FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa on saatu näyttöä, että tuotteen käyttö tiineyden alussa ei todennäköisesti vaikuta tiineyteen (tiineys kestää täyden ajan ja syntyy elinvoimaisia pentuja).
Slovak: Laboratórne štúdie ukázali, že podanie lieku vo včasnom štádiu gravidity u súk neovplyvní jej priebeh ( gravidita skončí v normálnej dobe a narodením životaschopných šteniat).
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nemiešať s inými veterinárnymi liekmi.
Finnish: Atsaglynafareliini, kuten muutkin GnRH analogit, jäljittelee GnRH:n vaikutusta säätelemällä nisäkkäiden ja kalojen LH:n ja FSH:n eritystä.
Slovak: Azagly-nafarelín, ako iné analogické zlúčeniny, napodobňuje účinok GnRH optimalizáciou vylučovania LH a FSH u cicavcov a rýb.
Finnish: Mädin laadun heikkenemistä on havaittu suositeltuja hoitoannoksia suuremmilla annoksilla.
Slovak: Zníženie kvality ikry je pozorované po aplikácii dávok vyšších, ako je odporúčaná terapeutická dávka.
Finnish: Metabolia ja eritys: Samansuuruisen laskimonsisäisesti annetun annoksen jälkeen atsaglynafareliinin puhdistuma on 0.46 l/h ja eliminaation puoliintumisaika 1.8 tuntia.
Slovak: Odstránenie azagly-nafarelínu následne po intravenóznej aplikácii rovnakej dávky je 0,46 l/h a polčas eliminácie je 1,8 hodín.
Finnish: Vaikuttava aine
Slovak: Účinná látka:
Finnish: {KK/VVVV}
Slovak: (LÁTOK)
Finnish: Käyttöä ei suositella tiineyden ja laktaation aikana.
Slovak: Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
Finnish: Kenttätutkimustietoon pohjautuen kiiman ilmeneminen estyi yhdellä hoidolla 12 kuukauden ajaksi yli 75 % hoidetuista täysikasvuista nartuista ja ≥ 90 % ennen sukukypsyyttä hoidetuista nartuista.
Slovak: Na základe terénnych údajov sa zabránilo výskytu estru po jedinom ošetrení počas 12 mesiacov u viac ako 75% liečených dospelých súk a >
Finnish: D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Slovak: STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU
Finnish: Toistuvista hoidoista nuorilla nartuilla ei ole tietoja saatavissa.
Slovak: Nie sú dostupné údaje opakovanej liečby u súk v predpubertálnom veku.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(LÁTOK)
Finnish: Imeytyminen: Atsaglynafareliinin seerumin maksimikonsentraatio (0.13 µg/ml) saavutetaan noin 3.5 tunnissa koiralla (noin 10 kg) ihon alle asetetun yksittäisen implantaatin jälkeen.
Slovak: Následne po subkutánnej aplikácii jedného implantátu psom (s hmotnosťou približne 10 kg) sú maximálne sérové koncentrácie (0,13 µ/ml) azagly-nafarelínu dosiahnuté za 3,5 hodiny.
Finnish: Jakautuminen: Implantaattiannosta vastaavan laskimonsisäisesti annetun bolusannoksen jälkeen atsaglynafareliinin jakaantumistilavuus on 0.12 l/kg.
Slovak: Zjavný objem distribúcie azagly-nafarelínu následne po intravenóznej aplikácii pri dávke rovnocennej obsahu 1 implantátu je 0,12 l/kg.
Finnish: Valmistele pieni alue (4 cm 2) etuvatsaa / navan seutua aseptista
Slovak: Pripraviť asepticky malú oblasť (asi 4 cm 2) ventrálnej brušnej steny v umbilikálnej oblasti.
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä aivolisäkkeen herkkyys GnRH:n vaikutuksille vähenee johtaen LH:n ja FSH:n erityksen vähentymiseen.
Slovak: Dlhotrvajúca aplikácia vyústi do znecitlivenia hypofýzy voči účinkom GnRH, čo má za následok potlačenie sekrécie LH a FSH hypofýzou.
Finnish: * suurimmille kaloille käytetään pienintä injektiotilavuutta.
Slovak: * Tieto dávky budú minimalizované pre druhy s najväčšou ž. hm.
Finnish: Atsaglynafareliini 18.5 mg
Slovak: Azagly-nafarelín 18,5 mg
Finnish: Bentsyylialkoholi Natriumasetaatti (trihydraatti) Etikkahappo, väkevä
Slovak: Benzylalkohol Octan sodný (trihydrát)
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää sellaisille kaloille, jotka elävät vedessä, jonka lämpötila normaalisti estää ovulaation.
Slovak: Liek sa nemá používať u rýb vystavených takej teplote vody, ktorá by mohla inhibovať ovuláciu a tým spôsobiť zníženie kvality ikier.
Finnish: Jos laimentamatonta konsentraattia tai useita millilitroja laimennosta joutuu iholle tai silmiin tai jos näitä pistetään vahingossa ihmiseen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovak: Lekárska pomoc sa musí vyhľadať bezprostredne v prípade, že sa koncentrovaný roztok alebo niekoľko ml rozriedeného roztoku vyleje na pokožku alebo dostane do očí alebo v prípade náhodného samoinjikovania.
Finnish: Gonazon injektiokonsentraatti, liuosta varten emolohikaloille
Slovak: Gonazon injekčný koncentrát pre ikernačky lososovitých rýb
Finnish: Tämä annos annetaan kalan painon mukaan määräytyvässä annostilavuudessa.
Slovak: Táto dávka má byť podaná v navrhnutom objeme pre presnú živú hmotnosť ryby.
Finnish: Injisoitavien kalojen kokonaismäärä kg
Slovak: Celková hmotnosť rýb (kg), ktorým sa má roztok podať
Finnish: Sukurauhasten toiminnan esto nartuilla salpaamalla pitkäaikaisesti gonadotropiinisynteesiä.
Slovak: Prevencia gonádovej funkcie u súk dlhodobou blokádou gonadotropínovej syntézy.
Finnish: Pidä injektiolaite paikoillaan vapaalla kädelläsi peukalo-otteella ja paina mäntää niin alas kuin se menee.
Slovak: Voľnou rukou, uchopením palcom držať injekčný aplikátor v polohe a stlačiť piest aplikátora, kým je to možné.
Finnish: Pakkauksessa on yksi injektiopullo, jossa on 2 ml konsentraattia ja yksi injektiopullo, jossa on 100 ml liuotinta.
Slovak: Škatuľa obsahuje 1 liekovku s 2 ml koncentrátu roztoku a fľašu so 100 ml rozpúšťadla.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.
Slovak: Po rozriedení sa musí roztok ihneď použiť.
Finnish: Yksi kertakäyttöinen injektiolaite, esitäytetty hypoderminen neula, jonka päällä on suojus.
Slovak: Jednorázový injekčný aplikátor s hypodermickou ihlou opatrenou ochrannou čiapočkou.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku „EXP" {skratka používaná pre dátum exspirácie}.
Finnish: Erillinen tyhjä, steriili injektiopullo on sekoittamista varten.
Slovak: Prázdna sterilná liekovka pre zmiešavanie je dodávaná zvlášť.
Finnish: Ylimääräisiä steriilejä pulloja toimitetaan pyydettäessä.
Slovak: Ďalšie sterilné liekovky budú dodávané na požiadanie.
Finnish: Lääkemuodosta ja antotavasta (kerta-annos implantaatti ihon alle) johtuen yliannostuksen riskiä ei ole.
Slovak: Riziko predávkovania je zanedbateľné vzhľadom k liekovej forme a aplikácii (jednodávkový implantát pre subkutánnu aplikáciu).
Finnish: Täysikasvuisille nartuille ensimmäinen implantaatti tulisi asettaa mieluiten metestruksen aikana.
Slovak: U dospelých súk sa prvá liečba má prednostne aplikovať v metestre.
Finnish: Siksi implantaatti tulisi mieluiten asettaa metestruksen aikana.
Slovak: Preto sa uprednostňuje prvú liečbu aplikovať v metestre.
Finnish: Konsentraattia sisältävä injektiopullo:
Slovak: Injekčný koncentrát.
Finnish: Emokalojen ovulaation induktio ja synkronointi silmäpisteasteisen mädin ja kalanpoikien tuotannossa.
Slovak: Navodenie a synchronizácia ovulácie na produkciu ikier v štádiu očných bodov a plôdikov.
Finnish: Apuaine: Bentsyylialkoholi
Slovak: Pomocná látka: benzylalkohol
Finnish: Pahvikotelo
Slovak: BALENIA
Finnish: Atsaglynafareliinin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) oli 4,9 h ja keskimääräinen viipymisaika (MRT) elimistössä oli 6,8 h lohelle annetun 32 µg/elopainokg i.p.-annoksen jälkeen.
Slovak: Polčas vylúčenia a priemerný čas prítomnosti azaglynafarelínu v organizme u pstruha po i.p. liečbe 32 μg/kg ž.hm. je 4,9 poprípade 6,8 hodín.
Finnish: Myyntiluvan haltija:
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE
Finnish: Atsaglynafareliini on gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) synteettinen analogi.
Slovak: Azagly-nafarelín je syntetická analogická zlúčenina hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH). GnRH je syntetizovaný neurónmi v hypotalame všetkých stavovcových druhov.
Finnish: Ylimääräisiä injektiopulloja toimitetaan pyynnöstä.
Slovak: Ďalšie sterilné liekovky budú dodané na požiadanie.
Finnish: Avaa foliopussi katkoviivaa myöten ja ota steriili injektiolaite esiin.
Slovak: Otvoriť vrecúško v naznačenom mieste za účelom vybratia sterilnej injekcie.
Finnish: Vastalääkettä ei ole.
Slovak: Antidotá nie sú dostupné.
Finnish: Injektion annon aikana on noudatettava tarpeellisia hygieniaan liittyviä varotoimia, etteivät tarttuvat taudit pääse leviämään hautomossa.
Slovak: V čase podania injekcie musia byť sledované vysoké normy biologickej bezpečnosti za účelom zabrániť zavedeniu a rozšíreniu infekčných chorôb medzi generačné ryby.
Finnish: Ei kaloille, jotka tuottavat mätiä
Slovak: Nepoužívať u rýb s produkciou ikier určených pre ľudský konzum
Finnish: Implantaatti
Slovak: Implantát.
Finnish: Liuotinta sisältävä injektiopullo
Slovak: Liekovka obsahujúca rozpúšťadlo
Finnish: Seuraavan kiiman ajankohtaa ei tällöin kuitenkaan voida ennustaa.
Slovak: Nebude však možné predpokladať načasovanie návratu do ruje.
Finnish: Atsaglynafareliini imeytyy kirjolohella nopeasti intraperitoneaalisen injektion jälkeen.
Slovak: Azagly-nafarelín je rýchlo absorbovaný po intraperitoneálnej liečbe u pstruha dúhového.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: {KK/VVVV} Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.
Slovak: Po rozriedení sa musí liek ihneď použiť.
Finnish: Gonazon-implantaatti tulee injisoida ihon alle etuvatsaan navan seudulle, aseptista tekniikkaa käyttäen.
Slovak: Gonazon sa injikuje subkutánne v umbilikálnej oblasti (ventrálna predná brušná stena) za aseptických podmienok.
Finnish: Konsentraatti: 2 ml liuosta on 3 ml:n injektiopullossa, joka on ruskeaa lasia.
Slovak: Liekovka koncentrátu: 3 ml liekovka z hnedého skla, obsahujúca 2 ml roztoku, s gumovou zátkou a závitovým uzáverom.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)
Slovak: Octan sodný (trihydrát)
Finnish: Liuotin: 100 ml liuosta injektiopullossa, joka on kirkasta lasia.
Slovak: Liekovka rozpúšťadla: 100 ml liekovka z číreho skla, obsahujúca 100 ml roztoku, s gumovou zátkou a závitovým uzáverom.
Finnish: Natriumhydroksidi Sisältyy liitteeseen II, kaikki
Slovak: Zahrnuté v Prílohe II pre všetky potravinové druhy
Finnish: POISTO:
Slovak: ODSTRÁNENIE:
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO
Finnish: Haluttu injektion tilavuus kalakiloa kohti (riippuu kalan
Slovak: Navrhované objemy dávok na kg ryby (v závislosti od
Finnish: Gonazon-implantaatti tule injisoida ihon alle etuvatsaan navan seudulle aseptista tekniikkaa käyttäen.
Slovak: Gonazon sa injikuje subkutánne v umbilikálnej oblasti (ventrálna brušná stena) za aseptických podmienok.
Finnish: Annostus ihon alle.
Slovak: Subkutánna aplikácia.
Finnish: EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Muita tietoja Gonazonista:
Slovak: Ďalšie informácie o Gonazone:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2006.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2006
Finnish: Useimmissa tapauksissa teho saatiin 6-11 päivän kuluessa ja ovulaatio siirtyi yleensä 2-3 viikkoa.
Slovak: Vo väčšine prípadov bol účinok vyvolaný do 6-11 dní liečby a ovulácia sa vo všeobecnosti posunula o 2-3 týždne dopredu.
Finnish: Implantaatti voidaan laittaa nartuille 4 kuukauden ikäisestä alkaen (estää lisääntymisen keskimäärin 12 kuukauden ajan) aina 6 ikävuoteen asti (estää lisääntymisen keskimäärin 11 kuukauden ajan).
Slovak: Implantát sa môže aplikovať sukám od veku štyroch mesiacov (blokuje reprodukčnú funkciu v priemere na 12 mesiacov) do 6 rokov (blokuje reprodukčnú funkciu v priemere na 11 mesiacov).
Finnish: Kädet tulee pestä valmisteen käsittelyn jälkeen.
Slovak: Pracovníci si po použití tohto produktu musia umyť ruky.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavien tai eläimen hoitoon osallistuvien henkilöiden
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Finnish: Tämä optimoi kalanviljelylaitoksen
Slovak: Týmto optimalizuje organizáciu rybej farmy.
Finnish: Hyöty-/riskisuhde on tämän EPAR-kertomuksen moduulissa 6.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Finnish: Gonazon-implantaatti on muodoltaan suorakulmainen, luonnonvalkoinen, kooltaan 14 x 3 x 1 mm.
Slovak: Implantát Gonazon je obdĺžnikového tvaru, takmer biely, s rozmermi 14x3x1 mm.
Finnish: Miten Gonazonia on tutkittu?
Slovak: Ako bol Gonazon skúmaný?
Finnish: Joissakin tapauksissa tämä voi johtua siitä, että Gonazonia on käytetty liian aikaisin kutuaikaan nähden.
Slovak: V niektorých prípadoch to môže byť spôsobené príliš včasným použitím Gonazonu v dobe kladenia ikier.
Finnish: Suositeltu annos on 32 μg/painokilo.
Slovak: Odporúčaná dávka je 32µg/kg živej hmotnosti.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gonazonia varten 22. heinäkuuta 2003.
Slovak: Európska komisia udelila pre Gonazon povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
Finnish: Gonazonilla hoidetuilla nartuilla ei yleensä ilmaantunut kiimaa tutkimuksen aikana verrattuna narttuihin, joille hoitoa ei annettu.
Slovak: U súk liečených Gonazonom sa vo všeobecnosti počas štúdie doba ruje neprejavila, v porovnaní so sukami, ktoré liečbu nedostali.
Finnish: Tiedot kiiman, ovulatorisen kiiman ja siten hedelmällisyyden palautumisesta hoidon päätyttyä (ts. implantaatin poistamisen jälkeen) olivat vähäisiä, etenkin toistetun hoidon osalta.
Slovak: Údaje o návrate do estru, ovulačného estru a o následnej gravidite po ukončení liečby (t.j. po odstránení implantátu) boli obmedzené, najmä pri opakovanej liečbe.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut toimitettuja asiakirjoja ja päätynyt suosituksiin
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, huuhtele huolellisesti vedellä.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s pokožkou alebo očami ich dôkladne opláchnite vodou.
Finnish: Mitä hyötyä Gonazonista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal Gonazon v týchto štúdiách?
Finnish: Komitea suosittelee, että Gonazonille annetaan myyntilupa.
Slovak: Výbor CVMP odporučil pre Gonazon udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli hoitovasteen nopeus sekä kutuajan siirtyminen ja synkronoituminen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola rýchlosť odpovede na liečbu, a časový posun a synchronizácia obdobia kladenia ikier.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Gonazonimplantaateille myyntiluvan laajentamista koskevan hakemusta perusteella tammikuussa 2007.
Slovak: Implantáty Gonazonu boli schválené na základe žiadosti o rozšírenie, ktorú Európska komisia schválila v januári 2007.
Finnish: hoitoa.
Slovak: Dňa 22.
Finnish: Jos konsentraattiliuosta tai laimennosta joutuu iholle tai silmiin tai jos implantaatti pistetään vahingossa itselle, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Slovak: Ak sa koncentrovaný alebo zriedený roztok rozleje na pokožku, prípadne vstrekne do očí, alebo pri manipulácii s implantátom dôjde k jeho aplikácii človeku, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Finnish: Kaloilla Gonazonia on tutkittu kolmessa kirjolohta koskeneessa tutkimuksessa, kahdessa lohta koskeneessa tutkimuksessa ja yhtä nieriää koskeneessa tutkimuksessa.
Slovak: U rýb bol Gonazon skúmaný v troch štúdiách so pstruhom dúhovým, v dvoch štúdiách s lososom atlantickým a v jednej štúdii so sivoňom arktickým.
Finnish: Nukutuksen jälkeen kaloille annetaan injektio intraperitoneaalisesti (vatsaonteloon, ts. alueelle, jossa vatsan elimet ovat) keskilinjan myötäisesti, 1/2-1 evänleveyden verran vatsaevän etupuolelle.
Slovak: Po anestézii sa u rýb injekcia podáva intraperitoneálne (do oblasti obsahujúcej brušné orgány) pozdĺž stredovej čiary, ½ - 1 dĺžku jednej plutvy pred bázou panvovej plutvy.
Finnish: Gonazon on hyväksytty injektioliuoskonsentraattina lohikaloille ja implantaatiksi koirille.
Slovak: Gonazon je schválený ako koncentrát, ktorý sa spracúva na injekčný roztok pre lososovité ryby, a tiež ako implantát pre psy.
Finnish: Narttukoirilla on osoitettu, että Gonazon-implantaatin laittaminen estää kiiman ja ovulaation täysikasvuisilla nartuilla 7 ikävuoteen asti yhden tai kahden vuoden hoidon aikana.
Slovak: U súk bolo preukázané, že zavedenie implantátu Gonazonu bráni ruji a ovulácii dospelých súk vo veku do 7 rokov počas jedného alebo dvoch rokov liečby.
Finnish: Kaloilla Gonazon-injektioon voi liittyä hedelmällisyyden (lisääntymiskyvyn), mädin laadun ja silmäpisteasteisen mädin eloonjäämisen heikkenemistä.
Slovak: U rýb injekcia Gonazonu môže byť spojená so znížením plodnosti (schopnosti množiť sa), kvality ikier a prežitia do štádia očných bodov.
Finnish: Kaloilla tutkimusten tulokset osoittivat, että Gonazon sai aikaan ja synkronoi ovulaation.
Slovak: U rýb výsledky klinických skúšok preukázali, že Gonazon bol účinný pri navodení a synchronizácii ovulácie.
Finnish: Gonazonin käyttö ei välttämättä paranna lisääntymiskykyä kutukauden aikana, mutta synkronoimalla kutemisen se lyhentää silmäpisteasteisen mädin tuotantoon kuluvaa aikaa.
Slovak: Hoci použitie Gonazonu nezlepšuje nutne reprodukčnú výkonnosť v dobe kladenia ikier, synchronizáciou kladenia ikier sa skracuje časový interval určený na produkciu ikier v štádiu očných bodov.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoii, että Gonazonin antama hyöty on sen riskejä suurempi ovulaation aikaansaamisessa ja synkronoinnissa silmäpisteasteisen mädin ja kalanpoikasten tuotantoa varten.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Gonazon je väčší ako riziká pri navodení a synchronizácii ovulácie pri produkcii ikier v štádiu očných bodov a plôdika.
Finnish: Gonazon sisältää vaikuttavana aineena atsaglynafareliinia.
Slovak: Gonazon obsahuje účinnú látku azagly-nafarelín.
Finnish: Pakkausseloste tai myyntipäällys tulee näyttää lääkärille.
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu lieku je potrebné ukázať lekárovi.
Finnish: Gonazon-implantaatit ovat tehokkaita sukurauhasten toiminnan estämisessä siten, että gonadotropiinisynteesi salpautuu pitkäaikaisesti.
Slovak: Implantáty Gonazonu sú účinné pri zabránení funkcie pohlavných žliaz prostredníctvom dlhodobej blokády syntézy gonadotropínu.
Finnish: Teho kiiman ja ovulaation estämisessä on osoitettu täysikasvuisilla nartuilla 7 ikävuoteen asti yhden tai kahden vuoden hoidon aikana.
Slovak: Pri prevencii ruje a ovulácie dospelých súk vo veku do 7 rokov počas jedného alebo dvoch rokov liečby bola účinnosť lieku na dobrej úrovni.
Finnish: Gonazon sisältää atsaglynafareliinia, joka on luonnollisen hormonin, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogi.
Slovak: Gonazon obsahuje azagly-nafarelín, ktorý je analógom prirodzeného hormónu s názvom hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH riadi reprodukciu rýb zvyšovaním vylučovania gonadotropínov regulujúcich produkciu ikier.
Finnish: Tiedot tämän valmisteen reseptistatuksesta annetaan myyntipäällysmerkinnöissä.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin yhtä antokertaa, toisessa tutkittiin toisen vuoden ajaksi toistettua
Slovak: Ú súk boli poskytnuté výsledky dvoch štúdií v teréne s implantátmi Gonazonu, jedna skúmajúca jedno podanie a druhá opakovanú aplikáciu počas druhého roka.
Finnish: Gonazon tulee injisoida ihon alle navan seudulle.
Slovak: Gonazon sa aplikuje podkožne v oblasti pupka.
Finnish: Kaloilla Gonazon on tarkoitettu ovulaation (munasolujen tuottamisen) aikaansaamiseen ja synkronointiin naaraslohikaloilla silmäpisteasteisen mädin ja kalanpoikasten tuotantoa varten.
Slovak: U rýb sa Gonazon používa na navodenie a synchronizáciu ovulácie (produkcia ikier) u ikernačiek lososovitých rýb, ako sú losos atlantický, pstruh dúhový, pstruh potočný a sivoň arktický na produkciu ikier v štádiu očných bodov a plôdika.
Finnish: Konsentraattiliuosta sekoitettaessa tai implantaattia käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä.
Slovak: Pri miešaní roztoku koncentrátu a manipulácii s implantátom majú pracovníci používať rukavice a zabrániť samoinjektovaniu.
Finnish: Narttukoirilla Gonazon on tarkoitettu sukurauhasten toiminnan estämiseen siten, että gonadotropiinisynteesi salpaantuu pitkäaikaisesti.
Slovak: U súk je Gonazon indikovaný aj na zabránenie funkcie pohlavných žliaz prostredníctvom dlhodobej blokády syntézy gonadotropínu.
Finnish: Koirilla suurempien GnRH-agonistiannosten antaminen pitkäaikaisesti vähentää aivolisäkkeen herkkyyttä.
Slovak: U psov podávanie vyšších dávok agonistov GnRH po istom čase desenzibilizuje hypofýzu, čo spôsobí, že uvoľňovanie gonadotropínov je potlačené a vedie k útlmu reprodukčnej funkcie.
Finnish: Liite III Peruutuksen kumoamisen ehdot
Slovak: Podmienky odvolania pozastavenia
Finnish: Ennen kuin myyntiluvan peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Slovak: Pred odvolaním pozastavenia povolení na uvedenie na trh majú príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečiť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Finnish: Uusia kliinisiä ja bioanalyyttisia tutkimuksia on tehty ja ne on toimitettu asiaan osallisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
Slovak: Uskutočnia sa nové klinické a bioanalytické štúdie, ktoré sa predložia príslušným vnútroštátnym orgánom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osoitettava hoidollinen samanarvoisuus, joka perustuu hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti toteutettuun kliiniseen ja bioanalyyttiseen tutkimukseen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí preukázať terapeutickú ekvivalenciu na základe klinickej a bioanalytickej štúdie uskutočnenej v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe.
Finnish: Kaksi tärkeää perustetta ovat seuraavat:
Slovak: Dve dôležité kritériá boli:
Finnish: Siksi kliinisten päätelmien on pysyttävä samoina.
Slovak: Klinické závery by preto mali byť rovnaké.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksen aikana tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän vakavaksi ja kolme vähäiseksi.
Slovak: Počas kontroly správnej klinickej praxe sa odhalilo 19 zistení, z ktorých 9 sa klasifikovalo ako kritické, 7 ako závažné a 3 ako nezávažné.
Finnish: Kaikki sopimuslaboratoriosta saatuihin tietoihin perustuvat argumentit ovat epäasianmukaisia puutteiden määrän ja vakavuuden vuoksi.
Slovak: Akákoľvek argumentácia na základe údajov vygenerovaných v zmluvnom laboratóriu nie je vhodná vzhľadom na počet a závažnosť nedostatkov.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee myyntilupien peruuttamista lausunnon liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Slovak: Výbor preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe III k tomuto stanovisku.
Finnish: Testosteronin analyysimenetelmän uudelleenvalidointi vahvisti aiemmin saatujen tulosten luotettavuuden.
Slovak: Opätovná validácia testosterónovej metódy potvrdila dôveru v spoľahlivosť výsledkov, ktoré sa získali skôr.
Finnish: Kaiken kaikkiaan takautuvaa menetelmän validoinnin arvoa ja reliabiliteettia yli viisi vuotta GOS/001-tutkimuksen ja yli kaksi vuotta GOS/002-tutkimuksen päättymisen jälkeen on pidettävä erittäin kyseenalaisena.
Slovak: Celkovo je hodnota a spoľahlivosť retrospektívnej validácie metódy uskutočnenej viac ako päť rokov po skončení štúdie GOS/001 a viac ako dva roky po skončení štúdie GOS/002 veľmi sporná.
Finnish: Näin ollen näistä kahdesta tutkimuksesta peräisin olevat ja niistä ilmoitetut tiedot oli luokiteltava epäluotettaviksi (not credible).
Slovak: Údaje vygenerované a hlásené v súvislosti s týmito dvomi štúdiami sa museli klasifikovať ako nespoľahlivé.