FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), had de AUC van posaconazol een hoge variabiliteit [> 96 % CV (variatiecoëfficiënt)] in vergelijking met andere renale groepen [< 40 % CV].
English: Maximum duration of exposure to the tablet formulation was shorter than with the oral suspension.
Dutch: De maximale blootstellingsduur aan het tabletpreparaat was korter dan die aan de suspensie voor oraal gebruik.
English: Excipient with known effect: Each vial contains 462 mg (20 mmol) sodium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke injectieflacon bevat 462 mg (20 mmol) natrium.
English: • difficulty breathing
Dutch: • ademhalingsproblemen
English: The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps
Dutch: Door de blokkade kan de darminhoud niet naar het onderste deel van de darm passeren - verschijnselen zijn onder meer een opgeblazen gevoel, braken, ernstige verstopping, verminderde eetlust en krampen
English: There is no experience with overdose of posaconazole tablets.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van posaconazol tabletten.
English: • feeling weak, dizzy, tired or sleepy
Dutch: • zwak, duizelig, vermoeid of slaperig gevoel
English: What Noxafil looks like and contents of the pack Noxafil concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to yellow liquid.
Dutch: Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot gele vloeistof.
English: Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van posaconazol en intraveneus toegediende CYP3A4-substraten en de dosis van het CYP3A4-substraat moet mogelijk worden verminderd.
English: Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en fenytoïne en gelijkaardige inductoren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, primidon) dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico.
English: • infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
Dutch: • infecties veroorzaakt door schimmels van de Fusarium-familie, die niet verbeterden tijdens de behandeling met amfotericine B of wanneer de behandeling met amfotericine B moest worden stopgezet
English: If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter.
Dutch: Indien geen centrale veneuze katheter beschikbaar is, kan een enkele infusie via een perifere veneuze katheter worden toegediend.
English: Loading dose of 200 mg (5 mL) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 mL) once a day for 13 days.
Dutch: Oplaaddosis van 200 mg (5 ml) eenmaal daags op de eerste dag, daarna 100 mg (2,5 ml) eenmaal daags gedurende 13 dagen.
English: • if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin.
Dutch: • U gebruikt: terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine, kinidine, of geneesmiddelen die ‘ergotalkaloïden' bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine, of een ‘statine' zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine.
English: As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Dutch: Zoals getoond in Tabel 4, werd een succesvolle respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aan het einde van de behandeling vastgesteld bij 42 % van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26 % van de patiënten uit de externe groep.
English: What Noxafil looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Noxafil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections
Dutch: • laag gehalte aan ‘leukocyten', een type witte bloedcel (leukopenie) aangetoond met bloedonderzoeken - dit kan u vatbaarder maken voor infecties
English: Co-administration with ergot alkaloids (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ergotalkaloïden (zie rubriek 4.5).
English: electrolyte imbalance, anorexia, decreased appetite, hypokalaemia, hypomagnesaemia
Dutch: verstoring van elektrolytenbalans, anorexie, verminderde eetlust, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie hyperglykemie, hypoglykemie
English: As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Dutch: Zoals aangetoond in Tabel 3, werd een succesvolle respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aan het einde van de behandeling vastgesteld bij 42 % van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26 % van de patiënten uit de externe groep.
English: • low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) - this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests
Dutch: • lage aantallen ‘neutrofielen', een type witte bloedcel (neutropenie) - dit kan u vatbaarder maken voor infecties en wordt aangetoond met bloedonderzoeken
English: Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets
Dutch: Noxafil 100 mg maagsapresistente tabletten
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (1.7 times the 400-mg twice daily regimen based on steady-state plasma concentrations in healthy volunteers) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.2 times the 400-mg twice daily regimen).
Dutch: Posaconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij doses tot 180 mg/kg (1,7 maal het tweemaal daags 400 mg regime gebaseerd op steady state plasmaconcentraties bij gezonde vrijwilligers) of vrouwtjesratten bij een dosering tot 45 mg/kg (2,2 keer het tweemaal daags 400 mg regime).
English: The subject population included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit: 1) patiënten met AML of MDS die recentelijk chemotherapie hadden gekregen en een aanzienlijke neutropenie hadden ontwikkeld, of vermoedelijk zouden ontwikkelen, of 2) patiënten die een HSCT hadden ondergaan en immunosuppressieve behandeling kregen ter preventie of behandeling van GVHD.
English: The subject population in Cohort 3 included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Dutch: De populatie proefpersonen in Cohort 3 omvatte: 1) patiënten met AML of MDS die recentelijk chemotherapie hadden gekregen en een significante neutropenie hadden ontwikkeld of bij wie dit werd verwacht, of 2) patiënten die HSCT hadden ondergaan en een immuunonderdrukkende behandeling kregen voor preventie of behandeling van GVHD.
English: When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose).
Dutch: Bij het opstarten van de behandeling met posaconazol bij patiënten die al tacrolimus toegediend krijgen, moet de dosis tacrolimus worden verminderd (bijv. tot ongeveer één derde van de huidige dosis).
English: Noxafil contains sodium
Dutch: Noxafil bevat natrium
English: In a study of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL).
Dutch: Bij een studie onder 136 neutropene pediatrische patiënten van 11 maanden - 17 jaar die met posaconazol orale suspensie zijn behandeld, met doses tot en met 18 mg/kg/dag driemaal daags verdeeld, bereikte ongeveer 50 % het vooraf vastgestelde doel (Cgem tussen 500 ng/ml - 2500 ng/ml op Dag 7).
English: Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion posaconazole
Dutch: Noxafil 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie posaconazol
English: Noxafil works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Dutch: Noxafil werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen veroorzaken te doden of de groei ervan te stoppen.
English: Noxafil 300 mg sterile concentrate posaconazole
Dutch: Noxafil 300 mg steriel concentraat posaconazol
English: Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
Dutch: Fenytoïne (200 mg eenmaal daags) deed de Cmax en AUC van posaconazol dalen met respectievelijk 41 % en 50 %.
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent geworden terwijl u Noxafil gebruikt.
English: When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e.g. to about three quarters of the current dose).
Dutch: Bij het opstarten van de behandeling met posaconazol bij patiënten die al ciclosporine toegediend krijgen, moet de dosis ciclosporine worden verminderd (bijv. tot ongeveer driekwart van de huidige dosis).
English: Co-administration of posaconazole with proton pump inhibitors should be avoided if possible.
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol met protonpompremmers dient, indien mogelijk, te worden vermeden.
English: A. fumigatus
Dutch: A. fumigatus A. flavus
English: In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 8-10 hours during co-administration.
Dutch: Bovendien verlengde posaconazol orale suspensie (200 mg of 400 mg) de gemiddelde terminale halfwaardetijd van midazolam van ongeveer 3-4 uur naar 8-10 uur tijdens gelijktijdige toediening.
English: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Dutch: Vaak: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
English: The recommended dose is 200 mg (one 5 mL spoonful) taken four times daily.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (één lepel van 5 ml) viermaal daags.
English: Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
Dutch: Daarna moeten de bloedspiegels van ciclosporine zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens gelijktijdige toediening en bij het stopzetten van de behandeling met posaconazol, en de dosis ciclosporine dient te worden aangepast zoveel als nodig.
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/mL).
Dutch: Na toediening van 800 mg posaconazol per dag als een verdeelde dosis voor de behandeling van invasieve schimmelinfecties, waren de gemiddelde laagste plasmaconcentraties van 12 patiënten van 8-17 jaar (776 ng/ml) vergelijkbaar met de concentraties van 194 patiënten van 18-64 jaar (817 ng/ml).
English: Race There is insufficient data among different races with posaconazole tablets.
Dutch: Ras Er zijn onvoldoende gegevens over posaconazol tabletten bij verschillende rassen.
English: The other ingredients are: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid (concentrated), sodium hydroxide, water for injections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine (SBECD), dinatriumedetaat, zoutzuur (geconcentreerd), natriumhydroxide en water voor injecties.
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
Dutch: Na toediening van posaconazol tabletten zijn de plasmaconcentraties van posaconazol over het algemeen hoger dan die verkregen met posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
English: Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly.
Dutch: De sirolimusconcentraties moeten worden gemeten bij het starten, tijdens gelijktijdige toediening en bij het stopzetten van de behandeling met posaconazol en de dosis sirolimus dient zoveel als nodig te worden aangepast.
English: Prophylaxis of invasive fungal infections
Dutch: Profylaxe van invasieve schimmelinfecties
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e.g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en rifabutine en gelijkaardige inductoren (bijv. rifampicine) dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico.
English: Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
Dutch: Noxafil moet via een centrale veneuze lijn worden toegediend, inclusief een centrale veneuze katheter of perifeer ingebrachte centrale katheter (Peripherally Inserted Central Catheter, PICC), met een langzame intraveneuze infusie gedurende ongeveer 90 minuten.
English: Due to the risk of prolonged sedation and possible respiratory depression co-administration of posaconazole with any benzodiazepines metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should only be considered if clearly necessary.
Dutch: In verband met het risico op een verlengde sedatie en mogelijk respiratoire depressie dient gelijktijdige toediening van posaconazol met een benzodiazepine die door CYP3A4 gemetaboliseerd wordt (bijv. midazolam, triazolam, alprazolam) alleen te worden overwogen wanneer dit strikt noodzakelijk is.
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
Dutch: • pimozide (gebruikt om verschijnselen van het Tourette-syndroom te behandelen)
English: 200 mg (5 mL) four times a day.
Dutch: 200 mg (5 ml) viermaal daags.
English: When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes (see section 4.8 and 6.6).
Dutch: De infusie moet gedurende ongeveer 30 minuten toegediend worden indien deze wordt toegediend via een perifeer veneuze katheter (zie rubrieken 4.8 en 6.6).
English: • Administer via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
Dutch: • Dien toe via een centrale veneuze lijn, inclusief een centrale veneuze katheter of een perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) met een langzame intraveneuze infusie gedurende ongeveer 90 minuten.
English: Each mL contains 18 mg of posaconazole.
Dutch: Elke ml bevat 18 mg posaconazol.
English: The pharmacokinetics of posaconazole concentrate for solution for infusion are comparable in young and elderly subjects.
Dutch: De farmacokinetiek van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie is vergelijkbaar bij jonge en oudere patiënten.
English: Gastrointestinal dysfunction
Dutch: Gastro-intestinale stoornis
English: Excipients: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine (SBECD), dinatriumedetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients.
Dutch: Na toediening van posaconazol tabletten kunnen de plasmaconcentraties van posaconazol in de loop der tijd hoger worden bij sommige patiënten.
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (3.4 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.6 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients).
Dutch: Posaconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij doses tot 180 mg/kg (3,4 maal de 300 mg dosering gebaseerd op steady-state plasmaconcentraties bij patiënten) of vrouwtjesratten bij een dosering tot 45 mg/kg (2,6 maal de 300 mg dosering gebaseerd op steady-state plasmaconcentraties bij patiënten).
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (2.8 times the exposure achieved from a 300 mg intravenous dose in human) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (3.4 times the exposure from a 300 mg intravenous dose in patients).
Dutch: Posaconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij doses tot 180 mg/kg (2,8 maal de blootstelling die bij de mens wordt bereikt met een intraveneuze dosis van 300 mg) of vrouwtjesratten bij een dosis tot 45 mg/kg (3,4 maal de blootstelling van een intraveneuze dosis van
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Dutch: Soms: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
English: • Candida parapsilosis: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L
Dutch: • Candida parapsilosis: G ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
English: Study 5615 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole tablet.
Dutch: Onderzoek 5520 was een niet-vergelijkend multicentrum onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen, veiligheid, en verdraagbaarheid van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 817 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age
Dutch: Na toediening van 800 mg posaconazol suspensie voor oraal gebruik per dag als een verdeelde dosis voor de behandeling van invasieve schimmelinfecties, waren de gemiddelde dalplasmaconcentraties van 12 patiënten van 8-17 jaar (776 ng/ml) vergelijkbaar met de concentraties van 194 patiënten van 18-64 jaar (817 ng/ml).
English: Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole tablets are at present limited.
Dutch: Er zijn momenteel beperkte veiligheidsgegevens over met posaconazol tabletten verkregen hogere blootstellingsspiegels.
English: cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
Dutch: hoesten, bloedneus, de hik, verstopte neus, pijnlijke pleuritis, tachypneu pulmonale hypertensie, interstitiële pneumonie, pneumonitis
English: • are taking vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (medicines used to treat cancer).
Dutch: • vincristine, vinblastine en andere ‘vinca-alkaloïden' gebruikt (geneesmiddelen die bij de behandeling van kanker worden gebruikt).
English: • infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
Dutch: • infecties veroorzaakt door een schimmel die Coccidioïdes wordt genoemd, die niet verbeterden tijdens de behandeling met een of meerdere van de geneesmiddelen amfotericine B, itraconazol of fluconazol, of wanneer de behandeling met deze geneesmiddelen moest worden stopgezet.
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.9-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans with 300 mg intravenous infusion administration.
Dutch: Er werden geen effecten op elektrocardiogrammen waargenomen, waaronder QT- en QTc-intervallen, in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses in apen bij maximale plasmaconcentraties die 8,9 maal hoger waren dan de concentraties die bij de mens werden verkregen met therapeutische doses van 300 mg intraveneuze infusies.
English: The pharmacokinetics of posaconazole concentration for solution for infusion are comparable in men and women.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
English: • low magnesium levels - shown up in blood tests
Dutch: • lage magnesiumspiegels - te zien in de resultaten van bloedonderzoeken
English: After the first day, take 100 mg (2.5 mL) once a day.
Dutch: Neem 100 mg (2,5 ml) na de eerste dag eenmaal daags.
English: This serial pharmacokinetic analysis demonstrated that 94 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state Cav between 500-2500 ng/mL [Cav was the average concentration of posaconazole at steady state, calculated as AUC/dosing interval (24 hours).].
Dutch: Deze seriële farmacokinetische analyse toonde aan dat 94 % van de proefpersonen die werden behandeld met de dosis van 300 mg eenmaal daags een steady-state Cav bereikten tussen 500-2500 ng/ml.
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors No clinically relevant effects were observed when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Dutch: Er werden geen klinische effecten waargenomen wanneer posaconazol-tabletten gelijktijdig gebruikt werden met antacida, H2-receptorantagonisten en protonpompremmers.
English: 200 mg (5 mL) three times a day.
Dutch: 200 mg (5 ml) driemaal daags.
English: Plasma concentrations following administration of posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
Dutch: Na toediening van posaconazol intraveneus concentraat voor oplossing voor infusie zijn plasmaconcentraties in het algemeen hoger dan die verkregen met posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Dutch: Verhoogde systolische en arteriële bloeddruk (tot 29 mm-Hg) werden waargenomen in ratten en apen bij systemische blootstellingen die respectievelijk 1,4 en 4,6 maal groter waren dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole may increase over time in some patients (see section 5.2).
Dutch: Posaconazol plasmaconcentraties kunnen na toediening van posaconazol bij sommige patiënten na verloop van tijd toenemen (zie rubriek 5.2).
English: Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
Dutch: Noxafil 100 mg maagsapresistente tabletten posaconazol
English: • pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm
Dutch: • longontsteking - verschijnselen zijn onder meer kortademigheid en opbrengen van verkleurd slijm