FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 8 semaines de traitement, les niveaux sanguins de phénylalanine sont restés sous contrôle chez les patients prenant Palynziq, mais ils sont revenus aux niveaux de prétraitement chez les patients sous placebo, ce qui démontre que Palynziq a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de phénylalanine et les maintenir dans des limites acceptables.
Hungarian: 8 hetes kezelés után a vér fenilalaninszintje továbbra is szabályozott maradt azoknál a betegeknél, akik Palynziq-et kaptak, míg a placebót kapó betegeknél visszaállt a kezelés előtti szintre, amik azt mutatja, hogy a Palynziq hatásosabban csökkenti a vér fenilalaninszintjét, mint a placebo, és képes azt egy elfogadható tartományon belül tartani.
French: Aperçu de Palynziq et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Hungarian: A Palynziq-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
French: Quatre-vingt-six patients ayant répondu au traitement (c'est-à-dire ceux dont les taux de phénylalanine dans le sang ont été réduits d'au moins 20%) ont ensuite soit continué à recevoir la même dose de Palynziq soit reçu un placebo (un traitement fictif).
Hungarian: A kezelésre reagáló (vagyis akiknél a vér fenilalaninszintje legalább 20%-kal csökkent) nyolcvanhat beteg vagy ugyanabban az adagban kapta tovább a Palynziq-et, vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapott.
French: Il a été démontré que chez la majorité des patients, un traitement continu avec Palynziq pendant 18 mois a été efficace pour maintenir les taux de phénylalanine sanguin sous contrôle (en dessous de 600 micromoles par litre).
Hungarian: Kimutatták, hogy a Palynziq-kezelést 18 hónapon át folytató betegek többségénél a kezelés hatásosan szabályozta (600 mikromol/liter alatt tartotta) a vér fenilalaninszintjét.
French: La substance active contenue dans Palynziq, la pegvaliase, est un enzyme bactérien qui peut dégrader la phénylalanine, arrêtant ainsi la constitution de la phénylalanine dans le corps et contribuant à soulager les symptômes de la phénylcétonurie.
Hungarian: A Palynziq hatóanyaga a pegvaliáz, egy bakteriális enzim, amely képes lebontani a fenilalanint, ezáltal megakadályozza, hogy a fenilalanin felhalmozódjon a vérben, és segíti a fenilketonuriás tünetek enyhítését.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Palynziq?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Palynziq alkalmazása?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Palynziq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: A Palynziq alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Quels sont les bénéfices de Palynziq démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Palynziq alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Palynziq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Palynziq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Palynziq sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Palynziq alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Les effets indésirables rapportés sous Palynziq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Palynziq alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Il a été démontré que Palynziq était efficace pour réduire les taux de phénylalanine dans le sang et les maintenir sous contrôle.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Palynziq hatásosan csökkenti és szabályozza a vér fenilalaninszintjét.
French: Comment Palynziq est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palynziq-et?
French: Les patients atteints par cette maladie génétique ne parviennent pas à traiter l'acide aminé phénylalanine à partir des protéines alimentaires.
Hungarian: Az ebben a genetikai rendellenességekben szenvedő betegek szervezete az elfogyasztott fehérjékben található, fenilalanin nevű aminosavat nem képes feldolgozni, emiatt a vérben felhalmozódik az aminosav, ami idegrendszeri problémákhoz vezet.
French: Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Palynziq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Comment Palynziq agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Palynziq?
French: Un observateur est une personne qui :
Hungarian: A megfigyelő olyan személy, aki:
French: AVANT DE COMMENCER
Hungarian: MIELŐTT ELKEZDENÉ
French: Période d'extension à long terme
Hungarian: Hosszú távú kiterjesztési időszak
French: Étude 302 : évaluation de l'efficacité
Hungarian: 302-es vizsgálat: Hatásossági felmérés
French: Douleur abdominale2,4
Hungarian: Abdominalis fájdalom2,4
French: Les symptômes d'inattention et d'humeur ont également été évalués pendant cette période.
Hungarian: Ebben az időszakban a figyelemhiányos és hangulati tüneteket szintén kiértékelték.
French: Aucune vacuolisation n'a été observée dans le cerveau.
Hungarian: Az agyban nem figyeltek meg vakuolizációt.
French: Aucune différence du profil de sécurité n'a été observée.
Hungarian: Nem észleltek különbséget a biztonságossági profilban.
French: Étape 15 : traiter le site d'injection (si nécessaire).
Hungarian: 15. lépés: Kezelje az injekció helyét (ha szükséges).
French: • Remarque : ne pas effectuer plusieurs injections au même endroit.
Hungarian: • Megjegyzés: Ne fecskendezzen be több injekciót ugyanarra a helyre!
French: Arthralgie³
Hungarian: Arthralgia³
French: Des titres relativement bas d'IgE ont également été observés.
Hungarian: Viszonylag alacsony titerben IgE-t is megfigyeltek.
French: Pour plus d'information, voir rubrique 5.1.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
French: (supérieurs à 0,287 mg/dL) sur une période de 6 mois.
Hungarian: (> 0,287 mg/dl) 6 hónapon keresztül.
French: La réponse immunitaire se stabilise en 6 à 9 mois de traitement total.
Hungarian: Az immunválasz összesen 6 - 9 hónapnyi kezelés alatt stabilizálódik
French: Le médecin prescripteur doit poursuivre la prémédication ou envisager une reprise de celle-ci.
Hungarian: A kezelést felíró orvosnak folytatnia kell a premedikáció adását, illetve fontolóra kell vennie annak újbóli megkezdését.
French: Ces médicaments aident à réduire les symptômes d'une réaction allergique.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek segítenek csökkenteni egy esetleges allergiás reakció tüneteit.
French: Étape 8 : nettoyer le site choisi avec un tampon d'alcool.
Hungarian: 8. lépés: A kiválasztott helyet tisztítsa meg alkoholos törlővel.
French: La signification clinique de ces observations et les conséquences fonctionnelles ne sont pas connues.
Hungarian: Ezeknek a leleteknek a klinikai jelentősége és funkcionális következményei nem ismertek.
French: Les données actuellement disponibles sur les patients âgés de 16 à 18 ans sont présentées aux rubriques 4.8 et 5.1.
Hungarian: A 16 - 18 éves korú betegekre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és az 5.1 pontban található.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, a következő adagot a szokásos időben alkalmazza.
French: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Hungarian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
French: Osmolalité : 260 - 290 mOsm/kg
Hungarian: Ozmolalitás: 260 - 290 mOsm/kg
French: Les valeurs individuelles pour la demi-vie étaient comprises entre 14 et 132 heures.
Hungarian: A felezési idő egyéni értékei 14 és 132 óra között vannak.
French: Si la date de péremption est dépassée, ne pas utiliser la seringue préremplie contenue dans cette boîte.
Hungarian: Ha már elmúlt a lejárati dátuma, ne használja fel az adott dobozban lévő előretöltött fecskendőt!
French: La biodisponibilité absolue n'est pas connue chez l'homme.
Hungarian: Humán alkalmazáskor az abszolút biohasznosulás nem ismert.
French: Les conséquences cliniques à long terme d'une hypophénylalaninémie chronique ne sont pas connues.
Hungarian: A krónikus hypophenylalaninaemia hosszú távú klinikai következményei nem ismertek.
French: Le délai d'obtention d'une réponse allait de 0,5 à 30 mois.
Hungarian: A kezelésre adott válaszig eltelt idő 0,5 hónap és 30 hónap között volt.
French: Certaines de ces réactions allergiques peuvent être plus graves, comme décrit ci-dessous, et nécessiteront une attention immédiate.
Hungarian: Az allergiás reakciók némelyike súlyosabb lehet, az alább leírtak szerint, és azonnali ellátást igényel.
French: Il est normal d'apercevoir une bulle d'air.
Hungarian: Normális jelenség, ha levegőbuborékot lát a folyadékban.
French: Les effets sur les progénitures étaient associés à une toxicité maternelle.
Hungarian: Az utódoknál észlelt hatások a maternális toxicitáshoz társultak.
French: Sept des 16 patients ont arrêté le traitement.
Hungarian: A 16 betegből hét betegnél leállították a kezelést.
French: Les sites d'injection recommandés sont :
Hungarian: Az injekciók beadására az alábbi helyek javasoltak:
French: Après 6 mois de traitement par Palynziq, la nécessité de la présence d'un observateur peut être reconsidérée.
Hungarian: A Palynziq-kezelés első 6 hónapja után a megfigyelő jelenlétének szükségessége újból mérlegelhető.
French: • Ne pas toucher le site d'injection nettoyé.
Hungarian: • Ne érintse meg a már megtisztított injekció beadási helyet!
French: Jeter les seringues usagées
Hungarian: A használt fecskendők kidobása
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______
Hungarian: Hűtőszekrényből eltávolítás dátuma: _____/_____/______
French: • Avant l'injection, vérifier que l'aiguille n'est pas endommagée ou déformée.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ellenőrizze, hogy a tű nem sérült-e és nincs-e elgörbülve.
French: Informez votre médecin que vous avez présenté une réaction allergique sévère.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, hogy súlyos allergiás reakciója volt.
French: On peut s'attendre à ce que la molécule PEG soit principalement éliminée par filtration rénale.
Hungarian: A PEG molekula várhatóan elsősorban renális filtrációval eliminálódik.
French: Angiœdème³
Hungarian: Angiooedema³
French: La présence de titres d'anticorps ne permettait pas de prédire les réactions d'hypersensibilité.
Hungarian: Az antitest-titerek jelenlétéből nem lehetett előre jelezni a túlérzékenységi reakciókat.
French: Étape 1 : rassembler le matériel :
Hungarian: 1. lépés: A kellékek előkészítése:
French: La majorité des patients (66 %) ont obtenu une réponse en 18 mois de traitement total.
Hungarian: A betegek többsége (66%) összesen 18 hónapnyi kezelés után már elérte a terápiás választ.
French: Des IgG anti-PAL ont été détectées chez presque tous les patients vers 4 mois.
Hungarian: Anti-PAL IgG-t majdnem az összes betegnél észleltek 4 hónap elteltével.
French: Les résultats de l'efficacité sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Hungarian: A hatásossági eredmények időbeli változását a 4. táblázat és az 1. ábra mutatja be.
French: Relâcher la peau.
Hungarian: Engedje el az összecsippentett bőrt.
French: Tous les épisodes ont disparu sans séquelles (voir rubrique Immunogénicité).
Hungarian: Minden epizód szövődmény nélkül rendeződött (lásd az Immunogenitás című részt).
French: Par conséquent, les doses moyennes se sont également stabilisées avec le traitement à long terme, avec un effet thérapeutique durable.
Hungarian: Ezért az átlagos dózisszintek is stabilizálódtak a hosszú távú kezelés alatt, a terápiás hatás fenntartásával.
French: Avant le lancement de Palynziq dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme pédagogique, notamment les médias de communication, les modalités de distribution, et tous autres aspects.
Hungarian: Mielőtt forgalomba hoznák a Palynziq injekciót az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti szabályozó hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, a terjesztési módozatokat, valamint a program egyéb szempontjait is.
French: 4 La variation par rapport à l'inclusion était basée sur les sujets pour lesquels des mesures avaient été effectuées aux deux points de mesure.
Hungarian: 4 A kiinduláshoz viszonyított változást az olyan alanyoknál számították ki, akik mindkét időpontban rendelkeztek mért értékkel.
French: - Ne pas réchauffer la seringue préremplie par un autre moyen.
Hungarian: - Ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módszerrel!
French: Utiliser l'autre main pour pincer la peau autour du site d'injection.
Hungarian: A másik kezével csippentse össze a bőrt a beadási hely körül.
French: 6 Indique des taux de CRP ultrasensible (CRPus) supérieurs à la limite supérieure de la normale
Hungarian: 6 Azt jelzi, hogy a nagy érzékenységű CRP (hsCRP) szintje meghaladja a normálérték felső határát
French: L'augmentation lente de votre dose dans le temps permet à votre corps de s'adapter à ce médicament.
Hungarian: Az adag lassanként történő növelése lehetővé teszi a szervezete számára, hogy alkalmazkodjon ehhez a gyógyszerhez.
French: • Ne modifiez pas votre apport en protéines, à moins que votre médecin ne vous demande de le faire.
Hungarian: • Ne változtasson az elfogyasztott fehérjemennyiségen, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kéri.
French: On ne sait pas si Palynziq a un effet sur la fertilité.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq hatással van-e a termékenységre.
French: Vous utiliserez une seringue de 2,5 mg une fois par semaine pendant les 4 premières semaines au minimum.
Hungarian: Egy 2,5 mg-os fecskendőt fog alkalmazni hetente egyszer, legalább az első 4 héten.
French: Ne pas utiliser de micro-ondes et ne pas placer la barquette dans de l'eau chaude.
Hungarian: Ne használjon mikrohullámú sütőt a fecskendő felmelegítéséhez, és ne is helyezze azt forró vízbe!
French: - Poser chaque barquette scellée sur une surface plane et propre, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.
Hungarian: - Helyezze a lezárt tálcákat tiszta, lapos felületre, ahol gyermekek vagy háziállatok nem érhetik el.
