FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hypokalcemi är en viktig fastställd risk för Zoledronic Acid Teva inom godkända indikationer.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek spojené s hypokalciémiou Hypokalciémia je závažné riziko identifikované pri používani Kyseliny zoledrónovej Teva v rámci schválených indikácii.
Swedish: I kliniska prövningar med zoledronsyra har patienter med serumkreatinin > 265 μmol/l eller >3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
Slovak: Z klinických štúdií s kyselinou zoledrónovou boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Swedish: - om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av "tung käke"
Slovak: - ak máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub.
Swedish: 1,0 mg/dl eller 88 µmol/l.
Slovak: 1,4 mg/dl alebo > 124 µmol/l).
Swedish: Barn och ungdomar Zoledronic Acid Teva är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Slovak: Použitie Kyseliny zoledrónovej Teva sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku menej ako
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Swedish: Försämrad njurfunktion, progress mot njursvikt samt dialys har rapporterats hos patienter efter initial dos eller engångsdos av 4 mg zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek progredujúce do zlyhania obličiek a dialýzy sa zaznamenalo u pacientov po úvodnej dávke alebo po jednorázovej dávke 4 mg kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.4).
Swedish: Zoledronic Acid Teva tillhandahålls i förpackningar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Slovak: Teva sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek.
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zoledronic Acid Teva för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Slovak: Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: - Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.
Slovak: Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
Swedish: Njurclearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där njurclearance motsvarar 75 ± 33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84 ± 29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 cancerpatienter som studerades.
Slovak: 33% klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22 až 143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
Swedish: I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin > 400 μmol/l eller > 4,5 mg/dl exkluderats.
Slovak: Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 µmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
Swedish: Blanda inte Zoledronic Acid Teva koncentrat med lösning innehållande kalcium eller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning.
Slovak: Nemiešajte koncentrát Kyseliny zoledrónovej Teva s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Swedish: Akut njursvikt, hematuri, proteinuri
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek, hematúria,
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zoledronic Acid Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Zoledronic Acid Teva skall inte användas under graviditet.
Slovak: Teva sa nemá používať počas gravidity.
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inklusive osteomyelit.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov tiež užívali chemoterapiu a kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy . Väčšina hlásení sa týka pacientov s nádorovým ochorením po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Citronan sodný Voda na injekciu
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 1, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických štúdiách a v hláseniach po uvedení lieku na trh.
Swedish: - om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronic Acid Teva och informera din läkare om din tandbehandling.
Slovak: Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Teva nechali vyšetriť chrup. - ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite Kyselinou zoledrónovou Teva a svojmu lekárovi povedzte o zubnom ošetrení.
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas med 100 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning eller 5% w/v glukoslösning.
Slovak: Odobraté množstvo koncentrátu sa musí zriediť v 100 ml sterilného 9 mg/ml (0.9%) roztoku chloridu sodného alebo 5% m/V roztoku glukózy.
Swedish: köldrysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler.
Slovak: zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
Swedish: - Nässelutslag.
Slovak: Žihľavka.
Swedish: Patienter måste hållas väl hydrerade före och efter administrering av Zoledronic Acid Teva.
Slovak: Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním kyseliny zoledrónovej a po ňom.
Swedish: Zoledronic Acid Teva koncentrat får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringer-laktat lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Slovak: Koncentrát Kyseliny zoledrónovej Teva sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Swedish: Innan administrering, skall 5 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym från koncentratet som krävs för att upp nå önskad dos spädas med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning (5% w/v).
Slovak: Pred podaním sa musí odobratých 5 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa požiadaviek zriediť so 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztok glukózy).
Swedish: Patienter måste undersökas innan Zoledronic Acid Teva administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade.
Slovak: Pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a nádorom prsníka)
Swedish: Efter spädning bör den spädda infusionslösningen användas omgående.
Slovak: Po zriedení je vhodnejšie liek použiť okamžite.
Swedish: I en andra studie, som inkluderade andra solida tumörer än bröstcancer och prostatacancer, reducerade zoledronsyra 4 mg signifikant andelen patienter med en SRE, fördröjde mediantiden till första SRE med mer än 2 månader samt minskade skelettmorbiditetskvoten.
Slovak: V druhej klinickej štúdii, do ktorej boli zahrnuté solídne nádory okrem nádoru prsníka alebo prostaty, kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov s SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o >
Swedish: България Актавис ЕАД
Slovak: Актавис ЕАД Teл:
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Slovak: Prevažne u pacientov s nádorovým ochorením, liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je kyselina zoledrónová, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zoledronsyra.
Slovak: Teva obsahuje - Liečivo je kyselina zoledrónová.
Swedish: Du får inte behandlas med Zoledronic Acid Teva om du ammar.
Slovak: Nesmiete dostať Kyselinu zoledrónovú Teva, keď dojčíte.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom kan risken för nedsatt njurfunktion öka när Zoledronic Acid Teva används i kombination med talidomid.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sa môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek pri použití
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic Acid Teva eller efter avslutad behandling.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Kyselinou zoledrónovou Teva, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Utspädd lösning - Utspädd Zoledronic Acid Teva infusionslösning bör användas omedelbart.
Slovak: - Pripravený infúzny roztok Kyseliny zoledrónovej Teva sa má radšej použiť okamžite.
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (< 1,4 mg/dl eller < 124 µmol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 µmol/l; - För patienter med abnormt värde vid start (> 1,4 mg/dl eller > 124 µmol/l), en ökning med
Slovak: V klinických štúdiách sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
Swedish: - Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic Acid Teva var tredje till fjärde vecka.
Slovak: Ako často sa podáva Kyselina zoledrónová Teva - Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva každé tri až štyri týždne.
Swedish: Viktig information om några av ingredienserna i Zoledronic Acid Teva Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Teva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med Zoledronic Acid Teva.
Slovak: U pacientov liečených Kyselinou zoledrónovou Teva boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
Swedish: Förvaringsanvisningar för den beredda infusionslösningen, finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
Slovak: Teva 4 mg/5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
Swedish: Nedsatt njurfunktion, osteonekros i käken, akutfasreaktion, hypokalcemi, förmaksflimmer, anafylaxi, interstitiell lungsjukdom.
Slovak: Významné identifikované riziká pri kyseline zoledrónovej v schválených indikáciách sú nasledovné: Poškodenie funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
Swedish: För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste infusionslösningen som används för spädning vara antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % w/v glukoslösning.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztok glukózy.
Swedish: Instruktioner för beredning av minskade doser av Zoledronic Acid Teva Dra upp lämplig volym av koncentratet som behövs i en spruta enligt nedan: - 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Slovak: Odoberte príslušný objem tekutého koncentrátu nasledovným spôsobom: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Swedish: Behandling med Zoledronic Acid Teva skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Slovak: Teva sa má znovu začať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Zoledronic Acid Teva rekommenderad dos* 4,0 mg zoledronsyra 3,5 mg* zoledronsyra 3,3 mg* zoledronsyra 3,0 mg* zoledronsyra *Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovak: Odporúčaná dávka Kyseliny zoledrónovej Teva* 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej
Swedish: Inom tre dagar efter administrering av zoledronsyra, har en akutfasreaktion ofta rapporterats, med symtom som inkluderar bensmärta, feber, trötthet, artralgi, myalgi, stelhet och artrit med påföljande ledsvullnad.
Slovak: Do troch dní od podania kyseliny zoledrónovej bola často hlásená reakcia akútnej fázy so symptómami, ktoré zahŕňali bolesť kostí, horúčku, únavu, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zimnicu a artritídu s následným opuchom kĺbov; tieto symptómy obvykle ustúpia počas niekoľkých dní (pozri opis vybraných nežiaducich reakcií).
Swedish: Den interindividuella variabiliteten för de farmakokinetiska parametrarna är hög, vilket också noterats för andra bisfosfonater.
Slovak: Tak ako aj pri iných bisfosfonátoch, variabilita farmakokinetických parametrov kyseliny zoledrónovej medzi pacientmi bola vysoká.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zoledronic Acid Teva administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zoledronic Acid Teva inleds.
Slovak: Pri podávaní Kyseliny zoledrónovej Teva spolu s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich vážnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Swedish: Vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering (0,060,6 mg/kg/dag) i upp till en månad (en dosering lika hög eller högre än de terapeutiska doser som är avsedda att administreras till patienter) kunde man vid observation av dosnivå utan observerade biverkningar (NOAEL) inte se någon effekt på njurarna.
Slovak: Bezpečné rozmedzie dávok vzhľadom na účinky na obličky bolo úzke v štúdiách pri dlhodobom opakovanom parenterálnom podávaní zvieratám, ale kumulatívne hladiny bez nežiaducich príhod (NOAEL) v štúdiách pri jednorazovom podaní (1,6 mg/kg) a pri opakovanom podávaní až do jedného mesiaca (0,06 - 0,6 mg/kg/deň) nenaznačili účinky na obličky pri dávkach ekvivalentných alebo prevyšujúcich najvyššiu plánovanú terapeutickú dávku u ľudí.
Swedish: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Slovak: "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel:
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av zoledronsyra.
Slovak: Pri použití kyseliny zoledrónovej sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti.
Swedish: I en 3-årig, randomiserad, dubbel-blind, kontrollerad studie som utvärderade effekten och säkerheten av zoledronsyra 5 mg en gång årligen jämfört med placebo vid behandling av postmenopausal osteoporos (PMO), var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9% (75 av 3 852) hos patienter som fick zoledronsyra 5 mg respektive placebo.
Slovak: V jednej randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii trvajúcej 3 roky, v ktorej sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť 5 mg kyseliny zoledrónovej podávanej raz ročne oproti placebu v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PMO), bola celková incidencia fibrilácie predsiení 2,5%
Swedish: Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) är en engångsdos om 4 mg zoledronsyra.
Slovak: Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu ≥ 12,0 mg/dl alebo
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Överkänslighetsreaktioner.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Swedish: stickningar eller domningar i händer och fötter, diarré, förstoppning, magont, muntorrhet.
Slovak: triaška, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, hnačka, zápcha, bolesť brucha, sucho v ústach.
Swedish: Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, som t.ex. serumnivåerna av kalcium, fosfat och magnesium måste noga följas efter att behandling med Zoledronic Acid Teva inletts.
Slovak: Po začatí liečby Kyselinou zoledrónovou Teva sa majú starostlivo sledovať bežné metabolické parametre súvisiace s hyperkalciémiou, ako sú hladiny vápnika, fosfátu a horčíka v sére.
Swedish: - Zoledronic Acid Teva ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Slovak: Teva sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Swedish: Viktökning.
Slovak: Zvýšené potenie.
Swedish: EMA/552883/2014 EMEA/H/C/002439
Slovak: EMEA/H/C/002439
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: När den används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Slovak: Ak sa liek používa na prevenciu kostných komplikácií, infúziu je možné opakovať každé tri až štyri týždne, pričom pacienti majú užívať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Swedish: Den 16 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic acid Teva som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 16. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det finns som koncentrat (4 mg/5 ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu (4 mg/5 ml) na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a infúzneho roztoku (4 mg/100 ml).
Swedish: Zoledronic acid Teva får endast ges av läkare som har erfarenhet av att ge denna typ av läkemedel intravenöst.
Slovak: Zoledronic acid Teva smú podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Den normala dosen Zoledronic acid Teva är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Slovak: Zoledronic acid Teva je jedna 4 mg infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Teva används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Teva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva.
Swedish: Zoledronic acid Teva kan användas för att förebygga benkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Slovak: Zoledronic acid Teva možno používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Swedish: En lägre dos rekommenderas för patienter med benvävnadsmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
Slovak: Nižšia dávka sa odporúča u pacientov s kostnými metastázami (rakovina, ktorá sa šíri do kosti), ak majú mierne až stredne závažné problémy s obličkami.
Swedish: Zometa rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
Slovak: Liek sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Teva je porovnateľný s liekom Zometa.
Swedish: Zoledronic acid Teva kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva možno použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Swedish: Zoledronic acid Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Slovak: Zoledronic acid Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Teva skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva na trh.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zometa, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Genom att Zoledronic acid Teva förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva zabraňuje odbúravaniu kostnej hmoty, a tým pomáha aj znižovať hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Slovak: Zoledronic acid Teva, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Swedish: Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Swedish: Varför har Zoledronic acid Teva godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid Teva povolený?
Swedish: Zoledronic acid Teva zoledronsyra
Slovak: Zoledronic acid Teva
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid Teva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek