FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако Ви е известно, че имате алергия към лидокаин, Вие сте изложени на по-висок риск от алергия към толперизон.
Maltese: Jekk għandek allerġija magħrufa għal lidocaine inti tinsab f'riskju ogħla li tkun allerġiku għal tolperisone.
Bulgarian: Според данните от постмаркетинговия период, реакциите на свръхчувствителност, свързани с приложението на толперизон, представляват около 50-60% от съобщените случаи.
Maltese: F'tagħrif ta' wara t-tqegħid fs-suq, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bl-għoti ta' tolperisone kienu jgħoddu għal madwar 50-60 % tal-każijiet rapportati.
Bulgarian: Van Denburg и съавт.
Maltese: Van Denburg et al.
Bulgarian: Парентерална форма
Maltese: Formulazzjoni parenterali
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи толперизон, са одобрени в следните държави-членки на ЕС: България, Кипър, Чешката република, Германия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Румъния и Словашката република.
Maltese: Il-prodotti li fihom tolperisone huma attwalment approvati f'dawn il-pajjiżi tal-UE: il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, ir-Rumanija u rRepubblika Slovakka.
Bulgarian: Поради това съгласно член 32, параграф 4, буква г) от Директива 2001/83/ЕО CHMP препоръчва:
Maltese: Għaldaqstant, skont l-Artikolu 32(4)(d) tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP irrakkomanda:
Bulgarian: Средното максимално разстояние, изминато пеша за 2 минути при последната визита, е приблизително 70 метра в групата с толперизон и 40 метра в плацебо групата.
Maltese: Iddistanza massima medja bil-mixi kull 2 minuti fl-aħħar viżta kienet madwar 70 metru fil-grupp ta' tolperisone u 40 metru fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Наличните данни за това показание са от две обсервационни проучвания (1986 г. и 1989 г.) с общо 166 пациенти, на които са приложени 450 mg толперизон дневно в продължение на няколко седмици.
Maltese: Id-dejta disponibbli dwar din l-indikazzjoni ġejja minn żewġ studji ta' osservazzjoni (1986 u 1989) b'total ta' 166 pazjent, li fihom ngħataw 450 mg tolperisone kuljum għal ftit ġimgħat.
Bulgarian: На 15 юли 2011 г. Германия започва сезиране по член 31 Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Fil-15 ta' Lulju 2011, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Накрая, проучването на Hodinka от 2001 г. също не успява да демонстрира значима разлика в първичната крайна точка и се наблюдава само преходна значителна разлика в скалата на Roland-Morris за оценка на инвалидност на ден 7, която изчезва на ден 14.
Maltese: Finalment, l-istudju Hodinka tal-2001 ukoll naqas milli juri differenza rilevanti fil-punt aħħari primarju, u l-unika differenza sinifikanti temporanja osservata kienet fl-Iskala ta' Diżabilità Roland-Morris fis-7 jum, li għebet fl-14-il jum.
Bulgarian: Лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорнодвигателния апарат (напр. спондилоза, спондилоартроза, цервикален и лумбален синдром, артроза на големите стави)
Maltese: • Trattament ta' ipertoniċità muskolari u spażmi fil-muskoli assoċjati ma' mard lokomotorju (eż. spondilożi, spondilartrożi, sindromi ċervikali u lombari, artrożi tal-ġogi l-kbar)
Bulgarian: Средното подобрение в резултата по Ashworth, установено в проучването на Стаменова, е 32% в цялата ITT (намерение за лечение) популация и 42% в подгрупата на пациенти, лекувани с 300 - 450 mg/ден).
Maltese: It-titjib medju fil-punteġġ Ashworth li nstab fl-istudju Stamenova kien ta' 32% fil-popolazzjoni ITT (intenzjoni ta' trattament) globali u 42% fis-sottogrupp ta' pazjenti li ngħataw 300-450 mg/jum).
Bulgarian: Активно контролираното проучване е отворено, използва пентоксифилин като контрол и включва общо 70 пациенти.
