FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické studie u dospělých po předchozí léčbě peginterferonem a ribavirinem SAPPHIRE-II - genotyp 1, po předchozí léčbě peginterferonem a ribavirinem, bez cirhózy Design:
Slovak: Klinické skúšania u dospelých v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom SAPPHIRE-II - genotyp 1, predtým liečení s pegIFN + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Czech: ↑ astemizol/terfenadin
Slovak: Očakáva sa: ↑ astemizol/terfenadín
Czech: Maximální denní dávka rosuvastatinu má být 5 mg (viz bod 4.4).
Slovak: Maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 5 mg (pozri časť 4.4).
Czech: Po jednorázové dávce samostatně podaných 25 mg 14C-ombitasviru tvořilo původní léčivo 8,9 % celkové radioaktivity v lidské plasmě; v lidské plasmě bylo identifikováno celkem 13 metabolitů.
Slovak: Po podaní jedinej 25 mg dávky 14C-ombitasviru nezmenené materské liečivo predstavovalo 8,9 % celkovej rádioaktivity v ľudskej plazme; dovedna bolo v ľudskej plazme identifikovaných
Czech: NA Dávka karisoprodolu se nemusí upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
Slovak: NA Nie je nutná úprava dávkovania karisoprodolu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Czech: Varianty V36A/M, R155K nebo D168V se u NS3 objevily při léčbě pomocí paritapreviru u 47 subjektů.
Slovak: Mutácie V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3 u 47 pacientov.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho upravovat (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho (pozri časť 4.2).
Czech: V takovém případě má být maximální denní dávka rosuvastatinu 10 mg (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Slovak: V tejto kombinácii má byť maximálna denná dávka rosuvastatínu 10 mg (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Czech: Mechanism us: možná inhibicí UGT1A1 paritaprevire m, dasabuvirem a ombitasvire m a inhibicí CYP3A4 ritonavirem
Slovak: Mechanizmus: možná inhibícia UGT1A1 paritaprevirom, dasabuvirom a ombitasvirom a inhibícia CYP3A4 ritonavirom.
Czech: U přípravku Viekirax není třeba upravovat dávku.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania Viekiraxu.
Czech: (0,89-0,98) (0,91-0,96) takrolimu jednou týdně.
Slovak: (0,89-1,03) (0,90-1,00) (0,87-0,98) alebo bez neho.
Czech: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Slovak: c, F43L c, D168H, E357K
Czech: Po podání jediné dávky 600 mg perorálního roztoku 14C-ritonaviru u lidí byla téměř celá radioaktivita v plasmě přičtena nezměněnému ritonaviru.
Slovak: Takmer celá plazmatická rádioaktivita po podaní jedinej dávky 14C-ritonaviru cestou perorálneho roztoku u ľudí pripadala na nezmenený ritonavir.
Czech: Kopovidon
Slovak: Kopovidón
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viekirax užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viekirax
Czech: Očekává se: ↑ pimozid
Slovak: Očakáva sa: ↑ pimozid,
Czech: V genotypu 1b snížily substituce L28T, L31F/V i Y93H samy o sobě nebo v kombinaci s L28M, R30Q, L31F/M/V nebo P58S u HCV NS5A citlivost na ombitasvir.
Slovak: V prípade genotypu 1b viedla substitúcia L28T, L31F/V, ako aj Y93H samostatne alebo v kombinácii s L28M, R30Q, L31F/M/V alebo P58S v NS5A HCV k zníženiu citlivosti na ombitasvir.
Czech: mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 m.j./ml; 24,7 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 68,7 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 31,3 % mělo infekci HCV genotypu 1b.
Slovak: % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 24,7 % malo v anamnéze depresiu alebo bipolárnu poruchu; 68,7 % malo infekciu HCV genotypu 1a; 31,3
Czech: >3-10 × ULN (stupeň 3) >10 × ULN (stupeň 4) *ULN: Horní limit normálních hodnot podle zkušební laboratoře.
Slovak: *ULN: Horná hranica normálnych hodnôt podľa testovacieho laboratória.
Czech: Mechanism us: zvýšení dasabuviru možná vlivem inhibice CYP2C8 trimethopri mem
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie dasabuviru pravdepodobne dôsledkom inhibície CYP2C8 trimetoprimom paritaprevir
Czech: ↑ vorikonazol ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Slovak: ↑ vorikonazol ↑ paritaprevir
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, otevřená
Slovak: randomizované, globálne muticentrické, otvorené
Czech: Mechanism us: indukce CYP2C19 ritonavirem.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP2C19 ritonavirom.
Czech: perorálně a lokálně podávaný estradiol a konjugované estrogeny) se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
Slovak: Naproti tomu miera zvýšenia hladiny ALT u pacientok užívajúcich iné typy estrogénov, aké sa obvykle používajú pri hormonálnej substitučnej liečbe (t.j. perorálne a lokálne podávaného estradiolu a konjugovaných estrogénov), bola podobná miere pozorovanej u pacientok, ktoré nepoužívali lieky obsahujúce estrogén (v každej skupine približne 1
Czech: Nejste-li si jistý(á), před užitím přípravku Viekirax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax.
Czech: Hydrokodon (podávaný formou fixní dávky hydrokodon u/paracetam olu)
Slovak: (keď sa podáva fixná kombinácia hydrokodón/ paracetamol)
Czech: NA Dávku diazepamu není třeba upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania diazepamu, zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Czech: U pacientů s infekcí genotypem 1 HCV a po transplantaci jater se doporučuje podávat přípravek Viekirax a dasabuvir v kombinaci s ribavirinem po dobu 24 týdnů.
Slovak: Viekirax a dasabuvir v kombinácii s ribavirínom sa u pacientov po transplantácii pečene s infekciou HCV genotypu 1 odporúča podávať počas 24 týždňov.
Czech: Při všech klinických studiích se ombitasvir, paritaprevir a ritonavir podávaly s jídlem.
Slovak: Všetky klinické skúšania zamerané na ombitasvir, paritaprevir a ritonavir boli vykonané po podaní s jedlom.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Czech: Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, Viekirax neužívejte.
Slovak: Neužívajte Viekirax, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Czech: RNA nejméně 800 000 m.j./ml; 15,4 % mělo portální fibrózu (F2) a 8,7 % přemosťující fibrózu (F3); 67,7 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 32,3 % mělo infekci HCV genotypu 1b.
Slovak: % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 15,4 % malo portálnu fibrózu (F2) a 8,7 % malo premosťujúcu fibrózu (F3); 67,7 % malo infekciu HCV genotypu 1a; 32,3 % malo infekciu HCV genotypu 1b.
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC opakovaných dávek přípravku Viekirax 150 mg/ 100 mg/25 mg podávaných jednou denně s dasabuvirem 250 mg dvakrát denně s jídlem zdravým dobrovolníkům.
Slovak: Tabuľka 19. Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok Viekiraxu 150 mg/100 mg/25 mg jedenkrát denne s dasabuvirom 250 mg dvakrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
Czech: Z 67 subjektů infikovaných genotypem 1a byly varianty NS3 pozorovány u 50 subjektů, varianty NS5A u 46 subjektů, varianty NS5B u 37 subjektů a varianty, které se objevily při léčbě u všech tří cílů léčiv, se vyskytly u 30 subjektů.
Slovak: Mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, a ich prevalencia v týchto populáciách s virologickým zlyhaním, sú uvedené v tabuľke 5. U 67 pacientov infikovaných genotypom 1a boli mutácie NS3 pozorované u 50 pacientov, mutácie NS5A boli pozorované u 46 pacientov, mutácie NS5B boli pozorované u 37 pacientov a mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, boli pozorované u všetkých 3 cieľov liečby u 30 pacientoch.
Czech: Viekirax bez dasabuviru duloxetin
Slovak: Viekirax bez dasabuviru duloxetín
Czech: Přenos materiálu pocházejícího z ombitasviru přes placentu u těhotných potkanů byl minimální.
Slovak: Materiál odvodený z ombitasviru sa minimálne prenášal cez placentu u gravidných samíc potkanov.
Czech: V replikonu genotypu 1a byla aktivita paritapreviru snížena substitucemi F43L, R155K resp. A156T 20násobně, 37násobně resp. 17násobně (v uvedeném pořadí).
Slovak: V replikóne genotypu 1a bola aktivita paritapreviru znížená 20-násobne substitúciou F43L, 37-násobne substitúciou R155K a 17 násobne substitúciou A156T.
Czech: K léčbě infekce HIV
Slovak: Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A, může zvýšit koncentrace paritapreviru (viz bod 4.3 a Tabulka 2).
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho so silnými inhibítormi CYP3A môže zvýšiť koncentrácie paritapreviru (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
Czech: Viekirax a dasabuvir po 12 týdnů S RBV
Slovak: Viekirax a dasabuvir počas 12 týždňov s RBV
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je užití kolchicinu s přípravkem Viekirax s dasabuvirem či bez něho kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Slovak: Upacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je použitie kolchicínu s Viekiraxom a dasabuvirom alebo bez neho kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Czech: U karbamazepinu, furosemidu, zolpidemu, darunaviru (dvakrát denně), darunaviru (podání večer), atazanaviru (podání večer), rilpivirinu, abakaviru/lamivudinu, dolutegraviru, metforminu, sulfamethoxazolu/trimethoprimu, cyklobenzaprinu, karisoprodolu, hydrokodonu/ paracetamolu nebo diazepamu byly lékové interakce hodnoceny pro režim přípravku Viekirax s dasabuvirem, ale nikoliv pro režim přípravku Viekirax bez dasabuviru.
Slovak: abakavirom/lamivudínom, dolutegravirom, metformínom, sulfametoxazolom/trimetoprimom, cyklobenzaprínom, karisoprodolom, hydrokodónom/paracetamolom alebo diazepamom, ale nie pre režim Viekirax bez dasabuviru.
Czech: Očekává se: ↑ nifedipin
Slovak: Očakáva sa: ↑ nifedipín
Czech: Dávka cyklobenzaprinu se nemusí upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
Slovak: NA Nie je nutná úprava dávkovania cyklobenzaprínu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2 Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2D6 /CYP1A2,
Slovak: Viekirax podávaný s dasabuvirom alebo bez neho nemal vplyv na expozície substrátu CYP2D6/CYP1A2 duloxetínu.
Czech: Paritaprevir se na proteiny lidské plasmy vázal přibližně z 97-98,6 %.
Slovak: 97 - 98,6 % viazal na proteíny ľudskej plazmy.
Czech: týdnů po ukončení léčby (SVR12).
Slovak: dosiahlo SVR12 po 12 týždňoch liečby.
Czech: nebyl studován.
Slovak: Nesledovalo sa.
Czech: U 8,5 % subjektů, kterým se dávka ribavirinu během terapie upravovala, byla četnost SVR (98,5 %) srovnatelná se subjekty, které si svou počáteční dávku ribavirinu udržely po celou dobu léčby.
Slovak: U 8,5 % pacientov, u ktorých boli počas liečby vykonané úpravy dávkovania dávky ribavirínu počas celej liečby.
Czech: Viekirax a flutikasonu, zejména dlouhodobé, má být zahájeno, pouze převýší-li potenciální přínos rizika systémových účinků kortikosteroidů (viz bod 4.4).
Slovak: dlhodobé podávanie, sa má začať iba ak možný benefit liečby prevyšuje riziko systémového účinku kortikosteroidu (pozri časť
Czech: Léky obsahující ethinylestradiol.
Slovak: vrátane jednej pacientky na etinylestradiole.
Czech: Riziko dekompenzace a selhání jater u pacientů s cirhózou
Slovak: Riziko dekompenzácie pečene a zlyhania pečene u pacientov s cirhózou Dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene, vrátane transplantácie pečene alebo fatálnych následkov,
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 a transportní proteiny Paritaprevir je eliminován metabolismem zprostředkovaným CYP3A4 a biliární exkrecí (substrát jaterních transportérů OATP1B1, P-gp a BCRP).
Slovak: Paritaprevir sa vylučuje prostredníctvom metabolizmu, ktorý je sprostredkovaný CYP3A4 a žlčou (substrát pečeňových transportérov AOTP1B1, P-gp a BCRP).
Czech: Je-li to klinicky indikováno, mají být použity vyšší dávky omeprazolu.
Slovak: dasabuvirom sa indikované, má sa použť vyššie dávkovanie omeprazolu.
Czech: Mechanism us: inhibice CYP3A4 inhibitory proteázy.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 proteázovými inhibítormi.
Czech: Atazanavir musí být podán ve stejnou dobu jako přípravek
Slovak: Atazanavir musí byť podaný v tú istú dobu ako Viekirax s dasabuvirom.
Czech: (viz bod 4.5).
Slovak: (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Paritaprevir/ritonavir při hodnocení u potkanů při expozicích 2 až 8násobně vyšších než je expozice u lidí při doporučené klinické dávce neměl vliv na životaschopnost embrya-plodu ani na fertilitu.
Slovak: Paritaprevir/ritonavir nemal žiaden vplyv na životaschopnosť embryí a plodov alebo na fertilitu pri skúšaní na potkanoch, pri expozíciách 2- až 8-krát vyšších, ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Czech: Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu po dobu 12 týdnů
Slovak: Viekirax a dasabuvir bez ribavirínu počas 12 týždňov
Czech: Nestudováno:
Slovak: Nesledovalo sa:
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Viekirax užívá společně s ribavirinem.
Slovak: Viekirax užíva spoločne s ribavirínom.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Během léčby přípravkem Viekirax s dasabuvirem a bez něho a s ribavirinem či bez něho byla pozorována jaterní dekompenzace a selhání jater (viz bod 4.4).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: dekompenzácia pečene, zlyhanie pečene boli pozorované u pacientov užívajúcich Viekirax s dasabuvirom a bez neho a s ribavirínom alebo bez neho (pozri časť 4.4).
Czech: % vyšší, u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin o 48 % až 80 % vyšší a u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin o 66 % až 114 %.
Slovak: Cmax a AUC boli vyššie o 26 % až 42 %, 48 % až 80 % a o 66 % až 114 % vyššie u pacientov s miernou, stredne ťažkou resp. ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Czech: U králíků ombitasvir prokázal malformace při maximálních možných expozicích 4násobně vyšších než expozice AUC při doporučené klinické dávce.
Slovak: 4-násobne vyššie ako expozícia AUC pri odporúčanej klinickej dávke.
Czech: Přestože zvýšení ALT spojené s přípravkem Viekirax a dasabuvirem byla asymptomatická, je třeba pacienty poučit, aby sledovali časné varovné známky hepatitidy, například únavu, slabost, ztrátu chuti k jídlu, nauzeu a zvracení, i známky pozdní, například žloutenku a světlou stolici, a aby se v případě výskytu takových symptomů ihned poradili s lékařem.
Slovak: pacientov je potrebné poučiť, aby sledovali skoré varovné príznaky zápalu pečene, ako je únava, slabosť, strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie, ako aj neskoršie príznaky, ako je žltačka a zmena farby stolice, a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, okamžite sa poradili s lekárom.
Czech: ↑ digoxin
Slovak: ↑ digoxín
Czech: − zmatenost;
Slovak: • svrbenie;
Czech: Viekirax bez dasabuviru se nedoporučuje (↑
Slovak: Viekirax bez dasabuviru sa neodporúča (↑ paritapre vir).
Czech: Účinnost přípravku Viekirax nebyla stanovena u pacientů s genotypy HCV 2, 3, 5 a 6.
Slovak: Účinnosť Viekiraxu nebola stanovená u pacientov s HCV genotypu 2, 3, 5 a 6; a preto sa Viekirax nemá používať na liečbu pacientov infikovaných týmito genotypmi.
Czech: Průměrná EC50 paritapreviru proti replikonům obsahujícím NS3 z panelu izolátů z dosud neléčených genotypů 1a resp. 1b v buněčných kulturách s replikony HCV byla 0,86 nM (rozsah 0,43 až 1,87 nM; n=11) resp. 0,06 nM (rozsah 0,03 až 0,09 pM; n=9).
Slovak: EC50 paritapreviru proti replikónom obsahujúcim NS3 z panela doteraz neliečených izolátov genotypu 1a a 1b v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,86 nM (rozsah 0,43 až 1,87 nM, n =
Czech: • lurasidon
Slovak: • lurazidón;
Czech: ↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Slovak: ↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir
Czech: SVR12 u subjektů léčených dříve peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
Slovak: Tabuľka 10. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1 v štúdii SAPPHIRE-II
Czech: Levothyroxin
Slovak: levotyroxín
Czech: Dva pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, ukončili užívání přípravku Viekirax a dasabuviru kvůli zvýšeným hladinám ALT. Tři pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, přerušili užívání přípravku Viekirax a dasabuviru na dobu jednoho až sedmi dnů.
Slovak: Dvaja pacienti prerušili užívanie Viekiraxu a dasabuviru pre zvýšenú hladinu ALT, vrátane jednej pacientky na etinylestradiole.
Czech: S-warfarin paritaprevir ombitasvir
Slovak: S-warfarín paritaprevir ombitasvir
Czech: Mechanism us: zvýšení expozice paritaprevir u může být způsobeno inhibicí CYP3A/eflu xních transportérů lopinavirem a vyšší dávkou ritonaviru.
Slovak: Klinické poznámky inhibície CYP3A/efluxových transportérov lopinavirom a vyššou dávkou ritonaviru.
Czech: Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho
Slovak: Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho
Czech: Normalizované poměry dávek cyklosporinu jsou uvedeny pro interakci s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
Slovak: Pomery cyklosporínu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Czech: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg potahované tablety
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety
Czech: 17,9 % mělo portální fibrózu (F2) a 14,0 % přemosťující fibrózu (F3).
Slovak: % malo portálnu fibrózu (F2) a 14,5
Czech: Mechanism us: indukce
Slovak: Mechanizmus: možná znížená indukcia
Czech: Viekirax se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B)
Slovak: Viekirax sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene (trieda
Czech: I když dávku digoxinu není třeba upravovat, doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
Slovak: Znížte dávku digoxínu o 30 - 50 %. Odporúča sa primerané monitorovanie hladín digoxínu v sére.
Czech: Společné použití s efavirenzem je kontraindikováno (viz bod
Slovak: Súbežné používanie s efavirenzom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz bod 5.2).
Slovak: C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater se průměrné hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru zvýšily 3,2 až 9,5násobně , průměrné hodnoty Cmax u ritonaviru byly o 35 % nižší a hodnoty AUC byly o 13 % vyšší a průměrné hodnoty Cmax a AUC u ombitasviru se snížily o 68 % resp. 54 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Slovak: 3,2- až 9,5-násobne; priemerné hodnoty Cmax ritonaviru boli o 35 % nižšie a hodnoty AUC boli o 13 % vyššie a priemerné hodnoty Cmax a AUC ombitasviru sa znížili o 68 % respektíve o 54 % v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene, a preto sa Viekirax nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 a 4.4).
Czech: ↓ cyklobenzaprin
Slovak: Cyklosporín
Czech: AFP* < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou
Slovak: Počet respondérov na konci liečby AFP* < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l,
Czech: Hodnoty EC50 u ombitasviru proti replikonovým buněčným liniím vytvořeným s NS5A z jednotlivých izolátů zastupujících genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a resp. 6a byly (v uvedeném pořadí) 12 pM, 4,3 pM, 19 pM, 1,7pM, 3,2 pM
Slovak: EC50 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 a 366 pM proti replikónovým bunkovým líniám tvoreným s NS5A z jednotlivých izolátov predstavujúcich genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a v uvedenom poradí.
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná
Slovak: randomizované, globálne muticentrické, dvojito zaslepené, s kontrolovaným režimom
Czech: MYORELAXANCIA Karisoprodo l 250 mg jedna dávka
Slovak: Karisoprodol 250 mg jednorazová dávka
Czech: Nifedipin Mechanism us: inhibice CYP3A4
Slovak: Nifedipín Mechanizmus: inhibícia CYP3A4.
Czech: Doporučená dávka darunaviru je 800 mg jednou denně, bez ritonaviru, při podání ve stejnou dobu jako přípravek Viekirax +
Slovak: Odporúčaná dávka darunaviru je 800 mg jedenkrát denne, bez ritonaviru ak je podávaný v tú istú dobu ako Viekirax + dasabuvir (dávka ritonaviru vo Viekiraxe bude poskytovať darunaviru zlepšenie farmakokinetiky).
Czech: S-warfarin ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Slovak: S-warfarín ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Czech: SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1b ve studii PEARL II
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1b v štúdii PEARL-II
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Viekiraxu (trieda
Czech: (Hypericum perforatum)
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Czech: 5 mg 1x denně
Slovak: 5 mg jedenkrát denne
Czech: Viekirax + dasabuvir.
Slovak: Viekiraxu + dasabuviru.
Czech: resp. 366 pM.
Slovak: c, V36M
Czech: Genotyp HCV 1b
Slovak: HCV genotyp 1a
Czech: paritaprevir a ritonavir nejsou inhibitory transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1 a MATE2K)
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ombitasvir, paritaprevir a ritonavir nie sú inhibítormi organických katiónových transportérov (OCT2), organických aniónových transportérov (OAT3) alebo multiliekových a toxíny vylučujúcich proteínov (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách.
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky mohou být zapotřebí u ostatních substrátů CYP1A2 (např. ciprofloxacin, teofylin a kofein).
Slovak: U iných substrátov CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, cyklobenzaprín, teofylín a kofeín) môže byť potrebné klinické sledovanie a úprava dávky.
Czech: 20 mg jedna dávka
Slovak: 20 mg jednorazová dávka
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky může být vyžadována pro levothyroxin.
Slovak: Pre S-mefenytoín môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania.
Czech: Mezi substráty CYP3A, které byly hodnoceny ve studiích lékových interakcí a které mohou vyžadovat úpravu dávky a/nebo klinické monitorování, patří (viz Tabulka 2) cyklosporin, takrolimus, amlodipin, rilpivirin a alprazolam.
Slovak: Substráty CYP3A, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií a ktoré môžu vyžadovať úpravu dávkovania a/alebo klinické monitorovanie, zahŕňajú (pozri tabuľku 2) cyklosporín,
Czech: C-ritonaviru ve formě perorálního roztoku bylo 86,4 % radioaktivity nalezeno ve stolici a 11,3 % dávky bylo vyloučeno močí.
Slovak: Po podaní dávky 600 mg dávky 14C-ritonaviru vo forme perorálneho roztoku bolo 86,4 % rádioaktivity detekovanej v stolici a 11,3
Czech: Ve více než 200 výchozích vzorcích genotypu 1b v této analýze byly nejčastěji pozorovanými variantami souvisejícími s rezistencí Y93H (7,5 %) u NS5A a C316N (17,0 %) a S556G
Slovak: Vo viac ako 200 východiskových vzorkách genotypu 1b v tejto analýze najčastejšie pozorovanými mutáciami spojenými s rezistenciou boli Y93H (7,5
Czech: HCV RNA byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure.
Slovak: HCV (verzia 2.0), na použitie so systémom High Pure System.
Czech: Mechanism us: možná indukce CYP3A4 efavirenzem
Slovak: Mechanizmus: možná indukcia CYP3A4 efavirenzom.
Czech: PEARL-II - genotyp 1b, po předchozí léčbě peginterferonem a ribavirinem, bez cirhózy Design:
Slovak: PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení s pegINF + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Czech: ↑ amlodipin 1,26
Slovak: ↑ furosemid 1,42
Czech: NS3 na pozici R155 nebo D168.
Slovak: Substitúcie boli pozorované v kombinácii s ďalšími emergentnými substitúciami v NS3 na pozícii R155 alebo D168.
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Slovak: Filmotvorný obal Polyvinylalkohol (E1203)
Czech: Viekirax je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Slovak: Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Czech: Sulfamethoxazol
Slovak: Sulfametoxazol,