FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z GFR<60 ml/min je treba pred uvedbo metformina pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/мин.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 3.000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3000 mg.
Slovenian: Presnovkov pri ljudeh niso ugotovili.
Bulgarian: При хора не се установяват метаболити.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj in jakosti tablet.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Slovenian: Icandra 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Icandra 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Slovenian: Drugi neželeni učinki Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Icandra prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Icandra:
Slovenian: Z začetnim odmerkom zdravila Icandra naj bolnik prejme po 50 mg vildagliptina dvakrat na dan (kar pomeni celotni dnevni odmerek 100 mg vildagliptina) in tolikšen odmerek metformina, kot ga je prejemal do tedaj.
Bulgarian: Началната доза на Icandra трябва да предоставя вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата на метформин, приемана до момента.
Slovenian: V krakih z vildagliptinom ni bilo poročil o hudih epizodah hipoglikemije.
Bulgarian: В групата на вилдаглиптин се съобщава за един тежък случай на хипогликемия.
Slovenian: Glede na izsledke in vivo študije na podganah s pomanjkanjem DPP-4 kaže, da DPP-4 deloma sodeluje pri hidrolizi vildagliptina.
Bulgarian: DPP-4 допринася частично за хидролизата на вилдаглиптин, което се основава на in vivo проучване, в което са използвани плъхове с дефицит на DPP-4.
Slovenian: V teh študijah niso opažali nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij pri sočasni uporabi vildagliptina.
Bulgarian: При тези проучвания, след едновременно прилагане с вилдаглиптин, не се наблюдават клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 2.000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2000 mg.
Slovenian: Telesna masa se v kliničnih preskušanjih ni bistveno spremenila od izhodiščne: pri dodajanju 100 mg vildagliptina metforminu se je povečala za 0,2 kg, pri kombinaciji metformina s placebom pa se je zmanjšala za 1,0 kg.
Bulgarian: В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато вилдаглиптин 100 mg се добавя към метформин (+0,2 kg и -1,0 kg съответно, за вилдаглиптин и плацебо).
Slovenian: Pri zdravljenju z vildagliptinom niso opažali počasnejšega praznjenja želodca, kar je sicer znan učinek pri zvišanih koncentracijah GLP-1.
Bulgarian: Известният ефект, че повишеното ниво на GLP-1 забавя стомашното изпразване не се наблюдава при лечение с вилдаглиптин.
Slovenian: Icandra 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Icandra 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Slovenian: Laktacidoza
Bulgarian: Хипромелоза
Slovenian: • določena zdravila, ki vplivajo na živčevje.
Bulgarian: рецепторни антагонисти); - някои лекарства, действащи на тиреоидната жлеза; - някои лекарства, действащи на нервната система.
Slovenian: Študij, v katerih bi metformin dodali vildagliptinu, ni bilo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, при които към лечение с вилдаглиптин е добавен метформин.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Eucras.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Icandra по време на и известно време след процедурата.
Slovenian: Z odmerkom zdravila Icandra naj bolnik prejme po 50 mg vildagliptina dvakrat na dan (kar pomeni celotni dnevni odmerek 100 mg vildagliptina) in približno tolikšen odmerek metformina, kot ga je prejemal do tedaj.
Bulgarian: Дозата на Icandra трябва да предоставя вилдаглиптин в доза от 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза), а дозата на метформин трябва да бъде подобна на приеманата до момента.
Slovenian: Pri zdravljenju z vildagliptinom so poročali o redkih primerih motenega delovanja jeter (vključno s hepatitisom).
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на нарушена чернодробна функция (включително хепатит) след прием на вилдаглиптин.
Slovenian: Icandra 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Icandra 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Icandra 50 mg/850 mg филмирани таблетки Icandra 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Slovenian: - Ena filmsko obložena tableta Icandra 50 mg/850 mg vsebuje 50 mg vildagliptina in 850 mg metforminijevega klorida (kar ustreza 660 mg metformina).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Icandra 50 mg/850 mg съдържа 50 mg вилдаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид (еквивалентни на 660 mg метформин).
