FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Takrolimus je z velké části metabolizován v játrech, primárně cytochromem P450-3A4.
Slovak: Takrolimus sa metabolizuje najmä v pečeni, hlavne cytochrómom P450-3A4.
Czech: Při pediatrické transplantaci srdce se <(Smyšlený) název přípravku> používá s indukcí protilátkami i bez ní.
Slovak: V pediatrickej transplantácii srdca sa <(Vymyslený) názov lieku> používa s indukciou protilátok, alebo bez indukcie.
Czech: V prvním roce po transplantaci byl zjištěn nižší výskyt akutních rejekcí u pacientů léčených takrolimem oproti těm, kteří byli léčeni cyklosporinem (11,5% proti 22,6%), nižší výskyt chronických rejekcí a syndromu obliterující bronchiolitidy (2,86% proti 8,57%).
Slovak: V prvom roku po transplantácii sa zaznamenal nižší výskyt akútnych rejekčných epizód u pacientov liečených takrolimusom voči pacientom liečeným cyklosporínom (11,5% verzus 22,6%) a nižší výskyt chronickej rejekcie, syndrómu bronchiolotis obliterans (2,86% verzus 8,57%).
Czech: poruchy kloubů
Slovak: poruchy kĺbov
Czech: Omezené údaje od příjemců transplantovaných orgánů neprokazují, že by ve srovnání s jinými imunosupresivními léčivými přípravky bylo riziko vlivu nežádoucích účinků na průběh a výsledek těhotenství během léčby takrolimem zvýšeno.
Slovak: Obmedzené údaje získané od príjemcov transplantovaných orgánov nepreukazujú zvýšené riziko nežiaducich účinkov na priebeh a ukončenie gravidity pri liečbe takrolimusom v porovnaní s inými imunosupresívnymi liekmi.
Czech: Za zmínku stojí pravděpodobná větší tendence takrolimu a cyklosporinu způsobovat intoleranci glukózy a klinicky manifestovat diabetes mellitus.
Slovak: Takrolimus a cyklosporín majú pravdepodobne väčší sklon zapríčiniť glukózovú intoleranciu a klinickú manifestáciu diabetes mellitus.
Czech: Velká Británie Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Slovak: Lovett House, Lovett Road Staines
Czech: Vzácně byly pozorovány ventrikulární hypertrofie a hypertrofie septa popsané jako kardiomyopatie.
Slovak: Veľmi vzácne sa vyskytla hypertrofia komory alebo hypertrofia septa, zaznamenané ako kardiomyopatie.
Czech: záněty kůže, pocit pálení při oslunění vzácné:
Slovak: zápal kože, pocit pálenia na slnku zriedkavé:
Czech: Vzhledem k tomu, že <(Smyšlený) název přípravku> je přípravek s nízkou clearance, může se změna v nastavení režimu dávkování projevit v krvi až po několika dnech.
Slovak: Vzhľadom na to, že <(Vymyslený) názov lieku> je liekom s nízkym klírensom, dávkovací režim sa môže prispôsobiť aj niekoľko dní predtým, ako sa prejavia zmeny hladiny v krvi.
Czech: Souběžné užívání léčivých přípravků a léků rostlinného původu, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují CYP3A4, může ovlivnit metabolismus takrolimu, a tím zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi.
Slovak: Súbežné užívanie liekov alebo rastlinných prípravkov, ktoré inhibujú alebo indukujú CYP3A4 môže ovplyvniť metabolizmus takrolimusu a tak znížiť alebo zvýšiť jeho hladiny v krvi.
Czech: Údaje u lidí potvrdily, že takrolimus prochází placentou.
Slovak: Údaje získané na ľuďoch dokazujú, že takrolimus môže prechádzať cez placentu.
Czech: Co <(Smyšlený) název přípravku> obsahuje - Léčivou látkou je takrolimus.
Slovak: Čo <Vymyslený názov> obsahuje - Liečivo je takrolimus.
Czech: V takových případech byl takrolimus podáván perorálně v počáteční dávce 2 - 4 mg denně v kombinaci s mofetilmykofenolátem a kortikoidy nebo v kombinaci se sirolimem a kortikoidy.
Slovak: V spomínanom prípade bola použitá počiatočná perorálna dávka takrolimusu 2 až 4 mg na deň v kombinácii s mykofenolát morfetilom a kortikostereoidmi alebo sirolimusom a kortikostereoidmi.
Czech: Vysoká molekulární hmotnost, nízká rozpustnost ve vodě a rozsáhlá vazba na erytrocyty a plazmatické bílkoviny je důvodem, proč se předpokládá, že takrolimus nebude dialyzovatelný.
Slovak: Na základe molekulovej hmotnosti, zlej rozpustnosti vo vode a rozsiahlej väzby na proteíny erytrocytov a plazmy, sa dá očakávať, že takrolimus nebude dialyzovateľný.
Czech: Transplantace srdce u dospělých:
Slovak: Transplantácia srdca u dospelých:
Czech: Tak jako u jiných imunosupresiv by, vzhledem k potenciálnímu riziku vzniku maligních změn kůže, mělo být vystavení kůže slunečnímu a ultrafialovému světlu omezeno tím, že pacienti nosí ochranné oblečení a používají ochranný krém s vysokým protektivním faktorem.
Slovak: Rovnako ako u iných imunosupresív, z dôvodov potenciálneho rizika malígnych kožných zmien sa má obmedzovať expozícia voči slnečnému svetlu a UV svetlu nosením ochranného odevu a používaním krémov s vysokým ochranným faktorom.
Czech: Jestliže jsou zřejmé klinické známky rejekce, je třeba uvážit změnu imunosupresivního režimu.
Slovak: Ak sú zjavné príznaky rejekcie, musí sa uvažovať o zmene imunosupresívneho režimu.
Czech: Frekvence monitorování takrolimu je dána klinickou potřebou.
Slovak: Frekvencia monitorovania v krvi má byť založená na klinických potrebách.
Czech: Tato doporučení pro transplantace plic, pankreatu a střeva vycházejí z údajů získaných na základě omezených prospektivních klinických studií.
Slovak: Toto odporúčané dávkovanie pre transplantáciu pľúc, pankreasu a čriev vychádza z limitovaných údajov potenciálnych klinických štúdií.
Czech: Proto je nutná opatrnost u pacientů, kteří v minulosti dostávali intravenózní injekční nebo infúzní terapii s obsahem derivátů této složky, a u pacientů s predispozicí k alergiím.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť u pacientov, ktorí predtým dostávali prípravky obsahujúce deriváty hydrogenricinomakrogolu, buď intravenóznou injekciou alebo infúziou a u pacientov s alergickou preddispozíciou.
Czech: Monitorování hladin takrolimu v krvi je nutné také při úpravě jeho dávek, změně imunosupresivního režimu, nebo při souběžné terapii látkami, které mohou měnit koncentraci takrolimu v krvi (viz bod 4.5.
Slovak: Hladiny takrolimusu v krvi sa majú sledovať aj po úprave dávky, zmenách imunosupresívneho režimu alebo počas súbežnej liečby s liečivami, ktoré môžu meniť koncentráciu takrolimusu v krvi (pozri časť 4.5).
Czech: Klinicky vykazují schopnost snižovat hladiny takrolimu následující látky: Silné interakce byly pozorovány u rifampicinu, fenytoinu nebo třezalky (Hypericum perforatum), což může vyžadovat zvýšení dávky takrolimu téměř u všech pacientů.
Slovak: U nasledovných látok bolo klinicky dokázané, že znižujú hladinu takrolimusu v krvi: silné interakcie boli pozorované s rifampicínom, fenytoínom alebo ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), čo môže vyžadovať zvýšenie dávok takrolimusu skoro u všetkých pacientov.
Czech: Žluč neovlivňuje absorpci <(Smyšlený) název přípravku>.
Slovak: Vylučovanie žlče neovplyvňuje absorpciu <(Vymyslený) názov lieku>.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva.
Slovak: <Vymyslený názov> patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Czech: Potlačuje aktivaci T-buněk a proliferaci B-buněk, která je závislá na T-helper buňkách, a také tvorbu lymfokinů (jako např. interleukinů-2,-3 a γ-interferonu) a expresi receptorů interleukinu
Slovak: Takrolimus potláča aktiváciu T-buniek a T-pomocných-buniek závislých od proliferácie B-buniek, ako aj tvorbu lymfokínov (ako sú interleukíny-2, -3 a γ-interferón) a expresiu receptoru interleukínu-2.
Czech: Společnost Fujisawa GmbH jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I) požádala o harmonizaci svého přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy, tvrdé tobolky 0,5, 1 a 5 mg (pro perorální užití), a přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku 5mg/ml (pro intravenózní užití), dle článku 30 směrnice 2001/83/EC v upraveném znění.
Slovak: Fujisawa GmbH, konajúc v mene všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii (pozri prílohu I), požiadal o zosúladenie svojich výrobkov Prograf a skupiny názvov 0.5, 1 a 5 mg tvrdé kapsule (orálne použitie) a Prograf a skupiny názvov 5 mg/ml infúzny koncentrát (intravenózne použitie) podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Czech: změny krevní srážlivosti, pokles počtu všech krevních buněk vzácné:
Slovak: zmeny v zrážania krvi, zníženie počtu všetkých buniek krvi zriedkavé:
Czech: U potkanů byl zaznamenán nepříznivý účinek takrolimu na samčí plodnost projevující se sníženým množstvím a pohyblivostí spermií.
Slovak: Bol pozorovaný negatívny efekt takrolimusu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií.
Czech: Do různých studií byly zahrnuty menší počty dětí, nicméně existuje také jedna randomizovaná kontrolovaná 6-měsíční pediatrická studie (vs. cyklosporinová mikroemulze a kombinovaná léčba s kortikosteroidy a azthioprinem).
Slovak: Deti sa zúčastňovali rozličných štúdií len v malom počte, existuje však jedna randomizovaná riadená (vz. cyklosporín mikro-emulzia a v kombinácii s kortikosteroidmi a aztioprínom) 6-mesačná pediatrická štúdia.
Czech: POUŽITELNOST EXP: {MM/RRRR}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {MM/RRRR}
Czech: U zdravých dobrovolníků byla celková tělesná clearance (TBC) stanovená z plné krve v průměru 2,25 l/hod.
Slovak: U zdravých jedincov priemerný telesný klírens (TBC) stanovený z koncentrácií v celej krvi bol 2,25 l/h.
Czech: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grekland
Slovak: Tatoiou Street Lamia National Road 14671
Czech: Pokud užíváte <(Smyšlený) název přípravku>, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu.
Slovak: Pokiaľ užívate <Vymyslený názov> musíte sa vyhnúť grapefruitu a grapefruitovému džúsu.
Czech: U ojedinělých pacientů s velmi vysokými plazmatickými hladinami byla při redukci toxických koncentrací takrolimu efektivní hemofiltrace, eventuálně hemodiafiltrace.
Slovak: V jednotlivých prípadoch s veľmi vysokou plazmatickou hladinou je na zníženie toxických koncentrácií účinná hemofiltrácia alebo diafiltrácia.
Czech: Poněvadž se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání <(Smyšlený) název přípravku> kojit.
Slovak: Škodlivý vplyv na novorodenca sa nemôže vylúčiť, ženy nemajú užívať <(Vymyslený) názov lieku> počas laktácie.
Czech: Klinické studie vedené na pacientech s jinými indikacemi než s transplantacemi jater a ledvin jsou poměrně nepočetné a jeví se jako iniciované spíš výzkumnými pracovníky než držitelem rozhodnutí o registraci.
Slovak: Uskutočnených klinických štúdií, ktoré by sa netýkali transplantácie pečene, či obličiek, bolo málo a zdá sa, že boli riadené skôr výskumníkmi ako držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Czech: svalová ztuhlost velmi vzácné: svalová slabost
Slovak: zvýšená stuhnutosť svalov veľmi zriedkavé: svalová slabosť
Czech: 2600 Glostrup Dánsko
Slovak: 2600 Glostrup
Czech: pokles počtu krevních buněk (krevních destiček, červených nebo bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek, změny v červeném krevním obraze méně časté:
Slovak: zníženie počtu buniek krvi (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek menej časté:
Czech: V systémovém oběhu byl nalezen pouze jeden z neaktivních metabolitů v nízkých koncentracích.
Slovak: Len jeden z inaktívnych metabolitov je prítomný v nízkej koncentrácii v krvnom obehu.
Czech: Většina takových případů byla reverzibilní a vyskytovaly se primárně u dětí, u nichž byly minimální koncentrace takrolimu v rovnovážném stavu v krvi mnohem vyšší, než doporučované maximální hladiny.
Slovak: Vo väčšine prípadov boli reverzibilné, vyskytli sa hlavne u detí, ktoré mali oveľa vyššie hladiny takrolimusu v krvi ako sú odporučené maximálne hladiny.
Czech: To je zcela běžné a pomáhá to Vašemu lékaři určit dávku <(Smyšlený) název přípravku>, která je pro Vás nejvhodnější.
Slovak: Toto je úplne normálne a Vášmu lekárovi to pomôže určiť pre Vás tú najvhodnejšiu dávku <Vymyslený názov>.
Czech: Pokles v AUC (2 - 12 %) a Cmax (15 - 38 %) a vzestup tmax (38 - 80 %) v plné krvi byly zřejmé.
Slovak: Bolo evidentné zníženie AUC (2 až 12%) a Cmax (15 až 38%) a zvýšenie tmax (38 až 80%) v celej krvi.
Czech: - Vyhýbejte se užívání rostlinných léčivých přípravků, např. třezalky tečkované (Hypericum perforatum) i jiných rostlinných přípravků, protože mohou ovlivnit účinek a potřebnou dávku <(Smyšlený) název přípravku>.
Slovak: - Prosím, vyhýbajte sa užívaniu hocijakých rastlinných látok, napr. ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) alebo iných rastlinných prípravkov, pretože tieto môžu ovplyvniť účinnosť a dávkovanie <Vymyslený názov>, ktoré potrebujete prijať.
Czech: U vysoce rizikových pacientů, hlavně u malých dětí a u pacientů s vysokými dávkami imunosupresiv, je proto nutné sledování před transplantací i po ní (např. zpočátku po 3 měsících a později po 9-12 měsících) pomocí takových vyšetření, jako je echokardiografie nebo EKG.
Slovak: Vysoko rizikoví pacienti, hlavne malé deti a pacienti, ktorí dostávajú výrazne vysoké dávky imunosupresív sa musia taktiež sledovať použitím takých postupov ako je echokardiografia alebo EKG pred a po transplantácii (napr.: na začiatku každé tri mesiace, neskôr v 9 - 12 mesačných intervaloch).
Czech: Upozornění v souvislosti s vazbou na bílkoviny
Slovak: Väzba na bielkoviny
Czech: neschopnost se vymočit, bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení velmi vzácné: bolestivé močení s výskytem krve v moči
Slovak: neschopnosť močiť, bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie veľmi zriedkavé: bolestivé močenie s prítomnosťou krvi v moči
Czech: Znalosti o interakcích takrolimu se statiny jsou omezené.
Slovak: Sú k dispozícii len obmedzené vedomosti o interakcii medzi takrolimusom a statinmi.
Czech: Po změně terapie je vhodné pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance.
Slovak: Po zmene sa má pokračovať v sledovaní hladiny cyklosporínu v krvi, pretože klírens cyklosporínu môže byť ovplyvnený.
Czech: - Vzhledem k možnému riziku zhoubných kožních změn v důsledku imunosupresivní léčby byste měl(a) nosit vhodný ochranný oděv a používat opalovací krém s vysokým ochranným faktorem, abyste omezil(a) vystavení kůže slunečnímu a UV záření.
Slovak: - S ohľadom na potenciálne riziko malígnych kožných zmien súvisiacich s imunosupresívnou liečbou, musíte nosiť vhodné ochranné oblečenie a používať ochranu pred slnkom s vysokým ochranným faktorom, aby ste obmedzili Vaše vystavenie slnečnému žiareniu a UV žiareniu.
Czech: - Rovněž je třeba brát v úvahu obsah alkoholu (638 mg/ml) v <(Smyšlený) název přípravku>.
Slovak: Má sa brať do úvahy aj koncentrácia alkoholu (638 mg na ml) v <Vymyslený názov lieku>
Czech: Pokud tato vyšetření prokáží jakékoliv změny, je třeba uvážit snížení dávky <(Smyšlený) název přípravku>, nebo změnu léčby na jiný imunosupresivní přípravek.
Slovak: Pokiaľ by sa vyvinuli abnormality, musí sa uvažovať o znížení dávky <(Vymyslený) názov lieku>, alebo zmene liečby iným imunosupresívom.
Czech: Proto je třeba uvážit možnou interakci s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají vysokou afinitu k plazmatickým bílkovinám ( např. NSAID, perorální antikoagulancia, nebo perorální antidiabetika).
Slovak: Musia sa zvážiť možné interakcie s inými liekmi, o ktorých je známe, že vykazujú vysokú väzbu na plazmatické bielkoviny (napr. nesteroidné antireumatiká, preorálne podávané antikoagulanciá, alebo perorálne podávané antidiabetiká).
Czech: Akutní rejekční příhody na 100 pacientů/dnů byly početně méně časté u skupiny s takrolimem (0,85 příhod), než u skupiny užívající cyklosporin (1,09 příhod).
Slovak: Akútnych rejekčných epizód na 100 paciento-dní bolo numericky menej v takrolimusovej (0,85 epizód) ako v cyklosporínovej skupine (1,09 epizód).
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> se nesmí užívat současně s cyklosporinem.
Slovak: <Vymyslený názov> sa nesmie užívať s cyklosporínom.
Czech: - <(Smyšlený) název přípravku> obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může u malého počtu pacientů vést k těžké alergické reakci.
Slovak: obsahuje hydrogénricínomakrogol, ktorý u malého počtu pacientov môže viesť k závažnej alergickej reakcii.
Czech: U stabilizovaných pacientů po transplantaci jater byla biologická dostupnost takrolimu po perorální aplikaci snížena, když byl podán po jídle se středním obsahem tuku (34 % energetické hodnoty).
Slovak: U pacientov so stabilným transplantátom pečene bola biologická dostupnosť <(Vymyslený) názov lieku>znížená, keď sa podával po jedle so stredným obsahom tuku (34% kalórii).
Czech: Existuje těsná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v rovnovážném stavu v plné krvi.
Slovak: Medzi AUC a hladinami v celej krvi pri rovnováhe je výrazná korelácia.
Czech: krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, nízký krevní tlak méně časté:
Slovak: krvácanie, čiastočné alebo celkové upchatie ciev, znížený krvný tlak menej časté:
Czech: Tak jako u ostatních vysoce účinných imunosupresiv jsou také při léčbě takrolimem pacienti často vystaveni zvýšenému riziku infekcí (virových, bakteriálních, plísňových, protozoálních).
Slovak: Ako je známe aj u iných imunosupresívnych zlúčenín, pacienti, ktorým je podávaný takrolimus, sú často vystavení zvýšenému riziku infekcií (vírusových, bakteriálnych, mykotických, protozoálnych).
Czech: Jeden rok přežilo 83% pacientů léčených takrolimem a 71% těch, kteří byli léčeni cyklosporinem, dvouleté přežití bylo podle uvedeného pořadí 76% a 66%.
Slovak: Po jednom roku prežívalo 83% pacientov v takrolimusovej a 71% pacientov v cyklosporínovej skupine, po dvoch rokoch 76% voči 66%.
Czech: pacientů bylo převedeno z léčby cyklosporinem na takrolimus, ale pouze 6 pacientů léčených takrolimem vyžadovalo převedení na alternativní terapii (Bechstein et al., Transplantation
Slovak: Celkom bol u 34 pacientov zmenená liečba z cyklosporínu na takrolimus, kým len 6 takrolimusových pacientov vyžadovalo alternatívnu liečbu (Bechstein et al.,
Czech: dehydratace, hypoproteinémie, hyperfosfatémie, hypoglykémie
Slovak: dehydratácia, hypoproteinémia, hyperfosfatémia, hypoglykémia
Czech: hromadění tekutiny kolem srdce velmi vzácné: abnormální echokardiogram
Slovak: hromadenie tekutiny okolo srdca veľmi zriedkavé: abnormálny echokardiogram
Czech: U velmi malých dětí (2 roky), které jsou EBV-VCA-negativní, bylo zjištěno vyšší riziko rozvoje lymfoproliferativních poruch.
Slovak: EBV - VCA-negatívnych detí sa zaznamenalo zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych ochorení.
Czech: NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ [Doplní se národní údaje]
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ [Má byť vyplnené národne]
Czech: Výsledky uveřejněných údajů jiných primárních transplantací orgánů <(Smyšlený) název přípravku> se stal uznávaným způsobem léčby jako primární imunosupresivum po transplantaci plic, pankreatu a střeva.
Slovak: Výsledky z publikovaných údajov z iných primárnych orgánových transplantácií <(Vymyslený) názov lieku> sa začína akceptovať aj ako primárne imunosupresívum po transplantácii pankresu, pľúc a po črevných transplantáciách.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> zeslabuje obranné mechanismy Vašeho těla, aby zabránil odloučení transplantovaného orgánu.
Slovak: <Vymyslený názov> znižuje obranný mechanizmus Vášho vlastného tela, aby zabránil odmietnutiu Vášho transplantovaného orgánu.
Czech: Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku [Vloží se národní údaje] - zvláště na hydrogenricinomakrogol nebo strukturálně podobné sloučeniny.
Slovak: Precitlivenosť na niektorú z pomocných látok <Má byť vyplnené národne - hlavne hydrogenricinomakrogol alebo štrukturálne príbuzné zlúčeniny.>
Czech: anurie, hemolyticko-uremický syndrom velmi vzácné: nefropatie, hemoragická cystitis
Slovak: anúria, hemolytický uremický syndróm veľmi zriedkavé: nefropatia, hemoragická cystitída
Czech: Prokázalo se, že udržovací dávky kortikosteroidů snižují hladiny takrolimu v krvi.
Slovak: Udržiavacie dávky kortikosteroidov preukázali, že znižujú hladiny takrolimusu v krvi.
Czech: Potransplantační zlepšení stavu pacienta může změnit farmakokinetiku takrolimu a může vyžadovat další přizpůsobení dávky.
Slovak: Potransplantačné zlepšenie stavu pacienta môže zmeniť farmakokinetiku takrolimusu a vyžadovať ďalšie úpravy dávkovania.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU(ECH) ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÝCH EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: Odstavec věnovaný nežádoucím účinkům (4.8) byl přepracován tak, aby vyhovoval směrnici o souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Časť o nežiaducich účinkoch (4.8) bola zosúladená s usmernením k súhrn charakteristických vlastností lieku.
Czech: Obliterativní bronchiolitis vznikla u 21,7% pacientů léčených takrolimem a u 38,0% pacientů cyklosporinové skupiny (p=0,025).
Slovak: Obliteratívna bronchiolitída sa vyvinula u 21,7% pacientov v takrolimusovej skupine v porovnaní s 38,0% pacientov v cyklosporínovej skupine (p =
Czech: Obecně potřebují pediatričtí pacienti k dosažení obdobných hladin v krvi dávky 1,5 až 2x vyšší než dospělí.
Slovak: Pediatrickí pacienti zvyčajne vyžadujú dávky 1½ - 2 násobne vyššie ako sú dávky pre dospelých na dosiahnutie podobných hladín v krvi.
Czech: Ostatní interakce vedoucí ke škodlivým klinickým účinkům Současné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický vliv, může toto působení zvýšit (např. aminoglykozidy, inhibitory gyrázy, vankomycin, kotrimoxazol, NSAID, ganciklovir nebo aciklovir).
Slovak: Iné interakcie, ktoré viedli ku klinicky škodlivým účinkom Súbežné použitie takrolimusu s liekmi, o ktorých je známe, že majú nefrotoxické alebo neurotoxické účinky, môže tieto účinky zvýšiť (napr. aminoglykozidy, inhibitory gyrázy, vankomycín, kotrimoxazol, nesteroidné antireumatiká, gancikolvir a aciklovir).
Czech: Poruchy transplantovaného orgánu časté:
Slovak: Poruchy vášho transplantovaného orgánu časté:
Czech: Na základě dokumentace, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci, a vědecké diskuse v rámci Komise, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosu a rizik přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy je příznivý pro použití v souvislosti s: - profylaxí rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového či srdečního aloštěpu; - léčbou rejekce aloštěpu, jež je rezistentní k léčbě jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Slovak: Na základe dokumentácie predloženej držiteľom povolenia na uvedenie na trh a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP zvážil, že pomer prínos/riziká lieku Prograf a skupiny názvov je priaznivý pri použití v prípadoch: - Profylaxie a rejekcie u príjemcov transplantátu štepov pečene, obličiek a srdca.
Czech: Jesliže jste užil(a) více <(Smyšlený) název přípravku>, než jste měl(a) Pokud náhodou užijete příliš mnoho <(Smyšlený) název přípravku>, okamžitě navštivte svého lékaře nebo oddělení neodkladné péče nejbližší nemocnice.
Slovak: Ak ste náhodou užili priveľa <Vymyslený názov>, okamžite vyhľadajte Vášho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť.
Czech: Existuje riziko předčasného porodu (< 37. týden) a také hyperkalémie u novorozence, která se však spontánně upraví.
Slovak: 37. týždeň) rovnako ako hyperkaliémia u novorodencov, hoci táto sa uvedie do normálu spontánne.
Czech: Pokud jste na pochybách, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete jakýkoli rostlinný přípravek nebo léčivo.
Slovak: Ak máte pochybnosti, prosím, opýtajte sa Vášho lekára predtým, ako užijete rastlinný prostriedok alebo látku.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání časté:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté:
Czech: Léčba <(Smyšlený) název přípravku> vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Slovak: si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového nebo srdečního alotransplantátu.
Slovak: Profylaxia rejekcie transplantátu príjemcov štepu pečene, obličiek a srdca.
Czech: Byla také prokázána metabolizace pomocí CYP3A4 ve střevní stěně.
Slovak: Existuje aj dôkaz o gastrointestinálnom metabolizme pomocou CYP3A4 v črevnej stene.
Czech: V další dvoucentrické studii bylo náhodně vybráno 26 pacientů do takrolimové skupiny a 24 do cyklosporinové skupiny.
Slovak: V ďalšej štúdii v dvoch centrách bolo randomizovaných 26 pacientov v takrolimusovej voči 24 pacientom v cyklosporínovej skupine.