FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O podávání pacientům se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné klinické údaje, proto se u těchto pacientů nedoporučuje abakavir podávat, s výjimkou stavů, kde je jeho podání považováno za nezbytné.
Romanian: În cazul administrării la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă nu sunt disponibile date clinice, prin urmare utilizarea abacavirului nu este recomandată decât dacă este considerată necesară.
Czech: Děti mladší než 3 měsíce věku: Klinické zkušenosti s podáváním přípravku dětem mladším než tři měsíce jsou omezené a nejsou dostatečné k doporučení specifického dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea la copii cu vârsta sub trei luni este limitată şi datele disponibile sunt insuficiente pentru a face recomandări specifice cu privire la doză (vezi pct. 5.2).
Czech: Ziagen se užívá s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Ziagen poate fi luat cu sau fără alimente.
Czech: Neužívejte Ziagen
Romanian: Nu luaţi Ziagen:
Czech: Potahová vrstva tablet obsahuje triacetin, hypromelosu, oxid titaničitý, polysorbát 80 a žlutý oxid železitý.
Romanian: Filmul comprimatului conţine triacetină, metilhidroxipropilceluloză, dioxid de titan, polisorbat 80 şi oxid galben de fer.
Czech: Podle klinických studií provedených u dětí je abakavir rychle a dobře absorbován z perorálního roztoku a tablet jim podaným.
Romanian: Conform studiilor clinice efectuate la copii, abacavirul este rapid şi bine absorbit după administrarea soluţiei orale şi a comprimatelor administrate la copii.
Czech: Antivirový účinek abakaviru v buněčné kultuře nebyl antagonizován kombinací s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) didanosinem, emtricitabinem, lamivudinem, stavudinem, tenofovirem nebo zidovudinem, s nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI) nevirapinem, nebo s inhibitorem proteázy (PI) amprenavirem.
Romanian: Activitatea antivirală a abacavirului în culturile celulare nu a avut acţiune antagonistă atunci când a fost asociat cu inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază (INRT) didanozină, emtricitabină, lamivudină, stavudină, tenofovir sau zidovudină, non-inhibitorul nucleozidic de revers transcriptază (NINRT) nevirapină sau inhibitorul proteazei (IP) amprenavir.
Czech: Screening se doporučuje také před novým zahájením léčby abakavirem u pacientů s neznámým statusem HLA-B*5701, kteří dříve abakavir snášeli.
Romanian: Screeningul este de asemenea recomandat înaintea reiniţierii tratamentului cu abacavir la pacienţii a căror status la HLA-B*5701 este necunoscut şi care în trecut au tolerat abacavirul.
Czech: U člověka byl zjištěn transplacentární průnik abakaviru a/nebo jeho metabolitů.
Romanian: La om, s-a demonstrat că are loc transferul placentar al abacavir şi/sau al metaboliţilor săi.
Czech: Tyto nálezy zahrnovaly pokles hmotnosti plodu, fetální edém a zvýšený výskyt malformací kostí, časná nitroděložní úmrtí a předčasné porody.
Romanian: Aceste observaţii au inclus diminuarea greutăţii fetale, edeme ale fătului, creşterea numărului de anomalii/malformaţii scheletice, moarte intrauterină precoce şi pui născuţi morţi.
Czech: Po použití se stříkačka nesmí vkládat do lahvičky a má se důkladně umýt v čisté vodě.
Romanian: Detaşaţi seringa de pe flacon şi spălaţi-o bine cu apă curată.
Czech: U pacientů po intenzivní předchozí terapii nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) je účinnost abakaviru velmi nízká.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi intensiv cu INRT, eficacitatea abacavirului este foarte scăzută.
Czech: Jednodenní dávkovací režim podávaný 48 týdnů je podpořen v multicentrické dvojitě zaslepené kontrolované studii (CNA30021) s 770 HIV infikovanými dospělými doposud neléčenými antiretrovirotiky.
Romanian: Regimul de administrare o dată pe zi este susţinut de un studiu multicentric, dublu orb, controlat, cu o durată de 48 de săptămâni (CNA30021), care a inclus 770 adulţi infectaţi cu HIV, netrataţi anterior.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Ziagen perorální roztok
Romanian: Informaţii importante despre alte ingrediente ale Ziagen soluţie orală
Czech: Lze shrnout, že tyto údaje podporují v léčbě HIV infikovaných pacientů podávání 600 mg abakaviru jednou denně.
Romanian: Aceste date susţin administrarea abacavir 600 mg o dată pe zi pentru tratarea pacienţilor infectaţi cu HIV.
Czech: Studie vazby na plazmatické proteiny in vitro svědčí o tom, že abakavir se váže na lidské plazmatické proteiny v terapeutických koncentracích jen v malé až střední míře (~ 49 %).
Romanian: Studiile in vitro privind legarea de proteinele plasmatice demonstrează faptul că, la concentraţii terapeutice, abacavir se leagă doar într-o proporţie mică spre moderată (~49%) de proteinele plasmatice umane.
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Ziagen užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Ziagen.
Czech: Jste-li na přípravek Ziagen hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku Ziagen.
Romanian: Dacă sunteţi hipersensibil la Ziagen, returnaţi toate comprimatele neutilizate de Ziagen pentru a fi eliminate în siguranţă.
Czech: Do adaptéru upevněte stříkačku.
Romanian: Ataşaţi seringa bine la adaptor.
Czech: U mnoha nežádoucích účinků není jasné, zda souvisejí s přípravkem Ziagen nebo se širokou paletou léčiv používaných v léčbě onemocnění HIV, nebo zda jsou důsledkem základního onemocnění.
Romanian: Pentru multe reacţii adverse raportate, nu s-a stabilit dacă sunt determinate de Ziagen, de diversele medicamente utilizate în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV sau dacă sunt rezultatul procesului patologic.
Czech: Pacienti s již dříve existujícími jaterními poruchami, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch funkce jater, a měli by proto být podle standardních požadavků pravidelně sledováni.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale asociate, pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, au o frecvenţă crescută a tulburărilor funcţiei hepatice şi trebuie monitorizaţi conform ghidurilor de practică medicală curente.
Czech: Abakavir proniká do mozkomíšního moku (viz bod 5.2) a bylo prokázáno, že snižuje hladiny HIV-1 RNA v mozkomíšním moku.
Romanian: Abacavirul trece în lichidul cefalorahidian (LCR) (vezi pct. 5.2) şi s-a demonstrat că determină scăderea concentraţiei ARN HIV-1 la acest nivel.
Czech: Zvýšení kreatininu, selhání ledvin
Romanian: Creșterea valorilor creatininei, insuficiență renală
Czech: Odložení ukončení léčby přípravkem Ziagen po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožující reakci.
Romanian: Întârzierea întreruperii tratamentului cu Ziagen după declanșarea hipersensibilității poate determina o reacție care să pună viața în pericol.
Czech: Dlouhodobě získané údaje s abakavirem podávaným v jednodenním dávkovacím režimu (delším než 48 týdnů) jsou v současné době limitované.
Romanian: Datele privind utilizarea pe termen lung (peste 48 de săptămâni) a abacavirului în cadrul regimului de administrare de o dată pe zi sunt, în prezent, insuficiente.
Czech: Ve 48. týdnu byl poměr jednotlivců s HIV RNA < 50 kopií/ml 63 % u ZDV/3TC/ABC, 80 % u ZDV/3TC/EFV a 86 % u ZDV/3TC/ABC/EFV.
Romanian: În săptămâna 48, procentele de subiecţi cu ARN HIV<50 copii/ml au fost: 63%, 80% şi 86% pentru braţele de tratament cu ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV şi respectiv ZDV/3TC/ABC/EFV.
Czech: Chraňte ostatní osoby před nákazou virem HIV Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován nebo přenosem krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel).
Romanian: Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzii de sânge contaminat (de exemplu, prin folosirea aceloraşi ace).
Czech: Hypersenzitivita na ABC (včetně rizika snížené klinické pozornosti věnované hypersenzitivitě na abakavir (ABC HSR) po provedení screeningu na přítomnost HLA-B*5701).
Romanian: Hipersensibilitatea la ABC (include riscul de vigilenţă clinică redusă pentru RHS la ABC în urma screeningului HLA-B*5701).
Czech: Užívání přípravku Ziagen nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Ziagen decât la indicaţia medicului dumneavoastră.
Czech: -4,8 % (95% CI -11,5 % až +1,9 %), p = 0,16
Romanian: -4,8% (IÎ95% -11,5% până la +1,9%), p=0,16 Săptămâna 48
Czech: Doporučuje se, aby tablety přípravku Ziagen byly dávkovány podle hmotnostních skupin.
Romanian: Se recomandă pentru Ziagen comprimate, utilizarea metodei de dozaj în funcţie de greutatea corporală.
Czech: Balení ve foliových blistrech (polyvinylchlorid/hliník/papír) zabezpečených proti otevření dětmi obsahuje 60 tablet.
Romanian: Cutii cu blistere cu închidere securizată pentru copii (policlorură de vinil/folie de aluminiu/hârtie) conţinând 60 de comprimate.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Ziagen užít Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Czech: Dostupné částečné údaje ukazují, že dávka 2 mg/kg perorálního roztoku u novorozenců mladších než 30 dnů vede ke stejné nebo vyšší AUC ve srovnání s 8 mg/kg perorálního roztoku podanými starším dětem.
Romanian: Datele limitate disponibile indică faptul că doza de 2 mg/kg soluţie orală administrată nounăscuţilor cu vârstă sub 30 de zile asigură ASC similare sau mai mari decât cele obţinute prin administrarea dozei de 8 mg/kg soluţie orală la copiii mai mari.
Czech: Perorální roztok zlikvidujte po 2 měsících od prvního otevření.
Romanian: A se arunca la două luni după prima deschidere.
Czech: Balení přípravku Ziagen obsahuje Výstražnou průkazku, která Vám i zdravotnickým pracovníkům připomene hypersenzitivitu.
Romanian: Ambalajul de Ziagen include un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate.
Czech: Doporučenou dávkou je 8 mg/kg dvakrát denně nebo
Romanian: Doza recomandată este de 8 mg/kg de două ori pe zi.
Czech: Toto byli primárně asymptomatičtí HIV infikováni pacienti - Centre for Disease
Romanian: Aceştia erau în special pacienţi cu infecţie HIV asimptomatică - Centrul de Prevenire şi Control al bolilor transmisibile (CDC) stadiu A.
Czech: Co přípravek Ziagen obsahuje
Romanian: Ce conţine Ziagen
Czech: Jestliže jste alergický(á) na abakavir (či na jiné léčivo s obsahem abakaviru, jako jsou např. léčivé přípravky Trizivir, Triumeq nebo Kivexa) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine abacavir - de exemplu Trizivir, Triumeq sau Kivexa) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Czech: Ziagen a podobné léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí.
Romanian: Ziagen şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului.
Czech: Hodnota Cmax po aplikaci perorálního roztoku je mírně vyšší než po aplikaci tablet.
Romanian: Valoarea Cmax pentru soluţia orală este uşor mai mare decât cea pentru comprimate.
Czech: Ve zkřížené studii u 27 pacientů infikovaných HIV byly hladiny intracelulárního karboviru-TP vyšší při podávání 600 mg abakaviru jednou denně (AUC24,ss +32 %, Cmax24,ss +99 % a Ctrough +18 %) ve srovnání se 300 mg podávanými dvakrát denně.
Romanian: În cadrul unui studiu încrucişat care a inclus 27 de pacienţi cu infecţie HIV, expunerea intracelulară la carbovir-TP a fost mai mare în cazul schemei de tratament cu 600 mg de abacavir administrat o dată pe zi (ASC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % şi Cmin + 18 %), comparativ cu schema de tratament cu 300 mg abacavir, administrat de două ori pe zi.
Czech: Přínos přípravku Ziagen dokazují hlavně výsledky studií s dávkovacím režimem dvakrát denně u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky v kombinované terapii (viz bod 5.1).
Romanian: Demonstrarea beneficiului administrării Ziagen se bazează în principal pe rezultatele studiilor efectuate cu regimul de administrare de două ori pe zi, la pacienţi netrataţi anterior, în cadrul terapiei asociate (vezi pct. 5.1).
Czech: V průběhu těhotenství se podávání přípravku Ziagen nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Ziagen în timpul sarcinii.
Czech: Po 36 týdnech léčby zahrnující abakavir a lamivudin dvakrát denně bylo 669 příslušných pacientů randomizováno tak, aby pokračovali buď v dávkování dvakrát denně nebo byli převedeni na dávkování abakaviru a lamivudinu jednou denně po dobu nejméně 96 týdnů.
Romanian: După 36 de săptamâni de tratament cu schema de tratament incluzând abacavir şi lamivudină administrat de două ori pe zi, 669 subiecţi eligibili au fost randomizaţi fie pentru a continua cu administrarea de abacavir şi lamivudină de două ori pe zi fie pentru a trece la administrarea dozei o dată pe zi timp de cel puţin 96 de săptămâni.
Czech: JINÉ
Romanian: Diverse
Czech: Lékař může v tomto případě potřebovat monitorovat Váš zdravotní stav během současné léčby přípravkem Ziagen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Ziagen.
Czech: 69. inzerční komplex nebo Q151M mutace, obvykle nalezené v kombinaci s A62V, V75I, F77L a F116Y, zapříčiňují vysoký stupeň rezistence vůči abakaviru.
Romanian: În plus, complexul inserat în poziţia 69 sau mutaţia Q151M, care de obicei se găseşte în asociere cu A62V, V75I, F77L şi F116Y, determină o creştere a rezistenţei la abacavir.
Czech: Když byl abakavir kombinován s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a lamivudinem v dávkovacím režimu jednou denně, byl hlášen vysoký stupeň virologického selhání a vývoj rezistence v časné fázi.
Romanian: Când s-au asociat abacavir, disoproxil-fumarat de tenofovir şi lamivudină în cadrul unui regim de administrare o dată pe zi, s-au raportat cazuri de creştere a frecvenţei eşecului virusologic şi de apariţie a rezistenţei în stadii timpurii.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
Romanian: Exemple relevante sunt retinita cu virus citomegalic, infecţiile micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonia cu Pneumocystis carinii.
Czech: U pacientů s vysokou hodnotou virové zátěže (> 100 000 kopií/ml) vyžaduje volba trojkombinace abakaviru, lamivudinu a zidovudinu zvláštní odůvodnění (viz bod 5.1).
Romanian: În cazul pacienţilor cu viremie mare (>100000 copii/ml), alegerea triplei terapii cu abacavir, lamivudină şi zidovudină necesită o atenţie specială (vezi pct. 5.1).
Czech: Tři pacienti měli ve 48. týdnu nedetekovatelnou virovou nálož a jeden měl hladinu HIV-RNA v plazmě 900 kopií/ml.
Romanian: La săptămâna 48 trei subiecţi au avut incărcătura virală nedetectabilă si unul a avut ARN - HIV de 900 copii/ml.
Czech: Byly hlášeny případy mitochondriální dysfunkce u HIV-negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým analogům (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost raportări de disfuncţii mitocondriale la copii mici HIVnegativi care au fost expuşi în uter sau post natal la analogi nucleozidici (vezi pct. 4.4).
Czech: Počet jednotlivců Počet virologických selhání
Romanian: Număr de subiecţi Număr de eşecuri virusologice Număr de genotipuri în tratament
Czech: Proto je u pacientů s těmito příznaky nutno podrobně hodnotit přítomnost hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Romanian: De aceea, pacienţii care se prezintă cu oricare dintre aceste simptome trebuie evaluaţi atent pentru depistarea unei eventuale reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny známky toho, že by abakavir byl hepatotoxický.
Romanian: Nu există dovezi obţinute în urma studiilor clinice care să ateste faptul că abacavir este hepatotoxic.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ziagen užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ziagen
Czech: Lahvička obsahuje 240 ml (20 mg abakaviru/ml) perorálního roztoku.
Romanian: Flaconul conţine 240 ml soluţie (20 mg abacavir/ml).
Czech: -1,6 % (95% CI -8,4 % až +5,2 %), p = 0,65
Romanian: -1,6% (IÎ95% -8,4% până la +5,2%), p=0,65 Săptămâna 96
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater není možné doporučit vhodné snížení dávky pro značné rozdíly expozici abakavirem.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, nu se poate face o recomandare fermă pentru ajustarea dozei, având în vedere variabilitatea mare a expunerii la abacavir.
Czech: Před zahájením léčby abakavirem mají lékaři provést HLA-B*5701 screening .
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu abacavir, medicii trebuie să efectueze screeningul pentru alela HLAB*5701.
Czech: Sejměte z lahvičky uzávěr (víčko).
Romanian: Desfaceţi capacul flaconului.
Czech: Podle výsledků pokusů in vitro a známých hlavních metabolických cest abakaviru má abakavir nízký potenciál k lékovým interakcím zprostředkovávaným cytochromem P450.
Romanian: Pe baza rezultatelor experimentelor efectuate in vitro şi a cunoaşterii principalelor căi de metabolizare a abacavirului, se poate afirma că probabilitatea de apariţie a interacţiunilor între abacavir şi alte medicamente, care implică citocromul P450, este mică.
Czech: Pokud nemůže být hypersenzitivita na abakavir na klinickém základě vyloučena, má být léčba ABC trvale ukončena a nemá být znovu zahájena bez ohledu na výsledky
Romanian: Dacă hipersensibilitatea la ABC nu poate fi exclusă pe criterii clinice, administrarea de ABC, trebuie întreruptă definitiv şi nu trebuie reîncepută, indiferent de rezultatele screeningului HLA-B*5701.
Czech: Dodává se v polyethylenové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Romanian: Aceasta este disponibilă în cutii de carton conţinând un flacon alb din polietilenă, închis cu un capac securizat pentru copii.
Czech: Proporce s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (56 % versus 47 %) a < 400 kopií/ml (65 % versus 63 %) byly též stejné v obou skupinách.
Romanian: Proporţiile pacienţilor cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml (50% comparativ cu 47%) şi < 400 copii/ml (54% comparativ cu 57%) au fost, de asemenea, similare în fiecare grup (grup AIT).
Czech: Studie kancerogenity s perorálně podávaným abakavirem myším a potkanům ukázaly zvýšený výskyt maligních a nonmaligních tumorů.
Romanian: Studiile de carcinogenitate, care s-a administrat oral abacavir la şoareci şi şobolani, au evidenţiat o creştere a incidenţei tumorilor maligne şi benigne.
Czech: V této studii abakavir zvýšil průměrnou systémovou clearance methadonu o 22 %, nelze tudíž vyloučit indukci enzymů biotransformujících léčiva.
Romanian: În acest studiu, abacavirul a determinat creşterea valorii medii a clearance-ului sistemic al metadonei cu 22%.
Czech: Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Ziagen, obvykle se však objeví v prvních šesti týdnech užívání abakaviru.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu Ziagen, dar apar, de obicei, în timpul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului.
Czech: Dyspnoe, kašel, bolest v krku, syndrom respirační tísně (šoková plíce) u dospělých, respirační selhání
Romanian: Dispnee, tuse, durere în gât, sindrom de detresă respiratorie la adult, insuficiență respiratorie
Czech: Studie u zvířat ukázaly, že abakavir nemá na fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Czech: Děti s tělesnou hmotností ≥ 20 kg až < 25 kg: Doporučená dávka je 450 mg denně.
Romanian: Copii cu greutatea cuprinsă între ≥ 20 kg şi <25 kg: Doza recomandată este de 450 mg pe zi.
Czech: Další činnosti ke snížení rizika
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Czech: Doporučená dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně (30 ml).
Romanian: Doza recomandată de Ziagen este de 600 mg pe zi (30 ml).
Czech: Ve srovnání s dospělými nebyly u pediatrických pacientů s dávkováním jednou denně nebo dvakrát denně identifikovány žádné další bezpečnostní signály.
Romanian: Nu au fost identificate probleme suplimentare de siguranţă la copiii și adolescenții care au primit doza o dată sau de două ori pe zi, comparativ cu adulţii.
Czech: Pacienti současně infikovaní virem chronické hepatitidy B nebo C
Romanian: Pacienţi cu hepatită cronică B sau C (infecţie concomitentă cu virus hepatitic B sau C)
Czech: Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701 (avšak tato reakce se může objevit, i když tento gen nemáte).
Romanian: Există un risc mai mare de a dezvolta o astfel de reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene).
Czech: • pokud trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním jater;
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune moderată sau severă la nivelul ficatului
Czech: Děti dostávající perorální roztok abakaviru podle doporučeného dávkovacího režimu dosahují podobné plazmatické expozice jako dospělí.
Romanian: Copii care au primit abacavir soluţie orală conform schemei de dozare recomandată au atins un nivel al abacavirului plasmatic similar celui de la adulţi.
Czech: Abakavir je po perorálním podání rychle a dobře absorbován.
Romanian: Abacavir este rapid şi bine absorbit după administrarea orală.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly toxicitu na vyvíjející se embryo a plod u potkanů, nikoli však u králíků (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat la şobolani efecte toxice asupra dezvoltării embrionare şi fetale, dar nu şi la iepuri (vezi pct. 5.3).
Czech: Tyto příznaky spojené s HSR se při pokračující léčbě zhoršují a mohou být život ohrožující.
Romanian: Simptomele asociate cu RHS se agravează odată cu continuarea terapiei şi pot pune viaţa în pericol.
Czech: Ziagen 20 mg/ml perorální roztok Abacavirum
Romanian: Ziagen 20 mg/ml soluţie orală Abacavir
Czech: • pokud trpíte závažným onemocněním ledvin.
Romanian: • dacă aveţi probleme grave la rinichi
Czech: Ve zvířecích modelech se abakavir ukázal jako kancerogenní (viz bod 5.3).
Romanian: S-a dovedit faptul că abacavirul este carginogenic în modelele animale (vezi pct. 5.3).
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd (agent comercial: Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Hypersenzitivní reakce (viz též bod 4.8) Abakavir je spojen s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR) (viz bod 4.8) charakterizovaných horečkou a/nebo vyrážkou s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení.
Romanian: Abacavir este asociat cu un risc de reacții de hipersensibilitate (RHS) (vezi pct. 4.8) caracterizate prin manifestări ca febră și/sau erupții cutanate cu alte simptome indicând implicarea mai multor organe.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně veškeré informace o hypersenzitivní reakci v bodě 4 příbalové informace.
Romanian: Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4.
Czech: PC:
Romanian: Medic:
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Czech: Farmakokinetické údaje byly odvozeny ze 3 farmakokinetických studií (PENTA 13, PENTA 15
Romanian: Datele farmacocinetice au fost obţinute din 3 studii farmacocinetice (PENTA 13, PENTA 15 şi substudiul ARROW PK) în care au fost inrolaţi copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Czech: Průměrná hodnota (CV) AUC v dávkovacím intervalu 12 hodin byla 6,02 μg.h/ml (29 %), odpovídající denní hodnotě AUC přibližně 12,0 μg.h/ml.
Romanian: Pentru un interval de administrare de 12 ore, ASC medie (CV) a fost 6,02 g•oră/ml (29%), echivalentă cu ASC zilnică de aproximativ 12,0 g•oră/ml.
Czech: Ziagen obsahuje abakavir (což je léčivá látka obsažená také v léčivých přípravcích Kivexa, Triumeq a Trizivir).
Romanian: Ziagen conţine abacavir (care este, de asemenea, o substanţă activă din compoziţia medicamentelor Kivexa, Triumeq şi Trizivir).