FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Han eller hon ansvarar för alla operativa frågor och personalfrågor samt utarbetar det årliga arbetsprogrammet.
Slovak: Zodpovedá za všetky prevádzkové záležitosti, personálne otázky a prípravu ročného pracovného programu.
Swedish: EMA har uppmuntrat till bildandet av multinationella bedömningsgrupper sedan 2013 för initiala ansökningar om godkännande för försäljning.
Slovak: Agentúra EMA od roku 2013 podporuje vytváranie multinárodných hodnotiacich tímov pre prvé žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Utvärderar ansökningar om godkännande för försäljning
Slovak: Posudzovanie žiadostí o povolenie na uvedenie na trh
Swedish: • Nationella behöriga myndigheter (humanläkemedel)
Slovak: • príslušné vnútroštátne orgány (humánne lieky)
Swedish: Dessa experter utför arbetet i EMA:s vetenskapliga kommittéer.
Slovak: Títo experti vykonávajú svoju prácu vo vedeckých výboroch agentúry EMA.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) eller kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) genomför en vetenskaplig bedömning av ansökan och lämnar en rekommendation om huruvida läkemedlet får säljas eller inte.
Slovak: Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) alebo Výbor EMA pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonávajú vedecké posúdenie žiadosti a poskytujú odporúčanie, či by mal byť liek uvedený na trh alebo nie.
Swedish: • Stöd för tidig tillgång
Slovak: • podpora včasného prístupu;
Swedish: Vilka är vi?
Slovak: Kto sme
Swedish: Styrelsens ledamöter utses på grundval av sina expertkunskaper inom företagsledning och, i förekommande fall, sin erfarenhet inom humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Slovak: Členovia správnej rady sú menovaní na základe svojich príslušných skúseností s riadením a, ak je to vhodné, skúseností v oblasti liekov na humánne alebo veterinárne použitie.
Swedish: Vårdpersonalen kan ge enskilda patienter rådgivning om sjukdomar, behandlingar eller biverkningar av ett läkemedel.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci môžu jednotlivým pacientom poskytovať poradenstvo v oblasti zdravotného stavu, liečby alebo vedľajších účinkov lieku;
Swedish: Multinationella bedömningsgrupper
Slovak: Multinárodné posudzovacie tímy
Swedish: Besluten bygger på
Slovak: Tieto rozhodnutia zakladá na:
Swedish: • Öppenhet
Slovak: Transparentnosť
Swedish: Styrelsen rådfrågas också om arbetsordningen och medlemskap i myndighetens kommittéer.
Slovak: Je poradným orgánom pre rokovací poriadok a členstvo vo výboroch agentúry.
Swedish: Det innebär att innehavaren av godkännandet för försäljning kan sälja läkemedlet och göra det tillgängligt för patienter och vårdpersonal i hela EU på grundval av ett enda godkännande.
Slovak: To umožňuje držiteľovi povolenia na uvedenie na trh predávať a sprístupňovať liek pacientom a zdravotníckym pracovníkom v celej EÚ na základe jedného povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: De stöder också viktiga beslut om läkemedel som saluförs i Europa och som hänvisas till EMA via hänskjutningsförfaranden.
Slovak: Slúžia tiež na podporu dôležitých rozhodnutí o liekoch uvedených na trh v Európe, ktoré boli agentúre EMA predložené prostredníctvom konanie o postúpenej veci.
Swedish: • Gör det möjligt för medlemsstaterna att samla resurser och samordna arbetet för effektiv och ändamålsenlig tillsyn av läkemedel.
Slovak: Členským štátom umožňuje spájanie zdrojov a koordinovanie prác v záujme efektívneho a účinného regulovania liekov.
Swedish: Vid det centraliserade förfarandet lämnar läkemedelsföretagen en enda ansökan om godkännande för försäljning till EMA.
Slovak: V prípade centralizovaného postupu povoľovania predkladajú farmaceutické firmy jednu žiadosť o povolenie uvedenia na trh agentúre EMA.
Swedish: • Utvärderar ansökningar om godkännande av kliniska prövningar.
Slovak: • nehodnotí žiadosti o povolenie klinických skúšaní.
Swedish: I dag genomgår de flesta nya, innovativa läkemedel det centraliserade förfarandet för godkännande för att kunna säljas i EU.
Slovak: V súčasnosti prechádza veľká väčšina inovatívnych liekov centralizovaným postupom schvaľovania, aby bolo takéto lieky možné predávať v EÚ.
Swedish: − neurodegenerativa sjukdomar,
Slovak: − neurodegeneratívnych ochorení;
Swedish: Systemet började med medrapportörernas bedömningsgrupper för humanläkemedel (CHMP och CAT), och utvidades därefter till rapportörernas bedömningsgrupper, veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) och förfaranden för vetenskaplig rådgivning.
Slovak: Tento program sa začal hodnotiacimi tímami tvorenými spolupracujúcimi spravodajcami pre humánne lieky (výbory CHMP a CAT), následne sa rozšíril na hodnotiace tímy tvorené spravodajcami, na veterinárne lieky (výbor CVMP) a postupy odborného poradenstva.
Swedish: Godkännande av läkemedel
Slovak: Povoľovanie liekov
Swedish: • bidrar till internationell säkerhetsövervakningsverksamhet tillsammans med myndigheter utanför
Slovak: • účasť na medzinárodných činnostiach v oblasti farmakovigilancie spolu s orgánmi mimo EÚ;
Swedish: • Läkemedlen godkänns för alla EU-medborgare samtidigt.
Slovak: Lieky sa povoľujú pre všetkých občanov EÚ naraz.
Swedish: Myndighetens policy för hantering av konkurrerande intressen bland vetenskapliga experter, även kommittéledamöter, gör att myndigheten kan identifiera fall där en experts potentiella delaktighet som ledamot i en kommitté, arbetsgrupp eller annan grupp eller i någon annan av myndighetens verksamhet behöver begränsas eller en expert behöver undantas på grund av intressen i läkemedelsindustrin.
Slovak: Politika riešenia konkurenčných záujmov vedeckých expertov vrátane členov výborov umožňuje agentúre identifikovať prípady, keď možné angažovanie experta ako člena výboru, pracovnej skupiny alebo inej skupiny, alebo na akejkoľvek inej činnosti agentúry treba obmedziť alebo vylúčiť vzhľadom na záujmy vo farmaceutickom priemysle.
Swedish: • Misstänkta biverkningar som rapporterats med läkemedel.
Slovak: • podozrení na vedľajšie účinky hlásené v prípade jednotlivých liekov;
Swedish: Samling av information
Slovak: Združovanie informácií
Swedish: Personalen bistår verkställande direktören i hans eller hennes arbete, bland annat när det gäller administrativa och förfarandemässiga aspekter av EU-lagstiftning som gäller utvärdering och säkerhetsövervakning av läkemedel i EU.
Slovak: Pracovníci agentúry asistujú výkonnému riaditeľovi pri plnení povinností vrátane administratívnych a procedurálnych aspektov práva EÚ, ktoré súvisia s posudzovaním a monitorovaním bezpečnosti liekov v EÚ.
Swedish: EMA:s vetenskapliga kommittéer lämnar oberoende rekommendationer om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, baserat på omfattande vetenskaplig utvärdering av uppgifter.
Slovak: Vedecké výbory agentúry EMA poskytujú nezávislé odporúčania k liekom na humánne a veterinárne použitie na základe komplexného vedeckého hodnotenia údajov.
Swedish: EMA:s offentliga europeiska utredningsprotokoll beskriver den vetenskapliga grunden för EMA:s rekommendationer om alla centralt godkända läkemedel.
Slovak: Európske verejné hodnotiace správy agentúry EMA popisujú vedecký základ jej odporúčaní k všetkým centrálne povoľovaným liekom.
Swedish: EMA samlar vetenskapliga experter från hela Europa genom ett nära samarbete med nationella tillsynsmyndigheter i Europeiska unionens medlemsstater (EU), inom ett partnerskap kallat det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel (för mer information, se avsnitt 5).
Slovak: EMA spája vedeckých expertov z celej Európy vďaka úzkej spolupráci s národnými regulačnými orgánmi v členských štátoch Európskej únie (EÚ), v partnerstve známom pod názvom Európska sieť pre reguláciu liekov (viac informácií nájdete v 5. kapitole).
Swedish: • Utfärdar godkännanden för försäljning.
Slovak: • nevydáva povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Styrelsen yttrar sig också om myndighetens årsredovisning.
Slovak: Rada tiež vydáva stanovisko k ročnej účtovnej závierke agentúry.
Swedish: De fyra ledamöterna från det civila samhället (företrädare för patienter, läkare och veterinärer) utnämns av Europeiska unionens råd efter samråd med Europaparlamentet.
Slovak: (zástupcov pacientov, lekárov a veterinárov) menuje Rada Európskej únie po porade s Európskym parlamentom.
Swedish: Organisationsschema för Europeiska läkemedelsmyndigheten
Slovak: Organizačná schéma Európskej agentúry pre lieky
Swedish: − diabetes,
Slovak: − diabetu;
Swedish: Det innefattar offentliga versioner av rapporter och sammanfattningar av vetenskapliga bedömningar på ett lättförståeligt språk.
Slovak: Patria sem verejné verzie vedeckých hodnotiacich správ a súhrny napísané v laickom jazyku.
Swedish: • Bedriver forskning eller utvecklar läkemedel.
Slovak: • nevykonáva výskum ani vývoj liekov.
Swedish: Den verkställande direktören
Slovak: Výkonný riaditeľ
Swedish: • veterinärmedicinska läkemedel som används som tillväxt- eller avkastningshöjande medel.
Slovak: • veterinárne lieky na zlepšenie rastu alebo produkcie.
Swedish: Vetenskapliga experter
Slovak: Vedeckí experti
Swedish: • samordnar övervakningen av om läkemedelsföretagen uppfyller sina skyldigheter när det gäller säkerhetsövervakning,
Slovak: • koordinácia monitorovania dodržiavania povinností farmaceutických spoločností v oblasti farmakovigilancie;
Swedish: Efter att ha tilldelat en intressenivå använder myndigheten informationen för att avgöra om en experts delaktighet bör begränsas eller om experten bör undantas från myndighetens specifika verksamhet, till exempel utvärderingen av ett visst läkemedel.
Slovak: Po priradení úrovne záujmov použije agentúra poskytnuté informácie na to, aby určila, či má byť angažovanosť experta v konkrétnych činnostiach agentúry, ako je napríklad hodnotenie konkrétneho lieku, obmedzená alebo vylúčená.
Swedish: Alla läkemedel måste godkännas innan de får säljas och göras tillgängliga för patienter.
Slovak: Všetky lieky sa môžu predávať a sprístupňovať pacientom až po tom, ako získajú povolenie.
Swedish: Nationella godkännandeförfaranden
Slovak: Vnútroštátne postupy povoľovania
Swedish: Vetenskapliga kommittéer
Slovak: Vedecké výbory
Swedish: Policyn för hantering av konkurrerande intressen bland styrelseledamöter och förfarandet vid missbruk av förtroende har anpassats till policyn för hantering av konkurrerande intressen och förfarandet vid missbruk av förtroende för ledamöter i expertkommittéer och experter.
Slovak: Politika riešenia konkurenčných záujmov členov správnej rady a postup pri porušení dôvery sa zosúladili s politikou riešenia konkurenčných záujmov a postupom pri porušení dôvery pre členov vedeckých výborov a expertov.
Swedish: Läkemedelsföretag eller andra läkemedelsutvecklare bedriver forskning och utveckling av läkemedel och överlämnar sedan resultaten och testresultaten för sina produkter till myndigheten för utvärdering.
Slovak: Výskum a vývoj liekov vykonávajú farmaceutické spoločnosti alebo iné subjekty vyvíjajúce lieky a tieto subjekty potom predkladajú svoje zistenia a výsledky testovania svojich produktov agentúre na posúdenie;
Swedish: Totalt sett är kraven för experter som ingår i vetenskapliga kommittéer strängare än för dem som deltar i rådgivande organ och tillfälliga expertgrupper.
Slovak: Požiadavky na expertov, ktorí sú členmi vedeckých výborov, sú prísnejšie než požiadavky na osoby, ktoré sú členmi poradných orgánov a expertných skupín pre tento účel.
Swedish: • Två företrädare för Europaparlamentet.
Slovak: • dvaja zástupcovia Európskeho parlamentu;
Swedish: Styrelsen reviderade sina regler för hur myndigheten ska hantera potentiella konkurrerande intressen bland personalen.
Slovak: Správna rada v októbri 2016 revidovala svoje pravidlá týkajúce sa toho, akým spôsobom agentúra rieši potenciálne konkurenčné záujmy členov personálu.
Swedish: Styrelsen antar myndighetens budgetförordning och dess genomföranderegler, som är bindande texter för myndigheten, styrelsen och den verkställande direktören.
Slovak: Prijíma finančné pravidlá agentúry, ako aj jej vykonávacie pravidlá, ktoré pre agentúru, radu a výkonného riaditeľa predstavujú záväzné znenia.
Swedish: • Kontrollerar läkemedelsreklam.
Slovak: • nekontroluje reklamu na lieky.
Swedish: • läkemedel för avancerad terapi, såsom genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadstekniska läkemedel,
Slovak: • lieky na inovatívnu liečbu, ako je génová terapia, somatická bunková terapia, alebo lieky odvodené z tkanivového inžinierstva,
Swedish: De ifyllda intresseförklaringarna för personal i ledningen finns på EMA.s webbplats under myndighetens struktur.
Slovak: Vyplnené vyhlásenia o záujmoch vzťahujúce sa na riadiaci personál sú dostupné na webovej stránke agentúry EMA v časti Štruktúra agentúry.
Swedish: Det centraliserade godkännandeförfarandets omfattning
Slovak: Rozsah centralizovaného postupu povoľovania
Swedish: EMA och dess nätverk av läkemedelsmyndigheter har ett system som gör att multinationella grupper kan bedöma ansökningar om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Slovak: Agentúra EMA a jej partneri z regulačnej siete vedú program, ktorého cieľom je umožniť multinárodným tímom posudzovať žiadosti pre humánne a veterinárne lieky.
Swedish: EMA och de nationella myndigheterna är beroende av normer, processer och it-system som gör att de kan dela viktig information om läkemedel mellan europeiska länder och analysera den tillsammans.
Slovak: Agentúra EMA a vnútroštátne orgány sú závislé od noriem, procesov a informačno-technologických (IT) systémov, ktoré umožňujú výmenu a spoločnú analýzu dôležitých informácií o liekoch medzi európskymi štátmi.
Swedish: I nätverket samlas resurser och expertkunskaper i EU, och det ger EMA tillgång till tusentals europeiska vetenskapliga experter som deltar i tillsynen av läkemedel.
Slovak: Sieť spája zdroje a odborné poznatky v rámci EÚ a agentúre EMA umožňuje prístup k tisícom európskych vedeckých expertov, ktorí sa podieľajú na regulácii liekov.
Swedish: Det bygger på avsnittet "Om oss" på EMA:s webbplats.
Slovak: „O nás" na webovej stránke agentúry EMA.
Swedish: • Två företrädare för Europeiska kommissionen.
Slovak: • dvaja zástupcovia Európskej komisie;
Swedish: • Tillhandahåller medicinsk rådgivning.
Slovak: • neposkytuje lekárske poradenstvo.
Swedish: Styrelsen har en nära koppling till myndighetens räkenskapsförare, som utnämns av styrelsen, och till internrevisorn, som rapporterar till styrelsen och verkställande direktören om resultatet av revisionen.
Slovak: Je úzko prepojená s účtovníkom agentúry, ktorého menuje Rada, a s interným audítorom, ktorý oznamuje zistenia auditu rade a výkonnému riaditeľovi.
Swedish: Dessa europeiska experter är ledamöter i myndighetens vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper eller i bedömningsgrupper som stöder ledamöterna.
Slovak: Títo európski experti slúžia ako členovia vedeckých výborov, pracovných skupín agentúry alebo sú členmi hodnotiacich tímov, ktoré pomáhajú svojim členom.
Swedish: • Pediatrik
Slovak: • pediatrické postupy;
Swedish: Dessa nationella myndigheter stöder tusentals europeiska experter när det gäller att delta i EMA:s vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper och övriga grupper.
Slovak: Tieto vnútroštátne orgány poskytujú tisícky európskych expertov do vedeckých výborov, pracovných a iných skupín agentúry EMA.
Swedish: Godkännande av kliniska prövningar sker på medlemsstatsnivå, även om myndigheten har en nyckelroll när det gäller att säkerställa att standarder för god klinisk praxis tillämpas i samarbete med medlemsstaterna.
Slovak: Povoľovanie klinických skúšaní sa vykonáva na úrovni členského štátu, hoci agentúra zohráva hlavnú rolu pri zabezpečovaní použitia noriem správnej klinickej praxe v spolupráci s členskými štátmi a spravuje databázu klinických skúšaní vykonávaných v EÚ.
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel
Slovak: Európska sieť pre reguláciu liekov
Swedish: Det är frivilligt för andra läkemedel
Slovak: Pre ostatné lieky je proces dobrovoľný:
Swedish: Myndigheten säkerställer att dess vetenskapliga experter, personal och styrelse inte har några ekonomiska eller andra intressen som kan påverka deras opartiskhet.
Slovak: Agentúra sa stará o zabezpečovanie toho, aby vedeckí experti, pracovníci a správna rada nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť.
Swedish: Kontrollen av reklam för receptfria läkemedel inom EU utförs främst genom branschorganens självreglering, och stöds av den rättsliga ställning som de nationella läkemedelsmyndigheterna i medlemsstaterna innehar.
Slovak: Kontrolu reklamy na lieky, ktorých výdaj nie je v EÚ viazaný na lekársky predpis, vykonávajú orgány priemyslu hlavne na vlastnej regulačnej báze a je podporovaná štatutárnou úlohou vnútroštátnych regulačných orgánov členských štátov;
Swedish: • Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande veterinärmedicinska läkemedel
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky
Swedish: • Tar fram vägledningar för behandling.
Slovak: • nepripravuje usmernenia k liečbe.
Swedish: Dessa organ består av europeiska experter som har ställts till förfogande av nationella behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater, som har ett nära samarbete med EMA inom det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel.
Slovak: Tieto orgány sú tvorené európskymi expertmi, ktorých poskytujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ, ktoré s agentúrou EMA úzko spolupracujú v rámci európskej siete pre reguláciu liekov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten är mån om att säkerställa att dess vetenskapliga experter, personal och styrelse inte har några ekonomiska eller andra intressen som kan påverka deras opartiskhet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) sa stará o zabezpečovanie toho, aby vedeckí experti, pracovníci a správna rada nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť.
Swedish: • En företrädare för veterinärorganisationer.
Slovak: • jeden zástupca organizácií veterinárnych lekárov.
Swedish: Myndigheten ansvarar för vetenskaplig utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
Slovak: Agentúra je zodpovedná za vedecké hodnotenie, dohľad a monitorovanie bezpečnosti liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
Swedish: Styrelsen är Europeiska läkemedelsmyndighetens väsentliga ledande organ.
Slovak: Správna rada predstavuje integrálny riadiaci orgán Európskej agentúry pre lieky.
Swedish: Detta gör att rapportörer och medrapportörer för EMA:s vetenskapliga kommittéer kan anlita experter från andra medlemsstater till sina bedömningsgrupper.
Slovak: Tento koncept umožňuje spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom pre vedecké výbory agentúry EMA zahrnúť do svojich hodnotiacich tímov expertov z ďalších členských štátov.
Swedish: • Två företrädare för patientorganisationer.
Slovak: • dvaja zástupcovia organizácií pacientov;
Swedish: Myndighetens utvärderingar av ansökningar om godkännande för försäljning som lämnas via det centraliserade förfarandet ligger till grund för godkännandet av läkemedel i Europa.
Slovak: Posudzovania žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré boli podané pomocou centralizovaného postupu, agentúrou EMA poskytujú základ pre povolenie liekov v Európe.
Swedish: För att fullgöra sitt uppdrag har EMA ett nära samarbete med nationella behöriga myndigheter i ett tillsynsnätverk.
Slovak: Agentúra EMA spolupracuje v záujme napĺňania svojho posolstva s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v regulačnej sieti.
Swedish: EMA publicerar också stora mängder information på ett lättförståeligt språk om sitt arbete och om läkemedel.
Slovak: Publikuje aj veľké množstvo informácií o svojej práci a liekoch v laickom jazyku.
Swedish: • Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande humanläkemedel
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel ger EMA tillgång till experter från hela EU och gör att man kan samla bästa tillgängliga vetenskapliga expertis i EU för tillsyn av läkemedel.
Slovak: Európska sieť pre reguláciu liekov umožňuje agentúre EMA prístup k expertom z celej EÚ, vďaka čomu môže spájať najlepšie dostupné vedecké poznatky v EÚ na účely regulácie liekov.
Swedish: Alla aspekter av läkemedelstillsyn i EU omfattas inte av myndighetens ansvar.
Slovak: Do pôsobnosti agentúry nepatria všetky stránky regulácie liekov v EÚ.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett av Europeiska unionens decentraliserade organ och ansvarar för vetenskaplig utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) je decentralizovaná agentúra Európskej únie (EÚ), ktorá je zodpovedná za vedecké hodnotenie, dohľad a monitorovanie bezpečnosti liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
Swedish: Dessa finns på EMA:s webbplats under styrelseledamöter.
Slovak: Tieto vyhlásenia sú k dispozícii na webovej stránke agentúry EMA v časti Členovia správnej rady.
Swedish: På så vis kan resursanvändningen optimeras inom hela nätverket av läkemedelsmyndigheter och ett ömsesidigt utbyte av vetenskaplig expertkunskap främjas över nationsgränserna.
Slovak: To pomáha optimalizovať využívanie zdrojov v celej regulačnej sieti a podporuje šírenie vedeckých poznatkov za hranice.
Swedish: EMA är involverad i utvärderingen av vissa kategorier av medicintekniska produkter.
Slovak: EMA oslovená môže byť v niektorých kategóriach zdravotníckych pomôcok.
Swedish: Att myndighetens vetenskapliga bedömningar är oberoende har hög prioritet för EMA.
Slovak: Výraznou prioritou agentúry EMA je zabezpečenie nezávislosti jej vedeckých posudkov.
Swedish: Så här arbetar vi
Slovak: Ako pracujeme
Swedish: • Nationella behöriga myndigheter (veterinärmedicinska läkemedel) Om ett företag ansöker om godkännande för försäljning i flera EU-medlemsstater för ett läkemedel som inte omfattas av det centraliserade förfarandet, kan något av följande vägar användas:
Slovak: Ak chce nejaká spoločnosť požiadať o povolenie na uvedenie lieku, ktorý nespadá pod centralizovaný postup, na trh v niekoľkých členských štátoch EÚ, môže využiť jednu z nasledujúcich ciest:
Swedish: • Vetenskapligt stöd för läkemedel för avancerad terapi
Slovak: • vedecká podpora inovatívnych liekov;
Swedish: Styrelsen har en nyckelroll när det gäller budgetmyndighetens beviljande av ansvarsfrihet (avslutande) för myndighetens redovisning.
Slovak: Zohráva hlavnú rolu v procese „uvoľňovania" (schvaľovania) účtov agentúry rozpočtovým orgánom Európskej únie.
Swedish: Centraliserat förfarande för godkännande
Slovak: Centralizovaný postup povoľovania
Swedish: − virussjukdomar,
Slovak: − vírusových ochorení.
Swedish: • Kontrollerar eller innehar information om läkemedelspatent.
Slovak: • nekontroluje farmaceutické patenty, ani o nich nemá informácie.
Swedish: • Utarbetar lagstiftning om läkemedel.
Slovak: • nepripravuje zákony o liekoch.
Swedish: • Beteckningen särläkemedel för läkemedel vid ovanliga sjukdomar
Slovak: • označovanie liekov za lieky na zriedkavé choroby;
Swedish: Samling av expertkunskaper
Slovak: Spájanie odborných poznatkov
Swedish: • Översikt över kliniska prövningar.
Slovak: • dohľadu nad klinickým skúšaním;
Swedish: Mer information finns på:
Slovak: Bližšie informácie:
Swedish: • Sök veterinärläkemedel
Slovak: Vyhľadávanie veterinárnych liekov
Swedish: • Sök humanläkemedel
Slovak: Vyhľadávanie humánnych liekov
Swedish: Styrelsen
Slovak: Správna rada
Swedish: Myndighetens personal
Slovak: Členovia personálu
Swedish: • Utvärderar medicintekniska produkter.
Slovak: • nehodnotí zdravotnícke pomôcky.
Swedish: EMA:s uppdrag är att främja vetenskaplig spetskompetens i utvärderingen och tillsynen av läkemedel till förmån för folkhälsan och djurhälsan i EU.
Slovak: Poslaním agentúry EMA je v záujme zdravia verejnosti a zvierat v EÚ podporovať vedeckú excelentnosť pri hodnotení liekov a dohľade nad nimi.
Swedish: För mer information, se Medicintekniska produkter.
Slovak: Viac informácií nájdete pod Zdravotníckymi pomôckami;