FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se: tiver visão turva ou dupla, ou perda de visão, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou numa perna, alterações na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, diminuição da sensibilidade ou perda da sensibilidade, perda de memória ou confusão.
Icelandic: Þú skalt hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur eða eftir að henni er lokið láta lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú: finnur fyrir óskýrri sjón, sjónmissi eða tvísýni, erfiðleikum við að tala, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingu á göngulagi eða erfiðleikum með jafnvægi, viðvarandi dofa, minnkaðri tilfinningu eða tilfinningaskorti, minnistapi eða rugli.
Portuguese: Certifique-se de que os doentes estão bem hidratados antes da administração de Kyprolis no ciclo 1 e nos ciclos seguintes conforme necessário (ver secção 4.2).
Icelandic: Tryggja skal að sjúklingar hafi fengið nægan vökva fyrir gjöf Kyprolis í meðferðarlotu 1 og í síðari lotum eins og þörf er á (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Este medicamento contém 0,3 mmol de sódio (que corresponde a 7 mg de sódio) por ml de solução reconstituída.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,3 mmól natríum (sem er 7 mg af natríum) í hverjum ml af blandaðri lausn.
Portuguese: Eventos tromboembólicos venosos de grau ≥ 3 foram notificados em 3,5% dos doentes no braço Kd e em 1,8% dos doentes no braço Vd.
Icelandic: ≥ 3 hjá 3,5% sjúklinga í Kd hópnum og 1,8% sjúklinga í Vd hópnum.
Portuguese: Qual o aspeto de Kyprolis e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Kyprolis og pakkningastærðir
Portuguese: Para outros medicamentos concomitantes que possam ser necessários, tais como a utilização em profilaxia de antiácidos, consultar os atuais resumos das características dos medicamentos da lenalidomida e da dexametasona.
Icelandic: Upplýsingar um önnur lyf sem gæti þurft að nota samhliða, eins og fyrirbyggjandi sýrubindandi lyf, má finna í samþykktum samantektum á eiginleikum lyfs fyrir lenalidomid og dexamethason.
Portuguese: Com base no número de casos relevantes notificados cumulativamente, incluindo 16 eventos com um desfecho fatal durante o período de notificação, a advertência existente sobre doenças cardíacas deve ser atualizada para recomendar que os doentes sejam avaliados quanto a fatores de risco cardiovascular antes do tratamento com carfilzomib, que seja considerada uma avaliação cardiológica completa para os doentes com elevado risco de doença cardiovascular e que a hipertensão seja controlada durante o tratamento, dada a notificação frequente de história de hipertensão em doentes com doenças cardíacas.
Icelandic: Á grundvelli fjölda tilfella sem skipta máli og greint hefur verið frá í heild, þ.m.t. 16 banvæn tilvik á tilkynningartímabilinu, skal uppfæra núverandi viðvörun um hjartasjúkdóma þannig að ráðlagt sé að sjúklingar séu metnir vegna áhættuþátta tengdum hjarta- og æðasjúkdómum áður en meðferð með carfilzomib er hafin, að fram skuli fara ítarlegt mat á hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá hjartasjúkdóma og hafa skuli stjórn á háþrýstingi á meðan á meðferðinni stendur, þar sem tíðar tilkynningar bárust um sögu um háþrýsting hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma.
Portuguese: Os doentes que tiveram os seguintes eventos foram excluídos do ensaio: taxas de depuração de creatinina < 15 ml/min, insuficiência cardíaca congestiva de Classe III a IV segundo a classificação da NYHA, enfarte do miocárdio nos últimos 4 meses ou os doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 40%.
Icelandic: Sjúklingar með eftirfarandi voru útilokaðir frá rannsókninni: hraði kreatínínúthreinsunar < 15 ml/mín., hjartabilun af NYHA flokki III til IV, hjartadrep síðustu 4 mánuði eða útfallsbrot vinstri slegils < 40%.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose para alterações de peso ≤ 20%.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ef breytingar á þyngd eru 20% eða minni.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos mostraram que o estado da função renal não tem efeito marcado na exposição a carfilzomib após a administração de uma dose única ou de doses repetidas.
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu að ástand nýrnastarfsemi hafði engin greinanleg áhrif á útsetningu fyrir carfilzomibi eftir gjöf staks skammts eða eftir endurtekna gjöf.
Portuguese: Desconhece-se a segurança de reiniciar o tratamento com Kyprolis em doentes que experienciaram anteriormente SEPR.
Icelandic: Ekki er vitað hvert öryggi þess er að hefja meðferð með Kyprolis aftur hjá sjúklingum sem áður hafa fengið TTP/HUS.
Portuguese: Em estudos clínicos com Kyprolis, toxicidade cardíaca e dispneia ocorreram tipicamente cedo no decorrer da terapia com Kyprolis (ver secção 4.4).
Icelandic: á Kyprolis komu eiturverkanir á hjarta og mæði yfirleitt fram snemma í Kyprolis meðferðinni (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • Dor nos braços, pernas, mãos ou pés
Icelandic: Verkur í útlimum, höndum eða fótum
Portuguese: As recomendações para hidratação incluem quer fluidos orais (30 ml/kg/dia durante 48 horas antes do dia 1 do ciclo 1), quer fluidos intravenosos (250 ml a 500 ml de fluidos intravenosos adequados antes de cada dose no ciclo 1).
Icelandic: Ráðlögð vökvun felur í sér bæði vökva til inntöku (30 ml/kg/sólarhring í 48 klst. fyrir dag 1 í meðferðarlotu 1) og vökva í bláæð (250 ml til 500 ml af viðeigandi vökva gefnum í bláæð fyrir hvern skammt í meðferðarlotu 1).
Portuguese: Por este motivo, os dados disponíveis para Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona em doentes com depuração de creatinina (Clcr < 50 ml/min) são limitados.
Icelandic: Því eru takmarkaðar upplýsingar fyrirliggjandi um notkun Kyprolis í samsetningu með lenalidomidi og dexamethasoni hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun (CrCL < 50 ml/mín.).
Portuguese: Se tolerado, os doentes recebiam uma dose inicial de 56 mg/m2 ao iniciar o ciclo 2.
Icelandic: Ef sjúklingar þoldu lyfið fengu þeir 56 mg/m2 frá upphafi meðferðarlotu
Portuguese: Doses de ≥ 15 mg/m2 induziram consistentemente uma inibição (≥ 80%) da atividade CT-L do proteassoma.
Icelandic: Skammtar ≥ 15 mg/m2 hvöttu stöðugt (≥ 80%) hömlun CT-L virkni meltikornsins.
Portuguese: Este medicamento contém 0,3 mmol (7 mg) de sódio por ml de solução reconstituída.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,3 mmól (7 mg) af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn.
Portuguese: No primeiro estudo o metabolito M14, um fragmento peptídico e o metabolito circulante mais abundante, aumentou 2 e 3 vezes mais em doentes com compromisso renal moderado e grave, respetivamente, e 7 vezes mais em doentes com necessidade de diálise (baseado na AUClast).
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni jókst M14 umbrotsefnið, peptíðbrot og það umbrotsefni sem mest er af í blóðrásinni, 2-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og 3-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, og 7-falt hjá sjúklingum sem þurftu skilun (byggt á AUClast).
Portuguese: A dose é calculada a partir da área de superfície corporal (ASC) basal do doente.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsyfirborði sjúklingsins í upphafi (BSA).
Portuguese: No segundo estudo, as exposições para M14 foram maiores (aproximadamente 4 vezes mais) em doentes com IRCT do que em doentes com função renal normal.
Icelandic: Í síðari rannsókninni var útsetning fyrir M14 meiri (um það bil 4-föld) hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi heldur en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: • Contagem baixa de glóbulos brancos, o que pode diminuir a sua capacidade para combater a infeção e pode estar associada a febre
Icelandic: Lítið af hvítum blóðkornum, sem getur dregið úr getu þinni til að verjast sýkingum og getur tengst hita
Portuguese: • Alterações na voz ou rouquidão
Icelandic: Breytingar á rödd eða hæsi
Portuguese: Com correção de Bazett (intervalo QTcB) o limite superior do intervalo de confiança (IC) 95% unilateral para o efeito previsto na QTcB na Cmax foi 5,9 mseg.
Icelandic: Með Bazett leiðréttingu (QTcB bil) voru efri mörk einhliða 95% öryggisbils fyrir fyrirsjáanleg áhrif á QTcB við Cmax 5,9 msek.
Portuguese: Doentes do sexo masculino têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e por 3 meses após o tratamento caso a sua parceira esteja grávida ou tenha potencial para engravidar e não use contraceção eficaz (ver secção 4.6).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir meðferð ef maki þeirra er barnshafandi eða á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.6).
Portuguese: A farmacocinética de carfilzomib foi estudada em dois estudos dedicados ao compromisso renal.
Icelandic: Lyfjahvörf carfilzomibs voru rannsökuð í tveimur rannsóknum sem litu sérstaklega til skertrar nýrnastarfemi.
Portuguese: Uma inibição similar do proteassoma pelo carfilzomib foi alcançada com perfusões de 2 a 10 minutos e de 30 minutos, em 2 níveis de dose (20 e 36 mg/m2) nas quais foram testadas.
Icelandic: Carfilzomib hamlaði meltikornum sambærilega með 2 til 10 mínútna innrennsli og 30 mínútna innrennsli í skömmtunum tveimur (20 og 36 mg/m2) sem voru prófaðir.
Portuguese: • Parar a dose Em caso de recuperação até ≥ 0,5 x 109/l, continuar no mesmo nível de dose
Icelandic: Ef gengur til baka að ≥ 0,5 x 109/l skal halda áfram með sama skammt
Portuguese: • Parar a dose Em caso de recuperação até ≥ 10 x 109/l e/ou se a hemorragia estiver controlada continuar no mesmo nível de dose
Icelandic: Ef gengur til baka að ≥ 10 x 109/l og/eða stjórn næst á blæðingu, skal halda áfram með sama skammt
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (que ocorreram em > 20% dos doentes) foram: anemia, fadiga, trombocitopenia, náuseas, diarreia, pirexia, dispneia, infeção do trato respiratório, tosse e neutropenia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (koma fyrir hjá > 20% sjúklinga) voru: blóðleysi, þreyta, blóðflagnafæð, ógleði, niðurgangur, sótthiti, mæði, öndunarfærasýking, hósti og daufkyrningafæð.
Portuguese: Utilize apenas uma agulha de calibre 21 ou superior (0,8 mm ou agulha com um diâmetro externo mais pequeno) para fazer a reconstituição asséptica do conteúdo de cada frasco para injetáveis, injetando lentamente 5 ml (para um frasco para injetáveis de 10 mg), 15 ml (para um frasco para injetáveis de 30 mg) ou 29 ml (para um frasco para injetáveis de 60 mg) de água estéril para injetáveis através da tampa e direcionando a solução para a PAREDE INTERNA DO FRASCO PARA INJETÁVEIS para minimizar a formação de espuma.
Icelandic: Einungis skal nota nál sem er 21-gauge eða meira (nál með ytra þvermál sem er 0,8 mm eða minna) til að blanda í hvert hettuglas að viðhafðri smitgát með því að sprauta 5 ml (fyrir 10 mg hettuglas), 15 ml (fyrir 30 mg hettuglas) eða 29 ml (fyrir 60 mg hettuglas) af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í gegnum tappann og beinið lausninni INNAN Á VEGGI HETTUGLASSINS til að lágmarka froðumyndun.
Portuguese: Não tome Kyprolis se estiver a amamentar.
Icelandic: Ekki nota Kyprolis ef þú ert með barn á brjósti.
Portuguese: Os doentes em tratamento com KRd reportaram melhoria do Estado de Saúde Global, com pontuações superiores do Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida (QoL) comparativamente ao braço Rd ao longo de 18 ciclos de tratamento (multiplicidade não ajustada do valor-p unilateral = 0,0001) avaliado pelo EORTC QLQ-C30, uma ferramenta validada para o mieloma múltiplo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með KRd greindu frá bættu almennu heilsufari (Global Health Status), með betri útkomu fyrir almennt heilsufar/heildarlífsgæði (QoL) samanborið við Rd fyrir 18 meðferðarlotur (fjölbreytileg, óleiðrétt 1-hliða p-gildi = 0,0001) mælt með EORTC QLQ-C30, tæki sem er gildað fyrir mergæxli.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar cuidados médicos se desenvolverem sintomas como dispneia, dor torácica, hemoptise, edema nos braços ou pernas, ou dor.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að leita tafarlausrar læknisaðstoðar ef fram koma einkenni eins og mæði, brjóstverkur, blóðugur hósti, bólga eða verkur í handlegg eða fótlegg.
Portuguese: O primeiro estudo foi conduzido em 50 doentes com mieloma múltiplo com função renal normal (Clcr > 80 ml/min, n = 12), com compromisso renal ligeiro (Clcr 50-80 ml/min, n = 12), moderado (Clcr 30-49 ml/min, n = 10), e grave (Clcr < 30 ml/min, n = 8), e em doentes em diálise crónica (n = 8).
Icelandic: Fyrri rannsóknin var gerð hjá 50 sjúklingum með mergæxli og eðlilega nýrnastarfsemi (CrCL > 80 ml/mín., n = 12), vægt skerta (CrCL 50-80 ml/mín., n = 12), miðlungsmikið skerta (CrCL 30-49 ml/mín., n = 10) og alvarlega skerta (CrCL < 30 ml/mín., n = 8) nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum í langtíma skilun (n = 8).
Portuguese: Foram excluídos do ensaio os doentes com as seguintes características: taxas de depuração da creatinina < 50 ml/min, insuficiência cardíaca congestiva de Classe III a IV segundo a classificação da NYHA, ou enfarte do miocárdio nos 4 meses anteriores, progressão da doença durante o tratamento com um regime com bortezomib, ou progressão da doença durante os primeiros 3 meses do início do tratamento com lenalidomida e dexametasona, ou progressão em qualquer momento durante o tratamento com lenalidomida e dexametasona se esta era a linha terapêutica mais recente do doente.
Icelandic: Sjúklingar með eitthvað af eftirtöldu voru útilokaðir frá rannsókninni: hraði kretatínínúthreinsunar < 50 ml/mín., hjartabilun af NYHA flokki III til IV eða hjartadrep á síðustu 4 mánuðum, versnun sjúkdóms meðan á lyfjameðferð sem inniheldur bortezomib stendur, eða versnun fyrstu þrjá mánuðina eftir að meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni var hafin, eða versnun á einhverjum tímapunkti meðan á meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni stóð ef það var síðasta meðferð sem sjúklingur hafði fengið.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço Vd podiam receber bortezomib por via intravenosa (n = 108) ou por via subcutânea (n = 357).
Icelandic: Sjúklingar, sem var slembiraðað í Vd hópinn, gátu fengið bortezomib annaðhvort í bláæð (n = 108) eða undir húð (n = 357).
Portuguese: A dose de 2 mg/kg/dose em ratos é cerca de metade da dose recomendada de 27 mg/m2 em humanos com base na ASC.
Icelandic: Skammturinn 2 mg/kg hjá rottum er um það bil helmingurinn af ráðlögðum skammti hjá mönnum sem er 27 mg/m2 miðað við líkamsyfirborð.
Portuguese: Resultados similares de PFS foram observados em doentes que receberam tratamento prévio com bortezomib (HR 0,56; IC 95%: 0,44; 0,73) e em doentes que não receberam tratamento prévio com bortezomib (HR 0,48; IC 95%: 0,36; 0,66).
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður fyrir lifun án versnunar sjúkdóms komu fram hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með bortezomibi (HR 0,56; 95% CI: 0,44; 0,73) og sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð með bortezomibi (HR 0,48; 95% CI: 0,36; 0,66).
Portuguese: Reduza ou pare a dose conforme necessário (ver secção 4.2).
Icelandic: Draga skal úr eða stöðva skömmtun eins og við á (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Em conformidade com a rotulagem e as atividades de minimização do risco propostas por Segec et al., é necessária a inclusão de uma advertência sobre a LMP na secção 4.4 do RCM.
Icelandic: Í samræmi við merkingar og tillögu Segec o.fl. um aðgerðir til að lágmarka áhættu, þykir ástæða til að hafa viðvörun vegna ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Portuguese: • Infeção pulmonar grave (pneumonia)
Icelandic: Alvarleg sýking í lungum (lungnabólga)
Portuguese: (trombocitopenia)
Icelandic: (blóðflagnafæð)
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com carfilzomib.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á frjósemi með carfilzomibi.
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónia)
Icelandic: Svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Portuguese: Num estudo aleatorizado, sem ocultação e multicêntrico em doentes a receber doses de 20/56 mg/m2 de Kyprolis por perfusão durante 30 minutos, em combinação com dexametasona (Kd, n = 464) vs bortezomib e dexametasona (Vd, n = 465), casos de neuropatia periférica de grau 2 e superiores foram notificados em 7% dos doentes com mieloma múltiplo em recaída no braço Kd, comparativamente com 35% no braço Vd aquando da análise pré-planeada de OS.
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni fjölsetra rannsókn hjá sjúklingum sem fengu Kyprolis 20/56 mg/m2 sem innrennsli á 30 mínútum ásamt dexamethasoni (Kd, n = 464) samanborið við bortezomib og dexamethason (Vd, n = 465) var greint frá tilvikum úttaugakvilla af gráðu 2 og hærri hjá 7% sjúklinga með mergæxli með bakslagi í Kd hópnum samanborið við 35% í Vd hópnum við fyrirframákveðið mat á heildarlifun.
Portuguese: • Depuração da creatinina < 15 ml/min (ou depuração da creatinina diminui para ≤ 50% do valor de base) ou necessidade de diálise (ver secção 4.4)
Icelandic: (eða kreatínínúthreinsun lækkar í ≤ 50% af grunngildi) eða þörf á skilun (sjá kafla 4.4)
Portuguese: Os principais metabolitos detetados em plasma e urina humanos e criados in vitro por hepatócitos humanos foram fragmentos peptídicos e o diol de carfilzomib, sugerindo que a clivagem da peptidase e a hidrólise de epóxido foram as principais vias de metabolismo.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin sem mældust í plasma og þvagi manna, og sem komu fram í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum, voru peptíðbrot og díól carfilzomibs, sem bendir til að klofnun með peptíðasa og epoxíð vatnsrof séu aðal umbrotsferlarnir.
Portuguese: • Um efeito secundário conhecido como síndrome de lise tumoral, o qual pode ser provocado pela rápida destruição de células tumorais e que pode provocar batimentos cardíacos irregulares, insuficiência renal ou análises ao sangue com resultados anormais
Icelandic: Aukaverkun sem kallast æxlislýsuheilkenni, sem getur orsakast af hröðu niðurbroti krabbameinsfruma og getur valdið óreglulegum hjartslætti, nýrnabilun eða afbrigðilegum niðurstöðum úr blóðprufum
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática, incluindo casos fatais, em < 1% de doentes que participaram em estudos clínicos com Kyprolis.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum lifrarbilunar, þ.m.t. banvæn tilfelli, hjá < 1% þátttakenda í klínískum rannsóknum með Kyprolis.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)
Portuguese: PFS mediana em meses (IC 95%)a
Icelandic: PFS mánuðir, miðgildi (95% CI)a
Portuguese: Nas doses entre 20 e 56 mg/m2, verificou-se um aumento dependente da dose na exposição.
Icelandic: Við skammta á bilinu 20 og 56 mg/m2 var skammtaháð aukning í útsetningu.
Portuguese: É necessária hidratação adequada antes da administração da dose no ciclo 1, especialmente em doentes com risco elevado de síndrome de lise tumoral ou de toxicidade renal.
Icelandic: Nauðsynlegt er sjúklingur fái nægilega vökvun áður en skammtur er gefinn í meðferðarlotu 1, sérstaklega hjá sjúklingum í mikilli hættu á æxlislýsuheilkenni eða eiturverkunum á nýru.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, incluindo dificuldade em respirar em repouso ou em atividade ou tosse (dispneia), respiração rápida, sensação de não conseguir respirar ar suficiente, pieira ou tosse, que podem ser sintomas de toxicidade nos pulmões
Icelandic: Erfiðleika við öndun, þ.m.t. andnauð í hvíld eða við áreynslu eða hósta (mæði), hraðan andardrátt, tilfinningu um að geta ekki andað að sér nægilegu lofti, önghljóð eða hósti, sem geta verið einkenni um eiturverkanir á lungu
Portuguese: • Para descidas posteriores a < 0,5 x 109/l, seguir as mesmas recomendações acima indicadas e considerar reduzir a dose em 1 nível ao reiniciar Kyprolisa
Icelandic: Ef lækkar aftur í < 0,5 x 109/l, fylgið sömu leiðbeiningum og að ofan og íhugið að minnka skammt um 1 þrep þegar Kyprolis meðferð er hafin aftura
Portuguese: • Dor, inchaço, irritação ou desconforto no local onde foi dada a injeção na sua veia
Icelandic: Verkur, þroti, erting eða óþægindi þar sem þér var gefið innrennslið í bláæð
Portuguese: • Problemas no fígado, incluindo história de hepatite, fígado gordo ou se já lhe foi dito que o seu fígado não funciona adequadamente
Icelandic: Lifrarvandamál, þ.m.t. saga um lifrarbólgu, fitulifur eða ef þér hefur einhvern tímann verið sagt að lifrin starfi ekki eðlilega.
Portuguese: A razão média geométrica na AUClast de uma dose de 15 mg/m2 no dia 1 do ciclo 1 para compromisso renal ligeiro, moderado, grave e diálise crónica versus função renal normal foi de 124,36%, 111,07%, 84,73% e 121,72%, respetivamente.
Icelandic: Margfeldismeðaltalshlutfall AUClast eftir 15 mg/m2 skammt á degi 1 í lotu 1 þegar nýrnastarfsemi var vægt, miðlungsmikið eða alvarlega skert hjá sjúklingum í langtíma skilun samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi var 124,36%, 111,07%, 84,73% og 121,72%, í sömu röð.
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança (IC) 95% unilateral para o efeito previsto na QTcF na Cmax foi 4,8 mseg.
Icelandic: Efri mörk einhliða 95% öryggisbils fyrir fyrirsjáanleg áhrif á QTcF við Cmax 4,8 msek.
Portuguese: Desconhece-se se é seguro reiniciar carfilzomib após o controlo adequado da reativação do VHB.
Icelandic: Öryggi þess að hefja meðferð með carfilzomibi að nýju eftir að náðst hefur viðunandi stjórn á endurvirkjun HBV er ekki þekkt.
Portuguese: Não se pode excluir que a eficácia dos contracetivos orais pode ser reduzida durante o tratamento com carfilzomib (ver secção 4.5).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að virkni getnaðarvarnartaflna til inntöku geti minnkað meðan á meðferð með carfilzomibi stendur (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Deve-se ter cuidado quando carfilzomib é combinado com medicamentos que são substratos destas enzimas, tais como contracetivos orais.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar carfilzomib er notað með lyfjum sem eru hvarfefni þessara ensíma, svo sem getnaðarvarnartöflur til inntöku.
Portuguese: • Uma doença grave para a qual tenha sido hospitalizado ou recebido medicamentos.
Icelandic: Allir aðrir meiriháttar sjúkdómar sem þú hefur lagst inn á sjúkrahús vegna, eða fengið einhver lyf við.
Portuguese: Casos de hemorragia (por ex. hemorragia gastrointestinal, pulmonar e intracraniana) têm sido notificados em doentes tratados com Kyprolis, frequentemente associados com trombocitopenia.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum blæðinga (t.d. í meltingarfærum, lungum og innan hauskúpu) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Kyprolis, oft í tengslum við blóðflagnafæð.
Portuguese: Kyprolis não deve ser usado durante a gravidez a menos que o potencial benefício ultrapasse o potencial risco para o feto.
Icelandic: Kyprolis á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstrið.
Portuguese: As doenças cardíacas são reações adversas conhecidas de carfilzomib.
Icelandic: Hjartasjúkdómar eru þekkt aukaverkun carfilzomibs.
Portuguese: Kyprolis provoca trombocitopenia através da inibição da renovação de plaquetas pelos megacariócitos resultando numa trombocitopenia clássica cíclica com o valor mais baixo de plaquetas a ocorrer no dia 8 ou 15 de cada ciclo de 28 dias e habitualmente associada à recuperação para os valores de base no início do ciclo seguinte.
Icelandic: Kyprolis orsakar blóðflagnafæð með því að hamla myndun blóðflagna úr blóðflagnafrumum (megakaryocytes) sem veldur dæmigerðri hringrás blóðflagnafæðar þar sem fjöldi blóðflagna er í lággildi á degi 8 eða 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu og er venjulega tengd við bata að grunngildi við upphaf næstu lotu.
Portuguese: - Os outros componentes são o éter sulfobutil-betadex sódico, ácido cítrico anidro (E330) e hidróxido de sódio (ver secção 2 "Kyprolis contém sódio").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru betadex súlfóbútýleter natríum, vatnsfrí sítrónusýra (E330) og natríumhýdroxíð (sjá kafla 2 Kyprolis inniheldur natríum).
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo PX-171-011 receberam um tratamento prévio mais intenso com menor função orgânica e medular, em comparação aos incluídos no estudo PX-171-009.
Icelandic: öflugri meðferðir og voru með minni virkni líffæra og beinmergs samanborið við þá sem tóku þátt í rannsókn PX-171-009.