FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Imraldi, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Imraldi skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Polish: Po przerwaniu leczenia mogą powrócić objawy choroby dziecka.
Icelandic: Einkennin barnsins geta komið aftur ef meðferð er hætt.
Polish: Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð að nýju, þegar liðið hafa meira en 8 vikur frá síðasta skammti.
Polish: W czasie leczenia adalimumabem mogą pojawić się przeciwciała przeciw adalimumabowi.
Icelandic: Mótefni gegn adalimumabi geta myndast meðan á meðferð stendur með adalimumabi.
Polish: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg co drugi tydzień
Icelandic: Adalimumab /MTX 40 mg aðra hverja viku
Polish: • krwiak (twardy obrzęk z zakrzepniętą krwią);
Icelandic: • margúll (harður þroti ásamt blóðstorknun)
Polish: U pacjentów, u których zwiększono intensywność dawkowania z podawania co drugi tydzień na podawanie raz w tygodniu, średnie (±SD) stężenia adalimumabu w 52. tygodniu wynosiły 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg co tydzień) oraz 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg co tydzień).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammtur var aukinn úr annarri hverri viku í vikulega skammta var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, vikulega) og 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, vikulega) í viku 52.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun.
Polish: Po 16 tygodniach powtórnego leczenia, odpowiedź ocenianą jako PGA „czysta" lub „prawie czysta" uzyskano łącznie u 76,5% (218 z 285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego czy doszło do nawrotu objawów w okresie zaprzestania leczenia (69,1% [123 ze 178] pacjentów, u których w okresie zaprzestania leczenia doszło do nawrotu objawów choroby i 88,8% [95 ze 107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby).
Icelandic: Samtals 76,5 % (218/285) sjúklinga sem fóru í endurmeðferð fengu heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) „ekkert" eða „lágmark" eftir 16 vikur, án tillits til hvort þeir höfðu fengið bakslag á meðan meðferð var hætt (69,1 %[123/178] fyrir sjúklinga sem fengu bakslag og 88,8 %[95/107] fyrir sjúklinga sem höfðu ekki fengið bakslag).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym u 90 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do <18 lat z aktywnym, związanym z MIZS nieinfekcyjnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, u których nieskuteczne było leczenie metotreksatem przez co najmniej 12 tygodni.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með 90 börnum frá 2 til < 18 ára með virka æðahjúpsbólgu, í fremri hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar í tengslum við sjálfvakta barnaliðagigt, sem svaraða ekki minnst 12 vikna meðferð með metotrexati.
Polish: Ocena łuszczycy paznokci obejmowała zmodyfikowany wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Modified Nail Psoriasis Severity Index - mNAPSI), globalną ocenę łuszczycy paznokci rąk przez lekarza (ang. Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis - PGA-F) oraz wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) (patrz tabela 16).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 16).
Polish: Około 40% pacjentów w badaniu II we WZJG było uprzednio bez powodzenia leczonych innym antagonistą TNF - infliksymabem.
Icelandic: Um það bil 40 % sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með TNFblokkanum infliximab.
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień
Icelandic: Vika 2 Vika 12 Vika 24
Polish: Zdjąć nasadkę igły
Icelandic: Togaðu nálarlokið af
Polish: Placebo / MTX (N = 37)
Icelandic: Lyfleysa/metotrexat (N = 37)
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Imraldi w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Icelandic: Áður en Imraldi er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að hafa samráð við lögbært yfirvald í viðkomandi landi um efni og snið fræðsluáætlunar, þ.m.t.
Polish: Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, sztywną osłonką, gumowym tłokiem (bromobutyl), trzonem tłoka, korpusem samoosłaniającym i kołnierzem na palce do stosowania przez pacjenta.
Icelandic: 0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri einnota sprautu (gler af tegund I) með nál úr ryðfríu stáli, harðri nálarhlíf, gúmmístimpli (brómóbútýl), stimpilstöng, öryggishólk og fingrabrún, til notkunar fyrir sjúkling.
Polish: Imraldi jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Polish: W badaniu II we WZJG, spośród pacjentów leczonych adalimumabem, którzy byli w stanie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w stanie remisji w 52. tygodniu.
Icelandic: Meðal þeirra sem fengu adalimumab og voru í sjúkdómshléi í viku 8 í UC-II rannsókninni voru 21/41 (51 %) í sjúkdómshléi í viku
Polish: PGA: czysta/prawie czysta a, b a p < 0,001 adalimumab w porównaniu do placebo b p < 0,001 adalimumab w porównaniu do metotreksatu c p < 0,01 adalimumab w porównaniu do placebo d p < 0,05 adalimumab w porównaniu do metotreksatu
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu b p < 0,001 adalimumab samanborið við metotrexat c p < 0,01 adalimumab samanborið við lyfleysu d p < 0,05 adalimumab samanborið við metotrexat
Polish: Lek Imraldi jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar hjá börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans
Polish: Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Icelandic: 48 marktækt meiri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu b p = 0,015 c p = 0,031
Polish: Nadal przytrzymywać
Icelandic: Ekki skal halda
Polish: „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" powinien mieć przy sobie opiekun dziecka lub dziecko w trakcie jego leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu dziecku leku Imraldi.
Icelandic: Hafðu áminningarkort sjúklings með þér eða barninu meðan á meðferðinni stendur og í 4 mánuði eftir síðustu inndælingu barnsins af Imraldi.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano u ponad 1500 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanymdo ciężkiego [„Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna" (ang. Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 i ≤ 450] w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych metodą podwójnie ślepej próby.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥220 og ≤450), í slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Imraldi i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Imraldi og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Polish: • W drugiej ręce trzymać strzykawkę pod kątem 45º do powierzchni ciała.
Icelandic: Haldið sprautunni í 45 gráðu halla við húðina með hinni hendinni.
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia, odsetek pacjentów bez postępu choroby (zmiana wartości wyjściowej zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa ≤ 0,5) był istotnie większy w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu do stosowania metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%, p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii (odpowiednio 50,7%, p < 0,002 i 44,5%, p < 0,001).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8 % og 61,2 %, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4 % og 33,5 %, tilgreint í sömu röð, p < 0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7 %, p <0,002 og 44,5 %, p <0,001, tilgreint í sömu röð).
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Imraldi i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Imraldi og anakinra (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥ 2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um ≥ 30 % frá upphafsgildi í ≥ 3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna, ≥ 2 virkir liðir og bati um > 30 % í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
Polish: Leczenie produktem Imraldi można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Icelandic: Hefja má meðferð með Imraldi í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líftæknilyf.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjento-lat. Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry niebędących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,3 na 1000 pacjento-lat (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Polish: Ocena łuszczycy paznokci obejmowała zmodyfikowany wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Modified Nail Psoriasis Severity Index - mNAPSI), globalną ocenę łuszczycy paznokci rąk przez lekarza (ang. Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis - PGA-F) oraz wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) (patrz tabela 19).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 19).
Polish: NIE potrząsać strzykawką.
Icelandic: EKKI hrista sprautuna.
Polish: Kiedy nie stosować leku Imraldi - Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi hjá barninu fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: W porównaniu z placebo, większy odsetek pacjentów przyjmujących produkt adalimumab nie wykazywał reaktywacji choroby w fazie badania z podwójnie ślepą próbą (70,4% w porównaniu z 47,1%, p<0,001) (Rycina 1).
Icelandic: Hjá hlutfallslega fleiri sjúklingum á adalimumab blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4 % á móti 47,1%; p<0,001) (mynd 1).
Polish: Badanie I w łuszczycy (CHAMPION) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Icelandic: Tafla 18 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Polish: Leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem przewyższało pod względem klinicznym i statystycznym stosowanie metotreksatu (p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii (p < 0,001), jeśli idzie o osiągnięcie małego nasilenia choroby u pacjentów z niedawno rozpoznanym umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Icelandic: Samsett adalimumab/metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði á metotrexat eitt sér (p < 0,001) og Imraldi eitt sér (p < 0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig, hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
Polish: W fazie otwartej stanowiącej kontynuację badania V w RZS, odsetki odpowiedzi na leczenie w skali ACR utrzymywały się, gdy leczenie kontynuowano przez okres do 10 lat. Z 542 pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień, 170 pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień przez 10 lat. Z tych pacjentów, 154 pacjentów (90,6%) wykazało odpowiedź 20 w skali ACR, 127 pacjentów (74,7%) wykazało odpowiedź 50 w skali ACR i 102 pacjentów (60%) wykazało odpowiedź 70 w skali ACR.
Icelandic: Í opinni RA framhaldsrannsókn V var ACR svörunarhlutfalli viðhaldið samkvæmt eftirfylgni í allt að 10 ár. Af 542 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá adalimumab 40 mg aðra hverja viku héldu 170 sjúklingar áfram með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku í 10 ár. Á meðal þeirra náðu 154 sjúklingar (90,6 %) ACR 20 svörun, 127 sjúklingar (74,7 %) náðu ACR 50 svörun og 102 sjúklingar (60 %) náðu ACR 70 svörun.
Polish:  Nie zdejmować jeszcze nasadki!
Icelandic: Ekki fjarlægja lokið strax!
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, niebędących czerniakiem, wynosił 8,8 (6,0, 13,0) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3, 7,6) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Icelandic: Hlutfall (95 % öryggisbil) húðkrabbameina sem ekki voru sortuæxli, var 8,8 (6,0; 13,0) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 3,2 (1,3; 7,6) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Polish: Leukocytoza, zmniejszenie liczby płytek krwi Niezbyt często Samoistna plamica małopłytkowa Rzadko
Icelandic: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri Mjög sjaldgæfar Blóðfrumnafæð
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dziecko mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið á heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Imraldi i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Icelandic: Ekki má nota Imraldi ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Polish:  Unikać skóry, która jest bolesna, na której występują siniaki, blizny, łuszczenie lub czerwone plamy.
Icelandic: Forðastu að nota húðsvæði með sárum, marblettum, örum, flögnun eða rauðum blettum.
Polish: • neuropatia (uszkodzenie nerwów);
Icelandic: • taugakvilli (taugaskemmdir)
Polish: Średnie (±SD) minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki osiągnięte w 4. tygodniu wynosiły 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacjentów ≥ 40 kg (160/80 mg) oraz 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacjentów < 40 kg (80/40 mg).
Icelandic: Meðaltal lægstu þéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7 ± 6.6 µg/ml hjá sjúklingum ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6.1 µg/ml hjá sjúklingum < 40 kg (80/40 mg).
Polish: Spośród pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 4. tygodniu u 48% zastosowano wcześniej inny lek z grupy antagonistów TNF.
Icelandic: 4 höfðu 48 % áður fengið aðra meðferð með TNF-blokka.
Polish: Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu EU/1/17/1216/005
Icelandic: Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/17/1216/005
Polish: • Umieścić strzykawkę z igłą, fiolkę i nasadkę na fiolkę w specjalnym pojemniku na igły do zastrzyków.
Icelandic: Láttu sprautuna með nálinni, hettuglasið og millistykkið í sérstakt nálabox.
Polish: Wśród pacjentów, u których zaprzestano leczenia adalimumabem w 12. tygodniu w badaniach HS-I i HS-II, odsetek HiSCR 12 tygodni po powtórnym wprowadzeniu adalimumabu 40 mg raz w tygodniu powrócił do poziomu podobnego do obserwowanego przed odstawieniem leczenia (56,0%).
Icelandic: 12 í rannsóknum HS-I og HS-II varð HiSCR hlutfallið aftur, 12 vikum eftir að meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega var hafin að nýju, með svipuð gildi og áður en meðferð var hætt (56 %).
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie „Klasyfikacja układów i narządów" oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Icelandic: Líffæri ef frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami lekarza dziecka lub farmaceuty.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknir barnsins eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥30%b
Icelandic: ≥ 30 % minnkun á verk í húðb
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta", zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Imraldi, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem podawania leku Imraldi dziecku i w trakcie leczenia.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig láta þig fá áminningarkort sjúklings sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en barnið byrjar að nota Imraldi og á meðan meðferð með Imraldi stendur.
Polish: 1 fiolkę
Icelandic: 1 sæfð nál
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Imraldi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Imraldi lýkur.
Polish: W porównaniu do placebo, w 12. tygodniu wykazano większą poprawę w stosunku do stanu początkowego w jakości życia swoistej dla skóry związanej ze stanem zdrowia, mierzonej wskaźnikiem jakości życia zależnym od dolegliwości skórnych DLQI (badania HS-I i HS-II), całkowitym zadowoleniu pacjenta z leczenia farmakologicznego mierzonego kwestionariuszem zadowolenia z leczenia - leki (ang. Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM, badania HS-I i HS-II) oraz zdrowiu fizycznym mierzonym sumaryczną punktacją składowej fizycznej kwestionariusza SF-36 (badanie HS-I).
Icelandic: HS-I og HS-II), í heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed
Icelandic: Sjúklingar sem náðu
Polish: Produkt Imraldi można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Icelandic: Nota má Imraldi eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
Polish: 1 fiolka (0,8 ml jałowego roztworu), 1 pusta jałowa strzykawka, 1 igła, 1 nasadka na fiolkę i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Icelandic: 1 hettuglas (0,8 ml sæfð lausn), 1 tóma og sæfða sprautu til inndælingar, 1 nál, 1 tengi fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej można łatwiej uchwycić i są dobre do prawidłowego wprowadzania igły.
Icelandic: Auðveldara er að klípa í svæði með meiri líkamsfitu og þægilegt að stinga nálinni inn á réttan hátt.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Icelandic: Hafðu ytri öskju lyfsins ávallt með þér, jafnvel þótt hún sé tóm.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym u 32 dzieci (w wieku od 2 do < 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała < 15 kg) z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wielostawowym MIZS.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í opinni, fjölsetra rannsókn hjá 32 börnum (2 - < 4 ára eða 4 ára og eldri sem vógu <15 kg) með miðlungsvirka eða mjög virka fjölliðagigt (JIA).
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie produktem Imraldi jest ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með Imraldi einu og sér.
Polish: (3,7%) była większa, niż u pacjentów poniżej 65 rż (1,5%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem voru á meðferð með adalimumab og voru eldri en 65 ára (3,7 %) var hærri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára (1,5 %).
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską.
Icelandic: Skellusóri er bólgukvilli í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nauczą opiekuna dziecka lub dziecko jak wykonać wstrzyknięcie i jaką dawkę podać.
Icelandic: Læknirinn, eða aðstoðarmaður hans, mun kenna þér að sprauta lyfinu og hversu mikið magn á að gefa barninu.
Polish: Lek ten zawiera również mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur einnig minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: Spośród wszystkich randomizowanych pacjentów b Spośród wszystkich pacjentów z początkową oceną nasilenia bólu skóry związanego z HS ≥ 3 w numerycznej skali oceny nasilenia bólu 0-10; 0 = całkowity brak bólu skóry, 10 = najgorszy wyobrażalny ból skóry.
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsskor ≥ 3 eða hærra í mati á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu, byggt á tölulegum kvarða 0 - 10; 0 = enginn verkur í húð, 10 = verkur í húð eins slæmur og hægt er að ímynda sér
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę, aby pokazali pacjentowi, jak stosować ampułko-strzykawkę.
Icelandic: Áður en inndæling fer fram skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing að sýna þér hvernig nota skuli áfylltu sprautuna.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli występuje u niego aktywne zakażenie HBV lub jeśli opiekun dziecka sądzi, że należy ono do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz dziecka powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið ber í sér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef það er með virka HBV sýkingu eða heldur að það sé í hættu á að smitast af HBV.
Polish: Tabela 20
Icelandic: ASASa 20
Polish: W 68. tygodniu pacjenci otrzymujący kontynuację leczenia produktem adalimumab wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do badania wycofania z leczenia w okresie podwójnie ślepej próby (Tabela 15).
Icelandic: 68 sýndu sjúklingar sem fengu samfellda meðferð með adalimumab tölfræðilega marktækt meiri bata m.t.t. einkenna virks nr-axSpA borið saman við sjúklinga í hópnum þar sem meðferð var hætt á tvíblinda tímabili rannsóknarinnar (töfla 15).