FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state riportate agranulocitosi (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e neutropenia; si consiglia pertanto un regolare monitoraggio dei pazienti che assumono Myclausen (vedere il paragrafo 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (≥ 1/1000 til < 1/100) og daufkyrningafæð; því er reglulegt eftirlit sjúklinga sem taka Myclausen ráðlagt (sjá kafla 4.4).
Italian: Chieda al farmacista come gettare via i medicinali che non utilizza più.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Italian: Si è visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mýkófenólat mófetíl skilst út í mjólk hjá rottum.
Italian: Non aprire o rompere le capsule e non inalare la polvere contenuta all'interno delle capsule ed evitare il contatto con la pelle.
Icelandic: Ekki má opna eða mylja hylkin og anda að sér duftinu sem er innan í hylkinu og forðist snertingu við húð.
Italian: Non getti nessun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Italian: • leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con compromissione renale cronica per ridurre il fosfato assorbito dal sangue).
Icelandic: • fosfatbindandi lyf (notuð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun til að draga úr frásogi á fosfati til blóðsins)
Italian: In tal caso lavare accuratamente la zona interessata con acqua e sapone e sciacquare gli occhi con acqua corrente.
Icelandic: Komi slík snerting fyrir, skal þvo húðina rækilega með sápu og vatni; augu skal skola með venjulegu vatni.
Italian: I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse che si sono verificate nell'esperienza post-marketing
Icelandic: Eftirfarandi óæskileg áhrif ná til aukaverkana sem fram hafa komið eftir markaðssetningu
Italian: In questo Foglio Illustrativo verrà utilizzato il nome abbreviato Myclausen.
Icelandic: Í þessum fylgiseðli er stutta heitið Myclausen notað.
Italian: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Icelandic: Sími: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Italian: Uno studio sulla somministrazione contemporanea di micofenolato mofetile (1 g due volte al giorno) e associazioni di contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo (da 0,02 mg a 0,04 mg) e levonorgestrel (da 0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) o gestoden (da 0,05 mg a 0,10 mg), condotto in 18 donne non sottoposte a trapianto (che non ricevevano altri immunosoppressori) nell'arco di 3 cicli mestruali consecutivi non ha mostrato nessuna influenza clinicamente rilevante di micofenolato mofetile sull'azione soppressiva dell'ovulazione da parte dei contraccettivi orali.
Icelandic: Rannsókn á samtímis töku mýkófenólats mófetíl (1 g tvisvar á dag) og getnaðarvarnartöflum með blöndu hormóna sem innihalda etinýlestradíól (0,02 mg til 0,04 mg) og levónorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desógestrel (0,15 mg) eða gestóden (0,05 mg til 0,10 mg) hjá 18 konum, sem ekki höfðu farið í líffæraflutning (tóku ekki önnur ónæmisbælandi lyf), yfir 3 samfellda tíðahringi sýndi engin klínísk áhrif mýkófenólats mófetíl á bælandi áhrif getnaðarvarnartaflnanna á egglos sem skiptu máli.
Italian: Per i trapiantati da donatori deceduti, se non è possibile eseguire due test 8 - 10 giorni prima dell'inizio del trattamento (a causa dei tempi di disponibilità degli organi da trapiantare), deve essere eseguito immediatamente un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e un ulteriore test 8 - 10 giorni dopo.
Icelandic: Ef grætt er í líffæri úr látnum líffæragjafa og ekki er mögulegt að gera tvö þungunarpróf með 8-10 daga millibili áður en meðferð hefst (vegna tímasetningar þess að gjafalíffæri sé tiltækt) á að gera þungunarpróf rétt áður en meðferð hefst og annað 8-10 dögum síðar.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda., quindi continui ad assumerlo come al solito.
Icelandic: Ef það gerist að þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það strax og þú manst eftir því.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli della teratogenicità e mutagenicità, della necessità di eseguire i test di gravidanza prima di iniziare la terapia con Myclausen, di utilizzare contraccettivi sia da parte di pazienti di sesso maschile che femminile e cosa fare in caso di gravidanza durante trattamento con Myclausen.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sé kunnugt um vanskapandi og stökkbreytingavaldandi áhrif lyfsins, þörfina fyrir þungunarpróf áður en meðferð með Myclausen hefst, þörfina fyrir getnaðarvarnir hjá bæði körlum og konum og hvað gera skal ef til þungunar kemur meðan á meðferð með Myclausen stendur.
Italian: Ci sono stati casi di bronchiectasie in adulti e bambini (frequenza non nota).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um berkjuskúlk (bronchiectasis) hjá börnum og fullorðnum (tíðni ekki þekkt).
Italian: 300 capsule rigide
Icelandic: 300 hörð hylki
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 1,5 g di micofenolato mofetile in soggetti sani precedentemente trattati con colestiramina alla dose di 4 g tre volte al giorno per 4 giorni, si è osservata una riduzione del 40 % dell'AUC dell'MPA (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Eftir að einn 1,5 g skammtur af mýkófenólati mófetíl hafði verið gefinn heilbrigðum einstaklingum sem áður höfðu fengið 4 g af kólestýramíni þrisvar á dag í 4 daga, minnkaði flatarmál undir þéttniferli (AUC) fyrir MPA um 40 % (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Italian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Germania
Icelandic: GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Þýskaland
Italian: Non applicabile.
Icelandic: Ekki má nota
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità a Myclausen (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn Myclausen hafa komið fyrir (sjá kafla 4.8).
Italian: Il micofenolato mofetile è l'estere 2-morfolinoetilico dell'MPA.
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl er 2-morfólínetýl ester af MPA.
Italian: La somministrazione orale di micofenolato mofetile radiomarcato dà luogo ad un recupero totale della dose somministrata, con il 93 % della dose recuperata nell'urina ed il 6 % recuperata nelle feci.
Icelandic: Skammtur af geislamerktu mýkófenólat mófetíli sem tekinn er inn endurheimtist algjörlega, 93 % af gefnum skammti endurheimtist í þvagi og 6 % í saur.
Italian: Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di età rispetto agli adulti (vedere il paragrafo 4.8), può essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un'interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la gravità della reazione.
Icelandic: Þar sem sumar aukaverkanir koma oftar fram í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.8) en hjá fullorðnum gæti þurft tímabundið að minnka skammta eða rjúfa meðferð; taka verður tillit til klínískra þátta sem skipta máli þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar eru.
Italian: Che cos'è Myclausen e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Myclausen og við hverju það er notað
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare il medicinale ad una temperatura inferiore a 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Italian: Queste alterazioni non sono comunque associate con un danno della funzionalità dei neutrofili.
Icelandic: Þessar breytingar tengjast ekki skertri starfsemi daufkyrninga.
Italian: Se dimentica di prendere Myclausen
Icelandic: Ef gleymist að taka Myclausen
Italian: Gli altri ingredienti sono:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Italian: Il comportamento farmacocinetico di micofenolato mofetile nell'anziano ( 65 anni) non è stato formalmente valutato.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf mýkófenólats mófetíl hjá öldruðum ( 65 ára) hafa ekki verið metin formlega.
Italian: In caso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 10
Icelandic: Ef hvítkornafæð kemur fram (heildarfjöldi hvítkorna < 1,3 x 10
Italian: Myclausen contiene micofenolato mofetile.
Icelandic: Myclausen inniheldur mýkófenólat mófetíl.
Italian: Il micofenolato mofetile non può essere sistematicamente dosato nel plasma dopo somministrazione orale.
Icelandic: Mýkófenolat mófetíl mælist ekki almennt í plasma eftir gjöf til inntöku.
Italian: • riduzione del respiro, tosse che può essere dovuta a bronchiectasie (condizione in cui le vie aeree subiscono una dilatazione anomala) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del tessuto polmonare).
Icelandic: • mæði, hósti, sem verið getur vegna berkjuskúlks (ástand þar sem loftvegir lungna víkka óeðlilega mikið) eða trefjamyndun í lungum (örvefsmyndun í lungum).
Italian: • agenesia del nervo olfattivo.
Icelandic: • kortur á myndun lyktartaugar (olfactory nerve agenesis).
Italian: Due saggi di genotossicità (il saggio in vitro sul linfoma nel topo e il test in vivo sui micronuclei midollari nel topo) hanno mostrato che il micofenolato mofetile può causare aberrazioni cromosomiche.
Icelandic: Tvær prófanir á eituráhrifum á gen (in vitro prófun á eitilæxlum í músum og in vivo músa beinmergs smákjarna próf) sýndu möguleika á að mýkófenólat mófetíl valdi afbrigðileika á litningum.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Myclausen e contenuto della confezione
Icelandic: lýsing á útliti Myclausen og pakkningastærðir
Italian: • del numero delle cellule del sangue
Icelandic: fjölda blóðfrumna
Italian: Queste alterazioni possono essere suggestive di un fenomeno di left shift di maturazione dei neutrofili, che può essere interpretato erroneamente come un segno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati con micofenolato mofetile.
Icelandic: Þessar breytingar geta bent til „vinstri skekkju" í þroska daufkyrninga í blóðrannsóknum sem geta fyrir mistök verið túlkuð sem merki um sýkingu hjá ónæmisbældum sjúklingum eins og þeim sem fá mýkófenólat mófetíl.
Italian: La farmacocinetica della ciclosporina A (CsA) non è influenzata dal micofenolato mofetile.
Icelandic: Mýkófenólat mofetíl hefur engin áhrif á lyfjahvörf cíklósporíns A (CsA).
Italian: 3/μl), può essere opportuno interrompere o terminare Myclausen.
Icelandic: 3/míkról), getur verið rétt að gera hlé á Myclausen meðferð eða stöðva hana.
Italian: I casi riportati di sovradosaggio con micofenolato mofetile sono stati raccolti negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing.
Icelandic: Tilkynningar um ofskömmtun með mýkófenólati mófetíl hafa borist úr klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu.
Italian: Le modifiche nella farmacocinetica del glucuronide fenolico dell'MPA (MPAG) sono state minime (aumento dell'MPAG dell'8 %) e non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvörfum MPAG (fenólglúkúróníðs mýkófenólsýru) voru hverfandi (MPAG jókst um 8 %) og eru ekki taldar klínískt marktækar.
Italian: Myclausen si usa per impedire il rigetto da parte dell'organismo di un organo trapiantato.
Icelandic: Myclausen er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu líffæri.
Italian: Sono stati segnalati aborti spontanei (tasso del 45 - 49%) e malformazioni congenite (tasso stimato del 23 - 27%) in seguito all'esposizione a MMF durante la gravidanza.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát (tíðni 45-49%) og meðfæddar vanskapanir (áætluð tíðni 23-27%) eftir útsetningu fyrir MMF á meðgöngu.
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurarsi che in ogni Stato membro in cui è commercializzato Myclausen, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che si prevede possano prescrivere, dispensare o utilizzare Myclausen siano provvisti del seguente pacchetto educazionale: · Materiale educazionale per il medico · Pacchetto informativo per il paziente
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem Myclausen er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti Myclausen fái eftirtalið fræðsluefni:
Italian: Faccia attenzione a evitare il contatto tra polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate gli occhi o la bocca.
Icelandic: Forðist að láta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum berast í augu eða munn.
Italian: Myclausen 250 mg capsule è disponibile in blister in PVC-alluminio contenenti 10 capsule.
Icelandic: Myclausen 250 mg hylki fást í PVC-ál þynnupakkningum sem innihalda 10 hylki.
Italian: Poiché è stato dimostrato che micofenolato mofetile esercita effetti teratogeni su ratti e conigli, le capsule di Myclausen non devono pertanto essere aperte né rotte per evitare l'inalazione della polvere contenuta nelle capsule del medicinale o il contatto diretto tra quest'ultima e la cute o le mucose.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að opna eða mylja Myclausen hylkin til að koma í veg fyrir að duftinu í Myclausen hylkjunum sé andað að sér eða það snert beint með húð eða slímhúð.
Italian: Nei modelli sperimentali il micofenolato mofetile non si è mostrato cancerogeno.
Icelandic: Í tilraunalíkönum var mýkófenólat mófetíl ekki æxlisvaldandi.
Italian: • Le compresse non vanno né rotte né schiacciate.
Icelandic: Töflurnar má hvorki brjóta né mylja.
Italian: In pazienti che non assumevano anche ciclosporina, la somministrazione concomitante di micofenolato mofetile e rifampicina ha portato ad una riduzione dell'esposizione all'MPA (AUC 0-12 h) del 18 %-70 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru einnig að taka cíklósporín, dró samhliða gjöf Myclausen og rífampisíns úr útsetningu fyrir MPA (AUC 0-12 klst.) um 18% til 70%.
Italian: Non erano evidenti alcuni effetti sulla fertilità e sulla riproduzione nelle femmine della prima generazione o in quelle della generazione successiva.
Icelandic: Ekkert benti til áhrifa á frjósemi eða æxlun hjá mæðrum eða næstu kynslóð.
Italian: Telmisartan incide sull'eliminazione di MPA rafforzando l'espressione del recettore gamma attivato dai proliferatori dei perossisomi, (PPARgamma), che a sua volta determina un aumento dell'espressione e dell'attività di UGT1A9.
Icelandic: Telmisartan breytir brotthvarfi MPA með því að örva tjáningu PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), sem síðan leiðir til aukinnar tjáningar og virkni UGT1A9.
Italian: Film di rivestimento: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), biossido di titanio (E 171), Macrogol 3000, talco
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (vatnsrofið að hluta), títandíoxíð (E 171), macrogol 3000, talkúm.
Italian: L' AcMPAG è farmacologicamente attivo e si sospetta essere responsabile di alcuni effetti indesiderati del micofenolato mofetile (diarrea, leucopenia).
Icelandic: AcMPAG er lyfjafræðilega virkt og leikur grunur á um að það valdi sumum af aukaverkunum mýkófenólat mofetíls (niðurgangi, hvítfrumnafæð)
Italian: CsA interferisce con la circolazione enteroepatica di MPA, determinando una riduzione del 30-50 % dell'esposizione a MPA nei pazienti sottoposti a trapianto renale e trattati con micofenolato mofetile e CsA rispetto a quanto osservato in soggetti trattati con sirolimus o belatacept e dosi analoghe di micofenolato mofetile (vedere anche paragrafo 4.4).
Icelandic: CsA hefur áhrif á lifrarþarma hringrás MPA, sem leiðir til 30-50 % minni útsetningar fyrir MPA hjá sjúklingum sem gengist hafa undir nýrnaígræðslu og hafa fengið mýkófenólat mofetíl og CsA, en hjá sjúklingum sem fá sirolímus eða belatacept og svipaða skammta af mýkófenólat mofetíl (sjá einnig kafla 4.4).
Italian: Il medicinale deve essere conservato ad una temperatura inferiore a 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Italian: Myclausen.
Icelandic: Myclausen skammta.
Italian: Disturbi dell'apparato urinario quali: • problemi renali o il bisogno urgente di urinare.
Icelandic: Þvagfærakvillar svo sem: • nýrnakvillar eða bráð þörf á þvaglátum.
Italian: • In base a quanto segnalato nella letteratura medica, sono emerse malformazioni nel 23-27% dei nati vivi da madri esposte a micofenolato mofetile durante la gravidanza (rispetto al 2-3% dei nati vivi nella popolazione complessiva e al 4-5% circa dei nati vivi da soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile).
Icelandic: Samkvæmt birtum vísindagreinum komu vanskapanir fyrir hjá 23% til 27% af lifandi fæddum börnum kvenna sem voru útsettar fyrir mýcófenolat mofetíli á meðgöngu (samanborið við 2 til 3 % hjá lifandi fæddum börnum í heildarþýðinu og u.þ.b. 4% til 5% hjá lifandi fæddum börnum líffæraþega sem fengu meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum en mýcófenolat mofetíli).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 capsule rigide
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 hörð hylki
Italian: In ogni caso, continui a prendere Myclausen fino a quando non si recherà dal medico.
Icelandic: Myclausen þar til þú hefur rætt við lækninn.
Italian: Il rigetto di trapianto renale non provoca mutamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie riduzioni della dose o interruzioni della terapia con Myclausen.
Icelandic: Höfnun á nýrnaígræðslu breytir ekki lyfjahvörfum MPA; ekki er þörf á að minnka skammta af Myclausen eða rjúfa meðferð.
Italian: Pertanto le donne in età fertile devono usare almeno un metodo contraccettivo affidabile (vedere paragrafo 4.3) prima di iniziare la terapia con Myclausen, durante la terapia stessa e per sei settimane dopo l'interruzione del trattamento, a meno che l'astinenza non sia il metodo anticoncezionale prescelto.
Icelandic: eina tegund öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3) áður en Myclausen meðferð er hafin, meðan á henni stendur og í sex vikur eftir að meðferð er hætt, nema ekkert kynlíf sé stundað í stað þess að nota getnaðarvarnir.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato di modificare le informazioni sul prodotto, aggiornando le informazioni sugli effetti teratogeni e sulla gravidanza, nonché le raccomandazioni in materia di contraccezione per i pazienti di sesso maschile.
Icelandic: PRAC ráðleggur því að upplýsingar um lyfið verði uppfærðar með upplýsingum um vanskapandi áhrif og meðgöngu, auk ráðlegginga um getnaðarvarnir fyrir karlkyns sjúklinga.
Italian: Se deve sottoporsi a una vaccinazione (vaccino vivo) durante il trattamento con Myclausen, informi prima il medico o il farmacista.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni) meðan þú tekur Myclausen, ræddu þá fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Italian: Non assuma Myclausen se sta allattando con latte materno.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Myclausen ef þú ert með barn á brjósti.
Italian: • è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l' ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
Icelandic: Þú ert komin yfir tíðahvörf þ.e. ert að minnsta kosti 50 ára og síðustu blæðingar voru fyrir meira en ári síðan (ef blæðingar hafa stöðvast vegna krabbameinslyfjameðferðar er samt sem áður möguleiki á því að verða þunguð).
Italian: Film di rivestimento: gelatina, biossido di titanio (E 171)
Icelandic: Gelatína, títan tvíoxíð (E 171)
Italian: Se ha qualche dubbio, parli con il medico o il farmacista prima di assumere Myclausen.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Myclausen.
Italian: Il profilo farmacodinamico e le reazioni avverse riportate fanno ritenere improbabile un tale effetto.
Icelandic: Vitneskja um verkunarhætti og verkanir og það sem komið hefur fram um aukaverkanir bendir til þess að slík áhrif séu ólíkleg.
Italian: La somministrazione di Myclausen orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto.
Icelandic: Hefja á meðferð með Myclausen til inntöku innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
Italian: • prima di iniziare a prendere Myclausen
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Myclausen
Italian: Deve esserne pertanto evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di LeschNyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller.
Icelandic: Því ætti að forðast að nota það hjá sjúklingum með sjaldgæfan, arfgengan hörgul á hýpoxantín-gúanín fosfóríbósýltransferasa (HGPRT), svo sem Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller heilkenni.
Italian: Questi comprendono gravi reazioni allergiche (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di spossatezza, disturbi del sonno, dolori (allo stomaco, al torace, ai muscoli o alle articolazioni, al momento di urinare), mal di testa, sintomi influenzali e gonfiore.
Icelandic: Meðal þeirra eru t.d. alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur), hiti, mikil þreytutilfinning, svefntruflanir, verkir (svo sem í maga, brjósti, liðum eða vöðvum og sársauki við þvaglát), höfuðverkur, inflúensueinkenni og kyngingarörðugleikar.
Italian: Myclausen è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
Icelandic: Myclausen er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum á aldrinum 2 til 18 ára, samhliða cíklósporíni og barksterum sem fyrirbyggjandi meðferð gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu.
Italian: In base all'AUC dell'MPA, la biodisponibilità media del micofenolato mofetile, somministrato per via orale, è del 94 % rispetto al micofenolato mofetile somministrato per via endovenosa.
Icelandic: Meðalaðgengi mýkófenólats mófetíl eftir inntöku byggt á AUC fyrir MPA er 94 % miðað við mýkófenólat mófetíl í æð.
Italian: Il profilo di tossicità del micofenolato mofetile negli studi sperimentali sembra essere compatibile con gli effetti indesiderati degli studi clinici sull'uomo, i quali attualmente forniscono dati di tollerabilità più rilevanti per i pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Eituráhrif mýkófenólats mófetíl utan ráðlagðra skammta virðast vera í samræmi við aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum á mönnum, en þær veita nú raunhæfari öryggisupplýsingar til handa sjúklingahópnum (sjá kafla 4.8).
Italian: Si raccomanda di non somministrare Myclausen in associazione all'azatioprina, in quanto la somministrazione concomitante dei due medicinali non è stata esaminata.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa Myclausen samhliða azatíópríni þar sem slík samhliða gjöf hefur ekki verið rannsökuð.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti trattati con Myclausen di segnalare immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, formazione di lividi o emorragia inattese o qualunque altra manifestazione di mielodepressione.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Myclausen skal leiðbeina um að láta tafarlaust vita ef fram koma vísbendingar um sýkingu, óvænt sár, blæðingu eða önnur merki um bælingu á beinmerg.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Italian: Cosa contiene Myclausen
Icelandic: Hvað inniheldur Myclausen
Italian: Non sono disponibili dati relativi al micofenolato mofetile con altri leganti del fosfato diversi da sevelamer.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir Myclausen með fosfatbindandi lyfjum öðrum en sevelamer.
Italian: In volontari sani, non si è osservata alcuna interazione significativa quando il micofenolato mofetile è stato somministrato in concomitanza con norfloxacina e metronidazolo separatamente.
Icelandic: Ekki komu fram mikilvægar milliverkanir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu Myclausen samhliða norfloxasíni eða metrónídasóli.
Italian: • sensazione di ansia o depressione, alterazione dell'umore o del pensiero.
Icelandic: • kvíði, depurð, breytingar á hugsun eða skapi.
Italian: Il micofenolato mofetile per via endovenosa deve essere somministrato per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico; la somministrazione di Myclausen orale inizierà subito dopo, quando può essere tollerato.
Icelandic: Gefa skal mýkófenólat mófetíl í æð fyrstu 4 dagana eftir lifrarígræðslu, en byrja á Myclausen til inntöku um leið og sjúklingurinn þolir.