FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si verifica uno dei seguenti effetti:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Italian: La reazioni avverse al medicinale (ADRs - Adverse Drug Reactions) che sono state riportate nei pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule con istologia a cellule squamose sono elencate di seguito in base alla classificazione secondo MedDRA per sistemi e organi, frequenza e grado di gravità.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane leku zgłaszane u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, według częstości występowania i stopnia ciężkości.
Italian: Reazioni cutanee sono state riportate in circa il 78% dei pazienti e rappresentate principalmente da eritema acneiforme, dermatite acneiforme, secchezza della cute, prurito, fissurazioni cutanee, paronichia ed eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome mano-piede).
Polish: Przebiegały one głównie pod postacią trądzikopodobnej osutki, trądzikowego zapalenia skóry, suchości skóry, świądu, pęknięć skóry, zanokcicy i erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di necitumumab.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę necytumumabu.
Italian: Mannitolo (E421) Polisorbato 80 (E433) Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Polisorbat 80 (E433)
Italian: Un miglioramento in OS e PFS è stato osservato nei sottogruppi inclusi i fattori pre-specificati di stratificazione [ECOG PS (0-1 vs. 2) e area geografica (Nord America, Europa, e Australia vs. Sud America, Sud Africa, e India vs. Asia orientale)]; nei pazienti di 70 anni di età ed oltre, l'hazard ratio per la sopravvivenza globale era 1.03 (0.75, 1.42) (vedere Figura 2).
Polish: (Ameryka Północna, Europa i Australia wobec Ameryka Południowa, Afryka Południowa i Indie wobec Azja Wschodnia)]; w grupie pacjentów w wieku ≥70 lat współczynnik ryzyka dla czasu przeżycia całkowitego wyniósł 1,03 (0,75; 1,42).
Italian: Le infusioni di Portrazza non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio.
Polish: Produktu leczniczego Portrazza nie należy podawać z roztworami glukozy ani z nimi mieszać.
Italian: La durata dell'infusione non deve superare le 2 ore.
Polish: Czas trwania wlewu nie powinien przekraczać 2 godzin.
Italian: Tabella 1 - Raccomandazioni per la gestione delle reazioni di ipersensibilità/correlate all'infusione
Polish: Tabela 1 - Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji na wlew
Italian: Come diluente deve essere usato solo il cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
Polish: Jako rozcieńczalnika należy używać wyłącznie 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Italian: o Avvertenza che necitumumab non deve essere somministrato in pazienti con più fattori di rischio per eventi tromboembolici a meno che i benefici attesi siano superiori ai rischi per il paziente.
Polish: o Zalecenie, że nie należy stosować necytumumabu u pacjentów, u których stwierdzono kilka czynników ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, o ile spodziewane korzyści nie przewyższają potencjalnego ryzyka.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di necitumumab sulla fertilità nell'uomo.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu necytumumabu na płodność u ludzi.
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
Polish: Bardzo często (≥1/10)
Italian: Alterazioni elettrolitiche
Polish: Zaburzenia stężenia elektrolitów
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC22
Polish: kod ATC: L01XC22
Italian: Tricomegalia delle ciglia Casi isolati di tricomegalia di Grado 1 sono stati riportati nei pazienti trattati con necitumumab.
Polish: U pacjentów leczonych necytumumabem zgłaszano pojedyncze przypadki trichomegalii o 1. stopniu nasilenia.
Italian: Ipocalcemia corretta in base all'albuminemiac
Polish: Małe stężenie wapnia we krwi skorygowane o stężenie albuminc
Italian: In uno studio clinico nel carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato e ad istologia non squamosa, i pazienti hanno presentato un'aumentata percentuale di eventi tromboembolici gravi (inclusi eventi fatali) nel braccio di trattamento con necitumumab in combinazione con pemetrexed e cisplatino rispetto al braccio di trattamento con pemetrexed e cisplatino (vedere anche paragrafo 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w tym zdarzeń zakończonych zgonem) w grupie leczonej necytumumabem w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną, w porównaniu z grupą otrzymującą pemetreksed i cisplatynę (patrz punkt 4.8).
Italian: Sono stati inclusi solo i pazienti con valori basali e con almeno un valore post-basale.
Polish: Uwzględniono wyłącznie pacjentów, u których dostępne były wyniki badań laboratoryjnych z okresu przed rozpoczęciem leczenia oraz co najmniej jedne wyniki z okresu po rozpoczęciu leczenia.
Italian: Preparare la soluzione per infusione usando una tecnica asettica per assicurare la sterilità della soluzione preparata.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość sporządonego roztworu.
Italian: Se viene identificata la presenza di particolato, gettare via la soluzione per infusione.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych roztwór do infuzji należy usunąć.
Italian: Sopravvivenza globale Numero di eventi (n) Mediana - mesi (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c Valore p Log-rank a due code c Percentuale di sopravvivenza globale a 1 anno (%)
Polish: Liczba zdarzeń (n) Mediana - miesiące (95 % CIa)
Italian: aGrado di tossicità secondo il NCI CTCAE, Versione 3.0 bUna volta che la velocità di infusione è stata ridotta a causa di una reazione di ipersensibilità/correlata all'infusione di Grado 1 o 2, si raccomanda di utilizzare una velocità di infusione ridotta per tutte le infusioni successive.
Polish: b Po zmniejszeniu szybkości infuzji, w przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji na wlew stopnia 1. lub 2., zaleca się podawanie wszystkich kolejnych infuzji z mniejszą szybkością.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 800 mg di necitumumab.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 800 mg necytumumabu.
Italian: Il medico o l'infermiere controlleranno l'eventuale comparsa di effetti indesiderati durante l'infusione.
Polish: Podczas podawania wlewu lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane.
Italian: VTE severi sono stati riportati in circa il 4% dei pazienti.
Polish: Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe o ciężkim nasileniu obserwowano u około 4% pacjentów.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere sospeso durante il trattamento con Portrazza e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia produktem leczniczym Portrazza i co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu.
Italian: Questa informazione deve essere tenuta in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących kontrolowaną dietę niskosodową.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Polish: Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia
Italian: Dei 15 pazienti, 12 sono deceduti entro 30 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di necitumumab ed hanno presentato condizioni di comorbidità tra cui una storia di coronaropatia (n=3), ipomagnesemia (n=4), malattia polmonare cronica ostruttiva (n=7) e ipertensione (n=5).
Polish: W wywiadzie u tych pacjentów stwierdzono choroby współistniejące, w tym chorobę niedokrwienną serca (n=3), zmniejszone stężenie magnezu we krwi (n=4), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (n=7) i nadciśnienie tętnicze (n=5).
Italian: I pazienti hanno ricevuto un massimo di sei cicli di chemioterapia in ciascuno dei due bracci di trattamento; i pazienti inclusi nel braccio Portrazza+GC, che non hanno avuto una progressione, hanno continuato a ricevere Portrazza in monoterapia fino alla progressione della malattia, alla comparsa di tossicità inaccettabile, o alla revoca del consenso.
Polish: Pacjentom w grupie Portrazza+GC, u których nie doszło do progresji choroby, nadal podawano produkt Portrazza w monoterapii, do czasu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody na udział w badaniu.
Italian: La clearance di necitumumab dipende dalla sua concentrazione.
Polish: Eliminacja necytumumabu jest zależna od stężenia leku.
Italian: Portrazza e gemcitabina sono stati somministrati nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni, e cisplatino è stato somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Polish: Produkt Portrazza i gemcytabinę podawano w dniu 1. i 8. każdego trwającego 3 tygodnie cyklu leczenia.
Italian: In caso di utilizzo di contenitori per infusione endovenosa vuoti Trasferire in maniera asettica 50 mL del medicinale necitumumab in un contenitore per infusione endovenosa vuoto ed aggiungere 200 mL di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile nel contenitore in maniera da portare il volume totale a 250 mL.
