FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakokinetikdaten stehen nur von wenigen älteren Patienten (> 65 Jahre, n=23/872, 2,6 %) zur Verfügung.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali len u malého počtu starších pacientov (≥ 65 rokov, n=23/872; 2,6
German: Sie werden den Flüssigkeitsspiegel bei einer neuen Flasche mit 30 oder 60 Sprühstößen erkennen können, nicht aber in einer neuen Flasche mit 120 Sprühstößen, da hier der Flüssigkeitsspiegel über dem Sichtfenster liegt.
Slovak: Úroveň tekutiny budete vidieť v novej fľaši s 30 alebo 60 vstrekmi, ale nie v novej fľaši so 120 vstrekmi, pretože úroveň tekutiny je až nad okienkom.
German: Alisade enthält Benzalkoniumchlorid.
Slovak: Alisade obsahuje benzalkóniumchlorid.
German: Dieser geringe Anstieg der Exposition führte jedoch nicht zu einem statistisch signifikanten Unterschied bei den 24-Stunden-Serumkortisolspiegeln im Gruppenvergleich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Takéto malé zvýšenie expozície neviedlo k štatisticky významnému rozdielu v 24-hodinových hladinách kortizolu v sére medzi uvedenými dvoma skupinami (pozri časť 4.4).
German: Die Anwendung von Fluticasonfuroat bei stillenden Frauen sollte nur erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Kind.
Slovak: O podávaní flutikazónfuroátu dojčiacim ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre dieťa.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 30 Sprühstöße
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 30 vstrekov
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht worden ist
Slovak: Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika
German: • Alisade wird in einer braunen Flasche geliefert.
Slovak: Alisade sa dodáva v hnedej fľaši.
German: Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosierung von Alisade anpassen.
Slovak: Váš lekár možno upraví Vašu dávku Alisade.
German: Bei Kindern kann diese Nebenwirkung zu einem, im Vergleich zu anderen Kindern, verzögerten Wachstum führen.
Slovak: U detí môže tento vedľajší účinok spôsobiť, že budú rásť pomalšie ako ostatné deti.
German: • Ritonavir zur Behandlung von HIV
Slovak: • ritonavir, ktorý sa používa na liečbu HIV,
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
German: Diese Effekte sind bei verschiedenen Patienten und verschiedenen Kortikosteroiden unterschiedlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Tieto účinky sú medzi pacientmi a rôznymi kortikosteroidmi odlišné (pozri časť 5.2).
German: 120 Sprühstöße
Slovak: 120 vstrekov
German: Putzen Sie die Nase, um die Nasenlöcher zu reinigen, dann den Kopf leicht nach vorne neigen.
Slovak: Vysmrkajte si nos, aby sa Vám vyčistili nosové dierky, potom mierne predkloňte hlavu.
German: Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fluticasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile von Alisade sind.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na flutikazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Alisade.
German: Im Rahmen einer Studie zur Bioverfügbarkeit wurden intranasale Dosierungen von bis zu 2640 Mikrogramm täglich für eine Dauer von drei Tagen verabreicht, ohne dass unerwünschte systemische Effekte beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: V štúdiách biologickej dostupnosti boli intranazálne dávky do 2 640 mikrogramov denne podávané počas troch dní a neboli pozorované žiadne nežiaduce systémové účinky (pozri časť 5.2).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
German: Wie in der CHMP „Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" beschrieben, soll der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Slovak: V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
German: Wenn Sie die Anwendung von Alisade vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, dann wenden Sie diese an, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovak: Ak zabudnete použiť Alisade Ak vynecháte dávku, užite ju, keď si na to spomeniete.
German: Dies erleichtert, dass das Arzneimittel an den richtigen Ort in der Nase gelangt.
Slovak: To pomôže, aby sa liek dostal do správnej časti nosa.
German: Alisade gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die man als Glukokortikoide bezeichnet.
Slovak: Alisade patrí do skupiny liekov nazývaných glukokortikoidy.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen war die Inzidenz von Nasenbluten bei der Langzeitanwendung (über 6 Wochen) größer als bei der Kurzzeitanwendung (bis zu 6 Wochen).
Slovak: U dospelých a mladistvých bol výskyt epistaxy vyšší pri dlhodobejšom používaní (viac ako 6 týždňov) ako pri krátkodobom používaní (do 6 týždňov).
German: Eine erneute Vorbereitung des Geräts (ca. 6 Sprühstöße bis eine feine Sprühwolke erkennbar ist) ist nur dann notwendig, wenn die Verschlusskappe 5 Tage lang nicht aufgesetzt wurde oder das Dosierspray mindestens 30 Tage nicht benutzt wurde.
Slovak: Opätovné pripravenie pomôcky na použitie (je potrebných približne 6 streknutí, kým sa objaví jemný aerosól) je nevyhnutné len vtedy, ak kryt nebol nasadený 5 dní alebo ak sa intranazálna pomôcka nepoužívala 30 alebo viac dní.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Alisade gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln anwenden sollen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Alisade spolu s týmito liekmi.
German: Jedoch können bis zum Erreichen der maximalen Wirkung mehrere Behandlungstage erforderlich sein, und dem Patienten sollte erklärt werden, dass sich die Symptome mit regelmäßiger Dauertherapie verbessern werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Môže však trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne maximálny účinok liečby a pacient má byť informovaný, že jeho príznaky sa zlepšia pri neprerušovanom pravidelnom používaní (pozri časť 5.1).
German: Was Alisade enthält
Slovak: Čo Alisade obsahuje
German: Fluticasonfuroat sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter gegenüber den potenziellen Risiken für den Fetus oder das Kind überwiegt.
Slovak: Flutikazónfuroát sa má používať počas gravidity len vtedy, ak prínosy pre matku prevažujú nad možnými rizikami pre plod alebo dieťa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (Diese können häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, da nicht erwartet wird, dass diese Fähigkeiten durch Fluticasonfuroat beeinträchtigt werden.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa neočakáva, že flutikazónfuroát bude mať vplyv na túto schopnosť.
German: Der PSUR-Zyklus von Alisade wird demjenigen des Referenz-Produkts Avamys entsprechen, bis dies näher spezifiziert wird.
Slovak: Cyklus PSURov pre Alisade sa bude zhodovať s prislušným referenčným liekom Avamys, kým nebude stanovené inak.
German: Wie bei allen nasal anzuwendenden Kortikosteroiden sollte immer dann, wenn gleichzeitig andere Formen einer Kortikosteroidbehandlung verschrieben werden, die gesamte systemische Belastung mit Kortikosteroiden bedacht werden.
Slovak: Tak ako pri používaní všetkých intranazálnych kortikosteroidov, vždy, keď sa súbežne predpisujú iné formy kortikosteroidovej liečby, sa má do úvahy vziať celková systémová záťaž kortikosteroidmi.
German: Bei einer akuten Überdosierung ist wahrscheinlich keine Therapie, sondern lediglich eine Beobachtung erforderlich.
Slovak: Akútne predávkovanie si pravdepodobne okrem pozorovania nebude vyžadovať žiadnu liečbu.
German: Beschwerden sind: - starkes Keuchen, Husten oder Schwierigkeiten bei der Atmung - plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (die zu einem Kollaps oder Bewusstseinsverlust führen kann) - Schwellung im Bereich des Gesichts - Hautausschläge oder Rötung.
Slovak: Medzi ich príznaky patria: - silná dýchavičnosť, kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním - náhly pocit slabosti alebo závratov (čo môže vyústiť do kolapsu alebo straty vedomia) - opuch v oblasti tváre - kožné vyrážky alebo začervenanie kože.
German: Erwachsene, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Kinder (6 - 11 Jahre)
Slovak: Dospelí, mladiství (vo veku 12 a viac rokov) a deti (od 6 do 11 rokov)
German: Kinder (unter 6 Jahren): Die Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u detí mladších ako 6 rokov (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: Wenn das Nasenspray noch immer nicht funktioniert oder einen flüssigen Strahl produziert, bringen Sie es in die Apotheke zurück und fragen Sie dort um Rat.
Slovak: Ak nosová aerodisperzia napriek tomu nefunguje, alebo ak vytvára prúd tekutiny, zaneste ju späť do lekárne a poraďte sa s lekárnikom.
German: Zur Ermittlung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wurden Daten aus großen klinischen Studien herangezogen.
Slovak: Na určenie frekvencie nežiaducich reakcií sa použili údaje z veľkých klinických štúdií.
German: • Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Slovak: • ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií.
German: Alisade wirkt, indem es die durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung verringert (Rhinitis).
Slovak: Alisade účinkuje tým, že zmierňuje zápal spôsobený alergiou (rinitídou).
German: Kinder von 6 bis 11 Jahren
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov
German: Auf der gedruckten Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovak: Vytlačená písomná informácia pre používateľov týkajúca sa tohto lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir wird wegen des Risikos einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s ritonavirom sa neodporúča kvôli riziku zvýšenej systémovej expozície flutikazónfuroátu (pozri časť 4.5).
German: • Reizung oder Beschwerden im Inneren der Nase - Beim Putzen der Nase können Streifen von Blut auftreten.
Slovak: • podráždenie alebo nepríjemný pocit vo vnútri nosa - po vysmrkaní nosa môžete v hliene spozorovať aj prímes (prúžky) krvi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version GM2006/00247/05 des Risk Management Plan (RMP) vereinbart wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle zusätzlichen Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart worden sind.
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii GM2006/00247/05 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2. žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
German: Nasal und inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können zur Entwicklung von Glaukom und/oder Katarakt führen.
Slovak: Používanie nazálnych a inhalačných kortikosteroidov môže viesť k vzniku glaukómu a/alebo katarákt.
German: In herkömmlichen Genotoxizitätstests sind keine genotoxischen Wirkungen von Fluticasonfuroat beobachtet worden.
Slovak: V obvyklých štúdiách genotoxicity neboli pozorované genotoxické účinky flutikazónfuroátu.
German: Daher ist eine strenge ärztliche Kontrolle von Patienten mit einer Veränderung des Sehvermögens oder mit einer Vorgeschichte von erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und/oder Katarakt zu gewährleisten.
Slovak: U pacientov so zmenou videnia alebo s anamnézou zvýšeného vnútroočného tlaku, glaukómu a/alebo katarákt je preto potrebné dôsledné sledovanie.
German: Alisade ist in verschiedenen Packungsgrößen mit 30, 60 oder 120 Sprühstößen erhältlich.
Slovak: Alisade je dostupný vo veľkostiach balenia s 30, 60 a 120 vstrekmi.
German: Befolgen Sie die Anleitung sorgfältig, um den vollen Nutzen der Anwendung von Alisade zu erreichen.
Slovak: Tento návod pozorne dodržiavajte, aby ste dosiahli plný účinok liečby liekom Alisade.
German: • Versuchen Sie, das Nasenspray zurückzusetzen, indem Sie erneut den Anweisungen unter „Vorbereitung des Nasensprays für den Gebrauch" folgen.
Slovak: Pokúste sa nosovú aerodisperziu znovu pripraviť na použitie tak, že budete postupovať podľa pokynov uvedených pod názvom „Príprava nosovej aerodisperzie na používanie".
German: Häufige Nebenwirkungen (Diese können bei weniger als 1 von 10 Patienten und häufiger als bei 1 von 100 Patienten auftreten.)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10 a viac ako 1 osobu zo 100)
German: Führen Sie dies mindestens 6-mal durch, bis eine feine Sprühwolke in die Luft freigesetzt wird - siehe Bild f.
Slovak: Stlačte ho aspoň 6-krát, kým sa vo vzduchu neobjaví jemný aerosól - pozrite si obrázok f.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1 der Zulassung präsentiert, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, poskytnutom v Module 1.8.1. žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
German: Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen intranasaler Kortikosteroide kann zu einer klinisch relevanten Funktionsminderung der Nebennierenrinde führen.
Slovak: Liečba vyššími ako odporúčanými dávkami nazálnych kortikosteroidov môže viesť ku klinicky významnému útlmu funkcie nadobličiek.
German: Kinder (im Alter zwischen 6 und 11 Jahren)
Slovak: Deti (vo veku od 6 do 11 rokov)
German: Die Ausscheidung über den Urin betrug nur ungefähr 1 % bzw. 2 % der oral und intravenös verabreichten Dosis.
Slovak: Močom sa vylúčilo približne 1 % perorálne podanej dávky a 2 % intravenózne podanej dávky.
German: Für Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje získané u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma
Slovak: • lieky na astmu,
German: Das Sichtfenster an der Seite des Kunststoffgehäuses ermöglicht es Ihnen festzustellen, wieviel Alisade Ihnen noch zur Verfügung steht.
Slovak: Okienko v plastovom puzdre Vám umožňuje vidieť, aké množstvo Alisade ešte zostáva vo fľaši.
German: Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Slovak: Dospelí a deti vo veku 12 a viac rokov
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fluticasonfuroat bei schwangeren Frauen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití flutikazónfuroátu u gravidných žien.
German: 60 Sprühstöße
Slovak: 60 vstrekov
German: Es gab bei älteren Patienten keinen Hinweis auf eine im Vergleich zu jüngeren Patienten erhöhte Inzidenz an messbaren Fluticasonfuroat-Konzentrationen.
Slovak: U starších pacientov sa v porovnaní s mladšími pacientmi nepreukázal vyšší výskyt pacientov s merateľnými koncentráciami flutikazónfuroátu.
German: Tel: + 354 530 3700
Slovak: Sími: + 354 530 3700
German: • Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Griff zum Auslösen des Sprühstoßes mit Ihrem Daumen zu drücken, können Sie beide Hände benutzen - siehe Bild d.
Slovak: Ak Vám robí ťažkosti stlačiť tlačidlo palcom, môžete použiť obe ruky - pozrite si obrázok d.
German: Es ist wahrscheinlich, dass die Exposition mit Fluticasonfuroat bei diesen Patienten weiter erhöht ist.
Slovak: U takýchto pacientov je expozícia flutikazónfuroátu pravdepodobne ešte viac zvýšená.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
German: Daher wurden keine klinischen Studien zur Untersuchung von Wechselwirkungen zwischen Fluticasonfuroat und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie medzi flutikazónfuroátom a inými liečivami.
German: Weniger als 1 % der aus der Dosis stammenden Substanzen werden mit dem Urin ausgeschieden, so dass bei einer Einschränkung der Nierenfunktion keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat zu erwarten sind.
Slovak: Močom sa vylučuje menej ako 1 % látok súvisiacich s dávkou, a preto sa neočakáva, že porucha funkcie obličiek bude mať vplyv na farmakokinetiku flutikazónfuroátu.
German: In den allgemeinen Toxikologiestudien wurden ähnliche Befunde beobachtet wie für andere Glukokortikoide und diese waren verbunden mit einer gesteigerten pharmakologischen Aktivität.
Slovak: Výsledky štúdií celkovej toxicity boli podobné ako výsledky zistené pri používaní iných glukokortikoidov a súvisia so zosilneným farmakologickým účinkom.
German: Es ist nicht bekannt, ob nasal angewendetes Fluticasonfuroat in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa nazálne podaný flutikazónfuroát vylučuje do ľudského materského mlieka.
German: Dabei vorsichtig vorgehen, damit kein Spray in die Augen gelangt.
Slovak: Dávajte si pozor, aby sa Vám aerodisperzia nedostala do očí.
German: Es wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie výšky u detí dlhodobo liečených nazálnymi kortikosteroidmi.
German: Vorbereitung des Nasensprays für den Gebrauch Sie müssen das Nasenspray vorbereiten:
Slovak: Príprava nosovej aerodisperzie na používanie Nosovú aerodisperziu musíte pripraviť:
German: Nasenspray, Suspension Ein Dosierspray - 30 Sprühstöße Ein Dosierspray - 60 Sprühstöße Ein Dosierspray - 120 Sprühstöße
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia 1 fľaša - 30 vstrekov 1 fľaša - 60 vstrekov 1 fľaša - 120 vstrekov
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, oder wenn Sie bei der Anwendung des Nasensprays Unbehagen verspüren, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, alebo ak máte pri používaní nosovej aerodisperzie nepríjemný pocit, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: *Das Nasenbluten war im Allgemeinen von milder bis mäßiger Intensität.
Slovak: *Epistaxa bola zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity.
German: Pharmakovigilanzsystem
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
German: Zusätzlich sollte in Betracht gezogen werden, den Patienten an einen Pädiater zu überweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Okrem toho je potrebné uvažovať o vyšetrení pacienta u detského špecialistu (pozri časť 5.1).
German: Nach jedem Gebrauch das Dosierspray reinigen und die Verschlusskappe wieder aufsetzen.
Slovak: Po každom použití je potrebné pomôcku očistiť a nasadiť kryt.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies für den Menschen relevant ist, da die empfohlenen intranasalen Dosen zu einer minimalen systemischen Exposition führen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Tieto zistenia pravdepodobne nie sú relevantné pre ľudí liečených odporúčanými nazálnymi dávkami, ktoré vedú k minimálnej systémovej expozícii (pozri časť 5.2).
German: Wenn der Füllstand sehr niedrig ist, ist möglicherweise nicht ausreichend Nasenspray übrig, um einen Sprühstoß auszulösen.
Slovak: Ak je úroveň veľmi nízka, nemusí postačovať na to, aby nosová aerodisperzia fungovala.
German: Aber Sie müssen sich bewusst sein, dass sie möglicherweise schwerwiegend sind.
Slovak: Ale musíte mať na pamäti, že môžu byť závažné - a preto, ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov:
German: Sehen Sie dazu durch das Sichtfenster auf den Füllstand.
Slovak: Cez okienko sa pozrite na úroveň tekutiny.
German: Dies ist wichtig, da es sich bei Alisade um eine dickflüssige Suspension handelt, die flüssig wird, wenn diese gut geschüttelt wird - siehe Bild b. Das Nasenspray lässt sich nur sprühen, wenn es flüssig geworden ist.
Slovak: Je to dôležité, pretože Alisade je hustá suspenzia, ktorá sa stane tekutou až po dôkladnom pretrepaní - pozrite si obrázok b.
German: In Tierstudien wurde gezeigt, dass Glukokortikoide Missbildungen einschließlich Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsverzögerungen hervorrufen.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že glukokortikoidy vyvolávajú malformácie zahŕňajúce rázštep podnebia a retardáciu vnútromaternicového vývoja plodu.
German: Saisonale und perenniale allergische Rhinitis bei Kindern (unter 6 Jahren):
Slovak: Sezónna a celoročná alergická rinitída u detí (mladších ako 6 rokov):
German: Haltbarkeit nach Öffnen: 2 Monate
Slovak: Čas použiteľnosti počas používania: 2 mesiace
German: Nasal anzuwendende Kortikosteroide können die normale Bildung von Hormonen in Ihrem Körper beeinflussen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden.
Slovak: Nazálne kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu hormónov v tele, najmä pri dlhodobom používaní vysokých dávok.
German: Wenn das Wachstum verlangsamt ist, sollte wenn möglich die Therapie mit dem Ziel überprüft werden, die Dosierung des nasalen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosierung zu reduzieren, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet.
Slovak: Ak je rast spomalený, liečba sa musí prehodnotiť s cieľom zníženia dávky nazálneho kortikosteroidu, ak je to možné, na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov.
German: Wenn dies nahe am Zeitpunkt der nächsten Dosis liegt, dann warten Sie bis dahin.
Slovak: Ak je takmer čas na užitie Vašej ďalšej dávky, počkajte a užite až Vašu ďalšiu dávku.
German: Daten zur Enzyminduktion und -hemmung deuten darauf hin, dass es keine theoretische Grundlage gibt, bei klinisch relevanten intranasalen Dosen metabolische Wechselwirkungen zwischen Fluticasonfuroat und dem durch Cytochrom P450-vermittelten Stoffwechsel anderer Arzneimittel zu erwarten.
Slovak: Údaje o indukcii a inhibícii enzýmov svedčia o tom, že neexistujú teoretické predpoklady pre vznik metabolickej interakcie medzi flutikazónfuroátom podávaným v klinicky správnych intranazálnych dávkach a metabolizmom iných látok metabolizovaných cez cytochróm P450.
German: Metabolisierung: Fluticasonfuroat unterliegt einer raschen Inaktivierung (Gesamt-Plasmaclearance 58,7 l/h) aus dem systemischen Blutkreislauf, vorwiegend durch die Verstoffwechselung über das Cytochrom P450-Enzym CYP3A4 in der Leber zu einem inaktiven 17β-Carboxylmetaboliten (GW694301X).
Slovak: Flutikazónfuroát sa rýchlo vylučuje (hodnota celkového plazmatického klírensu je 58,7 l/h) zo systémovej cirkulácie, a to predovšetkým hepatálnym metabolizmom sprostredkovaným enzýmom CYP3A4 cytochrómu P450, výsledkom ktorého je inaktívny 17β-karboxylový metabolit (GW694301X).
German: Dieses kann eine Reizung der Nasenschleimhaut verursachen.
Slovak: Ten môže vyvolať podráždenie nosovej sliznice.
German: Alisade Nasenspray wird zur Behandlung der Beschwerden der allergischen Rhinitis einschließlich verstopfter, laufender oder juckender Nase, Niesen sowie wässriger, juckender oder geröteter Augen bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren angewandt.
Slovak: Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy zahŕňajúcich upchatý nos, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, kýchanie a slzenie, svrbenie alebo začervenanie očí, u dospelých a detí vo veku 6 a viac rokov.