FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom inhiberar ibandronatsyra inte de huvudsakliga humana P450-isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer ikke ibandronsyre de viktigste humane P450-isoenzymene i leveren og induserer ikke det hepatiske cytokrom P450-systemet hos rotter.
Swedish: Normaldosen av Ibandronic acid Sandoz är en tablett per dag.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Ibandronic acid Sandoz er én tablett daglig.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Ibandronic acid Sandoz Om du har tagit för många tabletter ska du genast tala med en läkare eller bege dig till sjukhus.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ibandronic acid Sandoz Hvis du tar for mange tabletter, rådfør deg med lege eller dra rett til et sykehus.
Swedish: • buksmärta, matsmältningsbesvär
Norwegian Bokmål: • magesmerter, fordøyelsesbesvær
Swedish: Ibandronatsyra inhiberar selektivt osteoklastisk aktivitet, vilket minskar benresorptionen och därigenom minskar skelettkomplikationer orsakade av den maligna sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre hemmer selektivt osteoklastaktiviteten, reduserer beinresorpsjonen og reduserer dermed skjelettkomplikasjoner i forbindelse med malign sykdom.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: I prekliniska studier sågs effekter endast vid exponeringar som var avsevärt högre än den maximala exponeringen vid kliniskt bruk.
Norwegian Bokmål: Effekt i prekliniske studier er kun sett ved eksponering for høye doser langt over maksimal eksponering hos mennesker, hvilket indikerer liten relevans til klinisk bruk.
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling med Ibandronic acid Sandoz påbörjas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i bein- og mineralmetabolismen Hypokalsemi og andre forstyrrelser i bein- og mineralmetabolismen, må være behandlet før behandlingsstart med Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: • Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
Swedish: Tillverkare Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Norwegian Bokmål: Tilvirkere Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351
Swedish: Annars kan en del av medicinen läcka tillbaka upp i matstrupen.
Norwegian Bokmål: Ellers kan noe av legemidlet lekke tilbake til spiserøret (øsofagus).
Swedish: • låg kalciumnivå i blodet
Norwegian Bokmål: • lavt kalsiumnivå i blodet ditt.
Swedish: Genotoxicitetstester gav inga belägg för någon genetisk aktivitet hos ibandronatsyra.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetstester viser ingen tegn på genetisk aktivitet for ibandronsyre.
Swedish: Metabolism Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människa.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Det er ingen ting som tyder på at ibandronsyre metaboliseres hos dyr eller mennesker.
Swedish: Titandioxid
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid
Swedish: Oral överdosering kan dock leda till biverkningar från den övre delen av mag-tarmkanalen såsom magbesvär, halsbränna, esofagit, gastrit eller ulcus.
Norwegian Bokmål: Oral overdosering kan imidlertid føre til bivirkninger i øvre gastrointestinaltraktus, som urolig mage, halsbrann, øsofagitt, gastritt eller ulcus.
Swedish: Aminoglykosider
Norwegian Bokmål: Aminoglyserider
Swedish: Ibandronic acid Sandoz tabletter används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade skelettmetastaser).
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Sandoz-tabletter brukes hos voksne og foreskrives deg hvis du har brystkreft som har spredt seg til bein (kalt "skjelettmetastaser").
Swedish: Dock rekommenderas, i enlighet med klinisk utvärdering av den individuella patienten, att njurfunktion, serumkalcium, -fosfat och -magnesium övervakas hos patienter som behandlas med ibandronatsyra.
Norwegian Bokmål: I henhold til individuell klinisk vurdering av pasienten, anbefales det likevel å kontrollere nyrefunksjon og serumverdier av kalsium, fosfat og magnesium hos pasienter som behandles med ibandronsyre.
Swedish: Metabola interaktioner anses inte troliga eftersom ibandronatsyra inte inhiberar de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och inte har visats inducera det hepatiska cytokrom P450systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Metabolske interaksjoner anses ikke som sannsynlig, da ibandronsyre ikke hemmer de viktigste humane P450-isoenzymene i leveren og har blitt vist ikke å indusere det hepatiske cytokrom P450systemet hos rotter (se pkt.
Swedish: Kliniska studier på patienter med bröstcancer och skelettmetastaser har påvisat en dosberoende inhibitorisk effekt på osteolys av skelettet, uttryckt med benresorptionsmarkörer, och en dosberoende effekt på skelettrelaterade händelser.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser har vist at det er en doseavhengig hemmende effekt på osteolyse, uttrykt ved markører for beinresorpsjon, og en doseavhengig effekt på skjeletthendelser.
Swedish: • du inte får regelbunden tandvård eller inte har genomgått en tandundersökning på länge du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem)
Norwegian Bokmål: • du er en røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer)
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att hålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart rapportera eventuella orala symtom såsom tandlossning, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Ibandronic acid Sandoz.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige undersøkelser av tennene og umiddelbart rapportere eventuelle symptomer som tannvandring og økt tannmobilitet, smerte eller hevelse eller sår som ikke leges eller pussdannelse under behandling med Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 50 och < 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min).
Swedish: Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas att Ibandronic acid Sandoz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og de rapporterte bivirkningene forventes det at ibandronsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Risken att utveckla en SRE reducerades med 38 % jämfört med placebo (relativ risk 0,62, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Det var også 38 % redusert risiko for utvikling av en SRE for pasienter behandlet med ibandronsyre sammenlignet med placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Swedish: Biotillgängligheten reduceras med omkring 90 % när ibandronatsyra tas tillsammans med en standardiserad frukost jämfört med biotillgängligheten vid fasta.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet reduseres med ca. 90 % når ibandronsyre tas sammen med en standardfrokost, sammenlignet med biotilgjengelighet når det tas fastende.
Swedish: • smärta eller ömhet i munnen eller käken.
Norwegian Bokmål: • smerter eller sår i munnen eller kjeven.
Swedish: Analgetikaanvändning*
Norwegian Bokmål: Bruk av analgetika *
Swedish: Medan ingen ökad risk observerades i kontrollerade kliniska studier har det efter marknadsintroduktion en förekommit rapporterom sår i ventrikeln och duodenum vid användning av orala bisfosfonater, varav vissa var allvarliga och förenade med komplikationer.
Norwegian Bokmål: Økt risiko ble ikke observert i kontrollerte, kliniske studier, men det er rapportert mage- og duodenalsår ved bruk av orale bisfosfonater etter markedsføring, i noen tilfeller alvorlige og med komplikasjoner.
Swedish: - Patienten får inte ligga ner inom 60 minuter efter intag av Ibandronic acid Sandoz.
Norwegian Bokmål: - Pasienten bør ikke legge seg ned før tidligst 60 minutter etter inntak av Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: Ibandronatsyra absorberas snabbt i den övre magtarmkanalen efter oral administrering.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av ibandronsyre skjer hurtig i øvre gastrointestinaltraktus etter oral administrasjon.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfraktur, käkosteonekros, magbesvär och ögoninfektion (se stycket "Beskrivning av biverkningar" och avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble rapportert, var anafylaktisk reaksjon/sjokk, atypiske femurfrakturer, osteonekrose i kjeven, gastrointestinal irritasjon og øyebetennelse (se paragraf om "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" og pkt.
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta med oral administrering minskade ibandronatsyra fertiliteten.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med rotter behandlet oralt, reduserte ibandronsyre fertiliteten.
Swedish: Ta din tablett minst 6 timmar efter att du senast åt, drack eller tog några andra mediciner eller kosttillskott förutom vatten.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten minst 6 timer etter at du sist inntok mat, drikke eller eventuelle andre legemidler eller kosttilskudd annet enn vann.
Swedish: Skillnaden mellan skenbart totalt clearance och njurclearance anses återspegla benupptaget.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom total og renal clearance angir binding til beinvev.
Swedish: Sammanslagna data från studierna påvisade en signifikant fördel för peroralt ibandronatsyra 50 mg jämfört med placebo vad avser minskning av antal SRE mätt med SMPR (p=0,041).
Norwegian Bokmål: Oppsamlede data fra disse studiene viser en signifikant bedre effekt av ibandronsyre 50 mg oralt i forhold til placebo, ved reduksjon i SREs målt ved SMPR (p=0,041).
Swedish: Ibandronatsyra elimineras enbart genom renal utsöndring och genomgår ingen metabolism.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre elimineres kun via renal utskillelse og gjennomgår ingen biotransformasjon.
Swedish: Det fanns ett signifikant samband mellan sänkningen av CTx-nivåerna i urinen och det primära effektmåttet SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av CTx-nivået i urin korrelerte signifikant med primært endepunkt for effekt, SMPR (Kendall-tau-b (p< 0,001).
Swedish: Interaktioner medicinsk produkt - födoämnen
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom medisinsk produkt og mat
Swedish: Ibandronic acid Sandoz verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet.
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Sandoz virker ved å redusere mengden kalsium som mistes fra bein.
Swedish: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grekland och
Norwegian Bokmål: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Hellas og
Swedish: Ibandronic acid Sandoz är indicerat för vuxna vid förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Sandoz er hos voksne indisert for forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, beinkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser.
Swedish: På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Ibandronic acid Sandoz ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t.ex. känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighet for irritasjon og forverring av den underliggende sykdommen, skal forsiktighet utvises når Ibandronic acid Sandoz gis til pasienter med aktive problemer i øvre gastrointestinaltraktus (f.eks. Barretts øsofagus, dysfagi eller andre sykdommer i øsofagus, gastritt, duodenitt eller magesår).
Swedish: • ihållande ögonsmärta och inflammation.
Norwegian Bokmål: • vedvarende øyesmerter og betennelse.
Swedish: In vivo förhindrar ibandronatsyra experimentellt inducerad nedbrytning av benvävnad som orsakats av upphörd gonadfunktion, retinoider, tumörer eller tumörextrakt.
Norwegian Bokmål: Det er vist in vivo at ibandronsyre hindrer eksperimentelt indusert nedbrytning av beinvev, igangsatt ved opphør av gonadefunksjonen, av retinoider, tumorer eller tumorekstrakt.
Swedish: Bröstsmärta, influensaliknan de sjukdom, sjukdomskänsla, smärta
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, influensalignende sykdom, ubehag, smerter
Swedish: • om du har problem med matstrupen såsom förträngningar eller sväljsvårigheter
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med spiserøret ditt som f.eks. innsnevring eller svelgeproblemer
Swedish: • om du har problem att svälja eller matsmätningsproblem
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med å svelge eller med fordøyelsen
Swedish: Urinkoncentrationerna av benresorptionsmarkören CTx (Cterminal telopeptid frisatt från typ I-kollagen) reducerades signifikant för ibandronatsyragruppen jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av markør for beinresorpsjon, CTx (C-terminal telopeptid frigitt fra type I kollagen) i urin, var signifikant redusert hos ibandronsyre-gruppen i forhold til placebo-gruppen.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Ibandronic acid Sandoz till patienter under 18 år.
Norwegian Bokmål: 5.1) Det finnes ingen data for bruk av Ibandronic acid Sandoz hos pasienter under 18 år.
Swedish: Namn och adress till den(de) tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Swedish: Episoder med ögoninflammation, såsom uveit, episklerit och sklerit har rapporterats för ibanodronatsyra.
Norwegian Bokmål: Okulær betennelse som uvetitt, episkleritt og skleritt har vært rapportert med ibandronsyre.
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömningen av patientens risk att utveckla ONJ: Potensen av läkemedlet som hämmar benresorptionen (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av benresorptionsbehandling
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer skal vurderes når man skal evaluere en pasients risiko for å utvikle ONJ: - Potensen av legemidlet som hemmer benresorpsjon (høyere risiko for svært potente forbindelser),
Swedish: Under behandlingen bör invasiva tandingrepp utföras endast efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av Ibandronic acid Sandoz.
Norwegian Bokmål: Under behandling bør invasiv tannbehandling kun utføres etter nøye vurdering og unngås i tilknytning til Ibandronic acid Sandoz administrasjon.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:
Norwegian Bokmål: Informer spesielt legen din hvis du tar noen av de følgende legemidlene:
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation ska försiktighet iakttas vid samtidig oral behandling.
Norwegian Bokmål: Da acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er) og bisfosfonater er assosiert med gastrointestinal irritasjon, bør man vise forsiktighet ved samtidig administrasjon.
Swedish: Mjölk eller antacida bör ges för att binda Ibandronic acid Sandoz.
Norwegian Bokmål: Melk eller antacida bør gis for å binde Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: Benresorption vid malign sjukdom karakteriseras av överdriven benresorption som inte balanseras av tillräcklig nybildning av ben.
Norwegian Bokmål: Beinresorpsjon som skyldes malign sykdom, karakteriseres ved usedvanlig høy beinresorpsjon som ikke er i likevekt med tilstrekkelig beindannelse.
Swedish: Det finns inget belägg för någon kliniskt relevant interetnisk skillnad mellan asiater och kaukasier vad avser dispositionen av ibandronatsyra.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist klinisk relevante forskjeller mellom asiater og kaukasiere med hensyn til farmakokinetikken for ibandronsyre.
Swedish: Hos människa är den skenbara terminala distributionsvolymen minst 90 l och av den cirkulerande dosen uppskattas ungefär 40-50 % nå benvävnaden.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminalt distribusjonsvolum hos mennesker er minst 90 L, og mengden av dosen som når beinmassen, er beregnet å være 40-50 % av dosen som når systemisk sirkulasjon.
Swedish: Därför rekommenderas att tabletterna intas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och att fastan fortsätter under minst 30 minuter efter dosintaget (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt at tablettene tas på fastende mage (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før), og fastetiden skal fortsette i minst 30 minutter etter at tabletten er tatt (se pkt.
Swedish: Ta inte Ibandronic acid Sandoz tillsammans med mat eller andra drycker än vatten eftersom medicinen blir mindre effektiv om den tas tillsammans med mat eller dryck (se avsnitt 3).
Norwegian Bokmål: Inntak av Ibandronic acid Sandoz sammen med mat og drikke Ikke ta Ibandronic acid Sandoz med mat eller andre drikkevarer enn vann, da medisinen er mindre effektiv hvis den tas med mat eller drikke (se pkt.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sandoz GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sandoz GmbH
Swedish: Vad Ibandronic acid Sandoz är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Ibandronic acid Sandoz er og hva det brukes mot
Swedish: Du ska inte tugga, suga på eller krossa tabletten.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges, suges eller knuses.
Swedish: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen och
Norwegian Bokmål: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen og
Swedish: Levern spelar ingen signifikant roll i elimineringen av ibandronatsyra, eftersom syran inte metaboliseras utan avlägsnas genom utsöndring via njurarna och genom benupptag.
Norwegian Bokmål: Leveren har ingen signifikant betydning for clearance av ibandronsyre, som ikke metaboliseres men elimineres ved renal utskillelse og opptak i beinvev.
Swedish: Läkemedel och kosttillskott (inklusive kalcium) ska likaledes undvikas före intag av Ibandronic acid Sandoz tabletter.
Norwegian Bokmål: Likeledes skal andre legemidler og tilskudd (inkludert kalsium) unngås før inntak av Ibandronic acid Sandoz-tabletter.
Swedish: • klåda, svullnad i ansiktet, på läppar och i halsen, med svårigheter att andas.
Norwegian Bokmål: • kløe, hevelser i ansiktet, leppene, tungen og strupen med pustevansker.
Swedish: Om dessa symptom uppstår ska du sluta ta Ibandronic Acid Sandoz och kontakta läkare omedelbart (se avsnitt 3 och 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler slike symptomer, må du slutte å ta Ibandronic acid Sandoz og informere legen din umiddelbart (se pkt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Polyamid/Al/PVC-aluminumfolieblister
Norwegian Bokmål: Polyamid/Al/PVC - aluminiumsfoliepakning (blister)
Swedish: Använd före utgångsdatumet som anges på kartongen efter Utg.dat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og kartongen etter "EXP".
Swedish: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Norwegian Bokmål: Cork Tel: +353 27 50077
Swedish: glyceroldibehenat, kolloidalt vattenfritt kisel.
Norwegian Bokmål: glyseroldibehenat, kolloidal vannfri silika.
Swedish: Biotillgängligheten reducerades med ungefär 75 % när ibandronatsyra-tabletter gavs 2 timmar efter en standardmåltid.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet var redusert med ca. 75 % da ibandronsyre tabletter ble administrert 2 timer etter et standardmåltid.
Swedish: Din läkare kan be dig att genomgå en tandundersökning innan behandling med Ibandronic acid Sandoz.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta en tannundersøkelse før du starter behandling med Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: Blödning, ulcus duodeni, gastrit, dysfagi, muntorrhet
Norwegian Bokmål: Blødning, duodenalsår, gastritt, dysfagi, tørr munn
Swedish: Studier på råtta visar på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på rotter har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Swedish: För patienter med grav njurfunktionsnedsättning (CLkr < 30 ml/min) är rekommenderad dos en 50 mg filmdragerad tablett en gång i veckan.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) er anbefalt dose én 50 mg filmdrasjert tablett én gang i uken.
Swedish: Start av behandling eller ny behandlingsomgång bör senareläggas hos patienter med oläkta öppna mjukdelslesioner i munnen.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandlingen eller en ny kur med behandling skal utsettes hos pasienter med åpne bløtvevlesjoner i munnen som ikke er leget, med unntak av sitasjoner der dette er medisinsk helt nødvendig.
Swedish: • allvarliga hudbiverkningar.
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudreaksjoner.
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation ska försiktighet iakttas vid samtidig oral behandling (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Da acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er) og bisfosfonater er assosiert med gastrointestinal irritasjon, bør man vise forsiktighet ved samtidig administrasjon (se pkt.
Swedish: Det finns ingen specifik information om överdosering med ibandronatsyra tillgänglig.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling av overdosering med ibandronsyre.
Swedish: Äldre personer Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats, i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom ibandronatsyra (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven er rapportert, hovedsakelig hos kreftpasienter behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som ibandronsyre (se pkt.
Swedish: Kliniska studier har inte givit någon evidens för försämrad njurfunktion vid långtidsbehandling med ibandronatsyra.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier indikerer ikke redusert nyrefunksjon ved langtidsbehandling med ibandronsyre.
Swedish: Ibandronic acid Sandoz tabletter innehåller laktos och ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd, galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos.
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Sandoz-tabletter inneholder laktose, og pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av ibandronatsyra hos människa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke effektdata for ibandronsyre hos mennesker.
Swedish: Sjukvårdspersonal uppmanas rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ibandronic acid Sandoz
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ibandronic acid Sandoz