FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Portuguese: A depuração renal do levetiracetam e do ucb L057 é de 0,6 e 4,2 ml/min/kg, respetivamente, indicando que o levetiracetam é excretado por filtração glomerular com subsequente reabsorção tubular e que o metabolito primário é igualmente excretado por secreção tubular ativa, além de ser excretado por filtração glomerular.
English: Push the tip of the syringe into the adaptor opening.
Portuguese: Insira a ponta da seringa na abertura do adaptador.
English: In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
Portuguese: Experiências in vitro e in vivo sugerem que o levetiracetam não altera as características básicas da célula nem a neurotransmissão normal.
English: Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Portuguese: Deve ser assegurada uma abordagem clínica apropriada das mulheres grávidas tratadas com levetiracetam.
English: No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
Portuguese: Não foi evidenciada qualquer interconversão enantiomérica, in vivo, para o levetiracetam ou para o seu metabolito primário.
English: A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Portuguese: Foi demonstrada uma correlação significativa entre as concentrações na saliva e no plasma, em adultos e crianças (a relação entre concentrações na saliva/plasma variou de 1 a 1,7 para a formulação dos comprimidos orais e 4 horas após administração para a formulação da solução oral).
English: Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Portuguese: A CLcr é então ajustada em função da superfície corporal (SP) de acordo com a fórmula:
English: Method of administration:
Portuguese: Modo de Administração:
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Portuguese: Foram notificados suicídio, tentativa de suicídio e ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos (incluindo levetiracetam).
English: If stopping treatment, Levetiracetam Actavis Group should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, Levetiracetam Actavis Group deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento das crises.
English: However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Portuguese: Contudo, indivíduos que tinham tomado levetiracetam no estudo aberto de seguimento de longa duração não revelaram, em média, um agravamento nas suas funções comportamentais e emocionais; especificamente, a medição do comportamento agressivo não foi agravado em relação aos valores basais.
English: Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Portuguese: Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
English: In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional efetuada em doentes com idades entre 1 mês e 16 anos, o peso corporal teve uma correlação significativa com a depuração aparente (a depuração aumentou com o aumento do peso corporal) e com o volume de distribuição aparente.
English: As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam.
Portuguese: Tal como em adultos, não há evidência de interações medicamentosas com significado clínico, em doentes pediátricos a receber doses de levetiracetam até 60 mg/kg/dia.
English: The dose level of 1,800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Portuguese: A dose de 1.800 mg/kg/dia induziu uma toxicidade maternal marcada e uma diminuição no peso fetal associada ao aumento de incidência de fetos com anomalias cardiovasculares/esqueléticas.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome StevensJohnson, eritema multiforme
English: • diplopia (double vision), vision blurred;
Portuguese: • diplopia (visão dupla), visão desfocada;
English: Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Portuguese: Os picos das concentrações plasmáticas (Cmax) são atingidos 1,3 horas após a administração.
English: Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Portuguese: Contracetivos orais e outras interações farmacocinéticas
English: The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos indicam que a semi-vida foi mais curta (5,3 h) que nos adultos (7,2 h) e a depuração aparente foi mais rápida (1,5 ml/min/kg) que nos adultos (0,96 ml/min/kg).
English: Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam.
Portuguese: O probenecida (500 mg quatro vezes por dia), um agente bloqueador da secreção tubular renal, tem mostrado inibir a depuração renal do metabolito primário, mas não do levetiracetam.
English: Elderly (65 years and older)
Portuguese: Idosos (a partir dos 65 anos)
English: Levetiracetam can be used during pregnancy, if after careful assessment it is considered clinically needed.
Portuguese: Levetiracetam pode ser utilizado durante a gravidez, caso seja considerado clinicamente necessário após avaliação cuidadosa.
English: The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Portuguese: A administração de levetiracetam em doentes com compromisso renal poderá necessitar de um ajustamento da dose.
English: Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Portuguese: A produção do metabolito primário, ucb L057, não é suportada pelas isoformas do citocromo P450 hepático.
English: At 3,600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Portuguese: Com a dose de 3.600 mg/kg/dia observou-se, em apenas um dos dois estudos EFD, uma ligeira diminuição no peso fetal associada a um aumento marginal de anomalias menores/alterações esqueléticas.
English: This presentation should be prescribed for children aged 4 years and older, adolescents and adults.
Portuguese: Esta apresentação deve ser prescrita a crianças com idade igual ou superior a 4 anos, adolescentes e adultos.
English: Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
Portuguese: Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
English: Levetiracetam Actavis Group oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Portuguese: (1) Levetiracetam Actavis Group solução oral deve ser usado para doses menores que 250 mg, para doses que não sejam múltiplas de 250 mg quando a dosagem recomendada não é atingida através da toma de vários comprimidos e para doentes incapazes de engolir comprimidos.
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/ kg twice daily every two weeks).
Portuguese: Se o levetiracetam tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada de forma gradual (ex. em adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas; em lactentes com mais de 6 meses de idade, crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg: a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/ kg duas vezes por dia, a cada duas semanas; nos lactentes (com menos de 6 meses de idade): a diminuição da dose não deve exceder 7 mg/kg duas vezes por dia, a cada duas semanas).
English: Repeat until there are no bubbles in the syringe (Figure 6).
Portuguese: Repita este ato até não haver mais bolhas na seringa (figura 6).
English: • sudden decrease in kidney function;
Portuguese: • redução súbita da função renal;
English: To measure the dosing quantity, use one hand to hold the dosing body and the other hand to pull up the plunger until you reach the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 1).
Portuguese: Para medir a quantidade da dose, utilize uma mão para agarrar no corpo doseador da seringa e a outra mão para puxar para cima o êmbolo até atingir a marca da graduação correspondente à quantidade em mililitros (ml) receitado pelo seu médico (Figura 1).
English: The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Portuguese: O perfil de reações adversas abaixo apresentado baseia-se na análise dos dados globais de ensaios clínicos controlados por placebo realizados para todas as indicações estudadas, com um total de 3416 doentes tratados com levetiracetam.
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Portuguese: A medida primária de efetividade foi a taxa de resposta do doente (percentagem de doentes com redução ≥ 50 %,relativa aos valores basais, na frequência média de crises parciais diárias) avaliada por um leitor central cego utilizando um vídeo-EEG com duração de 48 horas.
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years):
Portuguese: Dose em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos):
English: A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Portuguese: Uma avaliação retrospetiva das interações farmacocinéticas em crianças e adolescentes (4 aos 17 anos) com epilepsia confirmou que a terapia adjuvante com levetiracetam, administrado por via oral, não influenciou as concentrações séricas no estado estacionário da carbamazepina e do valproato administrados concomitantemente.
English: After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Portuguese: Após uma sobredosagem aguda, o estômago deverá ser esvaziado por lavagem gástrica ou indução do vómito.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Portuguese: A substância ativa, o levetiracetam, é um derivado da pirrolidona (enantiómero-S de α-etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), quimicamente não relacionada com substâncias ativas antiepiléticas existentes.
English: The contents of the syringe can also be given directly from the syringe into the mouth or emptied onto a spoon (Figure 3).
Portuguese: O conteúdo da seringa também pode ser administrado diretamente da seringa para a boca ou para uma colher (Figura 3).
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis Group treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis Group.
Portuguese: No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Actavis Group, ele/a irão dar-lhe instruções sobre a descontinuação gradual de Levetiracetam Actavis Group.
English: The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Portuguese: A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg duas vezes por dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica.
English: (2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Portuguese: (2) Após a diálise, é recomendada uma dose suplementar de 250 a 500 mg.
English: For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Portuguese: Para crianças com compromisso renal, a dose de levetiracetam precisa de ser ajustada com base na função renal, pois a depuração de levetiracetam está relacionada com a função renal.
English: Infants and children (1 month to 4 years)
Portuguese: Lactentes e crianças (1 mês aos 4 anos)
English: Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Portuguese: Levetiracetam é excretado no leite humano materno.
English: The content of the syringe can also be emptied in a glass of water or baby´s bottle.
Portuguese: O conteúdo da seringa também pode ser esvaziado para um copo de água ou para o biberão do bebé.
English: Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
Portuguese: É recomendado um ajustamento da dose em doentes idosos com alteração da função renal (ver “Compromisso renal” abaixo).
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: Na maioria dos indivíduos com compromisso hepático grave, a depuração do levetiracetam diminuiu mais de cerca de 50 %, devido a um compromisso renal concomitante (ver secção 4.2).
English: The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Portuguese: A depuração corporal aparente de ambos, levetiracetam e do seu metabolito primário, está correlacionada com a depuração de creatinina.
English: Management of overdose
Portuguese: Tratamento da sobredosagem
English: • vertigo (sensation of rotation);
Portuguese: • vertigem (sensação de estar a rodar);
English: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Portuguese: A análise da eficácia consistiu em 109 doentes que tinham, pelo menos, 24 horas de vídeo-EEG tanto no início do estudo (valores basais) como no período de avaliação.
English: Pull the plunger down and fill the syringe with a quantity of solution slightly beyond the prescribed dose (Figure 5).
Portuguese: Puxe o êmbolo para baixo e encha a seringa com a quantidade de solução ligeiramente acima da dose receitada (Figura 5).
English: • uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity);
Portuguese: • espasmos musculares incontroláveis que afectam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperactividade);
English: In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20% increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Portuguese: Em ambas as análises farmacocinéticas populacionais foi verificado um aumento de cerca de 20 % na depuração aparente do levetiracetam quando este foi coadministrado com uma enzima indutora dos farmácos anti-epilépticos (AE).
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Portuguese: Dados provenientes de ensaios clínicos pré-comercialização conduzidos em adultos indicam que o levetiracetam não influencia as concentrações séricas de medicamentos antiepiléticos existentes (fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina e primidona) e que estes medicamentos antiepiléticos não influenciam a farmacocinética de levetiracetam.
English: What Levetiracetam Actavis Group is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Group How to take Levetiracetam Actavis Group Possible side effects
Portuguese: O que é Levetiracetam Actavis Group e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Actavis Group Como tomar Levetiracetam Actavis Group Efeitos secundários possíveis
English: The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Portuguese: Os doentes apresentavam crises parciais não provocadas ou apenas crises tónico-clónica s generalizadas.
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1,200 mg/day or levetiracetam 1,000 - 3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados a carbamazepina CR 400 - 1.200 mg/dia ou levetiracetam 1.0003.000 mg/dia, a duração do tratamento foi superior a 121 semanas dependendo da resposta.
English: Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing down the plunger.
Portuguese: Despeje o conteúdo da seringa para um copo de água, empurrando para baixo o êmbolo.
English: Push the plunger down slowly to introduce air inside the bottle (Figure 3).
Portuguese: Empurre o êmbolo para baixo lentamente para introduzir ar dentro do frasco (Figura 3).
English: Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Portuguese: Os picos das concentrações (Cmax) são habitualmente de 31 e 43 μg/ml, após uma dose única de 1.000 mg e de uma dose repetida de 1.000 mg duas vezes por dia, respetivamente.
English: A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepiléticos, contra placebo, mostrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
English: The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Portuguese: Os resultados dos testes in vitro e da interação in vivo com contracetivos orais, digoxina e varfarina indicam que não é esperada uma indução enzimática significativa in vivo.
English: Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
Portuguese: O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises.
English: 35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
Portuguese: 35 lactentes com idade inferior a 1 ano com crises parciais foram expostos em ensaios clínicos controlados por placebo, dos quais apenas 13 tinham idade < 6 meses.
English: In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e moderado, não houve alteração significativa relativamente à depuração do levetiracetam.
English: Blood cell counts
Portuguese: Contagem de células sanguíneas
English: Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
Portuguese: Além disto, em estudos in vitro demonstrou-se que o levetiracetam se liga a um local específico no tecido cerebral dos roedores.
English: For adults and children aged 4 years and older
Portuguese: Para adultos e crianças com 4 anos de idade ou mais.
English: The mean total body clearance was 0.96 ml/min/kg.
Portuguese: A depuração corporal total média foi 0,96 ml/min/kg.
English: Rare cases of decreased blood cell counts (neutropenia, agranulocytosis, leucopenia, thrombocytopenia and pancytopenia) have been described in association with levetiracetam administration, generally at the beginning of the treatment.
Portuguese: Foram descritos casos raros de contagens reduzidas de células sanguíneas (neutropenia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) associados à administração de levetiracetam, geralmente no início do tratamento.
English: A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
Portuguese: Um estudo de segurança pediátrico, de dupla-ocultação, controlado por placebo e com desenho de não inferioridade avaliou os efeitos neuropsicológicos e cognitivos de levetiracetam em crianças dos 4 aos 16 anos de idade com crises parciais.
English: • rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
Portuguese: • rabdomiólise (degradação do tecido muscular) associado ao aumento da creatina fosfoquinase sanguínea.
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma redução de 50 % ou mais da linha de base na frequência semanal de um início de crise com uma dose estável (12/14 semanas) foi de 27,7 %, 31,6 % e 41,3 % para os doentes com 1.000, 2.000 ou 3.000 mg de levetiracetam respetivamente e 12,6% para doentes que receberam placebo.
English: The active substance is called levetiracetam.
Portuguese: A substância ativa é o levetiracetam.
English: The possible side effects of an overdose of Levetiracetam Actavis Group are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Actavis Group são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.
English: • liver failure, hepatitis;
Portuguese: • insuficiência do fígado, hepatite;
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Portuguese: O pico da concentração plasmática foi observado 0,5 a 1 hora após a administração.
English: Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Portuguese: A coadministração com digoxina, contracetivos orais e varfarina não influenciou a farmacocinética do levetiracetam.