FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preclinical studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Portuguese: Estudos pré-clínicos não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
English: INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: INVANZ pode ser usado para o tratamento de infeções em doentes adultos com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos que inibam o peristaltismo.
English: The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines.
Portuguese: O mecanismo de ação do ertapenem difere do mecanismo de ação de outras classes de antibacterianos, como as quinolonas, aminoglicosídeos, macrólidos e tetraciclinas.
English: Not known: Muscular weakness
Portuguese: Desconhecido: Fraqueza muscular
English: - Central nervous system disorders, such as localised tremors, or seizures.
Portuguese: • Doenças do sistema nervoso central, como tremores localizados ou convulsões.
English: Acinetobacter species
Portuguese: Espécies de Acinetobacter
English: Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Portuguese: O ertapenem apresenta-se largamente ligado às proteínas plasmáticas humanas.
English: Lactobacillus species
Portuguese: Espécies de Lactobacillus
English: Uncommon: Positive Clostridium difficile toxin
Portuguese: Pouco frequentes: Toxina do Clostridium difficile positiva
English: • Changes in liver function tests
Portuguese: • Alterações nos testes da função do fígado
English: General properties
Portuguese: Propriedades gerais
English: The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
Portuguese: A semivida plasmática média em crianças dos 3 meses aos 12 anos de idade é de aproximadamente 2,5 horas.
English: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
Portuguese: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, França.
English: Do not use INVANZ - if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections).
Portuguese: Não utilize INVANZ - se tem alergia à substância ativa (ertapenem) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se for alérgico a antibióticos como as penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemes (os quais são usados para tratar infeções várias).
English: Methicillin-resistant staphylococci and enterococci are resistant to ertapenem, owing to PBP target insensitivity; P. aeruginosa and other non-fermentative bacteria are generally resistant, probably owing to limited penetration and to active efflux.
Portuguese: Os estafilococos resistentes à meticilina e os enterococos são resistentes ao ertapenem, devido à insensibilidade para o alvo das PLP; P. aeruginosa e outras bactérias não fermentadoras são geralmente resistentes, provavelmente devido à penetração limitada e ao efluxo ativo.
English: Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Other medicines and INVANZ below).
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos chamados ácido valpróico ou valproato de sódio (ver Outros medicamentos e INVANZ em baixo).
English: In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
Portuguese: Neste grupo etário, deve-se dar particular atenção ao estabelecimento da suscetibilidade do(s) organismo(s) infecioso(s) ao ertapenem.
English: How to use INVANZ
Portuguese: Como utilizar INVANZ
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered.
Portuguese: A redução dos níveis séricos de ácido valpróico pode levar ao controle inadequado das convulsões, pelo que a utilização de ertapenem e ácido valpróico/valproato de sódio não é recomendada, devendo ser consideradas alternativas terapêuticas antibacterianas ou anticonvulsivas.
English: Gram-negative aerobes:
Portuguese: Aeróbios Gram-negativo:
English: Prevotella species*
Portuguese: Espécies de Prevotella*
English: Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Portuguese: Antes de se iniciar a terapêutica com o ertapenem, deverá ser feita uma pesquisa cuidadosa relativamente a anteriores reações de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas, outros beta-lactâmicos e outros alergenos (ver secção 4.3).
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves e ocasionalmente fatais em doentes a receber terapêutica com beta-lactâmicos.
English: Resistance can also arise via the acquisition of beta-lactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e.g. IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
Portuguese: A resistência pode também surgir através da aquisição de beta-lactamases com significativa atividade hidrolítica dos carbapenemes (por ex. metalo-beta-lactamases IMP e VIM ou tipos de KPC), sendo, no entanto, raras.
English: Species for which acquired resistance may be a problem:
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida pode constituir um problema: Aeróbios Gram-positivo:
English: Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem (1 g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
Portuguese: Durante a investigação clínica foram notificadas convulsões em doentes adultos tratados com ertapenem (1 g uma vez por dia) durante o tratamento ou no período de acompanhamento de 14 dias.
English: An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
Portuguese: Um grupo adicional de 476 doentes recebeu uma dose única de 1 g de ertapenem antes da cirurgia num estudo clínico para a profilaxia de infeções no local de intervenção cirúrgica após cirurgia colorectal.
English: There are no data in children and adolescents with renal impairment.
Portuguese: Não há dados em crianças e adolescentes com compromisso renal.
English: Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e.g. AmpC types) are present in conjunction with reduced permeability, arising by the loss of one or more outer membrane porins, or with up-regulated efflux.
Portuguese: Contudo, pode ser observada resistência quando as ESBLs ou outras beta-lactamases potentes (por ex., AmpC) estão presentes conjuntamente com uma redução da permeabilidade, surgindo através da perda de uma ou mais porinas da membrana externa ou com o efluxo ativado.
English: There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
Portuguese: Houve também comunicações de alterações dos valores de algumas análises laboratoriais ao sangue.
English: The ratios (13 to 17 years/adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
Portuguese: Os rácios (13 a 17 anos/adultos) para a AUC, a concentração no final da perfusão e a concentração no ponto médio do intervalo posológico foram, respetivamente, de 0,99, 1,20 e 0,84.
English: INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4.4).
Portuguese: INVANZ está indicado em adultos para a profilaxia de infeção no local de intervenção cirúrgica após cirurgia colorectal eletiva (ver secção 4.4).
English: Excipient with known effect Each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada dose de 1,0 g contém aproximadamente 6,0 mEq de sódio (cerca de 137 mg).
English: • Intra-abdominal infections
Portuguese: • Infeções intra-abdominais
English: In vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o ertapenem não inibe o transporte mediado pela glicoproteína-P, da digoxina nem da vimblastina, e que o ertapenem não é substrato para o transporte mediado pela glicoproteína-P.
English: There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Portuguese: Não há acumulação de ertapenem em adultos após administração de doses intravenosas múltiplas no intervalo 0,5 a 2 g por dia.
English: Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30 % of the dose is recovered in the dialysate.
Portuguese: Após a administração de uma dose intravenosa única de 1 g, imediatamente antes de uma sessão de hemodiálise, aproximadamente 30 % da dose é recuperada no dialisado.
English: When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
Portuguese: Quando for clinicamente indicado, se tiver sido observada melhoria clínica, pode ser implementada a substituição por um medicamento antibacteriano de administração oral adequado.
English: Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra-abdominal infections, in adults, 30 % had generalised peritonitis and 39 % had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Portuguese: Num estudo clínico para o tratamento de infeções intra-abdominais com ertapenem, em adultos, de entre os doentes passíveis de avaliação, 30 % tinham peritonite generalizada e 39 % apresentavam infeções noutros locais para além do apêndice, incluindo estômago, duodeno, intestino delgado, cólon e vesícula biliar; foi limitado o número de doentes incluídos passíveis de avaliação, com valores de APACHE II ≥ 15, não tendo sido estabelecida a eficácia nestes doentes.
English: In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
Portuguese: Em estudos clínicos para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade, em adultos, 25 % dos doentes passíveis de avaliação tratados com ertapenem apresentavam doença grave (definida pelo índice de gravidade de pneumonia > III).
English: • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site)
Portuguese: • Problemas na veia onde o medicamento é administrado (incluindo inflamação, formação de um alto, inchaço no local de injeção ou líquido disperso no tecido e na pele à volta do local de injeção
English: A clinically significant interaction due to ertapenem displacing another medicinal product or another medicinal product displacing ertapenem is unlikely.
Portuguese: É improvável a existência de interação clinicamente significativa devida à deslocação de outro medicamento pelo ertapenem ou à deslocação do ertapenem por outro medicamento.
English: Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8 % of patients treated with ertapenem.
Portuguese: As reações adversas (i.e., consideradas pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas com o medicamento) foram notificadas em aproximadamente 20,8 % dos doentes tratados com ertapenem.
