FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Rekovelle jest skuteczny w jednoczesnym uzyskiwaniu kilku komórek jajowych w następstwie stymulacji kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Rekovelle ir efektīvas, lai iegūtu vairākas olšūnas vienlaicīgi pēc stimulācijas sievietēm, kurām veikta auglības problēmu ārstēšana.
Polish: Dodatkowa stymulacja z zastosowaniem leku Rekovelle przyczynia się do zwiększenia liczby komórek jajowych wytwarzanych w jajnikach, co oznacza możliwość pobrania większej liczby tych komórek i ich zapłodnienia w laboratorium.
Latvian: Olnīcu papildu stimulēšana ar Rekovelle ļauj palielināt olnīcās producēto olšūnu skaitu, kas nozīmē, ka pēc tam var paņemt vairāk olšūnu un laboratorijas apstākļos apaugļot.
Polish: Dawka początkowa leku Rekovelle zależy od masy ciała pacjentki i od stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (hormonu wskazującego,
Latvian: Rekovelle sākuma deva ir atkarīga no sievietes ķermeņa masas un no anti-Millera hormona (hormona, kas norāda, cik laba ir olnīcu atbildes reakcija uz stimulāciju) koncentrācijas asinīs.
Polish: Jak stosować produkt Rekovelle?
Latvian: Kā lieto Rekovelle?
Polish: Lek Rekovelle jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań zawartego we wkładzie przeznaczonym do stosowania ze wstrzykiwaczem Rekovelle pen.
Latvian: Rekovelle ir pieejamas kā injekciju šķīdums, kas iepakots kārtridžā, izmantošanai kopā ar Rekovelle pildspalvinžektoru.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rekovelle?
Latvian: Kāpēc Rekovelle tika apstiprinātas
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rekovelle znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Rekovelle, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: 2 fiolki + 2 jałowe strzykawki + 4 gaziki nasączone alkoholem
Latvian: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 pudelīte
Polish: Nazwa własna Moc
Latvian: (Izdomāts) nosaukums
Polish: Jeśli tak nie jest, to nie wolno go użyć.
Latvian: Ja tas tāds nav, nelietojiet to.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić jak często się tak dzieje.
Latvian: Izmantojot šobrīd pieejamos datus, nevar noteikt, cik bieži tas notiek.
Polish: Czy od czasu ostatniego wypróżnienia minęło 48 godzin lub dłużej?
Latvian: Vai kopš pēdējās vēdera izejas ir pagājušas 48 stundas vai ilgāks laiks?
Polish: Objętość wstrzyknięcia dla tych pacjentów należy obliczyć w następujący sposób:
Latvian: Injekcijas tilpums šiem pacientiem jāaprēķina šādi:
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie zewnętrzne opakowanie leku nawet, jeśli jest puste.
Latvian: Vienmēr glabājiet pie sevis zāļu ārējo iepakojumu, pat tad, ja tas ir tukšs.
Polish: Ogólnie reakcje były łagodne lub umiarkowane.
Latvian: Visumā šī parādības bija viegli vai mēreni izteiktas.
Polish: Płeć Nie zaobserwowano znamiennych różnic w zależności od płci.
Latvian: Netika novērotas būtiskas atšķirības atkarībā no dzimuma.
Polish: Jest to normalne.
Latvian: Tas ir pareizi.
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Polish: W pierwotnym rozpoznaniu u większości pacjentów stwierdzono ból pleców.
Latvian: Vairumam pacientu primārā diagnoze bija muguras sāpes.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi około 1,1 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vss) ir aptuveni 1,1 l/kg.
Polish: Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z nimi krok po kroku.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādes un izpildiet tās soli pa solim.
Polish: Dostępne są następujące opakowania:
Latvian: Pieejami šādi iepakojumi:
Polish: Badania zostały przeprowadzone na młodych szczurach i psach.
Latvian: Pētījumi veikti ar jaunām žurkām un suņiem.
Polish: Relistor może być podawany niezależnie od posiłków.
Latvian: Relistor var injicēt neatkarīgi no ēšanas.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z uwagi na potencjalne zagrożenia i korzyści, które nie są jeszcze znane.
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav zināmi iespējamie riski un ieguvumi.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosi około 8
Latvian: Pilnīgās eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 8 stundas.
Polish: Ważne informacje:
Latvian: Svarīgas piezīmes:
Polish: W tych badaniach mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres 21-100); 51 % stanowiły kobiety.
Latvian: Šajos pētījumos pacientu vidējais vecums bija 68 gadi (diapazonā no 21 līdz 100); 51 % bija sievietes.
Polish: Nie dotykać ponownie gumowego korka.
Latvian: Nepieskarieties vēlreiz gumijas aizbāznim.
Polish: Lek ten stosowany jest tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i więcej).
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem (vecākiem par 18 gadiem).
Polish: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Polish: Dawka (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 0,0075
Latvian: deva (ml) = pacienta svars (kg) x 0,0075
Polish: Standardowy schemat stosowania to jedna, pojedyncza dawka podawana co drugi dzień.
Latvian: Parastā lietošanas shēma ir viena deva katru otro dienu.
Polish: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU RELISTOR Rozdział ten podzielony jest na następujące podrozdziały:
Latvian: NORĀDES RELISTOR PAGATAVOŠANAI UN INJICĒŠANAI Šī nodaļa sadalīta šādās apakšnodaļās:
Polish: Nie należy się tym martwić, ponieważ nie ma to wpływu na ilość podanej dawki leku, ani nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
Latvian: Neuztraucieties, jo tas neietekmēs devas precizitāti un neapdraudēs Jūsu veselību.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 2 lipca 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. 02. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. 27. maijs
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych sugerują, że leczenie bromkiem metylonaltreksonu może spowodować szybkie wystąpienie (średnio w ciągu 30 do 60 minut) wypróżnienia.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina, ka metilnaltreksona bromīda lietošana var izraisīt ātru (vidēji 30 līdz 60 minūšu laikā) defekācijas sākumu.
Polish: Usłyszenie odgłosu kliknięcia oznacza, że cała zawartość została wstrzyknięta.
Latvian: Kad sadzirdat klikšķi, viss saturs ir injicēts.
Polish: Poniższe działania niepożądane są bardzo częste i mogą wystąpić u 1 na 10 osób.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir ļoti bieži sastopamas, un tās var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10.
Polish: W tym badaniu mediana wieku wynosiła 49 lat (zakres 23-83); z czego 60 % stanowiły kobiety.
Latvian: Šajā pētījumā pacientu vidējais vecums bija 49 gadi (diapazonā no 23 līdz 83); 60 % bija sievietes.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Kobiety stosujące ten lek nie powinny karmić piersią, ponieważ nie wiadomo czy bromek metylonaltreksonu przenika do mleka matki.
Latvian: Sievietes, kas lieto šīs zāles, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai metilnaltreksona bromīds izdalās mātes pienā.
Polish: Badanie nie wykazało różnicującego efektu płci na bezpieczeństwo lub skuteczność.
Latvian: Nav iegūti pierādījumi par dzimumu atšķirīgo ietekmi uz drošumu vai efektivitāti.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Polish: Czy ma Pan/Pani numer telefonu do pielęgniarki środowiskowej lub ośrodka pomocy medycznej?
Latvian: Vai Jums ir Jūsu medicīnas māsas vai veselības centra kontakttālruņa numurs?
Polish: Wbić całą igłę w skórę pod lekkim kątem (45 stopni) szybkim, krótkim ruchem.
Latvian: Ieduriet adatu visā garumā ādā mazliet slīpi (45 grādi) ar ātru, spēju kustību.
Polish: Dokonano analizy danych 133 pacjentów (62 metylonaltreksonu bromek, 71 placebo).
Latvian: Tika analizēti dati par 133 pacientiem (62 saņēma metilnaltreksona bromīdu, 71 placebo).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Produkt Relistor był podawany co 3,2 dnia (średni odstęp czasu stosowany między 1. a 39. dniem terapii).
Latvian: Relistor ievadīja ik pēc 3,2 dienām (vidējais dozēšanas intervāls diapazonā no 1 līdz 39 dienām).
Polish: poniżej 38 kg
Latvian: Mazāk par 38 kg
Polish: • Ważne jest, aby pacjent miał możliwość szybkiego skorzystania z toalety, jeśli to konieczne przy pomocy osób trzecich, ponieważ wypróżnienie może nastąpić w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia leku.
Latvian: • svarīgi ir atrasties tualetes tuvumā, kur pieejama palīdzība, ja nepieciešams, jo zarnu iztukšošanās var notikt 30 minūšu laikā pēc zāļu injicēšanas;
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bromku metylonaltreksonu u dzieci poniżej 18 roku życia nie zostało określone.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Lekarz może zezwolić pacjentowi na przyjmowanie innych leków łącznie z tymi, które są stosowane w leczeniu zaparć.
Latvian: Ārsts var atļaut Jums lietot citas zāles, arī tādas, ko lieto aizcietējuma ārstēšanai.
Polish: Można użyć pojemnika na ostre przedmioty [taki jak "żółty pojemnik na odpady niebezpieczne" (ang. biohazard)].
Latvian: Varat izmantot asiem priekšmetiem paredzēto tvertni (piemēram, bioloģiski bīstamo atkritumu tvertni dzeltenā krāsā).
Polish: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polska
Latvian: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polija
Polish: powyżej 114 kg
Latvian: Vairāk par 114 kg
Polish: Mechanizm działania jest nieznany, jednakże wydaje się, że kanał potasowy w ludzkim mięśniu sercowym (ang. hERG) nie jest zaangażowany.
Latvian: Šīs iedarbības mehānisms nav zināms, tomēr cilvēka sirds kālija jonu kanāli (hERG) nav iesaistīti.
Polish: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Czechy
Latvian: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Čehija
Polish: Decyzja dotycząca kontynuowania/przerwania karmienia piersią czy też kontynuowania/przerwania leczenia bromkiem metylonaltreksonu powinna być podjęta, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia bromkiem metylonaltreksonu dla kobiety.
Latvian: Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai metilnaltreksona bromīda lietošanas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un metilnaltreksona bromīda lietošanas ieguvumu mātei.
Polish: Około połowy dawki wydalane jest z moczem, a nieco mniej z kałem.
Latvian: Aptuveni puse devas tiek izdalīta ar urīnu un mazliet mazāk ar fēcēm.
Polish: Należy zarezerwować sobie odpowiednią ilość czasu na wykonanie zastrzyku.
Latvian: Rezervējiet pietiekami daudz laika, lai veiktu injekciju.
Polish: Po pobraniu leku do strzykawki, należy zużyć go w przeciągu 24 godzin, ponieważ Relistor ulega działaniu światła i może przestać działać właściwie, jeśli zostanie pozostawiony w strzykawce na dłużej niż 24 godziny.
Latvian: Tiklīdz zāles ir ievilktas šļircē, tās jāizlieto 24 stundu laikā, jo Relistor bojā gaisma, un zāles var nedarboties pareizi, ja tās ir atstātas šļircē ilgāk nekā 24 stundas.
Polish: Bromek metylonaltreksonu wchłania się szybko i osiąga stężenie maksymalne (Cmax) po około 0,5 godziny od podania podskórnego.
Latvian: Metilnaltreksona bromīds ātri absorbējas, maksimālā koncentrācija (Cmax.) tiek sasniegta aptuveni 0,5 stundas pēc subkutānas ievadīšanas.
Polish: 4 miesiące.
Latvian: 4 gadi.
Polish: Dla pacjentów otrzymujących leczenie wspomagające w zaawansowanej chorobie, stosowane zazwyczaj dawki zostały podane w tabeli poniżej.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem progresējošas slimības atbalstošu ārstēšanu, parastās devas ir norādītas tālāk tabulā.
Polish: Od pacjentów wymagano przerwania poprzedniego leczenia środkami przeczyszczającymi.
Latvian: Pacientiem bija jāpārtrauc visa iepriekšējā terapija ar caurejas līdzekļiem.
Polish: Czy jest Pan/Pani w stanie samodzielnie dostać się do toalety lub czy ma Pan/Pani opiekuna,
Latvian: 4. Vai spējat doties uz tualeti vai arī Jums ir aprūpētājs, kas var Jums palīdzēt?
Polish: Ampułkostrzykawka 8 mg będzie stosowana wyłącznie w leczeniu takich pacjentów w przypadku, kiedy konieczne będzie zmniejszenie dawki z uwagi na inne schorzenie.
Latvian: 8 mg pilnšļirce tiks lietota vienīgi šo pacientu ārstēšanai, ja deva ir jāsamazina citas medicīniskās problēmas dēļ.
Polish: Nie wolno stosować bromku metylonaltreksonu w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Metilnaltreksona bromīdu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Polish: Nagłe rozpoczęcie wypróżniania
Latvian: Ātrs defekācijas sākums
Polish: Czy wie Pan/Pani jak należy samodzielnie wstrzykiwać lek lub rozmawiał Pan/Pani o tym z lekarzem prowadzącym (lub pielęgniarką czy farmaceutą)?
Latvian: Vai Jūs protat zāles sev injicēt pats vai esat to apspriedis ar savu ārstu (vai medmāsu, vai farmaceitu)?
Polish: • Jeśli pacjent otrzymuje leczenie wspomagające w przypadku zaawansowanej choroby, lek ten będzie stosowany wyłącznie przez ograniczony okres czasu, zazwyczaj nie dłuższy niż
Latvian: • ja Jūs saņemat progresējošas slimības atbalstošo aprūpi, šīs zāles tiks lietotas tikai ierobežotu laika periodu, kas parasti būs mazāk nekā 4 mēneši;
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformuje, jaka dawka leku została przepisana i jak często należy ją stosować.
Latvian: Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits ir Jums norādījis, kāda deva ir Jums parakstīta un cik bieži Jums tā jālieto.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bromku metylonaltreksonu wykazano również w trakcie leczenia w otwartej fazie, gdzie podawano metylonaltreksonu bromek od doby 2. do tygodnia 4. w badaniu 301, oraz w dwóch otwartych kontynuacjach badań (301EXT i 302EXT), w których metylonaltreksonu bromek podawano w razie potrzeby przez okres do 4 miesięcy (tylko 8 pacjentów brało udział w badaniu na tym etapie).
Latvian: Metilnaltreksona bromīda efektivitāte un drošums tika konstatēti arī atklātā lietošanā pētījumā 301, no 2. dienas līdz 4. nedēļai, kā arī divos atklātos pētījumu pagarinājumos (301EXT un 302EXT), kuros metilnaltreksona bromīds nepieciešamības gadījumā tika lietots līdz pat 4 mēnešus ilgi (tikai 8 pacienti sasniedza šo termiņu).
Polish: Drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry i mocno przytrzymać.
Latvian: Ar otru roku viegli saspiediet notīrīto ādas zonu un turiet to cieši.
Polish: Nie wykryto dowodów na teratogenność u szczurów i królików.
Latvian: Netika gūti pierādījumi par teratogēno iedarbību žurkām un trušiem.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania bromku metylonaltreksonu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pietiekamu datu par metilnaltreksona bromīda lietošanu grūtniecēm.
Polish: Wielkości opakowań: 4, 7, 8 i 10 ampułkostrzykawek.
Latvian: Iepakojumi ar 4, 7, 8 un 10 pilnšļircēm.
Polish: Oznacza to, że mechanizm zabezpieczający został uruchomiony i igła zniknie w strzykawce.
Latvian: Tas nozīmēs, ka ir aktivēts drošības mehānisms, un adata ievilksies šļircē.
Polish: Bromek metylonaltreksonu wydalany jest głównie jako niezmieniona substancja czynna.
Latvian: Metilnaltreksona bromīds galvenokārt tiek izdalīts nemainītā aktīvās vielas formā.
Polish: Zaparcia niezwiązane ze stosowaniem opioidów
Latvian: Aizcietējums, kas nav saistīts ar opioīdu lietošanu
Polish: niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tiek klasificētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Fiolkę stojącą na powierzchni roboczej należy przytrzymać drugą ręką, aby się nie ześlizgnęła.
Latvian: Pieturiet flakonu uz darba virsmas ar otru roku, lai tas nenokristu.
Polish: Lek występuje w opakowaniu zawierającym wewnętrzny karton ze wszystkim, co niezbędne do wykonania zastrzyku lub zawierającym tylko pojedynczą fiolkę.
Latvian: Jūs varat saņemt iepakojumu ar iekšējo kastīti, kurā ir viss injekcijai nepieciešamais, vai tikai vienu atsevišķu flakonu.
Polish: Siarczan metylonaltreksonu jest nieaktywnym metabolitem i jest obecny w osoczu na poziomie około 25 % zależnych od leku składników.
Latvian: Metilnaltreksona sulfāts ir neaktīvs metabolīts, un tā koncentrācija plazmā ir aptuveni 25 % no ar zālēm saistītājām vielām.
Polish: Metabolizm
Latvian: substrāta) metabolismu.
Polish: Jeżeli tłok zostanie przesunięty do końca, słychać będzie dźwięk kliknięcia.
Latvian: Ja virzulis tiks nospiests līdz galam, sadzirdēsiet „klikšķi".
Polish: Informacje dotyczące przechowywania produktu leczniczego w strzykawce, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu ievilkšanas šļircē skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: N-demetylacja bromku metylonaltreksonu do naltreksonu nie jest znacząca, odpowiada 0,06 % podanej dawki.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda Ndemetilēšana par naltreksonu nav būtiska un veido 0,06 % no ievadītās devas.
Polish: • Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Latvian: • ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;
Polish: Badania metabolizmu in vitro sugerują, że metylonaltreksonu bromek nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP3A4, natomiast jest on słabym inhibitorem metabolizmu modelowego substratu CYP2D6.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka metilnaltreksona bromīds nenomāc CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 aktivitāti, bet tas ir vājš CYP2D6 paraugsubstrāta metabolisma inhibitors.
Polish: W obydwu badaniach brak było dowodów sugerujących różny wpływ wieku lub płci na bezpieczeństwo i skuteczność.
Latvian: Abos pētījumos nebija pierādījumu par zāļu drošuma un efektivitātes atšķirību atkarībā no vecuma un dzimuma.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Polish: Tacy pacjenci powinni używać Relistor we fiolkach a nie w ampułkostrzykawkach.
Latvian: Šiem pacientiem jāizmanto Relistor flakoni, nevis pilnšļirce.
Polish: Bromek metylonaltreksonu ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Metilnaltreksona bromīds maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Opakowania zawierające 4, 7, 8 lub 10 ampułkostrzykawek z osłonką igły.
Latvian: Iepakojums, kas satur 4, 7, 8 vai 10 pilnšļirces ar adatas pārsegu.
Polish: Pacjent nie powinien próbować wykonywać wstrzyknięcia zanim nie upewni się, że rozumie, jak przygotować i wykonać zastrzyk.
Latvian: Nemēģiniet injicēt, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā injekcija jāsagatavo un jāveic.
Polish: W opakowaniach zawierających więcej niż jedną fiolkę znajdują się wewnętrzne opakowania kartonowe zawierające: jedną fiolkę, jedną strzykawkę do wstrzykiwań 1 ml z cofającą się igłą i dwa gaziki nasączone alkoholem.
Latvian: Iepakojumos ar vairāk nekā vienu flakonu ir ietvertas iekšējās kastītes, kurās ir: viens flakons, viena 1 ml injekciju šļirce ar ievelkamu injekciju adatu un divas spirtotas salvetes.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Polish: W badaniach nieklinicznych u psów obserwowano wpływ na mięsień sercowy (wydłużenie potencjału czynnościowego włókien Purkinjego lub wydłużenie odcinka QT).
Latvian: Ietekme uz sirdsdarbību tika novērota dažos neklīniskos pētījumos ar suņiem (darbības potenciālu pagarināšanās Purkinjē šķiedrās vai QTc intervāla pagarināšanās).
Polish: Dawkę określi lekarz.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums devu.
Polish: Jednakże skutkowało to niewielkim zmniejszeniem całkowitego klirensu (z 107 l/godz.
Latvian: Tomēr kopējā klīrensa samazinājums bija niecīgs (no 107 l/st. līdz 95 l/st.).
Polish: Opioidy są przepisywane przez lekarza prowadzącego.
Latvian: Opioīdus nozīmē ārsts.
Polish: Każdy z izomerów metylo-6-natreksolu wykazywał nieco mniejszą aktywność antagonistyczną niż substancja wyjściowa i miał niską ekspozycję w osoczu około 8 % zależnych od leku składników.
Latvian: Katram metil-6-naltreksola izomēram ir mazliet mazāka antagonista aktivitāte nekā pamatsavienojumam un zemāka koncentrācija plazmā, aptuveni 8 % no ar zālēm saistītām vielām.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzyknąć lek Relistor.
Latvian: Turpmākās norādes skaidro, kā injicēt Relistor.
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę jak prawidłowo wyrzucić (usunąć) pojemnik.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu par to, kā pareizi izmest (iznīcināt) tvertni.
Polish: przypadku przepisywania bromku metylonaltreksonu tym pacjentom należy wziąć to pod uwagę.
Latvian: Parakstot metilnaltreksona bromīdu šādiem pacientiem, šis apstāklis ir jāņem vērā.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia ciężkiego, uporczywego lub pogarszającego się bólu brzucha; podawanie bromku metylonaltreksonu należy przerwać, jeśli takie objawy wystąpią.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nesākas stipras, ilgstošas vai progresējošas sāpes vēderā; metilnaltreksona bromīda lietošana jāpārtrauc, ja tiek novēroti šie simptomi.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Polish: W przypadku przedawkowania objawy przedmiotowe i podmiotowe hipotonii ortostatycznej powinny być monitorowane i zgłoszone lekarzowi.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jākontrolē ortostatiskās hipotensijas pazīmes un simptomi, un jāziņo par tiem ārstam.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Relistor u tych pacjentów.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem Relistor jāievada piesardzīgi.
Polish: Po dożylnym podawaniu bromku metylonaltreksonu przez 13 tygodni zaobserwowano podobną toksyczność metylonaltreksonu u młodych i dorosłych psów.
Latvian: Pēc intravenozas metilnaltreksona bromīda injicēšanas 13 nedēļu laikā līdzīgu ar metilnaltreksonu saistītu toksicitāti novēroja gan jauniem, gan pieaugušiem suņiem.
Polish: W badaniu na zdrowych ochotnikach stwierdzono hipotonię ortostatyczną związaną z dawką 0,64 mg/kg w bolusie dożylnym.
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem novērota ortostatiska hipotensija, kas saistīta ar 0,64 mg/kg devas ievadīšanu intravenozas bolus injekcijas veidā.