FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obecne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. European Society of Cardiology, ESC) z 2013 r. dotyczące leczenia stabilnej dusznicy bolesnej5 zawierają następujące zalecenia dotyczące stosowania nikorandylu w leczeniu farmakologicznym mającym na celu złagodzenie objawów i/lub zmniejszenie niedokrwienia u pacjentów ze stabilną dusznicą:
Estonian: Euroopa kardioloogiaühingu (European Society of Cardiology - ESC) kehtivates suunistes stabiilse stenokardia ravi kohta5, mis võeti vastu 2013. aastal, on esitatud alljärgnevad soovitused nikorandiili kasutamise kohta farmakoloogilises ravis stabiilse stenokardiaga patsientide sümptomite leevendamiseks ja/või isheemia vähendamiseks.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dokonać oceny skutków rozesłania wspomnianego pisma.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid hindama kõnealuse otseteatise mõju pärast selle väljasaatmist.
Polish: W związku z tym dawki te stosowano we wszystkich głównych badaniach klinicznych z grupą
Estonian: Seetõttu kasutati neid annuseid kõigis peamistes kontrollitud uuringutes.
Polish: Większość badań prowadzono z zastosowaniem dawkowania 10 mg dwa razy na dobę, a następnie 20 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Enamiku uuringute läbiviimisel kasutati annust 10 mg kaks korda ööpäevas ja seejärel 20 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Oceniono i zmieniono treść kilku punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Estonian: Mitut ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku hinnati ja muudeti nende sõnastust.
Polish: Ogólnie nikorandyl wykazuje umiarkowaną skuteczność w zwiększaniu zdolności wysiłkowej w porównaniu z placebo i wydaje się porównywalny z innymi lekami przeciwdławicowymi.
Estonian: Kokkuvõttes on tõendatud nikorandiili mõõdukas efektiivsus koormustaluvuse parandamisel võrreldes platseeboga ja see näib olevat võrreldav muude stenokardia ravimeetoditega.
Polish: Liczbę zdarzeń niepożądanych z podziałem na różne dawki dobowe przedstawiono w poprzednim okresowym raporcie o bezpieczeństwie dotyczącym nikorandylu (obejmującym okres od 1 marca 2010 r. do 28 lutego 2013 r.).
Estonian: Eelmises nikorandiili perioodilises ohutusaruandes (teatamisperiood 1. märts 2010 kuni 28. veebruar 2013) esitati kõrvalnähtude arv erinevate ööpäevaste annuste kaupa.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Estonian: Lõik 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed
Polish: Ponadto w randomizowanych badaniach prowadzonych w Japonii metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną stosowano wyższe dawki pojedyncze nikorandylu, tj. 10 lub 30 mg.
Estonian: Pealegi on topeltpimedates, randomiseeritud ja kontrollitud Jaapani uuringutes kasutatud suuremaid ühekordseid annuseid, s.t 10 või 30 mg nikorandiili.
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu,
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule;
Polish: Nie uznano statystycznie istotnie większej skuteczności pojedynczej dawki 5 mg w porównaniu z placebo za istotny dowód potwierdzający skuteczność leku po podaniu dawki wielokrotnej, gdyż było to podanie jednorazowe, które nie stanowiło celu tego badania.
Estonian: Ühe 5 mg annuse statistiliselt olulist paremust platseebo ees ei peetud efektiivsuse oluliseks tõendiks pärast kordusannuseid, sest tegemist oli ainult ühekordse manustamisega ja see ei olnud uuringu eesmärk.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym oraz jako środek przeciwzapalny, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie, perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegselt NSAID-ravimeid, sh atsetüülsalitsüülhapet kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude ennetamiseks ja põletiku raviks, on suurem raskete tüsistuste, nagu seedetrakti haavandite, perforatsiooni ja verejooksu risk (vt lõik 4.4).
Polish: W rezultacie wydaje się, że dawki wynoszące 10 i 20 mg dwa razy na dobę pozwoliły na osiągnięcie najlepszego kompromisu pomiędzy skutecznością a dopuszczalnością kliniczną.
Estonian: Seetõttu näis, et kaks korda ööpäevas manustatavad 10 ja 20 mg annused on kuldne kesktee efektiivsuse ja kliinilise vastuvõetavuse vahel.
Polish: Początkowo do przeciwwskazań dodano niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Alguses lisati vastunäidustusena glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaas.
Polish: Jednak punkt końcowy jest słaby, gdyż obejmuje kryterium „zmniejszenie liczby przypadków hospitalizacji", co stanowi subiektywne kryterium w ocenie zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z chorobą wieńcową (CHD), u których występuje dusznica.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja on aga nõrk, sest see hõlmab kriteeriumit „haiglaravile määramise vähenemine", mis on südame isheemiatõvega ja stenokardiaga patsientidel kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude ennetamises subjektiivne kriteerium.
Polish: Choć badanie IONA nie uzasadnia w odpowiedni sposób wskazania do stosowania w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym, to całość danych, w tym dane uzyskane w badaniu IONA, w odpowiedni sposób uzasadnia proponowane powyżej wskazanie do stosowania w leczeniu objawowym.
Estonian: Kuigi uuring IONA ei toeta piisavalt ennetamise näidustust, toetavad kõik andmed koos, sh IONA, ülalesitatud uut sümptomaatilist näidustust.
Polish: CHMP zalecił również uwzględnienie w ChPL informacji dotyczącej braku interakcji farmakodynamicznej pomiędzy nikorandylem a acenokumarolem, z odniesieniem do punktu 4.4, w celu poinformowania lekarza o ryzyku wystąpienia owrzodzeń i związanego z nimi krwawienia.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse ka teabe farmakodünaamilise koostoime puudumise kohta nikorandiili ja atsenokumarooli vahel ning esitada ristviite lõigule 4.4, et juhtida arstide tähelepanu haavandite ja nendega seotud verejooksu riskile.
Polish: Uważa się, że oprócz właściwości przeciwdławicowych nikorandyl wykazuje również właściwości kardioprotekcyjne.
Estonian: Arvatakse, et lisaks stenokardiavastasele toimele on nikorandiilil ka südant kaitsev toime.
Polish: Nikorandyl wykazuje podwójne działanie farmakologiczne; aktywuje ATP-zależne dokomórkowe prostownicze kanały potasowe oraz (podobnie jak nitrogliceryna) zwiększa produkcję tlenku azotu.
Estonian: Nikorandiilil on kahetine farmakoloogiline toime: ATP-tundlike sissepoole rektifitseerivate kaaliumikanalite aktiveerimine ja (sarnaselt nitroglütseriinile) lämmastikoksiidi koguse suurendamine.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że wskazanie do stosowania w zapobieganiu zdarzeniom sercowonaczyniowym nie zostanie utrzymane.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude ennetamise näidustust enam ei toetata.
Polish: Ten punkt ChPL ujednolicono w celu wyjaśnienia i ujednolicenia dostępnych istotnych informacji.
Estonian: Kõnealust ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku on ühtlustatud, et täpsustada ja ühtlustada asjakohast olemasolevat teavet.
Polish: Produkt <Nazwa własna> jest wskazany do stosowania w leczeniu objawowym u dorosłych pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, u których dusznica jest niedostatecznie kontrolowana lub u których występuje nietolerancja bądź przeciwwskazanie do stosowania przeciwdławicowych leków pierwszego rzutu (takich jak beta-blokery i/lub antagoniści kanału wapniowego).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> on näidustatud stabiilse stenokardiaga täiskasvanutel sümptomaatiliseks raviks, kelle ravi ei ole piisavalt kontrollitud või kellele on vastunäidustatud stenokardia esimene ravimeetod või kes seda ei talu (nt beetablokaatorid ja/või kaltsiumi antagonistid).
Polish: W celu zachowania spójności podmioty odpowiedzialne powinny, na prośbę organu krajowego, wystosować wspólne pismo do personelu medycznego.
Estonian: Järjepidevuse tagamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama ühise tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, kui seda nõuab riiklik ametiasutus.
Polish: Okres półtrwania wynoszący od 6 do 8 godzin umożliwia dawkowanie dwa razy na dobę, natomiast całkowite dawki dobowe wynoszące od 10 do 40 mg są skuteczne u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą.
Estonian: 6-8tunnise poolväärtusaja tõttu võib manustada kaks annust ööpäevas ja ööpäevased 10-40 mg koguannused on olnud efektiivsed kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientide ravis.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego gromadzenia się krwi w naczyniach pojemnościowych i zmniejszenia obciążenia wstępnego.
Estonian: Selle tulemusena suureneb vere kogus mahtuvusveresoontes ja väheneb eelkoormus.
Polish: Wyjaśniono kwestie dotyczące zaburzeń płodności, toksyczności względem zarodka oraz toksyczności około- i pourodzeniowej.
Estonian: Tehti täpsustused fertiilsuse vähenemise ja embrüotoksilisuse ning sünnitusaegse ja -järgse toksilisuse kohta.
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych jest korzystny.
Estonian: inimravimite komitee leidis, et Ikoreli ja Dancori ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Polish: Etap obejmujący ocenę retrospektywną prowadzoną w ramach planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest warunkiem dokładnego zrozumienia czynników prowadzących do rozwoju owrzodzeń.
Estonian: Tagasiulatuv hindamine on ravimiohutuse järelevalve kava raames haavandite tekketegurite põhjaliku mõistmise eeltingimus.
Polish: Nikorandyl został zsyntetyzowany i opracowany przez firmę Chugai Pharmaceutical Co., Ltd w 1975 r. jako produkt powodujący rozszerzenie naczyń wieńcowych.
Estonian: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd sünteesis nikorandiili ja töötas selle välja 1975. aastal pärgartereid laiendava ravimina.
Polish: Ryzyko jej wystąpienia jest większe u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka, takimi jak stosowanie suplementów potasu lub diuretyków oszczędzających potas.
Estonian: Seda esineb suurema tõenäosusega kindlate riskiteguritega patsientidel, näiteks nendel, kes saavad kaaliumilisandeid või kaaliumi säästvaid diureetikume.
Polish: Nie odpowiada to schematowi dawkowania stosowanemu w Japonii, gdzie jako dawkę początkową zaleca się 5 mg dwa razy na dobę.
Estonian: See on erinev annustamisskeemist Jaapanis, kus 5 mg kaks korda ööpäevas on soovitatav algannus.
Polish: CHMP zauważył, że dawka dobowa stosowana u pacjentów pochodzenia azjatyckiego jest niższa od dawki ustalonej dla pacjentów pochodzenia europejskiego.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Aasia patsientide ööpäevane annus on Euroopa patsientidele määratud annusest väiksem.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nikorandylu u pacjentów z niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed nikorandiili ohutuse kohta kasutamisel NYHA III ja IV klassi südamepuudulikkuse korral.
Polish: Jednak w 1997 r. zidentyfikowano ważne ryzyko wystąpienia owrzodzenia (przewodu pokarmowego, skóry, błon śluzowych, narządów płciowych i oka), a także perforacji, przetoki oraz ropnia, i rozpoczęto jego monitorowanie.
Estonian: Kuid alates 1997. aastast on kinnitatud ja jälgitud haavandite (seedetrakti-, naha-, limaskesta-, suguelundite ja silmahaavandid), perforatsioonide, fistulite ja abstsesside suurt riski.
Polish: W związku z tym CHMP zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych o uwzględnienie stwierdzenia o konieczności zachowania ostrożności podczas stosowania nikorandylu w tej grupie pacjentów.
Estonian: Seetõttu nõudis inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad lisaksid märke, et nikorandiili tuleb sellises populatsioonis kasutada ettevaatlikkusega.
Polish: W związku z tym jednoczesne podawanie nikorandylu i leków z grupy NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia hiperkaliemii na skutek działania synergistycznego tych leków.
Estonian: Seega võib nikorandiili samaaegne manustamine NSAID-ravimitega suurendada koostoime tõttu hüperkaleemia riski.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielką liczbę pacjentów objętych badaniem, nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności dawek wynoszących 10 mg dwa razy na dobę oraz 20 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Arvestades, et uuringus osales väike arv patsiente, ei olnud võimalik teha järeldust kaks korda ööpäevas manustatava 10 mg ja kaks korda ööpäevas manustatava 20 mg ravimvormi efektiivsuse kohta.
Polish: CHMP przyjął pozytywną opinię, w której zalecono zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III (patrz aneks I).
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta Ikoreli ja Dancori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Polish: Ponadto zmniejszenie ciśnienia końcoworozkurczowego i napięcia ścian naczyń krwionośnych zmniejsza pozanaczyniowy element oporu naczyniowego.
Estonian: Samuti vähendab lõpp-diastoolse rõhu ja veresoonte seinte pinge alandamine vaskulaarse resistentsuse ekstravaskulaarset osa.
Polish: Ogólne działanie leku prowadzi do poprawy przepływu krwi do regionów postenotycznych oraz równowagi tlenowej w mięśniu sercowym.
Estonian: Üldtoime parandab verevoolu post-stenootilistesse piirkondadesse ja hapniku tasakaalu müokardis.
Polish: Badanie IONA przeprowadzono w okresie, kiedy standard leczenia pacjentów z chorobą wieńcową różnił się od obecnie stosowanego pod względem rewaskularyzacji, strategii terapii przeciwdławicowej itp., i nie pozwala ono na wyciągnięcie wniosku dotyczącego zapobiegania zdarzeniom sercowym u pacjentów z chorobą wieńcową, u których występuje dusznica.
Estonian: Uuring IONA viidi läbi ajal, kui südame isheemiatõvega patsientide standardravi erines praegustest revaskularisatsiooni, stenokardiaravi meetoditest jms poolest, ning ei võimalda teha järeldusi kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude ennetamise kohta südame isheemiatõvega ja stenokardiaga patsientidel.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił uwzględnienie w tym punkcie ChPL stwierdzenia dotyczącego interakcji z lekami należącymi do grupy NLPZ, również z odniesieniem do punktu 4.4.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee lisada sellesse ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku märke koostoime kohta NSAID-ravimitega ja esitada ka ristviide lõigule 4.4.
Polish: Ponadto zarówno badania in vitro, jak i in vivo, wykazały działanie nikorandylu o charakterze rozkurczowym i odwracającym kurcz naczyń wieńcowych wywołany przez metacholinę lub noradrenalinę.
Estonian: Nikorandiil on samuti näidanud spasmolüütilist toimet nii in vitro kui ka in vivo uuringutes ja aitab vabaneda metakoliini või noradrenaliini põhjustatud koronaarspasmist.
Polish: Głównym obiektywnym kryterium oceny skuteczności była zdolność wysiłkowa wyrażona jako czas do wystąpienia dusznicy, całkowity czas trwania wysiłku oraz czas do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm.
Estonian: Efektiivsuse peamine objektiivne kriteerium oli koormustaluvus, millest teatati stenokardia alguseni kuluva ajana, koormuse kogukestusena ja ST-segmendi 1 mm depressiooni tekkeni kuluva ajana.
Polish: Efektem końcowym jest zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego komór serca.
Estonian: Põhitoime on vatsakeste eel- ja järelkoormuse vähendamine.
Polish: Nikorandyl może również wywoływać owrzodzenie, perforacje i krwawienie z przewodu pokarmowego; w związku z tym jednoczesne podawanie nikorandylu i leków z grupy NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia, perforacji i krwawienia z przewodu pokarmowego na skutek działania synergistycznego tych leków.
Estonian: Nikorandiil võib põhjustada ka seedetrakti haavandeid, perforatsiooni ja verejooksu; seega võib nikorandiili samaaegne manustamine NSAID-ravimitega koostoime tõttu suurendada seedetrakti haavandite, perforatsiooni ja verejooksu riski.
Polish: • w przypadku nietolerancji beta-blokerów lub małej skuteczności monoterapii z użyciem blokerów kanału wapniowego (CCB): należy stosować długo działający azotan lub nikorandyl (grupa I, poziom dowodu C);
Estonian: • Beetablokaatorite talumatuse või vähese efektiivsuse korral proovida monoteraapiat kaltsiumikanali blokaatoritega: kasutada pikatoimelist nitraati või nikorandiili (I klass, tõendite tase C).
Polish: Na podstawie wyników badania hemodynamicznego wysunięto wniosek, iż nikorandyl wywiera korzystny wpływ u badanych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (ZNS) poprzez zmniejszanie obciążenia oraz poprawę czynności serca.
Estonian: Hemodünaamiliste tulemuste põhjal järeldati, et nikorandiilil on kasulik toime vaadeldud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidele, sest see vähendab koormust ja parandab südame pumpamisfunktsiooni.
Polish: • w przypadku niepowodzenia leczenia z zastosowaniem monoterapii CCB lub terapii skojarzonej (CCB i beta-bloker): blokery kanału wapniowego należy zastąpić długo działającym azotanem lub nikorandylem.
Estonian: • Kui monoteraapia kaltsiumikanali blokaatoritega või kombinatsioonravi (kaltsiumikanali blokaatorid koos beetablokaatoriga) ei ole edukas, asendada kaltsiumikanali blokaatorid pikatoimelise nitraadi või nikorandiiliga.
Polish: W kilku badaniach klinicznych1,2,3,4przeprowadzonych u pacjentów z dusznicą bolesną wykazano, że podawanie nikorandylu w dawkach 10 i 20 mg dwa razy na dobę wydłuża czas do wystąpienia niedokrwienia w trakcie wysiłku oraz całkowity czas wysiłku.
Estonian: Mitu kliinilist uuringut1,2,3,4 stenokardiaga patsientide kohta on näidanud, et ravi 10 ja 20 mg nikorandiiliga, võetuna kaks korda ööpäevas, lükkab edasi isheemia tekke koormuse ajal ja pikendab koormustaluvust.
Polish: CHMP skierował do podmiotów odpowiedzialnych listę pytań, zwracając uwagę na punkty ChPL, w których istniały rozbieżności.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale mitu küsimust ja tõi esile ravimi omaduste kokkuvõtete lõigud, kus leidus erinevusi.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych (patrz aneks I) Nikorandyl jest lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne stosowanym w leczeniu dusznicy.
Estonian: Ikoreli ja Dancori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Nikorandiil on stenokardia raviks kasutatav vasodilaator.
Polish: Dzięki obecności grupy azotanowej nikorandyl powoduje również rozluźnienie mięśni gładkich naczyń krwionośnych, w szczególności w układzie żylnym, poprzez zwiększenie stężenia wewnątrzkomórkowego cyklicznego guanozynomonofosforanu (GMP).
Estonian: Nikorandiili nitraadisisalduse tõttu lõõgastab aine ka veresoonte silelihaseid, eelkõige seetõttu, et venoosses vereringes suureneb rakusisese tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (GMP) hulk.
Polish: Wydaje się, że w większości przypadków owrzodzenia przewodu pokarmowego zgłaszano w przypadku stosowania dawek większych niż 20 mg/dobę.
Estonian: Näib, et peale seedetraktihaavandite oli enamikul teatatud juhtudel tegemist suurema annusega kui 20 mg ööpäevas.
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania i. Dusznica bolesna
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused i. Stenokardia
Polish: Taka aktywacja kanałów potasowych powoduje hiperpolaryzację błony komórkowej naczyń krwionośnych, skutkiem czego jest rozluźnienie mięśni naczyń tętniczych prowadzące do rozszerzenia tętnic i zmniejszenia obciążenia następczego.
Estonian: Kaaliumikanali aktiveerimine põhjustab veresoonte rakumembraani hüperpolarisatsiooni, mis lõõgastab arterite lihaskude, laiendades artereid ja vähendades järelkoormust.
Polish: Uwzględniając powyższe czynniki, CHMP uznał, że nikorandyl należy uznać za lek drugiego rzutu w leczeniu objawowej stabilnej dusznicy.
Estonian: Ülalesitatut arvesse võttes oli inimravimite komitee seisukohal, et sümptomaatilise stabiilse stenokardia ravis tuleb nikorandiili pidada teiseks ravivõimaluseks.
Polish: pacjentów leczonych nikorandylem (w tym np. owrzodzeń przewodu pokarmowego, skóry, oka, błon śluzowych, okolic odbytu; w jednym lub w wielu miejscach), a w dalszej kolejności nadżerek, perforacji, krwawienia, ropnia, przetoki oraz opóźnionego gojenia ran w warunkach życia codziennego, wraz z identyfikacją podgrup pacjentów wysokiego ryzyka, innych czynników ryzyka oraz oceną zależności czas-dawka.
Estonian: pärakupiirkonnas; ühes või mitmes kohas) ning sellele järgneva erosiooni, perforatsiooni, verejooksu, abstsessi tekke, fistulite ja haava aeglase paranemise kiirus päriselus ning teha kindlaks suure riskiga alarühmad, muud riskitegurid ning hinnata annuse ja aja mõju.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ich odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych.
Estonian: Kokkuvõttes, pärast müügiloa hoidjate ettepanekute ja vastustega tutvumist ning komitees toimunud arutlusi võttis inimravimite komitee vastu ravimite Ikorel ja Dancor ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe dokumendid.
Polish: Dodatkowo warunkiem było również występowanie jednego spośród następujących czynników: przerost lewej komory serca uwidoczniony w badaniu EKG, frakcja wyrzutowa lewej komory serca ≤45% lub wymiar końcoworozkurczowy >55 mm, wiek ≥65 lat, cukrzyca, nadciśnienie, choroba naczyń obwodowych lub choroba naczyń mózgowych.
Estonian: vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 45% või lõppdiastoolne läbimõõt > 55 mm, vanus ≥ 65, diabeet, hüpertensioon, perifeerne vaskulaarne haigus või tserebrovaskulaarne haigus.
Polish: Jedynie w badaniu IONA wykazano korzystne działanie nikorandylu stosowanego w standardowej terapii przeciwdławicowej w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dusznicą.
Estonian: IONA on ainus uuring, mis tõendab, et nikorandiilil, mida seostatakse stenokardia standardraviga, on kasulik toime kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude ennetamisele stabiilse stenokardiaga patsientidel.
Polish: Nikorandyl nie ma bezpośredniego wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego.
Estonian: Nikorandiilil ei ole otsest toimet müokardi kontraktiilsusele.
Polish: Wykazuje on podwójny mechanizm działania powodujący rozluźnienie mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Estonian: Nikorandiilil on kahetine toimemehhanism, mis lõõgastab veresoonte silelihaseid.
Polish: W przypadku owrzodzenia jego wczesne rozpoznanie oraz odstawienie nikorandylu wydają się najbardziej odpowiednimi działaniami umożliwiającymi gojenie i szybki powrót do zdrowia.
Estonian: Haavandite varane diagnoosimine ja nikorandiilravi katkestamine näivad olevat kõige asjakohasemad meetmed kiire paranemise jaoks.
Polish: W związku z tym analizę punktów końcowych przeprowadzono dla dawkowania 20 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Seega analüüsiti tulemusnäitajaid kaks korda ööpäevas manustatava 20 mg annuse kohta.
Polish: W związku z tym uogólnienie dawki 20 mg na dobę nie było możliwe.
Estonian: Seepärast ei saa kõigile kohaldada ööpäevast 20 mg annust.
Polish: Nie stwierdzono znacznych rozbieżności w odniesieniu do obecnej treści zawartej w różnych wersjach ChPL.
Estonian: Eri ravimi omaduste kokkuvõtete sõnastuses ei olnud suuri erinevusi.
Polish: Treść ostrzeżenia powinna informować o tym, że należy zachować ostrożność podczas stosowania nikorandylu u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej, gdyż może dojść do wystąpienia methemoglobinemii, co stwierdzono w oparciu o
Estonian: Selles tuleb kajastada, et nikorandiili manustamisel glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik, sest teoreetiliselt võib see tekitada methemoglobineemiat, kui selle protsessi käivitab orgaaniliste nitraatide metabolism, mis tekitab nitriteid.