Maltese: L-istudju kkontrollat b'mod attiv kien open label, li fih intużat pentoxyphyllin bħala kontroll u involva total ta' 70 pazjent.
Bulgarian: Tолперизон действа на 3 нива:
Maltese: Tolperisone iwettaq l-azzjoni tiegħu fi tliet livelli:
Bulgarian: Има няколко проучвания, при които е използвана парентерална форма.
Maltese: Hemm xi ftit studji li fihom intużat formulazzjoni parenterali.
Bulgarian: Това показание се подкрепя основно от проучването на Стаменова (2005 г.), което е с приемливо качество.
Maltese: Din l-indikazzjoni hija primarjament appoġġjata mill-istudju Stamenova (2005), li huwa ta' kwalità aċċettabbli.
Bulgarian: След като на заседанието си от юни 2012 г. CHMP приема становище и препоръки, Gedeon Richter PLC и PP Nature Balance Lizenz GmbH подават искания за преразглеждане, тъй като считат, че са налични задоволителни данни, които да подкрепят ефикасността на толперизон при показанието „лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорно-двигателния апарат".
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-opinjoni tas-CHMP u r-rakkomandazzjonijiet matul il-laqgħa tas-CHMP ta' Ġunju 2012, Gedeon Richter PLC u PP Nature Balance Lizenz GmbH talbu eżami mill-ġdid, peress li kkunsidraw li kien hemm dejta adegwata biex tappoġġa l-effikaċja ta' tolperisone flindikazzjoni għat-"trattament ta' ipertoniċità muskolari u ta' spażmi muskolari assoċjati ma' mard lokomotorju".
Bulgarian: (2008 г.) установяват, че промяна от 33% в скалата на Ashworth съответства на промяна от 1 точка в резултата на глобалната оценка на лекаря при пациенти със спастичност след инсулт, показвайки клинично значение.
Maltese: (2008) sabu li bidla ta' 33% fl-Iskala Ashworth hija korrelatata ma' bidla ta' punt (1) fil-punteġġ ta' evalwazzjoni globali tat-Tabib f'pazjenti bi spastiċità ta' wara l-puplesija, u li b'hekk tindika rilevanza klinika.
Bulgarian: Допълнителни вторични функционални параметри (т.е. модифициран индекс на Бартел (оценка на дейностите на ежедневния живот), капацитет за извършване на рутинни дейности и издръжливост при ходене) последователно поддържат толперизон спрямо плацебо.
Maltese: Parametri sekondarji funzjonali oħrajn (jiġifieri l-Indiċi Barthel immodifikat (li jevalwa l-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum), il-kapaċità li jitwettqu attivitajiet ta' rutina u r-reżistenza għall-mixi) iffavorixxew b'mod konsistenti lil tolperisone fuq il-plaċebo.
Bulgarian: В проучването Melka (1997 г.) намаляването на мускулния тонус (измерен чрез скалата на Ashworth) е придружено от последователно подобряване на функционалните параметри, показателни за клинична обоснованост.
Maltese: Fl-istudju Melka (1997), it-tnaqqis fit-ton tal-muskolu (kif imkejjel mill-iskala Ashworth) kien akkumpanjat minn titjib konsistenti f'parametri funzjonali li jindikaw rilevanza klinika.
Bulgarian: Подобрението в скалата на Ashworth е придружено от статистически значима разлика в цялостната оценка на ефикасността на изследователя в полза на толперизон.
Maltese: It-titjib fl-iskala Ashworth kien akkumpanjat minn differenza statistikament sinifikanti fl-evalwazzjoni globali talinvestigatur dwar l-effikaċja favur tolperisone.
Bulgarian: Хипотезите включват метаболити на толперизон като хаптенови структури, активиращи имунната система на пациента чрез ковалентна модификация на протеини, или структурно сходство с местната упойка лидокаин.
Maltese: L-ipoteżijiet jinkludu metaboliti ta' tolperisone bħala formazzjonijiet hapten li jattivaw is-sistema immuni tal-pazjent permezz ta' modifikazzjoni kovalenti ta' proteini, jew xebh strutturali mal-anestetiku lokali lidocaine.
Bulgarian: CHMP се консултира и с Научната консултативна група (SAG) по неврология.
Maltese: Is-CHMP ikkonsulta wkoll mal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku dwar in-Newroloġija (SAG) tiegħu.
Bulgarian: Рехабилитация след хирургични интервенции в ортопедията и травматологията
Maltese: • Rijabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u ta' trawma
Bulgarian: В проучването Feher (1985 г.) се използва скалата на Rivermead, за която е доказана висока валидност и надеждност при оценка на двигателната функция при пациентите с инсулт.
Maltese: L-istudju Feher (1985) uża l-iskala Rivermead, li wriet validità u affidabbiltà għolja fl-evalwazzjoni tal-funzjoni motorja fil-pazjenti pupletiċi.
Bulgarian: Farkas-2011, Varga-2011a и Varga-2011b) на рандомизирани клинични изпитвания (Pratzel 1995,
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP reġa' vvaluta 4 analiżi miġbura (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a u Varga-2011b) ta' provi kliniċi każwali (Pratzel 1995, Struck 2002 u Struck 2004) u talab lill-Grupp ta' Ħidma tal-Bijostatistika (BSWP ) biex jagħti l-fehma tiegħu dwar id-dejta millanaliżi miġbura.
Bulgarian: Обратно, преждевременно прекратеното проучване на Avigen AV650-018 (2007 г.) не успява да покаже какъвто и да било ефект в популацията с множествена склероза.
Maltese: B'kuntrast ma' dan, l-istudju Avigen AV650-018 (2007) li twaqqaf qabel il-waqt naqas milli juri xi effett fil-popolazzjoni tal-isklerosi multipla.
Bulgarian: Толперизон е централнодействащ мускулен релаксант, синтезиран за първи път през 1956 г., който се използва в клиничната практика от 60-те години на 20 век.
Maltese: Tolperisone huwa rilassant tal-muskoli li jaġixxi b'mod ċentrali li ġie sintetizzat għall-ewwel darba fl1956, u ilu jintuża fil-prattika klinika sa mis-snin sittin.
Bulgarian: Проучването на Struck от 2004 г. също не успява да демонстрира значително подобрение на първичната крайна точка.
Maltese: L-istudju Struck tal-2004 naqas ukoll milli juri titjib sinifikanti fil-punt aħħari primarju.
Bulgarian: Остро или хронично лечение на патологично повишен тонус на скелетната мускулатура при органични неврологични заболявания
Maltese: • Trattament akut jew kroniku tat-ton tal-muskolu skeletali patoloġikament elevat f'disturbi newroloġiċi organiċi
Bulgarian: Налице е сериозно несъответствие между моделите на спонтанните съобщения и докладите от проучвания.
Maltese: Hemm diskrepanza bejn ix-xejriet ta' rapporti spontanji u r-rapporti mill-istudji.
Bulgarian: Болест на Little (инфантилна спастична диплегия) и други енцефалопатии, придружени с дистония
Maltese: • Marda ta' Little (dipleġija spastika infantili) u enċefalopatiji oħrajn akkumpanjati minn distonja
Bulgarian: В проучването на Стаменова пациентите могат да се титрират до 900 mg на ден, като по този начин само подгрупата (35%) на пациентите, получаващи толперизон, е лекувана в рамките на дозовия диапазон, в момента одобрен в кратката характеристика на продукта (150 - 450 mg).
Maltese: Fl-istudju Stamenova, il-pazjenti setgħu jkunu titrati sa 900 mg kuljum, għalhekk sottogrupp biss (35%) mill-pazjenti b'tolperisone kien ittrattat fi ħdan il-medda tad-doża attwalment approvata fl-SPC (150-450 mg).
Bulgarian: Да се разпространи, в рамките на 25 дни от решението на Комисията, приетото съобщение за здравните специалисти (DHPC), както е посочено в плана за разпространение.
Maltese: • Fi żmien 25 jum mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni, iċ-ċirkulazzjoni tal-Komunikazzjoni adottata mill-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa kif speċifikat fil-pjan ta' komunikazzjoni
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението за употреба
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Bulgarian: Компетентните национални органи трябва да гарантират, че притежателите на разрешението за употреба са изпълнили следните условия:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiżguraw li d-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Bulgarian: Orion Corporation Orionintie 1
Maltese: Il-Ġermanja Orion Corporation Orionintie 1
Bulgarian: A-1090 Wien
Maltese: A-1090
Bulgarian: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Maltese: Il-Ġermanja SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Bulgarian: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Maltese: Il-Ġermanja PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Bulgarian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Maltese: Ir-Rumanija GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Bulgarian: FIN-02200 ESPOO Finland
Maltese: FIN-02200
Bulgarian: Richter Gedeon nyrt.
Maltese: L-Ungerija Richter Gedeon nyrt.
Bulgarian: D-22459 Hamburg Germany
Maltese: D-22459 Hamburg
Bulgarian: Stadapharm GmbH Stadastr.
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm GmbH Stadastr.
Bulgarian: 1103, Budapest Hungary
Maltese: 1103, Budapest
Bulgarian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Maltese: Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Bulgarian: 25D83607 Holzkirchen Germany
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL AGIndustriestr. 25D83607 Holzkirchen
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Budapest, Gyomroi 19-21
Maltese: Il-Litwanja Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19-21,
Bulgarian: Таблетк
Maltese: Qawwa
Bulgarian: - дигоксин.
Maltese: - Digoxin.
Bulgarian: Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**
Maltese: Hrieħi progressivi ta' tessut tal-pulmun (mard interstizzjali tal-pulmun)**
Bulgarian: Дата на послдено подновяване: 8 януари 2018 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Jannar 2018
Bulgarian: KRKA-POLSKA Sp.z.
Maltese: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o. ul.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на телмисартан в дози 40 mg и 160 mg е съответно 42 % и 58 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42 % u 58 %, rispettivament.
Bulgarian: нарушения на зрението, замъглено виждане
Maltese: Disturbi tal-vista, vista mċajpra
Bulgarian: Блистери (OPA/Al/PVC фолио//Al фолио) с 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 таблетка, в кутия.
Maltese: Folji (fojl ta' OPA/tal-Al/PVC//fojl tal-Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 u 100 x 1 pillola f'kaxxa.
Bulgarian: Средства, действащи върху ренин-ангиотензиновата система; ангиотензин ІІ антагонисти и диуретици, АТС код: С09DА07
Maltese: Sustanzi li jaġixxi fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti tarriċettur ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC: C09DA07
Bulgarian: обостряне или активиране на системен лупус еритематодес
Maltese: Aggravament jew attivazzjoni ta' lupus erythematosus sistemiku
Bulgarian: - Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, манитол, меглумин, повидон (К30), червен железен оксид (Е172) - само в 40 mg/12,5 mg и 80 mg/12,5 mg таблетки,колоиден безводен силициев диоксид, натриев хидроксид (Е534), натриев стеарил фумарат, сорбитол (Е420) и жълт железен оксид (E172) - само в 80 mg/25 mg таблетки.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, meglumine, povidone (K30), red ferric oxide (E172) - fil-pilloli ta' 40 mg/12.5 mg u 80 mg/12.5 mg biss, silica anidru kollojdali, sodium hydroxide (E524), sodium stearyl fumarate, sorbitol (E420) u yellow ferric oxide (E172) - fil-pilloli ta' 80 mg/25 mg biss.
Bulgarian: Изоензимите на цитохром Р450 нямат участие в метаболизма на телмисартан.
Maltese: L-isoenzimi ta' ċitokrom P450 mhumiex involuti fil-metaboliżmu ta' telmisartan.
Bulgarian: Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,5 %), главно с албумин и алфа1 кисел глюкопротеин.
Maltese: Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5 %), l-aktar ma' l-albumina u alpha1-acid glycoprotein.
Bulgarian: Блистери (OPA/Al/PVC фолио//Al фолио): 3 години Блистери (OPA/Al/PE фолио със сушител//Al фолио):
Maltese: Folji (fojl ta' OPA tal-Al/PVC//fojl tal-Al): 3 snin Folji (fojl tal-OPA/Al/PE b'dessikant//fojl tal-Al): Sentejn
Bulgarian: - Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Maltese: - It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Bulgarian: o.o. ul. Równoległa 5
Maltese: Równoległa 5
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Maltese: - Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' kreatinina ta' < 30 ml/min).
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Tolucombi съдържа лакотоза, сорбитол и натрий".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Tolucombi fih lactose, sorbitol u sodium".
Bulgarian: Tolucombi 80 mg/12,5 mg таблетки EU/1/13/821/011
Maltese: Tolucombi 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/821/011
Bulgarian: - Холестаза и обструктивни нарушения на жлъчните пътища.
Maltese: - Kolestasi u mard ostruttiv tal-marrara.
Bulgarian: "Не приемайте Tolucombi" и "Предупреждения и предпазни мерки").
Maltese: "Tiħux Tolucombi" u "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Bulgarian: Tolucombi 40 mg/12,5 mg таблетки EU/1/13/821/001
Maltese: Tolucombi 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/821/001
Bulgarian: Установено е, че ефективността на телмисартан е сходна с тази на рамиприл при предварително определената вторична крайна цел от сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален мозъчен инсулт [0,99 (97,5% CI 0,90 -1,08; p (не по-малка ефикасност) = 0,0004)], първична крайна цел в референтното проучване HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), което изследва ефекта на рамиприл спрямо плацебо.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv b'mod simili għal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, ta' infart mijokardijaku mhux fatali, u ta' puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90-1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], il-punt aħħari primarju fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), li kien investiga l-effett ta' ramipril meta mqabbel mal-plaċebo.
Bulgarian: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) сравнява ефектите от приложението на телмисартан, рамиприл и комбинацията от телмисартан и рамиприл върху резултатите по отношение на сърдечносъдовата система, при 25 620 пациенти на възраст ≥ 55 години, с анамнеза за коронарна артериална болест, мозъчен инсулт, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение, увреждане на периферни артерии или захарен диабет тип 2, съпътстван с данни за увреждане на прицелните органи (като ретинопатия, левокамерна хипертрофия, макро- или микроалбуминурия), които са популация с риск от настъпване на сърдечносъдови инциденти.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) qabblet l-effetti ta' telmisartan, ramipril u l-kombinazzjoni ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent ta' età minn 55 sena jew aktar bi storja medika ta' mard tal-arterji koronarji, puplesija, TIA, mard fl-arterji periferali, jew dijabete mellitus ta' tip 2 flimkien ma' evidenza ta' ħsara fl-organi aħħarin (eż. retinopatija, ipertrofija ventrikulari tax-xellug, makro jew mikroalbuminurija), li hi popolazzjoni f'riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Bulgarian: Лактоза, сорбитол и натрий
Maltese: Lactose, sorbitol u sodium
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на телмисартан (41,4 %), е сравнима с плацебо (43,9 %) при плацебо-контролирани проучвания.
Maltese: L-inċidenza totali ta' avvenimenti avversi rrappurtati b'telmisartan (41.4%) kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (43.9%) fil-provi li saru li kienu kkontrollati bil-plaċebo.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат и сорбитол (Е420).
Maltese: Fih lactose monohydrate u sorbitol (E420).
Bulgarian: 3: за допълнително описание, моля вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции"
Maltese: 3: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara s-sottosezzjoni, "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Bulgarian: 1: на база на постмаркетинговия опит 2: за допълнително описание, моля вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции"
Maltese: 1: Ibbażat fuq esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq 2: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara s-sottosezzjoni, "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Bulgarian: Tolucombi съдържа лактоза, сорбитол и натрий
Maltese: Tolucombi fih lactose, sorbitol u sodium
Bulgarian: Няма данни за полза по отношение на намаляване на сърдечносъдовата смъртност (коефициент на риск 1,03, 95% CI 0,85 -1,24).
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' benefiċċju fuq mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' periklu 1.03, 95% CI 0.85-1.24).
Bulgarian: - Рефракторна хипокалиемия, хиперкалциемия.
Maltese: - Ipokalemija refrattarja, iperkalċemija.
Bulgarian: Блистери (OPA/Al/PE фолио със сушител//Al фолио) с 14 х 1 и 98 х 1 таблетка, в кутия.
Maltese: Folji (fojl tal-OPA/Al/PE b'dessikant//fojl tal-Al): 14 x 1 u 98 x 1 pillola f'kaxxa.
Bulgarian: ALTITUDE (Клинично проучване проведено с алискирен при пациенти със захарен диабет тип 2 с използване на сърдечносъдови и бъбречни заболявания като крайни точки) е проучване, предназначено да изследва ползата от добавянето на алискирен към стандартна терапия с АСЕ инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване, сърдечносъдово заболяване или и двете.
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) kien studju maħsub biex jittestja l-benefiċċju li jiżdied aliskiren ma' terapija standard ta' inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u mard kroniku tal-kliewi, mard kardjovaskulari, jew it-tnejn.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев хидроксид (Е534) Натриев стеарилфумарат Сорбитол (Е420)
Maltese: Povidone (K30) Red ferric oxide (E172) Silica, anidru kollojdali Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420)
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се свързва в 68 % с плазмените протеини и привидният му обем на разпределение е 0,83 - 1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlorothiazide jeħel mal-proteini fil-plażma f'ammont ta' 68 %, u l-volum apparenti taddistribuzzjoni hu ta' 0.83-1.14 l/kg.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробно увреждане показват повишаване на абсолютната бионаличност до около 100 %.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100 %.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 114 mg лактоза (като монохидрат) и 294,08 mg сорбитол (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 294.08 mg ta' sorbitol (E420).
Bulgarian: Цитотоксични лекарствени продукти (например циклофосфамид, метотрексат)
Maltese: Mediċini ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate):
Bulgarian: Tolucombi с храна и алкохол
Maltese: Tolucombi ma' ikel u alkoħol
Bulgarian: Всяка 40 mg/12,5 mg таблетка съдържа 57 mg лактоза (като монохидрат) и 147,04 mg сорбитол (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg/12.5 mg fiha 57 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 147.04 mg ta' sorbitol (E420).
Bulgarian: Tolucombi е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист телмисартан и тиазиден диуретик хидрохлоротиазид.
Maltese: Tolucombi hu taħlita ta' antagonist tar-riċettur ta' angiotensin II, telmisartan, u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Всяка 80 mg/12,5 mg таблетка съдържа 114 mg лактоза (като монохидрат) и 294,08 mg сорбитол (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg/12.5 mg fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 294.08 mg ta' sorbitol (E420).
Bulgarian: Профилактика на сърдечносъдови инциденти
Maltese: Prevenzjoni kardjovaskulari
Bulgarian: С неизвестна честота: лупус-подобен синдром, реакции на фоточувствителност, кожен васкулит, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
Maltese: Sindrome qisu tal-lupus, reazzjonijiet ta' sensittività għaddawl, vaskulite fil-ġilda, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme
Bulgarian: Tolucombi 40 mg/12,5 mg таблетки Tolucombi 80 mg/12,5 mg таблетки Tolucombi 80 mg/25 mg таблетки телмисартан/хидрохлоротиазид (telmisartan/hydrochlorothiazide)
Maltese: Tolucombi 40 mg/12.5 mg pilloli Tolucombi 80 mg/12.5 mg pilloli Tolucombi 80 mg/25 mg pilloli telmisartan/hydrochlorothiazide
Bulgarian: Tolucombi 80 mg/25 mg таблетки
Maltese: Tolucombi 80 mg/25 mg pilloli
Bulgarian: 56 х 1 таблетка
Maltese: 56 x 1 pillola