FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most side effects are mild to moderate in severity.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
English: Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests.
Polish: Karty informacyjne dla pacjentów będą zawierać ostrzeżenie, że leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży oraz że kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję i raz w miesiącu powinny wykonywać test ciążowy.
English: The active substance in Opsumit, macitentan, works by blocking endothelin receptors.
Polish: Substancja czynna leku Opsumit, macytentan, działa poprzez blokowanie receptorów endoteliny.
English: For more information about using Opsumit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Opsumit znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Opsumit is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Polish: Opsumit jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH).
English: Opsumit must therefore not be used in pregnant or breastfeeding women or in women who could become pregnant and who are not using reliable contraception.
Polish: Leku nie wolno zatem stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u kobiet mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji.
English: However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że w badaniach na zwierzętach wykazano niekorzystny wpływ leku Opsumit na rozwój zarodków, nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji.
English: What benefits of Opsumit have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opsumit wykazane w badaniach
English: Opsumit is used for adults whose PAH is classified as WHO functional class II to class III.
Polish: Opsumit stosuje się u osób dorosłych, u których tętnicze nadciśnienie płucne zaklasyfikowano do II lub III klasy funkcjonalnej wg WHO.
English: An overview of Opsumit and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Opsumit i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opsumit have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opsumit w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: PAH is ‘rare', and Opsumit was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for PAH on 27 September 2011.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z PAH choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 września 2011 r. lek Opsumit uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs.
Polish: Prowadzi to do występowania wysokiego ciśnienia krwi w płucach, ponieważ potrzebne jest wyższe ciśnienie, aby krew przepływała przez zwężoną tętnicę.
English: How is Opsumit used?
Polish: Jak stosować lek Opsumit
English: What are the risks associated with Opsumit?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Opsumit
English: In PAH there is severe narrowing of the arteries of the lungs.
Polish: W przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego występuje poważne zwężenie tętnic płucnych.
English: Opsumit can be used alone or in combination with other PAH medicines; for further information, see the package leaflet.
Polish: Lek Opsumit może być podawany w monoterapii albo w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.
English: How does Opsumit work?
Polish: Jak działa lek Opsumit
English: For the full list of side effects reported with Opsumit, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Opsumit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Opsumit authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Opsumit w UE
English: Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są podobne jak w przypadku innych leków z tej grupy i uznaje się je za możliwe do kontrolowania.
English: This summary was last updated in January 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 1.2015.
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Polish: Szczepionka pomaga zmniejszyć objawy tych chorób.
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Polish: Pomaga również zredukować wydalanie wirusów w przypadku zakażenia kaliciwirusem przez jeden rok po zaszczepieniu.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
English: This is a summary of the European public assessment report.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
English: It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Polish: Nie było możliwe wykrycie wzrostu poziomu przeciwciał przeciwko C. felis z powodu wysokiego poziomu przeciwciał u kotów na początku badania.
English: The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Polish: Ze szczepionką nie powinny mieć styczności osoby z osłabionym układem odpornościowym.
English: The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać u kociąt w wieku co najmniej ośmiu tygodni, a drugie trzy do czterech tygodni później.
English: If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Polish: Jeśli u tych osób dojdzie do wstrzyknięcia szczepionki należy poinformować lekarza, że nastąpiło wstrzyknięcie szczepionki zawierającej żywe chlamydie.
English: If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Polish: Jeśli u kota występuje wysoki poziom przeciwciał otrzymanych od matki w czasie ciąży lub z pokarmem, pierwsze szczepienie należy odłożyć do 12. tygodnia życia.
English: The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Polish: Szczepionkę podaje się w dwóch dawkach wstrzykiwanych podskórnie.
English: Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Polish: Okazjonalnie u kotów może rozwinąć się tymczasowa apatia (utrata zainteresowania otoczeniem) i anoreksja (utrata apetytu), jak również hipertermia (podwyższona temperatura ciała), która może utrzymywać się przez jeden do dwóch dni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005.
Polish: W dniu 23 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Purevax RCPCh do obrotu ważne w całej UE.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Purevax RCPCh w leczeniu zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Purevax RCPCh do obrotu.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Polish: Gdy kot otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje osłabione lub zabite wirusy oraz osłabione bakterie jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
English: • attenuated Chlamydophila felis (905 strain),
Polish: • atenuowany Chlamydophila felis (szczep 905),
English: In case of accidental self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
English: Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Polish: Szczepionka Purevax RCPCh służy do szczepienia kotów w wieku od 8. tygodnia życia przeciwko następującym chorobom:
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Polish: Kot powinien otrzymać szczepienie przypominające w odniesieniu do wszystkich składników szczepionki rok po pierwszym uodpornianiu podstawowym, następnie co roku powinien otrzymywać szczepienia przeciwko chlamydiozie, a co trzy lata - przeciwko wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy, kaliciwirozie i panleukopenii.
English: Purevax RCPCh is a vaccine.
Polish: Purevax RCPCh jest szczepionką.
English: In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Polish: W badaniach terenowych szczepionki Purevax RCPCh oceniano podstawowy schemat szczepień (dwa wstrzyknięcia w odstępie 3-4 tygodni) i szczepienia przypominające.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Polish: Głównym kryterium oceny odpowiedzi immunologicznej był poziom przeciwciał we krwi przeciwko wirusom i bakteriom zawartym w szczepionce.
English: In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Polish: W warunkach laboratoryjnych wykazano, że szczepionka Purevax RCPCh zapewnia ochronę przed chorobami wymienionymi powyżej.
English: The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
Polish: Skuteczność szczepionki Purevax RCPCh oceniano w kilku badaniach w warunkach laboratoryjnych, w których koty były szczepione i zakażane herpeswirusem, kaliciwirusem, bakterią C. felis lub parwowirusem.
English: Other information about Purevax RCPCh:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Purevax RCPCh:
English: • feline chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis),
Polish: • chlamydioza kotów (choroba grypopodobna wywoływana przez bakterie C. felis),
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu z tymi wirusami lub bakteriami układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
English: Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
Polish: Szczepionka Purevax RCPCh zawiera niewielkie ilości osłabionych lub zabitych wirusów oraz bakterii, które wywołują zapalenie nosa i tchawicy, kaliciwirozę, chlamydiozę i panleukopenię u kotów.
English: Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Polish: Szczepionka Purevax RCPCh ma postać liofilizatu (liofilizowanych granulek) i rozpuszczalnika, z których wykonuje się zawiesinę do wstrzykiwań.
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Polish: W badaniu oceniającym szczepienie przypominające poziom przeciwciał przeciwko herpeswirusom wywołującym zapalenie nosa i tchawicy u kotów, kaliciwirusom, wirusom panleukopenii kotów i C. felis pozostawał stabilny na wysokim poziomie lub nieznacznie wzrastał.
English: Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains:
Polish: Purevax RCPCh jest szczepionką weterynaryjną, która zawiera następujące substancje czynne:
English: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
Polish: • atenuowany (osłabiony) herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u kotów (szczep FHV F2),
English: Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Polish: Nie należy stosować szczepionki Purevax RCPCh u kotek kotnych.
English: What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Purevax RCPCh zaobserwowano w badaniach?
English: What is Purevax RCPCh?
Polish: Co to jest Purevax RCPCh?
English: What is the risk associated with Purevax RCPCh?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Purevax RCPCh?
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
Polish: W badaniu terenowym podstawowego szczepienia zaobserwowano wzrost poziomu przeciwciał przeciwko herpeswirusom wywołującym zapalenie nosa i tchawicy u kotów, kaliciwirusom i wirusom panleukopenii kotów.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Purevax RCPCh znajduje się w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania.
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
Polish: • kaliciwiroza kotów (choroba grypopodobna ze stanem zapalnym w jamie ustnej wywoływana przez kaliciwirusa),
English: Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Polish: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, chlamydiozie kotów, panleukopenii kotów (żywe atenuowane wirusy) oraz kaliciwirozie kotów (wirusy inaktywowane).
English: How does Purevax RCPCh work?
Polish: Jak działa produkt Purevax RCPCh?
English: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
Polish: • wirusowe zapalenie nosa i tchawicy kotów (choroba grypopodobna wywoływana przez herpeswirusa),
English: Why has Purevax RCPCh been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Purevax RCPCh?
English: What is Purevax RCPCh used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Purevax RCPCh?
English: It is intended for long-term use.
Polish: Produkt jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 20 July 2015.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 20 lipca 2015 r.
English: A further study was carried out in 15 female patients.
Polish: Dalsze badanie przeprowadzono z udziałem 15 pacjentek.
English: The full EPAR for Replagal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Replagal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Replagal has also been evaluated in additional studies involving 38 children aged 7 years or above.
Polish: Lek Replagal oceniono również w dodatkowych badaniach z udziałem 38 dzieci w wieku od siedmiu lat.
English: Replagal agalsidase alfa
Polish: Replagal agalzydaza alfa
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal on 3 August 2001.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Replagal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The effect of giving doses weekly rather than every two weeks was also investigated.
Polish: Zbadano również skutek podawania dawek co tydzień zamiast podawania dawek co dwa tygodnie.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Replagal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Replagal.
English: Children who received Replagal had no unexpected increase in heart mass, and the levels of Gb3 in their blood were reduced.
Polish: U dzieci, którym podawano lek Replagal nie zaobserwowano nieoczekiwanego zwiększenia masy serca, a poziom Gb3 w krwi uległ zmniejszeniu.
English: Replagal was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Polish: Lek Replagal został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
English: Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g. The effects in female patients were comparable to those in male patients and weekly dosing had no advantage over standard doses.
Polish: Lek Replagal zmniejszył masę lewej komory średnio o 11,5 g, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano wzrost masy lewej komory o 21,8 g. Skutki działania leku u pacjentek były porównywalne z wynikami u mężczyzn, a cotygodniowe podawanie dawki nie przyniosło korzyści w porównaniu ze standardowym dawkowaniem.
English: For more information about treatment with Replagal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Replagal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Replagal.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Replagal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3 or GL-3).
Polish: Pacjenci z chorobą Fabry'ego cierpią na niedobór enzymu zwanego alfa-galaktozydazą A. Zwykle enzym ten rozkłada substancję tłuszczową zwaną globotriaozyloceramidem (Gb3 lub GL-3).
English: The CHMP decided that Replagal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Replagal przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: After 6 months of treatment, Replagal significantly reduced pain in patients compared with placebo.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Replagal nastąpiło znaczne zmniejszenie bólu, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
English: Replagal is given once every 2 weeks as an infusion of 0.2 mg per kilogram body weight over 40 minutes.
Polish: Lek Replagal podaje się w dawce 0,2 mg na kilogram masy ciała co dwa tygodnie we wlewach trwających 40 minut.
English: The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Polish: Substancja czynna produktu Replagal, alfa-galaktozydaza, jest kopią enzymu ludzkiego produkowaną metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA”: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie tego enzymu.
English: The CHMP decided that for patients with Fabry disease treatment with Replagal might provide longterm clinical benefits.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów z chorobą Fabry'ego, leczenie produktem Replagal mogłoby przynieść długoterminowe korzyści kliniczne.
English: Replagal has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 40 male patients.
Polish: Lek Replagal porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem 40 pacjentów płci męskiej.
English: Replagal is medicine that contains the active substance agalsidase alfa.
Polish: Replagal jest lekiem zawierającym substancję czynną agalzydazę alfa.
English: Other information about Replagal
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Replagal:
English: People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Polish: U osób z chorobą Fabry'ego mogą występować różne oznaki i objawy, w tym ciężkie stany, tj. niewydolność nerek, zaburzenia czynności serca i udar.
English: If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Polish: W przypadku braku tego enzymu Gb3 nie może ulec rozkładowi, odkładając się w komórkach organizmu, np. w komórkach nerek.
English: The first study measured the effects of Replagal on pain while the second study measured its effect on the mass of the left ventricle (heart muscle), a measure of the amount of Gb3 in the heart cells.
Polish: W pierwszym badaniu analizowano skutki działania leku Replagal na ból, a w drugim badaniu obserwowano wpływ leku na masę lewej komory (mięsień serca) - miarę ilości Gb3 w komórkach serca.
English: The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up in the cells.
Polish: Enzym zastępczy pomaga w rozkładzie Gb3 i hamuje ich rozwój w komórkach.
English: What benefit has Replagal shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Replagal zaobserwowano w badaniach?
English: Replagal is an enzyme replacement therapy.
Polish: Replagal jest enzymatyczną terapią zastępczą.
English: Replagal is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which is lacking in people with Fabry disease.
Polish: Lek Replagal opracowano w celu zastąpienia enzymu ludzkiego, alfa-galaktozydazy A, którego brak u osób z chorobą Fabry'ego.
English: Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Polish: Produkt Replagal powinien podawać jedynie lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
English: Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Polish: Lek Replagal stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego, rzadkim zaburzeniem dziedzicznym.
English: What is Replagal?
Polish: Co to jest Replagal?