FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Agency activities in the information technology area will seek to address the growing requirement to provide and maintain a paperless meeting room environment, high levels of service availability and good quality of IT service.
German: Die Tätigkeiten der Agentur auf dem Gebiet der Informationstechnologie werden darauf ausgerichtet sein, der zunehmenden Forderung nach Bereitstellung und Aufrechterhaltung eines papierlosen Sitzungsumfelds, einer hohen Verfügbarkeit von Dienstleistungen und einer guten Qualität der ITDienste nachzukommen.
English: 3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
German: 3.1 GMP-, GCP-, GLP- und Pharmakovigilanz-Inspektionen
English: The detection, evaluation and tracking of potential safety issues will be reinforced through the availability of the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System.
German: Die Ermittlung, Beurteilung und Verfolgung von potenziellen Sicherheitsproblemen werden durch die Verfügbarkeit des EudraVigilance-Data-Warehouse und -Datenanalysesystems gestärkt.
English: Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting.
German: Erstens wird die Agentur die Datenbank EudraVigilance und das Verfahren zur Unterbreitung von Einzelfall-Sicherheitsberichten weiter verbessern.
English: The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
German: Die Agentur wird ihre erfolgreiche und nutzbringende Kooperation mit der FDA fortsetzen und Maßnahmen zur Vertiefung dieser Zusammenarbeit einführen, durch die die Verfahren zur parallelen wissenschaftlichen Beratung konsolidiert werden.
English: The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
German: Diese Strategie soll die Effizienz steigern, mehr Transparenz schaffen und die Anwendung der in den Rechtsvorschriften festgelegten Verfahren unterstützen und erleichtern.
English: The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
German: Im Bereich der Dokumentenverwaltung erwachsen der Agentur Herausforderungen aus der nächsten EU-Erweiterungsrunde, die sich auf die mehrsprachigen Kommunikations- und Übersetzungstätigkeiten auswirken wird, sowie aus der Umsetzung der Rechtsvorschriften über den Zugang zu Dokumenten.
English: The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed.
German: Die Agentur wird weitere informationstechnologische Instrumente zur Verfolgung von Anträgen auf wissenschaftliche Beratung zu Tierarzneimitteln einführen und den Grad der Zufriedenheit mit dem neuen Verfahren messen, um gegebenenfalls weitere Verbesserungen vornehmen zu können.
English: By developing these initiatives, the EMEA aims to promote the appropriate use of medicines and further contribute to patient safety.
German: Durch die Entwicklung dieser Initiativen will die EMEA die adäquate Verwendung von Arzneimitteln fördern und einen weiteren Beitrag zur Patientensicherheit leisten.
English: It will extend the dialogue with academia and society at large to identify expertise, expectations and bottlenecks relating to the area of new treatment solutions.
German: Diesen Dialog wird sie auf die akademische Welt und die Gesellschaft im Allgemeinen ausweiten, um Fachwissen, Erwartungen und Engpässe im Bereich der neuen Behandlungslösungen zu ermitteln.
English: The Agency will receive entirely new responsibilities in the field of paediatric medicines.
German: Die Agentur wird künftig völlig neue Aufgaben auf dem Gebiet der Kinderarzneimittel erhalten.
English: The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
German: Die Agentur rechnet mit einem bedeutenden Anstieg der Zahl der Schieds- und Befassungsverfahren, insbesondere der Schiedsverfahren gemäß Artikel 29 (hinsichtlich Meinungsverschiedenheiten auf
English: Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
German: Die Förderung der Arzneimittelsicherheit ist bereits seit vielen Jahren ein wichtiger Arbeitsbereich der Agentur und wird auch 2007 wieder einen Schwerpunkt ihrer Tätigkeit bilden.
English: The Agency will complete the development of the communication and transparency strategy and begin its implementation during 2007.
German: Im Laufe des Jahres 2007 wird die Agentur die Entwicklung ihrer Kommunikations- und Transparenzstrategie abschließen und mit deren Umsetzung beginnen.
English: In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
German: Neben der Vergabe von vier Dienstleistungsverträgen (Telefonzentrale/Rezeption, audiovisuelle Techniker, Sicherheitsbewachung und Lieferung von Speisen und Getränken) wird die Agentur im Jahre 2007 die Auslagerung von reprografischen Arbeiten und untergeordneten Diensten in Erwägung ziehen.
English: In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
German: Im Jahre 2007 beabsichtigt die Agentur, 20 Monografien über pflanzliche Arzneimittel auszuarbeiten und 10 Einträge in die Liste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen vorzunehmen.
English: IQM adviser
German: IQM-Beraterin
English: Expertise needed in the working parties will be addressed together with the Heads of Medicines Agencies.
German: Die Frage des Bedarfs der Arbeitsgruppen an wissenschaftlichem Sachverstand wird gemeinsam mit den Leitern der Arzneimittelbehörden angegangen werden.
English: The Agency will design, plan and carry out refurbishment projects in the new space to make it fully equipped for the needs of the Agency's delegates and staff.
German: Die Agentur wird in den neuen Räumlichkeiten Renovierungsmaßnahmen projektieren und durchführen, um diese in vollem Maße für die Erfordernisse der Delegierten und Bediensteten der Agentur auszustatten.
English: In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
German: Um den Erwartungen von Patientenorganisationen und Sponsoren entgegenzukommen, die rechtlichen Anforderungen zu erfüllen und in diesem Bereich ein günstiges Umfeld für Innovation und Forschung zu schaffen, wird die Agentur weiterhin während der Entwicklungs- und der Erstzulassungsphase Anreize bieten.
English: Both GMP5 and PMF6 inspections numbers are expected to rise relative to 2006.
German: Es wird mit einem Anstieg sowohl der Zahl der GMP5- als auch der Zahl der PMF6-Inspektionen im Vergleich zu 2006 gerechnet.
English: It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
German: Gemeinsam mit der Kommission und den Mitgliedstaaten wird sie zudem Leitlinien für die Transparenz der Datenbank für pädiatrische klinische Prüfungen ausarbeiten.
English: Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
German: Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses der Pilotaktivitäten in Bezug auf neue Zulassungsanträge und Folgeverfahren nach der Zulassung wird das System im Laufe des Jahres vollständig in Betrieb genommen werden.
English: 5.1 Infrastructure services at the EMEA
German: 5.1 Infrastrukturdienstleistungen bei der EMEA
English: Head: Andreas Pott
German: VERWALTUNG Leitung: Andreas Pott
English: The number of meetings and increasing number of staff due to the growing responsibilities of the Agency made it necessary for the Agency to acquire additional office space in 2006.
German: In Anbetracht der Zahl der Tagungen und der wachsenden Personalstärke infolge der Erweiterung ihrer Aufgaben ergab sich für die Agentur im Jahre 2006 die Notwendigkeit, zusätzliche Büroflächen zu erwerben.
English: The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
German: Außerdem wird die Agentur Maßnahmen entwickeln, die Unternehmen bei der Zulassung von Arzneimitteln für kleinere Märkte helfen sollen.
English: Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in the programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
German: Die enge Zusammenarbeit der EMEA mit der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität und den nationalen Behörden im Rahmen des Programms ist für die Gewährleistung einer wirksamen und kontinuierlichen Überwachung der Qualität von Arzneimitteln nach der Zulassung auch weiterhin von unschätzbarem Wert.
English: In addition to the new tools we have already implemented, we want to work with Member State authorities and academic centres on establishing networks of experts to run intensive drug-monitoring programmes that will actively study the safety of targeted medicines.
German: Neben den neuen Instrumenten, die von uns bereits eingeführt wurden, möchten wir zudem in Zusammenarbeit mit den Behörden und Wissenschaftszentren in den Mitgliedstaaten Sachverständigennetze zur Durchführung von intensiven Arzneimittelüberwachungsprogrammen einrichten, die sich aktiv damit befassen werden, die Sicherheit gezielter Arzneimittel zu prüfen.
English: Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.
German: Ein weiterer Trend ist das Aufkommen neuer Technologien und neuartiger Therapien, für die die Agentur und das Netzwerk demnächst entsprechende Vorbereitungen treffen werden.
English: As part of the activities, the EMEA will prepare EPAR3 summary updates for line extensions that lead to major changes in the indications or conditions of use.
German: Im Rahmen dieser Tätigkeiten wird die EMEA aktualisierte EPAR3-Zusammenfassungen für Erweiterungen von Arzneimittelreihen ausarbeiten, die erhebliche Änderungen der Indikationen oder Anwendungsbedingungen bewirken.
English: To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes.
German: Zur Wahrnehmung obiger Aufgaben wird die EMEA einen neuen wissenschaftlichen Ausschuss (den Pädiatrieausschuss) einsetzen und damit verbundene Verfahrensweisen einführen.
English: During 2007, it is anticipated that the high-level design will be completed, that the system will be prototyped, and that work on the first production version will be initiated.
German: Im Laufe des Jahres 2007 soll das hochwertige Design fertig gestellt, der Prototyp des Systems entwickelt und die Arbeit an der ersten betriebsfähigen Version eingeleitet werden.
English: − Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product;
German: − Fortsetzung des proaktiven Ansatzes auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit durch frühzeitige Beurteilung der Sicherheit vor der Zulassung, durch Überwachung der Umsetzung von Risikomanagementplänen nach der Zulassung und durch die Überwachung der Aktualisierung solcher Pläne während des gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels;
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
German: Anhang 2 Stellenplan der EMEA 2005-2007
English: In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
German: Neben der Beurteilung von Anträgen auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen wird die Agentur die Kommission zudem bei der Überprüfung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs unterstützen.
English: The Agency will take part in the work of the Pharmaceutical Forum, and will continue the development of the EudraPharm database, containing information about centrally authorised products.
German: Die Agentur wird sich an der Arbeit des Pharmazeutischen Forums beteiligen und den Aufbau der Datenbank EudraPharm, die Informationen über zentral zugelassene Arzneimittel enthält, fortführen.
English: However, the achievement of these targets is critically dependent on the availability of adequate bibliographic data and on resources made available at NCA level to support their review.
German: Jedoch die Erreichung dieser Zielvorgaben hängt in entscheidendem Maße von der Verfügbarkeit ausreichender bibliografischer Daten ab sowie von der Bereitstellung von Mitteln zu deren Überprüfung auf der Ebene der zuständigen nationalen Behörden.
English: To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
German: Zur weiteren Förderung der Umsetzung der geänderten Rechtsvorschriften wird das Verfahren zur Überwachung des tatsächlichen Inverkehrbringens zugelassener Mittel eingeführt.
English: The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
German: Das Büro soll die Kommunikation mit kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) durch eigens mit diesem Bereich betraute Bedienstete innerhalb der Agentur erleichtern, die praktische oder verfahrenstechnische Fragen beantworten, Anträge überwachen und Workshops und Schulungen für KMU organisieren.
English: These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases.
German: Bei diesen Projekten handelt es sich gemäß Vereinbarung um EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, elektronische Einreichungen, klinische Prüfungen und Datenbanken zur guten Herstellungspraxis.
English: Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities.
German: Im Übrigen wird weiterhin darauf hingearbeitet, die Zukunftsvision, die in den Langzeitstrategien der EMEA und der zuständigen nationalen Behörden dargelegt wird, zu verwirklichen.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Community.
German: Arzneimittel für seltene Leiden dienen der Diagnose, Verhütung oder Behandlung von Leiden, die lebensbedrohend sind oder eine chronische Invalidität nach sich ziehen und von denen in der Europäischen Gemeinschaft nur eine geringe Zahl von Patienten betroffen ist.
English: The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
German: Die EMEA nimmt Sicherheitsberichte und Produktmängelberichte über zentral zugelassene Arzneimittel von innerhalb und außerhalb der EU entgegen und koordiniert Maßnahmen in Bezug auf Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln.
English: With regard to alternative meeting solutions, the Agency will work to extend videoconferencing and broadcasting of meetings to national competent authorities and EMEA experts.
German: Hinsichtlich alternativer Lösungen für Zusammenkünfte wird sich die Agentur darum bemühen, die Veranstaltung von Videokonferenzen und Übertragung von Sitzungen auf zuständige nationale Behörden und Sachverständige der EMEA auszuweiten.
English: The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
German: Die wachsende Zahl der Zusammenkünfte, die bei der Agentur 2007 abzuhalten sind, wird unter anderem durch folgende Faktoren beeinflusst: die Erweiterung des Aufgabenbereichs der Agentur (Rechtsvorschriften zu Kinderarzneimitteln), ein wachsendes Interesse am zentralisierten Verfahren (welches mehr Zusammenkünfte mit Antragstellern nach sich zieht), Tätigkeiten auf dem Gebiet der Innovation sowie die intensivierte Zusammenarbeit innerhalb des Netzwerks (einschließlich Schulungen).
English: Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
German: Tätigkeiten zur Aufrechterhaltung von Zulassungen in Bezug auf Verpflichtungen nach der Zulassung (spezifische Auflagen, Folgemaßnahmen), Verlängerungsanträge und jährliche Neubewertungen werden voraussichtlich im gleichen Umfang anfallen wie im Vorjahr.
English: Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this.
German: Arzneimittelbehörden sind von jeher auf spontane Meldungen von Nebenwirkungen angewiesen, und die EudraVigilanceDatenbank der EMEA bildet hierfür nach wie vor ein wichtiges Instrument.
English: The EMEA and the network partners will establish a rolling twoyear work plan for the period 2007-2009 and will take forward a project designed to set up a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines.
German: Die EMEA und die im Netzwerk organisierten Partner werden einen fortlaufenden Zweijahresarbeitsplan für den Zeitraum 2007-2009 aufstellen und ein Projekt zur Einrichtung eines Netzes von Wissenschaftszentren für die intensive Überwachung gezielter Arzneimittel weiterführen.
English: In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
German: Nach Maßgabe der Rechtsvorschriften wird sich die Entwicklungstätigkeit in dieser ersten Phase auf nach dem zentralisierten Verfahren zugelassene Arzneimittel konzentrieren.
English: Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
German: Zweitens wird die EMEA weiter zusammen mit den zuständigen nationalen Behörden darauf hinarbeiten, ein System zur intensiven Arzneimittelüberwachung einzurichten.
English: This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
German: Dies wird mit weiteren Entwicklungen auf den Gebieten Dokumentenverwaltung, Aufzeichnungsverwaltung (einschließlich Speicherungspolitik) und Postregistrierungstätigkeiten verbunden sein.
English: EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
German: EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION
English: The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
German: Die Agentur wird ihre Kerntätigkeiten im Bereich der Zulassung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln nach den höchstmöglichen Qualitätsmaßstäben ausführen.
English: To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies.
German: Um sich selbst und das Netzwerk besser auf neu aufkommende Therapien und Technologien vorzubereiten, wird sich die Agentur um einen frühzeitigen Dialog mit den Sponsoren potenzieller Anwendungen für neuartige Therapien und neue Mittel und Technologien bemühen.
English: EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
German: Meldungen aus der EU (zentral zugelassene Arzneimittel) Meldungen aus Drittländern (zentral zugelassene Arzneimittel) Meldungen aus der EU (national zugelassene Arzneimittel) Meldungen aus Drittländern (national zugelassene Arzneimittel)
English: To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
German: Zur Gewährleistung qualitativ hochwertiger IT-Projekte wird die Agentur die Einführung von bewährten Unterstützungsverfahren auf der Grundlage des „IT Infrastructure Library (ITIL)“Servicemanagements vorantreiben.
English: In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
German: Neben der Beurteilung der erhaltenen Anträge wird die Agentur weiterhin Informationen über Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung bereitstellen.
English: To respond to the growing number of meetings and visiting delegates, and to rationalise resource use, the Agency will progress the development of integrated videoconferencing and other virtual meetings solutions, in line with specific meeting requirements.
German: Um der wachsenden Zahl von Tagungen und besuchenden Delegierten Rechnung zu tragen und die Verwendung von Ressourcen zu rationalisieren, wird die Agentur die Entwicklung von integrierten Videokonferenzen und anderen Lösungen für virtuelle Zusammenkünfte nach Maßgabe der jeweiligen Tagungsanforderungen vorantreiben.
English: This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
German: Dies rührt daher, dass die am wissenschaftlichen Beratungsverfahren im Bereich der Tierarzneimittel vorgenommenen Verbesserungen von potenziellen Antragstellern anerkannt und positiv aufgenommen werden, und zeugt ferner von einem wachsenden Vertrauen der Industrie infolge der mit dem Verfahren gemachten Erfahrungen.
English: The Agency plans to test 40 products in 2007.
German: Die Agentur plant für 2007 die Prüfung von 40 Arzneimitteln.
English: The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
German: Den Prognosen der Agentur zufolge dürfte die Zahl der Meldungen von schwer wiegenden unerwünschten Reaktionen auf weit über 400 steigen, und es werden voraussichtlich 64 regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte4 vorgelegt (gegenüber 54 im Jahre 2006).
English: The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
German: Dezember 2006 vom Verwaltungsrat verabschiedet wurde, kann auf der Website der Agentur eingesehen werden: www.emea.europa.eu