FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'activité (UI) est déterminée par une méthode avec substrat chromogénique par rapport au standard international de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).
Italian: Il contenuto (UI) di proteina C del preparato viene determinato per mezzo di un metodo che utilizza un substrato cromogenico secondo lo Standard Internazionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
French: CEPROTIN est indiqué dans les purpura fulminans et les nécroses cutanées induites par la coumarine chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C. De plus, CEPROTIN est indiqué pour la prophylaxie à court terme chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C lorsque l'une ou plusieurs des conditions suivantes sont présentes :
Italian: CEPROTIN è indicato nella porpora fulminante e nella necrosi cutanea indotta dalla cumarina in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Inoltre CEPROTIN è indicato per la profilassi a breve termine in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, in presenza di una o più delle seguenti condizioni:
French: • Lorsque le traitement par la coumarine est impossible.
Italian: • nei casi in cui la terapia a base di cumarina non sia possibile.
French: Aucun cas de surdosage suite à l'administration de CEPROTIN n'a été rapporté.
Italian: Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio con CEPROTIN.
French: Il est recommandé de mesurer l'activité en protéine C par la méthode chromogénique pour déterminer la concentration plasmatique en protéine C du patient avant et pendant le traitement par CEPROTIN.
Italian: Si raccomanda la misurazione dell'attività di proteina C per mezzo di sostanze cromogeniche per la determinazione dei livelli plasmatici del paziente per la proteina C prima e durante il trattamento con CEPROTIN.
French: La fréquence d'administration et la durée du traitement dépendent de la sévérité de votre déficit en protéine C, des résultats de vos dosages plasmatiques de la protéine C ainsi que du site et de l'importance de la thrombose.
Italian: La frequenza e la durata del trattamento dipendono dalla gravità del deficit di proteina C, dai risultati della determinazione di proteina C nel suo sangue, oltre che dalla localizzazione e dalla gravità della trombosi.
French: Si vous présentez une résistance à la protéine C activée, ce qui est un facteur de risque thromboembolique présent chez environ 5 % de la population en Europe, votre médecin peut devoir adapter votre traitement en conséquence.
Italian: In caso di resistenza verso APC che rappresenta un fattore di rischio tromboembolico in una percentuale fino al 5% della popolazione in Europa, il medico può decidere se modificare o meno il trattamento.
French: Qu'est-ce que CEPROTIN et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di CEPROTIN e contenuto della confezione
French: Chlorure de sodium : 44 mg/flacon Citrate de sodium.
Italian: Cloruro di sodio: 44 mg/flacone Citrato di sodio.
French: • Comme pour tout produit administré par perfusion dans une veine, des réactions allergiques incluant des réactions sévères et pouvant menacer le pronostic vital (anaphylaxie) sont possibles.
Italian: • Come con qualsiasi altro prodotto somministrato in vena possono verificarsi reazioni allergiche incluse reazioni gravi e potenzialmente a rischio per la vita (anafilassi).
French: Le traitement par CEPROTIN doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin expert des traitements substitutifs par des facteurs ou des inhibiteurs de la coagulation et lorsque le contrôle de l'activité de la protéine C est réalisable.
Italian: Il trattamento con CEPROTIN deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto in terapia sostitutiva con fattori/inibitori della coagulazione nei casi in cui sia possibile eseguire il monitoraggio dell'attività della proteina C.
French: Des réactions allergiques induites par l'héparine, éventuellement associées à une diminution rapide du nombre de thrombocytes, peuvent être observées (thrombopénie induite à l'héparine [TIH]).
Italian: Possono insorgere reazioni allergiche indotte da eparina che possono essere associate ad una rapida diminuzione del numero dei trombociti (trombocitopenia indotta da eparina, [HIT]).
French: Si vous recevez un traitement par des anticoagulants oraux de façon permanente, votre traitement substitutif par la protéine C ne doit être arrêté que lorsqu'une anticoagulation stable est obtenue (voir « Informations importantes sur certains des constituants de CEPROTIN »).
Italian: In caso di passaggio al trattamento profilattico permanente con anticoagulanti orali, la terapia sostitutiva con proteina C deve essere interrotta solo dopo l'ottenimento di un livello di anticoagulazione stabile (vedere "Importanti informazioni circa alcuni componenti di CEPROTIN").
French: Cependant, dans le cas de complications thrombotiques menaçant votre vie, votre médecin pourra décider de poursuivre le traitement avec CEPROTIN.
Italian: Tuttavia, nel caso di complicazioni derivanti dalla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (complicanze trombotiche) che comportino un rischio per la vita, il suo medico potrà decidere comunque di proseguire il trattamento con CEPROTIN.
French: • À l'instauration d'un traitement par la coumarine
Italian: • all'inizio di terapia a base di cumarina
French: Le produit reconstitué avec 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables, contient approximativement 100 UI/ml de protéine C humaine.
Italian: Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, il prodotto contiene circa 100 UI/ml di proteina C umana.
French: Après reconstitution, la solution est prélevée à l'aide de l'aiguille filtre stérile, dans une seringue stérile à usage unique.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione viene aspirata con l'ago filtro sterile in una siringa sterile monouso.
French: Qu'est-ce que CEPROTIN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEPROTIN Comment utiliser CEPROTIN
Italian: Che cos'è CEPROTIN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare CEPROTIN Come usare CEPROTIN Possibili effetti indesiderati Come conservare CEPROTIN Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Après reconstitution la solution est incolore ou légèrement jaune et limpide ou légèrement opalescente et exempte de toute particule visible.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione appare incolore o leggermente giallastra e limpida oppure leggermente opalescente e praticamente priva di particelle visibili.
French: Chez les patients recevant une administration prophylactique de protéine C, des taux plus élevés peuvent être nécessaires dans les cas de risque élevé de thromboses (tels qu'infection, traumatisme ou intervention chirurgicale).
Italian: Nei pazienti sottoposti a trattamento profilattico con proteina C, livelli più elevati dovrebbero essere garantiti in situazioni a maggiore rischio di trombosi (ad esempio infezioni, traumi o interventi chirurgici).
French: Si vous êtes traité en prophylaxie par la protéine C, des taux plus élevés peuvent être nécessaires dans les cas de risques importants de thromboses (tels qu'infection, traumatisme ou intervention chirurgicale).
Italian: In caso lei riceva un trattamento profilattico con proteina C, livelli di base più elevati dovrebbero essere garantiti in situazioni a maggiore rischio di trombosi (ad esempio infezioni, traumi o interventi chirurgici).
French: Chez les patients atteints de maladie thrombotique aiguë, à la fois l'augmentation incrémentée des taux plasmatiques de la protéine C et sa demi-vie peuvent être considérablement réduites.
Italian: In pazienti con malattia trombotica acuta, sia l'aumento incrementale dei livelli plasmatici di proteina C che l'emivita della proteina stessa possono essere considerevolmente ridotti.
French: 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables
Italian: 5 ml Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
French: Chez les patients atteints de TIH, des complications telles que thrombose veineuse et artérielle, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), purpura, pétéchies et saignements gastro-intestinaux (méléna) peuvent apparaître.
Italian: Nei pazienti con HIT possono verificarsi sintomi quali trombosi arteriosa e venosa, coagulazione intravascolare disseminata (CID), porpora, petecchie e sanguinamento gastrointestinale (melena).
French: Le produit reconstitué avec 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables contient approximativement 100 UI/ml de protéine C humaine.
Italian: Dopo ricostituzione con 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, il prodotto contiene circa 100 UI/ml di proteina C umana.
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Éliminer la solution en cas de présence des particules en suspension.
Italian: La soluzione deve essere eliminata nel caso in cui, dopo la ricostituzione, risultino visibili delle particelle in sospensione.
French: Si vous oubliez de prendre CEPROTIN
Italian: Se dimentica di usare CEPROTIN
French: C'est pourquoi, si le patient est mis sous anticoagulants oraux, le traitement substitutif par la protéine C doit être poursuivi jusqu'à stabilisation de l'anticoagulation.
Italian: Per tale ragione, se il paziente passa al trattamento con anticoagulanti orali, è necessario proseguire la terapia sostitutiva a base di proteina C fino al raggiungimento di un livello di anticoagulazione stabile.
French: L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique).
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può risultare grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti che hanno un sistema immunitario depresso o che hanno alcuni tipi di anemia (es. anemia emolitica).
French: Il est possible que vous constatiez l'un des effets suivants après administration de CEPROTIN :
Italian: Dopo somministrazione di CEPROTIN potrebbe notare qualcuno dei seguenti effetti indesiderati:
French: Comment utiliser CEPROTIN ?
Italian: Come usare CEPROTIN
French: La poudre de CEPROTIN est contenue dans des flacons en verre neutre hydrolytique de type I (500 UI) ou hydrolytique de type II (1000 UI).
Italian: 500 UI e 1000 UI: CEPROTIN polvere si presenta in flaconi di vetro neutro di tipo idrolitico I (500 UI) o di tipo idrolitico II (1000 UI).
French: 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables
Italian: 10 ml Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
French: De ce fait, le rapport bénéfice/risque de CEPROTIN chez les femmes au cours de la grossesse et de l'allaitement doit être évalué pour la mère et l'enfant.
Italian: Pertanto CEPROTIN deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento valutandone il beneficio rispetto al rischio nei confronti della madre e del nascituro, e solo se chiaramente necessario.
French: Si le patient est mis sous traitement par des anticoagulants oraux en prophylaxie permanente, le traitement substitutif par la protéine C ne doit être arrêté que lorsqu'une anticoagulation stable est obtenue (voir rubrique 4.5).
Italian: Se il paziente passa al trattamento profilattico permanente con anticoagulanti orali, la terapia sostitutiva con proteina C deve essere interrotta solo dopo l'ottenimento di un livello di anticoagulazione stabile (vedere paragrafo 4.5).
French: À chaque administration de CEPROTIN, il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit administré.
Italian: Si raccomanda fortemente, ogni volta che le viene somministrata una dose di Ceprotin, di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una storia dei lotti utilizzati.
French: Il faut garder en mémoire que la demi-vie de la protéine C peut être fortement diminuée dans certains états pathologiques tels qu'une thrombose aiguë avec purpura fulminans et nécrose cutanée.
Italian: È' necessario ricordare che l'emivita della proteina C può essere drasticamente ridotta in presenza di certe condizioni cliniche quali la trombosi acuta con porpora fulminante e necrosi cutanea.
French: Hypersensibilité Rash
Italian: Ipersensibilità
French: Si la préparation est utilisée chez les patients atteints d'un déficit congénital sévère en protéine C, des anticorps inhibiteurs de la protéine C peuvent se développer.
Italian: Qualora questo preparato venga utilizzato in pazienti con carenza grave congenita di proteina C, è possibile l'insorgenza di anticorpi che inibiscono la proteina C.
French: Si la préparation est utilisée chez les patients atteints d'un déficit congénital sévère en protéine C, des anticorps inhibiteurs de la protéine C peuvent se développer et diminuer l'efficacité de la préparation.
Italian: Se questo preparato viene utilizzato in pazienti con grave carenza congenita di proteina C, possono insorgere anticorpi che inibiscono la proteina C e che pertanto diminuiscono l'effetto del preparato.
French: Chez les patients avec un déficit congénital sévère en protéine C combiné à une résistance à la protéine C activée, les données cliniques permettant d'établir le rapport bénéfice/risque sont limitées.
Italian: Nei pazienti con grave deficit congenito combinato di proteina C e con resistenza verso APC, i dati clinici disponibili sulla sicurezza ed efficacia di CEPROTIN sono limitati.
French: CEPROTIN 500 UI* est une poudre contenant nominalement 500 UI par flacon.
Italian: CEPROTIN 500 UI* viene preparato sotto forma di polvere liofilizzata contenente nominalmente 500 UI di proteina C umana in ciascun flacone.
French: La fréquence de ces effets indésirables est inconnue.
Italian: La frequenza di queste ADR è "non nota".
French: • Lorsque le traitement par la coumarine est insuffisant
Italian: • nei casi in cui la terapia a base di cumarina da sola non sia sufficiente
French: Comme avec tout produit protéique intraveineux, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Italian: Come per qualsiasi prodotto a base di proteine somministrabili per via endovenosa, è possibile che si verifichino reazioni da ipersensibilità.
French: La solution est prélevée à l'aide de l'aiguille filtre stérile dans une seringue stérile à usage unique.
Italian: La soluzione viene prelevata attraverso l'ago filtro sterile nella siringa sterile monouso.
French: CEPROTIN 1000 UI* est une poudre contenant nominalement 1000 UI par flacon.
Italian: CEPROTIN 1000 UI* viene preparato sotto forma di polvere liofilizzata contenente nominalmente 1000 UI di proteina C umana in ciascun flacone.
French: Effet indésirable Terme préférentiel
Italian: Reazione avversa Termine preferito
French: Les symptômes d'allergie comprennent démangeaisons, urticaire, difficulté respiratoire, hypotension, oppression thoracique et choc.
Italian: Tali sintomi includono arrossamenti cutanei, prurito, difficoltà respiratoria, bassa pressione sanguigna, oppressione toracica e shock.
French: Aucune étude clinique formelle n'a été menée sur la population pédiatrique ou néonatale avec un déficit congénital sévère en protéine C. Cependant, plusieurs petites études rétrospectives ou prospectives s'intéressant à d'autres utilisations cliniques ont été publiées sur cette population.
Italian: Non sono stati mai condotti studi clinici formali nella popolazione pediatrica o neonatale con deficienza di proteina C grave congenita.
French: Afin d'assurer une traçabilité du produit, il est fortement recommandé de consigner le nom du patient et le numéro de lot du produit lors de toute administration de CEPROTIN.
Italian: Si raccomanda fortemente che ad ogni somministrazione di CEPROTIN ad un paziente, venga registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una correlazione fra il paziente ed il lotto del prodotto.
French: L'indication était la prévention et le traitement du purpura fulminans et des affections thrombotiques et au total 14 patients âgés entre 2 jours et l'adolescence ont été recrutés.
Italian: Le indicazioni studiate nei 14 pazienti complessivi arruolati di età compresa tra i 2 giorni di età e l'adolescenza sono state la prevenzione ed il trattamento della porpora fulminante e la malattia trombotica.
French: Le test d'AMES réalisé prouve que CEPROTIN n'a pas de potentiel mutagène.
Italian: CEPROTIN è risultato non mutagenico nel test Ames.
French: Comme avec tout produit administré par voie intraveineuse, des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles.
Italian: Come con qualsiasi altro prodotto per uso endovenoso possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
French: Baxter AG A-1221 Vienne, Autriche
Italian: Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
French: Poudre et solvant pour solution injectable Protéine C humaine
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Proteina C umana
French: CEPROTIN vous sera administré par injection intraveineuse après reconstitution de la poudre pour solution injectable avec l'eau stérile pour préparations injectables.
Italian: CEPROTIN le verrà somministrato per iniezione endovenosa dopo ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, tels que : œdème de Quincke, brûlures et démangeaisons au point d'injection, frissons, rougeurs, rash, prurit, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements et respiration sifflante.
Italian: I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di reazioni di ipersensibilità che possono includere angioedema, senso di bruciore e di puntura nel sito di iniezione, brividi, rossore del volto, rash cutaneo, prurito, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, sonnolenza, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione toracica, formicolio, vomito e dispnea.
French: Solvant Eau stérile pour préparations injectables
Italian: Solvente Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
French: Chlorure de sodium Citrate de sodium.2H20
Italian: Cloruro di sodio Citrato di sodio.2H20
French: La quantité de sodium peut dépasser 200 mg dans la dose maximale quotidienne.
Italian: È possibile che la quantità di sodio contenuta nella dose massima giornaliera superi i 200 mg. Di ciò si deve tener conto nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.
French: CEPROTIN est administré par injection intraveineuse après reconstitution de la poudre pour solution injectable avec l'eau stérile pour préparations injectables.
Italian: CEPROTIN viene somministrato per iniezione endovenosa dopo ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
French: La solution doit être utilisée par voie intraveineuse immédiatement après reconstitution.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique doivent être surveillés plus attentivement (voir rubrique 4.4).
Italian: Pazienti con compromissione renale e/o epatica, devono essere sottoposti ad un accurato monitoraggio.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité de type allergique ne pouvant être exclu, les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité : urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Italian: Dal momento che non è possibile escludere il rischio di una reazione da ipersensibilità di tipo allergico, i pazienti devono essere informati circa i segni precoci di reazioni da ipersensibilità inclusi prurito, orticaria generalizzata, oppressione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
French: Albumine humaine Chlorure de sodium Citrate de sodium.2H20
Italian: Albumina umana Cloruro di sodio Citrato di sodio.2H20
French: Reconstituer la poudre de CEPROTIN pour solution injectable avec le solvant fourni (eau stérile pour préparations injectables) en utilisant l'aiguille de transfert stérile.
Italian: Ricostituire la polvere liofilizzata di CEPROTIN liofilizzato per soluzione iniettabile con il solvente fornito (acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili) utilizzando l'ago sterile per la ricostituzione.
French: L'administration de protéine C exogène résultera immanquablement au développement d'anticorps.
Italian: La differenza fra la proteina C delle specie riceventi e umana determineranno inevitabilmente una risposta immunitaria con formazione di anticorpi.
French: D'autres informations sur Ceprotin proviennent des cas rapportés et d'une étude clinique couvrant un total de 69 patients pédiatriques avec un déficit acquis en protéine C. L'étude clinique est une étude de dose, randomisée, en double aveugle contre placebo, dans l'indication de déficit acquis en protéine C dû à une infection méningococcique (IMAG 112).
Italian: Un'altra esperienza condotta con CEPROTIN si riferisce a casi e studi clinici relativi ad un totale di 69 pazienti pediatrici con deficienza di proteina C acquisita.
French: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienne Autriche
Italian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
French: Si vous arrêtez d'utiliser CEPROTIN
Italian: Se interrompe il trattamento con CEPROTIN
French: Reconstituer la poudre pour solution injectable de CEPROTIN avec le solvant fourni (eau stérile pour préparations injectables) en utilisant l'aiguille de transfert stérile.
Italian: Ricostituire la polvere liofilizzata per soluzione iniettabile di CEPROTIN con il solvente contenuto nella confezione (acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili) utilizzando l'ago sterile per la ricostituzione.
French: En effet, il a été démontré lors d'expériences précédentes avec des facteurs de coagulation qu'elles étaient de valeur limitée.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di tossicità ripetuta perché esperienze precedenti con preparati per la coagulazione sono risultati di scarso valore.
French: Si le risque de formation de thrombus diminue, la fréquence d'administration peut être réduite.
Italian: La frequenza delle iniezioni può essere ridotta col diminuire della tendenza alla formazione di trombi.
French: Si ces symptômes surviennent, les patients doivent en informer leur médecin.
Italian: In caso di insorgenza di questi sintomi, è necessario consultare il medico ed interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto.
French: Albumine humaine, chlorure de sodium et citrate de sodium.2H20
Italian: Albumina umana, cloruro di sodio, citrato di sodio.2H20
French: La solution reconstituée doit être utilisée par voie intraveineuse immédiatement après reconstitution.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente per iniezione endovenosa.
French: L'eau pour préparations injectables est utilisée comme solvant.
Italian: Come solvente viene usata acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
French: Vous devez connaître les signes précoces de réactions allergiques tels que, brûlures et démangeaisons au point d'injection, frissons, rougeurs, éruption cutanée (rash), urticaire, difficulté respiratoire, nausées, maux de tête, léthargie, hypotension artérielle et oppression thoracique.
Italian: Lei dovrebbe essere a conoscenza dei sintomi precoci di reazioni allergiche quali senso di bruciore o di puntura nel sito di iniezione, brividi, rossore del volto, arrossamenti della pelle, prurito, difficoltà respiratoria, nausea, cefalea, sonnolenza, pressione sanguigna bassa e oppressione toracica.
French: CEPROTIN 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Protéine C humaine
Italian: CEPROTIN 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Proteina C umana
French: N'utilisez jamais CEPROTIN
Italian: Non usi CEPROTIN:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2007.©EMEA 2007
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2007.©EMEA 2007