FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal drikke rigeligt med vand før starten af undersøgelsen for at lade vandet så ofte som muligt i løbet af de første timer efter skanningen for at sikre, at SomaKit TOC udskilles så hurtigt som muligt fra kroppen.
Slovak: Pred začiatkom vyšetrenia by ste mali vypiť veľké množstvo vody, aby ste počas prvých hodín po postupe močili tak často, ako je to možné, aby sa liek SomaKit TOC čo najrýchlejšie dostal von z tela.
Danish: Der foreligger ingen anbefaling for brug af SomaKit TOC til pædiatriske patienter.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne odporúčania na používanie lieku SomaKit TOC u pediatrických pacientov.
Danish: Hvis en menstruation er udeblevet , skal kvinden betragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Slovak: Každá žena, ktorá nedostala menštruáciu, sa má považovať za gravidnú, kým sa nepreukáže opak.
Danish: SomaKit TOC vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede lokaler.
Slovak: Liek SomaKit TOC sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Danish: Fem studier er blev offentliggjort, hvoraf det ene er prospektivt (Gabriel et al. 2009) og de resterende fire er retrospektive (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 og Luboldt et al. 2010a).
Slovak: Bolo predložených päť štúdií, z toho jedna bola prospektívna (Gabriel et al. 2009) a štyri retrospektívne (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al.
Danish: Efter injektion i en vene kan det gøre dele af kroppen synlige for læger under en billeddannelsesprocedure (skanning), der kaldes positron-emissions-tomografi (PET).
Slovak: Po vstreknutí do žily umožní lekárom zviditeľniť časti tela s použitím postupu lekárskeho zobrazovania nazývaného pozitrónová emisná tomografia (PET).
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, der vejer 70 kg, er 100 til 200 MBq, som indgives ved direkte, langsom intravenøs injektion.
Slovak: Odporúčaná rádioaktivita u dospelých s hmotnosťou 70 kg je 100 až 200 MBq a táto dávka sa podáva priamou pomalou intravenóznou injekciou.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvorvidt du skal tage nogen særlige forholdsregler efter, at du har fået denne medicin.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povie, či máte po tom, ako dostanete tento liek, dodržiavať nejaké osobitné opatrenia.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for SomaKit TOC er indlagt separat i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Slovak: Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku SomaKit TOC sa dodáva ako samostatný dokument v balení lieku a jeho účelom je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie doplnkové vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Danish: Efter radioaktiv mærkning med det korrekte volumen reaktionsbuffer og generator-eluat må yderligere fortynding med et hvilket som helst fortyndingsmiddel ikke finde sted.
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou s použitím správneho objemu reakčného tlmivého roztoku a eluátu generátora je akékoľvek ďalšie riedenie s akýmkoľvek riedidlom zakázané.
Danish: Optagelsen i leveren, hypofysen, skjoldbruskkirtlen og binyrerne er lavere.
Slovak: Absorpcia v pečeni, hypofýze, štítnej žľaze a nadobličkách je nižšia.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af SomaKit TOC, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku SomaKit TOC, opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu .
Danish: Osteogene celler Hud
Slovak: Osteogénne bunky
Danish: Kun klare opløsninger uden synlige partikler bør anvendes.
Slovak: Použiť sa majú len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel vil afgive små mængder ioniserende stråling forbundet med den mindst mulige risiko for kræft og arvelige defekter.
Slovak: Toto rádiofarmakum vnesie do tela malé množstvo ionizujúceho žiarenia, ktoré je spojené s minimálnym rizikom rakoviny a dedičných abnormalít.
Danish: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Italien
Slovak: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC)
Danish: Da den effektive dosis er ca. 4,5 mSv, når den maksimale anbefalede aktivitet på 200 MBq administreres, vurderes der at være lav sandsynlighed for, at disse bivirkninger forekommer.
Slovak: Keďže účinná dávka pri podaní maximálnej odporúčanej rádioaktivity 200 MBq je približne 4,5 mSv, očakáva sa nízka pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich reakcií.
Danish: Godkendelseskriterier Metode
Slovak: Kritériá prijateľnosti
Danish: Patienten skal være velhydreret, før undersøgelsen påbegyndes, og patienten skal opfordres til at tømme blæren hyppigt de første timer efter undersøgelsen for at nedsætte strålingseksponeringen.
Slovak: Pacient má byť pred začiatkom vyšetrenia náležite hydratovaný a má sa nabádať, aby počas prvých hodín po vyšetrení čo najčastejšie močil, aby sa tak znížila expozícia žiareniu.
Danish: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italien
Slovak: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC)
Danish: Læsionsdetektionsraten var 75 % (3/4) i undergruppen af patienter med ukendt primært tumorsted i det prospektive Frilling et al. studie (2010).
Slovak: Miera detekcie lézií bola 75 % (3/4) v podskupine pacientov s neznámym miestom primárneho nádoru v prospektívnej štúdii Frillinga et al.
Danish: Patientens dosis skal måles med et egnet radioaktivitetskalibreringssystem umiddelbart før administration til patienten.
Slovak: Dávka pre pacienta sa má odmerať vhodným kalibračným systémom na rádioaktivitu bezprostredne pred podaním pacientovi.
Danish: edotreotid PET/CT-scanninger eller indium (111In)-pentetreotid SPECT/CT-scanninger, mens 3patienter ikke udviste nogen positive læsioner ved de 2 scanningsmetoder.
Slovak: edotreotidom, alebo pomocou metódy SPECT/CT s použitím india (111In) pentetreotidu, zatiaľ čo 3 pacienti nepreukázali žiadne pozitívne lézie v žiadnej z metód zobrazovania.
Danish: De genotoksicitetsstudier af 1,10-phenanthrolin, som er tilgængelige i litteraturen, viser negative resultater i en bakteriel mutationstest (Ames test), mens en muselymfomtest indikerede mulig genotoksicitet ved koncentrationer 750 gange højere end den maksimale 1,10-phenanthrolinkoncentration i blodet, der opnås hos patienter.
Slovak: V štúdiách genotoxicity 1,10-fenantrolínu, ktoré sú dostupné v literatúre, sa zistili negatívne výsledky v teste bakteriálnej mutácie (Amesov test), kým v teste s myšacím lymfómom sa zistila možná genotoxicita pri koncentráciách 750-krát vyšších ako maximálna koncentrácia 1,10-fenantrolínu v krvi dosiahnuteľná u pacientov.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Bilag V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Danish: Men selv om man tager grænserne for genotoksiske og karcinogene urenheder som worst case-grundlag, anses risikoen relateret til spormængderne af 1,10phenanthrolin i SomaKit TOC-præparatet for ubetydelig ved den dosis, der indgives til patienter: eksponeringen for 1,10-phenanthrolin (5 µg/dosis) er 24 gange lavere end den acceptable daglige indtagelse for en genotoksisk urenhed (120 µg/dag for eksponeringer på < 1 måned).
Slovak: Aj keby sa však ako najhorší scenár použili limity genotoxických a karcinogénnych nečistôt, riziko spojené so stopovým množstvom 1,10-fenantrolínu v lieku SomaKit TOC sa považuje za zanedbateľné v dávke, ktorá sa má podávať pacientom: expozícia 1,10fenantrolínu (5 µg/dávku) je 24-krát nižšia ako prípustný denný príjem genotixických nečistôt (120 µg/deň pre expozície < 1 mesiac).
Danish: Data om administrationen af præparatet skal også registreres.
Slovak: Majú sa zaznamenať aj údaje o podaní lieku.
Danish: Radioaktive lægemidler skal anvendes af eller under kontrol af sundhedspersoner med særlig oplæring og erfaring i sikker anvendelse og håndtering af radionuklider, og hvis erfaring og uddannelse er godkendt af den relevante myndighedsinstans, der har beføjelse til at udstede licenser til at anvende radionuklider.
