FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovenian: Eagles Earles medij s Hepesom
Bulgarian: Среда Eagles Earles с Hepes
Slovenian: Brizga je zaprta z gumijastim pokrovčkom.
Bulgarian: Тези спринцовки са запечатани с гумени наконечници.
Slovenian: Namenjeno uporabniku:
Bulgarian: За потребителите:
Slovenian: Emulgator SA
Bulgarian: Emulsigen SA
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
Slovenian: V primeru anafilaktoidne reakcije se aplicira adrenalin intramuskularno.
Bulgarian: В случай на анафилактоидна реакция да се приложи адреналин интрамускулно.
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
Slovenian: Osnovno cepljenje mačk, starih 9 tednov in več: dva odmerka v intervalu 3 do 4 tednov.
Bulgarian: Основна ваксинация на котки на 9 седмици и по-възрастни: две дози с интервал от 3 дo 4 седмици между тях.
Slovenian: Etilen/maleinski anhidrid (EMA-31) Neokril
Bulgarian: Аджуванти Ethylene/maleic anhydride (EMA-31)
Slovenian: Za navodila glede zdravljenja, glejte poglavje 4.5.
Bulgarian: Виж точка 4.5 за упътване относно лечението.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI06AL01.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AL01.
Slovenian: EXP{ mesec/leto}
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ EXP {месец/година}
Slovenian: Mačke, ki so bile po testiranju negativne, se lahko cepijo, pozitivne pa se izolirajo od ostalih in ponovno testirajo čez 1-2 meseca.
Bulgarian: Животни с отрицателни резултати от тестовете могат да бъдат ваксинирани, докато котки с положителни резултати от изследването трябва да бъдат изолирани от другите котки и да бъдат изследвани отново след 1-2 месеца.
Slovenian: Inaktivirani FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Bulgarian: Инактивиран FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka sredstva za felidae, inaktivirana virusna in inaktivirana bakterijska cepiva za mačke.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за котки, инактивирани вирусни и инактивирани бактериални ваксини за котки.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Slovenian: EU/2/96/002/001-003
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/96/002/001-003
Slovenian: Mačke, ki pa so po drugem testiranju negativne, se lahko cepi, saj so po vsej verjetnosti v tem času že prebolele FeLV infekcijo.
Bulgarian: Котки, които са дали отрицателен резултат при второто тестване, могат да бъдат ваксинирани, тъй като найвероятно са преодолели инфекцията с FeLV.
Slovenian: Tudi preveliki odmerki niso povzročili nobenih drugih neželenih učinkov, kot tistih, ki so navedeni v poglavju 6 " Neželeni učinki".
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции освен описани в точка 6.
Slovenian: Priporoča se še dodaten odmerek za mačje mladiče, ki živijo v visoko rizičnem okolju za virus mačje levkemije (FeLV), če so prvi odmerek cepiva dobili pred 12 tedni starosti.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на допълнителна доза за котенца, живеещи в среда с висок риск от заразяване с вируса на котешката левкемия (FeLV), чиято първа ваксинация е направена преди навършване на 12 седмична възраст.
Slovenian: Mačke, ki so tudi po drugem testiranju pozitivne, se tretira kot stalno okužene s povzročitelji FeLV in se z njimi ustrezno ravna.
Bulgarian: Котки с положителни резултати и от второто тестване трябва да се считат за трайно заразени с FeLV и с тях трябва да се работи съобразно това.
Slovenian: Zato se priporoča, da mačke, pri katerih obstaja tveganje, da so bile izpostavljene FeLV, pred cepljenjem testiramo na prisotnost FeLV antigenov.
Bulgarian: Поради това се препоръчва, котки със значителен риск от предхождащо ваксинацията излагане на FeLV, да бъдат изследвани за FeLV aнтиген преди ваксинацията.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
Slovenian: Zelo redko se lahko v nekaj urah po cepljenju pojavi anafilaktoidna reakcija, ki jo spremlja edem, srbenje, motnje v delovanju srca in dihal, resne gastrointestinalne motnje ali šok.
Bulgarian: В много редки случаи в първите часове след ваксинацията са наблюдавани анафилактоидн реакции с оток, сърбеж, дихателна и сърдечна недостатъчност, тежки стомашно-чревни прояви или шок.
Slovenian: Aktivna imunizacija zdravih mačk, starih 9 tednov ali več proti mačji panleukopeniji in mačji leukemiji ter proti respiratornim boleznim, ki jih povzročajo virusi mačjega rinotraheitisa, mačji calicivirusi in mačja
Bulgarian: За активна имунизация на здрави котки на 9 седмици или по-възрастни срещу вирусите на котешката панлевкопения, котешката левкемия и срещу респираторни заболявания, причинени от вирусите на котешкия ринотрахеит, котешкия калицивирус и Chlamydophila felis.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 x 1 ml enoodmerna brizga 20 x1 ml enoodmerna brizga 25 x1 ml enoodmerna brizga
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 x 1 ml еднодозови спринцовки 20 x 1 ml еднодозови спринцовки 25 x 1 ml еднодозови спринцовки
Slovenian: Zelo redko se lahko po cepljenju pojavijo reakcije kot so povišana telesna temperatura, bruhanje, anoreksija in/ali depresija, ki običajno izginejo v 24 urah.
Bulgarian: Ваксинираните котки могат да развият постваксинални реакции, включващи преходна треска, повръщане, анорексия и/или депресия, които обикновено отшумяват в рамките на 24 часа.
Slovenian: KARENCA
Bulgarian: Neocryl
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina in mu pokažite navodila za uporabo.
Bulgarian: Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Slovenian: Enoodmerna brizga za enkratno uporabo iz stekla tipa I, napolnjena z 1 ml cepiva.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Еднодозови стъклени спринцовки тип I за еднократна употреба, съдържащи една доза (l ml) от ваксината.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции
Slovenian: Pred uporabo cepiva je potrebno na brizgo aseptično namestiti priloženo sterilno iglo.
Bulgarian: При прилагането на тази ваксина внимателно поставете приложената в опаковката стерилна игла асептично към накрайника на спринцовката преди употреба.
Slovenian: BESEDILO ˝SAMO ZA ŽIVALI˝ Samo za živali.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Slovenian: Fevaxyn Pentofel za mačke
Bulgarian: Fevaxyn Pentofel за котки
Slovenian: Kartonska škatla z 10 ali 20 ali 25 napolnjenimi enoodmernimi brizgami po 1 ml cepiva in s priloženimi 10, 20 ali 25 sterilnimi iglami.
Bulgarian: Една картонена кутия, съдържаща 10, 20 или 25 еднодозови (1 ml) предварително напълнени спринцовки и съответно 10, 20 или 25 стерилни игли.
Slovenian: EU/2/96/002/001 10 x 1 ml EU/2/96/002/002 20 x 1 ml EU/2/96/002/003 25 x 1 ml
Bulgarian: EU/2/96/002/002 20 x 1 ml
Slovenian: Cepivo stimulira nastanek aktivne imunosti proti virusom mačje panleukopenije, mačjega rinotraheitisa, mačjim calicivirusom, Chlamydophila felis.
Bulgarian: Fevaxyn Pentofel стимулира развитието на активен имунитет срещу вируса на котешката панлевкопения, вируса на котешкия ринотрахеит, котешкия калицивирус, Chlamydophila felis и котешкия левкемия вирус.
Slovenian: Nosečnost: Varnost cepiva pri brejih mačkah ni bila raziskana, zato se ne priporoča cepljenja brejih mačk.
Bulgarian: Безопасността на ваксината не е изследвана при бременни котки.
Slovenian: Včasih se na mestu cepljenja pojavi oteklina, bolečina, srbenje ali izguba dlake.
Bulgarian: В мястото на инжектиране може да се наблюдават локални реакции под формата на оток, болка, сърбеж или загуба на окосмяването.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата за продажба
Slovenian: Učinkovine
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Slovenian: Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg, ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.
Bulgarian: Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 5. februar 1997.
Bulgarian: 05/02/ 1997 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Vsebino enoodmerne brizge pred uporabo pretresemo in apliciramo subkutano.
Bulgarian: Съдържанието на еднодозовата спринцовка трябва добре да се разклати и приложи асептично чрез подкожно инжектиране.
Slovenian: Cepljenje nima učinka na potek infekcije z virusom mačje levkemije (FeLV) pri mačkah, ki so v času cepljenja že okužene s povzročitelji FeLV.
Bulgarian: Ваксинацията не засяга хода на инфекция с вируса на котешката левкемия (FeLV) при котки, които са вече инфектирани с FeLV по време на ваксинацията, което означава, че такива котки ще екскретират FeLV независимо от ваксинацията, в резултат на което, тези животни ще представляват опасност за възприемчивите котки в тяхното обкръжение.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ
Slovenian: 25 x 1 ml pakiranje: kartonska škatla z 25 napolnjenimi enoodmernimi brizgami in z 25 sterilnimi iglami.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 25 предварително напълнени еднодозови спринцовки и 25 стерилни игли.
Slovenian: Fevaxyn Pentofel, suspenzija za injiciranje za mačke
Bulgarian: ПРОДУКТ Fevaxyn Pentofel, инжекционна суспензия за котки
Slovenian: Inaktiviran mačji calicivirus, sev 255
Bulgarian: Инактивиран feline panleucopenia virus, strain CU4 Инактивиран feline calicivirus, strain 255
Slovenian: 20 x 1 ml pakiranje: kartonska škatla z 20 napolnjenimi enoodmernimi brizgami in z 20 sterilnimi iglami.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 20 предварително напълнени еднодозови спринцовки и 20 стерилни игли.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Fevaxyn Pentofel, suspenzija za injiciranje za mačke
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Fevaxyn Pentofel, инжекционна суспензия за котки
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2013.
Bulgarian: Това резюме е ревизирано за последен път през юни 2013г.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: EPAR резюме за обществеността
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научната дискусия (също част от EPAR).
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Bulgarian: Какви са предпазните мерки, които трябва да се вземат от човека, който дава лекарството или влиза в контакт с животното?
Slovenian: Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem.
Bulgarian: Този документ не може да замести очната дискусия с Вашия ветеринарен лекар.
Slovenian: Če bolečina ne popusti več kot 12 ur po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако болката персистира повече от 12 часа след медицинския преглед, трябва да се свържите отново с лекаря.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju vaše živali, se posvetujte z veterinarjem.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация относно медицинското състояние на Вашето животно или неговото лечение, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Bulgarian: Неговата цел е да обясни как е направена оценката от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) въз основа на предоставената информация, за да се достигне до препоръките за условията за употреба.
Slovenian: Mačkam, starim 9 tednov ali več, damo dva odmerka v presledku 3 do 4 tedne.
Bulgarian: За котки, навършили 9 седмици, се дават две дози през интервал от 3 до 4 седмици.
Slovenian: V preskušanju, v katerem so opazovali neželene učinke, po prvem cepljenju ni bilo nobenih neželenih učinkov pri 94,2 % mačk, po drugem pa pri 99 % mačk.
Bulgarian: В проучването на страничните ефекти не са наблюдавани такива при 94.2% от котките след първата ваксинация и при 99% от котките след втората ваксинация.
Slovenian: Če je mačka pozneje v življenju izpostavljena kateremu koli od teh virusov in bakteriji, se mačka ne bo okužila ali pa bo njena okužba blažja.
Bulgarian: Когато е изложена на някои от тези вируси и бактерии по-късно през живота си, котката или няма да бъде инфектирана, или ще прекара много по-леко инфекцията.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fevaxyn Pentofel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. februarja 1997.
Bulgarian: Европейската Комисия даде разрешително за пускане на пазара на Fevaxyn Pentofel, валидно на територията на Европейския Съюз, на 5 февруари 1997г.
Slovenian: Včasih se pojavijo otekline, bolečine, pruritus (srbenje) ali izpadanje dlake na mestu injiciranja.
Bulgarian: Понякога се появява оток, болка, пруритус (сърбеж) или загуба на козина на мястото на инжектиране.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel vsebuje majhne količine štirih inaktiviranih virusov in ene inaktivirane bakterije.
Bulgarian: Fevaxyn Pentofel съдържа малки количества от четири инактивирани вируса и един инактивиран бактерий.
Slovenian: Nenamerno injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti če se zdravilo injicira v sklep ali prst - in lahko v izjemnih primerih privede do izgube prsta.
Bulgarian: Инжектирането по случайност може да причини силна болка и подуване, особено ако се инжектира в става или пръст, рядко може да доведе до загуба на пръста.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavi anafilaktična reakcija (huda alergija), ki jo spremljajo edem (tekočina pod kožo), pruritus, dihalna in srčna stiska, hude gastrointestinalne motnje ali šok, ki se lahko pojavijo v prvih urah po cepljenju.
Bulgarian: В много редки случаи се наблюдава анафилактична реакция (тежка алергия) с оток (течност под кожата), пруритус, дихателен и сърдечен дистрес, тежки гастроинтестинални симптоми или шок в първите часове след ваксинацията.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila izpostavimo mačko tem majhnim količinam, kar imunskemu sistemu mačke pomaga prepoznavati in napadati viruse in bakterijo.
Bulgarian: След инжектиране тези малки количества позволяват на имунната система на котката да разпознава и атакува вирусите и бактерия.
Slovenian: Vsebino napolnjene brizge je treba pretresti in dati v obliki subkutane (podkožne) injekcije.
Bulgarian: Съдържанието на предварително напълнената спринцовка се разклаща и се инжектира субкутанно (подкожно).
Slovenian: Poleg tega so pregledali podatke študij na mačkah različnih pasem, da bi odkrili kakršne koli neželene učinke zdravila Fevaxyn Pentofel po prvem in drugem cepljenju.
Bulgarian: В допълнение са предоставени данни от проучванията при котки от различни породи върху страничните ефекти на Fevaxyn Pentofel след първата и втората ваксинации.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v znanstvene razprave tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Bulgarian: Отношението полза-риск може да бъде намерено в научната дискусия на този EPAR.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel se daje enkrat letno.
Bulgarian: Сред това Fevaxyn Pentofel се дава веднъж всяка година.
Slovenian: Če vam je bil ta pripravek nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana zelo majhna količina.
Bulgarian: Ако някой бъде по случайност инжектиран с този продукт, трябва веднага да потърси лекарска помощ дори ако инжектираното количество е много малко.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel vsebuje mineralno olje.
Bulgarian: Fevaxyn Pentofel съдържа минерално масло.
Slovenian: Pri nekaterih cepljenih mačkah se lahko pojavijo reakcije na cepivo, ki vključujejo začasno zvišanje telesne temperature, bruhanje, anoreksijo (neješčnost) in/ali depresijo.
Bulgarian: Някои от ваксинираните котки могат да имат реакции срещу ваксината, които включват преходна треска, повръщане, анорексия (загуба на апетит) и/или депресия и обикновено изчезват в рамките на 24 часа.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fevaxyn Pentofel:
Bulgarian: Друга информация за Fevaxyn Pentofel:
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel je cepivo za mačke v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bulgarian: Fevaxyn Pentofel е ваксина за котки, която е разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na zunanji ovojnini.
Bulgarian: Информация за начина на изписване на този продукт може да се намери във ъншната опаковка.
Slovenian: K zdravniku nesite tudi Navodila za uporabo.
Bulgarian: Листовката на продукта трябва да се покаже на лекаря.
Slovenian: Pri mačkah, ki živijo v območjih z velikim tveganjem za prenos virusa mačje leukemije in pri katerih je bil prvi odmerek dan pred starostjo 12 tednov, se priporoča dodaten odmerek.
Bulgarian: Допълнителна доза се препоръчва за малки котета, които живеят в зони с висок риск от заразяване с feline leukaemia virus, чиято първа доза е приложена преди навършване на 12 седмична възраст.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fevaxyn Pentofel izkazalo med raziskavami?
Bulgarian: Какви предимства показва Fevaxyn Pentofel по време на проучванията?
Slovenian: Odbor za zdravilo Fevaxyn Pentofel priporoča odobritev dovoljenja za promet.
Bulgarian: Препоръчва се на Fevaxyn Pentofel да бъде дадено разрешително за пускане на пазара.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristi zdravila Fevaxyn Pentofel pri imunizaciji zdravih mačk, starih 9 tednov ali več, proti mačjim virusom večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) смята, че ползите от Fevaxyn Pentofel са по-големи от рисковете при имунизиране на котки, навършили
Slovenian: Kako je bila učinkovitost zdravila Fevaxyn Pentofel raziskana?
Bulgarian: Как е проучена ефективността на Fevaxyn Pentofel?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fevaxyn Pentofel odobreno?
Bulgarian: Защо беше одобрен Fevaxyn Pentofel?
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel vsebuje naslednje inaktivirane viruse: virus mačje panleukopenije, virus mačjega rinotraheitisa, mačji calicivirus, virus mačje leukemije in inaktivirano bakterijo mačje Chlamydophila felis.
Bulgarian: Fevaxyn Pentofel съдържа следните инактивирани вируси: feline panleukopenia virus, feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline leukaemia virus и инактивирания бактерий feline Chlamydophila felis.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fevaxyn Pentofel uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Fevaxyn Pentofel?
Slovenian: Kakšni so neželeni učinki zdravila Fevaxyn Pentofel?
Bulgarian: Какви са страничните ефекти на Fevaxyn Pentofel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fevaxyn Pentofel?
Bulgarian: Какво е Fevaxyn Pentofel?
Slovenian: EU/1/15/1039/001
Bulgarian: EU/1/15/1039/001 Fexeric
Slovenian: Številka EU
Bulgarian: Номер на ЕС
Slovenian: 200 tablet
Bulgarian: 200 таблетки
Slovenian: Obe študiji so izvedli pri bolnikih iz Severne Amerike in/ali Azije.
Bulgarian: И двете проучвания са проведени при пациенти от Северна Америка и/или Азия.
Slovenian: samo za sevelamer)
Bulgarian: само за севеламер)
Slovenian: bolečina, žeja
Bulgarian: Болка, жажда
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času pri obroku.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време с храна.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: Zdravniku povejte, če želite dojiti svojega otroka.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако искате да кърмите бебето си.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal ravni fosforja.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи нивата на фосфор.
Slovenian: Dolžina tablete je 19 mm, debelina 7,2 mm in širina 10 mm.
Bulgarian: Таблетките са с дължина 19 mm, дебелина 7,2 mm и ширина 10 mm.
Slovenian: Vsi drugi parametri so bili v teh dveh študijah sekundarni ali eksplorativni opazovani dogodki.
Bulgarian: Всички други показатели в двете проучвания са вторични или изследователски крайни точки.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Fexeric pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fexeric при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Fexeric jemljete toliko časa, kot vam predpiše zdravnik.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Fexeric толкова дълго, колкото е предписал Вашият лекар.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. september 2015.
Bulgarian: 23 септември 2015 г
Slovenian: Preiskave za spremljanje
Bulgarian: Изследвания с цел наблюдение
Slovenian: (povprečje ± SD, mg/dl)
Bulgarian: (средно ± SD, mg/dl)
Slovenian: V tem primeru se morate še naprej držati te posebne diete, tudi če jemljete zdravilo Fexeric.
Bulgarian: В този случай трябва да продължите да спазвате специалната диета дори при прием на Fexeric.
Slovenian: 54 mesecev po prvem dajanju zdravila v promet v EU.
Bulgarian: 54 месеца след първото пускане в ЕС
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Fexeric niso preučevali pri tej skupini bolnikov.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Fexeric не са проучени при тази популация.
Slovenian: Predklinični program je temeljil na sedmih študijah toksičnosti večkratnega odmerjanja na podganah in psih.
Bulgarian: Предклиничната програма се основава на 7 проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.