FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces propriétés pharmacodynamiques peuvent également s'appliquer aux cellules souches mésenchymateuses dérivées de cordon ombilical équin (EUC-MSC), mais n'ont pas été démontrées dans le cadre d'études confidentielles menées sur le produit.
Dutch: Deze farmacodynamische eigenschappen kunnen ook relevant zijn voor equine MSC's uit de navelstreng (EUC-MSC's), maar zijn niet aangetoond in propriëtaire onderzoeken die met het middel werden uitgevoerd.
French: Le médicament vétérinaire s'est révélé efficace chez les chevaux atteints d'arthrose des articulations métacarpo-phalangiennes, des articulations interphalangiennes distales et des articulations tarsométatarsiennes/intertarsiennes distales.
Dutch: Het diergeneesmiddel bleek werkzaam te zijn bij paarden met osteoartritis in het metacarpofalangeale gewricht, distale interfalangeale gewricht en het tarsometatarsale/intertarsale distale gewricht.
French: Cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin (EUC-MSC)
Dutch: Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (EUC-MSC's)
French: L'administration de 2 fois la dose recommandée (30 x 106/2 ml) d'HorStem à des chevaux en bonne santé âgés de plus de 4 ans a entraîné une boiterie chez 5 animaux sur 6, ainsi que des signes d'inflammation chez tous les animaux.
Dutch: Toediening van een dubbele dosis (30x106/2ml) van het diergeneesmiddel aan gezonde paarden van vier jaar en ouder leidde bij vijf op de zes dieren tot kreupelheid en bij alle dieren tot tekenen van ontsteking.
French: HEPES [acide N-2(hydroxyéthyl)pipérazine-N'-(2-éthanesulfonique)] Hydroxyde de sodium
Dutch: HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethaansulfoonzuur) Natriumhydroxide
French: Le produit doit être administré uniquement par un vétérinaire.
Dutch: Dit diergeneesmiddel mag alleen worden toegediend door een dierenarts.
French: Flacon en oléfine cyclique fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule amovible en aluminium.
Dutch: Injectieflacon van cyclische olefine afgesloten met een broombutylrubberstop en een aluminium flip-offfelscapsule.
French: Trolox (acide 6-hydroxy-2,5,7,8-tétraméthylchromane-2-carboxylique) Eau pour préparations injectables
Dutch: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchromaan-2-carboxylzuur) Water voor injecties
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van nietgebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen
French: Bureau administratif et site de fabrication: EquiCord-YMAS
Dutch: Kantoor en productielocatie: EquiCord-YMAS
French: Présentation: Boîte en carton contenant 1 flacon d'1 ml.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Kartonnen doos met 1 injectieflacon die 1 ml bevat.
French: Réduction de la boiterie associée aux maladies articulaires dégénératives légères à modérées (arthrose) chez les chevaux.
Dutch: Vermindering van kreupelheid bij paarden met lichte tot matige degeneratieve gewrichtsaandoening (osteoartritis).
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments vétérinaire intra-articulaires .
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet gelijktijdig met andere intra-articulaire diergeneesmiddelen toedienen.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Agiter doucement avant utilisation Lire la notice avant utilisation.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Zwenk voorzichtig vóór gebruik.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) ;
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1 000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10 000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: zéro jour
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: nul dagen
French: Très fréquent:
Dutch: Zeer vaak:
French: Mode d'administration:
Dutch: Wijze van toediening:
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE Un flacon d'1 ml
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Eén injectieflacon van 1 ml.
French: Une injection intra-articulaire unique d'1 ml (15 x 106 cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin) dans l'articulation atteinte.
Dutch: Een enkelvoudige intra-articulaire injectie van 1 ml (15x106 equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng) in het aangedane gewricht.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 ml
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDELEN Elke injectieflacon bevat:
French: NOTICE: HorStem, suspension injectable pour chevaux
Dutch: BIJSLUITER: HorStem suspensie voor injectie voor paarden
French: Suspension injectable Suspension trouble incolore.
Dutch: Suspensie voor injectie.
French: - Fréquent
Dutch: Vaak
French: La mise en place intra-articulaire doit être confirmée par l'apparition de liquide synovial dans le moyeu de l'aiguille.
Dutch: Wanneer de intra-articulaire naald op de juiste wijze is geplaatst, wordt gewrichtsvloeistof zichtbaar in de cilinder van de naald.
French: Aucune étude confidentielle de biodistribution n'ayant été menée avec HorStem, on ignore dans quelle mesure les cellules EUC-MSC présentes dans ce produit persistent après administration intra-articulaire aux chevaux.
Dutch: In hoeverre de EUC-MSC's van dit diergeneesmiddel blijven bestaan na intra-articulaire toediening aan paarden is niet bekend, aangezien er geen propriëtaire biodistributiestudies zijn uitgevoerd met dit diergeneesmiddel.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE HorStem suspension injectable pour chevaux
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL HorStem suspensie voor injectie voor paarden
French: Aucune donnée d'efficacité n'est disponible s'agissant du traitement de plusieurs articulations arthrosiques en même temps.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij de behandeling in meer dan één artritisch gewricht.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE HorStem, suspension injectable pour chevaux
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL HorStem suspensie voor injectie voor paarden
French: Voie d'administration: Voie intra-articulaire.
Dutch: Toedieningsweg: Intra-articulair gebruik
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Dutch: UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
French: Excipient:
Dutch: Dosering:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable Suspension trouble incolore.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
French: 15 x 106/ml cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin
Dutch: 15x106 /ml Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intra-articulaire
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Intra-articulair gebruik
French: Chlorure de magnésium
Dutch: Magnesiumchloride
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie d'administration:
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
French: Une synovite aiguë avec apparition brutale d'une boiterie sévère, d'un épanchement articulaire et d'une douleur à la palpation a été signalée 24 heures après l'administration du médicament vétérinaire.
Dutch: Vierentwintig uur na toediening van het diergeneesmiddel werd acute synovitis met een acuut optreden van ernstige kreupelheid, gewrichtseffusie en pijn bij palpatie gemeld.
French: Substance active: 15 x 106 cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical équin
Dutch: Werkzaam bestanddeel: 15x106 Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
French: En cas d'inflammation grave, l'administration d'un traitement symptomatique par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pourrait être nécessaire.
Dutch: Tijdens de volgende 48 uur trad een aanzienlijke verbetering op en tijdens de daaropvolgende twee weken trad volledige remissie op. Bij ernstige ontsteking zou symptomatische behandeling met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) nodig kunnen zijn.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 15 x 106/ml cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN) 15x106 /ml Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
French: Une augmentation de la boiterie modérée a été observée 24 heures après l'administration d'HorStem.
Dutch: Vierentwintig uur na de toediening van het diergeneesmiddel werd een toename van lichte kreupelheid waargenomen.
French: Dr. Karl Broich (Allemagne)
Dutch: Dr. Karl Broich (Duitsland)
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
French: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Dutch: ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
French: La Commission européenne a adopté une décision le 6 octobre 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 oktober 2009 gepubliceerd.
French: Dr. Concha Prieto Yerro (Espagne)
Dutch: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanje)
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Fentrix et dénominations associées 25, 50, 70 et 100 microgrammes/heure de fentanyl en dispositif transdermique
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Fentrix en aanverwante namen 25, 50, 70 en 100 microgram/uur fentanyl-huidpleisters
French: L'examen a été réalisé conformément à une saisine au titre de l'«article 29» 1 .
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 4 mai 2009.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Spaanse regelgevende instantie verwees de zaak op 4 mei 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
French: Il est indiqué dans le traitement des douleurs à long terme (chroniques) qui ne peuvent être correctement traitées qu'avec des analgésiques opioïdes (médicaments liés à la morphine).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van hevige langdurige (chronische) pijn, die enkel adequaat kan worden behandeld met opioïden (middelen die aan morfine verwant zijn).
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'espèce l'Allemagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, la Belgique, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal, la Slovénie et l'Espagne).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië en Spanje) geldig zal zijn.
French: Londres, le 6 octobre 2009 Réf.
Dutch: Londen, 6 oktober 2009 Doc.
French: Qu'est-ce que Fentrix?
Dutch: Wat is Fentrix?
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Fentrix sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché pour Fentrix peut donc être accordée dans l'ensemble des États membres concernés.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Fentrix groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Fentrix daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
French: Fentrix est un «médicament générique».
Dutch: Fentrix is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation de Fentrix dispositif transdermique et dénominations associées.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van de huidpleister Fentrix en aanverwante namen.
French: • l'irritation locale non clinique et le degré de sensibilité de la peau à Fentrix n'ont pas fait l'objet d'études conformes aux lignes directrices actuelles du CHMP.
Dutch: • de niet-klinische lokale irritatie en gevoeligheid van de huid voor Fentrix niet in overeenstemming met de huidige CHMP-richtsnoeren waren onderzocht.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Fentrix sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Allemagne et dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Belgique, Italie, Pays-Bas, Portugal, Slovénie et Espagne.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fentrix groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: België, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië en Spanje.
French: Les motifs de la saisine étaient les suivants:
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat:
French: Le principe actif de Fentrix, le fentanyl, est un opioïde qui agit sur les récepteurs du cerveau et de la moelle épinière pour prévenir la douleur.
Dutch: De werkzame stof in Fentrix, fentanyl, is een opioïde die inwerkt op receptoren in de hersenen en ruggenmerg om zo pijn te voorkomen.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Durogesic.
Dutch: Dit betekent dat Fentrix gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Durogesic.
French: Helm Pharmaceuticals GmbH a soumis en Allemagne une procédure décentralisée pour Fentrix dispositif transdermique.
Dutch: Helm Pharmaceuticals GmbH diende in Duitsland een aanvraag in voor toelating van de huidpleister Fentrix via een gedecentraliseerde procedure.
French: Date de l'avis:
Dutch: Datum advies:
French: • Fentrix n'a pas montré une tolérabilité cutanée locale comparable au médicament de référence, à savoir Durogesic;
Dutch: • Fentrix geen met het referentiegeneesmiddel Durogesic vergelijkbare lokale verdraagbaarheid op de huid vertoonde; en dat
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Fentrix?
Dutch: Waarom werd Fentrix beoordeeld?
French: Fentrix est un dispositif transdermique (administration du médicament à travers la peau) qui contient le principe actif fentanyl.
Dutch: Fentrix is een huidpleister (met behulp hiervan wordt het geneesmiddel vanuit de huid door het lichaam opgenomen) die de werkzame stof fentanyl bevat.
French: Il est généralement limité à un seul membre.
Dutch: Het is gewoonlijk beperkt tot één ledemaat.
French: • Les patients ou leur famille nourrissant des inquiétudes devraient consulter leur médecin.
Dutch: • Patiënten of hun familie die zich zorgen maken, dienen een professionele zorgverlener te raadplegen.
French: L'examen des vaccins contre le VPH a été initié le 9 juillet 2015 par la Commission européenne à la demande du Danemark, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Dutch: De beoordeling van HPV-vaccins werd op 9 juli 2015 op verzoek van Denemarken door de Europese Commissie gestart krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
French: La phase finale de la procédure d'examen a été l'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante s'appliquant à l'ensemble des États membres de l'UE à compter du 12/01/2016.
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure was de vaststelling, op 12/01/2016, door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
French: La position du CHMP a été communiquée à la Commission européenne qui l'a approuvée et a émis une décision juridiquement contraignante.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een juridisch bindend besluit nam.
French: Après leur approbation, les vaccins ont été introduits dans les programmes nationaux d'immunisation de nombreux pays.
Dutch: Na hun goedkeuring zijn de vaccins in vele landen in nationale vaccinatieprogramma's opgenomen.
French: Gardasil 9 (approuvé en juin 2015) est utilisé de façon similaire mais il contient des antigènes contre 9 types du virus (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58).
Dutch: Gardasil 9 (goedgekeurd in juni 2015) wordt op een vergelijkbare manier gebruikt maar bevat antigenen voor negen typen van het virus (de typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58).
French: Il contient des antigènes contre les types 16 et 18 du virus.
Dutch: Het bevat antigenen voor de typen 16 en 18 van het virus.
French: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine informations issues d'autres pays et des informations transmises volontairement par le public.
Dutch: Donegan K., et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine informatie uit andere landen en informatie die vrijwillig door het publiek werd ingediend.
French: Le rapport d'évaluation comportant les preuves à l'appui de l'examen de l'Agence est disponible sur le site internet de l'EMA.
Dutch: Het beoordelingsrapport met het bewijsmateriaal ter ondersteuning van de beoordeling door het Geneesmiddelenbureau is te vinden op de EMA-website.
French: On estime que plus de 63 millions de filles et femmes dans le monde ont été vaccinées par Gardasil/Silgard et plus de 19 millions par Cervarix.
Dutch: Geschat wordt dat wereldwijd meer dan 63 miljoen meisjes en vrouwen zijn gevaccineerd met Gardasil/Silgard en meer dan 19 miljoen met Cervarix.
French: L'examen a reconnu que plus de 80 millions de jeunes filles et de jeunes femmes dans le monde ont désormais reçu ces vaccins; dans certains pays européens, ils ont été administrés à 90 % du groupe d'âge recommandé pour recevoir le vaccin.
Dutch: Bij de beoordeling werd erkend dat wereldwijd al meer dan tachtig miljoen meisjes en vrouwen deze vaccins hebben gekregen, en in sommige Europese landen heeft 90% van de voor vaccinatie aanbevolen leeftijdsgroep een dergelijk vaccin gekregen.
French: L'Agence a aussi consulté un groupe d'experts de ces syndromes et d'experts en neurologie, cardiologie et pharmaco-épidémiologie.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft ook een groep deskundigen geraadpleegd met kennis op het gebied van deze syndromen en in neurologie, cardiologie en farmaco-epidemiologie.
French: En vue de formuler ses recommandations, il a aussi consulté un groupe d'experts de premier plan de ce domaine et pris en considération des informations détaillées provenant de nombreux groupes de patients qui ont également souligné l'impact possible de ces syndromes sur les patients et leurs familles.
Dutch: Om tot deze aanbevelingen te komen raadpleegde het comité ook een groep toonaangevende deskundigen op dit gebied en hield het rekening met gedetailleerde informatie afkomstig van een aantal patiëntengroepen, waarin ook werd benadrukt welke invloed deze syndromen op patiënten en hun familie kunnen hebben.
French: De même que pour tout autre médicament, la sécurité de ces vaccins continuera à faire l'objet d'une surveillance vigilante qui prendra en considération toute nouvelle donnée future relative aux effets secondaires.
Dutch: Net als bij alle geneesmiddelen zal de veiligheid van deze vaccins nauwkeurig gevolgd blijven worden, waarbij rekening zal worden gehouden met toekomstige nieuwe beschikbare aanwijzingen voor bijwerkingen.
French: Il contient des antigènes (des protéines aidant à la production d'anticorps) contre 4 types de VPH (types 6, 11, 16 et 18).
Dutch: Het bevat antigenen (eiwitten die helpen bij de aanmaak van antilichamen) tegen vier typen HPV (de typen 6, 11, 16 en 18).
French: Les vaccins contre le VPH sont disponibles dans l'Union européenne sous les noms Gardasil/Silgard, Gardasil 9 et Cervarix.
Dutch: HPV-vaccins zijn in de Europese Unie verkrijgbaar onder de namen Gardasil/Silgard, Gardasil 9 en Cervarix.
French: Les signalements après vaccination correspondent à ce qui pouvait être prévu dans ce groupe d'âge.
Dutch: Meldingen na HPV-vaccinatie komen overeen met wat bij deze leeftijdsgroep kan worden verwacht
French: On reconnaît que ces syndromes surviennent dans la population générale, y compris chez les adolescents, qu'ils soient vaccinés ou non.
Dutch: Erkend wordt dat de syndromen in de algemene populatie (met inbegrip van adolescenten) voorkomen, ongeacht vaccinatie.
French: Le 19 novembre, l'EMA a terminé son examen des preuves liées aux signalements de ces deux syndromes, le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) et le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (STOP) chez les jeunes femmes ayant reçu le vaccin contre le virus du papillome humain (VPH).
Dutch: Op 19 november voltooide het EMA zijn beoordeling van het bewijsmateriaal rond meldingen van twee syndromen, complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) en posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS), bij jonge vrouwen die vaccins met humaan papillomavirus (HPV) kregen.
French: Elles ont été observées dans la population générale avant que les vaccins contre le VPH deviennent disponibles.
Dutch: Er is in de algemene populatie melding gemaakt van deze aandoeningen voordat HPV-vaccins beschikbaar kwamen.
French: Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence (le PRAC) a assumé la responsabilité de l'examen initial.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Geneesmiddelenbureau was verantwoordelijk voor de aanvankelijke beoordeling.