FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi, dodržujte pokyny pro hypoglykemii (viz informace v rámečku na konci této příbalové informace).
Slovenian: Če imate prenizek krvni sladkor, upoštevajte navodila za ravnanje v primeru hipoglikemije (glejte informacije v okvirju na koncu tega navodila za uporabo).
Czech: B. Úplně stlačte injekční tlačítko.
Slovenian: Pritisnite gumb za injiciranje do konca noter.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být léčba přípravkem Suliqua přerušena; a pokud se akutní pankreatitida potvrdí, lixisenatid nemá být znovu používán.
Slovenian: Če je akutni pankreatitis potrjen, se liksisenatida ne sme znova začeti uporabljati.
Czech: Do otevřené, 30týdenní, aktivně kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Suliqua ve srovnání s jednotlivými složkami inzulínem glargin (100 jednotek/ml) a lixisenatidem (20 μg) bylo randomizováno celkem 1170 pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu.
Slovenian: Skupno 1170 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 so randomizirali v odprti, 30-tedenski, z zdravilno učinkovino kontrolirani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Suliqua v primerjavi s posameznima učinkovinama, insulinom glargin (100 enot/ml) in liksisenatidom (20 mcg).
Czech: Jak se přípravek Suliqua používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Suliqua
Czech: LS rozdíl oproti lixisenatidu (průměr) [95% CI] (hodnota p)
Slovenian: z liksisenatidom (po metodi NK), povprečje [95 % IZ] (vrednost p)
Czech: Přípravek Suliqua se nemá používat během období kojení.
Slovenian: Zdravila Suliqua se ne sme uporabljati med obdobjem dojenja.
Czech: Titrace dávky
Slovenian: Okence odmerka
Czech: Rozdíl vs. lixisenatid [95% interval spolehlivosti] (hodnota p)
Slovenian: Razlika v primerjavi z liksisenatidom [95 % interval zaupanja] (vrednost p)
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud je Vaše jednotlivá denní dávka nižší než 30 dávkovacích jednotek, příliš nízká dávka je zvýrazněna bílým číslem na černém pozadí.
Slovenian: • Ne uporabite tega peresnika, če je vaš enkratni dnevni odmerek manj kot 30 odmernih korakov (prikazano z belimi številkami na črnem ozadju).
Czech: Etnický původ neměl klinicky významný vliv na farmakokinetiku lixisenatidu na základě výsledků farmakokinetických studií u europoidních (bílých), japonských a čínských subjektů.
Slovenian: Glede na farmakokinetične študije pri belcih, Japoncih in Kitajcih etnično poreklo ni klinično pomembno vplivalo na farmakokinetiko liksisenatida.
Czech: Nevracejte pero do chladničky a chraňte před mrazem.
Slovenian: Peresnika ne dajte nazaj v hladilnik in ga ne zamrznite.
Czech: Počet (%) pacientů, kteří v týdnu 30 dosáhli hodnoty HbA1c < 7,0 % bez přírůstku tělesné hmotnosti Poměrný rozdíl ve srovnání s inzulínem glargin [95% interval spolehlivosti] (hodnota p)
Slovenian: Število (%) bolnikov, ki so po 30 tednih dosegli HbA1c < 7,0 % brez povečanja telesne mase Razlika deležev v prim.
Czech: • Každá dávkovací jednotka, kterou nastavíte, obsahuje 1 jednotku inzulínu glargin a
Slovenian: • Vsak odmerni korak zdravila Suliqua, ki ga nastavite, vsebuje 1 enoto insulina glargin in 0,33
Czech: Neaplikujte si nižší dávku než 30 dávkovacích jednotek.
Slovenian: Ne injicirajte odmerkov, manjših od 30 odmernih korakov.
Czech: Co dělat v případě hypoglykemie
Slovenian: Kaj storiti, če se vam pojavi hipoglikemija?
Czech: Uchovávejte pero mimo dosah přímých zdrojů tepla a světla.
Slovenian: Peresnik shranjujte tako, da ni izpostavljen neposredni vročini ali neposredni svetlobi.
Czech: Rozlišení mezi silou předplněného pera je dáno velikostí dávkového rozmezí.
Slovenian: Jakosti peresnikov se razlikujeta po razponu odmerkov enega in drugega peresnika.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suliqua používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Suliqua Ne uporabljajte zdravila Suliqua
Czech: Těmto změnám lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Slovenian: Mesto injiciranja zamenjajte pri vsakem injiciranju, da boste preprečili takšne spremembe.
Czech: Neaplikujte si nižší dávku než 10 dávkovacích jednotek.
