FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Même si l'incidence exacte des cas de pneumonie à éosinophiles associés à la daptomycine est indéterminée, le nombre de notifications spontanées est très faible à ce jour (< 1/10 000).
Dutch: Hoewel de exacte incidentie van eosinofiele pneumonie geassocieerd met daptomycine niet bekend is, is tot op heden het aantal spontane meldingen erg laag (< 1/10.000).
French: Aucune différence de la Cmax n'a été observée.
Dutch: Er waren geen verschillen in Cmax.
French: Neuropathie périphérique**
Dutch: Perifere neuropathie**
French: Selon le type d'infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d'autres antibiotiques en même temps que vous recevez le traitement par Cubicin.
Dutch: Afhankelijk van het type infectie(s) dat u heeft, kan uw arts u ook andere antibacteriële middelen voorschrijven terwijl u wordt behandeld met Cubicin.
French: • On ne peut exclure que les patients ayant un taux de CPK supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale à l'initiation, aient un risque élevé d'augmentation encore plus importante de ce taux pendant le traitement par la daptomycine.
Dutch: • Het kan niet worden uitgesloten dat die patiënten met een CK-waarde die meer dan 5 keer hoger is dan de bovengrens van normaal bij aanvang, een hoger risico lopen op verdere verhogingen tijdens behandeling met daptomycine.
French: - Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.
Dutch: - Diarree, vooral als u bloed of slijm opmerkt, of als de diarree ernstig is of aanhoudt.
French: Cubicin est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Cubicin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
French: Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l'arrêt de Cubicin.
Dutch: De verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen na stoppen met de toediening van Cubicin.
French: La daptomycine est un antibiotique capable d'arrêter la croissance de certaines bactéries.
Dutch: Daptomycine is een antibacterieel middel dat de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen.
French: Les modifications touchant les nerfs périphériques se caractérisaient par une dégénération axonale minimale à légère et s'accompagnaient fréquemment de modifications fonctionnelles.
Dutch: Veranderingen in de perifere zenuwen werden gekenmerkt door minimale tot geringe axonale degeneratie en gingen vaak gepaard met functionele veranderingen.
French: Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez des patients recevant Cubicin, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement.
Dutch: Een zeldzame, maar mogelijk ernstige longaandoening, eosinofiele pneumonie genoemd, is gemeld bij patiënten die Cubicin kregen, meestal na meer dan 2 weken behandeling.
French: L'objectif principal de l'étude DAP-PEDS-07-03 était d'évaluer la sécurité du traitement.
Dutch: Het primaire doel van onderzoek DAP-PEDS-07-03 was het beoordelen van de veiligheid van de behandeling.
French: Il n'a pas été montré de différence notable concernant la tolérance locale ou la nature et la fréquence des événements indésirables.
Dutch: Er was geen relevant verschil in lokale verdraagbaarheid of in de aard en frequentie van bijwerkingen.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant et après le traitement aux fréquences correspondant à très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens therapie en tijdens follow-up met een frequentie die overeenkomt met zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
French: Il doit être tenu compte de cette population restreinte de patients traités quand il est décidé d'utiliser Cubicin.
Dutch: Met deze beperkingen van de behandelde patiëntenpopulatie dient rekening te worden gehouden, wanneer men besluit om Cubicin te gebruiken.
French: Environ 5 % de la substance radiomarquée administrée étaient excrétés dans les fèces.
Dutch: Ongeveer 5 % van het toegediende radioactieve label werd uitgescheiden in de feces.
French: Anxiété, insomnie
Dutch: Angst, slapeloosheid
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'instauration du traitement par la daptomycine ; si la daptomycine est prescrite, ces patients doivent être surveillés plus fréquemment qu'une fois par semaine.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het starten van de behandeling met daptomycine en, als daptomycine wordt toegediend, dienen deze patiënten vaker dan eenmaal per week te worden gecontroleerd.
French: Aucune modification fonctionnelle ou pathologique n'a été observée sur les muscles lisses ou cardiaques.
Dutch: Er werden geen functionele of pathologische veranderingen in de gladde spier of de hartspier waargenomen.
French: Des instructions détaillées pour l'utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik en verwerking worden in het laatste deel van deze bijsluiter gegeven.
French: Les concentrations d'équilibre sont atteintes à la troisième dose quotidienne.
Dutch: Steady-stateconcentraties worden bereikt bij de derde dagelijkse dosis.
French: L'activité anticoagulante des patients recevant Cubicin et la warfarine doit faire l'objet d'une surveillance durant les premiers jours suivant l'instauration du traitement par Cubicin.
Dutch: De anticoagulerende activiteit bij patiënten die Cubicin en warfarine krijgen, moet worden gecontroleerd gedurende de eerste dagen na de start van de therapie met Cubicin.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen worden hieronder beschreven:
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire sur la base de l'âge seulement.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig alleen op basis van leeftijd.
French: La concentration de daptomycine la plus élevée mesurée dans le lait maternel était de 0,045 µg/ml, soit une concentration faible.
Dutch: De hoogste gemeten daptomycineconcentratie in de moedermelk was 0,045 mcg/ml, wat een lage concentratie is.
French: Après avoir désinfecté, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface.
Dutch: Raak de rubber stop na het schoonmaken niet aan en laat deze niet in contact komen met een ander oppervlak.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adaptation posologique n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation repose essentiellement sur des données de modélisation pharmacocinétique.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het aanpassen van het doseringsinterval zijn niet beoordeeld in gecontroleerde klinische studies en de aanbeveling is voornamelijk gebaseerd op farmacokinetische modelgegevens.
French: - Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement.
Dutch: - Elk ongewoon prikkelend of tintelend gevoel in handen of voeten, gevoelloosheid of moeite om te bewegen.
French: Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de Cubicin sur les reins.
Dutch: Deze zouden van invloed kunnen zijn op de effecten van Cubicin in de nieren.
French: Comparateur
Dutch: Comparator
French: Daptomycine Comparateur
Dutch: Daptomycine Comparator
French: Les études in vitro menées sur des hépatocytes humains ont montré que la daptomycine n'inhibe pas ou n'induit pas l'activité des isoformes suivants du cytochrome CYP P450 humain : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Dutch: In vitro studies met humane hepatocyten wijzen erop dat daptomycine de activiteiten van de volgende humane cytochroom P450-isoformen niet remt of induceert: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte.
French: Il est mélangé avec un solvant pour constituer un liquide avant d'être administré.
Dutch: Het wordt gemengd met een oplosmiddel om een vloeistof te vormen voordat het wordt toegediend.
French: Cubicin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue, c'est-à-dire seulement si le bénéfice attendu prévaut sur les risques éventuels.
Dutch: Cubicin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, dat wil zeggen alleen als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
French: Remplacer l'aiguille par une nouvelle aiguille pour l'injection intraveineuse.
Dutch: Vervang de naald door een nieuwe naald voor de intraveneuze injectie.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale (voir aussi rubrique 5.2).
Dutch: Regelmatige controle van de nierfunctie wordt aangeraden (zie ook rubriek 5.2).
French: Au cours d'une autre étude, aucun métabolite n'a été observé dans le plasma, et des quantités faibles de 3 métabolites oxydés et d'un composé non identifié ont été retrouvées dans les urines.
Dutch: In een afzonderlijke studie werden geen metabolieten waargenomen in het plasma en slechts kleine hoeveelheden van drie oxidatieve metabolieten en één ongeïdentificeerde verbinding werden gedetecteerd in de urine.
French: Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Dutch: Aan mensen ouder dan 65 jaar kan dezelfde dosis gegeven worden als aan andere volwassenen, op voorwaarde dat de nieren goed werken.
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Cubicin ou d'interrompre le traitement par ces autres médicaments pendant un certain temps.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u geen Cubicin toe te dienen of u een poosje te laten stoppen met het andere geneesmiddel.
French: • Les patients doivent être examinés régulièrement pendant le traitement afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une myopathie.
Dutch: • Patiënten dienen tijdens de therapie regelmatig te worden beoordeeld op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen.
French: - Cubicin peut interférer avec les tests de coagulation (TP/INR), ce qui peut conduire à des résultats inexacts.
Dutch: - Dat Cubicin kan interfereren met coagulatietesten (PT/INR) en dat dit kan leiden tot valse resultaten.
French: La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Dutch: Dezelfde dosis wordt aangeraden bij mensen van boven de 65 jaar, op voorwaarde dat hun nieren goed werken.
French: Les modifications microscopiques du muscle squelettique étaient minimes (approximativement 0,05% de myofibres atteintes) et s'accompagnaient d'élévations des CPK aux doses plus élevées.
Dutch: Microscopische veranderingen in skeletspieren waren minimaal (ongeveer 0,05 % van de myofibrillen was aangetast) en bij de hogere doses gingen ze gepaard met stijgingen van de CK.
French: En cas d'apparition d'une réaction allergique à Cubicin, arrêter son utilisation et instaurer un traitement adapté.
Dutch: Indien een allergische reactie op Cubicin optreedt, stop dan het gebruik ervan en start met een geschikte behandeling.
French: Une insuffisance rénale sévère peut, en soi, également engendrer une augmentation des taux de daptomycine, pouvant accroître le risque de développer une myopathie (voir ci-dessus).
Dutch: Een ernstige nierfunctiestoornis kan op zichzelf ook vatbaar maken voor verhogingen van daptomycine-spiegels die het risico van het krijgen van myopathie kunnen verhogen (zie hierboven).
French: C'est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité par Cubicin.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat uw arts er rekening mee houdt dat u Cubicin krijgt toegediend.
French: Une altération/perte mitochondriale avait également été observée ; cependant le rôle et la portée de ces données sur la pathologie elle-même ne sont pas connus.
Dutch: Er werd eveneens verlies/schade van mitochondria waargenomen, hoewel de rol en de betekenis van deze waarneming in de totale pathologie niet bekend zijn.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes suivants : - Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris Cubicin.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen krijgt: - Ernstige, plotselinge allergische reacties werden gezien bij patiënten behandeld met bijna alle antibacteriële middelen, waaronder Cubicin.
French: Adaptations de dose chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale en fonction de l'indication et de la clairance de la créatinine
Dutch: Dosisaanpassingen bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis volgens indicatie en creatinineklaring
French: Elles peuvent être les signes d'une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeldzame maar ernstige longaandoening, eosinofiele pneumonie genoemd.
French: Chez les volontaires sains adultes et les patients adultes traités par la daptomycine, la liaison aux protéines était en moyenne de 90 % environ, y compris chez les sujets présentant une insuffisance rénale.
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten die werden behandeld met daptomycine bedroeg de eiwitbinding gemiddeld ca. 90 %, waaronder personen met een nierfunctiestoornis.
French: Il est possible que vos taux sanguins de Cubicin soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat de Cubicin-waarden in uw bloed hoger zijn dan die van personen met een gemiddeld gewicht en is het misschien nodig om u zorgvuldiger te controleren op bijwerkingen.
French: Les doses recommandées doivent être utilisées chez les patients âgés, excepté pour ceux présentant une insuffisance rénale sévère (voir ci-dessus et rubrique 4.4).
Dutch: De aanbevolen doses dienen te worden gebruikt bij ouderen, behalve bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie hierboven en rubriek 4.4).
French: Cubicin n'est pas compatible, physiquement et chimiquement, avec les solutions contenant du glucose.
Dutch: Cubicin is noch fysisch noch chemisch compatibel met oplossingen die glucose bevatten.
French: Les résultats de ces études montrent que les expositions (ASC) chez les enfants à toutes les doses sont généralement inférieures à celles des adultes à des doses comparables.
Dutch: De resultaten van deze studies tonen aan dat de blootstelling (AUC) bij pediatrische patiënten bij alle doses over het algemeen lager is dan de blootstelling bij volwassenen bij vergelijkbare doses.
French: La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) dépend de l'âge du patient et du type d'infection traité.
Dutch: De dosis voor kinderen en jongeren (1 tot en met 17 jaar) is afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en het type infectie waarvoor de patiënt wordt behandeld.
French: Des effets indésirables (c'est-à-dire considérés par l'investigateur comme étant possiblement, probablement ou certainement en relation avec le médicament) ont été rapportés à des fréquences similaires pour Cubicin et les traitements comparateurs.
Dutch: Bijwerkingen (dat wil zeggen waarvan de onderzoeker het mogelijk, waarschijnlijk of zeker achtte dat deze samenhingen met het geneesmiddel) werden gemeld met gelijke frequenties voor Cubicin en vergelijkende regimes.
French: Cubicin ne doit pas être administré chez l'enfant âgé de moins d'un an en raison d'études chez l'animal ayant indiqué que ce groupe d'âges pouvait présenter des effets indésirables sévères.
Dutch: Cubicin mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 1 jaar, omdat onderzoek met dieren heeft laten zien dat deze leeftijdsgroep ernstige bijwerkingen kan krijgen.
French: EXP Lire la notice concernant la durée de conservation du produit reconstitué
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor informatie over de houdbaarheid van het gereconstitueerde product.
French: Les données cliniques sur l'utilisation de Cubicin pour le traitement des EID dues à Staphylococcus aureus sont limitées à 19 patients adultes (voir « Informations sur les essais cliniques » dans la rubrique 5.1).
Dutch: Klinische gegevens over het gebruik van Cubicin bij de behandeling van RIE veroorzaakt door Staphylococcus aureus zijn beperkt tot 19 volwassen patiënten (zie ‘Informatie uit klinische onderzoeken' in rubriek 5.1).
French: Sensibilité
Dutch: Gevoeligheid
French: Durée du traitement
Dutch: Duur van therapie
French: Adultes (âgés de 18 ans et plus)
Dutch: Volwassenen (18 jaar en ouder)
French: 1 à < 2 ans
Dutch: 1 tot < 2 jaar
French: La cible directe spécifique au niveau de la surface cellulaire n'a pas été identifiée.
Dutch: De specifieke component van het celoppervlak die het rechtstreekse doelwit is, werd niet geïdentificeerd.
French: En raison de données limitées sur la sécurité et l'efficacité de la daptomycine chez les patients fortement obèses, la prudence est recommandée.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van daptomycine bij zeer zwaarlijvige patiënten en derhalve wordt voorzichtigheid aangeraden.
French: 7 à 11 ans
Dutch: 7 tot en met 11 jaar
French: Le site du métabolisme n'a pas été identifié.
Dutch: De plaats van metabolisering werd niet geïdentificeerd.
French: Pour les infections au niveau du sang ou cardiaques associées à une infection de la peau, votre médecin décidera de la durée de traitement dont vous avez besoin.
Dutch: Bij bloed- of hartinfecties en huidinfecties zal uw arts beslissen hoelang u moet worden behandeld.
French: Dans la plupart des cas rapportés associés à Cubicin, les patients présentaient une fièvre, une dyspnée avec une insuffisance respiratoire hypoxémique et des infiltrats pulmonaires diffus, ou une pneumonie organisée.
Dutch: In de meeste gemelde gevallen geassocieerd met Cubicin, ontwikkelden de patiënten koorts, dyspneu met hypoxische ademhalingsinsufficiëntie en diffuse pulmonaire infiltraties of organiserende pneumonie.
French: Dans certains cas de myopathie s'accompagnant d'une augmentation des CPK et de symptômes musculaires, les patients présentaient également des taux de transaminases élevés.
Dutch: In sommige gevallen van myopathie met verhoogde CK en spiersymptomen, vertoonden de patiënten ook verhoogde transaminasen.
French: La majorité des cas d'augmentation des transaminases étaient des toxicités de grade 1 à 3 qui se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
Dutch: De meeste transaminaseverhogingen hadden een toxiciteit van Graad 1-3 en verdwenen bij het stoppen van de behandeling.
French: Sur ces 19 patients, 11 étaient infectés par Staphylococcus aureus sensible à la méticilline et 8 par Staphylococcus aureus résistant à la méticilline.
Dutch: Van deze 19 patiënten waren er 11 geïnfecteerd met meticillinegevoelige en 8 met meticilline-resistente Staphylococcus aureus.
French: Utilisation chez les personnes âgées
Dutch: Gebruik bij ouderen
French: La daptomycine s'élimine lentement par hémodialyse (environ 15 % de la dose administrée sont éliminés en 4 heures) ou par dialyse péritonéale (environ 11 % de la dose administrée sont éliminés en 48 heures).
Dutch: Daptomycine wordt langzaam uit het lichaam geklaard door hemodialyse (ca. 15 % van de toegediende dosis wordt verwijderd gedurende 4 uur) of door peritoneale dialyse (ca. 11 % van de toegediende dosis wordt verwijderd gedurende 48 uur).
French: • Cubicin ne doit pas être administré à des patients prenant d'autres médicaments associés à la myopathie, sauf si le bénéfice pour le patient prévaut sur le risque.
Dutch: • Cubicin dient niet te worden toegediend aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die gepaard gaan met myopathie, tenzij het voordeel voor de patiënt groter wordt geacht dan het risico.
French: L'administration de daptomycine a été associée à des modifications dégénératives/régénératives minimes à légères des muscles squelettiques chez le rat et le chien.
Dutch: Toediening van daptomycine werd geassocieerd met minimale tot milde degeneratieve/regeneratieve veranderingen in skeletspieren bij ratten en honden.
French: Les sujets ayant présenté un succès clinique (réponse clinique « guérison » ou « amélioration ») et un succès microbiologique (réponse par rapport au pathogène « éradiqué » ou « présumé éradiqué ») sont classés comme succès thérapeutique global.
Dutch: Personen die klinisch succes bereikten (klinische respons ‘Cure' of ‘Improved') en ook microbiologisch succes (respons op pathogeenniveau ‘Eradicatie' of ‘Vermoedelijke eradicatie') zijn geclassificeerd als totaal therapeutisch succes.
French: Cubicin peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant votre coagulation sanguine.
Dutch: Cubicin kan mogelijk de uitslag veranderen van laboratoriumtesten die meten hoe goed uw bloed stolt.
French: Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes jusqu'à obtention d'une solution reconstituée limpide.
Dutch: Ten slotte dient de injectieflacon voorzichtig gedurende enkele minuten te worden gezwenkt, zolang tot een heldere gereconstitueerde oplossing is verkregen.
French: Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de Cubicin est planifiée le jour d'une séance de dialyse, l'administration de Cubicin aura généralement lieu après la séance de dialyse.
Dutch: Als u dialyse krijgt en uw volgende dosis Cubicin op een dialysedag moet worden toegediend, zal Cubicin gewoonlijk aan u toegediend worden na de dialysesessie.
French: Sur cette base, il est recommandé que les patients adultes sous HD ou DPCA reçoivent de la daptomycine une fois toutes les 48 h à la dose recommandée en fonction du type d'infection traitée (voir rubrique 4.2).
Dutch: Op basis hiervan wordt aanbevolen dat volwassen patiënten die HD of CAPD krijgen, iedere 48 uur daptomycine krijgen met de dosis die is aanbevolen voor het type infectie dat behandeld wordt (zie rubriek 4.2).
French: Cubicin doit être immédiatement arrêté et une corticothérapie par voie systémique devra être instaurée si nécessaire.
Dutch: Cubicin moet onmiddellijk gestopt worden en een behandeling met systemische steroïden moet worden gestart indien dit aangewezen is.
French: Les patients qui développent ces signes et ces symptômes au cours du traitement par Cubicin doivent bénéficier rapidement d'un examen médical incluant, si nécessaire, un lavage broncho-alvéolaire afin d'éliminer toutes autres causes (par exemple infections bactériennes, infections fongiques, parasites, autres médicaments).
Dutch: Patiënten die deze tekenen en symptomen ontwikkelen wanneer ze Cubicin krijgen, moeten onmiddellijk een medische evaluatie ondergaan met inbegrip van een broncho-alveolaire lavage, indien van toepassing, om andere oorzaken uit te sluiten (bijvoorbeeld bacteriële infectie, schimmelinfectie, parasieten, andere geneesmiddelen).
French: Comme ces effets ont été rapportés sur la base de signalements volontaires et concernent une population dont la taille n'est pas connue précisément, il est difficile d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gemeld zijn en afkomstig zijn van een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie, die daarom geclassificeerd wordt als ‘niet bekend'.
French: Analyses pharmacocinétiques réalisées sur le profil pharmacocinétique combiné avec des concentrations moyennes des sujets évalués à chaque temps
Dutch: Farmacokinetische analyse uitgevoerd op het gepoolde farmacokinetische profiel met gemiddelde concentraties bij proefpersonen op elk tijdpunt