FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett antal områden där produktinformationen för Diovan skiljer sig åt mellan länderna granskades av CHMP, och en uppdaterad produktinformation antogs.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil celou řadu oblastí nesouladu v informacích o přípravku Diovan a schválil jejich revidované znění.
Swedish: Dessa doser hos råtta (600 mg/kg/dag) är ca 18 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 (beräkningarna baseras på en oral dos på 320 mg/dag och en patient som väger 60 kg).
Czech: Tyto dávky u potkanů (600 mg/kg/den) jsou přibližně osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m2 (kalkulace předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg).
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL PRESENTERADE AV EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: Dessa doser hos råtta (200 till 600 mg/kg/dag) är ca 6 och 18 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 (beräkningarna baseras på en oral dos på 320 mg/dag och en patient som väger 60 kg).
Czech: Tyto dávky u potkanů (200 až 600 mg/kg/den) jsou přibližně šesti až osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m2 (kalkulace předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg).
Swedish: Hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan kolestas ska Diovan användas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: U pacientů s mírnýmaž středně závažným poškozením jater bez cholestázy by měl být Diovan používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: I studien DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) undersöktes ytterligare effekten av valsartan när det gällde att reducera UAE hos 391 hypertonipatienter (BT=150/88 mm Hg) med typ 2-diabetes, albuminuri (medelvärde=102 µg/min; 20-700 µg/min) och bevarad njurfunktion (genomsnittligt serumkreatinin = 80 µmol/l).
Czech: Studie redukce proteinurie pomocí Diovanu (DROP) dále zkoumala účinnost valsartanu v redukci UAE u 391 pacientů s hypertenzí (krevní tlak=150/88 mmHg) a s diabetem 2 typu, albuminurií (průměr=102 µg/min; 20-700 µg/min) a zachovanou funkcí ledvin (průměrná hladina kreatininu v séru = 80 µmol/l).
Swedish: Vid 24 veckor hade UAE minskat (p<0,001) med 42 % (-24,2 µg/min; 95 % KI: -40,4 till -19,1) med valsartan och ca 3 % (-1,7 µg/min; 95 % KI: -5,6 till 14,9) med amlodipin trots likartade frekvenser av blodtryckssänkning i båda grupperna.
Czech: Za 24 týdnů bylo UAE sníženo (p<0,001) o 42 % (-24,2 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -40,4 až -19,1) u valsartanu a přibližně o 3 % (-1,7 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -5,6 až 14,9) u amlodipinu, a to i přesto, že byly u obou skupin obdobné hodnoty snížení krevního tlaku.
Swedish: Dessa är till exempel kaliumtillägg eller saltersättningsmedel innehållande kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin.
Czech: Mezi ně patří potravinové dopňky obsahující draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.
Swedish: • om du har svår leversjukdom.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater
Swedish: Den rekommenderade startdosen Diovan är 40 mg två gånger dagligen.
Czech: Doporučená počáteční dávka Diovanu je 40 mg dvakrát denně.
Swedish: • andfåddhet, svårighet att andas i liggande ställning, svullna fötter eller ben (tecken på hjärtsvikt)
Czech: • dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdečního selhání)
Swedish: Om du får svår yrsel och/eller svimmar, lägg dig ned och kontakta omedelbart läkare.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Diovanu, než jste měl(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře.
Swedish: Läkemedlets namn
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: En bedömning av njurfunktion ska inkluderas i utvärderingen av patienter efter hjärtinfarkt.
Czech: Vyšetření funkce ledvin by mělo být součástí hodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med kreatininclearance >10 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Poškození ledvin Úprava dávkování u pacientů s clearence kreatininu >10 ml/min není požadována (viz body 4.4 a 5.2.
Swedish: Utsöndring:
Czech: Vylučování:
Swedish: CHMP fann att stödet för trippelkombinationen är ringa i nuläget.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že je dosud málo podkladů podporujících použití trojkombinace.
Swedish: Efter oral administrering av engångsdos av valsartan ses hos de flesta patienter en blodtryckssänkande effekt inom 2 timmar, vilken är maximal inom 4 till 6 timmar.
Czech: U většiny pacientů dochází po podání jednorázové perorální dávky k nástupu antihypertenzního účinku během 2 hodin a nejvyššího snížení krevního tlaku je dosaženo během 4-6 hodin.
Swedish: CHMP godkände den föreslagna lydelsen för försiktighetsåtgärder vid dosering av Diovan, med tanke på att ingen dosjustering krävs för patienter med en kreatininclearance >10 ml/min och att dosen till patienter med lindrig till måttlig nedsättning av leverfunktionen utan kolestas inte ska överstiga 80 mg (se avsnitt
Czech: Výbor CHMP souhlasil s navrženým zněním pro zvláštní opatření při dávkování přípravku Diovan, přičemž vzal v úvahu skutečnost, že není vyžadována změna dávkování u pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min a že u pacientů s mírnou nebo středně těžkou jaterní poruchou bez cholestázy by dávka valsartanu neměla přesáhnout 80 mg (viz oddíl 4.4).
Swedish: • om du behandlas efter en hjärtinfarkt, rekommenderas inte en kombination med ACE-hämmare
Czech: • jestliže jste byl/a léčen/a po srdečním infarktu, není doporučena kombinace s inhibitory ACE
Swedish: Hos patienter med hjärtsvikt har trippelkombinationen av ACE-hämmare, betablockerare och Diovan inte visat på någon klinisk nytta (se avsnitt 5.1).
Czech: U pacientů se srdečním selháním nebyl pozorován žádný klinický přínos použití trojité kombinace inhibitoru ACE, beta blokátoru a Diovanu (viz bod 5.1).
Swedish: Vid 30 veckor var den procentuella förändringen av UAE signifikant reducerad med 36 % jämfört med utgångsvärdet vid behandling med valsartan 160 mg (95 % KI: 22 till 47 %) och med 44 % vid behandling med valsartan 320 mg (95 % KI: 31 till 54 %).
Czech: Za 30 týdnů došlo k signifikantnímu snížení procentuální změny u UAE o 36 % oproti počáteční hodnotě u valsartanu 160 mg (95 % interval spolehlivosti: 22 až 47 %) a o 44 % u valsartanu 320 mg (95 % interval spolehlivosti: 31 až 54 %).
Swedish: • förhöjd kaliumnivå i blodet (vilket i svåra fall kan ge muskelkramper, onormal hjärtrytm)
Czech: • vzrůst hladiny draslíku v krvi (což může v závažných případech vyvolat svalové křeče, abnornální srdeční tep)
Swedish: Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 320 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: Diovan a související názvy (viz Příloha I) 40 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky Diovan a související názvy (viz Příloha I) 80 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz Příloha I) 80 mg tvrdé tobolky Diovan a související názvy (viz Příloha I) 160 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz Příloha I) 160 mg tvrdé tobolky Diovan a související názvy (viz Příloha I) 320 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Swedish: Diovan innehåller valsartan, en oral angiotensin II-receptorantagonist.
Czech: Přípravek Diovan obsahuje valsartan, antagonistu angiotensinu II (AIIRA) k perorálnímu použití.
Swedish: Du kan ta Diovan oberoende av måltider.
Czech: Diovan můžete užívat s jídlem i bez něho.
Swedish: Behandling av symtomatisk hjärtsvikt när ACE-hämmare inte kan användas eller som tillägg till ACEhämmare när betablockerare inte kan användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Léčba symptomatického srdečního selhání, pokud není možné použít inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE), nebo jako přídatná terapie k inhibitorům ACE, pokud nemohou být použity beta blokátory (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: När angiotensin II-antagonister ges samtidigt som NSAID, kan den blodtryckssänkande effekten minska.
Czech: Při souběžném podání antagonistů angiotenzinu II s NSAIDs může dojít k oslabení účinku proti hypertenzi.
Swedish: • kraftigt minskad njurfunktion (tecken på akut njursvikt)
Czech: • závažně snížené funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)
Swedish: Symtom på hjärtsvikt är till exempel andfåddhet och svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling.
Czech: Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky chodidel a nohou následkem nahromadění tekutiny.
Swedish: Upptitrering till 80 mg och 160 mg två gånger dagligen ska göras med intervaller på minst två veckor till den högsta dos som tolereras av patienten.
Czech: Vytitrování na 80 mg a 160 mg dvakrát denně by mělo být provedeno v intervalech nejméně dvou týdnů na nejvyšší dávku tolerovanou pacientem.
Swedish: • muskelkramper, onormal hjärtrytm (tecken på hyperkalemi)
Czech: • svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi )
Swedish: • för behandling av patienter som nyligen har haft en hjärtattack (hjärtinfarkt).
Czech: • K léčbě osob po nedávném srdečním infarktu.
Swedish: Det är inte möjligt att tillämpa biverkningsfrekvens för de biverkningar som rapporterats från erfarenhet efter lansering och laboratorieresultat och de anges därför som "ingen känd" frekvens.
Czech: U všech nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh a u laboratorních nálezů není možné použít žádnou četnost nežádoucích účinků, a proto jsou v tabulce uvedeny s četností „není známo".
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Swedish: Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 320 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Valsartan
Czech: Diovan a související názvy (viz Příloha I) 40 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky Diovan a související názvy (viz Příloha I) 80 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz Příloha I) 80 mg vrdé tobolky Diovan a související názvy (viz Příloha I) 160 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz Příloha I) 160 mg tvrdé tobolky Diovan a související názvy (viz Příloha I) 320 mg potahované tablety [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] Valsartan
Swedish: Behandling av kliniskt stabila patienter med symtomatisk hjärtsvikt eller asymtomatisk systolisk vänsterkammardysfunktion efter nyligen (12 timmar - 10 dagar) genomgången hjärtinfarkt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Léčba klinicky stabilních pacientů se symptomatickým srdečním selháním nebo asymptomatickou systolickou dysfunkcí levé komory po recentním (12 hodin-10 dní) infarktu myokardu (viz body 4.4 a
Swedish: Inga studier har utförts.
Czech: není doporučeno.
Swedish: På grund av valsartans breda terapeutiska index anses ingen initial dosjustering nödvändig hos patienter med lindrig till måttlig nedsättning av leverfunktionen (utan kolestas).
Czech: Vzhledem k širokému terapeutickému indexu valsartanu není u pacientů s mírnou až střední jaterní poruchou (bez cholestázy) považována za nezbytnou úprava počáteční dávky.
Swedish: Efter hjärtinfarkt och/eller vid hjärtsvikt
Czech: Stav po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání
Swedish: Ökning av urea i blod
Czech: Zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi
Swedish: • förhöjd nivå av ureakväve i blodet och förhöjd nivå av serumkreatinin (vilket kan tyda på onormal njurfunktion)
Czech: • zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru (což může poukazovat na abnormální funkci ledvin)
Swedish: Diovan och associerade namn (se bilaga I), 320 mg filmdragerade tabletter valsartan [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: Diovan a související názvy (viz Příloha I) 320 mg potahované tablety Valsartanum [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Swedish: En något högre systemisk exponering för valsartan observerades hos vissa äldre patienter jämfört med yngre.
Czech: O trochu vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u některých starších osob v porovnání s mladšími osobami; přesto tento fakt nemá žádnou klinickou signifikanci.
Swedish: Samtidig medicinering med kaliumtillägg, kaliumsparande diuretika, saltersättningar innehållande kalium eller medel som kan höja kaliumnivåerna (heparin etc.) rekommenderas inte.
Czech: Souběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.)
Swedish: Kombination med ACE-hämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Kombinace s inhibitory ACE není doporučována (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: • utslag, klåda, tillsammans med några av följande tecken eller symtom: feber, ledvärk, muskelvärk,
Czech: • vyrážka, svědění společně s některým z následujících známek nebo symptomů: horečka, bolest kloubů, bolest svalů, otoky lymfatických uzlin a/nebo symptomy jako při chřipce (známky sérové nemoci)
Swedish: Bedömning av patienter med hjärtsvikt ska alltid inkludera bedömning av njurfunktionen."
Czech: Hodnocení pacientů se srdečním selháním by mělo vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin."
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Czech: Poškozená funkce ledvin
Swedish: LÄKEMEDELSFORM [Kompletteras nationellt]
Czech: LÉKOVÁ FORMA [Doplní se národní údaje]
Swedish: Upptitrering till 80 mg och 160 mg två gånger dagligen ska göras i intervall om minst två veckor till den högre dosen, beroende på vad patienten tolererar.
Czech: Titrování dávky až na 80 mg a 160 mg dvakrát denně by mělo být prováděno v intervalech nejméně dvou týdnů až k nejvyšší dávce, podle snášenlivosti pacienta.
Swedish: Valsartan kan ges tillsammans med andra behandlingar av hjärtsvikt.
Czech: Valsartan může být podáván souběžně s jinými druhy terapií srdečního selhání.
Swedish: patienter som behandlades med valsartan hade en bättre livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score), vilket visades genom ett förbättrat livskvalitetsvärde från utgångsmätning till slutmätning jämfört med placebo.
Czech: Pacienti léčení valsartanem měli v porovnání s placebem lepší kvalitu života, což bylo prokázáno změnou ve Stupnici kvality života osob se srdečním selháním státu Minnesota v průběhu studie.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Diovan är och vad det används för Innan du tar Diovan
Czech: Co je Diovan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diovan užívat Jak se Diovan užívá
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 320 mg valsartan.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 320 mg valsartanu.
Swedish: Hjärtsvikt: Den vanliga startdosen är 40 mg två gånger dagligen.
Czech: Srdeční selhání: Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när behandling inleds hos patienter med hjärtsvikt.
Czech: Při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním by měla být dodržena opatrnost.
Swedish: De terapeutiska åtgärderna beror på tidpunkten för intag och symtomens typ och svårighetsgrad.
Czech: Terapeutická opatření závisí na době požití a typu a závažnosti symptomů; stabilizace krevního oběhu je prioritou.
Swedish: 4.8 - Biverkningar
Czech: 4.8 - Nežádoucí účinky
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >10 ml/min).
Czech: Úprava dávky proto není u pacientů s poškozením ledvin vyžadována (kreatininová clearence >10 ml/min).
Swedish: Andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet kan dock leda till stegring av urea i blodet och serumkreatinin hos patienter med unilateral njurartärstenos.
Czech: Přesto mohou jiné látky, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém zvýšit hladinu močoviny v krvi a hladinu kreatininu v séru u pacientů s unilaterální stenózou ledvinné artérie, a proto je monitorování funkce ledvin u pacientů léčených valsartanem doporučeno.
Swedish: Diovan rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Czech: Podávání přípravku Diovan se nedoporučuje v časném těhotenství a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení").
Swedish: CHMP fann att den lydelse som innehavaren av godkännandet för försäljning hade föreslagit kunde godkännas, och följande lydelse antogs: "Hos patienter med lindring till måttlig nedsättning av leverfunktionen utan kolestas ska valsartandosen inte överstiga 80 mg (se avsnitt 4.4)."
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci pro souhrn údajů o přípravku bylo pro výbor CHMP přijatelný a bylo přijato toto znění: „U pacientů s mírným až středním jaterním poškozením bez cholestázy by neměla dávka valsartanu přesáhnout hranici 80 mg (viz oddíl
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga
Czech: Srdeční poruchy Méně časté
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Diovan med synonymer (se bilaga I), av följande skäl:
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Diovan a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Swedish: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Swedish: När valsartan ges tillsammans med föda, minskar exponeringen (mätt som AUC) för valsartan med ca 40 % och maximal plasmakoncentration (Cmax) med ca 50 %.
Czech: Jídlo snižuje expozici (měřeno pomocí AUC) valsartanu přibližně o 40 % a vrcholovou koncentraci v plazmě (Cmax) přibližně o 50 %, přestože přibližně po 8 h po podání dávky jsou koncentrace valsartanu v plazmě obdobné pro skupinu najedených osob i skupinu osob, která byla nalačno.
Swedish: Utvärdering av patienter med hjärtsvikt ska alltid omfatta bedömning av njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním by mělo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2).
Swedish: Diovan används när en läkemedelsklass som kallas ACEhämmare (ett läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas eller när Diovan kan användas som tillägg till ACE-hämmare när betablockerare (ett annat läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas.
Czech: Diovan je používán, pokud nemůže být použita skupina léků nazývaná inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nebo může být použit navíc k inhibitorům ACE, pokud nemohou být použity beta blokátory (jiné léky k léčbě srdečního selhání).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR [Kompletteras nationellt]
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se národní údaje]
Swedish: Hos råtta ledde toxiska doser (600 mg/kg/dag) till modern under dräktighetens sista dagar och under digivningen till sämre överlevnad, sämre viktökning och försenad utveckling (lösgörande av ytteröra och öppnande av hörselgång) hos avkomman (se avsnitt 4.6).
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity opakovaného podávání, genotoxicity a kancerogenního potentiálu neodhalily speciální riziko pro lidi Mateřské toxické dávky u potkanů (600 mg/kg/den) během posledních dní březosti a během kojení vedly ke snížení přežívání, menším přírůstkům hmotnosti a opožděnému vývoji (odstouplé boltce a otevření ušního kanálu) mláďat (viz bod 4.6).
Swedish: Utvärdering av patienter efter hjärtinfarkt ska alltid omfatta bedömning av njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Zhodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu by mělo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2).
Swedish: ÖVRIGT [Kompletteras nationellt]
Czech: JINÉ [Doplní se národní údaje]
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med ett kreatininclearance på >10 ml/min.
Czech: Úprava dávky u pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN [Kompletteras nationellt]
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Doplní se národní údaje]
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: Koncentrace Léková forma
Swedish: Barn och ungdomar
Czech: Děti
Swedish: • Gravida kvinnor ska inte använda Diovan under de 6 sista månaderna av graviditeten.
Czech: • během posledních šesti měsíců těhotenství, (je také lepší neužívat Diovan v raném těhotenství viz sekce o těhotenství
Swedish: Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo
Swedish: Vid upprepad administrering är den blodtryckssänkande effekten påtaglig inom 2 veckor och maximal effekt uppnås inom 4 veckor och denna kvarstår vid långtidsbehandling Vid kombination med hydroklortiazid erhålls en signifikant ytterligare sänkning av blodtrycket.
Czech: Během opakovaného podávání je zřetelný antihypertenzní účinek dosažen v průběhu 2 týdnů a maximálního účinku je dosaženo během 4 týdnů, a ten při dlouhodobé léčbě přetrvává.
Swedish: Var särskilt försiktig med Diovan
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Diovanu je zapotřebí:
Swedish: När det gäller nedsatt leverfunktion noterade CHMP att valsartan i huvudsak elimineras genom hepatisk clearance, till största delen i oförändrad form i gallan.
Czech: Pokud jde o poškození jater, výbor CHMP poznamenal, že většina valsartanu je vylučována jako nezměněné léčivo žlučí prostřednictvím jater.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Swedish: Diovan 40 mg kapslar, hårda, kan användas vid två olika tillstånd:
Czech: Diovan 40 mg kapsle, tvrdé mohou být použity pro dva rozdílné stavy:
Swedish: Diovan 160 mg kapslar, hårda, kan användas vid tre olika tillstånd:
Czech: Diovan 160 mg kapsle, tvrdé mohou být použity pro tři rozdílné stavy:
Swedish: Diovan 160 mg filmdragerade tabletter kan användas vid tre olika tillstånd:
Czech: Diovan 160 mg potahované tablety mohou být použity pro tři rozdílné stavy:
Swedish: Pharma Nagano III.
Czech: Česká republika NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Swedish: Diovan 40 mg filmdragerade tabletter kan användas vid två olika tillstånd:
Czech: Diovan 40 mg potahované tablety mohou být použity pro dva rozdílné stavy:
Swedish: Diovan 80 mg filmdragerade tabletter kan användas vid tre olika tillstånd:
Czech: Diovan 80 mg potahované tablety mohou být použity pro tři rozdílné stavy:
Swedish: Däremot rekommenderas inte trippelkombinationen med en ACE-hämmare, en betablockerare och valsartan (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Czech: Přesto není doporučována trojitá kombinace inhibitoru ACE, beta blokátoru a valsartanu (viz body 4.4 a 5.1).