FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect van Episalvan bij zwangere vrouwen, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam bijzonder laag is, is het risico voor het ongeboren kind verwaarloosbaar.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie przeprowadzono badań wpływu leku Episalvan na kobiety w ciąży, ale ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu jest bardzo małe, ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest pomijalne.
Dutch: Alle bijwerkingen waren reacties op de toedieningsplaats.
Polish: Działania niepożądane były wyłącznie reakcjami w miejscu podania.
Dutch: Wondgrootte
Polish: Wielkość rany
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 met betrekking tot het type wonden dat is onderzocht.
Polish: Rodzaje badanych ran, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Dutch: Overdosering met Episalvan is onwaarschijnlijk: bij patiënten bij wie wonden >300 cm2 herhaaldelijk met Episalvan werden behandeld, konden geen plasmaconcentraties van betuline worden gemeten.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego Episalvan jest mało prawdopodobne: u pacjentów z raną o powierzchni >300 cm po wielokrotnym zastosowaniu produktu leczniczego Episalvan, nie można było wykryć betuliny w osoczu.
Dutch: Episalvan-gel is steriel.
Polish: Żel Episalvan jest jałowy.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Polish: Skuteczność kliniczna bezpieczeństwo stosowania
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het klinisch gebruik van Episalvan gedurende meer dan vier weken.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat klinicznego stosowania produktu leczniczego Episalvan dłużej niż przez 4 tygodnie.
Dutch: Episalvan heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt leczniczy Episalvan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Wondinfectie is echter een belangrijke en ernstige complicatie die tijdens de wondgenezing kan optreden.
Polish: Zakażenie rany to ważne i ciężkie powikłanie, które jednak może wystąpić podczas gojenia rany.
Dutch: Daarnaast is er in de literatuur één geval van contactdermatitis gemeld na langdurig gebruik door een patiënt van een topisch cosmetisch product dat berkenschorsextract bevat.
Polish: Dodatkowo donoszono o jednym przypadku kontaktowego zapalenia skóry, zgłoszonego w piśmiennictwie u pacjenta po dłuższym stosowaniu miejscowym produktu kosmetycznego zawierającego wyciąg z kory brzozy.
Dutch: In de onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten werd op de ene helft van het wondgebied Episalvan plus verband aangebracht en werd op de andere helft hetzelfde soort nietklevend verband zonder Episalvan aangebracht als controle.
Polish: W badaniach ran w miejscach pobrania przeszczepów pośredniej grubości skóry na jednej połowie rany stosowano produkt leczniczy Episalvan i opatrunek, a na drugiej połowie rany jako kontrolę stosowano tego samego rodzaju nieprzylepny opatrunek.
Dutch: De gemiddelde wondgrootte die in klinische onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten met Episalvan werd behandeld, was 40,7 cm² (spreiding 8-300 cm²).
Polish: W badaniach klinicznych ran, średnia wielkość ran leczonych produktem leczniczym Episalvan w miejscach pobrania do przeszczepu fragmentu skóry pośredniej grubości, miała powierzchnię 40,7 cm² (zakres 8-300 cm²).
Dutch: Episalvan bevat geen berkenstuifmeel, dus het kan worden gebruikt door mensen met berkenstuifmeelallergie.
Polish: Lek Episalvan nie zawiera pyłku brzozy, może być więc stosowany u osób uczulonych na pyłek brzozy.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de twee onderzoeken met gespleten huidtransplantaten was het intra-individuele verschil in tijd tot wondsluiting (ten minste 95% epithelisatie) op basis van een blinde beoordeling van foto's.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dwóch badań ran w miejscach pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości skóry była indywidualna u poszczególnych pacjentów różnica w czasie zamknięcia rany (przynajmniej 95% epitelializacja), stwierdzona na podstawie zaślepionych ocen fotografii.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Episalvan-gel
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Episalvan, żel
Dutch: Bij iedere verbandwisseling moet de gel opnieuw worden aangebracht totdat de wond is genezen, gedurende maximaal 4 weken.
Polish: Żel powinien być ponownie nanoszony podczas każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany, przez maksymalnie 4 tygodnie.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren onder 30°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie en fototoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej i fototoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Wondcomplicatie*
Polish: Powikłanie rany*
Dutch: De werkzame stof is een droog extract van berkenschors.
Polish: Substancją czynną jest suchy wyciąg z kory brzozy.
Dutch: -1,0 dag (BI: -1,4, -0,6) snellere wondsluiting met Episalvan, p<0,0001a a Op basis van tweezijdige gepaarde t-toets
Polish: -1,0 dnia (CI: -1,4, -0,6) szybsze zamknięcie rany przy stosowaniu produktu leczniczego Episalvan, p<0,0001a a Na podstawie 2-stronnego parowanego testu t
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Dutch: Intention-to-treat-dataset (ITT-dataset).
Polish: Zbiór danych zgodnych z zamiarem leczenia (ang. Intention-to-treat, ITT).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Cutaan gebruik.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie na skórę.
Dutch: Er is geen ervaring met langdurig gebruik van Episalvan gedurende meer dan vier weken.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących długotrwałego stosowania leku Episalvan dłużej niż przez 4 tygodnie.
Dutch: Wondinfectie is een ernstige complicatie die tijdens het genezingsproces kan optreden.
Polish: Zakażenie rany to ciężkie powikłanie, które może wystąpić podczas procesu gojenia rany.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om vast te stellen of Episalvan een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań w celu ustalenia, czy lek Episalvan oddziałuje z innymi lekami.
Dutch: De gel moet in een laag van ongeveer 1 mm dik op het wondoppervlak worden aangebracht en worden bedekt met een steriel verband.
Polish: Należy nanosić na powierzchnię rany warstwę żelu o grubości około 1 mm i przykrywać jałowym opatrunkiem.
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, tenzij de borststreek behandeld wordt.
Polish: Lek Episalvan może być stosowany podczas karmienia piersią, o ile nie jest leczony obszar klatki piersiowej.
Dutch: • Voordat Episalvan wordt aangebracht, moeten wonden, indien nodig, worden schoongemaakt met behulp van een geschikte ontsmettende oplossing.
Polish: • W razie potrzeby przed zastosowaniem leku Episalvan rany powinny być oczyszczone odpowiednim roztworem antyseptycznym.
Dutch: • Episalvan moet in een laag van ongeveer 1 mm dik op het wondoppervlak worden aangebracht en worden bedekt met een steriel verband.
Polish: • Należy nanieść na powierzchnię rany warstwę leku Episalvan o grubości około 1 mm i przykryć ranę jałowym opatrunkiem.
Dutch: Episalvan-gel is een kruidengeneesmiddel dat droog extract van berkenschors bevat.
Polish: Episalvan to ziołowy lek, który zawiera suchy wyciąg z kory brzozy.
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden graad 2a werden een antiseptische wondgel met octenidine en vetgaasverband gebruikt als controle.
Polish: W badaniu oparzenia drugiego stopnia 2a jako kontrolę stosowano antyseptyczny żel zawierający oktenidynę i opatrunek tłustej gazy.
Dutch: Het is niet bekend of Episalvan in de moedermelk terechtkomt, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam minimaal is, is het risico voor het kind verwaarloosbaar.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Episalvan przenika do mleka ludzkiego, ale ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu jest bardzo niewielkie, ryzyko dla dziecka jest pomijalne.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - wondinfectie - allergische reacties (overgevoeligheid) - irritatie van de huid (dermatitis) - jeukerige uitslag - paarsgekleurde uitslag - pijn
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 100 osób): - zakażenie rany, - reakcja alergiczna (nadwrażliwość), - podrażnienie skóry (zapalenie skóry), - wysypka ze świądem, - wysypka o barwie purpurowej, - ból.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over een mogelijke wisselwerking tussen Episalvan en andere geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat możliwych oddziaływań leku Episalvan z innymi lekami stosowanymi na skórę.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Brak wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem leku Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i dlatego nie powinien być on stosowany u tych pacjentów.
Dutch: Er werd geen onderzoek naar de carcinogeniciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ani toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Episalvan voor de behandeling van chronische wonden, bijvoorbeeld diabetische voetzweren of veneuze beenzweren.
Polish: Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Episalvan w leczeniu ran przewlekłych, np. stopy cukrzycowej lub żylnych owrzodzeń nóg.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Episalvan moet worden gebruikt zoals uw arts of verpleegkundige heeft geadviseerd.
Polish: Lek Episalvan powinien być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: OMDOOS EN TUBE
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO I TUBA
Dutch: Behandeling van oppervlakkige wonden bij volwassenen.
Polish: Leczenie ran powstałych na skutek oparzeń drugiego stopnia u dorosłych.
Dutch: Het doelwondgebied van iedere patiënt werd verdeeld in twee behandelgebieden van ongeveer dezelfde grootte; de behandeling van de twee helften van de wond (distaal vs. proximaal) werd bepaald door middel van randomisatie (in het brandwondenonderzoek konden twee vergelijkbare wonden worden gebruikt).
Polish: Alokacja leczenia dwóch połówek rany (dystalna wobec proksymalnej) była określana przez randomizację (w badaniu oparzeń można było badać dwie podobne rany).
Dutch: Episalvan-gel wordt topisch aangebracht op huidwonden en heeft een slechte absorptie.
Polish: Żel Episalvan jest stosowany miejscowo na rany skóry i słabo się wchłania.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Episalvan voor de behandeling van chronische wonden, bijvoorbeeld diabetische voetzweren, veneuze beenzweren of wonden bij patiënten met epidermolysis bullosa.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Episalvan w leczeniu ran przewlekłych, np. stopy cukrzycowej, żylnych owrzodzeń nóg lub ran u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot wondgrootte en behandelingsduur.
Polish: Wielkość rany i czas trwania leczenia, patrz punkt 4.4.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract, geraffineerd) van Betula pendula/Betula pubescens, overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory brzozy Betula pendula, Betula pubescens, co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, tenzij de borststreek wordt behandeld.
Polish: Produkt leczniczy Episalvan może być stosowany podczas karmienia piersią, o ile miejscem leczenia nie jest klatka piersiowa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Episalvan in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van huidverwondingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedłożenia wyników badań produktu leczniczego Episalvan w jednym lub więcej podzbiorów dzieci i młodzieży podczas leczenia obrażeń skóry.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan Episalvan verwaarloosbaar is.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na produkt leczniczy Episalvan jest minimalna.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - pijnlijke huid - jeuk - complicaties bij het wondgenezingsproces
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 osób): - bolesna skóra, - świąd, - powikłania procesu gojenia się rany.
Dutch: Het effect van Episalvan op de vruchtbaarheid is niet onderzocht, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam bijzonder laag is, heeft het naar verwachting geen effect op uw vruchtbaarheid.
Polish: Nie badano wpływu leku Episalvan na płodność, ale ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu jest bardzo małe, nie powinien mieć on wpływu na płodność.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract, geraffineerd) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory brzozy Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne 0,5-1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Dutch: Voor een subgroep van patiënten duidde geblindeerde beoordeling van foto's wat betreft pigmentatie, roodheid en structuur van de genezen wondgebieden op betere resultaten voor wondhelften die werden behandeld met Episalvan dan voor wondhelften die volgens de standaardzorg werden behandeld.
Polish: W przypadku podzbioru pacjentów zaślepiona ocena fotografii wykazywała lepsze wyniki w przypadku połówek rany leczonych produktem leczniczym Episalvan w porównaniu z leczeniem standardowym pod względem pigmentacji, zaczerwienienia i tekstury byłych obszarów rany.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om te beoordelen of Episalvan wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Brak danych pozwalających ocenić, czy produkt leczniczy Episalvan przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: De 219 patiënten met wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten hadden een gemiddelde leeftijd van 53 jaar; de gemiddelde grootte van hun donorplaatswonden was 81,5 cm2.
Polish: 219 pacjentów z ranami z miejsc pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości było w wieku średnio 53 lat; powierzchnia ich rany wynosiła średnio 81,5 cm W badaniu oparzeń z udziałem 61 pacjentów powierzchnia rany wynosiła średnio 216
Dutch: Voordat Episalvan op verse wonden wordt aangebracht moet hemostase zijn bereikt.
Polish: Świeże rany przed zastosowaniem produktu leczniczego Episalvan powinny osiągnąć hemostazę.
Dutch: Er werden geen gegevens gegenereerd om het effect van onbedoelde inname van Episalvan te onderzoeken.
Polish: Nie uzyskano danych do badania wpływu przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Episalvan.
Dutch: Breng Episalvan aan bij de volgende geplande verbandwisseling en blijf uw normale schema volgen.
Polish: Należy zastosować lek Episalvan podczas kolejnej planowanej zmiany opatrunku rany, kontynuując prawidłowe stosowanie.
Dutch: Wondcomplicaties zoals wondinfectie en wondnecrose zijn complicaties die samenhangen met de genezing van oppervlakkige huidwonden en kunnen ernstig van aard zijn.
Polish: Działania niepożądane związane z powikłaniami dotyczącymi rany, takie jak zakażenie rany i martwica rany to powikłania gojenia oparzeń drugiego stopnia, i mogą być ciężkie.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Witte oprolbare aluminium tube, aan de binnenzijde bekleed met een epoxy-fenolische deklaag en met een afdichtingsmiddel in de vouw.
Polish: Biała składana tuba aluminiowa, zawierająca lakierowaną od wewnątrz powłokę fenoloepoksydową, i ze związkiem uszczelniającym w zagięciu.
Dutch: Episalvan wordt op de huid aangebracht en de absorptie ervan in het lichaam is minimaal.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Episalvan Lek Episalvan jest stosowany na skórę i wchłanianie leku do organizmu jest minimalne.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Polish: Czas trwania stosowania
Dutch: Er zijn geen formele studies met Episalvan uitgevoerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Episalvan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dutch: Pruritische huiduitslag Purpura
Polish: Wysypka ze świądem Plamica
Dutch: 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract, geraffineerd) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Polish: 1 g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory brzozy Betula pendula, Betula pubescens oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne 0,5-1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Dutch: Daarom mag het niet worden gebruikt bij deze patiënten.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Dutch: De andere stof in dit middel is geraffineerde zonnebloemolie.
Polish: Inne składniki to olej słonecznikowy, oczyszczony.
Dutch: Interacties met topische middelen zijn niet onderzocht in klinische proeven.
Polish: W badaniach klinicznych nie badano interakcji z produktami stosowanymi miejscowo.
Dutch: Die is te vinden op de doos en tube na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: EXP.
Dutch: De tubes worden afgesloten met een fraudebestendige aluminium membraan en zijn voorzien van een witte schroefdop van polypropyleen.
Polish: Tuby są zamknięte plombą aluminiową i wyposażone w polipropylenową zakrętkę.
Dutch: Oppervlakkige brandwonden
Polish: Zapalenie skóry
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden onder 61 patiënten was het wondgebied dat werd onderzocht gemiddeld 216 cm2; het totale oppervlak van de brandwonden van deze patiënten was groter en bestreek 5,8% van het totale lichaamsoppervlak.
Polish: 2; całkowite oparzenia tych pacjentów były większe i stanowiły 5,8% całkowitej cm powierzchni ciała.
Dutch: Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan Episalvan verwaarloosbaar is.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt leczniczy Episalvan jest minimalna.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Polish: Informacje na temat stosowania pediatrycznego, patrz punkt 4.2.
Dutch: Er worden geen effecten op de vruchtbaarheid van de mens verwacht aangezien de systemische blootstelling verwaarloosbaar is.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na płodność człowieka, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt leczniczy jest minimalna.
Dutch: Overgevoeligheid Huid- en onderhuidaandoeningen Pijn van de huid Dermatitis Pruritus
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Dutch: Breng tijdens het gebruik van Episalvan geen andere middelen aan op het wondgebied.
Polish: Nie należy stosować na skórę innych produktów jednocześnie z lekiem leku Episalvan.
Dutch: In de tweede studie waren deze tijden respectievelijk 16,0 en 15,1 dagen.
Polish: W drugim badaniu czasy te wynosiły odpowiednio 16,0 oraz 15,1 dnia.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Episalvan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Episalvan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Episalvan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Episalvan.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid werden geen grote problemen geïdentificeerd en de bijwerkingen waren behandelbaar.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa nie zidentyfikowano żadnych poważnych problemów, a działania niepożądane były możliwe do leczenia.
Dutch: Bij iedere verbandwisseling moet de gel opnieuw worden aangebracht totdat de wond is genezen, gedurende maximaal vier weken.
Polish: Żel powinien być ponownie nanoszony podczas każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany, przez maksymalnie 4 tygodnie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Episalvan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Episalvan przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Episalvan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Episalvan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Episalvan te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Episalvan?
Dutch: Dit zijn wonden waarbij de bovenste lagen van de huid verloren zijn gegaan, door bijvoorbeeld verbranding of tijdens een chirurgische huidtransplantatie.
Polish: Są to rany, gdzie nastąpiła utrata górnych warstw skóry, na przykład z powodu oparzenia lub podczas chirurgicznego pobrania skóry do przeszczepu.
Dutch: Overige informatie over Episalvan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Episalvan:
Dutch: Hoewel de verschillen klein waren, werden ze als relevant beschouwd voor patiënten met oppervlakkige wonden die moeilijk te genezen kunnen zijn en waarvoor de behandelopties beperkt zijn.
Polish: Chociaż różnice były niewielkie, uznano je za istotne dla pacjentów z ranami po oparzeniach drugiego stopnia, które mogą być trudne w gojeniu i których możliwości leczenia są ograniczone.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Episalvan zijn wondcomplicaties, pijn aan de huid (beide kunnen optreden bij meer dan 3 op de 100 mensen) en pruritus (jeuk) (wat kan optreden bij meer dan 1 op de 100 mensen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z lekiem Episalvan to powikłania ran, ból skóry (mogące wystąpić u więcej niż 3 osoby na 100) oraz świąd (mogący wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100).
Dutch: Beide wondhelften werd ook bedekt met een verband.
Polish: Obie połowy rany przykrywano także opatrunkiem rany.
Dutch: De gemiddelde tijd tot wondsluiting was 8,8 dagen voor de wonden die werden behandeld met standaard desinfecterende gel en 7,6 dagen voor de wonden die met Episalvan werden behandeld.
Polish: Średni czas do zamknięcia rany wynosił 8,8 dnia w przypadku ran leczonych standardowym żelem dezynfekującym i 7,6 dnia w przypadku ran leczonych lekiem Episalvan.