FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
French: Les études pivotales de la capécitabine ont inclus des femmes en âge de procréer et des hommes sous réserve qu'ils aient accepté d'utiliser une méthode de contraception afin d'éviter toute grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une durée appropriée après la fin de l'étude.
English: ITT *PPP = per-protocol population; **ITT = intent-to-treat population.
French: *PPP : population per protocole ; **ITT : population en intention de traiter
English: Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
French: Leucovorine les jours 1 et 2, tous les 14 jours 5-fluorouracile intraveineux bolus/perfusion les jours 1 et 2, tous les 14 jours
English: • blood-thinning medicines (coumarin, warfarin)
French: • des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),
English: Data from a randomised clinical study (Souglakos et al, 2012) comparing FOLFIRI + bevacizumab with XELIRI + bevacizumab showed no significant differences in PFS or OS between treatments.
French: Les données d'une étude clinique randomisée (Souglakos et al, 2012), comparant FOLFIRI + bévacizumab avec XELIRI + bévacizumab n'a pas montré de différence significative de PFS ou d'OS entre les traitements.
English: You must not breast-feed if you are taking Capecitabine medac and for 2 weeks after the last dose.
French: Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Capecitabine medac et pendant 2 semaines après la dernière dose.
English: Ventricular fibrillation (rare), QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
French: Fibrillation ventriculaire (rare), allongement de l'intervalle QT (rare), torsade de pointe (rare), bradycardie (rare), vasospasme (rare)
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium or PVC/PVdC/Aluminium blisters.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en aluminium-aluminium ou PVC/PVdC/aluminium.
English: In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57 % with a 91 % increase in INR value.
French: Dans une étude clinique d'interaction pharmacocinétique, après une dose unique de 20 mg de warfarine, un traitement par la capécitabine a augmenté l'ASC de S-warfarine de 57 % avec une augmentation de 91 % de la valeur de l'International Normalized Ratio (INR).
English: The usual dose for adults is 1,250 mg/m² of body surface area taken two times daily (morning and evening).
French: La dose usuelle pour les adultes est de 1 250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir).
English: • if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD),
French: • si vous savez que vous n'avez aucune activité de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
English: • dehydration, weight loss
French: • déshydratation, perte de poids,
English: • inflammation of the veins (thrombophlebitis)
French: • inflammation des veines (thrombophlébite),
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in table 7.
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 1,5 an ; les données issues des analyses réalisées après une année supplémentaire de suivi sont également présentées dans le tableau 7.
English: 95 % CI
French: IC 95 %
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46 %) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
French: D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique d'une population avec une large fourchette d'âges (27 à 86 ans) et incluant 234 patients âgés de 65 ans au moins (46 %), l'âge n'a eu aucune influence sur la pharmacocinétique du 5'-DFUR et du 5-FU.
English: Capecitabine medac contains lactose
French: Capecitabine medac contient du lactose
English: • pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw
French: • douleur ou sensation anormale/différente dans la bouche, douleur dans la mâchoire,
English: Dose changes within a treatment cycle Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
French: Ajustement posologique pour le cycle suivant /dose (% de la posologie initiale)
English: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
French: • Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne.
English: • for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
French: • dans le traitement du cancer colorectal métastatique (voir rubrique 5.1).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.You must not take Capecitabine medac if you are pregnant or think you might be.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Modified XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
French: XELIRI + bévacizumab modifié (ITT: N = 120)
English: • jaundice (yellowing of skin and eyes)
French: • jaunisse (ictère : jaunissement de la peau et des yeux),
English: • lumps under the skin (lipoma)
French: • grosseurs sous la peau (lipome),
English: Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16966
French: Tableau 7 Principaux résultats concernant l'efficacité selon l'analyse de non-infériorité de l'étude NO16966
English: See also section “Do not take Capecitabine medac”.
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Capecitabine medac ».
