FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zalmoxis gives som infusion (drop) i en vene over 20-60 minutter én gang om måneden i op til fire måneder, indtil de cirkulerende T-celler når et vist niveau.
Polish: Produkt Zalmoxis podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym od 20 do 60 minut, raz w miesiącu przez okres do czterech miesięcy, do czasu uzyskania określonego poziomu krążących limfocytów T. Dawka produktu Zalmoxis zależy od masy ciała pacjenta.
Danish: Hvis patienten udvikler Graft versus Host-sygdom, gives der ganciclovir eller valganciclovir, som dræber de T-celler, der har selvmordsgenet, hvorved sygdommen behandles, og dens videre udvikling forebygges.
Polish: Jeśli u pacjenta dojdzie do rozwoju choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, podaje się gancyklowir lub walgancyklowir, który zabija limfocyty T posiadające samobójczy gen, w ten sposób lecząc tę chorobę i zapobiegając jej dalszemu rozwojowi.
Danish: Den primære risiko er Graft versus Host-sygdom, men denne kan behandles effektivt med ganciclovir eller valganciclovir, der dræber T-cellerne i Zalmoxis.
Polish: Główne zagrożenie stanowi choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, można ją jednak skutecznie leczyć gancyklowirem lub walgancyklowirem, które powodują śmierć limfocytów T w produkcie Zalmoxis.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zalmoxis bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zalmoxis.
Danish: T-cellerne i Zalmoxis har et selvmordsgen, der gør dem følsomme over for lægemidlerne ganciclovir og valganciclovir.
Polish: Limfocyty T zawarte w produkcie Zalmoxis mają samobójczy gen, który powoduje, że są one wrażliwe na leki gancyklowir i walgancyklowir.
Danish: Når Zalmoxis gives efter en transplantation, hjælper det patientens krop med at opbygge immunforsvaret og beskytter således patienten mod infektioner.
Polish: Produkt Zalmoxis, podany po przeszczepieniu, wspomaga pacjenta w budowaniu układu odpornościowego i dzięki temu sprzyja ochronie przed infekcjami.
Danish: Zalmoxis må ikke anvendes hos patienter, hvis immunforsvar er genoprettet.
Polish: Nie wolno stosować produktu Zalmoxis u pacjentów, u których doszło do odtworzenia układu immunologicznego.
Danish: Hvordan virker Zalmoxis?
Polish: Jak działa produkt Zalmoxis?
Danish: Zalmoxis udleveres kun efter recept, og behandlingen gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af blodkræft ved hjælp af HSCT.
Polish: Lek Zalmoxis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie prowadzi się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów złośliwych krwi z wykorzystaniem HSCT.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på genoprettelsen af immunforsvaret bedømt ved koncentrationen af T-celler i blodet.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było odtworzenie układu odpornościowego, oceniane poprzez poziom limfocytów T we krwi.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zalmoxis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zalmoxis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Zalmoxis indeholder T-celler (en type hvide blodlegemer),
Polish: Zalmoxis zawiera limfocyty T (rodzaj białych krwinek), które zostały zmodyfikowane genetycznie1.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Zalmoxis fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zalmoxis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Zalmoxis er undersøgt i en hovedundersøgelse med 30 patienter, der havde fået haploidentisk HSCT på grund af alvorlig blodkræft.
Polish: Produkt Zalmoxis był przedmiotem głównego badania obejmującego 30 pacjentów, u których zastosowano haploidentyczne przeszczepienie HSCT z powodu ciężkich nowotworów złośliwych krwi.
Danish: Nogle gange kan det dog forekomme, at T-cellerne i Zalmoxis angriber patientens krop og forårsager Graft versus Host-sygdom.
Polish: Jednak limfocyty T zawarte w produkcie Zalmoxis mogą czasami atakować organizm pacjenta, wywołując chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi.
Danish: Før patienter får en HSCT, vil de have modtaget behandling for at fjerne eksisterende celler fra knoglemarven, herunder kræftceller og immunceller.
Polish: Przed przeszczepieniem HSCT pacjent otrzymuje leczenie, które usuwa komórki znajdujące się w szpiku kostnym, w tym komórki rakowe i komórki układu odpornościowego.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zalmoxis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zalmoxis?
Danish: Zalmoxis gives for at hjælpe patientens immunsystem med at restituere sig efter transplantationen.
Polish: Produkt Zalmoxis podaje się w celu wspomagania odbudowy układu odpornościowego pacjenta po przeprowadzeniu przeszczepienia.
Danish: Hvordan anvendes Zalmoxis?
Polish: Jak stosować produkt Zalmoxis?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zalmoxis.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zalmoxis w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: I undersøgelsen sammenlignes haploidentisk HSCT efterfulgt af behandling med Zalmoxis med haploidentisk HSCT indeholdende T-celler efterfulgt af behandling med cyclophosphamid (et lægemiddel, der bruges til at forhindre Graft versus Host-sygdom) og med haploidentisk HSCT uden Tceller.
Polish: W badaniu tym haploidentyczne przeszczepienie HSCT z późniejszym stosowaniem produktu Zalmoxis będzie porównywane z haploidentycznym HSCT zawierającym limfocyty T z późniejszym stosowaniem cyklofosfamidu (leku zapobiegającego chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi) oraz z haploidentycznym HSCT bez limfocytów T.
Danish: Når Zalmoxis anvendes, kan denne bivirkning behandles med ganciclovir eller valganciclovir.
Polish: W przypadku stosowania produktu Zalmoxis można leczyć tę chorobę gancyklowirem lub walgancyklowirem.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Zalmoxis?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Zalmoxis?
Danish: Zalmoxis har fået en "betinget godkendelse".
Polish: Lek Zalmoxis został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Danish: Data fra hovedundersøgelsen blev også kombineret med data fra en anden igangværende undersøgelse, og overlevelsesrater for 37 patienter, der blev behandlet med Zalmoxis (23 fra hovedundersøgelsen og 14 fra den igangværende undersøgelse), blev sammenlignet med overlevelsesrater fra en patientdatabase på 140 patienter, der tidligere har fået haploidentisk HSCT.
Polish: Zalmoxis (23 z badania głównego i 14 z bieżącego badania) porównano ze wskaźnikami z bazy danych 140 pacjentów poddanych haploidentycznemu przeszczepieniu HSCT w przeszłości.
Danish: Allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral vektorindkodning til en afkortet form af human lavaffinitetsnervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og herpes simplex I-virus-tymidinkinase (HSV-TK Mut2)
Polish: Allogeniczne komórki T zmodyfikowane genetycznie za pomocą kodowania wektora retrowirusowego do skróconej postaci ludzkiego receptora o niskim powinowactwie do nerwowego czynnika wzrostu (ΔLNGFR) i kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej typu I (HSV-TK Mut2).
Danish: 1 Allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral vektorindkodning til en afkortet form af human lavaffinitetsnervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og herpes simplex I-virus-thymidinkinase (HSV-TK Mut2).
Polish: 1 Allogeniczne limfocyty T, zmodyfikowane genetycznie za pomocą kodowania wektora retrowirusowego do skróconej postaci ludzkiego receptora o niskim powinowactwie do nerwowego czynnika wzrostu (ΔLNGFR) i kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej typu I (HSV-TK Mut2).
Danish: Zalmoxis anvendes hos patienter, der har fået en haploidentisk HSCT, fordi de har alvorlig blodkræft, f.eks. visse typer leukæmi eller lymfomer.
Polish: Zalmoxis stosuje się u pacjentów, którzy otrzymali haploidentyczny przeszczep HSCT z powodu ciężkich nowotworów złośliwych krwi, takich jak białaczki i chłoniaki.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zalmoxis?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zalmoxis zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor blev Zalmoxis godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zalmoxis?
Danish: 3 vials
Polish: 3 fiolki
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Danish: Disse oplysninger supplerer punkt 3 og 5 for brugeren.
Polish: Poniższe informacje stanowią uzupełnienie punktów 3 i 5 dla użytkownika.
Danish: Disse virkninger var fuldt reversible inden for 8-18 uger efter den sidste injektion.
Polish: Działania te były w pełni odwracalne w ciągu 8-18 tygodni od ostatniej injekcji.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01 februar 2013 Dato for seneste fornyelse: 21 september 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Danish: Som bestemt ved IVRS
Polish: Jak określono w IVRS
Danish: - ITT population
Polish: - populacja ITT
Danish: • dit aktivitetsniveau i hverdagen er begrænset eller forværres ved behandling.
Polish: • stopień codziennej aktywności pacjenta jest ograniczony lub ulega on pogorszeniu w trakcie leczenia.
Danish: • i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af behandlingen.
Polish: • przez okres co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.
Danish: Dette kan være dødeligt.
Polish: Może to prowadzić do zgonu.
Danish: Dette betragtes som en behandlingscyklus.
Polish: Powyższy sposób podawania uważa się za jeden cykl leczenia.
Danish: Disse dyr mistede også den normale menstruationscyklus.
Polish: U zwierząt tych obserwowano także utratę prawidłowego cyklu miesiączkowego.
Danish: (trombocytopeni)
Polish: (trombocytopenia)
Danish: • følelse af træthed eller svækkelse
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia
Danish: Behandlingscyklussen gentages hver 2. uge.
Polish: Cykl leczenia powtarza się co 2 tygodnie.
Danish: • Droppet (infusionen) varer cirka 1 time.
Polish: • Kroplówka (infuzja) trwa około 1 godzinę.
Danish: • Du vil sædvanligvis få en infusion en gang hver 2. uge.
Polish: • Zazwyczaj pacjent będzie otrzymywać infuzję dożylną raz na 2 tygodnie.
Danish: Race Ingen effekt af race blev identificeret i populationsanalysen.
Polish: Rasa Nie obserwowano wpływu rasy w analizie populacyjnej.
Danish: Symptomerne kan omfatte svimmelhed, især når du rejser dig fra siddende stilling.
Polish: Do objawów mogą należeć zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej.
Danish: Alt ikke anvendt koncentrat skal bortkastes.
Polish: Niewykorzystane pozostałości koncentratu należy wyrzucić.
Danish: Anvendelse af granulocytkoloni-stimulerende faktor (GCSF) kan overvejes.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF).
Danish: Det primære effekt-endemål var samlet overlevelse.
Polish: Głównym punktem końcowym była ogólna przeżywalność.
Danish: PlGF og VEGF-B binder sig kun til VEGFR-1, som også er til stede på overfladen af leukocytter.
Polish: PlGF i VEGF-B wiążą się tylko z VEGFR-1, który obecny jest też na powierzchni leukocytów.
Danish: Dette lægemiddel er ikke til børn eller unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved anvendelse af ZALTRAP til børn og unge ikke er blevet påvist.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie wykazano dotychczas bezpieczeństwa i korzyści ze stosowania leku ZALTRAP u dzieci i młodzieży.
Danish: Dette lægemiddel kan skade det ufødte barn da det kan hindre dannelsen af nye blodkar.
Polish: Ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, gdyż hamuje on powstawanie nowych naczyń krwionośnych.
Danish: Infusionen skal seponeres midlertidigt, indtil reaktionen er ophørt.
Polish: Infuzję należy czasowo wstrzymać do czasu ustąpienia reakcji.
Danish: • under behandling med ZALTRAP og
Polish: • podczas trwania leczenia lekiem ZALTRAP oraz
Danish: Immunogenicitetsdata er stærkt afhængige af analysens sensitivitet og specificitet.
Polish: Dane o immunogenności są silnie zależne od czułości i swoistości testu.
Danish: Det vides ikke, om aflibercept udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy aflibercept wydzielany jest do mleka ludzkiego.
Danish: Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre bil eller andet motorkøretøj eller bruge værktøjer eller maskiner.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Danish: Mænd og kvinder, der kan få børn, bør benytte effektive præventionsmidler:
Polish: Mężczyźni zdolni do płodzenia dzieci i kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży:
Danish: Grad ≥3
Polish: Stopnie ≥3
Danish: Du bør tage din temperatur ofte under behandling med denne medicin.
Polish: Pacjent powinien często mierzyć swoją temperaturę w czasie leczenia tym lekiem.
Danish: Som ved andre store proteiner forventes både frit og bundet aflibercept at blive udskilt langsommere af andre biologiske mekanismer, så som proteolytisk katabolisme.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek, zarówno wolny jak i związany aflibercept wydalane są wolniej w wyniku innych mechanizmów biologicznych takich jak katabolizm proteolityczny.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af aflibercept til gravide kvinder.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w ciąży.
Danish: Disse var sammenlignelige i de 2 grupper, og forskellen mellem grupperne oversteg ikke ≥2 %.
Polish: Były one porównywalne w obu grupach, a różnica między grupami nie przekraczała ≥2% częstości występowania dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusionsopløsningen anvendes med det samme.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzony roztwór do infuzji należy użyć natychmiast.
Danish: • Den anbefalede dosis er 4 mg for hvert kilo af din kropsvægt.
Polish: • Zalecana dawka wynosi 4 mg na kilogram masy ciała.
Danish: Behandlingen i begge arme blev gentaget hver 2. uge.
Polish: Cykle leczenia w obu ramionach badania powtarzano co 2 tygodnie.
Danish: De kan også ordinere et lægemiddel til dig, som kaldes ‘G-CSF', for at hjælpe med til at forebygge komplikationer, hvis dit antal af hvide blodlegemer er for lavt.
Polish: Może też przepisać lek zwany „G-CSF", który pomaga zapobiegać powikłaniom nadmiernie obniżonej liczby białych komórek krwi.
Danish: Aflibercept forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Polish: Uważa się, że aflibercept ulega rozkładowi do małych peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Danish: Bivirkningernes sværhedsgrad er gradueret efter NCI CTC version 3.0 (grad ≥3 = G≥3).
Polish: Natężenie działań niepożądanych przedstawiono w stopniach według klasyfikacji NCI CTC wersja 3.0 (stopień ≥3 = G≥3).
Danish: Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af antistoffer over for ZALTRAP med forekomsten af antistoffer over for andre produkter være misvisende.
Polish: Z tych powodów porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu ZALTRAP z częstością występowania przeciwciał przeciw innym lekom może być mylące.
Danish: Der er ikke gennemført studier til vurdering af virkningen af ZALRAP på produktionen af mælk, dets tilstedeværelse i mælk eller dets indvirkning på det diende barn.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających wpływ produktu leczniczego ZALTRAP na wytwarzanie mleka, jego obecności w mleku ani jego działania na dziecko karmione piersią.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer ATC-kode: L01XX44
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX44
Danish: PFS (baseret på tumorvurdering ved IRC): Signifikanstærskel er sat til 0,0001
Polish: PFS (na podstawie oceny guza wg IRC): próg istotności ustalono na poziomie 0,0001.
Danish: Tabel 3 - OS og PFS ved forudgående bevacizumab eksponering a
Polish: Tabela 3 - OS oraz PFS w przypadku zastosowania wcześniej bewacyzumabu a
Danish: Stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test p-værdi a
Polish: Stratyfikowana wartość p w teście Cochran-Mantel-Haenszela Wartość p a
Danish: ZALTRAP vil blive indgivet af en læge eller en sygeplejerske med erfaring i brugen af ‘kemoterapi'.
Polish: Lek ZALTRAP podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu „chemioterapii".
Danish: Samlet objektiv respons-rate ved IRC
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi wg IRC.
Danish: Det er derfor også vigtigt at fortælle det til lægen, apoteket eller sundhedspersonalet hvis du har andre hjerteproblemer, da højt blodtryk kan forværre disse.
Polish: Dlatego też ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występują inne choroby serca, gdyż wysokie ciśnienie tętnicze może nasilić te choroby.
Danish: • fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni)
Polish: • zmniejszenie liczby białych komórek krwi (leukopenia)
Danish: Frekvenser er baseret på alle grader og defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstości występowania oparto na wszystkich stopniach ciężkości i zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du planlægger at få børn.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent planuje posiadanie dziecka.
Danish: Må kun anvendes efter fortynding.
Polish: Stosować tylko po rozcieńczeniu.
Danish: Der foreligger ikke nogen oplysninger om sikkerheden af aflibercept givet i doser over 7 mg/kg hver 2. uge eller 9 mg/kg hver 3. uge.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania afliberceptu podawanego w dawkach przekraczających 7 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 9 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Danish: Tabel 2 - Hoved-effektendepunkter a
Polish: Tabela 2 ­ Główne punkty końcowe skuteczności a
Danish: Fordeling Distributionsvolumen af frit aflibercept ved steady-state er cirka 8 liter.
Polish: Dystrybucja Objętość dystrybucji wolnego afliberceptu w stanie równowagi wynosi około 8 litrów.
Danish: Medicinen skal fortyndes, før den gives.
Polish: Ten lek musi zostać rozcieńczony przed podaniem.
Danish: • Svær blødning
Polish: • Ciężki krwotok
Danish: Resultater efter forudgående bevacizumab eksponering er opsummeret i tabel 3.
Polish: Wyniki dotyczące zastosowania uprzednio bewacyzumabu zebrano w Tabeli 3.
Danish: Filtre fremstillet af polyvinylidenfluorid (PVDF) eller nylon må ikke anvendes.
Polish: Nie wolno używać filtrów wykonanych z polifluorku winylidenu (PVDF) lub nylonu.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Polish: Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Danish: ZALTRAP kan påvirke både mænds og kvinders frugtbarhed.
Polish: Lek ZALTRAP może wpływać niekorzystnie na płodność mężczyzn i kobiet.
Danish: Table 4 - Post-hoc analyser eksklusive adjuverende patienter a,b
Polish: Tabela 4 - Analiza post-hoc z wykluczeniem pacjentów otrzymujących leczenie adjuwantowe a, b
Danish: Din læge vil midlertidigt stoppe behandlingen før og efter operationen.
Polish: Lekarz prowadzący wstrzyma leczenie na pewien czas przed i po zabiegu.
Danish: Frit aflibercept udskilles primært ved binding til endogent VEGF, hvorved der dannes et stabilt, inaktivt kompleks.
Polish: Wolny aflibercept wydalany jest głównie na drodze wiązania z endogennym VEGF z wytworzeniem stabilnego nieczynnego kompleksu.
Danish: Administration af aflibercept resulterede i en forsinket sårheling hos kaniner.
Polish: Podawanie afliberceptu skutkowało opóźnieniem gojenia ran u królików.
Danish: Dette kan omfatte hævelse af fødderne eller hele kroppen og kan være relateret til nyresygdom.
Polish: Może obejmować obrzęk stóp lub całego ciała i może wiązać się z chorobą nerek.
Danish: Kvinder i den fertile alder og fertile mænd skal benytte effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter den sidste behandling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie trwania leczenia i przez okres przynajmniej 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
Danish: VEGF-A virker via to receptortyrosinkinaser, VEGFR-1 og VEGFR-2, som er til stede på overfladen af endotelceller.
Polish: VEGF-A działa przez dwie receptorowe kinazy tyrozynowe VEGFR-1 i VEGFR-2, obecne na powierzchni komórek śródbłonka.
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Danish: Disse data er eksplorative, og testen for statistisk interaktion var ikke signifikant (mangel på bevis for heterogenitet i behandlingseffekt mellem RAS-vildtype og RAS-muterede subgrupper).
Polish: Dane te są wstępne, a test statystycznych interakcji był nieznaczący (brak objawów różnorodności w efekcie leczenia między podgrupami genów RAS typu dzikiego i z mutacją).
Danish: • polyethylen-belagt PVC
Polish: • polietylen pokryty PVC
Danish: Disse forskelle påvirker ikke eksponeringen på grund af vægtbaseret dosering og der er ikke behov for dosismodifikationer på baggrund af køn.
Polish: Różnice te nie wpływają na ekspozycję na lek związaną z dawkowaniem opartym na masie ciała i nie są wymagane modyfikacje dawkowania z uwagi na płeć.
Danish: ZALTRAP bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP można stosować w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko.
Danish: Læs indlægssedlen for de andre lægemidler (‘kemoterapi'), der er en del af din behandling, for at se om de er egnede for dig.
Polish: Należy również przeczytać ulotki dołączone do pozostałych leków („chemioterapii"), które pacjent stosuje w ramach leczenia, aby przekonać się, czy są one odpowiednie dla pacjenta.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved genbehandling af patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner da der er observeret recidiverende overfølsomhedsreaktioner hos visse patienter trods profylakse, inklusive kortikosteroider.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie ponownego leczenia pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości, gdyż obserwowano u niektórych pacjentów ponowne występowanie reakcji nadwrażliwości pomimo stosowania profilaktyki, w tym leków kortykosteroidowych.
Danish: • du oplever tegn på en blodprop (se punkt 4).
Polish: • u pacjenta występują objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 4).
Danish: • forandringer i hudens farve.
Polish: • zmiana zabarwienia skóry.
Danish: Karcinogenese og mutagenese Der er ikke gennemført studier til evaluering af karcinogenicitet eller mutagenicitet af aflibercept.
Polish: Rakotwórczość i mutagenność Nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających rakotwórczość i mutagenność afliberceptu.
Danish: Irinotecan-dosis bør reduceres med 15-20 %.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę irynotekanu o 15-20%.
Danish: Sommetider, afhængigt af hvor det sker, kan du få et usædvanligt udflåd på det pågældende sted.
Polish: Niekiedy, zależnie od miejsca gdzie takie połączenie powstaje, pacjent może zauważyć nieprawidłową wydzielinę z takiego miejsca.
Danish: Hyperpigmentering af huden
Polish: Nadmierna pigmentacja skóry
Danish: 19,8 (16,4 til 23,2)
Polish: 19,8 (16,4 do 23,2)