FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: IgG in drugih rezidualnih beljakovin kulture (hrčkove in goveje serumske beljakovine), zato obstaja pri bolnikih, ki dobivajo to zdravilo, neznatna možnost za pojav preobčutljivosti na te beljakovine.
Estonian: Kuna rekombinantne hüübimisfaktor VIIa NovoSeven võib sisaldada väikeses koguses hiire IgG-d, veise IgG-d ja teisi rakukultuuris sisaldunud valkude jääke (hamstri- ja veiseseerumivalgud), on käesoleva preparaadiga ravitud patsientide puhul väike võimalus ülitundlikkuse tekkeks nimetatud valkude suhtes.
Slovenian: Pregled plastični pokrovček gumijasti zamašek
Estonian: Plastkaas Kummikork
Slovenian: Ko je dosežena hemostaza, je mogoče odmerni interval postopno podaljševati na vsake 4, 6, 8 ali 12 ur za toliko časa, kot je indicirano zdravljenje.
Estonian: Kui verejooks on peatatud, võib annustevahelist intervalli järk-järgult suurendada 4, 6, 8 või 12 tunnini, niikaua kui ravi jätkamist peetakse vajalikuks.
Slovenian: Zaprta viala je opremljena s polipropilenskim zaščitnim snemnim pokrovčkom.
Estonian: Suletud viaalil on eemaldatav polüpropüleenist turvakaas.
Slovenian: - Prašek in topilo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Estonian: - Hoida pulbrit ja lahustit valguse eest kaitstult.
Slovenian: Priporočen je začetni odmerek 90 µg na kg telesne mase; aplicirati ga je mogoče na poti v bolnišnico,
Estonian: Soovitatav algannus 90 µg/kehakaalu kg tuleks manustada teel haiglasse, kus ravi tavaliselt aset leiab.
Slovenian: Na drugi strani lista: Navodila za uporabo zdravila NovoSeven
Estonian: Lehe pöördel: NovoSeven'i kasutusjuhend
Slovenian: - 1 vialo (12 ml) z belim praškom za raztopino za injiciranje, - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (10 ml) s topilom za pripravo raztopine, - 1 nosilec bata, - 1 nastavek za vialo z integriranim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov.
Estonian: - 1 viaal (2 ml) valge süstelahuse pulbriga - 1 eeltäidetud süstal (3 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks - 1 kolvivars - 1 viaalimuhv koos integreeritud osakeste filtriga, poorisuurusega 25 mikromeetrit.
Slovenian: S palcem in kazalcem rahlo stisnite zaščitni pokrovček.
Estonian: Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme abil.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi.
Estonian: Soovitatav on NovoSeven'i kasutamine kohe pärast lahustamist.
Slovenian: Odstranite plastični pokrovček z viale.
Estonian: Eemaldage viaalilt plastkaas.
Slovenian: Topilo za NovoSeven
Estonian: NovoSeven lahusti
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila NovoSeven PRED UPORABO ZDRAVILA NOVOSEVEN NATANČNO PREBERITE TA NAVODILA
Estonian: ENNE NOVOSEVEN'I KASUTAMIST LUGEGE SEE KASUTUSJUHEND HOOLIKALT LÄBI
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila, pakiranega za prodajo, je 3 leta, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: Kõlblikkusaeg müügipakendis: 3 aastat temperatuuril kuni 25 ºC.
Slovenian: Upoštevajte navodila za uporabo brezigelnega konektorja.
Estonian: Järgida tuleb nõelavaba ühenduse kasutusjuhendit.
Slovenian: Če uporabljate nastavek za vialo, zasučite brizgo, da ga boste odstranili z viale.
Estonian: Kui te kasutate viaalimuhvi, kallutage süstalt selle eemaldamiseks viaali küljest.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega.
Slovenian: Dobili so 40, 80 in 160 µg rFVIIa na kilogram telesne mase (3 odmerke vsakega) in/ali placebo.
Estonian: Vastavalt soole ja etnilisele grupile rühmitatud katsealustele anti 40, 80 ja 160 µg/kehakaalu kg rFVIIa (igaühele kolm annust) ja/või platseebot.Farmakokineetika oli sarnane nii eri sugudel kui ka etnilistel gruppidel.
Slovenian: • Z nastavka za vialo odstranite zaščitni papir.
Estonian: • Eemaldage viaalimuhvilt kaitsepaber.
Slovenian: - tromb v srcu
Estonian: - Intrakardiaalne tromb
Slovenian: • Odstranite prazno vialo s topilom.
Estonian: • Eemaldage tühi lahustiviaal.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale obrišite s sterilnim alkoholnim zložencem in pustite nekaj sekund, da se posuši, preden vialo uporabite.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud tampooniga ja laske enne kasutamist kuivada.
Slovenian: Pri tem se držite navodil za injiciranje, ki ste jih dobili od vašega zdravstvenega osebja.
Estonian: Järgige tervishoiutöötaja poolt soovitatud süstimistehnikat.
Slovenian: V 50-mililitrski polipropilenski injekcijski brizgi v bolnišničnem okolju
Estonian: Süstlas (50 ml polüpropüleensüstal); ainult haigla tingimustes.
Slovenian: NovoSeven 1 mg (50 k.i.e.)
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ)
Slovenian: Odstranite zaščitni pokrovček z nastavka za vialo.
Estonian: Eemaldage kaitsepakend viaalimuhvilt.
Slovenian: V viali
Estonian: Viaal.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili konice nastavka za vialo.
Estonian: Olge ettevaatlik ja ärge puutuge viaalimuhvi pead.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje ali prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom NovoSeven je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom NovoSeven za žensko.
Estonian: Arvesse tuleb võtta rinnaga toitmisest tulenevat kasu lapsele ja NovoSeven'i ravist tulenevat kasu naisele, kui otsustatakse, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või kas jätkata/lõpetada ravi NovoSeven'iga.
Slovenian: Topilo vsebuje histidin, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid in vodo za injekcije.
Estonian: Abiained lahustis on histidiin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Slovenian: • pri bolnikih s prirojeno hemofilijo z zaviralci koagulacijskih faktorjev VIII ali IX >
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel on VIII või IX hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite tiiter > 5 Bethesda ühikut (BU)
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja za profilakso morata temeljiti na kliničnem odzivu in morata biti prilagojena posamezniku.
Estonian: Profülaktikaks vajalikku annust ja manustamise sagedust tuleb vastavalt ravivastusele kohandada individuaalselt.
Slovenian: Pripravljena raztopina ima pH približno
Estonian: Valmislahuse pH on ligikaudu 6,0.
Slovenian: - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (3 ml) s topilom za pripravo raztopine, - 1 nosilec bata, - 1 nastavek za vialo z integriranim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov.
Estonian: - - 1 eeltäidetud süstal (10 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks1 kolvivars - 1 viaalimuhv koos integreeritud osakeste filtriga, poorisuurusega 25 mikromeetrit
Slovenian: Pokrovček brizge je iz bromobutilne gume in polipropilenskega zaščitnega pečata.
Estonian: Süstla kate on bromobutüülkummist ja polüpropüleenist turvapitseriga.
Slovenian: Injiciranje zdravila NovoSeven z napolnjeno injekcijsko brizgo in brezigelnimi konektorji za intravenske (i.v.)
Estonian: NovoSeven'i süstimine eeltäidetud süstlaga nõelavaba intravenoosse kateetri kaudu
Slovenian: • če imate resno okužbo krvi,
Estonian: • kui teil on raske veremürgistus
Slovenian: Viala s praškom vsebuje bel prašek, viala s topilom pa bistro in brezbarvno raztopino.
Estonian: Pulbriviaal sisaldab valget pulbrit ja lahustiviaal sisaldab läbipaistvat värvusetut lahust.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne uporabite, če se v njej pojavijo delci ali če opazite, da je obarvana.
Estonian: Ärge kasutage valmislahust, kui märkate selles osakesi või värvuse muutust.
Slovenian: Zdravilo je treba uvodoma, do kliničnega izboljšanja, dajati na dve uri.
Estonian: Esialgu peaks ravimit manustama igal teisel tunnil kuni seisundi paranemiseni.
Slovenian: Nastavek za vialo ali iglo za prenos pustite nameščeno na viali.
Estonian: Hoidke viaalimuhvi või ülekandenõela kinnitatuna viaali küljes.
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge pod pokrovčkom brizge.
Estonian: Ärge puudutage süstla otsiku all olevat süstla otsa.
Slovenian: Nastanek zaviralnih protiteles
Estonian: Inhibeeriva toimega antikehade teke
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline , mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Slovenian: Farmakokinetiko rFVIIa so v študiji s povečevanjem odmerka raziskali pri 35 zdravih belskih in japonskih preiskovancih s koagulacijskim preizkusom z FVII.
Estonian: Jaotumine, eritumine ja lineaarsus rFVIIa farmakokineetikat annuse järkjärgulisel suurendamisel uuriti FVII hüübimistesti abil 35-l tervel Euroopa ja Jaapani päritolu vaatlusalustel.
Slovenian: Pazite, da ne boste curka topila usmerili neposredno na prašek, ker bi s tem povzročili penjenje.
Estonian: Ärge suunake vedelikujuga otse NovoSeven'i pulbrisse, sest see põhjustab vahu teket.
Slovenian: • pri bolnikih s prirojeno hemofilijo, pri katerih je pričakovan visok anamnestičen odziv na uporabo faktorja VIII ali faktorja IX,
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel võib eeldada kõrget anamnestilist reaktsiooni VIII
Slovenian: V večini primerov krvnih strdkov so bolniki imeli nagnjenost k motnjam strjevanja krvi.
Estonian: Enamikul verehüüvete tekkimise juhtudest oli patsientidel eelsoodumus trombide tekkeks.
Slovenian: Tveganje za trombozo pri bolnikih s pomanjkanjem FVII, zdravljenih z zdravilom NovoSeven, ni znano (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Tromboosi esinemisest on teatatud operatsiooni kestel NovoSeven'it saanud VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel, kuid tromboosirisk NovoSeven-ravi saavatel VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel on teadmata (vt lõik 5.1).
Slovenian: NovoSeven 5 mg (250 k.i.e)
Estonian: NovoSeven 5 mg (250 KRÜ)
Slovenian: NovoSeven 8 mg (400 k.i.e)
Estonian: NovoSeven 8 mg (400 KRÜ)
Slovenian: Obrnite brizgo z vialo na glavo in potegnite vsebino viale v brizgo.
Estonian: Keerake süstal koos viaaliga tagurpidi ja tõmmake viaali sisu süstlasse.
Slovenian: - 1 vialo (2 ml) z belim praškom za raztopino za injiciranje,
Estonian: - 1 viaal (12 ml) valge süstelahuse pulbriga
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je natisnjen na škatli, viali, nastavku za vialo in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake "Uporabno do".
Estonian: Kõlblikkusaeg on trükitud pakendile, viaalile, viaalimuhvile ja eeltäidetud süstlale.
Slovenian: • Zdravilo NovoSeven je zdaj pripravljeno za injiciranje.
Estonian: • NovoSeven on nüüd valmis süstimiseks.
Slovenian: Držite brizgo in vialo skupaj obrnjeni na glavo in potegnite bat, tako da boste potegnili vso raztopino v brizgo.
Estonian: Hoides süstalt koos viaaliga tagurpidi, tõmmake kogu lahus süstlasse.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Slovenian: Če uporabljate iglo, pazite, da jo boste zabodli skozi sredino gumijastega zamaška.
Estonian: Kui te kasutate ülekandenõela, torgake see kindlasti läbi kummikorgi keskme.
Slovenian: tromboza ledvične vene, tromboflebitis, površinski tromboflebitis in ishemija črevesa)
Estonian: koha tromboos, kopsuemboolia, maksa trombemboolia, sealhulgas värativeenitromboos, neeruveeni tromboos, tromboflebiit, pindmine tromboflebiit ja sooleisheemia).
Slovenian: NovoSeven je tako pripravljen za injiciranje.
Estonian: NovoSeven on nüüd valmis süstimiseks.
Slovenian: Uporablja se pri ljudeh, ki imajo:
Estonian: Seda kasutatakse teatud inimesterühmadel juhul,
Slovenian: NovoSeven 2 mg (100 k.i.e)
Estonian: NovoSeven 2 mg (100 KRÜ)
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Tveganje za možne interakcije med zdravilom NovoSeven in koncentrati koagulacijskih faktorjev ni znano.
Estonian: Võimalikke koostoimeid NovoSeven'i ja hüübimisfaktorite kontsentraatide vahel pole teada.
Slovenian: Nosilec bata držite pritisnjen dol in previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Estonian: Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Slovenian: - arterijski trombembolični dogodki (miokardni infarkt, možganski infarkt, možganska ishemija, zapora možganske arterije,
Estonian: - Arteriaalne trombemboolia (müokardiinfarkt, ajuinfarkt, ajuisheemia, ajuarterisulgus, tserebrovaskulaarsed häired, neeruarteri tromboos, perifeerne isheemia, perifeerne arteriaalne tromboos ja sooleisheemia).
Slovenian: • Držite nosilec bata pritisnjen do konca.
Estonian: • Hoidke kolvivars lõpuni sees.
Slovenian: Če uporabljate iglo, poskrbite, da bo konica igle v raztopini.
Estonian: Kui te kasutate ülekandenõela, veenduge, et selle ots oleks lahuses.
Slovenian: • Viala s praškom NovoSeven in napolnjena injekcijska brizga s topilom morata imeti ob pripravi sobno temperaturo.
Estonian: • NovoSeven'i pulbriviaal ja lahusti eeltäidetud süstlas peaksid lahustamiseks olema toatemperatuuril.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, dokler ne začutite upora.
Estonian: • Keerake eeltäidetud süstal kindlalt lahustiviaalil oleva viaalimuhvi külge, kuni tunnete takistust.
Slovenian: gumijasti zamašek
Estonian: Süstla otsik
Slovenian: Priprava raztopine
Estonian: Seedetrakti häired
Slovenian: • Nosilec bata držite pritisnjen do konca in previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Estonian: • Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Pulbri viaali etikett
Slovenian: Nosilec bata počasi potiskajte, dokler vsi zračni mehurčki ne izginejo.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.
Slovenian: Postopek za združevanje vsebine vial (le za bolnišnično uporabo) Med študijami in vitro sta bili kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C v 50-mililitrski brizgi (polipropilen).
Estonian: In vitro uuringutes on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC, kui seda on säilitatud 50 ml (polüpropüleen)süstlas.
Slovenian: Prašek v viali in topilo v napolnjeni injekcijski brizgi
Estonian: Pulber viaalis ja lahusti eeltäidetud süstlas.
Slovenian: Če uporabljate iglo, jo trdno privijte na brizgo.
Estonian: Kui te kasutate ülekandenõela, keerake see tihedalt süstla otsa.
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoSeven Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas NovoSeven'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Estonian: Ravimi Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novosis Goserelin in povezana imena, kot določa Priloga I.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist Novosis Goserelini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Slovenian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, napolnjena injekcijska brizga
Estonian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaat, süstlis
Slovenian: prašek: 2500 i.e.; vehikel: 3,2 ml
Estonian: pulber: 2500 RÜ; lahusti: 3,2 ml
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 viala z vehiklom + 1 adapter za vialo
Estonian: 1 pulbriviaal + 1 lahustiviaal + 1 viaalimuhv
Slovenian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo prašek : viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Estonian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 RÜ Süstelahuse pulber ja lahusti
Slovenian: Lastniško ime
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Slovenian: Priloga
Estonian: Artikli
Slovenian: Končno vsebino, obliko in načine distribucije obeh dokumentov je treba določiti v soglasju s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Estonian: Mõlema dokumendi sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred začetkom trženja zdravila.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle tegevuskava enne turustamise alustamist riiklikult ellu viima.
Slovenian: • distribuiranje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru
Slovenian: brošuro za zdravnika in brošuro za bolnika.
Estonian: arsti brošüüri patsiendi brošüüri.
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
Estonian: • kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat)
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati tveganja za napake pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v zvezi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
Estonian: Mõlemat brošüüri tuleb kasutada osana koolituskavast, et vähendada ravivigade riski, vale säilitamisega kaasneva mitteproteolüütilise aktiveeritud rFXIII taseme tõusust põhjustatud trombemboolia riski ja läbimurdeveritsuste korral väljaspool kinnitatud näidustust kasutamise riski.
Slovenian: • opozorilo o razlikah v odmerjanju in koncentraciji med zdravilom NovoThirteen in drugimi zdravili, ki vsebujejo FXIII (Priporočeni odmerek zdravila NovoThirteen je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec v intravenski bolusni injekciji.
Estonian: • NovoThirteen'i ja teiste FXIII sisaldavate toodete erineva annustamise ja kontsentratsiooni kohta käivad hoiatused (NovoThirteen'i soovitatav annus on 35 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna kord kuus intravenoosse boolussüstena.
Slovenian: • ustrezne diagnostične postopke za potrditev pomanjkanja podenote A FXIII
Estonian: • sobivad diagnostilised protseduurid, mis kinnitavad FXIII A-alaühiku puudulikkust
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora poskrbeti za uskladitev terminologije, uporabljene v brošurah in informacijah o zdravilu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et brošüürides ja ravimiteabes kasutatav terminoloogia oleks omavahel kooskõlas.
Slovenian: Brošura za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Estonian: Arsti brošüür peaks sisaldama järgmisi olulisi osi:
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
Estonian: • õige käsitsemine ja ohud, mis on seotud vale käsitsemisega
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo
Estonian: • emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo predpisujoči zdravniki izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Estonian: Patsiendi brošüür, mida ravimit määrav arst annab patsiendile, peab sisaldama järgmisi olulisi osi:
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
Estonian: • ohutusandmete kogumise tähtsus ja kuidas kaasata patsiente müügiloa saamise järgsetesse ohutusuuringutesse ja teistesse registritesse.
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
Estonian: • anafülaksia hoiatused ja ettevaatusabinõud
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bo ob začetku trženja zdravila vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo NovoThirteen ali za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, poslano pismo z izobraževalnim kompletom.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoThirteen'i välja kirjutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab:
Slovenian: • navodila za varno shranjevanje in ravnanje z zdravilom, pripravo in dajanje zdravila
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada
Slovenian: 0,042 x bolnikova telesna masa (v kg).)
Estonian: Annuse maht milliliitrites tuleb arvutada vastavalt patsiendi kehakaalule kasutades järgmist valemit: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg))
Slovenian: • kontraindikacijo zaradi preobčutljivosti
Estonian: • ülitundlikkuse vastunäidustus
Slovenian: • navodilo za uporabo
Estonian: • pakendi infoleht
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
Estonian: • õige käsitsemine ja vale käsitsemisega seotud ohud
Slovenian: Tveganje za človeka ni znano.
Estonian: Risk inimesele ei ole teada.
Slovenian: Glede končne vsebine, oblike in načina razdeljevanja obeh dokumentov se je treba dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Estonian: Mõlema dokumendi lõplik sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kaj se lahko zgodi, če prekinete zdravljenje, in se bo z vami pogovoril o drugih možnostih.
Estonian: Arst selgitab teile, mis võib ravi katkestamisel juhtuda, ning arutab teiega teisi variante.
Slovenian: Uporaba korekcijskega faktorja 0,117 je povezana z natančno količino zdravila in ne z njegovo nominalno vrednostjo.
Estonian: Parandusteguri 0,117 arvutus on seotud ravimi täpse koguse, mitte ravimi nominaalväärtusega.
Slovenian: Uporaba pri majhnih otrocih
Estonian: Kasutamine väikestel lastel
Slovenian: • če ste alergični na katridekakog ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete katridekakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Po razredčenju nadaljujte s korakom H.
Estonian: Pärast lahjendamist, jätkake punktist H.
Slovenian: Protitelesa so izginila med 6-mesečnim spremljanjem.
Estonian: Antikehad kadusid 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
Slovenian: Preden začnete, si je potrebno umiti roke.
Estonian: Enne alustamist tuleb pesta käed.
Slovenian: • glavobol (najpogostejši neželeni učinek)
Estonian: • peavalu (kõige sagedasem kõrvaltoime);
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Estonian: • Riski minimiseerimimise lisameetmed
Slovenian: • razdeljevanje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru;
Slovenian: V nobenem od opisanih primerov ni bilo bolezenskih znakov.
Estonian: Mitte ühelgi teatatud juhtudest ei ilmnenud mingeid haigusnähte.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinek je »glavobol«, ki se je pojavil pri 37 % bolnikov.
Estonian: Kõige sagedasemaks ravimi kõrvaltoimeks oli peavalu, mis esines 37 % patsientidel.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Estonian: NovoThirteen'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Slovenian: Pakiranje z 1 kompletom.
Estonian: Pakendis 1 komplekt.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila NovoThirteen je približno 165 i.e./mg beljakovine.
Estonian: NovoThirteen'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 165 RÜ/mg proteiini kohta.
Slovenian: V vseh primerih je bilo ugotovljeno, da nenevtralizirajoča protitelesa niso klinično pomembna.
Estonian: Kõikidel juhtudel leiti, et mitteneutraliseerivad antikehad olid kliiniliselt mitteolulised.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali v 60 dneh, kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või 60 päeva jooksul kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovenian: Vaš odmerek bo odvisen od vaše telesne mase.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust.
Slovenian: ZDRAVILOM EU/1/12/775/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/775/001
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred prihodom zdravila na trg.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle tegevuskava enne turustamise alustamist riiklikult ellu viima.