FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et 40-ugers toksicitetsstudie hos unge hunde med orale doser af risperidon (som i udstrakt grad omdannes til paliperidon) op til 5 mg/kg/dag observeredes virkninger på seksuel modning, vækst af lange knogler og mineraldensitet i femur fra 3 gange den kliniske eksponering baseret på AUC.
Bulgarian: При 40-седмично изследване на ювенилната токсичност при кучета с перорални дози рисперидон (който екстензивно се превръща в палиперидон) до 5 mg/kg/ден, са наблюдавани ефекти върху половото съзряване, растежа на дългите кости и минералната плътност на бедрената кост 3 пъти над клиничната експозиция, базирана на AUC.
Danish: Polyethylenoxid 200K
Bulgarian: Полиетилен оксид 200K
Danish: Hvis man samler resultaterne af begge studier (poolede studiedata), forbedrede INVEGA de psykotiske og maniske symptomer på skizo-affektiv psykose ved endepunktet i forhold til placebo ved administration enten som monoterapi eller i kombination med stemningsstabilisatorer og/eller antidepressiva.
Bulgarian: Обединявайки резултатите от двете проучвания (сборни данни от проучванията), INVEGA подобрява психотичните и манийни симптоми на шизоафективното разстройство в крайната точка в сравнение с плацебо, когато се прилага или като монотерапия, или в комбинация със стабилизатори на настроението и/или антидепресанти.
Danish: • faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet
Bulgarian: опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борбата с инфекциите в кръвта Ви
Danish: Der kan opstå problemer med hjertets elektriske funktion, når dette lægemiddel tages sammen med visse typer hjertemedicin til kontrol af hjerterytmen, eller visse andre typer medicin såsom antihistaminer, malariamidler og andre midler mod psykiske forstyrrelser.
Bulgarian: Възможно е да се появят отклонения в електрическата дейност на сърцето, когато това лекарство се приема с определени лекарства за сърце, които контролират сърдечния ритъм или други видове лекарства като антихистамини, антималарийни средства или други антипсихотици.
Danish: Polyethylenglycol 3350
Bulgarian: Полиетилен гликол 3350
Danish: INVEGA depottabletter er kapselformede.
Bulgarian: INVEGA таблетки с удължено освобождаване са с форма на капсула.
Danish: Efter en enkelt dosis afgives INVEGA med gradvist stigende hastighed, således at plasmakoncentrationen af paliperidon stiger støt, og maksimal plasmakoncentration (Cmax) nås ca. 24 timer efter dosering.
Bulgarian: След еднократна доза, INVEGA показва постепенно нарастваща степен на освобождаване, което позволява плазмената концентрация на палиперидон устойчиво да нараства до достигане на пикова плазмена концентрация (Cmax) приблизително 24 часа след прием.
Danish: Tilfælde af venøs tromboemboli, inklusive tilfælde af lungeemboli og dyb venetrombose, er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotiske lægemidler - hyppigheden er ukendt.
Bulgarian: За случаи на ВТЕ, включително случаи на белодробна емболия и случаи на дълбока венозна тромбоза, се съобщава при употребата на антипсихотични средства - с неизвестна честота.
Danish: Nedenfor angives samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske studier og postmarketing med paliperidon efter hyppighedskategori estimeret på baggrund af kliniske studier med INVEGA hos voksne.
Bulgarian: Следват всички НЛР, които са съобщени при клинични проучвания и постмаркетинговия опит с палиперидон по категории честота, оценени при клинични изпитвания с INVEGA при възрастни.
Danish: • er dement og oplever en pludselig forandring i din sindstilstand eller pludselig svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben - især i den ene side - eller taleforstyrrelser, også selv om det er kortvarigt.
Bulgarian: имате деменция и изпитате внезапна промяна във Вашето психично състояние или внезапна слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager INVEGA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете INVEGA.
Danish: manglende respons på stimuli, lavt bevidsthedsniveau, hovedrysten
Bulgarian: неподатливост на стимули, ниска степен на съзнание, треперене на главата
Danish: Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137-955-955
Bulgarian: Deutschland JJanssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137-955-955
Danish: Paliperidon var ikke genotoksisk i en række studier.
Bulgarian: Палиперидон не е бил генотоксичен при комплект от тестове.
Danish: Hvis seponering under graviditet er nødvendig, bør den ske gradvist.
Bulgarian: Ако по време на бременността трябва да се спре, това не трябва да става изведнъж.
Danish: Skift til andre antipsykotika
Bulgarian: Превключване към други антипсихотични лекарствени продукти
Danish: Dette lægemiddel kan mindske effekten af lægemidler mod Parkinsons sygdom og uro i benene (Restless Legs Syndrome, RLS) (f.eks. levodopa).
Bulgarian: Това лекарство може да намали ефекта на лекарствата за болест на Паркинсон и за синдрома на неспокойните крака (напр. леводопа).
Danish: Eftersom ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, kan der dog være behov for dosisjustering alt efter nyrefunktionsstatus (se afsnittet "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Bulgarian: Все пак, тъй като е възможно пациентите в старческа възраст да имат намалена бъбречна функция, може да е необходимо дозата да се адаптира според състоянието на тяхната бъбречна функция (вж. подолу Бъбречно увреждане).
Danish: Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer under behandlingen med dette lægemiddel (se punkt 4, Bivirkninger).
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство може да възникнат замайване и проблеми със зрението (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Danish: Erfaringerne med risperidon betragtes også som værende gældende for paliperidon.
Bulgarian: Опитът с рисперидон се смята за валиден и за палиперидон.
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD)
Bulgarian: Средно изходно ниво (SD)
Danish: Co-administration af INVEGA en gang dagligt med carbamazepin 200 mg to gange dagligt forårsagede et fald på omkring 37 % i gennemsnitlig steady-state Cmax og AUC for paliperidon.
Bulgarian: Едновременното прилагане на INVEGA веднъж дневно с карбамазепин 200 mg два пъти дневно предизвиква приблизително 37% намаление на средните стойности в стационарно състояние на Cmax и AUC на палиперидон.
Danish: Patienterne skal vejes regelmæssigt.
Bulgarian: Теглото трябва да се проследява редовно.
Danish: INVEGA Lav dosis 1,5 mg N = 54
Bulgarian: Ниска доза 1,5 mg N=54
Danish: Øjenkirurgen bør informeres om aktuel eller tidligere brug af lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt forud for operation.
Bulgarian: Настоящата или предишна употреба на лекарства с алфа1a-адренергичен антагонистичен ефект трябва да са известни на очния хирург преди операцията.
Danish: Virkningen af INVEGA over et fleksibelt dosisinterval på 3 mg/dag til 9 mg/dag hos unge (12 år og derover) med skizofreni (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) blev også vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt studie med aktiv kontrol, der omfattede en 8-ugers dobbeltblind akutfase og en 18-ugers dobbeltblind vedligeholdelsesfase.
Bulgarian: Ефикасността на INVEGA при гъвкав дозов диапазон от 3 mg/ден до 9 mg/ден при юноши (на 12 и повече години) с шизофрения (INVEGA N = 112, арипипразол N = 114) също е оценена при рандомизирано, двойно-сляпо, активно-контролирано проучване, което включва 8седмична, двойно-сляпа остра фаза и 18-седмична, двойносляпа поддържаща фаза.
Danish: Initial dosistitrering er ikke nødvendig.
Bulgarian: Не се изисква титриране на първоначалната доза.
Danish: I rottereproduktionsstudier med risperidon, som omdannes ekstensivt til paliperidon hos rotter og mennesker, blev der observeret en reduktion i afkommets fødselsvægt og overlevelse.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивността при плъхове, при прилагане на рисперидон, който екстензивно се превръща в палиперидон при плъхове и хора, се наблюдава редукция на теглото при раждане и преживяемостта на потомството.
Danish: Ved svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives antikolinergika.
Bulgarian: В случай на тежки екстрапирамидни симптоми трябва да бъдат приложени антихолинергични средства.
Danish: Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive paliperidon) under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Bulgarian: При новородени, изложени на антипсихотици (включително палиперидон) през третия триместър на бременността има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har ikke vist tegn på racerelaterede forskelle i paliperidons farmakokinetiske egenskaber efter administration af INVEGA.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не дава данни за различия, свързани с расата, във фармакокинетиката на палиперидон след прилагане на INVEGA.
Danish: I placebokontrollerede pivotale studier blev der rapporteret om diabetes mellitus hos 0,05 % af de forsøgspersoner, som fik INVEGA, og hos 0 % i placebogruppen.
Bulgarian: При основни плацебо-контролирани изпитвания, случаи на захарен диабет се съобщават при 0,05% от пациентите, лекувани с INVEGA, в сравнение с 0% при плацебо групата.
Danish: Den observerede virkning med hensyn til PANSS og YMRS med monoterapi var dog generelt større end den, der blev observeret ved kombination med antidepressiva og/eller stemningsstabiliserende lægemidler.
Bulgarian: Като цяло обаче наблюдаваната при монотерапия степен на ефекта по отношение на PANSS и YMRS е по-голяма от тази, наблюдавана при едновременен прием на антидепресанти и/или стабилизатори на настроението.
Danish: Vægtøgning, øget appetit, vægttab, nedsat appetit
Bulgarian: повишаване на теглото, повишен апетит, намаляване на теглото, понижен апетит
Danish: Biotransformation og elimination En uge efter administration af en enkelt peroral dosis på 1 mg
Bulgarian: Една седмица след прилагането на еднократна перорална доза 1 mg
Danish: • Patienter med skizo-affektiv psykose, der behandles med dette lægemiddel, skal overvåges omhyggeligt for et muligt skift fra maniske til depressive symptomer.
Bulgarian: - Пациенти с шизоафективно разстройство, лекувани с това лекарство, трябва да се следят внимателно за евентуално преминаване от манийни към депресивни симптоми.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof paliperidon, der tilhører klassen af antipsykotika.
Bulgarian: INVEGA съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на антипсихотичните лекарства.
Danish: Dosis af dette lægemiddel skal muligvis sættes ned, hvis det tages samtidig med valproat.
Bulgarian: Намаляване на дозата на това лекарство трябва да се има предвид, когато това лекарство се прилага едновременно с валпроат.
Danish: I kliniske studier med visse atypiske antipsykotika sås en øget risiko for død og akut vaskulær hændelse (se pkt.
Bulgarian: В клинични проучвания с някои други атипични антипсихотици се съобщава за повишен риск от смърт и мозъчно-съдови инциденти (вж. точка 4.4)
Danish: Vævsdyrkningsundersøgelser viser, at prolaktin kan stimulere cellevækst i humane brysttumorer.
Bulgarian: Проучванията с тъканни култури показват, че растежът на клетките на човешките тумори на гърдата вероятно се стимулира от пролактина.
Danish: BLISTERKORT AF PVC-PTFE/ALUMINIUM MED 7 ELLER 10 TABLETTER (for hvide og klare blisterkort)
Bulgarian: PVC-PTFE/ALU БЛИСТЕР СЪС 7 и 10 ТАБЛЕТКИ (за бял и прозрачен блистер)
Danish: Der er set en tilnærmelsesvis 3-fold forøgelse af risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger i randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier med patienter med demens, der behandles med visse atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol og olanzapin.
Bulgarian: Наблюдава се приблизително трикратно повишен риск от мозъчносъдови нежелани реакции при рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания на пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол и оланзапин.
Danish: * Middeldosisgruppe: 3 mg for deltagere < 51 kg, 6 mg for deltagere ≥51 kg **Højdosisgruppe: 6 mg for deltagere < 51 kg, 12 mg for deltagere ≥51 kg
Bulgarian: * Група на средна доза: 3 mg за пациенти < 51 kg, 6 mg за пациенти ≥ 51 kg **
Danish: Patienten bør vejledes om altid at indtage INVEGA fastende eller altid sammen med morgenmaden og ikke skifte mellem administration i fastende tilstand og i forbindelse med et måltid.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран винаги да приема INVEGA на гладно или заедно със закуската, но да не редува от прием на гладно към прием след храна.
Danish: Virkningen af INVEGA hos unge med skizofreni (INVEGA N = 149, placebo N = 51) blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie over 6 uger med et behandlingsgruppedesign med fast dosis baseret på vægt med et dosisområde på 1,5 mg/dag til 12 mg/dag.
Bulgarian: Ефикасността на INVEGA при юноши с шизофрения (INVEGA N = 149, плацебо N = 51) е проучена при рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, 6-седмично проучване с дизайн с групи на лечение с фиксирани дози, базирани на телесното тегло, в дозовия диапазон от 1,5 mg/ден до 12 mg/ден.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af paliperidon til disse patienter.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако палиперидон се използва при такива пациенти.
Danish: I det langvarige studie på 2 år rapporterede de deltagere, der blev eksponeret for INVEGA i både det dobbeltblinde og det åbne studie, en moderat vægtøgning (4,9 kg).
Bulgarian: INVEGA по време на двойно-слепи и отворени проучвания, е докладвано слабо покачване на тегло (4,9 kg).
Danish: I alle tre studier var INVEGA bedre end placebo med hensyn til PSP- og CGI-S-score.
Bulgarian: Във всички три проучвания INVEGA превъзхожда плацебо, оценен с PSP и CGI-S.
Danish: Paliperidon kan modvirke effekten af levodopa og andre dopaminagonister.
Bulgarian: Палиперидон може да антагонизира ефекта на леводопа и на другите допаминови агонисти.
Danish: Hvis dosisjustering er indiceret, bør det kun ske efter klinisk revurdering.
Bulgarian: Адаптиране на дозата, ако е показано, трябва да се направи само след клинична преоценка.
Danish: Effekt blev også vurderet ved beregning af behandlingsrespons (defineret som reduktion i samlet PANSS-score ≥ 30 % og CGI-C Score ≤ 2) som et sekundært endepunkt.
Bulgarian: Ефикасността е оценена също така чрез изчисляване на отговора на лечението (дефиниран като намаляване на общия резултат по PANSS ≥ 30% и резултата по CGI-C ≤ 2), като вторична крайна точка.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du øjeblikkeligt søge læge eller skadestue.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, веднага потърсете лекарска помощ.
Danish: • manglende evne til at vise følelser
Bulgarian: липса на емоции
Danish: Effekten af INVEGA ved behandling af skizofreni blev påvist i tre placebokontrollerede, dobbeltblinde, 6-ugers multicenterstudier med patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni.
Bulgarian: Ефикасността на INVEGA в лечението на шизофренията е установена в три многоцентрови, плацебо-контролирани, двойно-слепи 6-седмични проучвания при пациенти, които отговарят на критериите за шизофрения по DSM-IV.
Danish: Ikke observeret i kliniske forsøg med INVEGA, men observeret i postmarketingmiljø med paliperidon.
Bulgarian: Не са наблюдавани при клинични проучвания с INVEGA, но са наблюдавани по време на постмаркетинговия опит с палиперидон
Danish: • parkinsonisme: denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen "fryser" og derefter genoptages.
Bulgarian: Това състояние може да включва забавени или нарушени движения, усещане за скованост или напрежение на мускулите (което прави движенията Ви резки), а понякога дори усещане за „застиване" и после възстановяване на движението.
Danish: • tremor (rysten)
Bulgarian: тремор (треперене)
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på malignt neuroleptikasyndrom, bør alle antipsykotika, herunder INVEGA, seponeres.
Bulgarian: Ако някой пациент развие признаци или симптоми, които са показателни за НМС, всички антипсихотици, включително INVEGA, трябва да бъдат преустановени.
Danish: • ændret gang
Bulgarian: промяна в походката
Danish: I en meta-analyse af 17 kontrollerede kliniske studier havde ældre patienter med demens, som blev behandlet med andre atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin, øget mortalitetsrisiko i forhold til placebo.
Bulgarian: В мета анализ на 17 контролирани клинични проучвания, пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол, оланзапин и кветиапин, са имали повишен риск от смъртност в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved ordination af INVEGA sammen med lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet, f.eks. antiarytmika klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, andre antipsykotika, og visse malariamidler (f.eks. mefloquin).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато се предписва INVEGA с лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала, напр. клас IA антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид) и клас III антиаритмични средства (напр. амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои други антипсихотици и някои антималарийни средства (напр. мефлохин).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. at det stort set er natriumfrit.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger), anæmi, nedsat antal røde blodlegemer
Bulgarian: понижен брой бели кръвни клетки, понижен брой тромбоцити (кръвни клетки, които подпомагат кръвосъсирването), анемия, нисък брой червени кръвни клетки
Danish: Ved vurdering af behandlingsbehov og restitution bør produktets depotformulering tages i betragtning.
Bulgarian: Когато се преценяват терапевтичните нужди и периодът за възстановяване, трябва да се има предвид естеството на лекарството с удължено освобождаване.
Danish: • tardiv dyskinesi (ukontrollerede, rykvise bevægelser i ansigtet, tungen eller andre dele af kroppen).
Bulgarian: късна дискинезия (потрепващи или резки движения на лицето, езика или други части на тялото, които не можете да контролирате).
Danish: INVEGAs sikkerhed og virkning hos patienter > 65 år med skizo-affektiv psykose er ikke undersøgt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INVEGA при пациенти с шизоафективно разстройство на възраст > 65 години не са проучени.
Danish: • nedbrydelse af muskelfibre og muskelsmerter (rabdomyolyse), unormal kropsholdning
Bulgarian: • увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза), необичайна поза
Danish: Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Bulgarian: JJanssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Danish: In vitro-studier tyder på, at paliperidon ikke inducerer CYP1A2-aktivitet.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че палиперидон не е индуктор на активността на CYP1A2.
Danish: ÆSKE TIL BLISTERKORT AF PVC-PCTFE/ALUMINIUM (for hvide og klare blisterkort)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА PVC-PCTFE/АЛУМИНИЙ БЛИСТЕР (за бял и прозрачен блистер)
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: • en følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, smerter i ørerne
Bulgarian: • усещане за световъртеж (вертиго), звънене в ушите, болка в ушите
Danish: • feber, svaghed, træthed.
Bulgarian: повишена температура, слабост, изтощение (умора).
Danish: I et langtidsstudie, som var designet til at vurdere vedligeholdelse af effekt, var den langtidsvirkende injicerbare formulering af paliperidon signifikant mere effektiv end placebo til at opretholde symptomkontrol og forsinke recidiv af psykotiske, maniske og depressive symptomer ved skizoaffektiv psykose.
Bulgarian: При дългосрочно проучване, предназначено да оцени поддържащия ефект, дългодействащата инжекционна форма на палиперидон е значимо по-ефективна от плацебо при поддържане контрола над симптомите и при отлагане във времето на рецидив при психотични, манийни и депресивни симптоми на шизоафективно разстройство.
Danish: Din læge bør veje dig regelmæssigt.
Bulgarian: Вашият лекар трябва редовно да измерва телесното Ви тегло.
Danish: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Bulgarian: JJanssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Danish: Samtidig administration af INVEGA og divalproexnatrium-depottabletter øgede eksponeringen for paliperidon (se nedenfor).
Bulgarian: Едновременното прилагане на INVEGA и дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване увеличава експозицията на палиперидон (вж. по-долу).
Danish: • tørst
Bulgarian: • чувство на жажда
Danish: INVEGA bør ikke bruges samtidigt med oral risperidon, da paliperidon er den aktive metabolit af risperidon, og en kombination af disse kan føre til en additiv eksponering af paliperidon.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на INVEGA с перорален рисперидон, тъй като палиперидон е активния метаболит на рисперидон и комбинираното прилагане на двата лекарствени продукта може да доведе до адитивна експозиция на палиперидон.
Danish: Effekten af INVEGA ved akut behandling af psykotiske eller maniske symptomer på skizo-affektiv psykose blev registreret ved to placebo-kontrollerede, 6-ugers studier hos ikke-ældre voksne forsøgspersoner.
Bulgarian: Ефикасността на INVEGA при остро лечение на психотични или манийни симптоми при шизоафективно разстройство е установена в две плацебо-контролирани, 6-седмични проучвания при възрастни пациенти без такива в старческа възраст.
Danish: Paliperidon binder ikke til kolinerge receptorer.
Bulgarian: Палиперидон не се свързва с холинергичните рецептори.
Danish: I et langvarigt studie, som havde til formål at vurdere vedligeholdelseseffekten, var INVEGA signifikant mere effektiv end placebo til at opretholde symptomkontrol og forsinke recidiv af skizofreni.
Bulgarian: При дългосрочно проучване, предназначено да оцени поддържащия ефект, INVEGA е значимо по-ефективен от плацебо при поддържане контрола над симптомите и при отлагане във времето на рецидив при шизофрения.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af obstruktive symptomer hos patienter med kendt striktur i forbindelse med indtagelse af lægemidler i ikke-deformerbare depotformuleringer.
Bulgarian: Рядко се съобщава за симптоми на обструкция при пациенти, за които се знае, че имат стриктури във връзка с приемането на лекарства с контролирано освобождаване, които не променят формата си.
Danish: Sådan og på hvilket tidspunkt skal du tage INVEGA Tabletterne skal indtages gennem munden og sluges hele med vand eller anden væske.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема през устата, таблетките трябва да се поглъщат цели с вода или с други течности.
Danish: Eftersom INVEGA ikke er undersøgt hos patienter med kreatininclearance under 10 ml/min, bør INVEGA ikke bruges til disse patienter.
Bulgarian: Тъй като INVEGA не е проучван при пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min, не се препоръчва употреба при такива пациенти.
Danish: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Bulgarian: JJanssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Danish: Samtidig indgift af INVEGA og paroxetin, en kraftig CYP2D6-inhibitor, har ikke vist nogen klinisk signifikant effekt på paliperidons farmakokinetiske egenskaber.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на INVEGA с пароксетин, мощен инхибитор на CYP2D6, не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на палиперидон.