FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K w razie równoczesnego podawania z produktem Vosevi.
Latvian: Lietojot visus K vitamīna antagonistus vienlaicīgi ar Vosevi, ieteicams veikt rūpīgu INR uzraudzību.
Polish: Atorwastatyna może być podawana z produktem Vosevi w dawce nieprzekraczającej 20 mg atorwastatyny.
Latvian: Atorvastatīns var tikt lietots vienlaicīgi ar Vosevi devā, kas nepārsniedz 20 mg atorvastatīna.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi z efawirenzem/emtrycytabiną/ fumaranem dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vosevi lietošana vienlaicīgi ar efavirenzu/ emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: AUC sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie od 200 mg do 1200 mg. AUC welpataswiru zwiększa się w sposób większy niż proporcjonalny w zakresie dawek od 5 do 50 mg i w sposób mniejszy od proporcjonalnego w zakresie od 50 do 450 mg, co wskazuje, że wchłanianie welpataswiru jest ograniczone jego rozpuszczalnością.
Latvian: Velpatasvīra AUC vērtība palielinās vairāk nekā proporcionāli no 5 līdz 50 mg un mazāk nekā proporcionāli no 50 līdz 450 mg, liecinot, ka velpatasvīra uzsūkšanos ierobežo šķīdība.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Kopowidon
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Polish: Raltegrawir (400 mg dwa razy na dobę)k/
Latvian: Raltegravīrs (400 mg divas reizes dienā) k + emtricitabīns/
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA W badaniu POLARIS-2 w grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 8 tygodni (patrz tabela 12), łącznie 21 z 501 (4%) pacjentów (16 z genotypem 1, 2 z genotypem 2, 2 z genotypem 4 i 1 z genotypem 5) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās ar DAA iepriekš neārstēti pacienti POLARIS-2 ietvaros 8 nedēļu ārstēšanas kursa ar sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru grupā (skatīt 12. tabulu) 21 no 501 (4%) pacienta (16 ar 1. genotipu, 2 ar 2. genotipu, 2 ar 4. genotipu un 1 ar 5. genotipu) recidīva dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Polish: Welpataswir jest substratem głównie CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Latvian: Velpatasvīrs ir galvenokārt CYP2B6, CYP2C8 un CYP3A4 substrāts ar lēnu metabolismu.
Polish: Pacjenci z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A, GT1-6, z marskością wątroby lub bez marskości wątroby
Latvian: Pacienti, kas iepriekš saņēmuši NS5A inhibitoru, GT1-6, ar vai bez cirozes
Polish: Czarna/Afroamerykańska Biała
Latvian: Melnādainie/afroamerikāņi 14% (60) Baltie
Polish: Ryfapentyna (Indukcja P-gp i CYP)
Latvian: Rifapentīns (Inducē P-gp un CYP)
Polish: W grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem przez 12 tygodni, 3 z 440 (1%) pacjentów (2 z genotypem 1, 1 z genotypem 4) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Latvian: 12 nedēļu ārstēšanas kursa ar sofosbuvīru/velpatasvīru grupā 3 no 440 (1%) pacientiem (2 ar 1. genotipu, 1 ar 4. genotipu) recidīva dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zwiększyć ekspozycję na produkt Vosevi w osoczu Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi hamującymi P-gp lub BCRP może zwiększać stężenie sofosbuwiru, welpataswiru lub woksylaprewiru w osoczu.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras inhibē P-gp vai BCRP, var palielināt sofosbuvīra, velpatasvīra vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru, welpataswiru, woksylaprewiru lub produktu Vosevi u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par sofosbuvīra, velpatasvīra, voksilaprevīra vai Vosevi lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Polish: Z 182 pacjentów z uprzednią ekspozycją na DAA leczonych sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 12 tygodni w badaniu POLARIS-4 (patrz tabela 11), u 1 z 182 (1%) pacjenta doszło do nawrotu i pacjent ten kwalifikował się do analizy oporności.
Latvian: No 182 pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar DAA un kas POLARIS-4 ietvaros 12 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru (skatīt 11. tabulu), 1 no 182 (1%) pacientiem tika novērots vīrusa recidīvs, un viņš atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby (klasa A wg CPT) nie miała istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na welpataswir.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem (A klase pēc CPT skalas) neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz velpatasvīra iedarbību.
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru, GS-331007 oraz welpataswiru badano u pacjentów z zakażeniem HCV z ESRD wymagającym dializy, leczonych raz dziennie sofosbuwirem/welpataswirem w dawce 400/100 mg przez 12 tygodni i w porównaniu z pacjentami bez ciężkich zaburzeń czynności nerek w badaniach fazy II/III sofosbuwiru/welpataswiru.
Latvian: Sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra farmakokinētika tika pētīta sofosbuvīra/velpatasvīra 2./3. fāzes pētījumos ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze, kas 12 nedēļas vienu reizi dienā lietoja 400/100 mg sofosbuvīra/velpatasvīra, salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Polish: Welpataswir w klinicznie istotnych stężeniach nie jest inhibitorem wątrobowych transporterów BSEP, kotransportera Na+/kwas żółciowy (ang. sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP1A2 ani OCT1, transporterów nerkowych OCT2, OAT1, OAT3, MRP2, MATE1, ani enzymów CYP czy UGT1A1.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā velpatasvīrs neinhibē aknu transportvielas - BSEP, nātrija-tauroholāta kotransportproteīnu (NTCP), OATP1A2 vai OCT1, nieru transportvielas - OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 vai MATE1, vai CYP vai UGT1A1 enzīmus.
Polish: AUC woksylaprewiru (podawanego na pełny żołądek) zwiększa się w sposób większy niż proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 100 do 900 mg.
Latvian: AUC vērtība devu intervālā no 100 līdz 900 mg palielinās vairāk nekā proporcionāli devai.
Polish: Dorośli z uprzednią ekspozycją na DAA, którzy nie otrzymywali żadnego inhibitora NS5A (badanie
Latvian: Pieaugušie, kas iepriekš ārstēti ar DAA un nav saņēmuši NS5A inhibitoru (POLARIS-4)
Polish: W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania produktu Vosevi w okresie ciąży.
Latvian: Piesardzības nolūkos Vosevi nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Polish: Latynoamerykańskie
Latvian: Spāņi/latīņamerikāņi
Polish: b. Czterech pacjentów miało podtyp genotypu 1 inny niż genotyp 1a lub genotyp 1b; wszystkich 4 pacjentów osiągnęło SVR12.
Latvian: b. Četriem pacientiem bija citi 1. genotipa apakštipi, kas nav ne 1a, ne 1b; visiem četriem pacientiem tika panākta NVAR12. c.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Vosevi i atazanawiru zwiększy stężenie woksylaprewiru.
Latvian: Paredzams, ka Vosevi vienlaicīga lietošana ar atazanavīru palielina voksilaprevīra koncentrāciju.
Polish: (Hamowanie OATP1B i BCRP)
Latvian: (Inhibē OATP1B un BCRP)
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla welpataswiru (n = 1595) wynosiły, odpowiednio, 4041 ng•h/ml i 311 ng/ml.
Latvian: Vadoties pēc populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem ar CHV infekciju, velpatasvīra (n = 1595) vidējā AUC0-24 un Cmax vērtība līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 4041 ng•h/ml un 311 ng/ml.
Polish: Wpływ na stężenia amiodaronu, woksylaprewiru, welpataswiru i sofosbuwiru jest nieznany.
Latvian: Ietekme uz amiodarona, voksilaprevīra, velpatasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju nav zināma.
Polish: W trakcie leczenia DAA lub po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji HBV, niekiedy prowadzące do zgonu.
Latvian: Ir ziņots par BHV reaktivācijas gadījumiem, no kuriem daži bijuši letāli, ārstēšanas ar DAA laikā vai pēc tās.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku pomiędzy obecnością RAV NS3 i NS5A na początku leczenia i wynikiem leczenia u pacjentów uprzednio leczonych DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni w badaniach POLARIS-1 i POLARIS-4.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās ar DAA iepriekš ārstēti pacienti Tika veiktas analīzes, lai noteiktu saistību starp pirms terapijas konstatēto sākotnējā stāvokļa NS3 un NS5A RSV un ārstēšanas iznākumu pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar DAA shēmu un 12 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru POLARIS-1 un POLARIS-4 ietvaros.
Polish: d. Dane dotyczące chimerycznego replikonu NS5A zawierającego aminokwasy 9-184 NS5A.
Latvian: d. Dati par himērisku NS5A replikonu, kurš pārnēsā NS5A aminoskābes 9-184. e. Stabilas šūnu līnijas, kas ekspresē Renilla luciferāzes kodētos replikonus.
Polish: Genotyp 1a
Latvian: 1a genotips
Polish: a. Średni stosunek (90% CI) farmakokinetyki równocześnie podawanego leku w przypadku badanych produktów leczniczych w monoterapii lub w skojarzeniu.
Latvian: Vienlaicīgi ar vienām pētījuma zālēm vai pētījuma zāļu kombināciju lietoto zāļu farmakokinētisko rādītāju vidējā attiecība (90% TI).
Polish: Podawanie takich produktów leczniczych z produktem Vosevi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i tabela 2).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Vosevi ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA Przeprowadzono analizy oceniające związki pomiędzy obecnymi na początku leczenia RAV NS5A i NS3, a efektami leczenia u pacjentów uprzednio nieleczonych schematami DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 tygodni w badaniach POLARIS-2 i POLARIS-3.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās ar DAA iepriekš neārstēti pacienti Tika veiktas analīzes, lai noteiktu saistību starp pirms terapijas konstatēto sākotnējā stāvokļa NS3 un NS5A RSV un ārstēšanas iznākumu pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar DAA saturošām shēmām un POLARIS-2 un POLARIS-3 ietvaros 8 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru.
Polish: h. Podawane jako sofosbuwir i welpataswir w skojarzeniu o stałej dawce.
Latvian: h. Lietots kā sofosbuvīrs, velpatasvīrs fiksētas devas kombinācijā.
Polish: Przeprowadzono jedynie badania dotyczące interacji z sofosbuwirem/welpataswirem.
Latvian: Ir pētīta tikai mijiedarbība ar sofosbuvīru/velpatasvīru.
Polish: Sofosbuwir jest pangenotypowym inhibitorem HCV NS5B RNA-zależnej polimerazy RNA, która jest konieczna do replikacji wirusa.
Latvian: Sofosbuvīrs ir CHV NS5B RNS-atkarīgās RNS polimerāzes, kura ir nepieciešama vīrusa replikācijai, inhibitors un iedarbojas uz visiem genotipiem.
Polish: /sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg raz na dobę)f, h
Latvian: + sofosbuvīrs/velpatasvīrs (400/100 mg vienu reizi dienā)f, h
Polish: W warunkach in vitro zaobserwowano powolne przemiany metaboliczne welpataswiru głównie z udziałem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 oraz woksylaprewiru głównie przez CYP3A4.
Latvian: In vitro ir konstatēts lēns velpatasvīra metabolisms galvenokārt CYP2B6, CYP2C8 un CYP3A4 ietekmē un voksilaprevīra metabolisms galvenokārt CYP3A4 ietekmē.
Polish: Tabela 5: Aktywność sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru przeciwko przejściowym replikonom zawierającym proteazę NS5A, NS5B lub NS3 z izolatów klinicznych
Latvian: Sofosbuvīra, velpatasvīra un voksilaprevīra aktivitātes salīdzinājums ar nepastāvīgiem replikoniem, kuri satur NS5A, NS5B vai NS3 proteāzi no klīniskiem izolātiem Replikona genotips
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego woksylaprewiru.
Latvian: Voksilaprevīra kancerogenitātes pētījumi līdz šim nav veikti.
