FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In twee klinische onderzoeken bij gemetastaseerde niercelkanker werd micro-angiopathische hemolytische anemie (MAHA) gemeld bij 7 van de 19 patiënten die waren behandeld met de combinatie bevacizumab (10 mg/kg iedere twee weken) en sunitinibmalaat (dagelijks 50 mg).
Romanian: În două studii clinice efectuate la pacienții cu carcinom renal metastazat, la 7 din 19 pacienți tratați cu bevacizumab (10 mg/kg la interval de două săptămâni) în asociere cu malat de sunitinib (50 mg zilnic) a fost raportată anemia hemolitică microangiopatică (AHMA).
Dutch: • infecties van de huid of van diepere huidlagen,
Romanian: • infecții ale pielii sau ale straturilor profunde de sub piele,
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker (mBC)
Romanian: Cancer mamar metastazat (CMm)
Dutch: Fistels b,d
Romanian: Fistulă b,d
Dutch: Supraventriculaire tachycardie
Romanian: Tahicardie supraventricular
Dutch: Zirabev zal toegediend worden in combinatie met een platinumbevattende chemotherapiekuur.
Romanian: Zirabev va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conține săruri de platină.
Dutch: Het onderzoek heeft niet het primaire eindpunt gehaald om significante verbetering van voorvalvrije overleving (EFS) aan te tonen (beoordeeld door de centrale radiologische beoordelingscommissie (CRRC)) wanneer bevacizumab werd toegevoegd aan de RT/T-arm vergeleken met RT/T alleen (HR = 1,44; 95% BI: 0,90; 2,30).
Romanian: Studiul nu a atins criteriul principal constând în demonstrarea creșterii semnificative a SFE (supraviețuire fără evoluția bolii) (evaluată de un comitet central de recenzie radiologică - CRRC) atunci când bevacizumab a fost adăugat la brațul RT/T, comparativ cu cel numai cu RT/T (RR = 1,44;
Dutch: Monoklonale antilichamen gericht tegen EGFR dienen niet in combinatie met bevacizumab-bevattende chemotherapie te worden toegediend voor de behandeling van mCRC.
Romanian: Pentru tratamentul CmCR, anticorpii monoclonali ai EGFR nu trebuie administrați în asociere cu chimioterapia care conține bevacizumab.
Dutch: Patiënten die behandeld worden voor aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze trombo-embolische voorvallen.
Romanian: Pacientele cărora li se administrează bevacizumab în asociere cu paclitaxel și cisplatină pentru tratarea cancerului de col uterin persistent, recurent sau metastazat pot prezenta un risc crescut de apariție a evenimentelor tromboembolice venoase.
Dutch: Myocardinfarct werd gemeld bij tot 1,4% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie in vergelijking met tot 0,7% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen.
Romanian: Infarctul miocardic a fost raportat la până la 1,4% dintre pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu până la 0,7% dintre pacienții tratați doar cu chimioterapie.
Dutch: Onderzoek E2100 was een klinisch open-label, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, multicentrisch onderzoek ter evaluatie van bevacizumab in combinatie met paclitaxel voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker bij patiënten die geen eerdere chemotherapie hadden gekregen voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
Romanian: Studiul E2100 a fost un studiu clinic în regim deschis, randomizat, cu comparator activ, multicentric, care a evaluat bevacizumab în asociere cu paclitaxel la pacienții cu cancer mamar recidivat local sau metastazat, netratați anterior cu chimioterapie pentru recidiva locală și boala metastatică.
Dutch: Pulmonaire embolie, Hypoxie, Dysfonie
Romanian: , Embolism pulmonar, Hipoxie, Disfonie
Dutch: Ovariumfalen b,c,d
Romanian: Insuficiență ovariană b,c,d
Dutch: In een gerandomiseerd fase II-onderzoek (BO25041) werden in totaal 121 patiënten in de leeftijd van ≥3 jaar tot <18 jaar met nieuw-gediagnosticeerd supratentoriaal of infratentoriaal cerebellair, of pedunculair hooggradig glioom (HGG), behandeld met postoperatieve radiotherapie (RT) en adjuvant temozolomide met en zonder bevacizumab: intraveneus, 10 mg/kg iedere 2 weken.
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază II (BO25041), un total de 121 de pacienți cu vârsta de la ≥ 3 ani până la < 18 ani, cu gliom cerebelar sau peduncular de grad înalt, localizat supratentorial sau infratentorial, nou-diagnosticat au fost tratați cu radioterapie (RT) postoperatoriu și terapie adjuvantă cu temozolomid (T), în asociere sau nu cu bevacizumab: 10 mg/kg intravenos la interval de 2 săptămâni.
Dutch: Patiënten waren gerandomiseerd naar een platinumbevattende chemotherapie (paclitaxel 200 mg/m en carboplatine AUC = 6,0; beide middels intraveneuze infusie (PC) op dag 1 van elke kuur van 3 weken gedurende maximaal 6 kuren of PC in combinatie met bevacizumab bij een dosis van 15 mg/kg intraveneuze infusie op dag 1 van elke kuur van 3 weken.
Romanian: Pacienții au fost randomizați către chimioterapie pe bază de săruri de platină (paclitaxel 200 mg/m și carboplatină ASC = 6,0, ambele administrate în perfuzie intravenoasă (PC) în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni, pe o perioadă de până la 6 cicluri terapeutice sau PC în asociere cu bevacizumab în doză de 15 mg/kg perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni.
Dutch: Zirabev is voor intraveneus gebruik.
Romanian: Zirabev se administrează intravenos.
Dutch: Objectief responspercentage Percentage
Romanian: Rata de răspuns obiectiv Rata
Dutch: 4 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) met 100 mg bevacizumab.
Romanian: 4 ml soluție într-un flacon (sticlă de tip I) cu un dop (cauciuc butilic), care conține bevacizumab 100 mg. 16 ml soluție într-un flacon (sticlă de tip I) cu un dop (cauciuc butilic), care conține bevacizumab 400 mg.
Dutch: % patiënten met objectieve respons p-waarde
Romanian: % pacienți cu răspuns obiectiv
Dutch: Gevallen van foetale afwijkingen zijn waargenomen bij vrouwen behandeld met alleen bevacizumab of in combinatie met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze embryotoxisch zijn (zie rubriek 4.6).
Romanian: S-au raportat cazuri de anomalii fetale la femei tratate cu bevacizumab administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente chimioterapice cunoscute ca având proprietăți embriotoxice (vezi pct. 4.6).
Dutch: Galblaasperforaties (niet bekend)
Romanian: Perforație a vezicii biliare (cu frecvență necunoscută)
Dutch: (16,2 vs. 12,0 maanden; p = 0,1342)
Romanian: (16,2 față de 12,0 luni; p = 0,1342)
Dutch: , Infectie, Urineweginfectie
Romanian: Infecție, Infecție la nivelul tractului urinar
Dutch: Overgevoeligheidsreacties en infusiereacties (niet bekend); met de volgende mogelijke co-manifestaties: dyspneu/moeite met ademhalen, blozen/roodheid/uitslag, hypotensie of hypertensie, verminderde zuurstofverzadiging, pijn in de borstkas, rigors en misselijkheid/braken (zie ook rubriek 4.4 en ‘Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties' hierboven)
Romanian: Reacții de hipersensibilitate și reacții la administrarea perfuziei (cu frecvență necunoscută) cu următoarele manifestări asociate posibile: dispnee/dificultate la respirație, hiperemie facială/eritem/erupție cutanată tranzitorie, hipotensiune sau hipertensiune arterială, scăderea saturației de oxigen, durere toracică, frisoane și greață/vărsături (vezi, de asemenea pct.
Dutch: In een gerandomiseerd fase II-onderzoek (BO20924) werden in totaal 154 patiënten in de leeftijd van ≥ 6 maanden tot < 18 jaar met nieuw-gediagnosticeerd gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelensarcomen behandeld met de standaardbehandeling (een inductiefase met ifosfamide+vincristine+ actinomycine+doxorubicine (IVADo)/ifosfamide+vincristine+ actinomycine (IVA) +/- lokale behandeling, gevolgd door een onderhoudsfase met vinorelbine en cyclofosfamide) met of zonder bevacizumab (2,5 mg/kg/week) gedurende een totale periode van ongeveer 18 maanden.
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază II (BO20924), un număr total de 154 de pacienți cu vârsta de la ≥ 6 luni până la < 18 ani cu rabdomiosarcom metastazat, nou diagnosticat și sarcom de țesuturi moi de alt tip decât rabdomiosarcom au fost tratați cu terapia standard (terapie de inducție cu IVADO/IVA+/- terapie locală urmată de terapie de întreținere cu vinorelbină și ciclofosfamidă), cu sau fără bevacizumab (2,5 mg/kg și săptămână) pentru o durată totală a tratamentului de aproximativ 18 luni.
Dutch: Bij de meeste klinische onderzoeken met bevacizumab werden patiënten met reeds bestaand CHF (New York Heart Association II-IV) uitgesloten van deelname.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice cu bevacizumab, pacienții cu ICC preexistentă, clasa II-IV NYHA (New York Heart Association) au fost excluși, prin urmare nu există informații disponibile privind riscul ICC la această grupă de pacienți.
Dutch: ● Zirabev kan het risico op het ontwikkelen van een zwak hart verhogen.
Romanian: ● Zirabev poate crește riscul instalării unei reduceri a funcției inimii.
Dutch: (12,0 vs. 15,0 maanden; p = 0,6267)
Romanian: (12,0 față de 15,0 luni; p = 0,6267)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan weergegeven in Tabel 12.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 12.
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten (waaronder TIA's) zijn gemeld bij tot 2,7% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie in vergelijking met tot 0,5% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen.
Romanian: Accidente vasculare cerebrale (inclusiv accidente ischemice tranzitorii) au fost raportate la până la 2,7% dintre pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu până la 0,5% dintre pacienții tratați doar cu chimioterapie.
Dutch: ● Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Romanian: ● Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Dutch: In een klinisch onderzoek met patiënten met een diffuus grootcellig B-cellymfoom werd een verhoogde incidentie van CHF waargenomen wanneer patiënten bevacizumab met een cumulatieve dosis doxorubicine van meer dan 300 mg/m2 kregen.
Romanian: În studiile clinice la pacienții cu limfom difuz cu celule B mari la care s-a administrat bevacizumab cu o doză cumulativă de doxorubicină mai mare de 300 mg/m² a fost observată o incidență crescută a ICC.
Dutch: Arteriële trombo-embolieën
Romanian: Tromboembolism arterial
Dutch: Gebruik Zirabev niet als u vóór toediening fijne neerslag of verkleuring opmerkt.
Romanian: Nu utilizați Zirabev dacă observați orice particule în suspensie sau modificări de culoare, înainte de administrare.
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine + bevacizumab 7,5 mg/kg q 3 weken
Romanian: Cisplatină/Gemcitabină + bevacizumab 7,5 mg/kg la interval de 3 săptămâni
Dutch: Zirabev in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom.
Romanian: Zirabev administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastazat de colon sau rect.
Dutch: Zirabev wordt gebruikt in combinatie met een chemotherapiebehandeling met een geneesmiddel dat fluoropyrimidine heet.
Romanian: Zirabev va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conține un medicament de tip fluoropirimidină.
Dutch: In klinische onderzoeken bij ovariumcarcinoom zijn graad 3-5-wondgenezingscomplicaties waargenomen bij 1,8% van de patiënten in de bevacizumab-arm vergeleken met 0,1% in de controle-arm (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: În studiile clinice la paciente cu cancer ovarian, au fost observate complicații ale cicatrizării plăgilor de Grad 3-5 la până la 1,8% dintre pacientele din brațul de tratament cu bevacizumab, comparativ cu 0,1% dintre pacientele din brațul de control (NCI-CTCAE versiunea 3).
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind, klinisch fase III-onderzoek waarin gekeken werd naar bevacizumab 10 mg/kg, toegediend volgens een tweewekelijks schema met een gelijke dosis bevacizumab in combinatie met 150 mg erlotinib dagelijks, bij patiënten met gemetastaseerd ‘clear cell'-RCC.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază II, randomizat, dublu-orb, care a investigat bevacizumab 10 mg/kg într-o schemă de 2 săptămâni cu aceeași doză de bevacizumab în asociere cu erlotinib 150 mg zilnic, la pacienți cu CR metastazat cu celule clare.
Dutch: Pulmonaire bloeding/ hemoptyse a,b
Romanian: Hemoragie pulmonară/Hem optizie a,b
Dutch: Patiënten kunnen risico lopen op ontwikkeling van veneuze trombo-embolische reacties, waaronder pulmonaire embolie, tijdens behandeling met bevacizumab.
Romanian: În timpul tratamentului cu bevacizumab, pacienții pot prezenta riscul dezvoltării de reacții tromboembolice venoase, incluzând embolism pulmonar.
Dutch: Combinatie van bevacizumab en sunitinibmalaat
Romanian: Asocierea bevacizumab și malat de sunitinib
Dutch: Exfoliatieve dermatitis, Droge huid, Huidverkleuring
Romanian: Dermatită exfoliativă, Xerodermie, Decolorare a pielii
Dutch: Het primaire eindpunt was de progressievrije overleving (PFS), de secundaire eindpunten voor het onderzoek omvatten onder andere de duur van totale overleving.
Romanian: Criteriul principal final a fost supraviețuirea fără progresia bolii, iar criteriile secundare ale studiului au inclus durata supraviețuirii globale.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren de progressievrije overleving en het objectief responspercentage.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare a eficacității au inclus supraviețuirea fără progresie a bolii și rata de răspuns obiectiv.
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Romanian: • lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră),
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet aangetoond dat bevacizumab uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken vermindert.
Romanian: Nu s-a demonstrat că bevacizumab vă reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Dutch: Voorbeelden zijn palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom bij gepegyleerde liposomale doxorubicine of capecitabine, perifere sensorische neuropathie bij paclitaxel of oxaliplatine, nagelaandoeningen of alopecia bij paclitaxel, en paronychia bij erlotinib.
Romanian: Exemplele includ sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare apărut în urma asocierii cu doxorubicină lipozomală pegylată sau capecitabină, neuropatie senzitivă periferică în cazul asocierii cu paclitaxel sau oxaliplatină, modificări ale unghiilor sau alopecie în cazul asocierii cu paclitaxel și paronichie în cazul asocierii cu erlotinib.
Dutch: E4599 was een open-label, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, multicentrisch, klinisch onderzoek waarin bevacizumab onderzocht werd als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIb met maligne pleurale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie.
Romanian: E4599 a fost un studiu clinic în regim deschis, randomizat, controlat cu comparator activ, multicentric, care a evaluat tratamentul de primă linie cu bevacizumab la pacienții cu NSCLC avansat local (stadiul IIIb cu revărsat pleural malign), metastazat sau recurent, altul decât cel cu tipul histologic predominant scuamos.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch fase III-onderzoek naar bevacizumab in combinatie met IFL als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd carcinoom van het colon of rectum.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ, care a evaluat bevacizumab în asociere cu IFL ca tratament de primă linie pentru carcinom metastazat de colon sau rect.
Dutch: • In een enkelarmig onderzoek (PBTC-022) werden 18 kinderen met recidiverend of progressief niet-pontien hooggradig glioom (waaronder 8 met glioblastoom [WHOgraad 4], 9 met anaplastisch astrocytoom [graad 3] en 1 met anaplastisch oligodendroglioom [graad 3]) behandeld met bevacizumab (10 mg/kg) met een tussenperiode van twee weken.
Romanian: • Într-un studiu cu un singur braț (PBTC-022), 18 copii cu gliom nonpontin de grad înalt recidivant sau progresiv (incluzând 8 cu glioblastom [Grad IV OMS], 9 cu astrocitom anaplazic [Grad III] și 1 cu oligodendrogliom anaplazic [Grad III]) au fost tratați cu bevacizumab (10 mg/kg) la interval de două săptămâni și apoi bevacizumab în asociere cu CPT-11 (125 - 350 mg/m²) la interval de două săptămâni, până la progresia bolii.
Dutch: Vermoeidheid, Pyrexie, Pijn, Slijmvliesontsteking
Romanian: Astenie, Fatigabilitate, Pirexie, Durere, Inflamație a mucoaselor
Dutch: (14,9 vs. 11,9 maanden; p = 0,1061)
Romanian: (14,9 față de 11,9 luni; p = 0,1061)
Dutch: Progressievrije overleving - Primaire analyse
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii- analiza primară
Dutch: In klinisch onderzoek bij alle indicaties varieerde de totale incidentie van NCI-CTCAE v.3 graad 3-5-bloedingen van 0,4% tot 6,9% bij patiënten behandeld met bevacizumab, en tot 4,5% bij de patiënten in de chemotherapie-controlegroep.
Romanian: În studiile clinice pentru toate indicațiile terapeutice, incidența generală a reacțiilor hemoragice de Grad 3-5 NCI-CTCAE versiunea 3, a variat de la 0,4% până la 6,9% dintre pacienții tratați cu bevacizumab, comparativ cu până la 4,5% dintre pacienții tratați cu chimioterapie din grupul de control.
Dutch: • Paclitaxel 135 mg/m 2 intraveneus gedurende 24 uur op dag 1 en cisplatine 50 mg/m intraveneus op dag 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intraveneus op dag 2 (q3w); of Paclitaxel 175 mg/m 2 intraveneus gedurende 3 uur op dag 1 en cisplatine 50 mg/m intraveneus op dag 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intraveneus op dag 2 (q3w); of Paclitaxel 175 mg/m 2 intraveneus gedurende 3 uur op dag 1 en cisplatine 50 mg/m intraveneus op dag 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intraveneus op dag 1 (q3w)
Romanian: • paclitaxel 135 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 24 de ore în Ziua 1 și cisplatină 50 mg/m intravenos în Ziua 2, plus bevacizumab 15 mg/kg intravenos în Ziua 2 (q3w); sau paclitaxel 175 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 3 ore în Ziua 1 și cisplatină 50 mg/m intravenos în Ziua 2, plus bevacizumab 15 mg/kg intravenos în Ziua 2 (q3w); sau paclitaxel 175 mg/m 2 intravenos într-o perioadă de 3 ore în Ziua 1 și cisplatină 50 mg/m intravenos în Ziua 1, plus bevacizumab 15 mg/kg intravenos în Ziua 1 (q3w)
Dutch: Febriele neutropenie, Leukopenie, Neutropenie a,
Romanian: Neutropenie febrilă, Leucopenie, Neutropenie a, Trombocitopeni
Dutch: Ernstige complicaties bij de wondgenezing, waaronder anastomotische complicaties, zijn gemeld.
Romanian: Au fost raportate complicații grave privind cicatrizarea plăgilor, inclusiv complicații la nivelul anastomozei, cu evoluție letală.
Dutch: ● Het is mogelijk dat Zirabev het risico op bloedingen in uw longen, waaronder het ophoesten of spugen van bloed, verhoogt.
Romanian: ● Este posibil ca Zirabev să crească riscul de sângerare la nivelul plămânilor, incluzând tuse sau eliminare de sânge.
Dutch: Aantal patiënten Totale overleving Mediane tijd (maanden) 95% BI
Romanian: Număr de pacienți Supraviețuire globală Timp mediu (luni) IÎ 95%
Dutch: Een derde groep van 33 patiënten kreeg bolus 5-FU/FA+bevacizumab (10 mg/kg iedere 2 weken).
Romanian: Unui al treilea grup de 33 de pacienți i s-a administrat 5-FU/FA + bevacizumab în bolus (10 mg/kg la interval de 2 săptămâni).
Dutch: Gebaseerd op een subonderzoek van NSABP C-08 met 295 patiënten.
Romanian: Pe baza unui substudiu din NSABP C-08 cu 295 de pacienți Pentru informații suplimentare vezi mai jos, la pct. „Informații suplimentare privind anumite reacții adverse grave".
Dutch: Reacties van CHF-graad 3 of hoger kwamen vaker voor bij patiënten die bevacizumab in combinatie met chemotherapie kregen, vergeleken met patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Romanian: Reacțiile de tip ICC de Grad 3 sau mai mare au fost oarecum mai frecvente în rândul pacienților la care s-a administrat bevacizumab în asociere cu chimioterapie, decât la cei la care s-a administrat doar chimioterapie.
Dutch: Graad 4-hypertensie (hypertensieve crisis) kwam voor bij tot 1,0% van de patiënten die behandeld waren met bevacizumab en chemotherapie en bij tot 0,2% van de patiënten die behandeld waren met diezelfde chemotherapie alleen.
Romanian: Hipertensiunea arterială de Grad 4 (criza hipertensivă) a apărut la până la 1,0% dintre pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu 0,2% dintre pacienții tratați numai cu același tip de chimioterapie.
Dutch: (16,2 vs. 17,5 maanden; p = 0,3769)
Romanian: (16,2 față de 17,5 luni; p = 0,3769)
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesie syndroom
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară
Dutch: Monoklonale antilichamen gericht tegen EGFR in combinatie met bevacizumabchemotherapieregimes
Romanian: Anticorpii monoclonali ai EGFR (receptorul factorului de creștere epidermal) în asociere cu regimul chimioterapic cu bevacizumab
Dutch: Zirabev in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Romanian: Zirabev administrat în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer mamar metastazat.
Dutch: De populatie-farmacokinetiek bij volwassen en pediatrische patiënten werd geanalyseerd om de effecten van demografische kenmerken te evalueren.
Romanian: Pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice s-au analizat datele farmacocinetice la pacienți adulți, copii și adolescenți.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label fase III-onderzoek naar bevacizumab 10 mg/kg in combinatie met leucovorine met 5-fluorouracil bolus en vervolgens 5-fluorouracil per infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4), toegediend volgens een 2-wekelijks schema bij eerder behandelde patiënten (tweede lijn) met gevorderd colorectaal carcinoom.
Romanian: Acesta a fost un studiu de fază III, în regim deschis, randomizat, controlat cu comparator activ, care a investigat bevacizumab 10 mg/kg în asociere cu leucovorin și 5-fluorouracil administrat în bolus și apoi perfuzie cu 5-fluorouracil cu oxaliplatină intravenos (FOLFOX-4), administrat după schema terapeutică la 2 săptămâni, la pacienții cu cancer colorectal avansat, tratați anterior (tratament de linia a doua).
Dutch: Darmobstructie, Rectovaginale fistels c,d
Romanian: Obstrucție intestinală, Fistule rectovaginale c,d
Dutch: (17,5 vs.15,0 maanden; p = 0,0584)
Romanian: (17,5 față de 15,0 luni; p = 0,0584)
Dutch: Trombo-embolie (veneus)
Romanian: Tromboembolism (venos)
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele van het onderzoek was de totale overleving.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității studiului a fost supraviețuirea globală.
Dutch: (11,9 vs.14,3 maanden; p = 0,4825)
Romanian: (11,9 față de 14,3 luni; p = 0,4825)
Dutch: In alle klinische onderzoeken werden bij 50% of minder van de patiënten die waren behandeld met bevacizumab, bloedingen van het slijmvlies gezien.
Romanian: În toate studiile clinice, hemoragia cutaneo-mucoasă a fost observată la până la 50% dintre pacienții tratați cu bevacizumab.
Dutch: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 3 weken in combinatie met oraal capecitabine en intraveneus oxaliplatine (XELOX) of bevacizumab 5 mg/kg iedere 2 weken in combinatie met leucovorine plus 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4).
Romanian: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg greutate corporală la interval de 3 săptămâni, în asociere cu capecitabină administrată oral și oxaliplatină administrată intravenos (XELOX) sau bevacizumab 5 mg/kg la interval de 2 săptămâni, în asociere cu leucovorin plus 5fluorouracil în bolus, urmat de perfuzie cu 5-fluorouracil, cu oxaliplatină administrată intravenos (FOLFOX-4).
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare.
Dutch: Tumorgeassocieerde bloedingen (zie rubriek 4.4)
Romanian: Hemoragie asociată tumorii (vezi pct. 4.4)