FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La compañía también realizó estudios para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Spanish: Dado que Posaconazole Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Posaconazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: Posaconazole Accord también se utiliza para prevenir las infecciones fúngicas invasoras en pacientes cuyo sistema inmunitario se debilita debido a los tratamientos que reciben contra la leucemia o contra el cáncer de médula ósea o a medicamentos utilizados en el trasplante de células madre hematopoyéticas (un procedimiento en el que la médula ósea del paciente se sustituye por células madre de un donante para formar nueva médula ósea).
Swedish: Posaconazole Accord används också för att förebygga invasiva svampinfektioner hos patienter vars immunförsvar är nedsatt till följd av behandlingar de får mot blodcancer eller benmärgscancer eller läkemedel som används vid hematopoietisk stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg ersätts av stamceller från en donator för att bilda ny benmärg).
Spanish: • cromoblastomicosis y micetoma (infecciones fúngicas crónicas de la piel o del tejido que queda justo debajo de ella generalmente debidas a esporas de hongos que infectan heridas producidas por pinchas o esquirlas);
Swedish: • Kromoblastomykos och mycetom (långvariga svampinfektioner i huden eller i vävnaden precis under huden, vanligen orsakade av svampsporer som infekterar sår på grund av törnen eller stickor).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Posaconazole Accord se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Posaconazole Accord utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: Posaconazole Accord es un medicamento antifúngico que se utiliza para tratar a adultos con las enfermedades fúngicas siguientes, cuando el paciente no tolera los tratamientos con otros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol o fluconazol) o dichos tratamientos no han dado resultado:
Swedish: Posaconazole Accord är ett läkemedel mot svamp som används för att behandla vuxna med nedanstående svampsjukdomar, när behandling med andra läkemedel mot svamp (amfotericin B, itrakonazol och flukonazol) inte tolereras eller har misslyckats:
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Posaconazole Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Noxafil.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Posaconazole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Noxafil.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Posaconazole Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Posaconazole Accord?
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados se han realizado con el medicamento de referencia, Noxafil, y no es necesario repetirlos para Posaconazole Accord.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Noxafil och behöver inte studeras igen för Posaconazole Accord.
Spanish: Posaconazole Accord (posaconazol)
Swedish: Posaconazole Accord (posakonazol)
Spanish: El principio activo de Posaconazole Accord, el posaconazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
Swedish: Den aktiva substansen i Posaconazole Accord, posakonazol, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
Spanish: • fusariosis (infección fúngica causada por Fusarium);
Swedish: • Fusarios (svampinfektion som orsakas av Fusarium).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Posaconazole Accord, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Posaconazole Accord, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Posaconazole Accord se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Posaconazole Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Posaconazole Accord solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas invasivas o en el tratamiento de pacientes con un alto riesgo de sufrirlas.
Swedish: Posaconazole Accord är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att hantera svampinfektioner eller av att behandla patienter som löper hög risk att drabbas av invasiva svampinfektioner.
Spanish: • aspergilosis invasora (infección fúngica causada por Aspergillus);
Swedish: • Invasiv aspergillos (svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
Spanish: Información general sobre Posaconazole Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Posaconazole Accord och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Posaconazole Accord se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Posaconazole Accord kontinuerligt.
Spanish: Otra información sobre Posaconazole Accord
Swedish: Mer information om Posaconazole Accord
Spanish: • coccidioidomicosis (infección fúngica de los pulmones causada al respirar esporas).
Swedish: • Koccidioidomykos (svampinfektion i lungorna som orsakas av inandning av sporer).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Posaconazole Accord en la UE?
Swedish: Varför är Posaconazole Accord godkänt i EU?
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Noxafil, los beneficios de Posaconazole Accord son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Noxafil, och att Posaconazole Accord kan godkännas för användning i EU.
Spanish: ¿Qué es Posaconazole Accord y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Posaconazole Accord och vad används det för?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Posaconazole Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Posaconazole Accord?
Spanish: ¿Cómo se usa Posaconazole Accord?
Swedish: Hur används Posaconazole Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Posaconazole Accord?
Swedish: Hur verkar Posaconazole Accord?
Spanish: Posaconazole Accord se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
Swedish: Det finns som enterotabletter (100 mg).
Spanish: Posaconazole Accord contiene el principio activo posaconazol y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Noxafil.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Swedish: - Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Spanish: Ningúna medida especial.
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
Spanish: • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Swedish: - Tabletten kan tas med eller utan mat.
Spanish: Dosis recomendada en función de la indicación Indicación
Swedish: Rekommenderad dos beroende på indikation
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1379/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1379/001-004
Spanish: La relación crítica para los sujetos con infecciones por Aspergillus fue de ~ 200.
Swedish: Den kritiska kvoten för personer med Aspergillus-infektioner var ~200.
Spanish: Los valores ECOFF no equivalen a los puntos de corte clínicos.
Swedish: ECOFF-värden är inte likställt med kliniska brytpunkter.
Spanish: Los datos de seguridad provienen fundamentalmente de estudios llevados a cabo con la suspensión oral.
Swedish: Säkerhetsdata har i huvudsak erhållits från studier med den orala suspensionen.
Spanish: Valores ECOFF de EUCAST:
Swedish: EUCAST ECOFF-värden:
Spanish: • desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas situaciones pueden limitar la eficacia de este medicamento.
Swedish: - om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av detta läkemedel.
Spanish: Es particularmente importante intentar asegurar que se alcanzan los niveles plasmáticos máximos en pacientes infectados por Aspergillus (ver secciones 4.2 y 5.2 sobre las pautas de dosificación recomendadas).
Swedish: Det är särskilt viktigt att försäkra sig om att maximala plasmanivåer uppnås hos patienter som är infekterade med Aspergillus (se avsnitt 4.2 och 5.2 avseende rekommenderad dosering).
Spanish: Cinco de estos pacientes tenían cromoblastomicosis debida a Fonsecaea pedrosoi y 4 tenían micetoma, en su mayor parte debido a especies de Madurella.
Swedish: Fem av dessa patienter hade kromoblastomykos orsakad av Fonsecaea pedrosoi och 4hade mycetom, huvudsakligen orsakad av Madurella spp.
Spanish: Profilaxis en neutropenia Estudio 1899
Swedish: Profylax vid neutropeni Studie 1899
Spanish: Niños No se debe usar Posaconazol Accord en niños (17 años de edad y menores).
Swedish: Barn Posaconazole Accord ska inte ges till barn (17 år och yngre).
Spanish: Se observó una correlación entre la exposición total al medicamento dividida por la CMI (AUC/CMI) y los resultados clínicos.
Swedish: Ett samband mellan total läkemedelsexponering dividerad med MIC (AUC/MIC) och kliniskt utfall observerades.
Spanish: Combinación con otros agentes antifúngicos
Swedish: Kombinationer med andra antimykotika
Spanish: Budapest, 1045, Hungría
Swedish: Budapest, 1045, UNGERN
Spanish: Budapest, 1045, HUNGRÍA
Swedish: Budapest, 1045, Ungern
Spanish: • Tragar el comprimido entero con agua.
Swedish: Användning av detta läkemedel - Svälj tabletten hel med lite vatten.
Spanish: Eficacia global de posaconazol suspensión oral al final del tratamiento de la aspergilosis invasora en comparación con un grupo control externo
Swedish: Totaleffekt av posakonazol oral suspension vid slutet av behandlingen för invasiv aspergillos i jämförelse med en extern kontrollgrupp
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado Dióxido de titanio (E-171) Macrogol
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad Titaniumdioxid (E171) Makrogol
Spanish: Valor de p
Swedish: Kontrolla p-värde
Spanish: Según la estimación de Kaplan-Meier, la probabilidad de supervivencia hasta 100 días después de la aleatorización fue significativamente superior para los que recibieron posaconazol; este beneficio en la supervivencia se demostró cuando el análisis consideró todas las causas de muerte (P= 0,0354), así como las muertes relacionadas con IFI (P = 0,0209).
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-estimat var sannolikheten för överlevnad till dag 100 efter randomisering signifikant högre för dem som fick posakonazol; denna bättre överlevnad påvisades när analysen omfattade alla dödsorsaker (p = 0,0354) så väl som IFI-relaterad död (p = 0,0209).
Spanish: No se determinaron concentraciones de posaconazol libre y por lo tanto no puede excluirse que la exposición al posaconazol libre sea superior al incremento del 60 % observado en la AUC total.
Swedish: Obundna koncentrationer mättes inte och det kan inte uteslutas att exponeringen för obundet posakonazol ökar mer än den observerade 60 % ökningen av totala AUC.
Spanish: • No triturar, masticar, romper ni disolver el comprimido.
Swedish: - Krossa, tugga, bryt eller lös inte upp tabletten.
Spanish: En el estudio 316, la mortalidad global fue similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); no obstante, la proporción de muertes relacionadas con IFI fue significativamente inferior en el grupo de POS (4/301) que en el grupo de FLU (12/299; P= 0,0413).
Swedish: I studie 316 var den sammanlagda mortaliteten jämförbar (POS, 25 %; FLU, 28 %), andelen IFI-relaterad död var emellertid signifikant lägre i POS-gruppen (4/301) jämfört med FLU-gruppen (12/299; p = 0,0413).
Spanish: Blíster triple (PVC/PE/PVdC) blanco opaco-aluminio, o blíster perforado con dosis unitarias en cajas de 24 o 96 comprimidos.
Swedish: Triplex (PVC/PE/PVdC) vitt ogenomskinligt aluminiumblister eller perforerat endosblister i kartonger med 24 eller 96 tabletter.
Spanish: Además de los medicamentos mencionados anteriormente, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con Posaconazol Accord.
Swedish: Förutom de läkemedel som nämns ovan finns det andra läkemedel som medför en risk för rytmproblem som kan bli större när de tas med Posaconazole Accord.
Spanish: No adapte su dosis usted mismo antes de consultar a su médico, ni cambie su régimen de tratamiento.
Swedish: Ändra inte dosen eller behandlingsschemat själv innan du har rådfrågat din läkare.
Spanish: Qué es Posaconazol Accord y para qué se utiliza
Swedish: Vad Posaconazole Accord är och vad det används för
Spanish: Raramente se han notificado reacciones hepáticas más graves con fallecimiento.
Swedish: Allvarligare leverreaktioner med dödlig utgång har rapporterats i sällsynta fall.
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) Trietil citrato (E1505)
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylat sampolymer (1:1) Trietylcitrat (E1505)
Spanish: Posaconazol se une altamente a proteínas (> 98 %), predominantemente a albúmina sérica.
Swedish: Posakonazol är proteinbundet i hög grad (> 98 %), främst till serumalbumin.
Spanish: • reacción alérgica
Swedish: allergisk reaktion
Spanish: En pacientes con leucemia mielógena aguda o síndromes mielodisplásicos, la profilaxis con Posaconazol Accord se debe empezar varios días antes de la fecha prevista de la aparición de la neutropenia y continuar durante 7 días después de que el recuento de neutrófilos supere 500 células por mm3.
Swedish: För patienter med akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiska syndrom ska profylax med Posaconazole Accord påbörjas flera dagar innan neutropeni förväntas och fortsätta i 7 dagar efter att antalet neutrofiler överstiger 500 celler per mm3.
Spanish: Posaconazol Accord se debe administrar con precaución a pacientes con dolencias proarrítmicas tales como:
Swedish: Posaconazole Accord ska ges med försiktighet till patienter med proarytmiska tillstånd såsom:
Spanish: Reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia* Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Swedish: Biverkningar per organsystem och frekvens* Blodet och lymfsystemet
Spanish: Si se administran de forma concomitante estos medicamentos, se recomienda una cuidadosa monitorización de los recuentos sanguíneos totales y de las reacciones adversas relacionadas con un aumento de los niveles de rifabutina (por ejemplo uveítis).
Swedish: Om dessa läkemedel ges samtidigt rekommenderas att blodstatus och biverkningar relaterade till ökade rifabutinnivåer (t.ex. uveit) monitoreras noggrant.
Spanish: La ecocardiografía no reveló ninguna indicación de descompensación cardíaca en un estudio de seguridad farmacológica con dosis repetidas en ratas con una exposición sistémica 2,1 veces mayor a la obtenida terapéuticamente.
Swedish: Ekokardiografi avslöjade inga tecken på hjärtdekompensation i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till råtta vid systemisk exponering 2,1-faldigt högre än den som uppnås terapeutiskt.
Spanish: Los pacientes que desarrollan pruebas de función hepática anormales durante el tratamiento con Posaconazol Accord se deben controlar de forma rutinaria para vigilar el desarrollo de un daño hepático más grave.
Swedish: Patienter som utvecklar onormala leverfunktionstester under behandlingen med Posaconazole Accord ska följas rutinmässigt avseende utveckling av mer allvarlig leverskada.
Spanish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, España
Swedish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a planta, Barcelona 08039 Barcelona, Spanien
Spanish: Relaciones farmacocinética / farmacodinámica
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
Spanish: • efavirenz y fosamprenavir, utilizados para tratar la infección por VIH.
Swedish: - efavirenz och fosamprenavir som används för att behandla hiv-infektion.
Spanish: Infecciones fúngicas invasoras (IFI) refractarias/pacientes con IFI intolerantes al tratamiento de 1ª línea
Swedish: Refraktära invasiva svampinfektioner (IFI)/ patienter med IFI och intolerans mot förstahandsterapi
Spanish: • molestias en el pecho
Swedish: smärta i brösten
Spanish: Posaconazol se metaboliza mediante glucuronidación con UDP (enzimas de fase 2) y es un sustrato para la salida de la p-glucoproteína (P-gp) in vitro.
Swedish: Posakonazol metaboliseras via UDP-glukuronidering (fas 2-enzymer) och är ett substrat för p-glykoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Spanish: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, pero se aconseja tener precaución debido a la posibilidad de aumento de la exposición plasmática.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte hos patienter med mild till gravt nedsatt leverfunktion, men försiktighet rekommenderas på grund av risken för högre exponering i plasma.
Spanish: Usted puede sentir mareo, somnolencia o presentar visión borrosa mientras está tomando Posaconazol Accord, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Swedish: Du kan känna dig yr, dåsig eller få dimsyn när du tar Posaconazole Accord, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se incluyen por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
Swedish: Tabell över biverkningar Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);
Spanish: Posaconazol Accord también está disponible como suspensión oral de 40 mg/ml y como concentrado para solución para perfusión de 300 mg.
Swedish: Posaconazole Accord är också tillgänglig som 40 mg/ml oral suspension och 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Spanish: Los valores ECOFF para posaconazol, que separan la población salvaje de los aislados con resistencia adquirida, han sido determinados por la metodología del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Swedish: ECOFF-värdena för posakonazol, vilka särskiljer vildtyp populationen från isolat med förvärvad resistens har bestämts med hjälp av EUCAST-metoden.
Spanish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPAIN
Swedish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Spanish: • cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", tales como ergotamina o dihidroergotamina utilizados para tratar las migrañas.
Swedish: - läkemedel som innehåller "ergotalkaloider" som ergotamin eller dihydroergotamin vilka används för att behandla migrän.
Spanish: Ver la sección "Toma de Posaconazol Accord con otros medicamentos" más adelante para obtener más información, incluida la relacionada con otros medicamentos que pueden interaccionar con Posaconazol Accord.
Swedish: Se avsnittet "Andra läkemedel och Posaconazole Accord" nedan för mer information inklusive information om andra läkemedel som kan påverka Posaconazole Accord.
Spanish: • una "estatina", como simvastatina, atorvastatina o lovastatina utilizadas para el tratamiento de los niveles altos de colesterol.
Swedish: - en "statin" så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som används för behandling av högt kolesterol.
Spanish: Si desarrolla diarrea o vómitos graves (se siente enfermo) mientras está tomando Posaconazol Accord, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente, ya que esta circunstancia puede impedir que el medicamento actúe correctamente.
Swedish: Om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar (mår illa) när du tar Posaconazole Accord, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska genast eftersom detta kan hindra det från att fungera på rätt sätt.
Spanish: Bloqueantes de los canales de calcio metabolizados a través del CYP3A4 (por ejemplo diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino)
Swedish: Kalciumkanalblockerare som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin)
Spanish: Si posaconazol se utiliza de forma concomitante con sustratos de CYP3A4 que se administran por vía oral, y para los que un aumento en sus concentraciones plasmáticas puede estar asociado con reacciones adversas inaceptables, se deben monitorizar estrechamente las concentraciones plasmáticas del sustrato de CYP3A4 y/o las reacciones adversas y se debe ajustar la dosis según sea necesario.
Swedish: Om posakonazol används samtidigt med CYP3A4-substrat som ges oralt och för vilka ökade plasmakoncentrationer kan förknippas med oacceptabla biverkningar ska plasmakoncentrationerna av CYP3A4-substratet och/eller biverkningarna övervakas noggrant och dosen justeras efter behov.
Spanish: De entre los metabolitos circulantes, la mayoría son conjugados glucurónicos de posaconazol, observándose únicamente unas cantidades menores de metabolitos oxidativos (mediados por CYP450).
Swedish: Av de cirkulerande metaboliterna är majoriteten glukuronidkonjugat av posakonazol med bara mindre mängder observerade oxidativa (CYP450-medierade) metaboliter.
Spanish: Posaconazol Accord se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Swedish: Posaconazole Accord enterotabletter kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Spanish: • presenta debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardiaca.
Swedish: - om du har en svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.
Spanish: Informe a su médico si está o cree que podría estar embarazada antes de empezar a tomar Posaconazol Accord.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid innan du börjar använda Posaconazole Accord.
Spanish: Los datos del efecto de la insuficiencia hepática (que incluyen hepatopatía crónica de clase C en la clasificación de Child-Pugh) sobre la farmacocinética de posaconazol, aunque limitados, demuestran un aumento en la exposición plasmática comparado con sujetos con función hepática normal, pero no indican que sea necesario el ajuste de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Begränsade data avseende effekten av nedsatt leverfunktion (inklusive Child-Pugh C-klassificering av kronisk leversjukdom) på farmakokinetiken för posakonazol visar på att exponeringen i plasma ökar jämfört med individer med normal leverfunktion, men tyder inte på att en dosjustering är nödvändig (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con estos inhibidores de la HMG-CoA reductasa durante el tratamiento con posaconazol, ya que niveles altos se han relacionado con rabdomiólisis (ver sección 4.3).
Swedish: Behandling med dessa HMG-CoA-reduktashämmare ska avbrytas under behandling med posakonazol, eftersom ökade nivåer har förknippats med rabdomyolys (se avsnitt 4.3).