FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence de la fibrose médullaire n'a pas été augmentée lors d'une étude chez des patients sous hémodialyse traités par époétine alfa pendant 3 ans, par rapport à un groupe témoin apparié de patients sous dialyse qui n'ont pas été traités par l'époétine alfa).
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi hemodializaţi cărora li s-a administrat timp de 3 ani tratament cu epoetină alfa nu s-a observat o incidenţă mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de control format din pacienţi dializaţi cărora nu li se administra tratament cu epoetină alfa.
French: Changez de site d'un jour à l'autre.
Romanian: Este bine să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi.
French: L'époétine zéta doit être suspendue lorsque la concentration d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Epoetina zeta trebuie oprită atunci când concentraţia hemoglobinei depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 sur 10.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.
French: Si nécessaire, la dose doit être augmentée ou diminuée de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à ce que la concentration en hémoglobine souhaitée soit comprise dans l'intervalle de 10 g/dl à 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l) (cet ajustement de la dose doit être effectué par paliers d'au moins quatre semaines).
Romanian: Dacă este necesar, se creşte sau se scăde doza cu 25 UI/kg (de 3 ori pe săptămână) până când se obține o concentraţie de hemoglobină în intervalul de valori țintă cuprins între 10 g/dl şi 12 g/dl (6,2 până la 7,5 mmol/l) (acest lucru trebuie să se facă în etape de minimum patru săptămâni).
French: La posologie initiale est de 50 UI/kg, 2 fois par semaine.
Romanian: Doza iniţială este de 50 UI/kg, de 2 ori pe săptămână.
French: Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes dans l'un des cas suivants.
Romanian: Informaţi medicul dacă oricare dintre următoarele este valabil în cazul dumneavoastră.
French: Chez les patients pédiatriques, les concentrations en hémoglobine recommandées sont comprises dans un intervalle allant de 9,5 g/dl à 11 g/dl (5,9 à 6,8 mmol/l).
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi intervalul recomandat pentru concentraţia hemoglobinei este între 9,5 g/dl şi 11 g/dl (5,9 şi 6,8 mmol/l).
French: Administration par voie intraveineuse
Romanian: Administrarea intravenoasă
French: • Ne tenez pas la seringue par le piston ni par le capuchon de l'aiguille.
Romanian: • Nu ţineţi seringa de capul pistonului, de piston sau de capacul protector al acului.
French: Si vous pensez avoir pris trop de Retacrit, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult Retacrit decât trebuia, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
French: Chez l'animal, il a été démontré que l'époétine alfa, à une dose hebdomadaire d'environ 20 fois supérieure à la dose hebdomadaire conseillée chez l'homme, diminuait le poids foetal, retardait l'ossification et augmentait la mortalité fœtale.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat faptul că epoetina alfa produce scăderea în greutate a fetusului, întârzieri ale osificării şi o creştere a mortalităţii fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni.
French: L'utilisation d'époétine zêta n'est pas recommandée en cas de grossesse chez des patientes devant subir une intervention chirurgicale avec transfusion autologue programmée.
Romanian: Utilizarea epoetinei zeta nu este recomandată la pacientele gravide programate pentru intervenţie chirurgicală încadrate într-un program de pre-donare a sângelui autolog.
French: Intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée
Romanian: Intervenţia chirurgicală ortopedică electivă majoră
French: • Ôtez le capuchon protecteur de l'aiguille avec précaution sans le tordre en tenant le corps de la seringue.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului trăgând capacul cu atenţie, fără a răsuci.
French: L'utilisation d'époétine zêta n'est pas recommandée en cas d'allaitement chez des patientes devant subir une intervention chirurgicale avec un programme de transfusion autologue programmée.
Romanian: Utilizarea epoetinei zeta nu este recomandată la pacientele care alăptează programate pentru intervenţie chirurgicală încadrate într-un program de pre-donare a sângelui autolog.
French: Le DPM médian basé sur la ME déterminée par le CEI était de 8,0 mois dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence et de 8,3 mois dans le groupe recevant le traitement de référence (HR : 1,033, IC à 95 % :
Romanian: TPP mediu pe baza BP determinate de IRC a fost de 8,0 luni în grupul cu epoetină alfa plus SOC şi de 8,3 luni în grupul cu SOC (RR 1,033, IÎ 95%: 0,924, 1,156).
French: Retacrit doit être administré aux patients présentant une anémie symptomatique (c-à-d. taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Romanian: Retacrit trebuie administrat la pacienţi cu anemie simptomatică (de exemplu, concentraţia hemoglobinei ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir rubrique 4.4).
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viaţa în pericol şi pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi pct. 4.4).
French: • Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Romanian: • Reacţii adverse grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
French: Une concentration en hémoglobine supérieure à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évitée.
Romanian: Trebuie evitată o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Toutefois, un nombre significativement plus élevé de patientes avaient connu des événements vasculaires thrombotiques dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence (2,8 % contre 1,4 %).
Romanian: Semnificativ mai puţini pacienţi au primit transfuzii de RBC în grupul cu epoetină alfa plus SOC (5,8% faţă de 11,4%); totuşi, semnificativ mai mulţi pacienţi au avut evenimente vasculare trombotice în braţul cu epoetină alfa plus SOC (2,8% faţă de 1,4%).
French: L'exposition des patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale chronique et sous hémodialyse dans les essais cliniques et après la commercialisation du médicament est limitée.
Romanian: În studii clinice şi după punerea pe piaţă, expunerea pacienţilor copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică care efectuaează hemodializă este limitată.
French: Patients adultes sous hémodialyse
Romanian: Pacienţi adulţi care efectuează hemodializă
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique chez qui l'accès intraveineux est couramment disponible (patients sous hémodialyse), l'administration de Retacrit par voie intraveineuse est préférable.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică la care accesul intravenos este disponibil de rutină (pacienţii care efectuează hemodializă), este preferabilă administrarea Retacrit pe cale intravenoasă.
French: Augmentation des réticulocytes ≥ 40 000/µl ou augmentation Hb ≥ 1 g/dl
Romanian: Creştere Hb ≥ 1 g/dl
French: Anémie chez les patients en insuffisance rénale chronique non encore dialysés ou en dialyse péritonéale
Romanian: Anemia la pacienţii cu insuficienţă renală cronică înainte de iniţierea dializei sau care efectuează dializă peritoneale
French: Si la concentration en hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois ou si la concentration en hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l), réduire la dose de Retacrit d'environ 25 à
Romanian: Dacă concentraţia hemoglobinei creşte cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea concentraţiei de hemoglobină depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), reduceţi doza de Retacrit cu aproximativ 25 până la 50%.
French: Au moment du gel des données cliniques, la survie sans progression (SSP) médiane évaluée par l'investigateur était de 7,4 mois dans chaque groupe (HR : 1,09, IC à 95 % : 0,99-1,20).
Romanian: La limita clinică, supravieţuirea medie fără progresia bolii (SFP) conform evaluării investigatorului a progresiei bolii a fost de 7,4 luni în fiecare braţ (RR 1,09, IÎ 95%: 0,99, 1,20), indicând că obiectivul studiului nu a fost atins.
French: Le liquide doit revenir à température ambiante.
Romanian: Soluţia trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei.
French: Votre seringue préremplie est équipée d'un dispositif de sécurité de l'aiguille attaché à la seringue afin de se protéger des piqûres :
Romanian: Seringa preumplută are ataşat un capac de siguranţă pentru ac, cu rolul de a proteja împotriva rănilor pe care le poate provoca acul prin înţepare.
French: Voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Romanian: Administrare subcutanată şi intravenoasă.
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille tant que le produit n'a pas atteint la température ambiante.
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul protector al acului în timp ce lăsaţi soluţia să ajungă la temperatura camerei.
French: •Retacrit est utilisé pour traiterl'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malinou un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse),
Romanian: • Retacrit se utilizează pentru a trata anemia la adulţi cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mieloame multiple (cancer al măduvei osoase) care pot avea nevoie de o transfuzie de sânge.
French: Norbitec GmbH Pinnauallee 4
Romanian: Pinnauallee 4
French: Si la hausse de la concentration en hémoglobine est < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) et que le taux de réticulocytes a augmenté < 40 000 cellules/µl au-dessus des valeurs initiales, il convient d'augmenter la dose à 300 UI/kg 3 fois par semaine.
Romanian: - Dacă concentraţia hemoglobinei a crescut < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), iar numărul de reticulocite a crescut cu < 40000 celule/μl peste valoarea iniţială, doza trebuie mărită la 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână.
French: Si la concentration en hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l) ou que le taux de réticulocytes a augmenté à ≥ 40 000 cellules/µL au-dessus des valeurs initiales au bout de 4 semaines de traitement, la dose doit rester de 150 UI/kg 3 fois par semaine ou de 450 UI/kg une fois par semaine.
Romanian: - Dacă, după 4 săptămâni de tratament, concentraţia hemoglobinei a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l) sau numărul de reticulocite a crescut ≥ 40000 celule/µl peste valoarea iniţială, trebuie continuată administrarea dozei stabilite (150 UI/kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/kg o dată pe săptămână).
French: Traitement des patients adultes présentant une anémie induite par la chimiothérapie
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu anemie indusă de chimioterapie
French: • Congestion des voies respiratoires, telle que nez bouché et mal de gorge, a été rapportée chez des patients souffrant de maladie rénale et non encore dialysés.
Romanian: • La pacienţii cu boli renale, care nu sunt trataţi prin dializă, a fost raportată congestie a tractului respirator, cu manifestări cum sunt nas înfundat şi durere în gât.
French: • La dose d'attaque est de 450 UI par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Romanian: • Doza iniţială este de 450 UI pe kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână.
French: Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois, ou si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l) sur une période prolongée, il convient de réduire la dose de Retacrit de 25 %.
Romanian: Dacă hemoglobina creşte cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună sau dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l) in mod sustinut, reduceţi doza de Retacrit cu 25%.
French: La solution contient 40 000 UI d'époétine zêta par ml.
Romanian: Soluţia conţine epoetină zeta 40000 UI /ml.
French: Si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/l), le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que ce taux redescende en dessous de 12 g/dl (7,5 mmol/l), après quoi le traitement par Retacrit pourra être réinstauré à une dose 25 % inférieure à la dose précédente.
Romanian: Dacă valoarea concentraţiei de hemoglobină depăşeşte 13 g/dl (8,1 mmol/l),se întrerupe tratamentul până când scade sub 12 g/dl (7,5 mmol/l) şi apoi reîncepeţi tratamentul cu Retacrit cu o doză cu 25%mai mica decât doza anterioară.
French: Dose d'entretien habituelle
Romanian: Doza mediană Doza obişnuită de întreţinere
French: Si un médicament de ce groupe autre que Retacrit vous est donné pendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de l'utiliser.
Romanian: Dacă vi se administrează un medicament din acest grup, altul decât Retacrit, în timpul tratamentului,
French: Les patients développant une érythroblastopénie ou aplasie érythrocytaire pure acquise (AEPA) et sous traitement par une érythropoïétine ne doivent pas recevoir Retacrit ou une autre érythropoïétine (voir rubrique 4.4)
Romanian: Nu trebuie administrat Retacrit sau orice alt tip de eritropoietină la pacienţii care dezvoltă aplazia eritrocitară pură (AEP) ulterior tratamentului cu orice tip de eritropoietină (vezi pct.
French: Un ajustement approprié de la posologie doit être effectué de façon à maintenir les concentrations en hémoglobine dans l'intervalle des concentrations souhaitées comprises entre 9,5 g/dl et 11 g/dl (entre 5,9 et 6,8 mmol/l).
Romanian: Trebuie făcute ajustări corespunzătoare ale dozei pentru a menţine valorile hemoglobinei în cadrul intervalului dorit de concentraţie între 9,5 g/dl şi 11 g/dl (5,9 până la 6,8 mmol/l).
French: La posologie initiale est de 50 UI/kg, 3 fois par semaine.
Romanian: Doza inițială este de 50 UI/kg, de 3 ori pe săptămână.
French: Augmentation des réticulocytes < 40 000/μl et augmentation Hb < 1 g/dl
Romanian: Creştere Hb < 1 g/dl
French: Conditionnement multiple : 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies.
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (6 ambalaje a câte 1) seringi preumplute.
French: Retacrit doit être administré afin que le taux d'hémoglobine n'augmente pas au-delà de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Retacrit trebuie administrat pentru a creşte concentraţia hemoglobinei până la valori care să nu depăşească 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Adultes devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure
Romanian: Adulţi programaţi pentru intervenţie chirurgicală ortopedică majoră
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (EVT) a été observée chez les patients recevant des ASE (voir rubrique 4.8).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează ESAa fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor vasculare trombotice (EVT)(vezi pct. 4.8).
French: Chez les patients pédiatriques en insuffisance rénale chronique chez lesquels l'accès intraveineux est couramment disponible (patients sous hémodialyse), l'administration de Retacrit par voie intraveineuse est préférable.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică la care accesul intravenos este disponibil de rutină (pacienţii care efectuează hemodializă), este preferabilă administrarea Retacrit pe cale intravenoasă.
French: Chez les patients sous hémodialyse chez qui l'accès intraveineux est facilement disponible, l'administration par voie intraveineuse est préférable.
Romanian: La pacienţii care efectuaează hemodializă, la care accesul intravenos este disponibil rapid, este preferabilă administrarea pe cale intravenoasă.
French: Retacrit 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 2 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 3 000 UI/0,9 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 4 000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 5 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 6 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 8 000 UI/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 10 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 40 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie
Romanian: Retacrit 1000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 2000 UI /0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 3000 UI /0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 4000 UI /0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 5000 UI /0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 30000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
French: Retacrit 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 2 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 3 000 UI/0,9 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 4 000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 5 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 6 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 8 000 UI/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 10 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 40 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie époétine zêta
Romanian: Retacrit 1000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 2000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 3000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 5000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 30000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută epoetină zeta
French: • Appuyez sur le piston avec votre pousse doucement, jusqu'à ce que toute la dose soit injectée.
Romanian: • Împingeţi pistonul cu degetul mare până când injectaţi întreaga cantitate de soluţie.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
French: La solution contient 10 000 UI d'époétine zêta par ml.
Romanian: Soluţia conţine epoetină zeta 10000 UI/ml.
French: La mesure des électrolytes sériques doit être réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică trebuie monitorizaţi electroliţii din ser.
French: Si vous vous rendez à l'hôpital, dans une clinique ou chez votre médecin traitant, informez le personnel médical que vous suivez un traitement par Retacrit, car celui-ci peut avoir un effet sur les autres traitements ou les résultats d'analyses.
Romanian: Dacă mergeţi la un medic din spital, policlinică sau de familie, spuneţi-le că utilizați tratament cu Retacrit.
French: Une demi-vie d'environ 6,2 à 8,7 heures a été rapportée chez les sujets pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique après administration intraveineuse répétée d'érythropoïétine.
Romanian: La subiecţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică, după administrarea intravenoasă de doze repetate de eritropoietină, a fost raportat un timp de înjumătăţire de aproximativ 6,2 până la 8,7 ore.
French: L'EPAR complet relatif à Retacrit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Retacrit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Retacrit.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Retacrit.
French: Les deux groupes sont ensuite passés à un traitement par l'autre médicament pour une nouvelle durée de 12 semaines.
Romanian: Cele două grupe au trecut apoi la tratamentul cu celălalt medicament timp de încă 12 săptămâni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Retacrit, le 18 décembre 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Retacrit, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 decembrie 2007.
French: Il est disponible en seringues préremplies contenant entre 1 000 et 40 000 unités internationales (UI) du principe actif, l'époétine zêta.
Romanian: Este disponibilă în seringi preumplute care conţin între 1 000 şi 40 000 unităţi internaţionale (UI) de substanţă activă, epoetină zeta.
French: Autres informations relatives à Retacrit:
Romanian: Alte informaţii despre Retacrit:
French: Cela signifie que Retacrit est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et qui contient le même principe actif que le médicament de référence.
Romanian: Aceasta înseamnă că Retacrit este similar cu un medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine o substanţă activă similară cu medicamentul de referinţă.
French: Retacrit est un médicament «biosimilaire».
Romanian: Retacrit este un medicament „biosimilar".
French: Retacrit époétine zêta
Romanian: Retacrit epoetină zeta
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent de la raison pour laquelle Retacrit est utilisé et sont ajustées en fonction de la réponse du patient.
Romanian: Doza, frecvenţa injectării şi durata administrării Retacrit depind de motivul pentru care este folosit şi se ajustează în funcţie de răspunsul pacientului.
French: Retacrit est utilisé dans les cas suivants:
Romanian: Retacrit se utilizează în următoarele situaţii:
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Retacrit.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Retacrit.
French: Elle est produite selon une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est synthétisée par une cellule ayant reçu un gène (ADN), qui la rend capable de produire de l'époétine zêta.
Romanian: Este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă epoetină zeta.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.