FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Comprimido revestido por película, esbranquiçado, oval, biconvexo, com 13 x 8 mm, de arestas planas, gravado com A10 numa das faces.
Greek: Ένα υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο, διαστάσεων 13 x 8 mm με επίπεδο άκρο, με χαραγμένη την ένδειξη «A10» στη μία πλευρά.
Portuguese: Estes sinais clínicos não foram inesperados e representam uma ação farmacológica exagerada da fampridina.
Greek: Αυτά τα κλινικά σημεία ήταν αναμενόμενα και αντιπροσωπεύουν τροποποίηση του φαρμακολογικού στόχου πέρα από το σημείο αποτελεσματικότητας της φαμπριδίνης.
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada (2 frascos de 14 comprimidos cada) 56 comprimidos de libertação prolongada (4 frascos de 14 comprimidos cada)
Greek: 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 φιαλίδια, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία) 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (4 φιαλίδια, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία)
Portuguese: Fampyra é utilizada por via oral.
Greek: Το Fampyra προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Portuguese: − se tem tendência aumentada (suscetibilidade) a infeções
Greek: − εάν έχετε ευαισθησία σε λοιμώξεις
Portuguese: Fampyra não é recomendado durante a gravidez.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Fampyra κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada (2 blisters de 14 comprimidos cada) 56 comprimidos de libertação prolongada (4 blisters de 14 comprimidos cada)
Greek: 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 blisters, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία) 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (4 blisters, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία)
Portuguese: EU/1/11/699/004 56 comprimidos
Greek: EU/1/11/699/004 56 δισκία
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DO BLISTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ BLISTER
Portuguese: EU/1/11/699/002 56 comprimidos
Greek: EU/1/11/699/002 56 δισκία
Portuguese: Fampyra é contraindicado em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina <80 ml/min) (ver secção 4.3).
Greek: Το Fampyra αντενδείκνυται σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes tratados com Fampyra foram respondedores em comparação com o placebo (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβανε θεραπεία με Fampyra ανταποκρίθηκε σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο (MS-F203: 34,8% έναντι 8,3%, p<0,001.
Portuguese: Embalagem com 56 (4 blisters de 14) comprimidos.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 56 ( 4 blisters των 14) δισκίων.
Portuguese: Proporção de doentes com uma melhoria média ≥ 8 pontos na pontuação na MSWS-12 em relação ao valor inicial
Greek: Ποσοστό ασθενών με μέση βελτίωση ≥ 8 σημείων από την αρχική βαθμολογία της
Portuguese: É contraindicado o tratamento com outros medicamentos contendo fampridina (4-amino piridina) (ver secção 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία περιέχουν φαμπριδίνη (4-αμινοπυριδίνη) (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Tem sempre que deixar um intervalo de 12 horas entre cada comprimido.
Greek: Πρέπει να μεσολαβούν πάντοτε 12 ώρες από τη λήψη του προηγούμενου δισκίου.
Portuguese: Melhoria desde o início (seg)
Greek: Αρχική τιμή Βελτίωση από την αρχική τιμή (δευτερόλεπτα)
Portuguese: Muito Frequente Frequente
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Portuguese: Frequente Frequente Frequente Frequente
Greek: Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές
Portuguese: Blister laminado (alumínio/alumínio), com 14 comprimidos em cada blister.
Greek: Φύλλο blister (αλουμινίου/αλουμινίου), κάθε δίσκος blister περιέχει 14 δισκία.
Portuguese: Dispneia Dor faringolaringea
Greek: Δύσπνοια Φαρυγγολαρυγγικό άλγος
Portuguese: Embalagem com 28 (2 blisters de 14) comprimidos.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 28 ( 2 blisters των 14) δισκίων.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/699/001 28 comprimidos
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/699/001 28 δισκία
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/699/003 28 comprimidos
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/699/003 28 δισκία
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar Fampyra se alguma destas situações se aplicar a si. Crianças e adolescentes
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε να παίρνετε το Fampyra, εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς.
Portuguese: • Ataques epiléticos (convulsões)
Greek: • Σπασμοί (επιληπτική κρίση)
Portuguese: Pouco Frequente Pouco Frequente Pouco Frequente
Greek: Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Portuguese: Infeção do trato urinário1 Influenza1
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα1 Ιογενής λοίμωξη1
Portuguese: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Greek: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DO FRASCO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Portuguese: Após a primeira abertura de um frasco, utilizar dentro de 7 dias.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου, χρησιμοποιήστε το εντός 7 ημερών.
Portuguese: n de participantes Melhoria consistente Diferença
Greek: 10 mg δύο φορές την ημέρα αριθμός (n) ασθενών Σταθερή βελτίωση Διαφορά
Portuguese: O tratamento com fampridina aumenta o risco de convulsão (ver secção 4.8).
Greek: Η θεραπεία με φαμπριδίνη αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων (βλ.
Portuguese: България ТП ЕВОФАРМА
Greek: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Portuguese: Não tome os comprimidos em intervalos menores que 12 horas.
Greek: Μην παίρνετε τα δισκία νωρίτερα από τις 12 ώρες, κάθε φορά.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Greek: Tel.: +36 (1) 899 9883
Portuguese: Embalagem com 56 comprimidos (4 frascos de 14).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 56 (4 φιαλίδια των 14) δισκίων.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio; película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E-171), polietineloglicol 400.
Greek: − Πυρήνας του δισκίου: υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.
Portuguese: Pontuação na BBS Início
Greek: Βαθμολογία της BBS Αρχική τιμή Βελτίωση από την αρχική τιμή
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Insónia
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Portuguese: C.
Greek: Δ.
Portuguese: Dose em falta
Greek: Δόση που παραλείφθηκε
Portuguese: Dióxido de titânio (E-171) Macrogol 400
Greek: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E -171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Portuguese: Outras informações sobre o Fampyra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fampyra
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fampyra.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fampyra.
Portuguese: Em 20 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fampyra.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fampyra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fampyra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fampyra.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fampyra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fampyra διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 9 ou 14 semanas, e a sua velocidade de marcha foi medida ao longo de um percurso de 25 pés (7,5 metros).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 9 ή 14 εβδομάδες και η ταχύτητά τους μετρήθηκε σε διαδρομή 25 ποδιών (7,5 μέτρων).
Portuguese: O Fampyra está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, que devem ser tomados sem alimentos duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas.
Greek: Το Fampyra διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 10 mg, τα οποία λαμβάνονται χωρίς τροφή δύο φορές την ημέρα, ανά διάστημα 12 ωρών.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fampyra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Após duas a quatro semanas, os doentes são avaliados, e aqueles que não mostrarem uma melhoria devem interromper o tratamento.
Greek: Μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες ο ασθενής αξιολογείται και, σε περίπτωση που δεν παρατηρηθεί βελτίωση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fampyra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fampyra;
Portuguese: (Uma melhoria de 8 pontos é considerada clinicamente significativa nesta escala, que tem um alcance de 0 a 100).
Greek: (Στη συγκεκριμένη κλίμακα με εύρος από το 0 έως το 100, βελτίωση της τάξης των 8 βαθμών θεωρείται κλινικά σημαντική).
Portuguese: Em 22 de maio de 2017, a autorização passou a autorização plena.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 22 Μαΐου 2017.
Portuguese: O que é o Fampyra e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Fampyra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Fampyra são essencialmente neurológicos (relacionados com o cérebro ou com os nervos) e incluem convulsões, insónia (dificuldade em dormir), ansiedade, dificuldades de equilíbrio, tonturas, parestesia (sensações anormais, como dormência ou picadas), tremor, cefaleia (dor de cabeça) e astenia (fraqueza).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Fampyra είναι ως επί το πλείστον νευρολογικές (σχετίζονται με τον εγκέφαλο ή τα νεύρα) και περιλαμβάνουν επιληπτικές κρίσεις, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ανησυχία, προβλήματα ισορροπίας, ζάλη, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση μουδιάσματος που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες), τρόμο, κεφαλαλγία και αδυναμία.
Portuguese: O tratamento também deve ser interrompido caso a marcha do doente piore ou caso o doente não refira nenhum benefício.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ομοίως σε περίπτωση επιδείνωσης της ικανότητας βάδισης του ασθενή ή εάν δεν αναφερθεί κανένα όφελος από τον ασθενή.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fampyra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fampyra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fampyra durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Fampyra σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Em relação à segurança do medicamento, os efeitos secundários graves do Fampyra são raros.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του Fampyra,οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.
Portuguese: Um terceiro estudo com 633 doentes mediu as melhorias na marcha ao longo de 24 semanas, utilizando uma escala de classificação conhecida como a escala de marcha da esclerose múltipla (na sigla inglesa MSWS), em que os doentes são classificados de acordo com a sua capacidade de realizar várias atividades, como caminhar, correr ou subir escadas.
Greek: Σε τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 633 ασθενείς, η βελτίωση της ικανότητας βάδισης μετρήθηκε σε διάστημα 24 εβδομάδων με τη βοήθεια κλίμακας αξιολόγησης MSWS (κλίμακα βάδισης για τη σκλήρυνση κατά πλάκας), όπου οι ασθενείς αξιολογούνται ως προς την ικανότητά τους να πραγματοποιούν διάφορες δραστηριότητες, όπως να βαδίζουν, να τρέχουν ή να ανεβαίνουν σκάλες.
Portuguese: Fampyra não pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos que contenham fampridina ou com medicamentos conhecidos como «inibidores do transportador de catiões orgânicos 2», como a cimetidina.
Greek: Το Fampyra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν φαμπριδίνη ή με αναστολείς του οργανικού κατιοντικού μεταφορέα 2, όπως η σιμετιδίνη.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Fampyra são superiores aos seus riscos em doentes com disfunção da marcha e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Κατά συνέπεια, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Fampyra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς με ανικανότητα βάδισης και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da EM.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Portuguese: Dois estudos principais em 540 doentes com esclerose múltipla mostraram que o Fampyra foi mais eficaz que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria da velocidade de marcha.
Greek: Σύμφωνα με δύο βασικές μελέτες σε 540 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, το Fampyra αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της ταχύτητας βάδισης.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φαμπριδίνη
Portuguese: Como se utiliza o Fampyra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fampyra;
Portuguese: O efeito secundário mais comum comunicado em ensaios clínicos, afetando cerca de 12 % dos doentes, é a infeção do trato urinário.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στις κλινικές δοκιμές και η οποία εμφανίστηκε στο 12% περίπου των ασθενών είναι η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος.
Portuguese: Contém a substância ativa fampridina.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φαμπριδίνη.
Portuguese: Como funciona o Fampyra?
Greek: Πώς δρα το Fampyra;
Portuguese: Os estudos com Fampyra mostraram que existe probabilidade de o medicamento beneficiar aproximadamente um terço dos doentes com EM com disfunções da marcha, e que os doentes que beneficiam do tratamento podem ser identificados numa fase precoce, o que permite a interrupção do tratamento nos outros doentes.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες που εκπονήθηκαν για το Fampyra, το φάρμακο είναι πιθανό να ωφελήσει το ένα τρίτο περίπου των ασθενών που πάσχουν από σκλήρυνση κατά πλάκας και παρουσιάζουν ανικανότητα βάδισης, οι δε ασθενείς που ωφελούνται από τη θεραπεία μπορούν να προσδιοριστούν σε πρώιμο στάδιο, γεγονός που καθιστά εφικτή τη διακοπή της θεραπείας για όσους δεν ωφελούνται.
Portuguese: Não pode ser utilizado em doentes com convulsões ou que tenham alguma vez tido convulsões, ou em doentes com problemas renais.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν ή έχουν εμφανίσει στο παρελθόν επιληπτικές κρίσεις ούτε σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fampyra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fampyra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: No segundo estudo, os resultados foram semelhantes, com 43 % dos doentes do grupo do Fampyra a ultrapassarem as respetivas velocidades máximas anteriores em três de quatro ocasiões, em comparação com 9 % do grupo do placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια, με ποσοστό 43% της ομάδας που έλαβε Fampyra να ξεπερνά την προηγούμενη μέγιστη ταχύτητα στις τρεις από τις τέσσερις μετρήσεις, έναντι ποσοστού 9% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: O Fampyra é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em adultos com esclerose múltipla (EM) com disfunções da marcha.
Greek: Το Fampyra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ικανότητας βάδισης σε ενήλικες με σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι παρουσιάζουν ανικανότητα βάδισης.
Portuguese: A substância ativa do Fampyra, a fampridina, é um bloqueador dos canais de potássio.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Fampyra, η φαμπριδίνη, είναι αναστολές των διαύλων καλίου.
Portuguese: Num dos estudos, 35 % dos doentes que tomaram Fampyra apresentaram velocidade de marcha mais rápida em pelo menos três de quatro ocasiões, em relação à respetiva velocidade máxima antes do tratamento, em comparação com 8 % dos doentes que receberam o placebo.
Greek: Σε μία από τις μελέτες το 35% των ασθενών που έλαβαν Fampyra σημείωσε μεγαλύτερη ταχύτητα βάδισης σε τουλάχιστον τρεις στις τέσσερις μετρήσεις σε σχέση με τη μέγιστη ταχύτητα πριν τη θεραπεία, έναντι ποσοστού 8% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Pensa-se que isto tenha o efeito de permitir que o impulso elétrico continue a propagar-se ao longo dos nervos para estimular os músculos, facilitando a marcha.
Greek: Πιστεύεται ότι, κατ' αυτόν τον τρόπο, οι ηλεκτρικοί παλμοί συνεχίζουν τη διαδρομή τους κατά μήκος των νεύρων διεγείροντας τους μυς, γεγονός που διευκολύνει τη βάδιση.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fampyra?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fampyra;
Portuguese: Atua sobre os nervos danificados, onde impede que as partículas de potássio carregadas abandonem as células nervosas.
Greek: Επιδρά στα κατεστραμμένα νεύρα, συγκρατώντας τα φορτισμένα σωματίδια καλίου στα νευρικά κύτταρα.
Portuguese: Na EM, esta transmissão de impulsos elétricos fica comprometida quando as bainhas protetoras que envolvem os nervos ficam danificadas, o que pode conduzir a fraqueza muscular, rigidez muscular e dificuldade na marcha.
Greek: Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, η μετάδοση ηλεκτρικών παλμών παρεμποδίζεται από τα κατεστραμμένα προστατευτικά περιβλήματα των νεύρων, γεγονός που συνεπάγεται μυϊκή αδυναμία, μυϊκή δυσκαμψία και δυσκολία στη βάδιση.
Portuguese: A EM é uma doença neurológica, em que uma inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos.
Greek: Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια νόσος των νεύρων στην οποία το προστατευτικό περίβλημα των νευρικών κυττάρων καταστρέφεται από φλεγμονή.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fampyra.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fampyra έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: Neste estudo, 43 % dos doentes que receberam Fampyra apresentaram uma melhoria de pelo menos 8 pontos na sua classificação MSWS, em comparação com 34 % dos que receberam placebo.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, το 43% των ασθενών που έλαβε Fampyra παρουσίασε βελτίωση τουλάχιστον 8 βαθμών σε σχέση με την αρχική βαθμολογία, έναντι 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Fampyra uma autorização condicional.
Greek: Στο Fampyra χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fampyra, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fampyra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Para os músculos do corpo se contraírem, são transmitidos impulsos elétricos ao longo dos nervos até aos músculos.
Greek: Οι μύες συσπώνται μέσω ηλεκτρικών παλμών οι οποίοι διαβιβάζονται από τα νεύρα στους μυς.
Portuguese: Estado-Membro EU/EEE
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Portuguese: A Secção 4.6 foi actualizada em conformidade.
Greek: Η παράγραφος 4.6 επικαιροποιήθηκε ανάλογα.
Portuguese: 2100 Kopenhagen Ø Dinamarca
Greek: 2100 Kopenhagen Ø Δανία
Portuguese: 40 a 59
Greek: 40 έως 59
Portuguese: 20 a 39
Greek: 20 έως 39
Portuguese: O período mínimo de reavaliação deve incluir duas recorrências.
Greek: Η ελάχιστη περίοδος επαναξιολόγησης πρέπει να περιλαµβάνει δύο υποτροπές.
Portuguese: Mecanismo de acção
Greek: Μηχανισµός Δράσης
Portuguese: 83646 Bad Tölz
Greek: 83646 Bad Tölz Γερµανία
Portuguese: Os estudos principais 007 e 008 formaram a base dos dossiers de registo inicial.
Greek: Οι βασικές µελέτες 007 και 008 αποτελούν τη βάση των φακέλων αρχικής καταχώρισης.
Portuguese: Depuração da Creatinina [ml/min]
Greek: Κάθαρση Κρεατινίνης [ml/min]
Portuguese: Por conseguinte, a posologia foi aprovada pelo CHMP.
Greek: Κατά συνέπεια, η δοσολογία εγκρίθηκε από την CHMP.
Portuguese: • Famvir foi receitado para si.
Greek: • Η συνταγή για το Famvir χορηγήθηκε για σας.
Portuguese: • Raloxifeno (usado para prevenir e tratar a osteoporose).
Greek: • Ραλοξιφαίνη (χρησιµοποιείται για την αποτροπή και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης).
Portuguese: A secção foi revista, sobretudo relativamente a populações especiais, como os idosos.
Greek: Η παράγραφος επανεξετάστηκε, ιδίως σε ό,τι αφορά τους ειδικούς πληθυσµούς, όπως οι ηλικιωµένοι.
Portuguese: Registou-se que esta dose também está de acordo com as recomendações actuais da literatura (Dworkin RH et al, Clin.
Greek: Επισηµάνθηκε ότι η δόση αυτή εναρµονίζεται επίσης µε τις ισχύουσες συστάσεις της βιβλιογραφίας (Dworkin RH et al, Clin.
Portuguese: Existem dados limitados (menos de 300 resultados em grávidas) sobre o uso de famciclovir em mulheres grávidas.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυµοσύνης) από τη χρήση της φαµσικλοβίρης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: A concepção do estudo 007 foi considerada como tendo algumas deficiências.
Greek: Ο σχεδιασµός της µελέτης 007 θεωρήθηκε ότι παρουσιάζει ορισµένες ελλείψεις.
Portuguese: Não existem provas de qualquer aumento da resistência, apesar do aumento progressivo da utilização de antivíricos.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις σχετικά µε την αύξηση της αντοχής παρά την προοδευτική αύξηση της αντιιικής χρήσης.
Portuguese: Recentemente, foram publicados dois artigos relativos à inibição da aldeído oxidase hepática humana em estudos in vitro (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Greek: Πρόσφατα, δηµοσιεύθηκαν δύο εργασίες σχετικά µε την αναστολή της αλδεϋδικής οξειδάσης σε έρευνες in vitro (Obach 2004, Obach, et al 2004).
Portuguese: O CHMP considerou que a resposta do Titular da AIM não foi totalmente satisfatória.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η απάντηση του ΚΑΚ δεν ήταν πλήρως ικανοποιητική.
Portuguese: Um total de 14 doentes foi afastado no Período 1 e 7 doentes foram afastados no Período 2.
Greek: Συνολικά, 14 ασθενείς αποσύρθηκαν κατά την περίοδο 1 και 7 ασθενείς αποσύρθηκαν την περίοδο 2.
Portuguese: A duração do período de tratamento activo foi apenas de 8 semanas.
Greek: Η διάρκεια της ενεργούς θεραπείας ήταν µόνο 8 εβδοµάδες.
Portuguese: Contudo, a transmissão é ainda possível.
Greek: Ωστόσο, η µετάδοση είναι ακόµη πιθανή.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορα στις {ηµεροµηνία}.
Portuguese: Segue-se uma apresentação das discussões levadas a cabo relativamente a cada indicação.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθεται ένα µικρό απόσπασµα της συζήτησης που αναπτύχθηκε για κάθε ένδειξη.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo 098 pareceu ser aceitável em termos de desenho e de resultados.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η µελέτη 098 κρίνεται αποδεκτή σε ό,τι αφορά τον σχεδιασµό και τα αποτελέσµατά της.
Portuguese: 6800 LZ Arnhem Países Baixos
Greek: 6800 LZ Arnhem