FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire
English: *The polypropylene components are coloured with sunset yellow E110
French: *Les composants en polypropylène sont teints avec du jaune orangé E110
English: People with known hypersensitivity to monensin or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au monensin ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
English: If resistance is encountered, withdraw the tool slightly and repeat the procedure.
French: En cas de résistance, retirer doucement l'instrument et répéter la procédure.
English: Monensin is mainly active against Gram-positive bacteria.
French: Le monensin agit principalement contre les bactéries Gram positif.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Monensin
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Monensin
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé pendant la gravidité et la lactation.
English: In very rare cases, oesophagus obstruction has been observed.
French: Dans de très rares cas, une obstruction de l'œsophage a été observée.
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
French: Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
English: Date of last renewal: 06/12/2017
French: Date de première autorisation : 28/01/2013 Date du dernier renouvellement : 06/12/2017
English: Once opened use by…
French: Après ouverture, utiliser avant : ……..
English: Monensin is a member of the pharmacotherapeutic group of polyether ionophores, specifically the carboxylic subgroup.
French: Le monensin appartient au groupe pharmacothérapeutique des polyéthers ionophores, plus spécifiquement au sous-groupe carboxyle.
English: As a result of the change in population of bacteria within the rumen, efficiency of energy metabolism is improved.
French: Cette modification de la population de bactéries présentes dans le rumen permet d'améliorer l'efficacité du métabolisme énergétique.
English: Kexxtone delivers an approximate average dose of 335 mg of monensin per day for approximately 95 days.
French: Kexxtone délivre une dose moyenne d'environ 335 mg de monensin par jour pendant environ 95 jours.
English: In rare cases, digestive signs (e.g. diarrhoea, ruminant stomach disorder) have been observed.
French: Dans de rares cas, des signes digestifs (par ex. diarrhée, désordres gastriques) ont été observés.
English: Metabolites and parent drug are excreted in the bile.
French: Les métabolites et la molécule-mère sont excrétés dans la bile.
English: Ingestion or oral exposure to monensin can be fatal in dogs, horses, other equines or guinea fowl.
French: L'ingestion ou l'exposition orale au monensin peut être fatale chez les chiens, les chevaux, les autres équidés ou les pintades.
English: Introduce the administration tool into the mouth avoiding the front teeth.
French: Introduire l'instrument d'administration dans la bouche en évitant les dents de devant.
English: Intraruminal administration of monensin is followed by extensive first pass metabolism which results in low concentrations of monensin in the systemic circulation.
French: L'administration intraruminale de monensin est suivie par un large effet de premier passage métabolique qui entraîne de faibles concentrations de monensin dans la circulation systémique.
English: Such restraint must limit forward/backward motion and allow the animal's head to be held in the forward extended position and without pressure on the neck to prevent choking.
French: Cette immobilisation doit limiter tout mouvement avant/arrière et permettre de maintenir la tête de l'animal en position étendue vers l'avant, et ce, sans exercer de pression sur l'encolure afin d'éviter qu'il ne s'étouffe.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
French: Surdose (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
English: Steel spring.
French: Ressort en acier.
English: A single intraruminal device is to be administered to a dairy cow/heifer 3-4 weeks prior to expected calving, using an appropriate administration tool.
French: Administrer un seul dispositif intraruminal à une vache laitière/génisse 3 à 4 semaines avant la date prévue de vêlage, à l'aide d'un instrument d'administration approprié.
English: Monensin is released from the intraruminal device at an approximate average dose of 335 mg/day.
French: Le monensin est libéré par le dispositif intraruminal à une dose moyenne approximative de 335 mg/jour.
English: The site of action for intraruminal administered monensin is the gastrointestinal tract.
French: Le site d'action du monensin administré par voie intraruminale est le tractus gastro-intestinal.
English: Gram-negative bacteria have complex outer cell membranes, resulting in inherent resistance to the action of ionophores.
French: Les bactéries Gram négatif possèdent des membranes cellulaires externes complexes, ce qui se traduit par une résistance inhérente à l'action des ionophores.
English: PACKAGE SIZE 1 intraruminal device 3 intraruminal devices 5 intraruminal devices
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 dispositif intraruminal 3 dispositifs intraruminaux 5 dispositifs intraruminaux
English: 6 months Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after “EXP”.
French: Ne pas utiliser ce produit médical vétérinaire après la date d'expiration figurant sur la boîte après la mention « EXP ».
English: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany
French: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Allemagne
English: Risk factors may include a history of energy-deficiency-related diseases, high body condition score and parity.
French: Les facteurs de risque peuvent comprendre des antécédents de maladies liées à un déficit énergétique, une note d'état corporel élevée et la parité.
English: Monensin A Bovine 2 μg/kg
French: Monensin A Bovine 2 μg/kg 10 μg/kg
English: When the tablet-subunits inside the intraruminal device are in contact with rumen fluid at the orifice of the device, a gel is formed and is slowly released from the intraruminal device.
French: Lorsque les sous-unités du comprimé situées à l'intérieur du dispositif intraruminal entrent en contact avec le liquide du rumen à l'orifice du dispositif, un gel se forme, qui est lentement libéré du dispositif intraruminal.
English: Meat and offal: zero days Milk: zero days
French: Viande et abats : zéro jour Lait : zéro jour
English: The highest tolerated dose is typically between 1 mg and 2 mg monensin/kg bodyweight/day.
French: La dose la plus élevée qui soit tolérée est généralement comprise entre 1 mg et 2 mg de monensin/kg de poids vif/jour.
English: Standing to one side of the animal, restrain it with its head and neck stretched forward and held firmly against your side.
French: Se tenir d'un côté de l'animal, l'immobiliser avec sa tête et son encolure étendues vers l'avant et maintenir fermement contre vous.
English: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
French: 10 μg/kg 2 μg/kg
English: Each intraruminal device has an individual number along the device body.
French: Chaque dispositif intraruminal possède un numéro individuel sur le corps du dispositif.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YY>
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE <JJ/MM/AA>
English: Use gloves when handling an intraruminal device, including during retrieval of a regurgitated intraruminal device.
French: Utiliser des gants lors de la manipulation d'un dispositif intraruminal, y compris lors de la récupération d'un dispositif intraruminal régurgité.
English: Thus, the ultimate effect of monensin within the rumen is to shift the microbial population resulting in a decrease of the bacteria that produce acetate and butyrate and increasing the bacteria that produce propionate, the gluconeogenic precursor.
French: L'effet du monensin dans le rumen consiste donc à modifier la population microbienne, entraînant ainsi une baisse du nombre de bactéries produisant de l'acétate et du butyrate et une hausse du nombre de bactéries produisant du propionate, le précurseur gluconéogénique.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the inclusion of Monensin in Kexxtone in table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
French: La substance active du médicament vétérinaire Kexxtone est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 :
English: Remove gloves and wash hands and exposed skin after handling intraruminal devices.
French: Retirer les gants et se laver les mains et tout segment de peau exposé après avoir manipulé des dispositifs intraruminaux.
English: Any unused veterinary medicinal product, waste materials derived from such veterinary medicinal products or regurgitated intraruminal devices should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés, déchets dérivés de ces médicaments ou dispositifs intraruminaux régurgités après leur administration doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: Grasp the animal with one hand in the corner of the animal's mouth.
French: Attraper l'animal avec une main par le coin de la bouche.
English: 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium)
French: 32,4 g (équivalent à 35,2 g de sodium de monensin).
English: PHARMACEUTICAL FORM Continuous-release intraruminal device.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Dispositif intraruminal à libération continue.
English: Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible persons.
French: L'exposition à la substance active peut provoquer une réaction allergique chez les personnes sensibles.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Pour réduire l'incidence de la cétose chez la vache laitière et la génisse péri-parturientes susceptibles de développer une cétose.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
English: Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible individuals.
French: L'exposition à la substance active peut provoquer une réaction allergique chez les individus sensibles.
English: Adequate animal restraint is required to properly administer this intraruminal device.
French: L'animal doit être bien immobilisé pour pouvoir lui administrer correctement ce dispositif intraruminal.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie intraruminale.
English: Fold wings down along the intraruminal device body and insert the device into an appropriate administration tool, orifice end first.
French: Plier les ailettes le long du corps du dispositif intraruminal et insérer le dispositif dans un instrument d'administration approprié, l'extrémité possédant l'orifice en premier.
English: Identification of animals for treatment should be at veterinary discretion.
French: Le choix des animaux à traiter devrait être laissé à la discrétion du vétérinaire.
English: Each intraruminal device contains 12 subunits each containing 2.7 g monensin (equivalent to 2.9 g monensin sodium).
French: 12 sous-unités renfermant chacune 2,7 g de monensin (équivalent à 2,9 g de sodium de monensin).
English: TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers)
French: ESPÈCES CIBLES Bovins (vaches laitières et génisses).
English: Continuous-release intraruminal device.
French: Dispositif intraruminal à libération continue.
English: Monensin binds to bacterial cell membranes and interferes with the maintenance of important ion gradients in the cell which are needed for the transport of nutrients and to generate proton-motive force.
French: Le monensin se fixe aux membranes cellulaires bactériennes et affecte le maintien d'importants gradients ioniques dans la cellule qui sont nécessaires au transport des nutriments et à la génération d'une force proton motrice.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: drugs for prevention and/or treatment of acetonemia.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme : médicaments destinés à la prévention et/ou traitement de l'acétonémie, Code ATCvet : QA16QA06
English: Restrain the animal with its head and neck stretched forward.
French: Immobiliser l'animal avec la tête et l'encolure étendues vers l'avant.
English: A cylindrical orange polypropylene intraruminal device uniquely identified with a number, fitted with wings, consisting of a core which presents as a stack of 12 subunits.
French: Un dispositif intraruminal cylindrique orange en polypropylène portant un numéro d'identification unique, doté d'ailettes, composé d'une partie centrale qui se présente sous la forme d'un ensemble de 12 sous-unités.
English: Hold treated cattle in a confined area for 1 hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
French: Placer les bovins traités dans une zone de confinement pendant 1 heure après l'administration afin de contrôler tout problème de déglutition ou de régurgitation.
English: Accidental administration of more than one intraruminal device could result in some adverse reactions which are typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring and lethargy.
French: L'administration accidentelle de plus d'un dispositif intraruminal pourrait entraîner des réactions indésirables typiques de la surdose de monensin telles que, diminution d'appétit, diarrhée et léthargie.
English: If this occurs re-administer the intraruminal device if undamaged.
French: Si un tel problème survient, administrer de nouveau le dispositif intraruminal s'il est intact.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/01/2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: In the peri-parturient dairy cow, the positive effects of monensin include reduced blood ketones, increased serum glucose and reduced incidence of ketosis.
French: Les effets positifs du monensin chez la vache laitière péri-parturiente comprennent une réduction de la concentration des corps cétoniques dans le sang, une augmentation de la concentration de glucose sérique et une réduction de l'incidence de la cétose.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the foil tightly closed.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le sachet en feuille d'aluminium soigneusement fermé.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
French: Des précautions spéciales doivent être prises par la personne en charge de l'administration du produit médical vétérinaire chez l'animal :
English: Intraruminal use.
French: Voie intraruminale.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: zero days Milk: zero days
French: TEMPS D'ATTENTE Viande et abats : zéro jour Lait : zéro jour
English: Sucrose fatty acid ester Carbomer
French: Ester d'acide gras de saccharose Carbomère
English: Insert the administration tool past the base of the tongue making sure to avoid the molar teeth.
French: Insérer l'instrument d'administration au-delà de la base de la langue en veillant à bien éviter les molaires.
English: In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device.
French: En cas de régurgitation précoce, identifier l'animal en faisant coïncider le numéro d'identification de l'animal avec le numéro figurant sur le dispositif intraruminal.
English: In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device and re-administer an undamaged intraruminal device (See section
French: En cas de régurgitation précoce, identifier l'animal en faisant coïncider le numéro d'identification de l'animal et le numéro figurant sur le dispositif intraruminal et administrer de nouveau un dispositif intraruminal intact (Voir rubrique 4.5).
English: Be sure the head of the administration tool is past the base of the tongue.
French: S'assurer que la tête de l'instrument d'administration est située au-delà de la base de la langue.
English: Cattle (dairy cows and heifers)
French: Bovins (vaches laitières et génisses).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/145/001
French: NUMÉROS(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/12/145/001
English: Special precautions for use in animals:
French: Précautions spéciales d'emploi chez l'animal :
English: As the animal swallows, the administration tool will move easily over the base of the tongue.
French: Pendant la déglutition de l'animal, l'instrument d'administration se déplacera facilement au-dessus de la base de la langue.
English: For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis.
French: Pour réduire l'incidence de la cétose chez la vache laitière et la génisse péri-parturientes susceptibles de développer une cétose.
English: Recheck cattle for up to 4 days after dosing to observe for signs of an intraruminal device lodging in the oesophagus.
French: Examiner une nouvelle fois les bovins au plus tard 4 jours après l'administration du médicament afin de déceler tout signe indiquant que le dispositif intraruminal s'est logé dans l'œsophage.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE FOIL-BAG CONTAINING 1,3 OR 5 CONTINUOUS-RELEASE INTRARUMINAL DEVICES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SACHET EN FEUILLE D'ALUMINIUM CONTENANT 1, 3 OU 5 DISPOSITIFS INTRARUMINAUX À LIBÉRATION CONTINUE
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 35.2 g monensin sodium (equivalent to 32.4 g monensin)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 35,2 g de sodium de monensin (équivalent à 32,4 g de monensin).
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/145/001-003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/12/145/001-003
English: Aluminium foil bag containing 1, 3 or 5 intraruminal device(s).
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Sachet en feuille d'aluminium contenant 1, 3 ou 5 dispositifs intraruminaux.
English: As the animal swallows the administration tool will move easily over the base of the tongue.
French: Pendant la déglutition de l'animal, l'instrument d'administration se déplacera facilement audessus de la base de la langue.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Kexxtone 32,4 g dispositif intraruminal à libération continue destiné aux bovins
English: Polypropylene* plunger.
French: Piston en polypropylène*.
English: Signs of lodging may include bloat which may be followed by coughing, drooling, inappetence and unthriftiness.
French: Les signes démontrant la présence d'un dispositif intraruminal dans l'œsophage peuvent inclure une météorisation, pouvant être suivie d'une toux, de salivation, de perte d'appétit et d'apathie.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle monensin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Kexxtone 32,4 g dispositif intraruminal à libération continue destiné aux bovins monensin
English: This should be recorded with the corresponding animal identification number so that, should an intraruminal device be regurgitated, the animal can be identified.
French: Ce numéro devrait être consigné avec le numéro d'identification de l'animal concerné afin de pouvoir identifier l'animal s'il régurgite le dispositif intraruminal.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser chez des animaux dont le poids vif est inférieur à 300 kg. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
English: Polypropylene* orifice cap.
French: Capuchon à orifice en polypropylène*.
English: PACKAGE LEAFLET: Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
French: NOTICE Kexxtone 32,4 g dispositif intraruminal à libération continue destiné aux bovins
English: When the animal swallows, eject the intraruminal device from the administration tool.
French: Éjecter le dispositif intraruminal de l'instrument d'administration lorsque l'animal déglutit.
English: Device
French: Dispositif :
English: Polypropylene* barrel and wing.
French: Corps et ailette en polypropylène*.
English: administer a new intraruminal device.
French: S'il est endommagé, administrer un nouveau dispositif intraruminal.
English: Keep the foil tightly closed.
French: Conserver le sachet en feuille d'aluminium soigneusement fermé.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: Do not allow dogs, horses, other equines or guinea fowl access to veterinary medicinal products containing monensin.
French: Tenir tout médicament vétérinaire contenant du monensin hors de la portée des chiens, chevaux, autres équidés ou pintades.
English: Subunit
French: Sous-unité :
English: The maximum daily dose should not exceed 15 mg per kilogram body weight.
French: La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 mg par kilogramme de poids corporel.
English: Regarding its safety, the side effects appeared to be non-serious and reversible.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables se sont avérés non graves et réversibles.
English: Kolbam should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
French: Kolbam doit être pris chaque jour approximativement à la même heure, au cours d'un repas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kolbam on 20 November 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kolbam, le 20 novembre 2015.
English: This was consistent with clinical expectations and literature data.
French: Ces résultats correspondaient aux attentes cliniques et aux données de la littérature.
English: Kolbam cholic acid
French: Kolbam acide cholique
English: Kolbam is available as capsules (50 and 250 mg).
French: Kolbam est disponible sous la forme de gélules (50 et 250 mg).