FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A clinical study (D-H5N1-009), evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 manufactured in Dresden, Germany).
Greek: Μια κλινική μελέτη (D-H5N1-009) αξιολόγησε την αντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών τα οποίοι έλαβαν είτε δύο δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,5 ml) ή δύο μισές δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,25 ml) (με διαφορά 21 ημερών) ενός άλλου εμβολίου Πανδημικής γρίππης (H5N1
English: Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Greek: Ως εκ τούτου, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα για τον πυρετό σε παιδιά, η PRAC θεωρεί Η CHMP (Επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης) συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα
English: Adverse reactions
Greek: Πρότυπο αναφοράς
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA).
Greek: Στις ομάδες ελέγχου ανοσοενισχυμένο εμβόλιο (7,5 μικρογραμμάρια HA).
English: - No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Greek: δεν είναι υποχρεωτικό καθώς δεν έχουν όλοι οι - Δεν απαιτούνται συγκεντρωτικές αναφορές ( line listings)- αυτές μπορούν να δοθούν κατά τις
English: In another clinical study, 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη, 39 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν μια δόση AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 δεκατέσσερις μήνες αφού είχαν λάβει δυο δόσεις AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 οι οποίες είχαν χορηγηθεί την ημέρα 0 και την ημέρα 21.
English: Persons previously vaccinated with one or two doses of AS03-containing vaccine containing HA derived from a different clade of the same subtype
Greek: Άτομα τα οποία είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με μια ή δυο δόσεις AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 manufactured using a different process administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 manufactured using a different
Greek: Μια δόση AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 το οποίο έχει παραχθεί με διαφορετική διαδικασία χορηγούμενο μετά από μια ή δυο δόσεις AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 το οποίο έχει παραχθεί με
English: Day 180 N=141
Greek: N=141
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
Greek: • εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση άλλη από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε συστατικό που περιέχεται σε αυτό το εμβόλιο (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη θειομερσάλη, σε αυγά και σε πρωτεΐνες ορνίθων, στην
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
English: The per-dose frequency of adverse reactions was as follows:
Greek: Οι απαντήσεις έναντι της αιμοσυγκολλητίνης ήταν οι ακόλουθες:
English: No post-marketing surveillance data are available following Pumarix administration.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα παρακολούθησης μετά από την κυκλοφορία για τη χορήγηση του
English: Clinical studies have evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει την ανοσογονικότητα του AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου που περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενου από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 σε άτομα ηλικίας
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-012), άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν μια δόση AS03ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα είτε από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 είτε από το στέλεχος Indonesia/5/2005 έξι μήνες αφότου είχαν λάβει μια ή δυο αρχικές δόσεις ανοσοποίησης AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 την ημέρα 0 ή τις ημέρες 0 και 21 αντίστοιχα.
English: See section 6.5 for the
Greek: Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
English: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Greek: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να πραγματοποιηθεί με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον δελτοειδή
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005
Greek: Αντίσωμα έναντι HA Ανοσιακή απάντηση έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 Ημέρα 42
English: The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Greek: Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι ένα λευκωπό γαλάκτωμα.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί με την διαδικασία «έγκριση υπό όρους».
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen suspension for Pumarix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: • Shortness of breath
Greek: • Αίσθημα κόπωσης
English: • Pain in the chest
Greek: • Πόνος στο σημείο στο οποίο γίνεται η ένεση
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post
Greek: Ως εκ τούτου, σε μικρά παιδιά (π.χ., ηλικίας έως περίπου 6 ετών) συνιστάται παρακολούθηση της θερμοκρασίας και λήψη μέτρων για τη μείωση του πυρετού (όπως αντιπυρετική
English: Half dose N=44
Greek: N=44
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/H5N1/Indonesia/5/2005 like strain used (PR8-IBCDC-RG2)3.75 micrograms** per 0.5 ml
Greek: Στέλεχος όμοιο με το A/H5N1/Indonesia/5/2005 (PR8-IBCDC-RG2)3,75 μικρογραμμάρια**
English: 3booster factor: ratio of the post-booster geometric mean titre (GMT) and the pre-booster GMT.
Greek: 3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να αναμειγνύεται αποκλειστικά με το γαλάκτωμα με ανοσοενισχυτικό πριν από τη χορήγηση
English: The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
Greek: Το εναιώρημα είναι ένα ημιδιαφανές έως υπόλευκο γαλακτώδες εναιώρημα, το οποίο μπορεί να
English: Full dose N=41
Greek: N=41
English: After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 30°C.
Greek: Μετά την ανάμειξη, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών και μη το φυλάσσετε σε θερμοκρασία
English: Half dose N=43
Greek: N=43
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-009, -023), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-009, -023), παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών έλαβαν δυο δόσεις είτε ολόκληρης (0.5 ml) είτε μισής (0.25 ml) δόσης AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) τις ημέρες 0 και 21.
English: Half dose N=42
Greek: N=42
English: Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Greek: Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο
English: In the event of other variation being observed, discard the
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάτι
English: NA
Greek: ΔΔ
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Greek: Μια προστατευτική ανοσολογική απάντηση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασμένους
English: Ísland
Greek: Deutschland
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and
Greek: 2ποσοστό ορομετατροπής (δηλ. ποσοστό ατόμων είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και 4
English: The anti-HA
Greek: z o.o.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: λεμφαδενοπάθεια
English: Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4)
Greek: Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG));
English: Warnings and precautions
Greek: Κύηση και θηλασμός
English: 2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Greek: 3 % των ατόμων που πέτυχαν τίτλο εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό τουλάχιστον 1:80
English: 3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre
Greek: 3συντελεστής ορομετατροπής (δηλ. λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου [GMT] μετά τον
English: Breast-feeding
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction There are no data on co-administration of Pumarix with other vaccines.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη συγχορήγηση του Pumarix με άλλα εμβόλια.
English: Redness
Greek: (βλέπε
English: How Pumarix is given
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 administered after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from Indonesia/5/2005
Greek: Μια δόση AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενης από το στέλεχος A/Turkey/Turkey/1/2005 η οποία είχε χορηγηθεί μετά από δυο δόσεις
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
English: The mixed vaccine is a whitish
Greek: Το εμβόλιο που έχει αναμειχθεί είναι ένα λευκωπό γαλάκτωμα.
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 μικρογραμμάρια**
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
English: Paediatric population
Greek: Το ανασυσταμένο εμβόλιο
English: Mix into Antigen suspension before use
Greek: Το γαλάκτωμα πρέπει να αναμειγνύεται αποκλειστικά με το εναιώρημα με αντιγόνο πριν από τη
English: Immune response against A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Greek: Ανοσιακή απάντηση έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 >60 ετών
English: A titre of 1:80 was achieved in 84.2% of subjects aged 18-60 years and in 92.6% of subjects aged >60 years.
Greek: Τίτλος 1:80 επιτεύχθηκε στο 84,2%
English: The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia 21 ημέρες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό ήταν
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4
Greek: 1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ατόμων με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ατόμων είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και 4πλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό,
English: • Diarrhoea, feeling sick
Greek: • Πόνος στους μύες, πόνος στις αρθρώσεις
English: Gastrointestinal disorders
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT) Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age.
Greek: Εικοσιένα ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, επιτεύχθηκε 4-πλάσια αύξηση στα εξουδετερωτικά αντισώματα στον ορό έναντι του A/Indonesia/5/2005 στο 94,4% των ατόμων ηλικίας 18-60 ετών και στο 80,4% των ατόμων ηλικίας άνω των 60 ετών.
English: Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
English: “How Pumarix is
Greek: Το γαλάκτωμα έχει λευκωπή
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Greek: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
English: Serious unexpected reactions (PTs)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Pumarix may be used in lactating women.
Greek: Στο φιαλίδιο του εναιωρήματος μπορεί να παρατηρηθούν λευκωπά ιζήματα;
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT) A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 76.6% of subjects at day 21, 97.9% at day 42 and 91.5% at day 180 and 100% of subjects had a titre of
Greek: Μια 4-πλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό έναντι του A/Indonesia/5/2005 επιτεύχθηκε στο 76,6% των ατόμων την ημέρα 21, στο 97,9% την ημέρα 42 και στο 91,5% την ημέρα 180 και 100% των ατόμων είχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80 την ημέρα 42 και
English: Common: nausea, diarrhoea
Greek: Σπάνιες: Νευραλγία, παροδική θρομβοπενία.
English: 28 tablets 30 tablets 84 tablets 100 tablets 60 tablets
Greek: 28 δισκία 30 δισκία 84 δισκία 100 δισκία 60 δισκία
English: Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Tablet container (HDPE)
Greek: Περιέκτης δισκίων (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο)
English: fatal cases)
Greek: θανατηφόρων περιστατικών).
English: 4.8 Undesirable effects:
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
English: [Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
Greek: Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των κινολονών.
English: As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTcprolonging medications.
Greek: Λόγω του ότι οι γυναίκες έχουν την τάση να εµφανίζουν ένα µεγαλύτερο αρχικό διάστηµα QTc συγκριτικά µε τους άνδρες, µπορεί να είναι πιο ευαίσθητες σε φάρµακα που επιµηκύνουν το διάστηµα QΤc.
English: Possible side effects) contact your doctor immediately before you continue the treatment.
Greek: Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες) επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως, προτού συνεχίσετε µε τη θεραπεία.
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να επικοινωνούν µε το γιατρό τους άµεσα, προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν παρουσιάσουν αντιδράσεις του δέρµατος και/ή του βλεννογόνου.
English: If you are currently taking any medicine that decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
Greek: Αν επι του παρόντος λαµβάνετε κάποιο φάρµακο για την µείωση των επιπέδων καλίου στο αίµα, συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε [Επινοηθήσα Ονοµασία].
English: - If you suffer from myasthenia gravis taking [Invented name] may worsen the symptoms of your disease.
Greek: Εάν υποφέρετε από µυασθένεια gravis, η λήψη του [Επινοηθήσα Ονοµασία] µπορεί να επιδεινώσει τα συµπτώµατα της πάθησης σας.
English: Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG, especially if you are female, or if you are elderly.
Greek: Πριν χρησιµοποιήσετε [Επινοηθήσα Ονοµασία] 400mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] µπορεί να µεταβάλει το ηλεκτροκαρδιογράφηµά της καρδιάς σας, ιδιαίτερα εάν είστε γυναίκα ή ηλικιωµένος .
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
Greek: Ασυνήθεις ≥ 1/1,000 έως <
English: [Invented name] should only be used to treat these infections when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
Greek: To [Επινοηθήσα Ονοµασία] θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο για τη θεραπεία αυτών των λοιµώξεων όπου τα συνήθη αντιβιοτικά δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν ή δεν είχαν αποτέλεσµα.
English: If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Greek: Αν αισθανθείτε αίσθηµα παλµών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθµό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας άµεσα.
English: The following should be reflected as appropriate (the new text is shown in bold and underlined and text to be deleted is shown strikethrough):
Greek: Tα παρακάτω πρέπει να αποδοθούν καταλλήλως (το αναθεωρηµένο κείµενο φαίνεται µε έντονα µαύρα γράµµατα και υπογραµµισµένο ενώ το κείµενο που κόβεται έχει διαγραφεί):
English: In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
Greek: Στην ανάλυση των ηλεκτροκαρδιογραφηµάτων, που ελήφθησαν σε πρόγραµµα κλινικών δοκιµών η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc µε τη moxifloxacin ήταν 6msec, ±26 msec, 1.4% συγκριτικά µε τις αρχικές τιµές.
English: - If you develop a skin reaction or blistering and/or peeling of the skin and/or mucosal reactions (see section 4.
Greek: Εάν αναπτύξετε δερµατική αντίδραση ή φυσαλίδες και/ ή αποφολίδωση του δέρµατος και / ή αντιδράσεις του βλεννογόνου ( βλ. παράγραφο 4.
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
Greek: Συνήθεις ≥1/100 έως 1/10
English: If you think you are affected consult your doctor immediately.
Greek: Εάν νοµίζετε ότι επηρεάζεστε, συµβουλευτείτε αµέσως το γιατρό σας.
English: Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί επίσης να είναι πιο επιρρεπείς σε φάρµακα που σχετίζονται ότι επιδρούν στο διάστηµα QTc.
English: 4.1 Therapeutic indications [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections in patients of 18 years and older (see section 4.4, 4.8 and 5.1): - Acute bacterial sinusitis (ABS) - Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Επινοηθήσα Ονοµασία] 400mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιµώξεων σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 4.4, 4.8 και 5.1): Οξεία βακτηριακή ιγµορίτιδα (ABS) Oξείς παροξυσµοί της χρόνιας βρογχίτιδας (AECB)
English: Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία, εαν εκδηλώσετε σηµεία όπως ταχέως εµφανιζόµενο αίσθηµα κακουχίας και /ή αδιαθεσίας συνοδευόµενο απο κιτρίνισµα του λευκού µέρους των µατιών, σκούρα ούρα, φαγούρα του δέρµατος, τάση αιµορραγίας ή προκαλούµενη ηπατικά πάθηση του εγκεφάλου ( συµπτώµατα µειωµένης ηπατικής λειτουργίας ή ταχεία και σοβαρή ηπατική φλεγµονή).
English: - Community acquired pneumonia, except severe cases Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Greek: Πνευµονία της κοινότητας: εκτός σοβαρών περιπτώσεων Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο όταν δεν θεωρείται κατάλληλη η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων οι οποίοι συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία αυτής της λοίµωξης.
English: - Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Greek: Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιµηκύνει το διάστηµα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα ορισµένων ασθενών.
English: [Invented name] is used in patients of 18 years and older for treating the following bacterial infections when caused by bacteria against which moxifloxacin is active: infection of the sinuses, sudden worsening of long term inflammation of the airways or infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital (except severe cases).
Greek: Η χρήση του [Επινοηθήσα Ονοµασία] είναι για ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιµώξεων όταν προκαλούνται από βακτήρια έναντι των οποίων η moxifloxacin είναι δραστική: λοίµωξη των παραρρινικών κοιλοτήτων, αιφνίδια επιδείνωση των µακροχρόνιων λοιµώξεων των αεραγωγών ή λοίµωξη των πνευµόνων (πνευµονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκοµείου (εκτός σοβαρών περιπτώσεων).
English: [Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
Greek: Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] δρα σκοτώνοντας βακτήρια που προκαλούν λοιµώξεις εάν αυτές προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη δραστική ουσία moxifloxacin..
English: He/she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Greek: O γιατρός µπορεί να αποφασίσει τη λήψη ενός καρδιογραφήµατος για να εκτιµήσει τον καρδιακό σας ρυθµό.
English: [Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Greek: To [Επινοηθήσα Ονοµασία] περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΕΝΤΑΞΗ ΣΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΛΗΜΜΑΤΑ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ MOXIFLOXACIN
English: Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
Greek: Φαρµακευτική αγωγή που µπορεί να µειώσει τα επίπεδα καλίου, θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν moxifloxacin.