Polish: Woksylaprewir ↔ ↑
Latvian: Voksilaprevīrs ↔ ↑
Polish: Potencjalny wpływ produktu Vosevi na inne produkty lecznicze
Latvian: Vosevi iespējamā ietekme uz citām zālēm
Polish: emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (200/300 mg raz na dobę)j
Latvian: tenofovīra disoproksila fumarāts (200/300 mg vienu reizi dienā)j
Polish: l. Podawane jako elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu o stałej dawce.
Latvian: l. Lietots kā elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns un tenofovīra alafenamīds fiksētas devas kombinācijā.
Polish: Medianę maksymalnego stężenia welpataswiru w osoczu obserwowano po 4 godzinach od podania dawki.
Latvian: Vidējā maksimālā velpatasvīra koncentrācija plazmā tika konstatēta 4 stundas pēc devas lietošanas.
Polish: b. Dwóch pacjentów miało podtyp genotypu 1 inny niż genotyp 1a lub genotyp 1b; obaj pacjenci osiągnęli SVR12.
Latvian: b. Diviem pacientiem bija 1. genotipa apakštipi, kas nav ne 1a, ne 1b; abiem pacientiem tika panākta NVAR12. c.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD wymagającym hemodializy.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aptuvenais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) un TNS, kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
Polish: Niezbyt często skurcze mięśni
Latvian: Retāk muskuļu spazmas
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla woksylaprewiru (n = 1591) wynosiły, odpowiednio, 2577 ng•h/ml i 192 ng/ml.
Latvian: Vadoties pēc populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem ar CHV infekciju, voksilaprevīra (n = 1591) vidējā AUC0-24 un Cmax vērtība līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 2577 ng•h/ml un 192 ng/ml.
Polish: W razie podawania produktu Vosevi lub jego składników razem z posiłkiem, wartość AUC0-inf GS-331007 nie zmieniła się, natomiast Cmax było 19% do 35% mniejsze.
Latvian: GS-331007 AUC0-inf vērtība nemainījās un Cmax vērtība bija no 19% līdz 35% zemāka, kad Vosevi vai tā sastāvdaļas, lietojot tās vienlaicīgi, tika uzņemtas vienlaicīgi ar uzturu.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Vosevi (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Vosevi nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un 2. tabulu).
Polish: U tego pacjenta z zakażeniem HCV genotypu 1a nie wystąpiły RAV NI NS3, NS5A ani NS5B.
Latvian: Šim pacientam, kas bija inficēts ar CHV 1a genotipu, netika novērots NS3, NS5A vai NS5B NI RSV.
Polish: Stosowanie produktu Vosevi z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Vosevi ir kontrindicēts lietošanai kopā ar fenobarbitālu un fenitoīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Inne statyny (Hamowanie OATP1B)
Latvian: Citi statīni (Inhibē OATP1B)
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=151)
Latvian: • SOF/VEL 12 nedēļas (N=151)
Polish: POLARIS-2 (Otwarta próba)
Latvian: POLARIS-2 (atklāts)
Polish: Welpataswir i woksylaprewir są także substratami transporterów leków OATP1B1 i OATP1B3.
Latvian: Velpatasvīrs un voksilaprevīrs ir zāļu transportvielu OATP1B1 un OTATP1B3 substrāti.
Polish: ↔ Sofosbuwir ↑ Woksylaprewir
Latvian: Cimetidīnsd Nizatidīnsd Ranitidīnsd
Polish: Tabela 6: SVR12 u pacjentów uprzednio leczonych DAA z RAV NS3 lub NS5A lub bez nich na początku leczenia z podziałem na badania sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni POLARIS-1 (n = 260)
Latvian: NVAR12 ar DAA iepriekš neārstētiem pacientiem, ar vai bez sākuma stāvokļa NS3 vai NS5A RSV pētījumi sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs 12 nedēļas POLARIS-1 (n = 260)
Polish: • Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia).
Latvian: • antacīdi (piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts).
