FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edellä mainittu artropatian esiintyminen viittaa aikuisilla tehdyistä tutkimuksista saatuihin tietoihin.
Hungarian: Az arthropathiára vonatkozóan fentebb említett incidenciák adatai felnőtteken végzett vizsgálatokból származnak.
Finnish: • sinulla on joskus ollut sydämen rytmihäiriöitä (arytmia).
Hungarian: • ha már előfordult Önnél szívritmuszavar (arritmia)
Finnish: Näiden valmisteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Finnish: Siprofloksasiini todellakin kuuluu lääkkeisiin, joita suositellaan eurooppalaisessa hoito- ja ennaltaehkäisystrategiassa bioterrorismissa aseina käytettyjen biologisten aineiden varalta.
Hungarian: A ciprofloxacin valóban szerepel a biológiai szerekkel végrehajtott bioterrorizmusra vonatkozó európai stratégiában a kezelésre és profilaxisra vonatkozóan ajánlott gyógyszerek között.
Finnish: Joskus suspensiossa saattaa olla oransseja pisaroita tai hiukkasia.
Hungarian: Esetenként a szuszpenzió tartalmazhat sárga-narancssárga cseppecskéket vagy gömb alakú részecskéket.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Finnish: Tavallisten hätätoimenpiteiden lisäksi suositellaan munuaisten toiminnan (mukaan lukien virtsan pHarvon) tarkkailua ja tarvittaessa virtsan happamuuden lisäämistä kristallurian ehkäisemiseksi.
Hungarian: A rutin sürgősségi intézkedéseken kívül javasolt a veseműködés monitorozása, beleértve a vizelet pHt is, valamint a crystalluria megelőzése érdekében szükség esetén a vizelet savanyítása.
Finnish: Komplisoitumattoman virtsatietulehduksen kerta-annoksista hoitoa ei pitäisi hyväksyä, jollei se ole tieteellisesti perusteltua (toimitetaan vertaileva hyötyriskiarvio kolmipäiväisen hoidon kanssa).
Hungarian: A szövődménymentes húgyúti fertőzés egyszeri adaggal történő kezelése csak akkor engedélyezhető, ha az tudományosan megalapozott (a 3 napos kezelési sémával történt összehasonlító haszon/kockázat értékelést benyújtották).
Finnish: Edeema Hikoilu (hyperhidroosi)
Hungarian: Oedema Verejtékezés (hyperhydrosis)
Finnish: Siprofloksasiinin kroonisen sinuiitin akuuttiin pahenemiseen ja kroonisen välikorvan tulehduksen pahenemiseen suun kautta annettavaa hoitoa tukevissa tutkimuksissa hoidon kesto oli 10 päivää, ja tehokkuustulokset ovat osoittaneet sen riittäväksi.
Hungarian: Krónikus sinusitis akut exacerbációja és krónikus otitis media akut exacerbációja esetén a ciprofloxacin orális alkalmazását alátámasztó vizsgálatok során a kezelés időtartama 10 nap volt, és a hatásosságra vonatkozó eredmények azt mutatták, hogy ez az időtartam elegendő volt.
Finnish: Mikro-organismit
Hungarian: Mikroorganizmus
Finnish: Artikulaarinen siedettävyys
Hungarian: Articularis tolerálhatóság:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän hakijan/myyntiluvan haltijan viimeisen ehdotuksen, joka oli bioyhdenvertaisuustietojen mukainen.
Hungarian: A CHMP egyetértett a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja ez utóbbi javaslatával, amely összhangban van a bioekvivalenciára vonatkozó adatokkal.
Finnish: Niinpä siprofloksasiinia pitäisi käyttää vasta mikrobiologisen dokumentoinnin jälkeen ja kun empiiristä hoitoa ei suositella.
Hungarian: Következésképpen a ciprofloxacin csak a mikrobiológiai lelet birtokában alkalmazható, és az empirikus kezelést nem ajánlott.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkevalmisteita:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
Finnish: Hoidon kesto määritetään sairauden vaikeusasteen sekä sen kliinisen kulun ja bakteriologisen etenemisen perusteella.
Hungarian: A kezelés időtartama a kórkép súlyosságától, valamint klinikai és bakteriológiai lefolyásától függ.
Finnish: Jännesairauksien riski saattaa olla suurempi iäkkäillä potilailla tai samanaikaisesti kortikosteroideja saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A tendinopathia kockázata idős vagy egyidejűleg kortikoszteroidokkal is kezelt betegeknél fokozottabb lehet (lásd 4.8 pont).
Finnish: - pahoinvointi, ripuli - nivelkivut lapsilla.
Hungarian: - hányinger, hasmenés - ízületi fájdalmak gyermekek esetén
Finnish: Mitä tulee neutropeniakuumeesta kärsiviin potilaisiin, lääkevalmistekomitea katsoi, että, huolimatta käytettävissä olevien tietojen hataruudesta (tutkimuksiin sisältyi vain vähäinen määrä potilaita), siprofloksasiinin käyttö oli yleisesti tunnustettua tieteellisessä yhteisössä ja siitä oli tullut osa kliinistä käytäntöä.
Hungarian: A lázas neutropeniában szenvedő betegek kezelésével kapcsolatban a CHMP álláspontja az volt, hogy a rendelkezésre álló adatok meggyőző voltának hiányosságai ellenére (e vizsgálatok kevés számú betegre terjedtek ki) a ciprofloxacin alkalmazása a tudományos közösségben továbbra is széles körben elfogadott, és a klinikai gyakorlat részévé vált.
Finnish: Tällaista lääkemääräystä erikoislääkärien olisi käsiteltävä kentällä, ja käytettävissä on paikallisia ja kansallisia ohjeita siprofloksasiinin hyvän käytön edistämiseksi sellaisessa tilanteessa.
Hungarian: Ilyen indikációban a gyógyszert kizárólag szakorvos írhatja fel, és a ciprofloxacin helyes alkalmazásának érdekében ilyen helyzetekben helyi és országos irányelvek állnak rendelkezésre.
Finnish: Ruoka ja juoma ei vaikuta Ciprofloxacin Bayer -hoitoon.
Hungarian: Az ételek és az italok nem befolyásolják a Ciprofloxacin Bayer kezelést.
Finnish: (2): Metisilliinille resistentti S. aureus ovat hyvin usein resistenttejä myös fluorokinoloneille.
Hungarian: (2): A meticillin-rezisztens S.aureus nagyon gyakran co-rezisztenciát mutat a fluorokinolonokkal szemben.
Finnish: Verikokeella tarkastetaan mahdollinen valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi).
Hungarian: Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében.
Finnish: • naisten sukupuolielinten infektiot
Hungarian: • női nemi szervek fertőzései
Finnish: Depottablettien valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisesta ei annettu mitään ehdotusta.
Hungarian: A módosított felszabadulású tabletta vonatkozásában nem nyújtottak be javaslatot az alkalmazási előírások harmonizációjára.
Finnish: Toimitettujen tietojen mukaisesti hyöty-riskisuhde katsottiin suotuisaksi potilailla, joiden neutrofiilimäärä on alle 1 000/mm3.
Hungarian: A benyújtott adatokkal összhangban az 1000/mm3-nél alacsonyabb neutrofilszámmal rendelkező betegek profilaxisában a haszon/kockázat arányt kedvezőnek ítélték.
Finnish: Allergiset reaktiot Allerginen edeema / angioedeema
Hungarian: Allergiás reakciók Allergiás oedema/ angiooedema
Finnish: Siksi seuraavaa lausuntoa suositeltiin valmisteyhteenvedon osaan 4.2: "siprofloksasiinia pitää antaa yhdessä sopivan bakteereja tuhoavan aineen kanssa virallisten ohjeiden mukaan".
Hungarian: Ezért javasolták, hogy a következő mondat kerüljön be az alkalmazási előírás 4.2 pontjába: „a ciprofloxacint megfelelő antibakteriális szerekkel együtt kell alkalmazni, a hivatalos irányelveknek megfelelően".
Finnish: Yksittäiset mutaatiot eivät välttämättä kehitä kliinistä resistenssiä, mutta lukuisat mutaatiot johtavat yleensä kliiniseen resistenssiin luokan monille tai kaikille aktiivisille aineille.
Hungarian: Lehetséges azonban,hogy egyszeres mutációk nem váltanak ki klinikai rezisztenciát, de többszörös mutációk általában az osztályon belül sok vagy az összes hatóanyaggal szemben klinikai rezisztenciát eredményeznek.
Finnish: Siprofloksasiini on useiden muiden kinolonien tavoin fototoksinen eläimille kliinisesti relevanteilla altistuksilla.
Hungarian: Számos más kinolonhoz hasonlóan, klinikailag releváns mértékű expozíció esetén a ciprofloxacin is fototoxikus állatokban.
Finnish: Kahdesti ja kolmesti päivässä annetun infuusioannoksen farmakokineettisten parametrien vertailussa ei havaittu merkkejä siprofloksasiinin tai sen metaboliittien kertymisestä elimistöön.
Hungarian: A napi kétszeri és napi háromszori intravénás dózis farmakokinetikai paramétereinek összevetésekor nem utalt semmi a ciprofloxacin és metabolitjai akkumulációjára.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ CIPROFLOXACIN BAYER JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Hungarian: A CIPROFLOXACIN BAYER ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Finnish: • inhalaatiopernarutto (altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy ja hoito)
Hungarian: • Inhalációs anthrax (post-expozíciós profilaxis és kuratív kezelés)
Finnish: EUCAST-suositukset Mikro-organismit
Hungarian: EUCAST ajánlások Mikroorganizmus
Finnish: • kalsiumia, magnesiumia, alumiinia tai rautaa sisältäviä lääkkeitä tai ravinnelisiä.
Hungarian: • kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványi anyag pótló készítmények
Finnish: Koska suositeltavan antibioottisen strategian määrittäminen käyttöaiheen sanamuodossa myyntiluvassa ei ole pakollista, lääkevalmistekomitea suositteli, että ehdotettu valmisteyhteenvedon osan 4.1 sanamuoto "Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden ennaltaehkäisy" säilytetään, ja hyväksyi aikuisten annostuksen: annostus: 1 x 500 mg/p (1 annos).
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedélyben a terápiás javallatok között nem kötelező megadni a javasolt antibiotikus kezelésre ajánlott stratégiát, a CHMP javasolta az alkalmazási előírás 4.1 pontjában szereplő, jelenlegi „Neisseria meningitidis okozta invazív fertőzések profilaxisa" megfogalmazás megtartását, és elfogadta a felnőtt adagolást, amely 1 x 500 mg/nap (egyszeri adag).
Finnish: Siprofloksasiinin käyttöä tulisi välttää näillä potilailla ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin mahdollinen riski.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a ciprofloxacin alkalmazása kerülendő, kivéve ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázat mértékét.
Finnish: ¾ Jos otat lääkärin määräämää annosta suuremman annoksen, hakeudu heti lääkärinhoitoon.
Hungarian: ¾ Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Finnish: • teofylliiniä (hengitysvaikeuksien hoitoon)
Hungarian: • teofillin (légzési problémákra)
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että pernaruton erityiskonteksti (ts. bioterrorismi) edellytti poikkeamista tavallisista kliinisten tietojen ja hyödyn arvioinnin vaatimuksista.
Hungarian: Mindemellett a CHMP úgy vélte, hogy az anthrax különleges összefüggései (bioterrorizmus) indokolják a klinikai adatokkal kapcsolatos általános követelménytől és a terápiás haszon értékeléstől való eltérést.
Finnish: Staphylococci tai Pseudomonas aeruginosa ovat tärkeimmät näihin infektioihin liittyvät bakteerit ja siprofloksasiinin vaikutus bakteereihin tulee ottaa huomioon näiden kohdelajien osalta.
Hungarian: Ezekben a fertőzésekben a Staphylococusok és a Pseudomonas aeruginosa a fő kórokozó baktériumok, és tekintettel kell lenni a ciprofloxacin bakteriális aktivitására e célfajok vonatkozásában.
Finnish: Sellaisille infektioille kuten pahanlaatuinen ulkokorvan tulehdus (MEO) tilanne on kuitenkin toinen.
Hungarian: Olyan fertőzéseknél, mint amilyen a malignus otitis externa (MOE), másképp kell eljárni.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät kuitenkaan tue suositusta 750 mg:n annostuksesta kolmesti päivässä ja 1 g:n annostuksesta kahdesti päivässä suun kautta vakavissa infektioissa (hengitystieinfektiot, luu- ja nivelinfektiot) ja lääkevalmistekomitea katsoi, että mitään ehdotetuista annostuksista ei voitu sisällyttää myyntilupaan.
Hungarian: Mivel azonban a benyújtott adatok nem támasztották alá a napi háromszori 750 mg-os, illetve napi kétszeri 1 g-os orális adagolási sémát súlyos fertőzésekben (légúti fertőzések, csont- és ízületi fertőzések), a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt adagolási módok egyike sem kerülhet be a forgalomba hozatali engedélybe.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kun potilaalla on neutropeniaa.
Hungarian: A kezelést a neutropenia teljes időtartama alatt folytatni kell
Finnish: Kun siprofloksasiinia annettiin infuusiona laskimon kautta, keskimääräiset maksimipitoisuudet seerumissa saavutettiin infuusion lopussa.
Hungarian: A ciprofloxacin intravénás infúzió beadását követően az átlagos maximális szérumkoncentráció elérése az infúzió beadásának végén történt meg.
Finnish: Läpäisemättömyys ja/tai resistenssin aktiivisten aineiden effluksipumppumekanismit saattavat vaikuttaa vaihtelevasti fluorokinoloniherkkyyteen, mikä riippuu luokan aktiivisten aineiden fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista ja kuljetusjärjestelmien affiniteetista kutakin aktiivista ainetta kohtaan.
Hungarian: Ha a rezisztencia az impermeabilitás és/vagy efflux pumpa-mechanizmusok miatt jön létre, ezen mechanizmusok eltérően befolyásolhatják az egyes fluorokinolonokkal szembeni bakteriális érzékenységet, ami függ a gyógyszerosztályba tartozó különféle hatóanyagok fizikokémiai tulajdonságaitól és a transzportrendszerek egyes hatóanyagok iránti affinitásától.
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A kezelés befejezését követően a terméket nem szabad újra felhasználni.
Finnish: Lisäksi siprofloksasiinin käyttöä neutropenian ennaltaehkäisyyn tuki hiljattain tehty koe toisella fluorokinolonilla (levofloksasiini).
Hungarian: Ezen kívül a ciprofloxacinnek a neutropeniás betegek fertőzéseinek profilaxisára való alkalmazását ismét alátámasztotta egy vizsgálat, amelyet egyéb fluorokinolonokkal (levofloxacin) végeztek a közelmúltban.
Finnish: Reaktiot voivat olla paikallisia ihoreaktioita, jotka häviävät nopeasti infuusion päätyttyä.
Hungarian: A tünetek helyi bőrreakciók formájában léphetnek fel, melyek gyorsan javulnak az infúzió beadását követően.
Finnish: Huomattavaa Cmax- ja AUC-arvojen suurentumista useilla annoksilla (10 mg/kg kolme kertaa vuorokaudessa) ei havaittu.
Hungarian: Nem figyeltek meg észlelhető emelkedést a Cmax és AUC értékekben ismételt adagolást (naponta háromszor 10 mg/kg) követően.
Finnish: Ota tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: A tablettákat mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINON, TILAVUUDENA TAI YKSIKKÖINÄ [täytetään kansallisesti]
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA [A tagállam tölti ki]
Finnish: Annostusta munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville lapsille ei ole tutkittu.
Hungarian: A csökkent vese- és/vagy májfunkcióval rendelkező gyermekek kezeléséhez szükséges dózisokat nem vizsgálták.
Finnish: Pitkän keskustelun jälkeen saavutettiin yksimielisyys varotoimia koskevista maininnoista kerta-annoshoidon suosituksen lieventämiseksi verrattuna 3-päiväiseen hoitoon ja tämän mahdollisen vaihtoehdon rajoittamisesta komplisoitumattoman virtsarakon tulehduksen hoitoon naisilla, joilla ei ole vielä ollut menopaussia.
Hungarian: Hosszas tárgyalások után megegyezés született arról, hogy elővigyázatossági figyelmeztetéseket alkalmazva az egyszeri adaggal végzett kezelési sémára vonatkozó ajánlást alárendeltté kell tenni a 3 napos kezelési sémához képest, és ezt a lehetőséget a premenopauzában lévő nők szövődménymentes cystitisének kezelésére kell korlátozni.
Finnish: Ravistele pulloa voimakkaasti noin 15 sekuntia ennen jokaista käyttökertaa.
Hungarian: Minden egyes használat előtt körülbelül 15 másodpercen át fel kell rázni!
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella siprofloksasiinin määräämistä "luu- ja nivelinfektioihin" tukivat useat kliiniset tutkimukset sekä laaja käyttö kliinisessä käytännössä.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a ciprofloxacin „csont- és ízületi fertőzések" kezelésére történő felírását számos klinikai vizsgálat és a klinikai gyakorlatban széleskörű alkalmazás támasztja alá.
Finnish: Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit Bacillus anthracis (1)
Hungarian: ÁLTALÁBAN ÉRZÉKENY FAJOK Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok Bacillus anthracis (1)
Finnish: Lapsilla artropatiaa on raportoitu esiintyvän yleisesti (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Gyermekekben az arthropathia gyakori előfordulásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Finnish: ¾ Ota tavanomainen annos mahdollisimman pian ja jatka sitten hoitoa ohjeiden mukaan.
Hungarian: ¾ Amint lehet, vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését előírás szerint.
Finnish: Muut vaikeat infektiot
Hungarian: Egyéb súlyos fertőzések
Finnish: Munuaisten toiminnan vaikea-asteinen heikentyminen pidentää siprofloksasiinin puoliintumisaikoja jopa 12 tuntiin saakka.
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkció a ciprofloxacin féléletidejét akár 12 órára is megnöveli.
Finnish: Ciprofloxacin Bayer -hoidon (suun kautta otettava, laskimoon annettava ja jaksottainen hoito) kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa todetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa esiintymistiheyden mukaan.
Hungarian: A Ciprofloxacin Bayer (szájon át, intravénásan és sorozatban végzett kezelés) klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő surveillance során tapasztalt gyógyszermellékhatásai az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek csoportosításra.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana 1-17-vuotiaita lapsia ja nuoria.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok keretében 1-17 éves gyermekeket és serdülőket vizsgáltak.
Finnish: • ropinirolia (Parkinsonin taudin hoitoon)
Hungarian: • ropinirol (Parkinson-betegségre)
Finnish: Amylaasitason nousu * Nämä tapaukset raportoitiin markkinoille saattamisen jälkeisenä aikana ja todettiin pääasiassa potilailla, joilla on muita QT-väliä pidentäviä riskitekijöitä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Emelkedett amilázszint * Ezekről a mellékhatásokról a forgalombahozatalt követően számoltak be, és főként QT-szakasz meghosszabbodása szempontjából további rizikófaktorokkal rendelkező betegek körében voltak megfigyelhetők (lásd 4.4 pont).
Finnish: Transaminaasiarvojen suurentuminen Bilirubiiniarvojen suurentuminen
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedése A bilirubinszint emelkedése
Finnish: Arvioituaan hakijan/myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että punataudin tai matkailijan ripulin empiiriseen siprofloksasiinihoitoon liittyvä käyttöaihe oli hyväksyttävissä sanamuodolla "mahalaukun ja ohutsuolen infektiot (esim. matkailijan ripuli)" ja rajoitti sen käyttöä "vakaviin" tapauksiin osassa 4.2 seuraavasti:
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok értékelését követően a CHMP úgy vélte, hogy a shigellosis illetve utazók hasmenése ciprofloxacinnal történő empirikus kezelésére vonatkozó javallat elfogadható „a gyomor-bélcsatorna fertőzései (például utazók hasmenése)" megfogalmazással, és használatát a 4.2 pontban a „súlyos" esetekre korlátozta, az alábbi kezelési séma szerint:
Finnish: Pyri ottamaan tabletit joka päivä samaan aikaan.
Hungarian: Próbálja meg a tablettákat lehetőleg minden nap nagyjából ugyanabban az időben bevenni.
Finnish: • sinulla on joskus ollut munuaisiin liittyviä ongelmia koska hoitoasi on ehkä muutettava.
Hungarian: • ha volt már veseproblémája, mert lehet, hogy a kezelést módosítani kell
Finnish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro 5
Finnish: Metotreksaatti Siprofloksasiinin ja metotreksaatin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Metotrexát A ciprofloxacin és a metotrexát együttes adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma [mL/min/ 1,73 m²]
Hungarian: Kreatinin-clearance [ml/perc/1,73 m2]
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VÄRITÖN 2-TYYPIN LASIPULLO, JOSSA ON HARMAA SILIKONILLA PÄÄLLYSTETTY KLOORIBUTYYLI- TAI BROMOBUTYYLITULPPA
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK SZÍNTELEN 2-ES TÍPUSÚ, BELÜL SZILIKONOZOTT ÜVEGPALACK, SZÜRKE SZILIKONOZOTT KLÓR-BUTIL VAGY BRÓM-BUTIL DUGÓVAL
Finnish: Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
Hungarian: Glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány
Finnish: Veren fosfataasitason nousu
Hungarian: A vér alkalikusfoszfatáz szintjének emelkedése
Finnish: Siprofloksasiinin pitkän tähtäimen turvallisuusprofiili luu- ja nivelinfektioiden hoidossa Koska kliinisessä käytännössä voidaan tarvita jopa 3 kuukauden kestävää luu- ja nivelinfektioiden hoitoa, lääkevalmistekomitea pyysi, että hakija/myyntiluvan haltija toimittaisi pitkän aikavälin turvallisuustietoja lääkkeen pitkän tähtäimen turvallisuusprofiilin luomiseksi.
Hungarian: A ciprofloxacin hosszú távú biztonságossági profilja csont- és ízületi fertőzések kezelésében Mivel a klinikai gyakorlatban a csont- és ízületi fertőzések kezelések akár 3 hónapig is eltarthatnak, a CHMP kérte, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtson be a gyógyszer hosszú távú alkalmazására vonatkozó biztonságossági adatokat, az ilyen tartós alkalmazás biztonságosságának alátámasztása érdekében.
Finnish: • metrotreksaattia (tietyntyyppisten syöpien, psoriaasin ja nivelreuman hoitoon)
Hungarian: • metotrexát (a rák bizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás izületi gyulladás kezelésére)
Finnish: Infuusionesteen voi infusoida suoraan tai muihin yhteensopiviin infuusionesteisiin sekoitettuna.
Hungarian: Az oldatos infúziót vagy közvetlenül, vagy egyéb kompatibilis oldatos infúzióval keverve kell beadni.
Finnish: Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit Aeromonas spp.
Hungarian: Gram-negatív aerob mikroorganizmusok Aeromonas spp.
Finnish: • Siprofloksasiinin ja titsanidiinin samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5)
Hungarian: • Ciprofloxacin és tizanidin együttes alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Finnish: • polymeerisiä fosfaatinsitojia (esim. sevelameeria)
Hungarian: • polimer foszfátkötők (például szevelamer)
Finnish: Niinpä seuraavaa sanamuotoa suositeltiin osaan 4.1 ja myöhemmin osaa 4.2 muutettiin vastaavasti: - kroonisen sinuiitin akuutit pahenemiset, erityisesti jos ne ovat gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamia - gonokokin aiheuttama virtsaputkentulehdus ja kohdunkaulan tulehdus - epididymo-orkiitti mukaan lukien Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttamat tapaukset - naisen sukupuolielinten nouseva tulehdus mukaan lukien Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttamat tapaukset - pahanlaatuinen ulkokorvan tulehdus
Hungarian: Ezért a 4.1 pontban a következő megfogalmazást javasolták, majd a 4.2 pontot ennek megfelelően szintén módosították: - krónikus sinusitis akut exacerbációja, különösen, ha Gram-negatív baktériumok okozzák - gonococcus okozta urethritis és cervicitis - epididymo-orchitis, beleértve a Neisseria gonorrhoeae okozta eseteket is - medencei gyulladásos betegségek, beleértve a Neisseria gonorrhoeae okozta eseteket is - malignus otitis externa
Finnish: • Ciprofloxacin Bayer voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä ja infektioiden vastustuskyvyn alenemista.
Hungarian: • A Ciprofloxacin Bayer a fehérvérsejtszám és a fertőzésekkel szembeni ellenállás csökkenését okozhatja.
Finnish: Käyttövalmis suspensio pysyy käyttökelpoisena 14 vuorokautta, kun sitä säilytetään jääkaapissa tai huoneenlämmössä alle 30 °C:eessa.
Hungarian: A használatra kész szuszpenzió 30°C szobahőmérséklet alatt, vagy hűtőszekrényben tárolva, 14 napon át stabil.
Finnish: Myös haittavaikutusten mahdollisuus saattaa kasvaa.
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.
Finnish: Siprofloksasiini tehoaa vain tietyn bakteerikannan bakteereihin.
Hungarian: Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.
Finnish: Älä pureskele suspensioon jääneitä rakeita vaan nielaise ne sellaisenaan.
Hungarian: Ne rágja szét a szuszpenzióban lévő granulátumrészecskéket, csak nyelje le őket.
Finnish: Hoito kestää yleensä 5-21 päivää, mutta vaikeiden infektioiden hoidossa mahdollisesti pidempään.
Hungarian: A kezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb is lehet.
Finnish: Siprofloksasiini aiheutti nuorilla beagle-koirilla tehdyssä tutkimuksessa vaikeita nivelmuutoksia kahden viikon ajan annettujen hoitoannosten jälkeen.
Hungarian: Egy fiatal beagle kutyákon végzett vizsgálat során a ciprofloxacin terápiás adagokban két hetes kezelés után súlyos ízületi elváltozásokat okozott, amelyek még 5 hónap elteltével is megfigyelhetők voltak.
Finnish: Mahdollisen nivelvaurioriskin takia siprofloksasiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Hungarian: Az ízületi károsodás lehetséges kockázata miatt a ciprofloxacin szoptatás alatt nem alkalmazható.