FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το sugammadex έχει χορηγηθεί σε δόσεις κυμαινόμενες από 0,5 mg/kg έως 16 mg/kg σε μελέτες ανταπόκρισης στη δόση σε επαγόμενο από το ροκουρόνιο αποκλεισμό, (0,6, 0,9, 1,0 και 1,2 mg/kg βρωμιούχου ροκουρόνιου με και χωρίς δόσεις συντήρησης) και σε επαγόμενο από το βεκουρόνιο αποκλεισμό (0,1 mg/kg βρωμιούχου βεκουρόνιου με ή χωρίς δόσεις συντήρησης) σε διαφορετικά χρονικά σημεία / βάθη αποκλεισμού .
Romanian: Sugammadex a fost administrat în doze variind între 0,5 mg/kg şi 16 mg/kg în studiile doză-răspuns asupra blocadei induse de rocuronium (0,6, 0,9, 1,0 şi 1,2 mg/kg bromură de rocuronium cu şi fără doze de întreţinere) şi de vecuronium (0,1 mg/kg bromură de vecuronium cu şi fără doze de întreţinere) în diferite momente/la diferite profunzimi ale blocadei.
Greek: Διαταραγμένη Ήπια 50 51 (24)
Romanian: Insuficiență Ușoară 50 51 (24)
Greek: Για την τορεμιφένη και το φουσιδικό οξύ αλληλεπιδράσεις λόγω εκτόπισης δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθούν (αναμένονται μη κλινικής σημασίας αλληλεπιδράσεις δέσμευσης).
Romanian: Nu pot fi excluse interacţiuni de disociere cu toremifen şi acid fusidic (nu sunt de aşteptat interacţiuni prin fixare clinic semnificative).
Greek: Για επαναχορήγηση του sugammadex βλ. παράγραφο 4.2.
Romanian: Pentru readministrarea sugammadex, vezi pct. 4.2.
Greek: Διαταραγμένη Ήπια 26 19 (22)
Romanian: Insuficiență Ușoară 26 19 (22)
Greek: Οι επιπλοκές αεραγωγών λόγω αναισθησίας περιελάμβαναν άλμα στον ενδοτραχειακό σωλήνα, βήχα, ήπιο άλμα, αντίδραση διέγερσης κατά την διάρκεια του χειρουργείου, βήχα κατά την αναισθητική διαδικασία ή κατά την διάρκεια του χειρουργείου, ή σχετιζόμενη με την αναισθητική διαδικασία αυθόρμητη αναπνοή του ασθενούς.
Romanian: Complicațiile căilor respiratorii legate de anestezie includ obstrucția sondei endotraheale, tuse, obstrucție ușoară, reacție de excitare în timpul intervenției chirurgicale, tuse în timpul procedurii anestezice sau a intervenției chirurgicale, sau respirație spontană a pacientului, legată de procedura anestezică.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: PARTICULARITĂŢI CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Greek: 40 ετών
Romanian: 40 ani
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sugammadex μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Romanian: .Nu se cunoaşte dacă sugammadex poate trece în laptele matern.
Greek: Η χρήση του sugammadex σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που χρειάζονται αιμοδιύλιση (CrCl < 30 ml/min)) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea sugammadex la pacienţi cu insuficienţă renală severă [inclusiv pacienţi care necesită dializă (ClCr < 30 ml/min)] (vezi pct. 4.4).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι όπως η κάθαρση και ο όγκος κατανομής θεωρούνται να είναι ίδιες για τα αδέσμευτα και τα δεσμευμένα σύμπλοκα του sugammadex στους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αναισθησία.
Romanian: Se presupune că parametrii farmacocinetici, cum sunt clearance-ul şi volumul de distribuţie, sunt aceiaşi pentru fracţiunile de sugammadex nelegate şi pentru cele legate în complex la subiecţii anesteziaţi.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του sugammadex υπολογίστηκαν από το τελικό σύνολο των συγκεντρώσεων των δεσμευμένων και αδέσμευτων συμπλόκων του sugammadex.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai sugammadex au fost calculaţi din suma totală a concentraţiilor de sugammadex nelegate şi a celor legate în complex.
Greek: To Bridion χορηγείται ταυτόχρονα με παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού και αναισθητικά σε χειρουργικούς ασθενείς.
Romanian: Bridion este administrat concomitent cu medicamente blocante neuromusculare și anestezice la pacienții la care s-au efectuat intervenții chirurgicale.
Greek: Επιπλοκές της αναισθησίας, ενδεικτικών της επαναφοράς της νευρομυϊκής λειτουργίας, περιλαμβάνουν την κίνηση ενός άκρου ή του σώματος ή βήχα κατά τη διάρκεια της αναισθητικής διαδικασίας ή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, μορφασμοί ή αναρρόφηση του ενδοτραχειακού σωλήνα.
Romanian: Complicaţiile anestezice, care indică recuperarea funcţiei neuromusculare, includ mişcarea unui membru sau a întregului corp sau tusea în timpul procedurii anestezice sau a intervenţiei chirurgicale, grimase şi colabarea sondei endotraheale.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, όταν ο νευρομυϊκός αποκλεισμός αναστράφηκε σκόπιμα στο μέσον της αναισθησίας, παρατηρήθηκαν περιστασιακά σημεία ελαφράς αναισθησίας (μετακίνηση, βήχας, μορφασμοί και εκμύζηση του τραχειακού σωλήνα).
Romanian: Când blocul neuromuscular a fost remis intenţionat în timpul anesteziei în studiile clinice, ocazional au fost observate semne de anestezie superficială (mişcări, tuse, grimase şi colabarea sondei endotraheale).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη διερευνήθηκε η επίπτωση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας στο φάρμακο, σε υγιείς εθελοντές στους οποίους δόθηκαν έως 3 δόσεις εικονικού φαρμάκου (Ν=76), 4 mg/kg sugammadex (N=151) ή 16 mg/kg sugammadex (N=148).
Romanian: Un studiu clinic randomizat, dublu-orb a examinat incidența reacțiilor de hipersensibilitate la voluntari sănătoși cărora li s-au administrat doze placebo până la de 3 ori (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) sau sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Greek: Το sugammadex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αναστροφή νευρομυϊκού αποκλεισμού, που έχει προκληθεί από στεροειδείς παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού άλλους εκτός από το ροκουρόνιο και το βεκουρόνιο, αφού δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφαλείας για τις περιπτώσεις αυτές.
Romanian: Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte miorelaxante steroidiene în afară de rocuronium sau vecuronium, deoarece nu există date de eficacitate şi siguranţă pentru aceste situaţii.
Greek: Γενικά, η από του στόματος απορρόφηση των κυκλοδεξτρινών είναι χαμηλή και δεν αναμένεται επίδραση στο θηλάζον βρέφος μετά από εφάπαξ δόση στην θηλάζουσα μητέρα.
Romanian: Absorbţia orală a ciclodextrinelor este în general redusă şi nu sunt anticipate efecte asupra sugarului după administrarea unei singure doze la femeia care alăptează.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ούτε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse legate de doză şi nici reacţii adverse severe.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί έντονη βραδυκαρδία εντός λεπτών μετά τη χορήγηση sugammadex για την αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Romanian: În situații rare, a fost observată bradicardie accentuată la câteva minute după administrarea de sugammadex pentru reversia din blocul neuromuscular.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά:
Romanian: Contraceptivele hormonale:
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη όπου έγινε σύγκριση σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η κάθαρση του sugammadex σταδιακά μειώθηκε και ο χρόνος ημίσειας ζωής t1/2 σταδιακά παρατάθηκε με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας.
Romanian: Într-un al doilea studiu care a comparat subiecți cu insuficiență renală moderată sau severă cu subiecți cu funcție renală normală, clearance-ul sugammadex a scăzut progresiv și t1/2 a fost prelungit progresiv cu scăderea funcției renale.
Greek: Όπως συνηθίζεται στην πρακτική μετά από την αναισθησία, έπειτα από νευρομυϊκό αποκλεισμό, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενή κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο για ανεπιθύμητα συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης της επανεμφάνισης του νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Romanian: Conform protocolului din evaluarea post-anestezică după blocul neuromuscular, este recomandat să se monitorizeze pacientul în perioada postoperatorie imediată pentru a detecta apariția evenimentelor nedorite, inclusiv recurența blocadei neuromusculare.
Greek: Μετά από τη δεύτερη δόση του sugammadex ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να εξακριβωθεί η επιστροφή της νευρομυϊκής λειτουργίας στα φυσιολογικά πλαίσια.
Romanian: După administrarea celei de a doua doze de sugammadex, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru certificarea recuperării funcţiei neuromusculare.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Για λεπτομερείς πληροφορίες δείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το BRIDION.
Romanian: Pentru informaţii detaliate, a se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru BRIDION.
Greek: Το sugammadex είναι μια τροποποιημένη γάμμα κυκλοδεξτρίνη, η οποία είναι ένας Εκλεκτικός Παράγοντας Δέσμευσης Μυοχαλαρωτικών (Selective Relaxant Binding Agent).
Romanian: Sugammadex este o ciclodextrină gamma modificată, fiind un agent de fixare selectivă a miorelaxantului.
Greek: Η συνιστώμενη δόση sugammadex εξαρτάται από το επίπεδο του νευρομυϊκού αποκλεισμού, που πρόκειται να αναστραφεί.
Romanian: Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie făcută reversia.
Greek: Η χορήγηση του sugammadex σε υγιείς εθελοντές οδήγησε σε αυξημένη νεφρική απομάκρυνση του ροκουρόνιου με τη μορφή συμπλόκου.
Romanian: Administrarea sugammadex la voluntari sănătoşi a dus la creşterea eliminării renale a rocuronium în complex.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Greek: Επιδράσεις στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων Γενικά, το Bridion δεν ασκεί επίδραση στις εργαστηριακές εξετάσεις.
Romanian: În general, Bridion nu influenţează analizele de laborator.
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Romanian: Efecte farmacodinamice:
Greek: Περίληψη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του sugammadex ανά ηλικία και νεφρική λειτουργία παρουσιάζεται παρακάτω:
Romanian: Un rezumat al parametrilor farmacocinetici ai sugammadex clasificați în funcție de vârstă și funcția renală este prezentat mai jos:
Greek: Αν αναστραφεί ο νευρομυϊκός αποκλεισμός ενώ συνεχίζεται η αναισθησία, πρέπει να χορηγηθούν πρόσθετες δόσεις αναισθητικού και/ή οπιοειδούς, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Romanian: În cazul reversiei din blocul neuromuscular, cu continuarea anesteziei, trebuie administrate doze suplimentare de anestezice şi/sau opioizi, în funcţie de indicaţia clinică.
Greek: Σχηματίζει ένα σύμπλοκο με τους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο, στο πλάσμα και με τον τρόπο αυτό μειώνει την ποσότητα του παράγοντα νευρομυϊκού αποκλεισμού, που διατίθεται για να δεσμεύσει τους νικοτινικούς υποδοχείς στην νευρομυϊκή σύναψη.
Romanian: Acesta formează în plasmă un complex cu blocantele neuromusculare rocuronium sau vecuronium, reducând astfel cantitatea de blocant neuromuscular disponibil pentru legarea de receptorii nicotinici de la nivelul joncţiunii neuromusculare.
Greek: Το sugammadex δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο σε πλαίσια ΜΕΘ.
Romanian: Sugammadex nu a fost investigat la pacienţii care primesc rocuronium sau vecuronium în cadrul UTI.
Greek: Μέτρια 15 11 (22) Σοβαρή 5 3 (22)
Romanian: Moderată 15 11 (22) Severă 5 3 (22%)
Greek: Για τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση δέσμευσης (δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις λόγω εκτόπισης).
Romanian: Nu pot fi excluse interacţiuni semnificative de fixare cu contraceptivele orale (nu sunt de aşteptat interacţiuni de disociere).
Greek: Η απέκκριση μέσω των κοπράνων ή του εκπνεόμενου αέρα ήταν κάτω από το 0,02% της δόσης.
Romanian: Mai puţin de 0,02% din doză a fost excretată prin materiile fecale sau prin aerul expirat.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα και την αραίωση, φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C και χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Romanian: După prima deschidere şi diluare, a se păstra la temperaturi de 2-8°C şi a se utiliza în decurs de 24 de ore.
Greek: Η επίδραση σε αυτήν την εξέταση παρατηρείται σε συγκεντρώσεις sugammadex στο πλάσμα της τάξεως των 100 μικρογραμμαρίων/ml (μέγιστο επίπεδο στο πλάσμα ύστερα από δόση εφόδου 8 mg/kg).
Romanian: Interferenţa cu acest test este observată la concentraţii plasmatice ale sugammadex de 100 micrograme/ml (concentraţia plasmatică maximă care apare după administrarea injectabilă în bolus a unei doze de 8 mg/kg).
Greek: Βεκουρόνιο
Romanian: Rocuronium
Greek: Σε μια προηγούμενη μελέτη με παρόμοιο σχεδιασμό, υπήρξαν 3 αξιολογούμενες περιπτώσεις αναφυλαξίας, όλες μετά από 16 mg/kg sugammadex (επίπτωση 2,0%).
Romanian: Într-un studiu anterior cu design similar, au fost analizate trei cazuri de anafilaxie, toate după administrare de sugammadex 16 mg/kg (incidență 2,0%).
Greek: Χαμηλές συγκεντρώσεις sugammadex είναι ανιχνεύσιμες για τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Concentrații scăzute de sugammadex sunt detectabile timp de cel puțin 48 ore după administrarea dozei la pacienții cu insuficiență renală severă.
Greek: → Ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας αν αυτό ισχύει για σας.
Romanian: → Vă rugăm să spuneţi medicului anestezist dacă vă aflaţi în această situaţie.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο όπου τα άτομα έλαβαν αναισθησία και/ή παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού (1.078 εκθέσεις ατόμων σε sugammadex έναντι 544 σε εικονικό φάρμακο).
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studii placebo controlate unde subiecților li s-a administrat anestezie și/sau medicamente blocante neuromusculare (1078 subiecți expuși la sugammadex versus 544 subiecți expuși la placebo):
Greek: Το sugammadex αποβάλλεται ταχέως στα προκλινικά είδη, παρόλο που υπολειμματικό sugammatex παρατηρήθηκε στα οστά και τα δόντια νεαρών επιμύων.
Romanian: Sugammadex este rapid eliminat la speciile din studiile non-clinice, cu toate că sugammadex rezidual a fost observat la nivelul oaselor și dinților șobolanilor tineri.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Romanian: Informaţii suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienţi
Greek: → Αν παίρνετε το Χάπι την ίδια ημέρα κατά την οποία σας χορηγείται το Bridion, πρέπει να εφαρμόσετε τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών για το Χάπι όσον αφορά την παράλειψη δόσης.
Romanian: → Dacă luaţi contraceptivul oral în aceeaşi zi în care vi se administrează Bridion, respectaţi instrucţiunile din prospectul contraceptivului pentru situaţia în care aţi uitat să luaţi o doză.
Greek: Ο χρόνος έως την ανάνηψη από νευρομυϊκό αποκλεισμό που προκλήθηκε από σουκκινυλοχολίνη (1 mg/kg) συγκρίθηκε με την ανάνηψη με το sugammadex (16 mg/kg, 3 λεπτά αργότερα) από νευρομυϊκό αποκλεισμό που προκλήθηκε από ροκουρόνιο (1,2 mg/kg).
Romanian: Intervalul de timp până la reversia din blocul neuromuscular indus de succinilcolină (1 mg/kg) a fost comparat cu reversia indusă de sugammadex (16 mg/kg, după 3 minute) din blocul neuromuscular indus de rocuronium (1,2 mg/kg).
Greek: Υδροχλωρικό οξύ 3,7% (για ρύθμιση του pH) και/ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Acid clorhidric 3,7% (pentru ajustarea pH-ului) și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Greek: Άλλα συστατικά: υδροχλωρικό οξύ 3,7% και/ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Alte componente: acid clorhidric 3,7% şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Greek: Διαταραγμένη Ήπια 50 51 (22)
Romanian: Insuficiență Ușoară 50 51 (22)
Greek: Η επίπτωση της αξιολογούμενης υπερευαισθησίας ήταν 1,3%, 6,6% και 9,5% για το εικονικό φάρμακο, για τις ομάδες 4 mg/kg sugammadex και 16 mg/kg sugammadex, αντίστοιχα.
Romanian: Incidența hipersensibilității analizate a fost de 1,3% la voluntarii din grupul placebo, respectiv 6,6% și 9,5% în grupurile sugammadex 4 mg/kg și sugammadex 16 mg/kg.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση του sugammadex σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτική αντι-πηκτική αγωγή για μία προϋπάρχουσα ή συν-νοσηρή κατάσταση.
Romanian: Se impune precauţie în cazul în care se ia în considerare utilizarea sugammadexului la pacienţi cărora li se administrează tratament anticoagulant pentru o afecţiune preexistentă sau factori de risc asociaţi.
Greek: Στην εξαιρετική περίπτωση επανεμφάνισης του νευρομυϊκού αποκλεισμού μετεγχειρητικά (βλ. παράγραφο 4.4) μετά από αρχική δόση 2 mg/kg ή 4 mg/kg sugammadex, συνιστάται μια επαναληπτική δόση των 4 mg/kg sugammadex.
Romanian: În cazul excepţional al recurenţei postoperatorii a blocului neuromuscular (vezi pct. 4.4) după administrarea unei doze iniţiale de sugammadex de 2 mg/kg sau 4 mg/kg, se recomandă repetarea administrării dozei de sugammadex.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου για τον κατάλογο των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων που ενισχύουν τον νευρομυϊκό αποκλεισμό.
Romanian: Vă rugăm să consultați prospectul de rocuronium sau vecuronium pentru o listă a medicamentelor specifice care potențează blocul neuromuscular.
Greek: Βάρος σώματος:
Romanian: Greutatea corporală:
Greek: • με κληρονομική έλλειψη βιταμίνης K παράγοντας που επηρεάζει την πηκτικότητα,
Romanian: • cu deficiențe ereditare de factori de coagulare dependenţi de vitamina K;
Greek: Μέτρια 30 31 (23) Σοβαρή 10 9 (22)
Romanian: Moderată 30 31 (23) Severă 10 9 (22)
Greek: Το Bridion δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bridion nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος που προκάλεσε την εκτόπιση θα πρέπει να τερματιστεί στην περίπτωση έγχυσης.
Romanian: În cazul administrării injectabile, trebuie oprită administrarea medicamentului care a determinat disocierea.
Greek: Μέτρια 29 27 (22) Σοβαρή 10 8 (21)
Romanian: Moderată 29 27 (22) Severă 10 8 (21)
Greek: Φυσιολογική
Romanian: Normală
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα και την αραίωση, φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2 έως 8°C και χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Romanian: După prima deschidere şi diluare, a se păstra la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C şi a se utiliza în decurs de 24 ore.
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση αναφέρθηκαν οι ακόλουθοι χρόνοι ανάνηψης για 16 mg/kg sugammadex μετά από 1,2 mg/kg βρωμιούχου ροκουρόνιου:
Romanian: Într-o analiză cumulativă au fost raportate următoarele intervale de timp de recuperare pentru sugammadex în doză de 16 mg/kg după administrarea de 1,2 mg/kg bromură de rocuronium:
Greek: Για τους χρόνους αναμονής για την επαναχορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου μετά την αναστροφή με το sugammadex, βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: Pentru timpii de aşteptare pentru readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia cu sugammadex, vezi pct. 4.4.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 10 φιαλίδια των 2 ml ή 10 φιαλίδια των 5 ml.
Romanian: Mărimile de ambalaj: 10 flacoane a 2 ml sau 10 flacoane a 5 ml.
Greek: • Σοβαρή επιβράδυνση της καρδιάς και επιβράδυνση της καρδιάς έως την καρδιακή ανακοπή μπορεί να συμβούν όταν χορηγείται το Bridion.
Romanian: • Când este administrat Bridion pot să apară bătăi ale inimii sever încetinite și bătăi ale inimii încetinite până la stop cardiac.
Greek: Σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία και σε μια αποκλειστική κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ιστορικό πνευμονολογικών επιπλοκών, αναφέρθηκε βρογχόσπασμος ως μια πιθανόν συσχετιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Romanian: În datele după punerea pe piață și într-un studiu clinic dedicat care a inclus pacienţi cu antecedente de complicaţii pulmonare, a fost raportată apariţia bronhospasmului ca eveniment advers posibil legat de sugammadex.
Greek: 7 ετών
Romanian: 7 ani
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 ελαφρά αναισθησία.
Romanian: Vezi pct. 4.4 Anestezia superficială.
Greek: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Romanian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Greek: Επαναχορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου μετά από το sugammadex:
Romanian: Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după sugammadex:
Greek: Το Bridion περιέχει τη δραστική ουσία sugammadex.
Romanian: Bridion conține substanța activă sugammadex.
Greek: Όταν χορηγείται δόση sugammadex 16 mg/kg 3 λεπτά μετά από μια δόση εφόδου (bolus) βρωμιούχου ροκουρόνιου 1,2 mg/kg, μπορεί να αναμένεται ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 σε 1,5 λεπτά περίπου (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: După administrarea a 16 mg/kg sugammadex la 3 minute după o doză de bromură de rocuronium de 1,2 mg/kg administrată în bolus, se poate anticipa un timp median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 de aproximativ 1,5 minute (vezi pct. 5.1).
Greek: Cis-ατρακούριο και νεοστιγμίνη (50 mcg/kg)
Romanian: Cis-atracurium şi neostigmină (50 mcg/kg)
Greek: Λόγω της χορήγησης συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων μετά από το sugammadex, θεωρητικά το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο μπορεί να εκτοπιστεί από το sugammadex.
Romanian: După administrarea de sugammadex, utilizarea anumitor medicamente, un exemplu teoretic rocuronium sau vecuronium, pot fi disociate de sugammadex.
Greek: Σε in vitro πειράματα παρατηρήθηκε μία φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (παράταση του aPTT και του PT) με ανταγωνιστές της βιταμίνης K, μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, μικρού μοριακού βάρους ηπαρινοειδή, ριβαροξαμπάνη και δαβιγατράνη.
Romanian: În studiile in vitro a fost observată o interacţiune farmacodinamică (prelungirea TP şi aPTT) cu antagonişti ai vitaminei K, heparină nefracţionată, heparine cu greutate moleculară mică, rivaroxaban şi dabigatran.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον αναισθησιολόγο ή τον γιατρό σας.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau medicului dumneavoastră.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bridion
Romanian: Cum se păstrează Bridion
Greek: Διάμεσος χρόνος (Λεπτά) Εύρος
Romanian: Mediana (minute) Limite
Greek: Τελειόμηνα νεογνά και βρέφη:
Romanian: Nou-născuţi la termen şi copii mici:
Greek: Παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού
Romanian: Blocantul neuromuscular
Greek: Πνευμονοπαθείς ασθενείς:
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni pulmonare:
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο sugammadex.
Romanian: Pentru sugammadex nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Greek: Bridion απομακρύνεται από τον οργανισμό σας δια των νεφρών.
Romanian: Acest lucru este important deoarece Bridion este eliminat din organismul dumneavoastră de către rinichi.
Greek: T4/T1 στο 0,9
Romanian: T4/T1 la 0,9
Greek: T4/T1 στο 0,7
Romanian: T4/T1 la 0,7
Greek: Σε μία μελέτη σε εθελοντές οι δόσεις των 4 mg/kg και των 16 mg/kg sugammadex είχαν ως αποτέλεσμα μέγιστες μέσες παρατάσεις του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) κατά 17 και 22% αντίστοιχα και της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης του χρόνου προθρομβίνης [PT(INR)] κατά 11 και 22% αντίστοιχα.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari, administrarea sugammadex în doze de 4 mg/kg şi 16 mg/kg a determinat o creştere a valorii maxime a mediei prelungirilor timpului de tromboplastină parţial activat (aPTT) cu 17 şi respectiv 22% şi a raportului internațional normalizat al timpului de protrombină [PT(INR)] cu 11 şi respectiv 22%.
Greek: Η χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων για την απλή αναστροφή θα οδηγήσει σε ελαφρά γρηγορότερο διάμεσο χρόνο έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 για το νευρομυϊκό αποκλεισμό, που προκαλείται από το ροκουρόνιο, σε σύγκριση με το νευρομυϊκό αποκλεισμό που προκαλείται από το βεκουρόνιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Dacă se utilizează dozele recomandate pentru reversia de rutină a blocului, timpul median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 va fi puţin mai redus în cazul blocului neuromuscular indus de rocuronium, comparativ cu cel indus de vecuronium (vezi pct. 5.1).
Greek: T4/T1 στο 0,8
Romanian: T4/T1 la 0,8
Greek: Δεν αναφέρθηκε υπολειπόμενος ή επανεμφανιζόμενος νευρομυϊκός αποκλεισμός σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε αυτές τις μελέτες.
Romanian: În aceste studii nu a fost raportat bloc neuromuscular rezidual sau recurenţa blocului neuromuscular la pacienţii cu insuficienţă renală severă.