FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere prestata cautela nella prescrizione di VIBATIV a pazienti che ricevono contemporaneamente altri medicinali nefrotossici, a pazienti con malattie renali pre-esistenti o con comorbilità note per predisporre a disfunzioni renali (ad es. diabete mellito, insufficienza cardiaca
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer VIBATIV wordt voorgeschreven aan patiënten die gelijktijdig nefrotoxische medicijnen krijgen, patiënten met reeds bestaande nierziekte of patiënten met comorbiditeit waarvan bekend is dat deze de kans verhoogt op een nierfunctiestoornis (bijv. diabetes mellitus, congestief hartfalen, hypertensie).
Italian: Infusioni endovenose rapide di medicinali antimicrobici della classe dei glicopeptidi sono state associate a reazioni come la "sindrome dell'uomo rosso", con arrossamento della parte superiore del corpo, orticaria, prurito o eruzione cutanea (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Er is een verband aangetoond tussen snelle intraveneuze infusies van antimicrobiële middelen van de glycopeptidenklasse en ‘red man'-syndroomachtige reacties, inclusief flushing van het bovenlichaam, urticaria, pruritus of uitslag (zie rubriek 4.8).
Italian: Quindi, non è necessario un aggiustamento della dose quando si somministra la telavancina in soggetti con compromissione epatica di grado lieve o moderato.
Dutch: Daarom hoeft de dosis niet te worden aangepast als telavancine wordt toegediend aan personen met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Italian: Non c'è invece interferenza con i saggi immunologici per la microalbuminuria che utilizzano la nefelometria (torbidità), che possono quindi essere utilizzati per monitorare l'escrezione delle proteine urinarie nel corso del trattamento con telavancina.
Dutch: Microalbuminetesten op basis van immunoassays waarbij nefelometrische (troebelheids-) detectie wordt toegepast, worden niet beïnvloed en kunnen worden gebruikt om de eiwituitscheiding in de urine tijdens behandeling met telavancine te monitoren.
Italian: La principale via di eliminazione di telavancina nell'uomo è l'escrezione renale.
Dutch: Renale excretie is bij mensen de belangrijkste eliminatieroute van telavancine.
Italian: • Che c'è il rischio di prolungamento di QTc e che Vibativ deve essere usato con cautela in pazienti che assumono prodotti medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op verlenging van het QTc-interval en voorzichtigheid is geboden indien VIBATIV wordt gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is
Italian: Le informazioni da raccogliere dovranno includere dati sulla compromissione renale, eventi fatali (valutazione della causalità), patologie cardiache, patologie epatiche ed epatobiliari, tinnito e perdita dell'udito, aderenza all'RCP e utilizzo fuori indicazione (off-label use).
Dutch: De te verzamelen informatie bevat gegevens over de nierfunctiestoornis, overlijdensgevallen (met beoordeelde causaliteit), hartstoornissen, lever- en galaandoeningen, tinnitus en gehoorverlies, het gebruik conform SmPC en het offlabel gebruik.
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche effettuate sulla popolazione si è riscontrato che l'indice di massa corporea (BMI) al basale influenza la farmacocinetica della televancina sui soggetti sani adulti (senza infezioni).
Dutch: De body mass index (BMI) bij baseline bleek van invloed te zijn op de farmacokinetiek van telavancine bij de populatiefarmacokinetische analyse van gezonde (zonder infectie) volwassen proefpersonen.
Italian: Per dosi da 150 a 800 mg, il volume di concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito in un volume da 100 fino a 250 ml prima dell'infusione.
Dutch: Voor doses van 150 tot 800 mg moet het betreffende volume van het gereconstitueerde concentraat vóór de infusie verder worden verdund in 100 tot 250 ml.
Italian: • Che il rapporto rischio-beneficio per l'indicazione Infezioni Complicate della Cute e dei Tessuti Molli è stato valutato come negativo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP),e che quindi Vibativ non deve essere utilizzato in questa o in altre indicazioni non approvate.
Dutch: • Dat de baten/risicoverhouding voor de gecompliceerde huid- en weke deleninfecties indicatie als negatief is beoordeeld door de Commitee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: Gli studi sulla polmonite nosocomiale (NP) hanno escluso note o sospette malattie polmonari quali la malattia granulomatosa, il cancro polmonare, o altri tumori metastatici polmonari; la fibrosi cistica o la tubercolosi attiva; la polmonite da Legionella pneumophila; la meningite, l'endocardite, o l'osteomielite; lo shock refrattario definito come pressione sistolica arteriosa in posizione supina <90 mmHg per più di 2 ore, con evidenze di ipoperfusione o con necessità di trattamento con un elevato dosaggio di medicinali simpatomimetici.
Dutch: Bij de studies naar nosocomiale pneumonie (NP) werden patiënten met de volgende aandoeningen uitgesloten: bekende of vermoedelijke longziekte zoals granulomateuze ziekten, longkanker of andere metastatische maligniteit van de longen; cystische fibrose of actieve tuberculose; Legionella pneumophila-pneumonie; meningitis, endocarditis of osteomyelitis; refractaire shock gedefinieerd als systolische bloeddruk in rugligging <90 mm Hg gedurende >2 uur met tekenen van hypoperfusie of behoefte aan hooggedoseerde sympathomimetica.
Italian: VIBATIV polvere per concentrato per soluzione per infusione è fornito in flaconcini di vetro trasparente da 30 ml o da 50 ml con tappi in gomma, dotati di chiusura in alluminio con capsule rimuovibili in plastica.
Dutch: VIBATIV poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd als een heldere glazen injectieflacon van 30 ml of 50 ml, met een rubberen stop en een aluminium sluiting met een plastic ‘flip off'-dop.
Italian: Patologie cardiache Non comuni:
Dutch: Psychische stoornissen Vaak:
Italian: Preparazione della soluzione diluita finale per infusione Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito prima della somministrazione.
Dutch: Bereiding van uiteindelijke verdunde oplossing voor infusie Gereconstitueerd concentraat moet vóór toediening verder worden verdund.
Italian: se sviluppa diarrea durante il trattamento o subito dopo, informi immediatamente il medico Non assuma medicinali antidiarroici prima di aver consultato il medico.
Dutch: Als u diarree krijgt tijdens of kort na de behandeling, moet u het onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Italian: Telavancina può interferire con alcuni esami di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del sangue.
Dutch: Telavancine kan invloed hebben op bepaalde laboratoriumtesten waarmee wordt gemeten hoe goed uw bloed stolt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concondare con l'Autorità Nazionale competente il formato e il contenuto della Guida per gli Operatori Sanitari prima del lancio nello Stato
Dutch: De vergunninghouder (MAH) bereikt overeenstemming met de nationale bevoegde instanties over het ontwerp en de inhoud van de Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaat.
Italian: La vacuolizzazione è considerata come un evento citoprotettivo e si ipotizza che sia reversibile con un'emivita pari al tempo di ricambio delle cellule tubulari prossimali.
Dutch: Men denkt dat vacuolisatie een cytoprotectieve gebeurtenis representeert, die naar verwachting met dezelfde halfwaardetijd zal verdwijnen als de turnover-tijd van de proximale tubuluscellen.
Italian: irrequietezza, ansia, stato confusionale, depressione ageusia, emicrania, parestesia, parosmia, sonnolenza, tremore
Dutch: agitatie, angst, verwardheidstoestand, depressie smaakverlies, migraine, paresthesie, parosmie, slaperigheid,
Italian: L'AUC del metabolita principale era responsabile del 2-3% circa dell'AUC di telavancina.
Dutch: Bij gezonde, jonge volwassenen werden 3 gehydroxyleerde metabolieten geïdentificeerd na infusie De AUC van de belangrijkste metaboliet was voor ongeveer 2-3% van de AUC van telavancine
Italian: Telavancina dovrebbe essere quindi somministrata con cautela in soggetti con compromissione epatica grave.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden indien telavancine aan personen met een ernstige leverfunctiestoornis wordt gegeven.
Italian: 1 flaconcino da 30 ml con 250 mg di telavancina 1 flaconcino da 50 ml con 750 mg di telavancina
Dutch: 1 injectieflacon van 30 ml met 250 mg telavancine 1 injectieflacon van 50 ml met 750 mg telavancine
Italian: Dopo ricostituzione ciascun ml di soluzione concentrata contiene 15 mg di telavancina.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van geconcentreerde oplossing 15 mg telavancine.
Italian: se manifesta reazioni cutanee al prodotto.
Dutch: Als uw huid op het geneesmiddel reageert.
Italian: Pazienti con grave compromissione renale, ad es. con clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min, compresi pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, d.w.z. creatinineklaring (CrCl) <30 ml/min, waaronder patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
Italian: Nei pazienti obesi con BMI > 30 kg/ m2 deve essere fatto l'aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij obese patiënten met een BMI van >30 kg/m2 (zie rubriek 4.2) dient de dosis te worden
Italian: I progressi in merito all'arruolamento saranno forniti al momento
Dutch: De stand van zaken met betrekking tot de rekrutering zal samen met de PSUR's worden ingediend.
Italian: Come con altri glicopeptidi, nei pazienti trattati con telavancina, è stata riportata ototossicità (sordità e tinnito) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Net als bij andere glycopeptiden is ototoxiciteit (doofheid en tinnitus) gemeld bij patiënten die met telavancine werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Italian: 10 mg/kg ogni 24 ore
Dutch: Doseringsschema 10 mg/kg per 24 uur 7,5 mg/kg per 24 uur
Italian: a ESRD= stadio finale della malattia renale, mantenuta con emodialisi b clearance della creatinina media al basale calcolata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault
Dutch: a ESRD = eindstadium van nierlijden, blijvende hemodialyse b de gemiddelde creatinineklaring bij aanvang van het onderzoek, zoals berekend met de vergelijking
Italian: Vibativ deve essere usato con cautela in associazione ad altri prodotti medicinali nefrotossici.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer VIBATIV gelijktijdig gebruikt wordt met andere nefrotoxische
Italian: Non è noto se telavancina sia escreta nel latte materno umano.
Dutch: Het is niet bekend of telavancine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito prima della somministrazione.
Dutch: Gereconstitueerd concentraat moet vóór toediening verder worden verdund.
Italian: In studi sulla fertilità maschile nel ratto, dopo 10 settimane di somministrazione endovenosa di telavancina, sono state dimostrate riduzione della motilità spermatica e della conta spermatica epididimale così come un aumento della frequenza di anomalie spermatiche.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke ratten werd een afname van de zaadcelmotiliteit en het aantal epididymale zaadcellen aangetoond, alsook een toename van de frequentie van afwijkende zaadcellen, na 10 weken van intraveneuze toediening van telavancine.
Italian: Un disco di polvere compatta da bianco a rosa pallido, intero o frantumato.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Een witte tot lichtroze, hele of verbrokkelde cake
Italian: Effetti indesiderati sono stati riportati nel 47,3% dei pazienti partecipanti agli studi clinici di fase 3 che coinvolgevano 1680 pazienti (751 e 929, NP e cSSTI, rispettivamente) che ricevevano telavancina alla dose giornaliera di 10 mg/kg.
Dutch: Bij klinische fase-3-onderzoeken met 1680 patiënten (respectievelijk 751 en 929 NP en cSSTI) die telavancine in een dagelijkse dosis van 10 mg/kg kregen, werden bij 47,3% van de patiënten bijwerkingen gemeld.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere controllata visivamente per escludere la presenza di particelle e lo scolorimento.
Dutch: De oplossing moet vóór de toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg o 750 mg di telavancina (come cloridrato).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg of 750 mg telavancine (als hydrochloride).
Italian: tinnito
Dutch: Matig
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA VIBATIV 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino contiene 250 mg di telavancina (come cloridrato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING VIBATIV 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 250 mg telavancine (als hydrochloride).
Italian: I pazienti con compromissione renale devono ricevere una dose iniziale in base ai valori di clearance della creatinina calcolati o misurati, come presentato nella seguente tabella.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis dient de aanvangsdosis in overeenstemming te zijn met de berekende of gemeten creatinineklaring, zoals in de tabel hieronder aangegeven.
Italian: Speciali precauzioni per lo smaltimento e la manipolazione
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Italian: I parametri di farmacocinetica (media (DS)) in seguito a somministrazione di una dose singola di 7,5 mg/kg di telavancina in volontari con diversi livelli di compromissione renale sono illustrati nella
Dutch: Hieronder zijn de farmacokinetische parameters (gemiddelde (SD)) vermeld, gemeten na toediening van een enkelvoudige dosis telavancine van 7,5 mg/kg aan vrijwilligers met een wisselende nierfunctie.
Italian: Quando VIBATIV viene ricostituito, devono essere utilizzate tecniche per mantenere l'asepsi.
Dutch: Bij het reconstitueren van VIBATIV moet aseptisch te werk worden gegaan.
Italian: Nei volontari sani che ricevevano una dose pari a 15 mg/kg è stata evidenziata una maggiore incidenza di reazioni avverse: disgeusia, nausea, vomito, eritema al sito di iniezione, cefalea, rash maculare e
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die een dosis van 15 mg/kg kregen, werd een hogere incidentie van bijwerkingen van telavancine waargenomen: dysgeusie, misselijkheid, braken, erytheem op de injectieplaats, hoofdpijn, maculaire uitslag en het ‘red man'-syndroom.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u uw baby borstvoeding geeft.
Italian: Dopo ricostituzione, ciascun ml contiene 15 mg di telavancina.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 15 mg telavancine.
Italian: colite da clostridium, infezioni del tratto urinario Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, leucopenia, trombocitemia, trombocitopenia, aumento della conta degli eosinofili, aumento della conta dei neutrofili
Dutch: anemie, leukopenie, trombocytemie, trombocytopenie, verhoogd aantal eosinofielen, verhoogd aantal neutrofielen
Italian: Il tempo di ricostituzione non è superiore a 5 minuti per il flaconcino da 250 mg e non è superiore a 10 minuti per il flaconcino da 750 mg
Dutch: De reconstitutie duurt niet langer dan 5 minuten voor de injectieflacon die 250 mg bevat en niet meer dan 10 minuten voor de injectieflacon die 750 mg bevat.
Italian: Il concentrato ricostituito di VIBATIV è una soluzione limpida, da incolore a leggermente rosata.
Dutch: Verschijningsvorm van gereconstitueerd concentraat Een gereconstitueerd VIBATIV-concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtroze oplossing.
Italian: Nel ratto e nel cane, a livello del fegato, un periodo di trattamento pari o superiore a 13 settimane, ha provocato la necrosi/degenerazione reversibile degli epatociti, accompagnata da aumenti di AST e ALT sieriche.
Dutch: In de lever leidde behandeling gedurende 13 weken of langer tot reversibele degeneratie/necrose van hepatocyten, vergezeld van stijgingen van serum-ASAT en -ALAT bij ratten en honden.
Italian: Per le informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2.
Dutch: Zie 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): sordità
Dutch: Zelden: kan bij niet meer dan 1 op de 1.000 mensen voorkomen
Italian: Il trattamento è stato interrotto a causa degli effetti indesiderati nel 5,0% dei pazienti che ricevevano telavancina.
Dutch: Bij 5,0% van de patiënten die telavancine kregen, werd de behandeling
Italian: • il Foglio Illustrativo per il Paziente
Dutch: • De Patiëntenbijsluiter
Italian: irritazione agli occhi; visione offuscata dolore toracico; insufficienza cardiaca; ritmi o battiti cardiaci alterati vampate; pressione sanguigna alta o bassa; infiammazione di una vena mancanza di respiro, singhiozzo, congestione nasale, dolore alla gola dolore addominale; secchezza della bocca; indigestione, gonfiore; intorpidimento della bocca arrossamento della pelle; gonfiore del viso; sudorazione, orticaria dolore articolare; mal di schiena; crampi muscolari; dolori muscolari minzione dolorosa; sangue nelle urine; ridotto volume urinario; minzione frequente; odore mancanza di energia; irritazione al sito d'infusione; sensazione di malessere; disturbo toracico; accumulo di liquidi nella parte inferiore delle gambe; dolore; febbre; vampate nella parte superiore del corpo test della coagulazione sanguigna anomali
Dutch: oogirritatie; wazig zien oorsuizingen pijn op de borst; hartfalen; hartritme- of hartslagstoornis roodheid; hoge of lage bloeddruk; aderontsteking buiten adem zijn; hikken; verstopte neus; keelpijn buikpijn; droge mond; spijsverteringsklachten, opgeblazen gevoel; gevoelloosheid van de mond leverontsteking roodheid van de huid; opgezet gezicht; zweten; galbulten gewrichtspijn; rugpijn; spierkrampen en spierpijn pijnlijk plassen; bloed in de urine; lage urineproductie; vaak moeten plassen; abnormale geur van de urine energiegebrek; irritatie op de plaats van de infusie; zich ziek voelen; borstklachten; ophoping van vocht in de onderbenen; pijn; koorts; plotseling roodheid van de huid van het bovenlichaam afwijkende bloedstollingtestuitslagen
Italian: Alla dose di 10 mg/kg, il Vss medio corrisponde a 133 (DS 24) ml/kg dopo somministrazioni multiple, corrispondenti ad un valore di circa 10 l per una persona di 75 kg.
Dutch: Bij een dosis van 10 mg/kg was de gemiddelde Vss 133 (SD 24) ml/kg na meerdere doses, wat correspondeert met een waarde van ongeveer 10 l voor een persoon van 75 kg. Deze gegevens wijzen erop dat telavancine niet uitgebreid wordt gedistribueerd.
Italian: Se le hanno somministrato una dose superiore di VIBATIV di quanto dovrebbe riceverne, la probabilità di andare incontro ai seguenti effetti indesiderati aumenta: alterazione del gusto, nausea (sensazione di vomito), vomito, reazioni al sito di infusione, mal di testa, rash, vampate nella parte superiore del corpo.
Dutch: Als u meer VIBATIV heeft gekregen dan u zou mogen, dan heeft u een verhoogd risico op het ervaren van de volgende bijwerkingen: smaakstoornis, misselijkheid, braken, reacties op de plaats van de infusie, hoofdpijn, huiduitslag, plotselinge roodheid van de huid van het bovenlichaam.
Italian: La farmacocinetica di telavancina non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (classe C Child-Pugh).
Dutch: De farmacokinetiek van telavancine is niet onderzocht bij ernstige leverfunctiestoornissen (Child
Italian: Eliminazione
Dutch: Distributie
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): infezione batterica intestinale; infezione del tratto urinario anemia, alterazione nella conta dei globuli bianchi; alterazione nella conta delle piastrine diminuzione dell'appetito; modificazione dei livelli di glucosio nel sangue; modificazione dei livelli di potassio e di magnesio nel sangue irrequietezza; ansia; confusione, depressione perdita del gusto, emicrania, sensazione alterata del tatto, disturbi dell'olfatto, sonnolenza,
Dutch: Soms: kan bij niet meer dan 1 op de 100 mensen voorkomen bacteriële infectie in de darmen; urineweginfectie anemie; veranderingen in het aantal witte bloedcellen; veranderingen in het aantal bloedplaatjes verminderde eetlust; veranderingen in de glucosespiegel van het bloed; veranderingen in de kalium- en magnesiumspiegel van het bloed rusteloosheid; angst; verwardheid; depressie smaakverlies; migraine; afwijkende gevoelswaarneming; afwijkende reukwaarneming;
Italian: Per il monitoraggio di routine della funzione renale, si raccomanda di utilizzare la concentrazione sierica della creatinina o la clearance stimata della
Dutch: Het verdient aanbeveling om voor routinematige monitoring van de nierfunctie de serum creatinineconcentratie of de geschatte creatinineklaring te gebruiken.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione : 02 settembre 2011
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
Italian: Il tempo di ricostituzione non è superiore a 5 minuti per il flaconcino da 250 mg.
Dutch: De reconstitutie duurt niet langer dan 5 minuten voor de injectieflacon die 250 mg bevat.
Italian: Le reazioni avverse correlate riportate più frequentemente (verificatesi in >1% dei pazienti) sono state: infezioni fungine, insonnia, disgeusia, cefalea, capogiri, nausea, costipazione, diarrea, vomito, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento dell'aspartato-aminotransferasi, prurito, rash, insufficienza renale acuta, aumento della creatinina plasmatica, urine anomale (urine schiumose),
Dutch: De medicatiegerelateerde bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld (en bij >1% van de patiënten voorkwamen), waren: schimmelinfectie, slapeloosheid, dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, constipatie, diarree, braken, verhoging van alanineaminotransferase, verhoging van aspartaataminotransferase, pruritus, uitslag, acuut nierfalen, verhoging van bloedcreatinine, afwijkende urine (schuimende urine), moeheid en rillingen.
Italian: Il tempo di ricostituzione non è superiore a 10 minuti per il flaconcino da 750 mg.
Dutch: De reconstitutie duurt niet langer dan 10 minuten voor de injectieflacon die 750 mg bevat.
Italian: Tuttavia, la clearance di telavancina tramite CVVH non è stata valutata in uno studio clinico; quindi il significato clinico di tale risultato e l'uso di CVVH per trattare il sovradosaggio non sono noti.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding en het nut van CVVH ter behandeling van een overdosering zijn dan ook niet bekend.
Italian: Non comune:
Dutch: Niet bekend*
Italian: VIBATIV 750 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino contiene 750 mg di telavancina (come cloridrato).
Dutch: VIBATIV 750 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 750 mg telavancine (als hydrochloride).
Italian: Dopo l'aggiunta di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile o di acqua per preparazioni iniettabili o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, il contenuto del flaconcino deve essere miscelato facendolo ruotare delicatamente per facilitare la ricostituzione.
Dutch: Na toevoeging van ofwel dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, ofwel water voor injecties, ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, de inhoud van de injectieflacon mengen door voorzichtig te zwenken, om de reconstitutie te bevorderen.
Italian: Validità della polvere nel confezionamento originario destinato alla vendita: 4 anni
Dutch: Houdbaarheid van poeder zoals verpakt voor verkoop: 4 jaar Houdbaarheid van gereconstitueerd concentraat: het gereconstitueerde concentraat dient onmiddellijk
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO VIBATIV 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VIBATIV 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Validità della polvere concentrata ricostituita: il concentrato ricostituito deve essere diluito immediatamente dopo la ricostituzione.
Dutch: Houdbaarheid van gereconstitueerd concentraat: het gereconstitueerde concentraat dient onmiddellijk na bereiding te worden verdund.