FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, μπορεί να είναι απαραίτητα μικρότερα δοσολογικά διαστήματα ή υψηλότερες δόσεις.
English: rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
Greek: εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί, γενικευμένος κνησμός, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ζάλη και απώλεια συνείδησης.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Vihuma.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (%)
English: factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Greek: Όταν ο παράγων VIII εγχέεται σε αιμορροφιλικό ασθενή, συνδέεται με τον παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενή.
English: Treatment of bleeding
Greek: Αντιμετώπιση αιμορραγίας
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Greek: Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα τολύπιο αλκοόλης.
English: The median dose per prophylactic infusion was 37.8 IU/kg.
Greek: Η διάμεση δόση ανά προφυλακτική έγχυση ήταν 37,8 IU/kg.
English: Allow the solvent syringe (water for injections) and the powder in the closed vial to reach room temperature.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα του διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ) και την κόνι στο κλειστό φιαλίδιο να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
English: Insert the needle of the infusion set into the chosen vein.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα του σετ ένεσης στην επιλεγμένη φλέβα.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Vihuma Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Keep the reconstituted solution at room temperature.
Greek: Διατηρείτε το ανασυσταθέν διάλυμα σε θερμοκρασία δωματίου.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την εποπτεία ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας.
English: Turn the vial attached to the syringe upside down, and slowly draw the final solution into the syringe.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο που είναι προσαρτημένο στη σύριγγα και αντλήστε αργά το τελικό διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
English: Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Vihuma for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε 32 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορρροφιλία Α, η διάμεση κατανάλωση Vihuma για προφύλαξη ήταν 468,7 IU/kg/μήνα.
English: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Greek: Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Υδροχλωρική αργινίνη Διυδρικό κιτρικό νάτριο Πολοξαμέρη 188
English: If you have injected more Vihuma than you should, please inform your doctor.
Greek: Εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη δόση Vihuma από αυτήν που πρέπει, ενημερώστε το γιατρό σας.
English: The solution should be clear and colourless, practically free from visible particles.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a Factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8-24 ώρες μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος και στη συνέχεια θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο 30% έως
English: Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa.
English: All (n=20)
Greek: (n = 20)
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος για το σχηματισμό θρόμβων και το σταμάτημα της αιμορραγίας.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIII, Κωδικός ATC:
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση ασθενών που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: The adapter snaps to the vial when done.
Greek: Ο προσαρμογέας κλειδώνει στο φιαλίδιο, όταν ολοκληρωθεί αυτό.
English: What Vihuma looks like and contents of the pack Vihuma is provided as powder and solvent for solution for injection.
Greek: Εμφάνιση του Vihuma και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Vihuma παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Greek: Κάθε φορά που χορηγείται Vihuma σε κάποιον ασθενή, συνιστάται θερμά να αναγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να εξασφαλίζεται συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Greek: Εάν απαιτείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας (CVAD), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών που σχετίζονται με τον CVAD, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της βακτηριαιμίας και της θρόμβωσης στο σημείο του καθετήρα.
English: Remove the plastic flip-top cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Greek: Αφαιρέστε το αποσπώμενο πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως, για να αποκαλυφθεί το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
English: The vial should be gently rotated until all powder is dissolved.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να περιστραφεί ελαφρά ώσπου να διαλυθεί όλη η κόνις.
English: What you need to know before you use Vihuma
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vihuma Μην χρησιμοποιήσετε το Vihuma:
English: However depending on your body weight and your dose of Vihuma, you could receive more than one vial.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία, μπορεί να σας χορηγηθούν περισσότερα από ένα φιαλίδια.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροχλωρική αργινίνη, διυδρικό κιτρικό νάτριο και πολοξαμέρη 188.
English: The solvent is water for injections in a pre-filled glass syringe.
Greek: Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Greek: Πιο εκτενής αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία ή αιμάτωμα
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2000
Greek: Vihuma 2000
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Vihuma.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο δράση του Vihuma.
