FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até à falha do tratamento na ou após a semana 6 (estudo UV I) ou semana 2 (estudo UV II)
English: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Citrato de sódio
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/19/1357/003
Portuguese: Kromeya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/19/1357/003
English: Table 27 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Portuguese: Tabela 27 Tempo até à falha do tratamento nos estudos UV I e UV II
English: Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na função física avaliada por HAQ e por Short Form Health Survey (SF 36) comparativamente ao placebo na semana 24.
English: • The clear needle guard does not activate after injecting.
Portuguese: • A proteção de agulha transparente não ativou depois da injeção.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 17.
English: Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Portuguese: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
English: • Kromeya Vial Kit is for single use only.
Portuguese: • Kromeya Kit de Frasco para injetáveis é apenas para utilização única.
English: • The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure H).
Portuguese: • O líquido é límpido, incolor, e isento de partículas (Figura H).
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com história de neoplasias ou nos quais o tratamento com adalimumab foi continuado após o desenvolvimento de neoplasias.
English: Get Familiar with your Kromeya Pre-filled pen Before Use
Portuguese: Familiarize-se com a sua Kromeya caneta pré-cheia Antes da
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 12).
Portuguese: No estudo AR V, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp modificada (ver Tabela 12).
English: Table 22 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Portuguese: Tabela 22 Tempo até à falha do tratamento nos estudos UV I e UV II
English: Back view
Portuguese: Vista traseira
English: • It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Portuguese: • É importante que informe o seu médico se a sua criança sofre ou já sofreu de algum problema cardíaco grave.
English: • pull the pre-filled pen straight up and out of the packaging (Figure D).
Portuguese: • puxe a caneta pré-cheia para cima e para fora da embalagem (Figura D).
English: By Week 68, patients receiving continuous Kromeya treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Portuguese: Na semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com Kromeya apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla-ocultação do estudo.
English: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Portuguese: Tabela 14 Resultados de Eficácia no estudo I controlado com placebo na EAx-nr a ASAS = Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d valores médios da avaliação inicial e n=91 placebo e n=87 Adalimumab f Proteína C Reativa de alta sensibilidade (mg/L) g n=73 placebo e n=70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo e Adalimumab j n=82 placebo e n=85 Adalimumab ***, **, * Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo
English: Warning: Do not throw away the pre-filled pen in your household trash.
Portuguese: Aviso: Não deite fora a caneta pré-cheia no seu lixo doméstico.
English: • symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Portuguese: • sintomas da compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
English: 7.1 Throw away your used syringe in a sharps disposal container right away after use (Figure U).
Portuguese: 7.1 Deite fora a sua seringa já usada num recipiente para objetos cortantes logo após a utilização (Figura U).
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Portuguese: Adalimumab demonstrou um benefício de tratamento em doentes com psoríase ungueal com diferentes graus de envolvimento cutâneo (BSA ≥ 10% (60% dos doentes) e BSA < 10% e ≥ 5% (40% dos doentes)).
English: • the lot number (on vial label).
Portuguese: • o número do lote (no rótulo do frasco para injetáveis).
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Portuguese: Ao entrarem no estudo, todos os doentes receberam durante 2 semanas uma dose padrão de prednisona 60 mg/dia, seguida de uma redução obrigatória, com descontinuação completa dos corticosteroides na semana 15.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, paralelo, em 171 crianças (4-17 anos de idade) com AIJ poliarticular.
English: Table 15 Efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
Portuguese: Tabela 15 Resultados de eficácia no período controlado com placebo do estudo II na EAx-nr
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the gut.
Portuguese: A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino.
English: • It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Portuguese: • É importante que informe o seu médico se sofre ou já sofreu de algum problema cardíaco grave.
English: • Do not use the Kromeya pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
Portuguese: • Não utilize Kromeya seringa pré-cheia se o líquido tiver uma aparência turva ou descolorada, ou se contiver partículas ou flocos.
English: 2.6 Peel off the paper from the vial adapter packaging without taking the vial adaptor out of its packaging.
Portuguese: 2.6 Descole o papel da embalagem do adaptador de frasco sem retirar o adaptador de frasco para injetáveis da sua embalagem.
English: 4.4 Pull back the pink needle safety cover toward the syringe.
Portuguese: 4.4 Puxe a proteção de segurança da agulha cor de rosa na direção da seringa.
English: 6.1 Remove the needle cap • Hold the pre-filled pen upwards and pull the needle cap straight off (Figure L).
Portuguese: 6.1 Remova a tampa da agulha Segure a caneta pré-cheia na vertical e puxe a tampa da agulha para fora a direito (Figura L).
English: Consequently, Kromeya can be used during breast-feeding.
Portuguese: Consequentemente, Kromeya pode ser usado durante a amamentação.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 10).
Portuguese: No estudo AR V, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp modificada (ver Tabela 10).
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B,- NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Portuguese: Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatoide tratados com adalimumab, não se observou qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulina ou alteração do número de linfócitos efetores T, B, células NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos.
English: Adalimumab was assessed in a multicenter, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Portuguese: Adalimumab foi avaliado num estudo multicêntrico, randomizado, em dupla ocultação, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento inicial e de manutenção, com doses dependentes do peso corporal (< 40 kg ou ≥ 40 kg), em 192 doentes pediátricos com idade compreendida entre os 6 e 17 anos de idade (inclusive), com doença de Crohn (DC) moderada a grave definida com índice de Atividade de Doença Pediátrica de Crohn (Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)) > 30.
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Portuguese: As taxas notificadas de neoplasias cutâneas não-melanomas e linfomas são de aproximadamente 0,2 e 0,3 por 1000 doentes/ano de tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Portuguese: O médico prescritor deve ser avisado sobre o risco de resultados falsos negativos nos testes de tuberculina, especialmente nos doentes em estado grave ou imunocomprometidos.
English: 40 mg Adalimumab every week
Portuguese: 40 mg Adalimumab todas as semanas
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Kromeya and during treatment with Kromeya.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um cartão de segurança do doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Kromeya.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Kromeya therapy, your doctor may decide to give Kromeya 40 mg every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com Kromeya, o seu médico pode decidir administrar Kromeya 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if your child has had preventative treatment for tuberculosis.
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Kromeya, ainda que a sua criança tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
English: Get Familiar with your Kromeya Pre-Filled Syringe Before Use
Portuguese: Familiarize-se com a sua Kromeya seringa pré-cheia Antes da Utilização
English: You should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Portuguese: Não deve tomar Kromeya com medicamentos contendo as substâncias ativas anakinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising,
Portuguese: • sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez.
English: Excipients with known effects
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido
English: CI 95% for HR
Portuguese: TRa IC 95% para TRa
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Kromeya cannot be excluded (see section 4.8).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de células T em doentes que recebam tratamento com Kromeya não pode ser excluído (ver secção 4.8).
English: 7.2 Throw away the used syringe with the protected needle and the vial with attached vial adapter into a sharps container.
Portuguese: 7.2 Deite fora a seringa utilizada com a agulha protegida e o frasco para injetáveis acoplado com o adaptador de frasco para injetáveis no recipiente para objetos cortantes.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)1)
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Portuguese: A taxa observada de neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 9,6 por 1000 doentes/ano, e a taxa observada de linfomas é de aproximadamente 1,3 por 1000 doentes/ano.
English: Kromeya is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da doença de Crohn em crianças entre os 6 e os 17 anos.
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Kromeya and during treatment with Kromeya.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um cartão de segurança do doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento da sua criança com Kromeya.
English: 7.1 Throw away your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use (Figure S).
Portuguese: 7.1 Deite fora a sua caneta pré-cheia já usada num recipiente para objetos cortantes logo após a utilização (Figura S).
English: • oedema (a build-up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Portuguese: • edema (acumulação de fluido no corpo, provocando o inchaço no tecido afetado);
English: • pull the syringe straight up and out of the packaging (Figure C).
Portuguese: • puxe a seringa para cima e para fora da embalagem (Figura C).
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 9).
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Kromeya.
Portuguese: • Se a sua criança vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que ela está a tomar Kromeya.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica adalimumab/metotrexato (63,8% e 61,2% respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4% e 33,5% respetivamente, p < 0,001) e com adalimumab em monoterapia (50,7%, p < 0,002 e 44,5%, p < 0,001 respetivamente).
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Kromeya.
Portuguese: • Vacinação: se possível, antes de iniciar Kromeya, a sua criança deve ter todas as vacinas atualizadas.
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the openlabel extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma resposta adequada após uma nova randomização com placebo e que depois foram envolvidos em ensaios de extensão de fase aberta, 38% (25/66) e 55% (36/66) recuperaram resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas do novo tratamento, respetivamente.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Kromeya.
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Kromeya.
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, todos os componentes individuais dos critérios de resposta ACR (número de articulações com edema e hipersensibilidade, avaliação pelo médico e pelo doente da atividade da doença e da dor, pontuação do índice de incapacidade (HAQ) e valores PCR (mg / dl)) registaram melhoria nas semanas 24 ou 26 relativamente ao placebo.
English: 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
Portuguese: Figura B 1.4 Verifique o prazo de validade na lateral da caixa (Figura C).
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Portuguese: A eficácia e segurança de adalimumab foram avaliadas em cinco estudos com distribuição aleatória, com dupla ocultação, bem controlados.
English: Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre os efeitos de adalimumab na fertilidade.
English: Single use components and medicine vial (adalimumab) for subcutaneous injection
Portuguese: Componentes para utilização única e frasco para injetáveis com medicamento (adalimumab) para injeção subcutânea
English: Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Portuguese: Pouco frequentes Rabdomiólise, lúpus eritematoso sistémico
English: A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Portuguese: Um total de 233 doentes que tiveram uma resposta PASI 75 na semana 16 e semana 33, receberam tratamento contínuo com adalimumab no Estudo I na Psoríase, durante 52 semanas, e continuaram com adalimumab no ensaio de extensão de fase aberta.
English: Erosion score
Portuguese: Escala de Erosão
English: 4.2 Insert the syringe tip into the yellow syringe connector and screw to connect.
Portuguese: 4.2 Insira a ponta da seringa no conector de seringa e rode para conectar
English: 6.3 Insert the needle
Portuguese: 6.3 Insira a agulha
English: 6.2 Pinch the skin
Portuguese: 6.2 Faça uma prega na pele
English: Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Portuguese: A farmacocinética populacional e a modelação e simulação farmacocinética/farmacodinâmica previram exposição e eficácia comparáveis de adalimumab em doentes tratados com 80 mg em semanas alternadas comparativamente a 40 mg por semana (incluindo doentes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerosa, doença de Crohn ou psoríase, doentes adolescentes com hidradenite supurativa, e doentes pediátricos ≥ 40 kg com doença de Crohn).
English: • Keep all components of the Kromeya Vial Kit and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Portuguese: • Manter todos os componentes do Kromeya Kit de Frasco para injetáveis e o recipiente para objetos cortantes fora do alcance e da vista das crianças.
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/19/1357/002
Portuguese: Kromeya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/19/1357/002
English: Disease flares at the end of 32 weeks a
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanasa (n/N)
English: Warning: If you have psoriasis, do not inject into any lesions or red, thick, raised or scaly patches.
Portuguese: Aviso: Se tiver psoríase, não injete em quaisquer lesões ou em áreas que estejam vermelhas, espessas, elevadas ou escamosas.
English: In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Portuguese: No período do estudo em fase aberta, as respostas PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram mantidas durante um período adicional de 52 semanas e não revelaram quaisquer novas informações de segurança.
English: Time to treatment failure at or after week 6 in study UV I Primary analysis (ITT)
Portuguese: Tempo até à falha do tratamento na ou após a semana 6 no estudo UV I Análise primária (ITT)
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Kromeya.
Portuguese: Todos os doentes, e em particular os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou nos doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados relativamente a neoplasias cutâneas não-melanomas, antes e durante o tratamento com Kromeya.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus
Portuguese: Início e ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar) 1) , urticária, equimoses (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema), onicoclase, hiperidrose, alopecia1), prurido
English: Step 4 Prepare Needle
Portuguese: Passo 4 Preparar a Agulha
English: JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
Portuguese: Escala Total de Sharp Escala de Erosão Escala de 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 0,151
English: • facial oedema (swelling);
Portuguese: • edema facial (inchaço);
English: adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab/ metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 11).