FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde verblijfsduur van saquinavir was 7 uur (n = 8).
Czech: Střední doba do vyloučení sachinaviru z organismu byla7 hodin (n=8).
Dutch: Invirase/ritonavir, boventherapeutische dosering van Invirase/ritonavir en actieve controle moxifloxacine bij gezonde vrijwilligers in de Thorough QT (TQT) Studie.
Czech: Tabulka 3: Maximální průměrný ddQTcS† (ms) v Den 3 při terapeutické dávce přípravku Invirase s ritonavirem, supraterapeutické dávce přípravku Invirase s ritonavirem a u aktivních kontrol s moxifloxacinem u zdravých dobrovolníků v podrobné studii (TQT) QT intervalu Léčba
Dutch: Het kan nodig zijn om de saquinavirplasmaconcentraties te monitoren.
Czech: Může být indikováno sledování plazmatických koncentrací sachinaviru.
Dutch: Ouderen kunnen gevoeliger zijn voor geneesmiddelgeassocieerde effecten op het QT- en/of PR-interval.
Czech: Starší pacienti mohou být vnímavější k účinku léku na prodloužení QT a/nebo PR intervalu spojeného s podáním přípravku.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid was gemiddeld 4 % (CV 73 %, spreidingsgebied: 1 % tot 9 %) bij 8 gezonde vrijwilligers, die een enkelvoudige dosis van 600 mg (3 x 200 mg harde capsule) Invirase kregen na een zwaar ontbijt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost stanovená u 8 zdravých dobrovolníků, jimž byla po vydatné snídani podána jednorázová dávka 600 mg Invirase (3 x 200 mg tvrdých tobolek), byla průměrně 4 % (CV
Dutch: In tabel 1, rubriek 4.5 staan geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij een interactie met saquinavir aangaan en/of de potentie hebben daarvoor, met specifieke aanbevelingen.
Czech: Monitorování léčiva se známým a/nebo možným potenciálem interakce se sachinavirem a zvláštní doporučení jsou uvedena v tabulce 1, bod 4.5.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie type A en B is melding gemaakt van een toename van bloedingen tijdens een behandeling met dit product of met een andere proteaseremmer.
Czech: U pacientů s hemofilií A a B léčených tímto přípravkem nebo jinými inhibitory proteázy byly pozorovány případy zvýšeného krvácení.
Dutch: Noot: ¯ verminderd, ↑ verhoogd, « ongewijzigd, ↑↑ aanzienlijk verhoogd
Czech: Klíč: ¯ pokles, ↑ vzestup, « nezměněno, ↑↑ významný vzestup 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Dutch: Histamine H2-receptor antagonist - Ranitidine (saquinavir/ritonavir) - Ranitidine (ongebooste saquinavir)
Czech: Antagonisté H2-receptoru pro histamin - Ranitidin
Dutch: Invirase/ritonavir 1500/100 mg BID
Czech: Invirase/ritonavir 1500/100 mg 2xd
Dutch: Andere potentiële interacties Geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4 bijv. dapson, disopyramide, kinine, fentanyl en alfentanyl
Czech: Léčiva, která jsou substrátem CYP3A4 např. dapson, disopyramid,
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen Lees voor het gebruik de bijsluiter
Czech: Perorální podání Potahované tablety se polykají celé
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunaandoeningen (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Dutch: Antihistaminica Terfenadine Astemizol (saquinavir/ritonavir)
Czech: Antihistaminika Terfenadin Astemizol (sachinavir/ritonavir)
Dutch: Het gewicht en de lipiden in het bloed en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukosy v krvi (viz bod 4.4).
Dutch: Saquinavir mag alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden, indien het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus (zie rubriek 5.3).
Czech: Sachinavir může být během těhotenství užíván, pouze pokud potenciální prospěch z léčby převáží možná rizika pro plod
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: · op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; · steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
Dutch: Het wordt aanbevolen om de plasmaconcentratie van saquinavir te monitoren (zie rubriek 4.4).
Czech: Je doporučeno monitorovat plazmatické koncentrace sachinaviru (viz bod 4.4).
Dutch: - Knoflookcapsules (dosis die ongeveer overeenkomt met twee knoflookteentjes van 4 g per dag) (ongebooste saquinavir 1200 mg driemaal daags)
Czech: - Česnekové tobolky (dávka přibližně odpovídající dvěma 4g stroužkům česneku denně)
Dutch: Bij pediatrische patiënten ≥2 jaar konden geen doseringsaanbevelingen worden vastgesteld die zowel effectief als niet zorgwekkend zijn betreffende QT- en PRintervalverlenging.
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku ≥ 2 roky nemohly být stanoveny doporučené dávky, které jsou nejen spolehlivě účinné, ale také pod hranicí související s prodloužením
Dutch: Nierziekte: Raadpleeg uw arts wanneer u een nierziektegeschiedenis heeft.
Czech: Onemocnění ledvin: Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) onemocnění ledvin.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn op ritonavir-gebooste Invirase en die gelijktijdig geneesmiddelen nodig hebben die de potentiële blootstelling aan saquinavir kunnen vergroten, of patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de potentiële blootstelling aan saquinavir kunnen vergroten en die gelijktijdig ritonavir-gebooste Invirase nodig hebben en waar geen alternatieve behandeling beschikbaar is en de voordelen opwegen tegen de risico's:
Czech: Pacienti, kteří jsou stabilizovaní na léčbě přípravkem Invirase posíleným ritonavirem a kteří vyžadují souběžnou medikaci, o které je známo, že může zvyšovat expozici sachinaviru, nebo pacienti léčení přípravky, které mohou zvyšovat expozici sachinaviru, a kteří vyžadují souběžnou léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem a zároveň u nich není možnost jiné alternativní léčby a prospěch z léčby převažuje její možná rizika: EKG vyšetření je třeba provést před zahájením souběžné léčby: u pacientů s QT intervalem > 450 ms nesmí být souběžná léčba zahájena (viz bod 4.5).
Dutch: De maximale gemiddelde PRintervalveranderingen ten opzichte van de predosering baselinewaarde waren respectievelijk 25 en 34 msec in twee ritonavir-gebooste Invirase-behandelingsgroepen, 1000/10 mg tweemaal daags en 1500/100 mg tweemaal daags (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Maximální změny středního PR intervalu v porovnání s výchozími hodnotami před podáním dávky byly 25 ms v léčebné skupině s přípravkem Invirase s ritonavirem v dávce 1000/100 mg 2x denně a 34 ms v léčebné skupině s přípravkem Invirase s ritonavirem v dávce 1500/100 mg 2x denně (viz též bod 4.4).
Dutch: Aanpassing van de dosering moet overwogen worden, vooral wanneer meer dan een enkele dosis midazolam wordt toegediend.
Czech: Měla by být zvážena úprava dávky, především v případech,
Dutch: - Nevirapine (ongebooste saquinavir)
Czech: - Nevirapin (neposílený sachinavir)
Dutch: Gecontra-indiceerd bij Invirase/ritonavir wegens het risico van mogelijkheid tot verlengde of toegenomen sedatie en ademhalingsdepressie (zie rubriek
Czech: Podávání se sachinavirem/ritonavirem je kontraindikováno z důvodu možného zvýšení nebo prodloužení sedativních účinků a útlumu dýchání (viz bod 4.3).
Dutch: Het wordt aanbevolen om op saquinavirtoxiciteit te monitoren (zie rubriek 4.4).
Czech: Je doporučeno monitorovat toxicitu sachinaviru (viz bod 4.4).
Dutch: Invirase is een antiviraal middel dat de werkzame stof saquinavir bevat.
Czech: Přípravek Invirase obsahuje léčivou látku saquinavirum, což je protivirová látka.
Dutch: Nauwlettende controle van de veiligheid (waaronder verschijnselen van cardiale aritmie) en van de virologische respons wordt aanbevolen als gevolg van een toegenomen variabiliteit van de blootstelling bij deze populatie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: Z důvodu zvýšené variability expozice u této skupiny pacientů je doporučeno pečlivé sledování bezpečnosti (včetně známek srdeční arytmie) a virologické odpovědi (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Invirase/ritonavir is gecontraindiceerd bij patiënten met gedecompenseerde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: Invirase/ritonavir je kontraindikován u pacientů s dekompenzovanou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Zal CYP3A4 induceren en kan de concentraties van saquinavir verlagen.
Czech: CYP3A4 a může snižovat koncentrace sachinaviru.
Dutch: De aanbevolen dosis Invirase is 1000 mg (2 x 500 mg filmomhulde tabletten) tweemaal daags met tweemaal daags 100 mg ritonavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Invirase je 1000 mg (5 x 200 mg tobolek) dvakrát denně společně s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky.
Dutch: Ritonavir 100 mg tweemaal daags (saquinavir 1000 mg tweemaal daags)
Czech: Ritonavir 100 mg 2x denně (sachinavir 1000 mg 2x denně)
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Plastic flesjes (HDPE) met 120 tabletten.
Czech: Plastové lahvičky (HDPE) obsahující 120 tablet.
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsvermindering zijn gemeld tijdens behandeling met Invirase.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Invirase byly hlášeny závratě, únava a postižení zraku.
Dutch: In met HIV geïnfecteerde volwassen patiënten geeft Invirase in combinatie met ritonavir bij een dosis van 1000/100 mg tweemaal daags een systemische blootstelling aan saquinavir gedurende een periode van 24 uur, welke gelijk is of groter is dan die bereikt wordt met saquinavir zachte capsules 1200 mg driemaal daags (zie Tabel 8).
Czech: Absorpce: U dospělých pacientů infikovaných HIV byla po podání Invirase v kombinaci s ritonavirem při dávkování 1000/100 mg dvakrát denně systémová expozice sachinavirem za 24 hodin podobná, nebo vyšší, než při podávání sachinaviru měkkých tobolek v dávce 1200 mg třikrát denně (viz tabulka 8).
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk voor Invirase/ritonavir.
Czech: Pro Invirase/ritonavir není nutná žádná úprava dávkování.
Dutch: Tipranavir/ritonavir (saquinavir/ritonavir)
Czech: Tipranavir/ritonavir (sachinavir/ritonavir)
Dutch: ziprasidon · bepaalde geneesmiddelen tegen infecties - zoals claritromycine, dapson, erytromycine,
Czech: fenothiaziny, sertindol, sultoprid, thioridazin, ziprasidon · určité léky na infekční onemocnění - jako jsou klarithromycin, dapson, erythromycin,
Dutch: Thioridazine Ziprasidon (saquinavir/ritonavir)
Czech: Thioridazin Ziprasidon (sachinavir/ritonavir)
Dutch: Hoewel geen specifieke studies zijn uitgevoerd, kan gelijktijdige toediening van Invirase/ritonavir met geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden via de CYP3A4 route, leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Czech: Ačkoli specifické studie nebyly prováděny, léky, které jsou ve větší míře metabolizovány cestou CYP3A4, mohou mít při současném podávání s
Dutch: Dag 3 mg (n=22)
Czech: Den 3 mg (n=22)
Dutch: · De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, povidon, lactose (monohydraat) 38,5 mg, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, glyceroltriacetaat, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Czech: · Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, (monohydrát) laktosy 38,5 mg, magnesium-stearát,
Dutch: De aanbevolen dosis van Invirase en ritonavir is tweemaal daags 1000 mg Invirase met tweemaal daags 100 mg ritonavir.
Czech: Interakce s ritonavirem: Doporučená dávka Invirase v kombinaci s ritonavirem je 1000 mg Invirase a 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, wanneer Invirase/ritonavir tezamen met atorvastatine wordt toegediend, hetgeen in mindere mate wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Czech: Interakce s inhibitory HMG-CoA reduktázy: Při použití Invirase/ritonaviru současně s atorvastatinem, který je v menší míře metabolizován cestou CYP3A4, je nutné postupovat se zvýšenou opatrností.
Dutch: Diarree, misselijkheid
Czech: pruritus, vyrážka
Dutch: # ITT/e = Intent-to-treat/blootgesteld † Gegevens uit onderzoeksrapport ‡ Gegevens uit MaxCmin1 publicatie
Czech: Údaje z hlášení klinické studie Údaje z publikace MaxCmin1
Dutch: Bij behandelnaïeve HIV-1-geïnfecteerde patiënten die starten met een behandeling van Invirase/ritonavir met een aangepast Invirase/ritonavir-doseerschema van 500 mg Invirase tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags in de eerste 7 dagen van behandeling en verhoogd tot 1000 mg Invirase tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags in de daaropvolgende 7 dagen, benaderden of overschreden de systemische saquinavir-blootstellingen over het algemeen het bereik van historische steady-state-waarden met het standaard doseerschema van 1000 mg/100 mg Invirase/ritonavir tweemaal daags over de studiedagen (zie tabel 9 en 8).
Czech: mg ritonaviru dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů léčby a se zvýšením dávky Invirase na 1000 mg dvakrát denně s ritonavirem 100 mg dvakrát denně v následujících 7 dnech, se systémová expozice sachinaviru obecně přibližuje nebo převyšuje rozmezí anamnestických hodnot v rovnovážném stavu při standardním dávkovacím režimu Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg dvakrát denně v rámci všech dnů studie (viz tabulky 9 a 8).
Dutch: Alternatieve of extra anticonceptiemaatregelen moeten gebruikt worden wanneer op oestrogenen gebaseerde orale anticonceptie gelijktijdig wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Czech: Při současném podávání orálních antikoncepčních látek na bázi estrogenu by měla být použitá jiná nebo přídatná forma antikoncepce (viz bod 4.5).
Dutch: Hoge doses ketoconazol (> 200 mg/dag) worden niet aanbevolen.
Czech: 200 mg/den) nejsou doporučeny.
Dutch: Streptogramine-antibiotica (saquinavir/ritonavir)
Czech: - Streptograminová antibiotika (sachinavir/ritonavir)
Dutch: Van auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Dutch: Invirase/ritonavir is gecontraindiceerd bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.3).
Czech: Invirase/ritonavir je kontraindikován u pacientů s vážným poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
Dutch: De renale klaring is slechts van ondergeschikt belang; saquinavir wordt voornamelijk in de lever afgebroken en via de lever uitgescheiden.
Czech: Poruchy renálních funkcí: Sachinavir je ledvinami vylučován pouze v malé míře a většina metabolizmu a vylučování sachinaviru probíhá v játrech.
Dutch: Anti-epileptica Carbamazepine Fenobarbital Fenytoïne (saquinavir/ritonavir)
Czech: Antikonvulziva - Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin (sachinavir/ritonavir)
Dutch: Invirase/ritonavir 1000/100 mg BID
Czech: Invirase/ritonavir 1000/100 mg 2xd
Dutch: - Bij behandelnaïeve patiënten waar behandeling gestart wordt met 500/100 mg Invirase/ritonavir tweemaal daags gedurende de eerste 7 behandeldagen gevolgd door 1000/100 mg Invirase/ritonavir tweemaal daags en met een baseline QT-interval < 450 msec, wordt na ongeveer 10 dagen van behandeling een vervolg ECG aanbevolen.
Czech: 500/100 mg dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů léčby s následným podáváním přípravku Invirase 1000 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně po 7 dnech, a kteří mají QT interval < 450 ms v úvodu léčby, je vhodné provést EKG vyšetření po přibližně 10 dnech léčby.
Dutch: Het transport via gekloonde humane cardiale kaliumkanalen (hERG) in vitro werd bij 30µM saquinavir voor 75% geremd.
Czech: in vitro byl inhibován o 75 % při sachinaviru 30 µmol.
Dutch: Atorvastatine is minder afhankelijk van het CYP3A4 metabolisme.
Czech: Atorvastatin je z metabolického hlediska na CYP3A4 méně závislý.
Dutch: Ergot alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine en methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
Czech: ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin) (sachinavir/ritonavir)
Dutch: Cytochroom P450 isoenzymen CYP2D6 en CYP1A2 lijken betrokken te zijn bij het metabolisme van maprotiline.
Czech: CYP2D6 a CYP1A2 cytochromu P450.
Dutch: (90 % BI 109 %-162 %) Rifabutine actieve deel *
Czech: (90 % CI 109 %-162 %)
Dutch: Erytromycine is een CYP3A4substraat en wordt geassocieerd met QT-verlenging.
Czech: Erythromycin je substrátem CYP3A4 a je spojen s prodloužením QT intervalu.
Dutch: Een grotere verhoging van de digoxinespiegel kan verwacht worden wanneer saquinavir/ritonavir wordt ingezet door patiënten die reeds met digoxine worden behandeld.
Czech: pokud je sachinavir v kombinaci s ritonavirem poprvé podán pacientům, kteří jsou již digoxinem léčeni
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis Invirase/ritonavir heeft ingenomen, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Invirase, než jste měl(a) Jestliže užijete větší dávku přípravku Invirase, než je předepsáno, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: HIV-proteaseremmers (PI's) Atazanavir 300 mg eenmaal daags (saquinavir/ritonavir 1600/100 mg eenmaal daags)
Czech: Inhibitory proteáz viru HIV (PIs) Atazanavir 300 mg denně (sachinavir/ritonavir
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van alfuzosine en saquinavir/ritonavir worden verhoogde plasmaconcentraties van alfuzosine verwacht.
Czech: Při společném užití alfuzosinu a sachinaviru/ritonaviru se očekává zvyšování plazmatické hladiny alfuzosinu.
Dutch: Flurazepam (saquinavir/ritonavir)
Czech: Flurazepam (sachinavir/ritonavir)
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van salmeterol en saquinavir/ritonavir worden verhoogde plasmaconcentraties van salmeterol verwacht.
Czech: Při společném užití salmeterolu a sachinaviru/ritonaviru se očekává zvyšování plazmatické hladiny salmeterolu.
Dutch: Fluconazol/miconazol (saquinavir/ritonavir)
Czech: Flukonazol/mikonazol (sachinavir/ritonavir)
Dutch: Fosfodiësterase type 5 (FDE5)-enzymremmers - Sildenafil (saquinavir/ritonavir)
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) - Sildenafil
Dutch: - Erytromycine 250 mg viermaal daags (ongebooste saquinavir 1200 mg driemaal daags)
Czech: - Erythromycin 250 mg 4x denně (neposílený sachinavir
Dutch: · Belangrijke patiënteninformatie: Voorschrijvers moeten zich ervan verzekeren dat patiënten volledig geïnformeerd zijn ten aanzien van de volgende informatie over geleidingstoornissen en repolarisatie afwijkingen: - Patiënten die met ritonavir-gebooste behandeling beginnen moeten gewaarschuwd worden over de hartritme risico's die geassocieerd zijn met de QT- en PR-verlenging en patiënten moeten verteld worden om iedere verdachte klacht of symptoom van een hartritmestoornis (bijv. hartkloppingen, syncope, pre-syncope) aan hun arts te melden.
Czech: Pacienty, kteří zahajují léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem, je třeba poučit o možném riziku vzniku arytmie souvisejícím s prodloužením QT a PR intervalů a o nutnosti hlásit svému lékaři všechny subjektivní nebo objektivní příznaky, které by mohly nasvědčovat srdeční arytmii (např. palpitace, synkopa, presynkopa).
Dutch: Saquinavir wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450.
Czech: Metabolizmus sachinaviru je zprostředkován cytochromem P450, účinkem specifického izoenzymu
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak
Czech: Poruchy imunitního systému
Dutch: Saquinavir verspreidt zich uitgebreid over de weefsels.
Czech: Distribuce u dospělých: Sachinavir vstupuje ve velkém rozsahu do tkání.
Dutch: Claritromycine is een CYP3A4substraat en wordt geassocieerd met QT-verlenging.
Czech: Klarithromycin je substrátem CYP3A4 a je spojen s prodloužením QT intervalu.
Dutch: Invirase 500 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Czech: Laktosová intolerance: Invirase 500 mg potahované tablety obsahují laktosu.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Czech: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door saquinavir/ritonavir wordt een verhoogde concentratie verwacht van lurasidon.
Czech: sachinavirem/ ritonavirem se očekává zvýšení koncentrací lurasidonu.
Dutch: Ze kregen 50 mg/kg saquinavir tweemaal daags (maar niet meer dan 1000 mg tweemaal daags) geboost met ritonavir 3 mg/kg bij patiënten met een lichaamsgewicht van 5 tot <15 kg of 2,5 mg/kg bij patiënten met een lichaamsgewicht van 15 tot 40 kg (maar niet meer dan 100 mg tweemaal daags).
Czech: V této studii bylo 5 pacientů ve věku mladších než 2 roky a 13 pacientů ve věkovém rozmezí 2 roky až méně než 6 let a dostávali 50 mg/kg sachinaviru 2x denně (nepřekročeno 1000 mg 2x denně) posíleného ritonavirem v dávce 3 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností v rozmezí od 5 do <15 kg, 2,5 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností v rozmezí od 15 do 40 kg (nepřekročeno 100 mg 2x denně).
Dutch: In het geval van een stijging van de bloedlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Dutch: Slaperigheid, convulsies
Czech: Somnolence, křeče
Dutch: Concentraties van warfarine kunnen worden beïnvloed bij gelijktijdig gebruik met Invirase/ritonavir.
Czech: Koncentrace warfarinu mohou být ovlivněny při současném podávání s přípravkem
Dutch: Saquinavir Cmax ↑ 42 %
Czech: Cmax ketokonazolu ↑ 45 %
Dutch: Gelijktijdige toediening van Invirase/ritonavir en ergot alkaloïden is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Invirase/ritonaviru a námelových alkaloidů je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Pimozide is een CYP3A4-substraat en wordt geassocieerd met QTverlenging.
Czech: Pimozid je substrátem CYP3A4 a je spojen s prodloužením QT intervalu.
Dutch: Invirase (saquinavir)
Czech: Invirase (saquinavirum)
Dutch: Bij deze studies werd de virale last na 48 weken gemeten.
Czech: V těchto studiích byla virová zátěž měřena po 48 týdnech.
Dutch: Meer informatie over Invirase is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Invirase jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Invirase continu in de gaten gehouden.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Invirase průběžně sledovány.
Dutch: Invirase heeft op 4 oktober 1996 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravku Invirase bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 4. října 1996.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Invirase groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Invirase převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Invirase te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Invirase?
Dutch: Invirase is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg) en tabletten (500 mg).
Czech: Přípravek Invirase je k dispozici ve formě tobolek (200 mg) a tablet (500 mg).