FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En aquellos pacientes que reciban la dosis más alta de 175 mg vía intravenosa de temsirolimus para el tratamiento del LCM, la cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.4).
Dutch: Bij patiënten die de hogere 175 mg intraveneuze dosis temsirolimus krijgen voor de behandeling van MCL kan de hoeveelheid ethanol in dit geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten (zie rubriek 4.4).
Spanish: La hiperglucemia puede precisar el aumento de la dosis, o el inicio con insulina y/o tratamiento con medicamentos hipoglucémicos.
Dutch: Dit kan resulteren in de behoefte aan een verhoging van de dosering van, of het initiëren van therapie met insuline en/of met hypoglycemische middelen.
Spanish: (50.000 células/mm
Dutch: cellen/mm
Spanish: El disolvente contiene polisorbato 80 (E 433), macrogol 400 y etanol anhidro (ver sección "Torisel contiene etanol [alcohol]").
Dutch: Het oplosmiddel bevat polysorbaat 80 (E 433), macrogol 400 en watervrij ethanol (zie de rubriek ‘Torisel bevat ethanol (alcohol)').
Spanish: El método preferido de administración es el uso de una bomba de perfusión, a fin de asegurar la administración con precisión del medicamento.
Dutch: Toediening met behulp van een infusiepomp heeft de voorkeur om zeker te zijn van een nauwkeurige afgifte van het geneesmiddel.
Spanish: 9/l es de 10 mg por vía intravenosa una vez a la semana perfundidos a lo largo de un periodo de 30-60 minutos (ver sección 4.2).
Dutch: 9/l, 10 mg intraveneus, eenmaal per week gedurende een 30-60 minuten durende infusie (zie rubriek 4.2).
Spanish: La aparición de efectos adversos tras la dosis de 175 mg semanales de temsirolimus para LCM, por ejemplo infecciones de Grado 3 o 4 o trombocitopenia, está asociada con una mayor incidencia que la observada tanto con 75 mg semanales de temsirolimus como con quimioterapia convencional.
Dutch: Het optreden van bijwerkingen na een dosis van 175 mg temsirolimus per week bij MCL, bijv. graad 3 of 4 infecties of trombocytopenie, wordt in verband gebracht met een hogere incidentie dan die is waargenomen met hetzij 75 mg temsirolimus per week of conventionele chemotherapie.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con temsirolimus en LCM, pero no en ensayos clínicos con temsirolimus en CCR avanzado incluyen: trombocitopenia y neutropenia (incluyendo neutropenia febril).
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische studies van temsirolimus bij MCL, maar niet in klinische studies van temsirolimus bij gemetastaseerd RCC zijn: trombocytopenie en neutropenie (waaronder febriele neutropenie).
Spanish: En los pacientes tratados semanalmente con 25 mg de temsirolimus, la SG fue de 13,8 meses (IC al 95%: 9,0 - 18,7 meses); la TRO fue del 5,6% (IC al 95%: 0,7 - 18,7%).
Dutch: Voor patiënten die wekelijks met 25 mg temsirolimus werden behandeld, was de mediane OS 13,8 maanden (95% BI: 9,0, 18,7 maanden); de ORR was 5,6% (95% BI: 0,7, 18,7%).
Spanish: El ensayo clínico en LCM fue un estudio controlado, aleatorizado, abierto, multicéntrico y ambulatorio, comparativo de 2 pautas diferentes de temsirolimus frente a un tratamiento elegido por el investigador en pacientes con LCM en recaída y/o resistente.
Dutch: De MCL klinische studie is een gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, multicenter poliklinische studie waarin 2 verschillende doseringsschema's van temsirolimus worden vergeleken met een door de onderzoeker te kiezen behandeling bij patiënten met recidiverend en/of refractair MCL.
Spanish: Uso de temsirolimus en pacientes con LCM e insuficiencia hepática moderada o grave.
Dutch: Gebruik van temsirolimus bij patiënten met MCL met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Spanish: La variable principal de la eficacia era la TRO, evaluándose también la SG.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de ORR en ook de OS werd geëvalueerd.
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Dutch: Het is schadelijk als u lijdt aan alcoholisme en dit moet in acht worden genomen bij zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een hoog risico zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
Spanish: - Linfoma de células del manto, un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos, que ya ha sido tratado previamente.
Dutch: - Eerder behandelde mantelcellymfoom, een type kanker die de lymfeklieren aantast.
Spanish: Posteriormente, podrá reanudarse la perfusión a un ritmo más lento (a lo largo de 60 minutos) y debe completarse en el plazo de seis horas desde el momento en que se añadió por primera vez temsirolimus a solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: De infusie kan dan worden voortgezet met een lagere snelheid (tot 60 minuten) en dient afgerond te zijn binnen zes uur nadat temsirolimus werd toegevoegd aan een 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben evitar el embarazo mediante un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Torisel.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moetenzwangerschap voorkomen door tijdens de behandeling met Torisel gebruik te maken van een effectieve manier van geboorteregeling.
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si tiene dolor agudo abdominal, fiebre alta, náuseas o vómitos, o sangre en las heces.
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u acute buikpijn, hoge koorts heeft, misselijk bent en moet braken of bloed in de ontlasting heeft.
Spanish: Informe a su médico si nota síntomas como dolor o sensación de presión en el pecho, brazo, hombros o mandíbula, dificultad para respirar, sensación de enfermedad (náuseas), ansiedad, sudoración o mareo.
Dutch: Vertel uw arts als u symptomen ervaart zoals pijn of een drukkend gevoel op de borst, in de arm, schouders of kaak, kortademigheid, misselijkheid, angst, zweten of duizeligheid.
Spanish: El tratamiento de las sospechas de reacciones adversas podría requerir la interrupción temporal y/o la reducción de la dosis de la terapia con temsirolimus.
Dutch: Behandeling van verdachte bijwerkingen kan tijdelijke interruptie en/of dosisreductie van de temsirolimustherapie noodzakelijk maken.
Spanish: El grupo de tratamiento con temsirolimus 175 mg (3 dosis semanales sucesivas) seguido por 25 mg a la semana no resultó en un aumento significativo de la SLP en comparación con el tratamiento elegido por el investigador (mediana 3,4 vs. 1,9 meses, hazard ratio = 0,65, IC = 0,39; 1,10, p = 0,0618).
Dutch: De temsirolimus behandelarm 175 mg (3 opvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 25 mg per week liet geen significante verhoging in PFS zien vergeleken met de keuze van de onderzoeker (mediaan 3,4 vs. 1,9 maanden, risicoratio = 0,65, BI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Spanish: Ver la fecha de caducidad del producto diluido en el prospecto.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde product.
Spanish: El tratamiento con la combinación de temsirolimus e IFN- resultó en un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de ciertos acontecimientos adversos de Grado 3-4 (pérdida de peso, anemia, neutropenia, trombocitopenia e inflamación de mucosas) en comparación con los brazos de IFN- o temsirolimus solos.
Dutch: Behandeling met de combinatie van temsirolimus en IFN-α resulteerde in een statistisch significante toename van de incidentie van bepaalde graad 3-4 bijwerkingen (gewichtsverlies, anemie, neutropenie, trombocytopenie en ontsteking van de slijmvliezen) in vergelijking met bijwerkingen waargenomen in de onderzoeksarmen met IFN-α monotherapie of temsirolimus-monotherapie.
Spanish: Deberán considerarse tratamientos alternativos con agentes sin potencial de inhibición de CYP3A4 (ver sección
Dutch: Alternatieve behandelingen die geen CYP3A4 remmend potentieel hebben dienen te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Spanish: En los pacientes con 65 o más años de edad, la mediana de la supervivencia global fue de 8,6 meses (IC al 95%: 6,4-11,5), con un hazard ratio de 1,15 (IC al 95%: 0,78-1,68) en comparación con los tratados con IFN-.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar of ouder was de mediane overall overleving 8,6 maanden (95% BI 6,4,11,5) met een risicoratio van 1,15 (95% BI 0,78,1,68) in vergelijking tot degenen die behandeld werden met IFN-α.
Spanish: Tras la dilución posterior de la mezcla de concentrado-disolvente con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), la solución puede conservarse durante un máximo de 6 horas por debajo de 25C y protegida de la luz.
Dutch: Na verdere verdunning van het concentraat-oplosmiddelmengsel met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie kan het mengsel tot 6 uur beneden 25ºC bewaard worden en het moet tegen licht beschermd worden.
Spanish: Se han observado respuestas inflamatorias generales, indicadas por un aumento de fibrinógeno y neutrófilos y/o modificaciones de las proteínas séricas, en el ratón, la rata y el mono, aunque en algunos casos estos hallazgos de las pruebas analíticas se atribuyeron a la inflamación cutánea o intestinal antes señalada.
Dutch: Bij muizen, ratten en apen werden algemene ontstekingsreacties, gekenmerkt door fibrinogeen- en neutrofieltoename en/of veranderingen in serumeiwit, waargenomen, hoewel in sommige gevallen deze klinisch pathologische veranderingen konden worden toegeschreven aan huid- of darmontsteking zoals hierboven beschreven.
Spanish: 9/l con este nuevo nivel de dosis reducida, se cambiará al siguiente nivel de dosis más bajo tras la recuperación de los recuentos hematológicos.
Dutch: 9/l te handhaven, dan dient de volgende lagere dosis pas gegeven te worden als de waarden hersteld zijn.
Spanish: En los pacientes de menos de 65 años, la mediana de la supervivencia global fue de 12 meses (IC al 95%: 9,9-14,2), con un hazard ratio de 0,67 (IC al 95%: 0,52-0,87) en comparación con los tratados con IFN-.
Dutch: Bij patiënten jonger dan 65 jaar was de mediane totale overleving 12 maanden (95% BI 9,9,14,2) met een risicoratio van 0,67 (0,95% BI 0,52-0,87) in vergelijking met de patiënten die behandeld werden met IFN-α.
Spanish: La mezcla de Torisel en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) debe protegerse de una luz ambiente excesiva y de la luz solar.
Dutch: Het Torisel-mengsel in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie dient tegen overmatig kunstlicht en zonlicht te worden beschermd.
Spanish: La coadministración de temsirolimus con rifampicina, un potente inductor de CYP3A4/5, careció de efectos significativos sobre la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva de concentración a lo largo del tiempo (AUC) del temsirolimus en su administración intravenosa, pero redujo la Cmax y el AUC del sirolimus en un 65% y 56%, respectivamente, en comparación con el tratamiento con temsirolimus solo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van temsirolimus met rifampicine, een krachtige CYP3A4/5 induceerder, had na intraveneuze toediening geen significant effect op de maximale concentratie (Cmax) en oppervlakte onder de concentratie versus tijd curve (AUC) van temsirolimus; echter, de Cmax van sirolimus nam af met 65% en de AUC met 56%, in vergelijking tot behandeling met temsirolimus alleen.
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia** Anemia
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Trombocytopenie**
Spanish: , su eliminación tuvo lugar fundamentalmente por heces (78%), mientras que la eliminación renal del principio activo y de sus metabolitos supuso el 4,6% de la dosis administrada.
Dutch: C] temsirolimus vond excretie voornamelijk via de feces (78%) plaats, met een renale eliminatie van het werkzaam bestanddeel en metabolieten van 4,6% van de toegediende dosis.
Spanish: La combinación de temsirolimus 15 mg e IFN- no conllevó un aumento significativo de la supervivencia global en comparación con IFN- solo ni en el análisis intermedio (mediana 8,4 frente a 7,3 meses, hazard ratio=0,96, p=0,6965) ni en el análisis final (mediana 8,4 frente a 7,3 meses, hazard ratio=0,93, p=0,4902).
Dutch: De combinatie van 15 mg temsirolimus en IFN-α resulteerde niet in een significante toename van totale overleving in vergelijking met IFN-α alleen bij zowel de interim-analyse (mediaan 8,4 versus 7,3 maanden, hazard ratio = 0.96, p = 0,6965) als de finale analyse (mediaan 8,4 versus 7,3 maanden,
Spanish: Eran elegibles para este estudio sujetos con un LCM (confirmado por histología, inmunofenotipado y análisis de ciclina D1) que hubieran recibido de 2 a 7 tratamientos previos que incluyeran antraciclinas y agentes alquilantes, y rituximab (podían incluir también el trasplante de células germinales hematopoyéticas) y con enfermedad en recaída y/o resistente.
Dutch: Patiënten met MCL (vastgesteld door histologie, immunofenotype en cycline D1 analyse) die 2 tot 7 eerdere therapieën hadden gehad, waaronder anthracyclinen en alkylerende middelen en rituximab (en mogelijk ook stamceltransplantatie) en bij wie de ziekte recidiverend en/of refractair was, mochten meedoen aan de studie.
Spanish: En la Parte 1, 14 pacientes de 1 a 17 años de edad con tumores sólidos avanzados que habían recaído/eran resistentes al tratamiento recibieron temsirolimus en un rango de dosis desde 10 mg/m2 a 150 mg/m
Dutch: In deel 1 kregen 14 patiënten, van 1 tot 17 jaar, met geavanceerde terugkerende/refractaire solide tumoren temsirolimus in doseringen van 10 mg/m tot 150 mg/m 2.
Spanish: Niveles para la reducción de la dosis
Dutch: Dosisreductieniveaus
Spanish: Torisel puede elevarle los triglicéridos y/o el colesterol, lo que puede precisar tratamiento con agentes hipolipemiantes (medicamentos que se utilizan para reducir el colesterol en sangre); - si va a ser sometido a una operación o si ha tenido una operación recientemente.
Dutch: Torisel kan triglyceriden en/of cholesterol verhogen en dit kan behandeling met lipideverlagende middelen vereisen (geneesmiddelen die gebruikt worden om cholesterol in het bloed te verlagen).
Spanish: La variable principal del estudio era la SLP, evaluada por radiólogos y oncólogos independientes.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was PFS, vastgesteld door middel van een onafhankelijke radiologische en cardiologische beoordeling.
Spanish: Uso de Torisel con alimentos y bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Spanish: Si la reacción sospechosa no se controlara con retrasos de dosis y/o el tratamiento médico adecuado, deberá reducirse la dosis de temsirolimus de acuerdo a la siguiente tabla de reducción de dosis.
Dutch: Indien een verdachte bijwerking niet te behandelen is met dosisuitstel en/of optimale medische therapie dient de temsirolimus-dosis te worden verlaagd volgens onderstaande dosisreductietabel.
Spanish: Los pacientes deberán recibir de 25 mg a 50 mg de difenhidramina intravenosa (o un antihistamínico similar) aproximadamente 30 minutos antes del comienzo de cada dosis de temsirolimus (ver sección
Dutch: Patiënten dienen ongeveer 30 minuten voor de start van elke dosis temsirolimus 25 mg tot 50 mg intraveneus difenhydramine (of vergelijkbaar antihistaminicum) te krijgen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Tras una sola dosis intravenosa de 25 mg de temsirolimus, la media  DE del aclaramiento sistémico del temsirolimus en sangre completa fue de 11,4  2,4 l/h.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 25 mg temsirolimus was de gemiddelde ±SD systemische klaring uit volbloed 11,4 ± 2,4 l/u.
Spanish: Insuficiencia hepática Temsirolimus debe utilizarse con precaución cuando se tratan pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Temsirolimus dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij de behandeling van patiënten met leverinsufficiëntie.
Spanish: Tasa de supervivencia a 1 año % (IC al 97,5%)
Dutch: Eénjaars overleving % (97,5% BI)
Spanish: Los pacientes que reciban la dosis mayor de 175 mg de temsirolimus para el tratamiento inicial de LCM pueden recibir hasta 4,85 g de etanol (lo que equivale a 123 ml de cerveza o 51 ml de vino por dosis).
Dutch: Patiënten bij wie de hogere dosis van 175 mg temsirolimus wordt toegediend voor de initiële behandeling van MCL kunnen maximaal 4,85 g ethanol krijgen (equivalent aan 123 ml bier of 51 ml wijn per dosis).
Spanish: Tras la primera dilución del concentrado con 1,8 ml del disolvente suministrado, la mezcla puede conservarse durante un máximo de 24 horas por debajo de 25C y protegida de la luz, antes de nuevas diluciones.
Dutch: Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel kan het mengsel tot 24 uur beneden 25ºC bewaard worden en het moet tot verdere verdunning tegen licht beschermd worden.
Spanish: El temsirolimus se ha asociado a fosfolipidosis en ratas.
Dutch: Temsirolimus is bij de rat in verband gebracht met fosfolipidose.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores moderados de CYP3A4 (por ejemplo, aprepitant, eritromicina, fluconazol, verapamilo, zumo de pomelo) se administrará con precaución únicamente en los pacientes tratados con 25 mg de temsirolimus y deberá evitarse en los tratados con temsirolimus a dosis superiores a 25 mg (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met matige CYP3A4-remmers, (bijv. aprepitant, erythromycine, fluconazol, verapamil, grapefruitsap) dient alleen met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die 25 mg krijgen en dient te worden vermeden bij patiënten die temsirolimus-doses hoger dan 25 mg krijgen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Es posible que haya un aumento del riesgo de edema angioneurótico (que incluye reacciones retrasadas producidas dos meses tras el inicio de la terapia) en pacientes tratados con temsirolimus de forma concomitante con un inhibidor de la ECA y/o un antagonista del calcio (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Dutch: Een verhoogd risico op angioneurotisch oedeem (inclusief vertraagde reacties die twee maanden na de start van de behandeling voorkomen) is mogelijk bij patiënten die temsirolimus gelijktijdig met een ACE-remmer en/of calciumantagonist krijgen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Spanish: En el ensayo clínico en LCM se han observado trombocitopenia y/o neutropenia de grados 3 y 4 (ver sección 4.8).
Dutch: Graad 3 en 4 trombocytopenie en/of neutropenie zijn waargenomen in de MCL klinische studie (zie rubriek 4.8).
Spanish: Reacciones alérgicas/de hipersensibilidad al medicamento
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/geneesmiddelovergevoeligheid
Spanish: En el ensayo clínico en CCR, un ensayo clínico de Fase 3 en pacientes con CCR, el 26% de los pacientes notificó hiperglucemia como acontecimiento adverso.
Dutch: In de RCC klinische studie, een fase 3 klinische studie voor RCC, meldde 26% van de patiënten hyperglykemie als een bijwerking.
Spanish: Se ha observado un aumento en la incidencia de edema angioneurótico (que incluye reacciones retrasadas producidas dos meses tras el inicio de la terapia) en pacientes tratados con temsirolimus u otros inhibidores de mTOR en combinación con un inhibidor de la ECA (p. ej., ramipril) y/o un antagonista del calcio (p. ej., amlodipino) (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Een verhoogde incidentie van angioneurotisch oedeem (waaronder vertraagde reacties die twee maanden na aanvang van de behandeling voorkomen) is waargenomen bij patiënten die temsirolimus of andere mTOR-remmers in combinatie met een ACE-remmer (bijv. ramipril) en/of een calciumantagonist (bijv. amlodipine) kregen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las recomendaciones de las secciones 4.2 y 6.6 de la Ficha Técnica.
Dutch: Het is belangrijk dat de aanbevelingen in rubrieken 4.2 en 6.6 van de SmPC nauwgezet gevolgd worden.
Spanish: Neumonía causada por Pneumocystis jiroveci
Dutch: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Spanish: En el ensayo clínico en LCM se notificó hiperlipemia como acontecimiento adverso en el 9,3% de los pacientes.
Dutch: In de MCL klinische studie werd hyperlipidemie bij 9,3% van de patiënten als een bijwerking gemeld.
Spanish: - El principio activo es temsirolimus.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is temsirolimus.
Spanish: El ensayo clínico 2 en CCR fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y ambulatorio, dirigido a evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de 3 niveles de dosis de temsirolimus administrado a pacientes con CCR avanzado previamente tratados.
Dutch: RCC klinische studie 2 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, poliklinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van drie doseringsniveaus van temsirolimus,
Spanish: Agentes como inhibidores de la proteasa (nelfinavir, ritonavir), antifúngicos (p. ej. itraconazol, ketoconazol, voriconazol) y nefazodona son potentes inhibidores de CYP3A4, por lo que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de los principios activos del medicamento, temsirolimus y su metabolito sirolimus.
Dutch: Middelen zoals proteaseremmers (nelfinavir, ritonavir), antifungale middelen (bijv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol) en nefazodon zijn sterke CYP3A4 remmers die de concentraties van de werkzame stoffen in het geneesmiddel in het bloed, temsirolimus en zijn metaboliet sirolimus, kunnen verhogen.
Spanish: Modificaciones de la dosis de temsirolimus según los valores semanales de RAN y plaquetas RAN
Dutch: Temsirolimus-dosisaanpassingen gebaseerd op wekelijkse ANC en aantal bloedplaatjes ANC
Spanish: Muy frecuentes Disgeusia Dolor de cabeza
Dutch: Zeer vaak Dysgeusie Hoofdpijn
Spanish: 9/l es de 10 mg vía intravenosa una vez a la semana perfundidos a lo largo de un periodo de 30-60 minutos (ver sección 5.2).
Dutch: 9/l is de aanbevolen dosis 10 mg intraveneus, eenmaal per week gedurende een 30-60 minuten durende infusie (zie rubriek 5.2).
Spanish: Nota: En el linfoma de células del manto se necesitan varios viales para cada dosis por encima de 25 mg. Cada vial de Torisel debe diluirse de acuerdo a las instrucciones que se señalan a continuación.
Dutch: Opmerking: Voor mantelcellymfoom zullen meerdere injectieflacons nodig zijn voor elke dosering boven 25 mg. Elke injectieflacon van Torisel dient verdund te worden volgens de onderstaande instructies.
Spanish: Torisel está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída y/o resistente al tratamiento (ver sección 5.1).
Dutch: Torisel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend en/of refractair mantelcellymfoom (MCL) (zie rubriek 5.1).
Spanish: Se le debe inyectar un antihistamínico (para intentar prevenir reacciones alérgicas a Torisel) directamente en una vena, aproximadamente 30 minutos antes de la dosis de Torisel.
Dutch: Ongeveer 30 minuten voorafgaand aan uw dosis Torisel moet aan u een antihistaminicum per injectie direct in uw ader worden gegeven (om een allergische reactie op Torisel te proberen te voorkomen).
Spanish: En los estudios de toxicidad sobre la reproducción en el animal, se observaron disminución de la fertilidad y reducciones parcialmente reversibles de las cifras de espermatozoides en la rata macho.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies bij dieren werden bij mannelijke ratten verminderde vruchtbaarheid en verminderde hoeveelheid spermatozoën gemeld.
Spanish: El concentrado de Torisel debe diluirse primero con 1,8 ml del disolvente suministrado para lograr una concentración de 10 mg/ml antes de la administración en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (ver instrucciones de dilución al final del prospecto).
Dutch: Het Torisel concentraat moet eerst worden verdund met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel om een concentraat van 10 mg/ml te verkrijgen, voordat het wordt toegevoegd aan een 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie (zie verdunningsinstructies aan het einde van deze bijsluiter).
Spanish: Se ha observado fallo renal (incluidos casos de desenlace mortal) en pacientes tratados con temsirolimus en CCR avanzado y/o con insuficiencia renal previa (ver sección 4.8).
Dutch: Nierfalen (waaronder fatale afloop) is waargenomen bij patiënten die temsirolimus kregen voor gemetastaseerde RCC en/of met reeds bestaande nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.8).