FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché in pazienti che assumono INVEGA sono stati osservati diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente, il medico deve verificare la presenza di elevati livelli di zucchero nel sangue.
Greek: Καθώς ο σακχαρώδης διαβήτης ή η επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έπαιρναν INVEGA, ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχει για σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Italian: Disturbo schizoaffettivo: la sicurezza e l'efficacia di INVEGA nel trattamento del disturbo schizoaffettivo in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni non sono state studiate o stabilite.
Greek: Σχιζοσυναισθηματική διαταραχή: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INVEGA στη θεραπεία της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών δεν έχουν μελετηθεί ή τεκμηριωθεί.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, a risperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη ρισπεριδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: Disturbo schizoaffettivo
Greek: Σχιζοσυναισθηματική διαταραχή
Italian: L'emivita media di eliminazione terminale di paliperidone era di 24, 40 e 51 ore rispettivamente in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave, rispetto alle 23 ore riscontrate nei soggetti con funzionalità renale normale (CrCl ≥ 80 ml/min).
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απέκκρισης της παλιπεριδόνης ήταν 24, 40 και 51 ώρες σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με τις 23 ώρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min).
Italian: La farmacocinetica di paliperidone a seguito della somministrazione di INVEGA è proporzionale alla dose nell'intervallo di dose disponibile.
Greek: Η φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης, μετά από χορήγηση του INVEGA, είναι ανάλογη της δόσης, εντός του διαθέσιμου δοσολογικού εύρους.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato paliperidone nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει παλιπεριδόνη στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα αναπνοής και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Italian: Flaconi bianchi di polietilene ad alta densità (HDPE) con sigillo di induzione e chiusura di sicurezza in polipropilene a prova di bambino.
Greek: Λευκή φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με σφραγίδα ασφαλείας και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato segni di differenze legate alla razza nella farmacocinetica di paliperidone a seguito della somministrazione di INVEGA.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν ανέδειξε σχετικές με τη φυλή διαφορές στη φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης μετά από τη χορήγηση του INVEGA.
Italian: Tuttavia in monoterapia l'entità dell'effetto per quanto riguarda PANSS e YMRS è stata maggiore di quella osservata con l'uso concomitante di antidepressivi e/o stabilizzatori dell'umore.
Greek: Ωστόσο, συνολικά το μέγεθος της επίδρασης που παρατηρήθηκε με τις κλίμακες PANSS και YMRS στη μονοθεραπεία ήταν μεγαλύτερο από εκείνο που παρατηρήθηκε με συγχορήγηση αντικαταθλιπτικών και/ή σταθεροποιητών της διάθεσης.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute di paliperidone condotti nel ratto e nel cane hanno rivelato soprattutto effetti farmacologici, come la sedazione ed effetti mediati dalla prolattina sulle ghiandole mammarie e sui genitali.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων παλιπεριδόνης σε αρουραίους και σκύλους κατέδειξαν κυρίως φαρμακολογικές επιδράσεις, όπως καταστολή και επαγόμενες από την προλακτίνη επιπτώσεις στους μαζικούς αδένες και στα γεννητικά όργανα.
Italian: Pazienti anziani affetti da demenza
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια
Italian: Il paliperidone non si è rivelato teratogeno nel ratto e nel coniglio.
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος στους αρουραίους και στα κουνέλια.
Italian: L'eliminazione di paliperidone diminuisce al diminuire della funzionalità renale.
Greek: Η απέκκριση της παλιπεριδόνης ελαττώνεται καθώς μειώνεται η νεφρική λειτουργία.
Italian: La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica.
Greek: Η προσαρμογή της δοσολογίας, εφόσον ενδείκνυται, πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από κλινική επανεκτίμηση.
Italian: In una meta-analisi di 17 sperimentazioni cliniche controllate, i pazienti anziani affetti da demenza trattati con altri antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, mostravano un rischio di mortalità maggiore rispetto al placebo.
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, περιλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης, της ολανζαπίνης και της κουετιαπίνης, εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Sebbene negli studi clinici ed epidemiologici non sia stata finora dimostrata una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi medica rilevante.
Greek: Αν και δεν έχει καταδειχθεί σαφής συσχετισμός με τη χορήγηση αντιψυχωσικών σε κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σχετικό ιατρικό ιστορικό.
Italian: SCAD {MM/AAAA}
Greek: ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Italian: In uno studio di tossicità giovanile di 7 settimane nei ratti a cui sono state somministrate dosi orali di paliperidone fino a 2,5 mg/kg/die, corrispondenti ad un'esposizione pari a circa l'esposizione clinica basata su AUC, non sono stati osservati effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sulla capacità riproduttiva.
Greek: Σε μία μελέτη νεανικής τοξικότητας 7 εβδομάδων σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε από στόματος παλιπεριδόνη σε δόσεις έως 2,5 mg/kg/ημέρα, οι οποίες ισοδυναμούν με έκθεση περίπου ίση με την κλινική έκθεση βάσει του AUC, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίμανση και την αναπαραγωγική απόδοση.
Italian: INVEGA non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
Greek: Το INVEGA δεν πρέπει να χορηγείται κατά την περίοδο του θηλασμού.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola, INVEGA mostra un tasso di rilascio graduale ascendente, permettendo alle concentrazioni plasmatiche di paliperidone di aumentare costantemente e raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Cmax) circa 24 ore dopo la somministrazione.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση, το INVEGA εμφανίζει ένα σταδιακά αυξανόμενο ρυθμό απελευθέρωσης, οδηγώντας σε μια σταθερή αύξηση των επιπέδων πλάσματος της παλιπεριδόνης μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) περίπου στις 24 ώρες από τη χορήγηση.
Italian: Poiché INVEGA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda cautela in tali pazienti.
Greek: Καθώς το INVEGA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Italian: INVEGA è inoltre usato per trattare il disturbo schizoaffettivo negli adulti.
Greek: Το INVEGA χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες.
Italian: Si consiglia di prestare attenzione nel prescrivere INVEGA a pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea come ad es. esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, trattamento concomitante con farmaci anticolinergici o a pazienti soggetti a disidratazione.
Greek: Συνιστάται η κατάλληλη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του INVEGA σε ασθενείς που αναμένεται να εμπλακούν σε καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν σε αύξηση της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος, π.χ. πολύ έντονη σωματική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερμοκρασίες, συγχορήγηση φαρμάκων με αντιχολινεργική δράση ή αφυδάτωση.
Italian: A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), si potrebbe osservare un effetto additivo quando INVEGA viene somministrato con altri agenti terapeutici che possiedono tale potenziale, ad es. altri antipsicotici o farmaci triciclici.
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας πρόκλησης ορθοστατικής υπότασης (βλέπε παράγραφο 4.4), μπορεί να παρατηρηθεί αθροιστική δράση όταν το INVEGA χορηγείται μαζί με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες που έχουν αυτή την πιθανή δράση, π.χ. άλλα αντιψυχωσικά, τρικυκλικά.
Italian: La dose che prende dipende da come funziona il medicinale per lei.
Greek: Το ποσό που θα λάβετε εξαρτάται από το πόσο καλά το φάρμακο δρα σε σας.
Italian: Classificazione sistemica organica
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
Italian: Tali tumori possono essere collegati all'antagonismo prolungato a livello dei recettori dopaminergici D2 e all'iperprolattinemia.
Greek: Οι όγκοι αυτοί μπορεί να αποδοθούν στον παρατεταμένο ανταγωνισμό της ντοπαμίνης στους D2-υποδοχείς και στην υπερπρολακτιναιμία.
Italian: L'efficacia di INVEGA nel trattamento della schizofrenia è stata stabilita in tre sperimentazioni cliniche multicentriche, in doppio cieco, controllate con placebo, della durata di 6 settimane, in soggetti che soddisfacevano i criteri DSM-IV per la schizofrenia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVEGA στη θεραπεία της σχιζοφρένειας αποδείχθηκε σε τρεις πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων, σε άτομα που πληρούσαν τα κριτήρια του DSM-IV για τη σχιζοφρένεια.
Italian: INVEGA dose alta 6-12 mg** N=47
Greek: INVEGA Υψηλή Δόση 6 ή 12 mg** N=47
Italian: Confezioni da 30 e 350 compresse a rilascio prolungato.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 30 και των 350 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Italian: Tale effetto, qualora si verificasse nell'uomo, potrebbe mascherare i segni ed i sintomi del sovradosaggio di alcuni farmaci o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.
Greek: Η δράση αυτή, εφόσον εμφανίζεται στον άνθρωπο, μπορεί να καλύψει τα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας με ορισμένα φάρμακα ή ορισμένων καταστάσεων όπως η εντερική απόφραξη, το σύνδρομο Reye και ο όγκος του εγκεφάλου.
Italian: Il disturbo schizoaffettivo è una condizione mentale in cui una persona prova una combinazione di sintomi della schizofrenia (come indicato sopra) oltre a sintomi legati a disturbi dell'umore (eccitazione, tristezza, agitazione, distrazione, sonnolenza, loquacità, perdita di interesse nelle attività giornaliere, dormire troppo o troppo poco, mangiare troppo o troppo poco e pensieri suicidi ricorrenti).
Greek: Η σχιζοσυναισθηματική διαταραχή είναι μια ψυχική κατάσταση στην οποία ένα άτομο εκδηλώνει ένα συνδυασμό συμπτωμάτων σχιζοφρένειας (όπως αυτά αναφέρονται ανωτέρω) και συμπτωμάτων διαταραχής της διάθεσης (αίσθημα υπερβολικής ευφορίας, αίσθημα θλίψης, αίσθηση αναστάτωσης, διάσπαση προσοχής, αϋπνία, ομιλητικότητα, απώλεια ενδιαφέροντος για τις καθημερινές δραστηριότητες, υπερβολικά πολύς ή λίγος ύπνος, υπερβολικά αυξημένη ή μειωμένη κατανάλωση τροφής και επαναλαμβανόμενες σκέψεις αυτοκτονίας).
Italian: Invega contiene sodio
Greek: Το INVEGA περιέχει νάτριο
Italian: Il principio attivo è contenuto in un involucro non assorbibile ideato per rilasciarlo in modo controllato.
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται εντός ενός μη απορροφήσιμου περιβλήματος, το οποίο έχει σχεδιαστεί ώστε να απελευθερώνει τη δραστική ουσία με ελεγχόμενο ρυθμό.
Italian: In uno studio clinico a lungo termine disegnato per valutare il mantenimento dell'effetto, INVEGA si è dimostrato significativamente più efficace del placebo nel mantenere il controllo dei sintomi e nel ritardare le ricadute della schizofrenia.
Greek: Σε μια μακροπρόθεσμη κλινική δοκιμή, η οποία σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της διατήρησης του αποτελέσματος, το INVEGA αποδείχθηκε σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων και στην καθυστέρηση της υποτροπής της σχιζοφρένειας.
Italian: L'efficacia di INVEGA in un intervallo di dosaggio flessibile da 3 mg / die a 9 mg / die in soggetti adolescenti (12 anni e oltre) affetti da schizofrenia (INVEGA N = 112, aripiprazolo N = 114) è stata valutata anche in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso controllo attivo, che ha incluso 8 settimane in doppio cieco in fase acuta e 18 settimane in doppio cieco in fase di mantenimento.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVEGA σε ένα ευέλικτο εύρος δόσης 3 mg έως 9 mg/ημέρα σε έφηβους ασθενείς (12 ετών και μεγαλύτερους) με σχιζοφρένεια (INVEGA Ν = 112, αριπιπραζόλη Ν = 114) αξιολογήθηκε επίσης σε μία τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη που συμπεριέλαβε μία 8 εβδομάδων, διπλά-τυφλή σε οξεία φάση και μία 18 εβδομάδων, διπλά-τυφλή σε φάση συντήρησης.
Italian: 9/L) devono interrompere INVEGA e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione.
Greek: 9/l) πρέπει να διακόπτουν το INVEGA και να υποβάλλονται σε παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων τους μέχρι την ανάρρωση.
Italian: Se sta pianificando di sottoporsi ad un intervento all'occhio, si assicuri di informare l'oculista che sta assumendo questo medicinale.
Greek: Εάν προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση στο μάτι, ενημερώστε τον οφθαλμίατρό σας ότι λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo
Greek: Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλέπε παράγραφο 4.6)
Italian: Regolazione della temperatura corporea
Greek: Ρύθμιση της θερμοκρασίας του σώματος
Italian: Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Italian: Le compresse da 3 mg sono bianche con la stampa "PAL 3", le compresse da 6 mg sono beige con la stampa "PAL 6", le compresse da 9 mg sono rosa con la stampa "PAL 9" e le compresse da 12 mg sono giallo scuro con la stampa "PAL 12".
Greek: Τα δισκία των 3 mg είναι λευκά και με εκτυπωμένη την ένδειξη "PAL 3", τα δισκία των 6 mg είναι μπεζ και με εκτυπωμένη την ένδειξη "PAL 6", τα δισκία των 9 mg είναι ροζ και με εκτυπωμένη την ένδειξη "PAL 9" και τα δισκία των 12 mg είναι σκούρα κίτρινα και με εκτυπωμένη την ένδειξη "PAL 12".
Italian: INVEGA non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per il trattamento del disturbo schizoaffettivo.
Greek: Το INVEGA δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους που είναι κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής.
Italian: In generale, i segni e sintomi attesi sono quelli dovuti ad un'accentuazione degli effetti farmacologici noti del paliperidone, ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT e sintomi extrapiramidali.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα αναμενόμενα σημεία και συμπτώματα είναι αυτά που προκύπτουν από την υπερβολική έκφραση των γνωστών φαρμακολογικών ιδιοτήτων της παλιπεριδόνης, δηλαδή υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, παράταση του διαστήματος QT, και εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Italian: Lo studio ha mostrato un tempo significativamente più lungo alla ricaduta nei pazienti trattati con la formulazione iniettabile a rilascio prolungato di paliperidone rispetto a placebo (p <0,001).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερο χρόνο μέχρι την υποτροπή σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την παρατεταμένης δράσης ενέσιμη σύνθεση της παλιπεριδόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Italian: Valore P (vs Placebo)
Greek: P-value (vs aripiprazole)
Italian: È stato riportato che i farmaci antipsicotici (compreso risperidone) con effetti di blocco α-adrenergico inducono priapismo.
Greek: Τα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης) με ανασταλτικές δράσεις στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν πριαπισμό.
Italian: Negli studi preclinici con paliperidone è stato osservato un effetto antiemetico.
Greek: Κατά τις προκλινικές μελέτες της παλιπεριδόνης παρατηρήθηκε μια αντιεμετική δράση.
Italian: L'efficacia di INVEGA nel trattamento acuto dei sintomi psicotici o maniacali del disturbo schizoaffettivo è stata stabilita in due sperimentazioni cliniche controllate con placebo, della durata di 6 settimane in soggetti adulti non anziani.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVEGA στην οξεία θεραπεία των ψυχωσικών ή μανιακών επεισοδίων της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής επιβεβαιώθηκε με δύο, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων σε μη ηλικιωμένους ενήλικες ασθενείς.
Italian: Non osservati negli studi clinici di INVEGA ma osservati nell'esperienza post-marketing con paliperidone.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες του INVEGA αλλά παρατηρήθηκαν με την παλιπεριδόνη μετά την κυκλοφορία
Italian: Negli studi relativi al disturbo schizoaffettivo è stata osservata una maggiore percentuale di incidenza di EPS rispetto al placebo in tutti i gruppi senza una chiara relazione con la dose.
Greek: Στις μελέτες σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής, η συχνότητα εμφάνισης ΕΠΣ που παρατηρήθηκε ήταν υψηλότερη από ότι για το εικονικό φάρμακο (placebo) σε όλες τις ομάδες δόσης χωρίς σαφή σχέση με τη δόση.
Italian: Sindrome neurolettica maligna
Greek: Kακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Italian: Non prenda INVEGA - se è allergico a paliperidone, risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
Greek: Μην πάρετε το ΙNVEGA - σε περίπτωση αλλεργίας στην παλιπεριδόνη, τη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Non esistono raccolte sistematiche di dati relative specificamente al passaggio di pazienti da INVEGA ad altri farmaci antipsicotici.
Greek: Αλλαγή σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα Δεν υπάρχουν συστηματικά συλλεγμένα δεδομένα που να αφορούν ειδικά στην αλλαγή της θεραπείας ασθενών από το INVEGA σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Viceversa, in caso di interruzione della terapia con carbamazepina, la dose di INVEGA deve essere rivalutata e diminuita se necessario.
Greek: Αντιστρόφως, κατά τη διακοπή της καρβαμαζεπίνης, η δόση του INVEGA πρέπει να επαναξιολογείται και να μειώνεται εάν είναι αναγκαίο.
Italian: Il gruppo INVEGA nella sperimentazione a dosi flessibili (tra 3 e 12 mg/die, dose modale media di 8,6 mg/die) e il gruppo INVEGA con il dosaggio più elevato nella sperimentazione con due livelli di dosaggio (12 mg/die con l'opzione di ridurre a 9 mg/die) sono stati entrambi superiori al placebo nel punteggio PANSS a 6 settimane.
Greek: Η ομάδα INVEGA στη μελέτη ευέλικτης δόσης (όπου οι δόσεις κυμαίνονταν μεταξύ 3 και 12 mg/ημέρα, με μέση ισοδύναμη δόση των 8,6 mg/ημέρα) και η ομάδα υψηλότερης δόσης INVEGA της μελέτης 2 επιπέδων δόσης (12 mg/ημέρα με δυνατότητα μείωσης στα 9 mg/ημέρα) ήταν και οι δύο ανώτερες σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου, στην κλίμακα PANSS στις 6 εβδομάδες.
Italian: GG/MM/AAAA
Greek: ΛΗΞΗ ΜΜ/ΕΕΕΕ
Italian: Frequenza non nota.
Greek: Ανεπιθύμητη Ενέργεια Συχνότητα
Italian: Per gli adolescenti di peso inferiore a 51 kg, la dose può essere aumentata fino a 6 mg una volta al giorno.
Greek: Για εφήβους με βάρος λιγότερο από 51 kg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 6 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Se salta una compressa, prenda la dose successiva il giorno seguente.
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρετε την επόμενη δόση την επόμενη ημέρα από αυτήν κατά την οποία δεν πήρατε τη δόση.
Italian: Potrebbe avere sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, problemi nel mantenere la posizione eretta e nel camminare, capogiri causati dalla bassa pressione del sangue e battiti cardiaci anomali.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε υπνηλία, κόπωση, ανώμαλες κινήσεις του σώματος, προβλήματα στη στάση και τη βάδιση, ζάλη εξαιτίας χαμηλής αρτηριακής πίεσης και ανώμαλους καρδιακούς παλμούς.
Italian: La co-somministrazione di INVEGA una volta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causato una diminuzione del 37% circa della Cmax e della AUC medie allo stato stazionario (steady state) di paliperidone.
Greek: Η συγχορήγηση INVEGA μία φορά την ημέρα με καρβαμαζεπίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως προκάλεσε μία μείωση κατά περίπου 37% στη μέση Cmax και AUC της παλιπεριδόνης στη σταθερή κατάσταση.
Italian: Con una monosomministrazione giornaliera di INVEGA, le concentrazioni allo stato stazionario (steady state) di paliperidone vengono raggiunte entro 4-5 giorni dall'inizio del trattamento nella maggior parte dei soggetti.
Greek: Με την εφάπαξ καθημερινή χορήγηση του INVEGA, σταθερές συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης επιτυγχάνονται μετά από 4-5 ημέρες χορήγησης στους περισσότερους ασθενείς.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da ≥ 50 a < 80 mL/min), la dose iniziale raccomandata è di 3 mg una volta al giorno.
Greek: Για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 έως < 80 ml/min), η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 3 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Paliperidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con possibili tumori prolattina-dipendenti.
Greek: Η παλιπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πιθανούς όγκους εξαρτώμενους από την προλακτίνη.
Italian: La somministrazione concomitante di INVEGA con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperidone.
Greek: Η συγχορήγηση του INVEGA μαζί με παροξετίνη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6, δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης.
Italian: Qualora si manifestassero i segni e i sintomi della discinesia tardiva si deve considerare l'opportunità di sospendere qualsiasi antipsicotico, incluso INVEGA.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών, περιλαμβανομένου και του INVEGA.
Italian: Reazioni avverse che possono suggerire un aumento dei livelli di prolattina (ad es. amenorrea, galattorrea, disturbi mestruali, ginecomastia) sono state riscontrate complessivamente nel 2% dei soggetti.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να υποδηλώνουν αύξηση των επιπέδων της προλακτίνης (π.χ. αμηνόρροια, γαλακτόρροια, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, γυναικομαστία) αναφέρθηκαν συνολικά στο 2% των ασθενών.
Italian: Potenziale capacità di INVEGA di influire su altri farmaci Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in associazione a farmaci metabolizzati da isoenzimi del citocromo P-450.
Greek: Πιθανότητα του INVEGA να επηρεάζει άλλα φάρμακα Η παλιπεριδόνη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, τα οποία μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Italian: Potenziale capacità di altri farmaci di influire su INVEGA Studi in vitro indicano che il CYP2D6 e il CYP3A4 potrebbero essere minimamente coinvolti nel metabolismo di paliperidone, tuttavia non ci sono indicazioni né in vitro né in vivo che tali isoenzimi svolgano un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone.
Greek: Πιθανότητα άλλων φαρμάκων να επηρεάζουν το INVEGA In vitro μελέτες έδειξαν ότι τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP2D6 και CYP3A4 μπορεί να συμμετέχουν ελάχιστα στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης, δεν υπάρχουν όμως ενδείξεις, ούτε in vitro ούτε in vivo, ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche relative al disturbo schizoaffettivo, si è avuto un aumento del peso corporeo ≥ 7% in una percentuale più elevata di soggetti trattati con INVEGA (5%) rispetto ai soggetti trattati con placebo (1%).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής, ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε INVEGA (5%) παρουσίασε αύξηση σωματικού βάρους κατά ≥ 7% σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (1%).