FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * (below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
Bulgarian: * (под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.14 log10 RNA копия/мл, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус).
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Bulgarian: *под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.14 log10 RNA копия/мл, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/094/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/09/094/001
English: Can be used during pregnancy and lactation in cows.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация при крави.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината се прилага се само след преценка полза/ риск от отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните държавни власти въз основа на действащата политика относно вирусът на син език (BТV).
English: BATCH NUMBER Lot{number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага след отрваряне.
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure.
Bulgarian: Полипропиленов флакон с 50 или 100 ml с капачка от бутилов еластомер.
English: The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта „син език“, серотип 8 с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Bulgarian: Код QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда)
English: No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Bulgarian: „Неблагоприятни реакции” след прилагане на двойна доза от ваксината.
English: Can be used during pregnancy in ewes.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност на овце.
English: Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 10 ml, Кутия с 1 флакон с 50 ml, Кутия с 10 флакон с 50 ml, Кутия с 1 флакон със 100 ml, Кутия с 10 флакон с 100 ml
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50-ml and 100-ml bottles): 2 years.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (флакони с 50-ml и 100 ml): 2 години.
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I, съдържащ 10 ml, с капачка от бутилов еластомер.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains: BTV8 antigen............................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Bulgarian: .............................. ≥ 2.1 log10 pixels* Алуминиев хидроксид, сапонин qs 1 доза (*) (*)
English: Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Haemolytic units
Bulgarian: Алуминиев хидроксид .................................................................................................................
English: It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
Bulgarian: При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу серотип 8 на вируса на син език.
English: PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 дози (100 ml)
English: TARGET SPECIES Sheep and cattle.
Bulgarian: Овце и говеда.
English: Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue virus serotype 8 (BTV 8).
Bulgarian: и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вирус на „син език“ серотип 8 (BTV 8).
English: • Revaccination
Bulgarian: Реваксинация
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
Bulgarian: 4.6. след прилагане на двойна доза от ваксината.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10-ml bottle): 18 months.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (флакон с 10 ml):
English: Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml).
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 50 дози (10х50 ml)
English: 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Bulgarian: Кутия с 10 флакона със 100 дози (10x100 ml) Кутия с 1 флакон с 50 дози (1x50 ml) Кутия с 10 флакона с 50 дози (10x50 ml)
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА BTVPUR AlSap 8 инжекционна суспензия
English: Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml).
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 50 дози (1х50 ml)
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) BTV 8 antigen ...................................................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels/dose
Bulgarian: ............................................ ≥ 2.1 log10 pixels
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 8 инжекционна суспензия
English: Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml).
Bulgarian: Кутия с 1 флакон със 100 дози (1x100 ml)
English: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants:
Bulgarian: 30 HU** (*) антигенно съдържание (VP2 протеин) чрез имунен анализ (**) Хемолитични единици
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 8, suspension for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 8, инжекционна суспензия.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen ................. ≥ 2.1 log10 pixels
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml от ваксината съдържа: антиген на BTV 8
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 10 дози (1х10 ml)
English: Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml).
Bulgarian: Кутия с 10 флакона със 100 дози (10х100 ml)
English: SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Bulgarian: СПЕЦИФИЧНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината се прилага се само след преценка полза/ риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Bulgarian: Активна имунизация на овце и говеда с цел предпазване от виремия*
English: Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Виж листовката за употреба.
English: Other information about Actos:
Bulgarian: Допълнителна информация за Actos:
English: Almost 7,000 patients received Actos in all of the studies combined.
Bulgarian: Почти 7 000 пациенти получават Actos във всички проучвания взети заедно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actos?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Actos?
English: The full EPAR for Actos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Actos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actos.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Actos.
English: For more information about treatment with Actos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Actos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The recommended starting dose of Actos is 15 or 30 mg once a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Actos е 15 или 30 mg веднъж дневно.
English: Treatment with Actos should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Bulgarian: Лечението с Actos трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
English: The CHMP decided that Actos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Actos са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Actos is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Bulgarian: Actos се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 или повече години), поспециално при възрастни с наднормено тегло.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos on 13 October 2000.
Bulgarian: На 13 октомври 2000 г Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actos, валидно в Европейския съюз.
English: The company that markets Actos will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Actos на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
English: If Actos is used in combination with other diabetes medicines, other side effects may occur.
Bulgarian: Когато Actos се прилага в комбинация с други лекарства за диабет, е възможно да настъпят други нежелани лекарствени реакции.
English: The most common side effects with Actos (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Actos (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), хипоестезия (намалена чувствителност при допир), зрителни нарушения, фрактури на костите и увеличено тегло.
English: Actos is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Bulgarian: Actos е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Actos.
English: The active substance in Actos, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Bulgarian: Активното вещество в Actos, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
English: What benefit has Actos shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Actos са установени в проучванията?
English: Actos has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
Bulgarian: Actos е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин и гликлазид (сулфанилурейно производно) в редица проучвания.
English: Actos must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета).
English: What is the risk associated with Actos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Actos?
English: For the full list of all side effects reported with Actos, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Actos, вижте листовката.
English: Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Actos on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Bulgarian: Actos води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната глюкоза се понижават при дози от 15, 30 и 45 mg.
English: Actos also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
Bulgarian: Също така Actos подобрява контрола на глюкозата, постигнат при диабет тип 2, когато се добавя към съществуващо лечение със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или комбинация на метформин и сулфанилурейно производно.
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Bulgarian: Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза (захар), след една или две седмици може да се наложи увеличаване на дозата до 45 mg веднъж дневно.
English: • together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
Bulgarian: заедно с метформин и сулфанилурейно производно при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително въпреки лечение с две лекарства през устата;
English: Some studies also looked at combining Actos with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
Bulgarian: Някои проучвания разглеждат също комбинирането на Actos със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или с комбинацията на метформин и сулфанилурейно производно.
English: Further studies also looked at long-term use of Actos.
Bulgarian: Продължителната употреба на Actos се разглежда в допълнителни проучвания.
English: What is Actos?
Bulgarian: Какво представлява Actos?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Actos have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Actos.
English: What is Actos used for?
Bulgarian: За какво се използва Actos?
English: How has Actos been studied?
Bulgarian: Как е проучен Actos?
English: How does Actos work?
Bulgarian: Как действа Actos?
English: How is Actos used?
Bulgarian: Как се използва Actos?
English: Why has Actos been approved?
Bulgarian: Защо Actos е разрешен за употреба?
English: on 28 April 2017.
Bulgarian: На 28 април 2017 г.
English: The recommended dose is one tablet once a day, preferably taken with food.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, за предпочитане по време на хранене.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body and are therefore expected to have the same effect.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активните вещества в организма и следователно се очаква да имат еднакъв ефект.
English: In addition, it may be used in adolescents who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Bulgarian: Освен това може да се използва при юноши, които са резистентни към лечения от първа линия или не могат да ги приемат заради нежелани реакции.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Truvada и не е необходимо да се повтарят с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.
English: For more informationabout using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Bulgarian: Ако пациентите трябва да прекратят приема на емтрицитабин или тенофовир или ако трябва да приемат различни дози, те трябва да ги приемат под формата на отделни лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
English: Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир действат по сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптазаензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.?
English: is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. e лекарство срещу ХИВ, което се използва в комбинация с поне едно друго лекарство срещу ХИВ, за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Приеман в комбинация с поне едно друго лекарство против ХИВ, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.
English: is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. се предлага под формата на таблетки (200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил).
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа две активни вещества - емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
English: This means that it is converted into tenofovir in the body.
Bulgarian: Това означава, че в организма тенофовир дизопроксил се превръща в тенофовир.
English: What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.?
English: can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Truvada.
English: contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа две активни вещества - емтрицитабин, който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор“ на тенофовир.