FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to address the concern of the extended (lengthened ring use) of up to 28 days, which is a deviation from the recommended use that is included in the SmPC of NuvaRing, the applicant provided further information on pharmaceutical quality data between the test and reference medicinal product, in vitro dissolution data which evaluated the rate of release of the test and reference product over 28 days, In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the reference formulation for 28 days and an In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the test formulation for 21 days, and the residual contents in the rings of etonogestrel and ethinyelstradiol at 21 days for test and reference medicinal product.
Italian: Per affrontare il problema dell'uso prolungato (esteso) dell'anello fino a 28 giorni, che costituisce una deviazione rispetto all'uso raccomandato indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di NuvaRing, il richiedente ha fornito ulteriori informazioni sui dati relativi alla qualità farmaceutica tra il medicinale in esame e quello di riferimento, dati sulla dissoluzione in vitro che hanno valutato il tasso di rilascio del medicinale in esame e di quello di riferimento nell'arco di 28 giorni, correlazione in vitro-in vivo (IVIVC) per la formulazione di riferimento per 28 giorni e correlazione in vitro-in vivo (IVIVC) per la formulazione in esame per 21 giorni, oltre ai contenuti residui di etonogestrel e di etinilestradiolo negli anelli a 21 giorni per il medicinale in esame e quello di riferimento.
English: To address the issue of extended use up to 28 days, which is included in the SmPC of NuvaRing as a deviation to the recommended use, the applicant has additionally conducted IVIVC modelling to demonstrate that the behaviour of the ring does not change between 21 and 28 days, based on data from the test product for 21 days and from published data on reference product for 28 days.
Italian: Per affrontare la questione dell'uso prolungato fino a 28 giorni, definito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di NuvaRing come una deviazione rispetto all'uso raccomandato, il richiedente ha realizzato inoltre una modellazione IVIVC per dimostrare che il comportamento dell'anello non varia tra 21 e 28 giorni, sulla base dei dati relativi al prodotto in esame per 21 giorni e dei dati pubblicati sul prodotto di riferimento per 28 giorni.
English: The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal richiedente in relazione alle obiezioni sollevate in merito al potenziale rischio grave per la salute pubblica; il comitato ha esaminato i dati disponibili presentati a sostegno dell'uso di Perlinring per una settimana in più fino a 28 giorni, fra cui correlazione in vivo - in vitro, dati farmaceutici quali dissoluzione in vitro e contenuti residui, e integrità e tollerabilità dell'anello;
English: Elderly patients (> 65 years of age)
Italian: Pazienti anziani (età > 65 anni)
English: Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente: 2 Aprile 2019
English: The tablets should be taken during or just after a meal.
Italian: Le compresse devono essere prese durante o appena dopo i pasti.
English: The safety and efficacy of delamanid in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di delamanid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: • Increased need to urinate at night
Italian: Aumento del bisogno di urinare di notte
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena si ricorda.
English: No data are available in the elderly.
Italian: Non ci sono dati disponibili negli anziani.
English: You may be more at risk for dangerous changes of the heart rhythm.
Italian: Lei potrebbe essere maggiormente a rischio di alterazioni pericolose del ritmo cardiaco.
English: Elderly patients (≥ 65 years) No patients of ≥ 65 years of age were included in clinical trials.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni) Nessun paziente di età ≥ 65 anni è stato incluso negli studi clinici.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Italian: È importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
English: Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Italian: Si ricordi di portare con sé la confezione di medicinale, affinché sia chiaro quale medicinale abbia preso.
English: Deltyba is not suitable for children under age 18.
Italian: Deltyba non è idoneo per i bambini di età inferiore a 18 anni.
English: Less than 5% of an oral dose of delamanid is recovered from urine.
Italian: Meno di 5% di una dose orale di delamanid è recuperato dalle urine.
English: It is not usually recommended for use during pregnancy.
Italian: Il suo uso non è normalmente raccomandato durante la gravidanza.
English: Liver disorders is categorised as an important potential risk.
Italian: Le patologie epatiche sono classificate come un importante rischio potenziale.
English: This prolongation increases slowly over time in the first 6-10 weeks of treatment and remains stable therafter.
Italian: Questo prolungamento aumenta lentamente con il passare del tempo nelle prime 6-10 settimane di trattamento e successivamente rimane stabile.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Deltyba.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Deltyba.
English: DO NOT stop taking the tablets unless your doctor tells you to.
Italian: NON smetta di prendere le compresse a meno che sia il medico a chiederglielo.
English: • Intense lack of energy
Italian: Significativa mancanza di energie
English: However, if it is nearly time for the next dose, just skip the missed dose.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
English: Swallow the tablets with water.
Italian: Ingerisca le compresse con dell'acqua.
English: 80636 München Germany
Italian: 80636 München Germania
English: Concentrations of the identified metabolites progressively increase to steady state after 6 to 10 weeks.
Italian: Le concentrazioni dei metaboliti identificati aumentano progressivamente allo steady state dopo 6-10 settimane.
English: Delamanid should be taken with food.
Italian: Delamanid deve essere assunto con cibo.
English: - if you have very low levels of albumin, in the blood.
Italian: - se ha livelli molto bassi di albumina nel sangue.
English: Short title: OTSUKA
Italian: Titolo abbreviato: OTSUKA
English: These four patients were only receiving two other medicinal products in addition to delamanid.
Italian: Questi quattro pazienti assumevano solamente altri due medicinali in aggiunta a delamanid.
English: Frequent ECG monitoring should be performed.
Italian: Eseguire un frequente monitoraggio con ECG.
English: The finding was shown to be partially reversible; the clinical relevance of this finding is unknown.
Italian: Questo risultato si è dimostrato parzialmente reversibile; la sua pertinenza clinica non è nota.
English: <{MM/YYYY}>
Italian: {MM/AAAA}
English: There are no data on treatment with delamanid for more than 24 consecutive weeks.
Italian: Non ci sono dati sul trattamento con delamanid per più di 24 settimane consecutive.
English: Your doctor may also perform a blood test to check the concentration of some minerals and proteins which are important for the function of your heart.
Italian: Il medico, inoltre, potrebbe eseguire un prelievo di sangue per controllare la concentrazione di alcuni minerali e proteine importanti per il funzionamento del cuore.
English: - if you are allergic to delamanid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a delamanid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: General recommendations
Italian: Raccomandazioni generali
English: However, patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (e.g. headache and tremor are very common).
Italian: Tuttavia, ai pazienti deve essere consigliato di non guidare veicoli o usare macchinari se accusano qualunque reazione avversa con potenziale impatto sulla capacità di svolgere queste attività (ad es. sono molto comuni cefalea e tremiti).
English: Data from clinical studies
Italian: Dati dagli studi clinici
English: Albeit, some reactions were observed at a higher frequency and the rate of QT prolongation increased in a dose-related manner.
Italian: Sono state però osservate alcune reazioni con una frequenza maggiore, e il tasso di prolungamento del QT è aumentato in modo correlato alla dose.
English: Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies for genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: • Blood in urine
Italian: Sangue nelle urine
English: 48 tablets
Italian: 48 compresse
English: Hereford, HR3 5PG United Kingdom
Italian: Hereford, HR3 5PG Regno Unito
English: Delamanid and/or its metabolites have the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Italian: Delamanid e/o i suoi metaboliti hanno il potenziale di influire sulla ripolarizzazione cardiaca mediante il blocco dei canali del potassio hERG.
English: • Decreased appetite
Italian: Calo dell'appetito
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following definitions: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati elencati sotto è definita come segue: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
English: Resistance to delamanid
Italian: Resistenza a delamanid
English: Delamanid plasma exposure increases less than proportionally with increasing dose.
Italian: L'esposizione plasmatica di delamanid aumenta in modo meno che proporzionale con l'aumento della dose.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, antibiotics, ATC code: J04AK06.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, antibiotici, codice ATC: J04AK06.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici devono essere tenuti in considerazione.
English: All QTcF prolongations above 60 ms were associated with concomitant fluoroquinolone use.
Italian: Tutti i casi di prolungamento del QTcF oltre 60 ms sono stati associati all'uso concomitante di fluorochinolone.
English: Frequency very common
Italian: Frequenza molto comune
English: Before you start taking Deltyba, and during the treatment, your doctor may check your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram) machine (electrical recording of the heart).
Italian: Prima di iniziare a prendere Deltyba e durante il trattamento, il medico potrà controllare l'attività elettrica del suo cuore usando un apparecchio per ECG (elettrocardiogrammi) (registrazione elettrica del cuore).
English: • Abnormal feeling in the mouth
Italian: Sensazione anomala all'interno della bocca
English: In-vitro studies showed that delamanid did not inhibit CYP450 isozymes.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che delamanid non ha inibito gli isoenzimi del CYP450.
English: • Hair loss
Italian: Perdita di capelli
English: No studies have been performed in paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati eseguiti studi in pazienti pediatrici.
English: Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4.
Italian: Delamanid è metabolizzato principalmente nel plasma dall'albumina, e in misura minore dal CYP3A4.
English: However, since the concentrations in the gut can potentially be much greater than these multiples of the Cmax, there is a potential for delamanid to have an effect on these transporters.
Italian: Tuttavia, poiché le concentrazioni in sede intestinale possono superare di gran lunga questi multipli della Cmax, esiste la possibilità che delamanid abbia un effetto su tali trasportatori.
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Deltyba are provided with educational material.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari coinvolti nella prescrizione, dispensazione, manipolazione o somministrazione di Deltyba siano in possesso del materiale informativo.
English: Treatment with an appropriate combination regimen should continue after completion of the 24-week delamanid treatment period according to WHO guidelines.
Italian: Il trattamento con un opportuno regime di associazione deve proseguire dopo il termine del periodo di trattamento di 24 settimane con delamanid ai sensi delle linee guida dell'OMS.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: • Papules (small skin elevations)
Italian: Papule (piccole escrescenze sulla pelle)
English: If you experience side effects that might affect your ability to concentrate and react, do not drive or use machines.
Italian: Se soffre di effetti indesiderati che possano compromettere la capacità di concentrazione e di reazione, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP:”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo {Scad.}
English: If you take more Deltyba than you should
Italian: Se prende più Deltyba di quanto deve
English: Deltyba is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Italian: Non si prevede che Deltyba influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Delamanid has a large apparent volume of distribution (Vz/F of 2,100 L).
Italian: Delamanid ha un ampio volume di distribuzione (V/F di 2.100 l).
English: Delamanid does not show cross-resistance with any of the currently used anti-tuberculosis drugs.
Italian: Delamanid non evidenzia resistenza crociata con nessuno dei farmaci antitubercolari attualmente in uso.
English: Deltyba is not recommended in pregnant women or in women of childbearing potential unless they are using a reliable form of contraception.
Italian: Deltyba non è raccomandato nelle donne in gravidanza o nelle donne in età fertile, a meno che non utilizzino misure contraccettive affidabili.
English: The PRAC requests a cumulative review of this risk in next PSUR, using appropriate PT terms, in order to assess whether an update of the risk is needed.
Italian: Il PRAC richiede una revisione cumulativa di questo rischio nel prossimo PSUR, utilizzando i termini preferiti (Preferred Term, PT) appropriati, per valutare l'eventuale necessità di un aggiornamento del rischio.
English: • Pain in the mouth or throat
Italian: Dolore nella bocca o alla gola
English: Treatment with delamanid should not be initiated in patients with the following risk factors unless the possible benefit of delamanid is considerd to outweigh the potential risks.
Italian: Fattori di rischio cardiaco Non iniziare il trattamento con delamanid in pazienti che presentano i fattori di rischio seguenti, a meno che il possibile beneficio di delamanid non venga ritenuto superiore ai potenziali rischi.
English: Anti-HIV medicines
Italian: Medicinali anti-HIV
English: Stopping too early could allow the bacteria to recover and to become resistant to delamanid.
Italian: Un'interruzione troppo anticipata potrebbe permettere ai batteri di riprendersi e di diventare resistenti a delamanid.
English: Two sensitivity analyses were conducted - a last-observation-carried-forward (LOCF) analysis and an analysis using “bookending” methodology (which required that the previous and subsequent cultures were both observed negative cultures to impute a negative result, otherwise a positive result was imputed).
Italian: Sono state condotte due analisi di sensibilità, un'analisi dell'ultima osservazione portata a termine (LOCF, last observation carried forward) e un'analisi che utilizza la metodologia “fermalibro” (che richiedeva che le colture precedente e successiva fossero entrambe colture osservate negative per attribuire un risultato negativo, altrimenti veniva attribuito un risultato positivo).
English: The identified metabolites do not show anti-mycobacterial activity but some contribute to QTc prolongation, mainly DM6705.
Italian: I metaboliti identificati non mostrano attività anti-micobatterica, ma alcuni contribuiscono al prolungamento del QTc, principalmente DM-6705.
English: The complete metabolic profile of delamanid has not yet been elucidated, and there is a potential for drug interactions with other co-administered medications, if significant unknown metabolites are discovered.
Italian: Il profilo metabolico completo di delamanid non è stato ancora delucidato, e vi è il potenziale di interazioni farmacologiche con altri medicinali somministrati in concomitanza, se vengono scoperti significativi metaboliti non noti.
English: Deltyba had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Italian: Deltyba non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile negli animali (vedere paragrafo 5.3).
English: Contents of the pack and other information What Deltyba contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Deltyba
English: In-vitro studies showed that delamanid and metabolites did not have any effect on the transporters MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP, at concentrations of approximately 5 to 20 fold greater than the Cmax at steady state.
Italian: Dagli studi in vitro risulta che delamanid e i metaboliti non hanno dimostrato alcun effetto sui trasportatori MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP, a concentrazioni maggiori di circa 5-20 volte rispetto alla Cmax allo steady-state.
English: What you need to know before you take Deltyba 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Deltyba 3.
English: - if you are taking HIV-medicines containing lopinavir/ritonavir, or saquinavir.
Italian: - Se sta prendendo medicinali per l'HIV che contengono lopinavir/ritonavir o saquinavir.
English: It is not known whether delamanid and metabolites will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Italian: Non è noto se delamanid e i suoi metaboliti vengano eliminati in modo significativo mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
English: Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Deltyba whilst you are pregnant.
Italian: Il medico valuterà i benefici per lei contro i rischi per il bambino con l'assunzione di Deltyba durante la gravidanza.
English: Co-administration with strong inhibitors of CYP3A4
Italian: Co-somministrazione con forti inibitori del CYP3A4
English: What Deltyba is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Deltyba e a che cosa serve 2.
English: The Educational material for Healthcare Providers (HCPs) shall address the following key elements:
Italian: Il materiale informativo per gli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi essenziali:
English: Mutation in one of the 5 coenzyme F420 genes is suggested as the mechanism for resistance against delamanid in mycobacteria.
Italian: Si suggerisce la mutazione in uno dei 5 geni del coenzima F420 quale meccanismo per la resistenza nei micobatteri.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: • Changes found in investigations (electrocardiogram, ECG) of the heart
Italian: Alterazioni riscontrate negli esami cardiaci (elettrocardiogramma, ECG)
English: Treatment of overdose should involve immediate measures to remove delamanid from the gastrointestinal tract and supportive care as required.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve comportare l'istituzione immediata di misure per eliminare delamanid dal tratto gastrointestinale, oltre a cure di sostegno secondo necessità.
English: If a QTcF >500 ms is observed either before the first dose of delamanid or during delamanid treatment, treatment with delamanid should either not be started or should be discontinued.
Italian: Se si osserva un QTcF > 500 ms prima della dose iniziale di delamanid, oppure nel corso del trattamento con delamanid, il trattamento con delamanid non deve essere avviato, oppure deve essere sospeso.
English: Aluminium/Aluminium blister: 48 tablets.
Italian: Blister di alluminio/alluminio: 48 compresse.
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital.
Italian: Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, contatti il medico o l'ospedale più vicino.
English: • Increase of libido
Italian: Aumento della libido
English: • Drug use during pregnancy
Italian: • uso del farmaco durante la gravidanza
English: Treatment with delamanid should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of multidrug-resistant Mycobacterium tuberculosis.
Italian: Il trattamento con delamanid deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nella gestione di Mycobacterium tuberculosis multi-resistente ai farmaci.
English: Rash maculo-papular* Rash*
Italian: Rash maculo-papuloso* Rash*
English: There is evidence in the last PSUR to suspect the possibility of a causal relationship of liver disorders with delamanid, but the scientific evidence is insufficient to conclude that the association is causal.
Italian: L'ultimo PSUR contiene evidenze che fanno sospettare la possibilità di una correlazione causale tra patologie epatiche e delamanid, ma l'evidenza scientifica non è sufficiente per concludere a favore di una causalità dell'associazione.
English: If the QTc interval duration exceeds 450/470 ms for male/female patients during delamanid treatment, these patients should be administered more frequent ECG monitoring.
Italian: Se la durata dell'intervallo QTc supera 450/470 ms per i pazienti di sesso maschile/femminile durante il trattamento con delamanid, tali pazienti devono essere sottoposti a un monitoraggio ECG più frequente.
English: On the basis of the scientific conclusions for delamanid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing delamanid is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su delamanid il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> delamanid sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.