FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.
Icelandic: Þú skalt yfirfara skammtinn með lækninum í hvert sinn sem ný hrina hefst þar sem hann getur verið annar en síðasti skammtur.
Latvian: Lietojiet Jums izrakstīto Temozolomide SUN devu vienreiz dienā, labāk vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.
Icelandic: Taktu þann skammt af Temozolomide SUN sem ávísað hefur verið einu sinni á dag, helst á sama tíma dag hvern.
Latvian: Jums būs jālieto Temozolomide SUN deva vienu reizi dienā pirmās 5 dienas.
Icelandic: Þú tekur eingöngu Temozolomide SUN einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Latvian: CITA ATDALĪT ŠEIT
Icelandic: RÍFIÐ HÉR
Latvian: Dažos gadījumos tas var būt ilgstošs un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).
Icelandic: Í sumum tilvikum getur slíkt verið áfram til staðar og leitt til mjög alvarlegs blóðleysis (vanmyndunarblóðleysis).
Latvian: MTIK citotoksicitāte, domājams, rodas galvenokārt DNS alkilēšanas procesā pie guanīna O6 un N7 pozīcijām.
Icelandic: Frumueyðandi verkun MTIC er aðallega talin vera vegna alkýleringar DNA, einkum í O6 og N7 sætum gúaníns.
Latvian: Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem: - smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi) - nekontrolējama asiņošana - lēkmes (krampji) - drudzis - drebuļi - smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur einhver eftirfarandi einkenna: - alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, blísturshljóð við öndun eða aðra öndunarerfiðleika) - stjórnlausa blæðingu - flog (krampa) - hita - kuldahroll - alvarlegan höfuðverk sem hverfur ekki.
Latvian: UB3 4AZ HAYES
Icelandic: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel.
Latvian: Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.
Icelandic: Samtals er þetta 28 daga meðferðarhrina.
Latvian: Lietošanas pieredze vecākiem bērniem ir ļoti minimāla (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun hjá þessum börnum er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: 7 dienas pēc 14C iezīmēta TMZ perorālas lietošanas ar izkārnījumiem izdalījās vidēji 0,8 % 14C, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8 %, sem sýnir algjört frásog.
Latvian: Temozolomide SUN ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Útlit Temozolomide SUN og pakkningastærðir
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā aptuveni 5 % līdz 10 % devas konstatēti nemainītā veidā urīnā, atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāru metabolītu veidā.
Icelandic: Eftir inntöku finnst um 5-10 % af gefnum skammti óbreyttur í þvagi á 24 klukkustundum og afgangurinn skilst út sem temózólómíd sýra, 5-amínoímídazólcarboxamíð (AIC) eða sem óþekkt skautuð umbrotsefni.
Latvian: TMZ žurkām un suņiem ir toksiskāks nekā cilvēkam, klīniskā deva aptuveni atbilst minimālai letālai devai žurkām un suņiem.
Icelandic: TMZ er eitraðra fyrir rottur og hunda en fyrir menn, þar sem meðferðar skammtur hjá mönnum er nálægt því að vera minnsti banvæni skammturinn hjá rottum og hundum.
Latvian: Vīriešiem būtu jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un viņi nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas izbeigšanas.
Icelandic: Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Latvian: 1. zīmējums.
Icelandic: Mynd 1
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7 līdz 2,1 mēnešiem ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p =< 0,01 līdz 0,03).
Icelandic: Meðaltíminn til að ná bata á þessum endapuntum var á bilinu 0,7 til 2,1 mánuðum lengri fyrir TMZ en fyrir procarbazín (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Latvian: Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og verið getur að þær kalli á læknisaðstoð.
Latvian: Ar TMZ ārstēts vīrietis ir jābrīdina, ka viņš nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un viņam pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu (skatīt apakšpunktu 4.6)
Icelandic: Karlmönnum sem fá TMZ er ráðlagt að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Latvian: Tās ir sagrupētas pēc sekojošiem parametriem: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Latvian: Preklīniskos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m2 TMZ devu, konstatēja teratogēnu un/vai toksisku iedarbību uz augli (skatīt apakšpunktu 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m2 af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā papildus tika konstatētas šādas smagas blakusparādības:
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum til viðbótar:
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þetta kemur fyrir.
Latvian: Biežums nav zināmi:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Latvian: Ja Temozolomide SUN nonāk saskarsmē ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet visu skarto apvidu ar ūdeni un ziepēm.
Icelandic: Komist Temozolomide SUN í snertingu við húð eða slímhúð, á að þvo hana tafarlaust og rækilega með vatni og sápu.
Latvian: Pilna asinsaina jānosaka 22. dienā (21 dienu pēc pirmās devas) vai 48 stundu laikā pēc šīs dienas un reizi nedēļā, līdz ANC ir > 1,5 x 109/l un trombocītu skaits >100 x 109/l.
Icelandic: Fullkomna blóðkornatalningu verður að fá á degi 22 (21 degi eftir fyrsta skammtinn) eða innan 48 klst. þaðan í frá, og vikulega þar til að ANC er > 1,5 x 109/l og fjöldi blóðflagna er > 100 x 109/l.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 163,441 mg laktozes.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 163,441 mg af laktósa.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums bija paredzams (parasti dažu pirmo ciklu laikā, ar maksimālo krīzi 21. un 28. dienā) un ātri izzudaparasti 1 - 2 nedēļu laikā.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1-2 vikna.
Latvian: Nav pieejami dati par TMZ lietošanu pacientiem ar smagiem aknu (C klase pēc Čailda klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf TMZ fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child´s Class C) eða skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ar ūdeni.
Icelandic: Gleyptu hylkið/hylkin heil(t) með glasi af vatni.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP).
Icelandic: Sé svo ávísar læknirinn einnig lyfi sem stuðlar að því að koma í veg fyrir þessa gerð lungnabólgu (PCP).
Latvian: Ja kapsula tiek bojāta, jāizvairās no pulvera saskares ar ādu vai gļotādām.
Icelandic: Ef hylki skemmist verður að forðast að innihald duftsins komist í snertingu við húð eða slímhúðir.
Latvian: Kas ir Temozolomide SUN un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Temozolomide SUN lietošanas Kā lietot Temozolomide SUN Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Temozolomide SUN Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Upplýsingar um Temozolomide SUN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temozolomide SUN Hvernig nota á Temozolomide SUN Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Ja cikla laikā ANC kļūst < 1,0 x 109/l vai trombocītu skaits < 50 x 109/l, nākamā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt apakšpunktu 4.2).
Icelandic: Ef ANC fellur niður í < 1,0 x 109/l, eða ef fjöldi blóðflagna er < 50 x 109/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu meðferðarlotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Atkarībā no Jūsu asinsanalīžu rezultātiem, ārsts var izmainīt Jūsu devas lielumu nākošajā ciklā.
Icelandic: Það fer eftir niðurstöðum úr blóðsýnatökunni hvort læknirinn aðlagar skammtinn fyrir næstu hrinu.
Latvian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/ Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Icelandic: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Latvian: Tomēr gados veciem pacientiem (> 70 gadu vecumu) novēroja paaugstinātu neitropēnijas un trombocitopēnijas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Icelandic: Hins vegar virðast eldri sjúklingar (> 70 ára) vera í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð og blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Vienlaicīgās fāzes laikā ārsts sākumā dos Jums 75 mg/m2 Temozolomide SUN devu (parastā deva).
Icelandic: Í samhliða fasanum byrjar læknirinn með 75 mg/m2 skammt af Temozolomide SUN (venjulegur skammtur).
Latvian: Pie fizioloģiska pH TMZ vispirms hidrolizējas spontāni līdz aktīvam savienojumam, 3-metil-(triazēn1-il) imidazola-4-karboksamīdam (MTIK).
Icelandic: TMZ hýdrólýserast sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH), aðallega í virku tegundina 3metýl(tríazen-1-ýl)ímídazól-4-karboxamíð (MTIC).
Latvian: Dažos gadījumos Temozolomide SUN deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana pārtraukta.
Icelandic: Í sumum tilvikum er Temozolomide SUN skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 90,801 mg laktozes.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 90,801 mg af laktósa.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni.
Latvian: Atbildreakcijas pakāpe, ņemot vērā galvenā pārskatītāja vērtējumu, bija 35 % (13 CR un 43 PR) populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT) n=162.
Icelandic: Svörunartíðni, samkvæmt mati skráningaraðila, var 35 % (13 CR og 43 PR) fyrir þá einstaklinga sem ákveðið var að meðhöndla, n=162.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu ar sliktiem funkcionālā stāvokļa rādītājiem (PVO FS=2, n=70) apakšgrupās, kur kopējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsókninni giltu ekki fyrir undirhóp sjúklinga með lélegan getustaðal (performance status) (WHO PS=2, n=70), en þar var heildarlifun og tími þar til sjúkdómur versnaði svipaður í báðum rannsóknahópunum.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 30,97 mg laktozes.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 30,97 mg af laktósa.
Latvian: 929 un 140 mg
Icelandic: 929 &140 mg
Latvian: Katra cietā kapsula satur 127,121 mg laktozes.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 127,121 mg af laktósa.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Zilā #1/briljantzilā FCF alumīnija pigments (E133)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Blár #1/briljant blár FCF állitur (E133)
Latvian: Kas ir Temozolomide SUN un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Temozolomide SUN og við hverju það er notað
Latvian: Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asinsanalīzi, lai redzētu vai nav nepieciešams mainīt Temozolomide SUN devu.
Icelandic: Fyrir hverja nýja meðferðarhrinu eru tekin blóðsýni til að gá hvort aðlaga þurfi Temozolomide SUN skammtinn.
Latvian: Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanai.
Icelandic: Þessar blóðfrumur eru mikilvægar í baráttunni við sýkingar og til að blóðstorknun sé eðlileg.
Latvian: Ja diagnoze Jums ir noteikta pirmo reizi, Jūsu ārstēšana notiks divās fāzēs: - vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā fāze) - turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide SUN (monoterapijas fāze).
Icelandic: Ef þú ert nýgreindur sjúklingur fer meðferðin fram í tveimur fösum: - meðferð ásamt geislameðferð (samhliða fasi) fyrst - og síðan meðferð með Temozolomide SUN einu og sér (einlyfjafasi).
Latvian: - Jūs rūpīgi novēros, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP).
Icelandic: - þar sem fylgst verður náið með því hvort fram kemur alvarleg gerð sýkingar í loftvegum sem nefnist Pneumocystitis jirovecii pneumonia (PCP).
Latvian: 20 kapsulu iepakojumos kartona kārbiņā iekļaus 4 blisterus pa 5 kapsulām.
Icelandic: Í 20 hylkja pakkningunum verða 4 þynnur með 5 hylkjum í hverri öskju.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākumdeva ir 150 mg/m2 reizi dienā, otrā ciklā devu palielinot līdz 200 mg/m2 vienreiz dienā sekojošās 5 dienas, ja nav hematoloģiska toksiskuma pazīmju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð, fá byrjunarskammtinn 150 mg/m2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotuer skammturinn aukinn í 200 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Nātrija laurilsulfāts
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Natríum lárílsúlfat
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide SUN var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Icelandic: Meðferð með Temozolomide SUN getur valdið lækkun á tilteknum gerðum blóðfrumna.
Latvian: - Aktīvā viela ir temozolomīds.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er temózólómíð.
Latvian: Temozolomide cietās kapsulas nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības laikā.
Icelandic: Ekki má nota Temodal handa barnshafandi konum.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5-amino-imidazola-4karboksamīdam (AIK), kas zināms kā starpprodukts purīna un nukleīnskābju biosintēzē, un līdz metilhidrazīnam, kurš ir pazīstams kā aktīvs alkilējošs savienojums.
Icelandic: MTIC hýdrólýserast sjálfkrafa í 5amínó-ímídazól4-karboxamíð (AIC), sem er þekkt milliefni í myndun púrína og kjarnsýra, og metýlhýdrazín sem talið er að sé virka alkýlerandi tegundin.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA (BLISTERIS)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (ÞYNNUPAKKNING)
Latvian: Ja Jūs esat ārstēts ar ķīmijterapiju, Temozolomide SUN pirmā deva būs 150 mg/m2 reizi dienā pirmās 5 dienas.
Icelandic: Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður, nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide SUN 150 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Latvian: - ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide SUN blakusparādība (skatīt punktu 4. „Iespējamās blakusparādības"), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas), kas palīdz novērst vemšanu.
Icelandic: - ef þú ert með ógleði og/eða uppköst, en það eru mjög algengar aukaverkanir Temozolomide SUN (sjá 4. kafla), getur verið að læknirinn ávísi lyfi (uppsölulyfi) til að koma megi í veg fyrir uppköst.
Latvian: Pieredzes trūkuma dēļ bērnus, kuri jaunāki par trim gadiem, nevajadzētu ārstēt ar Temozolomide SUN.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide SUN.
Latvian: Ja Jūs neesat ārstēts ar ķīmijterapiju, Temozolomide SUN pirmā deva būs 200 mg/m2 reizi dienā pirmās 5 dienas.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð, nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide SUN 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Latvian: - ja Jums ir problēmas ar aknām vai nierēm, Jums var būt nepieciešama Temozolomide SUN devas pielāgošana.
Icelandic: - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma, getur verið að aðlaga þurfi skammt Temozolomide SUN.
Latvian: Sīkāka informācija par šo izstrādājumu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnijas (ANC < 0,5 x 109/l) biežums sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, bija lielāks - 12 %, salīdzinot ar 5 %, tāpat kā trombocitopēnijas (< 20 x 109/l ) biežums - 9 %, salīdzinot ar 3 %.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni var hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (ANC < 0,5 x 109/l) hjá konum en körlum, eða 12 % samanborið við 5 % og hærri tíðni 4. stigs blóðflagnafæðar (< 20 x 109/l) hjá konum en körlum, 9 % kvenna samanborið við 3 % karla.
Latvian: Ņemot vērā II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, lietošana vienlaikus ar deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H2 receptoru antagonistiem vai fenobarbitālu nemaina TMZ klīrensu.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetrón, H2- reseptor blokka eða fenóbarbital.
Latvian: Lielāko daļu hematoloģiska rakstura blakusparādību abu indikāciju gadījumā novēroja bieži vai ļoti bieži (4. un 5.tabula); 3. un 4. pakāpes laboratorisko rezultātu biežums norādīts pēc katras tabulas.
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar, tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.- 4. gráðu er sýnd á eftir báðum töflunum.
Latvian: Ļoti reti novērotas sekojošas blakusparādības: smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tostarp uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við alvarleg útbrot með húðþrota, þar á meðal á lófum og iljum, eða sársaukafullan hörundsroða og/eða blöðrur á líkamanum eða í munni.
Latvian: Pārsniedzot 10 000 mg (kopējā deva vienam 5 dienu ciklam) devu vienam pacientam tika ziņots par šādām blakusparādībām: pancitopēnija, drudzis, vairāku orgānu darbības traucējumi un nāve.
Icelandic: Ofskömmtun sem nam 10.000 mg (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) var metin hjá einum sjúklingi og markverðar aukaverkanir voru blóðfrumnafæð, hiti, bilun í mörgum líffærum og dauði.
Latvian: Palielinot devu tā paliek nemainīga 200 mg/m2 dienā pirmās 5 dienas katrā nākošajā ciklā, izņemot gadījumos, ja tiek novērotas toksicitātes pazīmes.
Icelandic: Þegar búið er að aukaskammt, helsthann áfram 200 mg/m2 á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlotasem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
Latvian: Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat ar dažādiem stiprumiem, lai pieņemtu nepieciešamu devu.
Icelandic: Verið getur að þú þurfir að taka meira en eitt hylki samtímis og fer það eftir ávísuðum skammti.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto perorāli 200 mg/m2 reizi dienā pirmās 5 dienas, pēc tam ir 23 dienas ilgs ārstēšanas pārtraukums (kopā 28 dienas).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide SUN
Icelandic: Ef gleymist að taka Temozolomide SUN
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 890 un 5 mg
Icelandic: 890 & 5 mg
Latvian: Pacienti, kuriem bija paredzēta TMZ + ST, saņēma vienlaikus TMZ (75 mg/m2) vienreiz dienā un uzsāka ST pirmajā dienā un turpināja ST līdz pat pēdējai 42 dienai (maksimāli 49 dienas).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu TMZ + geislameðferð fengu samhliða TMZ (75 mg/m2) einu sinni á dag frá fyrsta degi geislameðferðar fram á þann síðasta, í 42 daga (að hámarki 49 daga).
Latvian: Cietās kapsulas ir ievietotas blusteru iepakojumos pa 5 kapsulām.
Icelandic: Hörð hylkin koma í þynnupakkningum sem innihalda 5 hylki.
Latvian: 930 un 180 mg
Icelandic: 930 & 180 mg
Latvian: Ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas.
Icelandic: Meðferðarlotanær yfir 28 daga.
Latvian: Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot marķējumu).
Icelandic: Biddu lækninn eða lyfjafræðing að skrifa það á blað (að meðtaldri merkingu) - hvaða dagar eru skömmtunardagar.
Latvian: Temozolomide cietās kapsulas drīkst ordinēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
Icelandic: Temozolomide SUN skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 227,001 mg laktozes.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 227,001 mg af laktósa.
Latvian: Vāciņš ir ar uzrakstu "930".
Icelandic: Á hettuna er letrað „930".
Latvian: Pacients ir jābrīdina, ka kapsulas jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að geyma hylkin þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Latvian: Vāciņš ir ar uzrakstu "929".
Icelandic: Á hettuna er letrað „929".
Latvian: Abu - gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide SUN, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī iepriekš „Īpaša piesardzība, lietojot Temozolomide SUN, nepieciešama šādos gadījumos").
Icelandic: Bæði karlar og konur í sjúklingahópi sem eru að taka Temozolomide SUN verða að nota öruggar getnaðarvarnir (sjá jafnframt ,,Frjósemi hjá körlum" að framan).
Latvian: Datus par klīnisko efektivitāti pacientiem ar glioblastoma multiforme (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska skalas (KFS) ≥ 70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, ieguva divos klīniskos pētījumos lietojot TMZ perorāli.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska verkun hjá sjúklingum með margfrumna taugakímsæxli (Karnofsky getustaðall [KPS] ≥ 70), bata eða afturför eftir skurðaðgerð eða geislameðferð, byggðust á tveimur klínískum rannsóknum með TMZ til inntöku.
Latvian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/ Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Latvian: Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, tāda kā multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide SUN
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem hafa komið aftur eða versnað (illkynja tróðfrumuæxli, svo sem margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli) sem taka eingöngu Temozolomide SUN
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5x1 cietās kapsulas 20x1 cietās kapsulas
Icelandic: 5x1 hörð hylki 20x1 hörð hylki
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 13 jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 21. aprīlis
Icelandic: 21 apríl 2016
Latvian: Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām.
Icelandic: Það getur leitt til aukinnar hættu á marblettum eða blæðingu, blóðleysi (skorti á rauðum blóðkornum), hita og minna mótstöðuafls gegn sýkingum.
Latvian: TMZ lieto perorāli devā pa 75 mg/m2 dienā 42 dienas vienlaicīgi ar lokālu staru terapiju (60 Gy nozīmē 30 frakcijās).
Icelandic: TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret temozolomide vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Icelandic: Própýlen glýkól Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Títan tvíoxíð (E171)
Latvian: - Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks.
Icelandic: - þar sem smávægileg hætta getur verið á öðrum breytingum á blóðfrumum, að meðtöldu hvítblæði.