FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com compromisso renal moderado ou grave necessitam de um ajuste do intervalo de dose de lamivudina e tenofovir disoproxil que não pode ser alcançado com o comprimido combinado (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion kræver en trinvis dosisjustering af lamivudin og tenofovirdisoproxil, der ikke er mulig med kombinationstabletten (se pkt.
Portuguese: 0,03 mg etinilestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel DU, doravirina 100 mg 1x/dia
Danish: 0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel enkeltdosis, doravirin 100 mg en gang dagligt
Portuguese: Lamivudina A lamivudina não afetou a fertilidade masculina ou feminina em ratos.
Danish: Lamivudin Lamivudin havde ingen indvirkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat, moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Novo aparecimento ou agravamento do compromisso renal
Danish: Debut eller forværring af nedsat nyrefunktion
Portuguese: Esperado:  buprenorfina  naloxona
Danish: Forventet:  buprenorphin  naloxon
Portuguese: • aumento dos níveis de amílase
Danish: • forhøjet indhold af amylase
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Danish: Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil reduziu o índice de viabilidade e o peso dos filhotes num estudo de toxicidade peri-pós-natal em doses maternalmente tóxicas.
Danish: I et studie af peri- og postnatal toksicitet reducerede tenofovirdisoproxil imidlertid levedygtighedsindekset og vægten hos afkom ved maternelt toksiske doser.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Portuguese: flatulência
Danish: flatulens
Portuguese: Tabela 2: Resumo tabelado das reações adversas associadas à doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger associeret med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil
Portuguese: Doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil não deve ser administrado com doravirina, a menos que seja necessário ajustar a dose (por exemplo, com rifabutina) (ver secções 4.2 e 4.5).
Danish: Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres sammen med doravirin, medmindre det er nødvendigt for dosisjustering (f.eks. med rifabutin) (se pkt.
Portuguese: Substituições emergentes de resistência associadas à doravirina na TR incluíram um ou mais dos seguintes: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R e Y318Y/F.
Danish: Opståede substitutioner i RT associeret med resistens over for doravirin inkluderede en eller flere af følgende: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R og Y318Y/F.
Portuguese: Proporção (%) de Indivíduos Com ARN VIH-1 < 40 cópias/ml por Regime de Tratamento de Base Recebido
Danish: Del (%) af forsøgspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml med baseline-regime modtog
Portuguese: Devem ser consideradas alternativas aos AINEs, se necessário, em doentes com risco de disfunção renal.
Danish: Hos patienter med risiko for dysfunktion af nyrerne skal alternativer til NSAID overvejes, hvis det er nødvendigt.
Portuguese: Pouco frequentes atenção alterada, defeito da memória, parestesia, hipertonia, sono de má qualidade
Danish: Ikke almindelig opmærksomhedsforstyrrelse, hukommelsesbesvær, paræstesi, hypertoni, dårlig søvnkvalitet
Portuguese: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg comprimidos revestidos por película doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil
Danish: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg filmovertrukne tabletter doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil
Portuguese: A farmacocinética da doravirina foi estudada em participantes saudáveis e em participantes infetados pelo VIH-1.
Danish: Doravirins farmakokinetik blev undersøgt hos raske forsøgspersoner og hiv-1-inficerede forsøgspersoner.
Portuguese: Consultar a secção Resistência para substituições de NNRTI que faziam parte dos critérios de exclusão.
Danish: NNRTIsubstitutioner, der var del af eksklusionskriterierne, er angivet i afsnittet om resistens.
Portuguese: • Lamivudina - um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI)
Danish: • lamivudin - en nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer (NRTI)
Portuguese: Esperado: ↑ tenofovir
Danish: Forventet: ↑ tenofovir
Portuguese: Proporção (%) de Indivíduos Com ARN VIH-1 < 40 cópias/ml por Contagem de Células T CD4
Danish: Del (%) af forsøgspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml ved baseline CD4
Portuguese: Muito raros aplasia dos glóbulos vermelhos puros*
Danish: Meget sjælden ren erytrocyt aplasi*
Portuguese: Pouco frequentes astenia, mal-estar geral
Danish: Ikke almindelig asteni, utilpashed
Portuguese: Se não for possível evitar a administração concomitante com outros indutores moderados do CYP3A (ex. debrafenib, lesinurad, bosentano, tioridazina, nafcilina, modafinil, telotristate de etilo), deve ser administrada diariamente uma dose de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 horas após a administração da dose de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (ver secção 4.2).
Danish: Hvis administration sammen med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatethyl) ikke kan undgås, skal en 100 mg dosis doravirin administreres dagligt ca. 12 timer efter administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
Portuguese: Descontinuação devido a acontecimentos adversos
Danish: Udtræden af studiet på grund af bivirkninger
Portuguese: Antimicobacterianos
Danish: Antimykobakterielle midler
Portuguese: Doentes que recebem doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil concomitantemente com ledipasvir/sofosbuvir devem ser monitorizados quanto a reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil.
Danish: Patienter, der får doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, skal monitoreres for bivirkninger associeret med tenofovirdisoproxil.
Portuguese: • As substâncias ativas são 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina e 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato)
Danish: • Aktive stoffer: 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Portuguese: Recomendação relativa administração concomitante com doravirina/lamivudina/ tenofovir disoproxil
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil
Portuguese: Doentes que recebem doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil concomitantemente com sofosbuvir/velpatasvir devem ser monitorizados quanto a reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil.
Danish: Patienter, der får doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil sammen med sofosbuvir/velpatasvir, skal monitoreres for bivirkninger associeret med tenofovirdisoproxil.
Portuguese: A administração concomitante de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil com outros indutores moderados do CYP3A não foi avaliada, mas são esperadas diminuições nas concentrações de doravirina.
Danish: Samtidig administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil og andre moderate CYP3Ainduktorer er ikke vurderet, men der forventes en nedsat koncentration af doravirin.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese:  doravirina AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmáx 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inibição do CYP3A)
Danish:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A-hæmning)
Portuguese:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmáx 1,17 (0,96 ; 1,42)
Danish:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Portuguese:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmáx 0,89 (0,79; 1,00)
Danish:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Portuguese: • Tenofovir disoproxil - um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI)
Danish: • tenofovirdisoproxil - en nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Portuguese: Agentes Usados no Tratamento da Gota e Uricosúricos lesinurad
Danish: Midler mod urinsyregigt og urikosuriske midler lesinurad
Portuguese: Doenças autoimunes (como doença de Graves, hepatite autoimune, polimiosite e síndrome de Guillain-Barré) também foram notificadas como ocorrendo no contexto de reativação imunológica; no entanto, o tempo até ao início é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
Danish: Autoimmune sygdomme (f.eks. Graves sygdom, autoimmun hepatitis, polymyositis og Guillain-Barrés syndrom) er også rapporteret at forekomme ved immunreaktivering.
Portuguese: Delstrigo não deve ser iniciado em doentes com ClCr estimada <50 ml/min (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Delstrigo må ikke initieres hos patienter med en estimeret CrCl på < 50 ml/min (se pkt.
Portuguese:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmáx 1,02 (0,81; 1,28)
Danish:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Portuguese:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmáx 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Inibição do CYP3A)
Danish:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A-hæmning)
Portuguese:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmáx 0,96 (0,88; 1,05)
Danish:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DU = dose única; 1x/dia = uma vez por dia; 2x/dia = duas vezes por dia *AUC0- para dose única, AUC0-24 para uma vez por dia.
Danish: *AUC0- for enkeltdosis, AUC0-24 for en gang dagligt.
Portuguese: Agentes que alteram o pH gástrico antiácido (suspensão oral de hidróxido de alumínio e magnésio) (20 ml DU, doravirina 100 mg DU)
Danish: Syrereducerende midler antacidum (aluminium- og magnesiumhydroxid, oral suspension) (20 ml enkeltdosis, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Portuguese: Interação não estudada com doravirina ou doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Danish: Interaktion med doravirin eller doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil er ikke undersøgt.
Portuguese:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmáx 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Indução do CYP3A)
Danish:  doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A-induktion)
Portuguese: Indivíduos adultos sem tratamento prévio
Danish: Behandlingsnaive voksne forsøgspersoner
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Delstrigo indeholder lactosemonohydrat og må ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: A doravirina não foi estudada em participantes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.2).
Danish: Doravirin er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score C) (se pkt.
Portuguese: Se doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil for administrado concomitantemente com rifabutina, deve ser administrada diariamente uma dose de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 h após a dose de doravirina/lamivudina/ tenofovir disoproxil.
Danish: Hvis doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil administreres samtidigt med rifabutin, skal en 100 mg dosis doravirin tages dagligt ca. 12 timer efter dosis af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Portuguese: • aumento dos níveis das enzimas do fígado (AST)
Danish: • forhøjet indhold af leverenzymer (ASAT)
Portuguese: Esperado:  doravirina (Inibição do CYP3A devido ao ritonavir)
Danish: Forventet:  doravirin (CYP3A-hæmning grundet ritonavir)
Portuguese: Agentes Antifúngicos Azólicos cetoconazol (400 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
Danish: Azol-antimykotika ketoconazol (400 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Portuguese: • diminuição dos níveis de potássio no seu sangue
Danish: • nedsat indhold af kalium i blodet
Portuguese: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmáx 1,03 (0,97; 1,09)
Danish: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmax 1,03 (0,97; 1,09)
Portuguese: ↑ doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmáx 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Danish:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Portuguese: A farmacocinética da doravirina é semelhante em participantes saudáveis e em participantes infetados pelo VIH-1.
Danish: Doravirins farmakokinetik er sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og hiv-1inficerede forsøgspersoner.
Portuguese: O V106A (produzindo uma alteração de multiplicação de cerca de 19) apareceu como uma substituição inicial no vírus do subtipo B e V106A ou M nos subtipos A e C. Subsequentemente emergiu F227 (L/C/V) ou L234I em adição às substituições de V106 (duplos mutantes produzindo uma alteração de multiplicação > 100).
Danish: V106A (der gav en ca. 19 gange ændring) viste sig som en initial substitution i undertype B-virus og V106A eller M i undertype A- og C-virus.
Portuguese: Elvitegravir potenciado com Cobicistato
Danish: Cobicistat-boostet elvitegravir
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outrossintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.
Danish: Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Portuguese: Tratamento NRTI de base
Danish: NRTI-baggrundsbehandling
Portuguese:  atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmáx 0,67 (0,52; 0,85)
Danish:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Portuguese: Antidiarreicos telotristate de etilo
Danish: Midler mod diarré telotristatethyl
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes alopécia*, erupção cutânea
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig alopeci*, udslæt
Portuguese: rifapentina
Danish: rifapentin
Portuguese: Raros dermatite alérgica, rosácea, angioedema* Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes distúrbios musculares*
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig muskelsygdomme*
Portuguese: • aumento dos níveis de creatinafosfoquinase
Danish: • forhøjet af indhold af kreatinfosfokinase.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Portuguese: ARN do VIH-1 ≥ 40 cópias/ml
Danish: Hiv-1 RNA ≥ 40 kopier/ml
Portuguese: elbasvir + grazoprevir (50 mg de elbasvir 1x/dia + 200 mg de grazoprevir 1x/dia, doravirina 100 mg 1x/dia)
Danish: Hepatitis C-antivirale midler elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir en gang dagligt + 200 mg grazoprevir en gang dagligt, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Portuguese: 5, distensão abdominal, dispepsia, fezes moles
Danish: 5, abdominal distension, dyspepsi, blød afføring gastrointestinale motilitetsforstyrrelser pankreatitis*
Portuguese: O que é Delstrigo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Delstrigo Como tomar Delstrigo
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Delstrigo Sådan skal du tage Delstrigo Bivirkninger
Portuguese: A excreção renal de doravirina é menor.
Danish: Doravirin udskilles i mindre grad via nyrerne.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina e 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
Danish: Tiden til udbrud er imidlertid mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Portuguese: • dor ou desconforto no peito, sensação de frio, dor, sede
Danish: • brystsmerter, kuldefølelse, smerter, tørst.
Portuguese: Inibidores da Quinase dabrafenib
Danish: Kinasehæmmere dabrafenib
Portuguese: Como o tenofovir é eliminado principalmente pelos rins através de uma combinação de filtração glomerular e secreção tubular ativa (ver secção 5.2), a administração concomitante de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil com medicamentos que reduzem a função renal ou que competem por secreção tubular ativa através de OAT1, OAT3 ou MRP4 pode aumentar as concentrações séricas de tenofovir.
Danish: 5.2), kan samtidig administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil og lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion via OAT1, OAT3 eller MRP4, øge serumkoncentrationen af tenofovir.
Portuguese:  etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmáx 0,83 (0,80; 0,87)
Danish:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes cefaleia, tonturas, sonolência
Danish: Nervesystemet Almindelig hovedpine, svimmelhed, døsighed
Portuguese:  R-metadona AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmáx 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Danish:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas no seu sangue (pode sangrar mais facilmente)
Danish: • nedsat indhold af blodplader i blodet (øget blødningstendens)
Portuguese: Se a administração concomitante não puder ser evitada, deve ser administrada diariamente uma dose de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 h após a dose de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Danish: Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal en 100 mg dosis doravirin tages dagligt ca. 12 timer efter dosis af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina e 245 mg de tenofovir disoproxil.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil.
Portuguese: Rótulo do frasco
Danish: Etiket til tabletflaske
Portuguese: lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,92 (0,81; 1,05)
Danish:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Portuguese:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,94 (0,86; 1,03)
Danish:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Portuguese: Pouco frequentes prurido
Danish: Ikke almindelig pruritus
Portuguese: AUC 0,74 (0,61; 0,90) Cmáx 0,76 (0,63; 0,91) C24 0,80 (0,63; 1,03)
Danish: AUC 0,74 (0,61; 0,90) Cmax 0,76 (0,63; 0,91) C24 0,80 (0,63; 1,03)
Portuguese: Não foram identificadas diferenças raciais clinicamente relevantes na farmacocinética da doravirina com base numa análise farmacocinética populacional da doravirina, em participantes saudáveis e infetados pelo VIH-1.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse af doravirin hos raske og hiv-1-inficerede forsøgspersoner er der ikke identificeret klinisk relevante racemæssige forskelle i doravirins farmakokinetik.
Portuguese: rifabutina (300 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
Danish: rifabutin (300 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Portuguese: Raros dispneia, hipertrofia das amigdalas
Danish: Sjælden dyspnø, tonsillær hypertrofi
Portuguese: • lesão renal, pedras nos rins, falência do rim, lesão das células tubulares do rim, lesão do rim eliminando muita urina e sentindo sede
Danish: • nyreskade, nyresten, nyresvigt, beskadigede nyrerørsceller, nyreskader, afgivelse af store mængder urin og tørstfølelse
Portuguese: Dose única de rifampicina (600 mg DU, doravirina 100 mg DU)
Danish: Enkeltdosis rifampicin (600 mg enkeltdosis, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Portuguese:  grazoprevir AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmáx 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
Danish:  grazoprevir AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmax 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
Portuguese: Para potenciais interações medicamentosas com o tenofovir disoproxil ou lamivudina, (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: 4.4 og 5.2 for oplysninger om potentielle lægemiddelinteraktioner med tenofovirdisoproxil eller lamivudin.
Portuguese: Antidiabéticos metformina (1000 mg DU, doravirina 100 mg 1x/dia)
Danish: Antidiabetika metformin (1.000 mg enkeltdosis, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Portuguese: As advertências são apropriadas.
Danish: Advarslerne er hensigtsmæssige.
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Danish: Medlemsland EU/EEA
Portuguese: Benefício terapêutico direto
Danish: Direkte terapeutisk fordel
Portuguese: A substância ativa é bem conhecida e está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na UE.
Danish: Det aktive stof er velkendt og findes i veterinærlægemidler, der allerede er godkendt i EU.
Portuguese: Incluir o seguinte texto nas secções relevantes da informação do produto:
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit af produktinformationen:
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Espanha.
Danish: For pour-on-produktet er der 24 berørte medlemsstater, nemlig Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Portuguese: Forneceu toda a informação exigida para se poder tirar uma conclusão sobre o risco ambiental apresentado pelo uso destes medicamentos.
Danish: Den indeholdt alle de oplysninger, der var nødvendige for at kunne drage en konklusion om miljørisikoen ved brug af produkterne.
Portuguese: Considerando os dados submetidos, o Comité concluiu o seguinte relativamente às questões levantadas na notificação recebida da Alemanha e dos Países Baixos.
Danish: Under hensyntagen til de indsendte data kom udvalget med hensyn til de punkter, der i meddelelsen blev rejst af Tyskland og Nederlandene, frem til følgende konklusioner.
Portuguese: Recorrendo a estes dados foram derivadas CSEP utilizando os fatores de avaliação apropriados.
Danish: Ved hjælp af disse data blev PNEC udarbejdet ved hjælp af de relevante vurderingsfaktorer.
Portuguese: Contudo, foi considerado que a informação sobre a possível acumulação de deltametrina nos sedimentos deverá ser comunicada aos utilizadores na informação do medicamento.
Danish: Det blev imidlertid vurderet, at oplysninger om den mulige akkumulering af deltamethrin i sedimenter bør meddeles brugeren i produktinformationen.
Portuguese: Dado que a CAPáguas subterrâneas era inferior a 0,1 µg/l não era necessária nenhuma avaliação adicional para o compartimento água.
Danish: Da PECgrundvand lå under 0,1 µg/l, krævedes der ingen yderligere vurdering af vandarealet.
Portuguese: Não se prevê que o uso destes medicamentos coloque um risco para o solo, as águas subterrâneas e as águas superficiais.
Danish: Brugen af produktet forventedes ikke at udgøre en risiko for jord, grundvand og overfladevand.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é o Reino Unido para ambos os medicamentos.
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat for begge produkter.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada neste processo de arbitragem.
Danish: Virkningen blev ikke vurderet i denne procedure for indbringelse af sager.
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, concentração dos medicamentos veterinários, espécies animais, vias de administração, requerente dos Estados Membros
Danish: Liste med navne, lægemiddelformer, veterinærlægemidlerts styrker, dyrearter, som lægemidler er beregnet til, indgivelsesmåde, ansøger i medlemslandene