FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do 60. dne postupu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) nebylo dosaženo žádné dohody a záležitost byla tedy předána výboru CHMP.
Latvian: Tā kā CMD(h) vērtējumprocedūras 60. dienā netika panākta vienošanās, procedūra tika nodota izskatīšanai CHMP.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 400 mg moxifloxacinu během infuze trvající 1 hodinu byla na konci infuze zjištěna nejvyšší plazmatická koncentrace přibližně 4,1 mg/l, tato koncentrace je přibližně o 26% vyšší oproti hodnotě zjištěné po perorálním podání (3,1 mg/l).
Latvian: Pēc vienas 400 mg intravenozas 1 stundu ilgas infūzijas maksimālā koncentrācija plazmā pēc infūzijas beigām bija aptuveni 4,1 mg/l, kas ir apmēram par 26% lielāka, salīdzinot ar to, kas novērota iekšķīgās lietošanas laikā (3,1 mg/l).
Czech: Moxifloxacin-hydrochlorid je syntetický antibakteriální přípravek skupiny fluorochinolonů.
Latvian: Moksifloksacīna hidrohlorīds ir sintētisks fluorhinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis.
Czech: Jednoduché srovnávání mezi moxifloxacinem a souborem srovnávacích přípravků je kvůli rozmanitosti srovnávacích léčebných režimů zavádějící.
Latvian: Vienkāršs moksifloksacīna un salīdzināmo preparātu salīdzinājums ir maldinošs, jo šajā gadījumā tiek izmantotas vairākas salīdzināmās shēmas.
Czech: Hyperlipidemie Hyperglykemie Hyperurikemie
Latvian: Hiperlipidēmija Hiperglikēmija Hiperurikēmija
Czech: Žadatel poté projednal celkový přehled dobrovolných hlášení nežádoucích reakcí na přípravek týkající se „prodloužení QT/QTc" a „arytmie typu torsade de pointes" u léčby pouze intravenózní nebo léčby sekvenční intravenózní/perorální.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apsprieda spontānos ziņojumus par zāļu izraisītām blakusparādībām, kas saistītas ar "QT/QTc pagarināšanos" un "Torsade de Pointes", intravenozai vai secīgai intravenozai/perorālai ārstēšanai.
Czech: Intra-arteriálního podání je třeba se vyvarovat, a to proto, že v rámci preklinických studií byl po podání infuze touto cestou prokázán zánět periarteriálních tkání.
Latvian: Nedrīkst ievadīt intraarteriāli, jo preklīniskos pētījumos novērots periarteriālo audu iekaisums pēc šāda veida infūzijas.
Czech: Abnormálně rychlý srdeční tep, omdlévání, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
Latvian: patoloģiski ātra sirdsdarbība, ģībonis, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že poměr přínosů a rizik pro intravenózní/perorální moxifloxacin v léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání je příznivý pouze s vymezením indikací k použití.
Latvian: CHMP uzskata, ka intravenozi/perorāli lietojamā moksifloksacīna ieguvuma un riska samērs saistībā ar komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanu var būt labvēlīgs vienīgi tad, ja tiek noteiktas indikācijas.
Czech: V kontextu nežádoucích reakcí na přípravek a údajů o bezpečném působení na srdce předložených žadatelem, však byly mezi dvěma léčenými skupinami rozdíly, pokud jde o výskyt klinických nežádoucích účinků, které by mohly být považovány za náhradu pro prodloužení QTc , jelikož ve skupině, které byl podáván moxifloxacin, byl pozorován vyšší výskyt ventrikulární tachykardie a srdečních zástav.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegto informāciju par zāļu izraisītām blakusparādībām un nekaitīgumu sirdij, abās ārstēšanas grupās tika atklātas atšķirības, kas saistītas ar klīnisku nevēlamu blakusparādību, ko var uzskatīt par QTc pagarināšanās surogātmarķieri, sastopamību, jo moksifloksacīna grupā biežāk tika novērota ventrikulāra tahikardija un sirdsdarbības apstāšanās.
Czech: Avalox obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony.
Latvian: Avalox kā aktīvo vielu satur moksifloksacīnu, kas pieder antibiotiku grupai, ko sauc par fluorhinoloniem.
Czech: Zřetelná změna elektrické aktivity srdce (EKG), bušení srdce, nepravidelný a rychlý srdeční tep, vážné abnormality srdečního rytmu, angina pectoris, návaly
Latvian: noteiktas sirds elektriskās aktivitātes (EKG) pārmaiņas, sirdsklauves, neregulāra vai ātra sirdsdarbība, smagi sirds ritma traucējumi, stenokardija, pietvīkums
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy v souhrnu údajů o přípravku a schválení registrace přípravku Avalox a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt zāļu aprakstu un izsniegt reģistrācijas apliecību, un šim nolūkam Avalox un radniecīgu nosaukumu zāļu (skat.
Czech: Svědění, vyrážka, kopřivka, suchá kůže
Latvian: nieze, izsitumi, nātrene, sausa āda
Czech: U opic a králíků se zvýšila incidence potratů, a to při plazmatických koncentracích jaké jsou běžné u lidí po podání terapeutické dávky.
Latvian: Pērtiķiem un trušiem palielinājās abortu biežums pie moksifloksacīna koncentrācijas plazmā, kas ir terapeitiska cilvēkam.
Czech: - Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku Avalox s lékařem protože tato skutečnost může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.
Latvian: Ja Jūs pašlaik lietojat jebkādas zāles, kas samazina Jūsu kālija līmeni asinīs, konsultējieties ar ārstu pirms Avalox lietošanas, jo tas var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku.
Czech: Účinnost a bezpečnost moxifloxacinu nebyla u dětí a dospívajících stanovena (viz bod 4.3).
Latvian: Moksifloksacīna lietošanas efektivitāte un drošība bērniem un pusaudžiem nav noteikti (skatīt apakšpunktu.
Czech: > 1 mg/l * Hraniční hodnoty druhově nevztažené byly určeny hlavně na základě farmakokinetických a farmakodynamických údajů a jsou nezávislé na MIC specifického pro druh.
Latvian: Ar sugām nesaistītas robežvērtības noteiktas galvenokārt, pamatojoties uz farmakokinētikas/farmakodinamikas datiem un ir neatkarīgi no MIK izkliedes starp specifiskām sugām.
Czech: Bylo prokázáno, že moxifloxacin u některých pacientů prodlužuje QTc interval na elektrokardiogramu.
Latvian: Dažiem pacientiem moksifloksacīns pagarināja QTc intervālu elektrokardiogrammā.
Czech: U plodů králíků byl pozorován mírně zvýšený výskyt malformací obratlů a žeber, ale pouze při dávce 20 mg/kg i.v., která je již spojená s vážnou toxicitou pro březí samice.
Latvian: Trušu augļiem tika konstatēta neliela mugurkaula un ribu deformāciju skaita palielināšanās, bet tikai devās (20 mg/kg intravenozi), kas izraisīja smagu toksicitāti mātei.
Czech: Parestezie / Dysestezie Poruchy chuti (včetně ageuzie ve velmi vzácných případech) Zmatenost a dezorientace Poruchy spánku (převážně insomnie) Tremor
Latvian: Par- / dizestēzija Garšas sajūtas traucējumi (arī garšas sajūtas zudums ļoti retos gadījumos) Apjukums un dezorientācija Miega traucējumi (galvenokārt bezmiegs) Trīce
Czech: Údaje ukazují, že moxifloxacin s sebou nese riziko těžké hepatotoxicity, nejméně 2krát větší než u srovnávacích přípravků, a výbor CHMP soudí, že shodnost těchto odhadů rizika je závažným signálem vyššího rizika hepatotoxicity, což v navrhovaných indikacích podporuje jeho použití nikoli jako léku první volby.
Latvian: Dati liecina, ka moksifloksacīns rada vismaz divas reizes lielāku smagas hepatotoksicitātes risku nekā salīdzināmie preparāti, un CHMP uzskata, ka šo risku aprēķina nemainīgums liecina par paaugstinātu hepatotoksicitātes risku.
Czech: - Hypersenzitivita na moxifloxacin, jiné chinolonová chemoterapeutika nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret moksifloksacīnu, citiem hinoloniem vai pret jebkuru no palīgvielām.
Czech: - Účinnost přípravku Avalox při léčbě vážných popálenin, infekce hlubokých tkání, rozsáhlých hnisavých vředů (abscesů) a infekce diabetické nohy s osteomyelitis (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.
Latvian: - Avalox iedarbība, ārstējot smagus apdegumus, dziļo audu infekcijas, lielas, strutojošas čūlas (abscesus) un diabētiskas pēdas infekcijas ar osteomielītu (kaulu smadzeņu infekciju) nav pierādīta.
Czech: I když údaje o účinnosti postačují k tomu, aby podpořily indikaci použití v léčbě komunitní pneumonie, naznačují, že moxifloxacin nemusí být tak dobrý jako některé jiné léčebné režimy.
Latvian: Lai gan dati par efektivitāti ir pietiekami, lai apstiprinātu lietošanu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā, tie rāda, ka moksifloksacīns, iespējams, nav līdzvērtīgs dažām alternatīvām shēmām.
Czech: Toxikologické výzkumy neprokázaly, že játra jsou pro moxifloxacin cílovým orgánem a nebyly zjištěny žádné specifické rizikové faktory závažných jaterních účinků.
Latvian: Toksikoloģiskie izmēģinājumi neliecināja, ka aknas būtu moksifloksacīna galvenais mērķorgāns, turklāt netika novēroti specifiski riska faktori, kas varētu izraisīt smagas blakusparādības aknās.
Czech: - Infuzní roztok moxifloxacinu je určen pouze k intravenóznímu podání.
Latvian: - Moksifloksacīna šķīdums infūzijām paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai.
Czech: Bolesti kloubů, bolesti svalů
Latvian: locītavu sāpes, muskuļu sāpes
Czech: Infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo vaginální infekce způsobené Candidou (kvasinkami).
Latvian: infekcijas, ko izraisa rezistentas baktērijas vai sēnītes, piemēram, mutes dobuma un maksts infekcijas, ko izraisa Candida
Czech: Po náhodném předávkování se nedoporučují žádná specifická opatření.
Latvian: Nav specifisku pasākumu, kas būtu ieteicami gadījumos, kad notikusi nejauša pārdozēšana.
Czech: Potíže s polykáním, zánět úst, vážný průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (kolitida související s antibiotiky včetně pseudomembranózní kolitidy), který může za velmi vzácných okolností vyústit v život ohrožující komplikace
Latvian: apgrūtināta rīšana, mutes iekaisums, smaga caureja ar asiņu un/vai gļotu piejaukumu ( antibiotiku izraisīts kolīts tai skaitā pseidomembranozais kolīts), kas ļoti retos gadījumos var izraisīt komplikācijas, kas ir dzīvību apdraudošas.
Czech: V klinických studiích fáze III-IV byl výskyt nežádoucích srdečních účinků, nežádoucích srdečních účinků ve vztahu k podávanému přípravku a závažných nežádoucích srdečních účinků mezi moxifloxacinem a srovnávacím přípravkem shodný.
Latvian: III-IV fāzes klīniskajos pētījumos ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību, zāļu izraisītu ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību un nopietnu ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību rādītāji moksifloksacīnam un salīdzināmajam medikamentam bija līdzīgi.
Czech: Tyto údaje ukazují, že pacientům byl i přes kontraindikace a upozornění v souhrnu údajů o přípravku moxifloxacin podáván, a tedy zdůrazněním těchto varování v souhrnu údajů o přípravku se pravděpodobně nedocílí výrazné změny v chování.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati rāda, ka, neskatoties uz zāļu aprakstā minētajām kontrindikācijām un brīdinājumiem, pacienti ir saņēmuši moksifloksacīnu, tas liecina, ka šo brīdinājumu pastiprināšana zāļu aprakstā nenodrošinās nozīmīgas uzvedības pārmaiņas.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Latvian: PAMATOJUMS POZITĪVAM ATZINUMAM UN ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Czech: Zvýšení bilirubinu Zvýšení gammaglutamyltransferázy Zvýšení krevní alkalické fosfatázy
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās Gamma-glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Czech: Velká Británie:
Latvian: Lielbritānija :
Czech: Žadatel poskytl další odůvodnění podporující indikaci komunitní pneumonie.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu pamatojumu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas indikācijai.
Czech: Avalox může být podáván za pomoci T-hadičky společně s těmito roztoky: vodou na injekci, chloridem sodným 0,9%, chloridem sodným jednomolárním, Glukózou 5%/10%/40%, Xylitolem 20 %, Ringerovým roztok, směsí roztoků laktátu sodného (Hartmannova roztoku, roztoku Ringer laktátu).
Latvian: Avalox var ievadīt caur T katetru kopā ar šādiem šķīdumiem: ūdeni injekcijām, 0,9% nātrija hlorīdu, 1 molāru nātrija hlorīdu, 5%/10%/40% glikozi, 20% ksilitolu, Ringera šķīdumu, saliktu nātrija laktāta šķīdumu (Hartmaņa šķīdumu, Ringera-laktāta šķīdumu).
Czech: - Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo máte jakékoliv jiné oční poruchy během užívání přípravku Avalox, okamžitě vyhledejte očního specialistu.
Latvian: - Ja Jums ir traucēta redze vai Jums rodas jebkādi citi acu traucējumi Avalox lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar acu speciālistu.
Czech: Svalové křeče Svalové záškuby
Latvian: Muskuļu krampji Muskuļu raustīšanās
Czech: Po podávání intravenózního moxifloxacinu následuje téměř vždy perorální léčba, a omezení pro použití perorálního moxifloxacinu by tedy měla být zohledněna v souhrnu údajů o přípravku intravenózní formy.
Latvian: Moksifloksacīna intravenozai ievadīšanai parasti seko šā preparāta perorāla lietošana, tāpēc perorāli lietojamā moksifloksacīna lietošanas ierobežojumi jāiekļauj intravenozi lietojamā medikamenta zāļu aprakstā.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2009.gada janvāris
Czech: Neexistují žádné klinické údaje prokazující, že moxifloxacin působí proti pneumokokům necitlivým na jiné fluorochinolony jako výsledek získané rezistence.
Latvian: Nav klīnisko datu, kas rādītu, ka moksifloksacīns ir aktīvs pret pneimokokiem, kas iegūtas rezistences rezultātā kļūst nejutīgi pret citiem fluorhinoloniem.
Czech: Avalox se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici - Záněty kůže a měkké tkáně
Latvian: Avalox lieto pieaugušajiem šādu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai: - ārpus stacionāra radusies plaušu infekcija (pneimonija), - ādas un mīksto audu infekcijas.
Czech: O chinolonech je známo, že působí poškození chrupavky velkých kloubů u nedospělých zvířat.
Latvian: Ir zināms, ka hinoloni, ieskaitot moksifloksacīnu, rada bojājumus galveno daudzkustīgo locītavu skrimšļaudos nepieaugušiem dzīvniekiem.
Czech: Potenciálně život ohrožující změny na kůži a sliznicích (bolestivé puchýře v ústech/nosu nebo na penisu/pochvě) - Stevens-Johnsův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Latvian: ādas un gļotādas pārmaiņas (sāpīgas čulgas mutē/degunā vai uz dzimumlocekļa/makstī), potenciāli dzīvību apdraudošas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze)
Czech: Především neexistují žádné klinické důkazy podporující tvrzení, že moxifloxacin může být trvale klinicky aktivní proti organismům, které získaly sníženou citlivost na jiné fluorochinolony.
Latvian: Nav klīnisku pierādījumu, kas apstiprinātu pieņēmumu, ka moksifloksacīns var saglabāt klīnisko aktivitāti pret organismiem ar pazeminātu jutību pret citiem fluorhinoloniem.
Czech: Artralgie Myalgie
Latvian: Artralģija Mialģija
Czech: Intravenózně podávaný moxifloxacin nebyl spojován se vyšším výskytem účinků, které by byly považovány za zástupné pro arytmii související s QTc .
Latvian: Intravenozi lietojamais moksifloksacīns nebija saistīts ar gadījumu, kurus varētu uzskatīt par QTc izmaiņu izraisītas aritmijas surogātmarķieriem, skaita palielināšanos.
Czech: Žadatel přijal omezení komplikované infekce kůže a měkkých tkání na léčbu druhé volby s upozorněním ohledně MRSA (mehicilin rezistentní staphylococus aureus) v bodu 4.4.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs akceptēja ierobežojumu komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju gadījumā, kad preparāts lietojams tikai otrās rindas terapijai, kā arī brīdinājumu par MRSA 4.4. apakšpunktā.
Czech: Jestliže Vám nebyl přípravek Avalox podán Máte-li obavu, že Vám nebyla podána dávka přípravku Avalox, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja neesat saņēmis Avalox devu Ja uztraucaties, ka Jūs varētu nebūt saņēmis Avalox devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Pokud to bude vážné, nebo průjem přetrvává, nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, musíte ihned přestat užívat Avalox a vyhledat lékaře.
Latvian: Ja tā kļūst smaga vai ilgstoša, vai ja ievērojat, ka Jūsu izkārnījumi satur asinis vai gļotas, Jums nekavējoties jāpārtrauc Avalox lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Czech: Výbor CHMP zohlednil tyto obavy a nepodpořil žadatelovo tvrzení, že rozdíl v poměru přínosů a rizik mezi perorální a intravenózní formou zdůvodňuje neoprávněnou indikaci pro použití intravenózní formy moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie.
Latvian: Ņemot vērā šos apsvērumus, CHMP neatbalsta pieteikuma iesniedzēja apgalvojumu, ka ieguvuma un risku samēra atšķirības starp perorālu un intravenozu lietošanas veidu attaisno nenoteiktu indikāciju intravenozai moksifloksacīna lietošanai ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanā.
Czech: Hyperestezie
Latvian: Hiperestēzija
Czech: FK/FD předpovědi relativní pravděpodobnosti výběru levofloxacinu a moxifloxacinu pro rezistenci jsou vědecky přijatelné, ale nikoli klinicky plně potvrzené.
Latvian: Iespējamās rezistences pret levofloksacīnu un moksifloksacīnu paredzēšana pēc FK/FD īpašībām ir zinātniski ticama, tomēr nav pilnībā klīniski validēta.
Czech: - Zvláštní opatrnosti je zapotřebí jestliže užíváte jiné léky které mohou snížit hladinu draslíku v krvi nebo které mohou zpomalit srdeční rytmus, protože při současném užívání s přípravkem Avelox mohou zvýšit riziko závažných poruch srdečního rytmu.
Latvian: - īpaša uzraudzība ir nepieciešama, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var pazemināt kālija līmeni vai palēnināt sirdsdarbību, jo tās var arī paaugstināt nopietnu sirds ritma traucējumu risku Avalox lietošanas laikā.
Czech: Pocit brnění (jehličky) a/nebo znecitlivění, poruchy chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti), zmatenost a dezorientovanost, poruchy spánku (převážně nespavost), třes, pocit závratí (točení nebo přepadávání), ospalost
Latvian: tirpšanas (durstīšana) sajūta un/vai nejutīgums, garšas pārmaiņas (ļoti retos gadījumos garšas sajūtas zudums), apjukums un dezorientācija, miega traucējumi (biežāk bezmiegs), trīce, reibšanas (griešanās vai krišanas) sajūta, miegainība
Czech: Oči Méně časté:
Latvian: Acis Retāk:
Czech: Ve velkém počtu případů se u pacientů užívajících antibiotika (zvláště fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoxazol a některé cefalosporiny) se projevila zvýšená aktivita perorálních antikoagulancií.
Latvian: Ir ziņas par daudziem gadījumiem, kad pacientiem, kuri lieto antibakteriālos līdzekļus, īpaši fluorhinolonus, makrolīdus, tetraciklīnus, kotrimoksazolu un dažus cefalosporīnus, paaugstinājusies iekšķīgi lietojamo antikoagulantu aktivitāte.
Czech: Nespecificky abnormální srdeční rytmus, nepravidelný srdeční rytmus (Torsades de Pointes), zástava srdečního tepu (viz bod 2.
Latvian: nespecifisks, patoloģisks sirds ritms, neregulāra sirdsdarbība (Torsade de Pointes), sirdsdarbības apstāšanās (skatīt apakšpunktu 2. Pirms Avalox... lietošanas)
Czech: - Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte okamžitě přestat užívat Avalox a okamžitě vyhledat svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas sirdsklauves vai neregulāri sirdspuksti ārstēšanas laikā, Jums jāpārtrauc Avalox lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Czech: Současné podávání moxifloxacinu s ranitidinem nebo probenecidem nemá vliv na renální clearance moxifloxacinu.
Latvian: Moksifloksīna vienlaicīga lietošana ar ranitidīnu vai probenecīdu neietekmēja tā renālo klīrensu.
Czech: Současné podání živočišného uhlí s 400 mg perorálně nebo intravenózně podávaného moxifloxacinu sníží systémovou dostupnost léku o více než o 80 % po perorálním.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar moksifloksacīna 400 mg iekšķīgo vai intravenozu devu tiek lietota aktīvā ogle, zāļu sistēmiskā pieejamība samazinās par vairāk nekā 80% vai 20%, attiecīgi.
Czech: QT prolongace u pacientů s hypokalemií (viz bod 4.4)
Latvian: QT intervāla pagarināšanās pacientiem ar hipokaliēmiju (skatīt apakšpunktu
Czech: Kůže Méně časté:
Latvian: Āda Retāk:
Czech: Bezpečnostní profil perorálního moxifloxacinu se rovněž vztahuje na intravenózní moxifloxacin a zde se vyskytují obavy ohledně hepatotoxicity a nežádoucích účinků plynoucích z účinků moxifloxacinu na srdeční převodní systém.
Latvian: Perorālai lietošanai paredzētā moksifloksacīna drošības profils attiecas arī uz intravenozai lietošanai paredzēto moksifloksacīnu, un pastāv īpašas bažas par hepatotoksicitāti un blakusparādībām, kas rodas moksifloksacīna iedarbības rezultātā uz sirds vadītspēju.
Czech: Časté >1/100 až <1/10
Latvian: Bieži ≥1/100 līdz
Czech: Po podání moxifloxacinu (45 mg/kg) v podobě injekčního bolusu byly většinou pozorovány projevy systémové toxicity, tyto projevy však nebyly pozorovány když byl moxifloxacin (40 mg/kg) podáván v podobě pomalé infuze po dobu 50 minut.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas iegūtie dati, kas norāda uz sistēmisku toksicitāti bija vairāk izteikti, ja moksifloksacīns tika ievadīts bolus injekcijas veidā (45 mg/kg), bet netika novēroti, ja moksifloksacīns (40 mg/kg) tika ievadīts lēnas infūzijas veidā ilgāk kā 50 minūtes.
Czech: - Starší pacienti s poruchou ledvin, kteří nejsou schopni dodržet adekvátní příjem tekutin, by měli užívat moxifloxacin s opatrností, jelikož dehydratace zvyšuje riziko renálního selhání.
Latvian: - Gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja viņi nespēj uzņemt atbilstošu šķidruma daudzumu, moksifloksacīnu jālieto piesardzīgi, jo dehidratācija var palielināt nieru mazspējas risku.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující frekvenci četnosti: Velmi časté:
Latvian: Iespējamo nevēlamo blakusparādību biežuma izteikšanai izmantots sekojošs dalījums:
Czech: Avalox je balen v krabicích po 250 ml ve skleňených lahvích s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
Latvian: Avalox ir iepakots kartona kārbā, kas satur 250 ml stikla pudeli ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Czech: Dřívější hodnocení účinků moxifloxacinu na QTc prokázalo vztah mezi plazmatickou koncentrací a QTc u zdravých subjektů a zvýšení QTc byla u zdravých starších subjektů po užívání moxifloxacinu ve srovnání s placebem významně vyšší.
Latvian: Moksifloksacīna iedarbības uz QTc agrīna izvērtēšana rādīja saistību starp koncentrāciju plazmā un QTc veseliem cilvēkiem, bet, salīdzinot moksifloksacīnu un placebo, QTc palielināšanās veseliem gados vecākiem cilvēkiem.
Czech: - Avalox může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu selhání jater (včetně případů úmrtí, viz bod 4.
Latvian: Avalox var izraisīt strauju un smagu aknu iekaisumu, kas var radīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (tai skaitā ar nāves gadījumiem, skatīt apakšpunktu 4. Iespējamās blakusparādības).
Czech: - V souvislosti s užíváním moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt případů puchýřovitých kožních reakcí podobných Stevens-Johnsonovu syndromu nebo případů toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Latvian: - aistībā ar moksifloksacīna lietošanu ir ziņots par bullozām ādas reakcijām, piemēram, StīvensaDžonsona sindromu vai toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: Ženy a starší pacienti mohou být po podání moxifloxacinu více náchylní k prodloužení QT, proto je doporučována zvýšená opatrnost.
Latvian: Sievietes un vecāka gadagājuma pacienti var būt jutīgāki pret QTc pagarinošu zāļu ietekmi, piemēram, moksifloksacīnu, tāpēc nepieciešama īpaša piesardzība.
Czech: - Pokud jste starší pacient/ka a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný příjem tekutin, neboť dehydratace může zvýšit riziko selhání ledvin.
Latvian: - Ja esat gados vecāks cilvēks ar pastāvošām nieru problēmām, uzmaniet, lai Jūsu šķidruma uzņemšana ir pietiekoša, jo dehidratācija var palielināt nieru mazspējas risku.
Czech: K dispozici je nedostatek údajů o podávání pacientům se sníženou funkcí jater (viz bod 4.3).
Latvian: Dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir nepietiekami (skatīt apakšpunktu 4.3).
Czech: - K léčbě infekcí způsobených MRSA (methicilin rezistentní kmeny Staphylococcus aureus) se moxifloxacin nedoporučuje.
Latvian: - Moksifloksacīns nav ieteicams pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus (MRSA) infekciju ārstēšanai.