FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozmazané, snížené nebo neobvyklé vidění, poruchy rohovky, zánět povrchu oka s poškozením nebo bez zjevného poškození očního povrchu, zánět nebo infekce spojivky, výtok z oka, citlivost na světlo, zvýšená tvorba slz, svědění oka, zčervenání oka, abnormality na očním víčku, svědění, zčervenání, otok nebo tvorba krust na očních víčkách.
Polish: Niewyraźne, ograniczone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, zapalenie lub zakażenie spojówek, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, zwiększone wytwarzanie łez, świąd oka, zaczerwienienie oka, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie, obrzęk lub grudki na powiekach.
Czech: Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok olopatadinum
Polish: Opatanol 1 mg/ml krople do oczu, roztwór olopatadyna
Czech: Časté bolest oka, podráždění oka, suché oko, neobvyklý pocit v očích
Polish: Ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka, dyskomfort w oku.
Czech: Oční kapky Opatanol se používají k léčbě očních projevů a příznaků sezónního alergického zánětu spojivek.
Polish: Lek Opatanol jest przeznaczony do leczenia podmiotowych i przedmiotowych objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Czech: Konzervační látka u Opatanolu, benzalkonium-chlorid, může být vstřebána měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Polish: Lek AZARGA zawiera konserwant (chlorek benzalkoniowy), który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie.
Czech: Krátký dech, zvýšené alergické příznaky, otok obličeje, ospalost, celková slabost, pocit na zvracení, zvracení, infekce vedlejších nosních dutin, zarudnutí a svědění kůže.
Polish: Skrócenie oddechu, nasilenie objawów alergicznych, obrzęk twarzy, senność, ogólne osłabienie, nudności, wymioty, zakażenie zatok, zaczerwienienie i świąd skóry.
Czech: U lidí nejsou dispozici žádné údaje, týkající se předávkování způsobeného ať již náhodným nebo záměrným požitím.
Polish: Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną.
Czech: Toto dávkování dodržujte, pokud Vám Váš lékař neřekne, že máte postupovat jinak.
Polish: Krople należy stosować zgodnie z podanym powyżej dawkowaniem o ile lekarz nie zaleci innego dawkowania.
Czech: U poškozené funkce jater se nezbytnost úpravy dávky nepředpokládá.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zmiana dawkowania olopatadyny nie wydaje się konieczna.
Czech: Při častém nebo dlouhodobém používání u pacientů trpících suchostí očí nebo pacientů se zhoršenou funkcí rohovky je nezbytné pečlivé sledování.
Polish: Wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt i u których występuje suchość oka lub choroby, w których czynność rogówki jest zaburzona.
Czech: Není známo nauzea, zvracení,
Polish: Nieznana nudności, wymioty
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/217/001-002
Polish: EU/1/02/217/001-002
Czech: Další léčivé přípravky a Opatanol
Polish: Lek Opatanol a inne leki
Czech: Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok.
Polish: Opatanol 1 mg/ml krople do oczu, roztwór
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum).
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Opatanol, než jste měl(a) Vypláchněte oko teplou vodou.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opatanol Przemyć oczy letnią wodą.
Czech: Jak se Opatanol používá
Polish: Jak stosować lek Opatanol
Czech: Neobvyklá nebo snížená citlivost, závratě, silný výtok z nosu, suchá kůže, kožní záněty, zčervenání a svědění.
Polish: Objawy ogólne Nieprawidłowe lub upośledzone czucie, zawroty głowy, nieżyt nosa, suchość skóry, zapalenie skóry.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku)
Czech: Do dvou z těchto studii byly zařazeny děti.
Polish: W dwóch z tych badań uczestniczyły dzieci.
Czech: Lidé, kteří nosí měkké kontaktní čočky, by proto měli dbát opatrnosti.
Polish: Dlatego też osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny zachować ostrożność.
Czech: Přípravek Opatanol byl zkoumán na 688 pacientech ve čtyřech hlavních studiích, které trvaly 6 až 14 týdnů.
Polish: Lek Opatanol badano u 688 pacjentów w czterech badaniach głównych trwających od 6 do 14 tygodni.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Opatanol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Opatanol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Při nižším množství pylu nebyly mezi jednotlivými způsoby léčby zaznamenány žádné rozdíly.
Polish: Przy niższym poziomie pyłków nie było różnic pomiędzy obydwoma metodami leczenia.
Czech: Přípravek Opatanol se používá u dospělých a dětí ve věku od tří let.
Polish: Lek Opatanol stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku od trzeciego roku życia.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Opatanol platné v celé Evropské unii dne 17. května 2002.
Polish: W dniu 17 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Opatanol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Opatanol olopatadinum
Polish: Opatanol olopatadyna
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Opatanol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Opatanol.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti míra svědění a zarudnutí oka.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był stopień nasilenia swędzenia i zaczerwienienia oka.
Czech: V případě potřeby může být přípravek Opatanol používán po dobu až 4 měsíců.
Polish: Lek Opatanol można stosować do czterech miesięcy, o ile jest to konieczne.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opatanol (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), bolest oka, podráždění oka, suché oči, abnormální pocity v oku, sucho v nose a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opatanol (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy, zaburzenia smaku, ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oku, suchość nosa i zmęczenie.
Czech: V porovnání s placebem byl přípravek Opatanol účinnější pouze tehdy, pokud bylo zohledněno množství pylu, přičemž bylo prokázáno, že čím vyšší byl obsah pylu v ovzduší, tím větší byl rozdíl mezi účinky přípravku Opatanol a účinky placeba.
Polish: W porównaniu z placebo lek Opatanol był skuteczniejszy jedynie po uwzględnieniu liczby pyłków, a mianowicie im wyższe było stężenie pyłków w powietrzu, tym większa była różnica pomiędzy działaniem leku Opatanol i działaniem placebo.
Czech: Jedna ze studií s placebem také sledovala tyto příznaky ve vztahu k množství pylu.
Polish: W jednym z badań z zastosowaniem placebo oceniano także te objawy w odniesieniu do liczby pyłków.
Czech: Pokud se k léčbě oka používá ještě jiný lék, měl by být mezi podáním jednotlivých přípravků odstup 5 minut, přičemž oční mast by se měla aplikovat jako poslední.
Polish: W przypadku stosowania innego leku do oczu należy zachować odstęp co najmniej pięciu minut pomiędzy zastosowaniem każdego leku; maści do oczu należy stosować na końcu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Opatanol.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Opatanol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Podává se jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně s odstupem 8 hodin.
Polish: Dawkę stanowi jedna kropla leku Opatanol do chorego oka dwa razy na dobę, w odstępie ośmiu godzin.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Opatanol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Opatanol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Opatanol byl stejně účinný jako kromolyn sodný a levokabastin.
Polish: Lek Opatanol był tak samo skuteczny jak kromoglikan sodu i jak lewokabastyna.
Czech: Další informace o přípravku Opatanol
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Opatanol:
Czech: Přípravek Opatanol byl srovnáván s kromolynem sodným (jiným antialergikem) a s levokabastinem (jiným antihistaminikem) a ve dvou studiích rovněž s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Polish: Lek Opatanol porównywano z kromoglikanem sodu (innym lekiem przeciwalergicznym), z lewokabastyną (innym lekiem przeciwhistaminowym), a w dwóch badaniach - z placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Přípravek Opatanol se používá k léčbě očních příznaků sezonní alergické konjunktivitidy (zánětu očí vyvolaného pylem u pacientů trpících sennou rýmou).
Polish: Lek Opatanol stosuje się w leczeniu objawów ocznych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek (zapalenie oczu wywołane przez pyłki u pacjentów z katarem siennym).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opatanol je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku Opatanol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Olopatadin působí tak, že blokuje receptory, na které se běžně váže histamin, látka v těle, která vyvolává příznaky alergie.
Polish: Olopatadyna działa, blokując receptory, z którymi zazwyczaj łączy się histamina - substancja wywołująca w organizmie objawy alergii.
Czech: Přípravek Opatanol obsahuje benzalkonium chlorid, o kterém je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Polish: Lek Opatanol zawiera chlorek benzalkonium, który powoduje przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Opatanol v rámci léčby očních projevů a příznaků sezonní alergické konjunktivitidy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Opatanol przewyższają ryzyko w leczeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów ocznych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: Co je Opatanol?
Polish: Co to jest Opatanol?
Czech: Léčivá látka v přípravku Opatanol, olopatadin, je antihistaminikum.
Polish: Substancja czynna leku Opatanol, olopatadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Opatanol schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Opatanol?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opatanol?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Opatanol?
Czech: Jaký přínos přípravku Opatanol byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Opatanol zaobserwowano w badaniach?
Czech: Opatanol jsou oční kapky ve formě čirého roztoku, které obsahují léčivou látku olopatadin.
Polish: Opatanol to krople do oczu w postaci bezbarwnego roztworu, który zawiera substancję czynnąolopatadynę.
Czech: Jak přípravek Opatanol působí?
Polish: Jak działa produkt Opatanol?
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opdivo průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Opdivo są stale monitorowane.
Czech: Další informace k přípravku Opdivo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Opdivo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Czech: Opdivo (nivolumabum)
Polish: Opdivo (niwolumab)
Czech: Přípravek Opdivo obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. června 2015.
Polish: Lek Opdivo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 czerwca 2015 r.
Czech: Co je přípravek Opdivo a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Opdivo i w jakim celu się go stosuje
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Opdivo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: W związku z tym Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Opdivo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Další informace o přípravku Opdivo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Opdivo
Czech: Nádorové buňky po léčbě částečně nebo zcela vymizely přibližně u 66 % (63 z 95) pacientů.
Polish: Po leczeniu komórki nowotworowe zostały częściowo lub całkowicie usunięte u ok. 66% pacjentów (63 z 95).
Czech: Většina z nich odezní při nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Opdivo.
Polish: Większość z nich ustępuje w następstwie właściwego leczenia lub zaprzestania podawania leku Opdivo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Opdivo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Opdivo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Opdivo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opdivo
Czech: Společnost dále poskytne pacientům informační karty obsahující informace ohledně rizik tohoto léčivého přípravku i pokyny, kdy kontaktovat lékaře, pokud se u pacientů objeví symptomy.
Polish: Firma dostarczy także pacjentom kartę ostrzeżeń zawierającą informacje dotyczące ryzyka związanego z lekiem, jak również instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Czech: Vzhledem k tomu, že není jasné, nakolik je ipilimumab přínosný při užívání v kombinaci s přípravkem Opdivo u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, společnost musí provést studii s cílem určit přesný přínos ipilimumabu a posoudit, zda lze minimalizovat rizika související s ipilimumabem.
Polish: Ponieważ nie jest jasne, w jakim stopniu ipilimumab przyczynia się do korzyści uzyskanych przy podawaniu w skojarzeniu z Opdivo u pacjentów zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, firma musi przeprowadzić badanie w celu określenia dokładnego wpływu ipilimumabu oraz możliwości zmniejszenia ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Czech: Na léčbu kombinací léčivých přípravků navíc reagovalo 41,6 % (177 ze 423) pacientů oproti 26,5 % (112 ze 416) pacientů užívajících sunitinib.
Polish: Ponadto odpowiedź na leczenie wystąpiła u 41,6% pacjentów (177 z 423) otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 26,5% pacjentów (112 z 416) otrzymujących sunitynib.
Czech: Společnost také poskytne další údaje o dlouhodobých přínosech přípravku Opdivo a provede studie s cílem pokusit se stanovit, pro které pacienty je léčba tímto přípravkem pravděpodobně nejpřínosnější.
Polish: Firma dostarczy również dalsze dane dotyczące długoterminowych korzyści związanych ze stosowaniem leku Opdivo oraz przeprowadzi analizy, aby określić, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z leczenia z zastosowaniem tego leku.
Czech: Více informací o používání přípravku Opdivo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Opdivo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Dávka a četnost jeho podávání závisí na daném onemocnění a na tom, zda se používá samostatně, nebo v kombinaci s ipilimumabem.
Polish: Dawka leku oraz częstość podawania zależą od rodzaju schorzenia i od tego, czy lek jest podawany w monoterapii czy w skojarzeniu z ipilimumabem.
Czech: Společnost, která přípravek Opdivo dodává na trh, poskytne lékařům, u nichž se očekává, že budou tento přípravek předepisovat, vzdělávací balíčky s informacemi o doporučeném způsobu jeho používání i o tom, jak zvládat nežádoucí účinky, zejména nežádoucí účinky související s aktivitou imunitního systému, a o případných rizicích u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem, pokud podstoupí alogenní transplantaci kmenových buněk (transplantátem kmenových buněk od dárce).
Polish: Firma, która wprowadza lek Opdivo do obrotu, dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać lek Opdivo, zestawy edukacyjne zawierające informacje dotyczące stosowania leku, kontrolowania działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z funkcjonowaniem układu odpornościowego, oraz możliwego ryzyka u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina mających przejść allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych (transplantację komórek macierzystych od dawcy).
Czech: Do studií klasického Hodgkinova lymfomu byl zařazen pouze nízký počet pacientů.
Polish: Badania dotyczące klasycznego chłoniaka Hodgkina obejmowały jedynie małą liczbę pacjentów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Opdivo je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Opdivo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Ve studiích zkoumajících uroteliální karcinom, u kterého selhaly jiné druhy léčby, pacienti reagovali na léčbu přípravkem Opdivo.
Polish: W badaniu dotyczącym raka urotelialnego w przypadku niepowodzenia innych rodzajów leczenia pacjenci reagowali na terapię lekiem Opdivo.
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T-buněk, čímž jim zabraňují v napadání nádoru.
Polish: Komórki nowotworowe mogą wytwarzać białka (PD-L1 i PD-L2), które przyłączają się do tego receptora i blokują aktywność komórek T, uniemożliwiając im atakowanie nowotworu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opdivo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, průjem, nauzea (pocit na zvracení), vyrážka a svědění, bolest kloubů, svalů a kostí a hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), přičemž většina je mírné až středně závažné povahy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opdivo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, biegunka, nudności (mdłości), wysypka i świąd, ból stawów, mięśni i kości oraz niedoczynność tarczycy; większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Czech: Po uplynutí dvou let bylo naživu více pacientů užívajících přípravek Opdivo v kombinaci s ipilimumabem (64 %) než pacientů užívajících samostatně přípravek Opdivo (59 %), nebo ipilimumab (45 %).
Polish: Po 2 latach przy życiu pozostawało więcej pacjentów, u których stosowano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem (64%), niż pacjentów, u których stosowano lek Opdivo w monoterapii (59%) lub ipilimumab w monoterapii (45%).
Czech: Léčivá látka v přípravku Opdivo, nivolumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala receptor (cíl) zvaný PD-1, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky, a navázala se na něj.
Polish: Substancja czynna leku Opdivo, niwolumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało receptor (cel) o nazwie PD-1 znajdujący się na określonych komórkach układu odpornościowego, limfocytach T, oraz przyłączało się do niego.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 418 dříve neléčených pacientů s pokročilým melanomem, bylo zjištěno, že pacienti léčení přípravkem Opdivo přežívali déle než pacienti, kterým bylo podáváno protinádorové léčivo dakarbazin: po 12 měsících bylo naživu 73 % pacientů léčených přípravkem Opdivo ve srovnání se 42 % pacientů, kterým byl podáván dakarbazin.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 418 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem stwierdzono, że czas przeżycia pacjentów leczonych z zastosowaniem Opdivo był dłuższy niż pacjentów, którzy otrzymywali lek przeciwnowotworowy dakarbazynę: po 12 miesiącach przy życiu pozostawało 73% pacjentów leczonych lekiem Opdivo, w porównaniu z 42% pacjentów, którym podawano dakarbazynę.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 906 dospělých s melanomem, kteří podstoupili chirurgický zákrok a u kterých hrozilo vysoké riziko návratu nádorového onemocnění, byl přípravek Opdivo srovnáván s ipilimumabem.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 906 osób dorosłych z czerniakiem, u których przeprowadzono zabieg chirurgiczny i u których ryzyko nawrotu raka było wysokie, lek Opdivo porównywano z ipilimumabem.
Czech: V této studii, v níž byli pacienti sledováni po dobu nejméně 6 měsíců, došlo k reakci na léčbu a ke zmenšení nádorů u přibližně 32 % (38 ze 120) pacientů, kterým byl podáván přípravek Opdivo, oproti přibližně 11 % (5 ze 47) pacientů, kteří byli léčeni přípravky dle volby zkoušejícího (dakarbazinem nebo kombinací karboplatiny a paklitaxelu).
Polish: W tym badaniu pacjenci byli kontrolowani przez co najmniej 6 miesięcy; u około 32% (38 ze 120) pacjentów przyjmujących lek Opdivo wystąpiła odpowiedź na leczenie i nastąpiło zmniejszenie guzów, w porównaniu z około 11% (5 z 47) pacjentów przyjmujących lek wybrany przez badaczy (dakarbazynę lub skojarzenie karboplatyny i paklitakselu).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že byl přesvědčivě prokázán přínos přípravku Opdivo v případě pacientů s určitými pokročilými formami nádoru (melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic, renálním karcinomem nebo skvamózním karcinomem hlavy a krku), a to buď prodloužením celkové doby přežití, nebo doby, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że przekonująco wykazano, iż lek Opdivo przynosi korzyści pacjentom z niektórymi zaawansowanymi nowotworami (czerniak, NDRP, rak nerkowokomórkowy lub SCCHN), albo wydłużając czas przeżycia pacjentów, albo wydłużając czas bez nasilenia choroby.
Czech: • uroteliální karcinom, což je nádorové onemocnění močového měchýře a močových cest, které se rozšířilo lokálně a nemůže být chirurgicky odstraněno nebo se rozšířilo do jiných částí těla.
Polish: • rakiem urotelialnym, rakiem pęcherza i dróg moczowych, który rozprzestrzenił się miejscowo i którego nie można chirurgicznie usunąć lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Czech: Prodloužení doby přežití pacientů bez zhoršení onemocnění při léčbě přípravkem Opdivo v kombinaci s ipilimumabem ve srovnání s přípravkem Opdivo používaným samostatně bylo pozorováno pouze u pacientů, jejichž nádorové buňky produkovaly nízké hladiny bílkoviny PD-L1.
Polish: Wydłużenie czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby podczas leczenia lekiem Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem względem leczenia Opdivo w monoterapii zaobserwowano jedynie u pacjentów, których komórki nowotworowe wytwarzały małe ilości PD-L1.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky přípravku Opdivo v kombinaci s ipilimumabem, které jsou většinou mírné až středně závažné, patří pyrexie (horečka), problémy se štítnou žlázou, snížená chuť k jídlu, zvracení, kolitida (zánět střeva), bolest břicha, bolest hlavy a potíže s dýcháním.
Polish: Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, które również miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego, obejmowały gorączkę, problemy z tarczycą, zmniejszenie łaknienia, wymioty, zapalenie jelita grubego, ból brzucha, ból głowy i trudności z oddychaniem.
Czech: Přípravek Opdivo je rovněž obvykle spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s působením imunitního systému na tělesné orgány.
Polish: Stosowanie leku Opdivo często powoduje działania niepożądane związane z aktywnością układu odpornościowego w narządach organizmu.