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Greek: Εάν χρειάζεστε κεντρικό φλεβικό καθετήρα (CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών που σχετίζονται με τον CVAD, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της παρουσίας βακτηριδίων στο αίμα και της θρόμβωσης στο σημείο εφαρμογής του καθετήρα.
English: Side effects related to central venous access devices (CVAD): Catheter-related infection, general (systemic) infection and local blood clot at the catheter site.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση κεντρικού φλεβικού καθετήρα (CVAD): Λοίμωξη σχετιζόμενη με τον καθετήρα, γενική (συστημική) λοίμωξη και τοπική θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα.
English: It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του προϊόντος σε κάθε χορήγηση του Vihuma, ώστε να υπάρχει σύνδεση ανάμεσα σε εσάς και την παρτίδα του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vihuma in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital Factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Μια προοπτική ανοικτή κλινική δοκιμή σε PUP με σοβαρή αιμορροφιλία Α (<1% FVIII:C) βρίσκεται σε εξέλιξη.Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vihuma σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Greek: Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα.
English: Remove the adapter packaging and discard.
Greek: Αφαιρέστε τη συσκευασία του προσαρμογέα και απορρίψτε την.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του Vihuma.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Vihuma
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Vihuma
English: Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του προσαρμογέα και τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου κόνεως.
English: Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Greek: Έκδοχα: Σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροχλωρική αργινίνη, διυδρικό κιτρικό νάτριο, πολοξαμέρη 188
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500
Greek: Vihuma 2500
English: Please record the date from when you start to store Vihuma at room temperature on the product carton.
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος την ημερομηνία που αρχίσατε να φυλάσσετε το Vihuma σε θερμοκρασία δωματίου.
English: Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt.
Greek: Συνδέστε σταθερά τη σύριγγα του διαλύτη στον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας προς τα δεξιά, ώσπου να νιώσετε αντίσταση.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η ισχύουσα ιατρική πρακτική για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
English: Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath.
Greek: Όχι συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε 1 στους 100 ανθρώπους Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (παραισθησία), κεφαλαλγία, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, άλγος στο σημείο της ένεσης, οσφυαλγία, ίλιγγος, ξηροστομία, ζάλη, απροσδιόριση αίσθηση σωματικής δυσφορίας, λαχάνιασμα.
English: Adipose (n=2)
Greek: (n=2)
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 1 month.
Greek: Mπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μια μεμονωμένη περίοδο έως και 1 μήνα.
English: Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt.
Greek: Περιστρέψτε το έμβολο προς τα δεξιά, ώσπου να νιώσετε ελαφρά αντίσταση.
English: If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Vihuma, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα VIII Εάν ο παράγοντας VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το Vihuma ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, αυτό μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII.
English: Haemorrhagic anaemia Factor VIII inhibition
Greek: Αιμορραγική αναιμία Αναστολή Παράγοντα VIII
English: Detach the filled syringe from the vial adapter by turning counter clockwise and discard the empty vial.
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε το κενό φιαλίδιο.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
Greek: Vihuma 250
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Greek: Η θρομβίνη στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες οπότε είναι δυνατή η δημιουργία θρόμβου.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τα διαλύματα που παρουσιάζουν θολερότητα ή ίζημα.
English: Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Greek: Σε κάθε συσκευασία περιέχονται: - 1 φιαλίδιο κόνεως με 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa σε ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1, κλεισμένο με επικαλυμμένο πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό ελαστικό και σφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα αλουμινίου - Διαλύτης: 2,5 ml ενέσιμου ύδατος σε προγεμισμένη σύριγγα από βιοπυριτικό γυαλί - 1 αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου για ανασύσταση με 1 βελόνα πεταλούδα και 2 τολύπια αλκοόλης
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
Greek: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Σουηδία
English: Weight adjusted subgroups
Greek: Υποομάδες προσαρμογής βάρους
English: Before the Vihuma powder is reconstituted it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Greek: Πριν από την ανασύστασή της, η κόνις Vihuma μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μια μεμονωμένη περίοδο που δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα.
English: Do not shake.
Greek: Μην τραντάζετε.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
Greek: Vihuma 4000
English: PK parameter
Greek: Φαρμακοκινητική παράμετρος
English: Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod.
Greek: Εγχύστε αργά όλο τον διαλύτη στο φιαλίδιο κόνεως, πιέζοντας το έμβολο.
English: Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
Greek: Ξεκολλήστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία προγεμισμένης σύριγγας.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ξηροστομία
English: Clean the chosen injection site with one of the provided alcohol swabs.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα τολύπιο αλκοόλης.
English: Pre-adipose (n=4)
Greek: (n=4)
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
Greek: Vihuma 1000
English: AUC (hr*IU/ml)
Greek: AUC (hr*IU/ml) T1/2 (hr)
English: How to store Vihuma
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Vihuma
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
Greek: Πολύ συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
English: Paraesthesia Headache Dizziness
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης Αίσθημα κακουχίας
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Greek: Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή ή στοματική αιμορραγία
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2000 IU/φιαλίδιο
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 βελόνα πεταλούδα, 2 τολύπια αλκοόλης
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
Greek: Vihuma 3000
English: Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Greek: Το Vihuma περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (simoctocog alfa).
English: Peel back the paper cover from the vial adapter package.
Greek: Ξεκολλήστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου.
English: Press down firmly the adapter package until the adapter spike penetrates the rubber stopper.
Greek: Πιέστε σταθερά τη συσκευασία του προσαρμογέα, ώσπου η ακίδα του προσαρμογέα να διαπεράσει το πώμα εισχώρησης.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
Greek: Vihuma 500
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 250 IU/φιαλίδιο
English: Attach the provided infusion set to the syringe.
Greek: Προσαρτήστε το παρεχόμενο σετ ένεσης στη σύριγγα.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 2,5 ml ενέσιμου ύδατος
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2500 IU/φιαλίδιο
English: Instructions for preparation and administration
Greek: Οδηγίες παρασκευής και χορήγησης
English: Common* Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Greek: Όχι συχνές* Όχι συχνές* Όχι συχνές*
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
Greek: Vihuma 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: Powder: white to off-white friable powder.
Greek: Κόνις: εύθρυπτη λευκή έως υπόλευκη κόνις.
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Greek: Vihuma 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: Chromogenic assay Median (range)
Greek: Χρωμογονική μέθοδος Μέση τιμή ± ΤΑ Διάµεσος (εύρος)
English: See package leaflet for further information.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection.
Greek: Vihuma 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 3000 IU/φιαλίδιο
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1000 IU/φιαλίδιο
English: Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Vihuma με προσαρμογή βάρους (δόση: 50 IU/kg) σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (ηλικία 18-65 ετών) (n = 20)
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vihuma 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Greek: - 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 ml ενέσιμο ύδωρ - 1 προσαρμογέα φιαλιδίου - 1 βελόνα πεταλούδα - 2 τολύπια αλκοόλης
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 2000 διεθνείς μονάδες simoctocog alfa (800 IU/ml μετά την ανασύσταση).
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Vihuma (δόση: 50 IU/kg) σε παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία (n = 12) Φαρμακοκινητική παράμετρος
English: Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Greek: Το Vihuma 2000 IU περιέχει περίπου 800 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa μετά την ανασύσταση.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 4000 IU/φιαλίδιο
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 500 IU/φιαλίδιο
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Greek: Vihuma 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Greek: Vihuma 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Greek: Vihuma 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: Inhibitors
Greek: Παχύσαρκοι
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 250 διεθνείς μονάδες simoctocog alfa (100 IU/ml μετά την ανασύσταση).
English: Chromogenic assay
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Greek: Vihuma 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 4000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
Greek: Θετικό σε μη εξουδετερωτικό αντίσωμα
English: AUTHORISATION
Greek: Προφύλαξη