FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, også anafylaktiske, i tilfælde af utilsigtet selvinjicering.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, kan inntreffe i tilfeller av utilsiktet egeninjeksjon.
Danish: Undgå at ryste opløsningen voldsomt eller få den til at skumme.
Norwegian Bokmål: Unngå overdreven risting av flasken.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Det tager 1 time.
Norwegian Bokmål: Dette tar én time.
Danish: Rapporteret som median måneder
Norwegian Bokmål: Rapportert som median måneder
Danish: Dødsfald (%)
Norwegian Bokmål: Dødsfall (%)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 september 2012 Dato for seneste fornyelse: 22 maj 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2012 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Danish: Disse resultater samt andre endepunkter fremgår af tabel 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene samt andre endepunkter er vist i tabell 2.
Danish: Procentdel forsøgspersoner i live
Norwegian Bokmål: Prosent forsøkspersoner i live
Danish: *, e anæmi leukopeni
Norwegian Bokmål: *,e anemi leukopeni
Danish: Det kaldes en behandlingscyklus, og den gentages hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en "behandlingssyklus" og den gjentas hver 4. uke.
Danish: Progressionsfri overlevelse og hændelsesfri overlevelse udgjorde de tertiære endepunkter.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse og hendelsesfri overlevelse var tertiære endepunkter.
Danish: • at du har nok blodlegemer, og
Norwegian Bokmål: • du har nok blodceller og
Danish: Et hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt frysetørket pulver.
Danish: Disse blodprøver er for at kontrollere:
Norwegian Bokmål: Disse prøvene er for å sjekke at:
Danish: Brug ikke Dacogen:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dacogen:
Danish: Tal med lægen, hvis du er på en saltfattig diæt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du går på en saltfattig diett.
Danish: Dacogen indeholder kalium og natrium
Norwegian Bokmål: Dacogen inneholder kalium og natrium
Danish: Bivirkningsgrad (Worst National Institute Common Terminology Criteria for Adverse Grade).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsgrad (Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade).
Danish: Lægemidlet anvendes til voksne.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne.
Danish: Dette skyldes, at det er vigtigt at overholde doseringsplanen, for at lægemidlet skal kunne virke så effektivt som muligt.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er viktig å følge doseringsplanen for at dette legemidlet skal være så effektivt som mulig.
Danish: 95 % konfidensintervaller
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedssignaler i dette pædiatriske studie.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert i denne pediatriske studien.
Danish: Desuden dræber det kræftceller.
Norwegian Bokmål: Det dreper også kreftceller.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes inden for det ovenfor anbefalede tidsrum.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes innen den tiden som er anbefalt ovenfor.
Danish: Der foreligger ingen direkte erfaringer med overdosering hos mennesker, og der findes intet specifikt antidot.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen direkte erfaring med overdosering hos mennesker og intet spesifikt antidot.
Danish: Du kan blive træt eller svag, når du har fået Dacogen.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett eller svak etter bruk av Dacogen.
Danish: Vedrørende situationer, hvor administration af decitabin bør udskydes, se pkt.
Norwegian Bokmål: Vedrørende situasjoner hvor administrasjon av decitabin bør utsettes, se pkt.
Danish: Brugeren er ansvarlig for at overholde de anbefalede opbevaringstider og -betingelser og for at sikre, at rekonstitutionen blev udført under aseptiske betingelser.
Norwegian Bokmål: Bruker er ansvarlig for å følge anbefalt oppbevaringstid og -betingelser og sikre at rekonstituering er utført under aseptiske forhold.
Danish: De fleste patienter i analyserne var kaukasere.
Norwegian Bokmål: De fleste undersøkte pasientene var kaukasiske.
Danish: • Din læge kan udsætte din dosis og ændre antallet af cyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Legen kan utsette dosen og endre antall sykluser, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Danish: Du vil få Dacogen, når du har fået stillet diagnosen AML.
Norwegian Bokmål: Du vil få Dacogen etter først å ha fått diagnosen AML.
Danish: Yderligere oplysninger om særlige populationer
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon for spesielle populasjoner
Danish: Du vil normalt få mindst 4 behandlingscyklusser.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig å få minst 4 behandlingssykluser.
Danish: * Inkluderer hændelser der førte til dødsfald.
