FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA fueron como sigue:
Danish: Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof er som følger:
Spanish: Historia de una reacción anafiláctica (es decir, amenazante para la vida) a cualquiera de los componentes o residuos traza (p.ej. huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina) de esta vacuna.
Danish: Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for blot et af stofferne eller sporstofferne (fx æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat) i denne vaccine.
Spanish: Daronrix puede usarse durante la lactancia.
Danish: Daronrix kan anvendes under amning.
Spanish: Doscientos un sujetos recibieron la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1).
Danish: 201 forsøgspersoner fik den monovalente aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1).
Spanish: Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que contienen los antígenos* equivalentes a: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Danish: Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen* svarende til: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ***
Spanish: Como sucede con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médica adecuada debe estar siempre fácilmente disponible en caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning være til stede for det tilfælde at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige vurdering af risk/benefit-forholdet.
Spanish: No se han generado datos con Daronrix en mujeres embarazadas.
Danish: Der foreligger ingen data fra Daronrix til gravide kvinder.
Spanish: No hay información sobre el uso de Daronrix en sujetos menores de 18 años de edad.
Danish: Der findes ingen oplysninger om brugen af Daronrix til børn og unge under 18 år.
Spanish: tasa de seroconversión
Danish: Serokonversionstal
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Spanish: • Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
Danish: • Smerter på injektionsstedet
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que contienen los antígenos* equivalentes a: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen* svarende til: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ***
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Daronrix por vía intravascular.
Danish: Daronrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Spanish: Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una ampolla (0,5 ml) para 1 dosis en envases de 100.
Danish: Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske, og den leveres i en ampul (0,5 ml) til 1 dosis i en pakning med 100.
Spanish: Los adultos entre 18 y 60 años de edad recibirán dos dosis de Daronrix, la primera administrada en una fecha elegida, la segunda para alcanzar la máxima eficacia, al menos tres semanas después de la primera dosis.
Danish: Voksne i alderen 18-60 år får to doser Daronrix, den første på en given dato, og den anden mindst 3 uger efter den første dosis, hvilket giver maksimal effekt.
Spanish: Su medico necesita valorar los beneficios y los posibles riesgos potenciales de la administración de la vacuna si usted está embarazada.
Danish: Din læge vil vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid.
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10)
Danish: Almindelig (≥ 1/100, < 1/10)
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Daronrix - Los principios activos son:
Danish: Daronrix indeholder - Aktivt stof:
Spanish: ♦ Poco frecuentes (menos de 1 por100 pero más de 1 por 1000 dosis de vacuna): • Reacciones cutáneas generalizadas como picor, urticaria o erupción
Danish: ♦ Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): • Udbredte hudreaktioner, fx kløe, nældefeber eller udslæt
Spanish: Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Adultos de 18 a 60 años de edad recibirán dos inyecciones de Daronrix, la primera se administrará en la fecha elegida y la segunda inyección al menos 3 semanas después de la primera dosis.
Danish: Voksne i alderen 18-60 år får to injektioner med Daronrix, den første på en given dato, og den anden mindst 3 uger efter den første injektion.
Spanish: 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (butilo) para 1 dosis - envases de 1 y 10 con y sin agujas.
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (butyl) til 1 dosis - pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyle.
Spanish: Un estudio clínico ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1) con un contenido de hemaglutinina de 15 µg HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años (N=48) siguiendo un esquema de 0, 21 días.
Danish: Et klinisk forsøg har vurderet immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 1860 år (N=48), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21.
Spanish: • Cansancio
Danish: • Træthed
Spanish: • Aumento de la sudoración, moratones
Danish: • Øget svedproduktion, blå mærker
Spanish: • Inflamación en el lugar de la inyección, induración
Danish: • Hævelser på injektionsstedet, hård klump
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 20 dosis (10 ml)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 doser (10 ml)
Spanish: • Dolor y malestar en nariz y garganta al tragar, rinorrea • Picor en el lugar de la inyección
Danish: • Dårlig næse og hals og ubehag ved synkning, løbende næse
Spanish: No se han generado datos con Daronrix en sujetos menores de 18 años de edad.
Danish: Der foreligger ingen data om Daronrix givet til personer under 18 år.
Spanish: Cloruro de magnesio hexahidrato, Tiomersal
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Thiomersal
Spanish: En este estudio clínico, la inmunogenicidad de la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1) con un contenido de hemaglutinina de 27µg HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años (N=49) fue también evaluado siguiendo un esquema de 0, 21 días.
Danish: I dette kliniske forsøg blev immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 27 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 1860 år (N=49), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21, også vurderet.
Spanish: Se presentarán todos los informes de evaluación de los señales, incluyendo las que no fueron identificadas posteriormente como señales.
Danish: dem, der efterfølgende ikke blev identificeret som hændelser.
Spanish: 6 (IC 95% : 3,5;10,1)
Danish: 6 (95 % CI: 3,5;10,1)
Spanish: • Dolor muscular, dolor articular
Danish: • Ømme muskler, ledsmerter
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml)
Spanish: Lote
Danish: Lot.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Spanish: 12,4 (IC 95% : 7,1;21,8)
Danish: 12,4 (95 % CI: 7,1;21,8)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 10 dosis (5 ml)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser (5 ml)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: aumento de la sudoración, equimosis
Danish: Dermatologiske lidelser Almindelig: øget svedtendens, ekkymose
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Ampolla
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Ampul
Spanish: PRESENTATION MULTIDOSIS (20 DOSIS)
Danish: INDHOLD 20 DOSER
Spanish: JERINGA PRECARGADA X 1 Y X 10 CON Y SIN AGUJA
Danish: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE, 1 OG 10 DOSER, MED OG UDEN KANYLE
Spanish: Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml) para 1 dosis en envases de 1 y 10 con y sin agujas.
Danish: Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske og kommer i en fyldt sprøjte (0,5 ml) med 1 dosis i pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyler.
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia (Fase 6 del plan de preparación global de la OMS de pandemia) y se utilice la vacuna de la pandemia, el titular de la autorización de comercialización presentará Informes Periódicos de Seguridad con la periodicidad y el formato definidos a continuación:
Danish: Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende regelmæssige PSUR på nedennævnte tidspunkter og i nedenfor anførte format, så snart pandemien er erklæret (fase 6 i WHO's beredskabsplan for verdensomspændende influenza) og pandemivaccinen anvendt.
Spanish: Excipientes:
Danish: Hjælpestoffer:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR PRESENTACION MONODOSIS
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ENKELTDOSISBEHOLDER
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Daronrix må ikke gives på samme tid som andre vacciner.
Spanish: Raras (≥1/10.000, <1/1.000):
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Spanish: • si anteriormente ha sufrido alguna reacción alérgica a Daronrix, o cualquiera de los demás componentes de la vacuna (incluyendo huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina (antibiótico).
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod Daronrix eller et af indholdsstofferne (inkl.
Spanish: 47,9% (IC 95% : 33,3;62,8)
Danish: 47,9 % (95 % CI: 33,3;62,8)
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF
Spanish: 5 ml en ampolla (vidrio tipo I) para 10 dosis - envases de 50 5 ml en vial (vidrio tipo I) para 10 dosis - envases de 50
Danish: 5 ml i hætteglas (type I-glas) til 10 doser - pakningsstørrelse på 50 10 ml i hætteglas (type I-glas) til 20 doser - pakningsstørrelse på 50
Spanish: La vacuna de gripe pandémica debe utilizarse de acuerdo a las directrices oficiales.
Danish: Pandemisk influenzavaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer (se afsnit 4.2 og 5.1).
Spanish: Qué es Daronrix y para qué se utiliza Antes de recibir Daronrix Cómo administrar Daronrix Posibles efectos adversos Conservación de Daronrix Información adicional
Danish: Daronrix' virkning, og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at bruge Daronrix.
Spanish: 50,0% (IC 95% : 35,2;64,8)
Danish: 50,0 % (95 % CI: 35,2;64,8)
Spanish: Cloruro de sodio,
Danish: Natriumchlorid
Spanish: ♦ Muy raras (menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna):
Danish: ♦ Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTONO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Spanish: ♦ Muy frecuentes (más de 1 por 10 dosis de vacuna):
Danish: ♦ Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Spanish: Tras la administración de Daronrix, es poco probable que se produzca algún efecto que le impida conducir o usar maquinaria.
Danish: Det er usandsynligt, at der vil komme bivirkninger, som skulle gøre dig ude af stand til at køre bil eller anvende maskiner.
Spanish: 10 ml en vial (vidrio tipo I) para 20 dosis - envases de 50
Danish: 5 ml i ampul (type I-glas) til 10 doser - pakningsstørrelse på 50
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (de virus completos, inactivados, adyuvada)
Danish: Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) Intramuskulært
Spanish: 50 x 10 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Danish: 50 x 10 doser 1 dosis (0,5 ml)
Spanish: Ampolla 50 x 10 dosis
Danish: 50 x 10 doser
Spanish: 21 dias después de la 2ª dosis tasa de seroprotección *
Danish: 21 dage efter anden dosis
Spanish: Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Daronrix.
Danish: Det aktive stof og andre indholdsstoffer i Daronrix er anført til sidst i indlægssedlen.
Spanish: PRESENTACION MULTIDOSIS (10 DOSIS)
Danish: INDHOLD 10 DOSER
Spanish: CÓMO ADMINISTRAR DARONRIX
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU DARONRIX
Spanish: Los datos obtenidos con la vacuna prototipo apoyarán una estrategia de vacunación que es probable se utilice para la vacuna pandémica: datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con las vacunas prototipo son relevantes para las vacunas pandémicas.
Danish: Kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mockupvacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.
Spanish: 70,8% (IC 95% : 55,9;83,0)
Danish: 70,8 % (95 % CI: 55,9;83,0)
Spanish: Hidrogeno fosfato de sodio dodecahidrato, Dihidrogenofosfato de potasio, Cloruro de potasio,
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Spanish: 50 x 20 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Danish: Hætteglas 50 x 20 doser 1 dosis (0,5 ml)
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido al shock.
Danish: Neuralgi, paræstesi, konvulsioner, forbigående trombocytopeni Der er indberettet allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til chok.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2007.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2007.
Spanish: Contiene una cepa de la gripe denominada A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Danish: Vaccinen indeholder en influenzastamme, der kaldes A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: Esto ayuda a la persona a protegerse contra la enfermedad.
Danish: Derved bliver man bedre beskyttet mod sygdommen.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Daronrix, válida en toda la UE, a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 21 de marzo de 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daronrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. marts 2007.
Spanish: La vacuna únicamente puede dispensarse con receta médica.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (EMEA) examinará las nuevas informaciones que puedan haber surgido y actualizará, en caso necesario, este resumen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre dette sammendrag, når der bliver behov for det.
Spanish: Los efectos de Daronrix se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Danish: Virkningerne af Daronrix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Spanish: El virus está completo, pero ha sido inactivado (muerto), por lo que no provoca la enfermedad.
Danish: Viruset er helt, men det er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Spanish: Daronrix contiene pequeñas cantidades de un virus denominado H5N1.
Danish: Daronrix indeholder små mængder af viruset H5N1.
Spanish: Si se desencadena una pandemia, sin embargo, podría estar indicado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se disponga de los equipos de reanimación adecuados.
Danish: Hvis en pandemi er brudt ud, kan det dog alligevel være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Spanish: De acuerdo con los criterios fijados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna prototipo debe proporcionar niveles protectores de anticuerpos en al menos un 70% de la población para que pueda considerarse adecuada.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en modelvaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede for at kunne anses for egnet.
Spanish: Esto incluirá información sobre sus efectos secundarios y sobre su seguridad en niños, mujeres embarazadas, pacientes con trastornos graves y personas inmunodeprimidas.
Danish: Oplysningerne skal omfatte vaccinens bivirkninger og sikkerheden hos børn, gravide, meget syge patienter og personer med nedsat immunforsvar.
Spanish: Esto significa que, dado que no se conoce la cepa del virus de la gripe que puede causar una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la futura vacuna pandémica.
Danish: Det vil sige, at eftersom man ikke kender den influenzavirusstamme, der eventuelt vil forårsage en pandemi, har det ikke været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om den fremtidige vaccine til brug mod pandemien.
Spanish: A los 21 días de la segunda inyección, el 70,8% de las personas que recibieron la vacuna presentaba niveles de anticuerpos que podrían protegerlas contra el H5N1.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 70,8 % af de vaccinerede personer en mængde antistof, der ville beskytte dem mod H5N1.
Spanish: Las mediciones de efectividad principales fueron los niveles de anticuerpos contra el virus de la gripe en la sangre de los pacientes antes de la vacunación, el día en que recibieron la segunda inyección (día 21) y 21 días más tarde (día 42).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved mængden af antistoffer mod influenzavirus i patienternes blod dels før vaccinationen, dels på dagen for den anden injektion (dag 21) og dels 21 dage senere (dag 42).
Spanish: Daronrix se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Danish: Daronrix er godkendt under "særlige omstændigheder".
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento, a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Spanish: Generalmente, desaparecen al cabo de uno o dos días sin necesidad de tratamiento.
Danish: Disse bivirkninger svinder uden behandling i løbet af en til to dage.
Spanish: El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando se exponga al virus de nuevo.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det møder samme virus igen.
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) DARONRIX Resumen del EPAR para el público general
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) DARONRIX EPAR - sammendrag for offentligheden
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Spanish: Daronrix se deberá administrar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Danish: Daronrix vil da blive udleveret i henhold til officielle anbefalinger.
Spanish: Otras informaciones sobre Daronrix:
Danish: Andre oplysninger om Daronrix:
Spanish: Daronrix es una vacuna que sólo puede utilizarse una vez que la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) hayan declarado oficialmente una gripe "pandémica".
Danish: Daronrix er en vaccine, der kun må bruges, når udbrud af en pandemi officielt er erklæret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller af Den Europæiske Union (EU).
Spanish: Se trata de una suspensión inyectable que contiene virus de la influenza (gripe) inactivados (muertos).
Danish: Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder influenzavirus, som er inaktiveret (dræbt).
Spanish: En su lugar, pueden preparar una vacuna que contiene una cepa del virus de la gripe elegida expresamente porque nadie ha estado expuesto a ella y, en consecuencia, nadie está inmunizado.
Danish: I stedet kan firmaerne fremstille en vaccine, der indeholder en influenzavirusstamme, der specielt er valgt efter, at ingen har været udsat for smitte med den, og ingen er immune.
Spanish: Por tanto, el comité recomendó conceder a Daronrix la autorización de comercialización.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Daronrix.
Spanish: Daronrix no debe administrarse a pacientes que hayan tenido reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) a cualquiera de los componentes de la vacuna o a cualquier sustancia de la que puedan encontrarse trazas en la vacuna, como huevos, proteínas de pollo o sulfato de gentamicina (un antibiótico).
Danish: Daronrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær overfølsomhedsreaktion) over for nogle af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg, kyllingeprotein eller gentamicin sulfat (et antibiotikum).
Spanish: El CHMP determinó que los beneficios de Daronrix sobrepasan a los riesgos, y que ha demostrado su adecuación como vacuna prototipo preparada para hacer frente a un brote de gripe pandémica.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Daronrix opvejer risiciene, og at den er bevist at være velegnet som modelvaccine til forberedelse mod udbrud af en influenzapandemi.
Spanish: La vacuna contiene también un "adyuvante" (un compuesto a base de aluminio) para estimular una respuesta mejor.
Danish: Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans" (en aluminiumholdig forbindelse), der forstærker immunresponsen.
Spanish: El estudio principal de Daronrix incluyó a 387 adultos sanos, y comparó la capacidad de diferentes dosis de Daronrix, con o sin adyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad).
Danish: Hovedundersøgelsen af Daronrix omfattede 387 raske voksne personer og sammenlignede evnen af Daronrix i forskellige doser, med og uden adjuvans, til at fremkalde produktion af antistoffer (immunogenicitet).
Spanish: Entonces se procederá a recopilar información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica definitiva y se someterá a evaluación por parte del CHMP.
Danish: Firmaet indsamler da oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige vaccine, der skal bruges mod pandemien, og indsender oplysningerne til CHMP til vurdering.
Spanish: Daronrix es una vacuna.
Danish: Daronrix er en vaccine.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna que puede desarrollarse para ayudar a combatir una pandemia.
Danish: En modelvaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en pandemi.
Spanish: El estudio mostró que Daronrix (con 15 microgramos de hemaglutinina y el adyuvante) produjo una respuesta de anticuerpos que satisfacía estos criterios.
Danish: Undersøgelsen viste, at Daronrix med 15 mikrogram hæmagglutinin og adjuvans bevirkede en antistofrespons, der opfylder disse kriterier.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunológico reconoce al virus inactivado como "extraño" y fabrica anticuerpos contra él.
Danish: Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet de svækkede virus som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.