FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto in quale misura questi dati siano attribuibili alla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante a pazienti oncologici in trattamento chemioterapico per ottenere concentrazioni emoglobiniche inferiori a 13 g/dl, in quanto solo pochi pazienti con le caratteristiche descritte sono stati inclusi nei dati oggetto della revisione.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy ezek az eredmények milyen mértékben vonatkoznak a rekombináns humán eritropoetin-kezelés alkalmazására 13 g/dl alatti hemoglobin-koncentráció elérése céljából kemoterápiában részesülő rákos betegek esetében, mivel az áttekintett adatok kevés ilyen jellemzőkkel rendelkező beteget foglaltak magukban.
Italian: Possono verificarsi trombosi dello shunt, particolarmente in pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (stenosi, aneurismi ecc.).
Hungarian: Shunt-thrombosis fordulhat elő, különösen olyan betegek esetében, akik hajlamosak hypotoniára vagy akiknél arteriovenosus fistulák jelentenek kockázatot (pl. stenosisok, aneurysmák, stb.)
Italian: Nell'indicazione "incremento della quantità di sangue autologo": infarto miocardico o ictus nel mese precedente il trattamento, angina pectoris instabile, aumentato rischio di trombosi venosa profonda come anamnesi di malattia venosa tromboembolica.
Hungarian: Az „autológ vér hozamának növelése" javallat esetében: myocardiális infarktus vagy stroke a kezelést megelőző hónapban, instabil angina pectoris, mélyvénás thrombosis magas kockázata, pl. vénás thromboemboliás megbetegedés az anamnézisben.
Italian: • Se gli esami del sangue prima dell'operazione rivelassero valori di emoglobina troppo elevati, il trattamento verrà interrotto.
Hungarian: • Ha a vérvizsgálatok a műtét előtt azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túlságosan magas,
Italian: Nei pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, l'intervallo di 2-3 settimane che intercorre fra la somministrazione e la comparsa di eritrociti indotti dall'eritropoietina va preso in considerazione al momento di valutare l'appropriatezza della terapia con Silapo (pazienti a rischio di trasfusione).
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegek esetében az eritropoetin alkalmazása és az eritropoetin által indukált vörösvértestek megjelenése közötti 2-3 hetes időkülönbséget figyelembe kell venni annak értékelése során, hogy a Silapo-terápia megfelelőnek bizonyult-e (transzfúzió kockázatának kitett beteg).
Italian: • La dose raccomandata è pari a 600 UI per chilogrammo di peso corporeo 1 volta alla settimana.
Hungarian: • Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 600 NE, hetente egyszer.
Italian: • soffre di angina pectoris instabile (dolore al petto recente o in aumento);
Hungarian: • újonnan jelentkező vagy fokozódó mellkasi fájdalma van (instabil angina pektorisz;
Italian: Non è noto se l'epoetina esogena zeta sia escreta nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az exogén zéta-epoetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: L'aumento della pressione sanguigna potrebbe richiedere un trattamento con medicinali (oppure aggiustamento dei medicinali con cui è già in trattamento per la pressione sanguigna alta).
Hungarian: A megemelkedett vérnyomás gyógyszeres kezelésre szorulhat (vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti).
Italian: Il medico userà la dose più bassa efficace per controllare i sintomi dell'anemia.
Hungarian: Kezelőorvosa a legalacsonyabb hatékony adagot fogja alkalmazni a vérszegénység tüneteinek kezelésére.
Italian: Esistono dati contrastanti in letteratura riguardo all'eventualità che l'eritropoietina svolga un ruolo di rilievo nella proliferazione di cellule tumorali.
Hungarian: Ellentmondásos beszámolók találhatók a szakirodalomban arról, hogy az eritropoetineknek jelentős tumor-proliferátor szerepük van-e.
Italian: Questo dosaggio iniziale può essere aggiustato dal medico fino a quando la situazione non è sotto controllo.
Hungarian: A kezdő dózist kezelőorvosa módosíthatja, amíg az Ön állapota kontrollálttá nem válik.
Italian: Pazienti con tumori maligni, inclusi pazienti adulti affetti da sindrome mielodisplastica - Coagulazione del sangue (eventi trombotici vascolari) (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Hungarian: Rákbetegek, köztük mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőtt betegek - Vérrögképződés (thrombosisos érbetegség) (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
Italian: La somministrazione di ferro va iniziata appena possibile, anche parecchie settimane prima di eseguire il predeposito autologo, in modo da aumentare le riserve di ferro prima dell'inizio della terapia con Silapo.
Hungarian: A vas pótlását a lehető legkorábban el kell kezdeni, akár több héttel az autológ véradás megkezdése előtt, hogy a Silapo-terápia elkezdése előtt magas vasraktárakat érjünk el.
Italian: Il medico potrebbe però decidere che sia meglio per lei imparare come eseguire da solo un'iniezione sotto pelle (sottocutanea).
Hungarian: A kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy Önnek megfelel, ha megtanulja, hogyan adja be saját magának a Silapo-t a bőre alá (szubkután módon).
Italian: La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficiorischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
Hungarian: A rekombináns eritropoetinekkel való kezelésre vonatkozó döntést a kockázat-előny mérlegelése alapján, az érintett beteg bevonásával, és a speciális klinikai körülmények figyelembe vételével kell meghozni.
Italian: In studi clinici, ad esempio, dopo 6 mesi di trattamento sono state osservate le seguenti dosi di mantenimento:
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a következő fenntartó adagokat figyelték meg a klinikai vizsgálatok során.
Italian: Tramite colture cellulari di midollo osseo umano si è potuto dimostrare che l'eritropoietina stimola in modo specifico l'eritropoiesi senza alterare la leucopoiesi.
Hungarian: Humán csontvelő sejttenyészetek segítségével kimutatható volt, hogy az eritropoetin specifikusan az erithropoesist serkenti, és nem befolyásolja a leukopoesist.
Italian: Sono stati riportati casi in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, quando le epoetine sono state impiegate in associazione.
Hungarian: Ilyen esetekről interferonnal és ribavirinnel kezelt hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek esetében számoltak be, mikor egyidejűleg epoetineket is alkalmaztak.
Italian: In particolare, se sta assumendo un medicinale che contiene il principio attivo ciclosporina, per inibire il sistema immunitario dopo un trapianto di rene, il medico potrebbe prescriverle delle analisi specifiche per misurare la concentrazione di ciclosporina nel sangue durante la terapia con Silapo.
Hungarian: Különösen, ha Ön a ciklosporin hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szedi az immunrendszer elnyomására veseátültetés után, a kezelőorvosa speciális vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporin szintek mérésére, miközben Ön a Silapot kapja.
Italian: Alcuni pazienti trattati con epoetina ad intervalli di somministrazione più estesi (maggiori di una volta alla settimana) potrebbero non mantenere livelli di emoglobina adeguati (vedere paragrafo 5.1) e potrebbero richiedere un aumento della dose di epoetina.
Hungarian: Előfordulhat, hogy egyes betegeknél, akik az epoetint hosszabb (egy hetet meghaladó) adagolási időközökkel kapják, nem tartható fenn a megfelelő hemoglobinszint (lásd 5.1 pont), így náluk az epoetin dózisának emelése válhat szükségessé.
Italian: È stata osservata eritroblastopenia (PRCA) mediata da anticorpi dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa.
Hungarian: Antitest-mediált erythroblastopeniát (PRCA) jelentettek hónapokon-éveken át tartó alfaepoetinkezelést követően.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la correzione dell'anemia può condurre a un aumento dell'appetito e dell'assorbimento di potassio e proteine.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az anaemia korrekciója nyomán fokozódhat az étvágy és a kálium valamint a fehérje bevitel.
Italian: I pazienti con insufficienza renale cronica trattati con Silapo per via sottocutanea devono essere monitorati periodicamente per perdita di efficacia, definita come mancata risposta o ridotta risposta al trattamento con Silapo in pazienti che prima rispondevano a tale terapia.
Hungarian: Subcutan alkalmazott Silapo-val kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a hatásosság csökkenését, ami a Silapo-kezelésre adott válasz hiányát vagy csökkenését jelenti a korábban ilyen kezelésre reagáló betegeknél.
Italian: Epoetina alfa 300 UI/kg ha ridotto significativamente il rischio di trasfusioni allogeniche in pazienti con emoglobina pretrattamento da > 10 a ≤ 13 g/dl.
Hungarian: A 300 NE/kg alfa-epoetin szignifikáns mértékben csökkentette az allogén transzfúzió kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés előtti hemoglobinszint >10 és ≤13 g/dl között volt.
Italian: Durante l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un singolo periodo di 3 giorni al massimo.
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából a beteg egyetlen alkalommal kiveheti a készítményt a hűtőszekrényből, és maximum 3 napig tarthatja azt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antianemici, eritropoietina Codice ATC: B03XA01
Hungarian: ATC kód: B03XA01
Italian: Se è necessario un aggiustamento posologico, questo deve avvenire gradualmente, ad intervalli di almeno quattro settimane.
Hungarian: Ha dózismódosítás szükséges, ezt legalább négyhetes lépésekben kell megtenni.
Italian: La pressione va monitorata attentamente e adeguatamente controllata prima, all'inizio e nel corso della terapia con Silapo, sia in tutti i pazienti che si sottopongono per la prima volta a un trattamento con epoetina sia nei pazienti già trattati.
Hungarian: A vérnyomást gondosan ellenőrizni kell az epoetin-kezelésben először részesülők, valamint az előzetesen már kezelt betegek esetében a Silapo-kezelés előtt, a kezelés megkezdésekor valamint a kezelés alatt.
Italian: Silapo viene somministrato mediante iniezioni sotto la pelle.
Hungarian: A Silapo-t a bőr alá adott injekció formájában kell beadni.
Italian: Se si sottopone a una visita medica in ospedale o presso un ambulatorio privato, oppure ad esami di sangue, ricordi di informare il medico della terapia di Silapo che sta seguendo, in quanto questo medicinale può alterare le sue condizioni e i risultati delle analisi.
Hungarian: Ha bármilyen, vérvizsgálattal is járó orvosi vizsgálatra megy kórházba vagy a háziorvosához, ne felejtse el közölni orvosával, hogy a Silapo készítményt kapja, mivel a Silapo befolyásolhatja az eredményeket.
Italian: Pertanto, tali pazienti vanno sottoposti di routine alla sostituzione del volume di sangue prelevato.
Hungarian: Ezért az ilyen betegeknél rutinszerű volumenpótlást kell alkalmazni.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Silapo è di 450 UI/kg (la dose totale massima è di 40 000 UI).
Hungarian: A Silapo ajánlott kezdő adagja 450 NE/kg (a maximális dózis 40 000 NE).
Italian: In 2 studi con intervallo di somministrazione esteso di eritropoietina (3 volte alla settimana, una volta alla settimana, una volta ogni 2 settimane e una volta ogni 4 settimane) alcuni pazienti con intervalli di dose più estesi non hanno mantenuto livelli di emoglobina adeguati e hanno raggiunto i requisiti per l'interruzione definiti dal valore di emoglobina previsti dal protocollo (0% nella somministrazione 1 volta alla settimana, 3,7% nella somministrazione una volta ogni due settimane e 3,3% nei gruppi una volta ogni 4 settimane).
Hungarian: Két vizsgálatban, melyekben az eritropoetint megnyújtott adagolási intervallumokkal (hetente 3-szor, hetente egyszer, kéthetente egyszer és négyhetente egyszer) adták, néhány betegnél, akik hosszabb szünetekkel kapták a készítményt, nem lehetett megfelelő hemoglobinszinteket fenntartani, így ők elérték a protokoll szerinti hemoglobin-megvonás kritériumait (0% a hetente egyszeri, 3,7% a kéthetente egyszeri és 3,3% a négyhetente egyszeri adagolású csoportban).
Italian: Di un totale di 3 417 pazienti in 25 studi clinici, randomizzati, in doppio cieco controllati con placebo o con lo standard di cura, il profilo generale di sicurezza di epoetina alfa è stato valutato in 2 094 pazienti anemici.
Hungarian: Az összesen 3 417 beteg bevonásával végzett 25, randomizált, kettős-vak, placebo- vagy standard kezelés-kontrollos vizsgálatban az alfa-epoetin összesített biztonságossági profiljának meghatározása 2 094 anaemiás betegnél történt.
Italian: Uso di Silapo in bambini e adolescenti (18 anni) in trattamento con emodialisi Nei bambini, il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 9,5 e 11 g/dl.
Hungarian: Alkalmazása hemodialízisben részesülő gyermekek és serdülők (18 év) esetében Gyermekek esetében a kezelőorvos a hemoglobin-koncentrációt 9,5 és 11 g/dl között fogja tartani.
Italian: - Un'occlusione della connessione tra arteria e vena (trombosi dello shunt) può verificarsi in particolare se ha una pressione sanguigna bassa o se ha complicazioni della fistola arterovenosa.
Hungarian: - A verőér és a visszér közötti kapcsolat elzáródása (sönt- thrombosis) fordulhat elő, különösen, ha az Ön vérnyomása alacsony, vagy ha a verőér és visszér közötti összeköttetés (arteriovenózus fisztula) szövődményeket okoz.
Italian: Sarà il medico a decidere in merito.
Hungarian: Ezekről az Ön kezelőorvosa dönt.
Italian: I pazienti con aplasia specifica delle serie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in seguito a trattamento con eritropoietina non devono essere sottoposti a terapia con Silapo né con altri tipi di eritropoietina (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Azon betegek akiknél bármilyen eritropoetinnel való kezelést követően tiszta vörösvértest aplasia (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) alakult ki nem kaphatnak Silapo-t vagy bármilyen más eritropoetin készítményt (lásd 4.4 pont)
Italian: In questa fascia, 20/40 (50%) soggetti, non sottoposti a precedenti trasfusioni, hanno manifestato una risposta eritroide durante le prime 24 settimane, rispetto a 7/31 (22,6%) soggetti, sottoposti a trasfusioni precedenti (due soggetti sottoposti a precedente trasfusione hanno raggiunto l'endpoint primario basato sulla riduzione delle unità di emazie trasfuse da un numero assoluto di almeno 4 unità ogni 8 settimane rispetto alle 8 settimane prima dell'inizio del trattamento).
Hungarian: Ebben az alcsoportban a korábbi transzfúziós kezelésben nem részesült 40 beteg közül 20 (50%) mutatott eritroidválaszt az első 24 hétben, szemben a 31, korábbi transzfúziós kezelésben részesült beteg körében megfigyelt 7 esettel (22,6%) (két, korábban transzfúziós kezelésben részesült beteg érte el az elsődleges végpontot a transzfundált VVS egységek számának csökkenése alapján: abszolútértékben 8 hetente legalább 4 egységnyi csökkenés a vizsgálat megkezdését megelőző 8 héttel összehasonlítva).
Italian: Il medico potrà controllare lo shunt e prescrivere un medicinale per prevenire la trombosi.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg ellenőrizni fogja a söntöt és a thrombosis megelőzése céljából gyógyszert rendel.
Italian: Il 16% dei pazienti trattati con epoetina alfa 300 UI/kg, il 23% con epoetina alfa 100 UI/kg e il 45% con placebo hanno richiesto la trasfusione.
Hungarian: A 300 NE/kg alfa-epoetint kapó betegek 16%-ánál, a 100 NE/kg alfa-epoetint kapó betegek 23%-ánál, valamint a placebóval kezelt betegek 45%-ánál volt szükség transzfúzióra.
Italian: • un aumento del rischio di decesso se somministrati per ottenere valori emoglobinici di 12 g/dl (7,5 mmol/l) in pazienti con neoplasie maligne attive, non trattati con chemioterapia né con radioterapia.
Hungarian: • a halálozás kockázata megnövekedett, ha a hemoglobin célérték 12 g/dl (7,5 mmol/l) volt az olyan aktív malignus betegségben szenvedő betegeknélnél, akik sem kemoterápiában, sem sugárterápiában nem részesültek.
Italian: La dose settimanale totale raccomandata va da 75 a 300 UI/kg.
Hungarian: Az ajánlott heti összdózis 75-300 NE/kg.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di Silapo in pazienti con insufficienza renale cronica poiché dosi cumulative elevate di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a Silapo dózisának emelésekor óvatosan kell eljárni, mivel a magas kumulatív epoetin adagok alkalmazása együtt járhat a mortalitás, valamint a súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis események magasabb kockázatával.
Italian: Silapo ha un ampio margine di sicurezza ed è improbabile che si manifestino effetti indesiderati dovuti a un sovradosaggio di questo medicinale.
Hungarian: A Silapo széles biztonsági határokkal rendelkezik, és a túladagolás miatti mellékhatásosok nem valószínűek.
Italian: Silapo deve essere somministrato o sotto pelle (per via sottocutanea) oppure per iniezione sia in vena che tramite un catetere posizionato in una vena.
Hungarian: A Silapo-t vagy bőr alá (szubkután) vagy egy, a vénába adott injekció formájában, vagy a vénába vezető csövön át kell beadni.
Italian: Pazienti con malattie renali - Aumento della pressione sanguigna, che può richiedere un trattamento farmacologico o un aggiustamento del dosaggio dei medicinali che sta già assumendo contro la pressione sanguigna alta.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek - Megemelkedett vérnyomás, amely gyógyszeres kezelésre szorulhat vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti.
Italian: La PRCA è stata riscontrata molto raramente specialmente nei pazienti con malattia renale dopo mesi o anni di trattamento con Silapo e altre sostanze che stimolano la produzione di globuli rossi.
Hungarian: PRCA-t nagyon ritkán jelentettek, főként vese betegeknél, hónapokig vagy évekik tartó Silapo-tal vagy más vörösvértestek termelést stimuláló készítménnyel történő kezelés esetén.
Italian: I pazienti affetti da tumore hanno maggiori probabilità di trombosi se stanno assumendo medicinali simili all'eritropoietina, come Silapo (vedere paragrafo 4).
Hungarian: A rákos betegek esetében nagyobb valószínűséggel fordul elő vérrögképződés, ha eritropoetin tartalmú gyógyszereket kapnak, mint amilyen a Silapo is (lásd 4 pont).
Italian: Questi dati si basano su risultati ottenuti in vitro da campioni di tessuto tumorale umano; tuttavia, la loro portata in ambito clinico non è chiara.
Hungarian: Ezen beszámolókat humán tumorminták in vitro leleteire alapozták, jelentőségük klinikai szempontból bizonytalan.
Italian: Il medico prescriverà esami del sangue e potrebbe adattare la dose, in base a come l'anemia risponde al trattamento con Silapo.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendel el, és módosíthatja a dózist attól függően, hogy vérszegénység hogyan reagál a Silapo-kezelésre.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: • Si possono formare coaguli di sangue (trombosi) nello shunt dialitico.
Hungarian: • A dialízis söntjében (shunt-jében) vérrögök (thrombosis) képződhetnek.
Italian: Sarà il medico a stabilire la reale efficacia di Silapo nel suo caso e a interrompere il trattamento, se necessario.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a Silapo nem megfelelő az Ön számára és abbahagyja a kezelést, ha ez szükséges.
Italian: Se usa più Silapo di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Silapo-t alkalmazott
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento, il tempo alla prima trasfusione è aumentato ulteriormente nel gruppo epoetina alfa (142 vs. 50 giorni, p = 0,007).
Hungarian: Négy hét kezelést követően az első transzfúzióig eltelt idő tovább emelkedett az alfa-epoetin csoportban (142 vs.
Italian: L'estensione dell'intervallo di somministrazione potrebbe richiedere un aumento della dose.
Hungarian: A dózisok közötti intervallum megnyújtása a dózis emelését teheti szükségessé.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti.
Hungarian: Az eritropoetin egy növekedési faktor, amely elsősorban a vörösvértest képződést serkenti.
Italian: Al momento della donazione di sangue, Silapo deve essere somministrato dopo avere completato la procedura di donazione.
Hungarian: Véradás esetén a Silapo a véradási eljárás befejezése után adandó be.
Italian: In studi clinici sono stati osservati aumenti del rischio di decesso, di eventi cardiovascolari gravi ed eventi cerebrovascolari compreso l'ictus in caso di somministrazione di ESA per ottenere valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálozás a súlyos cardiovascularis események és a cerebrovascularis események (beleértve a stroke-ot is) megnövekedett kockázatát figyelték meg, ha 12 g/dl-nél (7,5 mmol/l) magasabb hemoglobin-érték eléréséhez ESA-kat alkalmaztak.
Italian: Di conseguenza, si deve effettuare uno stretto monitoraggio dell'emoglobina e della pressione arteriosa.
Hungarian: Következésképpen a hemoglobinszintet és a vérnyomást szigorúan monitorozni kell.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Silapo se sa di avere sofferto o di soffrire di una delle malattie seguenti: crisi epilettiche malattie al fegato tumori anemia dovuta ad altre cause malattie cardiache (come l'angina pectoris) disturbi della circolazione sanguigna che le causano sensazioni di formicolio alle estremità, mani o piedi freddi, oppure crampi muscolari alle gambe trombosi o malattie della coagulazione malattie ai reni.
Hungarian: A Silapo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha tudomása van arról, hogy Ön a következő betegségek bármelyikében szenved vagy szenvedett: epilepsziás görcsök májbetegség rák vérszegénység egyéb okokból eredően szívbetegség (mint pl. angina) vérkeringési rendellenességek, amelyek következménye tűszúrás-érzet, hideg kezek, lábak vagy izomgörcsök a lábakban vérrögök/véralvadási zavarok vesebetegség.
Italian: Dal momento che si è osservato un aumento dell'incidenza di eventi tromboembolici nei pazienti oncologici sottoposti a trattamento con agenti eritropoietici (vedere paragrafo 4.8), tale rischio deve essere valutato con attenzione alla luce del beneficio derivante dal trattamento (con Silapo), particolarmente in quei pazienti oncologici che presentano un aumento del rischio tromboembolico, come soggetti obesi o con anamnesi di eventi trombotici e vascolari (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).
Hungarian: Mivel eritropoetin hatóanyagokkal kezelt daganatos betegekben a thromboticus vascularis események incidenciájának fokozódását figyelték meg (lásd 4.8 pont), ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az ilyen (Silapo-val végzett) kezelésből származó előnyökkel szemben, különösképpen olyan daganatos betegek esetében, akiknél pl. obesitas vagy a kórtörténetben szereplő thromboticus vascularis esemény (pl. mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia) miatt fokozott a thromboticus vascularis események kockázata.
Italian: Una paradossale diminuzione dell'emoglobina e sviluppo di grave anemia associata a una bassa conta di reticolociti deve allertare a interrompere il trattamento con epoetina ed eseguire il test degli anticorpi anti-eritropoietina.
Hungarian: A hemoglobinszint paradox csökkenése és alacsony reticulocita-számmal társult súlyos anaemia kialakulása esetén az epoetin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és anti-eritropoetin antitest kimutatásárairányuló vizsgálatot kell végezni.
Italian: In caso di diagnosi di PRCA, la terapia con Silapo deve essere immediatamente sospesa e va valutata l''eventualità di eseguire un test per la presenza di anticorpi anti-eritropoietina.
Hungarian: Ha PRCA-t diagnosztizálunk, a Silapo-terápiát azonnal abba kell hagyni és az eritropoetin antitestek vizsgálatát kell fontolóra venni.