FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizare fără respectarea indicaţiilor - CHMP consideră că este de aşteptat ca Qsiva să aibă o probabilitate mare de utilizare fără respectarea indicaţiilor, în special la pacienţii cu o serie de tulburări de nutriţie (de exemplu, bulimie, hiperfagie), precum şi la pacienţii cu tulburări psihice, copii şi adolescenţi, adulţi cu risc cardiovascular crescut şi la pacienţii vârstnici.
Bulgarian: Употреба не по предназначение - CHMP счита, че се очаква висока вероятност от употреба на Qsiva не по предназначение, особено при пациенти с някои хранителни разстройства (например булимия, разстройство на компулсивно преяждане), както и при пациенти с психични заболявания, педиатрични популации, възрастни пациенти с висок сърдечносъдов риск и при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Siguranţa cardiovasculară - potrivit solicitantului, singurul motiv de îngrijorare cu privire la o creştere potenţială a riscului cardiovascular provine de la o uşoară creştere (1,6 bpm) a frecvenţei cardiace asociată dozei care a prezentat o diferenţă semnificativă faţă de placebo numai la doza maximă, dar nu şi la doza medie, în timp ce tensiunea arterială a fost redusă în mod constant şi semnificativ atât de doza medie, cât şi de doza maximă de Qsiva.
Bulgarian: - Според заявителя единственото опасение за потенциално увеличаване на сърдечносъдовия риск произтича от леко (1,6 удара в минута) дозозависимо повишаване на сърдечната честота, което се различава значително от плацебо само при приложение на най-високата доза, но не и на средната доза, докато кръвното налягане е постоянно и значително намалява при приложение на средната и на най-високата дози Qsiva.
Romanian: topiramatul este aprobat de 16 ani, iar în prezent este utilizat pe scară largă în Uniunea Europeană (UE) pentru prevenţia migrenei şi în tratamentul epilepsiei, care necesită doze mai mari.
Bulgarian: - Топирамат се свързва с повишен риск от тератогенност; въпреки това топирамат е одобрен от 16 години насам и в момента се използва широко в рамките на ЕС за профилактика на мигрена и епилепсия, която се нуждае от лечение с по-високи дози.
Romanian: Evenimentele adverse cunoscute asociate cu utilizarea fenterminei sunt palpitaţii, tahicardie, creşterea tensiunii arteriale, psihoză, efecte asupra SNC şi efecte gastrointestinale, iar efectele cunoscute asociate cu utilizarea topiramatului sunt parestezie, alterarea gustului, tulburări oculare, tulburări psihice şi cognitive.
Bulgarian: Известни нежелани събития при употребата на фентермин са сърцебиене, тахикардия, повишаване на кръвното налягане, психоза, ефекти от страна на ЦНС и стомашно-чревния тракт, а при употребата на топирамат - парестезия, промени във вкуса, очни, психични и когнитивни нарушения.
Romanian: 1. siguranţa cardiovasculară pe termen lung a Qsiva nu a fost suficient stabilită.
Bulgarian: В дългосрочен план сърдечносъдовата безопасност на Qsiva не е напълно установена.
Romanian: În studiul de cohortă care a durat un an, frecvenţa afecţiunilor cardiace (în general palpitaţii şi frecvenţă cardiacă crescută) a fost mai mare în grupurile tratate cu Qsiva (4,2% şi 4,7% în grupul cu doză medie şi, respectiv, în grupul cu doză mare) în comparaţie cu placebo (1,8%).
Bulgarian: В кохортата на първата година честотата на сърдечните заболявания (най-вече сърцебиене и повишаване на сърдечната честота) е по-висока в групите, лекувани с Qsiva (съответно 4,2% и 4,7% в групата, лекувана със средна и висока доза), в сравнение с плацебо (1,8%).
Romanian: Modificarea medie a frecvenţei cardiace de la momentul iniţial până în săptămâna 108 a fost, de asemenea, mai mare la grupurile tratate cu Qsiva (1,3 bpm şi, respectiv, 1,7 bpm) faţă de grupul placebo (0,4 bpm).
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво до седмица 108 в сърдечната честота също е по-висока в групите, лекувани с Qsiva (съответно 1,3 и 1,7 удара в минута), отколкото в групата на плацебо (0,4 удара в минута).
