FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En sujetos (n = 22) con diversos grados de insuficiencia hepática (Clases A, B, y C de Child-Pugh), el AUC de brexpiprazol oral (dosis única de 2 mg), en comparación con sujetos sanos parejos, se incrementó en un 24 % en la insuficiencia hepática leve, se incrementó en un 60 % en la insuficiencia hepática moderada y no cambió en la insuficiencia hepática grave.
Portuguese: Em doentes (n = 22) com diferentes graus de compromisso da função hepática (Classes A, B e C de Child-Pugh), a AUC de brexpiprazol oral (2 mg em dose única), em comparação com indivíduos saudáveis, aumentou 24 % no compromisso hepático ligeiro e 60 % no compromisso hepático moderado e não sofreu alteração no compromisso hepático grave.
Spanish: Parkinsonismo Crisis Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Portuguese: Parkinsonismo Convulsões Síndrome neuroléptica maligna (SNM)
Spanish: Dolor de espalda Dolor en una extremidad
Portuguese: Dorsalgia Náuseas Dores nas extremidades
Spanish: En ensayos controlados a corto plazo, en 8 sujetos se notificaron acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) relacionados con tendencias suicidas (0,5 %, 2 acontecimientos graves, 1 que llevó a la interrupción de la administración) en el grupo de tratamiento con brexpiprazol solo y 3
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta duração, os acontecimentos adversos decorrentes do tratamento (Treatment Emergent Adverse Events, TEAE) relacionados com suicídio foram notificados em 8 doentes (0,5 %, 2 acontecimentos graves, 1 levou à descontinuação) em todo o grupo de tratamento com brexpiprazol e 3 doentes (0,4 %, nenhum grave) no grupo de placebo.
Spanish: La acatisia fue la RAM relacionada con SEP notificada con mayor frecuencia en el grupo de 2 mg/día a 4 mg/día de brexpiprazol (5,6 %) en comparación con un 4,5 % en el del placebo, seguida del temblor (2,7 %) en comparación con un 1,2 % en el grupo del placebo.
Portuguese: A acatisia foi a RAM mais frequentemente notificada relacionada com os SEP no grupo de tratamento com 2 mg/dia a 4 mg/dia de brexpiprazol (5,6 %) em comparação com 4,5 % com placebo, seguido de tremores (2,7 %) em comparação com 1,2 % com placebo.
Spanish: Pacientes que toman inhibidores de la CYP2D6 y/o inhibidores de la CYP3A4
Portuguese: Doentes a tomar inibidores do CYP2D6 e/ou inibidores do CYP3A4
Spanish: Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si está tomando RXULTI.
Portuguese: Se estiver a tomar RXULTI, discuta com o seu médico qual a melhor forma de alimentar o seu bebé.
Spanish: En sujetos (n = 10) con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/minuto), el AUC de brexpiprazol oral (dosis única de 3 mg) en comparación con sujetos sanos parejos se incrementó en un 68 %, mientras que su Cmáx no cambió.
Portuguese: Em doentes (n = 10) com compromisso renal grave (CLcr < 30 mL/min), a AUC do brexpiprazol oral (3 mg de dose única) em comparação com indivíduos saudáveis aumentou em 68 % enquanto que a Cmax não se alterou.
Spanish: RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 0,5 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 2 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 3 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 4 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: RXULTI 0,25 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 0,5 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 1 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 2 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 3 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 4 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: Media de MC del cambio desde el inicio (EE)
Portuguese: Variação média MM em comparação com o início do estudo (EP)
Spanish: Al cambiar a otros antipsicóticos desde brexpiprazol, no se necesita un ajuste de dosis cruzado gradual, el nuevo antipsicótico debe iniciarse a su dosis más baja mientras que el tratamiento con brexpiprazol se interrumpe.
Portuguese: Transição de brexpiprazol para outros antipsicóticos Quando o doente estiver a fazer a transição de brexpiprazol para outro antipsicótico, não é necessária uma titulação cruzada gradual e o novo antipsicótico deve ser iniciado na sua dose mais baixa ao mesmo tempo que o brexpiprazol é descontinuado.
Spanish: Brexpiprazol (2 mg/día)* 113 96,55
Portuguese: Placebo Brexpiprazol (2 mg/dia)* 113 96,55
Spanish: Se observaron frecuencias más altas de prolactina (1,5 % en comparación con 0,60 %) en las mujeres que en los hombres en los ensayos a corto plazo.
Portuguese: Nos estudos de curta duração observaram-se frequências superiores de prolactina aumentada em mulheres (1,5 % versus 0,60 %) comparativamente aos homens.
Spanish: Valor de p
Portuguese: Valor-P
Spanish: RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película 10 o 28 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/PVC.
Portuguese: RXULTI 1 mg comprimidos revestidos por película 10 ou 28 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/PVC.
Spanish: • durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar cantidades elevadas de triglicéridos en la sangre,
Portuguese: • durante as análises sanguíneas, o seu médico poderá encontrar quantidades mais elevadas de triglicéridos no seu sangue,
Spanish: En función de la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente, la dosis de brexpiprazol puede ajustarse a 2 mg una vez al día desde el día 5 hasta el día 7 y luego a 4 mg el día 8.
Portuguese: O intervalo recomendado de dose alvo encontra-se entre 2 mg e 4 mg uma vez por dia. Com base na resposta clínica e tolerabilidade do doente, a dose de brexpiprazol pode ser titulada para 2 mg uma vez por dia, a partir do dia 5 até ao dia 7 e depois para 4 mg no dia 8.
Spanish: • durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar cantidades elevadas de prolactina en la sangre.
Portuguese: • durante as análises sanguíneas, o seu médico poderá encontrar quantidades mais elevadas de prolactina no seu sangue.
Spanish: Durante el tratamiento con antipsicóticos se han notificado leucopenia, neutropenia y agranulocitosis (lo que incluye casos mortales).
Portuguese: Foram notificados leucopenia, neutropenia e agranulocitose (incluindo casos fatais) durante o tratamento com antipsicóticos.
Spanish: Comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película
Spanish: Factores
Portuguese: Fatores
Spanish: EU/1/18/1294/003 (10 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1294/004 (28 comprimidos recubiertos con película)
Portuguese: EU/1/18/1294/003 (10 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1294/004 (28 comprimidos revestidos por película)
Spanish: Al cambiar desde otros antipsicóticos a brexpiprazol, se debe considerar el ajuste de dosis cruzado gradual, con una interrupción gradual del tratamiento previo mientras se inicia el tratamiento con brexpiprazol.
Portuguese: Transição de outros antipsicóticos para brexpiprazol Quando o doente estiver a fazer a transição de outro antipsicótico para brexpiprazol, deve considerarse uma titulação cruzada gradual, com a descontinuação gradual do tratamento anterior ao mesmo tempo que se inicia o tratamento com brexpiprazol.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 personas):
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina CLcr < 60 ml/minuto), la dosis máxima recomendada se reduce a 3 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina CLcr < 60 mL/minuto) a dose máxima recomendada é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Spanish: Se requieren modificaciones posológicas adicionales hasta un cuarto de la dosis recomendada para los metabolizadores lentos de la CYP2D6 conocidos mientras se tomen inhibidores potentes o moderados de la CYP3A4 (ver secciones 4.5 y
Portuguese: São necessárias modificações de dosagem para um quarto da dosagem recomendada em doentes que se sabe serem metabolizadores lentos CYP2D6 e que estejam a tomar inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 (ver secções 4.5 e 5.2).
Spanish: La administración concomitante de una dosis única de 2 mg de brexpiprazol por vía oral con quinidina (324 mg/día durante 7 días), un inhibidor potente de la CYP2D6, aumentó el AUC de brexpiprazol en un 94 % y no hubo cambios en la Cmáx.
Portuguese: A coadministração de uma dose única oral de 2 mg de brexpiprazol com quinidina (324 mg/dia durante 7 dias), um inibidor forte do CYP2D6, aumentou a AUC da brexpiprazol em 94 % e não alterou a Cmax.
Spanish: La administración concomitante de rifampicina (600 mg dos veces al día durante 12 días), un inductor potente de la CYP3A4, con una dosis única de 4 mg de brexpiprazol por vía oral dio como resultado una disminución aproximada del 31 % y del 73 % en la Cmáx y el AUC de brexpiprazol, respectivamente.
Portuguese: A coadministração de rifampicina (600 mg, duas vezes por dia durante 12 dias), um forte indutor do CYP3A4, com uma dose oral de 4 mg de brexpiprazol resultou numa diminuição aproximada de 31 % e 73 % na AUC e na Cmax do brexpiprazol, respetivamente.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, su médico le puede ajustar la dosis de este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas no fígado Se tiver problemas no fígado, o seu médico poderá ajustar a sua dose deste medicamento.
