FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenendo conto delle informazioni disponibili nelle relazioni della Sorveglianza europea del consumo di antimicrobici quali medicinali veterinari dell'EMA
Romanian: Având în vedere informațiile disponibile în rapoartele privind vânzările de agenți antimicrobieni ale Organului european de supraveghere a consumului de substanțe antimicrobiene în medicina veterinară
Italian: Polvere per soluzione orale
Romanian: Pulbere pentru soluție orală
Italian: Pertanto, la colistina è oggigiorno un farmaco di ultima istanza in medicina umana per il trattamento delle infezioni causate dagli MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii ed Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), nelle quali la mortalità può essere estremamente elevata."
Romanian: Prin urmare, în prezent, colistina este un medicament de ultimă instanță în medicina umană în contextul tratamentului infecțiilor cauzate de Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii și Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) multirezistente, pentru care mortalitatea poate fi extrem de ridicată.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non abbiano fornito dati convincenti, in termini di sperimentazioni cliniche o altri studi scientificamente accettabili, per quanto riguarda gli scenari clinici in cui i prodotti di associazione contenenti colistina sono essenziali per gli animali destinati alla produzione alimentare nell'UE rispetto ai medicinali monoterapici;
Romanian: • CVMP a considerat că titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat date convingătoare, sub formă de studii clinice sau alte studii acceptabile din punct de vedere științific, în sprijinul scenariilor clinice conform cărora produsele care conțin colistină în combinație sunt esențiale pentru animalele de la care se obțin produse alimentare în UE comparativ cu produsele care conțin o singură substanță;
Italian: Considerate le preoccupazioni di cui sopra e in linea con le summenzionate raccomandazioni di cui al parere scientifico fornito da EMA/CVMP/CHMP alla Commissione europea, come passo successivo, al Comitato è stato richiesto di riesaminare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altre sostanze antimicrobiche per somministrazione orale a specie destinate alla produzione alimentare per garantire un uso responsabile della sostanza al fine di proteggere la salute degli animali e limitare la possibilità di rischi per la salute pubblica in futuro.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare menționate și în conformitate cu recomandările de mai sus, provenite din avizul științific al EMA/CVMP/CHMP adresat Comisiei Europene, comitetului i s-a solicitat, ca un al doilea pas, să evalueze autorizațiile de introducere pe piață ale tuturor medicamentelor de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare, pentru a se asigura utilizarea responsabilă a substanței în protejarea sănătății animalelor și limitarea posibilității de apariție a unui viitor risc pentru sănătatea publică.
Italian: La colibacillosi è un'infezione del colon causata da enterobatteriacee, specialmente E. coli, che provoca sintomi quali diarrea e altre manifestazioni nel pollame.
Romanian: Colibaciloza este definită drept o infecție a colonului cauzată de Enterobacteriaceae, în special de E. coli, care determină o manifestare a bolii, de obicei diaree, precum și alte manifestări la păsările de curte.
Italian: Di conseguenza, la colistina è ricomparsa come opzione terapeutica di ultima istanza per il trattamento di infezioni da bacilli Gram-negativi lattosio fermentanti e non fermentanti, MDR, XDR e PDR, tra cui Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii.
Romanian: Astfel, colistina a reapărut ca opțiune terapeutică de ultimă instanță pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacilii gram-negativ lactozo-fermentativi și nefermentativi MDR, XDR și PDR, inclusiv a celor cauzate de Pseudomonas aeruginosa și Acinetobacter baumannii.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati presentati in forma scritta, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri antimicrobici da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare è negativo, a causa di una mancanza di rilevanza clinica e alla luce della sovraesposizione alla colistina, che potrebbe costituire un potenziale rischio per la salute umana e animale a causa di un'accelerazione della comparsa di resistenza alla colistina.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare, este negativ din cauza lipsei relevanței clinice și a faptului că supraexpunerea la colistină ar putea prezenta un risc potențial pentru sănătatea animalelor și a omului, ca urmare a accelerării apariției rezistenței la colistină.
Italian: Le polimixine non hanno un'azione clinicamente utile contro i batteri Gram-positivi, i cocchi Gram-negativi, gli anaerobi e i mollicutes, comprese le specie di
Romanian: Polimixinele nu prezintă activitate clinică utilă împotriva bacteriilor gram-pozitive, a cocilor gram-negativi, a bacteriilor anaerobe și a bacteriilor din clasa
Italian: Sulfaguanidina
Romanian: Sulfaguanidină
Italian: Ungheria
Romanian: Hungary
Italian: terapia in quanto la vera causa (per es. virale, altri batteri, protozoi, parassiti) non è colpita dai trattamenti combinati a base di colistina.
Romanian: de promovarea tratamentului unei boli clinice necunoscute, ceea ce duce la eșecul tratamentului deoarece cauza reală (de exemplu virală, alte bacterii, protozoare, paraziți) nu este afectată de tratamentele care conțin colistină în combinație.
Italian: Durante un progetto di sorveglianza di routine sulla resistenza antimicrobica in popolazioni commensali di E. coli in animali destinati alla produzione alimentare in Cina, è stato evidenziato che la resistenza alle polimixine era unicamente dovuta al gene mcr-1 tramite un meccanismo mediato da plasmidi Inoltre, la presenza di questo vettore di mcr-1 in isolati di E. coli è stata registrata in 78 (15 %) dei 523 campioni di prodotti a base di carne cruda e in 166 (21 %) degli 804 animali testati tra il 2011 e il 2014.
Romanian: În plus, acest transport al mcr-1 în izolatele de E. coli a fost găsit și în 78 (15 %) din 523 de eșantioane de produse din carne crudă, precum și în 166 (21 %) din 804 animale eșantionate în perioada 2011-2014.
Italian: In merito a questi punti, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno fornito dati convincenti, in termini di sperimentazioni cliniche o altri studi scientificamente accettabili, per quanto riguarda gli scenari clinici in cui i prodotti di associazione contenenti colistina sono essenziali per gli animali destinati alla produzione alimentare nell'UE rispetto ai medicinali monoterapici.
Romanian: Referitor la aceste aspecte, titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat date convingătoare, sub formă de studii clinice sau alte studii acceptabile din punct de vedere științific, în sprijinul scenariilor clinice conform cărora produsele care conțin colistină în combinație sunt esențiale pentru animalele de la care se obțin produse alimentare în UE comparativ cu produsele care conțin o singură substanță.
Italian: Di conseguenza, non è noto se un prodotto di associazione offra un valore aggiunto rispetto alla monoterapia per questa indicazione.
Romanian: Prin urmare, nu se știe dacă pentru această indicație un produs combinat oferă o
Italian: L'infezione gastrointestinale causata da E. coli (colibacillosi) non è una patologia clinica riconosciuta nei puledri o nei cavalli adulti e non sono stati forniti dati a supporto dell'uso della colistina nei puledri, pertanto queste specie di destinazione devono essere eliminate.
Romanian: Infecția gastrointestinală cauzată de E. coli (colibaciloza) nu este recunoscută ca boală clinică la mânji sau la caii adulți și nu au fost furnizate date în susținerea utilizării colistinei la mânji.
Italian: Per le indicazioni non gastrointestinali, esistono preoccupazioni sulla mancanza di una giustificazione per i prodotti di associazione contenenti colistina.
Romanian: Pentru indicațiile diferite de cele gastrointestinale există motive de îngrijorare privind lipsa justificării produselor care conțin colistină în combinație.
Italian: Le indicazioni per la prevenzione e la profilassi non sono più giustificabili: non è stato possibile ottenere dati proprietari o giustificazioni valide a supporto delle stesse.
Romanian: Indicațiile pentru prevenire și profilaxie nu mai pot fi justificate.
Italian: 9 e vitelli
Romanian: 9 și viței
Italian: Nella presente procedura, al CVMP è stato richiesto di rivedere le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altre sostanze antimicrobiche per somministrazione orale a specie destinate alla produzione alimentare per garantire un uso responsabile della sostanza al fine di proteggere la salute degli animali e limitare la possibilità di rischi per la salute pubblica in futuro.
Romanian: În cadrul acestei proceduri, CVMP a primit solicitarea să evalueze autorizațiile de introducere pe piață ale tuturor medicamentelor de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare, pentru a se asigura utilizarea responsabilă a substanței în protejarea sănătății animalelor și limitarea posibilității de apariție a unui viitor risc pentru sănătatea publică.
Italian: Ciononostante, è stato sollevato il dubbio se le indicazioni gastrointestinali per i prodotti di associazione contenenti colistina siano giustificate quando sarebbe più prudente utilizzare un medicinale in monoterapia.
Romanian: Cu toate acestea, au fost exprimate motive de îngrijorare privind justificarea indicațiilor gastrointestinale pentru produsele care conțin colistină în combinație, când ar fi mult mai prudentă utilizarea unui produs care conține o singură substanță.
Italian: Alla luce dell'importanza critica che la colistina ha assunto in medicina umana, è tempo di rivalutare l'impatto sulla salute pubblica dell'uso attuale e futuro dei medicinali a base di colistina negli animali.
Romanian: Datorită noului statut al colistinei ca agent antimicrobian de importanță majoră în medicina umană, în acest moment trebuie reevaluat impactul asupra sănătății publice al utilizării actuale sau viitoare a produselor care conțin colistină la animale.
Italian: Inoltre, la rilevanza clinica delle stesse è molto incerta perché le concentrazioni coloniche della colistina in monoterapia sono talmente superiori alla MIC (per es. di 20 volte) per E. coli e altri batteri, che non vi è un valore clinico aggiunto per la sinergia delle associazioni contenenti colistina in vitro.
Romanian: De asemenea, este foarte puțin probabil ca sinergia asociată cu combinațiile colistinei să prezinte relevanță clinică, deoarece concentrațiile colistinei la nivelul colonului sunt deja mult mai mari decât CMI (de exemplu, de 20 de ori mai mari decât CMI) pentru E. coli și alte bacterii în monoterapie, prin urmare o sinergie in vitro a combinațiilor cu colistină nu prezintă nicio valoare clinică adăugată.
Italian: La maggior parte degli studi clinici presentati in questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 hanno dimostrato che i medicinali monoterapici hanno la stessa efficacia dei prodotti di associazione contenenti colistina.
Romanian: Majoritatea studiilor clinice prezentate în cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35 au demonstrat că produsele care conțin o singură substanță au aceeași eficacitate ca produsele care conțin colistină în combinație.
Italian: Polli
Romanian: Pui
Italian: Pertanto, il CVMP ha concluso che i prodotti di associazione contenenti colistina non sono giustificati per nessuna indicazione gastrointestinale.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că nu poate fi susținută nicio indicație gastrointestinală pentru produsele care conțin colistină în combinație.
Italian: Polli, tacchini
Romanian: Pui, curcani
Italian: Anche per le indicazioni gastrointestinali sussistono dubbi sulla necessità dei prodotti di associazione contenenti colistina rispetto alla monoterapia.
Romanian: Și pentru indicațiile gastrointestinale există preocuparea dacă sunt necesare produse care conțin colistină în combinație în loc de monoterapie.
Italian: Appartiene alla classe terapeutica delle polimixine ed è identica alla polimixina E. La colistina è utilizzata per il trattamento e la prevenzione di malattie causate da batteri sensibili (per es. Escherichia coli) in suini, pollame, conigli, bovini, ovini e caprini.
Romanian: Colistina se utilizează pentru tratarea și prevenirea bolilor cauzate de bacterii sensibile (de exemplu Escherichia coli) la porcine, păsări de curte, iepuri, bovine, ovine și caprine.
Italian: il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale elencati nell'Allegato I.
Romanian: CVMP a recomandat retragerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale, menționate în Anexa I.
Italian: Con questo nuovo utilizzo della colistina in medicina umana, specialmente come opzione terapeutica di ultima istanza per il trattamento di infezioni da bacilli Gramnegativi lattosio fermentanti e non fermentanti, multiresistenti (MDR), estensivamente resistenti (XDR) e pan-resistenti (PDR), tra cui Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii, l'uso veterinario protratto della sostanza potrebbe comportare problemi per la salute pubblica.
Romanian: Odată cu reluarea utilizării colistinei în medicina umană, în special ca opțiune terapeutică de ultimă instanță pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacili gramnegativ lactozo-fermentativi și nefermentativi multirezistenți (MDR), extensiv rezistenți (XDR) și panrezistenți (PDR), printre care Pseudomonas aeruginosa și Acinetobacter baumannii, au apărut posibile motive de îngrijorare privind sănătatea publică în cazul continuării utilizării substanței în scopuri veterinare.
Italian: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf ragione specifica per la necessità di un prodotto di associazione contenente colistina per gli animali destinati alla produzione alimentare nell'UE, né in termini di una maggiore attività (sinergica o additiva) né in termini di un più ampio spettro d'azione.
Romanian: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf valoare adăugată față de un produs care conține o singură substanță.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici presentati nella presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35, i medicinali monoterapici hanno dimostrato la stessa efficacia dei prodotti di associazione contenenti colistina.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice prezentate în cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35, produsele care conțin o singură substanță au demonstrat aceeași eficacitate ca produsele care conțin colistină în combinație.
Italian: Suini e polli (eccetto galline ovaiole)
Romanian: Porci și pui (cu excepția găinilor ouătoare)
Italian: In conclusione, i prodotti di associazione contenenti colistina sono destinati a soddisfare differenti necessità cliniche rispetto ai medicinali monoterapici.
Romanian: În concluzie, produsele care conțin colistină în combinație au ca scop abordarea unor alte necesități clinice decât produsele care conțin o singură substanță.
Italian: Negli animali destinati alla produzione alimentare, gli stress nei neonati e quelli correlati allo svezzamento causano disbatteriosi e diarrea da E. coli, che hanno caratteristiche cliniche simili.
Romanian: născuților și cel asociat înțărcării conduc la disbacterioză și diaree cauzată de E. coli, care sunt asemănătoare din punct de vedere clinic.
Italian: Il rischio individuato mantenendo questa indicazione è che si favorisca il trattamento di una patologia non identificata, con conseguente insuccesso della
Romanian: Riscul identificat prin menținerea acestei indicații este reprezentat
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri antimicrobici da somministrare per via orale.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat retragerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale.
Italian: Bovini, polli, suini
Romanian: Bovine, pui, porcine
Italian: Attualmente, lo stato dei patogeni gastrointestinali Gram-negativi rilevanti (per es. E. coli) nell'UE è che le MIC per la colistina sono molto basse e le concentrazioni coloniche molto elevate (per es. 20 volte la MIC) e quindi un prodotto in monoterapia sarebbe sufficiente per queste indicazioni.
Romanian: În prezent, situația din UE pentru agenții patogeni gastrointestinali gram-negativi relevanți (de exemplu E. coli) este aceea că CMI ale colistinei sunt foarte mici, iar concentrațiile de colistină la nivelul colonului sunt foarte mari (de exemplu, de 20 de ori peste CMI), astfel încât un produs care conține o singură substanță va fi suficient pentru aceste indicații.
Italian: È stato osservato che i prodotti di associazione contenenti colistina rivestono un ruolo in queste patologie più complesse correlate alla produzione e per alcune di tali associazioni sono
Romanian: Se consideră că produsele care conțin colistină în combinație îndeplinesc un rol în aceste afecțiuni mai complexe asociate cu producția animalieră, iar pentru unele combinații sunt disponibile studii clinice care au demonstrat eficacitatea în cazul anumitor afecțiuni.
Italian: Polvere per sospensione orale per somministrazione in acqua da bere
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală pentru administrare în apa de băut
Italian: Sulfadimidina sodica Trimetoprim
Romanian: Sulfadimidină sodică Trimetoprim
Italian: Soluzione per somministrazione in acqua da bere
Romanian: Soluție pentru administrare în apa de băut
Italian: Polvere per somministrazione in acqua da bere o latte
Romanian: Pulbere pentru administrare în apa de băut sau în lapte
Italian: Vitelli, suinetti, polli da carne e tacchini
Romanian: Viței, purcei, pui de carne și curcani
Italian: 949 01 Nitra
Romanian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia
Italian: Per esempio, l'attuale preoccupazione per quanto riguarda i patogeni gastrointestinali Gram-negativi (per es. E. coli) nell'UE è che le MIC per la colistina sono molto basse e le concentrazioni coloniche di colistina molto elevate (per es. 20 volte la MIC); di conseguenza, i medicinali monoterapici potrebbero essere sufficienti in tali indicazioni.
Romanian: De exemplu, situația actuală din UE pentru agenții patogeni gastrointestinali gram-negativi relevanți (de exemplu, E. coli) este aceea că CMI ale colistinei sunt foarte mici, iar concentrațiile de colistină la nivelul colonului sunt foarte mari (de exemplu, de 20 de ori mai mari decât CMI), astfel încât un produs care conține o singură substanță ar putea fi suficient pentru aceste indicații.
Italian: Sulfametossipiridazina
Romanian: Sulfametoxipiridazină
Italian: Scopolamina
Romanian: Scopolamină
Italian: Raamsdonksveer The Netherlands
Romanian: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Italian: Suini, polli (da carne)
Romanian: Porci, pui (pui de carne)
Italian: ENTEROGEL 30 Colistina solfato
Romanian: ENTEROGEL 30
Italian: Premiscela per alimenti medicamentosi
Romanian: Premix pentru furaje medicamentate
Italian: Bovini (vitelli), ovini (agnelli), suini e polli, conigli, caprini
Romanian: Bovine (viței), ovine (miei), porci și pui, iepuri, capre
Italian: Lussemburgo VETOQUINOL Magny Vernois
Romanian: Luxemburg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Italian: Suini da ingrasso
Romanian: Porci pentru îngrășat
Italian: Polvere orale
Romanian: Pulbere orală Miei
Italian: Dopharma B.V.
Romanian: Dopharma B.V. Zalmweg 24
Italian: Polvere per soluzione orale per somministrazione in acqua da bere o nel mangime
Romanian: Pulbere pentru soluție orală pentru utilizare în apă de băut sau în furaje
Italian: La stessa conclusione si applica alle indicazioni dei prodotti di associazione contenenti colistina per le specie di Salmonella.
Romanian: Același lucru este valabil și pentru indicațiile Salmonella spp. ale produselor care conțin colistină în combinație.
Italian: Orale in acqua da bere
Romanian: Orală, prin apa de băut
Italian: Soluzione per uso orale
Romanian: Soluție pentru administrare orală
Italian: Enrofloxacina Colistina solfato
Romanian: Enrofloxacină Sulfat de colistină
Italian: NEOMIX COMPLEX Neomicina solfato Colistina solfato
Romanian: NEOMIX COMPLEX Sulfat de neomicină Sulfat de colistină
Italian: Somministrazione orale in acqua da bere
Romanian: Administrare orală în apa de băut
Italian: 37.5 mg
Romanian: 37.5 mg 500 000 IU
Italian: Clortetraciclina cloridrato Colistina solfato
Romanian: Clorhidrat de clortetraciclină Sulfat de colistină
Italian: Pasta per uso orale
Romanian: Pastă orală
Italian: Sulfadimetossina
Romanian: Sulfadimetoxină
Italian: Agnelli, cani, puledri, vitelli
Romanian: Miei, câini, mânji, viței
Italian: Suini, polli
Romanian: Porci, pui
Italian: Polli, suini
Romanian: Pui, porci
Italian: Suini, vitelli, pollame (polli, tacchini), piccioni
Romanian: Porci, viței, păsări de curte (pui, curcani), porumbei
Italian: Somministrazione in acqua da bere
Romanian: Administrare în apa de băut
Italian: Spiramicina adipato
Romanian: Adipat de spiramicină
Italian: Somministrazione orale in acqua da bere o mangime liquido
Romanian: Administrare orală în apa de băut sau în furaje lichide
Italian: Vitelli, ovini e caprini, suini, pony, polli, tacchini (escluse galline)
Romanian: Viței, oi și capre, porci, ponei, pui, curcani (cu excepția păsărilor ouătoare)
Italian: MIU/g
Romanian: IU/g
Italian: A questo punto, non è più possibile ritenere che l'esistenza di batteri resistenti alla colistina negli animali non abbia conseguenze sulla salute pubblica e l'esempio della Cina dimostra che la resistenza alla colistina attraverso il gene trasferibile mcr-1 può manifestarsi negli animali destinati alla produzione alimentare e nei prodotti a base di carne, costituendo un rischio potenziale per la salute pubblica.
Romanian: Astfel, lipsa unei legături între bacteriile rezistente la colistină din animale și sănătatea publică nu mai este de actualitate, iar exemplul identificat în China demonstrează că rezistența la colistină transferabilă prin
Italian: Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
Romanian: Pharmaceuticals Ltd.
Italian: Amoxicillina triidrato
Romanian: Amoxicilină trihidrat
Italian: 50 mg/g 12.5 mg/g
Romanian: 300 000 IU/g 50 mg/g 12.5 mg/g
Italian: UI/ml solución para administración en agua de bebida
Romanian: COLIPHUR 100 000/1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida