FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţiile adverse menţionate în prezent sunt reprezentate în mod constant în RCP-urile din statele membre ale UE, cu excepţia reacţiei anafilactice, care a fost inclusă recent.
Lithuanian: Į dabartinį sąrašą įtraukti nepageidaujami reiškiniai atitinkamai nurodyti ES valstybių narių preparato charakteristikų santraukose, išskyrus anafilaksinę reakciją, kuri į sąrašą įtraukta neseniai.
Romanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Marea Britanie
Lithuanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Romanian: Nu există informaţii suficiente privind efectele fluvastatinei asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Lithuanian: Duomenų apie fluvastatino poveikį naujagimiams ir kūdikiams nepakanka.
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Lithuanian: da Siderurgia Nacional4745-457 S.
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franţa
Lithuanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Prancūzija
Romanian: Întrucât datele disponibile sugerează că nu există un motiv de îngrijorare serios legat de siguranţă pentru Lescol în comparaţie cu placebo, pentru toate categoriile de funcţii renale, CHMP a fost de acord ca doze > 40 mg în insuficienţa renală severă să nu fie contraindicate, dar că ar fi necesar să se iniţieze utilizarea acestor doze ridicate cu prudenţă.
Lithuanian: Kadangi turimi duomenys rodo, jog esant visoms inkstų funkcijos kategorijoms, nekyla jokių rimtų abejonių dėl Lescol saugumo (palyginti su placebu), CHMP pritarė, kad >40 mg dozės nebūtų kontraindikuotinos esant sunkiam inkstų nepakankamumui, tačiau pradedant vartoti šias vaistų dozes bus būtina imtis atsargumo priemonių.
Romanian: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
Lithuanian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italija
Romanian: În timpul procedurii, DAPP a fost rugat să prezinte pe scurt această secţiune, descriind succint rezultatele studiilor preclinice şi afirmaţiile calitative, în conformitate cu Orientările privind rezumatul caracteristicilor produsului.
Lithuanian: Procedūros metu rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta trumpu ikiklinikinių tyrimų rezultatų apibūdinimu ir kokybiniais teiginiais apibendrinti šį skyrių, vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos gairėmis.
Romanian: • hipotiroidism
Lithuanian: • yra hipotiroidizmas;
Romanian: De asemenea, nu s-a acordat nicio indicaţie pediatrică prin intermediul Proiectului de cooperare pediatrică UE şi nu au fost prezentate date clinice noi pentru această procedură în temeiul articolului 30.
Lithuanian: Be to, pediatrinė indikacija nepatvirtinta vykdant ES darbo pasidalijimo projektą dėl su vaikų populiacija susijusios informacijos ir šios 30 straipsnyje numatytos procedūros reikmėms nepateikta naujų klinikinių tyrimų duomenų.
Romanian: Aceste efecte benefice au fost cu adevărat remarcabile la pacienţii cu diabet zaharat şi pacienţii cu boală multivasculară.
Lithuanian: Palankus poveikis buvo ypač pastebimas pacientams, kurie sirgo cukriniu diabetu, bei ligoniams, kuriems liga buvo apėmusi kelias kraujagysles.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs (IP) au fost, de asemenea, actualizate în conformitate cu raportul PhVWP al CHMP privind inhibitorii HMG CoA reductazei pentru a include următoarele reacţii adverse care au fost raportate cu unele statine: tulburări de somn, inclusiv insomnie şi coşmaruri, pierderi de memorie, disfuncţie sexuală, depresie, cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special cu terapia pe termen lung.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai taip pat atnaujinti atsižvelgiant į CHMP PhVWP ataskaitą apie HMG CoA reduktazės inhibitorius ir į juos įtraukti šie nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant kai kuriuos statinus: miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmarus, atminties praradimas, lytinė disfunkcija, depresija, išimtiniai intersticinės plaučių ligos atvejai (ypač taikant ilgalaikę terapiją).
Romanian: Cu toate acestea, nu este posibil să se tragă concluzii adecvate privind raportul risc/beneficiu pozitiv al dozelor > 40 mg în insuficienţa renală severă, întrucât o comparaţie directă a nivelurilor de doză între Lescol 40 mg şi 80 mg/zi nu a fost posibilă, iar populaţia de studiu formată din pacienţi cu insuficienţă renală severă a fost limitată.
Lithuanian: Tačiau vis tiek neįmanoma padaryti tinkamų išvadų dėl >40 mg dozių teigiamo naudos ir rizikos pacientams, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu, santykio, nes nebuvo galimybės tiesiogiai palyginti dozės ir koncentracijos skiriant Lescol 40 mg ir 80 mg per dieną, o tyrimo metu tirtų sunkiu inkstų nepakankamu sergančių pacientų populiacija buvo nedidelė.
Romanian: Prin urmare, recomandarea CHMP a fost că doza iniţială de 40 mg titrată ascendent până la 80 mg/zi, ţinând cont de răspunsul pacientului, ar fi mai adecvată din perspectiva eficacităţii şi siguranţei.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo, kad veiksmingumo ir saugumo požiūriu būtų geriau pradinę 40 mg dozę titruoti iki 80 mg per dieną, atsižvelgiant į paciento reakciją.
Romanian: Deoarece fluvastatina este eliminată în cea mai mare parte pe cale biliară şi este supusă unei metabolizări pre-sistemice în proporţie semnificativă, există posibilitatea acumulării la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Lithuanian: Kadangi daugiausia fluvastatino šalinama su tulžimi ir daug preparato suyra ikisisteminio metabolizmo metu, preparato gali kauptis kepenų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų organizme (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Romanian: Astfel, în timpul administrării concomitente cu fluvastatină, este suficientă monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei.
Lithuanian: Taigi, jei kartu vartojama fluvastatino, pakanka įprastai stebėti fenitoino koncentraciją plazmoje.
Romanian: La om, clearance-ul plasmatic (Cl/f) al fluvastatinei este evaluat la 1,8 ± 0,8 l/minut.
Lithuanian: Apskaičiuotasis fluvastatino klirensas iš žmogaus plazmos (CL/f) yra 1,8 (± 0,8 l/min.).
Romanian: • Disfuncţie sexuală
Lithuanian: • Lytinės veiklos sutrikimas.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiunile cu alimentele au fost limitate exclusiv la sucul de grepfrut.
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Informacijoje apie preparato sąveiką su maistu nurodytas vienintelis apribojimas - greipfrutų sultys.
Romanian: Date de laborator
Lithuanian: Laboratoriniai duomenys
Romanian: • în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Romanian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spania
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Ispanija
Romanian: Dacă aţi luat din greşeală prea mult Lescol/Lescol XL, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Jei netyčia išgėrėte per daug Lescol/Lescol XL, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Romanian: În cazuri foarte rare, s-a observat apariţia hepatitei, relaţionată posibil cu administrarea medicamentului, care s-a remis după întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Buvo labai retų galbūt su vaistinio preparato vartojimu susijusių hepatito, kuris nutraukus gydymą išnykdavo, atvejų.
Romanian: În timpul tratamentului
Lithuanian: Gydymo metu
Romanian: Acestea pot fi evitate dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe tratamentul cu fluvastatină cât mai repede posibil.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvi didelio raumenų irimo, kurio galima išvengti, jei gydytojas kiek įmanoma greičiau nutrauks fluvastatino vartojimą, požymiai.
Romanian: Răspunsul terapeutic este bine stabilit în decurs de două săptămâni, iar răspunsul maxim este atins în decurs de patru săptămâni.
Lithuanian: Pastebima terapinė reakcija atsiranda per dvi savaites, stipriausia - per keturias savaites.
Romanian: Fluvastatina a fost investigată numai la copiii cu vârsta de 9 ani şi peste, cu hipercolesterolemie heterozigotă familială (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Fluvastatinas buvo tiriamas tik su 9 metų ir vyresniais vaikais, sergančiais heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje).
Romanian: DAPP a fost de acord că în acest caz contraindicaţia este justificată medical deoarece nu se poate exclude un efect nociv pentru făt (sau sugar) cu statinele.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė, kad kontraindikacija yra pagrįsta medicininiu požiūriu, nes statinų žalos vaisiui (arba žindomam naujagimiui) negalima atmesti.
Romanian: Cu toate acestea, au fost incluse formulări adecvate pentru populaţia pediatrică în secţiunile convenite în timpul procedurii de cooperare UE: punctele 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
Lithuanian: Tačiau į ES darbo pasidalijimo procedūros metu suderintus skyrius (4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius) įtraukta atitinkama su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotė.
Romanian: Majoritatea pacienţilor care prezintă aceste valori biochimice anormale a fost asimptomatică.
Lithuanian: Daugumai pacientų šie nenormalūs biocheminiai rodmenys simptomų nesukėlė.
Romanian: În acest studiu randomizat, dublu-orb, controlat clinic, la 429 pacienţi s-a administrat fie fluvastatină 40 mg pe zi, fie placebo.
Lithuanian: Šio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 429 pacientai vartojo 40 mg fluvastatino paros dozę arba placebo.
Romanian: În astfel de situaţii, trebuie avut în vedere riscul tratamentului, în raport cu beneficiul posibil, fiind recomandată monitorizarea clinică.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis reikia apsvarstyti galimą gydymo riziką ir naudą.
Romanian: Structura cu medicaţie cunoscută a studiului şi lipsa unui grup de control cu placebo nu au permis schiţarea unei concluzii solide cu privire la eficacitatea şi siguranţa la această populaţie din cauza unor limitări metodologice.
Lithuanian: Kadangi preparatas buvo tiriamas atliekant atviro modelio tyrimą ir jo metu nebuvo suformuota kontrolinė placebo grupė, dėl kai kurių metodų apribojimų nebuvo galimybės padaryti tvirtos išvados apie preparato veiksmingumą ir saugumą šiai populiacijai.
Romanian: Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor, sensibilitate afectată sau redusă.
Lithuanian: Plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, pojūčių sutrikimas ar susilpnėjimas.
Romanian: DAPP a propus un rezumat al datelor de studiu clinic din studiul privind lipoproteinele şi ateroscleroza coronariană (LCAS), incluzând o afirmaţie privind necunoaşterea semnificaţiei rezultatelor angiografice.
Lithuanian: Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study, LCAS) gautų klinikinių tyrimų duomenų santrauką, įskaitant teiginį, kad angiografijos tyrimų rezultatų reikšmingumas nežinomas.
Romanian: Pe baza analizei de regresie Cox, rata de risc pentru MACE a fost estimată la 0,78, echivalentă cu o reducere statistic semnificativă de 22% a riscului de MACE pentru pacienţii trataţi în grupul cu Lescol faţă de cei trataţi în grupul cu placebo.
Lithuanian: Remiantis Kokso (Cox) regresine analize, apskaičiuotas didžiųjų širdies komplikacijų rizikos santykis buvo 0,78, o tai reiškia, kad Lescol grupėje gydytų pacientų didžiųjų širdies komplikacijų rizika yra statistiškai reikšmingais 22 % mažesnė nei placebo grupės pacientų.
Romanian: În acest studiu randomizat, dublu-orb, controlat clinic, fluvastatina (n=844), administrată în doză de 80 mg zilnic, în decurs de 4 ani, a redus semnificativ riscul primelor ECAM cu 22% (p=0,013), comparativ cu placebo (n=833).
Lithuanian: Šiame atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuotame tyrime fluvastatino (n=844) 80 mg paros dozė, vartota 4 metus, reikšmingai (22%) sumažino pirmojo MACE riziką (p=0,013), palyginti su placebu (n=833).
Romanian: CHMP a fost de părere că datele prezentate de DAPP cu rolul de a corobora indicaţia „Lescol/Lescol XL este indicat pentru a încetini progresia aterosclerozei coronariene la adulţi cu hipercolesterolemie primară şi boală cardiacă coronariană" nu sunt clinic semnificative şi prin urmare nu a putut fi stabilit un raport risc/beneficiu pozitiv.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys indikacijai "Lescol (Lescol XL) vartojamas siekiant lėtinti pirmine hipercholesterolemija ir koronarine širdies liga sergančių suaugusiųjų vainikinių arterijų aterosklerozės progresavimą" patvirtinti klinikiniu požiūriu nereikšmingi, todėl nebuvo galima padaryti išvados, kad jos naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal cu privire la ECAM a fost atins la 21,4% dintre pacienţii trataţi cu fluvastatină, comparativ cu 26,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo (diferenţă risc absolut: 5,2%; IÎ 95%: 1,1 până la 9,3).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis (MACE) pasireiškė 21,4% fluvastatino ir 26,7% placebo vartojusių ligonių (absoliučios rizikos skirtumas 5,2%; 95% PI: 1,1-9,3).
Romanian: „Studiile convenţionale, incluzând studii de farmacologie de siguranţă, genotoxicitate, toxicitate după doze repetate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere, nu au indicat alte riscuri pentru pacient în afară de cele aşteptate din cauza mecanismului farmacologic de acţiune.
Lithuanian: „Atlikus įprastinius tyrimus, įskaitant saugumo farmakologijos, genotoksiškumo, pakartotinės dozės toksiškumo, kancerogeniškumo ir toksiškumo reprodukcijos sistemai tyrimus, nenustatyta jokios rizikos pacientui, išskyrus pavojus, kurių galima tikėtis dėl farmakologinio veikimo mechanizmo.
Romanian: • Cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, mai ales în cazul terapiei de lungă durată
Lithuanian: • Pavieniai intersticinės plaučių ligos atvejai, ypač jei gydoma ilgai (žr.
Romanian: Datele privind reducerea LDL-C la momente diferite pe baza analizei de eficacitate comasate din programul de înregistrare Lescol XL justifică următoarea recomandare:
Lithuanian: Duomenys apie MTL cholesterolio kiekio mažėjimą skirtingais laiko intervalais, kurie grindžiami atlikus Lescol XL registracijos programos tyrimus sukauptų veiksmingumo duomenų analize, patvirtina šią rekomendaciją:
Romanian: Fluvastatina îşi exercită efectul principal mai ales la nivelul ficatului şi este, în principal, un racemat al celor doi eritro-enantiomeri, dintre care numai unul are acţiune farmacologică.
Lithuanian: Fluvastatinas yra raceminis dviejų eritroenantiomerų mišinys, iš jų tik vienas sukelia farmakologinį poveikį.
Romanian: Afirmaţia potrivit căreia au fost raportate cazuri izolate de miopatie ulterior punerii pe piaţă pentru administrarea concomitentă de fluvastatin şi ciclosporină şi afirmaţia referitoare la administrarea concomitentă de fluvastatin şi colchicine au fost incluse în propunerea DAPP şi acceptate de CHMP.
Lithuanian: Sakinys apie tai, kad preparato pardavimo metu pranešta apie pavienius miopatijos atvejus, fluvastatiną vartojant kartu ciklosporinu, ir su gretutiniu fluvastatino ir kolchicinų vartojimu susijęs teiginys įtraukti į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą, ir CHMP jiems pritarė.
Romanian: Dupa administrarea de fluvastatină marcată cu 3H la voluntari sănătoşi, excreţia de substanţă marcată radioactiv este de aproximativ 6% în urină şi de 93% în materiile fecale, numai 2% din substanţa marcată radioactiv excretată fiind reprezentată de fluvastatină.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus 3H fluvastatino, maždaug 6% radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu ir 93% su išmatomis; fluvastatinas sudarė mažiau kaip 2% viso išsiskyrusio radioaktyvumo.
Romanian: - Anticoagulante orale, cum este warfarina (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui).
Lithuanian: Geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino (vaistų, vartojamų kraujo krešėjimui slopinti).
Romanian: Nu s-a demonstrat nicio corelaţie directă între descoperirile angiografice şi riscul de evenimente cardiovasculare.
Lithuanian: Tiesioginės koreliacijos tarp angiografijos duomenų ir širdies bei kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos nenustatyta.
Romanian: Tratament concomitent cu alte medicamente de modificare a lipidelor DAPP a prezentat date publicate pentru a susţine eficacitatea şi siguranţa Lescol/Lescol XL în combinaţie cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi.
Lithuanian: Gretutinis gydymas kitais lipidų apykaitą modifikuojančiais vaistais Rinkodaros teisės turėtojas pateikė viešai paskelbtus duomenis, kad patvirtintų kartu su nikotino rūgštimi, cholestiraminu arba fibratais vartojamo Lescol (Lescol XL) veiksmingumą ir saugumą.
Romanian: Nu luaţi Lescol/Lescol XL dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi pentru că substanţa activă poate avea efecte nocive asupra copilului nenăscut şi nu se cunoaşte dacă aceasta este excretată în laptele matern.
Lithuanian: Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, Lescol/Lescol XL nevartokite, kadangi veiklioji medžiaga gali pakenkti dar negimusiam vaikui, be to, nežinoma, ar jos patenka į moters pieną.
Romanian: − Lescol/Lescol XL este un medicament utilizat pentru tratamentul concentraţiilor crescute de grăsimi din sânge la adulţi, mai ales pentru reducerea colesterolului total şi a aşa-numitului colesterol „nociv" sau colesterol LDL, care este asociat cu un risc crescut de boli ale inimii şi accident vascular cerebral (AVC) la pacienţi adulţi cu concentraţii mari de colesterol în sânge la pacienţi adulţi cu concentraţii mari de colesterol şi trigliceride (un alt tip de grăsimi din sânge) în sânge.
Lithuanian: - Lescol/Lescol XL yra vaistas, kurio vartojama padidėjusiam riebalų kiekiui suaugusių žmonių kraujyje mažinti, ypač bendrojo cholesterolio ir vadinamojo blogojo, arba MTL cholesterolio, kuris yra susijęs su širdies ligų ir insulto rizikos padidėjimu: - suaugusiems ligoniams, kurių kraujyje yra didelis cholesterolio kiekis; - suaugusiems ligoniams, kurių kraujyje yra didelis cholesterolio ir trigliceridų (kitos rūšies kraujo riebalų) kiekis.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie avetizaţi să raporteze prompt dacă prezintă dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară, mai ales dacă acestea sunt însoţite de stare generală de rău sau febră.
Lithuanian: Pacientams reikėtų patarti skubiai pranešti apie neaiškios priežasties sukeltą raumenų skausmą, jautrumą arba silpnumą, ypač tuo atveju, jeigu kartu pasireiškia bendrasis negalavimas arba karščiavimas.
Romanian: - Glibenclamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat).
Lithuanian: Glibenklamido (vaisto, vartojamo diabetui gydyti).
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [Se va completa la nivel naţional.]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Romanian: După administrarea orală a 40 mg Lescol, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al fluvastatinei este de 2,3 ± 0,9 ore.
Lithuanian: Išgėrus 40 mg Lescol, galutinis pusinės fluvastatino eliminacijos laikas yra 2,3 (± 0,9) valandos.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [Se va completa la nivel naţional.]
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys [Pildyti savo šalies kalba]
Romanian: Modificările generale ale farmacocineticii fenitoinei în timpul administrării concomitente cu fluvastatina sunt relativ mici şi clinic nesemnificative.
Lithuanian: Kartu su fluvastatinu vartojamo fenitoino farmakokinetikos pokyčiai yra reliatyviai nedideli ir kliniškai nereikšmingi.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale creatinkinazei trebuie măsurate înainte de începerea tratamentului cu fluvastatină în următoarele situaţii:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą fluvastatinu, reikia nustatyti kreatinkinazės koncentraciją, jeigu:
Romanian: Warfarină şi alte derivate cumarinice
Lithuanian: Varfarinas ir kiti kumarino dariniai
Romanian: Administrarea fluvastatinei la voluntari sănătoşi trataţi în prealabil cu fluconazol (inhibitor CYP 2C9) a determinat o creştere a expunerii şi concentraţiei maxime a fluvastatinei cu aproximativ 84%, respectiv 44%.
Lithuanian: Flukonazolo (CYP 2C9 inhibitoriaus) vartojusiems sveikiems savanoriams pavartojus fluvastatino, pastarosios medžiagos ekspozicija ir didžiausia koncentracija buvo didesnė atitinkamai maždaug 84% ir 44%.
Romanian: CHMP a fost de acord cu formularea propusă pentru populaţia pediatrică în conformitate cu formularea acceptată în timpul Proiectului de cooperare UE.
Lithuanian: CHMP pritarė pagal ES darbo pasidalijimo projekto metu sutartą formuluotę pasiūlytai su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotei.
Romanian: O afirmaţie potrivit căreia Lescol/Lescol XL este contraindicat la pacienţi cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice este inclusă la punctul 4.2, precum şi la punctele 4.3, 4.4 şi 5.2.
Lithuanian: Teiginys, kad Lescol (Lescol XL) kontraindikuotinas pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga arba kurių kraujo serume dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjęs transaminazės kiekis, įtrauktas į šį 4.2 skyrių bei 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius.
Romanian: Lescol/Lescol XL reduce valorile concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total, LDL-C, Apo B şi trigliceridelor şi creşte concentraţia plasmatică a HDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie şi dislipidemie mixtă.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL mažina bendrojo-C, MTL-C, Apo B ir trigliceridų bei didina DTL-C koncentraciją pacientams, kuriems yra hipercholesterolemija ir mišri dislipemija.
Romanian: Pe baza lipsei interacţiunii fluvastatinei cu alte substraturi CYP3A4, nu se aşteaptă ca fluvastatina să interacţioneze cu sucul de grepfrut.
Lithuanian: Kadangi fluvastatino ir kitų CYP3A4 substratų sąveikos neatsiranda, fluvastatino sąveika su greipfrutų sultimis netikėtina.
Romanian: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Malta, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie
Lithuanian: Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Islandija, Airija, Italija, Malta, Norvegija, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė
Romanian: Analizele din baza de date comasată cu studii clinice cu Lescol şi studiul ALERT prezentat de DAPP au furnizat date suplimentare cu privire la eficacitatea şi siguranţa fluvastatin 40-80 mg la pacienţi cu insuficienţă renală.
Lithuanian: Sukauptų Lescol klinikinių tyrimų duomenų analizės ir rinkodaros teisės turėtojo pateiktas ALERT tyrimas suteikė daugiau duomenų, susijusių su 40-80 mg fluvastatino dozės veiksmingu ir saugumu pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu.
Romanian: 20 mg şi 40 mg capsule Stat Membru
Lithuanian: 20 mg ir 40 mg kapsulės Valstybė narė
Romanian: După administrarea orală a Lescol XL, şi în comparaţie cu administrarea de Lescol sub formă de capsule, viteza de absorbţie a fluvastatinei este cu aproximativ 60% mai mică, în timp ce timpul mediu în care fluvastatina a rămas la nivelul tractului gastrointestinal a crescut cu aproximativ 4 ore.
Lithuanian: Išgėrus Lescol XL, fluvastatino absorbcija būna 60% lėtesnė, negu išgėrus kapsulių, o vidutinis fluvastatino buvimo plazmoje laikas pailgėja maždaug 4 valandomis.
Romanian: Tratamentul cu fluvastatină a încetinit progresia leziunilor de ateroscleroză coronariană cu 0,072 mm (interval de încredere 95% pentru diferenţa de tratament de la −0,1222 la −0,022 mm) în decurs de 2,5 ani, conform măsurătorii modificării diametrului minim al lumenului (fluvastatină −0,028 mm comparativ cu placebo −0,100 mm).
Lithuanian: Gydymas fluvastatinu per 2,5 metų sumažino vainikinių kraujagyslių aterosklerozinių pažeidimų progresavimą 0,072 mm (95% konfidencialumo intervalai, kai skirtumas tarp gydymo grupių buvo nuo −0,1222 iki −0,022 mm), matuojant minimalaus spindžio skersmens pokytį (vartojant fluvastatino jis buvo −0,028 mm, vartojant placebo −0,100 mm).
Romanian: Estonia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Marea Britanie
Lithuanian: Estija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Graikija, Vengrija, Airija, Latvija, Lietuva, Malta, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Jungtinė Karalystė