FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat klinische verbetering wordt gezien binnen 6 weken na het starten van de behandeling met RoActemra.
Polish: Dostępne dane sugerują, że poprawa stanu klinicznego jest obserwowana w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem RoActemra.
Dutch: Het merendeel van de gemelde reacties op de injectieplaats waren graad 1-voorvallen; geen van allen was ernstig of vereiste het staken of onderbreken van de behandeling.
Polish: Większość zgłaszanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia miała nasilenie stopnia 1. i wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia były zgłaszane jako zdarzenia nieciężkie i żadna reakcja w miejscu wstrzyknięcia nie wymagała zakończenia lub przerwania podawania leku.
Dutch: * inclusief verhogingen welke verzameld zijn via routinematige controles in een laboratorium (zie tekst hieronder) 1 Zie rubriek 4.3
Polish: * Łącznie z przypadkami zbieranymi podczas rutynowego monitorowania parametrów laboratoryjnych (patrz tekst poniżej).
Dutch: De meest voorkomende voorvallen tijdens de infusie waren hoofdpijn, misselijkheid en hypotensie en binnen 24 uur na de infusie duizeligheid en hypotensie.
Polish: Do najczęściej obserwowanych zdarzeń występujących w czasie wlewu należał ból głowy, nudności i niedociśnienie, natomiast w ciągu 24 godzin od wlewu najczęściej obserwowano zawroty głowy i niedociśnienie.
Dutch: Patiënten in de adalimumab-arm kregen q2w een adalimumab s.c. injectie (40 mg) plus q4w een i.v.
Polish: Pacjentom z grupy przyjmującej adalimumab podawano adalimumab we wstrzyknięciu podskórnym (40 mg) q2w oraz placebo we wlewie dożylnym q4w.
Dutch: De excretie van tocilizumab in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
Polish: Nie badano przenikania tocilizumabu do mleka u zwierząt.
Dutch: soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Odpowiednie kategorie częstości występowania opierają się na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Dutch: · RoActemra kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA zonder voorafgaande behandeling met methotrexaat.
Polish: • Lek RoActemra może być również stosowany w leczeniu dorosłych nieotrzymujących wcześniej leczenia metotreksatem, którzy mają czynne postępujące RZS o ciężkim nasileniu.
Dutch: · Als uw kind 30 kg of meer weegt, is de dosering 8 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
Polish: • Dla osób ważących 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała.
Dutch: · Controleer de vervaldatum op de verpakking van de voorgevulde pen.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na pudełku ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym.
Dutch: Daarna herstelden de neutrofielen zich tot de baselinewaarde; dit was dosisafhankelijk.
Polish: Następnie liczba granulocytów obojętnochłonnych zwiększyła się do wartości wyjściowych w sposób zależny od dawki.
Dutch: · Niet wapperen of blazen op de schoongemaakte plaats.
Polish: • Nie wolno dmuchać na oczyszczony obszar.
Dutch: Patiënten moeten onmiddellijk medische hulp zoeken als zij symptomen van ernstige allergische reacties ontwikkelen (zie rubriek 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, powinien bezzwłocznie skorzystać z pomocy lekarza (patrz punkt 4.4).
Dutch: Tocilizumab bindt specifiek aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6 receptoren (sIL-6R en mIL-6R).
Polish: Tocilizumab wiąże się swoiście z receptorami IL-6, zarówno rozpuszczalnymi, jak i związanymi z błonami komórkowymi (sIL-6R i mIL-6R).
Dutch: Cgemiddelde (µg/ml)
Polish: Cśrednie (µg/mL)
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om de potentiële incidentie van maligniteiten als gevolg van blootstelling aan RoActemra te bepalen.
Polish: Dane kliniczne są niewystarczające do oceny potencjalnej częstości występowania nowotworów złośliwych w następstwie ekspozycji na produkt RoActemra.
Dutch: Verpakkingsgroottes van 1 en 4 injectieflacons.
Polish: Opakowania zawierają 1 lub 4 fiolki.
Dutch: Houd de voorgevulde pen met RoActemra en de afvalcontainer buiten het bereik van kinderen.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem RoActemra i pojemnik na odpady należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Echter, doseringen lager dan 1025 mg van dit geneesmiddel bevatten minder dan 23 mg natrium, dit wil zeggen dat het wezenlijk "natriumvrij" is.
Polish: Dawki leku RoActemra poniżej 1025 mg zawierają mniej niż 23 mg, więc mogą być praktycznie traktowane jako „wolne od sodu".
Dutch: Tocilizumab versus adalimumab als monotherapie
Polish: Tocilizumab w porównaniu z adalimumabem w monoterapii
Dutch: Voorvallen van verhoogd cholesterol werden minder vaak gemeld bij de sJIA-populatie dan bij de volwassen RA-populatie.
Polish: Zwiększone stężenie cholesterolu rzadziej zgłaszano u chorych na wMIZS niż u dorosłych chorych na RZS.
Dutch: Bespreek met uw zorgverlener of er verdere instructies zijn voor het op de juiste manier afvoeren van gebruikte spuiten.
Polish: Lekarz udzieli instrukcji na temat prawidłowego usuwania zużytych ampułko-strzykawek.
Dutch: Bij de patiënten die met tocilizumab 8 mg/kg zijn behandeld, zijn significante verbeteringen geconstateerd in alle individuele componenten van de ACR-respons, waaronder het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten; globale waardering door de patiënt en de arts, disability index-score; pijnscore en CRP vergeleken met patiënten die placebo plus MTX of andere DMARD's kregen in alle studies.
Polish: We wszystkich badaniach u chorych leczonych tocilizumabem w dawce 8 mg/kg mc. odnotowano istotną poprawę we wszystkich parametrach oceny odpowiedzi ACR: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów; ocena ogólna w opinii pacjenta i lekarza; wskaźnik niepełnosprawności; ocena bólu i stężenie CRP, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo i metotreksat lub inny lek z grupy DMARD.
Dutch: Op week 24 werd de remming van structurele schade aangetoond, met significant minder radiografische progressie bij patiënten die met subcutane RoActemra werden behandeld, vergeleken met placebo (gemiddelde mTSS van 0,62 versus 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Polish: przy istotnym zmniejszeniu progresji radiologicznej u chorych otrzymujących podskórnie produkt RoActemra w porównaniu do placebo (wartość średnia mTSS 0,62 vs. 1,23, p = 0,0149; van Elteren).
Dutch: 1 injectieflacon van 4 ml 4 injectieflacons van 4 ml
Polish: 1 fiolka o pojemności 4 mL 4 fiolki o pojemności 4 mL
Dutch: Er werd een statistisch significant superieur effect van de behandeling gezien, ten gunste van tocilizumab boven adalimumab, in het onderdrukken van de ziekteactiviteit ten opzichte van baseline tot week 24 voor zowel het primaire eindpunt van verandering in DAS28, als voor alle secundaire eindpunten (tabel 5).
Polish: W grupie przyjmującej tocilizumab obserwowano statystycznie istotny większy efekt terapeutyczny w zakresie kontroli aktywności choroby do 24 tygodnia względem stanu początkowego dla pierwszorzędowego punktu końcowego, tj. zmiany DAS28 oraz wszystkich drugorzędowych punktów końcowych (Tabela 5).
Dutch: De meeste patiënten in de farmacokinetische populatieanalyse hadden een normale nierfunctie of een licht verminderde nierfunctie.
Polish: U większości pacjentów objętych analizą farmakokinetyki populacyjnej czynność nerek była prawidłowa lub nieznacznie zaburzona.
Dutch: • Steriel watje of gaasje
Polish: • Sterylny wacik lub gazik
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Infusiegerelateerde reacties pJIA 1, sJIA
Polish: Reakcje związane z infuzją wMIZS 1, uMIZS
Dutch: Bij sJIA- en pJIA-patiënten moeten neutrofielen en trombocyten bij de tweede infusie worden gecontroleerd en daarna conform de algemene klinische praktijk, zie rubriek 4.2.
Polish: U pacjentów z uMIZS i wMIZS liczbę granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi należy kontrolować podczas drugiego wlewu, a następnie zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznejpatrz punkt 4.2.
Dutch: Voorvallen van verhoogd cholesterol werden minder vaak gemeld bij de pJIA-populatie dan bij de volwassen RA-populatie.
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu było zgłaszane rzadziej u chorych na uMIZS niż u dorosłych chorych na RZS.
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van laboratoriumafwijkingen (zie rubriek 4.4)
Polish: Dostosowanie dawki z powodu nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Dutch: Van RoActemra is aangetoond dat het de beschadiging van het kraakbeen en het bot van de gewrichten, veroorzaakt door de aandoening, vertraagt en uw vermogen om de normale dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert.
Polish: Wykazano, że lek RoActemra spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych aktywności.
Dutch: Bij klinische studies is RoActemra niet bestudeerd bij patiënten tijdens een episode van actief MAS.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania produktu RoActemra u pacjentów w czasie epizodu czynnego ZAM.
Dutch: De RoActemra subcutane regimes van respectievelijk 162 mg Q3W bij patiënten die minder dan 30 kg wegen en 162 mg Q2W bij patiënten die 30 kg of meer wegen resulteren in PK-blootstelling en PDresponsen die werkzaamheids- en veiligheidsuitkomsten ondersteunen, die vergelijkbaar zijn met die van de goedgekeurde intraveneuze RoActemra regimes bij pJIA.
Polish: Schematy dawkowania produktu RoActemra w postaci podskórnej podawania dawki 162 mg Q3W u pacjentów ważących mniej niż 30 kg oraz dawki 162 mg Q2W u pacjentów ważących ≥30 kg skutkują ekspozycją farmakokinetyczną oraz odpowiedziami farmakodynamicznymi podobnymi do tych wyników uzyskanych w zaakceptownej postaci dożylnej produktu RoActemra w leczeniu wMIZS.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 4 voorgevulde spuiten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 4 ampułko-strzykawki
Dutch: DAS28 ≤ 3,2, n (%) ACR20-respons, n (%) ACR50-respons, n (%) ACR70-respons, n (%)
Polish: Odpowiedź ACR20, n (%) 80 (49,4) Odpowiedź ACR50, n (%) 45 (27,8) Odpowiedź ACR70, n (%) 29 (17,9)
Dutch: Bij een ALAT- of ASAT-stijging van > 3-5 x ULN, die bevestigd is middels herhaald onderzoek, moet de behandeling met RoActemra worden onderbroken.
Polish: W przypadkach zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT > 3-5 x GGN potwierdzonych w kolejnych oznaczeniach, należy czasowo przerwać leczenie produktem RoActemra.
Dutch: Alle patiënten kregen als achtergrondbehandeling non-biologic DMARD('s).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie niebiologicznymi lekami DMARD.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van RoActemra onmiddellijk worden gestopt, gepaste behandeling worden gestart en moet de behandeling met tocilizumab permanent gestaakt worden.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu RoActemra, rozpocząć odpowiednie leczenie i na stałe zrezygnować ze stosowania tocilizumabu.
Dutch: ADA + placebo (i.v.)
Polish: ADA + placebo
Dutch: Hematologische afwijkingen
Polish: Zaburzenia hematologiczne
Dutch: Eén geval van overdosering is gemeld bij een patiënt met multipel myeloom die een enkelvoudige dosis van 40 mg/kg intraveneus toegediend kreeg.
Polish: Zgłoszono jedno zdarzenie przypadkowego przedawkowania, w którym chory ze szpiczakiem mnogim otrzymał dożylnie pojedynczą dawkę w wysokości 40 mg/kg mc.
Dutch: • Injecteer niet op plaatsen die geïrriteerd kunnen worden door een riem of heupband.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w miejscach, które uciska pasek.
Dutch: Voortzetten van de therapie moet zorgvuldig worden overwogen bij een patiënt die binnen deze tijd geen verbetering laat zien.
Polish: W przypadku pacjentów niewykazujących w tym okresie żadnej poprawy należy jeszcze raz dokładnie rozważyć kontynuację terapii.
Dutch: Perifeer oedeem, Overgevoeligheidsreactie
Polish: Obrzęki obwodowe, reakcje nadwrażliwości
Dutch: Er werd op week 24 een significante vermindering waargenomen in DAS28, ten opzichte van baseline, van 3,1 in de subcutaan-arm en 1,7 in de placebo-arm, en een DAS28 < 2,6 werd waargenomen bij 32,0% in de subcutaan-arm en 4,0% in de placebo-arm.
Polish: W 24. tygodniu badania obserwowano znaczący spadek wskaźnika DAS28 od wartości początkowej do 3,1 w grupie otrzymującej lek podskórnie i do 1,7 w grupie otrzymującej placebo; odsetek pacjentów ze wskaźnikiem DAS28 < 2,6 wynosił 32,0% w grupie otrzymującej lek podskórnie i 4,0% w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Beschikbare gegevens van de intraveneuze formulering suggereren dat er klinische verbetering wordt gezien binnen 12 weken na het starten van de behandeling met RoActemra.
Polish: Dostępne dane dotyczące postaci dożylnej sugerują, że poprawę kliniczną obserwuje się w czasie 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem RoActemra.
Dutch: systeem/orgaanklasse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: · Duw de gehele naald in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90° met een snelle, krachtige beweging (zie figuur E).
Polish: • Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę, pod kątem od 45° do 90°.
Dutch: De behandeling zal voorgeschreven en gestart worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van RA of GCA.
Polish: Leczenie będzie przepisywane i rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS lub GCA.
Dutch: Bij patiënten die behandeld zijn met RoActemra zijn al in de tweede week dalingen van de CRP-spiegels gezien tot binnen het normale bereik en deze dalingen hielden tijdens de behandeling aan.
Polish: U chorych leczonych produktem RoActemra stężenie CRP ulegało zmniejszeniu do wartości mieszczących się w granicach normy już w drugim tygodniu leczenia i utrzymywało się na tym samym poziomie do końca trwania leczenia.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat klinische verbetering wordt gezien binnen 12 weken na het starten van de behandeling met RoActemra.
Polish: Dostępne dane sugerują, że poprawa stanu klinicznego jest obserwowana w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem RoActemra.
Dutch: Na week 52 konden alle patiënten een open-label-behandeling krijgen met tocilizumab 8 mg/kg.
Polish: Po 52. tygodniu, wszyscy pacjenci mieli możliwość leczenia tocilizumabem w dawce 8 mg/kg mc. w ramach badania otwartego.
Dutch: RoActemra is een recombinant gehumaniseerd anti-humaan monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G1 (IgG1) subklasse, dat gericht is tegen de oplosbare en membraangebonden interleukine-6-receptoren.
Polish: Produkt RoActemra jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym podklasy immunoglobuliny G1 (IgG1), skierowanym przeciwko ludzkim rozpuszczalnym, jak i związanym z błonami komórkowymi receptorom interleukiny 6.
Dutch: Tocilizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-humaan monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G1 (IgG1) subklasse, dat gericht is tegen de humane interleukine-6 (IL-6) receptor geproduceerd in Chinese hamsterovariumcellen (CHO) door recombinant DNA technologie.
Polish: *humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 skierowane przeciwko receptorowi dla ludzkiej interleukiny-6 (IL-6), wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Dutch: Het verpleegkundigeninformatiepakket dient de volgende hoofdelementen te bevatten: · Preventie van medische fouten en injectie-/infusiereacties
Polish: • Zapobieganie błędom medycznym i reakcjom związanych z wstrzyknięciem/infuzją
Dutch: Daarom worden doses tocilizumab hoger dan 800 mg per infusie niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się podawania tocilizumabu w dawce przekraczającej 800 mg na infuzję (patrz punkt 4.2).
Dutch: · De beschermdop niet verwijderen voordat u klaar bent om te injecteren.
Polish: • Nie wolno zdejmować nakładki na igłę, jeśli nie jest się gotowym do zastrzyku.
Dutch: Kinderen en jongeren met pJIA (2 jaar en ouder) De gebruikelijke dosering van RoActemra is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Polish: Dzieci i młodzież z wMIZS (w wieku 2 lata i starsi) Zazwyczaj stosowana dawka leku RoActemra zależy od masy ciała pacjenta.
Dutch: Er werd een statistisch significant superieur effect van de behandeling gezien, ten gunste van RoActemra boven adalimumab, in het onderdrukken van de ziekteactiviteit ten opzichte van baseline tot week 24 voor zowel het primaire eindpunt van verandering in DAS28, als voor alle secundaire eindpunten (tabel 7).
Polish: W grupie przyjmującej produkt RoActemra obserwowano statystycznie istotny większy efekt terapeutyczny w zakresie kontroli aktywności choroby do 24 tygodnia względem stanu początkowego dla pierwszorzędowego punktu końcowego, tj. zmiany DAS28 oraz wszystkich drugorzędowych punktów końcowych (Tabela 7).
Dutch: Het is niet bekend of tocilizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy tocilizumab przenika do mleka kobiecego.
Dutch: De volgende parameters (voorspelde gemiddelde ± SD) zijn geschat voor een dosis van 8 mg/kg tocilizumab elke vier weken: steady-state oppervlakte onder de curve (AUC) = 38000 ± 13000 uur mcg•uur/ml, dalconcentratie (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mcg/ml en maximale concentratie (Cmax) = 182 ± 50,4 mcg/ml en de accumulatieratio's voor de AUC en Cmax waren klein, respectievelijk 1,32 en 1,09.
Polish: Następujące parametry (przewidywane średnie ± odchylenie standardowe) zostały oszacowane dla dawki 8 mg/kg mc. tocilizumabu podawanego co 4 tygodnie: powierzchnia pola pod krzywą w stanie równowagi (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, stężenie minimalne Cmin = 15,9 ± 13,1 µg/mL i stężenie maksymalne (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/mL, zaś współczynniki akumulacji dla AUC i Cmax były niskie i wynosiły odpowiednio 1,32 oraz 1,09.
Dutch: Daarom worden doses RoActemra hoger dan 800 mg per infusie niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się podawania produktu RoActemra w dawce przekraczającej 800 mg na infuzję (patrz punkt 4.2).
Dutch: De subcutane formulering van RoActemra is niet bedoeld voor intraveneuze toediening.
Polish: Produkt RoActemra w postaci do podawania podskórnego nie jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Dutch: Voor de wekelijkse 162 mg dosering waren de voorspelde gemiddelden (± SD) steady-state AUC1week, Cmin en Cmax van RoActemra respectievelijk 7970 ± 3432 μg•uur/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml en 49,8 ± 21,0 μg/ml.
Polish: Dla cotygodniowej dawki 162 mg przewidywane średnie (± odchylenie standardowe) w stanie równowagi AUC1week, Cmin oraz Cmax dla produktu RoActemra wynosiły odpowiednio 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43,0 ± 19,8 µg/mL i 49,8 ± 21,0 µg/mL.
Dutch: De gemelde ernstige infecties, enkele met fatale afloop, waren o.a. actieve tuberculose, hetgeen zich kan presenteren met intrapulmonale of extrapulmonale ziekte, invasieve pulmonale infecties, waaronder candidiasis, aspergillose, coccidioïdomycose en pneumocystis jiroveci, pneumonie, cellulitis, herpes zoster, gastro-enteritis, diverticulitis, sepsis en bacteriële artritis.
Polish: Zgłoszone ciężkie zakażenia, niektóre zakończone zgonem, obejmowały czynną gruźlicę, która może obejmować płuca lub być zlokalizowana poza płucami, inwazyjne zakażenia płuc, w tym kandydozę, grzybicę kropidlakową, kokcydioidomykozę i zakażenie pneumocystis jirovecii, zapalenie płuc, zapalenie podskórnej tkanki łącznej, półpasiec, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie uchyłków jelita, sepsę i bakteryjne zapalenie stawów.
Dutch: RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van Giant Cell Arteritis (reuscelarteritis, GCA) bij volwassenen.
Polish: Produkt RoActemra jest wskazany w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ang. GCA) u dorosłych pacjentów.
Dutch: > 3 x ULN tot 5 x ULN
Polish: > 3 x GGN do 5x GGN
Dutch: Levertransaminase n-stijging, Gewichtstoename, Stijging totaal bilirubine*
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie masy ciała, zwiększenie bilirubiny całkowitej*
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bij sJIA-patiënten wordt weergegeven in tabel 2.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u chorych na uMIZS przedstawiono w Tabeli 2.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet worden verstrekt aan alle patiënten die met RoActemra worden behandeld.
Polish: Wszyscy pacjenci leczeni produktem RoActemra powinni otrzymać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.
Dutch: > 3 x ULN tot 5 x ULN Pas de dosering aan van gelijktijdig gebruikte MTX, indien aangewezen.
Polish: > 3 do 5 x GGN Należy zmodyfikować dawkę podawanego równolegle MTX w przypadkach, gdy jest to właściwe
Dutch: Volwassen RA- en CRS-patiënten (≥ 30 kg)
Polish: Dorośli chorzy na RZS i CRS (≥ 30 kg)
Dutch: De subcutane formulering van tocilizumab wordt toegediend door middel van een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, voorzien van een naald met veiligheidsmechanisme.
Polish: Tocilizumab w postaci podskórnej (s.c.) jest podawany za pomocą jednorazowej ampułko-strzykawki i igły z systemem zabezpieczającym.
Dutch: In deze studie werden de ACR-/EULAR-remissie (Boolean en Index) ook geanalyseerd als vooraf gespecificeerde verkennende eindpunten, waarbij hogere responsen werden waargenomen in de groepen die behandeld werden met tocilizumab.
Polish: W ramach tego badania analizowano również parametry remisji RZS wg definicji ACR/EULAR (wg zestawu kryteriów lub wg wskaźnika) jako z góry określone eksploracyjne punkty końcowe.
Dutch: · Leverenzymafwijkingen Laboratoriumwaarde
Polish: • Nieprawidłowe aktywności enzymów wątrobowych Wartość laboratoryjna
Dutch: RoActemra versus adalimumab als monotherapie
Polish: Produkt RoActemra vs. adalimumab w monoterapii
Dutch: Een statistisch significante verbetering van de HAQ-DI scores werd waargenomen bij patiënten met behandeld met RoActemra vergeleken met patiënten behandeld met DMARD's.
Polish: Statystycznie istotną poprawę w wynikach HAQ-DI obserwowano u chorych leczonych produktem RoActemra w porównaniu do chorych otrzymujących DMARDs.
Dutch: Geen van de reacties op de injectieplaats werd gemeld als ernstige bijwerking of vereiste het staken van de behandeling.
Polish: Żadna z reakcji w miejscu wstrzyknięcia nie była zgłaszana jako ciężkie zdarzenie niepożądane lub zdarzenie wymagające zakończenia leczenia.
Dutch: · Als u allergische reacties ervaart, zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen, tong of het gezicht of jeukende huid, netelroos of huiduitslag tijdens of na de injectie, meld dit direct aan uw arts.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, w postaci np.: uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczącego oddechu, ciężkich zawrotów głowy lub oszołomienia, obrzęku warg, języka lub twarzy lub świądu skóry, pokrzywki lub wysypki na skórze podczas lub po podaniu leku, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Dutch: De volgende parameters (voorspelde gemiddelde ± SD) zijn geschat voor een dosis van 8 mg/kg RoActemra elke vier weken: steady-state oppervlakte onder de curve (AUC) = 38000 ± 13000 mcg•uur/ml, dalconcentratie (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mcg/ml en maximale concentratie (Cmax) = 182 ± 50,4 mcg/ml en de accumulatieratio's voor de AUC en Cmax waren klein, respectievelijk 1,32 en 1,09.
Polish: Następujące parametry (przewidywane średnie ± odchylenie standardowe) zostały oszacowane dla dawki 8 mg/kg mc. produktu RoActemra podawanego co 4 tygodnie: powierzchnia pola pod krzywą w stanie równowagi (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, stężenie minimalne Cmin = 15,9 ± 13,1 µg/mL i stężenie maksymalne (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/mL, zaś współczynniki akumulacji dla AUC i Cmax były niskie i wynosiły odpowiednio 1,32 oraz 1,09.