FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tracleer se podává za účelem snížení počtu nových vředů na prstech.
Lithuanian: Tracleer vartojamas, kad naujų pirštų opų būtų kuo mažiau.
Czech: Potahované tablety by pacienti měli zapíjet vodou.
Lithuanian: Pacientai turėtų nuryti plėvele dengtas tabletes užsigerdami vandeniu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tracleer?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Tracleer vartojimu?
Czech: • způsobená kongenitálními (vrozenými) srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), kvůli nimž dochází k abnormálnímu průtoku krve srdcem a plícemi.
Lithuanian: • sukelta įgimtų širdies ydų, dėl kurių susiformavo šuntai (patologiniai kanalai), kurie trukdo kraujui normaliai tekėti per širdį ir plaučius.
Czech: U plicní arteriální hypertenze bylo přidání potahovaných tablet přípravku Tracleer ke stávající léčbě pacienta účinnější než podávání placeba (léčba neúčinným přípravkem), pokud jde o prodloužení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali po 16 týdnech léčby ujít za šest minut (způsob měření zátěžové kapacity).
Lithuanian: Tiriant šio vaisto poveikį PAH sergantiems pacientams, po 16 gydymo savaičių nustatyta, kad papildomai kartu su jau taikomu gydymu paskirtos Tracleer plėvele dengtos tabletės buvo veiksmingesnės už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) siekiant pailginti pacientų per 6 minutes nueinamą atstumą (fizinio pajėgumo vertinimo metodas).
Czech: Plicní arteriální hypertenze je označení pro abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija - tai neįprastai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose.
Czech: V této skupině bylo příliš málo pacientů s onemocněním třídy IV k tomu, aby u ní bylo možné podpořit léčbu přípravkem Tracleer.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo pernelyg mažai pacientų, sergančių IV klasės PAH, kad būtų galima pagrįsti šio vaisto vartojimą šioje pacientų grupėje.
Czech: Jak přípravek Tracleer působí?
Lithuanian: Kaip veikia Tracleer?
Czech: Přípravek Tracleer tedy zužování cév zabraňuje.
Lithuanian: Todėl Tracleer neleidžia kraujagyslėms susiaurėti.
Czech: Přípravek Tracleer může vést k určitému zlepšení i u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II.
Lithuanian: Tam tikras Tracleer teigiamas poveikis gali pasireikšti gydant ir II klasės PAH sergančius pacientus.
Czech: „Třída" udává závažnost onemocnění, přičemž plicní arteriální hypertenze třídy III zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
Lithuanian: Klasė rodo ligos sunkumą: „III klasės" PAH reiškia, kad dėl ligos smarkiai sumažėjęs paciento fizinis aktyvumas.
Czech: Jak se přípravek Tracleer používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Tracleer?
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Lithuanian: Tracleer galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti tik PAH arba sisteminės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech:  Ano  Ne Pokud Ano vyjmenujte je zde:
Lithuanian: Ne Jei taip, parašykite jų pavadinimus čia:
Czech: ((Vnitřní strana 1)) Pokud jste žena v reprodukčním věku, přečtěte si, prosím, pečlivě tuto stránku
Lithuanian: ((Vidinė dalis 1)) Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, įdėmiai perskaitykite šį puslapį
Czech: 5 roky
Lithuanian: 5 metai
Czech: Odloupněte vrchní vrstvu.
Lithuanian: Nulupkite viršutinius sluoksnius.
Czech: Distribuce Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Lithuanian: Bozentanas smarkiai jungiasi (> 98%) su plazmos baltymais, ypač albuminu.
Czech: 4.3 a 4.5), ale k dispozici jsou pouze omezené údaje.
Lithuanian: 4.3 ir 4.5 skyrius), tačiau duomenų apie tai yra nedaug.
Czech: Pokud jste muž užívající přípravek Tracleer, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií.
Lithuanian: Jeigu esate vyras, vartojantis Tracleer, gali būti, kad šis vaistas gali sumažinti jūsų spermatozoidų skaičių.
Czech: Co je Tracleer a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Tracleer ir kam jis vartojamas
Czech: 4 Tyto typy reakcí se též mohou vztahovat k základnímu onemocnění.
Lithuanian: 4 Šio tipo reakcijas galima susieti ir su gydoma liga.
Czech: Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku Tracleer u těhotných žen.
Lithuanian: Nėra patikimų duomenų apie Tracleer vartojimą nėščioms moterims.
Czech: Pokud máte dotazy týkající se přípravku Tracleer, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jei turite klausimų dėl preparato Tracleer, klauskite gydytojo.
Czech: Zbývající části rozdělené dispergovatelné tablety lze uchovávat při teplotě místnosti a musí se použít do 7 dnů.
Lithuanian: Likusias padalytos disperguojamosios tabletės dalis galima laikyti kambario temperatūroje ir reikia suvartoti per 7 dienas.
Czech: Důležitá bezpečnostní výstraha pro pacienty užívající přípravek Tracleer (bosentan)
Lithuanian: Svarbi saugumo įspėjamoji informacija pacientams, vartojantiems vaistą Tracleer (bozentaną)
Czech: Vzdálenost 6-minutové chůze (m)
Lithuanian: nueitas atstumas (m)
Czech: Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Tracleer příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.
Lithuanian: Jei Jums atrodo, kad Tracleer poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju, kad išsiaiškintumėte, ar dozę reikia keisti.
Czech: V rovnovážném stavu byla systémová expozice u pediatrických pacientů vážících 10 až 20 kg, 20 až
Lithuanian: Esant stabiliai būsenai sisteminis poveikis pediatrijos pacientams, sveriantiems 10-20 kg, 20
Czech: Na základě zkoumaného rozmezí každé proměnné se neočekává, že by farmakokinetika bosentanu byla v dospělé populaci významně ovlivněna pohlavím, tělesnou hmotností, rasou nebo věkem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kiekvieno kintamojo tyrimo rezultatus nepanašu, kad bozentano farmakokinetikai kokios nors įtakos turėtų lytis, kūno svoris, rasė ar amžius suaugusiųjų populiacijoje.
Czech: Jestliže se klinický stav zhorší, má se zvážit přechod k terapii, která je doporučena při závažném stupni onemocnění (např.
Lithuanian: Jei klinikinė būklė pablogėtų, reikėtų pereiti prie gydymo, kuris rekomenduojamas sunkiu ligos atveju (pvz., epoprostenolis) (žr.
Czech: Vyčkejte jednu minutu do úplného rozpuštění tablety a potom vypijte veškerou tekutinu.
Lithuanian: Palaukite maždaug vieną minutę, kol visa tabletė ištirps, tada išgerkite visą skystį.
Czech: Tracleer rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami.
Lithuanian: Tracleer išplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują.
Czech: K vyhodnocení používání aspartamu u kojenců mladších 12 týdnů nejsou k dispozici ani neklinické, ani klinické údaje.
Lithuanian: Nėra nei ikiklinikinių, nei klinikinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti aspartamo vartojimą jaunesniems kaip 12 savaičių kūdikiams.
Czech: Další léčivé přípravky a Tracleer
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tracleer
Czech: Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Výstražné karty, což Vám usnadní si zapamatovat den provedení dalšího testu.
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje siūlome užsirašyti naujausio tyrimo datą ir kito tyrimo datą (kada reikės atlikti kitą tyrimą, klauskite gydytojo); taip galėsite lengviau prisiminti, kada reikia atlikti tyrimą.
Czech: Bezpečnostní profil byl v této souhrnné analýze nekontrolovaných pediatrických studií podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v klíčových studiích u dospělých pacientů s PAH s výjimkou infekcí, které byly hlášeny častěji než u dospělých (69,0 % vs 41,3 %).
Lithuanian: Saugumo profilis šioje jungtinėje nekontroliuojamų vaikų tyrimų analizėje buvo panašus į stebėtus bandomuosiuose tyrimuose su PAH sergančiais suaugusiais pacientais, išskyrus infekcijas, kurios buvo dažniau stebėtos suaugusiesiems nei vaikams (69,0 %, palyginti su 41,3 %).
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Lithuanian: 4.6 Vaisingumo, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Czech: Terapie přípravkem Tracleer smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
Lithuanian: Tracleer galima vartoti tik tada, jei sisteminis sistolinis kraujospūdis yra didesnis kaip 85 mmHg.
Czech: HLN=horní limit normálu
Lithuanian: VNR= viršutinė normali riba
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tracleer a v průběhu léčby každý měsíc si musíte udělat těhotenský test, dokonce i když si myslíte, že nejste těhotná.
Lithuanian: Prieš pradėdama gydytis vaistu Tracleer ir kiekvieną gydymo mėnesį Jūs turite atlikti nėštumo testą, netgi tuo atveju, jeigu manote nesanti nėščia.
Czech: Prosím, přečtěte si informaci v části „Antikoncepce" a Další léčivé přípravky a Tracleer"
Lithuanian: Perskaitykite informaciją skyriuose „Kontraceptikai" ir „Kiti vaistai ir Tracleer";
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinnost přípravku Tracleer nebyla stanovena u pacientů s vážnou PAH.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Tracleer veiksmingumas pacientams su sunkia PAH nenustatytas.
Czech: Údaje in vitro prokázaly, že bosentan neměl relevantní inhibiční účinky na testované isoenzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Lithuanian: In vitro duomenys parodė, kad bozentanas neturėjo jokio ryškesnio slopinamojo poveikio patikrintiems CYP izofermentams (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Czech: ng.h/ml, tj.
Lithuanian: ng h/ml, t.
Czech: Po zvýšení dávky se uskuteční doplňkový test po dvou týdnech.
Lithuanian: Padidinus dozę, papildomas tyrimas bus atliekamas po 2 savaičių.
Czech: Etiologie PAH, podle klasifikace Dana Point, zahrnovala idiopatickou PAH (46 %), dědičnou PAH (3 %), PAH související s korektivním chirurgickým zákrokem na srdci (38 %) a PAH související s kongenitální srdeční vadou spojenou s levo-pravými zkraty, včetně Eisenmengerova syndromu (13 %).
Lithuanian: PAH etiologija pagal Dana Point klasifikaciją apėmė idiopatinę PAH (46 %), paveldimą PAH (3 %), antrinę PAH po korekcinės širdies operacijos (38 %) ir su įgimta širdies liga susijusią PAH su sisteminiais plaučių šuntais, įskaitant Eizenmengerio sindromą (13 %).
Czech: Podobné účinky by se daly očekávat u ostatních inhibitorů proteáz potencovaných ritonavirem (viz bod 4.4).
Lithuanian: Panašus poveikis tikėtinas ir vartojant kitus ritonaviro suaktyvinamus proteazės inhibitorius (žr. 4.4 skyrių).
Czech: 1Údaje získané po uvedení přípravku na trh, frekvence jsou založeny na statistickém modelu z údajů z placebem kontrolovaných studií.
Lithuanian: 1 Duomenys, gauti vaistiniam preparatui patekus į rinką, dažnis pagrįstas statistinio modeliavimo placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis.
Czech: Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem Tracleer a provést další testy k vyšetření příčiny.
Lithuanian: Jeigu tyrimo rezultatai neatitinka normos, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą Tracleer ir atlikti tolesnius tyrimus priežasčiai nustatyti.
Czech: Obsah balení a další informace Co obsahuje přípravek Tracleer
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Tracleer sudėtis
Czech: Bílé polyetylenové lahvičky: použijte do 30 dnů po prvním otevření.
Lithuanian: Baltų didelio tankio polietileno buteliukų turinį suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo.
Czech: Tracleer se používá k léčbě
Lithuanian: Tracleer skirtas gydyti:
Czech: Hormonální - jako je perorální antikoncepce neboli antikoncepční pilulky, hormonální injekce, implantáty nebo antikoncepční náplasti proti otěhotnění u žen užívajících přípravek Tracleer spolehlivě nechrání.
Lithuanian: Hormoninės kontracepcijos metodai, tokie kaip geriamieji kontraceptikai arba kontraceptinės tabletės, hormonų injekcijos, implantai ar kontraceptiniai pleistrai, vaistą Tracleer vartojančių moterų patikimai nuo nėštumo neapsaugo.
Czech: • Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)
Lithuanian: • neutropenija / leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas);
Czech: Hlavní složkou léčebného účinku bylo zlepšení komponenzy progrese symptomů.
Lithuanian: Gydomąjį poveikį lėmė ligos simptomų progresavimo pagerėjimas.
Czech: Typy PAH, při kterých je Tracleer indikován, jsou:
Lithuanian: PAH, kuriai gydyti skiriamas Tracleer, gali būti:
Czech: Dispergovatelnou tabletu lze dělit na 4 stejné části.
Lithuanian: Tabletę galima dalyti į keturias lygias dalis.
Czech: Na konci této studie nebyl mezi skupinami pacientů léčených bosentanem a placebem žádný rozdíl v počtu všech hospitalizací kvůli srdečnímu selhání, ani v mortalitě.
Lithuanian: Šio tyrimo pabaigoje tarp gydytų bozentanu ir placebu pacientų grupių nebuvo hospitalizacijų dėl širdies nepakankamumo dažnio ir mirtingumo skirtumų.
Czech: Přípravek Tracleer obsahuje aspartam a sodík
Lithuanian: Tracleer sudėtyje yra aspartamo ir natrio
Czech: 40 kg a > 40 kg 43, 67, respektive 75 % systémové expozice u dospělých.
Lithuanian: 40 kg ir > 40 kg, atitinkamai buvo 43 %, 67 % ir 75 %, palyginti su sisteminiu poveikiu suaugusiesiems.
Czech: Ten může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii (PKU), což je vzácná genetická porucha, kdy se fenylalanin hromadí, protože tělo jej nemůže řádně odstraňovat.
Lithuanian: Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.
Czech: Vaše jméno:___________________________________________________ Předepisující lékař: _________________________________________
Lithuanian: Vaistą išrašęs gydytojas: ______________________________________
Czech: Tyto případy zdůrazňují význam přísného dodržování měsíčního rozpisu sledování jaterní funkce po dobu léčby přípravkem Tracleer (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tokie atvejai patvirtina būtinybę griežtai laikytis kas mėnesį atliekamų kepenų funkcijos patikrinimų grafiko visą gydymo Tracleer laikotarpį (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), flukonazol (lék používaný k léčbě plísňových onemocnění), ketokonazol (lék užívaný k léčbě Cushingova syndromu) nebo nevirapin (lék k léčbě HIV), protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Tracleer,
Lithuanian: • glibenklamidą (cukriniam diabetui gydyti), rifampiciną (tuberkuliozei gydyti), flukonazolą (grybelinėms infekcijoms gydyti), ketokonazolą (vaistą Kušingo sindromui gydyti) arba nevirapiną (ŽIV infekcijai gydyti), nes nerekomenduojama šių vaistų vartoti kartu su Tracleer;
Czech: Když se tableta úplně rozpustí, podejte tekutinu pacientovi.
Lithuanian: Kai visa tabletė ištirps, sugirdykite skystį pacientui.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tracleer u žen v reprodukčním věku je třeba ověřit, že žena není těhotná, poskytnout příslušné rady o spolehlivých metodách antikoncepce a zahájit spolehlivou antikoncepci.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Tracleer vaisingo amžiaus moterims reikia patikrinti, ar moteris nėra nėščia, tinkamai patarti dėl patikimų kontracepcijos metodų vartojimo ir pradėti taikyti patikimą kontracepcijos metodą.
Czech: Nežádoucí účinky sledované ve 20 placebem kontrolovaných studiích bosentanu a po uvedení přípravku na trh jsou řazeny do skupin podle četnosti výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Vaisto sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 20-ties placebu kontroliuojamų bozentano tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, klasifikuojamos pagal dažnį, vartojant šias sąvokas: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 3,7 mg aspartamu (E951).
Lithuanian: Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 3,7 mg aspartamo (E951).
Czech: Přípravek Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety obsahuje zdroj fenylalaninu (aspartam - E951).
Lithuanian: Tracleer 32 mg disperguojamosiose tabletėse yra fenilalanino šaltinio (aspartamas - E951).
Czech: Avšak snížení vystavení vlivu bylo u jednotlivých jedinců až 56 % a 66 %.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems asmenims noretistreono ekspozicija sumažėjo net iki 56 %, o etinilestradiolio - iki 66 %.
Czech: Ten může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Lithuanian: Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems asmenims.
Czech: Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Tracleer.
Lithuanian: Gydytojas arba ginekologas patars, kokios kontracepcijos priemonės yra patikimos vartojant Tracleer.
Czech: Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: Koncentrace cyklosporinu A v krvi (substrát CYP3A4) se snížily přibližně o 50 %.
Lithuanian: Ciklosporino A (CYP3A4 substrato) koncentracija kraujyje sumažėjo maždaug 50 %.
Czech: Odhad nepřítomnosti zhoršení PAH (úmrtí, transplantace plic nebo hospitalizace kvůli zhoršení
Lithuanian: Kaplan-Meier PAH pablogėjimo įvykių nebuvimo vertinimo kriterijus (mirtis, plaučių transplantacija ar hospitalizacija dėl
Czech: Proto by mělo být jejich podávání u dospělých vyhrazeno pacientům, kteří nemohou užívat potahované tablety.
Lithuanian: Todėl disperguojamųjų tablečių vartojimą suaugusiesiems reikia apriboti, skiriant jas tik tiems pacientams, kurie negali vartoti plėvele dengtų tablečių.
Czech: Pacienti a předepisující lékaři si musí být vědomi toho, že následkem možných farmakokinetických interakcí může přípravek Tracleer způsobit selhání hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
Lithuanian: Pacientės ir vaistinį preparatą išrašantys gydytojai privalo žinoti, kad dėl galimų farmakokinetinių sąveikų, vartojant Tracleer, hormoniniai kontraceptikai gali tapti neveiksmingi (žr.
Czech: Pokud se rozhodne o ukončení léčby přípravkem Tracleer, je třeba tak učinit postupně se současným zaváděním alternativního způsobu léčby.
Lithuanian: Nusprendus nutraukti Tracleer vartojimą, tai reikia atlikti palaipsniui, tuo pačiu metu pradedant alternatyvų gydymą.
Czech: Nežádoucí účinky typu jaterních abnormalit a anémie/poklesu hemoglobinu se objevily u 9, respektive u 5 % pacientů.
Lithuanian: Nepageidaujami kepenų sutrikimo ir anemijos / hemoglobino sumažėjimo reiškiniai atitinkamai pasireiškė 9 % ir 5 % pacientų.
Czech: Aspartam (E951) může být nebezpečný pro osoby s fenylketonurií.
Lithuanian: Aspartamas (E951) gali pakenkti fenilketonurija sergantiems asmenims
Czech: V četnostech nežádoucích účinků nebyl mezi pacienty staršími a mladšími než 2 roky žádný relevantní rozdíl, nicméně toto zjištění je založeno pouze na 21 dětech mladších 2 let včetně 6 pacientů ve věku mezi 3 měsíci a 1 rokem).
Lithuanian: Nebuvo nepageidaujamų reiškinių dažnio skirtumo tarp pacientų, jaunesnių ir vyresnių nei 2 metų amžiaus, tačiau tai pagrįsta tik 21 vaiku, jaunesniu nei 2 metų, įskaitant 6 pacientus nuo 3 mėnesių iki 1 metų amžiaus.
Czech: • Abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob
Lithuanian: • nenormali kepenų veikla, kuri gali pasireikšti daugiau nei vienam iš 10 žmonių;
Czech: • příznaky podobné chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)
Lithuanian: • į gripą panašus sindromas (sąnarių ir raumenų skausmas su karščiavimu).
Czech: Doneste tuto kartu svému lékaři nebo gynekologovi při své příští návštěvě a ten Vám bude schopen poradit ohledně potřeby používání doplňkových či alternativních způsobů antikoncepce.
Lithuanian: Kito vizito pas savo gydytoją ar ginekologą metu šią kortelę turėkite su savimi ir jis (ji) Jums patars, ar Jums reikia naudotis papildomomis arba alternatyviomis kontracepcijos priemonėmis.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) nebyly ve farmakokinetice pozorovány žádné významné změny.
Lithuanian: Pacientams su nežymiu kepenų nepakankamumu (Child-Pugh A klasė) nebuvo pastebėta jokių atitinkamų farmakokinetikos pokyčių.
Czech: Tracleer se používá k léčbě pacientů s PAH, kteří jsou zařazeni do třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti podávat fyzický výkon) a příznaků.
Lithuanian: Tracleer skiriamas gydyti pacientus, sergančius III klasės PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (gebėjimą atlikti fizinę veiklą) ir palengvinti simptomus.
Czech: • Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku)
Lithuanian: • anafilaksija (bendroji alerginė reakcija), angioneurozinė edema (tinimas, dažniausiai aplink akis, lūpas arba gerklės tinimas);
Czech: Stejná doporučení platí pro znovunasazení přípravku Tracleer po přerušení léčby (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tokios pačios rekomendacijos taikomos pakartotinai pradėjus vartoti Tracleer po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Koncentrace ET-1 ve tkáních a plazmě jsou zvýšeny při různých kardiovaskulárních poruchách a onemocněních pojivové tkáně, včetně PAH, sklerodermie, akutního a chronického srdečního selhání, ischémie myokardu, systémové hypertenze a aterosklerózy, což svědčí pro patogenní roli ET-1 při těchto onemocněních.
Lithuanian: ET-1 koncentracija audiniuose ir plazmoje padidėja esant kai kuriems širdies ir kraujagyslių sutrikimams bei jungiamojo audinio ligoms, įskaitant PAH, sklerodermiją, ūmų ir lėtinį širdies nepakankamumą, miokardo ischemiją, sisteminę hipertenziją ir aterosklerozę, todėl manoma, kad vystantis šioms ligoms pagrindinį vaidmenį vaidina ET-1.
Czech: Nicméně v placebem kontrolované studii (studie AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2])
Lithuanian: 807 pacientai - placebu) (tyrimas AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Czech: Upozorňujeme, že přípravek Tracleer je k dispozici také ve formě dispergovatelných (rozpustných) tablet o síle 32 mg, které mohou usnadnit správné dávkování u dětí a pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u těch, kteří mají problém s polykáním potahovaných tablet.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad Tracleer taip pat galima vartoti ir 32 mg disperguojamųjų tablečių forma, kuri gali būti lengviau dozuojama vaikams ir mažo svorio pacientams, taip pat kuriems sunku nuryti plėvele dengtas tabletes.
Czech: AC-052-356 byla otevřená, nekontrolovaná studie; 10 z 19 pediatrických pacientů bylo během dvanácti týdenní studie léčeno souběžně bosentanem a epoprostenolem.
Lithuanian: AC-052-356 buvo atviras, nekontroliuojamas klinikinis tyrimas; 10 iš 19 pediatrijos pacientų vienu metu buvo gydomi ir bozentanu, ir epoprostenoliu 12 savaičių tyrimo laikotarpiu.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Ačkoliv ve studiích in vivo to nebylo prokázáno, lze podobná zvýšení plazmatických koncentrací bosentanu očekávat i u jiných účinných inhibitorů CYP3A4 (jako např. itrakonazol a ritonavir).
Lithuanian: Nors tai ir nebuvo nustatyta atliekant in vivo tyrimus, panašaus bozentano koncentracijos plazmoje padidėjimo galima tikėtis ir su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., itrakonazolu arba ritonaviru).
Czech: Každou dispergovatelnou tabletu přípravku Tracleer lze rozpustit ve vodě pro přípravu kapalného léku.
Lithuanian: Tracleer disperguojamąsias tabletes galima ištirpinti vandenyje ir gauti skystą vaistą.
Czech: Při zvýšení dávky se po dvou týdnech provede test navíc.
Lithuanian: Padidinus dozę, po 2 savaičių bus atliekamas papildomas tyrimas.
Czech: Ve studii FUTURE 1 byla střední doba expozice hodnocené léčbě 13,1 týdne (rozmezí: 8,4 až 21,1).
Lithuanian: FUTURE 1 tyrime vidutinis gydymo tiriamuoju preparatu laikas buvo 13,1 savaitės (nuo 8,4 iki 21,1).