FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Zalviso veiksmingumas, pačiam pacientui kontroliuojant analgeziją, buvo įrodytas atliekant tris III fazės klinikinius ūmaus nocicepcinio ir visceralinio skausmo po chirurginės operacijos (po didelės chirurginės pilvo arba ortopedinės operacijos) tyrimus: 2 tyrimai buvo dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami (Zalviso vartojo N = 430 pacientų; placebo grupėje N = 161 pacientas), o 1 tyrimas buvo atviras, veikliuoju preparatu kontroliuojamas (Zalviso vartojo N = 177 pacientai; morfino vartojo N = 180 pacientų) tyrimas.
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með mikla iðraverki eða vefjaskaðaverki (verkir eftir mikla kviðholsaðgerð eða bæklunaraðgerð): tvær rannsóknir voru tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu (Zalviso N = 430 sjúklingar; lyfleysa N = 161 sjúklingur) og 1 var opin samanburðarrannsókn með virku lyfi (Zalviso N = 177 sjúklingar; morfín N = 180 sjúklingar).
Lithuanian: Vaikų populiacijai farmakokinetinių Zalviso duomenų nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf Zalviso hjá börnum.
Lithuanian: Ames testas mutageninio sufentanilio poveikio neparodė.
Icelandic: Ames-próf leiddi ekki í ljós stökkbreytandi virkni súfentaníls.
Lithuanian: Pavartojus vieną 15 mikrogramų sufentanilio poliežuvinę tabletę, vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas svyravo nuo 6 iki 10 valandų.
Icelandic: Eftir staka gjöf 15 míkrógramma súfentaníl tungurótartöflu hefur meðalhelmingunartími á lokafasa verið á bilinu 6 til 10 klukkustundir.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje turi būti pateikta ši svarbiausia informacija:
Icelandic: Leiðbeiningarnar skulu innihalda þessi lykilatriði:
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas senyviems asmenims buvo panašus į stebėtuosius jaunesniems suaugusiesiems (žr.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum var svipuð og hjá yngri fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie sufentanilio vartojimą nėštumo metu nepakanka, kad būtų galima įvertinti galimą kenksmingą poveikį.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um notkun súfentaníls á meðgöngu kvenna til að meta megi hugsanleg skaðleg áhrif.
Lithuanian: Zalviso dedamas po liežuviu, naudojant Zalviso vartojimo prietaisą.
Icelandic: Zalviso er sett undir tunguna með Zalviso inngjafartækinu.
Lithuanian: Vartoti tik su Zalviso vartojimo prietaisu.
Icelandic: Notist aðeins með Zalviso inngjafartæki.
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Sumažėjęs kraujospūdis
Icelandic: Blóðþrýstingshækkun Blóðþrýstingslækkun
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką Zalviso kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikavimo būdą, platinimo metodus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Icelandic: Áður en Zalviso er markaðssett þarf hver markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og fyrirkomulag leiðbeininga, þar á meðal miðlun, dreifingu og aðra þætti.
Lithuanian: Pacientams, ilgą laiką gydomiems opioidais arba priklausomiems nuo opioidų, gali prireikti didesnių nuskausminamųjų preparato dozių nei gali išduoti Zalviso vartojimo prietaisas.
Icelandic: Sjúklingar í langtímameðferð með ópíati eða ópíatafíklar gætu þurft stærri verkjastillandi skammta en hægt er að gefa með Zalviso inngjafartækinu.
Lithuanian: Atliekant III fazės veikliuoju preparatu kontroliuojamą tyrimą, deguonies prisotinimo sumažėjimo reikšmė tarp tiriamųjų grupių, vartojusių Zalviso ir į veną leidžiamą morfiną kontroliuojant pačiam pacientui, buvo panaši.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn með samanburði við virkt lyf var umfang minnkunar á súrefnismettun sambærilegt á milli þeirra sem fengu Zalviso og þeirra sem fengu morfín gefið í bláæð undir stjórn sjúklings.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl sufentanilo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra sufentanilo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir sufentanil telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur sufentanil, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Lithuanian: 1 užtaisas, kuriame yra 40 poliežuvinių tablečių
Icelandic: 1 rörlykja sem inniheldur 40 tungurótartöflur
Lithuanian: Dėl šios rizikos kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais jis turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų gydymo būdų.
Icelandic: Vegna þessarar hættu má eingöngu ávísa slíkum slævandi lyfjum handa sjúklingum þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki í boði.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingą kiekį kraujo plazmoje didžiąja dalimi lemia laikas, per kurį nutraukus dozavimą sufentanilio koncentracija kraujo plazmoje sumažėja nuo Cmax iki 50% Cmax (nuo situacijos priklausanti pusėjimo trukmė; angl.
Icelandic: Plasmagildi með klíníska þýðingu ráðast að miklu leyti af því hve langan tíma það tekur plasmaþéttni súfentaníls að falla úr Cmax niður í 50% af Cmax eftir að gjöf er hætt (samhengisháður helmingunartími eða CST½) fremur en af lokahelmingunartíma.
Lithuanian: Žinoma, kad didelės į veną leidžiamo sufentanilio dozės sukelia raumenų rigidiškumą, greičiausiai dėl poveikio juodajai medžiagai ir dryžuotajam kūnui.
Icelandic: Vitað er að gjöf stórra skammta af súfentaníli í bláæð valda vöðvastífleika, líklega vegna áhrifa á svartfyllu (substantia nigra) og rákakjarna (striate nucleus).
Lithuanian: Nenaudokite prietaiso, jei bet kokia jo dalis yra pažeista.
Icelandic: Ekki má nota tækið ef skemmdir sjást á einhverjum hlutum þess.
Lithuanian: Jį paskirti gali tik gydytojai, turintys gydymo tokiais stipriais nuskausminamaisiais kaip Zalviso patirties ir žinantys, kokį poveikį jis gali sukelti Jums ir ypač Jūsų kvėpavimui (žr.
Icelandic: Þær eru aðeins ávísaðar af læknum sem hafa reynslu af notkun öflugra verkalyfja á borð við Zalviso og vita hvaða áhrif það gæti haft á þig, sérstaklega öndun þína (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" að ofan).
Lithuanian: Po kiekvienos dozės vartojimo turite 10 minučių nevalgyti ir negerti bei kuo mažiau kalbėti.
Icelandic: Þú ættir ekki að borða eða drekka og skalt reyna að tala sem minnst í 10 mínútur eftir hvern skammt.
Lithuanian: Monoamino oksidazės inhibitorių negalima vartoti 2 savaites prieš vartojant Zalviso arba tuo pat metu.
Icelandic: Ekki má taka mónóamínoxíðasahemla 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Zalviso er gefið.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jeigu vartojant Zalviso arba po gydymo pasireiškia mieguistumas, svaigulys arba regėjimo sutrikimas.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hvorki aka né nota vélar finni þeir fyrir svefnhöfga, sundli eða sjóntruflunum á meðan Zalviso er tekið eða eftir meðferð.
Lithuanian: Pacientai gali vairuoti ir valdyti mechanizmus, tik jei praėjo pakankamai laiko po paskutiniojo Zalviso vartojimo.
Icelandic: Sjúklingar mega aðeins aka eða nota vélar ef nægur tími hefur liðið frá því að Zalviso var síðast gefið.
Lithuanian: Zalviso negalima vartoti nėštumo metu arba tuomet, jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris ir nevartojate kontracepcijos priemonių.
Icelandic: Ekki nota Zalviso á meðgöngu eða ef þú ert kona á barneignaraldri sem notar ekki getnaðarvarnir.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas, pavartojus vienkartinę Zalviso dozę po liežuviu, palyginus su vienos minutės intravenine 15 mikrogramų sufentanilio infuzija, buvo 59%.
Icelandic: Meðaltal heildaraðgengis eftir stakan skammt af Zalviso undir tungu var 59% miðað við einnar mínútu innrennsli af 15 míkrógrömmum af súfentaníli í bláæð.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, pvz., lėtas ir paviršutinis kvėpavimas, kuris gali sukelti net kvėpavimo sustojimą arba nesugebėjimą kvėpuoti.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru miklir öndunarerfiðleikar, svo sem hæg og grunn öndun, sem geta jafnvel leit til þess að þú hættir að geta andað eða öndunarstopps.
Lithuanian: Pavartojus kartotines dozes, buvo nustatytas ilgesnis (iki 18 valandų) vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas, nes po kartotinių dozių vartojimo kraujo plazmoje buvo pasiekta didesnė sufentanilio koncentracija ir buvo galimybė nustatyti šią koncentraciją ilgesnį laiką.
Icelandic: Meðallokahelmingunartími var ákvarðaður sem 18 klukkustundir eftir gjöf margra skammta, vegna meiri plasmaþéttni súfentaníls eftir endurtekna skammta og möguleikans á að mæla þessa þéttni yfir lengra tímabil.
Lithuanian: Kaip laikyti Zalviso
Icelandic: Hvernig geyma á Zalviso
Lithuanian: Poliežuvinės tabletės tiekiamos užtaisuose; kiekviename užtaise yra po 40 poliežuvinių tablečių.
Icelandic: Tungurótartöflurnar eru afhentar í rörlykjum; hver rörlykja inniheldur 40 tungurótartöflur.
Lithuanian: - jeigu turite sunkių kvėpavimo sutrikimų.
Icelandic: - ef þú ert með mikla öndunarerfiðleika.
Lithuanian: Jeigu gydytojas vis dėlto skiria Zalviso kartu su raminamaisiais vaistais, jis turėtų riboti kartu skiriamų vaistų vartojimo trukmę.
Icelandic: Hins vegar, ef læknirinn ávísar Zalviso ásamt slævandi lyfjum, þarf læknirinn að takmarka lengd samhliða meðferðar.
Lithuanian: Zalviso išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Zalviso og pakkningastærðir
Lithuanian: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Icelandic: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S
Lithuanian: Vartoti po liežuviu
Icelandic: Til notkunar undir tungu
Lithuanian: Jeigu patyrėte bet kokį pirmiau minėtą šalutinį poveikį, nebevartokite Zalviso ir iškart pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri af ofangreindri aukaverkun skaltu hætta að taka Zalviso og hafa tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Lithuanian: Zalviso 3 mm skersmens poliežuvinės tabletės yra plokščios oranžinės spalvos tabletės užapvalintais kraštais.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur sem eru 3 mm í þvermál eru flatar appelsínugular töflur með ávölum brúnum.
Lithuanian: Todėl jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo arba yra bradiaritmija.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við notkun þess hjá sjúklingum sem eru með eða hafa áður verið með hægtakt.
Lithuanian: Žmogaus organizme sufentanilį daugiausia metabolizuoja P450 citochromo 3A4 fermentų sistema (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Umbrot súfentaníls í mönnum eru aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4 ensímkerfisins (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Zalviso skausmo malšinimo metodą kaip „gerą" arba „puikų" apibūdino reikšmingai didesnė pacientų dalis (78,5%) negu metodą, kai buvo vartojama į veną leidžiamo morfino pačiam pacientui kontroliuojant analgeziją (65,5%) (pagrindinė vertinamoji baigtis po 48 valandų; p = 0,007).
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga (78,5%) töldu aðferð verkjastillingar vera „góða" eða „frábæra" með Zalviso en með gjöf morfínverkjalyfs í bláæð undir stjórn sjúklings (65,5%) (aðalendapunktur við 48 klukkustundir; P = 0,007).
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Stearino rūgštis
Icelandic: Natríumkroskarmellósi Sterinsýra
Lithuanian: Tai gali padidinti sunkių kvėpavimo sutrikimų pasireiškimo riziką.
Icelandic: Það getur aukið hættuna á miklum öndunarerfiðleikum.
Lithuanian: Biotransformacija pirmiausia vyksta kepenyse ir plonosiose žarnose.
Icelandic: Umbrot eru fyrst og fremst í lifur og smáþörmum.
Lithuanian: Panašios CST½ vertės stebėtos ir po vienkartinės, ir po kartotinių dozių, o tai rodo, kad pavartojus kelias poliežuvines tabletes poveikio trukmė yra prognozuojama ir nuosekli.
Icelandic: Gildi CST½ eftir staka og endurtekna skammta voru svipuð, sem sýnir að tímalengd verkunar er fyrirsjáanleg og í samræmi eftir marga skammta af tungurótartöflum.
Lithuanian: Klirensui nedaro įtakos rasė, lytis, inkstų veiklos rodikliai, kepenų veiklos rodikliai ar kartu vartojami CYP3A4 substratai.
Icelandic: Kynþáttur, kyn, nýrna- eða lifrarstarfsemi eða samhliða CYP3A4 hvarfefni hafa ekki áhrif á úthreinsun.
Lithuanian: Sufentanilį reikia atsargiai skirti pacientams, kurių galvos smegenis gali ypač paveikti CO2 susikaupimas, pvz., tokiems, kuriems nustatytas padidėjęs intrakraninis spaudimas arba sąmonės sutrikimas.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun súfentaníls hjá sjúklingum sem gætu verið sérstaklega viðkvæmir fyrir áhrifum uppsöfnunar koltvísýrings á heila, svo sem þeim sem sýna merki um aukinn innankúpuþrýsting eða skerta meðvitund.
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 0,074 mg saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110).
Icelandic: Hver súfentaníl tungurótartafla inniheldur 0,074 mg af Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110).
Lithuanian: Sufentanilis gali sukelti hipotenziją, ypač pacientams, kuriems yra hipovolemija.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið lágþrýstingi, sérstaklega hjá sjúklingum með blóðþurrð.
Lithuanian: Mažos į veną leidžiamo sufentanilio dozės, siejamos su tikėtinu poveikiu klajokliui nervui (cholinerginiu poveikiu), sukelia nestiprią bradikardiją ir šiek tiek sumažina sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą pastebimai nesumažindamos kraujospūdžio (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Litlir skammtar af súfentaníli gefnir í bláæð tengjast líklegum (kólínvirkum) áhrifum á flakktaug sem valda vægum hægtakti og vægri skerðingu á viðnámi í blóðrásakerfi líkamans (e. systemic vascular resistance) án þess að lækka blóðþrýsting marktækt (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Apatija* Nervingumas*
Icelandic: Sinnuleysi* Taugaveiklun*
Lithuanian: Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis*
Icelandic: Hraðari hjartsláttur Hægari hjartsláttur*
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys atskleidė amžiaus įtaką: senyviems (vyresniems kaip 65 metų) žmonėms klirensas buvo mažesnis 27%.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að aldur hafði áhrif, þar sem 27% minnkun á úthreinsun kom fram hjá öldruðum einstaklingum (eldri en 65 ára).
Lithuanian: Serotoninerginės medžiagosSufentanilį vartojant kartu su serotoninerginėmis medžiagomis, pvz., selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI) arba monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), gali padidėti serotonino sindromo, t.y.
Icelandic: Samhliða gjöf sufentanils með serótónínvirku lyfi, svo sem sértækum serótónín-endurupptökuhemlum (SSRI), serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlum (SNRI) eða mónóamín-oxíðasahemlum (MAOI) getur aukið hættu á serótónínheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ástand.
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO), SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DALIS
Icelandic: MILLIASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
Lithuanian: Zalviso vartojimo prietaiso negalima naudoti, jei matoma, kad bet kokia jo dalis yra pažeista.
Icelandic: Ekki má nota Zalviso inngjafartækið ef skemmdir sjást á einhverjum hlutum þess.
Lithuanian: Sąveika su kitais po liežuviu vartojamais preparatais ar preparatais, skirtais atsiskiesti ar veikti burnos ertmėje, nevertinta, todėl reikia vengti vartoti šiuos preparatus vienu metu.
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf sem notuð eru undir tungu eða lyf sem ætlað er að veikja eða vekja áhrif í munnholi voru ekki metin og forðast skal samtímis notkun slíkra lyfja.
Lithuanian: nereguliarus širdies ritmas, mažas kraujo tūris arba sumažėjęs kraujospūdis; - Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų, nes šie organai veikia vaisto skaidymą ir jo pašalinimą iš Jūsų organizmo; - anksčiau esate piktnaudžiavę vaistais arba alkoholiu; - reguliariai vartojate paskirtą opioidinį vaistą (pvz., kodeiną, fentanilį, hidromorfoną,
Icelandic: lítið blóðmagn eða lágan blóðþrýsting - ert með miðlungsmikil til mikil lifrarvandamál eða mikil nýrnavandamál, þar sem þessi líffæri hafa áhrif á niðurbrot og brotthvarf lyfsins úr líkamanum; - hefur misnotað lyf eða áfengi - notar reglulega lyfseðilsskylt ópíatlyf (t.d. kódein, fentatýl, hýdrómorfón, oxýkódón) - hefur óeðlilega hægar þarmahreyfingar - ert með sjúkdóm í gallblöðru eða brisi
Lithuanian: Centrinis pasiskirstymo tūris pavartojus sufentanilio į veną yra maždaug 14 litrų, o pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai - maždaug 350 litrų.
Icelandic: Dreifingarúmmál miðhólfs (e. central volume of distribution) eftir gjöf súfentaníls í bláæð er u.þ.b. 14 lítrar og dreifingarrúmmál við jafnvægi er u.þ.b. 350 lítrar.
Lithuanian: Zalviso poliežuvinės tabletės tiekiamos 1, 10 ir 20 užtaisų pakuotėmis ir sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 40 (2 pakuotės po 20), 60 (3 pakuotės po 20) ir 100 (5 pakuotės po 20) užtaisų, kas atitinka 40, 400, 800, 1 600, 2 400 ir 4 000 poliežuvinių tablečių.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur eru fáanlegar í pakkningum með 1, 10 eða 20 rörlykjum og í fjölpakkningu með 40 (2 pakkningar með 20), 60 (3 pakkningar með 20) eða 100 (5 pakkningar með 20) rörlykjum, sem jafngildir 40, 400, 800, 1.600, 2.400 og 4.000 tungurótartöflum, í sömu röð.
Lithuanian: Todėl šiuos vaistus kartu vartoti reikėtų tik tada, kai nėra jokių kitų gydymo galimybių.
Icelandic: Af þessum sökum skal eingöngu íhuga samhliða notkun þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki í boði.
Lithuanian: Retas nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Icelandic: ≥ 1/10.000 og < 1/1.000
Lithuanian: Nedažnas nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Icelandic: ≥ 1/1.000 og < 1/100
Lithuanian: Pacientams buvo taikomas Zalviso dozavimo režimas, pagal poreikį skiriant po 15 mikrogramų sufentanilio po liežuviu, išlaikant mažiausiai 20 minučių blokavimo intervalą 72 val.
Icelandic: Zalviso meðferðaráætlun með 15 míkrógrömmum af súfentaníli undir tungu, eftir þörfum með minnst 20 mínútna læsingartíma á 72 klukkustunda tímabili.
Lithuanian: Kiti galimi simptomai: sąmonės netekimas, koma, kardiogeninis šokas ir raumenų rigidiškumas.
Icelandic: Önnur einkenni sem geta komið fram eru meðvitundarleysi, dá, hjartalost og vöðvastífleiki.
Lithuanian: 1 puslapį Lot žr.
Icelandic: 1 Sjá „Lot" á bakhlið
Lithuanian: Poliežuvinė tabletė.
Icelandic: „Lyfjagjöf".
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamus III fazės klinikinius tyrimus, apytiksliai 20% įtrauktų pacientų buvo senyvi (≥ 75 metų) ir apytiksliai 30% įtrauktų pacientų buvo nuo 65 iki 75 metų.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru u.þ.b. 20% þeirra sjúklinga sem tóku þátt aldraðir (≥ 75 ára) og u.þ.b. 30% á aldrinum 65 til 75 ára.
Lithuanian: Išduota poliežuvinė tabletė turi ištirpti po liežuviu, jos negalima sutrinti, sukramtyti ar praryti.
Icelandic: Tungurótartaflan ætti að leysast upp undir tungunni en ekki á að mylja, tyggja eða gleypa hana.
Lithuanian: Zalviso nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Icelandic: Zalviso er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Lithuanian: Po kiekvienos Zalviso dozės vartojimo pacientas turi 10 minučių nevalgyti ir negerti bei kuo mažiau kalbėti.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að borða eða drekka og skulu forðast að tala í 10 mínútur eftir hvern skammt af Zalviso.
Lithuanian: Zalviso poliežuvinės tabletės yra plokščios oranžinės spalvos tabletės užapvalintais kraštais.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur eru flatar appelsínugular töflur með ávölum brúnum.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės, kurioje buvo tiriama sufentanilio koncentracija kraujo plazmoje Zalviso pavartojusiems pacientams ir sveikiems savanoriams (N = 700) ir kurioje dalyvavo 75 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo, ir 7 pacientai, sergantys sunkiu inkstų veiklos sutrikimu, metu nenustatyta, kad inkstų funkcija būtų reikšmingas klirenso kintamasis.
Icelandic: Lyfjahvarfaþýðisgreining á plasmaþéttni súfentaníls í kjölfar notkunar Zalviso hjá sjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (N = 700), þar sem 75 sjúklingar voru með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og 7 sjúklingar voru með mikla skerðingu á nýrnastarfsemi, var ekki sýnt fram á að nýrnastarfsemi væri marktæk skýribreyta útskilnaðar.
Lithuanian: Poliežuvinių tablečių vartojimas naudojant prietaisą Prieš pradedant vartoti Zalviso, gydytojas arba slaugytoja parodys, kaip naudoti Zalviso vartojimo prietaisą.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zalviso mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu sýna þér hvernig á að nota Zalviso inngjafartækið.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): alerginės reakcijos, susidomėjimo ar emocijų stoka, nervingumas, mieguistumas, nenormalūs odos jutimai, raumenų judesių koordinavimo sutrikimai, raumenų susitraukimai, refleksų sustiprėjimas, regėjimo sutrikimai, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, burnos sausumas, gausus prakaitavimas, bėrimas, odos sausumas, šaltkrėtis, silpnumas.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): ofnæmisviðbrögð, áhuga- eða tilfinningaleysi, taugaveiklun, syfja, óeðlileg tilfinning í húð, erfiðleikar við að samhæfa vöðvahreyfingar, vöðvasamdrættir, aukin sinaviðbrögð, sjóntruflanir, hægari hjartsláttur, munnþurrkur, mikil svitamyndun, útbrot, þurr húð, hrollur, máttleysi.
Lithuanian: Būtina imtis reikiamų priemonių stabiliam arteriniam kraujospūdžiui palaikyti.
Icelandic: Grípa skal til viðeigandi ráðstafana til að viðhalda stöðugum blóðþrýstingi.
Lithuanian: Todėl Zalviso reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra žarnų nepraeinamumo atsiradimo pavojus.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Zalviso hjá sjúklingum með hættu á garnastíflu.
Lithuanian: Jei pasireikštų šie simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu byrjar að koma fram skaltu samstundis hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing.
Lithuanian: Sąveika su P450 citochromo 3A4 fermentu
Icelandic: Milliverkun við cýtókróm P450 3A4 ensím
Lithuanian: Nusprendus skirti Zalviso kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais gydymas kartu skiriamais vaistiniais preparatais turi būti kaip galima trumpesnis.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að ávísa Zalviso samhliða slævandi lyfjum, verður samhliða meðferðin að vara eins stutt og mögulegt er.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant KMI kaip kintamąjį rodo, kad pacientams, kurių KMI > 30 kg/m2, reikėjo dažnesnio dozavimo.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum með BMI sem skýribreytu sýndi að skömmtun var tíðari hjá sjúklingum með BMI > 30 kg/m
Lithuanian: Žiurkių ir triušių patelėms, kurioms vaikingumo metu 10-30 parų į veną buvo leidžiamos 2,5 karto didesnės dozės už maksimalias žmonėms skiriamas dozes, sufentanilis sukėlė embrionų žūtį.
Icelandic: Súfentaníl olli fósturvísisdauða hjá rottum og kanínum sem voru meðhöndlaðar í 10-30 daga á meðgöngu með inngjöf skammts sem var 2,5 sinnum stærri en hámarksskammtur fyrir menn.
Lithuanian: Sufentanilio perdozavimas pasireiškia jo farmakologinio poveikio sustiprėjimu.
Icelandic: Ofskömmtun súfentaníls veldur auknum lyfjafræðilegum áhrifum.
Lithuanian: Tokiu atveju opioidų antagonisto reikia skirti pakartotinai arba infuzijos būdu.
Icelandic: Því má gefa ópíatablokkann endurtekið eða með innrennsli.
Lithuanian: , po kartotinių dozių ši vertė padidėjo iki 2,5 val.: taigi, vartojant po liežuviu gerokai pailgėja poveikio trukmė, palyginus su sufentanilio vartojimu į veną (CST½ 0,14 val.
Icelandic: Meðaltal CST½ var 2,2 klukkustundir eftir stakan skammt og hækkaði í 2,5 klukkustundir eftir marga skammta; gjöf undir tungu lengir því verkunartíma töluvert miðað við gjöf súfentaníls í bláæð (0,14 klst. CST½).
Lithuanian: Didžiausias poliežuvinio sufentanilio kiekis, kurį gali išduoti Zalviso vartojimo prietaisas per valandą, yra 45 mikrogramai (3 dozės).
Icelandic: Mest er hægt að gefa 45 míkrógrömm af súfentaníl tungurótartöflum með Zalviso inngjafartækinu á einni klukkustund (3 skammta).
Lithuanian: Vartojant sufentanilį, dėl opioidų ar toksinio poveikio rizikos žindomiems naujagimiams / kūdikiams žindyti nerekomenduojama (žr. 4.9 skyrių).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að vera með barn á brjósti þegar súfentaníl er gefið vegna hættu sem stafar af áhrifum ópíata eða eiturverkana á nýbura/ungabarn (sjá kafla 4.9).