FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia sitagliptínu v kombinácii s metformínom a inzulínom 24-týždňová placebom kontrolovaná štúdia bola navrhnutá tak, aby vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť sitagliptínu (100 mg raz denne) pridaného k inzulínu (stabilná dávka počas minimálne 10 týždňov) s metformínom (minimálne 1 500 mg) alebo bez metformínu.
Icelandic: Rannsókn á sitagliptíni ásamt metformíni og insúlíni 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu var ætlað að meta öryggi og verkun þegar sitagliptín (100 mg einu sinni á dag) var bætt við insúlín (stöðugan skammt í að minnsta kosti 10 vikur) með eða án metformíns (að minnsta kosti 1500 mg).
Slovak: Zníženie HbA1c u pacientov liečených sitagliptínom, metformínom a inzulínom bolo -1,35 % v porovnaní s -0,90
Icelandic: Lækkun á HbA1c hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín, metformín og insúlín var -1,35% samanborið við -0,90% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, metformín og insúlín, sem nam -0,45% [95% CI: -0,62; -0,29].
Slovak: Efficib má byť individualizovaná na základe súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti, pričom sa neprekročí maximálna odporúčaná denná dávka 100 mg sitagliptínu.
Icelandic: Skammtar við meðferð gegn blóðsykurshækkun með Efficib eiga að vera einstaklingsbundnir og byggjast á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, virkni og þolanleika, en eiga ekki að vera hærri en hámarksdagsskammtur sitagliptíns sem er 100 mg.
Slovak: Zistilo sa, že najvyššia neúčinná hladina pre tieto nálezy je 6-násobok klinickej expozičnej hladiny.
Icelandic: Skaðleysismörk þessara breytinga voru við útsetningu sem var 6 föld klínísk útsetning.
Slovak: Okrem toho sa hodnotili vplyvy poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku sitagliptínu u pacientov s diabetom 2. typu a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (vrátane ESRD) použitím populačných farmakokinetických analýz.
Icelandic: Auk þess voru áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf sitagliptíns metin hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi (nýrnasjúkdómur á lokastigi meðtalinn) með lyfjahvarfagreiningu þýðis.
Slovak: Iné charakteristiky pacientov
Icelandic: Aðrir sjúklingahópar
Slovak: 2. typu:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Slovak: Môže byť potrebné, aby na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi lekár zvýšil vašu dávku.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að auka skammtinn til að hafa stjórn á blóðsykrinum.
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť pridania 100 mg sitagliptínu raz denne k prebiehajúcej liečbe metformínom, zaistil sitagliptín v porovnaní s placebom signifikantné zlepšenia glykemických parametrov.
Icelandic: Í 24 vikna klínískri samanburðarrannsókn við lyfleysu til að meta öryggi og virkni þegar sitagliptín 100 mg einu sinni á dag var bætt við metformín sem fyrir var, komu í ljós umtalsverð bætt blóðsykursgildi samanborið við lyfleysu.
Slovak: V klinických štúdiách sitagliptín významne nezmenil farmakokinetiku metformínu, glyburidu, simvastatínu, rosiglitazónu, warfarínu alebo perorálnych kontraceptív a poskytol in vivo dôkaz o slabej tendencii k spôsobeniu interakcií so substrátmi CYP3A4, CYP2C8,
Icelandic: Engar marktækar breytingar á lyfjahvörfum metformíns, glýbúríðs, símvastatíns, rósíglítazóns, warfaríns eða getnaðarvarnarlyfja til inntöku urðu af völdum sitagliptíns í klínískum rannsóknum sem bendir til þess in vivo að sitagliptín hafi litla tilhneigingu til að valda milliverkunum við hvarfefni CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og lífræn katjóna flutningsprótein (organic cationic transporter, OCT).
Slovak: Klinický význam tohto poklesu nie je známy.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessarar lækkunar.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných duálnou kombinovanou liečbou s maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylureou
Icelandic: Hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn við tvíþætta meðferð með hámarksskammti sem þolist af metformíni og súlfonýlúrealyfi
Slovak: Kategórie frekvencie vychádzajú z informácií, ktoré sú k dispozícii v súhrne charakteristických vlastností lieku pre metformín dostupnom v EÚ.
Icelandic: Tíðniflokkar byggjast á þeim upplýsingum úr samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir metformín sem fáanleg er hjá Evrópusambandinu.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu vašej alergickej reakcie a iný liek na liečbu vašej cukrovky.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi þér ofnæmislyfi við ofnæminu og eða öðru lyfi við sykursýkinni.
Slovak: Štúdia sitagliptínu v kombinácii s metformínom a sulfonylureou 24-týždňová placebom kontrolovaná štúdia bola navrhnutá tak, aby vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť sitagliptínu (100 mg raz denne) pridaného ku glimepiridu (samotného alebo v kombinácii s metformínom).
Icelandic: Rannsókn á sitagliptíni ásamt metformíni og súlfonýlúrealyfi 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu var ætlað að meta öryggi og virkni þegar sitagliptín (100 mg einu sinni á dag) var bætt við glimepíríð (eitt sér eða ásamt metformíni).
Slovak: V 52-týždňovej štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť pridania 100 mg sitagliptínu raz denne alebo glipizidu (derivát sulfonylurey) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom bol sitagliptín v redukovaní HbA1c podobný glipizidu (-0,7
Icelandic: Í 52 vikna samanburðarrannsókn á öryggi og virkni þar sem sitagliptín 100 mg einu sinni á dag eða glipizíð (súlfonýlúrealyf) var bætt við einlyfja meðferð með metformíni hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun, lækkaði sitagliptín langtímablóðsykur (HbA1c) svipað og glipizíð (-0,7% meðalbreyting frá grunnlínum í 52. viku, þar sem langtímablóðsykur við grunnlínu var um 7,5% hjá báðum hópum).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sitagliptínu je približne 87
Icelandic: Heildaraðgengi sitagliptíns er u.þ.b. 87%.
Slovak: 24-týždňová placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 660 pacientov bola navrhnutá tak, aby vyhodnotila inzulín šetriacu účinnosť a bezpečnosť sitagliptínu (100 mg raz denne) pridaného k inzulín glargínu s metformínom (najmenej 1 500 mg) alebo bez metformínu počas intenzifikácie liečby inzulínom.
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu á 660 sjúklingum sem tók 24 vikur var ætlað að meta insúlínsparandi verkun og öryggi sitagliptíns (100 mg einu sinni á dag) sem bætt var við insúlín glargín með eða án metformíns (a.m.k. 1.500 mg) til að efla insúlínmeðferð.
Slovak: GFR ml/min
Icelandic: Gaukulsíunarhraði ml/mín.
Slovak: Počiatočná liečba (dvakrát denne) sitagliptín 50 mg + metformín 1 000 mg (N =
Icelandic: Sitagliptín 50 mg + metformín 1.000 mg (N=178)
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/457/019 60 filmom obalených tabliet EU/1/08/457/004 112 filmom obalených tabliet EU/1/08/457/005 168 filmom obalených tabliet EU/1/08/457/020 180 filmom obalených tabliet EU/1/08/457/006 196 filmom obalených tabliet EU/1/08/457/007 50 x 1 filmom obalená tableta EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmom obalených tabliet EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmom obalených tabliet
Icelandic: EU/1/08/457/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/019 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/004 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/005 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/020 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/006 196 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/007 50 x 1 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
Slovak: Príloha IV
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
Icelandic: Rök fyrir áliti CHMP Þar sem
Slovak: Všetky ACS
Icelandic: Öll ACS
Slovak: Pacienti sa môžu počítať vo viac ako jednom riadku.
Icelandic: Sjúklingar geta verið taldir í fleiri en einni línu.
Slovak: Populácia pacientov bola 92 % belochov, 26 % žien a 39 % vo veku ≥ 65 rokov.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var 92% af hvítum kynþætti, 26% konur, og 39% ≥ 65 ára aldri.
Slovak: 85276 Pfaffenhofen Nemecko
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen Þýskaland
Slovak: Malé červené podliatiny na koži (ekchymózy)
Icelandic: Litlir rauðir marblettir á húð (flekkblæðing)
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, zubnému lekárovi a lekárnikovi, že užívate Efient.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú upplýsir lækni, tannlækni og lyfjafræðing að þú sért að taka Efient.
Slovak: Tabletu nedrvte ani nelámte.
Icelandic: Myljið hvorki né brjótið töflurnar.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť dočasne ukončiť podávanie
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta töku
Slovak: Triacetín (E1518)
Icelandic: Triacetin (E1518)
Slovak: INÉ <PO, UT, ST, ŠT, PI, SO, NE,>
Icelandic: ANNAÐ <MÁN, ÞRI, MIÐ, FIM, FÖS, LAU, SUN>
Slovak: 81379 Mníchov
Icelandic: 81379 Munich
Slovak: Mali by ste lekárovi ukázať škatuľku Efientu.
Icelandic: Þú skalt sýna lækninum umbúðir Efient taflnanna.
Slovak: Týka sa to predovšetkým pacientov:
Icelandic: Þetta á sértaklega við um eftirfarandi sjúklinga:
Slovak: • vo veku ≥ 75 rokov (pozri nižšie).
Icelandic: >75 ára aldri (sjá hér að neðan).
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak prejavy ochorenia ako vy.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Slovak: • náhly závrat alebo náhla závažná bolesť hlavy bez známej príčiny.
Icelandic: Skyndilegan svima eða mikinn skyndilegan höfuðverk án þekktrar ástæðu
Slovak: Štúdia nesplnila ani jeden z primárnych či sekundárnych koncových bodov.
Icelandic: Í rannsókninni tókst ekki að uppfylla neinn af aðal- né aukaendapunktum rannsóknarinnar.
Slovak: Áno (N=518)
Icelandic: Já (N=518)
Slovak: Hypromelóza (E464)
Icelandic: Hypromellósa (E464)
Slovak: Prasugrel v čase PCIa
Icelandic: Prasugrel á sama tíma og PCIa
Slovak: Expozícia jedincov afrického alebo hispánskeho pôvodu je porovnateľná s expozíciou u belochov.
Icelandic: Útsetning hjá einstaklingum af afríkönskum og spænskum uppruna var sambærileg og hjá hvítum.
Slovak: Čo je Efient a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Efient og við hverju það er notað
Slovak: V populácii STEMI sa nepozoroval žiadny významný rozdiel.
Icelandic: Ekki sást marktækur munur hjá STEMI hópnum.
Slovak: Efient sa môže podávať s jedlom alebo bez neho.
Icelandic: Efient má taka með eða án matar.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: prasugrel neinhiboval CYP2C9, keďže neovplyvňoval farmakokinetiku S-warfarínu.
Icelandic: Prasugrel hamdi ekki CYP2C9, þar sem það hafði ekki áhrif á lyfjahvörf S-warfarins.
Slovak: Akútny koronárny syndróm (ACS)
Icelandic: Brátt kransæðaheilkenni (ACS)
Slovak: Inhibítory CYP3A:
Icelandic: CYP3A hemlar:
Slovak: Prínos prasugrelu bol zjavný v priebehu prvých 3 dní a pretrvával do konca štúdie.
Icelandic: Ávinningur af notkun parasugrel var sjáanlegur innan 3 fyrstu dagana og hélst stöðugur til loka rannsóknarinnar.
Slovak: Nie (N=13 090)
Icelandic: Nei (N=13.090)
Slovak: Prasugrel sa má preto u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Icelandic: Því skal prasugrel notað með varúð hjá þessum sjúklinum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Efientu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Efient hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Preto sa obe liečivá môžu podávať súčasne.
Icelandic: Því má gefa bæði lyfin samhliða.
Slovak: TTP je závažné ochorenie a vyžaduje si okamžitú liečbu.
Icelandic: TTP er alvarlegt ástand sem þarfnast skjótrar meðferðar.
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú - povie vám presnú dávku, ktorú máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75 mg a 325 mg denne).
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér að taka acetýlsalicýlsýru-hann mun segja þér nákvæmlega hve stóran skammt þú átt að taka (venjulega milli 75 mg og 325 mg á sólarhring).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnum og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Preto sú krvné doštičky nevyhnutné na zastavenie krvácania.
Icelandic: Því eru blóðflögur mikilvægar til að stöva blæðingu.
Slovak: Prasugrel pred koronárnou angiografioua (n = 2037)
Icelandic: Prasugrel fyrir kransæðamyndatökua (N=2037)
Slovak: Morfium a iné opioidy:
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar:
Slovak: • náhle stŕpnutie alebo ochabnutosť ruky, nohy alebo tváre, najmä ak sa objaví iba na jednej strane tela,
Icelandic: Skyndilegan dofa eða þróttleysi í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef það kemur fram öðru megin á líkamanum
Slovak: Prasugrel sa nezistil v plazme po perorálnom podaní.
Icelandic: Prasugrel finnst ekki í plasma eftir inntöku.
Slovak: Užívajte dávku každý deň približne v rovnakom čase.
Icelandic: Taktu skammtinn á svipuðum tíma alla daga.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou ≥ 60 kg a vekom <75 rokov
Icelandic: Sjúklingar ≥60 kg og <75 ára
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (E464), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (iba 10 mg tablety)
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristallaður cellulósi, mannitól (E421), kroskarmellósa natríum, hýprómellósa (E464), magnesíum sterat, mjólkursykur einhýdrat, títan tvíoxíð (E171), tríacetín (E1518), rautt járnoxíð (aðeins í 10 mg töflum ), gult járnoxíð (E172) og talkúm.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vzduchom a vlhkosťou.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn lofti og raka.
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú pH v žalúdku:
Icelandic: Lyf sem hækka sýrustig (pH) maga:
Slovak: Morfium a iné opioidy
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækninum að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Slovak: Približne 98 % pacientov (v každej liečebnej skupine) užívalo antitrombíny (heparín, heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudín alebo inú látku) priamo na podporu PCI.
Icelandic: Um það bil 98% sjúklinganna (í hvorum meðferðarhópi) fengu segavarnalyf (heparín, heparín með lága sameindaþyngd, bivalirudin, eða önnur lyf) beint sem stuðning við PCI.
Slovak: Efient je dostupný v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet
Icelandic: Efient fæst í pakkningum með 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 töflum.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou závažnej alergickej reakcie (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að taka Efient").
Slovak: Pacientov treba informovať, že zastavenie krvácania pri užívaní prasugrelu (v kombinácii s ASA) môže trvať dlhšie ako zvyčajne a že majú hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek (miestom alebo trvaním) nezvyčajné krvácanie.
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um að það geti tekið lengri tíma en áður fyrir hvers konar blæðingu að stöðvast þegar þeir taka prasugrel (samhliða ASA), og að þeir skuli tilkynna lækni allar óvenjulegar blæðingar (staðsetningu eða tímalengd).
Slovak: Spontánne krvácanie z oka, konečníka, ďasien alebo v bruchu v okolí vnútorných orgánov
Icelandic: Skyndileg blæðing frá auga, endaþarmi, tannholdi eða í kviðarholi í kringum innri líffæri
Slovak: Efient zabraňuje zoskupovaniu krvných doštičiek a tak znižuje možnosť tvorby krvnej zrazeniny.
Icelandic: Efient hindrar samloðun blóðflagna og minnkar möguleikana á segamyndun.
Slovak: U zdravých jedincov a u pacientov je farmakokinetika prasugrelu podobná u mužov i žien.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum eru lyfhrif prasugrel sambærileg hjá körlum og konum.
Slovak: U pacientov s TIA alebo mozgovou príhodou v anamnéze alebo i bez nich bol výskyt mozgovej príhody v klinickej štúdii fázy 3 nasledovný (pozri časť 4.4):
Icelandic: Hjá sjúklingum með eða án sögu um TIA eða heilablóðfall var tíðni heilablóðfalls í 3. stigs klínískri rannsókn eftirfarandi (sjá kafla 4.4):
Slovak: Blistre z hliníkovej fólie v škatuliach po 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) a 98 tabliet.
Icelandic: Álþynnupakkningar í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) og 98 töflur.
Slovak: Efient sa môže tiež podávať súčasne s ASA, heparínom, digoxínom a liekmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, vrátane inhibítorov protónovej pumpy a H2 blokátorov.
Icelandic: Efient má einnig gefa samhliða ASA, heparíni, dígoxíni og lyfjum sem hækka sýrustig (pH) maga, þar með talið prótonpumpuhelar og H2 blokkar.
Slovak: randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia s paralelnými skupinami a s 13 608 pacientmi.
Icelandic: TRITON var alþjóðleg fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samhliða samanburðarrannsókn, með 13.608 sjúklingum.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby informovali lekárov a zubných lekárov o užívaní prasugrelu pred naplánovaním chirurgického zákroku a pred začatím užívania akéhokoľvek lieku.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að láta lækni og tannlækni vita ef þeir eru að taka prasugrel áður en skurðaðgerð er ráðgerð og áður en ný lyf eru tekin.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o zvrate farmakologického účinku prasugrelu; ak sa však vyžaduje rýchla úprava predĺženého času krvácania, je možné zvážiť transfúziu krvných doštičiek a/alebo iných krvných derivátov.
Icelandic: Engar upplýsingar ligga fyrir um afturkræfni lyfjafræðilegra áhrifa prasugrels, samt sem áður ef skjótra viðbragða er krafist vegna lengds blæðingatíma, má íhuga blóðflagnagjöf og/eða annarra blóðhluta.
Slovak: • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením iných osôb,
Icelandic: Skyndilegt rugl, erfiðleikar með mál eða skilning
Slovak: Ako uchovávať Efient
Icelandic: Hvernig geyma á Efient
Slovak: Toxikologické štúdie embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov nepreukázali žiadny dôkaz o malformáciách spôsobených prasugrelom.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun á fósturvísi-fósturþroska hjá rottum og kanínum sýndu engin merki um vansköpun af völdum prasugrels.
Slovak: klopidogrel +ASA
Icelandic: Klópídógrel + ASA
Slovak: Účinky iných liekov na Efient
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Efient:
Slovak: de la Industria 30 28108
Icelandic: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: - ak trpíte ochorením, ktoré vyvoláva súčasne krvácanie, ako je krvácanie z vášho žalúdka alebo čriev.
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdómsástand sem nú þegar veldur blæðingu, t.d. blæðingu í maga eða þörmum.
Slovak: Ak vážite menej ako 60 kg alebo máte viac ako 75 rokov, dávka je 5 mg Efientu denne.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 60 kg eða ert eldri en 75 ára, á skammturinn að vera 5 mg af Efient á sólarhring.
Slovak: Aktívny metabolit sa ďalej metabolizuje na dve inaktívne látky S-metyláciou alebo konjugáciou s cysteínom.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er síðan enn frekar brotið niður í tvö óvirk efnasambönd með S-metýleringu eða bindingu við cystein.
Slovak: Formát a rozsah rozšírenia tohto materiálu by mal byť prediskutovaný zodpovedajúcimi odbornými spoločnosťami.
Icelandic: Ræða skal form og dreifingu gagnanna við viðeigandi fagfélög.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. februára 2009
Icelandic: 25. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Ak máte zvýšené riziko krvácania, ako je: - vek 75 rokov alebo viac.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á að fá blæðingar vegna: þú ert 75 ára eða eldri.
Slovak: V štúdii so zdravými jedincami vo vekovom rozmedzí 20 až 80 rokov nemal vek žiadny významný vplyv na farmakokinetiku prasugrelu ani na jeho inhibíciu agregácie doštičiek.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 20 til 80 ára, hafði aldur engin marktæk áhrif á lyfhrif prasugrels eða áhrif þess á hindrun á samloðun blóðflagna.
Slovak: Statíny:
Icelandic: Statín:
Slovak: • s telesnou hmotnosťou < 60 kg (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Með líkamsþyngd <60 kg (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Slovak: V rozsiahlej klinickej štúdii fázy 3 bola priemerná odhadovaná expozícia (AUC) aktívneho metabolitu o 19 % vyššia u veľmi starých pacientov (vo veku ≥ 75 rokov) v porovnaní s jedincami vo veku < 75 rokov.
Icelandic: Í stóru 3.stigs klínísku rannsókninni var áætluð meðal útsetning (AUC) virka niðurbrotsefnisins 19% meiri hjá mjög öldruðum einstaklingum (≥75 ára aldri) samanborið við sjúklinga < 75 ára aldri.
Slovak: Vyššie riziko krvácavých príhod u osôb liečených prasugrelom pretrvávalo až 7 dní od poslednej dávky skúmaného liečiva.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með prasugrel hélt áfram í allt að 7 daga frá síðasta skammti rannsóknarlyfsins.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 podstúpilo 437 pacientov CABG v priebehu štúdie.
Icelandic: Blæðingar sem tengjast kransæðahjáveituaðgerð (CABG) Í 3.stigs klínískri rannsókn, gengust 437 sjúklingar undir kransæðahjáveituaðgerð (CABG) á meðan rannsókninni stóð.
Slovak: Výsledky diskusie a v prípade potreby aj obsah materiálu by mal byť odsúhlasený zodpovedajúcou národnou autoritou a mal by byť v každom členskom štáte dostupný pred začatím uvádzania lieku na trh.
Icelandic: Eftir þær umræður, og þar sem við á, skal fá samþykki yfirvalda í hverju landi svo og að hafa gögnin reiðubúin áður en lyfið er sett á markað.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2013
Icelandic: 13. nóvember 2013
Slovak: Tento účinok je pravdepodobne klinicky významný len v prípade, keď by sa prasugrel podával súbežne s liekmi, pre ktoré je CYP2B6 jedinou metabolickou dráhou a ktoré majú úzke terapeutické okno (napr. cyklofosfamid, efavirenz).
Icelandic: Þessi áhrif eru einungis líkleg til að skipta máli þegar prasugrel er gefið samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstuðlan CYP2B6 og þar sem meðferðarsviðið er þröngt (t.d. cýklófosfamíð, efavirenz).
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súčasne s Efientom, môžu zvyšovať riziko krvácania.
Icelandic: Ef þessi lyf eru gefin samhliða Efient geta þau aukið hættu á blæðingum.
Slovak: a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je hmotnosť <60 kg
Icelandic: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel ef<60 kg
Slovak: Ak si na svoju dávku nespomeniete celý deň, pokračujte v užívaní Efientu vo zvyčajnej dávke nasledujúci deň.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið allan daginn, bíðið þá með að taka næsta skammt þar til daginn eftir.
Slovak: Expozícia (AUC) aktívneho metabolitu sa zvyšuje úmerne s dávkou v terapeutickom rozmedzí.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir virka niðurbrotsefninu eykst í hlutfalli við skammtastærð.
Slovak: Pacienti mali ACS so stredným až vysokým rizikom UA, NSTEMI alebo STEMI a boli liečení PCI.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með ACS með miðlungs til mikla hættu á UA, NSTEMI, eða STEMI og höfðu gengist undir kransæðavíkkun (PCI).
Slovak: Krvácanie, ktoré nesúvisí s koronárnym arteriálnym bypassom (CABG)
Icelandic: Blæðing sem ekki tengist kransæðahjáveituaðgerð (CABG)
Slovak: Keďže reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú reakciu u ľudí, Efient sa má podávať počas gravidity len ak potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Icelandic: Þar sem æxlunarrannsóknir á dýrum hafa ekki alltaf spádómsgildi fyrir áhrif á menn, er ekki mælt með notkun Efient á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi meira en husanleg áhætta fyrir fóstur.
Slovak: Krvné doštičky sú veľmi malé bunkové častice, ktoré cirkulujú v krvi.
Icelandic: Blóðflögur eru afar smáar frumuagnir sem streyma í blóðinu.