Romanian: În programul de studii clinice au fost raportate sarcini în număr destul de mare care au ridicat motive de îngrijorare cu privire la riscul teratogen al produsului atunci când este utilizat în condiţii reale cu un control mai redus.
Bulgarian: Съобщени са доста голям брой случаи на бременности в програмата на клиничното изпитване, предизвикващи опасения по отношение на тератогенния риск на продукта, когато се използва в по-слабо контролираните условия на реалния живот.
Romanian: Mecanismul de acţiune al fenterminei a reprezentat un motiv de îngrijorare deoarece aceasta are proprietăţi simpatomimetice care induc stimularea cardiacă, iar utilizarea sa este asociată cu o creştere a frecvenţei cardiace.
Bulgarian: Изразена е загриженост относно механизма на действие на фентермин, тъй като той притежава симпатикомиметични свойства, предизвикващи сърдечна стимулация, и неговото приложение е свързано с повишаване на сърдечната честота.
Romanian: Totuşi, agenţii de slăbire cu un mecanism de acţiune cu influenţă nocivă asupra frecvenţei cardiace, cum este Qsiva, sau asupra altor parametri cardiovasculari,
Bulgarian: Въпреки това, средствата за намаляване на теглото с механизъм на действие с отрицателно влияние върху сърдечната честота, като Qsiva, или върху други сърдечносъдови параметри, може да изискват допълнително изключване на вреден сърдечносъдов ефект.
Romanian: O metaanaliză a evenimentelor cardiovasculare a indicat un risc scăzut de evenimente cardiovasculare pentru populaţia studiată.
Bulgarian: Мета-анализ на сърдечносъдовите събития показва, че проучваната популация е с по-малък риск от сърдечносъдови инциденти.
Romanian: Mecanismul de acţiune al fenterminei reprezintă un motiv de îngrijorare deoarece aceasta are proprietăţi simpatomimetice care induc stimularea cardiacă, iar utilizarea sa este asociată cu o creştere a frecvenţei cardiace.
Bulgarian: Механизмът на действие на фентермин е от значение, тъй като има симпатикомиметични свойства, индуциращи сърдечна стимулация и неговата употреба е свързана с повишаване на сърдечната честота.
Romanian: Obezitate, inclusiv pierderea în greutate şi menţinerea pierderii în greutate la adulţi, ca adjuvant al unui regim hipocaloric şi al activităţii fizice.
Bulgarian: Qsiva не е одобрен за лечение на „Затлъстяване, включително загуба на тегло и поддържане на загуба на тегло при възрастни, като допълнение към нискокалорична диета и физическа активност.
Romanian: CHMP a considerat că estimările privind frecvenţa cardiacă medie nu reprezintă în mod necesar parametrul cel mai relevant (în comparaţie, de exemplu, cu creşterea frecvenţei cardiace în procentul maxim sau cu creşterea procentului de pacienţi cu frecvenţa cardiacă >10 bpm).
Bulgarian: По мнението на CHMP, всяко увеличаване на сърдечната честота може да остане предмет на загриженост по отношение на сърдечносъдовия риск. CHMP счита, че оценките на средната сърдечна честота не са непременно найважният параметър (в сравнение например с повишаване на сърдечната честота в най-високия персентил или увеличаване дела на лицата с > 10 удара в минута).
Romanian: La cererea CHMP, planul de gestionare a riscurilor propus a fost evaluat de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.
Bulgarian: ПУР е оценен от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Romanian: Ratele de abandon în cazul depresiei în tratamentul cu Qsiva le-au depăşit în mod semnificativ pe cele cu placebo; astfel, este posibil ca supravegherea atentă în timpul studiilor să fi oprit evoluţia către simptome mai severe.
Bulgarian: Процентите на отпадане поради депресия, свързани с лечение с Qsiva, значително превъзхождат тези с плацебо.
Romanian: Probabilitatea de utilizare fără respectarea indicaţiilor - solicitantul a propus adoptarea unui RCP solid şi a unui plan de gestionare a riscurilor bazat pe informaţii de ultimă oră, consolidate de utilizarea listei de verificare detaliate pentru medicii care prescriu medicamentul şi de cardul cu informaţii pentru pacient, care să fie puse în aplicare în mod uniform şi cu uşurinţă în toate ţările UE.
Bulgarian: - Заявителят е предложил във всички държави членки на ЕС да бъдат въведени еднакви и лесно изпълними ясни КХП и ПУР, базиран на модерните достижения, допълнително засилени чрез използването на подробен контролен списък за предписващите лекари и карта за обучение на пациента.
Romanian: deoarece siguranţa medicamentului menţionat anterior nu a fost suficient demonstrată, solicitantul a prezentat motive detaliate pentru reexaminarea motivelor refuzului.
Bulgarian: Qsiva трябва да се предписва от лекари, които имат опит в лечението на затлъстяване и на съпътстващи заболявания, свързани със затлъстяването", тъй като безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е доказана в достатъчна степен, заявителят представя подробни основания за преразглеждане на основанията за отказ.
Romanian: ,Numarul UE Numele inventat
Bulgarian: Име (Свободно избрано)
Romanian: MĂRIMEA AMBALAJULUI
Bulgarian: Вид опаковка
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să-l luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Bulgarian: Опитайте се обаче да я вземате по едно и също време всеки ден.
Romanian: Astfel de studii au fost realizate cu fiecare dintre substanțele active.
Bulgarian: Такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества.
Romanian: (Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile referitoare la combinațiile studiate.
Bulgarian: (Вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно проучените комбинации.)
Romanian: < 8,0% ≥ 8% până la < 9,0%
Bulgarian: < 8,0 % ≥ 8 % до < 9,0 % ≥ 9,0 %
Romanian: Unele simptome necesită imediat intervenţie medicală:
Bulgarian: Някои симптоми изискват спешна медицинска помощ:
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
Bulgarian: - Преглътнете таблетката цяла с половин чаша вода.
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă va prezenta semnele şi simptomele insuficienţei cardiace.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже признаците и симптомите на сърдечната недостатъчност.
Romanian: Nu luați Qtern:
Bulgarian: Не приемайте Qtern:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
Romanian: Alte medicamente și Qtern
Bulgarian: Други лекарства и Qtern
Romanian: Ce este Qtern şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Qtern и за какво се използва
Romanian: Nu există suficiente date pentru formularea unor concluzii referitoare la expunerea pacienţilor cu vârsta > 70 ani.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно експозицията при пациенти > 70 години.
Romanian: Studiul CV181168
Bulgarian: Проучване CV181168
Romanian: Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Romanian: Dieta și exercițiile fizice
Bulgarian: Диета и физически упражнения
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratamentul inflamaţiei în diferite părţi şi organe ale organismului.
Bulgarian: То може да се използва за лечение на възпаление на различни части и органи на тялото.
Romanian: Aceste manifestări pot provoca deshidratare.
Bulgarian: Тези състояния може да предизвикат дехидратация.
Romanian: Aceasta are ca rezultat o cantitate ridicată de zahăr în sânge.
Bulgarian: Това води до високо ниво на захар в кръвта.
Romanian: Nu a fost observat un beneficiu în privința MACE sau mortalității de orice cauză.
Bulgarian: Не се наблюдава полза по отношение на MACE или общата смъртност.
Romanian: EU/1/16/1108/001 14 comprimate filmate EU/1/16/1108/002 28 comprimate filmate EU/1/16/1108/003 98 comprimate filmate EU/1/16/1108/004 30 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/16/1108/001 14 филмирани таблетки EU/1/16/1108/002 28 филмирани таблетки EU/1/16/1108/003 98 филмирани таблетки EU/1/16/1108/004 30 филмирани таблетки
Romanian: Fiecare aparține unui grup de medicamente denumite „antidiabetice orale".
Bulgarian: Всяко от тях принадлежи към група лекарства, наречени "перорални антидиабетни средства".
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă de Qtern pentru a compensa doza uitată.
Bulgarian: - Не вземайте двойна доза Qtern, за да компенсирате пропуснатата доза.
Romanian: Data primei autorizări: 15 Iulie 2016
Bulgarian: 15 юли 2016 г.
Romanian: Pentru mai multe informaţii vezi punctul "Qtern împreună cu alte medicamente" de mai jos.
Bulgarian: За повече информация вижте точка „Други лекарства и Qtern" по-долу.
Romanian: Qtern nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.
Bulgarian: Qtern не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, защото не е проучен при тези пациенти.
Romanian: Nu au fost realizate studii privind interacțiunile medicamentoase cu Qtern și alte medicamente.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия с Qtern и други лекарствени продукти.
Romanian: Nu există nicio restricție în funcție de vârstă.
Bulgarian: Няма ограничения, основаващи се единствено на възрастта.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Bulgarian: След това вземете следващата си доза в обичайното време.
Romanian: Analizele suplimentare nu au indicat un efect diferit între clasele NYHA.
Bulgarian: Допълнителен анализ не показва диференциран ефект в различните класове по NYHA.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcției renale, după cum urmează:
Bulgarian: Проследяване на бъбречната функция се препоръчва както следва:
Romanian: După o doză unică de 50 mg
Bulgarian: След единична доза 50 mg
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie iniţiat un tratament de susţinere adecvat în funcţie de starea clinică a pacientului.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне подходящо поддържащо лечение според клиничния статус на пациента.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele caracteristice insuficienţei cardiace şi sfătuiţi să raporteze imediat astfel de simptome.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и да се съветват незабавно да съобщават за такива симптоми.
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la începutul punctului 4.
Bulgarian: Възможните признаци на дехидратация са изброени в началото на точка 4.
Romanian: Majoritatea pacienților din acest studiu a avut valori HbA1c inițiale >8% (vezi Tabelul 3).
Bulgarian: Повечето от пациентите в това проучване имат изходен HbA1c> 8 % (вж. таблица 3).
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Великобритания
Romanian: Volumul de distribuție a saxagliptin a fost 205 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение на саксаглиптин е 205 l.
Romanian: Astfel, vă va fi mai uşor să vă amintiţi să-l luaţi.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да я вземете.
Romanian: Qtern se administrează pe cale orală, o dată pe zi.
Bulgarian: Qtern се приема перорално веднъж дневно.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi valorile scăzute ale zahărului din sânge şi ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre semnele de mai sus.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвната захар и какво да правите, ако получите някои от горните признаци.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru a scădea cantitatea de zahăr din sânge.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише други лекарства, за да намали количеството на захарта в кръвта Ви.
Romanian: Hipoglicemie (atunci când se administrează cu SU)
Bulgarian: Хипогликемия (когато се използва със СУП)
Romanian: Qtern conţine lactoză (zahărul din lapte).
Bulgarian: Qtern съдържа лактоза (млечна захар).
Romanian: Nu există o creştere semnificativă clinic a expunerii determinată doar de vârstă la subiecţii cu vârsta de până la 70 ani.
Bulgarian: Няма клинично значимо повишение на експозицията въз основа само на възрастта при участници на възраст до 70 години.
Romanian: Nu luați Qtern dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Не приемайте Qtern ако нещо от горните се отнася до Вас.
Romanian: Riscul de creştere/descreştere nu a fost statistic semnificativ la nivelul niciunuia dintre sisteme şi organe.
Bulgarian: Повишеният/пониженият риск не е статистически значим в нито един от органите.
Romanian: Deşi acest semn apare mai puţin frecvent, dacă observaţi prezenţa sângelui în urina dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Въпреки че това е нечесто, ако видите кръв в урината, кажете незабавно на Вашия лекар.
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Bulgarian: Б Редки Неизвестна честота
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qtern
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Qtern
Romanian: Cele două substanţe active din Qtern acţionează în moduri diferite pentru a controla concentraţia zahărului din sânge şi pentru a elimina excesul de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.
Bulgarian: Двете активни вещества в Qtern действат по различен начин, като помагат за контролиране на нивото на захар в кръвта и отстраняват излишната захар от организма Ви чрез урината.
Romanian: • dacă aveţi o creştere a numărului de celule roşii din sângele dumneavoastră, evidenţiată prin analize.
Bulgarian: - ако имате повишение на количеството на червените кръвни клетки в кръвта, наблюдавано в тестове.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Qtern și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Qtern трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Romanian: Acestea pot fi utilizate pentru controlul convulsiilor (crize convulsive) sau durerii cronice.
Bulgarian: Те може да се използват за контрол на припадъци (гърчове) или хронична болка.
Romanian: Valoarea p <0,0001.
Bulgarian: p-стойност < 0,0001.
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat.
Bulgarian: Какво да направите, ако забравите да вземете таблетка.
Romanian: n = numărul de pacienți fără valori lipsă la momentul inițial și în Săptămâna 24.
Bulgarian: n = брой на участниците без липсваща стойност на изходното ниво и на седмица 24.
Romanian: Poate fi admninistrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Bulgarian: Той може да се приема по всяко време на деня, със или без храна.
Romanian: Valoarea p=0,0166.
Bulgarian: p-стойност=0,0166.
Romanian: Pacienţii vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC pentru saxagliptin cu aproximativ 60% mai mari decât pacienții tineri (18-40 ani).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (65-80 години) имат около 60 % по-висока AUC на саксаглиптин, отколкото младите пациенти (18-40 години).
Romanian: Dacă un pacient prezintă artralgii severe, continuarea tratamentului trebuie evaluată individual.
Bulgarian: Ако даден пациент получи силна ставна болка, продължаването на терапията трябва да се оцени индивидуално.
Romanian: Vezi subpunctele corespunzătoare de mai jos pentru evenimentele din programul dapagliflozin.
Bulgarian: Вижте съответните подраздели по-долу за събития в програмата с дапаглифлозин.
Romanian: Creșterea creatininei a fost în general tranzitorie în timpul tratamentului continuu sau reversibilă după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Повишенията на креатинина обикновено са преходни по време на продължително лечение или обратими след преустановяване на лечението.
Romanian: Saxagliptin și metabolitul său principal sunt eliminate prin hemodializă (23% din doză în 4 ore).
Bulgarian: Саксаглиптин и неговият основен метаболит се отстраняват чрез хемодиализа (23 % от дозата за четири часа).
Romanian: Qtern poate fi administrat cu sau fără alimente.
Bulgarian: Qtern може да се прилага със или без храна.
Romanian: Dilataţiile bazinetului şi tubulilor renali observate la animalele tinere nu au fost complet reversibile în perioada de recuperare de aproximativ 1 lună.
Bulgarian: Разширението на бъбречното легенче и тубулите, наблюдавано при ювенилните животни, не е напълно обратимо след приблизително 1-месечен период на възстановяване.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost considerate non-grave, de intensitate medie sau moderată și s-au rezolvat.
Bulgarian: Повечето от събитията не се считат за сериозни, те са леки или умерени по интензитет и отзвучават.
Romanian: Greutatea corporală a avut un impact mic și nesemnificativ clinic asupra expunerii la saxagliptin.
Bulgarian: Телесното тегло има малък и клинично незначим ефект върху експозицията на саксаглиптин.
Romanian: Leziunile diabetice pe piele (leziuni ale pielii cum sunt răni sau ulceraţii) reprezintă o complicaţie frecventă a diabetului zaharat.
Bulgarian: Диабетните кожни лезии (увреждане на кожата като рани или язви) са често усложнение на диабета.
Romanian: Mecanismul de acțiune al Qtern
Bulgarian: Механизъм на действие на Qtern
Romanian: Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, accentuarea problemelor de respirație, creştere rapidă în greutate şi umflarea picioarelor (edem al picioarelor).
Bulgarian: Симптомите може да включват, но не са ограничени до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на стъпалата (оток на краката).
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или Вашият организъм не може да използва правилно инсулина, който произвежда.
Romanian: În general, cele mai frecvente evenimente adverse raportate la pacienții cu vârsta ≥65 de ani și peste au fost similare celor raportate la cei cu vârsta <65 de ani.
Bulgarian: По принцип, най-честите нежелани събития, съобщавани при хора на възраст ≥ 65 години, са подобни на тези < 65 години.
Romanian: Poliuria include următorii termeni preferați: poliurie și polakiurie .
Bulgarian: Полиурия включва следните предпочитани термини: полиурия и полакиурия.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi ˂ 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și ˂ 1/100) rare ( 1/10000 și < 1/1000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Категориите по честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до ˂ 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
Romanian: Acțiunile celor două medicamente sunt reglate de concentrația plasmatică a glucozei.
Bulgarian: Действието на двата лекарствени продукта се регулира от плазменото ниво на глюкозата.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
Romanian: Dezechilibrul numeric în cazul tumorilor de sân, de vezică urinară şi de prostată trebuie analizat cu atenţie ; acesta va fi investigat în continuare în studiile de după punerea pe piaţă.
Bulgarian: Числената непропорционалност на туморите на гърдата, пикочния мехур и простатата трябва да се вземат под внимание; тя ще бъде допълнително изследвана в постмаркетингови проучвания.
Romanian: Frecvențele tuturor reacțiilor adverse mai puțin frecvente s-au bazat pe datele mono-componentelor individuale.
Bulgarian: Честотата на всички нечести нежелани реакции се основават на данните от самостоятелното приложение на отделните компоненти.