FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with CellCept.
Spanish: Antiácidos e inhibidores de la bomba de protones (IBPs) Se observó un descenso en la exposición del MPA cuando antiácidos, como hidróxidos de magnesio y aluminio, e inhibidores de la bomba de protones, incluyendo lansoprazol y pantoprazol, fueron administrados con CellCept.
English: Cardiac disorders Tachycardia
Spanish: Trastornos cardíacos Taquicardia
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse straight away starting treatment with CellCept.
Spanish: Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero inmediatamente antes de empezar tratamiento con CellCept.
English: However, keep taking CellCept until you see him or her.
Spanish: Sin embargo, siga tomando CellCept hasta que vea a su médico.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Bronchiectasis
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Bronquiectasias
English: • The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
Spanish: • La primera dosis se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral.
English: What you need to know before you take CellCept
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CellCept
English: Azathioprine was the comparator used in the hepatic and cardiac studies and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebocontrolled.
Spanish: En los estudios cardiaco y hepático y en dos de los estudios renales se utilizó como comparador azatioprina mientras que el otro estudio renal fue controlado con placebo.
English: (150 (3x50) tablets multipack)
Spanish: (envase múltiple con 150 (3x50) comprimidos)
English: CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "ROCHE" name on the other.
Spanish: Comprimidos CellCept: oblongos, de color azul espliego, con el grabado "CellCept 500" en una cara y el nombre “ROCHE” en la otra.
English: By interfering with enterohepatic recirculation of the drug, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Spanish: Al interferir con la recirculación enterohepática del medicamento, los secuestradores de ácidos biliares como la colestiramina, reducen el AUC del MPA (ver sección 4.9).
English: Shake the closed bottle well for about 5 seconds before each use.
Spanish: Antes de cada uso agite bien el frasco cerrado durante unos 5 segundos.
English: In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Spanish: En un estudio de la reproducción y la fertilidad llevado a cabo en ratas hembra, dosis orales de 4,5 mg/kg/día causaron malformaciones (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) en la primera generación de crías, sin que se detectara toxicidad en las madres.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 Tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 Comprimidos
English: If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria”, talk to your doctor before you start taking this medicine.
Spanish: “fenilcetonuria”, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
English: 20 mL type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Spanish: Viales de vidrio transparente tipo I de 20 ml con tapón de caucho butílico gris y precinto de aluminio con cápsulas de plástico de fácil apertura.
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of CellCept (see also section 4.5).
Spanish: La farmacocinética de los anticonceptivos orales no se vio afectada por la administración conjunta con CellCept (ver además sección 4.5).
English: • CellCept should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Spanish: • CellCept no se debe administrar en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces (ver sección 4.6).
English: If this happens, rinse with plenty of plain water.
Spanish: • Si esto ocurre, enjuáguelos con abundante agua corriente.
English: It is recommended that CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
Spanish: Se recomienda que antes de la dispensación al paciente, CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral sea reconstituida por el farmacéutico.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
Spanish: La farmacocinética y la farmacodinamia de los anticonceptivos orales no se vieron modificadas por la administración simultánea de CellCept (ver además sección 5.2).
English: Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Spanish: • Tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Spanish: Se han notificado cados de abortos espontáneos en pacientes expuestos a micofenolato mefetilo, sobre todo en el primer trimestre, ver sección 4.6.
English: Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Spanish: Ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico En pacientes que han recibido un trasplante de riñón, se han notificado casos en los que la dosis inicial de MPA se reduce en torno a un 50% en los días inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento oral con ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL FRASCO
English: • CellCept tablets: microcrystalline cellulose, polyvidone (K-90), croscarmellose sodium,
Spanish: • Comprimidos de CellCept: celulosa microcristalina, povidona (K-90), croscarmelosa sódica,
English: The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas notificadas durante el periodo postcomercialización con CellCept son similares a aquellos observados en los estudios controlados renal, cardiaco y hepático.
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Spanish: Trastornos renales y urinarios Aumento de creatinina sérica
English: In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Spanish: En los estudios de teratogenia se produjeron resorciones fetales y malformaciones en ratas con dosis de 6 mg/kg/ día (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) y en conejos con dosis de 90 mg/kg/día (incluyendo anormalidades cardiovasculares y renales, como ectopia del corazón y riñones ectópicos, y hernia diafragmática y umbilical), sin que se registrara toxicidad materna.
English: The other ingredients are: polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid, sodium chloride.
Spanish: • Los demás componentes son: polisorbato 80, ácido citrico, ácido clorhídrico, cloruro de sodio.
English: (see section 5.2).
Spanish: (ver sección 4.8).
English: Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics, addition or removal of an interacting medication).
Spanish: La monitorización farmacoterapéutica del MPA puede ser conveniente cuando se cambia el tratamiento de combinación (ej. ciclosporina por tacrolimus o viceversa) o para asegurar una inmunosupresión adecuada en pacientes con alto riesgo inmunológico (ej. riesgo de rechazo, tratamiento con antibióticos, adición o suspensión de un medicamento con el que podría interaccionar).
English: Men must not donate semen during treatment with CellCept and for at least 90 days after stopping treatment.
Spanish: Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Spanish: Tras la administración por vía oral de micofenolato mofetilo radiomarcado, la recuperación de la dosis administrada fue completa; un 93 % de la dosis se recuperó en la orina y un 6% en las heces.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada frasco contiene 35 g de micofenolato mofetilo en 110 g de polvo para suspensión oral.
English: A study of the co-administration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Spanish: En un ensayo realizado en 18 mujeres (que no tomaban otro inmunosupresor), durante 3 ciclos menstruales consecutivos, en el que se administraban conjuntamente CellCept (1 g, dos veces al día) y anticonceptivos orales combinados, que contenían etinilestradiol (de 0,02 mg a 0,04 mg) y levonorgestrel (de 0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) o gestodeno (de 0,05 mg a 0,10 mg), no se puso de manifiesto una influencia clínicamente relevante de CellCept sobre la capacidad de los anticonceptivos orales para suprimir la ovulación.
English: The contents of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 mL of glucose intravenous infusion 5% each.
Spanish: El contenido de cada vial de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se debe reconstituir con 14 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5%.
English: How to take CellCept
Spanish: Cómo tomar CellCept
English: Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daily), 289 (3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Spanish: Nota: 991 (2 g / 3 g diarios de CellCept), 289 (3 g diarios de CellCept) y 277 (2 g diarios de CellCept IV/3 g diarios de CellCept oral) pacientes fueron tratados en ensayos en fase III para la prevención del rechazo en trasplante renal, cardíaco y hepático respectivamente.
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and CellCept dose adjustment is not required.
Spanish: Como no hay indicios de que se produzca una alteración sustancial de la farmacocinética del MPA no es necesario ajustar la dosis de CellCept.
English: CellCept 500 mg film-coated tablets: 1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10)
Spanish: Tiras de blíster de PVC/aluminio CellCept 500 mg comprimidos recubiertos con película: 1 estuche contiene 50 comprimidos (en blísters de 10 unidades).
English: Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Sodio: menos de 1 mmol (23 mg) por dosis Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Hypercholesterolemia
Spanish: Hipercolesterolemia
English: Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal and hepatic transplantation, respectively
Spanish: Nota: 991 (2 g / 3 g diarios de CellCept) y 277 (2 g diarios de CellCept IV/3 g diarios de CellCept oral) pacientes fueron tratados en ensayos en fase III para la prevención del rechazo en trasplante renal y hepático respectivamente.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is available in packs containing 4 vials.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión está disponible en envases de 4 viales.
English: There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Spanish: Se han notificado casos aislados de enfermedad pulmonar instersticial y fibrosis pulmonar en pacientes tratados con CellCept en combinación con otros inmunosupresores, algunos de los cuales han sido mortales.
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between CellCept patients taking PPIs vs. CellCept patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Spanish: Cuando se compara la tasa de rechazo de trasplante o la tasa de pérdida de injerto entre pacientes en tratamiento con CellCept que toman inhibidores de la bomba de protones y pacientes en tratamiento con CellCept que no toman inhibidores de la bomba de protones, no se encuentran diferencias significativas.
English: • Immediately after use - take the dispenser to pieces and rinse it under running tap water.
Spanish: • Inmediatamente después de la administración desmonte el dispensador y enjuáguelo bajor el grifo de agua corriente.Séquelo al aire antes del próximo uso.
English: Vascular disorders Hypertension
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión
English: The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas notificadas durante el periodo post-comercialización con CellCept son similares a aquellos observados en los ensayos controlados renal y hepático.
English: The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
Spanish: El material informativo de seguridad a los profesionales sanitarios debe contener: La Ficha Técnica
English: Diarrhea
Spanish: Diarrea
English: Gastrointestinal ulcer
Spanish: Úlcera gastrointestinal
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept (see section
Spanish: Se han notificado casos de aplasia pura de células rojas en pacientes tratados con CellCept (ver sección
English: The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Spanish: La dosis recomendada de micofenolato mofetilo es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día por vía oral (hasta un máximo de 2 g diarios).
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de aplasia pura de células rojas (APCR) en pacientes tratados con CellCept (ver sección 4.4).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 comprimidos recubiertos con película.
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Spanish: En el perro se observaron efectos gastrointestinales a niveles de exposición sistémica equivalentes o menores a la exposición clínica a la dosis recomendada.
English: No data are available for treatment of first or refractory rejection in paediatric transplant patients.
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento del rechazo inicial o refractario en pacientes pediátricos sometidos a trasplante.
English: Table 1 Summary of adverse drug reactions occurring in patients treated with CellCept reported from clinical trials and post marketing experience
Spanish: Tabla 1 Resumen de las reacciones adversas al medicamento ocurridas en pacientes tratados con CellCept en los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización
English: • Do not store above 30°C.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
Spanish: En un ensayo clínico, que incluía a 92 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre los 2 y los 18 años, tratados dos veces al día con 600 mg/m2 de micofenolato mofetilo administrado por vía oral, el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas fueron, por lo general, similares a aquellas observadas en pacientes adultos tratados con 1 g de CellCept dos veces al día.
English: Oral CellCept should be initiated within 5 days following transplantation.
Spanish: El inicio de la administración de CellCept por vía oral debe realizarse en los 5 días siguientes al trasplante.
English: Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Spanish: Se han evaluado los parámetros farmacocinéticos de 49 pacientes pediátricos con trasplante renal (entre 2 y 18 años), tratados dos veces al día con 600 mg/m2 de micofenolato mofetilo administrado por vía oral.
English: (The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.)
Spanish: (El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de dos meses)
English: CellCept is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Spanish: CellCept, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático.
English: The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el cuál el micofenolato mofetilo induce APCR.
English: MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post-transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
Spanish: Los valores de AUC del MPA obtenidos tras la administración intravenosa de 1 g de CellCept, dos veces al día, a pacientes sometidos a trasplante renal en el periodo post-trasplante inmediato, son comparables a los observados tras la administración por vía oral de 1 g de CellCept, dos veces al día.
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Spanish: Aumento de lactato dehidrogenasa sérica
English: Agranulocytosis and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado agranulocitosis y neutropenia; por lo que se aconseja la monitorización regular de los pacientes que toman CellCept (ver sección 4.4).
English: • Take 4 capsules in the morning and then 4 capsules in the evening.
Spanish: • Tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.
English: Then, tightly close the bottle with child safety bottle cap.
Spanish: Después, cerrar el frasco herméticamente con el cierre a prueba de niños.
English: • CellCept should not to be used in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Spanish: • CellCept no se debe utilizar en el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de transplante (ver sección 4.6).
English: • Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent externalear), external auditory canal atresia (middle ear);
Spanish: • Anomalías del oído (p. ej. Anomalía en la formación o carencia del oído externo), atresia del conducto auditivo externo (oído medio);
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 Capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 Cápsulas
English: Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed).
Spanish: Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente).
English: CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Spanish: CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático.
English: Take care not to let the made-up medicine get into your eyes.
Spanish: Tenga cuidado para que el medicamento reconstituido no le entre en los ojos.
English: Educational materials
Spanish: Materiales informativos de seguridad
English: The full name of your medicine is CellCept 250 mg capsules.
Spanish: El nombre completo del medicamento es CellCept 250 mg cápsulas.
English: • Abnormalities of the eye (e.g. coloboma);
Spanish: • Anomalías del ojo (p. ej. Coloboma);
English: Mouth ulceration
Spanish: Ulceración bucal
English: Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion, and further increases in concentrations of both substances may occur.
Spanish: Dado que las concentraciones plasmáticas de MPAG y aciclovir aumentan cuando está deteriorada la función renal, existe la posibilidad de que micofenolato mofetilo y aciclovir, o sus profármacos, ej. valaciclovir compitan en la secreción tubular y, como consecuencia, se eleve aún más la concentración de ambas sustancias.
English: • The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.
Spanish: • El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de dos meses.
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of CellCept is not required.
Spanish: El rechazo del riñón trasplantado no provoca cambios en la farmacocinética del MPA; no es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con CellCept.
English: 1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
Spanish: CellCept 250 mg cápsulas: 1 estuche contiene 100 cápsulas (en blísters de 10 unidades) 1 estuche contiene 300 cápsulas (en blísters de 10 unidades)