FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Prospektywne, nieinterwencyjne badanie INAS-SCORE dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki) rozpoczęto po wprowadzeniu tego produktu do obrotu w Europie (we wrześniu 2009 r.) oraz w USA (w październiku 2010 r.) i jest ono prowadzone w Austrii, Francji, Niemczech, Włoszech, Polsce, Szwecji, Wielkiej Brytanii i USA.
Estonian: Tegemist on prospektiivse mittesekkuva müügiloa andmise järgse ohutusuuringuga, mis toimub Ameerika Ühendriikides, Austrias, Itaalias, Poolas, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal ja Ühendkuningriigis.
Polish: W badaniach epidemiologicznych zasugerowano związek między stosowaniem COC w znaczeniu ogólnym a zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych chorób tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego, a także zdarzeń mózgowo-naczyniowych.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on näidanud seost kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite üldise kasutamise ning arteriaalsete trombootiliste ja trombembooliliste haiguste, näiteks müokardi infarkti ja tserebrovaskulaarsete juhtude suurema riski vahel.
Polish: W żadnym z badań nie przedstawiono informacji dotyczących śmiertelności VTE wśród osób stosujących kombinację CPA/EE z wyjątkiem badania Seaman z 2003 r., w którym podano, że żaden ze 179 przypadków VTE, w tym 23 występujące wśród osób narażonych na kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg), nie był śmiertelny.
Estonian: Üheski uuringus ei ole esitatud andmeid venoosse trombemboolia suremuse määra kohta tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli kasutajate seas, välja arvatud Seamani 2003. aasta uuringus, milles leiti, et 179 venoosse trombemboolia juhtu, sealhulgas 23 juhtu tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035mg) kasutajate seas, lõppesid surmaga.
Polish: Znane czynniki ryzyka związane z VTE obejmują: obecność takich zdarzeń w wywiadzie, ciążę, urazy, zabiegi chirurgiczne, unieruchomienie (np. po zabiegach lub w trakcie długich lotów), otyłość oraz palenie (tj. wszystkie sytuacje, w których występuje zwiększona skłonność do tworzenia zakrzepów).
Estonian: Venoosse trombemboolia teadaolevad riskitegurid on venoosse trombemboolia anamnees, rasedus, trauma, kirurgiline operatsioon, immobilisatsioon (näiteks pärast operatsiooni või pikkadel lennureisidel), rasvumine ja suitsetamine (st kõik olukorrad, millega kaasneb protrombootiline seisund).
Polish: W leczeniu trądziku omawiane produkty lecznicze należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia leczenia powierzchniowego lub układowej antybiotykoterapii;
Estonian: Akne raviks tuleks neid ravimeid kasutada üksnes pärast seda, kui lokaalne ravi või süsteemne antibiootikumravi ei ole andnud tulemust;
Polish: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Estonian: 2 Naistel kasutatavate steroidsete rasestumisvastaste ravimite kliinilise uurimise juhend.
Polish: Niepowodzenie metody
Estonian: Rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumine
Polish: Według danych IMS z 2012 r., pochodzących z 16 krajów europejskich odsetek przypadków przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w związku z trądzikiem wynosi od 0 do 54% przy medianie wynoszącej 9%.
Estonian: Vastavalt IMSi 2012. aasta andmetele 16 Euroopa riigi kohta on tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) akne raviks väljakirjutamise määr 0-54% (mediaanväärtus 9%).
Polish: Ponadto PRAC zalecił dalsze zmiany w informacji o produkcie, uwzględniające potrzebę okresowej weryfikacji konieczności kontynuowania leczenia, pamiętając, iż czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej trzy miesiące;
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitas teha ka ravimiteabes lisamuudatused, sealhulgas selle kohta, et ravi jätkamise vajadust tuleb perioodiliselt hinnata, arvestades, et sümptomite vähenemiseks kulub vähemalt kolm kuud;
Polish: W związku z powyższym w dniu 4 lutego 2013 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE1 Francja zwróciła się do PRAC o ocenę wyżej wspomnianych obaw związanych ze zdarzeniami zakrzepowozatorowymi i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg), a także o ocenę działań koniecznych do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku oraz o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes palus Prantsusmaa ravimiamet 4. veebruaril 2013 ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel1 hinnata trombemboolia riski ja selle mõju tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning esitada oma arvamus meetmete kohta, mis on vajalikud ravimi efektiivse ja ohutu kasutamise tagamiseks, samuti selle kohta, kas nende ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Polish: W przeprowadzonym niedawno badaniu (Lidegaard, 2012) wyniki analiz porównawczych względnego poziomu ryzyka wystąpienia zakrzepowego udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego, obejmujących osoby stosujące różne progestyny, w tym lewonorgestrel, oraz niestosujące tych leków, były zbliżone i nie wykazały różnic pomiędzy poszczególnymi progestynami.
Estonian: Hiljutine uuring (Lidegaard 2012), milles analüüsiti võrdlevalt tromboosist tingitud insuldi ja müokardi infarkti suhtelist riski eri progestiinide, sealhulgas levonorgestreeli kasutajatel ja mittekasutajatel, ei leitud eri progestiinide vahel erinevusi.
Polish: Dodatkowo PRAC zauważył, że te produktu lecznicze wykazują hormonalne działanie antykoncepcyjne i związku z tym ich jednoczesne stosowanie z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest przeciwwskazane.
Estonian: Lisaks märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et kõnealustel ravimitel on hormonaalne rasestumisvastane toime, mistõttu nende samaaegne kasutamine mõne teise hormonaalse rasestumisvastase ravimiga on vastunäidustatud.
Polish: W ramach działań służących zminimalizowaniu ryzyka PRAC, biorąc pod uwagę wszystkie dane, przyjął zaktualizowane wskazanie i jasno określił warunki, pod którymi stosowanie tych produktów jest wskazane.
Estonian: Ühe osana riski vähendamise meetmetest võttis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vastu ajakohastatud näidustuse, milles võetakse arvesse kõiki andmeid ja tuuakse selgesti välja haigusseisundid, mille korral need ravimid on näidustatud.
Polish: Dziesięć badań klinicznych fazy III, sponsorowanych przez podmiot odpowiedzialny innowacyjnego produktu leczniczego, dotyczących bezpieczeństwa omawianych produktów leczniczych.
Estonian: Originaalravimi müügiloa hoidja on spondeerinud kümmet III faasi kliinilist uuringut, milles on kogutud andmeid kõnealuste ravimite ohutuse kohta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki przeglądu 6 badań kohortowych (z których w 2 przypadkach wykonano dodatkowe wewnętrzne analizy kliniczno-kontrolne), a także 7 badań kliniczno-kontrolnych, w których oceniano ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem kombinacji CPA/EE, i jednego badania kohortowego, w którym oceniano ryzyko wystąpienia ATE związane ze stosowaniem tej kombinacji.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate kuuest kohortuuringust (millest kahes kasutati ka juhtkontrollanalüüsi) ja seitsmest juhtkontrolluuringust, milles oli hinnatud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooliga seotud venoosse trombemboolia riski, ning ühest kohortuuringust, milles oli hinnatud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooliga seotud arteriaalse trombemboolia riski.
Polish: Kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) często stosuje się wraz z cyproteronem 10 mg (CPA 10 mg) w różnych dawkach dobowych w celu zwiększenia ich działania antyandrogennego.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutatakse sageli kombineerituna 10 mg tsüproterooniga (10 mg tsüproteroonatsetaat) erinevates ööpäevastes annustes, et suurendada antiandrogeenseid toimeid.
Polish: W styczniu 2013 r. francuska agencja ds. leków (ANSM) zdecydowała o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) na terenie Francji na okres trzech miesięcy.
Estonian: 2013. aasta jaanuaris otsustas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) peatada kolmekuulise etteteatamisega tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite müügiload Prantsusmaal.
Polish: Całkowity wskaźnik Pearla dla kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) uzyskany w dużym badaniu klinicznym wyniósł 0,12 przy górnej granicy 95% przedziału ufności wynoszącej 0,44.
Estonian: Üldine Pearli indeks tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel oli ulatuslikus kliinilises uuringus 0,12 ning ülemine 95% usalduspiir 0,44.
Polish: Dotyczy to 54% z 60% przypadków przepisania leku przez lekarzy pierwszego kontaktu (tj. 32,4% wszystkich przypadków) oraz 75% z 36% przypadków przepisania leku przez ginekologów (27,8% wszystkich przypadków), co sugeruje, że około 60% wszystkich przypadków przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) we Francji ma związek z antykoncepcją, zatem biorąc pod uwagę, że jedynym obowiązującym we Francji wskazaniem jest trądzik, takie zastosowanie jest niezgodne z zaleceniami.
Estonian: Raseduse vältimine oli väljakirjutamise põhjus 54%-l juhtudest 60%-l retseptidest, mille kirjutasid välja perearstid (st 32,4% kõigist retseptidest) ja 75%-l juhtudest 36%-l retseptidest, mille kirjutasid välja günekoloogid (27,8% kõigist retseptidest), mis näitab, et umbes 60% kõigist Prantsusmaal välja kirjutatud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) retseptidest on seotud raseduse vältimisega, ja seetõttu võib seda pidada näidustuseväliseks kasutamiseks, arvestades, et ravimi kasutamise näidustus on Prantsusmaal üksnes akne.
Polish: W leczeniu trądziku omawiane produkty lecznicze należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia leczenia powierzchniowego lub układowej antybiotykoterapii.
Estonian: Akne raviks tuleks neid ravimeid kasutada üksnes pärast seda, kui lokaalne ravi või süsteemne antibiootikumravi ei ole andnud tulemust.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził systematyczny przegląd publikacji naukowych opublikowanych do dnia 14 lutego 2013 r. w serwisach MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File oraz BIOSIS Previews, w których opisano badania kliniczne dotyczące chorób układu krążenia i stosowania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Estonian: Müügiloa hoidja tegi andmebaaside MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File ja BIOSIS Previews alusel teaduskirjanduse (avaldatud kuni 14. veebruarini 2013) süstemaatilise analüüsi, mis käsitles kardiovaskulaarsüsteemi haiguste ja tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kliinilisi uuringuid.
Polish: Ponadto jednoczesne stosowanie innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgłaszanych jako dodatkowy podejrzewany lek udokumentowano w 21 (2,2%) ze zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, spośród których w 20 przypadkach pacjentki jednocześnie otrzymywały różnego rodzaju COC, a w jednym przypadku u pacjentki jednocześnie zastosowano wkładkę wewnątrzmaciczną (ang. intrauterine device, IUD) (uwalniającą lewonorgestrel).
Estonian: Dokumenteeritud on 21 trombemboolia juhtu (2,2%), mille korral kasutati samal ajal mõnda muud hormonaalset rasestumisvastast ravimit, millest teatati samuti kui kahtlustatavast ravimist; 20 patsienti kasutasid samal ajal erinevaid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid ning ühest juhust teatati patsiendil, kes kasutas samal ajal emakasisest vahendit (levonorgestreeli vabastav intrauteriinne süsteem).
Polish: Wyniki wykazały, że po 6 miesiącach leczenia skuteczność kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) była wyższa w sposób istotny statystycznie niż skuteczność kombinacji LNG/EE.
Estonian: Tulemused näitasid, et pärast kuuekuulist ravi oli tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) efektiivsus suurem ja statistiliselt olulisel määral parem kui levonorgestreelil/etünüülöstradioolil.
Polish: Ich działanie w przypadkach hirsutyzmu i łojotoku było badane głównie w kontekście leczenia trądziku i/lub zespołu wielotorbielowatych jajników (PCOS).
Estonian: Toimeid hirsutismile ja seborröale on uuritud eelkõige akne ja/või polütsüstiliste munasarjade sündroomi ravi kontekstis.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia VTE i ATE PRAC uznał, że należy dopilnować, aby wszystkie istotne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania zostały dołączone do wszystkich zatwierdzonych produktów i uzgodnił treść odpowiednich akapitów dotyczących ryzyka wystąpienia VTE/ATE.
Estonian: Venoosse ja arteriaalse trombemboolia riski kohta leidis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et on vaja tagada, et müügiloa saanud ravimite puhul rakendatakse kogu asjaomast teavet ravimite ohutu kasutamise kohta, ja seetõttu leppis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kokku kõigi asjakohaste venoosse trombemboolia /ATE riski käsitlevate lõikude sõnastuse.
Polish: W lipcu 2002 r. grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) omówiła zwiększone ryzyko wystąpienia żylnych oraz tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE i ATE) i stwierdziła, że stosowanie octanu cyproteronu/etynyloestradiolu (2 mg/0,035 mg) należy ograniczyć, biorąc pod uwagę występowanie tych zdarzeń.
Estonian: 2002. aasta juulis arutas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve töörühm venoosse trombemboolia ja arteriaalse trombemboolia suuremat riski ning otsustas, et tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasutamist tuleb trombemboolia juhtude riski tõttu piirata.
Polish: We wczesnych badaniach wykazano, że ryzyko wystąpienia (idiopatycznych) VTE wśród osób stosujących kombinację CPA/EE jest większe niż u osób stosujących COC zawierające lewonorgestrel lub konwencjonalne COC z niskim poziomem estrogenów (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick, 2001, Seaman i wsp., 2003).
Estonian: Varasemates uuringutes on leitud, et (idiopaatilise) venoosse trombemboolia risk on tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli kasutajatel suurem kui levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatel või väikese östrogeenisisaldusega (< 50 μg) konventsionaalsete kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatel (Vasilakis-Scaramozza ja Jick 2001, Seaman jt 2003).
Polish: Z uwagi na obserwacyjny charakter obu badań, w których porównuje się nowo wprowadzane do obrotu doustne dwuskładnikowe środki antykoncepcyjne ze środkami stosowanymi w grupach porównawczych, porównania nie ograniczono do określonych doustnych kombinacji hormonalnych.
Estonian: Kuna tegemist on vaatlusuuringutega, kus uusi turustatavaid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid võrreldakse võrdlusrühmaga, siis ei ole neis võrdlusravimina kasutatavate suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kohta kehtivaid spetsiifilisi piiranguid.
Polish: Należy przy tym zauważyć, że określenie przez lekarza zespołu wielotorbielowatych jajników (PCOS) jako wskazania jest zgodne ze stosowaniem kombinacji CPA/EE w leczeniu objawów PCOS związanych z androgenami, takich jak trądzik czy hirsutyzm.
Estonian: Siinjuures on kohane märkida, et asjaolu, et arstid on maininud näidustusena polütsüstiliste munasarjade sündroomi, viitab tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli kasutamisele polütsüstiliste munasarjade sündroomi androgeenidega seotud sümptomite, näiteks akne või hirsutismi raviks.
Polish: Łącznie 76 (7,9%) z 968 zgłoszeń dotyczących niepożądanych działań leku w postaci zdarzeń zakrzepowo-zatorowych dotyczyło przypadków śmiertelnych, z których 66 zostało potwierdzonych medycznie, a 10 było niepotwierdzonymi medycznie zgłoszeniami użytkowników.
Estonian: TE juhte käsitleva 968 ravimi kõrvaltoime teate kohaselt lõppes 76 juhtu (7,9%) surmaga; 66 juhtu olid meditsiiniliselt kinnitatud ja 10 juhtu olid meditsiiniliselt kinnitamata teated otse patsientidelt.
Polish: Ogólnie VTE mogą być śmiertelne w 1-2% przypadków.
Estonian: 1-2%-l juhtudest võib venoosne trombemboolia lõppeda surmaga.
Polish: Porównanie wskaźników Pearla w badaniu EURAS wykazało, że wskaźnik ten dla kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wynosił 0,37 (95% przedział ufności: 0,190,65), co okazało się porównywalne do wskaźnika zatwierdzonych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych (wynoszącego od 0,48 do 0,63).
Estonian: Pearli indeksite võrdlus EURASis näitas, et tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) Pearli indeks oli 0,37 (95% usaldusvahemik 0,19-0,65), mis oli võrreldav teiste müügiloa saanud kombineeritud rasestumisvastaste ravimite tulemusega (vahemik 0,48-0,63).
Polish: Wnioski dotyczące skuteczności leku
Estonian: Järeldused efektiivsuse kohta
Polish: Wagę ciała i wzrost uwzględniono w przypadku 258 (26,7%) spośród 968 pacjentek.
Estonian: Kehakaal ja pikkus teatati 968 patsiendist 258-l (26,7%).
Polish: W końcu PRAC nakazał przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem również materiałów edukacyjnych dla lekarzy przepisujących lek, dotyczących ryzyka wystąpienia VTE i ATE, a także dla pacjentów w celu poinformowania ich o objawach VTE i ATE.
Estonian: Lõpetuseks nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada arstidele mõeldud teavitusmaterjal venoosse ja arteriaalse trombemboolia riskide kohta ning patsientidele mõeldud materjal, et suurendada nende teadlikkust venoosse ja arteriaalse trombemboolia sümptomitest.
Polish: PRAC zatwierdził treść pisma do personelu medycznego (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) mającego na celu poinformowanie o wyniku niniejszej procedury ponownej oceny, a także przekazanie zaktualizowanego wskazania i podkreślenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kinnitas arstidele suunatud infokirja (DHPC), et teavitada neid hindamise tulemustest ja ajakohastatud näidustusest ning rõhutada trombemboolia juhtude riski.
Polish: W 892 (92,1%) z 968 przypadków zgłoszono niezakończone zgonem zdarzenia zakrzepowo-zatorowe związane ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), spośród których 760 zostało potwierdzonych medycznie.
Estonian: 968 teatatud juhust 892 (92,1%) olid tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel mittefataalsed trombemboolia juhud, neist 760 olid meditsiiniliselt kinnitatud.
Polish: Działanie antykoncepcyjne
Estonian: Rasestumisvastane toime
Polish: W związku z tym w informacji o poszczególnych produktach zawarto zalecenie, aby przed przepisaniem produktu leczniczego zawierającego etynyloestradiol (EE) (np. doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, ang. combined oral contraceptives, COC) przeprowadzić wywiad indywidualny i rodzinny pacjenta pod kątem występowania VTE.
Estonian: Seetõttu sisaldab ravimiteave soovitust kontrollida enne etünüülöstradiooli sisaldava ravimi (näiteks kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite) väljakirjutamist isiklikku või perekondlikku venoosse trombemboolia anamneesi.
Polish: W badaniu AI58 VTE wystąpił u jednego pacjenta przyjmującego kombinację CPA/EE.
Estonian: Uuringus AI58 tekkis ühel tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli saanud patsiendil venoosne trombemboolia.
Polish: Trądzik bez cech androgennych
Estonian: Androgeensete tunnusteta akne
Polish: W okresie od wprowadzenia kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do obrotu na świecie do 30 stycznia 2013 r. podmiot odpowiedzialny otrzymał zgłoszenia dotyczące 968 przypadków (poważnych (93%) i łagodnych (7%), potwierdzonych (85%) i niepotwierdzonych (15%) medycznie) wystąpienia zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, bez względu na ich charakter (tętniczych, żylnych i nieokreślonych), u pacjentek z całego świata.
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) üleilmsest turuletoomisest kuni 30. jaanuarini 2013 on müügiloa hoidja kogu maailmast saanud 968 teadet naistel esinenud tromboosi- / trombemboolia juhtude (arteriaalne, venoosne, täpsustamata) kohta (raskeid (93%) ja mitteraskeid (7%) ning meditsiiniliselt kinnitatud (85%) ja meditsiiniliselt kinnitamata (15%)).
Polish: Ponadto PRAC nakazał również przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania PASS w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Estonian: Veel nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) protokoll, mille eesmärk on hinnata riski vähendamise meetmete tõhusust.
Polish: Działanie kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w odniesieniu do objawów łojotoku, takich jak przetłuszczanie się skóry i włosów, jest widoczne po 3-4 cyklach leczenia, a wyniki są wyraźniejsze w przypadku dłuższych okresów leczenia.
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) toime seborröa sümptomitele nagu rasune nahk ja rasused juuksed ilmneb pärast 3-4 menstruaaltsükli pikkust ravi ja on rohkem väljendunud pikemaajalise ravi korral.
Polish: Inne metody leczenia trądziku o nasileniu od umiarkowanego do poważnego obejmują antybiotyki (stosowane powierzchniowo i układowo), leki keratolityczne i retinoidy (stosowane powierzchniowo i układowo, obarczone ryzykiem działania teratogennego i łączone z planem zapobiegania ciąży oraz regularnej kontroli czynności wątroby).
Estonian: Mõõduka kuni raske akne korral on alternatiivsed ravivõimalused pikaajaline (lokaalne või süsteemne) antibiootikumravi, keratolüütilised ained ja retinoidid (lokaalsed või süsteemsed, teadaoleva teratogeense riskiga, mistõttu ravi ajal on vaja hoiduda rasestumisest ja kontrollida regulaarselt maksafunktsiooni).
Polish: Ogólny globalny wskaźnik doniesień spontanicznych dotyczących każdego rodzaju zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych wynosi 1,3 na 100 000 kobietolat.
Estonian: Tromboosi- /trombemboolia juhtude üldine spontaansete teadete määr oli 1,3 juhtu 100 000 naiseaasta kohta.
Polish: • PRAC rozważył też wszystkie skumulowane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku przedłożone w związku ze wskazaniami dotyczącymi leczenia trądziku i łojotoku, a także hirsutyzmu i łysienia;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas samuti kõiki kumulatiivseid efektiivsus- ja ohutusandmeid, mis olid esitatud akne, seborröa, hirsutismi ja alopeetsia näidustusel;
Polish: Preparaty hormonalne zawierające kombinację CPA/EE są stosowane w grupach porównawczych uwzględnionych w tych badaniach.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli sisaldavad hormoonravimid kuuluvad neis uuringutes võrdlusravimite rühma.
Polish: Dlatego wśród zebranych z całego świata zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych w postaci zdarzeń zakrzepowo-zatorowych uwzględniono także przypadki związane ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wraz z CPA 10 mg (n = 48 [5%] wszystkich przypadków).
Estonian: Seetõttu sisaldavad kogu maailmas registreeritud trombemboolia kõrvaltoimete juhud ka neid juhte, mis on tekkinud patsientidel, kes kasutasid tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kombineerituna 10 mg tsüproteroonatsetaadiga (kokku n = 48 juhtu [5%]).
Polish: Treść wskazania do stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) różni się w poszczególnych państwach członkowskich UE.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite näidustuse sõnastus on Euroopa Liidu eri liikmesriikides erinev.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg);
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite puhul;