FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la nouvelle législation modifie ou augmente de façon significative les activités classiques en matière de pharmacovigilance, elle a également un impact direct sur de nombreuses parties du processus de réglementation relatif à la sécurité des patients qui n'étaient pas traditionnellement considérées comme relevant du domaine de la pharmacovigilance.
Swedish: Den nya lagstiftningen modifierar och kompletterar de klassiska säkerhetsövervakningsuppgifterna betydligt, men den påverkar också direkt många delar av tillsynen som har med patientsäkerheten att göra men som tidigare inte har betraktats som säkerhetsövervakning.
French: • la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance;
Swedish: • den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning,
French: La nouvelle législation exige en particulier de l'Agence qu'elle développe et gère certaines bases de données, qu'elle coopère au niveau de la coordination des inspections dans les pays tiers et qu'elle coopère en ce qui concerne l'évaluation et la vérification du cadre réglementaire des pays tiers pour les principes pharmaceutiques actifs (PPA) et pour un certain nombre d'autres nouvelles mesures.
Swedish: Lagstiftningen omfattar centralt och nationellt godkända läkemedel och innebär att myndigheten blir skyldig att utveckla och hantera vissa databaser och delta i samordningen av inspektioner i tredjeländer samt bedömningar och utvärderingar av tredjeländers regelverk för aktiva farmaceutiska substanser och ett antal andra nya åtgärder.
French: L'Agence continue en priorité de s'assurer que ses compétences scientifiques courantes atteignent les normes de qualité les plus élevées.
Swedish: Myndighetens främsta strävan är och förblir att fullgöra de löpande vetenskapliga uppgifterna med högsta möjliga kvalitet.
French: L'Agence prévoit et encourage une augmentation des demandes de conseils scientifiques et des autorisations de mise sur le marché pour de nouveaux traitements vétérinaires.
Swedish: Antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning och godkännande för försäljning avseende nya veterinärmedicinska behandlingar förväntas öka, vilket är välkommet.
French: Législation contre la falsification
Swedish: Lagstiftningen om förfalskade läkemedel
French: Législation relative à la pharmacovigilance
Swedish: Lagstiftningen om säkerhetsövervakning
French: Après la mise en œuvre, en 2011, des politiques révisées relatives à la gestion des conflits d'intérêts, l'Agence s'attachera à assurer la pleine application et l'efficacité de ses politiques actualisées relatives à la gestion d'éventuels conflits d'intérêts concernant le conseil d'administration, les experts et le personnel.
Swedish: Policyerna för hantering av potentiella intressekonflikter för styrelsen, experterna och personalen reviderades 2011, och myndigheten kommer att inrikta sig på att se till att de genomförs fullt ut och tillämpas som avsett.
French: À cette fin, l'Agence va accélérer le lancement du programme d'excellence opérationnelle (OpEx@EMA) qui, entre autres, révisera progressivement les processus de base et garantira qu'ils reposent sur des systèmes informatiques efficients et efficaces.
Swedish: Programmet syftar bland annat till att successivt se över processerna för kärnverksamheten och se till att de underbyggs av effektiva och ändamålsenliga IT-system.
French: Afin de poursuivre les progrès dans le domaine de la communication et de la fourniture d'informations, l'Agence élaborera une stratégie de communication.
Swedish: Myndigheten kommer att utforma en kommunikationsstrategi för att förbättra sin kommunikation och informationsspridning.
French: L'Agence et le réseau européen des médicaments dans son ensemble accordent la priorité à la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance, en raison de l'importance que revêt cette législation pour la santé publique, de la quantité de travail que l'Agence et le réseau devront effectuer au cours des prochaines années, et de la quantité considérable de ressources qui devront être trouvées, grâce à une réorganisation des effectifs en interne et à des gains en efficience, pour financer ce travail.
Swedish: Både myndigheten och nätverket måste lägga ned mycket arbete under de kommande åren och omfattande resurser måste uppbringas för att finansiera detta arbete genom intern omfördelning och rationalisering.
French: par le directeur exécutif, M. Guido Rasi
Swedish: av Guido Rasi, verkställande direktör
French: Tous les ans, nous procédons également à un examen stratégique de la gestion des risques.
Swedish: Varje år gör vi också en strategisk översyn av riskhanteringen.
French: Communication et transparence
Swedish: Kommunikation och öppenhet
French: Environnement économique et priorités pour 2013
Swedish: Affärsmiljö och prioriteringar för 2013
French: Le budget pour 2013 enregistre une hausse par rapport à 2012, mais celle-ci est principalement due à l'augmentation des frais parallèlement à l'inflation.
Swedish: Budgeten för 2013 har ökat jämfört med 2012, men det beror i huvudsak på att avgifterna har höjts i takt med inflationen.
French: Introduction au programme de travail 2013
Swedish: Inledning till arbetsprogrammet för 2013
French: En même temps, l'Agence doit trouver de quoi compenser les services qui ne génèrent pas de revenus (dont le nombre est en augmentation ces dernières années) et de quoi financer les nouvelles tâches législatives.
Swedish: Samtidigt måste vi på något sätt kompensera för de tjänster som inte genererar inkomster (och de har blivit fler under senare år) och finansiera nya lagstiftningsuppgifter.
French: Ces initiatives sont rassemblées au sein du Programme Excellence opérationnelle.
Swedish: Dessa initiativ ingår i vårt program för operativ excellens.
French: Nous avons examiné l'environnement économique de 2012 et conclu que les facteurs identifiés dans la stratégie restent valables.
Swedish: Vi har analyserat affärsmiljön under 2012 och kommit fram till att de faktorer som fastställdes i strategin fortfarande gäller.
French: 11 March 2013 EMA/154450/2013 Direction
Swedish: EMA/154441/2013 Direktionen
French: Accroître l'efficacité des opérations
Swedish: Effektivisering av verksamheten
French: Nous continuerons à mettre en œuvre la stratégie en ligne de l'Agence dans le contexte de notre stratégie globale de communication.
Swedish: Vi kommer att fortsätta genomföra vår webbstrategi som ett led i vår övergripande kommunikationsstrategi.
French: De nombreux points de détail seront examinés et convenus avec les autorités nationales pour faciliter l'harmonisation de la mise en œuvre.
Swedish: Många detaljerade frågor kommer att diskuteras och avtalas med nationella myndigheter för att underlätta ett harmoniserat genomförande.
French: «Feuille de route pour 2015: la contribution de l'Agence européenne des médicaments à la science, à la médecine et à la santé».
Swedish: 1) Färdplan till 2015: Europeiska läkemedelsmyndighetens bidrag till vetenskap, medicin och hälsa.
French: Le travail de mise en œuvre se poursuivra en 2013.
Swedish: Arbetet med att genomföra lagstiftningen fortsätter under 2013.
French: Des améliorations qui devraient contribuer davantage à la qualité des travaux entrepris seront apportées.
Swedish: Förbättringar som ytterligare bidrar till att förbättra kvaliteten på det arbete som utförs kommer att genomföras.
French: D'autres risques sont liés au fait que les essais cliniques et de fabrication sont réalisés en dehors de l'Union européenne (UE).
Swedish: Dessutom uppstår risker i samband med tillverkning och kliniska prövningar utanför EU.
French: Compte tenu de la stratégie de l'Agence et de l'analyse de son environnement économique actuel, les domaines prioritaires pour 2013 seront les suivants:
Swedish: Med hänsyn tagen till vår strategi och analysen av vår nuvarande affärsmiljö kommer vi att prioritera följande områden under 2013:
French: À la lumière de ces tendances économiques, nous gérons de nombreuses initiatives visant à optimiser l'utilisation des ressources, ce qui améliorera l'efficacité de notre travail dans les domaines connexes.
Swedish: Mot bakgrund av dessa ekonomiska trender har vi tagit många olika initiativ som ska optimera användningen av resurser, vilket kommer att effektivisera vårt arbete på berörda områden.
French: Un certain nombre de dispositions doivent être mises en œuvre, en coopération avec les autorités nationales, en fonction de la disponibilité des ressources.
Swedish: En rad bestämmelser väntar på att genomföras i samarbete med nationella myndigheter, beroende på om resurser kan ställas till förfogande.
French: Activités d'évaluation scientifique
Swedish: Vetenskapliga bedömningar
French: • continuer à préparer la mise en œuvre de la législation relative aux médicaments falsifiés;
Swedish: • Vi ska fortsätta förbereda genomförandet av lagstiftningen om förfalskade läkemedel.
French: Il s'agit d'un projet ambitieux reposant principalement sur la réduction de la charge administrative pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, sur la valorisation d'un véritable marché unique en matière de médicaments vétérinaires à travers l'UE, augmentant ainsi la disponibilité de ces derniers, et sur la fourniture d'un ensemble d'outils plus robustes pour la gestion des risques liés à l'utilisation d'antimicrobiens en médecine vétérinaire.
Swedish: De viktigaste drivkrafterna i detta ambitiösa lagförslag är att minska den administrativa bördan för innehavarna av godkännande för försäljning, att främja en verklig inre marknad för veterinärmedicinska läkemedel i hela EU och därmed förbättra tillgången till dessa och att tillhandahålla en kraftfullare uppsättning verktyg för riskhantering i samband med användning av veterinära antimikrobiella medel.
French: La mise en place du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance et la possibilité qu'il existe des avis divergents entre les comités de l'Agence mettent davantage en exergue les interactions complexes entre les comités que doit gérer l'Agence.
Swedish: Inrättandet av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel och möjligheten att kommittéernas yttranden avviker från varandra belyser ytterligare det komplexa samspelet mellan kommittéerna som vi har att hantera.
French: • se préparer aux résultats de l'évaluation d'impact de la Commission européenne sur la révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires;
Swedish: • Vi ska förbereda oss på resultatet av EU-kommissionens konsekvensbedömning av översynen av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel.
French: La législation relative aux médicaments falsifiés
Swedish: Lagstiftningen om förfalskade läkemedel
French: Elle se fonde sur les procédures et les structures existantes en matière de pharmacovigilance, comme le système EudraVigilance pour le contrôle des effets indésirables suspectés.
Swedish: Det bygger på befintliga processer och strukturer för säkerhetsövervakning, bland annat EudraVigilance-systemet för övervakning av misstänkta biverkningar.
French: Les projets mentionnés dans les domaines prioritaires ci-dessous visent à atténuer ces risques, au même titre que certaines activités dans le programme de travail.
Swedish: Projekten inom de prioriterade områden som nämns nedan syftar till att minska dessa risker.
French: Après le déroulement positif de notre atelier en novembre 2013, nous poursuivrons notre procédure prévue de consultation des parties prenantes afin d'être en mesure de publier, vers la fin de l'année, la politique de l'Agence en matière de publication des données issues des études cliniques.
Swedish: Sporrade av vårt lyckade seminarium i november 2012 kommer vi att fortsätta vårt planerade förfarande för samråd med intressenter så att vi kan offentliggöra vår policy för utlämnande av uppgifter från kliniska prövningar senare under året.
French: 1, l'Agence européenne des médicaments (ci-après «l'Agence») a recensé un certain nombre de facteurs opérationnels qui ont une incidence sur notre choix de priorités et d'objectifs, y compris les progrès scientifiques, la mondialisation, la demande d'une meilleure communication et une plus grande transparence.
Swedish: 1) fastställde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en rad drivkrafter som påverkar valet av prioriteringar och mål, bland annat vetenskapliga framsteg, globalisering, efterfrågan på bättre kommunikation och större öppenhet.
French: L'Agence et les autorités nationales compétentes s'attaqueront à des sujets tels que le développement de la base de données de l'Union, l'aide apportée à la Commission européenne dans l'élargissement des actes d'exécution et l'élaboration de documents d'orientation pour le compte de la Commission européenne.
Swedish: EMA och de nationella behöriga myndigheterna kommer bland annat att arbeta med utvecklingen av EU-databasen, hjälpa EU-kommissionen att utarbeta genomförandeakter och ta fram riktlinjer på EU-kommissionens vägnar.
French: Pour le secteur vétérinaire de l'Agence, l'année 2013 s'annonce donc chargée, dans la préparation au changement et dans la fourniture d'une assistance à la Commission européenne dans son domaine d'expertise.
Swedish: Inom den veterinärmedicinska sektorn kommer 2013 därför att bli ett hektiskt år för EMA, som ska planera för förändringar och bistå EU-kommissionen inom sina kompetensområden.
French: Ce partage d'informations et de connaissances bénéficiera à la communauté scientifique et aux différents organismes travaillant dans le domaine des médicaments (par exemple les organismes d'évaluation des technologies de la santé).
Swedish: Detta utbyte av information och kunskaper kommer att vara till nytta för olika organ på det medicinska området (till exempel myndigheter som utvärderar medicinska metoder) och vetenskapssamfundet i stort).
French: Révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires
Swedish: Översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel
French: La législation vise à valoriser et à protéger la santé publique en renforçant le système européen de contrôle de la sécurité et du rapport bénéfice/risque des médicaments.
Swedish: Syftet med lagstiftningen är att främja och skydda folkhälsan genom att stärka det gemensamma europeiska systemet för att övervaka läkemedels säkerhet och nytta-riskförhållande.
French: À cette fin, nous intégrerons davantage de nouvelles méthodes fondées sur le rapport bénéfices/risques dans notre travail d'évaluation des médicaments à usage humain et nous utiliserons ces données pour communiquer avec le public à propos des bénéfices et des risques des médicaments et à propos des raisons qui motivent les avis que nous adoptons.
Swedish: Därför kommer vi att fortsätta integrera nya nytta-risk-metoder i vårt bedömningsarbete på området humanläkemedel och använda uppgifterna för att informera allmänheten om nyttan och riskerna med läkemedlen och förklara skälen till de yttranden som vi antar.
French: Un certain nombre d'initiatives sous-jacentes organisées visent à accroître le soutien apporté aux comités scientifiques et à assurer davantage la qualité et la cohérence des résultats scientifiques de l'Agence.
Swedish: En rad grundläggande initiativ genomförs för att förbättra stödet till de vetenskapliga kommittéerna och se till att våra vetenskapliga resultat håller hög kvalitet och är konsekventa.
French: • poursuivre le développement des activités de communication et de transparence de l'Agence.
Swedish: • Vi ska fortsätta vårt arbete på området kommunikation och öppenhet.
French: Dans son document stratégique intitulé «feuille de route pour 2015»
Swedish: I sitt strategiska dokument Road map to 2015 (färdplan till 2015) (
French: Nous continuerons à examiner comment les activités des comités sont coordonnées en nous assurant que celles-ci aboutissent à des interactions efficaces et à un flux d'informations harmonieux, complet et disponible en temps utiles.
Swedish: Vi kommer att fortsätta se över samordningen av kommittéernas verksamhet så att samspelet fungerar effektivt och utbytet av all information som behövs sker snabbt och smidigt.
French: En fonction des résultats de l'évaluation d'impact, la Commission européenne prévoit de présenter, au cours du premier semestre de 2013, une proposition législative qui représentera une révision majeure du cadre juridique relatif à l'autorisation des médicaments vétérinaires.
Swedish: Beroende på resultatet av konsekvensbedömningen planerar EU-kommissionen att lägga fram ett lagstiftningsförslag under första hälften av 2013.
French: Ces tâches comportent leur lot de défis dans le climat économique difficile auquel font face l'Agence et les autorités nationales.
Swedish: Att utföra de uppgifter som nämnts är inte helt problemfritt med tanke på de ekonomiskt kärva tider som vi och de nationella myndigheterna upplever.
French: • continuer à préparer la mise en œuvre de la législation en matière de pharmacovigilance, en fonction des ressources;
Swedish: • Vi ska fortsätta förbereda genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning, beroende på de resurser som finns tillgängliga.
French: • continuer à veiller à ce que les activités d'évaluations soient menées à un niveau maximal de qualité et de cohérence réglementaire et scientifique;
Swedish: • Vi ska fortsätta se till att våra bedömningar håller högsta kvalitet, är vetenskapligt underbyggda och överensstämmer med lagstiftningen.
French: Nous tenterons de mieux comprendre les attentes des parties prenantes concernant nos sites web, ce qui nous aidera à affiner les prochaines étapes de notre projet visant à réunir nos sites web distincts sous un site web institutionnel et à faire progresser le développement du portail web européen sur les médicaments.
Swedish: Det kommer att hjälpa oss att dels se exakt hur vi ska gå vidare i vårt projekt för att slå ihop alla våra olika webbplatser till en enda, dels vidareutveckla webbportalen för europeiska läkemedel.
French: C'est notre objectif de mieux expliquer comment les décisions sont prises à l'égard de tous nos avis et de fournir plus de données quantitatives dans les documents accompagnant nos avis, si celles-ci peuvent favoriser la compréhension.
Swedish: Dessutom vill vi ställa mera kvantitativa data till förfogande i dokument som åtföljer våra yttranden om det bidrar till att öka förståelsen.
French: Nous continuerons à favoriser une démarche communicative et transparente afin de renforcer la confiance du public dans l'Agence et dans le système de l'UE en matière d'évaluation et de surveillance des médicaments.
Swedish: På så sätt vill vi stärka allmänhetens förtroende för oss och för EU-systemet för utvärdering och övervakning av läkemedel.
French: Certains d'entre eux, comme les progrès scientifiques, ont un effet à plus long terme, alors que d'autres ont une incidence immédiate, notamment les attentes des parties prenantes concernant une meilleure communication et une plus grande transparence, l'incidence de la nouvelle législation et les conséquences du climat économique sur les ressources.
Swedish: Till den senare kategorin hör intressenternas förväntningar på ökad kommunikation, insyn och öppenhet, effekten av ny lagstiftning och det ekonomiska klimatets inverkan på resurserna.
French: Il s'agit notamment de la mise en œuvre continue des politiques en matière de conflits d'intérêts et du suivi de ces dernières, de l'examen des modes de fonctionnement des procédures d'évaluation sous-jacentes et de l'examen de la manière dont sont traitées les données pertinentes nécessaires au bon fonctionnement des évaluations.
Swedish: Vi ser också över hur de underliggande bedömningsprocesserna fungerar och hur de uppgifter som krävs för att bedömningarna ska kunna ske effektivt behandlas.
French: Nos priorités en matière de mise en œuvre restent les suivantes: les activités contribuant à la santé publique restent la plus haute priorité, suivies des activités qui augmentent la transparence et améliorent la communication puis des activités simplifiant les procédures.
Swedish: Därefter följer åtgärder som ökar öppenheten och förbättrar kommunikationen, och därnäst åtgärder som förenklar processer.
French: En tant qu'activité parallèle et connexe, nous mettrons en œuvre la nouvelle stratégie en matière de technologies de l'information et de la communication (TIC), dont les éléments clés incluent une révision de l'architecture de données, la rationalisation du portefeuille des applications TIC et la garantie de l'utilisation optimale des TIC à l'appui des procédures optimisées de l'Agence.
Swedish: Samtidigt kommer vi att genomföra en ny IKTstrategi som främst går ut på att se över dataarkitekturen, effektivisera vår portfölj av IKTtillämpningar och se till att informations- och kommunikationstekniken används på bästa sätt för att stödja optimeringen av våra processer.
French: La législation en matière de pharmacovigilance
Swedish: Lagstiftningen om säkerhetsövervakning
French: Le fait de continuer à veiller à ce que les activités d'évaluation soient menées à un niveau scientifique optimal constitue la priorité principale de l'Agence.
Swedish: Framför allt ska vi fortsätta se till att våra bedömningar håller högsta vetenskapliga nivå.
French: À l'appui de ces priorités, nous veillerons également à une collaboration efficace au sein du réseau européen réglementaire des médicaments et nous dirigerons un certain nombre de projets et d'initiatives visant à accroître l'efficacité et l'efficience de nos opérations.
Swedish: Vi kommer också att driva en rad projekt och initiativ för att vår verksamhet ska bli ännu effektivare och ändamålsenligare.
French: La législation est entrée en vigueur en janvier 2013.
Swedish: Lagstiftningen träder i kraft i januari 2013 och EMA har en rad målstolpar som ska nås i sammanhanget.
French: 7 août 2015
Swedish: 7 augusti 2015
French: Directeur exécutif adjoint
Swedish: Vice verkställande direktören
French: Améliorer la qualité et l'efficience de notre travail
Swedish: Att effektivisera och förbättra kvaliteten på vårt arbete
French: • améliorer la coopération au sein du Réseau, ainsi qu'avec les partenaires européens et internationaux;
Swedish: • Öka samarbetet inom nätverket, samt med europeiska och internationella partner.
French: Priorités
Swedish: Prioriteringar
French: Mondialisation
Swedish: Globalisering
French: Le réseau européen réglementaire des médicaments (Réseau) est la pierre angulaire des travaux et du succès du système européen.
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel (nätverket) är hörnstenen i det europeiska systemets arbete och framgångar.
French: Elle est exacerbée par le faible nombre de nouveaux antimicrobiens qui ont été autorisés au cours des dernières années.
Swedish: Detta förstärks av att endast ett fåtal nya antimikrobiella medel har godkänts de senaste åren.
French: Le processus d'évaluation des médicaments est en constante évolution.
Swedish: Processen för utvärdering av läkemedel utvecklas ständigt.
French: Par le directeur exécutif adjoint, Andreas Pott
Swedish: Av Andreas Pott, vice verkställande direktör
French: Technologies de l'information et réseaux sociaux
Swedish: Informationstekniken och sociala medier
French: Compte tenu des influences susmentionnées et d'autres facteurs liés à l'environnement économique, l'Agence a fixé les priorités suivantes pour 2015:
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående influenser och övriga affärsmiljöfaktorer har vi fastställt följande prioriteringar för 2015:
French: L'année 2015 sera marquée par le 20e anniversaire de l'inauguration de l'EMA, et du début non seulement des autorisations centralisées des médicaments, mais aussi de l'ensemble du réseau européen des médicaments.
Swedish: I år, 2015, kommer 20-årsdagen av EMA:s invigning att högtidlighållas, liksom början av inte bara det centraliserade godkännandet av läkemedel, utan av hela det europeiska läkemedelsnätverket.
French: Des processus internes solides et l'expansion des capacités globales du réseau seront requis.
Swedish: Kraftfulla interna processer och en utvidgning av nätverkets totala kapacitet kommer att behövas.