FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κάθαρση της ολικής δοξορουβικίνης ήταν 5,1±4,8 l/h και ο όγκος κατανομής στην κατάσταση ισορροπίας (Vd) ήταν 56,6 ±61,5 l ενώ, μετά τη συμβατική δοξορουβικίνη, η κάθαρση και ο Vd ήταν 46,7 ± 9,6 l/h και 1,451±258 l, αντίστοιχα.
Bulgarian: Клирънсът на общия доксорубицин беше 5,1 ± 4,8 l/h и обемът на разпределение при стационарно състояние (Vd) беше 56,6 ± 61,5 l докато след конвенционалния доксорубицин, клирънсът и Vd бяха съответно 46,7 ± 9,6 l/h и 1 451 ± 258 l,.
Greek: Θα κοιτάξουν επίσης για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως προβλήματα αίματος ή καρδιάς.
Bulgarian: С тяхна помощ ще се следи и за възможни нежелани лекарствени реакции като например нарушения на кръвта или проблеми със сърцето.
Greek: Η αιματολογική τοξικότητα, καθώς και οποιαδήποτε άλλη τοξικότητα, ενδέχεται να απαιτούν μειώσεις ή καθυστερήσεις της δόσης.
Bulgarian: Хематологичната, както и други видове токсичности могат да наложат намаляване на дозата или забавяния на циклите.
Greek: Η χρήση του Myocet liposomal πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες που είναι ειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και η χορήγησή του πρέπει να γίνεται μόνον υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Употребата на Myocet liposomal трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрола на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
Greek: Αυτό το είδος φαρμάκου ονομάζεται «χημειοθεραπεία».
Bulgarian: Лечението с такъв вид лекарство се нарича "химиотерапия".
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται με τη μορφή συστήματος τριών φιαλιδίων ως εξής:
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага на пазара като система от три флакона, както следва:
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας αυξάνει με τις αυξανόμενες αθροιστικές δόσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων και είναι υψηλότερος σε άτομα με ιστορικό καρδιομυοπάθειας ή ακτινοβολίας του μεσοθωράκιου ή προ-υπάρχουσας καρδιακής νόσου.
Bulgarian: Рискът от токсичност се повишава с увеличаване на кумулативните дози на тези лекарствени продукти и е по-висок при лица с анамнеза за кардиомиопатия или облъчване на медиастинума или предходно налично сърдечно заболяване.
Greek: Εάν το LVEF έχει μειωθεί σημαντικά από την αρχική τιμή π.χ. κατά >20 μονάδες έως τελική τιμή >50 % ή κατά >10 μονάδες έως μία τελική τιμή <50 %, το όφελος από τη συνεχή θεραπεία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά έναντι του κινδύνου πρόκλησης αμετάκλητης καρδιακής βλάβης.
Bulgarian: Ако левокамерната фракция на изтласкване е значимо намаляла в сравнение с първоначалното състояние, напр. с > 20 пункта до крайна стойност > 50% или с > 10 пункта до крайна стойност < 50%, ползата от продължаването на терапията трябва внимателно да се оцени спрямо риска от предизвикване на необратимо сърдечно увреждане.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας, ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού ή χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας
Bulgarian: Възможно е това да са признаци на сърдечна недостатъчност, неравномерен пулс или ниско ниво на калия в кръвта;
Greek: • είχατε ποτέ προβλήματα καρδιάς όπως καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε υπέρταση για μεγάλο χρονικό διάστημα
Bulgarian: някога сте имали сърдечни проблеми като сърдечен инфаркт, сърдечна недостатъчност или сте имали продължително време високо кръвно налягане;
Greek: Μπορεί να τοποθετηθεί πάγος στην προσβληθείσα περιοχή, για 30 λεπτά περίπου.
Bulgarian: Върху засегнатата област може да се постави лед за около 30 минути.
Greek: Η δοσολογία που ακολουθεί τη μείωση της δόσης επαφίεται στην κρίση του ιατρού που είναι υπεύθυνος για τον ασθενή.
Bulgarian: Дозирането последващо намалението на дозата се оставя на преценката на лекаря, отговарящ за пациента.
Greek: • Ανακινήστε καλά σε ανεστραμμένη θέση, έτσι ώστε να διασφαλίσετε ότι η δοξορουβικίνη έχει διαλυθεί πλήρως.
Bulgarian: Разклатете добре в обърнато положение, за да гарантирате пълното разтваряне на доксорубицин.
Greek: Θα τοποθετηθεί πάγος στην επηρεασμένη περιοχή για 30 λεπτά.
Bulgarian: На засегнатото място трябва да се постави лед за 30 минути.
Greek: Αυτές αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης και η στάγδην χορήγηση σας (έγχυση) μπορεί να χρειασθεί να σταματήσει:
Bulgarian: Това са признаци на алергична реакция и е възможно да се наложи спиране на системата:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μεταξύ των 60 και 75 mg του φαρμάκου για κάθε τετραγωνικό μέτρο του σώματός σας:
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 60 и 75 mg лекарство на един квадратен метър телесна повърхност:
Greek: Η σημασία των εμφανών διαφορών στην ιστική κατανομή μεταξύ του Myocet liposomal και της συμβατικής δοξορουβικίνης δεν έχει διασαφηνιστεί σε σχέση με τη μακροχρόνια αντινεοπλασματική αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Значението на очевидните разлики в тъканното разпределение между Myocet liposomal и конвенционален доксорубицин не са изяснени по отношение дългосрочната антитуморна ефикасност.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Myocet liposomal μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като Myocet liposomal може да повлияе на ефекта на някои други лекарства.
Greek: Τα δεδομένα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Myocet liposomal έναντι καρδιακών εκδηλώσεων σε αυτό τον πληθυσμό ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Bulgarian: Данните от рандомизираните контролирани клинични проучвания показват, че ефикасността и сърдечната безопасност на Myocet liposomal при тази популация са сравними с отчетените при пациенти на възраст под 65 години.
Greek: Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές στην εμφάνιση αναιμίας, θρομβοπενίας και επεισόδια ουδετεροπενικoύ πυρετού.
Bulgarian: Не са установени обаче значими разлики по отношение честотата на анемия, тромбоцитопения и епизоди с неутропенична треска.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Greek: • στομαχόπονοι που μπορεί να είναι ένα σημάδι σχηματισμού στομαχικού έλκους
Bulgarian: стомашни болки, които е възможно да са признак на поява на стомашна язва;
Greek: Μην πάρετε το Myocet liposomal:
Bulgarian: Не използвайте Myocet liposomal:
Greek: Άλλα φάρμακα και Myocet liposomal
Bulgarian: Други лекарства и Myocet liposomal
Greek: Με βάση περιορισμένα στοιχεία ασθενών με ηπατικές μεταστάσεις, συνιστάται όπως η αρχική δόση του Myocet liposomal μειωθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα
Bulgarian: Въз основа на ограничената информация натрупана при пациенти с чернодробни метастази, препоръчително е началната доза на Myocet liposomal да бъде намалена съобразно следната таблица:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας με το Myocet liposomal, αλλά είναι γνωστό ότι η δοξορουβικίνη είναι τόσο μεταλλαξιογόνος όσο και καρκινογόνος και ενδέχεται να προκαλέσει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Bulgarian: Не са извършвани изследвания върху генотоксичността, карциногенния потенциал и репродуктивната токсичност на Myocet liposomal, но е добре известно, че доксорубицин е и мутагенно и карциногенно вещество и може да предизвика токсичност на репродуктивността.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης III σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη (CPA), συγκρίνοντας Myocet
Bulgarian: В фаза III на проучване в комбинация с циклофосфамид (CPA) сравняващо Myocet liposomal
Greek: Αυτά τα οξέα φαινόμενα είναι δυνατό να αποφευχθούν με την εφαρμογή έγχυσης διάρκειας 1 ώρας.
Bulgarian: Тези остри явления могат да се избегнат при избор на време за инфузия от 1 час.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ενδείξεις αποχρωματισμού, ιζηματοποίησης ή τυχόν άλλων σωματιδίων.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има данни за промяна в цвета, образуване на утайка или някакви други видими частици.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με ένα άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται «κυκλοφωσφαμίδη».
Bulgarian: Използва се заедно с друго лекарство, наречено „циклофосфамид".
Greek: Το Myocet liposomal πρέπει να θεωρείται ερεθιστική ουσία και να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή εξαγγείωσης.
Bulgarian: Myocet liposomal трябва да се третира като вещество с дразнещо действие и трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на екстравазация.
Greek: • αίσθημα δύσπνοιας ή σφίξιμο στο στήθος ή το λαιμό
Bulgarian: задух или стягане в гърдите или гърлото;
Greek: Στη συνέχεια, η έγχυση του Myocet liposomal πρέπει να αρχίσει εκ νέου, σε διαφορετική φλέβα από εκείνη στην οποία παρουσιάστηκε εξαγγείωση.
Bulgarian: След това инфузията с Myocet liposomal трябва да се започне отново във вена различна от тази, при която е възникнала екстравазацията.
Greek: Λόγω των γνωστών κυτταροτοξικών, μεταλλαξιογόνων και εμβρυοτοξικών ιδιοτήτων της δοξορουβικίνης, το Myocet liposomal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Поради известните цитотоксични, мутагенни и ембриотоксични свойства на доксорубицин, Myocet liposomal не трябва да се използва по време на бременност, освен при подчертана необходимост.
Greek: Οι παροδικές μεταβολές του ΗΚΓ, όπως η επιπέδωση του κύματος-Τ, η κατάσπαση του τμήματος S-T και οι καλοήθεις αρρυθμίες, δεν θεωρούνται υποχρεωτικές ενδείξεις για τη διακοπή της θεραπείας με Myocet liposomal.
Bulgarian: Преходни ЕКГ промени като изглаждане на Т-вълната, депресия на S-T сегмента и бенигнени аритмии не се считат за задължителни показания за прекратяване на терапията с Myocet liposomal.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Myocet liposomal σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου, π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου 6 μήνες πριν από τη θεραπεία.
Bulgarian: Няма опит с Myocet liposomal при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, напр. миокарден инфаркт в рамките на 6 месеца преди лечението.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Greek: Το Myocet liposomal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 1.500 κύτταρα/µl ή αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 100.000/µl πριν από τον επόμενο κύκλο.
Bulgarian: Myocet liposomal не трябва да се прилага при лица с абсолютен брой на неутрофилите (АБН) под 1 500 клетки/µl или тромбоцити под 100 000/µl преди следващия цикъл.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι, μετά την ανασύστασή του, το Myocet liposomal έχει φυσική και χημική χρηστική σταθερότητα σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα μέχρι και 8 ώρες ή σε ψυγείο
Bulgarian: Доказано е, че след разтваряне Myocet liposomal запазва химическа и физическа стабилност за работа при стайна температура в продължение до 8 часа, или в хладилник (2
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myocet liposomal έχουν εκτιμηθεί σε 61 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ηλικίας 65 ετών και άνω.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myocet liposomal бяха оценени при 61 пациенти с метастатичен карцином на гърдата на възраст 65 и повече години.
Greek: Σχετικά με τις προφυλάξεις που αφορούν τη χρήση του Myocet liposomal σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, βλέπε παράγραφο 4.5.
Bulgarian: Относно предпазни мерки свързани с употребата на Myocet liposomal заедно с други лекарствени продукти, вж. точка 4.5.
Greek: • Το προσωπικό πρέπει να εκπαιδευτεί στην ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен да разтваря лекарствения продукт.
Greek: • Αναρροφήστε 1,9 ml λιποσωμάτων.
Bulgarian: Изтеглете 1.9 ml от липозомите.
Greek: Η εκτίμηση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας θεωρείται υποχρεωτική πριν από κάθε πρόσθετη χορήγηση του Myocet liposomal από τη στιγμή που ο ασθενής υπερβαίνει μια συνολική αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης 550 mg/m2 ή όποτε υπάρχει υποψία καρδιομυοπάθειας.
Bulgarian: Оценката на левокамерната функция се приема за задължително преди всяко допълнително прилагане на Myocet liposomal, след като пациентът надхвърли пожизнената кумулативна доза на антрациклин от 550 mg/m2 или когато се подозира кардиомиопатия.
Greek: Για μειώσεις της δόσης λόγω άλλης τοξικότητας, βλέπε παράγραφο 4.4.
Bulgarian: За намаляване на дозите поради други видове токсичност, вж. точка 4.4.
Greek: • ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 10 ΛΕΠΤΑ ΠΡΙΝ ΤΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ, ΔΙΑΤΗΡΩΝΤΑΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΕ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ.
Bulgarian: ИЗЧАКАЙТЕ най-малко 10 МИНУТИ преди употреба като държите лекарствения продукт при стайна температура.
Greek: Ελάχιστος Αριθμός Αιμοπεταλίων (κύτταρα/µl)
Bulgarian: Най-ниска стойност на броя на тромбоцитите (клетки/µl)
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με τη δοξορουβικίνη έχουν επίσης αναφερθεί για τη στρεπτοζοκίνη, τη φαινοβαρβιτάλη, τη φαινυτοΐνη και τη βαρφαρίνη.
Bulgarian: За взаимодействия с доксорубицин се съобщава също при стрептозоцин, фенобарбитал, фенитоин и варфарин.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, предварителните добавки или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Ο μειωμένος κίνδυνος καρδιοτοξικότητας έχει επίσης αποδειχθεί σε μια αναδρομική ανάλυση σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη επικουρική θεραπεία με δοξορουβικίνη (log-rank P = 0,001, Λόγος κινδύνου = 5,42).
Bulgarian: Понижението на риска за кардиотоксичност също така е показано и при един ретроспективен анализ при пациенти, които преди това са получавали адювантно доксорубицин (log-rank P=0,001, коефициент на риск=5,42).
Greek: Αν είχατε ήδη κάνει ακτινοθεραπεία, αυτή μπορεί να αντιδράσει με το Myocet liposomal.
Bulgarian: Ако вече сте били подложени на лъчетерапия, това може да има взаимодействие с Myocet liposomal.
Greek: Παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει και αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Моля, също така внимателно прочетете приложената към лекарството листовка с информация за потребителя.
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται με τη μορφή συστήματος τριών φιαλιδίων: (1) Υδροχλωρική δοξορουβικίνη, (2) λιποσώματα και (3) ρυθμιστικό διάλυμα.
Bulgarian: Myocet liposomal се доставя под формата на система от три флакона: (1) доксорубицинов хидрохлорид, (2) липозоми и (3) буфер.
Greek: Υπάρχει επίσης έλλειψη μελετών σχετικά με την επίδραση του Myocet liposomal σε άλλες ουσίες.
Bulgarian: Изследвания относно ефекта на Myocet liposomal върху други вещества също липсват.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Myocet liposomal
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложен Myocet liposomal
Greek: Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με βλάβη της καρδιακής λειτουργίας.
Bulgarian: Поради това, трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с нарушена сърдечна функция.
Greek: Το Myocet liposomal περιέχει ένα φάρμακο το οποίο ονομάζεται «δοξορουβικίνη», το οποίο καταστρέφει τα κύτταρα όγκου.
Bulgarian: Myocet liposomal съдържа лекарство, наречено "доксорубицин", което уврежда туморните клетки.
Greek: Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας πρέπει να εστιάζεται σε υποστηρικτική φροντίδα για την αναμενόμενη τοξικότητα και ενδέχεται να περιλαμβάνει νοσηλεία, χορήγηση αντιβιοτικών, μεταγγίσεις αιμοπεταλίων και κοκκιοκυττάρων και συμπτωματική θεραπεία βλεννογονίτιδας.
Bulgarian: Лечението на острото предозиране трябва да се концентрира върху поддържащи мерки по отношение очакваната токсичност и може да включва хоспитализация, антибиотици, трансфузия на тромбоцити и гранулоцити и симптоматично лечение на мукозита.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Myocet liposomal στην ανοσοενισχυτική θεραπεία του καρκίνου του μαστού δεν έχουν προσδιοριστεί.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Myocet liposomal в адювантното лечение на карцинома на гърдата не са определяни.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Myocet liposomal πρέπει επίσης να παρακολουθούνται τακτικά με ΗΚΓ.
Bulgarian: Всички пациенти, получаващи Myocet liposomal трябва също рутинно да бъдат мониторирани електрокардиографски.
Greek: Η φαρμακοκινητική πλάσματος της ολικής δοξορουβικίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν Myocet liposomal παρουσιάζει υψηλό βαθμό μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών.
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика на общия доксорубицин при пациенти, получаващи Myocet liposomal показва висока степен на вариабилност между различните пациенти.
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Greek: (Παρακαλούμε σημειώστε ότι ενώ οι ρυθμίσεις ελέγχου στο υδατόλουτρο και το τμήμα θέρμανσης ρυθμίζονται σε διαφορετικά επίπεδα, η θερμοκρασία του περιεχομένου του φιαλιδίου είναι στο ίδιο εύρος (55°C -60°C)).
Bulgarian: (Моля, отбележете, че макар регулаторите на водната баня и на блок-нагревателя са настроени на различни нива, температурата на съдържанието на флакона е в един и същ диапазон (55°C
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet liposomal και έως 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективно контрацептивно средство по време на лечението с Myocet liposomal и до 6 месеца след прекратяване на терапията.
Greek: Οι αντίστοιχοι αριθμοί για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η οποία εκτιμήθηκε με μικρότερη ακρίβεια, ήταν 0 % για το Myocet liposomal + CPA έναντι 3 % για τη δοξορουβικίνη + CPA και 2 % για το Myocet liposomal έναντι 8 % για τη δοξορουβικίνη.
Bulgarian: Съответните цифри за застойна сърдечна недостатъчност, която беше оценена с по-малка точност, бяха 0% за Myocet liposomal + CPA спрямо 3% за доксорубицин + CPA, и 2% за Myocet liposomal спрямо 8% за доксорубицин .
Greek: Σημειώστε ότι το Myocet liposomal μπορεί να χορηγηθεί διαμέσου κεντρικής ή περιφερικής φλέβας.
Bulgarian: Отбележете, чеMyocet liposomal може да се прилага през централна или периферна вена.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓOΣ(OI) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνοµα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Greek: Σε ζώα, η ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη μείωσε την κατανομή στην καρδιά και το γαστρεντερικό βλεννογόνο, σε σύγκριση με τη συμβατική δοξορουβικίνη, ενώ διατηρήθηκε η αντινεοπλασματική αποτελεσματικότητα σε πειραματικά νεοπλάσματα.
Bulgarian: При животни, липозомно-инкапсулираният доксорубицин намалява разпределението в сърцето и стомашно-чревната мукоза в сравнение с конвенционалния доксорубицин, като противотуморната ефикасност при експериментални тумори се запазва.
Greek: Ειδικά, μιλήστε με τον γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Greek: Οι ουσίες που αναστέλλουν την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη (P-gP) έχουν αποδειχθεί ότι μεταβάλλουν τη διάθεση της δοξορουβικίνης και της δοξορουβικινόλης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Посочено беше, че вещества, които инхибират P- гликопротеин (P-Gp) променят диспозицията на доксорубицин и доксорубицинол (вж. също точка 4.5).
Greek: Το Myocet liposomal είναι πιθανό να αλληλεπιδρά με ουσίες που είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με τη συμβατική δοξορουβικίνη.
Bulgarian: Съществува вероятност Myocet liposomal да си взаимодейства с вещества, за които е известно, че си взаимодействат с конвенционален доксорубицин.
Greek: Επιπρόσθετα αυτών των τριών συστατικών, για την ανασύσταση της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης θα απαιτηθεί επίσης ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % (w/v).
Bulgarian: В допълнение към тези три компонента, за разтварянето на доксорубицинов хидрохлорид е необходим също инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%).
Greek: • Αφαιρέστε το χαρτονένιο κουτί με τα συστατικά από το ψυγείο.
Bulgarian: Извадете от хладилника картонената кутия с компонентите.
Greek: Η δοξορουβικίνη και άλλες ανθρακυκλίνες μπορεί να προκαλέσουν καρδιοτοξικότητα.
Bulgarian: Доксорубицин и други антрациклини могат да предизвикат кардиотоксичност.
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε Myocet liposomal.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
Greek: Ο θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block είναι πλήρως εγκεκριμένος για χρήση στην ανασύσταση του Myocet liposomal.
Bulgarian: Блок-нагревателят Techne DB-3 Dri е напълно валидиран за употреба при разтварянето на Myocet liposomal.
Greek: • Γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet liposomal και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: Жените, които биха могли да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Myocet liposomal и до 6 месеца след това.
Greek: Γενικά, ωστόσο, τα συνολικά επίπεδα της δοξορουβικίνης στο πλάσμα είναι ουσιωδώς υψηλότερα με το Myocet liposomal από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη, ενώ τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα κορυφής στο πλάσμα της ελεύθερης (όχι ενθυλακωμένης στο λιπόσωμα) δοξορουβικίνης είναι χαμηλότερα με το Myocet liposomal από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη.
Bulgarian: Като цяло обаче, плазмените нива на общия доксорубицин са значително по-високи при Myocet liposomal в сравнение с тези при конвенционалния доксорубицин, като същевременно данните сочат, че пиковите плазмени нива на свободния (некапсулиран в липозоми) доксорубицин са по-ниски при Myocet liposomal в сравнение с конвенционалния доксорубицин.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.Това включва лекарства, отпускани без рецепта и лекарства с растителен произход.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Greek: • Το φάρμακο «κυκλοφωσφαμίδη» χορηγείται την ίδια ημέρα.
Bulgarian: в същия ден се прилага и лекарството циклофосфамид.
Greek: Η δοξορουβικίνη ενδέχεται να ασκεί τα αντικαρκινικά και τα τοξικά αποτελέσματά της με σειρά μηχανισμών που περιλαμβάνουν αναστολή της τοποϊσομεράσης ΙΙ, παρεμβολή στις πολυμεράσες του DNA και του RNA, σχηματισμό ελευθέρων ριζών και δέσμευση στις μεμβράνες.
Bulgarian: Доксорубицин може да проявява своите противотуморни и токсични ефекти по редица механизми, в това число инхибиране на топоизомераза II, взаимодействие с ДНК и РНК полимеразите, образуване на свободни радикали и свързване с мембраните.
Greek: Πίνακας 3 Σύνοψη της αντινεοπλασματικής αποτελεσματικότητας για μελέτες συνδυασμού παραγόντων και για μονοπαραγοντικές μελέτες
Bulgarian: Обобщение на противотуморна ефективност от проучвания върху комбинирана терапия и монотерапия
Greek: Επειδή ο μεταβολισμός και η απέκκριση της δοξορουβικίνης γίνονται κυρίως από την ηπατοχολική οδό, πρέπει να διενεργείται εκτίμηση της ηπατοχολικής λειτουργίας, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet liposomal.
Bulgarian: Тъй като метаболизмът и екскрецията на доксорубицин се извършват предимно по хепатобилиарен път, преди и по време на терапия с Myocet liposomal трябва да се извърши оценка на хепато-билиарната функция.
Greek: Το φάρμακο περιέχεται μέσα σε πολύ μικρά σταγονίδια λίπους, τα οποία ονομάζονται «λιποσώματα».
Bulgarian: Лекарството се съдържа в микроскопични мастни капчици, наречени "липозоми".
Greek: To Myocet liposomal περιέχει νάτριο
Bulgarian: Myocet liposomal съдържа натрий
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Αϋπνία
Bulgarian: Нарушения на нервната система Безсъние