FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Παραγωγός allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovak: Výrobca allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Greek: Μην πάρετε το BindRen - σε περίπτωση αλλεργίας στην κολεστιλάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε απόφραξη εντέρου
Slovak: - ak ste alergický na kolestilan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte obštrukciu čriev (znepriechodnenie vašich čriev)
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης απέδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης, της βαρφαρίνης και της εναλαπρίλης δεν επηρεάστηκε όταν συγχορηγούνταν με BindRen (6-9 g/ημέρα).
Slovak: Štúdie o interakciách jednej dávky preukázali, že biologická dostupnosť ciprofloxacínu, warfarínu a enalaprilu nebola ovplyvnená, keď sa súbežne podávali s BindRenom (6-9 g na deň).
Greek: Στοιχειακό ασβέστιο θα πρέπει να δίδεται ως συμπλήρωμα σε περίπτωση υπασβεστιαιμίας.
Slovak: Základné kalcium sa má podávať ako doplnok v prípade hypokalciémie.
Greek: Ωστόσο, ακόμα και λαμβάνετε BindRen, θα πρέπει επίσης να ακολουθείτε την ειδική διατροφή που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Slovak: Aj keď užívate BindRen, musíte držať špeciálnu diétu, ktorú vám váš lekár odporučí.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε τα κοκκία BindRen ως μία δόση από το σακουλάκι με μια μικρή ποσότητα ύδατος.
Slovak: Odporúča sa, aby ste granuly BindRen užili ako jednu dávku z vrecúška počas jedla a zapili malým množstvom vody.
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Slovak: Zvýšené hepatické enzýmy
Greek: Δεσμεύοντας τον φώσφορο από το φαγητό στον πεπτικό σωλήνα, η κολεστιλάνη μειώνει τη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Slovak: Viazaním fosfátu z potravy v tráviacom trakte kolestilan znižuje koncentráciu fosforu v sére.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το μέσο επίπεδο φωσφόρου ορού ήταν 2,33 mmol/L στην αρχική τιμή και 1,96 mmol/L (μέση μείωση κατά 0,36 mmol/L) την εβδομάδα 12 σε μέση ημερήσια δόση κολεστιλάνης 11,5 g. Παρομοίως στη δεύτερη μελέτη, το μέσο επίπεδο φωσφόρου ορού ήταν 2,44 mmol/L στην αρχική τιμή και 1,94 mmol/L την εβδομάδα 12 (μέση μείωση κατά 0,50 mmol/L) σε μέση ημερήσια δόση κολεστιλάνης 13,1 g.
Slovak: V prvej štúdii bola priemerná úroveň fosforu v sére 2,33 mmol/l na začiatku a 1,96 mmol/l (priemerná redukcia o 0,36 mmol/l) v týždni 12 pri strednej dennej dávke kolestilanu 11,5 g. Podobne v druhej štúdii priemerná úroveň fosforu v sére bola 2,44 mmol/l na začiatku a 1,94 mmol/l (priemerná redukcia o 0,50 mmol/l) v týždni 12 pri strednej dennej dávke kolestilanu 13,1 g. Pomer reagujúcich pacientov (u ktorých bolo zaznamenané zníženie fosforu v sére na hodnotu ≤
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα χρήσης του BindRen σε ασθενείς που βρίσκονται στο προκαταρκτικό στάδιο της διύλισης.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní BindRenu u pacientov, ktorí podstupujú predialýzu.
Greek: Η κολεστιλάνη συσχετίστηκε επίσης με δοσοεξαρτώμενη μείωση του ουρικού οξέος ορού, με μέση μείωση από 43 micromol/L μετά από ένα έτος θεραπείας.
Slovak: Kolestilan sa tiež spájal s redukciou v závislosti od dávky v kyseline močovej v sére s priemernou redukciou 46 mikromol/l po jednom roku liečby.
Greek: Λόγω της υψηλής πιθανότητας δέσμευσης in vitro μεταξύ του BindRen και της λεβοθυροξίνης, συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) σε ασθενείς που λαμβάνουν BindRen και λεβοθυροξίνη.
Slovak: Kvôli vysokému in vitro väzbovému potenciálu medzi BindRenom a levotyroxínom sa odporúča dôkladné monitorovanie hladín hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) u pacientov, ktorí užívajú
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου, βιταμίνης D και άλλες βιταμίνες ή άλλα φάρμακα επιπλέον του BindRen.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste spolu s BindRenom brali doplnky s obsahom vápnika, vitamínu D alebo iné vitamíny, alebo iné lieky
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το BindRen
Slovak: Ak zabudnete užiť BindRen
Greek: Το BindRen δεν περιέχει ασβέστιο και ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει επιπλέον δισκία ασβεστίου.
Slovak: BindRen neobsahuje kalcium a váš lekár vám pravdepodobne predpíše doplnkové kalciové tabletky,
Greek: Ωστόσο, μειωμένες συγκεντρώσεις αίματος έχουν αναφερθεί για φαρμακευτικά προϊόντα με αντίστοιχο μηχανισμό δράσης με το BindRen.
Slovak: Boli však hlásené znížené koncentrácie tých liekov v krvi, ktoré majú podobný mechanizmus pôsobenia ako BindRen.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αιμορραγία από το στομάχι ή το κάτω τμήμα του εντέρου (όχι συχνή).
Slovak: Najvážnejšími vedľajšími účinkami sú krvácanie zo žalúdka alebo dolných čriev (menej časté).
Greek: Αυτό μπορεί να εμφανιστεί είτε ως φρέσκο ή αλλοιωμένο αίμα στον έμετό σας είτε, εάν προέρχεται από το κάτω τμήμα του εντέρου, ως μαύρα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανά σας.
Slovak: Toto sa môže preukázať ako čerstvá alebo pozmenená krv vo zvratkoch, alebo ak krvácajú dolné črevá, objavuje sa čierna stolica alebo krv zmiešaná so stolicou.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το BindRen
Slovak: Ak prestanete užívať BindRen
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν 12 ή 15 g/ημέρα κολεστιλάνη στις μακροπρόθεσμες μελέτες.
Slovak: 1,78 mmol/l) bola 44 %. V dlhodobých štúdiách väčšina pacientov dostala 12 alebo 15 g kolestilanu na deň.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα in vivo δεδομένα σχετικά με την πιθανή αλληλεπίδραση του BindRen στην απορρόφηση των ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων μυκοφαινολάτης μοφετίλης, κυκλοσπορίνης ή τακρόλιμους.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne in vivo údaje o možnej interakcii BindRenu pri absorpcii imunosupresív, ako sú mykofenolát mofetil, ciklosporín a takrolimus.
Greek: Γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη A1c ορού
Slovak: Glykovaný hemoglobín A1c v sére
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η κολεστιλάνη δεν είχε επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου ορού κατά τη διάρκεια μιας περιόδου μέχρι και ενός έτους.
Slovak: V klinických štúdiách kolestilan nemal žiadne účinky na hladiny kalcia v sére v období do jedného roka.
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (E 132) Κηρός καρναούβης
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα.
Slovak: Tablety sa majú užívať celé.
Greek: 45 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 99 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 198 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 270 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 297 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Slovak: 45 filmom obalených tabliet 99 filmom obalených tabliet 198 filmom obalených tabliet 270 filmom obalených tabliet 297 filmom obalených tabliet
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BindRen από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγαλύτερη δόση BindRen, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak užijete viac BindRenu, ako máte Ak užijete príliš veľa BindRenu, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: - Έχετε ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας υπερλειτουργίας των παραθυρεοειδών αδένων.
Slovak: - máte abnormálne vysoké hladiny kalcia v krvi z dôvodu nadmernej činnosti paratyroidových žliaz.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε θηλάζουσες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti u dojčiacich žien.
Greek: Το γινόμενο ιόντων ασβεστίου-φωσφόρου μειώθηκε κατά τουλάχιστον 0,48 mmol2/L2 την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε δόσεις ≥ 9 g/ημέρα σε μελέτη σταθερής δόσης και κατά 1,05 και 0,86 mmol2/L2 την εβδομάδα 12 σε δύο μελέτες ευέλικτης δόσης.
Slovak: Kalciumfosforový iónový produkt bol znížený minimálne o 0,48 mmol2/l2 v týždni 12 v porovnaní s placebom pri dávkach ≥ 9 g na deň v štúdii so stabilnou dávkou a o 1,05 a 0,86 mmol2/l2 v týždni 12 v dvoch štúdiách s flexibilnou dávkou.
Greek: Τα κοκκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα ως μία δόση από τον φακελλίσκο.
Slovak: Granuly sa majú užívať celé ako jedna dávka z vrecúška.
Greek: Εμφάνιση του BindRen και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία του BindRen είναι λευκά ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τυπωμένο το «BINDREN» με μπλε μελάνι σε μία πλευρά.
Slovak: Ako vyzerá BindRen a obsah balenia BindRen tablety sú biele oválne, filmom obalené tablety s vytlačeným modrým nápisom „BINDREN"
Greek: Μετά από ένα έτος, το μέσο επίπεδο φωσφόρου ορού ήταν 1,89 mmol/L με σημαντική μείωση από την αρχική τιμή των 0,39 mmol/L και ο ρυθμός ανταπόκρισης (επίπεδο φωσφόρου < 1,78 mmol/L) ήταν 44%.
Slovak: Po jednom roku bola priemerná hladina fosforu v sére 1,89 mmol/l s významnou redukciou oproti východiskovej hodnote o 0,39 mmol/L a miera odozvy na liečbu (hladina fosforu <
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Greek: Το BindRen προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Slovak: BindRen je určený na perorálne užívanie.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Greek: Ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με BindRen.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia na zápchu, by mali byť dôsledne monitorovaní počas užívania BindRenu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BindRen δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Bezpečnosť a účinnosť BindRenu sa netestovala u pacientov s nasledujúcimi poruchami:
Greek: Το BindRen μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης κατά 16% και τη Cmax κατά 17%, και τη Cmax εναλαπρίλης κατά 27%.
Slovak: BindRen znížil biologickú dostupnosť digoxínu o 16 % a Cmax.
Greek: Λευκά, κυλινδρικά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κοκκία, το καθένα μήκους περίπου 3,5 mm και διαμέτρου 3 mm.
Slovak: Biele valcovité, filmom potiahnuté granuly s približnou dĺžkou 3,5 mm a s priemerom 3 mm.
Greek: Παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης ή φιάλες σε κουτιά των 45, 99, 198, 270 ή 297 δισκίων.
Slovak: Dodávajú sa v blistrovom balení alebo vo fľaštičkách v kartónoch so 45, 99, 198, 270
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με παθήσεις που προδιαθέτουν σε γαστρεντερική αιμορραγία, όπως πρόσφατο ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, γαστρεντερικά έλκη, γαστρίτιδα, εκκολπωμάτωση, κολίτιδα και αιμορροΐδες.
Slovak: Je potrebné zvýšiť pozornosť pri liečbe pacientov, u ktorých existujú predispozície ku gastrointestinálnemu krvácaniu, napr. u pacientov s gastrointestinálnym krvácaním, gastrointestinálnymi vredmi, gastritídou, divertikulózou, kolitídou a hemoroidmi.
Greek: Η κολεστιλάνη ενδέχεται επίσης να δεσμεύσει το ουρικό οξύ στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Slovak: Kolestilan môže tiež viazať kyselinu močovú v gastrointestinálnom trakte.
Greek: Εντερική απόφραξη*
Slovak: Obštrukcia čriev*
Greek: Ασθενείς που μένουν έγκυες και σε περίπτωση που μια αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου επιβεβαιώσει τη συνέχιση της θεραπείας με BindRen, ενδέχεται να χρειαστούν συμπληρώματα βιταμινών, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovak: Pacientky, ktoré otehotnejú a pri ktorých hodnotenie prínosu/rizík potvrdí pokračujúcu liečbu BindRenom, môžu potrebovať doplnenie vitamínov, pozri časť 4.4.
Greek: Ασθενείς με διαταραχές επιληπτικής κρίσης αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές με BindRen.
Slovak: Pacienti trpiaci na epilepsiu boli vylúčení z klinických testov s BindRenom.
Greek: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Slovak: +44 (0)207 382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, μελέτη σταθερής δόσης 12 εβδομάδων με πέντε ομάδες κολεστιλάνης (3, 6, 9, 12 και 15 g/ημέρα) και εικονικού φαρμάκου, η κολεστιλάνη σε 6 g/ημέρα και άνω επέδειξε μια δοσοεξαρτώμενη μείωση του επιπέδου του φωσφόρου ορού.
Slovak: V dvojito zaslepenej, 12-týždňovej štúdii so stabilnou dávkou s piatimi kolestilovými skupinami (3, 6, 9, 12 a 15 g na deň) a s placebom kolestilan v dávke 6 g za deň a viac vykázal redukciu v závislosti od dávky v hladine fosforu v sére.
Greek: Η κολεστιλάνη είναι μη απορροφήσιμο, χωρίς ασβέστιο, μη μεταλλικό πολυμερές δέσμευσης φωσφόρου.
Slovak: Kolestilan je neabsorbujúci, nekovový polymér viažuci fosfáty a je bez obsahu vápnika.
Greek: • Πρόσφατο ιστορικό περιτονίτιδας σε ασθενείς σε περιτοναϊκή διύλιση
Slovak: Nedávna anamnéza peritonitídy u pacientov, ktorí sa podrobujú peritoneálnej dialýze
Greek: Η ημερήσια δόση δισκίων BindRen πρέπει να λαμβάνεται σε τρεις ίσες διηρηµένες δόσεις με ή αμέσως μετά τα γεύματα με επαρκή ποσότητα ύδατος για να βοηθήσει την κατάποση.
Slovak: Denná dávka tabliet BindRen sa má užiť v troch rovnako rozdelených dávkach počas jedla alebo ihneď po ňom s dostatočným množstvom vody, aby sa uľahčilo prehltnutie lieku.
Greek: Ασθενείς που θηλάζουν και σε περίπτωση που μια αξιολόγηση οφέλους/ κινδύνου επιβεβαιώσει τη συνέχιση της θεραπείας με BindRen, ενδέχεται να χρειαστούν συμπληρώματα βιταμινών, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovak: Pacientky, ktoré dojčia a pri ktorých hodnotenie prínosu/rizík potvrdí pokračujúcu liečbu BindRenom, môžu potrebovať doplnenie vitamínov, pozri časť 4.4.
Greek: Αλλαγές στη δεξαμενή χολικών οξέων στον γαστρεντερικό σωλήνα έχουν επίσης παρατηρηθεί σε χαμηλότερη γλυκόζη ορού.
Slovak: Tiež sa zistilo, že zmeny v zásobe žlčových kyselín v gastrointestinálnom trakte znižujú glukózu v sére.
Greek: Ο φώσφορος που έχει δεσμευθεί με την κολεστιλάνη στη συνέχεια αποβάλλεται από το σώμα σας από τα κόπρανα.
Slovak: Fosfor naviazaný na kolestilan sa potom z vášho tela vylúči v stolici.
Greek: Χορηγήθηκε BindRen σε ασθενείς σε διύλιση σε δόσεις έως 15 g/ημέρα μέχρι και για ένα έτος συνεχόμενα χωρίς περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Slovak: BindRen bol podaný pacientom s dialýzou v dávkach do 15 g na deň priebežne po dobu až jedného roka bez výskytu predávkovania.
Greek: Συνιστάται να λαμβάνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με τα γεύματα και με μια μικρή ποσότητα ύδατος.
Slovak: Odporúča sa, aby ste tablety užili celé počas jedla a zapili malým množstvom vody.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 6-9 g ανά ημέρα, η οποία λαμβάνεται ως 2 g ή 3 g τρεις φορές ημερησίως με τα γεύματα.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 6-9 g na deň, teda užíva sa 2 alebo 3 g trikrát denne počas jedla.
Greek: 69 Old Broad Street
Slovak: 69 Old Broad
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να αναπτύξουν υπασβεστιαιμία ή υπερασβεστιαιμία.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek sa môže vyvinúť hypokalciémia alebo hyperkalciémia.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 45, 99, 198, 270 ή 297 δισκίων ανά κουτί.
Slovak: Veľkosti balení - 45, 99, 198, 270 alebo 297 tabliet v jednej škatuli.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 6-9 g ανά ημέρα (2-3 g τρεις φορές ημερησίως).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 6-9 g na deň (2-3 g trikrát denne).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 1000 άτομα) ανεπιθύμητες ενέργειες: εντερική απόφραξη, χαμηλά επίπεδα βιταμίνης K, απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ και οίδημα των αστραγάλων ή των άκρων.
Slovak: Zriedkavé (môžu sa objaviť u 1 osoby z 1000) vedľajšie účinky: znepriechodnenie čriev, nízka hladina vitamínu K, znepriechodnenie krvných ciev do srdcového svalu a opuchy členkov alebo končatín.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ασβεστίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται ως κανονική παρακολούθηση ενός ασθενούς σε διύλιση.
Slovak: Koncentrácie kalcia v sére sa majú monitorovať v rámci bežnej kontroly dialyzovaných pacientov.
Greek: στην HbA1c.
Slovak: Pri subjektoch s východiskovou hodnotou HbA1c ≥
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση BindRen σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης φαρμακευτικά προϊόντα κατά των επιληπτικών κρίσεων.
Slovak: Je potrebné zvýšiť pozornosť pri predpisovaní BindRenu pacientom, ktorí užívajú lieky proti epilepsii.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Όχι συχνές:
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Greek: Πως λειτουργεί το BindRen
Slovak: Ako BindRen funguje
Greek: Συσκευασία κυψέλης από αλουμίνιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/PVC.
Slovak: Hliník/polychlorotrifluoroetylén/PVC blister.
Greek: Φιάλες υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE), με κάλυμμα από πολυπροπυλένιο και σφράγισμα επαγωγής.
Slovak: Fľaštičky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), s polypropylénovým uzáverom a indukčným tesnením.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών με υποθυρεοειδισμό όταν συγχορηγείται λεβοθυροξίνη με BindRen (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Odporúča sa dôkladné monitorovanie pacientov s hypotyroidizmom, keď sa s liekom podáva súčasne aj levotyroxín (pozri časť 4.5).
Greek: Το BindRen δεν προκάλεσε κλινικά σχετική μείωση στην απορρόφηση φυλλικού οξέος κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών μέχρι και για ένα έτος.
Slovak: BindRen nespôsobil žiadnu klinicky závažnú redukciu vstrebávania kyseliny listovej počas klinických štúdií do jedného roka.
Greek: Παραθορμόνη (PTH) ορού
Slovak: Paratyroidný hormón (PTH) v sére
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο άμεσο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Το BindRen δεν περιέχει ασβέστιο, και δεν έχει επίπτωση στις συγκεντρώσεις ασβεστίου ορού σε θεραπεία μέχρι και για ένα έτος.
Slovak: BindRen neobsahuje kalcium a nemá žiadny účinok na koncentrácie kalcia v sére počas liečby v trvaní do jedného roka.
Greek: • Σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές, όπως χρόνια ή σοβαρή δυσκοιλιότητα, εντερική στένωση,
Slovak: Závažné gastrointestinálne poruchy, ako sú chronická alebo závažná zápcha, stenóza čriev,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 G ΚΟΚΚΙΩΝ ΣΕ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN 3 G GRANÚL VO VRECÚŠKACH
Greek: Ωστόσο, το BindRen δεν προκάλεσε κάποια σχετική αλλαγή του χλωριδίου και του διττανθρακικού σε θεραπεία μέχρι και για ένα έτος.
Slovak: BindRen však nespôsobuje žiadne klinicky relevantné zmeny v chloride a bikarbonáte počas liečby do jedného roka.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εντερική απόφραξη και ειλεός/ατελής ειλεός έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με BindRen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa počas liečby BindRenom u pacientov spozorovali obštrukcie čriev a ileus/subileus.
Greek: εντερικό εκκόλπωμα, σιγμοειδή κολίτιδα, γαστρεντερικά έλκη, ή πρόσφατη μείζονα
Slovak: divertikul čriev, sigmoidná kolitída, gastrointestinálne vredy alebo nedávny veľký
Greek: Η κολεστιλάνη δεσμεύει επίσης τα χολικά οξέα, μειώνοντας συνεπώς τη συγκέντρωση LDL χοληστερόλης ορού.
Slovak: Kolestilan tiež viaže žlčové kyseliny, čím sa znižuje koncentrácia LDL cholesterolu v sére.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Greek: Το BindRen περιέχει τη δραστική ουσία κολεστιλάνη.
Slovak: BindRen obsahuje aktívnu zložku kolestilan.
Greek: - BindRen 3 g κοκκία: κάθε σακουλάκι περιέχει 3 g κολεστιλάνης.
Slovak: - BindRen 3 g granuly: každé vrecúško obsahuje 3 g kolestilanu.
Greek: Κητυλική αλκοόλη Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Καστορέλαιο, υδρογονωμένο
Slovak: Cetyl alkohol Laurylsulfát sodný
Greek: Σχετικά με τα υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υπερφωσφαταιμία) Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν πλέον σωστά ενδέχεται να υποβληθείτε σε διύλιση, η οποία αντικαθιστά πολλές από τις λειτουργίες των νεφρών σας.
Slovak: Ak vaše obličky nefungujú tak, ako by mali, pravdepodobne sa podrobíte dialýze, ktorá nahrádza mnoho funkcií obličiek.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης
Slovak: Etylcelulóza Hypromelóza
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κολλοειδές, άνυδρο πυρίτιο, υδρογονωμένο καστορέλαιο, αιθυλοκυτταρίνη, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, διοξείδιο τιτανίου, τάλκης, κετανόλη και λαουρυλοθειϊκό νάτριο.
Slovak: Ďalšie zložky je sú: čistená voda, hydroxypropylcelulóza, koloidný, bezvodný oxid kremičitý, hydrogenovaný ricínový olej, etylcelulóza, hypromelóza, macrogol 8000, trietyl citrát, oxid titaničitý,
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Slovak: Závažné zlyhanie pečene
Greek: Φώσφορος ορού
Slovak: Fosfor v sére
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, ξηροδερμία
Slovak: Žihľavka, vyrážky, svrbenie, suchá koža
Greek: - BindRen 2 g κοκκία: κάθε σακουλάκι περιέχει 2 g κολεστιλάνης.
Slovak: - BindRen 2 g granuly: každé vrecúško obsahuje 2 g kolestilanu.
Greek: Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΕΣ - ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN NA FĽAŠTIČKY - FILMOM OBALENÉ TABLETY
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα) ανεπιθύμητες ενέργειες: αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετος, αίσθημα καύσου στο στομάχι σας, διάρροια, φούσκωμα, πόνος στο στομάχι και το έντερο, αέρια, μειωμένη όρεξη και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Slovak: Časté (môžu ovplyvniť 1 osobu z 10) vedľajšie účinky: nevoľnosť, vracanie, pocit pálenia v žalúdku, hnačka, nafúknutie brucha, bolesti žalúdka a čriev, plynatosť a znížená chuť do jedla a znížená hladina kalcia v krvi.
Greek: Τιτλοποίηση της δόσης
Slovak: Titrácia dávky
Greek: - Πρόσφατη μείζονα χειρουργική επέμβαση στο στομάχι ή το έντερο - Απόφραξη χοληδόχου κύστης - Σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ - Επιληπτικές κρίσεις - Πρόσφατο ιστορικό φλεγμονής της μεμβράνης η οποία σχηματίζει την επένδυση της κοιλιακής
Slovak: krvácania z čriev - nedávny veľký chirurgický zákrok v oblasti brucha a čriev - obštrukcia žlčníka - vážne problémy s pečeňou - kŕče
Greek: • Δυσφαγία ή διαταραχές κατάποσης
Slovak: Dysfágia alebo problémy pri prehltávaní
Greek: Εστέρες οξικού οξέος με μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων Πολυσορβικό 80
Slovak: Estery kyseliny octovej mono a diglyceridov mastných kyselín Polysorbát 80
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές:
Slovak: Poruchy nervového systému
Greek: Το BindRen ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) Σταδίου 5 που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek BindRen je určený pre pacientov s chronickým ochorením obličiek, fáza 5, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60 ή 90 φακελλίσκοι ανά κουτί.
Slovak: 30, 60 alebo 90 vrecúšok v jednej škatuli.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 g κολεστιλάνης.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g kolestilanu.
Greek: Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Slovak: ATC kód: zatiaľ nepridelený BindRen obsahuje kolestilan.
Greek: Εάν πρέπει να πάρετε άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας θα σας πει εάν πρέπει να πάρετε τα άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το BindRen ή εάν πρέπει να πάρετε τα άλλα φάρμακα 1 ώρα πριν ή 3 ώρες αφού πάρετε το BindRen.
Slovak: alebo či tieto druhé lieky máte brať 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití BindRenu.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κολεστιλάνη.
Slovak: Liečivo je kolestilan.