FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used to treat adults with the following conditions:
Bulgarian: Прилага се за лечение на възрастни със следните оплаквания:
English: The full European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica is available here.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR) относно Lyrica може да се намери тук.
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Pfizer Limited.
English: It is available as capsules.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули.
English: In this study, the main measure of effectiveness was how long it took until the patient's pain came back.
Bulgarian: В това проучване основната мярка за ефективност е колко време е необходимо за повторната поява на болка при тези пациенти.
English: • epilepsy in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Bulgarian: епилепсия при пациенти с парциални припадъци (епилептични гърчове, които започват в една определена част на мозъка), които не могат да бъдат овладяни чрез текущото им лечение;
English: The company presented the results of five main studies involving over 3,000 adults with fibromyalgia.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от пет основни проучвания, обхващащи над 3000 възрастни с фибромиалгия.
English: What is Lyrica?
Bulgarian: Какво представлява Lyrica?
English: There are no consequences on the use of Lyrica in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Lyrica за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
English: This is expected to reduce the symptoms of fibromyalgia, such as pain.
Bulgarian: Очаква се това да намали симптомите на фибромиалгията, например болката.
English: The Committee was also concerned that the safety and effectiveness of Lyrica had not been shown in patients from the EU.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения, че безопасността и ефективността на Lyrica не са доказани при пациенти от ЕС.
English: There were no consistent or relevant reductions in pain or other symptoms in the short-term studies, and the maintenance of Lyrica's effect was not shown in the longer study.
Bulgarian: Няма постоянно или значително намаление на болката или други симптоми в краткосрочните проучвания, а поддържането на ефекта на Lyrica не е доказано в дългосрочното проучване.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters.
Bulgarian: Това забавя действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин се намалява отделянето на други невротрансмитери.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 23 July 2009.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 23 юли 2009 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
English: Lyrica is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Bulgarian: Lyrica е лекарство, което съдържа активното вещество прегабалин.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Bulgarian: Промяната се отнася за разширяване на показанията и включване на лечение на фибромиалгия.
English: Four of the studies compared the short-term effects of Lyrica at doses between 150 and 600 mg per day with those of placebo (a dummy treatment) in a total of 2,757 patients.
Bulgarian: Четири от проучванията сравняват краткосрочните ефекти на Lyrica в дози между 150 и 600 mg на ден с плацебо (сляпо лечение) при общо 2757 пациенти.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Lyrica?
Bulgarian: Какви са последствията е от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Lyrica?
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Bulgarian: Фибромиалгията може да предизвика и други симптоми като болезненост, скованост, умора, тревожност и промени в съня, чувствата и мислите на пациента.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Lyrica in Europe for fibromyalgia.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че понастоящем няма текущи клинични изпитвания с Lyrica за фибромиалгия в Европа.
English: Lyrica was expected to be used in patients with moderate to severe pain.
Bulgarian: Очаквало се е Lyrica да се прилага при пациенти с умерена до силна болка.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lyrica in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Bulgarian: Към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Lyrica за лечение на фибромиалгия не превишават рисковете.
English: The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Bulgarian: Активното вещество в Lyrica, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има много различни биологични ефекти.
English: The fifth study compared the long-term effects of Lyrica with those of placebo in 566 patients who had responded to an initial six weeks of treatment with Lyrica.
Bulgarian: Петото проучване сравнява дългосрочните ефекти на Lyrica с плацебо при 566 пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение с Lyrica за шест седмици.
English: In fibromyalgia, Lyrica is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Bulgarian: При фибромиалгията се очаква Lyrica да действа по същия начин, както при останалите показания.
English: The CHMP was concerned that the benefits of Lyrica in fibromyalgia had not been shown in either the short or the long term.
Bulgarian: СНМР има опасения, че ползите от Lyrica при фибромиалгия не са доказани нито в краткосрочен, нито в дългосрочен план.
English: What was Lyrica expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lyrica?
English: What is happening for Lyrica for the treatment of neuropathic pain, epilepsy and generalised anxiety disorder?
Bulgarian: Какво става с употребата на Lyrica за лечение на невропатична болка, епилепсия и генерализирано тревожно разстройство?
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage);
Bulgarian: невропатична болка (причинена от увреждане на нервите);
English: Lyrica was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Bulgarian: Очаквало се е Lyrica да бъде прилаган и за лечение на възрастни с фибромиалгия, заболяване, предизвикващо дълготрайна широкоразпространена болка и болезненост при допир.
English: On 23 April 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Lyrica.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Lyrica.
English: How is Lyrica expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Lyrica?
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Lyrica pregabalin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на промяна в разрешението за употреба за
English: Total (N)b
Bulgarian: Общо (N)
English: The dose of Binocrit you receive is based on your body weight in kilograms.
Bulgarian: Дозата Binocrit, която получавате, зависи от телесното Ви тегло в килограми.
English: • Only use Binocrit if it has been stored correctly - see section 5, How to store Binocrit.
Bulgarian: Използвайте Binocrit само ако е бил съхраняван правилно - вижте точка 5, Как да съхранявате Binocrit.
English: Binocrit may not be suitable for you.
Bulgarian: Възможно е Binocrit да не е подходящ за Вас.
English: Do not administer Binocrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Bulgarian: Не прилагайте Binocrit чрез интравенозна инфузия или заедно с други разтвори на лекарствени продукти (моля, вижте точка 6.6 за допълнителна информация).
English: Other medicines and Binocrit
Bulgarian: Други лекарства и Binocrit
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Binocrit.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Binocrit.
English: Binocrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Binocrit не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Binocrit.
Bulgarian: Добавки, съдържащи желязо, и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Binocrit.
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Binocrit.
Bulgarian: Ако не можете да приемате лекарства, предпазващи от образуване на кръвни съсиреци, не трябва да приемате Binocrit.
English: 10, A-6250 Kundl, Austria
Bulgarian: 10, A-6250 Kundl, Австрия
English: Treatment with Binocrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Bulgarian: Лечението с Binocrit се разделя на два етапа - фаза на коригиране на дозата и фаза на поддържащо лечение.
English: Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Bulgarian: Лечението с Binocrit трябва да бъде започнато под наблюдението на лекари с опит в лечението на пациенти с горепосочените показания.
English: Binocrit is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Binocrit е биологично подобен лекарствен продукт.
English: Inject the Binocrit solution as you have been shown by your doctor.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора Binocrit, както Ви е показал Вашия лекар.
English: When treatment starts, Binocrit is usually injected by a medical professional or a nurse.
Bulgarian: В началото на лечението обикновено Binocrit се инжектира от лекар или медицинска сестра.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Binocrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Bulgarian: В случаите, когато лекарят прецени, че пациентът или грижещият се за него могат безопасно и ефективно сами да прилагат Binocrit подкожно, трябва да се дадат инструкции за точната дозировка и приложението.
English: If you are given a product in this group other than Binocrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Bulgarian: Ако Ви бъде дадено друго лекарство от същата група, различно от Binocrit, по време на лечението Ви, говорете за това с Вашия лекар или фармацевт преди да го използвате.
English: If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Binocrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Bulgarian: Ако имате раково заболяване, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (като Binocrit) може да действат като растежен фактор и по тази причина на теория могат да повлияят върху развитието на раковото заболяване.
English: If Binocrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Bulgarian: Ако Binocrit се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за едно инжектиране.
English: Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Bulgarian: Binocrit е стерилен, но е продукт, който не съдържа консерванти и е само за еднократна употреба.
English: Your doctor will help you to decide if Binocrit is suitable for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали Binocrit е подходящ за Вас.
English: If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Binocrit treatment.
Bulgarian: Ако посещавате болница, клиника или семеен лекар, информирайте ги, че сте на лечение с Binocrit.
English: When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Binocrit should be injected under the skin (subcutaneously).
Bulgarian: Когато такъв достъп (чрез вена или система) отсъства, Вашият лекар може да реши, че Binocrit трябва да се инжектира под кожата (подкожно).
English: • Your doctor may initiate treatment with Binocrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да започне лечение с Binocrit, ако хемоглобинът Ви е 10 g/dl или по-малко.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Binocrit, treatment with Binocrit must not be restarted in this patient at any time.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на Binocrit, лечението с Binocrit никога не трябва да се започва отново при този пациент.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Bulgarian: След като спринцовката веднъж е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (до 25°C) трябва или да бъде използвана в рамките на
English: For patients on peritoneal dialysis Binocrit may be given twice a week.
Bulgarian: При пациенти на перитонеална диализа Binocrit може да се прилага два пъти седмично.
English: Stop using Binocrit if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Прекратете употребата на Binocrit, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Binocrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, Binocrit трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
English: Binocrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Bulgarian: Binocrit трябва да се прилага след приключване на процедурата по кръводаряване.
English: What you need to know before you use Binocrit
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Binocrit
English: During the maintenance phase, Binocrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Bulgarian: По време на фазата на поддържащо лечение Binocrit може да се прилага 3 пъти седмично, а в случай на подкожно приложение - веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици.
English: Some people, depending on why they need Binocrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Binocrit yourself at the end of the leaflet.
Bulgarian: Някои хора, в зависимост от това по каква причина се нуждаят от лечение с Binocrit, е възможно да се научат впоследствие да си поставят сами подкожни инжекции: вижте „Инструкции за самостоятелно оинжектиране на Binocrit“ в края на тази листовка.
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Binocrit.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява кръвното Ви налагяне, докато използвате Binocrit.
English: Binocrit is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Bulgarian: Binocrit се използва при възрастни с умерена анемия, които депонират част от своята кръв преди операция, така че тя да може да им бъде обратно прелята по време на или след операцията.
English: If you are a cancer patient, be aware that use of Binocrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Bulgarian: Ако имате раково заболяване, трябва да знаете, че употребата на Binocrit може да бъде свързана с по-кратка преживяемост и по-висока честота на смъртни случаи при пациенти с рак на главата и шията, и метастатичен рак на гърдата, които получават химиотерапия.
English: Before use, leave the Binocrit syringe to stand until it reaches room temperature.
Bulgarian: Преди употреба оставете спринцовката Binocrit да достигне стайна температура.
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се проследява кръвното налягане, особено в началото на лечението (вж.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Binocrit.
Bulgarian: Вашият лекар е провел кръвни изследвания и е преценил, че имате нужда от Binocrit.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Binocrit.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация как сами да си поставите инжекция Binocrit.
English: • You will usually continue Binocrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
Bulgarian: Обикновено трябва да продължите лечението си с Binocrit в продължение на 1 месец след края на химиотерапията.
English: • if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Binocrit).
Bulgarian: ако Ви е поставена диагноза придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (костният мозък не е в състояние да образува достатъчно червени кръвни клетки) след предходно лечение с други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (включително Binocrit).
English: - Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4).
Bulgarian: − Пациенти, които развиват придобита (чиста) аплазия на еритроцитите вследствие на лечение с някакъв еритропоетин не трябва да получават Binocrit или друг еритропоетин (вж. точка 4.4).
English: The use of Binocrit in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Bulgarian: Употребата на Binocrit при пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция и не участващи в програма за предварително вземане на автоложна кръв, е противопоказана при пациенти с тежка коронарна, периферна артериална, каротидна или церебро-васкуларна болест, включително пациенти със скорошен миокарден инфаркт или церебро-васкуларен инцидент.
English: • Binocrit is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Bulgarian: Binocrit се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица в продължение на три седмици преди операцията и в деня на операцията.
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Bulgarian: Пациентите с умерена анемия (хематокрит 33 до 39 %), изискващи депониране на ≥ 4 единици кръв, трябва да бъдат лекувани с Binocrit 600 IU/kg интравенозно, 2 пъти седмично, в продължение на 3 седмици преди операцията.
English: Epoetin alfa
Bulgarian: Eпоетин алфа
English: You may still be able to use Binocrit, but discuss it with your doctor first:
Bulgarian: Възможно е все пак да използвате Binocrit, но първо обсъдете това с Вашия лекар:
English: • The usual starting dose of Binocrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Bulgarian: Обичайната начална доза Binocrit за възрастни и деца е 50 международни единици (IU) на килограм (kg) телесно тегло, прилагани три пъти седмично.
English: Binocrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Bulgarian: Binocrit се прилага самостоятелно и не трябва да се смесва с други инжекционни течности.
English: Take special care with Binocrit:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при Binocrit:
English: You may still be able to use Binocrit, but discuss it with your doctor first.
Bulgarian: Възможно е все пак да използвате Binocrit, но първо обсъдете това с Вашия лекар.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Binocrit and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате Binocrit и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
English: Binocrit and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Bulgarian: Binocrit и други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (еритроцити) могат да повишат риска от развитие на кръвни съсиреци при всички пациенти.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Binocrit.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от тези реакции или ако забележите някакви други реакции по време на лечението Ви с Binocrit.
English: Binocrit can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
Bulgarian: Binocrit може да намали нуждата от кръвопреливане при тези пациенти.
English: While on Binocrit, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
Bulgarian: Когато са на лечение с Binocrit, някои хора имат нужда от лекарства за намаляване на риска от образуване на съсиреци.
English: Because Binocrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Bulgarian: Тъй като Binocrit стимулира продукцията на червени кръвни клетки, е възможно лекарите да изтеглят повече кръв от тези пациенти.
English: Binocrit should not be used:
Bulgarian: Binocrit не трябва да се използва:
English: The recommended starting dose is Binocrit 450 IU/kg (maximum total dose is 40,000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е Binocrit 450 IU/kg (максималната обща доза е 40 000 IU), прилагана подкожно, веднъж седмично, с не по-малко от 5 дни между дозите.
English: Binocrit is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
Bulgarian: Binocrit се предписва за стимулиране на костния Ви мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.
English: Alternatively, Binocrit can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Bulgarian: Алтернативно, Binocrit може да се прилага в начална доза от 450 IU/kg подкожно, веднъж седмично.
English: The recommended dose is Binocrit 600 IU/kg, administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 IU/kg Binocrit, приложен подкожно, ежеседмично за три седмици (дни 21-ви, 14-ти и 7-ми) преди операцията и в деня на операцията (ден 0).
English: Binocrit is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤ 10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (< 200 mU/mL).
Bulgarian: Binocrit е показан за лечение на симптоматична анемия (концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl) при възрастни с първични миелодиспластични синдроми (МДС) с нисък или междинен риск1, които имат нисък серумен еритропоетин (< 200 mU/ml).