FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/or mucositis may be seen.
Italian: Inoltre, possono essere osservate infezione con o senza febbre, diarrea e/o mucosite.
English: The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Italian: Il rischio è maggiore nei pazienti che sono già immunodepressi a causa della malattia di base.
English: • Stable disease (%)
Italian: • Stabilità di malattia (%)
English: Patients received maintenance treatment until disease progression.
Italian: I pazienti hanno ricevuto il trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia.
English: Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of label amount.
Italian: Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l'erogazione della quantità indicata in etichetta.
English: Time to treatment failure (TTTF - months)
Italian: Tempo al fallimento del trattamento (TTTF -mesi)
English: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Italian: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Italian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81%.
English: The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
Italian: Le frequenze riportate sono in accordo con la versione 3.0 del CTCAE.
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Italian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70 % - 90 % della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
English: a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Italian: Statisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1,17645 (p <0,001).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Italian: La revisione indipendente degli esami radiologici dei pazienti ha confermato quanto rilevato dagli sperimentatori riguardo alla valutazione di PFS.
English: Increased skin pigmentation
Italian: Aumentata pigmentazione della pelle
English: Contains mannitol
Italian: Contiene mannitolo
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Pfizer vials needed.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Pfizer necessari.
English: Studies to assess the carcinogenic potential of pemetrexed have not been conducted.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale carcinogenico di pemetrexed.
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state misurate dal tempo di randomizzazione dopo il completamento della terapia di prima linea (induzione).
English: The use of pemetrexed should be avoided during pregnancy.
Italian: L'uso di pemetrexed durante la gravidanza deve essere evitato.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Italian: I tassi di sopravvivenza ad 1 e 2 anni per i pazienti trattati con pemetrexed sono risultati rispettivamente 58% e 32% rispetto a 45% e 21% per i pazienti trattati con placebo.
English: Justification for not including Braille accepted
Italian: Giustificazione per l'omissione del testo in Braille accettata
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Italian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT = aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
English: Based on the planned date of your infusion of pemetrexed and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di pemetrexed e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
English: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Italian: Vaccini vivi attenuati (eccetto il vaccino per la febbre gialla, per il quale l'uso contemporaneo è controindicato): rischio di malattia sistemica eventualmente con esito fatale.
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Italian: Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
English: This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Italian: Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
Italian: A causa dell'aumentato rischio di trombosi nei pazienti con tumore, è frequente l'uso di una terapia anticoagulante.
English: Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione è necessaria un'ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.
English: As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: Di conseguenza, l'uso contemporaneo di vaccini vivi attenuati non è consigliato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: • Non-inferiority p-value (HR)
Italian: • p-value (HR) di non-inferiorità
English: Hospira UK Limited
Italian: Hospira UK Limited Horizon
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Italian: Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei”(FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
English: Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Italian: L'esposizione totale sistemica (AUC) e la massima concentrazione plasmatica del pemetrexed aumentano in modo proporzionale alla dose.
English: The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
Italian: Le forme poliglutammate sono trattenute nelle cellule e sono inibitori ancora più potenti della TS e della GARFT.
English: Progression-free survival (months)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (mesi)
English: In the event of suspected overdose, patients should be monitored with blood counts and should receive supportive therapy as necessary.
Italian: Nel caso di sospetto sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a controlli con conte ematiche e devono ricevere una terapia di supporto come richiesto.
English: Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
Italian: La clearance della creatinina deve essere ≥ 45 ml/min.
English: Do not use Pemetrexed Pfizer - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Pemetrexed Pfizer: -se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: **Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Italian: ** Con riferimento ai criteri NCI CTCAE (Versione 3.0; NCI 2003) per ogni grado di tossicità.
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the breast-feeding child cannot be excluded.
Italian: Non è noto se il pemetrexed viene secreto nel latte umano e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
English: If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Italian: Inoltre, se sta ricevendo cisplatino, il medico si deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.
English: • Median
Italian: • Mediana
English: Concomitant use not recommended
Italian: Uso contemporaneo non consigliato
English: Most of these events resolved after pemetrexed withdrawal.
Italian: La maggior parte di questi eventi si è risolta dopo la sospensione di pemetrexed.
English: Once in the cell, pemetrexed is rapidly and efficiently converted to polyglutamate forms by the enzyme folylpolyglutamate synthetase.
Italian: Una volta all'interno della cellula, il pemetrexed è rapidamente ed efficacemente convertito alle forme poliglutammate tramite l'enzima foli-poliglutammato sintetasi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta dopo l'abbreviazione Scad.
English: Conjunctivitis (inflamed eye) Upset stomach
Italian: Congiuntivite (infiammazione degli occhi) Disturbi di stomaco
English: Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Italian: I pazienti devono interrompere la terapia se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
English: All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Italian: Tutti i pazienti inclusi in questo studio avevano un performance status 0 o 1 secondo la scala ECOG.
English: Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Italian: Il pemetrexed può avere degli effetti dannosi a livello genetico.
English: The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Italian: L'analisi primaria di questo studio è stata condotta sulla popolazione di tutti i pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata ad un braccio di trattamento che riceveva il medicinale in studio (randomizzati e trattati).
English: Binding was not notably affected by varying degrees of renal impairment.
Italian: Il legame non è particolarmente modificato da variabili gradi di insufficienza renale.
English: Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea
Italian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Nausea
English: Therefore, patients should receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Italian: Pertanto, i pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto il trattamento.
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Italian: Dei 939 pazienti trattati in induzione con pemetrexed più cisplatino, 539 pazienti sono stati randomizzati al trattamento di mantenimento con pemetrexed o placebo.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Italian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, analoghi dell'acido folico.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Italian: Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
English: If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
Italian: Se è necessaria la co-somministrazione di FANS, i pazienti devono essere strettamente monitorati per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale.
English: The other ingredient is mannitol.
Italian: L'altro componente è il mannitolo.
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5-times upper limit of normal.
Italian: La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
English: If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Italian: Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Italian: Non esistono dati sull'uso del pemetrexed in donne in gravidanza, ma il pemetrexed come altri antimetaboliti si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Italian: Negli studi clinici, pazienti con clearance della creatinina ≥ 45 ml/min non hanno richiesto aggiustamenti del dosaggio oltre a quelli raccomandati per tutti i pazienti.
English: Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Italian: La poliglutammazione è un processo tempo e concentrazione dipendente che si verifica nelle cellule tumorali e in misura minore nei tessuti normali.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Italian: La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi si sono verificati presentava fattori di rischio per lo sviluppo di eventi renali tra cui disidratazione, preesistente ipertensione o diabete.
English: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Italian: Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed.
English: This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Italian: Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell'esame del sangue e delle sue condizioni generali.
English: Interactions common to all cytotoxics
Italian: Interazioni comuni a tutti i citotossici
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for pemetrexed used as a single agent or in combination with cisplatin.
Italian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per pemetrexed usato come singolo medicinale o in associazione con cisplatino.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Pfizer.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Pfizer.
English: Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Italian: Dei pazienti randomizzati, il 44,9% ha ottenuto una risposta completa/parziale e il 51,9% stabilità di malattia, dopo induzione con pemetrexed più cisplatino.
English: Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
Italian: Il pemetrexed è principalmente eliminato immodificato a livello renale per secrezione tubulare e in misura minore per filtrazione glomerulare.
English: Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Italian: Lo stravaso deve essere gestito secondo le procedure standard come per altri agenti non vescicanti.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for pemetrexed and cisplatin is documented in Table 3.
Italian: In caso di neurotossicità, l'aggiustamento della dose raccomandata per pemetrexed e cisplatino è descritta nella Tabella 3.
English: Side effects with pemetrexed may include:
Italian: Gli effetti indesiderati con pemetrexed possono comprendere:
English: The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Italian: Il corticosteroide deve essere equivalente a 4 mg di desametasone somministrato per via orale due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
English: A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Italian: Un totale di 213 pazienti (48,3%) hanno completato ≥ 6 cicli e un totale di 103 pazienti (23,4%) hanno completato ≥ 10 cicli di trattamento con pemetrexed.
English: Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population pemetrexed docetaxel
Italian: Efficacia di pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - Popolazione ITT Pemetrexed
English: Common Vomiting Mucositis/
Italian: Comune Vomito Mucosite/
English: Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Italian: Usare un vaccino inattivato quando esiste (poliomielite) (vedere paragrafo 4.4).
English: Taste change
Italian: Alterazione del gusto
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of medicinal products metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Italian: I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa della clearance metabolica dei medicinali metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had preexisting cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Italian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.8).
English: If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuna delle sue medicine è un FANS.
English: Mannitol E 421
Italian: Mannitolo (E 421)
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
English: Discard unused contents appropriately
Italian: Smaltire il contenuto inutilizzato in modo appropriato
English: Survival time (months)
Italian: Sopravvivenza (mesi)
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Italian: Al momento dell'analisi finale di sopravvivenza il 28,7% dei pazienti nel braccio pemetrexed era vivo o perso al follow-up rispetto al 21,7% nel braccio con placebo.
English: To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Italian: Per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee, deve essere somministrato un corticosteroide il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo alla somministrazione di pemetrexed.
English: ITT population (N = 1725)
Italian: Popolazione ITT (N = 1725)
English: Read the package leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la validità del prodotto ricostituito
English: Creatinine elevation Creatinine clearance decreased**
Italian: Aumento della creatinina Riduzione della clearance della creatinina**
English: Additional medicines
Italian: Medicinali aggiuntivi
English: The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Italian: I risultati della PFS e della OS in pazienti con istotipi squamosi non suggerivano alcun vantaggio per pemetrexed rispetto a placebo.
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
Italian: La clearance totale sistemica del pemetrexed è di 91,8 ml/min e l'emivita di eliminazione plasmatica è 3,5 ore in pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina di 90 ml/min).
English: Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Italian: I pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto cisplatino (vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cisplatino per le specifiche raccomandazioni sulla somministrazione).