FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El riesgo de formación de anticuerpos anti-C1INH y, por tanto, riesgo potencial de formación de anticuerpos neutralizantes.Debe informarse del programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos y el seguimiento de las sospechas de aparición de elementos neutralizantes, y del procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
Maltese: • Ir-riskju potenzjali ta' reazzjoni ipersensittiva tat-tip III immuna u medjament kumplessa minħabba l-formazzjoni ta' antikorpi diretti lejn l-impuritajiet relatati mal-post li minnu ġejja ssutanza (HRI). Konsultazzjoni fuq il-programm ta' ttestjar tal-immunoġeneċità tal-laboratorju għas-sorveljazzjoni ta' dawn l-antikorpi sabiex ikun hemm segiwtu għal marda immuna medjament kumplessa suspettata, u rigward il-proċedura li trid tiġi segiwta waqt il-ġbir u livvjaġġar ta' kampjuni tad-demm lejn il-laboratorju ċentrali tal-kumpanija.
Spanish: 150 unidades/ml.
Maltese: 150 unità/ml.
Spanish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francia
Maltese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franza
Spanish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Países Bajos
Maltese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, L-Olanda
Spanish: 5711 CP Someren Países Bajos
Maltese: 5711 CP Someren L-Olanda
Spanish: Suero salino n = 16
Maltese: Salina n = 16
Spanish: • Acontecimientos adversos
Maltese: • Kwalunkwe avvenimenti avversi
Spanish: 2333 CR Leiden Países Bajos
Maltese: 2333 CR Leiden L-Olanda
Spanish: Broekman Institute B.V.
Maltese: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Spanish: 2100 U de conestat alfa.
Maltese: 2100 U ta' conestat alfa
Spanish: Inyecte la solución Ruconest de inmediato tras la preparación, preferiblemente sentado.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ta' Ruconest immedjatament wara l-preparazzjoni, preferibbilment waqt li tkun bilqiegħda.
Spanish: El componente del complemento (proteína) C4 es un sustrato del C1s activado.
Maltese: Il-komponent ta' kumpliment (proteina) C4, huwa substrat għal C1s attivati.
Spanish: • El principio activo es conestat alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
Spanish: • Mareo, irritación de garganta
Maltese: • Sturdament, irritazzjoni tal-gerżuma
Spanish: • 2 adaptadores de viales
Maltese: • 2 adapters tal-kunjett
Spanish: No se han realizado estudios formales sobre la distribución.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar id-distribuzzjoni.
Spanish: • Suelte el torniquete.
Maltese: • Erħi t-turnikett.
Spanish: 84 kg y superior
Maltese: 84 kg u aktar
Spanish: • Repita los pasos 4 y 5 si necesita preparar una segunda solución.
Maltese: • Irrepeti passi 4 u 5 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas que se enumeran a continuación se define con arreglo a la siguiente convención:
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja:
Spanish: Pharming Technologies B.V.
Maltese: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Spanish: En un estudio de embriotoxicidad en conejos se observó un aumento de la incidencia de defectos de los vasos cardíacos fetales (1,12% en el grupo de tratamiento frente a 0,03% en controles históricos) en los animales tratados con conestat alfa.
Maltese: Fi studju tal-embrijotossiċità tal-fniek, ġiet osservata żieda fl-inċidenza tad-difetti tal-vettura kardijaka fetali (1.12% fil-grupp tal-kura kontra 0.03% fil-kontrolli storiċi) għal annimali li ngħataw conestat alfa.
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física en uso durante 48 horas entre 5 ˚C y 25 ˚C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' bejn 5˚C u 25˚C.
Spanish: Ninguna especial para su eliminación.