English: Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Portuguese: Estafilococos suscetíveis à meticilina (incluindo o Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
English: Resistance is uncommon in Enterobacteriaceae and ertapenem is generally active against those with extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
Portuguese: A resistência é pouco frequente nas Enterobacteriaceae e o ertapenem é geralmente ativo contra as que possuem beta-lactamases de largo espectro (ESBLs).
English: Aeromonas species
Portuguese: Espécies de Aeromonas
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Portuguese: Na União Europeia foi notificada a existência de focos de infeções localizados devidos aos organismos resistentes aos carbapenemes.
English: The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Portuguese: Os outros componentes são: bicarbonato de sódio (E500) e hidróxido de sódio (E524).
English: • Agitation, anxiety, depression, tremor
Portuguese: • Agitação, ansiedade, depressão, tremores
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5 % of patients.
Portuguese: O tratamento foi interrompido em 0,5 % dos doentes devido a reações adversas.
English: This medicine contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 6,0 mEq (cerca de 137 mg) de sódio por dose de 1,0 g, o que deve ser tomado em consideração pelos doentes em dieta controlada de sódio.
English: INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
Portuguese: INVANZ contém ertapenem, que é um antibiótico do grupo dos beta-lactâmicos.
English: Anaerobes:
Portuguese: Anaeróbios:
English: The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
Portuguese: O principal metabolito do ertapenem é o derivado de anel aberto formado pela hidrólise do anel beta-lactâmico mediada pela desidropeptidase-I.
English: Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Portuguese: É improvável a ocorrência de interações causadas pela inibição da depuração mediada pela glicoproteína-P ou pela inibição da depuração dos medicamentos mediada pelo CYP (ver secção 5.2).
English: 2 to 12 years 13 to 17 years
Portuguese: 2 aos 12 anos 13 aos 17 anos
English: Antibiotic-associated colitis
Portuguese: Colite associada a antibióticos
English: Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash, fever, abnormal blood tests) have been reported.
Portuguese: Após a comercialização do medicamento, foram notificadas reações alérgicas graves (anafilaxia), síndromes de hipersensibilidade (reações alérgicas incluindo erupção cutânea, febre, resultados anormais de testes sanguíneos).
English: For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
Portuguese: Para os doentes que receberam apenas INVANZ, foram notificadas as seguintes reações adversas durante a terapêutica e num período de acompanhamento de 14 dias após a interrupção do tratamento:
English: Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: • Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or cephalosporins).
Portuguese: • Hipersensibilidade grave (ex. reações anafiláticas, reação cutânea grave) a qualquer outro tipo de agentes antibacterianos beta-lactâmicos (ex. penicilinas ou cefalosporinas).
English: Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Portuguese: O ertapenem inibe a síntese da parede celular bacteriana, após fixação às proteínas de ligação à penicilina (PLPs).
English: The recommended dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
Portuguese: A dose recomendada de INVANZ para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos é de 1 grama (g) administrado uma vez por dia.
English: The recommended dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day).
Portuguese: A dose recomendada para crianças dos 3 meses aos 12 anos de idade é de 15 mg/kg administrados duas vezes por dia (não exceder 1 g/dia).
English: Intravenous administration of ertapenem at a 3 g daily dose for 8 days to healthy adult volunteers did not result in significant toxicity.
Portuguese: A administração intravenosa de ertapenem a voluntários adultos saudáveis numa dose diária de 3 g durante 8 dias não provocou toxicidade significativa.
English: • hallucinations
Portuguese: • Alucinações
English: The proportion of patients with a favourable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Portuguese: Na visita pós-tratamento, a proporção de doentes com uma avaliação da resposta clínica favorável na população IDTM é a seguir demonstrada:
English: What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a white to off-white, freeze-dried powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Qual o aspeto de INVANZ e conteúdo da embalagem INVANZ é um pó liofilizado para concentrado para solução para perfusão, branco a esbranquiçado.
English: • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate
Portuguese: • Ritmo cardíaco irregular, aumento da pressão arterial, hemorragia, ritmo cardíaco acelerado
English: Following the 20 mg/kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults.
Portuguese: Após a administração da dose de 20 mg/kg (até uma dose máxima de 1 g), os valores dos parâmetros farmacocinéticos em doentes dos 13 aos 17 anos de idade foram, de modo geral, comparáveis aos dos adultos jovens saudáveis.
English: Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly doseproportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
Portuguese: A área sob a curva das concentrações plasmáticas (AUC) do ertapenem em adultos aumenta quase proporcionalmente à dose no intervalo posológico de 0,5 g a 2 g.
English: No data are available in children under 3 months of age.
Portuguese: Não há dados disponíveis em crianças com menos de 3 meses de idade.
English: Diluted solutions (approximately 20 mg/mL ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Portuguese: As soluções diluídas (aproximadamente 20 mg/ml de ertapenem) são física e quimicamente estáveis durante 6 horas à temperatura ambiente (25°C) ou durante 24 horas entre 2 e 8ºC (num frigorífico).
English: Adults and adolescents (13 to 17 years of age): The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
Portuguese: Adultos e adolescentes (13 a 17 anos de idade): A dose de INVANZ é de 1 grama (g) administrado uma vez por dia por via intravenosa (ver secção 6.6).
English: 15 mL Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro tipo I de 15 ml com uma rolha butílica cinzenta e um fecho não roscado de plástico branco sobre película de selagem de alumínio.
English: Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20 % of patients treated with ertapenem.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas (i.e., consideradas pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas com o medicamento) em aproximadamente 20 % dos doentes tratados com ertapenem.
English: The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 litre/kg) and approximately 0.2 litre/kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 litre/kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Portuguese: O volume de distribuição (Vdss) do ertapenem em adultos é de aproximadamente 8 litros (0,11 litros/kg) e de, aproximadamente, 0,2 litros/kg em doentes pediátricos dos 3 meses aos 12 anos de idade e aproximadamente de 0,16 litros/kg em doentes pediátricos dos 13 aos 17 anos de idade.
English: Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39 % and 22 %, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults ( 65 years).
Portuguese: As concentrações plasmáticas após a administração de uma dose intravenosa de 1 g e 2 g de ertapenem são ligeiramente superiores (em aproximadamente 39 % e 22 %, respetivamente) em adultos idosos saudáveis (≥ 65 anos), em relação a adultos jovens (< 65 anos).
English: In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39C and/or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
Portuguese: Num estudo clínico para o tratamento de infeções ginecológicas agudas, em adultos, 26 % dos doentes passíveis de avaliação tratados com ertapenem tinham doença grave (definida por temperatura ≥ 39ºC e/ou bacteremia); dez doentes apresentavam bacteremia.
English: Not known: Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
Portuguese: Desconhecido: Anafilaxia incluindo reações anafilatóides
English: There is no experience in children under 3 months of age.
Portuguese: Não existe experiência em crianças com menos de 3 meses de idade.
English: There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age.
Portuguese: É relativamente pequena a experiência com ertapenem em crianças com menos de dois anos de idade.
English: In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94 %) of ertapenem.
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis (23 a 49 anos de idade), após perfusão intravenosa de 1 g de ertapenem marcado radioativamente, a radioatividade plasmática consiste predominantemente (94 %) em ertapenem.
English: In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis (18 a 49 anos de idade) e em doentes dos 13 aos 17 anos de idade a quem se administrou uma dose intravenosa de 1 g, a semivida plasmática média é de aproximadamente 4 horas.
English: • Low blood pressure, slow heart rate
Portuguese: • Pressão arterial baixa, ritmo cardíaco baixo
English: Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: - Kidney disease.
Portuguese: Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tem ou tenha tido, incluindo:
English: • Infection in the abdomen
Portuguese: • Infeção no abdómen