FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Italian: *Fattore di crescita di tipo ricombinante derivato da piastrine umane (rhPDGF-BB) prodotto in cellule di Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia DNA ricombinante.
English: If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
Italian: Se un'ulcera dovesse infettarsi durante il trattamento con REGRANEX, questo deve essere sospeso fino a guarigione del processo infettivo.
English: Wound infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Italian: L'infezione della lesione deve essere trattata prima di iniziare la terapia con REGRANEX.
English: • Blisters and swelling under the skin
Italian: • Formazione di vesciche e gonfiore sotto la pelle
English: Regranex is presented as a gel and is filled in multi-dose tubes containing 15 grams.
Italian: Descrizione dell'aspetto di REGRANEX e contenuto della confezione REGRANEX si presenta come un gel, contenuto in tubo multi-dose da 15 grammi.
English: Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Italian: L'osteomielite deve essere confermata da esame ai raggi X. L' arteriopatia periferica deve essere esclusa mediante la valutazione dei polsi del piede o tramite altre tecniche diagnostiche.
English: Take special care with REGRANEX
Italian: Faccia particolare attenzione con REGRANEX
English: Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin*.
Italian: Ogni grammo di gel contiene 100 µg di becaplermina*.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTOSECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: You should stop using it until the infection has cleared.
Italian: Deve interrompere il trattamento fino alla risoluzione dell'infezione.
English: Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
Italian: La becaplermina è ottenuta tramite inserimento del gene della catena B del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane nel lievito Saccharomyces cerevisiae.
English: • You have infections of the bone which may be seen as fever, severe pain around the bone that is affected, swelling and redness of the joints
Italian: • Se ha infezioni delle ossa che possono manifestarsi con febbre, dolore severo attorno all'osso affetto, gonfiore e arrossamento delle articolazioni.
English: REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
Italian: REGRANEX non deve essere utilizzato in alcun paziente per il trattamento di ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 o per più di 20 settimane.
English: REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured gel.
Italian: REGRANEX è un gel trasparente, da incolore a giallo paglierino.
English: Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations.
Italian: Dopo 14 giorni consecutivi di applicazioni topiche di REGRANEX sulle ulcere, non c'è stato un aumento consistente delle concentrazioni plasmatiche del fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB al di sopra delle concentrazioni pre-trattamento.
English: - The tube should be closed tightly after each use.
Italian: − Il tubo deve essere ben richiuso dopo ciascun utilizzo.
English: REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
Italian: REGRANEX deve essere applicato in strato sottile sull'intera/e area/e ulcerosa/e una volta al giorno, avvalendosi di un mezzo di applicazione pulito.
English: Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations.
Italian: La terapia dovrà essere protratta, con valutazioni periodiche, fino ad avvenuto processo di cicatrizzazione, per un massimo di 20 settimane.
English: Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
Italian: Non essendoci alcun aumento consistente delle concentrazioni plasmatiche del fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB al di sopra delle concentrazioni pre-trattamento dopo 14 giorni consecutivi di applicazione topica quotidiana sulle ulcere nell'uomo, non sono stati condotti studi di carcinogenesi e tossicità riproduttiva con REGRANEX.
English: Close the tube tightly after each use.
Italian: Chiudere ermeticamente il tubo dopo ogni uso.
English: REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
Italian: Una buona cura dell'ulcera, consistente in una pulizia chirurgica iniziale (per rimuovere tutte le parti necrotiche e/o infette dei tessuti), un'ulteriore pulizia chirurgica, se necessario, un regime di scarico della pressione sull'ulcera devono sempre essere associate alla terapia con REGRANEX.
English: Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
Italian: L'efficacia nel trattamento delle ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 non è stata dimostrata.
English: Becaplermin is a human recombinant Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF).
Italian: Becaplermina è un fattore di crescita ricombinante derivato dalle piastrine umane (Platelet Derived Growth Factor, rhPDGF).
English: Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers, no untoward systemic events are expected.
Italian: Non essendoci alcun aumento consistente delle concentrazioni plasmatiche del fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB al di sopra delle concentrazioni pre-trattamento, dopo 14 giorni consecutivi di applicazione topica quotidiana sulle ulcere, non si prevedono effetti indesiderati sistemici.
English: REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Italian: REGRANEX contiene becaplermina, un fattore di crescita BB-ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF-BB).
English: Pack size of 1.
Italian: Confezione da 1 tubo.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o prodotti erboristici.
English: What REGRANEX contains
Italian: Cosa contiene REGRANEX
English: The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair.
Italian: L'attività biologica della becaplermina consiste nell' aumento del reclutamento chemotassico e nella proliferazione di cellule coinvolte nella riparazione della lesione, favorendo la cicatrizzazione attraverso la stimolazione della crescita di tessuto normale.
English: Each gram contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg and E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, see section 4.4.
Italian: Ogni grammo contiene 1,56 mg di E218 (metile paraidrossibenzoato) e 0,17 mg di E216 (propile paraidrossibenzoato), vedere paragrafo 4.4.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di REGRANEX, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8°C).
English: Applying REGRANEX
Italian: Applicazione di REGRANEX
English: Therefore, REGRANEX should not be used during breastfeeding.
Italian: Di conseguenza REGRANEX non deve essere usato durante l'allattamento.
English: If you forget to use REGRANEX
Italian: Se dimentica di usare REGRANEX
English: REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Italian: REGRANEX contiene E218 (metile paraidrossibenzoato) e E216 (propile paraidrossibenzoato).
English: Check with your doctor or pharmacist before using this medicine if:
Italian: Prima di usare questo medicinale verifichi con il medico o il farmacista:
English: Important information about possible allergies to some of the ingredients REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di REGRANEX REGRANEX contiene E218 (metile paraidrossibenzoato) e E216 (propile paraidrossibenzoato).
English: • Continuing to visit your doctor or healthcare professional and following your treatment plan
Italian: • Prosecuzione delle visite mediche e adesione alla terapia
English: Good wound care measures include: • Your doctor or healthcare professional removing dead skin/debris from the wound whenever
Italian: • Rimozione da parte del medico o personale sanitario di pelle morta/residui dalla lesione ogniqualvolta si renda necessario
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C e 8°C).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: It is used with other good wound care measures to help with the healing of the ulcers.
Italian: È usato in associazione ad una buona cura dell'ulcera per favorire la cicatrizzazione delle ulcere della pelle.
English: By using REGRANEX, it is more likely that your skin ulcers will heal quickly and completely.
Italian: L'impiego di REGRANEX facilita la guarigione completa e rapida delle lesioni della pelle.
English: BATCH NUMBER Batch.
Italian: NUMERO DI LOTTO Prep.
English: Skin and Subcutaneous
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: REGRANEX should not be used continuously for more than 20 weeks.
Italian: Quando interrompere il trattamento di REGRANEX REGRANEX non deve essere usato per più di 20 settimane consecutive.
English: 6.1 List of excipients carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) metacresol lysine hydrochloride water for injections
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti carmellosa sodica (E466) sodio cloruro sodio acetato acido acetico glaciale (E260) metile paraidrossibenzoato (metilparaben) (E218) propile paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216) metacresolo lisina cloridrato acqua per preparazioni iniettabili
English: You can obtain wooden spatulas from your pharmacist
Italian: Può trovare un abbassa-lingua in farmacia.
English: Taking other medicines
Italian: Uso di REGRANEX con altri medicinali
English: After treatment is completed, any unused gel should be discarded in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Italian: Gli altri eccipienti sono: carmellosa sodica (E466), sodio cloruro, sodio acetato, acido acetico glaciale (E260), metile paraidrossibenzoato (metilparaben) (E 218), propile paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216), metacresolo, lisina cloridrato ed acqua per preparazioni iniettabili.
English: In view of these data and since becaplermin is a growth factor, Regranex treatment is contraindicated in patients with any known malignancies.
Italian: Nei pazienti che hanno usato becaplermina sia negli studi clinici che nell'esperienza post-marketing si sono verificate patologie maligne a distanza dal sito di applicazione Sulla base di questi dati, e visto che becaplermina è un fattore di crescita, il trattamento con REGRANEX è controindicato in pazienti con diagnosi di patologie maligne.
English: REGRANEX is used for skin ulcers that:
Italian: Le misure per una buona cura dell'ulcera includono:
English: JANSSEN-CILAG Ltd. United Kingdom Tel: +44 1 494 567567
Italian: JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi sempre REGRANEX seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Before using REGRANEX
Italian: PRIMA DI USARE REGRANEX
English: Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Italian: Contiene caramellosa sodica (E466), sodio cloruro, sodio acetato, acido acetico glaciale (E260), metile paraidrossibenzoato (metilparaben) (E218), propile paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216), metacresolo, lisina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
English: BEFORE YOU USE REGRANEX
Italian: Prima di usare REGRANEX
English: The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
Italian: Il/I sito/i di applicazione deve/devono essere coperto/i da una garza inumidita con soluzione fisiologica che mantenga idratata la zona della lesione.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER (S) RESPONSIBLE FOR
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
English: Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
Italian: I test in vitro ed in vivo hanno dimostrato che la becaplermina non ha attività mutagena.
English: • Are not more than 5 square centimetres (see diagram opposite) and have a good blood supply
Italian: REGRANEX è usato per le ulcere della pelle che: • Non sono più grandi di 5 cm2 (vedere immagine) ed hanno una buona vascolarizzazione.
English: Becaplermin
Italian: Allattamento
English: If you are unsure, check with your doctor or pharmacist
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin
Italian: Un grammo di gel contiene 100 microgrammi di becaplermina
English: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Italian: Tel: +40 21 207 1800
English: REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
Italian: Medicazioni occlusive non devono essere utilizzate durante il trattamento con REGRANEX.
English: Breastfeeding
Italian: REGRANEX
English: REGRANEX should be stopped if the wound becomes infected
Italian: • Il trattamento con REGRANEX deve essere sospeso dal personale sanitario o dal medico qualora l'ulcera si infetti
English: JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
Italian: Tel: +31 13 583 73 73
English: • Wash your hands thoroughly.
Italian: • Lavi accuratamente le mani prima di applicare REGRANEX
English: The effectiveness of Versican Plus DHPPi was initially investigated in a field study involving 129 dogs.
Italian: L'efficacia di Versican Plus DHPPi è stata inizialmente esaminata nell'ambito di uno studio sul campo condotto su 129 cani.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus DHPPi on 4 July 2014.
Italian: Il 4 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Versican Plus DHPPi, valida in tutta l'Unione europea.
English: The percentage of dogs with protective levels of antibodies for parvovirus ranged from 73 to 100% and for parainfluenza virus 73 to 97%.
Italian: La percentuale di cani con livelli protettivi di anticorpi contro il parvovirus era compresa tra il 73 e il 100% e contro il virus della parainfluenza tra il 73% e il 97%.
English: Versican Plus DHPPi is used to protect dogs against:
Italian: Versican Plus DHPPi è usato per proteggere i cani contro:
English: Versican Plus DHPPi is a vaccine.
Italian: Versican Plus DHPPi è un vaccino.
English: The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
Italian: Il vaccino è somministrato a cuccioli di sei settimane di età tramite iniezione sottocutanea, che è ripetuta a distanza di 3-4 settimane.
English: The dogs were either vaccinated twice with a three to four week interval or they received a single annual booster vaccination.
Italian: I cani sono stati vaccinati due volte a un intervallo di 34 settimane oppure hanno ricevuto un'unica vaccinazione di richiamo annuale.
English: When Versican Plus DHPPi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando Versican Plus DHPPi è somministrato ai cani, il loro sistema immunitario riconosce i virus come “estranei” e produce anticorpi contro quei virus.
English: Responses in puppies were lower than in adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers since maternal antibodies may block the immune response to vaccination.
Italian: In alcuni casi le risposte osservate nei cuccioli sono state inferiori rispetto a quelle registrate con i cani adulti, per via degli anticorpi ereditati dalle madri che possono bloccare la risposta immunitaria al vaccino.
English: Annual revaccination is required for protection against canine parainfluenza virus.
Italian: Per la protezione contro il virus della parainfluenza canina è richiesta la rivaccinazione annuale.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus DHPPi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus DHPPi be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Versican Plus DHPPi sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus DHPPi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Versican Plus DHPPi (osservato in più di 1 cane su 100) è un gonfiore transitorio (fino a 5 cm), che può comparire nel sito di inoculo dopo la vaccinazione.
English: What benefit has Versican Plus DHPPi shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Versican Plus DHPPi nel corso degli studi?
English: In these studies dogs were vaccinated twice with a three week interval and were challenged with canine distemper virus, canine adenovirus and canine parvovirus three years after the second vaccination.
Italian: In questi studi i cani sono stati vaccinati due volte con un intervallo di tre settimane e sono stati messi alla prova con il virus del cimurro canino, dell'adenovirus canino e del parvovirus canino tre anni dopo la seconda vaccinazione.
English: The field study showed that vaccination with Versican Plus DHPPi resulted in levels of antibodies that were sufficient to protect against canine distemper virus and canine adenovirus in all dogs.
Italian: Lo studio sul campo ha dimostrato che la vaccinazione con Versican Plus DHPPi ha determinato lo sviluppo di livelli di anticorpi sufficienti a proteggere tutti i cani dal cimurro canino e dalle infezioni provocate dall'adenovirus canino.
English: What is the risk associated with Versican Plus DHPPi?
Italian: Qual è il rischio associato a Versican Plus DHPPi?
English: Versican Plus DHPPi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b and canine parainfluenza virus type 2.
Italian: Versican Plus DHPPi è un vaccino veterinario contenente i seguenti virus vivi attenuati (indeboliti): virus del cimurro canino, adenovirus canino di tipo 2, parvovirus canino di tipo 2 e virus della parainfluenza canina di tipo 2.
English: For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and type 2) and parvovirus.
Italian: Per la rivaccinazione, è richiesta ogni tre anni una singola dose di Versican Plus DHPPi per il cimurro canino, l'adenovirus canino (di tipo 1 e 2) e il parvovirus.
English: Why has Versican Plus DHPPi been approved?
Italian: Perché è stato approvato Versican Plus DHPPi?
English: Versican Plus DHPPi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Italian: È disponibile come liofilizzato (disidratato dopo essere stato congelato) e solvente per sospensione iniettabile.
English: The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against distemper, adenovirus, parvovirosis and kennel cough in addition to other diseases to demonstrate effectiveness of Versican Plus DHPPi.
Italian: Per dimostrare l'efficacia di Versican Plus DHPPi è stato condotto uno studio sul campo con le combinazioni di vaccino a più ampio raggio Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, che sono destinate all'immunizzazione contro il cimurro canino, l'epatite da adenovirus, la parvovirosi, la tosse dei canili e altre malattie.
English: Other information about Versican Plus DHPPi:
Italian: Altre informazioni su Versican Plus DHPPi
English: What is Versican Plus DHPPi?
Italian: Che cos'è Versican Plus DHPPi?
English: • canine parainfluenza virus and canine adenovirus type 2, which cause kennel cough.
Italian: • il virus della parainfluenza canina e l'adenovirus canino di tipo 2, che causano una sindrome respiratoria detta “tosse dei canili”.
English: This will help protect them against distemper, adenovirus liver infection, parvovirosis and kennel cough.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio dal cimurro canino, dall'epatite infettiva da adenovirus, dalla parvovirosi e dalla tosse dei canili.
English: Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis and canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Italian: Vaccino (vivo attenuato) contro il virus del cimurro canino, l'adenovirus canino, il parvovirus canino e il virus della parainfluenza canina
English: What is Versican Plus DHPPi used for?
Italian: Per che cosa si usa Versican Plus DHPPi?
English: How has Versican Plus DHPPi been studied?
Italian: Come agisce Versican Plus DHPPi?
English: This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Questo medicinale è identico ad Eucreas, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: Other information about Zomarist
Italian: Altre informazioni su Zomarist
English: The full EPAR for Zomarist can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Xiliarx può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zomarist.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Zomarist.