Spanish: • durante los análisis de sangre, puede que su médico encuentre mayores cantidades de creatina cinasa (también llamada creatina fosfocinasa) en la sangre (enzima importante para el funcionamiento muscular).
Portuguese: (também conhecida por creatina fosfocinase) no seu sangue (enzima importante para a função muscular).
Spanish: Náuseas Dolor en la zona superior del abdomen
Portuguese: Diarreia Dor abdominal alta
Spanish: • erupción cutánea,
Portuguese: • erupção na pele,
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas):
Spanish: Brexpiprazol (4 mg/día)
Portuguese: Brexpiprazol (2 mg/dia)
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Comprimido revestido por película 10 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película
Spanish: La administración concomitante de cetoconazol (200 mg dos veces al día durante 7 días), un potente inhibidor de la CYP3A4, con una dosis única de 2 mg de brexpiprazol por vía oral aumentó el AUC de brexpiprazol en un 97 % y no hubo cambios en la Cmáx.
Portuguese: A coadministração de cetoconazol (200 mg, duas vezes por dia durante 7 dias), um forte inibidor do CYP3A4, com uma dose única oral de 2 mg de brexpiprazol aumentou a AUC de brexpiprazol em 97 % e não alterou a Cmax.
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol,
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol),
Spanish: Si tiene problemas renales, su médico le puede ajustar la dosis de este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas nos rins Se tiver problemas nos rins, o seu médico poderá ajustar a sua dose deste medicamento.
Spanish: La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se ha reducido a 3 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Portuguese: A dose máxima recomendada em doentes com compromisso renal moderado a grave é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Spanish: Angioedema Urticaria Cara hinchada
Portuguese: Angioedema Urticaria Edema da face
Spanish: Inhibidores de la CYP2D6 potentes/moderados con inhibidores de la CYP3A4 potentes/moderados
Portuguese: Inibidores fortes/moderados do CYP2D6 com inibidores fortes/moderados do CYP3A4
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (aclaramiento de creatinina Clases B, y C de Child-Pugh), la dosis máxima recomendada se reduce a 3 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático moderado a grave (Classes B e C de Child-Pugh) a dose máxima recomendada é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Spanish: La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (puntuación de Child-Pugh ≥ 7) se ha reducido a 3 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Portuguese: A dose máxima recomendada em doentes com compromisso hepático moderado a grave (pontuação de Child-Pugh ≥ 7) é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Spanish: Pacientes que toman inductores potentes del CYP3A4
Portuguese: Doentes a tomar indutores fortes do CYP3A4
Spanish: Error estándar
Portuguese: Erro-padrão
Spanish: Ideación suicida
Portuguese: Tentativa de suicídio Ideação suicida
Spanish: • flatulencia,
Portuguese: • gases (flatulência),
Spanish: Metabolizadores lentos de la CYP2D6
Portuguese: Metabolizadores lentos CYP2D6
Spanish: Los pacientes con mayor riesgo de estas reacciones adversas (p. ej., pacientes de edad avanzada) o con mayor riesgo de desarrollar complicaciones por hipotensión incluyen a aquellos con deshidratación, hipovolemia, en tratamiento con medicamentos antihipertensivos, con antecedentes de enfermedad cardiovascular (p. ej.,
Portuguese: Os doentes com elevado risco para estas reações adversas (por exemplo, idosos) ou com risco elevado de desenvolver complicações devido à hipotensão incluem aqueles com desidratação, hipovolemia, tratamento com medicamentos anti-hipertensores, historial de doenças cardiovasculares (tais como, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, isquemia ou anomalias de condução), historial de doenças vasculares cerebrais, assim como doentes sem tratamento antipsicótico prévio.
Spanish: • temblores,
Portuguese: • tonturas,
Spanish: Trastornos cardiovasculares
Portuguese: Afeções cardiovasculares
Spanish: Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con brexpiprazol, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Portuguese: Considerando o benefício da amamentação da criança e o benefício da terapia para a mulher, deve tomar-se uma decisão entre descontinuar a amamentação ou descontinuar/abster da terapêutica com brexpiprazol.
Spanish: • durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar elevaciones en las enzimas hepáticas.
Portuguese: • durante as análises sanguíneas, o seu médico poderá encontrar um aumento do nível das enzimas do fígado.
Spanish: Genotipo de la CYP2D6
Portuguese: Genótipo do CYP2D6
Spanish: En pacientes tratados con antipsicóticos se puede desarrollar una prolongación del intervalo QT.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode surgir em doentes tratados com antipsicóticos.
Spanish: Brexpiprazol (2 mg/día)* Brexpiprazol (4 mg/día)*
Portuguese: Brexpiprazol (2 mg/dia)* Brexpiprazol (4 mg/dia)*
Spanish: Brexpiprazol (2 mg/día)* Brexpiprazol (4 mg/día)* 178 94,70
Portuguese: Brexpiprazol (4 mg/dia)* 178 94,70
Spanish: La incidencia de la elevación de prolactina en sangre fue del 0,9 % en el grupo de 2 mg a 4 mg de brexpiprazol en comparación con el 0,5 % en el del placebo en ensayos controlados a corto plazo.
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta duração, a incidência de prolactinemia aumentada foi de 0,9 % no grupo de tratamento com 2 mg a 4 mg de brexpiprazol, em comparação com 0,5 % no grupo de placebo.
Spanish: RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: RXULTI 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: Metabolizadores lentos de la CYP2D6 conocidos Administrar la mitad de la dosis recomendada Metabolizadores lentos de la CYP2D6 conocidos que toman inhibidores de la CYP3A4 potentes/moderados
Portuguese: Metabolizadores lentos CYP2D6 conhecidos a tomar inibidores fortes/moderados do CYP3A4
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade.
Spanish: 18 septiembre 2017
Portuguese: 18 de setembro de 2017
Spanish: * La frecuencia se basa en valores de laboratorio.
Portuguese: * A frequência é baseada em valores laboratoriais.
Spanish: NE: No Estimado, NC: No Conseguido
Portuguese: NE: Não Estimada, NA: Não Alcançada
Spanish: Solo el 4% de la dosis se recupera en la orina.
Portuguese: Apenas 4% da dose é recuperada na urina.
Spanish: No significativo
Portuguese: Não significativo
Spanish: Rydapt es para vía oral.
Portuguese: Rydapt é para via oral.
Spanish: Rydapt está indicado:
Portuguese: Rydapt é indicado:
Spanish: Se consideraron todas las respuestas y se requirió confirmación a las 12 semanas (ver Tabla 8).
Portuguese: Todas as respostas foram consideradas e requeram uma confirmação de 12 semanas (ver Tabela 8).
Spanish: Inducción, consolidación y mantenimiento
Portuguese: Indução, consolidação e manutenção
Spanish: Linealidad/No-linealidad
Portuguese: Linearidade/não linearidade
Spanish: Elevación de bilirrubina total*
Portuguese: Aumento da bilirrubina total *
Spanish: 9/l atribuido a
Portuguese: 9/l atribuída a
Spanish: Debe hablar de ello con su médico antes de empezar el tratamiento.
Portuguese: Deve falar sobre este assunto com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Spanish: Su médico le indicará el número exacto de cápsulas que debe tomar.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantas cápsulas deve tomar.
Spanish: Trastornos de la atención
Portuguese: Perturbação da atenção
Spanish: Dolor en el cuello
Portuguese: Dor no pescoço
Spanish: Las respuestas a midostaurina se muestran en la Tabla 7.
Portuguese: As respostas a midostaurina estão incluídas na Tabela 7.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 43 meses.
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 43 meses.
Spanish: Finalmente, se analizaron los datos a largo plazo de los pacientes utilizando un enfoque farmacocinético poblacional.
Portuguese: Finalmente, os dados de doentes de longo prazo foram analisados utilizando uma abordagem de farmacocinética de população.
Spanish: Todos los pacientes evaluados
Portuguese: Todos os doentes avaliados
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 600 mg con una tolerabilidad aguda aceptable.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 600 mg com tolerabilidade aguda aceitável.
Spanish: El análisis principal se realizó tras un seguimiento mínimo de aproximadamente 3,5 años desde la aleatorización del último paciente.
Portuguese: A análise primária foi realizada após um acompanhamento mínimo de aproximadamente 3,5 anos após a aleatorização do último doente.
Spanish: Las cápsulas se deben tomar con comida (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas com alimentos (ver secções 4.5 e 5.2).
Spanish: Se observó actividad con independencia del número de tratamientos previos y de la presencia o ausencia de NHA.
Portuguese: Foi observada atividade independentemente do número de terapêuticas anteriores e da presença ou ausência de uma NHA.
Spanish: Se debe continuar el tratamiento mientras se observe beneficio clínico o hasta que aparezca toxicidad inaceptable.
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrência de toxicidade não aceitável.
Spanish: Deben controlarse regularmente el recuento de leucocitos, sobre todo al inicio del tratamiento.
Portuguese: Deve realizar-se monitorização regular da contagem de leucócitos, especialmente no início do tratamento.
Spanish: De los pacientes con información de la raza, el 88,1% eran caucásicos.
Portuguese: Dos doentes com informação de raça notificada, 88,1% eram de raça Caucasiana.
Spanish: Otros medicamentos y Rydapt
Portuguese: Outros medicamentos e Rydapt
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Portuguese: Em cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: Para el resto de reacciones adversas, solo se recogieron las de grado 3 y 4.
Portuguese: Para todos os outros acontecimentos adversos, apenas foram recolhidos os graus 3 e 4.
Spanish: - Tome Rydapt con comida.
Portuguese: - Tome Rydapt com alimentos.
Spanish: Se alcanzó la concentración máxima entre 2 y 3 horas tras la administración de dosis únicas o repetidas en todos los grupos.
Portuguese: A concentração máxima foi atingida em 2 a 3 horas após administração de uma dose única ou doses repetidas em todos os grupos.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que la midostaurina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental revelaram que midostaurina tem o potencial de ser persistente, bioacumulativa e tóxica para o ambiente.
Spanish: 28 capsulas.
Portuguese: 28 cápsulas.
Spanish: Raza/etnias
Portuguese: Raça/etnia
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica indican que es improbable que la midostaurina interfiera las funciones vitales del sistema nervioso central.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança indicam que é improvável que a midostaurina interfira com as funções vitais do sistema nervoso central.
Spanish: Su médico le vigilará regularmente para verificar que el tratamiento le está haciendo el efecto deseado.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado de saúde para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Spanish: También se vigilará regularmente el estado funcional del corazón y de los pulmones.
Portuguese: A sua função cardíaca e pulmonar também serão monitorizadas regularmente.
Spanish: La eliminación renal es una ruta menor de eliminación de la midostaurina.
Portuguese: A eliminação renal é uma via de eliminação menor para a midostaurina.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras com um copo de água.
Spanish: In vitro, la midostaurina no inhibió la actividad del canal hERG hasta el límite de solubilidad de 12 µM.
Portuguese: In vitro, a midostaurina não inibiu a atividade do canal hERG até ao limite de solubilidade de 12 µM.
Spanish: Rydapt puede dañar a su bebé.
Portuguese: Rydapt pode prejudicar o seu bebé.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Rydapt en niños porque no se sabe si es seguro ni eficaz en este grupo de edad.
Portuguese: Rydapt não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque desconhece-se se é seguro e eficaz neste grupo de idades.
Spanish: Rydapt puede reducir la fertilidad del hombre y de la mujer.
Portuguese: Rydapt pode reduzir a fertilidade em homens e mulheres.
Spanish: Midostaurina es un medicamento con buena absorción y poca solubilidad.
Portuguese: Midostaurina é um composto com boa absorção e fraca solubilidade.
Spanish: No hay diferencias en el perfil farmacocinético entre sujetos caucásicos y de raza negra.
Portuguese: Não existem diferenças no perfil farmacocinético entre indivíduos Caucasianos e Negros.
Spanish: Midostaurina puede causar daño fetal cuando se administra en una mujer embarazada.
Portuguese: A midostaurina pode provocar danos fetais quando administrada a mulheres grávidas.
Spanish: La AUCtau se redujo en un 28% y en un 20% respectivamente, en el día 7.
Portuguese: A AUCtau foi reduzida em 28% e 20% no dia 7, respetivamente.
Spanish: Toxicidad persistente grado 1/2 Toxicidad persistente de grado 1 o 2 que los pacientes consideren inaceptable podría llevar a interrumpir el tratamiento hasta 28 días.
Portuguese: Toxicidade de Grau 1/2 persistente que os doentes considerem inaceitável pode levar a uma interrupção até 28 dias.
Spanish: De los 116 pacientes incluidos en el ensayo, se consideró que 89 fueron aptos para la evaluación de la respuesta y constituyeron la población principal de análisis de eficacia.
Portuguese: Dos 116 doentes incluídos, 89 foram considerados elegíveis para avaliação de resposta e constituíram a população da eficácia primária.
Spanish: - Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta global (TRG).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de resposta global (TRG).