FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também pode ser utilizado em doentes cuja doença não tenha respondido ao tratamento anterior com fludarabina e um medicamento denominado alemtuzumab1.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με φλουδαραβίνη και με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται αλεμτουζουμάμπη1.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos ou que possam vir a ser incluídos em ensaios clínicos com o Arzerra.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος ή πρόκειται να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές με το Arzerra.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a sua decisão se deveu às objeções levantadas pelo CHMP em relação à conceção do estudo e à população de doentes.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της βασίστηκε στις ενστάσεις που ήγειρε η CHMP όσον αφορά τον σχεδιασμό της μελέτης και τον πληθυσμό των ασθενών που έλαβαν μέρος σε αυτή.
Portuguese: Em 8 de novembro de 2016, a Novartis Europharm Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Arzerra, destinado a ser utilizado numa nova associação com bendamustina, para o tratamento da leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante.
Greek: Στις 8 Νοεμβρίου 2016, η Novartis Europharm Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χρήση του Arzerra σε νέα συνδυαστική θεραπεία με τη βενδαμουστίνη για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ).
Portuguese: Ao ligar-se à proteína CD20, o ofatumumab estimula o sistema imunitário do organismo a atacar as células cancerosas, o que ajuda a controlar a doença.
Greek: Με την προσκόλλησή της στο CD20, η οφατουμουμάμπη διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο της νόσου.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às perguntas, subsistiam algumas questões.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os resultados do estudo não eram robustos, tendo concluído que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν θεωρήθηκαν αξιόπιστα και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Portuguese: O Arzerra é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC), um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos.
Greek: Το Arzerra είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), μια μορφή καρκίνου της ομάδας λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα.
Portuguese: O CHMP tinha reservas pelo facto de o estudo não ter comparado o Arzerra com outros medicamentos e por só ter incluído 53 doentes com LLC recidivante.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η μελέτη δεν συνέκρινε το Arzerra με κάποιο άλλο φάρμακο, καθώς και ότι συμμετείχαν σε αυτή μόνο 53 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo que incluiu 53 doentes com LLC recidivante.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 53 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ.
Portuguese: Previa-se que o Arzerra também fosse utilizado em associação com bendamustina no tratamento de adultos com LLC recidivante (LLC que reapareceu após tratamento anterior).
Greek: Το Arzerra επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τη βενδαμουστίνη για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ (ΧΛΛ που επανεμφανίστηκε μετά από προηγούμενη θεραπεία).
Portuguese: A substância ativa do Arzerra, o ofatumumab, é um anticorpo monoclonal (uma proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a outra proteína denominada CD20 que está presente na superfície dos linfócitos, incluindo os linfócitos cancerosos observados na LLC.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Arzerra, η οφατουμουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20 στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των καρκινογόνων λεμφοκυττάρων που παρατηρούνται στην ΧΛΛ.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Arzerra?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Arzerra;
Portuguese: O Arzerra é utilizado em associação com clorambucilo ou bendamustina em doentes não tratados anteriormente e considerados não elegíveis para receber tratamento à base de outro medicamento, a fludarabina.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα χλωραμβουκίλη ή βενδαμουστίνη σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία που βασίζεται σε ένα άλλο φάρμακο, τη φλουδαραβίνη.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Arzerra em associação com bendamustina não podia ser aprovado para o tratamento da LLC recidivante.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Arzerra δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας ΧΛΛ σε συνδυασμό με τη βενδαμουστίνη.
Portuguese: Contém a substância ativa ofatumumab e está disponível na forma de um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία οφατουμουμάμπη και διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Portuguese: Todos os doentes receberam o Arzerra em associação com bendamustina; neste estudo, o Arzerra não foi comparado com nenhum outro tratamento.
Greek: Το Arzerra δεν υποβλήθηκε σε σύγκριση με καμία άλλη θεραπεία σε αυτήν τη μελέτη.
Portuguese: Está autorizado na UE desde julho de 2001.
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Ιούλιο του 2001.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Ceprotin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Ceprotin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: EMEA/H/C/000334/II/79
Greek: EMA/706787/2014 EMEA/H/C/000334/II/79
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Ceprotin.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Ceprotin na sua indicação autorizada.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση του Ceprotin στην εγκεκριμένη ένδειξή του.
Portuguese: O que é o Ceprotin?
Greek: Τι είναι το Ceprotin;
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa afirmava que retirou o pedido pois na sua avaliação preliminar o CHMP estava a pedir dados clínicos adicionais para sustentar a reivindicação de que o Ceprotin também é eficaz em doentes com deficiência adquirida em proteína C.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι απέσυρε την αίτηση διότι η CHMP στην προκαταρκτική της αξιολόγηση ζητούσε πρόσθετα κλινικά δεδομένα για την τεκμηρίωση του ισχυρισμού ότι το Ceprotin είναι επίσης αποτελεσματικό και για τους ασθενείς με επίκτητη ανεπάρκεια πρωτεΐνης C.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou em programas de uso compassivo.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετέχουν στις κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2014, a Baxter AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de uma nova indicação para o medicamento Ceprotin, para o tratamento de deficiência adquirida em proteína C.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2014, η Baxter AG κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Ceprotin, για τη θεραπεία της επίκτητης ανεπάρκειας πρωτεΐνης C.
Portuguese: Dado que estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda sido emitida qualquer recomendação.
Greek: Δεδομένου ότι η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
Portuguese: O pedido foi retirado quando o CHMP ainda estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε ενόσω η CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
Portuguese: Foram também fornecidos os resultados de um estudo retrospetivo baseado em registos médicos de 94 crianças com deficiência, congénita ou adquirida, em proteína C.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν αποτελέσματα από αναδρομική μελέτη η οποία βασίστηκε σε ιατρικά αρχεία 94 παιδιών με συγγενή ή επίκτητη ανεπάρκεια πρωτεΐνης C.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom desacelera a coagulação.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom αύξηση των επιπέδων της πρωτεΐνης C, ελέγχοντας τα προβλήματα πήξης του αίματος σε ασθενείς με ανεπάρκεια πρωτεΐνης C.
Portuguese: No organismo, a proteína C controla a produção de trombina, uma das proteínas envolvidas na coagulação do sangue.
Greek: Στον οργανισμό, η πρωτεΐνη C ελέγχει την παραγωγή θρομβίνης, μίας από τις πρωτεΐνες που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Ceprotin para o tratamento de doentes com deficiência congénita grave em proteína C?
Greek: Τι ισχύει για το Ceprotin για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C;
Portuguese: O Ceprotin contém a substância ativa proteína C humana.
Greek: Το Ceprotin περιέχει ως δραστική ουσία την ανθρώπινη πρωτεΐνη C.
Portuguese: O Ceprotin contém proteína C humana, extraída e purificada a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).
Greek: Το Ceprotin περιέχει κεκαθαρμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη C που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
Portuguese: O requerente apresentou dados de 2 estudos principais que envolvem um total de 52 crianças com deficiência em proteína C devido a infeção grave, nos quais o Ceprotin foi comparado com placebo (um tratamento simulado).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από 2 βασικές μελέτες οι οποίες συνέκριναν το Ceprotin με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και στις οποίες μετείχαν συνολικά 52 παιδιά με ανεπάρκεια πρωτεΐνης C οφειλόμενη σε σοβαρή λοίμωξη.
Portuguese: A proteína C torna mais lenta a produção de trombina, pelo que
Greek: Η πρωτεΐνη C επιβραδύνει την παραγωγή θρομβίνης και, κατ' επέκταση, την πήξη του αίματος.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ceprotin?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ceprotin;
Portuguese: O Ceprotin é um medicamento utilizado para tratar doentes com deficiência congénita (hereditária) grave em proteína C e para a prevenção a curto prazo da coagulação em doentes com deficiência congénita grave em proteína C. A informação detalhada sobre o uso aprovado de Ceprotin na União Europeia (UE) pode ser consultada aqui.
Greek: Το Ceprotin είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή συγγενή (κληρονομική) ανεπάρκεια πρωτεΐνης C και για τη βραχυχρόνια πρόληψη της πήξης του αίματος σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C.
Portuguese: 21 de novembro de 2014 EMA/706787/2014
Greek: 21 Νοεμβρίου 2014
Portuguese: Também se previa que o Ceprotin fosse utilizado em doentes com deficiência «adquirida» em proteína C. «Adquirida» significa que a doença não é hereditária, mas que se desenvolve durante a vida do doente e poderá ocorrer por diferentes motivos, tais como infeção grave, doença do fígado ou deficiência em vitamina K.
Greek: Ως «επίκτητη» χαρακτηρίζεται η νόσος που δεν κληρονομείται αλλά αναπτύσσεται κατά τη διάρκεια της ζωής του ασθενή.
Portuguese: 26 de julho de 2013
Greek: 26 Ιουλίου 2013
Portuguese: Está autorizado na União Europeia desde 4 de abril de 2008.
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή ένωση από τις 4 Απριλίου 2008.
Portuguese: EMEA/H/C/000833/II/18
Greek: EMA/447220/2013 EMEA/H/C/000833/II/18
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo para o Effentora pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης του Effentora διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A carta de notificação da retirada está disponível aqui.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Portuguese: A duração do tratamento foi determinada pelo tempo necessário para cada doente controlar 9 episódios de dor disruptiva num período de 21 dias.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίστηκε από τον χρόνο που χρειάστηκε κάθε ασθενής για να ελέγξει 9 επεισόδια παροξυσμικού πόνο εντός 21 ημερών.
Portuguese: É uma substância bem conhecida, utilizada para o controlo da dor há já muitos anos.
Greek: Αποτελεί μια ευρέως γνωστή ουσία η οποία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τον έλεγχο του πόνου.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Effentora na indicação autorizada.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Effentora όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη.
Portuguese: Cada doente classificou a intensidade da dor numa escala de 0 a 10.
Greek: Κάθε ασθενής αξιολόγησε την ένταση του πόνου που βίωσε βάσει κλίμακας από το 0 έως το 10.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro da eficácia foi a alteração na intensidade da dor nos 60 minutos que se seguiram à toma do comprimido.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου σε διάστημα 60 λεπτών μετά τη λήψη του δισκίου.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Effentora.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa afirmou ter decidido retirar o pedido depois de o CHMP ter indicado que os dados apresentados não eram suficientes para clarificar as preocupações do Comité.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση κατόπιν της γνώμης της CHMP ότι τα υποβληθέντα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για τη διευθέτηση των ανησυχιών της επιτροπής.
Portuguese: O terceiro estudo, que durou 12 semanas, analisou os efeitos do Effentora em 148 doentes com dor de longa duração não relacionada com cancro.
Greek: Η τρίτη μελέτη, η οποία διήρκεσε 12 εβδομάδες, εξέτασε τα αποτελέσματα του Effentora σε 148 ασθενείς με μακροχρόνιο, μη σχετιζόμενο με καρκίνο, πόνο.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Effentora.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Effentora.
Portuguese: O requerente apresentou dados de 3 estudos principais com adultos com dor disruptiva que já utilizavam opioides.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από τις 3 βασικές μελέτες σε ενήλικες με παροξυσμικό πόνο οι οποίοι λάμβαναν ήδη οπιοειδή.
Portuguese: O Effentora está disponível na forma de "comprimidos bucais" (comprimidos que se dissolvem na boca).
Greek: Το Effentora διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρειάς (δισκίων που διαλύονται στο στόμα).
Portuguese: O que se passa relativamente ao Effentora para o tratamento da dor "disruptiva" em adultos com cancro?
Greek: Τι ισχύει για το Effentora για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες με καρκίνο;
Portuguese: O Effentora é um medicamento que contém a substância ativa fentanilo.
Greek: To Effentora είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Effentora em doentes com dor não oncológica de longa duração não eram superiores aos seus riscos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Effentora σε ασθενείς με μακροχρόνιο πόνο μη σχετιζόμενο με καρκίνο δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: O Comité também manifestou receios de que os doentes dos estudos tivessem elevados níveis de dor de fundo e que pudessem não ter sido representativos do grupo de tratamento pretendido, que consistia em doentes com dor disruptiva, mas cuja dor de fundo estivesse devidamente controlada por um tratamento normal com opioides.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης τις ανησυχίες της σχετικά με το γεγονός ότι οι ασθενείς που περιλήφθηκαν στις μελέτες βίωναν μεγάλης έντασης αρχικό πόνο και, άρα, ενδέχεται να μην αποτελούν αντιπροσωπευτικό δείγμα της προς θεραπεία ομάδας, η οποία συνίσταται σε ασθενείς με παροξυσμικό πόνο στους οποίους όμως ο αρχικός πόνος είναι κατά τα άλλα επαρκώς ελεγχόμενος με την τακτική θεραπεία με οπιοειδή.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar de a utilização do Effentora ser aceite em doentes oncológicos com uma taxa de sobrevida limitada, eram necessários mais dados para apoiar a sua utilização segura em adultos com dor não oncológica, com uma taxa de sobrevida normal e que podem precisar de tratamento de longo prazo.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρότι η χρήση του Effentora είναι αποδεκτή σε καρκινοπαθείς ασθενείς περιορισμένης επιβίωσης, απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα προς στήριξη της ασφαλούς χρήσης του σε ενήλικες οι οποίοι υποφέρουν από πόνο μη σχετιζόμενο με καρκίνο, έχουν φυσιολογικό προσδόκιμο ζωής και ενδέχεται να χρειάζονται μακροχρόνια θεραπεία.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Effentora para o tratamento da dor disruptiva em adultos com dor de longa duração diferente da dor oncológica não podia ser aprovado.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στις ερωτήσεις της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Effentora δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες με μακροχρόνιο πόνο πέραν του καρκινικού πόνου.
Portuguese: O Comité registou que vários casos de utilização indevida ou abuso do medicamento tinham sido notificados nos estudos e mostrou-se preocupado com o risco de dependência nos doentes não oncológicos que tomam o Effentora a longo prazo.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι στις μελέτες έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις εσφαλμένης χρήσης ή κατάχρησης του φαρμάκου, εξέφρασε δε τις ανησυχίες της σχετικά με τον κίνδυνο εθισμού των μη καρκινοπαθών σε περιπτώσεις μακροχρόνιας χρήσης του Effentora.
Portuguese: A substância ativa do Effentora, o fentanilo, é um opioide.
Greek: Η δραστική ουσία του Effentora, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές.
Portuguese: Num estudo, os efeitos do Effentora foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado) em 79 doentes com dor neuropática (dor devido a lesões neurológicas) e, num segundo estudo, em 77 doentes com dor lombar.
Greek: Η μια μελέτη που διενεργήθηκε σε 79 ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων) συνέκρινε τα αποτελέσματα του Effentora με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), ενώ η δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε σε 77 ασθενείς με οσφυαλγία.
Portuguese: A dor disruptiva é quando um doente sente uma dor súbita adicional, apesar de estar submetido a um tratamento com analgésicos.
Greek: Ο παροξυσμικός πόνος είναι πρόσθετος αιφνίδιος πόνος παρά τη συνεχιζόμενη θεραπεία του ασθενή με αναλγητικά.
Portuguese: Já é utilizado para tratar a dor "disruptiva" em adultos com cancro que utilizam analgésicos opioides para controlar a dor oncológica de longa duração.
Greek: Χρησιμοποιείται ήδη για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν οπιοειδή αναλγητικά για τον έλεγχο του μακροχρόνιου καρκινικού πόνου.
Portuguese: Uma vez absorvido, o fentanilo atua sobre os recetores no cérebro e na medula espinal para controlar a dor.
Greek: Μόλις απορροφηθεί, η φαιντανύλη δρα στους υποδοχείς του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης για τον έλεγχο του πόνου.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Effentora?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Effentora;
Portuguese: O Effentora deveria também ser utilizado para o tratamento da dor disruptiva em adultos com dor persistente de longa duração de outras causas diferentes do cancro e que já recebiam um tratamento normal com opioides para controlo da dor persistente.
Greek: Το Effentora αναμενόταν επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες με μακροχρόνιο επίμονο πόνο άλλης αιτιολογίας πέραν του καρκίνου, οι οποίοι λαμβάνουν ήδη τακτική θεραπεία με οπιοειδή για τον έλεγχο του επίμονου πόνου.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de nova indicação para o Effentora para alargar o tratamento da dor disruptiva aos doentes adultos com dor crónica (de longa duração) e persistente devido a outras causas diferentes do cancro.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2013, η Teva Pharma B.V κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Effentora, η οποία αφορούσε επέκταση της χρήσης του στην αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς με χρόνιο (μακροχρόνιο) επίμονο πόνο άλλης αιτιολογίας πέραν του καρκίνου.
Portuguese: Como deveria funcionar o Effentora?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Effentora;
Portuguese: O Effentora é administrado como comprimido bucal, pelo que o fentanilo é absorvido pelo revestimento da boca.
Greek: Στο Effentora, η φαιντανύλη χορηγείται υπό μορφή δισκίου παρειάς και απορροφάται μέσω των εσωτερικών τοιχωμάτων του στόματος.
Portuguese: Em adultos com dor de longa duração devido a causas diferentes do cancro, o Effentora deveria funcionar de forma idêntica à observada nos adultos com dor oncológica.
Greek: Το Effentora αναμενόταν να δράσει σε ενήλικες με μακροχρόνιο πόνο άλλης αιτιολογίας πέραν του καρκίνου κατά τον ίδιο τρόπο όπως και σε ενήλικες με καρκινικό πόνο.
Portuguese: 5 de outubro de 2012
Greek: 5 Οκτωβρίου 2012
Portuguese: EMEA/H/C/000558/II/0043
Greek: EMA/608075/2012 EMEA/H/C/000558/II/0043