FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fortekor e denominazioni associate è un medicinale veterinario contenente benazepril cloridrato disponibile in compresse aromatizzate da 2,5 mg, 5 mg e 20 mg e in compresse rivestite con film da 5 mg e 20 mg destinate all'uso in cani e gatti.
Slovenian: Fortekor in povezana imena so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo benazepril hidroklorid v aromatiziranih tabletah po 2,5 mg, 5 mg in 20 mg ter v filmsko obloženih tabletah po 5 mg in 20 mg, namenjenih za uporabo pri psih in mačkah.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le informazioni sul prodotto modificate si trovano nell'allegato III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Prilogi I. Znanstveni zaključki so na voljo v Prilogi II, skupaj z dopolnjenimi informacijami o zdravilu v Prilogi III.
Italian: per Fortekor e denominazioni associate
Slovenian: za zdravilo Fortekor in povezana imena
Italian: Il 10 ottobre 2011 si è tenuta una riunione del gruppo di esperti ad hoc; i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno partecipato all'incontro per dare spiegazioni orali.
Slovenian: Zasedanje ad-hoc izvedenske skupine je potekalo 10. oktobra 2011, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zasedanja udeležili, da so podali ustna pojasnila.
Italian: Benazeprilat è un inibitore estremamente potente e selettivo dell'enzima di conversione dell'angiotensina, che impedisce la conversione dell'angiotensina I (forma biologicamente inattiva) in angiotensina II (forma attiva), riducendo quindi anche la sintesi dell'aldosterone.
Slovenian: Benazeprilat je visoko učinkovit in selektiven zaviralec angiotenzinske konvertaze, ki na ta način preprečuje pretvorbo neaktivnega angiotenzina I v aktivni angiotenzin II in s tem tudi zmanjšuje sintezo aldosterona.
Italian: Considerate le decisioni divergenti prese dagli Stati membri in relazione all'autorizzazione di Fortekor e denominazioni associate (benazepril cloridrato, compressa rivestita con film da 5 mg) e le differenze rilevate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato negli Stati membri, il 16 ottobre 2009 la Svezia ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Fortekor in povezanih imen (filmsko obložena tableta s 5 mg benazepril hidroklorida) ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki so jih odobrile države članice, je Švedska dne 16. oktobra 2009 zadevo napotila na odbor CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.
Italian: Il medicinale è impiegato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca del cane e/o nel trattamento dell'insufficienza renale cronica del gatto e del cane; le indicazioni approvate e le specie bersaglio variano da Stato membro a Stato membro.
Slovenian: Ta izdelek je namenjen za zdravljenje srčnega popuščanja pri psih in/ali za zdravljenje kronične ledvične bolezni pri mačkah in psih, ter za odobrene indikacije in ciljne vrste, ki se razlikujejo med državami članicami.
Italian: Alla luce della valutazione dei dati attualmente disponibili e dopo aver consultato il gruppo di esperti ad hoc, il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Fortekor e denominazioni associate continui ad essere positivo, a esclusione dell'insufficienza renale cronica del cane, a condizione che siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con le raccomandazioni relative alle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in po posvetu z ad-hoc izvedensko skupino je odbor CVMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Fortekor in povezana imena ostaja pozitivno, z izjemo kronične ledvične bolezni pri psih, ki se v dovoljenjih za promet z zdravilom spremeni v skladu s priporočenimi informacijami o zdravilu.
Italian: Benazepril cloridrato è un profarmaco idrolizzato in vivo nel suo metabolita attivo, benazeprilat.
Slovenian: Benazepril hidroklorid je predzdravilo, ki se hidrolizira in vivo v svoj aktivni presnovek, benazeprilat.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 34 per Fortekor e denominazioni associate
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 34 za zdravilo Fortekor in povezana imena stran 2/2
Italian: A fronte delle spiegazioni fornite oralmente dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio al comitato, il CVMP, nella sua riunione del maggio 2011, ha riconosciuto la necessità di consultare un gruppo di esperti ad hoc in relazione alla base di conoscenze scientifiche per l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina nel trattamento dell'insufficienza renale cronica del cane.
Slovenian: posvetovati z ad-hoc izvedensko skupino v zvezi z znanstvenimi izsledki o zaviralcih angiotenzinske konvertaze pri zdravljenju kronične ledvične bolezni pri psih.
Italian: Tale procedura comporterà il ritiro delle seguenti raccomandazioni e indicazioni per le quali non sono stati forniti dati:
Slovenian: Ta postopek vključuje umik naslednjih priporočil in indikacij, za katere podatki niso bili predloženi:
Italian: relatore la sig.ra R. Kearsley e come correlatore il sig. G. J. Schefferlie.
Slovenian: Poročevalka je bila ga. R. Kearsley, soporočevalec pa g. G. J. Schefferlie.
Italian: Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE modificata.
Slovenian: Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bil spremenjena.
Italian: o prevenzione e controllo della coccidiosi;
Slovenian: o preprečevanje in nadzor kokcidioze,
Italian: o uso nei piccioni.
Slovenian: o uporaba pri golobih.
Italian: EMEA/402698/2008-IT
Slovenian: EMEA/402698/2008-SL
Italian: In precedenza erano state rilasciate autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali veterinari contenenti toltrazuril e destinati all'uso in specie di pollame alla Bayer HealthCare e/o alla Ceva Santé Animale in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Paesi Bassi e Regno Unito, a seguito di procedure nazionali di autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena za uporabo pri perutnini, so bila pred tem odobrena družbi Bayer HealthCare in/ali Ceva Santé Animale v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, na Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu po nacionalnih postopkih za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Londra, 26 Settembre 2008 EMEA/402698/2008
Slovenian: London, 26. septembra 2008 EMEA/402698/2008
Italian: La dose raccomandata e la durata del trattamento per polli e tacchini è di 7 mg/kg di peso corporeo al giorno per due giorni consecutivi.
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja za piščance in purane je 7 mg/kg telesne mase na dan, in sicer dva zaporedna dneva.
Italian: In pratica ciò significa che nei sistemi di allevamento intensivo vengono trattati tutti i volatili della stessa azienda anche se non tutti mostrano i segni della malattia.
Slovenian: To v praksi pomeni, da se pri sistemih intenzivne reje zdravi vsa perutnina v eni hiši, čeprav vsa ne kažejo znakov bolezni.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato chiarimenti scritti il 18 marzo 2008 e hanno fornito chiarimenti orali al CVMP il 18 giugno 2008.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so dne 18. marca 2008 predložili pisna, dne 18. junija 2008 pa na CVMP-ju še ustna pojasnila
Italian: La Germania ha deferito la questione al CVMP a causa del timore che il toltrazuril possa porre un potenziale grave rischio ambientale per le seguenti ragioni:
Slovenian: Nemčija je zadevo napotila na CVMP zaradi skrbi, da lahko toltrazuril pomeni morebitno resno tveganje za okolje in to iz naslednjih razlogov:
Italian: La data fissata per la presentazione delle risposte scritte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio era il 14 gennaio 2008.
Slovenian: Datum za predložitev odgovorov imetnikov dovoljenja za promet v pisni obliki je bil 14. januar 2008.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata l'11 ottobre 2007 con l'adozione di un elenco di domande da sottoporre ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 11. oktobra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj, na katera morajo odgovoriti imetniki dovoljenja za promet.
Italian: Nel corso della riunione dell'11-13 dicembre 2007, il CVMP ha accordato una proroga di due mesi per il termine di presentazione delle risposte all'elenco di domande, a seguito di una richiesta della Bayer HealthCare.
Slovenian: CVMP se je na zasedanju od 11. do 13. decembra 2007 strinjal z dvomesečnim podaljšanjem roka za predložitev odgovorov na seznam vprašanj, ki ga je zahtevala družba Bayer HealthCare.
Italian: Il 31 agosto 2007 la Germania ha avviato una procedura di deferimento comunitario ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE modificata, per il prodotto Baycox 2,5% (soluzione per pollame) autorizzato a livello nazionale.
Slovenian: Dne 31. avgusta 2007 je Nemčija sprožila skupno napotitev po členu 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za nacionalno odobreno zdravilo Baycox 2,5 % (raztopina za perutnino).
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, unitamente alle modifiche dei corrispondenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (allegato III).
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Italian: o il trattamento può essere ripetuto a 5 giorni di distanza in caso di infezione grave;
Slovenian: o pri hudi okužbi se lahko zdravljenje ponovi po petih dneh,
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008 il CVMP, in considerazione dei dati complessivamente presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al comitato, ha adottato per consenso un parere, con la conclusione che la valutazione del rischio posto da toltrazuril e dal suo principale metabolita, il toltrazuril sulfone, per i vegetali terrestri e le acque sotterranee dimostrava che l'uso dei prodotti contenenti toltrazuril è accettabile.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju julija 2008 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave soglasno sprejel mnenje, da je ovrednotenje tveganja, ki ga predstavljata toltrazuril in njegovi glavni presnovek, toltrazuril sulfon, za kopenske rastline in talno vodo, pokazalo, da je uporaba zdravil s toltrazurilom sprejemljiva.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 26 Settembre
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 26. septembra 2008.
Italian: • Un'estesa valutazione del rischio effettuata sulla base delle linee guida Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (VICH) ha dimostrato in modo chiaro e completo che sono prevedibili ripercussioni sull'ambiente causate dai medicinali veterinari contenenti toltrazuril e destinati all'uso nelle specie di pollame.
Slovenian: • razširjena ocena tveganja na osnovi smernic Mednarodnega sodelovanja o uskladitvi tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VICH) je jasno pokazala, da je treba pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena za uporabo pri perutninskih živalskih vrstah, pričakovati, da bodo vplivala na okolje.
Italian: Il CVMP ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere mantenute senza avvertenze particolari al punto 5.3 (Proprietà ambientali) dell'RCP a condizione che il prodotto sia usato nelle condizioni stabilite, ovvero ad una dose di 7 mg/kg p.c. per due giorni consecutivi per il trattamento della coccidiosi nei polli e nei tacchini.
Slovenian: CVMP je zaključil, da lahko imetniki ohranijo dovoljenja za promet brez potrebe po posebnih opozorilih v točki 5.3 (Okoljski podatki) povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), če se bo zdravilo uporabljalo pod dogovorjenimi pogoji, tj. odmerek 7 mg/kg telesne mase dva dni zapored za zdravljenje kokcidioze pri piščancih in puranih.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato che le corrispondenti autorizzazioni all'immissione in commercio siano modificate onde armonizzare le indicazioni e i regimi posologici allineandoli a quelli usati nella valutazione del rischio ambientale.
Slovenian: Odbor je tudi predlagal da je treba ustrezna dovoljenja za promet z zdravilom spremeniti, da bi uskladili indikacije in režime odmerjanja s tistimi, ki so bili uporabljeni v oceni tveganja za okolje.
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 351 PER TUTTI I MEDICINALI VETERINARI CONTENENTI TOLTRAZURIL E DESTINATI ALL'USO IN DETERMINATE SPECIE DI POLLAME Denominazione comune internazionale (DCI): Toltrazuril
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 351 ZA VSA ODOBRENA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, KI VSEBUJEJO TOLTRAZURIL, NAMENJEN ZA UPORABO PRI PERUTNINI Mednarodno nelastniško ime (INN): Toltrazuril
Italian: Toltrazuril è un triazinetrione derivato somministrato per via orale nell'acqua da bere per il trattamento della coccidiosi nei polli e nei tacchini.
Slovenian: Toltrazuril je derivat triazintriona, ki se daje peroralno v vodi za pitje pri zdravljenju kokcidioze pri piščancih in puranih.
Italian: Il 10 ottobre 2007 la Commissione europea ha deciso che il deferimento doveva interessare tutti i medicinali veterinari autorizzati contenenti toltrazuril (ovvero il prodotto di riferimento e i relativi generici) e destinati all'uso in specie di pollame.
Slovenian: Dne 10. oktobra 2007 je Evropska komisija odločila, da mora obseg napotitve vključevati vsa odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril (tj. referenčno zdravilo in generična zdravila, ki izvirajo iz tega) in so namenjena za uporabo pri perutninskih živalskih vrstah.
Italian: È stato tuttavia osservato che le indicazioni, le specie animali e la posologia riportate negli RCP di alcuni dei prodotti autorizzati erano diverse e che pertanto dovevano essere modificate per allinearle alle indicazioni e ai regimi posologici usati nella valutazione del rischio ambientale.
Slovenian: Hkrati je bilo ugotovljeno, da se indikacije, živalske vrste in odmerjanje v povzetkih glavnih značilnosti za nekatera odobrena zdravila razlikujejo in jih je zato potrebno spremeniti, da bodo skladni s tisto indikacijo in režimom odmerjanja, ki sta bila uporabljena v oceni tveganja za okolje.
Italian: Il comitato pertanto ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti toltrazuril e destinati all'uso nei polli e nei tacchini.
Slovenian: CVMP je predlagal ohranitev dovoljenj za promet z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena za uporabo pri piščancih in puranih.
Italian: 6 settembre 2013
Slovenian: 6. september 2013
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 aprile 2012.
Slovenian: Postopek se je začel 12. aprila 2012.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 6 settembre 2013.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 6. septembra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Italian: Il comitato ha nominato il sig. G. J. Schefferlie come relatore e il dott. B. Kolar come correlatore.
Slovenian: Za poročevalca in soporočevalca sta bila imenovana g. G. J. Schefferlie oziroma dr. B. Kolar.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 17 settembre 2012, 3 gennaio 2013 e 9 maggio 2013.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 17. septembra 2012, 3. januarja 2012 in 9. maja 2013 predložili pisna pojasnila.
Italian: Entrambi i composti condividono un ampio spettro di attività antiparassitaria e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassiti.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri glistah in parazitskih členonožcih.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v Prilogi III.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'armonizzazione dei tempi di attesa, comprese le frasi di avvertenza riguardanti l'uso negli animali da latte e le misure di attenuazione dei rischi ambientali.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da splošni profil razmerja med tveganji in koristmi teh zdravil ostaja pozitiven, če se spremenijo informacije o zdravilu, tako da se uskladijo karence ter vključijo opozorilni stavki, povezani z uporabo pri živalih za proizvodnjo mleka, in ukrepi za zmanjševanje tveganj za okolje.
Italian: Il 22 marzo 2012 i Paesi Bassi hanno presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, concernente tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare.
Slovenian: Nizozemska je 22. marca 2012 Evropski agenciji za zdravila predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev za proizvodnjo živil.
Italian: È stato chiesto al CVMP di formulare un parere sull'adeguatezza e la sicurezza per i consumatori dei tempi di attesa di tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina nonché sull'esistenza o meno di un rischio per l'ambiente e sulla necessità di attivare misure di attenuazione dei rischi dopo l'impiego dei prodotti interessati.
Slovenian: Odbor CVMP so prosili, da poda svoje mnenje o primernosti in varstvu potrošnikov v zvezi s karencami za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin, ter o tem, ali sta prisotna tveganje za okolje in potreba po ukrepih za zmanjševanje tveganj po uporabi zadevnih zdravil.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere favorevole il 12 giugno 2013, raccomandando variazioni ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare.
Slovenian: Odbor je zato 12. junija 2013 izdal pozitivno mnenje, ki priporoča spremembe pogojev dovoljenj za promet z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin, in so namenjena za uporabo pri vrstah sesalcev za proizvodnjo živil.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare
Slovenian: za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev za proizvodnjo živil
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare
Slovenian: Mnenje o napotitvenem postopku v skladu s členom 350F za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev za proizvodnjo živil EMA/372468/2013
Italian: 14 giugno 2012
Slovenian: 14. junij 2012
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 14 giugno 2012.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 14. junija 2012.
Italian: Il comitato ha nominato la dott.ssa Cristina Muñoz Madero relatrice e il dott. Petras Mačiulskis correlatore.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. Cristino Muñoz Madero kot poročevalko, dr. Petrasa Mačiulskisa pa kot soporočevalca.
Italian: Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche
Slovenian: Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Italian: Tilmicosina è un antibiotico semisintetico del gruppo dei macrolidi.
Slovenian: Tilmikozin je polsintetični antibiotik iz skupine makrolidov.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 31 agosto 2011 e 20 gennaio 2012.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili dne 31. avgusta 2011 in 20. januarja 2012.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so skupaj s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila podani v Prilogi II, označevanje je navedeno v Prilogi III, pogoji dovoljenja za promet z zdravilom pa v Prilogi IV.
Italian: È stato chiesto al CVMP di formulare un parere sulla dose raccomandata e sui tassi di inclusione nei mangimi per tali medicinali veterinari somministrati ai conigli.
Slovenian: CVMP je bil pozvan, da poda svoje mnenje glede priporočenega odmerka tega veterinarskega zdravila in njegovih deležev v krmi za uporabo pri kuncih.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo generale benefici/rischi di detti prodotti continua a essere positivo con le modifiche raccomandate da apportare alle informazioni sul prodotto e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate a conigli.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da je splošno razmerje med koristmi in tveganji teh zdravil še vedno pozitivno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu in pogoje, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravilom za vse predmešanice za pripravo zdravilne krmne mešanice, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kilogram predmešanice in se uporabljajo pri kuncih, vnesejo priporočene spremembe.
Italian: L'8 aprile 2011 la Commissione europea ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, riguardante tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate a conigli.
Slovenian: Evropska komisija je 8. aprila 2011 agenciji predložila obvestilo o napotitvi iz člena 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z vsemi predmešanicami za pripravo zdravilne krmne mešanice, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kilogram predmešanice in se uporabljajo pri kuncih.