Polish: W celu podania z użyciem pustych pojemników do infuzji Zachowując zasady aseptyki przenieść do pustego pojemnika 50 ml necytumumabu i dodać 200 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do pojemnika, aby uzyskać końcową objętość roztworu 250 ml.
Italian: Come sarà somministrato Portrazza
Polish: Jak lek Portrazza jest podawany
Italian: Nell'ambito della popolazione ITT, 982 pazienti (89,8%) erano valutabili per l'espressione di EGFR mediante analisi immunoistochimica (IHC) effettuata utilizzando il Kit Dako pharmDx.
Polish: W populacji ITT, u 982 pacjentów (89,8%) przeprowadzono immunohistochemiczne badanie (IHC)
Italian: SQUIRE, uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato a due bracci di trattamento, è stato effettuato in 1.093 pazienti affetti da NSCLC ad istologia squamosa allo stadio IV (American Joint Committee on Cancer, vers. 7), inclusi i pazienti con ECOG PS2, che non avevano ricevuto in precedenza una terapia antitumorale per la malattia metastatica.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania SQUIRE - międzynarodowe, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie z losowym doborem chorych, poświęcone ocenie produktu Portrazza prowadzono z udziałem 1093 pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP w IV stadium zaawansowania (wg Amerykańskiego Towarzystwa do Walki z Rakiem [AJCC],
Italian: In pazienti con NSCLC non squamoso in stadio avanzato, l'aggiunta di necitumumab non ha determinato un miglioramento dei risultati di efficacia rispetto al trattamento con solo pemetrexed e cisplatino.
Polish: Dołączenie necytumumabu nie poprawiło skuteczności terapii w porównaniu z leczeniem wyłącznie pemetreksedem i cisplatyną w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP.
Italian: - Reazioni cutanee
Polish: - reakcje uczuleniowe
Italian: Portrazza può causare effetti collaterali che interessano la cute.
Polish: Lek Portrazza może wywoływać działania niepożądane obejmujące skórę.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: Eventi tromboembolici venosi (VTE) ed eventi tromboembolici arteriosi (ATE), inclusi casi con esito fatale, sono stati osservati con necitumumab somminstrato in associazione con gemcitabina e cisplatino (vedere anche paragrafo 4.8).
Polish: Podczas stosowania necytumumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną obserwowano występowanie żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. venous thromboembolic events, VTE) oraz tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolic events, ATE), w tym przypadki zakończone zgonem (patrz również punkt 4.8).
Italian: I sintomi possono includere gonfiore, dolore e dolenzia dell'arto.
Polish: Do objawów niedrożności naczyń można zaliczyć obrzęk, ból i tkliwość kończyny.
Italian: Le reazioni avverse gravi (di Grado ≥3) più comuni osservate nei pazienti trattati con necitumumab sono le reazioni cutanee (6,3 %) e gli eventi tromboembolici venosi (4,3 %).
Polish: obserwowane u pacjentów otrzymujących necytumumab: reakcje skórne (6,3 %) i żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Italian: Portrazza può causare inoltre alterazioni nei risultati degli esami del sangue, tra cui bassi livelli nel sangue di magnesio, calcio, potassio o fosfato.
Polish: Mogą one dotyczyć małego stężenia magnezu, wapnia, potasu lub fosforanów we krwi.
Italian: Nel complesso, nei pazienti trattati con necitumumab c'è stata una bassa incidenza sia di anticorpi antifarmaco prodotti durante il trattamento che di anticorpi neutralizzanti, e nessuna correlazione con i risultati di sicurezza in questi pazienti.
Polish: Ogólnie, w grupie pacjentów leczonych necytumumabem obserwowano małą częstość powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce leku oraz neutralizujących lek.
Italian: Grado 1
Polish: Stopień 1.
Italian: I sintomi delle reazioni cutanee gravi possono includere alterazioni della cute simili all'acne e rash cutaneo (eruzione cutanea).
Polish: Do objawów ciężkich reakcji skórnych można zaliczyć trądzikopodobne zmiany skórne i wysypkę.
Italian: Necitumumab non deve essere somministrato in pazienti con più fattori di rischio per gli eventi tromboembolici, a meno che i benefici non siano superiori ai rischi per il paziente.
Polish: Nie należy stosować necytumumabu u pacjentów, u których stwierdzono kilka czynników ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych o ile spodziewane korzyści nie przewyższają potencjalnego ryzyka.
Italian: Non somministrare la soluzione se si osserva la presenza di particelle o uno scolorimento.
Polish: Nie wolno podawać roztworu w przypadku zauważenia jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych lub zmiany zabarwienia.
Italian: In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa preriempito Prelevare in maniera asettica 50 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dal contenitore preriempito da 250 mL e trasferire 50 mL del medicinale necitumumab nel contenitore per riportare il volume finale nel contenitore a 250 mL.
Polish: W celu podania z użyciem gotowych napełnionych pojemników do infuzji Zachowując zasady aseptyki z gotowego napełnionego pojemnika do infuzji o pojemności 250 ml usunąć 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i wprowadzić do pojemnika 50 ml necytumumabu, aby ponownie uzyskać końcową objętość roztworu w pojemniku 250 ml.
Italian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madryt, Hiszpania
Italian: In base ai risultati dell'analisi della farmacocinetica di popolazione, la funzionalità renale, valutata mediante clearance della creatinina [CrCl], non ha influenzato la farmacocinetica di necitumumab.
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie wykazano wpływu czynności nerek ocenianej na podstawie klirensu kreatyniny na farmakokinetykę necytumumabu.
Italian: La dose raccomandata di Portrazza è 800 mg il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane.
Polish: Dawkowanie i częstość podawania Zalecana dawka leku Portrazza to 800 mg podawane w dniu 1. i 8. każdego cyklu leczenia trwającego
Italian: Comorbidità cardiovascolari, performance status e la presumibile tollerabilità della chemioterapia con l'aggiunta di necitumumab devono pertanto essere accuratamente valutati prima di iniziare il trattamento nei pazienti con oltre 70 anni di età.
Polish: Nie oberwowano różnic w skuteczności w obu grupach pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów w wieku powyżej 70 lat należy przeprowadzić dokładną ocenę pod względem współistniejących chorób układu sercowo-naczyniowego, stanu sprawności i przewidywanej tolerancji chemioterapii w skojarzeniu z necytumumabem.
Italian: Forest plot con l'analisi di sottogruppo della sopravvivenza globale (Popolazione ITT)
Polish: Wykres typu forest plot dla czasu przeżycia całkowitego w podgrupach (pacjenci ze stwierdzoną ekspresją białka EGFR)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) - mal di testa - tosse con sangue (emottisi) - sangue dal naso (epistassi) - percezione di strani sapori; sapore metallico (disgeusia) - infiammazione degli occhi (congiuntivite) - coaguli di sangue nelle arterie - infezione del tratto urinario (vescica e/o reni) - dolore durante l'emissione di urina (disuria) - difficoltà a deglutire (disfagia) - spasmi muscolari - infiammazione delle vene delle gambe (flebiti) - reazioni allergiche - dolore in bocca e in gola (dolore orofaringeo)
Polish: - krwawienie z nosa - zaburzenia smaku; metaliczny posmak (dysgeusia) - zapalenia oka (zapalenie spojówek) - zakrzepy krwi w tętnicach
Italian: Ogni millilitro del concentrato per soluzione per infusione contiene 16 mg di necitumumab.
Polish: Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 16 mg necytumumabu
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per testare la potenziale carcinogenicità o la potenziale compromissione della fertilità da parte di necitumumab.
Polish: Nie przeprowadzano swoistych badań necytumumabu poświęconych ocenie działania rakotwórczego oraz niekorzystnego wpływu na płodność na zwierzętach.
Italian: Istruzioni per la preparazione Portrazza 800 mg concentrato per soluzione per infusione necitumumab
Polish: Instrukcja przygotowania leku Portrazza 800 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji necytumumab
Italian: o Necessità di attenta valutazione dell'uso di necitumumab in pazienti con una storia di eventi tromboembolici o con pre-esistenti fattori di rischio per eventi tromboembolici.
Polish: o Konieczność sumiennej oceny zasadności stosowania necytumumabu u pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub współistniejącymi czynnikami ryzyka wystapienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych o Informacja dotyczącą względnego ryzyka wystąpienia tętniczych (ATE) i żylnych (VTE)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Portrazza 800 mg concentrato per soluzione per infusione necitumumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Portrazza 800 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji necytumumab
Italian: Grado ≥ 3
Polish: ANEKS III
Italian: In uno studio clinico nel NSCLC ad istologia non squamosa, gli eventi tromboembolici venosi (VTE) sono stati riportati in circa l'11% dei pazienti trattati con necitumumab in associazione con pemetrexed e cisplatino (rispetto all'8% nel braccio di trattamento con solo pemetrexed e cisplatino) e costituiti,soprattutto, da eventi come l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u chorych na niepłaskonabłonkowego NDRP żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE) obserwowano u około 11% pacjentów otrzymujących necytumumab w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną (wobec 8% w grupie leczonej wyłącznie pemetreksedem z cisplatyną).
Italian: Se preparate come indicato, le soluzioni per infusione di Portrazza non contengono conservanti antimicrobici.
Polish: Roztwory produktu Portrazza gotowe do podania we wlewie, przygotowane zgodnie z instrukcją, nie zawierają żadnych środków konserwujących o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
Italian: Portrazza necitumumab
Polish: Portrazza necytumumab
Italian: La dose raccomandata è di 800 mg il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane.
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg w 1. i 8. dniu każdego 3-tygodnowego cyklu leczenia.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Portrazza.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Portrazza.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Portrazza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Portrazza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La maggior parte dei pazienti (95 %) aveva cellule tumorali con EGFR.
Polish: U większości pacjentów (95%) występowały komórki nowotworowe z EGFR.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Portrazza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Portrazza?
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono gravi reazioni cutanee (6 % dei pazienti) e coaguli di sangue (4 % dei pazienti).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje skórne o ciężkim nasileniu (6% pacjentów) i zakrzepy krwi (4% pacjentów).
Italian: In questo studio, i pazienti trattati con Portrazza in aggiunta alla chemioterapia vivevano in media 1,6 mesi più di quelli trattati con la sola chemioterapia (11,5 mesi rispetto a 9,9 mesi).
Polish: W omawianym badaniu pacjenci, którym podano lek Portrazza dodatkowo do chemioterapii, żyli średnio o 1,6 miesiąca dłużej niż pacjenci leczeni tylko chemioterapią (11,5 miesiąca w porównaniu z 9,9 miesiąca).
Italian: Inoltre, la società che commercializza il medicinale fornirà ai medici materiale educativo contenente informazioni sul rischio di sviluppare coaguli di sangue e sul numero esiguo di casi di arresto cardiaco osservati negli studi.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne zawierające informacje o ryzyku wystąpienia zakrzepów krwi i niewielkiej liczbie przypadków zatrzymania akcji serca stwierdzonych podczas badań.
Italian: Di conseguenza, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Portrazza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Portrazza przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Portrazza sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Portrazza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Portrazza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono: reazioni cutanee, vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento del cavo orale), febbre, perdita di peso e bassi livelli di diversi minerali (magnesio, calcio, fosforo e potassio) nel sangue.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Portrazza (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: reakcje skórne, wymioty, zapalenie jamy ustnej, gorączka, zmniejszenie masy ciała i niskie wyniki pomiaru stężenia we krwi różnych minerałów (magnez, wapń, fosforany i potas).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dawkę lub szybkość infuzji bądź stosując leki zapobiegawcze.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Portrazza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Portrazza.
Italian: La sopravvivenza non è migliorata nei pazienti con cellule tumorali senza EGFR.
Polish: Nie zaobserwowano wydłużenia czasu przeżycia u pacjentów, u których występowały komórki nowotworowe bez EGFR.