FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Rhokiinsa looks like and contents of the pack Rhokiinsa is a clear, liquid eye drop solution in a plastic bottle.
Hungarian: A Rhokiinsa átlátszó, folyékony oldatos szemcsepp műanyag tartályban.
English: Each ml of solution contains 150 micrograms benzalkonium chloride.
Hungarian: Az oldat 150 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
English: Rhokiinsa is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Rhokiinsa az emelkedett intraocularis nyomás (IOP) csökkentésére javallott primer, nyíltzugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő felnőtteknél.
English: Opened bottle: 4 weeks after first opening the bottle.
Hungarian: Felnyitott tartály: A tartály első felbontása után 4 hétig, legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
English: Once opened, do not store above 25°C.
Hungarian: Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
English: How to use Rhokiinsa
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rhokiinsa-t?
English: Table 2: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP ≥25 and <30 mmHg Study Visit and Time Point
Hungarian: 2. táblázat: Átlagos IOP-érték vizitenként: Protokoll szerinti (PP) populáció, kiindulási IOP ≥25 Hgmm és <30 Hgmm
English: If you use more Rhokiinsa than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Rhokiinsa-t alkalmazott
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon nasal discomfort, rhinalgia
Hungarian: Nem gyakori nasalis diszkomfort, rhinalgia
English: Table 1: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP <25 mmHg Study Visit and Time Point
Hungarian: 1. táblázat: Átlagos IOP-érték vizitenként: Protokoll szerinti (PP) populáció, kiindulási IOP <25 Hgmm
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
English: How to store Rhokiinsa
Hungarian: Hogyan kell a Rhokiinsa-t tárolni?
English: However, no effects are anticipated, since systemic exposure to netarsudil is negligible (see section 5.2).
Hungarian: Terhesség alatt azonban nem várhatók mellékhatások, mivel a netarszudil szisztémás expozíciója elhanyagolható (lásd 5.2 pont).
English: • Effects in the eye: Increased fluid pressure inside the eye; inflammation of the coloured part of the eye (the iris); bulging of iris; growth of eyelashes; eyelid dryness; eye disease related to diabetes; excess folds of the conjunctiva; blindness; blurred, double and halo vision; cataracts; abnormal turning outward of the lower eyelid; small colored spots on the eye surface; eye dryness caused by inflammation of the glands of the eyelids; eye allergy; eyelid crusting; glassy eyes; loss of eyelashes; tiredness
Hungarian: szemhéjszárazság; cukorbetegséghez társuló szembetegség; több redő a kötőhártyán; vakság; homályos látás, kettős látás vagy gyűrűk látása a fényforrások körül; szürkehályog; az alsó szemhéj kóros kifelé fordulása; apró, színes pontok a szem felszínén; a szemhéj mirigyeinek gyulladása által okozott szemszárazság; szemallergia; beszáradt váladék a szemhéjon; üveges szemek; szempillák kihullása; fáradtság.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Eye drops, solution
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos szemcsepp
English: Studies in animal and man suggest that the main mechanism of action is increased trabecular outflow.
Hungarian: hogy a fő hatásmechanizmus a megnövelt trabecularis kiáramlás.
English: Netarsudil and its active metabolite AR-13503 was found to have a possible phototoxic potential in a modified 3T3 NRU-PT in vitro assay, where the wavelength was extended to include UVB light.
Hungarian: Egy módosított 3T3 NRU-PT in vitro vizsgálatban, ahol a hullámhosszot kiterjesztették az UVB fényre is, kimutatták, hogy a netarszudil és aktív metabolitja, az AR-13503, lehetséges fototoxikus hatással bír.
English: Other medicines and Rhokiinsa Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: You may find that your vision is blurred or abnormal just after using Rhokiinsa.
Hungarian: A Rhokiinsa beadását követően homályos vagy rendellenes látást tapasztalhat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution netarsudil
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rhokiinsa 200 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp netarszudil
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EX05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők,
English: The following adverse reactions have been reported with netarsudil, dosed once daily.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a napi egyszer alkalmazott netarszudil alkalmazásával kapcsolatosan.
English: Netarsudil, a Rho kinase inhibitor, is believed to reduce IOP by increasing outflow of aqueous humor.
Hungarian: A netarszudil, amely egy Rho-kináz-gátló, vélhetően azáltal csökkenti az intraocularis nyomást (IOP),
English: The most frequently reported adverse reactions associated with discontinuation in the Rhokiinsa groups were conjunctival hyperemia (5.8%), cornea verticillata (3.7%) and vision blurred (1.4%).
Hungarian: A Rhokiinsa csoportokban a kezelés felfüggesztését eredményező, leggyakrabban jelentett mellékhatások a conjunctiva hyperaemia (5,8%),
English: If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: • Effects in the eye: Infection or inflammation of the eye; dryness of the eye or small breaks in the film of liquid on the surface of the eye; eye discharge; itchy eyelids; clouding of the eye and vision may decrease somewhat; eye pain; feeling of grittiness or having something in the eye; general eye redness shortly after drops are put in; spots or patches of eye redness; eye inflammation caused by an allergic reaction or prominent blood vessels; eyes can become watery, sensitive to light; swelling around the eye; blurred vision
Hungarian: a látás elhomályosodása és valamelyest csökkent látás; szemfájdalom; homok vagy idegentest érzése a szemben; általános szemvörösség röviddel a cseppentés után; vörös pontok vagy foltok a szemben; allergiás reakció vagy kiemelkedő vérerek által okozott szemgyulladás; a szemek könnyezése és fényérzékennyé válása; duzzanat a szem körül; homályos látás.
English: Uncommon ocular hyperaemia, blepharitis, corneal disorder, eyelid margin crusting, eye allergy, conjunctival follicles, ocular discomfort, eye swelling, corneal deposits, eyelid disorder, meibomian gland dysfuntion, corneal pigmentation, diplopia, ectropion, lenticular opacities, noninfective conjunctivitis, abnormal sensation in the eye, asthenopia, episcleral hyperaemia, halo vision, keratitis, refraction disorder, anterior chamber flare, anterior chamber inflammation, blindness, conjunctival irritation, conjunctivochalasis, diabetic retinopathy, eczema eyelids, eyelid skin dryness, glaucoma, growth of eyelashes, iris adhesions, iris bombe, iritis, ocular hypertension, visual impairment, corneal dystrophy, instillation site foreign body sensation, instillation site irritation, glassy eyes, fatigue, instillation site dryness, instillation site oedema, instillation site paraesthesia, conjunctival staining, optic nerve cup/disc ratio increased, madarosis
Hungarian: Nem gyakori ocularis hyperaemia, blepharitis, corneabetegség, szemhéjszél pörkösödése, szemallergia, conjunctivalis folliculusok, ocularis diszkomfort, szemduzzanat, cornealis depositumok, szemhéjbetegség, Meibom-mirigy disfunctio, cornealis pigmentatio, diplopia, ectropion, lenticularis homály,
English: Each ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
Hungarian: Az oldat 200 mikrogramm netarszudilt (mezilát formában) tartalmaz milliliterenként.
English: IOP
Hungarian: Adagolás
English: Package leaflet: Information for the patient
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops netarsudil
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Rhokiinsa 200 mikrogramm/ml szemcsepp netarszudil
English: What Rhokiinsa is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rhokiinsa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution.
Hungarian: Rhokiinsa 200 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp.
English: Uncommon dermatitis allergic, dermatitis contact, lichenification, petechiae Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon polychondritis Injury, poisoning and procedural complications Uncommon excoriation 1 See Description of selected adverse reactions for further information
Hungarian: Nem gyakori allergiás dermatitis, kontakt dermatitis, lichenificatio, petechiák
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
English: Common conjunctival haemorrhage, vision blurred, lacrimation increased, erythema of eyelid, eye pruritis, eye irritation, visual acuity reduced, eyelid oedema, punctate keratitis, conjunctival oedema, foreign body sensation in eyes, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, photophobia, eyelid pruritus, eye pain, corneal opacity, dry eye, eye discharge,
Hungarian: glaucoma, szempillák növekedése, iris adhaesiók, iris bombans, iritis, ocularis hypertensio, látáskárosodás, cornea dystrophia, idegentestérzés a cseppentés helyén, irritatio a cseppentés helyén,
English: What Rhokiinsa is and what it is used for What you need to know before you use Rhokiinsa How to use Rhokiinsa
Hungarian: Tudnivalók a Rhokiinsa alkalmazása előtt
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid mannit bórsav nátrium-hidroxid (pH beállításához) injekcióhoz való víz
English: 5.3 Preclinical safety data
Hungarian: ADATOK TARTÁLY CÍMKÉJE
English: Common headache Uncommon dizziness,
Hungarian: nem fertőző conjunctivitis,
English: This leaflet was last revised in
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra is utalnak,
English: The following side effects have been observed with Rhokiinsa:
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Rhokiinsa-t tárolni?
English: visual field defect
Hungarian: keratitis, fénytörési hiba,
English: Frequency Adverse reactions instillation site erythema, instillation site discomfort, instillation site pruritis, vital dye staining cornea present, intraocular pressure increased
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások keratitis punctata, conjunctivalis oedema, idegentestérzés a szemben, conjunctivitis, allergiás conjunctivitis, photophobia, szemhéjviszketés, szemfájdalom, cornealis homály, szemszárazság, szemváladékozás, erythema a cseppentés helyén, diszkomfortérzés a cseppentés helyén, viszketés a cseppentés helyén, a cornea kimutatható vitális festése, fokozott intraocularis nyomás
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
English: Therefore it should not be used in this age group.
Hungarian: Ezért nem alkalmazható ebben a korcsoportban.
English: The results in the control group were similar.
Hungarian: A kontroll-csoportban kapott eredmények hasonlóak voltak.
English: County Kerry Ireland
Hungarian: County Kerry Írország
English: Your doctor will decide which strength is best for you.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb.
English: Please consult your doctor.
Hungarian: Kérjük, keresse fel orvosát.
English: Improvement is usually seen within one week.
Hungarian: Rendszerint már egy héten belül észlelhető javulás.
English: Treatment duration was for up to three weeks.
Hungarian: A kezelés időtartama legfeljebb három hét volt.
English: Thereafter, patients are considered suitable for maintenance treatment (see below).
Hungarian: Ezután a betegek alkalmasnak tekinthetők a fenntartó kezelésre (lásd alább).
English: Data from six major trials are presented here.
Hungarian: Hat nagy vizsgálatnak az eredményei kerülnek itt összefoglalásra.
English: Children, 2-15 years
Hungarian: Gyermekek, 2-15 év
English: The primary response to vaccination was not affected.
Hungarian: A vakcinációra adott elsődleges válasz nem módosult.
English: Other medicines, cosmetics and Protopic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, kozmetikumok és a Protopic
English: • increased skin sensitivity (especially to hot and cold)
Hungarian: • fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre)
English: Treatment should not be continuous on a long-term basis.
Hungarian: Hosszú távon a kezelés nem lehet folyamatos.
English: Adults, ≥16 years
Hungarian: Felnőttek, ≥ 16 év
English: Occlusive dressings are not recommended.
Hungarian: Okkluzív kötés nem ajánlott.
English: Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation)
Hungarian: Paraesthesia és dysaesthesia (hyperaesthesia, égő érzés)
English: Repeated dose toxicity and local tolerance
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitás és lokális tolerancia vizsgálat
English: • Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Hungarian: • Ha a Protopic felvitelét fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.
English: • The safety of using Protopic for a long time is not known.
Hungarian: • A Protopic hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen.
English: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denmark
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánia
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AH01
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
English: Thereafter, patients entered a double-blind disease control period (DCP) for up to 12 months.
Hungarian: Ezután a betegek beléptek a vizsgálat legfeljebb 12 hónapig tartó kettős vak fenntartó (DCP-Disease Control Period) szakaszába.
English: The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás incidenciája és formája hasonló volt a két kezelési csoportban.
English: Fertility There are no fertility data available.
Hungarian: Termékenység A termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
English: Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Hungarian: A kezelés kezdetekor meglévő lymphadenopathiát ki kell vizsgálni és megfigyelés alatt kell tartani.
English: Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Hungarian: A kenőcs ismételt helyi alkalmazását követően a takrolimusz becsült átlagos felezési ideje felnőttekben 75 óra, gyermekekben 65 óra.
English: Package sizes: 10 g, 30 g and 60 g. Not all pack sizes may be marketed.
Hungarian: Kiszerelés: 10 g, 30 g és 60 g. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
English: § lower values = greater improvement
Hungarian: §§ magasabb értékek = nagyobb javulás
English: At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Hungarian: A betegség tüneteinek visszatérésére utaló első jelek megjelenésekor (fellobbanás) újra el kell kezdeni a kezelést.
English: Elderly Specific studies have not been conducted in older people (see flare treatment section above).
Hungarian: Idősebb korúakon nem végeztek specifikus vizsgálatokat (lásd fent, A fellobbanás kezelése című részt).
English: Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment.
Hungarian: A Protopic egyaránt alkalmazható rövid tartamú és hosszabb, intermittáló kezelésre is.
English: Protopic ointment should not be used in children aged below 2 years until further data are available.
Hungarian: A Protopic kenőcsöt 2 éves kor alatti gyermekeknél nem szabad alkalmazni, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
English: Contents of the pack and other information What Protopic contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Protopic?
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Hungarian: Rendszerint a kezelés elkezdése után egy héten belül javulás észlelhető.
English: If you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Hungarian: Ha Ön hosszabb időt tölt a szabadban a Protopic alkalmazása után, használjon fényvédő szert, és viseljen laza ruhaneműt, amely megvédi az Ön bőrét a napsütéstől.
English: No effect on immediate response to vaccination, the generation of immune memory, or humoral and cell-mediated immunity has been observed (see section 5.1).
Hungarian: Nem figyeltek meg a vakcinára adott azonnali válaszra, az immunmemória kialakulására, vagy a humorális és sejt-mediált immunitásra gyakorolt hatást (lásd 5.1 pont).
English: The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
Hungarian: hónapnál észlelt válaszarányok hasonlóak voltak a 3. hónapnál mért válaszarányokhoz.
English: If you forget to use Protopic
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Protopic-ot
English: In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
Hungarian: Ezen fertőzések jelenlétében mérlegelni kell a Protopic kezelés előnyeit és kockázatait.
English: It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a takrolimusz ezen hatása a szisztémás immunszuppressziónak vagy helyi hatásoknak a következménye.
English: In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, megközelítőleg 800 beteg (2 éves vagy idősebb) kapott 0,1% takrolimusz kenőcsöt intermittálóan vagy folyamatosan egy nyílt, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban, ami legfeljebb négy évig tartott, 300 beteg kapott legalább három évig kezelést, és 79 beteg kapott minimum 42 hónapig tartó kezelést.
English: • If you notice any change to the appearance of your skin, please inform your physician.
Hungarian: • Ha a bőrén bármilyen változást észlel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
English: In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Hungarian: Állatkísérletekben a takrolimusz kenőcs csökkentette a gyulladásos reakciókat olyan kísérletes és spontán dermatitises esetekben, amelyek hasonlítanak az emberi atópiás dermatitishez.
English: Tacrolimus ointment did not reduce skin thickness and did not cause skin atrophy in animals.
Hungarian: A takrolimusz kenőcs nem csökkentette a bőr vastagságát, és nem okozott bőratrófiát állatokban.
English: Protopic treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms.
Hungarian: A Protopic-kezelést a panaszok és tünetek első megjelenésekor el kell kezdeni.
English: Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Hungarian: A betegekben nagyobb lehet a kockázata a folliculitis, akne és herpes vírus fertőzések kialakulásának.
English: You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
Hungarian: Használhat hidratáló krémet vagy kenőcsöt a Protopic alkalmazásának idején, azonban ilyen készítményeket nem szabad a Protopic felvitele után két órán belül alkalmazni.
English: Date of first authorisation: 28 February 2002 Date of latest renewal: 20 November 2006
Hungarian: A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2006. november 20.
English: No adverse events not reported previously were observed in these studies.
Hungarian: E vizsgálatok során új, eddig nem tapasztalt nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
English: Talk to your doctor before using Protopic:
Hungarian: A Protopic alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Hungarian: A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Hungarian: Az EASI pontoknak és az érintett bőrfelszínnek a kiindulásihoz viszonyított változása alapján, az életkortól függetlenül a betegek atópiás dermatitisében minden egymást követő időpontban javulást észleltek.
English: The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Hungarian: A kockázat emberre nézve nem zárható ki teljesen, mivel a takrolimusz kenőcs hosszú távú alkalmazása esetén a helyi immunszuppresszió veszélye ismeretlen.
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Hungarian: Az orvosnak megfelelő fényvédő módszereket kell javasolnia a betegnek, úgymint a napon töltött idő minimálisra csökentése, fényvédő készítmények alkalmazása, testének megfelelő ruházattal való fedése.
English: Protopic ointment should not be applied under occlusion because this method of administration has not been studied in patients (see section 4.4).
Hungarian: Nem szabad a Protopic kenőcsöt okkluzív kötés alatt alkalmazni, mivel ezt az alkalmazási módot nem vizsgálták a betegeken (lásd 4.4 pont).
English: • Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Hungarian: • El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény vagy mesterséges napfény érje, mint pl. szolárium.
English: The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 18,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Hungarian: A Protopic hatásosságát és biztonságosságát több mint 18 500 takrolimusz kenőccsel kezelt betegen vizsgálták Fázis I - Fázis III vizsgálatokban.
English: Hypersensitivity to the active substance, macrolides in general, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, általában a makrolidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: No adverse events previously unreported in shorter duration and/or previous studies were observed in this long-term study.
Hungarian: Ebben a hosszú távú vizsgálatban nem fordultak elő olyan mellékhatások, amelyeket ne észleltek volna rövidebb időtartamú és/vagy korábbi klinikai vizsgálatokban.
English: Children (2 years of age and older)
Hungarian: Gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)
English: Protopic treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Hungarian: A Protopic kezelést csak olyan orvos indíthatja el, aki tapasztalattal rendelkezik az atópiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében.
English: When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ml were transient.
Hungarian: Ha előfordult, az 1 ng/ml-nél magasabb plazmakoncentráció átmeneti volt.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során szisztémás alkamazást követően reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).