FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réductions des doses peuvent être temporaires ou permanentes.
Czech: Redukce dávek mohou být dočasné nebo trvalé.
French: Biotransformation/Elimination
Czech: Biotransformace/Eliminace
French: Cherchez un endroit confortable bien éclairé pour vous asseoir et où vous pourrez vous allonger.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo, kde se posadíte a kde si můžete i lehnout.
French: • si vous avez de graves problèmes cardiaques;
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění srdce;
French: Ne touchez pas le bouchon avec vos mains.
Czech: Nedotýkejte se zátky rukama.
French: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italie
Czech: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itálie
French: Il est utilisé pour maintenir la rémission (la période pendant laquelle la maladie est moins sévère ou non détectable).
Czech: Používá se k udržení remise (období, během něhož je choroba méně závažná nebo nezjistitelná).
French: Lisez attentivement les instructions ci-dessous.
Czech: Přečtěte si pozorně následující instrukce.
French: Les résultats de cette étude pilote ont servi à concevoir et à mettre en œuvre un essai multinational de phase 3.
Czech: Výsledky této pilotní studie byly použity k návrhu a realizaci mezinárodní studie fáze 3.
French: Date de première autorisation : 07/10/2008 Date de dernier renouvellement : 26/08/2013
Czech: Datum první registrace: 7.10.2008 Datum prodloužení registrace: 26.8.2013
French: Période sans traitement (6 semaines)
Czech: Bez léčby (6 týdnů)
French: Chaque dose est calculée en fonction de votre poids corporel.
Czech: Jednotlivá dávka se počítá z Vaší tělesné hmotnosti.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Czech: Nepoužívejte ji, pokud již uplynul poslední den uvedeného měsíce.
French: Assurez-vous que la zone de peau que vous choisissez est exposée.
Czech: Ujistěte se, že oblast kůže, kterou jste si vybral(a), je odhalená.
French: Une petite quantité de solution peut être restée dans le flacon.
Czech: V lahvičce může zůstat malé množství roztoku.
French: Si vous avez une infection, votre médecin vous surveillera étroitement.
Czech: Pokud máte infekci, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
French: Traitement*
Czech: Léčba*
French: Autres études d'oncologie (tumeurs avancées)
Czech: Další onkologické studie (pokročilých nádorových onemocnění)
French: N'injectez jamais Ceplene plus rapidement ou en une seule fois.
Czech: Nikdy nevstřikujte přípravek Ceplene rychleji nebo najednou.
French: Il faut la retourner au pharmacien pour l'éliminer.
Czech: Vraťte ji lékárníkovi k likvidaci.
French: Ce tableau montre également le volume requis si une réduction de dose de 20 % est prescrite.
Czech: Tato tabulka též uvádí objem nutný v případě, že je předepsáno 20% snížení dávky.
French: Pour l'injection, vous aurez besoin de:
Czech: Pro aplikaci injekce budete potřebovat následující:
French: Tenez l'aiguille soit verticalement (90°) ou à un angle de 45° par rapport à la peau et poussez-la sous la peau aussi loin que possible d'un seul mouvement rapide.
Czech: Držte jehlu buď vertikálně (90°), nebo pod úhlem 45° vzhledem ke kůži a vpíchněte ji pod kůži jediným rychlým pohybem tak hluboko, jak to lze.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: On ignore si l'histamine traverse le placenta.
Czech: Není známo, zda histamin prochází placentou.
French: La durée de demi-vie moyenne était de 0,75 à 1,5 heure chez les patients.
Czech: Průměrný poločas se u pacientů pohyboval od 0,75 do 1,5 hodiny.
French: Votre médecin effectuera également certaines analyses de sang au cours de votre traitement.
Czech: Lékař Vám bude během léčby rovněž provádět vyšetření krve.
French: Réduction de dose de 20 % Volume d'injection (mL)**
Czech: Objem injekce při 20% snížení dávky (ml)**
French: Poids du patient (kg)
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg)
French: La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 10 minutes après la fin de la perfusion sous-cutanée.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně za 10 minut po ukončení subkutánní infuze.
French: ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000), ou fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
French: • Infections des voies respiratoires supérieures
Czech: • Infekce horních cest dýchacích
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: • des médicaments antimalaria ou médicaments utilisés pour le traitement des infections responsables de la maladie du sommeil;
Czech: • Antimalarika nebo léky používané k léčbě infekcí způsobujících spavou nemoc.
French: L'efficacité de Ceplene n'a pas été totalement démontrée chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Czech: Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů nad 60 let.
French: Pas de recommandations de modification des doses, sauf en cas de toxicité neurologique de grade 1 et de dermatite toxique généralisée de grade 1.
Czech: Žádná doporučená změna dávkování s výjimkou neurologické toxicity stupně 1 a generalizované toxické dermatitidy stupně 1.
French: Vous devez être surveillé pour vérifier comment vous répondez au traitement.
Czech: Musíte být sledován(a), aby se ověřila Vaše odpověď na léčbu.
French: Vous devez utiliser ce médicament exactement comme il vous a été prescrit.
Czech: Tento léčivý přípravek musíte používat přesně tak, jak Vám byl předepsán.
French: Il est recommandé de surveiller les résultats des analyses biologiques, notamment les paramètres hématologiques habituels et les analyses biochimiques du sang.
Czech: Doporučuje se sledovat výsledky laboratorních vyšetření zahrnujících standardní hematologické testy a biochemické krevní testy.
French: La clairance de Ceplene est presque deux fois plus élevée chez les femmes, d'où une exposition systémique considérablement plus faible que chez les hommes.
Czech: Clearance přípravku Ceplene je u žen téměř dvojnásobná, což má za následek podstatně nižší systémovou expozici než u mužů.
French: L'utilisation de Ceplene n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, car il n'y a pas d'informations disponibles sur l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
Czech: Přípravek Ceplene není doporučen pro děti a dospívající, neboť neexistují žádné dostupné informace o používání tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině.
French: Certains d'entre eux ne doivent pas être pris pendant le traitement par Ceplene ou peuvent nécessiter des précautions spéciales:
Czech: Některé z nich se během léčby přípravkem Ceplene nesmí užívat nebo je třeba zvláštní opatrnosti:
French: Ils sont utilisés pour le traitement de la dépression;
Czech: Používají se k léčbě deprese.
French: Par exemple, si vous injectez l'IL-2 dans le bras gauche, vous pouvez injecter Ceplene dans la cuisse gauche ou droite, le ventre ou le bras droit.
Czech: Pokud si například aplikujete přípravek IL-2 do levé paže, můžete si aplikovat přípravek Ceplene do levého nebo pravého stehna, břicha nebo pravé paže.
French: L'âge ou le poids n'ont pas d'effets significatifs sur les propriétés pharmacocinétiques de l'histamine.
Czech: Věk ani tělesná hmotnost nemají významný vliv na farmakokinetické vlastnosti histaminu.
French: Les patients doivent être surveillés pendant le traitement pour détecter toute complication clinique éventuelle due à l'hypotension ou l'hypovolémie.
Czech: Pacienti mají být v průběhu léčby sledováni kvůli možným klinickým komplikacím v důsledku hypotenze nebo hypovolemie.
French: Ces médicaments aident le système immunitaire du corps à lutter contre des maladies comme le cancer, en augmentant le rôle que joue le système immunitaire naturel dans la lutte contre la maladie.
Czech: Tyto léčivé přípravky pomáhají imunitnímu systému bojovat s chorobami, jako je nádorové onemocnění, tím, že posílí přirozenou roli imunitního systému v boji s nemocí.
French: Classe pharmacothérapeutique:Immunostimulants, autres immunostimulants, code ATC: L03AX14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX14.
French: • Votre organisme ne produit pas assez de thyroxine, un composé chimique du corps appelé hormone (hypothyroïdisme)
Czech: • Vaše tělo neprodukuje dostatek tyroxinu, chemické látky nazývané hormon (hypotyroidismus)
French: Poursuivez le traitement comme prescrit.
Czech: Pokračujte v léčbě tak, jak Vám byla předepsána.
French: Ceplene appartient à une classe de médicaments appelés immunomodulateurs.
Czech: Přípravek Ceplene patří do skupiny léčivých přípravků zvaných imunomodulátory.
