FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
German: Herstellung einer Refludan-Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml Zur intravenösen Bolus-Injektion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml benötigt: Inhalt einer Durchstechflasche (50 mg Lepirudin) mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) auflösen.
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
German: Refludan 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Lepirudin
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
German: Refludan 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Lepirudin
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
German: Herstellung einer Refludan-Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml Zur intravenösen Bolus-Injektion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml benötigt: Inhalt einer Durchstechflasche (20 mg Lepirudin) mit 0,4 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) auflösen.
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
German: Herstellung einer Refludan-Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml Zur intravenösen Dauerinfusion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml benötigt: Inhalt zweier Flaschen (zu je 50 mg Lepirudin) mit je 1 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) auflösen.
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
German: Herstellung einer Refludan-Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml Zur intravenösen Dauerinfusion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml benötigt: Inhalt zweier Flaschen (zu je 20 mg Lepirudin) mit je 0,4 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) auflösen.
English: Each vial contains 50 mg lepirudin.
German: Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Lepirudin.
English: - The final concentration of 2 mg/ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile,
German: Die gewünschte Konzentration von 5 mg/ml wird erreicht durch Überführung in eine sterile Einmalspritze (Größe mind.
English: Each vial contains 20 mg lepirudin.
German: Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Lepirudin
English: Take special care with Refludan:
German: Dosisanpassung:
English: Bleeding from puncture sites
German: Sichtbare Anzeichen von Blutungen
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
German: Refludan 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Lepirudin
English: single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
German: Die gewünschte Konzentration von 2 mg/ml wird erreicht durch Überführung der beiden Lösungen in eine sterile Einmal-Perfusor-Spritze (Größe 50 ml) und weitere Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5 %-iger Glukoselösung auf ein Gesamtvolumen von 50 ml.
English: single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
German: Die gewünschte Konzentration von 2 mg/ml wird erreicht durch Überführung der beiden Lösungen in eine sterile Einmal-Perfusor-Spritze (Größe 50 ml) und weitere Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5 %-iger Glukoselösung auf ein Gesamtvolumen von 20 ml.
English: Intravenous use
German: HILFSSTOFFE
English: <EXP {MM/YYYY}>
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
English: Other 1% Netherlands
German: Andere 1% Niederlande
English: The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
German: Das Gutachten des wissenschaftlichen Ausschusses wird der Europäischen Kommission übermittelt.
English: Total Recalls Class 1 Class 2 Class 3
German: Insgesamt Rückrufe Klasse 1 Klasse 2 Klasse 3
English: 6.3 Personnel
German: 6.3 Personal
English: 300 originated within the EU.
German: 300 Vorfälle innerhalb der EU.
English: Special financial support from the EU budget
German: Besondere finanzielle Unterstützung aus dem EU-Haushalt
English: Italy 10% Ireland
German: Italien 10% Irland
English: Both procedures are based upon the principle of recognition of national authorisations.
German: Grundlage beider Verfahren ist das Prinzip der Anerkennung nationaler Zulassungen.
English: Companies' interest in the SME initiative exceeded expectations.
German: Das Interesse der Unternehmen an der KMU-Initiative lag weit über den Erwartungen.
English: Main initiatives of this new framework:
German: Die wichtigsten Initiativen innerhalb des neuen Rahmens:
English: A new system of revenue (invoicing) was introduced and implemented successfully.
German: Ein neues Einnahmensystem (Fakturierung) wurde eingeführt und erfolgreich in Betrieb genommen.
English: And 2006 was indeed a year with plenty to report on.
German: Und das Jahr 2006 war in der Tat ein Jahr, über das es viel zu berichten gibt.
English: As always, I am grateful to the national competent authorities for the scientific resources they have made available to the EMEA.
German: Wie immer gilt mein Dank den zuständigen nationalen Behörden für die wissenschaftlichen Ressourcen, die sie der EMEA zur Verfügung gestellt haben.
English: Average assessment time quicker than in 2005
German: Durchschnittliche Beurteilungszeit kürzer als 2005
English: 6.2 Integrated quality-management at the Agency
German: 6.2 Integriertes Qualitätsmanagement bei der Agentur
English: The European Commission adopts its decisions with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
German: Die Europäische Kommission trifft ihre Entscheidung mit Unterstützung eines ständigen Ausschusses, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt.
English: An analysis of all defects reported during 2005 was completed and published.
German: Die Analyse aller 2005 gemeldeten Mängel wurde abgeschlossen und veröffentlicht.
English: Before I come to the end, I would like to commemorate our dear friend and Management Board colleague, Professor Gianmartino Benzi, who passed away in November 2006.
German: Bevor ich nun zum Ende komme, möchte ich unseres guten Freundes und Verwaltungsratskollegen, Professor Gianmartino Benzi, gedenken, der im November 2006 verstarb.
English: 1.3 Information and communication
German: 1.3 Information und Kommunikation
English: These products potentially benefit some 1.6 million European patients suffering from 24 different rare conditions.
German: Diese Arzneimittel kommen potenziell rund 1,6 Millionen Patienten in Europa zugute, die unter 24 verschiedenen seltenen Krankheiten leiden.
English: 2.8 Parallel distribution
German: 2.8 Parallelvertrieb
English: The base system is in place.
German: Das Basissystem ist eingerichtet.
English: The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
German: Das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung gelten für die Mehrzahl der konventionellen Arzneimittel.
English: EMEA/88802/2007/EN/FINAL
German: EMEA/230201/2007/DE/ENDGÜLTIG
English: However, 2 products were found not to comply with their authorised specifications.
German: Zwei Produkte entsprachen allerdings nicht den genehmigten Spezifikationen.
English: Implementation and further development of risk-management plans
German: Umsetzung und Weiterentwicklung von Risikomanagementplänen
English: I would like to begin by congratulating the Executive Director, his staff, the scientific committees and all working parties for their outstanding performance in 2006.
German: Zu Beginn meiner Ausführungen möchte ich den Direktor, seine Mitarbeiter, die wissenschaftlichen Ausschüsse und alle Arbeitsgruppen zu ihrer herausragenden Leistung im Jahr 2006 beglückwünschen.
English: Testing results showed that the majority of the products were of high quality.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Produkte überwiegend von hoher Qualität waren.
English: To pick out just a few notable achievements in core business areas:
German: Um nur einige hervorhebenswerte Resultate in unseren Kerngeschäftsbereichen zu nennen:
English: Applications are submitted directly to the EMEA.
German: Die Anträge sind direkt bei der EMEA zu stellen.
English: The successes we were able to achieve were due to the smooth operation of the European network as a whole, and in particular to the outstanding work of our scientific committees, working parties and secretariat personnel.
German: Die Erfolge, auf die wir zurückblicken können, sind dem reibungslosen Betrieb des europäischen Netzwerks insgesamt und vor allem der hervorragenden Arbeit unserer wissenschaftlichen Ausschüsse, der Arbeitsgruppen und des Sekretariats zu verdanken.
English: The Board encourages the Agency to continue its good work and to remain alert in view of the threat levels.
German: Der Verwaltungsrat ermutigt die Agentur, ihre gute Arbeit fortzusetzen und angesichts der Gefährdungslage weiterhin wachsam zu bleiben.
English: Monitoring the new legal tools relating to risk-management, in particular risk-management plans.
German: Beobachtung des neuen rechtlichen Instrumentariums in Bezug auf das Risikomanagement, insbesondere Risikomanagementpläne.
English: They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
German: Sie sehen vor, dass die von einem Mitgliedstaat gewährten Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf einen oder mehrere andere Mitgliedstaaten, die vom Antragsteller zu benennen sind, ausgeweitet werden.
English: It is once again my pleasure to introduce to you our report on the activities and achievements of the European Medicines Agency in the past year.
German: Auch diesmal habe ich wieder das Vergnügen, Ihnen unseren Bericht über die Arbeit und die Erfolge der Europäischen Arzneimittel-Agentur im vergangenen Jahr vorstellen zu dürfen.
English: The Agency has continued its contribution to the promotion of research and development in Europe.
German: Die Agentur setzt sich weiterhin für die Förderung von Forschung und Entwicklung in Europa ein.
English: Number of quality defects reported,
German: Zahl der gemeldeten Qualitätsmängel,
English: Further progress with EudraVigilance
German: Weitere Fortschritte bei EudraVigilance
English: 117 companies from 17 countries across the EU were assigned SME status, including an encouragingly high number of micro enterprises (24%), many of which were university spin-off companies.
German: 117 Unternehmen aus 17 Ländern der gesamten EU wurden als KMU eingestuft, darunter eine ermutigend hohe Zahl an Kleinstunternehmen (24 %), viele davon Ableger von Hochschuleinrichtungen.
English: This document provides a summary of the EMEA annual report for 2006.
German: Dieses Dokument enthält eine Zusammenfassung des Jahresberichts 2006 der EMEA.
English: Contra-indications, class labelling and warnings
German: Kontraindikationen, Class-Labelling und Warnhinweise
English: His spirit, his enthusiasm and his contributions to the work of the European Medicines Agency are greatly missed.
German: Begeisterung und seine Beiträge zur Arbeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur werden sehr vermisst.
English: 1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network
German: 1.4 Europäisches Arzneimittel-Netzwerk Weitergabe von Fachwissen und Kompetenzentwicklung im Netzwerk
English: Contributing to the European Technology Platform for Global Animal Health
German: Mitwirkung an der europäischen Technologieplattform für die weltweite Tiergesundheit
English: Keen interest expressed by patients' and consumers' organisations
German: Großes Interesse der Patienten- und Verbraucherorganisationen
English: of Directive 2001/83/EC
German: von Richtlinie 2001/83/EG
English: The decisions and actions arising from the management review are incorporated in planning directives, annual work programme and budget.
German: Die aufgrund der Managementbewertung getroffenen Beschlüsse und Maßnahmen fließen in die Planungsleitlinien, das Jahresarbeitsprogramm und die Haushaltsplanung ein.
English: Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
German: Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel.
English: To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM.
German: Bislang wurden insgesamt 53 642 ICSR zu 26 997 Einzelfällen an EVCTM übermittelt.
English: Two avian-influenza vaccines approved
German: Zwei Vogelgrippe-Impfstoffe zugelassen
English: Adoption of several proposals for greater transparency.
German: Es wurden verschiedene Vorschläge zur Erhöhung der Transparenz verabschiedet.
English: There were 25 applications relating to the more complex type-II variations.
German: 25 Anträge bezogen sich auf die komplexeren Typ-II-Änderungen.
English: Generics, hybrid products, etc.
German: Generika, Kombinationsprodukte, etc.
English: In December 2006, the HMPC presented to the European Commission a comprehensive overview of its activities and achievements since its establishment in September 2004.
German: Im Dezember 2006 gab der HMPC der Europäischen Kommission einen umfassenden Überblick über seine Aktivitäten und die seit seiner Einsetzung im September 2004 geleistete Arbeit.
English: At the end of 2006, new European legislation aimed at promoting the development of medicines for children was adopted.
German: Ende 2006 wurden neue EU-Rechtsvorschriften angenommen, die auf eine verstärkte Förderung der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder abzielen.
English: The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management.
German: Der elektronische Austausch von Pharmakovigilanzinformationen innerhalb der EU wird immer besser, ebenso sind bei der aktiven Überwachung, der Harmonisierung und dem Risikomanagement Fortschritte zu verzeichnen.
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
German: Nach Abschluss der wissenschaftlichen Beurteilung, die in der Agentur innerhalb von 210 Tagen vorgenommen wird, wird das Gutachten des wissenschaftlichen Ausschusses an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit sie es in eine für die gesamte Europäische Union geltende Binnenmarktzulassung umwandelt.
English: The EMEA continued its work on improving the availability of medicines.
German: Die EMEA führte ihre Tätigkeit zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln fort.
English: The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004.
German: Das Konzept der Risikomanagementpläne (RMP) wurde 2006 entsprechend der neuen rechtlichen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in vollem Umfang umgesetzt.
English: of Regulation (EC) No 726/2004
German: von Verordnung (EG) Nr. 726/2004
English: Of the 681 such opinions adopted, 60% related to safety and efficacy, and 40% related to quality changes.
German: Von den 681 angenommenen Gutachten dieser Art bezogen sich 60 % auf Sicherheitsund Wirksamkeitsaspekte und 40 % auf qualitative Veränderungen.
English: As part of this, an ad hoc working group was created to re-define the Management Board's role and responsibilities.
German: In diesem Zusammenhang wurde unter anderem eine Ad-hoc-Arbeitsgruppe eingerichtet, um die Rolle und Zuständigkeiten des Verwaltungsrats neu zu definieren.
English: PIM (Product Information Management - a process that supports the electronic exchange of product information between applicants and the EMEA, as well as the review of this information).
German: PIM (Product Information Management - ein Prozess, der den elektronischen Austausch von Produktinformationen zwischen den Antragstellern und der EMEA sowie die Überprüfung dieser Informationen erleichtert).
English: Coordinators and their assessors/experts are now systematically involved in the planning/presubmission phase of all scientific-advice procedures.
German: Die Koordinatoren und deren Gutachter/Sachverständige sind jetzt systematisch bei allen wissenschaftlichen Beratungsverfahren in die Planungsphase und die Phase vor der Einreichung eingebunden.
English: The Agency is responsible for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
German: Die EMEA ist für die Umsetzung der von der Europäischen Kommission, den Mitgliedstaaten und der Agentur vereinbarten EU-Telematikstrategie zuständig.
English: All inspections were completed within the legal timeframes and to the standards required by the Agency's quality-management system.
German: Alle Inspektionen wurden innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Fristen abgeschlossen und entsprachen den Standardvorgaben des Qualitätsmanagementsystems der Agentur.
English: European Risk-Management Strategy (ERMS) for medicines for human use
German: Die Europäische Risikomanagementstrategie (ERMS) für Humanarzneimittel
English: Eight applications were withdrawn by applicants before an opinion could be adopted.
German: Acht Anträge wurden von den Antragstellern vor der Annahme eines Gutachtens zurückgezogen.
English: Europe first to approve biosimilars
German: Europa bei der Zulassung von Biogenerika vorne
English: Staff breakdown by nationality, December 2006
German: Personal nach Nationalität, Dezember 2006
English: Procedures for reporting into EudraVigilance Veterinary were considerably enhanced during the year.
German: Die Verfahren für die Meldung an EudraVigilance Veterinary wurden im zurückliegenden Jahr erheblich verbessert.
English: A further improvement was also registered in the average clock-stop time required by applicant companies.
German: Eine weitere Verbesserung war auch bei der durchschnittlichen von den Antragstellern benötigten „Auszeit“ („clock-stop“) zu verzeichnen.
English: Results requiring further investigation were found in 18 products.
German: Bei 18 Produkten wurden weitere Untersuchungen erforderlich.
English: The good progress observed in 2005 with EudraVigilance continued in 2006.
German: Die guten Fortschritte des Jahres 2005 bei EudraVigilance hielten 2006 weiter an.
English: A total of 10 referrals were made to the CVMP in 2006 in the framework of the mutual-recognition procedure.
German: Insgesamt gingen beim CVMP 2006 im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung 10 Befassungen ein.
English: The number of withdrawn applications (20) was the lowest in the past 6 years.
German: Die Zahl der zurückgezogenen Anträge war mit 20 die niedrigste der letzten sechs Jahre.
English: Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
German: Gemeinschaftsliste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
English: Based on the recommendations of its Scientific Advisory Group on Antimicrobials (SAGAM), the CVMP: Adopted a new strategy on antimicrobials for the years ahead.
German: Ausgehend von den Empfehlungen der wissenschaftlichen Beratergruppe „Antibiotika“ (SAGAM) verabschiedete der CVMP eine neue Antibiotikastrategie für die kommenden Jahre;
English: Thanks to the newly streamlined procedure, the SAWP was able to complete these scientific-advice procedures more quickly than in previous years.
German: Dank des neuerlich gestrafften Bearbeitungsverfahrens war die SAWP in der Lage, die wissenschaftlichen Beratungen in kürzerer Zeit abzuschließen als in den Vorjahren.
English: In the SME Office's first year of operation:
German: Die wichtigsten Ereignisse im ersten Jahr des KMU-Büros:
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 81 positive opinions.
German: Vom Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) wurden 81 positive Gutachten angenommen.
English: This overview is intended to support the Commission with the preparation of its report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the relevant legislative provisions relating to traditional herbal medicinal products.
German: Dieser Überblick soll der Kommission als Hilfestellung bei der Ausarbeitung ihres Berichts an das Europäische Parlament und den Rat über die Anwendung der einschlägigen rechtlichen Bestimmungen in Bezug auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel dienen.
English: 1.5 Better medicines for children
German: 1.5 Bessere Arzneimittel für Kinder
English: Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
German: Zulassungsmöglichkeiten für Arzneimittel im europäischen System:
English: A meeting with stakeholders held early in the year confirmed the successful removal of the legalisation step previously performed by the European Commission's UK representation.
German: Bei einer Zusammenkunft mit den Interessengruppen der EMEA Anfang des Jahres wurde die erfolgreiche Abschaffung des Beglaubigungsschrittes bestätigt, der zuvor von der Vertretung der Europäischen Kommission im Vereinigten Königreich auszuführen war.
English: The CHMP concluded that these medicinal products continue to offer effective protection against hepatitis B, but recommended some changes to the prescribing information.
German: Der CHMP befand, dass diese Arzneimittel weiterhin wirksamen Schutz gegen Hepatitis B bieten, empfahl jedoch verschiedene Änderungen der Verschreibungsinformationen.
English: The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer.
German: Die Mehrzahl der neuen Indikationen betraf Arzneimittel, die für die Behandlung verschiedener Formen von Krebs zugelassen sind.
English: Totals:
German: Insgesamt:
English: Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
German: Die Planungen für die Entwicklung eines Produktionssystems, die nach dem erfolgreichen Betrieb zweier Prototypen im Jahr 2006 aufgenommen werden sollte, waren zum Jahresende noch nicht abgeschlossen.
English: At the end of 2006, EudraVigilance contained a total of 677,976 individual-case-safety reports (ICSRs), corresponding to 409,138 individual cases.
German: Ende 2006 enthielt EudraVigilance insgesamt 677 976 Einzelfall-Sicherheitsberichte (individual-casesafety reports - ICSR) zu 409 138 Einzelfällen.
English: 4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
German: 4.1 GMP-, GCP-, Pharmakovigilanz- und GLP-Inspektionen
English: By the end of the year, 161 sponsors of clinical trials being conducted in the European Economic Area were reporting suspected unexpected serious adverse reactions to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
German: Bis Jahresende meldeten 161 Sponsoren von klinischen Prüfungen, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchgeführt werden, vermutete unerwartete schwere Nebenwirkungen an das EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).