FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen in de tabel hierboven, die zijn gemerkt met de referentie "h"', zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met enkel thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide.
Finnish: Edellä olevassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia, jotka on merkitty viitteellä "h", on raportoitu pelkästään tiatsididiureetteja käyttävillä potilailla, mukaan lukien hydroklooritiatsidi:
Dutch: Rasilez HCT dient eenmaal per dag te worden ingenomen altijd met of altijd zonder voedsel, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Finnish: Rasilez HCT tulee ottaa kerran vuorokaudessa aina ruoan kanssa tai aina ilman ruokaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Bovendien accumuleert hydrochloorthiazide in erytrocyten, waarbij het niveau ongeveer 3 maal hoger ligt dan in plasma.
Finnish: Hydroklooritiatsidi kertyy myös erytrosyytteihin, joissa sen pitoisuus on noin kolminkertainen verrattuna plasman pitoisuuksiin.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (PVC/PCTFE OF PA/ALU/PVC) BLISTERVERPAKKING (KALENDER) (PVC/PCTFE OF PA/ALU/PVC)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (PVC/PCTFE TAI PA/ALU/PVC) LÄPIPAINOPAKKAUS (KALENTERIPAKKAUS) (PVC/PCTFE TAI PA/ALU/PVC)
Dutch: Blootstelling aan aliskiren nam naar verhouding enigszins meer toe dan de verhoging in dosis.
Finnish: Aliskireenialtistus kasvoi annoksen suurenemiseen nähden suhteessa hieman enemmän.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer zo groot als de aanvangsdosis.
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 5-7 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksi kertaa suurempia kuin aloitusannoksella saavutettavat pitoisuudet.
Dutch: Rasilez HCT kan aan u zijn voorgeschreven omdat uw vorige behandeling met een geneesmiddel dat één van de werkzame stoffen van Rasilez HCT bevat, uw bloeddruk niet genoeg verlaagde.
Finnish: Sinulle on ehkä määrätty Rasilez HCT -valmistetta siksi, että aiempi hoitosi, johon sisältyi toista Rasilez HCT -valmisteen sisältämistä vaikuttavista aineista, ei alentanut verenpainetta riittävässä määrin.
Dutch: Rasilez HCT bevat lactose en tarwezetmeel (dat gluten bevat) Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker).
Finnish: Rasilez HCT-valmiste sisältää laktoosia ja vehnätärkkelystä (sisältää gluteenia) Tämä lääke sisältää laktoosia (maitosokeri).
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect is aanwezig binnen één week na het begin van de behandeling.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus ilmenee viikon kuluessa lääkehoidon aloittamisesta.
Dutch: Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke (gastro-intestinaal kanaal) irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta koskevien eläintutkimusten löydökset vastasivat aliskireenin tiedossa olevaa paikallista (maha-suolikanavan) ärsytyspotentiaalia ja odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Dutch: Anafylactische reactiesa, overgevoeligheidsreactiesa,h
Finnish: Anafylaktiset reaktiota, yliherkkyysreaktiota,h
Dutch: • Verminderde eetlust
Finnish: • Ruokahalun väheneminen
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook als u zich goed voelt tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Dutch: Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie werd een 8-voudige verhoging van de AUC waargenomen.
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on todettu AUC:n suurentuneen kahdeksankertaiseksi.
Dutch: Voorafgaand aan een geplande zwangerschap dient op een geschikte alternatieve behandeling overgeschakeld te worden.
Finnish: Naisen tulee siirtyä käyttämään jotakin muuta sopivaa hoitoa jo ennen suunniteltua raskautta.
Dutch: In de daaropvolgende 4 weken durende gerandomiseerde terugtrekkingsfase van de studie (fase 2), overlapte het effect van aliskiren echter de effecten die werden waargenomen bij patiënten die in alle dosisgroepen op placebo waren overgestapt (lage, p = 0,8894; middelhoog, p = 0,9511; hoge, p = 0,0563).
Finnish: Tutkimuksen seuraavan 4 viikon pituisen satunnaistetun lopetuksen vaiheen (vaihe 2) aikana aliskireenin vaikutus oli kuitenkin samankaltaista kuin vaikutukset, joita havaittiin potilailla, joiden hoidoksi vaihdettiin lumelääke, kaikissa annosryhmissä (matala, p=0,8894; keskitasoinen, p=0,9511; korkea, p=0,0563).
Dutch: • Blauwe plekken en veelvuldige infecties (aplastische anemie)
Finnish: • Mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)
Dutch: • Jeukende huiduitslag en andere types van huiduitslag
Finnish: • Kutiava ihottuma ja muun tyyppiset ihottumat
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Niet bekend
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittämättömät kasvaimet (myös kystat ja polyypit) Yleisyys tuntematon
Dutch: Symptomatische hypotensie kan optreden na het starten van een behandeling met Rasilez HCT in de volgende gevallen:
Finnish: Oireisen hypotension riski Symptomaattista hypotensiota voi ilmetä Rasilez HCT -hoidon aloittamisen jälkeen seuraavissa tapauksissa:
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of blauwe plekken onder de huid)
Finnish: • Pieni verihiutalemäärä (johon joskus liittyy verenvuotoa tai mustelmia ihon alla)
Dutch: Bovendien kan, vanwege de mogelijkheid van opwaartse titratie indien medisch noodzakelijk om de gzSBD te reguleren, geen conclusie worden getrokken over de geschikte dosering van aliskiren bij patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar.
Finnish: Lisäksi koska annosta oli mahdollista titrata ylöspäin mikäli se oli lääketieteellisesti aiheellista keskimääräisen systolisen istumaverenpaineen hallintaan, aliskireenin asianmukaisesta annostuksesta 6-17-vuotiailla potilailla ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Dutch: Hyperurikemieh, hypomagnesiëmieh
Finnish: Hyperurikemiah, hypomagnesemiah
Dutch: Wat is Rasilez HCT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Rasilez HCT on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De dosering moet per patiënt worden bepaald en aangepast op geleide van de klinische respons van de patiënt.
Finnish: Annos määritetään yksilöllisesti, ja sitä muutetaan potilaan kliinisen vasteen mukaan.
Dutch: Een individuele dosistitratie met elk van de twee componenten kan aanbevolen worden alvorens over te schakelen op de vaste combinatie.
Finnish: On suositeltavaa titrata molempien vaikuttavien aineiden annokset erikseen ennen kiinteään yhdistelmävalmisteeseen siirtymistä.
Dutch: Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen met uitzondering van zeldzame situaties waarin geen andere behandeling kon worden toegepast.
Finnish: Hydroklooritiatsidia ei pidä käyttää essentiaalisen verenpainetaudin hoitoon raskauden aikana paitsi niissä harvoissa tilanteissa, joissa muut hoidot eivät ole mahdollisia.
Dutch: − Ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m²).
Finnish: − Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Hyperkaliëmiea, hyponatriëmie c, a, h
Finnish: Hyperkalemiaa, hyponatremiac, a, h
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevaa kliinistä tutkimustietoa ei ole olemassa.
Dutch: In klinische studies kregen meer dan 3.900 hypertensieve patiënten Rasilez HCT eenmaal daags.
Finnish: Yli 3 900 hypertensiopotilasta käytti Rasilez HCT -hoitoa kerran vuorokaudessa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: • Vermindering van gezichtsvermogen of oogpijn door hoge druk (een mogelijk teken van acuut geslotenhoekglaucoom)
Finnish: • Näön heikkeneminen tai kipu silmissä johtuen korkeasta paineesta (mahdollisia merkkejä ahdaskulmaglaukoomasta)
Dutch: Informatie over interacties met Rasilez HCT
Finnish: Tietoa Rasilez HCT:n yhteisvaikutuksista
Dutch: Vetrijke maaltijden verminderen de Cmax met 85% en AUC met 70%.