Polish: II kwartał
Latvian: 2. tabula.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani metadonu.
Latvian: Vosevi vai metadona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Produkt Vosevi zawiera laktozę.
Latvian: Vosevi satur laktozi.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vosevi w okresie ciąży.
Latvian: Grūtniecība Vosevi nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Polish: U pacjentów zakażonych HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych sofosbuwirem w dawce 200 mg z rybawiryną (n=10) lub sofosbuwirem w dawce 400 mg z rybawiryną (n=10) przez 24 tygodnie lub ledipaswirem/sofosbuwirem w dawce 90/400 mg (n=18) przez 12 tygodni, farmakokinetyka sofosbuwiru oraz GS-331007 były zgodne z tą obserwowaną u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika ar CHV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas ārstēšanā 24 nedēļas lietoja 200 mg sofosbuvīra ar ribavirīnu (n=10) vai 400 mg sofosbuvīra ar ribavirīnu (n=10), vai 12 nedēļas lietoja 90/400 mg ledipasvīra/sofosbuvīra (n=18), atbilda farmakokinētikai, ko konstatēja CHV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: ↔ Welpataswir
Latvian: ↔ Velpatasvīrs
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=440)
Latvian: • SOF/VEL 12 nedēļas (N=440)
Polish: W testach biochemicznych GS-461203 hamował aktywność polimerazy rekombinowanej NS5B z HCV genotypów 1b, 2a, 3a i 4a. GS-461203 nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Latvian: Bioķīmiskā pārbaudē GS-461203 inhibēja polimerāzes aktivitāti rekombinantajam NS5B no 1b, 2a, 3a un 4a CHV genotipiem.
Polish: Wartości AUC0-24 i Cmax dla sofosbuwiru i GS-331007 były podobne u zdrowych dorosłych uczestników i pacjentów zakażonych HCV.
Latvian: Veselām pieaugušām personām un pacientiem ar CHV infekciju sofosbuvīra un GS-331007 AUC0-24 un Cmax vērtības bija līdzīgas.
Polish: Umiarkowa ne RI (eGFR ≥30 oraz <50 ml/ min/ 1,73 m2)
Latvian: Vidēji smagi NDT (aGFĀ ≥30 un <50 ml/min/ 1,73 m2)
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczeniac Nawrótd Innee
Latvian: Virusoloģiska neveiksme ārstēšanas laikā Recidīvsa
Polish: U obydwu pacjentów w momencie nieskuteczności leczenia wystąpiły RAV NS5A Y93H.
Latvian: Abiem pacientiem virusoloģiskās neefektivitātes brīdī bija vīruss ar radušos NS5A RSV Y93H.
Polish: • omdlenie.
Latvian: • izsitumi
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=109)
Latvian: • SOF/VEL 12 nedēļas (N=109)
Polish: W odniesieniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, AUCinf woksylaprewiru było o 299% i 500% większe u pacjentów z, odpowiednio, ciężkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, voksilaprevīra AUCinf vērtība pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi 299% un 500% lielāka.
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na atazanawir ani rytonawir.
Latvian: Ietekme uz atazanavīra un ritonavīra iedarbību nav pētīta.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 100 mg woksylaprewiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C wynosił 94%, przy czym całą radioaktywność zmierzono w kale, a nie stwierdzono jej w moczu.
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-voksilaprevīra 100 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktivitātes atgūstamība bija 94% - visa radioktivitāte tika konstatēta fēcēs un netika konstatēta urīnā.
Polish: Woksylaprewir jest pangenotypowym inhibitorem proteazy NS3/4A HCV. Woksylaprewir działa jako niekowalentny, odwracalny inhibitor proteazy NS3/4A.
Latvian: Voksilaprevīrs darbojas kā nekovalents, atgriezenisks NS3/4A proteāzes inhibitors.
Polish: LEKI ZMNIEJSZAJĄCE KWAŚNOŚĆ SOKU W ŻOŁĄDKU
Latvian: Zāles, kas var samazināt Vosevi iedarbību plazmā
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Vosevi (patrz punkt 4.5).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Vosevi nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: LEKI PRZECIWGRZYBICZE Ketokonazol
Latvian: PRETSĒNĪŠU LĪDZEKĻI Ketokonazols
Polish: Tabela 10: SVR12 u pacjentów z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A z podziałem na genotyp HCV w badaniu POLARIS-1*
Latvian: NVAR12 pacientiem, kas iepriekš saņēmuši NS5A inhibitoru, sadalījumā par CHV genotipiem pētījumā POLARIS-1*
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi, raltegrawiru ani emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Latvian: Vosevi, raltegravīra vai emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: (Hamowanie OATP1B, P-gp/BCRP i CYP3A)
Latvian: (Inhibē OATP1B, P-gp/BCRP un CYP3A)
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć ekspozycję na produkt Vosevi w osoczu Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp i (lub) CYP2B6, CYP2C8 bądź CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna i ziele dziurawca zwyczajnego,) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru, welpataswiru i (lub) woksylaprewiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Vosevi.
Latvian: Zāles, kuras ir spēcīgi P-gp induktori un/vai spēcīgi CYP2B6, CYP2C8 vai CYP3A4 induktori (piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns, rifabutīns un asinszāle), var samazināt sofosbuvīra, velpatasvīra un/vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā un samazināt Vosevi terapeitisko iedarbību.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir.
Latvian: • Aktīvās vielas ir sofosbuvīrs, velpatasvīrs un voksilaprevīrs.
Polish: U 5 pozostałych pacjentów z nawrotem nie wystąpiły RAV inhibitora nukleozydowego (ang. nucleoside inhibitor, NI) NS3, NS5A ani NS5B.
Latvian: Pārējiem 5 pacientiem ar recidīvu netika novēroti NS3, NS5A vai NS5B nukleozīdus inhibējoši RSV.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Makrogol
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172)
Polish: Woksylaprewir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, rozmnażanie ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego przy ekspozycji (AUC) około 238-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Latvian: Voksilaprevīram nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību (prenatālā un postnatālā pētījumā), ja AUC rādītāji apmēram 238 reizes pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani ketokonazolu.
Latvian: Vosevi vai ketokonazola devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Co zawiera lek Vosevi
Latvian: Ko Vosevi satur
Polish: Genotyp 1b
Latvian: 1b genotips
Polish: W badaniu POLARIS-3 w grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 8 tygodni (patrz tabela 14), 2 z 110 (2%) pacjentów (z genotypem 3) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Latvian: POLARIS-3 ietvaros 8 nedēļu ārstēšanas kursa ar sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru grupā (skatīt 14. tabulu) 2 no 110 (2%) pacientiem (3. genotips) vīrusa recidīva dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Polish: Itrakonazold Pozakonazold Izawukonazold
Latvian: Itrakonazolsd Posakonazolsd Izavukonazolsd
Polish: Interakcje badano wyłącznie z welpataswirem i woksylaprewirem.
Latvian: Ietekme pētīta tikai ar velpatasvīru un voksilaprevīru.
Polish: Sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir są substratami transporterów leków P-gp i BCRP, natomiast GS-331007 nim nie jest.
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs un voksilaprevīrs ir, turpretim GS-331007 nav zāļu transportvielas P-gp un BCRP substrāti.
Polish: Potencjalne interakcje międzylekowe sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru in vitro
Latvian: Sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra zāļu savstarpējās mijiedarbības potenciāls in vitro
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT5-6 zostali włączeniu tylko do grupy leczonej SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni.
Latvian: Pacienti ar GT5-6 infekciju tika uzņemti tikai grupā, kas 8 nedēļas saņēma SOF/VEL/VOX.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI Tenofovīra disoproksila fumarāts
Polish: (Hamowanie OATP1B, P-gp i CYP3A)
Latvian: (Inhibē OATP1B, P-gp un CYP3A)
Polish: POLARIS-3 (Otwarta próba)
Latvian: POLARIS-3 (atklāts)