FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, Oprymea-depottablettien käyttö ei ole suositeltavaa, sillä tästä potilasryhmästä ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: med Oprymea depottabletter anbefales ikke da det ikke er tilgjengelige data for denne pasientpopulasjonen.
Finnish: Vain yksi pramipeksolidepottabletteihin siirtynyt potilas joutui lopettamaan hoidon lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten vuoksi.
Norwegian Bokmål: Bare én pasient som byttet til pramipexol depottabletter opplevde en legemiddelrelatert bivirkning som medførte studieavbrudd.
Finnish: Siksi lääkevalmisteilla, jotka estävät tätä aktiivista erittymistä munuaistubulusten kautta tai jotka itse eliminoituvat samalla tavalla, kuten esim. Simetidiini, amantadiini, meksiletiini, tsidovudiini, sisplatiini, kiniini ja prokaiiniamidi voi olla yhteisvaikutuksia pramipeksolin kanssa.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer denne aktive renale tubulære sekresjonen eller som elimineres på denne måten, som cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, kinin og prokainamid kan gi interaksjon med pramipexol, noe som resulterer i redusert clearance av pramipexol.
Finnish: Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min, Oprymea-valmisteen vuorokausiannos annetaan kerta-annoksena; alkuannos on 0,088 mg/vrk (vastaa suolaa 0,125 mg/vrk).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance mindre enn 20 ml/min, bør døgndosen gis som enkeltdose og starte med 0,088 mg pramipexol base (0,125 mg salt) pr. døgn.
Finnish: Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on ainoastaan 1 Oprymea 0,088 mg tabletti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nyresykdom, er vanlig startdose kun 1 tablett Oprymea 0,088 mg 1 gang daglig.
Finnish: Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien Oprymea (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter behandlet med dopaminagonister inkludert Oprymea (se pkt.
Finnish: Pramipeksoli ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaneilla, mutta rotalla todettiin sikiötoksisuutta emolle toksisilla annoksilla.
Norwegian Bokmål: Pramipexol var ikke teratogent i disse dyreartene, men var embryotoksisk hos rotte ved maternotoksiske doser.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yliherkkyys kutina ihottuma
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hypersensitivitet pruritus hudutslett
Finnish: Oprymea 1,1 mg tabletti on valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre kummallakin puolella.
Norwegian Bokmål: Oprymea 1,1 mg tabletter er hvite, runde, med skråkanter, delestrek på begge sider.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tai 1,1 mg pramipeksolia, joka vastaa 0,125 mg:aa, 0,25 mg:aa, 0,5 mg:aa, 1 mg:aa tai 1,5 mg:aa pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol som henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Finnish: Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa yli 1,1 mg:n (vastaa suolaa 1,5 mg) vuorokausiannoksilla voidaan saavuttaa terapeuttista lisäetua potilailla, joiden levodopa-annosta pyritään pienentämään.
Norwegian Bokmål: Ved langt framskreden sykdom, kan høyere pramipexoldoser enn 1,1 mg av basen (1,5 mg salt) pr. døgn være hensiktsmessig hos pasienter hvor en reduksjon av levodopa er ønskelig.
Finnish: 7 Oprymea 1,05 mg:n tablettia
Norwegian Bokmål: 7 tabletter med Oprymea 1,05 mg
Finnish: Malta E. J. Busuttil Ltd.
Norwegian Bokmål: Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg tai 3,15 mg pramipeksolia, joka vastaa 0,375 mg:aa, 0,75 mg:aa, 1,5 mg:aa, 2,25 mg:aa, 3 mg:aa, 3,75 mg:aa tai 4,5 mg:aa pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Finnish: Tarkan yleisyyden arviointi ei ole mahdollista, koska tämä haittavaikutus ei tullut esiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 2762 Parkinsonin tauti -potilasta, joita hoidettiin pramipeksolilla.
Norwegian Bokmål: En nøyaktig frekvensestimering er ikke mulig siden bivirkningen ikke forekom i en klinisk utprøvningsdatabase med 2762 pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med pramipexol.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset Oprymea-hoidon lopettamisen tai vähentämisen myötä tiettyjä oireita, kuten masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, uupumusta, hikoilua tai kipua.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter etter avsluttet eller nedtrappet Oprymea-behandling.
Finnish: Oprymea annoksen suurentaminen Viikko
Norwegian Bokmål: Skjema for doseøkning av Oprymea: Uke
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus aistiharhat epänormaalit unet sekavuustila heikentyneeseen impulssikontrolliin ja pakkooireiluun liittyvät käyttäytymisoireet pakonomainen ostaminen sairaalloinen pelihimo levottomuus hyperseksuaalisuus harhaluulot libidohäiriöt vainoharhaisuus delirium ahmiminen ylensyöminen mania
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser insomnia hallusinasjoner unormale drømmer forvirring symptomer på impulskontrollforstyrrelser og tvangshandlinger kompulsiv shopping patologisk spilleavhengighet rastløshet hyperseksualitet vrangforestillinger libidoforstyrrelser paranoia delirium overspising hyperfagi mani
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien Oprymea.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør være oppmerksomme på at symptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter som har blitt behandlet med dopaminagonister, inkludert Oprymea.
Finnish: Dopamiiniagonistien, mukaan lukien pramipeksolin, vähentämisen tai lopettamisen yhteydessä eimotoriset haittavaikutukset ovat mahdollisia.
Norwegian Bokmål: Ikke-motoriske bivirkninger kan forekomme ved nedtrapping eller seponering av dopaminagonister, inkludert pramipexol.
Finnish: - Uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen - Psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet) - Näköhäiriö.
Norwegian Bokmål: - søvnighet og plutselige søvnepisoder - psykose (for eksempel symptomer som ligner på schizofreni) - synsforstyrrelser.Øynene bør undersøkes regelmessig ved behandling med Oprymea.
Finnish: Oprymea 0,088 mg tabletti Valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "P6".
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Hvit, rund, med skråkanter, merket "P6" på den ene siden av tabletten.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Eläinkokeissa pramipeksolilla oli vaikutusta kiimakiertoon ja se vähensi naaraiden hedelmällisyyttä kuten on odotettua dopamiiniagonisteilla.
Norwegian Bokmål: Som forventet av en dopaminagonist, påvirket pramipexol brunstperioden og reduserte fertiliteten hos hunndyr.
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: Hypromellose Maisstivelse Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Finnish: Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,3 mg:an pramipeksolia vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Ved behov, kan legen øke dosen din opp til maksimalt 3,3 mg pramipexol daglig.
Finnish: SISÄPAKKAUS (viikko 3)
Norwegian Bokmål: INNERPAKNING (uke 3)
Finnish: Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,15 mg:aan pramipeksolia vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Ved behov, kan legen øke dosen din opp til maksimalt 3,15 mg pramipexol daglig.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus hikka
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné hikke
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana n. 1800 pramipeksolia saanutta potilasta (Hoehn ja Yahr asteikolla I - V).
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte kliniske studier inkluderer ca. 1800 pasienter behandlet med pramipexol i Hoehn og Yahr stadium I - V. Ca. 1000 av pasientene var i mer avansert sykdomsstadium, fikk samtidig behandling med levodopa og hadde motoriske symptomer.
Finnish: Oprymea 0,35 mg tabletti
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,35 mg tabletter
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on 1 Oprymea 0,088 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Ved moderat nyresykdom, er vanlig startdose 1 tablett Oprymea 0,088 mg 2 ganger daglig.
Finnish: Potilaita pitää varoittaa mahdollisesta pramipeksolin vaikutuksen lisääntymisestä yhteiskäytössä muiden rauhoittavien lääkevalmisteiden tai alkoholin kanssa.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighet for additive effekter må forsiktighet utvises når pasienten tar andre sederende legemidler eller bruker alkohol sammen med pramipexol (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset pramipeksolin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa levottomat jalat -oireyhtymässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pramipexol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved restless legs syndrom (se pkt.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Oprymea-valmistetta pediatristen potilaiden Parkinsonin taudin hoidoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Oprymea i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom.
Finnish: Oprymea 0,7 mg tabletti
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,7 mg tabletter
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa pramipeksoli ei ollut teratogeeninen, mutta oli sikiötoksinen rotissa annoksilla, jotka olivat myös emolle toksisia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Pramipexol var ikke teratogent i rotte og kanin, men var embryotoksisk i rotte ved doser som var toksiske for mordyret (se pkt.
Finnish: Oprymea 0,088 mg tabletti Oprymea 0,18 mg tabletti Oprymea 0,35 mg tabletti Oprymea 0,7 mg tabletti Oprymea 1,1 mg tabletti
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
Finnish: Tarkan yleisyyden arviointi ei ole mahdollista, koska tämä haittavaikutus ei tullut esiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 1 395 levottomat jalat -oireyhtymää sairastavaa pramipeksolilla hoidettua potilasta.
