FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U GEICAM 9805 studiji, amenoreja je i dalje bila prisutna u periodu praćenja (medijan vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci) i zabilježena je u 18 bolesnica (3,4%) u TAC skupini i u 5 bolesnica (1,0%) u FAC skupini.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā amenoreja saglabājās novērošanas periodā (novērošanas ilguma mediāna 10 gadi un 5 mēneši) un turpinājās 18 pacientēm (3,4 %)
Croatian: Za prilagodbu doza cisplatine i 5-fluorouracila vidjeti sažetak opisa svojstava tih lijekova
Latvian: Informāciju par cisplatīna un 5-fluoruracila devas pielāgošanu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
Croatian: Treća epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%
Latvian: Trešā reize: samaziniet docetaksela devu par 20%.
Croatian: 20mg/ 1 ml Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela.
Latvian: 20mg/ 1 ml Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela.
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje konjunktivitis
Latvian: Pastiprināta asarošana, konjunktivīts
Croatian: Proljev stupnja 3
Latvian: 3. pakāpes caureja
Croatian: U GEICAM 9805 studiji, alopecija je i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja (medijan vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci) i zabilježena je u 49 bolesnika (9,2%) u TAC skupini i u 35 bolesnika (6,7%) u FAC skupini.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā alopēcija turpinājās novērošanas periodā (novērošanas ilguma mediāna 10 gadi un 5 mēneši) 49 pacientēm (9,2 %)
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 96 mjeseci), alopecija je i dalje bila prisutna u 29 bolesnika u TAC skupini (3,9%) i 16 bolesnika u FAC skupini (2,2 %).
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskā novērošanas ilguma mediāna 96 mēneši) alopēcija turpinājās 29 pacientēm (3,9 %)
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za Taxespira 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar Taxespira 75 mg/m kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316) un bez metastāzēm limfmezglos (GEICAM 9805) krūts dziedzera vēža ārstēšanai MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija blakusparādības
Croatian: NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadrži samo 1 bočicu).
Latvian: NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs) kopā ar šīm zālēm (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kam iepakojumā ir tikai 1 flakons).
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Latvian:  Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadrži samo 1 bočicu).
Latvian: NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs) kopā ar šīm zālēm (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kam iepakojumā ir tikai 1 flakons).
Croatian: Druga epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%
Latvian: Otrā reize: samaziniet docetaksela devu par 20%.
Croatian: NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadrži samo 1 bočicu).
Latvian: NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs) kopā ar šīm zālēm (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kam iepakojumā ir tikai 1 flakons).
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o liječenju docetakselom bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Dati par docetaksela lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 80 mg/4 ml (20mg/ml) DRUGO
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 80 mg/4 ml (20mg/ml)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 5,7%) Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija (G3/4: 5,7%) Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi trombocitopēnija (G4:
Croatian: ORR je bio 59,3 % (95% CI: 52,8-65,9) u AT skupini u odnosu na 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) u AC skupini.
Latvian: 52,8-65,9), salīdzinot ar AC grupu, kur kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 46,5 % (95 % TI:
Croatian: Bolesnici su primali docetaksel u preporučenoj dozi od 100 mg/m svaka 3 tjedna.
Latvian: Pacientes ar trīs nedēļu intervālu saņēma ieteicamo docetaksela devu - 100 mg/m
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml bočica x 1 bočica
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml flakons x 1 flakons
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog klirensa i volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bile su 21 l/h/ m odnosno 113 l.
Latvian: Vidējais kopējais klīrenss un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos attiecīgi ir 21 /h/m un 113 1. Kopējā organisma klīrensa mainība atsevišķiem indivīdiem ir aptuveni 50 %.
Croatian: Za karcinom prostate, uz terapiju prednizonom ili prednizolonom, preporučeni režim premedikacije sadržava oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ja priekšdziedzera vēža ārstēšanai vienlaicīgi lieto prednizonu vai prednizolonu, ieteicamā premedikācijas shēma ir 8 mg 12 stundas, 3 stundas un 1 stundu pirms docetaksela infūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 20 mg/1 ml (20mg/ml) DRUGO
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 mg/1 ml (20mg/ml)
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Taxespira je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine Taxespira.
Latvian: Taxespira ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, rīkojoties ar Taxespira un pagatavojot tā šķīdumus, ir jāievēro piesardzība.
Croatian: Od 84 bolesnika s perifernom senzornom neuropatijom na kraju kemoterapije, u 10 bolesnika periferna senzorna neuropatija bila je i dalje prisutna tijekom praćenja nakon kemoterapije u kliničkoj studiji karcinoma dojke s pozitivnim limfnim čvorovima (TAX 316).
Latvian: Krūts dziedzera vēža ar metastāzēm limfmezglos pētījumā (TAX316) tika konstatēts, ka 10 no 84 pacientēm, kurām ķīmijterapijas kursa beigās bija perifēra sensora neiropātija, tā turpinājās arī novērošanas periodā.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 120 mg/6 ml (20mg/ml) DRUGO
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 120 mg/6 ml (20mg/ml)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml bočica x 1 bočica 13. BROJ SERIJE
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml flakons x 1 flakons
Croatian: Taxespira je indiciran za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća nakon neuspjeha prethodne kemoterapije.
Latvian: Taxespira ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas iepriekš saņemtas ķīmijterapijas.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323) Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) procjenjivala se u fazi III multicentrične, randomizirane studije otvorenog tipa (TAX323).
Latvian: Docetaksela lietošanas drošumu un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX 323).
Croatian: Osim toga, fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine, pripremljene kako je preporučeno, u ne-PVC vrećicama ili bocama dokazana je tijekom najviše 48 sati, uz čuvanje na temperaturi od 2°C do 8°C i tijekom najviše 6 sati uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C.
Latvian: Turklāt infūziju šķīduma, kas ir pagatavots izmantojot 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumu infūzijām fizikālā un ķīmiskā stabilitāte ir pierādīta līdz 48 stundām, uzglabājot no 2°C līdz 8°C un līdz 6 stundām, uzglabājot līdz 25°C, uzglabājot ne-PVH maisos vai stikla pudelēs.
Croatian: Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel
Latvian: Taxespira 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Docetaxelum
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml bočica x 1 bočica
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml flakons x 1 flakons
Croatian: Poremećaji oka konjunktivitis (G3/4:
Latvian: Konjunktivīts (G3/4:
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje (G3/4: 0%)
Latvian: Dzirdes traucējumi (G3/4: 0%)
Croatian: bol izazvana karcinomom (G3/4: 1,2%)
Latvian: Vēža izraisītas sāpes (G3/4: 1,2%)
Croatian: Ažurirani RMP bit će predan do 31. listopada 2019.
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz 2019. gada 31. oktobrim
Croatian: Veličina tumora 2 cm >2 cm
Latvian: ≤2 cm > 2 cm
Croatian: Drugi lijekovi i TAXOTERE
Latvian: Citas zāles un TAXOTERE
Croatian: TAXOTERE će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Latvian: TAXOTERE Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Croatian: TAXOTERE sadrži alkohol.
Latvian: TAXOTERE satur alkoholu.
Croatian: TAXOTERE u monoterapiji
Latvian: TAXOTERE monoterapijā
Croatian: Ovaj lijek se zove TAXOTERE.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir TAXOTERE.
Croatian: Što je TAXOTERE i za što se koristi
Latvian: Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer TAXOTERE može biti štetan za nerođeno dijete.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo TAXOTERE var kaitēt nedzimušam bērnam.
Croatian: TAXOTERE bočice treba čuvati na temperaturi od 2°C do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.
Latvian: TAXOTERE flakoni jāglabā temperatūrā 2°C līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: taksani, ATK oznaka: L01CD 02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods: L01CD 02
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi PSUR za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu PSUR atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati TAXOTERE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas
Croatian: (26,8-ne) TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat) procijenjeni medijan preživljenja
Latvian: TTP = laiks līdz progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Croatian: Ciklus liječenja trajao je 3 tjedna za TCF skupinu i 4 tjedna za CF skupinu.
Latvian: 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Croatian: Prije svake primjene lijeka TAXOTERE, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti TAXOTERE.
Latvian: Pirms katras TAXOTERE ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu TAXOTERE.
Croatian: Preživljenje bez neuspjehab
Latvian: Dzīvildze bez neveiksmesb
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka TAXOTERE u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Latvian: TAXOTERE lietošanas drošums un efektivitāte 1 mēnesi līdz 18 gadus veciem bērniem, ārstējot nazofaringeālu karcinomu, vēl nav noteikta.
Croatian: TAXOTERE ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Latvian: TAXOTERE Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).
Croatian: • 2 godine.
Latvian: • 2 gadi.
Croatian: Ako ste ovisni o alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije jetre, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Latvian: Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar savu ārstu.
Croatian: Dopunjena analiza preživljenja provedena s medijanom vremena praćenja od 41,6 mjeseci nije više pokazala statistički značajnu razliku, iako je ta razlika uvijek bila u korist TCF skupine te je pokazala da se korist TCF u usporedbi s CF jasno opaža između 18 i 30 mjeseci praćenja.
Latvian: Dzīvildzes papildus analīzes, ko veica ar novērošanas perioda mediānu 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 1830 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Croatian: TAXOTERE sadrži etanol (alkohol)
Latvian: TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)
Croatian: Stratificirani log- rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
Latvian: Ŧ stratificēts log rank tests *statistiskās ticamības robežvērtība = 0,0175 **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Latvian: Viens blisteriepakojums satur:
Croatian: Što je TAXOTERE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati TAXOTERE
Latvian: Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas
Croatian: TAXOTERE se ne smije primijeniti:
Latvian: Nelietojiet TAXOTERE šādos gadījumos:
Croatian: Podaci o reverzibilnosti dostupni su među 35,3% bolesnika u kojih se razvila neurotoksičnost nakon liječenja docetakselom 100 mg/m u monoterapiji.
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami par 35,3% pacientu, kuriem neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m2 monoterapijā.
Croatian: Medijan broja ciklusa primijenjenih po bolesniku bio je 6 (s rasponom od 1 do 16) za TCF skupinu u odnosu na 4 (s rasponom od 1 do 12) za CF skupinu.
Latvian: Ciklu skaita uz pacientu mediāna bija 6 cikli (robežās no 1 līdz 16) TCF grupā, salīdzinot ar 4 cikliem (robežās no 1 līdz 12) CF grupā.
Croatian: TAXOTERE se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
Latvian: TAXOTERE tika ievadīts vienu stundu ilgas infūzijas veidā, bet visas pārējās zāles intravenozi tika ievadītas pirmajā dienā ik pēc trīs nedēļām.
Croatian: ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a
Latvian: ER = estrogēnu receptors
Croatian: Akutna leukemija/mijelodisplastični sindrom
Latvian: Akūta leikoze/mielodisplastiskais sindroms.
Croatian: Općenito, kvaliteta života (QoL) i rezultati kliničke koristi dosljedno su pokazali poboljšanje u korist TCF skupine.
Latvian: Kopumā dzīves kvalitātes (QOL) un klīniskā ieguvuma rezultāti liecināja par izteiktāku uzlabošanos TCF grupā.
Croatian: • 3 godine.
Latvian: • 3 gadi.
Croatian: • smanjena razina natrija i/ili magnezija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).
Latvian: • nātrija un/vai magnija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi);
Croatian: Naime, može se dogoditi da u tom slučaju TAXOTERE ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka TAXOTERE vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Croatian: 4.1.3 Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu lijeka TAXOTERE.
Latvian: 4.1.3 Visu šļirces saturu injicē atbilstošā TAXOTERE flakonā.
Croatian: TAXOTERE je dostupan u jednodoznim bočicama.
Latvian: TAXOTERE ir pieejams vienreizējas devas flakonos.
Croatian: • porast razine šećera u krvi (dijabetes)
Latvian: • cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās (diabēts)
Croatian: Sveukupni terapijski odgovor bio je 6,8% u ocijenjenih bolesnika, a medijan trajanja terapijskog odgovora bio je 26,1 tjedan.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet atbildes reakcijas ilguma mediāna - 26,1 nedēļa.
Croatian: TAXOTERE NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
Latvian: TAXOTERE NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Croatian: Docetaksel je lipofilna tvar, ali nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.
Latvian: Docetaksels ir lipofīla viela, taču nav zināms, vai tas izdalās cilvēkam mātes pienā.
Croatian: ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Latvian: PR - progesterona receptors a ER/PR negatīvs vai 3. pakāpes vai audzēja lielums > 5 cm
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hematološke toksičnosti, profilaktički se može primijeniti G-CSF.
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskas toksicitātes risku, profilaktiski var lietot GKSF.
Croatian: • Pripremljena otopina koncentrata: pripremljena otopina koncentrata sadrži 10 mg/ml docetaksela i treba se upotrijebiti odmah nakon priprave.
Latvian: • Bāzes šķīdums: bāzes šķīdums satur 10 mg/ml docetaksela un tas jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka TAXOTERE (naveden u dijelu 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Croatian: U otprilike 20% ovih slučajeva nije bilo faktora rizika za akutno zatajenje bubrega, kao što su istodobno primijenjeni nefrotoksični lijek i poremećaji probavnog sustava.
Latvian: Apmēram 20% šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģa zarnu trakta traucējumu.
Croatian: • infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits
Croatian: Kako čuvati TAXOTERE
Latvian: Kā uzglabāt TAXOTERE
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni (za detaljnije informacije vidjeti Uputu o lijeku) i citratna kiselina.
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā) un citronskābe.
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima
Latvian: • nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos
Croatian: Između infuzija lijeka TAXOTERE mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
Latvian: Starp TAXOTERE infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom TAXOTERE.
Latvian: Jūs nedrīkstat zīdīt bērnu, kamēr Jūs ārstē ar TAXOTERE.
Croatian: konstipacija (teška:
Latvian: Aizcietējums (smags:
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes)
Croatian: • smanjena razina kalija, kalcija i/ili fosfata u krvi.
Latvian: • kālija, kalcija un/vai fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.
Croatian: TAXOTERE bočica: polisorbat 80, citratna kiselina.
Latvian: TAXOTERE flakons: polisorbāts 80, citronskābe.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s doksorubicinom
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu
Croatian: Ne tresite.
Latvian: Nekratīt.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s trastuzumabom
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar trastuzumabu
Croatian: Sveukupno, rezultati studije pokazuju pozitivni omjer koristi/rizika za TAC skupinu u usporedbi s FAC skupinom.
Latvian: Kopumā pētījuma rezultāti apliecināja pozitīvu ieguvuma un riska attiecību, lietojot TAC salīdzinājumā ar
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su promjenu u stupnju boli, opću procjenu kvalitete života prema EuroQoL-5D, ljestvici simptoma karcinoma pluća (Lung Cancer Symptom Scale) i promjene u Karnofski izvedbenom statusu.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un Vispārējā stāvokļa novērtējuma pēc Karnovska (Karnofsky performance status) pārmaiņas.
Croatian: Taj režim je primjenjivan svaka tri tjedna,tijekom 4 ciklusa u slučaju da je barem minimalni odgovor (≥ 25% smanjenje dvodimenzionalno mjerene veličine tumora) bio primijećen nakon 2 ciklusa.
Latvian: Šādu shēmu ievadīja ik pēc trim nedēļām 4 ciklu veidā, ja tika novērota vismaz minimāla atbildes reakcija (par ≥25 % vai vairāk divdimensionāli mērīta audzēja lieluma samazināšanās) pēc 2 cikliem.
Croatian: • crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)
Latvian: • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,5 ml (Punjenje 0,61 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,5 ml (pildījums 0,61 ml)
Croatian: Upozorenja za primjenu u adjuvantnom liječenju karcinoma dojke Podaci o primjeni docetaksela u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom za bolesnike starije od 70 godina su ograničeni.
Latvian: Dati par docetaksela lietošanu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu par 70 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Croatian: Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije.
Latvian: Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties.
Croatian: • jednu jednodoznu bočicu s koncentratom i
Latvian: • vienu vienreizējas devas koncentrāta flakonu un
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s:
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm ar:
Croatian: U slučajevima teške neutropenije ( 500 stanica/mm u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm3 septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt preparāta devu vai izmantot attiecīgus simptomātiskus pasākumus atbilstoši ieteikumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: TAXOTERE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnom blister pakiranju i bočicama.
Latvian: TAXOTERE nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blisteriepakojuma un flakoniem.