English: • diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides
French: • diabète, diminution du potassium sanguin, malnutrition, augmentation des triglycérides sanguins,
English: If no toxicity is observed in patients ≥ 60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1,250 mg/m² twice daily.
French: Si aucune toxicité n'est observée chez les patients âgés de 60 ans ou plus, avec une posologie initiale réduite de capécitabine en association au docétaxel, la posologie de la capécitabine peut être prudemment augmentée jusqu'à 1 250 mg/m² deux fois par jour.
English: - In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
French: - En association avec le docétaxel : une augmentation de l'incidence des effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement et des effets indésirables graves liés au traitement ont été observés chez des patients âgés de 60 ans ou plus (voir rubrique 5.1).
English: • infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
French: • infections des poumons ou des voies respiratoires (par exemple, pneumonie ou bronchite),
English: Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n = 167) or XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n-166).
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI plus bévacizumab (bras A, n = 167) soit XELIRI plus bévacizumab (bras B, n = 166).
English: Placebo or Bevacizumab
French: Placebo ou Bévacizumab
English: There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites: 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), 5-FU and α-fluoro-β-alanine (FBAL).
French: Les concentrations plasmatiques de la capécitabine et de l'un de ses métabolites, la 5'-désoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR), ont légèrement augmenté ; aucun effet n'a été constaté sur les trois métabolites majeurs, la 5'-désoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), le 5-FU et l'α-fluoro-β-alanine (FBAL).
English: HR (95 % CI)
French: HR (IC95 %)
English: In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54 %, 10 %, 62 % and 10 % protein bound, mainly to albumin.
French: Les études in vitro avec du plasma humain ont montré que la capécitabine, les 5'-DFCR, 5'-DFUR et 5-FU sont liés aux protéines, principalement à l'albumine, respectivement à 54 %, 10 %, 62 % et 10 %.
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
French: Les réactions médicamenteuses indésirables sont classées dans le groupe de fréquence approprié selon l'incidence globale provenant de l'analyse de l'ensemble des données.
English: Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-FU.
French: La capécitabine est un carbamate de la fluoropyrimidine non cytotoxique et se comporte comme un précurseur administré par voie orale de la fraction cytotoxique, le 5-FU.
English: Capecitabine medac may make you feel dizzy, nauseous or tired.
French: Capecitabine medac peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue.
English: Each pack contains 28, 30, 56, 60, 84, 112, or 120 film-coated tablets.
French: Chaque étui contient 28, 30, 56, 60, 84, 112 ou 120 comprimés pelliculés.
English: • if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD),
French: • si vous savez que vous avez un déficit partiel de l'activité de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
English: What Capecitabine medac is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Capecitabine medac et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g. phenytoin).
French: Des précautions doivent être prises lorsque la capécitabine est administrée de manière concommitante avec des substrats 2C9 (par exemple, la phénytoïne).
English: • in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
French: • en association avec le docétaxel (voir rubrique 5.1) dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, après échec à une chimiothérapie cytotoxique.
English: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, mucosal inflammation, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-fluorouracil (5-FU) has been attributed to a deficiency of DPD activity.
French: Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) Rarement et de manière inattendue, des toxicités sévères (par exemple, stomatite, diarrhées, inflammation des muqueuses, neutropénie et neurotoxicité) associées au 5-fluorouracile (5-FU) ont été attribuées à un déficit d'activité de la DPD.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER medac GmbH
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE medac GmbH
English: Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
French: Oxaliplatine le jour 1, toutes les 3 semaines
English: If you stop taking Capecitabine medac
French: Si vous arrêtez de prendre Capecitabine medac
English: • DPD Deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by Capecitabine medac (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
French: • Déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposé à un risque plus élevé d'apparition précoce de toxicités aiguës et d'effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d'évolution fatale, provoqués par Capecitabine medac (stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).
English: Bevacizumab
French: Bévacizumab
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
French: • hématome (bleu) ou réaction au site d'injection (provoqué(e) par l'administration simultanée de plusieurs médicaments par injection)
English: Median PFS and overall survival (OS) times were shorter for XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5.9 versus 9.6 months and OS 14.8 versus 19.9 months), in addition to which excessive rates of diarrhoea were reported in patients receiving the XELIRI regimen (41 % XELIRI, 5.1 % FOLFIRI).
French: Les médianes de PFS et de survie globale (OS) étaient plus courtes pour XELIRI versus FOLFIRI (PFS de 5,9 versus 9,6 mois et OS de 14,8 versus 19,9 mois) ; en outre, un taux excessif de diarrhées a été rapporté chez les patients recevant le traitement XELIRI (41 % pour XELIRI, 5,1 % pour FOLFIRI).
English: Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity
French: Myalgie, arthralgie, douleur des extrémités
English: • decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar
French: • diminution des taux de sodium, de magnésium ou de calcium dans le sang, augmentation du taux de sucre dans le sang,
English: ThyPase activity was measured and found to be 4 times greater in primary colorectal tumour than in adjacent normal tissue.
French: L'activité ThyPase mesurée était 4 fois plus élevée dans la tumeur colorectale primitive que dans le tissu sain voisin.
English: The time to peak plasma concentrations (Tmax in hours) were 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 and 3.34.
French: Le délai d'obtention des pics de concentration plasmatique (Tmax en heures) était respectivement de 1,50 ; 2 ; 2 ; 2 et 3,34.
English: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
French: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malte
English: The 5 year OS rate was 78 % for XELOX versus 74 % for 5-FU/LV.
French: Le taux de survie globale à 5 ans était de 78 % pour XELOX versus 74 % pour 5-FU/LV.
English: Colon, colorectal and advanced gastric cancer: meta-analysis
French: Cancer du côlon, cancer colorectal et cancer gastrique avancé : méta-analyse
English: In an interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57 %) of S-warfarin.
French: Dans une étude d'interaction avec administration d'une dose unique de warfarine, il y a eu une augmentation significative de l'Aire Sous la Courbe (ASC) moyenne de S-warfarine (+57 %).
English: Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non--linear pharmacokinetics for the active metabolite.
French: La diminution de l'exposition systémique au 5-FU n'est pas proportionnelle à la diminution de la dose de capécitabine, elle est plus importante en raison de la pharmacocinétique non linéaire du métabolite actif.
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intentto-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 2,1 ans ; les données issues des analyses réalisées après six mois supplémentaires de suivi sont également présentées dans le tableau 9.
English: Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of < 100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
French: Les patients présentant une neutropénie < 1,5 x 109/L et/ou une thrombocytopénie < 100 x 109/L à l'initiation du traitement ne doivent pas être traités par la capécitabine.
English: Method of administration Capecitabine medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
French: Les comprimés de Capecitabine medac doivent être avalés avec de l'eau dans les 30 minutes après la prise d'un repas.
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine medac, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
French: Si vous avez un déficit en DPD non connu et que vous prenez Capecitabine medac, vous êtes exposé à un risque plus élevé d'apparition précoce aiguë des formes sévères des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?.
English: • vein inflammation
French: • inflammation des veines,
English: The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14.
French: Au jour 14, l'ASC du 5-FU était augmentée de 30 à 35 %.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
French: Les femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme Il convient de recommander aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse au cours du traitement par la capécitabine.
English: Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1,900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
French: Le tableau 4 liste les réactions médicamenteuses indésirables, associées à l'utilisation de la capécitabine en monothérapie, d'après une analyse de l'ensemble des données de tolérance des trois principales études cliniques incluant plus de 1 900 patients (études M66001, SO14695 et SO14796).
English: When capecitabine was used in combination with other medicinal products, elderly patients (≥ 65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions (ADRs), including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
French: Lorsque la capécitabine a été associée à d'autres médicaments, les patients âgés (≥ 65 ans) ont présenté davantage d'effets indésirables (EI) de grade 3 et 4, y compris ceux pouvant mener à un arrêt du traitement, comparativement aux patients plus jeunes.
English: In reproductive toxicity studies in animals, capecitabine administration caused embryolethality and teratogenicity.
French: Lors d'études de la toxicité au cours de la reproduction chez l'animal, l'administration de la capécitabine a provoqué une mortalité embryonnaire et des effets tératogènes.
English: Median overall survival time was 703 days (95 % CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95 % CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
French: La durée médiane de la survie globale était de 703 jours (IC95 % : 671 ; 745) chez les patients traités par des protocoles contenant de la capécitabine et de 683 jours (IC95 %: 646 ; 715) chez ceux traités par des protocoles contenant le 5-FU.
English: For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of capecitabine are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjustment according to toxicity.
French: Les patients présentant un déficit partiel en DPD (tel que ceux présentant une mutation hétérozygote du gène DPYD) et pour lesquels les bénéfices de capécitabine sont considérés comme supérieurs aux risques (en prenant en compte l'intérêt d'un autre schéma thérapeutique, non basé sur les fluoropyrimidines), doivent être traités avec d'extrêmes précautions, en effectuant des contrôles fréquents et en ajustant la posologie en fonction de la toxicité.
English: • gout medicines (allopurinol)
French: • des médicaments pour la goutte (allopurinol),
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L treatment with capecitabine should be interrupted.
French: Si des analyses biologiques, non programmées, effectuées au cours d'un cycle de traitement, révèlent une neutropénie inférieure à 1,0 x 109/L ou que le taux de plaquettes chute à une valeur inférieure à 75 x 109/L, le traitement par la capécitabine doit être interrompu.
English: • if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leukopenia, neutropenia or thrombocytopenia),
French: • si vous présentez une diminution sévère du nombre de globules blancs ou de plaquettes dans le sang (leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie),
English: In human cancer xenograft models capecitabine demonstrated a synergistic effect in combination with docetaxel, which may be related to the upregulation of ThyPase by docetaxel.
French: Dans des modèles de xénogreffe de cancer humain, la capécitabine a fait preuve d'un effet synergique en association avec le docétaxel, effet qui serait lié à la régulation positive de la ThyPase par le docétaxel.
English: In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of PFS (hazard ratio 1.01; 97.5 % CI 0.84 - 1.22).
French: Dans cette comparaison de sous-groupes de traitement, XELOX plus bévacizumab a été similaire à FOLFOX-4 plus bévacizumab en termes de PFS (risque relatif 1,01 ; IC 97,5 % : 0,84 - 1,22).
English: A combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites.
French: Une étude de l'association capécitabine-acide folinique a montré que l'acide folinique n'exerce aucun effet important sur la pharmacocinétique de la capécitabine et de ses métabolites.
English: The pooled analysis includes 3,097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3,074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
French: Cette analyse de l'ensemble des données a porté sur 3 097 patients traités par des protocoles contenant de la capécitabine et 3 074 patients traités par des protocoles à base de 5-FU.
English: A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95 % CI, 0.62-0.95; P < 0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
French: Une réduction significative du risque de progression a été associée à FOLFIRI (HR = 0,76; IC 95 % : 0,62 à 0,95, p < 0,01), un résultat en partie dû à une mauvaise tolérance aux régimes XELIRI utilisés.
English: In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline (0
French: Dans toutes les études combinées, les facteurs suivants étaient associés de manière statistiquement significative à une augmentation du risque de développer un syndrome main-pied : augmentation de la dose initiale de capécitabine (gramme), diminution de la dose cumulative de capécitabine (0,1*kg), augmentation de l'intensité de la dose relative durant les six premières semaines, augmentation de la durée de traitement (semaines), augmentation de l'âge (par tranche de 10 ans), sexe féminin, et un bon score selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) à l'état initial (0 versus ≥ 1).