FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inklusiv misdannelser (se pkt.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Arterielle emboliske og trombotiske hendelser (se pkt.
Danish: • Hvis du under behandlingen med Inlyta får symptomer såsom hovedpine, forvirring, kramper (krampeanfald) eller synsforstyrrelser med eller uden højt blodtryk.
Norwegian Bokmål: • Dersom du under behandling med dette legemidlet får symptomer som hodepine, forvirring, krampeanfall eller synsforstyrrelser, med eller uten høyt blodtrykk.
Danish: Inlyta indeholder det aktive stof axitinib.
Norwegian Bokmål: Inlyta er et legemiddel som inneholder virkestoffet aksitinib.
Danish: Dosisreduktion anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales ved administrering av aksitinib til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Danish: Der er set venøse tromboemboliske hændelser (herunder lungeemboli, dyb venetrombose og retinal vene okklusion/trombose) i kliniske studier med axitinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Venøse emboliske og trombotiske hendelser (inkludert lungeemboli, dyp venetrombose og retinal veneokklusjon/trombose) er rapportert i kliniske studier med aksitinib (se pkt.
Danish: Lægen vil muligvis ændre dosis på enten Inlyta eller det andet lægemiddel, eller skifte til et helt andet.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen av disse legemidlene, endre dosen av Inlyta eller bytte til et annet legemiddel.
Danish: Det er nødvendigt at MR-skanne patienten for at stille PRES-diagnosen.
Norwegian Bokmål: Magnetresonanstomografi (MR) er nødvendig for å bekrefte PRES-diagnosen.
Danish: I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, fik 1 patient uforvarende en dosis på 20 mg 2 gange dagligt i 4 dage og oplevede svimmelhed (grad 1).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC opplevde én pasient svimmelhet (grad 1) etter at det ved et uhell ble gitt en dose på 20 mg to ganger daglig i 4 dager.
Danish: Axitinib metaboliseres primært i leveren af CYP3A4/5 og i mindre grad af CYP1A2, CYP2C19 og UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Aksitinib metaboliseres primært i lever via CYP3A4/5 og i mindre grad via CYP1A2, CYP2C19 og UGT1A1.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever usædvanlig træthed, opsvulmet mave, hævede ben eller ankler, åndenød eller fremstående blodårer på halsen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du opplever ekstrem tretthet, hevelse i magen, hovne ben eller ankler, kortpustethet eller fremtredende blodårer i nakken.
Danish: Skema 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1.
Danish: • Åndenød, hoste, hæshed
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, hoste, heshet
Danish: Stigning i lipase Stigning i alaninaminotransferase Stigning i amylase Stigning i aspartataminotransferase Stigning i basisk fosfatase Stigning i kreatinin Stigning i TSH
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase Økt alkalinfosfatase Økt kreatinin Økt tyroidstimulerende hormon
Danish: Disse fund blev set hos mus ved doser ca. 12 gange human-terapeutiske doser og hos hunde ved doser lavere end human-terapeutiske doser.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble gjort hos mus ved eksponeringsnivåer som var omtrent 12 ganger høyere enn forventet human eksponering, og hos hunder ved eksponeringsnivåer under den forventede humane eksponering.
Danish: Axitinib er ikke undersøgt hos patienter, som har haft arterielle tromboemboliske hændelser inden for de sidste 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med aksitinib hos pasienter som har hatt en arteriell embolisk eller trombotisk hendelse i løpet av de foregående 12 månedene.
Danish: HDPE beholder med silicagel tørrekapsel og polypropylenlåg indeholdende 60 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med tørkemiddel (silikagel) og polypropylenkork, inneholdende 60 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Danish: Ketoconazol, en potent hæmmer af CYP3A4/5, administreret i doser på 400 mg 1 gang dagligt i 7 dage, øgede middelarealet under kurven (AUC) 2 gange og Cmax 1,5 gange i forhold til 1 enkelt oral dosis på 5 mg hos raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en sterk hemmer av CYP3A4/5, gitt i en dose på 400 mg én gang daglig i 7 dager, økte gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) til det dobbelte, og økte Cmax med 50 % etter en oral enkeltdose på 5 mg aksitinib hos friske frivillige.
Danish: Det anbefales at monitorere for proteinuri før og regelmæssigt under behandlingen med axitinib.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å undersøke pasienten med hensyn til proteinuri før og regelmessig under hele behandlingen med aksitinib.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, vitaminer og plantebaserte legemidler.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 5 mg axitinib 2 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med aksitinib er 5 mg to ganger daglig.
Danish: Håndtering af hjertesvigt kan kræve midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen og/eller dosisnedsættelse af axitinib.
Norwegian Bokmål: Behandling av hjertesvikt kan kreve midlertidig avbrytelse eller permanent seponering av aksitinibbehandlingen og/eller dosereduksjon.
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier kurve over progressionsfri overlevelse udfra uafhængig vurdering i undergruppen med tidligere cytokin-behandling.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for den foregående cytokin-undergruppen
Danish: Kontakt omgående læge eller skadestue.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legevakt umiddelbart og ring legen din.
Danish: Inlyta indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Inlyta inneholder laktose (melkesukker)
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) Der er set PRES i kliniske studier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Tilfeller av PRES er sett i kliniske studier med aksitinib (se pkt.
Danish: Én-sidet p-værdi fra en log-rank test af behandling stratificeret efter ECOG performance status i.
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra en log-rank test for behandling stratifisert ved ECOG funksjonsstatus.
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 672) til behandling af patienter med RCC blev der rapporteret hændelser med hjertesvigt (herunder hjertesvigt, kongestivt hjertesvigt, kardiopulmonalt svigt, venstre ventrikeldysfunktion, nedsat uddrivningsfraktion og højre ventrikelsvigt) hos 1,8 % af patienterne, der fik axitinib.
Norwegian Bokmål: I studier med aksitinib som monoterapi (n = 672) til behandling av pasienter med RCC ble det rapportert om hjertesvikt (inklusiv hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, kardiopulmonal svikt, dysfunksjon i venstre ventrikkel, redusert ejeksjonsfraksjon og svikt i høyre ventrikkel) hos 1,8 % av pasientene som fikk aksitinib.
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier kurve over progressionsfri overlevelse udfra uafhængig vurdering i undergruppen med tidligere sunitinib-behandling.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for den foregående sunitinib-subgruppen
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850), sås hændelser med gastrointestinal perforation hos 1,9% af patienterne og dødelig gastrointestinal perforation sås hos 1 patient (0,1%).
Norwegian Bokmål: I studier med aksitinib som monoterapi (n = 850) ble gastrointestinal perforasjon-liknende hendelser rapportert hos 1,9 % av pasientene, og dødelig gastrointestinal perforasjon ble rapportert hos én pasient (0,1 %).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved administrering av aksitinib til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Danish: Hvis skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormon, kan der gives et medicinsk tilskud af skjoldbruskkirtelhormon.
Norwegian Bokmål: Dersom skjoldbruskkjertelen din ikke produserer nok tyroksin før eller under behandling med dette legemidlet, vil du få behandling med legemidler som erstatter tyroksinhormonet.
Danish: • Ændringer i stoffer/enzymer i blodet.
Norwegian Bokmål: • Endringer i ulike kjemiske stoffer/enzymer i blodet (kan påvises ved blodprøver)
Danish: Samtidig administration af axitinib og potente CYP3A4/5-induktorer (f.eks. rifampicin, dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital og perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af axitinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib med sterke CYP3A4/5-induktorer (for eksempel rifampicin, deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital og Hypericum perforatum [johannesurt]) kan redusere plasmakonsentrasjonen av aksitinib.
Danish: Komplikationer til sårheling Der er ikke udført studier med henblik på sårheling.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved sårtilheling Det er ikke gjort formelle studier på effekten av aksitinib på sårtilheling.
Danish: Dødelig blødning sås hos 1 patient (0,3%) i behandling med axitinib (gastrisk blødning).
Norwegian Bokmål: Blødning med dødelig utfall ble rapportert hos én pasient (0,3 %) som fikk aksitinib (gastrisk blødning).
Danish: Medicin nævnt herunder kan muligvis nedsætte virkningen af Inlyta:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere virkningen av Inlyta:
Danish: • Hvis du for nylig har haft problemer med blodpropper, inklusive slagtilfælde og hjertetilfælde.
Norwegian Bokmål: • Dersom du nylig har hatt problem med blodpropp i vener og arterier (typer av blodårer), inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, emboli eller trombose.
Danish: Ved rutinemæssige laboratorieundersøgelser sås stigninger i TSH til ≥10 µU/ml hos 32,2% af de axitinib-behandlede patienter, som havde TSH <5 µU/ml før behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessige laboratorievurderinger hos pasienter som hadde TSH < 5 mikroU/ml før behandling, forekom økninger av TSH til ≥10 mikroU/ml hos 32,2 % av pasientene som fikk aksitinib.
Danish: I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, hvor patienter med ubehandlede hjernemetastaser var blevet ekskluderet, blev der rapporteret blødningsrelaterede bivirkninger hos 21,4% af patienterne i behandling med axitinib.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC, der pasienter med ubehandlede hjernemetastaser var ekskludert, ble blødningsbivirkninger rapportert hos 21,4 % av alle pasienter som fikk aksitinib.
Danish: Axitinib er ikke undersøgt hos patienter, som har haft venøse tromboemboliske hændelser inden for de sidste 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med aksitinib hos pasienter som har hatt en venøs embolisk eller trombotisk hendelse i løpet av de foregående 6 månedene.
Danish: Kontakt omgående læge eller skadestue, ved symptomer som smerter eller trykken for brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, problemer med at tale, hovedpine, synsforstyrrelser eller svimmelhed, mens du bliver behandlet med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt legevakt umiddelbart og ring legen din dersom du får symptomer som brystsmerter eller trykk i brystet, smerter i arm, rygg, nakke eller kjeve, kortpustethet, nummenhet eller svakhet på den ene siden av kroppen, problemer med å snakke, hodepine, synsforstyrrelser eller svimmelhet mens du behandles med dette legemidlet.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC var 34% af patienterne over 65 år gamle.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC var 34 % av pasientene som fikk aksitinib ≥ 65 år.
Danish: Én-sidet p-værdi fra en log-rank test af behandling stratificeret efter ECOG performance status og tidligere behandling.
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra en log-rank-test for behandling stratifisert ved ECOG funksjonsstatus og tidligere behandling.
Danish: In vitro data antyder, at axitinib primært metaboliseres via CYP3A4/5 og i mindre udstrækning via CYP1A2, CYP2C19 og uridindiphosphat-glucuronosyltranferase (UGT) 1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerte at aksitinib hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4/5, og i mindre grad via CYP1A2, CYP2C19 og uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Danish: Der skal monitoreres for symptomer på gastrointestinal perforation og fistler under hele behandlingen med axitinib.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en regelmessig overvåking for symptomer på gastrointestinal perforasjon eller fisteldannelse under behandling med aksitinib.
Danish: Sådan skal du tage Inlyta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Inlyta
Danish: • Forhøjet antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Norwegian Bokmål: • Økt antall røde blodceller (kan påvises ved blodprøver)
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apoteket eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Inlyta 1 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 3 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 5 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 7 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Inlyta 1 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 3 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 5 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 7 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Øvre abdominale smerter Flatulens
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte Forstoppelse Stomatitt
Danish: Bivirkninger med samme hyppighed er angivet i faldende orden indenfor hver organklasse.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkninger med samme frekvens angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Polycytæmi (stigning i hæmoglobin eller hæmatokrit se pkt.
Norwegian Bokmål: Polycytemi (se Økning av hemoglobin eller hematokrit i pkt.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie med axitinib (N = 359) til behandling af patienter med RCC blev der rapporteret tilfælde af hjertesvigt hos 1,7 % af patienterne, der fik axitinib, herunder hjertesvigt (0,6 %), kardiopulmonalt svigt (0,6%), venstre ventrikeldysfunktion (0,3 %) og højre ventrikelsvigt (0,3 %).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie med aksitinib (n = 359) til behandling av pasienter med RCC ble hjertesvikt rapportert hos 1,7 % av pasientene som fikk aksitinib, inkludert hjertesvikt (0,6 %), kardiopulmonal svikt (0,6 %), dysfunksjon i venstre ventrikkel (0,3 %) og svikt i høyre ventrikkel (0,3 %).
Danish: Gastrointestinal perforation og fisteldannelse Der er set gastrointestinal perforation og fistler i kliniske studier med axitinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om tilfeller av gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse i kliniske studier med aksitinib (se pkt.
Danish: Ring straks til lægen, hvis du får symptomer såsom hovedpine, forvirring, kramper og synsforstyrrelser, med eller uden for højt blodtryk.
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke legevakt umiddelbart og kontakte legen din dersom du får symptomer som hodepine, forvirring, krampeanfall eller synsforstyrrelser, med eller uten høyt blodtrykk.
Danish: In vitro studier antyder, at axitinib er en potentiel hæmmer af CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerte også at aksitinib har et potensiale for hemming av CYP2C8.
Danish: In vitro studier antyder, at axitinib er en potentiel hæmmer af CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerte at aksitinib har et potensiale for hemming av CYP1A2.
Danish: Inlyta kan øge blødningstendensen.
Norwegian Bokmål: Inlyta kan øke risikoen for blødninger.
Danish: Ring straks til lægen ved symptomer som smerter eller trykken for brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, problemer med at gå, hovedpine, synsforstyrrelser eller svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke legevakt umiddelbart og kontakte legen din dersom du får symptomer som brystsmerter eller trykk i brystet, smerter i arm, rygg, nakke eller kjeve, kortpustethet, nummenhet eller svakhet på den ene siden av kroppen, problemer med å snakke, hodepine, synsforstyrrelser eller svimmelhet.
Danish: Patienter, som tåler en startdosis på 5 mg 2 gange daglig i 2 på hinanden følgende uger, uden bivirkninger > Grad 2 (dvs. uden alvorlige bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0), kan få øget dosis til 7 mg 2 gange dagligt, med mindre patientens blodtryk er > 150/90 mmHg, eller patienten behandles med antihypertensiva.
Norwegian Bokmål: Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 3.0) i to etterfølgende uker, kan få dosen økt til 7 mg to ganger daglig, med unntak av pasienter som har blodtrykk > 150/90 mmHg eller som blir behandlet med antihypertensiva.
Danish: En signifikant stigning i polyploidi ses in vitro ved koncentrationer > 0,22 mikrog/ml, og en stigning i mikronuclære polykromatiske erytrocytter ses in vivo med No Observed Effect Level (NOEL) 69 gange forventet human eksponering.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning av mikrokjerneholdige polykromatiske erytrocytter in vivo, med nivå for ingen observerte skadelige effekter (NOAEL) som var 69 ganger høyere enn forventet human eksponering.
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850) så man arterielle tromboemboliske bivirkninger (herunder transitoriske iskæmisk anfald, myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser) hos 5,3% af patienterne.
Norwegian Bokmål: I studier med aksitinib som monoterapi (n = 850) ble det rapportert om arterielle emboliske og trombotiske bivirkninger (inklusiv transient iskemisk anfall, hjerteinfarkt og hjerneslag) hos 5,3 % av pasientene som fikk aksitinib.
Danish: 4.4) I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev der rapporteret venøse tromboemboliske hændelser hos 3,9% af patienterne, herunder lungeemboli (2,2%), retinalveneokklusion (trombose) (0,6%) og dyb venetrombose (0,6%).
Norwegian Bokmål: 4.4) I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC ble venøse emboliske og trombotiske bivirkninger rapportert hos 3,9 % av pasientene som fikk aksitinib, inkludert lungeemboli (2,2 %), retinal veneokklusjon/trombose (0,6 %) og dyp venetrombose (0,6 %).
Danish: • Røde blodlegemer i urinen (ses i urinprøver)
Norwegian Bokmål: • Blod i urinen (kan påvises ved urinprøver)
Danish: Bivirkningerne er anført efter behandlingsrelateret hyppighed uanset årsag National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0 Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger i punktet herunder Dødelige tilfælde (Grad 5) er set
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3.0.
Danish: Inlyta 1 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 3 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 5 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 7 mg filmovertrukne tabletter axitinib
Norwegian Bokmål: Inlyta 1 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 3 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 5 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 7 mg filmdrasjerte tabletter aksitinib
Danish: a,b i måneder
Norwegian Bokmål: a,b
Danish: Din læge vil jævnligt undersøge Dem for symptomer på hjertesvigt under behandlingen med axitinib.
Norwegian Bokmål: Legen din bør overvåke deg for tegn eller symptomer på hjertesvikt under hele behandlingen med aksitinib.
Danish: Behandling med axitinib kan medføre stigning i hæmoglobin eller hæmatokrit, som tegn på en øget mængde røde blodlegemer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økning i hemoglobin eller hematokrit reflekterer økning i røde blodceller og kan oppstå ved behandling med aksitinib (se pkt.
Danish: Patienter med serumkreatinin >1,5 gange den øvre normal grænse eller beregnet kreatininclearance <60 ml/min blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aksitinib til behandling av pasienter med RCC ble pasienter med serumkreatinin > 1,5 ganger ULN eller beregnet kreatininclearance < 60 ml/min ekskludert.
Danish: • Nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen (ses i blodprøver)
Norwegian Bokmål: • For lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen (kan påvises ved blodprøver)
Danish: Selvom dosisjustering af axitinib ikke er undersøgt hos patienter i behandling med potente CYP3A4/5hæmmere, anbefales det at reducere axitinib-dosis til ca. halvdelen (f.eks bør startdosis nedsættes fra 5 mg 2 gange dagligt til 2 mg 2 gange dagligt), hvis axitinib skal administreres sammen med en kraftig CYP/3A4/5-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP3A4/5-hemmere må administreres samtidig med aksitinib, anbefales en reduksjon i aksitinibdosen til omtrent halvparten (for eksempel bør startdosen reduseres fra 5 mg to ganger daglig til 2 mg to ganger daglig).
Danish: Grad 3/4 hjertesvigt blev rapporteret hos 1,0 % af patienterne, og dødeligt hjertesvigt blev rapporteret hos 0,3 % af patienterne, der fik axitinib.
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 hjertesvikt ble rapportert hos 1,0 % av pasientene, og tilfeller av dødelig hjertesvikt ble rapportert hos 0,3 % av pasientene som fikk aksitinib.
Danish: • Hvis du har problemer med leveren.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leverproblemer.
Danish: Grad 4 hjertesvigt blev rapporteret hos 0,6 % af patienterne, der fik axitinib.
Norwegian Bokmål: Grad 4 hjertesviktbivirkninger ble rapportert hos 0,6 % av pasientene som fikk aksitinib.
Danish: I dette studie havde 389 af de inkluderede patienter (53,8%) tidligere fået sunitinibbaseret behandling, 251 patienter (34,7%) havde tidligere fået cytokinbaseret behandling (interleukin-2 eller interferonalfa), 59 patienter (8,2%) havde tidligere fået bevacizumabbaseret behandling og 24 (3,3%) patienter havde tidligere fået temsirolimusbaseret behandling.
Norwegian Bokmål: 59 pasienter (8,2 %) hadde tidligere fått én bevacizumab-basert behandling, og 24 pasienter (3,3 %) hadde tidligere fått én temsirolimus-basert behandling.
Danish: • Fald i antal blodplader (der gør at blodet har sværere ved at størkne) (ses i blodprøver)
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater (celler som gjør at blodet koagulerer) (kan påvises ved blodprøver)
Danish: 4.4) I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC sås hændelser med gastrointestinal perforation hos 1,7% af patienterne i behandling med axitinib, herunder analfistler (0,6%), fistler (0,3%) og gastrointestinal perforation (0,3%).
Norwegian Bokmål: 4.4) I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC ble gastrointestinal perforasjon-liknende hendelser rapportert hos 1,7 % av pasientene som fikk aksitinib, inkludert analfistel (0,6 %), fistel (0,3 %) og gastrointestinal perforasjon (0,3 %).
Danish: Dødeligt hjertesvigt blev rapporteret hos 0,6 % af patienterne, der fik axitinib.
Norwegian Bokmål: Dødelig hjertesvikt ble rapportert hos 0,6 % av pasientene som fikk aksitinib.
Danish: • Fald i antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Norwegian Bokmål: • Redusert antall røde blodceller (kan påvises ved blodprøver)
Danish: podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Danish: Grad 3/4 venøse tromboemboliske hændelse blev rapporteret hos 3,1% af patienterne i behandling med axitinib.
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 venøse emboliske og trombotiske bivirkninger ble rapportert hos 3,1 % av pasientene som fikk aksitinib.
Danish: N-glucoronid-metabolitter udgør størstedelen af radioaktiviteten (50% af cirkulerende radioaktivitet) i plasma og uomdannet axitinib og sulfoxid-metabolitter udgør hver ca. 20% af den cirkulerende radioaktivitet.
Norwegian Bokmål: Uendret aksitinib og sulfoksidmetabolitten utgjorde hver ca. 20 % av den sirkulerende radioaktiviteten.
Danish: Neutropeni Leukopeni
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nøytropeni Leukopeni