FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette différence signifie qu'elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par le corps après une injection et que sa durée d'action est plus longue.
Polish: Różnica polega na tym, że ta substancja jest wolniej i bardziej równomiernie wchłaniana przez organizm po wstrzyknięciu i czas jej działania jest dłuższy.
French: Autres informations relatives à Lantus:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lantus:
French: Des réactions au site de l'injection (rougeur, douleur, démangeaison et œdème) et des réactions cutanées (éruptions cutanées) ont été observées plus souvent chez les enfants que chez les adultes.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, świąd i obrzęk) oraz reakcje skórne (wysypka) częściej obserwowano u dzieci niż u osób dorosłych.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lantus, le 9 juin 2000.
Polish: W dniu 9 czerwca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Lantus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), il peut être administré à n'importe quel moment mais à la même heure chaque jour.
Polish: Osobom dorosłym (powyżej 18. roku życia) lek można podawać o dowolnej porze dnia, pod warunkiem, że za każdym razem będzie to ta sama pora dnia.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Lantus sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Lantus przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Des injections d'insuline d'action rapide ont également été réalisées au moment des repas.
Polish: Ponadto w porach posiłków wykonywano zastrzyki insuliny o krótkim czasie działania.
French: Des études ont également été réalisées auprès d'environ 1 400 adultes souffrant de diabète de type 1 ou de type 2 afin de mesurer l'efficacité de Lantus injecté à toute heure de la journée, en comparaison avec une injection effectuée le soir.
Polish: Przeprowadzono również badania z udziałem niemal 1 400 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2, aby ocenić skuteczność leku Lantus wstrzykiwanego o dowolnej porze w ciągu dnia, w porównaniu z zastrzykiem podanym wieczorem.
French: Lantus est administré une fois par jour.
Polish: Lek Lantus podaje się raz na dobę.
French: D'autres études ont été réalisées pour comparer Lantus et l'insuline humaine NPH chez des patients souffrant de diabète de type 1 âgés entre cinq et 18 ans, 200 d'entre eux ayant reçu Lantus, et chez des enfants âgés entre deux et six ans, 61 d'entre eux ayant reçu Lantus.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badania w celu porównania leku Lantus z insuliną ludzką NPH u pacjentów z cukrzycą typu 1 w wieku od 5 do 18 lat, z których 200 podano lek Lantus, oraz u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, z których 61 podano lek Lantus.
French: Lantus a d'abord fait l'objet de 10 études tant sur le diabète de type 1 (dans lequel le pancréas ne peut pas produire d'insuline) que sur le diabète de type 2 (dans lequel l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline).
Polish: Lek Lantus badano początkowo w 10 badaniach, zarówno w cukrzycy typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny), jak i w cukrzycy typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
French: La glycémie du patient (sucre) doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania stężenia glukozy (cukru) we krwi pacjenta w celu znalezienia najniższej skutecznej dawki.
French: Il est disponible en flacons, cartouches et stylos pré-remplis jetables (OptiSet et SoloStar).
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach, wkładach i napełnionych jednorazowych wstrzykiwaczach (OptiSet i SoloStar).
French: Le site d'injection doit être différent à chaque injection pour éviter des changements cutanés (un épaississement par exemple) susceptibles de réduire l'efficacité de l'insuline par rapport à l'effet escompté.
Polish: Przy każdym zastrzyku należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych (jak np. zgrubienie), które mogą sprawić, że insulina będzie działać gorzej niż oczekiwano.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lantus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lantus należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Qu'est-ce que Lantus?
Polish: Co to jest Lantus?
French: Dans une étude, les patients souffrant de diabète de type 2 ont également reçu des antidiabétiques par voie orale.
Polish: W jednym z badań pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymywali także doustne leki przeciwcukrzycowe.
French: Le principe actif de Lantus, l'insuline glargine, est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire de l'insuline glargine.
Polish: Substancja czynna leku Lantus, insulina glargina, jest wytwarzana metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: substancja ta jest produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny glarginy.
French: Toutes les études ont mesuré le taux de glycémie à jeun (mesuré après avoir jeûné pendant au moins huit heures) ou d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glyquée, (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.
Polish: We wszystkich badaniach mierzono stężenie glukozy we krwi na czczo (mierzone po okresie, w którym pacjent nie jadł co najmniej przez osiem godzin) lub stężenie substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowane jest stężenie glukozy we krwi.
French: Au total, Lantus a été administré à 2 106 patients, toutes études confondues.
Polish: We wszystkich badaniach lek Lantus otrzymało łącznie 2 106 pacjentów.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lantus.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Lantus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Lantus (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glycémie).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Lantus (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
French: Lantus ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline glargine ou à l'un des autres composants.
Polish: Leku Lantus nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na insulinę glarginę lub którykolwiek składnik leku.
French: Les principales études ont comparé Lantus administré une fois par jour, au coucher, avec de l'insuline humaine NPH (une insuline d'action semi-retard) administrée une ou deux fois par jour.
Polish: W badaniach głównych lek Lantus podawany raz na dobę przed snem porównywano z insuliną ludzką NPH (insuliną o pośrednim czasie działania) podawaną raz lub dwa razy na dobę.
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
French: Lantus est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline produite par le corps.
Polish: Lek Lantus zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
French: Lantus a été efficace dans la maîtrise du diabète chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus.
Polish: Lek Lantus okazał się skuteczny w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.
French: Lantus est administré par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse ou la région deltoïde (épaule).
Polish: Lek Lantus podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w brzuch, uda lub okolice mięśnia naramiennego (ramię).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Lantus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Lantus?
French: Résumé EPAR à l'intention du public insuline glargine
Polish: Insulina glargina
French: Le maintien du niveau de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes et les complications du diabète.
Polish: Kontrola stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
French: Lantus a permis de faire baisser le niveau d'HbA1c, ce qui indique une maîtrise des taux de glycémie similaire à celle observée avec l'insuline humaine.
Polish: Stosowanie leku Lantus powodowało spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobną kontrolę stężenia glukozy we krwi, jak w przypadku insuliny ludzkiej.
French: Lantus est utilisé pour le traitement du diabète chez des patients âgés de deux ans et plus.
Polish: Lek Lantus stosuje się w leczeniu cukrzycy u pacjentów powyżej 2. roku życia .
French: Lantus est une solution injectable qui contient le principe actif insuline glargine.
Polish: Lantus to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę glarginę.
French: Celle-ci se différencie très légèrement de l'insuline humaine.
Polish: Insulina glargina w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej.
French: L'efficacité de Lantus n'est pas influencée par l'heure de l'injection.
Polish: Skuteczność leku Lantus obserwowano niezależnie od pory wykonania wstrzyknięcia.
French: Quel est le bénéfice démontré par Lantus au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Lantus zaobserwowano w badaniach?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lantus, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lantus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes une injection de Lantus, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Lanctus.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le niveau de glycémie.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
French: Comment Lantus agit-il?
Polish: Jak działa lek Lantus?
French: Une adaptation des doses de Lantus peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec certains autres médicaments pouvant influer sur les niveaux de glycémie.
Polish: Przy podawaniu z niektórymi lekami mogącymi mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi może zajść konieczność skorygowania dawek leku Lantus.
French: Évaluation bénéfice/risque et discussion
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka i omówienie
French: La CE a demandé au CHMP de donner son avis sur le point de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour ce produit devrait être maintenue, modifiée, suspendue ou révoquée.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o zaopiniowanie, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla tego produktu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
French: L'indication thérapeutique de Lartruvo est la suivante:
Polish: Wskazania lecznicze do stosowania produktu Lartruvo są następujące:
French: Aussi, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour Lartruvo.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, Komitet zaleca cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lartruvo.
French: Même la thérapie après l'arrêt du traitement est équilibrée.
Polish: Nawet leczenie prowadzone po rezygnacji z terapii jest zrównoważone.
French: Les TEAE les plus couramment rapportés étaient des nausées, une neutropénie et de la fatigue.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi TEAE były nudności, neutropenia i zmęczenie.
French: Les résultats de l'étude ANNOUNCE ont confirmé le profil de sécurité observé lors de l'étude de phase II antérieure.
Polish: Wyniki badania ANNOUNCE potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany we wcześniejszym badaniu fazy II.
French: Effets défavorables
Polish: Działania niekorzystne
French: Par ailleurs, aucun bénéfice clinique n'a été observé pour les principaux critères secondaires d'efficacité.
Polish: Ponadto nie wykazano korzyści klinicznych dotyczących głównych drugorzędowych punktów końcowych związanych ze skutecznością.
French: Effets favorables
Polish: Działania korzystne
French: La répartition des patients de l'étude ANNOUNCE n'indique pas de différences majeures entre les groupes de traitement concernant les raisons de l'arrêt du traitement.
Polish: Rozkład pacjentów w badaniu ANNOUNCE nie wskazuje na poważne różnice między grupami leczenia dotyczące powodów rezygnacji z leczenia.
French: Les analyses du sous-groupe ne révèlent aucun sous-groupe d'intérêt pouvant présenter un quelconque bénéfice.
Polish: W analizach w podgrupach nie ujawniono żadnej podgrupy o szczególnym znaczeniu, która mogłaby odnieść pewną korzyść.
French: Ni l'analyse exploratoire de l'expression du PDGFR-α, ni l'immunogénicité ne semble expliquer l'absence de bénéfice.
Polish: Wydaje się, że ani eksploracyjna analiza ekspresji PDGFR-α, ani immunogenność nie tłumaczą braku korzyści.
French: Il est plausible qu'un taux différent de plusieurs histologies entre les deux études ait pu avoir une incidence dans la divergence d'efficacité observée.
Polish: Jest prawdopodobne, że różny odsetek kilku typów histologicznych w tych dwóch badaniach mógł mieć wpływ na obserwowaną w nich odmienną skuteczność.
French: De plus, le taux de douleur musculo-squelettique (consolidée) était semblable entre les deux groupes de traitement.
Polish: Ponadto odsetek przypadków bólu kostno-mięśniowego (zbiorczy) był podobny w obydwu grupach leczenia.
French: Toutes les réactions anaphylactiques sont survenues au cours de la première perfusion d'olaratumab.
Polish: Wszystkie reakcje anafilaktyczne wystąpiły podczas pierwszej infuzji olaratumabu.
French: Les caractéristiques à l'inclusion semblent bien équilibrées, à la fois sur le plan de l'histologie et de la maladie, lors de la randomisation.
Polish: Wyjściowa charakterystyka wydaje się równomiernie wyważona, zarówno pod względem obrazu histologicznego, jak i choroby w momencie randomizacji.
French: Le 25 janvier 2019, la Commission européenne (CE) a entamé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 et a demandé au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) d'évaluer les préoccupations susmentionnées et leur impact sur le rapport bénéfice-risque du Lartruvo.
Polish: W dniu 25 stycznia 2019 r. Komisja Europejska (KE) uruchomiła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o dokonanie oceny wspomnianych wyżej zastrzeżeń oraz ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Lartruvo.
French: Toutes les analyses de la sensibilité menées dans l'étude ANNOUNCE, à la fois chez la population ITT et dans le groupe LMS, vont dans le même sens (aucun effet bénéfique de l'olaratumab).
Polish: Wszystkie analizy czułości przeprowadzone w badaniu ANNOUNCE, zarówno w populacji ITT, jak i w populacji LMS, zmierzają w tym samym kierunku (brak korzystnego wpływu olaratumabu).
French: Une analyse de la sécurité par tranche d'âge (<65 ans contre ≥65 ans) a montré une toxicité plus élevée chez les patients plus âgés, bien que cette observation ait été équivalente dans les deux groupes.
Polish: W analizie bezpieczeństwa według kategorii wiekowej (<65 lat i >=65 lat) wykazano większą toksyczność u osób starszych, chociaż objawy toksyczności występowały w równej mierze w obydwu grupach leczenia.
French: • Le comité a examiné les résultats de l'étude ANNOUNCE (JGDJ), qui a été conduite pour satisfaire à l'obligation spécifique dans le but de confirmer un rapport bénéfice/risque favorable pour l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de Lartruvo, conformément à l'article 14-bis du règlement (CE) nº 726/2004.
Polish: • Komitet przeanalizował wyniki badania ANNOUNCE (JGDJ), które przeprowadzono w celu wypełnienia specjalnego zobowiązania z zamiarem potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Lartruvo na podstawie art. 14a rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
French: L'hétérogénéité pourrait également jouer un rôle dans les deux études.
Polish: Pewne znaczenie w tych dwóch badaniach może mieć także niejednorodność.
French: En janvier 2019, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a communiqué à l'Agence européenne des médicaments des résultats préliminaires de haut niveau issus de l'étude JGDJ.
Polish: W styczniu 2019 r. podmiot odpowiedzialny przekazał Europejskiej Agencji Leków zaawansowane wstępne wyniki badania JGDJ.
French: Aucune différence n'a été notée dans tous les autres critères d'évaluation secondaires analysés chez la population ITT.
Polish: Nie odnotowano różnicy w żadnym z pozostałych analizowanych drugorzędowych punktów końcowych w populacji ITT.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG se chevauchent.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS nakładają się na siebie.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 20, du règlement (CE) nº 726/2004 pour Lartruvo.
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dla produktu Lartruvo;
French: Aucune donnée sur les évènements indésirables (EI) ajustés par l'exposition n'est disponible.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zdarzeń niepożądanych skorygowanych w zależności od poziomu ekspozycji.
French: Cependant, la durée moyenne du traitement par doxorubicine était de 18 semaines et 23 semaines pour les groupes expérimental et témoin, respectivement.
Polish: Jednak mediana czasu trwania leczenia doksorubicyną wynosiła 18 tygodni i 23 tygodnie odpowiednio w grupie stosującej badany schemat leczenia i w grupie kontrolnej.
French: Conformément au protocole, 75 mg/m2 de doxorubicine devait être administrés (après l'olaratumab ou un placebo) le jour 1 des cycles 1 à 8 (d'une durée de 3 semaines chacun).
Polish: Zgodnie z protokołem doksorubicyna w dawce 75 mg/m2 miała być podawana (po olaratumabie lub placebo) w 1. dniu cykli 1-8 (każdy po 3 tygodnie).
French: La taille de l'échantillon, la conduite de l'étude, les critères d'évaluation, les méthodes statistiques ou la randomisation ne semblent pas expliquer l'écart entre l'étude ANNOUNCE et l'étude JGDG de phase II.
Polish: Liczebność próby, sposób prowadzenia badania, punkty końcowe, metody statystyczne czy randomizacja prawdopodobnie nie tłumaczą rozbieżności między badaniem ANNOUNCE a badaniem fazy II JGDG.
French: Des réactions non anaphylactiques immédiates ont été rapportées chez 9,3 % des patients, avec une sévérité de grade 1/2.
Polish: U 9,3% pacjentów zgłoszono nieanafilaktyczne reakcje typu natychmiastowego stopnia 1/2.
French: Des réactions liées à la perfusion, une arythmie cardiaque et une insuffisance cardiaque sont des événements présentant un intérêt particulier pour l'olaratumab.
Polish: Reakcje na wlew, niemiarowość serca i zaburzenia czynności serca uważa się za zdarzenia o szczególnym znaczeniu dla olaratumabu.
French: Les décès dus à des événements indésirables ont été globalement similaires dans les deux groupes (7 [2,7 %] contre 6 [2,4 %]).
Polish: Odsetek zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych był na ogół podobny w obydwu grupach leczenia (7 [2,7%] w porównaniu z 6 [2,4%]).
French: Aucune différence significative n'a été constatée au niveau de la SSP entre les groupes de traitement chez la population LMS.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy PFS między grupami leczenia w populacji LMS.
French: Dans l'ensemble, les résultats de l'étude ANNOUNCE sont aboutis et fiables et permettent de conclure que l'étude a montré l'absence d'efficacité thérapeutique associée à un traitement par olaratumab dans l'indication autorisée.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wyniki badania ANNOUNCE są skrystalizowane i solidne, co pozwala wyciągnąć wniosek, że w badaniu wykazano brak skuteczności terapeutycznej związanej z leczeniem olaratumabem zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem do stosowania.
French: Cela reste toutefois plus élevé dans le groupe expérimental.
Polish: Jednak nadal pozostaje ona wyższa w grupie stosującej badany schemat leczenia.
French: Au total, 170 (66,1 %) patients sont décédés dans le groupe expérimental contre 158 (63,5 %) dans le groupe témoin, respectivement, la majorité des décès étant attribuée à la maladie faisant l'objet de l'étude (63,4 % contre 61 %).
Polish: Zmarło w sumie 170 (66,1%) pacjentów w grupie stosującej badany schemat leczenia i 158 (63,5%) pacjentów w grupie kontrolnej, przy czym zgony w większości przypisano badanej chorobie (63,4% w porównaniu z 61%).
French: Par conséquent, puisque l'étude ANNOUNCE avait été imposée à titre d'obligation spécifique pour confirmer l'efficacité et la sécurité d''olaratumab dans l'indication autorisée, l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du Lartruvo doit être retirée.
Polish: W związku z tym, że badanie ANNOUNCE zostało narzucone jako specjalne zobowiązanie w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu w zatwierdzonym wskazaniu, należy cofnąć warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Lartruvo.
French: Ces données semblent suggérer une tolérabilité différente à la doxorubicine selon le groupe, ce qui semble aller à l'encontre de ce qui a été observé lors de l'étude de phase II antérieure, où l'exposition à la doxorubicine était plus élevée pour les patients du groupe expérimental que pour ceux du groupe témoin (7 contre 4).
Polish: Dane te wskazują prawdopodobnie na odmienną tolerancję doksorubicyny w zależności od grupy, co raczej różni się od obserwacji z wcześniejszego badania fazy II, w którym ekspozycja na doksorubicynę była większa u pacjentów w grupie stosującej badany schemat leczenia niż w grupie kontrolnej (7 w porównaniu z 4).
French: À l'exception des œdèmes non associés à un évènement indésirable (EI) évocateur d'une insuffisance cardiaque ou d'une réduction significative de la fonction du ventricule gauche, la véritable incidence de l'insuffisance cardiaque était de 9,3 % dans le groupe expérimental et de 6,8 % dans le groupe témoin.
Polish: Po wyłączeniu obrzęku niezwiązanego ze zdarzeniem niepożądanym świadczącym o zaburzeniach czynności serca albo istotnym pogorszeniu czynności lewej komory serca, rzeczywista częstość występowania zaburzeń czynności serca wyniosła 9,3% w grupie stosującej badany schemat leczenia i 6,8% w grupie kontrolnej.
French: Il avait ensuite été imposé à l'étude ANNOUNCE (JGDJ), au titre d'une obligation spécifique, de confirmer l'efficacité et la sécurité d'olaratumab chez la même population pour laquelle Lartruvo est actuellement indiqué.
Polish: Następnie poproszono o przeprowadzenie badania ANNOUNCE (JGDJ) w ramach specjalnego zobowiązania w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu w tej samej populacji, w której obecnie produkt Lartruvo jest wskazany do stosowania.