FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zellulitis, Hautinfektion, Eiterbeule
Czech: • celulitida, kožní infekce, furunkl (nežit)
German: Hyperhidrosis gelegentlich kalter Schweiß, trockene Haut, Ausschlag,
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté hyperhidróza méně časté studený pot, suchá kůže, vyrážka, kožní léze,
German: Schritt 1: Der Patient sollte auf dem Rücken liegen, den zu behandelnden Arm am Ellenbogen gebeugt und nach außen gedreht, sodass die Hand neben dem Kopf ruht.
Czech: Krok 1: Je třeba, aby pacient ležel na zádech s paží, do níž mají být implantáty zavedeny, flektovanou v lokti a rotovanou externě tak, aby se ruka nacházela vedle hlavy.
German: Die Implantate werden im Abstand von 4 bis 6 mm nah beieinander fächerförmig positioniert, wobei sich der Fächer zur Schulter hin öffnet (Abbildung 3).
Czech: Označte pozici kanálků, do níž má být každý implantát zaveden - načrtněte 4 linie, každou o délce 40 mm. Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře blízko u sebe (ve vzájemné vzdálenosti 4 až 6 mm); vějíř se má rozevírat směrem k rameni (obrázek 3).
German: Während der Behandlung mit Sixmo können Situationen entstehen, in denen Patienten eine Behandlung akuter Schmerzen oder eine Anästhesie benötigen.
Czech: Léčba akutní bolesti během léčby implantáty Sixmo Během léčby implantáty Sixmo může nastat situace, kdy budou pacienti potřebovat léčbu akutní bolesti nebo anestezii.
German: Wenn nach dem Entfernen von Sixmo-Implantaten nicht sofort neue eingesetzt werden, müssen die Patienten, sublinguales Buprenorphin (2 bis 8 mg/Tag), je nach klinischer Notwendigkeit erhalten, bis die Behandlung mit Sixmo fortgesetzt wird.
Czech: Pokud nejsou implantáty Sixmo bezprostředně po vyjmutí nahrazeny novými, pacientům má být podle klinické indikace až do znovuzahájení léčby sublingválně podáván buprenorfin v dávce 2 až 8 mg/den.
German: Bei bestimmungsgemäßer Anwendung verbleiben die Sixmo-Implantate 6 Monate im Oberarm und geben in dieser Zeit kontinuierlich Buprenorphin ab.
Czech: Implantáty Sixmo mají zůstat na místě po dobu 6 měsíců a zajišťovat nepřerušený přísun buprenorfinu.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Poly(ethylen-co-vinylacetat)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem
German: • Unfähigkeit, die Harnblase vollständig zu entleeren, Harndrang, häufigeres Wasserlassen kleiner Harnmengen
Czech: • opožděný začátek močení, nutkání k močení, častější močení při současném malém množství vyloučené moči
German: Die renale Elimination spielt bei der Gesamtclearance von Buprenorphin eine verhältnismäßig geringe Rolle (ungefähr 30 %), und die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin waren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht erhöht.
Czech: Renální eliminace hraje v celkové clearance buprenorfinu relativně nevýznamnou roli (přibližně 30 %)
German: Im Allgemeinen hatte der Prüfarzt hinsichtlich der Sicherheit des Patienten keinerlei Bedenken bei einem Bruch.
Czech: Obecně nepokládal zkoušející poškození implantátu za aspekt ohrožující bezpečnost subjektu.
German: Am Ort des Einschnittes die Einführstelle und entlang der geplanten Kanäle zum Einführen die Bereiche unmittelbar unter der Haut durch Injektion von 5 ml 1 % Lidocain mit Adrenalin (1:100.000) anästhesieren.
Czech: Oblast zavedení anestetizujte v místě incize injikováním 5 ml 1% lidokainu s epinefrinem 1:100 000 těsně pod kůži ve směru předem vyznačených zaváděcích kanálků.
German: • Der Besitzer dieses Passes erhält wegen einer Opioidabhängigkeit eine Behandlung mit einem ausschließlich Buprenorphin enthaltenden Arzneimittel namens Sixmo.
Czech: • Držitel této karty podstupuje subkutánní léčbu závislosti na opioidech pomocí implantátů
German: Nach dem Entfernen des Implantats wird der Arzt einen Druckverband mit sterilem Verbandmull anlegen, um die Bildung blauer Flecken zu verhindern.
Czech: Po vyjmutí implantátů lékař na paži přiloží sterilní gázu a tlakový obvaz, aby se minimalizovala tvorba modřin.
German: Anteil negativer Ergebnisse
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sixmo 74,2 mg Implantat (Buprenorphin)
Czech: Sixmo 74,2 mg implantát (buprenorphinum)
German: • Wenn Sie ungewöhnliche Symptome wie z. B. Atemprobleme, Kopfverletzungen oder eine
Czech: • Pokud se u Vás vyskytnou neobvyklé příznaky, jako jsou např. potíže s dýcháním, poranění hlavy, zvýšený tlak v hlavě, obraťte se na svého lékaře.
German: • Die mit der SIXMO-Therapie verbundenen Sicherheitsbedenken (d. h. möglicherweise lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit anderen Begleittherapien)
Czech: • bezpečnostní rizika související s léčbou implantátem SIXMO (tj.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Opiatabhängigkeit, ATC-Code: N07BC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech,
German: Die Entnahmestelle vor Markierung der Haut mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Czech: Než začnete označovat kůži, očistěte místo, z něhož mají být implantáty vyjmuty, tamponem napuštěným alkoholem.
German: • Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen Erkrankungen
Czech: • aprepitant - lék k prevenci pocitu na zvracení a zvracení, • fenobarbital, karbamazepin, fenytoin - léky k léčbě epilepsie a jiných onemocnění,
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Czech: ĆESKÁ REPUBLIKA Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: Der Obturator ist dabei fest mit der Kanüle verriegelt (Abbildung 5).
Czech: Obturátor kanyly musí být v kanyle zcela zajištěn (obrázek 5).
German: Erneute Behandlung
Czech: Opakování léčby
German: In Fällen, in denen Symptome von Toxizität oder Überdosierung auftreten, sind das Entfernen der Implantate und die Umstellung auf ein Arzneimittel, mit dem eine Dosisanpassung möglich ist, erforderlich.
Czech: Pokud se dostaví symptomy toxicity nebo předávkování, je nutné vyjmutí implantátů a převedení pacienta na léčivý přípravek, který umožňuje úpravu dávky.
German: • Opioidanalgetika: Das Erreichen einer adäquaten Analgesie kann schwierig sein, wenn Patienten, die Buprenorphin erhalten, ein Opioid-Vollagonist verabreicht wird.
Czech: U pacientů, kteří používají buprenorfin, může být po podání plných opioidních agonistů obtížné dosáhnout odpovídající analgezie.
German: • Pflaster
Czech: • kojení
German: Anschließend wird er die Implantate an der Innenseite des Oberarms unter die Haut einführen.
Czech: Implantáty Sixmo Vám pak zavede pod kůži do vnitřní strany horní části paže.
German: Abbildung 15
Czech: Obrázek 15
German: Diese Risiken und die Stabilität des Patienten bei der Behandlung der Opioidabhängigkeit sind bei der Entscheidung, ob Sixmo für den Patienten geeignet ist, zu berücksichtigen.
Czech: Při rozhodování, zda jsou implantáty Sixmo pro pacienta vhodné, je tedy nutno vzít v úvahu uvedená rizika a stabilitu pacienta v léčbě závislosti na opioidech.
German: Legen Sie das Implantat in ein Glasgefäß mit Deckel.
Czech: Incizi uzavřete šicím vláknem a přiložte na ni adhezivní obvaz.
German: • Anzeichen von Intoxikation oder Überdosierung treten auf (Miosis, Zyanose der Lippen,
Czech: • pokud se objeví známky intoxikace nebo předávkování (mióza, cyanóza rtů, sedace, bradykardie, hypotenze, respirační deprese),
German: Aufgrund von Erfahrungen mit Morphin ist davon auszugehen, dass die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) zu einer Verstärkung der Wirkungen von Opioiden führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Konkomitantní používání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýraznění účinků opioidů; to je založeno na zkušenosti s podáváním morfinu (viz bod 4.5).
German: Entfernen der Sixmo-Implantate
Czech: Vyjmutí implantátů Sixmo
German: • Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
Czech: • rifampicin - lék k léčbě tuberkulózy nebo některých jiných infekcí, • některé léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci zvané inhibitory monoaminooxidázy,
German: • Missempfindungen, wie Gefühl des Ameisenlaufens, Nadelstiche, Kribbeln und Jucken
Czech: • neobvyklé pocity jako píchání, mravenčení, brnění a svědění
German: Anleitung zum subkutanen Einführen von Sixmo
Czech: Návod k subkutánnímu zavedení implantátů Sixmo
German: • latex- und talkumfreie sterile Handschuhe
Czech: • sterilní fenestrované roušky, • sterilní nepudrované latexové rukavice,
German: Schmerzen während eines Eingriffes*, Reaktion an der Implantationsstelle* gelegentlich Komplikation nach einem Eingriff (*), Kontusion (*), Wunddehiszenz*, Wanderung eines Arzneimittelimplantats***, defektes Instrument*** * Unerwünschte Arzneimittelwirkung an der Implantationsstelle (*) Beobachtet als Implantationsstellen-bedingte und nicht Implantationsstellen-bedingte unerwünschte Arzneimittelwirkung ** Berichtet bei anderem zugelassenen Arzneimittel, das nur Buprenorphin enthält *** Nur Daten nach Markteinführung
Czech: * Nežádoucí účinky léčiva v místě implantace (*) Pozorováno jako nežádoucí účinek léčiva v místě implantace a mimo ně ** Hlášeno u jiných schválených léčivých přípravků obsahujících pouze buprenorfin
German: • Benzodiazepinen: Diese Kombination kann eine zentrale Atemdepression auslösen, die zum Tod führt.
Czech: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního původu.
German: • Irisschere
Czech: • jehelec,
German: Die Implantate sind an der Innenseite des gegenüberliegenden Oberarms einzuführen, wobei die nachfolgenden Schritte zur Lokalisierung der geeigneten Einführstelle zu befolgen sind.
Czech: Na základě postupu pro zavádění implantátů uvedeného níže je třeba identifikovat vhodné místo pro zavedení a implantáty zavést do vnitřní strany horní části opačné paže.
German: • wenn beim Patienten Entzugssymptome auftreten, z. B. Schwitzen, Tränensekretion, Gähnen,
Czech: • pokud pacient vykazuje symptomy reakce z vysazení, např. pocení, slzení, zívání, nauzeu, zvracení, tachykardii, hypertenzi, piloerekci, mydriázu,
German: Buprenorphin hat Missbrauchspotential und es besteht die Gefahr einer Entwendung zu kriminellen Zwecken.
Czech: U buprenorfinu existuje možnost zneužití a tendence k nezákonnému použití (diverzi).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Sixmo beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete implantáty Sixmo používat
German: • Moskito-Klemme
Czech: • mdloby
German: • Ermüdung, Schüttelfrost, Schwäche, erhöhte Muskelspannung
Czech: • syndrom z vysazení léku, jako jsou pocení, pocit horka a chladu • únava, zimnice, slabost, zvýšený svalový tonus
German: Studie PRO-806 hatte zwei co-primäre Endpunkte, und zwar die CDF des Anteils der Urinproben, die in den Sixmo- und Placebo-Gruppen negativ für illegale Opioide in den Wochen 1 bis 24 waren (coprimärer Endpunkt 1), und die CDF des Anteils der Urinproben, die in den Sixmo- und PlaceboGruppen negativ für illegale Opioide in den Wochen 1 bis 24 waren, mit Imputation auf Grundlage von Selbstberichten zur Anwendung illegaler Drogen (co-primärer Endpunkt 2).
Czech: u procentuálního podílu vzorků moči, jež byly u skupin s implantáty Sixmo a placebem v 1. až 24. týdnu negativní na nezákonně používané opioidy s imputací údajů vycházející z hlášení o nezákonném používání drog uvedených samotnými pacienty (2. koprimární parametr).
German: Verschreibungspflichtiges
Czech: Subkutánní podání
German: Das Implantat darf nicht mit dem Obturator über das Kanülenende hinaus geschoben werden.
Czech: Netlačte implantát obturátorem kanyly za konec kanyly.
German: • Harnwegsinfektion
Czech: • infekce močových cest
German: • Sie eine stark beeinträchtigte Leberfunktion haben
Czech: • jestliže máte výrazně sníženou činnost jater,
German: • Opioidantagonisten: Naltrexon und Nalmefen können die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren.
Czech: Farmakologické účinky buprenorfinu mohou zablokovat naltrexon a nalmefen.
German: Behandlungstage
Czech: Počet dnů léčby
German: Nur ein Arzt, der kleinere Eingriffe vornehmen kann und für das Einführen von Sixmo geschult wurde, darf den Eingriff nach Anwendung eines geeigneten Lokalanästhetikums vornehmen, wobei nur der Implantat-Applikator verwendet werden darf.
Czech: Zákrok mají vykonávat výhradně zdravotničtí pracovníci, kteří jsou způsobilí provádět menší chirurgické zákroky a pro zavedení implantátů Sixmo byli proškolení; používat přitom mají pouze dodaný aplikátor implantátů a dostupné doporučené lokální anestetikum.
German: Liegt eine Infektion vor, ist diese entsprechend zu behandeln und es muss entschieden werden, ob die verbliebenen Implantate entfernt werden müssen.
Czech: Rovněž je třeba stanovit, zda je nutné vyjmout i zbývající implantáty.
German: • anormales durchschnittliches Zellvolumen
Czech: • hodnota středního objemu červených krvinek odchylující se od normálu
German: Behandlung mit Sixmo
Czech: Léčba implantáty Sixmo
German: Ein übermäßiges Abtasten kurz nach dem Einführen der Implantate kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Czech: Pravděpodobnost infekce může zvýšit nadměrná palpace krátce po zavedení implantátu.
German: Siehe
Czech: JINÉ
German: Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Czech: Není známé žádné specifické antidotum.
German: In den folgenden Fällen besteht Handlungsbedarf:
Czech: V případech uvedených níže je nutné zasáhnout:
German: PML wird wahrscheinlich von einer Kombination aus mehreren Faktoren verursacht.
Czech: PML je pravděpodobně způsobována kombinací faktorů.
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo kojence nelze vyloučit.
German: Zusammenfassung der klinischen Wirksamkeit nach einer 16-wöchigen Behandlung in Studie 1102 Beurteilung
Czech: Souhrn klinické účinnosti po 16 týdnech léčby ve studii 1102 Hodnocení
German: Ab diesem Zeitpunkt kann die Blutkontrolle wieder alle 3 Monate erfolgen.
Czech: Od tohoto okamžiku dále se kontroly mohou znovu provádět každé 3 měsíce.
German: Eine weitere Verbesserung trat bis Woche 16 (-50,8 %) auf.
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno v 16. týdnu (-50,8 %).
German: Der Großteil der Patienten (91 %) war unter 65 Jahre alt.
Czech: Většina pacientů (91 %) byla ve věku <65 let.
German: Ihr Arzt kann Sie beraten, wie Sie am besten vorgehen.
Czech: Váš lékař Vám poradí, co pro Vás bude nejlepší.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Czech: Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující léky:
German: Der Nutzen der Behandlung mit Skilarence bestätigte sich auch in den von den Patienten selbst wahrgenommenen Verbesserungen ihrer Lebensqualität.
Czech: Přínosy léčby přípravkem Skilarence byly podporovány také zlepšením kvality života vnímaným samotnými pacienty.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juni 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 2017
German: Ein modifiziertes oder geschwächtes Immunsystem sowie genetische oder Umweltfaktoren können ebenfalls Risikofaktoren darstellen.
Czech: Rizikovým faktorem může být také modifikovaný nebo oslabený imunitní systém nebo genetické či ekologické faktory.
German: Weiße Blutkörperchen helfen dem Körper bei der Abwehr von Infektionen.
Czech: Bílé krvinky pomáhají organismu čelit infekcím.
German: Infektion des Gehirns, PML genannt
Czech: Infekce mozku s názvem PML
German: Im Falle unklarer Symptome sollte das Fanconi-Syndrom in Betracht gezogen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
Czech: V případě nejasných příznaků proto má být zvážen Fanconiho syndrom a mají být provedena odpovídající vyšetření.
German: Dimethylfumarat wirkt auf die Zellen des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers).
Czech: Dimethylfumarát působí na buňky imunitního systému (přirozené obranyschopnosti organismu).
German: Einseitiges 97,5% - KI bei Wiederholungsbestimmung (unterer Grenzwert)
Czech: Jednostranný opakovaný 97,5% interval spolehlivosti (dolní limit)
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es nicht an dieser Altersgruppe untersucht worden ist.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.
German: Bei der Gesamtleukozytenzahl zeigte sich ein Rückgang in Behandlungswoche 12.
Czech: V případě celkového počtu leukocytů se pokles projevil ve 12. týdnu léčby.
German: Sie müssen dazu möglicherweise nicht die Höchstdosis von 720 mg pro Tag einnehmen.
Czech: Je možné, že nebudete potřebovat maximální dávku 720 mg denně.
German: Die einzigen Nebenwirkungen, die bei > 5 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung führten, waren gastrointestinale Ereignisse.
Czech: Nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u > 5 % pacientů, byly pouze gastrointestinální účinky.
German: Das Risiko einer Impfung sollte gegen den Nutzen abgewogen werden.
Czech: Riziko očkování má být zvažováno podle přínosu.
German: Vor der Einführung von Skilarence in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde eine Übereinkunft über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller sonstiger Aspekte des Programms, treffen.
Czech: Před uvedením přípravku Skilarence na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit kompetentním národním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a jakýchkoli dalších aspektů programu.
German: In Woche 16 (Behandlungsende) wurde keine weitere Abnahme der Lymphozytenzahl verzeichnet.
Czech: V 16. týdnu (na konci léčby) už k žádnému dalšímu snížení počtu lymfocytů nedošlo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX07
German: In präklinischen Studien wurde die Niere als hauptsächliches Zielorgan von Toxizität identifiziert.
Czech: V neklinických studiích byly ledviny stanoveny jako hlavní cílový orgán toxicity.
German: Bei einem Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Skilarence umgehend abgebrochen werden und entsprechende weitere neurologische und radiologische Untersuchungen sind durchzuführen.
Czech: Při podezření na PML má být léčba přípravkem Skilarence ihned ukončena má být provedena další vhodná neurologická a radiologická vyšetření.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skilarence bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence u dětských pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Morgens Mittags Abends
Czech: Ráno V poledne
German: Diese Addukte wurden in tierexperimentellen Studien in der Darmschleimhaut von Ratten und in geringerem Maße im Portalvenenblut nachgewiesen.
Czech: Tyto adukty byly zjištěny ve zvířecích studiích ve střevní sliznici potkanů a v menší míře v krvi z portální žíly.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Zur Verbesserung der Verträglichkeit wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigen Anfangsdosis zu beginnen und diese im Folgenden schrittweise zu steigern.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje začít léčbu nízkou počáteční dávkou, a poté dávku postupně zvyšovat.
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.
Czech: Tablety užívejte během jídla nebo bezprostředně po jídle.
German: Wenn vor Erreichen der Höchstdosis ein Behandlungserfolg eintritt, ist keine weitere Dosissteigerung erforderlich.
