FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Sekoita liuotin ja konsentraatti hyvin kääntelemällä injektiopulloa ylösalaisin.
Lithuanian: • Tirpiklį ir koncentratą gerai sumaišykite apversdami flakoną.
Finnish: 175 mg aloitusannosten merkitystä tehon kannalta ei toistaiseksi tunneta.
Lithuanian: Pradinių 175 mg dozių įtaka veiksmingumo rezultatams nežinoma.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Finnish: Iällä ei näytä olevan merkitsevää vaikutusta temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Amžius reikšmingos įtakos temsirolimuzo ir sirolimuzo farmakokinetikai neturi.
Finnish: Iäkkäät Annosmuutokset iäkkäille potilaille eivät ole tarpeen.
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems pacientams specialiai dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Temsirolimuusihoitoryhmässä kokonaiselinajan mediaani oli 49 % suurempi kuin IFN--ryhmässä.
Lithuanian: Temsirolimuzą vartojusių pacientų grupėje BI mediana padidėjo 49 %, palyginti su IFN-α gydomų tiriamųjų grupe.
Finnish: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Lithuanian: Česká republika Pfizer PFE, spol.s r.o.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų:
Finnish: Torisel on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon pitkälle edennyttä munuaissyöpää sairastaville aikuispotilaille, joilla on kuudesta prognostisesta riskitekijästä vähintään kolme (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Torisel skiriamas progresavusiu inkstų ląstelių karcinoma (ILK) sergančių suaugusių pacientų, kuriems yra ne mažiau kaip trys iš šešių prognozinių rizikos veiksnių, pirmaeiliam gydymui (žr.
Finnish: Täydellisen verenkuvan seurantaa suositellaan ennen temsirolimuusihoidon aloittamista ja määräajoin sen jälkeen.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti pilną kraujo tyrimą prieš pradedant gydyti temsirolimuzu ir tai daryti periodiškai vėlesniu laikotarpiu.
Finnish: Kun mTOR:n toiminta estyy, se ei pysty fosforyloitumaan eikä näin ollen säätelemään solunjakautumista säätelevien proteiinien translaatiotekijöiden toimintaa (4E-BP1 ja S6K, jotka molemmat ovat mTOR:ia pidemmällä P13-kinaasi/AKT reitin varrella.
Lithuanian: Kai mTOR veikla yra slopinama, jo gebėjimas fosforilinti, taigi ir kontroliuoti baltymų transliacijos veiksnių (4E-BP1 ir S6K, abu jie yra pasroviui mTOR P13 kinazės/AKT kelyje), valdančių ląstelės dalijimąsi, aktyvumą yra blokuojamas.
Finnish: Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) liukenemista polyvinyylikloridista (PVC).
Lithuanian: Praskiestame Torisel tirpale yra polisorbato 80, kuris didina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) išsiskyrimą iš polivinilchlorido (PVC).
Finnish: Tämä voi suurentaa verenvuodon/mustelmien ja infektioiden riskiä (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").
Lithuanian: Dėl to gali padidėti kraujavimo / mėlynių atsiradimo ir infekcinės ligos rizika (žr.
Finnish: Munuaissyöpää tai manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla vaiheen 3 tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa (Taulukko 1) elinryhmittäin, esiintymistiheyden ja vaikeusasteen (NCI-CTCAE) mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta III fazės tyrimų metu gydant ILK arba MLL sergančius pacientus, išvardytos toliau (lentelė Nr. 1) pagal organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį (NCI-CTCAE).
Finnish: Infuusiota voidaan sen jälkeen jatkaa hitaammalla nopeudella (korkeintaan 60 minuutin ajan), ja koko infuusio tulee antaa viimeistään 6 tunnin kuluessa siitä, kun temsirolimuusi-liuotin-seos lisättiin ensimmäisen kerran 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen.
Lithuanian: Po to infuziją galima tęsti lėčiau (iki 60 minučių) ir ją reikia užbaigti per šešias valandas nuo to laiko, kai temsirolimuzas pirmą kartą suleidžiamas į 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Finnish: 175 mg aloitusannosta käytettäessä esiintyi merkitsevässä määrin haittavaikutuksia, ja annosta jouduttiin useimmilla potilailla pienentämään/viivyttämään.
Lithuanian: Pradinė 175 mg dozė buvo susijusi su reikšmingu nepageidaujamų reiškinių padažnėjimu ir daugumai pacientų teko mažinti dozę ir (arba) atidėti jos vartojimą.
Finnish: Tämä lääkevalmiste tulee annostella antineoplastisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą būtina leisti prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Finnish: Torisel 30 mg infuusiokonsentraattia ei saa lisätä suoraan vesipohjaisiin infuusionesteisiin.
Lithuanian: Torisel 30 mg koncentrato negalima tiesiogiai pilti į vandeninį infuzinį tirpalą.
Finnish: Miten Toriselia annetaan
Lithuanian: Kaip laikyti Torisel
Finnish: Myöhemmät annokset 75 mg
Lithuanian: Tolesnė dozė 75 mg
Finnish: Kliinisessä munuaissyöpätutkimuksessa 1 temsirolimuusiannoksilla 25 mg saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi paremmat tulokset kuin IFN-:lla ensisijaisen päätetapahtuman (kokonaiselinajan) suhteen toisessa ennalta määritellyssä välianalyysissä (n = 446 tapahtumaa, p = 0,0078).
Lithuanian: 1 ILK klinikinio tyrimo metu 25 mg temsirolimuzo vartojimas buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už gydymą vien IFN-α atsižvelgiant į pirmaeilę vertinamąją baigtį, t. y., BI, pagal antrąją iš anksto nurodytą tarpinę analizę (n = 446 reiškiniai, p = 0,0078).
Finnish: Temsirolimuusi sitoutuu solunsisäiseen FKBP-12-proteiiniin, ja proteiini-/temsirolimuusi-kompleksi sitoutuu solunjakautumista säätelevään mTOR:iin ja estää sen toimintaa.
Lithuanian: Temsirolimuzas jungiasi prie vidinio ląstelės baltymo (FKBP-12), o baltymo ir temsirolimuzo kompleksas prisijungia prie ląstelių dalijimąsi kontroliuojančio mTOR ir slopina jo veiklą.
Finnish: Kun syöpäpotilaille annettiin 25 mg kerta-annos temsirolimuusia laskimoon, kokoveren Cmax oli keskimäärin 585 ng/ml (variaatiokerroin CV = 14 %) ja veren AUC keskimäärin oli 1 627 ng•h/ml (CV = 26 %).
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams į veną suleidus vieną 25 mg temsirolimuzo dozę, vidutinė Cmax visame kraujyje buvo 585 ng/ml (variacijos koeficientas [VK] = 14 %), vidutinis AUC kraujyje 1627 ng•val.
Finnish: Temsirolimuusin turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneen munuaissyövän hoidossa on tutkittu seuraavassa kahdessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa:
Lithuanian: Temsirolimuzo saugumas ir veiksmingumas gydant progresavusį ILK buvo tirtas toliau nurodytų dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu.
Finnish: 175/75 mg:n temsirolimuusiryhmän mediaaninen tautivapaa elinaika (4,8 kk) oli 2,9 kk pidempi kuin tutkijan valitsemaa hoitoa käyttäneessä ryhmässä (1,9 kk).
Lithuanian: 175/75 mg temsirolimuzo grupės ILNP mediana (4,8 mėn.) pailgėjo 2,9 mėnesiais, palyginti su tyrėjo parinkto gydymo grupe (1,9 mėnesiais).
Finnish: Vatsan pingottuminen Aftainen suutulehdus Suukipu
Lithuanian: Pykinimas Viduriavimas Stomatitas Vėmimas
Finnish: Sekundaarisia päätetapahtumia olivat etenemisvapaa elossaoloaika (PFS), objektiivinen hoitovaste (ORR), kliinisesti hyötyneiden prosenttiosuus, aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) ja laatupainotettu elossaolon mittaus.
Lithuanian: Antraeilės vertinamosios baigtys - išgyvenamumo ligai neprogresuojant trukmė (ILNP), objektyvus atsako dažnis (OAD), klinikinės naudos dažnis, laikas iki gydymo neveiksmingumo (LGNV) ir nuo kokybės priklausomo išgyvenamumo matmuo.
Finnish: Ihmisen maksamikrosomeilla tehdyt in vitro -tutkimukset ja niitä seuraava fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus osoittavat kuitenkin, että 175 mg:n temsirolimuusiannoksen jälkeen saavutetut veren plasmapitoisuudet johtavat todennäköisesti merkittävään CYP3A4/5:n estoon (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto, žmogaus kepenų mikrosomų tyrimai in vitro, atlikti po fiziologiškai pagrįsto farmakokinetikos modeliavimo, parodė, kad po 175 mg temsirolimuzo dozės pasiektos koncentracijos plazmoje tikriausiai veda prie reikšmingo CYP3A4/5 slopinimo (žr.
Finnish: Temsirolimuusi ei ollut genotoksinen useissa in vitro -tutkimuksissa (Salmonella typhimurium- ja Escherichia coli -bakteerien käänteismutaatiotestit, hiiren lymfoomasolujen mutaatiotestit ja kiinanhamsterin munasarjasolujen kromosomipoikkeavuustestit) eikä in vivo -tutkimuksissa (hiiren mikrotumakoe).
Lithuanian: Temsirolimuzo genotoksiškumo eilė atliktų in vitro (bakterijų grįžtamosios mutacijos Salmonella typhimurium ir Escherichia coli, tiesioginės mutacijos pelių limfomos ląstelėse bei chromosomų aberacijos kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse) ir in vivo (pelių mikrobranduolių) tyrimų nerodė.
Finnish: Jos potilas käyttää 175 mg aloitusannoksia kerran viikossa manttelisolulymfooman hoitoon, häntä tulee seurata tarkoin, jotta annosta pystytään tarvittaessa pienentämään/viivyttämään.
Lithuanian: Pacientus, kuriems MLL gydyti vieną kartą per savaitę skiriama 175 mg pradinė dozė, reikia atidžiai stebėti ir spręsti, ar reikia mažinti dozę ir (arba) atidėti jos vartojimą.
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua äkillisestä munuaisten toiminnan heikkenemisestä.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dėl staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa urosrotilla raportoitiin hedelmällisyyden heikkenemistä ja osittain korjautuvaa siittiömäärän pienenemistä.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu žiurkių patinams pasireiškė vaisingumo sumažėjimas ir iš dalies laikinas spermijų skaičiaus sumažėjimas.
Finnish: Koska raskauden varhaisvaiheen altistukseen liittyvää riskiä ei tunneta, naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa Torisel-hoidon aikana.
Lithuanian: Dėl nežinomos galimo poveikio rizikos nėštumo pradžioje vaisingo amžiaus moterims reikia patarti Torisel vartojimo metu nepastoti.
Finnish: Temsirolimuusia ei ole tutkittu myöskään hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
Lithuanian: Temsirolimuzo poveikis pacientams, kuriems taikoma hemodializė, netirtas.
Finnish: Temsirolimuusi on mTOR-entsyymin (rapamysiinin nisäkäskohde) selektiivinen estäjä, joka estää syöpäsolun kasvua ja jakautumista.
Lithuanian: Temsirolimuzas yra selektyvusis fermento žRT (žinduolių rapamicino taikinio) inhibitorius, stabdantis naviko ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Finnish: Temsirolimuusin in vitro -metaboliatutkimuksissa havaittiin sirolimuusia, sekotemsirolimuusia ja sekosirolimuusia.
Lithuanian: Atliekant in vitro temsirolimuzo metabolizmo tyrimus, buvo nustatyti metabolitai sirolimuzas, seko-temsirolimuzas ir seko-sirolimuzas.
Finnish: Pneumocystis jiroveci -pneumonia
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija
Finnish: Vaiheen 1/2 turvallisuutta ja eksploratiivista tehoa selvittäneessä tutkimuksessa 71 potilaalle (59 potilasta iältään 1-17 vuotta ja 12 potilasta iältään 18-21 vuotta) annettiin temsirolimuusia 60 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon kerran viikossa kolmen viikon sykleissä.
Lithuanian: I fazės dviejų dalių saugumo ir veiksmingumo įvertinimo tyrimo metu 71 pacientui (59 pacientai nuo 1 iki 17 metų ir 12 pacientų nuo 18 iki 21 metų) buvo skirtos temsirolimuzo 60 minučių infuzijos į veną vieną kartą per savaitę trijų savaičių ciklais.
Finnish: Hyperlipemia
Lithuanian: Hiperlipidemija
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikkaa on tutkittu avoimessa tutkimuksessa nousevalla annostelulla 110 potilaalla, joilla oli pitkälle edenneitä pahanalaatuisia kasvaimia ja joko normaali tai heikentynyt maksan toiminta.
Lithuanian: Temsirolimuzo ir sirolimuzo farmakokinetika tirta atliekant atvirąjį dozės didinimo tyrimą, kuriame dalyvavo 110 tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuoti progresavę piktybiniai navikai bei normali arba sutrikusi kepenų funkcija.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella temsirolimuusilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, temsirolimuzas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: CYP2D6-substraatin desipramiinin pitoisuus ei muuttunut 23 terveellä koehenkilöllä, joille annettiin samanaikaisesti 25 mg temsirolimuusia.
Lithuanian: 23 sveikiems asmenims kartu vartojantiems, CYP2D6 substrato dezipramino koncentracija nepakito, kai kartu buvo pavartota 25 mg temsirolimuzo.
Finnish: 111 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 25 mg, 75 mg tai 250 mg temsirolimuusia viikoittain laskimoon.
Lithuanian: Šimtas vienuolikai (111) pacientų atsitiktinės imties tvarka santykiu 1:1:1 buvo kas savaitę į veną leidžiama 25 mg, 75 mg arba 250 mg intraveninio temsirolimuzo.
Finnish: Käytä uutta injektiopulloa.
Lithuanian: Vartoti naują flakoną.
Finnish: Jos epäiltyä haittavaikutusta ei voida hoitaa viivyttämällä annosta ja/tai optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla, temsirolimuusiannosta tulee pienentää seuraavan annoksen pienennystaulukon ohjeiden mukaan.
Lithuanian: Jei įtariamų reakcijų nepavyksta suvaldyti atidedant dozės vartojimą ir (arba) taikant optimalų medicininį gydymą, temsirolimuzo dozę reikia mažinti pagal toliau pateiktą dozės mažinimo lentelę.
Finnish: Seerumin kolesteroli- ja triglyseridiarvot tulee tarkistaa ennen temsirolimuusihoidon aloittamista sekä sen aikana.
Lithuanian: Cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas serume reikia išmatuoti prieš gydymą ir matuoti gydymo temsirolimuzu metu.
Finnish: Sitä vastoin sirolimuusialtistus pieneni lapsipotilailla suhteessa siten, että nettoaltistus määritettynä temsirolimuusin ja sirolimuusin yhteenlaskettuina AUC-arvoina (AUCsum) oli verrattavissa aikuisilla määritettyyn vastaavaan arvoon.
Lithuanian: Priešingai, sirolimuzo ekspozicija vaikų ir paauglių organizme proporcingai sumažėjo tiek, kad suminė temsirolimuzo ir sirolimuzo ekspozicija AUCs (AUCsum) buvo panaši į suaugusiųjų.
Finnish: Temsirolimuusihoidon aikana rokotusteho saattaa olla tavanomaista huonompi.
Lithuanian: Gydymo temsirolimuzu metu vakcinacija gali būti mažiau veiksminga.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 175 mg kerran viikossa 3 viikon ajan ja tämän jälkeen 75 mg viikossa, kokoveren arvioitu Cmax oli infuusion lopussa 2 457 ng/ml viikolla 1 ja 2 574 ng/ml viikolla 3.
Lithuanian: Pacientams, kurie kas savaitę vartojo 175 mg dozę 3 savaites, po to 75 mg kas savaitę, nustatyta Cmax visame kraujyje infuzijos pabaigoje 1-ąją savaitę buvo 2 457 ng/ml, 3-iąją savaitę -2574ng/ml.
Finnish: 9/l munuaissyöpäpotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN [upper limit of normal] ja mikä tahansa poikkeava ASAT-arvo, tai Child-Pugh-luokan A tai B mukaan määriteltynä).
Lithuanian: 9/l ir kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendroji bilirubino koncentracija viršutinę normos ribą [VNR] viršija ne daugiau kaip 3 kartus ir yra bet kokie nenormalūs AST rodmenys arba A ar B klasė pagal Child-Pugh).
Finnish: Lue pakkausseloste ja tutustu laimennusohjeisiin ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį ir jame pateiktus skiedimo nurodymus.
Finnish: Laskimoon annetun 25 mg:n kerta-annoksen jälkeen syöpäpotilaiden sirolimuusin AUC oli 2,7-kertainen verrattuna temsirolimuusin AUC-arvoon lähinnä sirolimuusin pidemmän puoliintumisajan takia.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams suleidus į veną vieną 25 mg temsirolimo dozę, sirolimuzo AUC buvo 2,7 kartus didesnis už temsirolimuzo AUC, daugiausia dėl ilgesnės sirolimuzo pusinės eliminacijos trukmės.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Toriselia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Torisel
Finnish: • Vedä 1,8 ml valmisteen mukana toimitetusta liuottimesta ruiskuun.
Lithuanian: • Įtraukite į švirkštą 1,8 ml patiekto tirpiklio.
Finnish: Temsirolimuusin annostelulla samanaikaisesti rifampisiinin, voimakkaan CYP3A4/5-induktorin, kanssa ei ollut merkitsevää vaikutusta laskimoon annetun temsirolimuusin maksimipitoisuuteen (Cmax) eikä kokonaisaltistukseen (AUC), mutta se pienensi sirolimuusin Cmax-pitoisuutta 65 % ja AUC-alaa 56 % verrattuna pelkkään temsirolimuusihoitoon.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas kartu su rifampicinu, kuris stipriai sužadina CYP3A4/5, reikšmingo poveikio temsirolimuzo didžiausiai koncentracijai (Cmax) ir plotui po koncentracijos laiko atžvilgiu kreive (AUC), vaistinio preparato suleidus į veną, neturėjo, tačiau sumažino sirolimuzo Cmax 65 % ir AUC 56 %, palyginti su gydymu vienu vartojamu temsirolimuzu.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkaa tietoa temsirolimuusin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie temsirolimuzo vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: 15 mg temsirolimuusiannoksen ja IFN-:n yhdistelmä ei merkitsevästi lisännyt kokonaiselinaikaa kun sitä verrattiin pelkkään IFN-:aan välianalyysissä (mediaani 8,4 vs 7,3 kk, riskitiheyksien suhde = 0,96, p = 0,6965) ja loppuanalyysissä (mediaani 8,4 vs 7,3 kk, riskitiheyksien suhde = 0,93, p = 0,4902).
Lithuanian: Vartojant 15 mg temsirolimuzo ir IFN-α derinį, reikšmingo bendrojo išgyvenamumo padidėjimo nenustatyta, palyginti su gydymu vien IFN- α pagal tarpinę analizę (mediana - 8,4 mėn., palyginti su 7,3 mėn., santykinė rizika = 0,96, p = 0,6965) arba galutinę analizę (mediana - 8,4 mėn., palyginti su 7,3 mėn., santykinė rizika = 0,93, p = 0,4902).
Finnish: Perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin.
Lithuanian: Remiantis Cochran-Mantel-Haenszel testu, skirstyta pagal ankstesnės nefrektomijos būklę ir regioną.
Finnish: Vaiheen 1/2 tutkimuksessa 71 potilaalle (59 potilasta iältään 1−17 vuotta ja 12 potilasta iältään 1821 vuotta) annettiin temsirolimuusia 10-150 mg/m2:n suuruisina annoksina (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: I / II fazės tyrimo duomenimis, 71 pacientui (59 pacientai nuo 1 iki 17 metų ir 12 pacientų nuo 18 iki 21 metų) buvo vartotos nuo 10 mg/m 2 iki 150 mg/m 2 temsirolimuzo dozės (žr.
Finnish: Pneumocystis jirovecin (Pneumocystis jiroveci pneumonia) aiheuttama keuhkoinfektio.
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci sukelta plaučių infekcija (Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija).
Finnish: • Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa ja siksi annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja.
Lithuanian: • Praskiestame Torisel tirpale yra polisorbato 80, todėl reikia naudoti vaisto skyrimo priemones, pagamintas iš tinkamų medžiagų.
Finnish: Muita Torisel-hoitoa saavilla potilailla todettavia haittavaikutuksia voivat olla:
Lithuanian: Torisel gydytiems pacientams pasireiškęs kitas šalutinis poveikis:
Finnish: Annoksen pienentämistasot
Lithuanian: Dozės mažinimo lygis
Finnish: Torisel-hoitoa jatketaan, kunnes hoidosta ei enää ole sinulle hyötyä tai kunnes sinulle kehittyy haittavaikutuksia, jotka eivät ole hyväksyttävissä.
Lithuanian: Gydymas Torisel bus tęsiamas tol, kol jis Jums bus kliniškai naudingas arba kol pasireikš nepriimtinas šalutinis poveikis.
Finnish: Hiirellä ja/tai rotalla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa raportoitiin granulosyyttistä leukemiaa, lymfoomaa, hepatosellulaarista adenoomaa ja karsinoomaa sekä kivesadenoomaa.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų metu pelėms ir (arba) žiurkėms pasireiškė toks poveikis: granuliocitinė leukemija, limfoma, hepatoceliulinė adenoma ir karcinoma bei sėklidžių adenoma.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi myös, - jos sinulla on yskää, rintakipua, hengitysvaikeuksia.
Lithuanian: Taip pat turite iš karto pasakyti gydytojui, jeigu: - pasireiškia kosulys, krūtinės skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas.
Finnish: Yksi injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 474 mg vedetöntä etanolia.
Lithuanian: Viename koncentrato flakone yra 474 mg bevandenio etanolio.
Finnish: Sen vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä 175 mg:n temsirolimuusiannosta yhdessä pääasiassa CYP3A4/5:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, joilla on lisäksi kapea terapeuttinen leveys.
Lithuanian: Todėl patartina atsargiai vartoti 175 mg temsirolimuzo dozę kartu su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą daugiausia veikia CYP3A4/5 ir kurių terapinis indeksas yra mažas.
Finnish: Nesteen kertyminen sydänpussiin (nesteen kertyminen sydämen ympärille, joka voi vaíkuttaa sydämen pumppaustoimintaan; neste on ehkä poistettava pienen letkun avulla).
Lithuanian: Skystis perikardo ertmėje (aplink širdį susikaupęs skystis, kurį gali prireikti drenuoti ir kuris gali trikdyti kraujo pumpavimą).
Finnish: Haittatapahtumat olivat yleisesti samankaltaisia kuin aikuisilla todetut haittatapahtumat (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai dažniausiai buvo panašūs į pasireiškusius suaugusiesiems (žr.
Finnish: Pussissa tai pullossa oleva lopullinen liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen antoa.
Lithuanian: Galutinai praskiestą tirpalą maišelyje ar buteliuke reikia apžiūrėti prieš vartojimą, ar nėra dalelių ir spalvos pokyčių.
Finnish: Alle 65-vuotiailla potilailla kokonaiselinajan mediaani oli 12 kk (95 %:n luottamusväli: 9,9, 14,2) ja riskitiheyksien suhde 0,67 (95 %:n luottamusväli: 0,52, 0,87) verrattuna IFN--ryhmän potilaisiin.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 65 metų pacientų bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 12 mėnesių (95 % PI: 9,9; 14,2), santykinė rizika 0,67 (95 % PI: 0,52; 0,87), palyginti su IFN-α vartojusiais pacientais.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Finnish: Siinä oli mukana aiemmin hoitamattomia potilaita, joilla oli pitkälle edennyt munuaissyöpä ja vähintään 3 kuudesta etukäteen valitusta prognostisesta riskitekijästä (alle vuosi ensimmäisestä munuaissyöpädiagnoosista satunnaistamiseen, toimintakyky Karnofskyn asteikolla joko 60 tai 70, hemoglobiinipitoisuus normaaliarvojen alarajaa pienempi, korjattu kalsiumpitoisuus yli 10 mg/dl, laktaattidehydrogenaasi > 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajan suuruinen, metastaaseja useammassa kuin yhdessä elimessä).
Lithuanian: 1 ILK klinikinis tyrimas buvo keliuose centruose atliktas III fazės trijų grupių atsitiktinių imčių atviras tyrimas su anksčiau negydytais pacientais, sergančiais progresavusia ILK, kuriems buvo 3 ar daugiau iš 6 iš anksto atrinktų prognozinių rizikos veiksnių (mažiau kaip vieneri metai nuo pradinės ILK diagnozės nustatymo laiko iki randomizacijos, funkcionalumas pagal Karnofsky skalę 60 ar 70, hemoglobino mažiau už mažiausią normos reikšmę, koreguotojo kalcio daugiau kaip 10 mg/dl, laktatdehidrogenazės > 1,5 kartus už didžiausią normalios reikšmę, metastazių daugiau negu vienoje organo vietoje).
Finnish: Kukin Torisel-injektiopullo tulee laimentaa seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Kiekvieno Torisel flakono turinį reikia praskiesti, vadovaujantis toliau pateiktais nurodymais.
Finnish: Taudin arviointi perustuu riippumattomien radiologien tekemään radiologiseen arviointiin ja riippumattomien onkologien tekemään kliinisten tietojen arviointiin.
Lithuanian: Ligos įvertinimas, remiantis nepriklausomų radiologų radiografine peržiūra ir nepriklausomų onkologų klinikinių duomenų peržiūra. Palyginti su tyrėjo parinktu gydymu, remiantis logaritminiais ranginiais kriterijais.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot/lääkeaineyliherkkyys
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos / padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui
Finnish: Ks. pakkausseloste.
Lithuanian: pakuotės lapelyje.
Finnish: Lääkärin päätöksestä hoitoa voidaan jatkaa, kun potilaalle on annettu H1reseptorisalpaajaa (difenhydramiinia tai jotakin samankaltaista antihistamiinia) ja H2reseptorisalpaajaa (20 mg famotidiinia laskimoon tai 50 mg ranitidiinia laskimoon) noin 30 minuuttia ennen temsirolimuusi-infuusion uudelleenaloittamista.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra gydymą galima vėl pradėti, maždaug 30 minučių prieš temsirolimuzo infuzijos atnaujinimą, skyrus H1-receptorių antagonisto (difenhidramino ar panašaus antihistamininio preparato) ir H2-receptorių antagonisto (20 mg famotidino į veną ar 50 mg ranitidino į veną).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi harvasta aineistosta ei osoittanut kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta mitattuna CYP2D6-substraatin desipramiinin AUCtai Cmax-arvolla.
Lithuanian: PK populiacijos analizė paremta retais pavyzdžiais neparodė jokio pageidaujamo kliniškai reikšmingo efekto CYP2D6 substrato AUC ir Cmax.