FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
English: This study was an open-label, randomised, activecontrolled (sevelamer carbonate), parallel group study for up to 55 weeks.
French: Cette étude était une étude ouverte, randomisée, contrôlée versus traitement de référence (carbonate de sevelamer), en groupes parallèles, avec un suivi jusqu'à 55 semaines.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphataemia; ATC code: V03AE05
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie ; code ATC : V03AE05
English: What Velphoro is and what it is used for What you need to know before you take Velphoro How to take Velphoro
French: Qu'est-ce que Velphoro et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Velphoro Comment prendre Velphoro
English: Any instances of overdose of Velphoro (e.g. hypophosphataemia) should be treated by standard clinical practice.
French: Tous les cas de surdosage de Velphoro (par ex., hypophosphatémie) doivent être traités selon les pratiques cliniques standard.
English: - When taking Velphoro you should adhere to your recommended diet and treatments prescribed by your doctor such as calcium supplements, vitamin D3 or calcimimetics.
French: - Pendant que vous prenez Velphoro, vous devez respecter le régime alimentaire qui vous a été recommandé et les traitements prescrits par votre médecin, comme les compléments en calcium, en vitamine D3 ou en calcimimétiques.
English: Tablets have a 20 mm diameter and a thickness of 6.5 mm.
French: Les comprimés ont un diamètre de 20 mm et une épaisseur de 6,5 mm.
English: Do not stop taking the medicine before talking to your doctor or pharmacist as the phosphorus level in your blood may increase (see section 1).
French: Consultez votre médecin ou pharmacien avant d'arrêter de prendre ce médicament car les concentrations en phosphore dans votre sang sont susceptibles d'augmenter (voir rubrique 1).
English: What Velphoro is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Velphoro et dans quel cas est-il utilisé ?
English: There was no clear evidence of a carcinogenic effect in mice.
French: Il n'y a pas eu d'indication probante d'un effet carcinogénique chez la souris.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
English: The vast majority of these gastrointestinal disorders occurred early during treatment and abated with time with continued dosing.
French: La vaste majorité de ces affections gastro-intestinales sont survenues tôt pendant le traitement et ont diminué au cours du temps, avec la poursuite de l'administration.
English: In vitro studies with the following active substances did not show any relevant interaction: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone and quinidine.
French: Les études in vitro menées avec les médicaments suivants n'ont montré aucune interaction significative : acide acétylsalicylique, céfalexine, cinacalcet, ciprofloxacine, clopidogrel, énalapril, hydrochlorothiazide, metformine, métoprolol, nifépidine, pioglitazone et quinidine.
English: Reproductive and developmental toxicity studies in animals revealed no risk with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque pour la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
English: Table 1 Adverse reactions detected in clinical trials System Organ Class
French: Tableau 1 Effets indésirables détectés lors des essais cliniques Classe de systèmes d'organes
English: If one or more doses are missed, the normal dose of the medicinal product should be resumed with the next meal.
French: En cas d'oubli d'une dose ou plus, la dose normale du médicament doit être administrée avec le repas suivant.
English: Concomitant administration of Velphoro did not affect the bioavailability of these medicinal products as measured by the area under the curve (AUC).
French: L'administration concomitante de Velphoro n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de ces médicaments, telle que mesurée par l'aire sous la courbe (ASC).
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
French: fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
English: Description of selected adverse reactions *Diarrhoea
French: Description de certains effets indésirables *Diarrhée
English: In patients, absorbed iron is expected to be also distributed to the target organs, i.e. liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
French: Chez les patients, il est attendu que le fer absorbé soit également distribué aux organes cibles, c'est-àdire le foie, la rate et la moelle osseuse, et qu'il soit utilisé par incorporation dans les globules rouges.
English: If you also have symptoms like increasing tiredness and breathlessness contact your doctor immediately (see section 2 “Warnings”).
French: Si vous présentez également des symptômes de fatigue croissante et d'essoufflement, contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements »).
English: The current safety profile of Velphoro is based on a total of 778 patients on haemodialysis and 57 patients on peritoneal dialysis, who received Velphoro treatment of up to 55 weeks.
French: La sécurité actuelle de Velphoro est basée sur un total de 778 patients sous hémodialyse et de 57 patients sous dialyse péritonéale, qui ont reçu un traitement par Velphoro pendant une durée pouvant aller jusqu'à 55 semaines.
English: Velphoro is available in packs containing 30 or 90 chewable tablets.
French: Velphoro est disponible en boîtes contenant 30 ou 90 comprimés à croquer.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Velphoro is almost not absorbed from the gastrointestinal tract.
French: Velphoro n'est quasiment pas absorbé par le tractus gastro-intestinal.
English: Effects seen in the rabbit embryo-foetal development toxicity study (skeletal variations and incomplete ossificaton) are related to exaggerated pharmacology, and likely not relevant for patients.
French: Les effets observés dans l'étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal chez le lapin (variations squelettiques et ossification incomplète) sont liés à des tests pharmacologiques d'intensité supérieure à la normale, et ne sont probablement pas pertinents pour les patients.
English: In the 55 weeks long term studies, the majority of these diarrhoea adverse reactions were transient, occurred early during treatment initiation and led to treatment discontinuation in 3.1% of the patients.
French: Dans les études de long terme sur 55 semaines, la majorité de ces effets indésirables de type diarrhée liés au traitement ont été transitoires et sont apparus en début de traitement et ont entraîné l'interruption du traitement chez 3,1 % des patients.
English: They have been conducted in healthy human male and female subjects with losartan, furosemide, digoxin, warfarin, and omeprazole.
French: Elles ont été menées chez des sujets sains de sexe masculin et féminin avec du losartan, du furosémide, de la digoxine, de la warfarine et de l'oméprazole.
English: Velphoro has been administered to over 248 seniors (≥65 years of age) according to the approved dosing regimen.
French: Velphoro a été administré à plus de 248 personnes âgées (65 ans et plus) selon le schéma thérapeutique habituel.
English: Velphoro should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy vitamin D3 or one of its analogues, or calcimimetics to control the development of renal bone disease.
French: Velphoro doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, qui peut inclure un supplément en calcium, de la 1,25-dihydroxy vitamine D3 ou l'un de ses analogues, ou des calcimimétiques pour contrôler le développement de l'ostéodystrophie rénale.
English: One phase 3 clinical study has been performed in patients with CKD on dialysis to investigate the efficacy and safety of Velphoro in this population.
French: Une étude clinique de phase III a été réalisée chez des patients NPC sous dialyse pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Velphoro chez cette population.
English: In vitro data suggest that the sucrose and starch components of the drug substance can be digested to glucose and fructose, and maltose and glucose, respectively.
French: Les données in vitro suggèrent que les composants saccharose et amidon de la substance médicamenteuse peuvent être digérés respectivement en glucose et fructose, et en maltose et glucose.
English: In animal studies with rats and dogs administered 59Fe-Velphoro drug substance orally, radiolabelled iron was recovered in the faeces but not the urine.
French: Dans les études chez l'animal où des rats et des chiens ont reçu la substance médicamenteuse Velphoro-59Fe par voie orale, le fer radiomarqué a été retrouvé dans les selles mais pas dans les urines.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Velphoro: - if you have had peritonitis, an inflammation of the peritoneum (the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen) within the last 3 months, - if you have significant stomach and/or liver problems, - if you have had major surgery on your stomach and/or intestines.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Velphoro : - si vous avez eu une péritonite : une inflammation du péritoine (la fine pellicule qui tapisse la paroi intérieure de l'abdomen) au cours des 3 derniers mois - si vous avez des problèmes significatifs à l'estomac et/ou au foie - si vous avez subi une chirurgie majeure de l'estomac et/ou des intestins.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tablets must be chewed or crushed and taken with meals.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ces comprimés doivent être croqués ou écrasés et pris pendant les repas.
English: This reduces the amount of phosphorus that can be absorbed into the bloodstream and thus lowers phosphorus levels in your blood.
French: Ceci diminue la quantité de phosphore qui peut être absorbée dans la circulation sanguine et donc son taux dans votre sang.
English: See section 2 for further information on sucrose and starches.
French: Voir plus d'informations rubrique 2 sur le saccharose et les amidons.
English: The majority of the adverse reactions reported from trials were gastrointestinal disorders, with the most frequently reported adverse reactions being diarrhoea and discoloured faeces (very common).
French: La majorité des réactions indésirables observées au cours des essais étaient des affections gastro-intestinales, les réactions indésirables les plus fréquentes étant la diarrhée et la décoloration des selles (très fréquent).
English: Velphoro is for oral administration only and must be taken with meals.
French: Velphoro est uniquement réservé à l'administration par voie orale et doit être pris au cours des repas.
English: The mean daily dose of Velphoro over 55 weeks of treatment was 1,650 mg iron and the mean daily dose of sevelamer carbonate was 6,960 mg.
French: La dose quotidienne moyenne de Velphoro sur 55 semaines de traitement était de 1 650 mg de fer et la dose quotidienne moyenne de carbonate de sevelamer était de 6 960 mg.
English: If you have black stools and also have symptoms like increasing tiredness and breathlessness contact your doctor immediately (see section 4).
French: Si vous avez des selles noires et présentez également des symptômes de type fatigue croissante et essoufflement, contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).
English: The active moiety of Velphoro, pn-FeOOH, is practically insoluble and therefore not absorbed.
French: Le groupe fonctionnel de Velphoro, pn-FeOOH, est pratiquement insoluble et de ce fait non absorbé.
English: Shelf-life after first opening the bottle: 90 days Opening date:
French: Durée de conservation après la première ouverture du flacon : 90 jours Date d'ouverture :
English: Velphoro works by binding phosphate in the gastrointestinal tract and thus the serum concentration is not relevant for its efficacy.
French: Velphoro fonctionne en liant le phosphate dans le tractus gastro-intestinal, sa concentration sérique n'est donc pas pertinente vis-à-vis de son efficacité.
English: Velphoro is for use by adult patients who undergo haemodialysis or peritoneal dialysis (procedures to eliminate toxic substances from the blood) because of chronic kidney disease; it is used in order to help control the phosphorus level in their blood when it is too high (hyperphosphataemia).
French: Velphoro est utilisé chez des patients adultes traités par hémodialyse ou dialyse péritonéale (procédures pour éliminer les substances toxiques du sang) en raison d'une maladie rénale chronique ; il est utilisé dans le but d'aider à contrôler le taux de phosphore dans leur sang lorsque ce taux est trop élevé (hyperphosphatémie).
English: Mucosal hyperplasia, with diverticulum/cyst formation was observed in the colon and caecum of mice after 2-years treatment, but this was considered a species-specific effect with no diverticula/cysts seen in long term studies in rats or dogs.
French: Une hyperplasie mucosale, avec formation de diverticules et/ou de kystes a été observée dans le côlon et le cæcum de la souris après 2 ans de traitement, mais cela a été considéré comme un effet spécifique à l'espèce, et aucun diverticule ou kyste n'a été observé dans des études à long terme chez le rat et le chien.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): feeling sick (nausea), constipation, vomiting, indigestion, pain in stomach and gut, gas, tooth discolouration, change in taste.
French: Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10) : envie de vomir (nausées), constipation, vomissements, indigestion, douleur à l'estomac et aux intestins, gaz, colorations dentaires, modification du goût.
English: In rats, there was a slightly increased incidence of benign C-cell adenoma in the thyroid of male rats given the highest dose of sucroferric oxyhydroxide.
French: Chez le rat, il a été observé une incidence légèrement augmentée des adénomes bénins à cellules C de la thyroïde chez les mâles ayant reçu la dose la plus élevée d'oxyhydroxyde sucro-ferrique.
English: Phosphate binding takes place by ligand exchange between hydroxyl groups and/or water and the phosphate ions throughout the physiological pH range of the gastrointestinal tract.
French: La liaison du phosphate se fait par échange de ligands entre les groupes hydroxyles et/ou l'eau et les ions phosphate sous la plage physiologique de pH du tractus gastro-intestinal.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 August 2014
French: Date de première autorisation : 26 août 2014 Date du dernier renouvellement :
English: However, no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes were observed in the clinical studies with Velphoro.
French: Cependant, il n'a pas été observé de signe d'insuffisance hépatique ou de modification significative des enzymes hépatiques lors des études cliniques avec Velphoro.
English: If you are taking any other medicine that is known to be affected by iron (for example medicines containing the active substance alendronate (used to treat certain bone disorders) or doxycycline (an antibiotic)) or has the potential to be affected by iron (for example medicines containing the active substance levothyroxine (used to treat thyroid function disorder)), make sure that you take this medicine at least one hour before taking Velphoro or at least two hours after taking Velphoro.
French: Si vous prenez tout autre médicament connu pour être affecté par le fer (par exemple, les médicaments contenant la substance active alendronate (utilisée pour traiter certains troubles osseux) ou doxycycline (un antibiotique)) ou étant potentiellement affecté par le fer (par exemple, les médicaments contenant la substance active lévothyroxine (utilisée pour traiter les troubles de la fonction thyroïdienne)), assurez-vous de prendre ce médicament au moins une heure avant ou au moins deux heures après avoir pris Velphoro.
English: The active moiety of Velphoro, pn-FeOOH, is not metabolised.
French: Le groupe fonctionnel de Velphoro, pn-FeOOH, n'est pas métabolisé.
English: If you stop taking Velphoro
French: Si vous arrêtez de prendre Velphoro
English: The response rates, defined as the proportion of subjects achieving serum phosphorus levels within the KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) recommended range were 45.3% and 59.1% at week 12 and 51.9% and 55.2% at week 52, for Velphoro and sevelamer carbonate, respectively.
French: Les taux de réponse, définis comme la proportion de sujets obtenant un taux de phosphate sérique situé dans l'intervalle recommandé par la KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) étaient respectivement, pour Velphoro et le carbonate de sevelamer, de 45,3% et 59,1% à la semaine 12, et de 51,9% et 55,2% à la semaine 52.
English: Non-clinical studies in several species (rats and dogs) showed that pn-FeOOH is distributed from the plasma to the liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
French: Des études précliniques réalisées chez plusieurs espèces (rat et chien) ont montré que le pn-FeOOH est distribué à partir du plasma au foie, à la rate et à la moelle osseuse, et utilisé par incorporation dans les globules rouges.
English: Discoloured (black) stool may visually mask gastrointestinal bleeding (see section 4.5).
French: Des selles de couleur anormale (noires) peuvent visuellement masquer un saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.5).
English: Velphoro works by binding phosphorus from food in your digestive tract (stomach and intestines).
French: Velphoro agit en se liant au phosphore provenant de l'alimentation dans votre tube digestif (estomac et intestins).
English: In addition, post-hoc analyses from clinical studies demonstrated no impact of Velphoro on iPTH lowering effect of oral Vitamin D analogues.
French: De plus, des analyses post-hoc de données cliniques ont démontré l'absence d'impact de Velphoro sur l'effet réducteur des analogues oraux de vitamines D sur la PTHi.
English: There are no data on the effect of Velphoro on fertility in humans.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de Velphoro sur la fertilité chez l'homme.
English: EU/1/14/943/002 90 chewable tablets
French: EU/1/14/943/002 90 comprimés à croquer
English: In clinical practice, treatment will be based on the need to control serum phosphorus levels, though patients who respond to Velphoro therapy usually achieve optimal serum phosphorus levels at doses of 1,500 - 2,000 mg iron per day (3 to 4 tablets).
French: En pratique clinique, le régime de traitement sera établi en fonction de l'objectif de contrôle du taux de phosphate sérique, toutefois les patients qui répondent au traitement par Velphoro atteignent généralement un taux optimal de phosphate sérique à des doses de 1 500 à 2 000 mg de fer par jour (3 à 4 comprimés).
English: Patients with severe hepatic impairment were excluded from participating in clinical studies with Velphoro.
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave ont été exclus des études cliniques réalisées avec Velphoro.
English: Velphoro can cause black stools.
French: Velphoro peut causer des selles noires.
English: Child-resistant aluminium/aluminium perforated unit-dose blister, each blister containing 6 chewable tablets.
French: Blister en aluminium/aluminium unidose perforé avec sécurité enfants, chaque blister contenant 6 comprimés à croquer.
English: In healthy subjects, the median uptake of radiolabelled iron in the blood was estimated to be 0.43% (range 0.16 - 1.25%) on Day 21, in pre-dialysis patients 0.06% (range 0.008 - 0.44%) and in haemodialysis patients 0.02% (range 0 - 0.04%).
French: Chez les sujets sains, la quantité médiane de fer radiomarqué passant dans le sang a été estimée à 0,43% (intervalle 0,16 - 1,25%) au jour 21, chez les patients prédialysés à 0,06% (intervalle 0,008 - 0,44%) et chez les patients sous hémodialyse à 0,02% (intervalle 0 - 0,04%).
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: (rats and dogs) showed that systemic absorption was very low (≤1% of the administered dose).
French: Des études non cliniques réalisées chez plusieurs espèces (rat et chien) ont montré que l'absorption systémique était très faible (≤ 1% de la dose administrée).
English: Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of Velphoro up or down titrated in increments of 500 mg iron (1 tablet) per day every 2 - 4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring afterwards.
French: Le taux de phosphate sérique doit être surveillé et la dose de Velphoro augmentée ou diminuée par incréments de 500 mg de fer (1 comprimé) par jour toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce qu'un taux acceptable de phosphate sérique soit atteint, avec ensuite une surveillance régulière.
English: - The other ingredients are woodberry flavour, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
French: - Les autres composants sont les suivants : arôme fruits des bois, néohespéridine-dihydrochalcone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
English: If you are breastfeeding, your doctor will discuss with you whether to continue breastfeeding or to continue therapy with Velphoro, taking into account the benefit of Velphoro therapy to you and the benefit of breastfeeding to your child.
French: Si vous allaitez, votre médecin discutera avec vous pour décider soit de continuer l'allaitement soit de continuer le traitement par Velphoro, en prenant en compte le bénéfice du traitement par Velphoro pour vous-même et le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant.
English: Its degradation product, mononuclear iron species, can however be released from the surface of pnFeOOH and be absorbed.
French: Son produit de dégradation, une espèce de fer mononucléaire, peut toutefois être relargué de la surface de pn-FeOOH et être absorbé.
English: A decision on whether to continue breast-feeding or to continue therapy with Velphoro should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Velphoro therapy to the mother.
French: La décision de poursuivre l'allaitement ou de poursuivre le traitement avec Velphoro devra être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement avec Velphoro pour la mère.