FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De maatregelen die reeds genomen zijn om de beoordelingsprocedures voor vaccins en conventionele geneesmiddelen te versnellen, zijn positief ontvangen; ze zijn ook zonder meer noodzakelijk.
Slovak: Opatrenia, ktoré boli doteraz prijaté na urýchlenie hodnotiacich postupov pre vakcíny a bežné lieky boli privítané a sú potrebné.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Dutch: In 2005 werd begonnen met de tenuitvoerlegging van deze nieuwe bepaling, die vereist dat er plannen worden opgesteld om alle bekende of potentiële risico's van het betreffende geneesmiddel in kaart te brengen.
Slovak: V roku 2005 sa začala práca na realizácii tohto nového ustanovenia, ktoré bude vyžadovať, aby v plánoch boli uvedené všetky známe alebo možné riziká spojené s príslušným liekom.
Dutch: Om het mogelijk te maken dat deze activiteiten zich binnen een breder en meer gestructureerd kader ontwikkelen, heeft de raad van bestuur in december 2005 een "Kader voor interactie" tussen het EMEA en patiënten- en consumentenorganisaties goedgekeurd.
Slovak: S cieľom umožniť rozvoj tejto činnosti v širšom a štruktúrovanejšom prostredí prijala správna rada v decembri 2005 „rámec pre vzťahy" medzi agentúrou a organizáciami pacientov a spotrebiteľov.
Dutch: Deze groep zal voortgangsverslagen uitbrengen aan de raad van bestuur van het EMEA en aan de hoofden van de nationale geneesmiddelenbureaus.
Slovak: Táto skupina bude podávať priebežné správy správnej rade agentúry a skupine riaditeľov vnútroštátnych agentúr pre lieky.
Dutch: De hervorming van de Europese farmaceutische wetgeving, de tenuitvoerlegging van de ‘routekaart van het EMEA naar 2010' en het afhandelen van vraagstukken op het gebied van geneesmiddelenbewaking vergden alertheid, vastberadenheid en toewijding aan de belangrijke taak de volksgezondheid te bevorderen.
Slovak: Reforma farmaceutických právnych predpisov, realizácia cestovnej mapy agentúry do roku 2010 a otázky dohľadu nad liekmi si vyžadovali bdelosť, odhodlanosť a oddanosť dôležitej úlohe podpory verejného zdravia.
Dutch: Mogelijkheden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in het Europese systeem:
Slovak: Postupy schvaľovania liekov v európskom systéme:
Dutch: Het Bureau heeft zitting in de stuurgroep van het platform en beschikt dus over goede mogelijkheden om de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te beïnvloeden en te verbeteren.
Slovak: Agentúra je zapojená do riadiacej skupiny platformy a má preto dobrú príležitosť ovplyvňovať a zlepšovať vývoj a dostupnosť veterinárnych liekov.
Dutch: Verordening (EG) nr. 726/20042, die op 20 november 2005 volledig van kracht werd en waarmee een robuuster, moderner en doeltreffend regelgevingskader voor geneesmiddelen in Europa werd ingeluid, is door het Bureau met instemming begroet.
Slovak: Dňa 20. novembra 2005 agentúra privítala plnú účinnosť nariadenia (ES) č. 726/20041, ktoré zvestuje mohutnejší, modernejší a účinnejší regulačný rámec pre lieky v Európe.
Dutch: De activiteiten in verband met wetenschappelijk advies zijn in 2005 fors gestegen: er werden tien aanvragen voor wetenschappelijk advies ontvangen.
Slovak: Činnosť odborného poradenstva sa v roku 2005 výrazne zvýšila: prijatých bolo 10 žiadostí o odborné poradenstvo.
Dutch: Alles bij elkaar zijn er 238 gevallen gemeld van dieren die waren gestorven.
Slovak: Oznámených bolo spolu 238 uhynutí zvierat.
Dutch: Daarbij worden vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die een lidstaat heeft verleend, uitgebreid tot een of meer andere lidstaten, zoals aangegeven door de aanvrager.
Slovak: Umožňujú rozšírenie povolení na uvedenie na trh udelených jedným členským štátom na jeden alebo viacero iných členských štátov určených žiadateľom.
Dutch: Deze tien jaar van gestage groei en consolidatie hebben het Geneesmiddelenbureau de ervaring en het vertrouwen gegeven die het nodig had om zijn grootste uitdaging tot nu toe te kunnen aannemen: de volledige inwerkingtreding in november 2005 van de herziene Europese geneesmiddelenwetgeving.
Slovak: Uplynulých desať rokov neustáleho rastu a konsolidácie poskytlo agentúre dostatočnú dávku sebadôvery a skúseností potrebných na splnenie doposiaľ najnáročnejšieho cieľa, čím bolo nadobudnutie platnosti upravených farmaceutických právnych predpisov EÚ v plnom rozsahu v novembri 2005.
Dutch: 4.2 Productgebreken en onregelmatigheden
Slovak: Chyby a odchýlky výrobkov
Dutch: Er zal nu advies in bredere zin worden verleend, bijvoorbeeld over zaken die geen verband houden met specifieke producten, en parallel hieraan zullen workshops en denktankbijeenkomsten worden georganiseerd om grotere bewustwording te genereren en belanghebbenden de gelegenheid te bieden in gesprek te komen met deskundigen op specifieke gebieden.
Slovak: Širšie poradenstvo sa teraz bude poskytovať napríklad pre otázky nesúvisiace s výrobkami a prostredníctvom seminárov a odborných stretnutí sa zároveň vytvoria možnosti pre širšiu informovanosť a dialóg s konkrétnymi odborníkmi.
Dutch: Op grond van de herziene EU-geneesmiddelenwetgeving heeft het Bureau een uitgebreider mandaat om wetenschappelijk advies te verstrekken en is de directeur rechtstreeks verantwoordelijk voor het ontwikkelen van efficiënte structuren voor adviesverlening - vooral met betrekking tot de ontwikkeling van nieuwe therapieën.
Slovak: Revidované farmaceutické právne predpisy EÚ dávajú agentúre širší mandát v poskytovaní odborného poradenstva a výkonnému riaditeľovi dávajú priamu zodpovednosť za zriadenie účinných štruktúr na jeho poskytovanie, najmä v súvislosti s poradenstvom pre vývoj nových liečebných postupov.
Dutch: Daarvan zijn er 73 198 elektronisch verstuurd voor centraal toegelaten producten, wat neerkomt op 80 procent van het totale aantal meldingen van bijwerkingen van centraal toegelaten producten dat in 2005 is ontvangen.
Slovak: 73 198 týchto správ bolo elektronicky prijatých v súvislosti s centrálne schválenými liekmi, čo predstavovalo 80 % všetkých správ o nepriaznivých účinkoch prijatých v súvislosti s centrálne schválenými liekmi v roku 2005.
Dutch: Gebouwen en apparatuur (inclusiefEUtelematica)
Slovak: Výdavky na budovy a vybavenie (vrátane telematiky EÚ)
Dutch: Het EMEA zal een actieve rol op zich nemen bij het treffen van voorzorgsmaatregelen tegen influenzapandemieën.
Slovak: Agentúra sa ujme aktívnej úlohy v oblasti preventívnych opatrení proti pandémii chrípky.
Dutch: Er waren ook nieuwe indicaties op het gebied van diabetes, hart- en vaatziekten, neurodegeneratieve en reumatoïde aandoeningen.
Slovak: Nové indikácie sa týkali aj oblasti diabetes, kardiovaskulárnych, neurodegeneratívnych a reumatoidných ochorení.
Dutch: De strategie moet leiden tot een betere bescherming en bevordering van de gezondheid van mens en dier, verbetering van het regelgevingskader voor geneesmiddelen en stimulering van innovatie, onderzoek en ontwikkeling in de EU.
Slovak: Cieľom stratégie je prispieť k lepšej ochrane a podpore verejného zdravia a zdravia zvierat, zlepšiť regulačné prostredie pre lieky a podnietiť inovácie, výskum a vývoj v EÚ.
Dutch: Deze instrumenten maken het mogelijk de veiligheidsgegevens van geneesmiddelen te analyseren aan de hand van complexe criteria, zodat mogelijke tendensen aan het licht kunnen worden gebracht die nader onderzocht moeten worden in het kader van de waarborging van de productveiligheid.
Slovak: Tieto nástroje umožňujú analýzu bezpečnostných údajov liekov vzhľadom na zložité kritériá s cieľom zdôrazniť možné trendy ďalšieho prešetrovania v rámci zaistenia bezpečnosti výrobku.
Dutch: EMEA spant zich sinds 2003 in om voorbereid te zijn op influenzapandemieën en hanteert een innovatieve en proactieve aanpak voor het versneld beoordelen en goedkeuren van nieuwe vaccins tegen een pandemische influenza.
Slovak: Agentúra pracuje na svojej pripravenosti na pandémiu chrípky od roku 2003 a zaviedla inovatívny a aktívny prístup pre zrýchlené hodnotenie a schvaľovanie nových vakcín proti pandemickej chrípke.
Dutch: Het gevolg was dat het aantal kennisgevingen aan het EMEA van parallelle distributie in 2005 verdubbelde.
Slovak: Viedlo to k zdvojnásobeniu počtu oznámení o paralelnej distribúcii predložených agentúre v roku 2005.
Dutch: Deze omvat een groot aantal projecten, die hoofdzakelijk zijn bedoeld om de efficiëntie van het Europese geneesmiddelennetwerk te verhogen, betere informatie te verschaffen aan patiënten en gebruikers van geneesmiddelen, en een bijdrage te leveren aan het veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen.
Slovak: Týka sa to veľkého počtu projektov, ktoré sú v zásade určené na zvýšenie účinnosti európskej siete liekov, poskytovanie lepších informácií pacientom a užívateľom liekov a podporu bezpečného a účinného využívania týchto liekov.
Dutch: Dankzij zijn uitstekende planning en voorbereidingen was het Geneesmiddelenbureau in staat alle belangrijke bepalingen en richtsnoeren van de nieuwe wetgeving met succes door te voeren.
Slovak: Vďaka vynikajúcim plánovacím a organizačným prácam počas prípravného obdobia pred týmto dátumom sa agentúre podarilo úspešne realizovať všetky príslušné ustanovenia a usmernenia, ktoré sa týkajú nových právnych predpisov.
Dutch: In aanvulling op zijn activiteiten in verband met de ontwikkeling van een vaccin tegen pandemische influenza richtte het EMEA zijn aandacht eveneens op antivirale middelen en gaf het in oktober 2005 richtsnoeren uit over het gebruik van deze geneesmiddelen in het geval van een pandemie.
Slovak: Agentúra sa popri činnosti súvisiacej s vývojom vakcíny proti pandemickej chrípke zaoberala aj protivírusovými liekmi a v októbri 2005 vydala usmernenia pre používanie týchto liekov v prípade pandémie.
Dutch: Voorts heeft het EMEA een initiatief ontplooid dat ten doel heeft alle houders van een handelsvergunning eraan te herinneren dat zij verplicht zijn gegevens door te geven die nog niet zijn ingediend bij de bevoegde instanties, met name gegevens die betrekking hebben op het gebruik van toegelaten geneesmiddelen bij kinderen.
Slovak: Agentúra okrem toho zostavila iniciatívu pripomínajúcu všetkým držiteľom povolenia na uvedenie na trh ich povinnosť predložiť príslušným orgánom existujúce údaje, ktoré zatiaľ neboli predložené, najmä údaje súvisiace s pediatrickým použitím schválených liekov.
Dutch: Meldingen van bijwerkingen binnen en buiten de EU
Slovak: Správy o nežiaducich účinkoch liekov v EU a mimo EÚ
Dutch: Een nieuwe strategie voor het verschaffen van wetenschappelijk advies
Slovak: Nová stratégia poskytovania odborného poradenstva
Dutch: De raad van bestuur heeft de vorderingen van het Europees technologieplatform voor innovatieve geneesmiddelen - met name op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - op de voet gevolgd.
Slovak: Správna rada pozorne sledovala pokrok európskej inovačnej a technologickej platformy najmä v oblasti veterinárnych liekov.
Dutch: De gecentraliseerde procedure is verplicht voor alle geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die voortkomen uit biotechnologische processen.
Slovak: Centralizovaný postup je povinný pre všetky lieky na použitie v humánnej a veterinárnej medicíne získané z biotechnologických procesov.
Dutch: In 2005 vond in dit kader de jaarlijkse beoordeling door de directie plaats, die tot doel heeft te waarborgen dat beheersinstrumenten doeltreffend zijn en aansluiten op de behoeften van het Bureau, en is ook een zelfevaluatie uitgevoerd in de context van het EU-benchmarkingsysteem teneinde het EMEA-beheersysteem te verbeteren.
Slovak: Tento systém v roku 2005 obsahoval výročné hodnotenie riadenia, ktorého cieľom bolo zabezpečiť účinnosť a primeranosť riadiacich nástrojov v súvislosti s potrebami agentúry a samohodnotenie vykonávané v rámci referenčného systému EÚ s cieľom zlepšiť systém riadenia agentúry.
Dutch: Eerste beoordeling
Slovak: Počiatočné hodnotenie
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft 24 positieve adviezen en 1 negatief advies aangenomen in 2005 inzake producten voor de Europese markt.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie v roku 2005 prijal 24 kladných stanovísk a 1 zamietavé stanovisko pre lieky určené na európsky trh.
Dutch: Het KMO-Bureau streeft ernaar de communicatie met KMO's te vergemakkelijken door binnen het EMEA speciale medewerkers aan te wijzen voor de beantwoording van praktische of procedurele vragen, het toezicht houden op aanvragen en het organiseren van studiebijeenkomsten en opleidingen voor KMO's.
Slovak: Kancelária MSP sa sústreďuje na uľahčenie komunikácie s malými a strednými podnikmi pomocou zanietených zamestnancov agentúry, ktorí odpovedajú na praktické alebo procesné otázky, sledujú žiadosti a organizujú semináre a odbornú prípravu pre MSP.
Dutch: De gecentraliseerde procedure is facultatief voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tegen dierziekten waarvoor communautaire profylactische maatregelen gelden.
Slovak: Centralizovaný postup je voliteľný pre imunologické veterinárne lieky na choroby zvierat, ktoré podliehajú profylaktickým opatreniam Spoločenstva.
Dutch: Tegen het einde van het jaar diende de meerderheid van de nationale bevoegde instanties hun meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen via elektronische weg in bij het Bureau.
Slovak: Do konca roka väčšina orgánov členských štátov agentúre predložila svoje správy o nepriaznivých účinkoch liekov v elektronickej forme.
Dutch: Versterkte procedures voor het waarnemen van signalen in het kader van geneesmiddelenbewaking
Slovak: Posilnené postupy na zisťovanie signálov súvisiacich s dohľadom na lieky
Dutch: Nieuwe indicaties: Er zijn in totaal 28 uitbreidingen van de indicatie ingevoerd, waarvan een groot aantal te maken had met nieuwe behandelingsmogelijkheden van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker die al eerder waren goedgekeurd.
Slovak: Zavedených bolo celkom 28 rozšírení indikácií, z ktorých veľký počet sa týkal nových liečebných možností už schválených liekov v oblasti rakoviny.
Dutch: In de jaren die voor ons liggen zal het EMEA nog meer topdeskundigen nodig hebben, waarvoor het in toenemende mate afhankelijk zal zijn van de lidstaten en hun bevoegde instanties.
Slovak: V nadchádzajúcich rokoch bude agentúra potrebovať ďalšie odborné znalosti najvyššej kvality a bude s čoraz viac spoliehať nato, že ich ponúknu členské štáty a ich orgány.
Dutch: De herziene geneesmiddelenwetgeving opent de deur naar nieuwe soorten aanvragen die bij het Bureau moeten worden ingediend.
Slovak: Revidované farmaceutické právne predpisy otvárajú priestor pre predkladanie nových typov žiadostí agentúre.
Dutch: Als onderdeel van het raadplegingsproces is in december 2005 een grote publieke conferentie georganiseerd, waaraan het bedrijfsleven, regelgevende instanties, universiteiten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten deelnamen.
Slovak: V rámci konzultačného procesu bola v decembri 2005 usporiadaná veľká verejná konferencia, na ktorej sa zúčastnili predstavitelia priemyslu, regulační a akademickí pracovníci, zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Dutch: Het begon met de viering van een belangrijke mijlpaal in zijn geschiedenis: zijn tienjarig bestaan.
Slovak: Začal sa oslavou významného výročia v histórii agentúry EMEA, a to desiateho výročia jej založenia.
Dutch: Forse toename van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies Het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen is in 2005 aanzienlijk toegenomen - 60 procent ten opzichte van het aantal verzoeken in 2004.
Slovak: Výrazné zvýšenie počtu žiadostí o odborné poradenstvo Počet žiadostí o odborné poradenstvo a protokolovú pomoc v roku 2005 výrazne vzrástol, až o 60 % oproti počtu žiadostí prijatých v roku 2004.
Dutch: Het EMEA verleende beide coördinatiegroepen volledige secretariële en administratieve ondersteuning bij hun werkzaamheden.
Slovak: Agentúra poskytla pre prácu týchto dvoch koordinačných skupín plnú podporu sekretariátu a správy.
Dutch: Een nieuw initiatief in 2005 was de publicatie van samenvattingen van bepaalde adviezen na vergunningverlening, namelijk adviezen over uitbreiding van de indicatie van een geneesmiddel en over de toevoeging van nieuwe contra-indicaties of waarschuwingen.
Slovak: Novou iniciatívou v roku 2005 bolo uverejňovanie zhrnutí niektorých stanovísk po schválení, najmä stanovísk o rozšírení indikácií a o pridaní nových kontraindikácií alebo varovaní.
Dutch: De op de EMEA-website gepubliceerde bijgewerkte informatie over deze onderwerpen is met gejuich begroet en als buitengewoon nuttig gekwalificeerd.
Slovak: Aktuálne informácie zverejňované na internetovej stránke agentúry v súvislosti s týmito otázkami boli považované za výnimočne užitočné.
Dutch: Voor geneesmiddelen die niet onder een van de bovengenoemde categorieën vallen, kunnen ondernemingen een aanvraag voor gecentraliseerde handelsvergunningen indienen bij het EMEA, mits het geneesmiddel een belangrijke therapeutische, wetenschappelijke of technische innovatie is of in enig ander opzicht in het belang is van de gezondheid van mens of dier.
Slovak: Pre lieky, ktoré nespadajú do žiadnej z uvedených kategórií, môžu firmy predložiť agentúre žiadosť na schválenie centralizovaného povolenia na uvedenie na trh za predpokladu, že liek predstavuje významnú liečebnú, vedeckú alebo technickú inováciu alebo výrobok je nejakým iným spôsobom v záujme zdravia pacientov alebo zvierat.
Dutch: Geen van de resultaten wees op strijdigheid met de specificaties.
Slovak: Žiadny z týchto výsledkov sa netýkal nedodržania technických údajov.
Dutch: De besprekingen van de EU-instellingen over nieuwe EU-wetgeving inzake geneesmiddelen voor kinderen werden in 2005 voortgezet, en in samenhang daarmee hield meer dan de helft van de adviezen in 2005 verband met ziekten waaraan kinderen lijden.
Slovak: Keďže v roku 2005 inštitúcie EÚ pokročili v diskusii o nových právnych predpisoch EÚ týkajúcich sa liekov pre deti, viac ako polovica stanovísk o zaradení sa v tomto roku vzťahovala na ochorenia, ktoré postihujú deti.
Dutch: Het EMEA ontving 65 meldingen van kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 3 meldingen van kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Slovak: Agentúra prijala 65 správ o chybách kvality týkajúcich sa humánnych liekov a 3 správy o chybách kvality veterinárnych liekov.
Dutch: Zes intrekkingen waren ‘Klasse 2-intrekkingen', d.w.z. dat zij verband hielden met gebreken die ziekte of verkeerde behandeling zouden kunnen veroorzaken.
Slovak: Šesť stiahnutí bolo označených ako stiahnutia „2. triedy", t. j. súviseli s chybami, ktoré by mohli byť príčinou ochorenia alebo nesprávnej liečby.
Dutch: PB L 136, 30.04.2004, blz. 1.
Slovak: L 136, 30.04.2004,
Dutch: Doel van deze opleidingsprofielen is een doorlopend systeem voor competentieontwikkeling tot stand te brengen en opleidingsbehoeften zichtbaar te helpen maken.
Slovak: Profily odbornej prípravy sa zameriavajú na priebežný systém rozvoja schopností a pomáhajú určovať otvorené vzdelávacie potreby.
Dutch: De eerste productieversie van de communautaire database voor geneesmiddelen is geleverd overeenkomstig de opgestelde specificaties en ter beschikking gesteld van de regelgevende instanties.
Slovak: Prvá vytvorená verzia databázy Spoločenstva pre lieky bola odovzdaná v súlade s plánovanými technickými údajmi a sprístupnená regulačným orgánom.
Dutch: Ik weet dat ik op uw inzet kan blijven rekenen in het tweede decennium van het bestaan van het Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Viem, že sa môžem spoľahnúť na vašu oddanú pomoc a podporu pri napredovaní agentúry EMEA aj v druhej dekáde jej existencie.
Dutch: Operationele uitgaven
Slovak: Výdavky na prevádzkovú činnosť
Dutch: Het aantal meldingen van bijwerkingen van centraal toegelaten geneesmiddelen dat in 2005 bij het EMEA binnenkwam, was beduidend hoger dan in voorgaande jaren.
Slovak: Počet správ o nepriaznivých účinkoch liekov týkajúcich sa centrálne schválených liekov, ktoré agentúra prijala v roku 2005, bol výrazne vyšší ako v predošlých rokoch.
Dutch: Veiligheidsbeoordelingen
Slovak: Posudzovanie bezpečnosti
Dutch: Er zijn verscheidene classificatieprocedures uitgevoerd voor anti-HIV-geneesmiddelen.
Slovak: Vykonalo sa niekoľko označení triedy pre lieky na HIV.
Dutch: Nadat de herziene farmaceutische wetgeving ten uitvoer was gelegd, werd kennisgeving aan het EMEA verplicht.
Slovak: Po zavedení revidovaných farmaceutických právnych predpisov sa oznamovanie agentúre stalo povinným.
Dutch: Waar nodig werden vervolgmaatregelen genomen om de rapporteur te informeren en om te beoordelen of het nodig was aanvullende gegevens te verzamelen bij de houders van de handelsvergunning of de productinformatie aan te passen via een type II-wijziging.
Slovak: V príslušných prípadoch boli vykonané následné kroky s cieľom informovať spravodajcu a posúdiť potrebu získania ďalších údajov od držiteľov povolenia na uvedenia na trh alebo potrebu zmeny a doplnenia informácií o lieku prostredníctvom zmeny typu II.
Dutch: Type I-wijzigingen Type II-wijzigingen Verlengingen
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenie
Dutch: In 2005 heeft het Bureau uitvoeringsplannen voor elektronische rapportage besproken met grote partners in de veterinaire farmaceutische industrie.
Slovak: Agentúra v roku 2005 rokovala o plánoch zavedenia elektronického oznamovania s hlavnými partnermi v priemysle veterinárnych liekov.
Dutch: In 2005 heeft het EMEA heeft 98 verzoeken om inspecties op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) en plasma-masterfiles (PMF), 14 op het gebied van goede klinische praktijken (GCP) en geneesmiddelenbewaking en 2 op het gebied van goede laboratoriumpraktijken (GLP) gecoördineerd en beheerd, wat in totaal een stijging van 23 procent ten opzichte van 2004 betekent.
Slovak: Agentúra v priebehu roka 2005 koordinovala a riadila žiadosti o 98 kontrol správnej výrobnej praxe (SVP) a referenčných spisov o plazme, 14 kontrol správnej klinickej praxe (SKP) a dohľadu nad liekmi a 2 kontroly správnej laboratórnej praxe (SLP), čo v porovnaní s rokom 2004 predstavovalo celkový nárast o 23
Dutch: Daarnaast bracht het Comité drie adviezen uit over de extrapolatie van bestaande MRL's naar andere soorten, conform zijn beleid inzake de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Slovak: Výbor okrem toho vydal tri stanoviská pre odvodenie maximálnych reziduálnych limitov na ďalšie živočíšne druhy v súlade so svojou politikou dostupnosti veterinárnych liekov.
Dutch: INLEIDING VAN DE DIRECTEUR
Slovak: ÚVOD OD VÝKONNÉHO RIADITEĽA
Dutch: Gezien de grotere wetenschappelijke rol van het Bureau die het gevolg is van de herziene EUgeneesmiddelenwetgeving en de Routekaart, is het Bureau begonnen met de invoering van opleidingsprofielen voor alle personeelsleden van het EMEA.
Slovak: Berúc do úvahy významnejšiu odbornú úlohu agentúry vyplývajúcu z revidovaných farmaceutických právnych predpisov EÚ a cestovnej mapy začala agentúra zavádzať profily odbornej prípravy pre všetkých svojich zamestnancov.
Dutch: Hoewel er sinds de invoering van het programma, in oktober 2003, slechts weinig aanvragen zijn binnengekomen voor wetenschappelijk advies in verband met MUMS-producten, heeft de branche bevestigd zeer geïnteresseerd te zijn in deze mogelijkheid.
Slovak: Keďže program bol zavedený v októbri 2003, prijatých bolo len málo žiadostí o odborné poradenstvo pre tieto lieky, priemysel však potvrdzuje vysoký záujem.
Dutch: Het jaar 2005 was het eerste jaar waarin het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC), dat in september 2004 zijn oprichtingsvergadering had, volledig operationeel was.
Slovak: Rok 2005 bol prvým plným rokom fungovania Výboru pre rastlinné lieky po jeho ustanovujúcej schôdzi v septembri 2004.