FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico en caso de presentar síntomas de fatiga, pérdida de apetito, molestias en la parte superior derecha del abdomen, orina oscura o ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos).
Slovak: Ak sa objavia príznaky únavy, straty chuti do jedla, bolesti v pravej hornej časti brucha, tmavý moč alebo žltačka (zožltnutie kože alebo očí), obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Le han recetado este medicamento porque tiene un bajo nivel de sodio en la sangre como resultado de una enfermedad llamada "síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)", en la que los riñones retienen demasiada agua.
Slovak: pretože máte zníženú hladinu sodíka v krvi v dôsledku ochorenia nazývaného „syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu"
Spanish: Evite beber zumo de pomelo cuando tome Samsca.
Slovak: Keď užívate Samscu, vyhnite sa pitiu grapefruitových džúsov.
Spanish: Puede preverse que los signos y síntomas de una sobredosis aguda sean los de un efecto farmacológico excesivo: aumento de la concentración de sodio sérico, poliuria, sed y deshidratación/hipovolemia (acuaresis profusa y prolongada).
Slovak: Možno očakávať, že prejavy a príznaky akútneho predávkovania budú zodpovedať nadmernému farmakologickému účinku: zvýšenie koncentrácie sodíka v sére, polyúria,
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas a partir de ensayos clínicos se corresponden con muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavým (≥
Spanish: Los resultados fueron altamente variables con gran solapamiento entre los grupos de dosis; los cambios no se correlacionaron significativamente con la exposición a tolvaptán.
Slovak: Zmeny nijako výrazne nesúviseli s expozíciou tolvaptanu.
Spanish: Un antagonista evita que la vasopresina ejerza su efecto sobre la retención de agua, lo que conlleva una reducción de la cantidad de agua en el cuerpo al aumentar la producción de orina y tiene como resultado un aumento del nivel de sodio en la sangre.
Slovak: Vedie to k zníženiu množstva vody v tele v dôsledku zvýšenej tvorby moču a to následne vedie k zvýšeniu hladiny alebo koncentrácie sodíka v krvi.
Spanish: Para alcanzar el nivel deseado de sodio sérico, su médico puede en algunos casos administrarle una dosis de 7,5 mg.
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár na dosiahnutie požadovanej hladiny sodíka v sére podať nižšiu dávku 7,5 mg.
Spanish: Los aumentos máximos individuales en el sodio sérico mostraron una correlación negativa con el equilibrio hidroelectrolítico; el cambio medio en el equilibrio hidroelectrolítico mostró una disminución dependiente de la dosis.
Slovak: Jednotlivé maximálne nárasty hladiny sodíka v sére boli negatívne spojené s rovnováhou tekutín.
Spanish: Se han observado daños hepáticos inducidos por tolvaptán en ensayos clínicos en los que se estudió una indicación diferente (nefropatía poliquística autosómica dominante [PQRAD]) con la administración a largo plazo de tolvaptán en dosis más altas que las de la indicación aprobada (ver sección 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách zameraných na odlišnú indikáciu (autozomálne dominantná polycystická choroba obličiek [ADPKD]) s dlhodobým užívaním tolvaptanu vo vyšších dávkach, ako na účely schválenej indikácie, bolo pozorované poškodenie pečene vyvolané tolvaptanom (pozri časť 4.8).
Spanish: Se debe considerar una dosis de 7,5 mg en pacientes con riesgo de corrección demasiado rápida del sodio (p. ej., pacientes con enfermedades oncológicas, niveles basales de sodio sérico muy bajos, que toman diuréticos o que toman suplementos de sodio) (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov s rizikom výskytu príliš rýchlej úpravy hladiny sodíka, napr. u pacientov s onkologickým ochorením, veľmi nízkou východiskovou hladinou sodíka v sére, užívajúcich diuretiká alebo doplnkový sodík, je potrebné zvážiť dávku 7,5 mg denne (pozri časť 4.4).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de tolvaptán han aumentado hasta en 5,4 veces el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) después de la administración de inhibidores potentes de CYP3A4.
Slovak: Po podaní silných inhibítorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu zvýšené až 5,4-násobne nad plochu pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC).
Spanish: Obstrucción del flujo urinario
Slovak: Obštrukcia močových ciest
Spanish: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovak: Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Spanish: Bilirrubina elevada1 (ver sección 4.4)
Slovak: zvýšená hladina bilirubínu (pozri časť 4.4)1
Spanish: El efecto de la función hepática leve o moderadamente alterada (clases A y B de Child-Pugh) en la farmacocinética del tolvaptán se estudió en 87 pacientes con enfermedades hepáticas de diversos orígenes.
Slovak: Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku tolvaptanu bol sledovaný u 87 pacientov s ochorením pečene rôznej etiológie.
Spanish: Después de la administración oral, tolvaptán es absorbido rápidamente con concentraciones plasmáticas máximas 2 horas después de la dosis.
Slovak: Tolvaptan sa po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva a maximum plazmatickej koncentrácie dosiahne približne o 2 hodiny po podaní.
Spanish: Tolvaptán es un antagonista selectivo del receptor de vasopresina V2 que bloquea específicamente la unión de la vasopresina arginina (VPA) a los receptores V2 en las porciones distales de la nefrona.
Slovak: Tolvaptan je selektívny antagonista vazopresínu, ktorý špecificky blokuje väzbu arginínvazopresínu
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos: cada comprimido contiene 7,5 mg de tolvaptán.
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Samsca:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Samsca, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Spanish: 10 comprimidos 30 comprimidos 10 × 1 comprimido 30 × 1 comprimido
Slovak: 10 tabliet 30 tabliet 10 ×
Spanish: Erupción pruriginosa1
Slovak: závraty 1
Spanish: Cada comprimido contiene 7,5 mg de tolvaptán.
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Spanish: • barbitúricos (utilizados para el tratamiento de la epilepsia/convulsiones y algunas alteraciones del sueño);
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok tohto lieku: • barbituráty (používané na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku),
Spanish: En un ensayo piloto, aleatorizado (1:1:1) y doble ciego realizado en 30 pacientes con hiponatremia secundaria a SIHAD, se evaluó la farmacodinámica de tolvaptán tras la administración de dosis únicas de 3,75, 7,5 y 15 mg.
Slovak: : 1) dvojito zaslepej štúdii s 30 pacientmi s hyponatriémiou vzniknutou sekundárne pri SIADH boli hodnotené farmakodynamické vlastnosti tolvaptanu po podaní jednorazovej dávky 3,75, 7,5 a 15 mg. Výsledky boli veľmi variabilné a medzi jednotlivými skupinami dávok sa veľmi prekrývali.
Spanish: Para todas las dosis, las tasas de excreción de orina regresaron a los niveles basales después de 24 horas.
Slovak: Pri všetkých dávkach sa množstvo vylúčeného moču vrátilo na pôvodné hodnoty po
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, se debe monitorizar tanto el sodio sérico como el estado volémico de los pacientes (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti musia mať počas titrácie monitorované sérové hladiny sodíka a stav objemu tekutín (pozri časť 4.4).
Spanish: Excipiente con efecto conocido 70 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Slovak: 70 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete
Spanish: Además, se detectó una mayor incidencia de aumentos significativos de la ALT en pacientes tratados con tolvaptán [4,4 % (42/958)] frente a los tratados con placebo [1,0 % (5/484)].
Slovak: % (42/958)] v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo [1,0
Spanish: • pérdida de agua
Slovak: • nadmerné pitie vody • úbytok vody
Spanish: Samsca 15 mg comprimidos y Samsca 30 mg comprimidos 4 años
Slovak: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
Spanish: Presencia de sangre en orina1, alanina aminotransferasa elevada1 (ver sección 4.4), aspartato aminotransferasa elevada1 (ver sección 4.4), aumento de la creatinina en sangre
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia prítomnosť moču v krvi1, zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Spanish: • mayor necesidad de orinar u orinar con más frecuencia
Slovak: • zvýšená potreba močenia alebo častejšie močenie • unavenosť, celková slabosť
Spanish: Se observó una elevación (> 3 veces el LSN) de la aspartato transaminasa (AST) en el 3,1 % (30/958) de los pacientes tratados con tolvaptán y en el 0,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: % pacientov (30/958) užívajúcich tolvaptan a u 0,8
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety
Spanish: Se debe tener precaución al administrar de forma conjunta inhibidores de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, antibióticos macrólidos, diltiazem) con tolvaptán (ver sección 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebné venovať súbežnému podávaniu inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, makrolidových antibiotík,
Spanish: • sangrado irregular en zonas de la piel
Slovak: • krvácanie v koži tvoriace nepravidelné škvrny • svrbenie
Spanish: Las reacciones adversas predecibles por la farmacodinamia del producto y notificadas con mayor frecuencia son sed, xerostomía y polaquiuria, que se producen aproximadamente en un 18 %, 9 % y 6 % de los pacientes respectivamente.
Slovak: % pacientov, suchosť v ústach vyskytujúca sa približne u 9 % pacientov a polakizúria vyskytujúca sa približne u 6 % pacientov.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y laca de aluminio carmín índigo (E 132).
Slovak: hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, indigokarmínový alumíniový lak (E 132).
Spanish: Tolvaptán fue superior a placebo (p < 0,0001) durante ambos períodos en ambos estudios.
Slovak: 0,0001) pre oba intervaly v oboch skúšaniach.
Spanish: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with TolvaptanEstudio de la Eficacia del Antagonismo de la Vasopresina en la Insuficiencia Cardiaca con Tolvaptán) fue un ensayo clínico controlado, doble ciego, a largo plazo en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardiaca (IC) que empeoraba y signos y síntomas de sobrecarga de volumen.
Slovak: bolo dlhodobé dvojito zaslepené kontrolované klinické skúšanie, u pacientov hospitalizovaných pre zhoršenie zlyhávania srdca (heart failure - HF), prejavy a príznaky objemového preťaženia.
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos 5 años
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety 5 rokov
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva ekchymóza, pruritus pruritická vyrážka1
Spanish: Basándose en los datos disponibles, no es necesario ajustar la dosis en aquellos pacientes que padecen insuficiencia renal de leve a moderada.
Slovak: Na základe dostupných údajov v skupine pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Spanish: Cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptanu.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh).
Slovak: A a B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná úprava dávkovania.
Spanish: Este medicamento puede disminuir los efectos de los siguientes medicamentos: • desmopresina (utilizada para aumentar los factores de coagulación de la sangre).
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvyšovať účinok tohto lieku: • ketokonazol (liek proti plesňovej infekcii),
Spanish: Está contraindicada la administración de Samsca durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Slovak: Samsca je kontraindikovaná počas dojčenia (pozri 4.3).
Spanish: • estreñimiento
Slovak: • vracanie
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg tolvaptanu.
Spanish: Conservación de Samsca
Slovak: Ako uchovávať SAMSCU
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety
Spanish: • si ha sufrido en el pasado alguna reacción alérgica a benzacepina, tolvaptán u otros derivados de benzazepina (p.ej. benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
Slovak: (napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časť 6),
Spanish: EU/1/09/539/001 (10 × 1 comprimido) EU/1/09/539/002 (30 × 1 comprimido)
Slovak: EU/1/09/539/002 (30 ×
Spanish: En pacientes con sospecha de sobredosis de tolvaptán, se recomienda medir las constantes vitales, las concentraciones de electrolitos, realizar un ECG y medir el volumen de líquidos.
Slovak: U pacientov s podozrením na predávkovanie tolvaptanom sa odporúča vyhodnotiť vitálne funkcie,
Spanish: Poco frecuentes Frecuencia no conocida gastrointestinales diarrea1, xerostomía
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť zápcha, hnačka1, suchosť v ústach
Spanish: Samsca 15 mg comprimidos
Slovak: Samsca 15 mg tablety
Spanish: Por lo tanto, los pacientes diabéticos a los que se administre tolvaptán deben ser tratados con precaución.
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť pacienti s diabetom mellitus kontinuálne sledovaní.
Spanish: Samsca 30 mg comprimidos
Slovak: Samsca 30 mg tablety
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos tolvaptán
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety tolvaptan
Spanish: Samsca 15 mg: comprimidos azules, triangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "15" por un lado.
Slovak: Samsca 15 mg: Modrá mierne vypuklá tableta trojuholníkového tvaru s rozmermi 6,58 × 6,2 ×
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte tento liek.
Spanish: EU/1/12/766/001 Sancuso
Slovak: EU/1/12/766/001
Spanish: 3,1 mg/24 h Parche transdérmico Vía transdérmica
Slovak: 3,1 mg / 24 h Transdermálna náplasť
Spanish: Sobre (papel/alu/LLDPE revestido)
Slovak: Transdermálne použitie vrecko (pokryté papier/ALU/LLDPE)
Spanish: 1 parche
Slovak: 1 náplasť
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Spanish: Calor externo
Slovak: Externé teplo
Spanish: Este enrojecimiento debe desaparecer con el tiempo.
Slovak: Toto sčervenanie časom zmizne.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Slovak: - Plán riadenia rizík (RMP)
Spanish: La pauta posológica es la misma que en adultos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Dávkovanie ako pre dospelých (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: El 78% de los pacientes eran de raza blanca, el 12% asiáticos y el10% hispanos/latinos.
Slovak: 78 % pacientov bolo belochov, pričom 12 % bolo Ázijcov a 10 % Hispáncov/Latinská Amerika.
Spanish: Este medicamento no deben utilizarlo los niños ni adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Tento liek nemajú používať deti alebo dospievajúci vo veku do 18 rokov.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de SANCUSO durante el embarazo.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu SANCUSA počas gravidity.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de abril de 2012 Fecha de la última renovación: 9 de enero de 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9 január 2017
Spanish: El aumento del uso de los corticoesteroides durante el estudio se notificó como tratamiento de rescate.
Slovak: Akékoľvek zvýšenie používania kortikosteroidov počas štúdie bolo hlásené ako záchranná liečba.
Spanish: No utilice este medicamento si está embarazada a menos que su médico se lo haya recomendado específicamente.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ vám to špeciálne neodporučil váš lekár.
Spanish: Estos datos ayudan a esclarecer los mecanismos por los que pueden producirse algunos de los cambios en el ECG (en concreto la prolongación del QT y QRS) asociados a esta clase de sustancia.
Slovak: Tieto údaje pomáhajú objasniť mechanizmus, v dôsledku ktorého sa môžu vyskytovať niektoré z EKG zmien (predovšetkým predĺženie QT a QRS) súvisiace s touto triedou látok.
Spanish: Se aconseja una observación adecuada de los pacientes para identificar síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.
Slovak: Odporúča sa primerané pozorovanie pacientov na príznaky podobné serotonínovému syndrómu.
Spanish: El estreñimiento es un efecto adverso frecuente y puede afectar hasta 1de cada 10 personas.
Slovak: Zápcha je častým vedľajším účinkom a môže postihovať až 1 z 10 osôb.
Spanish: 45731 Waltrop
Slovak: Im Wirrigen 25 45731 Waltrop
Spanish: Qué es SANCUSO y para qué se utiliza
Slovak: Čo je SANCUSO a na čo sa používa
Spanish: - si es alérgico al granisetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak ste alergický na granisetron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Spanish: Se debe administrar un tratamiento sintomático.
Slovak: Je potrebné podať symptomatickú liečbu.
Spanish: Granisetrón se distribuye con un volumen medio de distribución de aproximadamente 3 l/kg.
Slovak: Granisetron je distribuovaný s priemerným distribučným objemom približne 3 l/kg.
Spanish: - El contacto con el agua al bañarse o ducharse no cambiará la forma en la que funciona SANCUSO.
Slovak: Kontakt s vodou počas kúpania alebo sprchovania nezmení spôsob účinku SANCUSA.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad no demostraron ningún riesgo especial para los seres humanos cuando se utiliza a la dosis recomendada.
Slovak: Štúdie karcinogenity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí pri používaní v odporúčanej dávke.
Spanish: El parche transdérmico utilizado sigue conteniendo algo de granisetrón y debe eliminarse inmediatamente de la forma descrita en la sección 5.
Slovak: Použitá transdermálna náplasť stále obsahuje nejaký granisetron a má sa okamžite zlikvidovať tak, ako je to opísané v časti 5.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en los estudios clínicos fue el estreñimiento, que ocurrió en aproximadamente el 8,7% de los pacientes.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia v klinických štúdiách bola zápcha, ktorá sa vyskytovala približne u 8,7 % pacientov.
Spanish: Sin embargo, el parche transdérmico puede despegarse parcialmente.
Slovak: Transdermálna náplasť sa však môže čiastočne odlepiť.
Spanish: La semivida plasmática media en sujetos sanos es de 4 a 6 horas y en pacientes es de 9 a 12 horas.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas u zdravých osôb je 4-6-hodín a u pacientov je 9-12-hodín.
Spanish: El resto de la dosis se excreta en forma de metabolitos, el49% en la orina y el 34% en las heces.
Slovak: Zvyšok dávky sa vylúči vo forme metabolitov, pričom 49 % močom a 34 % stolicou.
Spanish: Los parches transdérmicos utilizados siguen conteniendo principios activos, que pueden ser nocivos para otras personas.
Slovak: Použité transdermálne náplasti stále obsahujú účinné látky, ktoré môžu byť škodlivé pre iných.
Spanish: Exposición a la luz solar
Slovak: Expozícia slnečnému žiareniu
Spanish: Otros posibles efectos adversos asociados con los medicamentos con granisetrón (de frecuencia no conocida):
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky spojené s liekmi obsahujúcimi granisetron (frekvencia neznáma):
Spanish: Se desconoce el significado clínico de esto.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
Spanish: Duchas o aseo
Slovak: Sprchovanie alebo umývanie
Spanish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Países Bajos
Slovak: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandsko
Spanish: *Notificaciones espontáneas
Slovak: *Spontánne hlásenia
Spanish: - Fenobarbital, se utiliza para tratar la epilepsia.
Slovak: − fenobarbital, používaný na liečbu epilepsie.
Spanish: - si es alérgico a algún otro medicamento antinauseoso cuyo nombre termine en "setrón" por ej.: ondansetrón.
Slovak: - ak ste alergický na ktorýkoľvek iný liek proti nevoľnosti, ktorého názov sa končí na „setron" napr. ondansetron.
Spanish: Las reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, tales como irritación, picor o enrojecimiento son poco frecuentes y pueden afectar hasta 1de cada 100 personas.
Slovak: Kožné reakcie na mieste aplikácie, ako je podráždenie, svrbenie alebo sčervenanie, sú menej časté a môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Spanish: Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son: - movimientos musculares anormales (tales como temblores, rigidez muscular y contracciones musculares).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú: - abnormálne svalové pohyby (ako je trasenie, stuhnutosť svalov a svalové kontrakcie).
Spanish: Se desconoce si granisetrón o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa granisetron alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: SANCUSO puede afectar a la forma en la que funcionan algunos medicamentos.
Slovak: SANCUSO môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov.
Spanish: La evaluación de los ECG seriados de los pacientes no mostró ninguna prolongación del intervalo QT ni ningún cambio en la morfología de los ECG.
Slovak: Hodnotenie sériových EKG záznamov u pacientov nepreukázalo žiadne predĺženie QT ani žiadnu zmenu v EKG morfológii.
Spanish: A continuación se ilustra el control completo por día.
Slovak: Úplná kontrola podľa dní je zobrazená nižšie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: El granisetrón puede verse afectado por la luz solar natural o artificial directa; para mayor información ver sección 5.3.
Slovak: Priame prírodné alebo umelé slnečné žiarenie môže ovplyvňovať granisetron; ďalšie informácie pozri časť 5.3.
Spanish: Tras la aplicación de SANCUSO, el granisetrón se absorbe lentamente, alcanzándose las concentraciones máximas entre las 24 y 48 horas.
Slovak: Po aplikácii SANCUSA sa granisetron absorbuje pomaly, pričom maximálne koncentrácie sa dosahujú v rozmedzí 24 až 48 hodín.
Spanish: El alcohol u otros disolventes líquidos como quitaesmaltes pueden producir irritación cutánea y no se deben utilizar.
Slovak: Alkohol alebo iné rozpúšťadlá, ako je odlakovač, môžu spôsobiť podráždenie kože a nemajú sa používať.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para el granisetrón.
Slovak: Pre granisetron neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa, el aclaramiento plasmático medio osciló entre 33,4 y 75,7 l/h en sujetos sanos y entre 14,7 y 33,6 l/h en pacientes con una amplia variabilidad interindividual.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky sa priemerný plazmatický klírens pohyboval od 33,4 do 75,7 l/h u zdravých osôb a od 14,7 do 33,6 l/h u pacientov so širokou interindividuálnou variabilitou.
Spanish: Qué es SANCUSO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar SANCUSO Cómo usar SANCUSO
Slovak: Čo je SANCUSO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SANCUSO