FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune system disorders common drug hypersensitivity uncommon immune reconstitution syndrome
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico frecuentes hipersensibilidad al medicamento poco frecuente síndrome de reconstitución inmune
English: croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose (as monohydrate).
Spanish: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y lactosa (como monohidrato).
English: There are insufficient data at this time to recommend a dose in paediatric patients less than 6 years of age or weighing less than 16 kg (see section 4.2).
Spanish: Aún no se dispone de datos suficientes para recomendar una dosis en pacientes pediátricos menores de 6 años de edad o con menos de 16 kg de peso (ver sección 4.2).
English: The most frequent side effects of INTELENCE are rash, diarrhoea, nausea, and headache (see section ‘4.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de INTELENCE son erupción cutánea, diarrea, náuseas, y dolor de cabeza (ver sección ”4.
English: Mean ± SD (median)
Spanish: Mmedia ± DE (mediana)
English: Cases of severe hypersensitivity syndromes, including DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and TEN (toxic epidermal necrolysis), sometimes fatal, have been reported with the use of etravirine (see section 4.8).
Spanish: Se han comunicado con el uso de etravirina casos de síndromes de hipersensibilidad graves, incluyendo Erupción Medicamentosa con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) y NET (necrólisis epidérmica tóxica), algunas veces mortales (ver sección 4.8).
English: In vitro data show that etravirine has inhibitory properties on CYP2C19.
Spanish: Los datos in vitro muestran las propiedades inhibitorias de etravirina sobre el CYP2C19.
English: Table 7: Population pharmacokinetic estimates of etravirine 200 mg twice daily in HIV-1 infected adult subjects (integrated data from Phase III trials at week 48)*
Spanish: Tabla 7: Farmacocinética poblacional estimada de etravirina 200 mg dos veces al día en pacientes adultos infectados por el VIH-1 (datos integrados de los ensayos clínicos Fase III a la semana 48)*
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for antiarrhythmics when co-administered with INTELENCE.
Spanish: Hay que tener precaución y, si es posible, se recomienda un seguimiento de la concentración terapéutica de los antiarrítmicos que se administran conjuntamente con INTELENCE.
English: Co-administration of Intelence and simeprevir is not recommended.
Spanish: La administración conjunta de Intelence y simeprevir no está recomendada.
English: Immune reconstitution syndrome
Spanish: Síndrome de reconstitución inmune
English: Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Spanish: Conservar en el frasco original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
English: Table 4: DUET-1 and DUET-2 pooled data
Spanish: Tabla 4: Datos conjuntos de DUET-1 y DUET-2
English: Renal and urinary disorders common renal failure, blood creatinine increased
Spanish: Trastornos renales y urinarios frecuentes insuficiencia renal, elevación de la creatinina en sangre
English: Not studied, but no interaction expected based on the primary renal elimination route for other NRTIs (e.g., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine).
Spanish: No estudiados, pero basándose en la vía principal de eliminación renal para los otros ITIAN (p. ej., abacavir, emtricitabina, lamivudina, estavudina y zidovudina) no se esperan interacciones.
English: P-value < 0.0001 for mean decrease in HIV-1 RNA; P-value = 0.0006 for mean change in CD4 cell count.
Spanish: Valor p < 0,0001 para la reducción media del ARN VIH-1; valor p = 0,0006 para la variación media del recuento de linfocitos CD4+.
English: There was no teratogenicity with etravirine in rats and rabbits at exposures equivalent to those observed in humans at the recommended clinical dose.
Spanish: No hubo teratogenia con etravirina en ratas y conejos sometidos a exposiciones equivalentes a las observadas en humanos tratados con la dosis clínica recomendada.
English: 800 mg 3 times daily + etravirine 200 mg every 12 hours boceprevir
Spanish: 800 mg de boceprevir 3 veces al día + 200 mg de etravirina cada 12 horas boceprevir
English: In addition, etravirine demonstrates a fold change (FC) in EC50 ≤ 3 against 60% of 6,171 NNRTI-resistant clinical isolates.
Spanish: Además, la cifra por la que etravirina multiplica la CE50 es ≤ 3 frente al 60% de 6.171 cepas clínicas resistentes a los ITINAN.
English: Placebo arms N = 569
Spanish: Grupos de placebo N = 569
English: 6 weeks after opening the bottle.
Spanish: 6 semanas después de abrir el frasco.
English: INTELENCE is expected to decrease plasma concentrations of these antiarrhythmics.
Spanish: Es de esperar que INTELENCE disminuya las concentraciones plasmáticas de estos antiarrítmicos.
English: This combination can be used without dose adjustment.
Spanish: Esta combinación se puede utilizar sin ajuste de dosis.
English: No dose adjustment for INTELENCE is necessary.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de INTELENCE.
English: There are no data with regard to symptomatic overdose with etravirine, but it is possible that the most frequent adverse reactions of etravirine, i.e. rash, diarrhoea, nausea, and headache would be the most common symptoms noted.
Spanish: No hay datos en relación a los síntomas que aparecen con una sobredosis de etravirina, pero es posible que los síntomas más frecuentes sean las reacciones adversas que con más frecuencia se asocian a etravirina, por ejemplo, exantema, diarrea, náuseas y cefalea.
English: Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Spanish: Etravirina se metaboliza y se elimina fundamentalmente por vía hepática.
English: Rash was reported more frequently in female subjects than in male subjects (rash ≥ grade 2 was reported in 13/64 [20.3%] females versus 2/37 [5.4%] males; discontinuations due to rash were reported in 4/64 [6.3%] females versus 0/37 [0%] males) (see section 4.4).
Spanish: El exantema fue notificado con más frecuencia en mujeres que en hombres (exantema de grado ≥ 2 fue notificado en 13/64 [20,3%] mujeres frente a 2/37 [5,4%] hombres; las interrupciones de tratamiento debido a exantema ocurrieron en 4/64 mujeres [6,3%] frente a 0/37 hombres [0%]) (ver sección 4.4).
English: Exploratory head to head comparison with protease inhibitor in protease inhibitor naïve patients (trial TMC125-C227)
Spanish: Comparación individual exploratoria con un inhibidor de la proteasa en pacientes sin tratamiento previo con IP (ensayo TMC125-C227)
English: Etravirine (200 mg twice daily), evaluated in combination with other antiretroviral medicinal products in a study of 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum, demonstrated that exposure to total etravirine was generally higher during pregnancy compared with postpartum, and less so for unbound etravirine exposure (see section 5.2).
Spanish: Etravirina (200 mg dos veces al día), evaluado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en un estudio de 15 mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de embarazo y posparto, demostró que la exposición a etravirina total fue en general más alta durante el embarazo en comparación con el posparto, y menos para la exposición de etravirina libre (ver sección 5.2).
English: The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reaction cannot be excluded (see section 4.4).
Spanish: Los datos clínicos son limitados y no se puede descartar un aumento del riesgo de reacciones cutáneas en pacientes con antecedentes de reacción cutánea asociada a los ITINAN (ver sección 4.4).
English: Co-administration of Intelence and daclatasvir is not recommended.
Spanish: La administración conjunta de Intelence y daclatasvir no está recomendada.
English: The combination of etravirine with simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la combinación de etravirina con simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat (ver sección 4.5).
English: Etravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Etravirina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), por lo que no se recomienda su uso en este tipo de pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No es preciso ajustar las dosis en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: Raltegravir 400 mg twice daily raltegravir
Spanish: Raltegravir 400 mg dos veces al día raltegravir
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas asintomáticas o residuales.
English: Recommended dose of etravirine for paediatric patients 6 years to less than 18 years of age Body weight
Spanish: Dosis recomendada de etravirina para pacientes pediátricos de entre 6 y 18 años de edad Peso corporal
English: Co-administration of etravirine with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat may decrease plasma concentrations of the PI and/or cobicistat, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Spanish: La administración conjunta de etravirina con atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat puede disminuir las concentraciones en plasma del IP y/o cobicistat, lo cual puede resultar en una pérdida del efecto terapéutico y desarrollo de resistencia.
English: Based on these trial results, etravirine is not recommended for use in combination with N(t)RTIs only in patients who have experienced virological failure on an NNRTI- and N(t)RTI-containing regimen.
Spanish: A partir de los resultados de este ensayo, no se recomienda usar etravirina combinado con sólo ITIAN(t) en pacientes que hayan experimentado fracaso virológico con una pauta a base de ITINAN e ITIAN(t).
English: 8 weeks after opening the bottle.
Spanish: 8 semanas después de abrir el frasco.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) en el contexto de una reactivación inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta la aparición es más variable y estos acontecimientos pueden producirse muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
English: INTELENCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de INTELENCE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es limitada.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, y esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The pharmacokinetics of etravirine in 101 treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients, 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg, showed that the administered weight-based dosages resulted in etravirine exposure comparable to that in adults receiving etravirine 200 mg twice daily (see sections 4.2 and 5.2) when administered at a dose corresponding to 5.2 mg/kg twice daily.
Spanish: Población pediátrica (de entre 6 y 18 años de edad) La farmacocinética de etravirina en 101 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados de entre 6 y 18 años de edad y con un peso de al menos 16 kg, mostró que las dosis administradas en función del peso tuvieron una exposición a etravirina comparable a la de los adultos que recibieron etravirina 200 mg dos veces al día (ver secciones 4.2 y 5.2) cuando se administraba a la dosis correspondiente de acuerdo a la pauta de 5,2 mg/kg dos veces al día.
English: Therefore, INTELENCE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, INTELENCE no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Each subject served as her own control, and with an intra-individual comparison, the total etravirine Cmin, Cmax and AUC12h values were 1.2-, 1.4- and 1.4-fold higher, respectively, during the 2
Spanish: Cada paciente sirvió como su propio control, y con una comparación intra-individual, los valores de Cmin, Cmax y AUC12h de etravirina total fueron 1,2-, 1,4- y 1,4-veces más elevados, respectivamente, durante el 2° trimestre de embarazo en comparación con el posparto y 1,1-, 1,4- y 1,2-veces más elevados, respectivamente, durante el 3° trimestre de embarazo en comparación con el posparto.
English: - Treatment: Etravirine vs. placebo, in addition to a background regimen (BR) including darunavir/ritonavir (DRV/rtv), investigator-selected N(t)RTIs and optional enfuvirtide (ENF).
Spanish: - Tratamiento: Etravirina comparado con placebo, añadidos a un tratamiento de base (TB) con darunavir/ritonavir (DRV/rtv), ITIAN(t) seleccionados por el investigador y, opcionalmente, enfuvirtida (ENF).
English: Rarely, during INTELENCE treatment, you can experience severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes or hypersensitivity reaction (allergic reaction including rash and fever but also swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing) which could be potentially life-threatening.
Spanish: Raramente, durante el tratamiento con INTELENCE, puede sufrir una erupción grave de la piel con ampollas o descamación, en especial alrededor de la boca o los ojos o una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica que incluye erupción y fiebre pero también hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar) que puede poner en peligro la vida.
English: The effect of etravirine on dolutegravir plasma concentrations was mitigated by co-administration of darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir, and is expected to be mitigated by atazanavir/ritonavir.
Spanish: El efecto de etravirina en las concentraciones plasmáticas de dolutegravir fue mitigado por la administración conjunta de darunavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir, y es de esperar que sea mitigado con atazanavir/ritonavir.
English: Baseline HIV-1 RNA < 30,000 copies/ml ≥ 30,000 and < 100,000 copies/ml ≥ 100,000 copies/ml Baseline CD4 count (x 10
Spanish: Cifra basal de ARN VIH-1 < 30.000 copias/ml ≥ 30.000 y < 100.000 copias/ml ≥ 100.000 copias/ml Recuento basal de CD4+ (x 10
English: Concomitant use of PDE-5 inhibitors with INTELENCE may require dose adjustment of the PDE-5 inhibitor to attain the desired clinical effect.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los inhibidores de la PDE-5 si se administran junto con INTELENCE para conseguir el efecto clínico deseado.
English: The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and eosinophilia).
Spanish: El síndrome de Erupción Medicamentosa con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos se caracteriza por erupción, fiebre, eosinofilia y afectación sistémica (incluyendo, aunque no únicamente, erupción grave o erupción acompañada de fiebre, malestar general, fatiga, mialgias o artralgias, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, hepatitis y eosinofilia).
English: The study enrolled patients on a stable but virologically failing antiretroviral treatment regimen, with a confirmed HIV-1 RNA plasma viral load ≥ 500 copies/ml.
Spanish: El ensayo incluyó a pacientes con tratamiento antirretroviral estable pero en situación de fracaso virológico, con una carga viral (ARN del VIH-1 ≥ 500 copias/ml).
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS Ribavirin
Spanish: ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA FRENTE A VIRUS DE LA HEPATITIS C (VHC) Ribavirina
English: Treatment-experienced paediatric patients (6 years to less than 18 years of age) PIANO is a single-arm, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of etravirine in 101 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg.
Spanish: Pacientes pediátricos previamente tratados (de entre 6 y 18 años de edad) El estudio PIANO es un ensayo Fase II de un solo brazo que evaluó la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, y eficacia de etravirina en 101 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados con antirretrovirales de entre 6 y 18 años de edad y con un peso de al menos 16 kg.
English: ≥ 1 log10 decrease from baseline at week 24, n (%)
Spanish: Descenso ≥ 1 en el log10 desde el momento basal a la semana 24, n (%)
English: Co-administration of etravirine with medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 may result in decreased plasma concentrations of such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effects.
Spanish: La administración conjunta de etravirina con medicamentos metabolizados principalmente por la CYP3A4, puede disminuir las concentraciones plasmáticas de dichos medicamentos, lo que podría reducir o acortar sus efectos terapéuticos.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italy
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
English: Metabolism and nutrition disorders common diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia, increased low density lipoprotein (LDL), hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, dyslipidaemia, anorexia
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes diabetes mellitus, hiperglucemia, hipercolesterolemia, elevación de la lipoproteína de baja densidad (LDL), hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, dislipidemia, anorexia
English: The distribution of etravirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Spanish: No se ha evaluado en humanos la distribución de etravirina en otros compartimentos que no sean el plasma (p. ej., líquido cefalorraquídeo, secreciones del tracto genital).
English: INTELENCE can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Spanish: INTELENCE se puede administrar con antagonistas del receptor H2 sin ajuste de dosis.
English: The table is not all-inclusive.
Spanish: La tabla no incluye todas las posibles interacciones.
English: Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The recommended dose of etravirine for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg) is based on body weight (see table below).
Spanish: Población pediátrica (de entre 6 y 18 años de edad) La dosis recomendada de etravirina para pacientes pediátricos (de entre 6 y 18 años de edad y con un peso al menos de 16 kg) se establece en función del peso corporal (ver tabla siguiente).
English: Co-administration of etravirine with elbasvir/grazoprevir may decrease elbasvir and grazoprevir concentrations, leading to reduced therapeutic effect of elbasvir/grazoprevir.
Spanish: La administración conjunta de etravirina con elbasvir/grazoprevir puede disminuir las concentraciones de elbasvir y grazoprevir, provocando una disminución del efecto terapéutico de elbasvir/grazoprevir.
English: If you vomit less than 4 hours after taking INTELENCE, take another dose following a meal.
Spanish: Si vomita en menos de 4 horas después de tomar INTELENCE, tome otra dosis después de una comida.
English: Concomitant systemic use of itraconazole or ketoconazole and etravirine may increase plasma concentrations of etravirine.
Spanish: El uso sistémico concomitante de itraconazol o ketoconazol y etravirina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de etravirina.
English: - Virologic response was defined as achieving a confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Spanish: - La respuesta virológica se definió por el logro de una carga viral indetectable confirmada (ARN VIH-1 < 50 copias/ml).
English: Tell your doctor if you take: - dolutegravir, maraviroc, amprevanir/ritonavir and fosamprenavir/ritonavir (anti-HIV medicine) - amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat) - warfarin (a medicine used to reduce clotting of the blood).
Spanish: Informe a su médico si toma: - dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir y fosamprenavir/ritonavir (medicamentos contra el VIH) - amiodarona, bepridilo, digoxina, disopiramida, flecainida, lidocaína, mexiletina, propafenona y quinidina (medicamentos para tratar determinados trastornos cardíacos, p. ej., alteraciones de los latidos cardíacos) - warfarina (un medicamento para reducir la coagulación de la sangre).
English: 150/600/100 mg twice daily maraviroc
Spanish: 150/600/100 mg dos veces al día maraviroc
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone individual dose ranging from 60 mg to 130 mg once daily
Spanish: Rango de dosis individual de 60 mg a 130 mg una vez al día
English: Etravirine efficacy in relation to NNRTI resistance at baseline has mainly been analysed with etravirine given in combination with darunavir/ritonavir (DUET-1 and DUET-2).
Spanish: La eficacia de etravirina en relación con la resistencia de inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINAN) a nivel basal, ha sido analizada principalmente con etravirina administrada en combinación con darunavir/ritonavir (DUET-1 y DUET-2).
English: Table 8: Population pharmacokinetic estimates for etravirine (all doses combined) in treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients 6 years to less than 18 years of age (PIANO 48 week analysis)
Spanish: Tabla 8: Farmacocinética poblacional estimada para etravirina (todas las dosis combinadas) en el tratamiento de pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados de entre 6 y 18 años de edad (análisis del estudio PIANO a la semana 48)
English: INTELENCE should only be used with dolutegravir when co-administered with atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, or lopinavir/ritonavir.
Spanish: INTELENCE solo se debe utilizar con dolutegravir cuando se administre conjuntamente con atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, o lopinavir/ritonavir.
English: Table 5: Proportion of subjects with < 50 HIV-1 RNA copies/ml at week 48 by baseline number of etravirine RAMs in the non-viral failure excluded population of pooled DUET-1 and DUET-2 trials Baseline number of Etravirine RAMs*
Spanish: Tabla 5: Proporción de sujetos con ARN VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48, en función del número basal de RAM a etravirina en la población conjunta de los estudios DUET-1 y DUET-2 excluidos los pacientes sin fracaso virológico Número basal de RAM a Etravirina*
English: Most often, rash was mild to moderate, of macular/papular type, and occurred in the second week of therapy.
Spanish: En general, el exantema fue de intensidad leve a moderada, de tipo macular/papular y durante la segunda semana de tratamiento.
English: Virologic parameters
Spanish: Parámetros virológicos