FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollten etwaige Fremdpartikel und/oder ein anormales Aussehen festgestellt werden, ist der Impfstoff zu entsorgen.
Slovak: Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice, alebo je jej vzhľad nezvyčajný, zlikvidujte ju.
German: • Verhärtung, Rötung, Schwellung oder kleine Blutung an der Injektionsstelle
Slovak: • stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen VEPACEL kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: VEPACEL môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Appetit vermindert
Slovak: Znížená chuť do jedla Časté
German: Selten (≥1/10.000 - <1/1.000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
German: I.M.
Slovak: A.
German: VEPACEL darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Slovak: VEPACEL sa nesmie podávať intravaskulárne.
German: - bei Ihnen eine allergische Reaktion auf einen der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile (siehe Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsinformationen) oder auf eine der in Spuren enthaltenen Substanzen (Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Wirtszell-Protein) aufgetreten ist.
Slovak: - ak ste mali v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky (pozri časť 6 na konci písomnej informácie) alebo na stopové množstvá reziduí (formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek).
German: Kreuzreaktive Immunantwort gegen verwandte H5N1-Stämme In der klinischen Studie an Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=265) und an älteren Personen im Alter von 60 Jahren und älter (N=270) wurde nach Impfung mit dem A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff die Anzahl an Probanden mit kreuzneutralisierenden Antikörpern mittels MN-Assay (Titer ≥ 20) bestimmt und nachstehend angegeben:
Slovak: V klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=265) a starších ľudí vo veku 60 a viac rokov (N=270) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17.02.2012 Datum der letzten Verlängerung: 04.01.2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/02/2012
German: Eine Packung mit 20 Mehrdosen-Durchstechflaschen (Glas Typ 1) mit 5 ml Suspension (10 Dosen pro Flasche, 0,5 ml pro Dosis) und Stopfen (Bromobutylgummi).
Slovak: Jedno balenie 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) po 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok) so zátkou (brómbutylkaučuk).
German: • Kältegefühl c) Im Rahmen der klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Slovak: V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
German: Serokonversionsfaktor*** 1,6
Slovak: Miera sérokonverzie** Faktor sérokonverzie***
German: VEPACEL sollte nicht gleichzeitig mit Immunglobulinen verabreicht werden.
Slovak: VEPACEL sa nemá podať v rovnakom čase ako imunoglobulíny.
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
German: (Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt und auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s očkovacou látkou H1N1 z buniek Vero s celým viriónom boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa, keďže z dostupných údajov ju nie je možné posúdiť):
German: Die Suspension ist klar bis opaleszent.
Slovak: Suspenzia je číra až opalizujúci.
German: • allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen
Slovak: • alergické reakcie, vrátane anafylaktických reakcií, ktoré viedli k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 - <1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
German: Nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche muss der Impfstoff innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Slovak: Po prvom otvorení sa injekčná liekovka musí použiť najneskôr do 3 hodín.
German: ABZIEHETIKETTEN (1 ABZIEHETIKETT PRO DOSIS)
Slovak: Heterológne preočkovanie („booster" dávka)
German: 1 Fertigspritze (0,5 ml)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (0,5 ml)
German: ERKRANKUNGEN DER ATEMWEGE, DES BRUSTRAUMS UND DES MEDIASTINUMS
Slovak: DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA
German: Immunantwort gegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Die Immunogenität des Impfstamms A/Vietnam/1203/2004 wurde im Rahmen von drei klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=961) und in zwei klinischen Studien bei älteren Personen im Alter von 60 Jahren und älter (N=391) nach einem 0-21-Tage-Impfschema bewertet.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky s kmeňom A/Vietnam/1203/2004 sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a v dvoch klinických štúdiách u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391) podľa očkovacej schémy 0 - 21 dní.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. anaphylaktische Reaktionen, sind nach einer Impfung mit einem ähnlichen Ganzvirus-Grippe-Impfstoff (H1N1, in Vero-Zellen hergestellt) in einer pandemischen Situation aufgetreten.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaxie, boli hlásené po použití podobnej očkovacej látky proti chrípke H1N1 s celým viriónom pripravenej na Vero bunkách podanej počas pandemického obdobia.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Slovak: ODDELITEĽNÁ ČASŤ
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 10-DÁVKOVEJ INJEKČNEJ
German: ALLGEMEINE ERKRANKUNGEN UND BESCHWERDEN AM VERABREICHUNGSORT
Slovak: CELKOVÉ PORUCHY A REAKCIE V MIESTE
German: Auffrischungsimpfung mit heterologen Impfstämmen Eine heterologe Auffrischungsimpfung mit einer 7,5 µg nicht-adjuvantierten Formulierung des A/Indonesia/05/2005-Impfstamms wurde in einem Zeitfenster von 12 bis 24 Monaten nach der aus zwei Dosen des A/Vietnam/1203/2004-Impfstamms bestehenden Erstimpfung im Rahmen von drei klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren und bei älteren Personen im Alter von 60 Jahren und älter verabreicht.
Slovak: Heterológne preočkovanie so 7,5 μg očkovacou látkou bez adjuvantov obsahujúcej kmeň A/Indonesia/05/2005 sa vykonalo v časovom rozsahu 12 až 24 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov.
German: WEITERE ANGABEN Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Slovak: Logo spoločnosti Ology Bioservices
German: Verstopfung der Nase Rhinorrhö
Slovak: Kongescia nosovej sliznice Rinorea
German: Dosis 2.
Slovak: 2. dávke
German: Sobald eine Pandemie ausgerufen wurde und der präpandemische Impfstoff eingesetzt wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher häufiger vereinfachte PSURs gemäß dem Format und den Zeitvorgaben, die im „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen definiert sind, einreichen.
Slovak: V dôsledku toho, ako náhle bude vyhlásená pandémia a použitá prepandemická očkovacia látka, MAH bude častejšie predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré sú definované v dokumente „CHMP
German: Die Seroneutralisationsraten (MN-Titer ≥ 20) 21 Tage nach einer Auffrischungsimpfung mit einer Dosierung von 7,5 µg des A/Indonesia/05/2005-Stamm-Impfstoffs nach 12 Monate, getestet gegen homologe und heterologe Stämme, sind nachstehend angegeben:
Slovak: Miery séroneutralizácie (titer protilátok v MN teste ≥ 20) 21 dní po preočkovaní po 12 mesiacoch 7,5 μg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia/05/2005, pri testovaní na protilátky proti homológnemu aj heterológnemu kmeňu, boli nasledujúce:
German: Siehe Abschnitt 6.6 für sonstige Hinweise zur Handhabung.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie, pozri časť 6.6.
German: Die Ergebnisse einer präklinischen Toxizitätsstudie nach wiederholten Dosisgaben an Ratten ergaben geringe Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel.
Slovak: Predklinické štúdie preukázali malé zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch.
German: Eine Pandemie kann sich in fast alle Länder und Regionen der Welt ausbreiten.
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
German: EMA/702082/2013 EMEA/H/C/002089
Slovak: EMEA/H/C/002089
German: Am 17. Februar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vepacel in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 17. februára 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Vepacel na trh platné v celej Európskej únii.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, aby nespôsobil ochorenie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vepacel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Vepacel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Falls eine Impfung notwendig ist, müssen unmittelbar Einrichtungen zur Wiederbelebung von Patienten zur Verfügung stehen.
Slovak: Ak sa očkovanie považuje za potrebné, má byť okamžite k dispozícii zariadenie resuscitáciu pacienta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vepacel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Vepacel.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vepacel so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Vepacel bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vepacel ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Vepacel?
German: Zwei Hauptstudien lieferten Daten über die Impfung mit Vepacel bei Erwachsenen.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa získali údaje o očkovaní látkou Vepacel u dospelých.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vepacel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Vepacel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Der Impfstoff wird durch Injektion in die Schulter oder den Oberschenkel in zwei Einzeldosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva injekčne do ramenného alebo stehenného svalu v dvoch samostatných dávkach aspoň v trojtýždňovom odstupe.
German: Während der Studie traten keine nennenswerten Sicherheitsprobleme auf und die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen mild und denen anderer Grippeimpfstoffe ähnlich.
Slovak: Počas štúdií sa nezaznamenali významnejšie bezpečnostné problémy a pozorované vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne a podobné tým, ktoré sa zaznamenali v prípade iných očkovacích látok proti chrípke.
German: Weitere Informationen über Vepacel
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Vepacel
German: Vepacel enthält den Grippevirusstamm A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Slovak: Vepacel obsahuje chrípkový kmeň nazývaný A/Vietnam/1203/2004
German: Vepacel darf nicht bei Personen angewendet werden, die eine anaphylaktische (schwerwiegende allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren (in sehr geringem Umfang) enthaltene Restbestandteile im Impfstoff, wie z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin oder Vero-Zell-Protein hatten.
Slovak: Očkovacia látka Vepacel sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na akúkoľvek látku, ktorá sa zistila v stopových (veľmi malých) množstvách v očkovacej látke, ako je formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín alebo bielkoviny vero buniek).
German: Was ist Vepacel?
Slovak: Čo je Vepacel?
German: Welchen Nutzen hat Vepacel in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Vepacel v týchto štúdiách?
German: An der ersten Hauptstudie nahmen 561 gesunde Erwachsene, an der zweiten etwa 3 600 Erwachsene, einschließlich solcher mit erhöhtem Gripperisiko (d. h. Personen mit einer chronischen Krankheit oder einem geschwächten Immunsystem) teil.
Slovak: Do prvej hlavnej štúdie bolo zapojených 561 zdravých dospelých, kým do druhej bolo zapojených približne 3 600 dospelých vrátane tých, u ktorých existuje vyššie riziko výskytu chrípky (ako sú osoby s dlhodobou chorobou alebo s oslabeným imunitným systémom).
German: Vepacel wurde zudem in einer Hauptstudie mit 657 gesunden Kindern im Alter von sechs Monaten bis 17 Jahren untersucht, denen zwei Dosen Vepacel im Abstand von drei Wochen verabreicht wurden.
Slovak: Očkovacia látka Vepacel sa skúmala aj v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 657 zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 17 rokov, ktorým boli podané dve dávky očkovacej látky Vepacel v trojtýždňovom odstupe.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Nutzen von Vepacel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Vepacel sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vepacel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) sind Kopfschmerzen, Erschöpfung (Müdigkeit) und Schwellungen an der Injektionsstelle.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Vepacel (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) u dospelých sú bolesť hlavy, únava a bolesť na mieste podania injekcie.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70 % der Erwachsenen schützende Konzentrationen von Antikörpern erzeugen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, prepandemická očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok najmenej v prípade 70 % dospelých, aby sa považovala za vhodnú.
German: Wenn ein Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Virusbestandteile als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Slovak: Ak sa človeku podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná vírusové časti ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vepacel zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Vepacel.
German: In jeder der beiden Studien wurden unabhängig voneinander Patienten unter und über 60 Jahre untersucht.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa pozorovali oddelene osoby vo veku nad 60 rokov a do 60 rokov.
German: Warum wurde Vepacel zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Vepacel povolená?
German: Die in Vepacel verwendeten Viren werden in Säugetierzellen („Vero-Zellen") gezüchtet und nicht aus Hühnereiern gewonnen.
Slovak: Vírusy použité v očkovacej látke Vepacel rastú v cicavčích bunkách (tzv. vero bunkách), a nie v slepačích vajciach.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Vepacel bei gesunden Erwachsenen eine positive und bei gesunden Erwachsenen ab 60 Jahren sowie bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder einer chronischen Krankheit eine akzeptable Antikörperreaktion bewirkte.
Slovak: Výbor poznamenal, že očkovacia látka Vepacel vyvolala dobrú odpoveď protilátok u zdravých dospelých a prijateľnú odpoveď u zdravých dospelých vo veku 60 rokov a starších a u pacientov s oslabeným imunitným systémom alebo s dlhodobou chorobou.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vepacel aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Vepacel vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Dieser Impfstoff enthält einen Stamm des H5N1-Virus.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje kmeň vírusu H5N1.
German: In sämtlichen Studien wurde die Fähigkeit des Impfstoffes untersucht, die Produktion von Antikörpern gegen H5N1 („Immunogenität") auszulösen.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa sledovala schopnosť očkovacej látky vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenecita) proti vírusovému kmeňu (H5N1).
German: Die Auffrischungsimpfung (verabreicht ein Jahr nach der Impfung mit zwei Dosen Vepacel) rief ebenfalls eine starke Antikörperreaktion gegen die im Auffrischungsimpfstoff und in Vepacel enthaltenen Stämme hervor.
Slovak: Posilňovacie očkovanie (jeden rok po zaočkovaním dvoma dávkami očkovacej látky Vepacel) tiež vyvolalo silnú odpoveď v podobe tvorby protilátok proti kmeňom použitým v posilňovacej dávke a v očkovacej látke Vepacel.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass eine zukünftige Grippepandemie von einem Stamm des H5N1-Virus ausgelöst werden könnte.
Slovak: Zdravotnícki odborníci vyjadrili znepokojenie, že budúca chrípková pandémia by mohla byť zapríčinená vírusovým kmeňom H5N1.
German: Die Impfung mit Vepacel führte bei Erwachsenen zu einer Antikörperreaktion, die diesen Kriterien entsprach.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Vepacel u dospelých vyvolalo takú tvorbu protilátok, ktorá spĺňa uvedené kritériá.
German: Die Ergebnisse in Bezug auf den Nutzen von Vepacel wurden später auf Kinder ab sechs Monaten übertragen, da der Impfstoff nachweislich auch in dieser Population eine gute Antikörperreaktion hervorrief und das Sicherheitsprofil dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil ähnlich war.
Slovak: Používanie očkovacej látky bolo neskôr rozšírené aj na deti vo veku 6 mesiacov a staršie, keďže sa preukázalo, že očkovacia látka vyvolala dobrú odpoveď protilátok aj v tejto vekovej skupine, pričom mala podobný bezpečnostný profil ako u dospelých.
German: In beiden Studien erhielten die Teilnehmer zwei Dosen Vepacel, gefolgt von einer Auffrischungsdosis (nach sechs Monaten, einem Jahr oder zwei Jahren) eines Impfstoffes, der verschiedene Stärken des gleichen H5N1-Grippevirusstamms wie in Vepacel oder einen anderen H5N1-Grippevirusstamm enthielt.
Slovak: V obidvoch štúdiách dostali účastníci dve dávky očkovacej látky Vepacel, po ktorých nasledovala posilňovacia dávka očkovacej látky (podaná po šiestich mesiacoch, jednom roku alebo dvoch rokoch) obsahujúca rôzne sily rovnakého chrípkového kmeňa H5N1 ako v očkovacej látke Vepacel alebo odlišný chrípkový kmeň H5N1.
German: Die Studie bei Kindern ergab, dass die Impfung mit Vepacel ähnliche Antikörperkonzentrationen erzeugte, wie dies bei Erwachsenen festgestellt wurde: 21 Tage nach der zweiten Impfung wiesen 85,4 % der Kinder im Alter von neun bis 17 Jahren, 72,9 % der Kinder im Alter von drei bis acht Jahren und 68,8 % der Kinder im Alter von sechs bis 35 Monaten Antikörperkonzentrationen auf, die sie vor H5N1 schützen würden.
Slovak: V štúdii u detí sa ukázalo, že očkovaním očkovacou látkou Vepacel sa dosahujú podobné hladiny protilátok ako u dospelých: 21 dní po druhej injekcii malo 85,4% detí vo veku od 9 do 17 rokov, a 72,9% detí vo veku od 3 do 8 rokov a 68,8
German: Vepacel ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Monaten angewendet wird, um gegen Grippe zu schützen, die vom H5N1-(„Vogelgrippe")Subtyp des Influenza-A-Virus verursacht wird.
Slovak: Vepacel je očkovacia látka pre dospelých a detí vo veku 6 mesiacov a starších na ochranu pred chrípkou spôsobenou podtypom H5N1 (tzv. vtáčou chrípkou) vírusu chrípky typu A.
German: Außerdem befand der Ausschuss, dass Vepacel eine angemessene Antikörperreaktion gegen andere H5N1-Stämme, die potenziell eine Grippepandemie auslösen können, bewirkte.
Slovak: Výbor takisto poznamenal, že očkovacia látka Vepacel vyvolala primeranú odpoveď protilátok proti iným kmeňom vírusu H5N1, ktoré by mohli potenciálne spôsobiť chrípkovú pandémiu.
German: Dies kann bei einer Pandemie aufgrund eines neuen Stamms des H5N1-Virus zum Aufbau eines Schutzes beitragen.
Slovak: To môže pomôcť poskytnúť ochranu v prípade pandémie spôsobenej novým kmeňom vírusu H5N1.
German: Vepacel ist ein „präpandemischer" Impfstoff.
Slovak: Vepacel je tzv. prepandemická očkovacia látka.
German: Welches Risiko ist mit Vepacel verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Vepacel?
German: Auf diese Weise wird das Immunsystem in die Lage versetzt, bei einem erneuten Kontakt mit dem Virus schneller Antikörper zu bilden.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, dokáže vytvárať protilátky rýchlejšie.
German: In der ersten Hauptstudie hatten 21 Tage nach der zweiten Impfung 72,5 % der Erwachsenen unter 60 Jahren und 74 % der Erwachsenen ab 60 Jahren Antikörperkonzentrationen, die sie vor H5N1 schützen würden.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii na 21. deň po podaní druhej injekcie sa u 72,5 % dospelých do 60 rokov a 74,1% dospelých vo veku 60 rokov a starších vytvorili protilátky, ktoré by ich ochránili pred vírusom H5N1.
German: In beiden Studien kam es bei den Patienten, die Vepacel und eine Auffrischungsdosis mit einem anderen H5N1-Grippevirusstamm erhielten, zur Produktion von Antikörpern, die mit mehreren Stämmen des H5N1-Virus reagieren könnten.
Slovak: V obidvoch štúdiách pacienti, ktorí dostali očkovaciu látku Vepacel a posilňovaciu látku s odlišným chrípkovým kmeňom H5N1, vytvorili protilátky, ktoré mohli pôsobiť na viaceré kmene vírusu H5N1.
German: Wie wurde Vepacel untersucht?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Vepacel skúmaná?
German: Einige Kinder erhielten darüber hinaus nach einem Jahr eine Auffrischungsdosis mit einem Impfstoff, der einen anderen H5N1-Grippevirusstamm enthielt
Slovak: Niektoré deti dostali po jednom roku aj posilňovaciu dávku (tzv. booster) očkovacej látky, ktorá obsahovala iný chrípkový kmeň H5N1.
German: Darüber hinaus wurden bei 71,6 % der Patienten mit einem geschwächten Immunsystem und bei 77,5 % der Patienten mit einer chronischen Krankheit schützende Antikörperkonzentrationen festgestellt.
Slovak: % zdravých dospelých vo veku 60 rokov a starších . Okrem toho ochranné hladiny protilátok sa zaznamenali u 71,6 % pacientov s oslabeným imunitným systémom a u 77,5 % pacientov s dlhodobou chorobou.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vepacel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Vepacel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Wofür wird Vepacel angewendet?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Vepacel používa?
German: Der Impfstoff wurde so entwickelt, dass er vor oder während einer Grippepandemie eingesetzt werden kann, um einen Schutz gegen das H5N1-Virus zu verleihen.
Slovak: Táto očkovacia látka bola vyvinutá na ochranu pred vírusom H5N1 a možno ju použiť pred chrípkovou pandémiou alebo počas nej.