FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos dados observados com outros inibidores da CYP3A4, espera-se que as concentrações plasmáticas de midazolam sejam significativamente superiores quando midazolam é administrado por via oral.
Estonian: Teiste CYP3A4 inhibiitorite puhul saadud andmete põhjal võib midasolaami suukaudsel manustamisel oodata midasolaami oluliselt suuremat plasmakontsentratsiooni.
Portuguese: Quando comparado com os seus perfis em monoterapia todos os resultados poderiam ser atribuídos a atazanavir ou a cobicistate.
Estonian: Võrreldes nende ravimite monoteraapia puhul täheldatuga, võib kõik leiud omistada kas atasanaviirile või kobitsistaadile.
Portuguese: Elbasvir AUC: ↑376% (↑307%
Estonian: Elbasviiri AUC: ↑376% (↑307%
Portuguese: Atazanavir com ritonavirf
Estonian: Atasanaviir koos ritonaviirigaf
Portuguese: Inibidores da reductase da HMG-CoA
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid
Portuguese: Doentes coinfetados com vírus da hepatite B e/ou hepatite C
Estonian: Kaasneva B- ja/või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsiendid
Portuguese: Interações não estudadas com qualquer um dos componentes de EVOTAZ.
Estonian: Koostoimeid EVOTAZ'i ühegi koostisainega ei ole uuritud.
Portuguese: Doenças autoimunes (tais como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhaigusi (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunne hepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda ravi alustamisest mitmeid kuid hiljem.
Portuguese: Num ensaio onde doentes infetados por VIH (n=22) foram instruídos a tomar atazanavir 300 mg com cobicistate 150 mg uma vez por dia com alimentos, o valor da Cmax de atazanavir no estado estacionário, AUCtau e Ctau (média ± SD) foram 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml e 0,80 ± 0,72 μg/ml, respetivamente.
Estonian: Uuringus, kus HIV-infektsiooniga isikuid (n=22) juhendati võtma 300 mg atasanaviiri koos 150 mg kobitsistaadiga üks kord ööpäevas koos toiduga, olid atasanaviiri tasakaaluseisundi Cmax, AUCtau ja Ctau (keskmine ± SD) väärtused vastavalt 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml ja 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kellel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või kes on pikka aega kasutanud kombineeritud retroviirusvastast ravi.
Portuguese: Para obter mais informações consulte o Resumo das Características do Medicamento do cobicistate.
Estonian: Lisateabe saamiseks tutvuge kobitsistaadi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Portuguese: Num estudo de toxicidade oral com a associação de atazanavir e cobicistate no rato, com a duração de 3 meses, não se observaram interações toxicológicas aparentes nem toxicidades aditivas ou sinérgicas.
Estonian: Atasanaviiri ja kobitsistaadi 3-kuulises kombineeritud suukaudse toksilisuse uuringus rottidel ei ilmnenud toksikoloogilisi koostoimeid, sest aditiivseid või sünergilisi toksilisi toimeid ei täheldatud.
Portuguese: As associações do EVOTAZ e do indinavir não foram estudadas e não é recomendada a coadministração destes medicamentos (ver secção 4.5).
Estonian: EVOTAZ'i ja indinaviiri kombinatsiooni kasutamist ei ole uuritud ja nende ravimite koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos sobre estes possíveis efeitos secundários quando se utilizar inibidores PDE5 para a disfunção erétil com EVOTAZ (ver secção
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende võimalike kõrvaltoimete tekkest, kui PDE5 inhibiitoreid kasutatakse erektsioonihäirete raviks koos EVOTAZ'iga (vt lõik 4.4).
Portuguese: Inibidores da PDE5 utilizados para o tratamento da disfunção erétil
Estonian: Erektsioonihäirete raviks kasutatavad PDE5-inhibiitorid
Portuguese: Inibidores da protease: EVOTAZ em combinação com outros inibidores da protease não é recomendado dado que a coadministração pode não levar à exposição adequada do inibidor da protease.
Estonian: Proteaasi inhibiitorid: EVOTAZ'i ei ole soovitatav kasutada kombinatsioonis teiste proteaasi inhibiitoritega, sest koosmanustamisel saavutatav proteaasi inhibiitori ekspositsioon ei pruugi olla piisav.
Portuguese: Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678%
Estonian: Grasopreviiri AUC: ↑958% (↑678%
Portuguese: O indinavir está também associado com hiperbilirrubinemia indireta (não conjugada) devido à inibição da UGT.
Estonian: Indinaviiri on samuti seostatud UGT inhibeerimisest tingitud kaudse (mittekonjugeeritud) hüperbilirubineemiaga.
Portuguese: A incidência aumentada de adenomas hepáticos benignos no ratinho fêmea foi considerada como provavelmente secundária às alterações hepáticas citotóxicas manifestadas por necrose da célula hepática e não foi considerada como tendo relevância para o ser humano nas exposições terapêuticas desejadas.
Estonian: Healoomuliste maksaadenoomide esinemissageduse suurenemine emastel hiirtel oli tõenäoliselt sekundaarne maksa tsütotoksilistele muutusele, mis avaldusid üksikute rakkude nekroosina ja mis arvatakse olevat mitteoluline inimestel saavutatava terapeutilise ekspositsiooni puhul.
Portuguese: Como tomar EVOTAZ
Estonian: Kuidas EVOTAZ'i võtta
Portuguese: 25-O-desacetil-rifabutina AUC
Estonian: Kogu rifabutiini ja 25-O-desatsetüül-rifabutiini AUC
Portuguese: Existem dados limitados quanto ao uso de EVOTAZ em mulheres grávidas.
Estonian: EVOTAZ'i kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Portuguese: Em estudos de toxicidade por dose repetida, realizados em ratinhos, ratos e cães, os resultados relacionados com atazanavir foram geralmente confinados ao fígado e geralmente incluíram aumentos mínimos a ligeiros na bilirrubina sérica e enzimas hepáticas, vacuolização e hipertrofia hepatocelular e, apenas nos ratinhos fêmea, necrose das células hepáticas.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel teostatud korduvtoksilisuse uuringutes piirdusid atasanaviiriga seotud leiud üldiselt maksaga ja avaldusid üldjuhul minimaalse kuni vähese seerumi bilirubiinisisalduse ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemise, maksarakkude vakuolisatsiooni ja hüpertroofia ning ainult emastel hiirtel ka üksikute maksarakkude nekroosina.
Portuguese: A frequência de hepatite emergente com o tratamento ou de elevações da transaminase nos doentes coinfetados foi comparável entre atazanavir e os regimes comparadores (ver secção 4.4).
Estonian: Kaasneva infektsiooniga patsientidel ravi käigus ilmnenud hepatiidi või transaminaaside tõusu sagedus oli võrreldav atasanaviiri sisaldanud ja võrdluseks olnud raviskeemi vahel (vt lõik 4.4).
Portuguese: No estudo GS-US-216-0114, o aumento médio da contagem de células CD4+ inicial nas semanas 48 e 144 foi de 213 e 310 células/mm3 em doentes a receberem atazanavir potenciado com cobicistate e de 219 e 332 células/ mm3 em doentes a receberem atazanavir potenciado com ritonavir, respetivamente.
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 oli CD4+ rakkude arvu keskmine suurenemine võrreldes ravieelsega 48. ja 144. nädalal vastavalt 213 ja 310 rakku/mm3 kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri saanud patsientidel ning 219 ja 332 rakku/mm3 ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri saanud patsientidel.
Portuguese: Se drospirenona/etinilestradiol for coadministrada com atazanavir/cobicistate, recomenda-se monitorização clínica devido ao potencial de hipercaliemia.
Estonian: Kui drospirenooni/etünüülöstradiooli manustatakse koos atasanaviiri/kobitsistaadiga, on soovitatav kliiniline jälgimine võimaliku hüperkaleemia tõttu.
Portuguese: O perfil de segurança global de EVOTAZ é baseado em dados disponíveis de ensaios clínicos conduzidos com atazanavir, atazanavir potenciado com cobicistate ou ritonavir, e dados pós-comercialização.
Estonian: EVOTAZ'i üldised ohutusandmed põhinevad atasanaviiriga ning kobitsistaadi või ritonaviiriga võimendatud atasanaviiriga läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmetel ja turuletulekujärgsetel andmetel.
Portuguese: No estudo GS-US-216-0114, a hiperbilirrubinemia (> 1 x LSN) foi frequente em 144 semanas de tratamento: 97,7% no grupo de dose fixa de atazanavir potenciado com o cobicistate mais emtricitabina e tenofovir DF, e 97,4% no grupo de dose fixa de atazanavir potenciado com ritonavir mais emtricitabina e tenofovir DF.
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 esines 144 ravinädala jooksul sageli hüperbilirubineemiat (> 1 x ULN): 97,7% kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas ja 97,4% ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas.
Portuguese: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Não determinada
Estonian: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: kindlaks määramata
Portuguese: Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH.
Estonian: Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud
Portuguese: Em 2 estudos clínicos controlados para terapêutica de combinação com outros medicamentos antirretrovirais, 1.806 doentes adultos receberam atazanavir 400 mg uma vez por dia (1.151 doentes, com uma duração mediana de 52 semanas e um máximo de 152 semanas de duração) ou atazanavir 300 mg potenciado com ritonavir 100 mg uma vez por dia (655 doentes, com uma duração mediana de 96 semanas e um máximo de 108 semanas), as reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas, diarreia e icterícia.
Estonian: Kahes kontrollitud kliinilises uuringus, kus hinnati kombinatsioonravi koos teiste retroviirusvastaste ravimitega ja1806 täiskasvanud patsienti said atasanaviiri 400 mg üks kord ööpäevas (1151 patsienti, ravi kestuse mediaan 52 nädalat ja ravi maksimaalne kestus 152 nädalat) või 100 mg ritonaviiriga võimendatud 300 mg atasanaviiri üks kord ööpäevas (655 patsienti, ravi kestuse mediaan 96 nädalat ja ravi maksimaalne kestus 108 nädalat), olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed iiveldus, kõhulahtisus ja ikterus.
Portuguese: Espera-se que a coadministração de EVOTAZ com estes medicamentos aumente substancialmente as suas concentrações e pode resultar em acontecimentos adversos associados à PDE5 tais como hipotensão, alterações visuais e priapismo (ver secção 4.5).
Estonian: EVOTAZ'iga koosmanustamisel võib nende ravimite kontsentratsioon oluliselt suureneda ja põhjustada PDE5-ga seotud kõrvaltoimeid nagu hüpotensioon, nägemise muutused ja priapism (vt lõik 4.5).
Portuguese: O cobiscistate inibe reversivelmente a MATE1, podendo levar a um aumento das concentrações de metformina quando coadministrada com EVOTAZ.
Estonian: Kobitsistaat inhibeerib pöörduvalt MATE1 ning koos EVOTAZ'iga manustamisel võib suureneda metformiini kontsentratsioon.
Portuguese: 14-OH claritromicina Cmax ↓72%
Estonian: 14-OH klaritromütsiini Cmax ↓72%
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica antirretroviral combinada estão em risco aumentado para reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais (ver secção 4.8).
Estonian: Kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksakõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.8).
Portuguese: Maraviroc
Estonian: Maravirok
Portuguese: O EVOTAZ é indicado, em associação com outros medicamentos antirretrovirais, para o tratamento de doentes adultos infetados pelo VIH-1, sem mutações conhecidas associadas a resistência ao atazanavir (ver secções 4.4 e 5.1).
Estonian: EVOTAZ kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutel, kellel ei esine teadaolevaid atasanaviirresistentsusega seotud mutatsioone (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Portuguese: A coadministração de EVOTAZ e rivaroxabano pode resultar numa exposição aumentada ao rivaroxabano e pode levar a um aumento das hemorragias.
Estonian: EVOTAZ'i ja rivaroksabaani koosmanustamisel võib suureneda rivaroksabaani ekspositsioon, mille tagajärjel võib suureneda verejooksuoht.
Portuguese: Bosentan
Estonian: Bosentaan
Portuguese: EVOTAZ comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos de 30 comprimidos.
Estonian: EVOTAZ'i õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 30 tabletti sisaldavate pudelitena.
Portuguese: É esperada que a coadministração de nevirapina e de EVOTAZ leve a um aumento das concentrações plasmáticas de nevirapina o que pode aumentar o risco de toxicidade associada à nevirapina (ver secção 4.4).
Estonian: Nevirapiini ja EVOTAZ'i koosmanustamisel on oodata nevirapiini plasmakontsentratsiooni suurenemist, mille tagajärjel võib suureneda nevirapiiniga seotud toksilisuse risk (vt lõik 4.4).
Portuguese: EVOTAZ não deve ser iniciado em doentes com depuração de creatinina inferior a 70 ml/min se um ou mais dos agentes coadministrados necessitar de ajustes de dose com base na depuração da creatinina (por exemplo, emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil ou adefovir, ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Estonian: Ravi EVOTAZ'iga ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 70 ml/min, kui ühe või enama samaaegselt manustatava ravimi annust on vaja kohandada kreatiniini kliirensi alusel (nt emtritsitabiin, lamivudiin, tenofoviirdisoproksiil või adefoviir; vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Portuguese: Em estudos clínicos, o atazanavir mostrou induzir dislipidemia numa menor extensão do que os comparadores.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on näidatud, et atasanaviir põhjustab vähem düslipideemiat kui võrdlusravimid.
Portuguese: Buprenorfina AUC ↑67% Buprenorfina Cmax ↑37% Buprenorfina Cmin ↑69%
Estonian: Buprenorfiini AUC ↑67% Buprenorfiini Cmax ↑37% Buprenorfiini Cmin ↑69%
Portuguese: Estes medicamentos estão listados em Não tome EVOTAZ, no início da secção 2.
Estonian: Need on loetletud lõigu 2 alguses pealkirja all „Ärge võtke EVOTAZ'i".
Portuguese: A experiência de sobredosagem aguda com EVOTAZ é limitada.
Estonian: EVOTAZ'i ägeda üleannustamise kohta inimestel on andmeid piiratud hulgal.
Portuguese: EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimidos revestidos por película 2.
Estonian: EVOTAZ 300 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2.
Portuguese: Concentrações plasmáticas aumentadas de medicamentos coadministrados podem resultar num aumento ou num prolongamento dos efeitos terapêuticos ou das reações adversas.
Estonian: Samaaegselt manustatavate ravimite suuremad plasmakontsentratsioonid võivad viia terapeutilise toime tugevnemise või pikenemiseni või kõrvaltoimete tekkeni.
Portuguese: Núcleo do comprimido -celulose microcristalina (E460(i)), croscarmelose sódica (E468), carboximetilamido sódico, crospovidona (E1202), ácido esteárico (E570), estearato de magnésio (E470b), hidroxipropilcelulose (E463), sílica coloidal hidratada (E551) Película de revestimento - hipromelose (hidroxipropilmetilcelulose, E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172)
Estonian: Tableti tuum - mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), naatriumkroskarmelloos (E468), naatriumtärklisglükolaat, krospovidoon (E1202), steariinhape (E570), magneesiumstearaat (E470b), hüdroksüpropüültselluloos (E463), ränidioksiid (E551) Tableti kate - hüpromelloos (hüdroksüpropüülmetüültselluloos, E464), titaandioksiid (E171), talk (E553b), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172)
Portuguese: Quando coadministrada com EVOTAZ, a dose de digoxina deve ser titulada e as concentrações monitorizadas.
Estonian: EVOTAZ'i samaaegsel kasutamisel tuleb tiitrida digoksiini annust ja jälgida digoksiini kontsentratsioone.
Portuguese: Nalguns casos foi administrado adicionalmente o fator VIII.
Estonian: Osale patsientidest manustati täiendavalt VIII hüübimisfaktorit.
Portuguese: Doentes com coinfeção crónica pelos vírus da hepatite B ou da hepatite C
Estonian: Kaasneva kroonilise B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsiendid
Portuguese: No ensaio clínico GS-US-216-0114, de fase 3, aleatorizado, controlado com ativo, no qual 692 doentes sem tratamento prévio receberam pelo menos uma dose de atazanavir potenciado com cobicistate (n = 344) ou atazanavir potenciado com ritonavir (n = 348) administrado com outro medicamento antirretroviral, as reações adversas mais frequentemente notificadas no grupo de atazanavir potenciado com cobicistate durante 144 semanas estavam associadas com níveis elevados de bilirrubina (ver tabela 2).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi kliinilises uuringus GS-US-216-0114, kus 692 varem ravi mittesaanud patsienti said vähemalt ühe annuse kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri (n = 344) või ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri (n = 348), mida manustati koos teiste retroviirusvastaste ravimitega, olid kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri rühmas 144 nädala jooksul kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed seotud bilirubiinisisalduse suurenemisega (vt tabel 2).
Portuguese: Glecaprevir AUC: ↑553% (↑424% Glecaprevir Cmax: ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin: ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC: ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax: ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC: ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax: ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * Foi notificado o efeito de atazanavir e ritonavir na primeira dose de glecaprevir e pibrentasvir.
Estonian: Glekapreviiri AUC : ↑553% (↑424% Glekapreviiri Cmax : ↑306% (↑215% Glekapreviiri Cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasviiri AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasviiri Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasviiri Cmin: ↑129% (↑95% Atasanaviiri AUC : ↑11% (↑3% ↑19%) Atasanaviiri Cmax : ↔ 0% (↓ Atasanaviiri Cmin: ↑16% (↑7% ↑25%) * On teatatud atasanaviiri ja ritonaviiri toimest glekapreviiri ja pibrentasviiri esimesele annusele.
Portuguese: A administração de uma dose única de EVOTAZ com uma refeição com alto teor em gordura (1.038 kcal, 59 g de gordura, 37 g de proteínas) resultou numa redução de 14% da Cmax de atazanavir, sem alteração da AUC de atazanavir ou das exposições de cobicistate (Cmax ,AUC) em relação ao estado de jejum.
Estonian: EVOTAZ'i ühekordse annuse manustamine koos suure rasvasisaldusega einega (1038 kcal, 59 g rasva, 37 g valku) viis atasanaviiri Cmax-i 14% vähenemiseni ilma atasanaviiri AUC või kobitsistaadi ekspositsiooni (Cmax, AUC) väärtuste muutuseta võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Portuguese: Não foi estabelecida uma dose segura e eficaz para sildenafil em associação com EVOTAZ, quando utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks kasutatava sildenafiili ohutut ja efektiivset annust ei ole kindlaks tehtud, kui seda kasutatakse koos EVOTAZ'iga.
Portuguese: b Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas para mais detalhes.
Estonian: b Lisateabe saamiseks vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Portuguese: Cobicistate é metabolizado e eliminado principalmente no fígado.
Estonian: Atasanaviir metaboliseerub ja elimineerub peamiselt maksa kaudu.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embrionário precoce e de fertilidade em ratos, atazanavir alterou o ciclo estral sem efeitos no acasalamento ou fertilidade.
Estonian: Rottidel teostatud fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringus muutis atasanaviir indlemistsüklit, mõjutamata paaritumist või fertiilsust.
Portuguese: Os doentes com hemofilia do tipo A ou B podem notar um aumento das hemorragias
Estonian: A- või B-hemofiiliaga patsientidel võib suureneda verejooksuoht.
Portuguese: 14-OH claritromicina Cmin ↓62%
Estonian: 14-OH klaritromütsiini Cmin ↓62%
Portuguese: As descrições que se seguem refletem os resultados de segurança pré-clínica de cada substância ativa de EVOTAZ.
Estonian: Järgmised andmed on saadud EVOTAZ'i koostisse kuuluvate üksikute toimeainete prekliinilistest ohutusuuringutest.
Portuguese: A coadministração com EVOTAZ pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos que são metabolizados pela CYP2D6 (ver secções 4.3 e 4.5).
Estonian: Koos EVOTAZ'iga manustamisel võivad suureneda CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsioonid (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Portuguese: Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58%
Estonian: Velpatasviiri AUC: ↑93% (↑58%
Portuguese: A exposição sistémica a atazanavir com doses que resultam em toxicidade materna foi, pelo menos, igual ou ligeiramente superior à observada em humanos a quem foi administrada a dose de 400 mg uma vez por dia.
Estonian: Atasanaviiri süsteemne ekspositsioon emasloomale toksiliste annuste juures oli vähemalt võrdne või veidi kõrgem väärtustest, mis saavutatakse inimesele 400 mg manustamisel üks kord ööpäevas.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu a substituição K65R ou K70E de resistência associada ao tenofovir ou qualquer substituição de resistência primária associada a inibidores da protease.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei arenenud tenofoviiriga seotud resistentsuse asendust K65R või K70E või proteaasi inhibiitoritega seotud primaarset resistentsuse asendust.
Portuguese: Os resultados do tratamento nas semanas 48 e 144 do estudo GS-US-216-0114 são apresentados na tabela 3.
Estonian: Uuringu GS-US-216-0114 ravi tulemused 48. nädalal ja 144. nädalal on toodud tabelis 3.
Portuguese: A coadministração de EVOTAZ com varfarina tem o potencial de levar a hemorragias graves e/ou fatais devido ao aumento das concentrações plasmáticas de varfarina, e é recomendado que o INR (Índice Normalizado Internacional) seja monitorizado (ver secção 4.5).
Estonian: EVOTAZ'i samaaegne manustamine koos varfariiniga võib põhjustada tõsise ja/või eluohtliku verejooksu teket varfariini plasmakontsentratsiooni suurenemise tõttu ning soovitatav on jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR) (vt lõik 4.5).
Portuguese: 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película.
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 30 tabletiga pudelit).
Portuguese: Nos estudos in vivo em ratos, atazanavir não induziu micronúcleos na medula óssea, lesões no ADN no duodeno (comet assay) nem alterou a reparação do ADN no fígado com concentrações plasmáticas e tecidulares que excedem as que foram clastogénicas in vitro.
Estonian: Atasanaviir ei indutseerinud rottidel in vivo mikrotuumade teket luuüdis, DNA kahjustust duodeenumis (comet test) või kavandamata DNA parandusi maksas plasma ja koe kontsentratsioonide juures, mis ületasid in vitroklastogeenseid kontsentratsioone.
Portuguese: São observados níveis baixos de metabolitos na urina e nas fezes e os mesmos não contribuem para a atividade inibidora do CYP3A de cobicistate.
Estonian: Metaboliitide sisaldus uriinis ja roojas on väike ning need ei osale kobitsistaadi CYP3A inhibeerivas toimes.
Portuguese: Contudo, os doentes devem ser informados que foram notificados casos de tonturas durante o tratamento contendo regimes de atazanavir ou cobicistate (ver secção 4.8).
Estonian: Siiski tuleb patsiente informeerida, et atasanaviiri või kobitsistaati sisaldavate raviskeemide kasutamisel on kirjeldatud pearinglust (vt lõik 4.8).
Portuguese: Num estudo não clínico de fertilidade de desenvolvimento embrionário precoce em ratos, atazanavir alterou o ciclo de estrogénios sem efeito no acasalamento ou fertilidade (ver secção 5.3).
Estonian: Mittekliinilises fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringus rottidel muutis atasanaviir indlemistsüklit, mõjutamata paaritumist ja fertiilsust (vt lõik 5.3).