FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 2: Dosi raccomandate per via endovenosa per pazienti con CrCl ≤39 mL/min1 CrCl (mL/min)
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané intravenózne dávky pre pacientov s CrCl ≤ 39 ml/min CrCl (ml/min)
Italian: • Gonfiore, arrossamento e irritazione delle vene
Slovak: • opuchnuté, červené a podráždené žily,
Italian: Vaborem è disponibile in confezioni da 6 flaconcini.
Slovak: Vaborem je dostupný v baleniach obsahujúcich 6 injekčných liekoviek.
Italian: L'eliminazione di meropenem per via renale determina concentrazioni terapeutiche elevate nelle urine.
Slovak: Eliminácia meropenému obličkami viedla k vysokým terapeutickým koncentráciám v moči.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Italian: Le più comuni reazioni avverse che hanno interessato 322 pazienti partecipanti agli studi di fase 3 (dati aggregati) sono state cefalea (8,1%), diarrea (4,7%), flebite in sede di infusione (2,2%) e nausea (2,2%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u 322 pacientov v spojených skúšaniach fázy 3, boli bolesť hlavy (8,1
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità su vaborbactam.
Slovak: S vaborbaktámom sa neuskutočnili štúdie karcinogenity.
Italian: Candidosi orale
Slovak: Orálna kandidóza
Italian: Per vaborbactam, l'indice PK-PD associato con l'attività antimicrobica è il rapporto della AUC plasmatica di vaborbactam in forma libera: MIC di meropenem/vaborbactam.
Slovak: Pokiaľ ide o vaborbaktám, farmakokinetický/farmakodynamický index súvisiaci s antimikrobiálnym účinkom je pomer plazmatickej AUC voľného vaborbaktámu: MIC meropenému/vaborbaktámu.
Italian: Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda o ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Vaborem.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z horeuvedeného, alebo ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať liek Vaborem.
Italian: Vaborbactam non inibisce gli enzimi di classe B (metallo-β-lattamatasi) né le carbapenemasi di classe D. Vaborbactam non presenta attività antibatterica.
Slovak: Vaborbaktám neinhibuje enzýmy triedy B (metalo-β-laktamázy) ani karbapenemázy triedy D.
Italian: Come conservare Vaborem
Slovak: Ako uchovávať liek Vaborem
Italian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lussemburgo
Slovak: 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembursko
Italian: In alternativa, occorre interrompere meropenem/vaborbactam (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Alternatívne sa má liečba meropenémom/vaborbaktámom ukončiť (pozri časť 4.5).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vaborem e contenuto della confezione Vaborem è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore da bianco a giallo chiaro fornita in un flaconcino.
Slovak: Vaborem a obsah balenia Liek Vaborem je biely až svetložltý prášok na infúzny koncentrát dodávaný v injekčnej liekovke.
Italian: Nei soggetti con malattia renale in stadio terminale (ESRD) trattati con 1 g di meropenem e 1 g di vaborbactam, il recupero totale medio in dialisato dopo una seduta di emodialisi è risultato rispettivamente pari al 38% per meropenem e al 53% per vaborbactam.
Slovak: U jedincov s renálnym ochorením v konečnom štádiu (ESRD), ktorým bol podaný 1 g meropenému a 1 g vaborbaktámu, bola priemerná celková obnova v dialyzáte po hemodialýze 38
Italian: Batteriemia in associazione o in sospetta associazione con una qualsiasi delle infezioni sopra elencate
Slovak: Bakterémia, ktorá sa vyskytuje, alebo je podozrenie, že sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií
Italian: La soluzione ricostituita di meropenem/vaborbactam avrà una concentrazione indicativa di meropenem di 0,05 g/mL e una concentrazione indicativa di vaborbactam di 0,05 g/mL.
Slovak: Po jemnom zamiešaní kvôli rozpusteniu bude mať rekonštituovaný roztok meropenému/vaborbaktámu približnú koncentráciu meropenému 0,05 g/ml a približnú koncentráciu vaborbaktámu 0,05 g/ml.
Italian: • Aumento del livello di una sostanza nel sangue chiamata creatinfosfochinasi che è un segno di possibili danni ad alcuni tessuti quali muscoli e/o altri organi - evidenziato agli esami del sangue
Slovak: • zvýšenie hladiny látky v krvi nazývanej kreatínfosfokináza, čo je prejav možného poškodenia určitých tkanív, ako sú vaše svaly, a/alebo iných orgánov - na základe krvných testov,
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Vaborem Vaborem non deve esserle somministrato se
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Vaborem
Italian: • Staphylococcus aureus (solo isolati meticillino-sensibili) • Staphylococcus epidermidis (solo isolati meticillino-sensibili)
Slovak: Staphylococcus aureus (len izoláty citlivé na meticilín)
Italian: • è allergico a meropenem, vaborbactam o agli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na meropeném, vaborbaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo di meropenem o vaborbactam in seguito a infusioni endovenose multiple somministrate ogni 8 ore per 7 giorni in soggetti con normale funzionalità renale.
Slovak: Po viacerých intravenóznych infúziách podávaných každých 8 hodín počas 7 dní sa u jedincov s normálnou renálnou funkciou meropeném ani vaborbaktám neakumuluje.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere iniettata direttamente, deve essere diluita prima dell'infusione endovenosa.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí pred podaním intravenóznej infúzie zriediť.
Italian: • un medicinale usato per trattare la depressione chiamato desipramina
Slovak: • liek používaný na liečbu depresie, ktorý sa nazýva dezipramín,
Italian: Cosa contiene Vaborem
Slovak: Vaborem obsahuje
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (tipo 1) da 50 mL chiuso con un tappo di gomma (bromobutilica) e ghiera in alluminio con capsula di chiusura flip-off.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka z číreho skla (typu I) s gumovou (brómbutylovou) zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom.
Italian: • Aumento del livello di un enzima chiamato lattato deidrogenasi che può essere un segno di danni ad alcuni organi - evidenziato agli esami del sangue.
Slovak: • zvýšená hladina enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza, čo môže byť prejav poškodenia niektorých orgánov vášho tela - na základe krvných testov.
Italian: Studi di farmacocinetica su meropenem e vaborbactam in pazienti con insufficienza renale hanno evidenziato che la clearance plasmatica di entrambi correla con la clearance della creatinina.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s meropenénom a vaborbaktámom u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa preukázalo, že plazmatický klírens meropenému aj vaborbaktámu koreluje s klírensom kreatinínu.
Italian: La clearance non renale media di meropenem è risultata pari a 4,8 L/h, incluse sia l'eliminazione fecale (~2% della dose) sia la degradazione dovuta all'idrolisi.
Slovak: Priemerný nerenálny klírens meropenému bol 4,8 l/h, ktorý zahŕňa elimináciu v stolici (~
Italian: • infezione del tratto urinario complicata (cUTI), compresa pielonefrite
Slovak: • komplikovaná infekcia močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy,
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 g di meropenem (come meropenem triidrato) e 1 g di vaborbactam.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g meropenému (vo forme trihydrátu meropenému) a 1 g vaborbaktámu.
Italian: • Aumento di un tipo di globuli bianchi detti eosinofili nel sangue - evidenziato agli esami del sangue
Slovak: • zvýšenie druhu bielych krviniek nazývaných eozinofily - na základe krvných testov,
Italian: Pazienti con problemi renali
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami
Italian: • Aumento del livello di un enzima chiamato fosfatasi alcalina che può essere un segno di ridotta funzionalità del fegato, della cistifellea o delle ossa - evidenziato agli esami del sangue
Slovak: • zvýšená hladina enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza, čo môže byť prejav zhoršenej funkcie vašej pečene, žlčníka alebo kostí - na základe krvných testov,
Italian: Sia meropenem che vaborbactam sono principalmente escreti per via renale.
Slovak: Meropeném aj vaborbaktám sa vylučujú najmä cez obličky.
Italian: • un medicinale usato per trattare le difficoltà di erezione nell'uomo o per l'ipertensione polmonare chiamato sildenafil
Slovak: • liek na liečbu problémov s dosiahnutím erekcie u mužov, alebo na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach, ktorý sa nazýva sildenafil,
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con meropenem in monoterapia e/o osservate nel corso degli studi di fase 3 su Vaborem.
Slovak: Pri použití meropenému podávaného v monoterapii a/alebo počas skúšaní fázy 3 s liekom Vaborem boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Il flaconcino ricostituito deve immediatamente essere ulteriormente diluito.
Slovak: Po rekonštitúcii Rekonštituovaná injekčná liekovka sa má ďalej okamžite zriediť.
Italian: Gli studi sugli animali con meropenem e vaborbactam non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Zo štúdií na zvieratách uskutočnených s meropenémom a vaborbaktámom nevyplývajú škodlivé účinky vzhľadom na fertilitu (pozri časť 5.3).
Italian: Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem e 1 g di vaborbactam.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému, čo zodpovedá 1 g meropenému, a 1 g vaborbaktámu.
Italian: • Aumento del numero di piastrine (un tipo di cellula del sangue) - evidenziato agli esami del sangue
Slovak: • zvýšenie počtu krvných doštičiek (druhu krvných buniek) - na základe krvných testov,
Italian: L'eliminazione di vaborbactam per via renale determina concentrazioni elevate nelle urine.
Slovak: Eliminácia vaborbaktámu obličkami viedla k vysokým terapeutickým koncentráciám v moči.
Italian: • un medicinale comunemente usato nei medicinali per la tosse chiamato destrometorfano
Slovak: • liek bežne používaný v liekoch na liečbu kašľa, ktorý sa nazýva dextrometorfán,
Italian: I risultati di questo test rivelano la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi o potrebbero risentire della risposta del sistema immunitario a Vaborem.
Slovak: V tomto teste sa skúma prítomnosť protilátok, ktoré môžu zničiť červené krvinky.
Italian: • Aumentata produzione degli enzimi alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi prodotti dal fegato - evidenziata agli esami del sangue
Slovak: • zvýšené množstvo enzýmov produkovaných vašou pečeňou, ktoré sa nazývajú alanínaminotransferáza alebo aspartátaminotransferáza - na základe krvných testov,
Italian: • Diminuzione della quantità di potassio o zucchero - evidenziata agli esami del sangue
Slovak: • zníženie množstva draslíka alebo cukru - na základe krvných testov,
Italian: L'emodialisi rimuove meropenem e vaborbactam (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Meropeném a vaborbaktám sa odstránia hemodialýzou (pozri časť 5.2).
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Ako uchovávať liek Vaborem Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Durata dell'infusione
Slovak: Čas trvania infúzie
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione 6 flaconcini
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 6 injekčných liekoviek
Italian: • medicinali usati per il trattamento dell'epilessia come acido valproico, valproato di sodio o valpromide, perché Vaborem può ridurne l'effetto
Slovak: • lieky používané na liečbu epilepsie nazývané kyselina valproová, valproát sodný alebo valpromid,
Italian: Si raccomanda il monitoraggio frequente dell'INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di Vaborem con un anticoagulante orale.
Slovak: Počas súbežného podávania a krátko po súbežnom podávaní lieku Vaborem s perorálnym antikoagulantom sa odporúča často sledovať INR.
Italian: Il disturbo, che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale, va preso in considerazione nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di Vaborem (vedere paragrafo 4.8) valutando un'eventuale interruzione della terapia e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.
Slovak: Tento stav môže mať rôznu závažnosť, od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu, čo treba vziať do úvahy v prípade pacientov, ktorí majú hnačku počas podávania alebo po podaní lieku Vaborem (pozri časť 4.8).
Italian: • Aumento del livello di una sostanza nel sangue chiamata bilirubina che è un segno di possibili danni ai globuli rossi o di una ridotta funzionalità del fegato - evidenziato agli esami del sangue
Slovak: • zvýšenie hladiny látky v krvi nazývanej bilirubín, čo je prejav možného poškodenia vašich červených krviniek alebo zhoršenia funkcie vašej pečene - na základe krvných testov,
Italian: • Aumento del livello di alcuni tipi di sostanze nel sangue chiamate urea e creatinina, che è segno di una ridotta funzionalità dei reni - evidenziato agli esami del sangue
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých druhov látok v krvi nazývaných močovina a kreatinín, čo sú prejavy zhoršenej funkcie vašich obličiek - na základe krvných testov,
Italian: • Gonfiore o sensazione di pienezza addominale
Slovak: • nadúvanie alebo pocit plnosti v bruchu,
Italian: • Dolore alle vene
Slovak: • bolestivé žily,
Italian: Calcolata mediante la formula di Cockcroft-Gault 2 Per la durata raccomandata del trattamento vedere Tabella 1
Slovak: Vypočítané s použitím Cockcroftovho-Gaultovho vzorca
Italian: • a carico della vescica o dei reni (infezioni del tratto urinario)
Slovak: • močového mechúra alebo obličiek (infekcií močových ciest),
Italian: Sieroconversione al test dell'antiglobulina (test di Coombs) Come osservato con meropenem, durante il trattamento con meropenem/vaborbactam il test di Coombs diretto o indiretto può restituire un risultato positivo (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Počas liečby meropenémom/vaborbaktámom sa môže vyskytnúť pozitívny priamy alebo nepriamy Coombsov test, ako sa pozoruje v prípade meropenému (pozri časť 4.8).
Italian: Reazione in sede di infusione
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con polmonite nosocomiale, inclusa polmonite associata a ventilazione, si basa sull'esperienza con meropenem in monoterapia e sulle analisi del rapporto tra farmacocinetica e farmacodinamica per meropenem/vaborbactam.
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici vrátane pneumónie súvisiacej s umelou pľúcnou ventiláciou Použitie lieku Vaborem na liečbu pacientov s pneumóniou získanou v nemocnici vrátane pneumónie súvisiacej s umelou pľúcnou ventiláciou je založené na skúsenostiach s meropenénom podávaným v monoterapii a na farmakokinetických-farmakodynamických analýzach meropenému/vaborbaktámu.
Italian: Vaborem viene somministrato in vena: arrossamento cutaneo (eritema); calore, dolorabilità e gonfiore della vena attorno all'ago (flebite); formazione di un coagulo di sangue nella vena in cui l'ago viene inserito (trombosi in sede di infusione)
Slovak: • v mieste, kde sa liek Vaborem podáva do žily, sa môžu vyvinúť nasledujúce reakcie, buď samostatne, alebo v kombinácii: začervenaná koža (erytém); horúca, citlivá a opuchnutá žila okolo miesta vpichu ihly (flebitída); krvná zrazenina v žile, do ktorej bola ihla zavedená cez kožu
Italian: • Aumento della quantità di potassio o di zucchero - evidenziato agli esami del sangue
Slovak: • zvýšenie množstva draslíka alebo cukru - na základe krvných testov,
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Vaborem se:
Slovak: Predtým, ako dostanete liek Vaborem, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Italian: Altri medicinali e Vaborem Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Agranulocitosi Anemia emolitica
Slovak: Agranulocytóza Hemolytická anémia
Italian: • Ridotta funzionalità dei reni
Slovak: • znížená funkcia obličiek,
Italian: e condizioni relative alla sede di somministrazione infusione Piressia
Slovak: Flebitída v mieste podania infúzie Pyrexia
Italian: Pertanto, quando non è possibile evitare la somministrazione concomitante di acido valproico e meropenem/vaborbactam, occorre somministrare una terapia anticonvulsivante supplementare (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Preto sa má podávať doplňujúca antikonvulzívna liečba v prípade, že súbežné podávanie kyseliny valproovej a meropenému/vaborbaktámu je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Italian: • Grave diminuzione della conta dei globuli bianchi - evidenziata agli esami del sangue
Slovak: • závažný a veľmi výrazný pokles počtu bielych krviniek - na základe krvných testov,
Italian: • Insorgenza di una reazione durante o poco dopo la somministrazione di Vaborem, che si presenta come una sensazione di malessere generale, che può essere accompagnato da uno qualsiasi dei seguenti sintomi: calo della pressione arteriosa, nausea, vomito, crampi addominali, febbre,
Slovak: • reakcia, ktorá sa vyskytuje počas podávania alebo krátko po podaní lieku Vaborem a ktorá sa prejavuje ako malátnosť (celkový pocit choroby), možno s niečím z nasledujúceho: znížený krvný tlak, nevoľnosť, vracanie, kŕče v bruchu, horúčka, návaly horúčavy, rýchly srdcový pulz alebo ťažkosti pri dýchaní, bolesť hlavy.
Italian: La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 8 mg/mL per ciascuno.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude asi 8 mg/ml pre každé liečivo.
Italian: Due pazienti (0,6%) hanno manifestato reazioni avverse severe, rispettivamente una reazione da infusione e un aumento della fosfatasi alcalina ematica.
Slovak: %), jedna reakcia súvisiaca s infúziou a jeden prípad zvýšenia hladiny alkalickej fosfatázy v krvi.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Italian: Vaborbactam
Slovak: Vaborem
Italian: La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 4 mg/mL per ciascuno.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude asi 4 mg/ml pre každé liečivo.
Italian: Vaborbactam è un inibitore non-beta-lattamico delle beta-lattamasi a serina di classe A e C, inclusa la Klebsiella pneumoniae carbapenemasi (KPC).
Slovak: Vaborbaktám je non-beta laktámový inhibítor serínových betalaktamáz triedy
Italian: Lo spettro di inibizione di vaborbactam include le carbapenemasi di classe A (come KPC) e di classe C. Vaborbactam non esercita alcuna inibizione sulle carbapenemasi di classe D come OXA-48 o sulle metallo-β-lattamasi di classe B come NDM e VIM (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Vaborbaktám neinhibuje karbapenemázy triedy D, ako je OXA-48, ani metalo-β-laktamázy triedy
Italian: • Sensazione di formicolio (punture di spilli e aghi)
Slovak: • pocit mravčenia (brnenia),
Italian: Ipokaliemia Ipoglicemia
Slovak: Hypokaliémia Hypoglykémia
Italian: La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 2 mg/mL per ciascuno.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude 2 mg/ml pre každé liečivo.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009 Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembra 2018
Italian: Arklow - Co. Wicklow - Irlanda
Slovak: Arklow - Co. Wicklow Írsko
Italian: Pertanto, Valdoxan non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Slovak: Valdoxan sa preto nemá u týchto pacientov používať.
Italian: Altri medicinali e Valdoxan
Slovak: Iné lieky a Valdoxan
Italian: Come passare da un medicinale antidepressivo (SSRI/SNRI) a Valdoxan?
Slovak: Ako prejsť z iného antidepresíva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Italian: Se ha preso un quantitativo di Valdoxan maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il medicinale per errore, contatti il medico immediatamente.
Slovak: Ak ste užili viac Valdoxanu, ako ste mali, alebo ak napríklad dieťa užilo liek omylom, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Italian: Che cos'è Valdoxan e a cosa serve
Slovak: Čo je Valdoxan a na čo sa používa
Italian: Sulla base della valutazione di questi test, il medico deciderà se può assumere o continuare ad usare Valdoxan (vedere anche "Come prendere Valdoxan" al paragrafo 3).
Slovak: Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe Valdoxanom (pozri tiež pod „Ako užívať Valdoxan" v časti 3).
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Valdoxan tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/zdržať sa liečby Valdoxanom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Italian: Bambini e adolescenti Valdoxan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Slovak: Valdoxan sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Italian: Il calendario stampato sul blister contenente le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Valdoxan.
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste naposledy užili tabletu Valdoxanu.
Italian: Valdoxan è usato negli adulti.
Slovak: Valdoxan sa používa u dospelých.
Italian: Il medico può continuare a prescriverle Valdoxan quando si sente meglio per evitare che la depressione ritorni.
Slovak: Váš lekár môže pokračovať v podávaní Valdoxanu, aj keď sa cítite lepšie, aby zabránil návratu depresie.
Italian: Non è richiesto nessun adattamento della dose in relazione all'età (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Žiadna úprava dávky s ohľadom na vek nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Italian: I benefici attesi da Valdoxan sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.
Slovak: Valdoxanu je zníženie a postupné odstránenie príznakov súvisiacich s depresiou.
Italian: Se prende più Valdoxan di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Valdoxanu, ako máte
Italian: Nei roditori, è stata riscontrata una marcata induzione di CYP2B e una moderata induzione di CYP1A e CYP3A a partire da 125 mg/kg/die mentre nelle scimmie l'induzione era lieve per CYP2B e CYP3A a 375 mg /kg/die.
Slovak: U hlodavcov bola pozorovaná výrazná indukcia CYP2B a stredne silná indukcia CYP1A a CYP3A od 125 mg/kg/deň, zatiaľ čo u opíc bola slabá indukcia CYP2B a CYP3A pri 375 mg/kg/deň.
Italian: * Sono stati riportati alcuni casi conclusisi con trapianto di fegato o con esito fatale
Slovak: * Bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu,
Italian: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Slovak: EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008