FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of oseltamivir observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where oseltamivir was administered for treatment of influenza in nonimmunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac co-morbidities]).
Swedish: Säkerhetsprofilen för oseltamivir som observerades i denna studie överensstämde med den som observerats i tidigare kliniska studier där oseltamivir gavs som behandling mot influensa till icke-immunsupprimerade patienter (i övrigt friska patienter eller riskpatienter [dvs de med respiratoriska och/eller kardiologiska komorbiditeter]).
English: A total of 1473 children (including otherwise healthy children aged 1-12 years old and asthmatic children aged 6-12 years old) participated in clinical studies of oseltamivir given for the treatment of influenza.
Swedish: Totalt deltog 1473 barn (inkluderande för övrigt friska barn i åldern 1 - 12 år och barn med astma i åldern 6 - 12 år) i kliniska prövningar med oseltamivir givet för behandling av influensa.
English: • Mild to severe liver function disorders
Swedish: • Milda till allvarliga leverfunktionssjukdomar
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oseltamivir in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har frångått kravet att skicka in studieresultat med oseltamivir för alla undergrupper av den pediatriska populationen inom influensa.
English: Recommended dose for prevention
Swedish: Rekommenderad dos vid prevention
English: A total of 158 children received the recommended dose of oseltamivir once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Swedish: Totalt 158 barn fick rekommenderad dos av oseltamivir en gång dagligen i en profylaxstudie efter exponering i hushåll (n = 99), en 6 veckors pediatrisk säsongsprofylaxstudie (n = 49) och en 12 veckors pediatrisk säsongsprofylaxstudie hos immunsupprimerade personer (n = 10).
English: • Upper respiratory tract infections (inflammation of the nose, throat and sinuses)
Swedish: • Övre luftvägsinfektion (inflammation i näsa, hals och bihålor)
English: Pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared from capsules
Swedish: Apoteksberedd 6 mg/ml suspension beredd från kapslar
English: • Thrombocytopenia (low platelet count)
Swedish: • Trombocytopeni (lågt antal blodplättar)
English: There is insufficient clinical data available in infants and children (12 years of age and younger) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Swedish: Det finns otillräckliga kliniska data tillgängliga från spädbarn och barn (12 års ålder och yngre) med nedsatt njurfunktion för att kunna ge några doseringsrekommendationer.
English: The pharmacokinetics of oseltamivir in children and adolescents 12 years of age or older are similar to those in adults.
Swedish: Oseltamivirs farmakokinetik för barn och ungdomar från 12 års ålder är jämförbar med den hos vuxna.
English: A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Ebilfumin dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
Swedish: En farmakokinetisk analys av en poolad population tyder på att doseringsanvisningen för Ebilfumin som beskrivs i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt resulterar i lägre exponering (i genomsnitt 30 % för samtliga trimestrar) för den aktiva metaboliten hos gravida kvinnor jämfört med kvinnor som inte är gravida.
English: Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
Swedish: Oseltamivirs antivirala aktivitet mot influensa A och B stöds av experimentella provokationsstudier hos friska försökspersoner.
English: Ebilfumin is indicated in adults and children including full-term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Swedish: Ebilfumin är indicerat hos vuxna och barn samt fullgångna nyfödda som uppvisar typiska influensasymtom då influensavirus cirkulerar i samhället.
English: The percentage of patients reporting adverse events was lower in the standard dose group compared to the double dose group (49.0% vs 59.4 %, respectively) (See section 5.1).
Swedish: Procentandelen patienter som rapporterade biverkningar var lägre i gruppen med standarddos jämfört med gruppen med dubbel dos (49,0 % jämfört med 59,4 %) (se avsnitt 5.1).
English: Bronchitis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infections, Sinusitis
Swedish: Bronkit, Herpes simplex, Nasofaryngit, Övre luftvägsinfektion, Sinuit
English: once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
Swedish: 3 mg per kg, en gång dagligen mg per kg = mg per kilo av spädbarnets kroppsvikt.
English: This is suitable for younger children and babies: they usually need an Ebilfumin dose of less than 30 mg. See the lower set of instructions.
Swedish: Detta är passande för yngre barn och småbarn: de behöver oftast en Ebilfumin-dos på mindre än 30 mg. Se den nedre delen i instruktionerna.
English: The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
Swedish: Tecken på influensa innefattar ofta plötslig feber (mer än 37,8 °C), hosta, snuva, huvudvärk, muskelsmärta, och extrem trötthet.
English: - Ebilfumin is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
Swedish: - Ebilfumin är indicerat för prevention av influensa efter exponering hos spädbarn yngre än 1 år vid utbrott av pandemisk influensa (se avsnitt 5.2).
English: The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Swedish: Medelvärdet av distributionsvolymen vid steady state av oseltamivirkarboxylat är ungefär 23 liter för människa, en volym som motsvarar den extracellulära kroppsvätskan.
English: Dispense the pharmacy compounded suspension with a graduated oral syringe for measuring small amounts of suspension.
Swedish: Dra upp den apoteksberedda suspensionen med en graderad oral spruta som är avsedd för att mäta upp små mängder suspension.
English: Add the water to the powder in the bowl.
Swedish: Tillsätt vattnet till pulvret i skålen
English: If there is some mixture left in the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the patient to drink it all.
Swedish: Om det finns någon lösning kvar i skålen, skölj skålen med en liten mängd vatten och se till att patienten dricker upp allt.
English: Pack-size 10 capsules.
Swedish: Förpackningsstorlek om 10 kapslar.
English: In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the dispensers.
Swedish: I båda fallen bör korrekta volymer finnas markerade på doseringssprutorna.
English: No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner mellan oseltamivir eller den aktiva metaboliten har observerats vid samtidig administrering av oseltamivir och paracetamol, acetylsalicylsyra, cimetidin, antacida (magnesiumoch aluminiumhydroxid samt kalciumkarbonat), rimantadin eller warfarin (hos personer stabila på warfarin och utan influensa).
English: Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1,500 mg/kg/day and 500 mg/kg/day, respectively.
Swedish: Teratogenicitetsstudier har utförts på råtta och kanin vid doser upp till 1500 mg/kg/dag respektive
English: Oseltamivir carboxylate inhibits influenza A and B neuraminidases in vitro.
Swedish: Oseltamivirkarboxylat hämmar influensa A och B neuraminidaser in vitro.
English: By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
Swedish: Vid dag 6 (sista behandlingsdagen) hade FEV1 ökat med 10,8 % i den oseltamivir-behandlade gruppen jämfört med 4,7 % vid placebo (p=0,0148) i dennna population.
English: Safety information available on oseltamivir administered for treatment of influenza in infants less than one year of age from prospective and retrospective observational studies (comprising together more than 2,400 infants of that age class), epidemiological databases research and postmarketing reports suggest that the safety profile in infants less than one year of age is similar to the established safety profile of children aged one year and older.
Swedish: Tillgänglig säkerhetsinformation för oseltamivir som administrerats för behandling av influensa hos spädbarn yngre än ett år från prospektiva och retrospektiva observationsstudier (inkluderande totalt över 2400 spädbarn i den aktuella åldersgruppen), epidemiologiska databassökningar och rapporter efter marknadsintroduktionen tyder på att säkerhetsprofilen hos spädbarn yngre än ett års ålder är jämförbar med säkerhetsprofilen som visats för barn från ett års ålder.
English: Since neuraminidase activity is extracellular, oseltamivir carboxylate distributes to all sites of influenza virus spread.
Swedish: Eftersom neuroaminidas är aktivt extracellulärt, distribueras oseltamivirkarboxylat till alla ställen för influensavirusspridningen.
English: Oseltamivir phosphate is a pro-drug of the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Swedish: Oseltamivirfosfat är en pro-drug till den aktiva metaboliten (oseltamivirkarboxylat).
English: Post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic:
Swedish: Prevention efter influensaexponering hos spädbarn yngre än 1 år under en pandemi:
English: • Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: complicated, possibly lifethreatening allergic reaction, severe inflammation of the outer and possibly inner skin, initially with fever, sore throat, and fatigue, skin rashes, leading to blisters, peeling, shedding of larger areas of skin, possible breathing difficulties and low blood pressure
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys: komplicerad, möjligen livshotande allergisk reaktion, allvarlig inflammation av yttre och eventuellt den inre delen av huden, initialt med feber, halsont och trötthet, hudutslag, vilket leder till blåsor, fjällning, avlossning av större områden av huden, eventuella andningssvårigheter och lågt blodtryck
English: • Ebilfumin is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
Swedish: • Ebilfumin används för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) för behandling av influensa.
English: The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of oseltamivir for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Swedish: Säkerhetsprofilen som rapporterats hos personer som fick rekommenderad dos av oseltamivir för profylax (75 mg en gång dagligen i upp till 6 veckor) var kvalitativt likvärdig med den som setts i behandlingsstudierna, trots en längre duration av dosering i profylaxstudierna.
English: In the majority of cases reporting overdose, no adverse events were reported.
Swedish: I de flesta rapporterade fall med överdosering har inga biverkningar rapporterats.
English: This is based upon pharmacokinetic and safety data indicating that this dose in infants 0 - 12 months provides plasma concentrations of the pro-drug and active metabolite that are anticipated to be clinically efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults (see section 5.2).
Swedish: Detta baseras på farmakokinetiska data och säkerhetsdata som indikerar att denna dos till spädbarn i åldern 0 - 12 månader ger plasmakoncentrationer av pro-drug och aktiv metabolit som förväntas vara kliniskt effektiva med en säkerhetsprofil jämförbar med den som ses hos äldre barn och vuxna (se avsnitt 5.2).
English: The following dosing regimen is recommended for treatment of infants 0 - 12 months of age:
Swedish: Följande doseringsanvisning rekommenderas för behandling av spädbarn i åldern 0 - 12 månader:
English: Infants less than 1 year To make a smaller single dose, you need:
Swedish: Spädbarn yngre än 1 år För att bereda en mindre enkeldos, behövs följande:
English: - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Swedish: Prevention av influensa - Prevention efter exponering hos individer från 1 års ålder efter kontakt med ett kliniskt diagnostiserat influensafall, då influensavirus cirkulerar i samhället.
English: The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95 % CI 9 - 12) and was 16 (95 % CI 15 - 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Swedish: Antalet som behöver behandlas (NNT) hos kontakterna som verkligen hade influensa var 10 (95 % KI 9-12) och 16 (95 % KI 1519) av hela populationen (ITT) oavsett infektionsstatus hos indexfallet.
English: Treatment: The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 10 days for adults (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Swedish: Behandling: Rekommenderad oral dos är 75 mg oseltamivir två gånger dagligen i 10 dagar för vuxna (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
English: Treatment dose (for 5 days)
Swedish: Behandlingsdos (i 5 dagar)
English: • phenylbutazone (used to treat pain and inflammation)
Swedish: • fenylbutazon (används för att behandla smärta och inflammation)
English: You should use only 30 mg capsules for 30 mg and 60 mg doses.
Swedish: Använd endast 30 mg kapslar för 30 mg och 60 mg doser.
English: How much mixture to draw up
Swedish: Mängd lösning att dra upp
English: If you need an oral suspension but it's not available from your pharmacy, you can make a liquid form of Ebilfumin from these capsules.
Swedish: Om du behöver en oral suspension men det inte finns tillgängligt på ditt apotek kan du bereda en Ebilfumin suspension från dessa kapslar.
English: Immunocompromised Patients
Swedish: Immunsupprimerade patienter
English: Gently squirt the correct dose into the second bowl.
Swedish: Spruta försiktigt ut korrekt dos i den andra skålen.
English: To make a 30 mg or a 60 mg dose, you need:
Swedish: För att bereda en 30 mg eller 60 mg dos, behövs följande:
English: Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
Swedish: Vuxna och ungdomar från 13 års ålder: Patienter var inkluderade om de hade rapporterats inom 36 timmar efter symtomdebut, hade feber ≥ 37,8 °C tillsammans med minst ett respiratoriskt symtom (hosta, symtom från näsan eller halsont) och minst ett systemiskt symtom (muskelsmärta, frossa/svettningar, sjukdomskänsla, trötthet eller huvudvärk).
English: • Gastrointestinal bleeding: prolonged bleeding from the large bowel or spitting up blood
Swedish: • Gastrointestinal blödning: långvarig blödning från tjocktarmen eller blod vid upphostning
English: These events are also experienced by patients with influenza without oseltamivir administration.
Swedish: Dessa händelser har också upplevts av patienter med influensa utan administrering av oseltamivir.
English: Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Swedish: Oseltamivir uppvisar ingen farmakokinetisk interaktion med amoxicillin som elimineras via samma väg, vilket tyder på att oseltamivirs interaktion med anjonisk tubulär sekretion är svag.
English: Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Swedish: Angioneurotiskt ödem, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toxisk epidermal nekrolys
English: Prophylaxis of influenza in immunocompromised patients: A double-blind, placebo-controlled, randomised study was conducted for seasonal prophylaxis of influenza in 475 immunocompromised patients (388 patients with solid organ transplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patients with haemopoetic stem cell transplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], no patient with other immunosuppressant conditions), including 18 children 1 to 12 years of age.
Swedish: Profylax av influensa hos immunsupprimerade patienter: En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie utfördes för säsongsprofylax av influensa hos 475 immunsupprimerade patienter (388 patienter med solid organtransplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patienter med hematopoetisk stamcellstransplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], inga patienter med andra immunsuppressiva tillstånd, inkluderande 18 barn från 1 till 12 års ålder.
English: • Conjunctivitis (red eyes and discharge or pain in the eye)
Swedish: • Konjunktivit (röda ögon och flytning eller smärta i ögat)
English: The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Ebilfumin suspension (6 mg/ml) are shown below.
Swedish: Passande storlek på doseringsspruta för att dra upp korrekt mängd Ebilfumin suspension (6 mg/ml) visas nedan.
English: This procedure describes the preparation of a 6 mg/ml suspension that will provide one patient with enough medicine for a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis.
Swedish: Denna procedur beskriver beredningen av en 6 mg/ml suspension som förser en patient med tillräckligt med läkemedel för en 5-dagars behandlingskur eller en 10 dagars preventionskur.
English: There is insufficient clinical data available in infants and children (1 year of age or older) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Det finns otillräckliga kliniska data tillgängliga från småbarn och barn (1 års ålder och äldre) med nedsatt njurfunktion för att kunna ge några doseringsrekommendationer (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: Dispenser size to use (grading 0.1 ml)
Swedish: Storlek på doseringssprutan som ska användas (0,1 ml gradering)
English: Do not use 30 mg capsules
Swedish: Använd inte 30 mg kapslar
English: In addition, 199 immunocompromised adult patients received oseltamivir for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 oseltamivir and 8 placebo) received oseltamivir or placebo for the prophylaxis of influenza.
Swedish: Dessutom har 199 immunsupprimerade vuxna patienter fått oseltamivir för behandling av influensa och 475 immunsupprimerade patienter (varav 18 barn, av dessa fick 10 oseltamivir och 8 placebo) har fått oseltamivir eller placebo profylaktiskt mot influensa.
English: Susceptibility of circulating influenza virus strains to oseltamivir has been shown to be highly variable (see section 5.1).
Swedish: Känsligheten för oseltamivir hos cirkulerande stammar av influensavirus har visat sig vara mycket varierande (se avsnitt 5.1).
English: Making Liquid Ebilfumin at home
Swedish: Bereda Ebilfumin-lösning i hemmet
English: In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in oseltamivir prophylaxis clinical studies.
Swedish: I en 12 veckors profylaxstudie hos 475 immunsupprimerade patienter, inkluderande 18 barn i 1 till 12 års ålder och äldre, var säkerhetsprofilen hos de 238 patienterna som fick oseltamivir likvärdig med de biverkningar som tidigare observerats i profylaktiska kliniska studier med oseltamivir.
English: The overall safety profile of oseltamivir is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with oseltamivir or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving oseltamivir or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Swedish: Oseltamivirs säkerhetsprofil baseras på data från 6049 vuxna/ungdomar och 1473 barn som behandlats med oseltamivir eller placebo mot influensa, samt på data från 3990 vuxna/ungdomar och 253 barn som fått oseltamivir eller placebo/ingen behandling profylaktiskt mot influensa i kliniska studier.
English: Stir the mixture well.
Swedish: Rör om lösningen ordentligt.
English: Adverse reactions according to frequency
Swedish: Biverkningar enligt frekvens
English: If you forget to take Ebilfumin
Swedish: Om du har glömt att ta Ebilfumin
English: Body weight*
Swedish: Kroppsvikt*
English: The median time to resolution of symptoms (TTRS) was similar between the standard dose group (103 hours [90% CI 75.4-110.0]) and double dose group (104 hours [90% CI 65.8-131.0]).
Swedish: Mediantiden för symtomen att försvinna (TTRS= time to resolution of symptoms) var jämförbar mellan standarddosgruppen (103 timmar [90 % KI 75,4-110,0]) och dubbeldosgruppen (104 timmar [90 % KI 65,8-131,0]).
English: Syringes of appropriate volume and grading should be provided for administering the pharmacy compounded suspension as well as for the procedures involved in the home preparation.
Swedish: Sprutor med lämplig volym och gradering bör tillhandahållas för administrering av den apoteksberedda suspensionen såväl som för förfarandet i samband med beredningen i hemmet.
English: Add a small amount - no more than one teaspoonful - of a sweet food to the second bowl.
Swedish: Tillsätt en liten mängd - inte mer än en full tesked - av ett sött livsmedel i den andra skålen.
English: Recommended doses are detailed in the table below.
Swedish: Rekommenderade doser visas i tabellen nedan.
English: The NNT for the total paediatric population was 9 (95 % CI 7 - 24) and 8 (95 % CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
Swedish: NNT för den totala barnpopulationen var 9 (95 % KI 7 - 24) och 8 (95 % KI 6, övre gräns kunde inte estimeras) i hela populationen (ITT) respektive i barns kontakter med infekterade indexfall (ITTII).
English: Amount of Ebilfumin suspension
Swedish: Dos av Ebilfumin Mängd Ebilfumin suspension
English: Volume of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared based upon the patient's weight Body weight (kg)
Swedish: Volym av apoteksberedd 6 mg/ml suspension baserad på patientens vikt Kroppsvikt (kg)
English: Treatment of influenza in immunocompromised adults: A randomized, double blind study, to evaluate safety and characterize the effects of oseltamivir on the development of resistant influenza virus (primary analysis) in influenza-infected adult immunocompromised patients, included 151 patients evaluable for efficacy of oseltamivir (secondary analysis, not powered).
Swedish: Behandling av influensa hos immunsupprimerade vuxna: En randomiserad dubbelblind studie för att utvärdera säkerhet och karakterisera effekterna av oseltamivir på utvecklingen av resistent influensavirus (primär analys) hos influensainfekterade, vuxna immunsupprimerade patienter, inkluderade 151 patienter som utvärderades avseende effekt av oseltamivir (sekundäranalys, statistiskt otillräcklig).