FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Methylthioninium chloride Proveblue, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Метилтионинов хлорид Proveblue прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар лекар или фармацевт.
French: Le médicament de référence pour Methylthioninium chloride Proveblue est Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
Bulgarian: Референтното лекарство на Метилтионинов хлорид Proveblue е Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Methylthioninium chloride Proveblue sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете, и препоръча то да бъде разрешено за употреба.
French: Le principe actif de Methylthioninium chloride Proveblue, le chlorure de méthylthioninium (également appelé bleu de méthylène), contribue à accélérer la conversion de l'hémoglobine anormale en hémoglobine normale.
Bulgarian: Активното вещество в Метилтионинов хлорид Proveblue, метилтионинов хлорид (наричан също метиленово синьо) помага за ускоряване на превръщането на абнормния хемоглобин в нормален хемоглобин.
French: L'exposition à certains médicaments ou produits chimiques peut entraîner un changement de l'atome de fer contenu dans l'hémoglobine vers la forme «ferrique» (Fe3+), que l'on observe dans la méthémoglobinémie et qui est moins capable d'assurer un transport efficace de l'oxygène.
Bulgarian: Излагането на определени лекарства или химични вещества може да е причина желязото в хемоглобина да премине в тривалентно желязо (Fe3+), наблюдавано при метхемоглобинемия, което е по-малко способно да пренася кислород.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Methylthioninium chloride Proveblue, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: • méthémoglobinémie induite par du nitrite dans le cadre d'un traitement contre un empoisonnement au cyanure,
Bulgarian: метхемоглобинемия, причинена от нитрит по време на лечение на отравяне с цианид,
French: Ils peuvent également recevoir une seconde dose une heure après la première en cas de symptômes persistants ou récurrents, ou si le taux de méthémoglobine dans le sang reste supérieur au taux normal
Bulgarian: Ако симптомите не изчезнат или се появят отново или ако нивото на метхемоглобина в кръвта остава по-високо от нормалното, може да се приложи повторна доза един час след първата.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Methylthioninium chloride Proveblue?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Methylthioninium chloride Proveblue.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue.
French: Methylthioninium chloride Proveblue est un «médicament hybride».
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue е „хибридно лекарство".
French: La méthémoglobinémie est une maladie caractérisée par l'excès d'une forme anormale d'hémoglobine dans le sang (appelée méthémoglobine), qui n'est pas capable d'assurer un transport efficace de l'oxygène.
Bulgarian: Метхемоглобинемия е състояние, при което кръвта съдържа прекомерно количество от абнормна форма на хемоглобин, която не може да пренася ефективно кислород.
French: • méthémoglobinémie due à un empoisonnement au chlorate,
Bulgarian: метхемоглобинемия, причинена от отравяне с хлорат,
French: Pour ce faire, il accepte des particules appelées électrons, qui portent une charge électrique négative, grâce à une enzyme, la «NADPH méthémoglobine réductase».
Bulgarian: Това става, като приема отрицателно заредени електрони с помощта на ензим, наречен „НАДФ-метхемоглобин редуктаза".
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que la longue expérience acquise avec le principe actif chlorure de méthylthioninium montre qu'il est efficace dans le traitement de la méthémoglobinémie.
Bulgarian: Комитетът заключи, че дългогодишният опит с активното вещество метилтионинов хлорид показва, че той е ефективен за лечение на метхемоглобинемия.
French: Autres informations relatives à Methylthioninium chloride Proveblue:
Bulgarian: Допълнителна информация за Метилтионинов хлорид Proveblue:
French: Methylthioninium chloride Proveblue ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au chlorure de méthylthioninium ou à l'un des autres colorants thiaziniques
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към метилтионинов хлорид или към други тиазинови бои (групата, към която принадлежи метилтиониновия хлорид).
French: Quels sont les bénéfices de Methylthioninium chloride Proveblue démontrés au cours des études ?
Bulgarian: Какви ползи от Метилтионинов хлорид Proveblue са установени в проучванията?
French: • déficit en enzyme NADPH réductase.
Bulgarian: недостатъчност на ензима НАДФД редуктаза.
French: Methylthioninium chloride Proveblue contient le principe actif chlorure de méthylthioninium.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue съдържа активното вещество метилтионинов хлорид (methylthioninium chloride).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Methylthioninium chloride Proveblue?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Метилтионинов хлорид Proveblue?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Methylthioninium chloride Proveblue, le 6 mai 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue, валидно в Европейския съюз.
French: Qu'est-ce que Methylthioninium chloride Proveblue et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Метилтионинов хлорид Proveblue и за какво се използва?
French: Pourquoi Methylthioninium chloride Proveblue est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Метилтионинов хлорид Proveblue е разрешен за употреба?
French: Comment Methylthioninium chloride Proveblue agit-il?
Bulgarian: Как действа Метилтионинов хлорид Proveblue?
French: Puis augmentez progressivement la dose selon les instructions de votre médecin.
Bulgarian: След това постепенно увеличете дозата според инструкциите на Вашия лекар.
French: (voir la rubrique 4.4 en ce qui concerne la nécessité d'une surveillance par un spécialiste)
Bulgarian: (вж. точка 4.4 относно необходимостта от и изискванията за наблюдение от специалист)
French: L'information sur le produit peut ensuite être mise à jour par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Информацията за продукта може да бъде впоследствие актуализирана от компетентните органи на държавата членка, съвместно с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 на Раздел ІІІ от Директива 2001/83/EC.
French: Parlez à votre médecin si c'est le cas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако случаят е такъв.
French: Adulte
Bulgarian: Възрастни
French: Le médicament doit être arrêté dès que l'un de ces symptômes ou signes a été établi.
Bulgarian: Лекарството трябва да се спре веднага след установяването на един от тези симптоми или признаци.
French: Qu'est-ce que [Nom de fantaisie] et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява [Търговско име] и за какво се използва
French: L'arrêt du traitement doit se faire progressivement (en deux ou trois semaines).
Bulgarian: Прекъсването на лечението трябва да става постепенно (в продължение на 2 или 3 седмици).
French: La dose initiale est d'un comprimé (1,65 mg) par jour au moment du repas.
Bulgarian: Началната доза е една таблетка (1-1,65 mg) дневно по време на хранене.
French: L'information existante sur le produit devra être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) afin de refléter le libellé nouvellement accepté tel que fourni ci-dessous.
Bulgarian: Съществуващата информация за продукта трябва да се промени (вмъкване, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да отрази новия съгласуван текст, представен по-долу.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 6 mg par jour.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да превишава 6 mg дневно.
French: <[Nom de fantaisie] contient du lactose.
Bulgarian: <[Търговско име] съдържа лактоза.
French: Prenez toujours [Nom de fantaisie] exactement comme votre médecin vous l'a dit.
Bulgarian: Винаги приемайте [Търговско име] точно както ви е казал
French: Pour commencer, prenez un comprimé par jour.
Bulgarian: В началото приемайте една таблетка дневно.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter le médicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени и реши дали е необходимо да спрете приема на лекарството.
French: Ce résumé des caractéristiques du produit et cette notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от процедура по взаимно признаване.
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate au cours des deux à trois premiers mois.
Bulgarian: Лечението следва да бъде прекратено при пациенти, които не са реагирали адекватно през първите 2-3 месеца.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre <médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou votre infirmier(ère)>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, консултирайте се с Вашия < лекар > < или > <,> < фармацевт > < или медицинска сестра >.
French: Bien que les symptômes puissent dans certains cas s'améliorer après l'arrêt du traitement, les réactions fibrotiques peuvent aussi persister.
Bulgarian: Въпреки че симптомите могат в някои случаи да се подобрят след прекратяване на терапията, фиброзните реакции могат също да са упорити.
French: Vous ne devez pas prendre le méthysergide en continu (sans interruption) pendant plus de six mois.
Bulgarian: Не трябва да приемате метизергид продължително време (без прекъсване) в продължение на повече от шест месеца.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [Nom de fantaisie] ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди приема на [Търговско име]
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
French: Une intolérance grave ou une contre-indication à un traitement de première intention est considérée comme un échec du traitement.
Bulgarian: Съществена непоносимост или противопоказание към лекарство от първа линия се разглежда като неуспешно лечение.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement par l'intermédiaire du système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Bulgarian: Можете също така да докладват страничните ефекти директно чрез националната система за докладване, посочени в Приложение V *.
French: La fibrose valvulaire peut provoquer des modifications de la fonction cardiaque.
Bulgarian: Клапната фиброза може да причини промени в сърдечната функция.
French: Ces réactions peuvent être graves et parfois mettre en jeu le pronostic vital.
Bulgarian: Тези реакции са потенциално сериозни и понякога животозастрашаващи.
French: [Nom de fantaisie ] appartient à une classe de médicaments appelés antimigraineux.
Bulgarian: [Търговско име] принадлежи към група лекарства, наречени антимигренозни лекарства.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Bulgarian: Чрез отчетна странични ефекти, които могат да помогнат предостави повече информация относно безопасността на това лекарство.
French: [Nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.
Bulgarian: [Търговско име] не трябва да се прилага в педиатричната популация.
French: La durée minimale du traitement avant de conclure à un échec est de 2 mois.
Bulgarian: Минималната продължителност на лечението, преди то да бъде обявено за неуспешно, е 2 месеца.
French: Entre deux traitements, il doit y avoir un intervalle de trois à quatre semaines afin de vérifier si vous devez continuer à prendre [Nom de fantaisie].
Bulgarian: Между два курса на лечение трябва да има интервал от 3-4 седмици, за да се провери дали все още имате нужда да приемате [Търговско име].
French: La posologie peut être augmentée progressivement par doses fractionnées jusqu'à atteindre la dose optimale.
Bulgarian: Дозировката може постепенно да се увеличава, при разделена дневна доза, до достигане на оптималната доза.
French: La durée d'administration continue ne doit pas dépasser six mois en raison du risque de fibrose (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При продължително прилагане, срокът на употреба не трябва да превишава шест месеца поради наличието на риск от фиброза (вж. точка 4.8).
French: En raison des potentiels problèmes de sécurité graves (en particulier les réactions fibrotiques), le méthysergide ne doit être utilisé qu'après l'échec des autres traitements.
Bulgarian: Поради вероятността от сериозни опасения относно безопасността (в частност фиброзни реакции), метизергид следва да се използва само след друго неуспешно лечение.
French: [Nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Bulgarian: [Търговско име] не трябва да не се прилага при деца.
French: Les patients doivent être informés du risque de fibrose lors d'un traitement par méthysergide et ils doivent accepter la nécessité d'examens périodiques comme décrit ci-dessous.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да бъдат информирани за риска от фиброза при терапия с метизергид и да изразят съгласие за необходимостта от периодични изследвания, както е описано по-долу.
French: Votre médecin effectuera des examens avant le début du traitement puis tous les six mois pour s'assurer que vous n'avez pas ou ne développez pas une fibrose (tissu cicatrisatiel au sein d'organes du corps).
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе някои изследвания преди започване на лечението и впоследствие през 6 месеца, за да се увери, че нямате или не развивате фиброза (образуване на белези в органите на тялото).
French: Une fois le traitement commencé, le patient doit être examiné à intervalles de six mois pour la survenue d'une fibrose, cet examen devant inclure une réévaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.
Bulgarian: След започване на лечение, пациентът трябва да се изследва за поява на фиброза през 6-месечни интервали, като изследването следва да включва преоценка на съотношението полза/риск при отделния пациент.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée, et le moment optimal de sa réintroduction est à discuter avec le patient.
Bulgarian: Нуждата от продължително лечение следва да се подложи на преоценка и да се обсъди с пациента оптималното времетраене на повторно лечение.
French: La fibrose des valves cardiaques peut provoquer une augmentation du rythme cardiaque, un gonflement des mains et des pieds et peut être décelée lors d'un examen clinique.
Bulgarian: Фиброза на сърдечната клапа може да предизвика ускорен сърдечен ритъм, отичане на ръцете и краката и може да се идентифицира чрез клиничен преглед.
French: Des nausées et des vomissements peuvent se produire, mais ces effets indésirables sont souvent moins graves si [nom de fantaisie] est pris au moment du repas.
Bulgarian: Възможна е поява на гадене и повръщане, но тези нежелани лекарствени реакции често са не толкова тежки, ако [Търговско име] се приема по време на хранене.
French: Une sélection initiale doit être effectuée avant le début du traitement par méthysergide afin d'exclure les patients atteints de fibrose préexistante ou de toute autre pathologie qui pourrait leur faire encourir un risque accru de développer une fibrose.
Bulgarian: Преди започване на лечение с метизергид, следва да се проведе първоначален скрининг за изключване на пациенти със съществуваща фиброза или друга патология, която може да ги изложи на увеличен риск от развитие на фиброза.
French: Il est recommandé de réduire progressivement la dose au cours des deux à trois dernières semaines d'un cycle de traitement, afin d'éviter un effet rebond des céphalées.
Bulgarian: Препоръчва се постепенно намаляване на дозата през последните две-три седмици от курса на лечение, за предотвратяване на възобновяването на главоболие.
French: Pour l'algie vasculaire de la face chronique, la dose thérapeutique est normalement de 6 mg, mais une dose plus élevée peut parfois être nécessaire.
Bulgarian: При хронично клъстерно главоболие, обичайната терапевтична доза би трябвало да е 6 mg, но понякога е необходима по-висока доза.
French: [Nom de fantaisie] doit être utilisé uniquement après l'échec du traitement avec d'autres classes standard de médicaments (voir rubrique 4.4) après une durée de traitement suffisante (au moins 4 mois) à la dose maximale tolérée.
Bulgarian: [Свободно избрано име] да се използва само след неуспешно лечение с други стандартни видове лекарства (вж. точка 4.4) и достатъчна продължителност на лечението (най-малко 4 месеца) при максималната поносима доза.
French: Vous remarquez un engourdissement ou des picotements dans les doigts et les orteils.
Bulgarian: Забележите нечувствителност или усещане за "иглички" в пръстите на ръцете и краката.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté par l'intermédiaire du système national de déclaration - voir Annexe V .
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Nausées et vomissements, en particulier si [Nom de fantaisie] est pris en dehors des repas.
Bulgarian: Гадене и повръщане, най-вече ако [Търговско име] не се приема по време на хранене.
French: Il est pris régulièrement en mesure préventive pour réduire la fréquence de ces maux de tête.
Bulgarian: Приема се редовно като превантивна мярка за намаляване на честотата на поява на такова главоболие.
French: [Nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé pour traiter un mal de tête une fois qu'il a commencé.
Bulgarian: [Търговско име] не трябва да се използва за спиране на вече започнало главоболие.
French: Un œdème et une vasoconstriction des grandes et des petites artères peuvent se produire.
Bulgarian: Възможна е поява на оток и вазоконстрикция на големите и малките артерии.
French: [Nom de fantaisie] est pris par des personnes qui souffrent de migraines sévères, avec ou sans aura, qui affectent leur capacité dans leurs occupations de la vie de tous les jours.
Bulgarian: [Търговско име] се приема от хора с тежка мигрена, с или без аура, която влияе върху тяхната способност за нормален живот.
French: Des réactions fibrotiques ont été rapportées, en particulier de la plèvre et du rétropéritoine, ainsi que du péricarde et des valves cardiaques.
Bulgarian: Докладвани са фиброзни реакции, особено на плеврата и ретроперитонеума, а също така на перикардната и сърдечната клапи.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Bulgarian: Това включва, неописани в тази листовка нежелани реакции.
French: [Nom de fantaisie] n'est pas efficace en traitement d'une crise de migraine déjà installée.
Bulgarian: [Търговско име] не е ефективен за лечение на вече съществуваща мигренозна атака.
French: [Cette rubrique doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante]
Bulgarian: [Тази точка следва да се измени, за да отрази следната формулировка]
French: Une fibrose rétropéritonéale peut se produire.
Bulgarian: Възможна е поява на ретроперитонеална фиброза.
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser six mois.
Bulgarian: Продължителността на лечение не трябва да превишава 6 месеца.
French: - Pour le traitement prophylactique de l'algie vasculaire de la face épisodique et chronique, au moins deux autres classes thérapeutiques doivent d'abord être envisagées p. ex. vérapamil, topiramate ou lithium.
Bulgarian: - При профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие първо следва да се вземат предвид най-малко два други начина на лечение (напр. верапамил, топирамат или литий).
French: [Nom de fantaisie] est également pris par des personnes qui souffrent d'« algie vasculaire de la face » épisodique ou chronique.
Bulgarian: [Търговско име] се приема също от хора с епизодично или редовно "клъстерно" главоболие.
French: • Traitement prophylactique de la migraine réfractaire sévère (avec ou sans aura) avec retentissement fonctionnel chez l'adulte.
Bulgarian: Профилактично лечение на силна, упорита мигрена (с или без аура) с функционално увреждане при възрастни.
French: Réactions cutanées (p. ex. éruption cutanée, urticaire)
Bulgarian: Кожни реакции (напр. обрив, уртикария)
French: Il est pris régulièrement en mesure préventive pour réduire la fréquence des migraines.
Bulgarian: Приема се редовно като превантивна мярка за намаляване на честотата на поява на мигрена.
French: [Le texte de cette section doit être lu comme ci-dessous]
Bulgarian: [Текстът в тази точка следва да се чете както следва]
French: Le traitement par méthysergide doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du traitement de la migraine et de l'algie vasculaire de la face.
Bulgarian: Лечението с метизергид трябва да се започне и следи от лекари-специалисти с опит в лечението на мигрена и клъстерно главоболие.
French: Pour l'algie vasculaire de la face épisodique, la durée du traitement doit être ajustée en fonction de la durée habituelle des épisodes, normalement pas plus de deux ou trois mois.
Bulgarian: При епизодично клъстерно главоболие, продължителността на лечение трябва да се адаптира според обичайната продължителност на епизодите, които обикновено не би трябвало да са подълги от 2 или 3 месеца.
French: Prenez les comprimés au cours d'un repas avec une boisson.
Bulgarian: Таблетките да се приемат по време на хранене с течност.
French: Voie et mode d'administration
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
French: Si des symptômes évocateurs d'une fibrose apparaissent, le traitement par méthysergide doit être interrompu, sauf si une autre étiologie est confirmée.
Bulgarian: При поява на предполагащи фиброза симптоми, лечението с метизергид следва да се прекрати до потвърждаването на алтернативна етиология.
French: Cependant, il ne doit être utilisé qu'après au moins deux mois de traitement sans amélioration avec deux autres types de traitement de ce type de maux de tête.
Bulgarian: Въпреки това, лекарството трябва да се използва само след като най-малко два други вида лекарства за лечение на такъв тип главоболие са били използвани в продължение на поне 2 месеца и не са успяли адекватно да лекуват клъстерното главоболие.
French: Pour l'algie vasculaire de la face chronique, la durée du traitement ne doit pas dépasser six mois.
Bulgarian: При хронично клъстерно главоболие продължителността на лечение не трябва да превишава 6 месеца.
French: • Traitement prophylactique de l'algie vasculaire de la face épisodique et chronique chez l'adulte.
Bulgarian: Профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни.
French: Il y a eu des cas isolés d'infarctus du myocarde, en particulier chez des patients ne prêtant pas attention aux contre-indications relatives aux affections coronariennes ou à l'utilisation de médicaments vasoconstricteurs.
Bulgarian: Налице са отделни съобщения за инфаркт на миокарда, особено при пациенти, които не обръщат внимание на противопоказанията относно коронарни сърдечни нарушения или употребата на вазосонстриктори.