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Spanish: Ruconest se suministra como un kit en una caja que contiene:
Maltese: Ruconest jiġi pprovdut bħala kitt f'kaxxa tal-kartun li fiha:
Spanish: El principio activo es conestat alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
Spanish: Mediana del tiempo (minutos) hasta la aparición de síntomas (IC al 95%)
Maltese: Ħin (minuti) għall-medjan tas-sintomi minimi (95% CI)
Spanish: Repita los pasos 3 y 4 si necesita preparar una segunda solución (esto requiere un segundo kit).
Maltese: Irrepeti passi 3 u 4 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni (dan jeħtieġ it-tieni kitt).
Spanish: • 1 equipo de perfusión con tubo de 35 cm y aguja de 25 G
Maltese: • 1 sett tal-infużjoni b'tubu ta' 35 ċm u labra ta' 25G
Spanish: C1-1205 RCT 100 U/kg n =13
Maltese: C1-1205 RCT
Spanish: En la bibliografía científica se recoge una interacción entre el activador tisular del plasminógeno (tPA) y los medicamentos que contienen C1INH.
Maltese: Letteratura xjentifika tindika interazzjoni ta' attivatur plasminoġen tip ta' tessut (tPA) u C1INH li fih prodotti mediċinali.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/octubre/2010 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2015
Spanish: • Existe riesgo de formación de anticuerpos anti-C1INH y, por tanto, riesgo potencial de formación de anticuerpos neutralizantes.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għaldaqstant ir-riskju potenzjali ta'
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Spanish: Se administró una segunda dosis de 50 U/kg en 13/133 (10%) crisis.
Maltese: U/kg għal 13/133 (10%) tal-attakki.
Spanish: Ruconest contiene sodio (19,5 mg por vial)
Maltese: Ruconest fih sodju(19.5 mg f'kull kunjett)
Spanish: Para uso IV.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Spanish: Inyecte durante 5 minutos aproximadamente.
Maltese: Injetta fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
Spanish: = Peso corporal (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Maltese: = piż tal-ġisem (kg) immultiplikat b'50 (U/kg) 150 (U/ml)
Spanish: Una inyección intravenosa de 4.200 U (dos viales).
Maltese: 4200 U (2 kunjetti).
Spanish: • Existe un riesgo potencial de reacción de hipersensibilidad de tipo III mediada por complejos inmunes, debido a la formación de anticuerpos dirigidos contra las impurezas relacionadas con el hospedador (IRH).
Maltese: • Ir-riskju potenzjali ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva tip III medjata b'kumpless immuni dovuta għall-formazzjoni ta' antikorpi diretti kontra Impuritajiet Relatati mal-Ospitu (HRIHost Related Impurities).
Spanish: Ruconest se administra en una vena durante aproximadamente 5 minutos.
Maltese: Ruconest jingħata ġo vina fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
Spanish: • 1 gasa no tejido estéril
Maltese: • 1 non-woven pad sterili
Spanish: Citrato de sodio (E331) Ácido cítrico
Maltese: Sodium Citrate (E331) Citric Acid
Spanish: Vértigo Parestesia
Maltese: Paraesteżja orali
Spanish: Conservación de Ruconest Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: • 1 jeringa
Maltese: • 1 siringa
Spanish: • Si ha preparado dos jeringas:
Maltese: • Jekk tkun ippreparajt żewġ siringi:
Spanish: Paso 9: Componentes requeridos
Maltese: Pass 9: Komponenti meħtieġa
Spanish: 1 vial de disolvente 2 adaptadores de viales 1 jeringa
Maltese: 1 kunjett bit-trab 1 kunjett bis-solvent 2 adapters tal-kunjett 1 siringa
Spanish: Una unidad de actividad de conestat alfa se define como el equivalente de la actividad inhibidora de la C1 esterasa presente en 1 ml de plasma normal agrupado.
Maltese: Unità waħda ta' attività ta' conestat alfa hija definita bħala l-ekwivalenti tal-attività inibitorja ta' esterase C1 preżenti f'1 ml ta' plasma normali miġbura.
Spanish: Los pacientes con AEH presentan una carencia heterocigota de la proteína plasmática C1INH.
Maltese: Il-pazjenti b'HAE għandhom nuqqas eterożiguż tal-proteina tal-plasma C1INH.
Spanish: Como para la C1INH derivada del plasma, los efectos farmacodinámicos del conestat alfa sobre el C4 muestran una restauración dependiente de la dosis de la homeostasis del complemento en pacientes con AEH cuando el nivel de actividad de C1INH en plasma es mayor de 0,7 U/ml, que es el límite inferior del intervalo normal.
Maltese: Bħal fil-każ ta' C1INH derivat mill-plasma, l-effetti farmakodinamiċi ta' conestat alfa fuq C4 juru ritorn dipendenti fuq id-doża ta' omeostażi f'pazjenti b'HAE f'livell ta' attività ta' C1INH tal-plasma ikbar minn 0.7 U/ml, li huwa l-limitu ta' isfel talmedda normali.
Spanish: En el estudio en ratas no se observaron fetos malformados en el grupo de conestat alfa ni en el grupo control.
Maltese: Fl-istudju fil firien, ma kien hemm ebda fetu malformat, la fil-conestat alfa u lanqas fil-grupp ta' kontroll.
Spanish: Los datos en pacientes mayores de 65 años son limitados.
Maltese: It-tagħrif f'pazjenti ikbar minn 65 sena huwa limitat.
Spanish: Ruconest contiene conestat alfa como principio activo.
Maltese: Ruconest fih conestat alfa bħala s-sustanza attiva.
Spanish: La proteína plasmática C1INH es el principal regulador de la activación de los sistemas de contacto y del complemento in vivo.
Maltese: Il-proteina plasma C1INH hija r-regolatur ewlieni ta' attivazzjoni tas-sistemi ta' kuntatt u ta' kumpliment in vivo.
Spanish: = Peso corporal (kg)
Maltese: = Piż tal-ġisem (kg)
Spanish: Estos síntomas pueden indicar que ha desarrollado alergia a Ruconest.
Maltese: Dan jista' jindika li inti żviluppajt allerġija għal Ruconest.
Spanish: En una sola caja, los distintos componentes pueden tener fechas de caducidad diferentes.
Maltese: F'kaxxa waħda tal-kitt, komponenti differenti jista' jkollhom dati ta' meta jiskadu differenti.
Spanish: Ruconest 2100 Unidades polvo para solución inyectable conestat alfa
Maltese: Ruconest 2100 Unità Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni conestat alfa
Spanish: Tras la administración de Ruconest (50 U/kg) a pacientes con AEH asintomático se observó una Cmax de 1,36 U/mL.
Maltese: U/kg) għal pazjenti HAE mingħajr sintomi, ġie osservat Cmax ta' 1.36 U/ml.
Spanish: No supere en ningún caso 14 ml por jeringa.
Maltese: Qatt taqbeż 14 ml f'kull siringa.
Spanish: Ruconest está indicado para el tratamiento de las crisis agudas de angioedema en adultos y adolescentes con angioedema hereditario (AEH) debido a un déficit de inhibidor de la C1 esterasa.
Maltese: Ruconest hu indikat għall-użu ta' attakki ta' anġjoedema akuti fl-adulti u fl-adolexxenti b'anġjoedema ereditarja (HAE) dovuta għal nuqqas ta' inibitur ta' esterase C1.
Spanish: Se ha observado que la cinética de inhibición era comparable a la observada con la C1INH humana derivada del plasma.
Maltese: Il-kinetiċi ta' inibizzjoni nstabu li kienu komparabbli ma' dawk osservati għal C1INH umani derivati mill-plasma.
Spanish: 2.100 U de conestat alfa polvo en un vial de 25 ml (vidrio de tipo 1) con un tapón (caucho clorobutilo siliconado) y un precinto con tapa (aluminio y plástico coloreado).
Maltese: 2100 U ta' trab ta' conestat alfa f'kunjett ta' 25 ml (ħġieġ tip 1) b'tapp (lastiku ta' chlorobutyl silikonizzat) u b'siġill tat-tip flip-off (aluminju u plastik ikkulurit).
Spanish: • 1 vial de 20 ml de disolvente
Maltese: • 1 kunjett b'20 ml ta' solvent
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10),
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10),
Spanish: Paso 12: Administración de la solución preparada
Maltese: Pass 12: L-għoti tas-soluzzjoni ppreparata
Spanish: Ensayo Tratamiento
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: El conestat alfa es una forma recombinante (no hemoderivada) del inhibidor de C1 humano (rhC1INH).
Maltese: Conestat alfa huwa għamla rikombinanti (mhux derivata mid-demm) ta' inibitur C1 tal-bniedem (rhC1INH - recombinant human C1 inhibitor).
Spanish: El volumen de distribución de conestat alfa fue de 3L aproximadamente, equivalente al volumen plasmático.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' conestat alfa kien madwar 3 L, meta mqabbel mal-volum tal-plasma.
Spanish: Se les informará de que los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad son habones, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu informati bis-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi.
Spanish: • Tome la jeringa con disolvente que ha preparado en el paso 4.
Maltese: • Ħu s-siringa bis-solvent li tkun ippreparajt f'pass 4.
Spanish: Ver sección 4
Maltese: Pass 6:
Spanish: - Peso corporal de 42 kg o menos: 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente - Peso corporal superior a 42 kg: 2 viales de polvo y 2 viales de disolvente
Maltese: - piż tal-ġisem ta' 42 kg jew inqas: 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent - piż tal-ġisem tra' aktar minn 42 kg: 2 kunjetti bit-trab u 2 kunjetti bis-solvent
Spanish: • 2 toallitas con alcohol
Maltese: • 2 tajjariet bl-alkoħol
Spanish: Conservación de Ruconest
Maltese: Mediċini oħra u Ruconest
Spanish: La secuencia de aminoácidos del conestat alfa es idéntica a la de la C1INH endógena.
Maltese: Is-sekwenza tal-amino acid ta' conestat alfa hija identika għal dik ta' C1INH endoġenuż.
Spanish: Nueve pacientes adolescentes con AEH (de 13 a 17 años de edad) recibieron tratamiento con 50 U/kg para 26 crisis agudas de angioedema y 7 (de 16 a 17 años de edad) con 2.100 U para 24 crisis agudas de angioedema.
Maltese: anġjoedema akuta, u 7 (ta' bejn 16 u 17-il sena) b'2100 U għal 24 attakk ta' anġjoedema akuta.
Spanish: Los datos preclínicos no indican que el uso del conestat alfa en seres humanos plantee ningún problema de seguridad, según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis única, toxicidad subcrónica de dos semanas de duración y tolerabilidad local en varias especies animales, como ratas, perros, conejos y monos cynomolgus.
Maltese: Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku ma jindika ebda tħassib dwar is-sigurtà għall-użu ta' conestat alfa f'umani fuq il-bażi ta' studji ta' farmakoloġija tas-sigurtà, tossiċità ta' doża waħda, tossiċità subkronika ta' ġimagħtejn u tolleranza lokali f'diversi speċi tal-annimali inkluż firien, klieb, fniek u xadini ċinomolgus.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Deje la jeringa en el adaptador.
Maltese: Ħalli ssiringa fuq l-adapter.
Spanish: Suero salino n = 13 C1-1304 RCT 100 U/kg n =16
Maltese: C1-1304 RCT
Spanish: La eficacia y la seguridad en pacientes adolescentes fueron coherentes con las observadas en pacientes adultos.
Maltese: Issigurtà u l-effikaċja f'pazjenti adolexxenti kienu konsistenti ma' dawk osservati fl-adulti.
Spanish: Ruconest conestat alfa
Maltese: Ruconest konestat alfa
Spanish: Otras informaciones sobre Ruconest
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ruconest
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 01-2017.
Spanish: Ruconest contiene el principio activo conestat alfa.
Maltese: Ruconest fih is-sustanza attiva konestat alfa.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ruconest puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ruconest jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ruconest el 28 de octubre de 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ruconest valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Ottubru 2010.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ruconest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ruconest.
Spanish: Los pacientes tratados con Ruconest en dosis de 50 unidades/kg y 100 unidades/kg empezaron a mejorar al cabo de una y dos horas.
Maltese: Pazjenti li jirċievu Ruconest f'dożi ta' 50 unità/kg u 100 unità/kg beda jkollhom titjib wara siegħa u sagħtejn.
Spanish: El principio activo de Ruconest, el conestat alfa, es una copia del inhibidor de la esterasa C1 y actúa de la misma forma que la proteína natural humana.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ruconest, il-konestat alfa, hija kopja tal-proteina inibitur ta' esterase C1 u taħdem bl-istess mod kif taħdem il-proteina umana naturali.
Spanish: Ruconest se examinó en dos estudios principales realizados en un total de 70 pacientes adultos y adolescentes con angioedema hereditario causado por un déficit del inhibidor de la esterasa C1.
Maltese: Ruconest ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 70 adult u adoloxxenti b'anġjoedema li tintiret ikkawżata minn livelli baxxi tal-proteina inibitur ta' esterase C1.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ruconest?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ruconest?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Ruconest (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el dolor de cabeza.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Ruconest (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa luġigħ ta' ras.
Spanish: Ruconest es un medicamento indicado para el tratamiento de las crisis de angioedema hereditario en adultos y adolescentes.
Maltese: Ruconest huwa mediċina li tintuża biex jiġu kkurati attakki ta' anġjoedema li tintiret fl-adulti u ladoloxxenti.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ruconest?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ruconest?
Spanish: El inhibidor de la esterasa C1 es una proteína necesaria para controlar los sistemas de «contacto» y del «complemento», dos conjuntos de proteínas presentes en la sangre que combaten las infecciones y causan inflamación.
Maltese: Il-proteina tal-inibitur ta' esterase C1 hija meħtieġa biex jiġu kkontrollati s-sistemi ta' ‘komplement' jew ‘kuntatt', kollezzjonijiet ta' proteini fid-demm li jiġġieldu kontra l-infezzjoni u jikkawżaw infjammazzjoni.
Spanish: Cuando los pacientes sufrían una crisis, se les administraba Ruconest o placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Meta jkollhom attakk, ilpazjenti ngħataw Ruconest jew plaċebo (kura finta).
Spanish: La mejoría se midió en función de la valoración que los pacientes hacían de la intensidad de sus síntomas en una escala de 0 a 100.
Maltese: It-titjib tkejjel mill-pazjenti li kklassifikaw is-severità tas-sintomi tagħhom fuq skala minn 0 sa 100.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ruconest son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Ruconest huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: La empresa que comercializa Ruconest debe asegurarse de que los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Ruconest reciban material educativo con información sobre el uso correcto del medicamento y advertencias sobre el riesgo de alergia.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura Ruconest sejra tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa li huma mistennija jippreskrivu Ruconest jiġu pprovduti b'pakkett edukattiv li jkun fih informazzjoni dwar l-użu xieraq tal-mediċina u twissijiet dwar ir-riskju ta' allerġija.
Spanish: Presidente
Maltese: President
Spanish: 13 de abril de 2016 EMA/389918/2016
Maltese: EMA/389926/2016
Spanish: Audiencias públicas en el PRAC - definición
Maltese: Seduti ta' smigħ pubbliku fil-PRAC - definizzjoni
Spanish: • efecto terapéutico del medicamento o categoría de medicamentos y disponibilidad de alternativas terapéuticas;
Maltese: • L-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali/klassi ta' mediċini u d-disponibilità ta' alternattivi terapewtiċi.
Spanish: Intervenciones
Maltese: 4.3. Interventi
Spanish: Fundamento jurídico
Maltese: 1.1. Bażi legali
Spanish: • datos de contacto (dirección postal, dirección de correo electrónico y número de teléfono);
Maltese: • Informazzjoni dwar il-kuntatt (indirizz tal-posta, indirizz tal-email, numru tat-telefown).
Spanish: • nivel de interés público.
Maltese: • Livell ta' interess pubbliku.
Spanish: Influencia sobre la opinión del PRAC
Maltese: Impatt fuq l-opinjoni tal-PRAC
Spanish: El PRAC tiene la posibilidad de celebrar audiencias públicas en el contexto de los procedimientos de seguridad establecidos en el artículo 20 del Reglamento (CE) 726/2004 y los artículos 31 y 107 decies, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Il-PRAC għandu l-possibbiltà li jorganizza seduti ta' smigħ pubbliċi fil-kuntest tal-proċeduri tarriferiment ta' sigurtà skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) 726/2004, l-Artikolu 31 jew lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: La Agencia trata los datos personales con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos.
Maltese: L-Aġenzija tipproċessa d-dejta personali skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta' dejta personali mill-istituzzjonijiet u lkorpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta' dak id-dejta.
Spanish: Modalidades de participación
Maltese: 3.2. Modalitajiet ta' parteċipazzjoni
Spanish: Al término de las intervenciones, el Presidente del PRAC expondrá un resumen de las mismas.
Maltese: Fl-aħħar tal-interventi, il-President tal-PRAC ser jagħmel sommarju tal-interventi li jkunu nstemgħu.
Spanish: • si procede, la solicitud de interpretación a otra lengua en caso de asistir como interviniente, incluida la información sobre la lengua oficial de la UE que debe traducirse al inglés.
Maltese: • Fejn rilevanti, it-talba għad-dispożizzjoni ta' traduzzjoni f'każ ta' attendenza bħala kelliem, inkluż informazzjoni dwar liema lingwa uffiċjali tal-UE għandha tiġi tradotta għall-Ingliż.
Spanish: Conclusión de la audiencia
Maltese: Konklużjoni tas-seduta ta' smigħ
Spanish: El fundamento jurídico para la celebración de audiencias públicas en el procedimiento establecido es el artículo 107 undecies de la Directiva 2001/83/CE:
Maltese: Il-bażi legali għall-organizzazzjoni ta' seduti ta' smigħ pubbliku fil-proċeduri definiti hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: • una lista de las cuestiones concretas sobre las que se desea obtener información del público en la audiencia pública;
Maltese: • Lista ta' mistoqsijiet speċifiċi dwar liema informazzjoni mill-pubbliku hija mfittxija waqt is-seduta ta' smigħ pubbliku.
Spanish: • posibles consecuencias de las medidas reglamentarias que puedan adoptarse sobre la práctica terapéutica y la disponibilidad de tratamientos;
Maltese: • L-impatt potenzjali ta' azzjonijiet regolatorji possibbli dwar prattika terapewtika u disponibilità ta'
Spanish: La Agencia, en consulta con las partes interesadas, elaborará normas de procedimiento para la organización y celebración de audiencias públicas, de conformidad con el artículo 78 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Maltese: L-Aġenzija, b'konsulazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, għandha tfassal Regoli ta' Proċedura dwar l-organizzazzjoni u t-twettiq ta' seduti ta' smigħ pubbliku, bi qbil mal-Artikolu 78 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Spanish: Decisión de celebrar una audiencia pública
Maltese: Min jista' jattendi seduta ta' smigħ pubbliku
Spanish: • información sobre la retransmisión en directo o a través de la red.
Maltese: • Informazzjoni dwar xandira diretta/web stream.