FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack size 2 vials
German: Packungsgröße: 2 Durchstechflaschen
English: This is an open-label study of alipogene tiparvovec at a fixed dose of 1x1012 gc/ kg body weight administered by a single series of intramuscular injections.
German: Klinische Studie CT-AMT-011-02 Dies ist eine offene Studie zu Alipogentiparvovec in fixer Dosierung von 1x1012 gc/ kg Körpergewicht,
English: • injection site discomfort, swelling, rash and pain
German: • Beschwerden an der Injektionsstelle, Schwellung, Hautausschlag und Schmerzen
English: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
German: Tel.:++36-1-429 1060
English: Upon intramuscular injection, the patient will receive multiple injections of 0.5 ml (one injection per syringe), distributed over the muscles of both upper and lower legs, under aseptic conditions such as iodine.
German: Die Injektionen sind auf die Muskeln an verschiedenen Stellen beider Ober- und Unterschenkel zu verteilen unter aseptischen Bedingungen, z.B.
English: Pack size 3 vials
German: Packungsgröße: 3 Durchstechflaschen
English: The first 2 patients enrolled received a dose of 3 x 1011 gc/kg, the next 4 patients received a dose of 3 x 1011 gc/kg with immunosuppressant regiment (oral ciclosporin and oral mycophenolate mofetil from the day after Glybera administration until Week 12) and the final 8 patients received a dose of 1 x 1012gc/kg with immunosuppressant regiment.
German: Die ersten beiden aufgenommenen Patienten erhielten eine Dosis von 3 x 1011 gc/kg, die nächsten 4 Patienten erhielten eine Dosis von 3 x 1011 gc/kg zusammen mit Immunsuppressiva (orales
English: • Not to donate organs nor blood nor cells
German: • Den Hinweis, dass mit Glybera behandelte Patienten keine Organe, kein Blut und auch keine Zellen spenden dürfen;
English: Clinical trial CT-AMT-11-03
German: Klinische Studie CT-AMT-11-03
English: • The necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at all
German: o die Notwendigkeit des ständigen Mitführens des Patientenpasses, der jeder Packung o beiliegt;
English: Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
German: Pharmazeutischer Unternehmer uniQure biopharma B.V, Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Niederlande.
English: Once thawed the medicinal product must be used immediately; if not used immediately, the vials should be stored in a refrigerator at 2ºC to 8ºC, and protected from light for a maximum of 8 hours.
German: Wenn die Durchstechflaschen nach dem Auftauen nicht sofort verwendet werden, können diese im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C und vor Licht geschützt über maximal 8 Stunden aufbewahrt werden.
English: See the end of section 4 for how to report side effects
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt
English: Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml extrahierbare Lösung, in der 3 x 1012 Genomkopien (gc) Alipogentiparvovec enthalten sind.
English: Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus
German: Beschwerden an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle
English: After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section 4.2) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
German: Nach Berechnung der benötigten Menge Glybera (siehe Abschnitt 4.2) ist die korrekte Anzahl von Durchstechflaschen zur Einmalanwendung aus dem Tiefkühlgerät zu entnehmen.
English: AAV1-LPLS447X was administered to 8 LPLD patients in a 12-week, open label dose escalating study (1 x 1011 gc to 3 x 1011 gc per kg body weight i.m.).
German: In einer 12-wöchigen offenen Studie mit Dosiseskalation (1 x 1011 gc bis 3 x 1011 gc pro kg Körpergewicht intramuskulär) erhielten 8 LPLD-Patienten AAV1-LPLS447X.
English: No vector DNA could be detected in the foetuses after treatment of either the females or the males prior to mating.
German: Nach der Behandlung von entweder weiblichen oder männlichen Tieren vor der Paarung konnte keine Vektor-DNA in den Feten nachgewiesen werden.
English: No neutralising assay was used.
German: Ein Neutralisationstest wurde nicht durchgeführt.
English: Chills, Injection site pain, Oedema peripheral, Pyrexia
German: Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, peripheres Ödem, Fieber
English: Clinical trial CT-AMT-011-01
German: Klinische Studie CT-AMT-011-01
English: A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration.
German: Außerdem erhielten die Personen 30 Minuten vor der Gabe von Alipogentiparvovec eine einmalige intravenöse Bolusinjektion von Methyprednisolon (1 mg/kg Körpergewicht).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHENETIKETT
English: This medicine contains genetically modified organisms.
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen.
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
German: Glybera 3 × 1012 Genomkopien / ml Injektionslösung
English: No data on re-administration of Glybera are available, therefore Glybera should not be re-administered.
German: Es liegen keine Daten zur wiederholten Anwendung von Glybera vor.
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
German: Glybera 3 x 1012 Genomkopien/ml Injektionslösung Alipogentiparvovec
English: including the need for injections to be administered under ultrasound or electrophysiological guidance
German: • Hinweise zur Prävention von Risiken im Zusammenhang mit intramuskulären Injektionen von Glybera, einschließlich der Notwendigkeit von Injektionen, die unter Ultraschall- oder elektrophysiologischer Kontrolle durchzuführen sind;
English: Present this card to health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalization!
German: Zeigen Sie ihn dem Arzt oder medizinischen Fachpersonal vor, wenn Sie sich in medizinische Behandlung begeben oder stationär aufgenommen werden!
English: This product contains genetically modified organisms.
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen.
English: • It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
German: • Vor der Behandlung mit Glybera und vor der Einnahme von Medikamenten, die Sie zur Unterdrückung Ihrer Immunabwehr erhalten (Immunsuppressiva), ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer aktiven Infektion jeglicher Art leiden.
English: The final outer carton contains a variable number of casings according to the patient specific dose required.
German: Gehäusen in Abhängigkeit von der Zahl der Dosen enthalten, die der jeweilige Patient benötigt.
English: The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
German: Der Wortlaut des Patientenpasses ist in Anhang III aufgeführt.
English: After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section posology) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
German: Nach Berechnung der benötigten Menge Glybera (siehe Abschnitt Dosierung) ist die korrekte Anzahl von Durchstechflaschen zur Einmalanwendung aus dem Tiefkühlgerät zu entnehmen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C.
German: Durchstechflasche tiefgekühlt bei -25°C bis -15°C aufbewahren und transportieren.
English: Glybera therapy will be overseen by a doctor who is specialised in the treatment of patients affected by your condition and will be administered to you by an appropriately qualified and trained doctor or nurse.
German: Die Therapie mit Glybera wird von einem Arzt beaufsichtigt, der auf die Behandlung von Patienten mit Ihrer Erkrankung spezialisiert ist.
English: Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
German: Patienten-spezifische Packung mit einer ausreichenden Anzahl von Durchstechflaschen für den Patienten.
English: Store and transport vial frozen -25oC to -15oC.
German: Durchstechflasche tiefgekühlt bei -25oC bis -15oC lagern und transportieren.
English: To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after.
German: Um dies zu vermeiden, wird Ihnen Ihr Arzt auch noch eine Behandlung verordnen, die das Immunsystem unterdrückt (sogenannte Immunsuppressiva).
English: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
German: uniQure biopharma B.V.
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
German: Tel: +31 0 70 413 20 80
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs uniQure biopharma B.V.
English: Glybera should not be administered to women who are breast-feeding as long as breastfeeding is ongoing.
German: Glybera darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
English: Sodium content and potassium content
German: Natrium- und Kaliumgehalt
English: After you have been given Glybera, you may notice that your legs have a yellow colour; this might occur in case iodine was used to clean (sterilise) your legs before you received the medicine.
German: Nachdem Sie Glybera erhalten haben, kann es sein, dass Ihre Beine gelblich erscheinen.
English: Contusion
German: WIRKSTOFF
English: 1) Educational material for Pharmacists including the following key safety elements: • Detailed guidelines for product receipt and storage, procedure for the preparation, handling
German: medizinisches Fachpersonal muss vor der Abgabe mit den zuständigen nationalen Behörden abgestimmt werden und die folgenden Bestandteile beinhalten: - Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) und Patientenpass) - Schulungsmaterial für Ärzte bzw.
English: Dizziness was commonly observed after Glybera administration.
German: Nach der Anwendung von Glybera wurde häufig Benommenheit oder Schwindel beobachtet.
English: Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
German: Glybera wird direkt in das Zielorgan, die Skelettmuskulatur, injiziert.
English: A. LABELLING
German: • Wassereinlagerung
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Glybera.
German: Daher sollte nach der Behandlung mit Glybera nicht gestillt werden.
English: Vascular disorders
German: • Muskelkrämpfe
English: Sucrose
German: • Schwindel
English: Disodium phosphate
German: Wasserfreies Dinatriumphosphat Sucrose
English: Glybera should be administered to you in one treatment session only.
German: Glybera sollte Ihnen nur einmalig verabreicht werden.
English: What you need to know before you are given Glybera Do not receive Glybera
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Glybera beachten?
English: • Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection and for at least one week before or one day after the injection.
German: • Thrombozytenaggregationshemmer oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit den Injektionen von Glybera angewendet werden.
English: • Guidance on the prevention of risks associated with Glybera intramuscular injections,
German: • Einzelheiten zum Krankheitsregister: o dass die Aufnahme für mit Glybera behandelte Patienten zwingend notwendig ist;
English: Breast-feeding
German: • Bauchschmerzen
English: 1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
German: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 Durchstechflasche
English: 12 mg Concentrate for solution for infusion
German: 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
German: Name (Phantasieb ezeichnung)
English: EU Member States: 28
German: EU-Mitgliedsstaaten: 28
English: The European Union - key facts
German: Die Europäische Union - die wichtigsten Fakten
English: Official languages:
German: Amtssprachen:
English: Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
German: Förderung der Regulierungswissenschaft außerhalb der EU - das Verfahren nach Artikel 58
English: Guidelines and scientific advice
German: Leitlinien und wissenschaftliche Beratung
English: • Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
German: • Recht der gesetzgeberischen Initiative - sie kann neue oder geänderte Rechtsvorschriften für die Pharmaindustrie vorschlagen;
English: National Competent Authorities
German: Zuständige nationale Behörden
English: Population: >500m
German: Bevölkerung: mehr als 500 Millionen
English: International cooperation
German: Internationale Zusammenarbeit
English: The European system offers different routes for such an authorisation.
German: Das europäische System bietet für eine solche Zulassung unterschiedliche Möglichkeiten an.
English: The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
German: Die EMA hat sieben wissenschaftliche Ausschüsse, die ihre wissenschaftlichen Beurteilungen durchführen:
English: The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
German: Der Europäischer Wirtschaftsraum (EWR) besteht aus 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie:
English: Pricing and reimbursement
German: Preisbildung und Rückerstattung
English: Public hearings
German: Öffentliche Anhörungen
English: • Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
German: • globale Reichweite - sie sorgt für eine angemessene Zusammenarbeit mit relevanten internationalen Partnern und fördert das EU-Regulierungssystem weltweit.
English: These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
German: Diese Leitlinien geben Aufschluss über die neuesten Erkenntnisse im Bereich der Entwicklungen in der Biomedizin.
English: EMA's scientific committees
German: Die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA
English: The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
German: Die Europäische Kommission spielt bei der Regulierung von Arzneimitteln in der EU eine wichtige Rolle.
English: The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
German: Der Aufgabenbereich des PRAC ist vielfältig und erstreckt sich auf alle Aspekte der Pharmakovigilanz.
English: Authorisation and supervision of manufacturers
German: Zulassung und Überwachung der Hersteller
English: The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
German: Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung von Tierarzneimitteln (VICH) ist das entsprechende Forum für Tierarzneimittel.
English: The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
German: Die Regulierungsbehörden in jedem Mitgliedsstaat sind für die Erlaubnis solcher Tätigkeiten in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet selbst zuständig.
English: GDP: € 12.9tn
German: BIP: 12,9 Billionen EUR
English: The role of EMA
German: Die Aufgabe der EMA
English: This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
German: Dies funktioniert, weil den EU-Rechtsvorschriften zufolge jeder Mitgliedstaat nach den gleichen Vorschriften und Anforderungen in Bezug auf die Zulassung und die Überwachung von Arzneimitteln agieren muss.
English: Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
German: Pharmaunternehmen legen der EMA einen einzigen Antrag auf Genehmigung vor.
English: The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
German: Die Regulierung von medizinischen Geräten fällt nicht in den Geltungsbereich des Europäischen Arzneimittelregulierungssystems.
English: The role of the European Commission
German: Die Aufgabe der Europäischen Kommission
English: These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
German: Diese Daten werden von der EMA und den Mitgliedstaaten ständig überwacht, um neue Sicherheitsinformationen herauszufiltern.
English: There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
German: Darüber hinaus wurde eine Reihe bilateraler Kooperationsabkommen geschlossen, die dem Austausch wichtiger Informationen über Arzneimittel zwischen Regulierungsbehörden innerhalb und außerhalb der EU förderlich sind.
English: By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
German: Durch ihre enge Zusammenarbeit verringern die Mitgliedstaaten Doppelaufwand, teilen ihre Arbeitslast und gewährleisten eine effiziente und effektive Arzneimittel regulierung in der gesamten EU.
English: Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
German: Arzneimittel, die für dieses Verfahren in Frage kommen, das sich aus Artikel 58 der Gründungsverordnung der Agentur ableitet, werden zur Prevention oder Behandlung von Krankheiten verwendet, die sich auf die öffentliche Gesundheit weltweit auswirken.
English: Different authorisation routes: one set of common rules.
German: Verschiedene Zulassungsverfahren - dieselben gemeinsamen Regelungen.
English: The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
German: Die Europäische Kommission kann aber auch im Kontext folgender Aspekte der Arzneimittelregulierung Maßnahmen ergreifen:
English: If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
German: Bei einem Sicherheitsproblem mit einem Arzneimittel, das in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen ist, wird in der ganzen EU dieselbe Regulierungsmaßnahme ergriffen, und Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe in allen Mitgliedstaaten wird derselbe Leitfaden zur Verfügung gestellt.
English: The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA).
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die für die Regulierung von Human- und Tierarzneimitteln in der EU zuständig sind, koordinieren ihre Arbeit in einem Forum namens Heads of Medicines Agencies (HMA).
English: Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
German: Nachdem eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, werden Entscheidungen über Preis und Rückerstattung auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten getroffen, wobei die potenzielle Funktion und die Verwendung des Arzneimittels im Rahmen des nationalen Gesundheitssystems des betreffenden Landes berücksichtigt werden.
English: Marketing authorisations
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
German: Für Arzneimittel, die von einem Mitgliedstaat zugelassen wurden, sind die Angaben zur Beurteilung des Arzneimittels ebenfalls in einem Öffentlichen Beurteilungsbericht enthalten.
English: ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
German: Der ICH engagiert sich für die Harmonisierung in den Bereichen Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit als wichtigste Kriterien für die Zulassung und das Inverkehrbringen neuer Arzneimittel.
English: When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
German: Ein Unternehmen, das die Zulassung eines Arzneimittels in mehreren Mitgliedstaaten beantragen möchte, kann eines der folgenden Verfahren einleiten:
English: The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span.
German: Im Rahmen des Europäischen Arzneimittelregulierungs systems wird die Sicherheit aller Arzneimittel, die auf dem europäischen Markt erhältlich sind, während ihrer gesamten Lebensdauer überwacht.
English: Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
German: Die Zusammenarbeit bei der Regulierung und der Austausch von Informationen mit internationalen Regulierungsbehörden ist aber auch durch das International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF) gewährleistet.
English: Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
German: Öffentliche Anhörungen sollen den Ausschuss bei seiner Entscheidungsfindung unterstützen, indem Perspektiven, Kenntnisse und Einblicke in die Art der Verwendung der Arzneimittel in der klinischen Praxis zur Verfügung gestellt werden.
English: EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
German: Die EMA wurde 1995 mit dem Auftrag gegründet, in ganz Europa den optimalen Einsatz wissenschaftlicher Ressourcen für die Bewertung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zu gewährleisten.
English: primarily of innovative and high-technology medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
German: insbesondere von innovativen und Hightech-Arzneimit teln, zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt werden.
English: EMA also gives product-specific scientific advice to companies for the development of medicines.
German: Für Unternehmen bietet die EMA aber auch produktspezifische wissenschaftliche Beratung für die Entwicklung von Arzneimitteln an.
English: A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
German: Vor Kurzem wurde ein strategisches Forum auf Ebene global tätiger Stellen eingerichtet: die Internationale Koalition der Aufsichtsbehörden für Arzneimittel (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA).
English: This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
German: In dieser Broschüre wird erklärt, wie das Europäische Arzneimittelregulierungssystem funktioniert.
English: These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
German: Damit sollen der zeitnahe Austausch von regulatorischem und wissenschaftlichem Fachwissen und die Entwicklung bewährter Verfahren im Regulierungsbereich weltweit gefördert werden.