FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podrażnienia skóry oceniono jako ciężkie u 2,2% pacjentów uczestniczących w tych badaniach oraz u 3,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Exelon systemy transdermalne w badaniu z udziałem populacji japońskiej.
Slovenian: V teh študijah so vnetje ocenili kot hudo pri ≤2,2 % bolnikov, v japonski študiji pa pri ≤3,7 % bolnikov, ki so se zdravili s transdermalnimi obliži Exelon.
Polish: W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, w razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.
Slovenian: Pri drugih neželenih učinkih se uporabljajo simptomatski zdravilni ukrepi, če je potrebno.
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważyć także w sytuacji, gdy nie ma już dowodów świadczących o terapeutycznym działaniu leku, pomimo stosowania optymalnej dawki.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je treba razmisliti tudi v primeru, da pri uporabi optimalnega odmerka ni več znakov terapevtskih koristi.
Polish: • Agresja
Slovenian: • agresivnost
Polish: Po 24 godzinach należy zdjąć stary plaster przed przyklejeniem JEDNEGO nowego plastra na TYLKO JEDNO z podanych niżej możliwych miejsc.
Slovenian: Vsakih 24 ur najprej odstranite prešnji obliž, nato pa namestite EN nov obliž na SAMO ENO od naslednjih možnih mest.
Polish: • Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Slovenian: • alergijske reakcije na mestu uporabe obliža, kot je pojav mehurjev ali vnete kože Če se pojavijo takšni neželeni učinki, obvestite svojega zdravnika, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Polish: W przypadku ciężkiego przedawkowania, można podać atropinę.
Slovenian: Pri izjemno prevelikem odmerku lahko uporabimo atropin.
Polish: Następny plaster można nalepić o zwykłej porze następnego dnia.
Slovenian: Naslednji obliž boste namestili naslednji dan ob običajnem času.
Polish: W badaniach na zwierzętach, ze względu na wrażliwość zastosowanego modelu, nie uzyskano żadnego marginesu bezpieczeństwa, który można byłoby odnieść do człowieka.
Slovenian: V raziskavah na živalih zaradi občutljivosti uporabljenih živalskih modelov ni bilo mogoče ugotoviti varnega območja za dajanje zdravila ljudem.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo redki okužba sečil
Polish: Średnie wartości wyjściowe  SD
Slovenian: Povprečje ob izhodišču ± SD
Polish: Zaburzenia motoryczne
Slovenian: Motorične motnje
Polish: INFORMACJA PODANA STSTEMEM BRAILLE'A
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Polish: Nie zaobserwowano toksyczności dotyczącej konkretnego narządu.
Slovenian: Toksičnosti za tarčni organ niso opazili.
Polish: Gdy w wymienionym wyżej badaniu kontrolowanym placebo stosowano dawki większe niż 13,3 mg/24 h, bezsenność i niewydolność serca obserwowano częściej niż po zastosowaniu 13,3 mg/24 h lub placebo, co sugeruje zależność działania od dawki.
Slovenian: Kadar so v eni od zgoraj navedenih študij, s placebom kontrolirani študiji, uporabljali odmerke, ki so bili višji od 13,3 mg/24 h, so opažali nespečnost in popuščanje srca pogosteje kot pri odmerku 13,3 mg/24 h ali pri placebu, kar nakazuje odvisnost od velikosti odmerka.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) rywastygminy (i metabolitu NAP226-90) było największe, gdy system transdermalny nalepiano na skórę górnej części pleców, klatki piersiowej lub górnej części ramienia i było ono o 20-30% mniejsze niż wówczas, gdy był nalepiany na skórę brzucha lub uda.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC∞) rivastigminu (in presnovku NAP266-90) je bila največja pri aplikaciji transdermalnega obliža na zgornji del hrbta, prsi ali nadlaket ter približno 20-30 % manjša pri aplikaciji na trebuh ali stegno.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju Alzheimerjeve demence ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Polish: 9,5 mg/24 h jest zalecaną skuteczną dawką dobową, którą należy stosować tak długo, jak długo u pacjenta są widoczne korzyści z leczenia.
Slovenian: 9,5 mg/24 h je priporočeni dnevni učinkoviti odmerek, s katerim naj bolnik nadaljuje, dokler kaže, da ima od njega terapevtske koristi.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Polish: Zaleca się, by pierwszy system transdermalny nalepić w kolejnym dniu po przyjęciu ostatniej dawki doustnej leku.
