FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vienu pompos dozavimu (vienu pompos paspaudimu) išpurškiama 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,16 mg memantino.
Norwegian Bokmål: Hver doseringsenhet (et trykk på pumpen) gir 0,5 ml oppløsning inneholdende 5 mg memantinhydroklorid tilsvarende 4,16 mg memantin.
Lithuanian: Šio tirpalo negalima pilti ar lašinti tiesiai į burną iš buteliuko ar pompos.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan tas med eller uten mat. Oppløsningen må ikke helles eller pumpes direkte i munnen fra flasken eller pumpen, men doseres på en skje eller i et glass vann ved bruk av pumpen.
Lithuanian: Ketvirta savaitė (22-28 diena): Vartokite po vieną 20 mg plėvele dengtą tabletę per parą (pilkai raudonos spalvos, pailgo ovalo formos) 7 dienas.
Norwegian Bokmål: Uke 4 (dag 22-28): Ta en 20 mg tablett én gang om dagen (grå-rød, oval-avlang) i 7 dager.
Lithuanian: Tokios savybės būdingos ir kitoms bazinėms amfifilinėms veikliosioms medžiagoms.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er kjent fra andre virkestoffer med katione, amfifile egenskaper.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal organų sistemų klases, sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1 000, <1/100), reti (≥1/10 000,
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000), ikke kjent (kan ikke beregnes fra tilgjengelige data).
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės.
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter.
Lithuanian: EU/1/02/218/016 EU/1/02/218/023
Norwegian Bokmål: EU/1/02/218/023/NO
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,15 mg memantino.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 5 mg memantinhydroklorid tilsvarende 4,15 mg memantin.
Lithuanian: Gauti rezultatai rodo, jog tiems pacientams, kuriems buvo nustatytas tuo pačiu metu vykstantis visų trijų parametrų blogėjimas, memantino poveikis saugant nuo blogėjimo buvo statistiškai reikšmingas: placebo vartojusių tiriamųjų, kuriems visi trys parametrai pablogėjo, buvo 2 kartus daugiau, negu vartojusių memantino (atitinkamai 21% ir 11%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Dobbelt så mange placebobehandlede pasienter som memantinbehandlede pasienter viste forverring i alle tre domener (21 % vs. 11 %, p<0.0001).
Lithuanian: EU/1/02/218/017 14 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/018 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/019 42 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/020 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/021 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/024 14 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/025 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/026 42 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/027 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/02/218/028 98 plėvele dengtos tabletės
Norwegian Bokmål: EU/1/02/218/017/NO 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/218/018/NO 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/218/019/NO 42 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/218/020/NO 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/218/021/NO 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/218/024/NO 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/218/025/NO 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/218/026/NO 42 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/218/027/NO 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/218/028/NO 98 filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas
Norwegian Bokmål: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletter, filmdrasjert Memantinhydroklorid
Lithuanian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg plėvele dengtos tabletės
Norwegian Bokmål: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Sudėtinių pakuočių komponentai atskirai neparduodami.
Norwegian Bokmål: 50 ml oral oppløsning Del av flerpakning, kan ikke selges separat.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios Axura gydomiems ligoniams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, buvo galvos svaigimas (atitinkamai 6,3% ir 5,6%), galvos skausmas (atitinkamai 5,2% ir 3,9%), vidurių užkietėjimas
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene, med høyere forekomst i Axura-gruppen enn i placebogruppen var svimmelhet (henholdsvis 6.3 % vs. 5.6 %), hodepine (5.2 % vs. 3.9 %), forstoppelse (4.6 % vs. 2.6 %), søvnighet (3.4 % vs. 2.2 %) og hypertensjon (4.1 % vs. 2,8 %).
Lithuanian: Žiurkių, kurių ekspozicija memantinui buvo tokia pati, kaip žmonių, vartojančių terapines dozes, vaisiaus augimas sulėtėjo.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det funnet redusert fostervekst ved testdosenivå, som er identisk eller noe høyere enn doser for mennesker.
Lithuanian: Vienoje plokštelėje yra 7, 10, 14 arba 20 tablečių,
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene inneholder enten 7, 10, 14 eller 20 tabletter per blisterstrip (Alu/PP).
Lithuanian: (atitinkamai 4,6% ir 2,6%), mieguistumas (atitinkamai 3,4% ir 2,2%) ir hipertenzija (atitinkamai 4,1% ir 2,8%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene, med høyereforekomst i Axura-gruppen enn i placebogruppen var svimmelhet (henholdsvis 6,3 % vs. 5,6 %), hodepine (5,2 % vs. 3,9 %), forstoppelse (4,6 % vs. 2,6 %), søvnighet (3,4 % vs. 2,2 %) og hypertensjon (4,1 % vs. 2,8 %).
Lithuanian: Kito tyrimo metu memantinu buvo gydyta 470 pacientų, sergančių lengva arba vidutinio sunkumo Alzheimerio liga (prieš gydymą MMSE skalės bendras balų skaičius buvo 11-23), kurie į grupes buvo skirstyti atsitiktinių imčių būdu.
Norwegian Bokmål: I en annen monoterapistudie ved mild til moderat Alzheimers sykdom ble 470 pasienter randomisert (MMSE totalskår ved baseline på 11-23).
Lithuanian: - jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu).
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske utprøvingene ble pasienter som nylig hadde hatt hjerteinfarkt, ubehandlet kongestiv hjertesvikt (NYHA IIIIV) eller ukontrollert høyt blodtrykk ekskludert.
Lithuanian: Buteliuką atidarius, tinka vartoti 3 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 3 måneder etter flasken er åpnet.
Lithuanian: EU/1/19/1382/001 Azacitidinas Celgene
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1382/001 Azacitidin Celgene
Lithuanian: 1 buteliukas
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Lithuanian: 25 mg/ml
Norwegian Bokmål: 25 mg/ml Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Lithuanian: 100 mg
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk Hetteglass 100 mg
Lithuanian: Šis „gydymo ciklas" bus kartojamas kas 4 savaites.
Norwegian Bokmål: Denne "behandlingssyklusen" vil gjentas hver 4 uke.
Lithuanian: # kai yra rizika mėnesio mėnesio
Norwegian Bokmål: # i risiko måneder måneder
Lithuanian: Atsistatymas* > 21 dienos
Norwegian Bokmål: Restitusjon* > 21 dager
Lithuanian: Paprastai turėtumėt gauti mažiausiai 6 gydymo ciklus.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få minst 6 behandlingssykluser.
Lithuanian: (hematoma).
Norwegian Bokmål: (hematom).
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina stebėti ypač atidžiai ir imtis reikiamų atsargumo priemonių.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye, og det skal tas relevante forholdsregler.
Lithuanian: Gydytojas seks Jūsų būklę ir, jei reikės, galės pakeisti dozę.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke utviklingen din og kan endre dosen om nødvendig.
Lithuanian: Dozė mg/m (rekomenduojamos pradinės dozės %)
Norwegian Bokmål: Dose mg/m (% av anbefalt startdose)
Lithuanian: • Apetito praradimas.
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra manitolio.
Norwegian Bokmål: Inneholder også mannitol.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientams būtų taikomi mažiausiai 6 gydymo ciklai.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter behandles med minimum 6 sykluser.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Lithuanian: Atsaką vertino tyrėjas arba nepriklausomas peržiūros komitetas (NPK).
Norwegian Bokmål: Responsen ble evaluert av utprøver eller av den uavhengige evalueringskomitéen (IRC).
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruošto vaistinio preparato reikia vartoti nedelsiant.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerte produktet anvendes umiddelbart.
Lithuanian: Todėl vairuojant ar valdant mechanizmus rekomenduojama būti atsargiems.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at man utviser forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner.
Lithuanian: Analizuojant amžiaus pogrupius, pastebėtas vidutinio bendrojo išgyvenamumo laiko pailgėjimas visose grupėse (< 65 metų, ≥ 65 metų ir ≥ 75 metų).
Norwegian Bokmål: Ved analyser av aldersundergrupper ble en økning i median samlet overlevelse observert i alle gruppene (< 65 år, ≥ 65 år og ≥ 75 år).
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol naudinga pacientui arba kol pradeda progresuoti liga.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge det er fordelaktig for pasienten eller til sykdommen forverres.
Lithuanian: Antriniu MDS sergantys pacientai nebuvo įtraukti į tyrimą.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sekundær MDS ble ekskludert fra studien.
Lithuanian: Didesnės kaip 4 ml dozės turi būti švirkščiamos į dvi atskiras vietas.
Norwegian Bokmål: Doser større enn 4 ml bør injiseres på to forskjellige steder.
Lithuanian: • jeigu yra alergija azacitidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor azacitidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Nevartokite Azacitidino Celgene nėštumo metu, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Azacitidin Celgene under graviditet da det kan skade barnet.
Lithuanian: NPK ir tyrėjo atsako vertinimo skirtumai atsirado dėl Tarptautinės darbo grupės (TDG) kriterijų, pagal kuriuos reikia gerinti periferinio kraujo ląstelių kiekį ir išlaikyti šį pagerėjimą mažiausiai 56 dienas.
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom IRC og utprøvers evalueringer av respons var en konsekvens av den internasjonale arbeidsgruppens (IWG - International Working Group) kriterier som krever forbedring i perifere blodverdier og vedlikehold av disse forbedringene i et minimum av 56 dager.
Lithuanian: ANK (x 10
Norwegian Bokmål: ANC (x 10
Lithuanian: Jei reikia daugiau nei 1 flakono, visus aukščiau minėtus suspensijos paruošimo etapus reikia pakartoti.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for mer enn 1 hetteglass, skal alle ovennevnte steg for tilberedning av suspensjonen gjentas.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali atsirasti dėl alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon.
Lithuanian: Neproliferuojančios ląstelės yra santykinai nejautrios azacitidinui.
Norwegian Bokmål: Ikke-prolifererende celler er relativt ufølsomme overfor azacitidin.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Azacitidino Celgene nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Azacitidin Celgene er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Gydytojas parinks Jums šio vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų bendrą būklę, ūgį ir svorį.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den korrekte dosen av dette legemidlet for deg avhengig av din generelle helsetilstand, høyde og vekt.
Lithuanian: • Vieną savaitę Azacitidinas Celgene vartojamas kasdien, po to daroma 3 savaičių pertrauka.
Norwegian Bokmål: • Azacitidin Celgene gis hver dag i én uke, etterfulgt av en hvileperiode på 3 uker.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, pirimidino analogai, ATC kodas - L01BC07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, pyrimidinanaloger; ATC-kode: L01B C07
Lithuanian: • Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421).
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Lithuanian: Individualios dozės skaičiavimas Bendrąją dozę, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP), galima apskaičiuoti taip:
Norwegian Bokmål: Den totale dosen i henhold til kroppsoverflaten (Body Surface Area, BSA) kan kalkuleres på følgende måte:
Lithuanian: Tačiau ekspozicija buvo tame pačiame bendrame ekspozicijos intervale, kaip ir tiriamiesiems, kurių inkstų veikla buvo normali.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var imidlertid i samme generelle eksponeringsområde som hos individer med normal nyrefunksjon.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientams vyrams patartina pasikonsultuoti dėl spermos išsaugojimo.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør mannlige pasienter rådes til å søke veiledning om oppbevaring av sperm.
Lithuanian: Suspensijos temperatūra injekcijos atlikimo metu turi būti apie 20 °C - 25 °C.
Norwegian Bokmål: Suspensjonens temperatur ved injeksjonstidspunktet skal være ca. 20 ºC - 25 ºC.
Lithuanian: Remiantis tyrimų, atliktų su gyvūnais, duomenimis ir šio preparato veikimo mechanizmu, azaticidino negalima vartoti nėštumo metu, ypač pirmuoju trimestru, nebent tai būtina.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og azacitidins virkningsmekanisme skal azacitidin ikke brukes under graviditet, spesielt under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig.
Lithuanian: Azacitidino Celgene saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų dar neištirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Azacitidin Celgene hos barn i alderen 0-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Lithuanian: • Raudonos arba violetinės dėmės po oda.
Norwegian Bokmål: • Røde eller lilla flekker under huden.
Lithuanian: Naudojant nedelsiant Paruošus suspensiją, ją reikia suleisti per 45 minutes.
Norwegian Bokmål: Ved bruk umiddelbart Etter at suspensjonen er tilberedt skal den brukes innen 45 minutter.
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors yra buvęs širdies sutrikimas ar širdies priepuolis arba bet kokia plaučių liga.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt hjertesykdom eller hjerteinfarkt eller lungesykdom.
Lithuanian: Taip pat galite greičiau susirgti infekcine liga.
Norwegian Bokmål: Du er også mer utsatt for å få infeksjoner.
Lithuanian: Įtraukimo kriterijus buvo ir tai, kad pacientui turėjo būti priskirtas „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) įvykdymo 0-2 statusas.
Norwegian Bokmål: Som en del av inklusjonskriteriene var det nødvendig for pasientene å ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus på 0-2.
Lithuanian: • Naviko suirimo sindromas - metabolizmo komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu ir kartais net netaikant gydymo.
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom - stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå ved kreftbehandling og noen ganger selv uten behandling.
Lithuanian: Tai bus daroma tam, kad būtų galima patikrinti, ar yra pakankamai kraujo ląstelių ir ar gerai funkcionuoja kepenys ir inkstai.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke at du har nok blodceller og at leveren og nyrene dine fungerer ordentlig.
Lithuanian: 1 flakonas - 100 mg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass - 100 mg
Lithuanian: Kartu gali būti karščiavimas.
Norwegian Bokmål: Dette kan være ledsaget av feber.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Norwegian Bokmål: Det primære sluttpunktet for studien var samlet overlevelse.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Azacitidiną Celgene:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Azacitidin Celgene:
Lithuanian: 4.8 skyriuje „Infekcijos".
Norwegian Bokmål: 4.8 Infeksjoner.
Lithuanian: Kai vartojama vėliau
Norwegian Bokmål: Ved senere bruk
Lithuanian: Jei kaulų čiulpų ląstelių skaičius yra > 50 %, dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Hvis benmargens cellularitet er > 50 % bør ikke dosen justeres.
Lithuanian: Jei suspensijoje yra didelių dalelių, ją reikia sunaikinti.
Norwegian Bokmål: Dersom det er store partikler i suspensjonen bør den kastes.
Lithuanian: Dozė % kitame cikle, jei atsistatymas neįvyksta per 14 dienų Atsistatymas* ≤ 21 dienos
Norwegian Bokmål: % dose i neste syklus hvis restitusjon ikke er oppnådd innen 14 dager Restitusjon* ≤ 21 dager
Lithuanian: Po dozės vartojimo į veną vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 76 ± 26 l, sisteminis klirenso rodiklis buvo 147 ± 47 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 76 ± 26 l og systemisk clearance 147 ± 47 l/t.
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams taip pat patariama stebėti, ar neatsiranda kraujavimo požymių ir simptomų.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger rådes også til å se etter tegn og symptomer på blødning.
Lithuanian: Azacitidinas įjungiamas į ląstelių genų medžiagas (ribonukleino rūgštį (RNR) ir deoksiribonukleorūgštį (DNR)).
Norwegian Bokmål: Azacitidin går inn i cellenes genmateriale (ribonukleinsyre (RNA) og deoksyribonukleinsyre (DNA)).
Lithuanian: Žinomo citidino deaminazės polimorfizmo poveikis azacitidino metabolizmui oficialiai nebuvo tiriamas.
Norwegian Bokmål: Effekten av kjent cytidindeaminase-polymorfisme på azacitidins metabolisme har ikke blitt formelt undersøkt.
Lithuanian: 9/l ir > 5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og > 5 x 10
Lithuanian: • Virusinė infekcija, kuri sukelia lūpų pūslelinę (herpes).
Norwegian Bokmål: • En virusinfeksjon som forårsaker forkjølelsessår (herpes).
Lithuanian: Atliekant IPSS citogenetinių pogrupių analizę, visose grupėse buvo gauti panašūs duomenys, vertinant vidutinį bendrąjį išgyvenamumą (gera, vidutinė, bloga citogenetika, įskaitant monosomiją 7).
Norwegian Bokmål: Når IPSS cytogenetiske undergrupper ble analysert, ble lignende funn i forhold til median samlet overlevelse observert i alle gruppene (god, middels, dårlig cytogenetikk, inkludert monosomy 7).
Lithuanian: Jei kaulų čiulpų ląstelių skaičius yra ≤ 50 %, reikia atidėti gydymą ir sumažinti dozę pagal šią lentelę:
Norwegian Bokmål: Hvis benmargens cellularitet er ≤ 50 % bør behandlingen utsettes og dosen reduseres i henhold til følgende tabell:
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau sirgo sunkiu staziniu širdies nepakankamumu, kliniškai nestabilia širdies liga ar plaučių liga, nebuvo įtraukti į pagrindžiamuosius registracinius tyrimus (AZA PH GL 2003 CL 001 ir AZA-AML-001), todėl azacitidino saugumas ir veiksmingumas šiems pacientams neištirti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en sykehistorie som inkluderer alvorlig kongestiv hjertesvikt, klinisk ustabil hjertesykdom eller lungesykdom ble ekskludert fra de pivotale kliniske studiene (AZA PH GL 2003 CL 001 og AZA-AML-001), og sikkerheten og effekten av azacitidin hos disse pasientene har derfor ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Tai yra ligos, kurios veikia kaulų čiulpus ir gali sutrikdyti normalią kraujo ląstelių gamybą.
Norwegian Bokmål: Dette er sykdommer som påvirker benmargen og kan medføre problemer med normal blodcelleproduksjon.
Lithuanian: • Alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija.
Norwegian Bokmål: • Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner.
Lithuanian: Keliuose iš anksto numatytuose pogrupiuose bendro išgyvenamumo RS pasiekė statistiškai reikšmingą lygmenį, įskaitant pacientus, kurių citogenetinė rizika buvo bloga, pacientus, sergančius ŪML su pakitimais, susijusiais su mielodisplazija, < 75 metų pacientus, pecientes moteris ir baltaodžius pacientus.
Norwegian Bokmål: I noen få forhåndsspesifiserte undergrupper nådde OS HR statistisk signifikans, inkludert pasienter med dårlig cytogenetisk risiko, pasienter med AML med myelodysplasirelaterte forandringer, pasienter < 75 år, kvinnelige pasienter og hvite pasienter.
Lithuanian: Tačiau, jei atsistatymas per 14 dienų neįvyksta, reikia nustatyti kaulų čiulpų ląstelių skaičių.
Norwegian Bokmål: Dersom restitusjon ikke oppnås innen 14 dager bør imidlertid benmargens cellularitet bestemmes.
Lithuanian: • Krūtinės skausmas ar dusulys, kurie gali pasireikšti kartu su karščiavimu.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller andpustenhet som kan være ledsaget av feber.
Lithuanian: Hematologinį ir citogenetinį atsaką vertino tyrėjas bei nepriklausomas peržiūros komitetas (NPK) ir rezultatai buvo panašūs.
Norwegian Bokmål: Hematologisk og cytogenetisk respons ble evaluert av utprøver og av IRC med tilsvarende resultater.
Lithuanian: Šias odos reakcijas reikia atskirti nuo minkštųjų audinių infekcijų, kartais pasireiškiančių injekcijos vietoje.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene i huden må skilles fra bløtvevsinfeksjoner, som av og til oppstår på injeksjonsstedet.
Lithuanian: Bendras paruoštos suspensijos tūris, kurio reikia
Norwegian Bokmål: Totalt volum rekonstituert suspensjon nødvendig
Lithuanian: Galimas azacitidino kancerogeniškumas buvo tiriamas su pelėmis ir žiurkėmis.
Norwegian Bokmål: Den potensielle karsinogeniteten av azacitidin ble evaluert i mus og rotter.
Lithuanian: Jei Jūs norite išsaugoti savo spermą, prieš pradedant gydymą pasikalbėkite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker å bevare spermen din før du begynner med denne behandlingen.
Lithuanian: Atlikus ankstyvojo embriotoksiškumo tyrimus su pelėmis, nustatytas 44 % intrauterinės embriono žūties dažnis (sustiprėjusi rezorbcija) po vienkartinės azacitidino intraperitoninės injekcijos organų formavimosi metu.
Norwegian Bokmål: Tidlige embryotoksisitetsstudier på mus avslørte en frekvens på 44 % for intrauterin embryonal død (økt resorpsjon) etter én enkelt intraperitoneal (ip) injeksjon med azacitidin under organogenesen.
Lithuanian: Todėl patartina šiems pacientams azacitidiną skirti atsargiai.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utvise forsiktighet ved forskrivning av azacitidin til disse pasientene.
Lithuanian: Tyrimai svorio sumažėjimas * = retai nustatyti mirties atvejai
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vekttap *= fatale tilfeller er rapportert i sjeldne tilfeller
Lithuanian: • Gilesnių odos sluoksnių infekcija, kuri greitai plinta, pažeisdama odą ir audinius, ir kuri gali būti pavojinga gyvybei (nekrozuojantis fascitas).
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i dypere hudlag, som sprer seg raskt og skader hud og vev, og som kan være livstruende (nekrotiserende fasciitt).
Lithuanian: • ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose pagal PSO klasifikaciją.
Norwegian Bokmål: • AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen.
Lithuanian: Nors analizė yra ribota, turimi duomenys rodo, kad gydymo azacitidinumetu pacientams gyvenimo kokybė reikšmingai nepablogėja.
Norwegian Bokmål: Selv om analysen har begrensninger, indikerer tilgjengelige data at pasientene ikke får noen vesentlig forverring av livskvaliteten under behandling med azacitidin.
Lithuanian: Pacientams reikia iš anksto paskirti antiemetikų dėl pykinimo ir vėmimo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør forhåndsbehandles med antiemetika for kvalme og oppkast.
Lithuanian: Po šių dozės pakeitimų ciklo trukmė turėtų grįžti iki 28 dienų.
Norwegian Bokmål: Etter dosejustering bør syklusens varighet returneres til 28 dager.
Lithuanian: • Sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija ar hipotenzija).
Norwegian Bokmål: • Høyt eller lavt blodtrykk (hypertensjon eller hypotensjon).