FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: REYATAZ mellé adott ritonavirral történő együttes alkalmazás a szedáció és a kognitív hatások miatt klinikai megfigyelést igényel.
Lithuanian: Kartu skiriant REYATAZ su ritonaviru, būtina kliniškai stebėti dėl sedacijos ir kognityvinės disfunkcijos reiškinių.
Hungarian: Az olyan betegekben, akiknél ismert átvezetési zavar áll fenn, (másodfokú, vagy magasabb atrioventricularis vagy teljes szár-blokk) a REYATAZ-t óvatosan kell alkalmazni, és csak akkor, ha az előnyök meghaladják a kockázatot (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies laidumo sutrikimų (antrojo ar didesnio laipsnio atrioventrikulinė blokada arba sudėtinė Hiso pluošto kojyčių blokada) REYATAZ reikia vartoti atsargiai ir tik tada, jeigu laukiama nauda yra didesnė negu keliama rizika (žr.
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Hungarian: Tartály kiszerelés Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Hungarian: A 96 hetes kezelés alatt az átlagos HIV RNS megváltozása az alaphelyzettől a REYATAZ + ritonavir és a lopinavir + ritonavir kombinációban a vizsgált esetekben megfelelt a non-inferiority kritériumnak.
Lithuanian: Po 96 gydymo savaičių vertinant stebėtus pacientus, vidutinis ŽIV RNR kiekio pokytis lyginant su pradiniu REYATAZ su ritonaviru bei lopinaviro su ritonaviru vartojusiųjų grupėse atitiko ne blogesnio veiksmingumo kriterijus.
Hungarian: hét: 2,2% [-2,3%, 6,7%] HIV RNS <50 kópia/ml, % kiindulási jellemzők alapjánd HIV RNS <100 000 kópia/ml
Lithuanian: 48 savaitė: -3% [-7,6%, 1,5%] 96 savaitė: 2,2% [-2,3%, 6,7%] ŽIV RNR <50 kopijų/ml, % pagal pradines charakteristikasd ŽIV RNR <100 000 kopijų/ml
Hungarian: A pohár alapos kiöblítéséhez további 15 ml italt kell beleönteni az ivópohárba, és a tartalmát összekeverni.
Lithuanian: Papildomi 15 ml gėrimo įpilama į gerti skirtą puodelį, atidžiai nuskalaujami puodelio kraštai ir turinys sumaišomas.
Hungarian: A REYATAZ kapszula javasolt adagja naponta egyszer 300 mg napi egyszeri 100 mg ritonavirral kombinálva, étkezés közben.
Lithuanian: Rekomenduojama REYATAZ kapsulių dozė yra 300 mg vieną kartą per parą kartu su ritonaviro 100 mg vieną kartą per parą valgant.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik naponta egyszer 400 mg, illetve 300 mg REYATAZ-t kaptak 100 mg ritonavirrel kombinálva, a leggyakrabban jelentett bármilyen súlyosságú mellékhatások - amelyek valószínűleg kapcsolatba hozhatók a REYATAZ és egy vagy több NRTI kezelésével - a hányinger (20%), a hasmenés (10%) és a sárgaság (13%) voltak.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių REYATAZ 400 mg kartą per parą arba REYATAZ 300 mg ir 100 mg ritonaviro derinį kartą per parą, grupėse buvo stebėtos tik tokios labai dažnos nepageidaujamos įvairaus sunkumo reakcijos, kurias bent kiek galima sieti su gydymo schemoje esančiu REYATAZ ir vienu ar daugiau NATI: pykinimas (20%), viduriavimas (10%) ir gelta (13%).
Hungarian: Nevirapin AUC ↑26% (↑17% ↑36%) Nevirapin Cmax ↑21% (↑11% ↑32%) Nevirapin Cmin ↑35% (↑25% ↑47%)
Lithuanian: Nevirapino AUC ↑26% (↑17% ↑36%) Nevirapino Cmax ↑21% (↑11% ↑32%) Nevirapino Cmin ↑35% (↑25% ↑47%)
Hungarian: 250 mg (5 tasaka)
Lithuanian: 250 mg (5 paketėliaia)
Hungarian: Az alkalmazás előtt ütögesse meg a tasakot.
Lithuanian: Prieš sumaišymą paketėlį patapšnokite.
Hungarian: A REYATAZ és a nevirapin vagy efavirenz együttes adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti REYATAZ kartu su nevirapinu ir efavirenzu (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Doboz tartály kiszerelés (1 tartály): 60 kemény kapszula Doboz tartály kiszerelés: (3 tartály): 3 × 60 kemény kapszula (három 60 db kemény kapszulát tartalmazó tartály)
Lithuanian: Kartono dėžutė buteliukui (1 buteliukas): 60 kietųjų kapsulių Kartono dėžutė buteliukams: (3 buteliukai): 3 x 60 kietųjų kapsulių (3 buteliukai po 60 kietųjų kapsulių)
Hungarian: * Egy kombinált analízisben 300 mg atazanavirt 100 mg ritonavirrel kombinálva (n = 33) hasonlítottak össze 400 mg atazanavirrel ritonavir nélkül alkalmazva (n = 28).
Lithuanian: * Jungtinės analizės metu buvo lyginta 300 mg atazanaviro dozė, vartojama kartu su 100 mg ritonaviro doze (n=33), ir 400 mg atazanaviro dozė, vartojama be ritonaviro (n=28).
Hungarian: Pibrentaszvir AUC: ↑64% (↑48% Pibrentaszvir Cmax: ↑29% (↑15% Pibrentaszvir Cmin: ↑129% (↑95%
Lithuanian: Pibrentasviro AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasviro Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasviro Cmin: ↑129% (↑95%
Hungarian: Korábban kezelést nem kapott betegek, REYATAZ kapszula/ritonavir (300 mg/100 mg napi egyszer) n=16
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai REYATAZ kapsulės/ritonaviras (300 mg/100 mg kartą per parą) n=16
Hungarian: Egy per protokoll szerinti analízisben, amelyből kizárták a vizsgálatot nem befejező betegeket (azaz azokat a betegeket, akik abbahagyták a kezelést a 48. héten történt HIV RNS értékelés előtt), valamint azokat a betegeket, akik nagymértékben eltértek a protokolltól, a HIV RNS < 50 kópia/ml-rel bíró betegek aránya a 48. héten 86% volt (338/392) a REYATAZ/ritonavir, és 89% volt (332/372) a lopinavir/ritonavir esetén (az ATV/RTV-LPV/RTV becsült különbsége: -3% [95%-os CI, -7,6%,
Lithuanian: pacientai, kurie gydymą nutraukė prieš 48 savaitės ŽIV RNR vertinimą) ir pacientai, kuriems buvo didelių nukrypimų nuo protokolo, dalis pacientų, kuriems po 48 savaičių ŽIV RNR buvo < 50 kopijų/ml, buvo 86% (338/392) REYATAZ/ritonaviro grupėje ir 89% (332/372) lopinaviro/ritonaviro grupėje (ATV/RTVLPV/RTV skirtumo įvertinimas: -3% [95% PI, -7,6%, 1,5%].
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek (legalább 3 hónaposak, és legalább 5 kg testtömegűek) Az atazanavir belsőleges por és a ritonavir dózisai gyermekgyógyászati betegeknél a testtömegen alapulnak, amint azt az 1. táblázat mutatja.
Lithuanian: Ne jaunesniems kaip 3 mėnesių ir sveriantiems ne mažiau kaip 5 kg vaikams Atazanaviro geriamųjų miltelių ir ritonaviro dozė vaikams apskaičiuojama pagal jų kūno svorį, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Hungarian: c Jelentősebb PI szubsztitúciók: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; csekélyebb PI szubsztitúciók: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Lithuanian: c PI reikšmingos substitucijos: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI nereikšmingos substitucijos: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Hungarian: Az atazanavir Cmin és AUC geometriai átlaga (CV%) sorrendben 120 (109) ng/ml és 14874 (91) ng•h/ml volt.
Lithuanian: Atazanaviro Cmin geometrinis vidurkis buvo 120 ng/ml (CV109 %) , o AUC - 14 874 ng × val.
Hungarian: A PDE5-inhibitor szildenafillal történő kombináció, ha kizárólag a pulmonalis artériás hypertonia (PAH) kezelésére alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Vartojimas kartu su PDE5 inhibitoriumi sildenafiliu tik tuo atveju, kai jo skiriama plaučių arterinei hipertenzijai gydyti (žr.
Hungarian: Hepatitis B és/vagy hepatitis C vírusfertőzésben is szenvedő betegek A napi egyszer 400 mg atazanavirrel kezelt 1151 beteg közül 177 beteg, a napi egyszer 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációjával kezelt 655 beteg közül 97 beteg szenvedett krónikus hepatitis B vagy C fertőzésben.
Lithuanian: Pacientai, papildomai infekuoti hepatito B ir (arba) hepatito C virusu Iš 1 151 ligonio, gydyto 400 mg atazanaviro kartą per parą, 177 pacientai dar sirgo lėtiniu B ar C hepatitu.
Hungarian: Amikor tenofovir-dizoproxil-fumaráttal alkalmazzák egyidejűleg, javasolt, hogy a 300 mg REYATAZ-t 100 mg ritonavirral és 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumaráttal adják (mindet egyszeri dózisban, étkezés közben).
Lithuanian: Kartu vartojant tenofoviro dizoproksilo fumaratą, rekomenduojama skirti REYATAZ 300 mg kartu su 100 mg ritonaviro ir 300 mg tenofoviro dizoproksilo fumarato (visus vienu kartu valgant).
Hungarian: A gyógyszer gyermekének történő beadása előtt mindenképpen el kell olvasnia, és meg kell értenie ezeket az utasításokat!
Lithuanian: Šias instrukcijas turite perskaityti ir suprasti prieš Jūsų vaiko gydymo šiuo vaistu pradžią.
Hungarian: nem gyakori: torsade de pointes a ritka: QTc-intervallum megnyúlása a, ödéma, palpitáció
Lithuanian: Širdies sutrikimai nedažni: torsades de pointesa (dvikryptė daugiaformė skilvelinė tachikardija); reti: pailgėjęs QTc intervalasa, edema, palpitacija.
Hungarian: Az antiretrovirális terápián már átesett betegek között megfigyelt rezisztencia főleg a proteáz-gátlók rezisztenciájának kialakulásában résztvevő, az előzőekben leírt jelentősebb és csekélyebb rezisztencia szubsztitúciókból tevődik össze.
Lithuanian: Antiretrovirusiniais preparatais gydytų ligonių rezistentiškumas atsiranda dažniausiai dėl reikšmingų ir nereikšmingų anksčiau aprašytų rezistentiškumą sukeliančių substitucijų susikaupimo, tai turi įtakos ir rezistentiškumui proteazių inhibitoriams.
Hungarian: A REYATAZ-t/ritonavir-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni triazolámmal vagy szájon át adott midazolámmal (lásd 4.3 pont), míg a
Lithuanian: REYATAZ/ritonaviro negalima skirti kartu su triazolamu ar geriamuoju midazolamu (žr.
Hungarian: Korábban kezelést már kapott betegek, REYATAZ kapszula/ritonavir (300 mg/100 mg napi egyszer) n=25
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai REYATAZ kapsulės/ritonaviras (300 mg/100 mg kartą per parą) n=25
Hungarian: A szildenafil esetében nem határozták meg azt a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére való biztonságos és hatásos dózist, amely a REYATAZ együttes adása esetén alkalmazható.
Lithuanian: Saugi ir veiksminga sildenafilio dozė plaučių arterinei hipertenzijai gydyti, šio vaisto skiriant kartu su REYATAZ, nebuvo nustatyta.
Hungarian: A kezeltek adatait értékelve, a hiányzó adatokat kizárva, a betegek aránya a következő volt: < 400 kópia/ml (< 50 kópia/ml) a REYATAZ + ritonavirra 84% (72%) a lopinavir + ritonavirre pedig 82% (72%).
Lithuanian: Atliekant tik gydytų pacientų analizę ir ekskliuduojant trūkstamas reikšmes, ligonių su ŽIV RNR < 400 kopijų/ml (< 50 kopijų/ml) pasiskirstymas buvo: REYATAZ su ritonaviru grupėje - 84% (72%), o lopinaviro su ritonaviru grupėje - 82% (72%).
Hungarian: DOBOZ CÍMKESZÖVEG (TARTÁLY ÉS BUBORÉKCSOMAGOLÁS KISZERELÉSBEN) ÉS TARTÁLY CÍMKESZÖVEG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS TEKSTAS ANT IŠORINĖS KARTONO DĖŽUTĖS (BUTELIUKAMS IR LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS) IR ANT BUTELIUKO ETIKETĖS
Hungarian: A REYATAZ-t szedő embereknél ritkán epehólyag problémák fordulnak elő.
Lithuanian: REYATAZ vartojantiems žmonėms nedažnai atsiranda tulžies pūslės sutrikimų.
Hungarian: A REYATAZ - és ritonavir-kezelés hatásosságát tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kombinálva a 045-ös számú klinikai vizsgálatban előzetes kezelésben részesült betegeknél, és a 138-as számú klinikai vizsgálatban előzetes kezelésben nem részesült betegeknél igazolták (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Lithuanian: REYATAZ/ritonaviro derinio su tenofoviro disoproksilo fumaratu veiksmingumas gydant anksčiau antiretrovirusiniais preparatais gydytus ligonius buvo akivaizdžiai įrodytas klinikinio tyrimo 045 metu, o derinio skiriant anksčiau negydytiems ligoniams - įrodytas klinikinio tyrimo 138 metu (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: A lokális és a szisztémás hatások fokozott ellenőrzése mellett a glükokortikoid adagjának csökkentése, vagy egy olyan glükokortikoidra történő áttérés lehet szükséges, amely nem a CYP3A4 szubsztrátja (pl. beklometazon).
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti, ar mažinti gliukokortikoido dozę, atidžiai stebint jo vietinį ir sisteminį poveikį, ar skirti kito gliukokortikoido, kuris nėra CYP3A4 substratas (pvz., beklometazono).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 54,79 mg laktóz kapszulánként.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje kapsulėje yra 54,79 mg laktozės.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Tartály kiszerelés:
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Buteliukai:
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot, vagy elfelejtette beadni a gyermekének, étellel együtt vegye vagy adja be azt, amilyen hamar csak lehet, és a következő tervezett adagot annak szokásos idejében kell bevennie vagy beadnia.
Lithuanian: Jeigu nesuvartojote arba vaikas nesuvartojo vaisto laiku, praleistą dozę suvartokite kuo greičiau kartu su maistu, o kitą vartokite įprastu laiku. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui jau beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite.
Hungarian: REYATAZ-zal történő együttes adása esetén a rifabutin ajánlott dózisa hetente 3-szor 150 mg a beállítási napokon (pl. hétfőszerda-péntek).
Lithuanian: Kai skiriama kartu su REYATAZ, rekomenduojama rifabutino dozė yra po 150 mg 3 kartus per savaitę nustatytomis dienomis (pavyzdžiui, pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį).
Hungarian: Tegyen még egy evőkanálnyi ételt a tartályba, és újra etesse meg gyermekével.
Lithuanian: Į talpyklę įdėkite papildomą valgomąjį šaukštą su maistu, sumaišykite ir vėl sumaitinkite vaikui.
Hungarian: Korábban kezelésben már részesült, REYATAZ por/ritonavir n = 82
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai REYATAZ Milteliai/ritonaviras n=52
Hungarian: Atazanavir AUC: ↑250% (↑144% Atazanavir Cmax: ↑120% (↑56% Atazanavir Cmin: ↑713% (↑359%
Lithuanian: Atazanaviro AUC: ↑250% (↑144% Atazanaviro Cmax: ↑120% (↑56% Atazanaviro Cmin: ↑713% (↑359%
Hungarian: A 300/100 mg REYATAZ/ritonavir kezelést kapó nők által világra hozott 20 csecsemő közül három (15%), a 400/100 mg REYATAZ/ritonavir kezelést kapó nők által világrahozott 20 csecsemő közül pedig négy (20%) esetében tapasztaltak 3-4.
Lithuanian: Trims iš 20 kūdikių (15%), kurių motinos buvo gydytos REYATAZ / ritonaviru 300/100 mg, bei keturiems iš 20 kūdikių (20%), kurių motinos buvo gydytos REYATAZ / ritonaviru 400/100 mg, pasireiškė 3-4 laipsnio hiperbilirubinemija.
Hungarian: 3. Etesse meg a gyermekkel a keveréket.
Lithuanian: Mišinį sumaitinkite vaikui.
Hungarian: A REYATAZ-kezelés ideje alatt a Nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio - INR) gondos monitorozása javasolt, különösen a terápia kezdetén.
Lithuanian: Kartu vartojant REYATAZ (ypač pradedant gydyti), rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Hungarian: Az adag csökkentésére vonatkozóan nem adható ajánlás; ezért a REYATAZ/ritonavir és klaritromicin együttes alkalmazásakor fokozott elővigyázatosság szükséges.
Lithuanian: Rekomendacijų dėl klaritromicino dozės mažinimo pateikti negalima, todėl REYATAZ/ritonavirą kartu su klaritromicinu reikia skirti atsargiai.
Hungarian: A REYATAZ- és ritonavir-kezelés hatásosságát tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kombinálva a 045-ös számú klinikai vizsgálatban előzetes kezelésben részesült betegeknél, és a 138-as számú klinikai vizsgálatban előzetes kezelésben nem részesült betegeknél igazolták (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Lithuanian: REYATAZ / ritonaviro derinio su tenofoviru dizoproksilo fumaratu veiksmingumas gydant anksčiau antiretrovirusiniais preparatais gydytus ligonius buvo akivaizdžiai įrodytas klinikinio tyrimo 045 metu, o derinio skiriant anksčiau negydytiems ligoniams - įrodytas klinikinio tyrimo 138 metu (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: atazanavir AUC ↓ 35% atazanavir Cmax ↓ 25% atazanavir Cmin ↓ 49%
Lithuanian: Atazanaviro AUC ↓ 35% Atazanaviro Cmax ↓ 25% Atazanaviro Cmin ↓ 49%
Hungarian: A lamivudin- és emtricitabin-rezisztenciáért felelős, a reverz transzkriptázban lévő M184V szubsztitúciót mutattak ki a hatásfokozó nélküli REYATAZ-csoport 2 betegénél, és a REYATAZ + ritonavir-csoport 1 betegénél.
Lithuanian: Atvirkštinės transkriptazės M184V pakeitimas, sukeliantis atsparumą lamivudinui ir emtricitabinui, rastas 2 tiriamiesiems, gydytiems nesustiprintu gydymu REYATAZ ir vienam gydytam REYATAZ su ritonaviru.
Hungarian: Amennyiben vesekőre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek Önnél (vesetáji fájdalom, vér a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés), azonnal értesítse kezelőorvosát.
Lithuanian: REYATAZ vartojantiems pacientams pastebėta inkstų akmenligės atvejų. Jeigu pasireiškia inkstų akmenligės požymių ar simptomų (šono skausmas, kraujo šlapime, skausmas šlapinantis), nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
Hungarian: Rifabutin AUC ↑48% (↑19% ↑84%) Rifabutin Cmax ↑149% (↑103% ↑206%) Rifabutin Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) ** 25-O-dezacetil-rifabutin AUC ↑990% 25-O-dezacetil-rifabutin Cmax ↑677% 25-O-dezacetil-rifabutin Cmin ↑1045%
Lithuanian: Rifabutino AUC ↑48% (↑19% ↑84%) Rifabutino Cmax ↑149% (↑103% Rifabutino Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) ** 25-O-desacetil-rifabutino AUC ↑990% 25-O-desacetil-rifabutino Cmax ↑677% 25-O-desacetil-rifabutino Cmin ↑1045%
Hungarian: Ha tenofovir-dizoproxil vagy egy H2-receptor antagonista alkalmazása szükséges, akkor a REYATAZ adagját 400 mg-ra kell növelni a 100 mg ritonavir alkalmazása mellett, valamint a TDM is megfontolható (lásd 4.6 és 5.2 pont).
Lithuanian: Jei būtina vartoti tenofoviro dizoproksilio arba H2 receptorių blokatoriaus, gali reikėti didinti dozę iki 400 mg REYATAZ su 100 mg ritonaviro, kartu stebint terapinį vaisto poveikį (žr. 4.6 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: A funkcionális CYP2C19 alléllal nem rendelkező betegek egy kis részénél a vorikonazol lényegesen magasabb expozíciója várható.
Lithuanian: Tikėtina, kad nedideliam pacientų, kuriems nėra funkcionuojančio CYP2C19 alelio, kiekiui reikšmingai padidės ekspozicija vorikonazolu.
Hungarian: A REYATAZ belsőleges port étellel (pl. almaszósz vagy joghurt) vagy itallal (pl. tej, csecsemőtápszer vagy víz) kell bevenni/beadni azoknak a csecsemőknek, akik tudnak csészéből inni.
Lithuanian: REYATAZ geriamųjų miltelių būtina vartoti su maistu (pvz., obuolių tyre ar jogurtu) arba gėrimais (pvz.
Hungarian: A REYATAZ kapszulát és ritonavirt szedő HIV-fertőzött terhes nőktől származó farmakokinetikai adatok a 9. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Lithuanian: Vaisto farmakokinetikos duomenys ŽIV infekuotoms nėščioms moterims, kurioms buvo skiriama REYATAZ kapsulių kartu su ritonaviru, pateikti 9 lentelėje.
Hungarian: - a legalább egy funkcionális CYP2C19 alléllal rendelkező betegek esetében mind a vorikonazol (klinikai jelek), mind az atazanavir (virológiai válasz) esetében ajánlott a hatásosság megszűnésének gondos klinikai nyomon követése.
Lithuanian: - rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų, kuriems nustatytas bent vienas funkcionuojantis CYP2C19 alelis, klinikinę būklę dėl galimo abiejų vaistinių preparatų, tiek vorikonazolo (klinikinių požymių), tiek atazanaviro (virusologinės reakcijos) veiksmingumo praradimo;
Hungarian: Vorikonazol AUC ↓33% (↓42% Vorikonazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Vorikonazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Lithuanian: Vorikonazolo AUC ↓33% (↓42% Vorikonazolo Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Vorikonazolo Cmin ↓39% (↓49%
Hungarian: Osteonecrosis
Lithuanian: KORTIKOSTEROIDAI
Hungarian: A REYATAZ és az indinavir kombinációját még nem vizsgálták és így ezen gyógyszerek együttes adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: REYATAZ ir indinoviro kombinacija nebuvo tiriama, todėl šių vaistų skyrimas kartu nerekomenduojamas.
Hungarian: 2. Tudnivalók a REYATAZ szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant REYATAZ
Hungarian: A CD4 sejtszám átlagos változása a vizsgálat megkezdésétől, sejt/mm3 legalább 5 kg - < 10 kg (REYATAZ
Lithuanian: Vidutinis CD4 skaičiaus pokytis nuo pradinio, ląstelių/mm3 Nuo bent 5 iki < 10 kg (REYATAZ 150 ir 200 mg)
Hungarian: Tünetmentes elsőfokú (23%) és másodfokú (1%) atrioventricularis blokkot jelentettek gyermekgyógyászati betegek esetén.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vaikams pasireiškusius besimptomės pirmojo laipsnio (23%) ir antrojo laipsnio (1%) atrioventrikulinės blokados atvejus.
Hungarian: A fenitoin/fenobarbitál indukáló hatása következtében a REYATAZ-expozíció csökkenése nem zárható ki.
Lithuanian: Dėl fenitoino ar fenobarbitalio indukuojančio poveikio negalima atmesti REYATAZ ekspozicijos sumažėjimo galimybės.
Hungarian: A kezelésben korábban már részesült gyermekgyógyászati betegek esetén az átlagos kiindulási
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai
Hungarian: A 20, 300/100 mg REYATAZ/ritonavir kezelést kapó nő közül hat (30%), a 21, 400/100 mg REYATAZ/ritonavir kezelést kapó nő közül pedig 13 (62%) esetén fordult elő 3-4.
Lithuanian: Šešioms iš 20 (30%) moterų, kurioms buvo skiriama REYATAZ / ritonaviro 300/100 mg, bei 13 iš 21 (62%) moterų, kurioms buvo skiriama REYATAZ / ritonaviro 400/100 mg, pasireiškė 3-4 laipsnio hiperbilirubinemija.
Hungarian: A szildenafil és a REYATAZ/ritonavir együttes adására vonatkozó további információkat lásd a PULMONALIS ARTÉRIÁS HYPERTONIA-ra vonatkozó részben ebben a táblázatban.
Lithuanian: Dėl išsamesnės informacijos apie REYATAZ/ritonaviro vartojimą kartu su sildenafiliu taip pat žiūrėkite šioje lentelėje skyrių PLAUČIŲ ARTERINEI HIPERTENZIJAI GYDYTI VARTOJAMI VAISTAI.
Hungarian: A gyógyszer beadása előtt 1. Határozza meg az adagot és a szükséges REYATAZ belsőleges port tartalmazó tasakok számát (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a REYATAZ-t?").
Lithuanian: Prieš vartojant vaistą 1. Nustatykite reikiamą dozę ir REYATAZ geriamųjų miltelių paketėlių skaičių (žr.
Hungarian: A REYATAZ kapszulát és ritonavirt szedő HIV-fertőzött terhes nőktől származó farmakokinetikai adatokat a 8. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Lithuanian: Vaisto farmakokinetikos duomenys ŽIV infekuotoms nėščioms moterims, kurioms buvo skiriama REYATAZ kapsulių kartu su ritonaviru, pateikti 8 lentelėje.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: , Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti po daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Hungarian: Előzetes kezelésben nem részesült betegeknél, akik a medián 96 hetes időtartam alatt naponta egyszer 300 mg REYATAZ-t és 100 mg ritonavirt kaptak, a betegek 48%-ánál figyeltek meg 3-4 fokú összbilirubinszint emelkedést (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Tarp anksčiau negydytų ligonių, kuriems skirta REYATAZ 300 mg ir ritonaviro 100 mg derinio kartą per parą vidutiniškai 96 savaites, 48% nustatyta 3-4 laipsnio bendro bilirubino padidėjimas (žr.
Hungarian: 80 mg b
Lithuanian: 80 mg c
Hungarian: Különös óvatossággal kell eljárni a REYATAZ és egyéb olyan gyógyszerkészítmények együttes rendelésekor, melyek képesek megnövelni a QT-intervallumot,
Lithuanian: Vaisto reikia atsargiai skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie sukelia PR intervalo pailgėjimą.
Hungarian: Előzetes antiretrovirális kezelésben részesült betegeknél, akik a medián 95 hetes időtartam alatt naponta egyszer 300 mg REYATAZ-t és 100 mg ritonavirt kaptak, a betegek 53%-ánál figyeltek meg 3-4 fokú összbilirubinszint emelkedést.
Lithuanian: 53% anksčiau jau gydytų ligonių, kuriems skirta REYATAZ 300 mg ir ritonaviro 100 mg derinio kartą per parą vidutiniškai 95 savaites, nustatyta 3-4 laipsnio bendro bilirubino padidėjimas.
Hungarian: KORTIKOSZTEROIDOK 50 µg intranazális flutikazonpropionát naponta négyszer, hét napon át (napi kétszeri 100 mg ritonavir kapszula)
Lithuanian: KORTIKOSTEROIDAI Flutikazono propionato į nosį po 50 µg 4 kartus per parą 7 dienas (ritonaviro kapsulės po 100 mg du kartus per parą)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): járászavar (szokatlan módon történő járás) ödéma (duzzanat) hepatoszplenomegalia (máj és lép megnagyobbodás) izombántalom (izmok fájdalma, nem testmozgásból eredő izom érzékenység és gyengeség) vesefájdalom
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000): pusiausvyros sutrikimas (nenormali eisena); edema (patinimas); hepatosplenomegalija (padidėjusios kepenys ir blužnis); miopatija (raumenų gėla, raumenų skausmingumas ar silpnumas, atsiradę ne dėl fizinio krūvio); inkstų skausmas.
Hungarian: Egy nagy denzitású polietilén (HDPE) tartály vagy három nagy denzitású polietilén (HDPE) tartály, prolipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal, dobozban.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra vienas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas arba trys didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.