FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La deuxième étude portait sur 576 adultes et adolescents auxquels Nucala a été administré toutes les quatre semaines pendant 28 semaines.
Spanish: En el segundo estudio participaron 576 adultos y adolescentes a los que se administró Nucala cada 4 semanas durante 28 semanas.
French: La diminution des taux d'éosinophiles dans le sang obtenue chez les enfants était également comparable à celle observée avec les doses standard chez les adultes.
Spanish: La reducción de los niveles de eosinófilos en sangre alcanzada en niños también fue comparable a la observada con las dosis habituales en adultos.
French: Des réactions au site d'injection et des douleurs dorsales sont fréquentes, touchant jusqu'à un patient sur 10.
Spanish: También son frecuentes las reacciones en la zona de inyección y el dolor de espalda, que afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes.
French: Autres informations relatives à Nucala:
Spanish: Otra información sobre Nucala
French: Plus de la moitié (37 sur 69) des patients ayant reçu Nucala ont pu diminuer leur dose quotidienne de corticoïdes de plus de 50 %, passant à une dose de 5 mg ou moins, et 10 d'entre eux ont pu entièrement arrêter les corticoïdes, contre un tiers des patients ayant reçu le placebo (22 sur 66, dont 5 ont pu arrêter les corticoïdes).
Spanish: Más de la mitad (37 de 69) de los pacientes a los que se administró Nucala pudieron reducir su dosis diaria de corticosteroides en más de un 50 % hasta una dosis de 5 mg o menos y 10 de ellos pudieron interrumpir el tratamiento con corticosteroides totalmente, en comparación con aproximadamente un tercio de los pacientes que recibieron placebo (22 de 66, de los que 5 pudieron interrumpir el tratamiento con corticosteroides).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nucala (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nucala (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
French: La substance active de Nucala, le mépolizumab, est un type de protéine appelée anticorps monoclonal, qui se lie à une substance spécifique dans le corps.
Spanish: El principio activo de Nucala, el mepolizumab, es un tipo de proteína denominado anticuerpo monoclonal que se une a una sustancia específica del organismo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nucala, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Nucala, ver el prospecto.
French: Qu'est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Nucala y para qué se utiliza?
French: Nucala contient la substance active mépolizumab.
Spanish: Nucala contiene el principio activo mepolizumab.
French: En se liant à l'interleukine-5, le mépolizumab bloque son action, ce qui a pour effet de faire baisser la quantité d'éosinophiles.
Spanish: Al unirse a la interleucina-5, el mepolizumab bloquea su acción y por lo tanto reduce el número de eosinófilos.
French: Comment Nucala agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Nucala?
French: Les patients et les soignants peuvent utiliser eux-mêmes le stylo ou la seringue prérempli(e) après avoir reçu une formation à cet égard, tandis que le flacon ne peut être utilisé que par un professionnel de santé.
Spanish: El paciente y su cuidador pueden utilizar por sí mismos la pluma o la jeringa precargadas si se les ha formado para ello, mientras que el vial está únicamente destinado a su uso por un profesional sanitario.
French: Une étude supplémentaire a été menée chez des enfants âgés de 6 ans à 11 ans; elle a montré qu'une dose de 40 mg de Nucala injectée sous la peau produisait des niveaux de substance active dans le corps comparables à ceux observés en cas d'injection de doses standard chez les adultes.
Spanish: Se realizó otro estudio en niños de 6 a 11 años de edad en el que se demostró que una dosis de 40 mg de Nucala administrada bajo la piel producía unos niveles del principio activo en el organismo comparables a los observados con las dosis habituales en adultos.
French: La première étude portait sur 616 adultes et adolescents auxquels Nucala a été administré toutes les quatre semaines pendant un an, en plus de leurs médicaments habituels contre l'asthme.
Spanish: En el primer estudio participaron 616 adultos y adolescentes a los que se administró Nucala cada 4 semanas durante un año, además de sus medicamentos habituales para el asma.
French: Chez les adultes, la réduction des crises d'asthme sévères et, par conséquent, des besoins de traitement hospitalier qui a été observée a été considérée comme déterminante et plus importante que le faible risque d'effets indésirables.
Spanish: La disminución de los ataques graves de asma y de la consiguiente necesidad de tratamiento hospitalario observado en los adultos se consideró importante y superó el bajo riesgo de efectos adversos.
French: Il est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments chez les patients dont l'asthme est sévère et mal contrôlé par des traitements antérieurs.
Spanish: Se usa con otros medicamentos en pacientes con asma grave que no se ha controlado bien con los tratamientos anteriores.
French: Le mépolizumab se lie à une substance appelée interleukine-5, qui stimule la production et favorise la survie des éosinophiles.
Spanish: El mepolizumab se une a una sustancia denominada interleucina-5 que fomenta la producción y la supervivencia de los eosinófilos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nucala?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nucala?
French: Les bénéfices de Nucala pour traiter l'asthme éosinophilique sévère mal contrôlé par des traitements antérieurs ont été démontrés dans trois études principales, dans le cadre desquelles le médicament a été comparé à une injection de placebo (traitement factice).
Spanish: Los beneficios de Nucala en el asma eosinofílica grave que no se ha controlado bien con el tratamiento anterior se han demostrado en tres estudios principales, en los que se ha comparado con una inyección de placebo (tratamiento ficticio).
French: La troisième étude portait sur 135 patients, la plupart adultes, souffrant d'asthme éosinophilique suffisamment sévère pour nécessiter un traitement régulier par corticoïdes (médicaments antiinflammatoires puissants, tels que la prednisone et la prednisolone) par voie orale, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la mesure dans laquelle la dose de corticoïdes pouvait être diminuée en utilisant Nucala pendant 24 semaines, en comparaison avec un placebo.
Spanish: En el tercer estudio participaron 135 pacientes, casi todos ellos adultos, con asma eosinofílica suficientemente grave como para necesitar el tratamiento habitual por vía oral con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios potentes como la prednisona y la prednisolona) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue en qué cantidad podía reducirse la dosis de corticosteroides administrando Nucala durante 24 semanas, en comparación con placebo.
French: Dans ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de crises sévères (exacerbations) d'asthme dont les patients ont souffert durant le traitement, nombre qui a diminué environ de moitié chez les patients recevant Nucala.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en estos estudios fue el número de ataques graves (exacerbaciones) de asma que se produjeron durante el tratamiento, que se redujo aproximadamente a la mitad en los pacientes a los que se administró Nucala.
French: Nucala est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter les patients âgés de six ans et plus souffrant d'un type d'asthme particulier appelé asthme éosinophilique.
Spanish: Nucala es un medicamento para el asma que se utiliza para tratar a pacientes a partir de 6 años con un tipo particular de asma llamada asma eosinofílica.
French: Quels sont les bénéfices de Nucala démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nucala en los estudios realizados?
French: La dose recommandée est de 100 mg chez les patients âgés de 12 ans et plus et de 40 mg chez les patients âgés de 6 ans à 11 ans. Nucala est destiné à un traitement à long terme.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg en pacientes a partir de 12 años y de 40 mg en pacientes de 6 a 11 años.
French: Aperçu de Nucala et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Nucala y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Nucala est disponible sous la forme d'une solution dans un stylo ou une seringue prérempli(e) ou sous la forme d'une poudre contenue dans un flacon à reconstituer en solution injectable.
Spanish: Nucala se comercializa como una solución en una pluma o una jeringa precargadas o bien como polvo contenido en un vial y que se reconstituye en una inyección.
French: Nucala n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'identification et le traitement de l'asthme éosinophilique sévère.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del asma eosinofílica grave.
French: Chez les patients souffrant d'asthme éosinophilique, les symptômes sont associés à une augmentation d'un certain type d'éosinophiles (un type de globule blanc) dans le sang et dans les mucosités présentes au niveau des poumons.
Spanish: En el asma eosinofílica, los síntomas se asocian a la presencia de demasiados glóbulos blancos de un tipo denominado eosinófilos en la sangre, así como de flemas en los pulmones.
French: Comment Nucala est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Nucala?
French: Les symptômes peuvent inclure :
Spanish: Los síntomas pueden incluir:
French: Date de première autorisation : 2 décembre 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 diciembre 2015
French: Assurez-vous d'avoir à portée de main :
Spanish: Asegúrese de que tiene a su alcance:
French: Eliminez-le (voir étape 9) et recommencer à nouveau avec un nouveau stylo.
Spanish: Deséchelo (ver etapa 9), y comience de nuevo con una pluma nueva.
French: • Attendez 30 minutes (et pas plus de 8 heures) avant utilisation.
Spanish: • Espere 30 minutos (y no más de 8 horas) antes de usar.
French: Administrez une fois toutes les 4 semaines
Spanish: Administración una vez cada 4 semanas.
French: L'injection complète peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Spanish: Completar la inyección puede durar hasta 15 segundos.
French: APPUYER ICI POUR OUVRIR
Spanish: PRESIONAR AQUÍ PARA ABRIR
French: • Conserver au réfrigérateur avant l'utilisation.
Spanish: • Mantener refrigerado antes de su uso.
French: • Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d'air dans la solution.
Spanish: • Es normal ver una o más burbujas de aire.
French: Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique.
Spanish: Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas o de tipo alérgico.
French: Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être :
Spanish: Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente se debe:
French: -Vérifiez que la fenêtre de visualisation est remplie avec l'indicateur jaune.
Spanish: - Compruebe que la ventana de inspección está llena con el indicador amarillo.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
French: • Si vous n'entendez pas le deuxième ‘'clic'' :
Spanish: • Si no escucha el 2o "click":
French: • Vous devrez entendre le premier ‘'clic'', ce qui vous permettra de vous dire que votre injection a commencé.
Spanish: • Debería escuchar el primer "clic" para indicar que su inyección ha comenzado.
French: • gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche,
Spanish: • hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca.
French: Trouvez une surface confortable, bien éclairée et propre.
Spanish: Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia.
French: Tous les évènements rapportés étaient sans gravité, d'intensité légère à modérée et la majorité d'entre eux s'est résorbée en quelques jours.
Spanish: Estos eventos fueron todos no-graves, de intensidad de leve a moderada y la mayoría se resolvieron en pocos días.
French: Ces réactions peuvent apparaître pour la première fois alors que le traitement a été initié depuis longtemps (voir rubrique 4.8).
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir por primera vez tras un periodo de tratamiento prolongado (ver sección 4.8).
French: Les effets indésirables provoqués par Nucala sont généralement légers à modérés, mais peuvent occasionnellement être graves.
Spanish: Los efectos adversos causados por Nucala son generalmente de leves a moderados, aunque ocasionalmente pueden ser graves.
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions liées à l'administration
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Nucala au cours de la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Nucala durante el embarazo.
French: Il se peut que vous ayez besoin de tirer le capuchon de l'aiguille assez fermement pour l'enlever.
Spanish: Es posible que tenga que tirar de la tapa de la aguja con bastante firmeza para retirarlo.
French: Puis soulevez le stylo de votre peau.
Spanish: Luego levante la pluma de su piel.
French: Score du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) à la semaine 32
Spanish: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en la semana 32
French: Il n'existe pas de donnée concernant la fertilité chez les humains.
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad en humanos.
French: La reconstitution est habituellement terminée dans les 5 minutes qui suivent l'ajout d'eau stérile, mais un temps plus long peut être nécessaire.
Spanish: Normalmente, la reconstitución se completa dentro de los 5 minutos posteriores a la adición del agua estéril, pero podría requerirse más tiempo.
French: • Ne vous inquiétez pas si vous voyez une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Spanish: • No se preocupe si ve una gota de líquido en el extremo de la aguja.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, ou si vous devez voyager vers de telles destinations :
Spanish: Si vive en una zona donde estas infecciones son comunes o si va a viajar a una de estas zonas:
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée par le médecin au minimum une fois par an, selon un rythme déterminé en fonction de la gravité de la maladie du patient et du niveau de contrôle des exacerbations.
Spanish: La necesidad de continuar el tratamiento debe ser considerada por el médico al menos una vez al año, mediante la evaluación de la gravedad de la enfermedad del paciente y el nivel de control de las exacerbaciones.
French: Critères d'évaluation secondaires (semaines 20 à 24)
Spanish: Variables secundarias (semanas 20-24)
French: Les données sur l'utilisation du mépolizumab chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses).
Spanish: Los datos relativos al uso de mepolizumab en mujeres embarazadas son limitados (resultados en menos de 300 embarazos).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Jeter le reste de la solution.
Spanish: Deseche la solución restante.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
French: Si vous avez utilisé plus de Nucala que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Nucala del que debe
French: Ceci pourrait causer une blessure par piqûre d'aiguille.
Spanish: Esto podría causar una lesión en la aguja.
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Spanish: No utilizar si la fecha de caducidad ha pasado.
French: * Des réactions systémiques, incluant des réactions d'hypersensibilité, ont été rapportées avec une incidence comparable à celle du placebo.
Spanish: * Se han notificado reacciones sistémicas incluyendo hipersensibilidad con una incidencia total comparable a la del placebo.
French: Qu'est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Nucala y para qué se utiliza
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento del producto reconstituido serán responsabilidad del usuario.
French: L'administration de Nucala chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.
Spanish: La administración de Nucala a mujeres embarazadas sólo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
French: A usage unique seulement.
Spanish: Para un sólo uso.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez les patients âgés (≥ 65 ans) dans l'ensemble des études cliniques sont limitées (n=90).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) a lo largo de los estudios clínicos son limitados (N=90).
French: 1er "Clic"
Spanish: 1er "Click"
French: Anaphylaxie**
Spanish: Anafilaxia**
French: La présentation sous forme de poudre pour solution injectable est appropriée pour l'administration dans cette population.
Spanish: La presentación de polvo para solución inyectable es adecuada para la administración a esta población.
French: Ces médicaments (en particulier ceux appelés corticoïdes) doivent être diminués progressivement, sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre réponse au traitement par Nucala.
Spanish: Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides) deben dejar de tomarse gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico y dependiendo de su respuesta a Nucala.
French: Les catégories ont été prédéfinies par des intervalles de pourcentage de réduction allant de 90-100 % de réduction jusqu'à aucune réduction de la dose de prednisone, à partir de la fin de la phase d'optimisation.
Spanish: Las categorías predefinidas incluían rangos de porcentajes de reducción del 90-100%, hasta la no reducción de dosis de prednisona desde el final de la fase de optimización.
French: 2ème"Clic"
Spanish: 2º "Click"
French: • pharyngite (mal de gorge),
Spanish: • faringitis (dolor de garganta)
French: Ces réactions apparaissent généralement dans les heures qui suivent l'administration, mais elles peuvent également survenir plus tardivement (en général après quelques jours).
Spanish: Generalmente, estas reacciones ocurren en cuestión de horas tras la administración, pero en algunos casos, se presentan de forma retardada (es decir, normalmente al cabo de algunos días).
French: • Une fois ces étapes finies, relâchez la peau pincée.
Spanish: • Una vez completado, suelte la piel pellizcada.
French: Inspectez le dispositif et attendez 30 minutes avant utilisation
Spanish: Inspeccionar y esperar 30 minutos antes de su uso
French: Instructions concernant la reconstitution de chaque flacon
Spanish: Instrucciones para la reconstitución de cada vial
French: Nucala est destiné à un traitement au long cours.
Spanish: Nucala está indicado como tratamiento de larga duración.
French: Nucala contient du sodium
Spanish: Nucala contiene sodio
French: Après une interruption de traitement de 8 semaines, 30 de ces patients ont reçu du mépolizumab pendant 52 semaines supplémentaires.
Spanish: Después de una interrupción del tratamiento de 8 semanas, 30 de estos pacientes, recibieron mepolizumab durante 52 semanas más.
French: Fréquence des exacerbations nécessitant une hospitalisation
Spanish: Frecuencia de exacerbaciones que requirieron hospitalización
French: La pertinence de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
French: Étude de dose-efficacité MEA112997 (DREAM)
Spanish: Estudio de eficacia de rango de dosis MEA112997 (DREAM)
French: Exp: Mois-Année
Spanish: Cad: Mes-Año
French: Le risque potentiel pour le fœtus humain n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el posible daño en el feto humano.
French: • Continuez à maintenir le stylo vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez le deuxième ‘'clic'', et que le butoir et l'indicateur jaune aient arrêté de se déplacer, et aient rempli la fenêtre de visualisation.
Spanish: • Mantenga presionada la pluma hasta que escuche el segundo "clic", y el tope y el indicador amarillo hayan dejado de moverse y completen la ventana de inspección.
French: Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant, l'intensité de l'effet a été maintenue durant les 4 semaines du traitement.
Spanish: En adultos, adolescentes y niños, la magnitud de esta reducción se observó dentro de las 4 semanas de tratamiento.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Enfants âgés de 6 ans à 11 ans
Spanish: Niños de 6 a 11 años
French: • Continuez à maintenir le stylo en place en comptant jusqu'à 5.
Spanish: • Continúe sosteniendo la pluma en su lugar mientras cuenta hasta 5.
French: Pour les enfants âgés de 6 ans à 11 ans, contactez votre médecin qui prescrira la dose recommandée de Nucala, qui sera administrée par un/e infirmier/ère ou un médecin.
Spanish: Para niños de 6-11 años, consulte con su médico que le prescribirá la dosis recomendada de Nucala que será administrada por un enfermero o médico.
French: La sécurité et l'efficacité du mépolizumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas encore été établi.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mepolizumab en niños menores de 6 años.
French: Elles surviennent généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent n'apparaître que plusieurs jours après l'injection.
Spanish: Por lo general ocurren en cuestión de minutos hasta horas después de la inyección, pero a veces los síntomas pueden comenzar incluso varios días después.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, autres médicaments systémiques pour les maladies obstructives des voies respiratoires, Code ATC : R03DX09.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, otros agentes sistémicos para padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, código ATC: R03DX09.