FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è Rasagilina ratiopharm e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Rasagiline ratiopharm og við hverju það er notað
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rasagilina ratiopharm nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasagiline ratiopharm hjá börnum og unglingum.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Teva B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Teva B.V.
Italian: Rasagilina ratiopharm 1 mg compresse rasagilina
Icelandic: Rasagiline ratiopharm 1 mg töflur rasagílín
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Inibitori delle MAO
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Italian: L'1-Aminoindano è il maggiore metabolita attivo di rasagilina e non è un inibitore delle MAO-B.
Icelandic: 1-Amínóindan er helsta virka umbrotsefnið og er ekki MAO-B-hemill Verkun og öryggi
Italian: Gli esperimenti in vitro indicano che entrambe le vie metaboliche di rasagilina dipendono dal sistema del citocromo
Icelandic: In vitro tilraunir sýna að báðar leiðirnar sem rasagílín umbrotnar eftir eru háðar cýtókróm P450 kerfinu, en rasagílín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli
Italian: INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come mesilato)
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 1 mg af rasagílíni (sem mesílat)
Italian: Rasagilina ratiopharm aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina nel cervello.
Icelandic: Rasagiline ratiopharm auðveldar aukningu og viðhald dópamín gilda í heilanum.
Italian: - Movimenti involontari (discinesia) - Cefalea.
Icelandic: - Hiti - Flensa (inflúensa) - Almenn vanlíðan (lasleiki)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rasagilina ratiopharm e contenuto della confezione Rasagilina ratiopharm si presenta sotto forma di compresse di colore bianco-biancastro, rotonde, piatte e smussate ai bordi, lisce su un lato e recanti le scritte in rilievo "GIL" e "1" sull'altro.
Icelandic: Rasagiline ratiopharm töflur eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með skáskorinni brún, áletraðar með „GIL" og „1" fyrir neðan á annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.
Italian: Blister perforati a dose unitaria in alluminio/alluminio, confezioni da 10 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 compresse.
Icelandic: Ál/ál rifgataðar stakskammtaþynnur með 10 x 1, 30 x 1 eða 100 x 1 töflu.
Italian: Dolore muscoloscheletrico , dolore cervicale, artrite
Icelandic: Hreyfitruflun Truflun á vöðvaspennu, Heilkenni úlnliðsganga,
Italian: - Dolore addominale - Cadute - Allergia,
Icelandic: - Byltur - Ofnæmi
Italian: Attenda almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con Rasagilina ratiopharm prima di iniziare la cura con inibitori delle MAO o petidina.
Icelandic: Þú verður að bíða í að minnsta kosti 14 daga eftir að þú hefur hætt að taka Rasagiline ratiopharm áður en þú byrjar á meðhöndlun með MAO-hemlum eða petidíni.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rasagilina ratiopharm 1 mg compresse
Icelandic: Rasagiline ratiopharm 1 mg töflur
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rasagilina ratiopharm nella popolazione pediatrica per l'indicazione malattia di Parkinson.
Icelandic: Notkun Rasagiline ratiopharm á ekki við hjá börnum við ábendingunni Parkinsonssjúkdómi.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 Gennaio 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
Italian: 7 compresse 10 compresse 28 compresse 30 compresse 100 compresse 112 compresse 10 x 1 compresse 30 x 1 compresse 100 x 1 compresse
Icelandic: 30 x 1 töflur 100 x 1 töflur
Italian: Anziani
Icelandic: Nefslímubólga
Italian: Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come mesilato).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 1 mg af rasagílíni (sem mesílat).
Italian: Il CHMP concorda con le conclusion scientifiche del PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Italian: L'AUC è maggiore del 50% nei soggetti anziani (>65 anni) rispetto ai giovani.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (>65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Italian: Se manifesta questo sintomo, non guidi o non usi strumenti o macchinari.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki aka né nota tæki eða vélar.
Italian: • improvvisa, temporanea perdita di coscienza
Icelandic: • skyndilegt, tímabundið meðvitundarleysi
Italian: Se la pressione arteriosa non è controllata dopo da 4 a 6 settimane, il medico può modificare la dose.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingnum eftir 4 til 6 vikur má vera að læknirinn breyti
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale, anche se si sente bene a meno che non glielo dica il medico.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Rasilamlo".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Rasilamlo".
Italian: La biodisponibilità assoluta è stata stimata essere tra 64% e 80%.
Icelandic: Áætlað er að heildaraðgengi sé 64% til 80%.
Italian: La sicurezza di Rasilamlo è stata valutata in studi della durata fino ad un anno.
Icelandic: Öryggi Rasilamlo hefur verið metið í rannsóknum sem stóðu í allt að eitt ár.
Italian: - Dantrolene (infusione)
Icelandic: - Dantrolen (innrennsli)
Italian: In alcuni casi essa si è verificata come parte di una reazione di ipersensibilità.
Icelandic: Í sumum tilvikum komu þeir fram sem hluti af ofnæmisviðbrögðum.
Italian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata (NA) Italia
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Italian: Mantenga gli appuntamenti con il medico anche se si sente bene.
Icelandic: Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum jafnvel þó þér líði vel.
Italian: Vi è una esperienza limitata con Rasilamlo, in particolare in pazienti di 75 anni e oltre.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Rasilamlo, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru 75 ára eða eldri.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Rasilamlo prima di dare inizio alla gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Rasilamlo.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Rasilamlo áður en þú verður þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Rasilamlo.
Italian: L'uso in gravidanza è raccomandato solo quando non ci siano altri trattamenti alternativi più sicuri e nel caso la stessa malattia comporti un rischio maggiore per la madre e il feto.
Icelandic: Notkun á meðgöngu er eingöngu ráðlögð þegar enginn öruggari valkostur er til staðar og þegar sjúkdómurinn sjálfur veldur meiri hættu fyrir móðurina og fóstrið.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rasilamlo nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasilamlo hjá börnum yngri en 18 ára.
Italian: Aliskiren è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Icelandic: Aliskiren hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Italian: Bambini dalla nascita a meno di 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Icelandic: Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Italian: Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di alto grado).
Icelandic: Fyrirstaða í útstreymi úr vinstri slegli (t.d. ósæðarþröng á háu stigi).
Italian: Rasilamlo è da utilizzarsi negli adulti.
Icelandic: Rasilamlo er ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar séu markaðssettir.
Italian: Studi in vitro con amlodipina hanno dimostrato che circa il 97,5% dell'amlodipina in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á amlodipini hefur verið sýnt fram á að um það bil 97,5% af lyfinu í blóðrásinni eru bundin plasmapróteinum.
Italian: Non prenda una dose doppia (due compresse in una volta) per compensare la dimenticanza della compressa.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Italian: Rasilamlo deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Icelandic: Rasilamlo á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Italian: Confezione singola contenente 30, 90 compresse
Icelandic: Stakar pakkningar innihalda 30 eða 90 töflur
Italian: Poichè esistono informazioni insufficienti/limitate nell'uomo o nell'animale sull'escrezione di aliskiren e di amlodipina nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Icelandic: Þar sem ófullnægjandi/takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað aliskirens og amlodipin í mjólk hjá mönnum eða dýrum, er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
Italian: - Interazioni con il citocromo P450 (CYP450) Aliskiren non inibisce gli isoenzimi del CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
Icelandic: Aliskiren hamlar ekki CYP450 ísóensímunum (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di acqua.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Italian: Rasilamlo non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rasilamlo handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.
Italian: L'età alla quale il sistema trasportatore è maturo non può essere determinata (vedere paragrafi 5.2 e 5.3).
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða við hvaða aldur flutningskerfið verður þroskað (sjá kafla 5.2 og 5.3).
Italian: Rasilamlo non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.
Icelandic: Rasilamlo ætti ekki að nota á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Italian: Amlodipina Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur verið tilkynnt um utanstrýtuheilkenni (extrapyramidal syndrome).
Italian: L'età alla quale il sistema trasportatore è maturo non può essere determinata.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða við hvaða aldur flutningskerfin eru orðin þroskuð.
Italian: Rasilamlo non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rasilamlo snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Italian: Non è noto se aliskiren e/o amlodipina siano escreti nel latte umano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren og/eða amlodipin skiljast út í brjóstamjólk.
Italian: Rasilamlo è stato somministrato a più di 2.800 pazienti nell'ambito di studi clinici conclusi, compresi 372 pazienti per un anno o più.
Icelandic: Meira en 2.800 sjúklingar hafa fengið meðferð með Rasilamlo í klínískum rannsóknum sem lokið er, þar með talið 372 sjúklingar sem fengu meðferð í eitt ár eða lengur.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins (markaðsleyfanna) skuli breytt.
Italian: Aliskiren è un inibitore della renina.
Icelandic: Aliskiren er renínhemill.
Italian: Entrambe le sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).
Icelandic: Bæði efnin hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Italian: • alterazione del senso del gusto
Icelandic: , breytingar á bragðskyni
Italian: Uno studio a dose singola è stato condotto in ratti giovani di 14, 21, 24, 28, 31 o 36 giorni di età.
Icelandic: Gerð var rannsókn á stökum skammti hjá ungum rottum 14, 21, 24, 28, 31 eða 36 sólarhringum eftir fæðingu.
Italian: Rasilamlo è controindicato in bambini dalla nascita a meno di 2 anni e non deve essere utilizzato in bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni a causa di problemi di sicurezza per il potenziale di sovraesposizione ad aliskiren (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3).
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri og það á ekki að nota hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára af öryggisástæðum vegna möguleika á of mikilli útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.2 og 5.3).
Italian: Se i pazienti che assumono amlodipina manifestassero capogiri, cefalea, stanchezza o nausea, la capacità di reazione può essere alterata.
Icelandic: Ef sjúklingar sem nota amlodipin finna fyrir sundli, höfuðverk, þreytu eða ógleði, getur hæfnin til að bregðast við verið skert.
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio con Rasilamlo.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun Rasilamlo.
Italian: È stata osservata un'ampia variabilità individuale nell'esposizione.
Icelandic: Mikill breytileiki á útsetningu milli einstaklinga kom fram.
Italian: L'effetto sulla pressione arteriosa è visibile entro 1 settimana e l'effetto massimo viene raggiunto in circa 4 settimane.
Icelandic: Áhrifin á blóðþrýstinginn koma fram innan 1 viku og hámarksáhrif koma fram eftir um það bil 4 vikur.
Italian: Il peso medio dei pazienti trattati contemporaneamente con furosemide e aliskiren 300 mg (84,6 kg) era maggiore rispetto al peso dei pazienti trattati con la sola furosemide (83,4 kg).
Icelandic: Meðalþyngd sjúklinga sem fengu samhliða meðferð með furosemíði og 300 mg af aliskireni (84,6 kg) var meiri en þyngd sjúklinga sem fengu meðferð með furosemíði einu sér (83,4 kg).
Italian: Assuma la compressa intera con un po' d'acqua.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með vatni.
Italian: Rasilamlo non deve essere utilizzato in bambini dalla nascita a meno di 2 anni di età.
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo handa börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Italian: Deve prendere questo medicinale con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Icelandic: Lyfið á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist/EXP.
Italian: , cefalea (specialmente all'inizio del trattamento)
Icelandic: , höfuðverkur (sérstaklega í upphafi meðferðar)
Italian: Aliskiren non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Aliskiren hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Italian: Sono disponibili dati limitati di sicurezza da uno studio di farmacocinetica sul trattamento di aliskiren in 39 bambini ipertesi di età compresa tra 6 e meno di 18 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi liggja fyrir úr lyfjahvarfarannsókn á meðferð með aliskireni hjá 39 börnum með háþrýsting á aldrinum 6 ára fram að 18 ára (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Italian: Se scopre di essere in stato di gravidanza mentre assume questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e consulti il suo medico.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur, skaltu strax hætta að nota það og hafa samband við lækninn.
Italian: Sesso, peso ed etnia non hanno un'influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di aliskiren.
Icelandic: Kyn, þyngd og kynþáttur hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aliskirens.
Italian: Non vi sono state nuove tossicità o aumento della gravità delle tossicità che risultavano associate a ciascun composto.
Icelandic: Engar nýjar eiturverkanir eða aukinn alvarleiki eiturverkana sem tengdust öðru
Italian: Che cos'é Rasilamlo e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Rasilamlo og við hverju það er notað
Italian: E' stata osservata un'alta variabilità interindividuale dei livelli di espressione del mRNA (fino a 600 volte).
Icelandic: Mikill breytileiki kom fram milli einstaklinga á tjáningarmagni mRNA (allt að 600 falt).
Italian: Se si accorge solo il giorno successivo di aver dimenticato la dose, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir að skammtur hafi gleymst fyrr en daginn eftir skaltu einfaldlega taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Italian: Pertanto si deve essere cauti nel prescrivere aliskiren a pazienti con una storia di angioedema e, tali pazienti devono essere strettamente monitorati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8), in particolare all'inizio del trattamento.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar aliskireni er ávísað handa sjúklingum með sögu um ofsabjúg og hafa skal náið eftirlit með þeim sjúklingum meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.8) einkum í upphafi meðferðarinnar.
Italian: Questi studi indicano che l'eccessiva esposizione ad aliskiren (>400 volte superiore nei ratti di 8 giorni di età rispetto ai ratti adulti) e l'elevata tossicità acuta in ratti giovani sono causate da una MDR1 immatura suggerendo che in pazienti pediatrici con MDR1 immatura, vi è un potenziale di sovraesposizione ad aliskiren (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að of mikil útsetning fyrir aliskireni (>400 falt hærri hjá 8 sólarhringa gömlum rottum samanborið við fullorðnar rottur) og miklar bráðar eiturverkanir hjá ungum rottum séu af völdum óþroskaðs MDR1, sem bendir til þess að hjá börnum með óþroskað MDR1 sé mögulegt að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Italian: L'espressione del mRNA della MDR1 epatica è stata statisticamente significativamente inferiore in campioni da feti, neonati e infanti fino a 23 mesi.
Icelandic: MDR1 mRNA í lifur var tölfræðilega marktækt minni í sýnum úr fóstrum, nýburum og ungbörnum fram að 23 mánaða aldri.
Italian: Nei ratti di età da 8 o 14 giorni la clearance è risultata simile ma a queste età la clearance era solo il 23% circa di quella osservata nei ratti di 21 giorni di età e il 16% di quella nei ratti di 28 giorni di età.
Icelandic: Úthreinsun hjá 8 til 14 sólarhringa gömlum rottum var svipuð en á þessum aldri var úthreinsun einungis um það bil 23% af úthreinsun hjá 21 sólarhringa gömlum rottum og 16% af úthreinsun hjá 28 sólarhringa gömlum rottum.
Italian: Per i ratti giovani sopravissuti, non sono stati osservati effetti sul comportamento e sulla capacità riproduttiva.
Icelandic: Hjá þeim ungu rottum sem lifðu af komu ekki fram nein áhrif á hegðun eða æxlunargetu.
Italian: L'effetto di aliskiren sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Icelandic: - Warfarin Áhrif aliskirens á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di amlodipina in donne in gravidanza.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi amlodipins á meðgöngutíma kvenna.
Italian: L'angiotensina II provoca vasocostrizione e riassorbimento di sodio e di acqua.
Icelandic: Angíótensín II veldur æðasamdrætti og endurupptöku natríums og vatns.
Italian: Aliskiren viene eliminato principalmente come composto immodificato nelle feci (78%).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leiti á óbreyttu formi í hægðum (78%).
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Italian: Informazioni su interazioni relative ad amlodipina
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir amlodipins
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Italian: Non sono state osservate mortalità o tossicità significativa.
Icelandic: Engin dánartíðni eða verulegar eiturverkanir komu fram.
Italian: C'è una potenziale sovraesposizione ad aliskiren in bambini con un sistema MDR1 (P-gp) immaturo (vedere sopra "Trasportatori" e paragrafi 4.2, 4.4 e 5.3).
Icelandic: Það er hugsanlegt að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil hjá börnum með óþroskað MDR1 (P-gp) kerfi (sjá kaflann „Flutningskerfi" hér fyrir framan og kafla 4.2, 4,4 og 5.3).
Italian: • reazione allergica grave (reazione anafilattica)
Icelandic: • alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Italian: L'effetto di bevande a base di estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe) sull'assorbimento di aliskiren non è stato investigato.
Icelandic: Áhrif drykkja sem innihalda plöntuútdrætti (þar með talið jurtate) á frásog aliskirens hafa ekki verið rannsökuð.
Italian: Come per ogni combinazione di due principi attivi, non si possono ecludere gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei singoli componenti.
Icelandic: Eins og við á um samsetningar tveggja virkra efna, er ekki hægt að útiloka aukaverkanir vegna hvors innihaldsefnis fyrir sig.
Italian: Allo stato stazionario i pasti con basso contenuto lipidico riducono la Cmax del 76% e l'AUC0-tau del 67% nei pazienti ipertesi.
Icelandic: Við jafnvægi minnka fitusnauðar máltíðir Cmax um 76% og AUC0-tau um 67% hjá sjúklingum með háþrýsting.
Italian: Riduce la quantità di angiotensina II prodotta dall'organismo.
Icelandic: Það minnkar það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Italian: Rasilamlo contiene due principi attivi denominati aliskiren e amlodipina.
Icelandic: Rasilamlo inniheldur tvö virk efni sem nefnast aliskiren og amlodipin.
Italian: La co-somministrazione orale di aliskiren e furosemide non ha alterato la farmacocinetica di aliskiren ma ha ridotto l'esposizione alla furosemide del 20-30% (l'effetto di aliskiren sulla furosemide somministrata per via intramuscolare o endovenosa non è stato indagato).
Icelandic: Samhliða inntaka aliskirens og furosemíðs hafði engin áhrif á lyfjahvörf aliskirens en dró úr útsetningu fyrir furosemíði um 20-30% (áhrif aliskirens á furosemíð sem gefið er í vöðva eða í bláæð hafa ekki verið rannsökuð).
Italian: Aliskiren è escreto in minima parte per via renale, e solo lo 0,6% della dose viene recuperata nelle urine dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Aliskiren skilst að litlu leiti út um nýru og einungis 0,6% af skammti aliskirens koma fram í þvagi eftir inntöku (sjá kafla 5.2).
Italian: , dermatite esfoliativa sindrome di Stevens-Johnson
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Italian: Le riduzioni della pressione arteriosa con l'associazione si sono mantenute nell'intero intervallo di 24 ore tra le dosi.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkunin vegna samsetningarinnar hélst allar þær 24 klukkustundir sem liðu milli skammta.
Italian: Tuttavia, gli inibitori del CYP3A4 di frequente influenzano anche la P-gp.
Icelandic: Samt sem áður hafa CYP3A4 hemlar oft einnig áhrif á
Italian: La riduzione della pressione del sangue a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum