FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Especially strict monitoring of the patient is indicated following prior radiotherapy (especially of the pelvis), functional impairment of the haematopoietic system (e.g., following prior radio- or chemotherapy), impaired general condition as well as advanced age and in very young children.
Spanish: Está indicado un seguimiento especialmente estrecho del paciente después de una radioterapia previa (especialmente de la pelvis), con deterioro funcional del sistema hematopoyético (por ejemplo, tras una radio o quimioterapia previa), con deterioro del estado general, con una edad avanzada o en niños de muy corta edad.
English: Taking too much of Jylamvo (methotrexate) may be fatal.
Spanish: El uso excesivo de Jylamvo (metotrexato) puede ser mortal.
English: − inflammation and ulcers of the vagina.
Spanish: − inflamación y úlceras en la vagina.
English: It is presented in a brown glass bottle containing 60 ml of solution and capped with a child-resistant closure.
Spanish: Se presenta en un frasco de vidrio ámbar que contiene 60 ml de solución y un tapón con cierre a prueba de niños.
English: Closer monitoring of liver enzymes should be undertaken in patients taking other hepatotoxic medicinal products concomitantly (e.g. leflunomide).
Spanish: Se debe llevar un control estricto de las enzimas hepáticas en los pacientes que toman otros medicamentos hepatotóxicos de forma concomitante (por ejemplo, leflunomida).
English: When you have taken your dose, drink some water and swallow it to ensure you have taken your full dose and there is no methotrexate left in your mouth.
Spanish: Cuando haya tomado su dosis, beba algo de agua para tener la seguridad de que ha ingerido la dosis completa y que no quedan restos de metotrexato en la boca.
English: Excretion occurs predominantly in the unchanged form by glomerular filtration and active secretion in the proximal tubule via the kidneys.
Spanish: La excreción se produce, principalmente de forma inalterada, por vía renal mediante filtración glomerular y secreción activa en los túbulos proximales.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: The active substance is methotrexate.
Spanish: − El principio activo es el metotrexato.
English: Cholestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interfering with the enterohepatic circulation.
Spanish: La colestiramina puede aumentar la eliminación no renal del metotrexato al interferir con la circulación enterohepática.
English: Following the occurrence of haematemesis, black-coloured stools or blood in the stools, treatment must be discontinued.
Spanish: En presencia de hematemesis, deposiciones de color negro o con sangre, se debe interrumpir el tratamiento.
English: Dehydration may also intensify the toxicity of methotrexate.
Spanish: La deshidratación también puede potenciar la toxicidad del metotrexato.
English: Dosage in children and adolescents with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Spanish: Dosis en niños y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil
English: Tell your doctor immediately if you suddenly get wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta pitidos al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor (sobre todo si afecta a todo su cuerpo).
English: Cases of overdose have been reported, sometimes fatal, due to erroneous daily intake instead of weekly intake of oral methotrexate.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis, en ocasiones mortales, debido a un error en la toma de metotrexato, diaria en lugar de semanal.
English: If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con metotrexato o hasta seis meses después, se debe ofrecer asesoramiento médico en relación con el riesgo de efectos perjudiciales en el niño asociados con el tratamiento y se deben realizar ecografías para confirmar el normal desarrollo fetal.
English: This evaluation should differentiate between patients with no risk factors and patients with risk factors, such as excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of a hereditary liver disease, diabetes mellitus, obesity and history of significant exposure to hepatotoxic medicinal product or chemicals, as well as prolonged methotrexate treatment or a cumulative total dose of 1.5 g or more.
Spanish: Esta valoración debería distinguir entre los pacientes sin factores de riesgo y los pacientes con factores de riesgo, es decir, con consumo excesivo previo de alcohol, elevación persistente de las enzimas hepáticas, antecedentes de enfermedad hepática, antecedentes familiares de trastornos hepáticos hereditarios, diabetes mellitus, obesidad y exposición previa a medicamentos hepatotóxicos o sustancias químicas y tratamiento prolongado con metotrexato o una dosis total acumulada de 1,5 g o más.
English: In one case in which methotrexate was combined with pantoprazole, renal elimination of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was inhibited and myalgia and shivering occurred.
Spanish: En un caso en el que se combinó metotrexato con pantoprazol, se inhibió la eliminación renal del metabolito 7-hidroximetotrexato y aparecieron mialgia y temblores.
English: In oncology
Spanish: En oncología
English: As treatment with methotrexate at higher doses commonly used in cancer treatment can cause infertility and genetic mutations, it may be advisable for male patients treated with methotrexate doses higher than 30 mg (15 ml)/week to consider sperm preservation before the beginning of treatment (see also section "Warnings and precautions").
Spanish: El tratamiento con metotrexato adosis más altas a las utilizadas habitualmente en el tratamiento del cáncer puede producir infertilidad y mutaciones genéticas, por lo que se aconseja a los pacientes varones tratados con metotrexato a dosis superiores a 30 mg (15 ml) por semana obtener información sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento (ver también sección «Advertencias y precauciones»).
English: However, in clinical trials in which NSAIDs and salicylic acid were administered adjuvantly to patients with rheumatoid arthritis, no increase in adverse reactions was observed.
Spanish: Sin embargo, en los estudios clínicos en los que se administraron AINE y ácido salicílico como medicamentos concomitantes a pacientes con artritis reumatoide, no se observó un aumento de las reacciones adversas.
English: Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Spanish: El metotrexato solo lo deben prescribir médicos con experiencia en el uso de metotrexato y con un total conocimiento de los riesgos del tratamiento con metotrexato.
English: Pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsants (reduced serum methotrexate levels) and 5-fluoruracil (increased half-life of 5-fluoruracil) must be borne in mind.
Spanish: Se deben tener en cuenta las interacciones farmacocinéticas entre el metotrexato, los medicamentos antiepilépticos (disminución de los niveles séricos de metotrexato) y 5-fluorouracilo (aumento de la semivida de 5-fluorouracilo).
English: Therefore, methotrexate should only be administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience includes treatment with antimetabolites.
Spanish: Por ello, el metotrexato solo debe ser administrado por o bajo la supervisión de un médico con conocimientos y experiencia en cuanto al uso del tratamiento con antimetabolitos.
English: Pulmonary symptoms require a rapid diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Spanish: Los síntomas pulmonares requieren un diagnóstico rápido y la interrupción del tratamiento con metotrexato.
English: Due to its potentially toxic effects on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be taken during treatment with methotrexate unless urgently necessary and the consumption of alcohol should be avoided or reduced (see section 4.5).
Spanish: Debido al posible efecto tóxico para el hígado, no se deben administrar medicamentos hepatotóxicos adicionales durante el tratamiento con metotrexato, a menos que sea necesario de manera urgente, y se debe evitar el consumo de alcohol o reducirse en gran medida (ver sección 4.5).
English: Megaloblastic anaemia
Spanish: Anemia megaloblástica
English: If creatinine clearance is less than 30 ml/min, treatment with methotrexate should not be given (see sections 4.2 and 4.3).
Spanish: Si el aclaramiento de la creatinina es inferior a 30 ml/min, no se debe administrar el tratamiento con metotrexato (ver las secciones 4.2 y 4.3).
English: Parents, care givers and patients should be advised to keep methotrexate out of the reach of children, preferably in a locked cupboard.
Spanish: Se debe recomendar a los padres, a los cuidadores y a los pacientes que mantengan el metotrexato fuera del alcance y de la vista de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
English: Important warning about the dose of Jylamvo (methotrexate):
Spanish: Advertencia importante sobre la dosis de Jylamvo (metotrexato):
English: This difference in cell proliferation rate is the starting point for the use of methotrexate in particularly severe, generalised, treatment-resistant psoriasis and psoriatic arthritis.
Spanish: La diferencia en la velocidad de proliferación de las células es el punto de partida para el uso de metotrexato en casos particularmente graves de psoriasis y artritis psoriásica generalizadas y resistentes al tratamiento.
English: Methotrexate induces gene and chromosomal mutations in vitro and in vivo.
Spanish: El metotrexato induce mutaciones génicas y cromosómicas, tanto in vitro como in vivo.
English: Methotrexate should be administered only with the greatest caution, if at all, in patients with significant existing or previous liver disease, especially if due to alcohol.
Spanish: El metotrexato se debe administrar con mucha precaución, sobre todo en pacientes con enfermedad hepática previa o actual significativa, especialmente si se debe al alcohol.
English: Contact your doctor immediately if you develop any of the side effects listed below:
Spanish: Informe de inmediato a su médico si advierte alguno de los efectos adversos siguientes:
English: • Polyarthritic forms of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate.
Spanish: • Formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil (AIJ) activa grave en adolescentes y niños de 3 años de edad o mayores, cuando la respuesta a los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) ha sido insuficiente.
English: After distribution, it collects predominantly in the liver, kidneys and spleen in the form of polyglutamates, which can be retained for weeks or months.
Spanish: Después de distribuirse por los tejidos corporales, puede que se observen concentraciones elevadas, particularmente en el hígado, los riñones y el bazo, en forma de poliglutamatos, los cuales se pueden retener durante semanas o meses.
English: Patients should be encouraged to report all signs and symptoms suggestive of infection to their doctor.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar todos los signos y síntomas que sugieran una infección.
English: A weekly dose of 25 mg (12.5 ml) should not be exceeded.
Spanish: No se debe superar una dosis semanal de 25 mg (12,5 ml).
English: Probenecid and weak organic acids can also reduce the tubular secretion of methotrexate and thus likewise cause an indirect increase in dose.
Spanish: El probenecid y los ácidos orgánicos débiles también pueden reducir la secreción tubular de metotrexato, y causar así elevaciones indirectas de la dosis.
English: For arthritis and psoriasis take only once a week.
Spanish: En la artritis y la psoriasis, utilizar solo una vez por semana.
English: • The pharmacist should counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
Spanish: • El farmacéutico debe asesorar al paciente acerca de la administración accidental una vez al día en lugar de la de una vez porsemana.
English: Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
Spanish: Escriba aquí de forma completa el día de la semana en el que se administra: ______________
English: Further research is needed to establish whether serial liver function tests or determinations of propeptide of type III collagen are appropriate for detecting hepatotoxicity.
Spanish: Se requiere más investigación para establecer si los análisis bioquímicos en serie del hígado o del propéptido del colágeno de tipo III permiten determinar la hepatotoxicidad suficientemente.
English: The occurrence and severity of adverse reactions depend on dosage level and frequency of administration of methotrexate.
Spanish: La aparición y el grado de intensidad de las reacciones adversas dependen del nivel de dosis y la frecuencia de administración de metotrexato.
English: Methotrexate has been reported to cause impairment of fertility, oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans during and for a short period after the discontinuation of treatment, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Spanish: Se ha notificado que el metotrexato produce un deterioro de la fertilidad, oligospermia, disfunción menstrual y amenorrea en humanos, durante el tratamiento y un breve período de tiempo después del cese del tratamiento, afectando a la espermatogénesis y la ovogénesis durante el período de administración, efectos que parecen ser reversibles al interrumpir el tratamiento.
English: Persistent abnormalities of liver enzymes and/or a decrease in serum albumin can indicate severe hepatotoxicity.
Spanish: Las anomalías persistentes de las enzimas relacionadas con el hígado y/o la disminución de la albúmina sérica pueden ser signos indicativos de hepatotoxicidad grave.
English: If you do become pregnant during treatment, you should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe recibir información sobre el riesgo de efectos perjudiciales en el niño como consecuencia del tratamiento.
English: Animal studies showed that the administration of NSAIDs including salicylic acid resulted in reduced tubular methotrexate secretion and accordingly potentiated its toxic effects.
Spanish: En experimentos realizados en animales se demostró que la administración de AINE, incluido el ácido salicílico, reducía la secreción de metotrexato tubular y, por consiguiente, potenciaba sus efectos tóxicos.
English: The plunger should be pushed back gently to the seated position until it clicks into place.
Spanish: El émbolo debe empujarse suavemente a la posición original hasta que se oiga un clic.
English: As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Spanish: Como medida de precaución, se recomienda que los pacientes varones sexualmente activos o sus parejas femeninas utilicen un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento del paciente varón y al menos 6 meses después de la interrupción de metotrexato.
English: Diarrhoea and ulcerative stomatitis may be signs of toxic effects and require the discontinuation of treatment, otherwise haemorrhagic enteritis and death from intestinal perforation may occur.
Spanish: La diarrea y la estomatitis ulcerosa pueden ser signos de efectos tóxicos y requieren la suspensión del tratamiento, porque de lo contrario puede producirse enteritis hemorrágica y muerte por perforación intestinal.
English: Do not breast-feed during treatment as methotrexate passes into the breast milk.
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento, porque el metotrexato pasa a la leche materna.
English: If Jylamvo comes into contact with skin, eyes or nose, you should wash the affected area with water and soap.
Spanish: Si Jylamvo entra en contacto con la piel, los ojos o la nariz, lávese inmediata y abundantemente la zona afectada con jabón y agua.
English: Accordingly, particular caution should be exercised in patients with pre-existing folic acid deficiency.
Spanish: Por ello, también se deben tomar precauciones especiales en pacientes con una deficiencia de ácido fólico ya existente.
English: One ml of solution contains 2 mg of methotrexate.
Spanish: Un ml de solución contiene 2 mg de metotrexato.
English: Dose reduction should be considered in elderly patients (65 years and over) due to reduced liver and kidney function as well as low folic acid reserves which occur with increased age.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis en pacientes de edad avanzada (65 años o mayores) debido a la reducción de las funciones hepática y renal y a la disminución de las reservas de ácido fólico que se producen con el aumento de la edad.
English: Particular caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Spanish: Se requiere especial precaución en pacientes con deterioro de la función pulmonar.
English: The consumption of alcohol should be avoided during treatment with methotrexate (see section 4.4).
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con metotrexato (ver sección 4.4).
English: − worsening of psoriasis during treatment with UV therapy
Spanish: − empeoramiento de la psoriasis durante el tratamiento con irradiación UV
English: Pull the syringe plunger back SLOWLY so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe until the WIDEST part of the white syringe plunger is lined up to the black syringe marking of the dose required.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa LENTAMENTE para extraer el medicamento del frasco a la jeringa hasta que la parte MÁS ANCHA del émbolo de la jeringa de color blanco coincida con la marca negra de la jeringa que indique la dosis requerida.
English: Renal failure, Oliguria, Anuria, Azotaemia
Spanish: Insuficiencia renal, oliguria, anuria, azoemia
English: What you need to know before you take Jylamvo Do not take Jylamvo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jylamvo No tome Jylamvo
English: EXP: Discard 3 months after first opening.
Spanish: CAD: Desechar 3 meses después de abrir el envase.
English: − low blood pressure, blood clots
Spanish: − presión arterial baja, coágulos de sangre
English: − vomiting blood, severe complications in the digestive tract
Spanish: − vómitos con sangre, complicaciones graves en el tracto digestivo
English: Lung-related symptoms (particularly a dry, non-productive cough) or non-specific pneumonitis that occurs during treatment with methotrexate can be a sign of potentially dangerous damage and require the discontinuation of treatment and careful monitoring.
Spanish: Los síntomas pulmonares (especialmente tos seca improductiva) o neumonitis inespecífica que aparezcan durante el tratamiento con metotrexato pueden ser signo de un daño potencialmente peligroso y precisan la interrupción del tratamiento y un estrecho seguimiento del paciente.
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
Spanish: El tratamiento con metotrexato se debe interrumpir en pacientes con síntomas pulmonares y se debe efectuar una exploración exhaustiva (incluida una radiografía torácica) para descartar infecciones y tumores.
English: A 10 ml oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose (see Package Leaflet).
Spanish: Se suministra una jeringa dosificadora de 10 ml para administración oral que permite una medición exacta de la dosis prescrita (ver Prospecto).
English: If you suffer from diarrhoea please speak to your doctor.
Spanish: Si presenta diarrea, hable con su médico.
English: Acute hepatitis and hepatotoxicity
Spanish: Hepatitis aguda y hepatotoxicidad
English: If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
Spanish: Si se precisa un tratamiento combinado, se debe vigilar el hemograma y la función renal.
English: DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
Spanish: NO empuje el émbolo con fuerza ni inyecte bruscamente el medicamento en la parte posterior de la boca o la garganta, ya que el paciente puede atragantarse.
English: This medicine can be taken with or without food.
Spanish: Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
English: The possibility of delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de un aclaramiento retardado del metotrexato en combinación con otros medicamentos citostáticos.
English: Methotrexate can reduce the clearance of theophylline.
Spanish: El metotrexato puede reducir el aclaramiento de la teofilina.
English: 75 ml amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (polypropylene with expanded polyethylene liner) containing 60 ml of oral solution.
Spanish: Frasco de vidrio ámbar de tipo III de 75 ml, con precinto y cierre a prueba de niños (polipropileno con recubrimiento de polietileno expandido) que contiene 60 ml de solución oral.
English: One ml of solution contains 2 mg methyl hydroxybenzoate (as the sodium salt), and 0.2 mg ethyl hydroxybenzoate.
Spanish: Un ml de solución contiene 2 mg de hidroxibenzoato de metilo (como sal de sodio), y 0,2 mg de hidroxibenzoato de etilo.
English: • Stomatitis, ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcers
Spanish: • Estomatitis, úlceras de la cavidad oral y enfermedad de ulceración gastrointestinal activa conocida.
English: The usual caution should be exercised in handling cytostatics.
Spanish: Se deben tomar las precauciones habituales en la manipulación de citostáticos.
English: Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Spanish: Cada caja contiene un frasco, un adaptador para el frasco y una jeringa dosificadora de color blanco.
English: − liver diseases, reduced content of blood proteins
Spanish: − enfermedades hepáticas, disminución de las proteínas sanguíneas
English: Pancreatitis, Enteritis, Malabsorption, Melaena, Gingivitis
Spanish: Pancreatitis, enteritis, malabsorción, melena, gingivitis
English: Immune system
Spanish: Sistema inmunitario
English: If methotrexate is administered in combination with chemotherapy regimens, the dosage should take into consideration any overlapping toxicity of the other medicinal product components.
Spanish: Si se administra metotrexato en combinación con pautas de tratamiento de quimioterapia, se debe tener en cuenta cualquier toxicidad solapada de los otros componentes del medicamento.
English: − yellow colouring of the skin (jaundice) or dark urine
Spanish: − coloración amarilla de la piel (ictericia) o coloración oscura de la orina
English: Pneumocystis jiroveci pneumonia and other lung infections, Chronic obstructive pulmonary disease, Pleural effusion
Spanish: Neumonía por Pneumocystis jiroveci y otras infecciones pulmonares, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, derrame pleural