Czech: Pokud je léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky, žádné další zvyšování dávky není nutné.
German: Auf jeden Fall sollten die entsprechenden Blutwerte überwacht werden, bis sie wieder im Normbereich liegen.
Czech: V každém případě má být sledován krevní obraz, dokud se hodnoty nevrátí do normálního rozmezí.
German: Bei einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Czech: V případě předávkování je indikována symptomatická léčba.
German: Die ersichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit von Monomethylfumarat beträgt ungefähr 2 Stunden.
Czech: Zjevný terminální poločas monomethylfumarátu je přibližně 2 hodiny.
German: Diese könnten Magen- und Darmprobleme verursachen.
Czech: Mohlo by to způsobit žaludeční a střevní potíže.
German: Daten aus der nicht-klinischen Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität weisen nicht auf ein spezielles Risiko für Menschen hin.
Czech: Neklinické farmakologické údaje o bezpečnosti nebo údaje o genotoxicitě nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie*
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie*
German: Fanconi-Syndrom
Czech: Fanconiho syndrom
German: Es konnten weder ein offensichtlicher Zusammenhang mit der Dosis noch Risikofaktoren für das Auftreten dieser Nebenwirkungen identifiziert werden.
Czech: Zjevnou souvislost s dávkou ani žádné rizikové faktory výskytu těchto nežádoucích účinků se však nepodařilo odhalit.
German: Skilarence senkt möglicherweise die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Czech: Přípravek Skilarence může snižovat počet bílých krvinek.
German: Leukopenie: Bei Feststellung einer signifikanten Verminderung der Gesamtzahl der Leukozyten sollte die Situation sorgfältig überwacht werden; bei Werten unter 3,0x10
Czech: Leukopenie: Pokud je pozorován pokles celkového počtu leukocytů, je nutné stav pečlivě monitorovat a při poklesu hodnot na méně než 3,0 x 10
German: Es ist wichtig anzumerken, dass das Fanconi-Syndrom ohne erhöhte Kreatininwerte oder niedrige glomeruläre Filtrationsrate auftreten kann.
Czech: Důležité je, že Fanconiho syndrom se může projevit i bez zvýšených hodnot kreatininu nebo nízké glomerulární filtrace.
German: Eine Progression kann mit Symptomen wie Polyurie, Polydipsie und proximaler Muskelschwäche einhergehen.
Czech: Progrese se může projevovat příznaky jako polyurií, polydipsí nebo proximální svalovou slabostí.
German: Mehr als 90 % dieser DiarrhöEreignisse waren leicht bis mittelschwer (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Více než 90 % těchto průjmových příhod bylo mírně až středně závažných (viz bod 4.4).
German: Gesamttagesdosis (mg)
Czech: Celková denní dávka (mg)
German: Es ist nicht bekannt, ob Dimethylfumarat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se dimethyl-fumarát nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
German: Insbesondere, wenn Sie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (die Pille) einnehmen, kann deren Wirkung reduziert sein und Sie müssen eventuell zusätzlich Barrieremethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Czech: Zejména pokud užíváte antikoncepci (tablety), mohlo by to snižovat účinek a možná budete muset k zabránění těhotenství používat další bariérové metody.
German: Skilarence zusammen mit Alkohol
Czech: Přípravek Skilarence a alkohol
German: Es wird empfohlen, die Leberfunktion (SGOT, SGPT, Gamma-GT, AP) vor Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate zu überwachen, da bei einigen Patienten in der Phase III-Studie erhöhte Leberenzymwerte beobachtet wurden.
Czech: Doporučuje se sledovat funkci jater (ALT, AST, gama-GT, AF) před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce, neboť během studie fáze III bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
German: PML ist eine durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufene opportunistische Infektion, die tödlich sein oder zu schweren Behinderungen führen kann.
Czech: PML je oportunní infekce způsobovaná virem Johna Cunninghama (JCV), která může být fatální nebo způsobit závažné postižení.
German: Vor der Behandlung
Czech: Před léčbou