FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • ge dig andra läkemedel för att förebygga komplikationer och lindra symtomen
Bulgarian: да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да намали симптомите Ви,
Swedish: * Ensidigt p-värde baserat på stratifierad log-rank.
Bulgarian: * 1-странна p-стойност на базата на стратифициран log-rank.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state var 4,72 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 4,72 l.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska lämna in den första PSURför detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Swedish: Kraven för att lämna in PSURsför detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Swedish: • Känsla av trötthet eller svaghet
Bulgarian: Чувство на умора и слабост
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd då kroppen angriper sina egna celler)
Bulgarian: ако имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки);
Swedish: De flesta patienterna (n=160, 71,4 %) med progressiv sjukdom fortsatte med behandling med båda läkemedlen efter progression.
Bulgarian: По-голямата част (n=160, 71,4%) от пациентите с прогресиращо заболяване са продължили лечението и с двата лекарствени продукта след прогресия.
Swedish: • Behov av 10 mg eller mer prednison per dag eller motsvarande i mer än 12 veckor
Bulgarian: Необходимост от 10 mg дневно или по-голяма доза преднизон, или негов еквивалент в продължение на повече от 12 седмици
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av avelumab i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на авелумаб при бременни жени.
Swedish: Bavencio verkar på ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen (se avsnitt 2).
Bulgarian: Bavencio действа върху имунната Ви система и може да причини възпаление в части от Вашето тяло (вижте точка 2).
Swedish: Försök inte behandla dig själv med andra läkemedel på egen hand. Andra biverkningar
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsstat där Bavencio marknadsförs, alla patienter/vårdgivare som förväntas använda Bavencio har tillgång till/får följande utbildningpaket:
Bulgarian: ПРY ще гарантира, че във всички държави членки, където Bavencio се предлага на пазара, всички пациенти/полагащите грижи за тях, които се очаква да използват Bavencio, имат достъп до/получават следния обучителен пакет:
Swedish: Bavencio har inte studerats hos barn och ungdomar i åldern under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Bavencio не е проучван при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för det läkemedel som innehåller axitinib.
Bulgarian: Важно е да прочетете и листовката на лекарството, съдържащо акситиниб.
Swedish: Vissa biverkningar ger eventuellt inga symtom utan kan endast påvisas med blodprov.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да нямат симптоми и да може да бъдат открити само чрез кръвни тестове.
Swedish: Den kliniska nyttan av PD-L1 som en prediktiv biomarkör vid MCC har inte fastställts.
Bulgarian: Клиничната приложимост на PD-L1 като предсказващ биомаркер при MCC не е установена.
Swedish: Notera att i vissa fall kan symtom vara fördröjda och kan uppträda efter din sista dos.
Bulgarian: Моля, вземете под внимание, че тези симптоми понякога закъсняват и могат да се развият след последната Ви доза.
Swedish: Totalt systemiskt clearance ökar med kroppsvikt.
Bulgarian: Общият системен клирънс се увеличава с нарастване на телесното тегло.
Swedish: Beroende på hur din kropp svarar på behandlingen kan läkaren besluta att fortsätta ge dig dessa läkemedel före alla efterföljande behandlingar med Bavencio.
Bulgarian: В зависимост от това как организмът Ви се повлиява от лечението, Вашият лекар може да реши да продължи да Ви дава тези лекарства преди всяка инфузия с Bavencio.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på förhöjt serumkreatinin före behandling och regelbundet under behandling.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повишени нива на серумния креатинин преди лечението и периодично по време на лечението.
Swedish: I enlighet med vad som förväntas för en antikropp binder avelumab inte specifikt till plasmaproteiner.
Bulgarian: Както се очаква за едно антитяло, авелумаб не се свързва специфично с плазмените протеини.
Swedish: Många av hanaporna som användes i dessa studier var inte könsmogna och därmed kan inga klara slutsatser dras beträffande effekter på könsorganen hos hanar.
Bulgarian: Много от мъжките маймуни, използвани в тези проучвания, са били полово незрели и следователно не могат да бъдат направени категорични заключения относно ефектите върху мъжките репродуктивни органи.
Swedish: Effektmåtten var baserade på 29 patienter med 13 veckors uppföljning.
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност се базират на 29 пациенти с 13-седмично проследяване.
Swedish: Bavencio har ett lågt natriuminnehåll
Bulgarian: Bavencio има ниско съдържание на натрий
Swedish: Före lanseringen av Bavencio i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och övriga aspekter i programmet.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Bavencio във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, условията на разпространение, както и всякакви други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år
Bulgarian: Неотворен флакон: 2 години
Swedish: Patienter med radiologisk sjukdomsprogress utan signifikant klinisk försämring, definierad som inga nya eller förvärrade symtom, ingen förändring i performance status under mer än två veckor och inget behov av salvage-behandling, fick fortsätta med behandlingen.
Bulgarian: Пациентите с рентгенологично установена прогресия на заболяването, несвързана със значимо клинично влошаване, определени като "без нови или влошаващи се симптоми, без промяна в общото състояние в продължение на повече от две седмици и без необходимост от спасителна терапия", са можели да продължат лечението.
Swedish: • du får läkemedel för att hämma immunsystemet
Bulgarian: ако получавате лекарства за потискане на имунната система;
Swedish: Halveringstiden (t½) vid rekommenderad dos är 6,1 dagar baserat på den farmakokinetiska populationsanalysen.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) при препоръчителната доза е 6,1 дни на базата на популационния ФК анализ.
Swedish: Misstänkt pneumonit ska bekräftas med radiologisk bilddiagnostik.
Bulgarian: Подозиран пневмонит трябва да бъде потвърден с рентгенография.
Swedish: • Varningsmeddelande till patienter om vikten av att rådfråga läkaren om de utvecklar något av de listade tecknen och symtomen och om vikten av att inte försöka behandla sig själv.
Bulgarian: Предупреждаващо съобщение за пациентите за важността на това веднага да се консултират с техния лекар в случай, че се развие някой от изброените признаци и симптоми и за важността на това да не се опитват да се лекуват сами.
Swedish: Baserat på tillgängliga data, inkluderande den låga incidensen immunogenicitet, är effekten av behandlingsinducerade antikroppar på farmakokinetik, effekt och säkerhet osäker, medan effekten av neutraliserande antikroppar (nAB) inte är känd.
Bulgarian: На база на наличните данни, включително ниската честота на имуногенност, влиянието на ADA върху фармакокинетиката, ефикасността и безопасността е неизяснено, а влиянието на неутрализиращите антитела (nAb) е неизвестно.
Swedish: Det är känt att humana IgG1-immunoglobuliner passerar placentabarriären.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG1 имуноглобулини преминават през плацентарната бариера.
Swedish: • Kort introduktion till avelumab (indikation och syfte med detta verktyg)
Bulgarian: Кратка въвеждаща информация за авелумаб (показание и предназначение на това средство)
Swedish: Totalt fanns det ingen evidens för förändrad farmakokinetisk profil, ökad incidens av infusionsrelaterade reaktioner eller påverkan på effekten med utveckling av antikroppar mot avelumab.
Bulgarian: Като цяло, няма данни за променен фармакокинетичен профил, повишена честота на реакции, свързани с инфузията, или ефекти върху ефикасността с развитие на антитела към авелумаб.
Swedish: Patienter ska rådas att iaktta försiktighet då de framför fordon eller använder maskiner tills de är säkra på att avelumab inte påverkar dem negativt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини, докато се уверят, че авелумаб няма неблагоприятно влияние върху тях.
Swedish: * Toxiciteten graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NKI-CTCAE v4.03)
Bulgarian: Националния онкологичен институт, версия 4,0 (Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v4.03)
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Bavencio är endast avsett för intravenös infusion.
Bulgarian: Bavencio е предназначен само за интравенозна инфузия.
Swedish: Fertilitet Effekten av avelumab på manlig och kvinnlig fertilitet är okänd.
Bulgarian: Ефектът на авелумаб по отношение на мъжкия и женския фертилитет е неизвестен.
Swedish: PD-L1 finns på ytan av vissa tumörceller och skyddar dem från immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Bulgarian: PD-L1 се намира върху повърхността на определени туморни клетки и помага за тяхната защита от имунната система (естествената защита на организма).
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på förändrad sköldkörtelfunktion (i början av behandlingen, regelbundet under behandling och då det är kliniskt indicerat) och med avseende på kliniska tecken och symtom på sköldkörtelrubbningar.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за промени във функцията на щитовидната жлеза (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано на базата на клинична оценка) и за клинични признаци и симптоми на нарушения на щитовидната жлеза.
Swedish: Om du får något av dessa symtom när du tar Bavencio ska du inte försöka att behandla dem med andra läkemedel på egen hand. Läkaren kan
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, когато приемате Bavencio не се опитвайте да ги лекувате сами с други лекарства.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden efter beredning.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение по време на употреба и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Swedish: Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Натриев хидроксид Вода за инжекции
Swedish: Om du har några frågor om axitinib, vänd dig till din läkare.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно акситиниб, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Bavencio binder till PD-L1 och blockerar denna skyddande effekt vilket gör att immunsystemet kan attackera tumörcellerna.
Bulgarian: Bavencio се свързва към PDL1 и блокира този защитен ефект, като дава възможност имунната система да атакува туморните клетки.
Swedish: PD-L1-status fastställdes med immunhistokemi.
Bulgarian: PD-L1 статусът е определен чрез имунохистохимия.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Swedish: • Administrera inte andra läkemedel via samma intravenösa infart.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата интравенозна система.
Swedish: Vid biverkningar som misstänks vara immunrelaterade ska lämplig utvärdering göras för att bekräfta etiologin eller utesluta andra orsaker.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции трябва да се направи съответна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Swedish: Om den fjärde infusionen fullbordats utan någon infusionsrelaterad reaktion administreras fortsatt premedicinering för efterföljande doser enligt läkarens bedömning.
Bulgarian: Ако четвъртата инфузия е завършила без реакция, свързана с инфузията, премедикация за следващите дози трябва да се прави по преценка на лекаря.
Swedish: I överensstämmelse med begränsad extravaskulär distribution är distributionsvolymen vid steady state liten.
Bulgarian: В съответствие с ограниченото извънсъдово разпределение, обемът на разпределение на авелумаб в стационарно състояние е малък.
Swedish: Det fanns ingenting som tydde på någon kliniskt relevant förändring av clearance över tid av avelumab hos patienter med avancerad RCC.
Bulgarian: Не е имало данни, които предполагат клинично значима промяна на клирънса на авелумаб във времето при пациенти с авансирал RCC.
Swedish: Samtliga 5 patienter med typ 1-diabetes mellitus behandlades med insulin.
Bulgarian: Всичките 5 пациенти със захарен диабет тип 1 са лекувани с инсулин.
Swedish: I tilläggsanalysen visades att clearance för avelumab minskar med tiden: den största genomsnittliga maximala minskningen (% variationskoefficient [CV %]) från utgångsvärdet (baseline) för olika tumörtyper var cirka 32,1 % (CV 36,2 %).
Bulgarian: При допълнителен анализ е установено, че клирънсът на авелумаб намалява с времето: най-голямото средно максимално намаление (коефициент на вариация в % (% coefficient of variation) [CV%]) от изходната стойност при различните видове тумори е приблизително 32,1% (CV 36,2%).
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation.
Bulgarian: ако имате трансплантиран орган.
Swedish: Det är inte känt om Bavencio passerar över i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали Bavencio преминава в кърмата.
Swedish: Inflammation kan orsaka allvarlig skada på kroppen och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande och kräva behandling eller att behandling med Bavencio avbryts.
Bulgarian: Възпалението може да причини сериозно увреждане на Вашето тяло, а някои възпалителни заболявания може да доведат до смърт и да се нуждаят от лечение или спиране на лечението с Bavencio.
Swedish: Avbryt inte behandling med Bavencio utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Bavencio, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys av data från 1 629 patienter är värdet för totalt systemiskt clearance (CL) 0,59 l/dag.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ на проби от 1 629 пациенти, стойността на общия системен клирънс (CL) e 0,59 l/ден.
Swedish: ** KI beräknas med användning av log-log-transformation med återtransformation till otransformerad skala.
Bulgarian: ** ДИ са получени чрез log-log преобразуване с обратно преобразуване до непреобразувана скала.
Swedish: Patienter inkluderades oavsett prognostiska riskgrupper eller tumörernas PD-L1-uttryck och måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 som inte tidigare bestrålats.
Bulgarian: Пациентите са включвани независимо от прогностичните рискови групи или туморната експресия на PD-L1 и е трябвало да имат най-малко една измерима лезия, както е определено от Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) версия 1.1, която не е била облъчвана преди това.
Swedish: Om ingen förbättring ses inom 24 timmar på kortikosteroider ska ytterligare immunsuppressiv behandling (t.ex. mykofenolsyra, infliximab, anti-tymocytimmunglobulin) övervägas.
Bulgarian: Ако няма подобрение в рамките на 24 часа от началото на приложението на кортикостероидите, трябва да се обсъди допълнителна имуносупресия (напр. микофенолат, инфликсимаб, антитимоцитен глобулин).
Swedish: Hos de återstående 1,4 % (6/439) av patienterna förekom infusionsrelaterade reaktioner efter de första 4 infusionerna och samtliga var av grad 1 eller grad 2.
Bulgarian: При останалите 1,4% (6/439) от пациентите, реакции, свързани с инфузията, са възникнали след първите 4 инфузии и всички реакции са били степен 1 и степен 2.
Swedish: • eller avbryta behandlingen med Bavencio helt och hållet.
Bulgarian: или да спре напълно лечението Ви с Bavencio.
Swedish: Ytterligare sekundära effektmått inkluderade objektiv respons (OR), tid till respons (TTR) och responsens varaktighet (DOR).
Bulgarian: Допълнителните вторични крайни точки включват обективен отговор (OR), време до отговор (TTR) и продължителност на отговора (DOR).
Swedish: Hos patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kan kontrolleras med kortikosteroider kan behandling med andra systemiska immunsuppressiva läkemedel övervägas.
Bulgarian: При пациенти, чиито имуносвързани нежелани реакции не могат да бъдат контролирани с употреба на кортикостероиди, може да се обсъди приложение на други системни имуносупресори.
Swedish: Merkelcellskarcinom (studie EMR100070-003)
Bulgarian: Merkel-клетъчен карцином (проучване EMR100070-003)
Swedish: Om du har missat en dos Bavencio
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Bavencio
Swedish: Behandling med Bavencio ska fortgå enligt rekommenderat doseringsschema fram tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppträder.
Bulgarian: Приложението на Bavencio трябва да продължи по препоръчителната схема до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Swedish: Blodprover och viktkontroller:
Bulgarian: Кръвни тестове и проверка на теглото
Swedish: Ingen dosjustering behövs till äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 5.1 и 5.2).
Swedish: Del B inkluderade patienter med histologiskt bekräftad metastaserad MCC som inte fått tidigare systemisk behandling för metastaserad sjukdom.
Bulgarian: Част Б включва пациенти с хистологично доказан метастатичен МСС, които не са били лекувани преди това със системна терапия за метастатично заболяване.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14a(4) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Swedish: Patienter ska premedicineras med ett antihistamin och paracetamol inför de första fyra infusionerna med Bavencio.
Bulgarian: На пациентите трябва да се прави премедикация с антихистамин и парацетамол преди първите 4 инфузии на Bavencio.
Swedish: Avelumab förväntas distribueras i den systemiska cirkulationen och, i mindre utsträckning, i det extracellulära rummet.
Bulgarian: Очаква се авелумаб да се разпределя в системното кръвообращение и в по-малка степен в извънклетъчното пространство.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на онкологични заболявания.
Swedish: BICR: blindad oberoende central granskning; KI: konfidensintervall; NE: ej beräkningsbar.
Bulgarian: Заслепен независим централен преглед; ДИ: Доверителен интервал; NE:
Swedish: Trötthet är en mycket vanligt förekommande biverkning av Bavencio och kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Умората е много честа нежелана реакция на Bavencio и може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Swedish: Även om inga studier för att utvärdera effekten av avelumab på fertilitet har utförts, sågs inga märkbara effekter på reproduktionsorganen hos honapor baserat på 1 månads och 3 månaders toxicitetsstudier med upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на авелумаб по отношение на фертилитета, не се забелязват ефекти върху женските репродуктивни органи при маймуни въз основа на 1-месечно и 3-месечни проучвания за токсичност при многократно прилагане (вж. точка 5.3).
Swedish: • Kortet ska även uppmana att ange läkarens kontaktuppgifter och att inkludera ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som vid något tillfälle behandlar patienten, omfattande akuta situationer, att patienten använder Bavencio.
Bulgarian: Картата трябва също да напомня да се въведат данните за контакт на лекуващия лекар и да включва предупреждаващо съобщение за медицинските специалисти, които лекуват пациента по всяко време, включително в условия на спешност, че пациентът се лекува с
Swedish: Vad Bavencio är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Bavencio и за какво се използва
Swedish: • Njurcellscancer (RCC), en form av njurcancer, när den är framskriden (har spridit sig utanför njuren eller till andra delar av kroppen).
Bulgarian: Бъбречно-клетъчен карцином, вид рак на бъбреците, когато е напреднал (разпространил се е извън бъбреците или в други части на тялото).
Swedish: Patienterna hade inga symtom, behövde ingen behandling för överdoseringen och fortsatte behandlingen med avelumab.
Bulgarian: Пациентите не са имали симптоми, не се е наложило никакво лечение за предозиране и са продължили терапията с авелумаб.
Swedish: • Påminnelse om vikten av att rådfråga läkaren före eventuella ändringar i behandlingen eller i händelse av biverkningar.
Bulgarian: Напомняне за важността на това да се консултират с техния лекар, преди всяка промяна в лечението или в случай на нежелана реакция
Swedish: • Svullnad i armar, fötter eller ben
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата или краката
Swedish: Avelumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min).
Bulgarian: Авелумаб не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min).
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Bavencio för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bavencio при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Swedish: Informationsmaterialet för patienter ska innehålla
Bulgarian: Обучителният материал за пациента трябва да съдържа
Swedish: Efter öppnande Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet spädas och infunderas omedelbart efter öppnande.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, веднъж отворен, лекарственият продукт трябва да се разреди и да се приложи веднага.
Swedish: Serumkreatinin mer än 1,5 och upp till 6 gånger ULN
Bulgarian: Нива на серумния креатинин повисоки от 1,5 и до 6 пъти
Swedish: • Livshotande biverkning av grad 4 (undantaget endokrinopatier kontrollerade med hormonersättnings-behandling)
Bulgarian: Животозастрашаваща или реакция степен 4 (с изключение на ендокринопатии, контролирани с хормонална заместителна терапия)
Swedish: Bekräftad pankreatit
Bulgarian: Потвърден панкреатит