FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta ledde till att ett intensivt screeningprogram genomfördes i efterhand av prostatacancer för alla manliga deltagare vid de två osteoartritprövningarna.
Czech: V důsledku toho byl u všech subjektů mužského pohlaví, které se zúčastnily dvou studií osteoartritidy, zahájen intenzivní post-hoc skríningový program pro karcinom prostaty.
Swedish: • Med tanke på de nya säkerhetsproblemen beträffande cancerrisken vid långvarig användning och den begränsade effekten av kalcitonin vid behandling av osteoporos anser kommittén att nytta-riskförhållandet för de intranasala formuleringarna av kalcitonin-innehållande läkemedel i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG inte är positivt under normala användningsförhållanden.
Czech: • s ohledem na nové obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti s rizikem rozvoje nádorového onemocnění při dlouhodobém používání přípravků a omezené účinnosti kalcitoninu v léčbě osteoporózy dospěl výbor k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES je poměr přínosů a rizik intranasálních léčivých přípravků obsahujících kalcitonin za běžných podmínek použití nepříznivý, výbor tedy doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci intranasálních přípravků obsahujících kalcitonin.
Swedish: • Behandling av Pagets bensjukdom (injicerbar formulering) Som tidigare diskuterats har kalcitonin begränsad effekt vid behandling av Pagets bensjukdom och har delvis validerats genom dess välkända användning och troliga farmakologiska verkan.
Czech: Z předchozí diskuze vyplývá, že účinnost kalcitoninu v léčbě Pagetovy nemoci je omezená a je částečně zdůvodněna jeho dobře známým užíváním a jeho farmakologickou pravděpodobností.
Swedish: CHMP konstaterade att den låga rapporteringen inte är oväntad i just denna situation där den undersökta händelsen (dvs. maligniteter) inte är ovanlig i målpopulationen som i övrigt får ett antal samtidiga medicineringar, där risken ökar med tiden så att det blir högst osannolikt att läkare fastställer ett eventuellt samband.
Czech: malignity), není neobvyklý v cílové populaci, která současně užívá další léky a kde se riziko časem zvyšuje, což lékařům velmi znesnadňuje stanovit možnou souvislost.
Swedish: Omprövningen av CHMP:s yttrande gällde nytta-riskförhållandet för den intranasala formuleringen av kalcitonin vid indikationen "behandling av osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer".
Czech: Přezkoumání stanoviska výboru CHMP se týkalo poměru přínosů a rizik intranasální formy přípravku s kalcitoninem v indikaci „léčba osteoporózy směřující ke zmírnění rizika fraktur obratlů".
Swedish: CHMP godkände även ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Czech: Pro sdělení výsledků současného hodnocení rovněž výbor CHMP schválil komunikaci, tj.
Swedish: För att avbryta det tillfälliga upphävandet ska innehavaren eller innehavarna av godkännandet för försäljning lämna in nya randomiserade kontrollerade data som ska kunna påtagligt påvisa att nyttan av kalcitonin-innehållande läkemedel är större än riskerna för patienter med osteoporos med hänsyn tagen till den ökade cancerrisken och cancermortaliteten förknippad med långvarigt bruk av kalcitonin.
Czech: S ohledem na odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci měli poskytnout nové randomizované kontrolované údaje, které budou jednoznačně prokazovat, že přínosy léčivých přípravků obsahujících kalcitonin překračují rizika u pacientů s osteoporózou s ohledem na zvýšené riziko rozvoje nádorového onemocnění a úmrtí v důsledku nádorového onemocnění v souvislosti s dlouhodobým užíváním kalcitoninu.
Swedish: Därför rekommenderade kommittén att godkännandena för försäljning av kalcitonin-innehållande läkemedel (injicerbara formuleringar) skulle ändras i enlighet med ändringarna i produktinformationen såsom dessa framgår av bilaga III i CHMP:s yttrande.
Czech: Proto výbor v souladu se změnami informace o přípravku uvedenými v příloze III stanoviska výboru CHMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kalcitonin (injekční přípravky).
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas ska innehavaren eller innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla nya randomiserade kontrollerade data som påtagligt förmår påvisa att nyttan med kalcitonin-innehållande läkemedel är större än riskerna hos patienter med osteoporos samtidigt som hänsyn tas till den ökade risken för cancer och dödligheten i cancer i samband med långvarig användning av kalcitonin.
Czech: Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitel(é) rozhodnutí o registraci poskytnout nová randomizovaná data, která jednoznačně prokážou, že přínosy léčivých přípravků obsahujících kalcitonin převyšují jejich rizika u pacientů s osteoporózou, a to s přihlédnutím k vyššímu riziku vzniku nádorového onemocnění a úmrtnosti na nádorová onemocnění při dlouhodobém užívání kalcitoninu.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för den kalcitonin-innehållande intranasala formulering som är indicerad för behandling av osteoporos inte längre är positivt under normala användningsförhållanden och rekommenderar att motsvarande godkännanden för försäljning tillfälligt upphävs.
Czech: Výbor proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik intranasální formy přípravku obsahujícího kalcitonin, který je indikován k léčbě osteoporózy, již není za normálních podmínek podávání příznivý, a doporučuje pozastavit odpovídající rozhodnutí o registraci.
Swedish: Med tanke på de begränsade bevisen för effekt, risken för cancer vid användning av kalcitonin och den långa behandlingstid som krävs för denna indikation, anses nytta-riskförhållandet vara negativt för den intranasala formuleringen av kalcitonin för behandling av osteoporos för att minska risken för ryggkotfrakturer, som är den enda indikationen för denna läkemedelsform.
Czech: Vzhledem k omezeným důkazům o účinnosti, riziku rozvoje nádorového onemocnění při podávání kalcitoninu, a nutnému dlouhodobému trvání léčby v této indikaci, je poměr přínosů a rizik intranasální formy kalcitoninu v léčbě osteoporózy směřující ke snížení rizika fraktur obratlů, což je jediná indikace u této lékové formy, považován za nepříznivý.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av injicerbara kalcitonininnehållande läkemedel Skälen är följande:
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci injekčních přípravků obsahujících kalcitonin Vzhledem k tomu že,
Swedish: Ökningen av absolut risk för cancer för patienter som behandlades med kalcitonin jämfört med placebo vid de intranasala prövningarna var 2,36 procent De vanligast rapporterade maligniteterna vid dessa prövningar var basalscellskarcinom och bröstcancer.
Czech: Zvýšení absolutního rizika nádorového onemocnění u pacientů léčených kalcitoninem ve srovnání s placebem v intranasálních studiích dosáhlo 2,36 %.
Swedish: Utifrån denna nya säkerhetsinformation begärde Storbritannien ett yttrande från kommittén för humanläkemedel, CHMP, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller kalcitonin bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in. CHMP granskade de för närvarande tillgängliga kort- och långsiktiga bevisen för effekten av kalcitonin vid de godkända indikationerna (enligt kommissionens beslut av den 12 juni 2003) samt informationen om risken för cancer med kalcitonin från prekliniska studier, kliniska prövningar, spontana rapporter efter godkännandet för försäljning, farmakoepidemiologiska studier och publicerad litteratur.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil v současné době dostupné krátkodobé a dlouhodobé důkazy týkající se účinnosti kalcitoninu ve schválených indikacích (podle rozhodnutí Komise ze dne 12. června 2003) a údaje o riziku rozvoje nádoru v souvislosti s užíváním kalcitoninu z preklinických a klinických studií, spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh, farmakoepidemiologických studií a zveřejněné literatury.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av de intranasala kalcitonin-innehållande läkemedlen Skälen är följande:
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci intranasálních přípravků obsahujících kalcitonin Vzhledem k tomu, že
Swedish: men att det inte kan stödjas i analysen med samtliga intranasala prövningar där ingen tydlig heterogenitet ses.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že i když tento argument může být odůvodněný u metaanalýz studií s perorálními formami, nelze jej použít u analýzy všech studií s intranasální formou, kde žádná jasná heterogenita není pozorována.
Swedish: Kommittén fann också att nytta-riskförhållandet för den kalcitonin-innehållande intranasala formulering som är indicerad för behandling av osteoporos inte längre är positivt under normala användningsförhållanden och rekommenderar att motsvarande godkännanden för försäljning tillfälligt upphävs.
Czech: Výbor rovněž došel k závěru, že poměr přínosů a rizik intranasálních přípravků obsahujících kalcitonin indikovaných v léčbě osteoporózy nadále není příznivý za běžných podmínek používání, a doporučil pozastavení odpovídajících rozhodnutí o registraci.
Swedish: Övergripande slutsats av omprövningsförfarandet Omprövningens tillämpningsområde var nytta-riskförhållandet för intranasal formulering av kalcitonin-innehållande läkemedel vid indikationen "behandling av osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer".
Czech: Cílem přezkoumání bylo přehodnocení poměru přínosů a rizik intranasální formy léčivých přípravků obsahujících kalcitonin v indikaci „léčba osteoporózy směřující ke zmírnění rizika fraktur obratlů".
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna antog CHMP (tidigare CPMP) ett yttrande den 21 november 2002 om ett gynnsamt nytta-riskförhållande för injicerbart kalcitonin vid följande indikationer:
Czech: Po hodnocení dostupných údajů dne 21. listopadu 2002 přijal výbor CHMP (dříve CPMP) stanovisko o příznivém poměru přínosů a rizik injekčního kalcitoninu v následujících indikacích: prevence akutní ztráty kostní hmoty v důsledku imobilizace jako např. u pacientů s nedávnými osteoporotickými frakturami, Pagetova nemoc, hyperkalcemie v důsledku malignity.
Swedish: o Nytta-riskförhållandet för förebyggande av akut benförlust till följd av plötslig immobilisering, t.ex. hos patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer, är fortsatt positivt förutsatt att användningstiden begränsas till 2 veckor och aldrig överskrider 4 veckor.
Czech: Délku léčby lze za zvláštních okolností prodloužit maximálně na 6 měsíců a lze zvážit pravidelné opakování léčby, o v prevenci akutní ztráty kostní hmoty v důsledku náhlé imobilizace, jako u pacientů s nedávnými osteoporotickými frakturami, zůstává poměr přínosů a rizik příznivý za podmínek, že je délka léčby omezena na 2 týdny a v žádném případě nedojde k překročení 4 týdnů, o pro léčbu hyperkalcemie u malignit zůstává poměr přínosů a rizik příznivý za podmínek maximálního zkrácení délky léčby za použití minimální účinné dávky.
Swedish: Effekten av kalcitonin för denna indikation stöds av det etablerade kliniska bruket av kalcitonin.
Czech: • Léčba hyperkalcemie u nádorového onemocnění (injekční přípravek) Účinnost kalcitoninu v této indikaci je podpořena prokázaným používáním kalcitoninu v klinické praxi.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: 1110 Wien, Austria
Czech: 5.Stock 1110 Wien, Austria
Swedish: Slovakien ratiopharm International GmbH
Czech: Slovenská republika ratiopharm International GmbH
Swedish: Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Czech: Německo mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Swedish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Czech: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Swedish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Czech: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Swedish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Czech: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Swedish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Czech: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Swedish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Czech: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Swedish: PEGASSOU 18
Czech: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Swedish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Czech: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Swedish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Czech: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Swedish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Czech: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Swedish: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Czech: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina nosní sprej, roztok
Swedish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Czech: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Swedish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Czech: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Swedish: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Czech: LEOVAN M. LEON AND CO
Swedish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Czech: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Swedish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Swedish: Czech republic
Czech: Česká republika
Swedish: 635 00 Brno
Czech: 635 00 Brno Czech republic
Swedish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Czech: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Swedish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Czech: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Swedish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Czech: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Swedish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Czech: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Swedish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Czech: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Swedish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Czech: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Swedish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Czech: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Swedish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Czech: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Swedish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Czech: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Swedish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Czech: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Swedish: VOTANIA SA
Czech: VOCATE
Swedish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Czech: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Swedish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Czech: PIKERMI ATTIKIS 19009
Swedish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Czech: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Swedish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Czech: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Swedish: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Czech: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Swedish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Czech: 12th Km National Highway
Swedish: Osseocalcina 200 200 IE/dos
Czech: Osseocalcina 200
Swedish: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Czech: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray nosní sprej, roztok
Swedish: Calcitonin 100 Jelfa 100 IE/ml injektionsvätska subkutan användning
Czech: Calcitonin 100 Jelfa injekce subkutánní podání
Swedish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Czech: G. LYRA 25, KIFISSIA
Swedish: ACHARNES 13671
Czech: ATHENS 17671
Swedish: Miacalcic Nasal 200 200 IE
Czech: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Swedish: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Czech: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray nosní sprej, roztok
Swedish: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subkutan, intramuskulär och intravenös användning
Czech: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml injekční roztok subkutánní, intramuskulární a intravenózní podání
Swedish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Czech: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Swedish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Czech: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Swedish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Czech: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Swedish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Czech: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Swedish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Czech: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Swedish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Czech: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Swedish: 100 IE
Czech: 100 IU
Swedish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Czech: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Swedish: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Czech: Pharma, Gemini, Budova B
Swedish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injektions/infusionsvätska, lösning subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
Czech: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injekční roztok/infuzní roztok subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání
Swedish: Detta betyder att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Swedish: Vid sin bedömning övervägde HMPC även ett fåtal kliniska studier, däribland en studie på patienter som led av sömnstörningar, vilka tydde på en positiv effekt på sömnen.
Czech: HMPC vzal ve svém posouzení v úvahu několik dostupných klinických studií, včetně studie u pacientů, kteří trpí poruchami spánku, ze kterých vyplývá pozitivní vliv na spánek.
Swedish: Växten odlas eller samlas när den blommar för att utvinna de ovanjordiska delarna för medicinsk användning.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá v době květu s cílem získat její nadzemní části k léčebnému použití.
Swedish: Sömntuta, ört är den gängse benämningen på ovanjordiska delar av växten Eschscholzia californica Cham.
Czech: Nať sluncovky kalifornské je běžný název pro nadzemní části rostliny Eschscholzia californica Cham.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller sömntuta, ört ska användas.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používat.
Swedish: Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
Czech: Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller sömntuta, ört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med sömntuta, ört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnoceních léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med sömntuta, ört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med sömntuta, ört bygger därför på deras långvariga användning.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller sömntuta, ört.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské.
Swedish: Beredningar med sömntuta, ört ska endast användas av vuxna.
Czech: Přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské by měly používat pouze dospělé osoby.
Swedish: Beredningar med sömntuta, ört framställs genom att de torkade ovanjordiska delarna av växten pulveriseras.
Czech: Přípravky z nati sluncovky kalifornské se získávají rozmělňováním sušených nadzemních částí rostliny.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med sömntuta, ört för lindring av lätta symtom på nervös anspänning såsom lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvärl bygger på deras "traditionella användning".
Czech: Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti vycházejí z jejich „tradičního užívání".
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av sömntuta, ört som läkemedel.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití nati sluncovky kalifornské.
Swedish: HMPC drog slutsatsen att sömntuta, ört på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av lätta symtom på nervös anspänning såsom lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvär.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze nať sluncovky kalifornské užívat k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med sömntuta, ört ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller sömntuta, ört?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky
Swedish: Mer information om läkemedel med sömntuta, ört
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať sluncovky
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än två veckor under behandlingen.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.