French: L'inflammation vasculaire observée dans ces études était réversible après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt vascularis gyulladás a kezelés leállítása után visszafordíthatónak bizonyult.
French: Les études effectuées chez l'animal suggèrent que les femmes peuvent avoir des difficultés à tomber enceintes si leurs taux de phénylalanine sont anormalement bas.
Hungarian: Állatkísérletek arra utalnak, hogy a nők számára nehezebb lehet teherbe esni, ha a fenilalaninszintjük rendellenesen alacsony.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes, code ATC : A16AB19
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, Enzimek, ATC kód: A16AB19
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad összehasonlítani az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó, egyetlen más pegilált vagy nem pegilált fehérjéével sem.
French: La réponse immunitaire affecte la clairance et le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre.
Hungarian: Az immunválasz befolyásolja mind a clearance-t, mind a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséhez szükséges időt.
French: Osmolalité : 285 - 315 mOsm/kg, solution visqueuse
Hungarian: Ozmolalitás: 285 - 315 mOsm/kg, viszkózus oldat
French: • 1 tampon d'alcool
Hungarian: • 1 db alkoholos törlő
French: Tenir fermement la peau (voir Figure K).
Hungarian: A bőrt erősen tartsa meg (lásd K. ábra).
French: o Votre médecin vous dira si vous avez besoin d'un observateur au-delà de 6 mois.
Hungarian: o Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy 6 hónap után is szükség van-e ilyen segítő személyre.
French: • La partie basse de l'abdomen, à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril.
Hungarian: • A has alsó része, kivéve a köldök körüli 5 centiméteres területet.
French: Il peut être situé sur la même partie du corps ou sur une partie différente (voir Figures E et F).
Hungarian: Választhat azonos testrészen vagy másik testrészen lévő helyet is (lásd E. és F. ábra).
French: Pour les concentrations de 10 et 20 mg, il peut être nécessaire d'exercer une pression plus forte pour injecter la totalité du médicament.
Hungarian: A 10 mg-os és a 20 mg-os hatáserősségű injekciók esetében nagyobb erőre lehet szükség a teljes adag befecskendezéséhez.
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______ Détacher ici
Hungarian: Hűtőszekrényből eltávolítás dátuma: _____/_____/______ Itt tépje fel
French: Étape 7 : Se laver les mains à l'eau et au savon (voir Figure G).
Hungarian: 7. lépés: Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel (lásd G. ábra).
French: Une arthralgie sévère (douleur intense limitant les activités de soins personnels de la vie quotidienne) est survenue chez 14 patients (5 %).
Hungarian: Súlyos arthralgia (olyan súlyos fájdalom, amely korlátozza a mindennapi élet során az önellátást) 14 betegnél (5%) jelentkezett.
French: 4 La douleur abdominale fait référence aux termes suivants : douleur abdominale, douleur abdominale haute et gêne abdominale.
Hungarian: 4 Az abdominalis fájdalomba beletartoznak a következő megnevezések: abdominalis fájdalom, felhasi fájdalom és hasi diszkomfort.
French: La durée de la titration variait d'un patient à l'autre et était basée sur la tolérance du traitement par le patient (jusqu'à 30 semaines).
Hungarian: A titrálás időtartama betegenként eltérő volt, és azon alapult, hogy a beteg hogyan tolerálta a kezelést (legfeljebb 30 hét).
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients pédiatriques âgés de moins de 16 ans.
Hungarian: 16 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
French: Dans les essais cliniques, la majorité des patients ont présenté des réactions au site d'injection (93 %), une arthralgie (85 %) et des réactions d'hypersensibilité (75 %).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többsége tapasztalt reakciókat az injekció beadásának helyén (93%), arthralgiát (85%) és túlérzékenységi reakciókat (75%).
French: La posologie est la même chez ces patients que chez les adultes.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolás megegyezik a felnőtteknél alkalmazottal.
French: • Vous commencerez le traitement par Palynziq à la dose la plus faible.
Hungarian: • A Palynziq-kezelést a legalacsonyabb adaggal fogja megkezdeni.
French: Des vacuoles observées dans tous les tissus, à l'exception des reins, avaient disparu ou diminué à la fin de la période de récupération, suggérant une réversibilité partielle.
Hungarian: A vese kivételével minden szövetben megszűnt vagy lecsökkent a vakuolizáció a gyógyulási időszak végére, ami részleges reverzibilitásra utal.
French: 5 Une diminution du facteur C3/C4 du complément est définie comme le passage d'une valeur du complément normale ou élevée à l'inclusion à une valeur faible après l'inclusion.
Hungarian: 5 A komplement faktor C3/C4 csökkenésének meghatározása: a komplement értéke a kezdeti normál vagy magas értékről egy későbbi időpontig alacsony értékre csökken.
French: Rassembler le matériel nécessaire à l'injection et le poser sur une surface plane et propre.
Hungarian: Készítse elő az injekció beadásához szükséges kellékeket, és helyezze őket egy tiszta, lapos felületre.
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Hungarian: A mellékhatások kezelését lásd a 4.4 és 4.8 pontban.
French: Si vos taux de phénylalanine sont trop élevés ou trop bas pendant la grossesse, cela peut être néfaste pour vous ou votre enfant.
Hungarian: A terhesség alatti túl magas vagy túl alacsony fenilalaninszint árthat Önnek és születendő gyermekének is.
French: Si après 18 mois de traitement, le taux sanguin de phénylalanine d'un patient n'a pas atteint une diminution cliniquement pertinente, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement.
Hungarian: Ha egy betegnél 18 hónapnyi kezelés után sem csökken klinikailag jelentősen a fenilalanin vérszint, a további kezelésről újbóli mérlegeléssel kell dönteni.
French: Les personnes souffrant de PKU ont des taux de phénylalanine élevés et cela peut causer de graves problèmes de santé.
Hungarian: A fenilketonuriás emberek vérében magas a fenilalanin szintje, és ez súlyos egészségi problémákhoz vezethet.
French: Dose maximale recommandée
Hungarian: Maximális javasolt dózis
French: Sur les 261 patients recrutés dans l'étude 301, 152 sont entrés dans la période d'admissibilité de l'étude 302, et 51 sont passés directement de l'étude 301 à la période d'extension à long terme de l'étude 302.
Hungarian: A 301-es vizsgálatba beléptetett 261 betegből 152 beteg lépett tovább a 302-es vizsgálat beválaszthatósági időszakába, 51 beteg pedig közvetlenül a 301-es vizsgálatból lépett át a 302-es vizsgálat hosszú távú kiterjesztési időszakába.
French: La biodisponibilité n'est pas affectée par les différents sites d'injection sur le corps (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A biohasznosulást nem befolyásolja, hogy a test mely pontján injektálják (lásd 4.2 pont).
French: Taux de CRP ultrasensible augmentés6
Hungarian: Nagy érzékenységű CRP-szint emelkedett6
French: 12 à 24 semaines2
Hungarian: 12 - 24 hét2
French: Les patients traités précédemment par saproptérine devaient arrêter le traitement au moins 14 jours avant l'administration de la première dose de Palynziq.
Hungarian: A korábban szapropterinnel kezelt betegeknek abba kellett hagyniuk a kezelésüket legalább 14 nappal a Palynziq első dózisának beadása előtt.
French: Le délai médian (ÉT) écoulé entre la première dose de pegvaliase et l'apparition de la réaction était de 372 (384) jours.
Hungarian: A pegvaliáz első dózisától a megjelenésig eltelt idő átlaga (és szórása) 372 nap (384 nap) volt.
French: Étape 16 : si votre professionnel de santé vous demande d'utiliser plusieurs seringues pour votre dose, répéter les étapes 4 à 15 mentionnées ci-dessus pour chaque seringue que vous utilisez.
Hungarian: 16. lépés: Ha a gondozását végző egészségügyi szakember azt mondta, hogy az előírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia, akkor ismételje meg a fenti 4-15. lépéseket a felhasználandó összes fecskendővel.
French: Facteur C3 du complément diminué5
Hungarian: Komplement faktor C3 csökkent5
French: On ne sait pas si Palynziq passe dans le lait maternel ou s'il affectera votre bébé.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq átjut-e az anyatejbe, illetve hogy hatással van-e a gyermekére.
French: L'objectif de la pégylation de rAvPAL est de réduire la reconnaissance immunitaire de la protéine bactérienne de la rAvPAL et d'augmenter sa demi-vie.
Hungarian: A rAvPAL pegilálásának célja a rAvPAL bakteriális fehérje immunfelismerésének csökkentése és a felezési idő növelése.
French: Avant toute auto-injection autonome, le professionnel de santé doit :
Hungarian: A beteg által (szakember felügyelete nélkül) végzett öninjekciózás előtt egy egészségügyi szakember köteles: