FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La influencia de siponimod sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Lithuanian: Siponimodas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: • Siponimod está contrainidicado en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia.
Lithuanian: • Siponimodo draudžiama skirti pacientams, kuriems nustatytas imunodeficito sindromas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERNO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Spanish: • si presenta síntomas tales como inicio repentino de dolor de cabeza intenso, confusión, convulsiones y cambios en la visión.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia tokių simptomų kaip staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir regos pokyčiai.
Spanish: En el ensayo A2304 el carcinoma de células basales fue el neoplasma más común y se notificó con una incidencia similar en los grupos siponimod 2 mg (1,01%, 12 pacientes) y placebo (1,23%, 7 pacientes).
Lithuanian: A2304 tyrimo duomenimis, pamatinių ląstelių karcinoma buvo dažniausias navikas, kuris nustatytas panašiu dažniu 2 mg siponimodo dozę (1,01 %, 12 pacientų) ir placebą (1,23 %, 7 pacientai) vartojusiųjų grupėse.
Spanish: No se detectó siponimod inalterado en la orina.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio siponimodo nebuvo nustatyta.
Spanish: En el subgrupo de pacientes (n=827) sin signos ni síntomas de actividad de la enfermedad (definido como pacientes sin brotes en los 2 años previos al ensayo y sin presencia de lesiones T1 realzadas con Gd al inicio), los efectos sobre la PDC durante 3 meses y 6 meses fueron inferiores (las reducciones del riesgo fueron del 7% y del 13%, respectivamente).
Lithuanian: Pacientų pogrupyje (n = 827), kuriems nebuvo nustatyta ligos aktyvumo požymių ir simptomų (apibrėžiama kaip per paskutiniuosius 2 metus iki įtraukimo į tyrimą nepasireiškė ligos recidyvų ir tyrimo pradžioje nenustatyta Gd kaupiančių pažaidų T1 režime), poveikis 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP rodmeniui buvo mažas (rizikos sumažėjimas buvo atitinkamai 7 % ir 13 %).
Spanish: • modafinilo y otros medicamentos que pueden producir una disminución de los niveles de Mayzent en la sangre en ciertos pacientes y por lo tanto impedir que éste funcione adecuadamente.
Lithuanian: • modafinilio ir tam tikrų kitų vaistų, kurie gali sumažinti Mayzent kiekį kai kurių pacientų kraujyje ir tokiu būdu sutrikdyti tinkamą šio vaisto veikimą.
Spanish: No hubo diferencias en los parámetros farmacocinéticos con dosis únicas entre los sujetos sanos Japoneses y los Caucásicos, lo que indica que la farmacocinética de siponimod no presenta sensibilidad étnica.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai po vienkartinės dozės vartojimo japonams ir europidams sveikiems savanoriams asmenims nesiskyrė, o tai rodo, kad etninė grupė neturi įtakos siponimodo farmakokinetikai.
Spanish: Los resultados del ensayo mostraron una reducción del riesgo en el tiempo transcurrido hasta la PDC durante 3 meses y 6 meses variable pero consistente con siponimod en comparación con el placebo, en los subgrupos definidos en función del sexo, la edad, la actividad recidivante antes del ensayo, la actividad de la enfermedad según la RM al inicio, la duración de la enfermedad y los grados de discapacidad al inicio.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė kintamą, tačiau nuoseklų rizikos sumažėjimą vertinant laiką iki 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP rodmens siponimodo vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, analizuojant pacientų pogrupius, sudarytus pagal lytį, amžių, iki tyrimo pradžios buvusį ligos recidyvų aktyvumą, pradinius ligos aktyvumo požymius MRT, ligos trukmę ir negalios laipsnį tyrimo pradžioje.
Spanish: La variable principal del ensayo fue el tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad confirmada (PDC) durante 3 meses, determinada como un incremento de al menos 1 punto en la EDSS con respecto al inicio (o de un incremento de 0,5 puntos en los pacientes con EDSS inicial de 5,5 o superior), que se mantenía durante 3 meses.
Lithuanian: Pagrindinė (pirminė) tyrimo vertinamoji baigtis buvo laikas iki 3 mėnesių trukmės patvirtinto negalios progresavimo (PNP) nustatymo, kuris patvirtinamas, kai EDSS įvertinimas padidėja bent 1 balu nuo pradinės reikšmės (arba padidėja 0,5 balo pacientams, kurių pradinis EDSS įvertinimas yra 5,5 balo ir daugiau) ir toks išlieka 3 mėnesius.
Spanish: • Los pacientes deben comunicar al médico cualquier síntoma/signo neurológico o psiquiátrico inesperado (tales como inicio repentino de dolor de cabeza intenso, confusión, convulsiones y cambios en la visión) o un deterioro neurológico acelerado.
Lithuanian: • Pacientai turi pranešti gydytojui apie visus netikėtus neurologinius arba psichiatrinius simptomus ar požymius (pavyzdžiui, staiga prasidėjusį stiprų galvos skausmą, sumišimą, traukulius ir pakitusį regėjimą) arba jeigu greitai blogėja jų neurologinė būklė.
Spanish: Debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco graves o de bradicardia significativa, siponimod no se debe utilizar en pacientes con: - antecedentes de bradicardia sintomática o síncope recurrente, - hipertensión no controlada, o - apnea del sueño no tratada grave.
Lithuanian: Dėl sunkių širdies ritmo sutrikimų ar reikšmingos bradikardijos pasireiškimo rizikos, siponimodas nevartotinas pacientams, kuriems yra: - anksčiau pasireiškusi simptominė bradikardija ar pasikartojančios sinkopės, - nekontroliuojama hipertenzija, arba - sunki negydoma miego apnėja.
Spanish: Aunque no hay datos que permitan afirmar que los pacientes con enfermedad hepática preexistente tengan mayor riesgo de presentar valores elevados en las pruebas de la función hepática durante el tratamiento con siponimod, se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática significativa.
Lithuanian: Nors neturima duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti, jog gretutinėmis kepenų ligomis sergantiems pacientams gydymo siponimodu metu yra didesnė kepenų funkciją rodančių tyrimų rodmenų padidėjimo rizika, tačiau pacientams, kurie anksčiau sirgo reikšminga kepenų liga, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Spanish: En el subgrupo de pacientes (n=779) con enfermedad activa (definido como pacientes con brotes en los 2 años previos al ensayo y/o la presencia de lesiones T1 realzadas con Gd al inicio) las características basales fueron similares a las de la población total.
Lithuanian: Analizuojant pacientų pogrupį (n = 779), kuriems buvo nustatyta aktyvi liga (apibrėžiama kaip pasireiškęs ligos recidyvas per paskutiniuosius 2 metus iki įtraukimo į tyrimą ir [arba] tyrimo pradžioje nustatytos Gd kaupiančios pažaidos T1 režime), jų pradinės ypatybės buvo panašios į bendrosios tyrimo populiacijos ypatybes.
Spanish: Cómo funciona Mayzent
Lithuanian: Kaip Mayzent veikia
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con un envase de ajuste de dosis que dura 5 días.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo laipsniško dozės parinkimo („titravimo") pakuotės, kuri skirta 5 dienoms.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan después de 6 días aproximadamente de administración una vez al día y los niveles en el estado estacionario son aproximadamente de 2 a 3 veces superiores que después de la dosis inicial.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija plazmoje pasiekiama po apytikriai 6 dienų, o pusiausvyrinės koncentracijos yra apytikriai 2-3 kartus didesnės nei po pradinės dozės susidarančios koncentracijos.
Spanish: Frecuencia cardíaca y ritmo cardíaco
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnis ir ritmas
Spanish: Siga las instrucciones que figuran en el envase (ver también la tabla "Envase de ajuste de dosis").
Lithuanian: Laikykitės ant pakuotės pateiktų nurodymų (taip pat žr.
Spanish: Siponimod no se ha estudiado en pacientes con una prolongación del intervalo QT significativa (QTc >500 mseg) ni en pacientes tratados con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Lithuanian: Siponimodo poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra reikšmingai pailgėjęs QT intervalas (QTc > 500 ms) arba kurie buvo gydomi QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais.
Spanish: Promedio del número acumulado de lesiones ponderadas en T1 realzadas con Gd (IC 95%) Reducción de la tasa
Lithuanian: Vidutinis kumuliacinis Gd kaupiančių T1 režime nustatomų pažaidų skaičius (95 % PI) Dažnio sumažėjimas
Spanish: En cuanto se interrumpe el tratamiento con siponimod se debe hacer un seguimiento de los pacientes para detectar signos relevantes de una posible exacerbación grave o recurrencia de la actividad de la enfermedad elevada y se debe iniciar el tratamiento adecuado según se requiera.
Lithuanian: Nutraukus gydymą siponimodu pacientų būklę reikia stebėti dėl atitinkamų galimo sunkaus ligos paūmėjimo ar didelio ligos aktyvumo atsinaujinimo požymių bei prireikus pradėti skirti tinkamą gydymą.
Spanish: • carbamazepina y otros medicamentos que pueden producir una disminución de los niveles de Mayzent en su sangre y por lo tanto impedir que éste funcione adecuadamente.
Lithuanian: • karbamazepino ir tam tikrų kitų vaistų, kurie gali sumažinti Mayzent kiekį Jūsų kraujyje ir tokiu būdu sutrikdyti tinkamą šio vaisto veikimą.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen los que se indican a continuación.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kitų toliau išvardytų šalutinių reiškinių.
Spanish: Los comprimidos contienen lecitina de soja.
Lithuanian: Tablečių sudėtyje yra sojų lecitino.
Spanish: Con la administración diaria continuada el recuento de linfocitos sigue disminuyendo llegando a un recuento de linfocitos medio (IC 90%) mínimo de aproximadamente 0,560 (0,271-1,08) células/nL en un paciente con EMSP típico con genotipo CYP2C9*1*1 ó *1*2, de raza distinta a la japonesa y que corresponde al 20-30% del valor inicial.
Lithuanian: Toliau kasdien vartojant vaistinio preparato, limfocitų skaičius toliau mažėja, o pasiekta mažiausiojo jų skaičiaus mediana (90 % PI) būna maždaug 0,560 (0,271-1,08) ląstelių/nl tipinio CYP2C9*1*1 arba *1*2 genotipo pacientams ne japonams, sergantiems APIS; šis skaičius atitinka 20-30 % sumažėjimą nuo pradinių reikšmių.
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos se vuelve severo, informe a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš šių šalutinių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos, el siponimod indujo efectos embriotóxicos en ausencia de toxicidad materna.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktų poveikio embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimų duomenys rodo, kad siponimodas sukėlė toksinį poveikį embrionams, kai nebuvo nustatyta toksinio poveikio patelėms.
Spanish: La necesidad de estar en observación (incluyendo una monitorización del ECG) durante 6 horas en una clínica después de la primera dosis de siponimod en el día 1, si el paciente tiene problemas cardíacos.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų būklę (įskaitant reguliarų EKG registravimą) gydymo įstaigoje 6 valandas po pirmosios siponimodo dozės vartojimo 1-ąją dieną tuomet, jeigu pacientas serga tam tikromis širdies ligomis.
Spanish: Contiene lactosa y lecitina de soja.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino.
Spanish: • Los médicos proporcionarán asesoramiento antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, acerca del riesgo teratogénico potencial de siponimod y de las acciones necesarias para minimizar este riesgo.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu gydytojai konsultuos dėl galimo teratogeninio siponimodo poveikio ir kaip sumažinti šią riziką.
Spanish: Raramente se observaron frecuencias cardíacas inferiores a 40 lpm.
Lithuanian: Mažesnio kaip 40 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnio atvejų nustatyta retai.
Spanish: Un efecto farmacodinámico importante de siponimod es la reducción dependiente de la dosis del recuento de linfocitos periféricos a un 20-30% de los valores basales.
Lithuanian: Pagrindinis farmakodinaminis siponimodo poveikis yra nuo dozės priklausomas limfocitų skaičiaus sumažėjimas periferiniame kraujyje iki 20-30 % lyginant su pradine reikšme.
Spanish: Las variables secundarias adicionales incluyeron el tiempo transcurrido hasta una PDC durante 6 meses, el cambio porcentual en el volumen cerebral y las mediciones de la actividad inflamatoria de la enfermedad (tasa anualizada de brotes, lesiones en la RM).
Lithuanian: Papildomos antrinės vertinamosios baigtys buvo laikas iki 6 mėnesių trukmės PNP, procentinis galvos smegenų tūrio pokytis ir uždegiminės ligos aktyvumo rodmenys (recidyvų dažnis per metus [angl.
Spanish: Tras la primera dosis ajustada, la disminución de la frecuencia cardíaca comienza en el plazo de una hora y la disminución del día 1 es máxima al cabo de 3 a 4 horas aproximadamente.
Lithuanian: Po pirmosios vaistinio preparato titravimo dozės pavartojimo širdies susitraukimų dažnis pradeda mažėti per vieną valandą, o stipriausias poveikis 1-ąją dieną būna po maždaug 3-4 valandų.
Spanish: • Infecciones, que incluyen la reactivación de varicela zóster, la reactivación de otras infecciones virales, LMP y otras infecciones oportunistas raras:
Lithuanian: • Infekcijos, įskaitant juostinės pūslelinės (varicella zoster viruso [VZV]) infekcijos reaktyvavimosi, kitų virusinių infekcijų reaktyvavimosi, progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) ir kitų retų oportunistinių infekcijų atvejus
Spanish: No se incluyeron pacientes mayores de 61 años.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami vyresni kaip 61 metų pacientai.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con siponimod, se recomienda disponer de un recuento de linfocitos periféricos (CSC) para garantizar que hayan desaparecido los efectos inmunes de la terapia anterior (p. ej. citopenia).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą siponimodu rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT) ir nustatyti periferinių limfocitų kiekį, kad būtų įsitikinta, jog ankstesniojo gydymo poveikis imuninei sistemai (t. y., citopenija) išnyko.
Spanish: Dado que los casos de edema macular también se han observado en tratamientos de mayor duración, los pacientes deben notificar las alteraciones visuales en cualquier momento del tratamiento con siponimod y se recomienda realizar una exploración del fondo del ojo, incluyendo la mácula.
Lithuanian: Kadangi tinklainės geltonosios dėmės edemos atvejų taip pat pasireiškė ir vėlesniu gydymo laikotarpiu, siponimodo vartojantys pacientai turi pranešti gydytojui apie bet kuriuo metu pasireiškusius regėjimo sutrikimus; tokiu atveju jiems rekomenduojama ištirti akių dugną, įskaitant ir geltonąją dėmę.
Spanish: Los resultados de la farmacocinética poblacional sugieren que no es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Siponimod no tuvo ningún efecto sobre los órganos reproductores masculinos en ratas y monos ni sobre los parámetros de fertilidad en ratas.
Lithuanian: Siponimodas nesukėlė poveikio žiurkių ir beždžionių patinų reprodukciniams organams bei žiurkių vislumo rodikliams.
Spanish: Por lo tanto, la exposición a siponimod es aproximadamente un 25%, 61%, 91% y 284% superior en los sujetos con genotipos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 y *3*3 respectivamente, en comparación con los sujetos *1*1 (ver Tabla 4 y secciones 4.2 y 4.4).
Lithuanian: Todėl siponimodo ekspozicija yra atitinkamai maždaug 25 %, 61 %, 91 % ir 284 % didesnė tiems asmenims, kuriems nustatomi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 ir *3*3 genotipai, lyginant su *1*1 genotipo asmenimis (žr.
Spanish: Puede aparecer en pacientes que estén tomando medicamentos como Mayzent y otros medicamentos usados para tratar la EM.
Lithuanian: Ši infekcinė liga gali pasireikšti pacientams, kurie vartoja į Mayzent panašių vaistų ir kitų IS gydyti skiriamų vaistų;
Spanish: En el estudio de desarrollo prenatal y postnatal realizado en ratas, hubo un aumento en el número de crías muertas (nacidos muertos o muertos antes del día 4 postnatal) o con malformaciones (crías macho con malformaciones urogenitales y/o distancia anogenital disminuida; crías de ambos sexos con edema, cráneo blando hinchado o extremidades posteriores flexionadas).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikto poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimo duomenimis, nustatytas didesnis žūčių skaičius (negyvagimių ar jauniklių žūčių iki 4-osios postnatalinės dienos) bei daugiau apsigimusių jauniklių (vyriškosios lyties jauniklių su urogenitalinės sistemos apsigimimais ir [arba] sumažėjusiu tarpu tarp anogenitalinių angų; abiejų lyčių jauniklių su edema, patinusia minkšta kaukole ar sulenktomis užpakalinėmis galūnėmis).
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento, se toma una muestra de ADN obtenida de la sangre o de la saliva (hisopo bucal) para determinar el genotipo CYP2C9 y así ayudar a determinar la dosis adecuada de siponimod.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą bus ištirtas DNR mėginys, gautas iš kraujo ar seilių (paimtų skruosto gleivinės šepetėlinės biopsijos būdu) mėginio, siekiant nustatyti CYP2C9 genotipą ir siekiant parinkti tinkamą siponimodo dozę.
Spanish: Dos análisis farmacocinéticos de la población indicaron que los sujetos con genotipo CYP2C9*1*1 y *1*2 se comportan como metabolizadores extensivos, los sujetos *2*2 y *1*3 como metabolizadores intermedios y los sujetos *2*3 y *3*3 como metabolizadores pobres.
Lithuanian: Dviejų populiacijos farmakokinetikos analizių duomenys rodo, kad CYP2C9*1*1 ir *1*2 genotipų asmenims nustatomas ekstensyvus metabolizmas, *2*2 ir *1*3 genotipų asmenims nustatomas vidutinis metabolizmas, o *2*3 ir *3*3 genotipų asmenims nustatomas prastas metabolizmas.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratones, ratas y monos, siponimod afectó notablemente al sistema linfoide (linfopenia, atrofia linfoide y respuesta de anticuerpos reducida), lo que es consistente con su actividad farmacológica primaria en los receptores S1P1 (ver sección 5.1).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir beždžionėmis metu nustatyta, kad siponimodas reikšmingai pažeidė limfinę sistemą (sukėlė limfopeniją, limfmazgių atrofiją ir susilpnino antikūnų atsaką), ir tai atitinka pagrindinį farmakologinį vaistinio preparato poveikį S1F1 receptoriams (žr.
Spanish: Si es una mujer que podría quedarse embarazada, su médico le informará sobre este riesgo antes de iniciar el tratamiento con Mayzent y le pedirá que se haga una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada.
Lithuanian: Jeigu esate vaisinga (galinti pastoti) moteris, prieš pradedant vartoti Mayzent gydytojas Jus informuos apie šią riziką ir Jūsų paprašys atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia.
Spanish: El tratamiento deberá reiniciarse con un nuevo envase de ajuste de dosis.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą reikia pradėti iš naujo imant naują titravimo pakuotę.
Spanish: Tarjeta Recordatorio sobre el Embarazo para mujeres en edad fértil:
Lithuanian: Nėštumo priminimo kortelė vaisingoms moterims
Spanish: Por ello, antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil se debe disponer del resultado negativo de un test de embarazo y se les debe advertir sobre el riesgo grave para el feto.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant gydymą vaisingoms moterims, būtina įsitikinti, kad joms atlikto nėštumo testo rezultatas yra neigiamas, ir joms reikia paaiškinti dėl sunkaus pažeidimo rizikos vaisiui.
Spanish: Comience el tratamiento con 0,25 mg en el día 1, ajustando hasta la dosis de mantenimiento de 2 mg o de 1 mg, según el estado del metabolizador CYP2C9, en el día 6.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti skiriant 0,25 mg dozę 1-ąją dieną, vėliau ją didinant iki palaikomosios 2 mg arba 1 mg dozės (priklausomai nuo CYP2C9 metabolizmo pobūdžio), kuri skiriama nuo 6-osios dienos.
Spanish: El tratamiento con siponimod debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el manejo de la esclerosis múltiple.
Lithuanian: Gydymą siponimodu turi pradėti ir toliau prižiūrėti išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mayzent No interrumpa el tratamiento con Mayzent ni cambie su dosis sin comentarlo antes con su médico.
Lithuanian: IS paūmėjimas nutraukus gydymą Mayzent Nenutraukite Mayzent vartojimo ir nekeiskite Jums paskirtos dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Spanish: • Infecciones criptocócicas (un tipo de infección por hongos), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza junto con rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, sensación de malestar (náuseas) o confusión.
Lithuanian: • Kriptokokų sukelta infekcija (tam tikro tipo grybelinė infekcija), įskaitant kriptokokų sukeltą meningitą, kurio simptomais gali būti galvos skausmas kartu su sustingusiu kaklu, padidėjusiu jautrumu šviesai, pykinimu ar sumišimu.
Spanish: Se debe tener precaución durante la administración concomitante debido al riesgo de efectos aditivos sobre el sistema inmune durante esta terapia y en las semanas siguientes a la interrupción de cualquiera de esos medicamentos (ver sección 4.4).
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojant kartu reikia laikytis atsargumo priemonių dėl adityvaus poveikio imuninei sistemai rizikos, kuris pasireiškia tokio gydymo metu ir dar kelias savaites po kurio nors iš šių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Los niveles de exposición (AUC) en los NOAEL respectivos para el desarrollo embriofetal (ratas y conejos) y pre/postnatal (ratas) estaban por debajo de la exposición sistémica en humanos (AUC) a una dosis diaria de 2 mg y, en consecuencia, no existe un margen de seguridad.
Lithuanian: no-observedadverse-effect levels (NOAELs)) embrionams ir vaisiams (žiurkėms ir triušiams) bei prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi (žiurkėms) buvo mažesni nei žmonėms susidaranti sisteminė ekspozicija (pagal AUC rodmenį), vartojant 2 mg paros dozę; todėl jokių saugių vaistinio preparato vartojimo ribų nustatyti negalima.
Spanish: Al actuar como un antagonista funcional en los receptores de la S1P1 de los linfocitos, el siponimod previene la salida de los linfocitos de los ganglios linfáticos.
Lithuanian: Veikdamas kaip funkcinis limfocitų S1F1 receptorių antagonistas, siponimodas blokuoja limfocitų gebėjimą išeiti iš limfmazgių.
Spanish: Mes del ensayo
Lithuanian: Tyrimo mėnuo
Spanish: Porcentaje de pacientes con PDC durante 3 meses
Lithuanian: Procentinė pacientų dalis, kuriems nustatytas 3 mėnesių trukmės PNP
Spanish: • Los pacientes deben comunicar inmediatamente los síntomas indicativos de una frecuencia cardíaca baja (como mareos, vértigo, náuseas o palpitaciones) después de la primera dosis de siponimod y durante el período de ajuste de dosis.
Lithuanian: • Pacientai turi nedelsiant pasakyti apie simptomus, rodančius sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį (pavyzdžiui, svaigulį, svaigimą , pykinimą ar stiprų juntamą širdies plakimą), pasireiškusius po pirmosios siponimodo dozės vartojimo ir laipsniško dozės parinkimo
Spanish: Proporción de pacientes con un aumento del 20% en la prueba de la marcha cronometrada de 25 pies confirmada durante 3 meses Reducción del riesgo
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems nustatytas 3 mėnesių trukmės 20 % padidėjęs 25 pėdų ėjimo laiko mėginio įvertinimas
Spanish: • Las pacientes deben informar inmediatamente a su médico, si observan un empeoramiento de la esclerosis múltiple tras interrumpir el tratamiento con siponimod.
Lithuanian: • Pacientės turi nedelsdamos pranešti gydytojui, jeigu nutraukus siponimodo vartojimą jų išsėtinė sklerozė pablogėtų.
Spanish: Interferencia con los análisis hematológicos
Lithuanian: Sąveika su kraujo tyrimų rodmenimis
Spanish: En el caso que se interrumpa el tratamiento con siponimod debido a la planificación de un embarazo, se debe considerar la posible recurrencia de la actividad de la enfermedad (ver sección 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą siponimodu dėl nėštumo planavimo, reikia įvertinti ligos aktyvumo atsinaujinimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).