FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Forsteo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A férfiaknál végzett vizsgálatban a Forsteo mintegy 6%-kal növelte a gerinc csontsűrűségét, átlagosan közel 12 hónapos időtartam alatt.
Estonian: Meespatsientide uuringus suurendas Forsteo lülisamba luutihedust keskmiselt 12 kuud kestnud ravi järel ligikaudu 6%.
Hungarian: A glüko-kortikoidot szedő betegekkel végzett vizsgálatban a Forsteo hatásosabbnak bizonyult az alendronátnál: 18 hónap elteltével a Forsteo 7%-kal megnövelte a gerinc csontsűrűségét, míg az alendronát esetében ez az érték 3% volt.
Estonian: Glükokortikoide manustavatel patsientidel oli Forsteo efektiivsem kui alendronaat: 18 kuu pärast suurenes Forsteot saanud patsientidel lülisamba luutihedus 7%, alendronaati saanud patsientidel aga
Hungarian: A Forsteo-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák a következő csoportoknál:
Estonian: Forsteot kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks järgmistes patsiendirühmades:
Hungarian: A Forsteo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Forsteo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Miért engedélyezték a Forsteo forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Forsteo heaks kiideti?
Hungarian: A Forsteo kezelés maximális időtartama 2 év.
Estonian: Forsteot võib kasutada kuni kaks aastat.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Forsteo on retseptiravim.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Forsteo alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Forsteoga kaasnevad?
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Forsteo-nak és az alendronátnak (a csontritkulás kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) a gerinc csontsűrűségére gyakorolt hatását hasonlították össze 3 éven keresztül.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi enam kui kolme aasta kestel Forsteo ja alendronaadi (samuti osteoporoosiravim) toimet lülisamba luutihedusele.
Hungarian: Úgy hat, mint a hormon, és az által serkenti a csontképződést, hogy hatást fejt ki az oszteoblasztokra (csontépítő sejtek).
Estonian: Toimeaine toimib samal viisil kui see hormoon, mõjutades osteoblaste (luukude moodustavaid rakke) ning stimuleerides nii luukoe teket.
Hungarian: • a menopauzán már átesett nőknél.
Estonian: • menopausijärgses eas naised.
Hungarian: A második vizsgálatban a Forsteo alkalmazását 437, csontritkulásban szenvedő férfi betegnél tanulmányozták, oly módon, hogy a gyógyszernek a gerincben lévő csontok sűrűségére kifejtett hatását összevetették a placebo hatásával.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi Forsteo kasutamist 437 osteoporoosiga mehel: võrreldi ravimi ja platseebo toimet lülisamba luutihedusele.
Hungarian: Egy további vizsgálatban 234, menopauzán átesett nőnél két éven keresztül tanulmányozták a Forsteo csontsűrűségre gyakorolt hatását.
Estonian: Lisauuringus uuriti kahe aasta kestel Forsteo toimet luutihedusele 234 menopausijärgses eas naisel.
Hungarian: A Forsteo hatékonyabb volt a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében: a vizsgálat időtartama alatt a Forsteo-kezelésben részesülő nők 5%-a szenvedett el új törést, míg a placebót kapó csoportban ez az érték 14% volt.
Estonian: Forsteo oli lülisambamurdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo: Forsteot saanud naistest esines uuringu kestel uusi murde 5%-l ja platseebot saanutest 14%-l. Forsteo vähendas 19-kuulise uuringu kestel uue lülisambamurru riski platseeboga võrreldes 65%.
Hungarian: • glüko-kortikoidokkal (egy szteroidtípus) végzett hosszú távú kezelés miatt csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál és nőknél.
Estonian: • mehed ja naised, kellel on suurem luumurruoht pikaajalise glükokortikoidravi tõttu
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Forsteo-t?
Estonian: Kuidas Forsteot kasutatakse?
Hungarian: Az injekciós tollhoz használati útmutató áll rendelkezésre.
Estonian: Pensüstlal on kaasas kasutusjuhend.
Hungarian: Emellett 62%-kal csökkentette a nem-gerinctájéki törések kockázatát, de nem csökkentette a csípőcsonttörések kockázatát.
Estonian: Forsteo vähendas ka muude luumurdude (v.a puusamurdude) riski 62%.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Forsteo-t?
Estonian: Kuidas Forsteot uuriti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Forsteo?
Estonian: Kuidas Forsteo toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Forsteo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Forsteo kasulikkus?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Forsteo?
Estonian: Mis on Forsteo?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Estonian: Pakendid sisu (kontsentratsio on)
Hungarian: Ezek a tünetek életveszélyesek is lehetnek.
Estonian: Need toimed võivad olla eluohtlikud.
Hungarian: Az első alkalmazás után: 12 hét
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist: 12 nädalat
Hungarian: A fémtartály nyomás alatt van.
Estonian: Metallmahuti on rõhu all.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az Ön vagy partnere fogamzásgátló eszköze milyen anyagból készült.
Estonian: Kontrollige, millisest materjalist on valmistatud teie või teie partneri rasestumisvastane vahend.
Hungarian: A 3 hónapban a partnerek is kitöltötték a PEP kérdőívet.
Estonian: Partnerid täitsid PEP küsimustiku kolmandal kuul.
Hungarian: Anaemiával összefüggő állapotok
Estonian: Aneemiaga seotud seisundid
Hungarian: Ilyen esetben a bőr az oxigénhiány miatt kékesszürkévé válik.
Estonian: Sel juhul muutub nahk hapnikupuuduse tõttu sinakashallikaks.
Hungarian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Nagy-Britannia
Estonian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Ühendkuningriik
Hungarian: Ezért rövid ideig mindkét partner enyhe zsibbadást érezhet ezeken a területeken, és ügyelniük kell arra, hogy ne sértsék meg magukat, különösen a szexuális aktus alatt.
Estonian: Seetõttu võivad mõlemad partnerid tunda lühiajaliselt kerget tuimust ja peavad olema ettevaatlikud, et end mitte vigastada, eriti seksuaalse tegevuse ajal.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fortacin
Estonian: Muud ravimid ja Fortacin
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Érzéstelenítők, amidok, ATC-kód: N01BB20
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: anesteetikumid, amiidid, ATC-kood: N01BB20
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy más fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak!
Estonian: Patsiente tuleb nõustada kasutama alternatiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Minden fújással a makk egyharmadát kell befújni.
Estonian: Iga pihustamisega tuleb katta üks kolmandik sugutipeast.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 17.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. septembri 2018
Hungarian: Kizárólag külsőleg alkalmazható.
Estonian: Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Hungarian: Reproduktív toxicitás
Estonian: Reproduktiivne toksilisus
Hungarian: Húzza vissza a fitymát a makkról.
Estonian: Tõmmake eesnahk sugutilt tagasi.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a Fortacin ne kerüljön szembe, mert szemirritációt okozhat.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et Fortacin ei satuks silma, sest see võib põhjustada silmaärritust.
Hungarian: 24 órán belül legfeljebb 3 adag alkalmazható, az adagok között legalább 4 órás időközzel.
Estonian: 24 tunni jooksul tohib kasutada maksimaalselt 3 annust vähemalt 4-tunnise vahega annuste vahel.
Hungarian: A betegnek vagy partnerének a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenysége.
Estonian: Patsiendi või tema partneri ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: Szisztémás expozíciós adatok azonban nem állnak rendelkezésre a klinikai expozícióval való összehasonlításhoz.
Estonian: Puuduvad süsteemse ekspositsiooni andmed võrdlemiseks kliinilise ekspositsiooniga.
Hungarian: 25°C alatt tárolandó.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hungarian: Súlyos túladagolás esetén görcsrohamok, alacsony vérnyomás, lelassult légzés, légzésleállás léphet fel, illetve megváltozhat a szívverés.
Estonian: Rasketel üleannustamise juhtudel võivad sümptomite hulka kuuluda krambid, madal vererõhk, hingamise aeglustumine, hingamisseiskus ja südametöö muutused.
Hungarian: Ez nagyobb valószínűséggel alakul ki más gyógyszerek egyidejű szedése mellett.
Estonian: See on tõenäolisem, kui samal ajal võetakse teatud ravimeid.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Ez különösen fontos, ha a következő gyógyszereket szedi, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Fortacin-val:
Estonian: See on eriti tähtis, kui te kasutate ravimeid, millel võib olla koostoime Fortacin, näiteks:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazható az alatt az idő alatt, amíg partnere szoptat.
Estonian: Imetamine Seda ravimit võib kasutada ajal, kui teie partner imetab last.
Hungarian: A szexuális aktus során egy kis mennyiségű gyógyszer átkerülhet más helyre is, például a hüvelybe vagy a végbélnyílásra.
Estonian: Seksuaalvahekorra ajal võidakse väike kogus ravimit viia näiteks tuppe või pärakusse.
Hungarian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co.
Estonian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Iirimaa
Hungarian: A klinikailag jelentős methaemoglobinaemiát lassú intravénás injekcióban alkalmazott metiltionínium-kloriddal kell kezelni.
Estonian: Kliiniliselt olulist methemoglobineemiat tuleb ravida metüültioniiniumkloriidi aeglase intravenoosse süstiga.
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálat szerint a Fortacin csökkentette a spermium motilitását.
Estonian: Rottidel läbi viidud uuring näitas, et Fortacin põhjustas spermatosoidide liikuvuse vähenemist.
Hungarian: A methemoglobinémia kockázatát növelheti bizonyos festékek (anilin festékek) vagy naftalinos rovarirtó szerek használata is, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha festékekkel vagy rovarirtó vegyszerekkel dolgozik.
Estonian: Methemoglobineemia riski võivad samuti suurendada teatud värvained (aniliinvärvid) või pestitsiid naftaleen, seega teavitage oma arsti, kui töötate mingite värvide või keemiliste pestitsiididega.
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel
Hungarian: 65 éves és annál idősebb betegeknél a Fortacin hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Estonian: Andmed Fortacin efektiivsuse ja ohutuse kohta 65-aastastel ning vanematel patsientidel on piiratud.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával összefüggésben jelentett leggyakoribb mellékhatás a női partnereknél a vulvovaginalis égő érzés (3,9%) és a nemi szerv hypaesthesiája (1,0%) volt.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, millest selle ravimi kasutamisel teatati naispartneritel, olid põletav vulvovaginaalne aisting (3,9%) ja genitaalne hüpoesteesia (1,0%).
Hungarian: A tartályt az arcával ellentétes irányba tartsa, hogy az anyag ne kerülhessen a szemébe, orrába, szájába vagy fülébe.
Estonian: Suunake mahuti näost eemale, et vältida kokkupuudet silmade, nina, suu ja kõrvadega.
Hungarian: - Egyéb összetevő: norflurán.
Estonian: - Teiseks koostisosaks on norfluraan.
Hungarian: • a merevedés elérésére vagy fenntartására való képtelenség;
Estonian: • võimetus saavutada või säilitada erektsiooni;
Hungarian: Az összes dózis felhasználása után a tartályban bizonyos mennyiségű, fel nem használható folyadék marad.
Estonian: Pärast kõikide annuste manustamist jääb mahutisse mittekasutatav vedeliku ülejääk.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai: lidokain és prilokain.
Estonian: - Toimeained on lidokaiin ja prilokaiin.
Hungarian: Előfordulhat azonban, hogy a Fortacin-val kezelt férfiak női partnerei érintkezésbe kerülnek a készítménnyel.
Estonian: Siiski võivad Fortacin ravitud meeste naispartnerid ravimiga kokku puutuda.
Hungarian: A prilokain felezési ideje intravénás alkalmazás után körülbelül 10-150 perc.
Estonian: Prilokaiini eritumise poolestusaeg pärast intravenoosset manustamist on umbes 10…150 minutit.
Hungarian: A III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szereket (például amiodaront) szedő betegek kezelésénél óvatosan kell eljárni.
Estonian: Patsiente, kes saavad III klassi antiarütmikume (nt amiodaroon), tuleb ravida ettevaatlikult.
Hungarian: Ez a vizsgálat azonban nem reprodukálta a klinikai körülményeket, mert a spermával közvetlenül kapcsolatba kerülő Fortacin koncentrációja a valóságban ennek töredéke.
Estonian: Siiski ei reprodutseeritud selles uuringus kliinilise kasutamise tingimusi, sest spermatosoididega otseses kokkupuutes oleva Fortacin kontsentratsioon on palju kordi väiksem.
Hungarian: A Fortacin ajánlott adagja 3 fújás (3 fújás = 1 adag) a makkra a szexuális aktus előtt.
Estonian: Fortacin soovitatav annus on 3 pihustust (3 pihustust = 1 annus) sugutipeale enne seksuaalvahekorda.
Hungarian: • a vér oxigénszintjének csökkenésével járó zavar (methemoglobinémia) is előfordulhat.
Estonian: • samuti esineb veres hapnikusisaldust vähendava häire (methemoglobineemia) risk.
Hungarian: Az IELT klinikailag szignifikáns növekedése mellett az IPE-pontszámok szignifikáns különbsége volt tapasztalható (p < 0,0001).
Estonian: Kliiniliselt olulise IELT suurenemisega kaasnes oluline IPE skooride erinevus (p < 0,0001).
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti a terhesség esélyét, de fogamzásgátlóként nem alkalmazható.
Estonian: See ravim võib vähendada rasestumise võimalust, kuid seda ei tohi kasutada kontratseptiivina.
Hungarian: A sérült dobhártyára permetezett Fortacin ototoxicitást okozhat a középfülben.
Estonian: Kahjustatud kuulmekilele pihustatud Fortacin võib põhjustada keskkõrva ototoksilisust.
Hungarian: A Fortacin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Fortacinl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Ezek a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Estonian: Need ravimid kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse lokaalanesteetikumideks.
Hungarian: A vulvovaginalis diszkomfort, illetve égő érzés a vizsgálati alanyok 0,3%-ánál a kezelés abbahagyásához vezetett.
Estonian: Vulvovaginaalne ebamugavus- või põletustunne põhjustas ravi katkestamise 0,3% patsientidel.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a gyógyszer klinikai alkalmazását követően csökken a spermiumok motilitása, ezért nem lehet kijelenteni, hogy a Fortacin gátolja-e a teherbe esést vagy sem.
Estonian: Pärast ravimi kliinilist kasutamist ei saa välistada spermatosoidide liikuvuse vähenemise võimalust, mistõttu ei ole võimalik väita, kas Fortacin väldib rasedust või mitte.
Hungarian: Emellett a védekező reflexek kiesése miatt szaruhártya-irritáció és esetlegesen abrasio alakulhat ki.
Estonian: Samuti võib kaitsereflekside kadumine põhjustada sarvkesta ärritust ja võimalikku abrasiooni.
Hungarian: Ez a növekedés az IELT és az IPE-pontszámok esetében egyaránt kis mértékben folytatódott a kettős-vak fázis hátralévő időszakában.
Estonian: Nii IELT kui ka IPE skoorid jätkasid ülejäänud topeltpimeda faasi jooksul vähest kasvu.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fortacin?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fortacin sisaldab
Hungarian: Az érzékelés csökkenése (hypaesthesia) elfedheti a normál fájdalomérzetet, ezért növeli a helyi sérülés veszélyét.
Estonian: See hüpoesteesia võib maskeerida normaalseid valuaistinguid ja seetõttu suurendada lokaliseeritud vigastuse ohtu.
Hungarian: A Fortacin humán expozíciója 20-30-ad része annak a minimális dózisnak, amely nem okozott daganatot, és 200-ad része annak a minimális dózisnak, amely már daganatot eredményezett.
Estonian: Fortacin plasmakontsentratsioon inimestel on 20…30 korda väiksem kui minimaalne annus, mis ei põhjustanud kasvajaid, ja 200 korda väiksem kui minimaalne annus, mis põhjustas kasvajaid.
Hungarian: Várjon 5 percet, majd a felesleget törölje le az aktus előtt.
Estonian: Oodake 5 minutit ja pühkige ülemäärane sprei enne seksuaalvahekorda maha.
Hungarian: Ha a gyógyszer véletlenül az Ön vagy partnere szemébe kerül, a szemet azonnal mossák ki hideg vízzel vagy sóoldattal, és óvatosan fedjék le, amíg a gyógyszer esetleges hatásai, például a zsibbadás el nem múlnak.
Estonian: Kui ravim satub juhuslikult teie või teie partneri silma, loputage silmi kohe külma vee või füsioloogilise lahusega ja katke õrnalt kinni, kuni toimed (näiteks tuimus) kaovad.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert helyileg, a makk felületén kell alkalmazni, a túladagolás kockázata kicsi.
Estonian: Kuivõrd seda ravimit kantakse sugutipea pinnale, on üleannustamise risk väike.
Hungarian: Szervrendszerenkénti besorolás
Estonian: Organsüsteemi klass
Hungarian: Ha a Fortacin-t óvszerrel alkalmazza, nagyobb a valószínűsége annak, hogy nem lesz képes elérni vagy fenntartani a merevedést.
Estonian: Kui te kasutate Fortacin koos kondoomiga, võib olla tõenäolisem, et te ei suuda erektsiooni saavutada või säilitada.
Hungarian: Ha mégis túl sok spray-t alkalmazott, törölje le.
Estonian: Kui te kannate ravimit peale liiga palju, pühkige see maha.
Hungarian: A methaemoglobinaemia fokozódhat olyan betegeknél, akik már szednek olyan gyógyszereket, amelyek ismerten ilyen állapotot váltanak ki, ilyenek például a szulfonamidok, acetanilid, anilin festékek, benzokain, klorokvin, dapszon, metoklopramid, naftalin, nitrátok és nitritek, nitrofurantoin, nitroglicerin, nitroprusszid, pamakvin, para-amino-szalicilsav, fenobarbitál, fenitoin, primakvin és kinin (lásd 4.4 pont).
Estonian: Methemoglobineemia võib süveneda, kui patsiendid juba võtavad ravimeid, mis teadaolevalt seda seisundit indutseerivad, nt sulfoonamiidid, atsetaniliid, aniliinvärvid, bensokaiin, klorokviin, dapsoon, metoklopramiid, naftaleen, nitraadid ja nitritid, nitrofurantoiin, nitroglütseriin, nitroprussiid, pamakviin, paraaminosalitsüülhape, fenobarbitaal, fenütoiin, primakviin ja kviniin (vt lõik 4.4).
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek ez a gyógyszer nem adható.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele.
Hungarian: Szembe kerülés esetén a szemet azonnal vízzel vagy nátrium-klorid oldattal ki kell öblíteni, és védeni kell mindaddig, amíg az érzékelés visszatér.
Estonian: Silma sattumisel loputage kohe silma vee või naatriumkloriidi lahusega ja kaitske seda kuni tundlikkuse taastumiseni.
Hungarian: Anorectalis diszkomfort, oralis paraesthesia
Estonian: Anorektaalne ebamugavustunne, oraalne paresteesia
Hungarian: A Fortacin nagy adagjainak alkalmazása esetén tekintetbe kell venni a szisztémás toxicitás kockázatát azoknál a betegeknél, akik már alkalmaznak egyéb helyi érzéstelenítőt vagy szerkezetileg hasonló gyógyszereket, például az I. osztályba tartozó antiarrhythmiás szereket, többek között mexiletint.
Estonian: Süsteemse lisatoksilisuse riski tuleb kaaluda, kui suuri Fortacin annuseid manustada patsientidele, kes juba kasutavad lokaalanesteetikume või strukturaalselt sarnaseid ravimeid, nt I klassi antiarütmikume, nagu meksiletiin.
Hungarian: A lidokain nagyrészt a máj citokróm P450 (CYP 3A4) enzimrendszere által metabolizálódik, illetve valószínűleg csekély mértékben a bőrben is.
Estonian: Lidokaiin metaboliseeritakse suures osas maksas tsütokroom P450 (CYP3A4) poolt ja tõenäoliselt väiksemas ulatuses nahas.
Hungarian: A lidokain és a prilokain plazmaszintje férfi és női vizsgálati alanyoknál a toxicitást okozó szint (5000 ng/ml) alatt volt.
Estonian: Lidokaiini ja prilokaiini plasmasisaldus mees- ja naissoost uuringus osalejatel oli alla toksilisusega seotud taseme (5000 ng/ml).
Hungarian: Annak is nagyobb lehet a valószínűsége, hogy a hímvesszőben és annak környékén csökken az érzékelés.
Estonian: Samuti on teil suurem tõenäosus tundlikkuse vähenemiseks peenises ja selle ümbruses.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Fortacin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a primer korai magömlés tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Fortacin läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta primaarse enneaegse ejakulatsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A Fortacin nem érintkezhet sérült dobhártyával.
Estonian: Fortacin ei tohi puutuda kokku kahjustatud kuulmekilega.
Hungarian: A lidokain kiürülését csökkentő gyógyszerek (pl. cimetidin vagy béta-blokkolók) potenciálisan toxikus plazmakoncentrációkat eredményezhetnek abban az esetben, ha a lidokaint intravénásan, ismételten nagy dózisokban, hosszú ideig (30 óra) alkalmazzák.
Estonian: Ravimid, mis vähendavad lidokaiini kliirensit (nt tsimetidiin või beetablokaatorid), võivad lidokaiini korduvate suurte annuste pikaajalisel (30 tundi) intravenoossel manustamisel põhjustada potentsiaalselt toksilisi plasmakontsentratsioone.
Hungarian: • rendellenes orgazmus;
Estonian: • ebanormaalne orgasm;
Hungarian: A Fortacin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Önnél vagy szexuális partnerénél a vörösvértesteket befolyásoló genetikai betegséget vagy egyéb állapotot diagnosztizáltak (glükóz-6-foszfát hiány, vérszegénység vagy methemoglobinémia); - ha Önnél korábban előfordult gyógyszerérzékenység, különösen, ha nem biztos abban, hogy azt melyik gyógyszer okozta; - ha súlyos májbetegségben szenved.
Estonian: Enne Fortacin kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil või teie seksuaalpartneril on diagnoositud geneetiline haigus või muu seisund, mis mõjutab teie punavererakke (glükoos-6-fosfaadi puudus, aneemia või methemoglobineemia); - kui teil on varem esinenud tundlikkust ravimite suhtes, eriti kui te ei ole kindel, milline ravim tundlikkust põhjustab; - kui teil esinevad rasked maksaprobleemid.
Hungarian: A partnerek válaszai alapján is mindegyik terület esetén szignifikáns különbség mutatkozott a placebóhoz képest (p < 0,0001).
Estonian: Samuti erinesid oluliselt partnerite kõigi valdkondade vastused võrreldes platseeborühmaga (p < 0,0001).
Hungarian: A Fortacin túladagolásának tüneteit az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Estonian: Fortacin liigse kasutamise sümptomid on loetletud allpool.
Hungarian: A lidokain terminális felezési ideje a plazmából, intravénás alkalmazás után körülbelül 65-150 perc, a szisztémás clearance pedig 10-20 ml/perc/kg.
Estonian: Lidokaiini terminaalne eritumise poolestusaeg plasmas pärast intravenoosset manustamist on umbes 65…150 minutit ja süsteemne kliirens on 10…20 ml/min/kg.
Hungarian: Ha az előírtnál több Fortacin-t alkalmazott
Estonian: Kui te kasutate Fortacin rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd
Estonian: Loomkatsed ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).