FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et kardiovaskulært studie (CANVAS) med 4.327 behandlede forsøgspersoner med etableret eller minimum to risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom var incidensraterne for alle konstaterede knoglebrud henholdsvis 1,6, 1,8 og 1,1 pr. 100 patientårs opfølgning på canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo, hvor den skæve fordeling af brud opstod i løbet af de første 26 ugers behandling.
Latvian: Sirds un asinsvadu slimību pētījumā CANVAS, kurā tika ārstēti 4327 pacienti ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību vai vismaz diviem tās riska faktoriem, visu apstiprināto kaulu lūzumu sastopamības biežums bija 1,6, 1,8 un 1,1 gadījums 100 novērošanas pacientgados attiecīgi 100 mg kanagliflozīna, 300 mg kanagliflozīna un placebo grupā, un sākotnēji lūzumu biežuma atšķirību novēroja pirmajās 26 terapijas nedēļās.
Danish: • en signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p = 0,01)
Latvian: • miokarda infarkta absolūtā riska būtisks mazinājums: metformīns - 11 notikumi uz 1000 pacientgadiem, tikai diēta - 18 notikumi uz 1000 pacientgadiem (p = 0,01).
Danish: Hvis en induktor af disse UGT-enzymer skal administreres samtidig med canagliflozin, kan det overvejes at øge dosis til Vokanamet med 150 mg to gange dagligt, hvis patienterne p.t. får canagliflozin 50 mg to gange dagligt og tåler dette godt, men har behov for supplerende glykæmisk kontrol (se pkt.
Latvian: Ja vienlaikus ar kanagliflozīnu jālieto šo UGT enzīmu inducētāji, devas palielināšanu līdz Vokanamet, kas satur 150 mg kanagliflozīna, divreiz dienā var apsvērt pacientiem, kas pašlaik panes kanagliflozīnu pa 50 mg divreiz dienā un kuriem ir nepieciešama papildu glikēmijas kontrole (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: 1 x 60 filmovertrukne tabletter
Latvian: 1 x 60 apvalkoto tablešu
Danish: Canagliflozin administreret efter et titreringsregime opnåede klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive HbA1c og ændring fra baseline i plasmaglucose FPG, og en statistisk signifikant (p < 0,01) forbedring af den procentdel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %.
Latvian: Ar titrēšanas shēmu sasniegtā kanagliflozīna deva salīdzinājumā ar placebo radīja klīniski un statistiski nozīmīgus (p < 0,001) glikēmijas kontroles rezultātus, tostarp HbA1c un FPG izmaiņas, salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību, kā arī statistiski nozīmīgu (p < 0,01) tādu pacientu, kuriem tika sasniegta HbA1c vērtība < 7 %, procentuālā daudzuma palielināšanos.
Danish: Dehydrering (ikke almindelig - kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Latvian: Dehidratācija (retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Danish: Til patienter, der tolererer Vokanamet i en dosis med 50 mg canagliflozin, men som har behov for skærpet glykæmisk kontrol, kan dosen øges til Vokanamet med 150 mg canagliflozin to gange dagligt (se nedenfor og pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri panes tādu Vokanamet devu, kas satur 50 mg kanagliflozīna, un kuriem vajadzīga stingrāka glikēmiskā kontrole, devu var palielināt līdz tādam Vokanamet preparātam, kas satur 150 mg kanagliflozīna divreiz dienā (skatīt tālāk un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Patienter med eGFR på 45 ml/min/1,73 m 2 til < 60 ml/min/1,73 m I en puljet analyse af patienter (N = 721) med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 til < 60 ml/min/1,73 m 2 ved baseline gav canagliflozin en klinisk betydningsfuld reduktion i HbA1c på -0,47 % for canagliflozin 100 mg og -0,52 % for canagliflozin 300 mg sammenlignet med placebo.
Latvian: Pacienti ar aGFĀ 45 ml/min/1,73 m2 līdz < 60 ml/min/1,73 m Apkopotā pacientu (N = 721) analīzē ar sākotnējo aGFĀ 45 ml/min/1,73 m2 līdz < 60 ml/min/1,73 m kanagliflozīns nodrošināja klīniski nozīmīgu HbA1c samazināšanos, salīdzinot ar placebo, ar -0,47 % kanagliflozīna 100 mg grupā un -0,52 % kanagliflozīna 300 mg grupā.
Danish: I placebokontrollerede studier resulterede behandling med canagliflozin 100 mg og 300 mg i gennemsnitlige reduktioner i systolisk blodtryk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre påvirkning af diastolisk blodtryk med gennemsnitlige ændringer for canagliflozin 100 mg og 300 mg på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
Latvian: Ar placebo kontrolētajos pētījumos ārstēšana ar 100 mg un 300 mg kanagliflozīna devām izraisīja vidējā sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos par attiecīgi -3,9 mmHg un -5,3 mmHg, salīdzinot ar placebo (-0,1 mmHg), un nedaudz vājāku ietekmi uz diastolisko asinsspiedienu - pēc 100 mg un 300 mg kanagliflozīna devulietošanas tas pazeminājās par attiecīgi -2,1 un -2,5 mmHg, salīdzinot ar placebo(-0,3 mmHg).
Danish: • en signifikant reduktion i den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin (13,5 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 hændelser/1.000 patientår), p = 0,011, og versus de samlede grupper, der fik monoterapi med et sulfonylurinstof eller insulin 18,9 hændelser/1.000 patientår (p = 0,021)
Latvian: • kopējās mirstības absolūtā riska būtisks mazinājums: metformīns - 13,5 notikumi uz 1000 pacientgadiem,tikai diēta - 20,6 notikumi uz 1000 pacientgadiem (p = 0,011), kā arī salīdzinājumā ar kombinēto rādītāju sulfonilurīnvielas un insulīna monoterapijas grupās18,9 notikumi uz 1000 pacientgadiem (p = 0,021);
Danish: Patienterne bør dog være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når Vokanamet anvendes som tillægsbehandling til insulin eller et ß-cellestimulerende middel, og på den forhøjede risiko for bivirkninger relateret til volumendepletering såsom postural svimmelhed (se pkt.
Latvian: Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Vokanamet lieto kā papildterapiju kopā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, kā arī par palielinātu tādu nevēlamu blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu, piemēram, posturāla reiboņa, risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Canagliflozin
Latvian: Kanagliflozīns
Danish: Mulige tegn på lavt blodsukker: uskarpt syn snurren i læberne skælven, svedudbrud, blegt udseende humørforandring, ængstelse eller forvirring
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs iespējamās pazīmes ir šādas: neskaidra redze; lūpu trīcēšana; drebuļi, svīšana, bālums; garastāvokļa izmaiņas, trauksme un apjukums.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Vokanamet og under behandlingen:
Latvian: Pirms Vokanamet lietošanas un tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Danish: • hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrollerede med den maksimale tolererede dosis metformin alene
Latvian: • pacientiem, kuru stāvoklis netiek pienācīgi kontrolēts, lietojot tikai metformīnu maksimālajā panesamajā devā;
Danish: I kliniske studier med canagliflozin blev der i overensstemmelse med mekanismen bag hæmning af natriumglucose-co-transportør 2 (SGLT2), der øger glucoseudskillelse i urinen, rapporteret om vulvovaginal candidiasis hos kvinder og balanitis eller balanopostitis hos mænd (se pkt.
Latvian: Atbilstoši nātrija-glikozes sajūgtā transportproteīna 2 (SGLT2) inhibīcijas mehānismam, kas nosaka pastiprinātu GIU, klīniskajos pētījumos ar kanagliflozīnu ziņots par vulvovaginālu kandidozi sievietēm un balanītu vai balanopostītu vīriešiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Candida-forårsaget balanitis eller balanopostitis sås hos mandlige patienter med en rate på henholdsvis 2,98 og 0,79 hændelser pr. 100 patientår med canagliflozin og placebo.
Latvian: Kandidu izraisīta balanīta vai balanopostīta sastopamības biežums vīriešiem bija attiecīgi 2,98 un 0,79 gadījumi 100 pacientgados kanagliflozīna un placebo grupā.
Danish: Least squares mean justeret for kovarianter, inklusive værdi ved baseline og stratifikationsfaktor Justeret p = 0,001
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējā vērtība, koriģēta atbilstoši neatkarīgajiem mainīgiem, ieskaitot sākotnējo vērtību un stratifikācijas faktoru
Danish: For at kontrollere din diabetes skal du samtidig følge de råd, du får om kost og motion af din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Latvian: Cukura diabēta kontrolei Jums noteikti jāievēro ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtie ieteikumi par diētu un fizisko slodzi.
Danish: Tabel 2: Integreret analyse af amputationer i CANVAS og CANVAS-R Placebo N = 4344
Latvian: Apvienotie analīžu rezultāti par amputāciju biežumu pētījumā CANVAS un CANVAS-R
Danish: Unormale leverfunktionsprøver, hepatitis
Latvian: Aknu funkcionālo rādītāju novirzes, hepatīts
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter, hos hvem et blodtryksfald udløst af canagliflozin kunne være risikabelt, f.eks. patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, patienter i behandling med antihypertensiva eller med hypotension i anamnesen, patienter, der får diuretika, eller ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem risku var radīt kanagliflozīna ierosināta asinsspiediena pazemināšanās, piemēram, pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību, pacientiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m antihipertensīvos līdzekļus lietojošiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipotensija, diurētiskos līdzekļus lietojošiem pacientiem un gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi), jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Tabel 5: Effektresultater fra placebokontrolleret klinisk studie af canagliflozin som to daglige doser
Latvian: Ar placebo kontrolēta klīniskā pētījuma efektivitātes rezultāti, lietojot kanagliflozīnu divreiz dienā
Danish: På grund af volumendepletering sås der generelt små gennemsnitlige fald i eGFR i løbet af de første 6 behandlingsuger med canagliflozin.
Latvian: Šķidruma zuduma dēļ pirmo 6 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma, lietojot kanagliflozīnu, parasti novērots neliels aGFĀ vērtības vidējais samazinājums.
Danish: Vokanamet indeholder: • Aktive stoffer: canagliflozin og metforminhydrochlorid.
Latvian: • Aktīvās vielas ir kanagliflozīns un metformīna hidrohlorīds.
Danish: • meget sjældne: nedsat indhold af B12-vitamin (kan give anæmi - lavt antal røde blodlegemer),
Latvian: • ļoti reti: pazemināta B12 vitamīna koncentrācija (var izraisīt anēmiju - mazu eritrocītu skaitu asinīs), aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes, hepatīts (ar aknām saistīta problēma) un nieze.
Danish: Canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg i kombination med metformin XR resulterede i en statistisk signifikant større forbedring i HbA1c sammenlignet med de respektive canagliflozindoser (100 mg og 300 mg) alene eller metformin XR alene (tabel 7).
Latvian: 100 mg kanagliflozīna un 300 mg kanagliflozīna kombinācijā ar ilgstošas darbības metformīnu statistiski nozīmīgi vairāk samazināja HbA1C, salīdzinot ar atbilstošu kanagliflozīna devu (100 mg un 300 mg) monoterapiju un ilgstošas darbības metformīna monoterapiju (7. tabula).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion blev der observeret stigninger i serumkreatinin på 9,2 mikromol/l og BUN på ca. 1,0 mmol/l for begge doser af canagliflozin.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem pēc abu kanagliflozīna devu lietošanas tika novērota serumā esošā kreatinīna līmeņa paaugstināšanās par 9,2 µmol/l un atlieku slāpekļa līmeņa paaugstināšanās par 1,0 mmol/l.
Danish: inducerer canagliflozin osmotisk diurese, hvilket kan reducere det intravaskulære volumen og sænke blodtrykket (se pkt.
Latvian: Kanagliflozīna darbības mehānisma dēļ, pastiprinot glikozes izvadīšanu ar urīnu (GIU), tiek inducēta osmotiska diurēze, kas var samazināt intravaskulāro tilpumu un pazemināt asinsspiedienu (skatīt
Danish: • Svær nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min) (se pkt.
Latvian: • smaga nieru mazspēja (aGFĀ < 30 ml/min) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu);
Danish: I et dedikeret studie blev det påvist, at samtidig administration af canagliflozin 50 mg og 150 mg to gange dagligt som dualbehandling med metformin gav klinisk og statistisk signifikante resultater i forhold til placebo hvad angår glykæmisk kontrol, herunder HbA1c, procentdelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, ændringer fra baseline FPG og reduktioner i legemsvægt som angivet i tabel 5.
Latvian: Īpaši tam paredzētā pētījumā pierādīts, ka divreiz dienā lietots kanagliflozīns 50 mg vai 150 mg devā divkāršās terapijas veidā kopā ar metformīnu izraisīja klīniski un statistiski nozīmīgus (p < 0,001) glikēmijas kontroles rezultātus, salīdzinot ar placebo, tai skaitā HbA1c līmeni, to pacientu procentuālo daudzumu, kuriem panāca HbA1c < 7 %, FPG samazināšanās, salīdzinot ar pētījuma sākumu, un ķermeņa masas samazināšanās, kā redzams 5. tabulā.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og fertilitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu, farmakoloģiju, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Mulige tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Latvian: Smaga alerģiska reakcija (reti, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Danish: Når canagliflozin blev givet som tillæg til et sulfonylurinstof, blev der observeret hypoglykæmi hos 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og placebo (se pkt.
Latvian: Ja kanagliflozīnu pievienoja terapijai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, hipoglikēmiju novēroja attiecīgi 4,1 %, 12,5 % un 5,8 % ar kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā, kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā un placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Det er vigtigt, at du altid følger de råd om kost og motion, som du får af din læge eller sygeplejersken.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievērot ārsta vai medmāsas sniegtos ieteikumus par diētu un fiziskajām aktivitātēm.
Danish: Tabel 7: Resultater fra 26 ugers aktivt kontrolleret klinisk studie af canagliflozin som indledende kombinationsbehandling med metformin
Latvian: 26 nedēļas ilgā aktīvi kontrolētā kanagliflozīna kā sākotnējās kombinētās terapijas ar ilgstošas darbības metformīnu klīniskā pētījuma rezultāti*
Danish: Canagliflozin er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet (ESRD).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 30 ml/min) vai nieru slimību gala stadijā (NSGS)
Danish: I et andet kardiovaskulært studie (CANVAS-R) med 5.807 behandlede forsøgspersoner med etableret eller minimum to risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom var incidensraterne for alle konstaterede knoglebrud henholdsvis 1,1 og 1,3 hændelser pr. 100 patientårs opfølgning på canagliflozin og placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā par ietekmi uz sirds-asinsvadu sistēmu (CANVAS-R) starp 5807 ārstētajiem pacientiem, kam bija diagnosticēta sirds-asinsvadu sistēmas slimība vai vismaz divi tās riska faktori, pēc kanagliflozīna vai placebo lietošanas apstiprinātu kaulu lūzumu sastopamība bija attiecīgi 1,1 un 1,3 gadījumi 100 novērošanas pacientgados.
Danish: , forhøjet kalium i blodet b, q
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs b, o paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs b, p paaugstināts kālija līmenis asinīs b, q paaugstināts fosfātu līmenis asinīs
Danish: Patienter ≥ 75 år havde en højere frekvens af bivirkninger relateret til volumendepletering (såsom postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidensrater på 5,3, 6,1 og 2,4 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og kontrolgruppen.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadi, biežāk bija vērojamas nevēlamās blakusparādības, kuras saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija): to sastopamība kanagliflozīna 100 mg vienreiz dienā, kanagliflozīna 300 mg vienreiz dienā un kontroles grupā bija attiecīgi 5,3, 6,1 un 2,4 gadījumi 100 iedarbības pacientgados.
Danish: • Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede, 21 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side
Latvian: • Vokanamet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir gaiši brūnas, kapsulas formā, 21 mm garas, apvalkotas un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "551" otrā pusē.
Danish: Multipakning indeholdende 180 (3 x 60) filmovertrukne tabletter
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums 180 (3 x 60) apvalkoto tablešu.
Danish: Tabel 3: Hyppigheden af metformins bivirkninger som angivet i klinisk studie og efter markedsføring af lægemidlet
Latvian: Metformīna nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajā pētījumā un pēcreģistrācijas periodā
Danish: Vulvovaginal candidiasis b, k
Latvian: Vulvovagināla kandidoze b, k bieži
Danish: Ved den sidste post-baseline-værdi var incidensraterne for sådanne fald 3,3 for patienter, der fik canagliflozin 100 mg, 2,7 for canagliflozin 300 mg og 3,7 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for placebo (se pkt.
Latvian: Vērtējot pēc pēdējā sākotnējā rādītāja, šādas samazināšanās sastopamības biežums pacientiem, kuri tika ārstēti ar 100 mg kanagliflozīna, bija 3,3, ar 300 mg kanagliflozīna - 2,7 un, saņemot placebo 3,7 gadījumi 100 iedarbības pacientgados (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: En beige, kapselformet tablet, 21 mm lang, filmovertrukket og præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side.
Latvian: Tablete ir gaiši brūna, kapsulas formā, 21 mm gara, apvalkota un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "551" otrā pusē.
Danish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m eller CrCl < 60 ml/min blev der rapporteret en højere forekomst af bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension), især ved dosen på 300 mg.
Latvian: CrCl) < 60 ml/min biežāk ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturālu reiboni, ortostatisku hipotensiju, hipotensiju), galvenokārt lietojot 300 mg devu.
Danish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmovertrukne tabletter EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmovertrukne tabletter)
Latvian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 apvalkoto tablešu)
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse sammen med Vokanamet (se pkt.
Latvian: Tādēļ, lietojot kombinācijā ar Vokanamet, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Macrogol (3350) Poly(vinylalkohol) Talcum
Latvian: Makrogols (3350) Polivinilspirts
Danish: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, kapselformede, 20 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "358" på den anden side
Latvian: • Vokanamet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir rozā, kapsulas formā, 20 mm garas, apvalkotas un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "358" otrā pusē.
Danish: Incidensraterne for større fald i eGFR (> 30 %) uanset tidspunktet i løbet af behandlingen var henholdsvis 7,3, 8,1 og 6,5 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Latvian: Vairāk izteiktas aGFĀ samazināšanās (> 30 %) sastopamības biežums jebkurā terapijas posmā pēc 100 mg kanagliflozīna, 300 mg kanagliflozīna un placebo lietošanas bija attiecīgi 7,3, 8,1 un 6,5 gadījumi 100 iedarbības pacientgados.
Danish: En lyserød, kapselformet tablet, 20 mm lang, filmovertrukket og præget med "CM" på den ene side og "358" på den anden side.
Latvian: Tablete ir rozā, kapsulas formā, 20 mm gara, apvalkota un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "358" otrā pusē.
Danish: Nedsat nyrefunktion Patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline havde en større incidens af bivirkninger associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidensrater på henholdsvis 5,3, 5,1 og 3,1 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem, kuriem sākotnējais aGFĀ bija < 60 ml/min/1,73 m2, bija lielāks ar šķidruma zudumu saistīto nevēlamo blakusparādību (piemēram, posturāla reiboņa, ortostatiskas hipotensijas, hipotensijas) sastopamības biežums - pēc 100 vai 300 mg kanagliflozīna devu vai placebo lietošanas tas bija attiecīgi 5,3, 5,1 un 3,1 gadījums 100 iedarbības pacientgados (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Vokanamet 150 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Vokanamet 150 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Danish: Incidensraterne for alle konstaterede knoglebrud var henholdsvis 1,2 og 1,1 pr. 100 patientårs opfølgning i canagliflozingruppen og kontrolgruppen.
Latvian: Kanagliflozīna un kontroles grupā visu apstiprināto kaulu lūzumu sastopamība bija attiecīgi 1,2 un 1,1 gadījums 100 novērošanas pacientgados.
Danish: En lilla, kapselformet tablet, 22 mm lang, filmovertrukket og præget med "CM" på den ene side og "611" på den anden side.
Latvian: Tablete ir violeta, kapsulas formā, 22 mm gara, apvalkota un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "611" otrā pusē.
Danish: Vokanamet er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion på grund af det aktive stof metformin (se pkt.
Latvian: Aktīvās vielas metformīna dēļ Vokanamet ir kontrindicēts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Hos patienter ≥ 75 år var incidensraterne 5,3 med canagliflozin 100 mg og 6,1 med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,4 hændelser pr. 100 patientårs eksponering i kontrolgruppen (se pkt.
Latvian: Pacientiem no 75 gadu vecuma sastopamības biežums 100 mg kanagliflozīna grupā bija 5,3 un 300 mg kanagliflozīna grupā - 6,1 gadījums salīdzinājumā ar 2,4 gadījumiem 100 iedarbības pacientgados kontroles grupā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Danish: I CANVAS-programmet var HR 0,53 (95 % CI: 0,33; 0,84) for canagliflozin (0,15 hændelser pr. 100 patientår) kontra placebo (0,28 hændelser pr. 100 patientår) for tid til første konstaterede nefropatiske hændelse (fordobling af serumkreatinin, behov for dialyse og død som følge af nyresygdom).
Latvian: CANVAS programmā laika līdz pirmajam apstiprinātajam nefropātijas gadījumam (seruma kreatinīna līmeņa divkārša palielināšanās, nieru aizstājterapijas nepieciešamība un nieru traucējumu izraisīta nāve) RA bija 0,53 (95% TI: 0,33; 0,84) kanagliflozīna grupā (0,15 gadījumi 100 pacientgados), salīdzinot ar placebo (0,28 gadījumi 100 pacientgados).
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 05-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2014.