FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the patient OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal anti-fracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
German: Über 12 Monate kam es zu einem statistisch signifikanten Anstieg des mittleren BMD-Wertes an der Lendenwirbelsäule als Hauptkriterium für die Wirksamkeit (E (SE) = 5,32% (0,75);
English: Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
German: Einnahme von OSSEOR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel, insbesondere Milch und Milchprodukte, verringern die Aufnahme von Strontiumranelat in den Körper.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Distrontiumranelat 9 H2O
English: Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions)
German: Erhöhte Serumtransaminase-Werte (in Verbindung mit
English: Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit - 3 Jahre - Nach Rekonstitution mit Wasser ist die Suspension 24 Stunden lang haltbar.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Aspartam (E951)
English: Seizures
German: Ekzeme
English: Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Nebenwirkungen sind wie folgt beschrieben: sehr häufig (≥ 1/10);
English: diabetes, smoking.
German: Blutdruck, hoher Cholesterinspiegel, Diabetes, Rauchen.
English: st year
German: Jahr
English: o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
German: o vorübergehender oder dauerhafter Immobilisierung aufgrund von z.B.
English: • Package leaflet
German: • Patientenausweis
English: Nausea, diarrhoea, headache, eczema, memory trouble, fainting fit, pins and needles, dizziness, vertigo.
German: Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Angioödem (wie z.B.
English: What is valproate?
German: Was ist Valproat?
English: The CHMP noted that 25 Member States had authorised the indication in the EU.
German: Der CHMP stellte fest, dass 25 Mitgliedstaaten das Anwendungsgebiet in der EU zugelassen hatten.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
English: This change also applies to generic medicines, including Valproat Ratiopharm Chrono.
German: Diese Änderung gilt ebenfalls für Generika, einschließlich Valproat Ratiopharm Chrono.
English: Medicines containing valproate have been available since the mid-1960s.
German: Valproathaltige Arzneimittel sind seit Mitte der 1960er Jahre auf dem Markt.
English: They are marketed in all European Union (EU) Member States under various trade names including Depakine/Deprakine, Depakote and Epilim, and as generic medicines.
German: Sie werden in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) unter verschiedenen Handelsnamen wie Depakine/ Deprakine, Depakote und Epilim sowie als Generika vertrieben.
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
German: Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der geänderten Fassung, Befassungsverfahren aufgrund von Gemeinschaftsinteresse.
English: This is a mental illness causing alternating periods of high mood (mania) and depression.
German: Dies ist eine psychische Erkrankung, die zu wechselnden Perioden von Hochstimmung (Manie) und Depression führt.
English: The Committee also concluded that the indication for the prevention of recurrence of mood episodes was not justified by the submitted data.
German: Der Ausschuss gelangte ebenfalls zu dem Schluss, dass die Indikation zur Rezidivverhütung von Stimmungsepisoden durch die vorgelegten Daten nicht gerechtfertigt wurde.
English: Because bipolar disorder occurs mainly in adult patients, the change is not applicable to liquid formulations of valproate for use in children.
German: Da bipolare Störungen hauptsächlich bei erwachsenen Patienten auftreten, gilt die Änderung nicht für flüssige Valproat-Formulierungen zur Anwendung bei Kindern.
English: The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
German: August 2010 eine Entscheidung vor.
English: This extension was in line with the reference medicine on which the
German: Diese Erweiterung stand im Einklang mit dem Referenzmedikament, auf dem das Generikum basierte.
English: Overall, the data are not sufficient to support the use of valproate as a first-line treatment.
German: Insgesamt sind die Daten nicht hinreichend, um die Anwendung von Valproat als Mittel der ersten Wahl zu belegen.
English: Why was the use of valproate in bipolar disorder reviewed?
German: Warum wurde die Anwendung von Valproat bei bipolarer Störung überprüft?
English: The exact way valproic acid works is not fully understood, but it is known to increase the activity of the neurotransmitter gamma-amino butyric acid (GABA), by increasing the amount of GABA available in the gaps between nerve cells.
German: Die genaue Wirkweise von Valproinsäure ist noch nicht abschließend geklärt, es ist jedoch bekannt, dass sie die Aktivität des Neurotransmitters Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) durch Erhöhung der GABA-Konzentration in dem Spalt zwischen den Nervenzellen steigert.
English: On 16 April 2009, the Dutch agency also raised general concerns on the effectiveness and safety of valproic acid and valproate in this indication, noting that there were differences among Member States in the marketing authorisations for this indication.
German: April 2009 brachte die holländische Behörde ebenfalls allgemeine Bedenken zu der Wirksamkeit und Sicherheit von Valproinsäure und Valproat bei diesem Anwendungsgebiet vor und stellte fest, dass im Hinblick auf dieses Anwendungsgebiet in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen.
English: Company responses provided on:
German: Antworten des Unternehmens eingegangen am: 3.
English: This included published articles reporting the results of 16 clinical studies of valproate in acute mania (either on its own or in combination) and in the prevention of recurrence of mood episodes in bipolar disorder.
German: Dazu gehörten veröffentlichte Artikel mit Berichten über die Ergebnisse aus 16 klinischen Studien zu Valproat bei akuter Manie (entweder allein oder in Kombination) und bei Rezidivverhütung von Stimmungsepisoden bei bipolarer Störung.
English: The review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
German: Die Überprüfung wurde als Befassungsverfahren gemäß Artikel 311 durchgeführt.
English: The CHMP recommended the use of valproate for the treatment of manic episode in bipolar disorder in patients who cannot take lithium (another medicine used in bipolar disorders).
German: Der CHMP empfahl die Anwendung von Valproat für die Behandlung der manischen Episode bei bipolarer Störung bei Patienten, die kein Lithium einnehmen können (ein weiteres Arzneimittel, das bei bipolaren Störungen angewendet wird).
English: An increase in GABA in the brain is linked to mood stabilisation, and this helps to control the manic episodes (extremely high mood) associated with bipolar disorder.
German: Ein GABA-Anstieg im Gehirn ist mit einer Stimmungsstabilisierung verbunden, und dadurch können die mit bipolarer Störung assoziierten manischen Episoden (extreme Hochstimmung) kontrolliert werden.
English: The evidence for the use of valproate in maintenance treatment for the prevention of acute mania episode is more limited, as there is not comparison with placebo.
German: Der Nachweis für die Anwendung von Valproat als Erhaltungstherapie zur Verhütung der akuten manischen Episode ist begrenzter, da kein Vergleich mit Placebo vorliegt.
English: Valproate is a salt (sodium or semisodium) of valproic acid, an anti-epileptic medicine which can also be used in patients with bipolar disorder.
German: Valproat ist ein Salz (in Verbindung mit Natrium oder Semi-Natrium) der Valproinsäure, ein Antiepileptikum, das auch bei Patienten mit bipolarer Störung angewendet werden kann.
English: The studies presented by the companies show some evidence that valproate is effective in the acute treatment of manic episode, as seen in placebo controlled studies of three-week duration.
German: Die von den Unternehmen vorgelegten Studien enthalten Hinweise, dass Valproat bei der Akutbehandlung manischer Episoden wirksam ist, wie dies aus den placebo-kontrollierten Studien von dreiwöchiger Dauer hervorgeht.
English: On 15 April 2008, the company that markets Valproat Ratiopharm Chrono, a generic medicine containing valproate used as anti-epileptic, applied to the German medicines regulatory agency to extend its use to include the ‘acute treatment of manic episode and prevention of recurrence in patients with bipolar disorder'.
German: April 2008 stellte das Unternehmen, das Valproat Ratiopharm Chrono (ein valproathaltiges Generikum, das als Antiepileptikum angewendet wird) vertreibt, bei der deutschen Zulassungsbehörde für Arzneimittel einen Antrag auf Erweiterung der Anwendung des Arzneimittels, um die „Akutbehandlung manischer Episoden und Rezidivverhütung bei Patienten mit bipolarer Störung“ mit einzubeziehen.
English: 2 This objection was raised as a referral under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation.
German: Deshalb empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu ändern, um2 Dieser Widerspruch wurde als Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 in der geänderten Fassung erhoben, Befassungsverfahren aufgrund einer Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: Therefore, it asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of valproic acid and valproate in the treatment and prevention of manic episodes in bipolar disorder and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing valproate should be changed across the EU.
German: Deshalb wurde der CHMP ersucht, eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Valproinsäure und Valproat bei der Behandlung und Verhütung manischer Episoden bei bipolarer Störung vorzunehmen und ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für valproathaltige Produkte in der gesamten EU geändert werden sollten.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of valproate in the treatment of manic episodes in bipolar disorder.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur führte eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Valproat bei der Behandlung der manischen Episoden einer bipolaren Störung durch.
English: 3 August and 26 October 2009
German: August und 26.
English: The Committee reviewed the information supplied by the companies that make valproate-containing medicines to support the use of valproate-containing medicine in bipolar disorders.
German: Der Ausschuss überprüfte die Informationen, die von den Herstellungsunternehmen für valproathaltige Arzneimittel zur Unterstützung der Anwendung valproathaltiger Arzneimittel bei bipolaren Störungen vorgelegt wurden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of valproate in this condition outweigh their risks, and that all marketing authorisations for medicines containing valproate throughout Europe should be amended to include the treatment of manic episodes in bipolar disorders when lithium is contraindicated or not tolerated.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass bei dieser Erkrankung der Nutzen von Valproat gegenüber dessen Risiken überwiegt und alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen valproathaltiger Arzneimittel in Europa geändert werden sollten, um die Behandlung der manischen Episoden einer bipolaren Störung bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit von Lithium mit einzubeziehen.
English: However, on 9 March 2009, the Dutch medicines regulatory agency raised an objection to this change2.
German: März 2009 legte die holländische Zulassungsbehörde für Arzneimittel jedoch Widerspruch gegen diese Änderung ein.2 Es bestanden Bedenken, dass die zur Untermauerung dieser Anwendung vorgelegten Daten zu begrenzt sind.
English: Opinion date:
German: Oktober 2009 Datum des Gutachtens:
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of valproate-containing medicines in the management of manic episodes in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated continue to outweigh its risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines be varied either to include or to amend the indication.
German: Ausgehend von der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu folgendem Schluss: bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit von Lithium überwiegt weiterhin der Nutzen valproathaltiger Arzneimittel bei der Behandlung der manischen Episoden einer bipolaren Störung gegenüber deren Risiken.
English: However, continuation of treatment after the manic episode can be considered in patients who have responded well to valproate.
German: Bei Patienten, die auf Valproat gut angesprochen haben, kann jedoch die Fortsetzung der Behandlung nach der manischen Episode erwogen werden.
English: Hence, extrapolation is not warranted.
German: Daher ist eine Extrapolation nicht gerechtfertigt.
English: Milk: 108 hours
German: Milch: 108 Stunden.
English: Applicant / Marketing authorisation holder
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: This approach was proposed by some of the concerned marketing authorisation holders, and it is supported by the CVMP.
German: Dieser Ansatz wurde von einigen der betroffenen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen und wird vom CVMP unterstützt.
English: However, in some Member States, including the Netherlands, the reference product has not been authorised for use in sheep.
German: In manchen Mitgliedstaaten, einschließlich der Niederlande, ist das Referenzarzneimittel jedoch nicht zur Anwendung bei Schafen zugelassen.
English: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
German: Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
English: Meat and offal: 42 days.
German: Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 42 Tage.
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n=50).
German: Es gingen Informationen bezüglich der Zusammensetzung der betroffenen Tierarzneimittel ein (n = 50).
English: There are 50 products within the scope of this referral procedure.
German: Es gibt 50 Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens.
English: As the animals in the study were treated twice daily, as opposed to once daily as usually recommended, the study design can be considered to represent a worst-case scenario.
German: Da die Tiere in der Studie zweimal täglich, und nicht wie in der Regel empfohlen einmal täglich, behandelt wurden, kann davon ausgegangen werden, dass das Studiendesign den schlimmsten anzunehmenden Fall darstellt.
English: Theoretically, a withdrawal period of 42 days would accommodate for a decrease in release rate of more than 250%.
German: Theoretisch würde eine Wartezeit von 42 Tagen eine Verringerung der Freisetzungsrate von mehr als 250 % ausgleichen.
English: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
German: Frankreich Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
English: However, the actual residue concentrations were not given, and the study was done using a single injection rather than repeated injections.
German: Jedoch wurden die tatsächlichen Rückstandskonzentrationen nicht angegeben, und die Studie wurde mit einer Einzelinjektion und nicht mit wiederholten Injektionen durchgeführt.
English: Hence, the Committee concluded that the data is considered to have a limited value for the scope of this referral procedure.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass den Daten für den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens nur ein begrenzter Wert zugeschrieben werden kann.
English: Results from one of the studies could not be used, since data on residue concentrations at the injection site was missing.
German: Die Ergebnisse einer der Studien konnten nicht verwendet werden, da Daten zu den Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle fehlten.
English: However, to address certain deficiencies in the data set, an additional safety factor of 30% was considered necessary resulting in a withdrawal period of 28 days.
German: Um jedoch bestimmten Mängeln im Datensatz Rechnung zu tragen, wurde ein zusätzlicher Sicherheitsfaktor von 30 % als notwendig erachtet, woraus sich eine Wartezeit von 28 Tagen ergibt.
English: Nevertheless, as limiting the injection volume would require adult animals having to be injected 8 to 10 times per treatment dose, this is not considered appropriate for both practical and animal welfare considerations.
German: Da eine Beschränkung des Injektionsvolumens jedoch erfordern würde, dass erwachsene Tiere 8- bis 10-mal pro Behandlungsdosis eine Injektion erhalten, wird dies sowohl aus praktischen Gründen als auch aus Gründen des Tierwohls nicht als angemessen betrachtet.
English: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
German: Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
English: After analysis of the residue data for the injection site using the recommended EMA statistical software (WT 1.4), it was concluded that not all the statistical requirements (i.e., F-test) were met.
German: Nach der Analyse der Rückstandsdaten für die Injektionsstelle mithilfe der empfohlenen statistischen Software der EMA (WT 1.4) gelangte man zu dem Schluss, dass nicht alle statistischen Anforderungen (d. h. F-Test) erfüllt waren.
English: However, two publically9,10 available studies were made available to CVMP.
German: Dem CVMP wurden jedoch zwei öffentlich9,10 verfügbare Studien zur Verfügung gestellt.
English: However, two publically available studies were made available to CVMP.
German: Dem CVMP wurden jedoch zwei öffentlich verfügbare Studien zur Verfügung gestellt.
English: The reference product is Tylan 200 solution for injection, which has been authorised in various Member States.
German: Das Referenzarzneimittel ist Tylan 200 Injektionslösung, das in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
English: Following this approach a withdrawal period for sheep milk can be established at 108 hours.
German: Gemäß diesem Ansatz kann eine Wartezeit für Schafsmilch von 108 Stunden festgelegt werden.
English: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
German: Frankreich LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
English: Whereas, according to current standards, residue depletion studies should be conducted in animals that are representative of the target population, it has not been possible to obtain such data within the context of this referral procedure.
German: Zwar sollten gemäß aktuellen Standards Studien zum Abbau von Rückständen bei Tieren durchgeführt werden, die für die Zielpopulation repräsentativ sind, jedoch war es nicht möglich, im Rahmen dieses Befassungsverfahrens derartige Daten einzuholen.
English: From these two published studies, one did not provide data that could be used within the scope of this referral procedure.
German: Eine dieser beiden veröffentlichten Studien brachte keine Daten hervor, die im Rahmen dieses Befassungsverfahrens verwendet werden konnten.
English: Consequently, for this product the Committee recommends the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species sheep.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss für dieses Tierarzneimittel die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart Schafe zu entfernen.
English: The recommended treatment and dose of Tylosin/Anafasis is 10 mg/kg bw for 3-5 days, although most products recommend only 3 days of treatment.
German: Die empfohlene Behandlung und Dosis von Tylosin/Anafasis ist 10 mg/kg KG für 3 bis 5 Tage, obwohl bei den meisten Tierarzneimitteln nur eine 3-tägige Behandlung empfohlen wird.
English: Two days after the last dose, tylosin could no longer be detected in sheep milk.
German: Zwei Tage nach der letzten Dosis konnte Tylosin in Schafsmilch nicht mehr nachgewiesen werden.
English: It is noted that this product can be used in adult sheep and that adult sheep would require treatment with higher injection volumes.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass dieses Tierarzneimittel bei erwachsenen Schafen angewendet werden kann und dass erwachsene Schafe eine Behandlung mit größeren Injektionsvolumina erfordern würden.
English: For these 49 concerned veterinary medicinal products, the overall benefit-risk balance remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
German: Für diese 49 betroffenen Tierarzneimittel ist das allgemeine Nutzen-Risiko-Profil vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) weiterhin positiv.
English: In order for tylosin-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
German: Damit die von Tylosin stammenden Rückstände auf einen Wert unter den MRL abgebaut werden können, muss ein ausreichender Zeitraum zwischen Behandlung und Schlachtung eingeräumt werden.
English: Quality, target animal safety, user safety, and the environmental risk for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
German: Die Qualität, die Sicherheit bei den Zieltierarten, die Anwendersicherheit und das Umweltrisiko für die betroffenen Tierarzneimittel wurden in diesem Befassungsverfahren nicht untersucht.
English: Hence, the chemical form is not considered to effect residue absorption from tissues (including the injection site).
German: Daher wird nicht davon ausgegangen, dass die chemische Form die Absorption von Rückständen aus Geweben (einschließlich der Injektionsstelle) beeinflusst.
English: Consequently, the CVMP is proposing to harmonise the milk withdrawal period to products concerned to 108 hours following the approached outlined in the guideline mentioned above.
German: Daher schlägt der CVMP die Harmonisierung der Wartezeit für Milch für die betroffenen Tierarzneimittel auf 108 Stunden gemäß dem in der vorstehend erwähnten Richtlinie beschriebenen Ansatz vor.
English: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
German: Ceva Animal Health Polska Sp.
English: Thus, these data indicate that a 1:1 extrapolation of the milk withdrawal period from cows to ewes is justified.
German: Daher legen die Daten nahe, dass eine 1:1-Extrapolation der Wartezeit für Milch von Kühen auf Auen gerechtfertigt ist.
English: Therefore, the appropriateness of the withdrawal period for sheep of the reference product is uncertain.
German: Daher ist die Geeignetheit der Wartezeit für Schafe des Referenzarzneimittels ungewiss.