FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt.
Portuguese: Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens de acordo com blisteres multi-fold que contêm 3 e 6 comprimidos revestidos por película.
Dutch: De tabletten worden verstrekt in openvouwbare blisterverpakkingen ter bevordering van het correct gebruik, met 1, 2, 3 en 6 filmomhulde tabletten.
Portuguese: • Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, tais como eritromicina e claritromicina
Dutch: • bepaalde andere antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals erytromycine en claritromycine
Portuguese: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Dutch: colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat
Portuguese: • Sentir-se fraco, sedado, letárgico ou fatigado
Dutch: • een zwak, slaperig, lusteloos of moe gevoel
Portuguese: COMO CONSERVAR Priligy
Dutch: HOE BEWAART U PRILIGY?
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO <Espaço reservado ao farmacêutico para escrever a indicação posológica conforme a prescrição do médico>
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Portuguese: • Urgência em defecar.
Dutch: • dringende ontlasting
Portuguese: Priligy 30 mg comprimidos revestidos por película Priligy 60 mg comprimidos revestidos por película dapoxetina
Dutch: Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Portuguese: • Boca seca.
Dutch: • droge mond
Portuguese: • Se tiver problemas cardíacos, tais como insuficiência cardíaca ou problemas com o ritmo do coração
Dutch: • U heeft problemen met uw hart, zoals hartfalen of hartritmestoornissen.
Portuguese: Não tome Priligy ao mesmo tempo que algum dos medicamentos acima indicados.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van migraine Neem Priligy niet gelijktijdig in met één van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Portuguese: Qual a composição de Priligy
Dutch: Welke stoffen zitten er in Priligy?
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de dapoxetina (na forma de cloridrato) Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de dapoxetina (na forma de cloridrato)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg dapoxetine (als hydrochloride).
Portuguese: • Dor de estômago, enfartamento ou vómitos
Dutch: • maagpijn, een opgeblazen gevoel of overgeven
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes ( afecta mais de 1 utilizador em cada 10):
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor):
Portuguese: • Aprepitant - utilizado no tratamento das náuseas.
Dutch: • aprepitant gebruikt tegen misselijkheid
Portuguese: • Problemas de visão ou pupilas dilatadas
Dutch: • moeite met zien of verwijde pupillen
Portuguese: Como tomar Priligy
Dutch: Hoe moet u Priligy innemen?
Portuguese: Priligy 30 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE priligy 30 mg priligy 60 mg
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima indicadas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt.
Portuguese: • Sentir-se irritável, ansioso, agitado ou irrequieto
Dutch: • prikkelbaarheid, angst, opwinding of rusteloosheid
Portuguese: o Alguns medicamentos para o VIH, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, waaronder ritonavir, saquinavir,
Portuguese: A indicação aprovada na UE é para o tratamento da EP em homens com idade compreendida entre os 18 e os 64 anos.
Dutch: De in de EU goedgekeurde indicatie betreft de behandeling van PE bij mannen van 18 tot 64 jaar.
Portuguese: Resumo global da avaliação científica de Priligy e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priligy en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da arbitragem desencadeada pela Suécia em conformidade com o n.º 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho.
Dutch: • Het CHMP heeft de kennisgeving van de verwijzing die door Zweden in gang is gezet krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad beoordeeld.
Portuguese: • Questões de Segurança
Dutch: • Kwesties inzake de veiligheid
Portuguese: Os episódios típicos de síncope são curtos e geralmente não duram mais de 20 segundos.
Dutch: Kenmerkende episoden van syncope zijn kort en duren gewoonlijk niet langer dan 20 seconden.
Portuguese: • Questões de eficácia
Dutch: • Kwesties inzake de werkzaamheid
Portuguese: Subsequentemente, a Janssen Cilag apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Priligy comprimidos revestidos por película de 30 mg e 60 mg nos seguintes Estados-Membros: Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e Reino Unido.
Dutch: Vervolgens diende Janssen Cilag een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Priligy, 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: Esta diferença não se verificou para a média dos IELT médios.
Dutch: Dit verschil werd niet opgemerkt voor het gemiddelde van de gemiddelde IELT.
Portuguese: Discussão global e avaliação de benefício/risco
Dutch: Algemene discussie en baten/risicobeoordeling
Portuguese: A rotulagem e o folheto informativo alterados do Estado-Membro de referência são apresentados no Anexo III.
Dutch: De gewijzigde etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn uiteengezet in bijlage III.
Portuguese: Os dados submetidos pela empresa são abaixo apresentados.
Dutch: De door de firma overgelegde gegevens worden hieronder weergegeven.
Portuguese: Ocorrência de síncope durante o período pós-autorização
Dutch: Optreden van syncope in de fase na vergunningverlening
Portuguese: − não foram notificados eventos de síncope,
Dutch: − er geen gevallen van syncope zijn gemeld;
Portuguese: O CHMP, tendo revisto os dados disponíveis acima indicados sobre segurança, referiu o seguinte:
Dutch: Na beoordeling van de hierboven genoemde beschikbare gegevens inzake de veiligheid merkte het CHMP het volgende op:
Portuguese: Estão disponíveis resultados relativos ao perfil de segurança de Priligy na prática clínica a partir de 2 fontes de dados complementares, incluindo
Dutch: Het bewijs inzake het veiligheidsprofiel van Priligy in de klinische praktijk is afkomstig van twee complementaire gegevensbronnen, te weten:
Portuguese: Cinco desses eventos foram clinicamente confirmados e quatro eventos não foram confirmados.
Dutch: Vijf van deze voorvallen werden medisch bevestigd en vier bleven onbevestigd.
Portuguese: Dado que não foi possível chegar a um acordo, o procedimento foi subsequentemente encaminhado para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Dutch: Aangezien geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure vervolgens naar het CHMP verwezen.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO E A ALTERAÇÃO DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Portuguese: Estas análises assumiram que todos os participantes com dados em falta, independentemente do motivo para a descontinuação, não tiveram nenhum benefício com o tratamento com dapoxetina.
Dutch: Deze analysen veronderstellen dat alle proefpersonen met ontbrekende gegevens, ongeacht de reden voor stopzetting, geen baat hadden bij de behandeling met dapoxetine.
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo e a alteração da rotulagem e do folheto informativo
Dutch: Redenen voor een positief advies en voor de wijziging van de etikettering en de bijsluiter
Portuguese: Uma vez que não se espera que os dados de IELT tenham uma distribuição normal, foi proposto que a média geométrica dos IELT seria uma estatística resumo mais apropriada do que a média dos IELT.
Dutch: Gezien het feit dat de IELT-gegevens naar verwachting geen normale verdeling zullen vertonen, is de geometrische gemiddelde IELT voorgesteld als een geschiktere samenvattende statistische grootheid dan de gemiddelde IELT.
Portuguese: Concluiu-se que o Priligy 30 mg apresenta maior eficácia do que o placebo.
Dutch: Geconcludeerd werd dat Priligy 30 mg een grotere werkzaamheid dan placebo vertoont.
Portuguese: Nove eventos de síncope espontaneamente notificados no cenário pós-aprovação estão incluídos nos PSUR que resumem a segurança de 17 de Dezembro de 2008 a 17 de Junho de 2011, dos quais 5 eventos foram clinicamente confirmados e 4 eventos não estão confirmados.
Dutch: Negen spontaan gemelde voorvallen van syncope in de fase na goedkeuring zijn opgenomen in de PSUR's waarin de veiligheid is samengevat van 17 december 2008 tot 17 juni 2011; hiervan waren vijf voorvallen medisch bevestigd en vier voorvallen onbevestigd.
Portuguese: Não foram observadas taquicardia ventricular (TV) ou outras disritmias graves em nenhum destes 7 participantes durante os acontecimentos.
Dutch: Ventriculaire tachycardie (VT) of andere ernstige ritmestoornissen werden bij geen van deze 7 proefpersonen tijdens de voorvallen waargenomen.
Portuguese: A substância activa de Priligy é o cloridrato de dapoxetina que pertence à classe dos inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), originalmente desenvolvida como um potencial tratamento da dor, obesidade e depressão.
Dutch: De werkzame stof van Priligy is dapoxetinehydrochloride, dat behoort tot de klasse van de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), oorspronkelijk ontwikkeld als potentiële behandeling van pijn, obesitas en depressie.
Portuguese: O Priligy é um tratamento farmacológico aprovado para o tratamento da Ejaculação Precoce (EP).
Dutch: Priligy is een farmacologische behandeling die is goedgekeurd voor mannen met premature ejaculatie (PE).
Portuguese: • Algumas das medidas de minimização do risco (p. ex., instruções para os doentes, exclusão de manobras ortostáticas) foram introduzidas já durante o curso do programa de Fase III sem que tenham sido notificados mais episódios de síncope no programa clínico após isso.
Dutch: • Enkele van de risicominimaliserende maatregelen (bijv. instructies aan de patiënt, uitsluiting van orthostatische manoeuvres) werden al in de loop van het fase III-programma geïntroduceerd, waarna in het klinische programma geen verdere episoden van syncope werden gemeld.
Portuguese: A síncope vasovagal representa uma perda de consciência transitória, autolimitada, cuja recuperação subsequente é espontânea, completa e geralmente imediata, sem lesões graves associadas comunicadas.
Dutch: Vasovagale syncope vertegenwoordigt een tijdelijk, vanzelf eindigend bewustzijnsverlies, gevolgd door een spontaan, volledig en doorgaans direct herstel zonder melding van hieraan gerelateerd ernstig letsel.
Portuguese: É reconhecido que estes resultados são estimativas conservadoras obtidas com a abordagem da Observação Basal (Baseline Observation Carried Forward - BOCF) para imputação dos valores em falta, ou seja, os participantes que descontinuaram antes do final do estudo são contabilizados como não respondedores.
Dutch: Erkend wordt dat deze resultaten conservatieve schattingen zijn, verkregen met de BOCF-methode ('baseline observation carried forward') voor imputatie van ontbrekende waarden, d.w.z. proefpersonen die de behandeling vóór het eind van het onderzoek staken, worden als niet-respondenten geteld.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que as medidas de minimização do risco implementadas foram eficazes no controlo dos eventos de síncope:
Dutch: Het beschikbare bewijs toont aan dat de risicominimaliserende maatregelen die waren ingesteld, effectief waren wat betreft de aanpak van het optreden van syncope:
Portuguese: Metade deles foram considerados como clinicamente confirmados (síncope adjudicada).
Dutch: De helft hiervan werd als medisch bevestigd aangemerkt (erkende syncope).
Portuguese: Junho de 2011, e
Dutch: (PSUR's) van 17 december 2008 tot 17 juni 2011 en
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo alguns Estados-Membros consideraram que a relação benefício-risco para a dose de 60 mg não era positiva.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning waren enkele lidstaten van mening dat de baten/risicoverhouding voor de 60mg-dosis niet positief was.
Portuguese: Após a ocorrência de casos pouco frequentes de síncope nas fases iniciais do programa de desenvolvimento clínico foi introduzida a monitorização Holter no programa de Fase III.
Dutch: Na het optreden van zeldzame gevallen van syncope in de vroege fasen van het klinische ontwikkelingsprogramma werd in het fase III-programma holter-monitoring ingevoerd.
Portuguese: Dezassete doentes no estudo notificaram um acontecimento adverso grave (11 doentes que estavam a tomar Priligy, 6 doentes que estavam a receber cuidados alternativos/não Priligy), sendo que todos foram considerados "não relacionados com o tratamento" pelos médicos assistentes.
Dutch: Zeventien patiënten in het onderzoek hebben een ernstig ongewenst voorval gemeld (11 patiënten die Priligy gebruikten, zes patiënten met geen/een andere behandeling dan Priligy), die alle door de behandelende zorgverlener als 'niet gerelateerd aan de behandeling' werden aangemerkt.
Portuguese: Com base nos dados recolhidos até à data, as respostas às questões do inquérito indicam que a maioria (>98%) dos doentes que receberam a Brochura do Doente e o FI compreenderam o conteúdo e consideraram que a informação relativa à posologia de Priligy, à segurança de Priligy e à EP era adequada.
Dutch: Op grond van tot nu toe verzamelde gegevens bleek uit de antwoorden op de enquêtevragen dat het merendeel (>98 %) van de patiënten die de patiëntenbrochure en/of bijsluiter hadden ontvangen, de inhoud begreep en van mening was dat de informatie over de toediening en veiligheid van Priligy en over PE voldoende was.
Portuguese: No total foram observados 30 casos de síncope (casos de interesse) durante os estudos clínicos.
Dutch: In totaal werden tijdens de klinische onderzoeken 30 gevallen van syncope (gevallen van belang) waargenomen.
Portuguese: Dos 6 081 participantes aleatoriamente distribuídos para tratamento nos estudos de Fase III, 41 participantes notificaram acontecimentos adversos graves (25 participantes foram tratados com dapoxetina, 16 participantes receberam placebo).
Dutch: Van de 6 081 proefpersonen die willekeurig in de fase III-onderzoeken bij behandeling werden ingedeeld, meldden 41 proefpersonen ernstige ongewenste voorvallen (25 van hen werden behandeld met dapoxetine, 16 proefpersonen kregen placebo toegediend).
Portuguese: Todos estes eventos foram de curta duração e resolveram-se espontaneamente.
Dutch: Al deze voorvallen waren van korte duur en verdwenen vanzelf.
Portuguese: No que respeita aos benefícios adicionais da dosagem de 60mg, a diferença média (ou mediana) dos IELT entre as doses de 30 e 60 mg parece marginal.
Dutch: Wat betreft de extra voordelen van de 60mgsterkte lijkt het gemiddelde (of mediane) verschil in IELT tussen de 30mg- en 60mg-dosis marginaal.
Portuguese: Todos os eventos de síncope observados no programa de desenvolvimento clínico de Fase III resumidos no pedido de autorização de introdução no mercado ocorreram antes da implementação de actividades destinadas a minimizar a ocorrência de síncope, incluindo a administração de instruções para os doentes e a exclusão de manobras ortostáticas dos esquemas do estudo, o que sugere que a síncope pode ser controlada através de instruções/formação para os doentes e os médicos.
Dutch: Alle gevallen van syncope waargenomen in het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma en samengevat in de aanvraag van de handelsvergunning deden zich voor vóór implementatie van maatregelen bedoeld om het optreden van syncope tot een minimum te beperken, waaronder het geven van instructies aan patiënten en de uitsluiting van orthostatische manoeuvres uit de onderzoeksopzetten, wat erop duidt dat syncope zou kunnen worden behandeld door instructie/voorlichting van patiënt en arts.
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos foi geralmente descrita como sendo ligeira ou eventualmente moderada, o que resultou em limitada descontinuação do estudo pelos doentes.
Dutch: De ernst van de ongewenste voorvallen is doorgaans gerapporteerd als licht of mogelijk matig, wat voor een beperkt aantal patiënten reden was zich terug te trekken uit het onderzoek.
Portuguese: C-2002-014 Estudo de extensão multicêntrico, sem ocultação, de 9 meses (recruta participantes dos estudos C-2002-012 e C-2002-013)
Dutch: C 2002-014 Multicentrisch, open-label, 9 maanden durend verlengingsonderzoek (deelname van proefpersonen uit de onderzoeken C-2002-012 en C-2002-013)
Portuguese: Estes incluem muitas das preocupações de segurança associadas com os antidepressivos ISRS comercializados, como suicidalidade emergente com o tratamento, acontecimentos adversos clinicamente importantes relacionados com o humor (incluindo depressão e ansiedade), acatisia, síndrome da descontinuação dos ISRS, e efeitos adversos a nível da função sexual, que foram medidos recorrendo a escalas de classificação amplamente aceites e validadas, incluindo a escala de classificação da depressão de Montgomery-Asberg (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - MADRS) e o segundo inventário da depressão de Beck (Beck Depression Inventory-II - BDI-II) (humor), a escala da ansiedade de Hamilton (Hamilton Anxiety Scale - HAMA) (ansiedade), a escala de acatisia de Barnes (Barnes Akathisia Scale - BARS) (acatisia), os sinais e sintomas emergentes com a descontinuação (discontinuation-emergent signs and symptomsDESS) (síndrome de privação), e o índice internacional da função eréctil (International Index of Erectile Function - IIEF) (efeitos a nível da função sexual) e métodos (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] para a suicidalidade).
Dutch: Tot deze bijwerkingen behoren veel van de veiligheidsproblemen die zich voordoen met in de handel verkrijgbare antidepressiva uit de SSRI-groep, zoals tijdens behandeling optredende suïcidaliteit, klinisch belangrijke stemminggerelateerde ongewenste voorvallen (waaronder depressie en angstgevoelens), acathisie, SSRI-onthoudingsyndroom en negatieve effecten op de seksuele functie, die werden gemeten met behulp van algemeen geaccepteerde en gevalideerde beoordelingsschalen, waaronder de 'Montgomery-Asberg Depression Rating Scale' (MADRS) en 'Beck Depression Inventory-II' (BDI-II) (stemming), 'Hamilton Anxiety Scale' (HAM-A) (angstgevoelens), 'Barnes Akathisia Scale' (BARS) (acathisie), 'Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms' (DESS) (onthoudingsyndroom) en 'International Index of Erectile Function' (IIEF) (effecten op seksuele functie), en methoden ('Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment' [C-CASA] voor suïcidaliteit).
Portuguese: Não houve nenhuma notificação espontânea de um evento de síncope em associação com a administração de Priligy desde Fevereiro de 2011.
Dutch: Sinds februari 2011 zijn er geen gevallen van syncope in samenhang met de toediening van Priligy spontaan gemeld.
Portuguese: Alguns dos procedimentos exigidos no programa de desenvolvimento clínico da dapoxetina (p. ex., punção venosa e provocação ortostática) que poderão ter contribuído para a ocorrência de síncope não são esperados na prática clínica de rotina.
Dutch: Sommige van de vereiste procedures in het klinische ontwikkelingsprogramma van dapoxetine (bijv. venapunctie en orthostatische provocatie) die aan het optreden van syncope kunnen hebben bijgedragen, worden in de standaard klinische praktijk niet verwacht.
Portuguese: As 4 medidas de RDD reflectiram a incapacidade de controlar a ejaculação, a angústia relacionada com o momento da ejaculação, a satisfação com a relação sexual e a dificuldade de relacionamento.
Dutch: De vier PRO-parameters weerspiegelden onvermogen om de ejaculatie onder controle te houden, emotionele stress gerelateerd aan het moment van de ejaculatie, tevredenheid over de geslachtsgemeenschap en relatieproblemen.
Portuguese: Relativamente à dosagem de 60 mg é observada uma relação dose-resposta mais ou menos pronunciada em todas as análises.
Dutch: Ten aanzien van de sterkte van 60 mg wordt in alle analysen een min of meer uitgesproken dosisrespons waargenomen.
Portuguese: • Contra uma base de uma exposição pós-comercialização estimada a 850 000 doentes, só houve 9 eventos de síncope notificados espontaneamente, 5 dos quais foram clinicamente confirmados e 4 dos quais não foram confirmados.
Dutch: • Tegen een achtergrond van naar schatting 850 000 patiënten die in de fase na het in de handel brengen aan het middel blootgesteld zijn geweest, zijn slechts negen gevallen van syncope spontaan gemeld, waarvan er vijf medisch zijn bevestigd en vier niet.
Portuguese: Dos acontecimentos adversos que codificam para os termos preferidos MedDRA de "síncope" ou "síncope vasovagal" (ou seja, casos de interesse) notificados no programa de desenvolvimento clínico da dapoxetina, 7 participantes estavam a utilizar um monitor Holter na altura do evento sincopal.
Dutch: Van de ongewenste voorvallen die overeenkomen met de MedDRA-voorkeurstermen 'syncope' of 'vasovagale syncope' (d.w.z. gevallen van belang) gemeld binnen het klinische ontwikkelingsprogramma voor dapoxetine, droegen 7 proefpersonen een holter-monitor op het moment van de syncope.
Portuguese: Assim, embora não se tenha observado um resultado estatisticamente significativo em todas as análises deve concluir-se, a partir do padrão global, que foi estabelecida uma diferença estatisticamente significativa de eficácia entre as doses de 30 e 60 mg.
Dutch: Hoewel er dus niet in elke analyse een statistisch significant resultaat werd waargenomen, moet uit het algehele beeld worden geconcludeerd dat een statistisch significant verschil voor de werkzaamheid tussen 30 mg en 60 mg is vastgesteld.
Portuguese: Os doentes aos quais foi prescrito Priligy no estudo R096769-PRE-4001 receberam um inquérito na última consulta observacional para fornecerem feedback sobre a facilidade de compreensão e a utilidade da Brochura do Doente e/ou do Folheto Informativo (FI) de Priligy.
Dutch: Patiënten aan wie in onderzoek R096769-PRE-4001 Priligy werd voorgeschreven, kregen bij het laatste observationele bezoek een enquête overhandigd om feedback te geven over de begrijpelijkheid en het nut van de patiëntenbrochure en/of de bijsluiter van Priligy.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a síncope associada com a administração de dapoxetina é de etiologia vasovagal.
Dutch: Deze bevindingen duiden erop dat syncope in samenhang met de toediening van dapoxetine een vasovagale etiologie kent.
Portuguese: Considerando que a EP não é uma doença que coloque a vida em risco, o benefício adicional de 60 mg em comparação com 30 mg (5-10% mais respondedores) foi considerado demasiado modesto para superar o risco potencialmente aumentado de casos graves de síncope.
Dutch: Gezien het feit dat PE geen levensbedreigende ziekte is, werd het extra voordeel van 60 mg ten opzichte van 30 mg (5-10 % meer respondenten) als te beperkt beschouwd als tegenwicht voor het potentieel verhoogde risico van ernstige gevallen van syncope.