FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es posible determinar si estos efectos están relacionados directamente con el uso de inhibidores de la PDE5 o con otros factores.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto udalosti priamo súvisia s užívaním inhibítorov PDE5, alebo s inými faktormi.
Spanish: Avanafilo tiene una semivida terminal de aproximadamente 6-17 horas.
Slovak: Terminálny polčas avanafilu je približne 6 - 17 hodín.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5).
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:
Spanish: Se informará a los pacientes que no tomen Spedra con dichas combinaciones.
Slovak: Pacienti majú dostať informáciu, aby Spedru v týchto kombináciách neužívali.
Spanish: En caso de sobredosis se deberán adoptar el tratamiento sintomático habitual según sea necesario.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby prijať štandardné podporné opatrenia.
Spanish: Se piensa que esto se debe a los efectos combinados de los nitritos y avanafilo sobre la vía del óxido nítrico/cGMP.
Slovak: Predpokladá sa, že je to dôsledkom kombinovaných účinkov nitrátov a avanafilu na dráhu oxidu dusnatého/cGMP.
Spanish: Los estudios con animales no indican la existencia de efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdiami na zvieratách sa nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu, vývin embrya/plodu, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Alergia estacional
Slovak: Sezónna alergia
Spanish: • sensación extraña
Slovak: • zvláštny pocit,
Spanish: Existen datos limitados en pacientes de edad avanzada de 70 años de edad o mayores.
Slovak: O starších pacientoch vo veku 70 rokov a vyššom sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Spanish: Esto aumenta la afluencia de sangre en el pene, ayudando a que se mantenga duro y erecto tras la excitación sexual.
Slovak: Tým sa zvyšuje prítok krvi do penisu, čo mu pomáha zostať tvrdý a stoporený, keď ste sexuálne vzrušený.
Spanish: Amarillo óxido férrico (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Spanish: • si tiene dolor en el pecho (angina) o si sufre dolor en el pecho durante las relaciones sexuales
Slovak: • ak máte bolesti hrudníka (angína pectoris) alebo vás bolí hrudník počas pohlavného styku,
Spanish: Si la erección dura más de 4 horas, se debe tratar de inmediato ya que pueden producirse lesiones permanentes en el pene (por ejemplo la imposibilidad de conseguir erecciones).
Slovak: Ak máte erekciu, ktorá trvá dlhšie ako 4 hodiny, je nutné to liečiť čo najskôr, pretože môže dôjsť k trvalému poškodeniu vášho penisu (vrátane neschopnosti dosiahnuť erekciu).
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg tomados a demanda aproximadamente de 15 a 30 minutos antes de la actividad sexual (ver sección 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg užívaná podľa potreby približne 15 až 30 minút pred sexuálnou aktivitou (pozri časť 5.1).
Spanish: Niños y adolescentes Spedra no está indicado para su uso en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Spedru nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Spanish: La ingesta de alcohol puede disminuir su capacidad de tener una erección.
Slovak: Pitie alkoholu môže takisto znížiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu.
Spanish: En base a las mediciones de avanafilo en semen de voluntarios sanos 45-90 minutos después de la dosis, menos del 0,0002 % de la dosis administrada puede aparecer en el semen de los pacientes.
Slovak: Na základe meraní obsahu avanafilu v semene zdravých dobrovoľníkov 45 - 90 minút po užití sa zistilo, že menej ako 0,0002 % podanej dávky sa môže objaviť v semene pacientov.
Spanish: En el prospecto impreso incluido en el estuche del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote concernido.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Spanish: No tome Spedra:
Slovak: Neužívajte Spedru:
Spanish: ЕООД тел.
Slovak: EООД тел.:
Spanish: • si tiene problemas de corazón.
Slovak: • ak máte ťažkosti so srdcom.
Spanish: Congestión de las vías respiratorias superiores Epistaxis
Slovak: Kongescia horných dýchacích ciest Epistaxa
Spanish: • congestión en la nariz, en los senos nasales o en la parte superior de las vías respiratorias que llevan el aire a los pulmones
Slovak: • upchatie nosa, prínosových dutín alebo hornej časti dýchacích ciest privádzajúcich vzduch do pľúc,
Spanish: Esto provoca la relajación del músculo liso y a la entrada de sangre en los tejidos del pene, lo que produce una erección.
Slovak: To vedie k uvoľneniu hladkého svalstva a prítoku krvi do tkanív penisu, čo spôsobí erekciu.
Spanish: Las interacciones hemodinámicas con doxazosina y tamsulosina se estudiaron en pacientes sanos en un ensayo de dos periodos de diseño cruzado.
Slovak: Hemodynamické interakcie s doxazosínom a tamsulozínom sa skúmali u zdravých pacientov v skríženom skúšaní s dvoma obdobiami.
Spanish: En los ensayos clínicos se evaluó el efecto de avanafilo sobre la capacidad de los hombres con disfunción eréctil (DE) para conseguir y mantener una erección el tiempo suficiente para una actividad sexual satisfactoria.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hodnotil účinok avanafilu na schopnosť mužov s erektilnou dysfunkciou (ED) dosiahnuť a udržať erekciu dostatočnú na uspokojujúcu sexuálnu aktivitu.
Spanish: • carbamazepina, para epilepsia, para estabilizar el estado de ánimo o para ciertos tipos de dolor
Slovak: • karbamazepín - na epilepsiu, na stabilizáciu nálady alebo na niektoré typy bolesti,
Spanish: Spedra no cura su enfermedad.
Slovak: Spedra nelieči vaše ochorenie.
Spanish: • dolor en la parte baja de la espalda o en el costado de la parte inferior del pecho
Slovak: • bolesť v spodnej časti chrbta alebo po stranách spodnej časti hrudníka,
Spanish: En el estudio con conejos se observó toxicidad para la madre a 240 mg/kg/día.
Slovak: V štúdii na králikoch sa pozorovala toxicita matky pri dávke 240 mg/kg/deň.
Spanish: • cambios en el latido cardíaco que se observan en un electro (ECG)
Slovak: • zmeny srdcového tepu pozorované na srdcovom zázname (EKG),
Spanish: Efectos de otras sustancias sobre el avanafilo
Slovak: Účinky iných látok na avanafil
Spanish: • fenobarbital o primidona, para epilepsia
Slovak: • fenobarbital alebo primidón - na epilepsiu,
Spanish: La selectividad aproximadamente 20.000 veces mayor para PDE5 que para PDE3, una enzima que se encuentra en el corazón y los vasos sanguíneos, es importante porque la PDE3 participa en el control de la contractilidad cardíaca.
Slovak: Dôležitá je približne 20 000-násobná selektivita pre PDE5 oproti PDE3, enzýmu, ktorý sa nachádza v srdci a krvných cievach, pretože PDE3 sa podieľa na kontrole kontraktibility srdca.
Spanish: Es posible que se sienta mareado (especialmente estando de pie), que sufra dolor de cabeza o que sienta el latido cardíaco en el pecho (palpitaciones).
Slovak: Môžete pocítiť závraty (najmä pri vstávaní), bolesť hlavy, alebo vnímať búšenie srdca v hrudi (palpitácie).
Spanish: Avanafilo es > 100 veces más potente para PDE5 que para PDE6, que se encuentra en la retina y es responsable de la fototransducción.
Slovak: Avanafil je > 100-násobne silnejší v prípade PDE5 ako v prípade PDE6, ktorá sa nachádza v sietnici a je zodpovedná za fototransdukciu.
Spanish: Si toma demasiado Spedra, comuníquelo a su médico de inmediato.
Slovak: Ak užijete príliš veľa lieku Spedra, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Spanish: En un paciente que ha tomado avanafilo en las 12 horas anteriores, cuando se considera que la administración de nitritos es médicamente necesaria en una situación potencialmente mortal, aumenta la probabilidad de que se produzca un descenso significativo y potencialmente peligroso de la tensión arterial.
Slovak: U pacientov, ktorí užili avanafil v priebehu posledných 12 hodín a u ktorých sa podanie nitrátu považuje za lekársky nevyhnutné v život ohrozujúcej situácii, je zvýšená pravdepodobnosť výrazného a potenciálne nebezpečného poklesu krvného tlaku.
Spanish: • antibióticos para infecciones, como eritromicina
Slovak: • antibiotiká na infekcie, napríklad erytromycín,
Spanish: Se desconoce el efecto de avanafilo sobre otros transportadores.
Slovak: Vplyv avanafilu na iné transportéry nie je známy.
Spanish: Dado que en los ensayos clínicos realizados se ha notificado la aparición de mareos y alteración de la visión con el uso de avanafilo, los pacientes deben tener en cuenta su reacción a Spedra antes de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Keďže v klinických skúšaniach s avanafilom boli hlásené závraty a zmenené videnie, pacienti majú predtým, ako budú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, poznať svoju reakciu na liek Spedra.
Spanish: Spedra no está indicado en mujeres.
Slovak: Spedra nie je určená pre ženy.
Spanish: La unión a las proteínas es independiente de las concentraciones totales del principio activo, de la edad y de las funciones renal y hepática.
Slovak: Väzba na proteíny je nezávislá od celkovej koncentrácie liečiva, veku a funkcie obličiek a pečene.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar a la actividad de Spedra.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Spedra.
Spanish: fosamprenavir y verapamilo.
Slovak: fosamprenaviru a verapamilu.,
Spanish: Los pequeños cambios observados en la Cmáx de avanafilo se consideran de significación clínica mínima.
Slovak: Malé zmeny hodnoty Cmax avanafilu sa považujú za minimálne klinicky významné.
Spanish: En estas circunstancias, los nitritos solo se administrarán bajo estrecha supervisión médica con el control hemodinámico adecuado (ver sección
Slovak: Aj za týchto okolností sa nitráty majú podávať len pod dôkladným lekárskym dohľadom s vhodným hemodynamickým monitorovaním (pozri časť 4.3).
Spanish: • sensación de latido cardíaco en el pecho (palpitaciones)
Slovak: • vnímanie búšenia srdca v hrudi (palpitácie),
Spanish: Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que hay cierto grado de riesgo cardíaco asociado a la actividad sexual (ver sección 4.3).
Slovak: Pred začiatkom akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie majú lekári posúdiť kardiovaskulárny stav svojich pacientov, pretože so sexuálnou aktivitou je spojené určité riziko pre srdce (pozri časť 4.3).
Spanish: Si toma más Spedra del que debe
Slovak: Ak užijete viac lieku Spedra, ako máte
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que avanafilo es altamente selectivo de la PDE5.
Slovak: Štúdiami in vitro sa preukázalo, že avanafil je mimoriadne selektívny pre PDE5.
Spanish: No se ha observado acumulación en plasma de avanafilo cuando se administra a una dosis de 200 mg dos veces al día durante 7 días.
Slovak: Nezistilo sa, že by sa avanafil hromadil v plazme pri dávke 200 mg dvakrát denne počas 7 dní.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francia
Slovak: Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francúzsko
Spanish: En ambas cohortes, un paciente experimentó una disminución de la tensión arterial sin síntomas de hipotensión, que se resolvieron en 1 hora.
Slovak: V oboch kohortách sa u jedného pacienta vyskytol pokles krvného tlaku bez symptómov hypotenzie, ktorý zmizol v priebehu 1 hodiny od nástupu.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (esto es, presión arterial elevada en los pulmones) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (esto es, presión arterial elevada secundaria a coágulos de sangre).
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu pulmonárnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pulmonárnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach sekundárne z krvných zrazenín).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimentan erecciones de más de 4 horas de duración (priapismo) que busquen asistencia médica inmediata.
Slovak: Pacienti, u ktorých erekcia trvá 4 hodiny alebo dlhšie (priapizmus), majú dostať pokyn, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné úpravy dávky.
Spanish: • medicamentos denominados "alfa-bloqueantes", para problemas de próstata o para bajar la tensión arterial
Slovak: • tzv. alfa-blokátory - na problémy s prostatou alebo na zníženie vysokého krvného tlaku,
Spanish: Su farmacocinética es proporcional a la dosis dentro del intervalo de dosis recomendado.
Slovak: Jeho farmakokinetické vlastnosti sú úmerné dávke v celom rozsahu odporúčanej dávky.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 0,5 y 0,75 horas después de la administración de la dosis oral en ayunas.
Slovak: Maximálna pozorovaná koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 0,5 až 0,75 hodiny po perorálnom užití na lačno.
Spanish: Se ha de informar a los pacientes de que el uso concurrente de avanafilo y alcohol puede aumentar la probabilidad de hipotensión, mareos o síncope.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, že súbežné užívanie avanafilu a alkoholu môže zvýšiť pravdepodobnosť hypotenzie, závratov alebo synkopy.
Spanish: Esto puede suceder en varones con enfermedades como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia
Slovak: Môže k tomu dochádzať u mužov s ochoreniami, ako sú kosáčikovitá anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia,
Spanish: Poblaciones no estudiadas
Slovak: Neskúmané populácie
Spanish: Angina de pecho Taquicardia
Slovak: Angína pectoris Tachykardia
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de avanafilo y un inductor del CYP , ya que puede disminuir la eficacia de avanafilo.
Slovak: Súbežné užívanie avanafilu a induktora CYP sa neodporúča, pretože môže znižovať účinnosť avanafilu.
Spanish: En todos los ensayos se observaron mejoras estadísticamente significativas en todas las medidas de eficacia primaria para las tres dosis de avanafilo en comparación con el placebo.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach sa pozorovalo štatisticky významné zlepšenie všetkých primárnych mier účinnosti pri všetkých troch dávkach avanafilu v porovnaní s placebom.
Spanish: Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos
Slovak: Použitie u pacientov užívajúcich iné lieky
Spanish: La influencia de Spedra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Spedra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Avanafilo es un inhibidor reversible potente y altamente selectivo de la fosfodiesterasa de tipo 5 específica de la guanosina monofosfato cíclica (cGMP).
Slovak: Avanafil je mimoriadne selektívny a silný reverzibilný inhibítor fosfodiesterázy typu 5, ktorá špecificky rozkladá cyklický guanozín monofosfát (cGMP).
Spanish: Se realizó un estudio clínico para evaluar el efecto de avanafilo sobre la potenciación de los efectos hipotensores de determinados medicamentos antihipertensores (amlodipino y enalaprilo).
Slovak: Uskutočnila sa klinická štúdia na vyhodnotenie účinku avanafilu na zosilnenie účinkov znižovania krvného tlaku vybraných antihypertenzívnych liekov (amlodipín a enalapril).
Spanish: No usar Spedra junto con otros tratamientos para la disfunción eréctil, como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo.
Slovak: Neužívajte Spedru spolu s inými liekmi na erektilnú dysfunkciu, ako je sildenafil, tadalafil alebo vardenafil.
Spanish: Avanafilo se debe utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) y en pacientes con antecedentes que puedan predisponer al priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
Slovak: Avanafil sa má používať opatrne u pacientov s anatomickou deformáciou penisu (napríklad s anguláciou, kavernóznou fibrózou alebo Peyronieho ochorením) a u pacientov s ochoreniami, ktoré môžu byť predispozíciou k priapizmu (napríklad kosáčikovitá anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia).
Spanish: Se ha demostrado que avanafilo potencia el efecto hipotensor de los nitritos en comparación con el placebo en pacientes sanos.
Slovak: Preukázalo sa, že avanafil zvyšuje hypotenzívne účinky nitrátov u zdravých pacientov v porovnaní s placebom.
Spanish: Cómo tomar Spedra
Slovak: Ako užívať Spedru
Spanish: Inicialmente se asignó a los pacientes a recibir 100 mg de avanafilo en cualquier momento durante el ensayo, además podían solicitar aumentar la dosis de avanafilo a 200 mg o reducirla a 50 mg según su respuesta individual al tratamiento.
Slovak: Pacientom bol najprv priradený avanafil 100 mg, pričom kedykoľvek počas skúšania mohli požiadať o zvýšenie dávky avanafilu na 200 mg alebo o zníženie na 50 mg podľa individuálnej reakcie na liečbu.
Spanish: Cuando la estimulación sexual produce la liberación local de óxido nítrico, la inhibición de PDE5 por avanafilo aumenta los niveles de cGMP en el cuerpo cavernoso del pene.
Slovak: Keď sexuálna stimulácia spôsobí lokálne uvoľnenie oxidu dusnatého, inhibícia PDE5 avanafilom vedie k zvýšenej hladine cGMP v kavernóznom telese penisu.
Spanish: - Pacientes que han sufrido infarto de miocardio, ictus o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses; - Pacientes con hipotensión en reposo (tensión arterial < 90/50 mmHg) o hipertensión (tensión arterial > 170/100 mmHg); - Pacientes con angina inestable, angina asociada a la relación sexual o insuficiencia cardíaca congestiva clasificada como de clase 2 o mayor según la New York Heart Association.
Slovak: - pacientov, ktorí mali infarkt myokardu, mozgovú príhodu alebo život ohrozujúcu arytmiu v priebehu posledných 6 mesiacov, - pacientov s pokojovou hypotenziou (krvný tlak < 90/50 mmHg) alebo hypertenziou (krvný tlak > 170/100 mmHg), - pacientov s nestabilnou angínou pectoris, angínou pectoris počas sexuálneho styku alebo kongestívnym zlyhaním srdca kategorizovaným ako trieda 2 alebo vyššia podľa organizácie New York Heart Association.
Spanish: No hubo evidencia de un efecto clínico favorable de la combinación en la población estudiada.
Slovak: V študovanej populácii nebol nájdený žiadny dôkaz o výhodnom klinickom účinku tejto kombinácie.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III no se produjeron episodios de "hipotensión", pero sí episodios ocasionales de "mareos" (ver sección 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III nedošlo k žiadnym udalostiam hypotenzie, ale pozorovali sa príležitostné epizódy závratov (pozri časť 4.8).
Spanish: El zumo de pomelo puede aumentar la exposición al medicamento y se debe evitar dentro de las 24 horas previas a tomar Spedra.
Slovak: Grepfruitová šťava môže zvyšovať účinok lieku Spedra, takže sa nemá piť v priebehu 24 hodín pred jej užitím.
Spanish: • picor en el área genital
Slovak: • svrbenie v oblasti genitálií,
Spanish: Embarazo El uso de Spedra no está indicado en mujeres.
Slovak: Gravidita Spedra nie je indikovaná na použitie u žien.
Spanish: Trastornos del pene Erección espontánea Prurito genital
Slovak: Porucha penisu Spontánna erekcia penisu
Spanish: Recuerde que Spedra solo le ayudará a conseguir una erección si usted recibe estimulación sexual.
Slovak: Pamätajte na to, že Spedra vám pomôže dosiahnuť erekciu len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Spanish: Si Spedra se toma con alimentos, el inicio de la actividad puede verse retrasado en comparación con la administración en ayunas (ver sección 5.2).
Slovak: Ak sa Spedra užíva s jedlom, nástup pôsobenia môže byť v porovnaní s užitím v sýtom stave oddialený (pozri časť 5.2).
Spanish: • si ha perdido la visión en un ojo como consecuencia de la falta de afluencia de suficiente sangre al ojo (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica [NOIA-NA])
Slovak: • ak ste stratili zrak v jednom oku v dôsledku nedostatočného prísunu krvi do oka (nearteritická ischemická neuropatia zrakového nervu [NAION]),
Spanish: No se han notificado casos durante los ensayos clínicos de avanafilo (ver sección 4.4).
Slovak: Počas klinických skúšaní s avanafilom neboli hlásené žiadne prípady (pozri časť 4.4).
Spanish: Se recomienda al paciente de que en caso de que sufra efectos visuales repentinos debe dejar de tomar Spedra y consultar con un médico inmediatamente (ver sección 4.3).
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby v prípade náhlych porúch zraku prestali užívať Spedru a ihneď vyhľadali lekára (pozri časť 4.3).
Spanish: Avanafilo se absorbe rápidamente tras la administración oral, con una mediana del Tmáx de 30 a 45 minutos.
Slovak: Avanafil sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s mediánom Tmax 30 až 45 minút.
Spanish: Problemas de visión o de audición
Slovak: Problémy so zrakom alebo sluchom
Spanish: Cuando avanafilo se toma con una comida rica en grasas, la tasa de absorción se reduce con un retraso medio en la Tmáx de 1,25 horas y una reducción media de la Cmáx del 39 % (200 mg).
Slovak: Keď sa avanafil užíva spolu s vysokotučným jedlom, rýchlosť absorpcie sa zníži s priemerným oneskorením Tmax o 1,25 hodiny a priemerným znížením hodnoty Cmax o 39 % (200 mg).
Spanish: Spedra no le ayudará si no sufre disfunción eréctil.
Slovak: Spedra vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
Spanish: Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres.
Slovak: Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov.
Spanish: • si tiene un trastorno hemorrágico o ulceración péptica activa.
Slovak: • ak máte akúkoľvek poruchu krvácania alebo aktívny peptický vred.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Spedra en los diferentes grupos de la población pediátrica en la disfunción eréctil (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Spedra vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s erektilnou dysfunkciou (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Spanish: Además, los metabolitos de avanafilo ((M4, M16 y M27), también mostraron una inhibición mínima de los CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
Slovak: V prípade metabolitov avanafilu (M4, M16 a M27) sa takisto preukázala minimálna inhibícia enzýmov CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Spanish: • si tiene antecedentes familiares de determinados problemas oculares (como retinitis pigmentosa).
Slovak: • ak máte v rodine niektoré závažné problémy s očami (napríklad pigmentovú retinitídu),
Spanish: • aumento de peso
Slovak: • prírastok hmotnosti,
Spanish: No se observaron hallazgos testiculares relacionados con el tratamiento en ratones ni en ratas tratados con dosis de hasta 600 o 1.000 mg/kg/día durante 2 años, ni tampoco en perros tratados con avanafilo durante 9 meses a exposiciones 110 veces la exposición humana a la dosis máxima recomendada para seres humanos (DMRH).
Slovak: Nezistili sa žiadne nálezy súvisiace s liečbou na semenníkoch myší a potkanov liečených dávkami do 600 alebo 1 000 mg/kg/deň počas 2 rokov ani žiadne nálezy na semenníkoch psov liečených avanafilom počas 9 mesiacov s vystavením 110-krát vyšším ako u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke pre človeka (MRHD).
Spanish: Avanafilo se metaboliza fácilmente en los seres humanos.
Slovak: Avanafil je u ľudí vo veľkej miere metabolizovaný.
Spanish: El consumo de alcohol en combinación con avanafilo puede aumentar el potencial de hipotensión sintomática.
Slovak: Konzumáciou alkoholu v kombinácii s avanafilom sa môže zvyšovať potenciál symptomatickej hypotenzie.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5 han mostrado un aumento de los efectos hipotensores de este medicamento.
Slovak: Inhibítory PDE5 preukázali zvýšenie hypotenzívneho účinku tohto lieku.