FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eliminer la seringue et l'aiguille conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien.
Latvian: Adatu un šļirci likvidējiet, ievērojot ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumus.
French: Des réponses stables et durables ont été observées chez des patients recevant Enbrel sans interruption jusqu'à 10 ans dans les études en ouvert (phase d'extension des études thérapeutiques).
Latvian: Nepārtrauktu, ilgstošu atbildes reakciju līdz pat 10 gadiem novēroja atklātos pētījuma pagarinājumos, ja pacienti saņēma Enbrel bez pārtraukuma.
French: • Enfoncez TRES LENTEMENT le piston jusqu'à ce que toute l'eau pour préparations injectables contenue dans la seringue soit passée dans le flacon, ceci afin d'éviter la formation de mousse (grand nombre de bulles d'air) (voir Schéma 5).
Latvian: • ĻOTI LĒNI spiediet virzuli, līdz viss ūdens injekcijām ieplūdis flakonā, tādējādi mazinot putošanos (burbuļu veidošanos) (skatīt 5. zīmējumu).
French: Après commercialisation des cas de pancytopénie et d'aplasie médullaire ont été rapportés, dont certains ont eu une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par pancitopēniju un aplastisko anēmiju, kas dažos gadījumos beidzās letāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Des instructions complètes pour l'administration sont données dans la notice, à la rubrique 7 "Utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC pour injecter Enbrel".
Latvian: Plašāki norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijas 7. apakšpunktā „MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces izmantošana Enbrel ievadīšanai".
French: D'un mouvement court et rapide, enfoncez l'aiguille jusqu'au bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir Schéma 3).
Latvian: Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 90° leņķī pret ādu (skatīt 3. zīmējumu).
French: Schéma 9
Latvian: 9. zīmējums
French: • Latex : Le protège-aiguille contient du latex (caoutchouc naturel) .
Latvian: • Latekss: adatas uzgalis ir no lateksa (sausa dabīgā kaučuka).
French: La stabilité physico-chimique d'utilisation a été démontrée pendant 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C après reconstitution.
Latvian: Izmantošanai derīga šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte temperatūrā līdz 25ºC saglabājas 6 stundas pēc izšķīdināšanas.
French: Etape 1 : Préparation de l'injection
Latvian: 1. solis: Sagatavošanās injekcijai.
French: Parmi les patients recevant Enbrel, les réponses cliniques ont généralement débuté 1 à 2 semaines après l'initiation du traitement, et ont été quasiment toujours obtenues dans les 3 mois.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja Enbrel, klīnisku atbildes reakciju parasti novēroja 1 - 2 nedēļu laikā pēc terapijas sākšanas un gandrīz vienmēr to novēroja pēc 3 mēnešiem.
French: Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique La dose recommandée est de 25 mg d'Enbrel administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine.
Latvian: Psoriātisks artrīts, ankilozējošais spondilīts un neradiogrāfisks aksiālais spondiloartrīts Ieteicamā deva ir 25 mg Enbrel, ko ievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
French: Angiœdème, psoriasis (y compris une première atteinte ou aggravation et atteinte pustuleuse, principalement palmoplantaire), urticaire, éruption psoriasiforme
Latvian: Nieze, izsitumi Angioedēma, psoriāze (tajā skaitā jauns saslimšanas gadījums vai progresējoša psoriāze, un pustulas, galvenokārt uz plaukstām un pēdām), nātrene, psoriāzei līdzīgi izsitumi
French: Etape 3 : Injection de la solution d'Enbrel
Latvian: 3. solis: Enbrel šķīduma injicēšana
French: • D'un mouvement court et rapide, enfoncez l'aiguille jusqu'au bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir Schéma 18).
Latvian: • Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 90° leņķī pret ādu (skatīt 18. zīmējumu).
French: 8 seringues pré-remplies 8 tampons alcoolisés
Latvian: 8 pilnšļirces 8 spirta tamponi
French: • Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds
Latvian: • Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums
French: Enbrel 25 mg est fourni sous forme de poudre blanche pour solution injectable (poudre pour injection).
Latvian: Enbrel 25 mg tiek piegādāts kā balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
French: Il n'y a généralement pas lieu d'utiliser Enbrel chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans l'indication psoriasis en plaques.
Latvian: Parasti Enbrel nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem perēkļveida psoriāzes ārstēšanai.
French: Veuillez consulter le médecin de l'enfant avant de faire vacciner l'enfant.
Latvian: Pirms Jums vai bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.
French: Mannitol (E421) Saccharose Trométamol.
Latvian: Pulveris Mannīts (E421) Saharoze Trometamols
French: Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l'équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, une Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, et une aire sous la courbe partielle (ASC) de 297 mgh/l vs 316 mgh/l pour la dose de 50 mg d'Enbrel une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg d'Enbrel deux fois par semaine (n = 16) respectivement.
Latvian: Vidējās seruma koncentrācijas līdzsvara stāvoklī ar Enbrel 50 mg vienu reizi nedēļā (n=21) un Enbrel divas reizes nedēļā (n=16) ārstētiem RA pacientiem bija attiecīgi Cmax 2,4 mg/l un 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l un 1,4 mg/l, un parciālais AUC 297 mgh/l un 316 mgh/l.
French: • Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur
Latvian: • Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai bālums.
French: Dans un essai clinique contrôlé d'une durée de 2 ans chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, l'association d'Enbrel et du méthotrexate n'a pas montré de données de tolérance inattendues, et le profil de tolérance d'Enbrel associé au méthotrexate était similaire aux profils rapportés dans les études avec Enbrel et le méthotrexate utilisés seuls.
Latvian: Divus gadus ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā pieaugušiem reimatoīdā artrīta pacientiem, lietojot Enbrel un metotreksāta kombināciju, netika konstatēti negaidīti fakti par zāļu drošumu, un Enbrel un metotreksāta kombinācijas drošuma profils bija līdzīgs tam, ko novēroja Enbrel vai metotreksāta monoterapijas klīniskajos pētījumos.
French: Il est recommandé que les enfants aient si possible leurs vaccinations à jour conformément au calendrier de vaccination en vigueur avant d'initier un traitement par Enbrel (voir Vaccinations cidessus).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem pirms Enbrel terapijas uzsākšanas ieteicams saņemt visas nepieciešamās vakcīnas atbilstoši pašreizējām vakcinācijas vadlīnijām, ja tas iespējams (skatīt „Vakcinācija" iepriekš tekstā).
French: Veuillez informer votre médecin si l'enfant dont vous avez la charge a ou a eu des problèmes d'abus d'alcool.
Latvian: Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jūsu aprūpē esošais bērns kādreiz pārmērīgi lietoja alkoholu.
French: L'analyse des concentrations sériques d'etanercept dans le cadre des études de pharmacocinétique a été étudiée pour mesurer l'impact du grand âge.
Latvian: Vecuma izraisītas pārmaiņas pētīja populācijas farmakokinētikas analīzē par etanercepta koncentrāciju serumā.
French: 4 seringues pré-remplies 4 tampons alcoolisés
Latvian: 4 pilnšļirces 4 spirta tamponi
French: Parmi les patients atteints de spondylarthrite ankylosante ayant reçu Enbrel, les réponses cliniques sont apparues dès la première visite (2 semaines) et se sont maintenues au cours des 6 mois de traitement.
Latvian: Starp ankilozējošā spondilīta pacientiem, kas saņēma Enbrel, klīniskā atbildes reakcija tika novērota jau pirmās vizītes laikā (2 nedēļas), un tā saglabājās 6 terapijas mēnešu laikā.
French: Patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante L'efficacité d'Enbrel dans la spondylarthrite ankylosante a été évaluée dans 3 études randomisées, en double aveugle, qui ont comparé l'administration à deux fois par semaine d'Enbrel 25 mg versus placebo.
Latvian: Enbrel efektivitāte ankilozējošā spondilīta pacientiem tika noteikta 3 randomizētos, dubultmaskētos pētījumos, kur Enbrel 25 mg divas reizes nedēļā salīdzināja ar placebo.
French: • D'un mouvement court et rapide, enfoncez l'aiguille jusqu'au bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir Schéma 10).
Latvian: • Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 90° leņķī pret ādu (skatīt 10. zīmējumu).
French: Des doses de 25 mg d'Enbrel (basé sur les études de recherche de dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) ou de placebo étaient administrées par voie SC deux fois par semaine pendant 6 mois.
Latvian: Enbrel deva 25 mg (pamatojoties uz devu noteikšanas pētījumiem reimatoīdā artrīta pacientiem) vai placebo tika ievadīti subkutāni divas reizes nedēļā 6 mēnešus.
French: En cas de doute demandez conseil à votre médecin.
Latvian: Šaubu gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
French: Tuberculose, infection opportuniste (incluant infection fongique invasive, à protozoaires, infection bactérienne, mycobactérienne atypique, infection virale, et à légionelle)*
Latvian: Tuberkuloze, oportūnistiskas infekcijas (tajā skaitā invazīvas sēnīšu, vienšūņu, baktēriju, atipiskas mikobaktēriju, vīrusu infekcijas un Legionella)*
French: Enbrel est fourni sous forme de solution injectable dans un stylo pré-rempli (MYCLIC) (solution pour injection).
Latvian: Enbrel ir pieejams kā injekciju šķīdums pildspalvveida pilnšļircē (MYCLIC) (šķīdums injekcijām).
French: L'administration concomitante d'Enbrel et de l'anakinra a été associée à une augmentation du risque d'infections graves et de neutropénies comparativement à Enbrel lorsqu'il est administré seul.
Latvian: Vienlaicīga Enbrel un anakinra lietošana, salīdzinot ar Enbrel lietošanu monoterapijā, paaugstina smagu infekciju un neitropēnijas risku.
French: • Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue
Latvian: • Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņas masas izmaiņas, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.
French: Infections graves (y compris pneumonie, cellulite, arthrite bactérienne, septicémie et infection parasitaire)*
Latvian: Smagas infekcijas (tajā skaitā pneimonija, celulīts, bakteriālais artrīts, sepse un parazitāra infekcija)
French: Tirez lentement le piston de manière à aspirer le liquide dans la seringue (voir Schéma 7).
Latvian: Lēnām velkot virzuli atpakaļ, ievelciet šļircē šķidrumu (skatīt 7. zīmējumu).
French: Dans un essai clinique contrôlé d'une durée de 2 ans chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, l'association d'Enbrel et du méthotrexate n'a pas montré de données de tolérance inattendues, et le profil de tolérance d'Enbrel associé au méthotrexate était similaire aux profils rapportés dans les études avec Enbrel et le méthotrexate utilisés seuls.
Latvian: Divus gadus ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā reimatoīdā artrīta pacientiem, lietojot Enbrel un metotreksāta kombināciju, netika konstatēti negaidīti fakti par zāļu drošumu, un Enbrel un metotreksāta kombinācijas drošuma profils bija līdzīgs tam, ko novēroja Enbrel vai metotreksāta monoterapijas klīniskajos pētījumos.
French: ème semaine, la noninfériorité entre les deux schémas posologiques n'a pas été démontrée.
Latvian: 16. nedēļā iegūtie dati neliecināja par abu dozēšanas shēmu līdzvērtīgumu.
French: 8 stylos pré-remplis MYCLIC 8 tampons alcoolisés
Latvian: 8 MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces 8 spirta tamponi
French: Des radiographies des mains et des poignets ont été réalisées à l'inclusion et à 6, 12 et 24 mois.
Latvian: Plaukstu un plaukstas locītavu radioloģiskos izmeklējumus veica izejas stāvoklī un 6., 12. un 24. mēnesī.
French: Des cas de tuberculose active comprenant des tuberculoses miliaires et des tuberculoses avec localisation extra-pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel.
Latvian: Enbrel terapijas laikā ziņots par aktīvas tuberkulozes gadījumiem, tajā skaitā miliāro tuberkulozi un ārpus plaušām lokalizētu tuberkulozi.
French: EU/1/99/126/003 4 flacons EU/1/99/126/004 8 flacons EU/1/99/126/005 24 flacons
Latvian: EU/1/99/126/003 4 flakoni EU/1/99/126/004 8 flakoni EU/1/99/126/005 24 flakoni
French: Après reconstitution, la solution contient 10 mg/ml d'etanercept.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur etanerceptu 10 mg/ml.
French: Dans la première phase de l'étude, tous les patients ont reçu 0,4 mg/kg (maximum 25 mg par injection) d'Enbrel administré en sous-cutané deux fois par semaine.
Latvian: Pētījuma pirmās daļas laikā visiem pacientiem subkutāni ievadīja 0,4 mg/kg (maksimāli 25 mg vienā devā)
French: Le traitement par Enbrel peut entraîner la réactivation de l'hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Enbrel.
Latvian: Enbrel terapija var aktivēt B hepatītu pacientiem, kas kādreiz ir inficēti ar B hepatīta vīrusu.
French: Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) ou si d'autres infections apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņas masas zudums, gurdenums, nedaudz paaugstināta temperatūra) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet ārstam.
French: Spondyloarthrite axiale
Latvian: Aksiālais spondiloartrīts
French: Enbrel 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique est fourni sous forme de poudre blanche et de solvant pour solution injectable (poudre pour injection).
Latvian: Enbrel 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai bērniem tiek piegādāts kā balts pulveris ar šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
French: • En tenant la seringue à la verticale, aiguille vers le haut, retirez les bulles d'air en poussant lentement sur le piston jusqu'à ce que l'air soit évacué (voir Schéma 16).
Latvian: • Lai atbrīvotos no šļircē esošajiem gaisa burbuļiem, turot šļirci vertikāli, lēnām nospiediet virzuli, lai gaiss ir izspiests (skatīt 16. zīmējumu).
French: Poudre pour solution injectable 4 flacons de poudre 8 tampons alcoolisés
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 4 flakoni ar pulveri
French: L'apparition de cent vingt-neuf nouvelles tumeurs malignes de différents types a été observée sur un total de 4114 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par Enbrel dans des essais cliniques jusqu'à 6 ans environ, incluant 231 patients traités par Enbrel associé au méthotrexate dans l'étude contrôlée versus traitement actif d'une durée de 2 ans.
Latvian: Ļaundabīgie audzēji un limfoproliferatīvi traucējumi 4114 reimatoīdā artrīta pacientiem, kas klīniskajos pētījumos aptuveni 6 gadus tika ārstēti ar Enbrel, tajā skaitā 231 pacientam, kas 2 gadu aktīvi kontrolētā pētījumā tika ārstēts ar Enbrel un metotreksāta kombināciju, tika novēroti simts divdesmit deviņi dažāda veida jaunu ļaundabīgo audzēju gadījumi.
French: Schéma 1
Latvian: 1. zīmējums
French: 24 stylos pré-remplis MYCLIC 24 tampons alcoolisés
Latvian: 24 MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces 24 spirta tamponi
French: • Retirez le protège-aiguille d'un mouvement ferme, dans l'axe de la seringue, en veillant à ne pas toucher l'aiguille avec les doigts et évitez tout contact de l'aiguille avec d'autres surfaces (voir Schéma 1).
Latvian: • Noņemiet adatas uzgali, stingri velkot to taisni prom no šļirces, uzmanieties, lai nepieskartos adatai vai adata nepieskartos citām virsmām (skatīt 1. zīmējumu).
French: • Infections/diabète : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez des antécédents d'infections récidivantes ou si vous souffrez d'un diabète ou d'autres maladies augmentant le risque d'infection.
Latvian: • Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar recidivējošām infekcijām vai slimojat ar cukura diabētu vai citām slimībām, kas paaugstina infekcijas risku.
French: • Si vous n'êtes pas sûr de la manière dont il faut remplir la seringue demandez à votre médecin ou votre infirmière.
Latvian: • Ja neprotat piepildīt šļirci, jautājiet padomu ārstam vai medicīnas māsai.
French: Traitement associé
Latvian: Ārstēšana ar
French: Aucune donnée pertinente pour traiter les patients porteurs de VHB par un traitement antiviral associé à un anti-TNF n'est disponible.
Latvian: Dati par HBV pozitīvu pacientu ārstēšanu ar pretvīrusu terapijas un TNF antagonistu terapijas kombināciju nav pietiekami.
French: Dans les phases contrôlées des essais cliniques avec des anti-TNF, il a été observé plus de cas de lymphomes parmi les patients ayant reçu un anti-TNF que chez les patients contrôle.
Latvian: TNF antagonistu klīnisko pētījumu kontrolētajās daļās pacientiem, kuri saņēma TNF antagonistus, novēroja vairāk limfomu gadījumu nekā pacientiem kontroles grupā.
French: Pour éviter d'endommager l'aiguille contenue dans le stylo, ne pas tordre le capuchon blanc lors de son retrait, et ne pas le remettre une fois retiré.
Latvian: Lai izvairītos no adatas sabojāšanas, jāuzmanās, lai uzgalis tā noņemšanas laikā netiktu saliekts vai sagriezts.
French: Si vous ou l'enfant développez des symptômes d'infection tels qu'une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties informējiet savu ārstu.
French: Schéma 11
Latvian: 11. zīmējums
French: • Signes d'insuffisance cardiaque ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l'essoufflement à l'activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l'abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres
Latvian: • Sirds mazspējas vai sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas trūkums fiziskās slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā, apgrūtināta elpošana vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.
French: • Troubles du système nerveux et de la vue : Veuillez informer votre médecin si l'enfant a une sclérose en plaques, une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière).
Latvian: • Nervu sistēmas un acu slimības: pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam ir multiplā skleroze, redzes nerva neirīts (acs nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu iekaisums).
French: Chaque flacon d'Enbrel contient 10 mg d'etanercept.
Latvian: Katrs Enbrel flakons satur 10 mg etanercepta.
French: Dans une étude chez des enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique âgés de 4 à 17 ans, 43 des 69 enfants (62%) ont présenté une infection en recevant Enbrel pendant les 3 mois de l'étude (partie 1, en ouvert) et la fréquence ainsi que la sévérité des infections étaient similaires chez les 58 patients ayant poursuivi l'étude d'extension en ouvert pendant 12 mois.
Latvian: Vienā pētījumā bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu 43 no 69 (62%) bērniem 3 mēnešu laikā (1.daļa, atklāts pētījums), lietojot Enbrel, attīstījās infekcija; 58 pacientiem, kas pabeidza 12 mēnešus ilgo atklāto pētījuma pagarinājumu, infekciju sastopamības biežums un smaguma pakāpe bija līdzīga.
French: Valeur du p lors des comparaisons deux à deux : * = p < 0,05 pour les comparaisons d'Enbrel vs méthotrexate, † = p < 0,05 pour les comparaisons d'Enbrel + méthotrexate vs méthotrexate et  = p < 0,05 pour les comparaisons d'Enbrel + méthotrexate vs Enbrel
Latvian: Pāru salīdzinājuma p vērtības: * = p < 0,05 salīdzinot Enbrel ar metotreksātu, † = p < 0,05 salīdzinot Enbrel + metotreksāts ar metotreksātu un  = p < 0,05 salīdzinot Enbrel + metotreksāts ar Enbrel
French: Vue à travers la fenêtre d'inspection, la solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle ou brun pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.
Latvian: Kontroles lodziņā redzamajam šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam, viegli iedzeltenam vai viegli brūnganam, turklāt tas var saturēt sīkas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas.
French: Examinez la solution contenue dans la seringue.
Latvian: Apskatiet šķīdumu šļircē.
French: Depuis la commercialisation, des cas de maladie intestinale inflammatoire et d'uvéite ont été rapportés chez des patients atteints d'AJI traités par Enbrel ; un petit nombre de ces cas a récidivé lors de la reprise du traitement par Enbrel (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ir bijuši ziņojumi par iekaisīgu zarnu slimību un uveītu pacientiem ar JIA, kuri tika ārstēti ar Enbrel, to skaitā bija ļoti maz gadījumu, kas liecināja par pozitīvu terapijas atsākšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
French: Chaque coffret contient 4 flacons, 4 seringues pré-remplies d'eau pour préparations injectables, 4 aiguilles, 4 adaptateurs pour flacon et 8 tampons alcoolisés.
Latvian: Katrs iepakojums satur 4 flakonus, 4 pilnšļirces ar ūdeni injekcijām, 4 adatas, 4 flakona adapterus un 8 spirta tamponus.
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR - EU/1/99/126/002
Latvian: TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA - EU/1/99/126/002
French: Enbrel 25 mg est fourni sous forme de poudre blanche et de solvant pour solution injectable (poudre pour injection).
Latvian: Enbrel 25 mg tiek piegādāts kā balts pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijai).
French: Dans les études où les patients adultes ont reçu un traitement concomitant par Enbrel et l'anakinra, un taux plus élevé d'infections graves a été observé par rapport à Enbrel seul et 2% des patients (3/139) ont présenté une neutropénie (polynucléaires neutrophiles < 1000/mm
Latvian: Pētījumos, kuros pieaugušie pacienti vienlaicīgi saņēma Enbrel un anakinra, tika novērots lielāks nopietnu infekciju rādītājs, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma Enbrel monoterapiju, un 2% pacientu (3/139) attīstījās neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1000/mm
French: Se référer à la notice pour les autres conditions de conservation.
Latvian: Alternatīvus uzglabāšanas nosacījumus skatīt lietošanas instrukcijā.
French: Schéma 3
Latvian: 3. zīmējums
French: Toutefois, une administration de 50 mg deux fois par semaine peut être utilisée jusqu'à 12 semaines, suivie, si nécessaire, par l'administration d'une dose de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
Latvian: Alternatīva lietošanas metode ir laika posmā līdz 12 nedēļām lietot 50 mg divas reizes nedēļā un pēc tam, ja nepieciešams, lietot devu 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
French: Une réponse dose-dépendante a été observée ; les résultats avec 10 mg étaient intermédiaires entre le placebo et 25 mg. Enbrel était significativement supérieur au placebo sur tous les items des critères ACR, ainsi que sur les autres mesures d'activité de la polyarthrite rhumatoïde non compris dans ces critères de réponse ACR, comme la durée de la raideur matinale.
Latvian: Enbrel terapija bija nozīmīgi labāka pēc visiem ACR kritēriju komponentiem, salīdzinot ar placebo, kā arī pēc citiem reimatoīdā artrīta slimības aktivitātes rādītājiem, kas nav iekļauti ACR atbildes reakcijas kritērijos, piemēram, rīta stīvuma.
French: Solution injectable dans un stylo pré-rempli (MYCLIC)
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (MYCLIC)
French: Examinez la solution dans le stylo en regardant à travers la fenêtre d'inspection translucide.
Latvian: Apskatiet šķīdumu caur pildspalvveida pilnšļirces caurspīdīgo kontroles lodziņu.