FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
German: Das Bindungsmuster ist sehr begrenzt, ohne Kreuzreaktivität zu anderen Leukozyten oder anderem humanen Gewebe.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
German: Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung von radioaktiven Arzneimitteln.
English: Most radioactivity will decay within the body, but a small part will be eliminated through your urine.
German: Ein Großteil der Radioaktivität zerfällt innerhalb des Körpers, doch ein kleiner Anteil wird über den Urin ausgeschieden.
English: Pharmacotherapeutic group: Various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene therapeutische Radiopharmazeutika, ATC-Code: V10XX02
English: Adequate shielding is mandatory.
German: Eine angemessene Abschirmung ist obligatorisch.
English: You will be given a total of 3 infusions in the course of two visits to a medical facility, 7 to 9 days apart.
German: Sie erhalten im Rahmen von zwei Besuchen an einer medizinischen Einrichtung im Abstand von 7 bis 9 Tagen insgesamt 3 Infusionen.
English: Zevalin must not be used during pregnancy.
German: Zevalin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen IDEC, Inc.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen IDEC, Inc.
English: There is a potential risk that ionizing radiation by [
German: Es besteht ein mögliches Risiko, dass die ionisierende Strahlung von [
English: Required materials not supplied in the Zevalin kit:
German: Benötigtes Material, das nicht im Zevalin-Kit enthalten ist:
English: Y] in a total volume of 10 ml.
German: Y] in einem Gesamtvolumen von 10 ml.
English: The estimated radiation-absorbed doses to normal organs were substantially below recognised upper safety limits.
German: Die geschätzten absorbierten Strahlendosen für gesunde Organe lagen deutlich unterhalb der anerkannten oberen Sicherheitsgrenzen.
English: Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Zevalin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Table 3.
German: Tabelle 2.
English: Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
German: Mischen Sie vollständig durch Benetzen der gesamten Innenoberfläche der Reaktionsflasche.
English: Empty reaction vial (10 ml)
German: Leeres Reaktionsgefäß (10 ml)
English: Amenorrhea**
German: Amenorrhoe**
English: This medicine will be stored by a healthcare professional.
German: Dieses Arzneimittel wird von einer medizinischen Fachperson aufbewahrt.
English: In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
German: Insgesamt sprachen 87% der Patienten mit CR(u) an, davon 76% CR und 11% mit CRu.
English: Pack size of 1 kit.
German: Packungsgröße: 1 Kit
English: Zevalin is indicated in adults.
German: Zevalin wird angewendet bei Erwachsenen.
English: 1.67 to 3.34 GBq/ml
German: 1,67 bis 3,34 GBq/ml
English: These reports originated either from clinical trials or from postmarking experience.
German: Diese Berichte stammen entweder aus klinischen Studien oder aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
English: Refractory or relapsed NHL:
German: Refraktäres oder rezidiviertes NHL:
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
German: Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie stets über die von ihnen vorgenommenen Maßnahmen.
English: Zevalin attaches to a protein (CD20) on the surface of certain white blood cells (B-cells) and kills them by irradiation.
German: Zevalin bindet an ein Eiweiß (CD20) auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen (B-Zellen) und tötet diese durch Bestrahlung.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner sind zu der Auffassung gelangt, dass für Sie der klinische Nutzen der Behandlung mit diesem radioaktiven Arzneimittel die strahlungsbedingten Risiken überwiegt.
English: Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
German: Untersuchungen zum mutagenen und kanzerogenen Potential von Zevalin wurden nicht durchgeführt.
English: Zevalin is not used directly, but must be prepared by your healthcare professional first.
German: Zevalin wird nicht direkt verabreicht, sondern muss zunächst von einer medizinischen Fachperson zubereitet werden.
English: Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
German: Berechnen Sie die durchschnittliche radiochemische Reinheit (Radiochemical Purity = RCP) wie folgt:
English: The side effects marked with an asterisk (*) have led to death in some cases, either in clinical trials or during the marketing of the product.
German: Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Nebenwirkungen haben in einigen Fällen, entweder in klinischen Studien oder nach der Marktzulassung des Produkts, zum Tod geführt.
English: Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/kg) was used.
German: Y]-Zevalin-Aktivität pro Körpergewicht (11 MBq/kg) angewandt.
English: Fatal outcomes have been reported for each of the following serious adverse drug reactions.
German: Tödliche Verläufe wurden für jede der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
English: The side effects marked with two asterisks (**) were observed additionally under consolidation therapy.
German: Die mit zwei Sternchen (**) gekennzeichneten Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter Konsolidierungstherapie beobachtet.
English: Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
German: Yttrium-90 zerfällt durch die Emission energiereicher Betapartikel, wobei die physikalische Halbwertszeit bei 64,1 Stunden (2,67 Tagen) liegt.
English: No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
German: Zwischen Zevalin und Infusionssystemen wurden keinerlei Inkompatibilitäten beobachtet.
English: Any woman who has missed a period must be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation must be then considered.
German: Bei jeder Frau, bei der eine Regelblutung ausgeblieben ist, muss bis zum Beweis des Gegenteils von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, und eine alternative Behandlung, die nicht mit ionisierender Strahlung verbunden ist, muss in Betracht gezogen werden.
English: Infections may be bacterial, fungal, viral including reactivation of latent viruses.
German: Die Infektionen können bakteriell, mykotisch oder viral sein, einschließlich einer Reaktivierung latenter Viren.
English: Individual metals*
German: Metalle einzeln*
English: Average % RCP =
German: Durchschnittliche RCP (in %) =
English: Manufacturer CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
German: CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
English: If any signs or symptoms of extravasation have occurred, the infusion must be immediately terminated and restarted in another vein.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer Extravasation auftreten, sollte die Infusion sofort beendet und an einer anderen Vene wieder begonnen werden.
English: The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
German: Bei dem Produkt des radioaktiven Zerfalls handelt es sich um stabiles Zirkonium-90.
English: Contaminated materials must be disposed of as radioactive waste by the authorised route.
German: Kontaminiertes Material muss wie radioaktiver Abfall über die vorgeschriebenen Wege entsorgt werden.
English: The final formulation after radiolabelling contains 2.08 mg [
German: Die endgültige Formulierung nach Radiomarkierung enthält 2,08 mg [
English: Asthenia, Pyrexia, Rigors Fatigue**
German: Asthenie, Pyrexie, Rigor, Fatigue**
English: The risk of developing secondary myelodysplasia or leukaemia following therapy with alkylating agents is well known.
German: Das Risiko, eine sekundäre Myelodysplasie oder Leukämie nach der Therapie mit alkylierenden Agenzien zu entwickeln, ist allgemein bekannt.
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq (‘megabecquerel', a unit to measure radioactivity).
German: Die Maximaldosis darf 1200 MBq (Megabequerel, eine Einheit zur Messung von Radioaktivität) nicht überschreiten.
English: Patients on a controlled sodium diet must take this into consideration.
German: Patienten, die eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten, müssen dies berücksichtigen.
English:  95% of free ionic yttrium-90
German:  95% freies ionisches Yttrium-90
English: Total other Beta impurities (non-strontium-90)
German: Sonstige Beta-Verunreinigungen insgesamt (außer Strontium-90)
English: Bacterial endotoxins
German: Bakterielle Endotoxine
English: After treatment your doctor will perform regular blood tests to check your platelet and white cell counts.
German: Nach der Behandlung wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen und weißen Blutkörperchen zu kontrollieren.
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
German: Es ist in allen Fällen sicherzustellen, dass die strahlungsbedingten Risiken geringer sind als die mit der Erkrankung verbundenen Risiken.
English: Expected haematological toxicity was observed, including grade 3 or 4.
German: Erwartungsgemäß wurde eine hämatologische Toxizität bis Grad 3 oder 4 beobachtet.
English: In clinical studies, the [
German: In klinischen Studien ging die Verabreichung von [
English: The adverse drug reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known“.
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung ermittelt wurden und deren Häufigkeit nicht abschätzbar ist, sind unter “Nicht bekannt“ aufgeführt.
English: Repeated use: Data on the re-treatment of patients with Zevalin are not available.
German: Wiederholte Anwendung: Es liegen keine Daten zur erneuten Behandlung von Patienten mit Zevalin vor.
English: Patients should be advised that fertility may be affected and that male patients may wish to consider semen cryopreservation.
German: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass die Fertilität beeinträchtigt werden kann, und Männer gegebenenfalls eine Kryopräservation des Samens in Erwägung ziehen sollten.
English: Intravenous infusion, after preparation.
German: Intravenöse Infusion, nach Zubereitung
English: Depending on the kind/severity of reaction your doctor will decide if treatment must be stopped immediately.
German: Ihr Arzt entscheidet aufgrund der Art/des Schweregrads der Reaktion, ob die Behandlung sofort abgebrochen werden muss.
English: - Hypersensitivity to rituximab or to other murine-derived proteins.
German: - Überempfindlichkeit gegen Rituximab oder andere murine Proteine.
English: This may include discontinuation of Zevalin therapy and treatment with growth factors or your own stem cells.
German: Dies kann das Absetzen der Behandlung mit Zevalin sowie eine Behandlung mit Wachstumsfaktoren oder Ihren eigenen Stammzellen umfassen.
English: Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
German: Rituximab wird im Vergleich zur zugelassenen Monotherapie in einer niedrigeren Dosis verabreicht.
English: If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation must not be administered.
German: Wenn die durchschnittliche radiochemische Reinheit unter 95% liegt, darf die Zubereitung nicht verabreicht werden.
English: Below limit of quantitation*
German: Unterhalb der Nachweisgrenze*
English: For storage conditions of the radiolabelled product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen des radiomarkierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
English: • Additional testing that might be required for suitability assessment: Process-specific impurities:
German: • Weitere Untersuchungen, die möglicherweise für eine Eignungsbeurteilung erforderlich sind:
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the containers is compromised it should not be used.
German: Sofern die Integrität der Behältnisse zu irgendeinem Zeitpunkt bei der Zubereitung dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist/wird, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
English: Your doctor will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
German: Ihr Arzt wird die Infusion sofort abbrechen und eine andere Vene verwenden.
English: Pregnancy must be excluded before the start of treatment in women.
German: Vor Beginn der Behandlung muss bei Frauen eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
English: Zevalin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
German: Zevalin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
English: Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
German: Sie dürfen Zevalin nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
German: Nach der Zevalin-Konsolidierungstherapie erreichten 77% der Patienten mit PR nach Induktionstherapie eine CR.
English: In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [
German: In dieser Studie wurde ein geändertes Zevalin-Regime mit einer geringeren [
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
German: Entsprechende aseptische Kautelen sind einzuhalten.
English: Y]-Zevalin mGy/MBq Median
German: Y]-Zevalin mGy/MBq Median Varianzbreite
English: What Zevalin contains
German: Was Zevalin enthält
English: If you are given Zevalin less than 4 months after chemotherapy containing the active substance fludarabine, you may have a higher risk of having a reduced number of blood cells.
German: Wenn Sie Zevalin weniger als 4 Monate nach einer Chemotherapie erhalten, in deren Rahmen der Wirkstoff Fludarabin verabreicht wurde, kann das Risiko einer Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen erhöht sein.
English: The radiation dose to the ovaries has not been established.
German: Die Strahlenbelastung der Ovarien wurde nicht untersucht.
English: The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
German: Die Zevalintherapie erfolgte in zwei Schritte (siehe 4.2).
English: Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
German: weniger als vier Minuten führt zu einer inadäquaten Radioinkorporation.
English: • Mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
German: • Schleimhautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und Ihnen verabreicht, die in der sicheren Anwendung geschult und hierfür qualifiziert sind.
English: Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
German: Besondere Vorsicht ist angezeigt im Hinblick auf eine Depletion des Knochenmarks.
English: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
German: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankreich
English: Your doctor will perform tests to exclude pregnancy before you start the treatment.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung Tests zum Ausschluss einer Schwangerschaft durchführen.
English: Characteristics of yttrium-90
German: Eigenschaften von Yttrium-90
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥1/100 bis < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100;
English: A 0.2 or 0.22 micron low protein-binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
German: Für die Applikation muss ein 0,2- oder 0,22-μm-Filter mit niedriger Proteinbindung zwischen Patient und Infusionszugang geschaltet sein.
English: • Pneumonia
German: • Pneumonie
English: • Pancytopenia
German: • Panzytopenie
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use.
German: Bitte entnehmen Sie der Fachinformation von Rituximab ausführliche Anleitungen zu dessen Anwendung.
English: The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zevalintherapie wurde in zwei multizentrischen Studien mit insgesamt 197 Patienten überprüft.
English: Preparation of Zevalin
German: Zubereitung von Zevalin
English: Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was  6 months.
German: Die Patienten wurden als behandlungsrefraktär angesehen, wenn die letzte vorhergehende Rituximabbehandlung nicht zu einer kompletten oder partiellen Remission geführt hatte, oder wenn die Zeit bis zur Krankheitsprogression (Time to Progression, TTP) kürzer als 6 Monaten war.
English: In patients experiencing a severe mucocutaneous reaction treatment must be discontinued.
German: Bei Patienten, die eine schwerwiegende Schleimhautreaktion erleiden, muss die Behandlung eingestellt werden.
English: During follow-up, infections occurred commonly.
German: Während der Nachbeobachtungsphase traten Infektionen häufig auf.
English: Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
German: Die Prüfung auf diese Metalle kann durch Prozessvalidierung oder als Freigabeuntersuchung durchgeführt werden.
English: Although it is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk, maternal IgGs are known to be excreted in human milk.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Ibritumomab-Tiuxetan in die Muttermilch übergeht, sind humane IgG dafür bekannt in die Muttermilch überzugehen.
English: Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
German: Anleitung für die Radiomarkierung von Zevalin mit Yttrium-90:
English: net CPM bottom half x 100 net CPM top half + net CPM bottom half
German: Netto-CPM der unteren Hälfte x 100 Netto-CPM der oberen Hälfte + Netto-CPM der unteren Hälfte
English: The ORR was significantly higher (80% vs. 56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
German: Die Gesamtansprechrate war signifikant höher (80% vs. 56%, p = 0.002) bei Patienten, die mit der Zevalintherapie behandelt wurden.
English: In most patients, administration of Zevalin (after pretreatment with rituximab) results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible (see section 4.8).
German: Bei den meisten Patienten führt die Verabreichung von Zevalin (nach Vorbehandlung mit Rituximab) zu schwerer und anhaltender Zytopenie, die im Allgemeinen reversibel ist (siehe Abschnitt 4.8).
English: Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
German: Patienten, die nach Zevalinbehandlung mit einem Wechsel von PR zu CR reagierten, zeigten eine signifikant längere medianes progressionsfreie Überlebenszeit (986 Tage) im Vergleich zu den Patienten, die im Status der PR verblieben (mediane progressionsfreie Überlebenszeit von 460 Tagen, p=0,0004).
English: • Human anti-murine antibodies
German: • Humane Anti-Maus-Antikörper
English: Reporting suspected adverse reactions afterauthorisation of the medicinal product is important.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
English: Limited data in elderly patients (aged ≥ 65 years) are available.
German: Zu älteren Patienten (≥ 65 Jahren) liegen begrenzte Daten vor.
English: For consolidation therapy in patients with follicular lymphoma • The usual dose is 15 MBq/kg body weight.
German: Zur Konsolidierungstherapie bei Patienten mit follikulären Lymphomen • Die übliche Dosis beträgt 15 MBq/kg Körpergewicht.
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution must not be administered to patients who are likely to develop life-threatening haematological toxicity signs.
German: Y]-radiomarkierte Zevalin-Lösung darf nicht an Patienten verabreicht werden, die mit hoher Wahrscheinlichkeit Zeichen einer lebensbedrohlichen hämatologischen Toxizität entwickeln.
English: The infusion must not be administered as an intravenous bolus.
German: sie darf nicht als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.
English: Women must not breast-feed during treatment and for 12 months following the treatment.
German: Frauen dürfen während der Behandlung sowie über einen Zeitraum von 12 Monaten danach nicht stillen.
English: No data are available on patients with CNS-lymphoma as those patients were not included in clinical studies.
German: Es gibt keine Daten hinsichtlich Patienten mit ZNS-Lymphom, da solche Patienten nicht in die klinischen Studien eingeschlossen waren.
English: If your doctor plans to treat you with some other antibody after treatment with Zevalin, you will need to be tested for special antibodies.
German: Falls Ihr Arzt vorhat, Sie nach der Behandlung mit Zevalin mit einem anderen Antikörper zu behandeln, sind Tests auf bestimmte Antikörper erforderlich.
English: Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
German: Induktionstherapien beinhalteten CVP n=106, CHOP(-ähnliche) n=188, Fludarabin-Kombinationen n=22, Chlorambucil n=39 und Rituximab-ChemotherapieKombinationen n=59.
English: Its receipt, preparation, use, transfer, storage, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate authorisation/licences of the local competent official organisations.
German: Entgegennahme, Zubereitung, Anwendung, Transport, Lagerung und Entsorgung unterliegen den Regelungen und/oder entsprechenden Genehmigungen/Auflagen der örtlich zuständigen Behörden.
English: Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
German: Sekundäre Zielkriterien umfassten die Zeit bis zur Progression (TTP) sowie die Ansprechdauer (DR).
English: Zevalin is used with another medicine containing the active substance rituximab.
German: Zevalin wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel angewendet, das den Wirkstoff Rituximab enthält.
English: Due to the potential risk of developing viral infections it is not recommended to administer live viral vaccines to patients who have recently received Zevalin (see section 4.5).
German: Aufgrund des möglichen Risikos der Entwicklung von Virusinfektionen wird die Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Patienten, die vor kurzem Zevalin erhalten haben, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
German: Der Nutzen von Zevalin nach Rituximabbehandlung in Kombination mit Chemotherapie ist nicht belegt.
English: Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
German: Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
English: Severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in < 1 % of patients (see also section 4.8).
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie treten bei < 1% der Patienten auf (siehe auch Abschnitt 4.8).