FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner om din brug af Halimatoz under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Hungarian: • Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Halimatozt kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (a védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben).
Danish: Mediantiden til behandlingssvigt var 24,1 uge for patienter behandlet med placebo, mens mediantiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab ikke var målbar, da mindre end halvdelen af disse patienter oplevede behandlingssvigt.
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt medián időtartam 24,1 hét volt placebóval kezelt betegek esetén, míg az adalimumabbal kezelt betegek esetén a kezelés eredménytelenségéig eltelt medián időtartam nem volt becsülhető, mivel kevesebb mint a betegek felénél tapasztaltak kezelési eredménytelenséget.
Danish: • migræne
Hungarian: • migrén;
Danish: Behandling med Halimatoz bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Hungarian: A Halimatozzal való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Danish: SANDSYNLIGHEDEN FOR BEHANDLINGSSVIGT
Hungarian: A KEZELÉS EREDMÉNYTELENSÉGÉNEKVALÓSZÍNŰSÉGE
Danish: Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % af patienterne) og BSA < 10 % og ≥5 % (40 % af patienterne)).
Hungarian: Az adalimumab köröm psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőr-érintettség mellett (BSA≥10% (a betegek 60%-a) és BSA<10% és ≥5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom1), Merkelcellekarcinom (neuroendokrint karcinom)1)
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma1) Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)1)
Danish: Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR-50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Hungarian: A Pediátriai ACR 50/70/90 választ elérő betegek aránya a 12. héten 90,3%/ 61,3%/38,7%, a 24. héten 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Danish: Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på inderlårene, i lyskeområdet og på balderne.
Hungarian: Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken.
Danish: Figur C: kanylebeskyttelse er ikke aktiveretsprøjten er klar til brug
Hungarian: C ábra: tűvédelem nincs aktiválva - a fecskendő használatra kész
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Halimatoz- behandling.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Halimatoz-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
Danish: Koncentrationen af adalimumab i synovialvæsken fra adskillige reumatoid artritpatienter målt i serum var 31-96%.
Hungarian: Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritises beteg vizsgálata alapján, a szérum-koncentráció 31-96%-a volt.
Danish: 5.1), og at forbedre den fysiske funktion.
Hungarian: valamint javítja a fizikális funkciót.
Danish: • Der var ifølge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab.
Hungarian: • Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
Danish: Tabel 11 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase aldersgruppe antal patienter ved baseline n (%)
Hungarian: 11. táblázat A betegek megoszlása az életkor szerint és az OL LI szakaszban kapott adalimumab dózis korcsoport a betegek száma a kiindulási időpontban n (%)
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling kan kortikosteroider nedtrappes i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a kortikoszteroidokat a klinikai irányelvekkel összhangban fokozatosan csökkenteni lehet.
Danish: • Giv langsomt slip på stemplet, og lad kanylebeskyttelseshylsteret automatisk dække den synlige kanyle (se Figur K).
Hungarian: • Lassan engedje el a dugattyút, és engedje, hogy a biztonsági mechanizmus automatikusan eltakarja a szabadon álló tűt (lásd K ábra).
Danish: • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Halimatoz.
Hungarian: • Halimatoz-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
Danish: Lupus-lignende syndrom1)
Hungarian: Lupus-szerű szindróma1)
Danish: Efter 5 års adalimumab-behandling var 74,0 % (37/50) af de 50 patienter, som stadig var i studiet, fortsat i klinisk remission, og 92,0 % (46/50) af patienterne havde fortsat klinisk respons i henhold til PCDAI.
Hungarian: Az 5 évig tartó adalimumab-kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti klinikai választ.
Danish: Du kan presse en vatkugle eller et gazebind på injektionsstedet og holde det fast i 10 sekunder.
Hungarian: Nyomja a szúrás helyére az előkészített vatta vagy gézlapot, és tartsa ott 10 másodpercig.
Danish: Klinisk remission (defineret som Mayo-score ≤ 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet i uge 8.
Hungarian: A klinikai remissziót (meghatározás szerint a Mayo pontszám legfeljebb 2 és egyik endoszkópos alpontszám sem nagyobb mint 1) a 8. héten értékelték.
Danish: Forstyrrelser i koagulationssystemet og af blødning (inklusive forlænget aktiveret partiel tromboplastintid),
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is),
Danish: Hvis der kommer nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis de nuværende beskadigede områder forandrer sig, skal du fortælle det til din læge.
Hungarian: Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy az követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Efter 32 uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase (tabel 12).
Hungarian: hét után vagy a betegség fellángolása esetén a betegek alkalmasak voltak arra, hogy beválasszák őket a nyílt kiterjesztéses fázisba.
Danish: I den behandlingsfri periode vendte psoriasissymptomer tilbage over tid med en gennemsnitstid til tilbagefald (fald til PGA "moderat" eller værre) på omkring 5 måneder.
Hungarian: A kezelés abbahagyásának időszakában a psoriasis tünetei a relapszusig („közepesen súlyos" vagy rosszabb PGA-ra csökkenés) eltelő kb.
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis)1), urticaria, blå mærker (inklusive purpura), dermatitis (inklusive eksem), onychoclasis, hyperhidrosie alopeci1), pruritus
Hungarian: Psoriasis rosszabbodása, illetve újonnan kialakulása (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist)1), urticaria, suffusio (beleértve a purpurát is), dermatitis (beleértve az eczemát is), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia1), pruritus
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionsstedet)
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciót (beleértve az injekció beadási helyén jelentkező reakciót erythemát is)
Danish: Adalimumabs virkning og bivirkningsprofil blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede studier.
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát öt randomizált, kettősvak és jól kontrollált vizsgálat során vizsgálták.
Danish: • Måske ser du et par dråber væske komme ud af kanylen.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy a tűből egy pár csepp folyadék távozik.
Danish: Patienter i Halimatoz-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Hungarian: A Halimatozzal kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Danish: Halimatoz kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Hungarian: A Halimatoz csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to studier (pJIA I og II) hos børn med aktiv polyartikulær eller polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde en række forskellige JIA-typer (hyppigst reumatoid-faktor-negativ eller -positiv polyartrit og udvidet oligoartrit).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát két vizsgálatban (pJIA I és II) értékelték aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermekeknél, akiknél a JIA kezdeti formája eltért (leggyakrabban rheumatoid faktor pozitív vagy negatív polyarthritis és extendált oligoarthritis fordult elő).
Danish: Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f.eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
Hungarian: Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje kezelőorvosával.
Danish: Ved at binde sig til TNFα blokerer Halimatoz dennes virkning og reducerer den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Halimatoz csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Halimatoz overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Halimatoz-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ratio sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan, 75%-kal csökkentette a kezelési eredménytelenség kockázatát a placebóhoz képest, ahogy ezt a relatív hazárd érték mutatja (HR = 0,25 [95%-os CI: 0,12; 0,49]).
Danish: • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund)
Hungarian: • szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
Danish: • passer på ikke at røre ved kanylebeskyttelsesvingerne før brug.
Hungarian: • legyen óvatos, és ne érintse meg használat előtt a tű védőszárnyait.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Halimatoz-behandlingen.
Hungarian: Szükség esetén folytatható az antibiotikum szedése a Halimatoz-kezelés alatt.
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Halimatoz.
Hungarian: • A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Halimatozzal történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Danish: • Injicer ikke i et område, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skæller eller er hård.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyen a bőr érzékeny, véraláfutásos, piros, hámló vagy kemény.
Danish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75 (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo-score.
Hungarian: Három év adalimumab-kezelést követően a betegek 75%-a (301/402) maradt klinikai remisszióban a részleges Mayo pontszám alapján.
Danish: Halimatoz kan også anvendes alene.
Hungarian: A Halimatoz önmagában is alkalmazható.
Danish: Adalimumab -dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
Hungarian: Az adalimumab adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Danish: Figur B: ting, der ikke er inkluderet i pakningen Se "8.
Hungarian: B ábra: a doboz nem tartalmazza Lásd a „8.
Danish: Adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og adalimumab-monoterapi (p<0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Hungarian: Az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és adalimumab monoterápia (p < 0,001) az alacsony betegségaktivitási szint elérése tekintetében, amennyiben korai mérsékelt-súlyos rheumatoid arthritisük volt.
Danish: Hvis genbehandling med adalimumab er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandlingsvarighed følges.
Hungarian: Ha újabb adag adalimumab javasolt, az alábbi adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell követni.
Danish: I et åbent forlængelsesstudie med patienter, hvis dosis blev trappet op fra 40 mg hver anden uge til 40 mg ugentlig på grund af PASI-respons under 50 %, opnåede 26,4% (92/349) og 37,8 % (132/349) af patienterne PASI 75-respons ved henholdsvis uge 12 og 24.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a betegek dózisát a kéthetenkénti 40 mg-ról heti 40 mg-ra növelték az 50% alatti PASI válasz miatt, 26,4% (92/349 beteg) és 37,8% (132/349 beteg) ért el PASI 75 választ a 12., illetve a 24. héten.
Danish: Uge 52 åbent placebo N=108
Hungarian: 52. hét nyílt elrendezés placebo N = 108
Danish: uge 2 uge 12 uge 24 ***,** statistisk signifikant på p<0,001, <0,01 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a assessment in ankylosing spondylitis b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Hungarian: 24. hét ***,** statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0,001, < 0,01) az adalimumab és a placebo- csoportok közötti valamennyi összehasonlítás tekintetében a 2., 12.és 24. héten a ASsessments in Ankylosing Spondylitis (spondylitis ankylopoetica értékelése) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe)
Danish: -56,2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Hungarian: -56,2a a p<0,001, adalimumab vs.
Danish: Paræstesi (inklusive hypæstesi), migræne, nerverodskompression
Hungarian: Paraesthesiák (beleértve a hypasthesiát is), migraine, ideggyök kompresszió
Danish: o Sprøjten er klar til brug (se Figur C).
Hungarian: o A fecskendő használatra kész (lásd C ábra).
Danish: Gastrointestinal blødning, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssygdom, Sjøgrens syndrom
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma
Danish: Patienter, som oplever utilstrækkeligt respons, kan have fordel af at øge dosis til:
Hungarian: A nem megfelelően reagáló betegeknél előnyös lehet az adag növelése.
Danish: Ikke almindelig Cerebrovaskulært attak1), tremor, neuropati Sjælden
Hungarian: Cerebrovascularis történések1), tremor neuropathia
Danish: • Læg kanylehætten væk.
Hungarian: • Dobja ki a védőkupakot.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen (EXP) på din pen.
Hungarian: • Ellenőrizze a fecskendőn a lejárat (EXP) dátumát.
Danish: Af de 417 patienter, der indgik i den ukontrollerede langtidsforlængelse af studierne UV I og UV II, blev 46 patienter anset for ikke egnede (f.eks. udviklede komplikationer sekundært til diabetisk retinopati på grund af kataraktkirurgi eller vitrektomi) og blev udelukket fra den primære effektanalyse.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például a diabeteses retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrectomia következtében) és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Danish: Uge 26 placebokontrolleret
Hungarian: hét placebokontrollos
Danish: • Hold stemplet presset helt ned, mens du holder sprøjten stille i 5 sekunder.
Hungarian: • Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, amíg a fecskendőt 5 másodpercig megtartja ebben a pozícióban.
Danish: • Opbevar ikke din pen i ekstrem varme eller kulde.
Hungarian: • Ne tárolja a fecskendőket szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
Danish: Tabel 26 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Hungarian: 26. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat PCDAI klinikai remisszió és válasz standard dózis 40/20 mg 2 hetente N = 93
Danish: • behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Hungarian: • súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szenvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie V var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR 50-respons i uge 52.
Hungarian: Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50 válasz adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52.
Danish: Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/IV) (se pkt.
Hungarian: Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis der er brug for et hurtigere behandlingsrespons, kan nedenstående dosis anvendes med opmærksomheden rettet mod, at risikoen for bivirkninger kan være øget med den højere induktionsdosering:
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, figyelembe véve, hogy a nagyobb indukciós dózis adásakor a nemkívánatos események kockázata is nagyobb, úgy a következő adagolás alkalmazható:
Danish: Tabel 25 Vedligeholdelsesregime patient vægt lavdosis standarddosis
Hungarian: 25. táblázat Fenntartó kezelési séma a beteg testtömege alacsony dózis standard dózis
Danish: Dannelse af adalimumab-antistoffer er forbundet med øget clearance og reduceret effekt af adalimumab.
Hungarian: Adalimumab-ellenes antitestek képződése az adalimumab clearance-ének növekedésével és a hatásosságának csökkenésével jár.
Danish: Adalimumab havde numerisk en fordel ved de fleste af underscorerne med statistisk signifikante gennemsnitlige forskelle i generelt syn, okulær smerte, nærsyn, mental sundhed og totalscore i studie UV I og for generelt syn og mental sundhed i studie UV II.
Hungarian: Az adalimumab számszerű előnyt mutatott az alpontok többségében, és statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a megszokott látás, szemfájdalom, közellátás, mentális egészség és az összpontszámok átlaga tekintetében az UV I vizsgálatban, és a megszokott látás és mentális egészség vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Danish: Halimatoz virker ved at reducere denne inflammation.
Hungarian: A Halimatoz ezt a gyulladást csökkenti.
Danish: s.c.
Hungarian: sc.
Danish: • aldrig efterlader sprøjten uden opsyn, hvor andre kan komme i kontakt med den.
Hungarian: • soha ne hagyja az injekciós tollat felügyelet nélkül olyan helyen, ahol mások is hozzáférhetnek.
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet i kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek dózis-korlátozó toxicitás jeleket.
Danish: Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotale studier, udgjorde 5,9 % for patienter, der fik adalimumab, og 5,4 % for kontrolbehandlede patienter.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettősvak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontroll-kezelt betegeknél 5,4% volt.
Danish: • humørsvingninger (inklusive depression)
Hungarian: • hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter" i slutningen af denne brugsvejledning.
Hungarian: A használt injekciós tollak eldobása" részt a jelen használati utasítás végén.
Danish: adalimumab/MTX n=268 (95 % konfidensinterval)
Hungarian: adalimumab/MTX n = 268 (95%-os konfidencia intervallum)
Danish: Adalimumab forsinkede tiden til behandlingssvigt signifikant sammenlignet med placebo (se figur 3, P < 0,0001 fra log rank test).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 3. ábra, p < 0,0001, lograng-próba).
Danish: Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95% KI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
Hungarian: A korrigált OR (a kiindulási különbségeket tekintetbe véve) 1,10 volt (95% CI: 0,45-2,73) együttesen RA-ban és Crohn betegségben.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Halimatoz-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a Halimatoz-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Danish: Opblussen af sygdom blev defineret som ASDAS ≥ 2,1 ved to på hinanden følgende besøg med fire ugers mellemrum.
Hungarian: A fellángolás definíciója az ASDAS ≥ 2,1 két egymást követő viziten,
Danish: Patienter skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Hungarian: A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede studier, som var et allerede specificeret primært endepunkt ved uge 52 i RA-studie III.
Hungarian: Életminőség és fizikai aktivitás Az Egészség felmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire-HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti és jól kontrollált vizsgálatban megvizsgálták az egészség-függő életminőséget és fizikális működést, illetve az RA III vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
Danish: Positiv auto-antistoftest (inklusive dobbeltstrenget DNA-antistof), forhøjet
Hungarian: az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Danish: Figur K: giv langsomt slip på stemplet
Hungarian: K ábra: a dugattyú lassú felengedése
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroidfri remission i ≥ 90 dage ved uge 52.
Hungarian: hétig 47%-nál alakult ki válasz, 29% remisszióban volt, 41%-nál tapasztaltak nyálkahártya gyógyulást, és 20% volt legalább 90 napja szteroidmentes remisszióban.
Danish: PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater hos disse patienter var henholdsvis 74,7 % og 59, 0 % efter yderligere 108 ugers åben-behandling (i alt 160 uger).
Hungarian: A PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 74,7%, illetve 59,0% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
Danish: Figur B: ting, der ikke er inkluderet i pakningen Se "4.
Hungarian: B ábra: a doboz nem tartalmazza Lásd a „4.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Halimatoz resultere i lupus-lignende syndrom.
Hungarian: • Ritka esetekben a Halimatoz lupuszszerű szindrómát okozhat.
Danish: • Anbefalet injektionssted er på forsiden af dine lår.
Hungarian: • Az injekció beadásának javasolt helye a combok elülső része.
Danish: I et toksicitetsstudie, hvor man undersøgte udviklinger på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Hungarian: Majmokban végzett fejlődés toxicitási vizsgálat során anyai, illetve embriótoxicitásra vagy teratogenitásra utaló eltérést nem észleltek.