FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia da vacina contra os objetivos virológicos (infeção persistente aos 6 meses e aos 12 meses) associados a HPV-16/18, observada na coorte ATP no final do ensaio clínico, é apresentada na Tabela
Swedish: Vaccineffekten mot virologiska endpoint (sex och tolv månaders persisterande infektion) orsakade av HPV 16/18 som observerades i ATP-kohorten vid studiens slut visas i tabell 2.
Portuguese: (3) tempo de seguimento médio de 44 meses após a dose 1
Swedish: (3) Genomsnittlig uppföljning på 44 månader efter dos 1.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Cervarix por via subcutânea (ver seção
Swedish: Det finns inga data på subkutan administrering av Cervarix (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Se está grávida, se ficar grávida durante o ciclo de vacinação ou se planeia engravidar, recomenda-se que a vacinação seja adiada ou interrompida até ao término da gravidez.
Swedish: Om du är gravid, om du blir gravid under vaccinationsserien eller om du försöker bli gravid rekommenderas det att du skjuter upp eller avbryter vaccinationen tills efter avslutad graviditet.
Portuguese: O TVC sem infeção anterior é um subgrupo do TVC, que inclui mulheres com citologia normal e que eram negativas para o ADN de HPV de 14 tipos oncogénicos de HPV e seronegativas para HPV-16 e HPV-18 no início do estudo.
Swedish: Den TVC-naiva kohorten är en undergrupp av TVC-kohorten som inkluderar kvinnor med normal cytologi och som var HPV DNA negativa för 14 onkogena HPV typer och seronegativa för HPV 16 och HPV 18 vid studiestart.
Portuguese: Como conservar Cervarix
Swedish: Hur Cervarix ska ges
Portuguese: No estudo 001 ocorreram cinco casos de infeção persistente aos 12 meses por HPV-16/18 (4 por HPV-16; 1 por HPV-18) no grupo controlo e um caso de HPV-16 no grupo vacinado.
Swedish: Fem fall av 12 månaders persisterande HPV 16-/18-infektion (4 HPV 16, 1 HPV 18) fanns i kontrollgruppen och ett fall av HPV 16-infektion fanns i vaccingruppen i studie 001.
Portuguese: A coorte total vacinada (Total Vaccinated Cohort - TVC) incluiu todas as participantes que receberam pelo menos uma dose da vacina, independentemente do seu estado quanto ao ADN de HPV, citologia e estado serológico no início do estudo.
Swedish: Den totala vaccinerade kohorten (TVC) inkluderade alla individer som fick minst en dos av vaccinet, oavsett deras HPV DNA-status, cytologi och serostatus vid studiestart.
Portuguese: Na análise desencadeada por acontecimentos, a eficácia foi de 92,9% (IC 96,1%:79,9;98,3) contra
Swedish: Vid den händelseutlösta analysen var effekten 92,9 % (96,1 % CI: 79,9;98,3) mot CIN 2+ och 80 %
Portuguese: Os Títulos Médios Geométricos (GMT) de IgG induzidos pela vacina eram muito superiores aos títulos observados nas mulheres previamente infetadas mas com infeção por HPV erradicada (infeção natural).
Swedish: De vaccininducerade IgG-nivåerna (GMT, Geometric Mean Titres) var högt över vad som observerats hos kvinnor som tidigare genomgått naturlig infektion, men vars HPV-infektion läkt ut. Initialt seropositiva och seronegativa personer uppnådde likvärdiga nivåer efter vaccination.
Portuguese: • outras reações no local da injeção, tais como nódulo duro, formigueiro ou dormência.
Swedish: • andra symtom vid injektionsstället såsom en lokal förhårdnad, stickningar eller känselbortfall.
Portuguese: A análise contra o objetivo primário foi confundida por coinfecções múltiplas nas lesões CIN2+.
Swedish: Analys av primär endpoint påverkades av störfaktorer (confounders) som samtidigt pågående multipla infektioner i CIN 2+ lesionerna.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até final do período de lactação).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut- och allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet, embryo-fetal och postnatal toxicitet (till och med slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: • comichão, erupções cutâneas vermelhas, urticária
Swedish: • klåda, röda hudutslag, nässelfeber (nässelutslag)
Portuguese: Estas doenças incluem: - cancro do colo do útero (cancro do cervix, isto é, parte inferior do útero ou ventre) e cancro do ânus, - lesões pré-cancerosas do colo do útero, da vulva, da vagina e do ânus (alterações nas células dos genitais ou do ânus que apresentam risco de se tornarem um cancro).
Swedish: Dessa sjukdomar innefattar: - livmoderhalscancer (cancer i nedre delen av livmodern) och analcancer - förstadier till cancer i livmoder, vulva, vagina eller anus (förändringar i genitala eller anala celler i livmoderhalsen, vulva, vagina och anus som riskerar att utvecklas till cancer).
Portuguese: CIN2+ e de 80% (IC 96,1%: 0,3;98,1) contra CIN3+.
Swedish: (96,1 % CI: 0,3;98,1) mot CIN 3+.
Portuguese: Frasco para injetáveis EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Swedish: Injektionsflaska EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Portuguese: Eficácia profilática contra o HPV-16/18 nas mulheres sem infeção pré-existente pelo HPV-16 e/ou HPV-18
Swedish: Profylaktisk effekt mot HPV 16/18 hos kvinnor som är naiva för HPV 16 och/eller HPV 18
Portuguese: A eficácia da vacina contra lesões do colo do útero de alto grau, associadas a HPV-16/18 e observadas no TVC no final do ensaio clínico, é apresentada na Tabela 3.
Swedish: Vaccineffekt mot höggradiga cervikala lesioner orsakade av HPV 16/18 som observerats i TVC vid studiens slut visas i tabell 3.
Portuguese: 97,9% dos indivíduos atingido anti-HBs ≥ 10 mUI/ml, comparativamente a 100% para Engerix B
Swedish: Liknande resultat sågs när Cervarix gavs samtidigt med Engerix-B då 97,9 % av individerna uppnådde anti-HBs ≥10 mIE/ml jämfört med 100 % för enbart Engerix-B.
Portuguese: Cervarix está disponível em frasco para injetáveis de 2 doses (1 ml) em embalagens de 1, 10 e 100.
Swedish: Cervarix tvådosflaskor (1 ml) tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 100 stycken.
Portuguese: Qual o aspeto de Cervarix e conteúdo da embalagem Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Portuguese: Quando um indivíduo do sexo feminino ou masculino é vacinado com Cervarix, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir anticorpos contra o HPV dos tipos 16 e 18.
Swedish: När en kvinna eller man vaccineras med Cervarix producerar kroppens immunförsvar antikroppar mot HPV 16 och 18.
Portuguese: A administração de Cervarix ao mesmo tempo que Twinrix não demonstrou interferência clinicamente relevante na resposta em anticorpos para os antigénios HPV e hepatite A. As concentrações médias geométricas de anticorpos anti-HBs foram significativamente inferiores na coadministração, mas a relevância clínica desta observação não é conhecida uma vez que a taxa de seroproteção permanece inalterada.
Swedish: GMT för anti-HBs var signifikant lägre vid samtidig administrering, men den kliniska relevansen av detta fynd är inte känd eftersom seroprotektionsfrekvensen inte påverkades.
Portuguese: Tabela 5: Eficácia da vacina contra lesões do colo do útero de alto grau, independentemente do tipo de ADN de HPV na lesão
Swedish: Tabell 5: Vaccineffekt mot höggradiga cervikala lesioner oavsett HPV DNA-typ i lesionen Analys vid studiens slut(3)
Portuguese: Se até ao fim deste período não for administrada, a vacina deve ser eliminada.
Swedish: Vaccinet ska kasseras om det inte har använts inom denna period.
Portuguese: Imunização e esquema
Swedish: Dos och schema
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FLERDOSINJEKTIONSFLASKA
Portuguese: A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
Swedish: Vaccinet ska inte ges i en ven.
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 1 förfylld spruta
Portuguese: Como é administrado Cervarix
Swedish: Hur Cervarix ska förvaras
Portuguese: CIN2+ TVC sem infeção anterior (1)
Swedish: CIN 2+ TVC-naiv(1)
Portuguese: Em dois estudos clínicos (HPV-012 e -13) realizados em raparigas com idades entre os 10 e os 14 anos, todas as participantes apresentavam seroconversão para ambos os tipos 16 e 18 de HPV, após a terceira dose (no mês 7), com GMT 2 vezes superiores, no mínimo, comparativamente a mulheres com idades entre os 15 e os 25 anos.
Swedish: I två kliniska prövningar (HPV-012 & -013) som genomfördes på flickor 10-14 år serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7), och de hade minst dubbelt så höga GMT-värden som kvinnor 15-25 år.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a incidência de infeção com HPV-16 e/ou HPV-18.
Swedish: Primär endpoint var infektion med HPV 16 och/eller HPV 18.
Portuguese: CIN3+ TVC sem infeção anterior (1)
Swedish: CIN 3+ TVC-naiv (1)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCOS PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE, EMBALAGEM DE 1, 10, 100
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FLERDOS INJEKTIONSFLASKA, FÖRPACKNING MED 1, 10 ELLER 100 STYCKEN
Portuguese: Após a primeira abertura, é recomendada a administração imediata.
Swedish: Vaccinet bör användas omedelbart efter öppnande.
Portuguese: Cervarix pode ser administrado concomitantemente com a vacina de reforço combinada contendo difteria (d), tétano (T) e tosse convulsa [acelular] (pa) com ou sem poliomielite inativada (IPV), (vacinas dTpa e dTpa-IPV), sem interferência clinicamente relevante com resposta em anticorpos a todos os componentes de qualquer uma das vacinas.
Swedish: Cervarix kan ges samtidigt med ett kombinerat boostervaccin som innehåller difteri (d), stelkramp (T) och kikhosta [acellulärt] (pa) med/utan polio [inaktiverat] (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-vaccin) utan någon klinisk relevant påverkan på ingående komponenters antikroppssvar.
Portuguese: Os tipos de Papilomavírus Humano (HPV) incluídos na vacina (tipos 16 e 18 do HPV) são os responsáveis por cerca de 70% dos cancros do colo do útero, 90% dos cancros do ânus, 70% das neoplasias intraepiteliais da vagina e da vulva de alto grau relacionados com o HPV e 78% das neoplasias intraepiteliais do ânus de alto grau relacionados com o HPV.
Swedish: De typer av humant papillomvirus (HPV) som ingår i vaccinet (HPV typ 16 och 18) orsakar ungefär 70 % av fallen av livmoderhalscancer, 90 % av fallen av cancer i ändtarmsöppningen, 70 % av HPVrelaterade cellförändringar som är förstadier till cancer på yttre delar av könsorganet och i slidan och 78 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer i ändtarmsöppningen.
Portuguese: A eficácia da vacina contra CIN1+ associados a HPV 16/18, observada na coorte ATP foi de 91,7% (IC 96,1%: 82,4;96,7).
Swedish: Vaccineffekten mot CIN 1+ orsakade av HPV 16/18 som observerades i ATP-kohorten var 91,7 % (96,1 % CI: 82,4; 96,7).
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Portuguese: Lista em formato tabelar das reações adversas
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Portuguese: Não foram realizados estudos de eficácia contra as lesões pré-malignas do ânus com Cervarix.
Swedish: Ingen effektstudie på anala premaligna cellförändringar har utförts med Cervarix.
Portuguese: A eficácia de Cervarix em raparigas dos 9 aos 14 anos de idade é inferida com base nestes resultados de imunogenicidade.
Swedish: Baserat på dessa immunogenicitetsdata kan man dra slutsatsen att Cervarix har effekt från 9 till 14 års ålder.
Portuguese: Observou-se uma resposta imunitária anamnésica para o HPV-16 e HPV-18 (através de ELISA) uma semana e um mês após a dose de carga, os GMTs um mês após a dose de carga ultrapassaram os observados um mês após a vacinação primária com 3 doses.
Swedish: Ett anamnetiskt immunsvar mot HPV 16 och HPV 18 (mätt med ELISA) observerades en vecka och en månad efter påfyllnadsdosen.
Portuguese: Cervarix pode também ser administrado concomitantemente com a vacina meningocócica conjugada com o toxoide tetânico para os serogrupos A, C, W-135 e Y (MenACWY-TT); com a vacina combinada contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (Twinrix) ou com a vacina contra a hepatite B (ADNr) (Engerix B).
Swedish: Cervarix kan även ges samtidigt med tetanuskonjugerat meningokockgrupp A, C, W-135, Y vaccin (MenACWY-TT), med kombinerat hepatit A-(inaktiverat) och hepatit B-(rDNA) (Twinrix) vaccin eller ett hepatit B-(rDNA) vaccin (Engerix-B).
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Cervarix foram os seguintes:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar:
Portuguese: Na análise desencadeada por acontecimentos, a eficácia da vacina contra CIN1 associado a HPV 16/18 observada na coorte ATP foi de 94,1% (IC 96,1%: 83,4;98,5).
Swedish: I den händelseutlösta analysen var vaccineffekten mot CIN 1 orsakad av HPV 16/18 som observerades i ATP-kohorten 94,1 % (96,1 % CI: 83,4; 98,5).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/419/001- embalagem de 1
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/419/001 - förpackning om 1
Portuguese: Cervarix está disponível em frasco para injetáveis de 1 dose (0,5 ml) em embalagens de 1, 10 e 100.
Swedish: Cervarix endosflaskor (0,5 ml) tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 100 stycken.
Portuguese: Pouco frequentes
Swedish: Ingen känd frekvens*
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/419/010 - embalagem de 1
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/419/010 - förpackning om 1
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS MONODOSE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Portuguese: Ligação entre a eficácia clínica contra as lesões anais e o cancro
Swedish: Extrapolering (bridging) av klinisk effekt på anala cellförändringar och analcancer
Portuguese: Cefaleias
Swedish: Sprutcylinder
Portuguese: ♦ Frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 por 10 doses, mas em mais de 1 por 100 doses de vacina):
Swedish: ♦ Vanliga (biverkningar som kan förekomma vid färre än 1 av 10 men vid fler än 1 av
Portuguese: N = número de indivíduos incluídos em cada grupo n = número de casos (1) ATP: inclui mulheres que receberam 3 doses de vacina, eram ADN negativas e seronegativas ao mês 0 e ADN negativas ao mês 6 para o tipo de HPV relevante (HPV-16 ou HPV-18) (2) incluindo 4 casos de CIN2+ e 2 casos de CIN3+ em que foi identificado outro tipo de HPV
Swedish: N = antal patienter inkluderade i varje grupp n = antal fall (1) ATP: kvinnor som fick 3 vaccindoser, var DNA-negativa och seronegativa vid månad 0 och DNAnegativa månad 6 för den relevanta HPV-typen (HPV 16 eller HPV 18) (2) Genomsnittlig uppföljning på 40 månader efter dos 3
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo dor,
Swedish: Mycket vanliga Reaktioner vid injektionsstället inklusive smärta, rodnad, svullnad, trötthet
Portuguese: • sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal
Swedish: • mag-/tarmbesvär såsom illamående, kräkning, diarré och buksmärta
Portuguese: Proteína L11,2 HPV tipo 16
Swedish: HPV typ 16 L1 protein1,2
Portuguese: Suspensão injetável 1 frasco para injetáveis multidose 2 doses (1 ml)
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 flerdos injektionsflaska 2 doser (1 ml)
Portuguese: Proteína L11,2 HPV tipo 18
Swedish: HPV typ 18 L1 protein1,2
Portuguese: 10 frascos para injetáveis multidose 10 x 2 doses (1 ml)
Swedish: 10 flerdos injektionsflaskor 10 x 2 doser (1 ml)
Portuguese: • tonturas
Swedish: • ledvärk
Portuguese: Os anticorpos ajudam a destruir o vírus.
Swedish: Antikropparna hjälper till att förstöra viruset.
Portuguese: Este processo ajuda a conferir proteção contra as doenças causadas por estes vírus.
Swedish: Detta bidrar till skyddet mot de sjukdomar som dessa virus orsakar.
Portuguese: O Cervarix é uma vacina.
Swedish: Cervarix är ett vaccin.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cervarix.
Swedish: Den 20 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cervarix som gäller i hela EU.
Portuguese: O Cervarix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Swedish: Cervarix ges enligt officiella rekommendationer.
Portuguese: Outras informações sobre o Cervarix
Swedish: Mer information om Cervarix
Portuguese: No entanto, a segunda e a terceira doses podem ser administradas após intervalos mais longos, se necessário.
Swedish: Den andra och den tredje dosen kan dock ges med längre intervall om nödvändigt.
Portuguese: As mulheres foram seguidas durante quatro anos, no máximo, após a primeira dose das vacinas.
Swedish: Kvinnorna följdes upp i upp till fyra år efter att de fått den första dosen av vaccinet.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cervarix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cervarix?
Portuguese: O Cervarix é administrado em duas ou três doses, dependendo da idade.
Swedish: Cervarix ges i två eller tre doser beroende på ålder.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cervarix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cervarix.
Portuguese: Para a prevenção de lesões e cancro anais, foram realizados quatro estudos.
Swedish: För förebyggande av lesioner och cancer i anus genomfördes fyra studier.
Portuguese: Se for necessário, a segunda dose pode ser administrada 5 a 13 meses após a primeira dose.
Swedish: Om nödvändigt kan den andra dosen ges 5-13 månader efter den första dosen.
Portuguese: As pessoas com 15 anos ou mais recebem três doses.
Swedish: Personer som är 15 år eller äldre får tre doser.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cervarix (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares), reações no local da injeção, incluindo dor, vermelhidão e inchaço, e fadiga (cansaço).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cervarix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället, däribland smärta, rodnad och svullnad, samt utmattning (trötthet).
Portuguese: Após a vacinação, o sistema imunitário torna-se capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto aos vírus reais.
Swedish: Efter vaccination kan immunsystemet bilda antikroppar snabbare om det på nytt utsätts för de riktiga virusen.
Portuguese: Os estudos que investigaram os níveis de anticorpos em homens mostraram que os seus níveis foram semelhantes aos dos registados em mulheres.
Swedish: Studierna som undersökte nivåerna av antikroppar hos pojkar och män visade att deras nivåer var jämförbara med dem hos kvinnorna.
Portuguese: As pessoas com idades compreendidas entre os 9 e os 14 anos podem receber duas doses, com um intervalo de seis meses.
Swedish: Personer i åldern 9-14 år kan få två doser med sex månaders mellanrum.
Portuguese: Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70 % dos casos de cancros do colo do útero e por 90 % dos casos de cancro anal.
Swedish: HPV-typerna 16 och 18 orsakar ungefär 70 procent av fallen av livmoderhalscancer och 90 procent av fallen av analcancer.
Portuguese: As proteínas são agregadas em «partículas tipo vírus» (estruturas que se assemelham ao HPV, de modo a que o organismo consiga reconhecê-las facilmente).
Swedish: Proteinerna sammanfogas till virusliknande partiklar (strukturer som ser ut som HPV så att kroppen lätt kan känna igen dem).
Portuguese: Existem mais de 100 tipos de papilomavírus, estando alguns associados a cancros dos órgãos genitais e do ânus.
Swedish: Det finns över 100 typer av papillomvirus och vissa av dessa har samband med cancer i könsorgan och anus.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um doente, o sistema imunitário cria anticorpos contra as proteínas L1.
Swedish: När en patient får vaccinet bildar immunsystemet antikroppar mot L1-proteinerna.
Portuguese: O Cervarix foi mais eficaz do que a vacina de comparação na prevenção do crescimento de células anómalas no colo do útero.
Swedish: Cervarix var effektivare än jämförelsevaccinet när det gällde att förebygga onormal celltillväxt i livmoderhalsen.
Portuguese: Recomenda-se um mês de intervalo entre a primeira e a segunda doses, e cinco meses de intervalo entre a segunda e a terceira doses.
Swedish: Rekommenderat dosintervall är en månad mellan den första och andra dosen, och fem månader mellan den andra och den tredje dosen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cervarix.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: O Cervarix é utilizado em homens e mulheres a partir dos 9 anos de idade para proteção contra as seguintes doenças causadas por certos tipos do papilomavírus humano (HPV):
Swedish: Cervarix ges till män och kvinnor respektive pojkar och flickor från 9 års ålder som skydd mot följande tillstånd orsakade av vissa typer av humant papillomvirus (HPV):
Portuguese: O estudo também demonstrou que o Cervarix pode proporcionar proteção contra infeções ou lesões associadas a alguns outros tipos do HPV.
Swedish: Studien visade också att Cervarix kan skydda mot infektioner eller lesioner kopplade till vissa andra HPV-typer.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres e raparigas que recebem a primeira dose do Cervarix completem o esquema de vacinação.
Swedish: Rekommendationen är att personer som får den första dosen Cervarix ska fullfölja vaccinationsschemat.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Cervarix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Cervarix är större än riskerna och rekommenderade att Cervarix skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cervarix durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Cervarix visat vid studierna?
Portuguese: A empresa também apresentou dados sobre a proteção contra lesões pré-cancerosas na vulva e vagina em doentes a receber o Cervarix.
Swedish: Företaget lade också fram uppgifter om skydd mot precancerösa lesioner i vulva och vagina hos patienter som fick Cervarix.
Portuguese: No seu conjunto, estes resultados indicaram que a vacina é provavelmente eficaz na prevenção da infeção por estes tipos do HPV em raparigas a partir dos nove anos de idade, e que uma vacinação de duas doses é adequada às raparigas entre os 9 e os 14 anos de idade.
Swedish: Sammantaget tydde resultaten på att vaccinet skyddar mot infektion med dessa två HPV-typer när det ges från 9 års ålder och att vaccination med två doser är lämpligt för flickor i åldern 9-14 år.
Portuguese: Os papilomavírus são vírus que provocam verrugas e desenvolvimento tecidular anómalo.
Swedish: Papillomvirus är virus som orsakar vårtor och onormal vävnadstillväxt.
Portuguese: Cervarix vacina contra o papilomavírus humano [tipos 16, 18] (recombinante, com adjuvante, adsorvida)
Swedish: Cervarix humant papillomvirusvaccin [typerna 16 och 18] (rekombinant, med adjuvans, adsorberat)