FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio esaminava il numero di episodi emorragici che necessitavano di trattamento con un medicinale contenente il fattore XIII osservati in questi soggetti rispetto a pazienti non trattati con NovoThirteen, sulla base di precedenti dati riferiti a 16 pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII.
Portuguese: O estudo analisou o número de episódios hemorrágicos que exigiram tratamento com um medicamento que continha o fator XIII nestes doentes, em comparação com doentes que não tinham recebido o NovoThirteen, com base em dados anteriores de 16 doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII.
Italian: Che cos'è NovoThirteen?
Portuguese: O que é o NovoThirteen?
Italian: I pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII non possiedono un quantitativo sufficiente di subunità A oppure tale componente non funziona correttamente, il che predispone il paziente a episodi emorragici.
Portuguese: Os doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII não têm quantidades suficientes da subunidade A do fator XIII ou esta não funciona corretamente, o que os torna suscetíveis a hemorragias.
Italian: Il tasso di episodi emorragici nei pazienti trattati con NovoThirteen preventivamente è risultato inferiore rispetto al tasso osservato in base a precedenti dati, riferiti a pazienti trattati a richiesta con un altro medicinale contenente il fattore XIII.
Portuguese: A taxa de episódios hemorrágicos nos doentes que receberam o NovoThirteen preventivamente foi inferior à taxa verificada nos dados anteriores dos doentes tratados quando necessário com outro medicamento contendo o fator XIII.
Italian: Come agisce NovoThirteen?
Portuguese: Como funciona o NovoThirteen?
Italian: NovoThirteen è un medicinale contenente il principio attivo catridecacog, disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Portuguese: Está disponível como um pó e solvente para reconstituição numa solução injetável.
Italian: In media, per ogni paziente trattato in via preventiva con NovoThirteen, si sono registrati ogni anno circa 0,15 episodi emorragici che necessitavano di trattamento con fattore XIII.
Portuguese: Em média, houve aproximadamente 0,15 episódios hemorrágicos que exigiram tratamento com o fator XIII, por ano, por doente tratado preventivamente com o NovoThirteen, comparativamente a cerca de 2,9 episódios por ano por doente tratado quando necessário com outro medicamento contendo fator XIII.
Italian: Per che cosa si usa NovoThirteen?
Portuguese: Para que é utilizado o NovoThirteen?
Italian: Come si usa NovoThirteen?
Portuguese: Como se utiliza o NovoThirteen?
Italian: Il parere del CHMP verrà ora inviato alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Portuguese: A opinião do CHMP será agora remetida para a Comissão Europeia para uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Italian: Recapiti dell'addetto stampa Monika Benstetter
Portuguese: Contactar a nossa assessora de imprensa Monika Benstetter
Italian: Nelle prossime settimane, i professionisti sanitari riceveranno a riguardo anche una lettera di promemoria.
Portuguese: Os profissionais de saúde também irão receber uma carta nas próximas semanas para os lembrar do problema.
Italian: Questa revisione è stata condotta a cura del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, nell'ambito della procedura nota come "variazione di tipo II".
Portuguese: Esta revisão foi realizada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA no contexto de um procedimento conhecido como «alteração de tipo II».
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/425762/2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/425762/2016
Italian: Maggiori informazioni su Noxafil sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find_medicine.
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas ao Noxafil no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find_medicine.
Italian: Contiene il principio attivo posaconazolo.
Portuguese: Contém a substância ativa posaconazol.
Italian: • Noxafil è un medicinale utilizzato per il trattamento di gravi infezioni fungine quando altri medicinali non possono essere utilizzati o sono inefficaci.
Portuguese: • Noxafil é um medicamento utilizado para tratar infeções graves causadas por fungos, quando não é possível utilizar outros medicamentos ou quando os mesmos não são eficazes.
Italian: Noxafil è un medicinale antifungino contenente il principio attivo posaconazolo che appartiene al gruppo degli antimicotici triazolici.
Portuguese: Noxafil é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa posaconazol, um membro do grupo dos antifúngicos triazóis.
Italian: È usato anche in pazienti con sistema immunitario indebolito (come quelli soggetti a trapianto) per il trattamento del mughetto (infezione fungina da Candida della gola o della bocca) o per prevenire infezioni fungine invasive.
Portuguese: Também é utilizado em doentes com sistemas imunitários enfraquecidos (tais como doentes transplantados) para tratar sapinhos (infeção fúngica da garganta ou da boca devida a Candida) ou para prevenir infeções fúngicas invasivas.
Italian: Le prescrizioni del prodotto devono specificare a quale forma farmaceutica si fa riferimento.
Portuguese: As receitas devem indicar que forma farmacêutica é pretendida
Italian: Le dosi del farmaco in forma liquida (200 mg, un cucchiaio da 5 mL) vengono assunte tre o quattro volte al giorno.
Portuguese: As doses do líquido (200 mg, uma colher de 5 ml cheia) são tomadas três ou quatro vezes por dia.
Italian: La dose orale raccomandata è 300 mg una volta al giorno per le compresse (dopo una dose di carico di 300 mg due volte al giorno per 1 giorno) e 200 mg tre o quattro volte al giorno (600-800 mg al giorno) per la sospensione orale.
Portuguese: A dosagem oral recomendada é de 300 mg uma vez por dia para os comprimidos (após uma dose de carga de 300 mg duas vezes por dia no 1.º dia) e 200 mg três a quatro vezes por dia (600 a 800 mg por dia) com a suspensão oral.
Italian: Noxafil, utilizzato per gravi infezioni fungine, è disponibile in compresse (100 mg) e in sospensione (40 mg/mL) per uso orale, con diversa posologia per le due forme farmaceutiche.
Portuguese: Noxafil, um medicamento para infeções fúngicas graves, está disponível para via oral como comprimidos (100 mg) e suspensão oral (40 mg/ml), mas as doses recomendadas para as duas formas são diferentes.
Italian: • La posologia normale per le compresse è tre compresse (300 mg) due volte al giorno per il primo giorno, quindi 300 mg una volta al giorno.
Portuguese: • A dose usual de comprimidos é três comprimidos (300 mg) duas vezes por dia no primeiro dia, e depois 300 mg uma vez por dia.
Italian: • È importante che la prescrizione medica specifichi la forma farmaceutica e la relativa posologia e che i farmacisti si accertino di dispensare la corretta forma farmaceutica per uso orale.
Portuguese: • É importante que a forma farmacêutica bem como a dose relevante sejam especificadas na receita e que os farmacêuticos garantam que é dispensada a forma farmacêutica oral correta.
Italian: • I pazienti che desiderano chiarimenti sul medicinale possono rivolgersi al medico che lo ha prescritto o al farmacista.
Portuguese: • Os doentes que tenham preocupações sobre o seu medicamento devem falar com o seu farmacêutico ou com o seu médico prescritor.
Italian: Alcuni pazienti hanno erroneamente ricevuto la sospensione orale invece delle compresse, con conseguente sottodosaggio e potenziale inefficacia del medicinale.
Portuguese: Alguns doentes receberam erradamente a solução oral em vez de comprimidos, levando a uma subdosagem e a uma potencial ausência de efeito.
Italian: Ai medici che prescrivono il medicinale si raccomanda di chiarire nella prescrizione a quale forma farmaceutica facciano riferimento e ai farmacisti di assicurarsi che i pazienti ricevano la forma farmaceutica corretta.
Portuguese: Os prescritores são aconselhados a clarificar que forma é pretendida quando passam uma receita e os farmacêuticos devem garantir que é dispensada a forma correta.
Italian: Le informazioni sul prodotto relative a Noxafil (posaconazolo) devono essere aggiornate per una maggiore efficacia delle avvertenze secondo le quali le due forme farmaceutiche per uso orale non possono essere scambiate indifferentemente tra loro mantenendo la stessa posologia.
Portuguese: A informação do medicamento para o Noxafil (posaconazol) será atualizada para reforçar as advertências de que as duas formas farmacêuticas administradas por via oral (pela boca) não podem ser simplesmente permutadas na mesma dose.
Italian: Analogamente, sono stati segnalati casi di pazienti che, trattati con le compresse anziché con la sospensione orale, sono stati esposti a sovradosaggio e a effetti indesiderati.
Portuguese: De um modo semelhante, há notificações de casos em que os doentes receberam comprimidos em vez de solução oral, levando a uma sobredosagem e a efeitos secundários.
Italian: È disponibile come soluzione per infusione (flebo) in vena, oltre che in compresse e sospensione per bocca.
Portuguese: Está disponível como uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia, mas também como comprimidos e suspensão oral para uso oral (pela boca).
Italian: • Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno assunto la forma farmaceutica (e quindi anche la dose) sbagliata e nei quali il medicinale ha prodotto effetti indesiderati o è risultato inefficace.
Portuguese: • Houve casos em que foi fornecida aos doentes a forma errada do medicamento, que portanto tomaram uma dose errada, resultando em efeitos secundários ou na falta de eficácia do medicamento.
Italian: • A seguito dell'erronea sostituzione tra le due forme farmaceutiche, sono stati segnalati errori terapeutici di sovra-/sotto-dosaggio, con conseguente tossicità dose-dipendente o mancanza di efficacia.
Portuguese: • Foram notificados erros de medicação na sequência de permutas erróneas que resultaram em sobredosagem ou subdosagem e na consequente toxicidade relacionada com a dose ou falta de eficácia.
Italian: Viene utilizzato nel trattamento di gravi infezioni fungine da aspergillosi invasiva, fusariosi, cromoblastomicosi, micetoma o coccidioidomicosi negli adulti quando la somministrazione di altri medicinali non è possibile o non è efficace.
Portuguese: É utilizado quando outros medicamentos não funcionam ou não podem ser administrados, para tratar adultos com as infeções fúngicas graves aspergilose invasiva, fusariose, cromoblastomicose, micetoma ou coccidioidomicose.
Italian: • Per scongiurare la minore efficacia del medicinale o il maggiore rischio di effetti indesiderati, i pazienti non devono scambiare indifferentemente Noxafil in compresse con Noxafil in sospensione orale senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
Portuguese: • Os doentes não devem mudar entre tomar Noxafil comprimidos e Noxafil suspensão oral sem primeiro falarem com o seu médico ou farmacêutico, pois isso pode resultar numa eficácia diminuída ou num aumento do risco de efeitos secundários.
Italian: • Quando il medicinale viene somministrato per via orale, può essere assunto sia in forma di compresse che in forma liquida.
Portuguese: • Quando o medicamento é administrado por via oral, pode ser administrado como comprimidos ou como um líquido, mas a dose necessária quando se utilizam os comprimidos (quantidade e frequência de toma) é diferente da necessária quando se utiliza o líquido.
Italian: Inoltre, verrà modificata la confezione per consentire una più chiara distinzione tra le due forme farmaceutiche e per apporvi un'avvertenza che ammonisca di non usare indifferentemente le due formulazioni senza aver prima adeguato la posologia.
Portuguese: Por conseguinte, a informação do medicamento será atualizada para reforçar as advertências existentes de que as duas formas farmacêuticas não podem ser simplesmente permutadas e a embalagem será também alterada para distinguir mais claramente as duas formas e para apresentar uma frase de advertência de que não devem ser substituídas uma pela outra sem ajustar a dose.
Italian: • A causa della diversa frequenza di somministrazione, delle caratteristiche di assunzione in relazione ai pasti e della concentrazione raggiunta nel plasma, la formulazione in compresse e quella in sospensione orale di Noxafil non sono interscambiabili tra loro.
Portuguese: • Noxafil comprimidos e Noxafil suspensão oral não são intermutáveis devido às diferenças entre estas duas formulações a nível da frequência de tomas, da administração com alimentos e das concentrações plasmáticas do medicamento atingidas.
Italian: 300 mg Concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: 300 mg Concentrado para solução para perfusão
Italian: Flaconcino (vetro)
Portuguese: Frasco (vidro)
Italian: Flacone (vetro)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Italian: • essere completamente o parzialmente incapace di parlare
Portuguese: • ficar totalmente ou parcialmente sem capacidade para falar
Italian: d: Tutti randomizzati e: Tutti trattati
Portuguese: d: Todos os aleatorizados e: Todos os tratados
Italian: Comprese le altre specie meno comuni o sconosciute
Portuguese: Inclui outras espécies menos comuns ou espécies desconhecidas
Italian: Questo fenomeno non è stato osservato in scimmie trattate per un anno.
Portuguese: Esta situação não foi observada nos macacos tratados durante um período de um ano.
Italian: Studi di carcinogenesi non hanno evidenziato particolari rischi per gli esseri umani.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade não revelaram riscos especiais para o ser humano.
Italian: I dati di sicurezza nell'anziano sono limitati.
Portuguese: Os dados de segurança em idosos são limitados.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza per un periodo di somministrazione superiore ai 28 giorni.
Portuguese: Não existem dados de segurança para administrações superiores a 28 dias.
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem: 4 semanas
Italian: Noxafil con cibi e bevande
Portuguese: Noxafil com alimentos e bebidas
Italian: • problemi di coordinazione o di equilibrio
Portuguese: • problemas de coordenação ou equilíbrio
Italian: Questi fenomeni non sono necessariamente indicativi di potenziali variazioni funzionali nell'uomo.
Portuguese: Estas observações não são necessariamente indicativas de um potencial para alterações funcionais no homem.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta miscelato, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após mistura, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Italian: Associazione con altri agenti antifungini
Portuguese: Associações com outros agentes antifúngicos
Italian: Appartiene a una categoria di medicinali chiamati "antifungini".
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados "antifúngicos".
Italian: • problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono
Portuguese: • problemas mentais tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem
Italian: Contenitore chiuso: 3 anni.
Portuguese: Embalagem fechada: 3 anos
Italian: Se prende più Noxafil di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Noxafil do que deveria
Italian: Bambini (< 18 anni)
Portuguese: Crianças (< 18 anos)
Italian: Il principale meccanismo di resistenza è l'acquisizione di sostituzioni nella proteina bersaglio, CYP51.
Portuguese: O mecanismo básico de resistência reside na aquisição de substituições na proteína alvo, CYP51.
Italian: La sospensione orale deve essere agitata bene prima dell'uso.
Portuguese: A suspensão oral tem que ser bem agitada antes da utilização.
Italian: Ogni dose può essere assunta indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Portuguese: Cada dose pode ser tomada independentemente da ingestão de alimentos.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 Ottobre 2005 Data del rinnovo più recente: 25 Ottobre 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 25 de outubro de 2010
Italian: Dose raccomandata in base all'indicazione Indicazione
Portuguese: Dose recomendada de acordo com a indicação Indicação
Italian: • sogni anormali o difficoltà a dormire
Portuguese: • sonhos anormais ou dificuldade em dormir
Italian: • Le compresse possono essere prese con e senza cibo.
Portuguese: • Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Italian: I valori di ECOFF non sono equivalenti ai breakpoint clinici.
Portuguese: Os valores ECOFF não são equivalentes a breakpoints clínicos.
Italian: Il significato clinico di tale riscontro non è noto.
Portuguese: O significado clínico deste achado é desconhecido.
Italian: Inibitori di HIV proteasi
Portuguese: Inibidores da protease VIH
Italian: periodo che va dal basale a 111 giorni post-basale.
Portuguese: corresponde ao período desde o dia da linha de base até 111 dias após a linha de base.
Italian: • sviluppa grave diarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l'efficacia di questo medicinale.
Portuguese: • desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
Italian: • Noxafil è per uso singolo.
Portuguese: • Noxafil é para utilização única.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Raro:
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Raros:
Italian: Altri medicinali e Noxafil
Portuguese: Outros medicamentos e Noxafil
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Noxafil Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Noxafil Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati soltanto negli adulti.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Italian: Si assicuri di informare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).
Portuguese: Por favor, certifique-se que informa o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (de prescrição médica obrigatória ou não).
Italian: Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina.
Portuguese: Se já está a tomar rifabutina, será necessário efetuar testes ao sangue e terá de vigiar alguns possíveis efeitos indesejáveis da rifabutina.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Portuguese: Desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Portuguese: Este medicamento não requer qualquer condição especial de conservação.
Italian: Le concentrazioni libere non sono state determinate e non può essere escluso che ci sia un aumento più ampio dell'esposizione a posaconazolo libero, rispetto all'aumento del 60 % osservato nell'AUC totale.
Portuguese: As concentrações das frações livres não foram determinadas e não se pode excluir que há um maior aumento na exposição da fração livre de posaconazol do que o aumento de 60 % observado na AUC total.
Italian: Dose e durata della terapia (Vedere paragrafo 5.2)
Portuguese: Dose e duração da terapêutica (Ver secção 5.2)
Italian: I pazienti con problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Doentes com problemas de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: Alcaloidi della vinca
Portuguese: Alcaloides da vinca
Italian: Le percentuali di risposta clinica dello studio sopra menzionato sono mostrati nella seguente Tabella 4.
Portuguese: As taxas de resposta clínica do estudo acima referido estão indicadas na Tabela 4 abaixo.
Italian: Non è completamente nota la ragione di questa tempo-dipendenza.
Portuguese: A causa desta dependência-temporal não é completamente conhecida.
Italian: • problemi nel pensare o nel parlare, movimenti a scatto, soprattutto alle mani che non può controllare
Portuguese: • problemas no pensamento ou na fala, tremor anormal, especialmente nas mãos, que não consegue controlar
Italian: • gonfiore del viso o della lingua
Portuguese: • inchaço da face ou língua
Italian: Posaconazolo ha un volume di distribuzione di 261 l, indicativo di distribuzione extravascolare.
Portuguese: Posaconazol tem um volume de distribuição de 261 l, o que indica distribuição extravascular.
Italian: Il medico monitorerà la sua risposta e la sua condizione per determinare per quanto tempo deve prendere Noxafil e se si rendesse necessario un qualsiasi cambiamento della dose giornaliera.
Portuguese: O seu médico vigiará a sua resposta e o seu estado clínico, por forma a determinar durante quanto tempo necessitará de tomar Noxafil e se será necessária qualquer alteração na sua dose diária.
Italian: Non vi sono sufficienti informazioni sull'uso di posaconazolo in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem informações suficientes sobre a utilização de posaconazol em mulheres grávidas.
Italian: Non sono stati osservati ulteriori aumenti dell'esposizione quando sono stati somministrate dosi maggiori di 800 mg al giorno a pazienti e a volontari sani.
Portuguese: Não se observaram quaisquer aumentos adicionais do nível de exposição quando se administraram doses superiores a 800 mg por dia em doentes e voluntários saudáveis.
Italian: Terapia profilattica per neutropenia Studio 1899
Portuguese: Profilaxia em Neutropenia Estudo 1899
Italian: (rilevato nelle analisi del sangue)
Portuguese: (revelado nas análises ao sangue)
Italian: • Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, tralasci la dose dimenticata e ritorni al normale schema di somministrazione.
Portuguese: • No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, omita a dose esquecida e mantenha o horário normal do tratamento.
Italian: Pertanto, si suggerisce di monitorare attentamente l'insorgenza di infezioni fungine intercorrenti in pazienti che pesano più di 120 kg.
Portuguese: Sugere-se pois, que se faça uma monitorização apertada para o aparecimento de infeções fúngicas em doentes com peso superior a 120 kg.
Italian: Tossicità della vincristina
Portuguese: Toxicidade da Vincristina
Italian: Contiene anche glucosio liquido.
Portuguese: Contém também glucose líquida.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso e l'eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Portuguese: Este medicamento é de utilização única e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Italian: • avere un punto cieco o scuro nel campo visivo
Portuguese: • um ponto sem visibilidade ou negro no campo visual
Italian: Non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti nell'intervallo QTc medio (Fridericia) rispetto al basale.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes no intervalo QTc médio (Fridericia), relativamente aos valores basais.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).