FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5.5-7.5 MIU
Italian: Dose giornaliera 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
English: Children < 2 years 0.5-1 MIU twice daily (max 2 MIU/ day)
Italian: 0,5-1 MUI due volte al giorno (massimo 2 MUI/ die)
English: Having [Product name] as an infusion at the same time as receiving [Product name] as an inhalation can increase your risk of side effects.
Italian: Se riceve [Nome del prodotto] contemporaneamente tramite infusione e inalazione, il rischio di effetti indesiderati può aumentare.
English: Dose conversion table:
Italian: Tabella di conversione
English: Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution.
Italian: In soluzione acquosa, il colistimetato di sodio è idrolizzato al principio attivo colistina.
English: R>4 mg/L a Breakpoints apply to dosage of 2-3 MIU x 3.
Italian: a Le concentrazioni limite sono valide per una posologia di 2-3 MUI x 3.
English: The dose to be administered and the treatment duration should take into account the severity of the infection as well as the clinical response.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione Nota: sostituire il testo di questo paragrafo con il testo seguente La dose da somministrare e la durata del trattamento devono essere stabilite tenendo conto della gravità dell'infezione e della risposta clinica.
English: Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following warnings:
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Nota: il testo di questo paragrafo deve essere rivisto per l'RCP di tutti i prodotti contenenti CMS/colistina destinati alla somministrazione endovenosa e deve contenere le seguenti avvertenze:
English: Maintenance dose 9MIU/day in 2-3 divided doses
Italian: Dose di mantenimento: 9 MUI/die suddivisi in 2-3 dosi Nei pazienti in condizioni critiche deve essere somministrata una dose di carico di 9 MUI.
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys - medicines which can affect your nervous system.
Italian: Se assume questo tipo di medicinali contemporaneamente a [Nome del prodotto], il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso può aumentare.
English: 4.5-5.5 MIU
Italian: 125.000 UI/die
English: Adults, adolescents and children ≥ 2 years 1-2 MIU two to three times per day (max 6 MIU/day)
Italian: 1-2 MUI due o tre volte al giorno (massimo 6 MUI/die) Bambini di età <2 anni
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of side effects in your nervous system - medicines called muscle relaxants, often used during general anaesthesia.
Italian: - medicinali denominati miorilassanti, spesso utilizzati durante l'anestesia generale.
English: The following measures will be taken where necessary:
Italian: Se necessario saranno adottate le seguenti misure:
English: These parameters should be carefully monitored during treatment.
Italian: Questi parametri devono essere monitorati attentamente nel corso del trattamento.
English: You will receive <invented name> for a maximum of 48 hours.
Italian: Riceverà <NOME DI FANTASIA> per un massimo di 48 ore.
English: You will never be expected to give yourself this medicine.
Italian: Non si autosomministrerà mai questo medicinale.
English: If this happens to you, tell your doctor or nurse straight away.
Italian: Se ciò si verifica, informi il medico o l'infermiere immediatamente.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono in seguito essere aggiornate dalle Autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
English: This short term delay may be used to implement other measures known to improve perinatal health.
Italian: Questo ritardo di breve durata può essere utilizzato per attuare altre misure che è noto migliorano la salute perinatale.
English: • Balance of water and salts in your body.
Italian: • Equilibrio idrico-salino nel suo corpo.
English: In the short term management of uncomplicated premature labour.
Italian: Nella gestione a breve termine del parto prematuro non complicato.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
English: A. Oral formulation medicinal products and suppositories
Italian: A. Formulazioni orali e suppositorie
English: Your doctor may also take blood tests to monitor for changes in your blood (see section 3).
Italian: Il medico può anche richiedere esami del sangue per monitorare cambiamenti nel sangue (vedere paragrafo 3).
English: <invented name> is contra-indicated in the following conditions:
Italian: <NOME DI FANTASIA> è controindicato nelle seguenti circostanze:
English: This will give your doctor or midwife time to take extra measures that will improve the health of your baby.
Italian: Questo darà al medico o al personale ostetrico il tempo per mettere in atto misure supplementari che miglioreranno la salute del suo bambino.
English: This includes herbal medicines.
Italian: Questo include i rimedi erboristici.
English: Treatment should be discontinued, whenever possible, at least 6 hours before any scheduled anaesthesia with halogenated anaesthetics.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto, quando è possibile, almeno 6 ore prima di qualsiasi anestesia programmata con anestetici alogenati.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
English: A controlled infusion device should be used, preferably a syringe pump.
Italian: Si deve utilizzare un dispositivo di infusione controllata, preferibilmente una pompa a siringa.
English: Your doctor will monitor your heart and your unborn baby.
Italian: Il medico controllerà il cuore e quello del suo bambino non ancora nato.
English: [All oral formulations and suppositories (see Annex I) should delete the obstetric indications from their product information.
Italian: [Tutte le formulazioni orali e suppositorie (vedere allegato I) devono eliminare le indicazioni ostetriche dalle loro informazioni relative al prodotto.
English: Package Leaflet Section 1.
Italian: Foglio illustrativo Paragrafo 1.
English: To temporarily delay premature labour
Italian: Per ritardare temporaneamente il parto prematuro
English: Falls in diastolic pressure are usually within the range of 10 to 20mmHg.
Italian: Le diminuzioni della pressione arteriosa diastolica rientrano solitamente nel range di 10-20 mmHg.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i farmaci che non richiedono la prescrizione medica.
English: In addition, any reference to the obstetric indications in all other sections of the Product information, for example in section 4.2 “Posology and methods of administration” of the Summary of Product characteristics, as well as any reference to the obstetric indications in the Package Leaflet should be removed]
Italian: Inoltre, qualsiasi riferimento alle indicazioni ostetriche in tutti gli altri paragrafi delle informazioni relative al prodotto, ad esempio nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto, nonché il riferimento alle indicazioni ostetriche nel foglio illustrativo, deve essere rimosso]
English: • <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby.
Italian: • <NOME DI FANTASIA> è <anche> usato nelle donne che hanno improvvisamente iniziato il travaglio precoce (parto prematuro) tra la 22a e 37a settimana di gestazione, per garantire un breve ritardo della nascita del bambino.
English: [This section should replace any existing one which reflects the obstetric indications and should read as follows:]
Italian: [Questo paragrafo deve sostituire qualsiasi esistente che rifletta le indicazioni ostetriche e va letta come segue]
English: The volume of fluid in which the drug is administered should thus be kept to a minimum.
Italian: Il volume del liquido con cui viene somministrato il farmaco deve essere ridotto al minimo.
English: Chest pain (due to heart problems such as angina).
Italian: Dolore al torace (a causa di problemi cardiaci come l'angina).
English: It will always be given to you by a person who is qualified to do so after careful consideration of the balance of benefits of <invented name> to your baby and the potential untoward effects the treatment may have on you.
Italian: Questo le sarà sempre fornito da una persona qualificata dopo aver valutato attentamente il rapporto dei benefici di <NOME DI FANTASIA> per il bambino e per i potenziali effetti indesiderati che il trattamento può avere su di lei.
English: What <invented name> is and what it is used for.
Italian: Cos' è < NOME DI FANTASIA> e a cosa serve.
English: • Blood potassium levels (low potassium levels may be associated with a risk of irregular heart beat)
Italian: • livelli di potassio nel sangue (bassi livelli di potassio possono essere associati ad un rischio di battito cardiaco irregolare).
English: <invented name> can have an effect on the way some medicines work, and some medicines can effect how <invented name> works.
Italian: <NOME DI FANTASIA> può influire sul meccanismo d'azione di alcuni medicinali e alcuni farmaci possono avere un effetto sul meccanismo d'azione di <NOME DI FANTASIA>
English: The following side effects have also been observed with all beta-agonists like <invented name> when used to delay premature labour.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati anche con tutti i beta-agonisti come <NOME DI FANTASIA> quando viene utilizzato per ritardare il parto prematuro.
English: If you have ever experienced miscarriage in the first two trimesters of your pregnancy.
Italian: - Se ha avuto un aborto spontaneo nei primi due trimestri di gravidanza.
English: Rare:
Italian: Raro
English: Duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours; no statistically significant effect on perinatal mortality or morbidity has been observed in randomised, controlled trials.
Italian: La durata del trattamento non deve essere superiore a 48 ore poiché, in base ai dati, l'effetto principale della terapia tocolitica consiste nel ritardare il parto di 48 ore al massimo; non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo sulla mortalità o sulla morbilità perinatale nell'ambito di studi clinici randomizzati controllati.
English: The effect of infusion on foetal heart rate is less marked, but increases of up to 20 beats per minute may occur.
Italian: L'effetto dell'infusione sulla frequenza cardiaca del feto è meno marcato, ma possono verificarsi aumenti fino a 20 battiti al minuto.
English: Take special care with <invented name>:
Italian: Faccia particolare attenzione con <NOME DI FANTASIA>:
English: [Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.]
Italian: [I dettagli relativi alla dose e alla velocità di infusione dovranno essere adattati alle specifiche per i singoli principi attivi, mantenuto così come è per ogni prodotto, qualsiasi riferimento al trattamento continuato con terapia orale di mantenimento deve essere eliminato.]
English: Special cautions for infusion: The dose must be individually titrated with reference to suppression of contractions, increase in pulse rate and changes in blood pressure, which are limiting factors.
Italian: Speciali avvertenze per l'infusione: la dose deve essere titolata individualmente in funzione della soppressione delle contrazioni, dell'aumento delle pulsazioni e delle variazioni della pressione sanguigna, che rappresentano fattori limitanti.
English: Tocolysis
Italian: Tocolisi
English: Your doctor will consider the lowering of your dose or discontinuing <invented name> if your heart rate exceeds 120 beats per minute.
Italian: Il medico prenderà in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione di <NOME DI FANTASIA> se la frequenza cardiaca supera i 120 battiti al minuto.
English: In order to minimise the risk of hypotension associated with tocolytic therapy, special care should be taken to avoid caval compression by keeping the patient in the left or right lateral positions throughout the infusion.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di ipotensione arteriosa associato alla terapia tocolitica, si deve prestare particolare attenzione per evitare la compressione cavale, mantenendo la paziente distesa in posizione laterale sinistra o destra per tutta la durata dell'infusione.
English: Any decision to initiate therapy with <invented name> should be undertaken after careful consideration of the risks and benefits of treatment.
Italian: Qualsiasi decisione di iniziare la terapia con <NOME DI FANTASIA> deve essere presa dopo avere valutato attentamente i rischi e i benefici del trattamento.
English: Tell your doctor immediately if you experience coughing or shortness of breath during treatment.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verificano tosse o difficoltà respiratoria durante il trattamento.
English: Tocolysis with beta-agonists is not recommended when membranes have ruptured or the cervix dilation is beyond 4cm.
Italian: La tocolisi con betaagonisti non è raccomandata in caso di rottura delle membrane o di dilatazione della cervice uterina superiore a 4 cm.
English: They normally recede upon therapy discontinuation.
Italian: Questi effetti indesiderati scompaiono solitamente all'interruzione della terapia.
English: Systemic corticosteroids are frequently given during premature labour to enhance foetal lung development.
Italian: I corticosteroidi sistemici sono spesso somministrati durante il parto prematuro per migliorare lo sviluppo del polmone fetale.
English: * These reactions have been reported in association with the use of short acting beta-agonists in obstetric indications and are considered class effects (see section 4.4)
Italian: *Questi effetti sono stati riportati in associazione all'uso a breve termine dei beta-agonisti in caso di indicazioni ostetriche e sono considerati effetti di classe (vedere paragrafo 4.4).
English: Treatment with <invented name> should only be initiated by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Italian: Il trattamento con <NOME DI FANTASIA> deve essere avviato soltanto da personale ostetrico/medici con esperienza nell'impiego di farmaci tocolitici.
English: <invented name> should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of <INN SABA> (see section 4.3).
Italian: <NOME DI FANTASIA> deve essere somministrato quanto prima possibile dopo la diagnosi di parto prematuro e dopo la valutazione della paziente per escludere eventuali controindicazioni all'impiego di <INN SABA> (vedere paragrafo 4.3).
English: Administration of beta agonists is associated with a rise of blood glucose.
Italian: La somministrazione di beta-agonisti è associata ad un aumento della glicemia.
English: Patients with predisposing factors including multiple pregnancies, fluid overload, maternal infection and pre-eclampsia may have an increased risk of developing pulmonary oedema.
Italian: Le pazienti con fattori predisponenti fra cui gravidanze multiple, sovraccarico di liquidi, infezione materna e preeclampsia, possono presentare un maggior rischio di sviluppo di edema polmonare.
English: Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure.
Italian: La pressione sanguigna della madre può diminuire leggermente durante l'infusione; questo effetto è più marcato sulla pressione arteriosa diastolica rispetto a quella sistolica.
English: The most common undesirable effects of <invented name> are correlated with the betamimetic pharmacological activity and may be limited or avoided by a close monitoring of hemodynamic parameters, such as blood pressure and heart rate, and an appropriate adjustment of the dose.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di <NOME DI FANTASIA> sono correlati all'attività farmacologica beta-agonista e possono essere limitati o evitati tramite un attento monitoraggio dei parametri emodinamici, fra cui pressione sanguigna e frequenza cardiaca, e un aggiustamento appropriato della dose.
English: In premature labour in a patient with known or suspected cardiac disease, a physician experienced in cardiology should assess the suitability of treatment before intravenous infusion with <invented name>.
Italian: In caso di parto prematuro in una paziente con cardiopatia nota o sospetta, il cardiologo deve valutare l'adeguatezza del trattamento prima di effettuare l'infusione endovenosa di <NOME DI FANTASIA>.
English: • Blood sugar level and the occurrence of low body pH with a build-up of lactate in your blood (also known as lactic acidosis)
Italian: • livello di zuccheri nel sangue e la presenza di bassi valori di pH del corpo con un accumulo di lattato nel sangue (noto anche come acidosi lattica).
English: Blood pressure and heart rate
Italian: Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
English: If signs of pulmonary oedema or myocardial ischaemia develop, discontinuation of treatment should be considered (see section 4.2 and 4.8).
Italian: In caso di comparsa di segni di edema polmonare o ischemia miocardica, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) Fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) which may cause difficulty breathing
Italian: Non Comuni (riguarda meno di 1 persona su 100) - Accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare), che possono causare difficoltà di respirazione.
English: This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring throughout treatment (see section 4.4).
Italian: Ciò deve includere una valutazione adeguata dei parametri cardiovascolari della paziente tramite la supervisione della funzionalità cardiorespiratoria e il monitoraggio elettrocardiografico (ECG) per tutta la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Generally maternal pulse rate should not be allowed to exceed a steady rate of 120 beats per minute.
Italian: In genere, le pulsazioni della madre non devono superare una frequenza costante di 120 battiti al minuto.
English: • Blood pressure and heart rate.
Italian: • pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
English: - intrauterine foetal death, known lethal congenital or lethal chromosomal malformation.
Italian: morte intrauterina del feto, nota malformazione congenita letale o cromosomica letale.
English: The maternal pulse rate should be monitored and the need to control such increases by dose reduction or drug withdrawal should be evaluated on a case by case basis.
Italian: Le pulsazioni materne devono essere monitorate e si deve valutare caso per caso la necessità di limitare tali incrementi mediante una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
English: How to use <invented name>
Italian: Come assumere <NOME DI FANTASIA>
English: Therefore blood glucose and lactate levels should be monitored in mothers with diabetes and diabetic treatment adjusted accordingly to meet the needs of the diabetic mother during tocolysis (see section 4.5).
Italian: Pertanto, i livelli di glucosio e lattato nel sangue devono essere monitorati nelle madri con diabete e il trattamento del diabete deve essere aggiustato di conseguenza per adeguarsi alle esigenze della madre diabetica durante la tocolisi (vedere paragrafo 4.5).
English: If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of <invented name> 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb).
Italian: Se deve subire un intervento chirurgico in anestesia generale, il medico interromperà la somministrazione di <NOME DI FANTASIA> 6 ore prima dell'intervento chirurgico, quando è possibile, per proteggerla da effetti avversi (ad es. irregolarità del battito cardiaco o emorragie uterine).
English: Treatment should only be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetal health status.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato soltanto in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate per eseguire un monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto.
English: It should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Italian: Deve essere eseguito in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate per effettuare un monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto.
English: If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>.
Italian: Se vi sono segni che indichino la presenza un accumulo di liquido nei polmoni (anche conosciuto come edema polmonare) (ad es. tosse e respiro corto), il medico può interrompere la somministrazione di <NOME DI FANTASIA>.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
English: Before you have <invented name>
Italian: Prima di assumere <NOME DI FANTASIA>
English: Owing to the additional antihypertensive effect, there is increased uterine inertia with risk of haemorrhage; in addition, serious ventricular rhythm disorders due to increased cardiac reactivity, have been reported on interaction with halogenated anaesthetics.
Italian: Dato l'effetto antipertensivo aggiuntivo, si riscontra un aumento dell'inerzia uterina con rischio di emorragia; inoltre, sono state segnalate gravi aritmie ventricolari dovute ad un aumento della reattività cardiaca in caso di interazione con anestetici alogenati.
English: If you suffer from or have a known risk of developing ischaemic heart disease (disease characterized by reduced blood supply to your heart muscle, causing symptoms such as chest pain (angina))
Italian: - Se soffre o ha un rischio noto di sviluppare cardiopatia ischemica (malattia caratterizzata da un ridotto afflusso di sangue al cuore, causando sintomi come dolore al petto (angina)).
English: Anti-diabetics
Italian: Farmaci antidiabetici