FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • reazione nel sito dell'iniezione
Slovak: • reakcia v mieste vpichu
Italian: • diminuzione della densità ossea
Slovak: • znížená hustota kostí
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata alla diagnosi differenziale tra NCS e altre emopatie quali anemia aplastica, mielodisplasia e leucemia mieloide.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať odlíšeniu diagnózy SCN od ostatných porúch krvotvorby, ako sú aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Italian: • malessere generale (malessere)
Slovak: • celkový pocit nepohody (nevoľnosť)
Italian: La leucoaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui l'ANC aumenta da < 0,5 x 109/L a > 5,0 x 109/L.
Slovak: 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Italian: Come preparare l'iniezione di Accofil
Slovak: Ako si pripravím Accofil na injekčné podanie?
Italian: Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio per proteggere dalla luce.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Italian: Controlli la data di scadenza (Scad.)
Slovak: Skontrolujte dátum spotreby na štítku naplnenej striekačky (EXP).
Italian: Ogni siringa da 0,5 ml contiene 48 MU di filgrastim (0,96 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 48 MU filgrastimu (0,96 mg/ml).
Italian: Negli studi clinici sono state necessarie dosi di 30 MU (300 µg/die) per 1 - 7 giorni alla settimana per mantenere l'ANC > 2,0 x 109/L, con una frequenza di somministrazione mediana di 3 giorni alla settimana.
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU (300 µg) /deň počas 1 - 7 dní do týždňa na udržanie hodnoty ANC >
Italian: Si raccomanda una modifica della dose iniziale con somministrazione a giorni alterni di 30 MU (300 µg/die).
Slovak: Odporúča sa upraviť začiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU (300 µg) / deň.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su come praticare l'iniezione o desidera avere altre informazioni, chieda consiglio al medico o all'infermiere.
Slovak: Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Usi sempre Accofil seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy používajte Accofil presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Italian: Nei pazienti trattati con G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD) e decessi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene sú hlásenia reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 60 milioni di unità (MU) (equivalenti a 600 microgrammi [μg]) di filgrastim.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 600 mikrogramom [μg])
Italian: Filgrastim è una proteina prodotta in batteri denominati Escherichia coli con le tecniche del DNA ricombinante.
Slovak: Filgrastim je proteín vytváraný v baktériách nazývaných
Italian: Leucocitosi
Slovak: Leukocytóza
Italian: Siringhe preriempite in vetro tipo I con all'estremità un ago fisso in acciaio inossidabile e stampata sul corpo della siringa una scala graduata con 40 tacche da 0,1 ml a 1 ml.
Slovak: I s natrvalo pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele v špičke a na tele s ciachovaním od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40.
Italian: Il medico analizzerà regolarmente il sangue per stabilire il momento più opportuno per il prelievo delle cellule staminali.
Slovak: Váš lekár bude sledovať vašu krv, aby určil najvhodnejší čas na odber kmeňových buniek.
Italian: Nei pazienti che ricevono Accofil è stato osservato danno renale.
Slovak: Poškodenie obličiek sa pozorovalo u pacientov, ktorí dostávali Accofil.
Italian: Negli studi clinici sono state necessarie dosi di 30 MU (300 µg/die per 1 - 7 giorni alla settimana per mantenere l'ANC > 2,0 x 109/L, con una frequenza di somministrazione mediana di 3 giorni alla settimana.
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU (300 µg/deň počas 1 - 7 dní do týždňa na udržanie hodnoty ANC >
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Slovak: Pozri tiež časť 4.8. 4.5 Liekové a iné interakcie
Italian: Accofil contiene il principio attivo filgrastim.
Slovak: Accofil obsahuje liečivo filgrastim.
Italian: (Condrocalcin osi da cristalli di pirofosfato)
Slovak: Pseudodna (chondrokalcinóza pyrofosfát)
Italian: Non deve ricevere Accofil nelle 24 ore precedenti e le 24 ore dopo aver ricevuto la chemioterapia.
Slovak: Accofil nebudete dostávať 24 hodín pred a 24 hodín po chemoterapii.
Italian: oppure tramite iniezione sottocutanea (s.c.) nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.
Slovak: Injekciu budete podávať do tkaniva kúsok pod kožou.
Italian: Tenere la siringa nella scatola esterne per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: La soluzione di Accofil deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
Slovak: Pred každým použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Italian: Nella fase post-marketing, casi isolati di crisi falciformi sono stati riportati in pazienti con anemia a cellule falciformi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou anémiou sa po uvedení lieku na trh hlásili ojedinelé prípady krízy kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.4).
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago mantenendo la pressione sullo stantuffo e lasci andare la pelle.
Slovak: Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest a potom uvoľnite stlačenú kožu.
Italian: L'uso di filgrastim in adulti con NCS induce un incremento prolungato dell'ANC nel sangue periferico e una riduzione degli episodi infettivi e degli eventi correlati.
Slovak: Použitie filgrastimu u dospelých s SCN (závažná vrodená, cyklická a idiopatická neutropénia) vyvoláva pretrvávajúce zvýšenie ANC v periférnej krvi a zníženie výskytu infekcií a s nimi súvisiacich príhod.
Italian: • se compare dolore alla parte superiore sinistra dell'addome, dolore sotto il lato sinistro delle costole o dolore all'apice della spalla, perché può essere dovuto a problemi a carico della milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza).
Slovak: • ak máte bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným rebrom alebo bolesť v hornej časti ramena, keďže to môže súvisieť s problémami so slezinou (zväčšená slezina
Italian: L'ARDS non è comune nei pazienti affetti da tumori;
Slovak: ARDS je menej častý u pacientov s nádorovým ochorením.
Italian: Accofil 48 MU/0,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 48 MU/0,5 ml
Italian: Non esistono evidenze che la replicazione dell'HIV sia aumentata nei pazienti con infezione da HIV trattati con filgrastim.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených filgrastimom nebolo dokázané žiadne zvýšenie replikácie HIV.
Italian: Il medico potrá effettuare determinate analisi del sangue per verificare l'effetto del trattamento con Accofil.
Slovak: Váš lekár vám môže vykonávať pravidelné krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba Accofilom.
Italian: Accofil non deve essere diluito con soluzioni di cloruro di sodio.
Slovak: Accofil sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Italian: Uso di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani prima del trapianto di PBPC allogeniche
Slovak: Použitie filgrastimu na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,5 ml
Italian: Come viene somministrato Accofil
Slovak: Ako sa Accofil podáva
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita filgrastim
Slovak: Písomná ínformácia pre používateľa Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke filgrastim
Italian: Sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mielogena cronica non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou nie sú stanovené.
Italian: Se fosse necessaria più di una leucoaferesi, i donatori con piastrine < 100 x 109/L prima della leucoaferesi devono essere controllati con particolare attenzione; in generale, l'aferesi non deve essere effettuata se il numero di piastrine è < 75 x 109/L.
Slovak: Ak je potrebných viac ako jedna leukaferéza, osobitná pozornosť sa má pred leukaferézou venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l.
Italian: Trombocitopeni Splenomegali Leucocitosia
Slovak: Akútna myelogénna leukémia
Italian: Accofil 30 MU/0,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 30 MU/0,5 ml
Italian: • spasmo muscolare
Slovak: • svalový kŕč
Italian: In circa il 12% dei pazienti con citogenetica nella norma al basale sono state successivamente riscontrate anomalie, compresa la monosomia 7, nel corso di ripetute analisi di routine.
Slovak: V podskupine približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami na začiatku liečby sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili anomálie vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, majú sa dôkladne zvážiť riziká voči prínosom pokračovania liečby filgrastimom.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna - Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago
Slovak: Vonkajšia škatuľka - Naplnená striekačka s bezpečnostným krytom ihly v blistri
Italian: Recupero della neutropenia
Slovak: Na zvrat neutropénie
Italian: In seguito alla somministrazione di filgrastim sono stati riferiti con frequenza casi di splenomegalia.
Slovak: Po podávaní filgrastimu boli hlásené časté prípady splenomegálie.
Italian: • ingrossamento del fegato (epatomegalia)
Slovak: • zväčšenie pečene (hepatomegália)
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani, filgrastim deve essere somministrato a dosi di 1,0 MU (10 µg)/kg/die per 4 - 5 giorni consecutivi.
Slovak: Pri mobilizácii PBPC u normálnych darcov sa má filgrastim podávať v dávke 1,0 MU (10 µg) /kg/deň počas 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Italian: Sindrome da aumentata permeabilità capillare
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania
Italian: Non agitare.
Slovak: Nepretrepávajte.
Italian: • tosse
Slovak: • kašeľ
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Accofil sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
Slovak: Accofilu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione durante la somministrazione, sia in monoterapia sia in associazione, di agenti chemioterapici che notoriamente inducono trombocitopenia severa.
Slovak: Počas podávania jediného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú ťažkú trombocytopéniu, sa musí postupovať obzvlášť opatrne.
Italian: Nei pazienti con tratto falciforme e anemia a cellule falciformi trattati con filgrastim sono state descritte crisi falciformi, in alcuni casi fatali.
Slovak: U prenášačov kosáčikovitej anémie a pacientov s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastimu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch smrteľná.
Italian: Uso della siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza dell'ago
Slovak: Použitie naplnenej striekačky bez bezpečnostného krytu ihly
Italian: Nei pazienti trattati con G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD) e decessi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, sú hlásenia reakcie štepu proti hostiteľovi (GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: Precauzioni particolari nei pazienti con NCS
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s SCN
Italian: Chemioterapia citotossica standard
Slovak: Nariadená cytotoxická chemoterapia
Italian: Accofil e trapianto di midollo osseo
Slovak: Accofil a transplantácia kostnej drene
Italian: Pazienti trattati con terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo
Slovak: Pacienti liečení myeloablatívnou liečbou s následnou transplantáciou kostnej drene
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) + 1 tampone imbevuto di alcol "5 siringhe preriempite (0,5 ml) + 5 tamponi imbevuti di alcol" "3 siringhe preriempite (0,5 ml) + 3 tamponi imbevuti di alcol" "10 siringhe preriempite (0,5 ml) + 10 tamponi imbevuti di alcol"
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) + 1 alkoholový tampón "3 naplnené injekčné striekačky (0,5 ml) + 3 alkoholové tampóny"
Italian: • infezione del tratto urinario
Slovak: • infekcia močových ciest
Italian: Accofil e neutropenia (basso numero di neutrofili, un particolare tipo di globuli bianchi) cronica grave
Slovak: Accofil a závažná chronická neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek)
Italian: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Slovak: Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Italian: - Il principio attivo è filgrastim.
Slovak: - Liečivo je filgrastim.
Italian: Nei pazienti, bambini o adulti, con neutropenia congenita severa, ciclica o idiopatica, con conta assoluta di neutrofili (ANC) di ≤ 0,5 x 109/l e anamnesi di infezioni severe o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di Accofil è indicata per incrementare la conta di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.
Slovak: 0,5 x 109/l a závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie Accofilu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania prípadov súvisiacich s infekciou.
Italian: Come dimostrato nelle analisi condotte, i neutrofili prodotti in risposta a filgrastim mostrano proprietà chemiotattiche e fagocitiche normali o aumentate.
Slovak: Neutrofily vytvorené ako odpoveď na liečbu filgrastimom vykazujú normálnu alebo zlepšenú funkciu, čo preukázali testy chemotaktickej a fagocytárnej aktivity.
Italian: • infiammazione dei polmoni (pneumopatia interstiziale)
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc)
Italian: È stata segnalata aortite in seguito a somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti oncologici.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) u zdravých pacientov a u pacientov s rakovinou.
Italian: Le reazioni avverse più gravi dovute al trattamento con filgrastim comprendono: reazione anafilattica, reazioni avverse polmonari gravi (tra cui polmonite interstiziale e ARDS), sindrome da perdita capillare, splenomegalia grave/ rottura splenica, trasformazione in sindrome mielodisplastica o leucemia nei pazienti con NCS, GvHD nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto autologo di cellule progenitrici ematiche periferiche e crisi falciformi nei pazienti affetti da anemia a cellule falciformi.
Slovak: anafylaktická reakcia, závažné pľúcne nežiaduce účinky (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho presakovania, závažná splenomegália/ruptúra sleziny, transformácia na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov, ktorí dostali alogénne transplantát kostnej drene alebo transplantát progenitorových buniek periférnych krviniek,
Italian: Esposizione pregressa ad agenti citotossici
Slovak: Predchádzajúca expozícia cytotoxickými látkami
Italian: Si accerti che il dispositivo di sicurezza dell'ago rimanga sulla siringa fino a quando è pronto a praticare l'iniezione.
Slovak: Kryt ihly musí zostať na striekačke, až kým nebudete pripravený/á.
Italian: (Condrocalcin osi da cristalli di pirofosfato) Disturbi del volume idrico
Slovak: (chondroka lcinóza pyrofosfát) poruchy objemu telesných tekutín
Italian: Precauzioni particolari nel tratto falciforme e nell'anemia a cellule falciformi
Slovak: Osobitné opatrenia u prenášačov kosáčikovitej anémie a pacientov s kosáčikovitou anémiou
Italian: Mantenendo sempre la piega di pelle, prema lentamente e in modo uniforme lo stantuffo afferrando la flangia fino alla somministrazione dell'intera dose e fino a quando non può spingere ulteriormente lo stantuffo.
Slovak: Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest a zároveň držte striekačku za úchytku na prsty, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Italian: In pazienti con NCS
Slovak: U pacientov s SCN
Italian: È stata riportata vasculite cutanea in pazienti trattati con filgrastim.
Slovak: Kutánna vaskulitída bola hlásená u pacientov liečených filgrastimom.
Italian: (infiammazione della mucosa)
Slovak: [splenomegália] alebo natrhnutie sleziny).
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle (vasculite cutanea)
Slovak: • zápal krvných ciev v koži (dermálna vaskulitída)
Italian: Tenga la siringa con le due mani e tolga delicatamente il cappuccio dell'ago, senza ruotare.
Slovak: Uchopte striekačku a opatrne snímte kryt z ihly bez krúženia, aby sa zabránilo ohnutiu ihly.
Italian: Soluzione iniettabile o per infusione Soluzione limpida e incolore.
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok Číry, bezfarebný roztok.
Italian: Accofil è disponibile in confezioni da 1, 3, 5, 7 e 10 siringhe preriempite, con o senza dispositivo di sicurezza per l'ago prefissato e tamponi imbevuti di alcol.
Slovak: Accofil je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5, 7 a 10 naplnených injekčných striekačiek,
Italian: Pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu s následnou transplantáciou kostnej drene
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 MU/ (5 µg)/kg/die in dose singola o suddivisa in più dosi.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU (5 µg) /kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Italian: Si rivolga subito al medico se ha il viso o le caviglie gonfie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito.
Slovak: Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda alebo si všimnete, že močíte menej ako zvyčajne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Italian: In caso di neutropenia è necessario un trattamento prolungato con Accofil.
Slovak: Na zníženie neutropénie je potrebná dlhodobá liečba Accofilom.
Italian: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007
Slovak: EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1,2 MU (12 µg)/kg/die in dose singola o suddivisa in più dosi.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU (12 µg) /kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Italian: Dopo la diluizione:
Slovak: Po nariedení:
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è 0,1 MU (1 µg/kg/die con aumenti graduali fino a un massimo di 0,4 MU (4 µg) /kg/die fino al raggiungimento e al mantenimento di una conta dei neutrofili normale (ANC > 2,0 x 109/L).
Slovak: MU (1 µg)/kg/deň, s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Italian: Tra i sintomi vi sono febbre, dolore addominale, malessere, dolore dorsale e aumento dei marcatori dell'infiammazione (per es., proteina C-reattiva e conta dei leucociti).
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Italian: Rischio relativo (IC 95%) di GvHD e TRM in seguito a trattamento con G-CSF dopo trapianto di midollo osseo Pubblicazione
Slovak: IS) GvHD a TRM po liečbe pomocou G-CSF po transplantácii kostnej drene
Italian: Nel 41% dei donatori è stata osservata leucocitosi (leucociti > 50 x 109/L), e trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/L) dopo trattamento con filgrastim e leucoaferesi è stata segnalata nel 35% dei donatori.
Slovak: 50 x 109/l) a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) a u 35% darcov sa pozorovala leukaferéza.
Italian: Reazioni trasfusionalie aVedere paragrafo 4.8, Descrizione delle reazioni avverse selezionate bNei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD e decessi (vedere paragrafo 4.8, Descrizione delle reazioni avverse selezionate) cComprende dolore osseo, dorsalgia, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico toracico, cervicalgia dSono stati osservati casi nell'esperienza post-marketing con filgrastim in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o mobilizzazione delle PBPC
Slovak: (GvHD) a úmrtia (pozri časť 4.8, Opis vybraných nežiaducich reakcií) c Patrí sem bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, muskuloskeletálna bolesť na hrudi, bolesť krku d Prípady pozorované po uvedení filgrastimu na trh u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene alebo mobilizáciu PBPC.
Italian: • dolore durante la minzione (disuria)
Slovak: • bolesť pri močení (dysúria)
Italian: Informazioni per eseguire l'autoiniezione
Slovak: Pokyny na samopodanie injekcie
Italian: Vasculite cutaneaa
Slovak: Kutánna vaskulitída
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC, nei donatori sani prima del trapianto di PBPC allogeniche
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita filgrastim
Slovak: Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke filgrastim
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la durata della neutropenia grave.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo trvanie závažnej neutropénie.
Italian: EMA/612770/2014 EMEA/H/C/003956
Slovak: EMEA/H/C/003956
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Accofil consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Accofil a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Accofil.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Accofil.
Italian: I dati tratti dagli studi pubblicati indicano che i benefici e la sicurezza di filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini sottoposti a chemioterapia.
Slovak: Z údajov z publikovaných štúdií vyplýva, že prínosy a bezpečnosť filgrastimu sú podobné u dospelých aj u detí užívajúcich chemoterapiu.
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a chemioterapia il giorno 1 di un ciclo di tre settimane e sono state trattate con una dose di Accofil il giorno successivo e quotidianamente fino a un massimo di 14 giorni.
Slovak: Pacientky dostávali chemoterapiu na 1. deň trojtýždňového cyklu a potom dostali jednu dávku lieku Accofil na ďalší deň a potom denne počas 14 dní.
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Slovak: To znamená, že liek Accofil sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Italian: La modalità di somministrazione di Accofil, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo impiego, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Slovak: Accofil, dávka lieku a dĺžka liečby závisia od dôvodu použitia lieku, od telesnej hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.