FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The highest documented single dose of dasabuvir administered to healthy volunteers was 2 g. No study drug-related adverse reactions or clinically significant laboratory abnormalities were observed.
Polish: Największą udokumentowaną dawką dazabuwiru była pojedyncza dawka 2 g podana zdrowym ochotnikom.
English: Selected treatment emergent laboratory abnormalities
Polish: Związane z leczeniem wybrane nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
English: Other medicines and Exviera
Polish: Lek Exviera a inne leki
English: • rifampicin
Polish: • ryfampicyna,
English: Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 63) wynosiła 51 lat (zakres: 31 do 69); 24% było rasy czarnej; 19% miało wyrównaną marskość wątroby; 67% nie było uprzednio leczonych; u 33% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem; 89% było zakażonych HCV o genotypie 1a.
English: ↑ Sirolimus
Polish: ↑ takrolimus
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Polish: Swoista dla genotypu aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
English: ANTICOAGULANTS Warfarin
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Warfaryna
English: GT1-infected subjects with or without cirrhosis with severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD)
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem o genotypie 1 z marskością wątroby lub bez marskości z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową przewlekłą chorobą nerek (ang. end-stage renal disease,
English: Liver transplant subjects with cirrhosis were dosed with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV (GT1a for 24 weeks [n=4], GT1b for 12 weeks [n=2]).
Polish: Pacjentom z przeszczepioną wątrobą i z marskością wątroby podawano dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV(w zakażeniu GT1a przez 24 tygodnie [n=4], w zakażeniu GT1b przez 12 tygodni [n=2)].
English: No genotype 1b infected subjects had treatment-emergent variants in all 3 drug targets.
Polish: U żadnego pacjenta zakażonego wirusem o genotypie 1b nie stwierdzono pojawiających się w związku z leczeniem wariantów w miejscach docelowych dla działania wszystkich
English: See section 4.2 for dosing recommendations in HCV/HIV-1 co-infected patients.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV i HIV-1, patrz punkt 4.2.
English: While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Polish: Choć nie oczekuje się zmian w farmakokinetyce warfaryny, zaleca się ścisłe monitorowanie INR w przypadku stosowania wszystkich antagonistów witaminy K. Jest to spowodowane zmianami czynności wątroby podczas leczenia dazabuwirem + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
English: Darunavir combined with ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir is not recommended in patients with extensive PI resistance.
Polish: Darunawir w skojarzeniu z produktem ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + dazabuwir nie jest zalecany u pacjentów ze wzmożoną opornością na inhibitory proteazy.
English: For patients with cirrhosis:
Polish: Pacjentów z marskością wątroby:
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 29% to 39% higher dasabuvir exposures than non-Asian subjects.
Polish: narażenie na dazabuwir było o 29% do 39% większe u Azjatów w porównaniu do nie Azjatów.
English: In Part 1a, all subjects received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 or 24 weeks.
Polish: W części 1a, wszyscy pacjenci otrzymywali dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną przez 12 lub 24 tygodnie.
English: Dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is expected to increase the exposure to rosuvastatin more than 3-fold.
Polish: Oczekuje się, że podawanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem zwiększy ponad trzykrotnie narażenie na rozuwastatynę.
English: SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
Polish: SAPPHIRE-II - genotyp 1, pacjenci uprzednio leczeni pegIFN i RBV, bez marskości wątroby
English: Extra precautions are needed if Exviera is taken together with ribavirin.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Exviera z rybawiryną.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir dasabu vir +
Polish: Mechanizm: zmniejszenie być może w wyniku indukcji CYP1A2 przez rytonawir.
English: For immunosuppressive medication, most subjects were taking tacrolimus (81%), with the remainder taking cyclosporine.
Polish: Przed przeszczepieniem 61 % uczestników było leczonych z powodu zakażenia HCV. Jako lek immunosupresyjny większość uczestników badania przyjmowała takrolimus (81%), a pozostalicyklosporynę.
English: Package leaflet: Information for the patient Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Exviera 250 mg tabletki powlekane dazabuwir
English: 40 mg once daily
Polish: 40 mg raz na dobę
English: NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (given as fixed dose hydrocodone /paracetamol dasabu vir +
Polish: NARKOTYCZNE LEKI PRZECIWBÓLOWE Paracetamol (podawany w produkcie złożonym hydrokodon/paracetamol)
English: Subjects with liver transplant and GT4 infection were dosed with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV (noncirrhotic for 12 weeks [n=2] and cirrhotic for 24 weeks [n=1].
Polish: Pacjentom z przeszczepioną wątrobą i z zakażeniem GT4 podawano ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV (pacjentom bez marskości wątroby przez 12 tygodni [n=2], pacjentom z marskością wątroby przez 24 tygodnie [n=1]).
English: In genotype 1a, substitutions C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, and Y561H in HCV NS5B reduced susceptibility to dasabuvir.
Polish: W genotypie 1a, podstawienia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R i Y561H w NS5B
English: b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure and missing HCV RNA values in the
Polish: b. „Inne” dotyczy pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie, ale nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia, z nieoznaczonym mianem RNA HCV w tzw. oknie obserwacji SVR12.
English: Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Polish: Ramię A: dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + RBV Ramię B: dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
English: 400 mg once daily
Polish: 400 mg raz na dobę
English: ↑ imatinib
Polish: ↑ amlodypina
English: They are always taken with another antiviral medicine containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Należy go zawsze przyjmować z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
English: See Table 2 for guidance regarding potential drug interactions and dosing recommendations for dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Informacje dotyczące możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi i zaleceń odnośnie dawkowania dazabuwiru stosowanego w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, patrz Tabela 2.
English: In Part 1b, all subjects received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 weeks.
Polish: W części 1b, wszyscy pacjenci otrzymywali dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną przez 12 tygodni.
English: - Notice yellowing of your skin or eyes.
Polish: - nudności, wymioty lub utrata apetytu, - zażółcenie skóry lub oczu,
English: Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź na pegIFN/RBV Uprzedni nawrót u uprzednio leczonych pegIFN/RBV HCV genotyp 1b Uprzednio nieleczeni
English: 50 mg once daily
Polish: 50 mg raz na dobę
English: • Vomiting
Polish: • Świąd
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Polish: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów
English: The mean EC50 of dasabuvir against replicons containing NS5B from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.77 nM (range 0.4 to 2.1 nM; n=11) and 0.46 nM (range 0.2 to 2 nM; n=10), respectively.
Polish: Średnia wartość EC50 przeciw replikonom zawierającym NS5B z panelu niepoddawanych uprzednio działaniu leku izolatów wirusa o genotypach 1a i 1b, w teście z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV, wynosiła odpowiednio 0,77 nM (zakres 0,4 do
English: Angioedema General disorders and administration and administration site conditions
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
English: The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmowali rybawiryny częstość występowania zwiększonego stężenia pośredniej bilirubiny była mniejsza.
English: Dasabuvir must always be administered together with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir .
Polish: Dazabuwir musi być zawsze stosowany z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
English: HCV Genotype 1a dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV
Polish: HCV genotyp 1a dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weeks)
Polish: Ramię B: dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + RBV (24 tygodnie)
English: Blood and lymphatic system disorders Common
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
English: 0.5 mg single dose
Polish: 0,5 mg pojedyncza dawka
English: In Part 2, subjects with HCV GT1 received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 or 24 weeks.
Polish: W części 2, pacjenci z zakażeniem HCV GT1 otrzymywali dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 lub 24 tygodnie.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Polish: Niezbyt często: występuje u do 1 na 100 pacjentów
English: For contra-indications with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir refer to the Summary of Product Characteristics.
Polish: Informacje dotyczące przeciwwskazań dla ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
English: HCV Genotype 1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Polish: HCV genotyp 1b dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
English: GT1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (8 weeks)
Polish: GT1b dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (8 tygodni)
English: Refer to the tacrolimus or sirolimus Summary of Product Characteristics for additional dosing and monitoring instructions.
Polish: Dodatkowe informacje odnośnie dawkowania i monitorowania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego takrolimusu lub syrolimusu.
English: It is not known whether the active substance in Exviera (dasabuvir), passes into breast milk.
Polish: Exviera (dazabuwir) przenika do mleka ludzkiego.
English: Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir.
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B przez parytaprewir.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
Polish: U wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę wykazano znaczne działania teratogenne i (lub) powodujące śmierć zarodka.
English: Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir aprevir/ ritonavi r ombitasvir
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4/ CYP2C8 przez ryfampicynę dazabuwir + ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir
English: Pharmacokinetic steady state for dasabuvir when coadministered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is achieved after approximately 12 days of dosing.
Polish: Dazabuwir podawany w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem osiągał stan stacjonarny po około 12 dniach dawkowania.
English: randomised, global multicentre, double-blind, regimen-controlled
Polish: Typ badania: randomizowane, globalne wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane przy użyciu schematu leczenia
English: Each film-coated tablet contains 45 mg lactose (as monohydrate).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg laktozy jednowodnej.
English: Fluvastatin
Polish: Fluwastatyna
English: Concomitant use is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Takrolimus w dawce 2 mg podawano jako jedyny lek i w dawce 2 mg z dazabuwirem + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
English: GIVE N WITH
Polish: PODAWANY Z
English: SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects not achieving SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Otherb a. Includes all HCV GT1 subjects in Part 2 excluding Arm G subjects that did not receive recommended regimen.
Polish: Inneb a. Wszyscy pacjenci z zakażeniem HCV GT1 w części 2 z wyjątkiem pacjentów w ramieniu G, którzy nie otrzymali zalecanego schematu leczenia.
English: HIV ANTIVIRALS: NUCLEOSIDE INHIBITORS Abacavir/ lamivudine
Polish: NUKLEOZYDOWE Abakawir/lamiwudyna
English: PEARL-IV - genotype 1a, treatment-naïve, without cirrhosis
Polish: PEARL-IV - genotyp 1a, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby
English: Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
Polish: Uprzednio nieleczeni, n (%) Uprzednio leczeni pegINF + RBV, n (%)
English: Deferasirox may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
Polish: Deferazyroks może zwiększać narażenie na dazabuwir.
English: Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP2C19 przez rytonawir.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Exviera należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Genotype-specific activity
Polish: Aktywność swoista dla genotypu
English: Sirolimus dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę syrolimusu i (lub)
English: Treatment-naïve and peginterferon+ribavirin-experienced, with compensated cirrhosis
Polish: Uprzednio nieleczeni i uprzednio leczeni peginterferonem + rybawiryna, z wyrównaną marskością wątroby
English: Tablet core
Polish: ↔ emtrycy tabina
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna
English: Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and concomitant medicinal products.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono wpływ na stężenia dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru oraz przyjmowanych jednocześnie produktów leczniczych, wyrażony jako stosunek średnich wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (90% przedział ufności).
English: Mechanism: OATP1B/BC RP inhibition by paritaprevir.
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B/BCRP przez parytaprewir.
English: lamivudine dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Polish: lamiwudyna dazabuwir ombitaswir parytaprewir
English: GT1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks)
Polish: GT1b dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (12 tygodni)
English: Two patients discontinued dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir due to elevated ALT, including one on ethinyloestradiol.
Polish: dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir odstawiono w dwóch przypadkach, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
English: Caution should be used when sulfasalazine is co-administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy sulfasalazynę podaje się z dazabuwirem + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
English: Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by dasabuvir paritaprevir, and ritonavir.
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B przez parytaprewir i hamowanie BCRP przez dazabuwir, parytaprewir i rytonawir.
English: Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Polish: Mechanizm: hamowanie BCRP przez parytaprewir, rytonawir i dazabuwir.
English: See leaflet for further information.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
English: SVR12 for genotype 1-infected treatment-naïve subjects in SAPPHIRE-I
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio nieleczonych pacjentówbadanie kliniczne SAPPHIRE-I
English: Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of
Polish: Mechanizm: być może w wyniku hamowania aktywności
English: Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; ; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 179) wynosiła 57 lat (zakres: 26 do 70); 35,2% uprzednio nie odpowiedziało na leczenie pegIFN/RBV; 28,5% uprzednio częściowo zareagowało na leczenie pegIFN/RBV, a u 36,3% nastąpił nawrót po uprzednim leczeniu pegIFN/RBV; mężczyźni stanowili 54,2%; 3,9% było rasy czarnej; 12,8% miało depresję lub zaburzenie dwubiegunowe w wywiadzie; u 87,7% początkowe miana RNA HCV wynosiły co najmniej 800 000 IU/ml; u 17,9% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 14,0% włóknienie mostkowe (F3).
English: Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70); 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 419) wynosiła 50 lat (zakres: 19 do 70); mężczyźni stanowili 45,8%; 4,8% było rasy czarnej; 9,3% miało depresję lub zaburzenie dwubiegunowe w wywiadzie; u 73,3% początkowe miano RNA HCV wynosiło co najmniej 800 000 IU/ml; u 20,3% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 10,0% włóknienie mostkowe (F3).
English: The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for dasabuvir combination therapy are provided in Table 1.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono produkt(y) leczniczy(e) zalecany(e) do podawania w skojarzeniu z dazabuwirem i czas trwania leczenia.
English: A side-by-side tabulation is provided to simplify presentation; direct comparisons should not be made across trials that differ in trial designs.
Polish: Nie było możliwe bezpośrednie porównanie badań klinicznych ze względu na różnice w ich schematach.
English: Other
Polish: INNE
English: OTHER
Polish: Inne
English: Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir dasabuvi r + ombitas vir/parit aprevir/r itonavir dolutegravir
Polish: UGT1A1 przez parytaprewir, dazabuwir i ombitaswir oraz hamowania CYP3A4 przez dazabuwir + ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir dolutegrawir
English: Treated subjects (N=68) had a median age of 58 years (range: 32-77 years); 83.8% were male; 58.8% were Black; 73.5% of subjects were infected with HCV GT1a; 75.0%% had Stage 5 CKD and 69.1% were on haemodialysis.
Polish: Leczeni pacjenci (N=68): mediana wieku 58 lat (zakres: 32 - 77 lat); mężczyźni stanowili 83,8%; 58,8% było rasy czarnej; 73,5%
English: The impact of prior dasabuvir, ombitasvir, or paritaprevir treatment experience on the efficacy of other NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, or NS5B inhibitors has not been studied.
Polish: Nie badano wpływu uprzedniego leczenia dazabuwirem, ombitaswirem lub parytaprewirem na skuteczność innych inhibitorów NS5A,
English: ANTICONVULSANTS carbamazepine dasabu vir +
Polish: epoksyd karbamazepiny ↓ dazabuwir
English: SVR12 for genotype 1b-infected treatment-naïve subjects in PEARL III
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1b uprzednio nieleczonych pacjentówbadanie kliniczne PEARL-III
English: NS5A M28T M28Ve
Polish: NS5B A553T
English: Sirolimus
Polish: Płodność
English: The pharmacokinetic properties of the combination of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 18 shows mean Cmax and AUC of dasabuvir 250 mg twice daily with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
Polish: W Tabeli 18 przedstawiono średnie wartości Cmax i AUC po podaniu z jedzeniem wielokrotnych dawek dazabuwiru 250 mg dwa razy na dobę z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę zdrowym ochotnikom.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Pruritus Common
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
English: Pitavastatin
Polish: Pitawastatyna
English: Sirolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Syrolimus w dawce 2 mg podawano jako jedyny lek, syrolimus w dawce 0,5 mg podawano z dazabuwirem + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
English: The M1 metabolite of dasabuvir had EC50 values of 39 and 8 nM against genotype 1a-H77 and 1bCon1 strains in HCV replicon cell culture assays, respectively, and the activity of the M1 metabolite was attenuated 3- to 4-fold in the presence of 40% human plasma.
Polish: Wartości EC50 metabolitu M1 dazabuwiru przeciw szczepom o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 39 i 8 nM.
English: Tacrolimus 2 mg single dose7
Polish: 2 mg pojedyncza dawka7
English: multicentre, open-label
Polish: badanie wieloośrodkowe, otwarte
English: Mechanism: P-gp inhibition by dasabuvir, paritaprevir, and ritonavir.
Polish: Mechanizm: hamowanie P-gp przez dazabuwir, parytaprewir i rytonawir.
English: Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 305) wynosiła 54 lata (zakres: 19 do 70); mężczyźni stanowili 65,2%; 11,8% było rasy czarnej; 20,7% miało depresję lub zaburzenie dwubiegunowe w wywiadzie; u 86,6% początkowe miano RNA HCV wynosiło co najmniej 800 000 IU/ml; u 18,4% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 17,7% włóknienie mostkowe (F3).
English: The High Pure system assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL and the AmpliPrep assay had a LLOQ of 15 IU per mL.
Polish: (LLOQ) testu wynosiła 25 IU/ml, a w teście AmpliPrep wynosiła ona 15 IU/ml.
English: SVR12 for genotype 1-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in SAPPHIRE-II
Polish: SVR12 u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio leczonych peginterferonem i rybawiryną - badanie kliniczne SAPPHIRE-II
English: Immune system disorders Frequency unknown
Polish: Mechanizm: nieznany.