FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lipidy U pacientů léčených baricitinibem bylo v porovnání s placebem hlášeno zvýšení paremetrů krevních lipidů závislé na dávce (viz bod 4.8).
Latvian: Ar baricitinibu ārstētiem pacientiem ziņots par devas atkarīgu lipīdu rādītāju asinīs pieaugumu salīdzinājumā ar placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: PVC/Al/orientované polyamidové - Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách po 28 x 1 nebo
Latvian: Polivinilhlorīda/alumīnija/orientēta poliamīda - alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri kastītēs pa 28 x 1 vai 84 x 1 apvalkotai tabletei.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Olumiant podávaného jednou denně byly hodnoceny ve 4 randomizovaných dvojitě zaslepených multicentrických studiích fáze III u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou v souladu s kritérii
Latvian: Vienreiz dienā lietota Olumiant efektivitāti un drošumu vērtēja četros 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru pētījumos pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas diagnosticēts atbilstoši ACR/EULAR 2010 kritērijiem (skatīt 3. tabulu).
Czech: - krevní sraženiny v plicních cévách - krevní sraženiny v žilách nohou nebo pánve, nazývané hluboká žilní trombóza (HŽT)
Latvian: - trombi kāju vai iegurņa vēnās, ko sauc par dziļo vēnu trombozi (DVT).
Czech: Hypertriglyceridemiec
Latvian: Hipertrigliceridēmijac
Czech: In vitro baricitinib není inhibitor OAT1, OAT2, OAT3, transportéru organických kationtů (OCT) 1, OCT2, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K při klinicky relevantních koncentracích.
Latvian: In vitro baricitinibs nav OAT1, OAT2, OAT3, organiskās katjonu transportvielas (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 un MATE2-K inhibitors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Czech: • magnesium-stearát • mannitol
Latvian: • Magnija stearāts
Czech: Současné podávání baricitinibu s cyklosporinem (inhibitorem Pgp/BCRP) nebo s metotrexátem (substrátem pro několik transportérů včetně OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 a MRP4) nevedlo k žádným klinicky významným účinkům na expozici baricitinibu.
Latvian: Lietojot baricitinibu vienlaicīgi ar ciklosporīnu (Pgp/BCRP inhibitoru) vai metotreksātu (vairāku transportvielu, tai skaitā OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 un MRP4 substrātu), klīniski nozīmīga ietekme uz baricitiniba kopējo iedarbību netika konstatēta.
Czech: Degenerace sternální růstové ploténky byla v nízké incidenci pozorována u některých psů a také u kontrolních zvířat, ale se závislostí dávka-účinek co se týká závažnosti.
Latvian: Dažiem suņiem ar nelielu sastopamību un arī kontroles grupas dzīvniekiem novēroja krūšu kaula augšanas plātnītes deģenerāciju, bet tās izteiktība bija atkarīga no devas.
Czech: • Adalimumab 40 mg s.c. jednou za 2 týdny
Latvian: • Adalimumabs 40 mg s.c. reizi 2
Czech: • Pokud otěhotníte (nebo chcete otěhotnět), sdělte to ihned svému lékaři.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība (vai Jūs vēlētos, lai tā Jums iestājas).
Czech: Remise definované hodnotou SDAI ≤ 3,3 a CDAI ≤ 2,8 dosáhl v týdnu 12 a 24 v porovnání s placebem nebo MTX statisticky významně vyšší podíl pacientů léčených přípravkem Olumiant 4 mg
Latvian: Remisiju, kas definēta kā SDAI ≤ 3.3 un CDAI ≤ 2.8, 12. un 24. nedēļā sasniedza statistiski ticami vairāk ar 4 mg Olumiant nekā ar placebo vai MTX ārstēto pacientu (4. tabula).
Czech: Snížení počtu lymfocytů, eosinofilů a basofilů a také lymfoidní deplece v orgánech/tkáních imunitního systému byly pozorovány u myší, potkanů a psů.
Latvian: Pelēm, žurkām un suņiem novēroja limfocītu, eozinofilo un bazofilo leikocītu skaita samazināšanos, kā arī imūnās sistēmas orgānu/audu limfoīdo struktūru samazināšanos.
Czech: Oportunní infekce související s demodikózou (prašivina) byly pozorovány u psů při expozici přibližně 7krát vyšší, než je expozice u lidí.
Latvian: Suņiem pie kopējās iedarbības, kas aptuveni 7 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, novēroja ar demodikozi (kašķi) saistītas oportūnistiskas infekcijas.
Czech: Před zahájením léčby a po něm,
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši pacientu aprūpes standartam
Czech: Mezi infekcemi hlášenými při léčbě přípravkem Olumiant byl herpes zoster.
Latvian: Starp infekcijām, par kurām ziņots saistībā ar Olumiant terapiju, bija jostas roze.
Czech: Jedna tableta obsahuje baricitinibum 2 nebo 4 miligramy.
Latvian: Katra tablete satur 2 vai 4 miligramus baricitiniba.
Czech: Baricitinib není inhibitorem transportérů OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1,
Latvian: Baricitinibs nav transportvielu OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 un MATE2
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Jak se přípravek Olumiant užívá
Latvian: Kā lietot Olumiant
Czech: • Olumiant 4 mg jednou denně
Latvian: • Olumiant 4 mg vienreiz dienā
Czech: Co přípravek Olumiant obsahuje - Léčivou látkou je baricitinibum.
Latvian: Ko Olumiant satur - Aktīvā viela ir baricitinibs.
Czech: Skóre zúžení kloubní štěrbiny, průměrná změna od výchozího stavu:
Latvian: Locītavu spraugas sašaurināšanās rādītājs; vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli
Czech: infekce močových cest (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenteritis (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs.
Latvian: Ziņošanas rādītāji Olumiant salīdzinājumā ar placebo ar infekciju saistītu NBP kontekstā: augšējo elpceļu infekcijas (14,7% salīdzinājumā ar 11,7%), urīnceļu infekcijas (3,4% salīdzinājumā ar 2,7%), gastroenterīts (1,6% salīdzinājumā ar 0,8%), herpes simplex infekcija (1,8%, salīdzinājumā ar 0,7%) un jostas roze (1,4% salīdzinājumā ar 0,4%).
Czech: Olumiant může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcemi a může zhoršit probíhající infekce anebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci - máte nebo jste dříve měl(a) tuberkulózu.
Latvian: Olumiant var mazināt Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām un var pastiprināt esošo infekciju vai palielināt jaunas infekcijas rašanās iespējamību;
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádra tablet
Latvian: Palīgvielu saraksts Tabletes kodols
Czech: Možnou souvislost mezi užíváním baricitinibu a výskytem VTE navíc potvrzuje opakující se výskyt DVT a následné PE pozorovaný v září 2018 u pacienta, který po výskytu první příhody DVT dále pokračoval v léčbě baricitinibem.
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas periodā saņemtajiem ziņojumiem, līdz 2019. gada 1. jūlijam 102 gadījumos ziņots par 114 VTE, turklāt 2018. gada septembrī vienam pacientam, kas bija turpinājis ārstēties ar baricitinibu, novērotā recidivējošā DVT, pēc kuras radās PE, arī apstiprina iespējamo cēloņsakarību starp baricitiniba lietošanu un VTE rašanos.
Czech: • V týdnu 48: 57/73 (78 %) s pokračováním v dávce 4 mg vs. 51/86 (59 %) se snížením dávky na
Latvian: • 48. nedēļā: 57/73 (78%) turpināja lietot 4 mg salīdzinājumā ar 51/86 (59%), kam deva samazināta līdz 2 mg (p ≤ 0,05).
Czech: • Olumiant 4 mg jednou denně • Olumiant 4 mg jednou denně +
Latvian: • Olumiant 4 mg vienreiz dienā • Olumiant 4 mg vienreiz dienā +
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olumiant užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Olumiant lietošanas
Czech: Olumiant 2 mg tablety baricitinibum
Latvian: Olumiant 2 mg tabletes Baricitinibum
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání baricitinibu v terapeutickém rozmezí dávky bylo pozorováno zvýšení systémové expozice závislé na dávce.
Latvian: Pēc baricitiniba iekšķīgas lietošanas terapeitisko devu diapazonā novēroja devai proporcionālu sistēmiskās iedarbības palielināšanos.
Czech: Zvýšené hodnoty LDL cholesterolu poklesly po léčbě statiny na hodnoty před léčbou.
Latvian: Reaģējot uz statīnu terapiju, ZBL holesterīna līmeņa pieaugums samazinājās līdz pirmsterapijas līmenim.
Czech: Olumiant 4 mg tablety baricitinibum
Latvian: Olumiant 4 mg tabletes Baricitinibum
Czech: - léky používané ke kontrole imunitní odpovědi těla, jako je např. azathioprin, takrolimus nebo cyklosporin
Latvian: Baricitiniba lietošana kopā ar spēcīgām imūnsupresīvām zālēm, piemēram, azatioprīnu, takrolimu vai ciklosporīnu,
Czech: - jiné léky patřící do skupiny inhibitorů Janusovy kinázy, jako je např. ruxolitinib
Latvian: takrolīmu vai ciklosporīnu; - citas zāles, kas pieder pie Janus kināzes inhibitoru grupas, piemēram, ruksolitinibu.
Czech: Po dobu až 52 týdnů byla frekvence zvýšení ALT a AST ≥3násobek ULN vyšší u kombinované léčby metotrexátem a přípravkem Olumiant (7,5 % a 3,8 %) v porovnání s metotrexátem samotným (2,9 % a
Latvian: Līdz 52 nedēļu laikā ALAT un ASAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR biežums metotreksāta un Olumiant kombinētas terapijas gadījumā bija lielāks (7,5% un 3,8%), nekā lietojot tikai metotreksātu (2,9% un 0,5%) vai tikai Olumiant (1,9% un
Czech: Vzorec a incidence zvýšení trombocytů zůstaly v průběhu času stabilní na vyšší hodnotě, než byla výchozí hodnota, a to i v dlouhodobé následné rozšířené studii.
Latvian: Trombocītu skaita palielināšanās veids un sastopamība laika gaitā stabilizējās pie lielākas vērtības nekā sākotnēji, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky baricitinibu jinými léčivými přípravky
Latvian: Baricitiniba iespējamā ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Czech: S inhibitory OAT3 s nižším inhibičním potenciálem nebyla provedena žádná klinická farmakologická studie.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījums ar OAT3 inhibitoriem ar vājāku inhibējošo iedarbību nav veikts.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande.
Czech: Podávání baricitinibu je v porovnání s placebem spojeno s vyšším výskytem infekcí, jako jsou např. infekce horních cest dýchacích (viz bod 4.8).
Latvian: Baricitinibs ir saistīts ar palielinātu infekciju, piemēram, augšējo elpceļu infekciju, rādītāju, salīdzinot ar placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP" Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: Ve studiích prováděných s oběma dávkami po dobu až 16 týdnů byla závislost na dávce u zvýšeného celkového cholesterolu ≥5,17 mmol/l hlášena ve skupině se 4 mg u 48,8 %, s 2 mg u 34,7 % a s placebem u 17,8 % pacientů.
Latvian: Pētījumos, kuros izmantoja abas devas, saistību ar devu novēroja paaugstinātam holesterīna līmenim ≥ 5,17 mmol/l, par kuru ziņots 48,8%, 34,7% un 17,8% pacientu līdz 16 nedēļu laikā attiecīgi 4 mg, 2 mg un placebo grupās.
Czech: V klinických farmakologických studiích nezpůsobilo současné podávání baricitinibu s ketokonazolem (silným inhibitorem CYP3A) žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku baricitinibu.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot baricitinibu vienlaicīgi ar ketokonazolu (spēcīgu CYP3A inhibitoru), klīniski nozīmīga ietekme uz baricitiniba FK neradās.
Czech: U dosud neléčených pacientů byla u kombinace s metotrexátem pozorována v porovnání s monoterapií baricitinibem zvýšená frekvence zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.8).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem lietošana kombinācijā ar metotreksātu palielināja aknu transamināžu paaugstināšanās biežumu, salīdzinot ar baricitiniba monoterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Ve studiích prováděných s oběma dávkami byly infekce po dobu až 16 týdnů hlášeny ve skupině se 4 mg u 31,9 % pacientů, ve skupině s 2 mg u 28,8 % pacientů a ve skupině s placebem u 24,1 % pacientů.
Latvian: Pētījumos, kuros izmantoja abas devas, par infekcijām līdz 16 nedēļu laikā ziņots 31,9%, 28,8% un 24,1% pacientu attiecīgi 4 mg, 2 mg un placebo grupās.
Czech: • Olumiant 4 mg jednou denně • Olumiant 2 mg jednou denně
Latvian: • Olumiant 4 mg vienreiz dienā • Olumiant 2 mg vienreiz dienā
Czech: Přípravky modifikující žaludeční pH
Latvian: Kuņģa pH ietekmējoši līdzekļi
Czech: Doporučená dávka přípravku je 4 mg jednou denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 mg vienreiz dienā.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Czech: Z nich mělo expozici přípravku Olumiant jeden rok nebo delší 2 166 pacientů.
Latvian: No tiem 2166 reimatoīdā artrīta slimnieki bija pakļauti Olumiant iedarbībai vismaz vienu gadu.
Czech: Vzorec a incidence snížení neutrofilů zůstaly v průběhu času stabilní na nižší hodnotě, než byla výchozí hodnota, a to i v dlouhodobé následné rozšířené studii.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās veids un sastopamība stabilizējās pie zemākas vērtības nekā sākotnēji, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Czech: Minimální klinicky významný rozdíl v HAQ-DI (snížení skóre HAQ-DI o ≥0,30): Týden 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Týden 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Týden 52 53 % 65 %* 67 %**
Latvian: HAQ-DI minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (HAQ-DI rādītāja samazināšanās par ≥ 0,30): 12. nedēļa 60% 81%*** 77%*** 46% 68%*** 64%*** 44% 60%*** 56%** 35% 48%* 54%***
Czech: Ve zprávách z placebem kontrolovaných klinických hodnocení s baricitinibem byl zaznamenán nepoměr ve výskytu VTE s 0% (EAIR 0,0) u kontrolní skupiny oproti 0,53% (EAIR 1,3) při užívání baricitinibu 4 mg. Počet hlášení výskytu VTE stále narůstá.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos ir konstatēta nelīdzsvarotība starp ziņojumiem par VTE gadījumiem pēc placebo (attiecīgi 0% gadījumu, EAIR=0,0) un 4 mg baricitiniba devu lietošanas (attiecīgi 0,53 %
Czech: - nízký počet bílých krvinek (neutrofilů) zjištěný vyšetřením krve - zvýšení hladin enzymu zvaného kreatinkináza zjištěné vyšetřením krve - vysoké hladiny tuků v krvi (triglyceridů) zjištěné vyšetřením krve
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - mazs balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaits, par ko liecina asins analīzes; - paaugstināts enzīma kreatīnkināzes līmenis, par ko liecina asins analīzes; - augsts taukvielu (triglicerīdu) līmenis asinīs, par ko liecina asins analīzes;
Czech: U starších pacientů s revmatoidní artritidou je zvýšené riziko lymfocytózy.
Latvian: Limfocitozes risks ir palielināts gados veciem pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Czech: Ve všech 4 studiích bylo dosaženo nízké aktivity onemocnění nebo remise (DAS28-ESR nebo
Latvian: Visos 4 pētījumos 12. un 24. nedēļā nozīmīgi vairāk ar 4 mg Olumiant nekā ar placebo vai MTX ārstēto pacientu sasniedza zemu slimības aktivitāti vai remisiju (DAS28-ESR vai DAS28-hsCRP ≤ 3.2
Czech: Léčba přípravkem Olumiant 4 mg samotným nebo v kombinaci s cDMARD vedla podle měření indexem HAQ-DI v týdnu 12, 24 a 52 k významnému zlepšení fyzických funkcí v porovnání se všemi komparátory (placebem, MTX, adalimumabem).
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie iznākumi Vērtējot pēc HAQ-DI 12., 24. un 52. nedēļā, ārstēšana ar 4 mg Olumiant monoterapijā vai kombinācijā ar cSMPRZ izraisīja fizisko funkciju nozīmīgu uzlabošanos salīdzinājumā ar visiem salīdzināšanai izmantotiem līdzekļiem (placebo, MTX, adalimumabu).
Czech: Snížení parametrů erytrocytů bylo pozorováno u myší, potkanů a psů při expozici přibližně 6-36krát vyšší, než je expozice u lidí.
Latvian: Pelēm, žurkām un suņiem pie kopējās iedarbības, kas aptuveni 6 - 36 pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, novēroja eritrocītu rādītāju samazināšanos.
Czech: 2 Pacienti s nedostatečnou odpovědí na MTX (+/- jiné cDMARD); dosud neléčení biologickými přípravky 3 Pacienti s nedostatečnou odpovědí na ≥1 cDMARD nebo s jejich nesnášenlivostí; dosud neléčení biologickými přípravky 4 Pacienti s nedostatečnou odpovědí na ≥1 bDMARD nebo s jejich nesnášenlivostí; včetně alespoň jednoho inhibitoru TNF
Latvian: 4 Pacienti, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija pret ≥ 1 bSMPRZ vai to nepanesamība; tai skaitā vismaz vienu TNF inhibitoru.
Czech: RA-BEAM a RA-BUILD hodnocen rentgenologicky a posouzen pomocí celkového Sharpova skóre
Latvian: Olumiant ietekmi uz strukturālā locītavu bojājuma progresēšanu radiogrāfiski vērtēja RA-BEGIN, RA-BEAM un RA-BUILD pētījumos un novērtēja, izmantojot modificēto kopējo Sharp rādītāju (mTSS) un tā komponentes - erozijas un locītavu spraugas sašaurināšanās vērtējumu.
Czech: Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny případy lékové hypersenzitivity spojené s podáváním baricitinibu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā aprakstīti ar baricitiniba lietošanu saistīti paaugstinātas jutības pret zālēm gadījumi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemsko.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht,
Czech: Světle růžové podlouhlé tablety 9,0 x 7,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly" na jedné straně a „2" na druhé straně.
Latvian: Gaiši sārtas, 9,0 x 7,5 mm lielas, iegarenas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "2" otrā pusē.
Czech: B, se rovněž mohli studie zúčastnit; tito pacienti by měli být monitorováni na expresi DNA viru hepatitidy B (HBV).
Latvian: Piedalīties bija atļauts arī pacientiem ar B hepatīta virsmas antivielām un B hepatīta kodola antivielām bez B hepatīta virsmas antigēna; jānovēro, vai šādiem pacientiem nenotiek B hepatīta vīrusa (BHV) DNS ekspresija.
Czech: Olumiant 4 mg potahované tablety jsou středně sytě růžové zaoblené tablety s nápisem „Lilly" na jedné straně a „4" na druhé straně.
Latvian: Olumiant 4 mg apvalkotās tabletes ir vidēji sārtas, apaļas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "4" otrā pusē.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 4MG POTAHOVANÉ TABLETY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 4 MG APVALKOTO TABLEŠU KASTĪTES
Czech: Zvýšení lipidů
Latvian: Lipīdu līmeņa paaugstināšanās
Czech: Pokud se u pacienta vyvine herpes zoster, měla by být léčba přípravkem Olumiant dočasně přerušena, až do odeznění epizody.
Latvian: Ja pacientam rodas jostas roze, Olumiant lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz epizode ir beigusies.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebylo použití baricitinibu zkoumáno.
Latvian: Baricitiniba lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olumiant Nepřestávejte užívat přípravek Olumiant, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Olumiant Nepārtrauciet Olumiant lietošanu, izņemot gadījumus, kad tā lietošanu pārtraukt ir ieteicis ārsts.
Czech: Léčba by měla být přerušena, pokud je ANC <1 x 109/l a může být znovu zahájena, když se ANC vrátí na vyšší než tuto hodnotu
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja Hb ir < 8 g/dl, un to drīkst atsākt, ja Hb līmenis atkal kļūst augstāks par šo vērtību
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není žádný klinicky významný vliv na FK baricitinibu.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ietekmes uz baricitiniba FK pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav.
Czech: Vezmeme-li v úvahu informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci, byla přinejmenším část nespecifických příhod ve skutečnosti systémových, nicméně je nebylo možné správně kategorizovat z důvodu omezených informací.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto informāciju, vismaz daļa nespecifisko gadījumu patiesībā bija sistēmiski, tomēr tādēļ, ka informācija ir ierobežota, precīza to kategorizēšana nav iespējama, turklāt blakusparādības izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (piemēram, vienā gadījumā, kas bija kategorizēts kā sistēmisks) un blakusparādības izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un atjaunošanās pēc zāļu lietošanas atsākšanas (piemēram, vienā gadījumā, kas bija kategorizēts kā nespecifisks) arī pamato viedokli, ka baricitinibs var izraisīt sistēmiskas blakusparādības.
Czech: EU/1/16/1170/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/004 (35 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/005 (56 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/006 (84 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/008 (98 potahovaných tablet)
Latvian: EU/1/16/1170/002 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 apvalkotā tablete) EU/1/16/1170/004 (35 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/005 (56 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/006 (84 apvalkotās tabletes)
Czech: Pacienti pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, ale negativní na
Latvian: Pacientiem, kuriem bija pozitīvs C hepatīta antivielu noteikšanas rezultāts, bet negatīvs C hepatīta vīrusa RNS noteikšanas rezultāts, bija atļauts piedalīties.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 2MG POTAHOVANÉ TABLETY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 2 MG APVALKOTO TABLEŠU KASTĪTES
Czech: Střední zjevná clearance (CL/F) a poločas u pacientů s revmatoidní artritidou byly 9,42 l/hod.
Latvian: Vidējais šķietamais klīrenss (CL/F) un pusperiods pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija attiecīgi 9,42 l/h (VK = 34,3%) un 12,5 h (VK = 27,4%).
Czech: Týden 24 0,47 0,33 0,26* Týden 52 0,81 0,55 0,34**
Latvian: 24. nedēļa 0,47 0,33 0,26*
Czech: Než začnete užívat přípravek Olumiant, bude Vám možná nutné provést testy na tuberkulózu.
Latvian: Jums var būt jāveic tuberkulozes pārbaudes pirms Olumiant lietošanas.
Czech: (RA-BEACON), u které bylo statisticky významné zlepšení komponent indexu ACR - počtu oteklých kloubů, počtu bolestivých kloubů a FW - zjištěno u přípravku Olumiant 4 mg v porovnání s placebem v týdnu 24, ale nikoli u přípravku Olumiant 2 mg v porovnání s placebem.
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp 4 mg un 2 mg devām visizteiktākās bija pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pret bSMPRZ (RA-BEACON), kurā 4 mg Olumiant salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā konstatēja statistiski ticamu ACR komponenšu pietūkušo locītavu skaita, jutīgo locītavu skaita un EGĀ uzlabošanos, bet salīdzinot 2 mg Olumiant ar placebo, šādu uzlabošanos nekonstatēja.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, které mohou být známkou pásového oparu (herpes zoster): - bolestivá kožní vyrážka s puchýřky a horečkou
Latvian: Infekcija, piemēram, jostas roze, kas var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem: Pastāstiet ārstam vai nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi, kas var būt jostas rozes (herpes zoster) pazīmes: - sāpīgi ādas izsitumi ar pūšļiem un drudzis.
Czech: Pacienti nesmí být očkováni živými atenuovanými vakcínami krátce před nebo během léčby přípravkem Olumiant.
Latvian: Neilgi pirms ārstēšanas ar Olumiant vai tās laikā pacientus nedrīkst vakcinēt ar dzīvām novājinātām vakcīnām.
Czech: • užívání přípravku Olumiant se má přerušit v případě infekce virem herpes zoster nebo při jakékoli jiné infekci špatně odpovídající na běžnou léčbu, a to do doby, než infekce odezní.
Latvian: • Ja rodas jostas roze vai kāda cita infekcija, kas nereaģē uz standarta terapiju, līdz traucējuma izzušanai Olumiant lietošana jāpārtrauc.
Czech: EU/1/16/1170/009 (14 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/010 (28 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/012 (35 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/013 (56 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/014 (84 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/016 (98 potahovaných tablet)
Latvian: EU/1/16/1170/010 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 apvalkotā tablete) EU/1/16/1170/012 (35 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/013 (56 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/014 (84 apvalkotās tabletes)