FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why has Fuzeon been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fuzeon?
English: Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Spanish: El tratamiento con Fuzeon debe prescribirlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
Spanish: Fuzeon es un polvo destinado a la preparación de una solución para inyección.
English: The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes aparecidos con Fuzeon (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las reacciones en el lugar de la inyección (dolor e inflamación en el lugar de la inyección), neuropatía periférica (lesión de los nervios de las extremidades que produce hormigueo o entumecimiento de manos y pies) y pérdida de peso.
English: Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
Spanish: La administración de Fuzeon con el tratamiento de base optimizado fue más eficaz para reducir la carga viral que el tratamiento de base optimizado por sí solo.
English: Doctors should only prescribe Fuzeon once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Spanish: Antes de recetar Fuzeon, el médico debe comprobar los antirretrovirales que ha tomado previamente el paciente y la probabilidad de que el virus responda al medicamento.
English: Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘optimised background therapy' (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Spanish: Ambos estudios compararon los efectos de Fuzeon combinado con el "tratamiento de base optimizado" (una combinación de otros antirretrovirales escogidos para cada paciente por ser los que tenían la mayor posibilidad de reducir la concentración del VIH en la sangre) con los del tratamiento de base optimizado sin Fuzeon.
English: What is Fuzeon?
Spanish: ¿Qué es Fuzeon?
English: As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Spanish: Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Fuzeon pueden presentar riesgo de osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
English: It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fuzeon puede consultarse en el prospecto.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon's benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fuzeon son mayores que sus riesgos en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 que ya han recibido, y dejado de responder, a regímenes que contenían al menos un medicamento de cada uno de estos grupos: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, o que presentaran intolerancia a regímenes previos de antirretrovirales.
English: These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Spanish: Entre ellos debe haber al menos un medicamento de cada una de las siguientes clases de fármacos empleados para tratar la infección por el VIH: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósicos.
English: The site of injection must be changed for each injection.
Spanish: La inyección ha de colocarse cada vez en un lugar diferente.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 8 July 2008.
Spanish: Sin embargo, dichas "circunstancias excepcionales" dejaron de aplicarse el 8 de febrero de 1998, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
English: What is Fuzeon used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fuzeon?
English: How does Fuzeon work?
Spanish: ¿Cómo actúa Fuzeon?
English: How is Fuzeon used?
Spanish: ¿Cómo se usa Fuzeon?
English: How has Fuzeon been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fuzeon?
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
English: EU-Number
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
English: 2 vials + 2 vials
Spanish: 2 viales + 2 viales
English: You will also need:
Spanish: También necesitará:
English: This should be done right after step J.
Spanish: Esto se debe llevar a cabo justo después del paso J.
English: (listed in section 6)
Spanish: (incluidos en la sección 6)
English: The package contains:
Spanish: El envase contiene:
English: Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Spanish: Lávese siempre las manos y asegúrese siempre de que el área a su alrededor esté limpia.
English: b Calculation based on 67 profiles.
Spanish: b Cálculo basado en 67 perfiles
English: • Inject slowly over approximately 2 minutes.
Spanish: • Inyéctelo lentamente durante unos 2 minutos.
English: • These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly
Spanish: • Estos inhibidores, especialmente a niveles altos, impiden que el tratamiento funcione correctamente
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands, see figure A.
Spanish: Puede hacerlo manteniendo ambos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos; ver figura A.
English: After reconstitution
Spanish: Después de la reconstitución
English: The equipment is for single use only.
Spanish: El equipo es de un solo uso.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, se debe utilizar el medicamento inmediatamente.
English: Frequency of doses (hours)
Spanish: Frecuencia de las dosis (horas)
English: • Take out the number of Esperoct packages you need.
Spanish: • Prepare el número de envases de Esperoct que necesite.
English: Repeat after 24 hours if necessary
Spanish: Repetir al cabo de 24 horas si es necesario
English: Use a new package instead.
Spanish: Utilice un envase nuevo en su lugar.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Spanish: Esto es de particular importancia cuando se cambia de laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level over approximately 2 minutes.
Spanish: La velocidad de administración se debe determinar de acuerdo al nivel de comodidad del paciente durante 2 minutos aproximadamente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Do not reuse the equipment.
Spanish: No reutilice el equipo.
English: • if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Always use an aseptic technique.
Spanish: Utilizar siempre una técnica aséptica.
English: This corresponds to a higher volume of distribution per kilo body weight in children compared to adults (table 4).
Spanish: Esto corresponde a un mayor volumen de distribución por kilo de peso corporal en los niños en comparación con los adultos (tabla 4).
English: No correlation with adverse events could be established.
Spanish: No se pudo establecer correlación con acontecimientos adversos
English: An incorrect technique can introduce germs that can infect your blood.
Spanish: Una técnica incorrecta puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
English: • Check the reconstituted solution.
Spanish: • Compruebe la solución reconstituida.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have heart disease or you are at risk of heart disease.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si tiene una enfermedad cardíaca o si tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
English: In general, there was a trend of increasing incremental recovery and decreasing clearance (mL/h/kg) with age.
Spanish: En general, hubo una tendencia al aumento de la recuperación incremental y a la disminución del aclaramiento (ml/h/kg) con la edad.
English: * PTPs: Previously-treated patients.
Spanish: *PTP: Pacientes tratados previamente.
English: • redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
Spanish: • enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, la lengua, la cara o las manos
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Spanish: Continúe con la siguiente inyección como estaba programada y siga los consejos de su médico.
English: Other medicines and Esperoct
Spanish: Otros medicamentos y Esperoct
English: Inject the reconstituted solution
Spanish: Inyecte la solución reconstituida
English: • You will be monitored carefully for development of these inhibitors
Spanish: • Se le vigilará detenidamente por si presenta desarrollo de inhibidores
English: Until the bleeding is resolved
Spanish: Hasta que la hemorragia se resuelva
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Spanish: Por tanto, solo se debe usar factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está estrictamente indicado.
English: • Check the name, strength and colour of the package to make sure it contains the correct product.
Spanish: • Compruebe el nombre, la concentración y el color del envase para comprobar que contenga el medicamento correcto.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Spanish: No utilice el equipo si sospecha que está contaminado.
English: This incompatibility may prevent administration of the medicine and result in damage to the needleless connector.
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y originar un daño del conector sin aguja.
English: Osmolality: 590 mOsmol/kg.
Spanish: Osmolalidad: 590 mOsmol/kg.
English: Major surgery 80-100
Spanish: Cirugía mayor 80-100
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Esperoct.
Spanish: Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar Esperoct.
English: As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents.
Spanish: Como se esperaba, la recuperación incremental pareció ser menor, mientras que el aclaramiento ajustado por peso corporal pareció ser mayor en niños que en adultos y adolescentes.
English: Esperoct is for intravenous use.
Spanish: Esperoct es para uso intravenoso.
English: Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
Spanish: Nueve de estos pacientes volvieron a la profilaxis cada 4 días durante la fase de estudio aleatorizado.
English: If, at any point, there is air in the syringe, inject the air back into the vial.
Spanish: Si en algún momento hay aire en la jeringa, inyecte el aire de nuevo en el vial.
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Spanish: Precaución: La jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar.
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Spanish: Es de destacar que la tasa de sangrado anualizada (ABR) no es comparable entre los diferentes concentrados de factores y entre los diferentes estudios clínicos.
English: Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Spanish: Su médico puede elegir otra dosis o la frecuencia con la que se deben administrar las inyecciones, de acuerdo a sus necesidades.
English: If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
Spanish: Si olvidó una dosis, inyéctese la dosis omitida en cuanto se acuerde.
English: Prophylaxis in adults/adolescents
Spanish: Profilaxis en adultos/adolescentes
English: Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Spanish: No utilice el equipo sin haber recibido la formación adecuada de su médico o enfermero.
English: The vast majority of bleeds treated with Esperoct were of mild/moderate severity.
Spanish: La gran mayoría de las hemorragias tratadas con Esperoct fueron de gravedad leve/moderada.
English: Each reconstituted vial contains 30.5 mg of sodium (see section 4.4).
Spanish: Cada vial reconstituido contiene 30,5 mg de sodio (ver sección 4.4).
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Spanish: A continuación, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
English: Protective paper
Spanish: Papel protector
English: Within one hour before surgery
Spanish: En la hora anterior a la cirugía
English: Warnings and precautions Previous use of factor VIII medicine
Spanish: Advertencias y precauciones Uso anterior de medicamentos con factor VIII
English: Keep the reconstituted solution out of direct light.
Spanish: Guarde la solución reconstituida alejada de la luz directa.
English: (IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours)
Spanish: (UI*hora/dl) CL (ml/hora/kg) Vss (ml/kg) MRT (horas)
English: • Check the expiry date.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad.
English: Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
Spanish: En general, incluyendo todas las extensiones, 31 de 61 pacientes en cada 7 días de profilaxis cambiaron nuevamente a cada 4 días de tratamiento.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor VIII.
English: The reconstituted solution should be stored in the vial.
Spanish: La solución reconstituida se debe almacenar en el vial.
English: Esperoct contains sodium
Spanish: Esperoct contiene sodio
English: If you use more Esperoct than you should
Spanish: Si usa más Esperoct del que debe
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or let them air dry.
Spanish: • Lávese las manos y séquelas correctamente con una toalla limpia o al aire.
English: Including tooth extraction
Spanish: Incluidas las extracciones dentales
English: Before reconstitution (before the powder is mixed with the solvent):
Spanish: Antes de la reconstitución (antes de mezclar el polvo con el disolvente):
English: After reconstitution (after the powder has been mixed with the solvent): Once you have reconstituted Esperoct, it should be used immediately.
Spanish: Después de la reconstitución (después de haber mezclado el polvo con el disolvente): Una vez que se ha reconstituido, Esperoct se debe usar de inmediato.
English: Single dose or repeat injection every 24 hours for at least 1 day until healing is achieved
Spanish: Dosis única o repetición de la inyección cada 24 horas durante al menos 1 día hasta que se consiga la cicatrización
English: Anti-PEG antibodies
Spanish: Anticuerpos anti-PEG
English: When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
Spanish: Al preparar e inyectar el medicamento directamente en una vena, es importante usar una técnica limpia y sin gérmenes (aséptica).
English: Prepare the vial and the syringe
Spanish: Prepare el vial y la jeringa
English: • Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Spanish: • Inyecte la solución reconstituida siguiendo las instrucciones de su médico o enfermero.
English: • Place the vial on a flat and solid surface.
Spanish: • Ponga el vial sobre una superficie plana y dura.
English: • Use a clean and germ-free (aseptic) technique.
Spanish: • Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
English: Do not mix Esperoct with any other intravenous injections or medicines.
Spanish: No mezcle Esperoct con otras inyecciones o medicamentos intravenosos.
English: Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information.
Spanish: Esperoct se administra mediante inyección en una vena (vía intravenosa), ver “Instrucciones para utilizar Esperoct” para obtener más información.
English: Heart disease
Spanish: Enfermedad del corazón
English: Tell your doctor if you have used factor VIII medicines before, especially if you developed inhibitors (antibodies) against the medicine, since there might be a risk that it happens again.
Spanish: Informe a su médico si ha usado con anterioridad medicamentos con factor VIII, especialmente si ha desarrollado inhibidores (anticuerpos) contra el medicamento, ya que puede haber riesgo de que esto vuelva a suceder.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Spanish: Si no está seguro de ello, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
English: • skin reactions where the injection is given
Spanish: • reacciones en la piel en el lugar de la inyección
English: Factor VIII is a protein found in the blood that helps to prevent and stop bleeding.
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra en la sangre y que ayuda a prevenir y detener el sangrado.
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 mL plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Spanish: • La inyección en un DAVC puede requerir utilizar una jeringa de plástico estéril de 10 ml para extraer la solución reconstituida.
English: If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Spanish: Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos A hasta J con más viales, adaptadores de vial y jeringas precargadas hasta alcanzar la dosis necesaria.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Spanish: En tales casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ-free as possible.
Spanish: • Limpie el tapón de goma con una toallita estéril con alcohol y deje que se seque al aire unos segundos antes de usarlo para asegurarse de que esté tan libre de gérmenes como sea posible.
English: The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: El uso de Esperoct no está indicado en niños menores de 12 años (consulte la sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
English: It must be clear and colourless and no particles should be visible.
Spanish: Debe ser transparente e incolora y no debe haber partículas visibles.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo del inhibidor dependerá del título del inhibidor, ya que con un título bajo existe un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que con inhibidores de título alto.
English: Esperoct was effective in maintaining haemostasis during major surgery with a success rate of 95.6% in all major surgeries performed (43 out of 45 had the effect rated as ‘excellent‘ or ‘good‘).
Spanish: Esperoct fue eficaz en el mantenimiento de la hemostasia durante la cirugía mayor, con una tasa de éxito del 95,6% en todas las cirugías mayores realizadas (en 43 de 45 el efecto se calificó de “excelente” o “bueno”).
English: If you have previously received more than 150 days of treatment with factor VIII, inhibitors (antibodies) may develop (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Si usted ha recibido previamente más de 150 días de tratamiento con factor VIII, puede que desarrolle inhibidores (anticuerpos) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Spanish: No deseche ningún elemento hasta que se haya inyectado la solución reconstituida.
English: The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Spanish: El medicamento contiene trazas de proteínas de hámster, las cuales pueden provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.
English: Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Spanish: Inyección de la solución a través de un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) como un catéter venoso central o un puerto subcutáneo:
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with injection solutions other than the provided sodium chloride solvent.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros ni reconstituirse con otras soluciones inyectables que no sean el disolvente de cloruro de sodio suministrado.
English: Esperoct is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Spanish: Se recomienda usar Esperoct inmediatamente después de reconstituirlo.
English: Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Spanish: No utilice ningún otro sistema para calentar el vial y la jeringa precargada.