FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA , DODÁVKY A/ ALEBO POUŽITIA
Spanish: Además, en muy raras ocasiones, se ha notificado insuficiencia renal.
Slovak: Okrem toho vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo hlásené zlyhanie obličiek.
Spanish: • Control del dolor perioperatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos: una dosis 2 horas antes de la cirugía, seguida de 3 a 7 días de tratamiento, según la decisión del veterinario.
Slovak: Manažment peri-operatívnej bolesti pri ortopedickej chirurgi alebo pri chirurgii mäkkých tkanív: jedna dávka 2 hodiny pred operáciou, nasledujúca 3 až 7 dňová liečba na základe posúdenia veterinárnym lekárom.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot {número}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Spanish: • Frasco de plástico (HDPE) con sistema de cierre de seguridad a prueba de niños, envasado en una caja de cartón con 45 comprimidos.
Slovak: Plastová (HDPE) fľaštička s detskou plastovou poistkou (PP) balená do papierovej krabičky.
Spanish: Por otro lado, COX-2, es principalmente inducida y sintetizada por macrófagos y células inflamatorias tras una estimulación por citoquinas y otros mediadores de la inflamación.
Slovak: COX-2 je naopak induktívnym enzýmom, ktorý je produkovaný makrofágmi a zápalovými bunkami po stimulácii za pomoci cytokinov a iných mediátorov zápalu.
Spanish: El periodo libre de tratamiento deberá tener en cuenta las características farmacocinéticas del medicamento veterinario utilizado previamente.
Slovak: Stanovenie obdobia bez liečby by malo vychádzať z farmakokinetických vlastností pôvodne použitého veterinárneho lieku.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene:
Slovak: Každá tableta obsahuje:
Spanish: No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en perros jóvenes, por lo que, si se utiliza en perros de menos de 6 meses, se recomienda una monitorización cuidadosa por parte de su veterinario.
Slovak: Bezpečnosť lieku nebola stanovená u mladých zvierat, preto doporučujeme, aby váš veterinárny lekár liečbu u zvierat mladších ako 6 mesiacov pozorne monitoroval.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DEL FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU
Spanish: La enzima ciclooxigenasa 1 (COX-1), que tiene funciones protectoras, por ejemplo, en el tracto digestivo y en los riñones, no es inhibida por cimicoxib.
Slovak: (COX-1), ktorý vykazuje ochranné funkcie napríklad na zažívací aparát a obličky nie je cimicoxibom inhibovaný.
Spanish: Cimalgex no debe ser administrado junto con corticosteroides u otros AINEs.
Slovak: Cimalgex by nemal byť podávaný súčasne s kortikosteroidmi alebo inými NSAID.
Spanish: Fumarato de estearilo y sodio Polvo de hígado de cerdo
Slovak: Stearyl fumarát sodný Múčka z bravčovej pečene
Spanish: Crospovidona
Slovak: Vétoquinol
Spanish: El uso en animales con insuficiencia en las funciones cardiaca, renal o hepática, puede conllevar un riesgo adicional.
Slovak: Použitie u zvierat s narušenou funkciou srdca, obličky alebo pečene môže znamenať dodatočné riziko.
Spanish: Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a osteoartritis, y el control del dolor perioperatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos, en perros.
Slovak: Na liečbu a tlmenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou a k manažmentu peri-operatívnej bolesti počas ortopedickej chirurgie a chirurgie mäkkých tkanivách u psov.
Spanish: ANEXO II
Slovak: ANNEX
Spanish: El metabolismo del cimicoxib es amplio.
Slovak: Cimicoxib je značne metabolizovaný.
Spanish: Si se producen reacciones adversas como vómitos constantes, diarrea persistente, sangre en heces, pérdidas repentinas de peso, pérdida de apetito, letargo o empeoran los resultados de la función renal o hepática, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar inmediatamente al veterinario
Slovak: Pri výskyte nežiaducich účinkov ako je perzistentné zvracanie, opakovaná hnačka, okultné krvácanie v stolici, náhla strata hmotnosti, anorexia, letargia alebo zhoršenie renálnych a biochemických parametrov pečene by malo byť použitie lieku ukončené a mala by byť vyhľadaná rada veterinárneho lekára.
Spanish: El pico de concentración (Cmax) es 0,3918 (± 0.09021) µg/ml, el área bajo la curva (AUC) es 1,676 (± 0,4735) µg.hr/ml, y la biodisponibilidad oral es de 44,53 % (±10,26).
Slovak: 0.09021) µg/ml, plocha pod krivkou (AUC) je 1.676 (±
Spanish: Frascos - En caso de dividir el comprimido, la parte sobrante debe conservarse en el frasco, y desecharse si no se usa en los siguientes 90 días
Slovak: Fľaštička - Akékoľvek zvyšné polovice tabliet rozpolené tablety by mali byť uchovávané vo fľaštičke a znehodnotené v prípade, že nie sú použité v priebehu 90 dní.
Spanish: Se recomienda terapia sintomática y de soporte consistente en la administración de protectores gastrointestinales e infusión salina isotónica.
Slovak: Doporučená je symptomatická a podporná terapia za použitia gastrointestinálnych protektívnych prípravkov a infúzie fyziologického roztoku.
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse en tres partes iguales.
Slovak: Tablety môžu byť rozdelené na tri rovnaké tretiny.
Spanish: Igual que con cualquier AINE, la sobredosificación puede causar toxicidad gastrointestinal, renal o hepática en perros sensibles o comprometidos.
Slovak: Rovnako ako u iných NSAID, predávkovanie citlivých alebo oslabených psov, môže spôsobiť gastrointestinálnu, renálnu a pečeňovú toxicitu.
Spanish: Cualquier parte sobrante del comprimido dividido debe ser desechada tras 90 días de conservación en el frasco.
Slovak: Akékoľvek zvyšné rozpolené tablety uložené vo fľaštičke by mali byť znehodnotené po 90 dňoch.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených z týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade splatnými predpismi .
Spanish: No usar en perros que sufran trastornos digestivos o estomacales, o en perros con problemas de hemorragias.
Slovak: Nepoužívať u psov trpiacich gastrointestinálnym ochorením alebo poruchou krvácavosti.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de usar.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov .
Spanish: Cimicoxib es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), no narcótico.
Slovak: Cimicoxib je nenarkotický, nesteroidný, protizápalový a protireumatický liek (NSAID).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Slovak: Osobitné opatrenia pre uchovávanie
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Slovak: Veterinárny liek je vydávaný len na predpis veterinárneho lekára.
Spanish: Blísteres - En caso de dividir el comprimido, la parte sobrante debe conservarse en el blíster, y desecharse si no se usa en los siguientes 2 días.
Slovak: Blister - Akékoľvek zvyšné polovice tabliet rozpolené tablety by mali byť uchovávané v blistri a znehodnotené v prípade, že nie sú použité v priebehu 2 dní.
Spanish: Cimalgex no debe administrarse junto con corticosteroides u otros AINEs.
Slovak: Cimalgex nepodávať súčasne s kortikosteroidmi alebo inými NSAID.
Spanish: Tras la administración oral a perros de la dosis recomendada de 2 mg/kg sin alimento, cimicoxib se absorbe rápidamente y se alcanza la máxima concentración (Tmax) en 2,25 (± 1,24) horas.
Slovak: Po perorálnom podaní doporučenej dávky 2mg/kg bez krmiva je cimicoxib u psov rýchlo absorbovaný.
Spanish: Ver la Sección 12 ("Advertencias especiales para su uso en perros").
Slovak: Zvlaštne opatrenia pre psov").
Spanish: A. ETIQUETADO
Slovak: III OZNAČENIE
Spanish: CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA 8 mg cimicoxib
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY 8 mg cimicoxib
Spanish: Cada comprimido contiene: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Slovak: Každá tableta obsahuje: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Spanish: Cualquier parte sobrante del comprimido dividido debe ser desechada tras 2 días de conservación en el blíster.
Slovak: Akékoľvek zvyšné rozpolené tablety uložené v blistri by mali byť znehodnotené po 2 dňoch.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos masticables
Slovak: Žuvacie tablety
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
Slovak: Tablety môžu byť rozdelené na dve rovnaké polovice.
Spanish: Cimalgex 8 mg, comprimidos: masticables alargados, de color blanco a marrón claro, con 1 ranura en ambas caras.
Slovak: Tablety Cimalgex 8 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 1 poliacou ryhou na oboch stranách.
Spanish: No usar en animales en periodo de gestación, cría o lactancia.
Slovak: Nepoužívať u chovných a gravidných alebo kojacich zvierat.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLÚMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 45 comprimidos
Slovak: Veľkosť balenia 45 tabliet.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN EL BLISTER O TIRAS
Slovak: Akékoľvek polovice tabliet by mali byť uchovávané v blistri alebo fľaštičke.
