FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Friday
Italian: Venerdì
English: Wednesday
Italian: Mercoledì
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
English: Therefore, the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the active substance's half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first DUROGESIC patch.
Italian: Pertanto, prima di applicare il primo cerotto di DUROGESIC, si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'inibitore del CYP3A4 per conoscerne l'emivita del principio attivo e la durata dell'effetto inibitorio.
English: Anaphylactic reaction, Anaphylactoid reaction
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide
English: Reproductive system and breast disorders
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella disfunzione erettile, disfunzioni sessuali
English: Thursday
Italian: Giovedì
English: Table 2: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation or for clinically less stable patients: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 150:1) 1
Italian: Tabella 2: Dose iniziale raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti con necessità di rotazione dell'oppioide o per i pazienti clinicamente meno stabili il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 150:1)1 Morfina Orale nelle 24 ore (mg/die)
English: • You have breathing difficulties, with slow or shallow breathing Do not use this medicine if any of the above apply to you or your child.
Italian: Non usi questo medicinale se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda lei o il suo bambino.
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients (see sections 4.4 and
Italian: Nei pazienti naïve agli oppioidi, la possibilità di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita esiste anche se per iniziare la terapia viene utilizzata la dose più bassa di DUROGESIC (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
English: Do not sunbathe, have long hot baths or saunas or use hot whirlpool spa baths.
Italian: Eviti di prendere il sole e di fare lunghi bagni caldi o saune o idromassaggi termali caldi.
English: However, as the influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl has not been evaluated, caution is advised (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Tuttavia, poiché tale influenza non è stata valutata, si raccomanda cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Pharmacodynamic-related interactions
Italian: Interazioni farmacodinamiche
English: The polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the layers of the skin ensure that the release rate is relatively constant.The concentration gradient existing between the system and the lower concentration in the skin drives drug release.
Italian: La matrice polimerica e la diffusione del fentanil attraverso gli strati epidermici assicurano che la velocità di rilascio sia relativamente costante.
English: Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
Italian: I pazienti anziani devono essere attentamente monitorati per i segni di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario (vedere paragrafo 4.4).
English: Step 3: Peel and press
Italian: Punto 3: Staccare e premere
English: Take special care with DUROGESIC
Italian: Precauzioni particolari con DUROGESIC
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence can develop on repeated use of DUROGESIC (see section 4.4).
Italian: Con l'uso prolungato di DUROGESIC possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica (vedere paragrafo 4.4).
English: • Some medicines used to treat depression or Parkinson's disease called MAOIs (such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, or tranylcypromine).You should not take DUROGESIC
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione o per la malattia di Parkinson chiamati IMAO (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina).
English: Pharmacokinetic-related interactions
Italian: Interazioni farmacocinetiche
English: Saturday
Italian: Sabato
English: Opioid-tolerant patients
Italian: Pazienti con tolleranza agli oppioidi
English: It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
Italian: Fentanil attraversa facilmente la barriera emato-encefalica; attraversa anche la placenta e viene escreto nel latte materno.
English: Initial evaluation of the maximum analgesic effect of DUROGESIC cannot be made before the patch is worn for 24 hours.
Italian: La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di DUROGESIC non può essere effettuata prima di 24 ore dalla applicazione del cerotto, in quanto la concentrazione plasmatica di fentanil aumenta gradualmente nelle 24 ore successive alla prima applicazione del cerotto transdermico.
English: Change your patch on
Italian: Cambi il cerotto
English: If patients with renal impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Italian: Se pazienti con compromissione renale ricevono DUROGESIC, questi devono essere tenuti sotto stretto controllo per i sintomi di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario.
English: Table 3: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dosage (for patients on stable and well tolerated opioid therapy: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 100:1)
Italian: Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 100:1) Morfina Orale nelle 24 ore (mg/die)
English: How to use DUROGESIC
Italian: Come usare DUROGESIC
English: Agitation, Disorientation, Euphoric mood
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia, depressione, ansia, stato confusionale, allucinazioni agitazione, disorientamento, umore euforico
English: • Some medicines used to treat nausea or motion sickness (such as phenothiazines).
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento della nausea o della cinetosi (mal di mare o d'auto) (come fenotiazine)
English: hydroxyzine, or lorazepam) and medicines for mental conditions (anti-psychotics, such as aripiprazole, haloperidol, olanzapine, risperidone, or phenothiazines).
Italian: • medicinali contro l'ansia (tranquillanti come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per condizioni mentali (antipsicotici come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine)
English: (Uncommon, this may affect up to 1 in 100 people.)
Italian: (Non comune, può interessare fino a 1 persona su 100.)
English: If the site of DUROGESIC application requires cleansing prior to application of the patch, this should be done with clear water.
Italian: Se la sede di applicazione necessita di una pulizia preliminare, questa va fatta con sola acqua (pulita).
English: Muscle spasms
Italian: • Spasmo muscolare
English: Ear and labyrinth disorders
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto vertigini
English: 30b pethidine oral parenteral
Italian: 30b petidina orale parenterale
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comuni (può interessare fino a fino a 1 persona su 100)
English: Some patients may require additional or alternative methods of opioid administration when the DUROGESIC dose exceeds 300 mcg/h.
Italian: Quando la dose di DUROGESIC supera i 300 mcg/h per alcuni pazienti potrebbero essere necessari metodi addizionali o alternativi di somministrazione dell'oppioide.
English: Table 4: Recommended DUROGESIC dosage for paediatric patients1 based upon daily oral morphine dose2
Italian: Tabella 4: Dose raccomandata di DUROGESIC per pazienti pediatrici1 in base alla dose giornaliera di morfina orale Morfina orale nelle 24 ore (mg/die)
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC should be reduced if necessary (see section 4.4).
Italian: I pazienti con funzione epatica compromessa devono essere monitorati accuratamente per i segni di tossicità da fentanil e la dose di DUROGESIC deve essere ridotta se necessario (vedere paragrafo 4.4).
English: How to store DUROGESIC
Italian: Come conservare DUROGESIC
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Vedere paragrafo 4 per un elenco completo dei possibili effetti indesiderati.
English: Eczema, Dermatitis allergic, Skin disorder,
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo iperidrosi, prurito, rash, eritema eczema, dermatite allergica, patologia della pelle, dermatite, dermatite da contatto
English: Patients with myasthenia gravis
Italian: Pazienti con miastenia grave
English: (Uncommon, this may affect up to 1 in 100 people)
Italian: (Non comune, può interessare fino a 1 persona su 100)
English: Side effects and DUROGESIC
Italian: Effetti indesiderati e DUROGESIC
English: 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Italian: 6.3 Periodo di validità [To be completed nationally]
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [To be completed nationally]
English: Not applicable [To be completed nationally]
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [To be completed nationally]
English: If elderly patients receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 5.2).
Italian: I pazienti anziani in trattamento con DUROGESIC devono essere tenuti sotto attento controllo per eventuali segni di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario (vedere paragrafo 5.2).
English: Discontinuation of DUROGESIC
Italian: Interruzione della terapia con DUROGESIC
English: After coadministration of weak, moderate or strong CYP3A4 inhibitors with short term intravenous fentanyl administration, decreases in fentanyl clearance were generally ≤25%,
Italian: Dopo la co-somministrazione di inibitori deboli, moderati o potenti del CYP3A4 con fentanil e.v.
English: Apnoea, Hypoven tilation
Italian: Compromissione renale ed epatica
English: More about using DUROGESIC
Italian: Altre informazioni per l'uso di DUROGESIC
English: • Fits (seizures).
Italian: • Fiato corto (dispnea)
English: • Some medicines used to treat depression called SSRIs or SNRIs (such as citalopram, duloxetine,
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) - per maggiori informazioni vedere sotto
English: • This medicine has been prescribed for you (or your child) only.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: If patients with hepatic impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC reduced if necessary (see section
Italian: Se pazienti con compromissione epatica ricevono DUROGESIC, questi devono essere tenuti sotto stretto controllo per i sintomi di tossicità da fentanil e la dose di DUROGESIC deve essere ridotta se necessario (vedere paragrafo 5.2).
English: • Hold for at least 30 seconds.
Italian: • Mantenga la pressione per almeno 30 secondi, accertandosi che il cerotto si attacchi bene,
English: Using and changing the patches
Italian: Applicazione e sostituzione del cerotto
English: - Common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Comuni (può interessare fino a fino a 1 persona su 100)
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
English: Application site reaction, Influenzalike illness, Feeling of body temperature change,
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, edema periferico, astenia, malessere, sensazione di freddo reazione nel sito di applicazione, malattia similinfluenzale, sensazione di modificazioni della temperatura corporea, ipersensibilità nel sito di applicazione, sindrome da sospensione, piressia*
English: Hypertension
Italian: Allattamento
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea depressione respiratoria, distress respiratorio apnea, ipoventil azione bradipnea
English: The release liner for the patch is slit.
Italian: il rivestimento protettivo che ricopre il cerotto è diviso in 2.
English: Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito, stipsi diarrea, bocca secca, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia ileo sub ileo
English: - see below for more information
Italian: Altre fonti d'informazioni
English: Hypersensitivity
Italian: Compromissione epatica
English: Each cycle has a duration of 28 days.
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni.
English: Date of first authorization: 15 June 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2017
English: This may be months from now.
Italian: Questo potrebbe verificarsi tra diversi mesi.
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi.
English: Date of most recent infusion: __________ Date of first infusion: ________________ Patient's Name:_____________________ Doctor's Name:_____________________ Doctor's contact details:______________
Italian: Data dell'infusione più recente:___________ Data della prima infusione:_______________ Nome del paziente:_____________________ Nome del medico:______________________ Dettagli di contatto del medico:___________
English: For non-oncology indications:
Italian: Indicazioni non oncologiche:
English: 2 Frequency category derived from post-marketing data.
Italian: 2 Categoria di frequenza derivante dai dati post-marketing.
English: These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti era HIV positiva.
English: Some infections may be severe (please see information on Infections within this section).
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi (si prega di prendere visione delle informazioni relative alle Infezioni all'interno di questo paragrafo).
English: • Periodic safety update reports (PSUR)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Italian: Il medico deciderà se deve ricevere una terapia di supporto concomitante.
English: − CI = confidence interval.
Italian: − IC = intervallo di confidenza.
English: The median follow up of patients was 53 months.
Italian: La mediana di follow- up dei pazienti era 53 mesi.
English: • tremors (shakiness, often in the hands)
Italian: • tremori (spesso nelle mani)
English: It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation is being given to the patient, as prescribed.
Italian: È importante controllare l'etichetta del medicinale al fine di garantire la somministrazione al paziente della formulazione appropriata come prescritto.
English: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Italian: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1% riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
English: The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20%.
English: Complete remission All patients Newly diagnosed Relapsing
Italian: Remissione completa Tutti i pazienti Nuova diagnosi Recidivanti
English: • Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Italian: • Porti sempre con sé questa scheda - per esempio nel portafoglio o nella borsa.
English: • What to do if you think you might be getting an infection.
Italian: • cosa deve fare nel caso in cui ritenga possibile di aver sviluppato un'infezione.
English: The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46% e il rischio di ricaduta del 51%.
English: These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Italian: Questi risultati sono stati replicati alla settimana 48, dove la sieropositività autoanticorpale ha anche significativamente incrementato la probabilità di raggiungere l'ACR70.
English: Pruritis, rash, +alopecia
Italian: Prurito, rash, +alopecia
English: • Changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Italian: • alterazioni nei test di laboratorio richiesti dal medico.
English: If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se avverte capogiri, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
English: The safety and efficacy of rituximab in children below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rituximab nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
English: Not known (it is not known how often these side effects happen):
Italian: Non nota (la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati non è nota):
English: The need for further courses should be evaluated 24 weeks following the previous course.
Italian: La necessità di ulteriori trattamenti deve essere valutata 24 settimane dopo il ciclo precedente.
English: Rixathon is indicated in adults for the following indications:
Italian: Rixathon è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
English: Look out for the following possible signs of infection:
Italian: Presti attenzione ai possibili segni di infezione riportati di seguito:
English: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Italian: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numero di soggetti a rischio
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 to 24 weeks of an initial treatment course.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16 - 24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento.
English: As the Patient Alert Card is part of the product information in the outer packaging, the content will be centrally approved for all EU/EEA languages without need of further approval by National Authorities.
Italian: Essendo la Scheda di allerta paziente parte del riassunto delle caratteristiche del prodotto e inclusa nel confezionamento esterno, il contenuto sarà approvato centralmente per tutte le lingue UE/SEE senza necessità di ulteriore approvazione da parte delle Autorità nazionali.
English: • multiple-organ failure.
Italian: • insufficienza multi-organo.
English: Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Italian: Non sono stati effettuati i test standard per indagare la mutagenicità, in quanto tali esami non sono rilevanti per questa molecola.
English: Retreatment should be given at that time if residual disease activity remains, otherwise retreatment should be delayed until disease activity returns.
Italian: Il ritrattamento deve essere effettuato in quel momento se l'attività residua della malattia rimane, altrimenti il ritrattamento deve essere ritardato fino a quando l'attività residua della malattia ricompare.
English: If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Italian: Qualora dovessero di nuovo verificarsi le stesse reazioni avverse gravi, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso.
English: Very Rare Not known
Italian: Molto raro Non nota
English: In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Italian: Al contrario, tre pazienti (1,5%) hanno avuto eventi cerebrovascolari nel gruppo CHOP, i quali si sono manifestati tutti durante il periodo di follow-up.
English: Both tests are commonly positive in rheumatoid arthritis and aid in confirming the diagnosis.
Italian: Entrambi gli esami sono comunemente positivi nell'artrite reumatoide e aiutano nella conferma della diagnosi.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Rixathon.
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Rixathon.
English: Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Italian: I pazienti erano seguiti oltre le 24 settimane per gli obiettivi a lungo termine, che includevano la valutazione radiografica a 56 settimane e a 104 settimane.
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*)
English: • asthma, too little oxygen reaching the body organs
Italian: • asma, quantità di ossigeno insufficiente che raggiunge gli organi del corpo
English: • high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright)
Italian: • pressione arteriosa alta o bassa (diminuzione della pressione arteriosa in particolare quando si sta in piedi)
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Rixathon.
Italian: La vaccinazione deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di Rixathon.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions (ADRs) were:
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) gravi più frequentemente riportate o osservate sono state:
English: • Rixathon will be given to you once a week for 4 weeks.
Italian: Rixathon le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
English: The consequences of long term B cell depletion in paediatric patients are unknown.
Italian: Le conseguenze della deplezione a lungo termine delle cellule B nei pazienti pediatrici non sono note.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
English: • swelling of the stomach.
Italian: • gonfiore dello stomaco.