FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP avait rendu un avis positif, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché concernant Pioglitazone Teva Generics pour le traitement du diabète de type 2.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP buvo pateikęs teigiamą nuomonę ir rekomendavo suteikti 2 tipo diabetui gydyti skirto Pioglitazone Teva Generics rinkodaros teisę.
French: Le diabète de type 2 est une maladie lors de laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lors de laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Lithuanian: 2 tipo diabetas yra liga, kuria sergančio paciento kasa pagamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino.
French: Pioglitazone Teva Generics a été développé en tant que «médicament générique».
Lithuanian: Pioglitazone Teva Generics buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
French: Pioglitazone Teva Generics devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes, en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
Lithuanian: Pioglitazone Teva Generics buvo numatyta skirti suaugusiesiems, ypač turintiems antsvorio, 2 tipo diabetui gydyti.
French: Pioglitazone Teva Generics étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Lithuanian: Kadangi Pioglitazone Teva Generics yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Actos įrodyti.
French: Pioglitazone Teva Generics est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Lithuanian: Pioglitazone Teva Generics - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone Teva Generics, destiné au traitement du diabète de type 2.
Lithuanian: bendrovė „TEVA Generics B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti vaisto Pioglitazone Teva Generics, skirto 2 tipo diabetui gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
French: Pioglitazone Teva Generics devait également être utilisé en association avec l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Lithuanian: Pioglitazone Teva Generics taip pat norėta skirti kartu su insulinu pacientams, kuriems gydymas vien insulinu yra nepakankamai veiksmingas ir kurie negali vartoti metformino.
French: Dans quel cas Pioglitazone Teva Generics devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Pioglitazone Teva Generics?
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Teva Generics?
Lithuanian: Kas yra Pioglitazone Teva Generics?
French: Pioglitazone Teva Generics devait être utilisé en monothérapie chez les patients pour lesquels la metformine (autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Lithuanian: Pioglitazone Teva Generics turėjo būti skiriamas be kitų vaistų pacientams, kuriems netinka gydymas metforminu (kitu vaistu nuo diabeto).
French: Comment Pioglitazone Teva Generics doit-il agir?
Lithuanian: Kokio tikimasi Pioglitazone Teva Generics veikimo?
French: Pioglitazone Teva Generics devait également être utilisé en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule.
Lithuanian: Pioglitazone Teva Generics turėjo būti skiriamas kartu su metforminu pacientams, kuriems gydymas vien metforminu nėra pakankamai veiksmingas;
French: Il devait être utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique.
Lithuanian: Buvo numatyta jį skirti kartu su dieta ir mankšta.
French: Le 10 novembre 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Lithuanian: EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
French: La société a présenté des données provenant des trois études principales incluant plus de 3 000 patients.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo per 3 000 pacientų, duomenis.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Plivensia (sirukumab)
Lithuanian: Paraiškos gauti Plivensia (sirukumabo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des symptômes de 20 % ou plus, sur la base d'un score d'évaluation standard (ACR-20), après 16 semaines de traitement.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų palengvėjimas 20 ir daugiau proc., remiantis standartine vertinimo balais skale (ACR20) po 16 gydymo savaičių.
French: Comment Plivensia agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Plivensia?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'étant donné le besoin de données cliniques supplémentaires et la disponibilité d'autres traitements bloquant l'action de l'interleukine-6, elle souhaite donner priorité à d'autres programmes dans son portefeuille.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog, atsižvelgiant į tai, kad reikia surinkti daugiau klinikinių tyrimų duomenų ir į tai, kad rinkoje yra kitų interleukino-6 veikimą blokuojančių vaistų, bendrovė norėtų suteikti pirmenybę kitoms savo portfelio programoms.
French: Dans quel cas Plivensia devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Plivensia?
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos et en seringues préremplis (50 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti užpildytuose švirkštikliuose ir švirkštuose injekcinio tirpalo (50 mg) forma.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de la sécurité à long terme, les bénéfices de Plivensia n'étaient pas supérieurs à ses risques, et que d'autres études étaient nécessaires.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius vaisto ilgalaikio saugumo, Plivensia teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad reikia atlikti išsamesnius tyrimus.
French: Qu'est-ce que Plivensia?
Lithuanian: Kas yra Plivensia?
French: La société a informé le CHMP qu'elle interrompra l'étude d'extension à long terme en cours de Plivensia chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad ji nutrauks šiuo metu vykdomą tyrimo su Plivensia tęsinį su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais.
French: Le principe actif de Plivensia, le sirukumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour bloquer une molécule appelée interleukine-6.
Lithuanian: Veiklioji Plivensia medžiaga sirukumabas yra monokloninis antikūnas - tam tikros rūšies baltymas, kuris sumodeliuotas taip, kad blokuotų molekulę, vadinamą interleukinu-6.
French: Le 26 octobre 2017, Janssen-Cilag International NV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Plivensia, destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Lithuanian: bendrovė „Janssen-Cilag International NV" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Plivensia, skirto reumatoidinio artrito gydymui, registracijos pažymėjimą.
French: Plivensia est un médicament qui contient le principe actif sirukumab.
Lithuanian: Plivensia - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirukumabo.
French: En bloquant l'interleukine-6, le sirukumab réduit l'inflammation et d'autres symptômes associés à la polyarthrite rhumatoïde.
Lithuanian: Blokuodamas interleukiną-6, sirukumbas slopina uždegimą ir palengvina kitus su reumatoidiniu artritu siejamus simptomus.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Plivensia n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Plivensia negali būti registruotas vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidinio artrito gydymui.
French: Plivensia devait être utilisé en association avec le méthotrexate (un DMARD) ou seul si le patient ne pouvait pas recevoir un traitement par méthotrexate.
Lithuanian: Plivensia buvo numatyta skirti kartu su metotreksatu (LEMVNR) arba vieną - jeigu pacientas negali vartoti metotreksato.
French: Deux études ont comparé Plivensia avec un placebo (traitement fictif) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère pour lesquels le traitement par un DMARD ou un agent anti-TNF (un autre type de médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde) n'avait pas produit des résultats suffisants ou avait produit des effets indésirables gênants.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, Plivensia buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), gydant vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidiniu artritu sergančius pacientus, kurių gydymas LEMVNR arba naviko nekrozės faktorių (NNF) slopinančiu vaistu (tai kitos rūšies vaistas nuo reumatoidinio artrito) buvo nepakankamai veiksmingas arba sukėlė varginantį šalutinį poveikį.
French: Le médicament devait être utilisé chez les patients dont le traitement avec un ou plusieurs médicaments connus sous le nom de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) n'avait pas produit des résultats suffisants ou avait produit des effets indésirables gênants.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta skirti pacientams, kai gydymas vienu ar daugiau vaistų, vadinamų ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVNR), nepakankamai veiksmingas arba sukelia pacientą varginantį šalutinį poveikį.
French: La réserve principale du CHMP était que la sécurité à long terme de Plivensia n'avait pas été bien caractérisée en raison des limites dans la conception des études principales.
Lithuanian: Pagrindinis CHMP rūpestį kėlęs klausimas buvo tai, kad dėl pagrindinių tyrimų modelio trūkumų nepakankamai išsamiai ištirtas ilgalaikis Plivensia saugumas.
French: Plivensia devait être destiné au traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Lithuanian: Plivensia buvo numatyta skirti suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidinis artritas - liga, kuri sukelia sąnarių uždegimą.
French: La troisième étude a comparé Plivensia avec l'adalimumab (un anticorps monoclonal visant un messager chimique appelé facteur de nécrose tumorale - TNF) chez des patients qui ne pouvaient pas recevoir un traitement par méthotrexate ou dont la maladie n'avait pas répondu correctement au méthotrexate.
Lithuanian: Atliekant trečią tyrimą, Plivensia buvo lyginamas su adalimumabu (monokloniniu antikūnu, nukreiptu į informaciją perduodančią cheminę medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi (NNF) gydant pacientus, kurie negalėjo vartoti metotreksato arba kurių atsakas į gydymą metotreksatu buvo nepakankamas; tyrimo metu vertinta, kiek pagerėjo pacientų sąnarių veikla (remiantis standartine vertinimo balais skale DAS28-ESR) po 24 gydymo savaičių.
French: «Progressive» signifie que les symptômes s'aggravent avec le temps.
Lithuanian: „Progresuojanti" reiškia, kad laikui bėgant simptomai vis labiau sunkėja.
French: En outre, l'avis du comité était que des informations supplémentaires étaient requises sur la manière dont le médicament est absorbé, modifié et évacué par l'organisme.
Lithuanian: Be to, komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia surinkti daugiau informacijos apie tai, kaip vaistas įsisavinamas ir modifikuojamas organizme ir iš jo pašalinamas.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration de la vision.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pagerėjimas.
French: 15 décembre 2017 EMA/821654/2017 EMA/H/C/004153
Lithuanian: EMA/821654/2017
French: Les symptômes comprennent la faiblesse, des difficultés à marcher et des problèmes de vue.
Lithuanian: Liga pasireiškia šiais simptomais: silpnumu, vaikščiojimo sunkumais ir regėjimo sutrikimais.
French: Qizenday est un médicament qui contient le principe actif biotine.
Lithuanian: Qizenday - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos biotino.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont l'incapacité générale avait diminué et dont la capacité à marcher s'était améliorée.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių bendra negalia sumažėjo ir gebėjimas vaikščioti pagerėjo, skaičius.
French: Qu'est-ce que Qizenday?
Lithuanian: Kas yra Qizenday?
French: Le CHMP considérait que les données relatives à l'efficacité du médicament n'étaient pas suffisamment fiables et qu'il subsistait des incertitudes concernant la sécurité du médicament étant donné le faible nombre de patients traités par Qizenday.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenys apie vaisto veiksmingumą nepakankamai tvirti ir yra neaiškumų dėl vaisto saugumo, atsižvelgiant į tai, kad Qizenday buvo gydoma nedaug pacientų.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Qizenday (biotine)
Lithuanian: Paraiškos gauti Qizenday (biotino) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
French: Comment Qizenday agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Qizenday?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Qizenday n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Qizenday teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
French: Dans quel cas Qizenday devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Qizenday?
French: La société a présenté des données issues de deux études principales comparant Qizenday à un placebo (un traitement fictif).
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kurių metu Qizenday buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), duomenis.
French: La deuxième étude portait sur 93 patients atteints de sclérose en plaques présentant une perte de la vision causée par une inflammation du nerf optique.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 93 išsėtine skleroze sergantys pacientai, kurių regėjimas suprastėjo dėl regos nervo uždegimo.
French: Le mécanisme d'action de Qizenday en cas de sclérose en plaques n'est pas bien compris; il agirait sur des enzymes (connues sous le nom de «carboxylases») pour augmenter la production d'énergie dans les nerfs endommagés et contribuer à la réparation de la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses.
Lithuanian: Qizenday veikimo mechanizmas gydant išsėtinę sklerozę nėra gerai ištirtas, tačiau manoma, kad šis vaistas veikia fermentus (vadinamus karboksilazėmis) ir taip padidina pažeistuose nervuose gaminamos energijos kiekį ir padeda atkurti pažeistą apsauginį nervinių ląstelių dangalą.
French: Qizenday devait être utilisé dans le traitement des adultes présentant une forme progressive de sclérose en plaques, une maladie dans laquelle la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière est endommagée, et les nerfs dégénèrent progressivement.
Lithuanian: Qizenday - tai vaistas, kuriuo turėjo būti gydomi suaugusieji, sergantys progresuojančios formos išsėtine skleroze - liga, kuria sergant pažeidžiamas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių dangalas ir nervai laipsniškai degeneruoja.
French: La première étude portait sur 154 patients atteints de sclérose en plaques progressive touchant la moelle épinière.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 154 pacientai, sergantys progresuojančia išsėtine
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Qizenday.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Qizenday klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
French: Trois de ces enzymes interviennent dans la production d'énergie, tandis qu'une quatrième jouerait un rôle dans la formation des gaines protectrices qui entourent les cellules nerveuses.
Lithuanian: Trys iš šių fermentų dalyvauja energijos gamyboje, o ketvirtasis, manoma, dalyvauja nervinių ląstelių dangalo gamyboje.
French: Le 13 novembre 2017, Medday Pharmaceuticals a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Qizenday, destiné au traitement de la sclérose en plaques progressive.
Lithuanian: bendrovė „Medday Pharmaceuticals" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Qizenday, skirto progresuojančios išsėtinės sklerozės gydymui, registracijos pažymėjimą.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Qizenday n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la sclérose en plaques progressive.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Qizenday negali būti registruotas progresuojančios išsėtinės sklerozės gydymui.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait reposait sur l'avis du comité selon lequel les données cliniques présentées ne lui permettaient pas de conclure à un rapport bénéfice-risque positif pour Qizenday.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl CHMP nuomonės, kad, remdamasis pateiktais klinikiniais duomenimis, komitetas negali padaryti teigiamos išvados dėl Qizenday naudos ir rizikos santykio.
French: Radicava devait être utilisé pour ralentir l'aggravation de la maladie chez les patients qui sont toujours capables de mener des activités quotidiennes normales.
Lithuanian: Radicava buvo tikimasi vartoti siekiant sulėtinti ligos progresavimą pacientams, kurie vis dar gali vykdyti įprastą kasdienę veiklą.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Radicava (édaravone)
Lithuanian: Paraiškos gauti Radicava (edaravono) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Lithuanian: Laišką, kuriuo pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
French: Étant donné le besoin évident de preuves supplémentaires de l'efficacité de Radicava, le comité a envisagé la possibilité d'une autorisation conditionnelle, qui permettrait à la société de fournir davantage de données à un stade ultérieur.
Lithuanian: Įvertinęs aiškų poreikį pateikti daugiau informacijos apie Radicava veiksmingumą, komitetas svarstė galimybę suteikti sąlyginį registracijos pažymėjimą, kuris leistų bendrovei išsamesnius duomenis pateikti vėliau.
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'a aucune conséquence pour les essais cliniques en cours.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu atliekamiems klinikiniams tyrimams.
French: Les médecins utilisent cette échelle afin d'évaluer l'aisance avec laquelle les patients peuvent parler, respirer, manger et mener d'autres activités normales.
Lithuanian: Pagal šią skalę gydytojai vertina pacientų gebėjimą kalbėti, gerti, valgyti ir atlikti kitą įprastą veiklą.
French: Dans quel cas Radicava devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Radicava?
French: Le CHMP avait également des réserves concernant la durée des bénéfices apportés par Radicava, faisant observer que la durée de 24 semaines (un point limite dans l'étude principale) était trop courte et que les données issues de la phase d'extension de l'étude étaient difficiles à interpréter.
Lithuanian: CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl Radicava poveikio trukmės, atkreipdamas dėmesį į tai, kad 24 savaičių laikotarpis (pagrindinio tyrimo ribinis taškas) buvo per trumpas, o pratęsto etapo duomenis aiškinti sunku.
French: La SLA est une maladie du système nerveux, dans laquelle les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière qui contrôlent les mouvements volontaires se détériorent progressivement, provoquant une perte de la fonction musculaire et une paralysie.
Lithuanian: ŠAS yra nervų sistemos liga, kuria sergant galvos ir stuburo smegenų nervinės ląstelės, kurios kontroliuoja valingus judesius, laipsniškai degeneruoja, dėl to silpnėja raumenų funkcija ir išsivysto paralyžius.
French: La société poursuivra ses programmes d'utilisation compassionnelle en cours dans l'attente de discussions avec les autorités nationales qui ont déjà donné leur approbation en vue d'une autorisation compassionnelle.
Lithuanian: Bendrovė toliau vykdys labdaringo vartojimo programas, kol bus surengtos diskusijos su nacionalinėmis valdžios institucijomis, kurios jau pritarė labdaringam vaisto vartojimui.
French: Comment Radicava agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Radicava?
French: Radicava est un médicament qui contient la substance active édaravone.
Lithuanian: Radicava - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos edaravono.
French: Le comité a évalué le bien-fondé d'une telle étude, mais il avait certaines objections, notamment le fait que le traitement pour la SLA avait changé de manière significative ces dernières années, ce qui rendait les comparaisons difficiles.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė tokio tyrimo privalumus, tačiau turėjo tam tikrų prieštaravimų, nes per keletą pastarųjų metų ŠAS gydymo metodai labai pasikeitė, todėl palyginimus atlikti būtų sunku.
French: Au cours de l'évaluation, le CHMP a consulté un groupe d'experts du domaine afin d'obtenir leur point de vue au sujet des résultats de l'étude, du registre proposé et de la population de patients qui pourraient éventuellement retirer un bénéfice d'un traitement par Radicava.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, CHMP konsultavosi su šios srities ekspertų grupe, norėdamas sužinoti jų nuomonę apie tyrimo rezultatus, siūlomą registro tyrimą ir pacientų populiaciją, kuriems gydymas Radicava galėtų būti naudingas.
French: On ne sait pas comment Radicava agit exactement chez les patients atteints de SLA, mais on pense qu'il neutralise des molécules contenant de l'oxygènes appelées «radicaux libres», qui ont été associées à des lésions nerveuses chez les patients atteints de SLA.
Lithuanian: Tikslus Radicava veikimo būdas ŠAS sergantiems pacientams nėra žinomas, tačiau manoma, kad jis neutralizuoja deguonies turinčias molekules, vadinamas laisvaisiais radikalais, kurie siejami su ŠAS sergančių pacientų nerviniais pažeidimais.
French: Toutefois, l'étude n'a été menée qu'auprès d'un petit nombre de patients et il n'y avait pas suffisamment de preuves d'améliorations au regard d'autres mesures importantes, telles que celles liées à la survie, à la respiration et à la force musculaire.
Lithuanian: Tačiau tyrime dalyvavo nedaug pacientų, o kitų svarbių rodiklių, pavyzdžiui, padedančių įvertinti išgyvenamumo trukmę, kvėpavimą ir raumenų stiprumą, pagerėjimo įrodymų trūko.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait était fondé sur l'avis provisoire du comité sur les données de l'étude.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl negalutinės komiteto nuomonės apie tyrimų duomenis.