FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die overstappen van dapagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten Patiënten die overstappen op Xigduo van afzonderlijke tabletten dapagliflozine (10 mg totale dagelijkse dosis) en metformine dienen dezelfde dagelijkse doses dapagliflozine en metformine te krijgen die de patiënt al gebruikt of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis metformine.
Danish: Patienter, der skifter fra separate dapagliflozintabletter (10 mg total daglig dosis) og metformintabletter til Xigduo bør modtage den samme daglige dosis dapagliflozin og metformin, der tages allerede, eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis metformin.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties omvatten bijvoorbeeld de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: vulvovaginale schimmelinfectie, vaginale infectie, balanitis, genitale schimmelinfectie, vulvovaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genitale candidiase, genitale infectie, genitale infectie bij mannen, penisinfectie, vulvitis, bacteriële vaginitis, abces in de vulva.
Danish: cVulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner omfatter f.eks. de foruddefinerede foretrukne termer: vulvovaginal mykotisk infektion, vaginal infektion, balanitis, genital svampeinfektion, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infektion, genital infektion hos mænd, penisinfektion, vulvitis, bakterieinfektion i skeden, vulva-absces.
Dutch: Effecten van dapagliflozine op andere geneesmiddelen Tijdens interactiestudies uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van een studieontwerp met één enkele dosis, veroorzaakte dapagliflozine geen verandering in de farmacokinetiek van pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan, digoxine (een P-gp-substraat) of warfarine (S-warfarine, een CYP2C9-substraat), of in de antistollingseffecten van warfarine zoals gemeten door de INR.
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulatoriske virkninger af warfarin, målt ud fra INR-værdi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/900/006
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/900/006
Dutch: Resultaten na 52 weken (LOCFa) in een actief gecontroleerde studie waarin dapagliflozine werd vergeleken met glipizide als add-on met metformine.
Danish: Resultater i uge 52 (LOCFa) i et aktivt kontrolleret studie, der sammenligner dapagliflozin med glipizid som tillægsbehandling til metformin
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AstraZeneca AB
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN AstraZeneca AB
Dutch: - Als u ‘lactaatacidose' ervaart: metformine (een van de werkzame stoffen in dit geneesmiddel) kan een zeldzame maar ernstige bijwerking hebben die lactaatacidose wordt genoemd.
Danish: • hvis du oplever "laktatacidose": metformin, som er et af de aktive indholdsstoffer i dette lægemiddel, kan forårsage en sjælden, men alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose (en ophobning af mælkesyre i blodet), som kan medføre død.
Dutch: Dorst
Danish: • tørst
Dutch: Patiënten met een baseline HbA1c ≥ 9% In een vooraf gespecificeerde analyse van proefpersonen met een baseline HbA1c ≥ 9% leidde behandeling met dapagliflozine 10 mg als add-on combinatietherapie met metformine, in week 24, tot statistisch significante afnames in HbA1c (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -1,32% en -0,53% voor respectievelijk dapagliflozine en placebo).
Danish: Patienter med HbA1c ≥ 9 % ved baseline I en planlagt analyse af forsøgspersoner med HbA1c ≥ 9,0 % ved baseline resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg i statistisk signifikant reduktion af HbA1c ved uge 24 som tillægsbehandling til metformin (justeret gennemsnitlig ændring fra baseline: -1,32 % og -0,53 % for henholdsvis dapagliflozin og placebo).
Dutch: LOCF: Last observation carried forward b Gerandomiseerde en behandelde proefpersonen met baseline-bepaling van de werkzaamheid en ten minste 1 postbaseline-bepaling van de werkzaamheid c Least squares mean gecorrigeerd voor de baseline-waarde Niet-inferieur aan glipizide + metformine *p-waarde < 0,0001
Danish: aLOCF: Last observation carried forward bRandomiserede og behandlede forsøgspersoner med baselineværdi og mindst 1 effektmåling efter baseline cLeast squares mean justeret for baselineværdi dNon-inferioritet over for glipizid + metformin *p-værdi < 0,0001
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - MET BLUE BOX
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - MED BLUE BOX
Dutch: Mogelijke verschijnselen van te veel vochtverlies uit uw lichaam kunt u vinden bovenaan rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Danish: Mulige tegn på overdrevent væsketab fra kroppen er anført øverst i punkt 4,
Dutch: b Zie de bijbehorende subrubriek hieronder voor verdere informatie.
Danish: bSe det tilsvarende punkt herunder for yderligere oplysninger.
Dutch: Resultaten van (LOCFa) placebogecontroleerde studies tot 24 weken met dapagliflozine als add-on combinatietherapie met metformine of metformine plus sitagliptine.
Danish: Resultater af (LOCFa) placebokontrollerede studier op til 24 uger med dapagliflozin som tillægskombination med metformin eller metformin plus sitagliptin
Dutch: Verschil ten opzichte van placebo c
Danish: Forskel fra placeboc
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet gebruikt worden bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (patiënten met CrCl < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; zie rubriek 4.3).
Danish: Derfor må dette lægemiddel ikke anvendes til patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller estimeret glomerular filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2; se pkt.
Dutch: dUrineweginfectie omvat de volgende voorkeurstermen, op volgorde van gemelde frequentie: urineweginfectie, cystitis, urineweginfectie met Escherichia, genito-urinaire infectie, pyelonefritis, trigonitis, uretritis, nierinfectie en prostatitis.
Danish: dUrinvejsinfektion omfatter følgende foretrukne termer, anført efter rapporteret hyppighed: Urinvejsinfektion, blærebetændelse, urinvejsinfektion forårsaget af Escherichia, genito-urinvejsinfektion, pyelonefritis, trigonitis, uretritis, nyreinfektion og prostatitis.
Dutch: Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen is een aanpassing van de dosering niet nodig.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies met dapagliflozine en metformine (directe afgifte) en postmarketing gegevens a.
Danish: Bivirkninger for dapagliflozin og metformin IR (immediate release) fra kliniske studier samt fra postmarketingdataa
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op dapagliflozine Interactiestudies, uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van eenstudieontwerp met één enkele dosis, wijzen erop dat de farmacokinetiek van dapagliflozine niet verandert door pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, voglibose, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan of simvastatine.
Danish: Interaktionsstudier udført på raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign tyder på, at farmakokinetikken af dapagliflozin ikke ændres af pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Dutch: Τηλ: +357 22490305
Danish: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn onder andere een snel gewichtsverlies, overgeven of het gevoel dat u moet overgeven, maagpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalsmaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Danish: Symptomerne omfatter hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed, en sød lugt fra din ånde, en sød eller metallisk smag i munden eller en anden lugt fra urin eller sved.
Dutch: Leverfunctiestoornissen Hepatitis
Danish: Forstyrrelser i leverfunktionen § Hepatitis§
Dutch: Verlaagde nierklaring creatinine b
Danish: Nedsat renal kreatininclearan ceb
Dutch: Op baseline gebruikte vijftig procent van de proefpersonen insuline als monotherapie; 50% gebruikte 1 of 2 orale glucoseverlagende geneesmiddelen in aanvulling op insuline.
Danish: 2Halvtreds procent af forsøgspersonerne tog insulin som monoterapi ved baseline; 50 % tog 1 eller 2 orale glucosesænkende lægemidler i tilgift til insulin: i denne sidste gruppe tog 80 % kun metformin, 12 % tog metformin plus sulfonylurinstofbehandling, og resten tog andre orale glucosesænkende lægemidler.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS - ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING - ZONDER BLUE BOX
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE - DEL AF EN MULTIPAKNING - UDEN BLUE BOX
Dutch: Titaandioxide (E171)
Danish: titandioxid (E171), jernoxider (E172).
Dutch: Het volgende dient te worden beoordeeld: serumelectrolyten en ketonen, bloedglucose en op indicatie:
Danish: Vurderingen bør omfatte serumelektrolytter og ketoner, blodglucose og, hvis indiceret, blod-pH-, laktat-, pyruvat- og metforminniveau.
Dutch: Als gevolg van de metforminecomponent in dit geneesmiddel bestaat er een verhoogd risico op lactaatacidose bij acute alcoholvergiftiging (vooral in geval van vasten, ondervoeding of leverfunctiestoornissen) (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er øget risiko for laktatacidose ved akut alkoholintoksikation (især i tilfælde af faste, fejlernæring eller nedsat leverfunktion) forårsaget af den aktive substans metformin i dette lægemiddel (se pkt.
Dutch: Uw arts kan u vertellen om te stoppen met Xigduo totdat u zich weer beter voelt om zo dehydratie te voorkomen.
Danish: For at forebygge dehydrering vil din læge måske bede dig om at stoppe med dette lægemiddel, indtil du får det bedre.
Dutch: - Tabletkern: hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460(i)), magnesiumstearaat (E470b), natriumzetmeelglycolaat.
Danish: − tabletkerne: hydroxypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)),
Dutch: Men dient bedacht te zijn op een mogelijke lactaatacidose in geval van niet-specifieke klachten zoals spierkrampen met maagdarmstelselaandoeningen, abdominale pijn en ernstige asthenie.
Danish: Risikoen for laktatacidose skal overvejes i tilfælde at ikke-specifikke tegn, såsom muskelkramper ved fordøjelsesproblemer, mavesmerter og svær asteni.
Dutch: - afwijkende leverfunctietesten, ontsteking van de lever (hepatitis) - roodheid van de huid (uitslag) of jeuk of een jeukende uitslag (galbulten)
Danish: • rødme af huden (erytem), kløe eller kløende udslæt (nældefeber)
Dutch: Lactaatacidose is een medisch spoedgeval en dient te worden behandeld in het ziekenhuis.
Danish: Laktatacidose er en medicinsk krisesituation, som skal behandles på hospitalet.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii) Talk (E553b)
Danish: − filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talcum (E553b),
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING - MET BLUE BOX
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - DEL AF MULTIPAKNING - MED BLUE BOX
Dutch: De verschijnselen van lactaatacidose zijn: - zich zeer ziek voelen of zeer ziek zijn - overgeven, maagpijn - spierkrampen - ernstige vermoeidheid - moeilijkheden met de ademhaling.
Danish: Tegnene på "laktatacidose" er: - voldsom kvalme eller opkastning - opkastning eller mavepine - muskelkramper - udtalt træthed - vejrtrækningsbesvær.
Dutch: g Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de baseline in hematocriet waren 2,30% voor dapagliflozine 10 mg versus -0,33% voor placebo.
Danish: gDen gennemsnitlige procentvise ændring i hæmatokrit fra baseline var 2,30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % for placebo.
Dutch: ** Gerapporteerd bij ≥ 0,2% van de proefpersonen en ≥ 01% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg ten opzichte van placebo.
Danish: 4.4 *Rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne og hos ≥ 1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (NIET-GEPERFOREERD)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERE (IKKE PERFOREREDE)
Dutch: Lactaatacidose.
Danish: Lør.
Dutch: (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) werd deze groepering van bijwerkingen gemeld bij resp. 1,3% en 0,8% van de patiënten die dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Danish: Hos patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (baseline eGRF ≥ 60 ml/min/1,73m2) blev denne type bivirkninger set hos 1,3 % og 0,8 % af patienter, der fik dapagliflozin 10 mg hhv. placebo.
Dutch: Glucocorticosteroïden (systemisch of locaal gegeven), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke bloedglucoseverhogende werking.
Danish: Kombination der kræver forsigtighedsregler vedrørende brugen Glukokortikoider (givet ad systemiske og lokale veje), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykæmisk aktivitet.
Dutch: (BI van 95%) Patiënten (%) met de volgende resultaten: HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor baseline Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baselinec
Danish: (95 % CI) Forsøgspersoner (%), der opnår: HbA1c < 7 % Justeret for baseline Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnit) Ændring fra baselinec Forskel fra placeboc (95 % CI)
Dutch: Farmacodynamische interacties
Danish: Dapagliflozin Farmakodynamiske interaktioner
Dutch: De werkzaamheid is verminderd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en naar verwachting afwezig bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Deze omstandigheden kunnen dehydratie veroorzaken.
Danish: I så fald kan du komme i væskeunderskud (blive dehydreret).
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine**,b Verhoogd bloedureum** Gewichtsafname a De tabel toont bijwerkingen vastgesteld uit gegevens tot 24 weken (korte termijn), ongeacht het gebruik van glykemische noodmedicatie, met uitzondering van gegevens met gemarkeerd, waarvoor de bijwerkingen en frequentie zijn gebaseerd op informatie uit de Samenvatting van de productkenmerken van metformine, zoals beschikbaar in de Europese Unie.
Danish: aTabellen viser bivirkninger identificeret i op til 24 ugers (korttids)data, uanset om patienten fik anden akut medicin pga. hyperglykæmi, med undtagelse af de forekomster, der er markeret med §, hvor bivirknings- og hyppighedskategorierne er baseret på information fra produktresuméet for metformin, som er tilgængeligt i EU.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Elke Xigduo 5 mg/1000 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine, en 1000 mg metforminehydrochloride.
Danish: Hver Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydrochlorid.
Dutch: HbA1c (%)b Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline c
Danish: HbA1c (%) Baseline (gennemsnitligt) Ændring fra baseline c
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn: overgeven of het gevoel dat u moet overgeven, maagpijn, spierkrampen, ernstige vermoeidheid of moeilijkheden met ademhalen.
Danish: Symptomerne omfatter kvalme eller opkastning, mavesmerter, muskelkramper, udtalt træthed eller vejrtrækningsbesvær.
Dutch: - die overgevoelig zijn voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen); - met diabetische ketoacidose, diabetisch pre-coma; - met matige of ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - met acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie beïnvloeden, zoals: - dehydratie, - ernstige infectie, - shock; - met een acute of chronische aandoening, die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals: - hartfalen of respiratoire insufficiëntie, - een recent myocardinfarct, - shock; - met leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - met acute alcoholvergiftiging, alcoholisme (zie rubriek 4.5).
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2); - akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: dehydrering, svær infektion, shock; akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt, nyligt overstået myokardieinfarkt, shock; nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: In een gepoolde analyse tot 24 weken, werden urineweginfecties vaker gemeld voor dapagliflozine dan voor placebo (zie rubriek 4.8).
Danish: Der blev rapporteret om hyppigere urinvejsinfektioner ved dapagliflozin sammenlignet med placebo i en poolet analyse på op til 24 uger (se pkt.
Dutch: Volumedepletie b, e
Danish: Volumendepletering b,e Tørst**
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Danish: Pakningsstørrelse
Dutch: Xigduo heeft op 16 januari 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Xigduo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2014.
Dutch: Meer informatie over Xigduo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Danish: Yderligere information om Xigduo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Dutch: De meeste gegevens uit deze studies waren al gebruikt voor de goedkeuring van Forxiga.
Danish: Størstedelen af dataene var allerede blevet benyttet ved godkendelsen af Forxiga.
Dutch: Overige informatie over Xigduo
Danish: Andre oplysninger om Xigduo
Dutch: • patiënten met een verminderde leverfunctie;
Danish: • patienter med nedsat leverfunktion
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xigduo continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xigduo løbende overvåget.
Dutch: Xigduo bevat twee werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken:
Danish: Xigduo indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xigduo te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xigduo?
Dutch: • patiënten met diabetisch precoma (een gevaarlijke toestand die zich bij diabetes kan voordoen);
Danish: • patienter med diabetisk prækoma (en farlig tilstand, der kan forekomme ved diabetes)
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloedglucosespiegel.
Danish: Det medfører for højt blodsukker.
Dutch: Een overzicht van Xigduo en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Xigduo og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Xigduo mag niet worden gebruikt bij:
Danish: Xigduo må ikke anvendes til:
Dutch: • in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen wanneer deze geneesmiddelen samen met metformine de diabetes niet goed genoeg onder controle houden.
Danish: • i kombination med andre lægemidler mod diabetes, når disse lægemidler sammen med metformin ikke kan regulere diabetes tilstrækkeligt.
Dutch: Xigduo (dapagliflozine/metformine)
Danish: Xigduo (dapagliflozin/metformin)
Dutch: HbA1c (geglycosyleerde hemoglobine) is een stof in het bloed die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Danish: HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) er et stof i blodet, der indikerer, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Dutch: Waarom is Xigduo geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Xigduo godkendt i EU?
Dutch: • patiënten met alcoholintoxicatie (dronkenschap) of die regelmatig overmatige hoeveelheden alcohol drinken.
Danish: • patienter, som er påvirket af alkohol, eller som regelmæssigt indtager meget alkohol.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd geacht vergelijkbaar te zijn met dat van dapagliflozine.
Danish: Hvad angår sikkerhedsprofilen, blev den anset for at svare til sikkerhedsprofilen for dapagliflozin.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xigduo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Xigduo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Xigduo is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 5 mg dapagliflozine met 850 mg metformine bevatten en als 5 mg dapagliflozine met 1 000 mg metformine.
Danish: Xigduo fås som tabletter indeholdende 5 mg dapagliflozin med 850 mg metformin og som 5 mg dapagliflozin med 1.000 mg metformin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xigduo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xigduo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Xigduo wordt gebruikt:
Danish: Xigduo anvendes:
Dutch: Xigduo kan ook worden gebruikt ter vervanging van dapagliflozine en metformine wanneer deze stoffen als aparte tabletten worden ingenomen.
Danish: Xigduo kan derudover anvendes til at erstatte dapagliflozin og metformin som separate tabletter.
Dutch: • als monotherapie bij patiënten van wie de ziekte niet genoeg onder controle is met alleen metformine;
Danish: • som enkeltstofbehandling hos patienter, hvis sygdom ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin alene
Dutch: • dapagliflozine blokkeert de werking van het eiwit natrium-glucoseco-transporter 2 (SGLT2) in de nieren.
Danish: • Dapagliflozin blokerer virkningen af proteinet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
Dutch: De combinatie van dapagliflozine en metformine werd beoordeeld in zes hoofdstudies onder in totaal 3 200 volwassenen met type 2-diabetes.
Danish: Dapagliflozin kombineret med metformin blev vurderet i seks hovedstudier med deltagelse af 3.200 voksne med type 2-diabetes.
Dutch: De studie gaf aan dat de effecten van dapagliflozine overeenkwamen met die van andere diabetesgeneesmiddelen die ook werken door SGLT2 te blokkeren.
Danish: Studiet viste, at dapagliflozins virkning svarede til virkningen af andre diabeteslægemidler, som også virker ved at blokere SGLT2.
Dutch: Hoe werkt Xigduo?
Danish: Hvordan virker Xigduo?
Dutch: Wanneer Xigduo toegevoegd aan behandeling met insuline of een geneesmiddel dat het lichaam helpt om insuline te produceren, zoals een sulfonylureumderivaat, moet de arts mogelijk de dosis insuline of sulfonylureumderivaat verlagen om hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te voorkomen.
Danish: Når Xigduo tilføjes til en behandling med insulin eller et lægemiddel, der hjælper kroppen med at producere insulin, f.eks. et sulfonylurinstof, kan lægen være nødt til at nedsætte dosen af insulin eller sulfonylurinstoffer for at forhindre hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Dutch: • patiënten met enige vorm van acute metabole acidose (ophoping van zuur in het bloed), zoals diabetische ketoacidose (hoge bloedspiegels van zuren die 'ketonen' worden genoemd) of lactaatacidose (ophoping van melkzuur in het lichaam);
Danish: • patienter med en hvilken som helst form for akut metabolisk acidose (ophobning af syre i blodet), f.eks. diabetisk ketoacidose (høj koncentration af syrer i blodet kaldet ketoner) eller mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen)
Dutch: • metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te verminderen en de absorptie van glucose uit de darmen te verlagen.
Danish: • Metformin virker hovedsagelig ved at mindske produktionen af blodsukker og mindske dets optagelse i tarmen.