FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
Portuguese: Em doentes com depuração de creatinina baixa, verificou-se uma tendência para o aumento da depuração da glimepirida e para a diminuição das concentrações séricas médias, muito provavelmente resultante de uma eliminação mais rápida devido à ligação mais reduzida às proteínas.
English: This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Portuguese: Isto porque alguns medicamentos podem enfraquecer ou potenciar o efeito de Tandemact sobre o nível de açúcar no sangue.
English: Risk related to pioglitazone
Portuguese: Riscos associados à pioglitazona
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Tandemact.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) em doentes a tomarem Tandemact.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity which was most likely related to the pharmacological action (hypoglycaemia) of glimepiride.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, provavelmente ligada à ação farmacológica (hipoglicemia) da glimepirida.
English: Studies in human volunteers have shown Tandemact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and glimepiride given as separate tablets.
Portuguese: Estudos em voluntários humanos mostraram que o Tandemact é bioequivalente relativamente à administração da pioglitazona e da glimepirida dadas como comprimidos separados.
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blisters de alumínio/alumínio; embalagens de 14, 28, 30, 50, 90 ou 98 comprimidos.
English: Risk related to glimepiride
Portuguese: Riscos associados à glimepirida
English: Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
Portuguese: A ingestão de álcool pode potenciar ou enfraquecer a ação hipoglicémica da glimepirida de uma maneira imprevisível.
English: Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Portuguese: Demonstrou-se que a pioglitazona se encontra presente no leite de ratazanas em fase de aleitamento.
English: Frequency of adverse reactions Pioglitazone Glimepiride Tandemact
Portuguese: Frequência das reações adversas Pioglitazona Glimepirida Tandemact
English: Take care if you experience abnormal vision.
Portuguese: Tome cuidado no caso de visão alterada.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Portuguese: Os fatores de risco do cancro da bexiga devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com pioglitazona (os riscos incluem idade, história de tabagismo, exposição a alguns agentes ocupacionais ou de quimioterapia, por ex., ciclofosfamida ou tratamento prévio com radiação na região pélvica).
English: The tablets are supplied in aluminium/aluminium blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de alumínio/alumínio contendo 14, 28, 30, 50, 90 ou 98 comprimidos.
English: Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/mL during multiple dosing of 4 mg daily).
Portuguese: As concentrações séricas máximas (Cmáx) são atingidas aproximadamente 2,5 horas após ingestão oral (média 0,3 µg/ml durante dosagem múltipla de 4 mg por dia).
English: This is a serious reaction which may occur uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see section 4.4).
Portuguese: Esta é uma reação séria que pode ocorrer com pouca frequência ( 1/1 000, < 1/100) (ver secção 4.4).
English: Preclinical effects observed occurred at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure as to indicate little relevance to clinical use, or were due to the pharmacodynamic action (hypoglycaemia) of the compound.
Portuguese: Os efeitos pré-clínicos observados ocorreram a exposições suficientemente superiores à exposição humana máxima e assim indicam pouca relevância para a utilização clínica ou deveram-se à ação farmacodinâmica (hipoglicemia) do composto.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Portuguese: Embora o estudo tivesse falhado relativamente ao seu objetivo primário, ou seja, a mortalidade por "todas as causas", enfarte de miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, síndrome coronário agudo, amputação de perna major, revascularização coronária e revascularização da perna, os resultados sugerem que não existem preocupações de ordem cardiovascular a longo prazo no que se refere à utilização da pioglitazona.
English: Avoid alcohol while taking Tandemact since alcohol may increase or decrease the blood sugar lowering action of Tandemact in an unpredictable way.
Portuguese: Evite tomar álcool durante a toma de Tandemact uma vez que o álcool pode aumentar ou diminuir a ação redutora do nível de açúcar no sangue do Tandemact de uma forma imprevisível.
English: The extrapancreatic effects are for example an improvement of the sensitivity of the peripheral tissue for insulin and a decrease of the insulin uptake by the liver.
Portuguese: Os efeitos extra-pancreáticos são, por exemplo, uma melhoria da sensibilidade do tecido periférico para a insulina e uma diminuição da assimilação de insulina pelo fígado.
English: There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/concentration curve).
Portuguese: Linearidade/não linearidade Existe uma relação linear entre a dose e a Cmax e AUC (curva da área sob o tempo/concentração).
English: If you stop using Tandemact, your blood sugar may go up.
Portuguese: Se deixar de utilizar Tandemact, é possível que o seu nível de açúcar no sangue aumente.
English: If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Portuguese: Se os doentes estão a tomar pioglitazona em combinação com uma sulfonilureia que não a glimepirida, os doentes devem ser estabilizados com pioglitazona e glimepirida utilizadas concomitantemente antes de passar para Tandemact.
English: In very rare cases, impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
Portuguese: Em casos muito raros, poderá desenvolver-se um compromisso da função hepática (por ex. com colestase e icterícia), bem como hepatite, que poderá progredir para insuficiência hepática.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Portuguese: Observou-se um número mais elevado de fraturas ósseas em doentes, particularmente mulheres, a tomarem pioglitazona.
English: What Tandemact contains - The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Portuguese: Qual a composição de Tandemact - As substâncias ativas são pioglitazona e glimepirida.
English: Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Portuguese: A glimepirida pode potenciar ou enfraquecer os efeitos dos derivados cumarínicos.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Portuguese: A decisão de continuar ou não a terapêutica do doente com Tandemact deve ser guiada pela avaliação clínica resultante dos resultados laboratoriais.
English: It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a pioglitazona é excretada no leite humano.
English: Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min, see section 4.3).
Portuguese: Tandemact não deve ser utilizado em doentes com doenças graves da função renal (depuração da creatinina < 30 ml/minuto, ver secção 4.3).
English: Passage of the blood brain barrier is low.
Portuguese: A passagem através da barreira hemato-encefálica é baixa.
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Portuguese: Do mesmo modo, se já sofrer de visão desfocada e o sintoma piorar, fale com o seu médico logo que possível.
English: Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Portuguese: O tratamento de doentes com deficiência de G6PD com agentes de sulfonilureias pode originar anemia hemolítica.
English: Treatment of overdose of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Portuguese: O tratamento de sobredosagem de Tandemact consiste primeiramente em impedir a absorção da glimepirida mediante indução do vómito, bebendo em seguida água ou limonada com carvão ativado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante).
English: In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Portuguese: Em ensaios clínicos com pioglitazona e sulfonilureia em monoterapia ou em combinação houve evidência de aumento de peso relacionado com a dose, o que se pode dever à acumulação de gordura e, em alguns casos associado à retenção de fluidos.
English: very rare very rare hypersensitivity and allergic reactions3
Portuguese: muito rara muito rara hipersensibilidade e reações alérgicas3
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Tandemact should be discontinued.
Portuguese: Caso uma doente deseje engravidar, o tratamento com Tandemact deve ser descontinuado.
English: The following data are findings in studies performed with pioglitazone or glimepiride individually.
Portuguese: Os dados seguintes referem-se aos resultados de estudos realizados com pioglitazona ou glimepirida individualmente.
English: Your blood sugar could fall below the normal level.
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode baixar para um nível inferior ao valor normal.
English: Tandemact may either increase or weaken the effects of the following medicines: - coumarin derivatives such as warfarin (to slow down or stop blood clotting)
Portuguese: Tandemact pode reforçar ou enfraquecer os efeitos dos seguintes medicamentos: - derivados cumarínicos, como varfarina (para abrandar ou suspender a coagulação sanguínea)
English: If large quantities have been ingested, gastric lavage is indicated, followed by activated charcoal and sodium-sulphate.
Portuguese: Se tiverem sido ingeridas grandes quantidades, a lavagem gástrica está indicada, seguida de carvão ativado e sulftato de sódio.
English: Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Portuguese: A pioglitazona não teve potencial genotóxico num número exaustivo de ensaios de genotoxicidade in vivo e in vitro.
English: If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Portuguese: Se a glimepirida for tomada em simultâneo com determinados outros medicamentos, poderão ocorrer aumentos e diminuições da ação hipoglicémica da glimepirida.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Portuguese: Não se preveem interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas como, por exemplo, contracetivos orais, ciclosporina, bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da HMGCoA reductase.
English: The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane.
Portuguese: A assimilação da glucose do sangue para os tecidos periféricos musculares e adiposos, ocorre através de uma proteína de transporte especial, localizada na membrana das células.
English: In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Portuguese: Em ensaios clínicos de um ano de duração, a pioglitazona provocou de modo consistente uma redução estatisticamente significativa na relação albumina/creatinina comparativamente com o valor basal.
English: The hypoglycaemia may in general be accompanied by neurological symptoms like restlessness, tremor, visual disturbances, coordination problems, sleepiness, coma and convulsions.
Portuguese: A hipoglicemia pode, em geral, ser acompanhada de sintomas neurológicos como agitação, tremor, perturbações visuais, problemas de coordenação, sonolência, coma e convulsões.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
Portuguese: A capacidade de concentração e de reação do doente poderá ser condicionada pela hipoglicemia ou pela hiperglicemia da glimepirida ou, por exemplo, por perturbações visuais.
English: Tandemact is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Tandemact é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate (see section 2 ‘Tandemact contains lactose monohydrate'), magnesium stearate and polysorbate 80.
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada (ver secção 2 ‘Tandemact contém lactose monohidratada'), estearato de magnésio e polissorbato 80.
English: Tandemact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Portuguese: Tandemact combina duas substâncias ativas anti-hiperglicémicas com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia em doentes com diabetes mellitus tipo 2: pioglitazona, membro da classe das tiazolidinedionas e glimepirida, membro da classe das sulfonilureias.
English: If a pregnancy occurs, treatment with Tandemact should be discontinued.
Portuguese: No caso da ocorrência de uma gravidez, o tratamento com Tandemact deve ser descontinuado.
English: Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Portuguese: Os derivados das sulfonilureias como a glimepirida passam para o leite materno.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
Portuguese: Num estudo de resultado de doentes com doença macrovascular grave pré-existente, a incidência de insuficiência cardíaca grave foi 1,6% mais alta com a pioglitazona do que com placebo, quando adicionada a terapêutica que incluía insulina.
English: Immune system disorders allergic shock2
Portuguese: Doenças do sistema imunitário choque alérgico2
English: Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram pioglitazona e sulfonilureias, incluindo glimepirida:
English: Polycystic ovarian syndrome
Portuguese: Síndroma de ovário poliquístico
English: 4 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic medicinal products.
Portuguese: 4 Foram notificadas perturbações visuais, principalmente no início do tratamento e estão relacionadas com alterações na glicemia devido a alteração temporária na turgescência e índice de refração do cristalino, conforme observado com outros medicamentos hipoglicémicos.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se apresentar sinais de insuficiência cardíaca, como falta de ar invulgar ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
English: Glimepiride inhibits the glucose production in the liver by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6-bisphosphate, which in turn inhibits the gluconeogenesis.
Portuguese: A glimepirida inibe a produção de glucose no fígado aumentando a concentração intracelular de frutose-2,6-bisfosfato, que por sua vez inibe a gluconeogenese.
English: The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Portuguese: A incidência de fraturas calculada foi de 1,9 fraturas por cada 100 doentes-ano em mulheres tratadas com pioglitazona e 1,1 fraturas por cada 100 doentes-ano em mulheres tratadas com comparador.
English: Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Portuguese: Os doentes a tomar pioglitazona apresentaram uma redução média de 0,45% do HbA1c comparativamente com aqueles que continuaram a tomar insulina isolada, e uma redução da dose de insulina no grupo tratado com pioglitazona.
English: Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site.
Portuguese: A glimepirida liga-se com elevada velocidade de troca a uma proteína da membrana da célula beta que está associada ao canal de potássio sensível a ATP, mas que é diferente do local habitual de ligação das sulfonilureias.
English: Decrease in blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising), red blood cells (which makes the skin pale and cause weakness or breathlessness) and white blood cells(which makes infections more likely) have been reported in patients taking Tandemact rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Portuguese: A diminuição das plaquetas sanguíneas (que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas), glóbulos vermelhos (que torna a pele pálida e causa fraqueza ou falta de ar) e glóbulos brancos (que aumenta a probabilidade de infeções) tem sido raramente notificada em doentes a tomar Tandemact (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas).
English: Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following active substances is taken, for example:
Portuguese: Enfraquecimento do efeito hipoglicemiante e como tal, poderá ocorrer aumento dos níveis de glicemia quando uma das seguintes substâncias ativas é tomada, por exemplo:
English: There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic medicinal products added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos com outros medicamentos anti-hiperglicémicos orais adicionados ao tratamento com Tandemact ou administrados concomitantemente com glimepirida e pioglitazona.
English: To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Portuguese: Para serem elegíveis, os doentes deveriam ter tido uma ou mais das seguintes condições: enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, intervenção cardíaca percutânea ou enxerto de bypass de artéria coronária, síndrome coronária aguda, doença das artérias coronárias ou doença obstrutiva arterial periférica.
English: General disorders and administration site conditions oedema8
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração edema8
English: Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea medicinal products, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Portuguese: Como a glimepirida pertence à classe de químicos dos medicamentos de sulfonilureias, é necessário estar muito atento aos doentes com deficiência de G6PD, devendo considerar-se uma alternativa que não inclua sulfonilureias.
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Portuguese: No ensaio de 3,5 anos, PROactive, 44/870 (5,1%; 1,0 fraturas por 100 doentes-ano) de doentes do sexo feminino tratadas com pioglitazona tiveram fraturas, comparativamente com 23/905 (2,5%; 0,5 fraturas por 100 doentes-ano) de doentes do sexo feminino tratadas com comparador.
English: 7 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Portuguese: 7 Foi efetuada uma análise dos relatórios de acontecimentos adversos de fraturas ósseas ocorridos em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados com comparador, duplamente cegos, em mais de 8.100 doentes nos grupos tratados com pioglitazona e 7.400 doentes nos grupos tratados com comparador até 3,5 anos.
English: Before you start taking Tandemact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Portuguese: Antes de começar a tomar Tandemact deverá realizar análises ao sangue para verificar a função hepática.
English: Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Portuguese: No seguimento do início da terapêutica com Tandemact, recomenda-se que as enzimas hepáticas sejam monitorizadas periodicamente de acordo com a avaliação clínica.
English: H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
Portuguese: Antagonistas H2, betabloqueadores, clonidina e reserpina podem originar uma potenciação ou enfraquecimento do efeito de diminuição da glicemia.
English: In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
Portuguese: Em ensaios combinados, a pioglitazona adicionada a uma sulfonilureia teve como resultado um aumento de 2,8 kg do peso médio ao longo de um ano.