FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento materiál má obsahovať najnovší súhrn charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov časť s názvom „Nasledujúca informácia je určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov".
Bulgarian: Материалът трябва да включва най-новата кратка характеристика на продукта и точката, озаглавена „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти" от последната листовка.
Slovak: • obmedzeniach v prípade otvorených chirurgických zákrokov;
Bulgarian: ограничаване до отворена хирургия
Slovak: • tom, ktorý regulátor (regulátory) by sa mal (mali) použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: кой(кои) регулатор(и) трябва да се използва(т) в съответствие с препоръките на производителя и инструкции за употреба в КХП
Slovak: • štítky pre regulátor tlaku, ktoré budú obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri otvorenom chirurgickom zákroku;
Bulgarian: етикети за регулатора на налягането, които съдържат информация за подходящото налягане и разстояние при отворена хирургия
Slovak: • správnom tlaku a vzdialenosti od tkaniva;
Bulgarian: подходящото налягане и разстояние от тъканта
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby sa do dvoch rokov od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) mohol tento liek používať výlučne s regulátorom tlaku, ktorý nastaví maximálny tlak na 2,5 barov.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на две години от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A-31/1337) продуктът може да се прилага само с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,5 бара.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ponúkne všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, vzdelávací program.
Bulgarian: ПРУ трябва да предлага образователна програма за всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей.
Slovak: • upozornenie s informáciami o správnom tlaku a vzdialenosti aplikácie vstreku pri otvorenom chirurgickom zákroku;
Bulgarian: предупредителна карта, която съдържа информация за подходящото налягане и разстояние за впръскване при отворена хирургия
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizika pre liek v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
Bulgarian: В рамките на един месец от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A31/1337) притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи на националния компетентен орган план на ЕС за управление на риска за продукта, в съответствие с Практиките на добрата фармакологична бдителност на ЕС, който включва опасенията за безопасността на газовата емболия.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, že do troch mesiacov od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) budú všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, poskytnuté
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на три месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей са снабдени с
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v čase rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) zabezpečí, aby bol všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, poskytnutý vzdelávací materiál.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че по време на решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей са снабдени с образователен материал.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstiev účinných látok v liekoch, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Slovak: Roztok QUIXIL na tkanivové lepidlo
Bulgarian: QUIXIL разтвор за тъканно лепило
Slovak: Členský štát (v EÚ)
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Slovak: Trombín: 1000 IU/ml
Bulgarian: 1 000 IU/ml Тромбин
Slovak: Chaussée de Waterloo 200
Bulgarian: OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
Slovak: Chlorid sodný: 7 mg
Bulgarian: 7 mg Натриев хлорид
Slovak: Fibronektín, ľudský: 30 mg Ľudský fibrinogén: 30 mg Arginín hydrochlorid: 19 mg Kyselina tranexamová: 95 mg Glycín: 7,9 mg
Bulgarian: 30 mg Фибронектин, човешки 30 mg Човешки фибриноген 19 mg Аргининов хидрохлорид 95 mg Транексамова киселина
Slovak: Vymyslený názov Názov
Bulgarian: Име
Slovak: Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml Kyselina tranexamová: 95 mg/ml
Bulgarian: 5,9 mg/ml Калциев хлорид 95 mg/ml
Slovak: Fibrinogén a fibronektín: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombín: 800 IU/ml-1200 IU/ml
Bulgarian: 40 mg/ml-60 mg/ml Фибриноген и фибронектин 85 mg/ml-105 mg/ml Транексамова киселина 800 IU/ml-1 200 IU/ml Тромбин 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml Калциев хлорид
Slovak: Fibrinogén-fibronektín: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Druhá zložka (trombín)
Bulgarian: Първи компонент (БАК) 40 mg/ml-60 mg/ml Фибриноген-фибронектин 85 mg/ml-105 mg/ml Транексамова киселина
Slovak: Obal obsah (koncentrácia)
Bulgarian: Съдържание (концентрация) Количество в опаковка
Slovak: Z tohto dôvodu je ťažké odporučiť optimálnu metódu.
Bulgarian: По тази причина е трудно да се препоръча оптимален метод.
Slovak: Tieto možno získať od vás alebo od darcu.
Bulgarian: Те могат да бъдат взети от Вас или от донор.
Slovak: 36 mesiacov.
Bulgarian: 36 месеца
Slovak: Pozri tiež časť 4.8.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8.
Slovak: Po nariedení použite do 24 hodín.
Bulgarian: След разреждане да се използва в рамките на 24 часа.
Slovak: Všetky tieto zmeny po ukončení liečby zmizli.
Bulgarian: Всички тези промени са обратими след прекратяване на лечението.
Slovak: Hoci táto interakcia nebola formálne preskúmaná, neexistuje dôkaz, že takáto interakcia je škodlivá.
Bulgarian: Въпреки че това взаимодействие не е било официално проучвано, няма данни, че такова взаимодействие е вредно.
Slovak: Za týchto okolností nie je potrebná úprava dávkovania.
Bulgarian: При тези обстоятелства не се налага коригиране на дозата.
Slovak: Obdobie trvania štúdie N
Bulgarian: Период на проучването N
Slovak: Zvyčajná dávka sa mení v závislosti od vášho ochorenia a hmotnosti.
Bulgarian: Обичайната доза е различна в зависимост от Вашето заболяване и Вашето тегло.
Slovak: Žiadne špeciálne štúdie však v tejto skupine neboli vykonané, a preto nemožno stanoviť špecifické odporúčania pre dávkovanie.
Bulgarian: При тази група обаче не са провеждани специални проучвания и по тази причина не могат да бъдат направени конкретни препоръки за дозировката.
Slovak: Podobne ako u všetkých terapeutických proteínov aj tu existuje možnosť imunogenicity.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách rozvoja rakoviny krvi a o tom, aké vyšetrenia sú potrebné vykonať.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар за рисковете, които има за Вас да развиете ракови заболявания на кръвта и за това какви изследвания трябва да се направят.
Slovak: Vy alebo osoby, ktoré sa o vás starajú, sa môžete naučiť podávať subkutánne injekcie, aby ste mohli v liečbe pokračovať doma.
Bulgarian: Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете научени как се поставят подкожни инжекции, за да продължите лечението си вкъщи.
Slovak: Nezvyšujte dávku, ktorú vám váš lekár predpísal.
Bulgarian: Не увеличавайте дозата, която Ви е предписал Вашият лекар.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi okamžite počas liečby:
Bulgarian: Моля, незабавно кажете на Вашия лекар по време на лечението:
Slovak: - ak ste alergický na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná alebo
Bulgarian: допускате, че може да сте бременна; или
Slovak: Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa vytvárajú prirodzene v tele, možno ich však vyrábať aj biotechnologicky pre použitie ako liek.
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които естествено се произвеждат в организма, но могат да се произведат и с помощта на биотехнологии за приложение като лекарство.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak:
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако:
Slovak: Údaje v tabuľkách nižšie popisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Bulgarian: Данните в таблиците по-долу описват нежелани реакции, съобщени от клинични изпитвания и спонтанни съобщения.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. februára 2009
Bulgarian: 06 февруари 2009 г.
Slovak: Po tomto čase sa liek nemá uskladniť späť do chladničky, ale má byť zlikvidovaný.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
Slovak: Objem distribúcie v krvi je približne 150 ml/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в кръвта е около 150 ml/kg.
Slovak: Ďalšie špeciálne populácie
Bulgarian: Други специални популации
Slovak: 10 6250 Kundl Rakúsko
Bulgarian: 10 6250 Kundl
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri interpretácii výsledkov RTG kostí.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образните изследвания на костите.
Slovak: Medzi najzávažnejšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť počas liečby filgrastimom, patria:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечение с филграстим, включват:
Slovak: Odporúča sa, aby stredisko aferézy podávalo systematickú správu a sledovalo darcov kmeňových buniek počas najmenej 10 rokov, čím sa zabezpečí monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Bulgarian: Препоръчва се центърът за афереза да извършва системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки за период от поне 10 години, за да се осигури наблюдение на дългосрочната безопасност.
Slovak: Váš ošetrujúci lekár si musí vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý užívate.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точния продукт, който използвате.
Slovak: Výber mobilizačnej metódy je potrebné zvážiť vzhľadom na celkové ciele liečby individuálne u každého pacienta.
Bulgarian: Изборът на метод за мобилизиране трябва да се прецени спрямо общите цели на лечението за всеки отделен пациент.
Slovak: Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да се изследва визуално.
Slovak: 10 6336 Langkampfen Rakúsko
Bulgarian: 6336 Langkampfen
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku v snahe nahradiť vynechané dávky.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať injekciu Filgrastimu HEXAL.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация как сами да си поставите инжекция Filgrastim HEXAL.
Slovak: Voľba cesty podania lieku závisí od individuálnych klinických okolností.
Bulgarian: Изборът на път на въвеждане зависи от индивидуалния клиничен случай.
Slovak: Ak sa nepoužije hneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obvykle by sa nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба, като обикновено го съхранява не повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е било направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: V niektorých prípadoch sa symptómy vyskytli opätovne, takže sa predpokladá príčinný vzťah.
Bulgarian: В някои случаи симптомите рецидивират при повторно приложение, което предполага причинно-следствена връзка.
Slovak: Za iných okolností môžu byť potrebné ďalšie leukaferézy.
Bulgarian: При други обстоятелства е възможно да са необходими допълнителни левкоферези.
Slovak: U gravidných potkanov nebola pozorovaná žiadna toxicita pre matku ani fetálna toxicita pri dávkach až 575 µg/kg/deň.
Bulgarian: При бременни плъхове не се наблюдава токсичност за майката или фетуса при дози до 575 µg/kg/ден.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky, ktoré je možné priamo pripísať tomuto stupňu leukocytózy.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани ефекти, пряко дължащи се на тази степен на левкоцитоза.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov stimulujúcich biele krvinky.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, стимулиращи бели кръвни клетки.
Slovak: Riedenie na konečnú koncentráciu < 0,2 MU/ml (2 μg/ml) sa v žiadnom prípade neodporúča.
Bulgarian: Разреждането до крайна концентрация < 0,2 MU (2 μg/ml) не се препоръчва при никакви обстоятелства.
Slovak: G-CSF môže podporovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať u niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
Bulgarian: G-CSF може да стимулира растеж на миелоидни клетки in vitro и подобни ефекти могат да се наблюдават при някои немиелоидни клетки in vitro.
Slovak: Musia sa vylúčiť príčiny prechodnej neutropénie, ako sú vírusové infekcie.
Bulgarian: Трябва да се изключат евентуални причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции.
Slovak: Každá injekčná striekačka je určená len na jednu injekciu.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Filgrastim HEXAL je biologicky podobné liečivo.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL е биологично подобен лекарствен продукт.
Slovak: Váš lekár vás môže chcieť dôkladne sledovať, pozri časť 4 v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви проследява стриктно, вж. точка 4 от листовката.
Slovak: U pacientov sa odporúča v pravidelných intervaloch vykonávať morfologické a cytogenetické vyšetrenie kostnej drene (približne každých 12 mesiacov).
Bulgarian: Препоръчва се периодично провеждане на морфологично и цитогенетично изследване на костния мозък (приблизително на всеки 12 месеца).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky syndrómu kapilárneho presakovania, sa majú starostlivo sledovať a majú dostať štandardnú symptomatickú liečbu, ktorá môže zahŕňať potrebu intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които развиват симптоми на синдрома на нарушена капилярна пропускливост, трябва да бъдат внимателно проследявани и да получат стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимостта от интензивна терапия (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak otehotniete v priebehu liečby Filgrastimom HEXAL, oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението със Filgrastim HEXAL, моля, информирайте Вашия лекар.
Slovak: Účinky filgrastimu na prenatálny vývoj boli študované u potkanov a králikov.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци.
Slovak: Možné interakcie s inými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ v klinických skúšaniach nepreskúmali.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са проучени при клинични изпитвания.
Slovak: Ak sú výťažnosti neadekvátne vzhľadom na vyššie uvedené kritériá, majú sa zvážiť alternatívne formy liečby, ktoré nevyžadujú podporu progenitorov.
Bulgarian: Ако прирастът е недостатъчен според посочените по-горе количествени критерии, трябва да се търсят алтернативни форми на лечение, които не изискват прогениторна поддръжка.
Slovak: Keď sa dosiahne odpoveď, má sa stanoviť minimálna účinná dávka na udržanie tejto hodnoty.
Bulgarian: При получаване на клиничния отговор трябва да се установи минималната ефективна доза за поддържане на това ниво.
Slovak: Zdá sa, že výťažnosti prevyšujúce túto hodnotu korelujú s rýchlejším obnovením, výťažnosti nižšie ako táto hodnota korelujú s pomalším zotavením.
Bulgarian: Продукции, надвишаващи този прираст, корелират с по-бързо възстановяване, докато тези с по-ниски стойности - с по-бавно възстановяне.
Slovak: Vstreknite roztok Filgrastimu HEXAL tak, ako vám to ukázal váš lekár.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора Filgrastim HEXAL, както Ви е показал Вашият лекар.
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Slovak: Európska retrospektívna štúdia (2004)
Bulgarian: Европейско ретроспективно проучване (2004) 1992 - 2002b
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: U pacientov, ktorí sa nepodrobili extenzívnej chemoterapii, zvyčajne postačí jedna leukaferéza.
Bulgarian: За пациентите, които не са били подложени на продължителна химиотерапия, обикновено е достатъчна една левкофереза.
Slovak: U pacientov so závažnými infekciami sa môže zvážiť rýchlejší režim zvyšovania dávky.
Bulgarian: При пациенти с тежки инфекции може да се обмисли ускорена схема на повишаване на дозата.
Slovak: Žiadne prospektívne randomizované porovnanie dvoch odporúčaných metód mobilizácie (samotný filgrastim alebo v kombinácii s myelosupresívnou chemoterapiou) v rámci rovnakej populácie pacientov nebolo vykonané.
Bulgarian: Няма проспективни рандомизирани сравнения между двата препоръчвани метода на мобилизиране (само филграстим или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия) в рамките на една и съща популация пациенти.
Slovak: Podávanie filgrastimu má pokračovať až do poslednej leukaferézy.
Bulgarian: Прилагането на филграстим трябва да се продължава до последната левкофереза.
Slovak: K zníženiu počtu bielych krviniek (neutropénia) môže dôjsť z viacerých dôvodov a znižuje schopnosť tela bojovať s infekciou.
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да се получи по няколко причини и прави организма по-малко способен за борба с инфекциите.
Slovak: Miera tvorby protilátok proti filgrastimu je všeobecne nízka.
Bulgarian: Степента на образуване на антитела спрямо филграстим обикновено е ниска.
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор в продължение на 24 часа при 2°C до 8°C.
Slovak: Odporúčanie minimálnej výťažnosti ≥ 2,0 x 106 CD34+ buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach, vedúcich k primeranej hematologickej obnove.
Bulgarian: Препоръката за минимален прираст от ≥ 2,0 x 106 CD34+ клетки/kg се основава на публикации за опити с резултат адекватно хематологично преустройство.
Slovak: Napriek tomu nemožno vylúčiť zvýšené riziko malígnych myeloidných klonov.
Bulgarian: Въпреки това не може да бъде изключен рискът от провокиране на злокачествено миелоидно клониране.
Slovak: Kmeňové bunky sa potom vrátia do kostnej drene a budú tvoriť krvinky;
Bulgarian: Тогава стволовите клетки ще се върнат в костния мозък и ще произведат кръвни клетки;
Slovak: V ostatných prípadoch sa odporúčajú ďalšie leukaferézy.
Bulgarian: При други обстоятелства се препоръчват допълнителни левкоферези.
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciálne riziká súvisiace so závažnou leukocytózou sa má počas liečby filgrastimom pravidelne kontrolovať počet bielych krviniek.
Bulgarian: Поради възможните рискове, свързани с тежка левкоцитоза обаче, по време на терапията с филграстим трябва периодично да се изследва броят на белите кръвни клетки.
Slovak: Filgrastim nemal vplyv na reprodukčné schopnosti ani fertilitu u samcov ani samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Филграстим не засяга репродуктивните способности или фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2.
Slovak: Je nutné sa rozhodnúť, či prerušiť laktáciu alebo prerušiť/vysadiť liečbu Filgrastimom HEXAL po zvážení benefitu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Filgrastim HEXAL, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Na udržanie normálneho počtu neutrofilov:
Bulgarian: За поддържане на нормален брой неутрофили:
Slovak: Po subkutánnom podaní odporúčaných dávok sa koncentrácie v sére udržiavali nad 10 ng/ml počas 8 - 16 hodín.
Bulgarian: След подкожно приложение на препоръчваните дози серумните концентрации се задържат над 10 ng/ml за 8 - 16 часа.
Slovak: Štatistická analýza vzťahu medzi počtom opätovne infundovaných CD34+ buniek a rýchlosťou obnovenia trombocytov po podaní vysokých dávok chemoterapie naznačuje zložitý, avšak kontinuálny vzťah.
Bulgarian: Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и скоростта на тромбоцитното възстановяване след високи дози химиотерапия показва сложна, но непрекъсната връзка.
Slovak: Po indukčnej a konsolidačnej terapii akútnej myeloidnej leukémie môže byť liečba podstatne dlhšia (až 38 dní) v závislosti od typu, dávky a režimu použitej cytotoxickej chemoterapie.
Bulgarian: След въвеждащо и консолидиращо лечение за остра миелоидна левкемия продължителността на лечението може да бъде значително по-голяма (до 38 дни) в зависимост от типа, дозата и схемата на приложената цитотоксична химиотерапия.
Slovak: Riedenie pred podaním (voliteľné)
Bulgarian: Разреждане преди приложение (по избор)
Slovak: Úprava dávkovania:
Bulgarian: Коригиране на дозата:
Slovak: Má sa zvážiť diagnóza ruptúry sleziny u darcov a/alebo pacientov, ktorí hlásia bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti alebo v hornej časti ramena.
Bulgarian: Диагнозата руптура на слезката трябва да се обмисли при донори и/или пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в горната част на рамото.
Slovak: Pozri časť c (Popis vybraných nežiaducich reakcií)
Bulgarian: Реакция от трансфузиятад a Вижте точка c (Описание на избрани нежелани реакции)
Slovak: Po nariadenej chemoterapii solídnych tumorov, lymfómov a pri lymfoidnej leukémii sa očakáva, že dĺžka liečby, ktorá spĺňa tieto kritériá, bude maximálne 14 dní.
Bulgarian: След утвърдена химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидна левкемия се очаква продължителността на лечението за постигане на тези критерии да бъде до 14 дни.
Slovak: Šesťdesiatpäť percent pacientov sledovaných v SCN študijnom programe malo menej ako 18 rokov.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента от пациентите, изследвани в програмата от изпитвания при тежка хронична неутропения, са били под 18-годишна възраст.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Bulgarian: Следователно размерът на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клиничен преглед, ехография).
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.