FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mektovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mektovi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: De bivirkninger, der er set ved Mektovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare.
Swedish: Biverkningarna av Mektovi liknar dem som ses med andra läkemedel i samma klass och anses vara hanterbara.
Danish: For mere information om brug af Mektovi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Mektovi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvordan virker Mektovi?
Swedish: Hur verkar Mektovi?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mektovi og encorafenib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mektovi och enkorafenib som tas tillsammans vid högsta rekommenderade doser är trötthet, illamående, diarré, kräkningar, näthinneavlossning, (ett ögonproblem som leder till dålig syn), buksmärtor, ledvärk, muskelsmärtor och höga halter av ett enzym som kallas kreatinkinas, vilket kan vara ett tecken på muskelproblem.
Danish: Op til 50 % af patienterne med metastaserende melanom har en mutation i BRAF, og V600-mutationen er den hyppigste.
Swedish: Upp till 50 procent av patienterna med metastaserat melanom har en mutation i BRAF, där V600mutationen är den vanligaste.
Danish: Mektovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Swedish: Mektovi är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av förskrivning av cancerläkemedel.
Danish: Mektovi i kombination med encorafenib kan være med til at forlænge den tid, disse patienter lever uden sygdomsforværring.
Swedish: Mektovi i kombination med enkorafenib kan hjälpa till att förlänga den tid som dessa patienter lever utan att sjukdomen förvärras.
Danish: Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Mektovi i kombination med encorafenib forlænger den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring.
Swedish: En studie på 577 patienter som hade melanom med BRAF V600-mutationen som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas genom operation visade att Mektovi tillsammans med enkorafenib förlänger den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Danish: Mektovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, encorafenib (Braftovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller har en specifik mutation (forandring) i deres gener, som kaldes "BRAF V600".
Swedish: Mektovi används i kombination med ett annat läkemedel, enkorafenib (Braftovi), och är endast avsett för patienter vars cancerceller har en specifik mutation (förändring) i sina gener som kallas "BRAF V600".
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mektovi?
Swedish: Vilka är riskerna med Mektovi?
Danish: Hvordan anvendes Mektovi?
Swedish: Hur används Mektovi?
Danish: Melanomtumorer med mutationen BRAF V600 indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som stimulerer celledeling.
Swedish: I melanomtumörer med BRAF V600-mutationen finns en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar ett annat protein som kallas MEK och som deltar i stimuleringen av celldelning.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mektovi?
Swedish: Vilka fördelar med Mektovi har visats i studierna?
Danish: Det aktive stof i Mektovi, binimetinib, virker ved at blokere MEK-proteinet direkte og forhindre, at BRAF aktiverer det.
Swedish: Den aktiva substansen i Mektovi, binimetinib, verkar genom att blockera MEK direkt och förhindra att den aktiveras genom BRAF, vilket saktar ner cancerns tillväxt och spridning.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mektovi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med godt 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og godt 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel (vemurafenib).
Swedish: Detta kan jämföras med över 9,5 månader för patienter som tog enkorafenib som enda läkemedel och strax över 7 månader för patienterna som tog ett annat läkemedel som kallas vemurafenib.
Danish: • spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Swedish: • spridit sig till andra delar av kroppen, eller inte kan avlägsnas genom operation.
Danish: Disse data viser, at virkningen af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen skulle vara lägre hos dessa patienter.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke er sikker på, at du kan køre.
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker på om du kan köra.
Danish: specifikke inducere af disse enzymer er ikke blevet undersøgt og kan medføre et tab af effekt.
Swedish: Specifika inducerare av dessa enzym har inte studerats och kan resultera i förlust av effekt.
Danish: Mektovi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: Mektovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Mektovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Swedish: Mektovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Danish: Vis dem om muligt denne indlægsseddel og pakningen.
Swedish: Om möjligt, visa dem denna bipacksedel och tablettförpackningen.
Danish: EU/1/18/1315/001 84 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1315/002 168 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/18/1315/001 84 filmdragerade tabletter EU/1/18/1315/002 168 filmdragerade tabletter
Danish: Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1patienter var blevet randomiseret.
Swedish: Inskrivning i del 2 började efter att alla patienter i del 1 randomiserats.
Danish: • en bestemt forandring (mutation) i et gen, der er ansvarligt for at producere et protein, der kaldes BRAF, og
Swedish: • en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att producera ett protein kallat BRAF, och
Danish: o Absolut fald i forhold til baseline er 10 % eller mindre.
Swedish: o Absolut sänkning från baslinjen är 10 % eller mindre.
Danish: PVC/PVDC/Alu-blister indeholdende 12 tabletter.
Swedish: PVC/PVDC/Al-blister innehållande 12 tabletter.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem ældre patienter (≥65) og yngre patienter.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (≥ 65) och yngre patienter.
Danish: Synsnedsættelse var generelt reversibel.
Swedish: Synnedsättningen var oftast reversibel.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Mektovi.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid medan du tar Mektovi.
Danish: Ved melanomer og andre cancertyper aktiveres denne signalvej ofte af muterede former af BRAF, som aktiverer MEK.
Swedish: Vid melanom och andra cancertyper aktiveras denna signalväg ofta av muterade former av BRAF som aktiverar MEK.
Danish: Hyppighed (alle grader)
Swedish: Frekvens (alla grader)
Danish: Tag ikke Mektovi
Swedish: Ta inte Mektovi
Danish: Den investigatorvurderede PFS (investigatorvurdering) var en understøttende analyse.
Swedish: Av prövarna bedömd PFS var en understödjande analys.
Danish: • Hvis asymptomatisk:
Swedish: • Om asymtomatisk:
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten have understøttende behandling med passende monitorering efter behov.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges stödjande behandling och bevakas på lämpligt sätt efter behov.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager noget fra denne liste eller anden medicin:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något läkemedel i den här listan eller något annat läkemedel:
Danish: - hvis du er allergisk over for binimetinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Swedish: - om du är allergisk mot binimetinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Du vil også blive behandlet med et andet lægemiddel, encorafenib.
Swedish: Du kommer också få behandling med ett annat läkemedel, enkorafenib.
Danish: • smerter i benet med eller uden hævelse
Swedish: • smärtor i benen med eller utan svullnad
Danish: I urinen blev 6,5 % af radioaktiviteten udskilt som binimetinib.
Swedish: I urinen utsöndrades 6,5 % av radioaktiviteten som binimetinib.
Danish: • mørkfarvet urin
Swedish: • mörkfärgad urin.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger for første gang, eller hvis den bliver værre (se også afsnit 2):
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2).
Danish: Mektovi er til oral anvendelse.
Swedish: Mektovi är avsett för oral användning.
Danish: Efter oral administration absorberes binimetinib hurtigt med en median Tmax på 1,5 timer.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas binimetinib snabbt med median Tmax på 1,5 timmar.
Danish: Mektovi er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof binimetinib.
Swedish: Mektovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Danish: Hver pakning indeholder enten 84 eller 168 tabletter.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 84 tabletter eller 168 tabletter.
Danish: Hos denne patient optrådte rabdomyolyse samtidig med symptomatisk CK-stigning af grad 4.
Swedish: Hos denna patient sågs rabdomyolys och samtidig symtomatisk CKförhöjning av grad 4.
Danish: Tabel 4 og figur 1 opsummerer PFS og andre effektresultater baseret på en central datagennemgang udført af en blindet uafhængig radiologikomité.
Swedish: Tabell 4 och figur 1 sammanfattar PFS-resultat och övriga effektresultat baserat på en central granskning av data utförd av en blindad oberoende röntgenkommitté.
Danish: Som forholdsregel skal du drikke rigelig væske under behandlingen.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör du dricka rikligt med vätska under behandlingen.
Danish: LVEF skal vurderes hver 2. uge
Swedish: LVEF ska kontrolleras varannan vecka.
Danish: Efter gentagen dosering to gange dagligt samtidig med encorafenib blev steady-state for binimetinib nået i løbet af 15 dage uden større akkumulation.
Swedish: Efter upprepad dosering två gånger dagligen tillsammans med enkorafenih uppnåddes steady-state för binimetinib inom 15 dagar utan större ackumulering.
Danish: Om nødvendigt vil lægen afbryde behandlingen midlertidigt eller stoppe den helt.
Swedish: Vid behov kan läkaren göra ett uppehåll med din behandling eller avbryta den helt.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Mektovi, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Mektovi ska du inte ta en extra dos.
Danish: Udover ovenstående alvorlige bivirkninger kan personer, der tager Mektovi og encorafenib sammen, også få følgende bivirkninger.
Swedish: Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Mektovi och enkorafenib tillsammans även få följande biverkningar.
Danish: Lægen vil undersøge dine øjne for eventuelle synsproblemer, mens du tager Mektovi.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka dina ögon för eventuella problem med synen när du tar Mektovi.
Danish: 84 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
Swedish: 84 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; DCR = sygdomskontrolrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gælder kun patienter uden en target-læsion, som ikke opnåede CR eller havde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke-estimerbar; PFS = progressionsfri overlevelse; PR = delvist respons; SD = stabil sygdom.
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/NonPD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; SD = stabil sjukdom, Vem = vemurafenib.
Danish: Muskelforstyrrelser/myalgih
Swedish: Muskelsjukdomar/myalgih
Danish: Se afsnit 2 "Mektovi indeholder lactose".
Swedish: Se avsnitt 2 "Mektovi innehåller laktos".
Danish: LVD var generelt reversibelt efter dosisreduktion eller pausering.
Swedish: LVD var oftast reversibel efter dosreducering eller behandlingsuppehåll.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE41
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE41
Danish: Hos mennesker er blod-plasma-ratioen 0,718.
Swedish: Hos människa är kvoten blod:plasma 0,718.
Danish: Antal hændelser (%)
Swedish: Antal händelser (%)
Danish: Direkte glukuronidering blev estimeret til at bidrage til binimetinibs clearance med maksimalt 61,2 %.
Swedish: Direkt glukoronidering beräknades som mest bidra till clearance av binimetinib med 61,2 %.
Danish: Opdateret analyse, skæringsdato: 7. november 2017 PFS
Swedish: Uppdaterad analys, sista datum för datainsamling: 7 november 2017 PFS
Danish: De anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af bivirkninger er anført i tabel 1 og 2 nedenfor.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar vid biverkningar beskrivs nedan och i tabell 1 och 2.
Danish: Mektovi er rettet mod et andet protein, der hedder "MEK", og som stimulerer væksten af kræftceller.
Swedish: Mektovi riktar sig mot ett annat protein, "MEK", som stimulerar cancercellernas tillväxt.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med neuromuskulære tilstande forbundet med CK-stigninger og rabdomyolyse.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska fästas vid patienter med neuromuskulära tillstånd associerade med CK-förhöjning och rabdomyolys.
Danish: Kombination med encorafenib
Swedish: Kombination med enkorafenib
Danish: Pædiatrisk population Binimetinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för binimetinib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Danish: Der blev påvist en minimal risiko for fotosensibilisering in vivo med en oral dosis, der medførte en eksponering, der var 3,8 gange højere end den eksponering, der opnås hos mennesker ved brug af den anbefalede dosis.
Swedish: En minimal risk för fotosensibilisering påvisades in vivo vid en peroral dos som gav 3,8 gånger högre exponering än den som uppnås med rekommenderade doser till människa.
Danish: Fortsæt så med at tage tabletterne på de normale tidspunkter.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina tabletter som vanligt.
Danish: En evaluering af ændringer i scoren over tid viste samme tendens for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøg for FACT-M.
Swedish: En utvärdering av poängförändringen över tid visade på samma tendens för EORTC QLQC30 och vid alla besök för FACT-M.
Danish: • haloer (du ser uskarpe konturer omkring ting)
Swedish: • halo (suddig kontur runt föremål)
Danish: Binimetinib bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Swedish: Binimetinib ska därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Danish: Binimetinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med Gilberts sygdom.
Swedish: Binimetinib har inte undersökts hos patienter med Gilberts sjukdom.
Danish: Binimetinib har fototoksisk potentiale in vitro.
Swedish: Binimetinib har fototoxisk potential in vitro.
Danish: Antallet af levedygtige fostre og fostrenes kropsvægt var reduceret, og der var øgede postimplantationstab og resorptioner.
Swedish: Antalet livskraftiga foster och fostrens kroppsvikt minskade och postimplantationsförluster och resorptioner ökade.
Danish: De potentielle embryoføtale virkninger af binimetinib er blevet evalueret hos rotter og kaniner.
Swedish: Potentiella embryofetala effekter av binimetinib undersöktes hos råtta och kanin.
Danish: Binimetinib har højere fordeling i plasma end i blod.
Swedish: Distributionen av binimetinib är större i plasma än i blod.
Danish: Binimetinib-dosen skal fastholdes, og der skal sørges for tilstrækkelig hydrering af patienten.
Swedish: Dosen binimetinib ska bibehållas och man bör försäkra sig om att patienten är tillräckligt hydrerad.
Danish: I et studie af gastrisk irritation hos rotter blev der set en øget forekomst af overfladiske slimhindelæsioner og blødende mavesår.
Swedish: I en studie av gastrisk irritation hos råtta observerades högre incidens av ytliga slemhinnelesioner och blödande sår.
Danish: CK-stigning/rabdomyolyse
Swedish: CK-förhöjning/rabdomyolys
Danish: Binimetinibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner er 97,2 %.
Swedish: Binimetinib är bundet till humana plasmaproteiner till 97,2 % in vitro.
Danish: Mektovi bør ikke anvendes under amning.
Swedish: Mektovi rekommenderas inte under amning.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får usædvanlige blødninger eller tegn på blødning, herunder:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får en ovanlig blödning eller tecken på blödning, till exempel:
Danish: Tabletterne indeholder også lactose.
Swedish: Tabletterna innehåller även laktos.
Danish: Mektovi fås i pakninger med 84 tabletter (7 blisterkort med 12 tabletter hver) eller 168 tabletter (14 blisterkort med 12 tabletter hver).
Swedish: Mektovi finns i förpackning om 84 tabletter (7 blister med 12 tabletter i varje) eller 168 tabletter (14 blister med 12 tabletter i varje).
Danish: En analyse af tiden til definitiv 10 % forværring i EORTC QLQ-C30-scoren viste lignende resultater.
Swedish: En analys av tiden till definitiv 10 % försämring av EORTC QLQ-C30-poäng gav liknande resultat.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en tilstopning af den blodåre, der fører blodet væk fra øjet (retinal veneokklusion), da Mektovi ikke bør anvendes i sådanne tilfælde.
Swedish: Tala om för läkaren om du någonsin tidigare har haft en blodpropp i den ven som för blod bort frånögat (retinalvensocklusion), eftersom Mektovi inte rekommenderas i sådana fall.
Danish: Skæringsdato 19. maj 2016 PFS (primær analyse)
Swedish: Sista datum för datainsamling: 19 maj 2016 PFS (primär analys)
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
Danish: Rabdomyolyse/stigning i kreatinfosfokinase (CK)
Swedish: Rabdomyolys/förhöjt kreatinfosfokinas (CK)
Danish: Hvis du får alvorlige bivirkninger (såsom hjerte-, øjen- eller hudproblemer), kan lægen nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärta, ögonen eller huden) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.
Danish: • Hjerteproblemer: Mektovi kan få dit hjerte til at arbejde mindre godt eller forværre eksisterende hjerteproblemer.
Swedish: • Hjärtproblem: Mektovi kan göra att ditt hjärta fungerar sämre eller förvärra redan befintliga hjärtproblem.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Mektovi 15 mg filmovertrukne tabletter binimetinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter binimetinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Hvis binimetinib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager binimetinib, skal hun oplyses om de mulige risici for fostret.
Swedish: Om binimetinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med binimetinib, ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at binimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystcancerresistent protein (BCRP).
Swedish: In vitro-experiment visar att binimetinib är substrat till P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Danish: Disse data tyder på, at der er minimal risiko for fototoksicitet ved brug af binimetinib i terapeutiske doser hos patienter.
Swedish: Dessa data tyder på att det finns en minimal risk för fototoxicitet när binimetinib ges i terapeutiska doser till patienter.
Danish: o LVEF er lig med eller over LLN
Swedish: o LVEF uppnår eller överstiger LLN.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke får nogen gavn af den længere, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av behandlingen eller får oacceptabla biverkningar.
Danish: Binimetinib er en svag hæmmer af OAT3.
Swedish: Binimetinib är en svag inhiberare av OAT3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mektovi 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mektovi 3.
Danish: • hjerteproblemer
Swedish: • hjärtproblem
Danish: I underanalyser i kliniske studier blev der imidlertid ikke set noget tydeligt forhold mellem eksponeringen for binimetinib og UGT1A1-mutationsstatus.
Swedish: I kliniska underanalyser sågs emellertid inget uppenbart samband mellan binimetinibexponering och UGT1A1-mutationsstatus.
Danish: • øjenproblemer, herunder grøn stær eller øget tryk i øjet
Swedish: • ögonproblem, som t.ex. glaukom (grön starr) eller förhöjt tryck i ögat
Danish: Resultater fra et dedikeret klinisk studie med binimetinib alene viser ensartet eksponering hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A) og forsøgsdeltagere med normal leverfunktion.
Swedish: Resultat från en dedikerad klinisk prövning av enbart binimetinib visar på i stort sett samma exponering hos försöksdeltagare med lätt nedsättning (Child-Pugh klass A) och deltagare med normal leverfunktion.
Danish: Mistænkelige hudlæsioner bør håndteres med dermatologisk excision og dermatopatologisk evaluering.
Swedish: Misstänkta hudlesioner ska hanteras genom hudexcision och dermatopatologisk undersökning.
Danish: De fleste af disse hændelser blev indberettet som retinopati, retinal løsning, subretinal væske, makulaødem og korioretinopati og førte til pausering eller justering af doseringen hos 4,7 % (13/274) af patienterne.
Swedish: De flesta händelser rapporterades som retinopati, näthinneavlossning, subretinal vätska, makulaödem samt korioretinopati och ledde till behandlingsuppehåll eller dosjusteringar hos 4,7 % (13/274) av patienterna.
Danish: Alvorlige bivirkninger Mektovi kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Swedish: Allvarliga biverkningar Mektovi kan orsaka allvarliga biverkningar.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende binimetinibs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Det finns inga data om binimetinibs effekt på fertiliteten hos människa.
Danish: • blødningsproblemer; eller om du bruger medicin, der kan forårsage blødning
Swedish: • blödningsproblem eller om du tar något läkemedel som kan orsaka blödningar
Danish: I den lille gruppe af patienter, der var ≥75 år (n=15), havde patienterne større sandsynlighed for at opleve alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der førte til seponering af behandlingen.
Swedish: I den mindre gruppen av patienter ≥ 75 år (n=15), var patienterna mer benägna att uppleva allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till behandlingsutsättning.