FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Put the Movymia Pen, with the cartridge inserted, back into the refrigerator between 2 and 8 °C immediately after use.
Polish: • Natychmiast po użyciu należy włożyć wstrzykiwacz Movymia Pen z wkładem z powrotem do lodówki o temperaturze od 2 do 8 °C.
English: • Ypsomed mylife Clickfine 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12, 10, 8 or 6 mm length
Polish: • Ypsomed mylife Clickfine w rozmiarze od 29 do 31 (średnica 0,25 - 0,33 mm) i długości 12, 10, 8 lub 6 mm
English: Disposal of Movymia Pen and used accessories
Polish: Usuwanie wstrzykiwacza Movymia Pen i zużytych akcesoriów
English: The pen needles must be used only once and the Movymia cartridge must be used by one person only.
Polish: Igły do wstrzykiwacza muszą być stosowane tylko raz, a wkład leku Movymia musi być używany tylko przez jedną osobę.
English: What Movymia looks like and contents of the pack Movymia is a colourless and clear solution.
Polish: Jak wygląda lek Movymia i co zawiera opakowanie Lek Movymia to bezbarwny i przezroczysty roztwór.
English: Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritus and minor bleeding at injection site
Polish: Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, łagodne i przemijające objawy w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, rumień, miejscowe zasinienie, świąd i niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
English: Movymia contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Polish: Lek Movymia zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.
English: Movymia contains a clear and colourless solution.
Polish: Lek Movymia zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór.
English: Movymia is used to treat osteoporosis in adults.
Polish: Lek Movymia jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
English: 680 subjects were randomised to teriparatide and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
Polish: Do grupy przyjmującej teryparatyd zostało losowo przydzielonych 680 pacjentek i 680 pacjentek zostało losowo przydzielonych do grupy przyjmującej doustnie ryzedronian w dawce 35 mg/tydzień.
English: In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the teriparatide group (7.5%) (p=0.84).
Polish: Ponadto u 15 z 214 pacjentów leczonych alendronianem (7,0 %) wystąpiły złamania pozakręgowe w porównaniu z 16 pacjentami z grupy 214 osobowej (7,5 %) leczonej teryparatydem (p=0,84).
English: Pregnancy Movymia is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Polish: Ciąża Stosowanie teryparatydu jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
English: Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increased *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Polish: Zwiększenie masy ciała, szmery sercowe, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej * Silne skurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu.
English: Marketing Authorisation Holder STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Polish: Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
English: Inject Movymia each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie tak długo jak zaleci to lekarz.
English: This will keep the remaining Movymia sterile and prevent leaking from the pen.
Polish: Pozwoli to na zachowanie jałowości pozostałej części leku Movymia i zapobiegnie wyciekaniu płynu z wstrzykiwacza.
English: • Do not remove the cartridge from the Movymia Pen before it is empty.
Polish: • Nie należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza Movymia Pen, zanim nie będzie całkowicie pusty.
English: Movymia can be injected at meal times.
Polish: Lek Movymia można wstrzykiwać w porze posiłków.
English: - Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucocorticoid-induced osteoporosis.
Polish: Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów.
English: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest HUNGARY
Polish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 WĘGRY
English: Use a new needle for your injection on the following day.
Polish: Należy użyć nowej igły do wykonania wstrzyknięcia następnego dnia.
English: Discard the cartridge 28 days after the first use.
Polish: Wkład należy wyrzucić po 28 dniach od pierwszego użycia.
English: The amount of Movymia left in the cartridge is less than 80 microlitres.
Polish: Ilość leku Movymia pozostała we wkładzie wynosi mniej niż 80 mikrolitrów.
English: What Movymia is and what it is used for What you need to know before you use Movymia How to use Movymia
Polish: Co to jest lek Movymia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Movymia Jak stosować lek Movymia
English: • using cartridges other than Movymia cartridges
Polish: • używanie wkładów innych niż wkłady leku Movymia
English: Movymia should not be used in growing adults.
Polish: Nie wolno stosować leku Movymia u dorosłych osób w okresie wzrostu.
English: The Movymia Pen has a service life of two years.
Polish: Wstrzykiwacz Movymia Pen nadaje się do użytku przez dwa lata.
English: 3 mL cartridge (siliconised Type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl) and disc seal (aluminium and rubber liner seals), packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
Polish: 3 ml wkład (szkło silikonowane typu I), zamknięty korkiem (bromobutyl) i, zatyczką (aluminium i gumowa uszczelka), umieszczony na plastkikowych tackach pokrytych folią, w tekturowych pudełkach.
English: • Do not store the Movymia Pen with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Movymia Pen z założoną igłą, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza we wkładzie.
English: Fracture incidence in postmenopausal women
Polish: Częstość wystepowania złamań u kobiet w wieku pomenopauzalnym
English: Storage and care of Movymia Pen
Polish: Przechowywanie i pielęgnacja wstrzykiwacza Movymia Pen
English: The warranty covers manufacturing and material defects of your Movymia Pen for two years of use, from purchase.
Polish: Gwarancja obejmuje wady produkcyjne i materiałowe wstrzykiwacza Movymia Pen przez dwa lata od daty zakupu i ogranicza się do wymiany wstrzykiwacza.
English: If you have any questions concerning the use of the Movymia Pen, contact our customer service at any time.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania wstrzykiwacza Movymia Pen, należy skontaktować się z działem obsługi klienta w dowolnym dla pacjenta momencie.
English: Use only with Movymia Pen.
Polish: Stosować tylko z wstrzykiwaczem Movymia Pen.
English: • nerve pain in the leg
Polish: • nerwobóle w obrębie nóg
English: The expiry date on the cartridge label must always be checked before inserting the cartridge into Movymia Pen.
Polish: Termin ważności umieszczony na wkładzie musi być zawsze sprawdzany przed włożeniem wkładu do wstzykiwacza Movymia Pen.
English: • low blood pressure
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
English: - Pre-existing hypercalcaemia.
Polish: Wcześniej ujawniona hiperkalcemia.
English: • a puncture-resistant sharps disposal container for used needles.
Polish: • odporny na przebicie pojemnik na ostre, zużyte igły.
English: - Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Polish: Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu kostno-szkieletowego lub przerzutami do kości nie powinni być leczeni teryparatydem.
English: 1103 Budapest Hungary
Polish: 1103 Budapeszt Wegry
English: You can use Movymia for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu lek Movymia można stosować do 28 dni, dopóki wkład i (lub) wstrzykiwacz są przechowywane w lodówce (2ºC do 8ºC).
English: For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in teriparatide- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), p<0.0001.
Polish: W przypadku osób, u których wyjściowo i kontrolnie wykonano radiografię kręgosłupa, częstość występowania nowych złamań kręgów wynosiła 28/516 (5,4%) u pacjentek leczonych teryparatydem i 64/533 (12,0%) u pacjentek leczonych ryzedronianem, ryzyko względne (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
English: Nausea, vomiting, hiatus hernia, gastrooesophageal reflux disease
Polish: Nudności, wymioty, przepuklina rozworu przełykowego, choroba refleksowa przełyku
English: Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Polish: Maksymalne stężenie wapnia w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu.
English: • Transport and store the Movymia Pen with inserted cartridge at temperatures specified in the Movymia package leaflet, provided separately.
Polish: • Wstrzykiwacz Movymia Pen należy transportować i przechowywać z założonym wkładem w temperaturze określonej w ulotce dołączonej do opakowania leku Movymia, dostarczanej osobno.
English: During a median of 18 months following discontinuation of teriparatide, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Polish: Średnio w okresie 18 miesięcy po zakończeniu stosowania teryparatydu odnotowano zmniejszenie o 41% (p=0,004) liczby pacjentek co najmniej z jednym nowym złamaniem kręgu w porównaniu z placebo.
English: F: Attach a new pen needle as follows:
Polish: F: Nową igłę do wstrzykiwacza należy założyć w następujący sposób:
English: 1 Movymia cartridge 1 Movymia Pen
Polish: 1 wkład Movymia 1 wstrzykiwacz Movymia Pen
English: Movymia is contraindicated for use during breast-feeding.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Movymia jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.
English: Major non-vertebral fragility fractures c (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Polish: Ciężkie złamania pozakręgowe spowodowane zwiększoną łamliwością c (szyjki kości udowej, kości promieniowej, kości ramienia, żeber i miednicy)
English: Other medicines and Movymia
Polish: Movymia a inne leki
English: Injecting Movymia - Before you inject Movymia, clean your skin where you intend to inject (thigh or abdomen) as instructed by your doctor.
Polish: Wstrzykiwanie leku Movymia - Przed wstrzyknięciem leku Movymia należy zdezynfekować skórę, w miejscu planowanego wstrzyknięcia (udo lub brzuch) zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T-score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Polish: Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2], długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami w dużych dawkach [np. ≥7,5 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy], choroba podstawowa o dużej intensywności, mała aktywność hormonów płciowych).
English: Pen preparation - First use/changing cartridges
Polish: Przygotowanie wstrzykiwcza - Pierwsze stosowanie lub zmiana wkładu
English: You should inject Movymia shortly after you take the pen with inserted cartridge out of the refrigerator.
Polish: Wstrzyknięcia leku Movymia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z włożonym wkładem z lodówki.
English: Sodium acetate trihydrate Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
English: • low haemoglobin or red blood cell count (anaemia).
Polish: • małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
English: Posology The recommended dose of Movymia is 20 micrograms administered once daily.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Movymia to 20 mikrogramów, podawane jeden raz na dobę.
English: The pen and injection needles are not included with Movymia.
Polish: Wstrzykiwacz i igły nie są dołączone do opakowania leku Movymia.
English: Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
Polish: Zastosowanie leku przy pomocy wstrzykiwacza Movymia Pen Należy dokładnie umyć ręce mydłem, aby zminimalizować ryzyko infekcji.
English: The cumulative incidence of pooled clinical fractures (clinical vertebral and non vertebral fractures) was 4.8% in teriparatide and 9.8% in risedronate-treated patients, hazard ratio (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Polish: Skumulowana częstość występowania łącznych złamań klinicznych (kliniczne złamania kręgosłupa i inne) wynosiła 4,8% w grupie pacjentek leczonych teryparatydem i 9,8% w grupie pacjentek leczonych ryzedronianem, współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
English: EU/1/16/1161/001 [1 cartridge] EU/1/16/1161/002 [3 cartridges]
Polish: EU/1/16/1161/001 [1 wkład] EU/1/16/1161/002 [3 wkłady]
English: Movymia can be given with or without food.
Polish: Lek Movymia można stosować niezależnie od posiłków.
English: 1 carton of Movymia cartridge (containing 1 cartridge) and 1 carton of Movymia Pen (containing 1 pen).
Polish: 1 opakowanie z wkładem produktu leczniczego Movymia (zawierające 1 wkład) i 1 opakowanie ze wstrzykiwaczem Movymia Pen (zawierające 1 wstrzykiwacz).
English: • Store your Movymia Pen, cartridges and pen needles out of reach of children.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz Movymia Pen, wkłady i igły w miejscu niedostępnym dla dzieci.
English: After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p<0.001).
Polish: Po średnio 19 miesiącach leczenia, odnotowano zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 9 % i 4 % w porównaniu z placebo (p<0,0001).
English: A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated.
Polish: Nie stwierdzono istotnego zmniejszenia występowania złamań szyjki kości udowej.
English: Before disposing of the Movymia Pen always remove the pen needle and the cartridge.
Polish: Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Movymia Pen należy zawsze wyjąć igłę i wkład.
English: It should be administered exclusively with the Movymia Pen reusable, multidose medicine delivery system and the injection needles which are listed as compatible in the instructions which are provided with the pen.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie przy użyciu Movymia Pen - urządzenia do podawania leków wielodawkowych oraz igieł do wstrzykiwań, które są zgodne z instrukcją dołączoną do wstrzykiwacza.
English: Method of administration Movymia should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Polish: Produkt leczniczy Movymia należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
English: Movymia 20 micrograms/80 microliters solution for injection: 1 or 3 cartridge(s) packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
Polish: Movymia, 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań: 1 lub 3 wkłady umieszczone na plastikowych tackach pokrytych folią, w tekturowym pudełku.
English: Before inserting a cartridge in Movymia Pen write down the batch (Lot) number of the cartridge and its first injection date on a calendar.
Polish: Przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza Movymia Pen, należy zapisać w kalendarzu numer serii wkładu i datę jego pierwszego użycia.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of teriparatide.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Metody zapobiegania ciąży u kobiet W czasie stosowania teryparatydu, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
English: How to use Movymia
Polish: Jak stosować lek Movymia
English: Use your Movymia Pen only as prescribed by your doctor, in this instructions for use and the Movymia package leaflet.
Polish: Wstrzykiwacz Movymia Pen należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza, wskazówkami zawartymi w niniejszej instrukcji stosowania i ulotce dla pacjenta leku Movymia.
English: Preparing the pen for use - To ensure the correct administration of Movymia always read the Instructions for Use of Movymia Pen, which is included in the carton of the pen.
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia - W celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku Movymia należy zawsze czytać instrukcje użycia Movymia Pen, która jest dołączona do opakowania wstrzykiwacza.
English: • a hernia of the tube that carries food to your stomach (hiatus hernia)
Polish: • przepuklina przełyku - przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka
English: Movymia cartridge and pen pack: 1 Movymia cartridge packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton and 1 Movymia Pen packed into a separate carton.
Polish: Movymia, opakowanie z wkładem i wstrzykiwaczem: 1 wkład leku Movymia umieszczony na plastikowej tacce pokrytej folią w tekturowym pudełku i 1 wstrzykiwacz Movymia Pen w osobnym tekturowym pudełku.
English: At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
Polish: W punkcie wyjściowym średni wiek kobiet w okresie przed menopauzą wynosił 37 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,5, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, u 9% pacjentek stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich; średni wiek mężczyzn wynosił 57 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,2, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, i u 24% pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
English: Talk to your doctor before or while using Movymia:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Movymia należy omówić to z lekarzem:
English: At the 18 month endpoint, teriparatide significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p<0.001).
Polish: W punkcie końcowym po 18 miesiącach wykazano, że stosowanie teryparatydu spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (7,2 %) odcinka lędźwiowego kręgosłupa w porównaniu z alendronianem (3,4 %) (p<0,001).
English: Write down the first injection date of each new cartridge.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wstrzyknięcia każdego nowego wkładu.
English: Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki błędnego dawkowania produktu, polegające na jednorazowym podaniu całej zawartości wstrzykiwacza zawierającego teryparatyd (do 800 mikrogramów).
English: If pregnancy occurs, Movymia should be discontinued.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Movymia.
English: Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
Polish: U szczurów, którym prawie przez całe życie codziennie podawano teryparatyd we wstrzyknięciach, obserwowano proporcjonalny do stosowanych dawek nadmierny przyrost kości i zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka, prawdopodobnie w wyniku zmian aktywności genów.
English: Read both the package leaflet of Movymia cartridge and the instructions for use of the Movymia Pen before use.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Movymia wkład i instrukcją użycia wstrzykiwacza Movymia Pen przed zastosowaniem leku.
English: The reusable fixed dose pen is designed for easy administration of Movymia to treat osteoporosis.
Polish: Wielofunkcyjny wstrzykiwacz wielokrotnego użytku przeznaczony jest do łatwego podawania leku Movymia stosowanego w celu leczenia osteoporozy.
English: There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 micrograms/kg.
Polish: Nie obserwowano znaczącego wpływu u ciężarnych samic szczurów lub myszy, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 30 do 1000 μg/kg mc. U ciężarnych samic królików, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 3 do 100 μg/kg mc. obserwowano resorpcję płodu i zmniejszenie liczebności miotu.
English: EU/1/16/1161/003 [cartridge and pen pack]
Polish: EU/1/16/1161/003 [opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz]
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: New vertebral fracture (≥1) Multiple vertebral fractures (≥2) Non-vertebral fragility fractures
Polish: Nowe złamania kręgów (≥1)
English: Movymia cartridges are to be used in Movymia Pen reusable, multidose pen device exclusively and must not be used with any other pen.
Polish: Wkłady leku Movymia są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku Movymia Pen i nie może być używany z dowolnym innym wstrzykiwaczem.
English: If you are considering stopping Movymia treatment, please discuss this with your doctor.
Polish: W przypadku chęci zaprzestania stosowania leku Movymia, należy skontaktować się z lekarzem.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.