Slovenian: Prvi transdermalni obliž je priporočljivo namestiti na dan, ki sledi dnevu zadnjega peroralnega odmerka.
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Należy połykać w całości bez rozgniatania czy otwierania.
Slovenian: Kapsulo morate pogoltniti celo, ne da bi jo prej zdrobili ali odprli.
Polish: Exelon nie powinien być stosowany w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Zdravila Exelon v času nosečnosti ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Polish: W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Slovenian: V opisanih primerih je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Polish: W dwóch 24-tygodniowych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, reakcje skórne oceniano podczas każdej wizyty, korzystając ze skali podrażnienia skóry.
Slovenian: V dveh 24-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah so kožne reakcije pri vsakem obisku merili s pomočjo lestvice za oceno kožnega vnetja.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, zwłaszcza w przypadku zmiany dawkowania.
Slovenian: Pogostnost in stopnja izraženosti neželenih učinkov se na splošno povečujeta z večanjem odmerkov, posebno ob spremembah odmerka.
Polish: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z aktivnimi razjedami želodca ali dvanajstnika ali bolnikov z nagnjenostjo k tem boleznim je potrebna previdnost.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że używanie nikotyny zwiększa ustny klirens rywastygminy o 23% u pacjentów z chorobą Alzheimera (n=75 osób palących i 549 osób niepalących) po doustnym podaniu rywastygminy w postaci kapsułek w dawce do 12 mg/dobę.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize so pokazali, da pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo (n=75 kadilcev in 549 nekadilcev) uporaba nikotina za 23 % poveča očistek rivastigmina pri peroralnem odmerjanju rivastigmina v kapsulah v odmerkih do 12 mg/dan.
Polish: W przypadku wielokrotnych dawek leku (jak w stanie stacjonarnym), po zmianie systemu transdermalnego na nowy, stężenie leku w osoczu początkowo wolno zmniejsza się średnio przez około 40 minut, aż do chwili, gdy wchłanianie substancji z nowo przyklejonego systemu transdermalnego będzie szybsze niż jej wydalanie, po czym stężenie w osoczu zaczyna ponownie zwiększać się osiągając kolejny szczyt po około 8 godzinach.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju (tako da doseže stanje dinamičnega ravnovesja) se po zamenjavi predhodnega transdermalnega obliža z novim koncentracija v plazmi najprej počasi zmanjšuje v povprečju približno 40 minut, dokler hitrost absorpcije iz novega transdermalnega obliža ne preseže hitrosti izločanja, tako da koncentracija v plazmi začne spet naraščati do novega vrha, ki ga doseže v približno 8 urah.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 60 (2 opakowania po 30) systemów transdermalnych Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) systemów transdermalnych Opakowanie zbiorcze: 84 (2 opakowania po 42) systemy transdermalne
Slovenian: Skupno pakiranje: 60 (2 pakiranji po 30) transdermalnih obližev Skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) transdermalnih obližev Skupno pakiranje: 84 (2 pakiranji po 42) transdermalnih obližev
Polish: 250 kapsułek twardych
Slovenian: 250 trdih kapsul
Polish: Lek Exelon systemy transdermalne może powodować omdlenia lub silne splątanie.
Slovenian: Transdermalni obliži Exelon lahko povzročajo omedlevico ali hudo zmedenost.
Polish: Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji, ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych zależnych od dawki.
Slovenian: Vendar se je treba zaradi povečane izpostavljenosti zdravilu pri teh populacijah natančno ravnati po priporočilih, naj se odmerjanje titrira glede na individualno prenašanje, saj je pri bolnikih s klinično pomembno okvaro ledvic ali jeter lahko število od odmerka odvisnih neželenih učinkov večje.
Polish: • Umieścić koniec strzykawki w otworze znajdującym się w białym korku.
Slovenian: • Nastavek brizge vstavite v odprtino belega zamaška.
Polish: Nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu skutkujące przedawkowaniem
Slovenian: Preveliko odmerjanje zaradi nepravilne uporabe in napak pri odmerjanju zdravila
Polish: Ujemne zmiany ADAS-Cog wskazują na poprawę.
Slovenian: Negativna sprememba na ADAS-Cog lestvici pomeni izboljšanje.
Polish: Alfa-tokoferol Olej silikonowy Dimetykon
Slovenian: Adhezivni matriks zdravila α-tokoferol silikonsko olje dimetikon
Polish: Jak każdy lek, plastry Exelon mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila imajo lahko tudi transdermalni obliži Exelon neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt Exelon systemy transdermalne:
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju transdermalnih obližev Exelon:
Polish: Zwiększenie dawki
Slovenian: Zviševanje odmerka
Polish: 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 112 kapsułek twardych
Slovenian: 28 trdih kapsul 56 trdih kapsul 112 trdih kapsul
Polish: Dla niektórych pacjentów pomocne może być napisanie długopisem na plastrze nazwy danego dnia tygodnia.
Slovenian: Na obliž lahko s tankim kemičnim svinčnikom napišete na primer dan v tednu, če vam je to v pomoč.
Polish: DLSM, 95% CI oraz wartość p podano na podstawie modelu ANCOVA (analiza kowariancji) z uwzględnieniem kraju i wyjściowego wyniku w skali ADAS-cog.
Slovenian: Vrednosti razlik po metodi najmanjših kvadratov (DLSM), 95 % IZ in vrednosti p temeljijo na modelu ANCOVA (analizi kovariance) s prilagajanjem na državo in izhodiščno oceno pri lestvici ADAS-cog * p<0,05
Polish: • Złe samopoczucie ogólne
Slovenian: • splošno slabo počutje
Polish: • Przechowywać w pozycji pionowej.
Slovenian: • Shranjujte v pokončnem položaju.
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych leków, podawanych pacjentom z otępieniem, leczenie rywastygminą można rozpoczynać wyłącznie, jeśli pacjent posiada opiekuna, który może podawać lek i kontrolować przebieg leczenia.
Slovenian: Tako kot pri uvedbi kateregakoli zdravila bolniku z demenco, se sme zdravljenje z rivastigminom začeti le, če je na voljo negovalec, ki bo bolniku redno dajal zdravilo in spremljal zdravljenje.
Polish: Podrażnienie skóry
Slovenian: Draženje kože
Polish: • pacjentom z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub pacjentom ze skłonnościami do tych schorzeń, ponieważ rywastygmina może nasilać wydzielanie soku żołądkowego (patrz punkt 4.8);
Slovenian: • bolnikom z aktivnimi razjedami želodca ali dvanajstnika ali bolnikom z nagnjenostjo k tem boleznim, ker rivastigmin lahko povzroči povečano izločanje želodčne kisline (glejte poglavje 4.8);
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z wyższym ryzykiem wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes; na przykład u pacjentów z zaostrzeniem niewydolności serca, ostatnio przebytym zawałem mięśnia sercowego, bradyarytmiami, czynnikami predysponującymi do hipokaliemii lub hipomagnezemii bądź jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych, o których wiadomo, że wywołują wydłużenie odstępu QT i (lub) częstoskurcz typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s povečanim tveganjem za torsade de pointes, na primer pri tistih z dekompenziranim srčnim popuščanjem, nedavnim miokardnim infarktom ali bradiaritmijo, pri tistih, ki so nagnjeni k razvoju hipokaliemije ali hipomagneziemije, ali pri sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da lahko sporožijo podaljšanje intervala QT in/ali torsade de pointes (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Polish: Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które mogą oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona
Slovenian: Vnaprej opredeljeni neželeni dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo
Polish: Kwas benzoesowy wykazuje słabe działanie drażniące na skórę, oczy i błony śluzowe.
Slovenian: Benzojeva kislina blago draži kožo, oči in sluznice.
Polish: • Jak używać karty przypominającej do zapisywania każdego przyklejenia i zdjęcia plastra.
Slovenian: • Kako uporabljati opozorilno kartico za beleženje nameščanja in odstranjevanja obližev.
Polish: Częstość występowania reakcji skórnych w miejscu naklejenia systemu transdermalnego, prowadzących do przerwania leczenia była większa w populacji pacjentów rasy żółtej, wynosząc 4,9% i 8,4% odpowiednio u pacjentów z Chin i Japonii.
Slovenian: V azijski populaciji pa je bila pogostnost reakcij na mestu aplikacije, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti, večja - v kitajski populaciji je znašala 4,9 %, v japonski populaciji pa 8,4 %.
Polish: Średnie wartości wyjściowe  SD Średnia zmiana w tygodniu 24  SD Wartość p w porównaniu z placebo * p≤0,05 w porównaniu z placebo ITT (ang. Intent-To-Treat) wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; LOCF (ang. Last Observation Carried Forward) ostatnia obserwacja przeniesiona dalej Na podstawie analizy ANCOVA z grupą terapii i krajem jako czynniki oraz z wartościami wyjściowymi jako współzmienna.
Slovenian: Povprečje ob izhodišču  SD 50,1  16,3 Povprečna sprememba po 24 tednih  SD Vrednost p proti placebu * p≤0,05 proti placebu ITT: namen zdraviti (Intent-To-Treat); LOCF: zadnje opazovanje preneseno naprej (Last Observation Carried Forward) Na podlagi ANCOVA z zdravljenjem in državo kot faktorjema in izhodiščno vrednostjo kot sospremenljivko.
Polish: Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem produktu leczniczego Exelon u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Slovenian: Preglednica 3 navaja število in delež bolnikov iz specifične 24-tedenske klinične študije z zdravilom Exelon pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.
Polish: Rywastygmina jest szybko i w dużym stopniu metabolizowana (okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny) głównie w reakcji hydrolizy, przy udziale cholinoesterazy, do dekarbamylowanego metabolitu.
Slovenian: Rivastigmin se hitro in obsežno presnavlja (razpolovni čas v plazmi je približno 1 ura), primarno s hidrolizo, ki jo katalizira holinesteraza, v dekarbamilirani presnovek.
Polish: Podczas stosowania tego leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.
Slovenian: V času jemanja tega zdravila bo zdravnik spremljal tudi vašo telesno maso.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exelon Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Exelon, kot bi smeli Če ste nehote namestili več kot en obliž, odstranite s kože vse obliže in obvestite zdravnika, da ste nehote namestili več kot en obliž.
Polish: • Wyciągnąć tłok aż do osiągnięcia wartości na skali odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
Slovenian: • Bat vlecite navzgor, dokler ne doseže prave oznake za odmerek, ki vam ga je prepisal zdravnik.
Polish: Jeśli po 3 miesiącach leczenia dawką podtrzymującą nie nastąpi korzystna zmiana w złagodzeniu objawów otępienia, leczenie należy przerwać.
Slovenian: Če se po treh mesecih vzdrževalnega odmerka slabšanje simptomov demence ne spremeni v bolnikovo korist, je treba zdravljenje prekiniti.
Polish: Pacjenci bez omamów wzrokowych
Slovenian: Bolniki brez vidnih halucinacij
Polish: Wyniki uzyskane u osób z klinicznie istotną odpowiedzią w 24-tygodniowym badaniu, kontrolowanym placebo przedstawiono w Tabeli 3.
Slovenian: Rezultati bolnikov s klinično pomembnim odzivom iz 24-tedenske s placebom kontrolirane študije so navedeni v preglednici 3.
Polish: Dlatego pacjenci i ich opiekunowie powinni unikać dotykania oczu po nalepieniu plastra (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zato se bolniki/negovalci ne smejo dotikati oči po rokovanju z obližem (glejte poglavje 4.4).
Polish: Uważa się, że leki beta-adrenolityczne wywierające wpływ na układ sercowo-naczyniowy są związane z największym ryzykiem tych działań, jednak otrzymano również zgłoszenia dotyczące pacjentów stosujących inne leki beta-adrenolityczne.
Slovenian: Z največjim tveganjem naj bi bili povezani tisti antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, ki delujejo na kardiovaskularni sistem, vendar so o težavah poročali tudi pri bolnikih, ki so uporabljali druge antagoniste adrenergičnih receptorjev beta.
Polish: Pacjent może sprawdzać różne miejsca przylepienia nowego plastra tak, by przekonać się, które z nich jest najbardziej dogodne i nie jest narażone na zdarcie przez odzież.
Slovenian: Ko nameščate nove obliže, lahko preskušate različna mesta na koži, da bi ugotovili, katero vam je najbolj udobno in kje oblačila najmanj drgnejo kožo.
Polish: Kapsułki twarde
Slovenian: trde kapsule
Polish: Po nalepieniu systemu transdermalnego tworzy się mniejsza ilość NAP226-90, prawdopodobnie ze względu na brak metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie, w przeciwieństwie do podania doustnego.
Slovenian: Po aplikaciji transdermalnega obliža je nastajalo manj NAP226-90, verjetno zaradi odsotnosti predsistemske presnove (učinka prvega prehoda skozi jetra) za razliko od peroralne aplikacije.
Polish: Metabolizm zachodzi głównie przez hydrolizę przy udziale cholinesterazy, tworząc metabolit NAP226-90.
Slovenian: Presnova poteka predvsem s hidrolizo, ki jo katalizira holinesteraza, do presnovka NAP226-90.
Polish: • Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
Slovenian: • čezmerno slinjenje in dehidracija
Polish: Skuteczność leku oceniano za pomocą niezależnych, specyficznych narzędzi oceny, stosowanych w regularnych odstępach czasu w czasie 24-tygodniowej fazy leczenia.
Slovenian: Učinkovitost so ugotavljali z uporabo neodvisnih, področno specifičnih metod ocenjevanja, ki so jih izvajali v rednih presledkih med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Polish: Wyniki ADCS-CGIC <4 wskazują na poprawę.
Slovenian: Ocena <4 na lestvici ADCS-CGIC pomeni izboljšanje.
Polish: Niektóre przypadki wystąpienia nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V nekaterih primerih je bilo hudo bruhanje povezano z rupturo požiralnika (glejte poglavje 4.8).
Polish: Nie należy nalepiać systemu transdermalnego na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub rozciętą.
Slovenian: Transdermalnega obliža se ne sme namestiti na pordelo, razdraženo ali porezano/spraskano kožo.
Polish: Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego Exelon w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Slovenian: Vendar se zdravilo Exelon v tej populaciji bolnikov lahko uporabi in potrebno je natančno spremljanje.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych produktem leczniczym Exelon.
Slovenian: Neželene učinke, navedene v spodnji preglednici 1, so zbrali pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco, zdravljenih z zdravilom Exelon.
Polish: 10 cm
Slovenian: Exelon 15 cm
Polish: Analiza populacyjna wykazała, że klirens kreatyniny nie miał wyraźnego wpływu na stężenia rywastygminy lub jej metabolitu w stanie stacjonarnym.
Slovenian: Po podatkih populacijske analize očistek kreatinina ni kazal jasnega učinka na koncentracije rivastigmina ali njegovih presnovkov v stanju dinamičnega ravnovesja.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 3 mg lub 6 mg, średni klirens rywastygminy był o około 46-63% mniejszy u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (n=10, wynik 5-12 w skali Child-Pugh, potwierdzony biopsją) niż u osób zdrowych (n=10).
Slovenian: Po odmerjanju enkratnih peroralnih odmerkov 3 mg ali 6 mg je bil povprečni peroralni očistek rivastigmina pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (n=10, z oceno 5-12 na Child-Pughovi lestvici in s potrditvijo z biopsijo) približno za 46-63 % manjši kot pri zdravih osebah (n=10).
Polish: • Nie należy stosować plastra, który jest uszkodzony lub nosi ślady otwierania.
Slovenian: • Ne uporabljajte obliža, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Polish: C, wydalanie z moczem jest szybkie i prawie całkowite (>90%), w ciągu 24 godzin.
Slovenian: C, je bilo ledvično izločanje hitro, saj se je dejansko ves (>90 %) izločil v 24 urah.
Polish: • Zalecana, zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku to Exelon 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24h.
Slovenian: • Priporočeni običajni dnevni odmerek zdravila Exelon je 9,5 mg/24 h. Če ta odmerek dobro prenašate, lahko lečeči zdravnik razmisli o zvišanju odmerka na 13,3 mg/24 h.
Polish: Podobnie, lepszy wynik leczenia obserwowano u pacjentów z omamami wzrokowymi (patrz Tabela 6).
Slovenian: Prav tako so boljši učinek opazili pri tistih bolnikih, ki so imeli vidne halucinacije (glejte preglednico 6).
Polish: CIBIC-Plus: poprawa stanu klinicznego
Slovenian: CIBIC-Plus: izboljšanje PDS: izboljšanje za najmanj
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate stroje.
Polish: • Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.
Slovenian: • Kapsul ne odpirajte in ne drobite.
Polish: W podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych, reakcje w miejscu naklejenia systemu transdermalnego miały w większości nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovenian: V dvojno slepih kontroliranih kliničnih študijah so bile reakcije na mestu aplikacije večinoma le blago do zmerno izražene.
Polish: Nie należy otwierać saszetki ani wyjmować plastra, aż do chwili jego przylepienia na skórę.
Slovenian: Ne odpirajte vrečke in ne jemljite obliža iz nje do trenutka, ko ga želite namestiti.
Polish: ITT: Intent-To-Treat (wszyscy pacjenci zakwalifikowani do leczenia); RDO: Retrieved Drop Outs (pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane)
Slovenian: ITT: namen zdraviti (Intent-To-Treat); RDO: upoštevani izpadli primeri (Retrieved Drop Outs)