FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn purper, capsulevormig, 22 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘611'.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete Vokanamet 150 mg/1000 mg (tablete) so vijolične barve, v obliki kapsule, dolžine 22 mm in imajo vtisnjeno oznako "CM" na eni strani in "611" na drugi.
Dutch: Geneesmiddel/laboratoriumtestverstoring
Slovenian: Vpliv učinkovin na rezultate laboratorijskih preiskav
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging: 18 december 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 18. december 2018
Dutch: 17% van de patiënten was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Slovenian: 17% bolnikov je bilo latinskoameriškega izvora.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30C.
Dutch: Het gemiddelde Vd varieerde van 63-276 liter.
Slovenian: Povprečni Vd je znašal 63-276 litrov.
Dutch: • U drinkt overmatig alcohol (ofwel elke dag ofwel af en toe).
Slovenian: • če prekomerno uživate alkohol (bodisi vsakodnevno ali samo občasno)
Dutch: canagliflozine N = 5.790
Slovenian: kanagliflozin N = 5.790
Dutch: Ernstige allergische reactie (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) Mogelijke tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen onder andere zijn:
Slovenian: Huda alergijska reakcija (redko, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bijv. iedere 3-6 maanden.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem dodatnega napredovanja okvare ledvic in pri starejših je treba delovanje ledvic oceniti pogosteje, na primer vsake 3--6 mesecev.
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
Slovenian: Kombinacije, pri katerih so potrebni previdnostni ukrepi
Dutch: Het effect van homozygoot zijn (UGT1A9*3/*3, frequentie < 0,1%), is waarschijnlijk duidelijker, maar is niet onderzocht.
Slovenian: Verjetno je učinek večji, če je posameznik homozigot (UGT1A9*3/*3, pogostnost < 0,1%), vendar tega niso preiskovali.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 3 flessen, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja s 3 škatlami, ki se jih ne sme izdajati posamezno.
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft, omdat Vokanamet niet mag worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1, saj se za zdravljenje te bolezni zdravila Vokanamet ne sme uporabljati.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG, en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Behandeling met Vokanamet kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vokanamet je mogoče ponovno uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne is se bolnikovo stanje stabilizira.
Dutch: Wat is Vokanamet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vokanamet in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Slovenian: Škatlo z zdravilom vzemite s seboj.
Dutch: Vokanamet wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over deze patiënten.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Vokanamet ni priporočljiva, ker ni razpoložljivih podatkov o uporabi pri teh bolnikih.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo skupaj z vodo.
Dutch: Langdurige behandeling met metformine werd geassocieerd met een daling van de absorptie van vitamine B12 wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijvoorbeeld megaloblastaire anemie).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12, kar pa le zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, die kan leiden tot problemen met ademhalen of slikken.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, grla, zaradi česar je lahko oteženo dihanje ali požiranje.
Dutch: Canagliflozine/metformine
Slovenian: Kanagliflozin/metformin
Dutch: • verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Slovenian: • znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Vokanamet te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Vokanamet ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Dutch: • als u een amputatie van de onderste ledematen heeft gehad.
Slovenian: • če ste imeli amputacijo na spodnji okončini.
Dutch: • amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen), vooral als u een hoog risico op een hartziekte hebt.
Slovenian: • amputacije spodnjih okončin (večinoma prstov na nogah), še posebej, če imate večje tveganje za bolezni srca
Dutch: De maximale dagdosis voor metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 dagdoses.
Slovenian: Najbolje je, da se največji dnevni odmerek metformina je razdeli v 2-3 dnevne odmerke.
Dutch: Aangezien Vokanamet metformine bevat, moet Vokanamet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet vsebuje metformin, zato je treba zdravljenje z njim prekiniti v času kirurškega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo.
Dutch: Maar als het tijd is voor de volgende tablet, sla dan de gemiste tablet over.
Slovenian: Če pa je že čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Dutch: Sommige studies wijzen erop dat de inname van canagliflozine mogelijk bijgedragen kan hebben tot het risico op de amputatie van onderste ledematen (hoofdzakelijk teen- en middenvoetamputaties).
Slovenian: Nekatere študije kažejo, da lahko jemanje kanagliflozina prispeva k tveganju za amputacije spodnjih okončin (večinoma prstov na nogah in dela stopala).
Dutch: Balanitis of balanoposthitis kwam vooral voor bij onbesneden mannelijke patiënten, wat in sommige gevallen resulteerde in phimosis en/of een circumcisie.
Slovenian: Do balanitisa oziroma balanopostitisa je prihajalo predvsem pri moških bolnikih, ki niso bili obrezani, kar je v nekaterih primerih povzročilo fimozo in/ali vodilo v cirkumcizijo.
Dutch: KARTONNEN BUITENVERPAKKING VOOR 1 ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ENEGA DELA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V MODREM OKENCU)
Dutch: Stop onmiddellijk met het innemen van dit geneesmiddel en neem direct contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie rubriek 2).
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo in nemudoma obvestite zdravnika ali koga v najbližji bolnišnici (glejte poglavje 2).
Dutch: Gastro-intestinale symptomen, zoals nausea, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust, treden het vaakst op tijdens het starten van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi, kot so navzea, bruhanje, diareja, bolečine v trebuhu in izguba apetita, se najpogosteje pojavljajo ob začetku zdravljenja in v večini primerov spontano izzvenijo.
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Vokanamet en direct medische hulp te zoeken.
Slovenian: Ob sumu na simptome mora bolnik prenehati z jemanjem zdravila Vokanamet in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Dutch: • om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen (zie rubriek 4 voor tekenen van uitdroging)
Slovenian: • kaj lahko storite, da boste preprečili dehidracijo (glejte poglavje 4 za znake dehidracije).
Dutch: Actief gecontroleerde studies
Slovenian: Študije nadzorovane z učinkovino
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten grotere afnames van de eGFR gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovenian: Poleg tega so pri teh bolnikih poročali tudi o večjem zmanjšanju eGFR (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan, werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N = 12.441) uit 13 gecontroleerde fase III- en fase IV-studies met beide doses van canagliflozine.
Slovenian: Za oceno dejavnikov tveganja za navedene neželene učinke so izvedli večjo analizo združenih podatkov bolnikov (n = 12.441) iz 13 nadzorovanih študij faze III in faze IV z obema odmerkoma kanagliflozina.
Dutch: Ongeacht behandeling met canagliflozine of placebo, was het amputatierisico het hoogst bij patiënten die op baseline een voorgeschiedenis hadden van een eerdere amputatie, perifere vasculaire ziekte en neuropathie.
Slovenian: Ne glede na zdravljenje s kanagliflozinom ali placebom je bilo tveganje za amputacijo največje pri bolnikih, ki so imeli ob izhodišču anamnezo predhodne amputacije, bolezen perifernega žilja in nevropatijo.
Dutch: Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Slovenian: Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje in ga je treba zdraviti v bolnišnici.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed pH (< 7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (> 5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi so zmanjšan pH krvi (< 7,35), znišane ravni laktata v plazmi (> 5 mmol/l) in povečana anionska vrzel ter razmerje laktat/piruvat.
Dutch: Maximale totale dagelijkse dosis is 300 mg.
Slovenian: Največji celokupni dnevni odmerek je 300 mg.
Dutch: Zowel de verbetering van de bloedglucoseregulatie als de vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van type 2-diabetes.
Slovenian: Tako izboljševanje urejenosti glikemije kot zmanjševanje obolevnosti in mortalnosti zaradi kardiovaskularnih bolezni sta bistvena elementa zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2.
Dutch: Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies met patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden.
Slovenian: Profili varnostnih podatkov iz posameznih ključnih študij (vključno s študijami z bolniki z zmerno okvaro ledvic, s starejšimi bolniki [starih od ≥ 50 do ≤ 80 let]; bolnikih s povečanim tveganjem za kardiovaskularne bolezni) so se večinoma ujemali z neželenimi učinki, ki so navedeni v tej preglednici.
Dutch: • Ernstig nierfalen (eGFR < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en 4.4);
Slovenian: • Huda ledvična odpoved (eGFR < 30 ml/min ) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: De veiligheid van canagliflozine werd beoordeeld bij 18.248 patiënten met type 2-diabetes, waaronder 13.791 patiënten behandeld met canagliflozine in combinatie met metformine.
Slovenian: Varnost uporabe kanagliflozina so ocenjevali pri 18.248 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, med katerimi je 13.791 bolnikov prejemalo kanagliflozin v kombinaciji z metforminom.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn dozen van 20 en 60 tabletten en dozen met een multiverpakking van 180 tabletten (3 flessen die elk 60 tabletten bevatten).
Slovenian: Velikosti pakiranj so škatle z 20 ali 60 tabletami in škatle skupnega pakiranja s 180 tabletami (3 plastenke, vsaka s 60 tabletami).
Dutch: Lactaatacidose is een medische noodsituatie en moet in het ziekenhuis worden behandeld.
Slovenian: Laktacidoza je nujno zdravstveno stanje in jo je treba zdraviti v bolnišnici.
Dutch: Geneesmiddelen die de nierfunctie acuut kunnen verstoren (zoals antihypertensiva, diuretica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAIDs]) dienen met voorzichtigheid gestart te worden bij patiënten die met Vokanamet behandeld worden.
Slovenian: Zdravila, ki lahko akutno okvarijo delovanje ledvic (kot so antihipertenzivi, diuretiki in nesteroidna protivnetna zdravila), je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Vokanamet, uvesti previdno.
Dutch: KARTONNEN DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET 3 VERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA, KI OBSEGA 3 POSAMEZNA PAKIRANJA (VKLJUČNO S PODATKI V MODREM OKENCU)
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met metformine-bevattende middelen dient een eGFR te worden bepaald, en ten minste jaarlijks daarna.
Slovenian: Vrednost eGFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo metformin, nato pa vsaj enkrat letno.
Dutch: • Het is belangrijk om regelmatig uw voeten te controleren en u te houden aan elk ander advies over voetverzorging en voldoende hydratatie dat u van uw zorgverlener hebt gekregen.
Slovenian: • Pomembno je, da si redno pregledujete stopala in upoštevate nasvete zdravstvenih delavcev o negi stopal in vzdrževanju zadostne količine telesnih tekočin (hidracije).
Dutch: Tabel 3: De frequentie van bijwerkingen van metformine vastgesteld uit klinische studie en postmarketinggegevens
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov metformina, ugotovljena iz podatkov klinične študije in izkušenj v obdobju trženja
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen);
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Vokanamet bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Slovenian: Začasno prenehajte jemati zdravilo Vokanamet, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, povišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali, če pijete manj tekočine kot običajno.
Dutch: Dit komt vaker voor bij oudere personen (75 jaar of ouder), personen met nierproblemen en personen die plastabletten innemen (vochtafdrijvende middelen).
Slovenian: Pogosteje se pojavi pri starejših ljudeh (starih 75 let ali več), pri ljudeh z boleznijo ledvic in pri ljudeh, ki jemljejo zdravila za odvajanje vode (diuretike).
Dutch: In een pediatrische fase I-studie werden de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van canagliflozine bij kinderen en adolescenten ≥ 10 tot < 18 jaar met type 2-diabetes mellitus onderzocht.
Slovenian: V pediatrični študiji faze 1 so preučevali farmakokinetiko in farmakodinamiko kanagliflozina pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, starih ≥ 10 do < 18 let.
Dutch: De eGFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en regelmatig daarna (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Delovanje ledvic eGFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja, nato pa v rednih presledkih (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • in spieren, door de insulinegevoeligheid te verhogen, waardoor de perifere glucose-opname en het perifere glucosegebruik worden verbeterd
Slovenian: • v mišicah poveča občutljivost za insulin, izboljša periferni privzem in koriščenje glukoze
Dutch: 90,7% van de proefpersonen in de canagliflozine-groep opgetitreerd tot 300 mg
Slovenian: 90,7% oseb v skupini, ki je prejemala kanagliflozin in so jim odmerek titrirali do 300 mg
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vokanamet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vokanamet za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri sladkorni bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Lactaatacidose, een zeer zeldzame, maar ernstige metabole complicatie, treedt het vaakst op bij acute verslechtering van de nierfunctie of cardiopulmonale ziekte of sepsis.
Slovenian: Laktacidoza, zelo redek, a resen presnovni zaplet, se najpogosteje pojavi ob akutnem poslabšanju delovanja ledvic, ob kardiorespiratorni bolezni ali sepsi.
Dutch: Canagliflozine werd in combinatie met metformine als initiële combinatietherapie geëvalueerd bij patiënten met type 2-diabetes bij wie dieet en lichaamsbeweging hadden gefaald.
Slovenian: Kanagliflozin so ocenjevali v kombinaciji z metforminom kot začetno kombinirano zdravljenje pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih diete in gibanje niso bile uspešne.
Dutch: Volwassenen met normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (z ocenjeno glomerulno filtracijo [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie verstoord kan worden, bijvoorbeeld wanneer een behandeling met een antihypertensivum of diureticum wordt opgestart en wanneer een behandeling wordt gestart met een NSAID.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna v primerih, ko lahko pride do zmanjšanega delovanja ledvic, na primer pri uvajanju antihipertenzivnih ali diuretičnih zdravil in na začetku zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Dutch: Canagliflozine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die lisdiuretica krijgen (zie rubriek 4.5) of met volumedepletie, bijvoorbeeld als gevolg van acute ziekte (zoals een maag-darmaandoening).
Slovenian: Uporaba kanagliflozina ni priporočena pri bolnikih, ki jemljejo diuretike Henleyeve zanke (glejte poglavje 4.5) ali pri bolnikih s hipovolemijo, npr. zaradi akutne bolezni (kot so gastrointestinalne bolezni).
Dutch: • lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) - als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide).
Slovenian: • nizka koncentracija sladkorja v krvi (hipoglikemija) - pri jemanju tega zdravila skupaj z insulinom ali sulfonilsečnino (na primer z glimepiridom ali glipizidom).
Dutch: Canagliflozine wordt getransporteerd door P-glycoproteïne (P-gp) en het borstkankerresistentie-eiwit (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp) in membranski transporterski protein (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Dutch: Er was geen verandering in de AUC van metformine; de gemiddelde piekplasmaconcentratie van metformine was echter met 16% gedaald bij toediening met voedsel.
Slovenian: Pri odmerjanju skupaj s hrano se AUC metformina ni sprememnila, povprečna najvišja koncentracija metformina pa se je znižala za 16%.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-II remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. nesteriodna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Dutch: De etnische verdeling van de patiënten die canagliflozine kregen, was 72% blank, 16% Aziatisch, 5% zwart en 8% overig.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali kanagliflozin, je bila pripadnost različnim rasam naslednja: 72% bolnikov je bilo bele rase, 16% azijske rase, 5% črne rase, 8% je bilo pripadnikov drugih etničnih skupin.
Dutch: • en door de absorptie van glucose in de darmen te vertragen.
Slovenian: • in upočasni absorpcijo glukoze v črevesju.
Dutch: Een onderzoek dat werd uitgevoerd bij zeven normale, gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, toegediend als 400 mg tweemaal daags, de AUC van metformine met 50% verhoogde en de Cmax met 81%.
Slovenian: V študiji s sedmimi normalnimi zdravimi prostovoljci se je pokazalo, da je uporaba cimetidina v odmerku 400 mg dvakrat na dan za 50% povečala AUC metformina, njegovo Cmax pa za 81%.
Dutch: Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) Dit zijn de tekenen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2): verhoogde hoeveelheden ‘ketonlichamen' in uw urine of uw bloed snel gewichtsverlies misselijkheid of overgeven maagpijn extreme dorst snelle en diepe ademhaling verwardheid ongewone slaperigheid of vermoeidheid zoetig geurende adem, een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (redko, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze so (glejte tudi poglavje 2): - povečane koncentracije "ketonskih teles" v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje - bolečine v trebuhu - huda žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladkast zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj seča ali znoja
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Vokanamet tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
Slovenian: V primeru dehidracije (huda driska ali bruhanje, zvišana telesna temperatura ali zmanjšan vnos tekočine) je treba jemanje zdravila Vokanamet začasno prekiniti; priporoča se posvet z zdravstvenim delavcem.
Dutch: Als gevolg van volumedepletie werden doorgaans geringe gemiddelde afnames van de eGFR gezien binnen de eerste 6 weken na het opstarten van de behandeling met canagliflozine.
Slovenian: Zaradi hipovolemije so v prvih 6 tednih po začetku zdravljenja s kanagliflozinom opazili večinoma majhno povprečno zmanjšanje eGFR.
Dutch: Andere risicofactoren voor lactaatacidose zijn overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie, slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten en aandoeningen die geassocieerd worden met hypoxie, evenals gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die tot lactaatacidose kunnen leiden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja za laktacidozo so pretirano uživanje alkohola, jetrna insuficienca, neustrezno nadzorovana sladkorna bolezen, ketoacidoza, dolgotrajno postenje in vsa stanja, povezana s hipoksijo, ter sočasna uporaba zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (glejte poglavja 4.3 in 4.5).
Dutch: p = 0,013 vergeleken met placebo.
Slovenian: N/A - navedba ni smiselna p = 0,013 v primerjavi s placebom
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Vokanamet dienen factoren uit de voorgeschiedenis van de patiënt die het amputatierisico mogelijk verhogen, in aanmerking te worden genomen.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Vokanamet je treba upoštevati tiste dejavnike v bolnikovi anamnezi, ki lahko povečajo tveganje za amputacije.
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten van canagliflozine en metformine
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo z uporabe ločenih tablet kanagliflozina in metformina