FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para abordar la cuestión del uso ampliado durante un máximo de 28 días, que se incluye en la ficha técnica de NuvaRing como una desviación del uso recomendado, el solicitante ha realizado también una elaboración de modelos de la CIVIV para demostrar que el comportamiento del anillo no varía entre un periodo de 21 y de 28 días, basándose en los datos sobre el producto en investigación durante 21 días y en los datos publicados sobre el producto de referencia durante 28 días.
Italian: Per affrontare la questione dell'uso prolungato fino a 28 giorni, definito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di NuvaRing come una deviazione rispetto all'uso raccomandato, il richiedente ha realizzato inoltre una modellazione IVIVC per dimostrare che il comportamento dell'anello non varia tra 21 e 28 giorni, sulla base dei dati relativi al prodotto in esame per 21 giorni e dei dati pubblicati sul prodotto di riferimento per 28 giorni.
Spanish: El Comité ha examinado los datos disponibles presentados en apoyo del uso de Perlinring durante una semana más hasta 28 días, entre ellos datos de correlación in vivo-in vitro, datos farmacéuticos como disolución in vitro y contenido residual e integridad y tolerabilidad del anillo.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal richiedente in relazione alle obiezioni sollevate in merito al potenziale rischio grave per la salute pubblica; il comitato ha esaminato i dati disponibili presentati a sostegno dell'uso di Perlinring per una settimana in più fino a 28 giorni, fra cui correlazione in vivo - in vitro, dati farmaceutici quali dissoluzione in vitro e contenuti residui, e integrità e tollerabilità dell'anello;
Spanish: República Checa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Italian: Repubblica Ceca Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Spanish: Tiempo de espera
Italian: Confezionamento Confezione Tempo di attesa
Spanish: Por encima de 60
Italian: Oltre 60
Spanish: Se debe considerar el uso de un programa de modificación del comportamiento.
Italian: Si deve prendere in considerazione un programma di modifica del comportamento.
Spanish: Estos signos están potencialmente relacionados con el tratamiento.
Italian: Questi segni sono potenzialmente correlati al trattamento.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido contiene:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene:
Spanish: Sin embargo, el límite superior del intervalo de confianza para la creatinina permaneció dentro del rango de referencia en todas las visitas.
Italian: Tuttavia, il limite superiore dell'intervallo di confidenza della creatinina è rimasto all'interno dell'intervallo di riferimento in tutte le visite.
Spanish: Esta evaluación puede incluir la consideración de factores de incitación o situaciones asociadas a episodios de agresividad previos.
Italian: Questa valutazione può tenere in considerazione fattori incitanti o situazioni associati a precedenti episodi di aggressione.
Spanish: En estos casos, antes de iniciar el tratamiento se debe considerar la terapia de comportamiento o la derivación a un especialista en comportamiento.
Italian: In questi casi, prima di iniziare il trattamento, deve essere presa in considerazione la terapia comportamentale o ci si deve rivolgere ad uno specialista del comportamento.
Spanish: La imepitoína se metaboliza extensamente antes de su eliminación.
Italian: Imepitoina viene metabolizzata ampiamente prima dell'eliminazione.
Spanish: Éstos pueden también presentarse durante el periodo pre-ictal o postictal o como cambios de comportamiento asociados a la propia enfermedad.
Italian: Possono anche essere presenti durante il periodo pre-ictale o post-ictale o come modifiche del comportamento che si verificano come parte della malattia stessa.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco después de CAD.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
Spanish: Por tanto, no cabe esperar interacciones con compuestos de amplia unión a proteínas.
Italian: Pertanto non è attesa alcuna interazione con composti ad elevato legame proteico.
Spanish: La biodisponibilidad es mayor cuando se administra a perros en ayunas.
Italian: La biodisponibilità è maggiore quando somministrato a cani a digiuno.
Spanish: Debido a la naturaleza de la epilepsia, puede variar la respuesta farmacológica al tratamiento.
Italian: A causa della natura dell'epilessia, la risposta farmacologica al trattamento può variare.
Spanish: El medicamento veterinario puede dar como resultado un aumento o una disminución en los niveles de agresividad.
Italian: Il prodotto può quindi determinare un aumento o una diminuzione dei livelli di aggressività.
Spanish: La respuesta farmacológica a la imepitoína puede variar y la eficacia no ser completa.
Italian: La risposta farmacologica al trattamento con imepitoina può variare e l'efficacia può non essere completa.
Spanish: La imepitoína tiene un volumen de distribución relativamente elevado (579-1548 ml/kg).
Italian: Imepitoina ha un volume di distribuzione relativamente elevato (579 - 1548 ml/kg).
Spanish: En comparación, ninguna de estas cinco enzimas incrementó con el aumento de dosis de imepitoína.
Italian: In confronto nessuno dei cinque enzimi è aumentato con dosi crescenti di imepitoina.
Spanish: En caso de ingestión accidental especialmente por niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Italian: In caso di ingestione accidentale specialmente da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Spanish: Véase también la sección "Sobredosificación".
Italian: Vedere anche paragrafo "Sovradosaggio".
Spanish: A 5 veces la dosis recomendada, puede observarse una disminución del peso.
Italian: A 5 volte la dose raccomandata può essere rilevata una diminuzione del peso corporeo.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos son transitorios, resolviéndose durante o poco después de finalizar el tratamiento.
Italian: La maggior parte degli eventi sono transitori e si risolvono durante o subito dopo la fine del trattamento.
Spanish: Dosis incrementadas de fenobarbital fueron asociadas con niveles incrementados de enzimas hepáticas ALT, AP, AST, GGT y GLDH.
Italian: Dosi crescenti di fenobarbital sono state associate a livelli crescenti degli enzimi epatici ALT, AP, AST, GGT e GLDH.
Spanish: Cuando se requiera médicamente una transición entre diferentes terapias antiepilépticas, ésta debe realizarse gradualmente y con la supervisión clínica adecuada.
Italian: Quando si rende necessario dal punto di vista medico il passaggio tra diverse terapie antiepilettiche, questo deve essere fatto gradualmente e sotto un'appropriata supervisione clinica.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos indican que la imepitoína se absorbe ampliamente (> 92%) tras la administración oral y no se produce un efecto de primer paso pronunciado.
Italian: Studi di farmacocinetica indicano che imepitoina è ben assorbita (> 92%) dopo somministrazione orale e che non ha un pronunciato effetto di primo passaggio.
Spanish: Aunque la eficacia puede no ser completa, se considera que la imepitoína es una opción adecuada de tratamiento en algunos perros por su perfil de seguridad.
Italian: Nonostante l'efficacia possa non essere completa, imepitoina viene considerata un'alternativa terapeutica adeguata per alcuni cani per il suo profilo di sicurezza.
Spanish: Fobia al ruido
Italian: Fobia del rumore
Spanish: Véase la sección 4.9 (Posología y vía de administración).
Italian: Vedere paragrafo 4.9 (posologia e via di somministrazione).
Spanish: El perfil de metabolitos en la orina y las heces incluye cuatro metabolitos inactivos principales que se forman por modificación oxidativa.
Italian: Il profilo dei metaboliti nelle urine e nelle feci ha rivelato quattro metaboliti inattivi principali, che si formano per modificazione ossidativa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, Otros antiepilépticos, imepitoína Código ATC vet: QN03AX90
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antiepilettici, Altri antiepilettici, imepitoina Codice ATCvet: QN03AX90
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Formatos: Frasco de polietileno de alta densidad conteniendo 30, 100 o 250 comprimidos con cierre a prueba de niños.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Confezioni di flaconi di polietilene ad alta densità contenenti ciascuno 30, 100 o 250 compresse con chiusura a prova di bambino.
Spanish: El efecto ansiolítico de la imepitoína está mediado por el receptor GABAA.
Italian: L'effetto ansiolitico di imepitoina è mediato attraverso il recettore GABAA.
Spanish: En perros con historial de problemas de agresividad, se debe realizar una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo antes del tratamiento.
Italian: Nei cani con problemi di aggressione pregressi, deve essere effettuata un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio prima del trattamento.
Spanish: Cuando las convulsiones no se controlan adecuadamente, deben considerarse otras medidas de diagnóstico y otros tratamientos antiepilépticos.
Italian: Se gli attacchi epilettici non dovessero essere adeguatamente controllati, devono essere considerate ulteriori misure diagnostiche e un altro trattamento antiepilettico.
Spanish: El 25% de los perros no respondieron al tratamiento con imepitoína (igual o mayor frecuencia de convulsiones).
Italian: Il 25% dei cani non ha risposto al trattamento con imepitoina (frequenza di attacchi epilettici uguale o maggiore).
Spanish: En este punto actúa como un agonista parcial de baja afinidad de los receptores benzodiacepínicos.
Italian: Qui agisce come agonista parziale con bassa affinità per il recettore delle benzodiazepine.
Spanish: Número de comprimidos por administración
Italian: Numero di compresse per somministrazione
Spanish: En este estudio clínico, en más de la mitad de los perros que experimentaron ataxia los signos se resolvieron espontáneamente en 24 horas a pesar de continuar el tratamiento, y en la mitad de los perros restantes, en 48 horas.
Italian: In più della metà dei cani che hanno manifestato atassia durante questo studio clinico, i segni si sono risolti spontaneamente entro 24 ore nonostante il proseguimento del trattamento e nella metà dei cani rimanenti entro 48 ore.
Spanish: Para reducir la frecuencia de las convulsiones generalizadas debidas a epilepsia idiopática en perros utilizándolo tras una evaluación cuidadosa de opciones de tratamiento alternativas.
Italian: Per la riduzione della frequenza degli attacchi epilettici generalizzati dovuti ad epilessia idiopatica nei cani, da utilizzare dopo attenta valutazione delle alternative terapeutiche.
Spanish: Por consiguiente, la imepitoína no debe utilizarse como tratamiento primario en perros con convulsiones en racimo y status epilepticus.
Italian: Pertanto l'imepitoina non deve essere usata come trattamento primario nei cani con epilessia a grappolo e status epilepticus.
Spanish: La seguridad de ambos tratamientos se evaluó en el análisis completo del conjunto de datos (o conjunto de datos de seguridad, p.ej. 116 animales en el grupo de imepitoína y 110 animales en el grupo del fenobarbital).
Italian: La sicurezza di entrambi i trattamenti è stata valutata sulla totalità dei dati di analisi (o insieme dei dati di sicurezza, cioè 116 animali nel gruppo trattato con imepitoina e 110 animali nel gruppo trattato con fenobarbital).
Spanish: Imepitoína es una sustancia de acción central con propiedades ansiolíticas y antiepilépticas que atraviesa la barrera hematoencefálica sin participación del transporte activo o la eliminación activa, lo que da como resultado un equilibrio inmediato entre plasma y cerebro.
Italian: Imepitoina è una sostanza ad azione centrale con proprietà ansiolitiche ed antiepilettiche che attraversa la barriera ematoencefalica senza il coinvolgimento del trasporto attivo o della clearance attiva, producendo così un immediato equilibrio tra plasma e cervello.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad del medicamento veterinario en perros con peso inferior a 2 kg o en perros con seguridad comprometida tales como enfermedades renales, hepáticas, cardíacas, gastrointestinales u otras.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata valutata in cani di taglia inferiore a 2 kg o in cani con condizioni che possono portare a problemi di sicurezza, come malattia renale, epatica, cardiaca, gastrointestinale o di altro tipo.
Spanish: En estos perros, se deben implementar medidas adicionales adecuadas antes de iniciar el tratamiento para mitigar el riesgo de problemas de agresividad.
Italian: In questi cani devono essere adottate misure aggiuntive in modo appropriato per attenuare il rischio di problemi di aggressione prima dell'inizio del trattamento.
Spanish: Para prevenir la ingesta accidental de comprimidos, el frasco debe cerrarse inmediatamente tras extraer el número de comprimidos necesarios para una toma.
Italian: Al fine di prevenire l'ingestione accidentale delle compresse, il tappo del flacone deve essere richiuso immediatamente dopo aver prelevato il numero di compresse necessarie per una somministrazione.
Spanish: La mayor parte de la imepitoína y sus metabolitos se excretan por vía fecal en lugar de por vía urinaria, por lo que no cabe esperar cambios importantes en la farmacocinética ni acumulación en perros con insuficiencia renal.
Italian: La maggior parte di imepitoina e dei suoi metaboliti viene escreta per via fecale piuttosto che per via urinaria, per cui non si prevede alcuna modificazione rilevante della farmacocinetica e nessun accumulo nei cani con insufficienza renale.
Spanish: Las sustancias ansiolíticas que actúan en el sitio del receptor de las benzodiazepinas, como la imepitoína, pueden conducir a la desinhibición de comportamientos basados en el miedo.
Italian: I farmaci ansiolitici che agiscono sul sito del recettore delle benzodiazepine, come l'imepitoina, possono portare alla disinibizione dei comportamenti associati alla paura.
Spanish: En estudios experimentales de 4 semanas de duración, no se observó pérdida de eficacia anticonvulsiva (desarrollo de tolerancia) durante el tratamiento continuo de 4 semanas.
Italian: Non è stata osservata nessuna perdita di efficacia anticonvulsivante (sviluppo di tolleranza) durante il trattamento continuo di 4 settimane in studi sperimentali della durata di 4 settimane.
Spanish: Epilepsia idiopática
Italian: Epilessia idiopatica
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/02/2013 Fecha de la última renovación: 21/11/2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25/02/2013
Spanish: Véase la sección "Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración".
Italian: Vedere paragrafo "Posologia per ciascuna specie, via(e) e modalità di somministrazione".
Spanish: La ingestión de este medicamento veterinario puede causar mareo, letargo y náuseas.
Italian: L'ingestione di questo prodotto può causare vertigini, letargia e nausea.
Spanish: La posología necesaria variará entre perros y dependerá de la gravedad del trastorno.
Italian: La dose necessaria varia da cane a cane e dipende dalla gravità del disturbo.
Spanish: Comprimidos oblongos, ranurados, de color blanco, con el logotipo "I 01" (100 mg) o "I 02" (400 mg) grabado en una cara.
Italian: Compresse di colore bianco, oblunghe, con linea di incisione e logo "I 01" (100 mg) o "I 02" (400 mg) impresso su un lato.
Spanish: Imepitoína también inhibe las crisis epilépticas mediante la potenciación de los efectos inhibidores mediados por el receptor GABAA sobre las neuronas y además, imepitoína ejerce un leve efecto bloqueante de los canales de calcio, que podría contribuir a sus propiedades anticonvulsivas.
Italian: Imepitoina inibisce anche le crisi epilettiche attraverso un potenziamento degli effetti inibitori mediati dal recettore GABAA sui neuroni ed inoltre imepitoina ha un blando effetto bloccante sul canale del calcio, che può contribuire alle sue proprietà anticonvulsivanti.
Spanish: Estudios clínicos en fobia al ruido
Italian: Studio clinico sulla fobia del rumore
Spanish: El horario de la administración de los comprimidos en relación a las comidas debe permanecer constante.
Italian: L'orario di somministrazione delle compresse deve essere regolato in relazione all'assunzione del pasto.
Spanish: A tales dosis, los síntomas no son potencialmente mortales y generalmente remiten en un plazo de 24 horas cuando se administra tratamiento sintomático.
Italian: A tali dosi, i sintomi di solito non rappresentano una minaccia per la vita dell'animale e generalmente si risolvono nel giro di 24 ore se si somministra un trattamento sintomatico.
Spanish: El número de comprimidos (a administrar dos veces al día) para el inicio del tratamiento de la epilepsia es el siguiente:
Italian: Numero di compresse (da somministrare due volte al giorno) per l'avvio del trattamento dell'epilessia:
Spanish: El tratamiento se debe iniciar utilizando el peso en kg y la tabla de dosificación.
Italian: Iniziare la terapia facendo riferimento al peso corporeo in kg e alla tabella di dosaggio.
Spanish: Para reducir la ansiedad y el miedo asociados a la fobia al ruido en perros.
Italian: Per la riduzione dell'ansia e della paura associate alla fobia del rumore nei cani.
Spanish: En perros, la unión a proteínas plasmáticas in vivo de la imepitoína es baja (60 a 70%).
Italian: Nei cani, imepitoina presenta un basso legame con le proteine plasmatiche in vivo (da 60 a 70%).
Spanish: Excreción La imepitoína es eliminada rápidamente de la sangre (Cl = 260-568 ml/hora/kg) con una semivida de eliminación de entre 1,5 y 2 horas aproximadamente.
Italian: Imepitoina viene eliminata dal sangue rapidamente (Cl = da 260 a 568 ml/ora/kg), con un'emivita di eliminazione di circa 1,5-2 ore.
Spanish: No ha sido investigada la eficacia del medicamento veterinario en perros con status epilepticus y convulsiones en racimo.
Italian: L'efficacia del medicinale veterinario nei cani con status epilepticus ed epilessia a grappolo non è stata verificata.
Spanish: Frasco de 30, 100 o 250 comprimidos.
Italian: Flacone da 30, 100 o 250 compresse.
Spanish: La indicación del tratamiento de la fobia al ruido está basada en un estudio de campo pivotal en el que se investigó un tratamiento de 3 días para un episodio de ruido asociado a fuegos artificiales.
Italian: L'indicazione per il trattamento della fobia del rumore si basa su uno studio pivot di campo che ha esaminato un ciclo di trattamento della durata di 3 giorni per il fattore rumore associato ai fuochi d'artificio.
Spanish: Dosis: 10 mg/kg dos veces al día
Italian: Dose: 10 mg/kg due volte al giorno
Spanish: El tratamiento se debe iniciar 2 días antes del día esperado del episodio de ruido y continuar durante el episodio de ruido utilizando el peso en kg y la tabla de dosificación.
Italian: Iniziare la terapia 2 giorni prima del giorno dell'evento rumoroso atteso e continuarla durante l'evento rumoroso, facendo riferimento al peso corporeo in kg e alla tabella di dosaggio sotto riportata.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/)
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Estudios clínicos en epilepsia
Italian: Studi clinici sull'epilessia
Spanish: En perros machos a los que se administró 10 veces la dosis terapéutica máxima recomendada, se observó atrofia difusa de los túbulos seminíferos de los testículos y descenso asociado del número de espermatozoides.
Italian: In cani di sesso maschile a cui è stata somministrata 10 volte la dose terapeutica massima raccomandata, sono state osservate atrofia diffusa dei tubuli seminiferi nei testicoli e associata diminuzione della conta spermatica.
Spanish: En un estudio de campo europeo que comparaba la eficacia de imepitoína con fenobarbital en 226 perros con epilepsia idiopática recién diagnosticada, el 45% de los casos del grupo de la imepitoína y el 20% del grupo del fenobarbital fueron excluidos del análisis de eficacia por razones que incluyeron fallo en la respuesta al tratamiento.
Italian: In una sperimentazione europea sul campo che ha paragonato l'efficacia dell'imepitoina a quella del fenobarbital in 226 cani con epilessia idiopatica di nuova diagnosi, il 45% dei casi del gruppo trattato con imepitoina e il 20% dei casi del gruppo trattato con fenobarbital sono stati esclusi dall'analisi dell'efficacia per ragioni che comprendevano la mancanza di riposta al trattamento.
Spanish: Estos efectos sobre el SNC pueden incluir pérdida del reflejo de levantarse, disminución de la actividad, cierre de los párpados, lagrimeo, sequedad ocular y nistagmo.
Italian: Questi effetti a carico del SNC possono comprendere perdita del riflesso di raddrizzamento, diminuzione dell'attività, chiusura delle palpebre, lacrimazione, secchezza degli occhi e nistagmo.
Spanish: EU/2/12/147/001 100 comprimidos (100 mg) EU/2/12/147/002 250 comprimidos (100 mg) EU/2/12/147/003 100 comprimidos (400 mg) EU/2/12/147/004 250 comprimidos (400 mg) EU/2/12/147/005 30 comprimidos (400 mg) EU/2/12/147/006 30 comprimidos (100 mg)
Italian: EU/2/12/147/001 100 compresse (100 mg) EU/2/12/147/002 250 compresse (100 mg) EU/2/12/147/003 100 compresse (400 mg) EU/2/12/147/004 250 compresse (400 mg) EU/2/12/147/005 30 compresse (400 mg) EU/2/12/147/006 30 compresse (100 mg)
Spanish: En los que no responden, puede observarse un incremento en la frecuencia de convulsiones.
Italian: Nei cani non responsivi, si può osservare un aumento della frequenza degli attacchi epilettici.
Spanish: Por esta razón, antes de decidir cambiar a imepitoína un perro estabilizado con otro tratamiento, debe considerarse cuidadosamente.
Italian: Per questo motivo, deve essere fatta un'attenta considerazione prima di decidere di passare ad imepitoina un cane stabilizzato con un diverso trattamento.
Spanish: En perros tratados con imepitoína se ha observado un leve aumento de los niveles plasmáticos de creatinina, urea y colesterol; sin embargo, este aumento, en general, no excedió los intervalos de referencia normales ni fue asociado a ningún efecto u observación clínicamente relevantes.
Italian: Un lieve aumento dei livelli della creatinina, dell'urea e del colesterolo plasmatici è stato osservato nei cani trattati con imepitoina; tuttavia questi aumenti generalmente non erano al di fuori dei normali intervalli di riferimento e non erano associati ad osservazioni o eventi clinicamente significativi.
Spanish: Durante la fase de evaluación de 12 semanas, la proporción de perros libres de convulsiones generalizadas fue del 47% (30 perros) en el grupo de imepitoína y del 58% (51 perros) en el grupo del fenobarbital.
Italian: Durante la fase di valutazione di 12 settimane, la proporzione di cani liberi da attacchi epilettici generalizzati era del 47% (30 cani) nel gruppo trattato con imepitoina e del 58% (51 cani) nel gruppo trattato con fenobarbital.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años 6.4 Precauciones especiales de conservación
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
Spanish: La dosis inicial recomendada de imepitoína es de 10 mg por kg de peso dos veces al día.
Italian: La dose iniziale raccomandata di imepitoina è di 10 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno.