FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina  30-80 ml/minuto) comparados con pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 80 ml/minuto), las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron las siguientes: Las frecuencias mostradas a continuación están corregidas con respecto a placebo: estreñimiento (un 8% frente a un 4%), mareos (un 7% frente a un 5%) y náuseas (un 4% frente a un 2%).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance  30-80 ml/min) sammenlignet med dem som hadde normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 80 ml/min), var de mest vanlige bivirkningene og placebokorrigerte hyppighet av disse som følger: forstoppelse (8 % vs. 4 %), svimmelhet (7 % vs. 5 %), samt kvalme (4 % vs. 2 %).
Spanish: Cómo tomar Ranexa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ranexa
Spanish: Poco frecuentes: ansiedad, insomnio, confusión, alucinaciones.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: angst, søvnløshet, forvirringstilstand, hallusinasjon.
Spanish: Lactancia: Se desconoce si la ranolazina se excreta en la leche materna humana.
Norwegian Bokmål: Amming: Det er ikke kjent om ranolazin skilles ut i morsmelk.
Spanish: Poco frecuentes: creatinina sanguínea aumentada, urea sanguínea aumentada, intervalo QT corregido prolongado, recuento de plaquetas o leucocitos aumentado, disminución de peso.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økte kreatininverdier i blodet, økte ureaverdier i blodet, forlengelse av QTc intervallet, økt antall trombocytter eller hvite blodlegemer, vekttap.
Spanish: Frecuentes: estreñimiento, vómitos, náuseas.
Norwegian Bokmål: Vanlige: forstoppelse, kvalme, oppkast.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación prolongada, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver depottablett, og er så godt som "natriumfritt".
Spanish: Un análisis poblacional de datos combinados de pacientes y voluntarios sanos mostró una estimación para la pendiente de la relación entre QTc y concentración plasmática de 2,4 milisegundos por cada 1000 ng/ml, lo que equivale aproximadamente a un aumento de entre 2 y 7 milisegundos a lo largo del rango de concentración plasmática correspondiente a las dosis de ranolazina de entre 500 y 1000 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: En populasjonsbasert analyse av kombinerte data fra pasienter og friske frivillige viste at stigning i forholdet plasmakonsentrasjon/QTc ble estimert å være 2,4 msek pr. 1000 ng/ml, som omtrent vil tilsvare en 2- til 7-msek økning over plasmakonsentrasjonsområdet for ranolazin 500 til 1000 mg to ganger daglig.
Spanish: Raros: frialdad de las extremidades, hipotensión ortostática.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: perifer kuldefølelse, ortostatisk hypotensjon
Spanish: El aclaramiento de la ranolazina es dosis-dependiente, disminuyendo el aclaramiento al aumentar la dosis.
Norwegian Bokmål: Clearance av ranolazin er doseavhengig, og synker med økende dose.
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 o inhibidores de la P-gp: La ranolazina es un sustrato del citocromo CYP3A4.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- eller P-gp-hemmere: Ranolazin er substrat for cytokrom CYP3A4.
Spanish: Verapamilo (120 mg tres veces al día) eleva en 2,2 veces las concentraciones de ranolazina en el estado estacionario.
Norwegian Bokmål: Verapamil (120 mg tre ganger daglig) øker steady-state-konsentrasjonen av ranolazin 2.2-ganger.
Spanish: En este estudio, hubo una mayor tasa de notificación de insuficiencia cardíaca congestiva en el grupo de ranolazina (2,2% vs. 1,0% placebo).
Norwegian Bokmål: I denne studie ble det rapportert høyere hyppighet av hjertesvikt i gruppen som fikk ranolazin (2,2 % mot 1,0 % i gruppen som fikk placebo).
Spanish: Se aleatorizaron 565 pacientes a recibir una dosis inicial de 500 mg de Ranexa dos veces al día o placebo durante 1 semana, seguida de una dosis de mantenimiento de 1000 mg de Ranexa o placebo dos veces al día durante las siguientes 6 semanas, como tratamiento concomitante al tratamiento establecido de 10 mg de amlodipino una vez al día.
Norwegian Bokmål: Fem hundre og sekstifem pasienter ble randomisert til en startdose Ranexa på 500 mg to ganger daglig eller placebo i en uke, etterfulgt av 6 uker med Ranexabehandling 1000 mg to ganger daglig eller placebo, i tillegg til samtidig behandling med amlodipin 10 mg en gang daglig.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (se producen en entre 1 y 10 de cada 100 usuarios): Estreñimiento
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (opptrer hos 1 til 10 av 100 brukere) er:
Spanish: Tal inhibición reduce la acumulación intracelular de sodio y en consecuencia rebaja la sobrecarga de calcio intracelular.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer intracellulær natriumakkumulering og vil følgelig redusere intracellulær kalsiumoverbelastning.
Spanish: Ansiedad, dificultad para dormir, confusión, alucinaciones Visión borrosa, trastornos de la visión
Norwegian Bokmål: Angst, søvnvansker, forvirringstilstand, hallusinasjon Uklart syn, synsforstyrrelser
Spanish: Insuficiencia hepática: Se ha evaluado la farmacocinética de la ranolazina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetikken til ranolazin er vurdert i pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Aumento de los niveles de una sustancia llamada creatinina, de urea en la sangre, de los recuentos de plaquetas o glóbulos blancos de la sangre, alteración del electrocardiograma (ECG) Hinchazón de las articulaciones, dolor en las extremidades Pérdida de apetito y/o pérdida de peso
Norwegian Bokmål: Økning av et stoff som kalles kreatinin eller økning av urea (urinstoff) i blodet, økt antall trombocytter (blodplater) eller hvite blodlegemer, endringer i EKG-registrering Hovne ledd, smerter i armer og ben
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Spanish: Se ha identificado un gran número de metabolitos tanto en el plasma humano (47 metabolitos) como en la orina ( 100 metabolitos) y en las heces (25 metabolitos).
Norwegian Bokmål: Et større antall metabolitter er identifisert i human plasma (47 metabolitter), urin
Spanish: Ranexa está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto) (ver secciones 4.3 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Ranexa er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Spanish: Efectos electrocardiográficos: En pacientes tratados con Ranexa, se han observado efectos relacionados con la dosis y la concentración plasmática: prolongación del intervalo QTc (aproximadamente 6 milisegundos a 1000 mg dos veces al día), reducción de la amplitud de la onda T y, en algunos casos, aparición de ondas T melladas.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografiske effekter: Det er observert dose og plasmakonsentrasjonsavhengige økninger i QTc-intervallet (omkring 6 msek ved 100 mg to ganger daglig), reduksjoner i T-bølgeamplituden, og i enkelte tilfeller hakkete T-bølger, hos pasienter som er behandlet med Ranexa.
Spanish: Un análisis poblacional de datos combinados de 1.308 pacientes y voluntarios sanos mostró un aumento medio del QTc con respecto al valor basal de 2,4 milisegundos por cada 1000 ng/ml de concentración plasmática de ranolazina.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse av kombinerte data fra 1 308 pasienter og friske frivillige viste en gjennomsnittlig økning i QTc fra baseline på 2,4 msek pr. 1 000 ng/ml ranolazin plasmakonsentrasjon.
Spanish: Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación prolongada, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Natrium: dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver depottablett, og er så godt som "natriumfritt".
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: dolor en las extremidades, calambres musculares, hinchazón de las articulaciones, debilidad muscular.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige: smerte i ekstremiteter, muskelkrampe, hovne ledd, muskelsvakhet.
Spanish: A la dosis de 500 mg dos veces al día, los sujetos sin actividad del CYP2D6 (metabolizadores lentos, ML) presentaban un valor de AUC un 62% más alto que el de los sujetos con capacidad metabólica del CYP2D6 (metabolizadores rápidos, MR); la diferencia correspondiente a la dosis de 1000 mg dos veces al día fue del 25%.
Norwegian Bokmål: Ved 500 mg to ganger daglig hadde personer uten CYP2D6-aktivitet (langsomme omsettere, "poor metabolisers", PM) 62 % høyere AUC enn personer med CYP2D6-metaboliserende evne (raske omsettere, "extensive metabolisers", EM).
Spanish: Puede que su médico le reduzca la dosis o le indique que deje de tomar Ranexa.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen eller stanse Ranexabehandlingen.
Spanish: (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8 og 5.2).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 375 mg de ranolazina.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 375 mg ranolazin.
Spanish: Se recomienda prudencia durante la administración concomitante de ranolazina con sustratos del CYP2B6 (p.ej bupropion, efavirenz, ciclofosfamida).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved samtidig administrasjon med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz, cyklofosfamid).
Spanish: Ranexa puede provocar efectos adversos como mareos (frecuente), visión borrosa (poco frecuente), confusión (poco frecuente), alucinaciones (poco frecuente), visión doble (poco frecuente), problemas de coordinación (raro), que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Ranexa kan ha bivirkninger som for eksempel svimmelhet (vanlig), sløret syn (mindre vanlig), forvirringstilstand (mindre vanlig), hallusinasjoner (mindre vanlig), dobbeltsyn (mindre vanlig),
Spanish: Raros: angioedema, dermatitis alérgica, urticaria, sudor frío, erupción.
Norwegian Bokmål: Sjeldne:angioødem, allergisk dermatitt, urtikaria, kaldsvette, utslett.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de efectos adversos entre los pacientes tratados con ranolazina en el estudio RIVER-PCI (ver sección 5.1), donde los pacientes con revascularización incompleta post-ICP (intervención coronaria percutánea) recibieron hasta 1000 mg de ranolazina dos veces al día o placebo, de forma aproximada, durante 70 semanas.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt forekomst av bivirkninger blant pasienter som fikk behandling med ranozalin i RIVER-PCI studien (se punkt 5.1) hvor pasienter med ufullstendig revaskularisering etter PCI fikk opp til 1000 mg ranolazin to ganger daglig, eller placebo, i ca. 70 uker.
Spanish: Medicamentos transportados por el transportador de cationes orgánicos-2 (OCT2): En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la exposición plasmática de metformina (1000 mg dos veces al día) aumentó en 1,4 y 1,8 veces cuando se administró conjuntamente con Ranexa 500 mg o 1000 mg dos veces al día, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Legemidler som transporteres av organisk kationtransportør-2 (OCT2): Ved samtidig administrasjon av RANEXA 500 mg og 1000 mg to ganger daglig økte metformins plasmaeksponering (1000 mg to ganger daglig) henholdsvis 1,4 og 1,8 ganger hos forsøkspersoner med type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Consulte a su médico si se encuentra en período de lactancia.
Norwegian Bokmål: Spør legen om råd hvis du ammer.
Spanish: • Insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 80 ml/minuto)
Norwegian Bokmål: • Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se pkt.
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas en personas de edad avanzada (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger var høyere blant eldre (se pkt.
Spanish: La administración de Ranexa 750 mg dos veces al día aumentó 1,8 veces las concentraciones plasmáticas de metoprolol.
Norwegian Bokmål: Ranexa 750 mg to ganger daglig økte plasmakonsentrasjonen av metoprolol med en faktor på 1,8.
Spanish: Poco frecuentes: letargo, síncope, hipoestesia, somnolencia, temblores, mareos posturales, parestesia.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: sløvhet, synkope, hypoestesi, søvnighet, tremor, postural svimmelhet, parestesi.
Spanish: Los comprimidos de 750 mg son de color verde pálido y llevan 750 grabado en una cara.
Norwegian Bokmål: 750 mg-tablettene er lysegrønne og har 750 gravert på den ene siden.
Spanish: Los comprimidos de 375 mg son de color azul pálido y llevan 375 grabado en una cara.
Norwegian Bokmål: 375 mg-tablettene er lyseblå og har 375 gravert på den ene siden.
Spanish: Los comprimidos de 500 mg son de color naranja claro y llevan 500 grabado en una cara.
Norwegian Bokmål: 500 mg-tablettene er lys oransje og har 500 gravert på den ene siden.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: - Kontakt med lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Las evaluaciones realizadas en pacientes que podían considerarse que presentaban un riesgo mayor de sufrir reacciones adversas al tratamiento con otros medicamentos antianginosos, p.ej. pacientes con diabetes, insuficiencia cardíaca de las clases I y II u obstrucción de las vías respiratorias, confirmaron que esos cuadros clínicos no estaban asociados con un aumento clínicamente relevante en la incidencia de reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: pasienter med diabetes, hjertesvikt klasse I eller II, eller obstruktiv luftveissykdom, har bekreftet at slike tilstander ikke forbindes med klinisk relevante økning i bivirkningsforekomst.
Spanish: Posología Ranexa está disponible en comprimidos de liberación prolongada de 375 mg, 500 mg y 750 mg.
Norwegian Bokmål: Ranexa leveres som depottabletter i 375 mg, 500 mg og 750 mg.
Spanish: Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada contiene el agente colorante azoico E102 (tartrazina).
Norwegian Bokmål: Ranexa 750 mg depottabletter inneholder azofargestoff E102.
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC): El ajuste de la dosis en pacientes con ICC moderada a grave (clases III-IV de la NYHA) debe realizarse con prudencia (ver secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt (Congestive heart failure - CHF): Det bør utvises varsomhet ved dosetitrering hos pasienter med moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV) (se pkt.
Spanish: Ranexa 375 mg comprimidos de liberación prolongada Ranexa 500 mg comprimidos de liberación prolongada Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada
Norwegian Bokmål: Ranexa 375 mg depottabletter Ranexa 500 mg depottabletter Ranexa 750 mg depottabletter
Spanish: - Determinados medicamentos para tratar alergias (p.ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), alteraciones del ritmo del corazón (p.ej. disopiramida, procainamida) y medicamentos para el tratamiento de la depresión (p.ej. imipramina, doxepina, amitriptilina), ya que estos medicamentos pueden alterarsu electrocardiograma (ECG).
Norwegian Bokmål: - visse legemidler til behandling av allergier (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. disopyramid, prokainamid) og depresjon (f.eks. imipramin, doksepin, amitriptylin), da disse kan påvirke ditt EKG.
Spanish: Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada de 750 mg contiene lactosa monohidrato.
Norwegian Bokmål: Ranexa 750 mg depottabletter inneholder laktosemonohydrat.
Spanish: • Administración concomitante de inhibidores de la P-gp (ver secciones 4.2 y 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrasjon av P-gp-hemmere (se pkt.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raros: disfunción eréctil.
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Sjeldne: erektil dysfunksjon.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: disuria, hematuria, cromaturia.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige: dysuri, hematuri, kromaturi.
Spanish: - Si está usando determinados medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), la infección por VIH (SIDA) (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o alteraciones del ritmo del corazón (p.ej. quinidina, dofetilida o sotalol).
Norwegian Bokmål: - hvis du bruker visse legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (klaritromycin, telitromycin), soppinfeksjoner (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV-infeksjon (proteasehemmere), depresjon (nefazodon) eller hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. kinidin, dofetilid eller sotalol).
Spanish: Las personas de edad avanzada pueden experimentar una mayor exposición a la ranolazina como consecuencia de la disminución de la función renal con la edad (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre kan ha forhøyet eksponering for ranolazin på grunn av aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: Insuficiencia renal: Se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 80 ml/minuto) (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktig dosetitrering anbefales hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se pkt.
Spanish: Insuficiencia cardiaca crónica (ICC): En los ensayos clínicos se estimó que los pacientes con ICC de las clases III y IV de la NYHA presentaban concentraciones plasmáticas unas 1,3 veces superiores.
Norwegian Bokmål: CHF: CHF NYHA klasse III og IV ble antatt å ha omkring 1,3 ganger høyere plasmakonsentrasjoner.
Spanish: Alteraciones de los sentidos (tacto o gusto), temblores, cansancio o flojera, somnolencia o letargo,
Norwegian Bokmål: Sanseendringer (berøring eller smak), skjelvinger, tretthets- eller treghetsfølelse, søvnighet eller døsighet, svimmelhet eller besvimelser, svimmelhet når en reiser seg opp Mørk urin, blod i urinen, vannlatningsbesvær
Spanish: Se recomienda realizar un ajuste cuidadoso de la dosis de Ranexa en pacientes tratados con diltiazem y con otros inhibidores del CYP3A4 que sean moderadamente potentes (p.ej. eritromicina, fluconazol).
Norwegian Bokmål: Forsiktig dosetitrering av Ranexa anbefales til pasienter som behandles med diltiazem og andre moderat potente hemmere av CYP3A4 (f. eks.
Spanish: Es probable que se produzcan reacciones adversas dependientes de la dosis.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at doseavhengige bivirkninger kan forekomme.
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A4 y glicoproteína P (P-gp): Se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes tratados con inhibidores moderados del CYP3A4 (p.ej. diltiazem, fluconazol, eritromicina) o inhibidores de la P-gp (p.ej. verapamilo, ciclosporina) (ver secciones 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-glykoproteinhemmere (P-gp-hemmere): Hos pasienter som behandles med moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. diltiazem, flukonazol, erytromycin) eller P-gp-hemmere (f.eks. verapamil, ciklosporin) anbefales forsiktig dosetitrering (se pkt.
Spanish: Insuficiencia renal: La función renal disminuye con la edad y, por tanto, durante el tratamiento con ranolazina es importante controlar la función renal a intervalos de tiempo regulares (ver secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Nyrefunksjonen nedsettes med alderen og det er derfor viktig å kontrollere nyrefunksjonen jevnlig under behandling med ranolazin (se pkt.
Spanish: Si se encuentra en alguno de estos casos, su médico puede decidir darle una dosis más baja del medicamento o tomar otras precauciones.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte at du skal ha en lavere dose eller ta andre forholdsregler hvis noe av dette gjelder for deg.
Spanish: Uso de Ranexa con otros medicamentos No utilice ninguno de los siguientes medicamentos si está tomando Ranexa: - Determinados medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infección por VIH (SIDA) (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o alteraciones del ritmo del corazón (p.ej. quinidina, dofetilida o sotalol).
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ranexa Bruk ikke følgende legemidler hvis du tar Ranexa: - visse legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (klaritromycin, telitromycin), soppinfeksjoner (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV-infeksjon (proteasehemmere), depresjon (nefazodon) eller hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. kinidin, dofetilid eller sotalol).
Spanish: Sudor excesivo, picores
Norwegian Bokmål: Kraftig svette, kløe
Spanish: No se debe utilizar Ranexa en pacientes tratados con inductores del CYP3A4 (p.ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipérico o hierba de San Juan) (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Ranexa bør ikke brukes til pasienter som behandles med CYP3A4-induserere (f.eks. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, prikkperikum (Johannesurt)) (se pkt.
Spanish: Entre los ejemplos de medicamentos que prolongan el intervalo QTc se incluyen algunos antihistamínicos (p.ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), algunos antiarrítmicos (p.ej. quinidina, disopiramida, procainamida), eritromicina, y antidepresivos tricíclicos (p.ej. imipramina, doxepina, amitriptilina).
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), enkelte antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin, samt tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, doksepin, amitriptylin).
Spanish: En un estudio a gran escala (MERLIN-TIMI 36) en 6.560 pacientes con SCA AI/IMSEST, no se encontraron diferencias entre los tratamientos con Ranexa y con placebo en cuanto al riesgo de mortalidad por todas las causas (riesgo relativo ranolazina:placebo 0,99), muerte súbita cardíaca (riesgo relativo ranolazina:placebo 0,87) o la frecuencia de arritmias sintomáticas documentadas (un 3,0% frente a un 3,1%).
Norwegian Bokmål: I en stor studie av utfall (MERLIN-TIMI 36) på 6 560 pasienter med UA/NSTEMI ACS, var det ikke forskjell mellom Ranexa og placebo når det gjaldt risiko for mortalitet av enhver årsak (relativ risiko ranolazin:placebo 0,99), plutselig hjertedød (relativ risiko ranolazin:placebo 0,87) eller hyppighet av symptomatisk dokumenterte arytmier (3,0 % vs. 3,1 %).
Spanish: En las dos dosis estudiadas, Ranexa mostró una mayor eficacia que el placebo en la prolongación del tiempo de ejercicio en concentraciones valle después de 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Ranexa ble vist å ha større effekt enn placebo når det gjaldt å forlenge treningstid ved trough over 12 uker ved begge undersøkte dosenivåer når det ble brukt som tilleggsbehandling.
Spanish: • urticaria o dificultad para respirar
Norwegian Bokmål: • Elveblest eller pustevansker
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: Puede que sea necesario reducir la dosis de Ranexa (ver secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedtitrering av Ranexa kan være nødvendig (se pkt.
Spanish: Poco frecuentes: dolor abdominal, sequedad de boca, dispepsia, flatulencias, molestias estomacales.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: magesmerter, tørr munn, dyspepsi, flatulens, mageubehag.
Spanish: Lactancia
Norwegian Bokmål: Forstoppelse
Spanish: Ranexa está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver secciones 4.3 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Ranexa er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.