FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rubraca 250 mg filmdragerad tablett Vit, 11 x 15 mm, rombformad filmdragerad tablett, präglad med "C25".
Maltese: Pillola miksija b'rita b'forma ta' djamant u bajda, 11 x 15 mm, imnaqqxa b' "C25".
Swedish: Rubraca 300 mg filmdragerad tablett Gul, 8 x 16 mm, oval filmdragerad tablett , präglad med "C3".
Maltese: Pillola miksija b'rita ovali u safra, 8 x 16 mm, imnaqqxa b' "C3".
Swedish: För den platinumresistenta populationen (N = 20) var ORR enligt prövarens granskning 35,0 % (95 % KI [15,4, 59,2], med fullständig responsfrekvens på 5,0 % och en partiell responsfrekvens på 30,0 %.
Maltese: 35.0% (95% CI [15.4, 59.2], b'rata ta' rispons sħiħ ta' 5.0%, u rata ta' rispons parzjali ta' 30.0%.
Swedish: Rukaparib är en svag hämmare av CYP2C8, CYP2D6 och UGT1A1.
Maltese: Rucaparib hu inibitur dgħajjef ta' CYP2C8, CYP2D6, u UGT1A1.
Swedish: I ITT-populationen sågs mätbar sjukdom hos 38 % av patienterna (141/375) i rukaparibarmen och 35 % av patienterna (66/189) i placeboarmen vid baslinjen.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, 38 % tal-pazjenti (141/375) fil-grupp ta' rucaparib u 35 % tal-pazjenti (66/189)
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b, brilliantblått FCF aluminiumlack (E133) och indigokarmin aluminiumlack (E132).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) u indigo carmine aluminium lake
Swedish: Bedömning av PFS av en blindad oberoende radiologisk granskning (blinded independent radiology review; BIR) var ett viktigt sekundärt effektmåttet.
Maltese: Il-PFS kif evalwata minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti blinded (BIR) kienet ir-riżultat tal-effikaċja sekondarja ewlenija.
Swedish: Hos patienter med cancer ökade Cmax med 20 %, AUC0-24h med 38 %, och Tmax inträffade 2,5 timmar senare efter en fettrik måltid i jämförelse med behandling vid fastande.
Maltese: xaħam, is-Cmax żdied b'20%, l-AUC0-24h żdied bi 38%, u t-Tmax kien ittardjat bi 2.5 sigħat, meta mqabbla ma' dożaġġ li ngħata f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Swedish: • läkemedel mot migrän och huvudvärk, t.ex. dihydroergotamin eller ergotamin
Maltese: • mediċini biex jittrattaw emigranji u wġigħ ta' ras - bħal dihydroergotamine jew ergotamine
Swedish: Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ges Rubraca.
Maltese: Tfal u adolexxenti Tfal taħt l-età ta' 18-il sena m'għandhomx jingħataw Rubraca.
Swedish: ORR, enligt oberoende radiologisk granskning för den platinumkänsliga populationen, var 42/79, 53,2 % (95 % KI [41,6-64,5]).
Maltese: 42/79, 53.2 (95% CI [41.6-64.5]).
Swedish: Blodprover från 94 % (186/196) av tBRCA-patienterna utvärderades med central testning av germline BRCA (gBRCA) i blod.
Maltese: Il-kampjuni tad-demm għal 94 % (186/196) għal pazjenti tBRCA ġew evalwati permezz ta' test tal-BRCA fil-linja ġerminali tad-demm (gBRCA) ċentrali.
Swedish: Populationskarakteristika för de 42 patienterna i Study 10 var: medianålder 57 år (från 42 till 84), vita (83 %), prestandastatus enligt ECOG 0 (62 %) eller 1 (38 %), höggradig äggstockscancer (100 %), minst 3 tidigare behandlingslinjer med kemoterapi (36 %), mediantid till äggstockcancerdiagnos 43 månader [intervall: 6-178], median progressionsfri tid från den senaste platinumbehandlingen
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni fi Studju 10 fi 42 pazjent kienu: medjan ta' età ta' 57 sena (medda 42 sa 84), bojod (83%), stat ta' prestazzjoni ECOG 0 (62%) jew 1 (38%), kanċer tal-ovarji ta' grad għoli (100%), 3 jew aktar korsijiet ta' kimoterapija fil-passat (36%), żmien medjan mid-dijanjosi ta' kanċer tal-ovarji (43 xahar [medda: 6 - 178]), intervall medjan mingħajr progressjoni mill-aħħar trattament bil-platinum (8.0 xhur [medda: 6.0 - 116.4]).
Swedish: Risken för en kliniskt signifikant QTcF-ökning från baslinjen (dvs. > 20 msek) är därmed låg.
Maltese: Għaldaqstant, ir-riskju għal żieda klinikament sinifikanti fil-QTcF mil-linja bażi (i.e. > 20 msek) huwa baxx.
Swedish: Fullständig respons % Partiell respons % Median responsdurationa, dagar (95 % KI)a
Maltese: Rispons parzjali % Medjan tat-tul tar-risponsa - jiem (95% CI)
Swedish: Rukaparib är en hämmare av poly(ADP-ribos)polymeras (PARP) som bl.a. hämmar PARP-1, PARP-2 och PARP-3, vilka medverkar i DNA-reparation.
Maltese: Rucaparib hu inibitur tal-enzimi poly(ADP-ribose) polymerase (PARP), li jinkludu PARP-1, PARP-2, u PARP-3, li għandhom rwol fit-tiswija tad-DNA.
Swedish: Analys av koncentrati-QtcF-förlängning genomfördes med hjälp av data från 54 patienter som hade en solid tumör och som givits kontinuerligt rukaparib i doser från 40 mg en gång dagligen till 840 mg två gånger dagligen (1,4 gånger godkänd rekommenderad dos).
Maltese: L-analiżi tal-prolongazzjoni tal-konċentrazzjoni-QTcF saret bl-użu ta' data minn 54 pazjent b'tumur solidu li ngħataw dożi kontinwi ta' rucaparib li varjaw minn 40 mg darba kuljum għal 840 mg darbtejn kuljum (1.4 darbiet tad-doża rakkomandata approvata).
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/ akut myeloisk leukemia
Maltese: Sindrome majelodisplastiku / Lewkimja majelojde akutaa
Swedish: Hos patienter med cancer som fått rukaparib 600 mg två gånger dagligen var genomsnittligt Cmax vid jämvikt 1 940 ng/ml och AUC0-12h var 16 900 h·ng/ml med Tmaxefter 1,9 timmar.
Maltese: F'pazjenti bil-kanċer wara li ħadu rucaparib 600 mg darbtejn kuljum, il-medja tas-Cmax kienet 1940 ng/mL u l-AUC0-12h kien 16900 h⋅ng/mL b'Tmax ta' 1.9 sigħat.
Swedish: Under behandling med rukaparib kan myelosuppression (anemi, neutropeni, trombocytopeni) observeras och symtomdebut ses vanligtvis efter 8-10 veckors behandling med rukaparib.
Maltese: Matul it-trattament b'rucaparib, avvenimenti ta' majelosoppressjoni (anemija, newtropenija, tromboċitopenija) jistgħu jiġu osservati u tipikament jiġu osservati l-ewwel wara 8-10 ġimgħat ta' trattament b'rucaparib.
Swedish: Data tyder på att rukaparib är en måttlig hämmare av CYP1A2 och en svag hämmare av CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A.
Maltese: Id-data tissuġġerixxi li rucaparib hu inibitur moderat ta' CYP1A2, u inibitur ħafif ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A.
Swedish: Exponering för rukaparib i plasma, mätt med Cmax och AUC, var ungefär dosproportionellt vid undersökta doser (40 till 500 mg dagligen, 240 till 840 mg två gånger dagligen).
Maltese: L-esponimenti ta' rucaparib fil-plażma, kif imkejla mis-Cmax u l-AUC, kienu bejn wieħed u ieħor proporzjonali għad-doża f'dożi evalwati (40 sa 500 mg kuljum, 240-840 mg darbtejn kuljum).
Swedish: • läkemedel mot magbesvär, t.ex. cisaprid och omeprazol
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' problemi fl-istonku - bħal cisapride, omeprazole
Swedish: Pulver: 2100 E Lösning: 20 ml injektionsflaska + 2 adaptrar för injektionsflaska + 1 spruta + 1 infusionsset med nål + 2 spritkompresse r +1 steril nonwovenkompress + 1 plåster
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 adapters talkunjett + 1 siringa + 1 sett tal-infużjoni + 2 tajjariet blalkoħol +1 pad sterili + 1 stikk
Swedish: Pulver: injektionsflas ka (glas) Lösning: injektionsflas ka (glas)
Maltese: Trab: kunjett (tal-ħġieġ) Solvent: kunjett (talħġieġ)
Swedish: Styrka
Maltese: 1 kunjett
Swedish: Läkemedelsform Administrering ssätt
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: • Risken för bildning av anti-C1INH-antikroppar och den därmed förenade risken för bildning av neutraliserande antikroppar.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għalhekk ir-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' antikopri newtralizzati.
Swedish: o Ett protokoll för genomförande av pricktest med Ruconest och ett intravenöst testdoseringsschema för patienter med negativt pricktest, inklusive kriterier för tolkning av resultat, för patienter med kliniska tecken på komjölksallergi.
Maltese: o Protokoll għal test ta' qarsa fil-ġilda (SPT) b'Ruconest u test ieħor fil-vina bl-iskeda tad-doża f'pazjenti li rriżultaw fin-negattiv għat-test ta' qarsa fil-ġilda, fosthom kriterji għallinterpretazzjoni tar-riżultati, għal pazjenti b'evidenza klinika għal allerġija għall-ħalib tal-baqra.
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel för Ruconest.
Maltese: • Materjal edukattiv għal-tabib.
Swedish: • Ruconest erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av värdrelaterade föroreningar i form av kaninproteiner (HRI, Host Related Impurities).
Maltese: • Il-fatt li Ruconest ġej mill-ħalib ta' fniek transġeniċi u fih traċċi ta' proteini tal-fniek (Impuritajiet relatati mal-post li minnu ġejja s-sutanza, HRI).
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner, bland annat nässelutslag, generell urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi, och att de ska tala om för sin läkare om dessa symtom uppträder.
Maltese: • Il-ħtieġa li l-pazjenti jkunu infurmati fuq is-sinjali tal-bidu ta' reazzjonijiet ta' ipersensittività fosthom ħorriċija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, nifs fit-tħarħir, ipotensjoni u anafilassi, u li huma jridu jinfurmaw lit-tabib minnufih jekk jidhru dawn is-sintomi.
Swedish: • Patienten får Ruconest som behandling av anfall av akut hereditärt angioödem.
Maltese: • Li huma qed jingħataw Ruconest għall-kura ta' attakki gravi tal-anġjoedema ereditarja.
Swedish: • Innan läkemedlet släpps ut på marknaden i medlemsstaten ska den nationella behöriga myndigheten komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om innehåll i och format för utbildningsmaterial.
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott fl-Istat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel malkontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Swedish: Information om laboratorietestprogrammet avseende immunogenicitet för dessa antikroppar som företaget tillhandahåller för uppföljning av misstänkt uppträdande av neutraliserande antikroppar och information om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
Maltese: Konsultazzjoni fuq il-programm ta' ttestjar talimmunoġeneċità tal-laboratorju għal dawn l-antikorpi mogħtija mill-kumpanija sabiex ikun hemm segiwtu għal suspett ta' antikorpi newtralizzati emerġenti u informazzjoni rigward il-proċedura li trid tiġi segiwta waqt il-ġbir u l-ivvjaġġar ta' kampjuni tad-demm lejn il-laboratorju ċentrali talkumpanija.
Swedish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrike
Maltese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franza
Swedish: 150 enheter/ml.
Maltese: 150 unità/ml.
Swedish: 5711 CP Someren Nederländerna
Maltese: 5711 CP Someren L-Olanda
Swedish: Äldre (≥65 år)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Swedish: 2100 E konestat alfa.
Maltese: 2100 U ta' conestat alfa
Swedish: Injicera under cirka 5 minuter.
Maltese: Injetta fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
Swedish: Broekman Institute B.V.
Maltese: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Swedish: • Den aktiva substansen är konestat alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
Swedish: • 1 spruta
Maltese: • 1 stikk
Swedish: Pharming Technologies B.V.
Maltese: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Swedish: 84 kg eller mer
Maltese: 84 kg u aktar
Swedish: Komplementkomponenten (proteinet) C4 är ett substrat för aktiverat C1s.
Maltese: Il-komponent ta' kumpliment (proteina) C4, huwa substrat għal C1s attivati.
Swedish: Saltlösning n = 13
Maltese: Salina n = 13
Swedish: Den aktiva substansen är konestat alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
Swedish: 2333 CR Leiden Nederländerna
Maltese: 2333 CR Leiden L-Olanda
Swedish: Saltlösning n = 16
Maltese: Salina n = 16
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 48 timmar mellan 5 °C and 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' bejn 5˚C u 25˚C.
Swedish: • Upprepa steg 4 och 5 om du behöver bereda ytterligare en lösning.
Maltese: • Irrepeti passi 4 u 5 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni.
Swedish: • 1 steril non-woven kompress
Maltese: • 1 non-woven pad sterili
Swedish: 100 E/kg n = 16
Maltese: 100 U/kg n =16
Swedish: I den vetenskapliga litteraturen beskrivs interaktion mellan tPA (tissue-type plasminogen activator) och C1INH-innehållande läkemedel.
Maltese: Letteratura xjentifika tindika interazzjoni ta' attivatur plasminoġen tip ta' tessut (tPA) u C1INH li fih prodotti mediċinali.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100) Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Swedish: Vanliga (≥ 1/100 till <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10),
Swedish: Tid (minuter) till symtomminimering median (95 % konfidensintervall)
Maltese: Ħin (minuti) għall-medjan tas-sintomi minimi (95% CI)
Swedish: Andra läkemedel och Ruconest
Maltese: Mediċini oħra u Ruconest
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28-10-2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18-09-2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2015
Swedish: I en embryotoxicitetsstudie med kaniner observerades en ökning av incidensen av kardiella kärlmissbildningar hos fostren (1,12 % i behandlingsgruppen jämfört med 0,03 % hos historiska kontroller) hos djur som fick konestat alfa.
Maltese: Fi studju tal-embrijotossiċità tal-fniek, ġiet osservata żieda fl-inċidenza tad-difetti tal-vettura kardijaka fetali (1.12% fil-grupp tal-kura kontra 0.03% fil-kontrolli storiċi) għal annimali li ngħataw conestat alfa.
Swedish: 100 E/kg n = 13
Maltese: 100 U/kg n =13
Swedish: Ruconest ges i en ven under cirka 5 minuter.
Maltese: Ruconest jingħata ġo vina fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som listas nedan definieras enligt följande konvention:
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja:
Swedish: NL-2333 CR LEIDEN, Nederländerna
Maltese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, L-Olanda
Swedish: Upprepa steg 3 och 4 om du behöver bereda ytterligare en lösning (då krävs ytterligare ett kit).
Maltese: Irrepeti passi 3 u 4 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni (dan jeħtieġ it-tieni kitt).
Swedish: Ytterligare en dos på 50 E/kg administrerades vid 13 av de 133 (10 %) anfallen.
Maltese: U/kg għal 13/133 (10%) tal-attakki.
Swedish: Steg 9: Erforderliga komponenter
Maltese: Pass 9: Komponenti meħtieġa
Swedish: • Risken för bildning av anti-C1INH-antikroppar och den därmed förenade risken för bildning av neutraliserande antikroppar.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għaldaqstant ir-riskju potenzjali ta'
Swedish: = kroppsvikt (kg) x 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Maltese: = piż tal-ġisem (kg) immultiplikat b'50 (U/kg) 150 (U/ml)
Swedish: Natriumcitrat (E331) Citronsyra
Maltese: Sodium Citrate (E331) Citric Acid
Swedish: Dra upp 14 ml vätska.
Maltese: Qatt taqbeż 14 ml f'kull siringa.
Swedish: Ruconest levereras som ett administreringskit i en kartong som innehåller:
Maltese: Ruconest jiġi pprovdut bħala kitt f'kaxxa tal-kartun li fiha:
Swedish: Inga formella distributionsstudier har utförts.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar id-distribuzzjoni.
Swedish: När det gäller plasmaderiverad C1INH uppvisar de farmakodynamiska effekterna av konestat alfa på C4 en dosberoende återställning av komplementhomeostas hos HAEpatienter vid en C1INH-aktivitetsnivå i plasma överstigande 0,7 E/ml, vilket är normalintervallets undre gräns.
Maltese: Bħal fil-każ ta' C1INH derivat mill-plasma, l-effetti farmakodinamiċi ta' conestat alfa fuq C4 juru ritorn dipendenti fuq id-doża ta' omeostażi f'pazjenti b'HAE f'livell ta' attività ta' C1INH tal-plasma ikbar minn 0.7 U/ml, li huwa l-limitu ta' isfel talmedda normali.
Swedish: Informationen om patienter över 65 års ålder är begränsad.
Maltese: It-tagħrif f'pazjenti ikbar minn 65 sena huwa limitat.
Swedish: Ruconest innehåller konestat alfa som aktiv substans.
Maltese: Ruconest fih conestat alfa bħala s-sustanza attiva.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med vätska 2 adaptrar för injektionsflaska 1 spruta
Maltese: 1 kunjett bit-trab 1 kunjett bis-solvent 2 adapters tal-kunjett 1 siringa
Swedish: Milliliter färdigberedd lösning som ska injiceras under 84 kg kroppsvikt i kg delat med tre
Maltese: Millilitri tas-soluzzjoni ppreparata li tkun se tiġi injettata taħt 84 kg piż tal-ġisem f'kg diviż bi tlieta
Swedish: • Eventuella biverkningar
Maltese: • Kwalunkwe avvenimenti avversi
Swedish: Ruconest innehåller natrium (19,5 mg per injektionsflaska)
Maltese: Ruconest fih sodju(19.5 mg f'kull kunjett)
Swedish: Ett fall av överkänslighet observerades i kliniska studier med Ruconest.
Maltese: Każ wieħed ta' sensittività eċċessiva ġie osservat fi provi kliniċi b'Ruconest.
Swedish: 50 E/kg n = 12
Maltese: U/kg n =12
Swedish: I studien med råttor förekom inga foster med missbildningar varken i konestat alfa-gruppen eller i kontrollgruppen.
Maltese: Fl-istudju fil firien, ma kien hemm ebda fetu malformat, la fil-conestat alfa u lanqas fil-grupp ta' kontroll.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Swedish: • Risken för immunkomplexmedierad typ III-överkänslighetsreaktion på grund av bildning av antikroppar mot värdrelaterade föroreningar (HRI, Host Related Impurities).
Maltese: • Ir-riskju potenzjali ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva tip III medjata b'kumpless immuni dovuta għall-formazzjoni ta' antikorpi diretti kontra Impuritajiet Relatati mal-Ospitu (HRIHost Related Impurities).
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inklusive nässelutslag, generell urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu informati bis-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi.
Swedish: • 2 adaptrar för injektionsflaska
Maltese: • 2 adapters tal-kunjett
Swedish: En enhet konestat alfa-aktivitet definieras som motsvarigheten till den C1-esterashämmande aktivitet som finns i 1 ml poolad normal plasma.
Maltese: Unità waħda ta' attività ta' conestat alfa hija definita bħala l-ekwivalenti tal-attività inibitorja ta' esterase C1 preżenti f'1 ml ta' plasma normali miġbura.
Swedish: HAE-patienter har en heterozygot brist på plasmaproteinet C1INH.
Maltese: Il-pazjenti b'HAE għandhom nuqqas eterożiguż tal-proteina tal-plasma C1INH.
Swedish: Nio HAE-patienter i åldern 13 till 17 år behandlades med 50 E/kg för 26 akuta anfall av angioödem och 7 HAE-patienter i åldern 16 till 17 år behandlades med 2100 E för 24 akuta anfall av angioödem.
Maltese: anġjoedema akuta, u 7 (ta' bejn 16 u 17-il sena) b'2100 U għal 24 attakk ta' anġjoedema akuta.
Swedish: Ruconest 2100 Enheter pulver till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Maltese: Ruconest 2100 Unità Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni conestat alfa
Swedish: Injicera Ruconest-lösningen omedelbart efter beredning, helst medan du sitter ned.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ta' Ruconest immedjatament wara l-preparazzjoni, preferibbilment waqt li tkun bilqiegħda.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ruconest för barn i åldern 0 till 12 år har ännu inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ruconest fit-tfal minn età 0 sa 12-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: Efter administrering av Ruconest (50 E/kg) till asymtomatiska HAE-patienter observerades ett Cmaxvärde på 1,36 E/ml.
Maltese: U/kg) għal pazjenti HAE mingħajr sintomi, ġie osservat Cmax ta' 1.36 U/ml.
Swedish: • Magsmärta, diarré, illamående • Nässelutslag och svullnad i huden.
Maltese: • Uġigħ addominali, dijarrea, dardir • Horriqija u nefħa tal-ġilda.
Swedish: Förvara injektionsflaskan med pulver i ytterkartongen.
Maltese: formazzjoni ta' antikorpi newtralizzanti.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10),
Swedish: Inom en och samma kitlåda kan olika komponenter ha olika utgångsdatum.
Maltese: F'kaxxa waħda tal-kitt, komponenti differenti jista' jkollhom dati ta' meta jiskadu differenti.
Swedish: Inhibitionskinetiken befanns vara jämförbar med den som observeras för plasmaderiverad human C1INH.
Maltese: Il-kinetiċi ta' inibizzjoni nstabu li kienu komparabbli ma' dawk osservati għal C1INH umani derivati mill-plasma.
Swedish: Plasmaproteinet C1INH är huvudregulatorn för aktivering av kontakt- och komplementsystemen in vivo.
Maltese: Il-proteina plasma C1INH hija r-regolatur ewlieni ta' attivazzjoni tas-sistemi ta' kuntatt u ta' kumpliment in vivo.
Swedish: Ruconest är indicerat vid behandling av akuta anfall av angioödem hos vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem (HAE) som beror på brist på C1-esterasinhibitor.
Maltese: Ruconest hu indikat għall-użu ta' attakki ta' anġjoedema akuti fl-adulti u fl-adolexxenti b'anġjoedema ereditarja (HAE) dovuta għal nuqqas ta' inibitur ta' esterase C1.
Swedish: Steg 12: Administrera den färdigberedda lösningen
Maltese: Pass 12: L-għoti tas-soluzzjoni ppreparata
Swedish: Hur Ruconest ska förvaras
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: • Att patienten får Ruconest som behandling mot anfall av akut hereditärt angioödem.
Maltese: • L-użu ta' Ruconest hu approvat biss f'każ ta' attakki akuti ta' anġjoedema ereditarja.
Swedish: 2100 E konestat alfa pulver i en 25 ml injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Maltese: 2100 U ta' trab ta' conestat alfa f'kunjett ta' 25 ml (ħġieġ tip 1) b'tapp (lastiku ta' chlorobutyl silikonizzat) u b'siġill tat-tip flip-off (aluminju u plastik ikkulurit).
Swedish: Hos HAE-patienter ökar Ruconest vid dosen 50 E/kg plasmaaktiviteten av C1INH till över 0,7 E/ml i ca 2 timmar (se avsnitt 5.2).
Maltese: U/kg iżid il-livelli ta' attività ta' C1INH tal plasma għal iktar minn 0.7 U/ml għal madwar 2 sagħtejn (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Hur Ruconest ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: En intravenös injektion med 4200 E (två injektionsflaskor).
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-vini ta' 4200 U (żewġ kunjetti).
Swedish: Dessa symtom kan tyda på att du har blivit allergisk mot Ruconest.
Maltese: Dan jista' jindika li inti żviluppajt allerġija għal Ruconest.
Swedish: • 1 infusionsset med 35 cm slang och 25 G nål
Maltese: • 1 sett tal-infużjoni b'tubu ta' 35 ċm u labra ta' 25G
Swedish: Konestat alfa är en rekombinant (ej framställt från blod) form av human C1-inhibitor (rhC1INH).
Maltese: Conestat alfa huwa għamla rikombinanti (mhux derivata mid-demm) ta' inibitur C1 tal-bniedem (rhC1INH - recombinant human C1 inhibitor).
Swedish: Illamående Obehag i buken Oral parestesi
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta'
Swedish: Aminosyrasekvensen i konestat alfa är identisk med den hos endogen C1INH.
Maltese: Is-sekwenza tal-amino acid ta' conestat alfa hija identika għal dik ta' C1INH endoġenuż.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 01-2017.
Swedish: Mer information om Ruconest
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ruconest
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ruconest jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen konestat alfa.
Maltese: Ruconest fih is-sustanza attiva konestat alfa.
Swedish: Ruconest har undersökts i två huvudstudier med totalt 70 vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem orsakat av låga halter av proteinet C1-esterashämmare.
Maltese: Ruconest ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 70 adult u adoloxxenti b'anġjoedema li tintiret ikkawżata minn livelli baxxi tal-proteina inibitur ta' esterase C1.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ruconest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ruconest.
Swedish: Den aktiva substansen i Ruconest, konestat alfa, är en kopia av proteinet C1-esterashämmare och fungerar på samma sätt som det naturliga proteinet hos människa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ruconest, il-konestat alfa, hija kopja tal-proteina inibitur ta' esterase C1 u taħdem bl-istess mod kif taħdem il-proteina umana naturali.