FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synflorix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Synflorix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Synflorix est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Hungarian: A Synflorix szuszpenziós injekció formájában kapható.
French: Pour les trois autres polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix était efficace en ce qui concerne l'induction de la production d'anticorps.
Hungarian: A három további poliszacharid (1, 5, 7F) elleni antitesttermelés kiváltásában a Synflorix hatásosnak bizonyult.
French: Une comparaison de la réponse immunitaire induite par Synflorix avec celle induite par le vaccin expérimental utilisé au cours de l'étude a indiqué que Synflorix devrait fournir une protection similaire contre l'otite moyenne aiguë causée par S. pneumoniae.
Hungarian: A Synflorix-ra és a vizsgálatban alkalmazott kísérleti vakcinára adott immunválasz összehasonlítása alapján a Synflorix várhatóan hasonló védelmet nyújt az S. pneumoniae által okozott akut középfülgyulladás ellen.
French: Chez les enfants ayant reçu le vaccin expérimental, le premier épisode d'otite moyenne aiguë causée par S. pneumoniae survenait à une fréquence environ deux fois plus faible que chez les enfants ayant reçu le vaccin comparateur.
Hungarian: Az S. pneumoniae által okozott akut középfülgyulladás első epizódjának előfordulása körülbelül a felére csökkent azoknál a gyermekeknél, akik a kísérleti vakcinát kapták, azokhoz képest, akiket az összehasonlító készítménnyel oltottak be.
French: Il est recommandé d'administrer une dose de rappel au moins six mois après la troisième dose.
Hungarian: A harmadik adag után legalább hat hónap elteltével javasolt egy emlékeztető oltást beadni.
French: Quels sont les bénéfices de Synflorix démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Synflorix alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Synflorix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Synflorix alkalmazása?
French: Il est utilisé pour protéger les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans contre une maladie invasive, la pneumonie (infection des poumons), et contre l'otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne), causées par S. pneumoniae.
Hungarian: A Synflorix-ot csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazzák hathetestől ötéves korig az S. pneumoniae által okozott invazív betegség, tüdőgyulladás (a tüdők fertőzése) és akut középfülgyulladás (akut otitisz média) elleni védelem kialakítására.
French: Il est recommandé d'administrer une dose de rappel au moins deux mois après la seconde dose, pendant la deuxième année de la vie de l'enfant.
Hungarian: A második adag után legalább két hónap elteltével, a gyermek második életéve során javasolt egy emlékeztető oltást beadni.
French: Synflorix était aussi efficace que le vaccin comparateur en ce qui concerne l'induction de la production d'anticorps contre cinq des polysaccharides que les deux vaccins avaient en commun (4, 9V, 14, 18C et 19F) mais il était moins efficace que le vaccin comparateur pour deux polysaccharides (6B et 23F).
Hungarian: A mindkét vakcinában megtalálható poliszacharidok közül öt esetében (4, 9V, 14, 18C és 19F) az antitest-termelés kiváltásában a Synflorix ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az összehasonlító vakcina, kettő (6B és 23F) esetében pedig kevésbé volt hatásos.
French: (de «rappel») au moins six mois après la troisième dose, de préférence lorsque l'enfant est âgé de 12 à 15 mois.
Hungarian: A harmadik adag után legalább hat hónap elteltével javasolt egy negyedik („emlékeztető") oltást beadni, lehetőleg 12 és 15 hónapos kor között.
French: Le vaccin s'administre par injection dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons ou dans le muscle de l'épaule chez les jeunes enfants.
Hungarian: A vakcinát csecsemőknél a combizomba, kisgyermekeknél pedig a vállizomba adott injekció formájában alkalmazzák.
French: Cependant, les enfants âgés de moins de 6 mois et ayant des affections qui les rendent plus susceptibles de contracter ces maladies invasives, par exemple une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une drépanocytose ou des problèmes au niveau de la rate, doivent recevoir trois doses suivies d'une dose de rappel.
Hungarian: Ugyanakkor három adagot, majd egy emlékeztető oltást kell beadni azoknak a hat hónapnál fiatalabb gyermekeknek, akik olyan betegségben szenvednek, amelyek hajlamosabbá teszik őket az invazív betegségek kialakulására, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, a sarlósejtes vérszegénység vagy a lépbetegségek.
French: Comment Synflorix est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Synflorix-ot?
French: • Chez les enfants âgés de 12 mois à 5 ans, une cure de deux doses est administrée en respectant un intervalle d'au moins deux mois entre les doses.
Hungarian: • 12 hónapos és ötéves kor közötti gyermekek esetében két adagot kell beadni, legalább két hónapos szünetet hagyva az adagok között.
French: Comment Synflorix agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Synflorix?
French: Les enfants inclus dans cette étude ont reçu Synflorix ou un vaccin comparateur qui n'était pas actif contre S. pneumoniae et ont fait l'objet d'un suivi d'une durée moyenne de 30 mois.
Hungarian: vagy pedig az S. pneumoniae ellen hatástalan összehasonlító vakcinával oltották be, és átlagosan 30 hónapig követték nyomon őket.
French: Synflorix contient de faibles quantités de polysaccharides (un type de sucre) extraits de la «capsule» entourant la bactérie S. pneumoniae.
Hungarian: A Synflorix az S. pneumoniae baktériumot körülvevő burokból kivont, kis mennyiségű poliszacharidot (egy cukorfajta) tartalmaz.
French: • Chez les nourrissons âgés de 7 à 11 mois, une cure de deux doses est administrée en respectant un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Hungarian: • 7 és 11 hónapos kor közötti csecsemők esetében két adagot kell beadni, legalább egy hónapos szünetet hagyva az adagok között.
French: Pourquoi Synflorix est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Synflorix forgalomba hozatalát?
French: Qu'est-ce que Synflorix et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: La consommation d'alcool et de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.
Hungarian: Alkohol fogyasztása, valamint alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazása kerülendő.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous prenez :
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 litres.
Hungarian: átlagos megoszlási térfogat (Vd) 63-276 l között van.
French: Dysurie2
Hungarian: Dysuria2
French: insuffisance respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc.
Hungarian: friss myocardialis infarctus, shock.
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales1, 2
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések1, 2
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
French: • si vous avez des nausées, si vous avez de la diarrhée ou de la fièvre, ou si vous n'êtes pas en mesure de boire ou de manger.
Hungarian: • hányás, hasmenés, láz esetén, vagy ha nem tud enni vagy inni.
French: Une amélioration des marqueurs de substitution de la fonction des cellules bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), a été observée.
Hungarian: Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
French: En cas d'acidose lactique, le patient doit être hospitalisé d'urgence (voir rubrique 4.9).
Hungarian: Laktátacidózis esetén a beteget azonnal kórházi ellátásban kell részesíteni (lásd 4.9 pont).
French: Le médecin doit informer les patients du risque et des symptômes d'acidose lactique.
Hungarian: Az orvosnak fel kell hívni a betegek figyelmét a laktátacidózis kockázatára és tüneteire.
French: Symptômes gastrointestinaux 3, 5
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek3, 5
French: Veuillez tenir compte du risque particulier d'acidose lactique.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a laktátacidózis alábbi különös kockázatait.
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, particulièrement en début de traitement par ce types de médicaments.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, és gyakrabban kell vércukorszint-ellenőrzést végezni, különösen az ilyen gyógyszerrel való kezelés megkezdésekor.
French: La fréquence de la nycturie rapportée était comparable entre le placebo et l'empagliflozine (< 1 %).
Hungarian: A nycturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (< 1 %).
French: Érythème3 Urticaire3
Hungarian: Erythema3 Urticaria3
French: Les signes d'« acidose lactique » sont :
Hungarian: A laktátacidózis jelei az alábbiak:
French: • Acidocétose diabétique, précoma diabétique.
Hungarian: • Diabetes ketoacidosis, diabetes prekóma.
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA I-II (classification de la New York Heart Association), et il n'y a pas d'expérience issue d'essais cliniques menés avec l'empagliflozine pour la classe NYHA III-IV.
Hungarian: A New York Heart Association (NYHA) I-II. stádiumában korlátozottak a tapasztalatok, a NYHA III-IV. stádiumában pedig nincsenek klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils doivent signaler immédiatement la survenue de ces symptômes à leur médecin, en particulier s'ils avaient une bonne tolérance à Synjardy auparavant.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy e tünetek előfordulásáról haladéktalanul számoljanak be kezelőorvosuknak, különösen akkor, ha a beteg korábban jól tolerálta a Synjardyt.
French: Acidocétose diabétiquea, b
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis a,b
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le traitement du diabète, associations d'antidiabétiques oraux, code ATC : A10BD20
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére használt gyógyszerek, orális vércukorszint csökkentő készítmények kombinációi, ATC kód: A10BD20 Hatásmechanizmus
French: Diagnostic
Hungarian: Diagnózis
French: Dans les situations aiguës citées ci-dessus, la metformine doit être temporairement arrêtée.
Hungarian: A felsorolt akut állapotok esetén a metformin alkalmazását ámenetileg fel kell függeszteni.
French: Ceci permet de réduire les taux de sucre dans le sang, qui sont trop élevés chez les patients atteints de diabète de type 2.
Hungarian: Ezáltal elősegíti a vércukorszint csökkentését, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél túl magas.
French: Synjardy doit être arrêté, au moins temporairement, jusqu'à ce que la situation soit clarifiée.
Hungarian: A Synjardy alkalmazását - a helyzet tisztázásáig - legalább átmenetileg fel kell függeszteni.
French: Synjardy peut également être associé à d'autres médicaments.
Hungarian: • A Synjardy más gyógyszerekkel is kombinálható.
French: • Insuffisance rénale ou dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine < 60 ml/min).
Hungarian: • Veseelégtelenség vagy veseműködési zavar (kreatinin clearance < 60 ml/perc).
French: Vous devrez informer votre médecin et arrêter de prendre ce médicament avant ou au moment de la radiographie et pendant 2 jours ou plus après l'injection selon l'état de fonctionnement de vos reins.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer szedését a röntgenvizsgálat előtt vagy annak időpontjában, és a veseműködéstől függően csak 2 vagy több nap múlva kezdje azt újra.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin, car l'acidose lactique peut conduire au coma.
Hungarian: Amennyiben a fenti tünetek közül tapasztal néhányat, akkor azonnal forduljon orvoshoz, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
French: Dans ces cas, il est également recommandé de contrôler la fonction rénale avant d'instaurer un traitement par Synjardy.
Hungarian: Ezekben az esetekben a Synjardy-kezelés megkezdése előtt javasolt a vesefunkció ellenőrzése is.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces est de 20 à 30 %.
Hungarian: Orális adagolás esetén a széklettel ürülő, nem felszívódó frakció 20-30 % volt.
French: • des produits de contraste iodés (médicaments utilisés pendant les radiographies, voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Hungarian: • jódtartalmú kontrasztanyag (röntgenvizsgálat során alkalmazott készítmény, lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
French: Aucun métabolite majeur de l'empagliflozine n'a été détecté dans le plasma humain, tel que défini par au moins 10 % du total des composés liés au médicament, et les métabolites les plus abondants étaient trois glucuronides conjugués (les 2-, 3- et 6-O glucuronides).
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, amelyek a gyógyszerből származó anyagok legalább 10 %-át képviselték volna, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O glükuronid).
French: Les variabilités inter-individuelles et résiduelles pour la clairance orale de l'empagliflozine étaient respectivement de 39,1 % et 35,8 %.
Hungarian: Az empagliflozin oralis clearance-e esetében az inter-individuális variancia 39,1 %, a reziduális variancia pedig 35,8 % volt.
French: Dans une méta-analyse prospective pré-définie des événements cardiovasculaires confirmés de manière indépendante, provenant de 12 études cliniques de phases II et III incluant 10 036 patients avec un diabète de type 2, l'empagliflozine n'a pas augmenté le risque cardiovasculaire.
Hungarian: Egy prospektív, előre meghatározott metaanalízis során, amelyet 10 036, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg bevonásával végzett 12, 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatból származó, függetlenül elbírált cardiovascularis események tekintetében végeztek, azt állapították meg, hogy az empagliflozin nem növeli a cardiovascularis kockázatot.
French: L'acidose lactique est une complication métabolique très rare mais grave (mortalité élevée en l'absence d'un traitement rapide) qui peut survenir en raison de l'accumulation de metformine.
Hungarian: A laktátacidózis nagyon ritkán előforduló ám súlyos (azonnali kezelés nélkül nagy mortalitással járó) metabolikus-szövődmény, ami a metformin felhalmozódása következtében alakulhat ki.
French: Par conséquent, vous devez éviter de consommer de l'alcool et des médicaments contenant de l'alcool pendant que vous prenez Synjardy (voir la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Hungarian: Ezért a Synjardy szedése során kerülni kell az alkoholfogyasztást és az alkoholtartalmú gyógyszerek szedését (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
French: Augmentation de la miction1,
Hungarian: Volumen depléció1,
French: Hypoglycémie La fréquence des hypoglycémies dépendait du traitement associé selon les études.
Hungarian: Hypoglykaemia A hypoglykaemia gyakorisága az egyes vizsgálatokban a háttérkezeléstől függött.
French: La dose de Synjardy varie en fonction de votre état et des doses de médicaments antidiabétiques que vous prenez actuellement.
Hungarian: • A Synjardy adagja az Ön állapotától és a jelenleg a cukorbetegségére szedett gyógyszerek adagjától függ.
French: Suite à l'administration orale d'une solution de [14C]-empagliflozine à des volontaires sains, environ 96 % de la radioactivité liée au médicament était éliminée dans les fèces (41 %) ou l'urine (54 %).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél oralis [14C]-empagliflozin oldat beadása után a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül 96 %-a kiválasztódott a széklettel (41 %) vagy a vizelettel (54 %).
French: Par conséquent, ce médicament doit être arrêté avant ou au moment de l'examen et n'être réintroduit qu'après un délai de 48 heures, et seulement après avoir réévalué la fonction rénale et s'être assuré qu'elle ne s'était pas détériorée davantage (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ezért a gyógyszer szedését a vizsgálat előtt vagy annak időpontjában fel kell függeszteni, és csak azt követően 48 órával lehet újrakezdeni kizárólag akkor, ha újabb vizsgálattal igazolták, hogy a veseműködés nem romlott tovább (lásd 4.4 pont).
French: Les signes possibles de perte trop importante de liquides corporels sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Hungarian: A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4., „Lehetséges mellékhatások"
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance orale apparente de l'empagliflozine diminuait avec une baisse de la clairance de la créatinine, entraînant ainsi une augmentation de l'exposition au médicament.
Hungarian: populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az empagliflozin látszólagos oralis clearance-e a kreatinin clearance csökkenésével párhuzamosan csökken, ami a gyógyszerexpozíció növekedéséhez vezet.
French: • si vous devez subir une opération sous anesthésie.
Hungarian: • ha érzéstelenítéssel végzett műtéti beavatkozáson esik át.
French: Les glucocorticoïdes (systémiques et topiques), les bêta-2-agonistes et les diurétiques possèdent une activité hyperglycémiante intrinsèque.
Hungarian: A (szisztémásan vagy helyileg alkalmazott) glükokortikoidok, béta-2-agonisták és a diuretikumok intrinsic hyperglykaemiás aktivitással rendelkeznek.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas les autres transporteurs du glucose, importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques, et elle est 5000 fois plus sélective pour SGLT2 que pour SGLT1, le principal transporteur responsable de l'absorption intestinale du glucose.
Hungarian: Az empagliflozin nem gátolja a perifériás szövetekbe irányuló glükóztranszport szempontjából fontos egyéb glükóztranszportereket, és 5000-szer szelektívebb az SGLT2-vel szemben, mint a bélben történő glükózfelszívódásért felelős legfontosabb transzporterrel, az
French: En raison de la présence de metformine, Synjardy peut provoquer une complication rare, mais très grave, appelée « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Hungarian: A metformin összetevő miatt a Synjardy nagyon ritkán egy nagyon súlyos, laktátacidózis nevű szövődményt okozhat, különösen abban az esetben, ha az Ön veseműködése nem megfelelő.
French: * Valeur p < 0,0001 ** Valeur p ≤ 0,025
Hungarian: *p-érték< 0,0001 ** p-érték ≤ 0,025
French: 1 Voir les sous-sections ci-dessous pour des informations complémentaires 2 Effets indésirables identifiés avec l'empagliflozine en monothérapie 3 Effets indésirables identifiés avec la metformine en monothérapie 4 Le traitement au long cours par metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par ex. anémie mégaloblastique)
Hungarian: 1 A további információkat lásd az alábbi alpontokban 2 Az empagliflozin monoterápia azonosított mellékhatásai 3 A metformin monoterápia azonosított mellékhatásai 4 A metforminnal végzett hosszú távú kezelés során a B12-vitamin felszívódása csökkent, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) okozhat.
French: Il est important que vous preniez bien votre médicament, que vous respectiez les instructions relatives au régime alimentaire et au programme d'exercices, car cela peut réduire le risque d'acidose lactique.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy betartsa a gyógyszer alkalmazására vonatkozó előírásokat, az étrendre vonatkozó útmutatásokat és rendszeresen testmozgást végezzen, mivel ezekkel mind csökkenthető a laktátacidózis kialakulásának kockázata.
French: • Maladie pouvant provoquer une hypoxie tissulaire (en particulier une maladie aiguë ou une aggravation d'une maladie chronique), telle que : insuffisance cardiaque décompensée,
Hungarian: • Szöveti hypoxiára hajlamosító betegségek (különösen akut betegségek vagy krónikus betegségek rosszabbodása), például: dekompenzált szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség,
French: Votre médecin débutera normalement votre traitement par Synjardy en prescrivant le dosage de comprimé apportant la même dose de metformine que celle que vous prenez déjà (850 mg ou 1000 mg deux fois par jour) et la dose la plus faible d'empagliflozine (5 mg deux fois par jour).
Hungarian: Kezelőorvosa általánan úgy fogja kezdeni a Synjardy-kezelést, hogy felírja azt a tablettát, amely az Ön által már szedett metformin adagot tartalmazza (naponta kétszer 850 mg vagy 1000 mg), a legkisebb dózisú empagliflozinnal (naponta kétszer 5 mg).
French: Si nécessaire, la posologie de l'antidiabétique doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Hungarian: Szükség esetén a vércukorszint-csökkentő gyógyszer dózisát más gyógyszerrel történő kezelés megkezdésekor, illetve felfüggesztésekor módosítani kell.
French: Vous devez arrêter de prendre Synjardy au moins 48 heures avant l'intervention prévue sous anesthésie générale, spinale ou péridurale et vous ne devez pas reprendre le traitement dans les 48 heures au moins après l'intervention.
Hungarian: 48 órával a tervezett általános, spinális vagy peridurális érzéstelenítésben végzett sebészeti beavatkozás előtt fel kell függeszteni, és csak legalább 48 óra elteltével kezdhető újra.
French: * Valeur p < 0,0001 pour la non infériorité, et valeur p = 0,0153 pour la supériorité ** Valeur p < 0,0001
Hungarian: *a non-inferioritásra vonatkozó p-érték< 0,0001 és a szuperioritásra vonatkozó p-érték = 0,0153. **p-érték< 0,0001
French: En cohérence avec la demi-vie, une accumulation allant jusqu'à 22 % a été observée à l'état d'équilibre pour l'ASC plasmatique.
Hungarian: A féléletidőnek megfelelően a dinamikus egyensúlyi állapotban legfeljebb 22 %-os akkumulációt figyeltek meg a plazma AUC érték alapján.
French: Hypoglycémie (lors de l'association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline)
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfanilureával, vagy inzulinnal történő egyidejű alkalmazáskor)1
French: En bloquant cette protéine, le médicament entraîne l'élimination du glucose par l'urine.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásán keresztül ez a gyógyszer a vércukornak a vizelettel történő kiürülését okozza.
French: Les cas d'acidose lactique rapportés chez les patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques ayant une insuffisance rénale ou une aggravation aiguë de la fonction rénale.
Hungarian: A metformint szedő betegek körében kialakuló laktátacidózis bejelentett esetei elsősorban veseelégtelenségben szenvedő vagy a veseműködés akut romlását mutató diabéteszes betegek körében fordultak elő.
French: Il peut s'agir de médicaments à prendre par voie orale ou d'insuline administrée par voie injectable.
Hungarian: Ezek lehetnek szájon át szedendő gyógyszerek, vagy injekcióban adott inzulin is.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható közepesen súlyos és súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance < 60 ml/perc) esetén (lásd 4.3 és 4.4 pont).