FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CrCl < 60 mL/min.
Portuguese: < 60 ml/min.
English: There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático de classe Child-Pugh C (grave).
English: The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinizing hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Portuguese: Os tumores das células de Leydig estão associados a um aumento da hormona luteinizante (LH), o qual é um mecanismo conhecido para a formação de tumores de células de Leydig nos ratos.
English: Canagliflozin is extensively bound to proteins in plasma (99%), mainly to albumin.
Portuguese: A canagliflozina liga-se de forma extensa às proteínas plasmáticas (99%), maioritariamente à albumina.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Portuguese: As reações adversas listadas são classificadas de acordo com a frequência e classe de sistema de órgãos (SOC).
English: These decreases in exposure to canagliflozin may decrease efficacy.
Portuguese: Estas diminuições na exposição à canagliflozina podem diminuir a eficácia.
English: Moderate increases (generally < 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
Portuguese: Foram observados aumentos moderados (geralmente < 400 ml a 500 ml) no volume diário de urina que atenuaram ao longo de vários dias de tratamento.
English: In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, nestes doentes foram notificadas maiores reduções na TFGe (ver secções 4.2 e 4.8).
English: In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of approximately 5,800 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
Portuguese: Em outros estudos de diabetes tipo 2 com canagliflozina, que envolveram uma população de aproximadamente 5.800 doentes, não foi observada uma diferença no risco de fratura relativamente ao controlo.
English: Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse reactions in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais de segurança (incluindo dados de longa duração) a partir de dados de todo o programa da canagliflozina (estudos controlados por placebo e por controlo ativo) para avaliar as reações adversas notificadas, de forma a identificar reações adversas (ver tabela 1) (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Pare de tomar Invokana e consulte um médico assim que possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves: Desidratação (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
English: Two hundred eleven (211) patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Portuguese: Duzentos e onze (211) doentes do estudo clínico com doentes idosos participaram num subestudo para análise da composição corporal utilizando a DXA.
English: Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade média global de 59,6 anos (desde os 21 anos até aos 96 anos), com 3.082 doentes com idade ≥ 65 anos e 510 doentes com idade ≥ 75 anos.
English: Invokana should not be used during pregnancy.
Portuguese: Invokana não deve ser utilizada durante a gravidez.
English: Talk to your doctor about whether to stop taking this medicine or to stop breast-feeding.
Portuguese: Fale com o seu médico se deve parar de tomar este medicamento ou se deve parar a amamentação.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with canagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com canagliflozina em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients.
Portuguese: A balanite ou balanopostite ocorreram principalmente em doentes do sexo masculino não circuncisados.
English: However, based on the potential to reduce postprandial plasma glucose excursions due to delayed intestinal glucose absorption, it is recommended that Invokana be taken before the first meal of the day (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: No entanto, tendo em consideração o potencial para reduzir as excursões da glicose plasmática pósprandial devido ao atraso na absorção intestinal de glicose, é recomendado que Invokana seja tomado antes da primeira refeição do dia (ver secções 4.2 e 5.1).
English: INFORMATION IN BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
English: d Based on postmarketing experience with canagliflozin.
Portuguese: d Com base na experiência pós-comercialização com canagliflozina.
English: There were no meaningful changes in bone density in trabecular and cortical regions.
Portuguese: Não ocorreram alterações significativas na densidade óssea em regiões trabeculares e corticais.
English: Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion
Portuguese: Utilização em doentes em risco de reações adversas relacionadas com a depleção de volume
English: After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.
Portuguese: Após 104 semanas de tratamento, a canagliflozina não afetou, de forma adversa, a densidade mineral do osso.
English: Patients taking digoxin or other cardiac glycosides (e.g., digitoxin) should be monitored appropriately.
Portuguese: Os doentes que estão a tomar digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (ex.: digitoxina) devem ser monitorizados de forma apropriada.
English: Gender, race/ethnicity, or body mass index had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of canagliflozin based on a population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: O sexo, raça/etnia ou índice de massa corporal não tiveram qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética da canagliflozina, tendo por base uma análise farmacocinética da população.
English: 58% of patients had a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Portuguese: 58% dos doentes tinham um índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
English: Drug/Laboratory test interference
Portuguese: Interferência fármaco/teste de laboratório
English: Most reports of vulvovaginal candidiasis occurred during the first four months of treatment with canagliflozin.
Portuguese: A maioria das notificações de candidíase vulvovaginal ocorreram durante os primeiros quatro meses de tratamento com canagliflozina.
English: The pharmacokinetics of canagliflozin are essentially similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da canagliflozina são essencialmente similares em indivíduos saudáveis e doentes com diabetes tipo 2.
English: Lactose intolerance
Portuguese: Intolerância à Lactose
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking or continuing to take this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou continuar a tomar este medicamento.
English: Canagliflozin is transported by P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Portuguese: A canagliflozina é transportada pela glicoproteína-P (gp-P) e pela proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
English: Invokana has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Portuguese: Invokana não foi estudado em doentes com diabetes tipo 1, pelo que não se recomenda a sua utilização nestes doentes.
English: No clinically relevant effect on CYP3A4 was observed in vivo (see section 4.5).
Portuguese: Não foram observados in vivo efeitos clinicamente relevantes no CYP3A4 (ver secção 4.5).
English: See the package leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para obter mais informações.
English: Diabetic ketoacidosis**
Portuguese: Cetoacidose diabética**
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of the signs of low blood sugar.
Portuguese: Fale com o seu médico assim que possível se desenvolver sinais de níveis baixos de açúcar no sangue.
English: • blood tests may show changes related to kidney function (creatinine or urea) or potassium
Portuguese: • os testes de sangue podem demonstrar alterações relacionadas com a função renal (creatinina ou ureia) ou potássio
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para diminuir a tensão arterial (anti-hipertensores) ou se alguma vez teve tensão arterial baixa (hipotensão).
English: CYP3A4-mediated (oxidative) metabolism of canagliflozin is minimal (approximately 7%) in humans.
Portuguese: O metabolismo (oxidativo) da canagliflozina mediado pelo CYP3A4 é mínimo (aproximadamente de 7%) em seres humanos.
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Portuguese: Se tomar mais Invokana do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, fale imediatamente com o seu médico.
English: Increases in urinary glucose excretion with Invokana can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Portuguese: Os aumentos da excreção urinária de glicose com Invokana podem, erradamente, diminuir os níveis de 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) e fazer com que as determinações de 1,5-AG não sejam confiáveis para a avaliação do controlo glicémico.
English: In the dedicated cardiovascular study and the larger pooled analysis, discontinuations due to adverse reactions related to volume depletion and serious adverse reactions related to volume depletion were not increased with canagliflozin.
Portuguese: No estudo cardiovascular dedicado e na análise agrupada alargada, as descontinuações devido a reações adversas relacionadas com a depleção de volume e reações adversas graves relacionadas com a depleção de volume não aumentaram com canagliflozina.
English: Invokana is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Portuguese: Invokana é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo da glicemia em:
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with canagliflozin should be discontinued immediately.
Portuguese: Em doentes em que se suspeite ou diagnostique CAD, o tratamento com canaglifozina deve ser imediatamente descontinuado.
English: Your doctor may prescribe Invokana together with another glucose-lowering medicinal product.
Portuguese: O seu médico pode receitar Invokana juntamente com outros medicamentos hipoglicemiantes.
English: Kidney function Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are on this medicine.
Portuguese: Os seus rins serão testados através de um teste sanguíneo antes de começar a tomar e enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: Elderly (≥ 65 years old) Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see section 4.4).
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade) A função renal e o risco de depleção de volume devem ser tidos em consideração (ver secção 4.4).
English: Approximately 33% of the administered radioactive dose was excreted in urine, mainly as O-glucuronide metabolites (30.5%).
Portuguese: Aproximadamente 33% da dose radioativa administrada foi excretada na urina, maioritariamente na forma de metabolitos o-glucoronidos (30,5%).
English: Dosing of canagliflozin should occur at least 1 hour before or 4-6 hours after administration of a bile acid sequestrant to minimise possible interference with their absorption.
Portuguese: A dose de canagliflozina deve ser administrada pelo menos 1 hora antes ou 4-6 horas após a administração de sequestradores de ácidos biliares de forma a minimizar uma possível interferência com a absorção.
English: When pregnancy is detected, treatment with canagliflozin should be discontinued.
Portuguese: Quando a gravidez é detetada, o tratamento com canagliflozina deve ser interrompido.
English: • if you have severe kidney problems or are on dialysis
Portuguese: • se tem problemas graves dos rins ou está a fazer diálise
English: Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Fale com o seu médico assim que possível se detetar algum dos seguintes efeitos secundários: Hipoglicemia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
English: A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
Portuguese: Um estudo realizado em ratos jovens aos quais foi administrada canagliflozina desde o dia 1 até ao dia 90 pós-parto não revelou maior sensibilidade comparativamente aos efeitos observados em ratos adultos.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Portuguese: Em alguns dos casos, a condição apresentada foi atípica, observando-se um aumento apenas moderado dos níveis glicémicos, abaixo de 14 mmol/L (250 mg/dl).
English: Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Portuguese: Lactose anidra Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
English: If a combined inducer of these UGT enzymes and transport proteins must be co-administered with canagliflozin, monitoring of glycaemic control to assess response to canagliflozin is appropriate.
Portuguese: Se um indutor combinado destas enzimas UGTs e de proteínas de transporte for administrado concomitantemente com canagliflozina, é apropriado efetuar a monitorização do controlo da glicemia para avaliar a resposta à canagliflozina.
English: The tablets contain lactose.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose.
English: Canagliflozin is an orally-active inhibitor of SGLT2.
Portuguese: A canagliflozina é um inibidor oral ativo do SGLT2.
English: • feeling thirsty
Portuguese: • sentir sede
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL.
English: • if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea, or vomiting).
Portuguese: • se tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos).
English: N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Portuguese: N/Ac a População de intenção-de-tratar utilizando a última observação em estudo antes da terapêutica glicémica de resgate.
English: Protein binding is independent of canagliflozin plasma concentrations.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é independente das concentrações plasmáticas de canagliflozina.
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que a CAD ocorre com frequência quando os doentes com diabetes tipo 1 são tratados com inibidores do SGLT2.
English: Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on canagliflozin.
Portuguese: Deste modo, os testes de 1,5-AG não devem ser utilizados para avaliar o controlo glicémico em doentes a tomar canagliflozina.
English: In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed.
Portuguese: Em casos raros, foi notificada fimose e, por vezes, a circuncisão foi efetuada.
English: Temporary interruption of treatment with canagliflozin may be considered for patients who develop volume depletion while on canagliflozin therapy until the condition is corrected.
Portuguese: Pode ser considerada a interrupção temporária do tratamento com canagliflozina em doentes que desenvolvem depleção de volume durante a terapêutica com canagliflozina até esta condição ser corrigida.
English: • rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose)
English: Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Portuguese: Cada comprimido contém 39,2 mg de lactose.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
English: The highest dose of 100 mg/kg provided up to 14 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Portuguese: A dose mais elevada de 100 mg/kg originou até 14 vezes a dose clínica de 300 mg, tendo por base a exposição da AUC.
English: Age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of canagliflozin based on a population pharmacokinetic analysis (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética de canagliflozina, tendo por base uma análise farmacocinética da população (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
English: Studies have shown no glucose malabsorption with canagliflozin.
Portuguese: Estudos demonstraram que não existe má absorção de glicose com canagliflozina.
English: Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion, are more likely to be treated with diuretics, and to have impaired renal function.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter maior risco de depleção de volume, são mais suscetíveis a serem tratados com diuréticos e a apresentarem compromisso da função renal.
English: The mean steady-state volume of distribution of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Portuguese: O volume médio de distribuição em estado estacionário da canagliflozina após uma única perfusão intravenosa em indivíduos saudáveis foi de 119 litros, o que sugere uma distribuição extensa nos tecidos.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excluding insulins.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos usados na diabetes, outros fármacos hipoglicemiantes excluindo insulina.
English: Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Portuguese: Cada comprimido contém 117,78 mg de lactose.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of canagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically mediated effects in breast-feeding offspring and juvenile rats exposed to canagliflozin (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram excreção de canagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos mediados farmacologicamente na descendência em amamentação e ratos jovens expostos à canagliflozina (ver secção 5.3).
English: In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes suscetíveis a reduções mais elevadas no volume intravascular conforme descrito acima, foram por vezes observadas maiores reduções na TFGe (> 30%), que subsequentemente melhoraram, e que raramente requereram interrupção do tratamento com canagliflozina (ver secção 4.8).
English: rare
Portuguese: Raros
English: Overall, 0.7% of all female patients discontinued canagliflozin due to vulvovaginal candidiasis (see section 4.4).
Portuguese: De um modo geral, 0,7% de todos os doentes do sexo feminino descontinuaram o tratamento com canagliflozina devido a candidíase vulvovaginal (ver secção 4.4).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to medical prescription
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
English: The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Invokana.
Portuguese: A maioria das infeções micóticas genitais foi tratada com tratamentos antifúngicos tópicos, quer prescritos por um profissional de saúde quer por automedicação, durante o tratamento com canagliflozina.
English: Adverse reactions leading to discontinuation of ≥ 0.5% of all canagliflozin-treated patients in these studies were vulvovaginal candidiasis (0.7% of female patients) and balanitis or balanoposthitis (0.5% of male patients).
Portuguese: As reações adversas que conduziram à descontinuação de ≥ 0,5% de todos os doentes tratados com canagliflozina nestes estudos foram a candidíase vulvovaginal (0,7% dos doentes do sexo feminino) e balanite ou balanopostite (0,5% dos doentes do sexo masculino).
English: • medicines used to lower your blood pressure (anti-hypertensives), including diuretics (medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body.
Portuguese: • medicamentos usados para baixar a tensão arterial (anti-hipertensores), incluindo diuréticos (medicamentos utilizados para remover excesso de água do organismo, também conhecidos como comprimidos de água) uma vez que este medicamento também pode diminuir a tensão arterial através da remoção do excesso de água no organismo.
English: Among female patients taking canagliflozin, 2.3% experienced more than one infection.
Portuguese: Entre os doentes do sexo feminino a tomar canagliflozina, 2,3% sofreram mais do que uma infeção.
English: Adverse reactions reported from world-wide postmarketing use of canagliflozin are also included in this tabulation.
Portuguese: São também incluídas nesta tabela as reações adversas notificadas na utilização pós-comercialização mundial de canagliflozina.
English: In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed (see section 4.4).
Portuguese: Em casos raros, foi notificada fimose e, por vezes, foi realizada a circuncisão (ver secção 4.4).
English: • If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least 1 hour before or 4 hours to 6 hours after the bile acid sequestrant.
Portuguese: • Se o seu médico prescreveu canagliflozina juntamente com algum sequestrador dos ácidos biliares tal como a colestiramina (medicamento utilizado para baixar o colesterol) deve tomar canagliflozina pelo menos 1 hora antes ou 4 horas a 6 horas depois da toma do sequestrador dos ácidos biliares.