FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Стойностите на ПТХ при клиничните изпитвания със синакалцет са определяни в края на дозовия интервал.
Icelandic: á cinacalceti var þéttni PTH mæld í lok skammtatímabilsins.
Bulgarian: Синакалцет Mylan 60 mg
Icelandic: Cinacalcet Mylan 60 mg
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от контролирани клинични проучвания и постмаркетингов опит е:
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðsetningu:
Bulgarian: AUC и Cmax на синакалцет се повишават приблизително линейно в дозовия диапазон от 30 до 180 mg еднократно дневно.
Icelandic: AUC og Cmax fyrir cinacalcet eykst nokkurn veginn línulega á skammtabilinu
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð til að meta áhrif lýðfræðilegra einkenna.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Синакалцет Mylan е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Mylan er 30 mg (ein tafla) einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Синакалцет Mylan 90 mg
Icelandic: Cinacalcet Mylan 90 mg
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Icelandic: sýking í efri öndunarvegi
Bulgarian: ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или коригиране на дозата на синакалцет.
Icelandic: Mæla skal PTH 1 til 4 vikum eftir fyrsta skammt og eftir að skammti cinacalceti hefur verið breytt.
Bulgarian: Гърчовият праг се понижава при значимо намаляване на серумните калциеви нива.
Icelandic: Flogaþröskuldur lækkar þegar veruleg lækkun verður á sermisþéttni kalsíums.
Bulgarian: за намаляване на високи количества на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които отстраняването на паращитовидните жлези не е възможно.
Icelandic: • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kalkkirtilinn.
Bulgarian: загуба (анорексия) или намаляване на апетита
Icelandic: • lystarleysi eða minnkuð matarlyst
Bulgarian: Калций-сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ (PTH).
Icelandic: Viðtakar sem eru næmir fyrir kalsíum og eru á yfirborði helstu frumugerðar kalkkirtils (chief cells), stýra seytingu PTH.
Bulgarian: Синакалцет не е бил изследван при бременни жени.
Icelandic: Notkun cinacalcets hjá þunguðum konum hefur ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Синакалцет трябва да се прилага с внимание при пациенти с увреждане на черния дроб в умерена до тежка степен и лечението трябва да се наблюдава стриктно по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4.4 и
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun cinacalcets hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi og fylgjast skal vel með meðferðinni á þeim tíma sem verið er að stilla af skammta sem og við framhaldsmeðferð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат следени за признаци и симптоми на хипокалциемия, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til einkenna blóðkalsíumlækkunar og veita skal stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni.
Bulgarian: Клиничната значимост на намаляването на тестостерона в серума не е известна.
Icelandic: Ekki liggur fyrir hvort þessi minnkaða sermisþéttni testosterons skiptir klínísku máli.
Bulgarian: За възрастни препоръчителната начална доза на Синакалцет Mylan е 30 mg два пъти дневно.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur Cinacalcet Mylan handa fullorðnum er 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: Серумен а калций
Icelandic: Kalsíum í sermi
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Синакалцет Mylan е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Mylan er 30 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: Намаляването на концентрациите на ПТХ корелира с концентрацията на синакалцет.
Icelandic: Lækkun PTH þéttni er í samræmi við þéttni cinacalcets.
Bulgarian: Кросповидон
Icelandic: Crospovidon
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност*
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð*
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Icelandic: Öryggismörk úr rannsóknum
Bulgarian: За честотата на индивидуалните предпочитани термини, включително на ангиоедем и уртикария, от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni einstakra aukaverkana, þar með talið ofnæmisbjúgs og ofsakláða, út frá fyrirliggjandi gögnum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на синакалцет при педиатричната популация не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun cinacalcets hjá börnum.
Bulgarian: След приемане на синакалцет много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).
Icelandic: Í örfáum tilfellum hjá sjúklingum með hjartabilun kom fram versnun hjartabilunar og/eða lágþrýstingur eftir notkun cinacalcets.
Bulgarian: Как да съхранявате Синакалцет Mylan 6.
Icelandic: Hvernig geyma á Cinacalcet Mylan
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Bulgarian: Стойностите на калций в серума трябва да се измерва в рамките на 1 седмица след започване или коригиране на дозата на синакалцет.
Icelandic: Mæla skal kalsíum í sermi innan viku eftir að meðferð með cinacalceti er hafin eða skammtur er aðlagaður.
Bulgarian: След това, когато стойностите на синакалцет започнат да намаляват, стойностите на ПТХ се увеличават до 12 часа след дозата, след което супресията на ПТХ остава приблизително постоянна до края на дозовия интервал веднъж дневно.
Icelandic: Eftir það, þegar þéttni cinacalcets fer lækkandi, eykst þéttni PTH þar til 12 klst.
Bulgarian: Съобщен е фатален изход в педиатрично клинично изпитване при пациент с тежка хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Icelandic: Greint var frá dauðsfalli barns með verulega blóðkalsíumlækkun í klínískri rannsókn (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga stærð
Bulgarian: Път на въвеждане
Icelandic: StyrkleikiLyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Bulgarian: EU/1/11/688/001
Icelandic: EU/1/11/688/001 Cinryze
Bulgarian: Rozpouštědlo: 5 ml
Icelandic: 5 ml
Bulgarian: 2 jednorázové 10ml stříkačky 2 venepunkční
Icelandic: 2 hettuglös með stofni 2 hettuglös með leysi 2 millistykki með síu 2 einnota 10 ml sprautur
Bulgarian: Velikosti balení
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Bulgarian: Prášek: 500 U;
Icelandic: 500 e.; Leysir:
Bulgarian: Prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo:
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Bulgarian: 2 ochranné podložky
Icelandic: 2 stungusett 2 hlífðarmottur
Bulgarian: Cesta podání Vnitřní Obal
Icelandic: Innri umbúðir
Bulgarian: sety
Icelandic: Stofn:
Bulgarian: injekční lahvičky
Icelandic: Lyfjaform
Bulgarian: Cinryze
Icelandic: Styrkleiki
Bulgarian: Предупреждение за съхранението
Icelandic: Varúðarreglur við geymslu
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Bulgarian: Брошура с подробна информация за ключовите елементи на обучението трябва да се пази у дома за допълнителни справки.
Icelandic: Bæklingur sem gefur nákvæmar upplýsingar um lykilatriði þjálfunarinnar, skal hafður aðgengilegur heima til nánari leiðbeininga.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят прилагането на тяхната национална територия на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan sé framfylgt:
Bulgarian: Трябва редовно да се прави преглед на прилагането от пациента/полагащото грижи лице, за да се гарантира поддържането на оптимална практика.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með lyfjagjöf sjúklings/umönnunaraðila til að tryggja að ávallt sé staðið rétt að gjöf lyfsins.
Bulgarian: Обучителният материал за медицински специалисти трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента на Cinryze
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Cinryze
Bulgarian: Наличието на постмаркетингов регистър, в който медицинските специалисти се насърчават да вписват пациенти
Icelandic: Upplýsingar um að eftir markaðssetningu verði haldin skrá þar sem heilbrigðisstarfsmenn séu hvattir til að skrá sjúklinga.
Bulgarian: Обучителен материал за немедицински лица
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cinryze, са снабдени с Обучителен пакет.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gera má ráð fyrir að muni ávísa Cinryze fái í hendur fræðsluefni.
Bulgarian: Немедицинските лица трябва да усвоят нужните умения, преди Cinryze да може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
Icelandic: Einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður verður að ná ákveðinni færni áður en hann getur gefið Cinryze á öruggan og skilvirkan hátt í heimahúsi.
Bulgarian: Обучителният материал за немедицинските лица трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn á að fela í sér upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да определи кои пациенти са подходящи за домашно лечение и самоприлагане на Cinryze.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að meta hvaða sjúklingar gætu notað Cinryze í heimahúsi eða gefið sér það sjálfir.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на немедицинското лице, което ще прилага лечението в домашни условия, като например на пациента за самоприлагане или на член от семейството.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að veita viðeigandi þjálfun fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og munu gefa lyfið í heimahúsi, þ.e. sjúklingnum ef hann gefur sér lyfið sjálfur eða fjöldkyldumeðlim sem gefur lyfið.
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
Bulgarian: За някои пациенти предписващият лекар може да реши, че Cinryze може да се прилага в домашни условия от немедицинско лице, като например член на семейството или чрез самоприлагане.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu gæti í sumum tilvikum tekið ákvörðun um að einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður, svo sem fjöldkyldumeðlimur eða sjúklingurinn sjálfur, geti gefið lyfið í heimahúsi.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да се увери, че всички необходими умения са усвоени от немедицинското лице и че Cinryze може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að ganga úr skugga um að sá sem gefur lyfið hafi náð þeirri færni sem nauðsynleg er til að til þess að gefa Cinryze á öruggan og skilvirkan hátt í heimahúsi.
Bulgarian: Предписващият лекар ще предостави обучение по следните елементи:
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu mun veita þjálfun sem felur í sér til eftirfarandi atriði:
Bulgarian: Обучението, което ще се предостави, трябва да включва следните елементи:
Icelandic: Þjálfunin sem veita skal á að fela í sér eftirfarandi atriði:
Bulgarian: 15 юни 2011 г.
Icelandic: 15. júní 2011
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Bulgarian: 60 минути по-късно.
Icelandic: 60 mínútum síðar.
Bulgarian: 1077 XX Amsterdam Нидерландия
Icelandic: 1077 XX Amsterdam Holland
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Нидерландия
Icelandic: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættu og ávinning þess að nota lyfið.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са:
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
Bulgarian: Всяка опаковка Cinryze съдържа:
Icelandic: Hver pakkning af Cinryze inniheldur:
Bulgarian: Тези резултати са сравними с наблюдаваните при възрастни.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru sambærilegar við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Icelandic: 26 maí 2016
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Bulgarian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Белгия
Icelandic: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel Belgía
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Bulgarian: Вие или този, който се грижи за Вас също можете да приложите Cinryze като инжекция, но само след като сте получили подходящо обучение.
Icelandic: En þú eða umönnunaraðili þinn gæti líka gefið Cinryze með inndælingu, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Bulgarian: Проучване 0624-301:
Icelandic: Rannsókn 0624-301:
Bulgarian: 2 защитни подложки
Icelandic: 2 hlífðarmottur
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Bulgarian: Нито една от тези реакции не е била тежка и нито една не е довела до спиране на лекарствения продукт.
Icelandic: Engar þessara aukaverkana voru alvarlegar og engin þeirra leiddi til þess að meðferð með lyfinu væri hætt.
Bulgarian: До днес няма други значими епидемиологични данни.
Icelandic: Enn sem komið er liggja engar aðrar mikilvægar faraldsfræðilegar upplýsingar fyrir.
Bulgarian: • лицето, клепачите, устните или езика
Icelandic: • í andliti, augnlokum, vörum eða tungu
Bulgarian: Въпреки че са редки, симптомите могат да бъдат тежки.
Icelandic: Þrátt fyrir að þessi einkenni séu mjög sjaldgæf geta þau verið alvarleg.
Bulgarian: Проучване 0624-203:
Icelandic: Rannsókn 0624-203:
Bulgarian: Единична доза (1 000 единици*)
Icelandic: Stakur skammtur (1.000 einingar*)
Bulgarian: Двадесет и двама педиатрични пациенти са лекувани за 121 остри пристъпа на НАЕ.
Icelandic: Tuttugu og tvö börn fengu meðferð við 121 alvarlegu ofsabjúgskasti.
Bulgarian: Проучване LEVP 2006-1:
Icelandic: Rannsókn LEVP 2006-1:
Bulgarian: Преди да започнете лечението с Cinryze е важно да уведомите Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването (тромботични събития).
Icelandic: Áður en meðferð með Cinryze hefst er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með blóðstorkutruflanir (segamyndun).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cinryze при деца на възраст под 2 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cinryze hjá börnum yngri en 2 ára.
Bulgarian: Както всички лекарства, Cinryze може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Cinryze valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Не са провеждани специални изследвания.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar.
Bulgarian: Лечението с Cinryze води до повишение на нивата на C4 след 12 часа.
Icelandic: Meðferð með Cinryze leiddi til hækkunar á C4 gildum eftir 12 klukkustundir.
Bulgarian: 6 до 11 години:
Icelandic: 6 til 11 ára:
Bulgarian: Проучване LEVP 2006-4:
Icelandic: Rannsókn LEVP 2006-4:
Bulgarian: Ако сами си инжектирате Cinryze, винаги го използвайте точно както Ви е инструктирал Вашият лекар.
Icelandic: Ef þú gefur þér lyfið með inndælingu sjálfur/sjálf áttu alltaf að nota það eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: B - 1000 Brussels Белгия medinfoeuceemea@shire.com
Icelandic: Belgía medinfoeuceemea@shire.com
Bulgarian: Данните в подкрепа на препоръките за дозиране при деца под 6-годишна възраст са много ограничени.
Icelandic: Gögn sem styðja ráðleggingar um skammta hjá börnum yngri en 6 ára eru mjög takmörkuð.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че Вие сте подходящи за такова домашно лечение, той ще Ви даде подробни указания.
Icelandic: Ef læknirinn telur að meðferð í heimahúsi gæti hentað þér mun hann gefa þér nákvæmar leiðbeiningar.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания оценяват плазмените нива при деца (6 - 11 години).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum til viðbótar var plasmaþéttni metin hjá börnum (6 - 11 ára).
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към която и да е от съставките на Cinryze.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú telur að þú hafir einhvern tíma sýnt ofnæmisviðbrögð við einhverju af innihaldsefnum Cinryze.
Bulgarian: 1000 единици
Icelandic: 1000 einingar
Bulgarian: 2 до 11 години, 10-25 kg:
Icelandic: 2 til 11 ára, 10-25 kg:
Bulgarian: Какво представлява Cinryze и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Cinryze og við hverju það er notað
Bulgarian: 2 до 11 години, >25 kg:
Icelandic: 2 til 11 ára, >25 kg:
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за обща токсичност и репродуктивна токсичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á almennum eiturverkunum og eiturverkunum á æxlun.
Bulgarian: Функционалната активност на C1 инхибитора е измервана при деца в двете открити проучвания (вж. точка 5.1).
Icelandic: Virk C1-hömlun var mæld hjá börnum í opnu rannsóknunum tveimur (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: При пациентите, които получават ларингеални пристъпи или ако започването на лечението е забавено, втората доза може да се даде по-рано от 60 минути.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ofsabjúgskast í barkakýli eða meðferð hefst seint, má gefa seinni skammtinn áður en 60 mínútur eru liðnar.
Bulgarian: При възрастни, юноши и деца (на възраст 6 и повече години) Cinryze може да повиши количеството на C1 инхибитора в кръвта и редовно да предпазва от поява на пристъпи на подуване.
Icelandic: Hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) getur Cinryze aukið magn C1-hemils í blóðinu og reglulega komið í veg fyrir þessi ofsabjúgsköst.
Bulgarian: Показание за лечение (остър пристъп или профилактика) Отговор на лечението
Icelandic: Ábending fyrir meðferð (brátt kast eða fyrirbyggjandi meðferð) Viðbrögð við meðferð
Bulgarian: След разтваряне разтворът Cinryze трябва да се използва незабавно.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota Cinryze lausn strax.
Bulgarian: Уверете се, че всичкият прах е разтворен напълно.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allt duftið sé uppleyst.
Bulgarian: Това се отнася също за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýgreindar veirur og aðra sýkingavalda.
Bulgarian: Cinryze обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Cinryze er venjulega gefið í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Bulgarian: Данните от две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (LEVP 20051/A и LEVP 2005-1/B), данните от две открити проучвания (LEVP 2006-1 и LEVP 2006-4) и 2 клинични проучвания, проведени при педиатрични пациенти (0624-203 и 0624-301) доказват ефикасността на Cinryze за лечението и превенцията на пристъпите на ангиоедем при лица с НАЕ.
Icelandic: Gögn úr tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (LEVP 2005-1/A og LEVP 2005-1/B), niðurstöður úr tveimur opnum rannsóknum (LEVP 2006-1 og LEVP 2006-4) og 2 klínískar rannsóknir hjá börnum (0624-203 og 0624-301) sýndu verkun Cinryze til meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar við ofsabjúgsköstum hjá einstaklingum með arfgengan ofsabjúg.
Bulgarian: Лечение и превенция преди процедури на пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца (на възраст 2 и повече години) с наследствен ангиоедем (hereditary angioedema, НАЕ).
Icelandic: Meðferð sem og fyrirbyggjandi meðferð fyrir aðgerðir við ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum, unglingum og börnum (2 ára og eldri) sem eru með arfgengan ofsabjúg (hereditary angioedema (HAE)).
Bulgarian: Всеки флакон Cinryze съдържа приблизително 11,5 mg натрий.
Icelandic: Hvert hettuglas af Cinryze inniheldur um það bil 11,5 mg af natríum.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните проучвания и в постмаркетингови съобщения
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum og eftir markaðsetningu
Bulgarian: Брошура с подробна информация за ключовите елементи на обучението трябва да се пази у дома за допълнителни справки.
Icelandic: Bæklingur sem gefur nákvæmar upplýsingar um lykilatriði þjálfunarinnar, skal hafður aðgengilegur heima til hliðsjónar.
Bulgarian: Ако сте алергични към C1 инхибитор или някоя от останалите съставки на Cinryze (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir C1-hemli eða einhverju öðru innihaldsefni Cinryze (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Icelandic: Sanquin Plasma Products B.V.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се отдели на мониторирането на случаите на тежки и ларингеални пристъпи, а така също и на случаи, при които лечението е започнало по-късно от 4 часа след началото на пристъпа; трябва да се съобщават подробности за приложената доза, намирането на подходящия момент за прилагане, резултатите за безопасност и ефикасност.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta þess að hafa eftirlit með alvarlegum tilvikum og barkakýlisköstum sem og tilvikum þar sem meðferð er veitt síðar en 4 klukkustundum eftir að kast hefst; skrá skal nákvæmar upplýsingar um skammtinn sem gefinn var, tímasetningu lyfjagjafar og upplýsingar um öryggi og verkun við notkun lyfsins.
Bulgarian: Като използвате същата спринцовка, повторете стъпки 3 до 6 с втори флакон от приготвения Cinryze, за да получите пълната доза от 10 ml.
Icelandic: Notið sömu sprautuna og endurtakið skref 3 til 6 með annað hettuglas af blandaðri Cinryze lausn til þess að útbúa einn heilan 10 ml skammt.
Bulgarian: Ако започнете да страдате от обриви, стягане в гърдите, хрипове или ускорена сърдечна дейност, след като сте приели Cinryze, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú ferð að fá útbrot, andþyngsli, blísturshljóð við öndun eða hraðan hjartslátt þegar þú hefur tekið Cinryze áttu að hafa samband við lækninn samstundis.
Bulgarian: За 95% от пристъпите се наблюдава клинично облекчение и/или пациентите са изписани в рамките на 4 часа.
Icelandic: Í 95% kasta sást klínískur bati og/eða einstaklingarnir voru útskrifaðir til síns heima innan 4 klukkustunda.
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Събраните в този регистър данни трябва да се съобщават на CHMP заедно с подаването на Периодичен доклад за безопасност (ПАДБ).
Icelandic: Upplýsingum sem safnað er í þessa skrá skal komið til CHMP samtímis samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също стъпки при обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðferðum við vinnslu blóðs og plasma sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните симптоми след приема на това лекарство.
Icelandic: Látið lækninn samstundis vita ef vart verður við einhver af eftirfarandi einkennum við notkun lyfsins.
Bulgarian: ) на всеки 3 или 4 дни за
Icelandic: ) á 3 eða 4 daga fresti í 12 vikur.