FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kladribin är måttligt akut toxiskt i mus, med ett LD50-värde på 150 mg/kg efter intraperitoneal tillförsel.
Norwegian Bokmål: Kladribin er moderat akutt toksisk for mus, med en LD50 på 150 mg/kg ved intraperitoneal administrasjon.
Swedish: Återbildning av cytotoxiska T-lymfocyter och naturliga mördarceller sker mellan 3 och 12 månader efter behandling.
Norwegian Bokmål: Restitusjon av cytotoksiske T-lymfocytter og naturlige dreperceller tar fra 3 til 12 måneder.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av LITAK Om du injicerar en felaktig dos, ska du kontakta din läkare omedelbart.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av LITAK Dersom du injiserer en ukorrekt dose, må du straks informere legen om det.
Swedish: Liksom för andra nukleosidanaloger är behandling med kladribin associerad med myelosuppression och avsevärd och långvarig immunosuppression.
Norwegian Bokmål: Som med andre nukleoside analoger, er behandling med kladribin forbundet med myelosuppresjon og dyp og langvarig immunsuppresjon.
Swedish: Kladribin är ett cytotoxiskt läkemedel, som är mutagent för odlade mammalieceller.
Norwegian Bokmål: Kladribin er et cytotoksisk legemiddel som er mutagent for mammalske celler dyrket i kultur.
Swedish: Placera den använda sprutan i den punkteringssäkra behållaren.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte sprøyten i den punkteringssikre beholderen.
Swedish: * se beskrivningen nedan.
Norwegian Bokmål: * se forklarende avsnitt nedenfor.
Swedish: Risken för svår myelotoxicitet och långvarig immunosuppression är förhöjd hos patienter med sjukdomsrelaterad benmärgsinfiltration och hos patienter som tidigare erhållit myelosuppressiv behandling.
Norwegian Bokmål: Faren for alvorlig myelotoksisitet og langvarig immunsuppresjon øker hos pasienter med sykdomsrelatert beinmargsinfiltrasjon eller som tidligere har fått myelosuppressiv behandling.
Swedish: Pediatrisk population LITAK är kontraindicerat för barn som är yngre än 18 år (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon LITAK er kontraindisert hos pasienter under 18 år (se pkt.
Swedish: I en annan studie, där man använde en dos på 0,10 mg/kg kroppsvikt/dag, blev Cmax efter kontinuerlig intravenös infusion 5,1 ng/ml (tmax: 12 timmar), jämfört med 51 ng/ml efter subkutan bolusinjektion (tmax: 25 minuter).
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som brukte en dose på 0,10 mg/kg kroppsvekt/dag, var den maksimale plasmakonsentrasjonen Cmax etter kontinuerlig intravenøs infusjon på 5,1 ng/ml (tmax 12 timer) sammenlignet med 51 ng/ml etter subkutan bolusinjeksjon (tmax 25 minutter).
Swedish: Fall av PML, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats med kladribin.
Norwegian Bokmål: Det har vært meldt om tilfeller av PML, inkludert fatale tilfeller, ved bruk av kladribin.
Swedish: Någon påverkan av kladribin på aktiviteten hos andra antineoplastiska medel har inte observerats in vitro (t.ex. doxorubicin, vinkristin, cytarabin eller cyklofosfamid) eller in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist at kladribin påvirker andre antineoplastiske midler in vitro (f.eks. doksorubicin, vinkristin, cytarabin, cyklofosfamid) og in vivo.
Swedish: Kladribin är teratogent i mus (vid doser på 1,5-3,0 mg/kg/dag givna dag 6-15 under dräktigheten).
Norwegian Bokmål: Kladribin er teratogent hos mus (ved doser på 1,5-3,0 mg/kg/dag, gitt på drektighetsdag 6-15).
Swedish: Pediatrisk population Användning av LITAK till barn har inte studerats (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk bruk Bruk av LITAK hos barn har ikke blitt undersøkt (se pkt.
Swedish: Efter subkutan bolusinjektion av en kladribindos på 0,14 mg/kg nås Cmax på 91 ng/ml efter i genomsnitt endast 20 minuter.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan bolusinjeksjon av en dose på 0,14 mg/kg kladribin nås en gjennomsnittlig Cmax på 91 ng/ml etter bare 20 minutter.
Swedish: Substitution av en väteatom med en kloratom i ställning 2 i molekylen skiljer kladribin från dess naturliga motsvarighet 2'-deoxyadenosin och gör molekylen resistent mot deaminering av adenosindeaminas.
Norwegian Bokmål: Substitusjonen av hydrogen med klor i posisjon 2 skiller kladribin fra den naturlige varianten 2'-deoksyadenosin og gjør molekylet resistent mot deaminering forårsaket av adenosindeaminase.
Swedish: Mycket vanliga: immunosuppression * Sällsynta: transplantat-mot-värdreaktion *
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: immunsuppresjon * Sjeldne: transplantat-mot-vert sykdom *
Swedish: Patienter med tecken på benmärgssuppression ska behandlas med försiktighet, eftersom ytterligare suppression av benmärgen kan förväntas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer på beinmargssuppresjon skal behandles med varsomhet, siden ytterligere svekkelse av beinmargsfunksjonen må forventes.
Swedish: Effekter på den sternala benbildningen kunde konstateras vid 1,5 och 3,0 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Effekter på sternal forbeining ble observert ved 1,5 og 3,0 mg/kg/dag.
Swedish: Genomsnittlig plasmaclearance uppgår till 794 ml/min efter intravenös infusion och till 814 ml/min efter subkutan bolusinjektion med en dos på 0,10 mg/kg kroppsvikt/dag.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma-clearance utgjør 794 ml/min etter intravenøs infusjon og 814 ml/min etter subkutan bolusinjeksjon ved en dose på 0,10 mg/kg kroppsvekt/dag.
Swedish: Om du känner dig dåsig, vilket kan inträffa beroende på att LITAK-behandling kan orsaka ett lågt antal röda blodkroppar, eller yr, ska du inte framföra fordon och inte använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever døsighet, som kan skje på grunn av et lavt antall røde blodceller som følge av behandlingen med LITAK, eller svimmelhet, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar såsom illamående (528%), kräkningar (1-13%) och diarré (3-12%), liksom trötthet (2-48%), huvudvärk (1-23%) och försämrad aptit (1-22%), har rapporterats under pågående behandling med kladribin.
Norwegian Bokmål: Under behandling med kladribin er det rapportert bivirkninger på fordøyelsessystemet som kvalme (5-28 %), oppkast (1-13 %) og diaré (3-12 %) samt fatigue (2-48 %), hodepine (1-23 %) og nedsatt appetitt (1-22 %).
Swedish: Den renala utsöndringen av icke-metaboliserat kladribin inträffar inom 24 timmar och motsvarar 15 och 18% av dosen efter tvåtimmarsinfusion (iv) respektive subkutan tillförsel.
Norwegian Bokmål: Utskillingen fra nyrene av ikke-metabolisert kladribin inntreffer innen 24 timer og utgjør 15 og 18 % av dosen etter henholdsvis 2-timers intravenøs og subkutan tilførsel.
Swedish: Återlämna eventuella läkemedelsrester till din läkare eller farmaceut för kassering på korrekt sätt.
Norwegian Bokmål: Det som eventuelt er igjen av innholdet etter bruk, skal returneres til legen eller apoteket for riktig kassering.
Swedish: Andra läkemedel och LITAK
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LITAK
Swedish: Eftersom interaktioner kan förväntas med adenosinupptagshämmare och läkemedel som är föremål för intracellulär fosforylering, såsom antivirala medel, rekommenderas inte samtidig användning med kladribin.
Norwegian Bokmål: Fordi det kan forventes interaksjoner med legemidler som gjennomgår intracellulær fosforylering, som for eksempel antivirale midler, eller med adenosinopptakshemmere, anbefales det ikke å bruke disse sammen med kladribin.
Swedish: Noggranna och regelbundna kontroller av blodvärden i perifert blod är nödvändiga under behandling och upp till 2 - 4 månader efter behandling med kladribin, för att upptäcka eventuella biverkningar och komplikationer (anemi, neutropeni, trombocytopeni, infektioner, hemolys eller blödningar) samt för att övervaka den hematologiska återhämtningen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å foreta nøye og regelmessig monitorering med antall perifere blodlegemer under behandlingen med kladribin, og i 2 til 4 måneder etter for å påvise potensielle bivirkninger og resulterende komplikasjoner (anemi, nøytropeni, trombocytopeni, infeksjoner, hemolyse eller blødninger), og overvåke hematologisk rekonvalesens.
Swedish: Vanliga: ödem, sjukdomskänsla, smärta
Norwegian Bokmål: Vanlige: ødem, malaise, smerter
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING (FÖRPACKNING FÖR 5 INJEKTIONSFLASKOR)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (PAKNING MED 5 HETTEGLASS)
Swedish: Du får inte amma medan du behandlas med LITAK och i minst sex månader efter den sista dosen av LITAK.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med LITAK og i minst 6 måneder etter din siste LITAK-dose.
Swedish: Kladribin framkallar svåra medfödda missbildningar vid tillförsel under graviditet.
Norwegian Bokmål: Kladribin forårsaker alvorlige fosterskader hvis det brukes under graviditet.
Swedish: Onormal hjärtrytm.
Norwegian Bokmål: Unormal hjerterytme
Swedish: En ökad frekvens resorptioner, färre levande avkommor/kull, reducerade fostervikter och en ökad frekvens missbildningar av huvud, bål och efterbörd kunde konstateras vid 3,0 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Økt antall resorpsjoner, redusert størrelse på levende kull, redusert fostervekt og økt fostermisdannelse i hode, kropp og lemmer ble sett ved 3,0 mg/kg/dag.
Swedish: Gravida kvinnor ska undvika kontakt med läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal ikke komme i kontakt med legemidlet.
Swedish: Mycket vanliga svåra komplikationer, ibland med dödlig utgång, är opportunistiska infektioner (med t. ex. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpesvirus, cytomegalovirus och atypiska mykobakterier).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige alvorlige komplikasjoner, i noen tilfeller med dødelig utfall, er opportunistiske infeksjoner (f.eks. Pneumocystis carinii, Toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpesvirus, cytomegalovirus og atypiske mykobakterier).
Swedish: Hjärtsvikt.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt
Swedish: LITAK påverkar i hög grad din förmåga att köra motorfordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: LITAK har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Du ska inte avla ett barn under behandling och inom sex månader efter behandling med LITAK.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke gjøre en kvinne gravid under behandlingen og i inntil 6 måneder etter behandlingen med LITAK.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), saltsyra (för pH
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH
Swedish: Patienter som behandlats med kladribin ska därför observeras regelbundet.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasienter behandlet med kladribin være under jevnlig oppsyn.
Swedish: Mycket sällsynta: lungemboli
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: lungeemboli
Swedish: Placera begagnade sprutor i en punkteringssäker behållare utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: Legg brukte sprøyter i en punkteringssikker beholder og oppbevar beholderen utilgjengelig for barn.
Swedish: Immunsystemet
Norwegian Bokmål: Nedsatt immunsystem
Swedish: Rekommenderad daglig dos är 0,14 mg per kg kroppsvikt under fem på varandra följande dagar (engångskur).
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er 0,14 mg per kg kroppsvekt i 5 dager i strekk (enkelt behandlingsforløp).
Swedish: Effekten på human fertilitet är inte känd.
Norwegian Bokmål: Virkningen på human fertilitet er ukjent.
Swedish: Kladribins inverkan på fertiliteten har inte studierats på djur.
Norwegian Bokmål: Kladribins effekter på fertlitet er ikke studert hos dyr.
Swedish: Den rekommenderade doseringen vid hårcellsleukemi är en engångskur av LITAK administrerad som subkutan bolusinjektion med en daglig dos av 0,14 mg/kg kroppsvikt under 5 på varandra följande dagar.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen for hårcelleleukemi er én LITAK-kur tilført via subkutan bolusinjeksjon med en daglig dose på 0,14 mg/kg kroppsvekt i 5 dager i strekk.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos det ammade barnet är amning kontraindicerat under behandling med kladribin och i 6 månader efter den sista dosen av kladribin.
Norwegian Bokmål: Grunnet faren for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, er amming kontraindisert under behandling med kladribin og i 6 måneder etter siste kladribindose.
Swedish: ATC-kod: L01BB04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Purinanaloger, ATC-kode: L01B B04
Swedish: Särskild försiktighet tillråds, och för- och nackdelar måste noga vägas mot varandra, om administrering av LITAK övervägs för patienter med ökad infektionsrisk, manifest benmärgshämning eller -infiltration, tidigare myelosuppressiv behandling, eller för patienter med misstänkt eller manifest njur- eller leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Særlig varsomhet anbefales og risiko/nytte skal vurderes nøye dersom behandling med kladribin vurderes for pasienter med økt infeksjonsrisiko, påvist beinmargssvikt eller beinmargsinfiltrering, tidligere myelosuppresive behandlinger samt for pasienter med mistenkt eller påvist nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Swedish: Den biexponentiella minskningen av serumkoncentrationen av kladribin efter subkutan bolusinjektion är jämförbar med elimineringsparametrarna efter tvåtimmarsinfusion (iv) med en initial och terminal halveringstid på cirka 2 respektive 11 timmar.
Norwegian Bokmål: Den bieksponensielle nedgangen i serumkonsentrasjonen av kladribin etter subkutan bolusinjeksjon er sammenlignbar med eliminasjonsparametre etter 2-timers intravenøs infusjon med en initiell og terminal halveringstid på henholdsvis omtrent 2 og 11 timer.
Swedish: LITAK innehåller den aktiva substansen kladribin.
Norwegian Bokmål: LITAK inneholder virkestoffet kladribin.
Swedish: Hudutslag, svullnad, rodnad samt ömhet runt injektionsstället, svettning.
Norwegian Bokmål: Hudutslett, hevelse, rødhet og sårhet rundt injeksjonsstedet, svetting.
Swedish: Om LITAK inte används omedelbart efter öppnande, är det användaren som ansvarar för användningstiden och förvaringsbetingelserna.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvar for oppbevaringstider i bruksferdig tilstand og for tilstanden.
Swedish: Försiktighet är nödvändig vid behandling av patienter med känd eller misstänkt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Varsom behandling er påkrevd for pasienter med kjent eller mistenkt nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Swedish: - en steril injektionsnål (exempelvis 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾ tum),
Norwegian Bokmål: 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾ '')
Swedish: Subkutan användning Läs bipacksedeln före användning
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Swedish: Kladribin är en prodrug, som snabbt tas upp i celler efter parenteral tillförsel, och fosforyleras intracellulärt till den aktiva nukleotiden 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) av deoxycytidinkinas (dCK).
Norwegian Bokmål: Kladribin er et prodrug som raskt tas opp i celler etter parenteral administrering og fosforyleres i cellen til det aktive nukleotidet 2-klordeoksyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved hjelp av deoksycytidinkinase (dCK).
Swedish: Vanliga: reversibel, oftast lindrig ökning av bilirubin och transaminaser
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Vanlige: reversibel, for det meste svak økning i bilirubin og transaminaser
Swedish: Mycket vanliga: pancytopeni/myelosuppression *, neutropeni, trombocytopeni, anemi, lymfopeni Mindre vanliga: hemolytisk anemi * Sällsynta: hypereosinofili
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: pancytopeni/myelosuppresjon *, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, lymfopeni Mindre vanlige: hemolytisk anemi * Sjeldne: hypereosinofili Svært sjeldne: amyloidose
Swedish: Vanliga: takykardi, blåsljud, hypotension, näsblod, myokardischemi *
Norwegian Bokmål: Vanlige: takykardi, hjertebilyd, hypotensjon, epistakse, myokardiskemi *
Swedish: Hur förbereder jag injektionen?
Norwegian Bokmål: Hvordan forbereder jeg injeksjonen?
Swedish: Använd inte injektionsflaskor som är skadade: Använd endast lösning som är klar och som inte innehåller partiklar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke hetteglass som er skadet, eller hvis løsningen ikke er klar eller inneholder partikler.
Swedish: Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pughvärde > 6) (se även avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance  50 ml/min) eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se også pkt.
Swedish: Allvarliga biverkningar såsom ileus, svår leversvikt, njursvikt, hjärtsvikt, förmaksflimmer, hjärtinkompensation, apoplexi, neurologiska tal- och sväljstörningar, tumörlyssyndrom med akut njursvikt, transfusionsrelaterad transplantat-mot-värdreaktion, Stevens-Johnsons syndrom/Lyells syndrom (toxisk epidermal nekrolys), hemolytisk anemi, hypereosinofili (med huderytem, pruritus och facialt ödem) är sällsynta.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ileus, alvorlig leversvikt, nyresvikt, hjertesvikt, atrieflimmer, dekompensert hjertesvikt, apopleksi, nevrologiske forstyrrelser i tale- og svelgeevnen, tumorlysesyndrom med akutt nyresvikt, blodoverføringsrelatert transplantat-mot-vert sykdom, Stevens-Johnsons syndrom/Lyells syndrom (toksisk epidermal nekrolyse), hemolytisk anemi, hypereosinofili (med erytematøst hudutslett, pruritus og ansiktsødem) er sjeldne.
Swedish: Vid denna dos konstaterades svåra avvikelser på extremiteter liksom en betydande minskning av medelfostervikten.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble det observert alvorlig deformerte lemmer og en signifikant økning i gjennomsnittlig fostervekt.
Swedish: En ökad incidens av opportunistiska infektioner kan förväntas under behandlingen och upp till 6 månader efter behandling med kladribin.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av opportunistiske infeksjoner er forventet under behandlingen med kladribin og i 6 måneder etter.
Swedish: Behandling med LITAK ska initieras av behörig läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Norwegian Bokmål: Behandling med LITAK skal igangsettes av en kvalifisert lege med erfaring i kjemoterapi ved kreftbehandling.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 5 flaskor innehållande 5 ml lösning.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 1 eller 5 hetteglass, hvert med 5 ml løsning.
Swedish: Innehåller natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektion
Norwegian Bokmål: Inneholder natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Låt LITAK värmas upp till rumstemperatur före injiceringen.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen skal LITAK varmes opp til romtemperatur.
Swedish: Komplikationer orsakade av cancerbehandling till följd av nedbrytning av cancerceller.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner forårsaket av kreftbehandlingen på grunn av at kreftceller nedbrytes Avvisende respons på blodoverføringer
Swedish: En toxicitetsstudie med cynomolgus-apor har emellertid visat att kladribin hämmar mognaden av celler med snabb delningsakt inklusive testikelceller.
Norwegian Bokmål: En toksisitetsundersøkelse utført med cynomolgus-aper har imidlertid vist at kladribin hemmer utviklingen av hurtigvoksende celler, inklusive testikkelceller.
Swedish: Sällsynta: hjärtsvikt, förmaksflimmer, hjärtinkompensation
Norwegian Bokmål: Sjeldne: hjertesvikt, atrial fibrillering, dekompensert hjertesvikt
Swedish: Samtidig tillförsel av kladribin och nukleosidanaloger kan därför inte rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ikke anbefales å gi nukleosidanaloger samtidig med kladribin.
Swedish: Kladribin, som är en prodrug, metaboliseras intracellulärt, huvudsakligen av deoxycytidinkinas till 2-klorodeoxyadenosin-5'-monofosfat, som i sin tur fosforyleras till difosfatet av nukleosidmonofosfatkinas och till den aktiva metaboliten 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) av nukleosiddifosfatkinas.
Norwegian Bokmål: Prodrug kladribin metaboliseres intracellulært, hovedsaklig av deoksycytidinkinase, til 2-klordeoksyadenosin-5'-monofosfat som fosforyleres ytterligere til difosfat ved hjelp av nukleosid monofosfatkinase og til den aktive metabolitten 2-klordeoksyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved hjelp av nukleosid difosfatkinase.
Swedish: Dra ut nålen ur injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen ut av hetteglasset.
Swedish: Ofta observerade symptom efter en överdos är illamående, kräkningar, diarré, svår benmärgssuppression (med anemi, trombocytopeni, leukopeni och agranulocytos), akut njurinsufficiens samt irreversibel neurotoxicitet (parapares/quadripares), Guillain-Barrés syndrom och Brown-Séquards syndrom.
Norwegian Bokmål: Hyppig observerte symptomer på overdose er kvalme, oppkast, diaré, alvorlig beinmargssuppresjon (inkludert anemi, trombocytopeni, leukopeni og agranulocytose), akutt nyresvikt samt irreversibel nevrologisk toksisitet (paraparese/kvadriparese), Guillain-Barrés syndrom og Brown-Séquards syndrom.
Swedish: Antineoplastiska substanser såsom kladribin, vilka interfererar med DNA-, RNA- och proteinsyntes, kan förväntas ha negativ effekt på human gametogenes (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Antineoplastiske midler som kladribin, som interfererer med DNA, RNA og proteinsyntese, kan forventes å ha uheldige effekter på human gametogenese (se pkt.
Swedish: Den kliniska erfarenheten är mycket begränsad, och säkerheten vid användning av LITAK till sådana patienter är inte fastställd (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er svært begrenset, og sikkerheten forbundet med bruk av LITAK hos disse pasientene er ikke godt fastslått (se pkt.
Swedish: Vid ytterligare sällsynta fall med dödlig utgång, som rapporterats i samband med LITAK-kemoterapi, förelåg sekundär malignitet, cerebroinfarkt, kardiovaskulär infarkt, transplantat-mot-värdreaktion förorsakad av upprepade transfusioner med ej strålbehandlat blod, tumörlyssyndrom med hyperurikemi, metabolisk acidos och akut njursvikt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sjeldne tilfeller med dødelig utfall som er rapportert i forbindelse med LITAK-cellegiftbehandling, var ondartet dattersvulst, cerebrovaskulært og kardiovaskulært infarkt, transplantat-mot-vert sykdom forårsaket av flere overføringer av ubestrålt blod samt tumorlysesyndrom med hyperurikemi, metabolsk acidose og akutt nyresvikt.
Swedish: Mycket vanliga: utslag, lokalt exantem, diafores Vanliga: klåda, hudsmärtor, erytem, urticaria Sällsynta: Stevens-Johnsons syndrom/Lyells syndrom
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige: utslett, lokalt eksantem, diaforese Vanlige: pruritus, hudsmerter, erytem, urtikaria Sjeldne: Stevens-Johnson syndrom/Lyells syndrom
Swedish: Till skillnad från andra nukleosidanaloger är kladribin toxiskt för både snabbt prolifererande och vilande celler.
Norwegian Bokmål: I motsetning til andre nukleosidanaloger, er kladribin toksisk i celler som deler seg raskt, såvel som i celler i hvilefase.
Swedish: Cytotoxiskt.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum.
Swedish: Störningar av tal och sväljning.
Norwegian Bokmål: Taleforstyrrelser og vansker med å svelge
Swedish: LITAK är kontraindicerat för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: LITAK er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Vanliga: myalgi, artralgi, artrit, skelettsmärtor
Norwegian Bokmål: Vanlige: myalgi, artralgi, artritt, beinsmerter
Swedish: Du måste använda lämpliga preventivmedel under hela behandlingen och i minst sex månader efter den sista dosen av LITAK.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter din siste LITAK-dose.
Swedish: Dödsfall
Norwegian Bokmål: Dødelig utfall
Swedish: Om du missar en injektion av en dos, tala omedelbart om det för din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å injisere en dose, må du straks informere legen om det.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 2 mg kladribin 10 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 2 mg kladribin 10 mg/5 ml
Swedish: För alla patienter som behandlas med LITAK rekommenderas regelbunden bedömning av njur- och leverfunktion utifrån den kliniska bilden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med LITAK bør undersøkes jevnlig med hensyn til nyre- og leverfunksjon, som klinisk indisert.