FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razlog za to razliko je lahko deloma v različni ledvični funkciji pri obeh starostnih skupinah.
Latvian: Daļēji šo atšķirību var skaidrot ar nieru darbības atšķirībām abās vecuma grupās.
Slovenian: Pri neželenih učinkih, ki jih v teh študijah niso opažali, ni mogoče pričakovati, da bi zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja presegala 3/X (na podlagi "pravila trojke"), pri čemer X predstavlja velikost celotnega vzorca (n=1.587).
Latvian: Nevēlamām blakusparādībām, ko šajos klīniskajos pētījumos nenovēroja, 95% ticamības intervāla augšēja robeža nebūs lielāka par 3/X (pamatojoties uz "trijnieku likumu"), kur ar X apzīmē kopējo pacientu skaitu (n=1 587).
Slovenian: Ponovno ocenjevanje mora trajati najmanj toliko, da pride do dveh ponovitev.
Latvian: Ārstēšanas izvērtēšanas laikā jābūt vismaz diviem recidīva gadījumiem.
Slovenian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Slovenian: Poleg tega so v študijah splošne toksičnosti opažali degenerativne spremembe epitelija v testisu.
Latvian: Turklāt vispārējās toksicitātes pētījumos konstatēja arī deģeneratīvas izmaiņas sēklinieku epitēlijā.
Slovenian: Preobčutljivost za penciklovir.
Latvian: Paaugstināta jutība pret pencikloviru.
Slovenian: CHMP je menil, da ima študija (086), ki je bila predložena v podporo tej indikaciji, vrsto pomanjkljivosti (na primer, pomembnost primarnega pokazatelja „nastanek novih lezij med prejemanjem zdravila" je vprašljiva, zasnova študije ni primerna za primerjavo sekundarnih pokazateljev), vendar so podatki nakazali podobno učinkovitost famciklovirja kot jo zagotavlja aciklovir v odmerku 800 mg petkrat dnevno.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumam, kas iesniegts šīs indikācijas atbalstīšanai (086), ir vairāki trūkumi (piemēram, primārā vērtētā rādītāja "jaunu bojājumu veidošanās zāļu lietošanas laikā" nozīme ir apšaubāma, pētījums nav pietiekami spēcīgs, lai salīdzinātu sekundāros vērtētos rādītājus), bet dati liecināja, ka famciklovira efektivitāte ir līdzīga kā acikloviram, lietojot to piecas reizes pa 800 mg dienā.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba začeti čimprej po postavitvi diagnoze herpesa zostra.
Latvian: Ārstēšanu jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc herpes zoster diagnosticēšanas.
Slovenian: • Zdravila Famvir ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake za rok uporabnosti.
Latvian: • Nelietot Famvir pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Derīgs līdz".
Slovenian: Povzroča mehurjast izpuščaj in pekoč občutek ali srbenje okrog spolovil, kar je lahko boleče.
Latvian: Tas izraisa pūslīšu veidošanos un dedzināšanas sajūtu vai niezi dzimumorgānu apvidū, kas var būt sāpīgi.
Slovenian: Kot primerjalna učinkovina je bil uporabljen aciklovir, primarni pokazatelj pa je bil čas do prenehanja izločanja virusa.
Latvian: Acikloviru lietoja kā salīdzinošu līdzekli, un primārais vērtētais rādītājs bija laiks līdz vīrusu izdalīšanās pārtraukumam.
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 2) so razvrščeni po pogostnosti, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (2. tabula) sakārtotas pa grupām pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Slovenian: Penciklovir je zato virostatik.
Latvian: Līdz ar to penciklovirs darbojas virustatiski.
Slovenian: Čeprav ni bila kontrolirana, je študija 195 prispevala določene dokaze o učinkovitosti z vidika supresije tudi glede na druge pokazatelje (virološka/klinična ponovitev).
Latvian: Lai gan pētījums 195 nebija kontrolēts, tas sniedza atbalstošus nomācošas iedarbības pierādījumus arī attiecībā uz citiem vērtētiem rādītājiem (virusoloģisks/klīnisks recidīvs).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Famvir lahko povzroči omotičnost, zaspanost ali zmedenost.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Famvir var izraisīt reiboni, miegainību vai apjukumu.
Slovenian: Pri režimu odmerjanja za navedeno indikacijo med državami članicami ni bilo opaziti nobenih neskladij.
Latvian: Dalībvalstīs nekonstatēja dozēšanas shēmas atšķirības šai indikācijai.
Slovenian: Ker se virus razmnožuje zgodaj v poteku okužbe, so rezultati zdravljenja najboljši, če začnete jemati zdravilo Famvir čimprej po pojavu prvih simptomov.
Latvian: Tā kā vīruss vairojas ļoti agrā infekcijas stadijā, vislabākos ārstēšanas rezultātus Jūs sasniegsiet, ja sāksiet lietot Famvir līdz ar pirmo simptomu parādīšanos.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO FAMVIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR FAMVIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Slovenian: Odmerek za genitalni herpes Višina odmerka je odvisna od stanja imunskega sistema in od stopnje okužbe.
Latvian: Devas dzimumorgānu herpes ārstēšanai Deva ir atkarīga no Jūsu imūnās sistēmas stāvokļa un Jūsu infekcijas pakāpes.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Famvir - če ste alergični (preobčutljivi) na famciklovir, na katerokoli sestavino zdravila Famvir, ki je navedena v poglavju 6, ali na penciklovir (ki je aktivni presnovek famciklovirja in sestavina nekaterih drugih zdravil).
Latvian: Nelietojiet Famvir - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret famcikloviru, kādu citu Famvir sastāvdaļu, kas norādīta 6. apakšpunktā vai pencikloviru (famciklovira aktīvo metabolītu un citu zāļu sastāvdaļu).
Slovenian: Priporočeno je, da bolnik z zdravljenjem začne čimprej po nastopu prodromalnih simptomov (na primer zbadanja, srbenja, pekočega občutka ali bolečine) ali sprememb na koži ali sluznici.
Latvian: Ārstēšanu ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk pēc prodromālo simptomu (piemēram, tirpšana, nieze, dedzinoša sajūta, sāpes) vai ādas bojājumu parādīšanās.
Slovenian: Ugotovljeno ni bilo nikakršno klinično pomembno medsebojno delovanje.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav novērota.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če imate med jemanjem zdravila Famvir katerega od teh simptomov.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Famvir lietošanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja zaradi spola ni priporočeno.
Latvian: Devas pielāgošana atkarībā no dzimuma netiek ieteikta.
Slovenian: Ker so prve epizode pri bolnikih praviloma resnejše od ponavljajočih se epizod (Sacks, 1995), je bilo ocenjeno, da bi bil famciklovir v začetnem odmerku 125 mg manj učinkovit od večjega odmerka.
Latvian: Tā kā primāriem pacientiem parasti ir smagāka pirmā epizode nekā pacientiem, kam rodas recidīvs (Sacks 1995), uzskatīja, ka sākumdeva 125 mg famciklovira būs mazāk efektīva nekā lielāka deva.
Slovenian: Primarni pokazatelj učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so imeli v času študije (7-dnevnega zdravljenja in 6-mesečnega spremljanja) očesni herpes.
Latvian: Primārais efektivitātes vērtētais rādītājs bija pacientu daļa, kam bija izpausmes acīs pētījuma laikā (7 dienu terapijas fāze un 6 mēnešu novērošanas periods).
Slovenian: Študije 004, 011 in 040 so bile randomizirane in multicentrične.
Latvian: Pētījumi 004, 011 un 040 bija randomizēti, daudzcentru pētījumi.
Slovenian: Čeprav se zdi protislovno, da je priporočeni odmerek za supresijo ponovitve genitalnega herpesa večji od odmerka, ki se uporablja pri zdravljenju aktivnega izbruha ponovitve, je bil ključni pokazatelj čas do klinično potrjene ponovitve.
Latvian: Lai gan šķiet paradoksāli, ka dzimumorgānu herpes infekcijas profilaksei (nomākšanai) ieteiktā deva ir lielāka nekā deva, kas tiek lietota aktīva recidīva ārstēšanai, galvenais vērtētais rādītājs bija laiks līdz klīniski apstiprinātam recidīvam.
Slovenian: Rezultati študij na živalih niso kazali na škodljiv vpliv na plodnost pri samicah.
Latvian: Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem neliecina par negatīvu ietekmi uz sieviešu fertilitāti.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Famvir
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Famvir
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovenian: Sekundarne spremenljivke so zajemale delež bolnikov, pri katerih so se med študijo (vključno s časom, ko niso prejemali zdravila v okviru študije) pojavile nove lezije, čas do popolne ozdravitve, čas do prenehanje izločanja virusa in čas do izginotja bolečine zaradi lezij.
Latvian: Sekundārie mainīgie rādītāji bija pacientu daļa, kam radās jauni bojājumi pētījuma laikā (ieskaitot laiku, kad pētāmās zāles netiek lietotas), laiks līdz pilnīgai bojājumu sadzīšanai, laiks līdz vīrusu izdalīšanās beigām un laiks līdz bojājumu izraisītu sāpju izzušanai.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila Famvir, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Latvian: • Nelietot Famvir, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai redzamas atvēršanas pazīmes.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov in trenutnih znanstvenih spoznanj je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za usklajene štel naslednje indikacije:
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus un pašreizējo zinātnisko informāciju, CHMP izskatīja šādas saskaņotas indikācijas:
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Španija
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spānija
Slovenian: Iz tega razloga je bil za zdravljenje prve epizode genitalnega herpesa kot najmanjši učinkoviti odmerek famciklovirja določen odmerek 250 mg.
Latvian: Tādēļ par mazāko efektīvo famciklovira devu pirmās dzimumorgānu herpes infekcijas epizodes ārstēšanai izvēlējās 250 mg.
Slovenian: Opisali so majhne razlike ledvičnega očistka penciklovirja med ženskami in moškimi, ki so jih pripisali razliki v ledvični funkciji med spoloma.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nelielām penciklovira nieru klīrensa atšķirībām starp vīriešiem un sievietēm, un tas tiek skaidrots ar dzimumu noteiktām nieru funkciju atšķirībām.
Slovenian: Študije na živalih kažejo na izločanje penciklovirja v mleko.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka penciklovirs izdalās mātīšu pienā.
Slovenian: To poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo spremenjeno tako, da odraža sedanja spoznanja o odpornosti virusa.
Latvian: Šo zāļu apraksta apakšpunktu pārveidoja, lai atspoguļotu pašreizējās zināšanas par vīrusu rezistenci.
Slovenian: Režim odmerjanja 500 mg dvakrat dnevno se priporoča v nekaterih smernicah; drugi režimi niso bili proučeni.
Latvian: Dažās vadlīnijās ieteikta lietošanas shēma pa 500 mg divreiz dienā, un citas shēmas netika pētītas.
Slovenian: Poglavje 4.4: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Poglavje je bilo posodobljeno tako, da podaja uporabo pri posebnih skupinah bolnikov, ki so bile prej vključene v poglavje 4.3.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šo apakšpunktu papildināja, lai atspoguļotu lietošanu īpašām pacientu grupām.
Slovenian: Zdravila Famvir se med nosečnostjo ne sme jemati, razen če je to nedvomno potrebno.
Latvian: Famvir nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav tas nav noteikti nepieciešams.
Slovenian: trombocitopenija
Latvian: Trombocitopēnija.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica] 6.2 Inkompatibilnosti [Izpolni država članica]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli] 6.2
Slovenian: Glede časa izključitve ni bilo med zdravljenima skupinama nobenih razlik.
Latvian: Atšķirības starp terapijas grupām izstāšanās laika ziņā nekonstatēja.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Famvir Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Famvir sastāvdaļām Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura, piemēram, laktozes, nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Odbor CHMP je predlagal tudi razveljavitev 750-miligramskih filmsko obloženih tablet za zdravilo Famvir in z njim povezana imena.
Latvian: CHMP arī iesaka atsaukt Famvir un radniecīgu nosaukumu zāļu 750 mg apvalkotās tabletes.
Slovenian: CHMP je potrdil priporočila za odmerjanje, predlagana za bolnike z okvaro ledvic, bolnike z okvaro ledvic, ki so na hemodializi, bolnike z okvaro jeter ter za starejše bolnike.
Latvian: CHMP apstiprināja devas, kas ieteiktas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tādiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem.
Slovenian: Kar zadeva rezultate učinkovitosti, med famciklovirjem v odmerkih 250 mg in 500 mg ni bilo opaziti nobenih razlik.
Latvian: Efektivitātes iznākumu atšķirības starp famciklovira 250 mg un 500 mg devām nekonstatēja.
Slovenian: Pokazalo se je, da penciklovir tako kot druge učinkovine iz iste skupine povzroča kromosomske poškodbe, ni pa sprožil genskih mutacij niti v bakterijskih celicah niti v celicah sesalcev, pa tudi znakov povečanega popravljanja DNA in vitro ni bilo.
Latvian: Pierādīts, ka penciklovirs, tāpat kā citas šīs grupas vielas, izraisa hromosomu bojājumu, bet neinducē gēnu mutācijas baktēriju vai zīdītāju šūnu kultūrās, kā arī nebija pierādījumu par palielinātu DNS pārmaiņu skaitu in vitro.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki - občutek slabosti (navzea) - bruhanje - omotičnost - dremavost - izpuščaj - srbenje - nenormalni izvidi testov jetrne funkcije
Latvian: Biežas blakusparādības - Slikta dūša - Vemšana - Reibonis - Miegainība - Izsitumi - Nieze - Aknu funkcionālā testa rezultātu novirzes
Slovenian: Iz tega razloga je bil kot najmanjši učinkoviti odmerek določen odmerek 125 mg dvakrat dnevno.
Latvian: Tādēļ devu 125 mg divreiz dienā noteica par mazāko efektīvo devu.
Slovenian: V primerjavi s placebom so bili vsi režimi odmerjanja učinkoviti in medsebojno podobni glede na čas do prve klinično potrjene ponovitve in glede na delež bolnikov, pri katerih se v šestih mesecih niso pojavile virološko potrjene epizode lezij.
Latvian: Visas dozēšanas shēmas bija efektīvas, salīdzinot ar placebo un savstarpēji līdzīgas, ņemot vērā laiku līdz pirmajam klīniski apstiprinātam recidīvam un pacientu daļu, kam pēc sešiem mēnešiem nebija viroloģiski apstiprinātu bojājumu.
Slovenian: • probenecid (uporabljamo ga za zdravljenje visoke koncentracije sečne kisline v krvi, kar povzroča protin, in za zviševanje koncentracije antibiotikov penicilinske vrste v krvi) ali katerokoli zdravilo, ki vpliva na ledvice.
Latvian: • probenecīdu (lieto ar podagru saistīta paaugstināta urīnskābes līmeņa asinīs ārstēšanai un, lai paaugstinātu penicilīna tipa antibiotiku līmeni asinīs) vai kādas citas zāles, kas var ietekmēt
Slovenian: V nasprotju z ugotovitvami o toksičnosti, v skladu s katerimi povzroča famciklovir v odmerku najmanj 150 mg/kg pri podganah, miših in psih testikularno toksičnost, navedene klinične študije jasno kažejo, da pri terapevtskih odmerkih 250 mg dvakrat dnevno (približno 6 mg/kg) famciklovir ne vpliva na spermatogenezo ali na kvaliteto sperme.
Latvian: Atšķirībā no toksikoloģiskām atradēm, kad famciklovirs toksiski ietekmēja sēkliniekus žurkām, pelēm un suņiem, lietojot vismaz 150 mg/kg lielu devu, šie klīniskie pētījumi skaidri pierāda, ka terapeitiskā devā pa 250 mg divreiz dienā (aptuveni 6 mg/kg) famciklovirs neietekmē cilvēka spermatoģenēzi vai spermas kvalitāti.
Slovenian: Bolniki so morali imeti lezije v genitalnem predelu.
Latvian: Pacientiem bija jābūt herpētiskiem bojājumiem dzimumorgānu apvidū.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se bolezen še vedno pojavlja v pomembni meri, lahko ponovno začnejo s supresivnim zdravljenjem.
Latvian: Pacientiem, kuriem joprojām attīstās smagi simptomi, var atsākt supresīvo ārstēšanu.
Slovenian: Izjavo, da so najdbe na testisih v veliki meri reverzibilne, podpirajo ugotovitve iz študij kronične toksičnosti, ki so pokazale na veliko stopnjo reverzibilnosti najdb na testisih po 12-tedenskem okrevanju in delno reverzibilnost po krajših obdobjih okrevanja.
Latvian: Apgalvojumu, ka sēklinieku pārmaiņas lielākoties ir atgriezeniskas, atbalsta novērojumi hroniskos devas toksicitātes pētījumos, kuros sēklinieku izmaiņas lielākoties bija atgriezeniskas pēc 12 nedēļas ilgas atlabšanas un daļēji izzuda pēc īsāka atlabšanas perioda.
Slovenian: Če se odziv na peroralno zdravljenje ne zdi zadosten, je treba razmisliti o uporabi intravenskih protivirusnih zdravil.
Latvian: Ja atbildreakcija pēc ārstēšanas lietojot zāles iekšķīgi nav apmierinoša, jāapsver iespēja veikt ārstēšanu lietojot pretvīrusu zāles intravenozi.
Slovenian: Posledično medsebojnega delovanja famciklovirja oziroma penicklovirja s probenecidom ni mogoče izključiti.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt famciklovira/penciklovira mijiedarbību ar probenecīdu.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več) Spremembe odmerkov niso potrebne, če bolnik nima okvare ledvic.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi) Deva nav jāmaina, ja vien nav traucēta nieru darbība.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj se v obdobju izraženih simptomov izogibajo spolnim odnosom, čeprav so se začeli zdraviti s protivirusnim zdravilom.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izvairīties no dzimumsakariem, kad parādījušies infekcijas simptomi, pat ja sākta pretvīrusu terapija.
Slovenian: Famvir je protivirusno zdravilo.
Latvian: Famvir ir pretvīrusu zāles.
Slovenian: • huda oblika mehurjastega izpuščaja kože ali sluznice na ustnicah, očeh, v ustih, nosnih kanalih ali na spolovilih (to so lahko znaki resne alergijske kožne reakcije, njena pogostnost je navedena spodaj);
Latvian: • Stipra ādas vai lūpu, acu, mutes, deguna eju vai dzimumorgānu gļotādas čūlošanās (var liecināt par nopietnām alerģiskām ādas reakcijām, biežumu skatīt zemāk);
Slovenian: Ljudje s pogostimi izbruhi genitalnega herpesa lahko jemljejo zdravilo Famvir tudi za preprečevanje takih izbruhov.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir biežas dzimumorgānu herpes epizodes, arī var lietot Famvir, lai novērstu slimības uzliesmojumu atkārtošanos.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila Famvir so v različnih državah članicah EU vključevali številne indikacije.
Latvian: Dažādās dalībvalstīs Famvir zaļu aprakstos norādītas vairākas indikācijas.
Slovenian: Priporočene sheme odmerjanja za bolnike, ki se zdravijo s hemodializo, so prikazane v preglednici 1.
Latvian: Ieteicamo devu dozēšanas shēma pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, aprakstīta 1. tabulā.
Slovenian: Pogostnost možnih neželeni učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) - pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov), - občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov), - redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov), - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov),
Latvian: Zemāk uzskaitītām blakusparādībām rašanās biežums definēts sekojoši: - ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem) - bieži (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem) - retāk (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem) - reti (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem) - ļoti reti (attīstās mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem)
Slovenian: Kljub temu bolniki, pri katerih v času jemanja zdravila Famvir pride do omotičnosti, zaspanosti, zmedenosti ali drugih motenj delovanja centralnega živčevja, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem Famvir lietošanas laikā rodas reibonis, miegainība, apjukums vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, vajadzētu atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Slovenian: Kar zadeva supresijo, je odmerek 250 mg dvakrat dnevno v skladu z obstoječimi smernicami.
Latvian: Attiecībā uz profilaksi (nomākšanu) 250 mg divreiz dienā atbilst spēkā esošām vadlīnijām.
Slovenian: Pri študijah 033 in 049 je bilo omenjeno, da razmerje med odmerkom in odzivom ni bilo obravnavano.
Latvian: Pētījumos 003 un 049 saistību starp devu un atbildes reakciju nekonstatēja.
Slovenian: Na podlagi ocene predloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter glede na razprave v odboru je CHMP sprejel usklajene informacije o izdelku za različne oblike zdravila Famvir in z njim povezanih imen, ob upoštevanju farmacevtskih oblik.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu un atbildēm un pēc apspriedēm komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotos zāļu informācijas dokumentus dažādām Famvir un radniecīgu nosaukumu preparātu zāļu formām.
Slovenian: Redki neželeni učinki - halucinacije (bolnik vidi ali sliši to, česar v resnici ni) - rumenkasto obarvanje kože in/ali oči - znižano število trombocitov
Latvian: Retas blakusparādības - Halucinācijas (neeksistējošu lietu redzēšana vai dzirdēšana) - Ādas un/vai acu dzelte - Samazināts trombocītu skaits
Slovenian: V študiji 102 pri 83 % bolnikov, ki so bili okuženi s HIV in so prejemali famciklovir, ni prišlo do ponovitev, medtem ko je bil pri bolnikih, ki so prejemali placebo, ta delež 42 %.
Latvian: Pētījumā 102,83 % ar HIV inficēto pacientu, kas saņēma famcikloviru, recidīvs neradās, salīdzinot ar 42 % pacientu placebo grupā.
Slovenian: Članek Stricka in drugih (2006) obravnava koristi supresivnega zdravljenja v primerjavi z zdravljenjem epizod HSV pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Latvian: Strick, et al 2006 publicētajā rakstā iztirzāti profilaktiskas (nomācošas) terapijas ieguvumi salīdzinājumā ar epizodisku HSV ārstēšanu ar HIV inficētiem pacientiem.
Slovenian: Penciklovir in njegova 6-deoksi predstopnja se v manjši meri (< 20 %) vežeta na beljakovine v plazmi.
Latvian: Izkliede Penciklovirs un tā 6-dezoksi prekursors vāji (<20%) saistās ar plazmas olbaltumiem.
Slovenian: Na podlagi glavnega pokazatelja superiornost ni bila dokazana, na podlagi statistično neodstopajočih rezultatov pa ni bilo mogoče sklepanje o neinferiornosti.
Latvian: Pārākumu neizdevās pierādīt attiecībā uz galvenajiem iznākuma rādītājiem un, izmantojot statistiski neatšķirīgus rezultātus, izdarīt secinājumus par līdzvērtīgumu nebija iespējams.
Slovenian: Študija 083 je pokazala, da je famciklovir pri zdravljenju Herpesa simplex pri HIV-pozitivnih bolnikih enako učinkovit kot aciklovir.
Latvian: Pētījumā 083 pierādīja, ka famciklovirs HIV pozitīviem pacientiem pret herpes simplex ir tikpat efektīvs kā aciklovirs.
Slovenian: Penciklovir je mogoče odstraniti z dializo; 4-urna hemodializa zniža koncentracijo penciklovirja v plazmi za približno 75 %.
Latvian: Pencikloviru var izvadīt ar dialīzi; pēc 4 h hemodialīzes koncentrācija plazmā samazinās par aptuveni 75%.
Slovenian: • [Izpolni država članica]
Latvian: • [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Rezultati obeh študij so podobni rezultatom, o katerih so poročali Mertz in drugi (1997), dobljenim pri imunokompetentnih bolnikih v 4-mesečni raziskavi, v kateri se pri 90 % bolnikov, ki so prejemali famciklovir, ni pojavil virološko potrjeni genitalni herpes, medtem ko je bil pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom, ta delež 48-odstoten.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti ir līdzīgi tiem, kādi novēroti (Mertz, et al 1997) pacientiem ar normālu imunitāti četru mēnešu pētījumā, kurā 90 % pacientu, kas saņēma famcikloviru, neradās viroloģiski apstiprināta dzimumorgānu herpes infekcija, salīdzinot ar 48 % ar placebo ārstēto pacientu.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost penciklovirja po uporabi famciklovirja je 77-odstotna.
Latvian: Penciklovira absolūtā biopieejamība pēc famciklovira lietošanas ir 77 %.