FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Iscover as an anticoagulant has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral artery disease.
French: Iscover a été comparé à l'aspirine dans une étude appelée CAPRIE incluant près de 19 000 patients ayant récemment subi un infarctus ou un accident ischémique, ou présentant une maladie artérielle périphérique.
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
French: • atteints d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas Iscover doit être administré en association avec de l'aspirine.
English: Iscover has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Iscover with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
French: Iscover a également été comparé à un placebo dans le cadre de deux études menées auprès de patients avec sus-décalage du segment ST: CLARITY, qui incluait plus de 3 000 patients et qui a duré jusqu'à huit jours; et COMMIT, qui incluait près de 46 000 patients recevant Iscover en association ou non avec metoprolol (un autre médicament utilisé pour le traitement des troubles cardiaques ou une pression artérielle élevée) pendant une durée maximale de quatre semaines.
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Iscover than if they receive aspirin.
French: La réduction du risque signifie qu'un nombre inférieur de patients présenteront un nouvel accident ischémique s'ils sont traités par Iscover plutôt que par aspirine.
English: What is Iscover?
French: Qu'est-ce que Iscover?
English: In acute coronary syndrome, Iscover has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
French: Iscover a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude menée auprès de plus de 12 000 patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, 2 172 d'entre eux s'étant fait poser un stent au cours de l'étude (étude CURE, d'une durée maximale d'un an).
English: How is Iscover used?
French: Comment Iscover est-il utilisé?
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
French: • souffrant de ce que l'on appelle «syndrome coronarien aigu», Iscover devant alors être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant).
English: The active substance in Iscover, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Iscover, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
English: How does Iscover work?
French: Comment Iscover agit-il?
English: In atrial fibrillation, Iscover has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
French: Iscover a également été comparé à un placebo (en association avec de l'aspirine dans les deux cas) dans le cadre d'une étude principale menée auprès d'environ 7 500 patients atteints de fibrillation auriculaire, qui présentaient au moins un facteur de risque d'événements vasculaires et ne pouvaient pas suivre de traitement par antagonistes de la vitamine K. Les patients étaient traités pendant une durée moyenne de trois ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'un infarctus, un accident ischémique ou le décès.
English: What is Iscover used for?
French: Dans quel cas Iscover est-il utilisé?
English: How has Iscover been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Iscover?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te on 8 July 2005.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Equilis Prequenza Te le 8 juillet 2005.
English: To retain protection, horses need to be revaccinated.
French: Pour maintenir la protection, les chevaux doivent recevoir des rappels.
English: It contains inactivated (killed) whole virus of two equine influenza (flu) strains (‘A/equine-2/South Africa/4/03' and ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
French: Il contient deux souches virales complètes inactivées (tuées) de l'influenza (grippe) équine (‘A/equine-2/South Africa/4/03' et ‘A/equine2/Newmarket/2/93') et un toxoïde tétanique (une toxine chimiquement inactivée provenant de la bactérie responsable du tétanos).
English: Horses are very susceptible to tetanus.
French: Le cheval est très sensible au tétanos.
English: Other information about Equilis Prequenza Te:
French: Autres informations relatives à Equilis Prequenza Te:
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the toxin (poison) produced by the bacterium Clostridium tetani.
French: Le tétanos est une infection aiguë, souvent mortelle, causée par la toxine (poison) produite par la bactérie Clostridium tetani.
English: For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
French: Pour des raisons éthiques, aucune stimulation (infection) expérimentale n'a été effectuée pour le tétanos.
English: The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but still allow it to be recognised by the immune system.
French: Un toxoïde est une toxine traitée afin de supprimer l'effet toxique du virus tout en lui permettant d'être reconnu par le système immunitaire.
English: The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
French: La durée de la protection était de cinq mois après la primo-vaccination et de 12 mois après le premier rappel en ce qui concerne la grippe équine, et de 17 mois après la primo-vaccination et 24 mois après le premier rappel pour le tétanos.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these virus strains or to the unmodified toxin.
French: Par la suite, le système immunitaire pourra produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à ces souches virales ou à la toxine n'ayant subi aucune modification.
English: Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
French: Equilis Prequenza Te est un vaccin destiné aux chevaux.
English: The withdrawal period for Equilis Prequenza Te is zero days.
French: Le temps d'attente pour Equilis Prequenza Te est de zéro jour.
English: Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
French: Les chevaux ont développé des taux d'anticorps protecteurs deux semaines après la primo-vaccination.
English: The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
French: Le vaccin contient également un toxoïde tétanique purifié.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus and toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque le vaccin est administré à un cheval, le système immunitaire de celui-ci considère le virus et le toxoïde comme «étrangers» et fabrique des anticorps pour les combattre.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the approved indications and the Committee recommended that Equilis Prequenza Te be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que les bénéfices d'Equilis Prequenza Te étaient supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The vaccine reduces the signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
French: Ce vaccin réduit les signes cliniques de la grippe équine et l'excrétion (élimination) du virus après l'infection.
English: The viruses included in the current formulation of Equilis Prequenza Te are grown in mammalian cells, unlike those in the initial formulation, which were grown in hens' eggs.
French: Les virus utilisés dans la formule actuelle d'Equilis Prequenza Te sont mis en culture dans des cellules de mammifères, contrairement à ceux utilisés dans la formule de base qui étaient mis en culture dans des œufs de poule.
English: The current formulation of Equine Prequenza Te has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies.
French: Il a été démontré que la formule actuelle d'Equine Prequenza Te produisait des effets similaires à ceux observés dans le cadre des premières études.
English: For the full vaccination schedule see the package leaflet.
French: Pour une description complète du schéma de vaccination, voir la notice.
English: The antibodies will then help to protect against equine influenza and tetanus.
French: Les anticorps contribueront ensuite à la protection contre la grippe équine et le tétanos.
English: Equilis Prequenza Te contains inactivated whole virus of the influenza strains against which the vaccine is indicated.
French: Equilis Prequenza Te contient des souches virales complètes inactivées de la grippe, contre lesquelles le vaccin est indiqué.
English: The effectiveness of Equilis Prequenza Te was initially studied in several trials under laboratory and field conditions.
French: L'efficacité d'Equilis Prequenza Te a été initialement étudiée au cours de plusieurs études dans des conditions de laboratoire et sur le terrain.
English: The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
French: Les études ont montré qu'Equilis Prequenza Te est un vaccin efficace contre la grippe équine qui permet de réduire les signes cliniques et l'excrétion virale après l'infection, et contre le tétanos afin de prévenir la mortalité chez les chevaux à partir de l'âge de 6 mois.
English: The safety of the initial formulation of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
French: La sécurité de la formule de base d'Equilis Prequenza Te a été étudiée au cours de plusieurs études dans des conditions de laboratoire et sur le terrain chez un grand nombre de chevaux, âgés de deux mois et plus.
English: Why has Equilis Prequenza Te been approved?
French: Pourquoi Equilis Prequenza Te a-t-il été approuvé?
English: Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
French: Equilis Prequenza Te est utilisé pour vacciner les chevaux à partir de l'âge de six mois contre la grippe équine et le tétanos.
English: What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Equilis Prequenza Te au cours des études?
English: What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Equilis Prequenza Te?
English: The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i.e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
French: Au cours de ces études, les signes cliniques et l'excrétion du virus grippal après l'infection ont été comparés chez des animaux vaccinés et des animaux témoins (animaux non vaccinés ou vaccinés avec un produit concurrent).
English: Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
French: Pour ce qui est du tétanos, la production de niveaux protecteurs d'anticorps contre le toxoïde tétanique constituait le principal critère d'évaluation de l'efficacité du vaccin.
English: What is Equilis Prequenza Te?
French: Qu'est-ce qu'Equilis Prequenza Te?
English: What is Equilis Prequenza Te used for?
French: Dans quel cas Equilis Prequenza Te est-il utilisé?
English: How does Equilis Prequenza Te work?
French: Comment Equilis Prequenza Te agit-il?
English: The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
French: La production de niveaux protecteurs d'anticorps contre les composants du virus de la grippe à la suite de la vaccination constituait le principal critère d'évaluation de l'efficacité du vaccin.
English: Full recovery was observed when stopping treatment.
French: Une récupération complète a été observée à l'arrêt du traitement.
English: Signs that your liver may not be working properly may include:
French: Les signes indiquant que votre foie pourrait ne pas fonctionner correctement peuvent inclure :
English: October 26,
French: 26 octobre
English: Mekinist with food and drink
French: Mekinist avec des aliments et boissons
English: Less than 0.1% of the excreted dose was recovered as parent in urine.
French: Moins de 0,1 % de la dose excrétée a été retrouvée en tant que composé parent dans les urines.
English: Steady state was achieved by Day 15.
French: L'état d'équilibre a été atteint au jour 15.
English: For October 2011, 47% of subjects had crossed over, while for May 2013, 65% of subjects had crossed over.
French: Au mois d'octobre 2011, 47 % des sujets avaient bénéficié du cross-over, comparé à 65 % des sujets au mois de mai 2013.
English: All of these effects were reversible following an off-treatment period and attributable to pharmacology.
French: Tous ces effets étaient réversibles suite à une période d'arrêt du traitement et attribuables à la pharmacologie.
English: Other medicines and Mekinist
French: Autres médicaments et Mekinist
English: Non-Caucasian patients
French: Patients non-caucasiens
English: Date of first authorisation: 30 June 2014 Date of latest renewal: 14 February 2019
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 juin 2014 Date du dernier renouvellement : 14 février 2019
English: In the ITT population, 54% of patients were male and all were Caucasian.
French: Dans la population ITT, 54 % des patients étaient de sexe masculin et tous étaient caucasiens.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
English: High blood pressure
French: Pression sanguine élevée
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: Very common ≥1/10
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : Très fréquent
English:  Read the information “Possible serious side effects” in section 4 of this leaflet.
French: Lire les informations « Effets indésirables graves possibles » en rubrique 4 de cette notice.
English: • if you are allergic to trametinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au trametinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Table 12 Survival data from the primary and post-hoc analyses
French: Tableau 12 Données de survie issues des analyses primaires et post-hoc
English: Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 13.
French: Les résultats de l'analyse principale de la SSR sont présentés dans le Tableau 13.
English: Take Mekinist at about the same time each day.
French: Prenez Mekinist tous les jours, environ à la même heure chaque jour.
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
French: Dans la mesure où de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: Once opened, the bottle may be stored for 30 days at not more than 30°C.
French: Après ouverture, le flacon peut être conservé 30 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
English: The potential for these events in patients with low platelet counts (<75,000) has not been established as such patients were excluded from clinical trials.
French: Le risque potentiel de ces évènements chez les patients présentant un taux de plaquettes bas (<75 000) n'a pas été établi étant donné que ces patients avaient été exclus des études cliniques.
English: The deacetylation is mediated by the carboxyl-esterases 1b, 1c and 2, with possible contributions by other hydrolytic enzymes.
French: La désacétylation est réalisée par les carboxylestérases 1b, 1c et 2, avec la participation potentielle d'autres enzymes hydrolytiques.
English: Avoid driving or using machines if you feel tired or weak, if you have problems with your vision or if your energy levels are low.
French: Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous vous sentez fatigué ou faible, si vous avez des problèmes de vue ou si vous manquez d'énergie.
English: Do not throw away medicines in wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: CYP3A4 oxidation is considered a minor pathway of metabolism.
French: L'oxydation par CYP3A4 est considérée comme une voie mineure de métabolisation.
English: Drug-related material was excreted predominantly in the faeces (>80% of recovered radioactivity) and to a minor extent in urine (≤19%).
French: Les substances liées au médicament étaient majoritairement excrétées dans les fèces (> 80 % de la radioactivité retrouvée) et dans une moindre mesure dans l'urine (≤ 19 %).
English: Dabrafenib is an inhibitor of RAF kinases.
French: Dabrafenib est un inhibiteur des RAF kinases.
English: • after eating, you must wait at least 2 hours before taking Mekinist.
French: • après avoir mangé, vous devez attendre au moins 2 heures avant de prendre Mekinist.
English: In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
French: Dans le mélanome et d'autres cancers, cette voie est souvent activée par des formes mutées de BRAF qui activent MEK.
English: These checks are to detect if any other cancer, including squamous cell carcinoma, develops inside your body.
French: Ces contrôles ont pour but de détecter si un éventuel autre cancer, y compris un carcinome épidermoïde, se développe à l'intérieur de votre corps.
English: Treatment naïve patients
French: Traitement des patients naïfs
English: Continue treatment with retinal evaluation monthly until resolution.
French: Poursuivre le traitement avec une évaluation mensuelle de la rétine jusqu'à résolution du décollement.
English: Prior to starting treatment with dabrafenib, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
French: Avant de commencer un traitement par dabrafenib, discutez avec votre médecin des options possibles pour accroître vos chances d'avoir des enfants dans le futur.
English: For trametinib monotherapy, more than 90% of these liver events occurred within the first 6 months of treatment.
French: Pour le trametinib en monothérapie, plus de 90 % de ces évènements hépatiques sont survenus dans les 6 premiers mois de traitements.
English: The safety and efficacy of trametinib have not been established in children and adolescents (<18 years).
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
English: Mekinist can cause new or worsening high blood pressure (hypertension).
French: Mekinist peut causer ou aggraver une pression sanguine élevée (hypertension).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) • A hole (perforation) in the stomach or intestines
French: Effets indésirables rares (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : • Un trou (perforation) dans l'estomac ou les intestins
English: Part B of study BRF113220 included a cohort of 26 patients that had progressed on a BRAF inhibitor.
French: La Partie B de l'étude BRF113220 incluait une cohorte de 26 patients qui avaient progressé sous un inhibiteur de BRAF.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA.
English: The safety and efficacy of trametinib in non-Caucasian patients have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib n'ont pas été établies chez les patients non-caucasiens.
English: • Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious
French: • Saignements, pouvant survenir à différents endroits du corps, qui peuvent être légers ou graves
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Categories have been assigned based on absolute frequencies in the clinical trial data.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les catégories ont été assignées en se basant sur les fréquences absolues observées dans les essais cliniques.
English: Inter-subject variability at steady state was low (<28%).
French: La variabilité inter-sujets à l'état d'équilibre était faible (< 28 %).
English: • Infection of the urinary system
French: • Infection du système urinaire
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Mekinist is not recommended for use during pregnancy.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Mekinist n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: In the first-line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
French: Chez 68 % des patients traités en première ligne, la maladie n'avait pas progressé après 9 mois.
English: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
French: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Espagne Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
English: Some people taking Mekinist develop other conditions which can be serious.
French: Certaines personnes traitées par Mekinist développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
English: The efficacy results in the primary efficacy population were consistent with those in the ITT population; therefore, only the efficacy data for the ITT population are presented in Table 11.
French: Les résultats d'efficacité issus de la population évaluable pour le critère principal d'efficacité étaient similaires à ceux de la population ITT ; par conséquent, seules les données d'efficacité de la population ITT sont présentées dans le Tableau 11.
English: Patients should be made aware of potential for fatigue, dizziness or eye problems that might affect these activities.
French: Les patients devront être informés du risque potentiel de fatigue, de sensations vertigineuses ou de problèmes oculaires qui peuvent affecter ces activités.
English: Before starting treatment, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Avant de commencer votre traitement, informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Store in a refrigerator in the original bottle.
French: A conserver au réfrigérateur dans le flacon d'origine.