FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio sul trattamento condotto su 5 395 pazienti, Eliquis è stato messo a confronto con enoxaparina seguita da warfarin; il principale indicatore dell'efficacia si è basato sul numero di pazienti che hanno presentato coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni oppure che sono deceduti per questo durante il periodo di trattamento.
Polish: W badaniu obejmującym leczenie, przeprowadzonym u 5395 pacjentów, lek Eliquis porównano z enoksaparyną, a następnie z warfaryną; główne kryterium oceny skuteczności leczenia opierało się na liczbie pacjentów, u których wystąpiły zakrzepy w żyłach nóg lub płuc lub którzy zmarli z tego powodu w trakcie leczenia.
Italian: Inoltre, Eliquis è usato per la prevenzione dell'ictus (causato da coaguli di sangue nel cervello) e di coaguli di sangue in altri organi negli adulti affetti da fibrillazione atriale (contrazioni rapide e irregolari delle camere superiori del cuore).
Polish: Dodatkowo lek Eliquis stosuje się w zapobieganiu udarowi (spowodowanemu przez zakrzepy w mózgu) oraz zakrzepom krwi w innych organach u osób dorosłych z migotaniem przedsionków (nieregularne szybkie skurcze górnych komór serca).
Italian: Il 2,3 % dei pazienti trattati con Eliquis (2,5 mg due volte al giorno) ha manifestato un coagulo o è deceduto, rispetto al 9,3 % dei pazienti trattati con placebo.
Polish: Zakrzepy lub śmierć wystąpiły u 2,3% pacjentów przyjmujących lek Eliquis (2,5 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z 9,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Per prevenire una recidiva della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare, la dose raccomandata è di 2,5 mg due volte al giorno.
Polish: W celu zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej zaleca się dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę.
Italian: Il 2,3 % dei pazienti trattati con Eliquis ha presentato un coagulo o è deceduto, rispetto al 2,7 % dei pazienti trattati con enoxaparina più warfarin, il che mostra che Eliquis era efficace quanto il trattamento di confronto.
Polish: Zakrzepy lub śmierć wystąpiły u 2,3% pacjentów leczonych produktem Eliquis w porównaniu z 2,7% pacjentów leczonych enoksaparyną i warfaryną, co wskazuje na taką samą skuteczność leku Eliquis i leczenia porównawczego.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Eliquis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eliquis w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Eliquis è un medicinale indicato per la prevenzione della tromboembolia venosa (coaguli di sangue nelle vene) negli adulti a seguito di un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Polish: Eliquis jest lekiem stosowanym w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (skrzepy krwi w żyłach) u osób dorosłych, u których przeprowadzono zabieg wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Italian: Quali sono i rischi associati a Eliquis?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Eliquis
Italian: Come si usa Eliquis?
Polish: Jak stosować lek Eliquis
Italian: Perché Eliquis è autorizzato nell'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Eliquis w UE
Italian: Sintesi di Eliquis e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Eliquis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche blister (PVC/PE/PVDC/all) 1 compressa
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PVDC/al)
Italian: Compressa rivestita con film
Polish: Wielkość opakowania
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Italian: Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi.
Polish: Wszelkie gromadzone dane dotyczące pacjentów pozostaną anonimowe.
Italian: I suoi dati resteranno anonimi - nessuno saprà che le informazioni riguardano lei.
Polish: Informacje te pozostaną anonimowe - nikt się nie dowie, że informacja dotyczy konkretnej osoby.
Italian: 2: Glasier et al, Lancet 2010
Polish: 2: Glasier i inni, Lancet 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 maggio 2009 Data del rinnovo più recente: 21 marzo 2014
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2014 r.
Italian: Reazioni avverse (frequenza)
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość)
Italian: <Non pertinente.>
Polish: <Nie dotyczy.>
Italian: Substrati della P-glicoproteina (P-gp)
Polish: Substraty P-glikoproteiny (P-gp)
Italian: Su 100 donne che assumono questo medicinale, si verifica una gravidanza in circa 2 casi.
Polish: Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu 2 z nich zajdą w ciążę.
Italian: La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu oceniono u 4718 kobiet w trakcie badań klinicznych.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare ellaOne Contenuto della confezione e altre informazioni - Informazioni utili sulla contraccezione
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ellaOne Zawartość opakowania i inne informacje - Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji
Italian: Alla fine di questo foglio troverà ulteriori informazioni sulla contraccezione.
Polish: Na końcu niniejszej ulotki znajduje się więcej informacji na temat antykoncepcji.
Italian: Questo medicinale è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti.
Polish: Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.
Italian: Metodi settimanali o mensili
Polish: Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu
Italian: Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni.
Polish: Mniejszość (8,7%) kobiet zgłosiła krwawienia międzymiesiączkowe trwające średnio 2,4 dnia.
Italian: Non esistono antidoti e il trattamento successivo deve essere sintomatico.
Polish: Nie ma antidotum i dalsze leczenie powinno być objawowe.
Italian: Tra le donne che hanno assunto ellaOne negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante.
Polish: Wśród kobiet, które przyjęły tabletkę ellaOne w badaniu fazy III, tylko 0,4% zgłosiło obfite krwawienie międzymiesiączkowe.
Italian: Alcuni medicinali possono impedire ad ellaOne di funzionare in maniera efficace.
Polish: Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie ellaOne.
Italian: L'assunzione dei due medicinali insieme potrebbe ridurre l'efficacia di questo medicinale.
Polish: Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać skuteczność tego leku.
Italian: Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento è stato descritto come spotting.
Polish: W większości przypadków (88,2 %) krwawienia te były określane jako skąpe.
Italian: NS: non statisticamente significativo †: rispetto al placebo
Polish: NS: brak znaczenia statystycznego †: w porównaniu z placebo
Italian: Ulipristal acetato non è un substrato di OATP1B1 o OATP1B3.
Polish: Octan uliprystalu nie jest substratem OATP1B1 ani OATP1B3.
Italian: La paziente deve essere informata che non deve guidare o usare macchinari se riscontra tali sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Pacjentkę należy poinformować, aby nie prowadziła pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwała urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli wystąpią te objawy (patrz punkt 4.8).
Italian: Sono state somministrate a donne delle singole dosi del farmaco fino a 200 mg senza problemi di sicurezza.
Polish: Pojedyncze dawki do 200 mg były stosowane u kobiet i nie wiązały się z nimi żadne kwestie bezpieczeństwa.
Italian: Prevenzione dell'ovulazione1,§ Placebo n=50
Polish: Zapobieganie owulacji1,§ Placebo n=50
Italian: La condivisione dei suoi dati può aiutare altre donne in futuro a comprendere la sicurezza o i rischi di ellaOne durante una gravidanza.
Polish: Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub zagrożeń stosowania ellaOne podczas ciąży.
Italian: I dati provenienti da studi di tossicità riproduttiva sono limitati per l'assenza di misurazioni dell'esposizione in questi stessi studi.
Polish: Informacje pochodzące z badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję są ograniczone z powodu braku pomiarów narażenia w ramach tych badań.
Italian: Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definita come la presenza di un follicolo dominante integro cinque giorni dopo il trattamento in fase follicolare tardiva *: rispetto a levonorgestrel
Polish: 1: Brache i inni, Contraception 2013 §: definiowane jako obecność nieuszkodzonego dominującego pęcherzyka pięć dni po opóźnionym leczeniu w fazie folikularnej *: w porównaniu z lewonorgestrelem
Italian: Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di ellaOne (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte).
Polish: W badaniu fazy III 82 kobiety włączono do badania po raz kolejny, w związku z czym przyjęły one więcej niż jedną dawkę ellaOne (73 kobiety włączono dwukrotnie i 9 trzykrotnie).
Italian: Può anche riferire direttamente queste informazioni su www.hra-pregnancy-registry.com.
Polish: Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie www.hra-pregnancy-registry.com.
Italian: Tenere il blister nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: L'uso di questo medicinale può ridurre temporaneamente l'efficacia dei contraccettivi ormonali regolari, come pillole e cerotti.
Polish: Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry.
Italian: Vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità" per ulteriori informazioni.
Polish: Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność" w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Italian: Pertanto, ellaOne è raccomandato per tutte le donne a prescindere dal peso o dal BMI.
Polish: Z tego względu tabletki ellaOne są nadal zalecane dla wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti per il metabolita attivo mono-demetilato.
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla aktywnego metabolitu mono-odmetylowanego.
Italian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francia
Polish: 59452 Lys-Lez-Lannoy
Italian: L'induzione dell'enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell'enzima nelle ultime 4 settimane.
Polish: Indukcja enzymu ustępuje powoli i wpływ na stężenie octanu uliprystalu w osoczu może wystąpić nawet, jeśli kobieta przestała przyjmować leki indukujące układ enzymów w czasie ostatnich 4 tygodni.
Italian: Levonorgestrel n=48
Polish: Lewonorgestrel n=48
Italian: La contraccezione di emergenza non è efficace in tutti i casi.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna.
Italian: Lo scopo di questo registro su Web è raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto ellaOne in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto ellaOne.
Polish: Celem tego rejestru internetowego jest gromadzenie informacji dotyczących bezpieczeństwa od kobiet, które zastosowały ellaOne w trakcie ciąży lub które zaszły w ciążę po zastosowaniu ellaOne.
Italian: La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Polish: Tabletkę można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
Italian: Secondo alcuni dati, questo medicinale può essere meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI), ma questi dati sono limitati e non conclusivi.
Polish: Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne.
Italian: Ulipristal acetato ha un effetto embrioletale in ratti, conigli (a dosi ripetute superiori a 1 mg/kg) e scimmie.
Polish: Z powodu mechanizmu działania octan uliprystalu ma wpływ embrioletalny u szczurów, królików (w powtarzanych dawkach powyżej 1 mg/kg) i małp.
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Polish: Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.
Italian: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spagna
Polish: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Hiszpania
Italian: In ogni caso, esso non interrompe una gravidanza esistente (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Nie powoduje on jednak przerwania istniejącej ciąży (patrz punkt 4.6).
Italian: L'effetto sui neonati/lattanti non è stato studiato.
Polish: Nie badano wpływu na noworodki/niemowlęta.
Italian: Biotrasformazione/eliminazione
Polish: Metabolizm/eliminacja
Italian: Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Italian: Quando viene usato per la contraccezione di emergenza, il meccanismo d'azione consiste nell'inibire o ritardare l'ovulazione mediante la soppressione della salita di ormone luteinizzante (LH).
Polish: W przypadku stosowania jako antykoncepcja w sytuacji nagłej mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji poprzez wstrzymanie wyrzutu hormonu lutenizującego (LH).
Italian: - La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, prima, durante o dopo un pasto.
Polish: - Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku.
Italian: Uno studio osservazionale post-marketing di valutazione dell'efficacia e della sicurezza di ellaOne in adolescenti di età inferiore o uguale a 17 anni non ha mostrato differenze nel profilo di sicurezza ed efficacia rispetto a donne adulte di almeno 18 anni di età.
Polish: Badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu ellaOne u osób młodocianych w wieku poniżej 17 lat nie wykazały różnicy w profilu bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu do kobiet dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Italian: Tali dosi elevate sono state ben tollerate, ma le donne hanno avuto un ciclo mestruale più breve (il sanguinamento uterino si è verificato 2-3 giorni prima del previsto) e in alcune di esse la durata del sanguinamento è stata prolungata, sebbene in quantità non eccessiva (spotting).
Polish: Tak wysokie dawki były dobrze tolerowane; jednak te kobiety miały skrócony cykl menstruacyjny (krwawienie z macicy występowało 2-3 dni wcześniej niż oczekiwane), a u niektórych kobiet czas trwania krwawienia był wydłużony, choć ilość krwi nie uległa zwiększeniu (plamienie).
Italian: Il metabolita mono-demetilato è farmacologicamente attivo.
Polish: Metabolit mono-odmetylowany jest substancją farmakologicznie czynną.
Italian: Questo medicinale è un contraccettivo usato per evitare che si instauri una gravidanza.
Polish: Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
Italian: Quando i dati dei due studi sono stati combinati attraverso una metanalisi, con ulipristal acetato il rischio di gravidanza è stato significativamente ridotto rispetto al levonorgestrel (p=0,046).
Polish: Po zestawieniu danych z obu badań klinicznych za pomocą meta-analizy ryzyko zajścia w ciążę po zażyciu octanu uliprystalu uległo znacznemu zmniejszeniu w porównaniu do lewonorgestrelu (p=0,046).
Italian: Come in ogni gravidanza, la possibilità di una gravidanza extrauterina deve essere considerata.
Polish: Jak w przypadku każdej ciąży, należy rozpatrzyć możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej.
Italian: Di conseguenza, questo medicinale agisce ritardando l'ovulazione.
Polish: W rezultacie ten lek powoduje opóźnienie owulacji.
Italian: Levonorgestrel
Polish: Lewonorgestrel
Italian: Ad esempio: - se ha avuto un rapporto sessuale non protetto; - nel caso in cui il profilattico suo o del partner si sia rotto o sfilato o sia fuoriuscito, o se ha dimenticato di utilizzarlo; - se non ha preso la pillola anticoncezionale secondo le istruzioni.
Polish: Na przykład: - w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia; - jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów lub w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować; - jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.
Italian: Croscarmellosio sodico Magnesio stearato
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Italian: Se avverte questi sintomi non guidi e non utilizzi macchinari.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Italian: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spagna
Polish: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Hiszpania
Italian: A dosi sufficientemente basse da mantenere in atto una gestazione in specie animali, non sono stati osservati effetti teratogeni.
Polish: Podczas stosowania dawek wystarczająco małych, aby utrzymać ciążę u zwierząt, nie obserwowano wpływu teratogennego.
Italian: Gli spermatozoi possono sopravvivere fino a 5 giorni all'interno del corpo dopo un rapporto.
Polish: Jest to uwarunkowane przeżywalnością spermy do 5 dni w organizmie po odbyciu stosunku płciowego.
Italian: Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne.
Polish: U 4% kobiet opóźnienie było większe niż 20 dni.
Italian: Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il medico (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Kobiety, które zaszły w ciążę po przyjęciu octanu uliprystalu, powinny skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.6).
Italian: Alcuni sintomi, come dolore al seno e dolore addominale (mal di pancia), vomito e malessere (nausea) sono anche possibili segni di gravidanza.
Polish: Niektóre objawy, takie jak wrażliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie (nudności) również są możliwymi objawami ciąży.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARI(I), SE NECESSARIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Italian: In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare.
Polish: Należy zalecić kobiecie stosowanie stałej metody antykoncepcji.
Italian: Esistono tanti tipi diversi di anticoncezionali, e dovrebbe riuscire a trovarne uno adatto a lei.
Polish: Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu wybrania dla siebie odpowiedniego jej rodzaju.
Italian: Gli studi di carcinogenicità (nel ratto e nel topo) hanno mostrato che ulipristal acetato non è carcinogeno.
Polish: Badania dotyczące działania rakotwórczego (u szczurów i myszy) wykazały, że octan uliprystalu nie ma działania rakotwórczego.
Italian: Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravità delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale.
Polish: U tych uczestniczek nie stwierdzono różnic w wynikach dotyczących bezpieczeństwa pod względem częstości występowania i nasilenia reakcji niepożądanych, zmian w czasie trwania i nasilenia krwawień miesiączkowych i występowania krwawień międzymiesiączkowych.
Italian: E' importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilità di una gravidanza extrauterina.
Polish: Ważna jest świadomość, że krwawienie maciczne nie wyklucza ciąży pozamacicznej.
Italian: Questo medicinale non avrà effetti negativi sulla sua fertilità successiva.
Polish: Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność.
Italian: L'uso concomitante di questi medicinali non è quindi raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jego jednoczesne stosowanie nie jest zatem zalecane (patrz punkt 4.4).
Italian: Post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu: działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu miały podobny charakter i częstotliwość jak w profilu bezpieczeństwa opisanym podczas programu fazy III.
Italian: La maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro ± 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di più di 7 giorni sulla data prevista per l'inizio delle mestruazioni.
Polish: U większości kobiet (74,6%) w badaniach fazy III następne krwawienie miesiączkowe wystąpiło w przewidywanym czasie lub w ciągu ±7 dni, u 6,8% kobiet - o ponad 7 dni wcześniej niż przewidywane, a u 18,5% kobiet krwawienie to się opóźniło o ponad 7 dni.
Italian: Un rapporto sessuale non protetto in qualsiasi momento del ciclo può causare una gravidanza.
Polish: Stosunek płciowy bez zabezpieczenia w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego może prowadzić do zajścia w ciążę.
Italian: In uno studio clinico in aperto su donne che si erano presentate per ricevere la contraccezione d'emergenza e alle quali è stato somministrato ulipristal acetato tra 48 e 120 ore dopo un rapporto sessuale non protetto, si è osservato un tasso di gravidanza del 2,1% (26/1241).
Polish: W otwartym badaniu klinicznym z udziałem kobiet, które zastosowały antykoncepcję w przypadkach nagłych i zażyły octan uliprystalu w czasie od 48 do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, częstość ciąży wyniosła 2,1% (26/1241).
Italian: Deve eseguire subito un test di gravidanza.
Polish: Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy.
Italian: Gli effetti dell'allattamento nella settimana successiva all'assunzione di questo medicinale sono sconosciuti.
Polish: Wpływ karmienia dziecka piersią w ciągu tygodnia po zażyciu tego leku nie jest znany.
Italian: Gravidanza ellaOne non è destinato all'uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Produkt ellaOne nie jest wskazany do stosowania w ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety w przypadku podejrzenia ciąży lub bycia w ciąży (patrz punkt 4.2).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po skrócie „EXP".
Italian: Akacia Group, s.r.o.
Polish: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
Italian: Ulipristal acetato si lega fortemente (>98%) alle proteine plasmatiche, incluse albumina, alfa-1glicoproteina acida e lipoproteine ad alta densità.
Polish: Octan uliprystalu w wysokim stopniu (>98%) wiąże się z białkami osocza, takimi jak albuminy, alfa-1 kwaśne glikoproteiny i lipoproteiny o dużej gęstości.
Italian: Non sono stati segnalati effetti dannosi in caso di assunzione di una dose di questo medicinale più elevata di quella raccomandata.
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż zalecana.