FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde jedoch eine mögliche Auswirkung einer Leberfunktionsstörung als Kovariate für die Clearance unter Umständen nicht erkannt.
Slovenian: Zaradi omejenega števila bolnikov z zmerno do hudo okvaro jeter potencialni učinek okvarjenega delovanja jeter kot sočasne spremenljivke očistka morda še ni bil zaznan.
German: Daher sollte Dzuveo bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih je zato treba zdravilo Dzuveo uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
German: Dzuveo darf nur von medizinischem Fachpersonal mithilfe eines Einweg-Einzeldosis-Applikators angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Zdravilo Dzuveo mora z aplikatorjem za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom dati zdravstveni delavec (glejte poglavje 6.6).
German: - Hoher oder niedriger Blutdruck beim Aufstehen, Hautrötung.
Slovenian: Visok ali nizek krvni tlak po vstajanju, pordelost kože.
German: Monoaminoxidase-Inhibitoren dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Dzuveo nicht eingenommen werden.
Slovenian: Zaviralci monoamin-oksidaze se ne smejo jemati 2 tedna pred začetkom jemanja zdravila Dzuveo in sočasno z njim.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Sufentanil bei diesen Patienten vor.
Slovenian: Za uporabo sufentanila pri teh bolnikih so na voljo samo omejeni klinični podatki.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 5 ODER 10 BEUTELN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA S PET ALI DESET VREČKAMI
German: Der Inhalt des Beutels ist nachstehend gezeigt:
Slovenian: Prikaz vsebine vrečke:
German: Die Wirksamkeit von Dzuveo wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien an 221 Patienten mit mittelstarken bis starken akuten postoperativen Schmerzen (Schmerzintensität von ≥4 auf einer Skala von 0 bis 10) nach einer Bauchoperation (Untersuchung im Rahmen der Studie bis zu 48 Stunden) oder einem orthopädischen operativen Eingriff (Bunionektomie, Untersuchung im Rahmen der Studie bis zu 12 Stunden) bewertet.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Dzuveo so ovrednotili v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih, v kateri je bilo vključenih 221 bolnikov z zmerno do hudo akutno pooperacijsko bolečino (intenzivnost bolečine ≥ 4 na lestvici od 0 do 10) po abdominalni (proučevani do 48 ur) ali ortopedski (bunionektomija) operaciji (proučevani do 12 ur).
German: Diese Art der Anwendung führt zu einer höhen absoluten Bioverfügbarkeit als die orale Anwendung (durch Schlucken), da ein intestinaler Metabolismus und der First-pass-Metabolismus durch das 3A4-Enzym in der Leber vermieden werden.
Slovenian: Pri tej poti uporabe zdravila je bila dosežena večja absolutna biološka uporabnost kot pri peroralnem (zaužitje) dajanju, ker ni bilo presnove zdravila v črevesju in ob prvem prehodu skozi jetra z encimom 3A4.
German: Die abgegebene Sublingualtablette soll sich unter der Zunge auflösen und darf nicht gekaut oder geschluckt werden.
Slovenian: Dana podjezična tableta se mora pod jezikom raztopiti in se je ne sme žvečiti ali pogoltniti.
German: Bronchitis Konjunktivitis infektiös Pharyngitis
Slovenian: Okužbeni konjunktivitis Faringitis
German: - Geringe Sauerstoffkonzentrationen in Ihrem Blut, Schmerzen im unteren Hals, langsame, flache Atmung.
Slovenian: - Nizka raven kisika v krvi, občutek bolečine v spodnjem delu žrela, počasno plitvo dihanje.
German: Wenn sich Anzeichen für diese Symptome bemerkbar machen, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če se začnejo pojavljati ti simptomi, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Sauerstoff zu schützen.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in kisikom.
German: Bei weiblichen Tieren mit hoher Dosierung wurde eine erhöhte Resorption der Föten und eine reduzierte Wurfgröße festgestellt, was auf eine potenzielle Fetotoxizität hinweist, die wahrscheinlich auf eine Toxizität beim Muttertier zurückzuführen ist.
Slovenian: Pri samicah, ki so prejele visoke odmerke, sta bili opaženi pogostejša resorpcija plodov in zmanjšana velikost gnezda, kar kaže na potencial za fetotoksičnost, verjetno zaradi toksičnosti za mater.
German: Es wird nur von einem Arzt verordnet, der Erfahrung in der Anwendung starker Schmerzmittel wie Sufentanil hat und der die Wirkungen kennt, die das Arzneimittel auf Sie haben kann, insbesondere auf Ihre Atmung (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" oben).
Slovenian: Predpiše ga lahko samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo močnih protibolečinskih zdravil, kakršno je sufentanil, in pozna učinke, ki jih ima to lahko na vas, zlasti na vaše dihanje (glejte poglavje
German: Primäre pharmakodynamische Wirkungen
Slovenian: Primarni farmakodinamični učinki
German: Sekundäre pharmakodynamische Wirkungen
Slovenian: Sekundarni farmakodinamični učinki
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach einmaliger sublingualer Anwendung der Sufentanil-Tablette betrug 53 % im Verhältnis zu einer einminütigen intravenösen Sufentanil-Infusion derselben Dosis.
Slovenian: Srednja absolutna biološka razpoložljivost po enem samem sublingvalnem dajanju tablete sufentanila v primerjavi z enominutnim intravenskim infundiranjem enakega odmerka je bila 53-odstotna.
German: Eine Sufentanil-Überdosierung manifestiert sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen.
Slovenian: Preveliko odmerjanje sufentanila se pokaže z njegovimi čezmernimi farmakološkimi učinki.
German: Die Patienten sollten nach jeder Dosis einer Sufentanil 30 Mikrogramm Sublingualtablette 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
Slovenian: Bolniki deset minut po vsakem odmerku 30-μg podjezične tablete sufentanila ne smejo jesti ali piti in naj bi čim manj govorili.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni
German: Sublinguale Anwendung Nur zur Anwendung mit dem Einzeldosis-Applikator.
Slovenian: Podjezična uporaba Za uporabo samo z aplikatorjem z enkratnim odmerkom.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimittel, die dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken, einschließlich Barbituraten, Benzodiazepinen, Neuroleptika oder anderen Opioiden, Halogen-Gasen oder anderen nicht selektiven zentral dämpfenden Substanzen (z. B. Alkohol), kann eine Atemdepression verstärken.
Slovenian: Zaviralci centralnega živčevja (CŽS) Sočasna uporaba zaviralcev CŽS, vključno z barbiturati, benzodiazepini, nevroleptiki ali drugimi opioidi, halogenimi plini ali drugimi neselektivnimi zaviralci CŽS (npr. alkoholom) lahko poglobi depresijo dihanja.
German: Anwendung von Dzuveo zusammen mit Alkohol Trinken Sie während der Anwendung von Dzuveo keinen Alkohol.
Slovenian: Med uporabo zdravila Dzuveo ne pijte alkohola.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Depresija dihanja
German: Schmerzen während eines Eingriffes
Slovenian: Bolečina zaradi posega
German: Entsorgen Sie die Sperre.
Slovenian: Zaklep zavrzite.
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je tesnilo vrečke poškodovano.
German: - Probleme mit der Koordination der Muskelbewegungen, Muskelkontraktionen, Zucken oder übermäßiges Zittern, übertriebene Reflexreaktionen, brennendes Gefühl, Schwächegefühl, anormale Empfindungen der Haut (Kribbeln, Ameisenlaufen), allgemeine Taubheit, Müdigkeit, Vergesslichkeit, Migräne, Spannungskopfschmerzen.
Slovenian: Težave pri usklajevanju mišičnih gibov, mišični krči, tresavica ali pretirano tresenje, pretirani refleksni odzivi, pekočina, občutek omedlevice, nenormalen občutek na koži (ščemenje, mravljinčenje), omrtvičenost na splošno, utrujenost, pozabljivost, migrena, tenzijski glavobol.
German: Nicht verwenden, wenn der Einzeldosis-Applikator beschädigt ist.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je aplikator z enkratnim odmerkom (SDA) poškodovan.
German: Jeder Beutel enthält einen Applikator mit einer 30-Mikrogramm- Tablette.
Slovenian: Vsaka vrečka vsebuje en aplikator in eno 30-mikrogramsko tableto sufentanila.
German: Sufentanil ist ein synthetisches, wirkstarkes Opioid mit hochselektiver Bindung an μOpioidrezeptoren.
Slovenian: Sufentanil je močan sintetičen opioid z visoko selektivno vezavo na μ-opioidne receptorje.
German: Der Wirkstoff von Dzuveo, Sufentanil, gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die Opioide genannt werden.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dzuveo je sufentanil, ki spada v skupino močnih protibolečinskih zdravil, imenovanih opioidi.
German: - Muskelzucken und -krämpfe.
Slovenian: - Trzanje mišic in krči.
German: Niedrige Dosen von intravenös angewendetem Sufentanil, die wahrscheinlich mit vagaler (cholinerger) Aktivität assoziiert sind, verursachen eine leichte Bradykardie und einen geringfügig reduzierten systemischen Gefäßwiderstand, ohne den Blutdruck signifikant zu senken (siehe Abschnitt
Slovenian: Majhni odmerki intravenskega sufentanila, povezani z verjetno vagalnim (holinergičnim) delovanjem, povzročajo blago bradikardijo in blago zmanjšan sistemski žilni upor brez bistvenega znižanja krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4).
German: - Verlangsamter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Angina pectoris oder andere Brustkorbbeschwerden.
Slovenian: Zmanjšana srčna frekvenca, nereden srčni utrip, angina ali drugo neugodje v prsnem košu.
German: - - Langsame Atmung oder Atemprobleme (einschließlich während des Schafs), Nasenbluten, Schluckauf.
Slovenian: Počasno ali oteženo dihanje (tudi med spanjem), krvavitev iz nosu, kolcanje.
German: Bei buccaler Anwendung wurde eine erhöhte Bioverfügbarkeit von 78 % beobachtet, wenn die Tabletten vor den unteren Schneidezähnen platziert wurden.
Slovenian: Pri bukalni aplikaciji se je pri postavitvi tablete pred sprednje spodnje zobe pokazala večja, 78-odstotna biološka uporabnost.
German: Da Dzuveo Ihre Atmung beeinträchtigen kann, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihre Atmung während der Behandlung überwachen; - eine Kopfverletzung oder einen Hirntumor haben; - Probleme mit Ihrem Herzen und Ihrem Kreislauf haben, insbesondere niedrige Herzfrequenz,
Slovenian: Ker lahko zdravilo Dzuveo vpliva na vaše dihanje, bo zdravnik ali medicinska sestra med zdravljenjem preverjal vaše dihanje; - imate poškodbo glave ali možganski tumor;
German: Sufentanil wird beim Menschen hauptsächlich durch das Enzymsystem Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sufentanil se pri človeku v glavnem presnavlja z encimskim sistemom citokroma P450-3A4 (glejte poglavje 4.5).
German: Der Applikator dient als Hilfsmittel für das medizinische Fachpersonal, um die Tablette nach Bedarf auf Wunsch des Patientenunter dessen Zunge zu legen.
Slovenian: Aplikator se uporablja kot pomoč zdravstvenemu delavcu pri namestitvi tablete pod jezik, po potrebi na zahtevo bolnika, z najmanj eno uro razmika med odmerki.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dzuveo hat Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es zu Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen führen kann.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, saj lahko povzroči zaspanost, omotico ali motnje vida.
German: Hinweise zur Anwendung des Einzeldosis-Applikators Einweg-Applikator/Nicht wiederverwenden
Slovenian: Navodilo za uporabo aplikatorja z enkratnim odmerkom (SDA) Izdelek za enkratno uporabo/ni za ponovno uporabo.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schlaflosigkeit oder Schlafstörungen, Angstgefühl oder Verwirrtheit, Schwindel.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - Nezmožnost ali težave s spanjem, občutek tesnobe ali zmedenosti, omotica.
German: In klinischen Studien oder laut den Erfahrungen nach der Markteinführung zu anderen Sufentanil enthaltenden Arzneimitteln beobachtete Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Neželeni učinki, ugotovljeni bodisi v kliničnih preskušanjih bodisi iz izkušenj v obdobju trženja, drugih zdravil, ki vsebujejo sufentanil so povzeti v naslednji preglednici.
German: Diese Arzneimittel dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Dzuveo nicht eingenommen werden.
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo jemati 2 tedna pred začetkom jemanja zdravila Dzuveo in sočasno z njim.
German: Das zentrale Verteilungsvolumen nach intravenöser Anwendung von Sufentanil beträgt ca. 14 Liter, und das Verteilungsvolumen im Steady-State liegt bei ca. 350 Litern.
Slovenian: Porazdelitev Centralni porazdelitveni volumen po intravenskem dajanju sufentanila je približno 14 litrov,
German: Wenn die Entscheidung zur Einleitung einer Behandlung mit Sufentanil getroffen wird, ist der Patient engmaschig zu überwachen, und es sollte eine geringere Dosis des gleichzeitig angewendeten, das ZNS dämpfenden Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Ob odločitvi za uvedbo sufentanila je treba bolnika skrbno spremljati in razmisliti o manjšem odmerku zaviralca CŽS, ki ga bolnik sočasno jemlje.
German: Wenn die Anwendung von Sufentanil bei einem Patienten, der ein das ZNS dämpfendes Arzneimittel einnimmt, in Erwägung gezogen wird, sollten die Dauer der Anwendung des zentral dämpfenden Arzneimittels und das Ansprechen des Patienten beurteilt werden, einschließlich des Grades der Toleranz, die sich gegenüber einer ZNS-Depression entwickelt hat.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo sufentanila pri bolniku, ki jemlje zaviralec CŽS, je treba oceniti trajanje uporabe zaviralca CŽS in bolnikov odziv, vključno s stopnjo tolerance, ki se je razvila na zaviranje CŽS.
German: Die mit Sufentanil enthaltenden Arzneimitteln am häufigsten berichteten Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung waren Übelkeit, Erbrechen und Pyrexie (≥ 1/10 Patienten) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravil, ki vsebujejo sufentanil, najpogosteje poročali, so bili slabost, bruhanje in zvišana telesna temperatura (≥1/10 bolnikov) (glejte poglavje 4.4).
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion oder verringerter Atemreserve besteht ein höheres Risiko.
Slovenian: Bolniki z večjim tveganjem so tisti z okvaro dihal ali zmanjšano dihalno rezervo.
German: Sufentanil wird primär durch das humane Enzym Cytochrom P450-3A4 metabolisiert.
Slovenian: Sufentanil se presnavlja predvsem s humanim citokromom P450-3A4.
German: Sufentanil wirkt an μ-Opioidrezeptoren als vollständiger Agonist.
Slovenian: Sufentanil deluje kot popolni agonist μ-opioidnih receptorjev.
German: Patienten mit einer höheren Schmerzintensität eine Stunde nach Einleitung der Behandlung mit Sufentanil benötigten eine häufigere erneute Dosisgabe als Patienten mit niedrigeren Schmerzintensitäts-Scores nach einer Stunde.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli eno uro po začetku zdravljenja s sufentanilom močnejšo bolečino, so v primerjavi z bolniki z manj močno bolečino po eni uri pogosteje potrebovali ponovni odmerek.
German: Die Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sufentanila ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
German: Gemessen anhand der Schmerzintensitätsdifferenz gegenüber den Baseline-Scores setzte die Analgesie bei Sufentanil früher (p < 0,05) ein als bei Placebo, und zwar um 15 Minuten nach der ersten Dosis in der Bauchoperation-Studie und um 30 Minuten nach der ersten Dosis in der Bunionektomie-Studie.
Slovenian: Nastop analgezije, merjen z razliko v intenzivnosti bolečine glede na izhodiščno oceno, je bil večji (p < 0,05) pri sufentanilu kot pri placebu po 15 minutah od prvega odmerka pri abdominalni študiji in po 30 minutah po študiji bunionektomije.
German: Dzuveo sollte während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zuverlässig verhüten, nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
German: Dzuveo 30 Mikrogramm Sublingualtablette Sufentanil
Slovenian: Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta sufentanil
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
German: - Brustkorbschmerzen und Atemprobleme aufgrund eines Blutgerinnsels in der Lunge, Flüssigkeit in der Lunge, Giemen.
Slovenian: Bolečina v prsnem košu in težave pri dihanju, ki jih povzroča krvni strdek v pljučih, tekočina v pljučih, piskanje.
German: Dzuveo darf ausschließlich von Ärztenverordnet und angewendet werden, die Erfahrung in der Anwendung einer Opioidtherapie und insbesondere mit opioidbedingten Nebenwirkungen, wie Atemdepression, haben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Dzuveo smejo predpisovati in dajati samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z vodenjem opioidnega zdravljenja, zlasti z neželenimi učinki opioidov, npr. depresijo dihanja (glejte poglavje 4.4).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1284/001
German: Sufentanil wird rasch zu einer Reihe inaktiver Metaboliten metabolisiert, wobei oxidative N- und O-Dealkylierung die wichtigsten Eliminationswege sind.
Slovenian: Sufentanil se hitro presnavlja v številne neaktivne presnovke, pri čemer sta glavni poti izločanja oksidativna
German: Hitzegefühl Erschöpfung Asthenie
Slovenian: Občutek vročine Utrujenost
German: Dzuveo ist in Umkartons mit 5 und 10 Applikatoren erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je na voljo v škatlah po 5 in 10.
German: Aufgrund seiner hohen Lipophilie kann Sufentanil sublingual angewendet und ein rascher Eintritt der analgetischen Wirkung erreicht werden.
Slovenian: Visoka lipofilnost sufentanila omogoča, da se lahko daje podjezično in doseže hiter pojav analgetičnega učinka.
German: (E421) Calciumhydrogenphosphat Hypromellose Croscarmellose-Natrium Indigocarmin (E132) Stearinsäure Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) kalcijev hidrogenfosfat hipromeloza premreženi natrijev karmelozat indigotin (E132) stearinska kislina magnezijev stearat
German: Kardiovaskuläre Wirkungen
Slovenian: Srčno-žilni učinki
German: Hypomagnesiämie Hypoproteinämie Hyperkaliämie Diabetes mellitus Hyperglykämie Hyperlipidämie Hypophosphatämie Hypovolämie
Slovenian: Hipomagneziemija Hipoproteinemija Hiperkaliemija Sladkorna bolezen Hiperglikemija Hiperlipidemija Hipofosfatemija Hipovolemija
German: 5 x 1 Sublingualtablette in einem Einzeldosis-Applikator.
Slovenian: 5 × 1 podjezična tableta v aplikatorju z enkratnim odmerkom.
German: Dzuveo darf nur von medizinischem Fachpersonal in einer medizinisch überwachten Umgebung angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo mora dati zdravstveni delavec v medicinsko nadzorovanem okolju.
German: - Probleme beim Wasserlassen, stark riechender Urin, Schmerzen beim Wasserlassen, Nierenversagen.
Slovenian: Težave pri odvajanju vode, močan vonj urina, bolečine pri uriniranju, odpoved ledvic.
German: Im Rahmen einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Sufentanil-Plasmakonzentrationen nach Anwendung von Dzuveo wurde die Nierenfunktion nicht als signifikante Kovariate für die Clearance identifiziert.
Slovenian: Pri populacijski farmakokinetični analizi plazemskih koncentracij sufentanila po uporabi zdravila Dzuveo se delovanje ledvic ni izkazalo kot pomembna sočasna spremenljivka očistka.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Sublingualtablette enthält 30 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena podjezična tableta vsebuje 30 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata).
German: Patienten mit einer höheren Schmerzintensität eine Stunde nach Einleitung der Behandlung mit Dzuveo benötigten eine häufigere erneute Dosisgabe als Patienten mit niedrigeren Schmerzintensitäts-Scores nach einer Stunde.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli eno uro po začetku zdravljenja z zdravilom Dzuveo močnejšo bolečino, so v primerjavi z bolniki z manj močno bolečino po eni uri od začetka zdravljenja pogosteje potrebovali ponovni odmerek.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Lungenentzündung, Rötung und Entzündung der Augen, Rachenentzündung.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Vnetje pljuč, rdeče in vneto oko, vnetje žrela.
German: Nach einer langfristigen Anwendung von Sufentanil können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten.
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju lahko sufentanil povzroči odtegnitvene simptome pri novorojenčku.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dzuveo 30 Mikrogramm Sublingualtablette
Slovenian: IME ZDRAVILA Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta
German: Über einen Zeitraum von 24 Stunden betrug die mittlere Anzahl der gegebenen Dzuveo-Dosen 7,0 (210 Mikrogramm/Tag).
Slovenian: V 24 urah je bilo povprečno število odmerkov zdravila Dzuveo 7,0
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörun gen
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
German: Weisen Sie den Patienten an, 10 Minuten nach Erhalt der Tablette nicht zu essen oder zu trinken und so wenig wie möglich zu sprechen.
Slovenian: Bolniku naročite, naj vsaj deset minut po prejemu tablete ne je in ne pije ter čim manj govori.
German: Karzinogenität Studien zur Karzinogenität wurden mit Sufentanil nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij kancerogenosti sufentanila niso izvedli.
German: Es wurden bei männlichen und weiblichen Ratten Studien zur Fertilität und zur frühembryonalen Entwicklung durchgeführt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja Študije plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja so bile izvedene na samcih in samicah podgan.
German: Sufentanil kann zu einer Atemdepression führen, deren Schweregrad dosisabhängig ist.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči depresijo dihanja, katere stopnja/resnost je odvisna od odmerka.
German: (E421), Dicalciumphosphat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Indigocarmin (E132), Stearinsäure und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Slovenian: - Druge sestavine so manitol (E421), dikalcijev fosfat, hipromeloza, premreženi natrijev karmelozat, indigotin (E132), stearinska kislina in magnezijev stearat.
German: - Durchfall, Aufstoßen oder Rülpsen, Entzündung der Magenschleimhaut oder Gastritis, Blähungen, Rückfluss von Säure, Würgen, Magenschmerzen oder Magenbeschwerden.
Slovenian: Driska, bruhanje ali spahovanje, vnetje želodčne sluznice ali gastritis, napenjanje, kislinski refluks, vzdigovanje, bolečina v želodcu ali neprijeten občutek v želodcu.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi zgoraj).
German: Inzidenz und Grad einer Bradykardie und Hypotonie im Zusammenhang mit Sufentanil können bei Patienten unter chronischer Therapie mit Calciumkanal- und/oder Betablockern höher sein.
Slovenian: Interakcija z zaviralci kalcijevih kanalčkov in/ali zaviralci adrenergičnih receptorjev beta Incidenca in stopnja bradikardije in hipotenzije pri zdravljenju s sufentanilom sta lahko večji pri bolnikih, ki se kronično zdravijo z zaviralci kalcijevih kanalčkov in/ali zaviralci adrenergičnih receptorjev beta.
German: 10 x 1 Sublingualtablette in einem Einzeldosis-Applikator.
Slovenian: 10 × 1 podjezična tableta v aplikatorju z enkratnim odmerkom.