FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tres días antes de la perfusión, se lleva a cabo un procedimiento denominado leucoféresis para extraer células inmunitarias de la sangre del paciente y enviarlas a un centro de elaboración donde se prepara el medicamento.
Italian: Tre giorni prima della infusione deve essere condotta una procedura denominata leucoaferesi allo scopo di raccogliere le cellule immunitarie dal sangue del paziente e di trasmetterle a uno stabilimento dove verrà preparato il medicinale.
Spanish: Provenge es un medicamento para el tratamiento del cáncer, preparado específicamente para cada paciente utilizando sus propias células inmunitarias (células que forman parte de las defensas naturales del organismo).
Italian: Provenge è un medicinale antitumorale preparato specificatamente per ciascun paziente utilizzando le sue cellule immunitarie (cellule che formano il sistema di difesa naturale dell'organismo).
Spanish: Además, la empresa que comercializa Provenge facilitará material educativo para los médicos y los pacientes sobre el uso del medicamento y el procedimiento de leucoféresis.
Italian: Inoltre, la società che commercializza Provenge fornirà materiale informativo per medici e pazienti contenente istruzioni su come usare il medicinale e su come svolgere la procedura di leucoaferesi.
Spanish: La proteína de fusión está formada por fosfatasa ácida prostática (PAP), una molécula que se encuentra en la mayoría de las células del cáncer de próstata, unidas al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), una molécula que activa las células inmunitarias.
Italian: La proteina di fusione è costituita da fosfatasi acida prostatica (PAP), una molecola presente nella maggior parte delle cellule del carcinoma prostatico, legata al fattore stimolante la formazione di colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), una molecola che attiva le cellule immunitarie.
Spanish: Este tipo de cáncer de próstata se denomina cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Italian: Questo tipo di carcinoma della prostata è detto "carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione".
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Provenge, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Provenge, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Provenge può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: Estas células se mezclan luego fuera del organismo del paciente con una «proteína de fusión», que dichas células absorben.
Italian: Dopo il prelievo queste cellule vengono miscelate al di fuori dell'organismo del paziente con una "proteina di fusione", estratta dalle cellule stesse.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Provenge, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Provenge, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Provenge (observados en más de un paciente de cada 10) son escalofríos, cansancio, pirexia (fiebre), náuseas (ganas de vomitar), artralgia (dolor en las articulaciones), dolor de cabeza y vómitos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Provenge (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono brividi, affaticamento, piressia (febbre), nausea, artralgia (dolore articolare), mal di testa e vomito.
Spanish: ¿Cómo actúa Provenge?
Italian: Come agisce Provenge?
Spanish: Provenge es una inmunoterapia, un medicamento que estimula el sistema inmunitario para destruir células cancerosas.
Italian: Provenge è un'immunoterapia, ossia un medicinale che stimola il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali.
Spanish: Una vez preparado, este se administra mediante una perfusión que dura aproximadamente 1 hora.
Italian: Una volta pronto, il medicinale è somministrato per infusione nell'arco di circa 1 ora.
Spanish: Cuando las células inmunitarias se restituyen al paciente por perfusión, estimulan una respuesta inmunitaria contra la PAP, con el consiguiente ataque y destrucción de las células del cáncer de próstata, ya que estas contienen PAP.
Italian: Quando le cellule immunitarie vengono nuovamente somministrate al paziente per infusione, esse stimolano contro le PAP una risposta immunitaria tale per cui il sistema immunitario aggredisce e uccide le cellule tumorali perché contengono questa proteina.
Spanish: Provenge se presenta en forma de dispersión líquida para perfusión (goteo) en vena.
Italian: Provenge è disponibile come dispersione liquida per infusione (iniezione goccia a goccia) in una vena.
Spanish: Los efectos secundarios graves de Provenge son reacciones agudas graves a la perfusión, infección grave (septicemia por catéter y bacteriemia estafilocócica), infarto de miocardio y acontecimientos cerebrovasculares (relacionados con la irrigación sanguínea del cerebro).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Provenge comprendono reazioni acute all'infusione, infezione grave (sepsi da catetere e batteriemia stafilococcica), attacco cardiaco ed eventi cerebrovascolari (legati all'afflusso di sangue al cervello).
Spanish: Provenge se utiliza para tratar hombres adultos con cáncer de próstata (una glándula del sistema reproductor masculino), que tienen pocos síntomas o carecen de ellos.
Italian: Provenge è indicato per il trattamento del carcinoma della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) in uomini adulti che non riferiscono sintomi o che riferiscono soltanto pochi sintomi.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Provenge, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Provenge i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que pueden utilizarse para curar, diagnosticar o prevenir una enfermedad.
Italian: Provenge è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia cellulare somatica", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere usati per trattare, diagnosticare o prevenire una malattia.
Spanish: Se ha demostrado que Provenge mejora la supervivencia global (el tiempo de vida medio) de los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, en comparación con un placebo (un tratamiento simulado).
Italian: Nel confronto con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) Provenge ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza complessiva (la durata media di vita) dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione.
Spanish: En algunos casos se han presentado manifestaciones de toxicidad.
Italian: In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità.
Spanish: No se conoce antídoto específico.
Italian: Non si conoscono antidoti specifici.
Spanish: • Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.
Italian: • Prendere il medicinale ogni giorno allo stessa ora può aiutarla a ricordare di prenderlo con regolarità.
Spanish: La biodisponibilidad no se ve afectada por el consumo de alimentos.
Italian: La biodisponibilità non viene influenzata dall'assunzione del cibo.
Spanish: Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente.
Italian: Si deve prendere in considerazione una dose più bassa o meno frequente.
Spanish: Esto sucede muy rara vez.
Italian: Questa evenienza è molto rara.
Spanish: No se ha establecido si hay efecto en alcanzar la talla normal adulta.
Italian: Non è stato stabilito se c'è un effetto sul conseguimento dell'altezza normale dell'adulto.
Spanish: La necesidad del tratamiento se debe reevaluar periódicamente.
Italian: La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente.
Spanish: 2 años
Italian: Due anni.
Spanish: Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora del giorno seguente.
Spanish: Poblaciones de riesgo
Italian: Popolazioni a rischio
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento.
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento.
Spanish: • Asegúrese de no quedarse sin medicamento.
Italian: • Si assicuri di non rimanere senza il medicinale.
Spanish: Las interacciones pueden darse con:
Italian: Una interazione potrebbe verificarsi con:
Spanish: Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción).
Italian: Questo medicinale può influenzare il meccanismo di azione di altri medicinali (interazione).
Spanish: En consecuencia, esta Información sobre el Producto podría no ser representativa del texto actual.
Italian: È pertanto possibile che le presenti informazioni sul prodotto non corrispondano al testo attualizzato.
Spanish: Algunos pacientes han padecido:
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato:
Spanish: Al igual que con otros ISRS se han observado las siguientes reacciones adversas:
Italian: Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Spanish: • Irritabilidad y agitación extrema
Italian: • irritabilità ed agitazione estrema.
Spanish: Se recomienda seguimiento clínico.
Italian: Si consiglia un monitoraggio clinico.
Spanish: Para administración oral.
Italian: Per somministrazione orale.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene sacarosa.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre saccarosio.
Spanish: No obstante, los datos sobre el mantenimiento del efecto son limitados.
Italian: I dati sul mantenimento degli effetti, tuttavia, sono scarsi.
Spanish: • No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted comienza a sentirse mejor.
Italian: • Non smetta di prendere il medicinale senza prima averlo chiesto al medico, anche quando inizia a sentirsi meglio.
Spanish: OTROS (los días de la semana se imprimirán en el aluminio en el formato abreviado).
Italian: ALTRO (i giorni della settimana saranno stampati sul blister in forma abbreviata).
Spanish: Este riesgo persiste hasta que tiene lugar una remisión significativa.
Italian: Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa.
Spanish: Como resultado de la Decisión de la Comisión, las autoridades de los Estados miembros competentes actualizarán la información sobre el producto según lo previsto.
Italian: In seguito alla decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri aggiorneranno, se del caso, le informazioni sul prodotto.
Spanish: No se puede descartar la posibilidad de un retraso en la pubertad (ver secciones 5.3 y 4.8.).
Italian: Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo nella pubertà (vedere paragrafi 5.3 e 4.8).
Spanish: Este medicamento puede alterar el juicio o la coordinación.
Italian: Questo medicinale può alterare le sue capacità di giudizio o di coordinazione.
Spanish: Convulsiones: Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos antidepresivos.
Italian: Convulsioni: Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi.
Spanish: • Erección prolongada y dolorosa
Italian: • erezione prolungata e dolorosa;
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
Italian: • I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Spanish: La información obtenida hasta la fecha no indica un riesgo incrementado cuando se use este medicamento durante el embarazo.
Italian: Le informazioni ad oggi raccolte non indicano che vi sia un aumentato rischio quando viene assunto durante la gravidanza.
Spanish: Este riesgo puede persistir hasta que se produzca una mejoría de la enfermedad.
Italian: Questo rischio persiste fino a che non si verifica un miglioramento della sua malattia.
Spanish: Estudios toxicológicos:
Italian: Studi tossicologici:
Spanish: La disnea puede ser el único síntoma precedente.
Italian: La dispnea può essere il solo sintomo premonitore.
Spanish: Adultos-Todas las indicaciones: La dosis recomendada se puede aumentar o disminuir.
Italian: Tutte le indicazioni: La dose consigliata può essere aumentata o diminuita.
Spanish: Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores.
Italian: I bambini con basso peso corporeo possono aver bisogno di dosi più basse.
Spanish: Sólo hay datos limitados con respecto a la seguridad y eficacia tras 9 semanas.
Italian: Esistono solo dati limitati sulla sicurezza ed efficacia oltre le 9 settimane.
Spanish: • que el CHMP ha examinado la remisión efectuada conforme al apartado 12 del artículo 6 del Reglamento 1084/2003/CE de la Comisión para Prozac y los nombres asociados (véase Anexo I);
Italian: • il CHMP ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Prozac e denominazioni associate (vedi l'allegato I);
Spanish: Las pacientes en tratamiento con anticonceptivos orales fueron excluidas.
Italian: I pazienti che facevano uso di contraccettivi orali furono esclusi.
Spanish: La excreción es fundamentalmente (alrededor del 60%) renal.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per via renale (circa il 60%).
Spanish: Nota: esta información sobre el Producto es la misma que figuraba como Anexo a la Decisión de la Comisión relativa a la remisión conforme al apartado 12 del Artículo 6 sobre medicamentos que contienen fluotexina.
Italian: Nota: Le presenti informazioni sul prodotto sono quelle figuranti nell'allegato alla decisione della Commissione relativa al suddetto deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, concernente i medicinali contenenti fluoxetina.
Spanish: Evaluación clínica del efecto de la fluoxetina en la maduración sexual
Italian: Valutazione clinica dell'effetto della fluoxetina sulla maturazione sessuale
Spanish: • Si usted padece enfermedades del corazón.
Italian: • ha problemi al cuore.
Spanish: Las pacientes fueron incluidas si sus síntomas tenían la suficiente gravedad para dificultar su funcionamiento social y laboral y las relaciones con otras personas.
Italian: I pazienti furono inclusi se presentavano sintomi di gravità sufficiente da interferire con la loro funzione occupazionale e sociale e nella vita di relazione con gli altri.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROZAC Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROZAC E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Spanish: Cuando se suspende la administración, el principio activo permanecerá en el organismo durante semanas.
Italian: Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane.
Spanish: Este hallazgo parece ser avalado por los hallazgos clínicos.
Italian: Questa scoperta sembrerebbe essere supportata da evidenze cliniche.
Spanish: • No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Italian: • Deve evitare di bere alcool mentre sta assumendo questo medicinale.
Spanish: Esa diferencia se justificó en gran parte por el peso.
Italian: Questa differenza dipende prevalentemente dal peso corporeo.
Spanish: Por lo tanto se recomienda hacer un seguimiento regular sobre la aparición de manía/hipomanía.
Italian: Pertanto, si consiglia di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo no ha sido establecida.
Italian: L'importanza clinica di questa scoperta non è stata stabilita.
Spanish: La concentración plasmática máxima generalmente se alcanza de las 6 a las 8 horas después de la administración.
Italian: La massima concentrazione plasmatica viene generalmente raggiunta da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
Spanish: El análisis estratificado por edades en niños y adolescentes no mostró diferencias en la magnitud del efecto entre esos dos grupos.
Italian: L'analisi stratificata per età su bambini e adolescenti non indicava differenze di entità degli effetti tra questi due gruppi.
Spanish: Se recomienda monitorizar los signos cardíacos y vitales, junto con medidas sintomáticas y de apoyo.
Italian: Si consiglia di tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca ed i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto.
Spanish: Sin embargo la combinación de ISRS y alcohol no es aconsejable.
Italian: Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSRI ed alcool non è consigliabile.
Spanish: Estas largas vidas medias son las responsables de la permanencia del medicamento durante 5-6 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Italian: Queste lunghe emivite sono responsabili della persistenza del farmaco per 5-6 settimane dopo la sua interruzione.
Spanish: Esto también será aplicable si fluoxetina ha sido utilizada en las 5 semanas previas.
Italian: Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.
Spanish: Estos pacientes no tenían episodios previos de manía/hipomanía.
Italian: Questi pazienti non ebbero precedenti episodi di ipomania/mania.
Spanish: Puesto que dicha mejoría puede no tener lugar durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe hacer un cuidadoso seguimiento de los pacientes hasta que dicha mejoría se produzca.
Italian: Poiché il miglioramento può non verificarsi nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento.
Spanish: No obstante no se puede obtener una conclusión sobre la eficacia a largo plazo.
Italian: Tuttavia, per quanto concerne l'efficacia nel lungo termine non è possibile trarre una conclusione.
Spanish: • Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver "Toma de otros medicamentos")
Italian: • sta prendendo medicinali che riguardano la coagulazione del sangue (vedere 'Assunzione di altri medicinali').
Spanish: Además, estas enfermedades pueden ser comórbidas al trastorno depresivo mayor.
Italian: Per di più, queste condizioni possono essere in comorbidità con il disturbo depressivo maggiore.
Spanish: No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad de fluoxetina en tratamientos crónicos de más de 19 semanas.
Italian: La sicurezza di fluoxetina non è stata sistematicamente valutata per trattamenti cronici di durata superiore alle 19 settimane.
Spanish: Casos muy raros de hepatitis idiosincrásica.
Italian: Casi molto rari di epatite idiosincrasica.
Spanish: Algunos casos pudieron ser debidos al síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética.
Italian: Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.
Spanish: Si se ha obtenido una buena respuesta terapéutica, se puede continuar el tratamiento con un ajuste individual de la dosis.
Italian: Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale.
Spanish: • Ancianos: Los parámetros farmacocinéticos no se alteran en ancianos sanos cuando se comparan con personas más jóvenes.
Italian: • Anziani: I parametri farmacocinetici non risultano alterati negli anziani sani rispetto ai soggetti più giovani.
Spanish: No se ha establecido todavía la reversibilidad de este efecto.
Italian: Non è stata stabilita la reversibilità di questo effetto.
Spanish: Fluoxetina se metaboliza ampliamente por la enzima polimórfica CYP2D6.
Italian: La fluoxetina viene ampiamente metabolizzata dall'enzima polimorfo CYP2D6.
Spanish: • Niños y adolescentes: La concentración media de fluoxetina en niños es aproximadamente el doble de la observada en adolescentes y la concentración media de norfluoxetina es aproximadamente 1,5 veces mayor.
Italian: • Bambini e adolescenti: Nei bambini la concentrazione media di fluoxetina è circa 2 volte più alta di quella osservata negli adolescenti e la concentrazione media di norfluoxetina è circa 1,5 volte più alta.
Spanish: Ciproheptadina o dantroleno pueden beneficiar a los pacientes que experimenten estas reacciones.
Italian: La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni.
Spanish: No obstante, no se pueden obtener conclusiones sobre eficacia y duración del tratamiento de estos estudios.
Italian: Comunque, da questi studi non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia e sulla durata del trattamento.
Spanish: Según la experiencia clínica general el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.
Italian: E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci di miglioramento.
Spanish: Consulte el prospecto para más información.
Italian: Leggere il foglio per ulteriori informazioni.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide.
Spanish: Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.
Italian: Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización se han comprometido a proporcionar ese protocolo al EMR tan pronto como obre en su poder.
Italian: I titolari dell'AIC si sono impegnati a fornire questo protocollo all'RMS appena ne entreranno in possesso.
Spanish: (Marca de fantasía)® solución oral contiene azúcar que puede perjudicar los dientes.
Italian: PROZAC® soluzione orale contiene zucchero che può essere dannoso per i denti.
Spanish: Ácido benzoico
Italian: Acido benzoico
Spanish: Fluoxetina se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 95%) y se distribuye ampliamente (volumen de distribución: 20 - 40 l/kg).
Italian: La fluoxetina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (circa il 95%) e si distribuisce diffusamente nell'organismo (Volume di distribuzione: 20-40 l/kg).
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), garantizarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento (RMS), garantiscono che i titolari dell'AIC rispetteranno le seguenti condizioni:
Spanish: Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados de la necesidad de controlar la aparición de estos comportamientos y buscar inmediatamente asesoramiento médico si estos síntomas aparecen.
Italian: I pazienti (e gli assistenti dei pazienti) devono essere avvertiti della necessità di controllare la comparsa di tali eventi e di chiedere immediatamente il parere di un medico se questi sintomi si manifestano.
Spanish: ANEXO 1 RELACIÓN DE LAS MARCAS DE FANTASÍA, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEI MEDICINALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.
Italian: Non guidi o non usi strumenti o macchinari senza il consenso del medico o del farmacista.
Spanish: Deberá por lo tanto hacerse un seguimiento del crecimiento y del desarrollo puberal (talla, peso y grados de TANNER) durante y después del tratamiento con fluoxetina.
Italian: La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con fluoxetina.