FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Raltégravir 400 mg 2 fois/jour (n = 281)
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно (N = 281)
French: Dans la population pédiatrique, le schéma posologique du composant lamivudine de DUTREBIS est le même que celui du composant individuel (EPIVIR).
Bulgarian: При педиатричната популация, схемата на дозиране на ламивудин, активно вещество на DUTREBIS, е същата като тази на самостоятелното активно вещество (EPIVIR).
French: • des doses élevées de cotrimoxazole - utilisées dans le traitement des infections.
Bulgarian: високи дози ко-тримоксазол - използван за лечение на инфекции.
French: Des réactions cutanées sévères, mettant potentiellement en jeu le pronostic vital, voire fatales ont été rapportées chez des patients prenant du raltégravir, en association dans la plupart des cas avec des médicaments susceptibles d'entraîner de telles réactions.
Bulgarian: Има съобщения за тежки, потенциално животозастрашаващи и фатални кожни реакции при пациенти, приемащи ралтегравир, в повечето случаи едновременно с други лекарствени продукти, свързани с такива реакции.
French: • augmenter le nombre de cellules CD4 (une sorte de globule blanc qui joue un rôle important pour préserver le système immunitaire et aider à combattre l'infection) La diminution de la quantité de VIH dans le sang peut améliorer le fonctionnement de votre système immunitaire.
Bulgarian: да увеличи броя на CD4 клетките Ви (вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, която помага за борба с инфекцията)
French: Des donnés in vitro suggèrent que le maintien de la lamivudine dans un traitement anti-rétroviral, malgré l'émergence de la mutation M184V, permettrait d'obtenir une activité anti-rétrovirale résiduelle (probablement liée à une réduction de la capacité réplicative du virus).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данните е направено предположение, че продължаването на приема на ламивудин като част от антиретровирусната схема на лечение, въпреки развитието на M184V, може да осигури остатъчна антиретровирусна активност (вероятно поради увреждане на състоянието на вируса).
French: Certains patients traités par DUTREBIS ou par des médicaments similaires peuvent développer un effet indésirable appelé « acidose lactique » et une augmentation du volume du foie.
Bulgarian: Възможно е някои хора, приемащи DUTREBIS или други подобни лекарства, да получат нежелана реакция, наречена „лактатна ацидоза" и подуване на черния дроб.
French: Cela est dû à une redistribution de la graisse corporelle :
Bulgarian: Това е така поради промени в разпределението на мастната тъкан:
French: La biodisponibilité comparative du comprimé de l'association fixe de DUTREBIS (lamivudine 150 mg/raltégravir 300 mg) a été évaluée par rapport à chaque composant administré de façon concomitante (150 mg de lamivudine et 400 mg de raltégravir) chez 108 volontaires sains.
Bulgarian: Сравнителната бионаличност на DUTREBIS (150 mg ламивудин/300 mg ралтегравир) таблетка с фиксирана дозова комбинация е оценена спрямо отделните активни вещества (150 mg ламивудин и 400 mg ралтегравир), прилагани едновременно при 108 здрави индивиди.
French: Les traitements associant plusieurs médicaments antirétroviraux dont la lamivudine se sont montrés efficaces chez les patients non préalablement traités par antirétroviral ainsi que chez les patients porteurs de virus avec une mutation M184V.
Bulgarian: Установена е ефикасност на антиретровирусна терапия, състояща се от няколко лекарства, включително ламивудин при пациенти, които преди това не са лекувани с антиретровирусни продукти и при пациенти с M184V мутантни щамове на HIV.
French: Le profil de sécurité de DUTREBIS est basé sur les données de sécurité de chaque composant du médicament (lamivudine et raltégravir).
Bulgarian: Профилът на безопасност на DUTREBIS се основава на данни за безопасност от отделните компоненти на DUTREBIS (ламивудин и ралтегравир).
French: DUTREBIS ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се прилага при деца на възраст под 6 години.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque généralement avérés, une maladie VIH avancée ou une exposition à long terme à un traitement par des associations d'antirétroviraux.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
French: La relation entre la sensibilité in vitro du VIH à la lamivudine et la réponse clinique au traitement est
Bulgarian: Взаимовръзката между установената in vitro чувствителност на HIV към ламивудин и клиничния отговор към ламивудин-съдържаща терапия все още се проучва.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour DUTREBIS ou le triméthoprime/sulfaméthoxazole sauf si le patient est en insuffisance rénale (voir rubrique 4.2)
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или триметоприм / сулфаметоксазол освен ако пациентът има бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
French: Il a été démontré chez les volontaires sains ayant reçu des doses uniques de raltégravir par voie orale à jeun, que l'ASC et la Cmax du raltégravir augmentent proportionnellement à la dose sur l'intervalle de doses allant de 100 mg à 1600 mg.
Bulgarian: Както е демонстрирано при здрави доброволци, на които са приложени еднократни перорални дози ралтегравир на гладно, AUC и Cmax на ралтегравир се повишават пропорционално на дозата в диапазон от 100 mg до 1 600 mg.
French: Dans les études d'interactions, le raltégravir n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'étravirine, du maraviroc, du ténofovir, des contraceptifs hormonaux, de la méthadone, du midazolam ou du bocéprévir.
Bulgarian: В проучванията за взаимодействия, ралтегравир не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на етравирин, маравирок, тенофовир, хормонални контрацептиви, метадон,
French: In vitro, la lamivudine présente une faible cytotoxicité sur les lymphocytes du sang circulant, sur les lymphocytes et monocytes-macrophages en lignée cellulaire continue et sur diverses cellules-souches
Bulgarian: In vitro ламивудин показва ниска цитотоксичност към периферните лимфоцити в кръвта, към зрелите лимфоцити и моноцито-макрофагеални клетъчни линии, и към редица родоначални
French: • sensation d'anxiété, sensation de confusion, état dépressif, modifications de l'humeur, crise de
Bulgarian: усещане за тревожност; усещане за объркване, потиснато настроение, променливи
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du raltégravir chez la femme enceinte ; cependant, un nombre important de données chez des femmes enceintes ayant reçu la lamivudine (plus de 1 000 grossesses exposées) indique aucun effet malformatif.
Bulgarian: Голямо количество данни, събрани от бременни жени, приемащи ламивудин (повече от 1 000 случая на експозиция), обаче не показват малформативна токсичност.
French: DUTREBIS est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans et pesant au moins 30 kg, n'ayant précédemment ou actuellement pas présenté de résistance virale aux agents antiviraux de la classe des inhibiteurs de transfert de brin médié par l'intégrase et des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (voir
Bulgarian: DUTREBIS е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV-1) при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години и с телесно тегло най-малко 30 kg, без минала или настояща документирана вирусна резистентност към антивирусни средства от класовете инхибитори на трансфера на интегразната верига (ИТИВ) и нуклеозидни инхибитори на обратната
French: La différence entre les traitements (raltégravir - éfavirenz) a été de 4,2 %, avec un IC à 95 % de (-1,9 ; 10,3), ce qui démontre que le raltégravir est non-inférieur à l'éfavirenz (valeur de p pour la non-infériorité
Bulgarian: Разликата между леченията (ралтегравир-ефавиренц) е 4,2% със съответен 95 % CI от (-1,9; 10,3), което означава, че ралтегравир е неинфериорен по отношение на ефавиренц (p-стойност за неинфериорност < 0,001).
French: • des médicaments contenant de la lamivudine - utilisés dans le traitement du VIH ou de
Bulgarian: лекарства, съдържащи ламивудин - използвани за лечение на инфекции с ХИВ или
French: La biodisponibilité du composant raltégravir de DUTREBIS administré à jeun est d'environ 60 %, et plus élevée que celle du raltégravir de la formulation contenant du poloxamère, ce qui explique la différence de la dose de raltégravir.
Bulgarian: Бионаличността на компонента ралтегравир в DUTREBIS на гладно е приблизително 60 %, което е по-високо от бионаличността на ралтегравир от лекарствената форма ралтегравир с полоксамер и обяснява разликата в дозата ралтегравир.
French: De plus, le pelliculage contient les composants inactifs suivants : hypromellose, lactose monohydraté, triacétine, oxyde de fer jaune, laque aluminique d'indigotine (E 132) et dioxyde
Bulgarian: Освен това, филмовото покритие съдържа следните помощни вещества: хипромелоза, лактоза монохидрат, триацетин, жълт железен оксид, индигокармин алуминиев лак (E132) и
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DUTREBIS.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете DUTREBIS.
French: Si la dose oubliée est constatée plus de 6 heures après l'heure habituelle de prise, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et doit garder son rythme habituel.
Bulgarian: Ако са минали повече от 6 часа от обичайното време за прием, пропуснатата доза не трябва да се приема, а пациентът трябва да следва предписаната схема на прием.
French: Toutefois, le raltégravir est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Bulgarian: Ралтегравир обаче се секретира в млякото на плъхове.
French: Les données indiquent donc que le principal mécanisme de clairance du raltégravir chez l'homme est une glucuronidation médiée par l'UGT1A1.
Bulgarian: Следователно, данните показват, че основният механизъм за клирънс на ралтегравир при хора е UGT1A1-медиирано глюкурониране.
French: Pour les instructions concernant les posologies, se reporter au RCP de chaque composant de DUTREBIS (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: За указанията за дозиране, моля, вижте КХП на отделните компоненти на DUTREBIS (вж. точка 4.4).
French: Chez les fœtus exposés in utero à l'association, cette étude a démontré une incorporation des analogues nucléosidiques à l'ADN plus importante dans divers organes du fœtus ainsi qu'un nombre plus important de raccourcissements des télomères, par rapport aux fœtus de singe exposés uniquement à la zidovudine.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че фетусите, експонирани на комбинацията in utero, са с по-висока степен на инкорпориране на нуклеозидните аналози в ДНК в множество органи на плода, както и с по-голямо скъсяване на теломерите в сравнение с фетусите, експонирани на монотерапия със зидовудин.
French: Cinétique au cours de la grossesse
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността,
French: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon
French: • bourdonnements, chuintements, sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles
Bulgarian: различни шумове в ушите - жужене, съскане, свирене, звън или други постоянни шумове в ушите
French: • Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur nourrisson en raison du risque d'infection du bébé par le VIH à travers le lait maternel.
Bulgarian: Жени с ХИВ инфекция не трябва да кърмят бебетата си, тъй като те могат да бъдат заразени с ХИВ чрез кърмата.
French: • des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium - utilisés pour les brûlures d'estomac.
Bulgarian: антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий - използвани за киселини.
French: Dans les études cliniques, le nombre de patients atteints du VIH, recevant du raltégravir et qui ont développé un cancer était comparable à celui observé chez les patients recevant
Bulgarian: В клиничните проучвания броят на пациентите с ХИВ, лекувани с ралтегравир, които са развили злокачествено заболяване, е сходен с този на пациенти, приемащи други лекарства за лечение
French: L'abacavir conserve son activité antirétrovirale sur les virus VIH-1 résistants à la lamivudine, porteurs de la mutation M184V uniquement.
Bulgarian: Абакавир запазва антиретровирусното си действие срещу HIV-1, резистентен към ламивудин, само с M184V мутация.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché du raltégravir : thrombocytopénie, idées suicidaires, comportement suicidaire (en particulier chez les patients avec antécédent de maladie psychiatrique), insuffisance hépatique, syndrome de StevensJohnson, éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), rhabdomyolyse.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са идентифицирани при постмаркетинговото проследяване на ралтегравир: тромбоцитопения, суицидна идеация, суицидно поведение (особено при пациенти с данни за минали психични заболявания), чернодробна недостатъчност, синдром на Stevens-Johnson, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS),
French: Etude STARTMRK
Bulgarian: Проучване STARTMRK
French: Le mécanisme à l'origine de ces anomalies n'est pas complètement élucidé.
Bulgarian: Механизмът, по който се появяват, не е напълно установен.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé avec le raltégravir au cours des études de toxicité sur le développement chez le rat et le lapin.
Bulgarian: Ралтегравир не е бил тератогенен по време на експерименталните проучвания за токсичност при плъхове и зайци.
French: Les symptômes précoces (hyperlactatémie symptomatique) incluent des troubles digestifs bénins (nausées, vomissements et douleurs abdominales), une sensation de malaise général, une perte d'appétit, une perte de poids, des symptômes respiratoires (respiration rapide et/ou profonde) ou neurologiques (incluant un déficit moteur).
Bulgarian: Ранните симптоми (симптоматична хиперлактатемия) включват доброкачествени симптоми от страна на гастроинтестиналния тракт (гадене, повръщане и коремна болка), неспецифично неразположение, загуба на апетит, загуба на тегло, респираторни симптоми (учестено и/или дълбоко дишане) или неврологични симптоми (включително двигателна слабост).
French: L'administration concomitante de raltégravir avec un anti-acide contenant du carbonate de calcium a diminué les concentrations plasmatiques du raltégravir ; cependant, cette interaction n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с антиацид, съдържащ калциев карбонат, понижава плазмените нива на ралтегравир, но това взаимодействие не се смята за клинично значимо.
French: DUTREBIS 150 mg/300 mg, comprimés pelliculés lamivudine/raltégravir
Bulgarian: DUTREBIS 150 mg/300 mg филмирани таблетки ламивудин/ралтегравир (lamivudine/raltegravir)
French: Au cours des essais cliniques, il a été démontré que l'association de la lamivudine à la zidovudine diminue la charge virale VIH-1 et augmente le taux de lymphocytes CD4.
Bulgarian: В клиничните проучвания е установено, че комбинацията от ламивудин със зидовудин намалява вирусното натоварване с HIV-1 и повишава броя на CD4 клетките.
French: La sécurité et l'efficacité de la lamivudine en cas de maladie hépatique décompensée n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ламивудин не са установени при наличието на декомпенсирано чернодробно заболяване.
French: Dans les études cliniques, une grande partie des patients recevait un traitement de fond optimisé comportant l'atazanavir et/ou le ténofovir, deux médicaments entraînant des augmentations de la concentration plasmatique du raltégravir.
Bulgarian: По данни от клиничните проучвания, голяма част от пациентите са използвали атазанавир и/или тенофовир, двете средства, които водят до повишение на плазмените нива на ралтегравир по оптимизирани основни схеми.
French: A la semaine 96, des anomalies biologiques de Grade 2 ou plus, représentant une aggravation du grade par rapport aux valeurs initiales des ASAT, des ALAT ou de la bilirubinémie totale, ont été constatées chez respectivement 29 %, 34 % et 13 % des sujets co-infectés traités par le raltégravir versus 11 %, 10 % et 9 % de tous les autres sujets recevant le raltégravir.
Bulgarian: На седмица 96, при провеждали лечение пациенти, отклонения в лабораторните показатели от степен 2 или по-висока, което представлява влошаване на степента спрямо изходните нива на АСАТ, АЛАТ или общия билирубин, са наблюдавани съответно при 29%, 34% и 13% от ко-инфектираните участници, лекувани с ралтегравир, в сравнение с 11%, 10% и 9% от всички останали, лекувани с ралтегравир, участници.
French: Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
Bulgarian: Засега не е установено дали неврологичните нарушения са временни или постоянни.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 39,70 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 39,70 mg лактоза (като
French: En cas de grossesse survenant chez des patientes co-infectées par le virus de l'hépatite qui sont traitées par DUTREBIS, la possibilité d'une récidive de l'hépatite à l'arrêt de DUTREBIS doit être prise en
Bulgarian: При пациентки, ко-инфектирани с хепатит, които са на лечение с DUTREBIS и впоследствие забременеят, трябва да се има предвид възможността за рецидив на хепатита при спиране на
French: Raltégravir 400 mg 2 fois/jour + TO (N = 462)
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно + OОT (N = 462)
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec des médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants de l'UGT1A1 (tels que l'atazanavir) peut augmenter les concentrations plasmatiques du raltégravir.
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с лекарствени продукти, за които е известно, че са мощни инхибитори на UGT1A1 (напр. атазанавир) може да повиши плазмените нива на ралтегравир.
French: Une étude de la pharmacocinétique du raltégravir a été menée chez des patients adultes présentant une insuffisance rénale sévère.
Bulgarian: Извършено е проучване на фармакокинетиката на ралтегравир при възрастни пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
French: • de la cladribine - utilisée dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
Bulgarian: кладрибин - използван за лечение на косматоклетъчна левкемия.
French: Expérience clinique avec le raltégravir
Bulgarian: Клинична ефикасност с ралтегравир
French: Les INTI (par exemple didanosine, zidovudine) ne sont pas éliminés par cette voie et des interactions avec la lamivudine sont peu probables.
Bulgarian: НИОТ (напр. диданозин, зидовудин) не се елиминират чрез този механизъм и е малко вероятно да
French: Ne prenez jamais DUTREBIS :
Bulgarian: Не приемайте DUTREBIS:
French: Avertissez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier\ère si vous notez l'un des effets indésirables ci-dessus.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
French: L'administration concomitante de triméthoprime, composant du cotrimoxazole, augmente l'exposition à la lamivudine de 40 % aux doses thérapeutiques.
Bulgarian: Взаимодействието с триметоприм (съставна част на ко-тримоксазол) води до увеличение с 40 % на експозицията на ламивудин в терапевтични дози.
French: Enfants et adolescents DUTREBIS ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Bulgarian: Деца и юноши DUTREBIS не е предназначен за употреба при деца на възраст под 6 години.
French: Dans une étude d'interactions menée avec DUTREBIS et l'étravirine, il n'a pas été observé d'interaction cliniquement significative entre le raltégravir et l'étravirine par rapport au raltégravir seul.
Bulgarian: В проучване на лекарствените взаимодействия с DUTREBIS и етравирин, не е имало клинично значимо лекарствено взаимодействие между ралтегравир и етравирин, по отношение на ралтегравир.
French: Avertissements et précautions
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
French: Les facteurs associés à l'échec comprenaient une charge virale élevée à l'inclusion et un TO ne comprenant pas au moins un agent anti-rétroviral actif puissant.
Bulgarian: Факторите, свързвани с неуспех, включват високо вирусно натоварване на изходно ниво и ООТ, която не включва нито едно мощно активно средство.
French: Après administration orale, la lamivudine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations comparables à celles observées dans le sérum.
Bulgarian: След перорално приложение, ламивудин се екскретира в кърмата в концентрации, подобни на тези, установени в серума.
French: Cette augmentation n'est pas significative en terme de tolérance et ne nécessite donc pas d'ajustement posologique.
Bulgarian: Счита се, че това не е от значение за безопасността на пациента и поради това не е необходимо коригиране на дозата.
French: Une étude de génotoxicité transplacentaire réalisée chez le singe a comparé la zidovudine seule par rapport à l'association zidovudine-lamivudine à une exposition comparable à celle observée chez l'homme.
Bulgarian: Проведено е проучване за трансплацентарна генотоксичност при маймуни, сравняващо приложението на зидовудин като монотерапия и комбинацията зидовудин и ламивудин при експозиция, еквивалентна на тази при хората.
French: Les mutations diminuent la sensibilité virale au raltégravir et la présence de mutations supplémentaires accroît la diminution de sensibilité au raltégravir.
Bulgarian: Ключовите мутации намаляват вирусната възприемчивост към ралтегравир, а добавянето на други мутации води до допълнително намаляване на вирусната възприемчивост.
French: • voix dure, rauque et altérée, saignement de nez, congestion nasale
Bulgarian: груб, дрезгав или променен глас; кървене от носа; запушване на носа
French: L'administration d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) devra se faire avec une prudence particulière chez tous les patients (particulièrement les femmes obèses) ayant une hépatomégalie, une hépatite ou tout autre facteur de risque connu d'atteinte hépatique et stéatose hépatique (y compris certains médicaments et l'alcool).
Bulgarian: НИОТ трябва да се прилагат с повишено внимание при всички пациенти (особено при жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за развитие на чернодробно заболяване и чернодробна стеатоза (вкл. някои лекарствени продукти и алкохол).
French: DUTREBIS est un médicament antirétroviral utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Bulgarian: DUTREBIS е антиретровирусно лекарство, използвано за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
French: Tableau 1 Données pharmacocinétiques d'interaction entre les composants individuels de DUTREBIS et les autres médicaments
Bulgarian: Данни за фармакокинетичните взаимодействия между отделните компоненти на
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés lors du traitement par la lamivudine sont : céphalées, nausées, malaise, fatigue, signes et symptômes nasaux, diarrhée et toux.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на лечение с ламивудин, са главоболие, гадене, неразположение, умора, назални признаци и симптоми, диария и кашлица.
French: Une variabilité inter et intra individuelle importante a été observée dans la pharmacocinétique du raltégravir.
Bulgarian: Наблюдавани са значителни интер- и интраиндивидуални вариабилности във фармококинетиката на ралтегравир.