FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par Simponi ont présenté une amélioration significativement plus importante de la qualité de vie liée à l'état de santé évaluée par ASQoL, EQ-5D, et les composantes physiques et mentales du score SF-36, et ont présenté une amélioration significativement plus importante sur la productivité évaluée par des réductions plus importantes de la détérioration du travail et de l'activité évalué par le questionnaire WPAI, par rapport aux patients recevant le placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi tiveram uma melhoria mais significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde nas avaliações através do ASQoL, EQ-5D e nas componentes física e mental do SF-36, e tiveram melhorias mais significativas na produtividade avaliada pela maior redução global da incapacidade de trabalho e na redução da incapacidade de realização de atividades através da avaliação pelo questionário WPAI, que os doentes a receber placebo.
French: Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Simponi.
Portuguese: Adicionalmente, ser-lhe-á fornecido um Cartão de Alerta do Doente, que contém informação de segurança importante que necessita de conhecer antes de iniciar e durante o tratamento com Simponi.
French: Choix du site d'injection pour la personne soignante si vous ne faites pas l'injection vous-même (voir figure 3)
Portuguese: Seleção do local de injeção para cuidadores se não está a administrar a injeção a si mesmo (ver figura 3)
French: • Régler la dose prescrite • Appuyez manuellement sur le piston pour procéder à l'injection, comme avec une seringue
Portuguese: • Pressionar manualmente o êmbolo para injetar, como uma seringa
French: Chez les patients pesant moins de 80 kg, la proportion de patients ayant montré une rémission clinique était plus importante avec un traitement d'entretien à 50 mg par rapport à ceux ayant reçu le placebo.
Portuguese: Em doentes com peso inferior a 80 kg, uma grande proporção de doentes que receberam 50 mg como terapêutica de manutenção demostraram remissão clínica sustentável em comparação com os doentes que receberam placebo.
French: • si la dose est administrée avec plus de 2 semaines de retard, le patient devra s'injecter la dose oubliée et un nouveau calendrier devra être établi à partir de la date de cette injection.
Portuguese: • se o atraso for superior a 2 semanas, o doente deve injetar a dose esquecida e deve ser estabelecido um novo esquema, a partir da data desta última injeção.
French: Simponi contient une substance active appelée golimumab.
Portuguese: Simponi contém a substância ativa chamada golimumab.
French: Quelle quantité de Simponi sera administrée Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2 ans :
Portuguese: Qual a dose de Simponi a administrar Artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade:
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté les symptômes d'une maladie démyélinisante, telle que la sclérose en plaques.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se alguma vez lhe foi diagnosticado ou se teve sintomas de uma doença desmielinizante, como a esclerose múltipla.
French: Les patients étaient autorisés à poursuivre en association un traitement par DMARD avec le MTX, la sulfasalazine (SSZ), et/ou l'hydroxychloroquine (HCQ) au cours de l'étude.
Portuguese: Os doentes puderam continuar a terapêutica concomitante de DMARDs com MTX, sulfasalazina (SSZ) e/ou hidroxicloroquina (HCQ) durante o estudo.
French: A la semaine 24, des améliorations des paramètres caractéristiques de l'activité périphérique du rhumatisme psoriasique (telles que le nombre d'articulations gonflées, nombre d'articulations douloureuses, dactylite et enthésite) ont été observées chez les patients traités par Simponi.
Portuguese: Na semana 24 foram observadas melhorias nos parâmetros de atividade periférica característica da artrite psoriática (por ex. número de articulações tumefactas, número de articulações dolorosas, dactilite e entesite) em doentes tratados com Simponi.
French: La prise d'un traitement antituberculeux doit également être envisagée avant d'instaurer un traitement par golimumab chez des patients présentant des antécédents de tuberculose latente ou active pour qui le bon déroulement du traitement ne peut pas être confirmé.
Portuguese: Deverá também considerar-se a administração de terapêutica antibacilar antes de se iniciar a terapêutica com golimumab em doentes com história prévia de tuberculose latente ou ativa a quem não seja possível confirmar um ciclo de tratamento adequado.
French: Le stylo prérempli de 45 mg/0,45 mL est destiné aux patients pédiatriques.
Portuguese: A caneta pré-cheia de 45 mg/0,45 ml é para utilização em doentes pediátricos.
French: Évaluation globale du bien-être par les patients/parents (EVA 0-10 cm) Nombre d'articulations actives Nombre d'articulations avec une limitation de la mobilité
Portuguese: Avaliação global do sujeito/progenitor do bem-estar geral (EVA 0-10 cm) Número de articulações ativas Número de articulações com limitação da amplitude de movimento Função física pelo CHAQ VSE (mm/h)
French: • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), y compris le MTX, a été inadéquate.
Portuguese: • o tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em adultos que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARD), incluindo MTX.
French: Il résulte du traitement par Simponi une amélioration significative de la fonction physique évaluée par les variations du BASFI entre la semaine 0 et les semaines 14 et 24.
Portuguese: O tratamento com Simponi resultou em melhorias significativas na função física, avaliadas pelas alterações a partir da linha de base no BASFI nas semanas 14 e 24.
French: Parmi ces derniers, 85, 66 et 53 patients avaient une réponse ACR 20/50/70 respectivement, à la semaine 104.
Portuguese: Entre estes, 85, 66 e 53 doentes tiveram resposta ACR 20/50/70, respetivamente, na semana 104.
French: Ne réchauffez pas la seringue préremplie d'une autre manière (par exemple, ne la mettez pas au four micro-ondes ni dans l'eau chaude).
Portuguese: Não aqueça a seringa pré-cheia de qualquer outra forma (por ex., não aqueça no micro-ondas ou em água quente).
French: A la semaine 24, le traitement par Simponi 50 mg a réduit la vitesse de progression de la destruction articulaire périphérique mesurée par l'évolution par rapport aux valeurs initiales du score total vdH-S modifié comparé au traitement par placebo (le score moyen ± l'écart-type était de 0,27 ± 1,3 dans le groupe placebo versus -0,16 ± 1,3 dans le groupe Simponi ; p = 0,011).
Portuguese: O tratamento com Simponi 50 mg reduziu a taxa de progressão da lesão articular periférica em comparação com o tratamento placebo na semana 24 avaliada pela alteração em relação ao basal na pontuação vdH-S modificada total (a média ± SD da pontuação foi 0,27 ± 1,3 no grupo placebo em comparação com -0,16 ± 1,3 no grupo Simponi; p = 0,011).
French: Spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR) Simponi est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Portuguese: Espondiloartrite axial não-radiográfica (EAx não-radiográfica) Simponi é indicado para o tratamento da espondiloartrite axial não-radiográfica ativa grave em adultos com sinais objetivos de inflamação evidenciada pelo aumento da proteína C-reativa (PCR) e/ou por evidência na Ressonância Magnética Nuclear (RMN), que tiveram uma resposta inadequada ou são intolerantes a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
French: • Vérifiez la date de péremption imprimée ou inscrite sur la boîte.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade impresso ou escrito na cartonagem.
French: Si une tuberculose inactive (« latente ») est diagnostiquée, un traitement antituberculeux adapté à une tuberculose latente doit être démarré avant d'instaurer un traitement par golimumab et ce, conformément aux recommandations locales.
Portuguese: Caso se diagnostique uma tuberculose inativa ("latente"),iniciar o tratamento da tuberculose latente com terapêutica antibacilar, antes de se iniciar o tratamento com golimumab, e de acordo com as recomendações locais.
French: Préparez votre injection
Portuguese: Prepare-se para a injeção
French: Parmi les patients ayant reçu un traitement d'entretien par Simponi, l'amélioration de la qualité de vie mesurée par l'IBDQ a été maintenue jusqu'à la semaine 54.
Portuguese: Entre os doentes que receberam tratamento de manutenção com Simponi, a melhoria da qualidade de vida, como medido pelo questionário IBDQ, foi mantida até à semana 54.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez déjà ou si vous développez des symptômes d'infection pendant ou après votre traitement par Simponi.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se já teve ou tiver sintomas de infeção durante ou após o tratamento com Simponi.
French: Si vous oubliez de prendre Simponi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Simponi
French: • Ne remettez pas le protège aiguille en place car cela peut endommager l'aiguille dans le stylo prérempli.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa pois pode danificar a agulha que está dentro da caneta pré-cheia.
French: Vous pouvez toutefois ressentir des vertiges après l'injection de Simponi.
Portuguese: No entanto, podem ocorrer tonturas depois de utilizar Simponi.
French: Les symptômes d'un lymphome peuvent comprendre un gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, ou fièvre.
Portuguese: Sintomas de linfoma podem incluir inchaço dos gânglios linfáticos, perda de peso ou febre.
French: Les EI observés lors d'études cliniques et rapportés depuis la commercialisation dans le monde sont listés dans le tableau 1.
Portuguese: As RAs observadas em ensaios clínicos e notificadas em todo o mundo durante a utilização pós-comercialização de golimumab encontram-se listadas na Tabela 1.
French: Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue préremplie
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa pré-cheia
French: Le nombre de patients sans nouvelle érosion ou avec une modification par rapport aux valeurs initiales du score total vdH-S ≤ 0 était significativement plus élevé dans le bras Simponi comparé au bras témoin (p = 0,003).
Portuguese: O número de doentes sem novas erosões ou uma alteração em relação à avaliação basal na pontuação vdH-S total ≤ 0 foi significativamente maior no grupo de tratamento com Simponi do que no grupo controlo (p = 0,003).
French: Les patients doivent recevoir comme instruction d'injecter la quantité totale de Simponi selon les instructions complètes d'utilisation fournies dans la notice.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a injetarem a quantidade total de Simponi de acordo com as instruções de utilização detalhadas fornecidas no folheto informativo.
French: À la semaine 52, 15 % des patients du bras Simponi 50 mg + MTX ont atteint la réponse clinique majeure versus 7 % des patients du bras placebo + MTX (p = 0,018).
Portuguese: Na semana 52, 15% dos doentes no grupo Simponi 50 mg + MTX atingiu uma resposta clínica major em comparação com 7% dos doentes no grupo placebo + MTX (p = 0,018).
French: Si un patient oublie une injection de Simponi le jour prévu, elle doit être effectuée dès que le patient s'en souvient.
Portuguese: No caso do doente se esquecer de injetar Simponi na data planeada, a dose esquecida deve ser administrada assim que o doente se lembrar.
French: Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s'il a été conservé à température ambiante.
Portuguese: Não voltar a colocar no frigorífico depois de ter atingido a temperatura ambiente.
French: • Vérifiez la date de péremption (indiquée par « EXP ») sur l'étiquette au travers de la fenêtre d'observation sur le corps de la seringue préremplie.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (indicado como "VAL") no rótulo através do visor localizado no corpo da seringa pré-cheia.
French: Chaque stylo prérempli contient 41 mg de sorbitol par dose de 100 mg. Chaque seringue préremplie contient 41 mg de sorbitol par dose de 100 mg.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 41 mg de sorbitol por dose de 100 mg. Cada seringa pré-cheia contém 41 mg de sorbitol por dose de 100 mg.
French: Il n'y avait pas de patients âgés de 45 ans et plus dans l'étude spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR).
Portuguese: Não houve doentes com idade igual ou superior a 45 anos no estudo relativo à espondiloartrite axial não radiográfica (EAx não-radiográfica).
French: • infections graves (y compris la TB, les infections bactériennes y compris les infections graves du sang et la pneumonie, les infections fongiques graves et les autres infections opportunistes) (fréquent).
Portuguese: • infeções graves (incluindo TB, infeção bacteriana incluindo infeções graves do sangue e pneumonia, infeções graves causadas por fungos ou outras infeções oportunistas) (frequentes).
French: Informations sur la conservation À conserver au réfrigérateur entre 2° et 8°C.
Portuguese: Informação sobre conservação Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
French: Chaque dose de 0,05 mL contient 2,05 mg de sorbitol (E420).
Portuguese: Cada 0,05 ml do medicamento contém 2,05 mg de sorbitol (E420).
French: Ne touchez plus cette zone avant d'effectuer l'injection.
Portuguese: Não volte a tocar nesta zona até ser dada a injeção.
French: L'utilisation de Simponi chez les patients âgés de moins de 2 ans pour l'indication de l'AJIp n'est pas justifiée.
Portuguese: Não há utilização relevante de Simponi em doentes com menos de 2 anos de idade para a indicação de AIJp.
French: N'essayez pas de recouvrir l'aiguille.
Portuguese: Não volte a utilizar a agulha.
French: Tableau 2 Liste sous forme de tableau des EI
Portuguese: Tabela 2 Lista de RAs em formato tabular
French: À la semaine 16, toutes les composantes ACR Ped ont démontré une amélioration cliniquement pertinente par rapport à l'inclusion (Voir le tableau 3).
Portuguese: À semana 16, todos os componentes da resposta ACR Ped demonstraram melhoria clínica significativa a partir do valor base (ver Tabela 3).
French: Simponi 50 mg administré une fois par mois, à la même date chaque mois.
Portuguese: Administrar 50 mg de Simponi uma vez por mês, na mesma data todos os meses.
French: Inscrivez dans l'espace ci-dessus la dose qui vous a été prescrite.
Portuguese: Utilize o espaço acima para registar a sua dose prescrita.
French: Les EI observés lors d'études cliniques et rapportés depuis la commercialisation dans le monde sont listés dans le tableau 2.
Portuguese: As RAs observadas em ensaios clínicos e notificadas em todo o mundo durante a utilização pós-comercialização de golimumab encontram-se listadas na Tabela 2.
French: • Le traitement par anti-TNF tel que Simponi risque de réactiver le VHB chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
Portuguese: • O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Simponi, pode resultar na reativação do VHB em doentes portadores deste vírus.
French: Tous les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes/symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par golimumab.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem procurar aconselhamento médico se surgirem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex., tosse persistente, emaciação/perda de peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com golimumab.
French: Tableau 1 Liste sous forme de tableau des EI
Portuguese: Tabela 1 Lista de RAs em formato tabular
French: Peu fréquent : Troubles mammaires, troubles du cycle menstruel Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Portuguese: Pouco frequentes: Afeções mamárias, perturbações menstruais Perturbações gerais e alterações no local de administração
French: Généralement, un effet plus important du bras Simponi 50 mg + MTX versus MTX seul a été démontré dans la population indiquée comparé à l'ensemble de la population.
Portuguese: Em geral, foi demonstrado um maior efeito de Simponi 50 mg + MTX vs. MTX em monoterapia na população indicada em comparação com a população global.
French: Les résultats clés sont présentés dans le tableau 6 et décrit ci-dessous.
Portuguese: Os resultados chave estão representados na Tabela 6 e são descritos de seguida.
French: Patients pesant moins de 80 kg
Portuguese: Doentes com peso corporal inferior a 80 kg
French: Les patients traités par anti-TNF présentent un risque plus important de développer une infection grave.
Portuguese: Os doentes a receber antagonistas do TNF são mais suscetíveis a infeções graves.
French: Lors d'une étude clinique exploratoire évaluant l'utilisation d'un autre agent anti-TNF, l'infliximab, chez des patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, plus de tumeurs malignes ont été observées, principalement dans les poumons ou la tête et le cou, chez les patients traités par infliximab que chez les patients du groupe contrôle.
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar a utilização de outro antagonista do TNF, o infliximab, em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, foram notificadas mais neoplasias malignas, na maioria nos pulmões ou cabeça e pescoço, no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo.
French: Si vous arrêtez de prendre Simponi
Portuguese: Se parar de utilizar Simponi
French: Administration concomitante d'anti-TNF et d'anakinra Des infections graves et une neutropénie ont été observées dans des études cliniques lors de l'administration simultanée d'anakinra et d'un autre anti-TNF, l'étanercept, sans bénéfice clinique supplémentaire.
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas do TNF e anacinra Foram observadas infeções graves e neutropenia em estudos clínicos onde se utilizou concomitantemente anacinra e outro antagonista do TNF, o etanercept, sem benefícios clínicos adicionais.
French: Patients dont le poids corporel est supérieur à 100 kg Pour toutes les indications ci-dessus, chez les patients ayant une PR, un RP, une SA ou une SpA axiale NR avec un poids corporel de plus de 100 kg qui n'obtiennent pas de réponse clinique satisfaisante après 3 ou 4 doses, une augmentation de la dose de golimumab à 100 mg une fois par mois peut être envisagée, en tenant compte du risque accru de certains effets indésirables graves survenant avec une dose de 100 mg par rapport à 50 mg (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Para todas as indicações acima descritas, em doentes com AR, AP, EA ou EAx não-radiográfica com peso corporal superior a 100 kg que não alcancem uma resposta clínica adequada após 3-4 doses, pode ser considerado o aumento da dose de golimumab para 100 mg uma vez por mês, tendo em consideração o aumento do risco de certas reações adversas graves com a dose de 100 mg em comparação com a dose de 50 mg (ver secção 4.8).
French: Semaine 14
Portuguese: Na semana 14,
French: Rémission partielle ASAS
Portuguese: ASAS Remissão Parcial ASDAS-C
French: Des cas de pancytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et thrombocytopénie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF, y compris golimumab.
Portuguese: Têm sido notificadas pancitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica e trombocitopenia em doentes a receber antagonistas do TNF, incluindo golimumab.
French: Le rôle potentiel d'un traitement anti-TNF dans le développement des tumeurs malignes est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o papel potencial da terapêutica com antagonistas do TNF no desenvolvimento de neoplasias malignas.
French: • Partie basse de l'abdomen
Portuguese: • Abdómen inferior
French: Il a été montré que le golimumab passe dans le lait maternel des singes et, comme de nombreuses immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par golimumab.
Portuguese: Observou-se em macacos que golimumab passava através do leite materno e, devido ao facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas através do leite, as mulheres não podem amamentar durante e até, pelo menos, 6 meses após tratamento com golimumab.
French: Toutefois, des précautions et une attention particulière à l'égard de la survenue d'infections doivent être prises lors du traitement des sujets âgés.
Portuguese: No entanto, deve ter-se precaução no tratamento de doentes idosos e particular atenção relativamente à ocorrência de infeções.
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par golimumab.
Portuguese: Têm sido reportados casos de tuberculose em doentes a receber golimumab.
French: La proportion de patients chez qui les corticoïdes ont été supprimés à la semaine 54 a été plus importante dans le groupe 50 mg (41 %, 32/78) et dans le groupe 100 mg (33 %, 27/82) par rapport au groupe placebo (22 %, 19/87).
Portuguese: A proporção de doentes que eliminou os corticosteroides à semana 54 foi maior no grupo de 50 mg (41%, 32/78) e no grupo de 100 mg (33%, 27/82) comparando com o grupo placebo (22%, 19/87).
French: ETIQUETTE DU STYLO PREREMPLI À USAGE PÉDIATRIQUE
Portuguese: RÓTULO DA CANETA PRÉ-CHEIA PARA USO PEDIÁTRICO
French: Parmi les 54 % de patients (247/456) qui ont reçu un traitement concomitant par corticoïdes au début de l'étude PURSUIT-Maintenance, la proportion de patients qui ont maintenu une réponse clinique jusqu'à la semaine 54 et qui ne recevaient plus de traitement concomitant par corticoïdes à la semaine 54 a été plus importante dans le groupe 50 mg (38 %, 30/78) et dans le groupe 100 mg (30 %, 25/82) par rapport au groupe placebo (21 %, 18/87).
Portuguese: Entre os 54% (247/456) dos doentes que estavam a receber corticosteroides concomitantemente no início do estudo PURSUIT-Manutenção, a proporção de doentes que manteve a resposta clínica até à semana 54 e que não estavam a receber corticosteroides concomitantemente à semana 54 foi maior no grupo de 50 mg (38%, 30/78) e no grupo de 100 mg (30%, 25/82) comparando com o grupo placebo (21%, 18/87).
French: Contactez votre médecin ou votre pharmacien/ne pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico para uma nova caneta pré-cheia.
French: Préparation à l'utilisation de la seringue préremplie
Portuguese: Preparação para a utilização da seringa pré-cheia
French: Ainsi, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'un traitement anti-TNF chez des patients atteints de BPCO ainsi que chez des patients présentant un risque accru de tumeur du fait d'un tabagisme important.
Portuguese: Consequentemente, deverão ser tomadas medidas de precaução quando se utilizar antagonistas do TNF em doentes com DPOC, assim como em doentes com um risco aumentado de desenvolver neoplasias malignas devido a tabagismo intenso.
French: Le protège aiguille contient du latex.
Portuguese: A proteção da agulha contém látex.
French: • Contactez votre médecin avant de prendre la quatrième dose.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de tomar a quarta dose.
French: Pour votre sécurité et votre santé et la sécurité d'autrui, ne réutilisez jamais la seringue préremplie.
Portuguese: Nunca reutilize uma seringa pré-cheia, para sua segurança e saúde e para segurança dos outros.
French: Simponi est disponible en boîte contenant 1 stylo prérempli.
Portuguese: Simponi está disponível em embalagens com 1 caneta pré-cheia.