FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HbA1c levels fell by a further 0.5 points when both medicines were added to metformin.
Greek: Τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν περαιτέρω κατά 0,5 μονάδες όταν τα δύο φάρμακα προστέθηκαν ταυτόχρονα στη μετφορμίνη.
English: In addition, Steglatro can help some patients lose weight.
Greek: Το Steglatro μπορεί επίσης να βοηθήσει ορισμένους ασθενείς να μειώσουν το βάρος τους.
English: Steglatro can be used in combination with other diabetes medicines or on its own in patients who cannot take metformin.
Greek: Το Steglatro μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αγωγή του διαβήτη ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
English: The active substance in Steglatro, ertugliflozin, helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Greek: Η δραστική ουσία στο Steglatro, η ερτουγλιφλοζίνη, συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, μέσω της απέκκρισης της γλυκόζης στα ούρα του ασθενούς.
English: HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,6 μονάδες με την ερτουγλιφλοζίνη και κατά 0,7 μονάδες με τη γλιμεπιρίδη.
English: Several studies in around 4,800 patients with type 2 diabetes have shown that ertugliflozin helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicine.
Greek: Ορισμένες μελέτες σε περίπου 4.800 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 κατέδειξαν ότι η ερτουγλιφλοζίνη συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αγωγή του διαβήτη.
English: The data from this study showed that the effect of ertugliflozin reduces when the kidneys do not work properly.
Greek: Τα δεδομένα από τη συγκεκριμένη μελέτη έδειξαν ότι η δράση της ερτουγλιφλοζίνης μειώνεται όταν ο ασθενής παρουσιάζει νεφρική δυσλειτουργία.
English: How is Steglatro used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Steglatro;
English: For the full list of side effects and restrictions with Steglatro, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Steglatro, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: • A fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin, another diabetes medicine, with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
Greek: • Μια τέταρτη μελέτη κατέδειξε ότι σε ασθενείς που λάμβαναν μετφορμίνη, η προσθήκη της ερτουγλιφλοζίνης ήταν εξίσου αποτελεσματική με την προσθήκη σιταγλιπτίνης, ενός άλλου φαρμάκου για την αγωγή του διαβήτη, τα δε επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 1 ποσοστιαία μονάδα σε αμφότερες τις θεραπείες.
English: • A seventh study showed that ertugliflozin was not more effective than placebo in patients with moderate kidney impairment.
Greek: • Μια έβδομη μελέτη κατέδειξε ότι η ερτουγλιφλοζίνη δεν παρουσιάζει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
English: • A third study found that a combination of ertugliflozin at a 15 mg dose with metformin was about as effective as a combination of metformin with another diabetes medicine, glimepiride.
Greek: • Μια τρίτη μελέτη κατέδειξε ότι ο συνδυασμός της ερτουγλιφλοζίνης σε δόση 15 mg και μετφορμίνης ήταν σχεδόν εξίσου αποτελεσματικός με τον συνδυασμό της μετφορμίνης γλιμεπιρίδης, ενός άλλου φαρμάκου για την αγωγή του διαβήτη.
English: Studies showed that Steglatro helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicines.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι το Steglatro συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αγωγή του διαβήτη.
English: • A second study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo was added to metformin.
Greek: • Σε μια δεύτερη μελέτη καταδείχθηκε ότι σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,8 μονάδες έναντι 0,03 μονάδων όταν στη μετφορμίνη προστέθηκε εικονικό φάρμακο.
English: • A study of ertugliflozin on its own, showed that levels of HbA1c (a measure of blood glucose) fell by between 0.8 points and 1 point in patients who took the medicine compared with a rise of 0.2 points in patients receiving placebo (a dummy treatment).
Greek: • Μελέτη της ερτουγλιφλοζίνης ως μονοθεραπείας κατέδειξε ότι τα επίπεδα της HbA1c (ένας δείκτης μέτρησης της γλυκόζης του αίματος) μειώθηκαν κατά 0,8 έως 1 ποσοστιαία μονάδα σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο, ενώ αυξήθηκαν κατά 0,2 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: How does Steglatro work?
Greek: Πώς δρα το Steglatro;
English: • A fifth study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo.
Greek: • Μια πέμπτη μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης παρουσίασε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από αυτήν του εικονικού φαρμάκου.
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,8 έως 0,9 ποσοστιαίες μονάδες όταν προστέθηκε ερτουγλιφλοζίνη.
English: Nausea is more common in women than in men.
Greek: Η ναυτία παρατηρείται συχνότερα σε γυναίκες παρά σε άνδρες.
English: The full EPAR for Xyrem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xyrem διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xyrem.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xyrem.
English: Other information about Xyrem:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xyrem:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xyrem is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xyrem χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
Greek: Η δεύτερη δόση λαμβάνεται 2,5 με 4 ώρες αργότερα.
English: The medicine can only be obtained with a special prescription.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xyrem?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The precise way in which it works is not known, but it is thought to attach to receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του δεν είναι γνωστός, αλλά θεωρείται ότι προσκολλάται σε συγκεκριμένα μόρια-υποδοχείς στην επιφάνεια ορισμένων κυττάρων του εγκεφάλου.
English: Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Greek: Το Xyrem μπορεί επίσης να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem on 13 October 2005.
Greek: Στις 13 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xyrem.
English: The data obtained in the fibromyalgia studies did not support the use of Xyrem in this condition in the European population.
Greek: Τα στοιχεία που αποκτήθηκαν από τις μελέτες για την ινομυαλγία δεν συνηγόρησαν υπέρ της χρήσης του Xyrem για τη συγκεκριμένη πάθηση στον ευρωπαϊκό πληθυσμό.
English: This improves the symptoms of narcolepsy.
Greek: Η δράση αυτή βελτιώνει τα συμπτώματα της ναρκοληψίας.
English: For more information about treatment with Xyrem, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xyrem,, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Xyrem is an oral solution that contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ml).
Greek: Το Xyrem είναι πόσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία οξυβικό νάτριο (500 mg/ml).
English: This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘delta' (slow) brain waves and night-time sleep.
Greek: Αυτό οδηγεί σε αλλαγές στη δραστηριότητα του εγκεφάλου, προκαλώντας τα «δέλτα» (βραδέα) κύματα και ενισχύοντας τον βραδινό ύπνο.
English: The CHMP decided that Xyrem's benefits are greater than its risks.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xyrem υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: What is the risk associated with Xyrem?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xyrem;
English: Although the 9-g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the Committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η δόση των 9 g ήταν η πιο αποτελεσματική, συνδέθηκε με υψηλά επίπεδα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και, κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε να οριστεί η δόση έναρξης στα 4,5 g ημερησίως.
English: The first dose of the day is taken at bedtime, at least two to three hours after food.
Greek: Η πρώτη δόση της ημέρας λαμβάνεται κατά την κατάκλιση, τουλάχιστον δύο με τρεις ώρες μετά το φαγητό.
English: Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Greek: Η καταπληξία είναι σύμπτωμα της ναρκοληψίας και συνίσταται στην ξαφνική αδυναμία των μυών να ανταποκριθούν σε συναισθηματικές αντιδράσεις όπως ο θυμός, ο φόβος, η χαρά, το γέλιο ή η έκπληξη.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xyrem.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xyrem.
English: Both doses should be prepared at the same time before the patient goes to bed.
Greek: Αμφότερες οι δόσεις πρέπει να παρασκευάζονται ταυτόχρονα πριν από την κατάκλιση του ασθενούς.
English: The study measured the number of cataplexy attacks over two weeks.
Greek: Η μελέτη μέτρησε τον αριθμό των επεισοδίων καταπληξίας σε διάστημα δύο εβδομάδων.
English: The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Xyrem θα ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο κατάχρησης του φαρμάκου παρέχοντας εκπαιδευτικό υλικό σε εργαζομένους στον τομέα της υγείας και σε ασθενείς, ελέγχοντας αυστηρά τη διανομή του φαρμάκου και παρακολουθώντας τη χρήση του.
English: Xyrem must not be used in patients with major depression, in patients with ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures).
Greek: Το Xyrem δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρής μορφής κατάθλιψη, σε ασθενείς με «έλλειψη του ενζύμου αφυδρογονάση της ηλεκτρικής ημιαλδεΰδης» (μια σπάνια μεταβολική νόσος), ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οπιοειδή (όπως ορισμένα παυσίπονα) ή βαρβιτουρικά (όπως ορισμένα αναισθητικά και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη σπασμών).
English: The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient's response.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση ρυθμίζεται ανά διαστήματα μίας έως δύο εβδομάδων, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
English: Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem's effects.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Xyrem πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει την επίδραση του φαρμάκου.
English: The main measure of effectiveness was based on reduction of pain severity and improvement in function.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της οξύτητας του πόνου και η βελτίωση της λειτουργικότητας.
English: The most common side effects with Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xyrem (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
English: The effects of Xyrem have also been studied in fibromyalgia patients with moderate to severe symptoms in two short-term (12-week) studies in 1,121 patients, and one long-term (up to nine months) study in 560 patients.
Greek: Τα αποτελέσματα του Xyrem μελετήθηκαν επίσης σε ασθενείς με ινομυαλγία με μέτρια ή βαριάς μορφής συμπτώματα σε δύο βραχυχρόνιες μελέτες (12 εβδομάδων) σε 1 121 ασθενείς και σε μία μεγαλύτερης διάρκειας μελέτη (έως 9 μήνες) σε 560 ασθενείς.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xyrem, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xyrem συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
English: The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
Greek: Η δραστική ουσία του Xyrem, το οξυβικό νάτριο, είναι κατασταλτικός παράγοντας του κεντρικού νευρικού συστήματος.
English: In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared with a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η ημερήσια δόση των 9 g μείωσε τον αριθμό των επεισοδίων καταπληξίας κατά 16,1 (από 23,5 σε 8,7) εβδομαδιαίως, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 4,3 επεισόδια εβδομαδιαίως στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: Xyrem sodium oxybate
Greek: Οξυβικό νάτριο
English: Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Greek: Καθώς η αποτελεσματική δόση βρίσκεται κοντά στη δόση με την οποία οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνονται σοβαρές, οι αυξήσεις στη δοσολογία πρέπει να πραγματοποιούνται με αυστηρότητα και υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
English: Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις η καταπληξία μπορεί να προκαλέσει την κατάρρευση του ασθενούς.
English: Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Greek: Πριν από τη λήψη του φαρμάκου, ο ασθενής πρέπει να αραιώνει τη δόση σε νερό για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
English: Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Greek: Το Xyrem χορηγείται σε δόσεις των 4,5 έως 9 g ημερησίως, διαιρεμένες σε δύο ισόποσες δόσεις.
English: The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
English: Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Greek: Η ναρκοληψία είναι μια διαταραχή του ύπνου η οποία προκαλεί υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
English: The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over four weeks of treatment.
Greek: Η πρώτη μελέτη (136 ασθενείς) εξέτασε την επίδραση του Xyrem στον αριθμό των επεισοδίων καταπληξίας σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας.
English: The dose of Xyrem should also be reduced by a fifth if patients are taking the medicine valproate for another condition at the same time as they are taking Xyrem.
Greek: Η δόση του Xyrem πρέπει να μειώνεται κατά το ένα πέμπτο εάν οι ασθενείς λαμβάνουν βαλπροϊκό φάρμακο για άλλη πάθηση ταυτόχρονα με την χορήγηση του Xyrem.
English: The Committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xyrem.
English: When taken at bedtime, Xyrem increases deep sleep and increases the amount of time spent asleep at night, whilst reducing the number of sleeping periods during the day.
Greek: Όταν λαμβάνεται κατά την κατάκλιση, το Xyrem αυξάνει το διάστημα βαθέως ύπνου, καθώς και τη συνολική διάρκεια του ύπνου κατά τη νύχτα ενώ, παράλληλα, μειώνει τις περιόδους ύπνου κατά τη διάρκεια της ημέρας.
English: Fibromyalgia is a disease of unknown origin causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Greek: Η ινομυαλγία είναι ασθένεια άγνωστης αιτιολογίας που προκαλεί διαρκείς και εκτεταμένους πόνους, καθώς και επώδυνη αντίδραση στο άγγιγμα.
English: Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Greek: Το Xyrem αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων.
English: The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient's existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες (516 ασθενείς) εξέτασαν την επίδραση του Xyrem στην υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και σε άλλα συμπτώματα ναρκοληψίας, είτε χορηγούμενο μόνο του (ως μονοθεραπεία) είτε ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη υπάρχουσα δόση μοδαφινίλης (διεγερτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας).
English: Xyrem treatment should be started and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Greek: Η έναρξη και η χορήγηση της θεραπείας με Xyrem πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση γιατρού έμπειρου στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
English: What is Xyrem?
Greek: Τι είναι το Xyrem;
English: Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Greek: Το Xyrem μείωσε επίσης την υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν μοδαφινίλη, καθώς και σε όσους λάμβαναν Xyrem ως μονοθεραπεία.
English: What benefit has Xyrem shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xyrem σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Greek: Το Xyrem διατίθεται με δοσομετρική συσκευή και δοσομετρικό κύπελλο.
English: In all of the studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g and was compared with placebo (a dummy treatment).
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Xyrem χορηγήθηκε σε ημερήσιες δόσεις μεταξύ 3 και 9 g και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Greek: Επειδή υπάρχει κίνδυνος κατάχρησης του οξυβικού νατρίου, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς που λαμβάνουν Xyrem.
English: The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over two weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 attacks in those switching to placebo.
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι το Xyrem συνέχισε να προλαμβάνει την εμφάνιση επεισοδίων καταπληξίας μετά από μακροχρόνια θεραπεία: δεν υπήρξε καμία αλλαγή στον αριθμό των επεισοδίων κατά το διάστημα των δύο εβδομάδων που οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν Xyrem, σε σύγκριση με αύξηση κατά 21,0 των επεισοδίων σε ασθενείς που μεταπήδησαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
English: The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες για την επίδραση του Xyrem στη ναρκοληψία και την καταπληξία, στις οποίες συμμετείχαν 707 ασθενείς.
English: Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of or susceptibility to drug abuse before treatment, and monitor for misuse and abuse during treatment.
Greek: Επειδή το οξυβικό νάτριο μπορεί να οδηγήσει σε κατάχρηση, οι γιατροί, πριν από τη θεραπεία, πρέπει να ελέγχουν εάν ο ασθενής έχει ιστορικό ή τάση χρήσης ναρκωτικών και να τον παρακολουθούν για εσφαλμένη χρήση ή και κατάχρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Patients are also advised against taking alcohol while on treatment with Xyrem.
Greek: Ο ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν σωστή πληροφόρηση σχετικά με τη χρήση αλκοόλ όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με το Xyrem.
English: Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα πρέπει να ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο.
English: The second study, including 56 patients who had been taking Xyrem for at least six months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with the effects of switching to placebo.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 56 ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Xyrem για τουλάχιστον έξι μήνες, συνέκρινε τα αποτελέσματα της συνέχισης της θεραπείας με Xyrem στην ίδια δόση όπως και προηγουμένως, με τα αποτελέσματα της αντικατάστασης της θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
English: How is Xyrem used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xyrem;
English: Why has Xyrem been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xyrem;
English: Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Greek: Το Xyrem χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικους ασθενείς.
English: For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xyrem περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα η δόση έναρξης πρέπει να μειώνεται κατά το ήμισυ.
English: How does Xyrem work?
Greek: Πώς δρα το Xyrem;
English: What is Xyrem used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xyrem;
English: The maximum daily dose is 9 g. Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Greek: 2,25 g (4,5 ml) ημερησίως.
English: How has Xyrem been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xyrem;
English: • You can also mix your medicine with water in a small glass.
Greek: • Μπορείτε επίσης να αναμείξετε το φάρμακό σας με νερό σε ένα μικρό ποτήρι.
English: • Treatment usually starts with a low dose.
Greek: • Η θεραπεία ξεκινάει συνήθως με μια χαμηλή δόση.
English: - if you suffer from trembling.
Greek: - Εάν υποφέρετε από τρέμουλο.
English: - if you have a low body weight.
Greek: - Εάν έχετε χαμηλό βάρος σώματος.
English: • Difficulty in sleeping
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές δεν αποτελούν αφ' εαυτού τους ένδειξη υπερευαισθησίας.
English: • To benefit from your medicine, take it every day.
Greek: • Για να ωφεληθείτε πρέπει να παίρνετε το φάρμακό σας κάθε μέρα.
English: EXP After opening: 1 month
Greek: Μετά το άνοιγμα: 1 μήνας
English: • Check the dose is still correct.
Greek: • Ελέγξετε ότι η δόση σας είναι ακόμη η ορθή.
English: • Seeing things that are not there (hallucinations)
Greek: • Βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
English: • A few tiny bubbles are not important and will not affect your dose in any way.
Greek: • Μερικές πολύ μικρές φυσαλίδες δεν είναι σημαντικές και δεν θα επηρεάσουν τη δόση σας σε καμία περίπτωση.