FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El resumen de las características del producto de Lumark se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Hungarian: A Lumark teljes alkalmazási előírása különálló dokumentumként található meg a gyógyszert tartalmazó csomagban abból a célból, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a készítmény használatára vonatkozóan.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Hungarian: A radioaktív jelzőizotópok felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak.
Spanish: - Embarazo confirmado, sospecha de embarazo, o cuando no se ha descartado el embarazo (ver sección 4.6).
Hungarian: - Megállapított terhességben vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd: 4.6 pont).
Spanish: Esta condonación no es extensiva a los usos diagnósticos o terapéuticos del producto cuando está unido a una molécula portadora (véase la sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Hungarian: Ez a mentesség azonban nem terjed ki a készítmény semmilyen diagnosztikai vagy terápiás célú felhasználására, amikor az egy hordozó molekulához van kötve (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk a 4.2 pontban találhatók).
Spanish: Para una persona que se encuentre cerca del paciente, en condiciones de exposición continua a 2 m de distancia y semivida biológica infinita (sin eliminación por parte del paciente tras el alta hospitalaria), esta tasa dará lugar a una dosis total de 0,6 mSv, aproximadamente la mitad del límite de dosis definido para la población general (1 mSv/año).
Hungarian: Végtelen biológiai felezési időt, valamint a betegtől 2 m-es távolságban folyamatos expozíciót feltételezve (amelyet a beteg nem ürít ki a kórházból történő hazabocsátását követően), ez a dózisteljesítmény a beteg közelében lévő személyek számára körülbelül 0,6 mSv értékű általános dózist eredményez, ami körülbelül fele az általános populáció számára megállapított dózisküszöbnek (1 mSv/év).
Spanish: Por favor, lea atentamente el prospecto del medicamento en cuestión.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az illető gyógyszer betegtájékoztatóját.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Lumark, consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése lenne a Lumark használatára vonatkozóan, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
Spanish: La máxima eficacia de quelación se consigue de forma inmediata o en la primera hora de exposición, cuando el radionúclido se encuentra en circulación o disponible en el plasma y el líquido tisular.
Hungarian: A kelátképzés azonnal az expozíció után vagy az azt követő első órán belül a leghatékonyabb, amikor a radioaktív izotóp még a vérkeringésben vagy a szöveti folyadékokban és a plazmában férhető hozzá.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado radioactivamente con Lumark puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: La distribución y concentraciones minerales en los órganos se han investigado tras la administración intravenosa de dosis bajas (9-10 mg/kg) y altas (19-20 mg/kg) a ratas.
Hungarian: Az eloszlást és az ásványi anyagok koncentrációját a szervekben alacsony (9-10 mg/kg) és magas (19-20 mg/kg) intravénás adagok esetében vizsgálták patkánynál.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Spanish: Lumark no debe administrarse directamente al paciente, sino que debe emplearse para el marcaje radioactivo de moléculas portadoras como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros sustratos.
Hungarian: A Lumark nem adható be a betegnek közvetlenül, hanem hordozó molekulák, pl. monoklonális antitestek, peptidek vagy egyéb szubsztrátok izotóp jelölésére kell használni.
Spanish: Para consultar las precauciones especiales para familiares, cuidadores y personal hospitalario ver la sección
Hungarian: A hozzátartozókra, gondozókra és kórházi személyzetre vonatkozó óvintézkedéseket a 6.6 pont tartalmazza.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélik meg, hogy a radioaktív jelzőizotóppal végzett eljárásból származó klinikai előny az Ön esetében meghaladja a sugárterheléssel járó kockázatot.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
Hungarian: Ezek a személyek fokozott figyelmet fognak fordítani a készítmény biztonságos alkalmazására, és folyamatosan tájékoztatni fogják Önt az éppen elvégzett műveletről.
Spanish: DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOTE DE PLÁSTICO y BLINDAJE DE PLOMO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK MŰANYAG EDÉNY és ÓLOM TARTÁLY
Spanish: La función hepática se debe controlar de forma regular durante el tratamiento.
Hungarian: kezelés alatt a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Spanish: Muy frecuentes: anemia, trombocitopenia, leucopenia y linfopenia Trastornos endocrinos:
Hungarian: Nagyon gyakori: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia és lymphopenia Endokrin betegségek és tünetek:
Spanish: Efectos adversos notificados en pacientes tratados por tumores neuroendocrinos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Pérdida de cabello leve y de forma temporal
Hungarian: A neuroendokrin tumorok miatt kezelt betegek körében jelentett mellékhatások: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek): - enyhe, átmeneti hajhullás
Spanish: <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: En lo que respecta al lutecio (177Lu) los diferentes niveles de dosis no dieron lugar a diferencias significativas en la captación (65 % en el hígado, 5,3 % en el bazo y 13 % en los huesos un día después de la administración).
Hungarian: A lutécium (177Lu) esetében a különböző dózisszintek nem eredményeztek jelentősen eltérő halmozást: az izotóp 65%-a a májban, 5,3%-a a lépben, és 13%-a a csontokban jelent meg egy nappal a beadást követően.
Spanish: Muy frecuentes: alopecia
Hungarian: Nagyon gyakori: alopecia Kiválasztott mellékhatások leírása
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Hungarian: Átvételüket, használatukat, szállításukat és megsemmisítésüket az illetékes hivatalos szervezetek előírásai szerint és/vagy megfelelő engedélyeik birtokában kell végezni.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Hungarian: A készítményt csakis olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik jártasak és szakképzettek annak biztonságos alkalmazásában.
Spanish: Por esta razón, es obligatorio emplear guantes protectores de alta calidad (látex/nitrilo) cuando vaya a tenerse contacto directo con el radiofármaco (vial/jeringuilla) y con el paciente.
Hungarian: Emiatt a radioaktív jelzőizotóppal (injekciós üveggel/fecskendővel) és a beteggel való közvetlen érintkezés során kötelező jó minőségű (latex/nitril) védőkesztyűt használni.
Spanish: Para minimizar la exposición a la radiación debida a la exposición repetida, no existen recomendaciones salvo la observación estricta de las anteriores.
Hungarian: Nincsenek speciális ajánlások az ismételt expozícióból eredő sugárzásexpozíció minimalizálására azon túl, hogy a fenti szabályokat ajánlott szigorúan betartani.
Spanish: En caso de crisis hormonales, los tratamientos pueden incluir: análogos de somatostatina a dosis altas por vía intravenosa, líquidos por vía intravenosa, corticosteroides y corrección de trastornos electrolíticos en pacientes con diarrea y/o vómitos.
Hungarian: Hormonális krízis esetén a kezelés állhat nagy dózisú intravénás sztomatosztatin-analóg, intravénás folyadék, kortikoszteroidok adásából vagy hasmenés és/vagy hányás esetén a beteg elektrolitzavarainak korrigálásából.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lumark en los diferentes grupos de la población pediátrica sobre la base de que el medicamento específico probablemente será inefectivo o no seguro en una parte o la totalidad de la población pediátrica y no representa un beneficio terapéutico significativo frente a tratamientos existentes para pacientes pediátricos.
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lumark vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, mivel az adott gyógyszer várhatóan hatástalan lesz, vagy nem lesz biztonságos a gyermekgyógyászati populáció egy részében vagy annak egészében, és mivel az adott gyógyszer nem szolgál jelentős terápiás előnyökkel a jelenleg gyermekek kezelésére rendelkezésére álló kezelésekhez képest.
Spanish: Debe administrarse 1 g de los agentes quelantes mediante inyección intravenosa lenta durante 3 - 4 minutos o mediante perfusión (1 g en 100 - 250 ml de solución inyectable de glucosa o de cloruro sódico al 9 mg/ml
Hungarian: A kelátképző szer 1 g-ját lassú intravénás injekció formájában kell beadni 3-4 perc alatt vagy infúzióban (1 g-ot 100-250 ml glükózban vagy 9 mg/ml [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos injekcióban).
Spanish: Los estudios indican que la toxicidad intravenosa de los compuestos iónicos de los elementos de tierras raras se reduce con el peso atómico, por lo que el lutecio (177Lu) sería el menos tóxico de la serie.
Hungarian: A vizsgálatok arra utalnak, hogy a ritka földfémek ionos összetevőinek intravénás toxicitása az atomsúllyal együtt csökken, amelynek eredményeként a sorozatban a lutécium (177Lu) a legkevésbé toxikus.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Spanish: Debido al prolongado periodo de semidesintegración del lutecio (177Lu) se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
Hungarian: Tekintettel a lutécium (177Lu) hosszú felezési idejére, a belső kontaminációt kifejezetten ajánlott elkerülni.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Hungarian: A radioaktív jelzőizotópokat a felhasználónak olyan módon kell elkészítenie, hogy az egyaránt megfeleljen a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una mujer lactante, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Hungarian: Mielőtt szoptató anyánál radioaktív jelzőizotópok alkalmazására kerülne sor, fontolóra kell venni a radioaktív izotóp alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, valamint azt, hogy melyik radioaktív jelzőizotóp jelenti a legjobb választást, tekintetbe véve, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe.
Spanish: Lumark no debe administrarse directamente al paciente.
Hungarian: A Lumark nem adható be közvetlenül a betegnek.
Spanish: 5111 PV Baarle-Nassau
Hungarian: 5111 PV Baarle-Nassau Hollandia
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Hungarian: Amikor radioaktív jelzőizotóp alkalmazására van szükség fogamzóképes nőknél, fontos meghatározni, hogy a beteg terhes-e vagy sem.
Spanish: - si está embarazada o cree que pueda estarlo
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Hungarian: A beadást olyan módon kell elvégezni, hogy a gyógyszer szennyeződésének kockázata, illetve a felhasználók besugárzása minimális legyen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento combinado con Lumark, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a Lumark-kal kombinált gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: Las dosis administradas por vía intravenosa indujeron efectos variables sobre la presión arterial y una reducción de la frecuencia cardíaca.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott adagok különböző hatással voltak a vérnyomásra, és csökkentették a pulzust.
Spanish: Estos medicamentos se pueden emplear durante procedimientos médicos para conducir la radiactividad a determinadas zonas del cuerpo, como áreas con células tumorales.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket később orvosi eljárások során arra használják, hogy elszállítsák a radioaktivitást oda, ahol szükség van rá a szervezetben, például daganatos sejtekhez.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad de este vial el radiofármaco no debe utilizarse.
Hungarian: Ha a tartály az elkészítés során bármikor megsérül, nem szabad használni.
Spanish: La fecha y hora de calibración se determina al final de la producción.
Hungarian: Az ART-t az előállítási idő végeként határozták meg.
Spanish: 8 días a partir de la fecha de calibración (que coincide con la fecha del final de la producción).
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Az ART (= előállítási idő vége) időpontjától számított 8 nap
Spanish: Mujeres con capacidad fértil
Hungarian: Fogamzóképes nők
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos marcados radioactivamente con Lumark.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal, mielőtt Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert adnának be Önnek.
Spanish: Después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con Lumark, este liberará una cierta cantidad de radiación ionizante (radiactividad) que conlleva cierto riesgo de cáncer y desarrollo de defectos congénitos.
Hungarian: Beadása után a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer bizonyos mennyiségű ionizáló sugárzást (radioaktivitást) ad le, ami rákos megbetegedések és örökletes rendellenességek kialakulásának kismértékű kockázatát hordozza.
Spanish: Lumark solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en el marcaje radioactivo in vitro.
Hungarian: A Lumark-ot kizárólag az in vitro izotóp jelölésben jártas szakemberek használhatják.
Spanish: La administración y acción del agente quelante seguirá siendo efectiva aunque el intervalo posterior a la exposición supere 1 hora, sin embargo su eficiencia será menor.
Hungarian: Ha több mint 1 óra telik el az expozíció után, az nem zárja ki a kelátképzők beadását és hatásos, de csökkent hatékonyságú működését.
Spanish: Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado, dependiendo del medicamento que se le administre al mismo tiempo y de su uso previsto.
Hungarian: Ez a megfelelő eredmény eléréséhez az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől, valamint a vizsgálat céljától függően szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Spanish: Un ml de solución contiene 80 GBq de cloruro de lutecio (
Hungarian: Myelodisplasiás szindróma és akut myeloid leukaemia A neuroendokrin tumorok kezelésére alkalmazott lutécium- (
Spanish: Los cálculos de dosimetría, basados en los datos de biodistribución facilitados por ICRP-30, indican que los huesos, el hígado y los riñones son los principales órganos diana para la biodistribución del lutecio.
Hungarian: A várható sugárterhelés becslése az ICRP-30 által biztosított bioeloszlási adatokon alapul, amelyek a csontokat, a májat és a vesét mutatják, mint a lutécium bioeloszlásának jelentős célszerveit.
Spanish: Almacenar en el envase original que confiere protección frente a la radiación.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó, amely védelmet nyújt a sugárzással szemben.
Spanish: Si está en periodo de lactancia
Hungarian: - ha Ön szoptat
Spanish: Lumark se emplea para el marcaje radioactivo in vitro de medicamentos, que posteriormente se administran por la vía autorizada.
Hungarian: A Lumark olyan gyógyszerek in vitro izotóp jelölésére használható, amelyeket ezt követően a jóváhagyott beadási úton alkalmaznak.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidejűleg be lehet nyújtani.
Spanish: Por vía intravenosa, la LD50 oscila entre 30 y 60 mg/kg en ratas y ratones.
Hungarian: Intravénás alkalmazási mód esetén az LD50 egereknél és patkányoknál 30 és 60 mg/kg között van.
Spanish: La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la menor posible teniendo en cuenta la necesidad de conseguir el efecto terapéutico requerido.
Hungarian: Az alkalmazott aktivitást úgy kell megválasztani, hogy az abból eredő sugárdózis az ésszerű megítélés szerint a kívánt terápiás eredmény eléréséhez szükséges lehető legalacsonyabb legyen.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Hungarian: A radioaktív jelzőizotópok alkalmazása a külső sugárzásból vagy vizelet, hányadék, stb.
Spanish: La administración intraperitoneal provocó peritonitis generalizada con adhesión y acumulación de cierta cantidad de líquido ascítico.
Hungarian: Az intraperitoneális alkalmazás diffúz peritonitist váltott ki, adhesiókkal és némi ascites felhalmozódásával.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados solo por personas autorizadas en entornos clínicos dispuestos especialmente.
Hungarian: A radioaktív jelzőizotópokat kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai környezetben.
Spanish: El volumen depende de la cantidad necesaria de medicamentos combinados con Lumark para la administración por el médico nuclear.
Hungarian: Ez a térfogat a nukleáris medicina szakorvos által beadandó Lumark-kal kombinált gyógyszer mennyiségétől függ.
Spanish: La toxicidad del cloruro de lutecio (177Lu) se ha estudiado en diferentes mamíferos y mediante diferentes vías de administración.
Hungarian: A lutécium(177Lu)-klorid toxicitását különböző emlősöknél, és különböző alkalmazási módok segítségével vizsgálták.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento marcado radioactivamente con Lumark que debe usarse en su caso.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja eldönteni, hogy mennyi Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert kell alkalmazni az Ön esetében.
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Hungarian: A Lumark tárolása a szakember felelőssége, és megfelelő körülmények között fog történni.
Spanish: La actividad específica mínima es de 500 GBq/mg de lutecio (177Lu) en la ART.
Hungarian: A minimális specifikus aktivitás 500 GBq/mg lutécium (177Lu) az aktivitási referencia időpontban.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS Antes de usar, se deberá comprobar el embalaje y el nivel de radioactividad.
Hungarian: Felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást és a radioaktivitást.
Spanish: Si está embarazada Los medicamentos marcados radioactivamente con Lumark no se le deben administrar si está embarazada.
Hungarian: Ha Ön terhes Ön nem kaphat Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert, ha terhes.
Spanish: Los resultados indicaron que el cloruro de lutecio (177Lu) se acumula en la médula ósea y destacan la importancia de que la totalidad del lutecio (177Lu) esté unido a los péptidos en el momento de la inyección, así como de la estabilidad in vivo del complejo radionúclido-quelante durante la administración.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a lutécium(177Lu)-klorid felhalmozódik a csontvelőben, és hangsúlyozzák annak fontosságát, hogy az injekció beadásakor minden lutécium (177Lu) legyen fehérjékhez kötött, valamint a radionuklid-kelát komplex terápia alatti in vivo stabilitását.
Spanish: Por vía intraperitoneal, la LD50 es aproximadamente de 300 mg/kg en ratas y ratones.
Hungarian: Intraperitonealis alkalmazási mód esetén az LD50 egereknél és patkányoknál 300 mg/kg.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Spanish: Titular de la autorización de comercialización I.D.B.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja I.D.B Holland B.V.
Spanish: Cada vial contiene un volumen variable de 0,1 a 5 ml, lo que corresponde a una actividad comprendida entre 8 y 400 GBq (en la fecha y hora de calibración).
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 0,1-5 ml között változó mennyiséget tartalmaz, ami 8-400 GBq közötti aktivitásnak felel meg (az aktivitási referencia időpontban).
Spanish: La farmacocinética del lutecio (177Lu) se ha investigado en ratas y ratones.
Hungarian: Eloszlás A lutécium (177Lu) farmakokinetikáját patkányoknál és egereknél vizsgálták.
Spanish: Se desintegra por la emisión de radiación beta con una energía máxima de 498 keV, dando lugar a hafnio (177Hf).
Hungarian: Ez 498 keV maximális energiájú béta-sugárzás kibocsátásával 177Hf-hafniumra bomlik le.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: Los medicamentos empleados en combinación con Lumark pueden afectar a su capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lumark-kal kombinációban alkalmazott gyógyszer hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Spanish: Dosis efectiva [mSv/MBq]
Hungarian: Effektív sugárdózis (mSv/MBq)
Spanish: Un estudio más detallado de la biodistribución del cloruro de lutecio (177Lu) realizado en ratones confirma una captación relativamente alta en el hígado, los riñones y la médula ósea.
Hungarian: A lutécium(177Lu)-klorid bioeloszlására vonatkozó, egerekkel végzett részletesebb vizsgálat igazolja a viszonylag magas felvételt a májba, vesékbe és csontvelőbe.
Spanish: No debe administrarse directamente en los pacientes.
Hungarian: Betegeken közvetlenül nem alkalmazható.