Norwegian Bokmål: En nøyaktig frekvensestimering er ikke mulig siden bivirkningen ikke forekom i en klinisk utprøvningsdatabase med 1395 pasienter med restless legs syndrom behandlet med pramipexol.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 0,26 mg, 0,52 mg tai 1,05 mgpramipeksolia, joka vastaa 0,375 mg:aa, 0,75 mg:aa tai 1,5 mg:aa pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg eller 1,05 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Finnish: Oprymea 0,18 mg tabletti
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,18 mg tabletter
Finnish: Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 1395 pramipeksolia käyttävää potilasta.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 1395 pasienter behandlet med pramipexol.
Finnish: Silmät näön heikkeneminen, mukaan lukien huonontunut näöntarkkuus kahtena näkeminen näön hämärtyminen
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer svekket syn, inkludert redusert synsskarphet diplopi tåkesyn
Finnish: Jos aikaa kuluu yli 12 tuntia, unohdettu annos pitää jättää väliin ja ottaa seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaisena ottoajankohtana.
Norwegian Bokmål: Derimot ved manglende inntak av dose over 12 timer skal dosen ikke tas samme dag, men dagen etter på vanlig tidspunkt.
Finnish: 1 Oprymea 0,088 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 ganger daglig
Finnish: Kun 103 potilasta siirtyi käyttämään pramipeksolidepottabletteja, hoidon teho säilyi 87 potilaalla.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte hos 87 av 103 pasienter som byttet til pramipexol depottabletter.
Finnish: Purkki (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Finnish: Liite, joka koskee artiklaa 127a Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot ja rajoitukset lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Finnish: • Kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja toimittaa lääkettä (soveltuvin osin ja yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa sovitun mukaisesti) saavat ennen lääkkeen määräämistä ja toimittamista lääkärin tietopaketin, joka sisältää:
Norwegian Bokmål: • Alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive (og utlevere) legemidlet, før forskrivning (når det er hensiktsmessig og i enighet med nasjonal kompetent myndighet; før utlevering) skal få et forskriversett som inneholder følgende: o Sett for opplæring av helsepersonell o Brosjyre for opplæring av pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking.
Finnish: Jäsenvaltio sopii myyntiluvan haltijan kanssa lääkäreiden tietopaketin ja kontrolloidun jakelujärjestelmän tarkemmista yksityiskohdista ja ottaa nämä käyttöön ennen lanseerausta varmistaakseen, että:
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert: Medlemslandet skal komme til enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen om nærmere detaljer for et forskriversett og et kontrollert distribusjonssystem, og må implementere et slikt program nasjonalt før lansering for å sikre at:
Finnish: Hoitopaikka: ____________________________________ Lääkettä määränneen lääkärin nimi: ___________________________ Lääkettä määränneen lääkärin puhelinnumero: ____________________
Norwegian Bokmål: Behandlingssenter: ____________________________________ Forskrivende leges navn: ___________________________ Forskrivende leges telefonnummer: _____________________
Finnish: Povidoni K-30
Norwegian Bokmål: Povidon K-30
Finnish: Tällaiseen mallinnukseen liittyvä epävarmuus on otettava huomioon.
Norwegian Bokmål: Usikkerheten som er forbundet med slik modellering, bør tas i betraktning.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 Elokuu 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 August 2018
Finnish: Hepatologin konsultointia suositellaan.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hepatolog anbefales.
Finnish: ATC-koodi: C02KX04
Norwegian Bokmål: ATC-kode: C02KX04
Finnish: Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Finnish: Opsumit otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør tas hver dag på omtrent samme tidspunkt.
Finnish: Tutkimuksen katsottiin päättyneen, kun ennalta määritelty määrä ensisijaisia päätetapahtumia oli saavutettu.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet når det forhåndsdefinerte antall primære endepunkter var nådd.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei vielä tunneta.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Finnish: Potilaat, joilla oli tapahtumia
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser
Finnish: Käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner som kan bli gravide
Finnish: Suhteellisen riskin pieneneminen (97,5 % LV)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (97,5 % KI)
Finnish: Sivu 2
Norwegian Bokmål: Side 2
Finnish: Päätetapahtumat ja tilastot
Norwegian Bokmål: Endpunkter og statistikk
Finnish: Tämän vuoksi on syytä harkita verenpaineen ja hemoglobiinipitoisuuden seurantaa.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å overvåke blodtrykk og hemoglobin.
Finnish: Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot 2.
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) (E1203)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) (E1203)
Finnish: Pidä kortti aina mukana ja näytä se kaikille sinua hoitaville lääkäreille.
Norwegian Bokmål: Ha alltid dette kortet med deg, og vis det til alle leger som er involvert i din behandling.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd.
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-estimaatit ensimmäisestä sairastavuus-kuolleisuustapahtumasta SERAPHIN-tutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater for første hendelse relatert til morbiditet-mortalitet i SERAPHIN
Finnish: Masitentaanilla on neljä ensisijaista metaboliareittiä.
Norwegian Bokmål: Macitentan har fire primære metaboliseringsmekanismer.
Finnish: Absoluuttisen riskin pieneneminen
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon
Finnish: Ei ole olemassa tietoja masitentaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av macitentan hos gravide kvinner.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava tavanomaiset tukitoimet tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
Finnish: Masitentaani 10 mg paransi SF-36-kyselylomakkeella arvioitua elämänlaatua.
Norwegian Bokmål: 10 mg macitentan ga bedre livskvalitet i henhold til spørreskjemaet SF-36.
Finnish: Opsumitin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.
Norwegian Bokmål: Opsumit må brukes med forsiktighet i denne aldersgruppen.
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: HR a LV)
Norwegian Bokmål: HR a KI)
Finnish: Ks kohta 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Finnish: • Lähtötasotestauksen ja seuraavien seikkojen tarve:
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av innledende og:
Finnish: Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot
Finnish: Masitentaani ei ole P-gp/MDR-1:n substraatti.
Norwegian Bokmål: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Finnish: Potilaskortti Sivu 1 (etukansi)
Norwegian Bokmål: Pasientkort Side 1 (front)
Finnish: • Anemian, maksatoksisuuden ja teratogeenisuuden riski ja luotettavan ehkäisyn tarve.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for anemi, levertoksisitet og teratogenitet og nødvendigheten av sikker prevensjon;
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Finnish: • Potilaan on kyettävä noudattamaan Opsumitin turvallista käyttöä koskevia vaatimuksia.
Norwegian Bokmål: • At pasientene må være i stand til å følge kravene til sikker bruk av Opsumit;
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. desember 2013
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kokonaiskeston mediaani oli 115 viikkoa (enintään 188 viikkoa masitentaanihoitoa).
Norwegian Bokmål: Den totale varighet av den medisinske, dobbeltblindede behandlingen var 115 uker (maksimalt 188 uker på macitentan).
Finnish: Taulukko 1 Yhteenveto päätetapahtumista
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av endepunktshendelser
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että kahta annosta ei saa ottaa yhtä aikaa, jos annos on jäänyt väliin.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om ikke å ta to doser samtidig dersom en dose er blitt glemt.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia ja soijalesitiiniä (E322).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose og soyabønnelecitin (E322).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (esim. angioödeema, kutina, ihottuma)1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. angioødem, pruritus, utslett)1
Finnish: Lääkäri voi tehdä lisätutkimuksia ja määrittää, mikä hoito-ohjelma sopii sinulle parhaiten.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta ytterligere prøver og vil avgjøre hvilken behandling som er mest egnet for deg.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen.
Finnish: Löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta, mutta spermatogeneesin heikentymistä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt dette har relevans for mennesker, men svekket spermatogenese kan ikke utelukkes.
Finnish: • Turvotus, etenkin nilkoissa ja jalkaterissä.
Norwegian Bokmål: • Ødem (hevelse), spesielt i ankler og føtter
Finnish: Sulfamidin oksidatiivinen depropylaatio tuottaa farmakologisesti aktiivisen metaboliitin.
Norwegian Bokmål: Oksidativ depropylering av sulfamidet gir en farmakologisk aktiv metabolitt.
Finnish: • jos olet allerginen masitentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor macitentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Endoteliini 1 (ET-1) ja sen reseptorit (ETA ja ETB) välittävät useita vaikutuksia kuten vasokonstriktiota, fibroosia, proliferaatiota, hypertrofiaa ja inflammaatiota.
Norwegian Bokmål: Endotelin (ET)-1 og dets reseptorer (ETA og ETB) medierer en rekke effekter, som vasokonstriksjon, fibrose, proliferasjon, hypertrofi og inflammasjon.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Muiden tämän luokan lääkkeiden tavoin Opsumit voi aiheuttaa anemiaa (veren punasolujen vähäisyys) ja vaikuttaa maksaan.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre legemidler fra denne klassen, kan Opsumit forårsake anemi (redusert antall røde blodceller) og påvirke leveren.
Finnish: Logrank p-arvo
Norwegian Bokmål: Logrank p-verdi
Finnish: Aktiivinen metaboliitti kiertää ihmisen plasmassa ja saattaa osallistua farmakologiseen vaikutukseen.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten sirkulerer i plasma hos mennesker og kan bidra til den farmakologiske effekten.
Finnish: • Kuukausittaisten raskaustestien tarve.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av månedlig graviditetstesting;