FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách na zdravých jedincoch malo súbežné podávanie 800 mg eslikarbazepín acetátu raz denne a 400 mg karbamazepínu dva razy denne za následok priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu eslikarbazepínu o 32 %, ktoré s veľkou pravdepodobnosťou spôsobila indukcia glukuronidácie.
Estonian: Uuringus tervete katsealustega vähenes eslikarbasepiinatsetaadi (800 mg kord ööpäevas) ja karbamasepiini (400 mg kaks korda ööpäevas) koos manustamisel aktiivse metaboliidi eslikarbasepiini efektiivne kontsentratsioon keskmiselt 32%, tõenäoliselt glükuronidatsiooni indutseerimise tõttu.
Slovak: Eslikarbazepín acetát a jeho aktívne metabolity zabránili vzniku záchvatov na neklinických modeloch,
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat ja selle aktiivsed metaboliidid hoidsid ära krambihoogude tekke mittekliinilistes mudelites, millega prognoositi ravimi krampidevastast efektiivsust inimesel.
Slovak: Zebinix 50 mg/ml perorálna suspenzia eslikarbazepín acetát
Estonian: Zebinix 50 mg/ml suukaudne suspensioon Eslikarbasepiinatsetaat
Slovak: • ak užívate liek, ktorý môže spôsobovať abnormality EKG (elektrokardiogramu) nazývané predĺžený interval PR. Ak s určitosťou neviete, či lieky, ktoré užívate, môžu mat takýto účinok, poraďte sa s lekárom.
Estonian: • kui te kasutate ravimit, mis võib põhjustada EKG-s (südamefilm) kõrvalekallet, mida nimetatakse PRintervalli pikenemiseks.
Slovak: Štúdia na zdravých jedincoch ukázala, že v prípade súbežného podávania simvastatínu a eslikarbazepín acetátu 800 mg raz denne došlo k priemernému poklesu systémovej expozície simvastatínu o 50 %, ktorá bola pravdepodobne spôsobená indukciou CYP3A4.
Estonian: Uuringus tervete katsealustega vähenes simvastatiini manustamisel koos eslikarbasepiinatsetaadiga (800 mg kord ööpäevas) selle efektiivne süsteemne kontsentratsioon keskmiselt 50%, tõenäoliselt CYP3A4 indutseerimise tõttu.
Slovak: Podávanie eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne ženám, ktoré zároveň používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu poukázalo na zníženie systémovej expozície levonorgestrelu priemerne o 37 % a etinylestradiolu priemerne o 42
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg manustamisel üks kord ööpäevas uuringus osalenud naistele koos samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamisega vähenes levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli süsteemne kontsentratsioon vastavalt keskmiselt 37% ja 42%, mida tõenäoliselt põhjustas CYP3A4 indutseerimine.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch o 10 mg/kg/deň až do 30 mg/kg/deň, na základe individuálnej odpovede.
Estonian: Annust tuleb sõltuvalt individuaalsest ravivastusest iga ühe või kahe nädala tagant 10 mg/kg kaupa suurendada koguseni 30 mg/kg ööpäevas.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 30 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 90 tabletti.
Slovak: 25 %) v porovnaní so začiatočnými hodnotami III. - V- časti bol 25,7
Estonian: Patsientide üldine osakaal, kellel III...V osa uuringueelse tasemega võrreldes tekkis haiguse süvenemine (sagenemine ≥ 25%), oli 25,7%.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 60 tabliet.
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 20 või 60 tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 60 tabletti.
Slovak: Profil bezpečnosti eslikarbazepín acetátu bol medzi dospelými a pediatrickými pacientami vo všeobecnosti podobný, s výnimkou nepokoja (časté, 1,3
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ohutusprofiil oli täiskasvanutel ja lastel üldjoontes sarnane, v.a ärevuse (sage, 1,3%) ja kõhuvalu (sage, 2,1%) osas, mis esinesid lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Slovak: 20 tabliet 60 tabliet
Estonian: 20 tabletti 60 tabletti
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie eslikarbazepínu do materského mlieka.
Estonian: Loomkatsetes on eslikarbasepiin eritunud rinnapiima.
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy.
Estonian: • kilpnäärme alatalitlus.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o režime monoterapie u populácie starších pacientov.
Estonian: Eakatele saadaolevate ainuravimiskeemide kohta on andmed piiratud.
Slovak: Zebinix 50 mg/ml je biela až šedobiela perorálna suspenzia.
Estonian: Zebinix 50 mg/ml on valkjas või valge suukaudne suspensioon.
Slovak: Krok 7. Otočte fľašu smerom nahor a vytiahnite celú perorálnu striekačku z fľaše.
Estonian: Pöörake pudel püsti ja eemaldage süstal.
Slovak: Obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218) a siričitany
Estonian: Sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja sulfiteid.
Slovak: Perorálna striekačka (10 ml) (len vonkajšie balenie)
Estonian: 200 ml pudel suukaudne süstal (10 ml) (ainult välispakendile)
Slovak: • bolesti svalov, bolesti končatín, svalová slabosť
Estonian: • lihasvalu, valu jäsemetes, lihasnõrkus
Slovak: V dvojito zaslepenom období štúdie III. fázy sa priemerné zníženie najmenších štvorcov štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov s eslikarbazepín acetátom (-18,1
Estonian: III faasi uuringus topeltpimedas faasis oli standarditud epilepsiahoo sageduse vähimruutkeskmine vähenemine eslikarbasepiinatsetaadi rühmas (-18,1% võrreldes ravieelsega) erinev platseeborühmast (-8,6% võrreldes ravieelsega), kuid statistiliselt ebaoluline (p = 0,2490).
Slovak: Nie je známe, či sa eslikarbazepín acetát vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas eslikarbasepiinatsetaat / metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach s 90 tabletami.
Estonian: Pappkarbis lastekindla polüpropüleenkorgiga HDPE-pudelid, milles on 90 tabletti.
Slovak: V rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Zebinixom hlásili závažné a potenciálne život ohrozujúce kožné reakcie zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm/toxickú epidermálnu nekrolýzu, liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Estonian: Turuletulekujärgselt on Zebinixiga ravitud patsientidel teatatud rasketest ja potentsiaalselt eluohtlikest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom).
Slovak: Najčastejším dôvodom odstúpenia počas ktorejkoľvek časti štúdie bola požiadavka sponzora štúdie (30 pacientov v III. časti [19,7
Estonian: Kõige sagedam põhjus ravi katkestamiseks uuringu mis tahes osas oli sponsori soov (30 patsienti III osas [19,7% patsientidest, kes kaasati III ossa], 9 patsienti (V osas [9,6% patsientidest, kes kaasati IV ossa] ja 43 patsienti V osas [64,2% patsientidest, kes kaasati V ossa]).
Slovak: 148) bola celková miera pacientov odpovedajúcich na liečbu 26,6 % pri porovnaní so začiatočnou hodnotou III. - V. časti (t.j.
Estonian: Järgnevas kolmes avatud disainiga jätku-uuringus (ITT eesmärkväärtus N = 148) oli üldine ravile reageerijate osakaal 26,6% võrreldes III...V osa uuringueelse tasemega (s.t II osa 4 viimase nädalaga).
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 800 mg, 1 200 mg a 1 600 mg jedenkrát denne.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati hinnati üks kord ööpäevas manustatavates 800 mg, 1200 mg ja 1600 mg annustes.
Slovak: V rámci skúseností s liečbou Zebinixom po uvedení lieku na trh sa hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARS) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophila and Systemic Symptoms, DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Estonian: Zebinixi turuletulekujärgsete kogemuste käigus on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh StevensiJohnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
Slovak: Tablety Zebinix 400 mg sú biele, okrúhle a bikonvexné.
Estonian: Zebinix 400 mg tabletid on valged, ümmargused ja kaksikkumerad.
Slovak: % znížením frekvencie záchvatov (1 581 analyzovaných pacientov) vo fáze III skúšania bol 19,3
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kellel krambihoogude esinemissagedus vähenes ≥ 50% võrra (1581 analüüsitut),
Slovak: • úbytok vlasov
Estonian: • juuste väljalangemine
Slovak: Pri súbežnom podávaní eslikarbazepín acetátu s karbamazepínom môže byť nutné v závislosti od individuálnej reakcie zvýšiť dávkovanie eslikarbazepín acetátu.
Estonian: Võimalik, et kasutamisel koos karbamasepiiniga on individuaalsest ravivastusest lähtuvalt vaja suurendada eslikarbasepiinatsetaadi annust.
Slovak: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Estonian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch treba dávku zvýšiť na 800 mg raz denne.
Estonian: Soovitatav algannus on 400 mg üks kord ööpäevas, mis tuleb ühe või kahe nädala pärast suurendada 800 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovak: • infekcia močových ciest
Estonian: • valu rindkeres
Slovak: EU/1/09/514/021 20 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/022 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Estonian: EU/1/09/514/021 20 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/022 60 tabletti - PVC/alumiiniumblister
Slovak: Metabolity eslikarbazepín acetátu sa eliminujú primárne zo systémového obehu obličkami.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi metaboliidid elimineeruvad süsteemsest ringest eritudes eelkõige neerude kaudu.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2018.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zebinix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Zebinixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg, 400 mg, 600 mg a 800 mg) a ako suspenzia na užívanie cez ústa.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (200 mg, 400 mg, 600 mg ja 800 mg) ja suukaudse suspensioonina.
Slovak: Na začiatku štúdie mali pacienti približne 13 záchvatov za mesiac.
Estonian: Uuringu algul oli patsientidel ligikaudu 13 epilepsiaepisoodi kuus.
Slovak: Ide o typ epilepsie, keď priveľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napr. náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Estonian: See on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zebinix u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, somnolencia (ospalosť), bolesti hlavy a nauzea.
Estonian: Zebinixi kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, unisus, peavalu ja iiveldus.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zebinix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zebinixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: V druhej štúdii u detí vo veku od 2 do 18 rokov sa nezistil rozdiel medzi liekom Zebinix a placebom, čo sa vysvetľovalo tým, že sa použili nižšie dávky.
Estonian: Teises uuringus, kus osalesid 2-18-aastased lapsed, ei leitud Zebinixi ja platseebo vahel erinevust, mida selgitati väiksemate annuste kasutamisega.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne miernej až strednej intenzity a vyskytli sa väčšinou počas prvého týždňa liečby.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid kerged kuni mõõdukad ja esinesid peamiselt esimesel ravinädalal.
Slovak: Nesmú ho užívať osoby s atrioventrikulárnou blokádou druhého alebo tretieho stupňa (porucha elektrického vedenia v srdci).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teise või kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad (südame elektritalitluse teatud häire).
Slovak: To znižuje aktivitu nervových buniek v mozgu, a tým znižuje intenzitu a počet záchvatov.
Estonian: See vähendab aju närvirakkude elektrilist talitlust, vähendades epilepsiaepisoodide intensiivsust ja arvu.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Zebinix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zebinixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Slovak: Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, ak táto nadmerná aktivita neskôr postihne celý mozog.
Estonian: Sekundaarse generaliseerumise korral levib liigtalitlus edasi kogu ajule.
Slovak: Pohyb elektrických impulzov medzi nervami je podmienený rýchlym pohybom sodíka do nervových buniek.
Estonian: Elektriimpulsside liikumiseks närvides on vaja naatriumiioonide kiiret liikumist närvirakkudesse.
Slovak: V týchto štúdiách všetky deti dostávali takisto iné lieky proti epilepsii.
Estonian: Kõigis neis uuringus kasutasid lapsed ka muid epilepsiaravimeid.
Slovak: Čo je liek Zebinix a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Zebinix ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: U detí a dospelých užívajúcich liek Zebinix v kombinácii s inými liekmi je maximálna dávka 1 200 mg raz denne.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel, kes kasutavad Zebinixi koos teiste ravimitega, on maksimumannus 1200 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Všetkým pacientom sa podávali aj iné lieky proti epilepsii.
Estonian: Kõik patsiendid võtsid ka muid epilepsiaravimeid.
Slovak: Zebinix je možné takisto používať u dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov v kombinácii s existujúcimi terapiami na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Estonian: Zebinixi tohib kasutada noorukitel ja üle 6-aastastel lastel ka kombinatsioonis olemasolevate raviviisidega, et ravida partsiaalseid epilepsiaepisoode, mis kulgevad sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zebinix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Zebinixi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Liek Zebinix bol pri znižovaní záchvatov po 6 mesiacoch liečby účinný, aj keď o niečo menej ako karbamazepín: 71 % pacientov, ktorí užívali liek Zebinix (276 z 388 pacientov) a neodstúpili predčasne zo štúdie, nemali žiadne záchvaty po 6 mesiacoch liečby v porovnaní so 76 % pacientov užívajúcimi karbamazepín (300 z 397 pacientov).
Estonian: Zebinix oli 6-kuuse ravi järel episoodide arvu vähendamisel veidi vähem efektiivne kui karbamasepiin: patsiente, kellel ei esinenud 6 kuu järel episoode, oli nende seas, kes võtsid Zebinixi ega lahkunud enneaegselt uuringust, 71% (276 patsienti 388st) ja karbamasepiini võtnud patsiendirühmas 76% (300 patsienti 397st).
Slovak: Zebinix nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na eslikarbazepín acetát, na iné zložky lieku alebo iné deriváty karboxamidu (lieky s podobnou štruktúrou ako eslikarbazepín acetát,
Estonian: Zebinixi ei tohi kasutada patsiendid, kes on eslikarbasepiinatsetaadi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või muude karboksamiididerivaatide (eslikarbasepiinatsetaadiga sarnase struktuuriga ravimid, näiteks karbamasepiin või okskarbasepiin) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Po 12 týždňoch liečby tento počet klesol na 9,8 záchvatu za mesiac u pacientov, ktorí užívali liek Zebinix v dávke 800 mg a 9,0 záchvatu u tých pacientov, ktorí dostávali dávku 1 200 mg, v porovnaní s 11,7 záchvatu za mesiac u tých, ktorí dostávali placebo.
Estonian: 12-nädalase ravi järel vähenes episoodide arv Zebinixi 800 mg annust võtnud patsientidel 9,8 episoodini kuus ja 1200 mg annust võtnud patsientidel 9,0 episoodini kuus, samas kui platseebopatsientidel oli see 11,7 episoodi kuus.
Slovak: Zo súhrnných výsledkov troch štúdií vyplynulo, že dávky lieku Zebinix 800 mg a 1 200 mg, ktoré sa pridávali k iným liekom proti epilepsii, boli pri znižovaní počtu záchvatov účinnejšie ako placebo.
Estonian: Kolmes uuringus kokku vähendas Zebinixi 800 mg ja 1200 mg annus, mida võeti lisaks muudele epilepsiaravimitele, epilepsiaepisoodide arvu platseebost efektiivsemalt.
Slovak: U dospelých užívajúcich liek Zebinix samostatne sa môže použiť dávka až 1 600 mg.
Estonian: Täiskasvanutel, kes võtavad Zebinixi ainuravimina, tohib kasutada kuni 1600 mg annust.
Slovak: Zebinix obsahuje účinnú látku eslikarbazepín acetát.
Estonian: Zebinix sisaldab toimeainena eslikarbasepiinatsetaati.
Slovak: Zebinix je liek proti epilepsii, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Estonian: Zebinix on epilepsiaravim, millega ravitakse täiskasvanud patsiente, kellel on partsiaalsed epilepsiaepisoodid koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Slovak: Prečo bol liek Zebinix povolený?
Estonian: Miks Zebinix heaks kiideti?
Slovak: Predpokladá sa, že eslikarbazepín blokuje elektrosenzitívne sodíkové kanály a bráni tak vstupu sodíka do nervových buniek.
Estonian: Eslikarbasepiini toime seisneb arvatavasti selles, et ravim blokeerib pingesõltuvad naatriumikanalid, mille tulemusel naatriumiioonid ei saa siseneda närvirakkudesse.
Slovak: U dospelých a detí s hmotnosťou 60 kg a viac sa liečba začína dávkou 400 mg užívanou raz denne, a potom sa po jednom alebo dvoch týždňoch zvýši na štandardnú dávku 800 mg užívanú raz denne.
Estonian: Täiskasvanutel ja lastel, kes kaaluvad vähemalt 60 kg, on Zebinixi algannus 400 mg üks kord ööpäevas, mida suurendatakse ühe või kahe nädala järel tavalise annuseni 800 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Účinky lieku Zebinix sa takisto skúmali u detí s parciálnymi záchvatmi.
Estonian: Zebinixi efektiivsust uuriti ka partsiaalsete epilepsiaepisoodidega lastel.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa porovnávali účinky lieku Zebinix s účinkami placeba (zdanlivého lieku) u 1 050 dospelých s parciálnymi záchvatmi, ktoré inými liekmi neboli kontrolované.
Estonian: Zebinixi võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus 1050 täiskasvanul, kelle partsiaalseid epilepsiaepisoode ei saanud reguleerida muude ravimitega.
Slovak: Liek Zebinix možno užívať samostatne pri novodiagnostikovanej epilepsii alebo ho možno pridať k existujúcim protiepileptickým liekom.
Estonian: Epilepsia esmadiagnoosi korral tohib Zebinixi manustada ainuravimina või lisada olemasolevatele epilepsiaravimitele.
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 20 mg/kg a užíva sa raz denne, a potom na 30 mg/kg raz denne podľa odpovede pacienta.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest suurendatakse annust ühe või kahe nädala järel annuseni 20 mg/kg ööpäevas ja seejärel annuseni 30 mg/kg ööpäevas.
Slovak: Účinná látka lieku Zebinix, eslikarbazepín acetát, sa v tele premieňa na eslikarbazepín.
Estonian: Zebinixi toimeaine eslikarbasepiinatsetaat muundub organismis eslikarbasepiiniks.
Slovak: U detí s hmotnosťou nižšou ako 60 kg je začiatočná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti a užíva sa raz denne.
Estonian: Alla 60 kg kaaluvate laste algannus on 10 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord ööpäevas.
Slovak: Zebinix je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Zebinix on retseptiravim.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zebinix?
Estonian: Mis riskid Zebinixiga kaasnevad?
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával liek Zebinix užívaný samostatne s ďalším liekom proti epilepsii, karbamazepínom, v prípade 815 novodiagnostikovaných dospelých.
Estonian: Teises uuringus võrreldi 815 esmadiagnoosiga täiskasvanul Zebinixi kasutamist ainuravimina karbamasepiini kasutamisega.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zebinix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Lisateavet Zebinixi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zebinix na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Zebinixi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. aprillil 2009.
Slovak: Takmer polovica pacientov, ktorí užívali liek Zebinix, mala vedľajšie účinky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinesid kõrvalnähud Zebinixi võtnud patsientidest ligikaudu pooltel.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zebinix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Zebinixi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Zebinix sa nemá používať v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami a dávka sa má upraviť v prípade mierneho poškodenia funkcie obličiek.
Estonian: Zebinixi ei tohi kasutada raskete neeruprobleemidega patsientidel.
Slovak: Zebinix počas 12 týždňov znížil počet záchvatov o polovicu u 51 % pacientov (42 z 83) v porovnaní s 25 % pacientov (10 zo 40) dostávajúcich placebo.
Estonian: Uuringus, kus osales 123 last vanuses 6-16 aastat, oli patsiente, kellel vähenes 12 ravinädala järel episoodide arv poole võrra, Zebinixi rühmas 51% (42 last 83st) ja platseeborühmas 25% (10 last 40st).
Slovak: Akým spôsobom liek Zebinix účinkuje?
Estonian: Kuidas Zebinix toimib?
Slovak: Zebinix eslikarbazepín acetát
Estonian: Zebinix (eslikarbasepiinatsetaat)
Slovak: 5 mg/ml
Estonian: 5 mg/ml Suukaudne lahus Suukaudne Pudel (HDPE) 240 ml
Slovak: 240 ml 1 fľaša
Estonian: 1 pudel
Slovak: Tieto látky môžu u niektorých jedincov spôsobiť alergickú reakciu.
Estonian: Need ained võivad mõnel inimesel põhjustada allergilist reaktsiooni.
Slovak: Táto reakcia môže byť oneskorená.
Estonian: See reaktsioon võib olla hilist tüüpi.
Slovak: Sacharóza môže škodiť zubom.
Estonian: Sahharoos võib olla kahjulik hammastele.
Slovak: Udržiavacia dávka jedenkrát denne
Estonian: Säilitusannus üks kord ööpäevas
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
Estonian: ➔ Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti po 5 rokoch podľa stavu YMDD (ázijská štúdia)
Estonian: Tabel 2: Efektiivsuse tulemused 5-aastase perioodi lõpuks YMDD variandi järgi (Aasia uuring)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zeffixu u dojčiat, detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Zeffix'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: Vtlačte adaptér (B) do hrdla fľaše tak hlboko, ako to pôjde.
Estonian: Suruge adapter (B) kindlalt pudeli kaela sisse, nii kaugele kui võimalik.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. júla 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. júna 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. juuni 2014
Slovak: 2 Držte fľašu.
Estonian: 2 Hoidke pudelist kinni.
Slovak: Napríklad, ak je vaša dávka 20 ml, potrebujete užiť 2 aplikátory plné lieku.
Estonian: Näiteks kui teie annus on 20 ml, peate manustama kaks aplikaatoritäit ravimit.
Slovak: Keď prestanete Zeffix užívať, lekár bude sledovať váš zdravotný stav najmenej počas štyroch mesiacov, aby zistil prípadné problémy.
Estonian: Kui te lõpetate Zeffix'i võtmise, jälgib arst teid vähemalt nelja kuu jooksul, et avastada võimalikud probleemid.