FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bedömningen av nytta-riskförhållandet bedöms vara positiv för beviljande av ändring av godkännandena för försäljning av Cydectin TriclaMox för behandling av infestationer med Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus som orsakas av stammar känsliga för moxidektin.
Bulgarian: Оценката полза-риск се счита за положителна за разрешаване на промените в условията на лицензите за употреба на Cydectin TriclaMox по отношение на третирането на опаразитявания с Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus, причинени от чувствителни към моксидектин щамове.
Swedish: CVMP rekommenderade beviljande av ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av de läkemedel som avses i bilaga I. De rekommenderade ändringarna i berörda delar av produktinformationen finns i bilaga III.
Bulgarian: Комитетът препоръчва разрешаване на промените в условията на лицензите за употреба на ветеринарните лекарствени продукти, посочени в приложение I.
Swedish: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: Pfizer Oy, Animal
Swedish: Baserat på (i) de jämförbara farmakokinetiska profilerna för moxidektin administrerat som kombinationsläkemedel jämfört med enbart moxidektin i samma vehikel, (ii) resultaten från den bekräftande studien med Linognatus vituli och (iii) data från det ursprungliga underlaget för moxidektin 0,5 procent pour-on, som visar att Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus var känsliga för moxidektin vid halva den rekommenderade dosen (0,25 mg/kg), ansåg CVMP att en tillfredsställande effekt mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus kan förväntas i fält av Cydectin TriclaMox.
Bulgarian: Въз основа на (i) сравнимите фармакокинетични профили на моксидектин, приложен под формата на комбинирания продукт, спрямо моксидектин самостоятелно в същия носител, (ii) находките от потвърдителното проучване с Linognatus vituli и (iii) данните от първоначалното досие на моксидектин 0,5% пор-он, демонстриращи, че Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus са чувствителни към половината от препоръчваната доза моксидектин (0,25 mg/kg), CVMP счита, че може да се очаква задоволителна ефикасност на Cydectin TriclaMox спрямо тях.
Swedish: Bovicola bovis och Solenopotes capillatus.
Bulgarian: Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus;
Swedish: För att hantera de betänkligheter Belgien tagit upp lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in data som stöd för att ingen interferens förelåg mellan triklabendazol och moxidektin, en klinisk studie som gällde effekten mot Linognatus vituli and Bovicola bovis samt litteratur om moxidektins effekt mot lusarterna.
Bulgarian: За да разсее опасенията, изразени от страна на Белгия, ПРУ предоставя данни в подкрепа на невзаимодействието между триклабендазол и моксидектин - клинично проучване относно ефикасността срещу Linognatus vituli и Bovicola bovis и литература относно ефикасността на моксидектин срещу видове въшки.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
Swedish: Cydectin TriclaMox pour-on, lösning, är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller 5 mg moxidektin per ml och 200 mg triklabendazol per ml.
Bulgarian: Cydectin TriclaMox пор-он разтвор представлява ветеринарен лекарствен продукт, съдържащ 5 mg моксидектин на ml и 200 mg триклабендазол на ml.
Swedish: Pfizer Animal Health lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till en ny indikation mot lusarter (Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) och hänvisade till monoprodukten, Cydectin pour-on innehållande moxidektin enbart, för vilken påståendet om effekt mot löss redan hade beviljats.
Bulgarian: Health подава заявление за промени от тип ІІ за добавяне на ново показание срещу видове въшки (Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus), като се позовава на монопродукта Cydectin пор-он, съдържащ само моксидектин, и за който искането за добавяне на показанието срещу въшки вече е одобрено.
Swedish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Bulgarian: Via Isonzo 71
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag Nötkreatur:
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Swedish: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Swedish: CVMP bygger extrapoleringen av läkemedlets effekt från Linognatus vituli till de båda andra föreslagna lusarterna (Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) på resultaten av en dosbestämningsstudie med monoprodukten med moxidektin som aktiv substans, där kontroll av tre föreslagna lusarter visades (>95 procent förutom vuxna individer av Solenopotes capillatus före dag 21) med halva dosen för monoprodukten (0,25 mg/kg kroppsvikt i stället för 0,5 mg/kg kroppsvikt), med stöd av de farmakokinetiska resultaten som inte ger någon stark signal om interaktion mellan de båda aktiva substanserna i Cydectin TriclaMox.
Bulgarian: Въз основа на данните от потвърдителното проучване и ефикасността на моксидектин, демонстрирана при всички други видове въшки, както и в литературата, CVMP заключава, че не се счита за необходимо потвърдително проучване с втора доза при Linognatus vituli или останалите видове въшки, дори и Linognatus vituli да не се счита за дозоограничаващия вид. CVMP основава екстраполацията на ефикасността на продукта при Linognatus vituli към другите два предложени вида въшки (Bovicola bovis и Solenopotes capillatus) на резултатите от дозоопределящо проучване с монопродукта, съдържащ като активно вещество моксидектин, при което е демонстриран контрол над трите предложени в заявлението вида въшки (>95% с изключение на възрастни Solenopotes capillatus преди 21-вия ден) при половин доза от монопродукта (0,25 mg/кг тт вместо 0,5 mg/кг тт), подкрепено от фармакокинетичните находки, които не демонстрират категорично взаимодействие между двете активни вещества в Cydectin TriclaMox.
Swedish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Bulgarian: J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Люксембург
Swedish: Inhiberade stadier
Bulgarian: Инхибирани форми
Swedish: Vuxna stadier
Bulgarian: Възрастни форми
Swedish: Grekland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Bulgarian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur (se bilaga I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Cydectin TriclaMox (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда (вж. приложение I)
Swedish: NEMATODER
Bulgarian: Нематоди
Swedish: En bekräftande prövning tillhandhölls där effekten av kombinationsläkemedlet moxidektin/triklabendazol pour-on för nötkreatur studerades vid den rekommenderade dosen Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg kroppsvikt) mot naturliga infestationer med sugande och/eller bitande löss, med tonvikt primärt på Linognatus vituli och sekundärt på Bovicola bovis och med jämförelse med en placebobehandlad kontrollgrupp.
Bulgarian: (0,5 mg моксидектин/20 mg триклабендазол/кг телесно тегло) срещу естествени опаразитявания с кръвосмучещи и/или хапещи въшки с основен фокус върху Linognatus vituli и след това върху Bovicola bovis в сравнение с третирана с плацебо контролна група.
Swedish: Leverflundra:
Bulgarian: Чернодробен метил:
Swedish: 154 51 N. Psychiko Athens
Bulgarian: Psychiko Athens
Swedish: Tyskland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Bulgarian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Германия
Swedish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Swedish: 1 förfylld spruta i ett blister + 2 spritsuddar
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка в блистер + 2 тампона, напоени със спирт
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administrerings
Bulgarian: Лекарствена форма
Swedish: Innerförp ackning
Bulgarian: Път на въвеждане
Swedish: Läkem edlet är inte längre godkänt för försäljning
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Swedish: Vänta 30 minuter för att låta läkemedlet värmas upp.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути лекарството да се затопли.
Swedish: Läs först alla anvisningar noga och följ dem sedan steg för steg.
Bulgarian: Най-напред прочете внимателно указанията и след това ги следвайте стъпка по стъпка.
Swedish: Tryck och håll
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Swedish: Ålder över 65 år
Bulgarian: Възраст над 65 години
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem sedan noga.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода и след това ги подсушете добре.
Swedish: Försök att inte täcka över fönstret med handen.
Bulgarian: Внимавайте да не покриете прозорчето с ръката си.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате.
Swedish: 3) Tvätta händerna
Bulgarian: Измийте си ръцете
Swedish: Samla ihop materialet på en ren, plan yta: a.
Bulgarian: Съберете принадлежностите върху чиста, равна повърхност: a.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande.
Bulgarian: В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
Swedish: • Injicera inte genom kläderna.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Swedish: Särskild uppmärksamhet krävs avseende risken för infektion vid behandling av äldre.
Bulgarian: Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лечението на хора в старческа възраст.
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fyra månader ska monitorering fortsätta under denna period.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до четири месеца, проследяването трябва да продължи през целия този период.
Swedish: • Det är normalt att se en luftbubbla.
Bulgarian: Нормално е да видите въздушно мехурче.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som binder till ett specifikt mål.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се прикрепват към специфична мишена.
Swedish: • Välj ett nytt ställe varje gång du injicerar, minst 2,5 cm från ett tidigare ställe.
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато инжектирате, най-малко на 2,5 сантиметра от предишното място.
Swedish: Se vaccinationer ovan.
Bulgarian: Вижте "Ваксинации" по-горе.
Swedish: • Det är normalt att se en en eller flera luftbubblor i läkemedlet.
Bulgarian: Нормално е да видите едно или повече мехурчета в лекарството.
Swedish: Alternativ förvaring:
Bulgarian: Алтернативно съхранение:
Swedish: Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 28.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в Таблица 28.
Swedish: Injektion av läkemedel som är kallt kan orsaka obehag.
Bulgarian: Инжектирането на лекарство, което е студено, може да причини дискомфорт.
Swedish: Den högsta frekvensen som setts inom de olika indikationerna har inkluderats.
Bulgarian: Включена е найвисоката честота, наблюдавана сред различните показания.
Swedish: NE = ej möjligt att utvärdera.
Bulgarian: NE = не може да се определи.
Swedish: ATC-kod: L04AB04
Bulgarian: АTC код: L04AB04
Swedish: • Dra ut nålen ur huden i samma vinkel som du stack in den (45 graders vinkel).
Bulgarian: Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който сте я вкарали (45-градусов ъгъл)
Swedish: En asterisk (*) syns i kolumnen för organklass om ytterligare information finns att hitta någon annanstans i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
Swedish: Tolkningen av data kan påverkas av metodologiska begränsningar av studien, inklusive liten gruppstorlek och ickerandomiserad design.
Bulgarian: Интерпретирането на данните може да бъде повлияно от методологичните ограничения на проучването, включително от малкия размер на извадката и нерандомизирания дизайн.
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 13).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо в седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (Таблица 13).
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRP
Bulgarian: ASDAS неактивно заболяване hs-CRP
Swedish: Ett kliniskt svar (CR-100) bibehölls hos 102 respektive 233 patienter.
Bulgarian: Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно при 102 и 233 пациенти.
Swedish: Det finns inga data som jämför adalimumab och MTX efter 16 veckors behandling.
Bulgarian: Няма налични данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на лечение.
Swedish: Vecka 26 Placebokontrollerad
Bulgarian: Седмица 26 Плацебо-контролирано
Swedish: Resor/återkommande infektion
Bulgarian: Пътуване/повтарящи се инфекции
Swedish: Detta kan orsaka svåra allergiska reaktioner hos patienter känsliga för latex.
Bulgarian: Това може да причини тежки алергични реакции при пациенти, чувствителни към латекс.
Swedish: Livskvalitet och fysisk funktion
Bulgarian: Качество на живот и физическа активност
Swedish: Joint Space Narrowing (ledutrymmesminskning)
Bulgarian: Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
Swedish: PGA: Utläkt/minimal
Bulgarian: PGA: отчетлив /минимален
Swedish: Luftbubblan behöver inte tas bort före injektionen.
Bulgarian: Не е необходимо да се премахне въздушното мехурче преди инжектирането.
Swedish: Samtidig behandling med antibiotika var inte tillåtet under studien.
Bulgarian: Едновременната употреба на антибиотици не е била разрешена по време на проучването.
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodkroppar för att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Bulgarian: При някои пациенти организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, за да се преборят с инфекциите или да помогнат за спиране на кървенето.
Swedish: Underhållsdos med start vecka 4
Bulgarian: Поддържаща доза Начало на Седмица 4
Swedish: Sök omedelbart läkarvård om du märker något av följande:
Bulgarian: Потърсете спешна лекарска помощ, ако установите следното:
Swedish: • Håll sprutan i cirka 45 graders vinkel mot injektionsstället och stick sedan in nålen i huden med en snabb, jämn rörelse.
Bulgarian: Дръжте спринцовката под ъгъл от около 45 градуса спрямо мястото на инжектиране, после въведете иглата в кожата с едно бързо и равномерно движение.
Swedish: Tabell 22: Andel patienter a som uppnått HiSCR
Bulgarian: Дял на пациентите а, постигнали HiSCR
Swedish: RA-studie III a**
Bulgarian: Проучване III на РА a**
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си картонената опаковка на лекарството, дори да е празна.
Swedish: Dubbelblind Svar vid vecka 68
Bulgarian: Двойно-сляпо Отговор в Седмица 68
Swedish: 88 respektive 189 patienter fortsatte att vara i remission.
Bulgarian: 88 и 189 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия.
Swedish: Förvärrande av dermatomyosit symtom
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозит
Swedish: Patienterna från studierna UC-I och UC-II hade möjlighet att fortsätta i en öppen förlängningsstudie under lång tid (UC-III).
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в открито продължение на проучването (UC III).
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur Cyltezo ska injiceras finns i avsnitt 7 "Bruksanvisning".
Bulgarian: Подробни указания за това как да инжектирате Cyltezo са предоставени в точка 7 „Указания за употреба".
Swedish: b 43,3 % (13/30) 71,4 %
Bulgarian: б 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Swedish: Inga andra sjukdomsmodifierande läkemedel var tillåtna.
Bulgarian: Не са позволявани други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
Swedish: Injektionsknappen låses upp och blir klar för användning.
Bulgarian: Бутонът за инжектиране ще се отключи и ще бъде готов да се използва.
Swedish: Spetsens nålskydd förs automatiskt ner så att det täcker nålen.
Bulgarian: Предпазителят на върха на иглата автоматично ще падне надолу, за да покрие иглата.
Swedish: Före lansering av Cyltezo i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behörig nationell myndighet vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Bulgarian: Преди Cyltezo да бъде пуснат на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, условията на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Swedish: • Försök INTE att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger
Bulgarian: НE се опитвайте сами да се инжектирате, преди да сте се уверили, че сте разбрали как да се подготвите и как да си поставите инжекцията.
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapigrenarna var likvärdig (p = 0,447).
Bulgarian: Отговорът в двете рамена на монотерапия е бил сходен (p = 0,447).
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAIscore ≤ 10.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
Swedish: Rör inte vid nålen och låt inte nålen vidröra någonting.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте иглата да докосне нещо.
Swedish: Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande:
Bulgarian: Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Swedish: Inga effekter förväntas på det ammande nyfödda barnet.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени / кърмачета.
Swedish: Patienter med kliniskt svar (sänkning av CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
Bulgarian: Пациентите с клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) в седмица 4 са стратифицирани и анализирани отделно от тези без клиничен отговор в седмица 4.
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 8.
Bulgarian: Постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите е разрешено след седмица 8.
Swedish: Vecka 8 och 52
Bulgarian: Седмица 8 и 52
Swedish: Andra läkemedel och Cyltezo
Bulgarian: Други лекарства и Cyltezo
Swedish: • Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se "Varningar och försiktighet").
Bulgarian: ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Swedish: Kompletta användarinstruktioner finns i bipacksedeln.
Bulgarian: Пълни инструкции за употреба са предоставени в листовката.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80 % av patienterna fortsatte med minst ett av dessa läkemedel.
Bulgarian: Допускани са съпътстващи постоянни дози аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Swedish: Genomsnittlig exponering i hela adalimumabpopulationen var 762 dagar.
Bulgarian: Средната експозиция в цялата популация на лечение с адалимумаб е била 762 дни.
Swedish: Patienterna kunde också ha slutat svara eller varit intoleranta mot infliximab.
Bulgarian: Също така, пациентите може вече да са загубили отговор или да имат непоносимост към инфликсимаб.
Swedish: • Vissa vacciner innehåller försvagade men levande former av bakterier eller virus som orsakar sjukdomar och ska inte ges under behandlingen med Cyltezo eftersom de kan orsaka infektioner.
Bulgarian: Определени ваксини съдържат по-слаби, но живи форми на бактерии или вируси, които причиняват заболявания, и не трябва да се дават по време на лечението със Cyltezo, защото може да причинят инфекции.
Swedish: • Välj ett område på lårets ovansida eller magen/buken (minst 5 centimeter från naveln).
Bulgarian: Изберете място в горната част на бедрата или корема (най-малко на 5 сантиметра от пъпа).
Swedish: Vid vecka 4 i CD-studie III hade 58 % (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Bulgarian: В седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se "Varningar och försiktighet").
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Swedish: Över alla indikationer i kliniska prövningar var patienter med förhöjt ALAT asymtomatiska och i de flesta fall var ökningarna övergående och upphörde vid fortsatt behandling.
Bulgarian: За всички показания в клиничните проучвания пациентите с повишена ALT са били асимптоматични, като в повечето случаи повишението е било преходно и е отшумяло при продължаване на терапията.
Swedish: Kontrollera med din läkare innan du vaccineras.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
Swedish: Patienter på Cyltezo kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Bulgarian: Пациентите на Cyltezo могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Swedish: Det primära effektmåttet för effekt i båda studierna var "tid till behandlingssvikt".
Bulgarian: Първичната крайна точка на ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението".
Swedish: 10) Dra ut nålen ur huden
Bulgarian: Извадете иглата от кожата
Swedish: Ett hundra patienter (n = 100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
Bulgarian: Сто пациенти (n = 100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, открито продължение на проучването.
Swedish: • Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna rekryteras till den öppna förlängningsfasen.
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на открито продължение.
Swedish: Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare som har erfarenhet av tuberkulosbehandling konsulteras.
Bulgarian: Ако се подозира латентна туберкулоза, трябва да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Swedish: Före behandlingsstart med Cyltezo måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Bulgarian: Преди започване на лечението със Cyltezo всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Swedish: • högt blodtryck
Bulgarian: повишено кръвно налягане;