Slovenian: Ne injicirajte odmerkov, manjših od 10 odmernih korakov.
Czech: Přípravek Suliqua se podává jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo Suliqua se daje enkrat dnevno, po možnosti vsak dan ob istem času.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suliqua platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suliqua, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. januarja 2017.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Suliqua?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Suliqua?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Suliqua je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Suliqua je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Suliqua (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká krevní glukóza).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Suliqua (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Czech: Další informace o přípravku Suliqua
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suliqua
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 30 týdnech léčby.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po 30 tednih zdravljenja.
Czech: Časté jsou potíže se zažívacím traktem a zahrnují průjem, zvracení a nauzeu (pocit nevolnosti).
Slovenian: Pogoste so prebavne težave, ki vključujejo drisko, bruhanje in navzejo (slabost).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Suliqua.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Suliqua.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Suliqua převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Suliqua večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Suliqua insulinum glarginum / lixisenatidum
Slovenian: Suliqua insulin glargin/liksisenatid
Czech: Společnost, která přípravek Suliqua dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek bezpečně používat, aby se snížilo riziko chybné medikace.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Suliqua, bo priskrbela izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike, v katerem bo obrazloženo, kako varno uporabljati zdravilo, da se zmanjša tveganje za napake pri njegovi uporabi.
Czech: Inzulin glargin po injekčním podání proniká do krevního oběhu pomaleji než lidský inzulin, a proto jeho účinek přetrvává delší dobu.
Slovenian: Insulin glargin po injiciranju vstopi v krvni obtok počasneje kot humani insulin, zato deluje dlje časa.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují příznaky diabetu a předchází se komplikacím.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi zmanjšamo simptome sladkorne bolezni in preprečimo zaplete.
Czech: Působí stejně jako GLP-1 (hormon produkovaný ve střevě) prostřednictvím zvyšování množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem stravy.
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot GLP-1 (v črevesju proizvedeni hormoni), in sicer tako, da povečuje količino insulina, ki ga kot odziv na zaužito hrano izloči trebušna slinavka.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Suliqua, inzulin glargin, je náhražkový inzulin, který působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk, a tím kontroluje hladinu glukózy v krvi.
Slovenian: Ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Suliqua, insulin glargin, je nadomestek insulina, ki deluje enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice ter tako uravnava raven glukoze v krvi.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kombinovaná léčba s dlouhodobě působícím inzulinem a GLP-1 agonistou, jako je přípravek Suliqua, je důležitou možností léčby pro pacienty, kteří mohou užívat inzulin nebo kteří potřebují intenzivní léčbu inzulinem.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so kombinirana zdravila z dolgodelujočim insulinom in agonistom GLP-1, kot je zdravilo Suliqua, pomembna možnost zdravljenja za bolnike, ki so primerni za insulin ali ki potrebujejo intenzivno insulinsko zdravljenje.
Czech: Výsledky ukázaly, že přípravek Suliqua je v kontrole hladin glukózy v krvi účinnější než obě jeho složky samostatně: průměrná hladina HbA1c na začátku studie dosahovala 8,1 % a po 30 týdnech léčby poklesla na 6,5 % ve skupině užívající přípravek Suliqua ve srovnání s poklesem na 6,8 % ve skupině léčené inzulinem glarginem a s poklesem na 7,3 % ve skupině léčené lixisenatidem.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Suliqua učinkovitejše pri nadzoru ravni glukoze v krvi kot posamični sesstavini: povprečna vrednost HbA1c na začetku študije je bila 8,1 % in je po 30 tednih zdravljenja v skupini, ki je uporabljala zdravilo Suliqua, padla na 6,5 %, v primerjavi s 6,8 % v skupini, ki je uporabljalo insulin glargin, in 7,3 % v skupini, ki je uporabljala liksisenatid.
Czech: Diabetes mellitus 2. typu je onemocnění, při kterém je hladina krevní glukózy vysoká, protože si tělo buď nevytváří dostatek inzulinu, nebo není schopno inzulin účinně využívat.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 je raven glukoze v krvi previsoka, ker telo ne proizvaja dovolj insulina ali pa ga ne more učinkovito izrabiti.
Czech: Jaké přínosy přípravku Suliqua byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suliqua izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suliqua?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suliqua?
Czech: Tím napomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Slovenian: To pomaga pri uravnavanju ravni glukoze v krvi.
Czech: Suliqua je léčivý přípravek, který se používá spolu s metforminem (jiným antidiabetikem) k léčbě dospělých s onemocněním diabetes mellitus 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Suliqua se uporablja skupaj z metforminom (drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni) za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Dávka se upravuje individuálně pro každého pacienta, přičemž za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Slovenian: Odmerek zdravila je treba prilagoditi posameznemu bolniku, bolnikovo raven glukoze v krvi pa je treba redno preverjati, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek.
Czech: U těchto pacientů byl přípravek Suliqua účinný při kontrole hladin glukózy a snižoval riziko potíží v souvislosti s intenzivní inzulinovou léčbou, jako je hypoglykemie a přibývání na váze.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bilo zdravilo Suliqua učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze in je zmanjšalo tveganja za težave, povezane z intenzivnim insulinskim zdravljenjem, kot sta hipoglikemija in pridobivanje telesne mase.
Czech: Po 30 týdnech léčby poklesla průměrná hodnota HbA1c na 6,9 % ve skupině léčené přípravkem Suliqua a na 7,5 % u pacientů užívajících inzulin glargin.
Slovenian: Po 30 tednih zdravljenja je povprečna vrednost HbA1c v skupini, ki je jemala zdravilo Suliqua, padla na 6,9 %, pri bolnikih, ki so jemali insulin glargin, pa na 7,5 %.
Czech: Co je Suliqua a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Suliqua in za kaj se uporablja?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Suliqua používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Suliqua, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Suliqua naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Suliqua je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Suliqua glejte navodilo za uporabo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Suliqua naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Suliqua preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly vzneseny žádné nové obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti s kombinací inzulinu glarginu a lixisenatidu v přípravku Suliqua ve srovnání s látkami užívanými samostatně.
Slovenian: V zvezi z varnostjo pri kombinaciji insulina glargin in liksisenatida v zdravilu Suliqua ni bilo nobenih novih pomislekov o varnosti v primerjavi z ločeno uporabljenimi sestavinami.
Czech: Průměrná hladina HbA1c před tím, než pacienti začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulin glargin, dosahovala 8,1 %.
Slovenian: Povprečna vrednost HbA1c pred začetkom jemanja zdravila Suliqua ali insulina glargin je bila 8,1 %.
Czech: První studie zahrnovala 1 170 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována metforminem s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 170 bolnikov, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila zadostno nadzorovana z metforminom ne glede na to, ali so jemali druga zdravila za peroralno uporabo za zdravljenje sladkorne bolezni ali jih niso.
Czech: Používá se v případech, kdy hladiny krevní glukózy (cukru) nejsou dostatečně kontrolovány samotným metforminem nebo kombinací metforminu s jiným přípravkem (buď jiným antidiabetikem, které se užívá ústy, nebo s dlouhodobě působícím inzulinem).
Slovenian: Uporablja se, kadar ravni glukoze (sladkorja) v krvi ni mogoče zadostno uravnavati samo z metforminom ali kombinacijo metformina in drugega zdravila (drugega peroralnega zdravila za zniževanje glukoze ali dolgodelujočega insulina).
Czech: Snížení hladin HbA1c znamená zlepšení kontroly hladin cukru v krvi.
Slovenian: Znižanje ravni HbA1c pomeni boljše uravnavanje ravni glukoze v krvi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Suliqua u pacienta musí být vysazen inzulin a jakákoliv antidiabetika kromě metforminu.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Suliqua je treba ukiniti bolnikov insulin in zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, razen metformina.
Czech: Přípravek Suliqua je dostupný ve formě jednorázových předplněných per ve dvou různých silách a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Suliqua je na voljo v napolnjenih peresnikih za enkratno uporabo v dveh jakostih.
Czech: Druhá léčivá látka v přípravku Suliqua, lixisenatid, patří do skupiny antidiabetik zvaných agonisté GLP1.
Slovenian: Druga zdravilna učinkovina v zdravilu Suliqua, liksisenatid, spada v razred zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, znanih kot agonisti GLP-1.
Czech: Jak přípravek Suliqua působí?
Slovenian: Kako zdravilo Suliqua deluje?
Czech: Druhá studie zahrnovala 736 pacientů, u nichž krevní glukóza nebyla dostatečně kontrolována dlouhodobě působícím inzulinem, jako je inzulin glargin, s jedním nebo dvěma dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 736 bolnikov, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila zadostno uravnavana z dolgodelujočim insulinom, kot je insulin glargin, ne glede na to, ali so jemali druga zdravila za peroralno uporabo za zdravljenje sladkorne bolezni ali jih niso.
Czech: Pacienti, kteří byli zařazeni do studie, museli vysadit všechny přípravky podávané ústy kromě metforminu a poté byli léčeni buď přípravkem Suliqua, nebo inzulinem glargin.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študijo, so morali prenehati jemati vsa peroralna zdravila razen metformina in so prejemali zdravilo Suliqua ali insulin glargin.
Czech: Jak se přípravek Suliqua používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Suliqua uporablja?
Czech: Při vstupu do studie museli všichni pacienti vysadit ostatní antidiabetika a začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulin glargin nebo lixisenatid, a to v kombinaci s metforminem.
Slovenian: Ob vstopu v študijo so morali vsi bolniki prenehati jemati druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni in so v kombinaciji z metforminom prejeli zdravilo Suliqua ali insulin glargin ali liksisenatid.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Suliqua schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Suliqua odobreno?
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 906 pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, prokázaly účinnost přípravku Suliqua při kontrole krevní glukózy.
Slovenian: Zdravilo Suliqua se je izkazalo za učinkovito pri uravnavanju glukoze v krvi v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 906 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Suliqua, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Benepali upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Jim všem děkuji za neocenitelnou pomoc.
Slovenian: Vsem se najlepše zahvaljujem za njihovo neprecenljivo pomoč.
Czech: 1 ZAVÁDĚNÍ REVIDOVANÝCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ
Slovenian: 1 IZVAJANJE REVIDIRANE ZAKONODAJE
Czech: 2 ZAVÁDĚNÍ AKČNÍHO PLÁNU (ROAD MAP)
Slovenian: 2 IZVAJANJE USMERITVENEGA NAČRTA ("ROAD MAP")
Czech: Vedle těchto oznámení obdržela agentura více než 1 000 oznámení změn.
Slovenian: Agencija je poleg teh obvestil prejela tudi več kot 1000 obvestil o spremembah.
Czech: Jménem správní rady bych do popředí vynésl několik událostí loňského roku.
Slovenian: V imenu upravnega odbora bi rad izpostavil nekaj dogodkov, ki so se zgodili v lanskem letu.
Czech: 7 PODPORA MALÝM A STŘEDNÍM PODNIKŮM
Slovenian: 7 PODPORA MALIM IN SREDNJE VELIKIM PODJETJEM
Czech: Tato hustá síť se v posledních letech dále rozšiřuje.
Slovenian: Ta tesno prepletena mreža se je v zadnjih letih okrepila.
Czech: Stanovisko vědeckého výboru se předává Evropské komisi.
Slovenian: Mnenje znanstvenega odbora se sporoči Evropski komisiji.
Czech: Toho se dosáhlo racionalizací lidských zdrojů a další automatizací procesu.
Slovenian: To je bilo doseženo z racionalizacijo človeških virov in nadaljnjo avtomatizacijo procesa.
Czech: Spolupráce s vnitrostátními příslušnými orgány
Slovenian: Sodelovanje z nacionalnimi pristojnimi organi
Czech: Tento počet zahrnuje zprávy pocházející z EU i ze zemí mimo EU, např. ze Spojených států.
Slovenian: Ta številka vključuje poročila, ki izvirajo iz EU in držav zunaj EU, kot na primer Združenih držav Amerike.
Czech: 12 KOORDINAČNÍ SKUPINY PRO POSTUP VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ A DECENTRALIZOVANÝ POSTUP
Slovenian: 12 USKLAJEVALNI SKUPINI ZA POSTOPEK MEDSEBOJNEGA PRIZNAVANJA IN DECENTRALIZIRANI POSTOPEK
Czech: 11 PŘÍPRAVA NA NOVÉ DRUHY ŽÁDOSTÍ
Slovenian: 11 PRIPRAVE ZA NOVE VRSTE VLOG
Czech: Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU
Slovenian: Znanstvena mnenja za trge zunaj EU
Czech: Integrovaný systém řízení jakosti
Slovenian: Integrirani sistem upravljanja kakovosti
Czech: Jsem přesvědčen, že výsledně širší rozhled správní rady bude mít na naši činnost příznivý vliv.
Slovenian: Prepričan sem, da bodo tako povečane možnosti upravnega odbora pozitivno vplivale na naše delo.
Czech: 9 INFORMACE A KOMUNIKACE
Slovenian: 9 OBVEŠČANJE IN KOMUNICIRANJE
Czech: Odpovědné prováděcí skupině byl v prosinci předveden první prototyp.
Slovenian: Začetni prototip je bil decembra predstavljen odgovorni izvedbeni skupini.
Czech: posilování interakce s organizacemi pacientů a spotřebitelů;
Slovenian: krepitvijo sodelovanja z organizacijami bolnikov in potrošnikov;
Czech: Celkově bylo ohlášeno 238 úmrtí zvířat.
Slovenian: Prijavljenih je bilo skupaj 238 smrtnih primerov pri živalih.
Czech: Žádné záporné stanovisko nebylo vydáno.
Slovenian: Negativnih mnenj ni bilo.
Czech: Začal oslavami významného milníku v historii agentury - desátým výročím jejího založení.
Slovenian: Začelo se je s praznovanjem v čast pomembnemu mejniku v zgodovini Agencije: njeni deseti obletnici.
Czech: V listopadu 2005 došel výbor k závěru, že na základě dostupných důkazů není zapotřebí žádné akce k ochraně bezpečnosti spotřebitelů ani bezpečnosti zvířat.
Slovenian: Novembra 2005 je Odbor sklenil, da na podlagi razpoložljivih dokazov niso potrebni nobeni ukrepi za zaščito varnosti potrošnikov ali živali.
Czech: Oba postupy jsou založeny na zásadě vzájemného uznávání vnitrostátních registrací.
Slovenian: Oba postopka temeljita na načelu medsebojnega priznavanja nacionalnih dovoljenj za promet.
Czech: Úplné znění výroční zprávy pro rok 2005 v angličtině je k dispozici na internetové stránce agentury www.emea.eu.int
Slovenian: Celotno letno poročilo za leto 2005 v angleškem jeziku lahko najdete na spletni strani Agencije: www.emea.eu.int
Czech: Rád bych rovněž poděkoval sekretariátu správní rady za jeho konstruktivní a vynikající spolupráci během celého roku.
Slovenian: Rad bi se zahvalil tudi članom sekretariata upravnega odbora za njihovo konstruktivno in izjemno sodelovanje skozi vso leto.
Czech: L 136, 30.4.2004, s. 1.
Slovenian: UL L 136, 30. 4. 2004, str. 1.
Czech: Celkem bylo obdrženo 34 352 ICSRs týkajících se SUSARs.
Slovenian: Prejetih je bilo skupaj 34.352 ICSR-jev, ki so se nanašali na SUSAR-je.
Czech: Nejčastěji byla ohlašována podezření na nežádoucí účinky u psů a koček.
Slovenian: Najpogosteje se je poročalo o sumih na neželene učinke pri psih in mačkah.
Czech: Tato iniciativa je vedena souběžně s obdobnou iniciativou, kterou vyvíjejí členské státy prostřednictvím Skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG).
Slovenian: Ta pobuda poteka vzporedno s podobno pobudo, ki so jo sprožile države članice prek skupine za poenostavitev medsebojnega priznavanja (Mutual Recognition Facilitation Group).
Czech: Tato doporučení vyplynula z rozsáhlých vnějších konzultací s partnery agentury a jinými zúčastněnými subjekty.
Slovenian: Priporočila so bila rezultat obsežnih zunanjih posvetovanj s partnerji Agencije in zainteresiranimi stranmi.
Czech: Před možným budoucím podáváním žádostí proběhla celá řada schůzek s farmaceutickými společnostmi.
Slovenian: Pred možnimi prihodnjimi uporabami so bili organizirani številni sestanki s podjetji.
Czech: Celkem bylo obdrženo 1 213 žádostí, což v porovnání s rokem 2004 představuje 10 % nárůst.
Slovenian: Prejetih je bilo skupno 1213 vlog, kar pomeni 10-odstotno povečanje v primerjavi z letom 2004.
Czech: Poskytovala Evropské komisi podporu ohledně technických požadavků na tyto přípravky a bude tak během procesu konzultací s Radou a Evropským parlamentem podle potřeby činit i nadále.
Slovenian: Evropski komisiji je zagotovila podporo s tehničnimi zahtevami za takšne izdelke in bo po potrebi še naprej zagotavljala podporo med postopkom posvetovanja med Svetom in Evropskim parlamentom.
Czech: Aktualizované informace o tomto tématu zveřejněné na internetové stránce EMEA byly pochváleny jako nesmírně užitečné.
Slovenian: Posodobljene informacije o teh vprašanjih, ki se objavljajo na spletni strani EMEA, so bile ocenjene kot zelo uporabne.
Czech: Žádný případ se netýkal zjištění neshody se specifikací.
Slovenian: Nobena preiskava ni pokazala neskladnosti s specifikacijami.
Czech: Odhaleno a prošetřeno bylo celkem 880 podezřelých signálů týkajících se 87 přípravků.
Slovenian: Odkrilo in preučilo se je skupaj 880 sumov signalov, ki so zadevali 87 izdelkov.