FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een voorgevulde spuit met 2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE)
Dutch: Water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: De injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglass og ferdigfylt sprøyte i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Hoe ziet KOGENATE Bayer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan KOGENATE Bayer ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: De voorgevulde spuit bevat water voor injectie en dient te worden gebruikt bij de bereiding van de inhoud van de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder vann til injeksjonsvæsker som brukes til oppløsning av innholdet i hetteglasset (rekonstituering).
Dutch: Schroef de spuit voorzichtig op de injectieflacon met poeder (B).
Norwegian Bokmål: Skru sprøyten forsiktig fast til hetteglasset med pulver (B).
Dutch: • Eerder waargenomen allergische reacties op muizen- of hamstereiwitten.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor muse- eller hamsterprotein.
Dutch: Wanneer voorafgaand aan een infusie bloed moet worden afgenomen, moet een toedieningsset zonder filter worden gebruikt en moet KOGENATE Bayer vervolgens door een injectiefilter worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Bruk et administreringssett uten filter når blod må trekkes ut før en infusjon, infunder deretter KOGENATE Bayer gjennom et injeksjonsfilter.
Dutch: Plaats de injectieflacon op een stevige, niet-gladde ondergrond en houd de injectieflacon met één hand goed vast.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset på en stabil, sklisikker overflate og hold det fast med én hånd.
Dutch: 3000 IE) oplosmiddel (transparante glazen type 1-cilinder met latexvrije grijze broombutyl rubberen stop)
Norwegian Bokmål: oppløsningsvæske (klar glasssylinder type 1 med propper av lateksfri grå brombutylgummi).
Dutch: Elke verpakking KOGENATE Bayer bevat een injectieflacon en een voorgevulde spuit met apart zuigerstaafje en ook een injectieflacon-adapter, een vlindernaald (= aderpunctieset; voor injectie in een ader), twee desinfectiedoekjes, twee gaasjes en twee pleisters.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med KOGENATE Bayer inneholder et hetteglass og en ferdigfylt sprøyte med separat sprøytestempel, samt en hetteglassadapter, et venepunksjonssett (for injeksjon i en vene), 2 injeksjonstørk, 2 kompresser og 2 plaster.
Dutch: Keer de injectieflacon/spuit om en breng de oplossing in de spuit door de zuiger er langzaam en gelijkmatig uit te trekken (H).
Norwegian Bokmål: Vend hetteglass/sprøyte opp ned og overfør oppløsningen til sprøyten ved å dra sprøytestemplet jevnt og langsomt ut (H).
Dutch: • een injectieflacon met poeder (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met latexvrije grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium zegel)
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med pulver (10 ml hetteglass av klart glass type 1, med propp av lateksfri grå halogenbutylgummi og beskyttelseshette av aluminium).
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIIIactiviteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met de geëigende dosis onder controle kan worden gebracht, dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Dutch: Elke verpakking KOGENATE Bayer bevat een injectieflacon met Bio-Set-dop en een voorgevulde spuit met apart zuigerstaafje en ook een vlindernaald (= aderpunctieset; voor injectie in een ader), twee desinfectiedoekjes, twee gaasjes en twee pleisters.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med KOGENATE Bayer inneholder et hetteglass med Bio-Set overføringssystem og en ferdigfylt sprøyte med separat sprøytestempel, samt et venepunksjonssett (for injeksjon i en vene), 2 sterile injeksjonstørk til engangsbruk, 2 kompresser og 2 plaster.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd door gebruik te maken van de injectieflacon-adapter.
Norwegian Bokmål: Filtrering utføres ved å bruke hetteglassadapteren.
Dutch: Alleen de bijgeleverde onderdelen (injectieflacon met poeder met Bio-Set-systeem, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)) dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van een infusiesysteem.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte adminstrasjonssett (hetteglass med pulver med Bio-Set-system, sprøyte fylt med oppløsningsvæske og venepunksjonssett) skal brukes til rekonstituering og injeksjon da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i noe infusjonsutstyr.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost (H).
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst (H).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u KOGENATE Bayer gebruikt de naam en het partijnummer van het product worden genoteerd.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å notere preparatets navn og batchnummer (lot) hver gang du bruker KOGENATE Bayer.
Dutch: Alleen de bijgeleverde onderdelen (injectieflacon met poeder, voorgevulde spuit met oplosmiddel, injectieflacon-adapter, en vlindernaald (= aderpunctieset)) dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie, omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van een infusiesysteem.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte komponenter (hetteglass med pulver, ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, hetteglassadapter og venepunksjonssett) skal brukes til rekonstituering og injeksjon, da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i noe infusjonsutstyr.
Dutch: KOGENATE Bayer poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en 3000 IE) water voor injectie) en de injectieflacon-adapter.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer pulver skal kun tilberedes med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og ved hjelp av adapteret til hetteglasset.
Dutch: KOGENATE Bayer poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en 3000 IE) water voor injectie) en de geïntegreerde overloopnaald (= overbrengingsapparaatje) (Bio-Set).
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer pulver skal kun tilberedes med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og med det integrerte overføringssystemet (Bio-Set).
Dutch: Houd de injectieflacon-adapter op zijn plaats en maak de spuit los van de injectieflacon-adapter (de adapter moet aan de injectieflacon bevestigd blijven).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglassadapteren på plass, og fjern sprøyten fra hetteglassadapteren (sistnevnte skal fortsatt være festet til hetteglasset).
Dutch: Injecteer het oplosmiddel door het zuigerstaafje langzaam naar beneden te duwen (G).
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen ved å presse stempelstangen langsomt inn (G).
Dutch: • een injectieflacon met poeder met Bio-Set-systeem (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met latexvrije grijze halogeenbutyl-rubberen stop plus overloopnaald
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med Bio-Set-system, inneholdende pulver (10 ml, klart glass type 1 hetteglass med propp av lateksfri grå halogenbutylgummi pluss overføringssystem med beskyttelseshette [Bio
Dutch: Houd de injectieflacon aan het uiteinde boven de injectieflacon-adapter en aan de spuit vast (I).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset over hetteglassadapteren og sprøyten (I).
Dutch: Hoe wordt KOGENATE Bayer bereid voor toediening?
Norwegian Bokmål: Hvordan KOGENATE Bayer skal tilberedes før administrering
Dutch: Spuit de oplossing gedurende een periode van 2 tot 5 minuten in een ader; let daarbij op de positie van de naald.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen inn i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, pass hele tiden på kanylens posisjon.
Dutch: Houd de spuit aan de cilinder vast en verwijder met een klik de dop van de punt van de spuit (D).
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen og knekk av sprøytehetten på spissen (D).
Dutch: Hoe wordt KOGENATE Bayer toegediend?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KOGENATE Bayer
Dutch: KOGENATE Bayer heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner KOGENATE Bayer har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: In situaties waarin de bijgeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet kan worden gebruikt (bijv. bij toediening via een perifere of centrale lijn), dient een apart filter te worden gebruikt dat compatibel is met KOGENATE Bayer.
Norwegian Bokmål: Et separat filter som er kompatibelt med KOGENATE Bayer bør brukes i tilfeller der venepunksjonssettet som følger med ikke kan brukes (f.eks. ved infusjon i en perifer eller sentral slange).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (injectieflacon-adapter).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (hetteglassadapter).
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel en neem contact op met uw arts of apotheker als:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Vær spesielt forsiktig med KOGENATE Bayer og rådfør deg med lege eller apotek dersom:
Dutch: Injecteer het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder door het zuigerstaafje van de spuit langzaam naar beneden te duwen (F).
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningsvæsken inn i hetteglasset som inneholder pulveret, ved å presse sprøytestemplet langsomt inn (F).
Dutch: Wanneer u vóór een toediening bloed moet afnemen, moet u een toedieningsset gebruiken waarin geen filter zit en vervolgens dit middel door een injectiefilter toedienen.
Norwegian Bokmål: Bruk et administreringssett uten filter når blod skal trekkes ut før en infusjon, infunder deretter legemidlet gjennom et injeksjonsfilter.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - MET INJECTIEFLACON-ADAPTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - TIL HETTEGLASSADAPTER
Dutch: Trek de papieren afdekking van de plastic verpakking van de injectieflacon-adapter.
Norwegian Bokmål: Ta av beskyttelsespapiret på plastdekslet til hetteglassadapteren.
Dutch: • injectieflacon-adapter
Norwegian Bokmål: • adapter til hetteglasset
Dutch: Pak de adapter bij de plastic verpakking vast, plaats de adapter over de injectieflacon met poeder en druk hem stevig omlaag (B).
Norwegian Bokmål: Mens du holder adapterdekslet sett det over hetteglasset med preparat, og trykk bestemt ned (B).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening van KOGENATE Bayer met behulp van de injectieflacon met injectieflacon-adapter:
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av KOGENATE Bayer ved bruk av hetteglass med hetteglassadapter:
Dutch: Plaats de injectieflacon met poeder op een stevige, niet-gladde ondergrond.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med preparat på en stabil, sklisikker overflate.
Dutch: Als u uw bloeding of die van uw kind niet onder controle krijgt met KOGENATE Bayer, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med KOGENATE Bayer.
Dutch: Bevestig het zuigerstaafje aan de spuit door het in de rubberen stop (= zuiger) te schroeven (E).
Norwegian Bokmål: Koble sprøytestemplet til sprøyten ved å skru det inn i gummiproppen (E).
Dutch: KOGENATE Bayer 250 IE bevat (250 IE / 2,5 ml) = 100 IE octocog alfa per ml na bereiding.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer 250 IE inneholder (250 IE/2,5 ml) = 100 IE oktokog alfa per ml etter rekonstituering.
Dutch: KOGENATE Bayer 3000 IE bevat (3000 IE / 5 ml) = 600 IE octocog alfa per ml na bereiding.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer 3000 IE inneholder (3000 IE/5 ml) = 600 IE oktokog alfa per ml etter rekonstituering.
Dutch: Oplosmiddel
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske
Dutch: Houd de spuit rechtop en druk de zuiger in tot alle lucht uit de spuit is verwijderd.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten loddrett, og skyv inn stemplet til det ikke finnes mer luft igjen i sprøyten.
Dutch: Maak de stuwband (= tourniquet) los!
Norwegian Bokmål: Ta bort staseslangen!
Dutch: 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml of 5 ml water voor injectie met apart zuigerstaafje 1 injectieflacon-adapter
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml eller 5 ml vann til injeksjonsvæsker med separat sprøytestempel.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflacon met poeder met Bio-Set-dop, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)).
Norwegian Bokmål: Bruk kun utstyret (hetteglass med pulver med Bio-Set-system, ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske og venepunksjonssett) som følger med hver pakning av dette legemidlet.
Dutch: BIJLAGE IV
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: (EU-) handelsvergunningnummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Dutch: Toedieningsweg
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons -måte
Dutch: Het onderzoek werd voltooid op 31 juli 2016.
Norwegian Bokmål: Studien ble fullført den 31. juli i 2016.
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (eldre enn 65 år)
Dutch: De leverparameters dienen eveneens te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Leverparametre skal også overvåkes.
Dutch: Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Norwegian Bokmål: : +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Dutch: Zo niet, dan moet voor de eerstvolgende hogere dosis worden gekozen.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, skal man velge den neste høyere dosen.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING 20 november 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 20 november 2015
Dutch: - PSUR's - Jaarlijkse herbeoordelingen
Norwegian Bokmål: - PSUR - Årlige revurderinger
Dutch: De dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast, zoals hierboven beschreven.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres tilsvarende, som beskrevet ovenfor.
Dutch: Lengte en gewicht vertoonden vergelijkbare verbeteringen.
Norwegian Bokmål: Høyde- og vekt viste liknende forbedringer.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet innemen en wanneer u deze moet innemen.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor mange kapsler du skal ta, og når du skal ta kapslene.
Dutch: De overige 5 patiënten waren behandelingsnaïef.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 5 pasientene var behandlingsnaive.
Dutch: Neem de volgende dosis in zodra u eraan denkt, zolang dit meer dan twaalf uur vóór de volgende dosis is.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose så snart du husker det, så lenge det er mer enn 12 timer til neste dose.
Dutch: Galstenen zijn gemeld na langdurige behandeling.
Norwegian Bokmål: Gallesten er rapportert etter langvarig behandling.
Dutch: Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Norwegian Bokmål: Det finnes også koblinger til andre nettsteder om sjeldne sykdommer og behandlinger
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Norwegian Bokmål: Legens utdanningsmateriale skal inneholde følgende sentrale elementer:
Dutch: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden gecontroleerd en symptomatisch te worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes og behandles symptomatisk.
Dutch: Patiënten moeten als volgt worden gecontroleerd: tijdens het eerste jaar elke drie maanden, tijdens de volgende drie jaar elke zes maanden en daarna eenmaal per jaar.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal innledningsvis overvåkes hver 3. måned under det første året, deretter hver 6. måned under de påfølgende tre årene, og deretter årlig.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Norwegian Bokmål: The capsules should be swallowed whole with water.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: De klinische kenmerken bleven beperkt tot pruritus en diarree.
Norwegian Bokmål: Kliniske egenskaper var begrenset til pruritus og diaré.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon skal unngås.
Dutch: De dosis moet vervolgens worden getitreerd tot het gewenste effect is bereikt maar mag niet hoger zijn dan 15 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Dosen skal deretter titreres til ønsket effekt, men skal ikke overskride maksimalt 15 mg/kg/døgn.
Dutch: De behandeling moet eerder worden stopgezet, als er duidelijke aanwijzingen voor ernstige leverinsufficiëntie zijn.
Norwegian Bokmål: Behandling skal stanses tidligere hvis det finnes tydelige indikatorer på alvorlig leversvikt.
Dutch: Ze waren van voorbijgaande aard en waren over het algemeen niet van invloed op de behandeling.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forbigående og påvirket,som regel, ikke behandlingen.
Dutch: Kolbam kan worden gebruikt vanaf de leeftijd van één maand; patiënten die aan deze aandoeningen lijden, hebben de rest van hun leven behandeling nodig.
Norwegian Bokmål: Kolbam kan brukes fra én måneds alder, og pasienter med disse tilstandene må behandles resten av livet.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor langdurig gebruik.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet på langvarig bruk.
Dutch: Er zijn gevallen van symptomatische overdosering (of regimes van overmatige dosering) gemeld, waaronder onbedoelde overdosering.
Norwegian Bokmål: Episoder med symptomatisk overdosering (eller overdrevent doseringsregime) er rapportert, inkludert utilsiktet overdosering.
Dutch: Vaak Niet bekend
Norwegian Bokmål: Vanlige Ukjent
Dutch: Het was een open-label, eenarmig, niet-gerandomiseerd onderzoek.
Norwegian Bokmål: Studien var et åpent, enarmet ikke-randomisert design.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Retrophin Europe Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Retrophin Europe Limited
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de bevoegde instantie in die lidstaat overeenstemming hebben bereikt over het definitieve voorlichtingsmateriaal.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med den kompetente autoriteten i det medlemslandet angående det endelige utdanningsmaterialet .
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door artsen, waaronder kinderartsen, die ervaring hebben met de behandeling van de specifieke deficiënties.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes og overvåkes av leger, inkludert bareneleger, med erfaring innen behandling av de bestemte manglene.
Dutch: Het is belangrijk de volledige inhoud van de capsule aan de baby of het jonge kind toe te dienen wanneer geen hele capsules kunnen worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å gi alt innholdet i kapselen til spedbarn eller små barn hvis de ikke kan få hele kapsler.
Dutch: Neem niet meer capsules in dat uw dokter heeft geadviseerd.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler enn det legen har fortalt deg.
Dutch: Na openen van de fles dient het geneesmiddel binnen drie maanden te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Når flasken er åpnet, skal legemidlet brukes innen 3 måneder.
Dutch: • lichte jeuk (pruritus)
Norwegian Bokmål: • Lett kløe (pruritus)
Dutch: In alle onderzoeken werd een dosis van 10-15 mg/kg/dag toegediend.
Norwegian Bokmål: I alle studier ble en dose på 10-15 mg/kg/døgn administrert.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat cholzuur ernstige bijwerkingen veroorzaakt, maar neem contact met uw arts op als u of uw kind meer dan de voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at kolsyre forårsaker alvorlige bivirkninger, men du må rådføre deg med lege hvis du eller barnet ditt har tatt mer enn den foreskrevne mengden.
Dutch: Cholzuur bevordert ook de normale groei van kinderen.
Norwegian Bokmål: Kolsyre fremmer også normal vekst hos barn.
Dutch: Er dient te worden gekozen voor de laagste dosis cholzuur die de galzuurmetabolieten effectief vermindert tot zo dicht mogelijk bij nul.
Norwegian Bokmål: Man skal velge den laveste dosen av kolsyre som effektivt reduserer gallesyremetabolitter til så nær null som mulig.
Dutch: De voortgang en de resultaten afkomstig uit dit register zullen de basis vormen voor de jaarlijkse herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van Kolbam.
Norwegian Bokmål: Progress og resultater fra registeret danner grunnlaget for den årlige revurderingen av fordels-/risikoprofilen for Kolbam.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor aanvullende informatie.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer informasjon.
Dutch: In onderzoek CAC-002-01 was de gemiddelde leeftijd van patiënten bij aanvang van de behandeling 9,0 jaar, met leeftijden variërend van 0,1 tot 35,6 jaar.
Norwegian Bokmål: I studien CAC-002-01 var pasientenes gjennomsnittsalder ved studiestart 9 år, med et aldersområde på 0,1 til 35,6 år.
Dutch: Bij gebrek aan klinische ervaring met dergelijke patiënten kunnen geen aanbevelingen worden gedaan over dosisaanpassing.
Norwegian Bokmål: Grunnet mangel på klinisk erfaring hos slike pasienter kan det ikke gis anbefalinger om dosejustering.
Dutch: Indien het gebruik van een preparaat dat een van deze stoffen bevat nodig is, dan moet het ten minste vijf uur vóór of na de toediening van cholzuur worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig å bruke et preparat som inneholder ett av disse stoffene, må det tas minst 5 timer før eller etter kolsyre.
Dutch: De dosering van cholzuur moet individueel worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Dosen med kolsyre skal justeres individuelt.
Dutch: Er namen in totaal 85 patiënten deel aan het klinische onderzoek.
Norwegian Bokmål: Totalt 85 pasienter deltok i den kliniske studien.
Dutch: Bij therapeutische doses wordt geen effect op de vruchtbaarheid verwacht.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiskde doser forventes ingen effekt på fertilitet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: gal- en levertherapie, galzuurpreparaten, ATC-code: A05AA03 Werkingsmechanisme
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Galle- og leverbehandling, gallesyrepreparater, ATC-kode: A05AA03
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: De in de literatuur beschreven bijwerkingen met onbekende frequentie zijn ook in onderstaande tabel opgenomen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i litteraturen med ukjent frekvens er også rapportert i følgende tabell.