FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tadalafil did not show efficacy in slowing the decline in ambulation as measured by the primary 6 minute walk distance (6MWD) endpoint: least squares (LS) mean change in 6MWD at 48 weeks was -51.0 meters (m) in the placebo group, compared with -64.7 m in the tadalafil 0.3 mg/kg group (p = 0.307) and -59.1 m in the tadalafil 0.6 mg/kg group (p = 0.538).
Spanish: El tadalafilo no manifestó eficacia en lo que respecta a retrasar el declive de la deambulación, medido mediante el criterio principal de valoración de la prueba de distancia recorrida en 6 minutos (6MWD): el cambio medio de mínimos cuadrados en 6MWD a las 48 semanas fue 51,0 m en el grupo de tratamiento con placebo) en comparación con 64,7 m en el de tratamiento con tadalafilo en dosis de 0,3 mg/kg (p = 0,307) y 59,1 m en el de tratamiento con tadalafilo en dosis de 0,6 mg/kg (p = 0,538).
English: In a subsequent study, 217 patients who were treatment-naïve to PDE5 inhibitors were randomised to tadalafil 5 mg once a day vs. placebo.
Spanish: En un estudio posterior, 217 pacientes que no habían sido tratados previamente con inhibidores de PDE5 fueron asignados aleatoriamente a Tadalafilo Mylan 5 mg una vez al día frente a placebo.
English: Lactose content
Spanish: Contenido en lactosa
English: Hypotension Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion
Spanish: Hipotensión hipertensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Congestión nasal
English: Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of tadalafil and other PDE5 inhibitors.
Spanish: Se han notificado alteraciones visuales y casos de NAION en relación con la utilización de Tadalafilo Mylan y otros inhibidores de la PDE5.
English: Tadalafil improves blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder which may reduce symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Spanish: Tadalafilo Mylan mejora el riego sanguíneo y relaja los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata.
English: - removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve sparing prostatectomy).
Spanish: - una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata total o parcialmente y en la que los nervios de la próstata han sido cortados (prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares).
English: It is not known if tadalafil is effective in patients who have had: - pelvic surgery.
Spanish: No se conoce si Tadalafilo Mylan es efectivo en pacientes que han sido sometidos a: - cirugía en la zona de la pelvis.
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Tadalafil may be taken with or without food.
Spanish: Ni la velocidad ni la magnitud de absorción de tadalafilo se ven influidos por la ingesta, por lo que Tadalafilo Mylan puede tomarse con o sin alimentos.
English: CYP1A2 substrates (e.g. theophylline)
Spanish: Sustratos del CYP1A2 (p. ej., teofilina)
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Spanish: A lo largo de los ensayos clínicos, las notificaciones de cambios en el color de la visión fueron raras
English: A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Spanish: Rifampicina, un inductor del citocromo CYP3A4, disminuyó el AUC de tadalafilo en un 88%, en relación con los valores de AUC para tadalafilo solo (10 mg).
English: The improvement in the total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg in the four studies were -4.8, -5.6, -6.1 and -6.3 compared to -2.2, -3.6, -3.8 and -4.2 with placebo.
Spanish: La mejoría en la puntuación total de la escala internacional de síntomas prostáticos conTadalafilo Mylan en los cuatro ensayos fue -4,8; -5,6; -6,1 y -6,3 comparado con -2,2; -3,6; -3,8 y -4,2 con placebo.
English: In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil improved their erections as compared to 35% with placebo.
Spanish: En estudios principales de eficacia en una población general con disfunción eréctil, el 81% de los pacientes informó de que Tadalafilo Mylan había mejorado sus erecciones en comparación con un 35% con placebo.
English: The improvements in the erectile function domain of the international index of erectile function and the total international prostate symptom score in this study were 6.5 and -6.1 with tadalafil 5 mg compared to 1.8 and -3.8 with placebo, respectively.
Spanish: Las mejorías en el dominio función eréctil del índice internacional de función eréctil y en la puntuación total de la escala internacional de síntomas prostáticos en este estudio fueron 6,5 y -6,1 con Tadalafilo Mylan 5 mg comparado con 1,8 y -3,8 con placebo, respectivamente.
English: Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Spanish: En el semen de voluntarios sanos se detectó menos del 0,0005% de la dosis administrada.
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Mylan and consult a physician immediately (see section 4.3).
Spanish: Puesto que esto podría ser importante para todos los pacientes expuestos al tadalafilo, deberá informárseles de que, en caso de presentar una alteración visual súbita, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafilo Mylan y consultar con un médico inmediatamente (ver sección 4.3).
English: The study included a 48-week double-blind period where patients were randomised to tadalafil 0.3 mg/kg, tadalafil 0.6 mg/kg, or placebo daily.
Spanish: El estudio incluyó un periodo de 48 semanas con doble enmascaramiento en el que los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con tadalafilo en dosis de 0,3 mg/kg, al de tratamiento con tadalafilo en dosis de 0,6 mg/kg o al de tratamiento con placebo.
English: Tadalafil and other treatments for erectile dysfunction
Spanish: Tadalafilo Mylan y otros tratamientos para la disfunción eréctil
English: Major classes of antihypertensive medicinal products were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendroflumethiazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/or alpha-blockers).
Spanish: Se estudiaron la mayoría de las clases de medicamentos antihipertensivos, incluyendo bloqueantes de los canales de calcio (amlodipino), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA, como enalapril), bloqueantes del receptor beta-adrenérgico (metoprolol), diuréticos tiazídicos (bendrofluazida), y bloqueantes del receptor de la angiotensina II (diferentes tipos y dosis, solos o en combinación con tiazidas, bloqueantes de los canales de calcio, beta-bloqueantes y/o alfa-bloqueantes).
English: In clinical trials with tadalafil 5 mg taken once a day for the treatment of benign prostatic hyperplasia, dizziness and diarrhoea were reported more frequently in patients over 75 years of age.
Spanish: En ensayos clínicos con tadalafilo 5 mg tomados una vez al día para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, los pacientes mayores de 75 años notificaron con mayor frecuencia mareo y diarrea.
English: It is not known if tadalafil is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve sparing prostatectomy.
Spanish: Se desconoce si Tadalafilo Mylan es efectivo en pacientes sometidos a cirugía pélvica o prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares.
English: Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4 enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Spanish: La selectividad de tadalafilo para la PDE5 es más de 10.000 veces mayor que para la PDE1, la PDE2, y la PDE4, enzimas que se encuentran en el corazón, cerebro, vasos sanguíneos, hígado y otros órganos.
English: Tadalafil Mylan tablets are for oral use in men only.
Spanish: Los comprimidos de Tadalafilo Mylan son para administración por vía oral únicamente en hombres.
English: Tadalafil has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de Tadalafilo Mylan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
English: In patients who are taking alpha1 blockers, concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Spanish: En pacientes que están tomando alfa (1) bloqueantes, la administración concomitante de Tadalafilo Mylan puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.5).
English: Tadalafil Mylan 10 mg and 20 mg film-coated tablets cannot be divided and should be swallowed whole.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Tadalafilo Mylan 10 mg y 20 mg no se pueden dividir y deben tragarse enteros.
English: There is no relevant use of tadalafil in the paediatric population with regard to the treatment of erectile dysfunction.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Tadalafilo Mylan en la población pediátrica en relación al tratamiento de la disfunción eréctil.
English: Other medicines and Tadalafil Mylan Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Visual field defect, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia, Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) Retinal vascular occlusion
Spanish: Defectos del campo de visión, edema parpebral, hyperemia conjuntival, neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) obstrucción vascular retiniana
English: 5-alpha reductase inhibitors
Spanish: Inhibidores de la 5-alfa reductasa
English: - a 5-alpha reductase inhibitor (used to treat benign prostatic hyperplasia).
Spanish: - un inhibidor de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata).
English: What Tadalafil Mylan contains - The active substance is tadalafil.
Spanish: Composición de Tadalafilo Mylan - El principio activo es tadalafilo.
English: What you need to know before you take Tadalafil Mylan
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafilo Mylan
English: Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, stop taking Tadalafil Mylan and contact your doctor immediately.
Spanish: Aunque se desconoce si el acontecimiento está directamente relacionado con el tadalafilo, si presenta disminución o pérdida repentina auditiva, interrumpa el tratamiento con Tadalafilo Mylan y póngase en contacto con su médico de inmediato.
English: Tadalafil Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Tadalafilo Mylan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Tadalafil Mylan 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
Spanish: Tadalafilo Mylan 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual esperada y no se recomienda su uso diario continuo.
English: Caution should be exercised when prescribing tadalafil to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicinal products are combined (see section 4.5).
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriba Tadalafilo Mylan a pacientes que estén utilizando inhibidores potentes del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, y eritromicina) ya que se ha observado que su administración simultánea aumenta la exposición a tadalafilo (AUC) (ver sección 4.5).
English: The mean persubject proportion of successful sexual intercourse attempts was 71.9% with tadalafil 5 mg compared to 48.3% with placebo.
Spanish: El porcentaje medio por paciente de tentativas de coito satisfactorias fue de un 71,9% con Tadalafilo Mylan 5 mg comparado con un 48,3% con placebo.
English: Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Spanish: Tadalafilo mostró un aclaramiento reducido en voluntarios sanos de edad avanzada (65 años o más), resultando en una exposición (AUC) un 25% superior en comparación con voluntarios sanos, de edades comprendidas entre 19 y 45 años.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
English: Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking tadalafil.
Spanish: También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman Tadalafilo Mylan.
English: If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg. Tadalafil Mylan is for oral use.
Spanish: Si el efecto de esta dosis es demasiado débil su médico puede incrementar la dosis a 20 mg.
English: Cases of sudden hearing loss have been reported after the use of tadalafil.
Spanish: Tras el uso de tadalafilo, se han notificado casos de pérdida auditiva súbita.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - dizziness, stomach ache, feeling sick, being sick (vomiting), reflux, blurred vision, eye pain, difficulty in breathing, presence of blood in urine, prolonged erection, pounding heartbeat sensation, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure, nose bleeds, ringing in the ears, swelling of the hands, feet or ankles and feeling tired.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, dolor de ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, pulso acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido de oídos, hinchazón de las manos, los pies o los tobillos y sensación de cansancio.
English: Tadalafil Mylan should not be used during breast feeding.
Spanish: Tadalafilo Mylan no debe utilizarse durante la lactancia.
English: In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Spanish: En estudios de farmacología clínica en los que se emplearon dosis únicas de tadalafilo (5 mg a20 mg), la exposición a tadalafilo (AUC) fue aproximadamente el doble en individuos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min) y en individuos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis.
English: - The other ingredients are: Tablet core: lactose anhydrous (see section 2 ‘Tadalafil Mylan contains lactose'), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium, magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa anhidra (ver la sección 2 “Tadalafilo Mylan contiene lactosa”), poloxámero 188, celulosa microcristalina (pH101), povidona (K-25), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra.
English: Tadalafil Mylan is used to treat adult men with: - erectile dysfunction.
Spanish: Tadalafilo Mylan 5 mg se utiliza para el tratamiento de hombres adultos con: - disfunción eréctil.
English: Elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Spanish: Hombres de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tadalafilo Mylan en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la disfunción eréctil (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel, 3-arm study of tadalafil was conducted in 331 boys aged 7-14 years with DMD receiving concurrent corticosteroid therapy.
Spanish: El estudio de tadalafilo, que fue aleatorizado, con doble enmascaramiento, comparativo con placebo y de 3 grupos paralelos, se llevó a cabo en 331 chicos de sexo masculino con DMD y edades comprendidas entre los 7 y los 14 años que recibían tratamiento simultáneo con corticoesteroides.
English: Tadalafil has been shown to increase the effects of these medicines.
Spanish: Se ha visto que Tadalafilo Mylan aumenta los efectos de estos medicamentos.
English: If you forget to take Tadalafil Mylan
Spanish: Si olvidó tomar Tadalafilo Mylan
English: Tablet core: lactose anhydrous (see section 2 ‘Tadalafil Mylan contains lactose'), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium, magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa anhidra (ver la sección 2 “Tadalafilo Mylan contiene lactosa”), poloxámero 188, celulosa microcristalina (pH101), povidona (K-25), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra.
English: For the treatment of benign prostatic hyperplasia The dose is one 5 mg tablet taken once a day at approximately the same time of the day.
Spanish: Para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata La dosis es de un comprimido de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora.
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
English: Before treatment with Tadalafil Mylan
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tadalafilo Mylan
English: 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película
English: If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Spanish: Si usted sufre este tipo de erección, que puede tener una duración continua de más de 4
English: Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil on demand.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos en 1.054 pacientes en un entorno domiciliario para definir el período de respuesta a Tadalafilo Mylan a demanda.
English: In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46% on tadalafil 5 mg and 2.5 mg, respectively, as compared to 28% with placebo.
Spanish: En el ensayo en pacientes diabéticos con disfunción eréctil, el porcentaje medio por paciente de tentativas de coito satisfactorias fue de un 41% y de un 46% en los pacientes tratados con Tadalafilo Mylan 5 mg y 2,5 mg respectivamente, en comparación con un 28% en los pacientes del grupo placebo.
English: Grapefruit juice may affect how well Tadalafil Mylan will work and should be taken with caution.
Spanish: Toma de Tadalafilo Mylan con bebidas y alcohol El zumo de pomelo puede afectar al buen funcionamiento de Tadalafilo Mylan y debe tomarse con precaución.
English: Tadalafil Mylan 5 mg is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84 and 98 tablets.
Spanish: Tadalafilo Mylan 5 mg está disponible en envases de blíster que contienen 14, 28, 30, 56, 84 y 98 comprimidos.
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/or in clinical trials.
Spanish: Tanto durante los ensayos clínicos como después de la comercialización, se notificaron acontecimientos cardiovasculares graves, que incluyeron infarto de miocardio, muerte cardiaca súbita, angina de pecho inestable, arritmia ventricular, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, dolor torácico, palpitaciones y taquicardia.
English: Tadalafil Mylan contains lactose.
Spanish: Tadalafilo Mylan contiene lactosa.
English: In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in tadalafil treated patients as compared to 32% with placebo.
Spanish: En los estudios de eficacia principales, el 75% de las tentativas de coito fueron satisfactorias en los pacientes tratados con Tadalafilo Mylan en comparación con un 32% con placebo.
English: Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Spanish: Cuando se administraron 400 mg diarios de Ketoconazol se produjo un aumento de cuatro veces en la exposición (AUC) a tadalafilo 20 mg, y de un 22% en la Cmax.
English: Tadalafil Mylan is not intended for use by women.
Spanish: Tadalafilo Mylan no está destinado para su uso en mujeres.
English: Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Spanish: Tadalafilo también es > 10.000 veces más selectivo para la PDE5 que para la PDE7, PDE8, PDE9 y PDE10.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Triacetin
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Triacetina
English: Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos en 1.054 pacientes en un entorno domiciliario para definir el período de respuesta a Tadalafilo Mylan.
English: Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se ha estudiado el régimen de administración diaria en pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto, en caso de prescribirse, el médico debe realizer una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Tadalafil Mylan is not indicated for use by women.
Spanish: El uso de Tadalafilo Mylan no está indicado en mujeres.
English: However, as a formal drug-drug interaction study evaluating the effects of tadalafil and 5-alpha reductase inhibitors (5-ARIs) has not been performed, caution should be exercised when tadalafil is co-administered with 5-ARIs.
Spanish: Sin embargo, se debe tener cuidado cuando tadalafilo se administre de forma concomitante con inhibidores de la 5-alfa reductasa (5-ARIs) ya que no se ha llevado a cabo un estudio formal de interacción farmacológica para evaluar los efectos de tadalafilo y los 5-ARIs.