FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la suppression de l'herpès génital récurrent, la dose recommandée est de 250 mg deux fois par jour chez les adultes immunocompétents et de 500 mg deux fois par jour chez les adultes immunodéficients.
Italian: Per l'eliminazione dell'herpes genitale ricorrente la dose raccomandata è di 250 mg due volte al giorno negli adulti immunocompetenti e di 500 mg due volte al giorno negli adulti immunocompromessi.
French: Pour le zona, la dose recommandée est de 500 mg trois fois par jour, pendant sept jours chez les adultes immunocompétents et pendant dix jours chez les adultes immunodéficients.
Italian: Per l'herpes zoster, la dose raccomandata è di 500 mg tre volte al giorno, per sette giorni in adulti immunocompetenti o per dieci giorni in adulti immunocompromessi.
French: Pour l'herpès génital récurrent chez les adultes immunodéficients, la dose recommandée est de 500 mg deux fois par jour, pendant sept jours.
Italian: Per l'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompromessi, la dose raccomandata è di 500 mg due volte al giorno per sette giorni.
French: • la suppression de l'herpès génital récurrent chez les adultes immunocompétents et immunodéficients.
Italian: • l'eliminazione della ricorrenza degli episodi di herpes genitale nei soggetti adulti immunocompetenti e immunocompromessi.
French: Le principe actif de Famvir, le famciclovir, est converti dans le corps en une substance appelée penciclovir.
Italian: Una volta nell'organismo il principio attivo di Famvir, il famciclovir, viene convertito in una sostanza chiamata "penciclovir", che ha attività antivirale e che come tale inibisce la produzione del DNA dei virus erpetici.
French: • le traitement des épisodes initiaux et récurrents d'herpès génital chez les adultes immunocompétents;
Italian: • il trattamento dell'herpes genitale di prima insorgenza e ricorrente nei soggetti adulti immunocompetenti;
French: • le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes immunodéficients;
Italian: • il trattamento dell'herpes genitale ricorrente nei soggetti adulti immunocompromessi;
French: Qu'est-ce que Femara?
Italian: Che cos'è Femara?
French: Femara a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Italian: Femara è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
French: 22 mai 2012
Italian: 22 maggio 2012
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 mai 2012.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 22 maggio 2012.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Novartis.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è la Novartis.
French: Le CHMP estimait qu'il était plus approprié d'inclure les mises en garde concernées dans la rubrique 4.4.
Italian: Il CHMP era del parere che fosse più appropriato includere avvertenze pertinenti nella sezione 4.4.
French: Le 15 mars 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Femara.
Italian: Il 15 marzo 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione su Femara.
French: Femara est commercialisé dans tous les États membres de l'UE et est également disponible sous d'autres dénominations commerciales: Femar, Fémara, et Loxifan.
Italian: Femara è presente nel mercato in tutti gli Stati membri dell'UE ed è disponibile anche con altre denominazioni commerciali: Femar, Fémara e Loxifan.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.6 (grossesse et allaitement) et 4.8 (effets indésirables).
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, tra cui le sezioni 4.6 (Gravidanza e allattamento) e 4.8 (Effetti indesiderati).
French: Le 31 août, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Femara dans l'UE.
Italian: Il 31 agosto la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Femara nell'UE.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Femara?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Femara?
French: Grâce au blocage de l'activité de l'aromatase et donc la réduction de la quantité d'œstrogènes produits, le médicament ralentit ou arrête la croissance et la dissémination du cancer.
Italian: Bloccando l'attività dell'aromatasi e quindi riducendo la quantità di estrogeno prodotto, il medicinale rallenta o interrompe la crescita e la diffusione del tumore.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Femara nécessite d'être harmonisé.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Femara.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Femara dans l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni per la prescrizione di Femara nell'Unione europea (UE).
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Italian: Si sono pertanto determinate divergenze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
French: Femara est utilisé chez les femmes ménopausées, car l'aromatase est impliquée dans la production de la majorité des œstrogènes dans cette population.
Italian: Femara è usato nelle donne in postmenopausa perché l'aromatasi è implicata nella produzione della maggior parte dell'estrogeno in questa popolazione.
French: Après avoir évalué les données disponibles à l'appui de l'utilisation du médicament, le CHMP a décidé que Femara doit être utilisé chez les femmes ménopausées pour les indications suivantes:
Italian: Dopo avere riesaminato i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che Femara deve essere usato nelle donne in postmenopausa per:
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur les doses, la durée du traitement et l'utilisation de Femara chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite.
Italian: Dopo avere armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sulle dosi, la durata del trattamento e l'uso di Femara in pazienti con ridotta funzionalità renale o epatica.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita al suo interno, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
French: Lors de l'harmonisation des contre-indications, le CHMP a décidé de ne pas inclure deux contreindications qui sont présentes dans les RCP de certains pays de l'UE: l'insuffisance hépatique et l'utilisation en pré-opératoire chez les patients dont le statut des récepteurs est négatif ou inconnu.
Italian: Al momento di armonizzare le controindicazioni, il CHMP ha deciso di non inserire due controindicazioni che erano presenti nell'RCP di alcuni paesi dell'UE: insufficienza epatica e uso preoperatorio in pazienti con negatività al ricettore o in cui lo stato del ricettore non sia noto.
French: • Traitement néoadjuvant (avant opération) du cancer du sein négatif pour HER-2, avec des récepteurs hormonaux positifs, dans le cas où la chimiothérapie n'est pas adaptée et une opération chirurgicale immédiate n'est pas indiquée.
Italian: • La terapia neoadiuvante (prechirurgica) del carcinoma mammario con positività per il recettore ormonale e negatività per HER-2, nelle quali la chemioterapia non sia adeguata e l'intervento chirurgico non sia indicato.
French: • Traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou progression de la maladie, chez les femmes en ménopause naturelle ou artificielle antérieurement traitées par anti-œstrogènes.
Italian: • il trattamento del carcinoma mammario avanzato dopo ricaduta o progressione della malattia, in donne con stato endocrino postmenopausale naturale o indotto artificialmente in precedenza trattate con antiestrogeni.
French: • Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein invasif hormono-dépendant chez les femmes ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant cinq ans.
Italian: • il trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario invasivo ormone-dipendente in donne già sottoposte a terapia standard adiuvante con tamoxifen per cinque anni;
French: Dans certains types de cancer du sein (les types exprimant des récepteurs hormonaux ou hormono-dépendants), les œstrogènes sont connus pour stimuler la croissance des cellules cancéreuses.
Italian: È noto che, in alcuni tipi di carcinoma mammario (con positività per il recettore ormonale o ormonedipendente), l'estrogeno stimola la crescita delle cellule tumorali.
French: • Traitement adjuvant (après opération) du cancer du sein invasif à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs.
Italian: • la terapia adiuvante (postchirurgica) del carcinoma mammario invasivo in fase precoce, con positività per il recettore ormonale;
French: Cela signifie qu'elle agit en bloquant l'action d'une enzyme appelée «aromatase», qui intervient dans la production des hormones œstrogéniques.
Italian: Il principio attivo di Femara, letrozolo, è un "inibitore dell'aromatasi", cioè agisce bloccando l'azione di un enzima denominato "aromatasi", che è implicato nella produzione dell'ormone estrogeno.
French: • Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé.
Italian: • il trattamento di prima linea del carcinoma mammario avanzato ormone-dipedente;
French: Il est utilisé comme traitement hormonal chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein.
Italian: Femara è un medicinale contenente il principio attivo letrozolo, usato nel trattamento ormonale nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario.
French: Les principaux domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1 Indications thérapeutiques
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
French: 8 août 2012
Italian: 8 agosto 2012
French: Qu'est-ce que Flolan?
Italian: Che cos'è Flolan?
French: La Commission européenne a publié une décision le 8 août 2012.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione l'8 agosto 2012.
French: Flolan a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Italian: Flolan è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
French: Flolan est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, République tchèque, Royaume-Uni, ainsi que Norvège.
Italian: Flolan è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Danimarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Regno Unito, Repubblica ceca, Spagna e Norvegia.
French: Il est aussi disponible sous le nom de spécialité Epoprostenol.
Italian: È disponibile anche con la denominazione commerciale Epoprostenol.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.6 (Grossesse et allaitement), 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et 4.8 (Effets indésirables).
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.6 (Gravidanza e allattamento), 4.5 (Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione) e 4.8 (Effetti indesiderati).
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Flolan.
Italian: Il 24 maggio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Flolan.
French: Le 15 juin 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Flolan dans l'UE.
Italian: Il 15 giugno 2011 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Flolan nell'UE.
French: • traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP idiopathique ou héréditaire et
Italian: • il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (PAH idiopatica o ereditaria e PAH
French: Après examen des données disponibles justifiant l'utilisation du médicament, le CHMP a convenu que Flolan doit être utilisé dans les indications suivantes:
Italian: Dopo aver revisionato i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che Flolan deve essere usato per:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Flolan dans l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Flolan nell'Unione europea (UE).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Flolan nécessitait d'être harmonisé.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate nei medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Flolan.
French: Flolan est également utilisé dans le traitement d'une maladie pulmonaire appelée «hypertension artérielle pulmonaire» (tension artérielle élevée dans les poumons).
Italian: Flolan è anche impiegato nel trattamento di una condizione polmonare nota come "ipertensione arteriosa polmonare" (elevata pressione sanguigna nei polmoni).
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à l'utilisation de Flolan chez les personnes âgées et chez les patients soufrant d'insuffisance rénale et hépatique.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sull'impiego di Flolan nei soggetti anziani e nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica.
French: Lors de l'harmonisation des contre-indications, le CHMP a décidé de supprimer trois contre-indications présentes dans les RCP de certains pays de l'UE: maladie veino-occlusive pulmonaire, hypotension et angine de poitrine.
Italian: Al momento di armonizzare le controindicazioni, il CHMP ha deciso di eliminare tre controindicazioni che erano presenti nell'RCP di alcuni paesi dell'UE: malattia venocclusiva polmonare, ipotensione e angina.
French: Le CHMP estimait que les patients présentant une maladie veino-occlusive pulmonaire pouvaient bénéficier du traitement par Flolan et que, pour l'hypotension et l'angine de poitrine, il était plus approprié d'inclure des mises en garde correspondantes dans la rubrique 4.4.
Italian: Il CHMP era del parere che i pazienti con malattia venocclusiva polmonare potrebbero beneficiare del trattamento con Flolan, mentre per i soggetti affetti da ipotensione o angina è più appropriato inserire avvertenze specifiche al paragrafo 4.4.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flolan?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Flolan?
French: • hémodialyse en cas d'urgence, lorsque l'utilisation d'héparine présente un risque élevé de provoquer ou d'exacerber des saignements ou lorsque l'héparine est contre-indiquée pour une autre raison.
Italian: • emodialisi in situazioni di emergenza, quando l'uso di eparina comporta un rischio elevato di emorragia o di peggioramento dell'entità dell'emorragia, o se l'eparina è comunque controindicata.
French: L'époprosténol élargit également les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à abaisser la pression sanguine dans les poumons.
Italian: Inoltre, epoprostenolo dilata i vasi sanguigni, agevolando in tal modo la riduzione della pressione sanguigna nei polmoni.
French: HTAP associée à des maladies du tissu conjonctif) chez les patients présentant des symptômes de classe fonctionnelle OMS III-IV, afin d'améliorer leur capacité d'exercice;
Italian: associata a malattie del tessuto connettivo) in pazienti con sintomi di classe funzionale III/IV
French: différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
French: Le principe actif de Flolan, l'époprosténol, est une prostaglandine présente naturellement, qui agit en stoppant la formation de caillots sanguins: il bloque l'activation du mécanisme en empêchant les plaquettes (des composants qui participent à la coagulation du sang) d'adhérer les unes aux autres.
Italian: Il principio attivo contenuto in Flolan, epoprostenolo, è una prostaglandina naturale che agisce inibendo la coagulazione del sangue.
French: Il est utilisé pour la prévention de la formation de caillots sanguins au cours de l'hémodialyse (une technique d'épuration du sang utilisée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale).
Italian: Flolan è un medicinale contenente il principio attivo epoprostenolo, indicato nella prevenzione della coagulazione durante l'emodialisi (terapia per l'eliminazione delle sostanze di rifiuto dal sangue, usata in pazienti con patologie renali).
French: Ce qui se traduit par une amélioration des symptômes du patient.
Italian: Ciò determina un miglioramento dei sintomi del paziente.
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 21 février 2011.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione sul presente parere il 21 febbraio 2011.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Galantamine Stada.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Galantamine Stada.
French: Qu'est-ce que Galantamine Stada?
Italian: Che cos'è Galantamine Stada?
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha stabilito che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento non sia stata dimostrata.
French: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG a soumis Galantamine Stada à l'agence autrichienne des médicaments pour une procédure décentralisée.
Italian: La casa farmaceutica Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG ha sottoposto Galantamine Stada all'agenzia austriaca di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
French: À la suite de l'avis du CHMP le 23 septembre 2010, l'Agence a été informée le 15 octobre 2010 que la société retirait les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres concernés.
Italian: Dopo che il CHMP ha reso noto il suo parere, il 23 settembre 2010, l'Agenzia è stata informata, in data 15 ottobre 2010, che la casa farmaceutica aveva ritirato le domande di autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
French: d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, l'Irlande, le Portugal, la Slovaquie et l'Espagne).
Italian: del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Danimarca, Estonia, Finlandia, Irlanda, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna).
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et la République tchèque a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 mars 2010.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 26 marzo 2010 la Repubblica ceca ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Galantamine Stada ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Galantamine Stada non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Galantamine Stada ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Autriche ni dans les autres États membres de l'UE suivants: République tchèque, Danemark, Finlande, Irlande, Portugal, Slovaquie et Espagne.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Galantamine Stada non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata in Austria o negli altri Stati membri dell'UE, ossia Danimarca, Finlandia, Irlanda, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, conduisant à de faibles niveaux du neurotransmetteur acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Alzheimer le cellule nervose a livello cerebrale vanno incontro a distruzione, con una conseguente diminuzione dei livelli cerebrali del neurotrasmettitore acelticolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence l'Autriche) évalue un médicament en vue
Italian: Quest'ultima è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso l'Austria) valuta un medicinale ai fini di un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno
French: Galantamine Stada est un médicament qui contient le principe actif galantamine.
Italian: Galantamine Stada è un medicinale contenente il principio attivo galantamina.
French: La galantamine agit en bloquant l'acétylcholinestérase, une enzyme qui décompose l'acétylcholine.
Italian: Galantamina agisce bloccando l'acetilcolinesterasi, l'enzima che degrada l'acetilcolina.
French: Galantamine Stada est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Reminyl.
Italian: Galantamine Stada è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Reminyl.
French: En bloquant cette enzyme, la galantamine permet aux niveaux d'acétylcholine d'être plus élevés dans les parties du cerveau associées aux fonctions intellectuelles.
Italian: Inibendo questo enzima, galantamina permette un aumento dei livelli di acetilcolina nei distretti cerebrali associati alla funzione intellettiva.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Galantamine Stada?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Galantamine Stada?