FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρθηκαν σοβαρές ηπατικές βλάβες και θάνατοι, λόγω μεγαλύτερης συχνότητας από τη συνιστώμενη στις δόσεις ομπετιχολικού οξέως σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: V období po uvedení na trh boli hlásené závažné poškodenie pečene a úmrtie pri častejšom dávkovaní kyseliny obeticholovej, ako sa odporúča u pacientov so stredným až závažným zhoršením funkcie pečene.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στη γονιμότητα, αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a toxicity pre fertilitu, reprodukciu a vývoj neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας και μέτριας μορφής, ενώ δεν υπάρχουν δεδομένα σε ό,τι αφορά τη νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
Slovak: U pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek existujú obmedzené údaje, a pre ťažkú poruchu funkcie obličiek neexistujú žiadne údaje.
Greek: • ανωμαλία θυρεοειδικών ορμονών
Slovak: • nerovnováha hormónu štítnej žľazy
Greek: Οι συζευγμένες μορφές μπορούν να αποσυζευχθούν στον ειλεό και στο κόλον από την εντερική μικροχλωρίδα (microbiota), με αποτέλεσμα τη μετατροπή του ομπετιχολικού οξέος, που μπορεί να επαναπορροφηθεί ή να απεκκριθεί στα κόπρανα, την κύρια οδό αποβολής.
Slovak: Konjugáty môže v ileu a hrubom čreve dekonjugovať črevná mikroflóra, čo vedie ku konverzii na kyselinu obeticholovú, ktorá môže byť reabsorbovaná alebo vylúčená v stolici, hlavnou cestou eliminácie.
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα ανά πληθυσμό ασθενών με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα Σταδιοποίηση/Κατηγοριοποίηση Χωρίς κίρρωση ή Κατηγορία Α κατά ChildPugh
Slovak: Tabuľka 1: Režim dávkovania podľa populácie pacientov s PBC Stupeň/klasifikácia Bez cirhózy alebo Child
Greek: Οι ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων, όπως η χολεστυραμίνη, η χολεστιπόλη ή κολεσεβελάμη, απορροφούν και μειώνουν την απορρόφηση των χολικών οξέων, μειώνοντας ενδεχομένως την αποτελεσματικότητα του ομπετιχολικού οξέος.
Slovak: Živice viažuce sa na žlčové kyseliny ako cholestyramín, kolestipol alebo kolesevelam adsorbujú a znižujú absorpciu žlčových kyselín a môžu znížiť účinnosť kyseliny obeticholovej.
Greek: Το OCALIVA περιέχει τη δραστική ουσία ομπετιχολικό οξύ (αγωνιστής του υποδοχέα Χ φαρνεσοειδών), η οποία βοηθά το ήπαρ σας να λειτουργεί καλύτερα μειώνοντας την παραγωγή και συσσώρευση χολής στο ήπαρ και επίσης μειώνοντας τη φλεγμονή.
Slovak: OCALIVA obsahuje účinnú látku kyselinu obeticholovú (agonistu farnezoidového X receptora), ktorá pomáha zlepšiť funkciu pečene znížením tvorby a hromadenia žlče v pečeni a tiež znížením zápalu.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς που ήταν στο σκέλος OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης, στους οποίους η δοσολογία του OCALIVA αυξήθηκε από τα 5 mg άπαξ ημερησίως στα 10 mg άπαξ ημερησίως, στην πλειονότητά τους παρατηρήθηκαν επιπλέον μειώσεις των τιμών της ALP στον Μήνα 12.
Slovak: U pacientov v skupine s titráciou OCALIVY, ktorých dávka OCALIVY bola zvýšená z 5 mg raz denne na 10 mg raz denne, sa pozorovalo ďalšie zníženie ALP v 12. mesiaci u väčšiny pacientov.
Greek: Μετά από καθημερινή χορήγηση ομπετιχολικού οξέος, παρατηρήθηκε συσσώρευση των συζευγμένων με γλυκίνη και ταυρίνη μορφών του ομπετιχολικού οξέος, οι οποίες διαθέτουν παρόμοιες φαρμακολογικές δράσεις in vitro με το μητρικό φάρμακο.
Slovak: Po dennom podávaní kyseliny obeticholovej došlo k akumulácii glycínových a taurínových konjugátov kyseliny obeticholovej, ktoré majú farmakologické aktivity in vitro podobné pôvodnému liečivu.
Greek: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Greek: Η ενεργοποίηση του FXR μειώνει την ενδοκυτταρική συγκέντρωση των χολικών οξέων στα ηπατοκύτταρα, καταστέλλοντας την de novo σύνθεση από τη χοληστερόλη, καθώς και αυξάνοντας τη μεταφορά των χολικών οξέων εκτός των ηπατοκυττάρων.
Slovak: Aktivácia FXR znižuje vnútrobunkové koncentrácie žlčových kyselín v hepatocytoch potlačením syntézy z cholesterolu de novo, ako aj zvýšením prenosu žlčových kyselín z hepatocytov.
Greek: Στους ασθενείς με PBC που έλαβαν 25 mg OCALIVA άπαξ ημερησίως (2,5 φορές η υψηλότερη συνιστώμενη δοσολογία) ή 50 mg άπαξ ημερησίως (5 φορές η υψηλότερη συνιστώμενη δοσολογία), αναφέρθηκε μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση στην επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ήπαρ (π.χ. ασκίτης, έξαρση πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας, πρωτοεμφανιζόμενος ίκτερος), καθώς και αυξήσεις των τιμών των τρανσαμινασών και της χολερυθρίνης [έως και πάνω από 3 φορές του ανώτατου ορίου των φυσιολογικών τιμών (ULN)].
Slovak: U pacientov s PBC, ktorí dostávali OCALIVU 25 mg raz denne (2,5-násobok najvyššej odporúčanej dávky) alebo 50 mg raz denne (5násobok najvyššej odporúčanej dávky), bol hlásený zvýšený výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s pečeňou v závislosti na dávke (napríklad ascites, vzplanutie primárnej biliárnej cholangitídy, nový nástup žltačky) a zvýšenie transamináz a bilirubínu (až viac než 3-násobok hornej hranice normálu [ULN]).
Greek: Για ασθενείς που δεν έχουν πετύχει επαρκή μείωση της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) ή/και της συνολικής χολερυθρίνης, μετά από 6 μήνες θεραπείας, και μπορούν να ανεχτούν ομπετιχολικόοξύ, τιτλοποίησης έως 10 mg άπαξ ημερησίως
Slovak: U pacientov, ktorí nedosiahli dostatočné zníženie hladiny alkalickej fosfatázy (ALP) a/alebo celkového bilirubínu po 6 mesiacoch liečby a pacient znáša kyselinu obeticholovú, titrujte až do 10 mg raz denne
Greek: Για ασθενείς χωρίς κίρρωση ή κατηγορίας Α κατά Child-Pugh:
Slovak: Pre pacientov bez cirhózy alebo s Child-Pughovou triedou A
Greek: 5 mg άπαξ εβδομαδιαίως
Slovak: 5 mg raz týždenne
Greek: • Συνέχιση της αύξησης της δοσολογίας έως τα 10 mg δις εβδομαδιαίως, εφόσον είναι ανεκτή, για την επίτευξη βέλτιστης ανταπόκρισης.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky na 10 mg dvakrát týždenne, podľa znášanlivosti, na dosiahnutie optimálnej odpovede.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή ήταν 1% στο σκέλος του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και 11% στο σκέλος του OCALIVA σε δόση 10 mg.
Slovak: Nežiaducich reakcií vedúcich k vysadeniu bolo 1% v skupine s titráciou OCALIVY a 11
Greek: • Συνεχίστε να αυξάνετε τη δοσολογία σε 10 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με την ανεκτικότητα, προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky na 10 mg raz denne, podľa znášanlivosti, na dosiahnutie optimálnej odpovede.
Greek: Το ομπετιχολικό οξύ έχει ελάχιστη νεφρική αποβολή, με τη δόση να ανακτάται στα ούρα σε ποσοστό μικρότερο από 3%.
Slovak: Kyselina obeticholová má minimálnu elimináciu obličkami, menej než 3 % dávky sa vylúči v moči.
Greek: Συσκευασίες 1 φιάλη με 30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: Veľkosti balenia 1 fľaša s 30 alebo 100 filmom obalenými tabletami.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína orofaryngeálna bolesť
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση OCALIVA από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος πολλά δισκία, μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ, όπως κιτρίνισμα του δέρματος.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s pečeňou, ako napríklad zožltnutie kože.
Greek: Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής τοξικότητας στους επίμυες, συζευγμένο με ταυρίνη ομπετιχολικό οξύ ανευρέθηκε σε νεογνά που θήλαζαν από μητέρες στις οποίες είχε χορηγηθεί ομπετιχολικό οξύ.
Slovak: V prenatálnej a postnatálnej štúdii toxicity u potkanov sa zistil taurokonjugát kyseliny obeticholovej u mláďat potkanov dojčených samicami, ktorým bola podaná kyselina obeticholová.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 5 mg filmom obalená tableta raz denne perorálne (cez ústa).
Greek: Οι μηχανισμοί αυτοί περιορίζουν το ολικό μέγεθος του κυκλοφορούντος συνόλου των χολικών οξέων, προάγοντας παράλληλα την έκκριση χολής από το ήπαρ, μειώνοντας κατά συνέπεια την έκθεση του ήπατος στα χολικά οξέα.
Slovak: Tieto mechanizmy limitujú celkový objem žlčových kyselín v obehu a zároveň podporujú cholerézu, čím znižujú expozíciu pečene žlčovým kyselinám.
Greek: Περιγραφή: Προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του OCALIVA, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης 747-302, μιας διπλά τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικής μελέτης επιβεβαίωσης, στην οποία διερευνάται το κλινικό όφελος που συσχετίζεται με τη θεραπεία με OCALIVA σε ασθενείς με PBC, οι οποίοι είτε δεν ανταποκρίνονται είτε αδυνατούν να ανεχθούν το UDCA, βάσει των κλινικών τελικών σημείων.
Slovak: Popis: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti OCALIVY má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky štúdie 747-302, potvrdzujúcej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie skúmajúcej klinický prínos spojený s liečbou OCALIVY u pacientov s PBC, ktorí nereagujú na liečbu UDCA alebo ju netolerujú na základe klinických konečných ukazovateľov.
Greek: • Προσωρινή διακοπή της λήψης ομπετιχολικού οξέως για έως και 2 εβδομάδες, με επακόλουθη επανέναρξη με μειωμένη δοσολογία, εφόσον είναι εφικτό.
Slovak: Dočasné vysadenie dávky kyseliny obeticholovej na maximálne 2 týždne s opakovaným nasadením v zníženej dávke, ak je to relevantné.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) να λαμβάνουν άπαξ ημερησίως εικονικό φάρμακο, OCALIVA σε δόση 10 mg ή OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης (5 mg με τιτλοποίηση στα 10 mg στους 6 μήνες ανάλογα με τη θεραπευτική ανταπόκριση/ανεκτικότητα).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) do skupín, ktorým bolo podávané raz denne placebo, OCALIVA 10 mg alebo titrácia OCALIVY (5 mg titrovaných na 10 mg po 6 mesiacoch v závislosti od terapeutickej odpovede/znášanlivosti).
Greek: Πενήντα ένας ασθενείς με PBC και με τιμές ALP κατά την αρχική αξιολόγηση 1,67 φορές το ULN ή μεγαλύτερες ή/και τιμές ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερες από το ULN αξιολογήθηκαν ως προς τη βιοχημική ανταπόκριση στο OCALIVA ως μονοθεραπεία (24 ασθενείς έλαβαν OCALIVA σε δόση 10 mg άπαξ ημερησίως και 27 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο) σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ διάρκειας 12 μηνών (POISE) και από μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 3 μηνών.
Slovak: 51 pacientov s PBC so základnou hodnotou ALP 1,67-násobok ULN alebo vyššou a/alebo celkovým bilirubínom vyšším než ULN boli vyhodnotení z hľadiska biochemickej odpovede na OCALIVU v monoterapii (24 pacientov dostávalo OCALIVU 10 mg raz denne a 27 pacientov dostávalo placebo) v súhrnnej analýze údajov z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 12-mesačnej štúdie fázy III (POISE) a z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 3-mesačnej štúdie.
Greek: Οι μέσες τιμές της ALP κατά την αρχική αξιολόγηση κυμαίνονταν από 316 U/L έως 327 U/L.
Slovak: U/l do 327 U/l.
Greek: Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland
Slovak: Intercept Pharma Nederland B.V.,
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku
Greek: Ποσοστό ασθενών με PBC που επιτυγχάνουν το κύριο σύνθετο τελικό σημείοα στον Μήνα 6 και στον Μήνα 12 με ή χωρίς UDCAβ OCALIVA 10 mgγ (N = 73)
Slovak: Tabuľka 3 Percento pacientov s PBC, ktorí dosiahli primárny kompozitný koncový ukazovateľa v 6. mesiaci a 12. mesiaci s alebo bez UDCAb OCALIVA 10 mgc (N =
Greek: Luxembourg/Luxemburg Intercept Pharma Nederland B.V., Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel.
Slovak: België/Belgique/Belgien Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel:
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intercept Pharma International Ltd.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Intercept Pharma International Ltd.
Greek: Περιγραφή: Προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του OCALIVA, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης 747-401, μιας διπλά τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης, στην οποία αξιολογείται η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του OCALIVA σε ασθενείς με PBC και ηπατική δυσλειτουργία μέτριας έως βαριάς μορφής.
Slovak: Popis: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti OCALIVY má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky štúdie 747-401, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie hodnotiacej účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetiku OCALIVY u pacientov s PBC a stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Greek: Για ασθενείς που δεν έχουν πετύχει επαρκή μείωση της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) ή/και της συνολικής χολερυθρίνης, μετά από 3 μήνες θεραπείας, και μπορούν να ανεχτούν ομπετιχολικόοξύ, τιτλοποίηση έως 5 mg δις εβδομαδιαίως (με ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 ημερών) και ακολούθως έως 10 mg δις εβδομαδιαίως (με ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 ημερών), με βάση την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα
Slovak: U pacientov, ktorí nedosiahli dostatočné zníženie hladiny ALP a/alebo celkového bilirubínu po 3 mesiacoch liečby a pacient znáša kyselinu obeticholovú, titrujte až do 5 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni) a následne do 10 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni) podľa odpovede a znášanlivosti
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας, μέτριας και βαριάς μορφής (Κατηγορία Α, Β και C κατά Child-Pugh αντίστοιχα), μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 10 mg ομπετιχολικού οξέος, η μέση τιμή του AUC του ολικού ομπετιχολικού οξέος, του αθροίσματος του ομπετιχολικού οξέος και των δύο δραστικών συζευγμένων του μορφών αυξήθηκε κατά 1,13, 4 και 17 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovak: U pacientov s miernou, strednou a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda A, B a C) sa priemerná AUC celkovej kyseliny obeticholovej, teda súčtu kyseliny obeticholovej a jej dvoch aktívnych konjugátov, zvýšila 1,13-, 4- a 17-násobne, v uvedenom poradí v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou pečene po jednorazovom podaní dávky 10 mg kyseliny obeticholovej.
Greek: Ο όγκος κατανομής του ομπετιχολικού οξέος είναι 618 L. Οι όγκοι κατανομής του γλυκο-ομπετιχολικού οξέος και του ταυρο-ομπετιχολικού οξέος δεν έχουν προσδιοριστεί.
Slovak: Väzba kyseliny obeticholovej a jej konjugátov na ľudské plazmatické proteíny je vyššia než 99 %. Distribučný objem kyseliny obeticholovej je 618 l. Distribučný objem kyseliny glyko- a tauro-obeticholovej neboli stanovené.
Greek: • Προσωρινή διακοπή της χορήγησης της δόσης του ομπετιχολικού οξέος για έως και 2 εβδομάδες, ακολουθούμενη από επανέναρξη με μειωμένη δοσολογία.
Slovak: Dočasné vysadenie dávky kyseliny obeticholovej na maximálne 2 týždne s opakovaným nasadením v zníženej dávke.
Greek: 10 mg άπαξ ημερησίως
Slovak: 10 mg raz denne
Greek: Κατά τη συγχορήγηση ομπετιχολικού οξέος και βαρφαρίνης, η τιμή της INR θα πρέπει να παρακολουθείται και η δόση της βαρφαρίνης να προσαρμόζεται, εφόσον απαιτείται, προκειμένου να διατηρήσετε την τιμή της INR εντός του στοχευόμενου εύρους τιμών.
Slovak: Je potrebné monitorovať INR a podľa potreby upraviť dávku warfarínu, aby sa udržal cieľový rozsah INR pri súčasnom podávaní kyseliny obeticholovej a warfarínu.
Greek: Ανταποκρινόμενοι, n (%) Αντίστοιχο CI 95% Τιμή pδ
Slovak: Zodpovedajúci 95 % CI p-hodnotad neaplikovateľné
Greek: Το ομπετιχολικό οξύ συζευγνύεται με γλυκίνη ή ταυρίνη στο ήπαρ και εκκρίνεται στη χολή.
Slovak: Kyselina obeticholová sa konjuguje s glycínom alebo taurínom v pečeni a vylučuje do žlče.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8..
Greek: Για ασθενείς κατηγορίας B ή C κατά Child-Pugh ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση:
Slovak: Pre pacientov s Child-Pughovou triedou B alebo C alebo s dekompenzovanou cirhózou:
Greek: Ο εμφανιζόμενος λόγω της θεραπείας κνησμός ξεκινούσε γενικά εντός του πρώτου μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Akútne svrbenie obvykle začalo počas prvého mesiaca po začiatku liečby.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το ήπαρ Στους ασθενείς που λαμβάνουν ομπετιχολικό οξύ έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στις τιμές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST).
Slovak: U pacientov užívajúcich kyselinu obeticholovú boli pozorované zvýšené hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Greek: Η από του στόματος χορήγηση ομπετιχολικού οξέος πάνω από το επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης επίδρασης (NOAEL, no observed adverse effect level) σε μύες, επίμυες και σκύλους σε κύριες μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων οδήγησε κυρίως σε επιδράσεις στο σύστημα ήπατος και χοληφόρων.
Slovak: Perorálne podávanie kyseliny obeticholovej nad NOAEL myšiam, potkanom a psom v pivotných štúdiách toxicity s opakovanými dávkami malo za následok hlavne účinky na hepatobiliárny systém.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο κνησμός (63%) και η κόπωση (22%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli svrbenie (63
Greek: • Μείωση της δοσολογίας του ομπετιχολικού οξέος σε: ▪ 5 mg άπαξ εβδομαδιαίως, για τους ασθενείς που δεν ανέχονται τη δόση των 5 mg δις εβδομαδιαίως ▪ 10 mg άπαξ εβδομαδιαίως, για τους ασθενείς που δεν ανέχονται τη δόση των 10 mg δις εβδομαδιαίως
Slovak: Zníženie dávky kyseliny obeticholovej na: ▪ 5 mg raz týždenne u pacientov netolerujúcich 5 mg dvakrát týždenne ▪ 10 mg raz týždenne u pacientov netolerujúcich 10 mg dvakrát týždenne
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας του δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), karboxymetylškrob
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από το ομπετιχολικό οξύ
Slovak: Lieky ovplyvnené kyselinou obeticholovou
Greek: Βάσει των αναλύσεων πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, η νεφρική λειτουργία δεν έχει ουσιαστική επίδραση στη φαρμακοκινητική του ομπετιχολικού οξέος.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie funkcia obličiek nemá významný účinok na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Greek: Το OCALIVA ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας (που είναι επίσης γνωστή ως πρωτοπαθής χολική κίρρωση) σε συνδυασμό με ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA) σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση στο UDCA ή ως μονοθεραπεία σε ενήλικες που αδυνατούν να ανεχθούν το UDCA.
Slovak: OCALIVA je indikovaná na liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (tiež známej ako primárna biliárna cirhóza) v kombinácii s kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) u dospelých s nedostatočnou odpoveďou na UDCA alebo v monoterapii u pacientov neschopných tolerovať UDCA. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), καθώς και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Greek: 5 mg άπαξ ημερησίως
Slovak: 5 mg raz denne
Greek: Τα ποσοστά ασθενών με τιμές στον Μήνα 12 είναι 86%, 91% και 96% για τα σκέλη OCALIVA σε δόση 10 mg, OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Slovak: j. [n=pozorované u respondentov]/[N=populácia s úmyslom liečiť (ITT)]); percento pacientov s hodnotami v 12. mesiaci 86 %, 91 % a 96 % pre skupiny s OCALIVA 10 mg, titráciou OCALIVY a placebom, v uvedenom poradí.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Greek: Η μέση (CI 95%) μείωση των τιμών της ALP στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με OCALIVA ήταν 246 (165, 327) U/L, σε σύγκριση με μια αύξηση 17 (-7, 42) U/L στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Priemerné (95 % CI) zníženie ALP u pacientov liečených OCALIVOU bolo 246 (165, 327)
Greek: • Μείωση της δοσολογίας του ομπετιχολικού οξέος σε: ▪ 5 mg κάθε δεύτερη ημέρα, για τους ασθενείς που δεν ανέχονται τη δόση των 5 mg άπαξ ημερησίως ▪ 5 mg άπαξ ημερησίως, για τους ασθενείς που δεν ανέχονται τη δόση των 10 mg άπαξ ημερησίως
Slovak: Zníženie dávky kyseliny obeticholovej na: ▪ 5 mg každý druhý deň u pacientov netolerujúcich 5 mg raz denne ▪ 5 mg raz denne u pacientov netolerujúcich 10 mg raz denne
Greek: EU/1/16/1139/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1139/004 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: EU/1/16/1139/002 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1139/004 100 filmom obalených tabliet
Greek: Αλληλεπίδραση με υποστρώματα του CYP1A2 με στενό θεραπευτικό δείκτη Το ομπετιχολικό οξύ ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP1A2.
Slovak: Kyselina obeticholová môže zvýšiť expozíciu súbežným liekom, ktoré sú substrátmi CYP1A2.
Greek: ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia: Popis
Greek: ALP μικρότερη από 1,67 φορές το ULN, n (%) Μείωση της ALP κατά τουλάχιστον 15%, n (%) Ολική χολερυθρίνη μικρότερη ή ίση με 1 φορά το ULNστ, n (%)
Slovak: ALP menej než 1,67násobok ULN, n (%)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 5 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 5 mg
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia
Greek: OCALIVA 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, τριγωνικό δισκίο 7,6 mm X 7,4 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «INT» στη μία πλευρά και «10» στην άλλη πλευρά.
Slovak: Žltá, 7,6 x 7,4 mm trojuholníková tableta s označením „INT" na jednej strane a „10" na druhej strane.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Slovak: Silné svrbenie
Greek: Στον μήνα 3, 9 (38%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με OCALIVA πέτυχαν ανταπόκριση στο σύνθετο τελικό σημείο, σε σύγκριση με 1 (4%) ασθενή που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovak: %) pacientov liečených OCALIVOU dosiahlo odpoveď na kompozitný koncový ukazovateľ v porovnaní s 1 (4
Greek: Συνιστώσες του κύριου τελικού σημείουε
Slovak: Komponenty primárneho koncového ukazovateľae
Greek: -Πλήρης απόφραξη των χοληφόρων.
Slovak: - Úplná biliárna obštrukcia
Greek: δΣκέλη OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και OCALIVA σε δόση 10 mg έναντι σκέλους εικονικού φαρμάκου.
Slovak: d Skupina s titráciou OCALIVA a OCALIVA 10 mg oproti placebu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της χολής και του ήπατος, παρασκευάσματα χολικού οξέος κωδικός ATC: A05AA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na žlčové cesty a pečeň, lieky obsahujúce žlčové kyseliny, kód ATC:
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής υποδεικνύουν ότι το φύλο δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του ομπετιχολικού οξέος.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie ukazuje, že pohlavie neovplyvňuje farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, πάρτε το OCALIVA τουλάχιστον 4-6 ώρες πριν ή 4-6 ώρες μετά από τη λήψη της ρητίνης δέσμευσης χολικών οξέων, αφήνοντας όσο το δυνατόν μεγαλύτερη χρονική απόσταση.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, užite OCALIVU najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice, ktorá sa viaže na žlčové kyseliny, v čo najväčšom možnom časovom odstupe.