FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml sans aiguille 20 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml sans aiguille 50 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml sans aiguille 1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml avec 1 aiguille séparée.
Finnish: 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 20 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 50 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 1 0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 1 erillinen neula 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 1 erillinen neula (jokaista ruiskua kohden) 1 0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 2 erillistä neulaa 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 20 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 50 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden)
French: * produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
Finnish: * tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -hiivasoluissa (kanta 2150-2-3)
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 40 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 40 microgrammes Comment HBVAXPRO 40 microgrammes est administré Quels sont les effets indésirables éventuels
Finnish: Mitä HBVAXPRO 40 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat HBVAXPRO 40 mikrogrammaa -rokotteen Miten HBVAXPRO 40 mikrogrammaa -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
French: La dose recommandée pour chaque injection (0,5 ml) est 5 microgrammes pour les sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans.
Finnish: Yhden pistoksen (0,5 ml) suositeltu annos on 5 mikrogrammaa 0-15-vuotiaille henkilöille.
French: Boîtes de 1, 10 et 20 seringues préremplies avec 2 aiguilles séparées.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 20 esitäytettyä ruiskua 2 erillisellä neulalla.
French: Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les personnes sujettes à des hémorragies.
Finnish: Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) tai verenvuodon riski.
French: Revaccination des sujets non-répondeurs
Finnish: Uusintarokotus henkilöillä, jotka eivät ole saanet vastetta
French: Suspension injectable 1 flacon unidose de 1 ml
Finnish: Injektioneste, suspensio Yksi 1 ml:n kerta-annospullo.
French: Le flacon doit être bien secoué jusqu'à ce qu'une suspension blanche légèrement opaque soit obtenue.
Finnish: Injektiopulloa on ravistettava hyvin, kunnes aikaansaadaan hieman samea valkoinen suspensio.
French: On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.
Finnish: Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä rokottamalla HBVAXPRO:lla, koska hepatiitti D:tä (delta-agenssin aiheuttama) ei esiinny ilman hepatiitti B -infektiota.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/YYYY.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
Finnish: Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy hiukkasia ja/tai muuta poikkeavaa.
French: Ce vaccin peut être administré : - avec des immunoglobulines anti-hépatite B, en un site d'injection séparé.
Finnish: Tämä rokote voidaan antaa: - hepatiitti B -immunoglobuliinin kanssa, eri injektiokohtaan.
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 10 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 10 microgrammes Comment HBVAXPRO 10 microgrammes est administré Quels sont les effets indésirables éventuels
Finnish: Mitä HBVAXPRO 10 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -rokotteen Miten HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
French: Risque réduit de cancer du foie
Finnish: Maksasolukarsinoomariskin pienentäminen
French: L'effet protecteur d'une dose d'immunoglobulines anti-hépatite B administrée à la naissance suivie de 3 injections d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck a été démontré chez les nouveau-nés de mères porteuses à la fois de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) et de l'antigène e du virus de l'hépatite B (AgHBe).
Finnish: Syntymän yhteydessä annetun hepatiitti B -immunoglobuliiniannoksen ja sitä seuraavien kolmen annoksen Merckin aiempaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua hepatiitti B -rokotevalmistetta on todettu antavan suojan vastasyntyneille, joilla on hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg)- ja hepatiitti B -viruksen e-antigeeni (HBeAg) -positiivinen äiti.
French: 6.5 Nature et contenance de l'emballage extérieur
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
French: Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
Finnish: Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä.
French: Dans le cas d'une contamination récente au virus de l'hépatite B, on administrera simultanément la première dose d'HBVAXPRO et une dose adaptée d'immunoglobulines anti-hépatite B.
Finnish: Jos potilas on hiljattain altistunut hepatiitti B -virukselle, voidaan HBVAXPRO-valmisteen ensimmäinen annos antaa yhdessä asianmukaisen immunoglobuliiniannoksen kanssa.
French: Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.
Finnish: Rokotussarjaan tulee kuulua vähintään kolme injektiota.
French: - Chez les personnes vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentaires doivent être faites selon le schéma de vaccination recommandé.
Finnish: - Jos henkilö on rokottamaton tai ei ole saanut kaikkia rokotusohjelman mukaisia rokotteita, lisäannokset tulee antaa suositellun rokotusohjelman mukaisesti.
French: Chez les sujets de moins de 16 ans, HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas recommandé.
Finnish: HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 16-vuotiaille henkilöille.
French: Les nourrissons recevant le schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des taux élevés d'anticorps.
Finnish: Lapsille, jotka saavat rokotteet tiivistetyn ohjelman mukaisesti (0, 1 ja 2 kuukauden ohjelma), on annettava 12 kuukauden kohdalla tehoste, jotta saataisiin suuremmat vasta-ainetitterit.
French: Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le bouchon du piston de la seringue et le protège-embout contiennent du caoutchouc en latex naturel sec pouvant causer des réactions allergiques.
Finnish: Lateksille yliherkkien henkilöiden rokottaminen vaatii varovaisuutta, sillä ruiskun mäntäsuljin ja ruiskun kärkisuojus sisältävät kuivaa luonnonkumilateksia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
French: Sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans : 1 dose (0,5 ml) pour chaque injection.
Finnish: 0-15-vuotiaille henkilöille: Yksi annos (0,5 ml) kullakin pistoskerralla.
French: Certains facteurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge, le genre masculin, l'obésité, le tabac, la voie d'administration et certaines pathologies sous-jacentes.
Finnish: Näihin tekijöihin kuuluvat mm. korkea ikä, miessukupuoli, lihavuus, tupakointi, rokotteen antoreitti ja eräät krooniset perussairaudet.
French: Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Des études ont démontré le lien entre une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancer primitif du foie et 80 % des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus de l'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anti-cancéreux car il prévient l'apparition du cancer primitif du foie.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden kroonisen hepatiitti B -infektion ja maksasolusyövän välillä, ja 80 % maksasolusyövistä johtuu hepatiitti B -virusinfektiosta.
French: HBVAXPRO peut être administré en même temps que certains autres vaccins, en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.
Finnish: HBVAXPRO voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa eri kohtaan ja eri ruiskuilla.
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä HBVAXPRO 5 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään
French: Boîtes de 1 et 10 flacons.
Finnish: Pakkauskoko 1 tai 10 injektiopulloa.
French: Inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du nerf de l'œil entraînant une altération de la vue, Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Mal de tête, Sensation vertigineuse et Syncope - Baisse de la pression sanguine, Inflammation des vaisseaux sanguins - Symptôme pseudo-asthmatique - Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales - Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption, Chute des cheveux, Démangeaisons, Urticaire,
Finnish: • hermostohäiriöt, kuten pistely, kasvohalvaus, hermotulehdukset, kuten Guillain-Barrén oireyhtymä, silmähermotulehdus, joka johtaa näön heikkenemiseen, aivotulehdus, MS-taudin paheneminen, MS-tauti, kouristukset, päänsärky, heitehuimaus ja pyörtyily
French: Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les adultes dialysés ou en attente de dialyse.
Finnish: Tämä rokote on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan aikuispotilaille ennen dialyysihoitoja ja dialyysihoitojen aikana.
French: HBVAXPRO 5 microgrammes - flacon unidose - Boîte de 1, 10 HBVAXPRO 5 microgrammes - flacon unidose + seringue avec aiguille - Boîte de 1
Finnish: HBVAXPRO 5 mikrogrammaa - kerta-annosinjektiopullo - pakkaus 1, 10 kpl HBVAXPRO - 5 mikrogrammaa - kerta- annosinjektiopullo + injektioruisku neulalla - pakkaus 1 kpl
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
French: Le schéma le plus couramment utilisé est de 2 injections à 1 mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose 6 mois après la première injection (0, 1, 6 mois).
Finnish: Käytetty rokotusohjelma on kaksi pistosta kuukauden välein ja kolmas pistos 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (0, 1 ja 6 kuukautta).
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence l'apparition d'un précipité ou un changement de coloration avant administration.
Finnish: Ennen rokotteen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy sakkaa tai värin muutoksia.
French: Recommandations spéciales pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par exemple piqûre avec une aiguille contaminée) :
Finnish: Erityiset annossuositukset, kun henkilön tiedetään tai oletetaan altistuneen hepatiitti B -virukselle (esim. neulanpisto kontaminoituneella neulalla):
French: Les personnes recevant le schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des taux élevés d'anticorps.
Finnish: Niille, jotka saavat rokotteet tiivistetyn ohjelman mukaisesti (0, 1 ja 2 kuukauden annostusohjelma), on annettava 12 kuukauden kohdalla tehoste, jotta saataisiin suuremmat vasta-ainetitterit.
French: Si vous oubliez une dose d'HBVAXPRO 10 microgrammes
Finnish: Jos unohdat HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -annoksen
French: Si vous oubliez une dose d'HBVAXPRO 40 microgrammes
Finnish: Jos unohdat HBVAXPRO 40 mikrogrammaa -annoksen
French: Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.
Finnish: Kuten muidenkin hepatiitti B -rokotteiden kohdalla, haittavaikutusten syy-yhteyttä rokotteeseen ei monissa tapauksissa ole vahvistettu.
French: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Finnish: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
French: Suspension injectable Suspension blanche légèrement opaque.
Finnish: Injektioneste, suspensio Hieman samea valkoinen suspensio.
French: Cependant, il est attendu qu'HBVAXPRO n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Oletettavasti HBVAXPRO:lla ei kuitenkaan ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
French: HBVAXPRO 5 microgrammes contient du sodium : HBVAXPRO 5 microgrammes contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Finnish: HBVAXPRO 5 mikrogrammaa sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le bouchon du flacon contient du caoutchouc en latex naturel sec pouvant causer des réactions allergiques.
Finnish: Lateksille yliherkkien henkilöiden rokottaminen vaatii varovaisuutta, sillä ruiskun mäntäsuljin ja ruiskun kärkisuojus sisältää kuivaa luonnonkumilateksia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
French: Rappel :
Finnish: Tehoste:
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme essentiellement sans sodium.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: Une dose de rappel doit être recommandée chez ces sujets si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) après la primovaccination est inférieur à 10 UI/l.
Finnish: Näillä rokotetuilla täytyy harkita tehosteannosta, jos vasta-ainetaso hepatiitti B -viruksen pintaantigeenia vastaan (anti-HBsAg) on perusrokotussarjan jälkeen alle 10 IU/l.
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 40 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä HBVAXPRO 40 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään
French: Conduite de véhicule et utilisation de machines HBVAXPRO peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Oletettavasti HBVAXPRO:lla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Cependant, certains schémas de vaccination locaux comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
Finnish: Kuitenkin joissakin paikallisissa rokotusohjelmissa on suositeltu tehosteannosta.
French: msd-medizin@merck.com
Finnish: msd_lv@merck.com medicalinformationuk@merck.com
French: La seringue doit être bien secouée jusqu'à ce qu'une suspension blanche légèrement opaque soit obtenue.
Finnish: Ruiskua on ravistettava hyvin kunnes aikaansaadaan hieman samea valkoinen suspensio.
French: HBVAXPRO peut être administré en en même temps que certains autres vaccins, en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.
Finnish: HBVAXPRO-rokotteen saa antaa samaan aikaan tiettyjen muiden rokotteiden kanssa eri kohtaan ja eri ruiskuilla.
French: Posologie Sujets de 16 ans et plus : 1 dose (1 ml) pour chaque injection.
Finnish: Vähintään 16-vuotiaille henkilöille: Yksi annos (1 ml) kullakin pistoskerralla.
French: 1 seringue pour injection stérile avec aiguille
Finnish: Pakkauskoko 1 injektiopullo ruiskulla ja neulalla.
French: Comment conserver HBVAXPRO 10 microgrammes Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Comment conserver HBVAXPRO 40 microgrammes Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: HBVAXPRO 40 mikrogrammaa -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Uvéite
Finnish: Hermosto
French: HBVAXPRO 40 microgrammes - flacon unidose - Boîte de 1
Finnish: HBVAXPRO - 40 mikrogrammaa - kerta-annosinjektiopullo - pakkaus 1 kpl
French: Chlorure de sodium, borax et eau pour préparations injectables.
Finnish: Natriumkloridi, booraksi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (vastaavien valmistajien) nimi ja osoite
French: 1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml sans aiguille sertie.
Finnish: 0,5 ml:n esitäytetty ruisku ilman neulaa, 1 kerta-annos.
French: La nécessité d'une dose de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en dehors de la dose de rappel à 12 mois nécessaire après le schéma à intervalle court 0, 1, 2.
Finnish: Vielä ei ole määritetty, onko 0, 1 ja 2 kuukauden tiivistetyssä ohjelmassa tarvittavan 12 kuukauden kohdalla annettavan tehosterokotteen lisäksi tarpeen antaa HBVAXPRO-tehosterokote.
French: Affections du système immunitaire Maladie sérique, Anaphylaxie, Périartérite noueuse
Finnish: Immuunijärjestelmä Seerumitauti, anafylaksi, polyarteritis nodosa
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 10 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä HBVAXPRO 10 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään
French: Recommandations pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par exemple piqûre avec une aiguille contaminée) :
Finnish: Annossuositus, kun henkilön tiedetään tai oletetaan altistuneen hepatiitti B -virukselle (esim. neulanpisto kontaminoituneella neulalla):
French: Boîte de 1, 10.
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 40 microgrammes
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat HBVAXPRO 40 mikrogrammaa -rokotteen
French: Risque réduit de cancer primitif du foie
Finnish: • verenpaineen aleneminen, verisuonitulehdus
French: HBVAXPRO 10 microgrammes contient du sodium : HBVAXPRO 10 microgrammes contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Finnish: HBVAXPRO 10 mikrogrammaa sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: Avant emploi , le flacon doit être bien agité.
Finnish: Ennen käyttöä injektiopulloa ravistetaan voimakkaasti.
French: Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.
French: (voir rubriques 2 et 4.8)
Finnish: Siksi yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua (ks. kohdat 2 ja 4.8).
French: 0, 1, 6 mois : deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois après la première injection.
Finnish: 0, 1 ja 6 kuukautta: kaksi injektiota kuukauden välein, kolmas injektio 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
French: 0, 1, 2, 12 mois : trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après la première injection.
Finnish: 0, 1, 2 ja 12 kuukautta: kolme injektiota kuukauden välein, neljäs annos 12 kuukauden kohdalla.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2017.
French: Il est disponible en deux dosages (10 et 40 microgrammes/ml).
Finnish: Sitä on saatavana kahtena vahvuutena, 10 ja 40 mikrogrammaa/ml.
French: En d'autres termes, ils sont fixés sur des composés d'aluminium afin de stimuler une meilleure réponse.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että ne on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour HBVaxPro , le 27 avril 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan HBVaxProrokotetta varten 27. huhtikuuta 2001.
French: La vaccination doit être repoussée à un délai ultérieur chez les personnes atteintes d'une maladie grave accompagnée de fièvre.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on sellainen vaikea sairaus, jossa esiintyy kuumetta.
French: L'EPAR complet relatif à HBVaxPro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: HBVaxPro-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le comité a dès lors estimé que les bénéfices de HBVaxPro sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Komitea katsoi, että HBVaxPro-rokotteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HBVaxPro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta HBVaxPro-rokotteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Un schéma de vaccination doit inclure au moins trois injections de HBVaxPro.
Finnish: Yhteen rokotussarjaan on sisällyttävä vähintään kolme HBVaxPro-injektiota.
French: Les antigènes de surface sont également «adsorbés».
Finnish: Pinta-antigeenit ovat myös adsorboituneita.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à HBVaxPro.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee HBVaxPro-rokotetta.
French: L'injection au dosage le plus faible est utilisée chez tous les patients, à l'exception de ceux sous dialyse (une technique d'épuration du sang) ou sur le point de l'être.
Finnish: Miedomman vahvuista injektiota voidaan käyttää kaikilla potilailla, paitsi niillä, joille annetaan tai joille on tarkoitus antaa dialyysihoitoa (verenpuhdistusmenetelmä).
French: Tel était également le cas des vaccins contenant le même principe actif que HBVaxPro.
Finnish: Tämä koski myös rokotteita, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta kuin HBVaxPro.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser HBVaxPro.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja HBVaxPro-rokotteen käytöstä.
French: HBVaxPro est un vaccin.
Finnish: HBVaxPro on rokote.
French: Le CHMP a conclu que le fait que le thiomersal ait été retiré des vaccins ne réduisait pas leur efficacité dans la protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B, mais réduisait les risques y afférents.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että tiomersaalin poistaminen rokotteista ei heikentänyt niiden antamaa suojaa hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan, mutta se vähensi rokotteesta aiheutuvia riskejä.
French: Étant donné que le principe actif utilisé dans HBVaxPro était déjà autorisé pour une utilisation dans l'UE, HBVaxPro n'a fait l'objet d'aucune étude officielle.
Finnish: Koska HBVaxPro-rokotteen sisältämän vaikuttavan aineen käyttö on jo sallittua EU:ssa, HBVaxProrokotteesta ei tehty mitään virallisia tutkimuksia.
French: Pourquoi HBVaxPro est-il approuvé?
Finnish: Miksi HBVaxPro on hyväksytty?