FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V pilotních placebem kontrolovaných studiích byla incidence periferní neuropatie potvrzena vyšetřením vedení nervem u 1,9 % pacientů (tzn. 17 z 898) léčených dávkou 14 mg, ve srovnání s 0,4 % pacientů (tzn. 4 z 898) léčených placebem.
Croatian: U pivotalnim, placebom kontroliranim ispitivanjima incidencija periferne neuropatije potvrđene kliničkim ispitivanjima provodljivosti živaca iznosila je 1,9% (17 od 898 bolesnika) kod primjene teriflunomida u dozi od 14 mg u usporedbi s 0,4% (4 od 898) bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Kolestyramin ani aktivní uhlí není navíc nutné podávat v po sobě následujících dnech, pokud pacient tyto látky špatně toleruje (viz bod 5.2).
Croatian: Osim toga, ako je to potrebno zbog podnošljivosti, kolestiramin ili aktivni ugljen ne moraju se primjenjivati tijekom uzastopnih dana (vidjeti dio 5.2).
Czech: Po ukončení léčby teriflunomidem:
Croatian: Nakon prekida liječenja teriflunomidom:
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyl pozorován žádný nárůst výskytu závažných infekcí ve skupině užívající teriflunomid (viz bod 4.8).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nije primijećen porast broja ozbiljnih infekcija kod primjene teriflunomida (vidjeti dio 4.8).
Czech: Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax rosuvastatinu (2,65násobně) a AUC (2,51násobně).
Croatian: Nakon ponovljenih doza teriflunomida srednja vrijednost Cmax rosuvastatina povećala se 2,65 puta, a AUC 2,51 puta.
Czech: podání je 11 l. Tento údaj je však pravděpodobně podhodnocený, jelikož u potkanů byla pozorována výrazná orgánová distribuce.
Croatian: Međutim, ta je procjena vjerojatno manja od prave vrijednosti jer je u štakora primijećena opsežna raspodjela u organe.
Czech: Farmakokinetické interakce teriflunomidu s jinými látkami
Croatian: Farmakokinetičke interakcije teriflunomida s drugim tvarima
Czech: - snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie) - zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho nebo více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)
Croatian: - pojačani osjeti ili osjetljivost, osobito na koži; probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca, problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija)
Czech: Pacienti s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anemií, leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Croatian: Bolesnici sa značajno oštećenom funkcijom koštane srži ili značajnom anemijom, leukopenijom,
Czech: Co je přípravek AUBAGIO a k čemu se používá
Croatian: Što je AUBAGIO i za što se koristi
Czech: Frekvence zvýšení nad 3násobek ULN a více byla v léčebných skupinách vyrovnaná.
Croatian: Učestalost povišenja iznad trostrukog GGN-a i više bila je podjednaka u svim liječenim skupinama.
Czech: Placebem kontrolovaná analýza souhrnných údajů byla založena na výsledcích od 2047 pacientů s relabující roztroušenou sklerózou, kteří byli léčeni teriflunomidem v jedné denní dávce.
Croatian: Analiza objedinjenih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja temeljila se na podacima prikupljenima u 2047 bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom liječenih teriflunomidom jedanput na dan.
Czech: Ve skupině léčené teriflunomidem v dávce 14 mg byla léčba trvale ukončena u 22 pacientů ze 111 (19,8 %), a to z důvodu nežádoucích účinků (10,8 %), ztráty účinnosti (3,6 %), z jiných důvodů (4,5%) nebo kvůli nedokončenému sledování po léčbě (0,9 %).
Croatian: U skupini liječenoj teriflunomidom u dozi od 14 mg došlo je do trajnog prekida liječenja u 22 od 111 bolesnika (19,8%), a uzrok tome bile su nuspojave (10,8%), nedostatna djelotvornost (3,6%), drugi razlozi (4,5%) i gubitak iz praćenja (0,9%).
Czech: Upozornění jak pro pacienta, tak pro všechny zdravotníky o tom, že pacient je léčen teriflunomidem,
Croatian: Podsjetnik i za bolesnike i za zdravstvene radnike koji sudjeluju u njihovu liječenju o tome da se bolesnik liječi teriflunomidom, lijekom koji:
Czech: - závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako kožní vyrážka, puchýře nebo vředy v ústech - závažné infekce nebo sepse (potenciálně život ohrožující typ infekce), které mohou zahrnovat příznaky jako vysoká horečka, třes, zimnice, snížený průtok moči nebo zmatenost - závažné onemocnění jater, které může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavší moč než normálně, nevysvětlený pocit na zvracení a zvracení nebo bolest břicha - zánět plic, který může zahrnovat příznaky jako dušnost nebo přetrvávající kašel - zánět slinivky břišní, který může zahrnovat příznaky jako silná bolest v horní části břicha, což můžete pociťovat také jako bolest zad, pocit na zvracení nebo zvracení
Croatian: - teške kožne reakcije koje mogu uključivati simptome osipa na koži, mjehurića ili vrijedovi u ustima - teške infekcije ili sepsu (vrsta infekcije potencijalno opasna po život) koje mogu uključivati simptome visoke vrućice, drhtavice, zimice, smanjenog protoka mokraće ili smetenosti - ozbiljnu bolest jetre koja može uključivati simptome žute boje kože ili bjeloočnica, tamniju mokraću nego inače, neobjašnjivu mučninu i povraćanje ili bol u trbuhu - upalu pluća koja može uključivati simptome nedostatka zraka ili kašlja koji ne prolazi
Czech: Bolest po traumatu a: Naleznete v podrobném popisu b: viz bod 4.4
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduraln e komplikacij e posttraumats ka bol a: vidjeti dio s detaljnim opisom b: vidjeti dio 4.4
Czech: Účinek teriflunomidu na perorální antikoncepci: 0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax ethinylestradiolu (1,58násobně) a AUC0-24 (1,54násobně) a hodnot Cmax levonorgestrelu (1,33násobně) a AUC0-24 (1,41násobně).
Croatian: Učinak teriflunomida na oralne kontraceptive: 0,03 mg etinilestradiola i 0,15 mg levonorgestrela Nakon ponovljenih doza teriflunomida povećali su se srednji Cmax i AUC0-24 etinilestradiola (1,58 puta odnosno 1,54 puta), dok se Cmax levonorgestrela povećao 1,33 puta, a AUC 0-24 1,41 puta.
Czech: K přerušení léčby v důsledku alopecie došlo u 1,3 % pacientů ve skupině léčené teriflunomidem v dávce 14 mg, ve srovnání s 0,1 % ve skupině užívající placebo.
Croatian: Prekid liječenja zbog alopecije iznosio je 1,3% u skupini koja je primala teriflunomid u dozi od 14 mg, naspram 0,1% u skupini koja je primala placebo.
Czech: u některých pacientů neuropatie vymizela a u některých příznaky přetrvávaly.
Croatian: Međutim, postoje velike razlike u konačnome ishodu, tj. u nekih se bolesnika neuropatija povukla, a u nekih su simptomi i dalje bili prisutni.
Czech: Léčba Pokud dojde k relevantnímu předávkování nebo toxické reakci, doporučuje se podání kolestyraminu nebo aktivního uhlí, které urychlí eliminaci.
Croatian: U slučaju značajnog predoziranja ili toksičnosti, preporučuje se primjena kolestiramina ili aktivnog ugljena za ubrzavanje eliminacije.
Czech: Před léčbou Před zahájením léčby teriflunomidem je zapotřebí vyšetřit:
Croatian: Prije liječenja Prije početka liječenja teriflunomidom treba provjeriti:
Czech: - pokles tělesné hmotnosti
Croatian: - gubitak na težini
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků: - leflunomid, methotrexát a jiné léky ovlivňující imunitní systém (často nazývané imunosupresiva nebo imunomodulátory) - rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí) - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin k léčbě epilepsie
Croatian: Osobito recite liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - leflunomid, metotreksat i druge lijekove koji utječu na imunološki sustav (često se nazivaju imunosupresivima ili imunomodulatorima) - rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija) - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin za epilepsiju - gospinu travu (biljni lijek za depresiju) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za šećernu bolest - danorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za rak
Czech: Upozornění pro pacienty, aby si pozorně přečetli příbalovou informaci.
Croatian: Edukacijska kartica mora potaknuti bolesnike da pažljivo pročitaju Uputu o lijeku
Czech: Starší pacienti
Croatian: Starija populacija
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francie
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francuska
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: Jedna tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg. - Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 8000, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrste A), hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 8000, boja indigo carmine aluminum lake (E132).
Czech: Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebylo u pacientů léčených teriflunomidem v dávce 14 mg pozorováno zvýšení výskytu závažných infekcí (2,7 %) oproti placebu (2,2 %).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nije primijećena povećana incidencija ozbiljnih infekcija kod primjene teriflunomida u dozi od 14 mg (2,7%) u usporedbi s placebom (2,2%).
Czech: Týden 1 (pouzdra po 14 a 28) Týden 2 (pouzdra po 14 a 28) Týden 3 (pouzdra po 28) Týden 4 (pouzdra po 28)
Croatian: 1. tjedan (kartonski ovici s 14 i 28 tableta) 2. tjedan (kartonski ovici s 14 i 28 tableta) 3. tjedan (kartonski ovici s 28 tableta) 4. tjedan (kartonski ovici s 28 tableta)
Czech: Při vstupu do studie měli pacienti skóre v EDSS škále ≤5,5.
Croatian: Bolesnici su pri ulasku u ispitivanje imali rezultat ≤ 5,5 na proširenoj ljestvici stupnja onesposobljenosti (EDSS).
Czech: Váš lékař může provést krevní testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně.
Croatian: Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije liječenja i za vrijeme njegova trajanja kako bi provjerio koliko dobro Vam radi jetra.
Czech: Průměrné snížení hladiny fosforu v séru bylo ve skupině léčené teriflunomidem ve srovnání s placebem kolem 10 %.
Croatian: Srednje smanjenje koncentracije fosfora u serumu iznosilo je približno 10% u skupini koja je primala teriflunomid u usporedbi s placebom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AUBAGIO u dětí od narození do 10 let v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka AUBAGIO u djece od rođenja do manje od 10 godina starosti u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Přípravek AUBAGIO je indikován k léčbě dospělých pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité informace týkající se skupin pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě
Croatian: AUBAGIO je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (MS) (molimo pogledajte dio 5.1 za važne informacije o populacijama u kojih je utvrđena djelotvornost lijeka).
Czech: Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS, což znemožňuje správnou funkci nervů.
Croatian: U multiploj sklerozi upala uništava zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko živaca u SŽS-u.
Czech: - zvýšení ALT (zvýšení krevních hladin určitých jaterních enzymů) prokázané v testech - řídnutí vlasů
Croatian: - povišene razine ALT-a (povišene razine određenih jetrenih enzima u krvi) vidljive iz nalaza pretraga
Czech: Po dokončení jednoho z postupů zrychlené eliminace je třeba provést kontrolu 2 samostatnými testy v intervalu alespoň 14 dnů a po prvním dosažení plazmatické koncentrace nižší než 0,02 mg/l je nutné počkat jeden a půl měsíce.
Croatian: Međutim, nakon bilo kojega od navedenih dvaju postupka ubrzane eliminacije rezultate također treba provjeriti dvjema zasebnim pretragama u razmaku od najmanje 14 dana te pričekati najmanje 1,5 mjeseci od prve pojave koncentracije u plazmi ispod 0,02 mg/l do začeća.
Czech: Z toho důvodu je během léčby teriflunomidem nutné používat opatrně léčivé přípravky metabolizované cytochromem CYP1A2 (např. duloxetin, alosetron, theofylin a tizanidin), neboť teriflunomid může snižovat jejich účinnost.
Croatian: Stoga se lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP1A2 (poput duloksetina, alosetrona, teofilina i tizanidina) moraju primjenjivati uz oprez tijekom liječenja teriflunomidom, jer on može smanjiti njihovu djelotvornost.
Czech: Primární cesta biotransformace teriflunomidu je hydrolýza; oxidace představuje pouze minoritní způsob.
Croatian: Primarni put biotransformacije teriflunomida je hidroliza, a oksidacija je sporedni put.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivě monitorovat INR při kombinované léčbě warfarinem a teriflunomidem.
Croatian: Stoga se preporučuje pomna kontrola i praćenje INR-a kada se varfarin primjenjuje istodobno s teriflunomidom.
Czech: ILD může být fatální.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može biti smrtonosna.
Czech: PA/Al/PVC-Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách obsahujících 10 x 1 potahovanou tabletu.
Croatian: Poliamid/aluminij/poli(vinil klorid)-aluminij perforirani blisteri s jediničnim dozama u kutijama koje sadrže 10x1 filmom obloženu tabletu.
Czech: • riziko postižení jater o před zahájením léčby a pravidelně opakovaně během léčby je nutné provádět testy pro zhodnocení funkce jater o pacienty je třeba poučit o známkách a příznacích jaterního onemocnění a nutnosti hlásit všechny tyto zjištěné účinky svému lékaři
Croatian: • rizik od učinaka na jetru o prije liječenja te periodički tijekom liječenja treba provoditi testove jetrene funkcije o liječnik mora educirati bolesnike o znakovima i simptomima jetrene bolesti te o potrebi da sve znakove i simptome koje primijetite prijave zdravstvenom radniku
Czech: K tomuto zvýšení hladiny transaminázy docházelo nejčastěji během prvních 6 měsíců léčby; po ukončení léčby se hladina vrátila na původní úroveň.
Croatian: Ta povišenja razine transaminaze pojavila su se uglavnom unutar prvih 6 mjeseci liječenja te su se povukla nakon prekida liječenja.
Czech: výchozí sloučeninou teriflunomidu.
Croatian: ishodišnim spojem teriflunomida.
Czech: Pokud se však u pacienta rozvine závažná infekce, je vzhledem k imunomodulačnímu účinku teriflunomidu nutné zvážit pozastavení léčby a před obnovením léčby opět posoudit poměr přínosů a rizik pro daného pacienta.
Croatian: Međutim, s obzirom na imunomodulatorni učinak teriflunomida, ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, treba razmotriti prekid liječenja lijekom AUBAGIO te iznova procijeniti koristi i rizike prije ponovnog započinjanja liječenja.
Czech: Jak přípravek AUBAGIO vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety (tablety) AUBAGIO 14 mg jsou bledě modré až pastelově modré pětihranné potahované tablety s potiskem na jedné straně („14") a s logem společnosti vyrytým na straně druhé.
Croatian: AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete (tablete) su blijedo plave do pastelno plave peterokutne filmom obložene tablete s otisnutom oznakom na jednoj strani ("14") i ugraviranim logotipom tvrtke na drugoj strani.
Czech: Riziko ILD je zvýšené u pacientů s ILD v anamnéze, kteří byli léčeni leflunomidem.
Croatian: Rizik je povećan u bolesnika koji su imali intersticijsku plućnu bolest dok su se liječili leflunomidom.
Czech: Všichni pacienti měli definitivně stanovenou diagnózu RS (kritérium dle McDonalda (2005)), vykazovali relabující klinický průběh, s progresí nebo bez ní a došlo u nich alespoň k 1 relapsu za rok předcházející studii nebo alespoň ke 2 relapsům za 2 roky předcházející studii.
Croatian: Svi su bolesnici imali definitivno potvrđenu dijagnozu multiple skleroze (prema McDonaldovim kriterijima (2005)), relapsni klinički tijek bolesti, s progresijom ili bez nje te su imali najmanje 1 relaps u godini koja je prethodila ispitivanju ili najmanje 2 relapsa tijekom 2 godine koje su prethodile ispitivanju.
Czech: - Léčivou látkou je teriflunomidum.
Croatian: - Djelatna tvar je teriflunomid.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu natalizumabu může v případě okamžitého zahájení léčby přípravkem AUBAGIO v období 2-3 měsíců od ukončení léčby natalizumabem docházet ke konkomitantní expozici, a tudíž ke konkomitantním imunitním účinkům.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka natalizumaba, tijekom 2 do 3 mjeseca nakon prekida njegove primjene može doći do istodobne izloženosti, a time i do imunoloških učinaka, ako se liječenje lijekom AUBAGIO započne odmah.
Czech: Silné induktory cytochromu P450 (CYP) a transportérů Konkomitantní podávání opakovaných dávek (600 mg jednou denně po dobu 22 dnů) rifampicinu (induktor cytochromů CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), induktoru efluxních transportérů P-glykoproteinu [P-gp]
Croatian: Snažni induktori citokroma P450 (CYP) i prijenosnika istodobna primjena ponovljenih doza (600 mg jedanput na dan tijekom 22 dana) rifampicina (induktora CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A) kao i induktora efluksnih prijenosnika P-glikoproteina [P-gp] i proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove [engl. breast cancer resistant protein, BCRP] s teriflunomidom (70 mg u jednokratnoj dozi) smanjila je izloženost teriflunomidu za približno 40%.
Czech: Mírné zvýšení aminotransferáz, hodnota ALT nižší nebo rovnající se 3násobku ULN byla častěji pozorována ve skupině léčené teriflunomidem než ve skupině s placebem.
Croatian: Blago povišenje razine transaminaze, ALT manji ili jednak trostrukom GGN-u češće je primijećen u skupinama liječenim teriflunomidom u usporedbi sa skupinama koje su primale placebo.
Czech: Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění přípravku AUBAGIO z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů.
Croatian: To se vrijeme može skratiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji ubrzavaju uklanjanje lijeka AUBAGIO iz tijela.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má být přípravek AUBAGIO používán s opatrností u pacientů ve věku 65 a více let.
Croatian: AUBAGIO se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Czech: • nabídne pacientce možnost zařazení do registru těhotných (v zemích, kde je těhotenský registr zaveden) • riziko hypertenze o je třeba zkontrolovat anamnézu hypertenze a odpovídající kontrolu krevního tlaku během léčby o je zapotřebí měřit krevní tlak před léčbou a periodicky během léčby
Croatian: razmotriti primjenu postupka ubrzane eliminacije i o tome razgovarati s bolesnicom potaknuti bolesnicu da se prijavi u registar trudnoće (u onim zemljama gdje takav registar postoji) • rizik od hipertenzije o liječnik mora provjeriti ima li bolesnik u anamnezi hipertenziju te se mora pobrinuti da se krvni tlak liječi na odgovarajući način tijekom liječenja o liječnik mora bolesnika upozoriti na potrebu za kontrolama krvnoga tlaka prije liječenja i periodički za vrijeme njegova trajanja
Czech: Závažné infekce včetně sepsea
Croatian: uključujući sepsua
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, ochranném obalu a pouzdře za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnoj košuljici i kartonskom ovitku iza oznake "EXP".
Czech: CNS sestává z mozku a míchy.
Croatian: SŽS tvore mozak i kralježnična moždina.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin léčení dialýzou nebyli hodnoceni.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije koji se liječe dijalizom nisu ispitivani.
Czech: Proto je třeba pozorované snížení hladin ionizovaného vápníku u pacientů podstupujících léčbu leflunomidem nebo teriflunomidem interpretovat s opatrností.
Croatian: Stoga, potrebno je preispitati vjerodostojnost opaženih smanjenih razina ioniziranog kalcija u bolesnika koji se liječe leflunomidom ili teriflunomidom.
Czech: Všichni pacienti měli definitivně stanovenou diagnózu RS (kritérium dle McDonalda (2001)), vykazovali relabující klinický průběh s progresí nebo bez ní a došlo u nich alespoň k 1 relapsu za rok předcházející studii nebo alespoň ke 2 relapsům za 2 roky předcházející studii.
Croatian: Svi su bolesnici imali definitivno potvrđenu dijagnozu multiple skleroze (prema McDonaldovim kriterijima (2001)), relapsni klinički tijek bolesti, s progresijom ili bez nje te su imali najmanje 1 relaps u godini koja je prethodila ispitivanju ili najmanje 2 relapsa tijekom 2 godine koje su prethodile ispitivanju.
Czech: Převedení na léčbu přípravkem AUBAGIO nebo převedení na jiný přípravek
Croatian: Prelazak na AUBAGIO ili prelazak s lijeka AUBAGIO na neki drugi lijek
Czech: Srdeční poruchy
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije
Czech: Pankreatitida, stomatitida
Croatian: zubobolja pankreatitis, stomatitis
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby teriflunomidem a po ní (dokud plazmatické hladiny neklesnou pod úroveň 0,02 mg/l) používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i nakon liječenja, sve dok je razina teriflunomida u plazmi iznad 0,02 mg/l.
Czech: K čemu se přípravek AUBAGIO používá Přípravek AUBAGIO se používá k léčbě dospělých pacientů s relaps-remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).
Croatian: AUBAGIO se koristi u odraslih osoba za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).
Czech: 4.9 Předávkování Příznaky
Croatian: 4.9 Predoziranje
Czech: Je-li muž léčen teriflunomidem, riziko embryofetální toxicity je považováno za nízké (viz bod 5.3).
Croatian: Rizik od embriofetalne toksičnosti uslijed liječenja muškaraca teriflunomidom smatra se niskim (vidjeti dio 5.3).
Czech: Přípravek AUBAGIO se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Croatian: AUBAGIO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer učinci lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznati.
Czech: Pokud pacient toto dávkování netoleruje, lze použít 4 g kolestyraminu třikrát denně po dobu 11 dnů.
Croatian: Ako se ta doza ne podnosi dobro, može se primijeniti kolestiramin u dozi od 4 g triput na dan tijekom 11 dana.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin neměla na farmakokinetiku teriflunomidu žádný vliv.
Croatian: Teško oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na farmakokinetiku teriflunomida.
Czech: Účinek na renální tubulární funkce
Croatian: Učinci na funkcije bubrežnih tubula
Czech: • ovlivňuje jaterní funkce
Croatian: • utječe na funkciju jetre
Czech: Hypersenzi tivní reakce (okamžité nebo opožděné) včetně anafylaxe a angioedému
Croatian: Poremećaji imunološko g sustava blage alergijske reakcije reakcije preosjetljivo sti (trenutne ili odgođene) uključujući anafilaksiju i angioedem
Czech: Upozornění, že pacienty je třeba uvědomit, aby kontaktovali lékaře, který je léčí v souvislosti s RS nebo obvodního lékaře, pokud zaznamenají jakékoli známky a příznaky uvedené v edukační kartě pro pacienta.
Croatian: 3. Liječnik mora bolesnike potaknuti da se obrate liječniku koji ih liječi zbog MS-a i/ili liječniku opće prakse u slučaju pojave znakova i simptoma koji se navode u Edukacijskoj kartici za bolesnike
Czech: V potomstvu samců potkana, kteří před pářením s neléčenými samicemi dostali teriflunomid, se neobjevily žádné vnější malformace.
Croatian: Nije došlo do vanjskih malformacija u potomstvu mužjaka štakora koji su primali teriflunomid prije parenja s neliječenim ženkama štakora.
Czech: V průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly v souvislosti s teriflunomidem hlášeny případy závažných kožních reakcí (viz bod 4.4).
Croatian: Tijekom primjene teriflunomida nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi teških kožnih reakcija (vidjeti dio 4.4).