Spanish: Cimalgex 30 mg, comprimidos: masticables alargados de color blanco a marrón claro, con 2 ranuras en ambas caras.
Slovak: Tablety Cimalgex 30 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 2 poliacimi ryhami na oboch stranách.
Spanish: 4.11 Tiempo de espera
Slovak: 1.24) hodiny.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
Slovak: OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse en cuartos iguales.
Slovak: Tablety môžu byť rozdelené na rovnako veľké štvrtiny.
Spanish: Cimalgex 80 mg, comprimidos: masticables alargados, de color blanco a marrón claro, con 3 ranuras en ambas caras.
Slovak: Tablety Cimalgex 80 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 3 poliacimi ryhami na oboch stranách.
Spanish: Si alguno de los efectos adversos observados persiste tras suspender el tratamiento, consulte a su veterinario.
Slovak: Poraďte sa s veterinárnym lekárom ak pretrváva nežiaduci účinok po ukončení liečby.
Spanish: Los perros pueden tratarse durante un máximo de seis meses.
Slovak: Psy sa môžu liečiť až šesť mesiacov.
Spanish: Un estudio de perros (edad media de 8,8 años) con artrosis crónica duró un máximo de 90 días.
Slovak: Štúdia skúmajúca psov (priemerný vek 8,8 roka) s chronickou osteoartritídou trvala 90 dní.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en la parte dedicada al Debate científico de este EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti tejto správy EPAR týkajúcej sa vedeckej rozpravy.
Spanish: Se presenta en comprimidos masticables alargados en tres concentraciones diferentes (8 mg, 30 mg y 80 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme podlhovastých žuvacích tabliet v troch rôznych silách (8 mg, 30 mg a 80 mg).
Spanish: La primera dosis se administró dos horas antes de la cirugía y el tratamiento se mantuvo durante varios días.
Slovak: Prvá dávka bola podaná dve hodiny pred operáciou a liečba pokračovala niekoľko dní.
Spanish: El dolor fue evaluado por el veterinario (hasta 24 horas después de la cirugía y al final del tratamiento de seguimiento).
Slovak: Bolesť posudzoval veterinár (do 24 hodín po operácii a na konci sledovania liečby).
Spanish: Estos estudios sobre el terreno se realizaron con perros de diferentes grupos de edad, de ambos sexos y de varias razas.
Slovak: Tieto terénne štúdie zahŕňali psov rôznych vekových skupín, pohlaví a plemien.
Spanish: Cimalgex no debe utilizarse en perros de menos de 10 semanas de edad y, si el perro es menor de 6 meses, se recomienda la supervisión atenta del veterinario.
Slovak: Liek Cimalgex sa nesmie používať u psov mladších ako 10 týždňov, a keď má pes menej ako 6 mesiacov, odporúča sa pozorné sledovanie veterinárom.
Spanish: Actúa principalmente bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa 2 (COX2).
Slovak: Účinkuje najmä tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu-2 (COX-2).
Spanish: El propietario también realizó observaciones relacionadas con el dolor.
Slovak: Majiteľ zvieraťa si zapisoval pozorovania udalostí spojených s bolesťou.
Spanish: En un segundo estudio se incluyeron perros (de varias edades a partir de cuatro meses) sometidos a una operación de cirugía ortopédica o de tejidos blandos.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala psov (rôzneho veku od štyroch mesiacov) podstupujúcich buď ortopedickú operáciu, alebo operáciu mäkkých tkanív.
Spanish: La eficacia se determinó basándose en las exploraciones de un veterinario y las evaluaciones del propietario del animal con respecto a determinados signos de artrosis (como cojera, dolor o dificultad para moverse).
Slovak: Účinnosť sa určovala na základe vyšetrenia veterinárom a posúdenia niektorých príznakov osteoartritídy (napríklad krívanie, bolesť alebo ťažkosti pri pohybe) majiteľom zvieraťa.
Spanish: Los tratamientos a más largo plazo deberán realizarse bajo la supervisión periódica del veterinario.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe musí veterinárny chirurg pravidelne sledovať liečené zviera.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad (alergia) conocida al cimicoxib deben evitar el contacto con los comprimidos de Cimalgex.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou (alergiou) na cimicoxib by sa mali vyhýbať kontaktu s tabletami lieku Cimalgex.
Spanish: Cimalgex es un medicamento de uso veterinario que contiene cimicoxib.
Slovak: Cimalgex je veterinárny liek, ktorý obsahuje cimicoxib.
Spanish: Cuando se utilizan en la cirugía, los comprimidos se administran al perro unas dos horas antes del inicio de la operación en dosis de 2 mg/kg de peso corporal, usando los comprimidos adecuados en función del peso del perro, y después una vez al día los siguientes tres a siete días, según juzgue el veterinario.
Slovak: Keď sa liek používa v súvislosti s operáciou, tablety sa psovi podávajú asi dve hodiny pred začatím operácie v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti; príslušná tableta (tablety) sa podáva podľa hmotnosti psa a nasledujúce tri až sedem dní sa tablety podávajú raz denne podľa rozhodnutia veterinárneho chirurga.
Spanish: Esta enzima interviene en la producción de unas sustancias denominadas prostaglandinas, que están implicadas en el dolor y la inflamación.
Slovak: Tento enzým sa podieľa na tvorbe látok, ktoré sa nazývajú prostaglandíny, ktoré spôsobujú bolesť a zápal.
Spanish: También se utiliza para controlar el dolor y la inflamación asociados a la cirugía de los huesos o los tejidos blandos (como los músculos).
Slovak: Liek sa používa aj na liečbu bolesti a zápalu spojených s operáciou kostí alebo mäkkých tkanív (napríklad svalov).
Spanish: El cimicoxib puede producir sensibilización de la piel, por lo que las personas deben lavarse las manos después de tocar los comprimidos.
Slovak: Cimicoxib môže spôsobiť kožnú precitlivenosť a osoby manipulujúce s tabletami by si mali po takejto manipulácii umyť ruky.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Slovak: Pri náhodnom perorálnom požití je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo označenie lekárovi.
Spanish: Los perros recibieron Cimalgex o un producto de comparación (carprofeno).
Slovak: Psy dostávali buď liek Cimalgex, alebo porovnávací produkt (karprofén).
Spanish: Cuando se utiliza para la artrosis, los comprimidos se administran al perro una vez al día, con o sin alimento, en dosis de 2 mg/kg de peso corporal, usando los comprimidos adecuados en función del peso del perro.
Slovak: Keď sa liek používa na osteoartritídu, tablety sa psovi podávajú raz denne s jedlom alebo bez jedla v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti tak, že sa psovi podľa jeho hmotnosti podáva príslušná tableta (tablety).
Spanish: Al bloquear la producción de prostaglandinas, el cimicoxib alivia el dolor y la inflamación provocados por la artrosis o la cirugía de los huesos o los tejidos blandos.
Slovak: Zablokovaním tvorby prostaglandínov cimicoxib zmierňuje bolesť a zápal zapríčinené osteoartritídou alebo operáciou kostí alebo mäkkých tkanív.
Spanish: Cimalgex se utiliza en los perros para tratar el dolor y la inflamación asociados a la artrosis (una enfermedad de larga duración que causa daños y dolor en las articulaciones).
Slovak: Cimalgex sa používa v prípade psov na liečbu bolesti a zápalu spojených s osteoartritídou (dlhodobé ochorenie spôsobujúce poškodenie a bolesť kĺbov).
Spanish: Otras informaciones sobre Cimalgex:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cimalgex:
Spanish: Cimalgex se ha estudiado en animales de experimentación, así como en perros que se trataron en varias consultas y clínicas veterinarias de toda Europa («estudios sobre el terreno»), en los que Cimalgex se comparó con otros AINE aprobados para uso veterinario.
Slovak: Liek Cimalgex sa skúmal na laboratórnych zvieratách a na psoch, ktoré boli liečené rôznymi veterinárnymi postupmi na rôznych klinikách v celej Európe (terénne štúdie), a liek sa porovnával s inými povolenými veterinárnymi liekmi zo skupiny NSAID.
Spanish: Los perros recibieron una vez al día Cimalgex o firocoxib, un medicamento autorizado para esta enfermedad.
Slovak: Psom sa podával raz denne buď liek Cimalgex, alebo firokoxib, liek povolený na použitie pri tomto ochorení.
Spanish: Cimalgex no debe utilizarse en perras que estén en periodo de gestación, cría o lactancia, ni en perros con problemas de estómago o intestino, incluidas las úlceras o hemorragias, ni en perros con signos de problemas hemorrágicos.
Slovak: Liek Cimalgex sa nemá používať v prípade sučiek, ktoré sú gravidné, dojčia alebo laktujú, v prípade psov, ktoré majú problémy postihujúce žalúdok alebo črevá vrátane vredov alebo krvácania, ani v prípade psov, ktoré majú príznaky krvácania.
Spanish: El CVMP decidió que los beneficios de Cimalgex son mayores que sus riesgos para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a artrosis, y el control del dolor perioperatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že prínos lieku Cimalgex je väčší ako jeho riziká spojené s použitím pri liečbe bolesti a zápalu súvisiacich s osteoartritídou a pri liečbe peri-operatívnej bolesti v dôsledku ortopedickej operácie alebo operácie mäkkých tkanív, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Cimalgex na trh.
Spanish: Cuando se administró a diario, Cimalgex redujo el dolor y la inflamación (y los signos correspondientes, como la cojera) en los perros con artrosis crónica y fue tan eficaz como el AINE de comparación, el firocoxib.
Slovak: Liek Cimalgex, ktorý sa podával denne, zmierňoval bolesť a zápal (a ich príznaky, napríklad krívanie) v prípade psov s chronickou osteoartritídou, a bol taký účinný ako porovnávací liek zo skupiny NSAID liekov - firokoxib.
Spanish: También se observó que Cimalgex había sido tan eficaz como el AINE de comparación, el carprofeno, para controlar el dolor perioperatorio provocado por la cirugía ortopédica o de tejidos blandos durante las primeras 24 horas después de la intervención.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Cimalgex je pri liečbe peri-operatívnej bolesti v dôsledku ortopedickej operácie alebo operácie mäkkých tkanív počas prvých 24 hodín po operácii taký účinný ako porovnávací liek zo skupiny NSAID liekov - karprofén.
Spanish: El principio activo de Cimalgex, el cimicoxib, pertenece al grupo farmacológico de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Slovak: Účinná látka lieku Cimalgex, cimicoxib, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cimalgex puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cimalgex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Tampoco debe usarse en perros que sean hipersensibles (alérgicos) al cimicoxib o a alguno de los demás componentes de los comprimidos.
Slovak: Liek Cimalgex sa nesmie používať ani v prípade psov, ktoré sú precitlivené (alergické) na cimicoxib alebo na niektorú inú zložku tabliet.
Spanish: No debe administrarse conjuntamente con corticosteroides ni otros AINE.
Slovak: Liek sa nesmie používať spolu s kortikosteroidmi alebo inými liekmi zo skupiny NSAID liekov.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Cimalgex son los vómitos y la diarrea, ambos leves y transitorios.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cimalgex sú mierne dočasné vracanie alebo hnačka.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení alebo na vonkajšom obale lieku.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cimalgex durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cimalgex v týchto štúdiách?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cimalgex a Vétoquinol SA el 18/02/2011.
Slovak: Vétoquinol SA povolenie na uvedenie lieku Cimalgex na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cimalgex?
Slovak: Prečo bol liek Cimalgex povolený?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cimalgex?
Slovak: Na čo sa liek Cimalgex používa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cimalgex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cimalgex?
Spanish: ¿Qué es Cimalgex?
Slovak: Čo je liek Cimalgex?
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio) con protector de aguja
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo) s ochranným krytom ihly
Spanish: 2 plumas precargadas + 2 toallitas con alcohol
Slovak: 2 naplnené perá + 2 alkoholové tampóny
Spanish: 2 cartuchos para dispensador de dosis + 2 toallitas con alcohol
Slovak: 2 zásobníky dávkovača + 2 alkoholové tampóny
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Spanish: • Información para el médico
Slovak: Informáciu pre lekárov
Spanish: • El papel y la utilización de la Tarjeta de Alerta para el paciente.
Slovak: Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
Spanish: • Tarjeta de Alerta para el Paciente
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar que, antes del lanzamiento, se les proporcione a todos los médicos que se espera que prescriban/utilicen Cimzia, un paquete de información para el médico que contiene lo siguiente:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Cimziu, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Spanish: • La necesidad de evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva antes de empazar el tratamiento, incluyendo la utilización de pruebas de detección adecuadas,
Slovak: Nutnosť vyšetrenia pacientov na aktívnu aj inaktívnu tuberkulózu pred začiatkom liečby, vrátane použitia vhodných skríningových testov.
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección y de reacciones de hipersensibilidad retardada sistémicas graves, la necesidad de instruir a los pacientes en las técnicas de administración y guía para los profesionales sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración,
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou a oneskorené závažné systémové reakcie precitlivenosti, nutnosť oboznámiť pacientov s technikou podávania a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní.