FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Отбелязано е също намаление от 38% на риска от развитие на SRE при пациенти, лекувани с Ибандронова киселина, в сравнение с плацебо (относителен риск 0,62, p=0,003).
Icelandic: Einnig varð 38% minnkun í áhættu á myndun einkenna frá beinum hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg áhætta 0,62, p=0,003).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции не отзвучават, докато не се преустанови приложението на ибандроновата киселина.
Icelandic: Í sumum tilvikum fóru þær ekki fyrr en notkun íbandrónsýru var hætt.
Bulgarian: Не приемайте Ibandronic acid Sandoz с храна или други напитки, освен вода, тъй като ефектът му е по-слаб, ако се приема с храна или напитки (вж. точка 3).
Icelandic: Ekki skal taka Ibandronic acid Sandoz með mat eða öðrum drykk en vatni þar sem lyfið hefur minni virkni ef það er tekið með mat eða drykk (sjá kafla 3).
Bulgarian: Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
Icelandic: Þettagæti verið merki um beinskemmd í eyranu.
Bulgarian: След това, на следващия ден, продължете както обикновено.
Icelandic: Haltu síðan áfram þar sem frá var horfið næsta dag.
Bulgarian: Началото на лечението или нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незаздравели, открити лезии на меките тъкани в устата.
Icelandic: Fresta á upphafi meðferðar eða nýrrar meðferðarlotu hjá sjúklingum með opin sár sem ekki hafa náð að gróa í mjúkvefjum í munni.
Bulgarian: Може да се усети дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофагуса) често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и / или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не пиете пълна чаша вода и / или ако легнете в рамките на един час след приема на Ibandronic acid Sandoz
Icelandic: Erting, bólga eða sár í meltingarvegi/vélinda oft með einkennum mikils verks fyrir brjósti, mikils verks eftir að mat og/eða drykk er kyngt, alvarleg ógleði, eða uppköst kunna að koma fram, sérstaklega ef ekki er drukkið fullt glas af vatni og/eða ef lagst er niður innan klukkustundar eftir töku Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: Пациентките с карцином на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани да получават плацебо (277 пациенти) или 50 mg Ибандронова киселина (287 пациенти).
Icelandic: Konur með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum sem höfðu verið staðfest með geislagreiningu fengu af handahófi lyfleysu (277 sjúklingar) eða 50 mg íbandrónsýru (287 sjúklingar).
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации се достигат за 0,5 до 2 часа (медиана 1 час) на гладно и абсолютната бионаличност е около 0,6%.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni sem kom fram náðist innan 0,5 til 2 klukkustunda (miðgildi 1 klst.) á fastandi maga og heildaraðgengi var um 0,6%.
Bulgarian: В таблица 1 са изброени нежеланите реакции от 2 основни проучвания фаза III
Icelandic: Í töflu 1 er listi yfir aukaverkanir sem komu fram í 2 grundvallarrannsóknum á III.
Bulgarian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Германия
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Þýskaland
Bulgarian: Това намаление на нивата на CTx в урината значително корелира с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Icelandic: á CTx gildum í þvagi hafði marktæka fylgni við SMPR aðalendapunkt virkni (Kendall-tau-b (p< 0,001)).
Bulgarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Германия
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Þýskaland
Bulgarian: В проучванията при плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските - 1,2 mg/kg дневно.
Icelandic: á æxlun rotta með lyfjagjöf í bláæð, minnkaði íbandrónsýra sæðistölu við skammtana 0,3 og 1 mg/kg/dag og minnkaði frjósemi hjá karlkyns rottum við 1 mg/kg/dag og hjá kvenkyns rottum við 1,2 mg/kg/dag.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки, говорете с лекар или идете веднага в болница.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar töflur hafa verið teknar, skaltu tala við lækni eða fara á sjúkrahús án tafar.
Bulgarian: Не приемайте Ibandronic acid Sandoz, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
Icelandic: Ekki má taka Ibandronic acid Sandoz ef þú ert þunguð, hefur í hyggju að verða þunguð eða með barn á brjósti.
Bulgarian: Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ibandronic acid Sandoz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Þú mátt aka og nota vélar því talið er að Ibandronic acid Sandoz hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Гърция
Icelandic: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grikkland og
Bulgarian: Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна резорбция (изчислена на 40-50%), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
Icelandic: Frásogaður hluti íbandrónsýru færist úr blóðrásinni með beinafrásogi (áætlað 40-50%) og afgangurinn útskilst óbreyttur um nýru.
Bulgarian: Лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr ≤ 30 mL/min), получавали перорално 10 mg ибандронова киселина дневно в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти по-високи плазмени концентрации в сравнение с лица с нормална бъбречна функция (CLcr ≥ 80 mL/min).
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥80 ml/mín.).
Bulgarian: 286 пациентки, лекувани с Ibandronic acid Sandoz 50 mg приложен перорално) и от постмаркетинговия опит.
Icelandic: 286 sjúklingar í meðferð með Ibandronic acid Sandoz 50 mg töflum til inntöku), og eftir markaðsetningu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,86 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,86 mg laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Bulgarian: Има съобщения и за лошо заздравяване на тези фрактури.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um að þessi brot grói illa.
Bulgarian: Нежеланите реакции на ибандроновата киселина при изследванията за репродуктивна токсичност при плъхове са били очакваните за този клас лекарствени продукти (бифосфонати).
Icelandic: Aukaverkanir íbandrónsýru í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun í rottum voru þær sem vænta mátti fyrir þennan lyfjaflokk (bisfosfónöt).
Bulgarian: За всички пациенти е важен адекватният прием на калций и витамин D.
Icelandic: Brýnt er að allir sjúklingar fái nóg af kalsíum og D-vítamíni.
Bulgarian: Пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати
Icelandic: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bísfosfónötum
Bulgarian: Бионаличността е била намалена с приблизително 75%, когато таблетки ибандронова киселина са прилагани 2 часа след стандартно хранене.
Icelandic: 75% þegar íbandrónsýrutöflur voru gefnar 2 klukkustundum eftir venjulega máltíð.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Icelandic: Þaðgeturvaldiðþeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Bulgarian: Ако имате тежки проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка всяка седмица.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm, getur verið að læknirinn minnki skammtinn í eina töflu á viku.
Bulgarian: След това може да приемате първите храна и напитки, други лекарства или хранителни добавки (вижте точка 3).
Icelandic: Eftir það má borða, drekka, taka lyf eða fæðubótarefni (sjá kafla 3).
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz töflur innihalda laktósa og þær á ekki að gefa sjúklingum með sjaldgæft, arfgengt galaktósaóþol, LAPP-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Bulgarian: Тези напречни или къси коси счупвания може да се появят навсякъде по дължината на фемура от точно под малкия трохантер до точно над надкондила.
Icelandic: Þessi skálægu eða stuttu beinbrot þvert á beinið geta komið fram hvar sem er á lærlegg frá rétt fyrir neðan minni lærhnútu til rétt ofan við hnjákollu.
Bulgarian: Таблетките Ibandronic acid Sandoz трябва да се приемат на гладно (без прием на храна или напитки през нощта поне 6 часа) и преди първия прием на храна или напитка за деня.
Icelandic: Taka á Ibandronic acid Sandoz töflur eftir næturföstu (a.m.k. 6 klst.) og áður en fyrsta matar eða drykkjar dagsins er neytt.
Bulgarian: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Icelandic: Cork Tel: +353 27 50077
Bulgarian: Деца и юноши Ibandronic acid Sandoz не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18-години.
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz á ekki að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно през националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ибандроновата киселина при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun íbandrónsýru hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации, свързването на ибандроновата киселина с протеини е около 87%, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Icelandic: Þar sem próteinbinding íbandrónsýru er um 87% við lækningalega þéttni, er jafnframt ólíklegt að próteinskortur í blóði við alvarlegan lifrarsjúkdóm leiði til klínískt marktækrar aukningar á þéttni óbundins efnis í plasma.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е намален до 44 mL/min при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение със 129 ml/min при лица с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Heildarúthreinsun íbandrónsýru fór niður í 44 ml/mín hjá þeim sem voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við 129 ml/mín.
Bulgarian: Тези фрактури се появяват след минимална травма или без травма, и някои пациенти изпитват болка в бедрото или слабините, често свързана с образна диагностика или стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна феморална фрактура.
Icelandic: Beinbrotin verða eftir smávægilegan eða engan áverka og sumir sjúklingar fá verk í læri eða nára, oft á tíðum í tengslum við myndatökur af álagsbrotum, vikur eða mánuði áður en fullt beinbrot í lærlegg verður.
Bulgarian: Медиана на промяната от изходно ниво до последната оценка.
Icelandic: * Meðalbreyting frá grunnlínu að síðasta mati **Miðgildisbreyting frá grunnlínu að síðasta mati
Bulgarian: Повечето сериозни съобщавани нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фактури на фемора, остеонекроза на челюстта, гастроинтестинално дразнене и очно възпаление (виж параграф „Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um eru bráðaofnæmisviðbrögð/lost, óvenjuleg lærleggsbrot, beindrep í kjálka, erting í meltingarvegi og augnbólga (sjá hlutann „Lýsing á völdum aukaverkunum‟ og kafla 4.4).
Bulgarian: Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция.
Icelandic: Þúgætirveriðmeðalvarlegog hugsanlega banvæn ofnæmisviðbrögð fyrir lyfinu.
Bulgarian: Поради такива възможни дразнещи ефекти и потенциално влошаване на основното заболяване, Ibandronic acid Sandoz трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми в горния дял на стомашно-чревния тракт (например известен хранопровод на Барет, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
Icelandic: Vegna þessara hugsanlegu ertingaráhrifa og mögulegrar versnunar á undirliggjandi sjúkdómi, á að gæta varúðar þegar Ibandronic acid Sandoz er gefið sjúklingum með virka kvilla í efri hluta meltingarfæra (t.d. þekkt Barrett´s vélinda, kyngingartregða, aðrir sjúkdómar í vélinda, magabólga, skeifugarnarbólga eða sár).
Bulgarian: Няма данни за директна фетална токсичност или тератогенни ефекти на ибандроновата киселина при интравенозно или перорално третирани плъхове и зайци.
Icelandic: Engin vísbending var um bein eituráhrif á fóstur eða vansköpunaráhrif hjá rottum og kanínum sem fengu íbandrónsýru í æð.
Bulgarian: Обичайната доза Ibandronic acid Sandoz е една таблетка всеки ден.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Ibandronic acid Sandoz er ein tafla á dag.
Bulgarian: Ако имате умерени проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка през ден.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnasjúkdóm, getur verið að læknirinn minnki skammtinn í eina töflu annan hvern dag.
Bulgarian: Продукти, съдържащи калций и други поливалентни катиони (например алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна, могат да повлияят резорбцията на таблетките Ibandronic acid Sandoz.
Icelandic: Afurðir sem innihalda kalsíum og aðrar fjölgildar katjónir (svo sem ál, magnesíum, járn), að meðtalinni mjólk og mat, eru líklegar til að trufla frásog Ibandronic acid Sandoz taflna.
Bulgarian: Лечението най-често се свързва с намаляване на серумния калций под нормалните граници (хипокалциемия), последвано от диспепсия.
Icelandic: Meðferðin var oftast tengd við lækkun kalsíums í sermi, sem var undir eðlilegum mörkum (blóðkalsíumlækkun), og meltingartruflanir í kjölfarið.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, съответно след „EXP" и „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningu og öskju eftir EXP.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Ibandronic acid Sandoz.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig að fara í tannskoðun áður en meðferð með Ibandronic acid Sandoz er hafin.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥ 50 и < 80 mL/min).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og <80 ml/mín.).
Bulgarian: Редки наследствени проблеми
Icelandic: Sjaldgæfir erfðakvillar
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz с храни и напитки
Icelandic: Notkun Ibandronic acid Sandoz með mat eða drykk
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana
Icelandic: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skaltu ráðfærða þig við lækni eða lyfjafræðing áður en þú tekur Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: ако галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или имате проблеми с абсорбцията на глюкоза-галактоза), посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum eða getir ekki melt þær (t.d. ef þú ert með galaktósaóþol, LAPP-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog) skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите.
Icelandic: Verkun Ibandronic acid Sandoz byggist á því að draga úr kalsíummagninu sem beinin missa.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави постменопаузални жени) представлява 50-60% от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
Icelandic: hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf) nemur 50-60% af heildarúthreinsun og er háð kreatínínhreinsun.
Bulgarian: Таблица 1
Icelandic: Tafla1
Bulgarian: Инхибирането на ендогенната костна резорбция също е документирано от 45Ca кинетични проучвания и чрез освобождаване на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета.
Icelandic: á innra niðurbroti beina í 45Ca lyfjahvarfa rannsóknum og með losun á geislavirku tetrasýklíni sem áður var fellt inn í beinagrindina.
Bulgarian: При терапевтични концентрации свързването с протеини в човешката плазма е приблизително 87% и следователно взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Icelandic: Próteinbinding í plasma manna er um 87% við lækningalega þéttni og því eru ekki miklar líkur á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Bulgarian: Приемайте Ibandronic acid Sandoz поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), освен вода.
Icelandic: með að taka Ibandronic acid Sandoz frá síðustu máltíð, drykk, inntöku annarra lyfja eða fæðubótarefna (t.d. vörur sem innihalda kalsíum (mjólk), ál, magnesíum og járn), að vatni undanskildu.
Bulgarian: Случаи на остеонекроза на челюстта се съобщават предимно при пациенти с рак, лекувани с лекарствени продукти, които инхибират костната резорбция, като ибандронова киселина (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um beindrep í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem hafa fengið lyf sem hindra niðurbrot beina, svo sem íbandrónsýru (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min) препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.) er ráðlagður skammtur ein 50 mg filmuhúðuð tafla einu sinni í viku.
Bulgarian: При едновременно приложение на бифосфонати с аминогликозиди се препоръчва повишено внимание, тъй като двете вещества могат да понижат нивата на серумния калций за продължително време.
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar bisfosfónöt eru gefin með amínóglýkósíðum, þar sem bæði efnin geta lækkað kalsíumþéttni í sermi í langan tíma.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за поява на признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна езофагеална реакция, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Ibandronic acid Sandoz и да потърсят медицинска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка, нова поява или влошаване на киселините в стомаха.
Icelandic: Læknar eiga að vera vakandi fyrir öllum merkjum eða einkennum sem gefa til kynna hugsanleg viðbrögð frá vélinda og leiðbeina á sjúklingum um að hætta að nota Ibandronic acid Sandoz og leita læknis ef þeir finna fyrir kyngingartregðu, sársauka við kyngingu, verk aftan brjóstbeins eða ef brjóstsviði kemur fram eða versnar.
Bulgarian: Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин, може леко да засили ефектите на Ibandronic acid Sandoz.
Icelandic: Notkun lyfja sem draga úr magasýru, eins og cimetidine og ranitidine, getur aukið lítillega áhrif Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: Н2-блокери или други лекарствени продукти, които повишават стомашното рН При здрави доброволци, мъже и жени в постменопауза, интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало повишение на бионаличността на ибандроновата киселина с около 20% (което е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина), вероятно в резултат на намалена стомашна киселинност.
Icelandic: Í heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum og konum eftir tíðahvörf olli ranítídín í bláæð aukningu á aðgengi íbandrónsýru sem nam um 20% (sem er innan eðlilegs breytileika fyrir aðgengi íbandrónsýru), sennilega vegna minnkaðrar sýru í maga.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта†**
Icelandic: Beindrep í kjálka†
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Icelandic: 4.7 Áhrifáhæfnitilakstursognotkunarvéla
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz таблетки се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази").
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz töflur eru ætlaðar til notkunar hjá fullorðnum og er ávísað til sjúklinga með brjóstakrabbamein sem hefur dreifst í bein (kallað „meinvörp í beinum").
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е линейно свързана с креатининовия клирънс (CLcr).
Icelandic: Útsetning fyrir íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi er tengd kreatínínhreinsun (CLcr).
Bulgarian: Не трябва да се използва вода с високо съдържание на калций.
Icelandic: Ekki skal drekka vatn með háum kalsíumstyrk.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Icelandic: Ekki á að leggjast fyrir.
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Icelandic: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Bulgarian: Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина при хората.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um áhrif íbandrónsýru á menn.
Bulgarian: Ибандроновата киселина не трябва да се прилага по време на кърмене.
Icelandic: Íbandrónsýru á ekki að nota á meðan á brjóstagjöf stendur.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, които са значително по-високи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Icelandic: Áhrif í öðrum rannsóknum en klínískum sáust aðeins við skammta sem eru það miklu stærri en hámarksskammtar fyrir menn, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Bulgarian: Таблица 3
Icelandic: Tafla3
Bulgarian: Това е необходимо, защото Ibandronic acid Sandoz може да повлияе действието на някои други лекарства.
Icelandic: Það er vegna þess að Ibandronic acid Sandoz getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и <50 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата на една филмирана таблетка от 50 mg през ден (вж. точка 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥30 og <50 ml/mín.) er mælt með skammtaaðlögun með einni 50 mg filmuhúðaðri töflu annan hvorn dag (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: По време на бифосфонатната терапия пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават за всяка болка в бедрата, хълбоците или слабините и всеки пациент с прояви на такива симптоми трябва да бъде оценен за непълна феморална фрактура.
Icelandic: Á meðan sjúklingar fá meðferð með bísfosfónötum ætti að ráðleggja þeim að tilkynna um alla verki í læri, mjöðm eða nára og meta ætti sjúklinga með þessi einkenni til að ganga úr skugga um hvort þar sé á ferð ófullkomið lærleggsbrot.
Bulgarian: Черният дроб не играе съществена роля за клирънса на ибандроновата киселина, тъй като тя не се метаболизира, а се отделя чрез бъбречна екскреция и поемане от костите.
Icelandic: Lifrin gegnir engu marktæku hlutverki við úthreinsun íbandrónsýru þar sem hún umbrotnar ekki, heldur hreinsast út með útskilnaði um nýru og upptöku í beinum.
Bulgarian: Също така, трябва да се избягва прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) преди приема на Ibandronic acid Sandoz таблетки.
Icelandic: Á sama hátt á að forðast lyf og fæðubótarefni (þar með talið kalsíum) áður en Ibandronic acid Sandoz töflur eru teknar.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечението на предозиране с ибандронова киселина.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nákvæmar upplýsingar varðandi meðferð við ofskömmtun íbandrónsýru.
Bulgarian: Сборните данни от тези проучвания показват значително предимство за Ибандронова киселина 50 mg за перорално (p.о.) приложение спрямо плацебо при намаляване на SREs, измерени чрез SMPR (р=0,041).
Icelandic: 50 mg til inntöku umfram lyfleysu við fækkun einkenna frá beinum mældum af SMPR (p=0,041).
Bulgarian: **Вижте допълнителната информация по-долу.
Icelandic: **Sjá nánar hér fyrir neðan †