FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: R263K werd gemeld voor twee eerder met ART en niet eerder met INI behandelde individuele patiënten met subtype B en subtype C in het klinische programma, maar zonder effecten in vitro op de gevoeligheid voor dolutegravir.
Slovenian: V kliničnem programu so pri dveh posameznih bolnikih s podtipom B in podtipom C, ki so že prejemali ART, ne pa tudi INI, poročali o R263K, vendar brez vpliva na občutljivost za dolutegravir in vitro.
Dutch: Effect van andere middelen op de farmacokinetiek van dolutegravir
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko dolutegravirja
Dutch: Bij patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 dat niet resistent is tegen de klasse van de integraseremmers, wordt de aanbevolen dosis dolutegravir bij kinderen (van 6 tot 12 jaar oud met een gewicht van ten minste 15 kg) bepaald op basis van het gewicht van het kind.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, brez odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze, je treba priporočeni odmerek dolutegravirja za otroke (stare od 6 do manj kot 12 let, ki tehtajo vsaj 15 kg) določiti glede na otrokovo telesno maso.
Dutch: Flessen van HDPE (hogedichtheidpolyethyleen) afgesloten met voor kinderen moeilijker te openenen schroefdoppen van polypropyleen met een inductieverzegeling met een bekleding van polyethyleen.
Slovenian: Vsebniki iz HDPE (polietilena visoke gostote) zaprti z za otroke varnimi polipropilenskimi pokrovčki z navojem, zapečateni s polietilensko folijo s pomočjo toplotne indukcije.
Dutch: PK/PD modellen die gebruikmaakten van gepoolde gegevens uit klinische onderzoeken bij integraseresistente patiënten suggereren het volgende: het verhogen van de dosering van tweemaal daags 50 mg naar tweemaal daags 100 mg kan de effectiviteit van dolutegravir verhogen bij patiënten met integrase-resistentie en met beperkte behandelopties vanwege een gevorderde multi-klasseresistentie.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje z uporabo skupnih podatkov kliničnih študij pri bolnikih, odpornih na zaviralce integraze, kaže, da lahko povečanje odmerka s 50 mg dvakrat na dan na 100 mg dvakrat na dan poveča učinkovitost dolutegravirja pri bolnikih z odpornostjo proti zaviralcem integraze in omejenimi možnostmi zdravljenja zaradi napredovale odpornosti proti več skupinam.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen indien het gelijktijdig met dolutegravir wordt toegediend, vanwege een verhoogd risico op lactaatacidose bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie ten gevolge van een verhoogde metformineconcentratie (rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba v primeru sočasne uporabe z dolutegravirjem razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, ker imajo bolniki z zmerno okvaro ledvic zaradi večje koncentracije metformina večje tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine traden op in de eerste week van behandeling met dolutegravir en bleven stabiel gedurende 48 weken.
Slovenian: Spremembe v izvidih laboratorijskih biokemijskih preiskav Zvišane vrednosti serumskega kreatinina so se pojavile v prvem tednu zdravljenja z dolutegravirjem in ostale nespremenjene skozi 48 tednov.
Dutch: Metformine wordt renaal geëlimineerd; het is daarom belangrijk de nierfunctie te controleren wanneer er gelijktijdig met dolutegravir wordt behandeld.
Slovenian: Metformin se izloča skozi ledvice, zato je med sočasnim zdravljenjem z dolutegravirjem pomembno kontrolirati delovanje ledvic.
Dutch: Dolutegravir induceerde in vitro geen CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Slovenian: Dolutegravir ni induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4
Dutch: Het aangepaste verschil in proportie en het 95% BI waren 7,1% (0,9; 13,2), p=0,025.
Slovenian: Korigirana razlika deležev je bila 7,1 % (95 % IZ: 0,9, 13,2; p = 0,025).
Dutch: Tabel 4 Respons in SPRING-2 en SINGLE na 48 weken (Snapshot-algoritme, <50 kopieën/ml)
Slovenian: Preglednica 4: Odziv v študijah SPRING-2 in SINGLE po 48 tednih (»snapshot« algoritem, <50 kopij/ml)
Dutch: Tivicay moet niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met een hiv-infectie die ongevoelig is voor andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Tivicay.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih z okužbo HIV, ki je odporna na druga zdravila, podobna zdravilu Tivicay.
Dutch: De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 of 90 tabletten.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v vsebnikih, ki vsebujejo po 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Dutch: De gelijktijdige toediening van dolutegravir en dofetilide is gecontra-indiceerd vanwege mogelijke levensbedreigende toxiciteit die wordt veroorzaakt door een hoge concentratie dofetilide (zie rubriek
Slovenian: Sočasna uporaba dolutegravirja in dofetilida je kontraindicirana zaradi možne življenjsko nevarne toksičnosti, ki jo povzroča visoka koncentracija dofetilida (glejte poglavje 4.3).
Dutch: In vivo kan dolutegravir de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarbij de uitscheiding afhankelijk is van OCT2 of MATE-1 (bijv. dofetilide, metformine) (zie tabel 2 en rubriek 4.3).
Slovenian: In vivo lahko dolutegravir zviša plazemske koncentracije zdravil, katerih izločanje je odvisno od OCT2 ali MATE-1 (npr. dofetilid, metformin) (glejte
Dutch: In 100% menselijk serum bedroeg de gemiddelde eiwitvouwverschuiving 75 keer, resulterend in een voor eiwit aangepaste IC90 van 0,064 microgram/ml.
Slovenian: V 100% humanem serumu je bil povprečni zasuk proteinskega zavoja 75-kraten, zaradi česar je bil IC90
Dutch: Aangezien sluitingsdefecten van de neurale buis optreden tijdens de eerste vier weken van de ontwikkeling van de foetus (wanneer de neurale buizen worden gesloten), zou dit potentiële risico kunnen optreden bij vrouwen die op het moment van de conceptie en tijdens de vroege zwangerschap aan dolutegravir worden blootgesteld.
Slovenian: Ker pride do okvare nevralne cevi v prvih štirih tednih razvoja ploda (ko se nevralne cevi zaprejo), se to morebitno tveganje nanaša na ženske,
Dutch: b Bevestigde hiv-1 RNA-waarden in plasma tot ≥200 kopieën/ml na eerder bevestigde suppressie tot <200 kopieën/ml.
Slovenian: b Potrjene vrednosti HIV-1 RNA v plazmi na ≥200 kopij/mL po predhodno potrjeni supresiji na <200 kopij/mL.
Dutch: Bij eerder onbehandelde patiënten die dolutegravir + 2 NRTI's kregen in fase IIb en fase III, werd geen ontwikkeling van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers of de NRTI-klasse gezien (n=1.118, follow-up van 48-96 weken).
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + 2 NRTI v študijah faze IIb in faze III niso opazili odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI (n=1118, spremljanje 48-96 tednov).
Dutch: De beslissing om dolutegravir te gebruiken bij dergelijke patiënten dient te worden onderbouwd door het integraseresistentiepatroon (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Odločitev za uporabo dolutegravirja pri takšnih bolnikih mora temeljiti na podatkih o odpornosti na zaviralce integraze (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Voor personen met een hiv-RNA <50 kopieën/ml die geen Q148-mutaties hadden, bedroeg het aandeel 96/126 (76%); voor Q148+1 bedroeg dit aandeel 22/41 (54%) en voor Q148+≥2 secundaire mutaties 5/19 (26%).
Slovenian: Delež preiskovancev s HIV RNA < 50 kopij/ml je bil 96/126 (76 %) za tiste brez mutacij Q148, 22/41 (54 %) za tiste s Q148+1 in 5/19 (26 %) za tiste s Q148+≥ 2 sekundarnima mutacijama.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over proefpersonen die worden gedialyseerd, hoewel geen verschillen in de farmacokinetiek worden verwacht bij deze populatie (zie rubriek
Slovenian: Za bolnike, ki se zdravijo z dializo, ni podatkov, vendar pri tej populaciji ni pričakovati razlik v farmakokinetiki (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Het aantal proefpersonen waarbij de therapie faalde door tijdens de behandeling ontstane integraseresistentie, was statistisch lager bij Tivicay (4/354, 1%) dan bij raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (raadpleeg voor bijzonderheden de rubriek ‘In-vivo-resistentie' hierboven).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Tivicay, je bilo statistično manj oseb, pri katerih je bila terapija neuspešna zaradi med zdravljenjem nastale odpornosti na zaviralce integraze (4/354, 1%), kot v skupini, ki je prejemala raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (za podrobnosti glejte poglavje »Odpornost in vivo« zgoraj).
Dutch: De respons was lager wanneer de Q148-mutatie aanwezig was op baseline, en met name in aanwezigheid van ≥2 secundaire mutaties, zie tabel 8.
Slovenian: Odziv je bil manjši, kadar je bila ob izhodišču prisotna mutacija Q148, še posebej ob prisotnosti ≥
Dutch: Personen die Tivicay kregen (70 mg, als tweemaal daags 35 mg, n=1; eenmaal daags 50 mg, n=5; eenmaal daags 35 mg, n=6; eenmaal daags 25 mg, n=8; en eenmaal daags 20 mg, n=3) plus OBR waren gestratificeerd op leeftijd.
Slovenian: Preiskovanci, ki so prejemali zdravilo Tivicay, so bili razdeljeni glede na starost (70 mg [po 35 mg dvakrat na dan], n = 1; 50 mg enkrat na dan, n = 5; 35 mg enkrat na dan, n = 6; 25 mg enkrat na dan, n = 8; in 20 mg enkrat na dan, n = 3) plus OBR.
Dutch: Oxcarbazepine Fenytoïne Fenobarbital
Slovenian: okskarbazepin fenitoin fenobarbital dolutegravir ↓
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam.
Slovenian: • oslabelost, ki se začne v rokah in stopalih in se širi navzgor proti trupu Če se pri vas pojavijo simptomi okužbe in vnetja ali če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Dutch: In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers (VIKING-3-onderzoek) werden de volgende mutaties geselecteerd bij 32 patiënten met een in het protocol gedefinieerd virologisch falen (protocol defined virological failure - PDVF) tot en met week 24 en met gepaarde genotypen (allemaal behandeld met dolutegravir 50 mg tweemaal daags + geoptimaliseerde achtergrondmiddelen): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), en N155H (n=1) en E157E/Q (n=1).
Slovenian: Pri odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze (študija VIKING-3) so pri 32 bolnikih s po protokolu opredeljenim virološkim neuspehom (PDVF) po 24 tednih in s parnimi genotipi (vsi so bili zdravljeni s 50 mg dolutegravirja dvakrat na dan + optimizirano osnovno shemo) izbrali naslednje mutacije: L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), N155H (n = 1) in E157E/Q (n = 1).
Dutch: Dolutegravir wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met een mediane Tmax van 2 tot 3 uur na dosistoediening voor de tabletvorm.
Slovenian: Pri uporabi tablet je srednji Tmax od 2 do 3 ure po odmerku.
Dutch: In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dienen alternatieve combinaties zonder fosamprenavir/ritonavir te worden overwogen.
Slovenian: Če je odpornost na zdravila iz skupine zaviralcev integraze prisotna, je treba razmisliti o uporabi alternativne kombinacije, ki ne vključuje fosamprenavirja/ritonavirja.
Dutch: Dolutegravir wordt voornamelijk geëlimineerd via metabolisme door UGT1A1.
Slovenian: Dolutegravir se izloča predvsem s presnovo preko UGT1A1.
Dutch: Proefpersonen werden ingeschreven met een hiv-1 RNA in het plasma bij screening van 1.000 kopieën/ml tot ≤500.000 kopieën/ml.
Slovenian: V raziskavo so bili vključeni preiskovanci s HIV-1 RNA v plazmi med 1000 kopij/mL in ≤500,000 kopij/mL.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met een ernstige immuundeficiëntie bij de start van antiretrovirale combinatietherapie (CART), kan door asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties een ontstekingsreactie ontstaan.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV, ki imajo ob uvedbi kombinirane protiretrovirusne terapije (CART) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali oportunistične okužbe z rezidualnimi patogeni.
Dutch: (verhoging wordt aangegeven als "↑", verlaging als "↓", geen verandering als "↔", oppervlak onder de concentratie-versus-tijd-curve als "AUC", waargenomen maximale concentratie als "Cmax", concentratie aan het eind van het doseringsinterval als "Cτ".
Slovenian: Interakcije med dolutegravirjem in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v Preglednici 2 (zvečanje je označeno kot "↑", zmanjšanje kot "↓", brez spremembe kot "↔", površina pod koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa kot "AUC", maksimalna zabeležena koncentracija kot "Cmax", koncentracija na koncu odmernega intervala pa kot "Cτ").
Dutch: Na orale toediening van tabletvormen vertoonde dolutegravir over het algemeen een non-lineaire farmacokinetiek met minder dan dosisproportionele toenamen in plasmablootstelling van 2 tot 100 mg; de toename in dolutegravirblootstelling lijkt echter dosisproportioneel te zijn van 25 mg tot 50 mg voor de tabletvorm.
Slovenian: Po peroralni uporabi tablet je bila farmakokinetika dolutegravirja na splošno nelinearna; pri plazemski izpostavljenosti od 2 do 100 mg je bilo povečanje manj kot sorazmerno odmerku, toda povečanje izpostavljenosti dolutegravirju ob povečanju odmerka s 25 mg na 50 mg v obliki tablet je po vsem sodeč sorazmerno odmerku.
Dutch: In vitro remde dolutegravir het renale organische kationtransporteiwit 2 (OCT2) en multidrug en toxineextrusietransporteiwit (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral organski kationski prenašalec 2 (OCT2) v ledvicah in prenašalec za ekstruzijo več zdravil in toksinov MATE-1.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Slovenian: → Takoj obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Tivicay bevat de werkzame stof dolutegravir.
Slovenian: Zdravilo Tivicay vsebuje učinkovino dolutegravir.
Dutch: Dolutegravir↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Slovenian: Zaviralci proteaze atazanavir dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Slovenian: daklatasvir dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % daklatasvir ↔
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over proefpersonen met een co-infectie met hepatitis B.
Slovenian: Podatki o sočasni okužbi s hepatitisom B so omejeni.
Dutch: Bij patiënten bij wie eerdere behandelingen hadden gefaald, maar die niet eerder met de klasse van de integraseremmers (SAILING-onderzoek) waren behandeld, werd substitutie bij integraseremmers waargenomen bij 4 van de 354 patiënten (follow-up 48 weken) die behandeld werden met dolutegravir.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno neuspešnimi terapijami, ki pa še niso bili zdravljeni z zdravili iz skupine zaviralcev integraze (študija SAILING), so substitucije zaviralcev integraz opazili pri 4/354 bolnikih (spremljanje 48 tednov), zdravljenih z dolutegravirjem v kombinaciji z osnovno shemo (BR), ki jo je izbral raziskovalec.
Dutch: Elke 10 mg tablet bevat 1 mg natrium.
Slovenian: Ena 10 mg tableta vsebuje 1 mg natrija.
Dutch: 1anamnestisch of fenotypisch bewijs van alleen INI-resistentie.
Slovenian: 1 Samo retrospektivni ali fenotipski podatki o odpornost na INI
Dutch: Dit geldt ook voor de gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die de blootstelling aan dolutegravir verminderen (bijv. antacida die magnesium/aluminium bevatten, ijzer- en calciumsupplementen, multivitaminen en inducerende middelen, etravirine (zonder gebooste proteaseremmers), tipranavir/ritonavir, rifampicine, sint-janskruid en sommige antiepileptica) (zie rubriek 4.5).
Slovenian: To vključuje sočasno jemanje z zdravili, ki zmanjšujejo izpostavljenost dolutegravirju (npr. antacidna zdravila, ki vsebujejo magnezij/aluminij, železovi ali kalcijevi dodatki, multivitaminski pripravki in spodbujevalci, etravirin (brez okrepljenih zaviralcev proteaz),
Dutch: • verhoging van het niveau van enzymen die door de lever worden gevormd
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih encimov
Dutch: Indien mogelijk moeten bij INI-resistente patiënten alternatieve combinaties zonder deze metabole inductoren worden gebruikt.
