FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe ziet Clopidogrel BMS er uit en wat is de inhoud van de verpakking Clopidogrel BMS 300 mg filmomhulde tabletten zijn langwerpig, roze, met op één zijde het getal ‘300' en op de andere zijde het getal ‘1332'.
Maltese: Id-dehra ta' Clopidogrel BMS u l-kontenuti tal-pakkett Il-pilloli miksija b'rita ta' Clopidogrel BMS 300 mg huma oblungi, ta' kulur roża, pilloli miksija b'rita bin-numru ‘300' imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru ‘1332' imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: De frequentie van ernstige gevallen bedroeg 1,4 % voor clopidogrel en 1,6 %
Maltese: L-inċidenza ta' każi severi kienet ta' 1.4% għal clopidogrel u ta' 1.6% għal ASA.
Dutch: BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V.
Dutch: Bij patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
Maltese: • Pazjenti li għandhom is-sindromu koronarju akut:
Dutch: Roze, rond, biconvex met de inscriptie "75" op één zijde en "1171" op de andere zijde.
Maltese: Roża, tonda, konvessa miż-żewġ naħat, b' "75" imnaqqax fuq naħa waħda u "1171" imnaqqax fuq in
Dutch: OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
Maltese: Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel:
Dutch: De werkzaamheid van clopidogrel werd waargenomen onafhankelijk van de dosis van ASA (75-325 mg eenmaal per dag).
Maltese: L-effikaċja ta' clopidogrel kienet osservata b'mod indipendenti mid-doża ta' ASA (75-325 mg darba kuljum).
Dutch: De incidentie van klinisch significante bloedingen was vergelijkbaar met de waargenomen incidentie bij gelijktijdig gebruik van trombolytica en heparine samen met ASA (zie rubriek 4.8).
Maltese: Linċidenza tad-dmija klinikament sinifikanti kienet simili għal dik osservata meta sustanzi trombolitiċi u heparin jingħataw flimkien ma' ASA (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: EU/1/08/464/001 - Doos met 14 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisters EU/1/08/464/002 - Doos met 14 filmomhulde tabletten in Aluminium/Aluminium blisters EU/1/08/464/003 - Doos met 28 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisters EU/1/08/464/004 - Doos met 28 filmomhulde tabletten in Aluminium/Aluminium blisters EU/1/08/464/005 - Doos met 30 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisters EU/1/08/464/006 - Doos met 30 filmomhulde tabletten in Aluminium/Aluminium blisters EU/1/08/464/007 - Doos met 50 x 1 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisters EU/1/08/464/008 - Doos met 50 x 1 filmomhulde tabletten in Aluminium/Aluminium blisters EU/1/08/464/009 - Doos met 84 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisters EU/1/08/464/010 - Doos met 84 filmomhulde tabletten in Aluminium/Aluminium blisters EU/1/08/464/011 - Doos met 90 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisters EU/1/08/464/012 - Doos met 90 filmomhulde tabletten in Aluminium/Aluminium blisters EU/1/08/464/013 - Doos met 100 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisters EU/1/08/464/014 - Doos met 100 filmomhulde tabletten in Aluminium/Aluminium blisters EU/1/08/464/018 - Doos met 7 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisters EU/1/08/464/019 - Doos met 7 filmomhulde tabletten in Aluminium/Aluminium blisters
Maltese: EU/1/08/464/001 - Kaxex ta' 14-il pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/002 - Kaxex ta' 14-il pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/464/003 - Kaxex ta' 28 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/004 - Kaxex ta' 28 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/464/005 - Kaxex ta' 30 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/006 - Kaxex ta' 30 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/464/007 - Kaxex ta' 50x1 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/008 - Kaxex ta' 50x1 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/464/009 - Kaxex ta' 84 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/010X/X/X/XXX - Kaxex ta' 84 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag, n=1752) of placebo (n=1739) toegediend, beiden in combinatie met ASA (150 tot 325 mg als oplaaddosis, gevolgd door 75 tot 162 mg/dag), een fibrinolyticum en indien van toepassing, heparine.
Maltese: Il-pazjenti rċevew clopidogrel (300 mg bħala d-doża qawwija inizjali segwita minn 75 mg /kuljum, n=1752) jew ilplaċebo (n=1739), it-tnejn ma' ASA (150 sa 325 mg bħala doża qawwija inizjali segwita minn 75 sa 162 mg/kuljum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq, heparin.
Dutch: HOE BEWAART U CLOPIDOGREL BMS
Maltese: Clopidogrel BMS;
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Dutch: Trombotische trombocytopenische purpura (TTP) (zie rubriek 4.4), aplastische anemie, pancytopenie, agranulocytose, ernstige trombocytopenie, granulocytopenie, anemie
Maltese: Purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenja, agranuloċitosi, tromboċitopenja severa, granuloċitopenja, anemija Mard minn seru barrani, reazzjonijiet simili għal dawk anafilattiċi Alluċinazzjonijiet, konfużjoni
Dutch: Tel: + 386 1 236 47 00 Slovenská republika
Maltese: s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00
Dutch: In een subgroepanalyse per aandoening die een inclusiecriterium was (myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en PAD) bleek het voordeel het sterkst (statistische significantie werd bereikt bij p = 0,003) bij patiënten die PAD hadden (in het bijzonder diegenen die een voorgeschiedenis van een myocardinfarct hadden) (RRR = 23,7 %; CI: 8,9 tot 36,2) en zwakker (niet significant verschillend van ASA) bij patiënten met een cerebrovasculair accident (RRR= 7,3 %; CI: -5,7 tot 18,7 (p=0.258)).
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp permezz ta' kundizzjoni qwalifikanti (infart mijokardijaku, puplesija iskemika, u PAD) il-benefiċċju jidher li kien l-ikbar (b'relevanza statistika ta' p = 0.003) f'pazjenti li ddaħħlu minħabba PAD (speċjalment dawk li kellhom ukoll storja medika ta' infart mijokardijaku) (RRR = 23.7%; CI: minn 8.9 sa 36.2) u inqas (mhux differenti b'mod sinifikanti minn ASA) f'pazjenti b'puplesija (RRR = 7.3%; CI: minn -5.7 sa 18.7 [p=0.258]).
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (75 mg/dag, n=22,961) of placebo (n=22,891) toegediend in combinatie met ASA (162 mg/dag) gedurende 28 dagen of tot het ontslag uit het ziekenhuis.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (75 mg/kuljum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/kuljum), għal 28 jum jew sakemm ġew illiċenzjati mill-isptar.
Dutch: Voor de verpakkingen van 7, 14, 28 en 84 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet Clopidogrel BMS hebt ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blister gedrukt staat.
Maltese: Għall-pakketti ta' 7, 14, 28 u 84 pilloli, tista' tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar il-pillola ta' clopidogrel billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.
Dutch: Elke tablet bevat 300 mg clopidogrel (waterstofsulfaat).
Maltese: Kull pillola fiha 300 mg ta' clopidogrel (bħala hydrogen sulphate).
Dutch: Gegevens uit studies met menselijke levermicrosomen lieten zien dat de carboxylzuurmetaboliet van clopidogrel de activiteit van Cytochroom P450 iso-enzym 2C9 kan remmen.
Maltese: Tagħrif minn studji b'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li l-metabolit ta' carboxylic acid ta' clopidogrel jista jinibixxi l-attivita` ta' Cytochrome P450 2C9.
Dutch: Hematurie
Maltese: Lactose
Dutch: Een farmacodynamische interactie tussen clopidogrel en heparine, leidend tot een verhoogd risico op bloeding, is mogelijk.
Maltese: Huwa possibbli li jkun hemm interazzjoni farmakodinamika bejn clopidogrel u heparin, li jista' jwassal għal riskju ikbar ta' dmija.
Dutch: ref.: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
Maltese: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
Dutch: Dit komt overeen met een relatieve vermindering van het risico met 9% in vergelijking met aspirine.
Maltese: Dan jikkorrispondi għattnaqqis relattiv fir-riskju ta' 9% meta mqabbel mal-aspirina.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2009.
Dutch: In de CAPRIE-studie waren er 939 complicaties in de Clopidogrel BMS-groep en 1 020 in de aspirinegroep.
Maltese: F'CAPRIE kien hemm 939 każ fil-grupp ta' Clopidogrel BMS, u 1,020 fil-grupp tal-aspirina.
Dutch: Bij het myocardinfarct met ST-segmentstijging was het aantal patiënten dat een nieuwe aanval kreeg bij gebruik van Clopidogrel BMS lager dan bij gebruik van een placebo (262 tegenover 377 in de CLARITY-studie, en 2 121 tegenover 2 310 in het COMMIT-onderzoek).
Maltese: F'infart mijokardiku b'elevazzjoni tat-taqsima ST, inqas pazjenti li ngħataw Clopidogrel BMS kellhom każijiet milli fil-pazjenti li ngħataw plaċebo (262 u 377 rispettivament flistudju CLARITY, u 2,121 u 2,310 rispettivament fl-istudju COMMIT).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel BMS verleend aan Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Clopidogre BMS lil Bristol Myers Squibb Pharma EEIG fis-16 ta' Lulju 2008.
Dutch: • patiënten die lijden aan de aandoening ‘acuut coronair syndroom', bij wie het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een buisje in een ader om te voorkomen dat deze dichtslibt) is geplaatst.
Maltese: • pazjenti b'kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut', meta jingħata mal-aspirina (mediċina oħra li tipprevjeni li jagħqad id-demm), fosthom f'pazjenti li tkun iddaħħlitilhom stent (tubu qasir imqiegħed f'arterja biex ma jħallihiex tingħalaq).
Dutch: Clopidogrel BMS wordt in het lichaam omgezet in zijn werkzame vorm.
Maltese: Clopidogrel BMS jiġi konvertit f'din il-forma attiva fil-ġisem.
Dutch: Waarom is Clopidogrel BMS goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Clopidogrel BMS?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Clopidogrel BMS (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hematomen (bloeduitstortingen onder de huid), neusbloedingen, bloeding in het maagdarmkanaal, diarree, buikpijn, dyspepsie (maagzuur), blauwe plekken en bloedingen op de plaats waar de huid is geperforeerd.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Clopidogrel BMS (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjent minn kull 100) huma ematoma (ġabra ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (taż-żaqq), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm fejn il-ġilda tittaqqab.
Dutch: Bij het acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging was het algemene relatieve risico van een nieuwe aanval 20% lager dan in geval van de placebo.
Maltese: Fis-sindromu koronarju akut mingħajr elevazzjoni tat-taqsima ST, it-tnaqqis relattiv ġenerali fir-riskju ta' każ meta mqabbel ma' plaċebo kien ta' 20 %.
Dutch: Clopidogrel BMS is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Maltese: Clopidogrel BMS huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel BMS wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aderen).
Maltese: Clopidogrel BMS jintuża f'adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji).
Dutch: • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in
Maltese: • pazjenti b'mard fl-arterji periferiċi (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clopidogrel BMS in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Clopidogrel BMS?
Dutch: Clopidogrel BMS was doeltreffender dan aspirine wat betreft het vermijden van nieuwe ischemische aanvallen.
Maltese: Clopidogrel BMS kien iktar effikaċi mill-aspirina fil-prevenzjoni ta' każijiet iskemiċi.
Dutch: Verpakkingsg rootte l t r
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Dutch: Strerkte Farmaceutische vorm
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Mylan, Lda.
Maltese: Portugal Mylan, Lda.
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Ijzeroxide rood (E172) Ijzeroxide geel (E172) Talk
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Dutch: Zeer zelden, niet bekend*
Maltese: Rari ħafna, mhux magħruf*
Dutch: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Duitsland
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja
Dutch: Cellulose, microkristallijne Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Crospovidon (type A) Macrogol 6000
Maltese: Colloidal anhydrous silica Crospovidone (tip A) Macrogol 6000
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/560/001-009
Maltese: EU/1/09/560/001-009
Dutch: ΕλλάδαGreece Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Maltese: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Dutch: Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00
Maltese: Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Dutch: Mylan dura GmbH
Maltese: FIS-SUQ Mylan dura GmbH
Dutch: ΚύπροςCyprus Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165
Maltese: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Dutch: Mylan bvba/sprl
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl
Dutch: Magyarország Tel: 36 1 8026993
Maltese: Magyarország Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Dutch: Doosjes van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten in blisters zijn beschikbaar.
Maltese: Kaxxi disponibbli f'7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji.
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja
Dutch: De werkzame stof in dit middel is clopidogrel.
Maltese: -Is-sustanza attiva hi clopidogrel.
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolysis, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme), angiooedeem, geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheids syndroom, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythemateuze rash, urticaria, eczeem, lichen planus
Maltese: Dermatite bl-infafet (nekrolisi tossika talepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), anġjoedema, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat millmediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematsi, urtikarja, ekżema, lichen planus
Dutch: Er zijn echter wel een aantal retrospectieve analyses uitgevoerd om dit effect te evalueren bij met clopidogrel behandelde patiënten van wie genotyperingsresultaten beschikbaar zijn: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), naast een aantal gepubliceerde cohortstudies.
Maltese: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Clopidogrel dura 75 mg
Maltese: Clopidogrel dura 75 mg
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Dutch: Datum van eerste vergunning: 21 september 2009 Datum van hernieuwing:
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009
Dutch: Trombotische trombocytopenische purpura (TTP) (zie rubriek 4.4), aplastische anemie, pancytopenie, agranulocytose, ernstige trombocytopenie, verworven hemofilie A, granulocytopenie, anemie
Maltese: Purpura tromboċitopenikatrombotika (thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija severa, emofilija A akkwiżita, granuloċitopenija, anemija
Dutch: De CAPRIE-studie omvatte 19185 patiënten met atherotrombose die tot uiting kwam in de vorm van een recent myocardinfarct (< 35 dagen), een recent ischemisch cerebrovasculair accident (tussen 7 dagen en 6 maanden) of van een vastgestelde perifere arteriële aandoening (peripheral arterial disease, PAD).
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent b'aterotrombosi li ntweriet permezz ta' infart mijokardjali riċenti (<35 jum), puplesija iskemika riċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit talarterji periferali (peripheral arterial disease (PAD)).
Dutch: Globaal was clopidogrel 75 mg/dag vergelijkbaar met ASA 325 mg/dag in CAPRIE, ongeacht leeftijd, geslacht en ras.
Maltese: In ġenerali, clopidogrel 75 mg/day kien paragunabbli ma' ASA 325 mg/day f'CAPRIE minkejja l-età, ġeneru sesswali u razza.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombose middel, bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC04.
Maltese: Aġenti antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets li jeskludu heparin, Kodiċi ATC:
Dutch: Actavis Group PTC ehf Sími: + 354 5503300
Maltese: Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Dutch: Serumziekte, anafylactoïde reacties, kruisreactieve overgevoeligheid tussen producten met thiënopyridines (zoals ticlopidine, prasugrel) (zie rubriek 4.4)*
Maltese: Mard minn seru barrani, reazzjonijiet anafilattojdi, reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li hija komuni għat-tipi differenti ta' thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4)*
Dutch: Mylan dura GmbH, Wittichstrase 6, D-64295 Darmstadt, Duitsland
Maltese: GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, il-Ġermanja
Dutch: (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hi definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT en ACTIVE-A studies zijn hieronder beschreven.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ntwerew fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY u COMMIT huma diskussi hawn taħt.
Dutch: Bloeding uit de respiratoire tractus (hemoptyse, longbloeding), bronchospasme, interstitiële pneumonie, eosinofiele pneumonie
Maltese: Emorraġija fil-passaġġ respiratorju (emoptassi, emorraġija pulmonari), bronkospażmu, pnewmonite interstizjali, pnewmonja eosinofilika
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Dutch: In een subgroepanalyse per aandoening die een inclusiecriterium was (myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en PAD) bleek het voordeel het sterkst (statistische significantie werd bereikt bij p = 0,003) bij patiënten die PAD hadden (in het bijzonder diegenen die een voorgeschiedenis van een myocardinfarct hadden) (RRR = 23,7 %; CI: 8,9 tot 36,2) en zwakker (niet significant verschillend van ASA) bij patiënten met een cerebrovasculair accident (RRR= 7,3 %; CI:5,7 tot 18,7 (p=0.258)).
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp permezz ta' kundizzjoni kwalifikanti (infart mijokardijaku, puplesija iskemika, u PAD) il-benefiċċju jidher li kien l-akbar (fejn intlaħqet rilevanza statistika b'p=0.003) f'pazjenti li ddaħħlu minħabba PAD (speċjalment dawk li kellhom ukoll storja medika ta' infart mijokardijaku) (RRR=23.7 %; CI: 8.9 sa 36.2) u aktar dgħajjef (mhux differenti b'mod sinifikanti minn ASA) f'pazjenti b'puplesija (RRR = 7.3 %; CI: -5.7 sa 18.7 [p=0.258]).
Dutch: Generics [UK] Ltd trading as Mylan Tel: +44 1707 853000
Maltese: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Dutch: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisters in kartonnen doosjes die 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten bevatten.
Maltese: Folji ta' OPA/AL/PVC-Al li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita fil-kaxxa.
Dutch: Preventie van atherotrombotische complicaties Clopidogrel is geïndiceerd bij:
Maltese: Tieħux Clopidogrel dura:
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De analyse van de totale mortaliteit als secundair evaluatiecriterium liet geen significant verschil zien tussen clopidogrel (5,8 %) en ASA
Maltese: L-analiżi tal-mortalità totali bħala punt sekondarju ta' tmiem, m'urietx xi differenza sinifikanti bejn clopidogrel (5.8 %) u ASA (6.0 %).
Dutch: De actieve metaboliet van clopidogrel remt selectief de binding van adenosinedifosfaat (ADP) aan de P2Y12-receptor op de trombocyt en de daaropvolgende ADP-gemedieerde activering van het glycoproteïne GPIIb/IIIacomplex, waardoor de bloedplaatjesaggregatie wordt geremd.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' clopidogrel jimpedixxi b'mod selettiv l-irbit ta' adenosine diphosphate (ADP) mar-riċettur tal-plejtlits P2Y12 u l-attivazzjoni suċċessiva talkumpless ta' glikoproteina GPIIb/IIIa bl-intervent ta' ADP, u b'hekk jimpedixxi l-aggregazzjoni talplejtlits.
Dutch: Oogbloeding (conjunctivaal, oculair, retinaal)
Maltese: Fsada fl-għajnejn (konġuntivali, okulari, retinali)
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van roze, ronde tabletten (75 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli tondi roża (75 mg).
Dutch: Clopidogrel DURA is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Clopidogrel DURA huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel DURA:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel DURA:
Dutch: Clopidogrel DURA wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Maltese: Clopidogrel DURA jintuża f'adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji).
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel DURA gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Maltese: Dan ifisser li Clopidogrel DURA huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Dutch: Clopidogrel DURA is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Maltese: Clopidogrel DURA huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel.
Dutch: • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in
Maltese: • pazjenti b'mard fl-arterji periferiċi (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji).
Dutch: Daar Clopidogrel DURA een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
Maltese: Billi Clopidogrel DURA huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.