FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Truxima doit être administré le premier jour de chaque cure de chimiothérapie et ceci après administration intraveineuse du glucocorticoïde du protocole, si approprié.
Swedish: Truxima bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Truxima ne vous soit administré.
Swedish: Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Truxima.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
French: Il a été montré que Truxima, en association au méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Swedish: Truxima har visats bromsa utvecklingen av leddestruktion mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen när det ges i kombination med metotrexat.
French: La posologie recommandée de rituximab pour le traitement du pemphigus vulgaris est de 1 000 mg administrés en perfusion IV, suivie deux semaines plus tard d'une deuxième perfusion IV de 1 000 mg en association avec des glucocorticoïdes dont la dose sera progressivement réduite.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Truxima för behandling av pemfigus vulgaris är 1000 mg administrerat som en intravenös infusion efterföljt av en andra intravenös infusion på 1000 mg två veckor senare, i kombination med nedtrappning av glukokortikoider.
French: Truxima en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie.
Swedish: Truxima givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
French: (sinusite), douleur abdominale, vomissement et diarrhée, problèmes respiratoires
Swedish: (bihåleinflammation), buksmärta, kräkningar och diarré, andningsbesvär
French: Notice : information du patient Truxima 500 mg solution à diluer pour perfusion rituximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Truxima 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
French: La solution de Truxima préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Swedish: Den beredda Truxima-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
French: Notice : information du patient Truxima 100 mg solution à diluer pour perfusion rituximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Truxima 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
French: Chlorure de sodium Citrate trisodique dihydraté Polysorbate 80 Eau pour préparations injectables
Swedish: Natriumklorid Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80 Vatten för injektionsvätskor
French: Les meilleures réponses obtenues avec Truxima ont été observées chez les patients ayant un test sanguin positif au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anticorps antipeptides citriques citrullinés (antiCCP).
Swedish: Truxima har bäst effekt hos de patienter som har reumatoid faktor (RF) och/eller anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP).
French: Truxima est utilisé pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
Swedish: Truxima används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
French: Après l'induction de la rémission par rituximab, le traitement d'entretien doit être initié au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion de rituximab.
Swedish: Efter induktion av remission med Truxima bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av Truxima.
French: La substance active contenue dans Truxima est le « rituximab ».
Swedish: Truxima innehåller den aktiva substansen rituximab.
French: Rituximab doit être administré en deux perfusions IV de 500 mg espacées de deux semaines, suivies d'une perfusion IV de 500 mg tous les 6 mois.
Swedish: Truxima bör administreras som två intravenösa 500 mg-infusioner med två veckors mellanrum, efterföljt av en intravenös 500 mg-infusion var 6:e månad därefter.
French: • la réapparition d'une ancienne infection par le virus de l'hépatite B
Swedish: reaktivering av tidigare hepatit B-infektion d)
French: Date de début de traitement et coordonnées
Swedish: Datum för behandling med Truxima och kontaktuppgifter:
French: Truxima indiqué dans le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère.
Swedish: Truxima är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
French: Truxima en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de LLC, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Swedish: Truxima i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall eller refraktär sjukdom.
French: Survie sans maladiea
Swedish: Händelsefri överlevnad
French: • sensation anormale sur la peau comme engourdissement, fourmillement, piqûre ou brûlure,
Swedish: • onormala känselförnimmelser, såsom domningar, stickningar, brännande känsla,
French: Dans la population retraitée par le rituximab, le pourcentage de patients ayant rapporté un effet indésirable a été comparable à celui observé dans la population de patients traitée une première fois (pour les effets indésirables de tous grades et ceux de grade 3/4).
Swedish: Förnyad behandling Andelen patienter som rapporterade biverkningar efter förnyad behandling med ytterligare kurer av rituximab var ungefär densamma som andelen patienter som rapporterade biverkningar efter initial exponering (för någon biverkan och för grad 3/4 biverkningar).
French: RLP.
Swedish: Utg.
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Truxima en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par Truxima en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
Swedish: För förnyad behandling med Truxima givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med Truxima givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5.1).
French: ACR20 ACR50 ACR70 Réponse EULAR (Bonne/modérée) Variation moyenne du score DAS
Swedish: EULAR svar (Bra/Måttligt) Genomsnittlig ändring i DAS28
French: d) Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique
Swedish: d) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
French: Truxima 100 mg solution à diluer pour perfusion Rituximab
Swedish: Truxima 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximab
French: Truxima 500 mg solution à diluer pour perfusion Rituximab
Swedish: Truxima 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximab
French: La posologie de Truxima recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les trois mois (en commençant 3 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (8 perfusions au total).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Truxima givet som underhållsbehandling till patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m² kroppsyta givet en gång var tredje månad (med start 3 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 8 infusioner).
French: Qu'est-ce que Truxima et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Truxima ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Truxima est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Swedish: Truxima tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, pyrogenfria, injektionsflaskor för engångsbruk.
French: Truxima est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
Swedish: Truxima är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
French: La posologie recommandée de Truxima en association à une chimiothérapie chez les patients non précédemment traités et en rechute ou réfractaires est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés à J0 du premier cycle, suivis par 500 mg/m2 de surface corporelle administrés à J1 de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Truxima i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall/refraktär sjukdom är 375 mg/m2 kroppsyta administrerat dag 0 i den första behandlingscykeln följt av 500 mg/m2 kroppsyta administrerat på dag 1 varje efterföljande cykel, totalt 6 cykler.
French: d) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique
Swedish: d) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
French: Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, prévenez également votre médecin :
Swedish: Om du har reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris ska du också tala om för din läkare
French: L'information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
Swedish: Informationen till förskrivare om Truxima bör innehålla följande nyckelelement:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Des cas de syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et de syndrome de Stevens-Johnson, dont certains d'issue fatale, ont été très rarement rapportés.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Toxisk epidermal nekrolys (Lyell's syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, vissa med dödlig utgång, har rapporterats i mycket sällsynta fall.
French: La posologie de Truxima en association à une chimiothérapie en traitement d'induction chez les patients atteints de lymphome folliculaire n'ayant jamais été précédemment traités, en rechute ou réfractaires, est de 375 mg/m² de surface corporelle par cure et ce, jusqu'à 8 cures.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Truxima givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m2 kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
French: Truxima, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Truxima i kombination med glukokortikoider är indicerat för behandling av hos vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
French: Truxima est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités.
Swedish: Truxima är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
French: Ce médicament est le même que Trimbow, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Trimbow, som redan godkänts i EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trydonis?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trydonis?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trydonis sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Des informations sur Trydonis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Swedish: Mer information om Trydonis finns på EMA:s webbplats https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Trydonis, le 26 avril 2018.
Swedish: Den 26 april 2018 beviljades Trydonis ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: La société qui fabrique Trimbow a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Trydonis («consentement éclairé»).
Swedish: Företaget som tillverkar Trimbow har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Trydonis (informerat samtycke).
French: Pourquoi Trydonis est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Trydonis godkänt i EU?
French: Autres informations relatives à Trydonis:
Swedish: Mer information om Trydonis
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trydonis ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trydonis har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Quels sont les bénéfices de Trydonis démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Trydonis har visats i studierna?
French: Aperçu de Trydonis et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Trydonis och varför det är godkänt inom EU
French: Les effets secondaires rapportés avec Trydonis sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Trydonis utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trydonis, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Trydonis, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Il ouvre les voies respiratoires en bloquant les récepteurs muscariniques des cellules musculaires des poumons.
Swedish: Den öppnar luftvägarna genom att blockera muskarinreceptorer i muskelcellerna i lungorna.
French: Trydonis (béclométasone/formotérol/bromure de glycopyrronium)
Swedish: Trydonis (beklometason/formoterol/glykopyrroniumbromid)
French: Qu'est-ce que Trydonis et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Trydonis och vad används det för?
French: Trydonis contient les substances actives béclométasone, formotérol et bromure de glycopyrronium.
Swedish: Trydonis innehåller de aktiva substanserna beklometason, formoterol och glykopyrroniumbromid.
French: Trydonis est efficace pour réduire la fréquence des exacerbations et améliorer la fonction pulmonaire des patients atteints de BPCO.
Swedish: Trydonis är effektivt när det gäller att minska antalet exacerbationer och förbättra lungfunktionen hos patienter med KOL.
French: Il se lie à des récepteurs (cibles) appelés récepteurs bêta-2 dans les muscles des voies respiratoires.
Swedish: Den fäster vid receptorer (mål) som kallas beta-2receptorer och som finns i musklerna i luftvägarna.
French: Dans le cadre de cette deuxième étude, Trydonis était aussi efficace que le tiotropium utilisé en association avec la béclométasone et le formotérol pour réduire le nombre d'exacerbations.
Swedish: I den här studien var Trydonis lika effektivt som tiotropium plus en kombination med beklometason plus formoterol när det gäller att minska antalet exacerbationer.
French: Par comparaison, le VEMS a augmenté de 1 et de 145 ml avant une dose et après une dose, chez les patients traités par un médicament ne contenant que deux des substances actives présentes dans Trydonis (à savoir la béclométasone et le formotérol).
Swedish: Som jämförelse ökade FEV1 med 1 ml och 145 ml före respektive efter dosadministrering hos patienter som behandlades med ett läkemedel som endast innehöll två av de aktiva substanserna i Trydonis (beklometason plus formoterol).
French: Trydonis est un médicament utilisé chez l'adulte pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Swedish: Trydonis är ett läkemedel som ges till vuxna för att lindra symtomen på måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action.
Swedish: Glykopyrroniumbromid är en långverkande muskarinreceptorantagonist.
French: Dans le cadre de la première étude d'une durée d'un an, après 26 semaines de traitement, Trydonis a permis d'augmenter le VEMS (le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde) des patients de 82 ml avant une dose et de 261 ml après une dose.
Swedish: I den första studien, som pågick i ett år, förbättrade Trydonis efter 26 veckors behandling patienternas FEV1 (den största mängd luft som en person kan andas ut på en sekund) med 82 ml före en dos och 261 ml efter en dos.
French: Les effets indésirables observés sous Trydonis sont notamment les suivants: candidose buccale (une infection fongique de la bouche causée par une levure appelée «Candida»), crampes musculaires et bouche sèche.
Swedish: Biverkningarna av Trydonis är till exempel oral candidainfektion (en svampinfektion i munnen som orsakas av jästsvampen Candida), muskelspasmer och muntorrhet.
French: Comment Trydonis est-il utilisé?
Swedish: Hur används Trydonis?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trydonis?
Swedish: Vilka är riskerna med Trydonis?
French: Les trois substances actives de Trydonis agissent de différentes manières pour réduire l'inflammation et maintenir les voies respiratoires ouvertes, ce qui permet au patient de respirer plus facilement.
Swedish: De tre aktiva substanserna i Trydonis verkar på olika sätt för att minska inflammationen och hålla luftvägarna öppna, så att patienten kan andas lättare.
French: Trydonis est disponible sous la forme d'une solution contenue dans un inhalateur portable.
Swedish: Trydonis finns som en vätska i en bärbar inhalator.
French: Dans le cadre de la deuxième étude d'une durée d'un an, les patients traités par Trydonis ont présenté 20 % d'exacerbations (poussées de symptômes) en moins par an que les patients traités par le tiotropium (un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action).
Swedish: I den andra studien, som pågick i ett år, hade patienterna som behandlades med Trydonis 20 procent färre exacerbationer (symtomattacker) per år än patienterna som behandlades med tiotropium (en långverkande muskarinreceptorantagonist).
French: Les bêta-2-agonistes et les antagonistes des récepteurs muscariniques aident à dilater les voies respiratoires; les corticostéroïdes réduisent l'inflammation des voies respiratoires et des poumons.
Swedish: Beta-2-agonister och muskarinreceptorantagonister gör att luftvägarna vidgas medan kortikosteroider minskar inflammation i luftvägar och lungor.
French: L'efficacité de Trydonis pour soulager les symptômes de la BPCO a été démontrée dans le cadre de trois études principales menées sur plus de 5 500 patients dont les symptômes n'étaient pas suffisamment bien contrôlés, soit par l'association de deux autres médicaments contre la BPCO, soit par un antagoniste des récepteurs muscariniques seul.
Swedish: Trydonis har visat sig vara effektivt när det gäller att lindra symtomen på KOL i tre huvudstudier med över 5 500 patienter vars symtom inte kontrollerades tillräckligt bra med antingen en kombination av två andra läkemedel mot KOL eller med endast en muskarinreceptorantagonist.
French: Ce dernier devra également s'assurer régulièrement que la technique d'inhalation du patient est correcte.
Swedish: Läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal ska visa patienterna hur inhalatorn ska användas och även regelbundet kontrollera att patientens inhalationsteknik är den rätta.
French: Dans le cadre de la troisième étude d'une durée d'un an, les patients traités par Trydonis ont présenté 15 % d'exacerbations en moins par an que les patients traités par une association d'indacatérol (un bêta-2-agoniste de longue durée d'action) et de bromure de glycopyrronium.
Swedish: I den tredje studien, som pågick i ett år, hade patienterna som behandlades med Trydonis 15 procent färre exacerbationer per år än patienterna som behandlades med en kombination av indakaterol (en långverkande beta-2-agonist) och glykopyrroniumbromid.
French: Trydonis est utilisé comme traitement d'entretien (continu) chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée de manière satisfaisante malgré un traitement par une association de deux autres médicaments contre la BPCO contenant un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et soit un corticostéroïde inhalé, soit un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action.
Swedish: Trydonis ges för (löpande) underhållsbehandling till patienter som inte uppnår adekvat kontroll trots behandling med en kombination av två läkemedel mot KOL bestående av en långverkande beta-2agonist plus antingen en inhalerad kortikosteroid eller en långverkande muskarinreceptorantagonist.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trydonis, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Trydonis finns i bipacksedeln.
French: Comme ces récepteurs aident à contrôler la contraction des muscles des voies respiratoires, leur blocage provoque le relâchement des muscles, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Swedish: Eftersom dessa receptorer hjälper till att kontrollera luftvägsmusklernas sammandragning, slappnar musklerna i luftvägarna av när receptorerna blockeras, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Trydonis sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Inga större säkerhetsproblem har rapporterats med Trydonis, och biverkningarna var hanterbara och liknade andra läkemedel mot KOL. Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Trydonis är större än riskerna och att Trydonis kan godkännas för försäljning i EU.
French: Comment Trydonis agit-il?
Swedish: Hur verkar Trydonis?
French: Date de première autorisation : 26 avril 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2018
French: Autres médicaments et Trydonis
Swedish: Andra läkemedel och Trydonis
French: Vous devez utiliser Trydonis pendant la grossesse uniquement si votre médecin vous a indiqué de le faire.
Swedish: Du ska endast använda Trydonis under graviditet om din läkare råder dig att göra det.
French: L'utilisation de Trydonis en association avec :
Swedish: Användning av Trydonis tillsammans med: