FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 91 % injektiokohdan reaktioista kesti alle 14 vuorokautta, 0,8 % injektiokohdan reaktioista kesti vähintään 180 vuorokautta, ja 99 % injektiokohdan reaktioista hävisi tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
Lithuanian: Vidutinė injekcijos vietos reakcijų trukmė buvo 9 dienos ir varijavo nuo 1 iki 970 dienų; 91 % injekcijos vietos reakcijų trukmė buvo trumpesnė nei 14 dienų, 0,8 %injekcijos vietos reakcijų išliko mažiausiai 180 dienų ir 99 % reakcijų baigėsi iki kol nutrūko duomenų rinkimas.
Finnish: Mielialaoireet (sekavuus, väsymys, masennus, jännittyneisyys-ahdistus, tarmokkuus ja kiukku) arvioitiin POMS-työkalulla, jota oli muokattu PKU-spesifiseksi (PKU-POMS).
Lithuanian: Su nuotaika susiję simptomai (sumišimas, nuovargis, depresija, įtampos nerimas, energingumas ir pyktis) buvo įvertinti naudojant nuotaikų vertinimo įrankį (angl.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea systeeminen yliherkkyysreaktio tai uusiutuu lievä tai keskivaikea akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio, potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja Palynziq-hoito on lopetettava (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Jei įvyksta sunki sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija arba pasikartoja lengva ar vidutinio sunkumo ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija, pacientai turi nedelsdami kreiptis į gydytoją, o gydymas Palynziq turėtų būti nutrauktas visam laikui (žr.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 2,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 2,5 mg
Finnish: Saatat nähdä nestepisaran neulan kärjessä.
Lithuanian: Ant adatos galiuko galite matyti lašą skysčio.
Finnish: Taulukko 3: Pienimmän neliösumman keskiarvon muutos RDT-jakson veren fenyylialaniinipitoisuuden lähtötasosta (mikromol/l) RDT-jakson viikolle 8 PKU-potilailla (tutkimus 302)
Lithuanian: MK vidurkio pokytis nuo pradinės fenilalanino koncentracijos RDT metu (mikromoliai/l) iki RDT 8 savaitės pacientams, sergantiems FKU („Study 302") Fenilalanino koncentracija kraujyje (mikromoliai/l) Vidurkis (SN)
Finnish: Palynziq on tarkoitettu vähintään 16-vuotiaiden fenyyliketonuriaa (PKU) sairastavien potilaiden hoitoon, kun potilaalla on riittämätön veren fenyylialaniininhallinta (veren fenyylialaniinitasot ovat yli 600 mikromol/l) huolimatta aiemmasta hoidosta saatavana olevilla hoitovaihtoehdoilla.
Lithuanian: Palynziq skiriamas 16 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems fenilketonurija (FKU), kurių fenilalanino kiekis kraujyje yra nekontroliuojamas (fenilalanino koncentracija kraujyje yra didesnė kaip 600 mikromolių/l), nepaisant anksčiau taikyto gydymo galimais gydymo metodais.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 16 potilasta 285:stä (6 %) sai 25 akuuttia systeemistä yliherkkyysreaktiota, joiden vaikeutta ei eritelty.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 16 iš 285 (6 %) pacientų patyrė 25 ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios buvo įvairaus sunkumo.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla esim. ihottuma, kutina, pään tai kasvojen turvotus, silmien kutina tai vuotaminen, yskä ja hengityksen vinkuminen.
Lithuanian: Galimi tokie alerginių reakcijų simptomai: odos išbėrimas, niežėjimas, galvos arba veido tinimas, niežtinčios arba ašarojančios akys, kosulys ir švokštimas.
Finnish: Tärkeää tietää esitäytetyn Palynziq-ruiskun käyttämisestä:
Lithuanian: Svarbi informacija, kurią reikia žinoti, prieš vartojant Palynziq užpildytą švirkštą:
Finnish: Kun pegvaliaasin pohjapitoisuudet plasmassa ovat pienemmät eli < 10000 ng/ml, potilailla, jotka saavat enemmän fenyylialaniinia ravinnosta, on yleensä korkeammat veren fenyylialaniinitasot verrattuna potilaisiin, joilla on sama pohjapitoisuus ja jotka saavat vähemmän fenyylialaniinia ravinnosta, mikä viittaa entsyymin (ts. rAvPAL:n) saturoitumiseen.
Lithuanian: Kai pegvaliazės koncentracija kraujo plazmoje yra žema ir mažiausia koncentracija prieš kitą dozę (Ctrough) yra <10 000 ng/ml, pacientams, kurie suvartoja didesnį fenilalanino kiekį, gaunamą su maistu, nustatomas didesnis fenilalanino kiekis kraujyje, lyginant su pacientais, kuriems nustatoma tokia pati mažiausia pegvaliazės koncentracija kraujyje prieš kitą dozę (Ctrough) bei mažesnis su maistu suvartojamo fenilalanino kiekis, todėl tai rodo fermento (t. y.
Finnish: Jos huoltaja antaa injektion, pakaroiden yläosa ja olkavarsien takaosa ovat myös mahdollisia pistoskohtia (katso kuva E).
Lithuanian: Jei injekciją leidžia slaugytojas - viršutinė sėdmenų sritis ir užpakalinis žasto paviršius taip pat yra tinkamos sritys (žr.
Finnish: Injektiokohdan reaktio³
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje³
Finnish: Hypofenyylialaninemian saaneita potilaita on seurattava 2 viikon välein, kunnes veren fenyylialaniinitasot ovat kliinisesti hyväksyttävällä alueella.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipofenilalaninemija, fenilalanino kiekis kraujyje turėtų būti stebimas kas 2 savaitės, kol bus kliniškai priimtinose ribose.
Finnish: Jos potilas ei saavuta kliinisesti merkittävää veren fenyylialaniinitason laskua 18 kuukauden hoidon jälkeen, hoidon jatkamista on harkittava uudelleen.
Lithuanian: Po 18 mėnesių gydymo Palynziq atsaką pasiekė dar 7 % pacientų. Jei po 18 mėnesių gydymo paciento kraujyje fenilalanino kiekis kliniškai reikšmingai nesumažėja, reikia pakartotinai apsvarstyti gydymo tęsimą.
Finnish: Ruiskun väri
Lithuanian: Švirkšto spalva
Finnish: Muita ilmoitettuja reaktioita olivat ihon kuoriutuminen, yleistynyt ihottuma, punoittava ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma ja kutiava ihottuma.
Lithuanian: Kitos pastebėtos reakcijos buvo odos eksfoliacija, generalizuotas išbėrimas, eriteminis išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas ir niežtintis išbėrimas.
Finnish: Ennen ensimmäistä Palynziq-annosta potilaalle on opetettava akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion merkit ja oireet ja häntä on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos reaktio ilmenee, sekä käyttämään adrenaliinin injektointilaitetta (automaattista injektoria tai esitäytettyä ruiskua/kynää).
Lithuanian: Prieš pirmąją Palynziq dozę pacientas turi būti išmokytas atpažinti ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymius bei simptomus ir, jei pasireiškia reakcija, nedelsiant kreiptis į gydytoją, taip pat mokėti tinkamai naudoti adrenalino injekcinį prietaisą (automatinį injektorių arba užpildytą švirkštą / švirkštiklį).
Finnish: • Älä pistä luomiin, arpiin, syntymämerkkeihin, mustelmiin, ihottumakohtiin tai alueille, joilla iho on kovaa, aristavaa, punoittavaa, vahingoittunutta, palanutta, tulehtunutta tai tatuoitua.
Lithuanian: • neleiskite Palynziq į apgamus, randus, pigmentines dėmes, mėlynes, išbėrimus ar vietas, kur oda yra kieta, minkšta, raudona, pažeista, nudeginta, uždegiminė ar tatuiruota.
Finnish: Kun pohjapitoisuudet ovat suuremmat eli ≥ 10000 ng/ml, suurin osa veren fenyylialaniinitasoista (97 %) on ≤ 30 mikromol/l, vaikka fenyylialaniinin saanti ravinnosta olisi runsasta.
Lithuanian: Kai pegvaliazės koncentracija kraujo plazmoje yra aukšta ir mažiausia koncentracija prieš kitą dozę (Ctrough) yra ≥10 000 ng/ml), dauguma kraujo fenilalanino koncentracijos (97 %) yra ≤30 mikromolių/l, net jei su maistu suvartojamo fenilalanino kiekis yra didelis.
Finnish: ³ Lähtötilanteen jälkeiset ADHD-tarkkaamattomuus-/PKU-POMS-sekavuusarvot kartoitettiin lähimpään 3 kuukauden käyntiin (ts. 3 kuukauden ajanjakson sisällä).
Lithuanian: ³ ADHD dėmesio sutrikimo/FKU-POMS sumišimo balų pokyčiai nuo pradinio buvo susieti su artimiausiu per 3 mėnesius apsilankymu pas gydytoją (t. y.
Finnish: Yhden ihon alle annetun annoksen (0,01; 0,03 tai 0,1 mg/kg) jälkeen pegvaliaasi absorboituu hitaasti, ja sen mediaani tmax.
Lithuanian: Po vienkartinės poodinės dozės (0,01, 0,03 ar 0,1 mg/kg), pegvaliazė yra lėtai absorbuojama, kai laiko mediana tmax nuo 3,5 iki 4 parų (individualiai svyruoja nuo 2,5 iki 7 parų).
Finnish: Kaikki episodit paranivat ilman jälkiseuraamuksia.
Lithuanian: Visi atvejai baigėsi be pasekmių.
Finnish: Lääkäri neuvoo ja kertoo sinulle ja avustajalle, milloin ja miten adrenaliinia käytetään.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pamokys ir paaiškins Jums ir asmenims, kurie Jums padės, kada ir kaip naudoti adrenaliną.
Finnish: Jos lopetat Palynziq-hoidon, veresi fenyylialaniinitasot todennäköisesti nousevat.
Lithuanian: Nustojus vartoti Palynziq, gali padidėti fenilalanino koncentracija kraujyje.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittu verisuonitulehdus parani, kun hoito lopetettiin.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, šių tyrimų metu stebėtas kraujagyslių uždegimas buvo grįžtamas.
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavat avaintiedot: o varoitus terveydenhuollon ammattilaisille, jotka saattavat hoitaa potilasta missä tahansa tilanteessa, siitä, että potilas käyttää Palynziq-valmistetta, jonka käytön yhteydessä on esiintynyt vaikeita allergisia reaktioita o vaikeiden allergisten reaktioiden merkit ja oireet sekä toimet, joihin on ryhdyttävä tällaisen reaktion ilmetessä o vaatimus adrenaliinin injektointilaitteen ja potilaskortin pitämisestä aina mukana o potilaan hätäyhteystiedot ja lääkkeen määränneen lääkärin yhteystiedot.
Lithuanian: • Paciento įspėjimo kortelėje turi būti ši svarbiausia informacija: o Įspėjamasis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams, bet kuriuo metu gydantiems pacientą, kad pacientas vartoja Palynziq ir kad su šiuo vaistiniu preparatu siejamos sunkios alerginės reakcijos o Sunkių alerginių reakcijų požymiai arba simptomai bei veiksmai, kurių būtina imtis įvykus tokiai reakcijai o Adrenalino injekcijos prietaiso ir paciento įspėjimo kortelės turėjimo visą laiką svarba o Kontaktiniai duomenys skubiu atveju pacientui ir išrašiusiojo kontaktiniai duomenys
Finnish: Ylläpitohoidon aikana esilääkitystä voidaan harkita uudelleen myöhempiä injektioita varten sen mukaan, miten potilas sietää Palynziq-hoitoa.
Lithuanian: Palaikomosios dozės metu galima dar kartą apsvarstyti, ar premedikacija reikalinga atliekant tolesnes injekcijas, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 20 mg
Finnish: • Älä kosketa puhdistettua pistoskohtaa.
Lithuanian: • Nelieskite nuvalytos injekcijos vietos.
Finnish: • Älä koske männän päähän, kun viet neulan ihoon.
Lithuanian: • Nelieskite stūmoklio galvutės, kol duriate adatą į odą.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita hoidettiin pienentämällä annosta (3 % episodeista), keskeyttämällä hoito (5 % episodeista), lopettamalla hoito (2 % episodeista) ja/tai samanaikaisesti annettavilla lääkevalmisteilla.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos buvo gydomos mažinant dozę (3 % atvejų), sustabdžius gydymą (5 % atvejų), nutraukus gydymą (2 % atvejų) ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais.
Finnish: Palynziq-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa suurimmalle osalle potilaista kehittyi anti-PEG IgM- ja IgG-vasta-aineita Palynziq-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Palynziq klinikiniuose tyrimuose daugumai pacientų po gydymo Palynziq vaistiniu preparatu atsirado antikūnų prieš PEG IgM ir IgG (žr.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ilmeni jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja niitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje gali pasireikšti jau pirmuoju dozės vartojimo metu bei bet kuriuo gydymo metu.
Finnish: Veren fenyylialaniinitason laskun vaikutus ADHD-tarkkaamattomuuteen ja PKU-POMS-sekavuuteen Analyysi ADHD-tarkkaamattomuus- ja PKU-POMS-sekavuusalamittareista veren fenyylialaniinitason muutoksesta lähtötilanteen kvartiileista osoitti, että potilaat, joilla oli suurin fenyylialaniinitason lasku, kokivat suurimman parannuksen ADHD-tarkkaamattomuus- ja PKU-POMS-sekavuusalamittareilla.
Lithuanian: Analizuojant ADHD dėmesio sutrikimo ir FKU-POMS sumišimo poskales, pasikeitus fenilalanino koncentracijai kraujyje, palyginti su pradiniais kvartiliais, nustatyta, kad pacientai, kurių fenilalanino kiekis daugiausia sumažėjo, pasiekė didžiausią ADHD dėmesio sutrikimo ir FKU-POMS sumišimo požymių sumažėjimą.
Finnish: Ylläpitohoidon aikana esilääkitystä voidaan harkita myöhempiä injektioita varten sen mukaan, miten potilas sietää Palynziq-hoitoa.
Lithuanian: Palaikomosios dozės metu galima apsvarstyti, ar premedikacija reikalinga atliekant tolesnes injekcijas, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Finnish: • Potilaan ja koulutetun tarkkailijan oppaan tulee sisältää seuraavat avaintiedot: o kuvaus vaikeiden allergisten reaktioiden merkeistä ja oireista o tiedot toimista, joihin potilaan ja/tai koulutetun tarkkailijan on ryhdyttävä, jos vaikea allerginen reaktio ilmenee o kuvaus välttämättömistä keinoista, joilla vaikeiden allergisten reaktioiden riski saadaan pidettyä mahdollisimman pienenä, etenkin: vaadittava esilääkitys vaatimus adrenaliinin injektointilaitteen pitämisestä aina mukana vaatimus koulutetulle tarkkailijalle vähintään hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajaksi o neuvo ottaa yhteyttä lääkkeen määränneeseen lääkäriin ennen hoidon jatkamista, jos vaikea allerginen reaktio ilmenee o vaatimus potilaskortin pitämisestä mukana.
Lithuanian: • Vadove pacientams ir išmokytiems stebėtojams turi būti ši svarbiausia informacija: o Sunkių alerginių reakcijų požymių ir simptomų aprašymas o Informacija apie veiksmus, kurių turi imtis pacientas ir (arba) išmokytas stebėtojas, įvykus sunkiai alerginei reakcijai o Rizikos mažinimo priemonių, būtinų sunkių alerginių reakcijų rizikos mažinimui, aprašymas, konkrečiai: Premedikacijos reikalavimai Reikalavimas visada turėti adrenalino injekcijos prietaisą Išmokyto stebėtojo bent pirmuosius 6 gydymo mėnesius reikalavimas o Sunkios alerginės reakcijos atveju būtinumas prieš tęsiant gydymą susisiekti su išrašiusiuoju vaistinį preparatą o Paciento įspėjimo kortelės turėjimo svarba
Finnish: ³ Ks. kohta Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista.
Lithuanian: skyrių „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas".
Finnish: Oireita olivat seuraavien akuuttien merkkien ja oireiden yhdistelmät: pyörtyminen, hypotensio, hypoksia, dyspnea, hengityksen vinkuminen, epämukava tunne rinnassa / rinnan kiristys, takykardia, angioedeema (kasvojen, huulten, silmien ja kielen turvotus), punoitus, ihottuma, nokkosihottuma, kutina ja maha-suolikanavan oireet (oksentelu, pahoinvointi ja ripuli).
Lithuanian: Pasireiškimas apėmė šių ūminių požymių ir simptomų derinius: sinkopė, hipotenzija, hipoksija, dispnėja, švokštimas, diskomfortas krūtinėje / krūtinės įtempimas, tachikardija, angioedema (veido, lūpų, akių ir liežuvio patinimas), paraudimas, išbėrimas, dilgėlinė, niežulys ir virškinimo trakto simptomai (vėmimas, pykinimas ir viduriavimas).
Finnish: Toisella potilaalla ilmeni yliherkkyysreaktio päivänä 40 yhden Palynziq-annoksen jälkeen 10 minuuttia medroksiprogesteroniasetaattisuspension injektoinnin jälkeen.
Lithuanian: Antrajam pacientui padidinto jautrumo reakcija pasireiškė per 10 minučių nuo medroksiprogesterono acetato injekcinės suspensijos dozės, praėjus 40 dienų po vienkartinės Palynziq dozės.
Finnish: Neljä potilasta 16:sta (1 %, 4/285) sai yhteensä viisi akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion episodia, jotka katsottiin vaikeiksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Lithuanian: Keturiems iš 16 (1 %; 4/285) pacientų iš viso pasitaikė 5 ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos atvejai, kurie buvo laikomi sunkiais (žr.
Finnish: Vaihe 3: Anna Palynziq-alustojen olla huoneenlämmössä 30 minuuttia ennen avaamista: Anna suljettujen alustojen olla huoneenlämmössä ainakin 30 minuuttia.
Lithuanian: Prieš atidarydami Palynziq dėklą (-us), palikite jį (-uos) 30 minučių pabūti kambario temperatūroje:
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen oppaan tulee sisältää seuraavat avaintiedot: o tiedot akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden riskistä ja yksityiskohtaiset tiedot välttämättömistä keinoista, joilla riski saadaan pidettyä mahdollisimman pienenä (kuten esilääkitys, koulutettu tarkkailija, adrenaliinin injektointilaitteen määrääminen) o tiedot akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden hoidosta ja hoidon aloittamisesta uudelleen o tärkeimmät välitettävät viestit ja asiat, jotka on käytävä läpi ennen kuin potilas injektoi itse, etenkin: o potilaan kouluttaminen tunnistamaan akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden merkit ja oireet, sekä toimet, joihin on ryhdyttävä, jos tällainen reaktio ilmenee o adrenaliinin injektointilaitteen määrääminen ja käyttökoulutus o tarvittava esilääkitys o asianmukaiset ohjeet pegvaliaasin pistämisestä itse o potilaan injektointikyvyn arviointi o koulutetun tarkkailijan tarpeellisuus vähintään hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan o tarkkailijan kouluttaminen tunnistamaan akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden merkit ja oireet ja toimittamaan potilas välittömästi lääkärin hoitoon, jos reaktio ilmenee, sekä käyttämään adrenaliinin injektointilaitetta o potilaan ja koulutetun tarkkailijan oppaan sekä potilaskortin antaminen o tiedot havainnointitutkimuksesta, jossa arvioidaan valmisteen pitkäaikaisturvallisuutta, ja maininta, että tällaisiin tutkimuksiin osallistuminen on tärkeää.
Lithuanian: y., premedikacija, išmokytas stebėtojas, adrenalino injekcijos prietaiso išrašymas) o Ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas ir informacija apie gydymo atnaujinimą o Svarbiausia informacija, kuri turi būti pateikta, ir elementai, kuriuos būtina išaiškinti prieš pacientui pačiam atliekant injekciją, konkrečiai: o pacientų mokymas atpažinti ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijų požymius ir simptomus bei kokių veiksmų imtis, jei tokia reakcija įvyksta o adrenalino injekcijos prietaiso išrašymas ir mokymas juo naudotis o premedikacijos reikalavimai o tinkamos savarankiško pegvaliazės vartojimo instrukcijos pateikimas o kompetencijos įvertinimas, kai pacientas vaistinį preparatą leidžiasi pats o išmokyto stebėtojo būtinumas mažiausiai per pirmuosius 6 gydymo mėnesius o stebėtojo mokymas atpažinti ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų požymius ir simptomus, nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei reakcija įvyksta, ir kaip tinkamai naudoti adrenalino injekcijos prietaisą o vadovo pateikimas pacientams ir išmokytiems stebėtojams, taip pat ir paciento įspėjimo kortelės o Informacija apie stebėjimo tyrimą (kai taikomas), skirtą įvertinti ilgalaikį saugumą, ir prisidėjimo prie tokio tyrimo svarba
Finnish: 89 % yliherkkyysreaktioista kesti alle 14 vuorokautta, 0,4 % yliherkkyysreaktioista kesti vähintään 180 vuorokautta ja 99 % yliherkkyysreaktioista hävisi tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
Lithuanian: Vidutinė padidėjusio jautrumo reakcijų trukmė buvo 7 dienos ir varijavo nuo mažiau nei 1 iki 227 dienų; 89 % padidėjusio jautrumo reakcijų trukmė buvo trumpesnė nei 14 dienų, 0,4 % padidėjusio jautrumo reakcijų išliko mažiausiai 180 dienų, o 99 % padidėjusio jautrumo reakcijų baigėsi iki kol nutrūko duomenų rinkimas.
Finnish: 10 mg neljä kertaa viikossa
Lithuanian: 10 mg keturis kartus per savaitę
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 2,5 MG:N PAHVIKOTELO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 2,5 MG DĖŽUTĖ
Finnish: Haittavaikutusten hoito-ohjeet, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Lithuanian: Apie nepageidaujamas reakcijas žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
Finnish: Akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos
Finnish: 4 Vatsakipu kattaa seuraavat termit: vatsakipu, ylävatsakipu ja vatsavaivat.
Lithuanian: 4 Pilvo skausmas atitinka šiuos terminus: pilvo skausmas, viršutinės dalies pilvo skausmas ar diskomfortas.
Finnish: Palynziq saattaa myös lisätä yliherkkyyttä muille PEGyloiduille injektoitaville lääkevalmisteille (ks. Palynziq-valmisteen vaikutus muihin PEGyloituihin injektoitaviin lääkevalmisteisiin).
Lithuanian: Palynziq taip pat gali padidinti jautrumą kitiems pegilintiems vaistiniams preparatams (žr.
Finnish: Lääkäri tarkistaa veresi fenyylialaniinitasot 2 viikon välein, kunnes ne palaavat normaaleiksi.
Lithuanian: Gydytojas tikrins fenilalanino koncentraciją kraujyje kas 2 savaites, kol fenilalanino koncentracija kraujyje taps normali.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli veren fenyylialaniinitasojen muutos hoidon lopetuskokeilun lähtötilanteesta hoidon lopetuskokeilun viikolle 8.
Lithuanian: Pirmasis vertinamasis rodiklis buvo fenilalanino koncentracijos kraujyje pokytis nuo pradinės RDT koncentracijos iki koncentracijos 8 RDT savaitę.
Finnish: Palynziq-valmistetta ei saa injektoida luomiin, arpiin, syntymämerkkeihin, mustelmiin, ihottumakohtiin tai alueille, joilla iho on kovaa, aristavaa, punoittavaa, vahingoittunutta, palanutta, tulehtunutta tai tatuoitua.
Lithuanian: Palynziq neturėtų būti leidžiamas į apgamus, randus, pigmentines dėmes, mėlynes, išbėrimus ar vietas, kur oda yra kieta, minkšta, raudona, pažeista, nudeginta, uždegiminė ar tatuiruota.
Finnish: 20 mg:n vuorokausiannosryhmän potilaat saavuttivat ylläpitoannoksensa mediaaniajassa 10 viikkoa (vaihteluväli: 9-29 viikkoa) ja 40 mg:n vuorokausiannosryhmän mediaaniajassa 11 viikkoa (vaihteluväli: 10-33 viikkoa).
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinės atrankos grupėje vartoję po 20 mg vieną kartą per parą, palaikomąją dozę pasiekė vidutiniškai per 10 savaičių (intervalas nuo 9 iki 29 savaičių), o pacientai, vartoję 40 mg kartą per parą, pasiekė palaikomąją dozę per vidutiniškai 11 savaičių (intervalas: nuo 10 iki 33 savaičių).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 241 potilaalla 285:stä (85 %) esiintyi nivelkipuun (mukaan lukien selkäkipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, raajakipu ja niskakipu) viittaavia episodeja.
Lithuanian: Artralgija ir kiti su sąnariais susiję požymiai ir simptomai Klinikinių tyrimų metu 241 iš 285 (85 %) pacientui pasireiškė sąnarių skausmas (įskaitant nugaros skausmą, raumenų ir kaulų skausmą, galūnių skausmą ir kaklo skausmą).
Finnish: 2 Annoksen suurennusvaiheet voivat edellyttää lisäaikaa sen mukaan, miten potilas sietää Palynziq-hoitoa.
Lithuanian: 2 Gali reikėti papildomai palaukti prieš kiekvieną dozės didinimą, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Finnish: Fenyylialaniinitason tarkistaminen kerran kuukaudessa on suositeltavaa.
Lithuanian: Rekomenduojama kartą per mėnesį stebėti fenilalanino kiekį kraujyje.
Finnish: Keskimääräiset veren fenyylialaniinitasot laskivat lähtötason arvosta 1233 mikromol/l arvoon 565 mikromol/l kuukautena 12 (n = 164) ja arvoon 345 mikromol/l kuukautena 24 (n = 90), ja nämä keskimääräiset veren fenyylialaniinitason laskut säilyivät kuukauden 36 loppuun (341 mikromol/l; n = 48) (ks. taulukko 4 ja kuva 1).
Lithuanian: Vidutinė fenilalanino koncentracija kraujyje sumažėjo nuo 1 233 mikromoliai/l gydymo pradžioje iki 565 mikromoliai/l po 12 mėnesių (n = 164) ir 345 mikromoliai/l po 24 mėnesių (n = 90) ir šie vidutinio fenilalanino kiekio sumažėjimai buvo palaikomi 36 mėnesius (341 mikromolis/l; n = 48) (žr.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 10 mg
Finnish: Kaikki seerumitautireaktiot paranivat ilman jälkiseuraamuksia.
Lithuanian: Visi seruminės ligos atvejai baigėsi be pasekmių.
Finnish: Pegvaliaasi poistuu ensisijaisesti immuunivälitteisillä mekanismeilla toistuvan annostuksen jälkeen.
Lithuanian: Po pakartotinio dozavimo, pegvaliazė pirmiausiai pašalinama imuninio atsako veikiamais mechanizmais.
Finnish: Aloitusvaihe / annoksen suurennusvaihe1
Lithuanian: Įsotinimas / titravimas1
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumitautia raportoitiin 7 potilaalla 285:stä (2 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 7 iš 285 (2 %) pacientų buvo nustatyta seruminė liga.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, johon liittyi normaalitasojen alle pienentynyt veren fenyylialaniinipitoisuus (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Atlikti tyrimai su gyvūnais parodė, kad toksinis poveikis reprodukcijai yra susijęs su mažesne už normalią fenilalanino koncentracija kraujyje (žr.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle ja avustajalle, milloin ja miten adrenaliinia käytetään.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pamokys Jus ir asmenį, kuris Jums padės, kada ir kaip naudoti adrenaliną.
Finnish: - Aseta pahvikotelo, jossa ovat jäljelle jääneet alustat, takaisin jääkaappiin.
Lithuanian: - Dėžutę su likusiais dėklais padėkite atgal į šaldytuvą. Jei neturite šaldytuvo, žr.