FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Blauzdų ir kulkšnių patinimas, kurį sukelia laikinas vandens susilaikymas organizme.
Icelandic: Þroti á kálfum og ökklum vegna tímabundinnar vökvasöfnunar í líkamanum.
Lithuanian: • Neseniai (pvz., vakar) cukraus kiekis kraujyje buvo tapęs per mažas.
Icelandic: • þú hefur nýverið fengið blóðsykursfall (til dæmis deginum áður)
Lithuanian: 6 ETAPĄ ir 2 ETAPĄ), tada pakartokite saugumo mėginį (3 ETAPĄ).
Icelandic: Ef það gerist: - skiptið um nál (sjá 6. þrep og 2. þrep) - endurtakið síðan öryggisprófið (3. þrep)
Lithuanian: Toujeo pranašumas mažinant patvirtintos naktinės hipoglikemijos riziką, palyginti su insulino glargino 100 vienetų/ml poveikiu, buvo patvirtintas laikotarpiu nuo 9 savaitės iki tyrimo pabaigos 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie bazinio insulino vartojo kartu su ne insulino tipo vaistiniais preparatais nuo hiperglikemijos (rizika sumažėjo 18%) arba su valgiu susietu insulinu (rizika sumažėjo 21%).
Icelandic: Yfirburðir Toujeo miðað við glargíninsúlín 100 einingar/ml við að draga úr hættu á staðfestu blóðsykursfalli að nóttu kom fram hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu grunninsúlín ásamt blóðsykurslækkandi lyfi sem ekki er insúlín (18% minnkuð áhætta) eða insúlíngjöf á matmálstíma (21% minnkuð áhætta) frá viku 9 til enda rannsóknartímabilsins.
Lithuanian: Pasirinkta 30 vienetų dozė
Icelandic: 30 einingar valdar
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kurie pranešė apie sunkią hipoglikemiją, Toujeo vartojusiųjų grupėje buvo mažesnė, palyginti su insulino glargino 100 vienetų/ml vartojusiųjų grupe (atitinkamai 6 % ir 8,8 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem greindi frá alvarlegu blóðsykursfalli var lægra í Toujeo hópnum 6%, samanborið við sjúklinga í glargíninsúlín 100 einingar/ml hópnum þar sem það var 8,8%.
Lithuanian: • Jeigu švirkštiklyje likęs insulino vienetų kiekis yra per mažas Jūsų dozei, dozės selektorius sustos ties likusius vienetus rodančiu skaičiumi.
Icelandic: Ef ekki eru nægjanlega margar einingar í pennanum fyrir skammtinn, stoppar skammtavalið við töluna sem gefur til kynna hve margir skammtar eru eftir.
Lithuanian: 3 ETAPĄ). Jei matysite, pro adatos viršūnę išbėga insulino, Jūsų švirkštiklis yra paruoštas naudoti.
Icelandic: Ef þú sérð insúlín koma úr nálaroddinum er penninn tilbúinn til notkunar.
Lithuanian: Kieviename užtaise yra 1,5 ml tirpalo.
Icelandic: Í hverri rörlykju eru 1,5 ml af lausn.
Lithuanian: Injekcijos vietas pasirinktoje srityje reikia kiekvieną kartą keisti (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Breyta verður um stungustað á stungusvæði frá einni lyfjagjöf til annarrar (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Toujeo negalima vartoti insulino infuzinėmis pompomis.
Icelandic: Toujeo má ekki nota í insúlíndælur.
Lithuanian: 3 lentelė.
Icelandic: 3 pennar
Lithuanian: Galimi požymiai yra paraudimas, neįprastai stiprus skausmas leidžiant vaistą, niežulys, dilgėlinė, tinimas arba uždegimas.
Icelandic: Einkennin geta meðal annars verið roði, óvenjulega sár verkur við inndælingu, kláði, ofsakláði, þroti eða bólga.
Lithuanian: Toujeo 300 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (DoubleStar) NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Icelandic: Toujeo 300 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum penna (DoubleStar) NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Lithuanian: A Paimkite naują adatą ir nuplėškite apsauginę plėvelę.
Icelandic: A Fjarlægið hlífðarinnsiglið af nýrri nál.
Lithuanian: Toujeo mažina cukraus kiekį kraujyje pastoviai ilgą laikotarpį.
Icelandic: Toujeo hefur stöðug og langverkandi blóðsykurslækkandi áhrif.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Toujeo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Toujeo
Lithuanian: • Fibratų, vartojamų per dideliam riebalų kiekiui kraujyje mažinti.
Icelandic: • fíbröt - notuð til að lækka há gildi blóðfitu
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas po Toujeo suleidimo po oda yra nustatomas pagal absorbcijos greitį iš poodinių audinių.
Icelandic: Helmingunartími Toujeo eftir gjöf undir húð er skilgreindur sem hraði frásogs frá undirhúð.
Lithuanian: • Atliekant bet kurią injekciją, jei po saugumo mėginio insulino neišbėga, adata gali būti užsikimšusi.
Icelandic: Það á við um allar inndælingar að ef ekkert insúlín kemur út gæti nálin verið stífluð.
Lithuanian: Daug nėščių moterų tyrimų duomenų (daugiau nei 1 000 nėštumų baigčių, susijusių su vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra insulino glargino 100 vienetų/ml), nerodo specifinio insulino glargino poveikio nėštumui ir specifinių apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui ir (arba) naujagimiui.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir þar sem lyf voru notuð sem innihéldu glargíninsúlín 100 einingar/ml) og þær benda ekki til neinna tiltekinna neikvæðra áhrifa á meðgöngu og að glargíninsúlín valdi hvorki tiltekinni vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Lithuanian: Dozės perskaičiuoti nereikia.
Icelandic: Ekki þarf að endurreikna skammtinn.
Lithuanian: D Nuimkite ir išmeskite vidinį adatos dangtelį.
Icelandic: D Fjarlægið innri nálarhettuna og fleygið.
Lithuanian: C Jei insulino neišbėga, šį etapą pakartokite.
Icelandic: C Endurtakið þetta þrep ef ekkert insúlín kemur út:
Lithuanian: Toujeo pusinės eliminacijos laikas po injekcijos po oda yra 18-19 val.
Icelandic: Helmingunartími Toujeo eftir gjöf undir húð er 18-19 klst. óháð skammti.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: Geymið áfylltan penna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: Ilgesnis insulino glargino išsiskyrimas iš Toujeo nuosėdų, palyginti su insulino glargino 100 vienetų/ml preparatu, yra susijęs su injekcinio tūrio sumažinimu dviem trečdaliais ir dėl to būnančiu mažesniu nuosėdų paviršiaus plotu.
Icelandic: Hæg losun glargíninsúlíns frá Toujeo útfellingu miðað við frá glargíninsúlíni 100 einingum/ml má rekja til minnkaðs magns inndælingar um tvo þriðju hluta sem leiðir til minna yfirborðs útfellingar.
Lithuanian: Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje)
Icelandic: Blóðsykursfall (lágt blóðsykursgildi)
Lithuanian: Ant nenaudojamo švirkštiklio visada turi būti uždėtas dangtelis, kad insulinas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: Pennahettan á alltaf að vera á pennanum þegar hann er ekki í notkun til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl insulino glargino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra insulino glargino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir glargíninsúlín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur glargíninsúlín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Lithuanian: Farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys rodo, kad po oda suleisto insulino glargino poveikis daugiausia priklauso nuo M1 ekspozicijos.
Icelandic: Niðurstöður varðandi lyfjahvörf og lyfhrif benda til þess að áhrif glargíninsúlín gjafar undir húð byggist aðallega á útsetningu fyrir M1.
Lithuanian: Adatų naudoti kartotinai negalima.
Icelandic: Ekki má endurnota nálar.
Lithuanian: DoubleStar švirkštiklis 1 švirkštiklis
Icelandic: DoubleStar stungulyf glargíninsúlín
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato pateikimą į rinką registruotojas su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti SPS ir pacientams skirtos edukacinės medžiagos galutinį tekstą ir turinį kartu su komunikacijos planu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun eiga að koma sér saman um innihald og útlit fræðsluefnisins fyrir lækna og sjúklinga ásamt upplýsingamiðlun og samskiptum varðandi efnið og dreifingu áður en lyfið er sett á markað.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Icelandic: Ef þú átt í vandræðum með pennann skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Lithuanian: Be to, kiekvienai injekcijai naudojant naują adatą, sumažėja užteršimo ir infekcijos rizika. Jei adata užsikemša, pacientas turi vykdyti pakuotės lapelyje esančios naudojimo instrukcijos 3 etapo nurodymus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Icelandic: Ef nál stíflast eiga sjúklingar að fylgja þrepi 3 í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Lithuanian: Bendroji terapinė insulino koncentracija (insulino glargino ir jo metabolitų), nustatyta 1 tipo diabetu sergantiems pacientams, būna žymiai mažesnė, nei reikalinga tam, kad būtų prisijungta prie pusės maksimalaus IGF-1 receptorių kiekio ir todėl suaktyvinti IGF-1 receptorių inicijuojami mitogeniniai ir proliferaciniai mechanizmai.
Icelandic: Heildarmeðferðarþéttni insúlíns (glargíninsúlín og umbrotsefni þess), sem mældist hjá sjúklingum með sykursýki af tegund I, var marktækt lægri en myndi þurfa fyrir helminginn af hámarksbindingu við IGF-1 viðtaka (halfmaximal occupation) og í framhaldi af því virkjun örvunar frumuskiptingar-nýmyndunarferlis (mitogenic-proliferative pathway) sem IGF-1 viðtakar hrinda af stað.
Lithuanian: • Nenustatinėkite dozės skaičiuodami kliktelėjimus.
Icelandic: Ekki velja skammtinn með því að telja smellina.
Lithuanian: Insulino analogas, kurio vartojimas susietas su valgiu +/metforminas
Icelandic: Insúlínhliðstæða á matmálstíma +/metformin
Lithuanian: Insulino glargino ir metabolito M2 daugeliui pacientų nebuvo rasta, o jeigu minėtų medžiagų buvo nustatyta, jų koncentracija nepriklausė nuo suleistos insulino glargino dozės ir sudėties.
Icelandic: M2 voru ekki mælanleg hjá meirihluta einstaklinga og þegar þau mældust var þéttni þeirra óháð gefnum skammti og lyfjaformi glargíninsúlíns.
Lithuanian: Švirkštiklio dangtelis
Icelandic: Skammtagluggi Skammtastrik
Lithuanian: Toujeo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 6 metų neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Toujeo hjá börnum yngri en 6 ára.
Lithuanian: Visada turėkite atsarginį švirkštiklį ir atsarginių adatų tam atvejui, kad būtų kuo pakeisti pamestas ar netinkamai veikiančias priemones.
Icelandic: Hafðu alltaf aukapenna og aukanálar meðferðis ef það skyldi týnast eða hætta að verka nægilega vel.
Lithuanian: • Nesuleidus insulino arba suleidus per mažai.
Icelandic: þú hafir ekki sprautað þig með insúlíninu eða ekki notað nógu mikið
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Toujeo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Toujeo Kaip vartoti Toujeo Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Toujeo Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um Toujeo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Toujeo Hvernig nota á Toujeo
Lithuanian: Sunkiosa hipoglikemijos dažnis (%) (n/bendras N) Visas tyrimo laikotarpisd
Icelandic: Tíðni (%) verulegs a blóðsykursfalls (n/Heildar N)
Lithuanian: • Jei prieš pirmąjį naujo švirkštiklio panaudojimą neatliekamas saugumo mėginys, gali būti suleista per maža insulino dozė.
Icelandic: Ef öryggispróf eru ekki gerð fyrir fyrstu notkun á nýjum penna getur vanskömmtun insúlíns komið fram.
Lithuanian: Su švirkštikliu elkitės atsargiai
Icelandic: Gætið varúðar við meðhöndlun pennans
Lithuanian: E Po to, kai laikydami nuspaustą injekcijos mygtuką, lėtai suskaičiuosite iki 5, jį atleiskite.
Icelandic: E Sleppið inndælingartakkanum eftir að hafa talið rólega upp að 5. Fjarlægið nálina úr húðinni.
Lithuanian: Toujeo 300 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SoloStar) NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Icelandic: Toujeo 300 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum penna (SoloStar) NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Lithuanian: HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA Jeigu vartojate insuliną, su savimi visada turėkite:
Icelandic: Ef þú notar insúlín skaltu alltaf hafa eftirfarandi meðferðis:
Lithuanian: stačiakampiu apibrauktą informaciją,
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Lithuanian: Toliau išvardytais atvejais cukrinio diabeto kontrolei gali reikėti skubių atsargumo priemonių (pvz.
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur verið nauðsynlegt að hafa mjög nákvæmt eftirlit með sykursýkinni (til dæmis blóð- og þvagmælingar):
Lithuanian: Didelis cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje gali lemti smegenų pažeidimą ir kelti pavojų gyvybei.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt.
Lithuanian: Naudojamo švirkštiklio negalima laikyti šaldytuve.
Icelandic: Penna sem búið er að taka í notkun má ekki geyma í kæli.
Lithuanian: • Kad būtų sumažinta atsitiktinio įsidūrimo adata rizika, niekada nedėkite vidinio adatos dangtelio.
Icelandic: Til að draga úr hættu á nálarstungum fyrir slysni á ekki að setja innri nálarhettuna aftur á.
Lithuanian: • Sveikstant po traumos, operacijos arba atsigaunant po kitokio streso.
Icelandic: þú sért að ná þér eftir slys eða skurðaðgerð eða annað álag
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kuriems pasireiškė hiperglikemijos epizodų su ketoze, Toujeo vartojusiųjų grupėje buvo mažesnė, palyginti su insulino glargino 100 vienetų/ml vartojusiųjų grupe (atitinkamai 6,4 % ir 11,8 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk blóðsykursfall með ketóneitrun var lægra fyrir Toujeo 6,4%, samanborið við glargíninsúlín 100 einingar/ml þar sem það var 11,8%.
Lithuanian: Kintamas vartojimo laikas poveikio glikemijos kontrolei ir hipoglikemijos dažniui neturėjo.
Icelandic: Lyfjagjöf með sveigjanlegum tíma hafði engin áhrif á blóðsykursstjórn og tíðni blóðsykursfalls.
Lithuanian: Šias injekcijas atlikti tikslinga net tada, kai tiksliai neaišku, ar pasireiškė hipoglikemija.
Icelandic: Þig á að sprauta með þessum lyfjum enda þótt ekki sé víst að þú hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.
Lithuanian: Tais atvejais kitų sutrikimą sukelti galėjusių veiksnių nenustatyta, be to, atitiko pasireiškimo pradžia.
Icelandic: Engir gruggarar voru til staðar í þessum tilfellum og tíminn fram að því að tilfellið kom fram var samrýmanlegur.
Lithuanian: Patikrinkite savo švirkštiklį
Icelandic: C Athugið hvort insúlínið sé tært.
Lithuanian: Vartojant Toujeo, gliukozės kiekio plazmoje sumažėjimas tyrimo pabaigoje buvo panašus į sumažėjimą, nustatytą vartojant insuliną glarginą 100 vienetų/ml, tačiau vartojant Toujeo, dozės parinkimo laikotarpiu sumažėjimas buvo labiau tolygus.
Icelandic: Lækkun glúkósa í plasma í lok rannsóknarinnar með Toujeo var sambærileg og fyrir glargíninsúlín 100 einingar/ml, þar sem lækkun þéttni var jafnari meðan á skammtastillingu Toujeo stóð.
Lithuanian: Jeigu cukraus kiekis kraujyje tampa per mažas, reikia vykdyti pakuotės lapelio pabaigoje pateikiamus nurodymus, apibrauktus stačiakampiu.
Icelandic: Ef blóðsykurinn verður of lágur skal skoða ráðleggingar í reitnum aftast í fylgiseðlinum.
Lithuanian: - Niekada nenaudokite adatų kartotinai.
Icelandic: Aldrei á að endurnýta nálar.
Lithuanian: • Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
Icelandic: Lyfjahvörf eru í samræmi við lyfhrif Toujeo.
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite su uždėtu jo dangteliu.
Icelandic: Geymið pennann með nálarhettunni á.
Lithuanian: Dozės langelyje rodomas Toujeo vienetų, kurie bus suleisti, skaičius.
Icelandic: Skammtaglugginn sýnir fjölda eininga af Toujeo sem dæla skal inn.
Lithuanian: Kiekviename DoubleStar švirkštiklyje yra 3 ml injekcinio tirpalo (atitinka 900 vienetų).
Icelandic: Hver DoubleStar penni inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn (jafngildir 900 einingum).
Lithuanian: A Dozės selektorių nustatykite ties 4 vienetais (jį sukite, kol dozės rodyklė atsiras ties žyme
Icelandic: A Veljið 4 eininga skammt með því að snúa skammtavalinu þar til skammtastrikið er á 4.
Lithuanian: Prieš Toujeo SoloStar užpildyto švirkštiklio ar Toujeo DoubleStar užpildyto švirkštiklio naudojimą būtina atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje pateikiamą naudojimo instrukciją (žr.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Toujeo SoloStar áfylltan penna eða Toujeo DoubleStar áfylltan penna verður að lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum vandlega (sjá kafla 6.6).
Lithuanian: liepos 26 d.
Icelandic: 26. júlí 2017
Lithuanian: Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Icelandic: +30 210 28 11 712 ή
Lithuanian: Alfasigma S.p.A.
Icelandic: Alfasigma S.p.A. Tel:
Lithuanian: Parodykite Tovanor Breezhaler pakuotę.
Icelandic: Sýndu Tovanor Breezhaler pakkninguna.
Lithuanian: Kaip ilgai tęsti gydymą Tovanor Breezhaler - Vartokite šio vaisto tiek, kiek nurodė gydytojas.
Icelandic: Lengd meðferðar með Tovanor Breezhaler - Haltu áfram að nota lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tovanor Breezhaler tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis LOPL (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Tovanor Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (LLT) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti ūminės uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei juos reikia informuoti, kad nedelsdami nutrauktų Tovanor Breezhaler vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją, jeigu pasireikštų bet kurių šių požymių ar simptomų.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki og einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Tovanor Breezhaler og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara merkja eða einkenna koma fram.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Tovanor Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Tovanor Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af lyfinu eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín fyrir slysni skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau nustatyta širdies ir kraujagyslių liga Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo nestabilioji išeminė širdies liga, kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas, anksčiau persirgtas miokardo infarktas, širdies ritmo sutrikimai (išskyrus lėtinį stabilų prieširdžių virpėjimą), anksčiau nustatytas pailgėjusio QT intervalo sindromas arba kuriems QTc intervalas (nustatytas Fridericia metodu) buvo pailgėjęs (>450 ms vyrams ar >470 ms moterims), todėl vaistinio prepapato vartojimo patirties šioje pacientų grupėje yra nedaug.
Icelandic: Sjúklingar með óstöðugan blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, bilun í vinstri slegli, sögu um hjartadrep, hjartsláttaróreglu (fyrir utan langvinnt stöðugt gáttatif), sögu um heilkenni lengds QT bils eða þeir sem voru með lengt QTc bil (Fridericia aðferð) (>450 ms hjá körlum eða >470 ms hjá konum) voru ekki teknir með í klínísku rannsóknirnar og því er reynsla hjá þessum sjúklingahópum takmörkuð.
Lithuanian: • Tovanor Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.
Icelandic: Tovanor Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnuspjaldinu og aðeins skal taka þau úr rétt fyrir notkun.
Lithuanian: Vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas po vaistinio preparatoįkvėpimo buvo žymiai ilgesnis (33-57 valandos), nei po suvartojimo į veną (6,2 valandos) ar per burną (2,8 valandos).
Icelandic: Meðalhelmingunartími endanlegs brotthvarfs var mun lengri eftir innöndun (33 til 57 klst.) en eftir gjöf í bláæð (6,2 klst.) og eftir inntöku (2,8 klst.).
Lithuanian: Rekomenduojamą Tovanor Breezhaler dozę galima vartoti senyviems pacientams (75 metų amžiaus ir vyresniems) (žr.
Icelandic: Nota má Tovanor Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Kapsules vartokite naudodami tik inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje (Tovanor Breezhaler inhaliatorių).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Tovanor Breezhaler innöndunartæki).
Lithuanian: - Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Tovanor Breezhaler inhaliatorių.
Icelandic: - Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Tovanor Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler 44 µg įkvepiamieji milteliai glycopyrronium
Icelandic: Tovanor Breezhaler 44 míkróg innöndunarduft glycopyrronium
Lithuanian: Tovanor Breezhaler skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui siekiant palengvinti ligos simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Icelandic: Tovanor Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrime procentas pacientų, patyrusių vidutinio sunkumo ar sunkų LOPL paūmėjimą buvo 17,5 % Tovanor Breezhaler vartojusiųjų grupėje ir 24,2 % placebo grupėje (rizikos santykis: 0,69, p = 0,023), ir 12 mėnesių trukmės tyrime jų buvo 32,8 % Tovanor Breezhaler vartojusiųjų grupėje, ir 40,2 % placebo grupėje (rizikos santykis: 0,66, p = 0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem fann fyrir miðlungsmikilli eða verulegri versnun 17,5% hjá þeim sem fengu Tovanor Breezhaler og 24,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,69, p=0,023) og í 12 mánaða rannsókninni var hlutfallið 32,8% hjá þeim sem fengu Tovanor Breezhaler og 40,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,66, p=0,001).
Lithuanian: Po 12 savaičių (pagrindinė vertinamoji baigtis) vartojimo Tovanor Breezhaler padidino FEV1 rodiklį 108 ml (6 mėnesių trukmės tyrimo metu) ir 97 ml (12 mėnesių trukmės tyrimo metu), lyginant su placebo poveikiu (abiem atvejais p < 0,001).
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Tovanor Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 108 ml í 6 mánaða rannsókninni og um 97 ml í 12 mánaða rannsókninni, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir bæði).
Lithuanian: Kada įkvėpti Tovanor Breezhaler Vartokite šį vaistą kasdien tuo pačiu metu.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Tovanor Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad įkvėpus glikopironio per Tovanor Breezhaler inhaliatorių, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 45 % suvartotos dozės.
Icelandic: Heildaraðgengi glycopyrronium eftir innöndun með Tovanor Breezhaler var áætlað um 45% af gefnum skammti.
Lithuanian: 1) 12 mėnesių duomenimis dažniau pasireiškė vartojant glikopironio nei placebo 2) Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, susijusių su Tovanor Breezhaler vartojimu.
Icelandic: 1) Algengari af glycopyrronium en af lyfleysu, en eingöngu í 12 mánaða gagnagrunninum 2) Borist hafa tilkynningar eftir markaðssetningu í tengslum við notkun Tovanor Breezhaler.
Lithuanian: Per burną įkvėpus vaistinio preparato naudojant Tovanor Breezhaler inhaliatorių, glikopironis greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 5 minučių nuo dozės vartojimo.
Icelandic: Eftir innöndun um munn, með notkun Tovanor Breezhaler innöndunartækis, frásogaðist glycopyrronium hratt og hámarksplasmaþéttni náðist 5 mínútum eftir innöndun skammts.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir tiems, kuriems yra dializės reikalaujanti galutinės stadijos inkstų liga, Tovanor Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama vaistinio preparato vartojimo nauda viršija galimą riziką, nes šioje populiacijoje glikopironio sisteminė ekspozicija gali būti padidėjusi (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota Tovanor Breezhaler ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta þar sem altæk útsetning fyrir glycopyrronium getur aukist hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).