FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La follitropina alfa stimola efficacemente lo sviluppo follicolare e la steroidogenesi anche nelle donne con soppressa secrezione delle gonadotropine endogene, nonostante livelli non misurabili di LH.
Greek: Σε γυναίκες που η ενδογενής έκκριση γοναδοτροπινών είναι περιορισμένη, η θυλακιοτροπίνη άλφα έχει αποδειχθεί ότι διεγείρει αποτελεσματικά την ανάπτυξη των ωοθυλακίων και την στεροειδογένεση, παρά τα μη ανιχνεύσιμα επίπεδα της LH.
Italian: Solvente per soluzione iniettabile
Greek: Διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE gonal-f 1050 ui
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE gonal-f 1050 iu
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in penna preriempita.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per polvere per soluzione iniettabile per GONAL-f Acqua per preparazioni iniettabili
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για κόνι για ενέσιμο διάλυμα για το GONAL-f Ύδωρ για ενέσιμα
Italian: GONAL-f è costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Greek: Το GONAL-f διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Italian: Acido fosforico concentrato Sodio idrossido
Greek: Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο Νατρίου υδροξείδιο
Italian: Nell'ART, rispetto all'FSH urinario, l'impiego di GONAL-f a una dose totale più bassa e con un periodo di trattamento più breve, ha consentito il recupero di un numero più elevato di ovociti.
Greek: Σε ART, το GONAL-f σε μία χαμηλότερη συνολική δόση και για μικρότερη περίοδο θεραπείας από την FSH προερχόμενη από ούρα, είχε σαν αποτέλεσμα την λήψη μεγαλύτερου αριθμού ωοκυττάρων σε σχέση με την FSH προερχόμενη από ούρα.
Italian: I pazienti affetti da porfiria o con familiarità per porfiria devono essere attentamente controllati durante il trattamento con GONAL-f.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GONAL-f, ασθενείς με πορφυρία ή με οικογενειακό ιστορικό πορφυρίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Italian: Diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f
Greek: 8. Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f
Italian: Confezione da 1 penna preriempita e 12 aghi da utilizzare con la penna per la somministrazione.
Greek: Συσκευασία της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 12 βελόνων για να χρησιμοποιηθούν για χορήγηση με την πένα.
Italian: Dopo aver dissolto la polvere di lutropina alfa, aspiri di nuovo la soluzione nella siringa e la reinietti nel flaconcino contenente GONAL-f. Una volta che la polvere si è sciolta, riaspiri la soluzione nella siringa.
Greek: Μετά τη διάλυση της κόνεως lutropin alfa, αναρροφήστε το διάλυμα πάλι εντός της σύριγγας και επανεγχύσετέ το στο φιαλίδιο με την κόνι GONAL-f.
Italian: Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Un certo grado di ingrossamento ovarico è un effetto atteso della stimolazione ovarica controllata.
Greek: Κάποια διόγκωση των ωοθηκών είναι μια προβλεπόμενη επίδραση της ελεγχόμενης ωοθηκικής διέγερσης.
Italian: Esempio di una linguetta in buone condizioni
Greek: Παράδειγμα καλής σφράγισης
Italian: Come usare GONAL-f
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f
Italian: Se si ottiene una risposta eccessiva, si deve interrompere il trattamento con GONAL-f e rinunciare alla somministrazione di hCG (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εάν επιτευχθεί υπερβολική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να μη χορηγηθεί hCG (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f
Greek: 2. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f
Italian: • 1 contenitore per rifiuti taglienti
Greek: • έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων
Italian: • Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: • Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: • La dose singola massima che si può impostare con la penna da 450 UI è 450 UI e la dose singola minima è 12,5 UI.
Greek: • Η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας 450 IU είναι 450 IU και η μικρότερη ρύθμιση εφάπαξ δόσης είναι 12,5 IU.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,75 mL/siringa preriempita
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,75 ml/προγεμισμένη σύριγγα
Italian: Confezione da 1 penna preriempita e 20 aghi da utilizzare con la penna per la somministrazione.
Greek: Συσκευασία της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 20 βελόνων για να χρησιμοποιηθούν για χορήγηση με την πένα.
Italian: • Applicare l'ago per la preparazione alla siringa per iniezione vuota.
Greek: • Συνδέστε τη βελόνα ανασύστασης στην άδεια σύριγγα για ένεση.
Italian: Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Italian: Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
Greek: 2. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
Italian: 8 aghi.
Greek: 8 βελόνες
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 1 PENNA PRERIEMPITA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Italian: 1 penna preriempita multidose 20 aghi per iniezione
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων 20 βελόνες σύριγγας
Italian: GONAL-f 900 UI/1,5 mL (66 microgrammi/1,5 mL) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
Greek: Το GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 μικρογραμμάρια/1,5 ml) δεν είναι σχεδιασμένο, να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται ή να απομακρύνεται.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE gonal-f 300 ui/0,5 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE gonal-f 300 iu/0,5 ml
Italian: • Capovolgere il flaconcino e riaspirare lentamente la soluzione nella siringa tirando lo stantuffo.
Greek: • Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε το διάλυμα πάλι εντός της σύριγγας τραβώντας το έμβολο.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE gonal-f 450 ui/0,75 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE gonal-f 450 iu/0,75 ml
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare GONAL-f Contenuto della confezione e altre informazioni Come preparare e usare GONAL-f polvere e solvente
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f κόνις και διαλύτης
Italian: • È fornito in confezioni da 1 penna preriempita e 8 aghi monouso.
Greek: • Το σκεύασμα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 8 βελόνες μίας χρήσεως.
Italian: Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attività luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunità di un supporto della fase luteale.
Greek: Η υποστήριξη της ωχρινικής φάσεως μπορεί να ληφθεί υπόψη καθότι η απουσία ουσιών με ωχρινοτρόπο δραστηριότητα (LH/hCG) μετά την ωορρηξία μπορεί να προκαλέσει πρώιμη ανεπάρκεια του ωχρού σωματίου.
Italian: • se è un uomo con danni irreversibili dei testicoli.
Greek: • εάν είστε άνδρας: με βλάβη των όρχεων που δεν θεραπεύεται.
Italian: Ogni mL di soluzione ricostituita contiene 75 UI.
Greek: Κάθε ml του ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 75 IU/ml.
Italian: • Eliminare eventuali bolle d'aria: se vi fossero bolle d'aria nella siringa, tenerla verticale con l'ago verso l'alto e picchiettare leggermente finché le bolle d'aria si raccolgano in alto, quindi spingere leggermente lo stantuffo della siringa per espellere l'aria.
Greek: • Αφαιρέστε οποιεσδήποτε φυσαλίδες: εάν δείτε φυσαλίδες στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά τη σύριγγα μέχρις ότου όλος ο αέρας συγκεντρωθεί στην κορυφή.
Italian: • GONAL-f si presenta come liquido iniettabile limpido e incolore in penna preriempita.
Greek: • Το GONAL-f διατίθεται ως διαυγές άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: Per la somministrazione sono fornite siringhe in polipropilene con ago pre-fissato in acciaio inossidabile.
Greek: Οι παρεχόμενες σύριγγες χορηγήσεως είναι κατασκευασμένες από πολυπροπυλένιο και η ήδη στερεωμένη βελόνη είναι από ανοξείδωτο ατσάλι.
Italian: EU/1/95/001/027 10 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile.
Greek: EU/1/95/001/027 10 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Italian: EU/1/95/001/026 5 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile.
Greek: EU/1/95/001/026 5 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Italian: • La dose singola massima che si può impostare con la penna da 900 UI è 450 UI e la dose singola minima è 12,5 UI.
Greek: • Η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας 900 IU είναι 450 IU και η μικρότερη ρύθμιση εφάπαξ δόσης είναι 12,5 IU.
Italian: Preparare e disporre su una superficie tutto l'occorrente:
Greek: Συγκεντρώστε ό,τι χρειάζεστε και τακτοποιήστε τα μπροστά σας:
Italian: Ogni flaconcino multidose contiene 44 microgrammi di follitropina alfa* (equivalenti a 600 UI), per poter rilasciare 33 microgrammi, (equivalenti a 450 UI) in 0,75 mL.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 44 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης άλφα*, (ισοδύναμα με 600 IU)για να απελευθερώνει 33 μικρογραμμάρια, (ισοδύναμα με 450 ΙU) σε 0,75 ml.
Italian: 15 siringhe monouso per la somministrazione graduate in unità di FSH.
Greek: 15 σύριγγες μίας χρήσεως για τη χορήγηση, με διαβαθμίσεις σε μονάδες FSH.
Italian: Ciascuna penna preriempita con cartuccia multidose rilascia 900 UI (66 microgrammi) in 1,5 mL.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων απελευθερώνει 900 IU (66 μικρογραμμάρια) σε 1,5 ml.
Italian: • Inserire l'ago nel flaconcino, capovolgere il flaconcino e iniettare l'aria nel flaconcino.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα στο φιαλίδιο, γυρίστε ανάποδα το φιαλίδιο, και αδειάστε τον περιεχόμενο αέρα στο φιαλίδιο.
Italian: Esempio di una linguetta in cattive condizioni
Greek: Παράδειγμα κακής σφράγισης
Italian: Ogni flaconcino multidose contiene 33 microgrammi di follitropina alfa* (equivalenti a 450 UI), per poter rilasciare 22 microgrammi, (equivalenti a 300 UI) in 0,5 mL.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 33 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης άλφα*, (ισοδύναμα με 450 IU)για να απελευθερώνει 22 μικρογραμμάρια, (ισοδύναμα με 300 ΙU) σε 0,50 ml.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in penna preriempita.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: 5 siringhe preriempite da 1 mL di solvente.
Greek: 5 προγεμισμένες σύριγγες 1 ml διαλύτη.
Italian: Ogni penna preriempita multidose rilascia 900 UI (equivalenti a 66 microgrammi) in 1,5 mL.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων απελευθερώνει 900 IU (ισοδύναμα με 66 μικρογραμμάρια) σε 1,5 ml.
Italian: • Capovolgere il flaconcino ed aspirare lentamente tutto il solvente.
Greek: • Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε όλο τον περιεχόμενο διαλύτη.
Italian: 5 siringhe preriempite di solvente.
Greek: 5 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη.
Italian: • È fornito in confezioni da 1 penna preriempita e 12 aghi monouso.
Greek: • Το σκεύασμα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 12 βελόνες μίας χρήσεως.
Italian: • Dolore addominale • Nausea, vomito, diarrea, crampi addominali e meteorismo
Greek: • Πόνος στην κοιλιακή χώρα • Ναυτία, εμετός, διάρροια, κοιλιακές επώδυνες μυϊκές συσπάσεις και πρήξιμο
Italian: 1 siringa preriempita da 2 mL di solvente.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα 2 ml διαλύτη.
Italian: GONAL-f Penna preriempita 300 UI/0,5 mL
Greek: Gonal-f Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 300 IU/0,5 ml
Italian: • Controllare che la finestra di controllo della dose indichi lo 0.
Greek: • Ελέγξτε εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0».
Italian: GONAL-f 1050 UI/1,75 mL (77 microgrammi/1,75 mL) deve essere ricostituito con i 2 mL di solvente prima dell'uso.
Greek: Το GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 μικρογραμμάρια/1,75 ml) πρέπει να ανασυστάται με τα 2 ml του παρεχόμενου διαλύτη πριν χρησιμοποιηθεί.
Italian: Come conservare GONAL-f
Greek: Πώς να φυλάσσετε το GONAL-f
Italian: GONAL-f 300 UI/0,50 mL (22 microgrammi/0,50 mL) deve essere ricostituito con il solvente fornito da 0,75 mL prima dell'uso.
Greek: Το GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 μικρογραμμάρια/0,50 ml) πρέπει να ανασυστάται με τα 0,75 ml του παρεχόμενου διαλύτη πριν χρησιμοποιηθεί.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2010
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2010.
Italian: Inoltre è stato studiato nell'ambito di tecniche riproduttive assistite su 470 donne.
Greek: Μελετήθηκε επίσης στο πλαίσιο τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής σε 470 γυναίκες.
Italian: Negli studi condotti sugli uomini si è osservato il numero di uomini che hanno iniziato a produrre sperma nei primi 18 mesi di terapia.
Greek: Στους άνδρες, οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ανδρών που άρχισαν να παράγουν σπερματοζωάρια εντός των πρώτων 18 μηνών θεραπείας.
Italian: Poiché tali affezioni sono rare, GONAL-f non è stato confrontato con altre terapie in tali studi, inoltre è stato considerato accettabile il basso numero di pazienti di tali studi.
Greek: Λόγω της σπανιότητας των εν λόγω παθήσεων, το GONAL-f δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία στο πλαίσιο αυτών των μελετών, και θεωρήθηκε αποδεκτός ο μικρός αριθμός ασθενών στις μελέτες.
Italian: Il 20 ottobre 1995 la Commissione europea ha rilasciato a Merck Serono Europe Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per GONAL-f, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 20 Οκτωβρίου 1995, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Serono Europe Ltd.για το GONAL-f.
Italian: GONAL-f viene usato per il trattamento dei seguenti gruppi di soggetti:
Greek: Το GONAL-f χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων:
Italian: Altre informazioni su GONAL-f:
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το GONAL-f:
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di GONAL-f dipendono dall'uso per cui è previsto e dalla risposta del paziente al trattamento.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του GONAL-f εξαρτώνται από τη χρήση του και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Italian: Se si usa la polvere è necessario mescolarla con il solvente accluso immediatamente prima dell'uso.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης της κόνεως, αυτή θα πρέπει να αναμιγνύεται με τον παρεχόμενο διαλύτη ακριβώς πριν από τη χρήση.
Italian: GONAL-f follitropina alfa
Greek: GONAL-f θυλακιοτροπίνη άλφα
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a GONAL-f (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni al sito di iniezione (dolore, rossore, ecchimosi, gonfiore o irritazione).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του GONAL-f (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθηµα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per GONAL-f.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του GONAL-f.
Italian: Negli studi sulle donne, i principali parametri di efficacia erano il numero di ovuli raccolti, il numero di donne in grado di ovulare e il numero di follicoli prodotti nelle ovaie (piccole sacche che contengono gli ovuli).
Greek: Στις μελέτες για τις γυναίκες, οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ωαρίων που συλλέχθηκαν, ο αριθμός των γυναικών που είχαν ωορρηξία και ο αριθμός των ωοθυλακίων που παρήγαγαν οι ωοθήκες (μικρά θυλάκια που περιέχουν τα ωάρια).
Italian: • donne adulte (di età pari o superiore ai 18 anni) non in grado di ovulare e che non rispondono al trattamento con clomifene citrato (un altro medicinale che stimola le ovaie a produrre ovuli);
Greek: • σε ενήλικες γυναίκες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που δεν παράγουν ωάρια και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (ένα άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες για την παραγωγή ωαρίων).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con GONAL-f, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το GONAL-f, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti nei quali non sia possibile ottenere una risposta efficace, come nei pazienti con insufficienza ovarica o testicolare o nelle donne la cui gravidanza è sconsigliata per ragioni mediche.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική απόκριση του ασθενούς, όπως σε ασθενείς των οποίων οι ωοθήκες ή οι όρχεις δεν λειτουργούν, ή σε γυναίκες που δεν πρέπει να μείνουν έγκυες για ιατρικούς λόγους.
Italian: GONAL-f viene somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno.
Greek: Το GONAL-f χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
Italian: • donne adulte sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (terapia di fertilità) come la fertilizzazione in vitro.
Greek: • σε ενήλικες γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (θεραπεία γονιμότητας), όπως είναι η εξωσωματική γονιμοποίηση.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di GONAL-f sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του GONAL-f υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: GONAL-f non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a follitropina alfa, FSH o a qualsiasi altro eccipiente.
Greek: Το GONAL-f δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη άλφα, την FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Italian: GONAL-f è stato efficace quanto l'FSH umano nelle donne non in grado di ovulare o che non hanno risposto al clomifene citrato: l'84% delle donne cui è stato somministrato GONAL-f sono state in grado di ovulare, rispetto al 91% di quelle che hanno ricevuto l'FSH umano.
Greek: Το GONAL-f ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ανθρώπινη FSH στις γυναίκες που δεν παρήγαγαν ωάρια ή που δεν ανταποκρίνονταν στην κιτρική κλομιφαίνη: Το 84% των γυναικών που έλαβαν GONAL-f παρήγαγαν ωάρια σε σύγκριση με το 91% όσων έλαβαν ανθρώπινη FSH.
Italian: Il principio attivo di GONAL-f, la follitropina alfa, è una copia dell'ormone naturale FSH.
Greek: Η δραστική ουσία του GONAL-f, η θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con GONAL-f, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το GONAL-f περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Nello studio sugli uomini, GONAL-f, usato in associazione ad hCG, è stato efficace nello stimolare la produzione di sperma, con il 63% degli uomini che hanno iniziato a produrre sperma.
Greek: Στη μελέτη στους άνδρες, το GONAL-f, χορηγούμενο σε συνδυασμό με την hCG, ήταν αποτελεσματικό στη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων: 63% των ανδρών άρχισαν να παράγουν σπερματοζωάρια.
Italian: Il trattamento con GONAL-f deve essere eseguito da un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilità.
Greek: Η θεραπεία µε το GONAL-f θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di GONAL-f.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του GONAL-f.
Italian: • donne adulte con grave insufficienza (livelli molto bassi) dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo stimolante (FSH).
Greek: • σε ενήλικες γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα) σε ωχρινοτρόπο ορµόνη (LH) και θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH).
Italian: Nell'organismo l'FSH regola la funzione riproduttiva: nelle donne stimola la produzione di ovuli, mentre nell'uomo stimola la produzione di spermatozoi da parte dei testicoli.
Greek: Στον οργανισμό, η FSH ελέγχει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπερματοζωαρίων από τους όρχεις.
Italian: GONAL-f, in associazione ad LH, è stato inoltre studiato su 38 donne con grave insufficienza di LH ed FSH e in associazione ad hCG su 19 uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropico.
Greek: Το GONAL-f, σε συνδυασμό με την LH, μελετήθηκε επίσης σε 38 γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH, και σε συνδυασμό με hCG σε 19 άνδρες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό.
Italian: GONAL-f è stato inoltre efficace quanto l'FSH umano nello stimolare le ovaie nel corso delle tecniche di riproduzione assistita.
Greek: Το GONAL-f αποδείχθηκε επίσης εξίσου αποτελεσματικό με την ανθρώπινη FSH για τη διέγερση των ωοθηκών στο πλαίσιο των τεχνικών υποβοηθούµενης αναπαραγωγής.
Italian: GONAL-f è stato efficace nella stimolazione dello sviluppo della cellula uovo nelle donne con grave insufficienza di LH e FSH.
Greek: Το GONAL-f ήταν επίσης αποτελεσματικό στη διέγερση της παραγωγής ωαρίων σε γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH.
Italian: GONAL-f è stato studiato su 222 donne non in grado di ovulare o che non rispondono al clomifene citrato.
Greek: Το GONAL-f μελετήθηκε σε 222 γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια ή που δεν ανταποκρίνονται στην κιτρική κλομιφαίνη.
Italian: • uomini adulti con ipoganodismo ipogonadotropo (una rara malattia caratterizzata da deficit ormonale).
Greek: • Σε ενήλικες άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (μια σπάνια νόσος που σχετίζεται με ορμονική ανεπάρκεια).
Italian: In tali studi GONAL-f è stato confrontato con l'FSH umano estratto dall'urina.
Greek: Στις μελέτες αυτές, πραγματοποιήθηκε σύγκριση του GONAL-f με ανθρώπινη FSH που είχε εξαχθεί από ούρα.
Italian: Nelle donne, anche le cisti ovariche (sacche di liquido nelle ovaie) e il mal di testa si osservano in più di 1 paziente su 10.
Greek: Στις γυναίκες, παρατηρήθηκαν επίσης σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς κύστες στις ωοθήκες (κύστες με υγρό στις ωοθήκες) και πονοκέφαλος.
Italian: Nelle donne GONAL-f non deve essere usato in presenza di ingrossamento di un'ovaia o di una ciste non dovuto alla malattia dell'ovaio policistico, o di sanguinamento vaginale inspiegato.
Greek: Στις γυναίκες, το GONAL-f δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διόγκωσης των ωοθηκών ή κύστεων που δεν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών ή σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας από τον κόλπο.
Italian: GONAL-f viene usato insieme alla gonadotropina corionica umana (hCG) per stimolare la produzione di sperma.
Greek: Το GONAL-f χορηγείται σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για τη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων.
Italian: GONAL-f è un medicinale contenente il principio attivo follitropina alfa.
Greek: Το GONAL-f είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα.
Italian: Che cos'è GONAL-f?
Greek: Τι είναι το GONAL-f;
Italian: È disponibile come soluzione iniettabile in una penna preriempita e come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Greek: Διατίθεται είτε σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη πένα είτε σε μορφή κόνεως και διαλύτη για τη δημιουργία ενέσιμου διαλύματος.
Italian: Questo è chiamato "sindrome dell'iperstimolazione ovarica".
Greek: Η επιπλοκή αυτή είναι γνωστή ως «σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών».
Italian: Quali studi sono stati effettuati su GONAL-f?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το GONAL-f;