FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat alebo únavu.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako imate omaglicu i osjećate umor nakon uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu tedizolídiumfosfátu počas gravidity.
Croatian: Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu tedizolidfosfata tijekom trudnoće.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný a zriedený roztok sa musí uchovávať pri izbovej teplote alebo v chladničke pri 2 °C až 8 °C a musí sa podať v priebehu 24 hodín po rekonštitúcii.
Croatian: U suprotnome, rekonstituiranu i razrijeđenu otopinu treba čuvati na sobnoj temperaturi ili u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C, te primijeniti unutar 24 sata nakon rekonstitucije.
Slovak: Oválna (13,8 mm dlhá a 7,4 mm široká), žltá, filmom obalená tableta s vyrazeným „TZD" na jednej strane a „200" na opačnej strane.
Croatian: Ovalna (dugačka 13,8 mm i široka 7,4 mm), žuta, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „TZD" na prednjoj strani i „200" na poleđini.
Slovak: Štúdie tedizolídiumfosfátu na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama s tedizolidfosfatom ne ukazuju na štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sivextrom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Sivextro u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: • infekcia dýchacích ciest (prinosových dutín, hrdla a hrudníka),
Croatian: • infekcija dišnih puteva (sinusi, grlo i prsište)
Slovak: Štúdie kombinácie liečiv in vitro s tedizolidom a amfotericínom B, aztreonamom, ceftazidímom, ceftriaxónom, ciprofloxacínom, klindamycínom, kolistínom, daptomycínom, gentamicínom, imipenémom, ketokonazolom, minocyklínom, piperacilínom, rifampicínom, terbinafínom, trimetoprimom/sulfametoxazolom a vankomycínom naznačujú, že nebola preukázaná ani synergia, ani antagonizmus.
Croatian: In vitro ispitivanja kombinacije lijekova tedizolida i amfotericina B, aztreonama, ceftazidima, ceftriaksona, ciprofloksacina, klindamicina, kolistina, daptomicina, gentamicina, imipenema, ketokonazola, minociklina, piperacilina, rifampicina, terbinafina, trimetoprima/sulfametoksazola i vankomicina ukazuju da nije dokazana sinergija niti antagonizam.
Slovak: Ak prestanete užívať Sivextro
Croatian: Ako prestanete uzimati Sivextro
Slovak: Medián dávky tyramínu potrebnej na zvýšenie systolického krvného tlaku o ≥ 30 mmHg z východiskovej hodnoty pred podaním bol 325 mg pre tedizolídiumfosfát v porovnaní so 425 mg pre placebo.
Croatian: Medijan doze tiramina potrebne da prouzroči povišenje sistoličkog krvnog tlaka od ≥30 mmHg u odnosu na početnu vrijednost prije doze bio je 325 mg tedizolidfosfata u usporedbi s 425 mg placeba.
Slovak: V embryonálno-fetálnych štúdiách sa ukázalo, že tedizolídiumfosfát spôsobuje fetálnu vývinovú toxicitu u myší a potkanov.
Croatian: U embriofetalnim ispitivanjima, pokazalo se da tedizolidfosfat dovodi do fetalne razvojne toksičnosti u miševa i štakora.
Slovak: Tedizolídiumfosfát sa má podávať s opatrnosťou u pacientov so známou precitlivenosťou na iné oxazolidinóny, pretože môže dôjsť ku skríženej precitlivenosti.
Croatian: Tedizolidfosfat se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika za koje je poznato da su preosjetljivi na druge oksazolidinone jer može doći do križne preosjetljivosti.
Slovak: • ospalosť, neobvyklý spánkový režim, ťažkosti so spánkom, nočné mory
Croatian: • pospanost, poremećen obrazac spavanja, poteškoće sa spavanjem, noćne more
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, čo najskôr vyhľadajte lekára, lekárnika alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice a zoberte si so sebou svoj liek.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Sivextro nego što ste trebali Obratite se čim prije liječniku, ljekarniku ili hitnoj službi najbliže bolnice ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, i ponesite lijek sa sobom.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP".
Slovak: Menej ako 3 % podanej dávky tedizolídiumfosfátu sa vylučuje vo forme účinného tedizolidu.
Croatian: Manje od 3% primijenjene doze tedizolidfosfata izlučuje se kao aktivni tedizolid.
Slovak: Potenciálne sérotonínergné interakcie
Croatian: Moguće serotonergičke interakcije
Slovak: Bezpečnosť sa dodatočne hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii vykonávanej v Číne, na Filipínach, Taiwane a v Spojených štátoch, ktorá zahŕňala celkovo 292 dospelých pacientov liečených tedizolídiumfosfátom v dávke 200 mg podávanej i.v. a/alebo perorálne jedenkrát denne počas 6 dní a 297 pacientov liečených linezolidom v dávke 600 mg podávanej i.v. a/alebo perorálne každých 12 hodín počas 10 dní pri ABSSSI.
Croatian: Sigurnost je dodatno procijenjena u randomiziranom, dvostuko slijepom, multicentričnom ispitivanju provedenom u Kini, Filipinima, Tajvanu i Sjedinjenim Državama, a u kojem su zbog akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura ukupno 292 odrasla bolesnika liječena tedizolidfosfatom u dozi od 200 mg primijenjenoj intravenski i/ili peroralno jedanput na dan tijekom 6 dana, a 297 bolesnika linezolidom u dozi od 600 mg primijenjenoj intravenski i/ili peroralno svakih 12 sati tijekom 10 dana.
Slovak: Tieto zistenia naznačujú vyššiu frekvencie výskytu reakcií súvisiacich s infúziou (flebitída) ako sa pozorovala v predchádzajúcich klinických štúdiách s tedizolídiumfosfátom.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju na veću učestalost reakcija povezanih s infuzijom (flebitis) nego što je primijećeno u ranijim kliničkim ispitivanjima s tedizolidfosfatom.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať v injekčnej liekovke so 4 ml vody na injekcie.
Croatian: Prašak se treba rekonstituirati u bočici sa 4 ml vode za injekcije.
Slovak: Vak sa nesmie pretrepávať.
Croatian: Vrećica se ne smije protresati.
Slovak: manitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Croatian: manitol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Slovak: izokarboxazid, lofepramín, moklobemid, paroxetín, fenelzín, selegilín a sertralín (používané na liečbu depresie);
Croatian: izokarboksazid, lofepramin, moklobemid, paroksetin, fenelzin, selegilin i sertralin (koriste se za liječenje depresije)
Slovak: Dostanete jednu 200 mg infúziu Sivextra jedenkrát denne počas 6 dní.
Croatian: Dobivat ćete jednu infuziju od 200 mg lijeka Sivextro jedanput na dan tijekom 6 dana.
Slovak: Je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 6 injekčných liekoviek.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 ili 6 bočica.
Slovak: Pri pseudoefedríne sa nepozorovali žiadne významné zmeny krvného tlaku ani srdcovej frekvencie.
Croatian: Nisu zabilježene značajne promjene u krvnom tlaku ili srčanoj frekvenciji sa pseudoefedrinom.
Slovak: • imatinib, lapatinib (používané na liečbu rakoviny);
Croatian: • imatinib, lapatinib (koriste se za liječenje raka)
Slovak: • statíny, ako sú pitavastatín, rosuvastatín (používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi).
Croatian: • statine, primjerice pitavastatin, rosuvastatin (koriste se za smanjivanje kolesterola u krvi)
Slovak: • zníženie alebo strata citlivosti kože, pocit mravčenia/pichania kože,
Croatian: • smanjena osjetljivost kože ili gubitak osjetljivosti kože, trnci/osjećaj peckanja na koži
Slovak: Sérotonínergné účinky pri dávkach tedizolídiumfosfátu presahujúcich až 30-násobok ekvivalentnej dávky u ľudí sa na myšacom modeli, ktorý predpovedá sérotonínergnú aktivitu mozgu, nelíšili od kontrolnej skupiny s vehikulom.
Croatian: Serotonergički učinci pri dozama tedizolidfosfata do 30 puta većima od ekvivalentne doze u ljudi nisu se razlikovali od kontrolnog vehikula u mišjem modelu koji predviđa serotonergičku aktivnost mozga.
Slovak: In vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene naznačujú, že tedizolídiumfosfát, ani tedizolid významne neinhibujú metabolizmus sprostredkovaný žiadnym z nasledujúcich izoenzýmov CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8,
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima pokazala su da tedizolidfosfat i tedizolid ne inhibiraju značajno metabolizam posredovan bilo kojim od sljedećih izoenzima CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete svoje dieťa dojčiť.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije dojenja.
Slovak: Účinky iných liekov na Sivextro
Croatian: Učinci drugih lijekova na Sivextro
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) koje je odredilo Europsko povjerenstvo za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) su sljedeće:
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte uzimati lijekove protiv proljeva prije nego što se posavjetujete sa svojim liječnikom.
Slovak: Tedizolídiumfosfát nemal žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukčný výkon samcov potkana, vrátane spermatogenézy, pri perorálnych dávkach až do maximálnej testovanej dávky 50 mg/kg/deň, alebo dospelých samíc potkana pri perorálnych dávkach až do maximálnej testovanej dávky 15 mg/kg/deň.
Croatian: Tedizolidfosfat nije imao štetnih učinaka na plodnost ili reproduktivnu sposobnost mužjaka štakora, uključujući spermatogenezu, pri peroralnim dozama do maksimalno testirane doze od 50 mg/kg/dan, ili odraslih ženki štakora pri peroralnim dozama do maksimalne testirane doze od 15 mg/kg/dan.
Slovak: Opakované perorálne a intravenózne podanie tedizolídiumfosfátu potkanom v 1-mesačných a 3mesačných toxikologických štúdiách viedlo k dávkovo a časovo závislej hypocelularite kostnej drene (myeloidnej, erytroidnej a megakaryocytovej), s pridruženým znížením počtu cirkulujúcich červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Croatian: Ponovljeno peroralno i intravensko doziranje tedizolidfosfata u štakora u jednomjesečnim i tromjesečnim ispitivanjima toksičnosti prouzročilo je hipocelularnost koštane srži (mijeloidnu, eritroidnu i megakariocitnu) ovisnu o dozi i vremenu, s povezanim smanjenjem cirkulirajućih crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita.
Slovak: Menej časté nočné mory
Croatian: Manje često anksioznost noćne more
Slovak: x 1 tabliet v perforovaných detských bezpečnostných blistroch s jednotlivými dávkami, zhotovených z hliníkovej/polyetyléntereftalátovej (PET)/papierovej fólie a polyvinylchloridového (PVC)/polyvinylidénchloridového (PVdC) priehľadného filmu.
Croatian: 6 × 1 tableta u perforiranim blisterima sigurnima za djecu s jediničnim dozama od folije od aluminija/polietilentereftaleata (PET)/papira i prozirnog filma od polivinilklorida (PVC)/polivinilidenklorida (PVdC).
Slovak: Nie je známe, či sa tedizolídiumfosfát alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se tedizolidfosfat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Pomer AUC/MIC bol farmakodynamický parameter, pri ktorom sa preukázala najlepšia korelácia s účinnosťou na modeloch infekcie S. aureus v stehne a pľúcach myší.
Croatian: Omjer AUC/MIK pokazao se farmakodinamičkim parametrom koji je najbolje povezan s djelotvornošću u mišjim modelima infekcija bedra i pluća prouzročenih bakterijom S. aureus.
Slovak: pokles sily stisku,
Croatian: smanjena snaga stiska
Slovak: Tedizolid bol stabilný pri inkubácii so zmiešanými mikrozómami ľudskej pečene, čo svedčí o tom, že tedizolid nie je substrátom pre hepatálne enzýmy CYP450.
Croatian: Kada je inkubiran sa sakupljenim mikrosomima ljudske jetre, tedizolid je bio stabilan, što ukazuje na to da tedizolid nije supstrat za jetrene enzime CYP450.
Slovak: Tedizolid sa vylučuje do materského mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Croatian: Tedizolid se izlučuje u mlijeko štakora tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Slovak: • neobvyklé vnímanie chuti,
Croatian: • poremećen osjet okusa
Slovak: Mechanizmus účinku je odlišný od mechanizmu účinku antibiotík, ktoré nepatria do triedy oxazolidinónov; skrížená rezistencia medzi tedizolidom a inými triedami antibiotík preto nie je pravdepodobná.
Croatian: Mehanizam djelovanja se razlikuje od mehanizma djelovanja antibakterijskih lijekova iz skupina različitih od oksazolidinona; stoga je malo vjerojatna križna rezistencija između tedizolida i drugih skupina antibakterijskih lijekova.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s tedizolídiumfosfátom v liečbe pacientov so súbežnými akútnymi bakteriálnymi infekciami kože a kožných štruktúr a sekundárnou bakteriémiou, a nie sú žiadne skúsenosti v liečbe ABSSSI so závažnou sepsou alebo septickým šokom.
Croatian: Iskustvo s tedizolidfosfatom u liječenju bolesnika s istodobnim akutnim bakterijskim infekcijama kože i kožnih struktura i sekundarne bakterijemije je ograničeno, a nema iskustva u liječenju akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura s teškom sepsom ili septičkim šokom.
Slovak: Membránové transportéry
Croatian: Membranski prijenosnici
Slovak: Tedizolid bol pozitívny v teste chromozómových aberácií v bunkách CHL in vitro, ale negatívny na genotoxicitu v iných testoch in vitro (Ames, mutagenita lymfómu u myší) a v teste mikrojadierok kostnej drene myší in vivo.
Croatian: Tedizolid je bio pozitivan u in vitro testu kromosomske aberacije u stanicama CHL, ali je bio negativan na genotoksičnost u drugim in vitro testovima (Ames, mutagenost mišjeg limfoma) i in vivo u mikronukleusnom testu na mišjoj koštanoj srži.
Slovak: Účinky Sivextra na iné lieky
Croatian: Učinci lijeka Sivextro na druge lijekove
Slovak: • úzkosť, podráždenosť, tras alebo chvenie,
Croatian: • tjeskoba, razdražljivost, tresenje ili drhtanje
Slovak: Antibakteriálny účinok tedizolidu je sprostredkovaný väzbou na podjednotku 50S bakteriálneho ribozómu, čo vedie k inhibícii proteosyntézy.
Croatian: Antibakterijska aktivnost tedizolida posredovana je vezivanjem za podjedinicu 50S bakterijskog ribosoma što rezultira inhibicijom sinteze proteina.
Slovak: U pacientov sú k dispozícii obmedzené údaje o interakcii medzi sérotonínergnými liečivami a tedizolídiumfosfátom.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnika o interakciji između serotonergičkih lijekova i tedizolidfosfata.
Slovak: Sivextro je biely až takmer biely prášok na infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke.
Croatian: Sivextro je bijeli do bjelkasti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
Slovak: • sulfasalazín (používaný na liečbu zápalových ochorení čriev);
Croatian: • sulfasalazin (koristi se za liječenje upalnih bolesti crijeva)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava triaška reakcie v mieste podania infúzie (flebitída)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor zimica reakcije na mjestu infuzije (flebitis)
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že sa neočakávajú liekové interakcie medzi tedizolidom a inhibítormi alebo induktormi izoenzýmov cytochrómu P450 (CYP).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da su interakcije između tedizolida i inhibitora ili induktora izoenzima citokroma P450 (CYP) neočekivane.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mg tableta jedenkrát denne počas 6 dní.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 200 mg jedanput na dan tijekom 6 dana.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov vulvovaginálne svrbenie
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vulvovaginalni svrbež
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov v spojených porovnávacích klinických štúdiách fázy 3
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava u udruženim usporednim kliničkim ispitivanjima faze 3
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané v dvoch porovnávacích pivotných štúdiách fázy 3 so Sivextrom (tabuľka 1).
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u dvama usporednim pivotalnim ispitivanjima faze 3 s lijekom Sivextro (Tablica 1).
Slovak: , Mg vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Hartmannovho roztoku.
Croatian: ), uključujući otopinu za injekciju Ringerovog laktata i Hartmannovu otopinu.
Slovak: Tedizolid vo všeobecnosti nie je účinný proti gramnegatívnym baktériám.
Croatian: Tedizolid u pravilu nije aktivan protiv gram-negativnih bakterija.
Slovak: • neobvyklý zápach moču, neobvyklé výsledky vyšetrení krvi.
Croatian: • neuobičajen miris mokraće, odstupanja u rezultatima krvnih pretraga.
Slovak: • sumatriptán, zolmitriptán (používané na liečbu migrény).
Croatian: • sumatriptan, zolmitriptan (koriste se za liječenje migrene)
Slovak: Infekcie a nákazy vulvovaginálna mykotická infekcia hubová infekcia vulvovaginálna kandidóza absces kolitída vyvolaná Clostridioides difficile dermatofytóza orálna kandidóza infekcia dýchacích ciest
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginalna mikoza gljivična infekcija vulvovaginalna kandidijaza apsces kolitis uzrokovan Clostridioides difficile dermatofitoza kandidijaza usne šupljine infekcija dišnih puteva
Slovak: V 1-mesačnej imunotoxikologickej štúdii u potkanov sa ukázalo, že opakované perorálne podanie tedizolídiumfosfátu významne znížilo počet slezinových B buniek a T buniek a znížilo titre plazmatického IgG.
Croatian: U jednomjesečnom ispitivanju imunotoksičnosti u štakora, ponovljeno peroralno doziranje tedizolidfosfata značajno je smanjilo B stanice i T stanice slezene i smanjilo je IgG titar u plazmi.
Slovak: • bolesť alebo opuch v mieste podania infúzie.
Croatian: • bol ili oticanje na mjestu infuzije.
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec žltý oxid železitý (E172)
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol talk željezov oksid, žuti (E172)
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Croatian: Važno: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka prije propisivanja.
Slovak: V štúdiách embryonálno-fetálneho vývinu u myší a potkanov sa nepreukázali žiadne prejavy teratogénneho účinku pri hladinách expozície vo výške 4-násobku a 6-násobku hladín očakávaných u ľudí, v uvedenom poradí.
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja u miševa i štakora nisu pokazala teratogene učinke pri razinama izloženosti koje su 4 puta odnosno 6 puta veće od onih očekivanih u ljudi.
Slovak: Sivextro sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť v 250 ml 0,9%
Croatian: Sivextro se mora rekonstituirati s vodom za injekcije i zatim razrijediti u 250 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za infuziju.
Slovak: Tedizolídiumfosfát je oxazolidinónfosfátový prekurzor.
Croatian: Tedizolidfosfat je oksazolidinonski fosfatni predlijek.
Slovak: Rekonštituované roztoky obsahujúce viditeľné častice sa majú zlikvidovať.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba baciti ako sadrži vidljive čestice.
Slovak: Priemerné (ŠO) hodnoty Cmax tedizolidu 2,2 (0,6) a 3,0 (0,7) µg/ml a AUC tedizolidu 25,6 (8,5) a 29,2 (6,2) µg·h/ml v rovnovážnom stave boli podobné v prípade perorálneho a intravenózneho podania tedizolídiumfosfátu, v uvedenom poradí.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednje vrijednosti (SD) Cmax od 2,2 (0,6) i 3,0 (0,7) μg/ml i vrijednosti AUC od 25,6 (8,5) i 29,2 (6,2) μg·h/ml tedizolida bile su slične kod peroralne, odnosno intravenske primjene tedizolidfosfata.
Slovak: Výsledný roztok je číry, bezfarebný alebo svetložltý roztok.
Croatian: Dobivena otopina je prozirna, bezbojna ili svijetlo žuta otopina.
Slovak: Sivextro je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo tedizolídiumfosfát.
Croatian: Sivextro je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar tedizolidfosfat.
Slovak: Tedizolid má vďaka prítomnosti hydroxymetylovej skupiny v polohe C5 zachovanú účinnosť proti kmeňom Staphylococcus aureus, ktoré exprimujú gén cfr v neprítomnosti chromozomálnych mutácií.
Croatian: Zbog hidroksimetilne skupine u položaju C5, tedizolid zadržava aktivnost protiv sojeva bakterije Staphylococcus aureus koji eksprimiraju gen cfr u odsutnosti kromosomskih mutacija.
Slovak: V štúdiách fázy 1, špeciálne navrhnutých na preskúmanie možnosti tejto interakcie, sa nepozorovali žiadne dôkazy inhibície MAO-A.
Croatian: Nije zabilježen dokaz o inhibiciji MAO-A u ispitivanjima faze 1 koja su posebno dizajnirana kako bi se proučio potencijal za tu interakciju.
Slovak: V takých prípadoch sa odporúča okamžité vyšetrenie, podľa potreby s odporučením k očnému lekárovi.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje hitan pregled, uz upućivanje oftalmologu prema potrebi.
Slovak: • návaly tepla alebo sčervenanie tváre, krku alebo hornej časti hrudníka,
Croatian: • navale vrućine ili crvenjenje/crvenilo na licu, vratu ili gornjem dijelu prsišta
Slovak: Váš lekár rozhodne, či na liečbu vašej infekcie dostanete Sivextro.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li dobivati Sivextro za liječenje infekcije.
Slovak: • opuch členkov a/alebo chodidiel,
Croatian: • oticanje gležnjeva i/ili stopala
Slovak: Sivextro obsahuje sodík
Croatian: Sivextro sadrži natrij
Slovak: Ak zabudnete užiť Sivextro
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sivextro
Slovak: Zo štúdií fázy 3 boli vylúčené osoby, ktoré užívali sérotonínergné liečivá, vrátane antidepresív, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), tricyklické antidepresíva a agonisty sérotonínových receptorov typu 5-HT1 (triptány), meperidín alebo buspirón.
Croatian: U ispitivanjima faze 3 isključeni su ispitanici koji uzimaju serotonergičke lijekove uključujući antidepresive, primjerice selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), tricikličke antidepresive i agoniste receptora serotonina 5-hidroksitriptamina (5-HT1) (triptane), meperidin ili buspiron.
Slovak: EU/1/15/991/002 1 injekčná liekovka EU/1/15/991/003 6 injekčných liekoviek
Croatian: EU/1/15/991/002 1 bočica EU/1/15/991/003 6 bočica
Slovak: Účinky tedizolídiumfosfátu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Croatian: Nisu ispitani učinci tedizolidfosfata na plodnost u ljudi.
Slovak: Sivextro je indikované dospelým na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Sivextro je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1).
Slovak: S výnimkou BRCP sa pri týchto transportéroch neočakáva výskyt žiadnych klinicky významných interakcií.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije s ovim prijenosnicima, osim BCRP-a.
Slovak: Tento účinok nie je klinicky významný a počas liečby tedizolídiumfosfátom nie je potrebná žiadna úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A4.
Croatian: Ovaj učinak nije klinički značajan i nije potrebna prilagodba doze istodobno primijenjenih supstrata CYP3A4 tijekom liječenja tedizolidfosfatom.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému lymfadenopatia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava limfadenopatija
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Croatian: • Drugi sastojci su manitol, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i kloridna kiselina (za podešavanje pH).
Slovak: Tieto účinky sa vyskytovali pri hladinách plazmatickej expozície tedizolidu (AUC), ktoré boli ≥ 3-násobne vyššie ako očakávaná plazmatická expozícia u ľudí spojená s terapeutickou dávkou.
Croatian: Ti su se učinci javili pri razinama izloženosti tedizolidu u plazmi (AUC) ≥3 puta većim od očekivane izloženosti u ljudskoj plazmi povezanoj s terapijskom dozom.
Slovak: • absces (napuchnutá hrčka naplnená hnisom),
Croatian: • apsces (otečena, gnojna kvržica)