Slovenian: Če je mogoče, je treba pri bolnikih, odpornih proti zaviralcem integraze, uporabiti druge kombinacije, ki ne vključujejo teh induktorjev presnove.
Dutch: Tivicay is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie) bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
Slovenian: Zdravilo Tivicay je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od 6 let, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Dutch: Virussuppressie (hiv-1 RNA <50 kopieën/ml) in de groep met dolutegravir plus lamivudine was non-inferieur aan de groep met dolutegravir plus TDF/FTC na 48 weken, zoals getoond in tabel 5.
Slovenian: Virološka supresija (HIV-1 RNA < 50 kopij/mL) je bila v skupini, ki je prejemala dolutegravir in lamivudin, neinferiorna v primerjavi s skupino, ki je prejemala dolutegravir in TDF/FTC po 48 tednih, kot je prikazano v Preglednici 5.
Dutch: Bovendien toonden populatie PK-modellering en simulatieanalyses aan dat doseren van Tivicay tabletten op basis van een gewichtsbandbreedte (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) bij kinderen van ten minste 6 jaar oud die ten minste 15 kg wegen tot een blootstelling leidde die vergelijkbaar is met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassenen (50 mg), waarbij de laagste gewichtsbandbreedte van 15 tot minder dan 20 kg overeenkomt met een dagelijkse dosering van 20 mg.
Slovenian: Poleg tega so populacijsko farmakokinetično modeliranje in simulacijske analize pokazali, da odmerjanje tablet zdravila Tivicay na podlagi intervalov telesne mase (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) pri otrocih, starih vsaj 6 let in s telesno maso vsaj 15 kg, zagotavlja podobno izpostavljenost, kot je bila opažena pri odraslih (50 mg), pri čemer najnižji interval telesne mase (od 15 do <
Dutch: In de vergelijkingsarmen werd bij patiënten die darunavir/r kregen in FLAMINGO hetzelfde gebrek aan resistentie-ontwikkeling gezien tijdens de behandeling.
Slovenian: V primerjalnih skupinah prav tako ni bilo primerov med zdravljenjem nastale odpornosti pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo darunavir/r v študiji FLAMINGO.
Dutch: De gelijktijdige toediening van dolutegravir met andere geneesmiddelen die deze enzymen remmen, kan de plasmaconcentratie van dolutegravir verhogen (zie tabel
Slovenian: Sočasno jemanje dolutegravirja in drugih zdravil, ki zavirajo te encime, lahko poveča plazemske koncentracije dolutegravirja
Dutch: Op week 48 was dolutegravir niet-inferieur aan raltegravir in het SPRING-2-onderzoek, en in het SINGLEonderzoek was dolutegravir + ABC/3TC superieur aan EFV/TDF/FTC (p=0,003), zie tabel 4 hierboven.
Slovenian: Po 48 tednih je bil dolutegravir v študiji SPRING-2 neinferioren raltegravirju, v študiji SINGLE pa je bila kombinacija dolutegravir + ABC/3TC superiorna kombinaciji efavirenz/TDF/FTC (p = 0,003), preglednica
Dutch: Gemiddelde verandering in CD4-celaantal ten opzichte van baseline in week 48, cellen/mm3
Slovenian: Povprečna razlika v številu CD4+ od izhodišča po 48 tednih, celic/mm3
Dutch: Er mogen niet 5 tabletten van 10 mg worden gebruikt.
Slovenian: Ne sme se ga vzeti kot pet tablet po 10 mg.
Dutch: • ongemakkelijk gevoel in de maagstreek (abdominaal ongemak)
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine)
Dutch: Daarom mag de eenmaal daagse dosering van 50 mg niet worden gegeven in de vorm van 5 tabletten van 10 mg (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Odmerka 50 mg enkrat na dan, se ne sme dati kot pet tablet po 10 mg (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Het primaire effect van dolutegravir bij ratten en apen was gastro-intestinale intolerantie of irritatie bij doses die systemische blootstellingen veroorzaakten van respectievelijk ongeveer 21 en 0,82 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg tweemaal daags, gebaseerd op de AUC.
Slovenian: Primarni učinek dolutegravirja je bil pri podganah in opicah gastrointestinalna intoleranca ali draženje, in sicer z odmerki, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost približno 21- oziroma 0,82-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri človeku med uporabo 50 mg dvakrat na dan na podlagi AUC.
Dutch: In het VIKING-4 onderzoek werd dolutegravir (plus geoptimaliseerde achtergrondbehandeling) onderzocht bij patiënten, die bij de screening van 30 patiënten primaire genotypische resistentie tegen INIs vertoonden.
Slovenian: Študija VIKING-4 je proučevala dolutegravir (ob optimiziranem osnovnem zdravljenju) pri preiskovancih s primarno genotipsko odpornostjo na zaviralce integraze (integrase inhibitors - INI) ob presejanju pri 30 preiskovancih.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosering (gebaseerd op AUC) aan dolutegravir was ~17-20 maal hoger dan die bij mensen in de aanbevolen pediatrische blootstelling.
Slovenian: AUC) ~17- do 20-krat večja kot je pri človeku ob priporočeni pediatrični izpostavljenosti.
Dutch: Van deze vier hadden twee proefpersonen een unieke R263Kintegrasesubstitutie, met een maximale FC van 1,93, had één proefpersoon een polymorfe V151V/Iintegrasesubstitutie, met een maximale FC van 0,92, en had één proefpersoon reeds bestaande integrasemutaties en wordt aangenomen dat die met integrase bekend was of door overdracht geïnfecteerd was met een integraseresistent virus.
Slovenian: ena oseba je imela polimorfno substitucijo integraze V151V/I z maksimalno vrednostjo FC 0,92, ena oseba pa je imela že obstoječe mutacije integraze in se predpostavlja, da je predhodno že dobivala zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali je bila preko prenosa okužena z virusom, odpornim na integrazo.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel bij patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C vergelijkbaar met dat van patiënten zonder een co-infectie met hepatitis B of C, hoewel de percentages ASAT- en ALAT-afwijkingen bij alle behandelgroepen hoger waren in de subgroep met een co-infectie met hepatitis B en/of C. Verhogingen in leverfunctiewaarden die consistent zijn met immuunreactiveringssyndroom werden waargenomen bij een aantal proefpersonen die ook geïnfecteerd waren met hepatitis B en/of C bij het begin van de behandeling met dolutegravir, met name bij de patiënten bij wie de anti-hepatitis B-behandeling was gestaakt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali C, podoben kot pri bolnikih brez sočasne okužbe z virusom hepatitisa B ali C, čeprav so bile stopnje nepravilnosti AST in ALT v podskupini s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C v vseh terapevtskih skupinah višje.
Dutch: Vaak Insomnia Vaak Abnormale dromen Vaak Depressie Vaak Angst Soms
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost pogosti nenormalne sanje pogosti depresija pogosti anksioznost občasni samomorilne misli*, poskus samomora*
Dutch: Dolutegravir wordt primair gemetaboliseerd door middel van glucuronidering via UGT1A1 met een kleine CYP3A-component.
Slovenian: Biotransformacija Dolutegravir se presnavlja predvsem preko glukuronidacije z UGT1A1 in v majhni meri s CYP3A.
Dutch: 2,5% (95% BI: -2,2%, 7,1%)
Slovenian: 2,5% (95% CI: -2,2%, 7,1%)
Dutch: Verhogingen in leverfunctiewaarden die consistent zijn met het immuunreconstitutiesyndroom werden waargenomen bij een aantal patiënten die ook geïnfecteerd waren met hepatitis B en/of C bij het begin van de behandeling met dolutegravir.
Slovenian: Zvišane biokemijske vrednosti jetrnih testov, značilne za sindrom imunske rekonstitucije, so ob začetku terapije z dolutegravirjem opazili pri nekaterih bolnikih, sočasno okuženih z virusom hepatitisa B in/ali C.