FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voncento.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Voncento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voncento.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Voncento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voncento?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voncento?
English: This causes problems with blood clotting, leading to bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Polish: Powoduje to zaburzenia krzepnięcia krwi, co prowadzi do występowania krwawień w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych.
English: The Agency decided that Voncento's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Voncento przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Voncento was not compared with another treatment.
Polish: Leku Voncento nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voncento on 12 August 2013.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voncento do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Its side effects were generally mild to moderate and were considered typical for this type of medicine.
Polish: Działania niepożądane miały zasadniczo nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i uznano, że są one typowe dla tego rodzaju leku.
English: This part of the study showed that the average number of bleeding events in patients on preventive treatment was reduced from between 18 and 82 events during the year before the preventive treatment to between 1 and 6 events.
Polish: Ta część badania wykazała, że średnia liczba krwawień u pacjentów poddanych leczeniu zapobiegawczemu uległa zmniejszeniu z 18-82 przypadków w ciągu roku przed rozpoczęciem leczenia zapobiegawczego do 1-6 przypadków.
English: Voncento's effects were rated excellent in around 92% (371 out of 405) of the bleeding episodes and good in around 7% (27 out of 405) of episodes.
Polish: Skuteczność leku Voncento uznano za doskonałą w przypadku ok. 92% (371 z 405) epizodów krwawienia i za dobrą w przypadku ok. 7% (27 z 405) takich epizodów.
English: Among the 37 surgeries that occurred during the study, of which 12 were major, the blood loss was more than expected in only one case.
Polish: Spośród 37 zabiegów chirurgicznych, w tym 12 poważnych, przeprowadzonych w trakcie badania tylko w jednym przypadku utrata krwi była większa niż oczekiwano.
English: The dose and duration of treatment also depend on the patient's factor VIII levels, the severity of the disease, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą również od poziomu czynnika VIII u pacjenta, nasilenia choroby, rozmiarów i miejsca krwawienia, stanu pacjenta oraz jego masy ciała.
English: Voncento is injected or infused slowly into a vein.
Polish: Voncento wstrzykuje się lub powoli podaje się dożylnie w infuzji.
English: The most common side effect of Voncento is headache (affecting more than 1 in 10 people).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Voncento jest ból głowy (występujący u więcej niż 1 osoby na 10).
English: The patients had previously been treated with desmopressin or von Willebrand factor and, in the first part of the study, received Voncento for 12 months.
Polish: Pacjenci byli wcześniej leczeni desmopresyną lub czynnikiem von Willebranda i w pierwszej części badania otrzymywali lek Voncento przez 12 miesięcy.
English: Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include hypersensitivity (allergic) reactions and fever.
Polish: Inne często występujące działania niepożądane (występujące u 1 osoby na 10) to reakcje nadwrażliwości (alergii) i gorączka.
English: In this study, when used to treat bleeding, Voncento was rated excellent in 60% (396 out of 656) of the bleeding events and good in 36% (236 out of 656) of the bleeding events.
Polish: W badaniu tym skuteczność leku Voncento stosowanego w celu zatrzymania krwawienia oceniono jako doskonałą w przypadku 60% (396 z 656) krwawień i jako dobrą w przypadku 36% (236 z 656) krwawień.
English: What is Voncento and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Voncento i w jakim celu się go stosuje?
English: Voncento is used to replace the missing coagulation factors, giving temporary control of the bleeding disorder.
Polish: Voncento ma zastępować brakujące czynniki krzepnięcia, co umożliwia tymczasowe opanowanie zaburzeń krzepnięcia.
English: What benefits of Voncento have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Voncento zaobserwowano w badaniach?
English: For more information about treatment with Voncento, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voncento należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: If side effects develop during the injection or infusion, it may need to be given more slowly or stopped.
Polish: Jeżeli w trakcie wstrzykiwania lub wlewu dożylnego wystąpią działania niepożądane, może zajść konieczność wolniejszego podawania leku lub zaprzestania jego podawania.
English: Voncento was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
Polish: Voncento był również skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi.
English: Similar ratings were seen when Voncento was used for prevention.
Polish: Podobne wyniki uzyskano wtedy, gdy lek Voncento był stosowany zapobiegawczo.
English: Voncento's effectiveness in stopping bleeding was measured using a grading scale.
Polish: Skuteczność leku Voncento w zatrzymywaniu krwawienia mierzono w skali oceny.
English: The second part of this study, which lasted another 12 months, looked at the ability of Voncento to prevent bleeding episodes in 8 patients who had received Voncento during the first part of the study.
Polish: W drugiej części badania trwającej kolejne 12 miesięcy obserwowano skuteczność leku Voncento w zapobieganiu epizodom krwawienia u 8 pacjentów, którzy otrzymywali Voncento w trakcie pierwszej części badania.
English: Voncento human coagulation factor VIII / human von Willebrand factor
Polish: Voncento ludzki czynnik krzepnięcia VIII / ludzki czynnik von Willebranda
English: Voncento has been studied in one main study involving 22 patients (including adolescents) with severe von Willebrand disease to assess its effects in stopping non-surgical bleeding episodes or as preventive treatment.
Polish: Voncento analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 22 pacjentów (w tym nastolatków) z ciężką postacią choroby von Willebranda, mającym na celu ocenę skuteczności tego leku w zatrzymywaniu epizodów krwawienia niebędących wynikiem zabiegu chirurgicznego lub jako leczenia zapobiegawczego.
English: There is a risk that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII or von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Polish: Istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub czynnikowi von Willebranda sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
English: The benefits of Voncento in preventing and treating bleeding episodes in haemophilia A were shown in a study of 81 patients who had previously been treated with human coagulation factor VIII.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Voncento w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A wykazano w badaniu z udziałem 81 pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII.
English: Voncento can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Polish: Voncento wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepliwości krwi.
English: For practical information about using Voncento, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voncento należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Voncento is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Polish: Voncento jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór wstrzykiwań lub do wlewu dożylnego (infuzji).
English: The active substances in Voncento, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor, are coagulation factors (substances that help the blood to clot).
Polish: Substancje czynne leku Voncento - ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebrandasą czynnikami krzepnięcia (substancje, które sprzyjają krzepnięciu krwi).
English: The dose and duration of treatment depend on whether Voncento is used to treat or prevent bleeding or during surgery and whether it is used in patients with haemophilia A or von Willebrand disease.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek Voncento jest stosowany w leczeniu krwawień czy w zapobieganiu im oraz czy jest stosowany u pacjentów z hemofilią A czy chorobą von Willebranda.
English: What are the risks associated with Voncento?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Voncento?
English: Five patients in totalall of them undergoing major knee surgery - required blood transfusion.
Polish: Łącznie transfuzja krwi była konieczna w przypadku pięciu pacjentów, z których wszystkich poddano poważnej operacji kolana.
English: The Agency noted that Voncento was shown to be effective in treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A as well as in patients with von Willebrand disease.
Polish: Agencja zauważyła, że lek Voncento był skuteczny w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A oraz u pacjentów z chorobą von Willebranda.
English: How does Voncento work?
Polish: Jak działa produkt Voncento?
English: It is also used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Polish: Lek ten można również stosować w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
English: It contains two active substances, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebranda.
English: Voncento is a medicine used for treating and preventing bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder caused by lack of von Willebrand factor) when another medicine called desmopressin is ineffective or cannot be given.
Polish: Voncento jest lekiem stosowanym leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z chorobą von Willebranda (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika von Willebranda), w przypadku gdy leczenie desmopresyną jest nieskuteczne lub przeciwskazane.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII and patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niewystarczające stężenie czynnika VIII, a u pacjentów z chorobą von Willebrandaniewystarczające stężenie czynnika von Willebranda.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Voncento, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Voncento znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Voncento approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Voncento?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Voncento have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Voncento w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How is Voncento used?
Polish: Jak stosować produkt Voncento?
English: Clotting in blood vessels, taste disturbances and abnormal results in liver function tests are uncommon effects (affecting between 1 and 10 in 1000 people).
Polish: Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (u od 1 do 10 osób na 1000) należą tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych, zaburzenia smaku oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
English: EU/1/15/1013/001
Polish: EU/1/15/1013/001 Lumark
English: Radiopharmaceutic al precursor, solution vial (glass)
Polish: Prekursor radiofarmaceutycz ny, roztwór fiolka (szkło)
English: Lumark
Polish: Moc
English: This summary was last updated in 05-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacja aktualizacji: 05-2013.
English: All four studies lasted six weeks, but the patients stayed on the medicine for up to a year or more.
Polish: Wszystkie cztery badania trwały 6 tygodni, przy czym pacjenci otrzymywali lek przez okres do jednego roku lub dłużej.
English: Zyprexa olanzapine
Polish: Zyprexa olanzapina
English: The full EPAR for Zyprexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zyprexa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyprexa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zyprexa.
English: Zyprexa is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Polish: Lek Zyprexa jest także skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na początkowy przebieg leczenia.
English: This can be followed if needed by a further injection of 5 or 10 mg two hours later.
Polish: W razie potrzeby po 2 godzinach można wykonać kolejne wstrzyknięcie 5 lub 10 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyprexa on 27 September 1996.
Polish: W dniu 27 września 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zyprexa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 20 mg) oraz proszku do sporządzania roztworu do wstrzyknięć.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Polish: Uważa się, że korzystny wpływ olanzepiny jest wynikiem blokowania receptorów neurotransmiterów: 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i dopaminy.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Polish: W ten sposób zakłóca sygnały przekazywane pomiędzy komórkami mózgowymi przez neurotransmitery, czyli związki chemiczne, które umożliwiają komunikowanie się komórek nerwowych.
English: In all cases, the maximum dose of Zyprexa that can be given in a day, using tablets or injection, is 20 mg.
Polish: We wszystkich przypadkach maksymalna dawka leku Zyprexa, jaką można podać w ciągu doby w postaci tabletek lub wstrzyknięć, wynosi 20 mg.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyprexa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zyprexa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The CHMP decided that Zyprexa's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zyprexa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Lower doses may be needed for patients over 65 years of age (5 mg per day for the tablets and 2.5 to 5 mg for the injection) and for patients who have reduced liver or kidney function (5 mg per day for both the tablets and injection).
Polish: Niższe dawki mogą być konieczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (5 mg/dobę w przypadku tabletek, 2,5 do 5 mg w przypadku wstrzykiwań), a także u pacjentów z ograniczoną czynnością wątroby lub nerek (5 mg/dobę, zarówno w przypadku tabletek, jak i wstrzykiwań).
English: Zyprexa is a medicine containing the active substance olanzapine.
Polish: Zyprexa jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
English: Other information about Zyprexa
Polish: Inne informacje na temat leku Zyprexa:
English: The active substance in Zyprexa, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Polish: Substancja czynna leku Zyprexa, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
English: For more information about treatment with Zyprexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zyprexa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
Polish: Wykazano także, że wstrzyknięcia są skuteczniejsze niż w przypadku lorazepamu (w stosunkowo niskiej dawce) u pacjentów z manią, jak również tak samo skuteczne jak haloperidol w schizofrenii.
English: In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom-rating scales.
Polish: We wszystkich badaniach skuteczność leku Zyprexa oceniano na podstawie różnych skal oceny objawów.
English: The recommended starting dose of Zyprexa tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Polish: Zalecana dawka początkowa tabletek Zyprexa jest uzależniona od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
English: In all studies, Zyprexa as tablets and as injections was more effective at improving symptoms than placebo.
Polish: We wszystkich badaniach lek Zyprexa, zarówno w postaci tabletek, jak i we wstrzyknięciach, ograniczał objawy skuteczniej niż placebo.
English: Zyprexa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Polish: Leku Zyprexa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na olanzapinę lub którykolwiek składnik leku.
English: Zyprexa is used to treat adults with schizophrenia.
Polish: Lek Zyprexa stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
English: Zyprexa is usually taken by mouth as tablets, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Polish: Lek Zyprexa zazwyczaj przyjmuje się doustnie w postaci tabletek, lecz można także wykonywać wstrzyknięcia w celu uzyskania szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania u osób dorosłych ze schizofrenią lub epizodem maniakalnym, gdy doustne przyjmowanie leku jest niewłaściwe.
English: Zyprexa is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Polish: Lek Zyprexa stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
English: What is Zyprexa?
Polish: Co to jest Zyprexa?
English: Their effectiveness was compared with that of placebo or lithium (another medicine used in bipolar disorder).
Polish: Ich skuteczność porównywano ze skutecznością placebo lub litu (innego leku stosowanego w chorobie dwubiegunowej).
English: In the treatment of acute manic episodes in adults with bipolar disorder, Zyprexa tablets were compared with placebo, haloperidol or valproate (another medicine used in manic episodes) in five studies, including one where patients were also receiving other medicines.
Polish: W leczeniu ostrych epizodów maniakalnych u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową tabletki Zyprexa porównywano z placebo, haloperidolem lub walproinianem (innym lekiem stosowanym w epizodach maniakalnych) w pięciu badaniach, w tym w jednym badaniu, w którym pacjenci otrzymywali także inne leki.
English: The injection was studied in 581 adults with schizophrenia (compared with placebo or injected haloperidol) and 228 manic adults (compared with placebo or injected lorazepam, another medicine used in manic episodes).
Polish: Wstrzyknięcia badano u 581 osób dorosłych ze schizofrenią (w porównaniu z placebo lub haloperidolem we wstrzyknięciach) oraz u 228 osób dorosłych z manią (w porównaniu ze wstrzyknięciami placebo lub lorazepamu (innego leku stosowanego w epizodach maniakalnych).
English: What benefit has Zyprexa shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zyprexa zaobserwowano w badaniach?
English: It must also not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Polish: Leku nie należy również stosować u chorych z jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższonym ciśnieniem we wnętrzu oka).
English: The usual dose when using the injection is 10 mg as a single injection into a muscle.
Polish: Typowa dawka w przypadku stosowania wstrzykiwań wynosi 10 mg w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym.
English: The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem produktem Zyprexa (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: senność, przyrost masy ciała, podciśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia przy wstawaniu z pozycji leżącej) oraz podwyższenie poziomu prolaktyny (hormon).
English: What is the risk associated with Zyprexa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zyprexa?
English: In the prevention of manic episodes, Zyprexa tablets were studied in 1,162 adults.
Polish: Tabletki Zyprexa badano u 1 162 pacjentów w zapobieganiu epizodom maniakalnym.
English: In schizophrenia, Zyprexa tablets have been studied in about 3,000 adults, in which their effectiveness was compared with that of placebo (a dummy treatment) or haloperidol (another antipsychotic medicine).
Polish: Tabletki Zyprexa badano w leczeniu schizofrenii u około 3 000 pacjentów, u których ich skuteczność porównywano ze skutecznością placebo lub haloperidolu (innego leku przeciwpsychotycznego).