FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate da tre a quattro settimane dopo la vaccinazione con tali vaccini attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane antiepatite B sia essenziale entro tre o quattro settimane dopo la vaccinazione, quest'ultima dovrà essere ripetuta tre mesi dopo la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B.
Portuguese: A imunoglobulina humana contra a hepatite B deve ser administrada três ou quatro semanas depois da vacinação com a vacina de vírus vivos atenuados; no caso de a administração da imunoglobulina humana contra a hepatite B ser essencial dentro das três a quatro semanas posteriores à vacinação, a re-vacinação deve então ser administrada três meses após a imunoglobulina humana contra a hepatite B.
Italian: Le immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare sono biodisponibili nella circolazione del soggetto ricevente con un ritardo di 2 - 3 giorni.
Portuguese: A imunoglobulina humana contra a hepatite B por via intramuscular estará biodisponível na circulação do receptor, após um período de 2 - 3 dias.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti con sangue o plasma umano, vengono attuate determinate misure per prevenire la trasmissione di infezioni dai donatori di sangue ai pazienti.
Portuguese: Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue e plasma humanos, são tomadas determinadas medidas para evitar que as infecções dos dadores de sangue sejam transmitidas aos doentes.
Italian: ImmunoGam appartiene a un gruppo di medicinali contenenti immunoglobuline (anticorpi in grado di proteggere da determinate infezioni), che sono normalmente presenti nel sangue.
Portuguese: O ImmunoGam pertence a um grupo de medicamentos que contêm imunoglobulinas (anticorpos capazes de proteger o organismo contra determinadas infecções), que estão presentes no sangue.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici con ImmunoGam, somministrato per via intramuscolare (iniezione in un muscolo), erano non comuni (da 1 a 10 utilizzatori su 1.000).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis identificados durante os ensaios clínicos com ImmunoGam, que foi administrado por via intramuscular (injectada no músculo) e considerado relacionado como ImmunoGam, foram pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000).
Italian: Queste misure comprendono un'attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare che vengano esclusi quelli a rischio di trasmettere infezioni e l'analisi di ogni donazione e raccolta di plasma per escludere segni di virus/infezioni.
Portuguese: Estas medidas incluem a escolha cuidada dos dadores de sangue e plasma, para garantir a exclusão de todos aqueles em risco de serem portadores de infecções e testes a cada doação e pools de plasma, para detectar quaisquer sinais de vírus/infecções.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi nell'uso post-marketing di ImmunoGam per l'indicazione di immunoprofilassi dell'epatite B.
Portuguese: Não se observaram quaisquer acontecimentos adversos na fase de utilização pós-comercial do ImmunoGam indicado para a imunoprofilaxia da hepatite B.
Italian: Alcuni tipi di esami della glicemia [ad esempio quelli basati sui metodi glucosio deidrogenasi pirrolochinolina chinone (GDH-PQQ) o glucosio-dye-ossidoriduttasi] interpretano erroneamente il maltosio contenuto in ImmunoGam come glucosio.
Portuguese: Alguns dos sistemas de teste de glicemia (por exemplo, testes com base em glicose desidrogenase com a coenzima pirroloquinolina quinona (GDH-PQQ) ou métodos glicose-oxidase-peroxidase) provocam interpretações falsas da maltose contida no ImmunoGam como sendo glicose.
Italian: Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Italian: Questo perché alcuni tipi di esami della glicemia interpretano erroneamente il maltosio contenuto in ImmunoGam come glucosio.
Portuguese: Isto porque alguns dos sistemas de teste de glicemia fazem interpretações falsas da maltose contida no ImmunoGam como sendo glicose.
Italian: Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti in modo passivo nel sangue del paziente può causare risultati falsi positivi negli esami sierologici.
Portuguese: Depois da injecção de imunoglobulina, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente no sangue do doente pode levar a resultados positivos enganadores aquando do teste serológico.
Italian: Inoltre, i casi di reale ipoglicemia potrebbero non essere trattati se lo stato ipoglicemico è mascherato da letture di valori glicemici falsamente elevati.
Portuguese: Além disso, os casos de verdadeira hipoglicemia podem não receber o tratamento adequado, caso o estado hipoglicémico seja ocultado por leituras erradas de níveis de glicose elevados.
Italian: * La frequenza è stata valutata in base ai seguenti criteri: molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (da >1/1.000 a <1/100).
Portuguese: * A frequência foi avaliada de acordo com os seguintes critérios: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO
Italian: Per la somministrazione intramuscolare di ImmunoGam, le uniche manifestazioni di sovradosaggio dovrebbero essere costituite da dolore e dolorabilità nella sede di iniezione.
Portuguese: Para administração por via intramuscular de ImmunoGam, as únicas manifestações de sobredosagem serão dores e fragilidade no local da injecção.
Italian: ImmunoGam può portare a un aumento di vari anticorpi trasferiti, che può causare risultati falsi positivi in determinati esami sierologici del sangue.
Portuguese: O ImmunoGam pode provocar um aumento de vários anticorpos transferidos, o que pode levar a resultados positivos enganadores de determinados testes de soro sanguíneo.
Italian: Esame della glicemia: quando si somministra ImmunoGam, la misurazione della glicemia deve essere effettuata con un metodo specifico per il glucosio.
Portuguese: Testes de glicemia: ao administrar ImmunoGam, a medição da glicemia deve ser feita utilizando um método específico para glicose.
Italian: Le misure standard per la prevenzione delle infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono l'accurata selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per marcatori specifici di infezione e l'attuazione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/ rimozione dei virus.
Portuguese: As normas para prevenir infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue e plasma humanos incluem a selecção de dadores, o rastreio de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de produção efectiva para a inactivação/remoção de vírus.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.3 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Portuguese: O TAIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Italian: Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da virus dell'epatite B o parvovirus B19, forse perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, svolgono un'azione protettiva.
Portuguese: As imunoglobulinas não foram associadas com as infecções por hepatite A ou por parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protectores.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Portuguese: Afecções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Italian: Esiste un'esperienza clinica rassicurante relativamente all'assenza di trasmissione di epatite A o di parvovirus B19 con le immunoglobuline e si ipotizza inoltre che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.
Portuguese: Existe experiência clínica que assegura a não transmissão de hepatite A ou do parvovírus B19 com imunoglobulinas, sendo ainda assumido o facto de o conteúdo em anticorpos ser um importante contributo para a segurança viral.
Italian: Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, in particolare in casi molto rari di deficit di IgA quando il paziente presenta anticorpi anti-IgA.
Portuguese: Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, particularmente em casos muito raros de deficiência de IgA, em doentes com anticorpos contra IgA.
Italian: Pertanto, quando si somministra ImmunoGam o altri prodotti contenenti maltosio per via parenterale, la misurazione della glicemia deve essere effettuata con un metodo glucosio-specifico.
Portuguese: Desta forma, ao administrar ImmunoGam ou outros produtos parentéricos que contenham maltose, a medição da glicemia deve ser feita utilizando um método específico para glicose.
Italian: Le immunoglobuline umane anti-epatite B contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un contenuto specificamente elevato di anticorpi contro l'antigene di superficie (s) del virus dell'epatite B (HBsAg).
Portuguese: A imunoglobulina humana contra a hepatite B contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um conteúdo especificamente elevado de anticorpos contra o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg).
Italian: Se occorre un volume elevato (oltre 2 ml per bambini oppure oltre 5 ml per pazienti adulti), si raccomanda di suddividere la somministrazione di ImmunoGam in più dosi iniettate in sedi diverse.
Portuguese: Se for necessário um volume maior (superior a 2 ml para crianças ou superior a 5 ml para adultos), recomenda-se que a administração de ImmunoGam seja feita por doses divididas em diferentes locais.
Italian: In soggetti che non hanno presentato risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) dopo la vaccinazione e per i quali sia necessaria una prevenzione continua, si può prendere in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini ogni 2 mesi; si considera che 10 mUI/ml siano un titolo anticorpale protettivo minimo.
Portuguese: Em indivíduos que não tenham demonstrado uma resposta imunitária (anticorpos de hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e, para quem será necessária uma prevenção contínua, pode considerar-se a administração de 500 UI para adultos e 8 UI/kg para crianças a cada 2 meses; 10 mUI/ml é considerado o título de nível de anticorpos de protecção mínimo.
Italian: Si raccomanda fortemente di annotare registrare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si somministra ImmunoGam a un paziente al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto di medicinale.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que ImmunoGam seja administrado a um doente, o nome e número de lote do medicamento fiquem registados, para manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Italian: I produttori di questi medicinali includono nella lavorazione del sangue o del plasma anche operazioni in grado di inattivare o rimuovere i virus.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos incluem ainda etapas no processamento do sangue e do plasma, que permitem a desactivação ou remoção de vírus.
Italian: PRIMA DI RICEVERE IMMUNOGAM
Portuguese: ANTES DE TOMAR IMMUNOGAM
Italian: È necessario leggere attentamente le informazioni sul prodotto dei sistemi di misurazione della glicemia, incluso quello delle strisce reattive, per determinare se il sistema è appropriato per l'uso con prodotti contenenti maltosio somministrati per via parenterale.
Portuguese: As informações do produto relativamente aos sistemas de testes de glicemia, incluindo a informação sobre as tiras de teste, devem ser cuidadosamente revistas para determinar se o sistema é apropriado para a utilização com produtos parentéticos que contenham maltose.
Italian: • Conservare il flaconcino nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: • Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Italian: Maltosio Polisorbato 80
Portuguese: Maltose Polissorbato 80
Italian: Anche la trasmissione di anticorpi contro gli antigeni del gruppo sanguigno può interferire con alcuni esami del sangue per gli alloanticorpi contro i globuli rossi (ad es. test di Coombs).
Portuguese: Além disso, a transmissão de anticorpos para antigénios de grupo sanguíneo pode interferir com alguns testes sanguíneos para aloanticorpos de glóbulos vermelhos (por exemplo, o teste de Coombs).
Italian: Interferenze con esami di laboratorio
Portuguese: Interferência com testes
Italian: Le misure attuate sono considerate efficaci per i virus incapsulati, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C.
Italian: ImmunoGam viene fornito in un flaconcino di vetro di tipo 1 con tappo in gomma bromobutile siliconizzata, sigillo in alluminio e cappuccio a strappo (flip-off) in plastica.
Portuguese: O ImmunoGam é fornecido num frasco para injectáveis de vidro Tipo1 com uma rolha de borracha de bromobutilo siliconizado, selo de alumínio e tampa de plástico removível.
Italian: Allattamento Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno, ma non si prevedono effetti dannosi sul neonato.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas para o leite, mas não revelam quaisquer efeitos indesejáveis sobre o estado de saúde do recém-nascido.
Italian: Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti depositi.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com sedimentos.
Italian: Se occorre un volume elevato (>2 ml per pazienti pediatrici o >5 ml per pazienti adulti), si raccomanda di suddividere la somministrazione in più dosi iniettate in sedi diverse.
Portuguese: Se um volume maior (>2 ml para crianças ou >5 ml para adultos) for necessário, recomenda-se a administração destas doses divididas em diferentes locais.
Italian: La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni esami sierologici per gli alloanticorpi anti-eritrocitari (ad es. test di Coombs).
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos para antigénios eritrócitos, por exemplo A, B, D pode interferir com alguns testes serológicos para aloanticorpos de glóbulos vermelhos (por exemplo, o teste de Coombs).
Italian: Questo perché ImmunoGam può interferire con la risposta ad alcuni vaccini attenuati, quali quelli contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella.
Portuguese: Isto acontece porque o ImmunoGam pode interferir com a resposta a algumas vacinas atenuadas, tais como para o sarampo, a rubéola, a papeira e a varicela.
Italian: Non devono essere utilizzate soluzioni torbide o contenenti depositi.
Portuguese: As soluções turvas ou com sedimentos não devem ser utilizadas.
Italian: ImmunoGam si presenta come soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro.
Portuguese: O ImmunoGam apresenta-se sob a forma de uma solução num frasco de vidro para injectáveis.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos padrão MedDRA
Italian: - Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti emodializzati: 8-12 UI/kg fino a un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.
Portuguese: - Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados: 8 - 12 UI/kg com um máximo de 500 UI, cada 2 meses, até à seroconversão depois da vacinação.
Italian: CHE COS'È IMMUNOGAM E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É IMMUNOGAM E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: Questo può portare a leggere valori glicemici falsamente elevati e di conseguenza a una somministrazione inappropriata di insulina, che può causare ipoglicemia.
Portuguese: Tal pode resultar numa leitura errada de níveis elevados de glicose, o que poderia dar origem a uma administração inadequada de insulina, resultando numa hipoglicemia.
Italian: - Prevenzione dell'epatite B in casi di esposizione accidentale di soggetti non immunizzati: almeno 500 UI, secondo l'intensità dell'esposizione, il più presto possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24-72 ore.
Portuguese: - Prevenção contra a hepatite B em casos de exposição acidental de indivíduos não imunizados: Pelo menos 500 UI, dependendo da intensidade da exposição, assim que possível após a exposição e de preferência nas 24 - 72 horas seguintes.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati riportati entro i primi 7 giorni dopo la somministrazione di ImmunoGam: nausea, affaticamento, indurimento (gonfiore e rigidità) al sito di iniezione, malessere, dolore, febbre, dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore muscolare, mal di testa e capogiri.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis foram identificados nos primeiros 7 dias após a administração de ImmunoGam: náuseas, fadiga, induração (tumefacção e firmeza) no local da injecção, sensação de indisposição, dores, febre, dor articular, dorsalgia, dor muscular, cefaleia e tonturas.
Italian: Il contenuto di immunoglobuline A è inferiore a 40 microgrammi/ml.
Portuguese: O conteúdo IgA é inferior a 40 microgramas/ml.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo la somministrazione di ImmunoGam: o orticaria, pelle arrossata o eritema cutaneo, gonfiore di un'area specifica, ad esempio la sede o sensazione di costrizione al torace, affanno, sibilo o rapido aumento del battito cardiaco, riduzione improvvisa della pressione del sangue e/o shock Questi sintomi possono essere i primi segni di una reazione allergica.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, caso sinta qualquer um dos seguintes sintomas, após a administração de ImmunoGam: o urticária, pele ruborizada (avermelhada) ou erupção cutânea, tumefacção de uma área específica tal como o local da injecção ou o rosto o aperto no peito (torácico), falta de ar (dispneia), síbilo o aumento rápido do ritmo cardíaco, queda da tensão arterial repentina e/ou choque Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reacção alérgica.
Italian: Si raccomanda fortemente che il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati dal medico ogni volta che le viene somministrata una dose di ImmunoGam al fine di mantenere un registro dei lotti usati.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que lhe seja administrada uma dose de ImmunoGam, o respectivo nome e número de lote fiquem registados no arquivo médico, para manter um registo dos lotes utilizados.
Italian: Si devono inoltre considerare altre linee guida ufficiali per il corretto utilizzo delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare.
Portuguese: Devem ainda considerar-se outras orientações oficiais sobre a utilização adequada da imunoglobulina humana contra a hepatite B para administração por via intramuscular.
Italian: Nonostante queste misure, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di infezioni.
Portuguese: Apesar de todas estas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue e plasma humanos, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída.
Italian: ImmunoGam 312 UI/ml, soluzione iniettabile.
Portuguese: ImmunoGam, 312 UI/ml, solução injectável.
Italian: - Nei soggetti che non hanno presentato risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) dopo la vaccinazione e per i quali si renda necessaria una prevenzione ininterrotta a causa del rischio continuo di infezione da epatite B.
Portuguese: - Em indivíduos que não tenham demonstrado uma resposta imunitária (anticorpos de hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e, para quem será necessária uma prevenção contínua, devido ao risco constante de infecção pelo vírus da hepatite B.
Italian: Esame della glicemia
Portuguese: Testes de glicemia
Italian: I soggetti che presentano deficit di IgA potrebbero sviluppare anticorpi anti-IgA e manifestare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti ematici contenenti IgA.
Portuguese: Os indivíduos com deficiência de IgA podem desenvolver potencialmente anticorpos IgA e podem sofrer reacções anafilácticas, após a administração de componentes sanguíneos contendo IgA.
Italian: Conservare il flaconcino nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si prevedano effetti dannosi nel corso della gravidanza o sul feto e sul neonato.
Portuguese: Estudos clínicos com imunoglobulinas não revelam quaisquer efeitos indesejáveis sobre a gravidez ou o estado de saúde do feto/recém-nascido.
Italian: COME CONSERVARE IMMUNOGAM
Portuguese: COMO CONSERVAR IMMUNOGAM
Italian: ImmunoGam contiene livelli elevati di immunoglobuline umane anti-epatite B, prevalentemente immunoglobuline G (IgG), e si ottiene dal plasma di donatori selezionati degli Stati Uniti.
Portuguese: O ImmunoGam contém níveis aumentados de imunoglobulinas humanas contra a hepatite B, principalmente imunoglobulina G (IgG), e é obtido a partir do plasma sanguíneo do rastreio de dadores dos EUA.
Italian: Immunoprofilassi dell'epatite B
Portuguese: Imunoprofilaxia da hepatite B
Italian: • Le iniezioni di immunoglobuline umane anti-epatite B possono indurre una riduzione della pressione del sangue con una reazione allergica, anche in pazienti che hanno tollerato trattamenti precedenti con immunoglobuline.
Portuguese: • Existe a possibilidade de as injecções de imunoglobulina humana contra a hepatite B provocarem uma queda da tensão arterial com uma reacção alérgica, mesmo em doentes que tenham tolerado tratamentos anteriores com imunoglobulina.
Italian: In caso di somministrazione intramuscolare, può manifestarsi occasionalmente un certo disagio al sito di iniezione, ad esempio dolorabilità o dolore localizzato.
Portuguese: No caso da administração por via intramuscular, pode sentir, ocasionalmente, algum desconforto no local da injecção ou sensibilidade ao toque.
Italian: - se soffre di un deficit di IgA tale da averle fatto sviluppare una reazione allergica a prodotti contenenti
Portuguese: - caso sofra de deficiência de IgA, de tal ordem que tenha desenvolvido uma reacção alérgica a produtos que contenham IgA.
Italian: Che cos'è ImmunoGam
Portuguese: O que é ImmunoGam
Italian: Raramente, le immunoglobuline umane anti-epatite B possono indurre una riduzione della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato un trattamento precedente con immunoglobuline.
Portuguese: Raramente a imunoglobulina humana contra a hepatite B pode provocar uma queda da tensão arterial com reacção anafiláctica, mesmo em doentes que tenham tolerado tratamentos anteriores com imunoglobulina.