FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: memória és tájékozódási változások, • bármely PML-re utaló, újonnan kialakuló vagy rosszabbodó tünettel vagy panasszal rendelkező betegnél meg kell fontolni a neurológiai konzultációt a PML diagnózisára felkészült centrummal.
Romanian: • La orice pacienţi la care apar sau se agravează semne şi simptome care sugerează LMP trebuie să se ia în considerare trimiterea la neurologie la un centru echipat corespunzător pentru diagnosticarea LMP.
Hungarian: a CDAI-pontszám ≥ 100 pontos csökkenése a kiinduláshoz képest) mutató betegek aránya volt (lásd 4. táblázat).
Romanian: Cele două criterii finale principale le-au constituit proporţia de pacienţi în remisie clinică (definită ca scor CDAI ≤ 150 puncte) în săptămâna 6 şi proporţia de pacienţi cu răspuns clinic îmbunătăţit (definit ca o reducere ≥ 100 puncte a scorului CDAI faţă de momentul iniţial) în săptămâna 6 (vezi Tabelul 4).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkor nem befolyásolja a vedolizumab clearance-ét colitis ulcerosás betegeknél és Crohn-betegeknél.
Romanian: Vârsta nu influenţează clearance-ul vedolizumabului la pacienţii cu colită ulcerativă şi boala Crohn, pe baza analizelor de farmacocinetică efectuate pe grupe de pacienţi.
Hungarian: 2. táblázat: A GEMINI I vizsgálat 6.
Romanian: Studiul GEMINI II
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: Injekciós üvegenként 300 mg vedolizumabot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conţine vedolizumab 300 mg.
Hungarian: A cynomolgus majmokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból nem vonható le végleges következtetés a hím reproduktív szerveket illetően.
Romanian: Nu se poate trage o concluzie definitivă privind organele de reproducere masculine la macacul cu coadă lungă în cadrul studiului de toxicitate după doze repetate.
Hungarian: Az Entyvio-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Entyvio sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2014. május 22-én az Európai Bizottság az Entyvio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Entyvio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2014.
Hungarian: Továbbá a kockázatokat kezelhetőnek tartják, a hiányzó hosszú távú biztonságossági adatok ellenére, ha követik az érvényben lévő ajánlásokat.
Romanian: În plus, se consideră că riscurile sunt gestionabile terapeutic, în pofida lipsei de date privind siguranţa utilizării pe termen lung, dacă sunt urmărite recomandările implementate.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entyvio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entyvio.
Hungarian: Az Entyvio lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Entyvio să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A javasolt adag 300 mg a nulladik, második és hatodik héten, majd ezt követően 8 hetente azoknál a betegeknél, akik reagálnak.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg administrate în săptămânile zero, doi şi şase şi ulterior o dată la opt săptămâni la pacienţii care prezintă răspuns la tratament.
Hungarian: Az Entyvio-t kapó betegeknek egy speciális figyelmeztető kártyát kell adni, amely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági információkat.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Entyvio trebuie să primească un card special de avertizare care prezintă rezumatul informaţiilor de siguranţă referitoare la medicament.
Hungarian: Minden betegnél ellenőrzik az esetleges reakciókat az infúzió közben, és az infúzió beadását követően legalább egy-két órán keresztül.
Romanian: Toţi pacienţii sunt ţinuţi sub observaţie pentru a detecta eventuale reacţii în timpul perfuziei şi cel puţin una până la două ore după perfuzie.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entyvio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Entyvio?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entyvio alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Entyvio.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Entyvio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Entyvio sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: A vedolizumabot úgy alakították ki, hogy kötődjön az alfa-4-béta-7-integrinhez, amely többségében a bélben lévő bizonyos fehérvérsejtek felszínén található fehérje.
Romanian: Vedolizumabul a fost conceput în scopul de a se lega de „integrina alfa-4-beta-7", o proteină care se găseşte în principal pe suprafaţa anumitor globule albe din sânge la nivel intestinal.
Hungarian: Az Entyvio-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informaţii despre Entyvio
Hungarian: Az Entyvio hatékonyabbnak mutatkozott a placebónál a Crohn-betegség tüneteinek javításában is.
Romanian: De asemenea, a fost demonstrat că Entyvio este mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor bolii Crohn.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egy fehérjefajta), amely úgy van kialakítva, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus szerkezetet (úgynevezett antigént), és kötődjön ahhoz.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Hungarian: Crohn-betegség esetén a CHMP úgy vélte, hogy bár anti-TNF-alfa terápiával összehasonlítva a tünetek javulásához szükséges idő hosszabb, a hatás mértéke pedig korlátozott lehet, az Entyvio mégis előnyös hatású a betegek számára az eltérő hatásmechanizmus és biztonságossági profil miatt.
Romanian: În cazul bolii Crohn, CHMP a considerat că, deşi este posibil să dureze mai mult timp până la ameliorarea simptomelor, iar amploarea efectului este limitată în comparaţie cu tratamentul împotriva TNF-alfa, Entyvio continuă să prezinte un beneficiu pentru pacienţi datorită mecanismului său diferit de acţiune şi a profilului său de siguranţă.
Hungarian: Az Entyvio hatékonyabbnak bizonyult, mint a placebo: az Entyvio-val kezelt betegek 47%-ánál (225 betegből 106) a tünetek javultak, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 26% (149-ből 38) volt.
Romanian: S-a demonstrat că Entyvio a fost mai eficace decât placebo: 47 % (106 din 225) din pacienţii cărora li s-a administrat Entyvio au demonstrat o ameliorare a simptomelor, în comparaţie cu 26 % (38 din 149) din pacienţii care au primit placebo.
Hungarian: A vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az Entyvio-t várhatóan felíró egészségügyi szakemberek részére, hogy figyelmeztessék őket a betegek ellenőrzésének szükségességére a neurológiai betegségek vagy a PML jelei irányában, különösen azon betegek esetében, akiket olyan bizonyos biológiai gyógyszerekkel kezelnek, amelyek potenciálisan PML-t okozhatnak.
Romanian: De asemenea, compania va furniza materiale educaţionale tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie Entyvio, pentru a le reaminti necesitatea de a monitoriza semnele de boală neurologică sau de LMP la pacienţi, în special la cei trataţi cu anumite medicamente biologice care pot provoca LMP.
Hungarian: A betegek Entyvio-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak, és a hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a 6 hetes kezelés után a tünetek javultak.
Romanian: Pacienţii au primit fie Entyvio, fie placebo (un preparat inactiv) şi principalul indicator al eficacităţii a fost procentul de pacienţi ale căror simptome s-au ameliorat după 6 săptămâni de tratament.
Hungarian: Az Entyvio nem alkalmazható súlyos, aktív fertőzések, például tuberkulózis, szepszis (fertőzés a vérben), liszteriózis (Listeria nevű baktérium fertőzés) vagy opportunista fertőzések (gyengült immunrendszerű betegeknél figyelhetők meg), például progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML, egy ritka agyi fertőzés, amely általában súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezet) esetén.
Romanian: Entyvio este contraindicat la persoanele cu infecţii severe active, cum sunt tuberculoza, sepsis (infecţie la nivelul sângelui), listerioza (infecţie cu bacterii numite Listeria) sau cu infecţii oportuniste (infecţiile observate la pacienţii cu sistem imunitar slăbit), cum este leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), o infecţie rară a creierului care duce, de obicei, la forme grave de handicap sau la deces.
Hungarian: A terv alapján az Entyvio-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Entyvio, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Hungarian: Az Entyvio-t az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a vedolizumab termelésére.
Romanian: Entyvio este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; acesta este obţinut din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă vedolizumab.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Entyvio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Entyvio pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az Entyvio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása, például megfázás), fejfájás és az artralgia (ízületi fájdalom).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Entyvio (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamarea nasului şi gâtului, specifică răcelii), dureri de cap şi artralgie (dureri articulare).
Hungarian: Az Entyvio olyan gyógyszer, amely hatóanyagként vedolizumabot tartalmaz.
Romanian: Entyvio este un medicament care conţine substanţa activă vedolizumab.
Hungarian: Hasonlóan, ebben a vizsgálatban az Entyvio hatásának fenntartása akár 52 hétig hatékonyabb volt, mint a placebo esetén.
Romanian: În mod similar, în acest studiu, menţinerea efectului timp de până la 52 de săptămâni prin administrarea Entyvio a fost mai eficace decât în cazul administrării placebo.
Hungarian: Kólitisz ulcerózában és Crohn-betegségben ezek a sejtek vesznek részt a bél gyulladásának kiváltásában.
Romanian: În colita ulcerativă şi în boala Crohn, aceste celule sunt implicate în provocarea inflamaţiilor la nivel intestinal.
Hungarian: Kólitisz ulceróza esetén a bizottság úgy vélte, hogy az Entyvio előnyös hatását világosan igazolták, ami releváns azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a TNF-alfa terápiára.
Romanian: Comitetul a considerat că, în cazul colitei ulcerative, beneficiul Entyvio a fost clar demonstrat, ceea ce este important pentru pacienţii care nu răspund la terapia împotriva TNF-alfa.
Hungarian: Amennyiben az Entyvio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Entyvio, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Egy mérsékelttől súlyosig terjedő, aktív Crohn-betegségben szenvedő, felnőtt betegekkel végzett fő vizsgálatban, akiknél a hagyományos terápia vagy a TNF-alfa antagonisták hatástalanok voltak vagy nem tolerálhatók, 6 hetes kezelést követően az Entyvio-val kezelt betegek 15%-ánál (220 betegből 32) javultak a tünetek, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 7% (148-ból 10) volt.
Romanian: Într-un studiu principal efectuat la pacienţii adulţi cu boală Crohn moderat până la sever activă, la care terapia convenţională sau antagoniştii TNF-alfa au prezentat ineficacitate sau nu au fost toleraţi, 15 % (32 din 220) din pacienţii cărora li s-a administrat Entyvio au demonstrat o ameliorare a simptomelor după 6 săptămâni de tratament, în comparaţie cu 7 % (10 din 148) din pacienţii care au primit placebo.
Hungarian: Kólitisz ulcerózában (a bélhám gyulladását és kifekélyesedését okozó betegség) vagy Crohn-betegségben (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Se utilizează în tratamentul pacienţilor adulţi cu colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamaţii şi ulceraţii în mucoasa peretelui intestinal) sau cu boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tubului digestiv).
Hungarian: Továbbá a vizsgálat azt is kimutatta, hogy az Entyvio hatása akár 52 hétig hatékonyabb maradt a placebónál.
Romanian: În plus, studiul a demonstrat, de asemenea, că Entyvio şi-a menţinut efectul timp de până la 52 de săptămâni, având o eficacitate mai mare faţă de placebo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Entyvio alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Entyvio?
Hungarian: Az Entyvio hatóanyaga, a vedolizumab egy monoklonális antitest.
Romanian: Substanţa activă din Entyvio, vedolizumabul, este un anticorp monoclonal.
Hungarian: Az Entyvio csak receptre kapható, és kizárólag a kólitisz ulceróza vagy a Crohn-betegség diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Romanian: Acesta se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic specialist care are experienţă în diagnosticul şi tratamentul colitei ulcerative sau ale bolii Crohn.
Hungarian: Amennyiben az Entyvio alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Entyvio, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Az alfa-4-béta-7-integrin gátlása révén a vedolizumab csökkenti a bélgyulladást és a betegségek tüneteit.
Romanian: Prin blocarea integrinei alfa-4-beta-7, vedolizumabul reduce inflamaţiile de la nivelul intestinului şi ameliorează simptomele acestor boli.
Hungarian: Az Entyvio beadása 30 perc alatt, infúzióban történik.
Romanian: Entyvio se administrează sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entyvio?
Romanian: Cum acţionează Entyvio?
Hungarian: Kólitisz ulceróza esetén az Entyvio-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták mérsékelttől súlyosig terjedő, aktív betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a hagyományos terápia vagy a TNF-alfa antagonisták hatástalanok voltak vagy nem tolerálhatók.
Romanian: Pentru colita ulcerativă, Entyvio a fost investigat într-un studiu principal la pacienţi cu boală moderat până la sever activă, la care terapia convenţională sau antagoniştii TNF-alfa au prezentat ineficacitate sau nu au fost toleraţi.
Hungarian: A vedolizumabot a mérsékelttől súlyosig terjedő, aktív betegség kezelésére alkalmazzák, ha a hagyományos terápia vagy az úgynevezett TNF-alfa antagonisták hatástalanok, már nem hatékonyak vagy a beteg nem tolerálja azokat.
Romanian: Vedolizumabul se utilizează în tratamentul bolii moderat până la sever active atunci când terapia convenţională sau medicamentele denumite antagonişti ai factorului alfa de necroză tumorală (TNF-alfa) sunt ineficace, îşi pierd din eficacitate sau nu sunt tolerate de pacient.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entyvio-t?
Romanian: Cum se utilizează Entyvio?
Hungarian: Az Entyvio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Entyvio, consultaţi prospectul.
Hungarian: Miért engedélyezték az Entyvio forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Entyvio?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entyvio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează?
Hungarian: Ezt a következtetést elfogadták.
Romanian: Această concluzie a fost acceptată.
Hungarian: Ez az eljárás 2006. november 28-án fejeződött be.
Romanian: Procedura s-a încheiat în data de 28 noiembrie 2006.
Hungarian: Enurace 50 Tabletta
Romanian: Enurace 50 Tablete
Hungarian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Hollandia fs@ace-pharm.nl
Romanian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands fs@ace-pharm.nl
Hungarian: Termék találmányi neve
Romanian: Denumirea inventată a produsului
Hungarian: Az ügyet ennek következtében a CVMP-hez utalták.
Romanian: Prin urmare, situaţia a fost adusă la cunoştinţa CVMP.
Hungarian: Hollandia, Belgium, Németország, Franciaország, Olaszország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Romanian: Olanda, Belgia, Germania, Franţa, Italia, Spania şi Regatul Unit.
Hungarian: Tagállam
Romanian: State membre
Hungarian: Ami a biztonságot illeti, úgy tűnik, hogy a készítmény nem jelent számottevő kockázatot a fiatal és egészséges állatokra nézve.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, produsul nu prezintă riscuri considerabile în cazul animalelor tinere şi sănătoase.
Hungarian: Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Romanian: Solicitant sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Hungarian: A hatékonysági adatok kapcsán számos hiányosság merült fel, és az elérhető adatok mennyisége csekély.
Romanian: Datele privind eficienţa sunt legate de câteva neajunsuri, iar cantitatea de date disponibilă este redusă.
Hungarian: Az Enurace 2000 óta rendelkezik hivatalos engedéllyel (Hollandiában 1995 óta kapható).
Romanian: Enurace a fost autorizat oficial în 2000 (din 1995 este disponibil în Olanda).
Hungarian: 50 mg
Romanian: 50 mg Căţele
Hungarian: Az Enurace 50-t először 2000. szeptember 15-én, Hollandiában engedélyezték.
Romanian: Utilizarea Enurace 50 a fost autorizată pentru prima dată în Olanda, în data de 15 septembrie 2000.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 90. napján, 2006. szeptember 27-én Franciaország és Olaszország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot jelent.
Romanian: În ziua 90 a procedurii de recunoaştere reciprocă, 27 septembrie 2006, Franţa şi Italia au decis că nu pot acorda autorizaţia de comercializare, considerând că acest medicament prezintă riscuri asupra sănătăţii animalelor.
Hungarian: Bár az életkor hatására nem tértek ki a toleranciával kapcsolatos vizsgálatokban, a hatékonysági és forgalomba hozatal utáni vizsgálatokban figyelembe vették.
Romanian: Deşi influenţa vârstei nu a fost reflectată în studiile de toleranţă, aceasta a fost luată în considerare în studiile de eficacitate şi post-comercializare.
Hungarian: A nyers eredmények mind a teszt-, mind a kontrollcsoportban jó hatást igazolnak (87%, illetve 85,5%), amely hatás a korábban nem kezelt állatoknál valamivel magasabb lehet (93,7%, illetve 88,9%).
Romanian: Rezultatul indică efecte benefice la grupurile de testare şi de control (87% vs 85,5%), un efect care poate fi uşor superior la animalele care nu au mai fost supuse unui tratament (93,7% vs 88,9%).
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat, a következő módosítással:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarea modificare:
Hungarian: 2006. június 29-én kölcsönös elismerési eljárást indítottak, amelyben Hollandia volt a referencia tagállam, Belgium, Németország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország és az Egyesült Királyság pedig az érintett tagállamok.
Romanian: O procedură de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată în data de 29 iunie 2006, având Olanda ca stat membru de referinţă şi Belgia, Germania, Spania, Franţa, Italia şi Regatul Unit ca state membre vizate.
Hungarian: Az állatok e csoportjánál az efedrin használatához társuló lehetséges kockázatokat megfelelő kezelési intézkedésekkel lehet csökkenteni.
Romanian: Riscul asociat utilizării efedrinei la acest grup de animale poate fi redus prin intermediul măsurilor de tratament corespunzătoare.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény kockázat/haszon aránya kedvező.
Romanian: CVMP a decis că raportul risc/beneficiu pentru acest produs este favorabil.
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 12. cikkének (3) bekezdésével összhangban, önálló kérelemként nyújtották be.
Romanian: Depunerea cererii s-a realizat în conformitate cu articolul 12 punctul 3 din Directiva 2001/82/CE ca cerere de sine stătătoare.
Hungarian: Kizárólag szájon át alkalmazandó, táplálékkal beadva
Romanian: Doar pentru administrare orală, a se administra împreună cu mâncarea
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Romanian: ANEXA I NUME, FORMA FARMACEUTICĂ, DOZAJUL PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Hungarian: Következtetés és ajánlás
Romanian: 3 Concluzii şi recomandări
Hungarian: Az a vizsgálat azonban, amelyben Enurace 50 és a Propaline összehasonlítását végezték el (ACE129802), meggyőző eredményekkel szolgált, bár a legalább egyenértékű hatékonyság elemzését nem végezték el.
Romanian: Cu toate acestea, studiul în care Enurace 50 este comparat cu Propalin (ACE129802) este convingător, deşi o analiză de non-inferioritate nu a fost efectuată.
Hungarian: A két, szájon át adott adagra elosztott, napi 1-3 mg efedrin HCl/kg javasolt adag hatékony és biztonságos, bár néhány állatnál nagyobb adagra lehet szükség, ami az efedrinre adott válasz egyéni eltéréséből fakad.
Romanian: Doza propusă de Efedrină HCl de 1 - 3 mg /kg/zi, administrată în două doze, este eficientă şi sigură, dar este posibil ca unele animale să aibă nevoie de doze mai mari, rezultat al variaţiei individuale a reacţiei la efedrină.
Hungarian: 1998 óta forgalomba hozatal utáni vizsgálatokat végeztek, és a GYIK rendszer segítségével rendszeresen nyomon követték a káros hatásokat.
Romanian: Începând cu 1998 s-au efectuat studii post-comercializare şi monitorizări regulate a efectelor adverse prin intermediul sistemului de întrebări frecvente.
Hungarian: Ezek az értékek igen meggyőzőek, ha összevetjük őket azzal, hogy az ACE129801 vizsgálatban a placebóval kezelt csoportban a kontinenssé vált állatok aránya 20% volt.
Romanian: Aceste cifre par foarte convingătoare când sunt comparate cu procentul de 20% rezultat la animalele tratate cu placebo care au dezvoltat continenţă în studiul ACE129801.
Hungarian: Franciaország úgy véli, hogy a kockázat/haszon arány kedvezőtlen az állatra nézve, ha a mellékhatásokat (ritka esetekben pitvari fibrilláció és tachycardia) az inkontinencia hatékony kezelésével járó potenciális előnyökhöz mérjük.
Romanian: Franţa consideră raportul risc/beneficiu nefavorabil pentru animale, atunci când efectele adverse (în rare cazuri de fibrilaţie atrială şi tahicardie) sunt calculate în raport cu potenţialele beneficii ale tratamentului efectiv al incontinenţei.