FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ con medicinali che sono induttori da moderati a deboli del CYP3A può ridurre le concentrazioni plasmatiche di atazanavir e/o cobicistat, con perdita dell'effetto terapeutico e possibile sviluppo di resistenza ad atazanavir.
Polish: Równoczesne podawanie produktu EVOTAZ i produktów leczniczych, które są umiarkowanymi lub słabymi induktorami CYP3A, może powodować zmniejszenie stężenia atazanawiru i (lub) kobicystatu w osoczu, prowadząc do utraty działania terapeutycznego oraz potencjalnie do rozwoju oporności na atazanawir.
Italian: Non ci sono dati farmacocinetici disponibili per atazanavir in associazione con cobicistat in pazienti con compromissione renale.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących atazanawiru w skojarzeniu z kobicystatem u pacjentów z niewydolnością nerek.
Italian: Desacetil-diltiazem Cmin ↑121%
Polish: Deacetylo-diltiazem Cmin ↑121% (↑102%
Italian: Rifabutina:
Polish: Efawirenz:
Italian: Le concentrazioni di elbasvir sono risultate aumentate quando co-somministrato con atazanavir/ritonavir
Polish: Stężenia elbaswiru były zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem i rytonawirem.
Italian: Didanosina (capsule gastroresistenti) 400 mg in unica dose (atazanavir 400 mg QD)
Polish: Dydanozyna (kapsułki powlekane dojelitowe) 400 mg w dawce jednorazowej (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Italian: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Polish: Ryfabutyna: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔%
Italian: Alterazioni di laboratorio
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di maraviroc per maggiori dettagli.
Polish: Dalsze informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla marawiroku.
Italian: L'effetto sull'esposizione ad atazanavir e ritonavir non è stato studiato.
Polish: Nie badano wpływu na ekspozycję na atazanawir i rytonawir.
Italian: La co-somministrazione con EVOTAZ può aumentare le concentrazioni plasmatiche di warfarin.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem EVOTAZ może zwiększać stężenia warfaryny w osoczu.
Italian: La co-somministrazione di salmeterolo ed EVOTAZ non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie salmeterolu z produktem EVOTAZ nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica riguardo l'uso di EVOTAZ in pazienti con compromissione epatica.
Polish: Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki produktu EVOTAZ stosowanego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ e degli inibitori della pompa protonica (PPI) non è raccomandata a in quanto l'uso dei PPI aumenta il aumenta il pH intragastrico e di conseguenza si riduce la solubilità di atazanavir (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu EVOTAZ z inhibitorami pompy protonowej (PPI) ze względu na zmniejszenie rozpuszczalności atazanawiru ze wzrostem pH w żołądku związanym ze stosowaniem PPI (patrz punkt 4.5).
Italian: Non ci si attende che cobicistat inibisca CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19.
Polish: Nie przewiduje się, aby kobicystat hamował CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 lub CYP2C19.
Italian: Ci si attende che EVOTAZ aumenti le concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
Polish: Przewiduje się, że produkt EVOTAZ będzie zwiększał stężenia rylpiwiryny w osoczu.
Italian: Rosuvastatina AUC: ↑ 242% Rosuvastatina Cmax: ↑ 958% Rosuvastatina Cmin: Non calcolato
Polish: Rozuwastatyna AUC: ↑ 242% Rozuwastatyna Cmax: ↑ 958% Rozuwastatyna Cmin: Nie obliczono
Italian: Le concentrazioni di fluconazolo possono aumentare in caso di co-somministrazione con cobicistat.
Polish: Stężenie flukonazolu może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z kobicystatem.
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ e nevirapina non è raccomandata e può causare una perdita dell'effetto terapeutico di EVOTAZ e lo sviluppo di resistenza ad atazanavir.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ i newirapiny, może to prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu EVOTAZ oraz do rozwoju oporności na atazanawir.
Italian: Nessun dato virologico nella finestra di osservazione della settimana 48 o della settimana 144
Polish: Brak danych wirusologicznych w przedziale czasowym 48. tygodnia lub 144. tygodnia Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu działań niepożądanych lub zgonud
Italian: Cmax: ↑14% (↑8% ↑20%) Cmin: ↑22% (↑15% ↑30%)
Polish: AUC: ↑24% (↑21% ↑28%) Cmax: ↑14% (↑8% ↑20%) Cmin: ↑22% (↑15% ↑30%)
Italian: Naloxone AUC: ↓28% Naloxone Cmax: ↓28%
Polish: Nalokson AUC: ↓28% Nalokson Cmax: ↓28%
Italian: Come prendere EVOTAZ
Polish: Jak stosować lek EVOTAZ
Italian: Atazanavir AUC ↓76% (↓78% ↓73%) Atazanavir Cmax ↓72% (↓76% ↓68%) Atazanavir Cmin ↓78% (↓81% ↓74%)
Polish: Atazanawir AUC ↓76% (↓78% ↓73%) Atazanawir Cmax ↓72% (↓76% ↓68%) Atazanawir Cmin ↓78% (↓81% ↓74%)
Italian: b Finestra di osservazione della settimana 144 tra i giorni 967 e 1.050 (inclusi).
Polish: b Przedział czasowy 144. tygodnia znajduje się między dniem 967 a 1 050 (włącznie) c Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥50 kopii/ml w przedziale czasowym 48. lub 144. tygodnia;
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing è stata riportata malattia renale cronica in pazienti con infezione da HIV trattati con atazanavir, con o senza ritonavir.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV leczonych atazanawirem z rytonawirem lub bez rytonawiru zgłaszano przewlekłą chorobę nerek w okresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Italian: Aumentare il monitoraggio per evidenziare eventuali reazioni avverse.
Polish: Należy zwiększyć częstość monitorowania działań niepożądanych.
Italian: Glecaprevir 300 mg/pibrentasvir 120 mg una volta al giorno (atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg una volta al giorno*)
Polish: 300 mg/pibrentaswir 120 mg raz na dobę (atazanawir 300 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę*)
Italian: EVOTAZ 300 mg/150 mg compresse rivestite con film atazanavir/cobicistat
Polish: EVOTAZ 300 mg/150 mg tabletki powlekane atazanawir/kobicystat
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ con astemizolo e terfenadina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ z astemizolem i terfenadyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: 14-idrossi claritromicina Cmax ↓72%
Polish: 14-OH klarytromycyna Cmax ↓72% (↓76%
Italian: Il meccanismo dell'interazione è l'inibizione della P-gp da parte di atazanavir e cobicistat.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu P-gp przez atazanawir i kobicystat.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche non comune dispnea
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia niezbyt często duszność
Italian: Il meccanismo dell'interazione è l'inibizione del CYP3A4 e/o del CYP2D6 da parte di atazanavir e/o cobicistat.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu CYP3A4 i (lub) CYP2D6 przez atazanawir i (lub) kobicystat.
Italian: Omeprazolo 40 mg QD (atazanavir 400 mg QD, 2 ore dopo omeprazolo)
Polish: Omeprazol 40 mg raz na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę, 2 godziny po omeprazolu)
Italian: Atazanavir AUC ↓25% (↓30% ↓19%) Atazanavir Cmax ↓21% (↓27% ↓14%) Atazanavir Cmin ↓40% (↓48% ↓32%)
Polish: Atazanawir AUC ↓25% (↓30% ↓19%) Atazanawir Cmax ↓21% (↓27% ↓14%) Atazanawir Cmin ↓40% (↓48% ↓32%)
Italian: Il meccanismo dell'interazione è l'inibizione di UGT1A1 da parte di atazanavir.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu UGT1A1 przez atazanawir.
Italian: Diltiazem AUC ↑125% (↑109%
Polish: Deacetylo-diltiazem AUC ↑165% (↑145%
Italian: Si raccomanda un controllo più frequente delle concentrazioni terapeutiche degli immunosoppressori quando co-somministrati EVOTAZ.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z produktem EVOTAZ zaleca się częstsze monitorowanie stężenia terapeutycznego leków immunosupresyjnych.
Italian: Ci si attende che la co-somministrazione di nevirapina e cobicistat riduca le concentrazioni plasmatiche di cobicistat mentre le concentrazioni plasmatiche di nevirapina possono essere aumentate.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania newirapiny i kobicystatu przewiduje się zmniejszenie stężeń kobicystatu w osoczu, podczas gdy stężenia newirapiny w osoczu mogą być zwiększone.
Italian: In questi studi di farmacocinetica, l'esposizione di atazanavir 300 mg con cobicistat 150 mg era coerente con quella osservata in caso di potenziamento con ritonavir 100 mg. EVOTAZ è bioequivalente ad atazanavir 300 mg una volta al giorno in associazione con cobicistat 150 mg una volta al giorno co-somministrati come agenti singoli (vedere paragrafo 5.2).
Polish: W tych badaniach farmakokinetycznych ekspozycja na atazanawir w dawce 300 mg stosowany z kobicystatem w dawce 150 mg była zgodna z obserwowaną w przypadku stosowania atazanawiru wzmocnionego rytonawirem w dawce 100 mg.
Italian: Il meccanismo dell'interazione è l'inibizione del CYP3A4 e della P-gp da parte di cobicistat.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu CYP3A4 i P-gp przez kobicystat.
Italian: La co-somministrazione di boceprevir con EVOTAZ non è raccomandata.
Polish: Skojarzone stosowanie boceprewiru i produktu EVOTAZ nie jest zalecane.
Italian: Atazanavir AUC ↓42% (↓66% ↓25%) Atazanavir Cmax ↓39% (↓64% ↓19%) Atazanavir Cmin ↓46% (↓59% ↓29%)
Polish: Atazanawir AUC ↓42% (↓66% ↓25%) Atazanawir Cmax ↓39% (↓64% ↓19%) Atazanawir Cmin ↓46% (↓59% ↓29%)
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali per il potenziale rischio di reazioni avverse gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5): colchicina, quando utilizzata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (antigotta) (vedere paragrafo 4.5) sildenafil - quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione dell'arteria polmonare (per la co-somministrazione nel trattamento della disfunzione erettile vedere paragrafi 4.4 e 4.5), avanafil (inibitori della PDE5) simvastatina e lovastatina (inibitori della HMG-CoA reduttasi) (vedere paragrafo 4.5) medicinali che contengono grazoprevir, inclusa la combinazione in dose fissa di elbasvir/grazoprevir (utilizzata per trattare l'infezione cronica da epatite C) (vedere paragrafo 4.5) glecaprevir/pibrentasvir combinazione in dose fissa (vedere paragrafo 4.5) substrati di CYP3A4 o isoforma UGT1A1 della UDP-glucuronil transferasi con finestre terapeutiche ristrette:
Polish: Jednoczesne stosowanie z następującymi produktami leczniczymi ze względu na możliwość ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.5): kolchicyna, gdy stosowana jest u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (lek przeciw dnie moczanowej) (patrz punkt 4.5) syldenafil - gdy stosowany jest w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (patrz punkty 4.4 i 4.5 skojarzone stosowanie w leczeniu zaburzeń erekcji), awanafil (inhbitory PDE5) symwastatyna i lowastatyna (inhibitory reduktazy HMG-CoA) (patrz punkt 4.5) produkty zawierające grazoprewir, w tym produkty złożone zawierające elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C) (patrz punkt 4.5) produkty złożone zawierające glekaprewir i pibrentaswir w ustalonej dawce (patrz punkt 4.5) substraty CYP3A4 lub izoenzym UGT1A1 UDP-glukuronylotransferazy o wąskim indeksie terapeutycznym: alfuzosyna (antagonista receptora alfa-1-adrenergicznego) amiodaron, beprydyl, dronedaron, chinidyna, lidokaina stosowana ogólnoustrojowo (leki przeciwarytmiczne, przeciwdławicowe) astemizol, terfenadyna (leki przeciwhistaminowe) cyzapryd (lek działający na motorykę przewodu pokarmowego) pochodne ergotaminy (np. dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina, metyloergonowina) pimozyd, kwetiapina, lurazydon (leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki) (patrz punkt 4.5) tikagrelor (inhibitor agregacji płytek) triazolam, midazolam podawany doustnie (leki uspokajające, nasenne) (środki ostrożności dotyczące podawania midazolamu parenteralnie, patrz punkt 4.5).
Italian: EVOTAZ non deve essere iniziato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 mL/min se un eventuale farmaco co-somministrato (ad es. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil o adefovir) richiede un aggiustamento della dose basato sulla clearance della creatinina.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem EVOTAZ u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli którykolwiek z jednocześnie stosowanych leków (np. emtrycytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksyl lub adefowir) wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Italian: Atazanavir, un componente attivo di EVOTAZ, è stato rilevato nel latte materno.
Polish: Atazanawir, substancja czynna produktu leczniczego EVOTAZ, przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Atazanavir AUC ↓42% (↓52% ↓29%) Atazanavir Cmax ↓28% (↓40% ↓14%) Atazanavir Cmin ↓72% (↓80% ↓60%)
Polish: Atazanawir AUC ↓42% (↓52% ↓29%) Atazanawir Cmax ↓28% (↓40% ↓14%) Atazanawir Cmin ↓72% (↓80% ↓60%)
Italian: 14-idrossi claritromicina Cmin ↓62%
Polish: 14-OH klarytromycyna Cmin ↓62% (↓66%
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ con alfuzosina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ z alfuzosyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: La cosomministrazione di EVOTAZ con la combinazione in dose fissa di glecaprevir/pibrentasvir è controindicata a causa del potenziale aumento del rischio di incremento delle ALT a causa di un significativo aumento delle concentrazioni plasmatiche di glecaprevir e pibrentasvir (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu EVOTAZ z produktami złożonymi zawierającymi glekaprewir i pibrentaswir w ustalonej dawce jest przeciwwskazane ze względu na możliwość wzrostu ryzyka zwiększenia aktywności AlAT wynikającego ze znacznie zwiększonych stężeń glekaprewiru i pibrentaswiru w osoczu (patrz punkt 4.3).
Italian: Cobicistat non tratta direttamente l'HIV, ma aumenta i livelli di atazanavir nel sangue.
Polish: Kobicystat, nie leczy bezpośrednio zalażenia HIV, ale zwiększa stężenie atazanawiru we krwi poprzez spowolnienie rozkładu atazanawiru, który pozostaje dzięki temu dłużej w organizmie pacjenta.
Italian: Disturbi psichiatrici
Polish: Zaburzenia oka
Italian: L'effetto di EVOTAZ sulla fertilità negli esseri umani non è stato studiato.
Polish: Nie badano wpływu produktu EVOTAZ na płodność u ludzi.
Italian: Il meccanismo dell'interazione è l'induzione del CYP3A4 da parte di nevirapina e di inibizione del CYP3A4 da parte di atazanavir e cobicistat.
Polish: Mechanizm interakcji polega na indukcji CYP3A4 przez newirapinę i hamowaniu CYP3A4 przez atazanawir i kobicystat.
Italian: Atazanavir AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Atazanavir Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Atazanavir Cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
Polish: Atazanawir AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Atazanawir Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Atazanawir Cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
Italian: Atazanavir AUC ↓74% (↓78% ↓68%) Atazanavir Cmax ↓59% (↓77% ↓49%) Atazanavir Cmin ↓93% (↓95% ↓90%)
Polish: Atazanawir AUC ↓74% (↓78% ↓68%) Atazanawir Cmax ↓59% (↓77% ↓49%) Atazanawir Cmin ↓93% (↓95% ↓90%)
Italian: Il meccanismo dell'interazione è una ridotta solubilità di atazanavir in quanto gli inibitori della pompa protonica aumentano il pH gastrico.
Polish: Mechanizm interakcji polega na zmniejszeniu rozpuszczalności atazanawiru wraz ze wzrostem pH soku żołądkowego po podaniu inhibitorów pompy protonowej.
Italian: Atazanavir AUC ↓10% (↓18% ↓2%) Atazanavir Cmax ↓9% (↓16% ↓1%) Atazanavir Cmin ↓19% (↓31% ↓6%)
Polish: Atazanawir AUC ↓10% (↓18% ↓2%) Atazanawir Cmax ↓9% (↓16% ↓1%) Atazanawir Cmin ↓19% (↓31% ↓6%)
Italian: Metoprololo
Polish: Metoprolol Tymolol
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ con medicinali che inibiscono CYP3A può aumentare le concentrazioni plasmatiche di atazanavir e/o cobicistat.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i produktów leczniczych, które hamują CYP3A, może powodować zwiększenie stężenia atazanawiru i (lub) kobicystatu w osoczu.
Italian: L'effetto antiretrovirale di EVOTAZ è dovuto al componente atazanavir.
Polish: Przeciwretrowirusowe działanie produktu EVOTAZ wynika z obecności składnika, którym jest atazanawir.
Italian: Pazienti con coinfezione cronica da epatite B o virus dell'epatite C
Polish: Pacjenci z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C:
Italian: Cobicistat è un potente inibitore non reattivo del CYP3A ed un debole inibitore del CYP2D6.
Polish: Kobicystat jest silnym opartym na mechanizmie inhibitorem CYP3A i jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Italian: Raccomandazioni per le dosi dimenticate
Polish: Pominięcie dawki
Italian: Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative all'etnia per atazanavir o cobicistat.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic farmakokinetycznych związanych ze stosowaniem atazanawiru lub kobicystatu ze względu na pochodzenie etniczne.
Italian: Se dimentica una dose e sono passate più di 12 ore dall'orario in cui avrebbe dovuto prendere EVOTAZ, non prenda la dose saltata.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku EVOTAZ, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Italian: Si prevede che concentrazioni di atazanavir con o senza cobicistat siano aumentati in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafi 4.2e 4.4).
Polish: Przewiduje się, że stężenia atazanawiru podawanego z kobicystatem będą zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene atazanavir solfato corrispondente a 300 mg di atazanavir e 150 mg di cobicistat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera atazanawiru siarczan, co odpowiada 300 mg atazanawiru, i 150 mg kobicystatu.
Italian: La co-somministrazione di bosentan con cobicistat può ridurre le concentrazioni plasmatiche di cobicistat.
Polish: Jednoczesne stosowanie bozentanu z kobicystatem może prowadzić do zmniejszenia stężeń kobicystatu w osoczu.
Italian: Omeprazolo 20 mg QD al mattino (atazanavir 300 mg QD con ritonavir 100 mg QD la sera, 12 ore dopo omeprazolo)
Polish: Omeprazol 20 mg raz ma dobę rano (atazanawir 300 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę po południu, 12 godzin po omeprazolu)
Italian: Il 13 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evotaz, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 13 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evotaz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Evotaz.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Evotaz.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom spowalnia jego rozprzestrzenianie się w organizmie.
Italian: Altre informazioni su Evotaz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evotaz
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Evotaz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Evotaz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La misura principale di efficacia è stata la percentuale di pazienti nei quali la conta di HIV-1 nel sangue (nota come carica virale) risultava ridotta a meno di 50 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których liczba komórek HIV-1 we krwi (znana jako obciążenie wirusem) została po 48 tygodniach leczenia ograniczona do mniej niż 50 kopii/ml.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Evotaz sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Evotaz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in pazienti che assumono determinati medicinali, a causa della possibilità di interazioni che potrebbero essere dannose.
Polish: Nie mogą go również stosować pacjenci przyjmujący określone leki, ponieważ mogłoby to prowadzić do potencjalnie szkodliwych interakcji.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Evotaz?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evotaz?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evotaz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Evotaz.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno, assunta con il cibo.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną z posiłkiem.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per assicurare che Evotaz sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Evotaz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Non cura l'infezione da HIV, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario ed evitare lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV, ale może wstrzymać proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Italian: Evotaz è disponibile in compresse contenenti 300 mg di atazanavir e 150 mg di cobicistat.
Polish: Produkt Evotaz jest dostępny w tabletkach zawierających 300 mg atazanawiru i 150 mg kobicystatu.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Polish: Wyjaśnia on, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Italian: Evotaz atazanavir / cobicistat
Polish: Evotaz atazanawir/kobicystat
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Evotaz (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ittero, che può manifestarsi con colorazione giallastra dell'occhio, e nausea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Evotaz (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to żółtaczka, która może objawiać się żółtym zabarwieniem oczu, i nudności (mdłości).
Italian: Inoltre, l'uso di atazanavir con cobicistat è stato valutato in uno studio principale in 698 pazienti affetti da HIV, non trattati in precedenza.
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru i kobicystatu oceniono ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 698 nieleczonych wcześniej pacjentów z zakażeniem HIV.
Italian: Quali benefici di Evotaz sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evotaz zaobserwowano w badaniach?
Italian: Evotaz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Polish: Produkt Evotaz wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Italian: Cobicistat aumenta il livello di atazanavir nel sangue, rallentandone la degradazione.
Polish: Kobicystat zwiększa poziom atazanawiru we krwi, spowalniając jego podział.
Italian: Il medicinale deve essere usato solo nei pazienti la cui infezione non è prevedibilmente resistente ad atazanavir.
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów, u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na atazanawir.