FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může dojít jak k celkovým, tak k lokálním infekcím.
Croatian: Mogu nastati generalizirane i lokalizirane infekcije.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
Croatian: < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: U potkanů byly při toxických dávkách poškozeny samičí reprodukční funkce včetně porodu a u potomstva bylo zjištěno snížení porodní hmotnosti, snížení životaschopnosti a zpomalení růstu.
Croatian: U ženki štakora toksične doze uzrokovale su poremećaj reprodukcijske funkcije, uključujući okot, a među potomstvom je zapaženo smanjenje porođajne težine, smanjeno preživljavanje i usporen rast.
Czech: - Nutnost sledování a supervize specialistou při převedení pacienta na jiný léčivý přípravek obsahující takrolimus.
Croatian: - Potreba za nadzorom i praćenjem od strane specijalista ako je donesena klinička odluka da se bolesnika prebaci na drugi lijek koji sadrži takrolimus.
Czech: Tento přípravek Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po transplantacích.
Croatian: Ovaj lijek Vam treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju transplantiranih bolesnika.
Czech: Výsledky testu in vitro naznačují, že v souvislosti s požitím alkoholu nebude in vivo přítomno riziko dávkového dumpingu.
Croatian: Rezultati testova in vitro ukazuju da nema rizika od in vivo naglog otpuštanja doze koje je povezano s unosom alkohola.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinitus hypakuze neurosenzorická hluchota poškození sluchu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus hipoakuzija neurosenzor na gluhoća oštećen sluh
Czech: (Envarsus - Prograf) byl 0 % (95% interval spolehlivosti [-4,21 %, 4,21 %]).
Croatian: Razlika između liječenja (Envarsus-Prograf) iznosila je 0% (95% interval pouzdanosti [- 4,21%, 4,21%]).
Czech: • Envarsus 4 mg tablety:
Croatian: • Envarsus 4 mg tablete:
Czech: Kyselina mykofenolová
Croatian: Mikofenolatna kiselina
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Envarsus
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Envarsus
Czech: Takrolimus je známý inhibitor CYP3A4; proto souběžné používání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4, může mít vliv metabolismus takových léčivých přípravků.
Croatian: Takrolimus je poznati inhibitor CYP3A4, stoga istodobno uzimanje takrolimusa s lijekovima za koje je poznato da se metaboliziraju pomoću CYP3A4 može utjecati na metabolizam tih lijekova.
Czech: dermatofytóza (tinea), leukopenie, sinusitida a infekce horních cest dýchacích, přičemž o všech těchto stavech je známo, že se vyskytují v příslušné populaci pacientů užívajících imunosupresivní léčbu.
Croatian: dermatofitije, leukopenija, sinusitis i infekcije gornjeg dišnog sustava, za koje je poznato da se sve pojavljuju u ovoj populaciji bolesnika koji primaju imunosupresivno liječenje.
Czech: PVC blistry obsahující 10 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Croatian: PVC blister sadrži 10 tableta s produljenim oslobađanjem.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nezbytné snížení dávky (viz bod 4.2).
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre može biti potrebno smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu, stanovený na základě koncentrací v plazmě, je přibližně 1300 litrů (u zdravých osob).
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže određen na temelju koncentracija u plazmi iznosi oko 1300 l (zdravi ispitanici).
Czech: Odpovídající údaj vycházející ze zprůměrované koncentrace v plné krvi je 47,6 litrů.
Croatian: Odgovarajući podatak iz pune krvi prosječno iznosi 47,6 l.
Czech: Přípravek Envarsus Vám také může být podáván, pokud již dochází k odlučování jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován a pokud veškerá předchozí Vámi užívaná léčba nebyla pro kontrolu Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.
Croatian: Envarsus možete dobiti i kad je odbacivanje presatka jetre, bubrega, srca ili nekog drugog organa već započelo, a kada se liječenjem koje ste do tada primali ne može kontrolirati imunološki odgovor nakon presađivanja.
Czech: Výsledky klinických studií s takrolimem podávaným jednou denně Transplantace ledviny
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja provedenih s takrolimusom koji se primjenjuje jedanput na dan
Czech: Na molekulární úrovni jsou účinky takrolimu patrně zprostředkovány vazbou na cytosolický protein (FKBP12), který je zodpovědný za intracelulární akumulaci této sloučeniny.
Croatian: Čini se da su učinci takrolimusa na molekularnoj razini posredovani vezanjem na protein citosola (FKBP12), koji je odgovoran za intracelularnu kumulaciju spoja.
Czech: V případě expozice in utero se doporučuje sledovat novorozence, zda nevykazuje možné nežádoucí účinky takrolimu (zejména účinky na ledviny).
Croatian: U slučaju izloženosti in utero, preporučuje se praćenje novorođenčeta zbog mogućih nuspojava takrolimusa (osobito učinci na bubrege).
Czech: Ty vedly k závažným nežádoucím účinkům, mimo jiné k rejekci štěpu nebo jiným nežádoucím účinkům, které mohou být následkem nedostatečné nebo nadměrné expozice takrolimu.
Croatian: To je dovelo do ozbiljnih nuspojava, uključujući odbacivanje presatka, ili druge nuspojave koje mogu biti posljedica nedovoljne ili prekomjerne izloženosti takrolimusu.
Czech: Klinické údaje naznačují, že farmakokinetika statinů se souběžným podáváním takrolimu z velké míry nemění.
Croatian: Klinički podaci upućuju na to da farmakokinetika statina uglavnom nije promijenjena pri istvremenoj primjeni s takrolimusom.
Czech: Takrolimus inhibuje zejména vznik cytotoxických lymfocytů, které hlavně zodpovídají za rejekci transplantátu.
Croatian: Takrolimus posebno inhibira stvaranje citotoksičnih limfocita, koji su uglavnom odgovorni za odbacivanje presatka.
Czech: Protože léčba takrolimem může být spojena s hyperkalemií nebo může zesilovat již existující hyperkalemii, je třeba vyhnout se vysokému příjmu draslíku nebo podávání diuretik šetřících draslík (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton (viz bod 4.4).
Croatian: Budući da liječenje takrolimusom može biti praćeno hiperkalijemijom ili može povećati već postojeću hiperkalijemiju, treba izbjegavati povećan unos kalija ili diuretike koji štede kalij (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton) (vidjeti dio 4.4).
Czech: - Abnormality zrakového nervu (optická neuropatie)
Croatian: - poremećaj vidnog živca (optička neuropatija).
Czech: Tento přípravek se užívá jednou denně.
Croatian: Ovaj lijek morate uzimati jedanput na dan.
Czech: Jak mám přípravek Envarsus užívat Přípravek Envarsus se užívá ústy jednou denně, obvykle nalačno.
Croatian: Kako trebam uzimati tablete Envarsus Envarsus se uzima kroz usta jedanput na dan, obično na prazan želudac.
Czech: Jak přípravek Envarsus vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Envarsus izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Distribuci takrolimu po intravenózním podání u člověka lze popsat jako bifázickou.
Croatian: U ljudi se dostupnost takrolimusa nakon intravenske infuzije može opisati kao bifazična.
Czech: Kolik přípravku Envarsus mám užívat
Croatian: Koliko Envarsusa moram uzeti
Czech: Jejich současné podávání s přípravkem Envarsus může zhoršit problémy s ledvinami nebo s nervovým systémem.
Croatian: Ako se uzmu zajedno s Envarsusom, ti lijekovi mogu pogoršati probleme s bubrezima ili živčanim sustavom.
Czech: Komplex FKBP12takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, tím způsobuje jeho inhibici, a následně vyvolá kalciumdependentní inhibici signálu v transdukčních drahách T-buněk a tím zabrání transkripci určité skupiny genů pro cytokiny.
Croatian: Kompleks FKBP12 i takrolimusa specifično i kompetitivno se veže za kalcineurin te ga inhibira, što uzrokuje inhibiciju puteva transdukcije signala T-stanica ovisnih o kalciju, čime se sprječava transkripcija posebne skupine gena za citokine.
Czech: - Případy čisté aplazie červených krvinek (velmi závažného snížení počtů červených krvinek) - Agranulocytóza (závažně snížený počet bílých krvinek) - Hemolytická anemie (snížený počet červených krvinek způsobený jejich abnormálním zánikem)
Croatian: - slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze (vrlo jako smanjenje broja crvenih krvnih stanica), - agranulocitoza (jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica) - hemolitička anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog pretjerane razgradnje)
Czech: Proto se přípravek Envarsus má obecně užívat nalačno, aby byla absorpce maximální.
Croatian: Prema tome, Envarsus treba općenito uzimati na prazan želudac kako bi se postigla maksimalna apsorpcija.
Czech: Terapii takrolimem je možné zahájit po stanovení koncentrace cyklosporinu v krvi a po zvážení klinického stavu pacienta.
Croatian: Liječenje takrolimusom treba započeti nakon što se provjere koncentracija ciklosporina u krvi i kliničko stanje bolesnika.
Czech: U pacientů negativních na antigen virové kapsidy EBV (Viral Capsid Antigen, VCA) bylo hlášeno zvýšené riziko rozvoje lymfoproliferativních poruch.
Croatian: EBV-viral capsid antigen, EBV-VCA) zabilježen je povećani rizik od razvoja limfoproliferativnih poremećaja.
Czech: Stanovení minimální hladiny takrolimu v krvi se má provádět 24 hodin po podání přípravku Envarsus, tedy těsně před podáním další dávky.
Croatian: Najniže razine takrolimusa u krvi treba odrediti približno 24 sata nakon primjene Envarsusa, neposredno prije sljedeće doze.
Czech: Porucha funkce ledvin Vzhledem k tomu, že funkce ledvin nemá na farmakokinetiku takrolimu žádný vliv (viz bod 5.2), není nutná žádná úprava dávky.
Croatian: Budući da na farmakokinetiku takrolimusa ne utječe bubrežna funkcija (vidjeti dio 5.2), dozu nije potrebno prilagođivati.
Czech: Itálie nebo
Croatian: Italija ili
Czech: V případě zvýšených hladin cyklosporinu v krvi je vhodné odložit podávání takrolimu.
Croatian: U slučaju povišenih razina ciklosporina u krvi, doziranje treba odgoditi.
Czech: Uvádí se, že grapefruitová šťáva zvyšuje hladinu takrolimu v krvi, a proto je třeba vyvarovat se její konzumace.
Croatian: Zabilježeno je da sok od grejpfruta povećava koncentraciju takrolimusa u krvi pa ga stoga treba izbjegavati.
Czech: Pacienti na imunosupresivní léčbě jsou zvýšeně ohroženi vznikem maligních onemocnění.
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju pod povećanim su rizikom od razvoja zloćudnih bolesti.
Czech: Užijte tablety ihned po vyjmutí z blistru.
Croatian: Tablete popijte odmah čim ste ih izvadili iz blistera.
Czech: Pokud dojde k rozvoji abnormalit, je nutné zvážit snížení dávky takrolimu nebo změnu léčby na jinou imunosupresivní látku.
Croatian: Ako se razviju poremećaji, treba razmotriti smanjenje doze takrolimusa ili zamjenu liječenja drugim imunosupresivom.
Czech: Léčba přípravkem Envarsus má začít dávkou 0,11-0,13 mg/kg/den, podanou v jedné dávce ráno.
Croatian: Liječenje Envarsusom treba započeti dozom od 0,11 do 0,13 mg/kg/dan koja se primjenjuje jedanput na dan, ujutro.
Czech: V období po transplantaci se dávky přípravku Envarsus obvykle snižují.
Croatian: Doze Envarsusa u razdoblju nakon presađivanja obično se snižavaju.
Czech: Průměrný poločas v krvi u zdravých subjektů je přibližně 30 hodin.
Croatian: U zdravih je ispitanika srednji poluvijek u punoj krvi približno 30 sati.
Czech: Bylo prokázáno, že udržovací dávky kortikosteroidů snižují hladiny takrolimu v krvi.
Croatian: Pokazalo se da doze održavanja kortikosteroida također smanjuju razinu takrolimusa u krvi.
Czech: Neexistují žádné důkazy, že by pacienti mužského a ženského pohlaví potřebovali k dosažení podobných minimálních hladin odlišné dávky.
Croatian: Nema dokaza koji ukazuju da se u muškaraca i žena mora primijeniti različita doza kako bi se postigle slične vrijednosti najniže koncentracije.
Czech: Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorpci takrolimu v celém gastrointestinálním traktu.
Croatian: Za takrolimus je dokazano se u ljudi apsorbira iz cijelog gastrointestinalnog sustava.
Czech: Cévní poruchy hypertenze tromboembolické a ischemické příhody,
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija tromboembolijski i ishemijski događaji,
Czech: Jedna tableta obsahuje 41,7 mg monohydrátu laktosy.
Croatian: Jedna tableta sadrži 41,7 mg laktoza hidrata.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným kompetentním orgánem na obsahu a formě vzdělávacího programu.
Croatian: Prije puštanja lijeka u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će sadržaj i oblik edukacijskog programa s nadležnim nacionalnim tijelom.
Czech: Konverze pacientů léčených přípravkem Prograf nebo Advagraf na přípravek Envarsus - pacienti s transplantovaným aloštěpem
Croatian: Prelazak bolesnika koji su primali Prograf ili Advagraf na Envarsus - bolesnici s alogenim presatkom
Czech: Jestliže se s takrolimem kombinují látky, které mohou způsobovat interakce (viz bod 4.5), zejména silné inhibitory CYP3A4 (jako je například telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako je například rifampicin nebo rifabutin), je třeba hladiny takrolimu v krvi monitorovat a dávku takrolimu je nutné vhodným způsobem upravit tak, aby byla zachována podobná expozice takrolimu.
Croatian: Kad se lijekovi koje mogu ući u interakciju (vidjeti dio 4.5), osobito jaki inhibitori CYP3A4 (poput telaprevira, boceprevira, ritonavira, ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola, telitromicina ili klaritromicina) ili induktori CYP3A4 (poput rifampicina i rifabutina) kombiniraju s takrolimusom, potrebno je pratiti razinu takrolimusa u krvi kako bi se doza takrolimusa mogla primjereno prilagoditi i tako održati slična izloženost takrolimusu.
Czech: Kombinace se souběžně podávanými imunosupresivy, jako jsou antilymfocytární protilátky (např. basiliximab, daclizumab), zvyšuje riziko lymfoproliferativních poruch souvisejících s infekcí EBV.
Croatian: Kombinacija imunosupresiva, kao što su antilimfocitna protutijela (npr. baziliksimab, daklizumab), danih istodobno, povećava rizik od razvoja limfoproliferativnih poremećaja povezanih s EBV.
Czech: Bylo prokázáno, že takrolimus zvyšuje hladinu fenytoinu v krvi.
Croatian: Pokazano je da takrolimus povećava razinu fenitoina u krvi.
Czech: Souběžné užívání těchto látek může téměř u všech pacientů vyžadovat snížení dávek takrolimu.
Croatian: Istovremena primjena ovih tvari može zahtijevati smanjenje doze takrolimusa u gotovo svih bolesnika.
Czech: Podobně vysoce rizikoví pacienti, kteří užívají významné dávky imunosupresiv, musí být před transplantací a po transplantaci sledováni (např. zpočátku po 3 měsících a poté po 9 až 12 měsících) pomocí takových metod, jako je echokardiografie nebo EKG.
Croatian: Stoga, visokorizične bolesnike koji primaju značajnu imunosupresiju treba pratiti uz primjenu postupaka ehokardiografije ili EKG-a prije i poslije transplantacije (npr. prvo nakon 3 mjeseca, a potom nakon 9-12 mjeseci).
Czech: Léčba přípravkem Envarsus má začít dávkou 0,17 mg/kg/den, podanou v jedné dávce ráno.
Croatian: Liječenje Envarsusom treba započeti dozom od 0,17 mg/kg/dan koja se primjenjuje jedanput na dan, ujutro.
Czech: - Úloha karty pacienta, kdy informace uvedené na kartě zajistí, že pacient bude informován o léčivém přípravku a obdrží doporučení o bezpečném a účinném podávání zejména s ohledem na dávkování jednou denně a o důležitosti vyvarovat se záměny za jiné léčivé přípravky obsahující takrolimus, kromě situací podle doporučení lékaře a pod dohledem lékaře.
Croatian: - Uloga kartice za bolesnika kako bi se osiguralo da su bolesnici upoznati s lijekom kojega uzimaju i preporukama za sigurnu i djelotvornu primjenu jedne doze dnevno, te važnost da se izbjegne prebacivanje između lijekova koji sadrže takrolimus osim ako je to u skladu sa savjetima i pod nadzorom vašeg liječnika
Czech: Gastrointestinální poruchy
Croatian: Poremećaji gastrointestinalnog trakta
Czech: Slabší interakce byly pozorovány u klotrimazolu, klarithromycinu, josamycinu, nifedipinu, nikardipinu, diltiazemu, verapamilu, amiodaronu, danazolu, ethinylestradiolu, omeprazolu a nefazodonu.
Croatian: Slabije interakcije primijećene su s klotrimazolom, klaritromicinom, josamicinom, nifedipinom, nikardipinom, diltiazemom, verapamilom, amiodaronom, danazolom, etinilestradiolom, omeprazolom i nefazodonom.
Czech: nauzea gastrointestinální známky a příznaky, zvracení,
Croatian: mučnina gastrointestinalni znakovi i simptomi,
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: UVJETI I OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: Jestliže jsou zřejmé klinické známky rejekce, je třeba uvážit změnu imunosupresivního režimu.
Croatian: Ako postoje jasni klinički znakovi odbacivanja presatka, potrebno je razmotriti mogućnost zamjene imunosupresivnog režima.
Czech: Uchovávejte v původním vnitřním obalu z hliníkové fólie, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Čuvati u originalnom zaštitnom aluminijskom omotu radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Po podání amfotericinu B a ibuprofenu spolu s takrolimem byla pozorována zvýšená nefrotoxicita.
Croatian: Pojačana nefrotoksičnost primijećena je nakon primjene amfotericina B i ibuprofena zajedno s takrolimusom.
Czech: Ve studiích toxicity provedených na potkanech a paviánech byly hlavními postiženými orgány ledviny a pankreas.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti koja su provedena u štakora i babuna, primarno su bili zahvaćeni bubrezi i gušterača.
Czech: Jedna tableta obsahuje 104 mg monohydrátu laktosy.
Croatian: Jedna tableta sadrži 104 mg laktoza hidrata.
Czech: - Informace o dávkování jednou denně - Důležitosti vyvarovat se záměny za jiné léčivé přípravky obsahující takrolimus, kromě situací podle doporučení lékaře a pod dohledem lékaře.
Croatian: - Ime lijeka - Podatak da se doza uzima jednom dnevno - Važnost da se treba izbjegavati prebacivanje na druge lijekove koji sadrže takrolimus osim ako je to u skladu sa savjetima i pod nadzorom liječnika.
Czech: Celková incidence fatálních nežádoucích účinků vzniklých během léčby společně pro populaci transplantovaných de novo a stabilizovanou populaci po transplantaci jater ve skupině užívající přípravek Envarsus a skupině užívající takrolimus s okamžitým uvolňováním nebyla významně odlišná.
Croatian: Ukupna incidencija štetnih događaja sa smrtnim ishodom tijekom liječenja za kombiniranu de novo i stabilnu populaciju bolesnika s transplantiranom jetrom nije se znatno razlikovala između skupine liječene Envarsusom i skupine koja je primala takrolimus s trenutnim oslobađanjem.
Czech: - Dalšími složkami jsou hypromelosa, monohydrát laktosy, makrogol 6000, poloxamer 188, magnesium-stearát, kyselina vinná (E334), butylhydroxytoluen (E321), dimetikon 350.
Croatian: - Drugi sastojci su hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, poloksamer 188, magnezijev stearat, tartaratna kiselina, butilhidroksitoluen (E321), dimetikon 350.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byl hlášen výskyt reverzibilního posteriorního encefalopatického syndromu (PRES).
Croatian: U bolesnika liječenih takrolimusom prijavljena je pojava sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Czech: Je nutné brát v úvahu možné interakce s jinými léčivými látkami, o nichž je známo, že mají vysokou afinitu k plazmatickým proteinům (např. NSAID, perorální antikoagulanty nebo perorální antidiabetika).
Croatian: Treba uzeti u obzir moguće interakcije s drugim djelatnim tvarima koje imaju visok afinitet za proteine plazme (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi NSAIL, oralni antikoagulansi ili oralni antidijabetici).
Czech: Absorpce Jestliže byl léčivý přípravek Envarsus podáván po jídle, jeho biologická dostupnost po perorálním podání byla snížena; pokud byl přípravek užit přímo po jídle s vysokým obsahem tuku, míra absorpce byla snížena o 55 % a maximální koncentrace v plazmě byla snížena o 22 %.
Croatian: Envarsusa smanjila se kada je lijek bio davan nakon obroka, apsorpcija se smanjila za 55% a maksimalna koncentracija u plazmi smanjila se za 22% kada se uzimao odmah nakon obroka s visokim udjelom masti.
Czech: Takrolimus je z velké části metabolizován v játrech, především prostřednictvím cytochromu P450-3A4.
Croatian: Takrolimus se najvećim dijelom metabolizira u jetri, primarno putem citokroma P450-3A4.
Czech: Respirační,
Croatian: krvarenje,
Czech: Pacienti mají být léčeni vždy jednou formou takrolimu s odpovídajícím denním dávkovacím režimem; změny lékové formy nebo režimu smí být prováděny pouze pod pečlivým dohledem lékaře specializovaného na transplantace (viz body 4.2 a 4.8).
Croatian: Bolesnici trebaju ostati na jednom farmaceutskom obliku takrolimusa s odgovarajućim dnevnim režimom doziranja; promjene farmaceutskog oblika ili režima doziranja mogu se provoditi samo pod strogim nadzorom specijaliste za transplantacijsku medicinu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Czech: Proto při užívání přípravku Envarsus můžete být náchylnější k infekcím.
Croatian: Zbog toga, dok uzimate Envarsus bit ćete skloniji infekcijama.
Czech: U přípravku Envarsus existuje v ustáleném stavu silná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v plné krvi.
Croatian: Za Envarsus postoji vrlo izražena korelacija između AUC i najnižih razina takrolimusa u punoj krvi, u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: - Slepota, hluchota
Croatian: - proljev, mučnina
Czech: Je třeba mít na paměti, že u černošských pacientů může být k dosažení cílových minimálních hladin potřebná vyšší dávka.
Croatian: Treba imati na umu da bolesnicima crne rase može biti potrebna viša doza da bi se postigle željene razine.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar pojedine skupine učestalosti, nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Czech: Účinek jaterní clearance je mnohem méně výrazný.
Croatian: Učinak na jetreni klirens manje je izražen.
Czech: Farmakokinetika, účinnost a bezpečnost přípravku Envarsus a takrolimu ve formě tobolek s okamžitým uvolňováním , v obou případech podávaných v kombinaci s kortikosteroidy, byly porovnávány u 117 příjemců transplantátu jater, z nichž 88 bylo léčeno přípravkem Envarsus.
Croatian: Farmakokinetika, djelotvornost i sigurnost Envarsusa i kapsula takrolimusa s trenutnim oslobađanjem, oba u kombinaciji s kortikosteroidima, uspoređene su u 117 primatelja presatka jetre od kojih je 88 liječeno Envarsusom.
Czech: Přípravek Envarsus se používá k léčbě dospělých.
Croatian: Envarsus se primjenjuje u odraslih.
Czech: Rovněž byl prokázán gastrointestinální metabolismus zprostředkovaný CYP3A4 ve střevní stěně.
Croatian: Postoje dokazi i o gastrointestinalnom metabolizmu putem CYP3A4 u stjenci crijeva.
Czech: Klinicky bylo prokázáno, že následující látky zvyšují hladiny takrolimu v krvi:
Croatian: Klinički je pokazano da sljedeće tvari povećavaju razine takrolimusa u krvi:
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých příjemců aloštěpu ledvin nebo jater.
Croatian: Sprječavanje reakcija odbacivanja transplantata u odraslih primatelja alogenih presadaka bubrega ili jetre.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen (užívaný k léčbě horečky, zánětu a bolesti), amfotericin B (užívaný k léčbě plísňových infekcí), antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí, např. aminoglykosidy, vankomycin nebo klotrimazol) nebo protivirové léky
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate ili morate uzeti ibuprofen (koji se primjenjuje za liječenje vrućice, upale ili boli), amfotericin B (koji se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija), antibiotike (koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija, npr. aminoglikozidi, vankomicin ili klotrimazol) ili antivirusne lijekove (koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija npr. aciklovir).