Finnish: Runsasrasvaiset ateriat pienentävät Cmax-arvoja 85 % ja AUC-arvoa 70 %.
Dutch: Organisch anion-transporterende polypeptide- (OATP-)remmers Preklinisch onderzoek duidt erop dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
Finnish: - Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että aliskireeni saattaa olla orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidien substraatti.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient vruchtensap niet samen met Rasilez HCT te worden ingenomen.
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, hedelmämehua ei tule nauttia samanaikaisesti Rasilez HCT:n kanssa.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en tarwezetmeel.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia ja vehnätärkkelystä.
Dutch: Agranulocytoseh, beenmergdepressieh, hemolytische anemieh, leukopenieh
Finnish: Agranulosytoosih, luuydinlamah, hemolyyttinen anemiah, leukopeniah
Dutch: Echter, aangezien is aangetoond dat aliskiren een substraat is voor het organische anion-transporterende polypeptide 1A2 (OATP1A2) (zie de rubriek "Organische aniontransporterende polypeptide- (OATP-)remmers" hieronder), kan aliskiren potentieel de blootstelling aan torasemide in plasma verminderen door een interferentie met het absorptieproces.
Finnish: Aliskireenin on kuitenkin todettu olevan orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin 1A2 (OATP1A2) substraatti (katso alla oleva kohta "Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät"), joten on mahdollista, että aliskireeni vähentää torasemidin plasmapitoisuutta estämällä sen imeytymistä.
Dutch: Met Rasilez HCT kunnen bijwerkingen optreden die eerder gemeld zijn met een van de afzonderlijke componenten, zelfs als ze niet in klinische studies zijn waargenomen.
Finnish: Rasilez HCT -hoidon yhteydessä saattaa esiintyä haittavaikutuksia, joita on ilmoitettu aiemmin jompaakumpaa vaikuttavaa ainetta käytettäessä, vaikka niitä ei olekaan havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Na een orale dosis is de absorptie van hydrochloorthiazide snel (Tmax ongeveer 2 u).
Finnish: Suun kautta otettu hydroklooritiatsidi imeytyy nopeasti (tmax noin 2 h).
Dutch: Voor bijwerkingen die zijn waargenomen met meer dan een component van een vaste-doseringscombinatie is de hoogste frequentie vermeld in onderstaande tabel.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu useammalla kuin yhdellä yhdistelmävalmisteen vaikuttavalla aineella, esitetään taulukossa korkeimman yleisyysluokan mukaan.
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu blisterverpakkingen Enkelstuksverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten.
Finnish: PVC/polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE) - Alu-läpipainopakkaukset Yksittäispakkaukset, jotka sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 tai 98 tablettia.
Dutch: Als de bloeddruk na een behandeling van 2-4 weken nog niet onder controle is, kan de dosis getitreerd worden tot maximaal Rasilez HCT 300 mg/25 mg per dag.
Finnish: Jos verenpainetta ei saada hallintaan 2-4 hoitoviikon kuluessa, Rasilez HCT -annosta voidaan nostaa enintään tasolle 300 mg/25 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling met aliskiren (aliskiren met of zonder toevoeging van hydrochloorthiazide) keerde de bloeddruk geleidelijk (3-4 weken) terug naar de uitgangswaarden; er was geen bewijs voor een reboundeffect.
Finnish: Kun aliskireenihoito (pelkkä aliskireeni tai aliskireenin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoito) lopetettiin, verenpaine palasi vähitellen (3-4 viikossa) kohti lähtötilanteen arvoja, eikä mitään viitteitä reboundvaikutuksesta havaittu.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset
Dutch: Dosisaanpassing van de antidiabetica kan nodig zijn (zie rubriek 4.4).
Finnish: Diabeteslääkkeen annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Aliskiren was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Aliskireeni ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kanilla (ks. kohta 5.3).
Dutch: Toediening van een enkelvoudige orale dosis van 300 mg aliskiren werd in verband gebracht met zeer kleine veranderingen in de farmacokinetiek van aliskiren (verandering van Cmax van minder dan 1,2 maal; verhoging van de AUC tot 1,6 maal) in vergelijking met gematchte gezonde vrijwilligers.
Finnish: Tällöin 300 mg:n kerta-annokseen aliskireenia liittyi vain hyvin vähäisiä muutoksia aliskireenin farmakokinetiikassa (Cmax muuttui vähemmän kuin 1,2-kertaisesti, AUC suureni enintään 1,6-kertaiseksi) verrattuna kaltaistettuihin terveisiin henkilöihin.
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de symptomen van de aandoening op.
Finnish: Monet verenpainepotilaat eivät huomaa korkean verenpaineen aiheuttavan mitään oireita.
Dutch: • Leveraandoening die gepaard kan gaan met gele huid en ogen
Finnish: • Maksan toimintahäiriöt, johon saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III-IV) (zie rubriek 5.1).
Finnish: Aliskireenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) luokitus III-IV) (ks. kohta 5.1).
Dutch: P-gp-substraten of zwakke P-gp-remmers
Finnish: - P-gp:n substraatit tai heikot estäjät
Dutch: Als deze combinatie essentieel blijkt te zijn, wordt aanbevolen de lithiumspiegel in serum tijdens gelijktijdig gebruik zorgvuldig te controleren.
Finnish: Jos yhteiskäyttö osoittautuu välttämättömäksi, seerumin litiumarvojen huolellinen seuranta samanaikaisen käytön aikana on suositeltavaa.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat duizeligheid of sufheid af en toe kan optreden wanneer men met Rasilez HCT wordt behandeld.
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on pidettävä mielessä, että Rasilez HCT-valmisteen käytön aikana voi toisinaan esiintyä huimausta tai väsymystä.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilez HCT worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Finnish: Yleistä Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, on Rasilez HCT-hoito lopetettava (ks. kohta 4.8).
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als aliskiren wordt toegediend met ketoconazol, verapamil of andere matige P-gpremmers (claritromycine, telitromycine, erytromycine, amiodaron).
Finnish: Tämän takia tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa aliskireenia ketokonatsolin, verapamiilin tai muiden kohtalaisten P-gp:n estäjien (klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, amiodaroni) kanssa.
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid tot interacties tussen OATP-remmers en aliskiren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend (zie de rubriek "Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten" hierboven).
Finnish: Täten OATP:n estäjien ja aliskireenin samanaikaisella käytöllä voi olla yhteisvaikutuksia (ks. yllä oleva kohta "Hedelmämehu ja kasviuutteita sisältävät juomat").
Dutch: De bevindingen die in de 2 en 13 weken durende toxiciteitsonderzoeken zijn waargenomen, kwamen overeen met deze die eerder waren waargenomen met monotherapie van aliskiren of hydrochloorthiazide.
Finnish: 2 ja 13 viikon toksisuustutkimuksissa havaitut löydökset olivat linjassa pelkkää aliskireeni- tai hydroklooritiatsidihoitoa saaneilla potilailla aiemmin tehtyjen havaintojen kanssa.
Dutch: Als dit lange tijd aanhoudt, kan dit de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan dit leiden tot een beroerte, hartfalen, hartaanval of nierfalen.
Finnish: Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten vajaatoimintaan.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Rasilez HCT gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie (zie rubriek 4.3).
Finnish: Sisältämänsä hydroklooritiatsidin vuoksi Rasilez HCT on vasta-aiheinen oireisen hyperurikemian yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Dutch: Het tarwezetmeel in dit geneesmiddel bevat slechts een zeer laag glutengehalte in een zeer lage concentratie en het is zeer onwaarschijnlijk dat het problemen veroorzaakt als u coeliakie heeft.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämässä vehnätärkkelyksessä on vain hyvin vähäisiä määriä gluteenia, ja on hyvin epätodennäköistä, että tämän valmisteen käytöstä aiheutuisi haittaa, jos sinulla on keliakia.
Dutch: Als er tekenen of klinische vermoedens zijn van systemische lupus erythematodes (SLE), moet onmiddellijk met Rasilez HCT worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de klachten en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Finnish: Mikäli merkkejä tai kliinistä epäilyä systeemisestä lupus erythematosuksesta (SLE) ilmaantuu, Rasilez HCT:n käyttö on lopetettava viipymättä ja asianmukainen hoito ja tarkkailu on järjestettävä siihen saakka, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet täysin ja pysyvästi.
Dutch: Het tijdstip van nierdialyse veranderde de farmacokinetiek van aliskiren bij ESRD patiënten niet significant.
Finnish: Hemodialyysihoidon ajankohta ei merkittävästi muuttanut aliskireenin farmakokinetiikkaa ESRD-potilailla.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies was de incidentie van diarree bij patiënten die met Rasilez HCT behandeld werden 1,3% vergeleken met 1,4% bij patiënten die met aliskiren of 1,9% bij patiënten die met hydrochloorthiazide werden behandeld.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ripulia esiintyi 1,3 %:lla Rasilez HCT -hoitoa, 1,4 %:lla aliskireeni- ja 1,9 %:lla hydroklooritiatsidihoitoa saaneista potilaista.
Dutch: Na orale toediening van Rasilez HCT-tabletten wordt de mediane piekplasmaconcentratie binnen 1 uur bereikt voor aliskiren en na 2,5 uur voor hydrochloorthiazide.
Finnish: Kun Rasilez HCT -tabletteja otetaan suun kautta, plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva mediaaniaika on aliskireenin kohdalla 1 tunti ja hydroklooritiatsidin kohdalla 2,5 tuntia.
Dutch: Rasilez HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie en mag alleen worden gebruikt na correctie van een reeds bestaande hypercalciëmie.
Finnish: Rasilez HCT on vasta-aiheinen potilaille, joilla on hyperkalsemia, ja sitä on käytettävä vasta mahdollisen olemassa olevan hyperkalsemian korjaamisen jälkeen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rasilez HCT bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Rasilez HCT:n turvallisuutta ja tehoa 6-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een aliskiren-gebaseerde therapie werden vergeleken met een ramipril-gebaseerde therapie in een 9-maanden durende non-inferioriteitsstudie bij 901 oudere patiënten (≥ 65 jaar) met essentiële systolische hypertensie.
Finnish: Aliskireenipohjaisen hoidon tehon ja turvallisuuden samanvertaisuutta (non-inferiority) verrattiin ramipriilipohjaiseen hoitoon 9 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 901 ikääntynyttä (≥ 65-vuotiasta), essentiaalista systolista hypertensiota sairastavaa potilasta.
Dutch: Hoofdpijnh, paresthesieh
Finnish: Päänsärkyh, parestesiath
Dutch: • Misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine of geelkleuring van huid en ogen (verschijnselen van leverfunctiestoornis) (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: • Pahoinvointi, ruokahalun väheneminen, virtsan tummuminen tai ihon ja silmien kellastuminen (merkkejä maksan toimintahäiriöstä) (yleisyys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: • Gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
Finnish: • Turvotus käsissä, nilkoissa tai jaloissa (perifeerinen ödeema)
Dutch: Aliskiren wordt voornamelijk ongewijzigd in de feces uitgescheiden (terugwinning van orale radioactieve dosis = 91%).
Finnish: Aliskireeni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana kanta-aineena ulosteeseen (91 % suun kautta otetun annoksen radioaktiivisuudesta).
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt vooral in ongewijzigde vorm uitgescheiden.
Finnish: Hydroklooritiatsidi poistuu elimistöstä pääosin muuttumattomana.
Dutch: Deze bevinding werd waargenomen bij dieren die met hydrochloorthiazide werden behandeld, maar niet bij dieren die aliskiren alleen of de drager ervan kregen.
Finnish: Löydös havaittiin hydroklooritiatsidilla hoidetuilla eläimillä, mutta ei pelkkää aliskireenia tai vehikkeliä saaneilla.
Dutch: − Hyponatriëmie, hypercalciëmie, symptomatische hyperurikemie en refractaire hypokaliëmie.
Finnish: − Hyponatremia, hyperkalsemia, oireinen hyperurikemia ja vaikeahoitoinen hypokalemia.
Dutch: U moet vermijden dit geneesmiddel in te nemen samen met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee), omdat dit de doeltreffendheid van dit geneesmiddel kan verminderen.
Finnish: Vältä lääkkeen ottamista yhtäaikaa hedelmämehun ja/tai kasviuutteita sisältävien juomien (mukaan lukien yrttiteet) kanssa, koska se voi heikentää tämän lääkkeen tehokkuutta.
Dutch: Niet aanbevolen (zie rubriek 4.2)
Finnish: Yhdistelmät, joiden käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.2)
Dutch: Angioedeema, erytheema, fotosensitiviteitsreactiesh
Finnish: Angioödeemaa, eryteemaa, valoyliherkkyysreaktioth
Dutch: Door remming van het enzym renine, remt aliskiren het RAAS aan het begin van de cascade, waardoor de omzetting van angiotensinogeen tot angiotensine I wordt voorkomen en de angiotensine I en angiotensine II spiegels afnemen.
Finnish: Aliskireeni estää RAA-järjestelmää sen aktivaatiokohdassa estämällä reniinientsyymin toimintaa, jolloin angiotensinogeenin muuntuminen angiotensiini I:ksi estyy ja angiotensiini I:n ja angiotensiini II:n pitoisuudet pienenevät.
Dutch: Aan het einde van deze uitbreidingsstudie waren de veranderingen in gzSBD ten opzichte van de uitgangswaarde met aliskiren vergelijkbaar met die met enalapril (-7,63 mmHg versus -7,94 mmHg) in de volledige analyseset.
Finnish: Tämän jatkotutkimuksen päättyessä keskimääräisen systolisen istumaverenpaineen muutokset lähtötilanteesta olivat samanlaisia aliskireenia saaneilla (-7,63 mmHg) kuin enalapriilia saaneilla (-7,94 mmHg) täydessä analyysijoukossa.
Dutch: Diarreec,a,h, verminderde eetlusth, misselijkheid en brakenah
Finnish: Ripulic,a,h, ruokahalun väheneminenh, pahoinvointi ja oksentelua,h
Dutch: Dranken die plantaardige extracten bevatten, waaronder kruidenthee, dienen daarom niet samen met Rasilez HCT ingenomen te worden.
Finnish: Tästä syystä kasviuutteita sisältäviä juomia, mukaan lukien yrttiteet, ei tule käyttää yhtäaikaisesti Rasilez HCT:n kanssa.
Dutch: • Huid- en lipkanker (Niet-melanome huidkanker)
Finnish: • Iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)
Dutch: Om die reden is het gelijktijdig gebruik van aliskiren en sterke Pgp-remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin ja voimakkaiden P-gp:n estäjien yhteiskäyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties, zijn ook gemeld tijdens postmarketing ervaring (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaktiset reaktiot mukaan lukien) on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Intrahepatische cholestaseh, geelzuchta,h
Finnish: Intrahepaattinen kolestaasih, ikterusa,h
Dutch: Hypochloremische alkaloseh
Finnish: Hypokloreeminen alkaloosih
Dutch: Aliskiren had geen mutageen vermogen in de in vitro en in vivo mutageniciteitsstudies.
Finnish: Aliskireenilla ei havaittu mutageenisuustutkimuksissa mutageenisuutta in vitro eikä in vivo.
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) -Alu blisterverpakkingen:
Finnish: PVC/polyklooritrifluorieteeni (PCTFE) - Alu -läpipainopakkaukset: