FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veterinárny liek je balený jednotlivo do tepelne tvarovaných laminovaných PVC blistrov s papierovohliníkovou fóliou (Aclar/PVC/Alu).
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod je pojedinačno pakiran u termoformirane lamelirane PVC blistere s papirnato-aluminijskom podlogom (Aclear/PVC/Alu).
Slovak: Afoxolaner MERIAL usmrcuje blchy v priebehu 8 hodín a kliešte v priebehu 48 hodín.
Croatian: Afoksolaner MERIAL ubija buhe unutar 8 sati i krpelje unutar 48h.
Slovak: Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCÚZSKO
Croatian: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, FRANCE.
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky enterohepatálnej cirkulácie.
Croatian: Nema dokaza enterohepatičkog recikliranja.
Slovak: Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť synchronizovaná a podaná v rovnakých frekvenciách ako pre referenčný produkt.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) moraju se uskladiti i dostaviti u istim vremenskim periodima kao i za referentni proizvod.
Slovak: FRANCÚZSKO
Croatian: FRANCUSKA
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP.
Slovak: V mesačných intervaloch v priebehu obdobia výskytu bĺch a kliešťov, na základe miestnej epidemiologickej situácie.
Croatian: Mjesečnim intervalima tijekom sezone buha i/ili krpelja, na temelju lokalnih epidemioloških situacija.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť bola 74 %. Priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) bola
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost bila je 74 %.
Slovak: In-vitro pokusy dokázali, že eflux glykoproteínu P nenastane, čo potvrdzuje, že afoxolaner nie je substrátom pre transportéry glykoproteínu P.
Croatian: In-vitro eksperimenti pokazali su da se efluks vezan uz P-glikoprotein ne događa, čime je potvrđeno da afoksolaner nije supstrat za P-glikoproteinske transportere.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Croatian: Ovaj veterinarsko medicinski proizvod ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje: Afoxolaner MERIAL
Croatian: Svaka tableta za žvakanje sadrži: Afoksolaner MERIAL
Slovak: Na zabránenie prístupu detí k veterinárnemu lieku, vyberte pri aplikácii len jednu žuvaciu tabletu z blistra.
Croatian: Kako bi djeci spriječili pristup veterinarsko medicinskom proizvodu, izvadite samo jednu tabletu za žvakanje iz blistera.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Croatian: Ukoliko primijetite bilo kakve nuspojave, čak i one koje nisu navedene u uputama o VMP ili mislite da proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Slovak: 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Afoxolaner pôsobí na ligandami regulované chloridové kanály, predovšetkým na tie, ktoré sú regulované neurotransmiterom gamaaminobutyrovou kyselinou (GABA), čím blokuje pre- a post-synaptický prenos chloridových iónov cez bunkové membrány.
Croatian: Afoksolaner djeluje na ligandom regulirane kloridne kanale, osobito one s neurotransmiterom gama-aminomaslačnom kiselinom (GABA), čime blokira pre i post-sinaptički prijenos kloridnih iona kroz stanične membrane.
Slovak: Liek usmrcuje blchy pred tým ako sa vyvinú vajíčka a tým predchádza kontaminácii domáceho prostredia.
Croatian: Proizvod ubija buhe prije proizvodnje jaja i time sprečava kontaminaciju kućanstva.
Slovak: Liečba napadnutia psov blchami (Ctenocephalides felis a C. canis) po dobu najmenej 5 týždňov.
Croatian: Liječenje invazije buha u pasa (Ctenocephalides felis i C. canis) do najmanje 5 tjedana.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Croatian: Ne koristiti u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity a laktácie alebo u chovných psov nebola stanovená.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije ispitana tijekom graviditeta i laktacije ili u rasplodnih pasa.
Slovak: Makrogol 15 hydroxystearát Glycerol (E422)
Croatian: Makrogol 15 hidroksistearat Glicerol (E422) Trigliceridi srednjeg lanca
Slovak: Afoxolaner je u psov metabolizovaný na viacej hydrofilných zlúčenín a potom je eliminovaný.
Croatian: Afoksolaner u psa se metabolizira u više hidrofilnih spojeva, a zatim eliminira.
Slovak: Liečebná schéma:
Croatian: Raspored tretmana:
Slovak: Selektívna toxicita afoxolaneru medzi hmyzom/roztočami a cicavcami môže byť odvodená od rozdielnej citlivosti GABA receptorov hmyzu/roztočov voči receptorom cicavcov.
Croatian: Selektivna toksičnost afoksolanera za kukce/akaride i sisavce se može zaključiti po različitoj osjetljivosti GABA receptora insekata/akarida u odnosu na receptore sisavaca.
Slovak: Pre psov nad 50 kg ž.hm., použiť vhodnú kombináciu žuvacích tabliet rôznych/tých istých síl.
Croatian: Za pse iznad 50 kg tjelesne težine, koristiti odgovarajuće kombinacije žvakaćih tableta različite/iste jačine.
Slovak: Dôsledkom toho je nekoordinovaná činnosť centrálneho nervového systému a následné usmrtenie hmyzu alebo roztočov.
Croatian: To rezultira nekontroliranim djelovanjem središnjeg živčanog sustava i smrti insekata ili akarida.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Slovak: Liečba demodikózy (vyvolanej Demodex canis).
Croatian: Liječenje demodikoze (uzrokovane s Demodex canis).
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na zdravých šteniatkach bígla vo veku viac ako 8 týždňov, ktoré boli liečené päťnásobkom maximálnej dávky opakovanej 6-krát v intervale 2 až 4 týždňov.
Croatian: Nepovoljne reakcije nisu zabilježene kod zdravih beagle štenaca u dobi od 8 tjedana, kada se tretira s dozom pet puta većom od maksimalne doze, ponovljeno 6 puta u intervalima od 2 - 4 tjedana.
Slovak: Laboratórne štúdie u krýs a králikov nedokázali žiadne teratogénne účinky, ani žiadne nežiaduce účinky na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja na štakorima i kunićima nisu dala dokaz teratogenog učinka ili bilo kakav nepovoljan učinak na reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki.
Slovak: Afoxolaner je insekticíd a akaricíd patriaci do skupiny izoxazolínov.
Croatian: Afoksolaner je insekticid i akaricid koji pripada skupini izoksazolina.
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Slovak: 1 tableta 3 tablety 6 tabliet 15 tabliet
Croatian: 6 tableta 15 tableta
Slovak: Liečba napadnutia blchami a kliešťami:
Croatian: Liječenje infestacije buhama i krpeljima
Slovak: Afoxolaner (mg)
Croatian: Afoksolaner (mg)
Slovak: Po perorálnej aplikácii lieku u psov, afoxolaner preukázal vysokú systémovú absorpciu následne po podaní.
Croatian: Nakon peroralne primjene kod pasa, afoksolaner je pokazao da ima visoku sustavnu apsorpciju nakon primjene.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Croatian: Posebne mjere opreza za uporabu na životinjama:
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Croatian: Predoziranje (simptomi, postupci u slučaju nužde, protuotrov):
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Croatian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: 1 škatuľka obsahuje jeden blister s 1, 3 alebo 6 žuvacími tabletami alebo 15 blistrov s 1 žuvacou tabletou.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži blister s 1, 3, ili 6 tableta ili 15 blistera s 1 tabletom za žvakanje.
Slovak: 1,655 ± 332 ng/ml v plazme po 2-4 hodinách (Tmax) po dávke 2,5 mg/kg afoxolaneru.
Croatian: Srednja maksimalna koncentracija (Cmax) je 1,655 ± 332 ng/ml u plazmi 2-4 sata (Tmax) nakon 2,5 mg/kg afoksolaner doze.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť pozorované mierne gastrointestinálne účinky (zvracanie, hnačka), svrbenie, letargia, anorexia a neurologické príznaky (kŕče, ataxia a svalová triaška).
Croatian: Blage nuspojave vezane uz gastrointestinalni sustav (povraćanje, proljev), pruritus, letargija, anoreksija i neurološki simptomi (konvulzije, ataksija i mišićni tremor) prijavljivane su vrlo rijetko.
Slovak: Afoxolaner je distribuovaný do tkanív v distribučnom objeme 2,6 ± 0,6 l/kg a s hodnotou systémovej clearance 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Croatian: Afoksolaner se distribuira u tkiva s volumenom raspodjele koji iznosi 2,6 ± 0,6 l/kg te sustavnim klirensom vrijednosti 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Slovak: Povidón (E1201)
Croatian: Aroma pirjane govedine Povidon (E1201) Makrogol 400
Slovak: INDIKÁCIA (-IE)
Croatian: INDIKACIJA(E)
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli väčšinou krátkodobé a spontánne vymizli.
Croatian: Većina nuspojava kratko traje i općenito prolaze same od sebe.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
Croatian: Rok trajanja kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Slovak: Konečný plazmatický polčas je u väčšiny psov približne 2 týždne; avšak polčas afoxolaneru sa môže líšiť v závislosti na plemenách (napr. podľa jednej štúdie t½ u kólií po dávke 25 mg/kg ž.hm.
Croatian: Terminalno vrijeme poluraspada u plazmi je otprilike 2 tjedna kod većine pasa, međutim poluživot afoksanera može biti različit kod pasa (npr. u jednom istraživanju poluživot u colija za dozu 25 mg/kg tjelesne težine bio je do 47,7 dana) bez utjecaja na neškodljivost.
Slovak: Afoxolaner MERIAL
Croatian: Afoksolaner MERIAL
Slovak: Žuvacie tablety sú stráviteľné pre väčšinu psov.
Croatian: Afoksolaner MERIAL tablete za žvakanje ukusne su za većinu pasa.
Slovak: Aby boli parazity vystavené afoxolaneru, je potrebné, aby sa začali kŕmiť na hostiteľovi; preto riziko chorôb prenášaných parazitmi nemožno úplne vylúčiť.
Croatian: Parazit mora započeti hranjenje na domaćinu kako bi započelo djelovanje afoksolanera, stoga se rizik od prijenosa krpeljno prenosivih bolesti ne može u potpunosti isključiti.
Slovak: Dávkovanie:
Croatian: Doziranje:
Slovak: Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).
Croatian: Može se koristiti kao dio strategije liječenja za kontrolu alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (FAD).
Slovak: Liečba napadnutia psov kliešťami (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanquineus).
Croatian: Liječenje invazije krpelja u pasa (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Slovak: Perorálna aplikácia.
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Slovak: Účinná látka a jej metabolity sú vylučované z tela prostredníctvom moču a biliárnej exkrécie, pričom väčšina je vylúčená v žlči.
Croatian: Metaboliti i matični spoj se eliminiraju iz tijela putem mokraće te bilijarnim izlučivanjem, s većom eliminacijom putem žuči.
Slovak: Kontraindikácie
Croatian: KONTRAINDIKACIJE
Slovak: Liek by mal byť podaný v dávke 2,7-7 mg/kg ž.hm. podľa nasledujúcej tabuľky: Živá hmotnosť psov (kg)
Croatian: Proizvod treba davati u dozi od 2,7 - 7 mg/kg tjelesne težine u skladu sa sljedećom tablicom:
Slovak: Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis).
Croatian: Liječenje Sarcoptes-šuge (uzrokovane s Sarcoptes scabiei var.canis).
Slovak: EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011
Croatian: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Slovak: Osobitné farmakovigilančné požiadavky>
Croatian: Posebni zahtjevi za farmakovigilanciju:
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Croatian: Posebne mjere koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Slovak: Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis)
Croatian: Liječenje Sarcoptes-šuge (uzrokovane sa Sarcoptes scabiei var.canis).
Slovak: Afoxolaner je účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Croatian: Afoksolaner MERIAL djeluje protiv odraslih buha kao i na nekoliko vrsta krpelja poput Dermacentor reticulatus, D. variabilis, Ixodes ricinus i I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum i Haemaphysalis longicornis.
Slovak: - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Croatian: Veterinarsko medicinski proizvod izdaje se na recept.
Slovak: Vzhľadom k nedostatku dostupných údajov by liečba šteniatok mladších ako 8 týždňov veku a/alebo psov s 2 kg ž.hm.
Croatian: U nedostatku dostupnih podataka, liječenje štenadi mlađih od 8 tjedna i/ili pasa lakših od 2 kg tjelesne težine treba temeljiti na procjeni koristi i rizika odgovornog veterinara.
Slovak: Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Croatian: 31000 Toulouse
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Slovak: Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené účinnej látke, musia sa prichytiť na hostiteľa a začať ho cicať.
Croatian: Krpelji i buhe se moraju pričvrstiti na domaćina kako bi bili izloženi djelovanju djelatne tvari.
Slovak: Žuvacie tablety
Croatian: Tablete za žvakanje
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Slovak: Spôsob podania:
Croatian: Djelatna tvar:
Slovak: Mesačné podanie lieku, až kým sa nezískajú dva negatívne kožné zoškraby v intervale jedného mesiaca.
Croatian: Liječenje demodikoze (uzrokovane s Demodex canis) Mjesečna primjena proizvoda sve do pojave dva negativna nalaza dobivena pretragom strugotina kože uzetih u razmaku od mjesec dana.
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Croatian: - česte ( više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Slovak: Používať len po zhodnotení prínosu-rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Croatian: Koristite samo prema procjeni koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Slovak: Žuvacie tablety.
Croatian: Tablete za žvakanje.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľovýcho druhov
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Slovak: Afoxolaner MERIAL 136 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 136 mg
Slovak: Psy 2-4 kg Psy >4-10 kg Psy >10-25 kg Psy >25-50 kg
Croatian: Psi od 2-4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Slovak: Afoxolaner MERIAL 68 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 68 mg
Slovak: V závažných prípadoch sa môže vyžadovať predĺžená mesačná liečba.
Croatian: U težim slučajevima liječenje produljiti u mjesečnim intervalima.
Slovak: Afoxolaner MERIAL 28 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 28 mg
Slovak: Afoxolaner MERIAL 11 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 11 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija
Slovak: Ektoparazitiká na systémové použitie.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali ektoparazitici za sustavnu primjenu.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Pitajte veterinara kako odlagati lijekove koji više nisu potrebni.
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Slovak: žuvacie tablety pre psy 2-4 kg žuvacie tablety pre psy >4-10 kg žuvacie tablety pre psy >10-25 kg žuvacie tablety pre psy >25-50 kg
Croatian: tablete za žvakanje za pse 2-4 kg tablete za žvakanje za pse >4-10 kg tablete za žvakanje za pse >10-25 kg tablete za žvakanje za pse >25-50 kg
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI
Slovak: Na základe klinického posúdenia a výsledkov kožných zoškrabov sa môže vyžadovať ďalšie podanie lieku v mesačných intervaloch.
Croatian: Dodatne mjesečne primjeneproizvoda moguće je preporučiti na temelju kliničkog pregleda i pretrage strugotina kože.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Slovak: Veľkosť balenia
Croatian: Veličine pakiranja
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Slovak: • alergická reakcia
Croatian: • alergijska reakcija
Slovak: • vášho klinického stavu a odpovede
Croatian: • Vašem kliničkom stanju i odgovoru
Slovak: Jedna vnútorná škatuľka obsahuje:
Croatian: Jedna unutarnja kutija sadrži:
Slovak: • vašej telesnej hmotnosti
Croatian: • Vašoj tjelesnoj težini
Slovak: Dátum prvej registrácie: január 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. siječnja 2017.
Slovak: VWF stabilizuje faktor VIII a chráni ho pred degradáciou.
Croatian: VWF stabilizira faktor VIII i štiti ga od degradacije.
Slovak: • miesta a intenzity krvácania
Croatian: • mjestu i intenzitetu krvarenja
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa
Croatian: Što je AFSTYLA i za što se koristi
Slovak: Množstvo AFSTYLY, ktoré potrebujete dostať, a dĺžka liečby závisia od:
Croatian: Količina lijeka AFSTYLA koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:
Slovak: Inhibícia faktora VIII
Croatian: Inhibicija faktora VIII
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Croatian: Pedijatrijska populacija < 12 godina
Slovak: • ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví)
Croatian: • ako primijetite da je lijek prestao odgovarajuće djelovati (krvarenje ne prestaje)
Slovak: Komplikácie súvisiace s katétrom
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Slovak: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
Croatian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 48 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Croatian: Nakon rekonstitucije dokazana je kemijska i fizička stabilnost tijekom 48 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Slovak: Starší pacienti Klinické skúšania AFSTYLY nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Croatian: Starije osobe Klinička ispitivanja lijeka AFSTYLA nisu uključivala ispitanike starije od 65 godina.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odpoveď.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj AFSTYLA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, AFSTYLA može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Croatian: Pridržavajte se uputa koje Vam je dao liječnik.
Slovak: Špecifická aktivita lieku AFSTYLA je 7 400 - 16 000 IU/mg proteínu.
Croatian: Specifična je aktivnost lijeka AFSTYLA 7400 - 16 000 IU/mg proteina.
Slovak: Faktor VIII sa podieľa na zrážaní krvi.
Croatian: Faktor VIII uključen je u zgrušavanje krvi.
Slovak: Farmakokinetický profil získaný 3 až 6 mesiacov po počiatočnom hodnotení farmakokinetiky bol porovnateľný s farmakokinetickým profilom získaným po prvej dávke.
Croatian: Farmakokinetički profil dobiven 3 do 6 mjeseci nakon početne farmakokinetičke procjene bio je usporediv s farmakokinetičkim profilom dobivenim nakon prve doze.
Slovak: • sčervenanie kože
Croatian: • crvenilo kože
Slovak: Sledujte sa, či sa u vás nevyskytnú akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť hneď.
Croatian: Provjerite imate li nuspojave koje bi se mogle pojaviti odmah.
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a dávky AFSTYLY však môžete dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
Croatian: Međutim, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i dozi lijeka AFSTYLA, možete primiti više od jedne bočice.
Slovak: Všeobecné pokyny
Croatian: Opće upute
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardná lekárska liečba šoku.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno liječenje za šok.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah.
Slovak: Veľmi časté (PUPs)*
Croatian: manje često (PTPs)* vrlo često (PUPs) *
Slovak: Liečba podľa potreby
Croatian: Liječenje prema potrebi
Slovak: Aspoň 1 deň, kým sa krvácanie indikované bolesťou nezastaví, alebo do zahojenia.
Croatian: Barem 1 dan, dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol ili do zacjeljenja.
Slovak: Injekčné liekovky sa nesmú zohriať na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne temperature (37 °C).
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Slovak: VIII ATC kód: B02BD02
Croatian: ATK oznaka: B02BD02
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Slovak: Lekár vás má informovať o prvotných prejavoch alergických reakcií.
Croatian: Vaš liječnik treba Vas obavijestiti o ranim znakovima alergijskih reakcija.
Slovak: Iné lieky a AFSTYLA
Croatian: Drugi lijekovi i AFSTYLA
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Slovak: Výsledok chromogénneho testu najpresnejšie odráža klinický hemostatický potenciál AFSTYLY a je uprednostňovaný.
Croatian: Rezultat kromogenog testa najtočnije odražava klinički hemostatski potencijal lijeka AFSTYLA i preferira se.
Slovak: Ako vyzerá AFSTYLA a obsah balenia
Croatian: Kako AFSTYLA izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Nevystavujte priamemu zdroju tepla.
Croatian: Nemojte izlagati bočice izravnom izvoru topline.
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín až do primeraného zahojenia rany, potom pokračujte v liečbe najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg zacjeljenja rane, a zatim nastaviti liječenje tijekom još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala između 30 % i 60 % (IU/dl).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť).
Croatian: • Moguće su alergijske reakcije (preosjetljivost).