Slovak: Rádiofarmaká majú používať zdravotnícki pracovníci, ktorí sú kvalifikovaní na základe osobitného školenia a majú skúsenosti s bezpečným používaním rádionuklidov a manipuláciou s nimi a ktorých skúsenosti a školenie schválila príslušná štátna agentúra oprávnená povoľovať používanie rádionuklidov, prípadne sa majú používať pod dohľadom takých zdravotníckych pracovníkov.
Danish: • Radiometrisk ITLC-scanner
Slovak: • rádiometrický skener na ITLC.
Danish: Det er vist, at følgende autoriserede generatorer er kompatible med SomaKit TOC:
Slovak: Preukázala sa kompatibilita týchto schválených generátorov s liekom SomaKit TOC:
Danish: Radioaktive lægemidler skal fremstilles på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a kvalitu lieku.
Danish: • Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, radionuklidgenerator (IRE-Elit)
Slovak: Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, rádionuklidový generátor (IRE-Elit).
Danish: Når det påtænkes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ej.
Slovak: Keď majú byť žene vo fertilnom veku podané rádiofarmaká, je dôležité zistiť, či nie je gravidná.
Danish: Drej knappen 90 ° til ifyldningsposition, vent derefter 10 sekunder og drej knappen tilbage til startpositionen, i henhold til generatorens brugeranvisning.
Slovak: Otočte gombík o 90° do plniacej polohy a skôr než otočíte gombík do začiatočnej polohy počkajte 10 sekúnd podľa návodu na použitie výrobcu generátora.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Danish: Anvend vandtætte handsker og effektiv strålingsafskærmning, og træf passende sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering af det radioaktivt mærkede SomaKit TOC for at undgå unødig strålingseksponering af patienter, ansatte, klinisk personale og andre personer.
Slovak: Pri manipulácii s liekom SomaKit TOC označeným rádioaktívnou látkou používajte nepremokavé rukavice, účinné tienenie žiarenia a príslušné bezpečnostné opatrenia, aby ste zabránili zbytočnej expozícii žiareniu u pacienta, pracovníkov, personálu kliniky a ďalších osôb.
Danish: SomaKit TOC indeholder natrium (se punkt 2).
Slovak: Liek SomaKit TOC obsahuje sodík (pozri časť 2).
Danish: Efter radioaktiv mærkning skal SomaKit TOC anvendes inden for 4 timer.
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou sa má liek SomaKit TOC použiť do 4 hodín.
Danish: I tilfælde af administration af en overdosis af radioaktivitet bør den absorberede dosis om muligt mindskes ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen gennem forceret hydrering og hyppig tømning af blæren.
Slovak: V prípade predávkovania žiarením pri podaní lieku sa má podľa možnosti znížiť absorbovaná dávka u pacienta zvýšením eliminácie rádionuklidu z tela prostredníctvom zvýšenej hydratácie a častého močenia.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid indeholder en lille mængde radioaktivitet.
Slovak: Gálium (68Ga) edotreotid obsahuje malé množstvo rádioaktivity.
Danish: Notér aktiviteten, kalibreringstidspunktet, batchnummeret og udløbstidspunktet på mærkaten, der følger med sættet, og som skal sættes på blyafskærmningen efter den radioaktive mærkning.
Slovak: Hodnotu rádioaktivity, čas kalibrácie, číslo šarže a dátum exspirácie napíšte na označenie tieniacej nádoby, ktoré je súčasťou balenia a ktoré sa má pripevniť na olovenú tieniacu nádobu po označení rádioaktívnou látkou.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATIONSKODE - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Danish: Τηλ: +30 22920 63900
Slovak: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Danish: Lægemidlet må kun administreres af uddannet sundhedspersonale med teknisk ekspertise i brug og håndtering af nuklearmedicinske diagnostiske midler og kun på specielt indrettede nuklearmedicinske afdelinger.
Slovak: Liek majú podávať len zaškolení zdravotnícki pracovníci, ktorí sú technicky spôsobilí na používanie diagnostických látok využívaných v nukleárnej medicíne a na manipuláciu s nimi, a to len v zariadení špecializovanom na nukleárnu medicínu.
Danish: Der findes ingen data, der påviser, at intravenøs administration af edotreotid resulterer i variationer i serum-gastrin og serum-glucagon.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje v prípade, ak intravenózne podávanie edotreotidu vedie k odchýlke hladín gastrínu a glukagónu v sére.
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, kedy môžete pokračovať v dojčení.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, som har tilsyn med undersøgelsen.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
Danish: SomaKit TOC må ikke anvendes, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.
Slovak: Liek SomaKit TOC sa nesmie použiť, ak na ňom spozorujete viditeľné známky degradácie.
Danish: Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Mærkningseffektiviteten beregnes ved at integrere toppunktet med Rf = 0,9 til 1,0, der skal være ≤ 2
Slovak: Účinnosť označenia sa vypočíta integráciou vrcholu s Rf = 0,9 až 1,0, pričom výsledná hodnota musí byť ≤
Danish: ANDET Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC
Slovak: INÉ Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Danish: En øget optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke specifik for GEP-NET.
Slovak: Zvýšená absorpcia gálium (68Ga) edotreotidu nie je špecifická pre GEP-NET.
Danish: Rekonstituering med GalliaPharm generator: a.
Slovak: Rekonštitúcia pomocou generátora GalliaPharm a.
Danish: 1,10-phenanthrolin Gentisinsyre Mannitol (E421)
Slovak: 1,10-fenantrolín kyselina gentisová manitol (E421)
Danish: Der må ikke anvendes en glassprøjte.
Slovak: Sklenená injekčná striekačka sa nesmie použiť.
Danish: En vurdering af lokal tolerance påviste tegn på let til moderat inflammation i det perivaskulære område hos nogle dyr, hvilket kan henføres til den lave pH (sur reaktion) i injektionsvæsken.
Slovak: Pri hodnotení miestnej tolerancie sa u niektorých zvierat zistili mierne až stredne závažné prejavy zápalu v perivaskulárnej oblasti, čo možno prisúdiť kyslému pH roztoku.
Danish: Intravenøs anvendelse efter radioaktiv mærkning.
Slovak: Intravenózne použitie po označení rádioaktívnou látkou.
Danish: Med hensyn til det specielle hjælpestof (1,10-phenanthrolin), blev 1,10-phenanthrolin undersøgt i toksicitetsstudiet af SomaKit TOC-præparatet i en dosering, der er 400 gange højere end den humane dosis, og der blev ikke observeret nogen tegn på toksicitet.
Slovak: Pokiaľ ide o novú pomocnú látku (1,10-fenantrolín), v štúdii toxicity vykonanej so súpravou lieku SomaKit TOC obsahujúcou aj 1,10-fenantrolín v dávke 400-krát vyššej ako dávka u človeka sa nepozorovali žiadne prejavy toxicity.
Danish: De sidste tre retrospektive studier rekrutterede mindre populationer (rangerende fra 20 til 28 GEP-NET-patienter eller patienter med cancer af ukendt oprindelse) og fandt, at semikvantitativ optagelse af præ-PRRT gallium (68Ga)-edotreotid PET korrelerede med de tumor-absorberede doser per injiceret aktivitet i den efterfølgende første behandlingscyklus, var forskellig mellem læsioner, klassificeret som responderende og som ikke-responderende, efter tre PRRT-forløb og var en hjælp til at adskille levermetastaser fra normalt levervæv.
Slovak: Do troch zostávajúcich retrospektívnych štúdií bola zaradená malá vzorka (v rozmedzí od 20 do 28 pacientov s GEP-NET alebo s nádorom neznámeho pôvodu) a zistilo sa, že PET sken semikvantitatívnej absorpcie gálium (68Ga) edotreotidu pred PRRT koreloval s dávkami absorbovanými nádorom na injikovanú aktivitu následného prvého cyklu liečby, líšil sa medzi tými léziami, ktoré boli klasifikované ako odpovedajúce a neodpovedajúce po troch cykloch PRRT, a pomohol rozlíšiť metastázy na pečeni od normálneho pečeňového tkaniva.
Danish: Billeddannelsen skal omfatte helkropsscanning fra hovedet til midt på låret.
Slovak: Snímanie musí zahŕňať celé telo od lebky po polovicu stehna.
Danish: En prospektiv intra-individuel sammenligning viste, at gallium (68Ga)-edotreotid var bedre til at detektere læsioner end indium (111In)-pentetreotid.
Slovak: Prospektívne porovnanie medzi jednotlivcami preukázalo, že gálium (68Ga) edotreotide dokáže detegovať lézie lepšie ako indium (111In) pentetreotid.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mikrogram
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40 mikrogramov
Danish: Den effektive dosis ved administration af en aktivitet på 200 MBq til en voksen, der vejer 70 kg, er ca. 4,2 mSv.
Slovak: MBq dospelému s hmotnosťou 70 kg je približne 4,2 mSv.
Danish: SomaKit TOC må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er anført på pakningen.
Slovak: Liek SomaKit TOC sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Danish: Ved administration skal injektionsvæsken trækkes op gennem proppen med en enkeltdosissprøjte forsynet med passende beskyttende afskærmning og en steril engangskanyle eller ved hjælp af et autoriseret automatiseret applikationssystem.
Slovak: Na účely podania sa má roztok odobrať cez zátku pomocou jednodávkovej injekčnej striekačky vybavenej vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou injekčnou ihlou alebo pomocou schváleného systému na automatické podanie.
Danish: Præparatet skal administreres på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af operatørerne.
Slovak: Postupy podania lieku sa majú vykonať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenia pracovníkov.
Danish: Æggestokke Bugspytkirtel Rød knoglemarv
Slovak: Červená kostná dreň
Danish: Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificerede til at anvende det på en sikker måde.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho iba osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné používanie.
Danish: c. Anbring ITLC-strimlen i elueringsbeholderen og lad det eluere til en afstand på 9 cm fra applikationsstedet.
Slovak: Vložte prúžok na ITLC do nádoby s vývojkou a nechajte vyvíjať do vzdialenosti 9 cm od miesta nanesenia.
Danish: Derfor kan den radioaktivt mærkede injektionsvæske anvendes inden for 4 timer efter fremstilling i overensstemmelse med den radioaktivitet, der kræves til administrationen.
Slovak: Roztok označený rádioaktívnou látkou teda možno použiť do 4 hodín od prípravy, aby podaná rádioaktivita zodpovedala požiadavkám.
Danish: Mærkningseffektivitet % frit gallium-68
Slovak: Účinnosť označenia % voľného gália 68
Danish: Mærkningseffektiviteten beregnes ved at integrere toppunktet med Rf = 0 til 0,1, der skal være ≤ 3 %.
Slovak: Účinnosť označenia sa vypočíta integráciou vrcholu s Rf = 0 až 0,1, pričom výsledná hodnota musí byť ≤
Danish: Undersøgelsen må kun udføres hos gravide, hvis den forventede fordel langt overstiger risikoen for moderen og fosteret.
Slovak: Počas tehotenstva sa majú vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, ktorých pravdepodobný prínos vysoko prevýši akékoľvek riziko pre matku a plod.
Danish: Dosis skal tilpasses patientkarakteristika, den anvendte type PET-kamera og dataindsamlingsmetoden.
Slovak: Rádioaktivita sa prispôsobí charakteristikám pacienta, typu použitej kamery na PET a režimu snímania.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid skal injiceres intravenøst for at undgå lokal ekstravasation, der kan medføre utilsigtet bestråling af patienten og billeddannelsesartefakter.
Slovak: Injekcia gálium (68Ga) edotreotidu sa musí podať intravenózne, aby nedošlo k lokálnej extravazácie v dôsledku neúmyselného ožiarenia pacienta a aby sa predišlo obrazovým artefaktom.
Danish: Det er beregnet til at blive radioaktivt mærket med en gallium (68Ga)-chloridopløsning, som overholder Ph.Eur.-monografi 2464 Gallium (68Ga)-chloridopløsning til radioaktiv mærkning, og som derudover er steril og er blevet testet for kompatibilitet med SomaKit TOC.
Slovak: Je určený na označenie rádioaktívnou látkou pomocou roztoku chloridu galitého (68Ga), ktorý zodpovedá požiadavkám monografie Európskeho liekopisu č. 2464 Roztok chloridu galitého (68Ga) určený na označenie rádioaktívnou látkou a ktorý je navyše sterilný a bol testovaný na kompatibilitu s liekom SomaKit
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid intravenøs injektionsvæske skal fremstilles i henhold til aseptiske procedurer, lokale regler og følgende instruktioner.
Slovak: Intravenózny injekčný roztok gálium (68Ga) edotreotidu sa musí pripraviť aseptickým postupom v súlade s miestnymi predpismi a podľa nasledujúcich pokynov.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid-injektionsvæsken skal fremstilles i overensstemmelse med standarderne for strålingsbeskyttelse og farmaceutisk kvalitet, især hvad angår aseptisk teknik.
Slovak: Roztok gálium (68Ga) edotreotidu sa musí pripraviť v súlade s normami ochrany pred žiarením a kvality liekov, a to najmä v súvislosti s aseptickou technikou.
Danish: Hos gravide bør sådanne undersøgelser derfor kun udføres, når de er altafgørende, og når den forventede fordel langt overstiger den risiko, der påføres moderen og fosteret.
Slovak: Počas gravidity sa preto majú vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, ktorých pravdepodobný prínos vysoko prevýši riziko pre matku a plod.
Danish: Gallium-68 henfalder til stabil zink-68 med en halveringstid på 68 minutter, 89 % ved positronemission med en middelenergi på 836 keV, efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV (178 %), 10 % gennem orbital elektronindfangning (electron capture) (røntgen- eller Augerelektronemission), og 3 % gennem 13 gamma-overgange fra 5 exciterede niveauer.
Slovak: Gálium 68 sa rozpadá s polčasom 68 minút na stabilný zinok 68, a to z 89 % prostredníctvom emisie pozitrónov s priemernou energiou 836 keV, po ktorej nasleduje fotónové anihilačné žiarenie s energiou 511 keV (178
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, skal der tages hensyn til, om det er muligt at udsætte administration af radionuklidet, indtil kvinden er ophørt med at amme, og hvilket radioaktive lægemiddel der er bedst egnet under hensyntagen til udskillelse af aktivitet i mælk.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák matke, ktorá dojčí, sa má zvážiť možnosť neskoršieho podania rádionuklidu až vtedy, keď matka prestane dojčiť, ako aj najvhodnejší výber rádiofarmák, pričom treba vziať na vedomie vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka.
Danish: Organer med høj fysiologisk optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid omfatter milt, nyrer, lever, hypofyse, skjoldbruskkirtel og binyrer.
Slovak: Medzi orgány s vysokou absorpciou gálium (68Ga) edotreotidu patrí slezina, obličky, pečeň, hypofýza, štítna žľaza a nadobličky.
Danish: Dette lægemiddel skal mærkes radioaktivt, før det indgives til patienten.
Slovak: Tento liek sa má pred podaním pacientovi označiť rádioaktívnou látkou.
Danish: SomaKit TOC er til intravenøs brug og kun til engangsbrug.
Slovak: Liek SomaKit TOC je určený len na jednorazové intravenózne použitie.
Danish: Anbefalet metode til bestemmelse af mærkningseffektiviteten af gallium (68Ga)-edotreotid:
Slovak: Odporúčaná metóda stanovenia účinnosti označenia gálium (68Ga) edotreotidu:
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml reaktionsbuffer.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml reakčného tlmivého roztoku.