FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Personen mit eingeschränkter Ansprechbarkeit des Immunsystems (bedingt entweder durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine Infektion mit dem humanen Immundefiziens-Virus (HIV) oder durch andere Ursachen) könnte eine schützende Immunantwort auf Hib- und MenC-Konjugatimpfstoffe nicht erreicht werden.
Lithuanian: Asmenims, kurių imunitetas yra sutrikęs (dėl gydymo imunosupresantais, dėl genetinio defekto, dėl žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos ar kitų priežasčių), gali nepasireikšti apsauginis imuninis atsakas į Hib ir MenC konjuguotas vakcinas.
German: Die Ergebnisse konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie und Studien zur Toxizität nach Einzel- und wiederholter Dosisgabe deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Lithuanian: Remiantis įprastinių farmakologinio saugumo ir vienkartinės bei kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio specifinio žalingo poveikio žmogui.
German: • Neisseria meningitidis Gruppe C (MenC): Wie die Hib-Bakterien verursachen MenCBakterien am häufigsten Meningitis.
Lithuanian: • C grupės Neisseria meningitidis (MenC): kaip ir Hib, MenC bakterijos dažniausiai sukelia meningitą.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Menitorix bei immungeschwächten Personen vor.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Menitorix skyrimą imunodeficitą turintiems tiriamiesiems.
German: Sowohl der Umfang der aus den klinischen Studien gewonnenen Sicherheitsdaten als auch die Ähnlichkeit des neuen Impfstoffs mit bereits zugelassenen Produkten waren Grund, die vorgelegte Datenbasis zu akzeptieren.
Lithuanian: Dėl klinikinių tyrimų saugos duomenų bazės didumo ir šios naujos vakcinos panašumo į jau registruotus preparatus galima patvirtinti pateiktus duomenis.
German: In der mit NeisVac-C grundimmunisierten Gruppe hatten 115 von 121 (95 %) der Probanden SBA-MenC-Titer von mindestens 1:8 und 121 von 122 (99,2 %) Anti-PRPAntikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 µg/ml.
Lithuanian: Grupėje, kurioje pirmiausia buvo skiriamas NeisVac-C, 115/121 (95 %) turėjo bent 1:8 SBA-MenC titrą ir 121/122 (99,2 %) turėjo bent 0,15 µg/ml anti-PRP antikūnų koncentraciją.
German: Allerdings wurde nach mehreren Meldungen über vermutete Nebenwirkungen des betreffenden Arzneimittels Abschnitt 4.8 der SPC aktualisiert.
Lithuanian: Gavus kelis pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas vaisto reakcijas, atnaujintas Menitorix PCS 4.8 skyrius.
German: Um anhand der 18 Monate nach der Auffrischimpfung erhobenen Daten aus Studie 022 Aussagen über den Langzeitschutz vor MenC - insbesondere für diejenigen, die die Grundimmunisierung mit Menitorix erhalten haben - treffen zu können, fasste der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die verfügbaren Daten über Antikörpertiter und Impfwirkungen nach Verabreichung einer Einzeldosis von Einkomponentenimpfstoffen im zweiten Lebensjahr zusammen.
Lithuanian: Norėdamas aptarti ilgalaikės apsaugos nuo MenC duomenis, gautus praėjus 18 mėnesių po pakartotinio skiepijimo tyrime 022 (ypač dėl vaikų, kurių pirminis skiepijimas atliktas naudojant Menitorix), pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas pateikė antikūno titrų ir vakcinos veiksmingumo po vienos vienvalentės vakcinos dozės antraisiais gyvenimo metais turimų duomenų apžvalgą.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten stets sofort verfügbar sein.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia pasiruošti tinkamam medicininiam gydymui ir priežiūrai, jeigu sušvirkštus vakcinos įvyktų reta anafilaksinė reakcija.
German: Mehr als ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung gab es jedoch klare Hinweise auf eine abnehmende Schutzwirkung.
Lithuanian: Tačiau buvo akivaizdu, kad praėjus daugiau nei metams po pirminės vakcinacijos apsauga silpnėja.
German: - der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Menitorix zu erteilen, mit der Auflage, relevante Abschnitte der Produktinformation abzuändern und die genannten Verpflichtungen zu erfüllen.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Menitorix rinkodaros teisę, atlikus atitinkamų pakuotės lapelio skyrių pakeitimus ir įvykdžius skirtus įsipareigojimus.
German: Die gleichzeitig mit Menitorix verabreichten Impfstoffe werden separat an verschiedenen Körperstellen injiziert.
Lithuanian: Visas vakcinas, kurios vartojamos kartu su Menitorix, reikia švirkšti į skirtingas kūno vietas.
German: Menitorix kann gleichzeitig verabreicht werden mit Impfstoffen zum Schutz gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio und/oder Hepatitis B, mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen sowie mit Kombinationsimpfstoffen gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR).
Lithuanian: Menitorix galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, hepatito B, konjuguotomis vakcinomis nuo pneumokokų ir kombinuotomis vakcinomis nuo tymų, infekcinio parotito ir raudonukės (MMR).
German: Lebensjahr hinaus empfohlen, da diesbezüglich keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Lithuanian: Menitorix nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 2 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Menitorix, auf einen anderen Hiboder MenC-Impfstoff, auf Tetanus-Toxoid oder auf irgendeinen sonstigen Bestandteil dieses Impfstoffes gezeigt hat (siehe Abschnitt 6).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija nuo Menitorix, nuo bet kokios kitos Hib ar MenC vakcinos, nuo stabligės anatoksino arba nuo bet kurios pagalbinės Menitorix medžiagos (žr.
German: Schwere Hautreaktionen, Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode), Ohnmacht, Krampfanfälle bei Patienten mit zuvor bestehenden Anfallsleiden, Hypoästhesie, Parästhesie, Rückfall eines nephrotischen Syndroms, Arthralgie, Petechien und/oder Purpura.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos, kolapsas arba į šoką panaši būsena (hipotonijos ir nereagavimo epizodas), nualpimas, traukuliai tiems pacientams, kurie serga traukuline liga; hipoestezija, parestezija, nefrozinio sindromo recidyvas, artralgija, petechijos ir/arba purpura.
German: Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
German: Nach Auffassung des CHMP zeigen die vorgelegten Daten zur Sicherheit, dass die bei den klinischen Studien beobachteten lokalen und systemischen unerwünschten Wirkungen sowohl im Hinblick auf die Art als auch im Hinblick auf die Häufigkeit den für einen Polysaccharid-ProteinKonjugatimpfstoff zu erwartenden Nebenwirkungen entsprachen und dass die Reaktogenität vergleichbar der anderer Einkomponenten-MenC- und -Hib-Impfstoffe aus anderen klinischen Studien ist.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad pateikti saugumo duomenys rodo, kad klinikinių tyrimų metu pastebėtų vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reiškinių dažnumas ir pobūdis atitinka polisacharido baltymu konjuguotoms vakcinoms būdingus duomenis ir kad įvairiuose klinikiniuose tyrimuose nustatytas reaktogeniškumas panašus į kitų vienvalenčių MenC ir Hib vakcinų reaktogeniškumą.
German: Allergische Reaktionen (erkennbar an juckendem Hautausschlag an Händen und Füssen, Schwellung von Augen und Gesicht, Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken), Schwellung der Lymphknoten, Schwindel, Krämpfe verbunden mit erhöhter Temperatur, ungewöhnliche Muskelschlaffheit, Kopfschmerzen.
Lithuanian: Alerginės reakcijos (pasireiškiančios niežtinčiu rankų ir kojų išbėrimu, akių ir veido patinimu, sunkumu kvėpuoti ar ryti), tonzilių patinimas, galvos svaigimas, traukuliai ir aukšta temperatūra, neįprastas raumenų suglebimas, galvos skausmas.
German: In den Anteilen sowohl der SBA-MenC-Titer von mindesten 1:8 als auch der Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindesten 0,15 µg/ml bestanden zwischen den zwei Gruppen keine signifikanten Unterschiede.
Lithuanian: Šiose dviejose grupėse bent 1:8 SBA-MenC titrų ir bent 0,15 µg/ml anti-PRP antikūnų koncentracijos proporcijų didelių skirtumų nebuvo.
German: Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.
Lithuanian: , peršalimas, neturėtų sukelti problemų, tačiau apie tai iš karto pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
German: * Hib PRP - Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polyribosylribitolphosphat TT - Tetanus-Toxoid
Lithuanian: * Hib PRP - b tipo Haemophilus influenzae poliribosilribitolio fosfatas TT- stabligės anatoksinas
German: Auffrischimpfung
Lithuanian: Revakcinacija
German: Auf eine Boosterung mit 10 µg unkonjugiertem Gruppe-C-MeningokokkenPolysaccharid reagierten alle Probanden immunologisch mit einem 33fachen Anstieg der SBA-Titer und zeigten, dass durch die Grundimmunisierung das Immungedächtnis erzeugt worden war.
Lithuanian: Visi asmenys imunologiškai reagavo į C grupės meningokoko nekonjuguoto polisacharido bandomąją 10 µg dozę - jiems tris kartus padidėjo SBA titrai, o tai rodo imunologinę atmintį, kurią sukėlė pirminė vakcinacija.
German: GMT
Lithuanian: VGT
German: Studien erhobenen SBA-MenC-Titer und SBA-GMT sowie der gezeigten Wirksamkeit einer Einzeldosis von Einkomponenten-MenC-Konjugatimpfstoffen bei zuvor nicht geimpften Kleinkindern kam der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die Langzeitwirkung von Menitorix mindestens so gut, wenn nicht besser, ist als die im Vereinigten Königreich und in Kanada bei dieser Altersgruppe beobachtete Wirkung.
Lithuanian: Remdamasis tyrimuose nustatytais bakterijų aktyvumo serume (BAS) MenC titrais ir BAS geometriniu titrų vidurkiu (GTV) bei vienvalentės MenC konjuguotosios vakcinos vienos dozės veiksmingumu vaikams iki 2 metų, kuriems neatliktas pirminis skiepijimas, pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas teigia, kad ilgalaikis Menitorix veiksmingumas bus ne mažesnis (gal net didesnis) nei nustatytasis šio amžiaus grupės vaikams JK ir Kanadoje.
German: GMC (Mikrogramm/ml)
Lithuanian: VGK (mikrogramų/ml)
German: ♦ Selten (weniger als 1 Fall pro 1.000 aber mehr als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) • Hautausschlag
Lithuanian: ♦ Retas (rečiau nei 1 atveju iš 1000, bet dažniau nei 1 atveju iš 10 000 vakcinos dozių) • Bėrimas
German: Wenn die Symptome erst nach dem Verlassen der Praxis oder Klinik auftreten, sollten Sie so schnell wie möglich medizinische Hilfe erhalten (zum Beispiel, indem Sie die nächste Unfall- und Notaufnahme aufsuchen).
Lithuanian: Labai svarbu, kad Jūsų vaikas būtų nedelsiant pradėtas gydyti nuo sunkios alerginės reakcijos. Jeigu tokių simptomų atsiranda jau išėjus iš poliklinikos, Jūs turite kuo greičiau kreiptis medicininės pagalbos (pvz., vykite į artimiausią nelaimingų atsitikimų ir skubios pagalbos skyrių).
German: Menitorix kann zur Auffrischung der Schutzwirkung bei Kindern eingesetzt werden, die zuvor mit Menitorix geimpft wurden, oder bei Kindern, die zuvor mit anderen Impfstoffen gegen diese Krankheiten geimpft wurden (einschließlich Kinder, die bisher zwei Impfungen mit einem MenCImpfstoff erhalten haben).
Lithuanian: Menitorix tinka revakcinuoti tiems vaikams, kurie anksčiau buvo paskiepyti Menitorix arba kitomis vakcinomis nuo šių ligų (įskaitant vaikus, kurie buvo paskiepyti dviejomis Menitorix dozėmis ankstyvoje kūdikystėje).
German: In der mit Menitorix grundimmunisierten und geboosterten Gruppe hatten 49 von 56 (87,5 %) der Probanden SBA-MenCTiter von mindesten 1:8 und 56 von 56 (100 %) Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 µg/ml.
Lithuanian: Grupėje, kurioje pirmiausia ir pakartotinai buvo skiriamas Menitorix, 49/56 (87,5 %) pacientų turėjo bent 1:8 SBA-MenC titrą ir 56/56 (100 %) turėjo bent 0,15 µg/ml anti-PRP antikūnų koncentraciją.
German: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Lithuanian: GlaxoSmithKline A.E.B.
German: Lebensmonat verabreicht werden und in der Folge sollte zwischen den Impfungen ein Abstand von mindestens 4 Wochen liegen.
Lithuanian: Tarp injekcijų turi praeiti ne mažiau kaip keturios savaitės.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Lithuanian: Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Airija
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet oder vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Ihr Kind vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden ist.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvo skiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung von Menitorix berichtet: Allergische Reaktionen (einschließlich Urtikaria und anaphylaktoider Reaktionen), Lymphadenopathie, Schwindel, Fieberkrämpfe, Hypotonie, Kopfschmerzen.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį, pasireiškusį pavartojus Menitorix: Alerginės reakcijos (įskaitant dilgėlinę ir anafilaksines reakcijas), limfadenopatija, galvos svaigimas, febriliniai traukuliai, hipotonija, galvos skausmas.
German: Bei Kindern, die mit anderen MenC-Impfstoffen geimpft wurden, wurde sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) über einige weitere Nebenwirkungen berichtet, zum Beispiel: Kollaps oder Schock, das Kind war für seine Eltern nach der Impfung vorübergehend nicht ansprechbar, Ohnmachtsanfall, Krampfanfälle bei Kindern, die solche schon früher hatten, Verminderung oder Verstärkung der Sinnesempfindung (zum Beispiel Schmerzen, Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen" oder Brennen an der Einstichstelle), Gelenkschmerzen oder rötliche Punkte oder Flecken unter der Haut.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai, labai retai (rečiau nei 1 vaikui iš 10 000 paskiepytųjų) atsiradę vaikams, kurie buvo skiepyti kitomis MenC vakcinomis: kolapsas arba šokas, vaikas kurį laiką po skiepijimo nereagavo į savo tėvus, alpimas, traukuliai tiems vaikams, kuriems anksčiau yra buvę traukulių, susilpnėjęs arba sustiprėjęs jutimas (pvz.
German: Wenn Ihr Kind unter Nackenschmerzen, Nackensteifigkeit oder Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Benommenheit oder Verwirrtheit oder unter roten oder violetten Flecken, die wie Blutergüsse aussehen und unter Druckeinwirkung nicht verblassen, leidet, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder eine lokale Unfallund Notfallaufnahme aufsuchen, um andere Ursachen auszuschließen.
Lithuanian: Ši vakcina negali sukelti MenC arba Hib infekcijų. Jeigu Jūsų vaikui atsiranda sprando skausmas, sprando sustingimas arba vaiką nemaloniai veikia šviesa (fotofobija), atsiranda mieguistumas arba sumišimas, raudonų arba purpurinių į kraujosruvas panašių dėmių, kurios neišnyksta paspaudus, reikėtų nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba vietinį nelaimingų atsitikimų ir skubios pagalbos skyrių, kad būtų galima paneigti kitas šių simptomų priežastis.
German: Das Pulver wird unmittelbar vor der Injektion in dem mitgelieferten Lösungsmittel gelöst.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti tirpiklyje prieš pat injekciją.
German: Wenn Sie einen Impftermin versäumen, ist es sehr wichtig, dass Sie die Arztpraxis oder Klinik informieren und einen neuen Termin für Ihr Kind vereinbaren, um die versäumten Impfungen so schnell wie möglich nachzuholen.
Lithuanian: Jeigu Jūs negalėjote atvykti nurodytu laiku, labai svarbu kreiptis į polikliniką, kad nurodytų naują vizito laiką ir Jūsų vaikas kuo greičiau būtų paskiepytas ta vakcinos doze ar dozėmis, kurias praleido.
German: Die Arzthelferin oder der Arzt wird Menitorix als intramuskuläre Injektion verabreichen (gewöhnlich in den Oberschenkelmuskel, bei Kleinkindern ist die Injektion auch in den Oberarmmuskel möglich)
Lithuanian: Slaugytojas arba gydytojas, įsitikinęs, kad vakcinos nepateks į kraujagyslę arba į viršutinį odos sluoksnį, sušvirkš Menitorix injekciją į raumenis (paprastai į šlaunies raumenis, tačiau kūdikiams galima švirkšti ir į žasto raumenis).
German: In einer Grundimmunisierungsstudie, in der ein in der Entwicklung befindlicher Impfstoff mit der gleichen Menge an konjugierten Hib- und MenC-Sacchariden wie in Menitorix gleichzeitig mit DTPaHBV-IPV* und einem zugelassenen Pneumokokken-Saccharid-Konjugatimpfstoff verabreicht wurde (die drei Injektionen wurden an anatomisch voneinander entfernten Stellen gegeben), waren die Immunantworten auf die sieben Pneumokokken-Serotypen vergleichbar mit denen in einer Gruppe, die DTPa-HBV-IPV* gleichzeitig mit Hib (konjugiert an Tetanus-Toxoid) und dem zugelassenen Pneumokokken-Saccharid-Konjugatimpfstoff erhalten hatte.
Lithuanian: Pirminės vakcinacijos tyrimo metu nustatyta, kad tiriamąją vakciną, kurioje yra toks pat konjuguoto Hib ir MenC sacharidų kiekis kaip ir Menitorix, vartojant kartu su DTPa-HBV-IPV* ir registruota pneumokoko sacharido konjuguota vakcina (trys injekcijos švirkštos į skirtingas anatomines vietas), imuninis atsakas į septynis serologinius pneumokoko tipus pasireiškė panašus kaip ir grupėje, kuri buvo paskiepyta DTPa-HBV-IPV* kartu su Hib (sujungta su stabligės anatoksinu) ir pripažinta pneumokoko sacharido konjuguota vakcina.
German: Nach zwei Dosen N=111
Lithuanian: Po dviejų dozių N = 111
German: In mehreren Studien mit zugelassenen monovalenten Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoffen hat die gleichzeitige Verabreichung mit Kombinationsimpfstoffen, die Diphtherie-, Tetanus- und azelluläre Pertussis-Komponenten enthielten (mit oder ohne inaktivierten Polio-Viren, Hepatitis-BOberflächenantigen oder Hib-Konjugat [z. B. DTPa-HBV-IPV-Hib*]) zu niedrigeren geometrischen mittleren Titern (GMTs) der bakteriziden Antikörper im Serum (SBA) geführt als die separate Verabreichung oder die gleichzeitige Verabreichung mit einem Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff.
Lithuanian: Įvairių tyrimų metu vartojant registruotas monovalentines C grupės meningokoko konjuguotas vakcinas kartu su sudėtinėmis vakcinomis, kuriose yra difterijos, stabligės ir neląstelinių kokliušo komponentų (kartu su inaktyvintais poliomielito virusais ar be jų, hepatito B paviršiniu antigenu ar Hib konjugatu [pvz., DTPa-HBV-IPV-Hib*]), susidarė mažesnis vidutinis geometrinis serumo batericidinių antikūnų (SBA) titras (VGT), negu vakcinas vartojant atskirai arba vartojant tokias vakcinas, kuriose yra ląstelinių kokliušo komponentų.
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Meningitec** oder Menjugate** N=96
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Meningitec** arba Menjugate** N = 96
German: Probanden grundimmunisiert mit 2 Dosen NeisVac-C** N=167
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti dviejomis dozėmis NeisVacC** N = 167
German: Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi), 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butylgummi) mit oder ohne separate Nadeln in den folgenden Packungsgrößen: - Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche mit Pulver plus 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel mit 2
Lithuanian: Milteliai buteliuke (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo guma), 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plunžeriniu stūmokliu (butilo guma) kartu su atskira adata arba be jos tokiose pakuotėse: - pakuotė, kurioje yra 1 buteliukas su milteliais ir 1 tirpikliu užpildytas švirkštas su 2 atskiromis adatomis arba be jų; - pakuotė, kurioje yra 10 buteliukų su milteliais ir 10 tirpikliu užpildytų švirkštų su 2 atskiromis adatomis arba be jų.
German: In klinischen Studien, bei denen Menitorix für die Erstimpfungen gegen Hib und MenC bzw. als Auffrischimpfung gegen diese Krankheiten verabreicht wurde, traten nach der Impfung folgende Nebenwirkungen auf:
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu Menitorix naudojant pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo Hib ir MenC, po vakcinacijos pasireiškė toks šalutinis poveikis:
German: ≥0,15 Mikrogramm/ml ≥1 Mikrogramm/ml
Lithuanian: ≥0,15 mikrogram o/ml ≥1 mikrogramas/ ml
German: Die Nebenwirkungen, bei denen zumindest ein möglicher Zusammenhang zur Impfung gesehen wird, werden wie folgt nach Häufigkeiten aufgeführt.
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai, kurie galėjo būti susiję su skiepijimu, suklasifikuoti pagal jų pasireiškimo dažnį.
German: Die in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und in der Literatur verfügbaren Angaben sowie die im Verlauf der klinischen Entwicklung gewonnenen Daten lassen, in Verbindung mit den aktuellen Überwachungsdaten aus dem Vereinigten Königreich und Kanada, vermuten, dass die Wirksamkeit der Impfung bei zuvor nicht geimpften Personen, die im zweiten Lebensjahr mit einer Einzeldosis geimpft wurden, anhaltend hoch war.
Lithuanian: PCS, mokslinės literatūros ir klinikinio vystymo duomenys kartu su naujausių Jungtinės Karalystės ir Kanados atliktų tyrimų išvadomis rodo, kad vakcina išlieka veiksminga vaikams, kuriems neatliktas pirminis skiepijimas ir kurie buvo skiepijami antraisiais gyvenimo metais viena doze.
German: In seiner ursprünglichen Bewertung kam der CHMP zu der Auffassung, dass die vorgelegten Daten zur Sicherheit und Immunogenität unter Studienbedingungen hinreichend waren, um das NutzenRisiko-Verhältnis beim Einsatz von Menitorix zur Grundimmunisierung und/oder Auffrischimpfung abzuschätzen, und auch eine Abschätzung der voraussichtlichen Schutzwirkung des Impfstoffs erlaubten.
Lithuanian: Po pradinio įvertinimo CHMP nusprendė, kad pateiktų tyrimų, saugumo ir imunogeniškumo duomenų pakanka tinkamai įvertinti Menitorix keliamos rizikos ir teikiamos naudos santykį, kai vakcina naudojama pirminiam ir (arba) pakartotiniam skiepijimui, todėl ši informacija tinkama naudoti tikėtinai apsaugai, kurią sukelia vakcina, įvertinti.
German: Antikörper
Lithuanian: Antikūnai
German: In zwei klinischen Studien (N=578) wurde Menitorix gleichzeitig mit einem Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff verabreicht.
Lithuanian: Dviejų klinikinių bandymų metu (N = 578) Menitorix buvo vartojamas kartu su vakcina nuo tymų, epdeminio parotito ir raudonukės (MMR).
German: Die Nachzulassungsdaten gaben keinen Anlass zu Bedenken, und das zufriedenstellende Sicherheitsprofil des Impfstoffs wird durch den PSUR 3 aus dem Vereinigten Königreich bestätigt, der Daten über den Einsatz von Menitorix bei ungefähr 0,6 Millionen Kleinkindern als Booster-Dosis für Hib und MenC enthält.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauti duomenys naujų klausimų neiškėlė, o patenkinamą vakcinos saugumo profilį patvirtino Menitorix naudojimo maždaug 0,6 milijono vaikų iki 2 metų pirminiam ir pakartotiniams skiepijimams nuo Hib ir MenC Jungtinėje Karalystėje saugumo duomenys, pateikti 3-ioje PSUR ataskaitoje.
German: Nach drei Dosen N=111
Lithuanian: Po trijų dozių N = 111
German: Der gelöste Impfstoff ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra pašalinių dalelių ir (arba) nepakitusi fizinė išvaizda.
German: 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgien
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
German: Der Zeitpunkt für die Auffrischimpfung sollte in Übereinstimmung mit den vorliegenden offiziellen Empfehlungen im Allgemeinen zwischen dem vollendeten 12.
Lithuanian: Revakcinacijos laiką reikia nustatyti atsižvelgiant į galiojančias oficialias rekomendacijas, paprastai revakcinaciją reikia atlikti vaikams nuo 12 mėnesių iki 2 metų amžiaus.