FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study on prevention in patients who had blood stem-cell transplantation, around 49% of patients who were given Vfend (109 out of 224) had a successful treatment compared with around 33% of patients who received itraconazole (80 out of 241).
Portuguese: No estudo da prevenção de infeções em doentes submetidos a transplante de células estaminais sanguíneas, o tratamento foi bem-sucedido em cerca de 49 % dos doentes tratados com Vfend (109 em 224), comparativamente a 33 % dos doentes tratados com itraconazol (80 em 241).
English: • ritonavir (used to treat HIV infection) at doses of 400 mg or more twice a day;
Portuguese: • ritonavir (utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH) em doses de 400 mg ou superiores,
English: The active substance in Vfend, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Portuguese: A substância ativa no Vfend, o voriconazol, pertence à classe dos medicamentos antifúngicos «triazólicos».
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
Portuguese: • infeções fúngicas graves provocadas por Scedosporium ou Fusarium (dois tipos diferentes de fungos).
English: Vfend is also used to prevent invasive fungal infections in patients who have had undergone haematopoietic (blood) stem-cell transplant (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Portuguese: O Vfend também é utilizado na prevenção de infeções fúngicas invasivas em doentes submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (do sangue) (um transplante de um tipo de células estaminais que podem transformar-se em células sanguíneas) em risco elevado de infeção.
English: Vfend must not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Portuguese: O Vfend é contraindicado em doentes que estejam a tomar os seguintes medicamentos:
English: The dose may be increased or decreased according to how the patient responds and the side effects experienced respectively.
Portuguese: A dose pode ser aumentada ou diminuída em função da resposta do doente e dos efeitos secundários manifestados.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
Portuguese: • candidemia (um outro tipo de infeção fúngica provocada por Candida) em doentes com uma contagem normal de glóbulos brancos;
English: Vfend has also been studied as a preventative treatment in patients who have had blood stem-cell transplantation.
Portuguese: O Vfend foi também estudado enquanto tratamento preventivo em doentes submetidos a transplante de células estaminais sanguíneas.
English: The study of Vfend in the treatment of candidaemia compared Vfend with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole in 370 patients.
Portuguese: O estudo do Vfend no tratamento da candidemia comparou o Vfend a um tratamento com anfotericina B seguida de fluconazol em 370 doentes.
English: When used to prevent infections in patients who have had blood stem-cell transplantation, Vfend is given on the day of the transplantation and for up to 100 days after.
Portuguese: Quando utilizado na prevenção de infeções em doentes submetidos a transplante de células estaminais sanguíneas, o Vfend é administrado no dia do transplante e até um máximo de 100 dias após o mesmo.
English: For candidaemia, the percentage of responders to Vfend treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
Portuguese: Na candidemia, a percentagem de doentes que responderam ao tratamento com Vfend no final da terapia foi a mesma do que para o comparador (72 %).
English: • cisapride (used for stomach problems);
Portuguese: • cisaprida (utilizada para problemas de estômago);
English: In the treatment of invasive aspergillosis, the proportion of patients responding to treatment was higher with Vfend than with amphotericin B (53% versus 31%).
Portuguese: No tratamento da aspergilose invasiva, a percentagem de doentes que responderam ao tratamento foi maior para o Vfend do que para a anfotericina B (53 % versus 31 %).
English: When used for treatment of fungal infections, Vfend is intended mainly for patients with worsening and possibly life-threatening infections.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento de infeções fúngicas, o Vfend destina-se sobretudo aos doentes com infeções progressivas e passíveis de causar a morte.
English: For the full list of all side effects reported with Vfend, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vfend, consulte o Folheto Informativo.
English: • sirolimus (used in transplant patients);
Portuguese: • sirolímus (utilizado em doentes transplantados);
English: • ergot alkaloids such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache);
Portuguese: • alcaloides da cravagem do centeio, tais como ergotamina e dihidroergotamina (utilizadas para o tratamento das enxaquecas);
English: • high dose efavirenz (used to treat HIV infection).
Portuguese: • efavirenz de dose alta (utilizado no tratamento da infeção por VIH).
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis);
Portuguese: • rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
English: How has Vfend been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Vfend?
English: The survival for voriconazole was significantly greater than that for amphotericin B.
Portuguese: A taxa de sobrevivência dos doentes tratados com o voriconazol foi significativamente superior à dos doentes tratados com anfotericina B.
English: • pimozide (used to treat mental illnesses);
Portuguese: • pimozida (utilizada no tratamento de doenças mentais);
English: • serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Portuguese: • infeções invasivas graves provocadas por Candida, quando o fungo é resistente ao fluconazol
English: What is Vfend?
Portuguese: O que é o Vfend?
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Portuguese: • produtos contendo erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada para tratamento da depressão);
English: • phenobarbital (used for severe insomnia and seizures);
Portuguese: • fenobarbital (utilizado para a insónia grave e epilepsia);
English: How is Vfend used?
Portuguese: Como se utiliza o Vfend?
English: • carbamazepine (used to treat seizures [fits]);
Portuguese: • carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia (convulsões));
English: How does Vfend work?
Portuguese: Como funciona o Vfend?
English: • quinidine (used for irregular heart beat);
Portuguese: • quinidina (utilizada para arritmias);
English: What is Vfend used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Vfend?
English: Current available data are described in section 5.1.
Portuguese: Os dados disponíveis atualmente são descritos na secção 5.1.
English: o The remaining powder may be used within 24 hours for the next dose.
Portuguese: o O pó remanescente pode ser usado para a próxima dose dentro de 24 horas.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015 Data da última renovação:
English: If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
Portuguese: Se a terapêutica for iniciada, os doentes que sofrem destas patologias devem ser monitorizados.
English: Follow the diet prescribed by your doctor.
Portuguese: Siga a dieta prescrita pelo seu médico.
English: This is a very rare side effect (may affect up to 1 in 10,000 people).
Portuguese: Este é um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
English: The exact starting dose and regimen will be determined by your doctor.
Portuguese: A dose inicial exata e o regime posológico serão determinados pelo seu médico.
English: The symptoms observed in case of overdose are similar to adverse reactions listed in section 4.8, including mainly constipation and other known gastrointestinal disorders.
Portuguese: Os sintomas observados em caso de sobredosagem são semelhantes às reações adversas listadas na secção 4.8, incluindo principalmente obstipação e outras perturbações gastrointestinais conhecidas.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requerimentos para submissão de RPS para este medicamento estão definidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização posterior encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
English: Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Portuguese: Carbonato de sevelâmero não é absorvido e pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos.
English: Titration and maintenance
Portuguese: Titulação e manutenção
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Isso inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
English: The potential risk of Sevelamer carbonate Winthrop during human pregnancy is unknown.
Portuguese: O potencial risco de Sevelamer carbonate Winthrop durante a gravidez humana é desconhecido.
English: It is important to drink all of the liquid to ensure that all of the powder is swallowed.
Portuguese: É importante beber todo o líquido para garantir que todo o pó é deglutido.
English: • if you have swallowing problems.
Portuguese: • se tem problemas ao engolir.
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because because the safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 6 anos porque a segurança e eficácia não foram estudadas em crianças (com menos de 6 anos).
English: Special note for patients on peritoneal dialysis:
Portuguese: Nota especial para doentes a fazer diálise peritoneal:
English: Most of adverse reactions reported were gastrointestinal in nature.
Portuguese: maioria das reações adversas notificadas eram de natureza gastrointestinal.
English: For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
Portuguese: Para uma dose de 0,4 g: o Antes de abrir, agite a saqueta segurando o canto superior para mover o pó para o fundo da saqueta o Abra a saqueta rasgando-a ao longo da linha marcada.
English: o Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
Portuguese: o Descarte as saquetas de pó que foram abertas há mais de 24 horas.
English: Constipation can be an early symptom of serious gastrointestinal adverse reactions.
Portuguese: A obstipação pode ser um sintoma precoce de reações adversas gastrointestinais graves.
English: Your doctor will check for interactions between Sevelamer carbonate Winthrop and other medicines on a regular basis.
Portuguese: O seu médico irá verificar periodicamente a existência de interações entre o Sevelamer carbonate Winthrop e outros medicamentos.
English: If you consider stopping your Sevelamer carbonate Winthrop treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Portuguese: Se considerar parar o seu tratamento com Sevelamer carbonate Winthrop, fale primeiro com seu médico ou farmacêutico.
English: It is unknown whether Sevelamer carbonate Winthrop is excreted in breast milk and may affect your baby.
Portuguese: Desconhece-se se Sevelamer carbonate Winthrop é excretado no leite materno e se pode afetar o seu bebé.
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be taken with food and not on an empty stomach.
Portuguese: Sevelamer carbonate Winthrop deve ser tomado com alimentos e não com o estômago vazio.
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer carbonate treatment.
Portuguese: Presentemente, existem dados insuficientes para excluir a possibilidade de deficiência em folatos durante o tratamento prolongado com sevelamer carbonate.
English: Take Sevelamer carbonate Winthrop after your meal or with food.
Portuguese: Tome Sevelamer carbonate Winthrop após a refeição ou com alimentos.
English: No data are available
Portuguese: Não existem dados disponíveis..
English: The use of sevelamer carbonate powder in patients with a history of difficulty swallowing should be considered.
Portuguese: A utilização de carbonato de sevelâmero pó em doentes com um historial de dificuldades de deglutição deve ser considerada.
English: Diarrhoea, Dyspepsia, Flatulence, Abdominal pain
Portuguese: Diarreia, Dispepsia, Flatulência, Dor abdominal
English: Constipation is a very common side effect.
Portuguese: A prisão de ventre é um efeito secundário muito frequente.
English: Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Portuguese: Devido ao seu problema nos rins ou ao seu tratamento de diálise, poderá:
English: Treatment of these patients with Sevelamer carbonate Winthrop should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
Portuguese: O tratamento destes doentes com Sevelamer carbonate Winthrop só deve ser iniciado após avaliação cuidadosa do benefício/risco.
English: Proper swallowing ability should be carefully monitored in patients with co-morbid conditions.
Portuguese: A capacidade adequada de deglutição deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes com comorbilidades.
English: The recommended starting dose of Sevelamer carbonate Winthrop for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Portuguese: A dose inicial de Sevelamer carbonate Winthrop pó recomendada para crianças é em função da sua altura e peso (utilizados para calcular a área de superfície corporal pelo seu médico).
English: • Sevelamer carbonate Winthrop should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Portuguese: • Sevelamer carbonate Winthrop não deve ser tomado em simultâneo com ciprofloxacina (um antibiótico).
English: In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
Portuguese: Num ensaio clínico com a duração de um ano, não foi observada nenhuma evidência de acumulação de sevelâmero.
English: • if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Portuguese: • se tem problemas com a mobilidade (movimentos) do estômago e intestino
English: Crystal deposit intestine1
Portuguese: Depósito de cristais no intestino*1
English: Elderly population No dosage adjustment is necessary in the elderly population.
Portuguese: População idosa Não é necessário ajuste posológico na população idosa.
English: The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see section 4.2).
Portuguese: O pó pode também ser pré-misturado com bebida fria ou comida não aquecida (ver seção 4.2).
English: Hypersensitivity
Portuguese: Hipersensibilidade*
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Sevelamer carbonate Winthrop.
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o seu médico ao tomar Sevelamer carbonate Winthrop .
English: Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder.
Portuguese: Cada caixa contém 90 saquetas e uma colher de dosagem para medir a dose de 0.4 g de pó.
English: Thereafter all patients received sevelamer carbonate for the 26-week DTP.
Portuguese: De seguida, todos os doentes receberam carbonato de sevelâmero no PTD de 26 semanas.
English: Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
Portuguese: Crianças/adolescentes (>6 anos de idade e ASC >0,75 m2) A dose inicial recomendada de carbonato de sevelâmero para crianças é entre 2,4 g e 4,8 g por dia com base na ASC do doente.
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you)
Portuguese: • se tem níveis baixos de fosfato no sangue (o seu médico irá verificar este aspeto) • se tem obstrução intestinal
English: Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Portuguese: Sevelamer carbonate apenas deve ser administrado a mulheres grávidas se tal for claramente necessário e após a realização de uma análise cuidadosa do risco/benefício tanto para a mulher como para o feto.
English: It cannot be excluded that sevelamer carbonate can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Portuguese: Não pode excluir-se que sevelamer carbonate possa ligar-se a vitaminas lipossolúveis contidas nos alimentos ingeridos.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de
English: If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sevelamer carbonate Winthrop No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, esta dose deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual com a refeição.
English: The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see 4.2).
Portuguese: O pó pode também ser pré-misturado com bebida fria ou comida não aquecida (ver 4.2).
English: The white to off-white tablets are imprinted with “SC800” on one side.
Portuguese: Os comprimidos brancos a esbranquiçados têm a inscrição “SC800” num dos lados.
English: Stopping Sevelamer carbonate Winthrop would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
Portuguese: Parar Sevelamer carbonate Winthrop levaria a consequências relevantes, como calcificação dos vasos sanguíneos.
English: Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Sevelamer carbonate Winthrop.
Portuguese: Deve ter-se precaução aquando da prescrição de IBP em doentes tratados concomitantemente com Sevelamer carbonate Winthrop.
English: Sevelamer carbonate Winthrop film-coated tablets are white to off-white tablets with SC800 imprinted on one side.
Portuguese: Sevelamer carbonate Winthrop comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a esbranquiçados com SC800 impresso num dos lados.
English: Instead of water, the powder may be pre-mixed with a small amount of cold beverage (about 120 ml or half a glass) or food (about 100 grams) and consumed within 30 minutes.
Portuguese: Em vez de misturar com água, o pó deve ser pré-misturado com uma pequena quantidade de bebida fria (cerca de 120 ml ou meio copo) ou comida (cerca de 100 g) e tomado em 30 minutos.
English: The study met its primary endpoint, meaning Sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo and secondary efficacy endpoints.
Portuguese: O estudo atingiu o seu endpoint primário, o que significa que o carbonato de sevelâmero reduziu o fósforo sérico por uma diferença média de LS de -0,90 mg/dL em comparação com o placebo e os endpoints secundários de eficácia.
English: Taking your Sevelamer carbonate Winthrop treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Portuguese: O seu tratamento com Sevelamer carbonate Winthrop é importante para manter um nível adequado de fosfato no sangue.
English: Other side effects have been reported in patients taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Portuguese: Foram comunicados outros efeitos secundários em doentes a tomar Sevelamer carbonate Winthrop :
English: The phosphate serum level should be monitored and the Sevelamer carbonate dosage adjusted consequently.
Portuguese: O nível sérico de fosfato deve ser monitorizado e a dose de Sevelamer carbonate Winthrop deve, consequentemente, ser ajustada.
English: In some cases where Sevelamer carbonate Winthrop should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Sevelamer carbonate Winthrop intake.
Portuguese: Em alguns casos em que o Sevelamer carbonate Winthrop deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Sevelamer carbonate Winthrop.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride, zinc stearate, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172), isopropyl alcohol, propylene glycol and hypromellose (E464).
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina, cloreto de sódio, estearato de zinco, hipromelose (E464), monoglicéridos di-acetilados, óxido de ferro negro (E172), álcool isopropílico, propilenoglicol e hipromelose (E464).
English: Sevelamer carbonate Winthrop contains the active substance sevelamer carbonate.
Portuguese: Sevelamer carbonate Winthrop contém a substância ativa carbonato de sevelâmero.
English: The oral suspension must be administered within 30 minutes.
Portuguese: A suspensão oral tem de ser administrada em30 minutos.
English: The suspension powder is pale yellow and has a citrus flavour.
Portuguese: A suspensão é amarelo-pálida, com aroma de citrinos.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.
Portuguese: Ao administrar qualquer medicamento com o qual uma redução na biodispobibilidade possa ter um efeito clinicamente significativo sobre a segurança ou a eficácia, o medicamento deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de carbonato de sevelâmero , ou o médico deve considerar a monitorização dos níveis sanguíneos.
English: Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Sevelamer carbonate Winthrop when necessary to reach an adequate phosphate level.
Portuguese: Inicialmente, o seu médico irá verificar os seus níveis de fósforo no sangue cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dose de Sevelamer carbonate Winthrop quando necessário para atingir um nível de fosfatos adequado.
English: Powder for oral suspension 90 sachets
Portuguese: Pó para suspensão oral 90 saquetas
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Portuguese: Em estudos de interação em voluntários saudáveis, o hidrocloreto de sevelâmero, que contém a mesma substância ativa que o carbonato de sevelâmero, não teve qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol.
English: • if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Portuguese: • se tiver sido submetido a uma grande cirurgia no estômago ou no intestino.
English: Preparation using a dosing spoon:
Portuguese: Preparação usando uma colher doseadora
English: Inflammatory disorders may resolve upon sevelamer discontinuation.
Portuguese: As doenças inflamatórias podem resolver-se após descontinuação do sevelâmero.