Norwegian Bokmål: * Inkludert hendelser med fatalt utfall.
Danish: Median tid til CR var 4,1 måneder, og median varighed af CR var 18,2 måneder.
Norwegian Bokmål: Median tid til CR var 4,1 måneder, og median varighet av CR var 18,2 måneder.
Danish: Almindelig overfølsomhed inklusive anafylaktisk reaktion
Norwegian Bokmål: Vanlige overfølsomhet, inkludert anafylaktisk reaksjon
Danish: Denne cyklus bør gentages hver 4. uge afhængigt af patientens kliniske respons og den observerede toksicitet.
Norwegian Bokmål: Syklusen bør gjentas hver 4. uke avhengig av pasientens kliniske respons og observert toksisitet.
Danish: • forhøjet indhold af "bilirubin" i blodet.
Norwegian Bokmål: • økt nivå av "bilirubin" i blodet
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning
Danish: Den mediane tid til bedste respons og median varighed af bedste respons hos patienter, der opnåede CR eller CRp, var henholdsvis 4,3 måneder og 8,3 måneder.
Norwegian Bokmål: Median tid til beste respons og median varighet av beste respons hos pasienter som oppnådde CR eller CRp var henholdsvis 4,3 måneder og 8,3 måneder.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør være støttende.
Danish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) T1/2min
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.time/ml) t1/2 (min)
Danish: Patienter med gunstig cytogenetik blev ikke inkluderet i studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med gunstig cytogenetikk ble ikke inkludert i studien.
Danish: • Kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling.
Danish: Tabellen er baseret på data fra kliniske AML-studier og fra erfaring efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell gjenspeiler data fra kliniske AML-studier og erfaring etter markedsføring.
Danish: Hvis en dosis springes over, bør behandlingen genoptages snarest muligt.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes skal behandlingen gjenopptas så snart som mulig.
Danish: Præmedicinering til forebyggelse af kvalme og opkastning anbefales ikke rutinemæssigt, men kan gives efter behov.
Norwegian Bokmål: Premedisinering til forebygging av kvalme og oppkast er ikke rutinemessig anbefalt, men kan gis ved behov.
Danish: Hyppighed klassificeres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Prøver og kontroller
Norwegian Bokmål: Prøver eller undersøkelser
Danish: TC (samlet gruppe) n = 243
Norwegian Bokmål: TC (kombinert gruppe) n = 243
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men der var en tendens til forbedring af overlevelse med 15 % reduktion i risikoen for død hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen (figur 1).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men det var en tendens mot bedret overlevelse med 15% risikoreduksjon for dødsfall hos forsøkspersoner i Dacogen-gruppen (figur 1).
Danish: Børn og unge Dacogen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dacogen er ikke til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Danish: Median alder for "intent-to-treat-populationen" (ITT) var 73 år (interval 64 til 91 år).
Norwegian Bokmål: Median alder for "intent-to-treat" (ITT)-populasjonen var 73 år (64 til 91 år).
Danish: • Du får Dacogen hver dag i 5 dage, hvorefter der er 3 ugers pause uden medicin.
Norwegian Bokmål: • Du får Dacogen hver dag i 5 dager etterfulgt av 3 uker uten legemiddel.
Danish: • sår i munden eller på tungen
Norwegian Bokmål: • munnsår eller sår på tungen
Danish: Tal med lægen om, hvad resultaterne af dine blodprøver betyder.
Norwegian Bokmål: Spør legen hva dine blodprøvesvar betyr.
Danish: Studier har påvist, at decitabin er teratogent i rotter og mus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at decitabin er teratogent hos rotter og mus (se pkt.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Dacogen til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Dacogen hos gravide kvinner.
Danish: I hvert studie blev decitabins PK evalueret på femtedagen i den første behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: I hver studie ble PK til decitabin vurdert på den femte dagen i første behandlingsyklus.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de kan få bivirkninger såsom anæmi under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de kan få bivirkninger som anemi ved behandling.
Danish: Inklusive infektiøs enterocolitis.
Norwegian Bokmål: Inkludert infeksiøs enterokolitt.
Danish: Hvis ILS bekræftes, skal passende behandling initieres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom ILS bekreftes skal relevant behandling startes (se pkt.
Danish: Inklusive blødning i forbindelse med trombocytopeni, herunder fatale tilfælde.
Norwegian Bokmål: Inkludert blødninger forbundet med trombocytopeni, samt fatale tilfeller.
Danish: Patienterne, især dem med hjertesygdom i anamnesen, skal overvåges for tegn og symptomer på hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: Pasienter, spesielt de med hjertesykdom i anamnesen, skal overvåkes for tegn og symptomer på hjertesvikt.
Danish: De rapporterede bivirkninger var i overensstemmelse med Dacogens kendte sikkerhedsprofil hos voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger var sammenfallende med den kjente sikkerhetsprofilen til Dacogen hos voksne (se pkt.
Danish: I kliniske studier i AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) var rapporteringshyppigheden for hyperbilirubinæmi 11 % for alle grader og 2 % for grad 3-4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) var rapporteringsfrekvensen for hyperbilirubinemi 11% for all grader og 2% for grad 3-4.
Danish: Sådan virker Dacogen Dacogen virker ved at hindre kræftceller i at vokse.
Norwegian Bokmål: Hvordan Dacogen virker Dacogen virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Danish: • blødning - herunder blod i afføringen.
Norwegian Bokmål: • Blødning: inkludert blod i avføringen.
Danish: Almindelig stomatit
Norwegian Bokmål: Vanlige stomatitt
Danish: CR = komplet remission; CRp = komplet remission med inkomplet normalisering af trombocyttal, EFS = overlevelse uden hændelser, PFS = progressionsfri overlevelse, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Ikke evaluerbar
Norwegian Bokmål: CR = komplett remisjon; CRp = komplett remisjon med ufullstendig trombocyttremisjon, EFS = hendelsesfri overlevelse, PFS = progresjonsfri overlevelse OR = oddsforhold, HR = risikoforhold - = Ikke evaluerbar
Danish: • højt niveau af sukker i blodet
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
Danish: Der er ikke behov for et centralt venekateter.
Norwegian Bokmål: Sentralvenekateter er ikke nødvendig.
Danish: Standardprocedurer for håndtering af cytostatika skal følges.
Norwegian Bokmål: Standardprosedyrer for håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges.
Danish: 95 % CI
Norwegian Bokmål: 95% KI
Danish: Den samlede dosis pr. cyklus var 100 mg/m
Norwegian Bokmål: Totaldose per syklus var 100 mg/m
Danish: Dette kan være et tegn på blødning i hovedet (almindelig).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på blødning inne i hodet (vanlig).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger påvist med Dacogen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger påvist med Dacogen
Danish: • hvis du er allergisk over for decitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dacogen (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor decitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Tabel 2: Andre endepunkter til effektvurdering i studiet DACO-016 (ITT-populationen)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andre effektendepunkter fra studien DACO-016 (ITT-populasjon)
Danish: Behandlingen kan fortsættes, så længe patienten udviser respons eller fortsat har gavn af behandlingen, eller så længe sygdommen er stabiliseret, dvs. ved fravær af åbenlys progression.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsettes så lenge pasienten viser respons, fortsetter å ha effekt eller har stabil sykdom, dvs. i fravær av klar progresjon.
Danish: Se indlægssedlen for information om holdbarheden af det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for informasjon om holdbarheten av rekonstituert og fortynnet legemiddel.
Danish: Dacogen påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Dacogen har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Dacogen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege omgående dersom du blir gravid under behandling med Dacogen.
Danish: Hvis Dacogen anvendes under graviditet, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med dette lægemiddel, skal patienten oplyses om den mulige risiko for fosteret.
Norwegian Bokmål: Dersom Dacogen brukes under graviditet, eller dersom en pasient som får dette legemidlet blir gravid, bør pasienten gjøres oppmerksom på mulig risiko for fosteret.
Danish: Hyppighed (uanset grad)
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, hvis disse aktive stoffer kombineres med decitabin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hvis disse virkestoffene kombineres med decitabin.
Danish: Baseret på resultater af dyrestudier og decitabins virkningsmekanisme bør Dacogen ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen bør Dacogen ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Danish: Almindelig septisk chok sepsis sinusitis
Norwegian Bokmål: Vanlige septisk sjokk sepsis sinusitt
Danish: Decitabins binding til plasmaprotein er ubetydelig (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til decitabin er ubetydelig (< 1%).
Danish: 5 i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: 5 i pakningsvedlegget.
Danish: Data fra litteraturen indikerer desuden, at decitabin har bivirkninger på alle aspekter af reproduktionscyklen, herunder fertilitet, embryoføtal udvikling og postnatal udvikling.
Norwegian Bokmål: Data fra litteraturen indikerer også at decitabin har bivirkninger på alle aspekter av reproduksjonssyklusen, inkludert fertilitet, embryo/føtal utvikling og postnatal utvikling.
Danish: 25 % af forsøgspersonerne havde ECOG performance status ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25%) av forsøkspersonene hadde ECOG-status ≥ 2.
Danish: I kliniske studier havde ca. en tredjedel af de patienter, der fik Dacogen, behov for udsættelse af en dosis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde ca. en tredjedel av pasientene som fikk Dacogen behov for en doseutsettelse.
Danish: Dette svarer til 0,7-7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,7-7% av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Danish: • feber det kan være tegn på en infektion, der skyldes et lavt antal hvide blodlegemer (meget almindelig).
Norwegian Bokmål: • Feber: dette kan være et tegn på en infeksjon forårsaket av lavt nivå av hvite blodceller (svært vanlig).
Danish: Virkningerne af nedsat nyre- eller leverfunktion, køn, alder eller race på decitabins farmakokinetik er ikke undersøgt formelt.
Norwegian Bokmål: Effekter av nedsatt nyre- eller leverfunksjon, kjønn, alder og rase på farmakokinetikken til decitabin er ikke formelt undersøkt.
Danish: I gruppen, der blev behandlet med Dacogen, blev behandlingen hyppigere seponeret på grund af bivirkninger hos kvinder end hos mænd (43 % versus 32 %).
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen med Dacogen var det høyere forekomst av seponering som følge av bivirkninger hos kvinner enn hos menn (43% mot 32%).
Danish: Baseret på modelsimulering var PK parametrene uafhængige af tid (dvs. de ændrede sig ikke fra den ene cyklus til den næste), og der forekom ingen akkumulation med dette behandlingsregime.
Norwegian Bokmål: Basert på modellsimulering var PK-parametrene uavhengige av tid (dvs. endret seg ikke fra syklus til syklus), og det ble ikke observert akkumulering med dette doseringsregimet.
Danish: Ikke almindelig kardiomyopati
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige kardiomyopati
Danish: De væsentligste metabolitter i blodcirkulationen formodes ikke at være farmakologisk aktive.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hovedmetabolitter antas ikke å være farmakologisk aktive.
Danish: Studiets primære endepunkt var samlet overlevelse.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var totaloverlevelse.
Danish: • Dosis er 20 mg/m2 legemsoverflade.
Norwegian Bokmål: • Dosen er 20 mg/m2 kroppsoverflate.
Danish: Middeltallet for plasmaclearance efter intravenøs administration hos forsøgspersoner med cancer var > 200 l/time med moderate interindividuelle variationer (variationskoefficient [CV] ca. 50 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaclearance etter intravenøs administrering til kreftpasienter var > 200 l/time med moderat interindividuell variasjon (variasjonskoeffisienten [CV] var ca. 50%).
Danish: ELLER = 2,5
Norwegian Bokmål: OR = 2,5
Danish: • besvær med at bevæge sig, tale, forstå eller se, en pludselig voldsom hovedpine, krampeanfald, følelsesløshed eller svaghed i en legemsdel.
Norwegian Bokmål: • Vansker med å bevege seg, snakke, forstå eller se, plutselig sterk hodepine, krampeanfall, nummenhet eller svakhet i en del av kroppen.
Danish: • Febril neutropeni (temperatur ≥ 38,5 °C og absolut neutrofiltal < 1.000/µl)
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C og absolutt nøytrofiltall < 1000/mikrol)
Danish: I det usandsynlige tilfælde at du skulle få for meget (en overdosis), vil lægen holde øje med, om du får bivirkninger, og behandle disse efter behov.
Norwegian Bokmål: Dersom du mot formodning skulle få for mye (en overdose), vil legen sjekke deg for bivirkninger og håndtere dem ved behov.
Danish: I tilfælde af en forværring af leverfunktionen bør patienterne monitoreres nøje (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell forverring av leverfunksjon bør pasienter overvåkes nøye (se pkt.
Danish: Myelosuppression, der skyldes Dacogen, er reversibel.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon forårsaket av Dacogen er reversibel.
Danish: Overfølsomhed over for decitabin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor decitabin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: I kliniske studier fik 30 % af de patienter, der fik Dacogen, og 25 % af patienterne i komparatorgruppen bivirkninger med dødeligt udfald i løbet af behandlingen eller inden for 30 dage efter den sidste dosis studiemedicin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 30% av pasientene behandlet med Dacogen og 25% av pasientene behandlet i gruppen med sammenligningspreparat, bivirkninger med fatalt utfall under behandlingen eller innen 30 dager etter siste dose med studielegemiddel.
Danish: Der er ikke påvist afhængighed af alder, kreatininclearance, total bilirubin eller sygdom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for sammenheng med alder, kreatininclearance, totalbilirubin eller sykdom.
Danish: Forsøgsbehandlingen blev seponeret hos alle forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene seponerte studiebehandlingen.
Danish: Denne form for kræft påvirker dine blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Dette er en krefttype som rammer blodcellene dine.
Danish: Hvad Dacogen anvendes til
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen brukes mot
Danish: Meget almindelig pneumoni urinvejsinfektion alle andre infektioner (virale, bakterielle, mykotiske)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pneumoni urinveisinfeksjon alle andre infeksjoner (virus, bakterier, sopp)
Danish: Dacogens sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter med akut promyelocytisk leukæmi eller CNS-leukæmi.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Dacogen er ikke undersøkt hos pasienter med akutt promyelocytisk leukemi eller CNS-leukemi.
Danish: • røde, hævede, smertefulde plamager på huden, feber, et øget antal hvide blodlegemer - det kan være tegn på "akut febril neutrofil dermatose" eller "Sweets syndrom".
Norwegian Bokmål: • røde, utstående, smertefulle flekker på huden, feber, økt antall hvite blodceller - dette kan være tegn på "akutt febril nøytrofil dermatose" eller "Sweets syndrom"
Danish: Dacogen må ikke anvendes til børn med AML i alderen < 18 år, da virkningen ikke er klarlagt.
Norwegian Bokmål: Dacogen skal ikke brukes hos barn med AML i alderen < 18 år, da effekt ikke har blitt fastslått.
Danish: Anvendelse af decitabin sammen med hormonal kontraception er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Bruk av decitabin sammen med hormonbaserte prevensjonsmidler er ikke undersøkt.
Danish: Ikke kendt interstitiel lungesygdom Ikke kendt
Norwegian Bokmål: Svært vanlige epistakse Ikke kjent interstitiell lungesykdom Ikke kjent
Danish: Det er ukendt, om decitabin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om decitabin eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: På grund af potentiel infertilitet som følge af behandling med Dacogen bør mænd søge rådgivning om nedfrysning af sæd, og fertile kvinder bør søge rådgivning om kryopræservation af oocytter før indledning af behandling.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for infertilitet som følge av behandling med Dacogen, bør menn få rådgivning om oppbevaring av sæd og fertile kvinner bør få rådgivning om nedfrysing av egg før oppstart av behandling.
Danish: Undtagen lungebetændelse, urinvejsinfektion, sepsis, septisk chok og sinusitis.
Norwegian Bokmål: Unntatt pneumoni, urinveisinfeksjon, sepsis, septisk sjokk og sinusitt.
Danish: På baggrund af disse negative resultater må Dacogen ikke anvendes til børn med AML i alderen < 18 år, da virkningen ikke er klarlagt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på disse negative resultatene skal Dacogen ikke brukes hos barn med AML i alderen < 18 år, da effekt ikke har blitt fastslått (se pkt.
Danish: Det primære endepunkt var komplet remission (CR), og det blev vurderet af uafhængige eksperter.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var grad av komplett remisjon (CR) vurdert av en uavhengig ekspertgruppe.
Danish: Ikke almindelig pancytopeni
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pancytopeni
Danish: Hæmatologiske bivirkninger bør behandles ved hjælp af rutinemæssig monitorering af fuld blodstatus og tidlig administration af understøttende behandling efter behov.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger bør håndteres ved rutinemessige fullstendige blodtellinger og tidlig bruk av støttebehandling ved behov.