FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det har inte förekommit några samtidiga eller efterföljande kliniskt betydelsefulla förhöjningar av serumbilirubin, INR eller alkaliskt fosfatas.
Croatian: Nije bilo istodobnih ili kasnijih klinički značajnih povišenja serumskog bilirubina, međunarodnog normaliziranog omjera (INR) ili alkalne fosfataze.
Swedish: Lojuxta är avsett som ett tillägg till en fettsnål kost och andra lipidsänkande läkemedel med eller utan lågdensitetslipoprotein (LDL) aferes till vuxna patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH).
Croatian: Lojuxta je indicirana kao dodatak prehrani s malim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida u odraslih bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom (HoFH), s aferezom lipoproteina niske gustoće (LDL) ili bez nje.
Swedish: • läkemedel för sänkning av blodtrycket (t.ex. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Croatian: • lijekove za snižavanje krvnog tlaka (npr. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Swedish: förändr ing p-värdeb
Croatian: promjene p-vrijed nostb
Swedish: Både vid vecka 26 och vecka 78 förekom signifikant sänkta värden av LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C och förändringar av HDL-C tenderade att vara lägre vecka 26 och ha återgått till baseline vecka 78.
Croatian: U 26. i u 78. tjednu bilo je značajnih smanjenja vrijednosti LDL kolesterola, ukupnog kolesterola, apolipoproteina B, triglicerida, ne-HDL kolesterola, VLDL kolesterola, a promjene HDL kolesterola pokazivale su tendenciju snižavanja u 26. tjednu i vratile su se na početne vrijednosti do 78. tjedna.
Swedish: Lomitapid var teratogent i råttor utan maternell toxicitet vid en exponering (AUC) som uppskattades till två gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg.
Croatian: Lomitapid je bio teratogen u štakora u odsutnosti maternalne toksičnosti uz izloženost (AUC) za koju je procijenjeno da je dva puta veća od one u ljudi uz 60 mg.
Swedish: • Om Lojuxta återinsätts efter att aminotransferasnivåerna gått tillbaka till <3x ULN ska dosen sänkas och de leverrelaterade värdena kontrolleras oftare.
Croatian: • Ako se liječenje Lojuxtom nastavi nakon snižavanja vrijednosti aminotransferaza na < 3 x GGN, razmotrite mogućnost smanjenja doze i češće kontrolirajte jetrene nalaze.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Effekter av andra läkemedel på lomitapid och övriga interaktioner Tabell 2:
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Swedish: Vid administrering med atorvastatin, bör Lojuxta-dosen antingen tas med 12 timmars mellanrum eller minskas till hälften (se avsnitt 4.2).
Croatian: Kad se primjenjuje s atorvastatinom, dozu Lojuxte treba uzeti ili u razmaku od 12 sati ili je upola smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Du kan i vissa fall drabbas av vätskeförlust/uttorkning t. ex. vid kräkningar, illamående och diarré.
Croatian: U nekim slučajevima može doći do gubitka tekućine/dehidracije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine ili proljeva.
Swedish: I en kostrelaterad karcinogenicitetsstudie på möss administrerades lomitapid i upp till 104 veckor till doser mellan 0,3 och 45 mg/kg/dag.
Croatian: U ispitivanju prehrambene kancerogenosti provedenom u miševa, lomitapid je primjenjivan do 104 tjedna u rasponu doza od 0,3 do 45 mg/kg na dan.
Swedish: • läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet (t.ex. ciklosporin, takrolimus)
Croatian: • lijekove za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (npr. ciklosporin, takrolimus)
Swedish: Därefter, med minst 4 veckors intervall, till 20 mg, 40 mg och till maximal rekommenderad dos på 60 mg (se avsnitt 4.8).
Croatian: Nakon 2 tjedna dozu se može povećati na 10 mg, na temelju prihvatljive neškodljivosti i podnošljivosti, a zatim u intervalima od najmanje 4 tjedna povećati na 20 mg, 40 mg i na maksimalnu preporučljivu dozu od 60 mg (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Om förhöjda aminotransferasvärden åtföljs av kliniska symtom på leverskada (såsom illamående, kräkningar, buksmärtor, feber, gulsot, letargi, influensaliknande symtom), ökat bilirubin ≥2x ULN, eller aktiv leversjukdom ska behandlingen med Lojuxta avbrytas och patienten remitteras till hepatolog för vidare utredning.
Croatian: Ako su povišene vrijednosti aminotransferaza praćene kliničkim simptomima oštećenja jetre (kao što su mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, vrućica, žutica, letargija, simptomi nalik gripi), povećanjem bilirubina ≥ 2 x GGN ili aktivnom bolešću jetre, prekinite liječenje Lojuxtom i uputite bolesnika hepatologu radi dodatne obrade.
Swedish: En kopia av patientbroschyren och patientinformationskortet ska överlämnas till alla patienter när Lojuxta-behandling sätts in.
Croatian: Primjerak brošure za bolesnike i karticu s upozorenjima za bolesnika dobit će svi bolesnici u trenutku kada započnu liječenje Lojuxtom.
Swedish: När lomitapid-dosen togs med 12 timmars mellanrum från atorvastatin observerades ingen ökning av klinisk betydelse.
Croatian: Kad se doza lomitapida uzimala u razmaku od 12 sati od atorvastatina, nije bilo opaženo klinički značajno povećanje u izloženosti lomitapidu.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lojuxta 5 mg hårda kapslar
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lojuxta 5 mg tvrde kapsule
Swedish: När lomitapid 20 mg administrerades samtidigt som eller med 12 timmars mellanrum från etinylestradiol/norgestimat, en svag CYP3A4-hämmare, observerades ingen kliniskt betydelsefull ökning av exponeringen för lomitapid.
Croatian: Kad se lomitapid 20 mg primjenjivao istovremeno ili u razmaku od 12 sati s etinilestradiolom/norgestimatom, slabim inhibitorom CYP3A4, nije bilo opaženo klinički značajno povećanje u izloženosti lomitapidu.
Swedish: Överväg att begränsa den maximala Lojuxta-dosen i enlighet med önskat LDL-C-svar.
Croatian: Razmotrite ograničenje maksimalne doze Lojuxte sukladno željenim vrijednostima LDL kolesterola.
Swedish: Användning av starka eller måttliga hämmare av CYP3A4 är kontraindicerad med Lojuxta.
Croatian: Upotreba snažnih ili umjerenih inhibitora CYP3A4 kontraindicirana je s Lojuxtom.
Swedish: • läkemedel för behandling av bakterie- eller svampinfektioner (t.ex. nafcillin, azitromycin,
Croatian: • lijekove za liječenje bakterijskih ili gljivičnih infekcija (npr. nafcilin, azitromicin, roksitromicin,
Swedish: • Uppmaning att iaktta försiktighet ifall Lojuxta används med andra hepatotoxiska läkemedel och att överväga tätare kontroller av leverrelaterade värden.
Croatian: • savjet o oprezu ako se Lojuxta uzima s drugim hepatotoksičnim lijekovima te o potrebi učestalijih kontrola jetrenih parametara;
Swedish: Patienter ska informeras om att patientinformationskortet måste tas med och visas upp för alla läkare som behandlar dem.
Croatian: Bolesnici će biti obaviješteni da je karticu s upozorenjima za bolesnika potrebno imati uza se, te ju pokazati svim liječnicima koji ih liječe.
Swedish: De långvariga följderna av leversteatos förknippad med lomitapidbehandling är inte kända.
Croatian: Dugotrajne posljedice steatoze jetre povezane s liječenjem lomitapidom nisu poznate.
Swedish: Hos hanar som fick höga doser sågs en ökad incidens av acinärcellsadenom i pankreas vid en exponering som var 6 gånger den kliniska hos människa vid 60 mg baserat på AUC.
Croatian: U mužjaka koji su primali visoku dozu, incidencija adenoma acinarnih stanica pankreasa opažena je pri izloženosti 6 puta većoj od one u ljudi uz 60 mg na temelju AUC-a.
Swedish: • Samtidigt intag av alkohol under Lojuxta-behandling rekommenderas inte.
Croatian: • Tijekom liječenja Lojuxtom ne preporučuje se uzimanje alkohola.
Swedish: • Vikten av tillskott av fettsyra och fettlösligt vitamin (E-vitamin).
Croatian: • Važnost nadomjestaka masnih kiselina i vitamina topivih u mastima (vitamin E).
Swedish: Leversteatos och risk för progressiv leversjukdom
Croatian: Hepatička steatoza i rizik od progresivne bolesti jetre
Swedish: • p-piller (se avsnitt 2 under "Graviditet och amning").
Croatian: • kontracepcijske tablete koje se uzimaju na usta (pogledajte dio 2 pod ‘Trudnoća i dojenje')
Swedish: Lomitapid genomgår omfattande metabolisering, främst av CYP3A4.
Croatian: Lomitapid se ekstenzivno metabolizira, uglavnom enzimom CYP3A4.
Swedish: Om du slutar att ta Lojuxta
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Lojuxta
Swedish: • förändrade blodkoagulationsprover
Croatian: • promjene nalaza pretraga zgrušavanja krvi
Swedish: • läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet (t.ex. sirolimus)
Croatian: • lijekove za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (npr. sirolimus)
Swedish: Nasofaryngit Sinusit
Croatian: Početne vrijednos ti
Swedish: • läkemedel för hiv-behandling (t.ex. maravirok)
Croatian: • lijekove za liječenje HIV-a (npr. maravirok)
Swedish: p-värdet baseras på genomsnittlig procentuell förändring b p-värdet på genomsnittlig procentuell förändring från baseline baseras på parat t-test
Croatian: Medijan prikazan za TG i Lp(a); p-vrijednost temelji se na srednjoj vrijednosti postotka promjene b p-vrijednost za srednju vrijednost postotka promjene od početnih vrijednosti na temelju uparenog t testa
Swedish: Hur Lojuxta ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Lojuxta izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av LDL-C i den större effektstudien UP1002/AEGR-733-005 fram till och med vecka 26 (primär endpoint) med hjälp av LOCF till varje bedömning (N=29)
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene u odnosu na početnu za LDL kolesterol u glavnom ispitivanju učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005 do 26. tjedna (primarni ishod), na temelju zadnjeg prenesenog opažanja za svaku procjenu (N=29)
Swedish: För patienter som står på en stabil underhållsdos av Lojuxta och får någon annan svag CYP3A4hämmare bör doserna av läkemedlen (Lojuxta och den svaga CYP3A4-hämmaren) tas med 12 timmars mellanrum.
Croatian: Kod bolesnika na stabilnoj dozi održavanja Lojuxte koji primaju bilo koji drugi slabi inhibitor CYP3A4, primijenite doze tih lijekova (Lojuxte i slabog inhibitora CYP3A4) u razmaku od 12 sati.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 hårda kapslar
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 tvrdih kapsula
Swedish: • att utvärdera inträffandet och resultaten av graviditeter hos kvinnor i fertil ålder som behandlas med lomitapid och beslutar att graviditeten ska fortsätta efter att ha rådgjort med en teratolog,
Croatian: • Procijeniti pojavu i ishode trudnoće u žena s reprodukcijskim potencijalom liječenih lomitapidom, koje su nakon savjetovanja s teratologom odlučile nastaviti trudnoću.
Swedish: • läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin)
Croatian: • lijekove protiv epilepsije (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin)
Swedish: Det fanns inga tecken på embryo/fostertoxicitet hos kaniner vid 3 gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen till människa på 60 mg baserat på kroppsyta.
Croatian: Nije bilo dokaza za embriofetalnu toksičnost u kunića pri dozi 3 puta većoj od maksimalne preporučene doze u ljudi (MRHD) od 60 mg na temelju tjelesne površine.
Swedish: Samtidig administrering av Lojuxta och P-gp-substrat (t.ex. aliskiren, ambrisentan, kolkicin, dabigatranetexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, imatinib, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotekan) kan öka absorptionen av P-gpsubstrat.
Croatian: Istodobna primjena Lojuxte i supstrata P-gp-a (kao što su aliskiren, ambrisentan, kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin, everolimus, feksofenadin, imatinib, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotekan) može povećati apsorpciju supstrata P-gp-a.
Swedish: • vissa läkemedel mot bakterie-, svamp- eller hiv-infektion (se avsnitt 2 under "Ta inte Lojuxta")
Croatian: • neke lijekove protiv bakterijskih, gljivičnih infekcija ili infekcije HIV-om (pogledajte dio 2 pod ‘Ne uzimajte lijek Lojuxta')
Swedish: De systemiska exponeringarna för lomitapid vid dessa doser uppskattades till 4 gånger (honor) och 5 gånger (hanar) högre än den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg baserat på AUC.
Croatian: Sistemske izloženosti lomitapidu pri tim dozama procijenjene su kao 4 puta veće (ženke) i 5 puta veće (mužjaci) od izloženosti u ljudi uz 60 mg na temelju AUC-a.
Swedish: • Att Lomitapid var teratogent i icke-kliniska studier och är kontraindicerat för kvinnor som är eller kan bli gravida.
Croatian: • Lomitapid je bio teratogen u pretkliničkim ispitivanjima pa je kontraindiciran u žena koje su trudne ili bi mogle zatrudnjeti.
Swedish: • Patienter med känd betydande eller kronisk tarmsjukdom såsom inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorption.
Croatian: • Bolesnici s poznatom značajnom ili kroničnom bolešću crijeva kao što je upalna bolest crijeva ili malapsorpcija.
Swedish: CYP3A4-hämmare ökar exponeringen för lomitapid, där starka hämmare ökar exponeringen cirka 27 gånger.
Croatian: Inhibitori enzima CYP3A4 povećavaju izloženost lomitapidu, s tim da jaki inhibitori povećavaju izloženost približno 27 puta.
Swedish: • Vid bekräftelse ska dosen sänkas och kompletterande leverrelaterade tester utföras om så inte redan gjorts (såsom alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin och INR).
Croatian: • Ako se potvrdi, smanjiti dozu i ako nisu učinjene, učinite dodatne pretrage za procjenu jetrene funkcije (kao što su alkalna fosfataza, ukupni bilirubin i INR).
Swedish: Andra leverrelaterade förändringar i studier av toxicitet efter upprepade doser hos råttor och hundar var förhöjda aminotransferaser i serum, subakut inflammation (endast råttor) samt singelcellsnekros.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa, druge promjene vezane uz jetru uključivale su povećane serumske aminotransferaze, subakutne upale (samo štakori) i nekrozu pojedinačnih stanica.
Swedish: Incidenserna av tunntarmscarcinom och/eller kombinerat -adenom och -carcinom (sällsynta tumörer hos möss) var signifikant förhöjda vid doser på ≥15 mg/kg/dag hos hanar (≥ 26 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg baserat på AUC) och vid 15 mg/kg/dag hos honor (22 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg baserat på AUC).
Croatian: Incidencije karcinoma tankog crijeva i/ili kombinacije adenoma i karcinoma (rijetki tumori u miševa) bili su značajno povećane pri dozama ≥ 15 mg/kg na dan u mužjaka (≥ 26 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a) i pri dozi od 15 mg/kg na dan u ženki (22 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a).
Swedish: fosaprepitant, ginkgo, blodstilla, isoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel, pazopanib, pepparmyntsolja, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxitromycin, pomeranser, takrolimus, tikagrelor och tolvaptan.
Croatian: fluoksetin, fluvoksamin, fosaprepitant, ginkgo, kanadska žutika, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, peroralni kontraceptivi koji sadrže estrogen, pazopanib, ulje peperminta, propiverin, ranitidin, ranolazin, roksitromicin, seviljske naranče, takrolimus, tikagrelor i tolvaptan.
Swedish: PER - graviditetsexponeringsregister - för att utvärdera förekomsten och resultaten av graviditeter hos kvinnor i fertil ålder som behandlas med lomitapid och beslutar att graviditeten ska fortsätta efter att ha rådgjort med en teratolog.
Croatian: PER (Pregnancy exposure registry) - ovaj registar služi za procjenu pojave i ishoda trudnoća u žena s reprodukcijskim potencijalom liječenih lomitapidom koje su nakon savjetovanja s teratologom odlučile nastaviti trudnoću.
Swedish: • läkemedel för reglering av hjärtrytmen (t.ex. amiodaron)
Croatian: • lijekove za regulaciju srčanog ritma (npr. amiodaron)
Swedish: Inga biverkningar på testiklarna sågs i en 1-årig studie på hundar vid 64 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg.
Croatian: U 1-godišnjem ispitivanju u pasa nisu primijećeni štetni učinci na testisima pri izloženosti 64 puta većoj od izloženosti u ljudi uz 60 mg.
Swedish: • nedsatt aptit
Croatian: • oslabljen apetit
Swedish: • läkemedel för behandling av ångestbesvär och depression (t.ex. alprazolam, fluoxetin,
Croatian: • lijekove za liječenje anksioznih poremećaja i depresije (npr. alprazolam, fluoksetin,
Swedish: − ska lämpliga råd ges om effektiva preventivmetoder och effektiv graviditetsprevention inledas.
Croatian: − potrebno je omogućiti odgovarajuće savjetovanje o djelotvornim metodama kontracepcije i uvesti djelotvornu kontracepciju.
Swedish: Tjugonio patienter registrerades i studien, av vilka 23 genomförde den fram till och med vecka 78.
Croatian: Bilo je uključeno 29 bolesnika, a ispitivanje do 78. tjedna završilo je 23 bolesnika.
Swedish: • läkemedel för reglering av hjärtrytmen (t.ex. digoxin)
Croatian: • lijekove za regulaciju srčanog ritma (npr. digoksin)
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant förhöjning av incidenserna av leveradenom och -carcinom vid doser på ≥1,5 mg/kg/dag hos hanar (≥ 2 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg om dagen baserat på AUC) och ≥7,5 mg/kg/dag hos honor (≥ 9 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg om dagen baserat på AUC).
Croatian: Opaženo je statistički značajno povećanje incidencije adenoma jetre i karcinoma pri dozama ≥ 1,5 mg/kg na dan u mužjaka (≥ 2 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a) i ≥ 7,5 mg/kg na dan u ženki (≥ 9 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a).
Swedish: • vissa läkemedel mot högt blodtryck, kärlkramp eller för reglering av hjärtrytmen (se avsnitt 2 under "Ta inte Lojuxta").
Croatian: • neke lijekove protiv visokog krvnog tlaka, srčane angine ili za regulaciju srčanog ritma (pogledajte dio 2 pod ‘Ne uzimajte lijek Lojuxta').
Swedish: Innan behandling inleds för fertila kvinnor ska graviditet uteslutas, lämpliga råd om effektiva preventivmetoder ska ges och effektiv antikonception inledas.
Croatian: Prije nego što se započne liječenje u žena reproduktivne dobi, potrebno je isključiti trudnoću, pružiti odgovarajuće savjetovanje o učinkovitim metodama kontracepcije te započeti učinkovitu kontracepciju.
Swedish: • läkemedel för behandling av cystisk fibros (t.ex. ivakaftor)
Croatian: • lijekove za liječenje cistične fibroze (npr. ivakaftor)
Swedish: • om du tar något av dessa läkemedel som påverkar nedbrytningen av lomitapid i kroppen: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (mot svampinfektioner) o telitromycin, klaritromycin, erytromycin (mot bakterieinfektioner) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (mot hiv-infektion) o diltiazem, verapamil (mot högt blodtryck eller kärlkramp), samt dronedaron (för reglering av hjärtrytmen)
Croatian: • ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji utječu na način na koji se lomitapid razgrađuje u tijelu: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (za gljivične infekcije) o telitromicin, klaritromicin, eritromicin (protiv bakterijskih infekcija) o indinavir, nelfinavir, sakvinavir (protiv infekcije HIV-a) o diltiazem, verapamil (protiv visokog krvnog tlaka ili angine) te dronedaron (za regulaciju srčanog ritma)
Swedish: • läkemedel för behandling av kärlkramp - bröstsmärta som orsakats av hjärtat (t.ex. ranolazin)
Croatian: • lijekove za liječenje angine - bol u prsnom košu srčanog podrijetla (npr. ranolazin)
Swedish: Lojuxta-dosen bör administreras med 12 timmars mellanrum ifrån andra svaga CYP3A4-hämmare.
Croatian: Dozu Lojuxte treba primijeniti u razmaku od 12 sati od bilo kojeg drugog slabog inhibitora CYP3A4.
Swedish: Alternativt kan din läkare komma att sänka din Lojuxta-dos.
Croatian: Druga je mogućnost da Vam liječnik snizi dozu Lojuxte.
Swedish: Effekten av att administrera mer än en svag CYP3A4-hämmare har inte testats, men effekten på exponeringen för lomitapid förväntas bli större än vid samtidig administrering av de enskilda hämmarna och lomitapid.
Croatian: Učinak primjene više od jednog slabog inhibitora CYP3A4 nije ispitan, ali očekuje se da će učinak na izloženost lomitapidu biti veći nego u slučaju istodobne primjene pojedinačnih inhibitora s lomitapidom.
Swedish: Förskrivarens vägledning ska innehålla följande huvudkomponenter:
Croatian: Upute za liječnike koji propisuju lijek uključivat će sljedeće ključne elemente:
Swedish: Exempel på svaga CYP3A4-hämmare inkluderar: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azitromycin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin,
Croatian: Slabi inhibitori CYP3A4 su: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azitromicin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol,
Swedish: Lomitapid är kontraindicerat för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, inräknat patienter med oförklarade kvarstående onormala leverfunktionsvärden (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Croatian: Lomitapid je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre uključujući i bolesnike koji imaju abnormalne nalaze jetrenih enzima duže razdoblje a bez poznatog uzroka (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Swedish: Behandling med Lojuxta ska inledas och övervakas av läkare med särskild erfarenhet av behandling av lipidrubbningar.
Croatian: Liječenje lijekom Lojuxta treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma lipida.
Swedish: Den högsta dos som administrerats till människa i kliniska studier var 200 mg som en enstaka dos.
Croatian: Maksimalna doza primijenjena u ljudi u kliničkim ispitivanjima bila je jednostruka doza od 200 mg; nije bilo nuspojava.
Swedish: • överdriven svettning
Croatian: • prekomjerno znojenje
Swedish: Vid utsättning av atorvastatin bör Lojuxta-dosen titreras upp i enlighet med LDL-C-svar och säkerhet/tolerabilitet.
Croatian: Lujoxte je potrebno postupno povećavati sukladno odgovoru LDL kolesterola i sigurnosti/podnošljivosti.
Swedish: Hämmare av CYP3A4 När lomitapid 60 mg gavs samtidigt med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen, en stark hämmare av CYP3A4, ökade AUC för lomitapid cirka 27 gånger och ökade Cmax cirka 15 gånger.
Croatian: Kada je lomitapid 60 mg primjenjivan s ketokonazolom 200 mg dvaput na dan, jakim inhibitorom CYP3A4, došlo je do povećanja AUC lomitapida približno 27 puta, a Cmax približno 15 puta.
Swedish: Embryo-/fostertoxicitet sågs hos kaniner utan maternell toxicitet vid ≥6,5 gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen till människa.
Croatian: Embriofetalna toksičnost opažena je u kunića u odsutnosti maternalne toksičnosti pri dozi ≥ 6,5 puta većoj od maksimalne preporučene doze u ljudi.
Swedish: Leversteatos Levertoxicitet Hepatomegali
Croatian: Često steatoza jetre hepatotoksičnost hepatomegalija
Swedish: • Avstå från dosering och utför kompletterande leverrelaterade tester om så inte redan gjorts (såsom alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin och INR).
Croatian: • Obustaviti terapiju i ako nisu učinjene, učinite dodatne pretrage za procjenu jetrene funkcije (kao što su alkalna fosfataza, ukupni bilirubin i INR).
Swedish: Lojuxta innehåller den aktiva substansen lomitapid.
Croatian: Lojuxta sadrži djelatnu tvar pod nazivom lomitapid.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var lomitapids AUC och Cmax 164 procent respektive 361 procent högre, jämfört med hos friska frivilliga patienter.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, AUC i Cmax lomitapida bili su viši 164% odnosno 361%.
Swedish: LDL-C, direkt (mg/dl)
Croatian: LDL kolesterol, direktni (mg/dl)
Swedish: • blödning från ändtarmen eller blod i avföringen
Croatian: • krvarenje iz rektuma (čmara) ili krv u stolici
Swedish: Omega-6 Linolsyra
Croatian: Omega-6 Linolna kiselina 200 mg
Swedish: Kortet kommer att ge information om interaktioner med o CYP 3A4-hämmare o CYP 3A4-inducerare o kumarinantikoagulantia o statiner o P-gp-substrat o östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel
Croatian: Ova kartica sadržavat će podatke o interakcijama s: o inhibitorima CYP 3A4 o induktorima CYP 3A4 o kumarinskim antikoagulansima o statinima o P-gp supstratima o peroralnim kontraceptivima koji sadrže estrogen.
Swedish: Ta inte något av följande läkemedel tillsammans med Lojuxta:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Lojuxta: