FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Teške nuspojave prijavljene su u 7% svih ispitanika (8/107) i uključivale su bol na mjestu injiciranja (1%), bol u udovima (1%), glavobolju (1%), neutropeniju (1%) i pireksiju (4%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, sem voru tilkynntar hjá 7% (8/107) sjúklinga, voru verkur á stungustað (1%), verkur í útlim (1%), höfuðverkur (1%), daufkyrningafæð (1%) og hiti (4%).
Croatian: - U podskupini bolesnika s infekcijom genotipa 1 i malim virusnim opterećenjem (< 600 000 IU/ml) koji postanu HCV-RNK negativni u 4. tjednu liječenja i ostanu HCV-RNK negativni u 24. tjednu, liječenje se može ili prekinuti nakon ta 24 tjedna liječenja ili nastaviti tijekom dodatna 24 tjedna (tj. ukupno trajanje liječenja od 48 tjedana).
Icelandic: - Hjá undirhópi sjúklinga með arfgerð 1 sýkingu og lítið veirumagn (< 600.000 a.e./ml) sem verða HCV-RNA-neikvæðir í 4. viku meðferðar og eru enn HCV-RNA-neikvæðir í 24. viku, mátti annaðhvort stöðva meðferðina eftir þetta 24 vikna meðferðartímabil eða halda áfram í 24 vikur til viðbótar (þ.e. 48 vikna meðferð í heild).
Croatian: Rekombinantni interferon alfa-2b također inhibira virusnu replikaciju in vitro i in vivo.
Icelandic: Raðbrigða interferon alfa-2b hemur einnig veirufjölgun in vitro og in vivo.
Croatian: Ako se posumnja na VKH sindrom, treba prekinuti antivirusno liječenje i razmotriti liječenje kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Leiki grunur á VKH-heilkenni á að hætta veiruhamlandi meðferð og hugleiða meðferð með barksterum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Bolesnici koji su imali negativan nalaz HCV-RNK u 12. tjednu liječenja nastavili su s liječenjem tijekom 48 tjedana te ih se pratilo još 24 tjedna nakon završetka liječenja.
Icelandic: Sjúklingar, sem voru HCV-RNA neikvæðir í 12. meðferðarviku, héldu meðferð áfram í 48 vikur og var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti (N=25) za bolesnike s istodobnom infekcijom u kojih je broj CD4+ stanica bio < 200/μl (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi öryggi (N = 25) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV-/HIV-sýktir og með CD4+ gildi < 200/µl (sjá kafla 4.4).
Croatian: - Skinite zaštitni zatvarač s bočice s lijekom PegIntron.
Icelandic: - Fjarlægðu hlífðarlokið af PegIntron-hettuglasinu.
Croatian: Prije pripreme za primjenu, ovaj lijek može biti u obliku bijele tablete koja moža biti cijela ili razlomljena na komadiće, ili bijelog praška.
Icelandic: Fyrir blöndun getur lyfið virst annaðhvort hvítt, töfluformað þétt efni í heilu lagi eða í molum, eða hvítt duft.
Croatian: Svrha ispitivanja bila je procjena održivosti trajnog virološkog odgovora i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod bolesti.
Icelandic: Tilgangur rannsóknarinnar var að meta varanleika viðvarandi veirufræðilegrar svörunar og áhrif áframhaldandi neikvæðrar veirufræðilegrar svörunar á klínískar niðurstöður.
Croatian: Dekstrometorfan bromid (supstrat CYP2D6 i CYP3A)
Icelandic: Dextrómetorphan hýdróbrómíð (CYP2D6 og CYP3A hvarfefni)
Croatian: Bolesnici s postojećim ili u anamnezi zabilježenim teškim psihijatrijskim poremećajima
Icelandic: Sjúklingar sem eru með eða hafa sögu um alvarlegan geðsjúkdóm
Croatian: Rast i razvoj (djeca i adolescenti)
Icelandic: Vöxtur og þroski (börn og unglingar)
Croatian: Radnu površinu, ruke i mjesto injekcije držite čistima kako bi se umanjio rizik od infekcije.
Icelandic: Mikilvægt er að halda vinnusvæði, höndum og stungustað hreinum til þess að draga úr sýkingarhættu.
Croatian: Genotip 1  600 000 IU/ml
Icelandic: Arfgerð 1  600.000 a.e./ml
Croatian: • Držite napunjenu brizgalicu uspravno i iglu čvrsto pritisnite prema dolje (vidjeti Sliku 6).
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum í uppréttri stöðu og þrýstu nálinni þétt og beint niður (sjá mynd 6).
Croatian: 1,0 µg/kg
Icelandic: 1,0 míkróg/kg
Croatian: U kliničkom je ispitivanju dokazano da peginterferon alfa-2b u niskoj dozi (0,5 μg/kg na tjedan) nije djelotvoran u dugotrajnoj monoterapiji održavanja (srednja vrijedost trajanja 2,5 godine) radi prevencije progresije bolesti u bolesnika s kompenziranom cirozom jetre koji nisu odgovorili na liječenje.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hefur verið sýnt fram á að peginterferon alfa-2b í litlum skammti (0,5 míkróg/kg/viku) er ekki árangursríkt í langvarandi einlyfjaviðhaldsmeðferð (í að meðaltali 2,5 ár) til að fyrirbyggja framrás sjúkdómsins hjá einstaklingum með skorpulifur án lifrarbilunar sem höfðu ekki svarað meðferð.
Croatian: Anemija (hemoglobin < 9,4 g/dl) je prijavljena u 12% (23/194) bolesnika liječenih lijekom PegIntron u kombinaciji s ribavirinom.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12% (23/194) sjúklinga sem fengu PegIntron í samsettri meðferð með ríbavírini.
Croatian: U ovom je ispitivanju kombinacija lijeka PegIntron (1,5 mikrograma/kg na tjedan) i ribavirina bila značajno djelotvornija od kombinacije interferona alfa-2b i ribavirina (Tablica 8), osobito u bolesnika inficiranih genotipom 1 (Tablica 9).
Icelandic: Í þessari rannsókn var samsetningin PegIntron (1,5 míkróg/kg/viku) og ríbavírin mun áhrifaríkari en samsetningin interferon alfa-2b og ríbavírin (tafla 8), einkum hjá þeim sjúklingum sem sýktir voru af arfgerð 1 (tafla 9).
Croatian: mora biti u granicama normalnih vrijednosti
Icelandic: TSH-gildi verður að vera innan eðlilegra marka
Croatian: * Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za boceprevir za detaljnije informacije o dozi boceprevira koju treba primijeniti u trojnoj terapiji.
Icelandic: * Sjá samantekt á eiginleikum boceprevírs varðandi boceprevír-skammt sem gefa skal í þriggja lyfja meðferð.
Croatian: Svim bolesnicima uključenima u odabrana ispitivanja kroničnog hepatitisa C učinjena je biopsija jetre prije uključenja, no u nekim je slučajevima (tj. u bolesnika s genotipom 2 ili 3) moguće započeti liječenje bez histološke potvrde bolesti.
Icelandic: Allir sjúklingar, sem þátt tóku í völdum rannsóknum á langvinnri lifrarbólgu C, fóru í töku vefjasýnis úr lifur áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, en í sérstökum tilfellum (þ.e.a.s. sjúklingar með arfgerð 2 og 3) getur meðferð farið fram án vefjafræðilegrar staðfestingar.
Croatian: Smanjiti samo dnevnu dozu ribavirina (vidjeti napomenu 1) ako:
Icelandic: Minnkið einungis sólarhringsskammt af ríbavírini (sjá athugasemd 1) ef:
Croatian: Učinak ovog lijeka na trudnoću u ljudi nije poznat.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif lyfsins á meðgöngu hjá mönnum.
Croatian: Najmanje 5 godina dugotrajnog praćenja dovršilo je 327 bolesnika, a samo su 3 od 366 bolesnika s trajnim virološkim odgovorom doživjela relaps tijekom ispitivanja.
Icelandic: 5 ár og aðeins 3 af 366, sem voru með viðvarandi veirufræðilega svörun, fengu bakslag meðan á rannsókninni stóð.
Croatian: Važne nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u ovoj populaciji bolesnika su nervoza (8%), agresivnost (3%), ljutnja (2%), depresija/depresivno raspoloženje (4%) i hipotireoza (3%), a 5 je ispitanika uzimalo levotiroksin za liječenje hipotireoze/povišenih razina TSH-a.
Icelandic: Mikilvægar meðferðartengdar aukaverkanir, sem komu fram hjá sjúklingaþýðinu, voru taugaveiklun (8%), árásargirni (3%), reiði (2%), þunglyndi/geðdeyfð (4%) og vanstarfsemi skjaldkirtils (3%), 5 sjúklingar fengu meðferð með levótýroxíni við vanstarfsemi skjaldkirtils/hækkuðu TSH.
Croatian: Preporučena doza lijeka PegIntron je 60 μg/m na tjedan, primijenjena supkutano u kombinaciji s 15 mg/kg na dan ribavirina, primijenjenog peroralno, uz obrok, u dvije odvojene doze (ujutro i navečer).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af PegIntron er 60 míkróg/m2/viku undir húð ásamt ríbavírini 15 mg/kg/sólarhring til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat (að morgni og að kvöldi).
Croatian: a: Odgovor na liječenje definiran je kao nemjerljiva HCV-RNK u 24. tjednu nakon liječenja, donja granica detekcije = 125 IU/ml b: n = broj ispitanika koji su odgovorili na liječenje/broj ispitanika s određenim genotipom i dodijeljenim trajanjem liječenja.
Icelandic: Svörun við meðferð var skilgreind sem ógreinanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir meðferð, lægri greiningarmörk = 125 a.e./ml b: n = fjöldi sjúklinga sem svara meðferð/fjöldi sjúklinga með ákveðna arfgerð og áætluð meðferðarlengd.
Croatian: • Uklonite zatvarač igle.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhulstrið.
Croatian: U tom slučaju bolesnicima treba savjetovati da nakon povraćanja temeljito isperu usta.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð koma fram skal ráðleggja þeim að skola munninn vandlega á eftir.
Croatian: Napomena 1: u odraslih bolesnika prvo smanjenje doze ribavirina je za 200 mg/dan (osim u bolesnika koji primaju 1400 mg, u kojih dozu treba smanjiti za 400 mg/dan).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum er skammtur ríbavírins minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
Croatian: 2 x početna vrijednost i > 10 x GGN
Icelandic: 2 x upphafsgildi og > 10 x eðlileg efri mörk
Croatian: Ako je potrebno, drugo smanjenje doze je za dodatnih 200 mg/dan.
Icelandic: Ef þörf krefur er skammtur ríbavírins minnkaður í 2. skipti um 200 mg/sólarhring til viðbótar.
Croatian: Plućni infiltrati, pneumonitis i pneumonija, koji ponekad mogu rezultirati smrtnim ishodom, opaženi su rijetko u bolesnika liječenih interferonom alfa.
Icelandic: Íferð í lungum, millivefsbólga í lungum og lungnabólga sem stundum hefur verið banvæn, hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum sést hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með interferon alfa.
Croatian: Svrha ispitivanja bila je godišnja procjena postojanosti trajnog virološkog odgovora i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod bolesti u bolesnika koji su pokazali trajan odgovor 24 tjedna nakon 24-tjednog ili 48-tjednog liječenja peginterferonom alfa-2b i ribavirinom.
Icelandic: Tilgangur rannsóknarinnar var að meta árlega viðvarandi veirufræðilega svörun og áhrif áframhaldandi neikvæðrar veirufræðilegrar svörunar á klínískar niðurstöður hjá sjúklingum sem voru með viðvarandi veirufræðilega svörun 24 vikum eftir lok 24 eða 48 vikna meðferðar með peginterferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Croatian: Gubitak težine i zastoj u rastu su tijekom liječenja bili vrlo česti (na kraju liječenja zabilježeno je prosječno smanjenje od 15 percentila za težinu i 8 percentila za visinu u odnosu na početne vrijednosti), a brzina rasta je bila usporena (70% bolesnika ispod 3. percentile).
Icelandic: Þyngdartap og vaxtarskerðing var mjög algeng meðan á meðferð stóð (í lok meðferðar var meðallækkun miðað við upphafsgildi 15 hundraðshlutamörk á þyngd og 8 hundraðshlutamörk á hæð) og vaxtarhraði var skertur (< 3. hundraðshlutamark hjá 70% sjúklinga).
Croatian: Ovaj lijek se smije rekonstituirati samo s priloženim otapalom (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Eingöngu má leysa lyfið upp með leysi sem fylgir (sjá kafla 6.6).
Croatian: Za vrijeme liječenja ovim lijekom u kombinaciji s ribavirinom u trajanju do godine dana, neka djeca i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo.
Icelandic: Í allt að eins árs samsettri meðferð með þessu lyfi ásamt ríbavírini uxu eða þyngdust sum börn og unglingar ekki eins mikið og búast mátti við.
Croatian: Ponovljeno liječenje kombinacijom PegIntron/ribavirin nakon prethodnog neuspješnog liječenja
Icelandic: PegIntron/ríbavírin endurmeðferð eftir meðferðarbrest fyrri meðferðar
Croatian: Opaženi su hipertrigliceridemija i pogoršanje hipertrigliceridemije, koje ponekad može biti teško.
Icelandic: Þríglýseríðhækkun (hypertriglyceridemia) og aukning á þríglýseríðhækkun, stundum veruleg, hefur sést.
Croatian: Kod liječenja alfa interferonima opaženi su drugi učinci na SŽS, uključujući agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih, poput homicidalnih ideja), bipolarne poremećaje, maniju, konfuziju i promjene mentalnog statusa.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfið sem hafa sést við notkun alfa interferon-lyfja eru m.a. árásargjörn hegðun (sem beindist stundum gegn öðrum eins og manndrápshugleiðingar), geðhvarfasjúkdómar, geðhæð, ringlun og breytingar á andlegu ástandi.
Croatian: Svi bolesnici trebaju obaviti oftalmološki pregled prije početka liječenja.
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að gangast undir augnskoðun áður en meðferð hefst.
Croatian: Na početku liječenja bolesnika s istodobnom infekcijom ostali čimbenici koji mogu biti povezani s povećanim rizikom od dekompenzacije jetre uključuju liječenje didanozinom i povećanu koncentraciju bilirubina u serumu.
Icelandic: Aðrir þættir við upphaf meðferðar hjá sjúklingum með þessar sýkingar samtímis, sem geta verið tengdir meiri hættu á lifrarbilun, eru m.a. meðferð með didanósíni og hækkun bílirúbíns í sermi.
Croatian: Za to će možda biti potrebna kombinacija različitih jačina i volumena lijeka PegIntron.
Icelandic: Þá getur þurft að nota mismunandi samsetningu PegIntronstyrks og rúmmáls.
Croatian: Smanjenje Z-vrijednosti za visinu, tjelesnu težinu i BMI primijećeno tijekom razdoblja liječenja u usporedbi s normativnom populacijom nije se potpuno oporavilo do kraja razdoblja dugotrajnog praćenja u djece liječene 48 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Lækkun hæðar, þyngdar og líkamsþyngdarstuðuls samkvæmt normaldreifingu samanborið við viðmiðunarhóp meðan á meðferðarfasanum stóð gekk ekki alveg til baka í lok langtímaeftirfylgnitímabils hjá börnum sem fengu 48 vikna meðferð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Napunjena brizgalica, igla i sav materijal za injekciju namijenjeni su za jednokratnu uporabu i moraju se zbrinuti nakon injekcije.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn, nálin og allt sem notað er við inndælinguna er einnota og því skal farga eftir inndælinguna.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati zbog znakova i simptoma ovih stanja.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér með tilliti til eftirfarandi vísbendinga og einkenna.
Croatian: U ispitivanju monoterapije lijekom PegIntron ukupno je 916 bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji prethodno nisu bili liječeni primalo PegIntron (0,5; 1,0 ili 1,5 mikrograma/kg na tjedan) tijekom godinu dana, uz razdoblje praćenja od 6 mjeseci.
Icelandic: Í rannsókninni á PegIntron-einlyfjameðferð voru samtals 916 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu C, sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir með PegIntron (0,5, 1,0 eða 1,5 míkróg/kg/viku) í eitt ár og síðan fylgt eftir í sex mánuði.
Croatian: Nakon primjene doze, zbrinite PegIntron napunjenu brizgalicu (CLEARCLICK) i neupotrebljenu otopinu koju sadržava.
Icelandic: Eftir að búið er að gefa skammtinn skal farga PegIntron áfylltum penna (CLEARCLICK) og allri afgangslausn sem hann inniheldur.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i bolesti središnjeg živčanog sustava (SŽS) U nekih su bolesnika primijećeni teški štetni učinci na SŽS, osobito depresija, suicidalne misli i pokušaj samoubojstva, za vrijeme liječenja lijekom PegIntron te čak i nakon obustave liječenja, uglavnom tijekom šestomjesečnog razdoblja praćenja.
Icelandic: Geðræn vandamál og truflanir á starfsemi miðtaugakerfis Alvarleg áhrif á miðtaugakerfið, einkum þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar og sjálfsvígstilraunir hafa sést hjá einstaka sjúklingum meðan á meðferð með PegIntron stóð, og jafnvel eftir að meðferð var hætt, aðallega fyrstu 6 mánuði eftirfylgnitímabilsins.
Croatian: Pozitivno
Icelandic: Jákvæðir
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvremena eliminacije lijeka PegIntron iznosi oko 40 sati (13,3 sata), uz prividni klirens od 22,0 ml/h/kg.
Icelandic: Meðal (SD) helmingunartími útskilnaðar PegIntron er u.þ.b. 40 klukkustundir (13,3 klukkustundir) með úthreinsun 22 ml/klst./kg.
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje uglavnom se sastojala od djece s blagim do umjerenim hepatitisom C. Zbog nedostatka podataka u djece s teškom progresivnom bolešću i mogućih neželjenih učinaka u ovoj se populaciji mora pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika liječenja kombinacijom lijeka PegIntron i ribavirina (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 4.8).
Icelandic: Meirihluti rannsóknarþýðisins voru börn með væga eða miðlungs alvarlega lifrarbólgu C. Vegna skorts á upplýsingum varðandi börn með alvarlega framrás sjúkdómsins og hugsanlegra aukaverkana verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samsettri meðferð með PegIntron og ríbavírini hjá þessum hópi (sjá kafla 4.1, 4.4, og 4.8).
Croatian: Tolbutamid (supstrat CYP2C9)
Icelandic: Tolbútamíð (CYP2C9 hvarfefni)
Croatian: Prijavljena maksimalna dnevna doza je 1200 µg u jednom danu.
Icelandic: Hámarksdagskammtur, sem greint hefur verið frá, er 1.200 míkróg á einum degi.
Croatian: Premda se većina tih poremećaja može zbrinuti smanjivanjem doze, treba pomno nadzirati hematološke parametre u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2, "Laboratorijski nalazi" u nastavku i dio 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að hægt sé að leiðrétta stærstan hluta með því að minnka skammta skal fylgjast náið með viðmiðunarþáttum í blóði hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og hér að neðan „Rannsóknaniðurstöður" og kafla 4.8).
Croatian: Kada se cijela količina otapala pomiješa s cijelom količinom PegIntron praška, otopina će imati točnu koncentraciju koja Vam je potrebna za odmjeravanje doze (tj. 0,5 ml otopine sadrži deklariranu količinu lijeka).
Icelandic: Þegar allur leysirinn er blandaður öllu PegIntron-duftinu mun lausnin vera í réttum styrk til að mæla skammtinn (þ.e.a.s. rétt magn er í 0,5 ml).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. svibnja 2000.
Icelandic: 25. maí 2000
Croatian: Virološki odgovor do 4. tjedna definira se kao smanjenje količine virusa za najmanje 1 log ili kao nemjerljiva HCV-RNK.
Icelandic: Veirufræðileg svörun í 4. viku er skilgreind sem að minnsta kosti 1 log minnkun á veirumagni eða ómælanlegt HCV-RNA.
Croatian: Ispitanici liječeni lijekom PegIntron pokazali su blag, dozi sukladan porast tjelesne temperature.
Icelandic: Einstaklingar sem meðhöndlaðir voru með PegIntron sýndu væga skammtaháða hækkun líkamshita.
Croatian: Ova se kombinacija također može koristiti u liječenju odraslih bolesnika koji prethodno nisu uspješno odgovorili na liječenje interferonom alfa ili peginterferonom alfa u kombinaciji s ribavirinom ili na liječenje samo interferonom alfa.
Icelandic: Samsetninguna er einnig hægt að nota hjá fullorðnum sem hafa ekki svarað meðferð með interferoni alfa eða peginterferoni alfa ásamt ríbavírini eða meðferð með interferoni alfa einu sér.
Croatian: Vjerojatnost da će postići odgovor na ponovljeno liječenje u 12. tjednu bila je manja u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom nego u bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4% naspram 28,6%).
Icelandic: Þeir sem svöruðu ekki fyrri meðferð með pegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini voru síður líklegir til að svara endurmeðferð í 12. viku en þeir sem svöruðu ekki meðferð með ópegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini (12,4% á móti 28,6%).
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji su primali PegIntron u kombinaciji s ribavirinom ostali neželjeni učinci (koji nisu prijavljeni u bolesnika inficiranih samo jednim virusom) prijavljeni u većim kliničkim ispitivanjima s učestalošću od > 5% uključuju: oralnu kandidijazu (14%), stečenu lipodistrofiju (13%), smanjen broj CD4 limfocita (8%), oslabljen tek (8%), povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze (9%), bol u leđima (5%), povišene vrijednosti amilaze u krvi (6%), povišene vrijednosti mliječne kiseline u krvi (5%), citolitički hepatitis (6%), povišene vrijednosti lipaze (6%) i bol u udovima (6%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV-/HIV-sýkingu og fá PegIntron í samsettri meðferð með ríbavírini, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í stærri rannsóknum með tíðninni > 5%: sveppasýking í munni (14%), áunninn fitukyrkingur (13%), fækkun CD4-eitilfrumna (8%), minnkuð matarlyst (8%), hækkun gamma-glútamýltransferasa (9%), bakverkur (5%), hækkun amýlasa í blóði (6%), hækkun mjólkursýru í blóði (5%), frumusundrandi lifrarbólga (6%), hækkun lípasa (6%) og verkur í útlim
Croatian: Ovaj lijek se u kombinaciji s ribavirinom koristi u djece dobi od 3 i više godina i adolescenata koji se ranije nisu liječili od kroničnog hepatitisa C.
Icelandic: Þetta lyf er notað í samsettri meðferð ásamt ríbavírini hjá börnum 3 ára og eldri og unglingum sem hafa ekki áður fengið meðhöndlun við langvinnri lifrarbólgu C.
Croatian: Ako si sami dajete ovaj lijek, dobit ćete upute kako si pripremiti i dati injekciju.
Icelandic: Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur er honum leiðbeint um undirbúning og gjöf lyfsins.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom PegIntron preporučuje se periodički obavljati pregled vida, osobito u bolesnika s poremećajima koji mogu biti povezani s retinopatijom, poput šećerne bolesti ili hipertenzije.
Icelandic: Mælt er með reglubundinni augnskoðun meðan á PegIntron meðferð stendur, sérstaklega hjá sjúklingum með sjúkdóma sem geta haft í för með sér sjónukvilla, eins og sykursýki eða háþrýsting.
Croatian: Tablica 5 Mjere opreza za istodobnu primjenu (PegIntron treba primjenjivati uz oprez kada se primjenjuje istodobno sa sljedećim lijekovima)
Icelandic: Tafla 5 Gæta skal varúðar við samhliða gjöf (gæta skal varúðar þegar PegIntron er gefið samhliða eftirfarandi lyfjum)
Croatian: Preporučuje se da se svi bolesnici liječe dvojnom terapijom 24 tjedna, osim bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om, čije liječenje treba trajati 48 tjedana.
Icelandic: Ráðlagt er að allir sjúklingar fái tveggja lyfja meðferð í 24 vikur, fyrir utan sjúklinga sem eru smitaðir af bæði HCV og HIV en þeir eiga að fá meðferð í 48 vikur.
Croatian: Štrcaljku i igle treba odložiti na siguran način u zatvoren spremnik.
Icelandic: Hentu sprautunni og nálinni á öruggan hátt í lokað ílát.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - konvulzije ("napadaji"), - krv ili krvni ugrušci u stolici (ili crna, katranasta stolica).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - krampi (flogakast) - blóð eða blóðkekkir í hægðum (eða svartar, tjörulíkar hægðir).
Croatian: Psihijatrijske nuspojave i nuspojave središnjeg živčanog sustava:
Icelandic: Geðrænar truflanir og truflanir í miðtaugakerfi:
Croatian: 9/l (odrasli) < 50 x 10
Icelandic: 9/l (fullorðnir) < 50 x 10
Croatian: Ne smijete upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je prašak, koji mora biti bijeli, promijenio boju.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef sýnileg litabreyting er á duftinu sem á að vera hvítt.
Croatian: Te su nuspojave navedene u Tablici 6 prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Í töflu 6 eru þær taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Nemojte upravljati vozilom niti rukovati alatima ili strojevima ako se osjećate umorno, pospano ili smeteno dok uzimate ovaj lijek.
Icelandic: Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef vart verður við þreytu, syfju eða ringlun meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Croatian: Skinite štitnik s igle.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhettuna.
Croatian: Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Icelandic: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Croatian: pankreatitis, bol u ustima
Icelandic: Brisbólga, verkur í munni
Croatian: Pokazalo se da standardne mjere za ubrzano uklanjanje lijeka, primjerice dijaliza, u ovom slučaju nisu korisne.
Icelandic: Þær aðferðir sem tíðkast til að auka brotthvarf lyfsins, t.d. skilun, hafa ekki komið að notum.
Croatian: Djevojke ili žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Icelandic: Stúlkur eða konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC lijeka PegIntron povećavaju se sukladno dozi.
Icelandic: Cmax og AUC-mælingagildi fyrir PegIntron hækka í hlutfalli við skammtinn.