FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je potřeba vzít v úvahu interakce známé ve spojistosti s fluorochinolony.
Slovenian: Upoštevati je treba znane moţ ne interakcije, povezane s fluorokinoloni.
Czech: Fluorochinolony mohou také způsobit reakce CNS, jako jsou nervozita, agitovanost, insomnie, úzkost, noční můry, paranoia, závratě, zmatenost, tremor, halucinace, deprese a sebevražedné myšlenky nebo jednání.
Slovenian: Fluorokinoloni lahko povzročijo tudi reakcije CNS kot so ţ ivčnost, vznemirjenost, nespečnost, tesnoba, nočne more, paranoja, omotica, zmedenost, tresenje, halucinacije, depresija in samomorilne misli ali dejanja.
Czech: • Snížený hematokrit (snížení indikátoru množství krevních buněk)
Slovenian: • zniţan hematokrit (zmanjšanje kazalca količine krvnih celic)
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci a naředění viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
Czech: - Bolest břicha s možným těžkým průjmem; horečka a pocit na zvracení.
Slovenian: - abdominalna bolečina (bolečina v trebuhu) z moţ no hudo drisko; vročina in slabost.
Czech: Onemocnění způsobená bakterií Clostridioides difficile U pacientů dostávajících téměř všechny systémové antibakteriální léčivé přípravky byl hlášen výskyt onemocnění souvisejícího s bakterií Clostridioides difficile, jehož závažnost se pohybovala od mírného průjmu po fatální kolitidu.
Slovenian: O bolezni, povezani s Clostridioides difficile so poročali pri skoraj vseh uporabnikih sistemskih protibakterijskih zdravil, resnost pa sega od blage diareje do smrtno nevarnega kolitisa.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Quofenix 450 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Quofenix 450 mg
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Quofenix, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet, než jste měl(a), informujte lékaře nebo vyhledejte jinou lékařskou pomoc.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Quofenix, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite medicinsko pomoč.
Czech: Použití delafloxacinu se u pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba delafloksacina ni priporočljiva pri bolnikih z miastenijo gravis v anamnezi.
Czech: Exacerbace onemocnění myasthenia gravis
Slovenian: Poslabšanje miastenije gravis
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neţ elenih učinkih.
Czech: • Ztráta hmatového vnímání v ústech
Slovenian: • izguba občutljivosti za dotik v ustih
Czech: U mikroorganismů, které nejsou citlivé na fluorochinolony, může při použití delafloxacinu dojít k superinfekci.
Slovenian: Ob uporabi delafloksacina lahko pride do superinfekcije z mikroorganizmi, neobčutljivimi na fluorokinolone.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD na hemodialýze dochází k akumulaci intravenózního vehikula sodné soli sulfobutoxybetadexu.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo prizadetim delovanjem ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, se pojavi kopičenje intravenskega nosilca natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina.
Czech: • Nízký počet bílých krvinek (snížení počtu krevních buněk)
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic (zmanjšanje količine krvnih celic)
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloţ eno navodilo!
Czech: - Dalšími látkami jsou meglumin, sodná sůl sulfobutoxybetadexu, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný (k úpravě pH), koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Slovenian: - Druge pomoţne snovi so meglumin, natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), koncentrirana klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Czech: • Zánět žaludeční sliznice, zánět sliznice dutiny ústní, bolest břicha, žaludeční obtíže/bolest nebo špatné trávení, sucho v ústech, nadýmání, změna barvy stolice)
Slovenian: • vnetje sluznice ţelodca, vnetje ustne sluznice, bolečina v trebuhu, neprijeten občutek v trebuhu/bolečina ali slaba prebava, suha usta, nabiranje plinov v ţ elodcu in črevesju,
Czech: Před užitím tohoto přípravku
Slovenian: Med prejemanjem tega zdravila
Czech: Průměrná maximální expozice (Cmax) se zvýšila přibližně 2krát, 5krát a 7krát pro pacienty s těžkou poruchou a ESRD s hemodialýzou a bez ní po podání, v porovnání s normální kontrolní skupinou.
Slovenian: Povprečna najvišja izpostavljenost (Cmax) se je pri bolnikih s hudo okvaro in s končno ledvično odpovedjo s hemodializo po apliciranju in brez nje, povišala za pribliţ no 2-krat, 5-krat in 7-krat, v primerjavi z zdravo kontrolno skupino.
Czech: • Vysoké hladiny glukózy v krvi
Slovenian: • visoka vrednost glukoze v krvi
Czech: - Potíže s polykáním nebo potíže s dýcháním a kašel; otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka; sucho v krku nebo pocit sevření hrdla a závažnou vyrážku.
Slovenian: - teţ ave pri poţ iranju ali oteţ eno dihanje in kašelj; otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika; suho grlo ali zategovanje v grlu in hud izpuščaj.
Czech: Šlacha je vazivový provazec, který spojuje sval s kostrou.
Slovenian: Tetiva (kita) je »vrvica«, ki pritrjuje mišice na vaše okostje.
Czech: Vazba delafloxacinu na plazmatické proteiny není významně ovlivněna stupněm poškození ledvin.
Slovenian: Stopnja okvare ledvic ne vpliva pomembno na vezavo delafloksacina s plazemskimi beljakovinami.
Czech: EU/1/19/1393/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1393/001
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že jsou delafloxacin/jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: Razpoloţ ljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri ţ ivalih kaţ ejo na izločanje delafloksacina/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml delafloxacinum 25 mg.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en mililiter 25 mg delafloksacina.
Czech: Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Quofenix, vyvolala velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné.
Slovenian: Dolgotrajni, onsesposabljajoči, potencialno nepopravljivi resni neţeleni učinki Protibakterijska zdravila, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, so bila povezana z zelo redkimi, a resnimi neţ elenimi učinki, od katerih so bili nekateri dolgotrajni (trajali so več mesecev ali let), onesposabljajoči ali potencialno nepopravljivi.
Czech: • jste měl(a) v průběhu předchozí léčby fluorochinolonovým nebo chinolonovým antibiotikem problémy se šlachami.
Slovenian: • ste imeli med preteklim zdravljenjem s fluorokinolonskim ali kinolonskim antibiotikom teţ ave s tetivami.
Czech: Periferní neuropatie (včetně parestezie a hypestezie **) (viz bod 4.4)
Slovenian: Periferna nevropatija (vključno s parestezijo in hipestezijo) (glejte poglavje 4.4) Omotica
Czech: Τηλ: +30 210 8316111-13
Slovenian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Czech: EU/1/19/1393/002-007
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1393/002-007
Czech: Závažné bulózní kožní reakce
Slovenian: Resne bulozne koţ ne reakcije
Czech: • pokud jste někdy měl(a) problémy se šlachami, jako je zánět šlach, který souvisel s léčbou
Slovenian: • Če ste ţe kdaj imeli teţave s tetivami, na primer tendonitisom, ki je bil povezan z zdravljenjem s kinolonskim antibiotikom.
Czech: Tyto závažné reakce jsou méně častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu ze 100.
Slovenian: Ti resni neţ eleni učinki so občasni in se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
Czech: Preklinické studie prováděné s delafloxacinem u potkanů neprokázaly škodlivé účinky z hlediska fertility nebo reprodukční schopnosti (viz bod 5.3).
Slovenian: Predklinične študije z delafloksacinom na podganah, ne kaţ ejo škodljivih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoţ evanja (glejte poglavje
Czech: • Zánět vedlejších nosních dutin
Slovenian: • vnetje nosne sluznice
Czech: Kojení je během léčby delafloxacinem kontraidikováno.
Slovenian: Med zdravljenjem z delafloksacinom je dojenje kontraindicirano.
Czech: Refluxní choroba jícnu Orální parestezie Orální hypestezie Glosodynie
Slovenian: Gastroezofagealna refluksna bolezen Oralna parestezija
Czech: Injekční lahvička obsahuje světle žlutý až žlutohnědý koláč (prášek).
Slovenian: Viala vsebuje prah svetlo rumen do beţ barve.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 450 mg perorálně každých 12 hodin po celkovou dobu 5 až 14 dní podle uvážení Vašeho lékaře.
Slovenian: Priporočen peroralni odmerek je 450 mg vsakih 12 ur, po priporočilu zdravnika v skupnem času trajanja zdravljenja 5 do 14 dni.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje tablete
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: Zahteve glede predloţ itve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Jak přípravek Quofenix vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Quofenix in vsebina pakiranja
Czech: • Snížení hmatového vnímání v ústech
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik v ustih
Czech: • Snížení hmatového vnímání
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik
Czech: Co je přípravek Quofenix a k čemu se používá Přípravek Quofenix je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku delafloxacin.
Slovenian: Zdravilo Quofenix je antibiotik, ki vsebuje učinkovino delafloksacin.
Czech: • Pocit únavy
Slovenian: • občutek utrujenosti
Czech: Zvracení Nauzea
Slovenian: Driska Bruhanje Navzea
Czech: Zimnice
Slovenian: Mrzlica
Czech: Během užívání tohoto přípravku • Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach.
Slovenian: • Redko se lahko pojavijo bolečina in otekanje sklepov ter vnetje ali pretrganje tetiv.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quofenix
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Quofenix
Czech: Před užitím přípravku Quofenix se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Quofenix se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Czech: Quofenix musí být rekonstituován za aseptických podmínek za použití 10,5 ml injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro každou injekční lahvičku s obsahem 300 mg.
Slovenian: Rekonstitucijo zdravila Quofenix je treba opravljati v aseptičnih pogojih z uporabo 10,5 ml dekstroze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje (D5W) ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, za eno 300-mg vialo.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu*
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta*
Czech: • Úzkost
Slovenian: • bruhanje
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na ţ ivalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoţ evanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Průměrná systémová expozice (AUC) se zvýšila 2,2krát; 5,3krát, 8,5krát a 29,8krát u pacientů se středně těžkou poruchou,
Slovenian: Povprečna sistemska izpostavljenost (AUC) se je pri bolnikih z zmerno okvaro, hudo okvaro in s končno ledvično odpovedjo s hemodializo in brez nje po apliciranju povišala za 2,2-krat, 5,3-krat, 8,5krat in 29,8-krat, v primerjavi z zdravo kontrolno skupino.
Czech: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţ elenih učinkih
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŢENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 300 mg
Czech: Dávkování Doporučené dávkování delafloxacinu je 450 mg perorálně každých 12 hodin po celkovou dobu 5 až 14
Slovenian: Priporočen reţ im odmerjanja delafloksacina je 450 mg peroralno vsakih12 ur v celotnem trajanju zdravljenja 5 do 14 dni, po presoji zdravnika.
Czech: Infekce vyvolaná bakterií Clostridioides difficile (viz bod
Slovenian: Bolezen povezana s Clostridioides difficile
Czech: Mykotická infekce
Slovenian: Glivična infekcija
Czech: • Abnormální pocení
Slovenian: • nenormalno potenje
Czech: Pokud se k podání Quofenixu používá stejná intravenózní linka jako k podání jiných léčivých přípravků, má se před a po každé infuzi Quofenixu linka propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Slovenian: Če se za uporabo drugih zdravil poleg zdravila Quofenix uporablja skupna intravenska linija, je potrebno linijo pred in po vsaki infuziji zdravila Quofenix izprati z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali D5W.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomoţnih snovi meglumin natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) koncentrirana klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Czech: Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20
Slovenian: Po rekonstituciji: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 24 ur pri 20 do 25 °C ali pri 2 do 8 ° C. Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji in razredčenju.
Czech: V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida, ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
Slovenian: V povezavi z uporabo kinolonov in fluorokinolonov, v nekaterih primerih ne glede na obstoječe dejavnike tveganja so poročali o zelo redkih primerih dolgotrajnih (več mesecev ali let), onesposabljajočih in potencialno nepovratnih resnih neţ elenih učinkih, ki so vplivali na različne organske sisteme, včasih na več hkrati, ter občutke (vključno z neţ elenimi učinki kot je tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bolečina v okončinah, motnje hoje, nevropatije povezane s parestezijo, depresija, utrujenost, okvare spomina, motnje spanca in okvara sluha, vida, okusa ter vonja) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Quofenix musí být rekonstituován za aseptických podmínek za použití 10,5 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro každou injekční lahvičku s obsahem 300 mg.
Slovenian: Rekonstitucijo zdravila Quofenix je treba opravljati v aseptičnih pogojih z uporabo 10,5 ml dekstroze 50 mg/ml (5 %) raztopine za injiciranje (D5W) ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, za eno 300-mg vialo.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Slovenian: Občasni neţ eleni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Quofenix podán
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Quofenix
Czech: Hypoglykemie (viz bod 4.4) Hyperglykemie (viz bod 4.4)
Slovenian: Hipoglikemija (glejte poglavje 4.4) Hiperglikemija (glejte poglavje 4.4) Zmanjšan apetit
Czech: Jedna tableta obsahuje delafloxacini megluminum, což odpovídá delafloxacinum 450 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje megluminijev delafloksacin, ki ustreza 450 mg delafloksacina.
Czech: Quofenix 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Quofenix 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Sluchové halucinace Úzkost
Slovenian: Slušne halucinacije Anksioznost Nespečnost Nenavadne sanje
Czech: Alergická dermatitida
Slovenian: Alergijski dermatitis Urtikarija
Czech: Myozitida
Slovenian: Miozitis
Czech: Světle žlutý až žlutohnědý koláč, který může vykazovat praskání a smršťování a mírné změny struktury a barvy.
Slovenian: FARMACEVTSKA SESTAVA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Prašek svetlo rumen do koţ nate barve, lahko z rahlimi razpokami in znaki krčenja ter manjšimi razlikami vteksturi in barvi.
Czech: Quofenix 450 mg tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Quofenix 450 mg tablete
Czech: Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone in fluorokinolone, so, neodvisno od njihove starosti in obstoječih dejavnikov tveganja, poročali o zelo redkih primerih dolgotrajnih (več mesecev ali let), onesposabljajočih in potencialno nepopravljivih neţ elenih učinkov, ki so vplivali na različne organske sisteme, včasih na več hkrati (mišično-skeletni sistem, ţ ivčevje, duševno zdravje in čutila).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: V primeru dodatnih vprašanj o uporabi zdravila, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: • Bolest a otok šlach
Slovenian: • bolečina in otekanje kit
Czech: fosfátdehydrogenázy.
Slovenian: Hipertransaminazemija
Czech: Jak se přípravek Quofenix používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Quofenix
Czech: Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení, necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.
Slovenian: Z uporabo kinolonskih in fluorokinolonskih antibiotikov, v nekaterih primerih ne glede na obstoječe dejavnike tveganja, so povezani zelo redki primeri dolgotrajnih (več mesecev ali let trajajočih) ali trajnih neţ elenih učinkov, kot so vnetje kit, pretrganje tetiv, bolečine v sklepih, bolečine v okončinah, teţ ave pri hoji, nenormalna občutenja, kot so mravljinčenje, ščemenje, ţ gečkanje, ţ arenje, odrevenelost ali bolečina (nevropatija), depresija, utrujenost, motnje spanja, motnje spomina, pa tudi okvara sluha, vida, okusa in voha.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci intravenózně podávaného delafloxacinu s multivitaminy,
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju intravensko uporabljenega delafloksacina z multivitamini, drugimi dodatki ali didanozinom ni.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny ve farmakokinetice delafloxacinu po podání delafloxacinu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A, B a C) ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolními subjekty.
Slovenian: Po dajanju delafloksacina bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter (razred A, B in C po ChildPughu) niso opazili klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki delafloksacina v primerjavi z ujemajočimi se zdravimi kontrolnimi osebami.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s lehkouaž těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4 a 5.2) není nutná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvarjenim delovanjem ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: - Dalšími látkami jsou mikrokrystalická celulóza, povidon, krospovidon, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina citronová, magnesium-stearát.
Slovenian: - Druge sestavine so mikrokristalna celuloza, povidon, krospovidon, natrijev hidrogenkarbonat,
Czech: Renální poškození Hematurie
Slovenian: Zniţ an hematokrit
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neţeleni učinek, se posvetujte z zdravnikom, ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Quofenix obsahuje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Quofenix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: 1 náplast + 1 čisticí gel
Slovenian: 1 obliž + 1 čistilni gel
Czech: 1 náplasti + 1 čisticí gel
Slovenian: 2 obliža + 1 čistilni gel
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: Način uporabe zdravila
Czech: Ihned zavolejte lékaře.
Slovenian: Nemudoma pokličite zdravnika.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: o Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Czech: Datum první registrace: 15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. maj 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 15. maj 2014
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Czech: Latexové rukavice NELZE použít, protože neposkytují dostatečnou ochranu.
Slovenian: Rokavice iz lateksa NISO primerne, saj ne zagotavljajo zadostne zaščite.
Czech: Čisticí gel obsahuje:
Slovenian: Čistilni gel vsebuje:
Czech: Nedotýkejte se náplasti rukama.
Slovenian: Ne dotikajte se obliža z rokami.
Czech: U všech tří etiologií přetrvala účinnost po celou dobu trvání 12týdenní studie.
Slovenian: Pri vseh treh etiologijah se je učinkovitost ohranila vseh 12 tednov trajanja študije.
Czech: Je-li to klinicky nutné, je třeba zahájit podpůrná opatření.
Slovenian: Če se izkaže za klinično potrebno, je treba izvajati podporne ukrepe.
Czech: Jestliže je před aplikací náplasti použito lokální anestetikum, pokračujte bodem 3, jinak postupujte od bodu 5.
Slovenian: Če pred uporabo obliža uporabite topikalni anestetik, nadaljujte s točko 3, drugače pojdite na točko 5.
Czech: Odstraňte anestetikum.
Slovenian: Odstranite anestetik.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca
Czech: Čistící gel
Slovenian: Čistilni gel
Czech: Čisticí gel: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Čistilni gel: shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Pro 30 minutovou aplikaci nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatki za 30 minut trajajočo aplikacijo niso na voljo.
Czech: Přesto je při předepisování těhotným ženám nutno postupovat s opatrností.
Slovenian: Kljub temu je pri predpisovanju zdravila nosečnicam potrebna previdnost.
Czech: Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí.
Slovenian: Ne dotikajte se oči, ust ali drugih občutljivih predelov.
Czech: Herpes zoster
Slovenian: Občasni herpes zoster
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující obtíže:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo naslednji učinki:
Czech: Při přípravě držte přípravek nelesklou stranou nahoru.
Slovenian: Med pripravo obrnite nesijajno stran navzgor.
Czech: Likvidace použitých a nepoužitých náplastí Qutenza.
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih in neuporabljenih obližev Qutenza.
Czech: EXP: Náplast použijte do 2 hodin po otevření sáčku.
Slovenian: EXP Obliž uporabite v 2 urah po odprtju vrečke.
Czech: Pokud se těchto předmětů dotknete, mohou způsobit štípání v prstech.
Slovenian: Dotik s temi predmeti lahko povzroči pekoč občutek v prstih.
Czech: • vzhledem k riziku náhodné expozice je doporučeno používání nitrilových rukavic, masky a ochranných brýlí
Slovenian: • zaradi tveganja nenamerne izpostavljenosti zdravilu je priporočena uporaba nitrilnih rokavic, maske in zaščitnih očal