FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fenytoina Po podaniu fenytoiny (200 mg raz na dobę) Cmax i AUC pozakonazolu zmniejszały się odpowiednio o 41% i 50%.
Maltese: Phenytoin Phenytoin (200 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'41% u 50%, rispettivament.
Polish: Alkaloidy barwinka (np. winkrystyna i winblastyna) są w większości substratami CYP3A4.
Maltese: Alkalojdi vinka Ħafna mill-alkalojdi vinka (eż., vincristine u vinblastine) huma sottostrati ta' CYP3A4.
Polish: Pokryta żółtą powłoką tabletka w kształcie kapsułki o długości około 17,5 mm i szerokości około 6,7 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P", a po drugiej stronie gładka.
Maltese: Pillola gastro-reżistenti Pillola forma ta' kapsula, miksija bl-isfar, b'tul ta' madwar 17.5 mm u wisa' ta' 6.7 mm, imnaqqxa "100P" fuq naħa waħda u b'xejn fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Alkohol poliwinylowy,
Maltese: Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed
Polish: zaburzenia miesiączki ból piersi
Maltese: Perjodu bi żmien fissc
Polish: U jednej osoby (<1%) przewidywane średnie stężenie nie osiągnęło wartości 500 ng/ml, a u 19% przewidywane średnie stężenie przekroczyło 2500 ng/ml.
Maltese: Pazjent wieħed (<1%) kellu Cav imbassra taħt 500 ng/mL u 19% tal-pazjenti kellhom Cav imbassra 'l fuq minn 2,500 ng/mL.
Polish: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
Maltese: FLU = fluconazole;
Polish: Sodu stearylofumaran
Maltese: Sodium stearyl fumarate Kisja tal-pillola
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrakonazolu.
Maltese: It-terapija damet medja ta' 29 jum għal posaconazole u 25 jum għal fluconazole/itraconazole.
Polish: Bradykardia zatokowa
Maltese: Bradikardija tas-sinus
Polish: Średni czas leczenia wynosił 80 dni dla pozakonazolu i 77 dni dla flukonazolu.
Maltese: It-terapija damet medja ta' 80 jum għal posaconazole u 77 jum għal fluconazole.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (takimi jak ciężka biegunka) są ograniczone.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti li jkollhom disfunzjoni gastro-intestinali severa (bħal dijarea severa).
Polish: Serię próbek do oceny PK pobrano w pierwszym dniu leczenia oraz w stanie stacjonarnym w ósmym dniu leczenia od wszystkich osób uczestniczących w części 1 i podgrupy osób uczestniczących w części 2.
Maltese: Inġabru kampjuni farmakokinetiċi serjali f'Jum 1 u fl-istat fiss f'Jum 8 għall-pazjenti kollha ta' Parti 1 u subsett ta' pazjenti ta' Parti 2.
Polish: Po zastosowaniu pojedynczej dawki 400 mg pozakonazolu w zawiesinie doustnej u pacjentów z łagodnymi (grupa A w klasyfikacji Child-Pugh), umiarkowanymi (grupa B w klasyfikacji Child-Pugh) lub ciężkimi (grupa C w klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (sześciu pacjentów w każdej grupie), średnia wartość AUC była 1,3- do 1,6-krotnie większa od wartości uzyskanej u pacjentów z odpowiedniej grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg suspensjoni orali ta' posaconazole lil pazjenti b'indeboliment tal- fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), moderat (Child-Pugh Klassi B) jew sever (Child-Pugh Klassi C) (sitta għal kull grupp), lAUC medja kienet 1.3 sa 1.6 darbiet ogħla meta mqabbla ma' dik għall- individwi ta' kontroll imqabbla b'funzjoni tal-fwied normali.
Polish: Liczba (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną IFI
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'IFIs ippruvati/probabbli Perjodu fuq il-kurab
Polish: nieprawidłowe sny, stan splątania, zaburzenia snu zaburzenia psychotyczne, depresja
Maltese: ħolm stramb, stat konfużjonali, disturb fl-irqad disturb psikotiku, dipressjoni
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w 100 dni po randomizacji.
Maltese: Endpoint sekondarju importanti kienet l-inċidenza ta' IFIs ippruvati/probabbli 100 jum wara l-għażla aleatorja.
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P = 0,0413).
Maltese: FLU, 28%); madankollu, il-proporzjon ta' mwiet relatati ma' IFI kien konsiderevolment aktar baxx fil-grupp li ħa POS (4/301) meta mqabbel mal-grupp li ħa FLU (12/299; P= 0.
Polish: CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Maltese: benzodiazepines metabolizzati minn CYP3A4 (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Po podaniu radioizotopu 14C-pozakonazolu większość radioaktywności promieniotwórczej stwierdza się w kale (77% dawki znakowanej radioizotopem), przy czym główną część stanowi związek macierzysty (66% dawki znakowanej radioizotopem).
Maltese: Wara l-għoti ta' 14C- posaconazole, ir radjuattività kienet irkuprata prinċipalment fl-ippurgar (77 % tad-doża radjutikkettata) bl-akbar komponent ikun il-kompost oriġinali (66 % tad-doża radjutikkettata).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu, kod ATC: J02AC04.
Maltese: Antimikotiċi għall-użu sistemiku, derivattivi tat-triazole, Kodiċi ATC:
Polish: Dane z badania 5615
Maltese: Profilassi fl-AML u l-HSCT Studju 5615
Polish: Obie dawki pozakonazolu zwiększały Cmax i AUC midazolamu podawanego doustnie (pojedyncza dawka doustna 2 mg) odpowiednio 2,2- i 4,5-krotnie.
Maltese: midazolam orali (doża orali waħda ta' 2 mg) bi 2.2 u 4.5 darbiet, rispettivament.
Polish: Jednoczesne podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę) z atazanawirem (300 mg jeden raz na dobę) przez 7 dni u zdrowych osobników zwiększało Cmax i AUC atazanawiru średnio odpowiednio 2,6-krotnie oraz 3,7-krotnie (w zakresie od 1,2 do 26-krotnie).
Maltese: Wara l-għoti fl-istess ħin tas-suspensjoni orali ta' posaconazole (400 mg darbtejn kuljum) ma' atazanavir (300 mg darba kuljum) għal 7 ijiem f'individwi b'saħħithom, is-Cmax u l-AUC ta' atazanavir żdiedu b'medja ta' 2.6 darbiet u 3.7 darbiet (medda 1.2 sa 26 darba), rispettivament.
Polish: 40 mg/ml zawiesina doustna podanie doustne butelka (szklana) 105 ml
Maltese: 40 mg/ml
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Sospensjoni orali
Polish: • fuzarioza (zakażenie grzybicze wywołane przez Fusarium);
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata minn Fusarium),
Polish: Dalsze informacje na temat leku Posaconazole AHCL znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Polish: Posaconazole AHCL jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyna B, itrakonazol lub flukanazol) nie jest tolerowane lub zawiodło:
Maltese: Posaconazole AHCL huwa mediċina antifungali li tintuża biex tikkura adulti bil-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħra (amphotericin B, itraconazole jew fluconazole) ma jistgħux jiġu ttollerati jew ma jkunux irnexxew:
Polish: Substancja czynna leku Posaconazole AHCL, pozakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Posaconazole AHCL, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni lillgrupp tat-triażol.
Polish: W przypadku zapobiegania inwazyjnym infekcjom grzybiczym lek Posaconazole AHCL podaje się w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali invażivi, Posaconazole AHCL jittieħed bħala doża ta' 200 mg (5 ml) tliet darbiet kuljum.
Polish: W przypadku leczenia zakażeń grzybiczych, z wyjątkiem pleśniawek, Posaconazole AHCL podaje się w dawce 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę lub w dawce 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę pacjentom nieprzyjmującym pokarmu.
Maltese: Għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bl-eċċezzjoni ta' thrush, Posaconazole AHCL jittieħed f'doża ta' 400 mg (10 ml) darbtejn kuljum, jew 200 mg (5 ml) erba' darbiet kuljum f'pazjenti li ma jkunux qed jieklu.
Polish: Data otwarcia: _________
Maltese: Data tal-ftuħ: :_________
Polish: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Maltese: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Polish: o odpowiednio 21% i 23%.
Maltese: 8 ijiem) b'21 % u 23 %, rispettivament.
Polish: H-1045 Budapest
Maltese: H-1045 Budapest L-UNGERIJA
Polish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanja
Polish: (patrz punkty 4.2 oraz 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Sodu benzoesan (E211)
Maltese: Sodium benzoate (E211)
Polish: Zawiesina doustna 105 ml
Maltese: Suspensjoni orali 105 mL
Polish: Wartości ECOFF wg EUCAST: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l, - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l, - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l, - Aspergillus niger: 0,5 mg/l, - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l.
Maltese: - Aspergillus flavus: 0.5 mg/L - Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L - Aspergillus niger: 0.5 mg/L - Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek oceniano u 336 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych.
Maltese: Is-sigurtà ta' posaconazole pillola ġiet ivvalutat fi 336 pazent u voluntiera b'saħħithom irreġistrati fil- provi kliniċi.
Polish: 08039 Barcelona Hiszpania
Maltese: Zona Franca 08040 Barcelona Spanja
Polish: Zawiera glukozę.
Maltese: Fih glucose.
Polish: 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p = 0,048].
Maltese: FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.
Polish: Mechanizm działania Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Maltese: Posoconazole jinibixxi l-enzima lanosterol 14α-demethylase (CYP51), li tikkatalizza pass essenzjali fil-biosintesi ta' ergosterol.
Polish: Dzieci (w wieku < 18 lat)
Maltese: Tfal (< 18-il sena)
Polish: Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C.
Maltese: Speċi ta' Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), speċi ta' Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, u speċi ta' Fusarium, Rhizomucor, Mucor, u Rhizopus.
Polish: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50
Maltese: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul.
Polish: Posaconazole AHCL 40 mg/ml zawiesina doustna pozakonazol
Maltese: Posaconazole AHCL 40 mg/mL suspensjoni orali
Polish: - ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń).
Maltese: rifabutin u rifampicin (jintużaw għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet).
Polish: Takrolimus Pozakonazol zwiększa Cmax i AUC takrolimusu (0,05 mg/kg mc. w dawce pojedynczej) odpowiednio o 121% i 358%.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' tacrolimus (0.05 mg/kg piż tal-ġisem doża waħda) b'121% u 358%, rispettivament.
Polish: 1899d
Maltese: 1899d 316 d
Polish: 500 ng/ml-2500 ng/ml) (patrz punkt 5.2).
Maltese: 2,500 ng/mL).
Polish: Efawirenz Po podaniu efawirenzu (400 mg raz na dobę) Cmax i AUC pozakonazolu zmniejszały się odpowiednio o 45% i 50%.
Maltese: Efavirenz (400 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'45 % u 50 %, rispettivament.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU1/19/1380/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1380/001
Polish: Najczęstszą chorobą podstawową była nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (435/602; [72%]).
Maltese: Lewkimja majeloġenuża li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata hija l-aktar kundizzjoni komuni (435/602, [72%]).
Polish: LECZNICZEGO
Maltese: MEDIĊINALI
Polish: Symetykon w postaci emulsji [zawierającej polidimetylosiloksan, tristearynian sorbitanu glikolu polietylenowego, metylocelulozę, żel krzemionkowy, stearynian glikolu polietylenowego, kwas sorbinowy (E200), kwas benzoesowy (E210) i kwas siarkowy (E513)] Guma ksantanowa (E415)
Maltese: Emulsjoni ta' simethicone (li fiha polydimethylsiloxane, polyethylene glycol sorbitan tristearate, methylcellulose, silica gel, polyethylene glycol stearate, sorbic acid (E200), benzoic acid (E210) u sulfuric acid (E513))
Polish: Pozostałe składniki to: hydroksystearynian makrogologlicerolu, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, symetykon w postaci emulsji [zawierającej polidimetylosiloksan, tristearynian sorbitanu glikolu polietylenowego, metylocelulozę, żel krzemionkowy, stearynian glikolu polietylenowego, kwas sorbinowy (E200), kwas benzoesowy (E210) i kwas siarkowy (E513)], guma ksantanowa (E415), sodu benzoesan (E211), syrop glukozowy, glicerol (E422), tytanu dwutlenek (E171),
Maltese: Is-sustanzi l-oħra mhux attivi huma simeticonemacrogolglycerol hydroxystearate, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, simeticone emulsion (containing polydimethylsiloxane, polyethylene glycol sorbitan tristearate, methylcellulose, silica gel, polyethylene glycol stearate, sorbic acid (E200), benzoic acid (E210) and sulfuric acid (E513)), xanthan gum (E415), sodium benzoate (E211), glucose likwidu, glycerol (E422), titanium dioxide (E171), togħma artifiċjali tal-frawli (li fiha propylene glycol) u ilma purifikat.
Polish: Odsetek (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną aspergillozą
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'Asperġillożi ppruvata/probabbli Perijodu fuq il-kurab
Polish: Okres półtrwania leku (t½) był wydłużony z około 27 godzin do 43 godzin w odpowiednich grupach.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t½) kien imtawwal minn madwar 27 siegħa sa ~43 siegħa fil-gruppi rispettivi.
Polish: reakcje alergiczne reakcje nadwrażliwości
Maltese: reazzjoni allerġika reazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Polish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania
Maltese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14
Polish: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych leków antyretrowirusowych w osoczu.
Maltese: Peress li l-impedituri ta' HIV protease huma sottostrati ta' CYP3A4, huwa mistenni li posaconazole jżid il-livelli fil-plażma ta' dawn l-aġenti kontra r-retrovajrus.
Polish: (S), oporny (R)]: - Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Maltese: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L - Candida parapsilosis:
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu 316 porównywano pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg trzy razy na dobę) z flukonazolem w postaci kapsułek (400 mg raz na dobę)
Maltese: Studju 316 kien prova randomised, double-blind b'suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg tliet darbiet kuljum) kontra kapsuli ta' fluconazole (400 mg darba kuljum) f'riċevituri ta'
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w 100 dni po randomizacji.
Maltese: Endpoint sekondarju essenzjali kien l-inċidenza ta' IFI's li probabbli/ġew pruvati wara 100 jum minn meta saret ir-randomisation.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolowe, kod ATC: J02A C04.
Maltese: Mediċini kontra l-fungu għall-użu sistemiku, derivati triazole, Kodiċi ATC:
Polish: Antagoniści receptora H2 i inhibitory pompy protonowej Stężenie pozakonazolu w osoczu (Cmax oraz AUC) było mniejsze o 39% w czasie jednoczesnego stosowania z cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę) w wyniku zmniejszonego wchłaniania leku, prawdopodobnie w następstwie zmniejszenia wydzielania soku żołądkowego.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur H2 u impedituri tal-pompa tal-protoni Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' posaconazole (Cmax u AUC) kienu mnaqqsa b'39% meta posaconazole ingħata ma' cimetidine (400 mg darbtejn kuljum) minħabba tnaqqis fl-assorbiment li jista' jkun effett sekondarju għal tnaqqis tal-aċidu gastriku.
Polish: Stosując metodę Kaplana-Meiera stwierdzono, że prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano zarówno wtedy, kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P = 0,0354), jak i w przypadku zgonów związanych z IFI (P = 0,0209).
Maltese: Minn stimi Kaplan-Meier, ilprobabilità ta' sopravivenza sa' jum 100 wara li kienu randomized, kienet ogħla b'mod sinifikanti għar-riċevituri ta' posaconazole; dan il-benefiċċju ta' sopravivenza intwera meta l-analiżi qieset il-kawżi kollha ta' mwiet (P= 0.0354) kif ukoll imwiet relatati ma' IFI's (P= 0.0209).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella Fost is-sistema tal-klassifika tal-organi, l-effetti avversi huma mniżżla skont il-frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf.
Polish: Pozakonazol nie wpływał na płodność szczurów płci męskiej w dawkach do 180 mg/kg (1,7 dawki 400 mg dwa razy na dobę, która została ustalona u człowieka w oparciu o stężenie leku w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników) lub szczurów płci żeńskiej w dawce do 45 mg/kg (odpowiednik 2,2 dawki 400
Maltese: Posaconazole ma kellux effett fuq il-fertilità ta' firien maskili b'dożi sa' 180 mg/kg (1.7-il darba tal- kors ta' 400 mg darbtejn kuljum ibbażat fuq il-konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat fiss f'voluntiera b'saħħithom) jew firien femminili b'doża sa 45 mg/kg (2.2-il darba tal-kors ta' 400 mgdarbtejn kuljum).
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych u 10 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil farmakokinetyczny jest podobny do obserwowanego u pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
Maltese: Minn tagħrif farmakokinetiku miksub minn 10 minn dawn il-pazjenti pedjatriċi, il-profil farmakokinetiku jidher simili għal dak f'pazjenti ≥ 18-il sena.
Polish: Liczba (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną IFI
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'IFIs pruvati/probabbli Perjodu fuq il-kurab
Polish: Podawanie wielokrotnej dawki fosamprenawiru (700 mg dwa razy na dobę przez 10 dni) powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg raz na dobę w 1. dobie, 200 mg dwa razy na dobę w 2. dobie, a następnie 400 mg dwa razy na dobę przez 8 dni)
Maltese: fosamprenavir (700 mg darbtejn kuljum x 10 ijiem) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole suspensjoni orali (200 mg darba kuljum fl-ewwel jum, 200 mg darbtejn kuljum fit-tieni jum, imbagħad 400 mg darbtejn kuljum x
Polish: Brak zamienności między pozakonazolem w postaci tabletek, a produktem leczniczym Posaconazole AHCL w postaci zawiesiny doustnej
Maltese: In-non-interkambjalità bejn posaconazole pilloli u Posaconazole AHCL Suspensjoni
Polish: Zaobserwowano związek między proporcją całkowitej ekspozycji na lek i MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Maltese: Korrelazzjoni bejn l-esponiment totali tal-prodott mediċinali diviż bl-MIC (AUC/MIC) u r-riżultat kliniku kienet osservata.
Polish: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
Maltese: ITZ = itraconazole;
Polish: Jednoczesne podawanie leków z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA - symwastatyny, lowastatyny i atorwastatyny (patrz punkt 4.5).
Maltese: L-għotja flimkien ma' impedituri ta' HMG-CoA reductase simvastatin, lovastatin u atorvastatin (ara sezzjoni 4.5).
Polish: U zdrowych osób, wielokrotne podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę przez 16 dni) zwiększało Cmax i AUC syrolimusu (pojedyncza dawka 2 mg) odpowiednio średnio 6,7-krotnie i 8,9-krotnie (zakres od 3,1 do 17,5- krotnie).
Maltese: L-għoti ta' dożi ripetuti ta' posaconazole suspensjoni orali (400 mg darbtejn kuljum għal 16-il jum) żiedet is-Cmax u l-AUC ta'sirolimus (2 mg doża waħda) b'medja ta' 6.7-il darba u 8.9-il darba (medda 3.1 sa 17.5-il darba), rispettivament, f'voluntiera b'saħħithom.
Polish: Obecnie brak wystarczających danych, aby określić kliniczne wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości (ang. clinical breakpoints, CBP) dla Aspergillus spp.
Maltese: Fil-preżent ma hemmx dejta biżżejjed sabiex jiġu stabbiliti breakpoints kliniċi għal Aspergillus spp.
Polish: Pozakonazol wchłania się wolno i jest wolno wydalany.
Maltese: M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Polish: Zależności farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne
Maltese: Relazzjonijiet Farmakokinetiċi / Farmakodinamiċi
Polish: 36, Ctra.
Maltese: Km. 36, Ctra.
Polish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francja
Maltese: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Franza
Polish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgia
Maltese: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Il-Belġju
Polish: 2 BG-София 1407
Maltese: BG-София 1407 Тел.:
Polish: 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
Maltese: 400 mg (10 ml) darbtejn kuljum.
Polish: B-1180 Bruxelles Belgia
Maltese: B-1180 Bruxelles
Polish: IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Maltese: Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SP Europe
Maltese: SP Europe
Polish: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Maltese: Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Polish: zaburzenia psychotyczne , depresja
Maltese: disturb psikotiku, dipressjoni
Polish: „Н.Й.Вапцаров" 53А, ет.
Maltese: Ийст Парк Трейд Център Бул. „Н.Й.Вапцаров" 53А, ет.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że pozakonazol działa na następujące drobnoustroje: gatunki z rodzaju Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, i gatunki z rodzaju Fusarium, Rhizomucor, Mucor, i Rhizopus.
Maltese: Intwera li posaconazole huwa effettiv in vitro kontra l-mikro-organiżmi li ġejjin:Speċi ta' Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), speċi ta' Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, u speċi ta' Fusarium, Rhizomucor, Mucor, u Rhizopus.
Polish: Zaburzenia psychiczne Rzadko:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Rari:
Polish: nadciśnienie płucne, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc
Maltese: ipertensjoni pulmonari, pulmonite fl-interstizzju, infezzjoni fil-pulmun
Polish: Pozakonazol jest metabolizowany poprzez UDP glukuronizację (reakcja enzymatyczna II fazy) i jest usuwany przez p-glikoproteinę (P-gp) w warunkach in vitro.
Maltese: Posaconazole jiġi metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni UDP (enzimi ta' fażi 2) u huwa sottostrat għall-effluss ta' glikoproteina-p (P-gp) in vitro.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/321/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/05/321/001
Polish: Często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Maltese: Każijiet avversi relatati mal-kura (TRAE) skond is-sistema tal-ġisem u l-frekwenza Komuni (≥1/100, <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000)
Polish: • Midazolam, triazolam, alprazolam i inne podobne leki zwane benzodiazepinami (stosowane jako środki uspokajające lub środki zwiotczające mięśnie)
Maltese: • Midazolam, triazolam, alprazolam u mediċini simili li jissejħu benżodijażepini (jintużaw bħala sedattivi jew rilassanti tal-muskoli)
Polish: Nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa była najczęstszą przyczyną (435/602; [72 %]).
Maltese: Lewkimja majeloġenuża li tkun għada kif ġiet dijanjostikata hija l-aktar kundizzjoni komuni (435/602, [72%]).