FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaborem 1 g/1 g pulver till koncentrat meropenem/vaborbaktam
Icelandic: Vaborem 1 g/1 g þykknisstofn merópenem/vaborbactam2.
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESSsyndrom)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og útbreiddum einkennum (DRESS heilkenni)
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar eller vissa typer av vita blodkroppar som kallas neutrofiler och minskat antal blodplättar - ses i blodprover
Icelandic: Fækkun tiltekinna tegunda hvítra blóðfrumna eða tiltekinna hvítra blóðfrumna sem nefnast daufkyrningar og blóðflagna, sem kemur fram í blóðrannsóknum Fjölgun tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna sem nefnast rauðkyrningar, sem kemur fram í blóðrannsóknum
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vaborem är ett vitt till ljusgult pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som levereras i en injektionsflaska.
Icelandic: Vaborem er hvítt eða ljósgult duft fyrir innrennslisþykkni, lausn sem kemur fyrir í hettuglasi.
Swedish: Vitt till ljusgult pulver.
Icelandic: Hvítur eða ljósgulur stofn.
Swedish: Samtidig administrering av meropenem och valproinsyra har associerats med minskade koncentrationer av valproinsyra med efterföljande förlust av krampkontroll.
Icelandic: Samhliða gjöf merópenems og valpróínsýru hefur verið sett í samhengi við lækkaða þéttni valpróínsýru og skerta stjórn á flogum í kjölfarið.
Swedish: • ett läkemedel som kallas venlafaxin som används för att behandla depression eller ångest
Icelandic: lyf til að meðhöndla þunglyndi eða kvíða sem nefnist venlafaxín
Swedish: • ett läkemedel som kallas dextrometorfan som vanligtvis används för att behandla hosta
Icelandic: lyf sem algengt er að notað sé í lyfjum til að meðhöndla hósta sem nefnist dextrómetorfan
Swedish: Patienter som utvecklar fokal tremor, myoklonus eller kramper ska bedömas neurologiskt och sättas in på antiepileptisk behandling om sådan inte redan har satts in.
Icelandic: Framkvæma skal taugafræðilegt mat á sjúklingum sem fá staðbundinn skjálfta, vöðvarykkjakrampa eða flog og gefa krampaleysandi meðferð ef hún er ekki þegar fyrir hendi.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25° C.
Swedish: • Reaktion som uppkommer under eller strax efter att du har fått Vaborem som visar sig som allmän sjukdomskänsla eventuellt med något av följande: sänkt blodtryck, illamående, kräkningar, magkramper, feber, rodnad, snabba hjärtslag eller andningsbesvär, huvudvärk
Icelandic: Hækkun á gildum tiltekinna efna í blóðinu sem nefnast þvagefni og kreatínín sem gefur til kynna versnun nýrnastarfsemi, sem kemur fram í blóðrannsóknum Viðbrögð sem koma fram meðan Vaborem er gefið eða stuttu eftir það, sem vanlíðan (almenn vanlíðan), og hugsanlega ásamt einhverjum af eftirfarandi: lækkaður blóðþrýstingur, ógleði, uppköst, kviðkrampar, hiti, roðaþot, hraður hjartsláttur eða öndunarerfiðleikar, höfuðverkur
Swedish: Vaborbaktam genomgår inte metabolism.
Icelandic: Vaborbactam gengst ekki undir umbrot.
Swedish: • Sömnlöshet
Icelandic: Svefnleysi Ofsjónir
Swedish: Det verkar genom att bilda en kovalent addukt med betalaktamaser och är stabil mot betalaktamasmedierad hydrolys.
Icelandic: Hann virkar þannig að hann myndar samgilt samsett átengi við beta-laktamasa og erþolinn gagnvart beta-laktamasamiðluðu vatnsrofi.
Swedish: Vaborem administreras som en intravenös infusion under 3 timmar.
Icelandic: Vaborem er gefið með innrennsli í bláæð í 3 klst.
Swedish: • Ökning av en substans i blodet som kallas bilirubin som är ett tecken på eventuell skada på de röda blodkropparna eller att levern fungerar mindre bra - ses i blodprover
Icelandic: Hækkun á gildum efnis í blóðinu sem nefnist gallrauði sem gefur til kynna hugsanlegar skemmdir á rauðum blóðfrumum eða versnun lifrarstarfsemi, sem kemur fram í blóðrannsóknum
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vaborem 1 g/1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: Vaborem 1 g/1 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Swedish: Samtidig administrering av antibiotika och warfarin kan öka dess antikoagulationseffekter.
Icelandic: Samhliða gjöf bakteríulyfja með warfaríni kann að auka segavarnaráhrif.
Swedish: Klåda Utslag Urtikaria
Icelandic: Natríumskert mataræði
Swedish: Den slutliga infusionskoncentrationen av meropenem och vaborbaktam är 2 mg/ml vardera.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki merópenems og vaborbactams til innrennslis verður 2 mg/ml fyrir hvort efnið fyrir sig.
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré
Icelandic: Niðurgangur af völdum Clostridium difficile
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på behållaren.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ílátinu.
Swedish: Användning av Vaborem för att behandla patienter med komplicerade intraabdominella infektioner är baserad på erfarenhet av meropenem ensamt och farmakokinetiska/farmakodynamiska analyser av meropenem/vaborbaktam.
Icelandic: Notkun Vaborem til þess að meðhöndla sjúklinga með flóknar sýkingar í kviðarholi er byggð á reynslu af merópenemi einu og sér og greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum hvað varðar merópenem/vaborbactam.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vaborem för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av infektioner orsakade av gramnegativa bakterier (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Vaborem hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sýkingum af völdum Gram neikvæðra baktería (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: När det gäller vaborbaktam är det farmakokinetiska/farmakondynamiska index som associeras med antimikrobiell aktivitet kvoten av fritt vaborbaktam plasma AUC: meropenem/vaborbaktam MIC.
Icelandic: Hvað varðar vaborbactam er sá lyfjahvarfa-/lyfhrifastuðullinn sem tengist örverueyðandi virkni hlutfall AUC gildis óbreytts vaborbactam í blóðvökva:
Swedish: • om du någon gång har fått svår diarré under eller efter antibiotikabehandling
Icelandic: þú hefur einhvern tíma áður fengið verulegan niðurgang meðan á sýklalyfjameðferð stóð eða eftir að henni lauk
Swedish: • Avvikande känsla i bröstet
Icelandic: Óeðlileg tilfinning fyrir brjósti
Swedish: • Diarré som blir sämre eller inte försvinner, eller avföring som innehåller blod eller slem - detta kan uppkomma under behandlingen eller efter att behandlingen med Vaborem har upphört.
Icelandic: Niðurgangur sem versnar áfram eða hverfur ekki, eða blóð eða slím koma fram í hægðum.
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för läkare eller sjuksköterska om du noterar någon av följande biverkningar:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Swedish: Den beredda injektionsflaskan ska omedelbart spädas ytterligare.
Icelandic: Eftir blöndun skal tafarlaust þynna efnið í hettuglasinu enn frekar.
Swedish: • ett läkemedel kallas sildenafil som används för att behandla problem att få erektion hos män eller högt blodtryck i lungorna
Icelandic: lyf til að meðhöndla vandamál tengd ristruflun hjá körlum eða til að meðhöndla háan blóðþrýsting í lungun sem nefnist sildenafíl
Swedish: − Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk.
Icelandic: - Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): höfuðverkur.
Swedish: Barn och ungdomar Valdoxan ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Icelandic: Ekki má nota Valdoxan handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Swedish: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanien
Icelandic: De los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spánn
Swedish: Kalendern tryckt på blisterkartan med tabletterna hjälper dig att komma ihåg när du senast tog en Valdoxantablett.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem inniheldur töflurnar ætti að hjálpa þér að muna hvenær þú tókst síðast Valdoxan töflu.
Swedish: Valdoxan kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Valdoxan má taka með eða án fæðu.
Swedish: Om du har glömt att ta Valdoxan
Icelandic: Ef gleymist að taka Valdoxan
Swedish: Valdoxan med alkohol
Icelandic: Valdoxan með áfengi
Swedish: Valdoxan används till vuxna.
Icelandic: Valdoxan er notað fyrir fullorðna.
Swedish: Valdoxan filmdragerade tabletter kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Valdoxan filmuhúðaðar töflur má taka með eða án matar.
Swedish: [EU/1/08/499/002] 14 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/003] 28 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/005] 56 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/006] 84 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/007] 98 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/008] 100 filmdragerade tabletter
Icelandic: [EU/1/08/499/002] 14 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/003] 28 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/005] 56 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/006] 84 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/007] 98 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/008] 100 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Om du slutar att ta Valdoxan Du ska inte sluta att ta din medicin utan att rådfråga läkare även om du känner dig bättre.
Icelandic: Ef hætt er að nota Valdoxan Ekki hætta að taka lyfið án ráðlegginga frá lækni jafnvel þó þér líði betur.
Swedish: Vad Valdoxan är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Valdoxan og við hverju það er notað
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2018
Icelandic: 12. desember 2018
Swedish: Din läkare kan fortsätta att ge dig Valdoxan även om du känner dig bättre för att förhindra att din depression kommer tillbaka.
Icelandic: Læknirinn gæti haldið áfram að gefa þér Valdoxan þegar þér fer að líða betur til að koma í veg fyrir að þunglyndið komi fram aftur.
Swedish: Du har fått Valdoxan för att behandla din depression.
Icelandic: Þú hefur fengið Valdoxan til meðferðar við þunglyndi.
Swedish: Du ska inte ta Valdoxan om inte din lever fungerar ordentligt.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Valdoxan ef lifrin í þér starfar ekki eðlilega.
Swedish: Effekt och säkerhet av agomelatin vid egentliga depressionsepisoder har studerats i ett kliniskt program med 7900 patienter behandlades med agomelatin.
Icelandic: Verkun og öryggi agómelatíns gegn alvarlegum þunglyndislotum hafa verið rannsökuð í klínískri rannsóknaráætlun þar sem 7.900 sjúklingar hafa fengið meðferð með agómelatíni.
Swedish: Valdoxan är avsett för behandling av egentliga depressionsepisoder hos vuxna.
Icelandic: Valdoxan er ætlað til meðferðar við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá fullorðnum.
Swedish: Säkerhet och effekt för agomelatin (25-50 mg /dag) har fastställts hos äldre depressionspatienter (< 75 år).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi agómelatíns (25 til 50 mg/dag) hjá öldruðum þunglyndissjúklingum (< 75 ára).
Swedish: De förväntade fördelarna med Valdoxan är att minska och så småningom ta bort symtom som hänger ihop med din depression.
Icelandic: Áætlaður ávinningur af Valdoxan er að draga úr og smám saman fjarlægja einkenni sem tengjast þunglyndi.
Swedish: Kalenderförpackningarna innehåller 14, 28, 56, 84 och 98 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Dagatalspakkningar innihalda 14, 28, 56, 84 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Om du har tagit en större mängd Valdoxan än du ska, eller om t.ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag skall du omedelbart kontakta läkare.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira af Valdoxan en þú ættir að gera eða ef til dæmis barn hefur tekið lyfið fyrir slysni, skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Swedish: Primär ändpunkt var förändring av HAMD17-poäng från baslinjen.
Icelandic: Aðalendapunktur var breyting í HAMD-17 gildum frá upphafi rannsóknar.
Swedish: Agomelatin har ingen missbrukspotential i mätt i studier på friska frivilliga med en specifik visuell analog skala eller 49-punktschecklistan "Addiction Research Center Inventory" (ARCI).
Icelandic: Agómelatín hefur ekki eiginleika er valda ávanabindingu samkvæmt mælingum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á sértækum sjónrænum hliðstæðukvarða (specific visual analogue scale) eða ARCI 49 (Addiction Research Center Inventory) gátlistanum.
Swedish: Den antidepressiva effekten utvärderades på HAMD-17-skalan antingen som primär eller sekundär ändpunkt.
Icelandic: Áhrif á þunglyndi voru metin með HAMD-17 gildum annaðhvort sem aðal- eða aukaendapunktur.
Swedish: Baserat på utvärderingen av dessa tester kommer läkaren att bedöma om du ska börja använda eller fortsätta använda Valdoxan (se också Hur du tar Valdoxan i avsnitt 3).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með hliðsjón af niðurstöðum þesara prófa hvort þú mátt fá eða halda áfram að taka Valdoxan (sjá einnig "Hvernig nota á Valdoxan" í kafla 3).
Swedish: Hos de flesta deprimerade personer börjar Valdoxan verka på depressionssymptom inom två veckor från behandlingens början.
Icelandic: Valdoxan byrjar að hafa áhrif gegn einkennum þunglyndis hjá flestum þunglyndissjúklingum innan tveggja vikna frá því meðferð er hafin.
Swedish: För att undvika eventuella allvarliga leverproblem: - Din läkare skall ha kontrollerat att din lever fungerar ordentligt före behandlingen påbörjas.
Icelandic: Hvað á að gera til að forðast hugsanlega alvarlega lifrarkvilla - Læknirinn ætti að hafa athugað hvort lifrin starfar eðlilega áður en meðferðin er hafin.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Valdoxan efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Valdoxan að teknu tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðarinnar fyrir konuna.
Swedish: Du ska inte ta Valdoxan samtidigt med vissa läkemedel (se även "Ta inte Valdoxan" i avsnitt 2): fluvoxamin (ett annat läkemedel som används för behandling av depression), ciprofloxacin (ett antibiotikum) kan ändra den förväntade dosen av agomelatin i ditt blod.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Valdoxan samhliða ákveðnum lyfjum (sjá einnig í kafla 2 „Ekki má taka Valdoxan"): flúvoxamín (annað lyf notað við meðferð gegn þunglyndi), cíprofloxacín (sýklalyf) geta breytt agómelatínskammti í blóðinu.
Swedish: I dessa studier var det emellertid inte tillåtet att öka startdosen av varken agomelatin, paroxetin eller fluoxetin även om svaret inte var tillräckligt.
Icelandic: Hins vegar var ekki leyfilegt í þessum rannsóknum að auka upphafsskammt af hvorki agómelatíni, paroxetíni eða flúoxetíni jafnvel þó að svörunin væri ekki viðunandi.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av agomelatin hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun agómelatíns á meðgöngu.
Swedish: Valdoxan skall därför inte användas till dessa patienter.
Icelandic: Því skal ekki nota Valdoxan hjá þessum sjúklingum.
Swedish: En farmakokinetisk studie av äldre patienter (≥ 65 år) visade att vid en dos på 25 mg var genomsnittligt AUC och genomsnittligt Cmax cirka 4 gånger respektive 13 gånger högre för patienter ≥ 75 år jämfört med patienter < 75 år.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) var sýnt fram á að við 25 mg skammt voru meðaltal AUC u.þ.b. 4 sinnum hærri og meðaltal Cmax u.þ.b. 13 sinnum hærri fyrir sjúklinga ≥ 75 ára en fyrir sjúklinga < 75 ára.
Swedish: Om behandling med Valdoxan påbörjas medan dosen av det tidigare läkemedlet trappas ned ska eventuella utsättningssymtom inte förväxlas med avsaknad av den tidiga effekten för Valdoxan.
Icelandic: Ef Valdoxan meðferð er hafin á meðan verið er að minnka skammta fyrri meðferðar ættu möguleg meðferðarrofseinkenni ekki að vera tengd litlum áhrifum af Valdoxan meðferð í upphafi.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av agomelatin för barn från födseln till 2 år för behandling av egentliga depressionsepisoder.
Icelandic: Notkun agómelatíns á ekki við hjá börnum frá fæðingu að 2 ára aldri sem meðferð við alvarlegum þunglyndistímabilum.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att vid lanseringen och efter lanseringen förse alla läkare som förväntas förskriva eller använda Valdoxan med utbildningsmaterial som innehåller följande:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að þegar lyfið kemur á markað og eftir að það er komið á markað hafi allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi eða noti Valdoxan fengið uppfært fræðsluefni sem inniheldur eftirfarandi:
Swedish: Agomelatin 25 mg inducerade också en förbättrad tid till insomning och lägsta hjärtfrekvens.
Icelandic: Agómelatín 25 mg stytti einnig tímann sem það tók að festa svefn og ná lægstu hjartsláttartíðni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Valdoxan förses med patientbroschyrer för utdelning till de patienter som förskrivs detta läkemedel.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ætla má að muni ávísa eða nota Valdoxan fái fræðslubæklinga fyrir sjúklinga, til að afhenda þeim sjúklingum þeirra sem fá lyfið.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Valdoxan inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Swedish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Icelandic: Wicklow, Írland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pólland Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Swedish: Förpackningar med 100 filmdragerade tabletter för sjukhusbruk finns också tillgängliga.
Icelandic: Pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum fást einnig til notkunar á sjúkrahúsum
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att agomelatin/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Tiltæk gögn um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt útskilnað agómelatíns eða umbrotsefna þess í mjólk (sjá kafla 5.3).
Swedish: Diskutera alltid med din läkare om hur du ska sätta ut ditt tidigare antidepressiva läkemedel på bästa sätt när du påbörjar behandling med Valdoxan.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hvernig sé best að hætta fyrri meðferð með þunglyndislyfjum þegar Valdoxan meðferð er hafin.
Swedish: Rekommenderad dos av Valdoxan är en tablett (25 mg) före sänggåendet.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Valdoxan er ein tafla (25 mg) áður en farið er að sofa að kvöldi.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter (tablett) är avlånga, orange-gula med blå företagslogo tryckt på den ena sidan.
Icelandic: Valdoxan 25 mg filmuhúðaðar töflur (tafla) eru ílangar, appelsínugular-gular með bláu kennimerki fyrirtækis á annarri hliðinni.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Valdoxan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Valdoxan Hur du tar Valdoxan
Icelandic: Upplýsingar um Valdoxan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Valdoxan Hvernig nota á Valdoxan
Swedish: Valdoxan skall inte användas för behandling av egentliga depressionsepisoder hos äldre patienter med demens eftersom säkerhet och effekt av Valdoxan inte har fastställts hos dessa patienter.
Icelandic: Valdoxan skal ekki nota við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Valdoxan hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Under behandling med Valdoxan:
Icelandic: Meðan á meðferðinni með Valdoxan stendur:
Swedish: Valdoxan rekommenderas inte för behandling av depressioner hos patienter under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Valdoxan við meðferð gegn þunglyndi hjá sjúklingum yngri en 18 ára, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Valdoxan hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Säkerhet och effekt för agomelatin för barn i åldern 2 år och äldre för behandling av egentliga depressionsepisoder har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun agómelatíns hjá börnum 7 ára og eldri í meðferð við alvarlegum þunglyndistímabilum.
Swedish: Amning bör avbrytas om du tar Valdoxan.
Icelandic: Hætta þarf brjóstagjöf ef þú tekur Valdoxan.
Swedish: Vissa patienter kan få förhöjda nivåer av leverenzymer i deras blod vid behandling med Valdoxan.
Icelandic: Þéttni lifrarensíma í blóði hækkar hjá sumum sjúklingum við meðferð með Valdoxan.
Swedish: Effekten av Valdoxan har inte dokumenterats hos patienter i åldern 75 år och äldre.
Icelandic: Verkun Valdoxan hjá sjúklingum 75 ára og eldri hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Fall av leverskador, inklusive leversvikt (hos patienter med leverrelaterade riskfaktorer rapporterades ett fåtal exceptionella fall med fatal utgång eller levertransplantation), förhöjda leverenzymnivåer som är mer än 10 gånger högre än övre gränsen för normalvärdet, hepatit och gulsot har rapporterats hos patienter som behandlats med agomelatin efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskaða, þar með talin lifrarbilun (í örfáum óvenjulegum tilfellum var tilkynnt um dauða eða lifrarígræðslu hjá sjúklingum með lifrar áhættuþætti), hækkun í gildum lifrarensíma upp fyrir tíföld efri mörk eðlilegra gilda, lifrarbólgu og gulu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með agómelatíni eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Swedish: Agomelatin kan sättas in omedelbart medan dosen för SSRI/SNRI -läkemedlet trappas ned (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Hægt er að hefja meðferð með agómelatíni samtímis því að dregið er úr skömmtum SSRI/SNRI lyfs (sjá kafla 5.1).
Swedish: Intag av alkohol under behandling med Valdoxan rekommenderas inte.
Icelandic: Það er ekki ráðlagt að drekka áfengi meðan þú ert á meðferð með Valdoxan.
Swedish: Efter utsättning av behandling med Valdoxan skall leverfunktionen testas på nytt tills serumtransaminasnivåerna normaliserats.
Icelandic: Eftir að meðferð með Valdoxan hefur verið hætt á að endurtaka mælingar á lifrarstarfsemi þar til gildi transamínasa í sermi eru aftur orðin eðlileg.
Swedish: Erytematösa hudutslag Ansiktsödem och angioödem*
Icelandic: Bjúgur í andliti og ofsabjúgur*
Swedish: Ta inte Valdoxan - om du är allergisk mot agomelatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir agómelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Behandling med Valdoxan skall endast förskrivas efter noggrann bedömning av nytta och risk hos patienter med riskfaktorer för leverskada, t.ex.:
Icelandic: Ekki á að ávísa Valdoxan nema að undangengnu ítarlegu mati á ávinningi og áhættu hjá sjúklingum með áhættuþætti vegna lifrarskemmda, t.d:
Swedish: − Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): allvarliga hudutslag (kliande hudrodnad), ansiktsödem (svullnad) och angioödem (svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals vilket kan orsaka svårigheter att andas eller svälja), leverinflammation, gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot), leversvikt*, hallucinationer, oförmåga att vara stilla (på grund av fysisk och psykisk oro), oförmåga att tömma urinblåsan helt.
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): alvarleg húðútbrot (útbrot er líkjast roðaþoti), bjúgur í andliti (bólga) og ofsabjúgur (bólga í andliti, vörum, tungu og/eða koki sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingarörðugleikum), lifrarbólga, gulur litur í húð eða í hvítu í augum (gula), lifrarbilun*, ofskynjanir, erfiðleikar við að vera kyrr (vegna líkamlegs og andlegs óróleika), vanhæfni til að tæma þvagblöðru fullkomlega.