FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wiek w momencie podania pierwszej dawki
Estonian: Vanus esimese süsti ajal
Polish: Skuteczność ochrony krzyżowej
Estonian: Rist-kaitse efektiivsus
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy poradzić się lekarza.
Estonian: Täpsema informatsiooni saamiseks rääkige oma arstiga.
Polish: Cervarix należy podać niezwłocznie po wyjęciu z lodówki.
Estonian: Cervarix tuleb manustada nii kiiresti pärast külmkapist välja võtmist kui võimalik.
Polish: 6M PI i/lub CIN1+ 6M PI
Estonian: 6K PI ja/või CIN1+ 6K PI
Polish: • gorączka (≥ 38°C)
Estonian: • palavik (≥ 38 °C)
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2012
Polish: Cervarix może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, gdy potencjalne korzyści z jego stosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Estonian: Cervarixi võib imetamise ajal kasutada vaid juhul, kui saadav kasu ületab võimalikud ohud.
Polish: Konieczność podania dawki przypominającej nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Estonian: Revaktsineerimise vajalikkus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Polish: Mętna, biała zawiesina.
Estonian: Hägune valge suspensioon.
Polish: Jednakże w trakcie badań klinicznych zgłoszono 10 476 przypadki ciąży, z czego 5387 przypadków u kobiet otrzymujących Cervarix.
Estonian: Siiski teatati kliinilises arendusprogrammis kokku 10 476 rasestumisest, sealhulgas 5387 naisest, kes olid saanud Cervarixi.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego leczenia i odpowiedni nadzór medyczny na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Polish: Należy usunąć osłonkę igły, która może czasem stawiać opór.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla tugevalt kinni.
Polish: Analizę końcową przeprowadzono na etapie podsumowania wyników badania, 7 lat po podaniu pierwszej dawki.
Estonian: Lõplik analüüs tehti uuringu lõppedes, 7 aastat pärast esimest vaktsineerimist.
Polish: Patrz punkt 4.
Estonian: Vt lõik 4.4.
Polish: ** Jeśli konieczna jest elastyczność schematu szczepienia, druga dawka może zostać podana w okresie 1 do 2,5 miesiąca po podaniu pierwszej dawki, a trzecia dawka w okresie od 5 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
Estonian: ** Kui vaktsineerimisel on vajalik paindlikkus, võib teise annuse manustada 1 kuni 2,5 kuud pärast esimest annust ja kolmanda annuse 5 kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Polish: Cervarix kontrola
Estonian: Cervarix Kontroll
Polish: Immunogenność u mężczyzn oceniano w dwóch badaniach klinicznych: HPV-011 (N=173) i HPV
Estonian: Immunogeensust meestel on hinnatud kahes kliinilises uuringus HPV-011 (N = 173) ja HPV-040 (N = 556).
Polish: Podaje się 2 dawki:
Estonian: Teile manustatakse 2 annust:
Polish: Podobny profil kinetyczny obserwowano w przypadku przeciwciał neutralizujących.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade osas täheldati sarnast kineetika profiili.
Polish: Nie ma aktualnie danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które pozwalałyby na wymienne zastosowanie szczepionki Cervarix i innych szczepionek przeciw HPV.
Estonian: Puuduvad ohutuse, immunogeensuse ja efektiivsuse andmed, mis toetaksid Cervarixi ja teiste HPV vaktsiinide vaheldumisi kasutamist.
Polish: Z tego powodu należy nadal stosować odpowiednie środki ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Estonian: Seetõttu tuleb seksuaalselt levivate haiguste vältimiseks jätkata sobivate ettevaatusabinõude kasutamist.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych wyłączano z badania pacjentów, którzy otrzymali immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w okresie 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja isikud, kes olid saanud immunoglobuliine või verepõhiseid tooteid 3 kuu jooksul enne vaktsiini esimese annuse manustamist.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane w celu oszacowania skuteczności wobec chorób powodowanych przez pojedyncze typy HPV.
Estonian: Uuring ei olnud ülesehitatud hindamaks efektiivsust individuaalsest HPV alatüübist tingitud haiguse vastu.
Polish: Konieczność i czas podania dawki (dawek) przypominającej nie zostały dotąd ustalone.
Estonian: Revaktsinatsiooni(de) vajadus ning ajastamine ei ole kindlaks määratud.
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix u dzieci w wieku poniżej 9 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i immunogenności u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Estonian: Cervarixi ei soovitata kasutada alla 9-aastastel lastel ohutuse ja immunogeensuse andmete puudumise tõttu selles vanusegrupis.
Polish: W badaniu 008 immunogenność aż do 48 miesiąca była podobna do odpowiedzi obserwowanej w badaniu 001.
Estonian: Uuringus 008 oli immunogeensus kuni 48. kuuni sarnane uuringus 001 täheldatud immuunvastusega.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym po podaniu szczepionki był ból w miejscu wstrzyknięcia, który wystąpił po podaniu 78% wszystkich dawek.
Estonian: Kõige sagedamini esinevaks vaktsineerimise järgseks reaktsiooniks oli süstekoha valu, mis esines 78% juhtudest.
Polish: Obliczono granice przedziałów ufności określające skuteczność szczepionki.
Estonian: Arvutati vaktsiini efektiivsuse usaldusintervalli piirid.
Polish: • omdlenia, którym czasami towarzyszyć mogą drgawki lub sztywność.
Estonian: • Minestamine, millega mõnikord kaasnevad värinad või lihaskangus.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline olulisus ei ole teada.
Polish: Włączenie tej podgrupy umożliwiło ocenę skuteczności profilaktyki w populacji odzwierciedlającej rzeczywistość, jako że zasadniczo grupą wiekową objętą przesiewowymi badaniami szyjki macicy są dorosłe kobiety.
Estonian: Selle alamrühma kaasamine võimaldas hinnata profülaktilist efektiivsust populatsioonis, mis arvatakse peegeldavat igapäevapraktikas täheldavat, kuna täiskasvanud naised on vanuserühm, kellele üldjuhul emakakaelavähi sõeluuring tehakse.
Polish: Podanie szczepionki Cervarix należy odroczyć u osób, u których występują ostre, ciężkie choroby przebiegające z gorączką.
Estonian: Cervarixi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel esineb kõrge palavikuga kulgev haigus.
Polish: Skuteczność wobec CIN3 została wykazana jedynie dla HPV-31 oraz brak dowodów świadczących o ochronie przed AIS dla jakichkolwiek typów HPV.
Estonian: CIN3-vastane tõhusus on näidatud ainult HPV-31 vastu ja puudub tõestusmaterjal AIS-vastase kaitse suhtes ükskõik missuguse HPV alatüübi korral.
Polish: Działania niepożądane, których związek ze szczepieniem uznano za co najmniej możliwy, podzielono na następujące kategorie według częstości występowania.
Estonian: Vaktsineerimisega võimalikus seoses olevad kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt esinemissagedusele:
Polish: • jeśli stwierdzono reakcję alergiczną na substancje czynne lub którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w pkt.6).
Estonian: • kui olete allergiline toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6).
Polish: Te przypadki zostały wykluczone z analizy oznaczającej typ HPV (patrz tabela poniżej).
Estonian: Neid juhte ei kaasatud HPV alatüübi määramise analüüsi (vt Tabeli alt).
Polish: Co to jest szczepionka Cervarix i w jakim celu się ją stosuje
Estonian: Mis ravim on Cervarix ja milleks seda kasutatakse
Polish: Szczepionka Cervarix prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Cervarix tõenäoliselt ei mõjuta teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Polish: U osób początkowo seropozytywnych i seronegatywnych, po szczepieniu uzyskano podobne miana przeciwciał.
Estonian: Algselt seropositiivsetel ja seronegatiivsetel isikutel oli antikehade tiiter pärast vaktsineerimist sarnane.
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Estonian: Minestamisega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, nagu mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, Cervarix należy podawać ostrożnie pacjentom z małopłytkowością lub z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Estonian: Nagu ka teisi lihasesiseselt manustatavaid ravimeid, tuleb Cervarixi manustada ettevaatusega trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib tekkida verejooks.
Polish: Kontrola (N = 7 305)
Estonian: Kontroll (N = 7305)
Polish: Dowody na istnienie odpowiedzi anamnestycznej (pamięci immunologicznej)
Estonian: Anamnestilise immuunvastuse (immuunmälu) tõendus
Polish: Liczenie przypadków w kohorcie TVC rozpoczęto w 1 dniu po podaniu pierwszej dawki.
Estonian: Juhtude arvestamine TVC kohorti algas 1. päeval pärast esimest annust.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny (NaH2PO4.2 H2O)
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (NaH2PO4.2 H2O) Süstevesi
Polish: Zliczanie przypadków dla kohorty ATP rozpoczęto w pierwszym dniu po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
Estonian: Juhtude arvestamine ATP kohorti algas 1. päeval pärast kolmandat vaktsiiniannust.
Polish: Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie utrzymywała się długo.
Estonian: Üldjuhul olid reaktsioonid kerged või mõõdukad ning lühiajalised.
Polish: Nie oznaczano poziomów przeciwciał funkcjonalnych.
Estonian: Funktsionaalseid antikehasid ei määratud.
Polish: • jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona choruje na jakąkolwiek chorobę, w przebiegu której dochodzi do osłabienia odporności na zakażenia, taką jak zakażenie wirusem HIV.
Estonian: • kui teil on haigus, mis langetab teie vastupanu nakkuste suhtes, näiteks HIV-infektsioon;
Polish: Dane dotyczące kobiet w ciąży, uzyskane z rejestrów ciążowych, badań epidemiologicznych oraz na skutek nieumyślnej ekspozycji podczas badań klinicznych, są niewystarczające aby stwierdzić, czy podanie szczepionki Cervarix wpływa na ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników ciąży, w tym poronień samoistnych.
Estonian: Rasedate registritest, epidemioloogilistest uuringutest ja seoses vaktsiini juhusliku manustamisega kliiniliste uuringute käigus rasedate naiste kohta saadud andmed ei ole piisavad järeldamaks, kas vaktsineerimine Cervarixiga omab rasedusele negatiivseid toimeid, kaasa arvatud spontaanabort, või mitte.
Polish: W związku z tym, iż żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna oraz z uwagi na fakt, że szczepionka Cervarix nie zapewni ochrony przed wszystkimi typami HPV lub działania przeciw istniejącym zakażeniom wirusem HPV, regularne badania cytologiczne szyjki macicy w dalszym ciągu mają zasadnicze znaczenie i należy je wykonywać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Kuna ükski vaktsiin ei ole 100% efektiivne ja Cervarix ei taga kaitset kõigi HPV alatüüpide või olemasoleva HPV infektsiooni vastu, jääb rutiinne emakakaela vähi seire ülioluliseks vahendiks ning seda tuleb rakendada vastavalt kohalikele soovitustele.
Polish: Inne onkogenne typy HPV mogą również powodować raka narządów płciowych i odbytu (około 30%).
Estonian: Teised onkogeensed HPV alatüübid võivad samuti põhjustada anogenitaalpiirkonna vähke (ligikaudu 30%).
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Polish: Jeżeli Cervarix ma być podany równocześnie z inną szczepionką w postaci wstrzyknięcia, szczepionki należy zawsze podawać w różne miejsca ciała.
Estonian: Kui Cervarixi antakse samaaegselt teise süstitava vaktsiiniga, tuleks vaktsiinid alati manustada erinevates süstekohtades.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Cervarix w czasie ciąży.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on raseduse ajal eelistatav Cervarixi kasutamist vältida.
Polish: Immunogenność trzech dawek szczepionki Cervarix była oceniana w grupie 5 465 pacjentek w wieku od 9 do 55 lat oraz ponad 800 pacjentów płci męskiej w wieku od 10 do 18 lat.
Estonian: Cervarixi kolme annuse indutseeritud immunogeensust on hinnatud 5465-l naissoost isikul vanuses 9…55 aastat ja enam kui 800-l meessoost isikul vanuses 10...18 aastat.
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej u kobiet w wieku od 26 lat
Estonian: Immuunvastuse kestus 26-aastastel ja vanematel naistel
Polish: Jednakże udowodniono, że szczepionka zachowuje trwałość, jeśli czas przechowywania poza lodówką wynosi do 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub do jednego dnia w temperaturze od 25°C do
Estonian: Vaktsiini stabiilsus on tõestatud juhul, kui seda on säilitatud väljaspool külmkappi kuni 3 ööpäeva temperatuurivahemikus 8 °C kuni 25 °C või kuni 1 ööpäev temperatuurivahemikus 25 °C kuni 37 °C.
Polish: Cervarix jest mętną, białą zawiesiną.
Estonian: Cervarix on valge hägune suspensioon.
Polish: Inne typy wirusa HPV również mogą powodować raka narządów płciowych lub odbytu.
Estonian: Teised HPV alatüübid võivad samuti põhjustada päraku- ja genitaalide piirkonna vähke.
Polish: Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia.
Estonian: On väga oluline, et peaksite kinni arsti või meditsiiniõe soovitusest, millal tulla järgmisele visiidile.
Polish: • obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinach
Estonian: • Turses näärmed kaelal, kaenla all või kubemes.
Polish: Kontrola (N = 8 708)
Estonian: Kontroll (N = 8708)
Polish: Ogółem, odsetek kobiet w ciąży, u których wystąpiły określone zdarzenia (np. urodzenie zdrowego dziecka, urodzenie dziecka z wadami wrodzonymi, poród przedwczesny oraz samoistne poronienie) był podobny w obu grupach.
Estonian: Teatud lõpptulemuste (nt normaalne laps, kaasasündinud väärarengutega laps, enneaegne sünnitus ja spontaanne abort) esinemissagedus oli erinevates ravigruppides kokkuvõttes sarnane.
Polish: Jeżeli szczepiona osoba nie przyjęła pełnego cyklu szczepienia (składającego się z dwóch lub trzech dawek, zależnie od wieku osoby szczepionej), może nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej oraz ochrony w wyniku szczepienia.
Estonian: Kui te ei läbi täielikku vaktsinatsioonikuuri (2 või 3 annust, sõltuvalt teie vanusest vaktsineerimise ajal), ei pruugi teil tekkida vajalikku immuunvastust ning vaktsiinist saadav kaitsetoime võib jääda ebapiisavaks.
Polish: Kohorta TVC jest zbliżona do ogólnej populacji kobiet w wieku od 15-25 lat.
Estonian: TVC võib olla ligilähedaselt sarnane naiste üldpopulatsiooniga vanusevahemikus 15...25 aastat.
Polish: Podobne wyniki obserwowano po jednoczesnym podaniu szczepionek Cervarix i Engerix B, gdzie 97,9% osób osiągnęło poziomy przeciwciał anty-HBs ≥ 10mIU/ml, w porównaniu do 100% osób w przypadku podania tylko szczepionki Engerix B.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati, kui Cervarixi manustati samaaegselt Engerix B-ga, mille korral 97,9% uuritavatel saavutati anti-HBs ≥ 10 mIU/ml, samas kui ainult Engerix B manustamisel saavutati sama tase 100% uuritavatel.
Polish: Wśród nich HPV-45, 31 i 33 to trzy najczęściej występujące typy HPV, nie zawarte w szczepionce, które zostały zidentyfikowane w raku płaskonabłonkowym (12,1%) oraz w gruczolakoraku (8,5%) szyjki macicy.
Estonian: HPV 45, -31 ja -33 on kolm kõige tavalisemat vaktsiinis mittesisalduvat HPV alatüüpi, mida on sedastatud lamerakulise emakakaelavähi (12,1%) ja adenokartsinoomi (8,5%) korral.
Polish: W badaniu 023 (podgrupa badania 001/007) odpowiedź immunologiczną oszacowano aż do 113 miesięcy.
Estonian: Uuringus 023 (uuringu 001/007 alajaotus) hinnati immuunvastust jätkuvalt kuni 113 kuud.
Polish: Jeśli nie zostanie podana w ciągu 6 godzin, szczepionkę należy wyrzucić.
Estonian: Kui seda ei kasutata 6 tunni jooksul, tuleb vaktsiin minema visata.
Polish: Brak informacji dotyczących ochrony przed przetrwałymi infekcjami lub zmianami przednowotworowymi w grupie kobiet zakażonych HIV.
Estonian: Kaitse kohta püsiva infektsiooni või vähieelsete kahjuste vastu HIV nakkusega naistel andmed puuduvad.
Polish: Cervarix jest przeznaczony do wstrzykiwań domięśniowych w okolicę mięśnia naramiennego (patrz również punkty 4.4 i 4.5).
Estonian: Cervarix manustatakse lihasesisese süstena deltalihase piirkonda (vt ka lõik 4.4 ja 4.5).
Polish: Szacowana skuteczność szczepionki jest niższa dla kohorty TVC, gdyż zawiera ona kobiety z istniejącymi wcześniej infekcjami/zmianami chorobowymi, na które szczepionka Cervarix nie wpływa.
Estonian: Efektiivsuse näitajad on TVC kohordis madalamad, kuna see kohort kaasas naisi eelneva infektsiooni/haiguskolletega, mida Cervarix eeldatavalt ei mõjuta.
Polish: CIN3+ TVC-naive(1)
Estonian: CIN3+ TVC-naiivsed (1)
Polish: CIN2+ TVC-naive(1)
Estonian: CIN2+ TVC-naiivsed (1)
Polish: Brak jest dowodów na to, że zapobieganie zakażeniu przetrwałemu utrzymującemu się przez przynajmniej 6 miesięcy jest odpowiednim zastępczym wskaźnikiem (markerem) zapobiegania wystąpieniu raka szyjki macicy u kobiet w wieku 26 lat i starszych.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, kas vähemalt 6 kuud kestva püsiva infektsiooni ennetamine on emakakaelavähi profülaktika sobiv surrogaatmarker 26-aastastel ja vanematel naistel.
Polish: Tabela 7: Skuteczność szczepionki oceniana na etapie podsumowania wyników badania HPV-015
Estonian: Tabel 7: Vaktsiini efektiivsus uuringu HPV-015 lõppedes
Polish: Trzy dawki każda po 0,5 ml w 0, 1 i 6 miesiącu** *Jeżeli druga dawka szczepionki zostanie podana przed upływem 5. miesiąca od pierwszej dawki,
Estonian: Kolm annust, igaüks 0,5 ml kuudel 0, 1 ja 6** * Kui teine vaktsiiniannus manustatakse enne 5 kuu möödumist pärast esimest annust, tuleb alati manustada ka kolmas annus.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (PZR) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w PZR przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkch jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele kokkulepitud ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Cervarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Cervarix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritutel.
Polish: Inne leki i szczepionka Cervarix
Estonian: Muud ravimid ja Cervarix
Polish: Immunogenność u mężczyzn w grupie wiekowej od 10 do 18 lat
Estonian: Immunogeensus 10...18-aastastel meessoost isikutel
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta od razu, powinna być przechowywana w lodówce (2°C-8°C).
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, tuleb vaktsiini hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Polish: Szczepienie nie zastępuje regularnych badań cytologicznych szyjki macicy.
Estonian: Vaktsineerimine ei asenda regulaarset emakakaela vähi seiret.
Polish: Kobietom w ciąży oraz starającym się zajść w ciążę zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu zakończenia ciąży.
Estonian: Rasedatel või rasestuda proovivatel naistel soovitatakse vaktsineerimine raseduse lõpuni edasi lükata või vaktsineerimiskuur katkestada.
Polish: Ta kohorta obejmuje kobiety z istniejącymi wcześniej zakażeniami/zmianami.
Estonian: See kohort sisaldab naisi eelneva infektsiooni/kahjustuskoldega.
Polish: W badaniu HPV-020, przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki, 22 kobiety niezakażone HIV oraz 42 kobiety zakażone HIV (kliniczne stadium 1 wg WHO; kohorta ATP dla oceny immunogenności) otrzymały szczepionkę Cervarix.
Estonian: Lõuna Aafrikas läbi viidud uuringus HPV-020 said Cervarixi 22 HIV nakkuseta ja 42 HIV nakkusega isikut (WHO kliiniline aste 1; immuunsusele ATP kohort).
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej, płodności, toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu, rozwój pourodzeniowy (do końca okresu laktacji), nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise ja korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse, fertiilsuse, embrüoloote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooniperioodi lõpuni) mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Fiolka wielodawkowa Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamine pärast esmakordset avamist vt lõik 6.3.
Polish: Kohorta ta obejmowała kobiety z lub bez aktualnej i/lub wcześniejszej infekcji HPV.
Estonian: See kohort hõlmas naisi kas olemasoleva/eelneva HPV infektsiooniga või ilma.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Kerge haigestumine (nt nohu) ei ole vaktsineerimise vastunäidustus, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Polish: Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza odnośnie badań cytologicznych (badań mających na celu kontrolę zmian w komórkach szyjki macicy wywołanych zakażeniem wirusem HPV) oraz stosowania środków zapobiegawczych i ochronnych.
Estonian: Te peate jätkuvalt arvestama oma arsti soovitusi teha emakakaela analüüse/Pap-testi (test, mida kasutatakse HPV nakkusest põhjustatud emakakaela rakkude muutuste tuvastamiseks) ning kasutama kaitsevahendeid.
Polish: Cervarix zawiera chlorek sodu
Estonian: Cervarix sisaldab naatriumkloriidi.
Polish: Mimo, że szczepienie może zabezpieczać przed rakiem szyjki macicy, nie zastępuje regularnych badań w kierunku chorób szyjki macicy.
Estonian: Kuigi vaktsineerimine võib kaitsta teid emakakaela vähi eest, ei asenda see regulaarset emakakaela vähi seiret.
Polish: Po zaszczepieniu kobiety lub mężczyzny szczepionką Cervarix, system immunologiczny (system obronny organizmu) zacznie wytwarzać przeciwciała przeciwko typom 16 i 18 wirusa HPV.
Estonian: Kui naine või mees vaktsineeritakse Cervarixiga, hakkab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) tootma HPV alatüüpide 16 ja 18 vastaseid antikehi.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mittelisamiseks heakskiidetud
Polish: Szczepionka Cervarix będzie chronić tylko przed chorobami wywołanymi przez HPV typu 16 i 18 i w pewnym stopniu przed chorobami wywołanymi przez inne określone onkogenne typy HPV (patrz punkt 5.1).
Estonian: Cervarix annab kaitse ainult HPV alatüüpide 16 ja 18 põhjustatud haiguste eest ning teatud määral haiguste eest, mis on põhjustatud teatud teiste HPV onkogeensete alatüüpide poolt (vt lõik 5.1).
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy)
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon (nina, kurgu või hingetoru infektsioon)
Polish: Podczas pobierania szczepionki z fiolki wielodawkowej, każda dawka (0,5 ml) powinna być pobierana przy użyciu jałowej igły i strzykawki; należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia zawartości.
Estonian: Mitmeannuselist viaali kasutades peab iga 0,5 ml annuse võtma steriliseeritud nõela ja süstlaga; viaali sisu saastumise vältimiseks peab kasutusele võtma ettevaatusabinõud.