FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: H CHMP συµφώνησε ως προς τις γενικές πτυχές της προτεινόµενης µελέτης, ζήτησε όµως τη συµπερίληψη µιας οµάδας ελέγχου, η οποία θα αποτελείται από ασθενείς οι οποίοι, για παράδειγµα, δεν λαµβάνουν εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή ακολουθούν µόνο ψυχοθεραπεία.
Slovak: Výbor CHMP schválil všeobecné hľadiská navrhnutej štúdie, ale požadoval zahrnutie kontrolnej skupiny, pozostávajúcej napríklad z pacientov, ktorí nie sú liečení pomocou SSRI alebo pacientov liečených len prostredníctvom psychoterapie.
Greek: Βάσει των αποτελεσµάτων για το πρωτεύον τελικό σηµείο αποτελεσµατικότητας, στις τρεις εκ των τεσσάρων µελετών καταδεικνύεται στατιστικά σηµαντικότερη βελτίωση στις διαταραχές πανικού µε τη λήψη του προϊόντος απ' ό,τι µε το εικονικό φάρµακο.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že pokiaľ ide o primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, tri štúdie preukázali štatisticky významné zlepšenie panických porúch v porovnaní s placebom, ale štvrtá štúdia to nepreukázala.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους:
Slovak: Použitie u detí a mladistvých
Greek: Σε κλινικές µελέτες, ανάµεσα σε ασθενείς που έλαβαν σερτραλίνη, η συχνότητα αντιδράσεων απόσυρσης που αναφέρθηκε ήταν 23% σε αυτούς που διέκοψαν την σερτραλίνη, σε σύγκριση µε 12% σε αυτούς που συνέχισαν να λαµβάνουν θεραπεία µε σερτραλίνη.
Slovak: % u tých, ktorí prerušili liečbu sertralínom, v porovnaní s 12 % u tých, ktorí pokračovali v liečbe sertralínom.
Greek: Στις δύο θετικές δοκιµές στον γενικό πληθυσµό, τα ποσοστά απόκρισης των ανδρών και των γυναικών στη σερτραλίνη και στο εικονικό φάρµακο ήταν παρόµοια (για τις γυναίκες: 57,2% έναντι 34,5%, και για τους άνδρες: 53,9% έναντι 38,2%).
Slovak: V dvoch pozitívnych klinických skúšaniach u bežnej populácie boli odpovede na liečbu u mužov a žien užívajúcich sertralín oproti tým, čo užívali placebo, podobné (ženy: 57,2 % oproti 34,5
Greek: Στη µία µελέτη µετείχαν άνδρες παλαίµαχοι στρατιωτικοί των οποίων η κύρια αιτία εκδήλωσης ΜΤΔΑ ήταν το περιβάλλον µάχης και η εµφάνιση ΜΤΔΑ για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala vojnových veteránov (mužov), v ktorej bola hlavná príčina PTSD väčšinou spojená s udalosťami z vojny a PTSD bola dlhodobá.
Greek: Μόνο µια µικρή ποσότητα (<0,2 %) σερτραλίνης, υπό αναλλοίωτη µορφή, απεκκρίνεται στα ούρα.
Slovak: 0,2 %) sertralínu v nezmenenej forme sa vylúči močom.
Greek: Η σερτραλίνη δεν προκάλεσε ούτε τη διέγερση και το άγχος, που συσχετίζονται µε την χορήγηση της d-αµφεταµίνης, ούτε την καταστολή και µείωση της ψυχοκινητικής λειτουργίας, που συσχετίζονται µε την αλπραζολάµη.
Slovak: Sertralín nespôsoboval ani stimuláciu a úzkosť ako d-amfetamín, ani sedáciu a negatívne ovplyvnenie psychomotoriky ako alprazolam.
Greek: Έφηβοι ηλικίας 13 έως 17 ετών: η συνιστώµενη αρχική δόση είναι (2,5 ml) 50 mg ηµερησίως.
Slovak: Mladiství vo veku 13 až 17 rokov: odporúčaná začiatočná dávka (2,5 ml) 50 mg denne.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ <Έκδοχο(α):>
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Greek: Γενικά, τέτοια συµπτώµατα είναι ήπια έως µέτρια.
Slovak: Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne závažné.
Greek: Η τροφή δεν µεταβάλλει σηµαντικά την βιοδιαθεσιµότητα των δισκίων σερτραλίνης.
Slovak: Príjem potravy signifikantne nemení biologickú dostupnosť tabliet sertralínu.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν παρατηρηθεί σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές στην κατάθλιψη, στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, στη διαταραχή πανικού, στη διαταραχή µετατραυµατικού άγχους και στην κοινωνική αγχώδη διαταραχή.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií pozorovaných v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche.
Greek: Συυµπτώµατα υπερδοσολογίας µπορεί να περιλαµβάνουν υπνηλία, ναυτία και έµετο, γρήγορο καρδιακό ρυθµό, τρέµουλο, διέγερση, ζάλη και σε σπάνιες περιπτώσεις αναισθησία.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, nutkanie na vracanie a vracanie, rýchly tlkot srdca, tras, nepokoj, závrat a v zriedkavých prípadoch bezvedomie.
Greek: Σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χρησιµοποιείται µειωµένη δόση ή να µειώνεται η συχνότητα χορήγησης του φαρµάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú používať nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami (pozri časť 4.4).
Greek: Ωστόσο, ένας σηµαντικός όγκος δεδοµένων δεν αποκάλυψε ενδείξεις για επαγωγή συγγενών δυσπλασιών από τη σερτραλίνη.
Slovak: Avšak podstatné množstvo údajov neodhalilo dôkaz o tom, že by sertralín vyvolával kongenitálne malformácie.
Greek: Μέχρι σήµερα, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες στην υγεία βρεφών τα οποία γαλουχήθηκαν από µητέρες που χρησιµοποιούσαν σερτραλίνη.
Slovak: Doteraz neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na zdravie dojčiat, ktoré dojčili matky užívajúce sertralín, ale riziko sa nedá vylúčiť.
Greek: Γενικά αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια έως µέτρια, όµως, σε κάποιους ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά όσο αφορά στην έντασή τους.
Slovak: Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné; avšak u niektorých pacientov môžu mať silnejšiu intenzitu.
Greek: Φάρµακα για την αντιµετώπιση υπερβολικών οξέων στο στοµάχι και κατά του έλκους (σιµετιδίνη).
Slovak: Lieky na liečbu nadmerného obsahu žalúdočnej kyseliny a vredov (cimetdín).
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα συµπτώµατα, η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
Slovak: Zvýšenie dávky u pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, môže byť škodlivé.
Greek: Μία µετα-ανάλυση ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών δοκιµών, µε αντικαταθλιπτικά φάρµακα, σε ενήλικες ασθενείς µε ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς µε αντικαταθλιπτικά, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Slovak: Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Greek: Η χρήση της σερτραλίνης σε ασθενείς µε ηπατική νόσο πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Slovak: K použitiu sertralínu u pacientov s ochoreniami pečene sa musí pristupovať s opatrnosťou.
Greek: Σε περίπτωση που παίρνετε ή έχετε πάρει αναστολείς της Μονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) (αναστολείς της ΜΑΟ, όπως σελεγιλίνη, µοκλοβεµίδη) ή φάρµακα µε δράση ανάλογη µε αυτή των αναστολέων της ΜΑΟ (όπως η λινεζολίδη).
Slovak: - keď užívate alebo ste užívali počas posledných 2 týždňov lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, ako sú selegilín, moklobemid) alebo lieky podobné MAOI (ako je linezolid).
Greek: Υπάρχει περιορισµένη ελεγχόµενη εµπειρία σχετικά µε τον ιδανικό χρόνο της αλλαγής από θεραπεία µε SSRIs, αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωτικά φάρµακα, σε θεραπεία µε σερτραλίνη.
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných sledovaní, ktoré sa týkajú optimalizácie načasovania zmeny liečby z SSRI, antidepresív alebo liekov na obsedantno-kompulzívnu poruchu na sertralín, sú obmedzené.
Greek: Το καψάκιο της σερτραλίνης πρέπει να λαµβάνεται µε τροφή.
Slovak: Kapsula so sertralínom sa má podávať s jedlom.
Greek: Έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται µε λήψη υπερβολικής δόσης σερτραλίνης, κυρίως σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα και/ή οινόπνευµα.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania sertralínom samotným až do dávok 13,5 g. Boli hlásené úmrtia pri predávkovaní sertralínu, najmä v kombinácii s inými liekmi a/alebo alkoholom.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες σε παιδιά και σε εφήβους:
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a mladistvých:
Greek: Συνδυασµένα δεδοµένα από τις 3 µελέτες στη Διαταραχή Μετατραυµατικού Άγχους, στο γενικό πληθυσµό, έδειξαν χαµηλότερο βαθµό ανταπόκρισης στους άνδρες, σε σύγκριση µε τις γυναίκες.
Slovak: Kombinované údaje z 3 PTSD štúdií u bežnej populácie preukázali menšiu odpoveď na liečbu u mužov v porovnaní so ženami.
Greek: Η ρύθµιση της δοσολογίας σε ηλικιωµένους θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά, καθώς οι ηλικιωµένοι µπορεί να διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης υπονατριαιµίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri dávkovaní u starších pacientov, keďže u starších pacientov môže byť väčšie riziko hyponatrémie (pozri časť 4.4).
Greek: Η παρεµβολή καταθλιπτικών συµπτωµάτων και η επίδρασή τους στη ΜΤΔΑ εξακολουθούν να αποτελούν λόγους ανησυχίας, διότι δεν έχουν διευθετηθεί επαρκώς.
Slovak: Výhrada týkajúca sa zmiernenia symptómov depresie a ich vplyvov na PTSD stále pretrváva, pretože nad PTSD sa nepodarilo získať dostatočnú kontrolu.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας, ο οποίος µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε ένα καθαρτικό, µπορεί να αποδειχτεί το ίδιο ή και περισσότερο αποτελεσµατικός από την πλύση στοµάχου και θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα χορήγησής του όταν αντιµετωπίζεται περίπτωση υπερδοσολογίας.
Slovak: Pri liečbe predávkovania sa má posúdiť možnosť aplikácie aktívneho uhlia, ktoré je možné použiť spolu s preháňadlom, čo môže byť rovnako účinné alebo účinnejšie než laváž.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σηµείο ήταν η αναλογία των ατόµων που υποτροπίασαν.
Slovak: Primárnym parametrom bol pomer jedincov s relapsom.
Greek: Αλλαγή από Εκλεκτικούς Αναστολείς Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRIs), αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωτικά φάρµακα
Slovak: Zmena liečby z iného selektívneho inhibítora spätného vychytávania serotonínu (SSRI), antidepresíva alebo lieku na obsedantno-kompulzívnu poruchu
Greek: Στη µελέτη µετείχαν παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών.
Slovak: Štúdia zahŕňala deti a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov.
Greek: Η σερτραλίνη δεν παρουσιάζει συγγένεια προς τους µουσκαρινικούς (χολινεργικούς), σεροτονινεργικούς, ντοπαµινεργικούς, αδρενεργικούς, ισταµινεργικούς και τους GABAεργικούς υποδοχείς ή προς τους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης.
Slovak: Sertralín nemá afinitu k muskarínovým (cholínergným), serotonínergným, dopamínergným, adrenergným, histamínergným, benzodiazepínovým receptorom, ani receptorom gama-aminomaslovej kyseliny (GABA).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις περιελάµβαναν τρόµο, µυόκλωνο, εφίδρωση, ναυτία, έµετο, έξαψη, ζάλη και υπερθερµία, µε χαρακτηριστικά που οµοίαζαν µε κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο, επιληπτικές κρίσεις και θάνατο.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, vracanie, sčervenanie pokožky, závrat a hypertermiu so znakmi pripomínajúcimi neuroleptický malígny syndróm, záchvaty a smrť.
Greek: Εάν σταµατήσετε ξαφνικά την λήψη αυτού του φαρµάκου, µπορεί να έχετε ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως ζάλη, µούδιασµα, διαταραχές στον ύπνο, διέγερση ή άγχος, πονοκεφάλους, τάση για έµετο, ασθένεια και τρέµουλο.
Slovak: Ak liečbu ukončíte náhle, môže to u Vás vyvolať vedľajšie účinky, ako sú závrat, zníženú citlivosť na dotyk, poruchy spánku, nepokoj alebo úzkosť, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie a tras.
Greek: Στην τυχαιοποιηµένη µελέτη απόσυρσης µετείχαν ασθενείς από τις προαναφερθείσες βραχυχρόνιες µελέτες και από µια άλλη µελέτη διάρκειας 10 εβδοµάδων.
Slovak: Čo sa týka randomizovanej štúdie skúmajúcej vysadenie lieku, pacienti boli do štúdie zaradení z krátkodobých štúdií opísaných vyššie a z ďalšej 10týždňovej štúdie.
Greek: Παράγραφος 4.1 - Ενδείξεις: Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (Σε παιδιατρικούς ασθενείς)
Slovak: Časť 4.1 - Indikácie: Obsedantno-kompulzívna porucha (u detí)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, µην πάρετε το δισκίο που παραλείψατε.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, neužite vynechanú dávku.
Greek: Τα δισκία Zoloft µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς τροφή.
Slovak: ZOLOFT tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Σε συµφωνία µε τον τελικό χρόνο της ηµιζωής της αποµάκρυνσης, παρατηρείται ένας αθροιστικός διπλασιασµός της συγκέντρωσης του φαρµάκου µέχρι την επίτευξη σταθεροποιηµένης κατάστασης, η οποία επιτυγχάνεται µετά από 1 εβδοµάδα λήψης της εφ'άπαξ ηµερήσιας δόσης.
Slovak: Vzhľadom na terminálny eliminačný polčas dochádza asi k dvojnásobnej akumulácii, kým sa dosiahnu rovnovážne koncentrácie, ktoré sa dosahujú po 1. týždni pri podávaní v jednej dennej dávke.
Greek: Σε προηγούµενες αιτήσεις, ο ΚΑΚ είχε υποβάλει δεδοµένα από ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη απόσυρσης (µελέτη πρόληψης των υποτροπών), στο πλαίσιο της οποίας εφαρµόστηκε για διάστηµα 28 εβδοµάδων τυχαιοποιηµένη θεραπεία σερτραλίνης ή εικονικού φαρµάκου σε άτοµα αποκρινόµενα σε ανοιχτή θεραπεία 1 έτους.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci predchádzajúcich žiadostí predložil údaje z jednej placebom kontrolovanej štúdie skúmajúcej vysadenie lieku (štúdia o prevencii relapsu), v ktorej pacienti reagujúci na ročnú otvorenú liečbu boli randomizovaní na liečbu sertralínom alebo placebom počas 28 týždňov a výsledky tejto štúdie boli taktiež posudzované.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα που υποβλήθηκαν, η βελτίωση στη βασική µεταβλητή έκβασης ήταν από στατιστικής άποψης πολύ µεγαλύτερη για την οµάδα της σερτραλίνης απ' ό,τι για την οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
Slovak: Predložené výsledky dokázali, že zlepšenie primárneho parametru výsledku bolo štatisticky významne vyššie pre sertralín ako v skupine užívajúcej placebo.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ήταν της γνώµης ότι ο λόγος που η σερτραλίνη επιδρά στη ΜΤΔΑ συνδέεται εν µέρει µε το γεγονός ότι η εν λόγω ουσία επιδρά στην κατάθλιψη (ΗΑΜD, Κλίµακα Hamilton για την αξιολόγηση της κατάθλιψης).
Slovak: Okrem toho bol výbor CHMP toho názoru, že účinok sertralínu na PTSD je prinajmenšom čiastočne spôsobený jeho účinkom na depresiu (HAMD).
Greek: Αναστρέψιµος, µη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ (λινεζολίδη) Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας ασθενής αναστρέψιµος και µη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ και δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε σερτραλίνη (βλ. παράγραφο
Slovak: Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilný a neselektívny MAOI a nesmie sa podávať pacientom liečeným sertralínom (pozri časť 4.3).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZOLOFT
Slovak: Ako užívať ZOLOFT
Greek: Αντιδράσεις απόσυρσης:
Slovak: Abstinenčné reakcie
Greek: Παράγραφος 4.1 - Ενδείξεις: Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή (ΙΔΨ) (Σε ενήλικες)
Slovak: Časť 4.1 - Indikácie: Obsedantno-kompulzívna porucha (u dospelých)
Greek: Η σερτραλίνη µεταβολίζεται σε µεγάλο βαθµό στο ήπαρ.
Slovak: Sertralín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Greek: Ζάλη, διαταραχές στις αισθήσεις (συµπεριλαµβανοµένης παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συµπεριλαµβανοµένων της αϋπνίας και έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έµετος, τρόµος και κεφαλαλγία είναι οι πιο συχνά αναφερθείσες αντιδράσεις.
Slovak: Závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie hlásené reakcie.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ελεγχόµενες µελέτες (n=281 ασθενείς που ελάµβαναν σερτραλίνη):
Slovak: 281 pacientov liečených sertralínom):
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση µεταξύ της σερτραλίνης, 200 mg ηµερησίως και της διγοξίνης.
Slovak: Pri podávaní sertralínu 200 mg denne s digoxínom sa nepozorovali žiadne interakcie.
Greek: Εποµένως, η σερτραλίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό µανίας/υποµανίας.
Slovak: Preto sa má sertralín používať s opatrnosťou u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze.
Greek: Να παράσχει δηµοσιοποιηµένα σχετικά µη κλινικά δεδοµένα τοξικότητας σε νεαρά ζώα, προκειµένου να τεκµηριώσει τη µη αναγκαιότητα υποβολής πρόσθετων δεδοµένων στον συγκεκριµένο τοµέα.
Slovak: poskytnúť príslušné neklinické údaje o toxicite u mladých zvierat, ktoré sú verejne dostupné za účelom odôvodnenia, prečo nie je potrebné získavať ďalšie údaje z tejto oblasti,
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη δόση είναι (10 ml) 200 mg ηµερησίως.
Slovak: Maximálna dávka je (10 ml) 200 mg denne.
Greek: Το Zoloft πρέπει να χορηγείται µόνο για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων που πάσχουν από Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή ηλικίας 6-17 ετών.
Slovak: ZOLOFT sa musí používať iba na liečbu detí a mladistvých trpiacich OCD vo veku 6 - 17 rokov.
Greek: Η συγχορήγηση σερτραλίνης 200 mg ηµερησίως δεν ενίσχυσε την επίδραση του οινοπνεύµατος, της καρβαµαζεπίνης, της αλοπεριδόλης ή της φαινυτοΐνης επί της γνωστικής και ψυχοκινητικής λειτουργίας σε υγιή άτοµα.
Slovak: Súčasné podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne nepotencovalo účinok alkoholu, karbamazepínu, haloperidolu ani fenytoínu na kognitívne funkcie a psychomotoriku u zdravých ľudí; súčasné použitie sertralínu s alkoholom sa však neodporúča.
Greek: Μετά από µία εβδοµάδα εισαγωγής, µονά-τυφλής µε εικονικό φάρµακο, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία δώδεκα εβδοµάδων ευέλικτης δοσολογίας είτε µε σερτραλίνη είτε µε εικονικό φάρµακο.
Slovak: Po úvodnej jednoducho zaslepenej fáze s podávaním placeba počas jedného týždňa boli pacienti randomizovaní na 12-týždňovú liečbu s flexibilnou dávkou, a to buď sertralínom alebo placebom.
Greek: Μη αναστρέψιµοι (µη εκλεκτικοί) Αναστολείς της MAO (σελεγιλίνη)
Slovak: Reverzibilný, neselektívny MAOI (linezolid)
Greek: Όµως, το µικρότερο σωµατικό βάρος των παιδιών, γενικά, σε σύγκριση µε αυτό των ενηλίκων θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν γίνεται αύξηση της δόσης πέρα από τα 50 mg.
Slovak: Všeobecne sa však má vziať do úvahy menšia telesná hmotnosť detí v porovnaní s dospelými pri zvyšovaní dávky nad 50 mg. Zmeny dávky sa nemajú robiť častejšie ako v týždňových intervaloch.
Greek: Το κλινικό πρόγραµµα για την ένδειξη της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής συνίσταται σε δύο βραχυχρόνιες, διπλές τυφλές, τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές και σε δύο µακροχρόνιες µελέτες για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Slovak: Klinický program pre indikáciu sociálnej úzkostnej poruchy pozostával z dvoch krátkodobých, dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšok a z dvoch dlhodobých štúdií skúmajúcich účinnosť a bezpečnosť.
Greek: Η κύρια µεταβλητή της αποτελεσµατικότητας ήταν η συνολική βαθµολογία σοβαρότητας CAPS-2 (Clinician-Adimistered PTSD scale - Κλίµακα του κλινικού ιατρού για την αξιολόγηση της ΜΤΔΑ).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo celkové skóre závažnosti podľa škály CAPS-2.
Greek: Πρόληψη υποτροπής και επανεµφάνισης µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Slovak: Prevencia návratu epizód veľkej depresie.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να διεξαγάγει µακροχρόνια µελέτη ασφάλειας στο πλαίσιο της οποίας θα µελετηθούν οι πτυχές της ανάπτυξης, της σεξουαλικής ωρίµανσης, της γνωστικής και συναισθηµατικής ανάπτυξης, και υπέβαλε στη CHMP σύνοψη της µελέτης προς αξιολόγηση.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto zaviazal, že uskutoční štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu a predložil prehľad štúdie na posúdenie výborom CHMP.
Greek: Ηρεµιστικά (διαζεπάµη).
Slovak: Sedatíva (diazepam).
Greek: Η χρήση της σερτραλίνης σε ασθενείς µε ηπατική νόσο θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Slovak: K použitiu sertralínu u pacientov s ochoreniami pečene sa má pristupovať s opatrnosťou.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει βουτυλο-υδροξυ-τολουένιο, που µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό των µατιών, του δέρµατος και των βλεννογόνων µεµβρανών.
Slovak: Tento liek obsahuje butylhydroxytoluén, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí, kože a slizníc.
Greek: Τριπτάνες
Slovak: Triptany
Greek: Η διαταραχή µετατραυµατικού άγχους είναι µία πάθηση, η οποία µπορεί να συµβεί µετά από µία πολύ συγκινησιακή, τραυµατική εµπειρία και έχει κάποια συµπτώµατα τα οποία είναι παρόµοια µε την κατάθλιψη και το άγχος.
Slovak: PTSD je stav, ktorý sa môže vyskytnúť po veľmi citovo traumatickom zážitku a má niektoré príznaky, ktoré sú podobné depresii a úzkosti.
Greek: Το δισκίο της σερτραλίνης µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Slovak: Tableta so sertralínom sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Σύµφωνα µε την αξιολόγηση των αποδεικτικών στοιχείων για τη µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα και την πρόληψη των υποτροπών, οι µελέτες δεν συµµορφώθηκαν πλήρως προς τις κατευθυντήριες γραµµές και η µελέτη µακράς διάρκειας (24 εβδοµάδων) µολονότι υποδηλώνει την αποτελεσµατικότητα της µακροχρόνιας θεραπείας, συµπεριλαµβάνει οµάδες θεραπείας οι οποίοι ενδεχοµένως να επηρεάζουν την ερµηνεία των αποτελεσµάτων.
Slovak: Hodnotenie dôkazu dlhodobej účinnosti a prevencie relapsu naznačuje, že štúdie sa nevykonali presne podľa pokynov, a z dlhodobej (24 týždňov) štúdie vyplýva účinnosť dlhodobej liečby, avšak štúdia sa vykonávala u skupiny s expozičnou liečbou, čo môže nepriaznivo ovplyvniť interpretáciu výsledkov.
Greek: Αν χορηγηθεί σερτραλίνη σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να χρησιµοποιείται µειωµένη δόση ή να µειώνεται η συχνότητα χορήγησης του φαρµάκου.
Slovak: Ak sa sertralín podáva pacientom s poruchou funkcie pečene, majú sa zvažiť nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami.
Greek: Αναστρέψιµος, εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ-Α (µοκλοβεµίδη) Λόγω του κινδύνου εµφάνισης συνδρόµου σεροτονίνης ο συνδυασµός σερτραλίνης µε έναν αναστρέψιµο και εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ, όπως η µοκλοβεµίδη, δεν συνιστάται.
Slovak: Vzhľadom na riziko serotonínového syndrómu sa kombinácia sertralínu s reverzibilným a selektívnym MAOI, ako je moklobemid, neodporúča.
Greek: Εάν παρουσιάστηκαν ανεπιθύµητες εµπειρίες στην κατάθλιψη, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, διαταραχή πανικού, διαταραχή µετατραυµατικού άγχους και κοινωνική αγχώδη διαταραχή, οι σωµατικοί όροι έχουν επαναταξινοµηθεί µε βάση σωµατικούς όρους από µελέτες στην κατάθλιψη.
Slovak: Ak nežiaduca udalosť nastala pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche, bol názov orgánu preklasifikovaný podľa názvu orgánu používaného v štúdách zameraných na depresiu.
Greek: Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 20 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος
Slovak: ZOLOFT a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 20 mg/ml koncentrát na perorálny roztok
Greek: Όσον αφορά τη δόση, η επίδραση της σχέσης δόσης-απόκρισης σε παιδιά και εφήβους δεν είναι προφανής και, εποµένως, δεν ισχύει ο ισχυρισµός ότι µεταγενέστερα, στην ενήλικη ζωή τους η επίδραση αυτή εξαφανίζεται.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, nie sú žiadne dôvody na predpokladanie, že účinky lieku v závislosti od dávky by boli zrejmé u detí a dospievajúcich a v dospelosti by sa postupne stratili, a výbor CHMP usúdil, že neexistuje žiadny dôkaz na podporu minimálnej účinnej dávky u detí a dospievajúcich.
Greek: Ακαθησία και ψυχοκινητική ανησυχία (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Akatízia a psychomotorick ý nepokoj (pozri časť 4.4).
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΔΨ) στους ενήλικες»,
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy u dospelých",
Greek: Βιοµετατροπή Η σερτραλίνη µεταβολίζεται σε µεγάλο βαθµό κατά την πρώτη δίοδό της από το ήπαρ.
Slovak: Biotransformácia Sertralín podlieha extenzívnemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou.
Greek: Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Καψάκια, σκληρά Από του στόµατος χρήση
Slovak: Kapsuly, tvrdé
Greek: Να εκπονήσει µακροχρόνια µελέτη ασφάλειας η οποία θα εξετάζει την ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίµανση και τη γνωστική και συναισθηµατική ανάπτυξη µε στόχο να υποστηρίξει την ένδειξη παιδιατρικής ΙΔΨ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών.
Slovak: uskutočniť štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu, na podporu pediatrickej indikácie OCD u detí vo veku od 6 do 17 rokov.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο της διακοπής της σερτραλίνης, σε ασθενείς µε συµπτωµατική υπονατριαιµία και θα πρέπει να ξεκινά η κατάλληλη ιατρική παρέµβαση.
Slovak: U pacientov so syptomatickou hyponatrémiou sa má zvážiť prerušenie liečby sertralínom a začať vhodnú liečbu.