FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat 30 napos vizsgálati eredményei (beválogatás szerinti populáció)
Latvian: HORIZONS klīniskais pētījums: pētījuma rezultāti pēc 30 dienām (visi pētījumā iesaistītie pacienti)
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
Hungarian: Öt betegnél fordult elő a vizsgálat kezdetét követően 150 000 sejt/mm alatti mélyponti thrombocytaszám, ami a kiindulási thrombocytaszám legalább 50%-os csökkentését jelentette.
Latvian: Pieciem pacientiem bija pēc sākumstāvokļa zemākais trombocītu skaits <150 000 šūnas/mm
Hungarian: 1. táblázat.
Latvian: Tabula Nr. 1.
Hungarian: Súlyos vérzés leggyakrabban a kanül beszúrási helyén keletkezett.
Latvian: Masīva asiņošana visbiežāk ir novērota, artērijas punkcijas vietā.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat (STEMI -t elszenvedett, primer PCI-n áteső betegek)
Latvian: HORIZONS klīniskais pētījums (STEMI pacienti, kuriem tiek veikta primāra PCI)
Hungarian: A 30. napig bekövetkezett vérzések az ACUITY-vizsgálat a protokoll szerint acetilszalicilsavval és klopidogrellel kezelt populációban.*
Latvian: ACUITY klīniskais pētījums: asiņošanas sastopamība pēc 30 dienām pacientiem, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu*
Hungarian: 7. táblázat.
Latvian: Tabula Nr. 7.
Hungarian: Az Angiox fehér vagy csaknem fehér por injekciós üvegben.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Hungarian: Az Angiox kétféle kiszerelésben 10 db injekciós üveget tartalmazó egységekben kapható.
Latvian: Angiox ir pieejams iepakojumos pa 10 flakoniem.
Hungarian: A vizsgálat során random besorolás alapján 4612 beteget csak bivalirudinnal, 4604 beteget bivalirudinnal + GP IIb/IIIa inhibitorral és 4603 beteget nem-frakcionált heparinnal vagy enoxaparinnal + GP IIb/IIIa inhibítorral kezeltek.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā, kurā piedalījās 13 819 pacienti ar AKS (4612 saņēma bivalirudīnu, 4604bivalirudīnu un GP IIb/IIIa inhibitoru4603 pacienti vai nu nefrakcionēto heparīnu vai enoksaparīnu un GP IIb/IIIa inibitoru), tika iegūti turpmāk minētie dati.
Hungarian: (n=2902)
Latvian: bivalirudīns (N=2902)
Hungarian: Az összes beteg kapott acetilszalicilsavat és klopidogrélt, és kétszer annyi beteg (körülbelül 64%) kapott a klopidogrélből 600 mg-os telítő dózist, mint 300 mg-os telítő dózist.
Latvian: 64% pacientu saņēma 600 mg lielu klopidogrela trieciendevu; pārējie saņēma 300 mg lielu trieciendevu.
Hungarian: • akiknek szívbetegség (akut koszorúér szindróma - ACS) okozta mellkasi fájdalmuk van • akiknél műtéttel (angioplasztikával és/vagy perkután koronária intervencióval - PCI) szüntetik
Latvian: • Pacientiem ar sāpēm krūtīs sirds slimības dēļ (akūts koronārais sindroms - AKS);
Hungarian: Myocardialis infarctus, Coronaria thrombosis, Bradycardia, Kamrai tachycardia, Angina pectoris, Mellkasi fájdalom
Latvian: Sirds tamponāde, perikarda asiņošana, miokarda infarkts, koronārās artērijas tromboze, bradikardija, ventrikulāra tahikardija, stenokardija, sāpes krūtīs
Hungarian: Elkészített oldat: Kémiai és fizikai stabilitását - a felbontást követően - 2-8C hőmérsékleten 24 órán keresztül őrzi meg.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas: Ir pierādīts, ka uzglabājot temperatūrā 2-8ºC, šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg bivalirudin injekciós üvegenként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 250 mg bivalirudīna (bivalirudin).
Hungarian: Szervrendszer
Latvian: Orgānu sistēma Ļoti bieži
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ACS-ban alkalmazandó dózist (0,1 mg/ttkg bolusban / 0,25 mg/ttkg/óra infúzióban) nem szabad módosítani.
Latvian: Pacientiem ar vieglu un mērenu nieru mazspēju devas AKS gadījumos (bolus-0,1 mg/kg; infūzija ar ātrumu 0,25 mg/kg /h) nav jāmaina.
Hungarian: Túladagolás esetén a bivalirudin-kezelést azonnal be kell szüntetni, és gondosan megfigyelni a
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā bivalirudīna terapija nekavējoties jāpārtrauc un pacients rūpīgi jākontrolē atkarīgi no asiņošanas pazīmēm.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Hungarian: Az Angiox liofilizált por alakban, egyszer használatos (I-es típusú), butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Latvian: Angiox piegādā kā liofilizētu pulveri 10 ml tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētos I tipa stikla flakonos ar butila gumijas aizbāzni un noslēdzošu gofrēta alumīnija vāciņu.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a vérzésekre alkalmazott definíciókat és az eredményeket a 6. táblázat
Latvian: REPLACE-2 pētījuma asiņošanas dati ir apkopoti Tabulā Nr. 6.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: Az Angiox percutan coronaria interventión (PCI) áteső felnőtt betegek esetén antikoagulánsként javallott, beleértve az ST-szakasz elevációval járó myocardialis infarctusos (STEMI), primer PCI-n áteső betegeket is.
Latvian: Angiox tiek indicēts kā antikoagulants pieaugušiem pacientiem, kuriem veic perkutānu koronāru intervenci (PCI - percutaneous coronary intervention), ieskaitot pacientus, kam ir miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI), kas iziet primāro PCI.
Hungarian: A vérzés további, kisebb, de 0,1%-nál nagyobb (nem gyakori) gyakorisággal megfigyelt előfordulási helyei a következők voltak: „egyéb" tűszúrások helye, retroperitoneum, tápcsatorna, fül, orr vagy garat.
Latvian: Mazāk sastopama vairāk kā 0,1% (retāk) asiņošanu novēroja citu injekciju vietās, retroperitoneāli, kuņģa - zarnu traktā, no ausīm, deguna vai rīkles.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Angiox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Angiox un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: 366 beteg adatai alapján, az ACT-t az egyidejű GP IIb/IIIa inhibitor kezelés
Latvian: Dati, kas iegūti no 366 pacientiem, liecina, ka, vienlaicīgi lietojot arī GPIIb/IIIa inhibitoru, ACT nemainās.
Hungarian: Ezek a bivalirudinnal kezelt betegek kivétel nélkül egyidejű acetilszalicilsav-kezelésben is részesültek, egy beteg kivételével mindenki kapott klopidogrélt, és tizenöten GP IIb/IIIa inhibitort is.
Latvian: Visi pacienti bivalirudīna grupā saņēma arī acetilsalicilskābi; visi, izņemot vienu, - klopidogrelu, un 15 pacienti saņēma arī GPIIb/IIIa inhibitoru.
Hungarian: Az Angiox javallott továbbá instabil anginában, ST-elevációval nem járó myocardialis infarctusban (UA/NSTEMI) szenvedő, tervezett sürgős vagy korai beavatkozás előtt álló felnőtt betegek kezelésére.
Latvian: Angiox ir arī paredzēts tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir nestabilā stenokardija/miokarda infarkts bez ST segmenta pacēluma (UA/NSTEMI) un kuriem plāno veikt akūtu vai agrīnu intervenci.
Hungarian: Tüdővérzés Dyspnoe a
Latvian: Plaušu asiņošana, aizdusa a
Hungarian: Gingivalis vérzés, Hányinger
Latvian: Deguna asiņošana, hemoptīze, rīkles asiņošana
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legefeljebb 1-et érinthet):
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat teljes (ITT) populációja, valamint az angiográfia előtt vagy a PCI során per protocol acetilszalicilsavval vagy klopidogrellel kezelt betegek adatainak a 30 napon, ill.
Latvian: ACUITY pētījuma rezultāti visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem un pacientiem, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu (pirms angiogrāfijas vai pirms PCI), pēc 30 dienām un pēc 1 gada, apkopoti 3. un 4. tabulā.
Hungarian: Peritonealis vérzés,
Latvian: Peritoneāla asiņošana, retroperitoneāla hematoma, vemšana.
Hungarian: A bivalirudin-warfarin együttes alkalmazásakor az INR-monitorozással kapcsolatos részletes óvintézkedéseket a 4.4 pont tartalmazza.
Latvian: d. 4.4. apakšpunktā aprakstīti piesardzības pasākumi INR pārraudzībai, ja bivalirudīnu lieto vienlaicīgi ar varfarīnu.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat B és C karjában a bivalirudin ajánlott, kezdő dózisa a randomizálás után 0,1 mg/ttkg volt intravénás bolusban, amit 0,25 mg/ttkg/óra folyamatos intravénás infúzió követett az angiográfia ideje alatt, vagy amíg klinikailag indolt volt.
Latvian: ACUITY klīniskajā pētījumā B un C grupas pacientiem rekomendētā pēcrandomizācijas sākotnējā bivalirudīna deva bija intravenoza bolus injekcija 0,1 mg/kg ķermeņa masas kam sekoja intravenoza infūzija ar ātrumu 0,25 mg/kg/h visu angiogrāfijas laiku vai pēc klīniskās nepieciešamības.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C hőmérsékleten) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Hungarian: 2. táblázat.
Latvian: Tabula Nr. 2.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Hungarian: B kar bivalirud +GPIIb/IIIa
Latvian: B grupa bivalirudīns+ GPIIb/IIIa inhib.
Hungarian: Ne alkalmazzuk intramuscularisan.
Latvian: Ievadīt intramuskulāri nav atļauts.
Hungarian: Thrombocytopenia Anaemia
Latvian: Trombocitopēnija, anēmija
Hungarian: - Feloldás után (5 ml desztillált víz hozzáadásával az injekciós üvegben lévő por feloldásához)
Latvian: - Pēc izšķīdināšanas (pievienojot 5 ml ūdeni injekcijām flakonam, lai izšķīdinātu pulveri),1 ml satur 50 mg bivalirudīna.
Hungarian: A vérzések hasonló csökkenését figyelték meg azokban a betegekben, akiket heparinról bivalirudinra állítottak át (N = 2078).
Latvian: Arī pacientiem terapiju nomainot no heparīniem uz bivalirudīnu, novēroja asiņošanas biežuma samazināšanos (N =
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/perc) szenvedő, PCI előtt álló betegeknek az infúziót lassabban, 1,4 mg/ttkg/óra sebességgel kell beadni (akár kezelték őket bivalirudinnal ACS miatt, akár nem).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) 30-59 ml/min), kuriem veic PCI (neskatoties uz to, vai viņi ir vai nav saņēmuši bivalirudīnu AKS ārstēšanai), jānozīmē infūzija ar zemāko ieteicamo devu - 1,4 mg/kg/h.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat során tapasztalt súlyos vérzéseket az ACUITY-vizsgálat kritériumai alapján is meghatározták.
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā masīva asiņošana tika definēta, izmantojot ACUITY skalu.
Hungarian: d.
Latvian: c.
Hungarian: 4. táblázat.
Latvian: Tabula Nr. 4.
Hungarian: heparin  GPIIb/IIIa inhibitor (n=2882)
Latvian: heparīns + GP IIb/IIIa inhibitors (N=2882)
Hungarian: A bivalirudin biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiás profilját egy klinikai vizsgálatban [TMC-BIV-07-01] értékelték, amelybe 110, percutan intravascularis beavatkozáson áteső gyermek- és serdülőkorú beteget vontak be.
Latvian: Klīniskajā pētījumā iesaistītajiem 110 pediatrijas pacientiem (no jaundzimušajiem līdz <16 gadu veciem), kuriem veica perkutānas intravaskulāras procedūras izvērtēja bivalirudīna drošumu, kā arī farmakokinētiskos un farmakodinamiskos profilus [TMC-BIV-07-01].
Hungarian: A gyógyszeres kezelésre kijelölt betegek - legfeljebb 72 órán keresztül - továbbra is kaphatják az infúziót 0,25 mg/ttkg/óra adagban.
Latvian: Pacientiem mediķu uzraudzībā var turpināt infūziju ar ātrumu 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā līdz pat 72 stundām.
Hungarian: Feloldás után 1 ml 50 mg bivalirudint tartalmaz.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml satur 50 mg bivalirudīna.
Hungarian: Az orvos határozza meg, hogy Ön mennyi Angioxot kap, és ő készíti el a gyógyszert.
Latvian: Ārsts arī noteiks nepieciešamo devu un sagatavos zāles lietošanai.
Hungarian: Hígított oldat: Kémiai és fizikai stabilitását - a felbontást követően - 25C hőmérsékleten 24 órán keresztül őrzi meg.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: Ir pierādīts, ka uzglabājot temperatūrā 25ºC, šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas.
Hungarian: A súlyos és kisebb vérzések lényegesen kisebb incidenciával fordultak elő a bivalirudinnal kezelt betegeknél, mint a heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelteknél.
Latvian: Gan masīva, gan neliela asiņošana bija retāk sastopama bivalirudīna pacientu grupās nekā pacientu grupā, kuri tika ārstēti ar heparīnu un GP IIb/IIIa inhibitoru.
Hungarian: • Közepes fokú vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/perc) az infúziót lassabban, 1,4 mg/ttkg/óra sebességgel kell beadni.
Latvian: • Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min) infūzijas deva jāsamazina līdz 1,4 mg/kg/h .
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Latvian: Pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során ritkán allergiás típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be (≥ 1/1000≤ 1/100).
Latvian: Retos gadījumos (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100) klīnisko pētījumu laikā ir aprakstītas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Hungarian: A több mint 6000, PCI-n áteső beteg bevonásával végzett randomizált, kettős-vak vizsgálat (REPLACE-2) 30 napos, négy, illetve három végponton alapuló eredményeit az 5. táblázat mutatja be.
Latvian: 5. tabulā ir redzami REPLACE-2, randomizēta, dubultakla pētījuma rezultāti pēc 30 dienām un attiecībā uz 6000 pacientiem, kas piedalījās šajā pētījumā.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik szívmotor nélküli coronaria-arteria bypass graft (CABG) műtéten esnek át, a műtétig folytatni kell az intravénás (iv.)
Latvian: Pacientiem, kuriem veic koronāro artēriju šuntēšanu (KAŠ) bez mākslīgās asinsrites, turpina ievadīt intravenozi bivalirudīnu infūzijas veidā līdz operācijai.
Hungarian: ACT alapján értékelhetők.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C hőmérsékleten) tárolandó.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8C).
Hungarian: A primer PCI után a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a myocardialis ischaemiára utaló panaszokat és tüneteket.
Latvian: Pēc primārās PCI pacientu stāvoklis ir rūpīgi jānovēro vai neparādās miokarda išēmijas pazīmes un simptomi.
Hungarian: Coronaria stent thrombosis, a halálos kimenetelű eseteket beleértve c
Latvian: Koronārā stenta tromboze, t.sk.
Hungarian: Szívmotoros CABG műtét előtt álló betegeknél a bivalirudin intravénás infúziót mindaddig folytatni kell, amíg már csak 1 óra van hátra a műtétig - ekkor az infúziót abba kell hagyni és a beteget
Latvian: Pacientiem, kuriem plāno veikt koronāro artēriju šuntēšanu (KAŠ) mākslīgajā asinsritē, turpina ievadīt bivalirudīnu intravenozas infūzijas veidā, 1. stundu pirms operācijas infūziju pārtrauc un pacienta ārstēšanai turpmāk lieto nefrakcionēto heparīnu (NFH).
Hungarian: Legfeljebb 25C hőmérsékleten tárolandó.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.
Hungarian: Gastrointestinalis, vérzés (pl. haematemesis, melaena, oesophagealis vérzés, végbélvérzés), Retroperitonealis vérzés,
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana (tostarp hematemēze, melēna, asiņošana no barības vada, anālā asiņošana), retroperitoneāla asiņošana, smaganu asiņošana, slikta dūša.
Hungarian: Hígítás nélkül nem alkalmazható.
Latvian: Nelietot neizšķīdinātu.
Hungarian: Milyen az Angiox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Angiox satur
Hungarian: Az intravénás beadást követő koncentráció - idő profil jól leírható kétkompartmentes modell segítségével.
Latvian: Vielas koncentrācijas un laika attiecības līknē pēc intravenozas ievades ir divas skaidri redzamas daļas.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Hungarian: Az adagolást a vesefunkció alapján kell módosítani, lásd 4.2 pont.
Latvian: Devas korekciju šajā pacientu grupā pamato pacienta nieru funkcija (skatīt apakšpunktā 4.2.).
Hungarian: A prospektív, randomizált, nyílt rendszerű ACUITY-vizsgálat során bivalirudinnal és GP IIb/IIIa inhibitorral vagy anélkül (B kar, illetve C kar) kezelt betegcsoportokat hasonlítottak össze a nem-frakcionált heparinnal (UFH) vagy enoxaparinnal és GP IIb/IIIa inhibitorral kezelt betegekkel (A vizsgálati kar).
Latvian: ACUITY pētījums bija prospektīvs, randomizēts, atklāts pētījums, kurā piedalījās 13 819 augsta riska AKS pacienti un kuri saņēma bivalirudīnu ar vai bez GP IIb/IIIa inhibitoriem (attiecīgi B un C grupas) vai nefrakcionēto heparīnu vai enoksaparīnu ar GP IIb/IIIa inhibitoriem (A grupa).
Hungarian: A következők bármelyikének kialakulását súlyos vérzésként definiálták: intracranialis vérzés, retroperitonealis vérzés, legalább két egység teljes vér vagy vörösvértest koncentrátum transzfúzióját szükségessé tevő vérveszteség vagy olyan vérzés, amely a hemoglobin szintjének több mint 3 g/dl-es csökkenését eredményezi, vagy a hemoglobin szintje több mint 4 g/dl-rel (a hematokrit 12%-kal) csökken a vérzés helyének pontos ismerete nélkül.
Latvian: Masīva asiņošana bija definēta kā jebkura no turpmāk nosauktajām parādībām: intrakraniāla asiņošana, retroperitoneāla asiņošana, asins zudums, kā rezultātā jāpārlej ne mazāk kā 2 asins vai eritrocītu vienības, asiņošana, kuras rezultātā hemoglobīna koncentrācija samazinās par vairāk kā 3 g/dl, vai ja hemoglobīna koncentrācija samazinās vairāk kā par 4 g/dl (vai hematokrīts pazeminās par 12%) gadījumā, kad asiņošanas vieta nav noteikta.
Hungarian: Gyakrabban számoltak be súlyos mellékhatásokról a heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelt csoportban, mint a bivalirudinnal kezeltek csoportjában.
Latvian: Par smagām nevēlamām blakusparādībām biežāk saņemti ziņojumi heparīna un GP IIb/IIIa grupās nekā bivalirudīna grupās.
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikai tulajdonságait percutan coronaria-intervencióval (PCI) kezelt és ACS betegeken vizsgálták és lineárisnak találták.
Latvian: Ir konstatēts, ka pacientiem, kuriem veic perkutānu koronāru intervenci (PCI) un pacientiem ar AKS, bivalirudīna farmakokinētika ir lineāra.
Hungarian: Ritka
Latvian: Reti
Hungarian: Az Angiox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Angiox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az Angiox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Angiox.
Hungarian: Az Angiox leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kisebb vérzés.
Latvian: Visbiežāk novērotā Angiox blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neliela asiņošana.
Hungarian: 2004. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Herceptin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 20. septembrī izsniedza Angiox reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Angiox bivalirudin
Latvian: Angiox bivalirudīns
Hungarian: A vizsgálatok során azt is tanulmányozták, hány betegnél lépett fel súlyos vérzés.
Latvian: Pētījumos noteica arī to pacientu skaitu, kuri piedzīvoja stipru asiņošanu.
Hungarian: A trombin központi szerepet tölt be a véralvadási folyamatban.
Latvian: Trombīnam ir galvenā loma asinsreces procesos.
Hungarian: A vérrögképződés akkor lehet probléma, amikor vérrrögök képződnek a vérerekben és olyan fontos szervek vérellátását korlátozzák, mint a szív és az agy.
Latvian: Asins recekļu veidošanās var radīt traucējumus, ja asins recekļi veidojas asinsvados un kavē svarīgu orgānu, piemēram, -sirds un smadzeņu, asinsapgādi.
Hungarian: A betegek mind a három vizsgálatban egyéb gyógyszereket is kaptak a véralvadás meggátolására, mint például aszpirint és klopidogrélt.
Latvian: Visos trijos pētījumos pacienti saņēma arī citas zāles, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos, piemēram, aspirīnu un klopidogrelu.
Hungarian: A további információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Latvian: Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Hungarian: Az Angiox alkalmazása a vérrögképződés kockázatát jelentősen lecsökkenti.
Latvian: Lietojot Angiox, lielā mērā mazinās asins recekļu veidošanās risks.
Hungarian: Az első dózist intravénás injekcióban adják be, amit azonnali infúziónak kell követnie, legalább a beavatkozás időtartamáig.
Latvian: Pirmo devu ievada vēnā injekcijas veidā, pēc tam nekavējoties veic infūziju, kas ilgst vismaz visu procedūras laiku.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni azoknál a betegeknél sem, akiknél az utóbbi időben vérzéses események fordultak elő, illetve akiknek nagyon magas a vérnyomása, súlyos veseproblémában vagy szívszöveti fertőzésben szenvednek.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kam nesen bijusi asiņošana, vai pacienti ar ļoti augstu asinsspiedienu, smagiem nieru darbības traucējumiem vai sirds infekciju.
Hungarian: Az Angiox-szal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Angiox
Hungarian: Az Angiox nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bivalirudinnel, egyéb hirudinokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: Angiox nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bivalirudīnu, citiem hirudīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Majdnem 4000 beteget PCI-vel kezeltek emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktus esetén.
Latvian: Gandrīz 4000 pacientu veica PKI, lai ārstētu miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Angiox biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Angiox lietošanu?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Angiox alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Angiox lietošanu.
Hungarian: A PCI-beavatkozásnál az Angiox-ot egy másik típusú véralvadásgátlóval, a heparinnal hasonlították össze, két, összesen mintegy 10 000 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban.
Latvian: PKI gadījumā Angiox iedarbību salīdzināja ar cita veida antikoagulantu heparīnu divos pētījumos, kopumā iesaistot gandrīz 10 000 pieaugušos.
Hungarian: Az Angiox-ot gyártó vállalat valamennyi, a gyógyszert felíró orvos számára képzést és oktatóanyagokat biztosít a megfelelő alkalmazásról, beleértve az adagolásra vonatkozó útmutatásokat is.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Angiox, nodrošinās, lai ārstiem, kuri izraksta šīs zāles, būtu pieejama apmācība un izglītojoša informācija par to, kā pareizi lietot šīs zāles, tai skaitā norādījumi par devām.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Angiox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Angiox, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Az Angiox egy bivalirudin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Angiox ir zāles, kas satur aktīvo vielu bivalirudīnu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Angiox alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Angiox priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Az Angiox-ot aszpirinnel és klopidogréllel (vérrög-képződést gátló egyéb gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Latvian: Angiox lieto kopā ar aspirīnu un klopidogrelu (zālēm, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos).
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Angiox elfogadhatóan helyettesíti a heparint a PCI-műtétek során, valamint a nem stabilizált angina és a miokardiális infarktus kezelésében.
Latvian: CHMP secināja, ka Angiox ir pieņemams heparīna aizvietotājs, veicot PKI un ārstējot nestabilu stenokardiju un miokarda infarktu.
Hungarian: Az Angiox az aszpirint és klopidogrélt egyaránt szedő betegeknél bizonyult a leghatékonyabbnak.
Latvian: Angiox vislabāk iedarbojās pacientiem, kas lietoja arī aspirīnu un klopidogrelu.