French: Votre médecin vous expliquera comment préparer et injecter l'IL-2.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak připravit a aplikovat injekci IL-2.
French: Si le patient présente un changement significatif des signes vitaux, le médecin doit évaluer l'état du patient et poursuivre la surveillance des signes vitaux ; ces patients doivent être surveillés pendant les traitements ultérieurs.
Czech: Pokud se u pacienta objevují významné změny ve vitálních funkcích, má lékař posoudit stav pacienta a pokračovat ve sledování vitálních funkcí; tito pacienti mají být během následující léčby sledováni.
French: L'histamine est rapidement absorbée après injection sous-cutanée.
Czech: Histamin se po subkutánní injekci rychle vstřebává.
French: Le traitement par l'IL-2 et Ceplene dure 81 semaines et est cyclique.
Czech: Léčba IL-2 a přípravkem Ceplene trvá 81 týdnů a je cyklická.
French: • des antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies;
Czech: • Antihistaminika užívaná k léčbě alergie.
French: Poussez sur le piston de la seringue et injectez un dixième de millilitre (0,1 ml) chaque minute ou plus lentement si votre médecin vous l'a indiqué.
Czech: Stiskněte píst injekční stříkačky a vstřikujte jednu desetinu mililitru (0,1 ml) každou minutu nebo pomaleji, pokud to určil Váš lékař.
French: Une baisse de la tension artérielle peut survenir.
Czech: Může se objevit pokles krevního tlaku.
French: Ne posez pas la seringue et ne touchez rien avec l'aiguille.
Czech: Nepokládejte injekční stříkačku ani se jehlou ničeho nedotýkejte.
French: Pour réduire les réactions indésirables potentielles, la durée d'administration peut être prolongée jusqu'à 15 minutes au maximum, voir ci-dessous.
Czech: Pro omezení potenciálních nežádoucích účinků může být doba podání prodloužena na maximálně 15 minut, viz níže.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, n'injectez pas Ceplene, car l'aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin.
Czech: Pokud se objeví krev, nevstřikujte přípravek Ceplene, protože jehla pronikla do krevní cévy.
French: Vous allez injecter en général deux doses de 0,5 mL par jour, à moins que votre médecin ne vous ait prescrit une dose plus faible.
Czech: Obvykle si budete aplikovat dvě 0,5ml dávky za den, pokud Vám lékař nepředepsal nižší dávkování.
French: La dispensation et les instructions de conservation décrites dans la rubrique 6.6 sont spécifiques à l'aldesleukine.
Czech: Pokyny pro přípravu a uchovávání v bodě 6.6 jsou specifické pro aldesleukin.
French: Votre médecin ou infirmière vous montrera comment faire l'injection vous-même.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak si aplikovat injekci.
French: Dermatite toxique localisée - le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les symptômes soient résolus.
Czech: Lokalizovaná toxická dermatitida - léčba má být přerušena do doby vymizení příznaků.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les propriétés pharmacodynamiques chez les enfants de moins de 18 ans.
Czech: Údaje o farmakodynamických vlastnostech u dětí do 18 let nejsou k dispozici.
French: NOTE : La dispensation d'aldesleukine doit être effectuée sous des conditions aseptiques contrôlées.
Czech: : Příprava aldesleukinu musí probíhat za kontrolovaných aseptických podmínek.
French: Repérez les marques numérotées qui y sont inscrites.
Czech: Všimněte si značek, které jsou na ní uvedeny.
French: Il n'y avait pas de différences cliniquement significatives, ni au niveau des paramètres de sécurité, ni à celui des propriétés pharmacodynamiques.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostních parametrech či farmakodynamice.
French: La posologie recommandée est présentée dans les tableaux 1 et 2.
Czech: Doporučený režim dávkování je uveden v tabulce 1 a 2.
French: L'aiguille doit être insérée sous la peau, mais pas dans un vaisseau sanguin situé sous la peau.
Czech: Jehla musí být vpíchnuta pod kůží, ale nikoli do podkožní krevní cévy.
French: • Modification du goût (dysgueusie)
Czech: • Změněná chuť (dysgeuzie)
French: • Douleur et formation de tissu supplémentaire dans la peau autour du site d'injection
Czech: • Bolest a vznik nové tkáně v kůži v okolí místa injekce
French: s.4 à s.6 s.10 à s.12 s.16 à s.18
Czech: t.4 až t.6 t.10 až t.12 t.16 až t.18
French: Les volumes de dosage selon le poids du patient sont présentés dans le Tableau 3 ci-dessous.
Czech: Objemy dávky dle hmotnosti pacienta jsou uvedeny níže v tabulce 3.
French: Votre médecin peut modifier votre dose.
Czech: Lékař může rozhodnout o změně dávky.
French: Cycles de traitement
Czech: Léčebné cykly
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caratéristiques du produit, rubrique 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
French: • si vous êtres allergique (hypersensible) à l'histamine ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
Czech: • jestliže jste alergický(á)/ (přecitlivělý(á) na histamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
French: Périodes de traitement et périodes de repos
Czech: Léčebná období a přestávky v léčbě
French: • si vous avez reçu une greffe de cellules souches (un type de greffe de moelle osseuse) d'un donneur;
Czech: • jestliže jste po transplantaci kmenových buněk (druh transplantace kostní dřeně) od dárce;
French: Chez les patients présentant un épisode de toxicité de grade 1
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 1
French: Ce traitement doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une connaissance de la leucémie myéloïde aiguë.
Czech: Tato léčba musí být předepsána a kontrolována lékařem se znalostí akutní myeloidní leukemie.
French: Dans des études non cliniques, des effets ont été observés uniquement pour des expositions considérées comme excédant suffisamment l'exposition humaine maximale, peu pertinentes pour l'usage clinique.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec Ceplene.
Czech: Pro přípravek Ceplene nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
French: Utilisez toujours Ceplene exactement comme votre médecin l'a indiqué.
Czech: Vždy používejte přípravek Ceplene přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Ne pas utiliser Ceplene après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ceplene po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky.
French: Les principales enzymes intervenant dans le métabolisme de l'histamine sont la HNMT (histamine-Nméthyltransférase) et la DAO (diamine oxydase).
Czech: Hlavní enzymy, které se podílejí na metabolismu histaminu, jsou HNMT (histamin-N-methyltransferáza) a DAO (diaminoxidáza).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
French: La sécurité et l'efficacité de Ceplene n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ceplene u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Les doses de Ceplene et d'IL-2 doivent être modifiées si nécessaire, en fonction de la tolérance individuelle du traitement chez les patients.
Czech: Dávky přípravku Ceplene a IL-2 je třeba upravit podle potřeby na základě individuální tolerance léčby ze strany pacienta.
French: Le dichlorhydrate d'histamine n'était tératogène ni chez le rat ni chez le lapin à des doses entraînant des expositions systémiques plusieurs centaines de fois plus élevées que l'exposition clinique.
Czech: Histamin-dihydrochlorid nebyl teratogenní u potkanů ani králíků v dávkách působících několikasetnásobně vyšší systémovou expozici, než je expozice klinická.
French: À injecter lentement, sur une durée de 5 à 15 minutes.
Czech: Injekčně pomalu aplikujte po dobu 5-15 minut.
French: • Patients présentant une fonction cardiaque significativement altérée, par ex., NYHA de classe
Czech: • Pacienti s významně sníženou srdeční funkcí, např. třída NYHA III/IV.
French: • Perte d'appétit (anorexie)
Czech: • Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
French: IL-2 16 400 UI/kg suivies de 0,5 mL de Ceplene.
Czech: IL-2 16 400 IU/kg a následně 0,5 ml přípravku Ceplene.
French: Cycles s.19
Czech: Cykly t.19
French: Votre médecin peut vouloir allonger le temps de perfusion de votre injection ou modifier votre dose.
Czech: Lékař Vám může následně prodloužit dobu, po kterou si budete aplikovat injekci, nebo změnit dávku.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
French: Les injections ultérieures de Ceplene peuvent être auto-administrées à domicile par un patient faisant preuve d'une bonne compréhension des précautions nécessaires et ayant démontré des capacités appropriées à pratiquer les injections.
Czech: Další injekce přípravku Ceplene mohou být aplikovány doma samotným pacientem, jenž prokáže, že dobře rozumí nezbytným opatřením a že je dostatečně zručný v aplikaci injekce.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de Ceplene sur la fertilité.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku Ceplene na fertilitu.
French: 0,5 mL de solution suffit pour une seule dose (voir rubrique 6.6).
Czech: 0,5 ml roztoku představuje dostačující jednotlivou dávku (viz bod 6.6).
French: Autres médicaments et Ceplene
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene
French: Si une hypotension ou des symptômes associés sont observés au cours des cycles de traitement ultérieurs, la dose doit être réduite et si nécessaire, administrée à l'hôpital, jusqu'à ce que les réponses au traitement permettent une administration à domicile.
Czech: Pokud je v následných léčebných cyklech pozorována významná hypotenze nebo jiné související příznaky, má být zahájeno snižování dávky, a pokud je to nutné, přípravek má být podáván za hospitalizace, dokud odpověď na léčbu nedovolí aplikaci léku doma.
French: Tirez légèrement sur le piston.
Czech: Povytáhněte mírně píst.
French: Période sans traitement (3 semaines) *Voir modification des doses pour les dispositions de modification de la dose et du rythme d'administration
Czech: Bez léčby (3 týdny) * podmínky úpravy dávek a dávkovacího rozvrhu jsou uvedeny v úpravě dávkování
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponbiles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Ceplene ne doit pas être mélangé avec d'autres produits et ne doit pas être dilué.
Czech: Přípravek Ceplene nesmí být mísen s žádnými jinými přípravky a nesmí být ředěn.
French: • Vomissements, douleurs dans la partie supérieure du ventre (douleurs abdominales) et sécheresse de la bouche
Czech: • Zvracení, bolest v horní části břicha (abdominální bolest) a sucho v ústech
French: 1 Sortez un flacon de la boîte.
Czech: Vyjměte z krabičky 1 injekční lahvičku.
French: Prenez une nouvelle seringue et un autre flacon et recommencez la procédure, même si 3 minutes se sont écoulées depuis l'injection de l'IL-2.
Czech: Vezměte si nové pomůcky a začněte celý postup znovu, a to i když již uplynuly 3 minuty od podání injekce IL-2.
French: L'IL-2 doit être injectée en premier.
Czech: IL-2 musí být aplikován jako první.
French: Les patients ne doivent pas conduire des véhicules, ni utiliser des machines pendant au moins 1 heure après l'administration de Ceplene.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat přístroje nebo stroje nejméně 1 hodinu po podání injekce přípravku Ceplene.
French: Chaque boîte contient 14 flacons.
Czech: Krabička obsahuje 14 injekčních lahviček.
French: • Douleurs articulaires et musculaires (arthralgies et myalgies)
Czech: • Bolest kloubů a svalů (artralgie a myalgie)
French: Chez des rats femelles ayant reçu des doses antérieures à l'accouplement et jusqu'au jour 7 de la gestation, des nombres d'implantations et de fœtus viables légèrement réduits ont été observés, mais sans aucune relation dose-réponse et ces nombres étaient dans la fourchette des données historiques de contrôle.
Czech: U potkaních samic, které dostávaly dávky od doby před pářením až do 7. dne gestace, došlo k mírnému snížení počtu implantací a životaschopných plodů, ale bez závislosti na velikosti dávky a v rozsahu, který odpovídal údajům z historických kontrol.
French: • Pendant la grossesse.
Czech: • Těhotenství.
French: Les études chez l'animal n'ont révélé aucun effet indésirable sur la fécondité, mis à part une légère réduction du nombre d'implantations et de foetus viables (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu kromě mírného snížení počtu implantací a životaschopných plodů (viz bod 5.3).
French: Pour votre sécurité, il est très important que vous soyez assis à un endroit où vous pouvez vous adosser ou vous allonger après avoir effectué les injections.
Czech: Pro Vaši bezpečnost je důležité, abyste seděl(a) tam, kde se po aplikaci injekce můžete opřít nebo si lehnout na záda.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
French: Si vous utilisez plus de Ceplene que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ceplene, než jste měl(a)
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction, mais uniquement à des doses maternotoxiques, et n'ont pas indiqué d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ni sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale jen v dávkách toxických pro matku, a nenaznačily žádné přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).