FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som inte behandlas med dialys kan Aranesp fortsätta att ges som en injektion en gång i veckan, en gång varannan vecka eller en gång per månad.
Polish: U pacjentów niedializowanych Aranesp może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu.
Swedish: • Plåster
Polish: • plaster
Swedish: Kramper har rapporterat hos patienter som får darbepoetin alfa (se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących darbepoetynę alfa były raportowane drgawki (patrz punkt 4.4).
Swedish: Källa: Innefattar 5 randomiserade, dubbelblinda studier med aktiv kontroll (970200, 970235, 980117, 980202
Polish: Źródło: obejmuje 5 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i aktywną grupą kontrolną (970200, 970235, 980117, 980202 i 980211) z wyjątkiem działania niepożądanego w postaci udaru, rozpoznanego jako działanie niepożądane w badaniu TREAT (badanie 20010184).
Swedish: Allvarliga fall av överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk reaktion, angioödem, allergisk bronkospasm, hudutslag och urtikaria, har rapporterats i samband med användning av darbepoetin alfa.
Polish: Raportowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy, alergiczny skurcz oskrzeli, wysypkę skórną i pokrzywkę związaną z darbepoetyną alfa.
Swedish: Anemi innebär att blodet inte innehåller tillräckligt många röda blodkroppar, vilket kan ge upphov till symtom som trötthet, svaghet och andnöd.
Polish: Objawy niedokrwistości mogą obejmować zmęczenie, osłabienie i duszność.
Swedish: Ciklosporin och takrolimus (läkemedel som sänker immunförsvaret) påverkas av antalet röda blodkroppar i blodet.
Polish: Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu (leków osłabiających układ odpornościowy).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid anemier, övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA02.
Polish: Kod ATC: B03XA02.
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
Swedish: Om det blöder från injektionsstället, torkar du bort blodet med en bomullstuss eller hushållspapper.
Polish: Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem.
Swedish: Hypertoni
Polish: Chemioterapia
Swedish: • Kontrollista för utbildning - ger strukturerade utbildningssteg för hälso- och sjukvårdspersonal för utbildning av patienter/vårdgivare om särskilda förberedelse- och administreringssteg som de måste utföra med en övningspenna, samtidigt som de följer bruksanvisningen på bipacksedeln.
Polish: • Lista kontrolna szkolenia: - zawiera kolejne kroki prowadzonego przez lekarzy szkolenia dla pacjentów/opiekunów w zakresie etapów przygotowania i podania leku z użyciem wstrzykiwacza szkoleniowego, zgodnie z instrukcjami znajdującymi się w ulotce dołączonej do opakowania leku; - przypomina odpowiednio wykwalifikowanemu fachowemu personelowi medycznemu o konieczności sprawdzenia, czy pacjenci/opiekunowie posiedli umiejętność pewnego i prawidłowego posługiwania się wstrzykiwaczem szkoleniowym i są w stanie samodzielnie przygotować i wstrzyknąć lek po powrocie do domu; - zawiera informacje o sposobie uzyskania dalszych list kontrolnych i urządzeń demonstracyjnych.
Swedish: En ökning av hemoglobinnivån med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) under en fyraveckorsperiod ska undvikas.
Polish: Należy unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie 4 tygodni.
Swedish: Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta darbepoetin alfa
Polish: Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Darbepoetyna alfa
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om:
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki jeśli:
Swedish: När patienter som ges Aranesp en gång varannan vecka har uppnått önskad hemoglobinnivå, kan Aranesp ges subkutant en gång per månad med en startdos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Aranesp podawanym raz na dwa tygodnie, po uzyskaniu docelowego stężenia hemoglobiny, Aranesp może być podawany podskórnie raz w miesiącu stosując dawkę początkową równą podwójnej dawce podawanej raz na dwa tygodnie.
Swedish: H Tryck bestämt den förfyllda injektionspennan mot huden tills den inte rör sig längre.
Polish: H Mocno docisnąćwstrzykiwacz do skóry do momentu, aż się zatrzyma.
Swedish: Din läkare har beslutat att den bästa metoden för dig, en sjuksköterska eller vårdare att injicera Aranesp är med Aranesp förfylld injektionspenna.
Polish: Lekarz zadecydował, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez pacjenta, pielęgniarkę lub opiekuna, za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza.
Swedish: Barn med kronisk njursvikt
Polish: Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den grå skyddshylsan saknas eller sitter löst.
Polish: Nie korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli brakuje szarej nasadki lub nie jest ona właściwie zamocowana.
Swedish: I en klinisk studie på 124 pediatriska patienter med kronisk njursvikt, som fick eller inte fick dialys, i åldern 1 till 18 år, randomiserades patienter som var stabila på epoetin alfa till att få antingen darbepoetin alfa administrerat en gång varje vecka (subkutant eller intravenöst) med ett doskonverteringsförhållande på 238:1, eller till att fortsätta behandling med epoetin alfa med den aktuella dosen, schemat och administreringsvägen.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 124 pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek, leczonych lub nieleczonych dializami w wieku od 1 do 18 lat, pacjenci, którzy uzyskali stabilne stężenie hemoglobiny po zastosowaniu epoetyny alfa zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej darbepoetynę alfa stosowaną raz w tygodniu (podskórnie lub dożylnie) przy użyciu współczynnika konwersji na dawkę 238 j.m.
Swedish: Din läkare har ordinerat Aranesp för injektion alldeles under huden.
Polish: Lekarz przepisał wykonywanie wstrzyknięcia leku Aranesp w ampułko-strzykawce, podając lek do tkanki położonej tuż pod skórą.
Swedish: Om du har glömt en dos Aranesp, ska du kontakta din läkare för att höra efter när du kan injicera nästa dos.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Aranesp, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Swedish: Innehållsdeklaration
Polish: Uwagi ogólne
Swedish: Följande biverkningar har förekommit hos vissa patienter som har tagit Aranesp:
Polish: U pacjentów stosujących Aranesp zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Swedish: Tillstötande infektioner, inflammatoriska eller traumatiska episoder, ockult blodförlust, hemolys, allvarlig aluminiumtoxicitet, underliggande hematologiska sjukdomar, eller benmärgsfibros kan negativt påverka behandlingsresultatet.
Polish: Ponadto reakcja układu erytropoetycznego może być zaburzona w przypadku wielokrotnych zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego.
Swedish: Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller torrt naturgummi (latexderivat).
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu).
Swedish: Om hemoglobinnivån överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska en dosreduktion övervägas.
Polish: Jeżeli stężenie hemoglobiny jest większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.
Swedish: Incidensen av samtliga överkänslighetsreaktioner baserades på kliniska prövningsdata och biverkningen bedömdes vara mycket vanlig hos patienter med cancer.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania wszystkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów z chorobą nowotworową została oszacowana jako bardzo częsta.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ytterförpackningen innehåller en bipacksedel med fullständiga anvisningar om användning och hantering.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera ulotkę i pełną instrukcję użycia i przygotowania.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan börja som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten.
Polish: SJS/TEN początkowo mogą mieć postać, występujących na tułowiu, czerwonawych plam podobnych wyglądem do tarczy strzelniczej lub okrągłych plamek, często z pęcherzykiem w środku.
Swedish: Om patienten inte svarar på behandlingen med Aranesp ska orsaken klarläggas.
Polish: Brak odpowiedzi na leczenie za pomocą produktu Aranesp powinien skłaniać do poszukiwania czynników przyczynowych.
Swedish: 2 Förekommer hos okänt antal användare.
Polish: 2 Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Swedish: c Utslagsbiverkningar innefattar (föredragen term, PT) utslag, pruritiskt utslag, generaliserat utslag, papulärt utslag, erytem, exfoliativt utslag, makulopapulärt utslag, vesikulärt utslag och pustulärt utslag från MedDRA:s systemorganklass (SOC) Infections and infestations (infektioner och infestationer).
Polish: c Działania niepożądane w postaci wysypki obejmują (preferowana terminologia) wysypkę, wysypkę ze świądem, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamistą, rumień, wysypkę złuszczającą, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę pęcherzykową, a także wysypkę krostkową wynikającą z zakażeń i zarażeń pasożytniczych w leczeniu standardowym.
Swedish: C Nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en spänd yta.
Polish: C Uchwycić palcami miejsce wstrzyknięcia, żeby utworzyć stabilną powierzchnię.
Swedish: Injicera den ordinerade dosen under huden (subkutant) enligt anvisningar från din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Polish: Wstrzyknąć przepisaną dawkę leku podskórnie tak, jak to zalecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Swedish: Överkänsligheta
Polish: Nadwrażliwośća
Swedish: Om du ska ge dig själv en injektion behöver du följande utrustning:
Polish: W celu wykonania samodzielnego wstrzyknięcia konieczne jest przygotowanie:
Swedish: ÖVRIGT Amgen Europe B.V.
Polish: INNE Amgen Europe B.V.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar.
Polish: Nie korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli zawarty w nim roztwór jest mętny, ma zmieniony kolor lub zawiera płatki bądź drobiny.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amgen Europe B.V.
Swedish: Kramper har rapporterats efter lanseringen hos patienter som får darbepoetin alfa (se avsnitt 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów otrzymujących darbepoetynę alfa raportowano drgawki (patrz punkt 4.4).
Swedish: Sluta att ta Aranesp om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią te objawy należy przerwać stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld spruta.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce.
Swedish: Utslag/eryteme
Polish: Wysypka/rumieńe
Swedish: • Blodproppar i en dialysaccess
Polish: • Tworzenie się zakrzepów krwi podczas dializy
Swedish: Smärta vid injektionsstället
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięciae
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Swedish: Aranesp levereras i en förfylld spruta färdig att användas.
Polish: Aranesp jest dostarczany w postaci gotowej do użycia fiolki.
Swedish: Dialyspatienter som går över från dosering med Aranesp en gång i veckan till en gång varannan vecka ska initialt få en dos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång i veckan.
Polish: Pacjenci dializowani, u których zmieniany jest schemat podawania produktu Aranesp z jeden raz w tygodniu na raz na dwa tygodnie powinni otrzymać dawkę początkową równoważną podwójnej dawce podawanej raz na tydzień.
Swedish: 4 förfyllda sprutor för engångsbruk.
Polish: 4 ampułko-strzykawki przeznaczone do jednorazowego użytku.
Swedish: • Allvarliga hudutslag såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
Polish: • U pacjentów leczonych epoetynami zgłaszano przypadki ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet som står på etiketten har passerats.
Polish: Nie stosować półautomatycznego wstrzykiwacza po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Swedish: Tromboemboliska händelserc
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowec
Swedish: Produktionen av endogent erytropoietin är nedsatt hos patienter med kronisk njursvikt och den primära orsaken till anemin är bristen på erytropoietin.
Polish: Wytwarzanie endogennej erytropoetyny jest zaburzone u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Swedish: Använd den inte om utgångsdatum har passerats dvs. den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie.
Swedish: Hos barn ≥ 1 år kan Aranesp i underhållsfasen ges som en injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Polish: Pacjentom w wieku ≥ 1. roku życia w okresie leczenia podtrzymującego można dalej podawać Aranesp w jednorazowych wstrzyknięciach raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
Swedish: Förpackningsstorlek
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Swedish: (Läkemedlets) Namn
Polish: Nazwa (własna)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Polish: Wielkość opakowania blister (alu/alu) 3 tabletki
Swedish: Innerförpackning
Polish: Droga podania
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Swedish: Arava med mat, dryck och alkohol
Polish: Arava z jedzeniem, piciem i alkoholem
Swedish: Mekanismen bakom denna effekt är oklar.
Polish: Mechanizm tego działania jest niejasny.
Swedish: Reproduktivitet (rekommendationer för män)
Polish: Prokreacja (zalecenia dla mężczyzn)
Swedish: Fertiliteten minskade inte.
Polish: Płodność nie ulegała zmniejszeniu.
Swedish: Dessa data stöder inte en effektiv och säker dosrekommendation.
Polish: Te dane nie pozwalają na rekomendowanie skutecznej i bezpiecznej dawki.
Swedish: Definitionen för förbättring var (DFF) ≥30% (p=0,02).
Polish: Definicja poprawy (DOI)≥30 % (p=0,02).
Swedish: Eliminationshalveringstiden hos patienter är ca 2 veckor.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów wynosi w przybliżeniu 2 tygodnie.
Swedish: Innan behandling inleds bör alla patienter utvärderas avseende aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos enligt lokala rekommendationer.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie w kierunku aktywnej oraz nieaktywnej („utajonej") gruźlicy, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Swedish: Hos råttor och hundar påvisades Heinz kroppar och/eller Howell-Jolly kroppar.
Polish: U szczurów i psów znaleziono ciałka Heinza i (lub) Howell-Jolly'ego.
Swedish: De flesta fallen inträffade under de första 6 månaderna av behandlingen.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Swedish: Patienter med tuberkulos i anamnesen bör monitoreras noggrant på grund av risken för reaktivering av infektionen.
Polish: Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani ze względu na możliwość ponownego uaktywnienia się infekcji.
Swedish: Blodtryck
Polish: Ciśnienie krwi
Swedish: • varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och
Polish: • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii
Swedish: Kolestyramin eller aktivt kol
Polish: Cholestyramina lub węgiel aktywny
Swedish: Barn och ungdomar Arava rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Arava nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Swedish: milda allergiska reaktioner
Polish: łagodne reakcje alergiczne
Swedish: Infektionerna kan vara av mer allvarlig natur och kan därför kräva tidig och intensiv behandling.
Polish: Infekcje te mogą mieć ciężki przebieg i powodować konieczność wczesnego i intensywnego leczenia.
Swedish: Warfarin och andra antikoagulantia av kumarintyp
Polish: Warfaryna i inne przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny
Swedish: Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82-95% av dosen absorberas.
Polish: Wyniki badań z preparatem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP450
Polish: Inhibitory i induktory CYP450
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan leflunomid och sulfasalazin (studie MN301).
Polish: Nie obserwowano różnic między leflunomidem i sulfasalazyną (badanie MN301).
Swedish: Alternativa kontraceptionsmetoder rekommenderas.
Polish: Zaleca się stosowanie w tym okresie alternatywnych metod antykoncepcji.
Swedish: Vissa patienter kan t.o.m. känna ytterligare förbättring efter 4 till 6 månaders behandling.
Polish: Część chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Swedish: I studie MN302 var leflunomid signifikant mindre effektivt än metotrexat.
Polish: W badaniu MN302 leflunomid był znacząco mniej skuteczny niż metotreksat.
Swedish: Det finns inget som tyder på att dessa effekter är kliniskt relevanta.
Polish: Nie ma danych wskazujących na kliniczne znaczenie tych działań.
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Arava.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Arava.
Swedish: • Behovet av att ge råd till patienter om viktiga risker associerade med leflunomidbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Polish: • Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem leflunomidem i odpowiednich środkach ostrożności w trakcie stosowania leku.
Swedish: Förskrivare erinras om risken för falskt negativa resultat på tuberkulinprov, särskilt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
Polish: Przepisującym produkt leczniczy przypomina się o ryzyku fałszywie ujemnych wyników skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub z obniżoną odpornością.
Swedish: • därefter var åttonde vecka (se avsnitt 4.4).
Polish: • a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.4).
Swedish: Högre ålder än 60 år, samtidig behandling med neurotoxiska läkemedel och diabetes kan öka risken för perifer neuropati.
Polish: Wiek powyżej 60 lat, jednoczesne przyjmowanie leków neurotoksycznych i cukrzyca mogą zwiększać ryzyko neuropatii obwodowej.
Swedish: • Patienter med allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (patrz punkt 4.4),
Swedish: Patienter ska följas noga för tecken och symtom på ökad exponering av läkemedlen och minskning av dosen av dessa läkemedel bör övervägas.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów nadmiernej ekspozycji na produkty lecznicze oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki tych produktów leczniczych.
Swedish: Dosjustering för äldre över 65 år är inte nödvändig.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Swedish: Läkemedel som metaboliserad av CYP1A2 (såsom duloxetin, alosetron, teofyllin och tizanidin) ska därför användas med försiktighet under behandlingen, då det kan leda till minskad effekt av dessa läkemedel.
Polish: Zatem produkty lecznicze metabolizowane przez CYP1A2 (takie jak duloksetyna, alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności podczas leczenia, gdyż może to prowadzić do obniżenia skuteczności tych produktów.
Swedish: Om de används tillsammans bör dosen rosuvastatin inte överskrida 10 mg dagligen.
Polish: Jeśli leki są stosowane jednocześnie, dawka rosuwastatyny nie powinna przekraczać 10 mg raz na dobę.
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 015 mg levonorgestrel)
Polish: Wpływ na doustny lek antykoncepcyjny (0,03 mg etynylestradiolu oraz 0,15 mg lewonorgestrelu)
Swedish: För ytterligare information om provtagningar, vänligen kontakta innehavaren av marknadsföringstillståndet eller dess lokala representant (se avsnitt 7).
Polish: By uzyskać więcej informacji dotyczących wykonywania pomiaru należy skontaktować się z wytwórcą preparatu lub jego przedstawicielem na danym terenie (patrz punkt 7).
Swedish: Arava är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Polish: Arava jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om laboratorietester för leflunomidplasmanivåer
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi, że jest dostępna doraźna usługa doradcza zapewniająca informacje na temat laboratoryjnych badań stężenia leflunomidu w osoczu.
Swedish: Andra observerade effekter på hjärta, lever, hornhinna och andningsvägarna kan förklaras av infektioner orsakade av immunosuppression.
Polish: Inne działania na serce, wątrobę, rogówkę i drogi oddechowe można wytłumaczyć zakażeniem będącym wynikiem immunosupresji.
Swedish: Andra läkemedel och Arava
Polish: Inne leki i Arava
Swedish: Det är möjligt att snabb sänkning av blodnivåerna av den aktiva metaboliten genom elimineringsproceduren som beskrivs nedan, på den första dagen då menstruationen är försenad, kan minska risken för leflunomidpåverkan på fostret.
Polish: Jest możliwe, że szybkie zmniejszenie stężenia aktywnego metabolitu we krwi poprzez wdrożenie opisanej poniżej procedury eliminacji, zaraz po stwierdzeniu opóźnienia miesiączki, może zmniejszyć ryzyko dla płodu.
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos immunokomprimerade patienter.
Polish: • Ryzyko infekcji, włączając w to infekcje oportunistyczne i przeciwwskazania dotyczące pacjentów z obniżoną odpornością.