FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information concerning the effect on fertility of the use of Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Icelandic: Nánari upplýsingar um áhrif á frjósemi við notkun kopar-64-merktra lyfja er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfið sem á að geislamerkja.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Icelandic: Undirbúningur geislavirkra lyfja skal fara fram í samræmi við öryggisstaðla geislavarna og gæðakröfur lyfja.
English: Medicines radiolabelled with Cuprymina will only be used in special, controlled areas.
Icelandic: Lyf sem hafa verið geislamerkt með Cuprymina eiga aðeins að vera meðhöndluð á stöðum sem hafa verið sérútbúnir fyrir þessa meðhöndlun.
English: It is not intended for direct use in patients.
Icelandic: Forefnið er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
English: The surface dose
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
English: What is in this leaflet:
Icelandic: eru eftirfarandi kaflar:
English: An updated RMP should be submitted:
Icelandic: Cuprymina inniheldur:
English: Cuprymina is a type of medicinal product called a radiopharmaceutical precursor.
Icelandic: Cuprymina fyrir lyfjagjöf ræðst af eðli lyfsins sem á að geislamerkja.
English: Adverse reactions following the intravenous administration of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Icelandic: Aukaverkanir sem fylgja inndælingu kopar-64-lyfja í æð sem hafa verið geislamerkt með Cuprymina eru háðar því lyfi sem notað er.
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
Icelandic: Áður en byrjað er að nota geislamerkta lyfið með Cuprymina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUNGSTEN OR LEAD CONTAINER
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM VOLFRAM EÐA BLÝ-ÍLÁT
English: Each mL of solution contains 925 MBq of copper (64Cu) chloride at calibration time (01h00 a.m.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 925 MBq af koparklóríði (64 Cu) á kvörðunartíma ( 01:00 eftir miðnætti að mið-evrópskum tíma [CET]), sem samsvarar a.m.k. 0,25 míkrógrömmum af kopar-64.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Icelandic: Nota skal eins lítið magn og hægt er til að ná æskilegri niðurstöðu með tilliti til lyfsins sem notað er samtengt Cuprymina.
English: DOSIMETRY
Icelandic: Lungu
English: What Cuprymina contains - The active substance is copper (64Cu) chloride.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er koparklóríð ( 64 Cu).
English: Further information concerning the use of Copper-64-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Icelandic: Nánari upplýsingar um notkun á kopar-64-merktum lyfjum handa börnum eru í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli geislamerkta lyfsins.
English: Paediatric population
Icelandic: GEISLUNARMÆLINGAR
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðil lyfsins sem á að geislamerkja.
English: For information concerning interactions associated with the use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Icelandic: Nánari upplýsingar um milliverkanir í tengslum við notkun kopar-64-merktra lyfja við önnur lyf eru í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli geislamerkta lyfsins.
English: Your doctor will check whether Competact is working 3 to 6 months after you start taking it.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Competact er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
English: Competact with alcohol
Icelandic: Competact og áfengi
English: Take Competact daily as prescribed.
Icelandic: Takið Competact daglega samkvæmt fyrirmælum.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Competact.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Competact.
English: Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 töflum.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Competact:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram hjá sumum sjúklingum sem taka Competact:
English: - if you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
Icelandic: - ef þú neytir mikils magns áfengis (annaðhvort daglega eða af og til).
English: The safety and efficacy of Competact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Competact hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Competact is contraindicated in patients with:
Icelandic: Competact má ekki nota hjá sjúklingum með:
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Icelandic: - ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
English: Competact should be used every day to work properly.
Icelandic: Competact skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
English: 5 How to store Competact Contents of the pack and other information
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Competact Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers.
Icelandic: Fæða hafði engin áhrif á AUC og Cmax af pioglitazón þegar Competact var gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy Lilly S.A., Avda.
Icelandic: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Ítalía Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings fyrir frekari upplýsingar ef þú ert ekki viss um hvernig eigi að bera kennsl á þetta.
English: What Competact is and what it is used for What you need to know before you take Competact How to take Competact
Icelandic: Upplýsingar um Competact og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Competact Hvernig nota á Competact
English: At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
Icelandic: Í það minnsta einu sinni á ári (oftar ef þú ert aldraður eða átt við nýrnavandamál að stríða) mun læknirinn athuga hvort nýrun starfi eðlilega.
English: What Competact is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Competact og við hverju það er notað
English: Competact has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Competact hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: You may take your tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Icelandic: Þú getur tekið töflurnar með eða rétt eftir mat til að minnka líkur á magavandamálum.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Competact.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um sérstakt mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Competact.
English: 60 x 1 tablets
Icelandic: 60 x 1 tafla
English: Both pioglitazone and metformin have been shown to be present in the milk of lactating rats.
Icelandic: Bæði pioglitazón og metformín hafa fundist í mjólk hjá rottum.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Competact.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Competact.
English: However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Icelandic: Samt sem áður, í tilfellum af metformín, eftir fæðu að meðaltali voru AUC og Cmax lægra (13 % og 28 % hver um sig).
English: Before you start taking Competact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Competact verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Competact during and for some time after the procedure.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Competact meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Competact.
Icelandic: Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Competact.
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Icelandic: Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu segja lækninn frá því.
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarþýðisins var 62 ár og höfðu haft sykursýki að meðaltali í 9,5 ár.
English: If you take Competact with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Icelandic: Ef þú tekur Competact samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
English: Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Icelandic: Pioglitazón og öll virk umbrotsefni eru mikið próteinbundin (> 99 %).
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Icelandic: - ef þú ert með sérstaka tegund sykursýki sem leggst á augu og nefnist blettabjúgur (bjúgur í aftari hluta augans), leitaðu ráða hjá lækninum ef þú tekur eftir breytingum á sjón.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Competact.
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Competact.
English: If you forget to take Competact
Icelandic: Ef gleymist að taka Competact
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Icelandic: Metformín eykur flutningsgetu ákveðinna gerða flutningsefna sem flytja himnum glúkósa (GLUT-1 og GLUT-4).
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Competact and seek immediate medical attention.
Icelandic: Ef grunur leikur á þessum einkennum ætti sjúklingurinn að hætta að taka Competact og leita tafarlaust til læknis.
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Competact should be discontinued.
Icelandic: Ef sjúklingur vill verða barnshafandi, skal meðferð með Competact hætt.
English: EU/1/06/354/001 14 tablets EU/1/06/354/002 28 tablets EU/1/06/354/003 30 tablets EU/1/06/354/004 50 tablets EU/1/06/354/005 56 tablets EU/1/06/354/006 60 tablets EU/1/06/354/007 90 tablets EU/1/06/354/008 98 tablets EU/1/06/354/010 112 tablets EU/1/06/354/009 180 tablets EU/1/06/354/012 60 x 1 tablets
Icelandic: EU/1/06/354/001 14 töflur EU/1/06/354/002 28 töflur EU/1/06/354/003 30 töflur EU/1/06/354/004 50 töflur EU/1/06/354/005 56 töflur EU/1/06/354/006 60 töflur EU/1/06/354/007 90 töflur EU/1/06/354/008 98 töflur EU/1/06/354/010 112 töflur EU/1/06/354/009 180 töflur EU/1/06/354/012 60 x 1 tafla
English: Not known (frequency can not be estimated from the available data) - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - lifrarbólga - lifrin starfar ekki eins vel og hún ætti að gera (breytingar á lifrarensímum)
English: If you wish to become pregnant, your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð mun læknirinn ráðleggja þér að hætta töku lyfsins.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sjúklingar tekið stærri skammta af pioglitazóni en 45 mg daglega sem er stærsti ráðlagður skammtur.
English: Individual cartons not to be sold separately.
Icelandic: Innri öskjur má ekki selja stakar.
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Icelandic: Í þessari rannsókn á sjúklingum sem fengu pioglitazón og insúlín, sást hærra prósentuhlutfall sjúklinga með hjartabilun hjá sjúklingum eldri en ≥ 65 ára samanborið við þá sem eru yngri en 65 ára (9,7 % samanborið við 4,0 %).
English: Date of first authorisation: 28/07/2006 Date of latest renewal: 25/04/2016
Icelandic: 28/07/2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Icelandic: 2 af sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum einkum sem afleiðing af ofþyngd einstaklingsins og þegar líkaminn annaðhvort framleiðir ekki nóg insúlín (hormón sem stýrir magni blóðsykurs) eða getur ekki nýtt nægilega vel það insúlín sem hann framleiðir.
English: Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
Icelandic: Hæfilega skömmtun pioglitazóns (bætt við heppilegasta skammt af metformíni) ætti að íhuga áður en sjúklingur skiptir yfir í meðferð með Competact.
English: Investigations weight increased8
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdaraukning8
English: Competact must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Icelandic: Competact má þess vegna ekki gefa konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
English: Competact contains pioglitazone and metformin.
Icelandic: Competact inniheldur pioglitazón og metformín.
English: 112 tablets
Icelandic: 112 töflur
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Competact before or at the time of the injection.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Competact fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
English: - if you have a severe infection or are dehydrated.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega sýkingu eða vökvatap.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Competact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Competact.
Icelandic: Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá kvenkyns sjúklingum sem taka Competact og hefur einnig verið greint frá þeim hjá karlkyns sjúklingum sem taka Competact (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts pioglitazóns í mönnum, voru heimtur á geislavirkni aðallega í saur (55 %) og í minna mæli í þvagi (45 %).
English: The recommended dose of Competact is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Competact 15 mg/850 mg, taken twice a day).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Competact er 30 mg/dag af pioglitazóni plús 1.700 mg/dag af metformín hýdróklóríði (þessi skammtur næst með einni töflu af Competact 15 mg/850 mg tvisvar á dag).
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Icelandic: Eftir tvö ár var stjórnun blóðsykurs (skilgreint sem HbA1c < 8 %) viðhaldið hjá 69 % sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pioglitazóni samanborið við 50 % sjúklinga á gliclazidi.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Þar sem metformín skilst út um nýru og þar sem yfirleitt dregur úr nýrnastarfsemi hjá öldruðum, ættu aldraðir sjúklingar sem taka Competact að fara í reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Icelandic: Rannsókn sem var gerð á sjö heilbrigðum sjálfboðaliðum með cimetídini 400 mg tvisvar á dag, jók markvisst metformín útsetningu (AUC) um 50 % og hámarksblóðþéttni (Cmax) um 81 %.
English: It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Icelandic: Ekki er vitað hvort brjóstagjöf leiðir til áhrifa á ungabarn af völdum lyfsins.
English: Competact should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Icelandic: Meðferð með Competact skal hætt ef vart verður hrakandi hjartastarfsemi.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðnisvið eru: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: EU/1/06/354/011
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/354/011
English: Risk related to metformin
Icelandic: Áhætta tengd metformín
English: Following initiation of therapy with Competact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Icelandic: Eftir að meðferð með Competact er hafin, er mælt með að lifrarensím séu mæld reglulega samkvæmt klínísku mati.
English: - do not use Competact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Competact”).
Icelandic: Competact ef þú ert með barn á brjósti eða áformar brjóstagjöf (sjá kaflann „Ekki má nota Competact“).
English: Competact is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Icelandic: Competact er ætlað sem annar valkostur við meðferð fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2, sérstaklega of þunga sjúklinga sem ekki ná nægilegri stjórn á blóðsykri eingöngu með hæsta þolanlega skammti af metformíni til inntöku um munn.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Icelandic: Eftir inntöku skammts um munn var ófrásogað hlutfall sem fannst í hægðum 20 - 30 %.
English: EU/1/06/354/011 2x98 tablets
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/354/011 2 x 98 töflur
English: After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð var aðal endapunkturinn, þ.e. meðalbreyting á HbA1c frá upphafi rannsóknar -1,83 % hjá hópnum sem fékk samsetta lyfið samanborið við -0,96 % hjá hópnum sem fékk pioglitazón (p< 0,0001) og - 0,99 % hjá hópnum sem fékk metformín (p< 0,0001).
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Icelandic: Í rannsókninni PROactive sem stóð í 3,5 ár, urðu 44/870 (5,1 %; 1,0 brot á 100 sjúklingaár) konur sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni fyrir brotum samanborið við 23/905 (2,5 %; 0,5 brot á 100 sjúklingaár) kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
Icelandic: Við venjulega skammta og skammtaáætlanir metformíns næst stöðug þéttni í blóðvökva innan 24 - 48 klst. og er hún venjulega minni en 1 g/ml.
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Icelandic: Forklínísk gögn varðandi metformín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Competact since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Competact er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu “).
English: Stop taking Competact for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Icelandic: Hættu að taka Competact í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
English: Stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Icelandic: Hættu að taka Competact og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95 %) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, asetýlsalisýlsýru, statínum, fíbrötum).
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Icelandic: Ef ALT gildið er hækkað í 3 x efri viðmiðunarmörk á meðferðartíma með Competact skal mælingin endurtekin eins fljótt og unnt er.
English: - if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, haft alvarlegan blóðrásarvanda ásamt losti, eða öndunarerfiðleikum.