FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: >5-10 kg >10-20 kg >20-40 kg >40-60 kg
Polish: 1,25-2,5 kg 1 >2,5-5 kg >5-10 kg >10-20 kg >20-40 kg >40-60 kg >60 kg
Greek: Περιεκτικότητα δισκίου 24 mg/0.48 mg/
Polish: Moc tabletki 24 mg/0,48 mg/100 mg
Greek: για σκύλους 1.25-2.5 kg για σκύλους >2.5-5 kg για σκύλους >5-10 kg για σκύλους >10-20 kg για σκύλους >20-40 kg για σκύλους >40-60 kg
Polish: dla psów 1,25-2,5 kg dla psów >2,5-5 kg dla psów >5-10 kg dla psów >10-20 kg dla psów >20-40 kg dla psów >40-60 kg
Greek: Από του στόματος χρήση
Polish: Nicienie żołądkowo-jelitowe
Greek: Περιεκτικότητα δισκίου 6 mg/0.12 mg/ 25 mg
Polish: Moc tabletki 6 mg/0,12 mg/25 mg
Greek: Hydroxypropylcellulose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Maize starch
Polish: Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Cukier puder
Greek: Περιεκτικότητα δισκίου 72 mg/1.44 mg/30
Polish: Moc tabletki 72mg/ 1,44mg/300
Greek: 45 mg/0,45 ml
Polish: 45 mg/0,45 ml ampułko-strzykawka (szkło) we wstrzykiwaczu (VarioJect)
Greek: Οι πληροφορίες για το γιατρό θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Polish: Informacje medyczne powinny zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Polish: Państwa Członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego używania produktu leczniczego opisane poniżej są wprowadzone:
Greek: • Πληροφορίες για το γιατρό
Polish: • Informacje dla personelu medycznego
Greek: • Τον ρόλο και τη χρήση της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς.
Polish: • Zasady korzystania z Karty Bezpieczeństwa dla pacjenta.
Greek: • Την αντένδειξη του Simponi σε ασθενείς με ιστορικό μέτριας προς σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA III/IV) και τον ενδεχόμενο κίνδυνο επιδείνωσης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας με το Simponi,
Polish: • Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Simponi jest występowanie u pacjentów umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca (NYHA klasa III/IV), i potencjalne ryzyko pogorszenia się objawów zastoinowej niewydolności serca po leczeniu preparatem Simponi,
Greek: • Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Polish: • Kartę Bezpieczeństwa dla pacjenta
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Polish: • Charakterystyki Produktów Leczniczych
Greek: • Τον κίνδυνο οξέων αντιδράσεων σχετιζόμενων με την ένεση και όψιμων σοβαρών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, την ανάγκη για εκπαίδευση των ασθενών στις τεχνικές για τη χορήγηση και την καθοδήγηση των Επαγγελματιών του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης στον τρόπο που θα αναφέρουν τα σφάλματα κατά τη χορήγηση,
Polish: • Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji związanych ze wstrzyknięciem i nadwrażliwością typu późnego, należy przeszkolić pacjentów jak samodzielnie wstrzykiwać preparat, a fachowy personel medyczny jak raportować błędy dotyczące sposobu podania,
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Simponi έχουν προμηθευτεί ένα πακέτο πληροφόρησης για το γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα:
Polish: Przed pierwszym wprowadzeniem na rynek podmiot odpowiedzialny dostarczy wszystkim lekarzom, którzy będą zalecali leczenie preparatem Simponi, następujące materiały informacyjne:
Greek: • Την ανάγκη αξιολόγησης ασθενών για ενεργή και για μη ενεργή φυματίωση πριν την έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατάλληλων προληπτικών εξετάσεων,
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badania kontrolne u pacjentów na występowanie czynnej lub utajonej gruźlicy,
Greek: • Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Simponi,
Polish: • Pacjenci przyjmujący preparat Simponi narażeni są na ciężkie zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze,
Greek: Χρειάζεστε βοήθεια;
Polish: Potrzebna pomoc?
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Polish: To jest normalne.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Polish: Mogą pojawić się w niej nowe informacje.
Greek: Κρατήστε σταθερά.
Polish: Mocno przytrzymać.
Greek: Ετοιμάστε τον υπόλοιπο εξοπλισμό σας
Polish: Przygotować pozostały sprzęt
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν περίπου δύο έτη.
Polish: Przeciętny okres obserwacji wynosił około 2 lata.
Greek: • Θα ακούσετε ένα δυνατό «κλικ» - μην ανησυχήσετε.
Polish: • Będzie słychać głośne ‘kliknięcie' - nie należy się niepokoić.
Greek: Όνομα Ασθενούς: _____________________ Όνομα Γιατρού: _____________________ Τηλέφωνο Γιατρού: _____________________
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:_____________________ Imię i nazwisko lekarza: _____________________ Numer telefonu lekarza: _____________________
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014 r.
Greek: Αυτό συνήθως παίρνει περίπου 3-6 δευτερόλεπτα, αλλά μπορεί να πάρει μέχρι 15 δευτερόλεπτα μέχρι να ακούσετε το δεύτερο «κλικ».
Polish: Trwa to zwykle 3-6 sekund, ale może również trwać do 15 sekund zanim usłyszy się drugie ‘kliknięcie'.
Greek: Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς απεβίωσαν.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
Greek: Αυτός ο τύπος καρκίνου συνήθως έχει οδηγήσει σε θάνατο.
Polish: Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu.
Greek: Η ένεσή σας εχει τώρα ολοκληρωθεί!
Polish: Wstrzyknięcie zostało zakończone!
Greek: • Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Polish: • Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia.
Greek: • Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργία.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα είναι μη γνωστή:
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:
Greek: Ακτινολογική ανταπόκριση:
Polish: Odpowiedź radiologiczna:
Greek: Μπορεί επίσης να δείτε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα.
Polish: Widoczny może być także jeden lub kilka pęcherzyków powietrza.
Greek: Αυτά είναι και τα δύο φυσιολογικά και δεν χρειάζεται να απομακρυνθούν.
Polish: Są to prawidłowe zjawiska i nie ma konieczności ich usuwania.
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ρευματοειδών νόσων.
Polish: Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειασθούν θεραπεία.
Polish: U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
Greek: * ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΠΝΙΓΜΟΥ!
Polish: *RYZYKO ZADŁAWIENIA!
Greek: • Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή, σπάνια, απειλητικές για τη ζωή.
Polish: • Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu.
Greek: Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Polish: Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsję zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται βάσει της παρακάτω οδηγίας:
Polish: Kolejną dawkę należy podać zgodnie z następującymi wytycznymi:
Greek: N = αριθμός ασθενών ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Polish: N = Liczba pacjentów ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα και κρατήστε τη στη θέση της
Polish: Należy wbić igłę i przytrzymać w miejscu
Greek: Μέρος του περιεχομένου πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί ξεχωριστά
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Greek: Εάν έχει ρυθμιστεί μια μικρή δόση, το έμβολο θα μετακινηθεί μόνο σε μικρή απόσταση.
Polish: Jeśli ustawiono małą dawkę, tłok przesunie się na niewielką odległość.
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Polish: Znaczenie tych danych nie jest znane.
Greek: Δόση (mL)
Polish: Dawka (ml)
Greek: Παρόμοιες τιμές εμφανίσθηκαν στις ρευματολογικές ενδείξεις.
Polish: Podobne wartości zaobserwowano we wszystkich wskazaniach reumatologicznych.
Greek: • Οι λοιμώξεις μπορεί να εξελιχθούν πιο γρήγορα και μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Polish: • Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με άλλες υποκατηγορίες ΨΑ ήταν πολύ μικρός για να επιτρέψει σημαντική αξιολόγηση.
Polish: Liczba pacjentów z innymi podtypami łuszczycowego zapalenia stawów była za mała, aby umożliwić znaczącą ocenę.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη.
Polish: W konsekwencji u tych niemowląt może być większe ryzyko infekcji.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνη ή μην επιτρέψετε να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Polish: Nie należy dotykać igły lub pozwolić żeby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
Greek: Την εβδομάδα 48, τα παιδιά εισήλθαν σε μια μακροχρόνια επέκταση.
Polish: W tygodniu 48. dzieci wkraczały do długoterminowej fazy kontynuacyjnej.
Greek: Παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη» πριν από την έναρξη της ένεσής σας.
Polish: Należy także uważnie przeczytać treść ulotki „Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika" przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Greek: Απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα*
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza*
Greek: Ωστόσο, εάν προτιμάτε, μπορείτε να τσιμπήσετε το δέρμα, ώστε να δημιουργήσετε μια πιο σφικτή επιφάνεια για την ένεσή σας (Εικόνα 5β).
Polish: Jednakże, jeśli tak będzie wygodniej, można ująć fałd skóry w celu wytworzenia twardszej powierzchni do wstrzyknięcia (Rysunek 5b).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα κύτταρα του αίματος που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις ή σας βοηθούν να σταματά η αιμορραγία.
Polish: U niektórych pacjentów organizm nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Greek: Για όλα τα καταληκτικά σημεία που περιγράφονται παραπάνω, στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα τεκμηριώθηκαν επίσης στον πληθυσμό OSI την εβδομάδα 16.
Polish: Dla wszystkich punktów końcowych opisanych powyżej statystycznie istotne wyniki uzyskano również w populacji OSI w 16. tygodniu.
Greek: β 75
Polish: b 75
Greek: Δεν υπήρξε συγκεκριμένη ομαδοποίηση οποιουδήποτε τύπου κακοήθειας.
Polish: Nie stwierdzono specyficznego grupowania się żadnego typu nowotworów złośliwych.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν μέχρι αρκετούς μήνες μετά την τελευταία ένεση.
Polish: Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης (περίπου 4 έτη) παρουσιάζεται γενικά για όλες τις χρήσεις του golimumab.
Polish: W niniejszym punkcie, mediana okresu obserwacji (około 4 lata) jest zasadniczo przedstawiona dla wszystkich zastosowań golimumabu.
Greek: Η συστηματική κάθαρση του golimumab εκτιμήθηκε να είναι 6,9 ± 2,0 ml/ημέρα/kg.
Polish: Klirens układowy golimumabu oceniono na 6,9 ± 2,0 ml/dzień/kg.
Greek: Εάν η κίτρινη ένδειξη δεν εμφανίζεται στο παράθυρο, το έμβολο δεν έχει μετακινηθεί επαρκώς και η ένεση δεν έχει πραγματοποιηθεί.
Polish: Jeżeli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku, oznacza to, że tłok nie został przesunięty dostatecznie daleko i lek nie został wstrzyknięty.
Greek: Ο ρόλος του golimumab ως παράγοντας ενίσχυσης ή επιδείνωσης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Polish: Udziału golimumabu jako czynnika sprawczego lub nasilającego nie można wykluczyć.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο - η κίτρινη ένδειξη επιβεβαιώνει τη σωστή χορήγηση (βλ. εικόνα 9)
Polish: Sprawdzić okienko - żółty wskaźnik potwierdza prawidłowe podanie leku (patrz rysunek 9)
Greek: Μην χορηγήσετε μία δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Polish: Nie należy podawać drugiej dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Greek: • Η κίτρινη ένδειξη θα καλύψει περίπου το μισό παράθυρο παρακολούθησης.
Polish: • Żółty wskaźnik powinien wypełniać około połowy okienka wskazującego.
Greek: • Πόνος και αποχρωματισμός στα δάχτυλα χεριών ή ποδιών
Polish: • Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για μία χρήση σε έναν ασθενή, και πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
Polish: Każdy wstrzykiwacz przeznaczony jest do jednorazowego użycia u jednego pacjenta i powinien być wyrzucony niezwłocznie po użyciu.
Greek: • Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το στομάχι (κοιλιά) κάτω από τον αφαλό, εκτός από την περιοχή που βρίσκεται περίπου 5 cm ακριβώς κάτω από τον αφαλό.
Polish: • Lek można również podać w brzuch poniżej linii pępka, z pominięciem obszaru leżącego dokładnie pomiędzy pępkiem i około 5 cm poniżej niego.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά τη λήψη 3 έως 4 επιπλέον δόσεων των 100 mg.
Polish: Należy ponownie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej po otrzymaniu 3 do 4 dodatkowych dawek 100 mg.
Greek: Το Simponi πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός των 30 ημερών αποθήκευσης σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: Produkt leczniczy Simponi należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany w czasie 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.
Greek: Ευαισθησία στο λάτεξ
Polish: Nadwrażliwość na lateks
Greek: Το υγρό θα ψεκαστεί προς τα έξω.
Polish: Strumień płynu wytryśnie na zewnątrz.
Greek: Ύψος (cm)
Polish: Wzrost (cm)
Greek: Λοιπές πληροφορίες
Polish: Pozostałe informacje
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν η κίτρινη ένδειξη δεν είναι ορατή στο παράθυρο ή εάν υποψιάζεστε ότι μπορεί να μην έχετε λάβει μία πλήρη δόση.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku lub jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał całej dawki leku.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς ήταν έφηβοι ή νεαροί ενήλικες άνδρες.
Polish: W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn.
Greek: Το Simponi ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Polish: Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF".
Greek: Γενικώς αυτές οι αυξήσεις ήταν ασυμπτωματικές και οι ανωμαλίες μειώθηκαν ή εξαλείφθηκαν είτε με συνέχιση ή με διακοπή του golimumab ή με τροποποίηση των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Z reguły zwiększenie aktywności było bezobjawowe i nieprawidłowości zmniejszały się lub ustępowały wraz z kontynuacją lub przerwaniem leczenia golimumabem lub zmianą równocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2°C εως 8°C.
Polish: Informacje dotyczące warunków przechowywania Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι σοβαρές, ή σπάνια, απειλητικές για τη ζωή (σπάνια).
Polish: • reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu (rzadko).
Greek: • Λοίμωξη των αρθρώσεων ή του ιστού γύρω από αυτές
Polish: • Zakażenie stawów lub tkanek wokół nich
Greek: Αυτός ο οδηγός χρήσης δεν αντικαθιστά τη συζητηση με το γιατρό σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Polish: Przedstawiona instrukcja nie zastępuje konsultacji z lekarzem dotyczącej stanu zdrowia lub metody leczenia.
Greek: Στη μελέτη αυτή, ο τύπος και η συχνότητα των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες για ΡΑ ενηλίκων.
Polish: W tym badaniu rodzaj i częstość występowania zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były zasadniczo podobne do obserwowanych w badaniach dotyczących RZS z udziałem osób dorosłych.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: C. INNE WARUNKI i WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Greek: ACR 70 Εβδομάδα 14 4% 14% p = 0,008
Polish: ACR 70 Tydzień 14 4% 14% p = 0,008
Greek: • Μπορεί να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση ένεσης.
Polish: • Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Μην τραβάτε πίσω το έμβολο ποτέ.
Polish: Nigdy nie odciągać tłoka.
Greek: Τα παιδιά σε αυτήν τη μελέτη επέδειξαν ανταποκρίσεις ACR Ped 30, 50, 70 και 90 από την εβδομάδα 4.
Polish: W tym badaniu dzieci uzyskały odpowiedzi ACR Ped 30, 50, 70 i 90 od 4 tygodnia.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συντήρησης (PURSUIT-Maintenance) βασίστηκαν στην αξιολόγηση 456 ασθενών που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση από προηγούμενη έφοδο με το Simponi.
Polish: Wyniki badania dotyczącego leczenia podtrzymującego (PURSUIT-Maintenance) opierały się na ocenie 456 pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na wcześniejsze leczenie indukujące produktem Simponi.
Greek: Περίπου το σαράντα οκτώ τοις εκατό των ασθενών συνέχισε σε σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Polish: Około 48% pacjentów kontynuowało leczenie stałymi dawkami metotreksatu (≤ 25 mg/tydzień).
Greek: Τα ακτινολογικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 52 διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 104.
Polish: Zmiany radiologiczne obserwowane w 52. tygodniu utrzymały się do 104. tygodnia.
Greek: Γενικά οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης δεν κατέστησαν αναγκαία τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo nie wymagały przerwania leczenia produktem leczniczym.
Greek: Σχεδόν όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα γνωστά ως αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη.
Polish: Niemal wszyscy ci pacjenci przyjmowali również takie leki, jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna.
Greek: • Πρόβλεψη καταγραφής του τύπου, της ημερομηνίας και του αποτελέσματος των εξετάσεων φυματίωσης.
Polish: • Zdanie przypominające o konieczności zanotowania rodzaju, daty i wyników badań przesiewowych w kierunku gruźlicy.
Greek: Στη GO-BEFORE, μετρήθηκε μείζων κλινική ανταπόκριση, οριζόμενη ως διατήρηση ανταπόκρισης ACR 70 επί μία συνεχόμενη περίοδο 6 μηνών.
Polish: W badaniu GO-BEFORE zmierzono dużą odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako utrzymywanie się odpowiedzi ACR 70 przez 6 miesięcy.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO i SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Η Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Polish: Karta Przypominająca dla Pacjenta powina zawierać następujące kluczowe elementy:
Greek: Η χορηγούμενη δόση μπορει να επιβεβαιωθεί βλεποντας την εγκοπή επιλογής δόσης.
Polish: Podaną dawkę można potwierdzić sprawdzając wskaźnik wyboru dawki.
Greek: Μην επιστρέφετε αυτό το φάρμακο στο ψυγείο εάν έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę pokojową.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με golimumab επηρεάζει τον κίνδυνο ανάπτυξης δυσπλασίας ή καρκίνου παχέος εντέρου.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie golimumabem ma wpływ na ryzyko rozwoju dysplazji lub raka jelita grubego.
Greek: Τι είναι το Simponi και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje
Greek: Επιλογές δόσης: 0,1 ml
Polish: Możliwe dawki do wyboru: 0,1 ml
Greek: • Είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.
Polish: • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφοντος ιατρού.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα φαίνονται στον Πίνακα 6 και περιγράφονται παρακάτω.
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w Tabeli 6 i opisano poniżej.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς < 40 kg
Polish: Do stosowania u dzieci i młodzieży < 40 kg
Greek: • Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που επηρεάζει κυρίως νέους ανθρώπους (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα)
Polish: • Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy)
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA i STOSOWANIA
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α), κωδικός ATC: L04AB06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alpha (TNF-α), kod ATC: L04AB06
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Simponi, οι οποίες περιλαμβάνουν:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych leku Simponi:
Greek: • Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Simponi, καθώς ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν αρκετό καιρό μετά την τελευταία σας δόση του Simponi.
Polish: • Kartę należy zachować przez 6 miesięcy od daty przyjęcia ostatniej dawki leku Simponi, gdyż działania niepożądane mogą wystąpić długo po przyjęciu ostatniej dawki leku Simponi.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επιπρόσθετες αναλύσεις σε υποομάδες αντιπροσωπευτικές του ενδεικνυόμενου πληθυσμού ασθενών με σοβαρή, ενεργή και προοδευτική ΡΑ.
Polish: Dodatkowe analizy przeprowadzono w podgrupach reprezentatywnych dla wskazanej docelowej populacji pacjentów z ciężkim czynnym i progresywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Greek: Το Simponi περιέχει λάτεξ και σορβιτόλη
Polish: Lek Simponi zawiera lateks i sorbitol
Greek: Την εβδομάδα 54, οι κλινικές εκβάσεις που παρατηρήθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιες με τις κλινικές εκβάσεις που αναφέρθηκαν για τους ασθενείς που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 6.
Polish: W 54. tygodniu wyniki kliniczne obserwowane u tych pacjentów były porównywalne do tych zgłaszanych u pacjentów, u których odpowiedź kliniczną uzyskano w 6. tygodniu.
Greek: • Θα παρατηρήσετε επίσης και μία φυσαλίδα αέρα, κάτι το οποίο είναι φυσιολογικό.
Polish: • Może być także widoczny pęcherzyk powietrza, jest to prawidłowe zjawisko.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU i DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: Ανταποκριθέντες, % των ασθενών ACR 20
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie, % pacjentów ACR 20
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την περιοχή που βρίσκεται 5 cm γύρω από τον αφαλό σας
Polish: Unikać strefy wokół pępka o promieniu 5 cm.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μια Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς που θα διατηρείται από τον ασθενή.
Polish: Program edukacyjny obejmuje Kartę Przypominającą dla Pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Greek: 1.2 Κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Simponi
Polish: 1.2 W czasie i po zakończeniu leczenia lekiem Simponi:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να ελαττωθούν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami przyjętymi w praktyce klinicznej.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Polish: Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
Greek: Πιθανότητα για λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων
Polish: Możliwość błędnego podania leku
Greek: Αυτό θα αναγκάσει τις τυχόν φυσαλίδες αέρα να συγκεντρωθούν στην κορυφή.
Polish: Spowoduje to uniesienie się do góry wszystkich pęcherzyków powietrza.
Greek: ACR 50 Εβδομάδα 14 10% 35%*
Polish: ACR 50 Tydzień 14 10% 35%*