FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávky jsou obvykle podávány v průběhu 15 minut před jídlem, lze je však podat v rozmezí těsně před jídlem až do 30 minut před jídlem.
Slovak: Dávky sú obvykle podávané 15 minút pred jedlom, ale čas sa môže meniť od doby bezprostredne pred jedlom až po 30 minút pred jedlom.
Czech: • jestliže cvičíte více než obvykle,
Slovak: • ak ste mali väčšiu telesnú námahu ako obvykle,
Czech: Repaglinid působí krátkodobě přes specifické vazebné místo beta-buněk.
Slovak: Repaglinid sa viaže na určité miesta s krátkodobým pôsobením na ß-bunky.
Czech: Neužívejte přípravek Enyglid
Slovak: Neužívajte Enyglid:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enyglid
Czech: Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg).
Slovak: Súbežné podávanie 200 mg ketokonazolu zvýšilo repaglinid (AUC a Cmax) 1,2 násobne s profilmi koncentrácií glukózy v krvi zmenené o menej ako 8%, keď je podávaný súbežne (jednotlivá dávka 4 mg repaglinidu).
Czech: Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v léčbě repaglinidem.
Slovak: Keď sa príznaky hypoglykémie stratili, alebo keď sa ustálila vaša hladina cukru v krvi, pokračujte v liečbe liekom Enyglid.
Czech: • Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (užívané k léčbě depresí).
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu):
Slovak: 1/10 000); - neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu také v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil.
Slovak: Repaglinid je tiež indikovaný u dospelým s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom, keď samostatná liečba metformínom je nedostatočná.
Czech: Jelikož diabetici s poškozením funkce ledvin mají zvýšenou inzulinovou sensitivitu, je třeba při titraci dávky postupovat opatrně.
Slovak: U diabetických pacientov s poškodením obličiek je zvýšená citlivosť na inzulín, preto je potrebná opatrnosť pri titrovaní dávky u týchto pacientov.
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku Enyglid,
Slovak: • ak ste užili veľké množstvo lieku Enyglid,
Czech: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 (0) 210 2832941
Slovak: Τηλ: +30 (0)210 2832941
Czech: Hypoglykemické kóma a hypoglykemické bezvědomí
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia časté hypoglykemická kóma a hypoglykemické bezvedomie neznáme
Czech: • Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů).
Slovak: • tyreoidné lieky (používajú sa na liečbu nízkych hladín hormónov štítnej žľazy),
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinidum.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg a 2 mg repaglinidu.
Czech: Symptomy jsou otoky, dýchací potíže, rychlý srdeční tep, pocit závratí a pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce.
Slovak: Príznaky ako opuch, ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca, pocit závratu a potenie môžu byť príznakmi anafylaktickej reakcie (závažná život ohrozujúca alergická reakcia).
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dobrovolníků podporují roli CYP2C8 jako nejdůležitějšího enzymu účastnícího se metabolismu repaglinidu a méně důležitou roli CYP3A4.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dobrovoľníkov podporujú predpoklad, že CYP2C8 je najdôležitejším enzýmom zahrnutým v metabolizme repaglinidu s CYP3A4, ktorý zohráva menšiu úlohu, ale relatívny prínos CYP3A4 môže byť zvýšený, ak je CYP2C8 inhibovaný.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Enyglid
Slovak: Ak prestanete užívať Enyglid
Czech: Expozice repaglinidu je zvýšená u pacientů s poškozením jater a u starších pacientů s diabetem 2. typu.
Slovak: Expozícia repaglinidom je zvýšená u diabetikov 2. typu s pečeňovou nedostatočnosťou a aj u starších pacientov.
Czech: (228,0) u pacientů s jaterní insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod.
Slovak: u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou a 117,9 ng/ml x hodina (83,8)
Czech: Pokud je kombinovaná léčba nutná, musí být prováděno pečlivé klinické monitorování i monitorování hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Slovak: Ak sa javí kombinácia ako nevyhnutná, musí byť vykonávaný starostlivý klinický monitoring a monitoring hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Czech: Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů*
Slovak: Abnormálna funkcia pečene, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Czech: Vzhledem k tomu, že interakce nebyla prokazována s dávkami repaglinidu vyššími než 0,25 mg, repaglinid nesmí být současně s cyklosporinem podáván.
Slovak: Pretože nebola stanovená interakcia pre dávky vyššie ako 0,25 mg pre repaglinid, musí byť zamedzené súbežnému použitiu cyklosporínu s repaglinidom.
Czech: Doporučená nejvyšší počáteční dávka u pacientů převáděných na repaglinid je 1 mg před hlavními jídly.
Slovak: Odporúčaná maximálna začiatočná dávka u týchto pacientov je 1 mg užitá pred hlavným jedlom.
Czech: ATC kód: A10BX02
Slovak: Antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov, ATC kód: A10BX02
Czech: Pacientům léčeným léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus repaglinidu, je třeba podávat repaglinid s opatrností, nebo jim nemá být podáván vůbec (viz bod 4.5).
Slovak: Repaglinid sa má užívať s opatrnosťou, alebo sa užívaniu treba vyhnúť u pacientov, ktorí užívajú lieky s účinkom na metabolizmus repaglinidu (pozri časť 4.5).
Czech: • Thiazidy (diuretika neboli močopudné tablety).
Slovak: • tiazidy (močopudné lieky alebo lieky na odvodňovanie),
Czech: Perorální kontraceptiva, rifampicin, barbituráty, karbamazepin, thiazidy, kortikosteroidy, danazol, thyreoidální hormony a beta-sympatomimetika.
Slovak: Nasledujúce látky môžu znižovať hypoglykemický vplyv repaglinidu: perorálne kontraceptíva, rifampicín, barbituráty, karbamazepín, tiazidy, kortikosteroidy, danazol, tyroidné hormóny a sympatikomimetiká.
Czech: Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)
Slovak: + 32 (0) 489 304 091 (BE)
Czech: V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250 mg klarithromycinu (silný inhibitor mechanismu CYP3A4) lehce zvýšilo AUC repaglinidu 1,4násobně a Cmax 1,7násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulinu 1,5násobně a maximální koncentrace 1,6násobně.
Slovak: V interakčnej štúdii u zdravých dobrovoľníkov, súbežné podávanie 250 mg klaritromicínu, silného inhibítora mechanizmu CYP3A4 nepatrne zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobne a Cmax 1,7 násobne a zvýšilo stredný prírastok AUC sérového inzulínu 1,5 násobne a maximálnu koncentráciu 1,6 násobne.
Czech: Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk cílovým proteinem, který se liší od jiných antidiabetik.
Slovak: Na rozdiel od iných látok stimulujúcich sekréciu, repaglinid zatvára od ATP závislé draslíkové kanály cez cieľovú bielkovinu v ß-bunkách.
Czech: U zdravých dobrovolníků nebyl pozorován významný vliv na hladinu krevního cukru.
Slovak: Nepreukázal sa významný efekt na hladinu glukózy u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Speciální pozornosti je třeba, jestliže jsou s repaglinidem podávány inhibitory jak CYP2C8, tak CYP3A4 současně.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť musí byť zabezpečená pri súbežnom podávaní oboch inhibítorov CYP2C8 a 3A4 spolu s repaglinidom.
Czech: • Třezalku tečkovanou (bylinný přípravek).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok).
Czech: Jestliže dostanete hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi) Hypoglykemii můžete dostat, je-li Vaše hladina krevního cukru příliš nízká.
Slovak: Môžete mať hypoglykémiu, ak je hladina cukru v krvi veľmi nízka.
Czech: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: - Časté (1/100 až <1/10) - Méně časté (1/1 000 až <1/100) - Vzácné (1/10 000 až < 1/1 000) - Velmi vzácné (<1/10 000) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); - veľmi zriedkavé (<
Czech: Refrakční poruchy*
Slovak: Poruchy oka refrakčné poruchy*
Czech: Poškození funkce jater U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou.
Czech: • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat).
Slovak: • ak ste užili iný liek, alebo ak trpíte ochoreniami pečene alebo obličiek (pozri ďalší text v časti
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum.
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Czech: Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů Během léčby repaglinidem byly zaznamenány izolované případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Slovak: Ojedinelé prípady zvýšenia hladín pečeňových enzýmov boli hlásené počas liečby repaglinidom.
Czech: Hypoglykemizující účinek perorálních antidiabetik u mnoha pacientů časem slábne.
Slovak: Účinok na pokles glukózy v krvi sa môže pri liečbe perorálnymi antidiabetikami u pacientov časom znížiť.
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami.
Czech: • ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečních onemocnění).
Slovak: • inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používajú sa na liečbu srdcových chorôb),
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie*
Czech: Vzniklý zvýšený přívod kalcia indukuje sekreci inzulinu z beta-buněk.
Slovak: Výsledkom je zvýšenie prílevu vápnika, ktorý indukuje vylučovanie inzulínu z ß-bunky.
Czech: • Hormonální antikoncepci (užívaná ke kontrole početí).
Slovak: • perorálne kontraceptíva (používajú sa na zabránenie počatiu),
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety Repaglinidum
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety repaglinid
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Czech: • jestliže užíváte příliš málo přípravku Enyglid,
Slovak: • ak si podávate veľmi malú dávku lieku Enyglid,
Czech: Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6násobně), Cmax (1,4násobně) a t1/2 (1,2násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi.
Slovak: Súbežné podávanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), slabého inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) spôsobila zvýšenie AUC, Cmax and t½ (1,6 násobne, 1,4 násobne a 1,2 násobne) repaglinidu so štatisticky nevýznamným efektom na hladiny glukózy v krvi.
Czech: Proto užitím léčivých látek, které ovlivňují tyto enzymy cytochromu P-450, a to buď cestou inhibice, nebo indukce, mohou být metabolismus a tím i clearance repaglinidu změněny.
Slovak: Teda metabolizmus, a tým klírens repaglinidu, môže byť zmenený látkami, ktoré ovplyvňujú enzýmy cytochrómu P-450 inhibíciou alebo indukciou.
Czech: na 3,7 hod., což v důsledku může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi.
Slovak: Biologický polčas sa predĺžil z 1,3 na 3,7 hodiny, čo pravdepodobne viedlo k zosilneniu a predĺženiu účinku repaglinidu na zníženie hladiny glukózy v krvi a koncentrácia repaglinidu v plazme po 7. hodine sa účinkom gemfibrozilu zvýšila 28,6 násobne.
Czech: Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu.
Czech: Jak se přípravek Enyglid užívá
Slovak: Ako užívať Enyglid
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a Cmax repaglinidu přibližně 2,5násobně respektive 1,8násobně.
Slovak: V štúdii uskutočnenej u zdravých dobrovoľníkov, súbežné podávanie repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) a cyklosporínu (opakovaná dávka 100 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu 2,5 násobne a Cmax repaglinidu 1,8 násobne.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidum.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
Czech: Žádný z těchto případů nevedl v klinických studiích k přerušení léčby repaglinidem.
Slovak: Takéto poruchy boli hlásené iba v niekoľkých prípadoch po začatí liečby repaglinidom. Žiadny z takýchto prípadov neviedol v klinických štúdiách k ukončeniu liečby repaglinidom.
Czech: Kardiovaskulární onemocnění
Slovak: - Diabetes mellitus
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 1 mg Červený oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 2 mg
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý sodná soľ kroskarmelózy povidón K25 glycerol magnéziumstearát meglumín poloxamér žltý oxid železitý (E172) - iba v 1 mg tabletách červený oxid železitý (E172) - iba v 2 mg tabletách
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enyglid, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést k hypoglykemii.
Slovak: Ak ste užili priveľa tabliet, vaša hladina cukru v krvi sa veľmi zníži, čo môže viesť k hypoglykémii.
Czech: Enyglid nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Slovak: Neužívajte Enyglid počas dojčenia.
Czech: Pokud je podání této kombinace nevyhnutelné, je nutné pečlivé klinické sledování i monitoring glukózy v krvi (viz bod
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, má sa vykonávať starostlivé klinické monitorovanie a monitorovanie glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Czech: Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi.
Slovak: Enyglid sa používa na liečbu diabetu 2. typu u dospelých ako doplnok diéty a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a znižovanie telesnej hmotnosti, nepostačujú na kontrolu (alebo zníženie) hladiny cukru v krvi.
Czech: 30 tablet: EU/1/09/580/001
Slovak: 30 tabliet: EU/1/09/580/001
Czech: Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si prosím přečtěte bod Jestliže dostanete hypoglykemii.
Slovak: Prosím, pozrite si časť „Ak máte hypoglykémiu" o tom, čo je hypoglykémia a ako sa lieči.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety repaglinid
Czech: Jak přípravek Enyglid vypadá a co obsahuje toto balení Tablety 0,5 mg jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami.
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety Tablety sú biele, okrúhle a bikonvexné so zrezanými okrajmi.
Czech: • jestliže máte potíže s játry.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou.
Czech: • Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov): precitlivenosť (ako je vyrážka, svrbenie kože, začervenanie kože, opuch kože) pocit na vracanie (nutkanie na vracanie)
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
Czech: Nebyly provedeny studie zaměřené na kombinaci repaglinidu a látek ovlivňujících sekreci inzulinu.
Slovak: Klinické testy skúmajúce kombinácie s inými látkami stimulujúcimi sekréciu inzulínu neboli robené.
Czech: Současné užívání gemfibrozilu (600 mg 2x denně), inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků k 8,1násobnému zvýšení AUC repaglinidu a 2,4násobnému zvýšení Cmax.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov súbežné podávanie gemfibrozilu (600 mg dvakrát denne), inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg), zvýšilo AUC repaglinidu 8,1 násobne a Cmax 2,4 násobne.
Czech: Tablety jsou světle hnědo-žluté, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými tečkami.
Slovak: Tablety sú svetlo hnedo-žlté, okrúhle, bikonvexné so zrezanými okrajmi a možnými tmavšími škvrnami.
Czech: Enyglid repaglinidum
Slovak: Enyglid repaglinid
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku může být nutné po jednom či dvou týdnech léčby zvýšit.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 mg. Túto dávku môže byť potrebné po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (0,5, 1 a 2 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enyglid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enyglid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného antidiabetika, doporučená počáteční dávka je 1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg.
Czech: Přípravek Enyglid se podává před jídlem, obvykle krátce před každým hlavním jídlem (méně než 15 minut).
Slovak: Liek Enyglid sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Czech: Další informace o přípravku Enyglid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enyglid
Czech: EMA/439864/2014 EMEA/H/C/00165
Slovak: EMEA/H/C/00165
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enyglid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enyglid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enyglid.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enyglid.
Czech: Jelikož přípravek Enyglid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Enyglid je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Enyglid?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Enyglid?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enyglid platné v celé Evropské unii dne 14. října 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Enyglid na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Enyglid.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Enyglid.
Czech: Enyglid je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku repaglinid.
Slovak: Enyglid je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Czech: Znamená to, že přípravek Enyglid je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
Slovak: To znamená, že liek Enyglid je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Czech: Používá se společně s dietou a cvičením ke snížení hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů, jejichž hyperglykemie (vysoké hladiny glukózy v krvi) není dostatečně kontrolována prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorých hyperglykémia (vysoké hladiny glukózy v krvi) nie je dostatočne kontrolovaná diétou, znížením hmotnosti a cvičeniami.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku NovoNorm přínosy přípravku Enyglid převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku NovoNorm, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Enyglid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Enyglid s liekom NovoNorm.
Czech: Přípravek Enyglid se používá u dospělých s diabetem 2. typu.
Slovak: Liek Enyglid sa požíva u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Enyglid je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem NovoNorm.
Slovak: Keďže liek Enyglid je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom NovoNorm.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo inzulin nedokáže účinně využívat.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
Czech: Přípravek Enyglid napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulinu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Slovak: Liek Enyglid pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase prijímania stravy a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Czech: Přípravek Enyglid může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosahovat dobré kontroly hladiny glukózy v krvi dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou glukózy v krvi.
Slovak: Liek Enyglid môžu užívať aj pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorým bežne na kontrolu hladiny glukózy v krvi postačuje diéta, ale prechodne trpia stratou kontroly hladiny glukózy v krvi.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Enyglid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Enyglid na trh.
Czech: Přípravek Enyglid je „generikum".
Slovak: Enyglid je tzv. generický liek.
Czech: Jak byl přípravek Enyglid zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Enyglid skúmaný?
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by lékař měl pravidelně kontrolovat hladiny glukózy v krvi pacienta.
Slovak: Lekár má pravidelne sledovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
Czech: Dávka se upraví tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladin glukózy v krvi.
Slovak: Dávka sa upravuje tak, aby sa dosiahla čo najlepšia regulácia ochorenia.
Czech: Co je Enyglid?
Slovak: Čo je liek Enyglid?
Czech: K čemu se přípravek Enyglid používá?
Slovak: Na čo sa liek Enyglid používa?
Czech: Přípravek Enyglid může být rovněž používán spolu s metforminem (jiným antidiabetikem) u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného metforminu.
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých nie sú hladiny glukózy uspokojivo kontrolované samotným metformínom (iným liekom proti cukrovke), môžu užívať metformínom aj s liekom Enyglid.
Czech: Jak přípravek Enyglid působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Enyglid účinkuje?
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Czech: Změny v dávkování mohou vyžadovat několikadenní adaptační období.
Slovak: Zmeny v dávkovaní si môžu vyžiadať niekoľkodňové adaptačné obdobie.
Czech: Výsledky jsou uvedeny výše.
Slovak: Výsledky sú uvedené vyššie.
Czech: Dávka se měří v „jednotkách lipázy".
Slovak: Dávka sa meria v "jednotkách lipázy".
Czech: Kromě toho byly provedeny tři podpůrné studie u 34 pediatrických pacientů.
Slovak: Okrem toho, tri podporné štúdie boli vykonané u 34 pediatrických pacientov.
Czech: Směs se nesmí skladovat.
Slovak: Zmes sa nesmie uchovávať.
Czech: U starší populace nebyly zjištěny žádné zvláštní nežádoucí reakce.
Slovak: U staršej populácie neboli zistené žiadne špecifické nežiaduce reakcie.