FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal derudover have udleveret et patientkort med de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Romanian: De asemenea, pacienții vor primi un card de alertă în care sunt centralizate principalele informații referitoare la siguranța medicamentului.
Danish: Dosen og behandlingsvarigheden afhænger af, hvilken tilstand Pradaxa gives for, patientens alder og nyrefunktion, samt hvilke andre lægemidler patienten tager.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de afecțiunea tratată cu Pradaxa, de vârsta pacientului, de funcția renală a acestuia și de celelalte medicamente pe care le ia.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Pradaxa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er blødning.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Pradaxa (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este sângerarea.
Danish: Antallet af blødningshændelser var imidlertid lavere for Pradaxa end for warfarin.
Romanian: Cu toate acestea, numărul de evenimente hemoragice a fost mai mic pentru Pradaxa decât pentru warfarină.
Danish: Det andet studie omfattede i alt 3.494 patienter, der havde fået udskiftet en hofte.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins în total 3 494 de pacienți care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului.
Danish: Pradaxa fås som kapsler (75, 110 og 150 mg) og fås kun på recept.
Romanian: Pradaxa este disponibil sub formă de capsule (75 mg, 110 mg și 150 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: Det første studie omfattede i alt 2.101 patienter, der havde fået udskiftet et knæ.
Romanian: Primul studiu a cuprins în total 2 101 de pacienți care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a genunchiului.
Danish: I det ene af disse studier blev Pradaxa sammenlignet med warfarin, og i det andet studie blev Pradaxa sammenlignet med placebo (et ikke-virksomt stof).
Romanian: Unul dintre aceste studii a comparat Pradaxa cu warfarina, iar celălalt a comparat Pradaxa cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: Behandling og forebyggelse af dyb venetrombose og lungeemboli
Romanian: Tratamentul și prevenirea trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Pradaxa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Pradaxa, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Disse blodpropper, der ses ved tilstande som f.eks. dyb venetrombose, kan være farlige, hvis de flytter sig til andre dele af kroppen, f.eks. lungerne.
Romanian: Aceste cheaguri, prezente în afecțiuni precum tromboza venoasă profundă (TVP), pot fi periculoase dacă ajung în altă parte a corpului, de exemplu în plămâni.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Pradaxa, skal sørge for informationsmateriale til alle læger, der forventes at ordinere lægemidlet, for at øge bevidstheden om risikoen for blødning og give instruktioner i, hvordan denne risiko skal håndteres.
Romanian: Compania care produce Pradaxa va pune la dispoziția tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul un pachet educațional, pentru a crește gradul de sensibilizare cu privire la riscul de sângerare și pentru a oferi îndrumări cu privire la modul de gestionare terapeutică a acestuia.
Danish: Når Pradaxa anvendes til langtidsbehandling hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren eller hos patienter med dyb venetrombose eller lungeemboli, bør nyrefunktionen vurderes mindst én gang om året, hvis deres nyrefunktion er let til moderat nedsat, eller hvis de er over 75 år gamle.
Romanian: În cazul în care Pradaxa este utilizat pe termen lung la pacienții cu fibrilație atrială nonvalvulară sau la pacienții cu tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară, funcția renală trebuie evaluată cel puțin o dată pe an, dacă pacienții au insuficiență renală ușoară până la moderată sau au vârsta peste 75 de ani.
Danish: Da nogle patienter, der får Pradaxa, har øget risiko for blødning, er der angivet en række forholdsregler i ordinationsoplysningerne.
Romanian: Întrucât anumiți pacienți care iau Pradaxa au un risc mare de sângerare, în informațiile de prescriere au fost incluse o serie de măsuri de precauție.
Danish: Hvordan anvendes Pradaxa?
Romanian: Cum se utilizează Pradaxa?
Danish: Pradaxa, der tages gennem munden, er mere bekvem for patienterne.
Romanian: Pradaxa, care se administrează oral, este mai convenabil pentru pacienți.
Danish: Det aktive stof i Pradaxa, dabigatranetexilat, er et såkaldt prodrug for dabigatran.
Romanian: Substanța activă din Pradaxa, dabigatran etexilatul, este un „precursor" al dabigatranului.
Danish: Pradaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat.
Romanian: Pradaxa conține substanța activă dabigatran etexilat.
Danish: Selvom studierne har vist en lidt højere risiko for hjerteproblemer ved Pradaxa end ved warfarin, anses fordelene ved Pradaxa stadig at opveje risiciene.
Romanian: Deși studiile au arătat un risc puțin mai mare de probleme cardiace la Pradaxa decât la warfarină, s-a considerat că beneficiile Pradaxa sunt totuși mai mari decât riscurile asociate.
Danish: Pradaxa må heller ikke anvendes hos patienter med alvorlige leverproblemer eller hos patienter i behandling med visse lægemidler.
Romanian: De asemenea, Pradaxa este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice grave sau la pacienții tratați cu anumite medicamente.
Danish: Derudover er de overordnede fordele ved Pradaxa til behandling og forebyggelse af dyb venetrombose og lungeemboli sammenlignelige med warfarins overordnede fordele.
Romanian: În plus, beneficiile generale ale Pradaxa în tratamentul și prevenirea trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare sunt comparabile cu cele ale warfarinei.
Danish: Patienter med atrieflimren har også risiko for at få blodpropper, der kan føres til hjernen og forårsage et slagtilfælde.
Romanian: Și pacienții cu fibrilație atrială au risc de cheaguri de sânge care, dacă ajung la creier, pot cauza un accident vascular cerebral.
Danish: Hvordan virker Pradaxa?
Romanian: Cum acționează Pradaxa?
Danish: Patienter, der får udskiftet en hofte eller et knæ, har høj risiko for at få blodpropper i venerne i benet.
Romanian: Pacienții supuși unei operații de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului au un risc mare de formare de cheaguri de sânge în venele din picior.
Danish: I to hovedstudier hos over 5.100 voksne med symptomer på dyb venetrombose eller lungeemboli, og som initialt blev behandlet med et injicerbart blodfortyndende lægemiddel, blev Pradaxa sammenlignet med warfarin.
Romanian: Două studii principale care au cuprins peste 5 100 de adulți cu simptome de TPV sau EP și care au fost tratați inițial cu un anticoagulant injectabil, au comparat Pradaxa cu warfarină.
Danish: I to hovedstudier var Pradaxa (220 eller 150 mg pr. dag) lige så effektivt som enoxaparin (et blodfortyndende lægemiddel, der indgives ved injektion) til at forebygge dannelsen af blodpropper eller dødsfald hos patienter, der havde fået udskiftet en hofte eller et knæ.
Romanian: În două studii principale, Pradaxa (220 mg sau 150 mg pe zi) a fost la fel de eficace ca enoxaparina (un anticoagulant administrat prin injecție) în prevenirea formării de cheaguri de sânge sau în prevenirea decesului pacienților care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului.
Danish: Pradaxa klarede sig godt i sammenligning med warfarin i forhold til at reducere risikoen for slagtilfælde hos patienter med atrieflimren uden at øge risikoen for større blødningshændelser.
Romanian: Pradaxa a fost comparabil cu warfarina în reducerea riscului de accidente vasculare cerebrale la pacienții cu fibrilație atrială, fără a mări riscul de sângerare majoră.
Danish: Forebyggelse af blodpropper eller slagtilfælde hos patienter med risiko for slagtilfælde
Romanian: Prevenirea formării de cheaguri de sânge sau a accidentelor vasculare cerebrale la pacienții cu risc de accident vascular cerebral
Danish: • forebyggelse af slagtilfælde og blodpropdannelse hos voksne, der har såkaldt ikke-valvulær atrieflimren (unormalt hjerteslag), og som vurderes at have risiko for slagtilfælde
Romanian: • prevenirea accidentelor vasculare cerebrale și formarea de cheaguri de sânge la adulții care au bătăi anormale ale inimii, numite „fibrilație atrială nonvalvulară", și care se consideră că au risc de accident vascular cerebral;
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pradaxa.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pradaxa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Pradaxa må ikke anvendes hos patienter, der får anden blodfortyndende medicin, bortset fra ved skift til anden blodfortyndende medicin, eller hvor heparin (et andet blodfortyndende lægemiddel) anvendes ved specifikke medicinske procedurer.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții care iau alte medicamente anticoagulante, cu excepția cazului în care se înlocuiește medicamentul anticoagulant sau când se utilizează heparina (alt medicament anticoagulant) în proceduri medicale specifice.
Danish: Pradaxa var lige så effektivt som warfarin til at reducere dannelsen af blodpropper i venerne (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli) samt forekomsten af blodproprelaterede dødsfald under behandling.
Romanian: Pradaxa a fost la fel de eficace ca warfarina în reducerea formării de cheaguri de sânge în vene (TVP) sau în plămâni (PE) sau în decesul cauzat de un cheag de sânge format în timpul tratamentului.
Danish: I et studie hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der vurderedes at have risiko for slagtilfælde, var Pradaxa (110 mg eller 150 mg to gange dagligt) lige så effektivt som warfarin (et andet blodfortyndende lægemiddel, der indgives gennem munden) til at forebygge slagtilfælde eller blodpropper i blodårerne i andre dele af kroppen.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienți cu fibrilație atrială nonvalvulară considerați cu risc de accident vascular cerebral, Pradaxa (110 mg sau 150 mg administrat de două ori pe zi) a fost la fel de eficace ca warfarina (alt anticoagulant administrat pe cale orală) în prevenirea accidentului vascular cerebral sau a formării unui cheag de sânge care blochează vasele de sânge în alte părți ale corpului.
Danish: Forebyggelse af blodpropper efter udskiftning af en hofte eller et knæ
Romanian: Prevenirea formării de cheaguri de sânge după operația de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului
Danish: • behandling af dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene, typisk i benet) og lungeemboli (blodprop i en lunge-arterie) hos voksne samt forebyggelse af ny dyb venetrombose og lungeemboli.
Romanian: • tratarea adulților cu tromboză venoasă profundă (TVP - un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei în picior) și embolie pulmonară (EP - un cheag de sânge într-un vas care alimentează plămânii), precum și prevenirea reapariției acestor afecțiuni.
Danish: Dabigatran er et antikoagulans (blodfortyndende lægemiddel), hvilket betyder, at det hæmmer blodets koagulation og dermed dannelsen af blodpropper.
Romanian: Dabigatranul este un anticoagulant, adică împiedică coagularea (închegarea) sângelui, blocând o substanță numită trombină, care este esențială în coagularea sângelui.
Danish: Andelen af patienter pr. år, der fik et slagtilfælde eller andre problemer forårsaget af blodpropper, var ca. 1,5 % for de patienter, der fik 110 mg Pradaxa (183 ud af 6.015), og 1,1 % for de patienter, der fik 150 mg Pradaxa (135 ud af 6.076), sammenholdt med 1,7 % for de patienter, der fik warfarin (203 ud af 6.022).
Romanian: Procentul pacienților care au făcut accident vascular cerebral sau au avut alte probleme cauzate de cheaguri de sânge în fiecare an a fost de aproximativ 1,5 % pentru pacienții care luau 110 mg Pradaxa (183 din 6 015 de pacienți) și de 1,1 % pentru pacienții care luau 150 mg Pradaxa (135 din 6 076), față de 1,7 % pentru pacienții care luau warfarină (203 din 6 022).
Danish: • forebyggelse af blodpropdannelse i venerne hos voksne, der har fået udskiftet en hofte eller et knæ
Romanian: • prevenirea formării de cheaguri de sânge în vene la adulții care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului;
Danish: Pradaxas effekt til forebyggelse af blodpropper hos patienter, der har fået udskiftet en hofte eller et knæ, er sammenlignelig med enoxaparins effekt.
Romanian: Efectul Pradaxa în prevenirea cheagurilor de sânge la pacienții care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului este comparabil cu cel al enoxaparinei.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pradaxa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pradaxa pe parcursul studiilor?
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Pradaxa fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Pradaxa, consultați prospectul.
Danish: En oversigt over Pradaxa, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Pradaxa și motivele autorizării medicamentului în UE
Danish: Pradaxa må ikke gives til patienter, der har svært nedsat nyrefunktion, der har aktuel kraftig blødning, eller som har en sygdom, der betyder, at de har betydelig risiko for større blødningshændelser.
Romanian: Pradaxa este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, cu sângerare importantă în momentul tratamentului sau care au o afecțiune care îi expune unui risc semnificativ de sângerare majoră.
Danish: I det andet studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 0,4 % af de patienter, der fik Pradaxa (3 ud af 681), sammenholdt med 5,6 % af de patienter, der fik placebo (37 ud af 662).
Romanian: În al doilea studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 0,4 % (3 din 681) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 5,6 % (37 din 662) din pacienții tratați cu placebo.
Danish: I behandlingsperioden sås blodpropper hos 6 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (53 ud af 880), sammenholdt med 7 % af de patienter, der fik enoxaparin (60 ud af 897).
Romanian: În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge s-a constatat la 6% din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (53 din 880), față de 7% din pacienții cărora li se administra enoxaparină (60 din 897).
Danish: Desuden bør nyrefunktionen vurderes hos alle patienter inden påbegyndelse af behandling for at udelukke patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: În cazul tuturor pacienților, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată și funcția renală, pentru a exclude pacienții cu insuficiență renală severă, iar dacă se suspectează o înrăutățire a bolii, funcția renală trebuie reevaluată în cursul tratamentului.
Danish: I behandlingsperioden sås blodpropper hos 36 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (183 ud af 503), sammenholdt med 38 % af de patienter, der fik enoxaparin (193 ud af 512).
Romanian: În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge la s-a constatat la 36 % din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (183 din 503), față de 38 % din pacienții cărora li se administra enoxaparină (193 din 512).
Danish: I det første studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 1,8 % af de patienter, der fik Pradaxa (26 ud af 1.430), sammenholdt med 1,3 % af de patienter, der fik warfarin (18 ud af 1.426).
Romanian: În primul studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 1,8 % (26 din 1 430) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 1,3 % (18 din 1 426) din pacienții tratați cu warfarină.
Danish: Blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald sås hos 2,7 % af de patienter, der fik Pradaxa (68 ud af 2.553), sammenholdt med 2,4 % af de patienter, der fik warfarin (62 ud af 2.554).
Romanian: La 2,7 % (68 din 2 553) din pacienții tratați cu Pradaxa s-au constatat cheaguri de sânge sau decesul din această cauză, față de 2,4 % (62 din 2 554) din pacienții tratați cu warfarină.
Danish: 4.200 voksne med symptomer på tilbagefald af blodpropper, og som var i langtidsbehandling med blodtyndende medicin.
Romanian: Alte două studii au analizat prevenirea evenimentelor de tromboembolie venoasă (ETV) sau de embolie pulmonară la aproximativ 4 200 de adulți cu simptome de cheaguri de sânge recurente și care erau tratați pe termen lung cu anticoagulante.
Danish: Statistisk superioritet blev også analyseret.
Romanian: De asemenea, a fost analizată superioritatea statistică.
Danish: Behandlingen skal fortsættes på lang sigt.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe termen lung.
Danish: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 gange.
Romanian: ® TT (Anti-FIIa) de 1,36 ori.
Danish: Pradaxa anvendes til voksne for at:
Romanian: Pradaxa este utilizat la adulți pentru:
Danish: • Sørg for det er den nyeste version
Romanian: • Asigurați-vă că utilizați ultima versiune
Danish: • Bær altid kortet på dig
Romanian: • Păstrați tot timpul acest card asupra dumneavoastră
Danish: Patienterne blev fulgt i 2 år.
Romanian: Pacienții au fost ținuți sub observație timp de 2 ani.
Danish: Data fra non-interventionsstudier
Romanian: Date din studiile non-intervenționale
Danish: 2-3 dage før (> 48 timer)
Romanian: 2-3 zile înainte (> 48 ore)
Danish: Der er ingen tilgængelige data for mennesker.
Romanian: Nu există date disponibile la om.
Danish: Ikke mulig at beregne*
Romanian: Nu poate fi calculat*
Danish: Bør ikke udføres
Romanian: Nu trebuie efectuat
Danish: Stigningen var statistisk signifikant i sidstnævnte studie (p=0,022).
Romanian: Creșterea a fost semnificativă statistic în acest studiu (p=0,022).
Danish: 28-35 dage
Romanian: 28-35 zile
Danish: Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige.
Romanian: Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament.
Danish: Uddannelsesmateriale for læger skal indeholde:
Romanian: Pachetul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
Danish: Et andet studie viste, at langsom og forsinket absorption normalt kun ses på operationsdagen.
Romanian: Într-un studiu ulterior s-a demonstrat că absorbţia lentă şi întârziată este de obicei prezentă numai în ziua operaţiei.
Danish: Ydermere, i et non-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Romanian: În plus, într-un studiu non-intervențional [Graham DJ et al.,
Danish: • SSRI eller SNRI
Romanian: • SSRIs sau SNRIs
Danish: Pradaxa anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Romanian: Pradaxa nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Alle patienter og især ældre (> 75 år), da nedsat nyrefunktion kan forekomme hyppigt i denne aldersgruppe:
Romanian: La toţi pacienţii și mai ales la vârstnici (>75 ani), deoarece insuficiența renală poate fi mai frecventă la această grupă de vârstă:
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være klar til distribution for alle terapeutiske indikationer før lancering i medlemslandet.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuţie pentru toate indicaţiile terapeutice înainte de lansare în Statul Membru.
Danish: Gennemsnitlig opfølgningstid for behandlingen var 18,3 måneder.
Romanian: Timpul mediu de monitorizare în timpul tratamentului a fost 18,3 luni.
Danish: Den samlede forekomst var lav.
Romanian: Incidenţa totală a fost însă mică.
Danish: Vær særlig forsigtig med Pradaxa
Romanian: Aveți grijă deosebită cu Pradaxa
Danish: Samtidig anvendelse bør undgås.
Romanian: Utilizarea concomitentă trebuie evitată.
Danish: Patientens navn
Romanian: Numele pacientului
Danish: Pradaxa ® Information til patienter Om din behandling
Romanian: Pradaxa® Informaţii pentru pacienţi Despre tratamentul dumneavoastră
Danish: Itraconazol, ciclosporin
Romanian: Itraconazol, ciclosporină
Danish: % refererer til den årlige event rate
Romanian: % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Danish: P<0,0001 for non-inferioritet og P=0,002 for superioritet).
Romanian: P<0,0001 pentru non-inferioritate și P=0,002 pentru superioritate).
Danish: Halveringstiden var uafhængig af dosis.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost independent de doză.
Danish: Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie atentă sau să vă schimbe medicamentul.
Danish: • Brug af koagulationstest og tolkning af samme
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor
Danish: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Romanian: [Xxxx 201x] [Sigla Boehringer Ingelheim]
Danish: Kvinder i den fertile alder
Romanian: Femei în perioada fertilă
Danish: Disse påvirker P-gp (enten som inhibitor eller som induktor).
Romanian: Acestea influenţează gp-P (fie sub formă de inhibitori, fie ca inductori).
Danish: RE-NOVATE (hofte)
Romanian: RE-NOVATE (şold)
Danish: I de kliniske studier havde patientpopulationen en gennemsnitsalder på > 65 år.
Romanian: Studiile clinice au fost efectuate la o populaţie cu vârsta medie > 65 de ani.
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale.
Romanian: Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza.
Danish: [Pradaxa logo]
Romanian: [Sigla Pradaxa]
Danish: Blister og beholder 3 år
Romanian: Blister şi flacon 3 ani
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 28-35 dage.
Romanian: După aceea, trebuie să luaţi două capsule o dată pe zi, timp de 28-35 zile.
Danish: I patientpopulationen var 64 % mænd, og 70 % var kaukasiske og 16 % asiatiske.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost formată din 64% bărbaţi, 70% pacienţi caucazieni şi 16% pacienţi asiatici.
Danish: Ved samtidig administration af Pradaxa og posaconazol bør der udvises forsigtighed.
Romanian: Administrarea concomitentă a Pradaxa cu posaconazol trebuie făcută cu prudenţă.
Danish: • Nylig biopsi, større traume
Romanian: • Biopsie recentă, traumatism major
Danish: • Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer
Romanian: • Recomandări pentru reducerea dozelor la categoriile de populaţii cu risc
Danish: Hvornår skal du søge lægehjælp?
Romanian: Când să solicitați un consult medical
Danish: Baseret på in vitro-resultater kan der forventes en virkning, som svarer til ketoconazols.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro poate fi de așteptat un efect similar cu al ketoconazolului.
Danish: Blodigt sekret
Romanian: Secreţie sanguinolentă
Danish: Efter yderligere 7 dage sås ingen øget biotilgængelighed.
Romanian: Nu s-a observat nicio creştere consecutivă a biodisponibilităţii în următoarele 7 zile.
Danish: I disse 4 fase III-studier blev 16.709 patienter eksponeret over for Pradaxa (se tabel 9).
Romanian: În aceste patru studii de fază III, 16709 pacienți au fost expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 9).
Danish: Efter en intravenøs dosis blev radioaktiviteten stammende fra dabigatran primært udskilt med urinen (85 %).
Romanian: După o doză intravenoasă, radioactivitatea derivată din dabigatran a fost eliminată în special prin urină (85%).
Danish: Kære patient,
Romanian: Stimate pacient,
Danish: Indtil da bør INRværdier tolkes med forsigtighed.
Romanian: În această perioadă de timp valorile INR trebuie interpretate cu prudență.
Danish: • Læsion eller tilstand, der betragtes som en betydende risikofaktor for en større blødning.
Romanian: • Leziuni sau afecţiuni dacă sunt considerate un factor de risc important pentru sângerări majore.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. marts 2008 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Martie 2008
Danish: Antal patienter behandlet med Pradaxa
Romanian: Număr de pacienți tratați cu Pradaxa
Danish: Tag ikke Pradaxa
Romanian: Nu luaţi Pradaxa
Danish: Tæt klinisk overvågning
Romanian: Monitorizare clinică atentă
Danish: Du må ikke holde op med at tage Pradaxa uden først at tale med lægen, da risikoen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du stopper for tidligt med behandlingen.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Pradaxa fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme.