FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why were Tibolona Aristo and Tibocina reviewed?
Romanian: De ce au fost evaluate Tibolona Aristo şi Tibocina?
English: Patients should be monitored for at least one hour after the first infusion for any reactions.
Romanian: Pacienții trebuie ținuți sub observație cel puțin o oră după prima perfuzie pentru depistarea eventualelor reacții.
English: Overall, the safety profile of Trogarzo was considered to be acceptable.
Romanian: În general, profilul de siguranță pentru Trogarzo a fost considerat acceptabil.
English: Further information on Trogarzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trogarzo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trog arzo.
English: Other information about Trogarzo
Romanian: Alte informații despre Trogarzo
English: As for all medicines, data on the use of Trogarzo are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Trogarzo sunt monitorizate continuu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trogarzo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trogarzo?
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of HIV infection.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
English: Treatment is started with a single infusion of 2,000 mg followed by 800 mg every 2 weeks; if treatment is interrupted, it should be restarted in the same way.
Romanian: Tratamentul se începe cu o perfuzie unică de 2 000 mg, urmată de 800 mg o dată la 2 săptămâni; dacă tratamentul este întrerupt, se reia în același fel.
English: If a reaction occurs, the infusion should be stopped and patients should receive appropriate treatment.
Romanian: În cazul unei reacții, perfuzia trebuie oprită, iar pacienții trebuie să primească tratament corespunzător.
English: Why is Trogarzo authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Trogarzo în UE?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trogarzo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Trogarzo sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Although the studies submitted were small and did not include a direct comparison with other medicines, the results indicate that adding Trogarzo to other medicines could control the virus in these patients.
Romanian: Deși studiile prezentate sunt mici și nu includ o comparație directă cu alte medicamente, rezultatele indică faptul că adăugarea Trogarzo la alte medicamente poate ține virusul sub control la acești pacienți.
English: For more information about using Trogarzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Trogarzo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: In patients with multi-drug resistant HIV, treatment options are limited and there is therefore an unmet medical need in this group.
Romanian: La pacienții cu HIV rezistent la mai multe medicamente, opțiunile de tratament sunt limitate și, prin urmare, există o necesitate medicală nesatisfăcută la această categorie.
English: What is Trogarzo and what is it used for?
Romanian: Ce este Trogarzo și pentru ce se utilizează?
English: What are the risks associated with Trogarzo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trogarzo?
English: Side effects reported with Trogarzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Trogarzo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: The company that markets Trogarzo will carry out a study to confirm the benefits of treatment with Trogarzo in patients with multi-drug resistant HIV infection.
Romanian: Compania care comercializează Trogarzo va efectua un studiu pentru a confirma beneficiile tratamentului cu Trogarzo la pacienții infectați cu HIV rezistent la mai multe medicamente.
English: Similar effects were seen in a second main study with 113 adults, where 44% of patients who had maintenance doses of Trogarzo added to standard treatment had undetectable HIV levels after 25 weeks.
Romanian: S-au observat efecte similare într-un al doilea studiu principal, pe 113 adulți, în care 44 % din pacienții care aveau doze de întreținere de Trogarzo adăugat la tratamentul standard au avut o cantitate de HIV nedetectabilă după 25 de săptămâni.
English: The most common side effects with Trogarzo (which may affect up to 1 in 10 patients) are rash, diarrhoea, dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting and tiredness.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Trogarzo (care pot afecta cel mult 1 pacient din 10) sunt erupție pe piele, diaree, amețeli, dureri de cap, greață, vărsături și oboseală.
English: For the full list of side effects and restrictions with Trogarzo, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Trogarzo, citiți prospectul.
English: Trogarzo does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Trogarzo nu vindecă infecția cu HIV-1 sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
English: Trogarzo is given with other HIV medicines when none of the standard combinations work to control the infection because the virus is resistant to them (multi-drug resistant HIV).
Romanian: Trogarzo se administrează împreună cu alte medicamente anti-HIV, când niciuna dintre combinațiile standard nu funcționează pentru a controla infecția deoarece virusul este rezistent la acestea (HIV rezistent la mai multe medicamente).
English: What benefits of Trogarzo have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trogarzo pe parcursul studiilor?
English: By attaching to CD4, ibalizumab prevents the virus from entering the T-cells and reproducing, thereby slowing down the spread of infection.
Romanian: Legându-se de CD4, ibalizumabul împiedică pătrunderea și reproducerea virusului în limfocitele T, încetinind astfel răspândirea infecției.
English: Trogarzo is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Trogarzo este un medicament utilizat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
English: Trogarzo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Trogarzo este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă).
English: Trogarzo taken with other HIV medicines was shown to be effective at reducing viral load (blood levels of HIV virus) in patients with multi-drug resistant HIV, that is, where standard HIV combination treatments have failed to suppress levels of HIV in the blood sufficiently.
Romanian: Trogarzo administrat cu alte medicamente anti-HIV s-a dovedit eficace în reducerea încărcăturii virale (cantitatea de virus HIV în sânge) la pacienții cu HIV rezistent la mai multe medicamente, și anume, când combinațiile terapeutice standard pentru HIV nu au reușit să reducă suficient cantitatea de HIV din sânge.
English: In a main study that included 40 adults with multi-drug resistant HIV whose HIV treatment was failing, levels of HIV virus in the blood were undetectable (fewer than 50 copies/ml) in 43% of patients after 25 weeks of combining standard treatment with Trogarzo.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 40 de adulți cu HIV rezistent la mai multe medicamente, la care tratamentul pentru HIV nu dădea rezultate, cantitatea de virus HIV în sânge a fost nedetectabilă (mai puțin de 50 de copii/ml) la 43 % din pacienți, după 25 de săptămâni de asociere a tratamentului standard cu Trogarzo.
English: The active substance in Trogarzo, ibalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to CD4, a receptor (target) found on the surface of immune cells called T cells.
Romanian: Substanța activă din Trograzo, ibalizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să se lege de CD4, un receptor (o țintă) de pe suprafața unor celule imunitare numite limfocite T. Limfocitele T sunt ținta principală a virusului HIV, pe care le utilizează ca gazdă pentru reproducere.
English: How does Trogarzo work?
Romanian: Cum acționează Trogarzo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trogarzo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trogarzo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: An overview of Trogarzo and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Trogarzo și motivele autorizării medicamentului în UE
English: How is Trogarzo used?
Romanian: Cum se utilizează Trogarzo?
English: Other special considerations are discussed below.
Romanian: Alte consideraţii speciale sunt discutate mai jos.
English: Date of first authorisation: 13 August 1999.
Romanian: Data primei autorizări: 13 august 1999.
English: • Your doctor will want to closely monitor your heart.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze îndeaproape inima.
English: This type of cancer has usually resulted in death.
Romanian: Acest tip de cancer a dus de obicei la deces.
English: If you are 65 or older, you have a greater risk.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveţi un risc mai mare.
English: The available clinical experience is limited.
Romanian: Experienţa clinică disponibilă este limitată.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
English: • Improve your physical function.
Romanian: • Îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
English: EXP EXP, if not refrigerated ___________________
Romanian: EXP EXP, dacă nu este păstrat la frigider ___________________
English: The median CDAI score was 180.
Romanian: Scorul CDAI median a fost 180.
English: It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă această constatare s-a datorat efectelor asupra masculilor şi/sau femelelor.
English: Approximately 50% of patients were in functional Class III.
Romanian: Aproximativ 50% dintre pacienţi au aparţinut Clasei funcţionale III.
English: Adults (≥ 18 years)
Romanian: Adulţi (cu vârsta ≥ 18 ani)
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie şi biopsie, în funcţie de recomandările locale.
English: Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Romanian: Deoarece eliminarea infliximabului poate să dureze până la 6 luni, monitorizarea trebuie continuată de-a lungul acestei perioade.
English: Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Romanian: Modificările radiografice au fost evaluate în studiul IMPACT 2.
English: Combined data from ACT 1 & 2
Romanian: Date combinate din ACT 1 & 2.
English: Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Romanian: Aproape 50% dintre decesele raportate, au fost asociate cu infecţii.
English: Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată cu sau fără utilizarea concomitentă a metotrexatului.
English: Date of latest renewal: 2 July 2009.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 iulie 2009.
English: Operations or dental procedures
Romanian: Operaţii sau proceduri dentare
English: These skin reactions can be accompanied by fever.
Romanian: Aceste reacții pe piele pot fi însoțite de febră.
English: What Remicade is and what it is used for
Romanian: Ce este Remicade şi pentru ce se utilizează
English: HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Romanian: HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut.
English: Avoid prolonged or vigorous agitation.
Romanian: Evitaţi agitarea prelungită sau energică.
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi aveau vârsta sub 50 de ani.
English: Some of these reactions may be serious or life-threatening.
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot fi grave sau pot pune viața în pericol.
English: However, before Remicade is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Remicade, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
English: The median duration of response was 12 weeks.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 12 săptămâni.
English: Remicade will generally be stored by the health professionals.
Romanian: Remicade va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
English: Discuss the use of contraception during this time with your doctor.
Romanian: Discutați utilizarea metodelor contraceptive în tot acest timp cu medicul dumneavoastră.
English: It is used in adults for the following inflammatory diseases:
Romanian: Este utilizat la adulţi pentru următoarele afecţiuni inflamatorii:
English: List of other medicines:
Romanian: Lista altor medicamente:
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Romanian: Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul.
English: Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
Romanian: Datele despre fistule au provenit din scorurile PCDAI.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Romanian: Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală este improbabil să vi se administreze prea mult.
English: What you need to know before you use Remicade
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remicade
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:
Romanian: La pacienţii care prezintă răspuns terapeutic, strategiile alternative pentru continuarea tratamentului sunt:
English: The potential contribution of exposure to infliximab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Romanian: Contribuția potențială a expunerii la infliximab și/sau severitatea bolii subiacente în aceste rezultate rămâne neclară.
English: • You will be monitored while you are given Remicade and also for 1 to 2 hours afterwards.
Romanian: • Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Remicade şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.
English: The new expiry date must be written on the carton.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie.
English: Current administrations:
Romanian: Administrări curente:
English: The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
Romanian: În soluţie pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină.
English: Every 6 to 8 weeks depending on your disease
Romanian: La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcţie de afecţiune
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Romanian: Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi Remicade trebuie evaluat cu atenţie.
English: You should not be given Remicade if:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Remicade dacă:
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
Romanian: • Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement” care face parte din sistemul imunitar.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit, amețit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Remicade, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
English: • The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
Romanian: • Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.
English: In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Romanian: Suplimentar, au fost raportate fracturi osoase (6,8%) dar nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”.
English: List of allergies:
Romanian: Lista alergiilor:
English: These children must be 6 years of age or older.
Romanian: Aceşti copii trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.
English: (n = 110)
Romanian: (nr = 110)
English: In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Romanian: În studiul ASPIRE, peste 90% din pacienţi au avut cel puţin două radiografii evaluabile.
English: For women taking Remicade including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Romanian: Pentru femeile care utilizează Remicade, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.
English: Week 26 All randomised patients
Romanian: Săptămâna 26 Toţi pacienţii randomizaţi
English: • You have heart failure that is moderate or severe.
Romanian: • Aveţi insuficienţă cardiacă care este moderată sau severă.
English: The interval between the last maintenance dose and the first re-induction dose ranged from 35-231 days.
Romanian: Intervalul de timp între ultima doză de întreţinere şi prima doză de re-inducţie a fost de 35-231 de zile.
English: The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi (67%) nu au necesitat nicio creştere a dozei.
English: However some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Romanian: Totuşi, unii pacienţi pot avea reacţii severe şi pot necesita tratament.
English: After reconstitution and dilution:
Romanian: După reconstituire și diluare:
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Romanian: Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să notați numele și numărul seriei medicamentului.
English: Periodic screening should continue in women treated with Remicade, including those over 60 years of age.
Romanian: Screening-ul periodic trebuie să continue la femeile tratate cu Remicade, inclusiv la cele cu vârsta peste 60 ani.
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung de evaluare a potenţialului carcinogen al infliximabului.
English: Side effects may occur a long time after your last dose.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea mult timp după ultima dumneavoastră doză.
English: • Cancer in children and adults
Romanian: • Cancer la copii şi adulţi
English: Median follow-up is based on patients treated.
Romanian: Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienţii trataţi.
English: If you forget or miss an appointment to receive Remicade, make another appointment as soon as possible.
Romanian: Dacă uitaţi sau rataţi o programare pentru administrarea Remicade, faceţi altă programare cât mai repede posibil.
English: Therefore, conventional preclinical safety data with infliximab are limited.
Romanian: De aceea, datele preclinice de siguranţă convenţionale privind infliximab sunt limitate.
English: • Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
Romanian: • Rezultate ale testelor de sânge care arată existența „anticorpilor” împotriva propriului corp.
English: The elimination pathways for infliximab have not been characterised.
Romanian: Căile de eliminare a infliximab nu au fost caracterizate.
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings
Romanian: • Prevederea de a înregistra tipul, data și rezultatele evaluărilor pentru TBC
English: These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Romanian: Aceste infecţii sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remicade.
Romanian: Aceasta depinde de afecţiunea de care suferiţi, greutate şi cât de bine răspundeţi la Remicade.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
Romanian: Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin 6 luni după tratamentul cu Remicade.
English: • It is recommended that when Remicade is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Romanian: • Atunci când este pregătită soluţia de Remicade este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
English: In all cases, Remicade treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul cu Remicade a fost întrerupt şi/sau iniţiat alt tratament cu rezoluţia completă a semnelor şi simptomelor.
English: Foaming of the solution on reconstitution is not unusual.
Romanian: Spumarea soluţiei reconstituite nu este neobişnuită.
English: Results from week 54 are shown in Table 4.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 sunt prezentate în Tabelul 4.
English: Patients were followed up to 26 weeks.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la 26 săptămâni.
English: The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks.
Romanian: Efectele observate în săptămâna 54 s-au menţinut pe perioada a 102 săptămâni.
English: • Lack of interest or emotion
Romanian: • Lipsa interesului sau a emoţiilor
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects.
Romanian: S-au administrat doze unice de până la 20 mg/kg, fără a se constata efecte toxice.
English: Patients who have inflammatory diseases already take medicines to treat their problem.
Romanian: Pacienţii care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor.
English: Dosing continued for all patients through week 46.
Romanian: Dozarea a continuat pentru toţi pacienţii până la săptămâna 46.
English: Patients with no deterioration/patients evaluated
Romanian: Mediană (Interval de intercuartilic) Pacienţi fără deteriorare/pacienţi evaluaţi
English: Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)
Romanian: Pacienţii cu răspuns ACR20/ Pacienţii evaluaţi (%)
English: Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
Romanian: Eficacitatea a fost similară în subgrupul de pacienţi care au utilizat anterior terapii sistemice comparativ cu populaţia de studiu totală.
English: If you are given too much Remicade
Romanian: Dacă vi se administrează prea mult Remicade