FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Symptomen zoals wazig zien, verminderde gezichtsscherpte en andere visuele stoornissen zijn gemeld tijdens de klinische onderzoeken met trametinib (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s trametinibom so bili opisani simptomi, npr. zamegljen vid, zmanjšanje ostrine vida in druge motnje vida (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: • wijdverspreide huiduitslag, koorts en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddel-overgevoeligheidssyndroom).
Slovenian: • obsežen izpuščaj, zvišana telesna temperatura in povečane bezgavke (sindrom DRESS ali sindrom preobčutljivosti na zdravilo),  prenehajte uporabljati zdravilo in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: Gebruik van trametinib moet worden onthouden bij patiënten met vermoede ILD of pneumonitis, inclusief patiënten met nieuwe of progressieve pulmonaire symptomen en bevindingen, waaronder hoesten, dyspneu, hypoxie, pleurale effusie of infiltraten, in afwachting van klinische onderzoeken.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na IBP ali pnevmonitis, je treba zdravljenje s trametinibom prekiniti; to velja tudi za bolnike z novonastalimi ali napredujočimi pljučnimi simptomi ali izvidi, vključno s kašljem, dispnejo, hipoksijo, plevralnim izlivom ali infiltrati, dokler niso opravljene klinične preiskave.
Dutch: 5-jaars-OS-analyse (cut-offdatum: 10 december 2018)
Slovenian: Analiza 5-letnega OS (konec zbiranja podatkov: 10-dec-2018)
Dutch: • Als u te veel van Mekinist of dabrafenib heeft ingenomen, neem direct contact op met uw arts,
Slovenian: • Če ste vzeli preveč zdravila Mekinist ali dabrafeniba, takoj obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Dutch: = niet van toepassing
Slovenian: NA = ni relevantno
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib (rubriek 4.4).
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib (poglavje 4.4).
Dutch: Hoe ziet Mekinist eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Mekinist in vsebina pakiranja
Dutch: Aangepast hazard ratio (95% CI) p-waarde n.v.t.
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti (95-% IZ) p-vrednost
Dutch: 1-jaarspercentage (95% CI)
Slovenian: 1-letna stopnja (95-odstotni IZ)
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder meer DoR, PFS, OS, veiligheid en populatiefarmacokinetiek.
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so bili trajanje odziva (DoR), preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), celokupno preživetje (OS) ter varnostni in populacijski farmakokinetični parametri.
Dutch: Niet-Kaukasische patiënten
Slovenian: Bolniki, ki niso belci
Dutch: 3-jaarspercentage (95% CI)
Slovenian: 3-letna stopnja (95-odstotni IZ)
Dutch: Uw arts kan bloedmonsters nemen om uw leverfunctie te controleren in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt;
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem s tem zdravilom morda jemal kri, da vam bo kontroliral delovanje jeter.
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK116513 (COMBI-v)
Dutch: Primaire analyse (cutoffdatum: 26 augustus
Slovenian: Primarna analiza (konec zbiranja podatkov: 26-avg-2013)
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol Polysorbaat 80 (E433) Rood ijzeroxide (E172)
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) polietilenglikol polisorbat 80 (E433) rdeči železov oksid (E172)
Dutch: Gebarsten huid
Slovenian: • srbenje kože.
Dutch: Verbeteringen werden ook waargenomen voor ORR en een langere DoR werd ook waargenomen in de combinatie-arm vergeleken met vemurafenib monotherapie (Tabel 9).
Slovenian: V skupini s kombinacijo so v primerjavi z monoterapijo z vemurafenibom opazili tudi izboljšanje stopnje celokupnega odziva (ORR) in daljše trajanje odziva (DoR) (preglednica 9).
Dutch: In onderzoeken waarin beoordeling plaatsvond van terugmutaties bij bacteriën, chromosomale afwijkingen in zoogdiercellen en micronucleï in het beenmerg van ratten, bleek trametinib niet genotoxisch te zijn.
Slovenian: Trametinib ni bil genotoksičen v študijah, ki so ocenjevale reverzne mutacije pri bakterijah, kromosomske aberacije v celicah sesalcev in mikrojedra v kostnem mozgu podgan.
Dutch: Mekinist 2 mg tabletten trametinib
Slovenian: Mekinist 2 mg tablete trametinib
Dutch: • Rood worden, barsten of kloven van de huid
Slovenian: • pojavljanje rdečine in manjših ali večjih razpok na koži
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
Slovenian: Preglednica 7 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK115306 (COMBI-d)
Dutch: Afgenomen eetlust
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan apetit
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol Geel ijzeroxide (E172)
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) polietilenglikol rumeni železov oksid (E172)
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige wanneer u nieuwe of ergere klachten heeft, waaronder:
Slovenian: Povejte zdravniku ali medicinski sestri, če se pojavijo novi simptomi ali se poslabšajo že prisotni simptomi, vključno z:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Dutch: 2-jaarspercentage (95% CI)
Slovenian: 2-letna stopnja (95-odstotni IZ)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Slovenian: Če menite, da to velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: OS-analyse (cut-offdatum: 12 januari 2015)
Slovenian: Analiza OS (konec zbiranja podatkov: 12-jan-2015)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Dutch: DoRc (maanden) Mediaan (95 % CI)
Slovenian: mediana vrednost DoRc (meseci) (95-odstotni IZ)
Dutch: • bloed hoesten of bloed braken
Slovenian: • izkašljevanje/bruhanje krvi.
Dutch: • Verstopping van de ader die de bloedafvoer vanuit het oog verzorgt (retinale vene-occlusie) (zie ook ‘Oog(zicht)problemen', hierboven in rubriek 4)
Slovenian: • oteklost v očesu, ki jo povzroči pronicanje tekočine (horioretinopatija) (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb):
Dutch: Mekinist 0,5 mg tabletten trametinib
Slovenian: Mekinist 0,5 mg tablete trametinib
Dutch: Chorioretinopathie Retinaloslating Periorbitaal oedeem
Slovenian: Občasni horioretinopatija odstop mrežnice periorbitalni edem
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van trametinib en dabrafenib zijn beoordeeld in een multi-cohort, open-label, Fase II-onderzoek bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen.
Slovenian: Trametinib v kombinaciji z dabrafenibom pri bolnikih z metastazami v možganih Varnost in učinkovitost kombinacije trametiniba in dabrafeniba so ocenili v odprti študiji faze II z več kohortami pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki je metastaziral v možgane.
Dutch: Meer informatie over Mektovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Mektovi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Mektovi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mektovi
Dutch: Deze bijwerkingen traden op bij meer dan 1 op de 4 patiënten.
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 4.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mektovi te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mektovi?
Dutch: Mektovi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 15 mg.
Slovenian: Zdravilo Mektovi je na voljo v obliki 15-miligramskih tablet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Mektovi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Mektovi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mektovi continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mektovi stalno spremljajo.
Dutch: Patiënten nemen doorgaans tweemaal per dag 45 mg (3 tabletten) via de mond in, maar hun dosis kan worden verlaagd of hun behandeling kan tijdelijk worden stopgezet als ze hinderlijke bijwerkingen ondervinden.
Slovenian: Bolniki običajno jemljejo 45 mg (tri tablete) peroralno dvakrat na dan, vendar se lahko odmerek zmanjša ali zdravljenje začasno prekine, če se pri njih pojavijo neprijetni neželeni učinki.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mektovi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mektovi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mektovi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mektovi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Een overzicht van Mektovi en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Mektovi in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof binimetinib.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino binimetinib.
Dutch: De dosis van het andere geneesmiddel, encorafenib, moet mogelijk ook worden verminderd.
Slovenian: Morda je treba zmanjšati tudi odmerek druge učinkovine, enkorafeniba.
Dutch: Mektovi is een geneesmiddel voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet chirurgisch kan worden verwijderd.
Slovenian: Mektovi je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje melanoma (kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Dutch: Welke voordelen bleek Mektovi tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mektovi so se pokazale v študijah?
Dutch: De bijwerkingen die bij Mektovi worden waargenomen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse en worden beschouwd als aanvaardbaar en beheersbaar.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Mektovi, so podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih zdravilih istega razreda, in veljajo za obvladljive.
Dutch: De behandeling met Mektovi kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mektovi lahko traja, dokler ima bolnik od njega korist in se pri njem ne pojavljajo nesprejemljivi neželeni učinki.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen wanneer Mektovi en encorafenib samen in de hoogste aanbevolen doses worden ingenomen zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating (een oogprobleem dat leidt tot een slecht gezichtsvermogen), buikpijn, gewrichtspijn, spierpijn en hoge concentraties van het enzym creatinekinase, wat kan wijzen op spierproblemen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kombinacije zdravila Mektovi in enkorafeniba pri največjih priporočenih odmerkih so utrujenost, navzeja (slabost), driska, bruhanje, odstop mrežnice (težava z očmi, ki privede do poslabšanja vida), bolečine v trebuhu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah in povečane vrednosti encima, imenovanega kreatin kinaza, kar lahko kaže na težave z mišicami.
Dutch: Mektovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het voorschrijven van middelen tegen kanker.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mektovi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje s predpisovanjem zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: Uit een studie onder 577 patiënten met melanoom met de BRAF V600-mutatie die zich had verspreid of die niet chirurgisch kon worden verwijderd, bleek dat Mektovi met encorafenib de tijd verlengt dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Slovenian: Študija s 577 bolniki z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, je pokazala, da zdravilo Mektovi skupaj z enkorafenibom podaljša preživetje bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Dutch: Waarom is Mektovi geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mektovi odobreno v EU?
Dutch: Tot 50% van de patiënten met metastatisch melanoom hebben een mutatie in BRAF, waarbij de V600mutatie het meest voorkomt.
Slovenian: Do 50 % bolnikov z metastatskim melanomom ima mutacijo v genu BRAF, najpogosteje mutacijo V600.
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, wordt de ontwikkeling van tumoren gestimuleerd.
Slovenian: To omogoči nenadzorovano delitev celic in s tem razvoj raka.
Dutch: Mektovi wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, encorafenib (Braftovi), en is alleen bedoeld voor patiënten bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) - 'BRAF V600' - in hun genen hebben.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se uporablja v kombinaciji z drugo učinkovino, enkorafenibom (zdravilom Braftovi), in je namenjeno samo bolnikom, katerih celice imajo v svojih genih posebno mutacijo (spremembo), imenovano BRAF V600.
Dutch: Mektovi in combinatie met encorafenib kan helpen om de tijd te verlengen dat deze patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko v kombinaciji z enkorafenibom pripomore k podaljšanju preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mektovi in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mektovi?
Dutch: Patiënten die deze combinatie innamen leefden gemiddeld bijna 15 maanden zonder dat de ziekte erger werd, tegenover 9,5 maanden voor patiënten die alleen encorafenib innamen en iets meer dan 7 maanden voor patiënten die een ander geneesmiddel (vemurafenib) innamen.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali samo enkorafenib, so brez poslabšanja bolezni živeli nekaj več kot 9,5 meseca, bolniki, ki so jemali drugo učinkovino, imenovano vemurafenib, pa malo več kot sedem mesecev.
Dutch: In melanoomtumoren met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, dat een ander eiwit - MEK - inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
Slovenian: Pri melanomskih tumorjih z mutacijo BRAF V600 je prisotna nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira drugo beljakovino, imenovano MEK, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mektovi.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mektovi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe werkt Mektovi?
Slovenian: Kako zdravilo Mektovi deluje?
Dutch: Wat is Mektovi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mektovi in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt Mektovi gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Mektovi uporablja?
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Lahko se jemljejo skupaj s hrano ali brez.
Dutch: PFS zoals beoordeeld door de onderzoekers (beoordeling van de onderzoeker) was een ondersteunende analyse.
Slovenian: PFS, kot so ga ocenili raziskovalci (ocenjevanje raziskovalcev), je predstavljal podporno analizo.
Dutch: Specifieke induceerders van deze enzymen werden niet bestudeerd en kunnen resulteren in een verlies van werkzaamheid.
Slovenian: Specifični induktorji teh encimov se niso preučevali in lahko povzročijo izgubo učinkovitosti.
Dutch: Bij mensen is de bloed-plasmaverhouding 0,718.
Slovenian: Pri ljudeh je razmerje med krvjo in plazmo 0,718.
Dutch: (11,1; NS)
Slovenian: (11,1, NE)
Dutch: EU/1/18/1315/001 84 filmomhulde tabletten EU/1/18/1315/002 168 filmomhulde tabletten
Slovenian: EU/1/18/1315/001 84 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1315/002 168 filmsko obloženih tablet
Dutch: Deze gegevens geven aan dat de werkzaamheid van de combinatie lager zou zijn bij deze patiënten.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je učinkovitost uporabe te kombinacije pri teh bolnikih nižja.
Dutch: Opname in Deel 2 begon nadat alle patiënten van Deel 1 gerandomiseerd waren.
Slovenian: Sodelovanje v 2. delu se je začelo, ko so bili vsi bolniki iz 1. dela randomizirani.
Dutch: Alle voorvallen vonden plaats in de situatie van nieuwe of progressieve hersenmetastasen.
Slovenian: Vsi dogodki so se zgodili v primeru novih ali napredujočih metastaz v možganih.
Dutch: • uitgezaaid is naar andere delen in het lichaam of niet via een chirurgische ingreep kan verwijderd worden.
Slovenian: • se je razširila na druge dele telesa ali je ni mogoče kirurško odstraniti.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval een plaveiselcelcarcinoom zich in uw lichaam ontwikkelt.
Slovenian: Gre za previdnostni ukrep v primeru, da bi se vam v telesu razvijal ploščatocelični karcinom.
Dutch: Eerdere behandeling met BRAF/MEK-remmers was niet toegestaan.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci BRAF/MEK ni bilo dovoljeno.
Dutch: Mektovi wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: Deze verschillen werden waargenomen binnen de variabiliteit voor deze parameters in beide cohorten van deze studie (25% - 49%) en de variabiliteit die eerder werd waargenomen in klinische studies bij patiënten, en daarom is het onwaarschijnlijk dat deze verschillen klinisch relevant zijn.
Slovenian: Te razlike so v obsegu variabilnosti, ki so jo opazili za te parametre pri obeh kohortah te študije (od 25 % do 49 %), in variabilnosti, ki so jo predhodno opazili pri bolnikih v kliničnih študijah, zato ni verjetno, da so te razlike klinično pomembne.
Dutch: Bevestigde algemene respons
Slovenian: Potrjeni skupni odzivi
Dutch: Neem dan verder uw tabletten op regelmatige tijdstippen, zoals gebruikelijk.
Slovenian: Nato tablete jemljite redno kot običajno.
Dutch: In de urine werd 6,5% van de radioactiviteit uitgescheiden als binimetinib.
Slovenian: V urinu je bilo 6,5 % radioaktivnosti izločene kot binimetinib.
Dutch: Binimetinib wordt meer in het plasma verdeeld dan in bloed.
Slovenian: Binimetinib je bolj porazdeljen v plazmi kot v krvi.
Dutch: Indien nodig, kan uw arts uw behandeling onderbreken of er helemaal mee stoppen.
Slovenian: Po potrebi zdravnik lahko prekine zdravljenje ali ga v celoti preneha izvajati.
Dutch: • ongebruikelijke vaginale bloeding
Slovenian: • nenavadno vaginalno krvavenje.
Dutch: Mektovi kan met voedsel of tussen de maaltijden ingenomen worden.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se lahko jemlje skupaj s hrano ali med obroki.
Dutch: Duur van respons
Slovenian: Trajanje odziva
Dutch: • rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer
Slovenian: • rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran,
Dutch: Nieuwe primaire maligniteiten
Slovenian: Nove primarne malignosti
Dutch: PVC/PVDC/Alu blisterverpakking met 12 tabletten.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija z 12 tabletami.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme ervan kan encorafenib maligniteiten veroorzaken die gepaard gaan met activering van RAS door middel van mutatie of andere mechanismen.
Slovenian: Na podlagi svojega mehanizma delovanja lahko enkorafenib povzroči malignosti, povezane z aktivacijo gena RAS preko mutacije ali drugih mehanizmov.
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 84 of 168 tabletten.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 84 ali 168 tablet.
Dutch: Binimetinib is in vitro voor 97,2% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Slovenian: Binimetinib je in vitro 97,2-odstotno vezan na proteine človeške plazme.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten op basis van de beoordeling door de onderzoeker waren consistent met de onafhankelijke centrale beoordeling.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalcev so se ujemali z rezultati neodvisnega centralnega ocenjevanja.
Dutch: U zal ook een behandeling krijgen met een ander geneesmiddel, encorafenib.
Slovenian: Zdravili se boste še z enim zdravilom, enkorafenibom.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni padajoče po resnosti.
Dutch: LVEF moet elke 2 weken geëvalueerd worden.
Slovenian: LVEF je treba oceniti vsaka 2 tedna.
Dutch: Gezichtsstoornissen waren over het algemeen omkeerbaar.
Slovenian: Okvara vida je bila večinoma reverzibilna.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van binimetinib bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila binimetinib pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om mogelijke verschillen in de blootstelling van binimetinib volgens ras of etnische oorsprong te beoordelen.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi se ocenilo morebitne razlike v izpostavljenosti binimetinibu glede na rasno ali etnično pripadnost.
Dutch: De tabletten bevatten ook lactose.
Slovenian: Tablete vsebujejo tudi laktozo.
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor de behandeling van HIV, zoals indinavir, atazanavir
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje virusa HIV, kot sta indinavir, atazanavir,
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de patiënt tweemaal daags 30 mg oraal niet kan verdragen.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če bolnik ne prenaša 30 mg peroralno dvakrat dnevno.
Dutch: Genitale onderzoeken (voor vrouwen) en anale onderzoeken worden ook aanbevolen vóór de opstart en aan het einde van uw behandeling.
Slovenian: Pregledi spolovil (za ženske) in analni pregledi se prav tako priporočajo pred začetkom zdravljenja in na koncu zdravljenja.
Dutch: Na orale toediening wordt binimetinib snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van 1,5 uur.
Slovenian: Po peroralni uporabi se binimetinib zelo hitro absorbira s srednjo vrednostjo Tmax 1,5 ure.
Dutch: Mutaties in het BRAF-gen kunnen eiwitten produceren die het melanoom doen groeien.
Slovenian: Mutacije gena BRAF lahko proizvedejo proteine, zaradi katerih melanom raste.
Dutch: 84 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt ondersteunend worden behandeld met passend toezicht, indien nodig.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja moramo bolnika zdraviti s potrebnimi podpornimi ukrepi in ga ustrezno spremljati.
Dutch: Het opnieuw verhogen van de dosis tot 45 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen als de dosisverlaging het gevolg is van een linkerventrikeldisfunctie (LVD) of eender welke Graad 4 toxiciteit.
Slovenian: Povečanje odmerka na 45 mg dvakrat dnevno ni priporočeno, če je bil odmerek zmanjšan zaradi disfunkcije levega prekata (LVD) ali katere koli toksičnosti 4. stopnje.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili odmerek.
Dutch: Een evaluatie van de verandering in de tijd van de score leverde dezelfde trend op voor EORTC QLQ-C30 en bij elk bezoek voor FACT-M.
Slovenian: Ocena spremembe rezultata skozi čas je pokazala enak trend pri vprašalniku EORTC QLQ-C30 in pri vseh obiskih za FACT-M.
Dutch: • een bepaalde verandering (mutatie) heeft in een gen dat verantwoordelijk is voor de productie van een eiwit met de naam BRAF, en
Slovenian: • pri kateri je prišlo do posebne spremembe (mutacije) gena, ki proizvaja protein z imenom BRAF, ter