Slovenian: Telesna masa se v kliničnih preskušanjih ni bistveno spremenila od izhodiščne: pri jemanju 100 mg vildagliptina v monoterapiji se je zmanjšala za 0,3 kg, pri uporabi vildagliptina skupaj s placebom pa se je zmanjšala za 1,3 kg.
Bulgarian: В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато вилдаглиптин 100 mg дневно е прилаган като монотерапия (-0,3 kg и -1,3 kg, съответно за вилдаглиптин и плацебо).
Slovenian: Ime zdravila je bilo 6. februarja 2009 spremenjeno v Icandra.
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Icandra на 6 февруари 2009 г.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Eucreas, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Eucreas, което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Vildagliptin, uporabljen samostojno, je bil v EU odobren septembra 2007 pod imenom Galvus, metformin pa je v EU na voljo od leta 1959.
Bulgarian: Вилдаглиптин самостоятелно е одобрен в ЕС през септември 2007 г. под името Galvus, а метформин се употребява в ЕС от 1959 г. насам.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Icandra je ena tableta dvakrat dnevno, pri čemer se ena tableta vzame zjutraj, druga pa zvečer.
Bulgarian: Препоръчителната доза Icandra е една таблетка два пъти дневно - една таблетка сутрин и една вечер.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Icandra je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Icandra може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Icandra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Icandra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Icandra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Icandra.
Slovenian: Icandra vildagliptin/metforminijev klorid
Bulgarian: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Icandra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Icandra са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Icandra, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Icandra, вижте листовката.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Icandra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, bruhanje, driska, bolečina v trebuhu in izguba teka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Icandra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Eucreas, se strinja, da se lahko znanstveni podatki tega zdravila uporabijo za zdravilo Icandra.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Eucreas, е дала съгласие научните й данни да се използват за Icandra.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo diabetično ketoacidozo (visoke koncentracije ketonov in kislin v krvi), diabetično predkomo, težave z ledvicami in jetri, bolezni, ki lahko vplivajo na ledvice, ali bolezen, ki povzroči zmanjšanje pretoka kisika v tkiva, kot je srčno popuščanje ali oteženo delovanje pljuč ali nedavni srčni napad.
Bulgarian: Противопоказен е също за пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони и киселини в кръвта), диабетна прекома, бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil tudi rezultate dveh študij, ki kažeta, da je telo zdravilni učinkovini v obeh jakostih zdravila Icandra absorbiralo enako, kot pri njunem jemanju v obliki ločenih tablet.
Bulgarian: Заявителят е предоставил също така резултатите от две проучвания, доказващи, че при двете концентрации на Icandra активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки.
Slovenian: Izbira začetne jakosti tablete je odvisna od bolnikovega dotedanjega zdravljenja in pričakovanega učinka zdravila Icandra, vendar je priporočljivo,da je odmerek metformina podoben odmerku, ki ga bolnik že jemlje.
Bulgarian: Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Icandra, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z akutno zastrupitvijo z alkoholom (prekomerno uživanje alkohola) ali v primeru alkoholizma oziroma med dojenjem.
Bulgarian: Противопоказен е също за пациенти с алкохолно отравяне (прекалена консумация на алкохол), алкохолизъм или по време на кърмене.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Icandra, je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, приемащи Icandra, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана.
Slovenian: Zdravila Icandra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) vildagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Icandra не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин, метформин или някоя от останалите съставки.
Slovenian: Študije zdravila Galvus kot dodatnega zdravila metforminu, metforminu in sulfonilsečnini ali metforminu, sulfonilsečnini in insulinu, so bile uporabljene v podporo zdravilu Icandra za iste indikacije.
Bulgarian: Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин са използвани в подкрепа на употребата на Icandra за същите показания.
Slovenian: Zdravilo Icandra vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Bulgarian: Icandra съдържа две активни вещества, като всяко от тях има различен начин на действие.
Slovenian: Zdravilo Icandra se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Bulgarian: Icandra се прилага за лечение на диабет тип 2 при възрастни.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Icandra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Icandra?
Slovenian: Vildagliptin se lahko uporablja z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Bulgarian: Вилдаглиптин може да се използва с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин, използван самостоятелно.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z vildagliptinom/metforminijevim kloridom, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 1. decembra 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vildagliptin/Metformin Hydrochloride, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Icandra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Icandra.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Icandra izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Icandra са установени в проучванията?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Icandra
Bulgarian: Допълнителна информация за Icandra:
Slovenian: V drugih študijah se je vildagliptin v kombinaciji z metforminom izkazal učinkovitejši od placeba, če je bil uporabljen s sulfonilsečnino ali insulinom.
Bulgarian: В други проучвания, добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо когато се използва със сулфанилуреен препарат или инсулин.
Slovenian: Bolniki, ki že jemljejo vildagliptin in metformin naj preidejo na zdravilo Icandra, ki ti dve učinkovini vsebuje v enakih odmerkih.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Icandra, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
Slovenian: Zdravilo Icandra vsebuje zdravilni učinkovini vildagliptin in metforminijev klorid.
Bulgarian: Icandra е лекарство, което съдържа активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih se bolezni ne da zadostno nadzorovati z največjim odmerkom metformina,
Bulgarian: при пациенти, при които няма задоволителен контрол на заболяването с максималната поносима доза самостоятелно прилаган метформин;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Icandra odobreno?
Bulgarian: Защо Icandra е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Icandra uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Icandra?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Icandra raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Icandra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Icandra?
Bulgarian: Какво представлява Icandra?
Slovenian: Kako zdravilo Icandra deluje?
Bulgarian: Как действа Icandra?
Slovenian: Jemanje zdravila Icandra sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Bulgarian: Приемът на Icandra с храна или точно след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин. Icandra е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми.
Slovenian: Evropska komisija je 1. julija 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom za naslednje indikacije pri odraslih bolnikih:
Bulgarian: Разрешението за употреба е издадено от Европейската комисия на 1 юли 2013 г. за следните показания при възрастни пациенти:
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Bulgarian: Мерки за свеждане на риска до минимум
Slovenian: Zato je ustrezno, da se bolj poudarijo obstoječa priporočila za oceno bolnikovega kardiovaskularnega stanja pred začetkom zdravljenja.
Bulgarian: Поради това е уместно да се засилят съществуващите препоръки за извършването на оценка на сърдечно-съдовия статус на пациента преди започване на лечението.
Slovenian: Evropska komisija je zato 27. novembra 2013 uvedla postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Slovenian: Incidenca arterijskih trombotičnih dogodkov (na 100 bolnikovih let) ostaja sorazmerno stanovitna.
Bulgarian: Честотата на артериалните тромботични събития (на 100 пациенто-години) остава относително постоянна.
Slovenian: • prekinitev zdravljenja, če po treh mesecih ni prišlo do hematološkega odziva;
Bulgarian: Прекратяване на лечението, ако до 3 месеца не е настъпил хематологичен отговор.
Slovenian: Vendar ti podatki vključujejo sorazmerno malo bolnikov, pri večini katerih so odmerek zmanjšali zaradi neželenih dogodkov, čas sledenja pa je omejen.
Bulgarian: Тези данни обаче включват сравнително малък брой пациенти, на повечето от които дозата е била намалена поради нежелани събития, и ограничено време на проследяване.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil zdravilo Iclusig (ponatinib) v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki ga je uvedla Evropska komisija;
Bulgarian: • PRAC разгледа Iclusig (ponatinib) в процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, започната от Европейската комисия.
Slovenian: Informacije o zdravilu Iclusig so bile spremenjene tako, da vključujejo:
Bulgarian: Информацията за продукта на Iclusig е преразгледана, за да се включи следното:
Slovenian: V študiji 2. faze (n = 449) je imelo skupno 81 (18 %) bolnikov resne dogodke žilne okluzije, skupno 101 bolnik (23 %) pa je imel dogodke žilne okluzije (resne in neresne).
Bulgarian: Общо 81 (18%) от пациентите във фаза 2 проучването (n = 449) са имали сериозни оклузивни съдови събития и като цяло, общо 101 пациенти (23%) са имали оклузивни съдови събития (сериозни и несериозни).
Slovenian: • posodobljene informacije o neželenih učinkih.
Bulgarian: Актуална информация за нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: • posodobljena priporočila za oceno kardiovaskularnega stanja in razmislek o nadomestnih oblikah zdravljenja, kadar je to primerno;
Bulgarian: Актуализирани препоръки за оценка на сърдечно-съдовия статус и обмисляне на алтернативни лечения, когато е уместно.
Slovenian: Resni dogodki srčnega popuščanja so se pojavili pri skupno 23 bolnikih (5,1 %).
Bulgarian: Сериозни събития като сърдечна недостатъчност са наблюдавани при общо 23 пациенти (5,1%).
Slovenian: Vendar se je strinjal, da je te podatke pomembno vključiti v informacije o zdravilu;
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че е важно тези данни да се отразят в информацията за продукта.
Slovenian: Predložila se je vloga za spremembo tipa II in uvedli so se dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so posodobitve informacij o zdravilu.
Bulgarian: Представена е промяна тип II и са въведени допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, например актуализиране на информацията за продукта.
Slovenian: Neklinična vprašanja
Bulgarian: Неклинични въпроси
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval dodatno ukrepanje za zmanjševanje tveganja.
Bulgarian: PRAC изисква провеждането на допълнителна дейност за свеждане на риска до минимум.
Slovenian: Pri tem se pojavi vprašanje, ali bi bilo mogoče podobne izide glede učinkovitosti doseči z manjšimi (začetnimi in/ali vzdrževalnimi) odmerki, za katere je pričakovati, da bodo zmanjšali tveganje za dogodke žilne okluzije.
Bulgarian: Това повдига въпроса, дали подобни резултати по отношение на ефикасността могат да се постигнат с по-ниски (начални и/или поддържащи) дози, които се очаква да намалят риска от съдови оклузивни събития.
Slovenian: Obstaja tudi povezava med dogodki žilne okluzije in tveganjem za srčno popuščanje kot sekundarnim dogodkom.
Bulgarian: Съществува също връзка между оклузивните съдови събития и риска от сърдечна недостатъчност като вторично събитие.
Slovenian: Medtem ko so lahko ti podatki koristni za zdravnike, ki razmišljajo o zmanjšanju odmerka, trenutno ne zadostujejo za sprejetje uradnega priporočila za zmanjšanje odmerka pri bolnikih brez neželenega dogodka.
Bulgarian: Въпреки че тези данни могат да бъдат полезни за лекарите, обмислящи намаляване на дозата, към момента се счита за недостатъчно приемането на официална препоръка за намаляване на дозата при пациенти, които не са имали нежелано събитие.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Iclusig.
Bulgarian: Следователно, PRAC препоръча промяна в условията на разрешението за употреба на Iclusig.
Slovenian: Obstajajo številni verjetni molekularni mehanizmi, ki bi lahko prispevali k dogodkom žilne okluzije.
Bulgarian: Съществуват редица вероятни молекулярни механизми, които могат да допринесат за появата на оклузивни съдови събития.
Slovenian: Klinična vprašanja
Bulgarian: Клинични въпроси
Slovenian: Morebitna vloga antitrombotikov, antikoagulantov ali zdravil za zniževanje ravni lipidov pri zmanjševanju tveganja za dogodke žilne okluzije ostaja neznana.
Bulgarian: Възможната роля на антитромбоцитните средства, антикоагулантите или липидопонижаващите лекарства за намаляване на риска от оклузивни съдови събития остава несигурна.
Slovenian: Odbor PRAC je zaradi velikega tveganja za dogodke žilne okluzije menil, da je treba v informacijah o zdravilu jasno navesti, da je treba uporabo ponatiniba prekiniti pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje (brez hematološkega odziva po treh mesecih).
Bulgarian: С оглед на високия риск от оклузивни съдови събития PRAC счита, че в информацията за продукта трябва да бъде разяснено, че приемът на понатиниб следва да се преустанови при пациенти, които не се повлияват от лечението (без хематологичен отговор до 3 месеца).
Slovenian: Oktobra 2013 so agencijo EMA obvestili, da je delež dogodkov žilne okluzije večji od deleža, opaženega v kliničnih preskušanjih, ki so podprla prvotno dovoljenje za promet z zdravilom.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е уведомена, че процентът на оклузивните съдови събития е по-висок от наблюдавания в клиничните изпитвания, което подкрепя първоначалното разрешение за употреба.
Slovenian: Večina primerov srčnega popuščanja se je pojavila pri bolnikih z znanim tveganjem zaradi osnovne bolezni, kardiovaskularnih dejavnikov tveganja in predhodnega zdravljenja s kardiotoksičnimi zdravili, vključno z drugimi zaviralci tirozin-kinaze.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на сърдечна недостатъчност са наблюдавани при пациенти с известен риск от основното заболяване, сърдечно-съдови рискови фактори и предшестващо лечение с кардиотоксични лекарства, включително и други TKI.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke o varnosti ter učinkovitosti zdravila Iclusig, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in mnenja Znanstvene svetovalne skupine za onkologijo;
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички данни, представени от ПРУ, относно безопасността и ефикасността на Iclusig, както и становищата, изразени от научната консултативна група по онкология.
Slovenian: • odbor PRAC se je seznanil z resnim tveganjem za dogodke žilne okluzije, povezanim z zdravilom Iclusig, ki je verjetno odvisno od odmerka;
Bulgarian: • PRAC взе под внимание сериозния риск от съдови оклузивни събития, свързани с Iclusig, които вероятно са дозо-зависими.
Slovenian: Ponatinib je zaviralec tirozin-kinaze, zasnovan za zaviranje kinazne dejavnosti nativnega produkta BCR-ABL in vseh mutiranih različic, vključno s T315I.
Bulgarian: Понатиниб (ponatinib) е инхибитор на тирозин киназата (ИТК), разработен с цел да инхибира киназната активност на нативните BCR-ABL и всички мутантни форми, включително т.н. „gatekeeper" T315I.
Slovenian: Splošni zaključek
Bulgarian: Цялостно заключение
Slovenian: Vendar so bile prisotne številne izrazite težave, ki jih ni bilo mogoče odpraviti s hitrim postopkom za spremembo in so zahtevale dodatno presojo razmerja med tveganji in koristmi zdravila Iclusig.
Bulgarian: Съществуват обаче редица спорни въпроси, които не могат да бъдат решени в рамките на процедурата на ускорена промяна и които изискват по-нататъшно преразглеждане на съотношението полза/риск за Iclusig.
Slovenian: Posledično ni mogoče pripraviti nobenega uradnega priporočila glede sočasne uporabe teh učinkovin, prav tako pa je treba upoštevati morebitna tveganja za krvavitev pri uporabi antitrombotikov in antikoagulantov v kombinaciji s ponatinibom.
Bulgarian: Следователно официална препоръка по отношение на едновременното прилагане на тези средства не може да бъде издадена и потенциалните рискове от кръвоизлив с антитромбоцитните средства и антикоагулантите при пациенти, лекувани с понатиниб трябва да бъдат взети под внимание.