FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grastofil a fait l'objet d'une étude principale portant sur 120 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein, traitées par chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer), connue pour induire une neutropénie.
Swedish: Grastofil studerades i en huvudstudie på 120 kvinnliga vuxna patienter med bröstcancer som behandlades med kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) som man vet orsakar neutropeni.
French: Grastofil n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré en collaboration avec un centre de traitement du cancer.
Swedish: Grastofil är receptbelagt och behandling ska ges i samarbete med en klinik för cancerbehandling.
French: La substance active de Grastofil, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Swedish: Den aktiva substansen i Grastofil, filgrastim, är mycket likt ett mänskligt protein som kallas GCSF (granulocyte colony stimulating factor).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Grastofil, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Grastofil, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: D'autres effets indésirables peuvent être observés chez plus d'un patient sur 10, selon la maladie traitée par Grastofil.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Grastofil används mot.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Grastofil (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fièvre, douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), anémie (faible taux de globules rouges), vomissements et nausées (envie de vomir).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Grastofil (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är feber, muskuloskeletal smärta (värk i muskler och skelett), anemi (lågt antal röda blodkroppar), kräkningar och illamående.
French: Des études ont également été menées pour montrer que Grastofil produit des taux de substance active dans le corps comparables à ceux du médicament de référence, à savoir Neupogen.
Swedish: Studier utfördes även för att visa att Grastofil producerar halter av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet, Neupogen.
French: Le médicament de référence pour Grastofil est Neupogen.
Swedish: Referensläkemedlet för Grastofil är Neupogen.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Grastofil présente une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Neupogen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Grastofil i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
French: Le médicament est disponible en seringues préremplies et est administré par injection sous la peau ou par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Läkemedlet finns i förfyllda sprutor och ges genom injektion under huden eller infusion (dropp) i en ven.
French: Les effets secondaires rapportés avec Grastofil sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Grastofil utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Grastofil och vad används det för?
French: Cela signifie que Grastofil est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Swedish: Grastofil är en biosimilar, vilket innebär att Grastofil i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
French: • traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand d'autres traitements sont inappropriés.
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv), i syfte att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
French: Autres informations relatives à Grastofil:
Swedish: Mer information om Grastofil
French: • aider la mobilisation de cellules de la moelle osseuse chez les patients sur le point de donner des cellules souches sanguines pour une transplantation;
Swedish: • För att hjälpa till att frigöra celler från benmärgen hos patienter som ska donera blodstamceller för transplantation.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neupogen, les bénéfices de Grastofil sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen, och att Grastofil skulle godkännas för försäljning i EU.
French: La neutropénie est un effet indésirable couramment observé en cas de traitement contre le cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections;
Swedish: Neutropeni är en vanlig biverkning till cancerbehandling och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
French: Grastofil est un médicament qui stimule la production de globules blancs et est utilisé pour:
Swedish: Grastofil är ett läkemedel som används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
French: • réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et prévenir la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients atteints d'un cancer (à l'exclusion des patients souffrant de leucémie myéloïde chronique ou de syndromes myélodysplasiques).
Swedish: • För att minska neutropenins varaktighet (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förebygga febril neutropeni (neutropeni med feber) hos cancerpatienter (undantaget patienter med kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Grastofil?
Swedish: Vilka är riskerna med Grastofil?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Grastofil, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Grastofil finns i bipacksedeln.
French: Comment Grastofil est-il utilisé?
Swedish: Hur används Grastofil?
French: • augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska infektionsrisken hos patienter med neutropeni som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
French: • réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
French: Comment Grastofil agit-il?
Swedish: Hur verkar Grastofil?
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Swedish: • på begäran av europeiska läkemedelsmyndigheten,
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
French: • vous présentez une combinaison de certains des symptômes suivants :
Swedish: • du har en kombination av något av följande symtom:
French: Cela rendra l'injection plus confortable.
Swedish: Detta gör injektionen behagligare.
French: La dose habituelle de Grastofil varie en fonction de votre maladie et de votre poids.
Swedish: Den vanliga dosen Grastofil varierar beroende på din sjukdom och vikt.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret på den administrerade produkten dokumenteras tydligt.
French: Date de première autorisation: 18 octobre 2013 Date du dernier renouvellement : 4 octobre 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet:18 oktober 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 4 oktober 2018
French: Ces modifications ont toutes disparu spontanément après l'arrêt du traitement.
Swedish: Samtliga förändringar gick tillbaka efter avslutad behandling.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines qui sont produites naturellement dans le corps, mais ils peuvent également être produits par les techniques de biotechnologie pour être utilisés en tant que médicaments.
Swedish: Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen men de kan även tillverkas med hjälp av bioteknik för att användas som läkemedel.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous donnera des instructions sur la façon de le faire (voir ci-dessous les informations sur les instructions pour injecter Grastofil).
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig instruktioner om hur du gör detta (se information nedan om instruktioner för injicering med Grastofil).
French: Vous pouvez changer de site d'injection si vous constatez que celui-ci est rouge ou douloureux.
Swedish: Du kan byta injektionsställe om du märker att området är rött eller ömt.
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Grastofil ?
Swedish: Hur länge måste jag ta Grastofil?
French: Ne pas réchauffez Grastofil d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Swedish: Värm inte Grastofil på något annat sätt (t.ex. värm inte i en mikrovågsugn eller i varmt vatten).
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau, comme vous l'a montré votre infirmier/ère ou votre médecin.
Swedish: Stick in nålen helt genom huden så som visats av din sjuksköterska eller läkare.
French: Ce médicament peut provoquer des étourdissements.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka yrsel.
French: varient en fonction de la méthodologie précise utilisée et dès lors, les recommandations quantitatives basées sur les études d'autres laboratoires doivent donc être interprétées avec précaution.
Swedish: +-celler varierar beroende på den exakta metod som används och därför måste rekommendationer om värden som är baserade på studier i andra laboratorier tolkas med försiktighet.
French: Les interactions éventuelles avec les autres facteurs de croissance hématopoïétiques et les cytokines n'ont pas encore été étudiées dans des études cliniques.
Swedish: Möjliga interaktioner med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har ännu inte undersökts i kliniska studier.
French: La voie sous-cutanée est préférée dans la plupart des cas.
Swedish: Subkutan administrering föredras i de flesta fall.
French: Il regardera notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité du filgrastim.
Swedish: Han eller hon kommer bland annat att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar filgrastims aktivitet.
French: • pensez être enceinte, ou
Swedish: • tror att du kan vara gravid eller
French: Les études cliniques avec le filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'a été réalisée dans ce groupe et donc des recommandations posologiques spécifiques ne peuvent être établies.
Swedish: Kliniska studier med filgrastim har inkluderat ett litet antal äldre patienter, men särskilda studier har inte utförts på denna grupp och därför kan inga specifika dosrekommendationer ges.
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé, sure une surface propre et placez à portée de main tout le matériel dont vous aurez besoin.
Swedish: Hitta en bekväm, väl upplyst, ren yta och lägg all utrustning du behöver inom räckhåll.
French: Retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Swedish: Dra ut nålen och släpp taget om huden.
French: Étude rétrospective européenne (2004)
Swedish: Europeisk retrospektiv studie (2004)
French: • élévation de certaines enzymes dans le sang
Swedish: • ökning av vissa enzymer i blodet
French: Poussez le piston lentement jusqu'à la graduation (indiquée en mL) correspondant à la dose de Grastofil prescrite par votre médecin.
Swedish: Tryck in kolven långsamt till den siffra (anges i ml) som motsvarar den dos Grastofil som din läkare har ordinerat.
French: Si quelqu'un d'autre que vous pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière du bras.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen, kan han eller hon också använda baksidan av armarna.
French: Si vous avez manqué une injection, contactez votre médecin dès que possible.
Swedish: Om du har missat en injektion, kontakta läkaren snarast möjligt.
French: • La substance active est le filgrastim.
Swedish: • Den aktiva substansen är filgrastim.
French: Grastofil peut être utilisé :
Swedish: Grastofil kan användas:
French: Vous devez parler à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang et des tests devant être effectués.
Swedish: Tala med läkare om risken att utveckla blodcancer och vilka tester som ska utföras.
French: Les effets du surdosage de Grastofil n'ont pas été établis.
Swedish: Effekterna av överdosering av Grastofil har inte fastställts.
French: Mises en garde spéciales et précautions pour toutes les indications
Swedish: Varningar och försiktighet för alla indikationer
French: Cette rubrique contient des informations expliquant comment réaliser vous-même une injection de Grastofil.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Grastofil.
French: • modification inhabituelle des urines
Swedish: • ovanliga förändringar i urinen
French: • diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
Swedish: • minskad känselförnimmelse, särskilt i huden (hypoestesi)
French: Le facteur de croissance granulocytaire peut favoriser la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires peuvent être observés sur certaines cellules non-myéloïdes in vitro.
Swedish: G-CSF kan främja tillväxt av myeloiska celler in vitro och liknande effekter kan också ses hos vissa icke-myeloiska celler in vitro.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le filgrastim en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med filgrastim efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: Si l'exposition a duré plus de 24 heures ou si une congélation a eu lieu à plusieurs reprises, alors Grastofil ne doit pas être utilisé.
Swedish: Om exponeringen har varat i mer än 24 timmar eller om lösningen har frysts fler än en gång, ska Grastofil inte användas.
French: Le traitement avec Grastofil durera 4 à 5 jours.
Swedish: Behandlingen med Grastofil pågår i 4 till 5 dagar.
French: Les professionnels de santé comme priés de signaler tout effet indésirable soupçonné par le système national de déclaration figurant à l'annexe V
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
French: Le professionnel de la santé qui vous suit devra toujours consigner le nom exact du médicament que vous utilisez.
Swedish: Sjukvårdpersonalen bör alltid anteckna exakt vilket läkemedel du använder.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: MM/AAAA
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast: MM/ÅÅÅÅ
French: 9/L et 10 x 10
Swedish: 9/l och 10 x 10
French: • si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: +/kg est fondée sur l'expérience publiée, dans laquelle ce rendement a abouti à une reconstitution hématologique adéquate.
Swedish: +-celler/kg baseras på publicerad erfarenhet som har resulterat i adekvat hematologisk återhämtning.
French: Pour éviter de tordre l'aiguille, retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Swedish: För att undvika att böja nålen ska du försiktigt dra av skyddet från nålen utan att vrida.
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint.
Swedish: Dra upp kolven lite för att kontrollera att ett blodkärl inte har punkterats.
French: Sortez la seringue du réfrigérateur.
Swedish: Ta ut sprutan ur kylskåpet.
French: L'hématurie a été fréquente et une protéinurie s'est produite chez un faible nombre de patients.
Swedish: Hematuri var vanligt och proteinuri förekom hos ett litet antal patienter.
French: Voir notice pour plus d'information.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
French: Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grastofil?
Swedish: Se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Grastofil".
French: Ne pas remettre le couvercle sur les aiguilles usagées, car vous pourriez vous piquer accidentellement.
Swedish: Sätt inte tillbaka skyddet på använda nålar, eftersom du kan råka sticka dig själv.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et introduisez-la ailleurs.
Swedish: Om du ser blod i sprutan, dra ut nålen och sticker in den på ett annat ställe.
French: 9/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne lorsque les autres options pour la prise en charge de la neutropénie sont inadéquates.
Swedish: 9/l) hos patienter med avancerad hiv-infektion för att minska risken för bakteriella infektioner när andra alternativ för att behandla neutropeni är olämpliga.
French: Très fréquents
Swedish: Mycket vanliga
French: • vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans vos urines (hématurie).
Swedish: • du behandlas för svår kronisk neutropeni och har blod i urinen (hematuri).
French: Votre médecin vous dira pourquoi vous êtes traité avec Grastofil.
Swedish: Din läkare kommer att berätta varför du behandlas med Grastofil.
French: Il est important de dire à votre médecin si vous :
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du:
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration de filgrastim (voir rubrique 4.8).
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av filgrastim (se avsnitt 4.8).
French: Anémie e
Swedish: Anemi e
French: Votre médecin peut être amené à faire analyser régulièrement vos urines si vous présentez cet effet secondaire ou si des protéines ont été trouvées dans vos urines (protéinurie).
Swedish: Läkaren kan testa urinen regelbundet om du får denna biverkning eller om protein påvisas i urinen (proteinuri).
French: L'administration du filgrastim doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Swedish: Filgrastim bör sättas ut och lämplig behandling ges.
French: On ne sait pas si le filgrastim/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om filgrastim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
French: Le traitement avec Grastofil durera jusqu'à 2 semaines.
Swedish: Behandlingen med Grastofil pågår i upp till 2 veckor.
French: • avant une chimiothérapie à dose élevée afin que la moelle osseuse produise plus de cellules souches pouvant être recueillies, puis ré-injectées dans votre corps après votre traitement.
Swedish: • före kemoterapi i höga doser för att få benmärgen att producera fler stamceller, som kan samlas in och ges tillbaka till kroppen efter behandlingen.
French: Grossesse et allaitement Grastofil n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Swedish: Graviditet och amning Grastofil har inte testats på gravida eller ammande kvinnor.
French: • d'une seringue préremplie de Grastofil neuve, et
Swedish: • en ny förfylld spruta med Grastofil, och
French: 9/L après le nadir attendu, l'administration du filgrastim doit être immédiatement interrompue.
Swedish: 9/l efter förväntat nadir bör filgrastim sättas ut omedelbart.
French: Si vous oubliez d'utiliser Grastofil
Swedish: Om du har glömt att använda Grastofil
French: Si vous tombez enceinte durant le traitement par Grastofil, veuillez en informer votre médecin.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Grastofil ska du meddela läkare.
French: Dans les études cliniques, > 90 % des patients ont répondu à ces doses, avec une durée médiane de correction de 2 jours.
Swedish: I kliniska studier, svarade >90 % av patienterna på dessa doser med upphävd neutropeni i median på 2 dagar.
French: Certains médicaments cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches hématopoïétiques et peuvent nuire à leur mobilisation.
Swedish: Vissa cytotoxiska läkemedel uppvisar särskild toxicitet på den hematopoetiska stamcellspoolen och kan därför påverka mobiliseringen negativt.
French: Le traitement à long terme avec Grastofil peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.
Swedish: Långtidsbehandling med Grastofil kan behövas för att upprätthålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.
French: Suite à l'administration des doses recommandées par voie sous-cutanée, les concentrations sériques se sont maintenues au-dessus de 10 ng/mL pendant 8-16 heures.
Swedish: Efter subkutan administrering av rekommenderade doser upprätthölls serumkoncentrationer över 10 ng/ml i 8-16 timmar.
French: À moins que votre médecin vous dise le contraire, vous devez arrêter d'allaiter si vous utilisez Grastofil.
Swedish: Om inte läkaren säger något annat måste du sluta amma om du använder Grastofil.
French: Ces cellules ainsi recueillies vous sont réinjectées après l'administration de fortes doses du traitement contre le cancer afin que votre numération sanguine revienne à la normale plus rapidement.
Swedish: De blodkroppar som samlats in får du tillbaka efter att du har fått cancerbehandling i mycket höga doser för att din blodstatus ska återgå till det normala snabbare.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Grastofil?
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Grastofil?
French: La relevance clinique de cette observation dans le cas d'une administration répétée n'est pas claire.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd vid upprepad dosering är oklar.
French: Aucune différence globale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les sujets de plus de 65 ans par rapport aux jeunes adultes (> 18 ans) recevant des chimiothérapies cytotoxiques et l'expérience clinique n'a pas identifié de différences de réponse entre les patients adultes âgés et les jeunes adultes.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan patienter över 65 år jämfört med yngre vuxna (>18 år) patienter som fick cytostatika och klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre vuxna patienter.
French: Ne pas frotter le site d'injection.
Swedish: Gnugga inte på injektionsstället.
French: L'utilisation du filgrastim n'est pas indiquée dans ces situations.
Swedish: Filgrastim är inte indicerat vid dessa tillstånd.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller de près, voir la rubrique 4 de la notice.
Swedish: Läkaren kan vilja att du kommer på täta kontroller, se avsnitt 4 i bipacksedeln.