FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет да спазвате диета с ниско съдържание на холестерол.
Spanish: - si está embarazada o en periodo de lactancia (ver "Embarazo y lactancia").
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите (вж. "Бременност и кърмене").
Spanish: • Hipotiroidismo.
Bulgarian: • хипотиреоидизъм;
Spanish: Sin embargo, la capacidad de los ensayos para detectar algún efecto del tratamiento en esta área fue baja.
Bulgarian: Възможността на клиничните изпитвания да установят наличието на някакви ефекти от лечението в тези области като цяло е слаб.
Spanish: Warfarina y otros derivados cumarínicos
Bulgarian: Варфарин и други кумаринови производни
Spanish: Músculo esquelético
Bulgarian: Скелетна мускулатура
Spanish: El texto propuesto sobre las recomendaciones relativas a la función musculoesquelética se corresponde con el que existe actualmente en la mayoría de los Estados miembros de la UE y está en línea con otras recomendaciones publicadas sobre advertencias y precauciones relacionadas con la función musculoesquelética.
Bulgarian: Предложеният текст относно препоръките по отношение на скелетната мускулатура отразява този, приет понастоящем в мнозинството от държави-членки на ЕС, и е в съответствие с различни публикувани препоръки за предупреждения и предпазни мерки по отношение на скелетните мускули.
Spanish: La armonización de los aspectos relacionados con la calidad no formó parte de este procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30.
Bulgarian: Хармонизацията на качествените показатели не влиза в рамките на процедурата по член 30.
Spanish: Antes del tratamiento
Bulgarian: Преди започване на лечението
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.
Spanish: - En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día.
Bulgarian: При деца (на възраст 9 години и повече) обичайната начална доза е 20 mg дневно.
Spanish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Chipre
Bulgarian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Кипър
Spanish: Mialgia, debilidad muscular, miopatía
Bulgarian: Миалгия, мускулна слабост, миопатия
Spanish: La dosis de inicio y de mantenimiento de fluvastatina debe ser lo más baja posible cuando se combina con ciclosporina.
Bulgarian: Началната и поддържащата доза на флувастатин трябва да бъдат колкото е възможно по-ниски при съвместно приложение с циклоспорин.
Spanish: Estos efectos beneficiosos fueron particularmente notables en los pacientes diabéticos y en los pacientes con enfermedad multivaso.
Bulgarian: Тези благоприятни ефекти са от особено значение при диабетици и пациенти с многоклонова коронарна болест.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta, determinada a partir de las concentraciones en sangre sistémica, es del 24%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност в системното кръвообращение е 24%.
Spanish: Fluvastatina se metaboliza principalmente en el hígado.
Bulgarian: Флувастатин се метаболизира главно в черния дроб.
Spanish: Por consiguiente el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos clínicos disponibles no podían considerarse información suficiente para justificar una indicación pediátrica.
Bulgarian: Поради тази причина СНМР приема, че наличните клинични данни не могат да бъдат приети за достатъчна информация, за да се подкрепи текст за педиатрично показание.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con la propuesta del TAC de no incluir la recomendación de evaluar las causas de hipercolesterolemia secundaria en la sección de indicaciones.
Bulgarian: СНМР приема също така и предложението на ПРУ да не включва препоръки за оценка на причините за вторичната хиперхолестеролемия в точка Показания.
Spanish: Austria, Alemania
Bulgarian: Австрия, Германия
Spanish: Los metabolitos hidroxilados tienen actividad farmacológica pero no se encuentran en la circulación sistémica.
Bulgarian: Хидроксилираните метаболити притежават фармакологична активност, но не циркулират в системното кръвообращение.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de fluvastatina no variaron en la población general en función de la edad o el sexo.
Bulgarian: Плазмените концентрации на флувастатин не варират в зависимост от възрастта и пола в общата популация.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se han clasificado en función de la frecuencia, empezando por las más frecuentes, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Tаблица 1) са подредени по честота, най-честите първи, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително изолирани съобщения.
Spanish: 08029 Barcelona España
Bulgarian: 08029 Barcelona Испания
Spanish: Las modificaciones menores sugeridas por el Grupo de trabajo pediátrico de la UE reflejan los datos pediátricos y se consideraron aceptables.
Bulgarian: Минималните промени в текста от проекта за съвместна работа отразяват педиатричните данни и се смятат за приемливи.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Lescol y nombres asociados (ver Anexo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Lescol и сродни имена (виж Приложение I).
Spanish: En general, Lescol fue seguro y bien tolerado y el perfil de seguridad observado era compatible con el perfil conocido de acontecimientos adversos.
Bulgarian: Като цяло Lescol е безопасен и се понася добре, а наблюдаваните показатели за безопасност отговарят на показателите за известни нежелани събития.
Spanish: La mayoría de pacientes con estos valores bioquímicos anormales fueron asintomáticos.
Bulgarian: Повечето пациенти с подобни отклонения в биохимичните показатели са асимптомни.
Spanish: Este resultado fue independiente de las cifras basales de colesterol total.
Bulgarian: Този резултат е независим от базовите стойности на общия холестерол.
Spanish: Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.
Bulgarian: Изтръпване или вкочаняване на ръцете или краката, нарушена или повишена чувствителност.
Spanish: La referencia específica a los pacientes con trasplante de corazón y tratamiento con ciclosporina parece suficientemente cubierta por el texto general sobre los medicamentos inmunodepresores.
Bulgarian: Специфичната забележка за състояния след сърдечна трансплантация и приложение на циклоспорин изглежда обяснена в достатъчна степен от общия текст за имуносупресивните лекарства.
Spanish: No se dispone de información sobre los efectos de Lescol/Lescol XL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Няма налична информация относно ефектите на Lescol/Lescol XL върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Tras la administración oral de Lescol XL, y en comparación con las cápsulas, la velocidad de absorción de fluvastatina es casi un 60% más lenta en tanto que el tiempo medio de permanencia de fluvastatina aumenta en aproximadamente unas 4 horas.
Bulgarian: След перорален прием на Lescol XL, в сравнение с капсулите скоростта на абсорбция на флувастатин е почти 60% по-бавна, докато средното време на престой на флувастатин нараства приблизително с 4 часа.
Spanish: Aún así, los datos disponibles indican la ausencia de problemas de seguridad graves con Lescol en comparación con placebo y en todas las categorías de función renal.
Bulgarian: Все пак, наличните данни подсказват, че няма сериозен проблем, свързан с безопасността, при Lescol в сравнение с плацебо, при всички категории на бъбречна функция.
Spanish: 20126 Milano Italia
Bulgarian: 20151 Milano Италия
Spanish: Fibratos y niacina
Bulgarian: Фибрати и ниацин
Spanish: Si los niveles basales de CK son significativamente elevados (> 5x límite superior de la normalidad, LSN), éstos deben determinarse de nuevo tras 5 a 7 días para confirmar los resultados.
Bulgarian: Ако изходните нива на креатинкиназата са значимо повишени (> 5 пъти горна граница на нормата), трябва да се измерят отново след 5-7 дни за потвърждение на резултата.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas o comprimidos de Lescol/Lescol XL debe tomar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули или таблетки Lescol/Lescol XL да приемате.
Spanish: Se aceptó asimismo la propuesta del TAC de incluir el control de la dieta y otras medidas (como ejercicio físico y reducción del peso), ya que está en consonancia con el texto de la información del producto para otras estatinas.
Bulgarian: Предложението на ПРУ да включи повлияването от диета или други мерки (например физически упражнения, намаляване на теглото) също се смята за приемливо, тъй като е в съответствие с други информационни текстове за продукти, съдържащи статини.
Spanish: Después del procedimiento, el TAC envió el texto pediátrico aprobado a todos los Estados miembros de la UE.
Bulgarian: След тази процедура ПРУ предоставя одобрения педиатричен текст на всички държави-членки на ЕС.
Spanish: − Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Bulgarian: - Нарушения на съня, включващи безсъние и кошмари
Spanish: Hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras:
Bulgarian: Хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
Spanish: Si se sospecha que un paciente ha desarrollado una enfermedad pulmonar intersticial, debe interrumpirse el tratamiento con estatinas.
Bulgarian: Ако се подозира развитие на интерстициално белодробно заболяване при даден пациент, лечението със статини трябва да се преустанови.
Spanish: Como con otros agentes hipolipemiantes, se recomienda realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y a las 12 semanas de iniciar el tratamiento o al aumentar la dosis y periódicamente más adelante.
Bulgarian: Както и при други липидопонижаващи лекарства се препоръчва изследване на чернодробната функция преди започване на лечението, 12 седмици след започване на лечението или след повишаване на дозата и периодично по време на терапията при всички пациенти.
Spanish: Sustancia activa: fluvastatina (como fluvastatina sódica)
Bulgarian: Активно вещество: флувастатин (fluvastatin) (като флувастатин натрий) (fluvastatin sodium)
Spanish: Lescol se ha incluido en la lista de productos afectados por la armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), elaborada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Bulgarian: Lescol е включен в списъка на продуктите за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти за хуманната медицина), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Spanish: No se ha establecido la eficacia a largo plazo de la terapia con Lescol/Lescol XL en la infancia para reducir la morbilidad y la mortalidad en la edad adulta (ver sección 5.1).
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на терапията с Lescol/Lescol XL при деца, с оглед намаляване на болестността и смъртността в зряла възраст, не е установена (вж. точка 5.1).
Spanish: Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de fluvastatina durante el embarazo.
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на флувастатин по време на бременност.
Spanish: Basándose en las observaciones clínicas, ya se recomiendan pruebas de la función hepática (ver sección 4.4).
Bulgarian: Въз основа на клиничните наблюдения, вече се препоръчва изследване на чернодробната функция (виж точка 4.4).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lescol/Lescol XL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, Lescol/Lescol XL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Fluvastatina solamente inhibió el metabolismo de los compuestos metabolizados por la isoenzima CYP2C9.
Bulgarian: Флувастатин инхибира единствено метаболизма на съединения, които се метаболизират от CYP2C9.
Spanish: 6800 LZ Arnhem
Bulgarian: 6800 LZ Arnhem Холандия
Spanish: Lescol es eficaz en monoterapia.
Bulgarian: Lescol е ефикасен като монотерапия.
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Spanish: Ensayos clínicos controlados con placebo (Lescol) y ensayos con control activo (Lescol XL)
Bulgarian: Плацебо контролирани изпитвания (Lescol) и активно контролирани изпитвания (Lescol XL)
Spanish: Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.
Bulgarian: Необходимо е редовно да изследвате стойностите на холестерола си, за да проследявате ефекта от лечението.
Spanish: Las dosis recomendadas en pacientes de edad avanzada son similares en todos los Estados miembros y no se dice que haya que ajustar la dosis en este grupo de pacientes.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са сходни в различните държавичленки, по това че не са необходими промени в дозите.
Spanish: Se incluyeron las recomendaciones de que las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y de que el tratamiento debe suspenderse inmediatamente si la paciente se queda embarazada mientras esté tomando Lescol/Lescol XL.
Bulgarian: Включени се препоръки, че жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция и че лечението трябва да бъде спряно, ако жената забременее, докато приема Lescol/Lescol XL.
Spanish: Debido a la heterogeneidad en la presentación de los datos de los ensayos clínicos realizados sobre la dislipidemia en los distintos Estados miembros, se propuso un texto conciso que incluyera los datos agregados de Lescol IR en los estudios controlados con placebo y los datos del programa de desarrollo de Lescol XL.
Bulgarian: Поради хетерогенността в представянето на данните от клиничните изпитвания за дислипидемия в различните държави-членки, се предлага кратък подход, включващ информация за Lescol IR от плацебо контролирани проучвания и данни от програмата за разработка на Lescol XL.
Spanish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle República Checa
Bulgarian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Чешка република
Spanish: - si tiene una enfermedad del riñón.
Bulgarian: - ако имате бъбречно заболяване.
Spanish: Fluvastatina produce su efecto principal en el hígado y principalmente es un racemato de dos enantiómeros eritro, uno de los cuales presenta la actividad farmacológica.
Bulgarian: Флувастатин упражнява основното си действие в черния дроб и представлява главно рацемат на два еритроенантиомера, единият от които притежава фармакологичната активност.
Spanish: El aclaramiento plasmático (CL/f) de fluvastatina en el hombre se ha calculado en 1,8 ± 0,8 l/min.
Bulgarian: Плазменият клирънс на (CL/f) на флувастатин при хора е 1,8 ± 0,8 l/min.
Spanish: Durante el procedimiento, se pidió al TAC que resumiera esta sección con una descripción breve de los resultados de los estudios preclínicos y las evaluaciones cualitativas, conforme a la Directriz sobre el resumen de las características del producto.
Bulgarian: По време на процедурата от ПРУ се изисква да обобщи тази точка, като опише резултатите от предклиничните проучвания с кратки и качествени описания, според насоките за кратка характеристика на продуктите.
Spanish: El CHMP opinó que los datos presentados por el TAC en apoyo de la indicación «Lescol/Lescol XL está indicado para retrasar la progresión de la aterosclerosis coronaria en adultos con hipercolesterolemia primaria y cardiopatía coronaria» no eran clínicamente significativos y, por tanto, que no podía establecerse una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Bulgarian: СНМР смята, че предоставените от ПРУ данни в подкрепа на показанието „Lescol/Lescol XL е показан за забавяне на прогресирането на коронарната атеросклероза при възрастни с първична хиперхолестеролемия и исхемична болест на сърцето" нямат клинично значение и следователно не може да се установи положително съотношение полза/риск.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Lescol/Lescol XL [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Lescol/Lescol XL [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Spanish: Por ello, Lescol/Lescol XL está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина Lescol/Lescol XL е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Spanish: Si hay que determinar la CK, no debe hacerse tras realizar un ejercicio intenso o en presencia de cualquier otra causa alternativa que aumente la CK ya que ello dificulta la interpretación del resultado.
Bulgarian: Ако е необходимо измерване на креатинкиназата, това не трябва да се прави след провеждане на тежки физически упражнения или при наличие на други причини за повишаване на креатинкиназата, тъй като те биха затруднили интерпретацията на получените резултати.
Spanish: Al no disponerse de datos nuevos, el CHMP confirmó que no podía aprobarse una indicación pediátrica en este procedimiento de armonización con arreglo al artículo 30.
Bulgarian: Тъй като не са предоставени нови данни по време на сезирането за хармонизация, СНМР потвърждава, че не може да бъде одобрено педиатрично показание на базата на това сезиране за хармонизация по член 30.
Spanish: Por ello, a pesar del potencial existente para la interacción competitiva entre fluvastatina y los compuestos que son sustratos de la isoenzima CYP2C9, como diclofenaco, fenitoína, tolbutamida y warfarina, los datos clínicos indican que esta interacción es poco probable.
Bulgarian: Въпреки съществуващия поради тази причина потенциал за конкурентни взаимодействия между флувастатин и съединенията, които са субстрати на CYP2C9, като диклофенак, фенитоин, толбутамид и варфарин, клиничните данни показват, че подобни взаимодействия са малко вероятни.
Spanish: Por ello, debe indicarse a los pacientes que informen inmediatamente si sufren dolor muscular de etiología desconocida, sensibilidad o debilidad muscular, especialmente si van acompañados de malestar o fiebre.
Bulgarian: Поради тази причина пациентите трябва да бъдат информирани, че е необходимо да съобщят незабавно в случай на поява на необясними мускулни болки, мускулна чувствителност или мускулна слабост, особено ако се съпровождат от общо неразположение или температура.
Spanish: Más del 98% del fármaco circulante se une a las proteínas plasmáticas y esta unión no se ve afectada por la concentración de fluvastatina ni por la de warfarina, ácido salicílico o gliburida.
Bulgarian: Над 98% от циркулиращото в кръвта лекарство се свързва с плазмените протеини, като свързването не се влияе от концентрацията на флувастатин или от варфарин, салицилова киселина или глибурид.
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona España
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Испания
Spanish: Los componentes principales que circulan por la sangre son fluvastatina y el metabolito, farmacológicamente inactivo, ácido N-desisopropilpropiónico.
Bulgarian: Основните компоненти, циркулиращи в кръвта, са флувастатин и фармакологично неактивният метаболит N-дезипропил-пропионова киселина.
Spanish: Bulgaria, Estonia, Hungría, Eslovenia
Bulgarian: България, Естония, Унгария, Словения
Spanish: Teniendo en cuenta la posibilidad de teratogenia con toda la clase de estatinas, la relación entre beneficio y riesgo durante el embarazo se considera desfavorable para las estatinas, entre ellas la fluvastatina, y se justifica la contraindicación en el embarazo.
Bulgarian: Вземайки предвид възможността за тератогенност на статините като клас, тяхното съотношение полза-риск при бременност се приема за отрицателно, включително за флувастатин, и противопоказанието при бременност е оправдано.
Spanish: - si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos.
Bulgarian: - ако сте имали мускулни проблеми при лечение с други липидопонижаващи средства.
Spanish: Si los síntomas remiten y los niveles de CK vuelven a ser normales, puede considerarse la reintroducción de fluvastatina u otra estatina a la dosis más baja y bajo un control estricto.
Bulgarian: В случай че симптомите отшумят и стойностите на креатинкиназата се възвърнат в нормални граници, може да се обсъди повторно въвеждане на флувастатин или друг статин, в найниската терапевтична доза и под строго наблюдение.
Spanish: En este ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, 429 pacientes fueron tratados con 40 mg/día de fluvastatina o con placebo.
Bulgarian: В това рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано клинично изпитване 429 пациенти са подложени на лечение с флувастатин 40 mg/ден или с плацебо.
Spanish: Itraconazol y eritromicina
Bulgarian: Итраконазол и еритромицин
Spanish: Además, la reducción relativa de C-LDL es igual con independencia de la cifra basal de C-LDL.
Bulgarian: Също така, относителното намаление на LDL-C е подобно при различни базови стойности на LDL-C.
Spanish: Al igual que sucede con otras estatinas, los médicos deben prescribir fluvastatina con precaución en pacientes con factores que predispongan a la aparición de rabdomiólisis y sus complicaciones.
Bulgarian: Както при всички други статини, лекарят трябва да предписва флувастатин с повишено вниманиe при пациенти с предразполагащи фактори за развитие на рабдомиолиза и нейните усложнения.
Spanish: - si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular.
Bulgarian: - ако имате необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Spanish: Por lo tanto, durante la administración concomitante con fluvastatina es suficiente un control rutinario de los niveles plasmáticos de fenitoína.
Bulgarian: Следователно, по време на лечението с флувастатин е достатъчно да се мониторират плазмените нива фенитоин.
Spanish: Sobre la base de los datos preclínicos, se espera que fluvastatina se excrete en la leche materna.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните данни се очаква флувастатин да се екскретира в кърмата.
Spanish: La respuesta terapéutica es satisfactoria en las dos semanas de tratamiento y la respuesta máxima se alcanza en las cuatro semanas.
Bulgarian: Терапевтичен отговор се установява в рамките на две седмици, а максимален клиничен отговор се постига в рамките на четири седмици.
Spanish: - si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares.
Bulgarian: - ако имате лична или фамилна анамнеза за мускулни заболявания.
Spanish: Los datos sobre la reducción del C-LDL a intervalos según el análisis agregado de la eficacia que forma parte de la documentación de registro de Lescol XL, apoyan la siguiente recomendación:
Bulgarian: Данните за понижение на LDL-C в различни времеви моменти, основани на анализ на ефикасността при регистрационната програма на Lescol XL, подкрепят следната препоръка:
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que las siguientes indicaciones están respaldadas por los datos disponibles presentados por el TAC:
Bulgarian: СНМР заключава, че следните показания са подкрепени от наличните данни, предоставени от ПРУ:
Spanish: Existen múltiples vías alternativas del citocromo P450 (CYP450) para la biotransformación de fluvastatina y por lo tanto su metabolismo es relativamente insensible a la inhibición de la isoenzima CYP450.
Bulgarian: Има много алтернативни на цитохром P450 (CYP450) пътища за биотрансформация на флувастатин и поради тази причина метаболизмът на флувастатин е относително нечувствителен към инхибиране на CYP450.