FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov je zvyčajný efektívny dávkovací režim 100 mg/kg/deň podaný v 2 dávkach denne; zvyšovanie frekvencie podania nad dvakrát denne a/alebo zvyšovanie dávky nad 150 mg/kg/deň nezlepšuje účinok znižovať hladinu homocysteínu.
Latvian: Bērniem līdz 10 gadu vecumam parastā efektīvā deva ir 100 mg/kg/dienā, sadalot to uz 2 reizēm dienā; ja lietošanas biežumu palielina virs divām reizēm dienā un/vai devu virs 150 mg/kg/dienā, homocisteīna līmeņa pazemināšanas efektivitāte nepalielinās.
Slovak: Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Latvian: Pētījumi par dzīvnieku reproduktivitāti nav veikti.
Slovak: Hladina metionínu môže súvisieť s opuchom mozgu (cerebrálny opuch), ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb (frekvencia výskytu menej častá).
Latvian: Paaugstināto metionīna līmeni var saistīt ar smadzeņu pietūkumu (smadzeņu tūsku), kas var rasties līdz pat 1 no 100 cilvēkiem (biežums - retāk).
Slovak: Ako uchovávať Cystadane
Latvian: Kā uzglabāt Cystadane
Slovak: Dostupné klinické údaje nedovoľujú korekciu dávkovania a klinickej účinnosti.
Latvian: Pēc pieejamajiem klīniskajiem datiem zāļu devas nav saistītas ar klīnisko efektivitāti.
Slovak: - Ak sa po obnovení liečby symptómy edému mozgu opäť objavia, terapia bezvodným betaínom musí byť definitívne ukončená.
Latvian: - Ja smadzeņu tūskas simptomi atkārtojas pēc ārstēšanas atsākšanas, bezūdens betaīna terapija jāpārtrauc uz nenoteiktu laiku.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby exspirácie, ktorá je uvedená na štítku fľaše a na škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kartona kastītes pēc Derīgs līdz.
Slovak: Ak užívate zmesi aminokyselín alebo lieky ako vigabatrin alebo analógy GABA (lieky na liečbu epilepsie), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, keďže tieto môžu ovplyvňovať vašu liečbou Cystadane.
Latvian: Ja Jūs lietojat aminoskābju maisījumu vai tādas zāles kā vigabatrīns vai GABA analogi (zāles epilepsijas ārstēšanai), lūdzu, pastāstiet par to ārstam, jo tās var mijiedarboties ar Cystadane terapiju.
Slovak: Dávka však musí byť individuálne titrovaná podľa hladín homocysteínu a metionínu v plazme.
Latvian: Taču deva ir individuāli jātitrē atbilstoši homocisteīna un metionīna līmenim plazmā.
Slovak: Menej časté:vzrušenie, podráždenosť
Latvian: Retāk: satraukums, aizkaitināmība
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má byť zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Skúsenosti s liečbou bezvodnýmbetaínom u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou alebo u pacientov s nealkoholickou steatózou pečene nedokázali potrebu upraviť dávkovací režim Cystadane.
Latvian: Bezūdens betaīna terapijas pieredze ar pacientiem, kam ir nieru mazspēja vai ne-alkohola izraisīta aknu steatoze, uzrādīja, ka Cystadane devu pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cystadane a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cystadane Ako užívať Cystadane
Latvian: Kas ir Cystadane un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cystadane lietošanas Kā lietot Cystadane
Slovak: Ak sa u vás objaví ranná bolesť hlavy s vracaním a/alebo zmenami videnia, okamžite kontaktujte svojho lekára (môžu to byť príznaky opuchu mozgu).
Latvian: Ja Jums no rītiem ir galvas sāpes, vemšana un/vai ir izmainīta redze, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (tās var liecināt par smadzeņu tūsku).
Slovak: V pozorovacích štúdiách bolo lekárom vedúcim liečbu hlásené klinické zlepšenie (kardiovaskulárne a súvisiace s vývojom nervového systému) u 75% pacientov užívajúcich bezvodný betaín.
Latvian: Lietošanas laikā ārstējošais ārsts novēroja klīnisku uzlabošanos (sirds un asinsvadu un nervu simptomu mazināšanos) apmēram 75% pacientu, kas lietoja bezūdens betaīnu.
Slovak: U niektorých pacientov boli na dosiahnutie liečebných cieľov potrebné dávky nad 200 mg/kg/deň.
Latvian: Dažiem pacientiem terapeitisko mērķu sasniegšanai bija nepieciešamas devas, kas pārsniedza 200 mg/kg/dienā.
Slovak: Je pravdepodobné, že vzhľadom na mnohonásobný charakter terapie (výživný, farmaceutický, podporný) u týchto pacientov, sa môže objaviť element precenenia klinických účinkov liečby bezvodným beatínom.
Latvian: Iespējams, ka dažādo terapijas veidu dēļ (diētas, farmaceitiskās, balstterapijas) šiem pacientiem, bezūdens betaīna terapijas klīniskā darbība ir pārvērtēta.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa absorpčná kinetika nezmenila.
Latvian: Pēc atkārtotas 100 mg/kg/dienā devas 5 dienu režīma uzsūkšanās kinētika neizmainījās.
Slovak: Podľa in vitro údajov môže bezvodný betaín interagovať so zmesami aminokyselín a liekmi obsahujúcimi vigabatrin a analógy GABA.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, bezūdens betaīns var mijiedarboties ar aminoskābju maisījumiem un tādām zālēm, kas satur vigabatrīnu un GABA analogus.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa distribučný polčas významne predĺžil (až do 36 hod), čo naznačuje nasýtiteľnosť procesov transportu a redistribúcie.
Latvian: Pēc atkārtotām 100 mg/kg/dienā devām 5 dienas ilgi uzsūkšanās kinētika nemainījās, bet izkliedes pusperiods būtiski pagarinājās (līdz 36 h), norādot uz piesātināmiem pārvadīšanas un atkārtotas izplatīšanās procesiem.
Slovak: Monitorovanie hladín betaínu v plazme nepomôže definovať účinnosť liečby, keďže tieto koncentrácie priamo nezodpovedajú jeho prítoku cez dráhu cytozolickej betaín-homocysteín-metyltransferázy.
Latvian: Betaīna koncentrācijas plazmā kontrole nepalīdz novērtēt terapijas efektivitāti, jo šī koncentrācija tieši neatbilst citosoliskā betaīna caurmēra pieplūdumam, ko iegūst homocisteīna metila transferāzes ceļā.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 180 g prášku.
Latvian: Katrā pudelē ir 180 g pulvera.
Slovak: Bezvodný betaín znižoval hladiny homocysteínu v plazme pri troch typoch homocystinúrie, t.j.nedostatok CBS; nedostatok MTHFR a porucha kbl.
Latvian: Bezūdens betaīns pazemināja homocisteīna līmeni plazmā trim homocistinūrijas veidiem, t.i., CBS trūkuma; MTHFR trūkuma un cbl defekta gadījumos.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM BALENÍ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Slovak: Iné menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) môžu zahŕňať zníženú chuť do jedla (anorexia), vzrušenie, precitlivenosť, vypadávanie vlasov, žihľavku, abnormálny telesný pach, neschopnosť udržať moč (urinárna inkontinencia).
Latvian: Citas retāk sastopamās blakusparādības (var skārt līdz 1 no 100 cilvēkiem) var būt samazināta apetīte (anoreksija), uzbudinājums, aizkaitināmība, matu izkrišana, nātrene, ādas smaržas izmaiņas, nespēja kontrolēt urīna izdalīšanos (urīna nesaturēšana).
Slovak: Liečba Cystadane musí byť vedená lekárom skúseným v oblasti starostlivosti o pacientov s homocystinúriou.
Latvian: Cystadane terapija jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze homocistinūrijas pacientu ārstēšanā.
Slovak: Odporúčaná dávka u detí a dospelých je 100 mg/kg/deň rozdelených na 2 dávky denne.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem un pieaugušajiem ir 100 mg/kg/dienā, sadalot to 2 reizes devās.
Slovak: Cystadane obsahuje bezvodý betaín, ktorý sa používa ako podporná liečba homocystinúrie, vrodenej (genetickej) choroby, keď telo nemôže úplne rozložiť aminokyselinu metionín.
Latvian: Cystadane satur bezūdens betaīnu, kas ir paredzēts homocistinūrijas - iedzimta (ģenētiska) slimība, kuras gadījumā organismā nenotiek pilnīga aminoskābes metionīna noārdīšana - papildterapijai.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov je pri predpisovaní Cystadane dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Latvian: Datu trūkuma dēļ, nozīmējot Cystadane ar krūti barojošām sievietēm, jāievēro piesardzība.
Slovak: Požiadavky na predloženieperiodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Menej časté prípady závažného edému mozgu spojené s hypermetioninémiou boli hlásené po liečbebezvodným betaínom u pacientov s nedostatkom CBS (pozri časť 4.8).
Latvian: Ziņots par retiem smagas smadzeņu tūskas gadījumiem, kas saistīti ar hipermetioninēmiju, bezūdens betaīna terapijas laikā pacientiem ar CBS deficītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s nedostatkom CBS je potrebné dávať pri titrácii nahor pozor, pretože hrozí riziko hypermetioninémie.
Latvian: Palielinot devas pacientiem ar CBS deficītu, jāievēro piesardzība hipermetioninēmijas riska dēļ.
Slovak: Väčšina týchto pacientov užívala tiež iné lieky, ako sú vitamín B6 (pyridoxín), vitamín B12 (kobalamín) a folát s rôznymi biochemickými odpoveďami.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu saņēma arī citu terapiju, piemēram, B6 vitamīnu (piridoksīnu), B12 vitamīnu (kobalamīnu) un folātu ar mainīgu bioķīmisku atbildreakciju.
Slovak: Použitie Cystadane spolu s inými liekmi, ako sú vitamín B6, vitamín B12, folát a špeciálnou diétou, si kladie za cieľ, znižovať zvýšené hladiny homocysteínu vo vašom tele.
Latvian: Cystadane lieto kopā ar citām terapijām, piemēram, B6 vitamīnu, B12 vitamīnu, folātu un speciālu diētu, ar mērķi samazināt paaugstināto homocisteīna līmeni Jūsu organismā.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich bezvodný betaín nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu bezūdens betaīna iedarbībai pakļautu grūtnieču nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa systému orgánových tried a frekvencie výskytu.
Latvian: Ziņotās blakusparādības ir uzskaitītas tabulā pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un pēc sastopamības biežuma.
Slovak: Čo Cystadane obsahuje - Liečivo je bezvodý betaín.
Latvian: Ko Cystadane satur - Aktīvā viela ir bezūdens betaīns.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu so 180 g prášku tri odmerné lyžice.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 pudele ar 180 g pulvera tāpat arī trīs mērkarotes.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neboli s bezvodným betaínom vykonané.
Latvian: Pētījumi par bezūdens betaīna kancerogenitāti un reproduktīvo toksicitāti, to lietojot ilgstoši, nav veikti.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií *Menej časté prípady závažného edému mozgu a hypermetioninémie boli hlásené od 2 týždňov do 6 mesiacov po začatí liečby bezvodným betaínomu pacientov s nedostatkom CBS, s celkovým uzdravením po prerušení liečby.
Latvian: Ziņots par retiem smagas smadzeņu tūskas un hipermetioninēmijas gadījumiem 2 nedēļu līdz 6 mēnešu laikā pēc bezūdens betaīna terapijas sākšanas pacientiem ar CBS deficītu, pilnībā atlabstot pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Zmiešajte odmeranú dávku prášku s vodou, džúsom, mliekom, dojčenskou výživou alebo jedlom, kým sa celkom nerozpustí, a požite ihneď po zmiešaní.
Latvian: Nomērīto pulvera devu sajauciet ar ūdeni, sulu, pienu, piena maisījumu vai ēdienu, līdz tas pilnībā izšķīst, un lietojiet tūlīt pēc samaisīšanas.
Slovak: Reg. č.: EU/1/06/379/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/379/001
Slovak: U pacientov s nedostatkom CBS bez diétnych obmedzení metionínu sa pozorovalo jeho nadmerné hromadenie.
Latvian: Pacientiem ar cistationīna bēta sintēzes (CBS) trūkumu bez metionīna ierobežojumiem uzturā novērota paaugstināta metionīna uzkrāšanās.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Cystadane Nepoužívajte Cystadane
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cystadane lietošanas
Slovak: Ak zabudnete užiť Cystadane
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cystadane
Slovak: Biely, kryštalický, voľne padajúci prášok.
Latvian: Balts, kristālisks, birstošs pulveris.
Slovak: Tri odmerné lyžice (zelená, modrá, ružová) umožňujú odmerať 100 mg, 150 mg alebo 1 g bezvodého betaínu.
Latvian: Pievienotas trīs mērkarotes (zaļā, zilā, rozā krāsā) 100 mg, 150 mg vai 1 g bezūdens betaīna dozēšanai.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: A. RAŽOTĀJi, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Odporúča sa odobrať z fľaše kopcovito naplnenú odmernú lyžicu a v oblasti mierky prejsť rovným povrchom predmetu, napr. ostrím noža.
Latvian: No pudeles ieteicams ņemt mērkaroti pulvera ar kaudzīti, pēc tam pār to pārvelkot ar plakanu virsmu, piemēram, naža pamatni.
Slovak: Fľaša sa má pred otvorením jemne potrepať.
Latvian: Pirms atvēršanas pudele viegli jāsakrata.
Slovak: 180 g perorálneho prášku a tri odmerné lyžice.
Latvian: 180 g pulvera iekšķīgai lietošanai un trīs mērkarotes.
Slovak: Prášok sa má miešať s vodou, džúsom, mliekom, dojčenskou výživou alebo jedlom, kým sa celkom nerozpustí, a požiť ihneď po zmiešaní.
Latvian: Pulveris jāiemaisa ūdenī, sulā, pienā, piena maisījumā vai ēdienā, līdz tas pilnībā izšķīst, un jāieņem tūlīt pēc samaisīšanas.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Biežumu definē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Slovak: Vo väčšine prípadov viedol prídavok bezvodného betaínu k ďalšiemu poklesu hladín homocysteínu v plazme.
Latvian: Vairumā gadījumu, papildus lietojot bezūdens betaīnu, homocisteīna līmenis plazmā samazinājās vēl vairāk.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujtemiestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovak: Bezvodný betaín účinkuje u pacientov s homocystinúriou ako donor metylovej skupiny pri remetylácii homocysteínu na metionín.
Latvian: Bezūdens betaīns darbojas kā metila grupas donors homocisteīna remetilācijā par metionīnu pacientiem ar homocistinūriju.
Slovak: Homocystinúria je ochorenie spôsobené hromadením homocysteínu, ktorý sa nepremieňa na cysteín a je charakterizované tvorbou zrazenín v žilách, slabosťou kostí, kostrovými poruchami a poruchami očnej šošovky.
Latvian: Homocistinūrija ir slimība, ko izraisa homocisteīna uzkrāšanās, kas nepārveidojas par cisteīnu, un tai raksturīga trombu veidošanās vēnās, kaulu trauslums un skeleta un lēcas izmaiņas.
Slovak: Informácie o podmienkach na uchovávanie po prvom otvorení lieku sú uvedené v časti 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Za účelom minimalizácie rizika potenciálnych liekových interakcií sa odporúča počkať 30 minút medzi požitím bezvodného betaínu a zmesí aminokyselín a/alebo liekov obsahujúcich vigabatrin a analógy GABA (pozri časť 4.5).
Latvian: Lai samazinātu zāļu iespējamo mijiedarbības risku starp bezūdens betaīna un aminoskābju maisījumu un/vai tādu zāļu, kas satur vigabatrīnu un GABA analogus, tās lietot ieteicams ievērojot 30 minūšu starplaiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Užívanie tohto lieku bude vedené lekárom skúseným v oblasti starostlivosti o pacientov s homocystinúriou.
Latvian: Šo zāļu lietošana ir jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze homocistinūrijas ārstēšanā.
Slovak: • metabolizmu kofaktoru kobalamínu (kbl).
Latvian: • kobalamīna kofaktora metabolisma (cbl) trūkums vai defekts.
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, vracanie alebo zmeny vo vašom zrakua máte podtyp homocystinúrie nazývanej CBS (nedostatok cystationín beta-syntázy), okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky opuchu mozgu (cerebrálny edém).
Latvian: Ja Jūs novērojat tādas blakusparādības kā galvassāpes, vemšanu vai redzes pārmaiņas un Jūs piederat pie homocistinūrijas apakštipa, ko sauc par CBS (cistationīna bēta-sintāzes deficīts), lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo tās var liecināt par smadzeņu pietūkumu (smadzeņu tūsku).
Slovak: Cystadane je biely kryštalický, voľne padajúci prášok.
Latvian: Cystadane ir balts, birstošs, kristālisks pulveris iekšķīgai lietošanai.
Slovak: • odoberte z fľaše kopcovito naplnenú lyžicu prášku
Latvian: • no pudeles paņemiet karoti pulvera ar kaudzīti;
Slovak: Ak náhodou užijete viac Cystadane ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja esat lietojis Cystadane vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis pārāk lielu Cystadane devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Cystadane sa má používať ako doplnok iných terapií, ako sú vitamín B6 (pyridoxín), vitamín B12 (kobalamín), folát a ako doplnok špeciálnej výživy.
Latvian: Cystadane jālieto papildus citām terapijām, piemēram, B6 vitamīnam (piridoksīns), B12 vitamīnam (kobalamīns), folātam un speciālai diētai.
Slovak: Ako užívať Cystadane
Latvian: Kā lietot Cystadane
Slovak: Zvýšené hladiny homocysteínu v plazme súvisia s kardiovaskulárnymi príhodami, ako sú trombóza, osteoporóza, anomálie kostry a dislokácia očnej šošovky.
Latvian: Paaugstināts homocisteīna līmenis plazmā ir saistīts ar sirds un asinsvadu traucējumiem, piemēram, trombozi, osteoporozi, skeleta patoloģijām un acs lēcas dislokāciju.
Slovak: Ukázalo sa, že bezvodný betaín tiež zvyšuje hladiny metionínu a S-adenozylmetionínu (SAM) v plazme u pacientov s nedostatkom MTHFR a poruchou kbl.
Latvian: Ir pierādīts, ka bezūdens betaīns paaugstina metionīna un S-Adenosilmetionīna (SAM) līmeni plazmā pacientiem ar metilēn-tetrahidrofolāta reduktāzes (MTHFR) trūkumu un kobalamīna kofaktora metabolisma (cbl) defektiem.
Slovak: Ukázalo sa, že doplnenie bezvodného betaínu zlepšuje stavy metabolických anomálií v mozgovomiechovej tekutine u pacientov s homocystinúriou.
Latvian: Bezūdens betaīna papilddevas veicināja pastiprinātu vielmaiņas procesu muguras smadzeņu šķidrumā pacientiem ar homocistinūriju.
Slovak: Tento úkon odmeria nasledujúce dávky: malá odmerka 100 mg, stredná odmerka 150 mg a veľká odmerka 1 g bezvodého betaínu.
Latvian: Tādējādi iegūs šādas devas: mazajā mērkarotē 100 mg, vidējā mērkarotē 150 mg un lielajā mērkarotē 1 g bezūdens betaīna.
Slovak: Neskoré zistenie homocystinúrie v symptomatickom štádiu je zodpovedné za zvyškovú morbiditu spôsobenú ireverzibilným poškodením spojivového tkaniva (oftalmologické, kostrové), ktoré nemožno ďalšou terapiou vyliečiť.
Latvian: Vēlu konstatējot simptomātisku homocistinūriju, rodas neskaidri neatgriezeniski saistaudu (oftalmoloģisku, skeleta) bojājumi, ko ar turpmāku ārstēšanu nevar novērst.
Slovak: Gatrointestinálne poruchy ako hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie, žalúdočné ťažkosti a zápal jazyka sa môžu objaviť menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Latvian: Tādi kuņga-zarnu trakta traucējumi kā caureja, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā un mēles iekaisums var rasties retāk (var skārt līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Slovak: Neotvorené fľaše: 3 roky Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Slovak: • prejdite hladkou stranou noža po povrchu lyžice
Latvian: • ar naža pamatni pārvelciet pār karoti;
Slovak: Pri vysokých dávkach sa u potkanov pozoroval tlmivý účinok na CNS a dráždenie gastrointestinálneho traktu.
Latvian: Lietojot lielās devās žurkām, novēroja CNS nomierinošu darbību un kuņģa un zarnu trakta kairinājumu.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 100 mg/kg/deň podaných v 2 dávkach denne.
Latvian: Kopējā ieteicamā dienas deva ir 100 mg/kg/dienā, sadalot to 2 reizes devās.
Slovak: Pred prerušením liečby kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu pirms pārtraukšanas.
Slovak: A.OZNAČENIE OBALU
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Slovak: Podporná liečba homocystinúrie zahŕňajúcej nedostatky alebo poruchy:
Latvian: Homocistinūrijas papildterapija, ja ir:
Slovak: Ak prestanete užívať Cystadane
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cystadane
Slovak: Priložené sú tri odmerné lyžice, ktoré umožňujú odmerať buď 100 mg, 150 mg alebo 1 g bezvodého betaínu.
Latvian: Komplektā ir trīs mērkarotes 100 mg, 150 mg vai 1 g bezūdens betaīna dozēšanai.
Slovak: Perorálny prášok.
Latvian: Pulveris iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Odpoveď v ustálenej hladine („steady-state") sa obyčajne dostaví do jedného mesiaca.
Latvian: Parasti līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta mēneša laikā.
Slovak: U týchto pacientov sa zaznamenalo významné zvýšenie hladín metionínu v plazme v rozpätí od 1000 do 3000 µmolov.Keďže bol edém mozgu hlásený aj u pacientov s hypermetioninémiou, sekundárna hypermetioninémia spôsobená liečbou bezvodným betaínom sa pokladá za možný mechanizmus účinku.
Latvian: Tā kā pacientiem ar hipermetioninēmiju novēroja arī smadzeņu tūsku, bezūdens betaīna terapijas izraisīta sekundāra hipermetioninēmija ir atzīta kā iespējams iedarbības mehānisms.
Slovak: Celkové uzdravenie sa pozorovalo po prerušení liečby: - Koncentrácie metionínu v plazme sa majú udržiavať pod 1 000 µmolov.
Latvian: - Metionīna koncentrācija plazmā jāsaglabā zem 1000 µmol.
Slovak: Počas gravidity by dobrý výsledok pre matku i dieťa prinieslo podávanie bezvodného betaínu s pyridoxínom, folátom, antikoagulans a dodržiavaním diéty za starostlivého monitorovania hladín homocysteínu v plazme.
Latvian: Grūtniecības laikā, rūpīgi kontrolējot homocisteīna līmeni plazmā, bezūdens betaīna lietošanai papildus piridoksīnam, folātam, antikoagulantiem un ievērojot diētu, nebūs ietekmes uz māti un augli.
Slovak: • stredne veľká lyžica odmeria 150 mg prášku bezvodého betaínu;
Latvian: • ar vidējā izmēra zilo karoti nomēra 150 mg bezūdens betaīna pulvera,
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Latvian: Fertilitāte Dati nav pieejami.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení:3 mesiace.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 3 mēneši
Slovak: Dodáva sa vo fľašiach s bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi.
Latvian: Tas pieejams pudelēs ar bērnam neatveramu vāciņu.
Slovak: Na zníženie hladiny metionínu je potrebné zvážiť úpravu diéty a zníženie dávky Cystadane alebo dočasné prerušenie liečby Cystadane - Ak sa objavia akékoľvek symptómy ranných bolestí hlavy podobné bolestiam pri edéme mozgu s dávením a/alebo zmenami videnia, musia sa skontrolovať hladiny metionínu a dodržiavanie diéty a liečba Cystadane sa má prerušiť.
Latvian: - Ja parādās smadzeņu tūskas simptomi, piemēram, galvassāpes ar vemšanu no rītiem, un/vai redzes pārmaiņas, jāpārbauda metionīna līmenis plazmā un diētas atbilstība, kā arī jāpārtrauc ārstēšana ar Cystadane.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Fľašu pred otvorením jemne potrepte.
Latvian: Pudeli pirms atvēršanas viegli sakratiet.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Cystadane 1 g perorálneho prášku bezvodný betaín
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Cystadane 1 g pulveris iekšķīgai lietošanai Betaine anhydrous
Slovak: Ako vyzerá Cystadane a obsah balenia
Latvian: Cystadane ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Cystadane 1 g perorálneho prášku
Latvian: Cystadane 1 g pulveris iekšķīgai lietošanai
Slovak: HDPE fľaše s bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi.
Latvian: ABPE pudeles ar bērnam neatveramu vāciņu.
Slovak: • malá lyžica odmeria 100 mg prášku bezvodého betaínu;
Latvian: • ar mazo zaļo karoti nomēra 100 mg bezūdens betaīna pulvera,
Slovak: Tabuľkový zoznamnežiaducich reakcií
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā