FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 20 mg contém 20 mg de panobinostate.
Hungarian: - Minden Farydak 20 mg kemény kapszula 20 mg panobinosztátot tartalmaz.
Portuguese: >1,0 x LSN e ≤1,5 x LSN
Hungarian: > 1,0 × ULN és ≤ 1,5 × ULN
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 15 mg contém 15 mg de panobinostate.
Hungarian: - Minden Farydak 15 mg kemény kapszula 15 mg panobinosztátot tartalmaz.
Portuguese: Deve ser realizada monitorização apropriada de eletrólitos (p. ex. potássio, magnésio e fósforo) e ECG no início e periodicamente durante o tratamento, particularmente em doentes com reação adversa medicamentosa gastrointestinal grave.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor és a kezelés ideje alatt rendszeres időközönként az elektrolitok (pl. kálium, magnézium és foszfor) megfelelő monitorozását és EKG-vizsgálatot kell végezni, különösen azoknál a betegeknél, akiknek súlyos gastrointestinalis, gyógyszer okozta mellékhatásuk van (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • candidíase oral (infeção por fungos, na boca)
Hungarian: • szájpenész (a szájüreg élesztőgombák okozta fertőzése),
Portuguese: Panobinostate é rápida e totalmente absorvido, atingindo a Tmax em 2 horas após administração oral em doentes com cancro avançado.
Hungarian: Az előrehaladott daganatos betegeknél a panobinosztát gyorsan, és majdnem teljesen felszívódott, és 2 órán belül elérte a Tmax-ot a szájon át történő alkalmazás után.
Portuguese: Os doentes receberam panobinostate (20 mg tomados por via oral uma vez por dia, três vezes por semana, num regime de 2 semanas consecutivas e 1 semana de descanso), em combinação com bortezomib (1,3 mg/m2 por injeção intravenosa) e dexametasona (20 mg).
Hungarian: A betegek bortezomibbal (1,3 mg/m2, intravénásan alkalmazva) és dexametazonnal (20 mg) kombinált panobinosztátot kaptak (naponta egyszer 20 mg, szájon át bevéve, hetente három alkalommal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel).
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 10 mg contém 10 mg de panobinostate.
Hungarian: - Minden Farydak 10 mg kemény kapszula 10 mg panobinosztátot tartalmaz.
Portuguese: • diarreia, dor abdominal, febre (sinais de inflamação do cólon)
Hungarian: • hasmenés, hasi fájdalom, láz (a vastagbélgyulladás tünetei),
Portuguese: Agentes que com probabilidade de diminuirem as concentrações de panobinostate
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek előre láthatóan csökkentik a panobinosztát koncentrációkat
Portuguese: Muito frequentes Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Hungarian: Pancytopenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia, lymphopenia
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa.
Hungarian: • a nem kezelt vagy komoly szívbetegségben szenvedők, beleértve a nemrégiben lezajlott myocardialis infarctust, a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a klinikailag jelentős bradycardiát.
Portuguese: Agentes que podem aumentar as concentrações plasmáticas de panobinostate
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a panobinosztát plazmakoncentrációját
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegek
Portuguese: Tem sido notificada disfunção hepática, principalmente elevações transitórias sobretudo ligeiras das aminotransferases e bilirrubina total em doentes durante o tratamento com panobinostate.
Hungarian: Panobinosztát-kezelés alatt májműködési zavarról, az aminotranszferáz-aktivitás és az összbilirubinszint elsősorban enyhe és átmeneti emelkedéséről számoltak be.
Portuguese: tais como cloroquina, halofantrina, metadona, moxifloxacina, bepridil ou pimozida.
Hungarian: - gyógyszerek, amelyek nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a szívre (úgynevezett QT-megnyúlás), mint például a klorokvin, halofantrin, metadon, moxifloxacin, bepridil vagy pimozid.
Portuguese: Dose de panobinostate aquando recuperação para neutropenia grau 2
Hungarian: Panobinosztát dózis a neutropenia 2. fokozatúig
Portuguese: Muito frequentes Hipotensão Frequentes
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori
Portuguese: Dose de panobinostate aquando recuperação para ≤ grau 1
Hungarian: Panobinosztát dózis a ≤ 1. fokozatúig történő javuláskor
Portuguese: Como conservar Farydak
Hungarian: Hogyan kell a Farydak-ot tárolni?
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para identificação de sinais e sintomas de infeções durante o tratamento com panobinostate; se houver diagnóstico de infeção, deve ser imediatamente instituído tratamento anti-infecioso e considerada interrupção ou descontinuação de Farydak.
Hungarian: Ha fertőzés diagnózisát állították fel, azonnal megfelelő antiinfektív kezelést kell kezdeni, és mérlegelni kell a Farydak-kezelés megszakítását vagy abbahagyását.
Portuguese: As funções toroideia e hipófisária devem ser monitorizadas através da avaliação dos níveis hormonais (p.ex.
Hungarian: A pajzsmirigy- és hypophysis-funkciót, ahogy az klinikailag indokolt, a hormonszintek mérésével (pl. szabad T4 és TSH) monitorozni kell.
Portuguese: Especialmente, informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos: - medicamentos usados para tratar infeções, incluindo infeções fúngicas (tais como cetoconazol,
Hungarian: Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: - a fertőzések, köztük a gombás fertőzések (mint például a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol) és bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például az antibiotikumok, olyanok, mint a klaritromicin vagy telitromicin).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas medicamentosas hematológicas, incluindo trombocitopenia grave, neutropenia e anemia (CTC grau 3 a 4) em doentes tratados com panobinostate.
Hungarian: A panobinosztáttal kezelt betegeknél haematologiai, gyógyszer okozta mellékhatásokról számoltak be, beleértve a súlyos thrombocytopeniát, neutropeniát és anaemiát is (CTC 3. - 4. fokozatú).
Portuguese: • vómitos, náuseas, mal-estar de estômago, indigestão
Hungarian: • hányás, hányinger, gyomorpanaszok, emésztési zavar,
Portuguese: Níveis AST Alteração da dose inicial de panobinostate
Hungarian: A panobinosztát kezdő adagjának módosítása
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Portuguese: QTcF deve ser <480 mseg antes do início do tratamento com Farydak.
Hungarian: A Farydak-kezelés előtt a QTcF-nek < 480 msec-nak kell lennie.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser ≥100 x 109/l antes do início de qualquer ciclo de tratamento (ver secção 4.2).
Hungarian: A kezelés bármelyik ciklusának elkezdése előtt a thrombocytaszámnak legalább ≥ 100 × 109/l-nek kell lennie (lásd 4.2 pont).
Portuguese: EU/1/15/1023/007 6 cápsulas EU/1/15/1023/008 12 cápsulas EU/1/15/1023/009 24 cápsulas
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/007 6 kapszula EU/1/15/1023/008 12 kapszula EU/1/15/1023/009 24 kapszula
Portuguese: Figura 2 Diagrama de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão em doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos dois regimes anteriormente incluindo bortezomib e um agente imunomodelador
Hungarian: 2. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kapó, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Portuguese: Agentes cuja concentração plasmática pode ser diminuída pelo panobinostate
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazma-expozícióját csökkentheti a panobinosztát
Portuguese: • vómitos com sangue, fezes negras ou ensanguentadas, sangue vivo através do ânus, nas fezes ou com as fezes (sinais de sangramento gastrointestinal)
Hungarian: • vérhányás, fekete vagy véres széklet, friss vér ürülése a végbélnyíláson keresztül, rendszerint a székletben vagy a széklettel együtt (emésztőrendszeri vérzés tünetei),
Portuguese: EU/1/15/1023/001 6 cápsulas EU/1/15/1023/002 12 cápsulas EU/1/15/1023/003 24 cápsulas
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/001 6 kapszula EU/1/15/1023/002 12 kapszula EU/1/15/1023/003 24 kapszula
Portuguese: EU/1/15/1023/004 6 cápsulas EU/1/15/1023/005 12 cápsulas EU/1/15/1023/006 24 cápsulas
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/004 6 kapszula EU/1/15/1023/005 12 kapszula EU/1/15/1023/006 24 kapszula
Portuguese: Irá também fornecer uma análise final do estudo principal sobre quanto tempo sobrevivem os doentes que foram tratados com o medicamento.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó végső elemzést is fog biztosítani a gyógyszerrel kezelt betegek túlélésének időtartamára vonatkozóan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Farydak.
Hungarian: Ez a dokumentum a Farydak-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou o aumento da sobrevivência livre de progressão clinicamente significativo, embora tenha constatado que ainda não foi demonstrado um benefício na sobrevivência global.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a progressziómentes túlélésben tapasztalható növekedés klinikailag jelentős, bár megjegyezte, hogy az általános túlélés terén nem igazoltak kedvező hatást.
Portuguese: Adicionalmente, o panobinostat atua de forma diferente dos tratamentos existentes.
Hungarian: Ezenkívül a panobinosztát a rendelkezésre álló kezelésekhez képest más módon hat.
Portuguese: Tal deverá impedir a multiplicação das células cancerosas e ativar processos que matam a célula, abrandando, desta forma, o crescimento do tumor.
Hungarian: Ez feltehetően leállítja a daganatos sejtek szaporodását, és olyan folyamatokat aktivál, amelyek megölik a sejtet, ezáltal lassítja a daganat növekedését.
Portuguese: Outras informações sobre o Farydak
Hungarian: A Farydak-kal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por mieloma múltiplo ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Farydak foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de novembro de 2012.
Hungarian: Mivel a myeloma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Farydak-ot 2012. november 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: Farydak panobinostat
Hungarian: Farydak panobinosztát
Portuguese: Embora os efeitos secundários fossem preocupantes e não fossem justificáveis em doentes que podiam receber tratamentos menos tóxicos, o CHMP considerou que estes eram aceitáveis neste subgrupo tratado previamente tendo em conta a falta de alternativas e que podiam ser controlados.
Hungarian: Bár a mellékhatások aggodalomra adtak okot, és nem voltak igazolhatók azon betegek esetében, akik kevesebb toxikus kezelést kaphattak, a CHMP úgy vélte, hogy alternatívák hiányában ezek a betegek elfogadhatók és kezelhetők voltak ebben a korábban kezelt alcsoportban.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Farydak?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Farydak biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Farydak irá fornecer materiais educacionais aos doentes, incluindo um cartão do doente, para os ajudar a tomar o medicamento corretamente.
Hungarian: Ezenfelül a Farydak-ot forgalmazó vállalat oktatási anyagokat fog biztosítani a betegek számára, beleértve a betegkártyát, hogy segítsen nekik helyesen szedni a gyógyszert.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Farydak são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy ebben a csoportban a Farydak alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Os doentes recebem o medicamento durante 8 ciclos, e recomenda-se que os doentes com benefício clínico continuem o tratamento por mais 8 ciclos.
Hungarian: A betegek 8 cikluson át kapják a gyógyszert, és további 8 kezelési ciklus javasolt azoknál, akiknél kedvező klinikai hatás mutatkozik.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Farydak podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Farydak-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Isto significa que oferece uma nova alternativa para os doentes que receberam pelo menos dois tratamentos anteriores, incluindo bortezomib e agentes imunomoduladores, e que têm opções de tratamento limitadas e por conseguinte, uma importante necessidade médica ainda por satisfazer.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy új alternatívát kínál azon betegek számára, akik korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kaptak, akiknek korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésükre, és ezért nagymértékben kielégítetlen a gyógyszerigényük.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Farydak.
Hungarian: A Farydak lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Farydak pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designatio.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Farydak-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Os efeitos mais significativos que levaram a que os doentes tivessem que interromper o tratamento (que ocorreu em cerca de 4 doentes em cada 10) foram diarreia, fraqueza, cansaço e pneumonia (infeção nos pulmões).
Hungarian: A legjelentősebb hatások, amelyek ahhoz vezettek, hogy a betegeknek abba kellett hagyniuk a kezelést (és amelyek 10 beteg közül mintegy 4-nél léptek fel), a hasmenés, a gyengeség és fáradtság, valamint a pneumónia (tüdőfertőzés) voltak.
Portuguese: Farydak está disponível sob a forma de cápsulas (10, 15 e 20 mg) e é administrado em ciclos de tratamento de 21 dias, em associação com bortezomib e dexametasona.
Hungarian: A Farydak kapszula (10, 15 és 20 mg) formájában kapható, és 21 napos kezelési ciklusokban, bortezomibbal és dexametazonnal együtt adják.
Portuguese: O tratamento com o Farydak tem de ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A Farydak kezelést csak a daganatok kezelésében jártas orvos kezdheti el, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Portuguese: Os benefícios do Farydak foram demonstrados num estudo principal que incluiu 768 adultos com mieloma múltiplo que recidivou após tratamentos prévios.
Hungarian: A Farydak kedvező hatásait egy 768 olyan beteg részvételével végzett fő vizsgálatban igazolták, akik korábbi kezelések után kiújult myeloma multiplexben szenvedtek.
Portuguese: Quando os resultados foram analisados apenas para o grupo de doentes que receberam pelos menos dois tratamentos anteriores, incluindo bortezomib e um medicamento imunomodelador (talidomida, lenalidomida ou pomalidomida), o tempo médio até agravamento do mieloma foi de 12,5 meses com o Farydak versus 4,7 meses com o placebo.
Hungarian: Amikor csak annak a betegcsoportnak az eredményeit elemezték, amelyik korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert (talidomid, lenalidomid vagy pomalidomid) tartalmazó kezelést kapott, a myeloma súlyosbodása előtt eltelt átlagos idő 12,5 hónap volt Farydak, míg 4,7 hónap placebó alkalmazása esetén.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Farydak durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Farydak alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio que os doentes viveram antes de um agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão), nos doentes que receberam Farydak este foi de 12 meses, em comparação com cerca de 8 meses nos doentes que receberam placebo.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató annak az időszaknak az átlagos hossza volt, amely előtt a betegség újra súlyosbodott (progressziómentes túlélés), és ami a Farydak-kal kezelt betegeknél 12 hónap, míg a placebóval kezeltek esetén körülbelül 8 hónap volt.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Farydak.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Farydak alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Farydak (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, cansaço, náuseas (sensação de enjoo) e vómitos, e efeitos no sangue, como trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas que são importantes para a coagulação do sangue), anemia, neutropenia e linfopenia (níveis baixos de determinados glóbulos brancos).
Hungarian: A Farydak leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a fáradtság, a hányinger (émelygés) és hányás, valamint a vérre gyakorolt hatások, például a trombocitopénia (a véralvadásban fontos szerepet játszó vérlemezkék alacsony szintje), az anémia, a neutropénia és a limfopénia (bizonyos fehérvérsejtek alacsony szintje).
Portuguese: É administrado em adultos cuja doença recidivou (reapareceu) ou se agravou após pelos menos dois tratamentos anteriores, incluindo bortezomib e um medicamento imunomodelador (um medicamento que atua no sistema imunitário).
Hungarian: Olyan felnőtteknek adják, akiknek a betegsége kiújult vagy súlyosbodott legalább két korábbi, bortezomibot és egy immunmoduláló szert (az immunrendszerre ható gyógyszer) tartalmazó kezelést követően.
Portuguese: O Farydak contém a substância ativa panobinostat.
Hungarian: A Farydak hatóanyaga a panobinosztát.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Farydak, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Farydak-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: No mieloma múltiplo, prevê-se que o panobinostat mantenha ativados os genes supressores da divisão e crescimento das células cancerosas.
Hungarian: Myeloma multiplex esetén a panobinosztát a daganatos sejtek osztódását és növekedését elnyomó géneket feltehetően „bekapcsolva" tartja.
Portuguese: O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado) como complemento ao tratamento com bortezomib e dexametasona.
Hungarian: A gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a bortezomibbal és dexametazonnal végzett kezelés kiegészítéseként.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Farydak, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Farydak-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: O uso do Farydak está contraindicado em mulheres a amamentar.
Hungarian: A Farydak szoptató nőknél nem alkalmazható.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Farydak, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Farydak alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Entre 1 e 2 doentes em cada 10 registaram efeitos ao nível do coração, que incluíram taquicardia (frequência cardíaca aumentada), palpitações e ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial, taquicardia sinusal); mais raramente, os doentes apresentaram alterações na condução elétrica do coração (prolongamento do intervalo QTc).
Hungarian: A szívre gyakorolt hatások - köztük a tachikardia (felgyorsult szívverés), a palpitáció és a szívritmuszavarok - 10 beteg közül 1-2-nél jelentkeztek; a betegeknél ritkábban fordultak elő a szív elektromos ingerületvezetésének változásai (megnyúlt QTc-intervallum).
Portuguese: Farydak é um medicamento anticancerígeno utilizado em associação com dois outros medicamentos, bortezomib e dexametasona, para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Hungarian: A Farydak két másik gyógyszerrel, a bortezomibbal és a dexametazonnal kombinációban alkalmazott, a csontvelő-daganat (myeloma multiplex) kezelésére szolgáló rákgyógyszer.
Portuguese: Como se utiliza o Farydak?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Farydak-ot?
Portuguese: de Farydak é 20 mg, nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 do ciclo.
Hungarian: 3., 5., 8., 10. és 12. napján alkalmazva.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Farydak, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Farydak alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Farydak?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Farydak alkalmazása?
Portuguese: Por que foi aprovado o Farydak?
Hungarian: Miért engedélyezték a Farydak forgalomba hozatalát?
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (parte da informação do medicamento).
Hungarian: További információk a (a terméktájékoztató részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Portuguese: Como funciona o Farydak?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Farydak?
Portuguese: Bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como deacetilases das histonas (HDAC), que estão envolvidas na ativação e desativação dos genes no interior das células.
Hungarian: A Farydak hatóanyaga, a panobinosztát, egy hiszton-deacetiláz (HDAC) -inhibitornak nevezett gyógyszer, amely gátolja a gének aktivitásának a sejtekben történő be- és kikapcsolásában részt vevő hiszton-deacetiláz nevű enzimek (HDAC-k) aktivitását.
Portuguese: O médico pode ter de ajustar ou atrasar a administração das doses em doentes que sofram efeitos secundários graves.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél súlyos mellékhatásokat észlelnek, előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az adagolást, vagy le kell állítania a kezelést.
Portuguese: 1 ml (30 mg/ml) 1 caneta précheia
Hungarian: 1ml (30mg/ml) 1db előretöltött fecskendő
Portuguese: 1 ml (30 mg/ml) 1 seringa précheia
Hungarian: 1 ml (30 mg/ml) 1 db előretöltött injekciós toll
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia (vidro) em caneta pré-cheia
Hungarian: Előretöltött fecskendő (üveg) előretöltött injekciós tollban
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia (vidro)
Hungarian: Előretöltött fecskendő (üveg)
Portuguese: Mais informações sobre Fasenra podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Hungarian: A Fasenra-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2018, Fasenra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Hungarian: 2018. január 8-án a Fasenra az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.