FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni bóle mięśniowe kręcz szyi ból kończyny
German: • Schmerzen
Polish: • Ból
German: Jeden zweiten Tag eine Galafold-Kapsel einnehmen und an den Tagen, an denen Galafold nicht eingenommen wird, jeweils den perforierten Kreis auf dem Streifen der Blisterpackung durchstechen.
Polish: Kapsułkę leku Galafold należy przyjmować co drugi dzień i przebijać perforowane kółko na rękawie blistra w dni, kiedy pacjent nie przyjmuje leku Galafold.
German: Nach einer 30-monatigen Behandlung mit Galafold betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -3,8 (95 %-KI: -8,9; 1,3; n=28), und bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie bei Studienbeginn betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -10,0 (95 %-KI: -16,6; -3,3; n=10).
Polish: Po 30 miesiącach leczenia produktem Galafold średnia zmiana LVMi od wartości początkowej wyniosła -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28), a średnia zmiana LVMi od wartości początkowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie początkowym wyniosła -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
German: c.611G>A oder 612G>A
Polish: c.611G>A lub 612G>A
German: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Polish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
German: • Schmerzhaft verspannter Hals (Torticollis)
Polish: • Sztywność karku (kręcz szyi)
German: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Polish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel w 3UTR
German: c.A442C oder c.T444A oder c.T444G
Polish: c.A442C lub c.T444A lub c.T444G
German: c.A924T oder c.A924C
Polish: c.A924T lub c.A924C
German: Nehmen Sie mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels keine Nahrung zu sich.
Polish: Nie spożywać posiłku w ciągu co najmniej 2 godzin przed i 2 godzin po przyjęciu produktu Galafold.
German: c.504A>C oder c.504A>T
Polish: c.504A>C lub c.504A>T
German: c.280T>A oder c.281G>C
Polish: c.280T>A lub c.281G>C
German: + www.galafoldpi.de
Polish: Dodać kod QR + www.galafoldsmpc.co.uk
German: c.442A>C oder c.444T>A oder c.444T>G
Polish: c.442A>C lub c.444T>A lub c.444T>G
German: c.T817C oder c.T819A oder c.T819G
Polish: c.T817C lub c.T819A lub c.T819G
German: c.1147T>C oder c.1149C>G oder c.1149C>A
Polish: c.1147T>C lub c.1149C>G lub c.1149C>A
German: c.G561T oder c.G561A oder c.G561C
Polish: c.G561T lub c.G561A lub c.G561C
German: Blickdichte, blaue und weiße Hartkapseln mit Aufschrift „A1001" ; in schwarzer Tinte; sie enthalten ein weißes bis hellbraunes Pulver.
Polish: Jak wygląda lek Galafold i co zawiera opakowanie Nieprzezroczyste, niebiesko-białe kapsułki twarde, z czarnym nadrukiem „A1001", zawierające proszek barwy białej do bladobrązowej.
German: c.924A>T oder c.924A>C
Polish: c.924A>T lub c.924A>C
German: c.1045T>C oder c.1045T>A c.T1045C oder c.T1045A
Polish: c.1045T>C lub c.1045T>A c.T1045C lub c.T1045A
German: Galafold 123 mg Hartkapseln Migalastat
Polish: Galafold 123 mg kapsułki twarde Migalastat
German: c.G412A oder c.G412C
Polish: c.G412A lub c.G412C
German: c.T337C oder c.T339A oder c.T339G
Polish: c.T337C lub c.T339A lub c.T339G
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen unter Galafold in klinischen Studien Systemorganklasse
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane na Galafold w badaniach klinicznych
German: c.1095T>A oder c.1095T>G c.T1095A oder c.T1095G
Polish: c.1095T>A lub c.1095T>G c.T1095A lub c.T1095G
German: c.148T>C oder c.150C>G oder c.150C>A
Polish: c.148T>C lub c.150C>G lub c.150C>A
German: c.G216A oder c.G216T oder c.G216C
Polish: c.G216A lub c.G216T lub c.G216C
German: c.A124C oder c.A124T
Polish: c.A124C lub c.A124T
German: c.216G>A oder c.216G>T oder c.216G>C
Polish: c.216G>A lub c.216G>T lub c.216G>C
German: c.T70C oder c.T70A
Polish: c.T70C lub c.T70A
German: Es wurde kein Rückgang der Proteinurie bei mit Galafold behandelten Patienten beobachtet.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Galafold nie obserwowano zmniejszenia białkomoczu.
German: c.412G>A oder c.412G>C
Polish: c.412G>A lub c.412G>C
German: c.G153A oder c.G153T oder c.G153C
Polish: c.G153A lub c.G153T lub c.G153C
German: c.G982A oder c.G982C
Polish: c.G982A lub c.G982C
German: c.G471C oder c.G471T
Polish: c.G471C lub c.G471T
German: c.561G>T oder c.561G>A oder c.561G>C
Polish: c.561G>T lub c.561G>A lub c.561G>C
German: c.G228C oder c.G228A oder c.G228T
Polish: c.G228C lub c.G228A lub c.G228T
German: c.G285T oder c.G285C
Polish: c.G285T lub c.G285C
German: c.T187A oder c.G188C
Polish: c.T187A lub c.G188C
German: Die Anwendung von Galafold wird bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (definiert als geschätzte GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Galafold nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, które zdefiniowano jako szacowaną wartość GFR poniżej 30 ml/min/1,73m2 (patrz punkt 5.2).
German: c.G71A oder c.G72A
Polish: c.G71A lub c.G72A
German: c.71G>A oder c.72G>A
Polish: c.71G>A lub c.72G>A
German: c.817T>C oder c.819T>A oder c.819T>G
Polish: c.817T>C lub c.819T>A lub c.819T>G
German: • Stuhldrang
Polish: • Wysypka
German: c.1081G>A oder c.1081G>C c.G1081A oder c.G1081C
Polish: c.1081G>A lub c.1081G>C c.G1081A lub c.G1081C
German: Gesamtbild der klinischen Ergebnisse
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 -8,3 (95 %-KI: -17,1; 0,4; n=25) und in Monat 48 -9,1 (95 %-KI: -20,3; 2,0; n=18).
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi po w 36. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a w 48. miesiącu -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
German: c.124A>C oder c.124A>T
Polish: c.124A>C lub c.124A>T
German: c.982G>A oder c.982G>C
Polish: c.982G>A lub c.982G>C
German: c.337T>C oder c.339T>A oder c.339T>G
Polish: c.337T>C lub c.339T>A lub c.339T>G
German: Dabei muss der Nutzen des Stillens für das Kind in Relation zum Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Galafold, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: • Andauernder Juckreiz (Pruritus)
Polish: • Utrzymujące się swędzenie (świąd)
German: Krankheitssubstrat
Polish: Podłoże choroby
German: In zahlreichen Nierenzelltypen wurde über 12 Monate der Behandlung mit Galafold ein qualitativer Rückgang des GL-3-Spiegels in Podozyten, Mesangiumzellen und glomeruläre Endothelzellen beobachtet.
Polish: Zaobserwowano jakościowe obniżenie poziomu GL-3 w różnych typach komórek nerkowych: odpowiednio w podocytach, komórkach mezangialnych i komórkach śródbłonka kłębuszków nerkowych, w ciągu 12 miesięcy leczenia produktem Galafold.
German: Sind mehr als 12 Stunden vergangen, nehmen Sie Galafold erst wieder am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema jeden zweiten Tag ein.
Polish: Jeśli upłynęło ponad 12 godzin należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i porze przyjęcia kolejnej dawki, przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi dzień.
German: c.187T>A oder c.188G>C
Polish: c.187T>A lub c.188G>C
German: c.70T>C oder c.70T>A
Polish: c.70T>C lub c.70T>A
German: c.285G>T oder c.285G>C
Polish: c.285G>T lub c.285G>C
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie -30,0 (95 %-KI: -57,9; -2,2; n=4) und in Monat 48 -33,1 (95 %-KI: -60,9; -5,4; n=4).
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym w 36. miesiącu wyniosła -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) a w 48. miesiącu 33,1 (CI: -60,9, -5,4, n=4).
German: c.261G>C oder c.261G>T
Polish: c.261G>C lub c.261G>T
German: c.T166A oder c.G167C
Polish: c.T166A lub c.G167C
German: Galafold sollte nicht an 2 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden.
Polish: Produktu Galafold nie należy przyjmować w ciągu 2 kolejnych dni.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Galafold erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu Galafold u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
German: Während des anfänglichen 6-monatigen verblindeten placebokontrollierten Zeitraums wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf den LVMi beobachtet.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic pod względem LVMi w trakcie początkowego 6miesięcznego okresu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
German: c.T280A oder c.G281C
Polish: c.T280A lub c.G281C
German: Migalastat ist ein pharmakologisches Chaperon, das entwickelt wurde, um selektiv und reversibel mit hoher Affinität an aktive Zentren von bestimmten mutierten -Gal A-Formen zu binden.
Polish: Niektóre mutacje GLA mogą skutkować produkcją nieprawidłowo pofałdowanych i niestabilnych zmutowanych postaci α-Gal A. Migalastat jest farmakologicznym białkiem opiekuńczym, którego konstrukcja umożliwia selektywne i odwracalne wiązanie z wysokim powinowactwem z miejscami aktywnymi niektórych zmutowanych form -Gal A, których genotypy określa się jako mutacje wrażliwe.
German: c.G261C oder c.G261T
Polish: c.G261C lub c.G261T
German: c.612G>T oder c.612G>C
Polish: c.612G>T lub c.612G>C
German: c.126G>A oder c.126G>C oder c.126G>T
Polish: c.126G>A lub c.126G>C lub c.126G>T
German: 92,9 g/m im EET-Arm, die mittlere Veränderung zum Ausgangswert im LVMi in Monat 18 lag bei -6,6 (95 %-KI:-11,0; -2,1; n=31) für Galafold und -2,0 (95 %-KI: -11,0; 7,0; n=13) für EET.
Polish: Wartości wyjściowe wynosiły 95,3 g/m2 dla grupy Galafold i 92,9 g/m2 dla grupy ERT, a średnia zmiana LVMi w miesiącu 18 w porównaniu z poziomem wyjściowym wynosiła -6,6 (przedział ufności 95% CI: -11,0, -2,1; n=31) dla Galafold i -2,0 (przedział ufności 95% CI: -11,0, 7,0; n=13) dla ERT.
German: Galafold wurde nicht bei Patienten mit Morbus Fabry untersucht, die eine GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m aufwiesen.
Polish: Nie badano produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
German: c.G132T oder c.G132C
Polish: c.G132T lub c.G132C
German: c.T514A oder c.G515C
Polish: c.T514A lub c.G515C
German: c.G540C oder c.G540T
Polish: c.G540C lub c.G540T
German: c.G243T oder c.G243C
Polish: c.G243T lub c.G243C
German: c.G609C oder c.G609T
Polish: c.G609C lub c.G609T
German: Wenn sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert, wird Ihr Arzt die Weiterbehandlung überprüfen oder gegebenenfalls abbrechen.
Polish: Jeżeli stan pacjenta ulegnie pogorszeniu, lekarz może zlecić dodatkowe badania lub zalecić przerwanie leczenia lekiem Galafold.
German: c.G126A oder c.G126C oder c.G126T
Polish: c.G126A lub c.G126C lub c.G126T
German: c.132G>T oder c.132G>C
Polish: c.132G>T lub c.132G>C
German: c.G144T oder c.G144C
Polish: c.G144T lub c.G144C
German: c.540G>C oder c.540G>T
Polish: c.540G>C lub c.540G>T
German: c.G612T oder c.G612C
Polish: c.G612T lub c.G612C
German: c.T784A oder c.T784C
Polish: c.T784A lub c.T784C
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka świąd
German: c.609G>C oder c.609G>T
Polish: c.609G>C lub c.609G>T
German: Nehmen Sie Galafold nicht an zwei aufeinander folgenden Tagen ein.
Polish: Nie przyjmować leku Galafold w ciągu dwóch kolejnych dni.
German: c.243G>T oder c.243G>C
Polish: c.243G>T lub c.243G>C
German: c.166T>A oder c.167G>C
Polish: c.166T>A lub c.167G>C
German: c.153G>A oder c.153G>T oder c.153G>C
Polish: c.153G>A lub c.153G>T lub c.153G>C
German: c.144G>T oder c.144G>C
Polish: c.144G>T lub c.144G>C
German: c.A840T oder c.A840C
Polish: c.A840T lub c.A840C
German: Nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 3,4 Jahren betrug die mittlere annualisierte eGFRCKD-EPI-Veränderungsrate -0,74 ml/min/1,73 m
Polish: Średnio po 3,4 latach leczenia średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI w ujęciu rocznym wynosił -0,74 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -1,89, 0,40, n=41).
German: c.A588T oder c.A588C
Polish: c.A588T lub c.A588C
German: UNBEKANNT (del Exon1_2?)
Polish: NIEZNANA (del Exon1_2?)
German: c.141G>C oder c.141G>T
Polish: c.141G>C lub c.141G>T
German: c.G567C oder c.G567T
Polish: c.G567C lub c.G567T
German: c.G831T oder c.G831C
Polish: c.G831T lub c.G831C
German: UNBEKANNT (del Exon5_7?)
Polish: NIEZNANA (del Exon5_7?)
German: c.T154A oder c.G155C
Polish: c.T154A lub c.G155C
German: c.108G>C oder c.108G>T
Polish: c.108G>C lub c.108G>T
German: W399S c.1202C>G oder c.1202C>A c.C1202G oder c.C1202A S401X c.1215T>A
Polish: c.1202C>G lub c.1202C>A c.C1202G lub c.C1202A
German: Kreatinkinasekonzentration im Blut, Gewichtszunahme
Polish: Badania diagnostyczne wzrost stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi zwiększenie masy ciała
German: Galafold wird bei Patienten mit Morbus Fabry, die eine geschätzte GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m aufweisen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których szacowana wartość GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 5.2).
German: Galafold 123 mg Hartkapseln
Polish: Galafold 123 mg kapsułki twarde migalastat
German: c.G870A oder c.G870C oder c.G870T
Polish: c.G870A lub c.G870C lub c.G870T
German: c.567G>C oder c.567G>T
Polish: c.567G>C lub c.567G>T
German: Veränderung des LVMi in Monat 18 bis 24 betrug bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie bei Studienbeginn (Frauen mit einem
Polish: Średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej po upływie 18 do 24 miesięcy u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym (kobiety z wyjściową wartością LVMi > 95 g/m2 lub mężczyźni z wyjściową wartością LVMi > 115
German: c.G141C oder c.G141T
Polish: c.G141C lub c.G141T
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die eine Behandlung mit Galafold begonnen haben oder darauf umgestellt wurden, die Nierenfunktion, echokardiographische Parameter und biochemische Marker (alle 6 Monate) regelmäßig zu überprüfen.
Polish: Zalecane jest okresowe monitorowanie czynności nerek, parametrów echokardiograficznych i markerów biochemicznych (co 6 miesięcy) u pacjentów, u których wdrożono leczenie produktem Galafold lub zmieniono leczenie na produkt Galafold.
German: c.T667A oder c.G668C
Polish: c.T667A lub c.G668C
German: c.870G>A oder c.870G>C oder c.870G>T
Polish: c.870G>A lub c.870G>C lub c.870G>T
German: c.784T>A oder c.784T>C
Polish: c.784T>A lub c.784T>C
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych białkomocz
German: In der Studie ohne vorhergehende EET wies Galafold bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen einen signifikanten Rückgang der lyso-Gb3-Konzentration im Plasma und von GL-3 Ansammlungen in den interstitiellen Kapillaren der Niere auf.
Polish: W badaniu u osób nieleczonych ERT Galafold spowodował istotne statystycznie obniżenie stężenia lizo-Gb3 w osoczu i inkluzje GL-3 w śródmiąższowych nerkowych naczyniach włosowatych u pacjentów z wrażliwymi mutacjami.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
German: Änderung der Proteinsequenz g.2979_6442del
Polish: Zmiana sekwencji białkowej g.6547_9783del
German: Daher sind mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Galafold keine Nahrungsmittelzu sich zu nehmen, was einem Nüchternsein von mindestens 4 Stunden entspricht.
Polish: Ekspozycja na produkt Galafold ulega zmniejszeniu o 40%, gdy jest on podawany z pokarmem i w związku z tym nie należy spożywać posiłku w ciągu co najmniej 2 godzin przed i 2 godzin po przyjęciu produktu Galafold, aby zapewnić pozostawanie na czczo przez co najmniej 4 godziny.
German: Galafold darf nicht eingenommen werden,
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Galafold:
German: c.514T>A oder c.515G>C
Polish: c.514T>A lub c.515G>C
German: c.831G>T oder c.831G>C
Polish: c.831G>T lub c.831G>C
German: c.G288A oder c.G288T oder c.G288C
Polish: c.G288A lub c.G288T lub c.G288C
German: p.I303Mfx*10
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.I303Mfx*10
German: c.G888A oder c.G888T oder c.G888C
Polish: c.G888A lub c.G888T lub c.G888C
German: c.G108C oder c.G108T
Polish: c.G108C lub c.G108T
German: c.G439A oder c.G439C
Polish: c.G439A lub c.G439C
German: c.439G>A oder c.439G>C
Polish: c.439G>A lub c.439G>C
German: c.G394A oder c.G394C
Polish: c.G394A lub c.G394C
German: c.G861C oder c.G861T
Polish: c.G861C lub c.G861T
German: c.394G>A oder c.394G>C
Polish: c.394G>A lub c.394G>C
German: Biotransformation
Polish: Zmiana nukleotydu
German: c.708G>C oder c.708G>T
Polish: c.708G>C lub c.708G>T
German: Sind seit der normalen Einnahmezeit mehr als 12 Stunden vergangen, ist vom Patienten die Einnahme von Galafold am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema „jeden zweiten Tag" fortzusetzen.
Polish: Jeśli upłynęło ponad 12 godzin należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i porze przyjęcia kolejnej dawki przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi dzień.
German: c.154T>A oder c.155G>C
Polish: c.154T>A lub c.155G>C
German: UNBEKANNT (del Exon3?)
Polish: NIEZNANA (del Exon3?)
German: c.840A>T oder c.840A>C
Polish: c.840A>T lub c.840A>C
German: Nach der Gabe von C]-Migalastathydrochlorid in einem Konzentrationsbereich von 1 bis 100 M kam es zu keiner erkennbaren Plasma-Proteinbindung.
Polish: Nie stwierdzono wykrywalnego wiązania z białkami osocza po podaniu [14C]-migalastatu chlorowodorku w zakresie stężeń od 1 do 100 M.
German: Außerdem ist Migalastat kein Substrat für MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3
Polish: Ponadto migalastat nie jest substratem dla MATE1,
German: c.G936T oder c.G936C
Polish: c.G936T lub c.G936C
German: c.G486C oder c.G486T
Polish: c.G486C lub c.G486T
German: c.588A>T oder c.588A>C
Polish: c.588A>T lub c.588A>C
German: c.G837C oder c.G837T
Polish: c.G837C lub c.G837T
German: c.288G>A oder c.288G>T oder c.288G>C
Polish: c.288G>A lub c.288G>T lub c.288G>C
German: • Muskelspasmen
Polish: • Skurcze mięśni
German: c.486G>C oder c.486G>T
Polish: c.486G>C lub c.486G>T
German: STREIFEN DER BLISTERPACKUNG
Polish: Spis treści ulotki
German: Schiefhals
Polish: Wchłanianie
German: c.861G>C oder c.861G>T
Polish: c.861G>C lub c.861G>T
German: c.837G>C oder c.837G>T
Polish: c.837G>C lub c.837G>T
German: UNBEKANNT (del Exon3_7?)
Polish: NIEZNANA (del Exon3_7?)
German: c.978G>C oder c.978G>T
Polish: c.978G>C lub c.978G>T
German: c.888G>A oder c.888G>T oder c.888G>C
Polish: c.888G>A lub c.888G>T lub c.888G>C
German: c.720G>C oder c.720G>T
Polish: c.720G>C lub c.720G>T
German: c.A868C oder c.A868T
Polish: c.A868C lub c.A868T
German: c.G963C oder c.G963T
Polish: c.G963C lub c.G963T
German: Dadurch kann das Enzym an die Orte in der Zelle transportiert werden, wo es GL-3 abbauen kann.
Polish: Umożliwia to przetransportowanie enzymu do miejsc w komórce, gdzie może on rozkładać GL-3.
German: Galafold ist als Kapseln (123 mg) erhältlich.
Polish: Lek Galafold jest dostępny w postaci kapsułek (123 mg).
German: Daher kann GL-3 nicht abgebaut werden und lagert sich in verschiedenen Zellen im Körper ab, unter anderem im Herz und in den Nieren.
Polish: W rezultacie GL-3 nie może być rozkładany i gromadzi się w różnych komórkach w organizmie, w tym również w sercu i nerkach.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galafold.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Galafold.
German: Die empfohlene Dosis von Galafold beträgt eine Kapsel alle zwei Tage, die mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen ist.
Polish: Zalecana dawka leku Galafold odpowiada jednej kapsułce przyjmowanej co drugi dzień, doustnie, co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galafold gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Galafold przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Galafold (, die etwa 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Galafold (mogące wystąpić u około 1 osoby na 10) to bóle głowy.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nierenfunktion der Patienten nach einer 18-monatigen Behandlung.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana czynności nerek u pacjentów po 18 miesiącach leczenia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Galafold ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Galafold?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Galafold bei einer begrenzten Anzahl von Patienten untersucht worden ist, erachtete die vorliegenden Daten jedoch als ausreichend für eine solch seltene Krankheit.
Polish: Komitet zauważył, że Galafold badano u ograniczonej liczby pacjentów, jednak dostępne dowody uznano za wystarczające w przypadku tak rzadkiej choroby.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Galafold so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Galafold opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Galafold
Polish: Galafold migalastat
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Galafold wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 127 Patienten mit Morbus Fabry untersucht.
Polish: Lek Galafold oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 127 pacjentów z chorobą Fabry'ego.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: In der ersten Studie, in der Galafold mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 67 Patienten verglichen wurde, wurde der Anteil der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung (definiert als Reduzierung der GL-3-Ablagerungen in den Nieren um mindestens 50 %) untersucht.
Polish: W pierwszym badaniu, w którym Galafold porównywano z placebo (leczeniem nieaktywnym) u 67 pacjentów, określono odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (zdefiniowana jako redukcja o co najmniej 50% ilości GL-3 zgromadzonego w nerkach).
German: Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Galafold i w jakim celu się go stosuje?
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Fabry gibt, gilt die Krankheit als selten, und Galafold wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Fabry'ego choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Galafold uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Die zweite Studie bei 60 Patienten verglich Galafold mit den Wirkstoffen Agalsidase alfa oder Agalsidase beta, zwei Therapien zum Ersatz des fehlenden Enzyms.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 60 pacjentów, porównywano Galafold z lekami o nazwach agalzydaza alfa lub agalzydaza beta - dwoma lekami, które zastępują brakujący enzym.