FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP anerkendte imidlertid, at risikoen for NSF ved gadoversetamid og gadodiamid virker højere inden for højrisikogruppen end ved gadopentetinsyre på grundlag af fysisk-kemiske egenskaber, dyreforsøg og antallet af indberettede tilfælde af NSF på verdensplan.
Slovak: Výbor CHMP však uznal, že riziko fibrózy NSF v skupiny vysoko rizikových látok sa na základe fyzikálnochemických vlastností, štúdií na zvieratách a počtu celosvetovo pozorovaných prípadov fibrózy NSF vo svete zdá vyššie pri použití gadoversetamidu a gadodiamidu ako pri použití kyseliny gadopentetovej.
Danish: • screening for nyreproblemer ved hjælp af laboratorietest anbefales for alle patienter, før de gives disse stoffer.
Slovak: • všetkým pacientom sa pred užitím týchto látok odporúča vyšetrenie funkcií obličiek pomocou laboratórnych testov.
Danish: For gadoliniumholdige kontraststoffer i højrisikogruppen anbefalede CHMP, at:
Slovak: Pre vysoko rizikové kontrastné látky obsahujúce gadolínium výbor CHMP vydal tieto odporúčania:
Danish: • disse ikke anvendes hos patienter med svære nyreproblemer, hos patienter, der står foran at skulle have foretaget en levertransplantation, eller hos nyfødte, der er under fire uger gamle og har underudviklede nyrer
Slovak: • nesmú sa používať v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami, v prípade pacientov v období transplantácie pečene a v prípade novorodencov mladších ako štyri týždne veku, o ktorých je známe, že majú tzv. nezrelé obličky,
Danish: • det er lægens og moderens afgørelse, om amningen skal fortsættes eller suspenderes i mindst 24 timer efter en scanning
Slovak: • rozhodnutie, či pokračovať alebo dočasne zastaviť dojčenie najmenej na 24 hodín po snímkovaní, by mal urobiť lekár a matka,
Danish: • dosis bør begrænses til den anbefalede minimumsdosis hos patienter med svære nyreproblemer og patienter, der står foran at skulle have foretaget en levertransplantation, samt hos nyfødte og spædbørn på op til ét år, og at der bør gå mindst syv dage imellem scanningerne
Slovak: • ich dávka by sa mala obmedziť na minimálnu odporúčanú dávku v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami, pacientov v čase transplantácie pečene a v prípade novorodencov a dojčiat do jedného roku veku, a medzi snímkovaniami by mal byť interval najmenej sedem dní,
Danish: • dosis bør begrænses til den anbefalede minimumsdosis hos patienter med moderate nyreproblemer og spædbørn på op til ét år, og at der bør gå mindst syv dage imellem scanningerne
Slovak: • ich dávka by sa mala obmedziť na minimálnu odporúčanú dávku v prípade pacientov, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, a v prípade dojčiat do jedného roku veku, a medzi jednotlivými snímkovaniami by mal byť interval najmenej sedem dní,
Danish: • middelhøj risiko: gadofosveset (Vasovist), gadoxetsyre (Primovist) og gadobensyre
Slovak: • stredne rizikové: gadofosveset (Vasovist), kyselina gadoxetová (Primovist) a kyselina gadobénová (MultiHance),
Danish: • høj risiko: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) og gadopentetinsyre
Slovak: • vysoko rizikové: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) a kyselina gadopentetová (Magnevist, Magnegita, a Gado-MRT-ratiopharm),
Danish: For gadoliniumholdige kontraststoffer i den middelhøje og lave risikogruppe anbefalede CHMP, at:
Slovak: Pre stredne a nízko rizikové látky výbor CHMP vydal tieto odporúčania:
Danish: • amning som en sikkerhedsforanstaltning indstilles i mindst 24 timer, efter at patienten har modtaget stoffer fra højrisikogruppen
Slovak: • pacientka, ktorá dostala látku s vysokým rizikom, má v rámci prevencie najmenej na 24 hodín prerušiť dojčenie,
Danish: • alle patienter screenes for nyreproblemer ved hjælp af laboratorietest, før de gives disse stoffer.
Slovak: u všetkých pacientov je potrebné pomocou laboratórnych testov pred podaním týchto látok skontrolovať, či nemajú problémy s obličkami.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fremhævede endvidere behovet for at harmonisere ordinationsoplysningerne vedrørende anvendelsen af disse stoffer, særlig hos højrisikogrupper, såsom gravide og ammende kvinder, børn, ældre og patienter, der skal have en levertransplantation.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež zdôraznila potrebu harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku, pokiaľ ide o použitie týchto látok, a to najmä v prípade vysoko rizikových skupín
Danish: 17 februar 2012
Slovak: 17. februára 2012
Danish: Europa-Kommissionen offentliggjorde afgørelsen den 17. februar 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 17. februára 2012.
Danish: Hvad er anbefalingerne til patienter og plejepersonale?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a zdravotníckych odborníkov?
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Danish: Pholcodin-indeholdende lægemidler var på tidspunktet for revurderingen trukket tilbage fra markederne i Sverige (i 1980'erne) og Norge (i 2007).
Slovak: V čase preskúmania boli lieky obsahujúce folkodín stiahnuté z trhu vo Švédsku (v 80. rokoch 20. storočia) a v Nórsku (v roku 2007).
Danish: Hvad er CHMP's konklusioner?
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Danish: Pholcodin har været anvendt som hostemiddel siden 1950'erne.
Slovak: Folkodín sa používa na potlačenie kašľa od 50. rokov 20. storočia.
Danish: Pholcodin-indeholdende lægemidler er for øjeblikket godkendt i EU i Belgien, Frankrig, Irland, Litauen, Luxembourg, Malta, Slovenien, Spanien og Storbritannien, enten som receptpligtigt lægemiddel eller som håndkøbsmedicin.
Slovak: Lieky obsahujúce folkodín sú v EÚ v súčasnosti schválené v Belgicku, Francúzsku, Írsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Slovinsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve a ich výdaj je buď viazaný na lekársky predpis, alebo sú voľnopredajné.
Danish: Hvad er pholcodin?
Slovak: Čo je folkodín?
Danish: Pholcodin er et opioid, der anvendes til behandling af uproduktiv (tør) hoste hos børn og voksne.
Slovak: Folkodín je opioidný liek, ktorý sa používa na liečbu neproduktívneho (suchého) kašľa v prípade detí a dospelých.
Danish: Hvorfor blev pholcodin revurderet?
Slovak: Prečo bol folkodín preskúmaný?
Danish: Der blev også nedsat en gruppe eksperter inden for immunologi og anæstesi, der fremsatte anbefalinger.
Slovak: Zvolala sa aj skupina odborníkov na imunológiu a anestéziu, aby poskytla vyjadrenie k tejto záležitosti.
Danish: For at vurdere dets sikkerhed gennemgik udvalget resultaterne af prækliniske og kliniske undersøgelser, data fra efter markedsføring, epidemiologiske undersøgelser og data fra offentliggjorte kilder.
Slovak: Na stanovenie bezpečnosti lieku výbor preskúmal výsledky predklinických a klinických štúdií, údaje z obdobia po uvedení lieku na trh, epidemiologické štúdie a údaje z publikovanej literatúry.
Danish: Hvilke data har CHMP revurderet?
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CHMP?
Danish: Det anbefales derfor, at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende pholcodin opretholdes i hele Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) zachovali všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce folkodín.
Danish: CHMP's overvejelser er, at selvom dette biologisk er muligt, er de foreliggende data ikke overbevisende og stemmer ikke altid overens.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že hoci je to biologicky možné, dostupné údaje sú nepresvedčivé a nie sú úplne konzistentné.
Danish: Det findes som sirup, orale opløsninger, suppositorier, tabletter og kapsler under forskellige handelsnavne og som generiske lægemidler.
Slovak: Môžu byť dostupné vo forme sirupov, perorálnych roztokov, čapíkov, tabliet a kapsúl pod rôznymi obchodnými názvami a ako generické lieky.
Danish: Der er også blevet observeret krydssensibilisering i lande, hvor pholcodin ikke er markedsført, hvilket tyder på, at andre midler muligvis også udløser krydssensibilisering, og at de observerede ændringer i indberetningshyppigheden kan skyldes andre faktorer.
Slovak: Skrížená senzibilizácia sa pozorovala aj v krajinách, kde folkodín nie je na trhu, z čoho vyplýva, že skríženú senzibilizáciu môžu vyvolať aj iné látky a že pozorované zmeny v miere hlásení sa môžu vysvetliť inými faktormi.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse har som følge heraf ændret ordineringsstatus for disse lægemidler i Frankrig fra håndkøbsmedicin til udelukkende receptpligtig medicin, og har bedt CHMP om at gennemføre en fuld vurdering af benefit/risk-forholdet for pholcodin og fremkomme med en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for pholcodin-indeholdende produkter bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes i hele EU.
Slovak: Francúzsky regulačný úrad pre lieky následne zmenil vo Francúzsku stav predpisovania týchto liekov z voľnopredajných na lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, a požiadal výbor CHMP, aby dôkladne posúdil pomer prínosu a rizík folkodínu a aby vydal stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce folkodín v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Danish: Der er ikke identificeret nye risici ved pholcodin.
Slovak: Pri používaní folkodínu sa nezistili nijaké nové riziká,
Danish: • Patienter, der tager lægemidler indeholdende pholcodin, kan fortsat gøre dette og bør kontakte deres læge eller apotek, hvis de har spørgsmål til deres behandling.
Slovak: Pacienti užívajúci lieky obsahujúce folkodín môžu v liečbe pokračovať a v prípade akýkoľvek otázok o liečbe by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Der blev i 2009 offentliggjort en undersøgelse, der tydede på, at en reduktion i anvendelsen af pholcodin i disse lande var associeret med en reduktion i rapporter om anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere.
Slovak: V roku 2009 bola publikovaná štúdia, z ktorej vyplynulo, že zníženie spotreby folkodínu v týchto krajinách bolo spojené so znížením počtu hlásení anafylaktických reakcií na neuromuskulárne blokátory (NMBA).
Danish: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Slovak: EMEA/H/A-31/1292
Danish: Andre publikationer i 2010 og 2011 fra samme forfattere understøttede hypotesen om, at anvendelsen af pholcodin kan øge sandsynligheden for, at patienter
Slovak: Ďalšie publikácie z rokov 2010 a 2011 od tých istých autorov podporili hypotézu, že použitie folkodínu môže zvýšiť pravdepodobnosť anafylaktickej reakcie u pacientov, ak sú vystavení liekom NMBA.
Danish: På baggrund af vurderingen af de nu foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende pholcodin fortsat opvejer risiciene, og anbefalede derfor opretholdelse af alle markedsføringstilladelser for disse lægemidler .
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich folkodín naďalej prevyšuje ich riziká, a preto odporučil, aby sa zachovali všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Danish: Det påvirker hjernen direkte ved at hæmme hosterefleksen gennem en reduktion af de nervesignaler, der sendes til de muskler, der aktiveres ved hoste.
Slovak: Liek účinkuje priamo v mozgu, kde potláča reflex kašľa obmedzením nervových signálov vysielaných do svalov, ktoré sa podieľajú na kašľaní.
Danish: Neuromuskulære blokkere anvendes i forbindelse med akutte hospitalsprocedurer til forebyggelse af spontane muskelbevægelser/reflekser under operation.
Slovak: Lieky NMBA sa používajú pri pohotovostných postupoch v nemocnici na prevenciu spontánnych svalových pohybov počas operácie.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at de foreliggende beviser for risikoen er svage, og at fordelene ved pholcodin opvejer dets risici.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že existujúce dôkazy o tomto riziku sú slabé a že prínos folkodínu naďalej prevyšuje jeho riziká.
Danish: Spontant indberettede data fra Frankrig viser også en 25 % stigning i anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere koinciderende med en 9 % stigning ved anvendelse af pholcodin.
Slovak: Z údajov zo spontánnych hlásení vo Francúzsku tiež vyplynulo zvýšenie počtu anafylaktických reakcií na lieky NMBA o 25 %, čo sa zhoduje so zvýšením pri použití folkodínu o 9 %.
Danish: • Patienter og plejepersonale indskærpes, at fordelene ved pholcodin fortsat opvejer risiciene ved behandling af uproduktiv hoste.
Slovak: Pacientom a zdravotníckym odborníkom treba pripomenúť, že prínos folkodínu stále prevyšuje jeho riziká spojené s liečbou neproduktívneho kašľa.
Danish: Udvalget bemærkede, at undersøgelsen i Sverige og Norge fokuserede på ændringer i indberetningshyppigheden af bivirkninger som følge neuromuskulære blokkere efter tilbagetrækningen af disse lægemidler, uden klart at kunne bevise en kausal forbindelse i forhold til anvendelsen af pholcodin.
Slovak: Výbor poznamenal, že štúdia uskutočnená vo Švédsku a v Nórsku skúmala zmeny v miere hlásení nežiaducich reakcií na lieky NMBA po stiahnutí týchto liekov bez presvedčivého stanovenia príčinného vzťahu s použitím folkodínu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en revurdering af sikkerheden og virkningen af pholcodin efter betænkeligheder om, hvorvidt brugen kan øge patientens risiko for at udvikle anafylaktiske (alvorlige allergiske) reaktioner over for neuromuskulære blokkere, der anvendes under operation.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti folkodínu na základe obáv, že jeho použitie môže ľudí vystaviť riziku vzniku anafylaktických (závažných alergických) reakcií na neuromuskulárne blokátory používané počas operácie.
Danish: CHMP revurderede alle foreliggende data om virkningen af pholcodin som hostemiddel.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o účinkoch folkodínu ako lieku na potláčanie kašľa.
Danish: CHMP bemærkede, at der med hensyn til fordelene ved pholcodin foreligger en stor datasamling, der påviser effekten af opioider til behandling af uproduktiv hoste, og at pholcodin har været anvendt i flere årtier.
Slovak: Pokiaľ ide o prínos folkodínu, výbor CHMP konštatoval, že je dostupných mnoho údajov dokazujúcich účinnosť opioidov pri kontrole neproduktívneho kašľa a že folkodín sa používa niekoľko desaťročí.
Danish: Udvalget anbefalede ikke desto mindre, at der bør gennemføres en ny efter markedsføringsundersøgelse, der undersøger muligheden for en forbindelse mellem pholcodin og anafylaktikse reaktioner over for neuromuskulære blokkere.
Slovak: Výbor však odporučil, aby sa uskutočnila nová štúdia v období po uvedení lieku na trh skúmajúca možnú súvislosť medzi folkodínom a anafylaktickými reakciami na lieky NMBA.
Danish: Og hvad angår pholcodins sikkerhed, er størstedelen af de bivirkninger, der blev indberettet ved pholcodin, de bivirkninger, der almindeligvis optræder ved opioidlægemidler.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť folkodínu, väčšinu nežiaducich účinkov hlásených pri použití folkodínu tvoria účinky, ktoré sa bežne pozorujú pri použití opioidných liekov.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at de foreliggende beviser ikke understøtter konklusionen om, at anvendelsen af pholcodinindeholdende lægemidler udgør en risiko for udvikling af anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že existujúce dôkazy nepodporujú záver, že použitie liekov obsahujúcich folkodín predstavuje riziko vzniku anafylaktických reakcií na lieky NMBA.
Danish: Hypotesen om, at anvendelse af pholcodin kan udløse anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere, bygger på, at kroppen danner antistoffer mod pholcodin, hvilket senere udløser reaktioner over for neuromuskulære blokkere ('krydsallergi').
Slovak: Hypotéza, že použitie folkodínu by mohlo vyvolať anafylaktické reakcie na lieky NMBA, je založená na tvorbe protilátok proti folkodínu v tele, ktoré napokon vyvolajú reakcie na lieky NMBA (skrížená senzibilizácia).
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 29. november 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 29. novembra 2010.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Slovak: Výsledok konania podľa článku 107 smernice 2001/83/ES
Danish: Philippe Lechat (FR)
Slovak: Philippe Lechat (Francúzsko)
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til patienter og sundhedspersonale?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a zdravotníckych odborníkov?
Danish: Ondřej Slanař (CZ)
Slovak: Ondřej Slanař (Česká republika)
Danish: Topiske lægemidler, der indeholder ketoprofen, har kunnet fås i alle medlemsstaterne undtagen Nederlandene siden 1978.
Slovak: Lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie sú dostupné vo všetkých členských štátoch okrem Holandska od roku 1978.
Danish: Hvad er ketoprofen?
Slovak: Čo je ketoprofén?
Danish: EMA/465107/2010 rev. EMEA/H/A-107/001259
Slovak: EMEA/H/A-107/001259
Danish: 5. januar 2010, 26. februar 2010 og 7. juni 2010
Slovak: 5. januára 2010, 26. februára 2010 a 7. júna 2010
Danish: Ketoprofen er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Slovak: Ketoprofén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Danish: Sådan som artikel 107 foreskriver, informerede den franske myndighed CHMP om de foranstaltninger, den havde truffet, så udvalget kunne udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for topiske lægemidler, der indeholder ketoprofen, burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Slovak: Podľa požiadaviek uvedených v článku 107 úrad vo Francúzsku informoval výbor CHMP o svojom postupe, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v rámci celej
Danish: Endelig besluttede CHMP at foretage en revurdering af disse risikominimeringsforanstaltningers effektivitet om tre år.
Slovak: Výbor CHMP napokon schválil, že účinnosť týchto opatrení na minimalizovanie rizika sa preskúma po troch rokoch.
Danish: På trods af disse foranstaltninger blev der indberettet nye tilfælde af fotoallergi, selv når der var tale om eksponering for svagt sollys.
Slovak: Napriek týmto opatreniam boli hlásené nové prípady fotoalergie, ktoré sa vyskytli dokonca aj v prípadoch expozície tlmenému slnečnému žiareniu.
Danish: Desuden blev der indberettet nye hudreaktioner efter anvendelsen af produkter, der indeholder octocrylen.
Slovak: Hlásené boli aj nové kožné reakcie po použití produktov obsahujúcich oktokrylén.
Danish: CHMP så på alle de tilgængelige sikkerhedsdata, herunder data fra medlemsstaternes databaser og data fremsendt af de virksomheder, der markedsfører topisk ketoprofen i EU.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o bezpečnosti vrátane údajov z databáz členských štátov a údajov, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce ketoprofén na lokálne použitie na trh v EÚ.
Danish: Som et resultat heraf blev der truffet skadesbegrænsende foranstaltninger i Frankrig, såsom medtagelsen af advarsler og forsigtighedsregler i den franske produktinformation, et piktogram på emballagen og udsendelsen af breve til sundhedspersonale.
Slovak: Vo Francúzsku sa v dôsledku toho zaviedli opatrenia na zníženie poškodenia, napríklad zaradenie upozornení a opatrení pri použití do francúzskej časti informácie o výrobku, piktogram na obale a distribúcia informačných listov zdravotníckym odborníkom.
Danish: Udvalget tog navnlig de svar i betragtning, som virksomhederne havde givet på en liste med spørgsmål om lysfølsomhedsreaktioner, herunder fotoallergi, hos patienter, der bruger disse lægemidler.
Slovak: Výbor posúdil najmä odpovede od spoločností na zoznam otázok o fotosenzitívnych reakciách vrátane fotoalergie u pacientov používajúcich tieto lieky.
Danish: NSAID'er virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som er med til at danne prostaglandiner.
Slovak: Lieky NSAID účinkujú tak, že zablokujú enzým nazývaný cyklooxygenáza, ktorý sa podieľa na tvorbe prostaglandínov.
Danish: • Patienter skal sørge for, at de behandlede områder er beskyttet mod sollys i hele den periode, hvor der behandles med ketoprofen, og i to uger efter behandlingens afslutning.
Slovak: Pacienti sa majú ubezpečiť, či sú ošetrované oblasti chránené pred slnečným žiarením počas celého obdobia liečby ketoprofénom a dva týždne po ukončení liečby.
Danish: I december 2009 var den franske lægemiddelkontrolmyndighed af den opfattelse - efter at have revurderet disse lægemidler - at deres benefit/risk-forhold ikke længere var positivt, og den besluttede derfor at suspendere markedsføringstilladelserne for alle topiske lægemidler, der indeholder ketoprofen, i Frankrig.
Slovak: Úrad vo Francúzsku v decembri 2009 po opätovnom vyhodnotení týchto liekov usúdil, že pomer prínosu a rizika týchto liekov už nie je pozitívny, a rozhodol sa vo Francúzsku pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af sikkerhed og virkning af lægemidler indeholdende ketoprofen til topisk brug (på huden).
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich ketoprofén na lokálne použitie (na kožu).
Danish: Hvorfor blev topisk ketoprofen vurderet igen?
Slovak: Prečo bol ketoprofén na lokálne použitie preskúmaný?
Danish: • der skal medtages tydeligere advarsler om eksponering for sollys i produktinformationen samt anbefaling om at stoppe anvendelsen af topisk ketoprofen, hvis der opstår hudreaktioner, også når ketoprofen anvendes sammen med octocrylen;
Slovak: • do informácie o výrobku sa majú zahrnúť dôrazné upozornenia týkajúce sa expozície slnečnému žiareniu, ako aj odporúčanie prestať používat ketoprofén v prípade výskytu akýchkoľvek kožných reakcií, a to vrátane prípadov, keď sa ketoprofén používa spolu s oktokrylénom,
Danish: De skal ligeledes vaske hænderne grundigt efter hver påføring af ketoprofen.
Slovak: Po každej aplikácii ketoprofénu si tiež majú dôkladne umyť ruky.
Danish: CHMP bemærkede, at antallet af indberetninger af bivirkninger, der vedrører huden, herunder fotoallergi, er lavt i hele EU, og at risikoen for disse bivirkninger potentielt kunne reduceres ved at anvende passende risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že počet hlásení o nežiaducich kožných reakciách vrátane fotoalergie je v celej EÚ nízky a riziko týchto vedľajších účinkov by sa potenciálne mohlo znížiť zavedením príslušných opatrení na minimalizovanie rizika.
Danish: Topiske ketoprofenformuleringer anvendes til at behandle smerte- og betændelsessymptomerne ved tilstande såsom mindre traumer (forstuvninger og blå mærker), tendonitis (betændelse i en sene), osteoarthritis i små led (hævelse og smerter i små led), akutte nedre rygsmerter og flebitis (årebetændelse).
Slovak: Zmesi ketoprofénu na lokálne použitie sa používajú na liečbu príznakov bolesti a zápalu pri stavoch, ako napríklad menší úraz (vytknutie, podliatina), tendinitída (zápal šľachy), osteoartritída malých kĺbov (opuch a bolesť malých kĺbov), akútna bolesť dolnej časti chrbta a flebitída (zápal žily).
Danish: Efter deres markedsføringstilladelse har Frankrigs lægemiddelkontrolmyndighed (Afssaps) gennemgået sikkerheden af topiske lægemidler, der indeholder ketoprofen, adskillige gange, eftersom der var indberetninger om fotoallergi (allergiske reaktioner over for et lægemiddel efter eksponering for sollys) hos patienter, som bruger disse lægemidler.
Slovak: Od vydania povolenia na uvedenie týchto liekov na trh regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku (Afssaps) niekoľkokrát preskúmal bezpečnosť liekov obsahujúcich ketoprofén na lokálne použitie v dôsledku hlásení o fotoalergii (alergické reakcie na liek po vystavení slnku) u pacientov používajúcich tieto lieky.
Danish: Octocrylen er et kemisk solfilter, som findes i mange kosmetikog plejeprodukter såsom shampoo, hudcremer, antirynkecremer, makeupfjernere og hårspray.
Slovak: Oktokrylén je chemický ochranný faktor proti slnečnému žiareniu, ktorý sa nachádza vo viacerých kozmetických výrobkoch, ako sú napríklad šampóny, pleťové krémy, krémy proti starnutiu, odličovacie produkty a vlasové spreje.