FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In in vitro bio-assays, fluralaner is not affected by proven field resistances against amidines (tick), organophosphates (tick), cyclodienes (tick, flea), phenylpyrazoles (tick, flea), benzophenyl ureas (tick), and pyrethroids (tick).
Spanish: En los bioensayos in vitro, fluralaner no se ve afectado por las resistencias de campo observadas frente a amidinas (garrapata), organofosfatos (garrapata), ciclodienos (garrapata, pulga), fenilpirazoles (garrapata, pulga), benzofenil-ureas (garrapata) y piretroides (garrapata).
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant or lactating animals and therefore use in such animals is not recommended.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia y, por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación y/o la lactancia.
English: No adverse reactions were observed following topical administration to kittens aged 9-13 weeks and weighing 0.9-1.9 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (93 mg fluralaner + 4.65 mg moxidectin, 279 mg fluralaner + 13.95 mg moxidectin and 465 mg fluralaner + 23.25 mg moxidectin/kg body weight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8week intervals).
Spanish: No se observaron reacciones adversas después de la administración tópica a gatitos de 9 a 13 semanas de edad con un peso corporal entre 0,9 y 1,9 kg tratados con sobredosis de hasta 5 veces la dosis máxima recomendada (93 mg de fluralaner + 4,65 mg de moxidectina, 279 mg de fluralaner + 13,95 mg de moxidectina y 465 mg de fluralaner + 23,25 mg de moxidectina / kg peso corporal) en tres ocasiones a intervalos inferiores a los recomendados (intervalos de 8 semanas).
English: In order to avoid contact, disposable protective gloves obtained with this product at the point of sale must be worn when handling and administering the product.
Spanish: Para evitar el contacto, mientras se manipula y administra este medicamento se deben llevar puestos guantes de protección desechables disponibles en el punto de dispensación.
English: 112.5 mg fluralaner / 5.6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12.5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
Spanish: 112,5 mg fluralaner / 5,6 mg moxidectina 250 mg fluralaner / 12,5 mg moxidectina 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectina
English: The following other adverse reactions were uncommonly observed in clinical trials shortly after administration: dyspnoea after licking the application site, hypersalivation, emesis, haematemesis, diarrhoea, lethargy, pyrexia, tachypnoea, mydriasis.
Spanish: Se observaron las siguientes reacciones adversas poco después de la administración: disnea después de lamer el lugar de aplicación, hipersalivación, vómitos, hematemesis, diarrea, letargia, pirexia, taquipnea, midriasis, infrecuentemente en los ensayos clínicos.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pipette
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Pipeta
English: Fluralaner is slowly eliminated from plasma (t1/2 = 15 days) and excreted in faeces and to a very low extent in urine.
Spanish: Fluralaner se elimina lentamente del plasma (t½ = 15 días) y se excreta en heces y en grado muy bajo en orina.
English: Put on gloves.
Spanish: Ponerse guantes.
English: The pipettes should be kept in the sachet to prevent solvent loss or moisture uptake.
Spanish: Conservar las pipetas en el embalaje exterior con objeto de evitar la pérdida de disolvente o la captación de humedad.
English: Cats in areas endemic for heartworm, or cats which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Spanish: Los gatos que estén en zonas endémicas de filarias, o aquellos que han viajado a zonas endémicas, pueden estar infestados por filarias adultas.
English: Rotate cap (cap cannot be removed).
Spanish: Girar el tapón (el tapón no puede quitarse).
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Spanish: - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Intervet International B. V.
English: For the concurrent treatment of infections with the gastrointestinal nematodes T. cati and A. tubaeforme, a single dose of the product should be applied.
Spanish: Para el tratamiento concomitante de infestaciones por los nematodos gastrointestinales T. cati y A. tubaeforme, debe aplicarse una única dosis del medicamento veterinario.
English: Step 1: Immediately before use, open the sachet and remove the pipette.
Spanish: Paso 1: Abrir la bolsita y sacar la pipeta justo antes usar el medicamento.
English: for small cats 1.2 - 2.8 kg for medium-sized cats >2.8 - 6.25 kg for large cats >6.25 - 12.5 kg
Spanish: para gatos pequeños 1,2-2,8 kg para gatos medianos >2,8-6,25 kg para gatos grandes >6,25-12,5 kg
English: Moxidectin is slowly eliminated from plasma (t1/2 = 26 days) and excreted in faeces and to a very low extent in urine.
Spanish: La moxidectina se elimina lentamente del plasma (t½ = 26 días) y se excreta en heces y en grado muy bajo en orina.
English: Pipette content (ml) Fluralaner (mg)
Spanish: Contenido pipeta (ml)
English: Cap does not come off.
Spanish: El tapón no puede quitarse.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachet
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Bolsita
English: If skin reactions occur, consult a physician and show them the product packaging.
Spanish: En caso de producirse reacciones cutáneas, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
English: Avoid contact with skin, mouth and/or eye. Do not contact the application site until it is no longer noticeable.
Spanish: Evite el contacto con la piel, la boca y/o los ojos.
English: Butylhydroxytoluene 1.07 mg/ml Clear colourless to yellow solution.
Spanish: Butilhidroxitolueno 1,07 mg/ml
English: FRANCE
Spanish: Países Bajos
English: The twistand-use cap should be rotated clockwise or counter clockwise one full turn.
Spanish: El tapón debe girarse una vuelta completa en el sentido de las agujas del reloj o en sentido contrario.
English: EXP: {month/year}
Spanish: CAD: {mes/año}
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
English: − uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated )
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
English: 27460 Igoville
Spanish: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville Francia
English: Pipette size to be used
Spanish: Tamaño de pipeta a administrar según peso corporal
English: PACKAGE LEAFLET: Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Spanish: PROSPECTO: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños (1,22,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg solución para unción dorsal puntual para gatos medianos (>2,86,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg solución para unción dorsal puntual para gatos grandes (>6,2512,5 kg)
English: Excipient(s):
Spanish: Excipientes:
English: Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Spanish: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños (1,2-2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg solución para unción dorsal puntual para gatos medianos (>2,8-6,25 kg)
English: The product binds to skin and may also bind to surfaces after spillage of the product.
Spanish: En caso de derrame, el medicamento puede adherirse a la piel y a otras superficies.
English: Bravecto Plus 112.5 mg + 5.6 mg spot-on solution for small cats Bravecto Plus 250 mg + 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats Bravecto Plus 500 mg + 25 mg spot-on solution for large cats
Spanish: Bravecto Plus 112,5 mg + 5,6 mg solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños
English: Put on gloves 2.
Spanish: Unción dorsal puntual.
English: • allergy
Spanish: • alergia
English: X can affect or be affected by other medicinal products.
Spanish: X puede afectar o verse afectado por otros medicamentos.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
English: Do not take X if you are taking medicine to treat:
Spanish: No tome X si está tomando medicamentos para tratar:
English: Associations contraindicated
Spanish: Asociaciones contraindicadas
English: Section 4 “Possible side effects”
Spanish: Sección 4 “Posibles efectos adversos”
English: In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented.
Spanish: En caso de sobredosis se puede instaurar un tratamiento sintomático.
English: Therefore, the combination is contra-indicated (see section 4.3).
Spanish: Por tanto, estas combinaciones están contraindicadas (ver sección 4.3).
English: Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma cardíaco.
English: If you have used or taken too much X, immediately contact [to be completed nationaly], in particular if a child has taken too much.
Spanish: Si ha tomado demasiado X, consulte inmediatamente [completar a nivel nacional], especialmente si es un niño el que ha tomado demasiado.
English: Treatment with hydroxyzine should be stopped.
Spanish: El tratamiento con hidroxizina se debe interrumpir.
English: The following wording should be included in the specified sections:
Spanish: En las secciones especificadas se debe incluir el siguiente texto:
English: X may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder which may be life threatening.
Spanish: X puede estar asociado con un aumento del riesgo de trastornos del ritmo cardíaco que pueden ser amenazantes para la vida.
English: Therefore, tell your doctor if you have any heart problems or are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Spanish: Por tanto, informe a su médico si tiene cualquier problema cardíaco o si está tomando cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
English: The following wording should be present in this section:
Spanish: En esta sección se debe incluir el siguiente redactado:
English: Section 2 “What you need to know before you <take> <use> X”
Spanish: Sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X”
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto
English: Most of these patients had other risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment that may have been contributory (see section 4.8).
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían otros factores de riesgo, alteraciones electrolíticas y tratamientos concomitantes que pudieron haber contribuido (ver sección 4.8).
English: • drug abuse or severe pain (methadone)
Spanish: • abuso de medicamentos o dolor intenso (metadona)
English: Hydroxyzine has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Spanish: Hidroxizina se ha asociado con una prolongación del intervalo QT del electrocardiograma.
English: During post-marketing surveillance, there have been cases of QT interval prolongation and torsade de pointes in patients taking hydroxyzine.
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización, ha habido casos de prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes en pacientes que estaban tomando hidroxizina.
English: Hydroxyzine is metabolized by alcohol dehydrogenase and CYP3A4/5 and an increase in hydroxyzine blood concentrations may be expected when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of these enzymes.
Spanish: Hidroxizina se metaboliza por la alcohol deshidrogenasa y el CYP3A4/5, por ello se puede esperar un aumento de la concentración de hidroxizina en sangre cuando se administra conjuntamente con fármacos que se sabe que son inhibidores potentes de estos enzimas.
English: Do not <take> <use> X
Spanish: No <tome> <use> X
English: - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart rhythm problem called “QT interval prolongation” - if you have or had a cardiovascular disease or if your heart rate is very low - if you have low salt levels in your body (e.g. low level of potassium or of magnesium) - if you are taking certain medicines for heart rhythm problems or medicines that may affect the heart rhythm (see “Other medicines and X”) - if anyone in your close family has died suddenly of heart problems
Spanish: - si su ECG (electrocardiograma) muestra un problema del ritmo cardíaco llamado “prolongación del intervalo QT” - si tiene o ha tenido una enfermedad cardiovascular o si su frecuencia cardíaca es muy baja - si tiene niveles bajos de sales en su cuerpo (ej. nivel bajo de potasio o magnesio) - si está tomando ciertos medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o medicamentos que puedan afectar el ritmo cardíaco (ver “Uso de X con otros medicamentos”) - si algún familiar cercano ha fallecido súbitamente por problemas cardíacos
English: <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.> This includes any medicines obtained without prescription.
Spanish: <Uso> <Toma> de X con otros medicamentos <Comunique a su <médico> <o> <farmacéutico> si está <tomando> <utilizando>, ha <tomado> <utilizado> recientemente o podría tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.> Esto incluye cualquier medicamento adquirido sin receta.
English: An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart rhythm problem such as QT interval prolongation or Torsade de Pointes.
Spanish: Se puede realizar una monitorización electrocardiográfica (ECG), debido a la posibilidad de un problema del ritmo cardiaco, como prolongación del intervalo QT o Torsade de Pointes.
English: Hydroxyzine is not recommended in elderly patients because of a decrease of hydroxyzine elimination in this population as compared to adults and the greater risk of adverse reactions (e.g. anticholinergic effects) (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: No se recomienda utilizar hidroxizina en pacientes de edad avanzada dada la menor tasa de eliminación del fármaco en comparación con los adultos y el mayor riesgo de sufrir reacciones adversas (ej. efectos anticolinérgicos) (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day (see section 4.4).
Spanish: En pacientes de edad avanzada, la dosis máxima diaria es 50 mg/día (ver sección 4.4).
English: If you <take> <use> more X than you should
Spanish: Si <toma> <usa> más X del que debe
English: • depression (e.g. citalopram, escitalopram)
Spanish: • depresión (ej. citalopram, escitalopram)
English: Hydroxyzine should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Spanish: Se debe utilizar la menor dosis de hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible.
English: • bacterial infections (e.g. the antibiotics erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Spanish: • infecciones bacterianas (ej. los antibióticos eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino)
English: Co-administration of hydroxyzine with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes e.g. class IA (e.g. quinidine, disopyramide) and III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistamines, some antipsychotics (e.g. haloperidol), some antidepressants (e.g. citalopram, escitalopram), some antimalarial drugs (e.g. mefloquine), some antibiotics (e.g. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), some antifungal agents (e.g. pentamidine), some gastro-intestinal medicines (e.g. prucalopride), some medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib), methadone, increase the risk of cardiac arrhythmia.
Spanish: La administración conjunta de hidroxizina con fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT y/o inducen Torsade de Pointes, como por ej. antiarritmicos clase IA (ej. quinidina, disopiramida) y clase III (ej. amiodarona, sotalol), algunos antihistamínicos, algunos antipsicóticos (ej. haloperidol), algunos antidepresivos (ej. citalopram, escitalopram), algunos fármacos antimaláricos (ej. mefloquina), algunos antibióticos (ej. eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino), algunos agentes antifúngicos (ej. pentamidina), algunos medicamentos gastrointestinales (ej.
English: Treatment with hydroxyzine should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should seek immediate medical attention.
Spanish: Si aparecen signos o síntomas que puedan estar asociados con arritmia cardiaca, se debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina, y los pacientes deben buscar atención médica inmediata.
English: • psychoses (e.g. haloperidol)
Spanish: • psicosis (ej. haloperidol)
English: • cancer (e.g. toremifene, vandetanib)
Spanish: • cáncer (ej. toremifeno, vandetanib)
English: Patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Pacientes con factores de riesgo conocidos predisponentes para la prolongación del intervalo QT incluyendo una enfermedad cardiovascular preexistente, alteraciones del equilibrio electrolítico (hipokalemia, hipomagnesemia), antecedente familiar de muerte súbita cardiaca, bradicardia significativa y uso concomitante de fármacos con potencial reconocido para producir prolongación del intervalo QT y/o inducir Torsade de Pointes (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: • heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol)
Spanish: • problemas cardíacos o presión arterial elevada (ej. amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol)
English: Patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation.
Spanish: Pacientes con prolongación del intervalo QT conocido ya sea congénito o adquirido.
English: • gastro-intestinal disorders (e.g. prucalopride)
Spanish: • trastornos gastrointestinales (ej. prucaloprida)
English: While taking X, seek immediate medical attention if you experience heart problems such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
Spanish: Busque atención médica inmediata si, mientras está en tratamiento con X, experimenta problemas cardíacos como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de la consciencia.
English: • fungal infections (e.g. pentamidine)
Spanish: • infecciones por hongos (ej. pentamidina)
English: Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su <médico> <o> <farmacéutico>.>
English: • malaria (e.g. mefloquine)
Spanish: • malaria (ej. mefloquina)
English: X should be used at the lowest effective dose and the treatment period should be as short as possible.
Spanish: Se debe administrar la menor dosis de X que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible.
English: In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, la dosis máxima diaria es 50 mg/día.
English: Section 4.8 Undesirable effects The following wording should be added to this section: Not known: ventricular arrhythmias (e.g. Torsade de Pointes), QT interval prolongation (see section 4.4).
Spanish: No conocida: arritmias ventriculares (ej. Torsade de Pointes), prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Stop taking the medicine and seek immediate medical attention if you experience any problems with the heart rhythm such as palpitations, trouble breathing or loss of consciousness.
Spanish: Deje de tomar este medicamento y busque atención médica inmediata si experimenta cualquier problema del ritmo cardiaco como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de la consciencia.
English: In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day in all indications.
Spanish: En adultos y niños de más de 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es 100 mg/día en todas las indicaciones.
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
Spanish: Sección 3 “Cómo <tomar> <usar> X” <Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico <o farmacéutico>.
English: In children up to 40 kg in weight, the maximum daily dose is 2 mg/kg/day.
Spanish: En niños de hasta 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es 2 mg/kg/día.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration This section should be amended to reflect the following wording: [Product name] should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Spanish: I. Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.2 - Posología y forma de administración Esta sección se debe modificar para reflejar el siguiente texto:
English: In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day.
Spanish: En adultos y niños de más de 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es 100 mg/día.
English: Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs.
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se administre hidroxizina junto a otros medicamentos con capacidad para producir hipokalemia y/o bradicardia.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use The following wording should be added to this section:
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo