FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het HMPC concludeerde dat ispaghulazaad kan worden gebruikt voor de behandeling van habituele constipatie (constipatie die niet wordt veroorzaakt door een fysieke verandering van een orgaan) en bij aandoeningen waarbij het wenselijk is dat de ontlasting zachter wordt om pijn te verminderen bij de stoelgang, zoals bij anusfissuren, aambeien en na een operatie aan de anus of het rectum.
Latvian: HMPC secināja, ka olveida ceļtekas sēklas var lietot ieraduma aizcietējumu (aizcietējumu, ko neizraisa fizikālas orgāna izmaiņas) ārstēšanai un gadījumos, kad ir nepieciešama fēču mīkstināšana, lai mazinātu to izvadīšanas radītās sāpes , piemēram, tūpļa plīsumu, hemoroīdu gadījumā un pēc tūpļa vai taisnās zarnas operācijas.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling van ispaghulazaad voor de behandeling van constipatie rekening gehouden met een aantal klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met het kaf van ispaghulazaad dat dezelfde bestanddelen bevat.
Latvian: Novērtējot olveida ceļtekas sēklu lietošanu aizcietējumu ārstēšanai, HMPC ņēma vērā vairākus klīniskos pētījumus, kas tika veikti ar olveida ceļtekas sēklapvalkiem, kuru sastāvā ir tās pašas sastāvdaļas.
Dutch: De werkzaamheid van ispaghulazaad bij het zachter maken van de ontlasting is gebaseerd op het laxerende effect ervan; er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar.
Latvian: Olveida ceļtekas sēklu iedarbīgums fēču mīkstināšanai ir balstīts uz to laksatīvo iedarbību, un īpaši dati nav pieejami.
Dutch: Hoe werkt ispaghulazaad als geneesmiddel?
Latvian: Kā olveida ceļtekas sēklas darbojas kā zāles?
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van ispaghulazaad.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par olveida ceļtekas sēklu lietošanu medicīnā.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par olveida ceļtekas sēklas saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Ispaghulazaad is de generieke benaming voor het zaad van de plant Plantago ovata Forssk.
Latvian: Olveida ceļtekas sēklas ir plaši lietotais auga Plantago ovata Forssk sēklu nosaukums.
Dutch: Ispaghulazaad bevat voedingsvezels die bij vermenging met water een gel-achtige substantie vormen die werkt als licht laxeermiddel (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie).
Latvian: Olveida ceļtekas sēklu sastāvā ir uztura šķiedrvielas, kuras, sajaucot ar ūdeni, veido želejai līdzīgu masu, kas iedarbojas kā viegls laksatīvs līdzeklis (zāles, ko lieto aizcietējuma ārstēšanai).
Dutch: Doordat de hoeveelheid ontlasting toeneemt, wordt ook de spanning in de darmwand verhoogd, waardoor de stoelgang wordt gestimuleerd.
Latvian: Palielinoties fēču apjomam, pieaug arī spiediens uz zarnas sieniņu, tādējādi stimulējot zarnudarbību.
Dutch: Er bestaat een risico op ophoping van harde, droge ontlasting, vooral als ispaghulazaad zonder voldoende vloeistof wordt ingenomen.
Latvian: Pastāv risks, ka zarnās uzkrājas cietas, sausas fēču masas, īpaši ja olveida ceļtekas sēklas tiek norītas ar nepietiekamu šķidruma daudzumu.
Dutch: Ispaghulazaad
Latvian: Olveida ceļtekas sēklas
Dutch: Ispaghulazaad moet met ruim voldoende vloeistof worden ingenomen.
Latvian: Olveida ceļtekas sēklas jālieto ar lielu šķidruma daudzumu.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad zijn gebaseerd op het ‘gevestigde gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Latvian: HMPC secinājumi par olveida ceļtekas sēklas saturošu zāļu lietošanu ir balstīti uz to plašo lietošanu šādās situācijās.
Dutch: Wat is ispaghulazaad?
Latvian: Kas ir olveida ceļtekas sēklas?
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot olveida ceļtekas sēklas saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot olveida ceļtekas sēklas saturošas zāles?
Dutch: Het verplaatst zich door het spijsverteringskanaal en zorgt voor een hoger watergehalte in de ontlasting waardoor deze zachter wordt.
Latvian: Tās pārvietojas uz leju pa gremošanas sistēmu un padara fēces mīkstākas, palielinot tajās ūdens daudzumu.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Latvian: Augu izcelsmes zāles, kuru sastāvā ir olveida ceļtekas sēklas, parasti ir pieejamas cietajās zāļu formās iekšķīgai lietošanai.
Dutch: De gegevens over het kaf van ispaghulazaad ondersteunen derhalve het gebruik van ispaghulazaad als laxeermiddel.
Latvian: Tāpēc dati par olveida ceļtekas sēklapvalku lietošanu pamato olveida ceļtekas sēklu kā laksatīva līdzekļa lietošanu.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato olveida ceļtekas sēklas saturošu zāļu lietošanu?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Latvian: Precīzi norādījumi par olveida ceļtekas sēklas saturošu zāļu lietošanu un to, kas tās var lietot, atrodami zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met ispaghulazaad
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur olveida ceļtekas sēklas
Dutch: Tegelijkertijd smeert ispaghulazaad de darmen waardoor de stoelgang verbetert.
Latvian: Vienlaicīgi olveida ceļtekas sēklas padara slīdīgāku zarnu iekšējo virsmu , uzlabojot fēču virzību pa zarnu traktu .
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor geneesmiddelen met ispaghulazaad, waaronder flatulentie (winderigheid) en abdominaal ongemak (opgezette buik).
Latvian: Saistībā ar olveida ceļtekas sēklas saturošu zāļu lietošanu ziņots par blakusparādībām, tostarp gāzu uzkrāšanos un vēdera uzpūšanos (vēdera palielināšanos).
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 22. maijs 2017 10.
Dutch: Behandelingseffect op het primaire samengestelde eindpunt, de componenten ervan en secundaire eindpunten
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte attiecībā uz primāro kombinēto mērķa kritēriju, tā komponentēm un sekundārajiem mērķa kritērijiem
Dutch: ECG verlengd QT-interval
Latvian: EKG pagarināts QT intervāls
Dutch: Onregelmatige hartslagen.
Latvian: Neregulāra sirdsdarbība.
Dutch: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Latvian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine Accord.
Latvian: Ja kāds augšminētais punkts attiecas uz Jums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu pirms vai Ivabradine Accord lietošanas laikā.
Dutch: Ivabradine (N=3241) n (%)
Latvian: Ivabradīns (N=3241) n (%)
Dutch: Voedsel vertraagde de absorptie met ongeveer 1 uur en verhoogde plasmablootstelling met 20 tot 30%.
Latvian: Pārtikas uzņemšana aizkavē uzsūkšanos apmēram par 1 stundu un paaugstina plazmas līmeni par 20 līdz 30%.
Dutch: Tabletten dienen tweemaal daags oraal te worden ingenomen, d.w.z. één keer 's morgens en één keer 's avonds tijdens de maaltijd (zie rubriek 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi divas reizes dienā, t.i., no rīta un vakarā maltīšu laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Hazard-ratio [95% BI]
Latvian: Riska attiecība [95% TI]
Dutch: Als u vindt dat de werking van Ivabradine Accord te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Ivabradine Accord iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Farmacodynamische interacties
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakodinamiskā mijiedarbība
Dutch: Kinderen Ivabradine Accord is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Latvian: Bērni Ivabradine Accord nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: *Frequentie berekend uit klinisch onderzoek naar geconstateerde bijwerkingen van spontane rapportage
Latvian: Blakusparādību biežums aprēķināts pēc spontāniem ziņojumiem no klīniskajiem pētījumiem
Dutch: 45%), had ivabradine geen nadelige invloed op de LVEF.
Latvian: 45%) ivabradīns neizraisa negatīvu ietekmi uz KKIF.
Dutch: Het veiligheidsprofiel over één jaar was vergelijkbaar met hetgeen werd beschreven bij volwassen CHF- patiënten.
Latvian: Drošuma profils viena gada laikā bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar HSM.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTE
Dutch: Patiënten met hypertensie die aanpassingen van bloeddrukbehandeling nodig hebben
Latvian: Pacienti ar hipertensiju, kuriem nepieciešamas asinsspiedienu samazinošās terapijas izmaiņas
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine Accord hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece un esat lietojusi Ivabradine Accord, konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā (-s) attiecība(-s)
Dutch: Ivabradine Accord bevat lactose
Latvian: Ivabradine Accord satur laktozi
Dutch: Gebruik bij patiënten met een 2e graads AV-blok
Latvian: Lietošana pacientiem ar II pakāpes AV-blokādi
Dutch: Ivabradine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een 2e graads AV-blok.
Latvian: Ivabradīns nav ieteicams pacientiem ar II pakāpes AV-blokādi.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt, is nauwlettende cardiale bewaking vereist.
Latvian: Ja šāda kombinācija jāpielieto, nepieciešama rūpīga sirds darbības kontrole.
Dutch: Ivabradine Accord moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Latvian: Ivabradine Accord jālieto ēdienreižu laikā.
Dutch: Ivabradine Accord kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie "Mogelijke bijwerkingen").
Latvian: Ivabradine Accord var izsaukt pārejošus ar apgaismojumu saistītus redzes traucējumus (īslaicīgs gaismas uzplaiksnījums redzes laukā, skatīt „Iespējamās blakusparādības").
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine Accord mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Latvian: Šādā veidā Ivabradine Accord palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas lēkmju skaitu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4 opwekkende geneesmiddelen kan een aanpassing vereisen van de dosis ivabradine.
Latvian: Vienlaicīgas CYP3A4 inducējošu zāļu lietošanas gadījumā var būt nepieciešama ivabradīna devas pielāgošana.
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanje Fabrikant Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk of
Latvian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spānija Ražotājs: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija vai
Dutch: Gebruik bij patiënten met aangeboren QT-syndroom of die behandeld worden met QT-verlengende geneesmiddelen
Latvian: Lietošana pacientiem ar iedzimtu QT sindromu vai ārstējoties ar QT intervālu pagarinošām zālēm
Dutch: Vrouwen die behandeling met ivabradine nodig hebben, dienen te stoppen met het geven van borstvoeding en hun kind op een andere manier te voeden.
Latvian: Sievietēm, kurām nepieciešama ārstēšana ar ivabradīnu, jāpārtrauc barošana ar krūti un jāizvēlas cits bērna barošanas veids.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Ivabradine Accord in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ivabradine Accord devu, nākamo devu lietojiet parastā laikā.
Dutch: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Latvian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungārija
Dutch: Ivabradine Accord werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
Latvian: Ivabradine Accord galvenokārt darbojas, samazinot sirdsdarbības ātrumu par dažiem sitieniem minūtē.
Dutch: Hoe werkt Ivabradine Accord?
Latvian: Kā Ivabradine Accord darbojas?
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine voor de behandeling van chronisch hartfalen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Ivabradīna drošums un efektivitāte hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie en creatinineklaring boven 15 ml/min (zie rubriek 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar nieru mazspēju un kreatinīna klīrensu virs 15 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Ivabradine is gecontraindiceerd bij patiënten met ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) (zie rubriek 4.3).
Latvian: Ivabradīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu hipotensiju (asinsspiediens <90/50 mmHg) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Ivabradine Accord tablet hebt ingenomen.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad lietojāt iepriekšējo Ivabradine Accord tableti.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkomen bij ivabradine, lichtverschijnselen (fosfenen) en bradycardie, zijn dosisafhankelijk en houden verband met het farmacologisch effect van het geneesmiddel.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās ivabradīna blakusparādības, gaismas fenomeni (fotopsijas) un bradikardija, ir atkarīgas no devas un saistītas ar zāļu farmakoloģisko efektu.
Dutch: De inname van de tablet tijdens de maaltijd wordt aanbevolen om de variabiliteit tussen individuen aan blootstelling te verminderen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tabletes lietošana maltītes laikā ieteicama, lai samazinātu iedarbības individuālās atšķirības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Dit is eveneens van toepassing op patiënten met een lage hartfrequentie, in het bijzonder wanneer de hartfrequentie daalt tot beneden 50 spm, of na een vermindering van de dosis (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tas attiecas arī uz pacientiem ar lēnu sirdsdarbības frekvenci, it īpaši tad, ja sirdsdarbības frekvences palēninās zem 50 sitieniem minūtē, kā arī pēc devas samazināšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Ontbreken van gunstig effect op de klinische resultaten in patiënten met symptomatische stabiele angina pectoris
Latvian: Nelabvēlīga ietekme uz klīnisko iznākumu pacientiem ar simptomātisku hronisku stabilu stenokardiju
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Par sekojošām nevēlamām blakusparādībām ziņots klīnisko pētījumu laikā un tās sakārtotas, lietojot sekojošu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: Er werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd onder 116 pediatrische patiënten (17 in de leeftijd van [6-12] maanden, 36 in de leeftijd van [1-3] jaar en 63 in de leeftijd van [3-18] jaar) met CHF en gedilateerde cardiomyopathie (DCM) bovenop de optimale basisbehandeling.
Latvian: Tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums ar 116 pediatriskiem pacientiem (17 no tiem bija 6-12 mēnešus veci, 36 - vecumā no 1-3 gadiem, bet 63 - vecumā no 3- 18 gadiem) ar HSM un dilatācijas kardiomiopātiju (DKM), kurā zāles lietoja papildus optimālai fona terapijai.
Dutch: De effectiviteit van ivabradine werd volledig gehandhaafd in de 3 of 4 maanden durende behandelingsperioden in de effectiviteitsonderzoeken.
Latvian: Efektivitātes pētījumos ivabradīna iedarbība saglabājās 3 vai 4 mēnešu terapijas periodu laikā.
Dutch: De vermindering in het primaire eindpunt werd constant opgemerkt, ongeacht geslacht, NYHAklasse, etiologie van ischemisch of niet-ischemisch hartfalen en van antecedenten van diabetes of hypertensie.
Latvian: Primārā mērķa kritērija samazinājums tika novērots pastāvīgi neatkarīgi no dzimuma, NYHA klases, neatkarīgi no išēmiskas vai ne-išēmiskas sirds mazspējas etioloģijas un cukura diabēta vai hipertensijas anamnēzē.
Dutch: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije of
Latvian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungārija vai
Dutch: Wat is Ivabradine Accord en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir Ivabradine Accord un kādam nolūkam to lieto
Dutch: sertindol, mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intraveneuze erytromycine).
Latvian: meflokvīns, halofantrīns, pentamidīns, cisaprīds, eritromicīns intravenozai lietošanai).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met lichte tot matige hypotensie en ivabradine dient daarom bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Latvian: Par pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu hipotensiju ir pieejama ierobežota informācija un tādēļ šādiem pacientiem ivabradīnu jālieto ar piesardzību.
Dutch: - CYP3A4-inductoren: CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, barbituraten, fenytoïne, Hypericum perforatum [sint-janskruid]) kunnen de blootstelling aan en werking van ivabradine verminderen.
Latvian: - CYP3A4 inducētāji: CYP3A4 inducētāji (ieskaitot rifampicīnu, barbiturātus, fenitoīnu, Hypericum perforatum [divšķautņu asinszāle]) var samazināt ivabradīna iedarbību un efektivitāti.
Dutch: In het geval van bradycardie met slechte hemodynamische tolerantie, kan symptomatische behandeling inclusief intraveneuze bètastimulerende geneesmiddelen zoals isoprenaline worden overwogen.
Latvian: Bradikardijas ar vāju hemodinamisku toleranci gadījumā, jāapsver simptomātiska terapija, ieskaitot tādus intravenozus bēta stimulējošus līdzekļus kā izoprenalīnu.
Dutch: Symptomen Overdosering kan leiden tot ernstige en langdurige bradycardie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Simptomi Pārdozēšana var radīt smagu un ilgstošu bradikardiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ivabradine bij zwangere vrouwen.
Latvian: Grūtniecība Datu par ivabradīna lietošanu grūtniecēm nav vai arī to skaits ir ierobežots.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ivabradine Accord bij kinderen in de leeftijd van 0 tot minder dan 6 maanden met chronisch hartfalen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ivabradina apvalkotajām tabletēm bērniem no 0 līdz 6 mēnešu vecumam hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Dutch: In het SHIFT-onderzoek hebben meer patiënten episodes met verhoogde bloeddruk ondervonden tijdens de behandeling met ivabradine (7,1%) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo (6,1%).
Latvian: SHIFT pētījumā lielākam skaitam pacientu bija paaugstināta asinsspiediena epizodes ārstēšanas laikā ar ivabradīnu (7,1%), salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (6,1%).
Dutch: Analyse van de verlaging van de hartfrequentie met doseringen tot 20 mg tweemaal daags geven een trend aan naar een plateau-effect dat consistent is met een verminderd risico van ernstige bradycardie onder 40 spm (zie rubriek 4.8).
Latvian: Analizējot sirds ritma samazināšanos ar devām līdz 20 mg divas reizes dienā, novēroja tendenci uz plato efektu vienlaicīgi ar samazinātu smagas bradikardijas zem 40 sitieniem minūtē risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De cardiale effecten zijn specifiek voor de sinusknoop zonder effecten op intra- atriale, atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijden, evenmin als op myocardiale contractiliteit of ventriculaire repolarisatie.
Latvian: Kardiālā iedarbība ir specifiska sinusa mezglam un tā neietekmē ne intraatriālo, atrioventrikulāro vai intraventrikulāro vadīšanas laiku, ne miokarda kontraktilitāti vai ventrikulāro repolarizāciju.
Dutch: Bovendien was er geen klinisch significant effect van ivabradine op de farmacokinetica van simvastatine, amlodipine, lacidipine, op de farmacokinetica en farmacodynamica van digoxine, warfarine en op de farmacodynamica van aspirine.
Latvian: Turklāt nav klīniski nozīmīgas ivabradīna ietekmes uz simvastatīna, amlodipīna, lacidipīna farmakokinētiku un digoksīna, varfarīna farmakokinētiku un farmakodinamiku, un uz aspirīna farmakodinamiku.
Dutch: IJzeroxide rood (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Dutch: Omdat de tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame aangeboren afwijkingen galactose- intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Tā kā tabletes satur laktozi, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: Ivabradine heeft een lage affiniteit voor CYP3A4, en vertoont geen klinisch relevante CYP3A4-inductie of -remming en het is daarom niet waarschijnlijk dat ivabradine het CYP3A4-substraatmetabolisme of plasmaconcentraties wijzigt.
Latvian: Ivabradīnam ir zema CYP3A4 afinitāte, tas neuzrāda klīniski nozīmīgu CYP3A4 enzīma indukciju vai inhibīciju, un tādēļ maz ticams, ka tas izmainītu CYP3A4 substrāta metabolismu vai plazmas koncentrāciju.
Dutch: Ivabradine Accord is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut.
Latvian: Ivabradine Accord ir sirds līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu: - simptomātisku stabilu stenokardiju (kas izraisa sāpes krūtīs) pieaugušiem pacientiem, kuriem sirdsdarbības ātrums ir 70 sitieni minūtē vai vairāk.
Dutch: Hoge blootstelling aan ivabradine, wat kan voorkomen als ivabradine wordt gegeven in combinatie met sterke CYP3A4remmers, kan resulteren in een overmatige verlaging van de hartfrequentie ofschoon dit risico wordt verminderd met gematigde CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Latvian: Augsts ivabradīna līmenis, kas var rasties, ja ivabradīnu lieto kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, var izsaukt pārmērīgu sirds ritma samazināšanos, lai gan šis risks mazinās ar mēreniem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de juiste anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling (zie rubriek 4.3).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactose anhydraat, magnesiumstearaat (E470b), gepregelatineerd (maïs)zetmeel, colloïdale gehydrateerde silica (E551), en in het tabletomhulsel: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 4000, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir bezūdens laktoze, magnija stearāts (E 470 b), preželatinizēta ciete (kukurūzas), hidratēts koloidālais silīcija dioksīds (E 551) un tabletes apvalkā: polivinilspirts (E1203),titāna dioksīds (E 171), makrogols 4000, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).