FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lebensjahres durchgeführt werden.
Bulgarian: Срок на годност 3 години.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Fieber, Schwellung, Schmerzen und Rötung
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: много чести: повишена температура, подуване, болка и зачервяване
German: Die im Rahmen klinischer Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung und Schmerzen.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания най-често съобщаваните нежелани реакциите са били на мястото на инжектиране, включващи зачервяване, подуване и болка.
German: Das HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) wird durch die Kultur gentechnisch behandelter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae), die das für das wichtigste HBV-Oberflächenantigen kodierende Gen tragen, hergestellt.
Bulgarian: В (HBV) (HBsAg) е произведен от култура дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae), създадени чрез генно инженерство, които носят гена, кодиращ основния повърхностен антиген на HBV.
German: Der Impfung sollten stets eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventueller Nebenwirkungen) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се предшества от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни ваксинации и възможна проява на нежелани реакции) и клиничен преглед.
German: Wie alle Arzneimittel kann Tritanrix HepB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Bulgarian: Както всички лекарства, Tritanrix HepB може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
German: Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente, schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte - wie bei jeder Impfung - Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Tritanrix HepB gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Tritanrix HерB или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
German: Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
German: Datum der ersten Zulassung: 19. Juli 1996.
Bulgarian: 19 юли 1996.
German: Unter Berücksichtigung der Impfempfehlungen in verschiedenen Ländern, wurden vier verschiedene Impfpläne (6-10-14- Wochen, 2-4-6- Monate, 3-4-5- Monate und 3-4½-6- Monate) mit drei Gaben innerhalb der ersten sechs Lebensmonate untersucht.
Bulgarian: Проучвани са четири различни схеми за приложение: (6-10-14 седмици, 2-4-6 месеца; 3-4-5 месеца и 3-4½-6 месеца) съгласно рутинната ваксинационна практика в различни страни с три
German: Tritanrix HepB wird tief intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die anterolaterale
Bulgarian: Tritanrix HерB е за дълбоко, интрамускулно инжектиране, за предпочитане в антеролатералната
German: Bei Lagerung kann sich ein weißlicher Bodensatz mit einem klaren Überstand bilden.
Bulgarian: По време на съхранение може да се наблюдава бяла утайка и прозрачна надутаечна течност.
German: Deshalb sollte eine Auffrischimpfung gemäß den landesüblichen Impfempfehlungen erfolgen.
Bulgarian: Поради тази причина, реимунизацията трабва да се провежда според местните препоръки.
German: Was ist Tritanrix HepB und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Tritanrix HepB и за какво се използва
German: Bei Verwendung der Mehrfachdosen, sollte bei Entnahme jeder Dosis eine sterile Kanüle und Spritze verwendet werden.
Bulgarian: Когато се използва многодозов флакон всяка доза трябва да бъде изтегляна със стерилни спринцовка и игла.
German: Wie bei anderen Impfstoffen, sollte die Entnahme der erforderlichen Impfstoffmenge unter strengen aseptischen Verhältnissen und, zur Vermeidung einer Kontamination des Inhaltes, mit äußerster Vorsicht erfolgen.
Bulgarian: Както и при останалите ваксини, дозата за приложение трябва да се изтегля при стриктни асептични условия и предпазни мерки, за да се избегне замърсяване на съдържанието
German: Der Impfstoff ist gut zu schütteln, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht und ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспензия и да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
German: Datum der letzten Verlängerung: 19. Juli 2006.
Bulgarian: 19 юли 2006.
German: Allgemeinreaktionen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit Tritanrix HepB auftreten können sind nachfolgend aufgeführt.
Bulgarian: Общите реакции, които биха могли да се появят след ваксинацията с Tritanrix HepB са изброени
German: Antikörper gegen HBs (10 mIU/ml) † * In einer Untergruppe mit Kindern, die zum Zeitpunkt der Geburt keine Hepatitis-B-Impfung erhielten, hatten 89,9 % der Probanden einen HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mIU/ml † Zum Nachweis eines Impfschutzes akzeptierter Schwellenwert †† Immunantwort: % an Probanden, die mit einer Immunantwort gegen Bordetella pertussis Antigen betrachtet wurden
Bulgarian: Анти-HBs (10 mIU/ml) † * в една подгрупа от бебета, на които не е прилагана хепатит B ваксина при ражадането, 89,9% от тях са имали анти-HBs титри ≥ 10 mIU/ml † cut-off приет като показателен за защита
German: Die Ergebnisse herkömmlich durchgeführter nicht-klinischer Studien zur Sicherheit deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните
German: Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion
Bulgarian: Tritanrix HepB, инжекционна суспензия
German: Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekrete oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.
Bulgarian: При инфектирани лица, вирусът се открива в телесните течности като кръв, сперма, влагалищни секрети или слюнка.
German: Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Ihnen mitteilen, wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.
Bulgarian: Ще бъдете информирани от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения за следващите дози.
German: Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile von Tritanrix HepB sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt.
Bulgarian: Активните и помощните вещества в състава на Tritanrix HерB са посочени в края на листовката.
German: GlaxoSmithKline ehf.
Bulgarian: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
German: Tritanrix HepB liegt als weißliche, leicht milchige Flüssigkeit in einem Glasfläschchen für 1 Dosis (0,5 ml) vor.
Bulgarian: Tritanrix HepB е бяла, леко млекоподобна течност, която се предлага в стъклени флакони, съдържащи по 1 доза (0,5 ml).
German: • wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Tritanrix HepB oder einem anderen PertussisImpfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere: ♦ Temperaturerhöhung (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der
Bulgarian: ♦ повишена температура (над 40°С) в рамките на 48 часа след ваксиниране ♦ колапс или състояние, подобно на шок в рамките на 48 часа след ваксиниране ♦ непрекъснат плач, продължаващ 3 или повече часа, проявил се в рамките на 48 часа
German: Unter diesen Umständen sollte die Immunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff ab Vollendung der 6.
Bulgarian: При тези обстоятелства, ваксинацията с комбинираната ваксина трябва да започне на 6 седмична възраст.
German: Wie Tritanrix HepB aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Tritanrix HepB и какво съдържа опаковката
German: Tritanrix HepB enthält eine Hepatitis-B-Komponente, die gegen eine durch das Hepatitis-B-Virus verursachte Hepatitis schützt.
Bulgarian: Tritanrix HерB съдържа хепатит B съставка за защита срещу заболяване, причинявано от вируса на хепатит B.
German: • Hepatitis B: Die Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Bulgarian: Заболяването се причинява от вируса на хепатит B.
German: Nebenwirkungen, die während den klinischen Studien mit Tritanrix HepB auftraten, waren folgende:
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Tritanrix HepB, са
German: Sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, auch unter dem Bilde einer Serumkrankheit
Bulgarian: Нарушения на имунната система: много редки: алергични реакции включително анафилактични и анафилактоидни реакции и заболяване, подобно на серумна болест
German: KG
Bulgarian: ОТ
German: • wenn Ihr Kind irgendwelche gesundheitliche Probleme nach einer Impfung gezeigt hat.
Bulgarian: ако детето Ви е имало някакви здравословни проблеми след предишно приложение на
German: • wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind
Bulgarian: • ако детето Ви е предразположено към гърчове или припадъци при висока температура
German: • wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B gezeigt hat.
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция след предишно приложение на ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) или хепатит B.
German: Tritanrix HepB ist bei Kindern kontraindiziert die früher einmal eine Enzephalopathie unklarer Genese innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung mit einem Pertussisimpfstoff entwickelt haben.
Bulgarian: Tritanrix HерB е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Bulgarian: при недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията.
German: Die D- und T-Toxoide werden mittels allgemein anerkannter Technologien durch Formalininaktivierung aus den Toxinen kultivierter Corynebacterium diphteriae und Clostridium tetani hergestellt.
Bulgarian: Дифтерийният и тетаничен токсоиди са получени от токсини на култури на Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani чрез инактивация с формалин, използвайки добре разработена технология.
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането
German: In einigen klinischen Studie wurde Tritanrix HepB zur Auflösung des lyophilisierten Hib-Impfstoffes (Hiberix) verwendet; im Vergleich zu der Verabreichung der Impfstoffe an verschiedenen Injektionsstellen, konnte keine Beeinträchtigung der Immunantwort auf einzelne Antigene festgestellt werden (siehe Abschnitt 6.2.
Bulgarian: В клинично изпитване, Tritanrix HерB е използван като разтворител на лиофилизирана ваксина срещу Haemophilus influaenzae тип b (Hiberix); не е наблюдавано смущение в имунния отговор към някой от антигените, в сравнение с отговора, получен след прилагането на ваксините на различни места (вж. точка 6.2).
German: Auffrischimpfung (Boosterimpfung):
Bulgarian: Бустер ваксинация:
German: Tritanrix HepB ist in Packungsgrößen zu 1 Einheit erhältlich.
Bulgarian: Tritanrix HepB се предлага в опаковки по 1.
German: 3 hergestellt durch die Kultur Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA
Bulgarian: Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК
German: In einigen klinischen Studien wurde Tritanrix HepB gleichzeitig mit oralem Polio-Impfstoff und dem Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff verabreicht.
Bulgarian: В клинични изпитвания, Tritanrix HерB е прилаган едновременно с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) и ваксина срещу Haemophilus influaenzae тип b (Hib).
German: Tritanrix HepB kann mit dem lyophilisierten Hib-Impfstoff Hiberix gemischt werden.
Bulgarian: Tritanrix HерB може да се смесва с лиофилизирана Hib ваксина (Hiberix).
German: Tritanrix HepB liegt als weißliche, leicht milchige Flüssigkeit in einem Glasfläschchen für 2 Dosen (1 ml) oder in einem Glasfläschchen für 10 Dosen (5 ml) vor.
Bulgarian: Tritanrix HepB е бяла, леко млекоподобна течност, която се предлага в стъклени флакони, съдържащи по 2 дози (1,0 ml) или в стъклени флакони, съдържащи по 10 дози (5,0 ml).
German: Bei Verabreichung von Tritanrix HepB gemäß dem 6-10-14-Wochen Impfplan, wird eine HBVImpfung zum Zeitpunkt der Geburt empfohlen, um den Schutz zu erhöhen.
Bulgarian: В случаите, при които Tritanrix HepB се приложи по схемата на 6-10-14 седмици, за да се увеличи защитата се препоръчва приложение на една доза ваксина срещу хепатит В (HBV) при раждането.
German: Tritanrix HepB darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Tritanrix HepB не трябва да се приема:
German: Tritt eines der folgenden Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe von Tritanrix HepB auf, ist die Entscheidung über die weitere Verabreichung eines Impfstoffs mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:
Bulgarian: Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагането на Tritanrix HерB, решението за прилагане на следващи дози ваксина, съдържащи коклюшна съставка трябва да се подложи на внимателна преценка.
German: Eine HIV-Infektion gilt nicht als Kontraindikation für eine Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis und HBVImpfung.
Bulgarian: Инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не се счита за противопоказание за ваксинация срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит В.
German: Überempfindlichkeit nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder
Bulgarian: Свръхчувствителност след предшестващо прилагане на ваксина против дифтерия, тетанус,
German: • Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper.
Bulgarian: Тетанус: Бактерията, причиняваща тетанус навлиза в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
German: Sie dürfen Tritanrix HepB nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Не използвайте Tritanrix HepB след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
German: ♦ Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
Bulgarian: ♦ гърчове, с или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни след
German: Tritanrix HepB kann gleichzeitig mit - an verschiedenen Stellen injiziert - oder in jedem beliebigen zeitlichen Abstand zu anderen Kinderimpfstoffen verabreicht werden, soweit sich dies problemlos mit
Bulgarian: Tritanrix HерB може да се прилага едновременно с други педиатрични ваксини, като всяка ваксина се прилага на различно място или с различна последователност във времето, ако това
German: Wird die Impfung gegen Hepatitis B nicht bei der Geburt vorgenommen, kann der Kombinationsimpfstoff bereits ab Vollendung der 8.
Bulgarian: В ваксина не е приложена при раждането, комбинираната ваксина може да се приложи най-рано в началото на 8-та седмица след раждането.
German: 0,5 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) mit Stopfen (aus Butylgummi) als
Bulgarian: 0,5 ml от суспензията във флакон (стъкло тип I) с гумена запушалка (бутил) - опаковка от
German: Anteil von Probanden, bei denen einen Monat nach Grundimmunisierung mit Tritanrix HepB Antikörpertiter oberhalb des Assay-Schwellenwerts nachgewiesen wurden:
Bulgarian: Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната (cut-off) стойност на изпитването един месец след първичната ваксинация с Tritanrix HepB:
German: Lebenswoche verabreicht werden.
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder hämorrhagischer Diathese empfiehlt es sich, den Impfstoff subkutan zu applizieren.
Bulgarian: Препоръчва се при пациенти с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, ваксината
German: In der Familienanamnese nach einer Impfung mit Tritanrix HepB bekannt gewordene Krampfanfälle, plötzlicher Kindstod oder eine unerwünschte Reaktion, sowie früher aufgetretene Fieberkrämpfe stellen keine Kontraindikationen dar.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове, фамилна анамнеза за синдром на внезапна смърт на новороденото (SIDS) и фамилна анамнеза за нежелани реакции след ваксинацията с Tritanrix HерB не се смятат за противопоказания.
German: Bei Thrombozytopenie oder hämorrhagischer Diathese sollte Tritanrix HepB mit Vorsicht geimpft werden, da nach intramuskulärer Injektion die Möglichkeit einer Nachblutung besteht.
Bulgarian: Tritanrix HерB трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
German: Bei Kindern, die von als HBV-Träger bekannten Müttern geboren wurden, sollten die immunprophylaktischen Maßnahmen gegen Hepatitis B nicht geändert werden.
Bulgarian: При деца, родени от майки, за които е известно, че са носителки на вируса на хепатит
German: Der Arzt wird Tritanrix HepB als Injektion in den Oberschenkelmuskel verabreichen.
Bulgarian: Tritanrix HерB ще бъде инжектиран на детето Ви в мускула на бедрото.
German: ♦ Sehr selten (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10.000 Impfdosen auftreten können):
Bulgarian: Много редки (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 10 000
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es ist in der pädiatrischen Impfpraxis üblich, verschiedene Impfstoffe gleichzeitig zu verabreichen, wobei die injizierbaren Impfstoffe an unterschiedlichen Stellen verabreicht werden.
Bulgarian: Рутинна практика при ваксинацията на деца е приложението на различни инжекционни ваксини по едно и също време да се извършва на различни инжекционни места.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
German: 5 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) für 10 Dosen mit Stopfen (aus Butylgummi)
Bulgarian: 5 ml от суспензията във флакон (стъкло тип I) за 10 дози с гумена запушалка (бутил) - в опаковка по 1 флакон.
German: Bei Anwendung von Tritanrix HepB mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind mit anderen Arzneimitteln behandelt wird bzw. vor kurzem behandelt wurde, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden ist.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема или наскоро е приемало някакви лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с
German: Bei Impfung von Patienten mit Immundefizienz, z.B. unter immunsuppressiver Therapie wird die erwartete Immunantwort möglicherweise nicht erzielt.
Bulgarian: При имуносупресирани пациенти е възможно да не бъде постигнат очаквания имунен отговор след ваксинация, напр. при пациенти
German: Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist.
Bulgarian: След установяване на контрол над заболяването ваксината
German: 1 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) für 2 Dosen mit Stopfen (aus Butylgummi) als
Bulgarian: 1 ml от суспензията във флакон (стъкло тип I) за 2 дози с гумена запушалка (бутил) - в опаковка по 1 флакон.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
German: Sollten solche Abweichungen auftreten, den Impfstoff verwerfen.
Bulgarian: Ако се наблюдават чужди частици и/или отклонения във външния вид, ваксината да се изхвърли.
German: anhaltendes Schreien über ≥ 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden, Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen.
Bulgarian: Непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията.
German: Sehr häufig: Störungen im Ess-/Trinkverhalten Häufig: Gastro-Intestinale Symptome, wie Erbrechen und Diarrhö
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в чести: гастро-интестинални симптоми като повръщане и диария
German: Eine Auffrischimpfung mit dem drei-fachen DTP-Impfstoff sollte vor Vollendung des 2.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на бустер доза от тривалентната ДТК ваксина преди края на втората година след раждането.
German: Die Impfung mit Tritanrix HepB sollte im Falle einer akuten, mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Bulgarian: Прилагането на Tritanrix HерB трябва да се отложи при лица, страдащи от остри, тежки
German: Um einen Langzeitschutz gegen Hepatitis-B sicherzustellen, kann auch hier eine Auffrischimpfung nach Vollendung des 1.
Bulgarian: За продължителна защита срещу HBV, може да се приложи и бустер доза ваксина срещу хепатит
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. Juli 2001 und am 19. Juli 2006 verlängert.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 19 юли 2001 г. и на 19 юли 2006 г.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако Ви е необходима допълнителна информация за Вашето здравословно състояние или Вашето лечение, прочетете листовката в опаковката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Tritanrix HepB wurde in sechs Studien bei insgesamt 872 Säuglingen im Alter zwischen sieben und 20 Wochen untersucht, von denen alle den Impfstoff erhielten.
Bulgarian: Tritanrix HepB е изследван в шест проучвания с общо 872 деца на възраст между седем и 20 седмици, като всички те са били ваксинирани.
German: Die Wirkstoffe in Tritanrix HepB sind seit mehreren Jahren in anderen Impfstoffen in der Europäischen Union (EU) erhältlich.
Bulgarian: Активните вещества в Tritanrix HepB от години се предлагат под формата на други ваксини в Европейския съюз (EU).
German: Der empfohlene Immunisierungsplan besteht aus drei Dosen in den ersten sechs Lebensmonaten, jeweils im Abstand von mindestens 4 Wochen.
Bulgarian: Препоръчваната схема за ваксинация се състои от три дози в рамките на първите шест месеца от живота, като между отделните дози трябва да са минали поне четири седмици.
German: Erhält ein Kleinkind den Impfstoff, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Bulgarian: Когато на детето се направи ваксината, неговата имунна система разпознава съдържащите се във ваксината части от бактерии и вируси като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
German: • „Oberflächenantigen" (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus.
Bulgarian: „повърхностен антиген" (протеини от повърхността) на вируса на хепатит B.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schützender Antikörper nach der ersten Immunisierungsrunde.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни антитела при децата след първата серия ваксини.
German: Am 19. Juli 1996 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tritanrix HepB in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. за Tritanrix HepB на 19 юли 1996 г.