FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
Dutch: In latere onderzoeken werd de werking van het vaccin bij jongere zuigelingen beoordeeld en de handhaving van de antilichaamspiegels na vaccinatie.
English: Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Dutch: Tritanrix HepB wordt toegediend door middel van een diepe injectie in een spier, bij voorkeur in het bovenbeen.
English: • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis;
Dutch: • gedode, intacte B. pertussis, de bacterie die kinkhoest veroorzaakt;
English: The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat er bij ten minste 98 % van de zuigelingen beschermende hoeveelheden antilichamen tegen difterie, tetanus en hepatitis B werden aangemaakt, en dat ten minste 92 % beschermende hoeveelheden antilichamen tegen kinkhoest ontwikkelde.
English: In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Dutch: In gebieden waar hepatitis B algemeen voorkomt, moet de vaccinatie tegen hepatitis B bij de geboorte gewoon worden voortgezet, waarna op de leeftijd van zes weken met Tritanrix HepB
English: What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Tritanrix HepB tijdens de studies te hebben?
English: How has Tritanrix HepB been studied?
Dutch: Hoe is Tritanrix HepB onderzocht?
English: Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Dutch: Tritanrix HepB is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (een poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie.
English: Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend als het kind binnen zeven dagen na een eerdere inenting met een vaccin tegen kinkhoest encefalopathie (een hersenziekte) met onbekende oorzaak heeft gehad.
English: It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij zuigelingen bij wie zich een allergische reactie heeft voorgedaan na toediening van een vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest of hepatitis B. De toediening van Tritanrix HepB moet worden uitgesteld bij zuigelingen met ernstige plotselinge koorts.
English: For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tritanrix HepB.
English: As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Dutch: Net als bij alle vaccins is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als Tritanrix HepB wordt toegediend aan heel vroeg geboren baby's.
English: What is the risk associated with Tritanrix HepB?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tritanrix HepB in?
English: Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis The medicine can only be obtained with a prescription.
Dutch: Tritanrix HepB wordt gebruikt voor de vaccinatie van zuigelingen vanaf de leeftijd van zes weken tegen difterie, tetanus, kinkhoest en hepatitis B.
English: The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Tritanrix HepB.
English: The Committee recommended that Tritanrix HepB be
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tritanrix HepB.
English: Tritanrix HepB contains small amounts of:
Dutch: Tritanrix HepB bevat
English: Response to treatment was defined as reduction by at least 50% in the signs of melanoma.
Dutch: Respons op behandeling werd gedefinieerd als een vermindering met ten minste 50% in de tekenen van melanoom.
English: The second dose is given three weeks after the first dose and treatment is continued every two weeks for at least six months, unless the doctor considers that the patient is not benefiting from the medicine.
Dutch: De tweede dosis wordt drie weken na de eerste dosis gegeven en de behandeling wordt elke twee weken gedurende ten minste zes maanden voortgezet, tenzij de arts van mening is dat de patiënt geen baat heeft bij het middel.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imlygic.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imlygic.
English: Other information about Imlygic
Dutch: Overige informatie over Imlygic
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the cells of the body.
Dutch: Dit type geneesmiddel werkt door middel van het toedienen van genen aan de cellen van het lichaam.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imlygic?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imlygic te waarborgen?
English: Although Imlygic can enter healthy cells, it is not designed to multiply inside them.
Dutch: Hoewel Imlygic in gezonde cellen kan terechtkomen, is het niet ontworpen om zich daarin te vermenigvuldigen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imlygic.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imlygic.
English: The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength.
Dutch: De eerste dosis wordt gegeven met gebruikmaking van de lagere sterkte van Imlygic, maar bij erop volgende doses wordt de hogere sterkte gebruikt.
English: The company has put in place a controlled distribution programme to qualified centres to ensure that the cold storage and handling requirements are observed and to control the distribution to the patients.
Dutch: Het bedrijf heeft een programma voor gecontroleerde verdeling naar bevoegde centra opgesteld om ervoor te zorgen dat de vereisten ten aanzien van hantering en gekoelde opslag worden nageleefd en om de uitgifte aan patiënten te controleren.
English: Imlygic is available as a solution for injection in two different strengths.
Dutch: Imlygic is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in twee verschillende sterkten.
English: Thus, CHMP decided that Imlygic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Imlygic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The volume to be injected depends on the size of the tumour and the number of tumours to be injected.
Dutch: Het te injecteren volume hangt af van de grootte van de tumor en het aantal te injecteren tumoren.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and for whom the response lasted for at least six months before the patients' health declined or they required another therapy.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was het aantal patiënten dat reageerde op behandeling en bij wie de respons ten minste zes maanden duurde alvorens de gezondheid van de patiënt achteruitging of hij/zij een andere therapie nodig had.
English: Most of these side effects were mild or moderate in severity.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht of matig van ernst.
English: Treatment with Imlygic should be started and given under the supervision of a doctor with expertise in the treatment of cancer.
Dutch: Een behandeling met Imlygic mag alleen worden ingeleid en gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
English: Regarding safety, Imlygic was relatively well tolerated and most side effects were mild or moderate in severity.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Imlygic betrekkelijk goed verdragen, en de meeste bijwerkingen waren licht of matig van ernst.
English: When looking at the subset of patients in the study (249 patients) whose disease had not spread to the lung or other internal organs, 25% (41 out of 163) of patients treated with Imlygic had a sustained response to treatment, compared with around 1% (1 out of 86) of patients treated with GM-CSF.
Dutch: Wanneer men kijkt naar de deelgroep van de patiënten in de studie (249 patiënten) bij wie de ziekte zich niet had verspreid naar de longen of andere inwendige organen, had 25% (41 van de 163) van de met Imlygic behandelde patiënten een aanhoudende respons op de behandeling, vergeleken met ongeveer 1% (1 van de 86) van de met GM-CSF behandelde patiënten.
English: This protein stimulates the patient's immune system (the body's natural defences) to recognise and destroy melanoma cells.
Dutch: Dit eiwit stimuleert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) van de patiënt om melanoomcellen te herkennen en te vernietigen.
English: The most common serious side effect (affecting around 2 in 100 people) was cellulitis (infection of the upper layers of the skin).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking (die bij ongeveer 2 op de 100 personen optreedt) was cellulitis (infectie van de bovenste lagen van de huid).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat Imlygic een therapie met een nieuw werkingsmechanisme is die een waardevolle toevoeging kan zijn voor bestaande therapieën voor gevorderd inoperabel melanoom, een gebied van onvervulde medische behoefte.
English: It contains the active substance talimogene laherparepvec.
Dutch: Het bevat de werkzame stof talimogene laherparepvec.
English: In patients whose immune system is weak (e.g. patients with HIV), Imlygic may cause more widespread disease.
Dutch: Bij patiënten van wie het immuunsysteem zwak is (bv. patiënten met hiv) kan Imlygic meer wijdverspreide ziekte veroorzaken.
English: The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed.
Dutch: Het bedrijf zal ook drie studies uitvoeren om de voordelen en risico's van Imlygic verder te karakteriseren, waaronder een studie naar Imlygic bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief kan worden verwijderd.
English: The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.
Dutch: In de studie, die 24 maanden duurde, werd Imlygic vergeleken met onder de huid geïnjecteerde GM-CSF.
English: Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body.
Dutch: Imlygic mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verzwakt immuunsysteem, omdat als het virus gereactiveerd wordt, de herpesinfectie zich zou kunnen verspreiden naar andere delen van het lichaam.
English: As part of this programme, the medicine will only be supplied to doctors who have received appropriate educational materials on the risk of herpes infection, particularly in patients with an impaired immune system, on the risk of transmission of the virus to healthcare professionals or other close contacts of the patient (accidental exposure), and on the necessary precautions to be taken when administering and disposing of the product.
Dutch: Als onderdeel van dit programma zal het geneesmiddel alleen worden geleverd aan artsen die gepast voorlichtingsmateriaal hebben gekregen over het risico van herpesinfectie, in het bijzonder bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, over het risico van overdracht van het virus op professionele zorgverleners of anderen die in nauw contact staan met de patiënt (onbedoelde blootstelling), en over de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen wanneer het product wordt toegediend en verwijderd.
English: The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
Dutch: De werkzame stof in Imlygic, talimogene laherparepvec, betreft een soort gentherapie die ‘oncolytisch virus' wordt genoemd.
English: It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus).
Dutch: De stof is afgeleid van een verzwakt herpessimplexvirus 1 (het virus dat een koortslip veroorzaakt).
English: The most common side effects with Imlygic (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, chills, pyrexia (fever), nausea (feeling sick), flu-like illness and pain at the injection site.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imlygic (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, rillingen, pyrexie (koorts), nausea (misselijkheid), griepachtige ziekte en pijn op de injectieplaats.
English: Why is Imlygic approved?
Dutch: Waarom is Imlygic goedgekeurd?
English: Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival.
Dutch: Patiënten met inoperabel melanoom dat zich had verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar botten, hersenen of longen) vertoonden een langdurige verkleining van hun melanoomtumoren wanneer ze werden behandeld met Imlygic, hoewel het nog steeds niet bekend is of dit zich zal vertalen in een langere overleving.
English: Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores.
Dutch: Omdat Imlygic een herpesvirus bevat, kan het op een later tijdstip worden gereactiveerd en herpesinfecties zoals een koortslip veroorzaken.
English: Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them.
Dutch: Imlygic gebruikt het eigen apparaat van de melanoomcellen om zich te vermenigvuldigen, waardoor uiteindelijk de melanoomcellen worden overweldigd en gedood.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Imlygic veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Imlygic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Imlygic zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imlygic.
English: Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic.
Dutch: Patiënten zullen ook worden voorzien van voorlichtingsmateriaal en zullen een waarschuwingskaart voor patiënten krijgen die uitleg geeft over de risico's van het geneesmiddel en over hoe onbedoelde blootstelling aan Imlygic kan worden vermeden.
English: This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells.
Dutch: Dit virus is gemodificeerd zodat het melanoomcellen kan infecteren en zich daarin kan vermenigvuldigen.
English: Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain).
Dutch: Imlygic is onderzocht in één hoofdstudie bij 436 patiënten met inoperabel melanoom dat zich had verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar de botten en de hersenen).
English: In addition, Imlygic makes the infected melanoma cells produce a protein called GM-CSF.
Dutch: Bovendien zorgt Imlygic ervoor dat de geïnfecteerde melanoomcellen een eiwit aanmaken dat GM-CSF wordt genoemd.
English: It is given as an injection into melanoma tumours.
Dutch: Het middel wordt toegediend via een injectie in melanoomtumoren.
English: What benefits of Imlygic have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Imlygic tijdens de studies te hebben?
English: Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
Dutch: Imlygic is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een soort huidkanker) dat niet operatief kan worden verwijderd en dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar het bot, de longen, de hersenen en andere inwendige organen).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Imlygic is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Imlygic te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Imlygic.
English: What are the risks associated with Imlygic?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imlygic in?
English: How is Imlygic used?
Dutch: Hoe wordt Imlygic gebruikt?
English: What is Imlygic and what is it used for?
Dutch: Wat is Imlygic en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Dutch: Imlygic is een geavanceerd geneesmiddel voor gentherapie.
English: How does Imlygic work?
Dutch: Hoe werkt Imlygic?
English: For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Imlygic.
English: 06 May 2019
Dutch: 6 mei 2019
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onzeker.
English: This information is presented below.
Dutch: Deze informatie wordt hieronder gegeven.
English: Patients 75 years and older
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder
English: There were no differences in terminal half-lives.
Dutch: Er waren geen verschillen in de terminale halfwaardetijden.
English: Treat with same dose
Dutch: Behandel met dezelfde dosis
English: Reconstitution of 100 mg:
Dutch: Reconstitutie van 100 mg:
English: This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
Dutch: Dit betekent dat andere chemische stoffen die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken, niet nodig zijn.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities bij gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: How often will you receive Pazenir?
Dutch: Hoe vaak krijgt u Pazenir?
English: Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
Dutch: De patiënten werden behandeld zonder steroïde premedicatie of geplande G-CSF-ondersteuning.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was totale overleving (OS).
English: Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Dutch: Omdat deze voorvallen vrijwillig zijn gemeld tijdens de klinische praktijk, kunnen daadwerkelijke schattingen van de frequentie niet worden gemaakt en is een causaal verband met de voorvallen niet vastgesteld.
English: Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als dit u overkomt, mag u geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken.
English: Such side effects occur far less with Pazenir.
Dutch: Zulke bijwerkingen komen veel minder vaak voor met Pazenir.
English: For the other subscale (oedema), there was no difference in the treatment arms.
Dutch: Voor de andere subschaal (oedeem) was er geen verschil tussen de behandelingsgroepen.
English: Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Pazenir correctly.
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het correct verwijderen van ongebruikt Pazenir.
English: This is because Pazenir can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit is omdat Pazenir van invloed kan zijn op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
English: Cycles were administered at 3 week intervals.
Dutch: De cycli werden met tussenpozen van 3 weken toegediend.
English: The powder is white to yellow.
Dutch: Het poeder is wit tot geel.
English: • if you have heart problems.
Dutch: • als u hartproblemen heeft.
English: The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Dutch: De dosis die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak en de resultaten van een bloedonderzoek.
English: Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was eerder blootgesteld aan antracyclines.
English: 1The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
Dutch: 1 De frequentie van de overgevoeligheidsreacties wordt berekend op basis van één absoluut gerelateerd geval in een populatie van 789 patiënten.
English: If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen krijgt als onderdeel van uw behandeling, dient u uw arts om advies te vragen over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Dutch: In het geval van een overdosering dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
English: Rare: Extravasation
Dutch: Zelden: extravasatie
English: 2 Year
Dutch: 2 jaar
English: Pazenir is used to treat the following types of cancer:
Dutch: Pazenir wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van paclitaxel tijdens de zwangerschap bij de mens.
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden geen voertuig te besturen en machines te gebruiken wanneer zij moe of duizelig zijn.
English: The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates.
Dutch: De gereconstitueerde dispersie dient melkachtig en homogeen te zijn zonder zichtbare neerslag.
English: • Depression, sleep problems
Dutch: • Depressie, slaapproblemen