FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables observés ont été une toxicité cutanée, des diarrhées, une déshydratation, une fatigue ; ils ont été cohérents avec le profil de sécurité à la dose recommandée.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki, med katerimi so toksični učinki na koži, driska, dehidracija in utrujenost, so se skladali z varnostnimi značilnostmi ob priporočenem odmerku.
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, le trihydrate d'acétate de sodium, l'acide acétique (glacial) et de l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in voda za injekcije.
French: Les patients doivent être surveillés régulièrement, avant l'initiation du traitement par Vectibix, puis régulièrement jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement pour rechercher une hypomagnésémie et une hypocalcémie associée (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba pred uvedbo zdravljenja, med zdravljenjem in še 8 tednov po končanem zdravljenju z zdravilom Vectibix, redno spremljati glede hipomagneziemije in spremljajoče hipokalciemije (glejte poglavje 4.8).
French: Pendant ou après le traitement vous pouvez être sujet à des effets indésirables liés à la perfusion.
Slovenian: Med ali po zdravljenju se vam lahko pojavi z infuzijo povezana reakcija.
French: Différents stimuli, incluant celui de l'EGFR, activent KRAS et NRAS qui stimulent alors d'autres protéines intracellulaires entrainant ainsi la prolifération cellulaire, la survie cellulaire et l'angiogénèse.
Slovenian: KRAS in NRAS nato stimulirata druge znotrajcelične beljakovine za spodbudo proliferacije celic, preživetja celic in angiogeneze.
French: • caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire) dont les symptômes peuvent être une apparition soudaine d'un essoufflement ou une douleur thoracique ; saignements de nez (épistaxis) ; caillot de sang dans une veine profonde (thrombose veineuse profonde) ; pression artérielle élevée (hypertension) ; bouffées de chaleur ;
Slovenian: • krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), simptomi tega so lahko nenaden pojav kratke sape ali bolečine v prsih, krvavitev iz nosu (epistaksa), krvni strdek v globoki veni (globoka venska tromboza), visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje,
French: Chlorure de sodium, trihydrate d'acétate de sodium, acide acétique (glacial), eau pour préparations injectables.
Slovenian: Natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), voda za injekcije.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,150 mmol de sodium ce qui correspond à 3,45 mg de sodium.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 0,150 mmol natrija, kar je 3,45 mg natrija.
French: Vectibix ne doit pas être administré en association avec les chimiothérapies contenant du bevacizumab (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Slovenian: Zdravila Vectibix se ne sme uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo, ki vključuje bevacizumab (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
French: Vectibix ne doit pas être administré par voie intraveineuse directe ou en bolus.
Slovenian: Zdravila Vectibix ne smete injicirati z intravenskim vbrizganjem ali v bolusu.
French: Très rarement, des effets indésirables allergiques graves (hypersensibilité) entraînant des symptômes similaires à une réaction liée à la perfusion (voir « Effets indésirables liés à la perfusion ») sont survenus plus de 24 heures après l'injection du traitement et ont été fatals.
Slovenian: Zelo redko so se po več kot 24 urah po zdravljenju pojavile resne alergijske (preobčutljivostne) reakcije, ki so vključevale podobne simptome kot pri z infuzijo povezanih reakcijah (glejte poglavje »Z infuzijo povezane reakcije«) in se končale s smrtnim izidom.
French: L'efficacité de Vectibix a aussi été évaluée lors d'un essai en ouvert chez des patients atteints de CCRm exprimant KRAS (exon 2) non muté.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vectibix so ocenili tudi v odprtem preskušanju pri bolnikih z mKRR z divjim tipom KRAS (ekson 2).
French: (hypokaliémie) ; faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) ;
Slovenian: nizka koncentracija magnezija v krvi (hipomagneziemija),
French: Les patients présentant des signes et symptômes évocateurs d'une kératite tels que la survenue ou l'aggravation d'une inflammation de l'œil, de larmoiements, d'une sensibilité à la lumière, d'une vision trouble, d'une douleur oculaire et/ou d'une rougeur oculaire, doivent être orientés rapidement vers un ophtalmologue.
Slovenian: Bolnike, ki se jim med prejemanjem zdravila Vectibix pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na keratitis, kot so akutni pojav ali poslabšanje: vnetja očesa, solzenja, občutljivosti na svetlobo, zamegljenega vida, bolečine v očesu in/ali rdečih oči, je priporočljivo takoj napotiti k specialistu oftalmologu.
French: La survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) ont été plus courtes chez les patients KRAS muté (exon 2) et chez ceux présentant des mutations supplémentaires RAS (KRAS [exons 3 et 4] ou NRAS [exons 2, 3, 4]) ayant reçu le panitumumab en association avec une perfusion de 5-fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine (FOLFOX) versus FOLFOX seul (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Ugotovili so krajše preživetje brez napredovanja (PFS - Progression Free Survival) in krajše celokupno preživetje (OS - Overall Survival) pri tistih bolnikih s tumorjem z mutantnim KRAS (ekson 2) in dodatnimi mutacijami RAS (KRAS [eksona 3 in 4] ali NRAS [eksoni 2, 3, 4]), ki so dobivali panitumumab v kombinaciji z infuzijo 5-fluorouracila, levkovorina in oksaliplatina (FOLFOX), kot pri tistih, ki so dobivali samo FOLFOX (glejte poglavje 5.1).
French: La médiane de SSP était de 10,0 (IC 95 %: 8,9 ; 11,0) et 11,4 (IC 95 %: 10,5 ; 11,9) mois respectivement dans les bras avec et sans panitumumab.
Slovenian: Mediana PFS je bila v kraku s panitumumabom 10,0 (95 % IZ: 8,9, 11,0) in v kraku brez panitumumaba 11,4 (95 % IZ: 10,5, 11,9) mesecev.
French: Le panitumumab a été responsable d'avortements et/ou de morts fœtales chez le singe Cynomolgus lors de son administration pendant la période d'organogenèse, à des doses approximativement équivalentes à la dose recommandée chez l'Homme.
Slovenian: Dokazano je, da panitumumab povzroča splave plodov in/ali smrt plodov, če je pri opicah cynomolgus uporabljen med obdobjem organogeneze v odmerkih, približno enakovrednih priporočenemu odmerku za človeka.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez les patients présentant des diarrhées et une déshydratation (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih akutne odpovedi ledvic pri bolnikih, ki se jim pojavi driska in dehidracija (glejte poglavje 4.4).
French: De plus, des cas de peau sèche, de fissures (crevasses de la peau) sur les doigts ou les orteils, d'infection de l'ongle des mains ou des orteils (périonyxis) ou d'inflammation ont été rapportés.
Slovenian: Poročali so tudi o suhi koži, fisurah (razpoke na koži) na prstih na rokah in na prstih na nogah, okužbi obnohtja na prstih na rokah in obnohtja na prstih na nogah (paronihija) ali vnetju.
French: Une diminution de la durée de la survie sans progression et une augmentation de l'incidence de décès chez les patients recevant Vectibix associé au bevacizumab et à la chimiothérapie ont été observées.
Slovenian: Krajši čas preživetja brez napredovanja in več smrti so opazili med bolniki, ki so dobivali zdravilo Vectibix v kombinaciji z bevacizumabom in kemoterapijo.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo.
French: Le cathéter doit être rincé avec une solution de chlorure de sodium avant et après l'administration de Vectibix afin d'éviter toute interaction avec d'autres médicaments ou d'autres solutions intraveineuses.
Slovenian: Infuzijsko linijo morate pred aplikacijo zdravila Vectibix in po njej sprati z raztopino natrijevega klorida, da boste preprečili mešanje z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami.
French: Vectibix (n = 499)
Slovenian: Zdravilo Vectibix (n = 499)
French: Des effets indésirables cutanés sont susceptibles de survenir chez environ 94 % des patients traités par Vectibix et sont généralement légers à modérés.
Slovenian: Reakcije, povezane s kožo, se predvidoma pojavijo pri približno 94 od 100 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Vectibix in so navadno blage do zmerne.
French: Si vous développez une infection sévère ou avez de la fièvre à la suite d'une réaction cutanée, votre médecin pourra arrêter votre traitement par Vectibix.
Slovenian: Če zaradi kožne reakcije pride do hude infekcije ali povišane telesne temperature, lahko zdravnik prekine vaše zdravljenje z zdravilom Vectibix.
French: Vectibix en association avec une chimiothérapie à base d'irinotécan, 5-fluorouracile en bolus et leucovorine (IFL)
Slovenian: Zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo z irinotekanom, bolusnim 5-fluorouracilom in levkovorinom (IFL)
French: Une analyse prospective a été effectuée en fonction du statut KRAS (exon 2) qui était évaluable chez 93 % des patients.
Slovenian: Študija je bila prospektivno analizirana po stanju KRAS tumorja (ekson 2), ki so ga ocenili pri 93 % bolnikov.
French: Vectibix ne doit pas être utilisé en association au bevacizumab (un autre anticorps monoclonal utilisé dans le cancer de l'intestin) ou avec une association de chimiothérapies appelée « IFL ».
Slovenian: Zdravilo Vectibix se ne sme uporabljati v kombinaciji z bevacizumabom (drugo monoklonsko protitelo, ki se uporablja pri raku debelega črevesa) ali v kombinaciji s kemoterapijo, znano kot »IFL«.
French: RO (%) (IC 95 %)
Slovenian: ORR (%) (95 % IZ)
French: L'incidence de ces mutations RAS supplémentaires (exons 3 et 4 du KRAS et exons 2,3 et 4 du NRAS) dans la population KRAS (exon 2) non muté (type sauvage) a été approximativement de 19 %.
Slovenian: Incidenca teh dodatnih mutacij RAS (KRAS eksonov 3 in 4 in NRAS eksonov 2, 3 in 4) v populaciji z divjim tipom KRAS (ekson 2) je bila približno 19 %.
French: Le critère principal a été la SSP.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil PFS.
French: Des diarrhées sévères (NCI-CTC grades 3 et 4) ont été rapportées chez 2 % des patients traités par Vectibix en monothérapie et chez 16 % des patients recevant Vectibix en association avec une chimiothérapie.
Slovenian: O hudi (3. in 4. stopnja po NCI-CTC) driski so poročali pri 2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vectibix v monoterapiji, in pri 16 % bolnikov, zdravljenjih z zdravilom Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo.
French: Votre médecin pourra vous demander d'utiliser une crème hydratante, un écran solaire (IP > 15), un corticoïde local et/ou de prendre des antibiotiques par voie orale, qui pourront aider à gérer les toxicités cutanées qui peuvent être associées au traitement par Vectibix.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval uporabo vlažilnega sredstva, sredstva za zaščito pred soncem (zaščitni faktor > 15), lokalnega steroida in/ali peroralnih antibiotikov; vse to vam lahko pomaga obvladovati toksične učinke na koži, ki lahko spremljajo uporabo zdravila Vectibix.
French: Une insuffisance rénale aiguë a été observée chez des patients présentant une diarrhée sévère et une déshydratation.
Slovenian: Opisana je akutna odpoved ledvic pri bolnikih, ki se jim pojavi huda driska in dehidracija.
French: Votre médecin peut décider de réduire le débit de votre perfusion ou d'arrêter votre traitement par Vectibix.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da zmanjša pogostnost odmerjanja vaših infuzij ali prekine vaše zdravljenje z zdravilom Vectibix.
French: Suite à l'apparition de réactions cutanées et sous-cutanées sévères, des complications infectieuses telles que la septicémie, fatales dans de rares cas, des cellulites ainsi que des abcès locaux nécessitant des incisions et un drainage ont été rapportées.
Slovenian: Po pojavu hudih kožnih in podkožnih reakcij so zabeležili infekcijske zaplete, vključno s sepso, ki so v redkih primerih povzročili smrt, celulitis in lokalne abscese, ki so potrebovali incizijo in drenažo.
French: Lors des essais cliniques, suite à l'apparition de réactions dermatologiques sévères (dont la stomatite), des complications infectieuses incluant la septicémie et la fasciite nécrosante, fatales dans de rares cas, ainsi que des abcès locaux nécessitant des incisions et un drainage ont été rapportés.
Slovenian: V kliničnih študijah so po pojavu hudih dermatoloških reakcij (vključno s stomatitisom) zabeležili infekcijske zaplete, vključno s sepso in nekrotizirajočim fasciitisom, ki so v redkih primerih povzročili smrt, ter lokalne abscese, ki so potrebovali incizijo in drenažo.
French: Vectibix contient du sodium
Slovenian: Zdravilo Vectibix vsebuje natrij
French: Lors de l'analyse finale, le risque relatif de SSP était de 1,27 (IC 95 % : 1,06 ; 1,52).
Slovenian: Končna analiza je pokazala razmerje ogroženosti za PFS 1,27 (95 % IZ: 1,06, 1,52).
French: Avant de commencer le traitement par Vectibix, les patients devront être prévenus des risques potentiels du panitumumab sur le développement pré- et postnatal.
Slovenian: Vsem bolnikom morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vectibix pojasniti možno tveganje, ki ga panitumumab pomeni za prenatalni in postnatalni razvoj.
French: Dans les essais cliniques en monothérapie et en association dans le CCRm (n = 2 224), les réactions liées à la perfusion (survenant dans les 24 heures après une perfusion), pouvant inclure des symptômes/signes tels que des frissons, une fièvre ou une dyspnée, ont été rapportés chez environ 5 % des patients traités par Vectibix, dont 1 % étaient sévères (NCI-CTC grades 3 et 4).
Slovenian: V kliničnih študijah (n = 2.224) monoterapije mKRR in terapije mKRR s kombinacijo zdravil so z infundiranjem povezane reakcije (pojavijo se v 24 urah po katerikoli infuziji), ki lahko vključujejo simptome/znake, kot so mrzlica, povišana telesna temperatura ali dispneja, zabeležili pri približno 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vectibix, 1 % teh reakcij je bilo hudih (3. ali 4. stopnje po NCI-CTC).
French: Comment se présente Vectibix et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Vectibix in vsebina pakiranja
French: Population RAS muté SSP
Slovenian: Populacija z mutantnim RAS PFS
French: Une analyse rétrospective prédéfinie d'une sous-population de 641 patients sur les 656 patients atteints d'un CCRm KRAS (exon 2) non muté a été effectuée.
Slovenian: Opravljena je bila vnaprej opredeljena retrospektivna analiza podskupine 641 od 656 bolnikov z mKRR z divjim tipom KRAS (ekson 2).
French: La présence des sept mutations les plus fréquentes sur les codons 12 et 13 du gène KRAS a été analysée à partir d'échantillons de tumeur obtenus lors de la première résection de cancer colorectal.
Slovenian: Vzorce tumorjev, dobljene pri primarni resekciji kolorektalnega raka, so analizirali glede prisotnosti sedmih najpogostejših aktivacijskih mutacij v kodonih 12 in 13 gena KRAS.
French: • mort des cellules de la peau (nécrose cutanée) ;
Slovenian: • odmiranje kožnih celic (nekroza kože),
French: Les patients présentant des mutations RAS supplémentaires au-delà du KRAS (exon 2) sont peu susceptibles de bénéficier de l'ajout du panitumumab au FOLFIRI et un effet délétère a été observé chez ces patients lors de l'ajout du panitumumab au FOLFOX.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli poleg KRAS eksona 2 dodatne mutacije RAS, ni bilo verjetno, da bi jim dodatek panitumumaba poleg FOLFIRI koristil, po dodatku panitumumaba poleg FOLFOX pa so pri teh bolnikih opažali škodljiv učinek.
French: 20 mL de solution à diluer pour perfusion.
Slovenian: 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
French: Pour la prise en charge clinique des réactions cutanées, incluant les recommandations de modifications de posologie, voir rubrique 4.4.
Slovenian: Za klinično obvladovanje kožnih reakcij, vključno s priporočili za prilagoditev odmerka, glejte poglavje 4.4.
French: Solution incolore de pH 5,6 à 6,0 pouvant contenir des particules protéiques amorphes visibles, translucides à blanches, de panitumumab.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Brezbarvna raztopina s pH od 5,6 do 6,0, ki lahko vsebuje prosojne do bele vidne amorfne beljakovinske delce panitumumaba.
French: Se référer à la notice pour toute information complémentaire.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte Navodilo za uporabo.
French: • déshydratation ;
Slovenian: • dehidracija,
French: Des cas graves de kératite et de kératite ulcérative ont été rarement rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Med uporabo v obdobju trženja so bili redko poročani resni primeri keratitisa in ulcerativnega keratitisa (glejte poglavje 4.4).
French: Les réactions dermatologiques (incluant les affections unguéales), observées chez des patients traités par Vectibix ou autres inhibiteurs de l'EGFR, sont connues pour être associées aux effets pharmacologiques du traitement.
Slovenian: Znano je, da so dermatološke reakcije (vključno z učinki na nohtih), ki so jih opažali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix ali drugimi zaviralci EGFR, povezane s farmakološkimi učinki takšnega zdravljenja.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija levkopenija
French: Qu'est-ce que Vectibix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vectibix Comment utiliser Vectibix
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vectibix Kako uporabljati zdravilo Vectibix Možni neželeni učinki
French: Avertissements relatifs aux excipients
Slovenian: Opozorila glede pomožnih snovi
French: Il est également recommandé aux patients développant des rashs/toxicités dermatologiques de mettre de la crème solaire, de porter un chapeau et de limiter l'exposition au soleil, la lumière du soleil pouvant exacerber toutes les réactions cutanées qui peuvent survenir.
Slovenian: Priporočljivo je tudi, da bolniki, pri katerih se pojavi izpuščaj/dermatološki toksični učinki kožo zavarujejo s sredstvi za sončenje, nosijo klobuke in omejijo izpostavljenost soncu.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Vectibix et pendant les 2 mois qui suivent l'administration de la dernière dose.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku uporabljati učinkovite metode kontracepcije.
French: Vectibix est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec un statut RAS non muté (type sauvage) :
Slovenian: Zdravilo Vectibix je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (mKRR) z divjim tipom RAS:
French: Des cas rares de nécrose cutanée, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (voir section 4.4) ont été rapportés après commercialisation.
Slovenian: V obdobju trženja so bili poročani redki primeri nekroze kože, Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize (glejte poglavje 4.4).
French: Patients ayant un indice de performance ECOG de 2 traités par Vectibix en association avec une chimiothérapie
Slovenian: Bolniki z zmogljivostnim stanjem 2 po ECOG, zdravljeni z zdravilom Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo
French: Flacon en verre de Type I, avec bouchon élastomère, fermeture en aluminium et capuchon en plastique flip-off.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z elastomernim zamaškom, aluminijsko zaporo in plastično snemno zaporko.
French: • en association avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine si l'analyse de votre statut RAS montre que votre tumeur exprime une mutation RAS ou si votre statut tumoral RAS n'a pas été déterminé.
Slovenian: • v kombinaciji s kemoterapijo na podlagi oksaliplatina, če preiskava RAS pokaže, da imate tumor z mutantnim RAS oz. če stanje RAS vašega tumorja ni znano.
French: Vectibix est administré par voie intraveineuse (dans une veine) à l'aide d'une pompe à perfusion (appareil à injection lente).
Slovenian: Zdravilo Vectibix se daje intravensko (v veno) z infuzijsko črpalko (napravo, ki omogoča počasno injiciranje).
French: Ne pas utiliser de dispositif sans aiguille (ex : adaptateur de flacon) pour prélever le contenu du flacon.
Slovenian: Da bi izvlekli vsebino iz viale, ne smete uporabljati pripomočkov brez igle (npr. adapterjev za vialo).
French: Une fois le traitement suspendu ou arrêté, les réactions cutanées disparaissent généralement.
Slovenian: Kožne reakcije navadno izginejo ob začasni ali stalni prekinitvi zdravljenja.
French: • ulcère cutané ; croûte ; croissance capillaire excessive (hypertrichose) ; rougeur et gonflement des paumes des mains ou de la plante des pieds (syndrome pied-main) ; transpiration excessive (hyperhidrose) ; réaction cutanée (dermatite) ;
Slovenian: • kožna razjeda, krasta, čezmerna rast dlak (hipertrihoza), pordelost in otekanje dlani ali podplatov (sindrom dlani in podplatov), prekomerno znojenje (hiperhidroza), kožna reakcija (dermatitis),
French: • infection disséminée sous la peau (cellulite) ; inflammation des follicules pileux (folliculite) ; infection localisée ; éruption cutanée avec cloques remplies de pus (rash pustuleux) ; infection des voies urinaires ;
Slovenian: • razširitev okužbe pod kožo (celulitis), vnetje lasnega mešička (folikulitis), lokalizirana okužba, kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki (pustulozen izpuščaj), okužba sečil,
French: Fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
French: L'IgG humaine traversant la barrière placentaire, le panitumumab peut être transmis de la mère au fœtus.
Slovenian: Znano je, da humani IgG prehajajo skozi placentno pregrado, tako da bi panitumumab lahko prešel od matere v razvijajoči se plod.
French: Votre médecin peut décider de traiter l'éruption, d'ajuster la dose ou d'arrêter votre traitement par Vectibix.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da zdravi izpuščaj, prilagodi odmerek ali prekine vaše zdravljenje z zdravilom Vectibix.
French: Parmi les patients atteints d'un CCRm avec un statut RAS non muté (type sauvage), la SSP, la SG, et le taux de RO ont été améliorés chez les patients recevant du panitumumab plus une chimiothérapie (FOLFOX ou FOLFIRI) par rapport à ceux ayant reçu seulement une chimiothérapie.
Slovenian: Med bolniki z mKRR z divjim tipom RAS so bili PFS, OS in ORR pri prejemnikih panitumumaba in kemoterapije (FOLFOX ali FOLFIRI) izboljšani v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo kemoterapijo.
French: • L'incidence d'anticorps anti-panitumumab (en excluant les patients qui étaient positifs avant la première administration et les patients présentant une positivité transitoire) a été inférieure à 1 % avec la méthode ELISA avec dissociation par l'acide et de 3,8 % avec le test Biacore ;
Slovenian: • Incidenca protiteles, ki vežejo panitumumab (izključeni bolniki, pozitivni pred odmerkom in prehodno pozitivni bolniki) določena s kislinsko-disociacijskim testom ELISA je bila < 1 %, določena s preizkusom »Biacore« pa 3,8 %.
French: Les réactions dermatologiques (incluant les affections unguéales), observées chez des patients traités par Vectibix ou autres inhibiteurs de l'EGFR, sont connues pour être associées aux effets pharmacologiques du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovenian: Znano je, da so dermatološke reakcije (vključno z učinki na nohte), ki so jih opažali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix ali drugimi zaviralci EGFR, povezane s farmakološkimi učinki takšnega zdravljenja (s sklicem na poglavji 4.2 in 4.8).
French: Chaque flacon contient 400 mg de panitumumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg panitumumaba.
French: L'incidence de la mutation de l'exon 15 du BRAF dans la population KRAS (exon 2) non muté (type sauvage) a été approximativement de 8 %.
Slovenian: Incidenca mutacije BRAF eksona 15 je bila v populaciji z divjim tipom KRAS (ekson 2) približno 8 %.