FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο (θάνατος από στεφανιαία νόσο (CHD), μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή μη προγραμματισμένη εισαγωγή στο νοσοκομείο για καρδιακό θωρακικό άλγος) παρατηρήθηκε σε 337 ασθενείς (13,1%) από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νικορανδίλη 20 mg δύο φορές ημερησίως, σε σύγκριση με 398 ασθενείς (15,5%) από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου 0,83· 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 0,72 έως 0,97· p=0,014).
Croatian: Složeni primarni ishod (smrt od koronarne bolesti srca (KBS), infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili neplanirana hospitalizacija zbog bolova u prsima) nastupila je u 337 (13,1%) bolesnika liječenih s 20 mg nikorandila dva puta dnevno u usporedbi s 389 (15,5%) bolesnika koji su primali placebo (omjer hazarda 0,83; interval pouzdanosti (CI) 0,72 do 0,97; p=0,014).
Greek: • εάν έχετε χαμηλό όγκο αίματος.
Croatian: • ako imate malen volumen krvi.
Greek: Η μελέτη IONA ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 5.126 ασθενείς ηλικίας άνω των 45 ετών με χρόνια σταθερή στηθάγχη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε τυπικές αντιστηθαγχικές θεραπείες και είχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων καθοριζόμενο από: 1) προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή 2) παράκαμψη στεφανιαίας αρτηρίας με μόσχευμα, ή 3) στεφανιαία νόσο επιβεβαιωμένη μέσω αγγειογραφίας ή ενός θετικού τεστ κοπώσεως κατά τα προηγούμενα δύο χρόνια, σε συνδυασμό με ένα από τα ακόλουθα: υπερτροφία της αριστερής κοιλίας στο ΗΚΓ, κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤45%, ή τελοδιαστολική διάσταση >55 mm, ηλικία ≥65 ετών, διαβήτη, υπέρταση, περιφερική αγγειακή νόσο, ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο.
Croatian: 5126 bolesnika starijih od 45 godina s kroničnom stabilnom anginom, liječenih standardnim antianginoznim terapijama i s visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja koji su definirani kao: 1) prethodni infarkt miokarda ili 2) aortokoronarna premosnica ili 3) koronarna bolest potvrđena angiografijom ili pozitivna ergometrija u posljednje dvije godine zajedno s jednim od sljedećeg: hipertrofijom lijevog ventrikula vidljivom u EKG-u, ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula ≤45% ili promjerom ventrikula na kraju dijastole >55 mm, dobi ≥65 godina, dijabetesom, hipertenzijom, perifernom vaskularnom bolešću ili cerebrovaskularnom bolešću.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε πτωτική επίδραση στην αρτηριακή πίεση, όπως ζάλη, αίσθημα αδυναμίας.
Croatian: Možete osjetiti učinke pada krvnog tlaka kao što je omaglica i osjećaj slabosti.
Greek: Το <Invented name> χορηγείται δια της στοματικής οδού.
Croatian: <Invented name> se primjenjuje oralnim putem.
Greek: • Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, και ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει συμπληρώματα καλίου, ή εάν πάσχετε από νεφρική δυσλειτουργία ή παίρνετε άλλα ιατρικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου.
Croatian: • Ako imate nisku razinu kalija u krvi i Vaš liječnik Vam je propisao nadomjestak kalija, ili ako patite od oštećenja bubrega ili uzimate drugi lijek koji može povisiti razine kalija.
Greek: Σε καταστάσεις απειλητικές για τη ζωή, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση αγγειοσυσπαστικών.
Croatian: U životno ugrožavajućim situacijama potrebno je razmotriti primjenu vazopresora.
Greek: Στο πλάσμα, η αμετάβλητη νικορανδίλη αποτελούσε το 45,5% της ραδιενεργού AUC και ο αλκοολικός μεταβολίτης N-(2-υδροξυαιθυλο)νικοτιναμίδιο, το 40,5%.
Croatian: Nepromijenjenom nikorandilu u plazmi pripisuje se 45,5% radioaktivnosti AUC-a, a alkoholnom metabolitu, N-(2-hidroksietil)-nikotinamidu 40,5%.
Greek: Αυτές είναι ανθεκτικές στη θεραπεία και οι περισσότερες ανταποκρίνονται μόνο στη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Refraktorne su na terapiju i uglavnom odgovaraju samo na ukidanje liječenja nikorandilom.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νικορανδίλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, συνεπώς το <Invented name> δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nikorandil u majčino mlijeko, stoga se <Invented name> ne preporučuje tijekom dojenja.
Greek: • Εάν έχετε έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.
Croatian: • Ako imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Greek: • εάν έχετε συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα).
Croatian: • ako Vam se nakuplja tekućina u plućima (plućni edem).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.
Greek: Η φαρμακοκινητική της νικορανδίλης είναι γραμμική από 5 mg έως 40 mg.
Croatian: Farmakokinetika nikorandila je linearna za doze od 5 do 40 mg.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή όταν εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri razmatranju istovremene primjene kortikosteroida.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε έως και 20 mg δύο φορές ημερησίως ανάλογα με τις ανάγκες, την ανταπόκριση στη θεραπεία και την ανοχή σας.
Croatian: - Vaš liječnik Vam može povisiti dozu sve do 20 mg dva puta dnevno, ovisno o Vašim potrebama,
Greek: Η χορήγηση είναι ανεξάρτητη από την πρόσληψη τροφής.
Croatian: Primjena ne ovisi o unosu hrane.
Greek: Ο μεταβολισμός των οργανικών νιτρικών μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό νιτρωδών, τα οποία μπορεί να πυροδοτήσουν μεθαιμοσφαιριναιμία σε ασθενείς με έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.
Croatian: Metabolizam organskih nitrata može dovesti do nastanka nitrita koji mogu uzrokovati methemoglobinemiju u bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Greek: Πράγματι, όπως και με άλλους αγγειοδιαστολείς, πτωτικές επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση, καθώς και ζάλη και αίσθημα αδυναμίας επαγόμενο από τη νικορανδίλη, μπορούν να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Croatian: Naravno, kao i kod drugih vazodilatatora, učinak snižavanja krvnog tlaka, kao i omaglica i osjećaj slabosti izazvan nikorandilom može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Μετά την έκθεση στη νικορανδίλη σε δόσεις οι οποίες ήταν τοξικές για τη μητέρα, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους και κουνέλια.
Croatian: Nakon izloženosti nikorandilu u dozama toksičnima za majku, uočena je embriotoksičnost u štakora i kunića.
Greek: Η νικορανδίλη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα ως μεταβολίτες, δεδομένου ότι το μητρικό προϊόν είναι λιγότερο από 1% της χορηγούμενης δόσης στα ανθρώπινα ούρα (0-48 ώρες).
Croatian: Nikorandil se uglavnom eliminira urinom u obliku metabolita jer je u ljudskom urinu prisutno manje od 1% primjenjene doze izvornog spoja (0-48 sati).
Greek: Λειτουργεί αυξάνοντας την αιματική ροή διαμέσου των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς.
Croatian: Djeluje tako što povećava protok krvi kroz krvne žile srca.
Greek: Δεν παρατηρούνται κλινικά σχετικές τροποποιήσεις του φαρμακοκινητικού προφίλ της νικορανδίλης στον πληθυσμό με κίνδυνο, όπως ηλικιωμένοι, ασθενείς με ηπατική νόσο, και ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne promjene farmakokinetičkog profila nikorandila u populacijama s rizikom kao što su starije osobe, bolesnici s jetrenim bolestima i bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega.
Greek: Τα δισκία είναι ευαίσθητα στην υγρασία· για το λόγο αυτό, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να διατηρούν τα δισκία στην κυψέλη τους μέχρι τη λήψη.
Croatian: Tablete su osjetljive na vlagu; stoga bolesnike treba savjetovati da do uzimanja tablete čuvaju u blisteru.
Greek: Συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία για να προστατεύει τα δισκία <Invented name> από την υγρασία.
Croatian: Ona je uključena u pakiranje kako bi štitila tablete <Invented name> od vlage.
Greek: Λόγω του τμήματος νιτρικών της, η νικορανδίλη χαλαρώνει επίσης τον αγγειακό λείο μυ, ιδίως στο φλεβικό σύστημα μέσω μιας αύξησης της ενδοκυτταρικής κυκλικής µονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP).
Croatian: Zbog svog nitratnog dijela, nikorandil također opušta glatke mišiće krvnih žila, osobito u venskom sustavu, putem povećanja intracelularnog cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP-a).
Greek: • Εάν τα μάτια σας παρουσιάσουν κοκκίνισμα, κνησμό ή πρήξιμο.
Croatian: • Ako Vam oči postanu crvene, otečene ili Vas svrbe.
Greek: Προοδευτική τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να μειώσει τη συχνότητα αυτών των κεφαλαλγιών (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Postupno povećavanje doze može smanjiti učestalost ovih glavobolja (vidjeti dio 4.2).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση.
Croatian: Preporučuje se oprez pri razmatranju istovremene primjene.
Greek: νικορανδίλη
Croatian: nikorandil
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης προς τα πάνω σύμφωνα με τις ανάγκες, την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς, έως 40 mg δύο φορές ημερησίως, αν είναι απαραίτητο.
Croatian: Ako je potrebno, preporučuje se polagano povećanje doze, u skladu s bolesnikovim potrebama, odgovorom i podnošenjem, sve do 40 mg dva puta dnevno.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ανέχονται ή δεν μπορούν να πάρουν καρδιολογικά φάρμακα που ονομάζονται βήτα-αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές του ασβεστίου.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne mogu uzimati lijekove za srce koji se zovu beta blokatori i/ili antagonisti kalcija.
Greek: Στην κυψέλη, υποδεικνύεται με σαφήνεια ποιο δισκίο είναι το ξηραντικό μέσο.
Croatian: Na blisteru je jasno označeno koja tableta je sredstvo za sušenje.
Greek: Αν και η τυχαία λήψη αυτού του ξηραντικού μέσου είναι συνήθως αβλαβής, μπορεί ωστόσο να μεταβάλει την προγραμματισμένη λήψη των δραστικών δισκίων.
Croatian: Iako je slučajan unos tog sredstva za sušenje obično bezopasan, može poremetiti raspored uzimanja djelatnih tableta.
Greek: • Φάρμακο για την ανικανότητα όπως σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη ή βαρδεναφίλη.
Croatian: • Lijek za impotenciju kao što je sildenafil, tadalafil ili vardenafil.
Greek: Μην καταπίνετε το ξηραντικό μέσο.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, σκουρόχρωμα ούρα - αυτά μπορεί να αποτελούν σημάδια ηπατικών προβλημάτων
Croatian: • Žutilo kože i očiju, svijetla boja stolice, tamna boja mokraće - to mogu biti znakovi problema s jetrom
Greek: Πρόσθετες διερευνητικές μελέτες για την τοξικότητα στους όρχεις αποκάλυψαν μειωμένη αιματική ροή στους όρχεις και μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα.
Croatian: Dodatna ispitivanja toksičnog djelovanja na testis otkrila su smanjen protok krvi u testisima i smanjene razine testosterona u krvi.
Greek: Η νικορανδίλη δρα εν μέρει μέσω του τμήματος οργανικών νιτρικών της.
Croatian: Nikorandil djelomice djeluje preko svoje nitratne sastavnice.
Greek: • Φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Croatian: • Lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Greek: Μελέτες γονιμότητας δεν κατέδειξαν επιδράσεις στην ικανότητα ζευγαρώματος ούτε στους αρσενικούς ούτε στους θηλυκούς αρουραίους, αλλά παρατηρήθηκαν μειώσεις στον αριθμό των ζωντανών κυημάτων και των θέσεων εμφύτευσης σε υψηλές δόσεις.
Croatian: Ispitivanja plodnosti nisu pokazala utjecaj na sposobnost parenja ni u mužjaka ni u ženki štakora, ali je pri visokim dozama primijećen smanjen broj živih fetusa i mjesta implantacije.
Greek: • Υποογκαιμία.
Croatian: • Hipovolemija.
Greek: Η νικορανδίλη δεν επηρεάζει τη φαρμακοδυναμική της ασενοκουμαρόλης.
Croatian: Nikorandil ne utječe na farmakodinamiku acenokumarola.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <Invented name>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <Invented name>
Greek: Θεραπευτικές δόσεις της νικορανδίλης μπορεί να μειώσουν την αρτηριακή πίεση.
Croatian: Terapijske doze nikorandila mogu sniziti krvni tlak.
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4)
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje (vidjeti dio 4.4)
Greek: • Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Croatian: • Lijekove koji povisuju razinu kalija u krvi.
Greek: Εάν η νικορανδίλη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αντιυπερτασικούς παράγοντες ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με πτωτική επίδραση στην αρτηριακή πίεση (π.χ. αγγειοδιαστολείς, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αλκοόλ), η πτωτική επίδραση στην αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί.
Croatian: Ako se nikorandil primjenjuje istovremeno s antihipertenzivima ili drugim lijekovima koji imaju učinak snižavanja krvnog tlaka (npr. vazodilatatori, triciklički antidepresivi, alkohol), učinak snižavanja krvnog tlaka može biti pojačan.
Greek: Αποκλείσθηκαν από τη μελέτη ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν σουλφονυλουρία, καθώς θεωρήθηκε ότι οι συγκεκριμένοι ασθενείς δεν θα είχαν όφελος (οι παράγοντες σουλφονυλουρίας έχουν τη δυνατότητα να κλείνουν τους διαύλους καλίου και μπορούν ως εκ τούτου να ανταγωνίζονται ορισμένες από τις επιδράσεις της νικορανδίλης).
Croatian: Bolesnici koji su primali sulfonilureju isključeni su iz ispitivanja zbog pretpostavke da neće imati dobrobiti od liječenja (lijekovi sa sulfonilurejom mogu zatvoriti kalijske kanale i na taj način antagonizirati neke od učinaka nikorandila).
Greek: <Invented name> 10 mg [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <Invented name> 20 mg [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Croatian: [Ispunjava država članica] <Invented name> 20 mg
Greek: Οι ασθενείς με εκκολπωμάτωση μπορεί να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο σχηματισμού συριγγίου ή διάτρησης του εντέρου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νικορανδίλη.
Croatian: Bolesnici s divertikulozom mogu imati poseban rizik od nastanka fistula ili perforacije crijeva tijekom liječenja nikorandilom.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή όταν εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ και νικορανδίλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri razmatranju istovremene primjene acetilsalicilatne kiseline ili NSAIL-ova i nikorandila (vidjeti dio 4.5).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg νικορανδίλης.
Croatian: Jedna tableta sadrži 20 mg nikorandila.
Greek: • Φάρμακα για φλεγμονή (κορτικοστεροειδή, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως ιβουπροφαίνη).
Croatian: • Lijekove protiv upale (kortikosteroidi, nesteroidni protuupalni lijekovi kao što je ibuprofen).
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας όπως σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη (αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης) ή φάρμακα για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης όπως ριοσιγουάτη (διεγέρτες της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης).
Croatian: • ako uzimate lijekove za liječenje erektilne disfunkcije kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil (inhibitore fosfodiesteraze) ili lijekove za liječenje plućne hipertenzije kao što je riocigvat (stimulatore gvanilat ciklaze).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκία
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ tablete
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το <Invented name>
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti <Invented name>
Greek: Η νικορανδίλη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο γαστρεντερικό σας σύστημα, όπως έλκη στο στόμα, τη γλώσσα, το στομάχι, τα έντερα (λεπτό και παχύ), τον πρωκτό.
Croatian: Nikorandil može uzrokovati oštećenja u Vašem probavnom sustavu kao što su ulkusi u ustima, na jeziku, u želucu, crijevu (tankom i debelom), rektumu.
Greek: Επιπλέον, η μείωση της τελοδιαστολικής πίεσης και της τοιχωματικής τάσης μειώνει την εξωαγγειακή συνιστώσα της αγγειακής αντίστασης.
Croatian: Nadalje, smanjenje tlaka na kraju dijastole i napetosti stijenke smanjuje ekstravaskularnu komponentu vaskularnog otpora.
Greek: Το <Invented name> πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.
Croatian: Nedostatak G6PD <Invented name> treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Greek: • Η νικορανδίλη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο γαστρεντερικό σωλήνα σας όπως έλκη.
Croatian: • Nikorandil može uzrokovati oštećenja u Vašem probavnom sustavu, kao što su ulkusi.
Greek: Ηπατικές διαταραχές όπως ηπατίτιδα, χολόσταση ή ίκτερος
Croatian: Poremećaji jetre kao što su hepatitis, kolestaza ili žutica
Greek: • Ασθενείς με καταπληξία (συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς καταπληξίας), σοβαρή υπόταση, ή δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας με χαμηλή πίεση πλήρωσης ή καρδιακή μη αντιρρόπηση.
Croatian: • Bolesnici u šoku (uključujući kardiogeni šok), s teškom hipotenzijom ili disfunkcijom lijevog ventrikula s niskim tlakom punjenja ili dekompenzacijom srca.
Greek: Το <Invented name> ενδείκνυται σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι ελέγχονται ανεπαρκώς ή έχουν αντένδειξη ή δυσανεξία σε αντιστηθαγχικές θεραπείες πρώτης γραμμής (όπως βήτα-αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου).
Croatian: <Invented name> je indiciran u odraslih za simptomatsko liječenje bolesnika sa stabilnom anginom pektoris koja nije odgovarajuće kontrolirana antianginoznim lijekovima prve linije (kao što su beta blokatori i/ili antagonisti kalcija) ili za njih postoji kontraindikacija ili ih bolesnik ne podnosi.
Greek: Το <Invented name> περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται νικορανδίλη.
Croatian: Što je <Invented name> i za što se koristi <Invented name> sadrži lijek pod nazivom nikorandil.
Greek: Αυτό μπορεί να αναπτύξει προβλήματα όπως αιμορραγία, συρίγγιο, οπές, απόστημα, ειδικά αν έχετε εκκολπωματίτιδα (μια κατάσταση του πεπτικού συστήματος που επηρεάζει το παχύ έντερο).
Croatian: Zbog toga se mogu razviti problemi kao što su krvarenje, fistula, perforacija, apscesi, posebno ako imate divertikulozu (bolest probavnog sustava koja zahvaća debelo crijevo).
Greek: Έχουν αναφερθεί επιπλοκές γαστρεντερικής εξέλκωσης όπως διάτρηση, συρίγγιο, ή σχηματισμός αποστήματος, ορισμένες φορές οδηγώντας σε γαστρεντερική αιμορραγία και απώλεια βάρους (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Zabilježene su komplikacije gastrointestinalnih ulceracija kao što su perforacija, fistula ili nastanak apscesa koji ponekad dovode do gastrointestinalnog krvarenja i gubitka tjelesne težine (vidjeti dio 4.4).
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Croatian: Stoga bolesnike treba savjetovati da u slučaju pojave tih simptoma ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η αναλογία συσσώρευσης (με βάση την AUC) είναι περίπου 2 για το δισκίο των 20 mg b.i.d.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže omjer akumulacije (temeljeno na AUC) je oko 2 za bid tablete od 20 mg i 1,7
Greek: Οι άλλοι μεταβολίτες αποτελούσαν το υπόλοιπο 20% της ραδιενεργού AUC.
Croatian: Preostalih 20% radioaktivnosti AUC-a pripisuje se ostalim metabolitima.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις τερατογένεσης (αρουραίοι και κουνέλια), ή μη φυσιολογική προγεννητική ή μεταγεννητική φυσική ή συμπεριφορική ανάπτυξη (αρουραίοι).
Croatian: Nije bilo dokaza teratogenosti (u štakora i kunića) ili abnormalnog prenatalnog ili postnatalnog tjelesnog ili bihevioralnog razvoja (u štakora).
Greek: Εάν δεν είναι επιτυχή, συνιστάται αύξηση του κυκλοφορούντος όγκου πλάσματος μέσω υποκατάστασης υγρών.
Croatian: Ako to nije dovoljno, preporučuje se povećati cirkulirajući volumen plazme nadoknadom tekućine.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) • Διπλή όραση (διπλωπία).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το <Invented name>
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek <Invented name>.
Greek: • Έξαψη του δέρματος
Croatian: • Crvenilo na koži
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νικορανδίλη περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato prelazi li nikorandil u majčino mlijeko.
Greek: • εάν έχετε καρδιακά προβλήματα όπως καρδιογενή καταπληξία, ή ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας με χαμηλή πίεση πλήρωσης ή καρδιακή μη αντιρρόπηση ή καταπληξία.
Croatian: • ako imate problema sa srcem kao što je kardiogeni šok, popuštanje lijeve klijetke s niskim tlakom punjenja, zatajivanje srca ili šok.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, η πιθανή συμπτωματολογία μπορεί να είναι περιφερική αγγειοδιαστολή με πτώση της αρτηριακής πίεσης και αντανακλαστική ταχυκαρδία.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja vjerojatno će se javiti simptomi periferne vazodilatacije s padom krvnog tlaka i refleksnom tahikardijom.
Greek: Οι ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές επιπλοκές, όπως γαστρεντερική αιμορραγία.
Croatian: Bolesnici koji istovremeno uzimaju acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL (nesteroidne protuupalne lijekove) imaju povećan rizik od teških komplikacija kao što je gastrointestinalno krvarenje.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να γνωρίζουν τη σημασία της έγκαιρης διάγνωσης των επαγόμενων από τη νικορανδίλη εξελκώσεων και μιας ταχείας διακοπής της θεραπείας με νικορανδίλη σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων εξελκώσεων.
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju biti svjesni važnosti pravovremenog postavljanja dijagnoze ulceracija izazvanih nikorandilom te brzog ukidanja nikorandila u slučaju njihove pojave.
Greek: Η νικορανδίλη έχει καταδειχθεί ότι ασκεί άμεση επίδραση στις στεφανιαίες αρτηρίες, τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα στενωτικά τμήματα, χωρίς να οδηγεί σε φαινόμενο υποκλοπής.
Croatian: Dokazano je da nikorandil djeluje izravno na koronarne arterije, i na normalne i stenotične dijelove, bez izazivanja sindroma koronarne krađe.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο (από στόματος χρήση).
Croatian: Progutajte tabletu (primjena kroz usta).
Greek: Η δαποξετίνη πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς που παίρνουν νικορανδίλη, λόγω πιθανής μειωμένης ορθοστατικής ανοχής.
Croatian: Dapoksetin treba propisivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju nikorandil zbog mogućnosti pojave ortostatske intolerancije.
Greek: Εκτός από τα δισκία νικορανδίλης, κάθε κυψέλη περιέχει δισκία γέλης πυριτίου χωρίς δραστική ουσία ως ξηραντικό μέσο σε ένα ξεχωριστό τμήμα της κυψέλης, το οποίο επισημαίνεται αντίστοιχα.
Croatian: Osim tableta nikorandila svaki blister sadrži tablete silika gela kao sredstva za sušenje u odvojenom dijelu blistera koji je odgovarajuće obilježen, a koje ne sadrže djelatnu tvar.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν έλκη σε άλλες περιοχές όπως: δέρμα, γεννητικό σύστημα και ρινικές δίοδοι ή γύρω από ένα στόμιο (σε άτομα με τεχνητό άνοιγμα για την απομάκρυνση των αποβλήτων, όπως κολοστομία ή ειλεοστομία).
Croatian: Ulkusi se mogu pojaviti i na drugim mjestima kao što su: koža, genitalije, nosni hodnici ili oko stome (u osoba s umjetnim otvorom za izlazak crijevnog sadržaja kao što je kolostoma ili ileostoma).
Greek: • εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
Croatian: • ako imate nizak krvni tlak (hipotenziju).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Greek: Επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του
Croatian: Također, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje <Invented name>.
Greek: - Σε περίπτωση που είσθε ιδιαίτερα επιρρεπείς στον πονοκέφαλο, μπορεί να συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας μια χαμηλότερη δόση των 5 mg δύο φορές ημερησίως, για τις πρώτες λίγες ημέρες (2 έως 7 ημέρες).
Croatian: - U slučaju da ste posebno skloni glavoboljama, Vaš Vam liječnik može tijekom prvih nekoliko dana (2
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Greek: Αυτή η ενεργοποίηση των διαύλων καλίου επάγει την υπερπόλωση της αγγειακής κυτταρικής μεμβράνης με χαλαρωτική δράση στους αρτηριακούς μύες, οδηγώντας έτσι σε αρτηριακή διαστολή και μείωση του μεταφορτίου.
Croatian: Ta aktivacija kalijskih kanala uzrokuje hiperpolarizaciju staničnih membrana u krvnoj žili s opuštajućim djelovanjem na mišićni sloj u arterijama te stoga dovodi do dilatacije arterija i smanjenja tlačnog opterećenja.
Greek: Αυτό μπορεί να αναπτύξει προβλήματα όπως αιμορραγία (αίμα στα κόπρανα ή τον εμετό), συρίγγιο (μη φυσιολογική σωληνοειδής δίοδος από μία σωματική κοιλότητα σε μια άλλη ή στο δέρμα), οπές, απόστημα, απώλεια βάρους.
Croatian: Iz toga se mogu razviti problemi kao što su krvarenje (krv u stolici ili povraćenom sadržaju), fistula (abnormalan cjevoliki spoj između dvije tjelesne šupljine ili između tjelesne šupljine i kože), otvori (puknuća), apsces, gubitak težine.