FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tyverb määrätään trastutsumabiin yhdistettynä potilaille, joilla on hormonireseptorinegatiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja joille on aikaisemmin määrätty edenneeseen tai metastasoituneeseen rintasyöpään tarkoitettuja muita hoitoja.
Bulgarian: Tyverb се предписва в комбинация с трастузумаб при пациенти, които имат негативен за хормонални рецептори метастатичен рак на гърдата, и преди това са били на друго лечение за напреднал или метастатичен рак на гърдата.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: letrotsoli 2,5 mg kerran vuorokaudessa ja Tyverb 1500 mg kerran vuorokaudessa tai letrotsoli ja plasebo.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани на 2,5 mg летрозол веднъж дневно плюс 1 500 mg Tyverb веднъж дневно или на летрозол с плацебо.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS), viikkoina, mediaaniarvo (95% CI)
Bulgarian: Медиана на PFS, седмици (95% CI)
Finnish: Greippimehu voi estää CYP3A4:n toimintaa suolen seinämässä ja suurentaa lapatinibin hyötyosuutta.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да инхибира CYP3A4 в чревната стена и да повиши бионаличността на лапатиниб, поради което приемът му по време на лечение с Tyverb трябва да се избягва.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun lapatinibia annetaan samanaikaisesti paklitakselin kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на лапатиниб с паклитаксел.
Finnish: Kohta 4.2 annoksen lykkääminen ja pienentäminen - muut toksisuudet), kuiva iho*
Bulgarian: Обрив (включително акнеиформен дерматит) (вж. точка 4.2 - отлагане на прием на доза и намаляване на дозата - други форми на токсичност), суха кожа*
Finnish: Oireita ovat ihottuma, rakkulat ja ihon kuoriutuminen.
Bulgarian: Симптомите могат да включват кожен обрив, мехури и белене на кожата.
Finnish: Vakavat ihoreaktiot, mm. Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi** Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (ТЕН)**
Finnish: Tyverbin samanaikaista antamista sellaisten suun kautta annosteltavien lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka ovat CYP3A4:n ja/tai CYP2C8:n substraatteja, on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на Tyverb с перорално прилагани лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които са субстрати на CYP3A4 и/или CYP2C8 (вж. точка 4.5).
Finnish: Kerrannaispakkaukset sisältävät 140 (2 x 70) kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Групови опаковки, които съдържат 140 (2 опаковки по 70) филмирани таблетки.
Finnish: Mediaani (95% CI)
Bulgarian: Медиана (95% CI)
Finnish: Kerro lääkärille, jos ripuli pitkittyy.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако диарията Ви продължава.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Tyverb, ако имате някакви съмнения.
Finnish: Sydäntapahtumat
Bulgarian: Кардиологични събития
Finnish: Tyverbin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, koska lääkeainealtistus on tällöin tavanomaista suurempi.
Bulgarian: Приложението на Tyverb при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание поради повишената експозиция на лекарствения продукт.
Finnish: Ositettu satunnaistaminen tapahtui aikaisemman trastutsumabihoidon mukaan ja sen mukaan, montako aikaisempaa hoitoa metastasoineeseen tautiin potilas oli saanut.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по предшестващо лечение с трастузумаб и по брой на предшестващи лечения за метастатично заболяване.
Finnish: Jos sinulle määrätään Tyverbia yhdessä kapesitabiinin kanssa, tavanomainen annos on 5 Tyverbtablettia päivässä kerta-annoksena.
Bulgarian: Ако Ви е предписан Tyverb в комбинация с капецитабин, обичайната доза е 5 таблетки Tyverb дневно, като единична доза.
Finnish: Tyverbin käyttö voidaan aloittaa uudelleen pienempää annosta käyttäen (750 mg/vrk trastutsumabiin yhdistettynä, 1000 mg/vrk kapesitabiiniin yhdistettynä tai 1250 mg/vrk aromataasi-inhibiittoriin yhdistettynä) vähintään kahden viikon tauon jälkeen, jos LVEF palautuu normaaliksi eikä potilaalla esiinny oireita.
Bulgarian: Лечението с Tyverb може да започне отново с намалена доза (750 mg/ден, когато се прилага с трастузумаб, 1 000 mg/ден, когато се прилага с капецитабин, или 1 250 mg/ден, когато се прилага с ароматазен инхибитор) след най-малко 2 седмици и при положение, че LVEF се върне в границите на нормата и пациентът е асимптоматичен.
Finnish: Tutkijan määrittämä etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) oli huomattavasti pidempi HER2-positiivista metastasoinutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat letrotsolia ja Tyverbia verrattuna letrotsolia ja plaseboa saaneisiin.
Bulgarian: При пациенти с метастатичен рак на гърдата, свръхекспресиращ HER2, определената от изследователя преживяемост без прогресия (PFS) е била значително по-голяма с летрозол плюс Tyverb в сравнение с летрозол плюс плацебо.
Finnish: Samanaikaista hoitoa voimakkailla CYP3A4-estäjillä tulisi välttää, koska se voi johtaa lapatinibialtistuksen suurenemiseen (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващо лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 поради риск от повишаване на експозицията на лапатиниб (вж. точка 4.5).
Finnish: Vasteluku, % (95% CI)
Bulgarian: Степен на отговор, % (95% CI)
Finnish: • yskä, hengenahdistus
Bulgarian: кашлица, задух
Finnish: Tyverb-hoito voidaan aloittaa uudestaan matalammalla annoksella (vähennys 1000 mg/päiväannoksesta 750 mg/päiväannokseen tai vähennys 1250 mg/päiväannoksesta 1000 mg/päiväannokseen tai vähennys 1500 mg/päiväannoksesta 1250 mg/päiväannokseen), kun ripuli on helpottanut luokkaan 1 tai on sitäkin lievempi.
Bulgarian: Tyverb може да започне да се прилага отново при по-ниска доза (намалена от 1 000 mg/ден на 750 mg/ден, от 1 250 mg/ден на 1 000 mg/ден или от 1 500 mg/ден на 1 250 mg/ден), когато диарията отзвучи до степен 1 или по-малко.
Finnish: LVEF:n pienenemistä raportoitiin 2,5 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, ja 1,0 prosentilla pelkkää kapesitabiinia saaneista potilaista.
Bulgarian: Намаляване на LVEF е съобщено при 2,5% от пациентите на лечение с лапатиниб в комбинация с капецитабин, в сравнение с 1,0% от пациентите на монотерапия с капецитабин.
Finnish: Maksan toimintakokeet (transaminaasit, bilirubiini ja alkalinen fosfataasi) tulee tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain tämän jälkeen tai kliinisen tilanteen mukaan.
Bulgarian: Преди започване на лечението и всеки месец след това, или според клиничните показания, трябва да се проследява чернодробната функция (трансаминази, билирубин и алкална фосфатаза).
Finnish: Ripulin aiheuttaman vaikean dehydraation seurauksena on kuitenkin raportoitu akuuttia munuaisten toiminnan pettämistä muutamassa tapauksessa.
Bulgarian: Обаче няколко случая на остра бъбречна недостатъчност са съобщени вторично на тежка дехидратация, дължаща се на диария.
Finnish: • jos sinulla on munuaisongelmia
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa sydäntapahtumien ilmaantuvuus, LVEF pieneneminen mukaan lukien, oli kuitenkin korkeampi (7%), kun lapatinib annettiin yhdessä trastutsumabin kanssa metastaattisen taudin hoidoksi, verrattuna pelkkään lapatinibihoitoon (2%).
Bulgarian: Обаче, когато лапатиниб е прилаган в комбинация с трастузумаб при случаи на метастази, честотата на кардиологични събития, включително намаляване на LVEF, е по-висока (7%) в сравнение с рамото на приложение само на лапатиниб (2%) в основното изпитване.
Finnish: Lapatinibin annostus tunti ruokailun jälkeen johtaa noin 2−3 kertaa niin suureen systeemiseen altistukseen, kuin otettuna tunti ennen ateriaa (ks.
Bulgarian: Приемът на лапатиниб един час след хранене, води до приблизително 2-3 пъти по-висока системна експозиция, в сравнение с прием един час преди хранене (вж. точки 4.5 и 5.2).
Finnish: CI = Luottamusväli a. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta aikaisimpaan taudin etenemispäivämäärään tai kuolemaan syystä riippumatta, tai sensurointipäivämäärään b. Huippuarvio hoidon riskisuhteesta, <1 viittaa matalampaan riskiin Tyverb plus kapesitabiinihaarassa verrattuna trastutsumabi plus kapesitabiinihaaraan.
Bulgarian: Оценка по Pike на коефициента на риск на лечението, <1 показва по-нисък риск за Tyverb плюс капецитабин в сравнение с трастузумаб плюс капецитабин.
Finnish: • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, jotta et tulisi raskaaksi Tyverb-hoidon aikana tai vähintään 5 päivän aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Използвайте надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато приемате Tyverb и в продължение на поне 5 дни след приема на последната доза.
Finnish: Vaikeat allergiset reaktiot
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Finnish: Lapatinibia ei tule antaa samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka nostavat mahanesteen pH:ta, sillä lapatinibin liukeneminen ja imeytyminen saattaavat vähentyä (ks.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващо лечение с вещества, които повишават стомашното pH, тъй като може да се понижи разтворимостта и абсорбцията на лапатиниб.
Finnish: Kapesitabiinia koskevat tiedot tulee tarkistaa kapesitabiinin täydellisestä valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: Моля направете справка с Кратката характеристика на продукта на капецитабин.
Finnish: Jos ripulia ilmaantuu Tyverb-hoidon aikana:
Bulgarian: Ако получите диария, докато приемате Tyverb:
Finnish: Enintään 5000 mg lapatinibia saaneilla potilailla raportoitiin oireita, jotka ovat tunnettuja lapatinibiin liittyviä vaikutuksia (ks.
Bulgarian: При пациенти, приели до 5 000 mg лапатиниб, наблюдаваните симптоми са включвали известните нежелани реакции, свързани с приложение на лапатиниб (вж. точка 4.8) и в някои случаи възпален скалп и/или възпаление на лигавиците.
Finnish: Pakkauskoot 70, 84, 105 tai 140 tablettia.
Bulgarian: Tyverb се предлага и в пластмасови бутилки, съдържащи 70, 84, 105 или 140 филмирани таблетки.
Finnish: Taulukko 5 Hormonireseptorinegatiivisten potilaiden etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS)
Bulgarian: Таблица 5 Обобщение на преживяемостта без прогресия (PFS) и общата преживяемост (OS) в проучвания при негативни за хормонални рецептори
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat ihottuman.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите кожен обрив.
Finnish: Lääkäri tarkastaa ihosi ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana Miten herkkää ihoa hoidetaan:
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда кожата Ви преди и по време на лечение.
Finnish: Kaukasialaisia oli 94%.
Bulgarian: Деведесет и четири процента (94%) са били от индоевропейската раса.
Finnish: • aromataasi-inhibiittoriin yhdistettynä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastasoitunut tauti ja joille ei suunnitella solunsalpaajahoitoa.
Bulgarian: в комбинация с ароматазен инхибитор при жени в постменопауза с хормонозависимо метастатично заболяване, които за момента не са подходящи за химиотерапия.
Finnish: Lapatinibi estää CYP2C8:aa in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб инхибира in vitro CYP2C8.
Finnish: Suositeltava Tyverb-annos on 1000 mg (neljä tablettia) kerran vuorokaudessa jatkuvana hoitona.
Bulgarian: Препоръчваната доза Tyverb е 1 000 mg (т.e. четири таблетки) веднъж дневно за продължителен период от време.
Finnish: Tyverb/aromataasi-inhibiittori yhdistelmähoito
Bulgarian: Дозировка при комбинирано лечение с Tyverb / ароматазен инхибитор
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia ei todettu, mutta vähäisiä kehityshäiriöitä (vasemmanpuolinen napavaltimo, kaulakylkiluut ja ennenaikainen luutuminen) todettiin rotilla, joiden annos oli ≥60 mg/kg/vrk (4 kertaa odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти; обаче при доза ≥60 mg/kg/дневно (4 пъти повече от очакваната клинична експозиция при хора) при плъховете са наблюдавани леки аномалии (левостранна умбиликална артерия, шийно ребро и преждевременна осификация).
Finnish: Jos sinulle määrätään Tyverbia yhdessä trastutsumabin kanssa, tavanomainen annos on 4 Tyverbtablettia päivässä kerta-annoksena.
Bulgarian: Ако Ви е предписан Tyverb в комбинация с трастузумаб, обичайната доза е 4 таблетки Tyverb дневно, като единична доза.
Finnish: Trastutsumabi (aloitusannos 8 mg/kg, ylläpitoannokset 6 mg/kg 3 viikon välein + kapesitabiini (2500 mg/m2/päi -vässä, jokaisen 21 päivän jakson 1.-14. päivänä)
Bulgarian: Трастузумаб (натоварваща доза от 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg инфузии на всеки 3 седмици) + капецитабин (2 500 mg/m2/дневно, в дни 1-14 през 21 дни)
Finnish: Vakavia ihoreaktioita on raportoitu Tyverbilla.
Bulgarian: Сериозни кожни реакции са съобщавани при употребата на Tyverb.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmaantua useammalle kuin yhdelle ihmiselle kymmenestä)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Lapatinibi ja sen metaboliitit poistuvat pääosin ulosteen mukana.
Bulgarian: Основният път на екскреция на лапатиниб и метаболитите му е с фецеса.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin näistä oireista.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmaantua enintään yhdelle ihmiselle tuhannesta)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko Tyverbia (1250 mg kerran päivässä jatkuvasti) plus kapesitabiinia (2000 mg/m jokaisen 21 päivän jakson 1.-14. päivänä) tai trastutsumabia (aloitusannos 8 mg/kg, ylläpitoannokset 6 mg/kg 3 viikon välein) plus kapesitabiinia (2500 mg/m jokaisen 21 päivän jakson
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на Tyverb 1 250 mg веднъж дневно (непрекъснат прием) плюс капецитабин (2 000 mg/m2/дневно в дни 1-14 през 21 дни), или на трастузумаб (натоварваща доза от 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg инфузии на всеки 3 седмици) плюс капецитабин (2 500 mg/m2/дневно в дни 1-14 през 21 дни).
Finnish: • repaglinidi - diabeteslääke
Bulgarian: репаглинид - лекарство, което се използва за лечение на диабет
Finnish: • sisapridi - eräiden ruoansulatusjärjestelmän sairauksien hoitoon käytettävä lääke
Bulgarian: цизапирид - лекарство, което се използва за лечение на някои проблеми от страна на храносмилателната система
Finnish: Lapatinibi toimii CYP3A4:n estäjänä in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб инхибира in vitro CYP3A4.
Finnish: Tyverb 1500 mg/vrk + letrotsoli 2,5 mg/vrk
Bulgarian: Tyverb 1 500 mg/дневно + летрозол 2,5 mg/дневно
Finnish: Noin puolella ripulia saaneista potilaista, ripulia ilmaantui ensimmäisen kerran 6 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: В повечето случаи диарията се появява рано по време на лечение с Tyverb, като при почти половината от пациентите, които са получили диария, тя се е появила през първите 6 дни.
Finnish: Lapatinibi metaboloituu merkittävästi, ensisijaisesti CYP3A4:n ja CYP3A5:n ja vähäisemmässä määrin CYP2C19:n ja CYP2C8:n vaikutuksesta.
Bulgarian: Лапатиниб претърпява екстензивен метаболизъм, главно чрез CYP3A4 и CYP3A5 и в много малка степен чрез СYP2C19 и CYP2C8, до различни окислени метаболити, като никой от тях не съставлява повече от 14% от дозата, възстановена във фецеса или 10% от плазмената концентрация на лапатиниб.
Finnish: Suositeltava Tyverb-annos on 1250 mg (viisi tablettia) kerran vuorokaudessa jatkuvana hoitona.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tyverb е 1 250 mg (т.e. пет таблетки) веднъж дневно за продължителен период от време.
Finnish: Suositeltava Tyverb-annos on 1500 mg (kuusi tablettia) kerran vuorokaudessa jatkuvana hoitona.
Bulgarian: Препоръчваната доза Tyverb е 1 500 mg (т.e. шест таблетки) веднъж дневно за продължителен период от време.
Finnish: • verapamiili - verenpainelääke, sydänvaivoihin käytettävä lääke (angina pectoris)
Bulgarian: верапамил - лекарство, което се използва за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (стенокардия)
Finnish: Trastutsumabin on pitänyt sisältyä tähän metastasoituneeseen rintasyöpään annetuun aikaisempaan hoitoon.
Bulgarian: Това предишно лечение за метастатичен рак на гърдата трябва да е включвало трастузумаб.
Finnish: Lapatinibi estää kuljetusproteiinia Pgp:tä in vitro kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб инхибира транспортния протеин Pgp in vitro.
Finnish: Tyverbin samanaikaista käyttöä sellaisten suun kautta annosteltavien lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka ovat CYP3A4:n (esimerkiksi sisapridi, pimotsidi ja kinidiini) substraatteja, on vältettävä (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на Tyverb с перорално прилагани лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които са субстрати на CYP3A4 (напр. цизаприд, пимозид и хинидин) (вж. точки 4.4 и
Finnish: • vaikeat ihoreaktiot, joihin voi kuulua seuraavia oireita: ihottuma, ihon punoitus, huulten, silmien tai suun rakkulamuodostus, ihon kesiminen, kuume tai mikä tahansa näiden oireiden yhdistelmä.
Bulgarian: неправилен сърдечен ритъм (промяна в електрическата активност на сърцето) тежка кожна реакция, която може да включва: обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура или някаква комбинация от тези симптоми белодробна артериална хипертония (повишено кръвно налягане в артериите, които кръвоснабдяват белите дробове).
Finnish: Jos toksisuusoireita ilmenee uudelleen, Tyverb-hoito on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella (750 mg/vrk trastutsumabiin yhdistettynä, 1000 mg/vrk kapesitabiiniin yhdistettynä tai 1250 mg/vrk aromataasi-inhibiittoriin yhdistettynä).
Bulgarian: При рецидив на токсичната реакция, повторното започване на лечението с Tyverb трябва да е с по-ниска доза (750 mg/ден, когато се прилага с трастузумаб, 1 000 mg/ден, когато се прилага с капецитабин, или 1 250 mg/ден, когато се прилага с ароматазен инхибитор).
Finnish: Ripuli, joka voi johtaa kuivumiseen (ks.
Bulgarian: диария (която може да доведе до обезводняване и до по-тежки усложнения).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat vasteiden määrä (vasteluku) ja kokonaiselossaoloaika (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била преживяемост без прогресия (PFS), а вторични крайни точки са били степен на отговор и обща преживяемост (OS).
Finnish: Lapatinibin farmakologisten ominaisuuksien perusteella ei voida ennustaa, että lääke vaikuttaisi näihin toimintoihin haitallisesti.
Bulgarian: Tyverb не повлиява способността за шофиране и работа с машини.Фармакологичните свойства на лапатиниб не предполагат вредно влияние върху тези дейности.
Finnish: Trastutsumabia koskevat tiedot tulee tarkistaa trastutsumabin täydellisestä valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: Моля направете справка с кратката характеристика на продукта на трастузумаб.
Finnish: Lapatinibin vaikutus keskushermoston metastaaseihin
Bulgarian: Ефект на лапатиниб върху метастази в ЦНС
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkun näistä oireista.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
Finnish: Tyverb/letrotsoli yhdistelmähoito
Bulgarian: Комбинирано лечение с Tyverb и летрозол
Finnish: • ritonaviiri, sakinaviiri - HIV-lääkkeitä
Bulgarian: ритонавир, саквинавир - лекарства, които се използват за лечение на ХИВ
Finnish: Samanaikainen hoito CYP3A4-induktoreilla tai -estäjillä Samanaikaista hoitoa CYP3A4-induktoreilla tulisi välttää, koska se voi johtaa lapatinibialtistuksen pienenemiseen (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващо лечение с индуктори на CYP3A4 поради риск от намаляване на експозицията на лапатиниб (вж. точка 4.5).
Finnish: Riskisuhde (95% CI)
Bulgarian: Съотношение на риска (95% CI)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Tyverbia potilaille, joilla on QTc-ajan pidentymiseen vaikuttavia tekijöitä (mukaan lukien hypokalemia, hypomagnesemia ja synnynnäinen pitkä QToireyhtymä), QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkeaineiden samanaikainen anto tai lapatinibialtistusta suurentavissa olosuhteissa, kuten voimakkaan CYP3A4:n estäjän samanaikainen käyttö.
Bulgarian: QT интервал), едновременно приложение на други лекарствени продукти, за които е известно, че водят до удължаване на QT интервала или състояния, които повишават експозицията на лапатиниб, като например съвместно приложение със силни инхибитори на CYP3A4.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan aromataasi-inhibiittorin täydellisestä valmisteyhteenvedosta on tarkistettava lääkevalmisteen annostus.
Bulgarian: Моля направете справка с Кратката характеристика на продукта на едновременно прилагания ароматазен инхибитор за повече информация относно дозировката.
Finnish: Luotettavaa tietoa Tyverbin käytöstä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ei ole.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за приложението на Tyverb при жени с детероден потенциал.
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini - epilepsialääkkeitä
Bulgarian: • фенитоин, карбамазепин - лекарства, които се използват за лечение на гърчове
Finnish: • Lääkäri voi suositella annoksen pienentämistä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti sen mukaan, mitä haittavaikutuksia ilmenee.
Bulgarian: В зависимост от нежеланите реакции, които получите, Вашият лекар може да Ви препоръча намаляване на дозата или временно прекъсване на лечението.
Finnish: --1 Lipoteikkohappo (LTA) Streptococcus uberis -kannan 5616 biofilmin adheesiokomponentista (BAC)≥ 1 RPU* * Suhteellista tehokkuusyksikköä (ELISA)
Bulgarian: Липотейхоева киселина (LTA) от биофилм адхезионен компонент (BAC) на Streptococcus uberis, щам 5616 ≥ 1 RPU*
Finnish: 1 annoksen (2 ml)
Bulgarian: 1 доза (2 ml) 20 флакона Нула дни
Finnish: Pakkauskoko Varoaika ampulli (lasista)
Bulgarian: Флакон (стъклени)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Bulgarian: Концен-трация Фармацевтична форма
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Bulgarian: Няма налична информация.
Finnish: Joissain tapauksissa on kuitenkin havaittu, että turvotus voi kestää jopa 4 viikkoa.
Bulgarian: Въпреки това, в някои случаи, отока може да се задържи до 4 седмици.
Finnish: Montanide ISA ............................................................................................................................ 907,1 mg
Bulgarian: Montanide ISA ............................................................................................................................907.1
Finnish: Eläinten, joita ei ole rokotettu tämän ohjelman mukaisesti, ei ole osoitettu saavan suojaa.
Bulgarian: Защитата на животни, които не са ваксинирани по тази програма, не е доказана.
Finnish: Tämä turvotus katoaa tai sen kattama alue pienentyy selkeästi 17. päivään mennessä rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Този оток ще изчезне или ще бъде значително намалял по размер до 17 дни след ваксинацията.
Finnish: Koko immunisaatio-ohjelma tulee toistaa jokaisen tiineyden aikana.
Bulgarian: Пълната имунизационна програма трябва да се повтаря при всяка бременност.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 - 8 °C) ja valolta suojattuna.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C) .
Finnish: EU/2/18/227/001-004
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/18/227/001-004
Finnish: Koko lauma tulee immunisoida.
Bulgarian: Цялото стадо трябва да бъде имунизирано.
Finnish: Rokotteen tulee antaa lämmetä +15 - + 25 °C:seen ennen käyttöä.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне температура от + 15 до + 25 ° C преди приложението.