FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o peginterferão alfa, e talvez também a ribavirina, podem contribuir para a frequência e gravidade do exantema associado com a terapêutica combinada com INCIVO.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at peginterferon-alfa, og muligens også ribavirin, kan bidra til frekvens og alvorlighetsgrad av utslett forbundet med INCIVO kombinasjonsbehandling.
Portuguese: Todos os doentes N = 74 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter N = 74 % (n/N)
Portuguese: A descontinuação da terapêutica combinada com INCIVO não é necessária para o exantema ligeiro e moderado.
Norwegian Bokmål: Seponering av INCIVO kombinasjonsbehandling er ikke nødvendig ved lette og moderate utslett.
Portuguese: A Cmax e AUC médias de telaprevir foram 10% e 21% superiores, respetivamente, em comparação a indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmaks og AUC for telaprevir var henholdsvis 10 % og 21 % høyere enn hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Portuguese: Telaprevir é parcialmente metabolizado no fígado pelo CYP3A e é um substrato da glicoproteína-P (P-gp).
Norwegian Bokmål: Telaprevir metaboliseres delvis i lever av CYP3A og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Portuguese: Se não for observada nenhuma melhoria nos 7 dias seguintes à descontinuação de INCIVO, a interrupção ou descontinuação sequencial ou simultânea da ribavirina e/ou do peginterferão alfa, deve ser considerada.
Norwegian Bokmål: Hvis bedring ikke ses innen 7 dager etter seponering av INCIVO, bør sekvensiell eller samtidig avbrudd eller seponering av ribavirin og/eller peginterferonalfa vurderes.
Portuguese: A administração concomitante de INCIVO e fármacos transportados por estes transportadores, como sejam a fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pitavastatina, bosentano e repaglinida deve ser realizada com precaução (ver tabela 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og legemidler som transporteres av disse, som fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan og repaglinid, bør foretas med forsiktighet (se tabell 2).
Portuguese: Caso a ribavirina seja descontinuada permanentemente devido ao tratamento de anemia, INCIVO também deve ser descontinuado permanentemente.
Norwegian Bokmål: Hvis ribavirin seponeres permanent for behandling av anemi, skal INCIVO også seponeres permanent.
Portuguese: INCIVO pode ser usado por doentes com infeção por hepatite C crónica que nunca foram tratados ou por doentes com infeção por hepatite C crónica que já foram previamente tratados com um regime contendo interferão.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan brukes hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon som aldri tidligere er blitt behandlet eller kan brukes hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon som tidligere er blitt behandlet med et interferonbasert regime.
Portuguese: Após administração oral, o volume de distribuição aparente (Vd) típico foi estimado em 252 l, com uma variabilidade interindividual de 72,2%.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak er vanlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) anslått til 252 liter, med en individuell variasjon på 72,2 %.
Portuguese: As seguintes avaliações laboratoriais (contagem sanguínea completa com contagens diferenciais dos glóbulos brancos, eletrólitos, creatinina sérica, exames de função hepática, TSH, ácido úrico) devem ser realizadas em todos os doentes antes do início da terapêutica combinada com INCIVO.
Norwegian Bokmål: Følgende laboratorieundersøkelser (full blodtelling med differensialtelling av leukocytter, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunksjonsprøver, TSH, urinsyre) skal gjennomføres hos alle pasienter før oppstart av INCIVO kombinasjonsbehandling.
Portuguese: Das 393 variantes resistentes detetadas nos 255 doentes, 68% da NS3-36, 84% da NS3-54, 59% da NS3-155, 86% da NS3-156 e 52% da NS3-36M+NS3-155K não foram mais detetados.
Norwegian Bokmål: Av de 393 resistente variantene påvist hos de 255 pasientene kunne 68 % av NS3-36-, 84 % av NS3-54-, 59 % av NS3-155-, 86 % av NS3-156og 52 % av NS3-36M+NS3-155K-variantene ikke lenger påvises.
Portuguese: Não foi observada inibição relevante in vitro da álcool desidrogenase pelo telaprevir.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen relevant hemming av alkoholdehydrogenase forårsaket av telaprevir in vitro.
Portuguese: Se engravidar ou se a sua parceira engravidar durante o tratamento com INCIVO ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente (ver secção abaixo "Precauções para homens e mulheres em caso de gravidez").
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du eller din kvinnelige partner blir gravid under INCIVO-behandling eller i de påfølgende månedene (se avsnittet "Forholdregler ved graviditet" nedenfor).
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento verificaram-se proporções semelhantes de doentes com variantes resistentes ao telaprevir no momento da falência.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende andel av pasienter i de to behandlingsgruppene hadde telaprevirresistente varianter ved tidspunktet for svikt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: Normalmente, a erupção é ligeira ou moderada, mas a erupção pode ser ou tornar-se grave e/ou colocar a vida em risco.
Norwegian Bokmål: Utslettet er vanligvis lett eller moderat, men utslettet kan være eller bli alvorlig og/eller livstruende.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, telaprevir pode potencialmente aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do trasportador de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE)-1 e MATE2-K (ver tabela 2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier kan telaprevir potensielt øke plasmakonsentrasjonene av legemidler hvor utskillelsen avhenger av multilegemiddel- og toksinutdrivende transportører (MATE-1 og MATE2-K)
Portuguese: Serão necessárias reduções acentuadas das doses dos imunossupressores com ou sem prolongamento dos intervalos entre dose.
Norwegian Bokmål: Betydelige dosereduksjoner av immunsuppressiva med eller uten forlengelse av doseringsintervall vil være nødvendig.
Portuguese: A taxa de frequência dos efeitos secundários associados com INCIVO, é apresentada abaixo.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkningene forbundet med INCIVO er angitt nedenfor.
Portuguese: Os estudos clínicos de interações fármaco-fármaco com os substratos de CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 e UGT1A1, UGT2B7 e UGT1A3 indicam que não existe um impacto clinicamente relevante na supressão observada in vitro.
Norwegian Bokmål: Kliniske legemiddelinteraksjonsstudier med substrater av CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 og UGT1A1, UGT2B7 og UGT1A3 antyder ingen klinisk relevant påvirkning av suppresjonen som ble observert in vitro.
Portuguese: A utilização concomitante pode levar a acontecimentos adversos como náuseas, tonturas, hipotensão e síncope.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan medføre bivirkninger som kvalme, svimmelhet, hypotensjon og synkope.
Portuguese: Assim, INCIVO não pode ser administrado concomitantemente com a rifampicina.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal derfor ikke gis samtidig med rifampicin.
Portuguese: As análises de sequenciação das variantes resistentes ao telaprevir identificaram substituições em 4 posições na região da protease NS3-4A, em consistência com o mecanismo de ação de telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T e A156S/T/V).
Norwegian Bokmål: Sekvensanalyser av telaprevirresistente varianter viste substitusjoner i 4 posisjoner i NS3-4A-proteaseregionen, forenlig med telaprevirs virkningsmekanisme (V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S/T/V).
Portuguese: A exposição (AUC) ao telaprevir aumentou ligeiramente mais do que proporcionalmente à dose após uma administração de dose única de 375 até 1.875 mg com alimentos, possivelmente devido à saturação das vias metabólicas ou transportadores de efluxo.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (AUC) for telaprevir øker litt mer enn proporsjonalt med dosen etter enkeltdoser på 375 til 1875 mg sammen med mat, muligens på grunn av metning av metabolismeveier eller effluks
Portuguese: Num ensaio do replicão subtipo 1b do VHC, o valor CI50 do telaprevir para o VHC de tipo selvagem foi de 0,354 µM, semelhante a um ensaio de infeciosidade viral do subtipo 1a com CI50 de 0,28 µM.
Norwegian Bokmål: I en HCV-subtype 1b-replikontest var telaprevirs IC50-verdi overfor villtype HCV 0,354 µM tilsvarende en subtype 1a-infeksiøs virustest IC50 på 0,28 µM.
Portuguese: A administração concomitante deve ser feita num contexto que assegure a monitorização clínica e o tratamento médico adequado em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør foretas ved betingelser som sikrer klinisk overvåkning og relevant medisinsk behandling ved eventuell respirasjonshemming og/eller forlenget sedasjon.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10) - contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia);
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer flere enn 1 av 10 personer): - lavt antall røde blodceller (blodmangel)
Portuguese: O tratamento com INCIVO deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Norwegian Bokmål: Behandling med INCIVO bør innledes og overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados num rácio 2:2:1 para um dos três grupos de tratamento: início simultâneo (T12/PR48): INCIVO desde o dia 1 até à semana 12; início retardado (T12(DS)/PR48): INCIVO desde a semana 5 até à semana 16; Pbo/PR48: placebo até à semana 16.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:2:1 til én av tre behandlingsgrupper: samtidig oppstart (T12/PR48): INCIVO fra dag 1 til uke 12, forsinket oppstart (T12(DS)/PR48): INCIVO fra uke 5 til uke 16, Pbo/PR48: placebo til uke 16.
Portuguese: Dois meses após terminar o tratamento com INCIVO, os contracetivos hormonais são novamente apropriados como um dos dois métodos necessários para o controlo da natalidade.
Norwegian Bokmål: To måneder etter fullført behandling med INCIVO er hormonelle antikonseptiva igjen egnet som én av de to påkrevde effektive prevensjonsmetodene.
Portuguese: INCIVO pode afetar outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar INCIVO.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan påvirke andre legemidler og andre legemidler kan påvirke INCIVO.
Portuguese: INCIVO atua contra o vírus que causa a hepatite C e é utilizado para tratar infeções por hepatite C crónica em doentes adultos (18-65 anos de idade) em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Norwegian Bokmål: INCIVO motvirker viruset som forårsaker hepatitt C-infeksjon, og det brukes til behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon hos voksne pasienter (18-65 år) i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin.
Portuguese: Telaprevir liga-se principalmente à glicoproteína alfa-1-ácido e à albumina.
Norwegian Bokmål: Telaprevir bindes hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Portuguese: Caso se lembre da dose esquecida no período de 4 horas, deve tomar imediatamente dois comprimidos.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker den glemte dosen innen 4 timer skal du ta to tabletter omgående.
Portuguese: Janssen-Cilag S.p.A Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itália
Norwegian Bokmål: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italia
Portuguese: Este medicamento contém 2,3 mg de sódio por comprimido, o que deve ser tido em consideração em doentes sob dieta controlada de sódio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,3 mg natrium per tablett, som bør tas i betraktning hos pasienter som er på en saltfattig diett.
Portuguese: A eficácia e segurança de INCIVO em doentes com hepatite C crónica de genotipo 1 foram avaliadas em quatro estudos de Fase III: 3 em doentes naïves ao tratamento e 1 em doentes tratados anteriormente (recidivantes, respondedores parciais e doentes com resposta nula).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av INCIVO hos pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C ble undersøkt i fire fase 3-studier: 3 med behandlingsnaive pasienter og 1 med tidligere behandlede pasienter (pasienter med tilbakefall, partielle respondere og null-respondere).
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning er anbefalt.
Portuguese: Cinquenta e cinco dos 60 doentes receberam ribavirina numa dose fixa de 800 mg/dia e os restantes 5 doentes receberam uma dose de ribavirina baseada no peso corporal.
Norwegian Bokmål: Femtifem av 60 pasienter fikk ribavirin i fast dose på 800 mg/døgn og de andre 5 pasientene fikk en vektbasert ribavirindose.
Portuguese: O telaprevir é um forte inibidor da enzima metabolizadora de fármacos CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er en kraftig hemmer av det viktige legemiddelmetaboliserende enzymet CYP3A4.
Portuguese: As variantes V36A/M, T54A/S, R155K/T e A156S conferiram níveis inferiores de resistência in vitro ao telaprevir (aumento de 3 a 25 vezes na CI50 do telaprevir) e as variantes A156V/T e V36M+R155K conferiram níveis superiores de resistência in vitro ao telaprevir (aumento > 25 vezes na CI50 do telaprevir).
Norwegian Bokmål: Variantene V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S ga lavt nivå av in vitro-resistens overfor telaprevir (3 til 25 ganger økning i telaprevir IC50), og variantene A156V/T og V36M+R155K ga høyt nivå av in vitro-resistens overfor telaprevir (> 25 ganger økning i telaprevir IC50).
Portuguese: Após a administração oral, a depuração total aparente (Vd) foi estimada em 32,4 l/h, com uma variabilidade interindividual de 27,2%.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak er tilsynelatende totalclearance (Cl/F) anslått til 32,4 l/time med en inter-individuell variasjon på 27,2 %.
Portuguese: Ver na secção 4.3 a lista de medicamentos que são contraindicados com o uso de INCIVO devido a efeitos adversos potencialmente fatais ou perda potencial de efeito terapêutico de INCIVO.
Norwegian Bokmål: 4.3 for en liste over legemidler som er kontraindiserte sammen med INCIVO som følge av potensielt livstruende bivirkninger eller mulig tap av terapeutisk effekt av INCIVO.
Portuguese: A administração concomitante de INCIVO e quetiapina é contraindicada, dado que pode aumentar a toxicidade relacionada com a quetiapina.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og kvetiapin er kontraindisert da det kan øke kvetiapinrelatert toksisitet.
Portuguese: • O Folheto para o médico
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg • Veiledning til legen
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en
Portuguese: Não existem dados da utilização de INCIVO em associação com peginterferão alfa-2b em doentes previamente tratados e existem dados limitados em doentes sem tratamento prévio.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa-2b hos tidligere behandlede pasienter og begrensede data fra behandlingsnaive pasienter.
Portuguese: A mediana do tempo até que variantes resistentes ao telaprevir se tornassem indetetáveis por sequenciação de população foi superior para as variantes NS3-36 (6 meses), NS3-155 (9 meses) e NS3-36M+NS#-155K (12 meses), predominantemente observadas em doentes com genotipo 1a, quando comparadas com as variantes NS3-54 (2 meses) e NS3-156 (3 meses), predominantemente observadas no doentes com genotipo 1b.
Norwegian Bokmål: Median tid til at telaprevirresistente varianter ble ikke-målbare ved populasjonssekvensering var lengre for variantene NS3-36 (6 måneder), NS3-155 (9 måneder) og NS3-36M+NS3-155K (12 måneder), hovedsakelig observert hos pasienter med genotype 1a enn for variantene NS3-54 (2 måneder) og NS3-156 (3 måneder), hovedsakelig observert hos pasienter med genotype 1b.
Portuguese: hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia) devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início e durante a terapêutica com INCIVO.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi) bør overvåkes og ved behov korrigeres, før oppstart og under behandling med INCIVO.
Portuguese: A utilização de INCIVO deve ser evitada em doentes com prolongamento do intervalo QT congénito ou história familiar de prolongamento do intervalo QT congénito ou morte súbita.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO bør unngås hos pasienter med medfødt QT-forlengelse eller familiebakgrunn med medfødt QT-forlengelse eller plutselig dødsfall.
Portuguese: Telaprevir é disponível por via oral, com uma maior absorção no intestino delgado, sem evidências de absorção no cólon.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er oralt tilgjengelig, absorberes sannsynligvis i tynntarmen, uten holdepunkter for absorpsjon i tykktarmen.
Portuguese: A sinvastatina é contraindicada devido ao aumento previsto e acentuado na exposição provocada por múltiplos mecanismos.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er kontraindisert på grunn av den forventede, betydelige økningen i eksponering forårsaket av flere
Portuguese: Os valores da hemoglobina aumentam gradualmente após a conclusão da administração de INCIVO.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdien ble gradvis bedre etter fullført INCIVO-dosering.
Portuguese: Com base em análises de sequenciação populacional do VHC nestes 215 doentes, a emergência de variantes do VHC resistentes ao telaprevir foi detetada em 105 (84%) falências virológicas e em 55 (61%) recidivantes, e o vírus de tipo selvagem foi detetado em 15 (12%) falências virológicas e 24 (27%) recidivantes.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonssekvenseringsanalyser av HCV hos disse 215 pasientene, ble utvikling av telaprevirresistente HCV-varianter påvist hos 105 (84 %) av de med virologisk svikt og 55 (61 %) av de med tilbakefall, og villtypevirus ble påvist hos 15 (12 %) av de med virologisk svikt og 24 (27 %) av pasienter med tilbakefall.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose de fentanilo ou alfentanilo.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av fentanyl eller alfentanil kan være nødvendig.
Portuguese: A duração total do tratamento com peginterferão alfa e ribavirina varia entre 24 a 48 semanas, dependendo da resposta ao tratamento e se tiver sido tratado anteriormente.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet av behandling med peginterferon-alfa og ribavirin varierer fra 24 til 48 uker avhengig av behandlingsrespons og om du har blitt behandlet før.
Portuguese: O perfil global de segurança de INCIVO baseia-se nos ensaios clínicos de Fase II e III (controlados e não controlados), que representam 3.441 doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO e em notificações espontâneas pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for INCIVO er basert på kliniske data fra fase 2- og 3-studier (både kontrollerte og ikke-kontrollerte) med 3441 pasienter som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og spontrapporter etter markedsføring.
Portuguese: Telaprevir inibe os polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATPs) OATP1B1 e OATP2B1.
Norwegian Bokmål: Telaprevir hemmer organisk aniontransportpolypeptider (OATPs), OATP1B1 og OATP2B1.
Portuguese: ex. precauções na gravidez para homens e mulheres).
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for menn og kvinner ved graviditet
Portuguese: Se um doente atingisse um ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) na semana 4, a duração total do tratamento era de 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient oppnådde ikke målbart HCV RNA i uke 4, var total behandlingsvarighet 24 uker.
Portuguese: hipericão (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: johannesurt (Hypericum perforatum)
Portuguese: Os valores plasmáticos de ARN-VHC foram medidos através do teste do VHC COBAS
Norwegian Bokmål: Plasmaverdier av HCV-RNA ble målt ved hjelp av COBAS
Portuguese: INCIVO não se destina à utilização em crianças ou adolescentes, porque não foi suficientemente estudado em doentes com idade inferior a 18 anos.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke brukes av barn eller ungdom da det ikke er tilstrekkelig undersøkt hos pasienter
Portuguese: As interações entre telaprevir e agentes antirretrovirais para o VIH são frequentes, e as recomendações na tabela 2, secção 4.5, devem ser cuidadosamente seguidas.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom telaprevir og HIV-antiretrovirale legemidler forekommer hyppig, og anbefalingene i tabell 2, pkt.
Portuguese: Foi exigido que os doentes tivessem RNA VIH-1 < 50 cópias/ml e contagem CD4 > 300 células/mm
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha HIV-1 RNA < 50 kopier/ml og CD4-tall > 300 celler/mm
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que telaprevir não é um inibidor do UGT1A9 ou UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at telaprevir ikke hemmer UGT1A9 eller UGT2B7.
Portuguese: C - telaprevir e VRT-127394 inalterados para a radioatividade total recuperada nas fezes foi de 31,8% e 18,7%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: C-telaprevir og VRT-127394 bidro til henholdsvis 31,8 % og 18,7 % av den totale radioaktiviteten som ble
Portuguese: Tomar INCIVO sem alimentos ou não respeitar o intervalo de administração pode resultar na diminuição da concentração plasmática de telaprevir o que pode reduzir o efeito terapêutico de INCIVO.
Norwegian Bokmål: Inntak av INCIVO uten mat eller uten hensyn til doseringsintervallet kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av telaprevir som kan føre til redusert terapeutisk effekt av
Portuguese: No entanto, doentes tratados com peginterferão alfa-2b apresentaram uma maior frequência de reativação viral e menor probabilidade de satisfazer os critérios de redução da duração total de tratamento (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med peginterferon-alfa-2b fikk imidlertid hyppigere virusgjennombrudd og oppnådde sjeldnere kriteriene for forkortet total behandlingsvarighet (se pkt.
Portuguese: Assim, INCIVO não é recomendado nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: INCIVO er derfor ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Portuguese: Doentes a receber ciclosporina A N = 24 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou Afeção hepática não devem tomar colchicina com INCIVO, devido ao risco de toxicidade com colchicina.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon bør ikke få kolkisin sammen med INCIVO, på grunn av faren for kolkisinbivirkninger.
Portuguese: Os sinais podem ser o amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia), inchaço do estômago (ascite) ou das pernas devido a fluido e hemorragia (sangramento) de veias inchadas (varizes) na garganta (esófago).
Norwegian Bokmål: Tegn kan være gulning av huden eller øynene (gulsott), hevelse i magen (ascites) eller bena på grunn av væske og blødninger fra oppsvulmede vener i spiserøret (varicer).
Portuguese: A administração de INCIVO pode aumentar a exposição sistémica a medicamentos que são substratos do CYP3A ou da P-gp, o que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO kan øke systemisk eksponering for legemidler som er CYP3A- ellerP-gp-substrater, hvilket kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Portuguese: Estudos que usavam microssomas CYP humanas recombinantes demonstraram que telaprevir foi um inibidor do CYP3A4 e foi observada em microssomas hepáticos humanos uma inibição dependente da concentração e tempo do CYP3A4 pelo telaprevir.
Norwegian Bokmål: Studier med rekombinante humane CYP-supersomerer viste at telaprevir er en CYP3A4-hemmer, og telaprevir viste en tids- og konsentrasjonsavhengig hemming av CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Portuguese: Os doentes podem ter, raramente, outros sintomas com a erupção cutânea que podem ser um sinal de uma reação grave na pele.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter få andre symptomer sammen med utslettet, som kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon.
Portuguese: As variantes do VHC associadas à falência virológica no tratamento ou recidiva foram analisadas por mutagénese dirigida ao local, no ensaio de replicão.
Norwegian Bokmål: HCV-varianter forbundet med virologisk svikt under behandling eller tilbakefall ble undersøkt ved stedsrettet mutagenese ved replikontest.