FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na eficácia ou segurança de STELARA, nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos a receber tratamento com STELARA, em comparação com doentes mais jovens em estudos clínicos em indicações aprovadas, embora o número de doentes com idade igual ou superior a 65 anos não seja suficiente para determinar se estes respondem de forma diferente, em comparação com os doentes mais jovens.
Lithuanian: Veiksmingumo ar saugumo skirtumų klinikinių tyrimų metu patvirtintoms indikacijoms STELARA vartojantiems 65 metų ir vyresniems pacientams, palyginti su jaunesniais, nenustatyta, vis dėlto 65 metų ir vyresnių pacientų atvejų skaičiaus nepakanka, kad būtų galima nustatyti, ar jų organizmo atsakas skyrėsi nuo jaunesnių pacientų.
Portuguese: O ustecinumab pode ter potencial para aumentar o risco de infeções e reativar infeções latentes.
Lithuanian: Ustekinumabas gali didinti infekcijos ir latentinės infekcijos paūmėjimo riziką.
Portuguese: O perfil de segurança global foi semelhante nos doentes com psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn e colite ulcerosa.
Lithuanian: Bendras saugumo profilis buvo panašus pacientams, sergantiems žvyneline, psoriaziniu artritu, Krono liga ir opiniu kolitu.
Portuguese: Na análise farmacocinética da população, não se verificaram indícios de quaisquer efeitos do tabaco ou do álcool sobre a farmacocinética do ustecinumab.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, požymių, kurie rodytų rūkymo ar alkoholio vartojimo įtaką ustekinumabo farmakokinetikai, nepastebėta.
Portuguese: Fertilidade O efeito de ustecinumab na fertilidade humana não foi avaliado (ver secção 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Ustekinumabo poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo nustatytas (žr.
Portuguese: Na semana 44 do estudo UNIFI-M, foi alcançada em 24% e 29% dos doentes tratados com ustecinumab a cada 12 ou 8 semanas, respetivamente, em comparação com 18% dos doentes no grupo de placebo.
Lithuanian: 44-ąją tyrimo UNIFI-M savaitę jį pasiekė 24 % ir 29 % pacientų, gydytų ustekinumabu, atitinkamai, kas 12 ar 8 savaites, lyginant su 18 % pacientų placebo grupėje.
Portuguese: O recipiente deste medicamento contém látex.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato talpyklėje yra latekso gumos.
Portuguese: Para instruções adicionais sobre o modo de preparação e precauções especiais de manuseamento, ver secção 6.6.
Lithuanian: Informacija apie vaistinio preparato paruošimą ir specialias atsargumo priemones pateikta 6.6 skyriuje.
Portuguese: À semelhança, foi observada melhoria significativa nas Semanas 4 e 12 do Estudo da Psoríase 2 e mantida até à Semana 24.
Lithuanian: Panašus žymus pagerėjimas nustatytas ir žvynelinės tyrimo Nr. 2 metu 4-tą ir 12-tą savaitėmis, kuris išliko 24 savaites.
Portuguese: As respostas observadas nos grupos tratados com ustecinumab foram semelhantes nos doentes que receberam e nos que não receberam concomitantemente MTX, e foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Lithuanian: Gydymo ustekinumabu grupėje stebėtas atsakas buvo panašus pacientams, kartu vartojusiems ar nevartojusiems MTX, ir išliko iki 52-osios ir 100-osios savaitės.
Portuguese: • A solução não está congelada.
Lithuanian: • kad tirpalas nėra užšalęs.
Portuguese: As doenças malignas mais frequentemente observadas, para além do cancro de pele não melanoma, foram os cancros da próstata, colo-retal, melanoma e mama.
Lithuanian: Dažniausiai stebėti piktybiniai navikai, išskyrus kitokį nei melanoma odos vėžį, buvo prostatos vėžys, kolorektalinis vėžys, melanoma ir krūties vėžys.
Portuguese: Caso tenha utilizado ou lhe tenha sido administrado mais STELARA do que deveria, informe imediatamente um médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu suvartojote arba Jums buvo sušvirkšta per daug Stelara, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com ustecinumab devido à falta de modelos apropriados para um anticorpo sem reatividade cruzada para a proteína IL-12/23 p40 de roedores.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su ustekinumabu neatlikta, nes nėra tinkamo modelio antikūnams, kuriems būdingas kryžminis reaktyvumas graužikų IL-12/23 p40.
Portuguese: As respostas ACR 20, 50 e 70 continuaram a melhorar ou foram mantidas até à semana 52 (Estudos 1 e 2 da AP) e até à semana 100 (Estudo 1 da AP).
Lithuanian: ACR 20, 50 ir 70 atsakai ir toliau gerėjo arba išliko iki 52-osios savaitės (PsA tyrimas Nr.
Portuguese: A mediana do volume de distribuição durante a fase terminal (Vz) após uma administração única intravenosa em doentes com psoríase encontra-se dentro do intervalo de 57 a 83 ml/kg.
Lithuanian: Galutinės fazės pasiskirstymo tūrio mediana (Vz) sušvirkštus vienkartinę dozę į veną pacientams, kurie serga žvyneline, yra nuo 57 iki 83 ml/kg.
Portuguese: As melhorias em PGA, PASI, CDLQI e PedsQL foram mantidas até à Semana 52 (Tabela 7).
Lithuanian: PGĮ, ŽPSI, VDGKI ir PedsQL pagerėjimas išsilaikė iki 52-osios savaitės (7 lentelė).
Portuguese: Os doentes que não apresentam uma resposta adequada às 8 semanas após a primeira dose subcutânea, podem receber uma segunda dose subcutânea nesta altura (ver secção 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems po pirmosios po oda suleistos dozės nepasireiškia tinkamas atsakas 8-ąją savaitę, tuo laiku galima suleisti antrąją dozę (žr.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas como tosse, falta de ar e febre.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsirado tokie simptomai, kaip kosulys, dusulys ir karščiavimas.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou faltado a uma consulta para receber a dose, contacte o seu médico para fazer uma nova marcação.
Lithuanian: Jeigu pamiršote ar praleidote vizitą, kurio metu turėjote gauti dozę, kreipkitės į gydytoją, kad susitartumėte dėl susitikimo.
Portuguese: O tratamento prolongado com STELARA não suprime a resposta imunitária humoral ao polissacárido do pneumococos nem a vacinas do tétano (ver secção 5.1).
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas STELARA neslopina humoralinio imuninio atsako į pneumokokinę polisacharidinę ar stabligės vakcinas (žr.
Portuguese: 100 kilogramas (kg) poderão iniciar com uma dose de 90 mg em vez de 45 mg.
Lithuanian: 100 kilogramų (kg), vietoj 45 mg gali pradėti nuo 90 mg dozės.
Portuguese: Um antagonista do TNFα e/ou vedolizumab.
Lithuanian: TNFα antagonistas ir (arba) vedolizumabas.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de ustecinumab em mulheres grávidas.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie ustekinumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: Tabela 2 Volumes de injeção de STELARA para doentes com psoríase pediátrica < 60 kg Peso corporal no momento da administração (kg)
Lithuanian: STELARA injekcijos tūris, žvyneline sergantiems vaikų populiacijos pacientams, sveriantiems < 60 kg Kūno svoris dozavimo metu (kg)
Portuguese: • pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção cutânea dolorosa, com bolhas
Lithuanian: • šilta, paraudusi ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslelėmis;
Portuguese: Durante o período controlado por placebo até à Semana 12, a eficácia dos grupos com a dose recomendada e dos grupos com metade da dose recomendada foram comparáveis no objetivo primário (69,4% e 67,6%, respetivamente) apesar de existir evidência de uma resposta à dose para os critérios de eficácia de nível superior (por exemplo, PGA ausente (0), PASI 90).
Lithuanian: Per placebu kontroliuojamąjį laikotarpį iki 12-osios savaitės imtinai veiksmingumas, įvertinus pagrindinę vertinamąją baigtį, abiejų (rekomenduojamos dozės ir pusės rekomenduojamos dozės) dozių grupėse apskritai buvo panašus (atitinkamai 69,4 % ir 67,6 %), nors buvo įrodymas apie atsaką į dozę pagal aukštesnio lygio veiksmingumo kriterijus (pvz., BGĮ 0 [nėra simptomų], ŽPSI 90).
Portuguese: Ajuste da frequência de dose
Lithuanian: Dozavimo dažnumo koregavimas
Portuguese: Na semana 8, após a dose de indução única intravenosa, a alteração na pontuação SES-CD foi superior no grupo do ustecinumab (n = 155, alteração média = -2,8) relativamente ao grupo do placebo (n = 97, alteração média = -0,7, p = 0,012).
Lithuanian: SES-CD balo pokytis 8-ąją savaitę po vienkartinės indukcijos dozės suleidimo į veną buvo didesnis ustekinumabo grupėje (n = 155, vidutinis pokytis = -2,8), plyginti su placebo grupe (n = 97, vidutinis pokytis = -0,7, p = 0,012).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 6 mg/kg, por via intravenosa, em estudos clínicos sem toxicidade limitante de dose.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant iki 6 mg/kg vienkartines dozes į veną, dozę ribojančio toksinio poveikio nepasireiškė.
Portuguese: A solução pode conter algumas pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
Lithuanian: Tirpale gali būti šiek tiek mažų permatomų ar baltų baltymo dalelių.
Portuguese: Artrite psoriática (AP) (Adultos)
Lithuanian: Psoriazinis artritas (PsA) (suaugusiesiems)
Portuguese: A normalização endoscópica foi definida como uma subpontuação de Mayo endoscópica de 0 e foi observada inicialmente na semana 8 do estudo UNIFI-I.
Lithuanian: Endoskopinis sunormalėjimas apibrėžiamas kaip Mayo endoskopinės subskalės balas 0 ir buvo stebimas jau 8-ąją tyrimo UNIFI-I savaitę.
Portuguese: Tabela 8 Resumo dos objetivos primários e secundários na semana 12 e semana 52 Estudo da psoríase pediátrica (CADMUS Jr.) (6-11 anos) Semana 12
Lithuanian: 8 lentelė Pagrindinės ir antrinės vertinamųjų baigčių 12-ąją savaitę ir 52-ąją savaitę suvestinė Vaikų žvynelinės tyrimas (CADMUS Jr.) (6-11 metų amžiaus) 12-oji savaitė
Portuguese: • Durante o tratamento, a primeira dose de aproximadamente 6 mg/kg de STELARA será administrada pelo seu médico gota-a-gota numa veia do seu braço (perfusão intravenosa).
Lithuanian: • Gydymo metu pirmąją maždaug 6 mg/kg Stelara dozę Jūsų gydytojas Jums sulašins į rankoje esančią veną (intraveninė infuzija).
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser utilizado apenas para a dose de indução intravenosa.
Lithuanian: STELARA koncentratas infuziniam tirpalui turi būti vartojamas tik kaip indukcijos dozė į veną.
Portuguese: Aproximadamente 5% dos doentes tiveram exposição prévia a medicamentos biológicos.
Lithuanian: Maždaug 5 % pacientų anksčiau buvo taikyta biologinė terapija.
Portuguese: Na Semana 12, os doentes tratados com placebo passaram a receber ustecinumab.
Lithuanian: 12-ąją savaitę placebu gydyti pacientai perėjo į ustekinumabo vartojimo grupę.
Portuguese: Estes podem ser sinais de infeções, tais como infeções do tórax, infeções da pele ou zona, que podem causar complicações graves.
Lithuanian: Tai gali būti infekcijų, tokių kaip krūtinės infekcijos ar odos infekcijos, ar juostinės pūslelinės požymiai, kurie gali sukelti sunkias komplikacijas.
Portuguese: Respondedores PASI 75 Respondedores PASI 90 Respondedores PASI 100 CDLQI
Lithuanian: ŽPSI 75 atsakas PASI 90 atsakas PASI 100 atsakas VDGKI
Portuguese: • A substância ativa é o ustecinumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ustekinumabas.
Portuguese: STELARA, isoladamente ou em associação com MTX, é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa em doentes adultos quando a resposta terapêutica a medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) não biológicos tenha sido inadequada (ver secção 5.1).
Lithuanian: STELARA (vienas arba kartu su MTX) yra skirtas suaugusiems pacientams aktyviam psoriaziniam artritui gydyti, jeigu atsakas į ankstesnį gydymą nebiologiniais ligą modifikuojančiais priešreumatiniais vaistiniais preparatais (LMPRV) buvo nepakankamas (žr.
Portuguese: A seringa está equipada com um sistema de segurança passivo.
Lithuanian: Švirkšte yra įmontuotas pasyvus apsauginis įtaisas.
Portuguese: A mediana da depuração sistémica (Cl) após uma administração única intravenosa em doentes com psoríase situa-se entre 1,99 e 2,34 ml/dia/kg.
Lithuanian: Sisteminio klirenso mediana (CL) po vienkartinės ustekinumabo dozės į veną sušvirkštimo pacientams, kurie serga žvyneline, yra nuo 1,99 iki 2,34 ml per parą/kg.
Portuguese: Média (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SN)
Portuguese: A mediana das concentrações séricas mínimas do ustecinumab nos doentes com maior peso (> 100 kg) no grupo com 90 mg foi comparável à dos doentes com menor peso (≤ 100 kg) no grupo com 45 mg.
Lithuanian: Didelį svorį turinčių (> 100 kg) pacientų ustekinumabo koncentracijų serume mediana 90 mg grupėje buvo panaši į mažesnio svorio (≤ 100 kg) pacientų 45 mg grupėje.
Portuguese: Estes tratamentos podem também enfraquecer o sistema imunitário.
Lithuanian: Šie gydymo būdai kartu vartojant Stelara taip pat gali susilpninti imuninės sistemos dalį.
Portuguese: Os doentes incluídos tinham que apresentar falência à terapêutica convencional (corticosteroides ou imunomoduladores) ou pelo menos a um biológico (um antagonista do TNFα e/ou vedolizumab).
Lithuanian: Buvo įtraukti pacientai, kuriems buvo neveiksmingas įprastas gydymo būdas (kortikosteroidai ar imunomoduliatoriai) arba gydymas bent vienu biologiniu vaistiniu preparatu (TNFα antagonistais ir [arba] vedolizumabu).
Portuguese: Foram permitidas doses concomitantes de corticosteroides orais, imunomoduladores, aminosalicilatos e antibióticos, e 75% dos doentes continuaram a receber, pelo menos, um desses medicamentos.
Lithuanian: Buvo leidžiama kartu vartoti geriamuosius kortikosteroidus, imunomoduliatorius, aminosalicilatus bei antibiotikus ir 75 % pacientų toliau vartojo bent vieną iš šių vaistinių preparatų.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, o tratamento com ustecinumab resultou numa diminuição dos marcadores inflamatórios incluindo a Proteína C Reativa (PCR) e a calprotectina fecal durante a fase de indução, os quais foram mantidos durante a fase de manutenção.
Lithuanian: Krono liga ir opiniu kolitu sergantiems pacientams gydymas ustekinumabu sumažino uždegiminių žymenų, įskaitant C reaktyvujį baltymą (CRB), ir kalprotektino išmatose kiekį indukcijos fazės metu, kuris buvo išlaikytas palaikomosios fazės metu.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em macacos cynomolgus, não foram observados efeitos adversos nos índices de fertilidade masculina nem anomalias congénitas ou toxicidade de desenvolvimento.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų su cynomolgus beždžionėmis duomenimis, nei nepageidaujamo poveikio patinų vislumui, nei sklaidos sutrikimų ar toksinio poveikio vystymuisi nenustatyta.
Portuguese: • Toalhetes antissépticos e outros aprovisionamentos podem ser eliminados no lixo doméstico.
Lithuanian: • Antiseptiko tamponus ir kitas atliekas galima išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Portuguese: Confirme o número de frascos para injetáveis e prepare os materiais: Retire os frascos para injetáveis do frigorífico.
Lithuanian: Patikrinkite flakonų kiekį ir paruoškite medžiagas Flakoną (flakonus) išimkite iš šaldytuvo.
Portuguese: Retirar 26 ml de STELARA de cada frasco para injetáveis necessário e adicione-o ao saco de perfusão de 250 ml.
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono reikia ištraukti 26 ml STELARA ir pridėti į 250 ml infuzinį maišelį.
Portuguese: Escolha um local para a injeção (ver Figura 2):
Lithuanian: Pasirinkite vietą injekcijai (žr.
Portuguese: Como utilizar STELARA
Lithuanian: Kaip vartoti Stelara
Portuguese: Ao usar o frasco de dose única, recomenda-se uma seringa de 1 ml com agulha de calibre 27, de 0,5 polegadas (13 mm).
Lithuanian: Vartojant vienkartinės dozės flakoną, rekomenduojama naudoti 1 ml švirkštą su 27 kalibro (vidinio skersmens), ½ colio (13 mm) ilgio adata.
Portuguese: Os doentes em tratamento com STELARA podem receber vacinas inativas ou não-vivas concomitantemente.
Lithuanian: STELARA vartojančius pacientus galima skiepyti inaktyvuotomis ar negyvomis vakcinomis.
Portuguese: A taxa de doentes com carcinoma espinocelular versus carcinoma basocelular (3:1) é comparável à taxa expectável na população em geral (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo diagnozuotas bazalinių ląstelių odos vėžys, santykis su pacientais, kuriems buvo diagnozuotas plokščialąstelinis odos vėžys (3:1), yra panašus į santykį, kurio tikimasi bendrojoje populiacijoje (žr.4.4 skyrių).
Portuguese: A manutenção da remissão clínica até à Semana 44 é definida como doentes em remissão clínica até à semana 44 entre doentes em remissão clinica no início da manutenção.
Lithuanian: Klinikinės remisijos išlaikymas 44-ąją savaitę, apibrėžiamas kaip paciento klinikinė remisija nuo palaikomojo gydymo pradžios iki 44-osiossavaitės, tarp pacientų, kuriems palaikomojo gydymo pradžioje buvo klinikinė remisija.
Portuguese: Neste caso, irá ser instruído sobre como injetar STELARA a si próprio.
Lithuanian: Tokiu atveju turėsite išmokti, kaip sau susišvirkšti Stelara.
Portuguese: Os doentes no estudo UNITI-2 tinham apresentado falência a, pelo menos, uma terapêutica convencional, incluindo corticosteroides ou imunomoduladores, e não tinham sido submetidos a uma terapêutica anti-TNF anteriormente (68,6%) ou tinham recebido terapêutica anti-TNF anteriormente mas não apresentaram falência à mesma (31,4%).
Lithuanian: UNITI-2 dalyvavusiems pacientams bent vienas įprasto gydymo būdas, įskaitant gydymą kortikosteroidais ar imunomoduliatoriais, buvo neveiksmingas ir jie arba buvo negydyti TNFα antagonistais (68,6 %), arba anksčiau buvo jais gydyti, bet gydymas TNFα antagonistais buvo neveiksmingas (31,4 %).
Portuguese: Stelara 130 mg concentrado para solução para perfusão será administrado pelo seu médico, através de gota-a-gota numa veia do seu braço (perfusão intravenosa) ao longo de, pelo menos, uma hora.
Lithuanian: Stelara 130 mg koncentratas infuziniams tirpalui turi būti skiriamas gydytojo, kuris sulašins į rankoje esančią veną (intraveninę infuziją) ne greičiau kaip per vieną valandą.
Portuguese: p < 0,001 para ustecinumab 45 mg ou 90 mg em comparação com o placebo (PBO).
Lithuanian: p < 0,001 vartojant 45 mg ar 90 mg ustekinumabo, palyginti su placebu (PBO).
Portuguese: No Estudo 1 da AP (PSUMMIT I) e no Estudo 2 da AP (PSUMMIT II), 80% e 86% dos doentes, respetivamente, tinham sido previamente tratados com DMARDs.
Lithuanian: 2 (PSUMMIT II) duomenimis, atitinkamai 80 % ir 86 % pacientų pirmiau buvo taikytas gydymas LMPRV.
Portuguese: • Injete todo o medicamento empurrando o êmbolo, até que a cabeça do êmbolo esteja completamente entre as abas de proteção da agulha (ver Figura 5).
Lithuanian: • Sušvirkškite visą vaistą spausdami stūmoklį tol, kol visa stūmoklio galvutė atsiduria tarp adatos apsaugos sparnelių (žr.
Portuguese: O efeito benéfico do ustecinumab na resposta clínica, cicatrização da mucosa e remissão clínica foi observado na indução e manutenção tanto em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional mas não à terapêutica biológica, assim como, naqueles que apresentaram falência à terapêutica prévia com pelo menos um antagonista do TNFα incluindo em doentes com uma ausência de resposta primária à terapêutica com antagonista do TNFα.
Lithuanian: Teigiamas ustekinumabo poveikis klinikiniam atsakui, gleivinės gijimui ir klinikinei remisijai buvo stebimas indukcijos ir palaikomojo gydymo metu tiek pacientams, kuriems buvo neveiksmingas įprastas gydymas, bet ne gydymas biologiniais vaistiniais preparatais, tiek tiems, kuriems buvo neveiksmingas bent vienas gydymas TNFα antagonistais, įskaitant pacientus, kuriems nebuvo pirminio atsako į gydymą TNFα antagonistais.
Portuguese: Os efeitos da IL-12 ou IL-23 na regulação das enzimas CYP450 foram avaliados num estudo in vitro utilizando hepatócitos humanos, que demonstrou que a IL-12 e/ou a IL-23, em concentrações de 10 ng/ml não alteraram a atividade enzimática humana do CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4; ver secção 4.5).
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad IL-12 ir (arba) IL-23, esant jų koncentracijai 10 ng/ml, nekeitė žmogaus CYP450 fermentų (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 arba 3A4) aktyvumo (žr.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo durante o tratamento e até 15 semanas após o tratamento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir mažiausiai 15 savaičių baigus gydymą.
Portuguese: • Se tem lesões novas ou alteradas nas áreas da pele com psoríase ou em pele normal.
Lithuanian: • Jeigu Jums atsirado bet kokių naujų arba besikeičiančių pažeidimų žvynelinės paveiktos ar sveikos odos srityse.
Portuguese: A solução é transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarela clara e pode conter algumas pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų permatomų ar baltų baltymo dalelių.
Portuguese: • Retire, lentamente, o seu polegar da cabeça do êmbolo para permitir que a seringa vazia se desloque até que toda a agulha esteja coberta pela proteção da agulha, como mostra a Figura 7.
Lithuanian: • Atsargiai nykščiu atleiskite stūmoklio galvutę ir leiskite tuščiam švirkštui judėti aukštyn, kol visą adatą padengs adatos apsauginis įtaisas taip, kaip parodyta 7 paveikslėlyje.
Portuguese: O Estudo da Psoríase 3 (ACCEPT) avaliou 903 doentes com psoríase moderada a grave que responderam inadequadamente, foram intolerantes, ou tinham contraindicação para outra terapêutica sistémica, e comparou a eficácia de ustecinumab e etanercept e avaliou a segurança de ustecinumab e etanercept.
Lithuanian: Žvynelinės tyrimo Nr. 3 (ACCEPT) metu buvo ištirti 903 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline, kurie nepakankamai reagavo į kitus sisteminio poveikio vaistinius preparatus, jų netoleravo arba jiems toks gydymas buvo kontraindikuotinas, ir palygintas ustekinumabo bei etanercepto veiksmingumas, bei įvertintas gydymo ustekinumabu ir etanerceptu saugumas.
Portuguese: Também deve ser considerada terapêutica antituberculosa antes do início da administração de STELARA, em doentes com história de tuberculose latente ou ativa, nos quais não é possível confirmar um curso de terapêutica adequado.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą STELARA, reikia gydyti nuo tuberkuliozės ir tuos pacientus, kuriems anksčiau diagnozuota latentinė ar aktyvi tuberkuliozė, jeigu neįmanoma nustatyti, ar jiems buvo taikytas tinkamas gydymo kursas.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia até que lhe sejam dadas instruções para tal.
Lithuanian: • Nenuimkite užpildyto švirkšto adatos dantelio tol, kol nebus nurodyta tai padaryti.
Portuguese: Para a sua segurança e saúde e para a segurança dos outros, nunca reutilize agulhas e seringas.
Lithuanian: Dėl Jūsų saugumo ir sveikatos bei kitų saugumo adatų ir švirkštų niekada nenaudokite dar kartą.
Portuguese: Foram relatados casos de alveolite alérgica, pneumonia eosinofílica, e pneumonia em organização não infeciosa durante a utilização no período pós-aprovação de ustecinumab.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie alerginio alveolito, eozinofilinio plaučių uždegimo ir neinfekcinės organizuojančios pneumonijos atvejus, pasireiškusius vartojant ustekinumabą poregistraciniu laikotarpiu.
Portuguese: A proporção de doentes com uma pontuação PGA ausente (0) ou mínima (1) na semana 12 foi de 77,3%.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiektas BGĮ rezultatas 0 balų (simptomai išnyko) arba 1 balas (minimalūs simptomai), dalis 12-ąją savaitę buvo 77,3 %.
Portuguese: Todos os doentes foram seguidos até 76 semanas após a primeira administração do tratamento em estudo.
Lithuanian: Visi pacientai buvo stebėti iki 76 savaičių po pirmojo tiriamojo vaistinio preparato paskyrimo.
Portuguese: • Após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "VAL".
Lithuanian: • Jeigu pasibaigęs ant etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytas tinkamumo laikas.
Portuguese: • aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo, que pode provocar comichão ou dor (dermatite exfoliativa).
Lithuanian: • Didelių kūno plotų odos raudonis ir lupimasis, kurie gali būti niežtintys ar skausmingi (eksfoliacinis dermatitas).
Portuguese: A Cl/F do ustecinumab não foi alterada pelo género.
Lithuanian: Ustekinumabo CL/F nepriklauso nuo lyties.