FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Conseils de sécurité destinés aux femmes en âge de procréer : Nécessité d'avoir recours aux mesures de contraception adéquates (même si la femme est en aménorrhée) durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent le traitement par Erivedge Test de grossesse médicalement supervisé, effectué dans un délai maximum de 7 jours précédant l'initiation du traitement, puis tous les mois durant le traitement Nécessité d'arrêter immédiatement Erivedge dès suspicion d'une grossesse Nécessité pour les patients de rapporter immédiatement à leur médecin traitant une grossesse suspectée
Portuguese: • Informação para mulheres com potencial para engravidar Descrição do programa de prevenção de gravidez Necessidade de medidas contracetivas adequadas durante o tratamento e até 24 meses após o tratamento com Erivedge Teste de gravidez no prazo máximo de 7 dias antes do início do tratamento, e testes de gravidez medicamente supervisionados mensais durante o tratamento Necessidade de parar Erivedge imediatamente em caso de suspeita de gravidez Necessidade do doente notificar uma suspeita de gravidez imediatamente ao profissional de saúde que o trata.
French: Une brochure pour les patients
Portuguese: • Brochura do doente,
French: Ne pas écraser, mâcher ou ouvrir la gélule, afin d'éviter une exposition involontaire au contenu de la gélule.
Portuguese: • De forma a evitar a exposição não intencional ao conteúdo da cápsula, não esmague, abra ou mastigue a cápsula.
French: Vous devez aussi utiliser une méthode mécanique, telle que : Un préservatif (avec spermicide, si possible) Un diaphragme (avec spermicide, si possible)
Portuguese: • Um preservativo (com espermicida, se disponível) • Um diafragma (com espermicida, se disponível).
French: En particulier, l'administration concomitante du vismodegib et d'une statine doit être effectuée avec prudence.
Portuguese: Em particular, devem ser tomadas precauções se vismodegib for administrado em combinação com qualquer estatina.
French: Critères définissant une femme en âge de procréer Une femme en âge de procréer est définie dans le Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge comme:
Portuguese: Uma MPE é definida no Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge como: • Uma mulher sexualmente madura que
French: • Vous ne devez pas donner de sang durant le traitement et au cours des 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Portuguese: • Não deve doar sangue em qualquer altura durante o tratamento e durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
French: • La méthodologie pour collecter les informations sur l'utilisation de Erivedge et la conformité au Programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité
Portuguese: A metodologia para recolha de informação sobre a utilização de Erivedge e a adesão ao programa de farmacovigilância de gravidez e a sua efetividade O formato e conteúdo dos materiais para os profissionais de saúde e doentes
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Encre d'impression : gomme laque et oxyde de fer noir (E172).
Portuguese: • Tinta de impressão: verniz shellac e óxido de ferro negro (E172).
French: Ces patients sont représentés par des barres minimales positives sur le diagramme.
Portuguese: 3 doentes tiveram a melhor alteração percentual no tamanho do tumor de 0; estes são representados pelas barras positivas mínimas na figura.
French: La carte d'information destinée aux patients
Portuguese: Cartão de informação para o doente
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
Portuguese: Erivedge contém lactose
French: Tableau 1 : Effets indésirables survenus chez des patients traités par Erivedge Système Organe Classe
Portuguese: RAMs ocorridas em doentes tratados com Erivedge
French: Il n'a pas été établi que le carcinome épidermoïde cutané soit lié au traitement par Erivedge.
Portuguese: Não foi determinado se o CEC cutâneo está relacionado com o tratamento com
French: • Rappeler aux patients de rapporter les gélules non utilisées à la fin du traitement (l'élimination dépendra des exigences locales)
Portuguese: • O profissional de saúde deve notificar as gravidezes confirmadas ao titular de AIM Relembrar os doentes para devolver as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais) Relembrar os doentes para não doar sangue durante o tratamento e até 24 meses após a última dose
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172)
Portuguese: Tinta de impressão Verniz shellac Óxido de ferro negro (E172)
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs (même si l'homme a eu une vasectomie) si sa partenaire est enceinte ou en âge de procréer durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent le traitement par Erivedge
Portuguese: Necessidade de usar preservativo caso a sua parceira sexual esteja grávida ou seja uma mulher com potencial para engravidar (mesmo que o homem tenha sido sujeito a uma vasectomia) durante o tratamento e até 2 meses após o tratamento com Erivedge
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est attendue entre le vismodegib et les inhibiteurs du CYP450.
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre vismodegib e inibidores do CYP450.
French: • démangeaisons.
Portuguese: • comichão.
French: • La stérilisation tubaire,
Portuguese: • Esterilização cirúrgica.
French: • Exigences en cas de grossesse Instructions d'arrêter Erivedge dès suspicion d'une grossesse Nécessité d'adresser le patient vers un médecin spécialiste
Portuguese: Instruções para parar Erivedge em caso de suspeita de gravidez Necessidade de encaminhar o doente para um médico especialista Informação sobre contacto local para notificação de qualquer suspeita de gravidez Formulário de notificação de gravidez
French: • Conseils de sécurité destinés aux hommes : Nécessité pour le patient d'utiliser des préservatifs si sa partenaire est enceinte ou en âge de procréer (même si l'homme a eu une vasectomie) durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent le traitement par Erivedge Nécessité pour le patient de rapporter immédiatement à son médecin traitant si sa partenaire est enceinte pendant qu'il prend Erivedge ou peu après qu'il ait arrêté de prendre Erivedge Ne pas effectuer de don de sperme durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent la dose finale
Portuguese: • Informação para homens Necessidade de usar preservativo (mesmo que o homem tenha sido sujeito a vasectomia) caso a sua parceira sexual esteja grávida ou seja uma mulher com potencial para engravidar durante o tratamento e até 2 meses após o tratamento com Erivedge Que caso a sua parceira fique grávida deve informar o profissional de saúde que o trata imediatamente Não doar sémen durante o tratamento e até 2 meses após a última dose
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est attendue entre le vismodegib et les inhibiteurs de la P-gp.
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre vismodegib e inibidores da gp-P.
French: N'allaitez pas durant votre traitement et pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Portuguese: Não amamente durante o seu tratamento e durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
French: Douleur musculosquelettique
Portuguese: Dor torácica musculoesquelética Mialgia
French: Tératogénicité
Portuguese: Teratogenicidade
French: Il ne peut être exclu que le vismodegib puisse augmenter l'exposition aux substrats de l'OATP1B1, ex : le bosentan, l'ézétimibe, le glibenclamide, le repaglinide, le valsartan et les statines.
Portuguese: Não se pode excluir que o vismodegib pode aumentar a exposição aos substratos do OATP1B1, p.ex.
French: Utilisez toujours un préservatif (avec spermicide, si possible), même après une vasectomie, quand vous avez des rapports sexuels avec une partenaire féminine.
Portuguese: mesmo após uma vasectomia, quando tiver relações sexuais com uma parceira.
French: • Les patientes ne doivent pas allaiter durant leur traitement et pendant les 24 mois qui suivent leur dose finale
Portuguese: • Que a doente não deve amamentar durante o tratamento e até 24 meses após a sua última dose
French: Il est disponible sous la forme de gélules (150 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (150 mg).
French: Il a également estimé que les effets secondaires étaient gérables.
Portuguese: Considerou também que os efeitos secundários eram controláveis.
French: La dose recommandée est d'une capsule par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula uma vez por dia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Erivedge.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Erivedge.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Erivedge.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Erivedge.
French: L'EPAR complet relatif à Erivedge est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Erivedge pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Erivedge n'a pas été comparé avec un autre traitement.
Portuguese: O Erivedge não foi comparado a qualquer outro tratamento.
French: Environ 33 % (11 sur 33) des patients atteints de la maladie métastatique et 48 % (30 sur 63) des patients ayant une maladie localement avancée ont répondu au traitement.
Portuguese: Cerca de 33 % (11 em 33) dos doentes com doença metastática e 48 % (30 em 63) dos doentes com doença localmente avançada responderam ao tratamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erivedge?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Erivedge?
French: Autres informations relatives à Erivedge:
Portuguese: Outras informações sobre o Erivedge
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement, sur la base d'une réduction d'au moins 30 % de la taille de la tumeur ou la disparition de tous les signes de cancer (taux de réponse objective).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento, com base na redução de 30 %, pelo menos, do tamanho do tumor ou no desaparecimento de todos os sinais de cancro (a taxa de resposta objetiva).
French: Les avantages de la poursuite du traitement doivent être régulièrement évalués; la durée optimale du traitement varie en fonction des bénéfices et des effets indésirables ressentis par chaque patient.
Portuguese: Os benefícios da continuação do tratamento devem ser regularmente avaliados, sendo que a melhor duração do tratamento variará com base nos benefícios e efeitos secundários apresentados por cada doente.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Erivedge le 12 juillet 2013.
Portuguese: Em 12 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Erivedge.
French: Les patients ont reçu Erivedge jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave ou jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus tolérer le traitement plus longtemps, ou encore jusqu'à ce qu'ils se retirent de l'étude.
Portuguese: Os doentes receberam o Erivedge até ao agravamento da doença, até deixarem de tolerar o tratamento ou até abandonarem o estudo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Erivedge sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Erivedge são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Erivedge ont été démontrés chez les patients ayant une maladie localement avancée ou métastatique.
Portuguese: O Comité considerou que os benefícios do Erivedge foram demonstrados para os doentes com doença localmente avançada e metastática.
French: Quels sont les bénéfices d'Erivedge démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Erivedge durante os estudos?
French: Il doit être prescrit uniquement par ou sous la supervision d'un médecin spécialiste expérimenté dans la gestion des carcinomes baso-cellulaires.
Portuguese: O Erivedge deve ser prescrito somente por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência no tratamento do carcinoma basocelular.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes présentant un carcinome baso-cellulaire (un cancer de la peau à croissance lente) à des stades avancés: lorsque le cancer est métastatique (il s'est étendu à d'autres parties du corps) et qu'il entraîne des symptômes, ou lorsqu'il est localement avancé (il a commencé à s'étendre aux régions adjacentes) et qu'une chirurgie ou une radiothérapie (traitement par rayonnements) ne sont pas appropriées.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com carcinoma basocelular (uma forma de cancro da pele de crescimento lento) em estádios avançados: quando o cancro se metastizou (se disseminou para outras partes do organismo) e está a causar sintomas, ou quando se apresenta localmente avançado (começou a disseminar-se para zonas adjacentes) e é inapropriado para cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Erivedge (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10) sont les suivants: spasmes musculaires, perte de cheveux, altération du goût, perte de poids, fatigue, nausées et diarrhée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Erivedge (observados em mais de 3 em cada 10 pessoas) são espasmos musculares, perda de cabelo, alterações do paladar, perda de peso, cansaço, náuseas (sensação de enjoo) e diarreia.
French: La société rapportera toutes les grossesses survenues pendant le traitement avec Erivedge et en surveillera les suites.
Portuguese: A empresa comunicará quaisquer gravidezes que possam ocorrer durante o tratamento com o Erivedge e monitorizará o seu desfecho.
French: Étant donné qu'Erivedge perturbe le mécanisme impliqué dans les premiers stades de développement des bébés à naître, le CHMP a conclu que des mesures appropriées doivent être prises pour les hommes et les femmes traités par Erivedge afin d'éviter une grossesse pendant et à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Na medida em que o Erivedge interrompe o mecanismo envolvido nas fases iniciais de desenvolvimento fetal, o CHMP concluiu serem necessárias medidas adequadas tanto para os homens como para as mulheres tratados com o Erivedge a fim de impedir a ocorrência de uma gravidez durante e após a suspensão do tratamento.
French: La société mettra en œuvre un programme de prévention de la grossesse, en fournissant du matériel à visée éducative sur les risques pour le bébé à naître, notamment une carte de rappel aux patients ainsi qu'aux professionnels des soins de santé qui prescrivent et délivrent Erivedge.
Portuguese: A empresa irá implementar um programa de prevenção da gravidez, com o fornecimento de materiais educacionais relativos aos riscos para o feto, incluindo um cartão de informação, destinados aos doentes e profissionais de saúde que prescrevam e dispensem o Erivedge.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erivedge, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Erivedge, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Erivedge est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif vismodegib.
Portuguese: O Erivedge é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa vismodegib.
French: Erivedge a été étudié dans une étude principale portant sur 104 patients présentant un carcinome baso-cellulaire soit métastatique, soit localement avancé.
Portuguese: O Erivedge foi investigado num estudo principal que incluiu 104 doentes com carcinoma basocelular metastático ou localmente avançado.
French: Qu'est-ce qu'Erivedge et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Erivedge e para que é utilizado?
French: Il ne doit pas être administré de façon concomitante avec du millepertuis (une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression).
Portuguese: O medicamento não pode ser utilizado em simultâneo com erva de S. João (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão).
French: Pourquoi Erivedge est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Erivedge?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Erivedge?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Erivedge?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Erivedge, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Erivedge, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le vismodegib se lie à une protéine appelée «SMO», normalement impliquée dans l'activation de la voie de signalisation Hedgehog.
Portuguese: O vismodegib liga-se a uma proteína chamada «SMO», a qual está envolvida na ativação da via de sinalização Hedgehog.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète»..
Portuguese: Uma vez que a empresa forneceu as informações adicionais necessárias, a autorização passou de condicional para definitiva.
French: Dans le carcinome basocellulaire, la voie de signalisation Hedgehog devient anormalement active et entraîne la prolifération et la dissémination des cellules cancéreuses.
Portuguese: No carcinoma basocelular, a via de sinalização Hedgehog apresenta-se anormalmente ativa e leva ao crescimento e à disseminação das células cancerígenas.
French: En se liant à la SMO, le vismodegib bloque cette voie et, par conséquent, freine la prolifération et la dissémination des cellules cancéreuses dans le carcinome baso-cellulaire.
Portuguese: Ao ligar-se à SMO, o vismodegib bloqueia esta via, abrandando, por conseguinte, o crescimento e a disseminação das células cancerígenas no carcinoma basocelular.
French: Erivedge ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer qui ne respectent pas le programme de prévention de la grossesse d'Erivedge.
Portuguese: O uso do Erivedge está contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar ou com potencial para engravidar e que não respeitem o programa especial de prevenção de gravidez do Erivedge.
French: Le principe actif d'Erivedge, le vismodegib, perturbe la voie nommée «voie de signalisation Hedgehog», qui est normalement impliquée dans la régulation des premiers stades de développement cellulaire chez l'enfant à naître et dans certains processus cellulaires chez les adultes.
Portuguese: A substância ativa no Erivedge, o vismodegib, interrompe a chamada via de sinalização Hedgehog, habitualmente envolvida na regulação das fases iniciais de desenvolvimento celular dos fetos e em determinados processos celulares em adultos.
French: Erivedge n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Erivedge só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Comment Erivedge est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Erivedge?
French: Comment Erivedge agit-il?
Portuguese: Como funciona o Erivedge?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erivedge ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Erivedge.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Erivedge, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Erivedge, consulte o Folheto Informativo.
French: Une «autorisation conditionnelle» a d'abord été délivrée pour Erivedge.
Portuguese: Foi originalmente concedida ao Erivedge uma autorização condicional, uma vez que se aguardavam dados adicionais sobre este medicamento.
French: Présentation flacon (PEHD)
Portuguese: Frasco (HDPE)
French: Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Portuguese: Segunda-feira Terça-feira Quarta-feira Quinta-feira Sexta-feira Sábado Domingo
French: Voir ci-dessous.
Portuguese: Ver em baixo.
French: • rendez vous à l'hôpital immédiatement
Portuguese: • dirija-se ao hospital imediatamente
French: Indiquez vos jours de la semaine
Portuguese: Preencha os seus dias da semana
French: Date de début :
Portuguese: Data de início:
French: • Prenez ce médicament par voie orale.
Portuguese: • Tome este medicamento por via oral.
French: Bien que le nombre global d'évènements soit petit, la différence entre les deux bras était suffisamment grande pour être statistiquement significative.
Portuguese: Enquanto que o número geral de acontecimentos foi pequeno, a diferença entre os dois braços foi suficientemente grande para ser estatisticamente significativa.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Le traitement par Erleada a amélioré de manière significative la MFS.
Portuguese: O tratamento com Erleada melhorou significativamente a MFS.
French: Aucun événement indésirable de grade 3 ou 4 n'a été observé.
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos adversos de grau 3 ou 4.
French: Le temps médian jusqu'à progression symptomatique n'a été atteint dans aucun des groupes de traitement.
Portuguese: O Tempo médio para progressão sintomática não foi alcançado em nenhum dos grupos de tratamento.
French: Autres médicaments et Erleada
Portuguese: Outros medicamentos e Erleada
French: Les effets sur les rats mâles étaient réversibles 8 semaines après la dernière administration d'apalutamide.
Portuguese: Os efeitos nos ratos machos foram reversíveis após 8 semanas desde a última administração da apalutamida.
French: • emportez cette notice avec vous pour la montrer au médecin des urgences.
Portuguese: • leve consigo este folheto informativo para mostrar ao médico da urgência.
French: Par conséquent, la sécurité d'utilisation de l'apalutamide chez ces patients n'a pas été établie.
Portuguese: Assim, a segurança da apalutamida nestes doentes não foi estabelecida.
French: Ne prenez jamais Erleada :
Portuguese: Não tome Erleada:
French: Replier pour fermer
Portuguese: Dobrar para fechar
French: La significativité statistique n'a pas été atteinte pour la survie globale à l'analyse intermédiaire prédéfinie.
Portuguese: A significância estatística não foi alcançada na sobrevida global na análise interina pré-especificada.
French: Juin 2023
Portuguese: 23 de junho
French: Une majorité de patients avaient un score de Gleason de 7 ou plus (81 %).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma pontuação de Gleason de 7 ou mais (81%).
French: Les résultats concernant le PSA étaient en aveugle et n'ont pas été utilisés pour l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os resultados do PSA foram ocultados e não foram usados para a interrupção do tratamento.
French: Il existe également un risque de formation accrue de métabolites actifs.
Portuguese: Existe também um risco de aumento da formação de metabolitos ativos.