FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De konpetente nationale myndigheder og agenturet skal desuden gøre forberedelser til den kommende revision af gebyrlovgivningen for at sikre netværkets finansiering og bæredygtighed.
Romanian: De asemenea, va fi necesar ca autoritățile naționale competente și agenția să se pregătească pentru viitoarea revizuire a legislației privind taxele, pentru a asigura finanțarea adecvată și durabilitatea Rețelei.
Danish: • Der skal ydes teknisk støtte til Europa-Kommissionen ved den fælles beslutningsproces vedrørende forslaget til revision af lovgivningen om lægemidler til dyr i Rådet og Europa-Parlamentet.
Romanian: • Furnizarea de asistență tehnică pentru Comisia Europeană în cadrul procesului de codecizie pentru propunerea de revizuire a legislației privind medicamentele de uz veterinar în Consiliu și în Parlamentul European.
Danish: Gennemførelsen af dataintegrationsprogrammet er agenturets nøgleaktivitet på dette område.
Romanian: Punerea în aplicare a programului de integrare a datelor este activitatea esențială a agenției în acest domeniu.
Danish: Prioriterede områder
Romanian: Priorități
Danish: Agenturet arbejder i et miljø under stadig ændring og udvikling.
Romanian: Mediul în care funcționează agenția se modifică și evoluează constant.
Danish: Til at håndtere dette og styrke lægemiddelovervågningen og sikkerheden for europæiske patienter vil agenturet udvikle yderligere datakilder.
Romanian: Pentru a gestiona această situație și pentru a îmbunătăți activitățile de farmacovigilență și siguranța pacienților europeni, agenția va dezvolta surse de date suplimentare.
Danish: Det giver anledning til at se tilbage på, hvor langt vi i løbet af 20 år er nået med at fremme menneskers og dyrs sundhed, og at lægge planer for fremtiden.
Romanian: Va fi un prilej de reflecție asupra realizărilor din ultimii 20 de ani în promovarea sănătății oamenilor și animalelor, precum și un prilej de planificare pentru viitor.
Danish: Der ventes en fortsat stigning i antallet af fremstillingssteder og kliniske forsøg uden for EU.
Romanian: Va continua tendința de creștere a numărului de locuri de fabricație aflate în afara UE și a numărului de studii clinice desfășurate în afara UE.
Danish: Agenturet vil derfor yderligere støtte bestræbelserne på at øge den international arbejdsdeling på alle områder og forstærke konvergensen af den internationale praksis i de internationale koalitioner for at tilskynde til en bedre og mere effektiv udnyttelse af de globale reguleringsressourcer.
Romanian: În consecință, agenția va acorda sprijin suplimentar eforturilor de sporire a cooperării internaționale în toate domeniile, va susține convergența practicilor internaționale și va acționa în cadrul coalițiilor internaționale pentru a încuraja utilizarea mai bună și mai eficace a resurselor de reglementare de la nivel global.
Danish: Agenturet vil ligeledes fortsætte gennemførelsen af projektet til europæisk overvågning af veterinært forbrug af antimikrobielle stoffer (ESVAC), der indsamler oplysninger om, hvordan antimikrobielle lægemidler til dyr anvendes i EU, og derved skaffer bedre indsigt i risikofaktorerne for udvikling og spredning af antimikrobiel resistens.
Romanian: De asemenea, agenția va continua să pună în aplicare proiectul Organului european de supraveghere a consumului de substanțe antimicrobiene în medicina veterinară (ESVAC), care colectează informații cu privire la modul în care medicamentele antimicrobiene sunt utilizate la animale pe întreg teritoriul UE, permițând astfel o mai bună înțelegere a factorilor de risc care conduc la dezvoltarea și răspândirea rezistenței la antimicrobiene.
Danish: For at flere nye lægemidler skal nå frem til patienterne i et sådant miljø, er der behov for tilpasning og forenkling af vores processer og tilgange, som skal gøres mere åbne og fleksible og lettere at finde vej i for sponsorerne, navnlig SMV'erne.
Romanian: Pentru a se asigura că mai multe viitoare medicamente ajung la pacienți în aceste condiții, este necesar ca procesele și abordările noastre să fie adaptate și simplificate astfel încât să devină mai deschise, mai flexibile și mai ușor de parcurs pentru sponsori, în special pentru IMM-uri.
Danish: Samtidig er der stigende erkendelse af, at man må undgå dobbeltarbejde hos de regulerende myndigheder i hele verden og udnytte de globale ressourcer mere effektivt.
Romanian: În același timp, devine din ce în ce mai evidentă necesitatea de a evita repetarea activităților deja efectuate de autoritățile de reglementare de la nivel mondial și de a utiliza cu mai multă eficacitate resursele globale.
Danish: • Gennemsigtigheden skal øges, og interessent- og kommunikationsstrategierne gennemføres.
Romanian: • Creșterea continuă a transparenței și punerea în aplicare a unor strategii de comunicare și de colaborare cu părțile interesate.
Danish: Agenturet vil endvidere udvikle og forbedre sine systemer til krisehåndtering på sundhedsområdet baseret på tidligere erfaringer med pandemisk influenza og det igangværende arbejde om Ebola.
Romanian: De asemenea, agenția își va dezvolta și îmbunătăți propriile mecanisme de reacție la crizele din sănătatea publică, valorificând experiența anterioară din timpul pandemiei de gripă și activitatea cu privire la Ebola, aflată în desfășurare.
Danish: Problemets alvor erkendes også med udarbejdelsen af den globale handlingsplan for antimikrobiel resistens i verdenssundhedsorganisationen (WHO), som understreger, at antimikrobiel resistens er en global sundhedskrise af samme betydning som pandemier af smitsomme sygdomme.
Romanian: Gravitatea problemei este recunoscută, de asemenea, de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care a elaborat un plan de acțiune global pentru rezistența la antimicrobiene, evidențiind astfel că aceasta constituie o criză globală la fel de importantă ca o pandemie a unei boli infecțioase.
Danish: Ved siden af SMV'er bliver det videnskabelige samfund og offentlig-private partnerskaber stadig vigtigere som kilde til innovation inden for lægemidler.
Romanian: Împreună cu IMM-urile, mediul academic și parteneriatele public-privat devin o sursă din ce în ce mai importantă de inovare în domeniul medicamentelor.
Danish: Gennemførelsen af politikken for adgang til kliniske data vil ligeledes være et vigtigt element i agenturets tiltag til gennemsigtighed.
Romanian: De asemenea, punerea în aplicare a politicii privind accesul la datele clinice va constitui un aspect semnificativ al inițiativelor agenției privind transparența.
Danish: Agenturet vil derfor fortsat yde teknisk støtte til Europa-Kommissionens (»Kommissionen«) i forbindelse med debatten i Europa-Parlamentet og Rådet om deres forslag til revision af veterinærlovgivningen, herunder ændrede rammer for godkendelse af innovative lægemidler til dyr, forenkling af vedligeholdelse af lægemidler til dyr efter godkendelse, lægemiddelovervågning og andre aspekter.
Romanian: Prin urmare, agenția va continua să ofere asistență tehnică Comisiei Europene („Comisia" sau CE) în legătură cu dezbaterea în Parlamentul European și în Consiliu a propunerii de revizuire a legislației în domeniul veterinar, inclusiv cu privire la modificările cadrului pentru autorizarea medicamentelor de uz veterinar inovatoare, simplificarea menținerii produselor veterinare în perioada post-autorizare, cu privire la farmacovigilență și la alte aspecte.
Danish: Denne ændring vil i de kommende år medføre en betydelig stigning i den mængde data og oplysninger, der skal håndteres og det antal procedurer, der skal gennemføres.
Romanian: În cadrul acestei schimbări, volumul de date și informații care trebuie gestionate și numărul de proceduri care trebuie efectuate vor crește semnificativ în următorii ani.
Danish: At følge nøje med i denne udvikling og råde over den nødvendige ekspertise står fortsat højt på agenturets dagsorden.
Romanian: Urmărirea atentă a acestor evoluții și asigurarea disponibilității cunoștințelor necesare vor rămâne o parte importantă a programului agenției.
Danish: Videnskabelige fremskridt og håndtering af komplekse problemstillinger skal give patienter bedre adgang til lægemidler
Romanian: Progresul științific și gestionarea complexității pentru a facilita accesul pacienților la medicamente
Danish: I 2015 vil agenturet begynde at høste resultaterne af det nye program til forøgelse af virkningen og effektiviteten af agenturets aktiviteter.
Romanian: În 2015, agenția își va valorifica programul recent de creștere a eficacității și eficienței activităților.
Danish: Vores arbejde skal blive bedre og mere effektivt
Romanian: Îmbunătățirea calității și eficienței activității noastre
Danish: i 2015 er det 20 år siden, at EMA blev oprettet, hvilket markerede begyndelsen ikke kun på central lægemiddelgodkendelse, men på hele det europæiske lægemiddelnetværk.
Romanian: Anul acesta, 2015, se împlinesc 20 de ani de la inaugurarea EMA, precum și de la instituirea procedurii centralizate de autorizare a medicamentelor, cât și a întregii rețele de reglementare a medicamentelor la nivel european.
Danish: Den fulde gennemførelse af lovgivningen vil øge agenturets koordinerende rolle i overvågningen af alle EU lægemidler uanset godkendelsesvej og dermed også dets ansvarsområder inden for lægemiddelovervågning.
Romanian: Ca urmare a aplicării în totalitate a legislației, va spori rolul de coordonare al agenției în monitorizarea tuturor medicamentelor din UE, indiferent de procedura de autorizare a acestora, și totodată se va extinde domeniul de responsabilitate al agenției în domeniul farmacovigilenței.
Danish: Lovgivningen om lægemidler til dyr
Romanian: Legislația privind medicamentele de uz veterinar
Danish: I de kommende år forventer agenturet en væsentlig stigning i sine aktiviteter både i mængde (f.eks. videnskabelig rådgivning og lægemiddelovervågning) og i kompleksitet af produkter, videnskabelige problemstillinger og procedurer som følge af den videnskabelige udvikling.
Romanian: Agenția preconizează că în anii următori activitățile sale vor înregistra o creștere semnificativă, atât în ce privește volumul (de exemplu, consiliere științifică și farmacovigilență), cât și în ceea ce privește complexitatea produselor, a problematicii și procedurilor științifice, datorată progreselor științifice.
Danish: Patienter, forbrugere og sundhedspersoner kræver mere og bedre information til støtte for deres valg og øget gennemsigtighed fra industrien og de regulerende myndigheder.
Romanian: Pacienții, consumatorii și profesioniștii din domeniul sănătății cer informații mai multe și mai bune pentru a-și fundamenta deciziile, precum și un nivel crescut de transparență din partea industriei și a autorităților de reglementare.
Danish: Eftersom agenturet jo både regulerer lægemidler til mennesker og lægemidler til dyr, er det gunstigt placeret til at gennemføre »One Health« tilgangen og tackle antimikrobiel resistens både gennem sit eget arbejde og i samarbejdet med de europæiske og internationale partnere.
Romanian: Deoarece agenția reglementează atât medicamentele de uz uman, cât și pe cele de uz veterinar, se află în poziția ideală pentru a aplica abordarea „One Health" (Sănătate și pentru oameni, și pentru animale) și a urmări aplicarea acesteia în relație cu rezistența la antimicrobiene, atât prin activitatea proprie, cât și prin colaborarea cu partenerii de la nivel european și internațional.
Danish: Der bliver derfor øget fokus på, at lægemidler, der afprøves og fremstilles uden for EU, opfylder EU-kravene, og dermed øget behov for at udvikle og styrke samarbejdet med internationale partnere om fælles inspektioner, informationsudveksling, kapacitetsopbygning og større gensidig tillid.
Romanian: Drept urmare, necesitatea sporită de a se asigura că medicamentele testate și fabricate în afara UE îndeplinesc cerințele UE va stimula eforturile de dezvoltare și consolidare a colaborării cu partenerii internaționali în ceea ce privește inspecțiile realizate în comun, schimbul de informații, consolidarea capacității și o încredere reciprocă sporită.
Danish: Desuden er agenturet ved at gennemgå de foreliggende regulatoriske værktøjer og deres anvendelse med henblik på at give patienter adgang til lægemidler til sygdomme med uopfyldt behandlingsbehov og udforske koncepter som tilpassede forløb og særlige støtteordninger for innovative lægemidler med stort sundhedspotentiale.
Romanian: În plus, agenția a început analiza instrumentelor de reglementare disponibile și a utilizării acestora, pentru a permite accesul pacienților la medicamente pentru afecțiunile în care există o necesitate medicală nesatisfăcută, și explorează concepte cum sunt căile adaptive și mecanismele specifice de susținere a medicamentelor inovatoare, cu potențial crescut pentru sănătatea publică.
Danish: Den stigende forventning blandt patienter og sundhedspersonale om at have tilgængelige lægemidler til behandling af en række sygdomme sammen med det fortsatte behov for fleksibel og hurtig reaktion på nye trusler mod den offentlige sundhed understreger betydningen af hurtigere adgang for patienter til lægemidler på markedet, samtidig med at kvaliteten af den videnskabelige vurdering opretholdes.
Romanian: Așteptările din ce în ce mai mari ale pacienților și ale profesioniștilor din domeniul sănătății de a dispune de medicamente pentru tratarea diverselor afecțiuni, asociate cu necesitatea permanentă de a reacționa cu flexibilitate și rapiditate la amenințările care apar la adresa sănătății publice, subliniază importanța asigurării accesului mai rapid al pacienților la medicamentele de pe piață menținând, în același timp, calitatea evaluării științifice.
Danish: Agenturet vil derfor med partnere i og uden for EU fortsætte samarbejdet om en række initiativer til begrænsning af udviklingen af antimikrobiel resistens.
Romanian: Prin urmare, EMA își va continua colaborarea cu partenerii internaționali și din UE într-o serie de inițiative care au ca scop limitarea dezvoltării rezistenței la antimicrobiene.
Danish: Dette vil påvirke de videnskabelige udvalgs arbejdsmåde ved vurderingen af lægemidler og dermed også agenturets arbejdsbelastning med dels at støtte udvalgenes videnskabelige vurderinger og dels have rollen som hovedleverandør af oplæring og teknisk og metodologisk vejledning til det videnskabelige arbejde.
Romanian: Aceasta va afecta modul în care comitetele științifice evaluează medicamentele și, prin urmare, va afecta volumul de lucru al agenției, atât în eforturile de susținere a evaluării științifice a comitetelor, cât și în rolul de principal furnizor de servicii de formare și îndrumare tehnică și metodologică în activitatea științifică.
Danish: Herunder vil agenturet fortsat bidrage til arbejdet i den transatlantiske taskforce vedrørende antimikrobiel resistens (TATFAR) til styrkelse af kommunikation, koordination og samarbejde mellem EU og USA om lægemidler til mennesker og lægemidler til dyr.
Romanian: Ca parte a acestei activități, agenția va continua să contribuie la lucrările Grupului operativ transatlantic privind rezistența la antimicrobiene (TATFAR), care are ca scop creșterea nivelului de comunicare, coordonare și cooperare între UE și Statele Unite ale Americii în privința antimicrobienelor de uz uman și veterinar.
Danish: I 2015 begynder planlægningen af de interne ændringer i agenturet, der bliver en følge af gennemførelsen af den reviderede lovgivning.
Romanian: Planificarea modificărilor din cadrul agenției, care vor apărea ca rezultat al aplicării legislației revizuite, va începe în 2015.
Danish: Udviklingen hen mod mere målrettede og individualiserede lægemidler, de stadige fremskridt med udnyttelse af den nyeste viden og teknik i lægemiddeludvikling og integreringen af udviklingen og anvendelsen af lægemidler og medicinsk udstyr er alt sammen med til at gøre agenturets videnskabelige rådgivning og øvrige aktiviteter mere komplekse.
Romanian: Tendința de dezvoltare a unor medicamente mai specifice și mai individualizate, dezvoltarea continuă și utilizarea celor mai moderne cunoștințe și tehnologii în crearea de medicamente, integrarea dezvoltării și utilizării medicamentelor și dispozitivelor medicale - toate acestea contribuie la caracterul din ce în ce mai complex al consilierii științifice și al altor activități ale agenției.
Danish: Som reaktion på denne udvikling inden for videnskaben og i samfundet er agenturet i færd med at forstærke sin støtte til udvikling i forskellige interessentgrupper og har taget en række initiativer til tidlig dialog, der skal fremme lægemiddeludvikling og forbedre de regulerende forløb, således at patienterne får tidligere adgang til lægemidler.
Romanian: Ca reacție la tendințele științifice și sociale descrise mai sus, agenția își consolidează sprijinul pentru dezvoltare față de diversele grupuri de părți interesate și întreprinde o serie de inițiative pentru a garanta dialogului timpuriu în scopul stimulării dezvoltării medicamentelor și al îmbunătățirii procedurilor de reglementare în vederea accesului neîntârziat al pacienților la medicamente.
Danish: Agenturets arbejde påvirkes af faktorer såsom lægemiddeludviklingens fremskridt og voksende kompleksitet, globaliseringen, de sociale mediers stigende betydning som informationskilde, øgede forventninger til gennemsigtighed, vigtige lovændringer og vedholdende indsats til effektivisering.
Romanian: Activitatea agenției este influențată de toți acești factori: progresele înregistrate în dezvoltarea medicamentelor și complexitatea din ce în ce mai mare a acesteia, globalizarea, rolul în creștere jucat de platformele sociale ca sursă de informații, așteptările crescute cu privire la transparență, modificările esențiale ale legislației și eforturile permanente de creștere a eficienței.
Danish: Også de stadigt mere komplekse og globaliserede leverandørkæder for lægemidler vil kræve bedre informationsudveksling og tættere, mere strømlinet samarbejde mellem myndighederne for at sikre produkt- og dataintegritet og kontinuitet i leverandørkæden for lægemidler.
Romanian: Complexitatea din ce în ce mai mare și globalizarea lanțurilor de aprovizionare cu medicamente vor impune, de asemenea, îmbunătățirea schimbului de informații și o cooperare mai strânsă și mai bine organizată între autorități, pentru a asigura integritatea produselor și a datelor, precum și continuitatea lanțului de aprovizionare cu medicamente.
Danish: Hertil hører integreret støtte til de tidlige stadier af lægemiddeludvikling gennem juridisk funderet videnskabelig rådgivning, udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, pædiatriske procedurer og støtte til SMV'er.
Romanian: Printre aceste inițiative se numără susținerea integrată pentru etapele incipiente ale dezvoltării medicamentelor, care include consilierea științifică cu statut legal, desemnarea ca medicament orfan, procedurile pediatrice și susținerea acordată IMM-urilor.
Danish: Dette vil give øget behov for behandling og deling af pålidelige data til at støtte den regulatoriske beslutningstagning på videnskabeligt evidensgrundlag, forbedre anvendelsen af lægemidler og imødekomme behovet for øget gennemsigtighed og åbenhed.
Romanian: Acest fapt va determina o necesitate crescută de gestionare și comunicare a unor date fiabile, în special pentru a susține procesul decizional de reglementare bazat pe dovezi științifice, a îmbunătăți utilizarea medicamentelor și a satisface cererile pentru o transparență și deschidere sporite.
Danish: I en vedholdende indsats til at imødekomme kravet om øget effektivitet og bedre service er datahåndtering blevet en nøgleaktivitet i etableringen af et integreret, fælles miljø med én enkelt, eksakt og gennemgående datakilde for agenturet og dets partnere og interessenter.
Romanian: În efortul permanent de a răspunde cererilor de sporire a eficienței operațiunilor, concomitent cu creșterea nivelului serviciilor furnizate de agenție, gestionarea datelor a devenit o activitate esențială pentru crearea unui mediu comun integrat, care să ofere o sursă corectă, consecventă și unică de date pentru agenție, pentru partenerii și părțile interesate ale acesteia.
Danish: I de kommende år bliver det nødvendigt at lægge øget vægt på aspekter som patienters værdier og præferencer og andre interessenters (f.eks. sundhedsvurderende instanser) behov ved planlægningen af kliniske forskningsprogrammer og foranstaltninger efter godkendelse foruden betydningen af evidens fra det virkelige liv m.m.
Romanian: În anii următori se va înregistra o necesitate din ce în ce mai pronunțată de a ține cont de aspecte cum sunt valorile și preferințele pacienților, necesitățile altor părți interesate (de exemplu, ale organismelor de evaluare a tehnologiilor din domeniul sănătății sau ETS) în planificarea programelor de cercetare clinică și a măsurilor postautorizare, de impactul datelor și dovezilor din practica propriu-zisă și de alți factori.
Danish: • Agenturets forretningsaktiviteter skal være på et ensartet højt niveau af kvalitet og effektivitet både på det humanmedicinske og veterinære område.
Romanian: • Furnizarea activităților operaționale la un nivel înalt de calitate, eficiență și consecvență, atât în domeniul medicamentelor de uz uman, cât și al celor de uz veterinar.
Danish: Lægemiddelovervågning og lovgivning om kliniske forsøg
Romanian: Legislația în materie de farmacovigilență și studii clinice
Danish: Agenturet skal arbejde effektivt for at kunne varetage sine opgaver og stigende ansvarsområder i stadigt mere komplicerede reguleringsprocedurer.
Romanian: Eficiența este esențială pentru îndeplinirea cu succes a atribuțiilor agenției și pentru a face față numărului din ce în ce mai mare de responsabilități și complexității din ce în ce mai crescute a procedurilor de reglementare.
Danish: Samtidig udvikler lægemiddelindustriens profil sig i retning af et stigende antal små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der varetager de tidlige stadier af lægemiddeludviklingen.
Romanian: În același timp, aspectul industriei farmaceutice evoluează, stadiile incipiente ale dezvoltării medicamentelor fiind preluate de un număr din ce în ce mai mare de întreprinderi mici și mijlocii (IMM).
Danish: • Lovgivningen om lægemiddelovervågning og om kliniske forsøg skal gennemføres.
Romanian: • Punerea în aplicare a legislației în materie de farmacovigilență și a legislației cu privire la studiile clinice.
Danish: Den voksende gensidige afhængighed mellem udvalgenes beslutningsprocesser og de videnskabelige discipliner stiller endnu større krav om forenklede, ensrettede processer, bedre kvalitetssikring og kvalitetskontrol, mere robuste processer og mere effektive vurderingsprocedurer.
Romanian: Interdependența tot mai pronunțată dintre comitetele și disciplinele științifice implicate în procesul decizional evidențiază suplimentar necesitatea de a simplifica și alinia în permanență procesele, de a îmbunătăți asigurarea calității și controlul calității, de a spori robustețea proceselor și de a atinge un nivel superior de eficiență în procedurile de evaluare.
Danish: Med revisionen af EU's lovgivning om lægemidler til dyr tilsigtes en væsentlig forenkling af de regulatoriske krav samtidig med opretholdelse af et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed og miljøet.
Romanian: Se preconizează că revizuirea legislației UE privind medicamentele de uz veterinar, care urmărește simplificarea semnificativă a cerințelor de reglementare, concomitent cu menținerea unui nivel înalt de protecție a sănătății oamenilor și animalelor, va influența activitățile agenției după adoptarea legislației.
Danish: EMA arbejder tæt sammen med de konpetente nationale myndigheder for at varetage sine opgaver.
Romanian: Pentru a-și îndeplini atribuțiile, EMA cooperează îndeaproape cu autoritățile naționale competente.
Danish: • Lægemiddeludvikling skal fremmes i de tidlige stadier på både det humane og veterinære område.
Romanian: • Facilitarea etapelor incipiente din procesul de dezvoltare a medicamentelor, atât în domeniul medicamentelor de uz uman, cât și al celor de uz veterinar.