FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: A napokon, najnovšie dôkazy poukazujú na to, že distribúcia lokálneho roztoku do neoperovaných dutín je obmedzená, pričom použitie rozprašovača je zároveň neúčinné s prienikom do dutín < 3 %
Latvian: Visbeidzot, ir neseni pierādījumi, ka ārējai lietošanai paredzētā šķīduma izplatīšanās neoperētos dobumos ir ierobežota un arī smidzināšana ir neefektīva, jo dobumā iekļūst tikai < 3 % zāļu.
Slovak: Časť 1 (Názov lieku), časť 2 (Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 6.1 (Zoznam pomocných látok) a časť 6.2 (Inkompatibility) sa mierne zmenili tak, aby boli v súlade so vzorovým dokumentom
Latvian: Tika atjaunināts 1. apakšpunkts (zāļu nosaukums), 2. apakšpunkts (kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs), 6.1. apakšpunkts (palīgvielu saraksts) un 6.2. apakšpunkts (nesaderība), veicot nelielas izmaiņas, lai nodrošinātu atbilstību QRD veidnei.
Slovak: 4 štúdií, z ktorých len jedna je randomizovaným klinickým skúšaním (Profita et al., 2013)3.
Latvian: MAH sniegtie pierādījumi šīs indikācijas atbalstam ietvēra 4 pētījumus, no kuriem tikai viens ir nejaušināts klīnisks pētījums (Profita et al., 2013)3.
Slovak: Beklometazóndipropionát má lokálne protizápalové účinky pri kontrole bronchiálnej astmy.
Latvian: Beklometazona dipropionātam ir pretiekaisuma iedarbība, veicot bronhiālās astmas kontroli.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Latvian: Zāļu aprakstos ieviestās izmaiņas konsekventi tika atspoguļotas marķējumā, tomēr apakšpunktu lielāko daļu aizpilda valstis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol upraviť časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovala podrobnejšie informácie o rozprašovacích systémoch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pārskatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu, lai iekļautu precīzāku informāciju par smidzinātāju sistēmām.
Slovak: „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children"
Latvian: 2 Papi A. et al., Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children.
Slovak: Štúdie týkajúce sa alergickej rinitídy sa uskutočnili práve s použitím nosovej aerodisperzie.
Latvian: Pētījumi par alerģisko rinītu šobrīd ir veikti, izmantojot intranazālu aerosolu.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s indikáciou „udržiavacia liečba astmy" v súlade s dostupnými vedeckými dôkazmi a usmerňujúcimi odporúčaniami v prípadoch, ak sa inhalačné kortikosteroidy považujú za liečbu prvej línie pri diagnóze astmy a ak sa rozprašovače odporúčajú z dôvodu, že použitie iných ručných inhalátorov nie je vhodné.
Latvian: CHMP piekrita indikācijai "astmas uzturošajā terapijā" saskaņā ar pieejamajiem zinātniskajiem pierādījumiem un vadlīniju rekomendācijām, kuros inhalējamos kortikosteroīdus uzskata par pirmās līnijas terapiju, kad uzstādīta astmas diagnoze un rekomendēti smidzinātāji, kad citu rokas inhalatoru lietošana nav piemērota.
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s konečnou formuláciou indikácie „liečba pískania u detí vo veku do 5
Latvian: Kopumā CHMP vienojās par galīgo indikācijas formulējumu "sēkšanas terapija bērniem līdz 5 gadu vecumam".
Slovak: Liekové formy určené na použitie s rozprašovačom sa používajú na liečbu astmy preto, lebo poskytujú častice s veľkosťou menej než 5 mikrónov, ktoré sa dostávajú do dolných dýchacích ciest pomocou tvárovej masky.
Latvian: Faktiski farmaceitiskie sastāvi smidzināšanai ir paredzēti astmas terapijai, jo ar to palīdzību tiek ievadītas daļiņas, kuru izmēra sadalījums ir mazāks par 5 mikroniem un kas var sasniegt apakšējos elpceļus, izmantojot sejas
Slovak: Po negatívnom stanovisku výboru CHMP k rozšírenej indikácii držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zúženú indikáciu „symptomatická liečba opakujúceho sa pískania u predškolských detí", ktorá bola s určitými zmenami schválená.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP bija izteikusi negatīvu nostāju attiecībā pret plašajām indikācijām, MAH ierosināja sašaurinātu formulējumu "recidivējošas obstrukcijas simptomātiska ārstēšana pirmsskolas vecuma bērniem", par ko gan ar dažām izmaiņām tika panākta vienošanās.
Slovak: Ešte dôležitejšie je, že liečba inhalačnými kortikosteroidmi je vždy prispôsobená konkrétnemu pacientovi a lekár ju pozorne sleduje z hľadiska kontroly príznakov, aby nedošlo k dlhodobej neuspokojivej kontrole príznakov v dôsledku podávania jedenkrát denne.
Latvian: Vēl svarīgāka ir ICS terapijas pielāgošana pacientam un ārsta cieša uzraudzība attiecībā uz simptomu kontroli, tādējādi novēršot ilgstošu neapmierinošu simptomu kontroli sakarā ar lietošanu vienreiz dienā.
Slovak: Táto indikácia, teda udržiavacia liečba astmy v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné, je v súčasnosti schválená vo všetkých piatich členských štátoch, v ktorých je liek povolený.
Latvian: Šī astmas uzturošās terapijas indikācija, kad ar kompresora vai sauso pulvera inhalatoru lietošanu nepanāk apmierinošu rezultātu vai tie piemēroti, šobrīd ir apstiprināta visās piecās dalībvalstīs, kur zāles ir reģistrētas.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila tak, aby odzrkadľovala zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Lietošanas instrukciju grozīja, lai atspoguļotu izmaiņas zāļu aprakstā.
Slovak: Výbor CHMP na záver konštatoval, že dostupné dôkazy nepodporujú navrhované indikácie „alergická a idiopatická rinitída, zápalové a alergické stavy nosových dutín a nosohltana" pre nBDP.
Latvian: Noslēgumā CHMP uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi nepamato ierosinātās indikācijas "alerģisks un idiopātisks rinīts, iekaisuma un alerģiski procesi deguna dobumos un aizdegunē" attiecībā uz nBDP.
Slovak: Vo Francúzsku je nBDP indikovaný ako protizápalová liečba závažnej pretrvávajúcej astmy u detí.
Latvian: Francijā nBDP lieto kā pretiekaisuma terapiju smagas pastāvīgas astmas ārstēšanai bērniem.
Slovak: V Taliansku je Clenil v súčasnosti indikovaný aj na liečbu iných respiračných ochorení so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie).
Latvian: Itālijā Clenil šobrīd tiek indicētas citu respiratoru saslimšanu saistībā ar elpceļu plaušās sašaurināšanos (bronhostenozi) ārstēšanai.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu opakujúceho sa pískania u malých detí, výbor CHMP dospel k záveru, že ak sa do 2 - 3 mesiacov nepozorujú žiadne prínosy liečby, podávanie lieku Clenil sa má zastaviť.
Latvian: Attiecībā uz recidivējošas obstrukcijas krūtīs indikāciju maziem bērniem CHMP nolēma, ka, ja 23 mēnešu terapijas laikā nenovēro uzlabošanos, tad Clenil lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: V Írsku, Nemecku a Grécku je nBDP indikovaný u dospelých i detí na liečbu bronchiálnej astmy v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné.
Latvian: Īrijā, Grieķijā un Vācijā nBDP lieto gan pieaugušajiem, gan bērniem bronhiālās astmas ārstēšanai, ja ar kompresora vai sausa pulvera inhalatoru lietošanu nav apmierinoša rezultāta vai tas nav piemērots.
Slovak: Je zrejmé, že vedecké dôkazy o prínose nBDP pri liečbe opakujúceho sa pískania u predškolákov sú obmedzené (jediný podporný vedecký dôkaz pochádza z článku od Papiho a kolegov (2009),
Latvian: Tiek atzīts, ka zinātniskie pierādījumi par labu nBDP izmantošanai recidivējošas obstrukcijas terapijā pirmsskolas vecuma bērniem ir ierobežoti (vienīgos atbalstošos zinātniskos pierādījumus ir sniedzis Papi ar kolēģiem (2009. gadā), norādot metodoloģijas standartnovirzes).
Slovak: Výbor CHMP považoval dôkazy a argumenty poskytnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh o priaznivom účinku nBDP pri liečbe rozšírených navrhovaných indikácií (bronchostenotické ochorenie ako pôvodná indikácia, zápalové poruchy dýchacích ciest spojené najmä s pískaním ako druhá indikácia) za neuspokojivé z hľadiska identifikácie medicínskej potreby a cieľovej populácie (neexistencia správne navrhnutých skúšaní dostatočného rozsahu).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka (MAH) sniegtos pierādījumus un argumentāciju par nBDP labvēlīgo ietekmi plašo ierosināto indikāciju (bronhostenozes kā sākotnējās, elpceļu iekaisuma, jo īpaši, saistībā ar sēkšanu kā otrās) terapijā CHMP uzskatīja par neapmierinošiem, lai noteiktu medicīniskās vajadzības un mērķa populāciju (adekvāti izstrādātu un attiecīga apjoma pētījumu trūkums).
Slovak: Pri klinickej kontrole astmy je dodržiavanie pravidiel dlhodobej inhalačnej liečby pacientom mimoriadne dôležité a nemalo by sa brániť možnosti podávania jedenkrát denne.
Latvian: Klīniskā astmas kontrolē ārkārtīgi svarīga ir ilgtermiņa inhalāciju terapija, un nav jāizslēdz iespēja ievadīt zāles vienreiz dienā.
Slovak: • účelom postúpenia veci bola harmonizácia informácií o lieku,
Latvian: • pārskatīšanas tvērums bija zāļu apraksta saskaņošana;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že pomocou rozprašovača možno podávať lieky do prínosových dutín, kým pomocou nosovej aerodisperzie to možné nie je.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka ar smidzināšanu zāles var tikt ievadītas deguna blakusdobumos, bet to nevar izdarīt deguna aerosolu.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Clenil a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Latvian: • komiteja izskatīja paziņojumā par Clenil un sinonīmisko nosaukumu zālēm konstatētās atšķirības kā arī pārējos zāļu apraksta apakšpunktus;
Slovak: Výbor CHMP usúdil,
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums tā kā:
Slovak: 5 rokov) je spojená s vírusovými infekciami horných dýchacích ciest, ktoré sa v tejto vekovej skupine často vracajú.
Latvian: Sēkšana pirmsskolas vecuma bērniem (< 5 gadu vecumā) visbiežāk ir saistīta ar augšējo elpceļu vīrusu infekcijām, kas bieži recidivē šajā vecumā grupā.
Slovak: v súvislosti s ktorým sa upozornilo na metodické skreslenie), pričom sa neočakáva, že by sa v súvislosti s nBDP mohli uskutočniť štúdie vysokého štandardu podľa súčasných kritérií, ktoré by podporili indikáciu schválenú pred mnohými rokmi v Taliansku.
Latvian: Tomēr nav sagaidāms, ka indikācijas atbalstam nBDP varētu būt pieejami šodienas kritērijiem atbilstoši augstas klases pētījumi, ko Itālijā subsidēja pirms daudziem gadiem.
Slovak: Časť 6.3 (Čas použiteľnosti), časť 6.4 (Špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (Druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) sa aktualizovali v súlade s odporúčaním na viacnásobné použitie 800 µg ampulky.
Latvian: apakšpunkts (trauka veids un saturs) un 6.6. apakšpunkts (īpaši nosacījumi likvidēšanai un cita veida apstrādei) tika atjaunināti saskaņā ar rekomendāciju par 800 µg ampulas vairākkārtēju izmantošanu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa nemá uvádzať žiadny údaj o trvaní liečby v prípade astmy.
Latvian: CHMP nolēma, ka attiecībā uz astmas terapiju zāļu aprakstā nav jānorāda terapijas ilgums.
Slovak: Vedecké závery Beklometazóndipropionát (BDP) je glukokortikoid a prekurzor účinného metabolitu beklometazón-17
Latvian: Beklometazona dipropionāts (BDP) ir glikokortikoīds un aktīvā metabolīta beklometazona 17monopropionāta priekšzāles.
Slovak: (Cain a kolegovia).5
Latvian: Cain un kolēģi.
Slovak: 5 rokov je problematická, lebo epizódy respiračných príznakov, ako je pískanie a kašeľ, sú časté aj u detí bez astmy, a to najmä vo veku 0 - 2 roky.
Latvian: Pārliecinoša astmas diagnozes noteikšana bērniem līdz 5 gadu vecumam ir sarežģīta, jo epizodiski respiratorie sindromi, piemēram, sēkšana un klepus, ir plaši izplatīti arī bērniem bez astmas, jo īpaši, vecumā līdz 2 gadiem.
Slovak: Indikácia nBDP pri pískaní by pediatrom umožnila liečiť malé deti trpiace opakujúcim sa pískaním v súlade s usmernením GINA aj vtedy, ak nie je možné jednoznačne diagnostikovať astmu.1
Latvian: nBDP indikācija pie sēkšanas varētu ļaut pediatriem ārstēt jaunus bērnus, kuri cieš no recidivējošas obstrukcijas, kad skaidra astmas diagnosticēsana nav iespējama saskaņā ar GINA vadlīnijām1.
Slovak: Príloha II Vedecké závery
Latvian: Zinātniskie secinājumi
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti sa harmonizovali tak, aby obsahovali relevantné dostupné informácie alebo zmenený text podľa schváleného vzorového dokumentu QRD.
Latvian: Apakšpunkti no 4.3. apakšpunkta "Kontrindikācijas" līdz 5.3. apakšpunktam "Preklīniskie drošuma dati" tika saskaņoti, lai iekļautu attiecīgo pieejamo informāciju vai grozītu formulējumu saskaņā ar apstiprināto QRD veidni.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu pri pískaní, výbor CHMP nepovažoval pojem „predškolský" navrhovaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh za informatívny a usúdil, že nie je v súlade s usmernením uvedeným v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Attiecībā uz sēkšanas indikāciju reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto terminu "pirmsskolas" CHMP to neuzskatīja par informatīvu un atbilstošu norādēm zāļu aprakstā.
Slovak: V častiach 4.2 a 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú preto uvedené odporúčania týkajúce sa trvania liečby a nutnosti sledovania.
Latvian: Rekomendācijas par terapijas ilgumu un uzraudzības nepieciešamību iekļautas zāļu apraksta 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Navyše platí, že pokiaľ sa nepotvrdí diagnóza astmy, trvanie liečby opakujúceho sa pískania nemá prekročiť 3 mesiace, aby nedošlo k zbytočnému dlhodobému vystaveniu.
Latvian: Turklāt, recidivējošas obstrukcijas terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 menešus, ja netiek apstiprināta astmas diagnoze, lai izvairītos no nevajadzīgas ilgtermiņa iedarbības.
Slovak: najnovších usmernení4 sa v prípade miernej až stredne závažnej rinitídy odporúča podanie kortikosteroidov intranazálnou cestou.
Latvian: Saskaņā ar jaunākajām vadlīnijām4 kortikosteroīdu lietošanu rekomendē viegla līdz mērena rinīta gadījumos, ievadot intranazāli.
Slovak: Rhinitis:
Latvian: 2015. Pieejama:
Slovak: V Taliansku je nBDP v súčasnosti povolený na používanie u dospelých i detí na liečbu astmy a iných respiračných ochorení so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie) najmä v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné.
Latvian: Itālijā nBDP pašlaik tiek parakstītas gan pieaugušajiem, gan bērniem astmas un citu respiratoro saslimšanu, kas saistītas ar elpceļu sašaurināšanos plaušās (bronhostenozi), ārstēšanai, jo īpaši, kad ar kompresora vai sausa pulvera inhalatoriem nav apmierinoša rezultāta vai tie nav piemēroti.
Slovak: Spomína sa aj krížový odkaz na časť 4.4.
Latvian: 4.4. apakšpunktu.
Slovak: Kumulatívna prevalencia pískania u detí vo veku 6 rokov je takmer 50 %. Predškolákom s opakujúcim sa pískaním hrozí vysoké riziko rozvoja astmy v školskom veku.
Latvian: Pirmsskolas vecuma bērniem ar recidivējošu obstrukciju ir augsts astmas attīstības risks skolas vecumā.
Slovak: V štúdii sa však uvádza 5
Latvian: Norādīta arī atsauce uz
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku, • výbor súhlasil s harmonizovanými informáciami o lieku pre Clenil a súvisiace názvy.
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu kopumu, lai atbalstītu ierosināto zāļu apraksta saskaņošanu;
Slovak: GINA sa ako uprednostňovaná úvodná liečba na kontrolu astmy u detí vo veku 5 rokov a mladších odporúča nízka dávka inhalačných kortikosteroidov (kontrolná liečba).
Latvian: GINA vadlīnijās zemu ICS (inhalējamo kortikosteroīdu) (kontroles terapiju) devu rekomendē kā vēlamo sākotnējo terapiju astmas kontrolei 5 gadus veciem un jaunākiem bērniem.
Slovak: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study" (Účinky beklometazónu podávaného rozprašovačom na zápal dýchacích ciest a klinický stav detí s alergickou astmou a rinitídou: randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia).
Latvian: Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study.
Slovak: nBDP je indikovaný aj pri alergickej alebo idiopatickej rinitíde, zápalových alebo alergických stavoch nosových dutín a nosohltana.
Latvian: nBDP lieto arī alerģiska un idiopātiska rinīta, deguna dobuma un aizdegunes iekaisuma un alerģisku procesu ārstēšanai.
Slovak: (Grécko, Nemecko, Francúzsko a Írsko).
Latvian: Pārējās četrās dalībvalstīs (Francijā, Grieķijā, Īrijā un Vācijā) šī indikācija šobrīd nav reģistrēta.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Maximálna denná dávka
Latvian: Devas un ievadīšanas veids Maksimālā dienas deva
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti povolená len v Taliansku, teda v jednom z piatich členských štátov EÚ,
Latvian: Alerģisks un idiopātisks rinīts, iekaisuma un alerģiski procesi deguna dobumos un aizdegunē Šī indikācija šobrīd ir reģistrēta tikai Itālijā, vienā no piecām ES dalībvalstīm, kur šīs zāles ir licencētas.
Slovak: CHMP konštatoval, že obmedzenie indikácie len na „astmu" by mohlo viesť k nedostatočnej liečbe detí vo veku <
Latvian: CHMP atzīmēja, ka indikācijas ierobežošana, attiecinot to tikai uz "astmu" varētu tiešām novest pie nepietiekamas izmantošanas terapijā bērniem līdz 5 gadu vecumam ar recidivējošu obstrukciju bez citiem acīmredzamiem astmas riska faktoriem.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VNÚTROŠTÁTNE SCHVÁLENÝCH LIEKOV
Latvian: DALĪBVALSTĪS REĢISTRĒTU ZĀĻU SARAKSTS
Slovak: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Taliansko
Latvian: Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Slovak: Suspenzia pre rozprašovač
Latvian: I PIELIKUMS
Slovak: Clenil bol uvedený na trh v týchto členských štátoch EÚ: Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko a Taliansko.
Latvian: Clenil tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā un Vācijā.
Slovak: Zmenené znenie informácií pre lekárov a pacientov je k dispozícii tu.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Apvienotā Karaliste
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 11. novembra 2016.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 11. novembrī.
Slovak: Clenil?
Latvian: Kas ir Clenil?
Slovak: Je k dispozícii aj pod obchodnými názvami Becloneb, Beclospin a Sanasthmax.
Latvian: Tās ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Becloneb, Beclospin un Sanasthmax.
Slovak: Clenil bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Latvian: Clenil Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 200 mikrogramov u dospelých a dospievajúcich (najviac 1 600 mikrogramov podávaných dvakrát denne) a 1 600 mikrogramov u detí do 12 rokov (najviac 800 mikrogramov podávaných dvakrát denne).
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 3200 mikrogramu pieaugušiem un pusaudžiem (līdz 1600 mikrogramu divreiz dienā) un 1600 mikrogramu bērniem vecumā līdz 12 gadiem (līdz 800 mikrogramu divreiz dienā).
Slovak: Prečo bol liek Clenil preskúmaný?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Clenil?
Slovak: Je potrebné použiť najnižšiu dávku, ktorá zabezpečuje adekvátnu kontrolu symptómov.
Latvian: Jālieto zemākā deva, kāda nepieciešama simptomu kontroles nodrošināšanai.
Slovak: Na posúdenie reakcie na liečbu sa odporúčajú pravidelné kontroly.
Latvian: Ieteicams veikt regulāru apsekošanu, lai pārskatītu reakciju uz ārstēšanu.
Slovak: Trvanie liečby nesmie presiahnuť 3 mesiace, pokiaľ nie je pravdepodobná diagnóza astmy.
Latvian: Ārstēšanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 3 mēnešus, ja vien nav aizdomu par astmu.
Slovak: Dňa 15. septembra 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Clenil.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 15. septembrī pabeidza Clenil pārskatīšanu.
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.8 (nežiaduce účinky) a 5.1 (farmakodynamika).
Latvian: Komiteja saskaņoja arī informāciju citos zāļu apraksta apakšpunktos, tostarp, 4.6. apakšpunktā (Auglība, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.8. apakšpunktā (Blakusparādības) un 5.1. apakšpunktā (Farmakodinamika).
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrne charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgos šīs zāles ir pieejamas.
Slovak: EMA/612121/2016 rev. 1 EMEA/H/A-30/1418
Latvian: EMEA/H/A-30/1418
Slovak: Clenil je liek používaný na udržiavaciu liečbu astmy u dospelých a detí.
Latvian: Clenil ir uzturošās terapijas zāles astmas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.
Slovak: Ak nebudú v priebehu 2-3 mesiacov pozorované žiadne prínosy liečby alebo ak nie je pravdepodobná diagnóza astmy, podávanie lieku Clenil je potrebné ukončiť, aby sa predišlo zbytočnému dlhodobému vystaveniu inhalovaným kortikosteroidom a súvisiacim rizikám u detí.
Latvian: Ja 2-3 mēnešu terapijas laikā nenovēro uzlabošanos vai ja astmas diagnoze ir maz ticama, Clenil lietošana ir jāpārtrauc, lai izvairītos no inhalēto kortikosteroīdu nevajadzīgas ilgstošas iedarbības un ar to saistītajiem riskiem bērniem.
Slovak: EMA/612121/2016 rev. 1
Latvian: EMA/612121/2016 1. red.
Slovak: Je k dispozícii vo forme suspenzie podávanej inhalovaním cez rozprašovacie zariadenie a v prípade astmy sa môže používať iba vtedy, ak nie je vhodné použitie iných ručných inhalátorov.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā suspensija, ko inhalē ar smidzināšanas ierīci, un astmas gadījumā tās jālieto tikai tad, ja citu rokās turamo inhalatoru lietošana nav piemērota.
Slovak: Po harmonizácii indikácie výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa spôsobu dávkovania.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par devām.
Slovak: U deti s opakujúcim sa pískaním sa musí reakcia na liečbu starostlivo sledovať.
Latvian: Bērniem ar recidivējošu obstrukciju reakcija uz ārstēšanu ir rūpīgi jāuzrauga.
Slovak: Používa sa aj na liečbu opakujúceho sa pískania (pískavý zvuk počas dýchania spôsobený zúženými dýchacími cestami alebo zápalom) u detí do veku 5 rokov.
Latvian: Tās lieto arī recidivējošas obstrukcijas (sašaurinātu elpceļu vai iekaisuma izraisītas svilpjošas skaņas elpojot) ārstēšanai bērniem, kuri jaunāki par 5 gadiem.
Slovak: Ak v priebehu 23 mesiacov nebude pozorované žiadne zlepšenie, podávanie lieku Clenil je potrebné ukončené.
Latvian: Ja 2-3 mēnešu laikā nenovēro uzlabošanos, Clenil lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: Clenil závisí od frekvencie a závažnosti symptómov a môže byť upravená, kým nebudú symptómy pod kontrolou.
Latvian: Clenil sākotnējā deva ir atkarīga no simptomu biežuma un smaguma pakāpes, un to var pielāgot, līdz tiek panākta simptomu kontrole.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Chiesi a jej pridružené spoločnosti.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Chiesi un saistītie uzņēmumi.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Clenil si vyžaduje harmonizáciu.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ir konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Clenil sniegtā informācija.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.