FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nestes relatórios são disponibilizadas informações actualizadas sobre o estádio de desenvolvimento dos medicamentos órfãos designados, até à concessão da autorização de introdução no mercado.
Polish: Sprawozdania te dostarczają zaktualizowanych informacji na temat prac rozwojowych nad tymi produktami przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Em 2004, foram recebidos um total de 51 novos pedidos de autorização de introdução no mercado de acordo com o procedimento centralizado.
Polish: W 2004 r. w ramach procedury scentralizowanej otrzymano ogółem 51 nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Fases de ensaios clínicos de pedidos de aconselhamento científico em 2004
Polish: Fazy badań klinicznych w przypadku wniosków o doradztwo naukowe w 2004 r.
Portuguese: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Polish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Faks (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Portuguese: O fundo apoia novos pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado de medicamentos órfãos e de apoio na elaboração de protocolos, bem como as actividades pós-autorização relacionadas com estes medicamentos.
Polish: Fundusz służy wsparciu przy składaniu wniosków o dopuszczenie do obrotu dla nowych sierocych produktów leczniczych oraz pomocy w kwestiach regulacyjnych i w dotyczących tych leków działaniach prowadzonych po przyznaniu pozwolenia.
Portuguese: Aparelho geniturinário e hormonas sexuais
Polish: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
Portuguese: A EMEA emite certificados para ficheiros principais do plasma (PMF) e para ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF) de um medicamento em conformidade com as normas da legislação comunitária.
Polish: EMEA wydaje certyfikaty dotyczące głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
Portuguese: Salários
Polish: Wynagrodzenia
Portuguese: a mobilização e coordenação dos recursos científicos de toda a União Europeia para realizar uma avaliação de alta qualidade dos medicamentos, a prestação de assessoria em programas de investigação e desenvolvimento, a realização de inspecções destinadas a assegurar o cumprimento constante das boas práticas farmacêuticas fundamentais e a prestação de informações úteis e claras a utentes e profissionais de saúde.
Polish: ułatwianie innowacyjności i stymulowanie badań naukowych, przyczyniając się w ten sposób do zapewnienia konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego w UE, oraz mobilizowanie i koordynowanie zasobów naukowych z całej UE w celu zapewnienia wysokiej jakości oceny produktów leczniczych, udzielania porad w sprawie programów badawczo-rozwojowych, przeprowadzania kontroli zapewniających stałe przestrzeganie podstawowych postanowień GXP oraz zapewnianie przydatnych i jasnych informacji użytkownikom i pracownikom służby zdrowia.
Portuguese: A composição do Conselho de Administração foi alterada em Maio de 2004, com a entrada em vigor do Regulamento (CE) nº 726/20041.
Polish: W maju 2004 r., wraz z wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 726/2004,1 skład Zarządu uległ zmianie.
Portuguese: Ver Anexo 10 para informações mais detalhadas sobre os documentos de orientação.
Polish: W załączniku 10 przedstawiono szczegółowe informacje na temat dokumentów zawierających wytyczne.
Portuguese: EMEA/COMP Apresentação Data do início
Polish: EMEA/COMP Złożenie wniosku Data rozpoczęcia Opinia
Portuguese: O COMP adoptou em 2004 quatro pareceres desfavoráveis.
Polish: W 2004 r. COMP przyznał4 opinie negatywne.
Portuguese: Certificação de medicamentos
Polish: Certyfikaty produktów leczniczych
Portuguese: Biotecnologia Qualidade Pré-clínico Clínico
Polish: Jakość Badania przedkliniczne Badania kliniczne
Portuguese: Quando as autorizações nacionais originais não são reconhecidas, as questões controversas são apresentadas à EMEA para arbitragem; o comité científico emite então um parecer que é transmitido à Comissão Europeia.
Polish: W przypadku gdy nie można uznać pozwolenia krajowego, punkty sporne są przekazywane do EMEA w celu rozstrzygnięcia arbitrażowego.
Portuguese: Grupo de Trabalho "Vacinas" (antigo Grupo de Peritos "Vacinas") Presidente: Roland DOBBELAER Contacto da EMEA: John PURVES
Polish: Grupa Robocza ds. Szczepionek (uprzednio Grupa Ekspertów ds. Szczepionek) Przewodniczący: Roland DOBBELAER Kontakt w EMEA: John PURVES
Portuguese: Gostaria de agradecer também aos membros do Conselho de Administração todo o apoio que me foi dado quando assumi a presidência do Conselho de Administração, na Primavera de 2004.
Polish: Chciałbym również podziękować członkom Zarządu za udzielone mi wsparcie w momencie rozpoczęcia mojej kadencji Przewodniczącego na wiosnę 2004 r. Szczególnie chciałbym podziękować Dyrektorowi Zarządzającemu Agencji i jego personelowi za wsparcie i uczestnictwo w pracach Zarządu.
Portuguese: • As inspecções aos serviços de sangue a executar em apoio da certificação dos ficheiros principais do plasma (PMF) foram iniciadas na segunda metade de 2004, tendo sido elaborado e publicado um novo procedimento.
Polish: • W drugiej połowie 2004 r. podjęto kontrole placówek przetwarzających krew w ramach certyfikacji kontroli głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF), w wyniku której opracowano i opublikowano nową procedurę.
Portuguese: São igualmente coordenadas pela EMEA as comunicações e acções dos Estados-Membros em resposta às suspeitas de falta de qualidade relacionadas com medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
Polish: EMEA koordynuje również przekazywanie informacji i podejmowanie działań przez Państwa Członkowskie w odpowiedzi na podejrzenia wystąpienia wad jakościowych produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie.
Portuguese: Publicado em Fevereiro de 2004
Polish: Opublikowano w lutym 2004 r.
Portuguese: São publicados resumos dos pedidos iniciais apresentados no âmbito do procedimento centralizado quando esses pedidos são aprovados pelo CVMP.
Polish: Abstrakty opinii dotyczących pierwszych wniosków podlegających procedurze scentralizowanej są publikowane w momencie ich przyjęcia przez CVMP.
Portuguese: Comunidade EuropeiaEstados Unidos
Polish: Wspólnota EuropejskaStany Zjednoczone
Portuguese: O CVMP é apoiado no seu trabalho por vários grupos de trabalho, constituídos por peritos europeus seleccionados numa lista actualizada pela EMEA.
Polish: Prace CVMP są prowadzone przy wsparciu szeregu grup roboczych, w skład których wchodzą eksperci europejscy wybrani z list prowadzonych przez EMEA.
Portuguese: No âmbito deste procedimento, é tomada caso a caso uma decisão sobre se serão necessários dados científicos suplementares para o tratamento das questões de segurança associadas a um medicamento, nas fases pré e pós-autorização.
Polish: Zgodnie z tą procedurą podejmuje się oddzielne dla każdego przypadku decyzje co do tego, czy analiza problemów bezpieczeństwa dotyczących określonego leku, zarówno przed, jak i po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymaga uzyskania dodatkowych danych naukowych.
Portuguese: Foram publicados o mandato e o plano de trabalho do novo grupo.
Polish: Pierwsze posiedzenie odbyło się we wrześniu 2004 r. Opublikowano mandat i plan prac nowej grupy.
Portuguese: Phedias LOUCAIDES
Polish: Phedias LOUCAIDES Director
Portuguese: Fax (45) 44 88 95 99
Polish: Faks (45) 44 88 95 99
Portuguese: 2 Medicamentos de uso humano
Polish: 2 Leki stosowane u ludzi
Portuguese: Número médio de dias para pedidos no âmbito do procedimento centralizado 2002-2004
Polish: Średnia liczba dni realizacji procedur scentralizowanych w latach 2002-2004
Portuguese: Fase pós-parecer EMEA
Polish: Faza po opinii EMEA
Portuguese: Número de inspecções 2002-2004
Polish: Liczba kontroli w latach 2002-2004
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos (recebidos)
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych (otrzymane)
Portuguese: autorizar a comercialização do medicamento nos seus países, facilitando assim o acesso a esses medicamentos e evitando a necessidade de duplicar um trabalho de avaliação dispendioso.
Polish: Właściwe organy w krajach rozwijających się mogą polegać na scentralizowanej ocenie podczas wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych w tych krajach, co ułatwia do nich dostęp i pozwala uniknąć kosztownego powielania prac oceniających.
Portuguese: Grupos de trabalho permanentes
Polish: Stałe grupy robocze
Portuguese: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (República
Polish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czechy)
Portuguese: O CVMP demorou, em média, 108 dias para efectuar a avaliação de cada um dos novos pedidos relativos a LMR.
Polish: Ocena nowych MRL zajmowała CVMP średnio 108 dni.
Portuguese: • Grupo de Trabalho do COMP "Biotecnologia";
Polish: • Grupa Robocza COMP ds. Biotechnologii;
Portuguese: O CVMP aprovou o documento Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions (Norma orientadora sobre a harmonização da abordagem de avaliação da causalidade das reacções adversas), destinado a assegurar a coerência da notificação de reacções adversas por todas as partes interessadas da UE.
Polish: CVMP przyjęła „Wytyczne w sprawie ujednolicenia oceny przyczynowości w odniesieniu do działań niepożądanych" w celu zapewnienia większej spójności sprawozdań działań niepożądanych przez wszystkie zainteresowane strony.
Portuguese: 3.3 Limites máximos de resíduos
Polish: 3.3 Najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości leków
Portuguese: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Polish: Tel. (420-267) 31 11 53 Faks (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Portuguese: Operacional desde 29 de Maio de 2004 Apenas medicamentos de uso humano Exclui substâncias activas, medicamentos experimentais, gases medicinais
Polish: Obecnie wyłączono substancje czynne, badane produkty lecznicze, gazy lecznicze
Portuguese: Pareceres do COMP por área terapêutica 2004
Polish: Opinie COMP według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Portuguese: Impacto do aconselhamento científico
Polish: Wpływ doradztwa naukowego
Portuguese: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Polish: Medicines i Healthcare products Regulatory Agency
Portuguese: Foi prestada regularmente a todo o pessoal da EMEA formação no domínio das TI. Foram executadas com êxito em 2004 actividades de formação dos utilizadores, formação técnica e formação das ANC, dirigidas aos trabalhadores da EMEA e aos delegados.
Polish: W 2004 r. pomyślnie przeprowadzono szereg szkoleń dla użytkowników, szkoleń technicznych i dotyczących NCA na rzecz personelu EMEA i delegatów.
Portuguese: • Arvils JAKOVSKIS (Letónia)
Polish: • Arvils JAKOVSKIS (Łotwa)
Portuguese: Artigo 29º
Polish: Art. 29
Portuguese: 1.1 Conselho de Administração
Polish: 1.1 Zarząd
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Órfãos é responsável pela análise dos pedidos de designação de medicamentos órfãos.
Polish: Leków Sierocych odpowiada za przegląd wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego.
Portuguese: Grupos de trabalho temporários
Polish: Tymczasowa grupa robocza
Portuguese: Situação em termos de implementação
Polish: Status wdrażania
Portuguese: Publicação para consulta prevista para o quarto trimestre de 2004 ou o primeiro trimestre de 2005
Polish: Oczekuje się ponownego przekazania do konsultacji w IV kwartale 2004 r. lub I kwartale 2005 r.
Portuguese: Traduções
Polish: Tłumaczenia
Portuguese: Receitas
Polish: Dochody
Portuguese: Estes grupos continuarão a colocar à disposição do sistema regulador europeu competências científicas específicas adicionais.
Polish: Grupy te dalej służą dodatkową wiedzą i doświadczeniem przy opracowywaniu europejskiego systemu nadzorczego.
Portuguese: Pareceres do COMP sobre a designação Decisões da Comissão sobre a designação
Polish: Opinie COMP na temat oznaczenia Decyzje KE w sprawie oznaczenia
Portuguese: Porém, na sequência da introdução da nova legislação farmacêutica, nos termos do artigo 24º do Regulamento (CE) nº 726/2004, salvo em circunstâncias excepcionais, as reacções adversas aos medicamentos devem ser transmitidas por via electrónica, a partir de 20 de Novembro de 2005.
Polish: Jednak wraz z wprowadzeniem nowego ustawodawstwa UE, począwszy od 20 listopada 2005 r., będzie istniał obowiązek elektronicznego przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych, zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, oprócz wyjątkowych okoliczności.
Portuguese: Anexo 1 Membros do Conselho de Administração Anexo 2 Membros do Comité dos Medicamentos para Uso Humano Anexo 3 Membros do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário Anexo 4 Membros do Comité dos Medicamentos Órfãos Anexo 5 Membros do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas Anexo 6 Autoridades nacionais competentes associadas Anexo 7 Resumos gerais dos orçamentos da EMEA para os exercícios de 2003-2005 Anexo 8 Projectos e actividades operacionais de TI Anexo 9 Pareceres do CHMP sobre medicamentos de uso humano emitidos em 2004 Anexo 10 Pareceres do CVMP sobre medicamentos de uso veterinário emitidos em 2004 107 Anexo 11 Pareceres do COMP sobre medicamentos órfãos emitidos em 2004 Anexo 12 Normas orientadoras e documentos de trabalho em 2004
Polish: Załącznik 8 Projekty informatyczne i działania operacyjne Załącznik 9 Opinie CHMP w 2004 r. na temat produktów leczniczych stosowanych u ludzi 101 Załącznik 10 Opinie CVMP w 2004 r. na temat weterynaryjnych produktów leczniczych 107 Załącznik 11 Opinie COMP w 2004 r. na temat oznaczania produktów leczniczych jako sieroce
Portuguese: Fax (48-22) 492 11 09
Polish: Faks (48-22) 492 11 09
Portuguese: O CHMP não emitiu pareceres desfavoráveis em 2004.
Polish: W 2004 r. CHMP nie wydał żadnych negatywnych opinii.
Portuguese: São proporcionadas às empresas, antes da apresentação dos seus pedidos de AC/AP, reuniões présubmissão no decurso das quais a EMEA pode prestar informações regulamentares e apoio científico à apresentação dos pedidos, bem como instruções sobre a informação exigida e o formato adequado do pedido.
Polish: W trakcie tych spotkań EMEA może przekazać informacje na temat obowiązujących przepisów i udzielić wsparcia naukowego w zakresie sposobu składania wniosków, wymaganych informacji i najbardziej właściwego formatu.
Portuguese: Despesas
Polish: Wydatki
Portuguese: A EMEA divulgou em Abril, para consulta pública, um documento para discussão intitulado "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Roteiro da Agência Europeia de Medicamentos até 2010: Abrir caminho ao futuro).
Polish: W kwietniu EMEA udostępniła do konsultacji społecznych dokument zatytułowany „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
Portuguese: Implementar um directório normalizado comum de todas as partes que participam no processo de regulação farmacêutica.
Polish: Wdrożenie jednego wspólnego, standardowego zbioru danych teleadresowych wszystkich stron zaangażowanych w proces nadzorowania środków farmaceutycznych w UE
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Vacinas";
Polish: • Grupa Robocza ds. Szczepionek
Portuguese: 100% de redução na taxa cobrada pelo apoio na elaboração de protocolos;
Polish: 100% obniżenie opłaty za pomoc w kwestiach regulacyjnych;
Portuguese: O Sector de TI prestou apoio e serviços de helpdesk de elevado nível profissional aos utilizadores empresariais da EMEA.
Polish: Służby informatyczne zapewniły wsparcie i usługi biura pomocy na rzecz użytkowników korporacyjnych EMEA na wysokim, profesjonalnym poziomie.
Portuguese: Área terapêutica Espécies a que se destina
Polish: Obszar terapeutyczny Gatunek docelowy
Portuguese: Índice de produtos europeus http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Polish: Europejski indeks produktów http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Portuguese: Chefe de Sector, Informação Médica
Polish: Kierownik Sektora Informacji Medycznej
Portuguese: 2.5 Actividades de farmacovigilância e manutenção
Polish: 2.5 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania utrzymujące
Portuguese: ISLÂNDIA
Polish: ISLANDIA
Portuguese: Panorâmica geral sobre arbitragens e procedimentos comunitários de recurso em 2004 14.
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw w obrębie Wspólnoty w 2004 r. 14.
Portuguese: Relatório anual da EMEA 2004 EMEA/211656/2005 ©EMEA 2005
Polish: Sprawozdanie roczne EMEA za rok 2004 EMEA/211655/2005 ©EMEA 2005
Portuguese: Farmacovigilância e Segurança e Eficácia dos Medicamentos após a Autorização
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bezpieczeństwo i skuteczność leków po przyznaniu pozwolenia
Portuguese: Implementar serviços de videoconferência e web streaming para as reuniões da EMEA/ANC.
Polish: Wdrożenie usług wideokonferencji i ciągłej transmisji danych przez sieć w ramach obsługi posiedzeń EMEA/NCA
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: 3.5 Actividades pós-autorização
Polish: 3.5 Działania po dopuszczeniu do obrotu
Portuguese: Todas as alterações dos termos da autorização de um medicamento autorizado por procedimento centralizado efectuadas ao longo da vida do medicamento têm que ser aprovadas pela Comunidade.
Polish: Wszystkie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych rejestrowanych centralnie w trakcie cyklu ich życiawymagają zatwierdzenia przez Wspólnotę.
Portuguese: São apresentadas no Anexo 13 informações mais pormenorizadas sobre todos os recursos.
Polish: Szczegółowe informacje na temat wszystkich procedur przekazywania spraw przedstawiono w załączniku 13.
Portuguese: Artigo 31º
Polish: Art. 31
Portuguese: Chefe de Sector, Aconselhamento Científico e Medicamentos Órfãos
Polish: Kierownik Sektora Porad Naukowych i Leków Sierocych
Portuguese: Revisão 2 concluída em Julho de
Polish: Wersję zmienioną 2 sfinalizowano w lipcu 2004 r.
Portuguese: • Juris POKROTNIEKS (Letónia)
Polish: • Juris POKROTNIEKS (Łotwa)
Portuguese: A Agência completou em 2004 dois procedimentos de restrição urgente de segurança relativos a medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado, que introduziram advertências na autorização de introdução no mercado de dois medicamentos.
Polish: W roku 2004 Agencja przeprowadziła 2 procedury wprowadzenia pilnych zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu centralnie, wprowadzając ostrzeżenia w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu tych produktów
Portuguese: Pedidos de designação de medicamentos órfãos Pedidos retirados
Polish: Wnioski o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego Wycofania
Portuguese: 4.3 Amostragens e ensaios
Polish: 4.3 Pobieranie prób i badania analityczne
Portuguese: Submissão electrónica
Polish: Składanie wniosków drogą elektroniczną
Portuguese: Grupos de trabalho e grupos ad hoc Reunião ad hoc dos Serviços de Inspecção de BPF
Polish: Grupy robocze i doraźne Doraźne Posiedzenie Służb Kontrolnych GMP
Portuguese: O HMPWP prosseguiu o seu trabalho em 2004, até à tomada de posse do HMPC, em Setembro de 2004.
Polish: HMPWP kontynuowała prace w 2004 r. do chwili inauguracji HMPC we wrześniu 2004 r. Wszystkie dokumenty robocze przyjęte przez HMPWP wymieniono w załączniku 12.
Portuguese: As restantes disposições entrarão em vigor dezoito meses mais tarde, em 20 de Novembro 2005.
Polish: Tytuł IV nowego rozporządzenia wszedł w życie w dniu 20 maja 2004 r. Pozostałe postanowienia wejdą w życie 18 miesięcy później, w dniu 20 listopada 2005 r. Znowelizowany pakiet legislacyjny wywiera istotny wpływ na Agencję.
Portuguese: Procedimentos relativos a medicamentos órfãos 2002 - 2004
Polish: Procedury dotyczące sierocych produktów leczniczych w latach 2002
Portuguese: Os grupos de trabalho participam, em função da sua área de competência específica, na elaboração e revisão de orientações científicas e na formulação de recomendações e prestação de aconselhamento sobre medicamentos relativamente aos quais são apresentados pedidos de aconselhamento científico, de autorização de introdução no mercado ou de actividades pós-autorização.
Polish: Biorą oni udział, w zależności od obszaru, którym się zajmują, w opracowywaniu i aktualizacji wytycznych oraz w przekazywaniu zaleceń i porad dotyczących produktów leczniczych, w odniesieniu do których sporządzono wnioski w sprawie doradztwa naukowego, wnioski o dopuszczenie do obrotu lub są prowadzone działania po dopuszczeniu do obrotu.
Portuguese: Alterações do tipo I
Polish: Zmiany typu I
Portuguese: Pareceres positivos por área terapêutica 2004
Polish: Opinie pozytywne według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Portuguese: Tempo de avaliação das alterações do tipo II (procedimento de 90 dias)
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 90-dniowa)
Portuguese: • psoríase.
Polish: • łuszczyca.
Portuguese: Dotação global para 2003.
Polish: Ostateczne środki na rzecz budżetu na rok 2003.
Portuguese: A Agência recebeu, em 2004, um total de 64 1861 notificações de reacções adversas (ADR) referentes a medicamentos autorizados por procedimento centralizado, provenientes das autoridades nacionais competentes da UE e dos titulares de autorizações de introdução no mercado.
Polish: W 2004 r. Agencja otrzymała od właściwych organów krajowych UE i podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ogółem 64 1861 sprawozdań dotyczących niepożądanych działań leków (ADR) w przypadku produktów centralnie dopuszczonych do obrotu.
Portuguese: 10 de Junho de 2004
Polish: 10 czerwca 2004 r.
Portuguese: 3.6 Actividades de farmacovigilância e de manutenção
Polish: 3.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania utrzymujące
Portuguese: • Um anticorpo que inibe o factor de crescimento do endotélio vascular recebeu um parecer favorável.
Polish: • Pozytywną opinię uzyskało przeciwciało przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego.
Portuguese: Este documento, em que são estabelecidos os procedimentos de aplicação do artigo 58º do Regulamento (CE) nº 726/2004, foi publicado para consulta externa em Novembro de 2004.
Polish: Dokument ten zawiera procedury wdrażania art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Portuguese: Avaliação em <7dias Avaliação em 7-14 dias Avaliação em >14 dias
Polish: Ocena w ciągu 7-14 dni
Portuguese: Alterações do tipo II
Polish: Zmiany typu II
Portuguese: Assegurar que a capacidade de processamento e armazenamento de dados da Agência seja adaptada ao volume de trabalho das suas actividades.
Polish: Zapewnienie dostosowania możliwości przetwarzania i możliwości magazynowych Agencji adekwatnie do obciążenia pracą
Portuguese: A segurança dos medicamentos esteve mais uma vez em foco em 2004, pois duas classes importantes de medicamentos autorizados a nível nacional, os COX-2 e os SSRI, relativamente aos quais a EMEA tinha efectuado avaliações de segurança, suscitaram graves preocupações públicas.
Polish: W roku 2004 bezpieczeństwo leków znów znalazło się na pierwszym planie, przy czym dwie główne klasy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na skalę krajową - COX-2 i SSRI - stały się
Portuguese: 3.2 Avaliação inicial
Polish: 3.2 Ocena wstępna
Portuguese: Actividades na área das Boas Práticas Clínicas (BPC)
Polish: Działania związane z dobrą praktyką kliniczną (GCP)
Portuguese: Medicamentos de uso veterinário - Destaques em 2004
Polish: Leki weterynaryjne - najważniejsze wydarzenia w roku 2004
Portuguese: Fax (30-210) 654 95 86
Polish: Faks (30-210) 654 95 86
Portuguese: Entrou em vigor em 15 de Agosto de 2004 um novo procedimento de solicitação e apresentação dos resultados de inspecções de BPL.
Polish: W dniu 15 sierpnia 2004 r. weszła w życie nowa procedura składania zleceń kontroli GLP i raportowania tych kontroli w odniesieniu do wniosków objętych procedurą scentralizowaną.
Portuguese: • The CHMP recomendou que fosse aprovado um medicamento contra o cancro que inibe as reacções folato-dependentes essenciais para a proliferação celular.
Polish: • CHMP zalecił dopuszczenie do obrotu leku przeciwnowotworowego, który oddziałuje na reakcje związane z folanami, niezbędne do proliferacji komórek.