FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te [a clear pictogram of a horse]
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza Te [un pictograma claro de un caballo]
English: The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
Spanish: La primera revacunación (tercera dosis) frente a influenza equina se administra 5 meses después del programa de vacunación primaria.
English: 125 micrograms
Spanish: 125 microgramos
English: Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Permitir que la vacuna alcance temperatura ambiente antes de su uso.
English: Store at 2-8 °C, protected from light.
Spanish: Conservar entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
English: Equine influenza virus strains:
Spanish: Virus de la influenza equina cepas:
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
English: Adjuvants: Purified Saponin
Spanish: Saponina purificada
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Spanish: En caso de aumento de riesgo de infección o ingestión insuficiente de calostro, puede administrarse una inyección inicial adicional a los 4 meses de edad, seguida del programa de vacunación completo (Programa de vacunación primaria a los 6 meses de edad y 4 semanas después).
English: Tetanus
Spanish: Tétanos
English: Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Spanish: Vial de vidrio tipo I cerrado con tapón de goma de halogenobutilo y sellado con cápsula de aluminio.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Spanish: En el punto de inyección puede producirse una inflamación difusa dura o blanda (de un diámetro máximo de 5 cm), que remite en 2 días.
English: Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Spanish: Cajas de cartón con 1, 5 ó 10 jeringas precargadas con agujas.
English: Onset of immunity:
Spanish: Tétanos Establecimiento de la inmunidad:
English: Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio tipo I que contiene un émbolo con el extremo de halogenobutilo y cerrada con un tapón de halogenobutilo.
English: In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Spanish: En ese caso, la primera dosis (V1) de vacuna puede administrarse conjuntamente con la dosis profiláctica adecuada de Suero Tetánico de Intervet en un lugar de inyección separado, utilizando jeringas y agujas diferentes.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 4.9).
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada con Suero Tetánico de Intervet (véase la sección 4.9).
English: 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Spanish: 5 x 1 dosis
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día pero no mezclada con Suero Tetánico de Intervet (véase la sección 8).
English: Primary vaccination course
Spanish: Programa de vacunación primaria
English: Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Spanish: El uso concurrente de Equilis Prequenza Te y Suero Tetánico de Intervet puede reducir la inmunidad activa frente al tétanos comparado con los caballos vacunados con Equilis Prequenza Te en ausencia de suero antitoxina tetánica.
English: Revaccination
Spanish: Revacunación
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas:
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable clara opalescente.
English: Intramuscular use
Spanish: Vía intramuscular.
English: The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Spanish: La primera revacunación se administra no más tarde de 17 meses después del programa de vacunación primaria.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza Te
English: A/equine-2/ South Africa/4/03
Spanish: A/equino-2/Sudáfrica/4/03 50 AU1
English: Active substances
Spanish: Sustancias activas
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Spanish: Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección, e inmunización activa frente al tétanos para evitar la mortalidad.
English: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Spanish: A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
English: 4.3 Contraindications None
Spanish: CONTRAINDICACIONES Ninguna.
English: Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph.Eur.
Spanish: 2 Equivalentes de floculación; corresponde a ≥30 UI/ml suero de cobaya en el test de potencia de la F. Eur.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
English: Zero days
Spanish: Cero días.
English: The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Spanish: Para mantener los niveles de inmunidad para el componente influenza, se recomienda el uso alternativo, a intervalos de 12 meses, de una vacuna adecuada frente a la influenza equina, que contiene las cepas A/equino-2/Sudáfrica/4/03 y A/equino-2/Newmarket 2/93 (ver programa).
English: Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Spanish: Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los potros no deben ser vacunados antes de los 6 meses de edad, especialmente cuando nacen de yeguas que fueron revacunadas en los dos últimos meses de gestación.
English: The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
Spanish: La segunda revacunación se administra 12 meses después de la primera revacunación.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCEDE LOS NIÑOS”
English: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
Spanish: Por dosis de 1 ml: A/equino-2/Sudáfrica/4/03 (50 AU), A/equino-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Toxoide tetánico (40 Lf).
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Spanish: PROSPECTO PARA: Equilis Prequenza Te, suspensión inyectable, para caballos
English: 42 months
Spanish: 42 meses Prequenza Te
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
English: Vaccination schedule:
Spanish: Programa de vacunación
English: NL-5831 AN Boxmeer
Spanish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
English: Emil-von-Behring-Str. 76
Spanish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Alemania
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza Te, suspensión inyectable, para caballos
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
Spanish: INDICACIÓNES DE USO Inmunización activa de caballos frente a la influenza equina y el tétanos.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía i.m.
English: 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se observaron efectos adversos diferentes de los descritos en 4.6., excepto cierta depresión el día de la vacunación.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Spanish: VÍA DE ADMINISTRACIÓN
English: The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Spanish: Inmunización activa y pasiva concurrente (vacunación de emergencia) La vacuna puede ser utilizada con Suero Tetánico de Intervet para el tratamiento de caballos lesionados que no han sido inmunizados frente al tétanos.
English: 24 months after the first revaccination
Spanish: 17 meses después del programa de vacunación primaria 24 meses después de la primera revacunación
English: To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code: QI05AL01
Spanish: Código ATCvet: QI05AL01.
English: 12 months after the first revaccination
Spanish: 5 meses después del programa de vacunación primaria 12 meses después de la primera revacunación
English: use
Spanish: Adyuvantes
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Spanish: CANTIDAD DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS
English: Phosphatidylcholine
Spanish: Fosfatidilcolina
English: Package size:
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 dosis
English: PACKAGE SIZE
Spanish: ANEXO II
English: Poligono Ind. El Montalvo I
Spanish: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
English: BATCH NUMBER
Spanish: Blue box:
English: EXPIRY DATE
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año}
English: Not applicable
Spanish: No procede.
English: Wim de Körverstraat 35
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: It does not matter whether you take it with or without food.
Spanish: No importa si lo toma con o sin alimentos.
English: This difference was not statistically significant.
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
English: Other symptoms may include:
Spanish: Otros síntomas pueden incluir:
English: It is not known if it is safe and effective in these patients.
Spanish: Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.
English: Alcohol should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol.
English: The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
Spanish: La duración del estudio de seguridad a largo plazo se limitó a 52 semanas.
English: However, the clinical relevance of this finding has not been established.
Spanish: Sin embargo, la relevancia clínica de este hallazgo no ha sido establecida.
English: Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Spanish: Más del 75% de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años.
English: Patients should be closely monitored throughout this period.
Spanish: Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Spanish: No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años.
English: Always take the tablet with water and swallow it whole.
Spanish: Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.
English: • sudden unexplained death,
Spanish: • muerte súbita inexplicada
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
Spanish: En consecuencia, la frecuencia de estos acontecimientos adversos se ha calificado como “no conocida”.
English: Recurrence prevention was not established.
Spanish: No se estableció la prevención de la recurrencia.
English: The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87%.
English: Dose adjustments due to interactions
Spanish: Ajuste de la dosis debido a interacciones
English: The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
Spanish: La duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para el control de los síntomas y no debe exceder de 12 semanas.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
Spanish: Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.
English: • fixation of the eyeballs in one position,
Spanish: • fijación de los globos oculares en una posición
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de múltiples medicamentos implicados.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: No todos los envases pueden estar comercializados.
English: If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Spanish: Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.
English: In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Spanish: En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones.
English: • altered or increased sexual interest;
Spanish: • alteración o aumento del interés sexual
English: Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
Spanish: Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.
English: In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
Spanish: Además, se han comunicado casos de ictus o “mini” ictus.
English: Some patients may benefit from a higher dose.
Spanish: Algunos pacientes podrían beneficiarse de dosis mayores.
English: • double vision,
Spanish: • visión doble
English: • yellowing of the skin and white part of eyes,
Spanish: • amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Spanish: Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.
English: • prolonged and/or painful erection,
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa
English: • fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
Spanish: • convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca;
English: Increased mortality
Spanish: Aumento de mortalidad
English: • unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Spanish: • movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.
English: No long term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
Spanish: No se dispone de datos a largo plazo sobre la eficacia y la seguridad de aripiprazol en este trastorno fluctuante.
English: Summary of the safety profile
Spanish: Resumen del perfil deseguridad
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or postmarketing use.
Spanish: Esta tabla está basada en acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización postcomercialización.
English: Patients who have taken too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Spanish: Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:
English: Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
Spanish: Entre los pacientes incluidos en el análisis de eficacia primaria, 139 pacientes tenían un diagnóstico con co-morbilidad existente de TDAH.
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Spanish: Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
English: • thoughts of suicide, suicide attempt and suicide,
Spanish: • pensamientos de suicidio, intento de suicidio
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Spanish: Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
English: The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Spanish: El perfil de seguridad incluyó el aumento de peso y los cambios en los niveles de prolactina.
English: It is especially important to mention the following to your doctor:
Spanish: Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
English: • difficulty sleeping,
Spanish: • dificultad para dormir
English: Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis en fumadores.
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Spanish: Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
English: • if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • sensitivity to light,
Spanish: • sensibilidad a la luz
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
English: • withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
Spanish: • síntomas de abstinencia en los recién nacidos en caso de exposición durante el embarazo
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras de 2D que lleva el identificador único.
English: • difficulty controlling core body temperature or overheating,
Spanish: • dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento
English: • involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Spanish: • movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara;
English: Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Spanish: Cabe observar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados al trastorno subyacente; no obstante, en algunos casos, se notificó que los impulsos cesaron al reducir la dosis o cuando se interrumpió la medicación.
English: Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Spanish: Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
English: • feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
Spanish: • sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado
English: • loss of appetite (anorexia),
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia)
English: The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día.
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Spanish: Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos (ver sección 4.8).
English: Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con raros problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Aripiprazole is effective in a dose range of 10 to 30 mg/day.
Spanish: Aripiprazol es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día.
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales, no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5.3).
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Spanish: Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis, ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis.
English: Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4)
Spanish: Intento de suicidio, ideas suicidas y suicidio consumado (ver sección 4.4)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO