FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom",
Slovenian: - če imate motnje srčnega ritma (kot so nepravilen srčni utrip, palpitacije, povečana bolečina v prsih), vztrajno atrijsko fibrilacijo (vrsto nerednega srčnega utripa) ali nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), ki se imenuje 'podaljšan interval QT';
Czech: Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty
Slovenian: Posebne skupine bolnikov - Starejši: med starejšimi (≥ 65 let) ali najstarejšimi (≥ 75 let) bolniki in celotno populacijo niso opazili razlik v farmakokinetiki (površini pod krivuljo (AUC) ter največji koncentraciji v plazmi)
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min a léčených cílovou dávkou betablokátorů nebyl zaznamenán statisticky významný účinek na primární složený cílový parametr účinnosti (poměr rizika: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) a další sekundární hodnocené parametry včetně hospitalizace z důvodu zhoršeného srdečního selhání (poměr rizika: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) nebo úmrtí na srdeční selhání
Slovenian: V podskupini bolnikov s srčno frekvenco ≥ 75 utripov na minuto zdravljenih s priporočenim ciljnim odmerkom antagonista adrenergičnih receptorjev beta, ni bilo opažene statistično značilne koristi glede primarnega sestavljenega končnega izida (razmerje tveganja: 0,97, 95 % interval zaupanja [0,74; 1,28]) in drugih sekundarnih končnih izidov, vključno s hospitalizacijo zaradi poslabšanja srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,79, 95 % interval zaupanja [0,56; 1,10]) ali umrljivosti zaradi srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,69, 95 % [0,31; 1,53]).
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n=4150) bylo zaznamenáno větší snížení primárního složeného cílového parametru účinnosti o 24 % (poměr rizika: 0,76, 95%CI [0,68;0,85]
Slovenian: V podskupini bolnikov s srčno frekvenco ≥ 75 utripov na minuto (n=4150) je bilo opazno večje zmanjšanje primarnega končnega izida za 24 % (razmerje tveganja: 0,76, 95 % interval zaupanja
Czech: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Polsko
Slovenian: Annopol 6B 03-236 Varszawa Poljska
Czech: 1,18, p = 0,018), nikoli však v podskupině celkové populace s anginou pectoris stupeň ≥ I podle CCS (n = 14 286), (relativní riziko ivabradin/placebo 1,11, p = 0,110).
Slovenian: ali višjega razreda v izhodišču glede na oceno kanadskega srčno-žilnega združenja (CCS) (n = 12.049) (letna stopnja 3,4 % v primerjavi z 2,9%, relativno tveganje ivabradin : placebo 1,18, p = 0,018), vendar ne v podskupini skupne populacije bolnikov z angino pektoris iz razreda ≥ I (n = 14.286) (relativno tveganje ivabradin : placebo 1,11, p = 0,110) glede na oceno CCS.
Czech: Nedostatečný přínos na klinické výsledky u pacientů se symptomatickou chronickou stabilní anginou pectoris
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris
Czech: zhoršené vidění.
Slovenian: okvara vida.
Czech: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polsko
Slovenian: Annopol 6B 03-236 Varszawa - Poljska
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: - jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem; - jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi často a s námahou nebo bez námahy); - jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje;
Slovenian: - če imate kardiogeni šok (bolezen srca, ki zahteva zdravljenje v bolnišnici); - če imate motnje srčnega ritma; - če imate miokardni infarkt; - če imate zelo nizek krvni tlak; - če imate nestabilno angino pektoris (hudo obliko, pri kateri se bolečine v prsih pojavljajo zelo pogosto, med naporom ali brez njega);
Czech: Rozsáhlé studie SIGNIFY se zúčastnilo 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a bez klinického srdečního selhání (LVEF > 40 %), ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii.
Slovenian: Obsežna študija o izidih SIGNIFY je zajela 19.102 bolnikov s koronarno arterijsko boleznijo in brez kliničnega srčnega popuščanja (iztisni delež levega prekata > 40 %), ki so že prejemali optimalno osnovno zdravljenje.
Czech: Neužívejte Ivabradine Anpharm, pokud kojíte (viz „Neužívejte Ivabradine Anpharm").
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ivabradine Anpharm, če dojite (glejte "Ne jemljite zdravila Ivabradine
Czech: *Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení
Slovenian: Preiskave občasni povečanje kreatinina v krvi podaljšanje intervala QT na EKG *Pogostnost neželenih učinkov iz spontanega poročanja je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij
Czech: Léčba chronického srdečního selhání Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí, u pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo netolerována (viz bod 5.1).
Slovenian: do IV. razreda po funkcijski razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA) s sistolično disfunkcijo pri bolnikih v sinusnem ritmu, pri katerih je srčna frekvenca ≥ 75 utripov na minuto, v kombinaciji s standardno terapijo, vključno z zdravljenjem z antagonistom adrenergičnih receptorjev beta oziroma tudi ko je zdravljenje z antagonistom adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša dobro (glejte poglavje 5.1).
Czech: Počáteční dávka byla 0,02 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [6-12[ měsíců; 0,05 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [1-3[ roky a [3-18[ let < 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denně u věkové kategorie [3-18[ let a ≥ 40 kg.
Slovenian: Začetni odmerek ivabradina pri podskupini bolnikov, starih [6-12[ mesecev, je bil 0,02 mg/kg dvakrat na dan, pri podskupini bolnikov, starih [1-3[ leta, in bolnikih, starih [3-18[ let, ki so tehtali manj kot 40 kg, je bil odmerek 0,05 mg/kg dvakrat na dan, pri bolnikih, starih [3-18[ let, ki so tehtali 40 kg ali več, pa je bil odmerek 2,5 mg dvakrat na dan. Odmerek je bil prilagojen glede na terapevtski odziv, pri čemer so bili najvišji odmerki 0,2 mg/kg dvakrat na dan oz. 0,3 mg/kg dvakrat na dan oz. 15 mg dvakrat na dan.
Czech: - jestliže trpíte mírnými problémy s játry, - jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami.
Slovenian: 'kračni blok'; - če imate kronično bolezen mrežnice očesa; - če imate zmerne težave z jetri; - če imate hude težave z ledvicami.
Czech: - Léčivou látkou je ivabradin (jako hydrochlorid).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ivabradine Anpharm - Učinkovina je ivabradin (v obliki klorida).
Czech: Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky Ivabradine Anpharm nebo sledování:
Slovenian: Vedno povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je lahko potrebno prilagajanje odmerka zdravila Ivabradine Anpharm ali spremljanje: - flukonazol (zdravilo proti glivicam) - rifampicin (antibiotik)
Czech: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).
Slovenian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (kar ustreza 8,085 mg ivabradinijevega klorida).
Czech: Ivabradine Anpharm 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ivabradine Anpharm 5 mg
Czech: Neužívejte Ivabradine Anpharm jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a neužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradine Anpharm").
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi ne smete jemati zdravila Ivabradine Anpharm, razen če uporabljate zanesljive kontracepcijske metode (glejte "Ne jemljite zdravila Ivabradine Anpharm").
Czech: Po snížení dávky je třeba monitorovat srdeční frekvenci (viz bod 4.4).
Slovenian: Po zmanjšanju odmerka morate spremljati srčno frekvenco
Czech: Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Czech: Ivabradine Anpharm 5 mg tablety jsou lososově zbarvené, podlouhlé, potahované tablety s dělicí rýhou na obou stranách, s vyraženým "5" na jedné straně a na druhé straně.
Slovenian: Ivabradine Anpharm 5 mg filmsko obložene tablete Podolgovata, filmsko obložena tableta lososove barve z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako "5" na eni ter na drugi strani.
Czech: Ivabradine Anpharm 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg).
Slovenian: Ivabradine Anpharm 5 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (kar ustreza 5,390 mg ivabradinijevega klorida).
Czech: Pacienti s chronickým srdečním selháním s poruchami intraventrikulárního vedení (blokáda levého
Slovenian: Bolnike s kroničnim srčnim popuščanjem z motnjami intraventrikularne prevodnosti (levokračni blok, desnokračni blok) in prekatno dissinhronijo je potrebno pozorno spremljati.
Czech: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tablety jsou lososově zbarvené, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým "7,5" na jedné straně a na druhé straně.
Slovenian: Tablete zdravila Ivabradine Anpharm 7,5 mg so lososove barve, trikotne in filmsko obložene, z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako "7.5" na eni ter na drugi strani.
Czech: Účinnost dávek 5 a 7,5 mg dvakrát denně byla shodná ve studiích na parametrech zátěžového testu (celková doba zátěže, doba do limitní anginy pectoris, doba do objevení se anginy pectoris a doba do objevení se 1mm deprese ST úseku) a byla spojena se snížením počtu záchvatů anginy pectoris přibližně o 70 %.
Slovenian: (skupnega trajanja vadbe, časa do omejujoče angine, časa do nastopa angine in časa do 1-mm depresije segmenta ST) je bila dosledna v vseh študijah ter povezana z zmanjšanjem števila anginoznih napadov za približno 70 %.
Czech: - pentamidin (lék proti parazitům) - cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu) - Některé typy diuretik, které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).
Slovenian: določene vrste zdravil proti tesnobnosti, shizofreniji ali drugim psihozam (kot so pimozid, ziprazidon, sertindol) zdravila proti malariji (na primer meflokin ali halofantrin) eritromicin v žilo (antibiotik) pentamidin (zdravilo proti parazitom) cisaprid (proti gastroezofagealnemu refluksu) - nekatere vrste diuretikov, ki lahko povzročijo zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, kot so furosemid, hidroklorotiazid, indapamid (ki se uporabljajo za zdravljenje edema, visokega krvnega tlaka).
Czech: Potahovaná tableta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
Czech: Jak se Ivabradine Anpharm užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ivabradine Anpharm
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,39 mg).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (kar ustreza 5,39 mg ivabradinijevega klorida).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Czech: Snížení absolutního rizika bylo 4,2%.
Slovenian: Absolutno zmanjšanje tveganja je bilo 4,2%.
Czech: Velká Británie EX31 3UD
Slovenian: Velika Britanija EX31 UD
Czech: Poměr rizika [95%CI]
Slovenian: razmerje tveganja [95% interval zaupanja]
Czech: - bepridil (k léčbě anginy pectoris)
Slovenian: - bepridil (za zdravljenje angine pektoris)
Czech: 2900 Komárom Maďarsko
Slovenian: 2900 Komárom Madžarska
Czech: Platné pouze pro vnější obal: PC:
Slovenian: Samo za zunanjo ovojnino: PC:
Czech: Kombinace s blokátory kalciových kanálů
Slovenian: Kombinacija z zaviralci kalcijevih kanalčkov
Czech: Jídlo zpomalilo absorpci přibližně o 1 hodinu a zvýšilo expozici v plazmě o 20 až 30 %.
Slovenian: Hrana je upočasnila absorpcijo za približno 1 uro in povečala izpostavljenost v plazmi za 20 do 30%.
Czech: Pokud se objeví jakékoli neočekávané zhoršení vizuální funkce, má být zváženo ukončení léčby.
Slovenian: Če se pojavi kakršnokoli nepričakovano poslabšanje funkcije vida, je potrebno razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Czech: Třídy orgánových systémů
Slovenian: Razred organskega sistema
Czech: Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Slovenian: O bradikardiji so poročali pri 3,3% bolnikov, zlasti v prvih 2 do 3 mesecih po uvedbi zdravljenja.
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet je asi 40%, z důvodu efektu prvního průchodu střevem a játry.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost filmsko obloženih tablet znaša okoli 40% zaradi učinka prvega prehoda skozi črevesje in jetra.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve:
Czech: Léčba smí být zahájena pouze u pacientů se stabilním srdečním selháním.
Slovenian: Zdravljenje lahko začnete le pri bolnikih s stabilnim srčnim popuščanjem.
Czech: Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (> 10 mg/ml).
Slovenian: V fizioloških pogojih se ivabradin hitro sprošča iz tablet in je zelo topen v vodi (> 10 mg/ml).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Jenson R+ Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Jenson R+ Limited
Czech: Přibližně 4 % perorální dávky jsou vyloučena močí v nezměněné podobě.
Slovenian: Približno 4% peroralnega odmerka se izloča nespremenjenega z urinom.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate določenih vrst sladkorja, se posvetujte z njim, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Všechny zrakové vjemy vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby.
Slovenian: Vsi fosfeni so ponehali med zdravljenjem ali po njem, in sicer večina med zdravljenjem (77,5%).
Czech: Použití ivabradinu se nedoporučuje bezprostředně po cévní mozkové příhodě, protože nejsou k dispozici údaje týkající se těchto situací.
Slovenian: Jemanje ivabradina takoj po možganski kapi ni priporočljivo, saj ni na voljo podatkov o tovrstnih stanjih.
Czech: Proto je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy.
Slovenian: Pitju grenivkinega soka se je torej treba izogibati.
Czech: Účinky na krevní tlak a periferní cévní rezistenci byly minimální a nebyly klinicky významné.
Slovenian: Učinek na krvni tlak in periferni žilni upor je bil majhen in klinično neznačilen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Platné pouze pro vnější obal:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Samo za zunanjo ovojnino:
Czech: Tato zjištění nebyla plně vysvětlena tím, že ve studii bylo použito vyšší než schválené dávky.
Slovenian: Z uporabo odmerka, ki je bil večji kot odobreni odmerek, v študiji niso povsem pojasnili omenjenih ugotovitev.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): Koprivnica, srbenje, rdečica kože, občutek slabosti.
Czech: Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu zrakových vjemů.
Slovenian: Manj kot 1% bolnikov je zaradi fosfenov spremenilo svojo vsakdanjo rutino ali prekinilo zdravljenje.
Czech: Údaje o podávání ivabradinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi ivabradina pri nosečnicah ni, oziroma so omejeni.
Czech: Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinků Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so razvrščeni po naslednji pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Pokud se u Vás objeví, buďte opatrný(á) při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.
Slovenian: Če se to zgodi vam, bodite previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji v času, ko bi lahko prihajalo do nenadnih sprememb jakosti svetlobe, zlasti ko vozite ponoči.
Czech: Linearita/nelinearita Kinetika ivabradinu je lineární v rozmezí perorálních dávek 0,5-24 mg.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna v razponu peroralnih odmerkov od 0,5 do 24 mg.
Czech: Pokud se taková kombinace jeví jako nezbytná, je potřeba pečlivě sledovat srdeční funkce.
Slovenian: Če je kljub vsemu kombinacija potrebna, je treba skrbno spremljati delovanje srca.
Czech: 0,5 % pacientů mělo těžkou bradykardii nižší nebo rovno 40 tepů za minutu.
Slovenian: 0,5% bolnikov je doživelo hudo bradikardijo s 40 utripi na minuto ali manj.
Czech: Ivabradin není účinný v léčbě nebo prevenci srdečních arytmií a pravděpodobně ztrácí svou účinnost, pokud se objeví tachyarytmie (např. ventrikulární nebo supraventrikulární tachykardie).
Slovenian: Uporaba ivabradina ni učinkovita pri zdravljenju ali preprečevanju srčnih aritmij in verjetno izgubi učinkovitost ob pojavu tahiartimij (na primer ventrikularne ali supraventrikularne tahikardije).
Czech: Hlavním aktivním metabolitem je N-demethyl derivát (S 18982), s expozicí přibližně 40 % mateřské látky.
Slovenian: Poglavitni aktivni presnovek je N-demetilirani derivat (S 18982) z izpostavljenostjo, ki znaša približno 40% tiste pri matični učinkovini.
Czech: Možný výskyt těchto světelných jevů má být vzat v úvahu při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlým změnám v intenzitě světla, zejména při řízení v noci.
Slovenian: Možen nastanek tovrstnih pojavov svetlikanja je potrebno upoštevati pri vožnji ali upravljanju s stroji v pogojih, kjer se lahko nenadno spreminja jakost svetlobe, zlasti med vožnjo ponoči.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 36,73 mg laktosy (bezvodé).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 36,73 mg laktoze (brezvodne).
Czech: Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole.
Slovenian: O pojavih svetlikanja (fosfenih) so poročali pri 14,5% bolnikov, opisujejo pa jih kot prehodno povečanje svetlosti na omejenem področju vidnega polja.
Czech: Ivabradin je S-enantiomer, in vivo nebyla prokázána biokonverze.
Slovenian: Ivabradin je S-enantiomer in ni dokazov za njegovo biološko konverzijo in vivo.
Czech: Pokud se během léčby objeví fibrilace síní, je třeba pečlivě přehodnotit poměr přínosů a rizik při pokračování léčby ivabradinem.
Slovenian: Če se atrijska fibrilacija razvije med zdravljenjem, je potrebno pazljivo pretehtati ravnovesje med koristmi in tveganji nadaljnjega zdravljenja z ivabradinom.
Czech: Ivabradin nemá žádný vliv na schopnost obsluhovat stroje.
Slovenian: Ivabradin nima vpliva na sposobnost upravljanja s stroji.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, neurgentní DC-kardioverze má být zvažována 24 hodin po poslední dávce ivabradinu.
Slovenian: Toda ker ni obsežnejših podatkov, je potrebno razmisliti o neurgentni kardioverziji z enosmernim tokom v 24 urah po zadnjem odmerku ivabradina.
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89%), inhibitorů ACE a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60%).
Slovenian: Bolniki so prejemali standardno zdravljenje, ki je vključevalo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (89%), zaviralce ACE in/ali antagoniste angiotenzina II (91%), diuretike (83%) in antagoniste aldosterona (60%).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 55,09 mg laktosy (bezvodé).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 55,09 mg laktoze (brezvodne).
Czech: Ivabradin je eliminován s hlavním poločasem 2 hodiny (70-75% AUC) v plazmě a efektivním poločasem 11 hodin.
Slovenian: Ivabradin se izloča z glavno razpolovno dobo 2 uri (70 do 75% površine pod krivuljo (AUC)) v plazmi in efektivno razpolovno dobo 11 ur.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Czech: Touto cestou pomáhá Ivabradin JensonR kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Slovenian: Na ta način zdravilo Ivabradin JensonR pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.
Czech: Děti a dospívající Ivabradin JensonR není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladších než 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Ivabradin JensonR ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Velká Británie EX31 3UD
Slovenian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Velika Britanija EX31 3UD
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky ivabradinu - světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) a bradykardie - jsou závislé na dávce a souvisí s farmakologickým účinkem léčivého přípravku.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinki ob ivabradinu, pojavi svetlikanja (fosfeni) in bradikardija, so bili odvisni od odmerka in povezani s farmakološkim delovanjem zdravila.
Czech: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
Slovenian: JensonR+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
Czech: Bezpečnost a účinnost ivabradinu v léčbě chronického srdečního selhání u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ivabradina pri zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin a clearance kreatininu nad 15 ml/min není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro in očistkom kreatinina nad 15 ml/min odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: - některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid,
Slovenian: - določene vrste zdravil za zdravljenje tesnobe, shizofrenije ali drugih psihoz (kot so
Czech: Pacienti mají být informováni o projevech a příznacích fibrilace síní a mají být poučeni, aby při jejich výskytu kontaktovali svého lékaře.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti o znakih in simptomih atrijske fibrilacije in jim svetovati, da v primeru njihovega pojava za pomoč prosijo svojega zdravnika.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradin JensonR je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Ivabradin JensonR premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V obvyklých doporučených dávkách dochází ke snížení tepové frekvence o přibližně 10 tepů za minutu v klidu a během zátěže.
Slovenian: Ob običajnih priporočenih odmerkih znižanje srčne frekvence znaša približno 10 utripov na minuto v mirovanju in vadbo.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže pamatovat si, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku Ivabradin JensonR.
Slovenian: Koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu s tabletami, vam pomaga, da si zapomnite, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Ivabradin JensonR.
Czech: Ivabradin JensonR působí zejména tím, že snižuje srdeční frekvenci o několik tepů za minutu.
Slovenian: Zdravilo Ivabradin JensonR deluje predvsem tako, da znižuje srčno frekvenco za nekaj utripov na minuto.