FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with beta-blockers and a lower dose of the beta-blocker should be considered.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque Symtuza est co-administré avec des bétabloquants et une réduction de la dose des béta-bloquants doit être envisagée.
English: Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were not observed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Il n'a pas été observé de modifications cliniquement pertinentes de la pharmacocinétique du ténofovir chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
English: Co-administration of amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
French: La co-administration de l'amiodarone, de la dronédarone, de l'ivabradine, de la quinidine ou de la ranolazine avec Symtuza est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: PROTON PUMP INHIBITORS Dexlansoprazole
French: INHIBITEURS DE LA POMPE À PROTONS Dexlansoprazole
English: For these neuroleptics, consider reducing the dose of the neuroleptic upon co-administration with Symtuza.
French: Une réduction de la dose de ces neuroleptiques doit être envisagée lors de la coadministration avec Symtuza.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase the plasma concentrations of fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin and simvastatin.
French: En théorie, il est attendu que DRV/COBI entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de la fluvastatine, la pitavastatine, la pravastatine, la lovastatine et la simvastatine.
English: If a missed dose is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, it should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
French: Si l'oubli a été constaté plus de 12 heures après l'horaire habituel de la prise, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit poursuivre le schéma posologique habituel.
English: - Rifabutin (against bacterial infections) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (for erectile dysfunction or high blood pressure in the pulmonary circulation) - Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (to treat depression and anxiety) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (psychiatric medicines) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
French: - Tadalafil, sildénafil, vardénafil (contre les troubles de l'érection ou l'hypertension artérielle pulmonaire) - Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l'anxiété) - Perphénazine, rispéridone, thioridazine (médicaments pour les troubles psychiatriques) - Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votre système immunitaire), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire suite à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
English: - Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered.
French: - Bosentan (pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire) - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (pour diminuer la coagulation sanguine), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être altéré(s).
English: (P-glycoprotein inhibition)
French: (inhibition de la glycoprotéine P)
English: - Buprenorphine/naloxone, methadone (medicines to treat opioid dependence) - Salmeterol (medicine to treat asthma) - Artemether/lumefantrine (a combination medicine to treat malaria) - Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (medicines to treat cancer) - Prednisone (corticosteroid) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension) - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (to treat hepatitis C virus infection).
French: - Buprénorphine/naloxone, méthadone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes) - Salmétérol (médicament pour traiter l'asthme) - Artéméther/luméfantrine (association de médicaments pour traiter le paludisme) - Dasatinib, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine (médicaments anticancéreux) - Prednisone (corticosteroïde) - Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l'érection ou pour traiter les troubles cardiaques et pulmonaires appelés hypertension artérielle pulmonaire) - Glécaprévir/pibrentasvir, siméprévir, bocéprévir (pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C).
English: Using Cyst C as filtration marker, the median changes in estimated glomerular filtration rate calculated using the CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) formula were respectively 4.0 mL/min/1.73 m² and 1.6 mL/min/1.73 m² (p<0.001).
French: Les variations médianes du débit de filtration glomérulaire estimé, mesuré en utilisant la Cyst C comme marqueur de filtration et calculé à l'aide de la formule CKD-EPI (DFGeCKD-EPI CystC), ont été respectivement de 4,0 mL/min/1,73 m² et de 1,6 mL/min/1,73 m² (p < 0,001).
English: Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable, strong and short-acting, painkiller that is used for surgical procedures) - Carvedilol, metoprolol, timolol (for heart disease) - Warfarin (to reduce clotting of the blood) as its therapeutic effect or side effects may be altered;
French: Prévenez votre médecin si vous prenez : - Alfentanil (analgésique injectable, puissant et à action rapide utilisé dans les interventions chirurgicales) - Carvédilol, métoprolol, timolol (pour les maladies cardiaques) - Warfarine (pour diminuer la coagulation sanguine), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ce médicament pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut-être contrôler votre sang.
English: Blood and lymphatic system disorders common anaemia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent anémie
English: Each film-coated tablet contains 800 mg of darunavir (as ethanolate), 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine, and 10 mg of tenofovir alafenamide (as fumarate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de darunavir (sous forme d'éthanolate), 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide (sous forme de fumarate).
English: Included subjects who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48/96 window; subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy per investigator's assessment; subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value ≥ 50 copies/mL.
French: Sont inclus les patients qui avaient un taux ≥ 50 copies/mL dans la fenêtre semaine 48/96, les patients qui ont arrêté prématurément en raison d'un manque ou d'une perte d'efficacité, d'après l'évaluation de l'investigateur, les patients qui ont arrêté pour d'autres raisons qu'un événement indésirable, décès ou manque ou perte d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/mL au moment de l'arrêt.
English: You should also not take Symtuza with medicines that contain tenofovir disoproxil (e.g. as fumarate, phosphate, or succinate), lamivudine or adefovir dipivoxil, or medicines that require boosting with ritonavir or cobicistat.
French: Vous ne devez également pas prendre Symtuza avec des médicaments contenant du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate, phosphate ou succinate, par exemple), de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil, ou des médicaments nécessitant un effet booster avec le ritonavir ou le cobicistat.
English: Cobicistat is a mechanism based inhibitor of CYP3A, and a weak CYP2D6 inhibitor.
French: Le cobicistat est un inhibiteur du CYP3A par son mécanisme d'action, et un faible inhibiteur du CYP2D6.
English: In the study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label study in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents received emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
French: L'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide ont été évaluées dans l'étude GS-US-292-0106, en ouvert menée chez 50 adolescents infectés par le VIH-1, naïfs de traitement qui ont reçu de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide (10 mg) en association avec l'elvitégravir et le cobicistat sous forme de comprimé à doses fixes.
English: No DRV, primary PI, or TDF/TAF resistance-associated mutations were observed.
French: Aucune mutation associée à une résistance au darunavir (DRV), une résistance primaire aux IP ou une résistance au TDF/TAF n'a été observée.
English: Virologic Outcomes in AMBER at Week 48 and 96 (FDA Snapshot) Week 48
French: Tableau 5 : Résultats virologiques dans l'étude AMBER aux semaines 48 et 96 (Analyse FDA Snapshot)
English: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets
French: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimés pelliculés
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (N = 12, age ≥ 65 years) (see section 4.4).
French: L'analyse des données de pharmacocinétique de population chez les patients infectés par le VIH (n = 12, âge ≥ 65 ans) a montré que le profil pharmacocinétique du darunavir ne varie pas de façon sensible dans la tranche d'âge de 18 à 75 ans (voir rubrique 4.4).
English: Based on theoretical consideration, St. John's wort may substantially decrease DRV/COBI (CYP3A4 induction) and TAF exposures.
French: En théorie, il est attendu que le millepertuis entraîne une diminution significative des expositions au DRV/COBI (induction du CYP3A4) et au TAF.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent éruptions cutanées (comprenant le type maculaire, maculopapulaire, papulaire, érythémateux, prurigineux, l'éruption cutanée généralisée et la dermatite allergique)
English: Symtuza has not been investigated in patients with renal impairment.
French: Symtuza n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: The median terminal elimination half-life of tenofovir alafenamide was 0.3 hours when administered as Symtuza.
French: La demi-vie d'élimination terminale médiane du ténofovir alafénamide après administration de Symtuza a été de 0,3 heure.
English: Included subjects who had HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL in the Week 48/96 window; subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy per investigator's assessment; subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL.
French: Sont inclus les patients qui avaient un taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL dans la fenêtre semaine 48/96 ; les patients qui ont arrêté prématurément en raison d'un manque ou d'une perte d'efficacité, d'après l'évaluation de l'investigateur ; les patients qui ont arrêté pour des raisons autres qu'un événement indésirable, le décès ou le manque ou la perte d'efficacité et qui avaient un taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL au moment de l'arrêt.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infection, combinations ATC code: J05AR22
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances.
English: Symtuza should not be used in treatment-experienced patients with one or more DRV-RAMs (see section 5.1) or with HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count < 100 cells x 10
French: Symtuza ne doit pas être utilisé chez les patients pré-traités présentant une ou plus d'une mutation associée à une résistance au darunavir (voir rubrique 5.1) ou ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique ≥ 100 000 copies/mL ou un taux de CD4+ < 100 x 10
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5): - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - rifampicin
French: La co-administration avec les médicaments suivants en raison du risque de perte de l'effet thérapeutique (voir rubrique 4.5) : - carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne - rifampicine - lopinavir/ritonavir - millepertuis (Hypericum perforatum)
English: Concomitant administration of Symtuza with dabigatran or ticagrelor is contraindicated (see section 4.3).
French: La co-administration de Symtuza avec le dabigatran ou le ticagrelor est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: The combination of lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
French: L'association de lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole avec Symtuza est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Keep Symtuza out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: (P-gp inhibition)
French: (inhibition de la P-gp).
English: • tenofovir alafenamide, an anti-HIV medicine known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor
French: • le ténofovir alafénamide, un médicament anti-VIH de la classe des inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse.
English: Based on theoretical considerations boceprevir may decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations and adversely affect the intracellular activation and clinical antiviral efficacy of tenofovir alafenamide.
French: En théorie, le bocéprévir peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques du darunavir et/ou cobicistat et est susceptible d'altérer l'activation intracellulaire et l'efficacité antivirale clinique du ténofovir alafénamide.
English: Co-administration of Symtuza with dapoxetine is contraindicated.
French: La co-administration de Symtuza avec la dapoxétine est contreindiquée.
English: Symtuza has not been investigated in patients with hepatic impairment.
French: Symtuza n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: The mean baseline plasma HIV-1 RNA and the median baseline CD4+ cell count were 4.48 log10 copies/mL (SD = 0.61) and 453 x 10
French: À l'inclusion, la valeur moyenne du taux plasmatique d'ARN du VIH-1 et la valeur médiane du taux de CD4+ étaient respectivement de 4,48 log10 copies/mL (ET = 0.61) et de 453 x 10
English: Virologic Response, % HIV-1 RNA < 50 copies/mL
French: Réponse virologique, % ARN du VIH-1 < 50 copies/mL Différence entre les traitements
English: 6/L.
French: 6 cellules/L.
English: • emtricitabine, an anti-HIV medicine known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor
French: • l'emtricitabine, un médicament anti-VIH de la classe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ;
English: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
French: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
English: Consult the Summary of Product Characteristics for darunavir for further details.
French: Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit du darunavir.
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (see section 4.5): - alfuzosin - amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - rifampicin - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - dapoxetine - domperidone - naloxegol - pimozide, quetiapine, sertindole, lurasidone (see section 4.5) - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
French: La co-administration avec les médicaments suivants en raison du risque d'effets indésirables graves et/ou engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.5) : - alfusozine - amiodarone, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - colchicine utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.5) - rifampicine - dérivés de l'ergot de seigle (par exemple, dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine,
English: Herbal products St. John's wort (Hypericum Perforatum)
French: Produits à base de plantes Millepertuis (Hypericum perforatum)
English: Subjects with ≥1 emergent RAM, n (%) Protease
French: Sujets avec ≥ 1 mutation associée à une résistance, n (%)
English: Co-administration of oral midazolam or triazolam and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
French: La co-administration de midazolam par voie orale ou de triazolam avec Symtuza est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
French: Syndrome inflammatoire de restauration immunitaire Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître.
English: Caution should be used with co-administration of Symtuza and parenteral midazolam.
French: Des précautions doivent être prises en cas de coadministration de Symtuza avec le midazolam par voie parentérale.
English: In case a patient vomits within 1 hour of taking the medicine, another dose of Symtuza should be taken with food as soon as possible.
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise du médicament, une autre dose de Symtuza doit être prise avec de la nourriture dès que possible.
English: • allergic reactions such as nettle rash (urticaria), itching, decreased appetite (anorexia)
French: • réactions allergiques telles que éruption cutanée (urticaire), démangeaisons
English: ALPHA ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS Alfusozin
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS ALPHA ADRÉNERGIQUES Alfuzosine
English: HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL Virologic failure - leading to discontinuation Virologic failure - discontinued due to other reason and last available HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL No virologic data Reasons Discontinued trial due to adverse event or death Discontinued trial for other reasons Missing data during window but on trial Cumulative Protocol-Defined Virologic Rebound by subgroup, % Age < 50 years ≥ 50 years Sex Male Female
French: Échec virologique ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL Échec virologique entraînant l'arrêt du traitement Arrêt du médicament de l'étude pour autres raisons et dernier taux d'ARN du VIH-1 disponible ≥ 50 copies/mL Aucune donnée virologique Motifs Sortie d'essai pour cause d'événement indésirable ou de décès Arrêt du médicament de l'étude pour d'autres raisons et dernier taux d'ARN du VIH-1 disponible < 50 copies/mL Données manquantes pendant la fenêtre, mais poursuite de l'essai Réponse virologique (ARN du VIH1 < 50 copies/mL ; analyse Snapshot) par sous-groupe, n/N (%) Âge < 50 ans ≥ 50 ans Sexe Hommes Femmes Ethnie Noirs Non-noirs Charge virale à l'inclusion ≤ 100 000 copies/mL > 100 000 copies/mL Numération des CD4+ à l'inclusion < 200 cellules/mm ≥ 200 cellules/mm Variation moyenne de la numération de CD4+ par rapport à l'inclusion
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with these analgesics.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque Symtuza est co-administré avec ces analgésiques.
English: If you have kidney or liver problems see section ‘Do not combine
French: Si vous avez une maladie des reins ou du foie, voir la rubrique « Ne pas associer Symtuza avec l'un des médicaments suivants ».
English: It is not recommended to co-administer Symtuza with glecaprevir/pibrentasvir.
French: La co-administration de Symtuza avec glécaprévir/pibrentasvir n'est pas recommandée.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these antifungal plasma concentrations, and darunavir, cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations may be increased by the antifungals.
French: En théorie, il est attendu que DRV/COBI entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces antifongiques et les concentrations plasmatiques du darunavir, du cobicistat et/ou du ténofovir alafénamide peuvent être augmentées par ces antifongiques.
English: - immune reconstitution inflammatory syndrome.
French: - syndrome inflammatoire de restauration immunitaire.
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Symtuza, you must take the tablet immediately, with food.
French: • Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures après l'heure de prise habituelle de Symtuza, prenez un comprimé dès que possible avec de la nourriture.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase buprenorphine and/or norbuprenorphine plasma concentrations.
French: En théorie, DRV/COBI peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de buprénorphine et/ou de norbuprénorphine.
English: Removing the child resistant cap
French: Ouverture du bouchon sécurité enfant
English: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
French: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
English: If a dose of Symtuza is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of Symtuza with food as soon as possible.
French: Conseils en cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses En cas d'oubli d'une dose de Symtuza dans les 12 heures qui suivent l'horaire habituel de la prise, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre dès que possible la dose prescrite de Symtuza avec de la nourriture.
English: Co-administration of domperidone with Symtuza is contraindicated.
French: La co-administration de la dompéridone avec Symtuza est contre-indiquée.
English: Non-clinical data on darunavir reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques sur le darunavir issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
English: Tell your doctor if you take: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, lidocaine, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez : - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, mexilétine, nicardipine, nifédipine,
English: Anti-HIV medicines may make you feel better.
French: Il est possible que vous vous sentiez mieux après administration des médicaments contre le VIH.
English: Ethinyl estradiol
French: Ethinylestradiol