FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Belgium fenoterol
Italian: Poland fenoterol
German: Rumänien GLAXO WELLCOME UK Limited
Italian: Regno Unito Glaxo Wellcome UK Limited
German: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Bampton Road
German: Dänemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
German: 1000 Ljubljana Slovenija
Italian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
German: Mitgliedst aat
Italian: Allegato I
German: 1817 MS Alkmaar
Italian: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
German: Belgien EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Italian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
German: VENTOLIN I.M.-S.C.
Italian: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
German: Ventolin Solution for Intravenous Infusion intravenöse Anwendung, subkutane Anwendung
Italian: Ventolin Solution for Intravenous Infusion
German: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Italian: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
German: Injektions- bzw. Infusionslösung subkutane Anwendung, intramuskuläre Anwendung, intravenöse Anwendung
Italian: Soluzione iniettabile o infusione sottocutanea, intramuscolare, intravenosa
German: VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml intramuskuläre Anwendung, intravenöse Anwendung
Italian: VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml
German: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Italian: Laboratorio Reig Jofre SA.
German: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 25 μg - Konzentrat zur
Italian: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
German: Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Italian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
German: Ventolin 2 mg tablete 2mg
Italian: Ventolin 2 mg tablete
German: Sirup
Italian: Sciroppo
German: Anhang V
Italian: Allegato V
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Vereinbarung an die zuständigen nationalen Behörden:
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati dell'accordo alle autorità nazionali competenti:
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichen der Änderungen durch den/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wo anwendbar):
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come pertinente):
German: 23. Oktober 2013
Italian: 23 ottobre 2013
German: 19. November 2013
Italian: 19 novembre 2013
German: 19. Dezember 2013
Italian: 19 dicembre 2013
German: Im Rahmen des Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung wurden Bedenken geäußert, dass Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento sono stati espressi timori che Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini possa presentare potenzialmente un grave rischio per l'ambiente.
German: Tabelle 2 der Leitlinie) = Schüttdichte des trockenen Bodens [kg m-3] 10 000 = Fläche von 1 Hektar [m2 ha-1] = Eindringtiefe in den Boden [m]
Italian: Tabella 2 della linea guida) = Densità apparente del suolo secco [kg·m-3] 10000 = Area di 1 ettaro [m2·ha-1] = Profondità di penetrazione nel suolo [m]
German: Da Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder nur zur Therapie indiziert ist (d. h. nur zur Verwendung bei klinisch kranken Tieren und nicht zur Prävention angezeigt ist), vertrat der CVMP die Auffassung, dass es in diesem Fall angemessen war, den Anteil der zu behandelnden Tiere mit der Krankheitsinzidenz innerhalb der Herde gleichzusetzen.
Italian: Poiché Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini è indicato unicamente a scopo terapeutico (cioè solo per uso in animali clinicamente malati, e non a scopo preventivo), si è ritenuto che fosse appropriato in questo caso usare la percentuale di animali trattati come espressione dell'incidenza della malattia all'interno di un allevamento.
German: Shotaflor enthält Florfenicol, ein überwiegend bakteriostatisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
Italian: Shotaflor contiene florfenicolo, un antibiotico ad ampio spettro con azione principalmente batteriostatica ed uno spettro d'attività che include molti organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
German: • Kommerzielle Viehzuchtbetriebe (verschiedene Rassen und Altersklassen): Frankreich -15,7 %, Deutschland 20,3 %, Italien 15,2 %, Spanien 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Italian: • allevamenti commerciali (razze ed età diverse): Francia - 15,7%, Germania - 20,3%, Italia15,2%, Spagna - 17,1% (Godinho et al., 20055).
German: der CVMP diese Zahl für eine konservative Schätzung der BRD-Gesamtinzidenz in Herden innerhalb der EU.
Italian: Considerando la totalità dei dati, il CVMP ha ritenuto che tale valore rappresenti una stima conservativa del tasso di incidenza complessivo della BRD negli allevamenti dell'Unione europea.
German: • Kälber in Milchbetrieben: Italien - 28,9 % (Makoshey et al, 20086)
Italian: • vitelli presenti in fattorie per la produzione del latte: Italia - 28,9% (Makoshey et al., 20086).
German: PECBoden initial
Italian: PEC iniziale suolo
German: • Kälber zur Kalbfleischproduktion: Niederlande 19,8 %,- Belgien 13,3 % (Catry et al, 20091).
Italian: • vitelli a carne bianca: Paesi Bassi - 19,8%, Belgio - 13,3% (Catry et al., 20091).
German: • Kälber zur Milchproduktion: Schweden - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Italian: • vitelli in fase di allattamento: Svezia - 2,2-53,3% (Svensson et al., 20064).
German: Da diese unterhalb des Schwellenwertes von 100 µg/kg liegen, ab dem eine Phase II der Umweltrisikobewertung durchgeführt wird, ist keine Phase II erforderlich.
Italian: Poiché esso risulta inferiore al valore soglia della fase II di 100 µg/kg, non è richiesta alcuna valutazione del rischio di fase II.
German: = zu erwartende Umgebungskonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden [μg kg-1]
Italian: = Concentrazione ambientale prevista nel suolo [μg·kg-1] D
German: Das Dossier wird in der Form, in der es für das Befassungsverfahren vorgelegt wurde, als ausreichend für die Erfordernisse der Umweltrisikobewertung (gemäß Artikel 12, Absatz 3 Buchstabe j der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch Richtlinie 2004/28/EG) erachtet, soweit das Tierarzneimittel nur zur
Italian: Il fascicolo, così come è stato presentato nella procedura di deferimento, viene considerato atto a soddisfare i necessari requisiti per la valutazione di rischio ambientale (come previsto all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), della direttiva 2001/82/CE, modificata dalla direttiva 2004/28/CE), purché il prodotto sia usato unicamente per il trattamento terapeutico delle infezioni del tratto respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
German: Im vorliegenden Fall wurde eine Reihe von Studien vorgelegt, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane beim Rind durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss.
Italian: In questo caso sono stati forniti alcuni studi a dimostrazione del fatto che nel trattamento terapeutico delle infezioni del tratto respiratorio nei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni la percentuale di animali trattati in un allevamento non supererebbe il 38%.
German: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
Italian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
German: Leitlinie) = Obergrenze für die Ausbringung von Stickstoff in der EU [kg N ha-1]
Italian: (vedi Tabella 3 della linea guida) = Limite dell'UE per la quantità di azoto sparso sul terreno [kg N·ha-1]
German: 1 500 x 10 000 x 0 05 x 18 x 0,5 Rinder (>2 Jahre) PECBoden= 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Italian: 1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Bovini (> 2 anni) PECsuolo = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
German: = pro Platz in einem Jahr gehaltene Tiere [Platz-1 Jahr-1] (siehe Tabelle 3 der
Italian: = Numero degli animali che si avvicendano in un sito per anno [sito-1·a-1]
German: = Stallfaktor [1 (für Tiere, die das ganze Jahr über im Stall stehen) oder 0,5 (für Tiere,
Italian: = (Housing factor) Fattore di ricovero: 1 per animali ospitati tutto l'anno o 0,5 per animali ospitati per 6 mesi soltanto (vedi Tabella 3 della linea guida) = Fattore di conversione [1000 μg·mg-1]
German: Darreichungsfor m
Italian: Confezioname nto primario
German: Wachstum und Entwicklung
Italian: Crescita e sviluppo
German: Verhaltensänderungen sollten beobachtet werden.
Italian: I cambiamenti comportamentali devono essere monitorati.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Italian: : La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
German: Mit diesem Programm werden die folgenden Ziele verfolgt:
Italian: Gli obiettivi del programma sono:
German: Das Maximalvolumen der höchsten Dosis beträgt 6 ml.
Italian: Il volume massimo della dose massima è di 6 ml.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2016
German: Ml ml ml ml
Italian: ml ml ml ml ml
German: Sialanar sollte nicht verwendet werden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.
Italian: Sialanar non deve essere usato se la confezione è stata aperta o danneggiata.
German: *Höchste Einzeldosis in diesem Gewichtsbereich
Italian: *Dose singola massima in questa fascia di peso
German: Die folgenden Nebenwirkungen können ein Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere un segno di reazione allergica grave.
German: Prüfen Sie den Puls Ihres Kindes, wenn es sich nicht wohlzufühlen scheint.
Italian: Controlli il polso del bambino se sembra non stare bene.
German: Die Anfangsdosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes berechnet.
Italian: La dose iniziale sarà calcolata in base al peso del bambino.
German: − Dieses Arzneimittel wurde ausschließlich Ihrem Kind verschrieben.
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
German: Anbruchdatum: ____________
Italian: Data di apertura: ____________
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte Folgendes enthalten:
Italian: Il materiale educativo per i medici deve contenere:
German: Fehlende Daten zur Langzeitsicherheit
Italian: Mancanza di dati di sicurezza a lungo termine
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Verhaltensänderungen oder sonstige Veränderungen bei Ihrem Kind bemerken.
Italian: Informi il medico se nota cambiamenti comportamentali o qualsiasi altra modifica nel bambino.
German: Die Applikationsspritze sollte nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser gespült werden und trocknen (d. h. dreimal pro Tag).
Italian: La siringa orale deve essere lavata con acqua calda e lasciata asciugare dopo ogni utilizzo (ossia tre volte al giorno).
German: In den ersten vier Wochen wurde eine individuelle Dosistitration in festen Schritten abhängig vom Ansprechen durchgeführt, auf die eine vierwöchige Erhaltungsphase folgte.
Italian: Nelle prime quattro settimane è stata svolta una titolazione individuale a fasi fisse a seconda della risposta, seguita dal trattamento di mantenimento di 4 settimane.
German: 3 von 17 Patienten (17,6 %)
Italian: 3 pazienti su 17 (17,6 %)
German: Anbruchdatum: _________
Italian: Data di apertura: _________
German: Daher sollte Sialanar bei Patienten über 65 Jahren nicht angewendet werden.
Italian: Pertanto, Sialanar non deve essere utilizzato in pazienti di età superiore ai 65 anni.
German: Fettreiche Nahrungsmittel sollten vermieden werden.
Italian: Gli alimenti ad alto contenuto di grassi devono essere evitati.
German: Prüfen Sie, ob die Füllmenge korrekt ist.
Italian: Controllare di avere il livello corretto.
German: Kinder mit Nierenproblemen können eine niedrigere Dosis erhalten.
Italian: Ai bambini con problemi renali può essere somministrata una dose più bassa.
German: • Verminderte Fähigkeit zu schwitzen, was zu Fieber und Hitzschlag führen kann
Italian: • riduzione della capacità di sudare, che può causare febbre e colpo di calore
German: p-Wert p = 0,0011
Italian: valore p p = 0,0011
German: Vor der Einführung von Sialanar in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Italian: Prima del lancio di Sialanar in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
German: Das Verteilungsvolumen, 0,64 ± 0,29 l/kg bei Erwachsenen, entspricht in etwa dem gesamten Körperwasservolumen.
Italian: Il volume di distribuzione, 0,64 ± 0,29 L/kg negli adulti, è simile a quello dell'acqua totale presente nell'organismo.
German: Placebokontrollierte Wirksamkeitsdaten liegen für Patienten vor, die 8 Wochen lang behandelt wurden.
Italian: I dati di efficacia controllati con placebo comprendono pazienti sottoposti a un trattamento della durata di 8 settimane.
German: Wenn sie auftreten, bringen Sie Ihr Kind in die nächstgelegene Notfall-Einrichtung und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Italian: Se si verificano, porti il bambino al centro medico di emergenza più vicino e porti il farmaco con sé.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni d'uso, vedere paragrafo 6.6.
German: • Maßnahmen bei und Minimierung von anticholinergen Reaktionen
Italian: • Gestione e minimizzazione delle reazioni anticolinergiche
German: • sehr heißes Wetter
Italian: • clima molto caldo
German: • Information zur Anwendung von Sialanar
Italian: • Informazioni sulla somministrazione di Sialanar
German: Angesichts der begrenzten Daten zur Langzeitsicherheit und der Unsicherheit bezüglich des möglichen Risikos der Karzinogenität sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Italian: Considerati i limitati dati di sicurezza a lungo termine disponibili e le perplessità in merito al potenziale rischio di cancerogenicità, la durata totale del trattamento deve essere la più breve possibile.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glycopyrronium wurden über einen Zeitraum von 24 Wochen in einer offenen Studie ohne Kontrollgruppe an Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del glicopirronio sono state studiate in uno studio in aperto senza gruppo di controllo per un periodo di 24 settimane in bambini di età compresa tra 3 e 18 anni.
German: Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel in der vom Arzt verordneten Dosis dreimal am Tag.
Italian: Somministri tre volte al giorno la dose prescritta dal medico al bambino.
German: Nottinghamshire NG90 2PR Vereinigtes Königreich
Italian: Nottinghamshire NG90 2PR Regno Unito
German: Im Krankenhaus kann Aktivkohle verabreicht werden, wenn es möglich ist, die Atemwege des Patienten ausreichend zu schützen.
Italian: In ospedale, il carbone attivo può essere somministrato se le vie aeree del paziente possono essere adeguatamente protette.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale al suo bambino perché contiene importanti informazioni.
German: Sialanar wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen, da über die Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrronium in dieser Altersgruppe nur sehr begrenzte Daten vorliegen.
Italian: Sialanar non è consigliato nei bambini di età inferiore ai 3 anni poiché esistono dati molto limitati sull'efficacia e la sicurezza del glicopirronio in questa fascia di età.
German: Was ist Sialanar und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Sialanar e a cosa serve
German: Für eine Behandlungsdauer von mehr als 24 Wochen liegen keine publizierten Daten zur Sicherheit vor.
Italian: I dati di sicurezza pubblicati non sono disponibili oltre le 24 settimane di durata del trattamento.
German: Die Ursache ist meist eine eingeschränkte Kontrolle über die Gesichtsmuskulatur.
Italian: È per lo più causata da uno scarso controllo dei muscoli facciali.
German: Zentralnervensystem
Italian: Sistema nervoso centrale
German: Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Sialanar ist über eine Behandlungszeit von mehr als 24 Wochen nicht untersucht worden.
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Sialanar non sono state studiate oltre le 24 settimane di utilizzo.
German: • Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva)
Italian: • antidepressivi (antidepressivi triciclici)
German: Klinische Manifestationen werden durch Wirkungen auf das ZNS, das periphere Nervensystem oder auf beide hervorgerufen.
Italian: Le manifestazioni cliniche sono causate dagli effetti sul sistema nervoso centrale o sul sistema nervoso periferico, oppure da entrambi.
German: Dieses Arzneimittel muss nach Anbruch der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufgebraucht werden.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla prima apertura del flacone.
German: Präklinische Studien, einschließlich Studien zur Genotoxizität und Karzinogenität, wurden für Sialanar nicht durchgeführt.
Italian: I dati preclinici, compresi gli studi di genotossicità e cancerogenicità, non sono stati condotti su Sialanar.
German: Drehen Sie die Flasche um.
Italian: Capovolgere il flacone.
German: Sialorrhö vermehrter Speichelfluss oder übermäßige Speichelbildung) ist ein häufiges Symptom bei vielen Erkrankungen der Nerven und Muskeln.
Italian: La scialorrea (ipersalivazione o salivazione eccessiva) è un sintomo comune di molte malattie dei nervi e dei muscoli.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen Sialanar vermarktet wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten/Pflegepersonen, von denen zu erwarten ist, dass sie Sialanar verordnen, abgeben oder anwenden, Zugang zu den folgenden Schulungsmaterialien haben oder diese ausgehändigt erhalten:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Sialanar è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/a chi li assiste e quindi a coloro che potrebbero prescrivere, somministrare o utilizzare Sialanar, sia consentito l'accesso o vengano forniti i seguenti materiali educativi:
German: Die Wirkung von Glycopyrronium auf das Fortpflanzungssystem ist nicht untersucht worden.
Italian: Gli effetti del glicopirronio sul sistema riproduttivo non sono stati studiati.
German: Zähne
Italian: Denti
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbenzoat (E211), siehe Abschnitt 2 (Sialanar enthält Natrium und Benzoat), Himbeer-Aroma (enthält Propylenglycol E1520), Sucralose (E955), Citronensäure (E330) und gereinigtes Wasser.
Italian: Gli altri componenti sono benzoato di sodio (E211), vedere il paragrafo 2 (Sialanar contiene sodio e sale benzoato), aroma lampone (contenente glicole propilenico E1520), sucralosio (E955), acido citrico (E330) e acqua depurata.
German: Wenn eine dauerhafte Behandlung erforderlich ist (z. B. in einer palliativen Situation) oder die Behandlung mit Unterbrechungen wiederholt wird (z. B. in einer nicht-palliativen Situation zur Behandlung einer chronischen Erkrankung), sollten Nutzen und Risiken sorgfältig von Fall zu Fall gegeneinander abgewogen werden.
Italian: Se è necessario un trattamento continuo (ad esempio in ambito di cure palliative) o il trattamento è ripetuto in modo intermittente (ad esempio in ambito di cure non palliative per il trattamento di malattie croniche), i benefici e i rischi devono essere attentamente considerati caso per caso e il trattamento deve essere attentamente monitorato.
German: • Verhaltensänderungen
Italian: • cambiamenti nel comportamento
German: Darüber hinaus erachteten 84 % der Ärzte und 100 % der Eltern/Pflegepersonen Glycopyrronium als wirksam im Vergleich zu 41 % bzw. 56 % im Fall von Placebo (p ≤ 0,014).
Italian: Inoltre, l'84 % dei medici e il 100 % dei genitori/chi assiste il paziente considerava utile il glicopirrolato rispetto al 41 % e al 56 %, rispettivamente, per il placebo (p≤0,014).
German: Nachdem Ihr Kind Sialanar erhalten hat, sollte es kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Maschine bedienen, bis die Wirkung auf das Sehvermögen und die Koordination vollständig abgeklungen ist.
Italian: Dopo aver ricevuto Sialanar, il paziente non deve guidare alcun veicolo, andare in bicicletta o utilizzare macchinari finché vista e coordinazione non siano completamente ristabilite.
German: Da dies die glomeruläre Filtrationsrate übersteigt und es scheint, dass mehr als 50 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden werden, ist es wahrscheinlich, dass die renale Elimination von Glycopyrronium sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch Sekretion in den proximalen Tubulus über den Basensekretionsmechanismus erfolgt.
Italian: Poiché questa supera la velocità di filtrazione glomerulare e sembra che oltre il 50 % della dose venga escreta immodificata nelle urine, è probabile che l'eliminazione renale del glicopirronio coinvolga sia la filtrazione glomerulare sia la secrezione tubulare prossimale attraverso il meccanismo secretorio di base.
German: Verringerte Bronchialsekrete
Italian: Secrezioni bronchiali ridotte
German: Es liegen nicht genügend öffentlich zugängliche Daten vor, um die Wirkungen auf das Reproduktionssystem junger Erwachsener angemessen beurteilen zu können (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Non vi sono dati sufficienti di dominio pubblico per valutare adeguatamente gli effetti sul sistema riproduttivo nei giovani adulti (vedere paragrafo 5.3).
German: Die Sicherheit in der Stillzeit ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza nell'allattamento non è stata accertata.
German: Weinen
Italian: Pianto
German: Kinder und Jugendliche von 3 bis unter 18 Jahren:
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni:
German: • Eine Störung der Muskeln und Nerven im Darm, die eine Verengung oder Blockade
Italian: • Un disturbo dei muscoli e dei nervi a livello intestinale che provoca un'ostruzione o il blocco
German: Vermeiden Sie, Ihr Kind heißen oder sehr warmen Temperaturen (heißes Wetter, hohe Zimmertemperatur) auszusetzen, um eine Überwärmung und einen möglichen Hitzschlag zu vermeiden.
Italian: Eviti di esporre il bambino a temperature calde o molto calde (clima caldo, temperatura ambiente elevata) per evitare l'innalzamento della temperatura corporea e la possibilità di un colpo di calore.
German: Die Einzeldosistoxizität von Glycopyrronium wurde in einer Reihe von Untersuchungen geprüft, wobei allerdings nur wenige experimentelle Details verfügbar sind.
Italian: La tossicità a dosi singole di glicopirronio è stata testata in una serie di esami diagnostici, sebbene siano disponibili soltanto dettagli sperimentali limitati.
German: Klinische Studien zeigen zwar keine kurz- oder langfristigen Auswirkungen von Glycopyrronium auf die Entwicklung des Nervensystems oder das Wachstum, es sind jedoch keine Studien durchgeführt worden, die sich speziell mit diesen Themen beschäftigen.
Italian: Gli studi clinici non riportano alcun effetto a breve o a lungo termine del glicopirronio sul neurosviluppo o sulla crescita, tuttavia non sono stati condotti studi per affrontare specificamente questi argomenti.