FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efficib må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin, metformin eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Efficib nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Sitagliptin reducerer også den mængde glukose, som leveren producerer, ved at øge insulinniveauet og mindske niveauet af hormonet glukagon.
Czech: Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu.
Danish: Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af glukose og mindske optagelsen af glukose i tarmen.
Czech: Metformin působí zejména tak, že potlačuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve střevech.
Danish: Hvordan er Efficib blevet undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Efficib zkoumán?
Danish: Sitagliptin øger blodets indhold af inkretinhormoner og stimulerer dermed bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Czech: Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje sitagliptin slinivku břišní k produkci většího množství inzulinu, jakmile jsou hladiny glukózy v krvi vysoké.
Danish: I den anden var HbA1c-niveauerne faldet med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, som fik tilføjet sitagliptin til metformin og rosiglitazon, sammenlignet med et fald på 0,31 % hos dem, som fik tilføjet placebo.
Czech: Ve druhé byly hladiny HbA1c po 18 týdnech sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byl do léčby přidán sitagliptin k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s jejich poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Danish: I den undersøgelse, hvor sitagliptin var tillægsbehandling til glimepirid og metformin, faldt HbA1c-niveauerne med 0,59 % efter 24 uger sammenlignet med en stigning på 0,30 % hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Czech: Ve studii, ve které byl sitagliptin přidán ke glimepiridu a metforminu, byly hladiny HbA1c po 24 týdnech sníženy o 0,59 % ve srovnání s jejich zvýšením o 0,30 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Danish: Når der blev tilføjet 100 mg sitagliptin til metforminbehandlingen, var HbA1c-niveauerne faldet med 0,67 % (fra ca. 8,0 %) efter 24 uger sammenlignet med 0,02 % hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Czech: Přidání 100 mg sitagliptinu k metforminu snížilo po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,67 % (z hodnoty přibližně 8,0 %) ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Danish: Den anden omfattede 278 patienter, som ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med kombinationen af metformin og rosiglitazon (en PPAR-gammaagonist), og sammenlignede virkningen af at tilføje sitagliptin eller placebo.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 278 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af tre undersøgelser af Januvia/Xelevia til støtte for brugen af Efficib til patienter, som ikke kunne kontrolleres tilfredsstillende med den nuværende metforminbehandling.
Czech: Na podporu použití přípravku Efficib u pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pomocí jejich stávající léčby metforminem, předložila společnost výsledky tří studií přípravků Januvia/Xelevia.
Danish: I den sidste var niveauerne faldet med 0,59 % efter 24 uger hos patienter, som fik sitagliptin som tillægsbehandling til insulin, sammenlignet med et fald på 0,03 % hos dem, som fik placebo som tillægsbehandling.
Czech: Po 24 týdnech byly hladiny HbA1c sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byl do léčby přidán sitagliptin k inzulinu, ve srovnání s jejich poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Danish: Hvorfor er Efficib blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Efficib schválen?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Efficib?
Czech: Jaký přínos přípravku Efficib byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Efficib?
Czech: Jak se přípravek Efficib používá?
Danish: Hvad anvendes Efficib til?
Czech: K čemu se přípravek Efficib používá?
Danish: Hvordan virker Efficib?
Czech: Jak přípravek Efficib působí?
Danish: Paknings-størrelse
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller restriktioner med hensyn til sikkerhed og effektiv brug af lægemidlet, som er beskrevet nedenunder, er implementeret:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používaní léčivého přípravku tak, jak jsou popsány níže:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør give undervisningsmateriale til alle de læger, som kan blive inddraget i behandling af patienter med prasugrel.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů prasugrelem.
Danish: Resultaterne af diskussionen, og hvor det er relevant også materialet, bør være efter aftale med den nationale myndighed og være tilgængeligt forud for lancering i hver medlemsstat.
Czech: Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlasen odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupný před zahájením uvádění přípravku na trh.
Danish: Undervisningsmaterialet:
Czech: Edukační materiál musí obsahovat:
Danish: • bør indeholde en kopi af produktresumeet
Czech: • kopii SPC
Danish: • bør fremhæve at: o Alvorlige hæmoragiske hændelser er mere hyppige hos patienter ≥ 75 år (inklusive fatale hændelser) eller med vægt < 60 kg. o Patienter ≥ 75 år bør normalt ikke behandles med prasugrel.
Czech: • zdůraznění, že: o závažné krvácivé projevy jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních) a s tělesnou hmotností < 60 kg o lečba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let o pokud po vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové úvodní dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg. o u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg by měla být udržovací dávka snížena na 5mg o Důkaz pro použití dávky 5 mg je založen na analýze farmakodynamických a farmakokinetických parametrů a v současné době nejsou k dispozici klinické údaje o bezpečnosti použití této dávky u pacientů v těchto rizikových podskupinách.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør diskutere formatet og udbredelsesmåden af dette materiale i passende videnskabelige fora.
Czech: Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi.
Danish: Begge lægemidler kan derfor administreres samtidig.
Czech: Oba léčivé přípravky tedy lze podávat současně.
Danish: Hyppigheder er defineret som følger:
Czech: Frekvence jsou definovány následovně:
Danish: Tag din dosis på omtrent samme tid hver dag.
Czech: Svou dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Danish: Denne overvejelse vedrører især følgende patienter:
Czech: Tato záležitost se týká zejména pacientů:
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant forskel i STEMI-populationen.
Czech: V populaci se STEMI nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl.
Danish: Studiet mødte ikke de primære eller sekundære endepunkter.
Czech: Studii se nepodařilo splnit žádný z primárních ani sekundárních cílů.
Danish: Enhver brug af thienopyridin indenfor 5 dage før inkludering var et eksklusionskriterie.
Czech: Užití jakéhokoli thienopyridinu během 5 dní před zařazením bylo vylučovacím kritériem.
Danish: • Pludseligt besvær med at gå eller problemer med balance og koordination.
Czech: • Náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace
Danish: • Hvis du har en øget risiko for blødning, for eksempel fordi: - du er 75 år eller ældre.
Czech: • Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například: - věk 75 let nebo více.
Danish: Risikoforhold (HR) (95% CI)
Czech: Hazard Ratio (HR) (95 % CI)
Danish: - hvis du lider af en alvorlig leversygdom.
Czech: - Jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.
Danish: Der tilrådes ingen dosisjustering baseret på etnicitet alene.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky pouze na podkladě etnického původu.
Danish: Prasugrel bør derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Czech: U těchto pacientů by se proto měl prasugrel užívat s opatrností.
Danish: Virkningsmekanisme/Farmakodynamisk virkning
Czech: Mechanismus účinku / Farmakodynamické účinky
Danish: Denne interaktion kan være relateret til nedsat gastrointestinal motilitet og gælde for andre opioider.
Czech: Tato interakce může být spojena se sníženou gastrointestinální motilitou a může se týkat i dalších opioidů.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout).
Danish: b Andre standardbehandlinger blev anvendt efter relevans.
Czech: b Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby.
Danish: Symptomatisk ICHe
Czech: Symptomatické ICHe
Danish: TTP er en kritisk tilstand og kræver øjeblikkelig behandling.
Czech: TTP je závažné onemocnění, které vyžaduje rychlou léčbu.
Danish: Den aktive metabolit har en eliminationshalveringstid på omkring 7,4 timer (fra 2 til 15 timer).
Czech: Eliminační poločas aktivního metabolitu je asi 7,4 hodiny (rozpětí 2 až 15 hodin).
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager morfin eller andre opioider (til behandling af stærke smerter).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody (léky užívané k léčbě silné bolesti).
Danish: Formatet og udbredelsesmåden af dette materiale bør diskuteres i passende videnskabelige fora.
Czech: Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg med gravide eller ammende kvinder.
Czech: U těhotných nebo kojících žen nebylo provedeno žádné klinické hodnocení.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør give undervisningsmateriale til alle de læger, som kan blive inddraget i behandling af patienter med prasugrel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů prasugrelem.
Danish: Du kan tage Efient med eller uden mad.
Czech: Můžete užívat Efient s jídlem nebo bez jídla.
Danish: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Czech: 85276 Pfaffenhofen
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Efient").
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat").
Danish: • Pludselig forvirring, talebesvær eller svært ved at forstå andre.
Czech: • Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s chápáním ostatních
Danish: Patienter ≥ 75 år
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let
Danish: Den aktive metabolits eksponering (AUC) øges proportionalt over det terapeutiske dosisområde.
Czech: Expozice aktivního metabolitu (AUC) se proporcionálně zvyšuje v celém rozmezí terapeutických dávek.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: • Små røde pletter i huden (ekkymoser)
Czech: • Malé červené podlitiny v kůži (ekchymózy)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efient 10 mg:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Efient 10 mg:
Danish: Hvis en patient skal have foretaget elektiv kirurgi, og antitrombotisk virkning ikke er ønskelig, bør Efient seponeres mindst 7 dage forud for indgrebet.
Czech: Pokud se pacient chystá na plánovanou operaci a protidestičkový účinek není žádoucí, Efient by se měl vysadit minimálně 7 dní před zákrokem.
Danish: • Blødning efter en operation
Czech: • Krvácení po operaci
Danish: • Pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme, ben eller ansigt, særlig hvis det kun er i den ene side af kroppen.
Czech: • Náhlá necitlivost nebo slabost paže, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla
Danish: Overordnet blev der ikke identificeret ny sikkerhedsinformation for prasugrel monoterapi i denne patientgruppe.
Czech: Celkově nebyly u této populace pacientů pro prasugrel v monoterapii zjištěny žádné nové bezpečnostní poznatky
Danish: Patientpopulationen bestod af 92 % kaukasiere, 26 % kvinder og 39 % ≥ 65 år.
Czech: Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a ze 39 % ve věku ≥65 let.
Danish: Alt det ovennævnte kan være tegn på blødning, den mest almindelige bivirkning ved Efient.
Czech: Všechno z výše uvedeného může být známkou krvácení, nejčastějšího nežádoucího účinku přípravku Efient.
Danish: Forsøgspersoner med diabetes havde signifikant reduktion i det primære og alle sekundære sammensatte endepunkter.
Czech: U subjektů s diabetem došlo k významnému snížení v primárním a všech sekundárních sloučených cílových parametrech.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, tandlæge og på apoteket, at du tager Efient.
Czech: Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Efient.
Danish: Patienterne kan tælles i mere end en række.
Czech: Pacienti mohou spadat do více než jedné kategorie.
Danish: Morfin og andre opioider
Czech: Morfin a další opioidy
Danish: Non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs):
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID):
Danish: Blodplader er meget små bestanddele, som cirkulerer i blodet.
Czech: Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví.
Danish: Aktiv patologisk blødning.
Czech: Aktivní patologické krvácení.
Danish: Patienter med vægt < 60 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností <60 kg
Danish: For alle patienterne kunne loading-dosis administreres til enhver tid mellem randomisering og 1 time efter, at patienten forlod katerisationslaboratoriet.
Czech: U všech pacientů mohla být nasycovací dávka podána kdykoliv mezi randomizací a 1 hodinou poté, co pacient opustil katetrizační sál.
Danish: Disse patienter har muligvis øget blødningsrisiko.
Czech: U těchto pacientů může být zvýšené riziko krvácení.
Danish: Tabel 1: Incidencen af ikke CABG-relateret blødninga (% patienter)
Czech: Tabulka 1: Incidence krvácení nesouvisejícího s CABGa (% pacientů)
Danish: Lægemidler, som øger mavens pH:
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH:
Danish: • Lavt antal blodplader
Czech: • Nízký počet krevních destiček
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af prasugrel i modermælk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování prasugrelu do mateřského mléka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
Danish: Efient er beregnet til at blive administreret samtidig med acetylsalicylsyre (ASA).
Czech: Efient se má podávat současně s kyselinou acetylsalicylovu (ASA).
Danish: Det vides ikke, om prasugrel udskilles i modermælk hos mennesker .
Czech: Není známo, zda se prasugrel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Du må kun tage Efient, hvis du har talt med din læge om de mulige fordele og enhver eventuel risiko for dit ufødte barn.
Czech: Měla byste Efient užívat pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100);
Danish: Blodpladerne er derfor nødvendige som hjælp til at standse blødning.
Czech: Destičky jsou tedy velmi důležité jako pomoc při zastavování krvácení.
Danish: • ≥ 75 år (se nedenunder).
Czech: • ≥75 let věku (viz níže).
Danish: Eftersom reproduktionsforsøg hos dyr ikke altid kan forudsige det humane respons, bør Efient kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Czech: Protože reprodukční studie na zvířatech nebývají vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Efient by se měl v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Danish: TRITON var et internationalt multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg med 13.608 patienter.
Czech: TRITON bylo multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení s paralelními skupinami, které zahrnovalo 13608 pacientů.
Danish: Ligeledes ændrede prasugrel ikke signifikant virkningen af heparin på koagulationsmålinger.
Czech: Stejně tak prasugrel významně neměnil vliv heparinu na koagulační parametry.
Danish: Den aktive metabolit metaboliseres yderligere i to inaktive forbindelser ved Smethylering eller konjugering med cystein.
Czech: Aktivní metabolit se dále metabolizuje na dvě neaktivní sloučeniny S- metylací nebo konjugací s cysteinem.
Danish: Toksikologiforsøg på embryo-fosterudvikling hos rotter og kaniner viste ingen tegn på misdannelser på grund af prasugrel.
Czech: Toxikologické studie embryonálního a fetálního vývoje u potkanů a králíků neprokázaly žádné malformace způsobené prasugrelem.
Danish: Stigningen i levertumorer ved administration af prasugrel til mus betragtes ikke som en relevant human risiko.
Czech: Zvýšený výskyt jaterních nádorů při podávání prasugrelu myším není považován za relevantní riziko pro člověka.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod luft og fugt.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzduchem a vlhkostí.
Danish: I det kliniske fase 3-forsøg gennemgik 437 patienter CABG i løbet af forsøget.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 podstoupilo CABG během hodnocení 437 pacientů.
Danish: Der er indberettet TTP ved brug af prasugrel.
Czech: Při užívání prasugrelu byla hlášena TTP.
Danish: Denne virkning er sandsynligvis kun af klinisk interesse, når prasugrel administreres samtidig med lægemidler, hvor CYP2B6 er den eneste metaboliske vej, og hvor det terapeutiske vindue er smalt (f.eks. cyclophosphamid, efavirenz).
Czech: Tento účinek bude mít pravděpodobný klinický význam pouze tehdy, pokud by byl prasugrel podáván současně s léčivými přípravky, u kterých je CYP2B6 jedinou metabolickou cestou a které mají úzké terapeutické okno (např. cyklofosfamid, efavirenz).
Danish: Total AKS population:
Czech: Celá populace s ACS:
Danish: Selvom det ikke er almindeligt, kan voldsom blødning være livstruende.
Czech: I když nastává méně často, závažné krvácení může ohrožovat život.
Danish: Tabel 3: Patienter med endepunktshændelser i TRITON primæranalysen
Czech: Tabulka 3: Pacienti s výslednými příhodami v primární analýze klinického hodnocení TRITON
Danish: Efient indeholder lactose.
Czech: Efient obsahuje laktózu.
Danish: Den kliniske relevans er ukendt, men data indikerer en mulig reduceret effekt af prasugral hos patienter, hvor prasugrel og morfin administreres samtidig.
Czech: Klinická relevance není známa, ale data naznačují potenciál ke snížení účinnosti prasugrelu u pacientů, kterým je současně podáván prasugrel a morfin.
Danish: Du vil begynde behandlingen med en enkelt dosis på 60 mg.
Czech: Léčbu zahájíte jednorázovou dávkou 60 mg.
Danish: Hvis du vejer mindre end 60 kg eller er over 75 år, er daglig dosis 5 mg Efient.
Czech: Pokud vážíte méně než 60 kg nebo je vám více než 75 let, dávka přípravku Efient je 5 mg denně.
Danish: Fordeling Den aktive metabolits binding til humant serumalbumin (4% bufferopløsning) var 98%.
Czech: Distribuce Vazba aktivního metabolitu na lidský sérový albumin (4 % pufrovaný roztok) byla 98 %.
Danish: Graviditet, amning
Czech: Těhotenství, kojení
Danish: • med en tendens til at bløde (f.eks. på grund af nyligt traume, nylig kirurgi, nylig eller tilbagevendende gastrointestinal blødning eller aktiv mavesårssygdom).
Czech: • se sklonem ke krvácení (např. kvůli nedávnému úrazu, nedávno prodělané operaci, nedávnému nebo opakovanému gastrointestinálním krvácení nebo aktivnímu peptickému vředu).
Danish: Den sædvanlige dosis er 10 mg daglig.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Efient je 10 mg denně.
Danish: Efient kan administreres samtidigt med lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-enzymer (inklusive statiner), eller lægemidler, som inducerer eller inhiberer cytokrom P450-enzymer.
Czech: Efient lze současně podávat s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (včetně statinů) nebo s léčivými přípravky, které indukují nebo inhibují enzymy cytochromu P450.
Danish: Eksponering hos forsøgspersoner af afrikansk og latin-amerikansk afstamning er sammenlignelig med den for kaukasiere.
Czech: Expozice u subjektů afrického a hispánského původu je srovnatelná s expozicí u bělošské populace.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Patienterne havde AKS med moderat til høj risiko UA, NSTEMI eller STEMI og blev behandlet med PCI.
Czech: Pacienti měli ACS se středním až vysokým rizikem NAP, NSTEMI nebo STEMI a byli léčeni PCI.
Danish: Ved en meget høj dosis (> 240 gange den anbefalede daglige humane vedligeholdelsesdosis på basis af mg/m2), som påvirkede moderens kropsvægt og/eller fødeindtagelse, var der et let fald i afkommets legemsvægt (i forhold til kontroller).
Czech: Při velmi vysoké dávce (>240násobek doporučené denní udržovací dávky u člověka stanovené v mg/m2), která působila na tělesnou hmotnost matky a/nebo spotřebu jídla, docházelo k lehkému poklesu tělesné hmotnosti potomstva (vzhledem ke kontrolám).
Danish: Tabletten må ikke knækkes eller knuses.
Czech: Tableta se nemá drtit ani lámat.
Danish: Hæmmere af CYP3A:
Czech: Inhibitory CYP3A:
Danish: Acetylsalicylsyre:
Czech: Kyselina acetylsalicylová:
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Danish: Efient kan ligeledes administreres samtidigt med ASA, heparin, digoxin og lægemidler, som øger mavens pH, inklusive protonpumpehæmmere og H2-blokkere.
Czech: Efient je také možné podávat současně s ASA, heparinem, digoxinem a léčivými přípravky, který zvyšují žaludeční pH, včetně inhibitorů protonové pumpy a H2 blokátorů.
Danish: Blodpropper i de blodårer, som fører blod til hjertet, kan også nedsætte blodtilførslen og forårsage ustabil hjertekrampe (angina pectoris, som er alvorlige smerter i brystet).
Czech: Krevní sraženiny v tepnách, které zásobují krví srdce, mohou také snižovat krevní zásobení a vést k nestabilní angině pectoris (těžká bolest na hrudníku).
Danish: ANDET MAN, TIR, ONS, TOR, FRE, LØR, SØN
Czech: <PO, ÚT, ST, ČT, PÁ, SO, NE>
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
Danish: Nej (N=13090)
Czech: Ne (N=13090)
Danish: Hvis du glemmer din dosis en hel dag, så vent til næste dag og tag den sædvanlige dosis af Efient.
Czech: Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Efient následující den v obvyklé dávce.
Danish: Morfin og andre opioider:
Czech: Morfin a další opioidy:
Danish: Børn og unge Efient må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Efient by neměl být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.