FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depending on the location, the size of the lesion and the patient's profile, appropriate rehabilitation instructions have been developed.
Swedish: Lämpliga rehabiliteringsanvisningar har tagits fram utifrån lesionens plats och storlek samt patientens profil.
English: Arthrofibrosis, Joint range of motion decreased,
Swedish: Artrofibros, Minskat rörelseomfång för leden,
English: How to store ChondroCelect
Swedish: Hur ChondroCelect ska förvaras
English: Impaired healing, Implant site hypersensitivity, Peripheral edema, Pyrexia
Swedish: Gångrubbning, Nedsatt läkning, Överkänslighet på implantationsstället, Perifert ödem, Pyrexi
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Falconrör
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container and vial after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på behållaren och injektionsflaskan efter ”Utg.dat”.
English: ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation.
English: There are no data on the use of ChondroCelect during breast-feeding.
Swedish: Det finns inga data om användning av ChondroCelect under amning.
English: Autonomic neuropathy, Complex regional pain syndrome,
Swedish: Autonom neuropati, Komplext regionalt smärtsyndrom, Smärta i extremitet, Perifer neuropati, Synkope,
English: Chondromalacia, Gonarthrosis
Swedish: Kondromalaci, Knäledsartros
English: Inflammation resolved with time and parameters returned to baseline levels with only some very mild and local signs of synovitis remaining in a few animals.
Swedish: Endast vissa mycket lindriga och lokala symtom på synovit kvarstod hos några få djur.
English: Each vial of product contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml cell suspension, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 miljoner autologa humana broskceller i 0,4 ml, motsvarande en koncentration på 10 000 celler/mikroliter.
English: Arthroscopy
Swedish: Artroskopi
English: Tendon disorder, Tendonitis
Swedish: Sensjukdom, Tendinit
English: Uncommon side effects (affects in 1 to 10 users in 1,000 include: anxiety, dermal and visual hypersensitivity ), migraine, mini stroke (transient ischaemic attack), fat entering the circulatory system (fat embolism), vein blockage and inflammation (thrombophlebitis), blockage in a lung artery (lung embolism), itching scar, pain at the front of the knee (chondromalacia), breakdown of knee tissue (gonartrhosis, atrophy), discomfort, chronic inflammation (granulomatous lesion).
Swedish: Ovanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 1 000) inkluderar: oro, överkänslighud och syn, migrän, ministroke (övergående ischemisk attack), fett som kommer in i blodcirkulationen (fettembolism), venblockering och -inflammation (tromboflebit), blockering av en lungartär
English: Chondropathy, Exostosis,
Swedish: Kondropati, Exostos,
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1, 2 or 3 vials x 0.4 ml
Swedish: 1, 2 eller 3 injektionsflaskor x 0,4 ml
English: Apnoea
Swedish: Apné
English: Atrophy,
Swedish: Atrofi,
English: Graft complication, Graft delamination, Cartilage injury, Injury,
Swedish: Komplikation relaterad till transplantatet, Delaminering av transplantatet, Broskskada, Skada,
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
English: Cartilage hypertrophy
Swedish: • broskhypertrofi
English: adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
English: Reporting of side effect
Swedish: Rapportering av biverkningar
English: Vials are supplied with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G IV catheter and two pieces of Vicryl 6.0 sutures)
Swedish: 1 falconrör med 1,2 eller 3 injektionsflaskor (x 0,4 ml) Injektionsflaskorna levereras med kirurgimaterial (en steril 1 ml-spruta, en 18G intravenös kateter och två bitar Vicryl (6,0))
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or physical therapist.
Swedish: Rådfråga din läkare eller sjukgymnast om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel.
English: Keep the product vial(s) within the falcon tube in the outer plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
Swedish: Skydda läkemedlet från ljus och bakterie- och svampkontamination genom att förvara injektionsflaskan/injektionsflaskorna med läkemedlet i falconröret i den yttre plastbehållaren med skruvlock.
English: Arthropathy, Bone cyst,
Swedish: Artropati, Bencysta, Bensvullnad, Bursit,
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
English: To keep the cartilage cells in place, a biological membrane is sewn over the defect.
Swedish: Ett biologiskt membran sys på över defekten för att hålla broskcellerna på plats.
English: ≥1/1,000 to <1/100
Swedish: 1/10 000, < 1/1 000), mycket ovanliga (< 1/10 000).
English: General disorders and administration site conditions
Swedish: Mindre vanliga och mediastinum Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
English: Arthritis,
Swedish: • artralgi
English: During open-knee surgery, the cartilage cells are implanted into the cartilage defect.
Swedish: Broskcellerna implanteras i broskdefekten genom öppen knäkirurgi.
English: Breast-feeding
Swedish: Broskhypertrofi
English: General
Swedish: C.
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of last renewal: 9 March 2010
Swedish: Datum för det första godkännandet: 9 mars 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 9 mars 2010
English: These hormones can be measured in your blood.
Swedish: Dessa hormoner kan mätas i blodet.
English: I, and patients were assessed about 8 months later.
Swedish: Patienterna utvärderades cirka 8 månader senare.
English: In addition, no patient had a definitive recurrence during the 3.7 years of follow-up.
Swedish: Dessutom hade ingen patient något definitivt återfall under de 3,7 årens uppföljning.
English: Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Swedish: Ditt läkemedel kommer att injiceras av en läkare eller sjuksköterska.
English: This may lead to increased risk of headache and nausea.
Swedish: Detta kan leda till ökad risk för huvudvärk och illamående.
English: No special precautions for elderly patients are necessary.
Swedish: Det behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder för äldre.
English: It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Swedish: Det är viktigt att notera att den mikrobiologiska säkerheten förutsätter att lösningen bereds under aseptiska förhållanden.
English: In clinical trials this was not seen.
Swedish: Detta har inte setts i kliniska prövningar.
English: The elimination halflife was 22 ± 9 hours.
Swedish: Halveringstiden för eliminering var 22 ± 9 timmar.
English: Do not take Thyrogen if you are pregnant.
Swedish: Ta inte Thyrogen om du är gravid.
English: It is comprised of two non-covalently linked subunits.
Swedish: Det består av två subenheter, som hålls samman av en icke-kovalent bindning.
English: The most commonly reported adverse reactions are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Swedish: De biverkningarna som rapporterats flest antal gånger är illamående och huvudvärk, vilka uppkommer hos ungefär 11% respektive 6% av patienterna.
English: Infections and infestations influenza
Swedish: Infektioner och infestationer influensa
English: Your child's doctor will help you decide if Thyrogen should be given to your child.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att hjälpa dig att avgöra om Thyrogen bör ges till ditt barn.
English: Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Swedish: Data om dosering över den rekommenderade dosen är begränsade till kliniska studier och ett särskilt behandlingsprogram.
English: The long term follow-up data in ESTIMABL1 and HiLo confirmed similar outcomes for patients in all four treatment groups.
Swedish: De långsiktiga uppföljningsdata i ESTIMABL1 och HiLo bekräftade liknande resultat för patienter i alla fyra behandlingsgrupperna.
English: The median follow-up was 5.4 years (0.5 to 9.2 years).
Swedish: Median uppföljningen var 5,4 år (0,5 till 9,2 år).
English: The median follow-up was 6.5 years (4.5 to 7.6 years).
Swedish: Median uppföljningen var 6,5 år (4,5 till 7,6 år).
English: Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Swedish: Virvla runt flaskans innehåll försiktigt tills allt material lösts upp.
English: False negative results may occur with Thyrogen.
Swedish: Falskt negativa resultat kan förekomma med Thyrogen.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensområdena är uppdelade enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Overall, 48/51 patients (94%) had no evidence of cancer recurrence, 1 patient had possible cancer recurrence (although it was not clear whether this patient had a true recurrence or persistent tumour from the regional disease noted at the start of the original study), and 2 patients could not be assessed.
Swedish: Totalt sett hade 48/51 patienter (94%) ingen evidens för canceråterfall, 1 patient hade möjligt canceråterfall (även om det var oklart om denna patient hade ett äkta återfall eller kvarvarande tumör från den regionala sjukdomen som noterades vid den ursprungliga studiens början), och 2 patienter kunde inte bedömas.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte administreras blandat med andra läkemedel i samma injektion.
English: Administration within 3 hours after reconstitution.
Swedish: Administreras inom 3 timmar efter rekonstituering.
English: Analyses of T3 patients and N1 patients showed that these subgroups had equally good ablation success rates as did lower-risk patients.
Swedish: Analyser av T3-patienter och N1-patienter visade att behandlingen med ablation var lika framgångsrik hos dessa subgrupper som hos patienter med lägre risk.
English: In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
Swedish: Hos patienter med signifikant njursvikt måste radiojodets aktivitet väljas noga av specialistläkaren inom nukleärmedicin.
English: Thyrogen contains sodium, see section 2.
Swedish: Thyrogen innehåller natrium, se avsnitt 2.
English: Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
Swedish: Därför behövs analyser av både TgAb och Tg.
English: Diagnostic use
Swedish: Diagnostiskt bruk
English: All patients considered ablated in the initial study were confirmed to be ablated in the follow-up study.
Swedish: Alla patienter vilkas restvävnad betraktades som avlägsnad i den inledande studien fick denna bedömning bekräftad i uppföljningsstudien.
English: Effect on tumour growth and/or size
Swedish: Effekt på tumörväxt och/eller storlek:
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Swedish: För anvisningar om rekonstituering av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
English: In clinical trials involving 481 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
Swedish: I kliniska prövningar som omfattade 481 patienter har ingen patient utvecklat antikroppar mot tyreotropin alfa, varken efter enstaka eller upprepad begränsad (27 patienter) användning av produkten.
English: Pregnancy Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Swedish: Graviditet Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Thyrogen.
English: All 95% confidence intervals for the differences were within ±10 percentage points, indicating in particular non-inferiority of the low to the high radioiodineactivity.
Swedish: Samtliga 95%-iga konfidensintervall avseende skillnaderna höll sig inom ± 10 procentenheter, vilket särskilt tyder på att låg till hög radiojodaktivitet inte visar ”non-inferiority”.
English: The use of Thyrogen in patients with reduced liver function does not warrant special considerations.
Swedish: Användningen av Thyrogen till patienter med reducerad leverfunktion kräver inga speciella beaktanden.
English: For the ESTIMABL1 study, 726 (97%) of the original 752 patients were followed up for disease recurrence.
Swedish: I ESTIMABL1-studien följdes 726 (97%) av de ursprungliga 752 patienterna för återkommande sjukdom.
English: Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, if you have secondary cancer growths in your brain or spinal cord).
Swedish: Din läkare avgör om du tillhör den speciella grupp av patienter för vilka man kan överväga förbehandling med kortikosteroider (om du t.ex. har sekundära cancertumörer i hjärnan eller ryggmärgen).
English: No dose adjustment is necessary in elderly (see section 4.4).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för äldre (se avsnitt 4.4).
English: What Thyrogen is and what it is used for
Swedish: Vad Thyrogen är och vad det används för
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt
English: The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Swedish: Thyrogen-lösningen skall vara klar och färglös.
English: The tables below provide long term follow up information for the ESTIMABL1 and HiLo studies
Swedish: Tabellerna nedan ger långsiktiga uppföljningsuppgifter för ESTIMABL1 och HiLo-studierna.
English: The following effects have been reported with Thyrogen:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i samband med Thyrogen:
English: Pre-therapeutic stimulation
Swedish: Preterapeutisk stimulering
English: Dispose of any unused solution immediately.
Swedish: Kassera eventuell oanvänd lösning omedelbart.
English: It is recommended that pre-treatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Swedish: Det rekommenderas att förbehandling med kortikosteroider övervägs för patienter hos vilka en lokal tumörtillväxt skulle kunna riskera att skada vitala anatomiska strukturer.
English: Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients nausea was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
Swedish: Två patienter drabbades av illamående efter en dos på 2,7 mg IM, och för en av dessa patienter åtföljdes illamåendet även av svaghet, yrsel och huvudvärk.
English: • pain (including pain at the site of metastases (secondary cancer growths))
Swedish: • smärta (inklusive smärta där det finns metastaser [sekundära cancertumörer])
English: It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
Swedish: Det är möjligt att även Thyrogen kan ge upphov till tumörtillväxt.
English: For the HiLo study, 434 (99%) of the original 438 patients were followed up for disease recurrence.
Swedish: I HiLo-studien följdes 434 (99%) av de ursprungliga 438 patienterna för sjukdomsåterfall.
English: Thyrogen-stimulated thyroglobulin testing was also performed.
Swedish: Även Thyrogenstimulerad tyreoglobulintestning utfördes.
English: Post-treatment scanning may be delayed a few days to allow background radioactivity to decline.
Swedish: Skintigrafi efter behandlingen kan skjutas upp några dagar, så att bakgrundsradioaktiviteten minskar.
English: The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
Swedish: Den främsta elimineringsvägen för tyreotropin alfa tros vara renal och i mindre utsträckning hepatisk.
English: Thyrogen may reduce the ability to drive or use machines, since dizziness and headaches have been reported.
Swedish: Thyrogen kan minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eftersom yrsel och huvudvärk har rapporterats.
English: Some patients may feel dizzy or have headaches after administration of Thyrogen which may affect the ability to drive and use machines.
Swedish: Vissa patienter kan känna yrsel eller huvudvärk efter administrering av Thyrogen som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: For example, hemiplegia, hemiparesis or loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Swedish: Exempelvis har hemiplegi, hemipares eller förlust av synen förekommit hos patienter med metastaser i CNS.
English: Any unused solution should be discarded.
Swedish: Oanvänd lösning skall kasseras.
English: However if your thyroid gland has not been removed completely and you are also suffering from heart disease, your doctor will help you decide if Thyrogen should be given to you.
Swedish: Om din sköldkörtel inte har opererats bort helt och du även har en hjärtsjukdom, så kommer din läkare att hjälpa dig att avgöra om du bör få Thyrogen.
English: • Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot bovint eller humant tyreoideastimulerande hormon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Results from controlled trials indicate no difference in the safety and efficacy of Thyrogen between adult patients less than 65 years and those greater than 65 years of age, when Thyrogen is used for diagnostic purposes.
Swedish: Resultat från kontrollerade prövningar tyder inte på någon skillnad mellan vuxna patienter under 65 år och patienter över 65 år vad gäller säkerheten och effekten av Thyrogen, när Thyrogen används i diagnostiska syften.
English: Keep the vial in the outer carton.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
English: Patients were still considered to be successfully ablated if there was no visible thyroid bed uptake on the scan, or if visible, uptake was less than 0.1%.
Swedish: Patienternas ablationer betraktades fortfarande som framgångsrika om det inte fanns något synligt upptag i den tyreoida bädden på skintigrafin, eller att upptaget understeg 0,1% om det var synligt.
English: Therefore, careful evaluation of individual risk-benefit is necessary for patients with significant residual thyroid tissue.
Swedish: Därför krävs en noggrann utvärdering av individuell nytta-risk för patienter med signifikant kvarvarande tyreoideavävnad.
English: High activity dose RAI (3.7 GBq)
Swedish: Hög aktivitet RAI (3,7 GBq)
English: A follow-up study was conducted on patients who previously completed the initial study, and data is available for 51 patients.
Swedish: En uppföljningsstudie, med tillgängliga data på 51 patienter, utfördes på patienter som tidigare slutfört den inledande studien.
English: • inability to taste (ageusia)
Swedish: • oförmåga att känna smak (ageusi)
English: The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Swedish: Förekomsten av Tg-autoantikroppar (TgAb) kan förväntas hos 18-40% av patienterna med differentierad tyreoideacancer och kan orsaka falskt negativa mätningar av Tg i serum.
English: The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays performed during regular follow-ups cannot be excluded.
Swedish: Uppträdande av antikroppar som skulle kunna störa endogena TSH-analyser, som utförs under regelbundna uppföljningar, kan inte uteslutas.
English: One of the effects is that it stimulates any remaining thyroid tissue to take up iodine which is important for radioiodine imaging.
Swedish: En av effekterna är att det stimulerar eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad till att ta upp jod vilket är viktigt för radiojodskintigrafi.
English: It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
Swedish: Det är inte känt om Thyrogen kan orsaka fosterskador när det ges till gravida eller om Thyrogen kan påverka reproduktionsförmågan.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • illamående
English: Please talk to your doctor about this if you have concerns.
Swedish: Ta upp detta med din läkare om du har några frågor.
English: Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
Swedish: Amning skall bara återupptas efter att du talat med din läkare.
English: Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard for humans from use of Thyrogen.
Swedish: Icke-kliniska data är begränsade, men har inte visat på några speciella risker för människor.
English: • if you have kidney disease that requires dialysis and he will decide how much Thyrogen to give to you as you may have more chance of experiencing headache and nausea.
Swedish: • om du har en njursjukdom som måste behandlas med dialys, så att läkaren kan bestämma hur mycket Thyrogen du kan få eftersom du kan löpa en större risk att få huvudvärk och illamående.
English: There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Swedish: Det saknas studier av alternativa dosscheman för Thyrogen hos patienter med ESRD som skulle kunna vägleda dosreduktion i denna population.
English: Your doctor will determine the exact activity of radioiodine to use for radioiodine imaging, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Swedish: Din läkare bedömer den exakta aktiviteten för radiojod som ska användas för radiojodskintigrafi med hänsyn till att du fortsätter att ta sköldkörtelhormoner.
English: Thyrogen does not contain preservatives.
Swedish: Thyrogen innehåller inte konserveringsmedel.
English: After injection, the mean peak (Cmax) level obtained was 116 ± 38 mU/l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Swedish: Efter injektionen var medelvärdet för det högsta uppmätta nivån (Cmax) 116 ± 38mU/l, vilket inträffade ungefär 13 ± 8 timmar efter att preparatet tillförts.
English: It is unknown whether thyrotropin alfa /metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om tyreotropin alfa / metaboliter utsöndras i modersmjölk hos människa.
English: Three patients in clinical trials and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Swedish: Tre patienter i kliniska försök, och en patient i specialbehandlingsprogrammet upplevde symptom efter att ha fått högre doser av Thyrogen än de rekommenderade.
English: Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Swedish: Eftersom det saknas data om användningen av Thyrogen hos barn, så skall Thyrogen ges till barn endast i undantagsfall.
English: In summary, these studies support the efficacy of low activity radioiodine plus thyrotropin alpha (with reduced radiation exposure).
Swedish: Sammanfattningsvis stöder dessa studier effekten avlåg radiojodaktivitet plus Thyrogen(med reducerad strålningsexponering).