FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při 25 mg (n=36), měli všichni pacienti metastázy; 4 pacienti (11%) neměli předtím chemo- ani imunoterapii; 17 pacientů (47%) mělo jen jednu předcházející léčbu, a 15 pacientů (42%) mělo dvě nebo více léčení před léčbou samotného RCC.
Hungarian: A 25 mg-os karon (n = 36) az összes betegnek metasztázisos betegsége volt; négyen (11%) nem részesültek előzetes kemo- vagy immunoterápiában; tizenheten (47%) egy előzetes kezelést kaptak, míg tizenöten (42%) kaptak 2 vagy több előzetes kezelést RCC-re.
Czech: Kvůli neznámému riziku souvisejícímu s možnou expozicí během časného stadia těhotenství, ženy v reprodukčním věku musí být poučeny, aby neotěhotněly během léčby přípravkem Torisel.
Hungarian: Tekintettel a koraterhesség alatti potenciális expozícióval kapcsolatos ismeretlen kockázatra, a fogamzóképes nőket tájékoztatni kell arról, hogy a Torisel-kezelés ideje alatt nem szabad teherbe esniük.
Czech: Toto může zvýšit riziko krvácení/tvorby podlitin a infekcí (viz bod „Možné nežádoucí účinky").
Hungarian: Ez fokozhatja a vérzések, véraláfutások és fertőzések kialakulásának kockázatát (lásd „Lehetséges mellékhatások" részt).
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA KONCENTRÁTU
Hungarian: KONCENTRÁTUMOT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Czech: Kombinace temsirolimu a sunitinibu vedla k toxicitě, která byla limitována dávkou.
Hungarian: A temszirolimusz és a szunitib kombinációja dózislimitáló toxicitást eredményezett.
Czech: Přípravek Torisel je určen jako lék první volby k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (renal cell carcinoma, RCC), kteří mají alespoň 3 ze šesti prognosticky závažných rizikových faktorů (viz bod 5.1).
Hungarian: A Torisel olyan, előrehaladott vesesejtes carcinomás (renal cell carcinoma - RCC) felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknél a hat prognosztikus kockázati tényező közül legalább három fennáll (lásd 5.1 pont).
Czech: Je ale nepravděpodobné, že koncentrace temsirolimu v plné krvi po jeho intravenózním podání bude inhibovat metabolickou clearance současně podaných léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 nebo CYP2E1.
Hungarian: Mindazonáltal nem valószínű, hogy a temszirolimusz intravénás alkalmazását követően a temszirolimusz teljesvér koncentrációi gátolni fogják azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a metabolikus clearance-ét, melyek a CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 vagy CYP2E1 enzimek szubsztrátjai.
Czech: - jestliže dojde ke snížení počtu bílých krvinek.
Hungarian: - ha csökkent vérében a fehérvérsejtszám.
Czech: Bezpečnost a účinnost temsirolimu v léčbě pokročilého RCC byla studována ve dvou následujících randomizovaných klinických studiích:
Hungarian: A temszirolimusz biztonságosságát és hatékonyságát előrehaladott RCC-ben az alábbi két randomizált klinikai vizsgálatban értékelték:
Czech: Ve studiích kancerogenity u myší a/nebo potkanů byly pozorovány následující účinky: granulocytová leukemie, lymfom, hepatocelulární adenom a karcinom, a testikulární adenom.
Hungarian: Egereken és/vagy patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatokban az alábbi hatásokat jelentették: granulocytás leukaemia, lymphoma, hepatocellularis adenoma és carcinoma, valamint testicularis adenoma.
Czech: Vzhledem k tomu, že se doporučuje podání H1 antihistaminik před samotnou intravenózní infuzí temsirolimu, je třeba opatrnosti při podávání temsirolimu u pacientů se známou přecitlivělostí na antihistaminika nebo u pacientů, kterým se antihistaminika nedají podat z jiných zdravotních důvodů.
Hungarian: Mivel az intravénás temszirolimusz infúzió elindítása előtt H1-antihisztamin alkalmazása ajánlott, a temszirolimuszt óvatosan kell adni az antihisztaminokkal szemben ismerten túlérzékeny betegeknek, vagy olyanoknak, akik más egészségügyi okok miatt nem kaphatnak antihisztamint.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Vylučování temsirolimu do mléka nebylo sledováno u zvířat.
Hungarian: A temszirolimusz tejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.
Czech: Hypersenzitivita na temsirolimus, na jeho metabolity (včetně sirolimu), na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A temszirolimusszal, annak metabolitjaival (köztük a szirolimusszal), a poliszorbát 80-nal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Czech: Během zacházení a přípravy má být přípravek Torisel chráněn před nadměrným pokojovým a slunečním světlem.
Hungarian: A keverékekkel való munka és elkészítésük során a Torisel-t védeni kell a túlságosan erős szobai megvilágítástól, illetve a napfénytől.
Czech: Návod na ředění a přípravu léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti hígítására és elkészítésére vonatkozó információkat lásd 6.6 pontban.
Czech: Před použitím je nutné naředit.
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítandó.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) oční problémy, jako je katarakta (šedý zákal).
Hungarian: - ha szemproblémái vannak vagy voltak, mint például a szürkehályog.
Czech: Není známo, zda se temsirolimus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a temszirolimusz kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Czech: Hodnocení nemoci je založeno na radiografickém posouzení nezávislým radiologem a posouzení klinických údajů nezávislým onkologem.
Hungarian: A betegség értékelése független radiológusok által végzett radiológiai vizsgálatok, és független onkológusok által áttekintett klinikai adatok alapján történt.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodech 4.2 a 6.6.
Hungarian: Fontos, hogy a 4.2 és 6.6 pontban megadott ajánlásokat pontosan kövessék.
Czech: Temsirolimus vykazuje polyexponenciální pokles koncentrací v plné krvi a distribuce je důsledkem preferenční vazby na FKBP-12 v krvinkách.
Hungarian: A temszirolimusz a teljes vérkoncentrációkat tekintve poliexponenciális csökkenést mutat, és a disztribúció a vérsejtekben lévő FKBP-12-höz történő preferenciális kötődéssel hozható kapcsolatba.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby hlásili nadměrnou žízeň nebo jakékoli zvýšení objemu nebo frekvence močení.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelentsék a túlságosan erős szomjúságot, illetve a vizelet mennyiségének vagy a vizeletürítés gyakoriságának növekedését.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo myslíte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek dostávat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Nepoužívejte v případě, že jsou přítomny částice nebo při změně zbarvení.
Hungarian: Ne használja fel, ha szilárd részecskék vannak benne, vagy ha elszíneződött.
Czech: Polysorbát 80 (E 433) Makrogol 400
Hungarian: Poliszorbát 80 (E 433) Makrogol 400
Czech: Analýza farmakokinetických údajů u populace ukázala, že zvýšená tělesná hmotnost (mezi 38,6 až 158,9 kg) byla spojena až s dvojnásobnou hodnotou průměrné koncentrace sirolimu v plné krvi.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatelemzés alapján a megnövekedett testtömeg (38,6 és 158,9 kg között) a teljes vérben mért szirolimusz minimális koncentráció legfeljebb kétszeres emelkedésével járt.
Czech: Co přípravek Torisel obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Torisel
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není třeba žádná specifická úprava dávkování.
Hungarian: Idősek Nincs szükség specifikus dózismódosításra idős betegeknél.
Czech: Třebaže fosfolipidóza není považována za riziko pro pacienty, léčené temsirolimem, je možné, že současné podávání temsirolimu a jiných amfifilních látek, jako jsou amiodaron nebo statiny, by mohlo vést ke zvýšenému riziku amfifilní plicní toxicity.
Hungarian: Noha a temszirolimusszal kezelt betegek esetében nem volt kimutatható a foszfolipidózis kockázata, lehetséges, hogy a temszirolimusz együttadása más amphiphilikus hatóanyagokkal, mint az amiodaron vagy a sztatinok, megnövelheti az amphiphilikus pulmonáris toxicitás kockázatát.
Czech: Vysoké koncentrace vedly k úplné inhibici růstu buněk in vitro, přičemž inhibice ovlivňovaná samotným komplexem FKBP-12/temsirolimus vedla k přibližně 50 % snížení proliferace buněk.
Hungarian: A magas koncentráció teljes sejtnövekedés-gátlást eredményezett in vitro, míg az FKBP-12/temszirolimusz komplex által kiváltott növekedés-gátlás hozzávetőlegesen 50%-os sejtproliferáció-csökkenést idézett elő.
Czech: Průměrný biologický poločas temsirolimu byl 17,7 hodiny a sirolimu 73,3 hodiny.
Hungarian: A temszirolimusz és a szirolimusz átlagos felezési ideje ebben a sorrendben 17,7 óra, illetve 73,3 óra volt.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) nádorové onemocnění mozku nebo míchy, problémy s krvácením nebo s tvorbou podlitin, nebo užíváte-li léky k prevenci srážení krve (např. warfarin a acenokumarol).
Hungarian: - ha agy- vagy gerincvelő daganata van vagy volt, vagy ha véralvadási zavara van, illetve könnyen alakulnak ki bőrvérzései, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek megakadályozzák, hogy vérében vérrögök keletkezzenek (mint pl. a warfarin és acenokumarol).
Czech: Lékař Vám provede krevní testy kvůli kontrole funkce jater a poté může rozhodnout o snížení dávky přípravku Torisel.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze májműködését, és az alapján dönti el, hogy szükséges-e a Torisel dózisának csökkentése.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o jiných možnostech léčby.
Hungarian: A lehetőségeket beszélje meg kezelőorvosával.
Czech: Není pravděpodobné, že přípravek Torisel má vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Torisel-nek valószínűleg nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Torisel u všech podskupin pediatrické populace s lymfomem z plášťových buněk (MCL) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Torisel vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Na rozdíl od toho byla expozice sirolimu úměrně snížena u dětských pacientů tak, že celková expozice, měřeno součtem temsirolimu a sirolimu AUC (AUCsum), byla srovnatelná s expozicí u dospělých pacientů.
Hungarian: Ezzel szemben a szirolimusz-expozíció arányosan csökkent a gyermekkorú betegeknél, így a temszirolimusz és szirolimusz AUC-értékeinek összegeként mért nettó expozíció (AUCsum) összehasonlítható volt a felnőttekével.
Czech: Známá souvislost temsirolimu s hyperlipidemií může pacienta predisponovat k infarktu myokardu.
Hungarian: A temszirolimusszal ismerten összefüggésbe hozható hyperlipidaemia a myocardialis infarctusra hajlamosíthat.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů nebo změnit účinek jiných léků (viz body „Upozornění a opatření" a „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, vagy megváltoztathatja más gyógyszerek hatását (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre" részt).
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného temsirolimu v léčbě MCL, u kterého došlo k relapsu a/nebo který je refrakterní na léčbu, byly studovány v následujících klinických studiích fáze 3.
Hungarian: A recidíváló és/vagy refrakter MCL kezelésére alkalmazandó intravénás temszirolimusz biztonságosságát és hatásosságát a következő fázis III klinikai vizsgálat során tanulmányozták.
Czech: Infekce plic způsobená Pneumocystis jiroveci (zánět plic vyvolaný Pneumocystis jiroveci).
Hungarian: Pneumocystis jiroveci által okozott tüdőgyulladás (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Czech: Temsirolimus in vitro ve vysokých koncentracích (10-20M) může vázat a inhibovat mTOR při absenci FKBP-12.
Hungarian: In vitro, magas koncentrációban (10-20 M) a temszirolimusz képes az mTOR-hoz kapcsolódni, és gátolni azt az FKBP-12 hiányában is.
Czech: • Přípravek Torisel se podává v infuzi trvající 30-60 minut jednou za týden.
Hungarian: • A Torisel egy héten egyszer kerül beadásra, 30-60 perces infúzióban.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny krevní sraženinou ve Vašich plicích.
Hungarian: Ezeket a tüneteket okozhatja a tüdejében levő vérrög.
Czech: Nezdá se, že by věk signifikantně ovlivňoval farmakokinetiky temsirolimu a sirolimu.
Hungarian: Úgy tűnik, az életkor nem befolyásolja jelentősen sem a temszirolimusz, sem a szirolimusz farmakokinetikáját.
Czech: Temsirolimus nebyl genotoxický v sérii testů in vitro (bakteriální reverzní mutace u Salmonella typhimurium a Escherichia coli, forward mutace u myších lymfomových buněk a chromozomové aberace ovárií čínských křečíků) a in vivo (myší mikronukleus).
Hungarian: A tenszirolimusz nem volt genotoxikus in vitro (bakteriális reverz mutáció Salmonella typhimurium-ban és Escherichia coli-ban, forward mutáció egér lymphoma sejtekben és kromoszóma-aberráció kínai hörcsög petesejtekben) és in vivo (egér mikronukleusz) vizsgálatokban.
Czech: Současné podávání inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) a/nebo blokátorů kalciových kanálů
Hungarian: Az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók és/vagy kalciumcsatorna-blokkolók egyidejű alkalmazása
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících přípravků:
Hungarian: Különösen arról kell tájékoztatnia a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
Czech: Přípravek Torisel může oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost).
Hungarian: A Torisel gyengítheti immunrendszerét.
Czech: 9/l a s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin až trojnásobek horní hranice normálu [ULN] s jakoukoliv abnormalitou AST nebo podle definice třídy A nebo B podle Child-Pughovy klasifikace).
Hungarian: 9/l, és enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvednek (összbilirubinszint a normálérték felső határának legfeljebb 3-szorosa, bármilyen AST eltérés mellett vagy a Child-Pugh stádiumbeosztás szerinti A vagy B stádiumban).
Czech: Diabetes mellitus Dehydratace Hypokalcemie Hypofosfatemie Hyperlipidemie
Hungarian: Diabetes mellitus Kiszáradás Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperlipidaemia
Czech: Mohou být použity koncové filtry různé velikosti pórů v rozmezí od 0,2 do 5 mikronů.
Hungarian: Különböző végszűrők alkalmazhatók 0,2 µm-tól 5 µm pórusméretig.
Czech: Lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja veseműködését.
Czech: Inhibice aktivity mTOR vede k opožděnému růstu buněk ve fázi G1 v nanomolárních koncentracích, a k zastavení růstu v mikromolárních koncentracích v důsledku selektivního narušení translace regulačních proteinů buněčného cyklu, jako jsou např. D-cykliny, cmyc a ornitin dekarboxyláza.
Hungarian: Az mTOR-aktivitás gátlása a kezelt daganatsejtekben G1-fázisú növekedés késleltetést eredményez a nanomoláris koncentrációkban, és növekedésgátlást a mikromoláris koncentrációkban, ami a sejtciklust szabályozó fehérjék (pl. D-típusú ciklinek, c-myc és ornitin-dekarboxiláz) transzlációjának szelektív megszakításából ered.
Czech: Tyto transkripční faktory regulují schopnost nádoru adaptovat se na hypoxické mikroprostředí a produkovat angiogenní faktory, jako např. vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
Hungarian: Ezek a transzkripciós faktorok kontrollálják a daganatok alkalmazkodó-képességét az alacsony oxigénszintű mikrokörnyezethez, továbbá azt, hogy az érképződés-serkentő, vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF, vascular endothelial growth factor) termeljék.
Czech: Při současném podávání temsirolimu s inhibitory ACE (např. ramiprilem) a/nebo blokátory kalciových kanálů (např. amlodipinem) je třeba zvýšené opatrnosti.
Hungarian: A temszirolimusz és ACE-gátlók (pl. ramipril) és/vagy kalciumcsatorna-blokkolók (pl. amlodipin) egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosságra van szükség.
Czech: Pohlaví, hmotnost, rasa, věk
Hungarian: Nem, testtömeg, rassz, életkor
Czech: Pacienti mají být monitorováni časně v průběhu infuze a má být dostupná vhodná podpůrná péče.
Hungarian: A beteget figyelni kell az infúzió adásának kezdetekor, és megfelelő szupportív ellátásnak kell rendelkezésre állnia.
Czech: Klinická studie u MCL
Hungarian: MCL klinikai vizsgálat
Czech: Incidence a závažnost nežádoucích účinků jsou závislé na dávce.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása, súlyossága függ a dózistól.
Czech: V klinické studii u MCL nebyl rozdíl v účinnosti u pacientů s ohledem na věk, pohlaví, rasu, zeměpisnou oblast, nebo na úvodní hodnoty onemocnění.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat során kor, nem, rassz, földrajzi elhelyezkedés vagy a betegség kiindulási jellemzői alapján nem mutatkoztak hatásosságbeli eltérések.
Czech: Účinek temsirolimu v dávce 175 nebo 75 mg na substráty CYP3A4/5 nebyl studován.
Hungarian: 175 mg vagy 75 mg temszirolimusz CYP3A4/5-szubsztrátokra gyakorolt hatását eddig még nem vizsgálták.
Czech: Venózní tromboembolie (zahrnující hlubokou žilní trombózu, žilní trombózu)
Hungarian: Vénás thromboembolia (beleértve a mélyvénás thrombosist, vénás thrombosist is)
Czech: - přípravek Torisel může snížit počet bílých krvinek a krevních destiček, které napomáhají srážení krve a odolávání infekcí.
Hungarian: - A Torisel csökkentheti vérlemezkék számát, melyek a véralvadást és a fertőzésekkel szembeni védekezést segítik elő.
Czech: Pokud daný nežádoucí účinek není zvládnutelný opožděným podáním dávky, může být dávka temsirolimu snižována o 5 mg/týden.
Hungarian: Ha valamely gyanított mellékhatás nem kezelhető az adagolás elhalasztásával, a temszirolimusz dózisa heti 5 mg-os részletekben csökkenthető.
Czech: Temsirolimus je selektivní inhibitor mTOR (savčí rapamycinový cílový receptor).
Hungarian: A temszirolimusz az mTOR (mammalian target of rapamycin) szelektív inhibitora.
Czech: P-hodnota Poměr rizika (97,5% CI)
Hungarian: p-érték Relatív kockázat (97,5% CI)
Czech: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Torisel mohou zahrnovat:
Hungarian: A Torisel további mellékhatásai lehetnek még:
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech byla zjištěna snížená fertilita a částečně reverzibilní snížení počtu spermií u samců potkanů.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban, hím patkányok esetében csökkent fertilitást és a spermiumszám részben reverzíbilis csökkenését jelentették.
Czech: Po naředění přípravek Torisel obsahuje polysorbát 80, který zvyšuje míru vyluhování di-(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Hungarian: A Torisel a hígítást követően poliszorbát 80-at tartalmaz, amelyről ismeretes, hogy fokozza a di-(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) kioldódási sebességét a polivinil-kloridból (PVC).
Czech: Úpravy dávek temsirolimu v závislosti na týdenním ANC a počtech trombocytů ANC
Hungarian: A temszirolimusz dózis módosításai a heti ANC (Absolute Neutrophil Count) és thrombocytaszám függvényében
Czech: Pfizer Innovatios AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Hungarian: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Czech: Současné podávání temsirolimu a sunitinibu
Hungarian: A temszirolimusz és szunitinib egyidejű alkalmazása
Czech: Sirolimus, rovnocenně účinný metabolit temsirolimu, byl zjištěn jako hlavní metabolit u člověka po intravenózní léčbě.
Hungarian: A szirolimusz - amely a temszirolimusz ugyanolyan hatékonyságú metabolitja - a fő humán metabolit intravénás adagolást követően.
Czech: U potkanů byly tyto změny spojeny se snížením hmotnosti přídatných pohlavních orgánů (nadvarlata, prostata, semenné váčky).
Hungarian: Patkányok esetén e változásokat a járulékos nemi szervek (mellékhere, prosztata, ondóhólyag) tömegcsökkenése kísérte.
Czech: 9/l a počet trombocytů na >50 x 10
Hungarian: 9/l és a thrombocytaszámot ≥50 x 10
Czech: Po zvážení lékaře se pak může v léčbě pokračovat po podání antagonisty H1receptorů (jako např. difenhydramin nebo podobné antihistaminikum) a antagonisty H2-receptorů (intravenózně famotidin 20 mg nebo intravenózně ranitidin 50 mg), přibližně 30 minut před pokračováním infuze temsirolimu.
Hungarian: Az orvos belátása szerint a kezelés egy H1-receptor-antagonista (difenhidramin vagy hasonló antihisztamin) adása után folytatható, ha előzetesen nem került alkalmazásra, és egy H2-receptor-antagonista (20 mg intravénás famotidin vagy 50 mg intravénás ranitidin) alkalmazható körülbelül 30 perccel a temszirolimusz infúzió újraindítása előtt.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit schopnost při řízení motorových vozidel nebo obsluhoze strojů (viz bod 4.7).
Hungarian: A készítményben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéséhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte problém s pitím alkoholu (viz bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]").
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön alkoholfüggő vagy rendszeresen alkoholt fogyaszt (lásd a „Torisel etanolt (alkohol) tartalmaz" részt).
Czech: Při podávání přípravku Torisel se musí používat zdravotnické prostředky neobsahující DEHP nebo PVC a hadičky s vhodným filtrem.
Hungarian: Az alkalmazás során használt csöveknek olyan anyagokból kell készülniük, amelyek nem tartalmaznak DEHP-t, illetve PVC-t, továbbá megfelelő szűrőt is alkalmazni kell.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění a,
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség a,
Czech: Udržovací dávka 75 mg
Hungarian: Fenntartó dózis 75 mg
Czech: Pacienti léčení temsirolimem, u nichž došlo k rozvoji trombocytopenie, mohou mít zvýšené riziko krvácivých příhod, včetně epistaxe (viz bod 4.8).
Hungarian: Azoknál a temszirolimusszal kezelt betegeknél, akiknél kialakul thrombocytopenia, megnövekedhet a vérzéses esetek, beleértve az epistaxis kockázata, (lásd 4.8 pont).
Czech: Po 12 týdnech léčby nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu u pacientů s rabdomyosarkomem nebo s gliomem vysokého stupně malignity.
Hungarian: Tizenkét hétig tartó kezelés után nem tapasztaltak választ rhabdomyosarcomás vagy súlyos (high grade) gliomás betegeknél.
Czech: Lékař může odložit podávání přípravku Torisel, dokud nedojde k úplnému zhojení, neboť tento přípravek může negativně ovlivnit hojení ran po chirurgickém zákroku.
Hungarian: Kezelőorvosa elhalaszthatja a Torisel alkalmazását, amíg a seb teljesen begyógyul, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a meglévő sebek gyógyulási folyamatát.
Czech: Přípravek Torisel 30 mg koncentrát se nesmí přímo přidávat do vodných infuzních roztoků.
Hungarian: A Torisel 30 mg koncentrációt nem szabad közvetlenül vizes infúziós oldatokkal elegyíteni.
Czech: Na základě studie fáze 1 se nedoporučuje upravovat dávku temsirolimu u RCC pacientů s výchozím počtem trombocytů 100 x 10
Hungarian: A fázis I vizsgálat alapján nem javasolt a temszirolimusz dózis módosítása azoknál a vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél, akiknek a kiindulási vérlemezkeszáma 100 × 10
Czech: • Po zředění obsahuje přípravek Torisel polysorbát 80, a proto je nutné při podávání používat správné materiály.
Hungarian: • A felhígított Torisel poliszorbát 80-at tartalmaz, ezért a beadáshoz megfelelő anyagokat kell használni.
Czech: - přípravek Torisel může zvyšovat hladinu glukózy v krvi a zhoršovat cukrovku (diabetes mellitus).
Hungarian: - A Torisel növelheti a vércukorszintet és súlyosbíthatja a cukorbetegséget (diabétesz mellitusz).
Czech: Torisel 30 mg sterilní koncentrát temsirolimusum
Hungarian: Torisel 30 mg steril koncentrátum temszirolimusz
Czech: Průměr ± standardní odchylka (SD) disociační konstanty (Kd) vazby byla 5,1 ± 3,0 ng/ml, při koncentraci, kdy 50% vazebních míst v krvinkách bylo obsazeno.
Hungarian: A kötődés disszociációs állandójának (Kd) átlag ± átlagos szórás (SD) értéke 5,1 ± 3,0 ng/ml volt, amely azt a koncentrációt jelenti, amelynél a vérsejtek kötőhelyeinek telítettsége 50%-os.