FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inkorporering av azacitidin i DNA resulterar i inaktivering av DNA-metyltransferaser, vilket leder till hypometylering av DNA. DNA-hypometylering av avvikande metylerade gener som är involverade i normal cellcykelreglering, differentiering och dödsvägar kan resultera i återuttryck av gener och återställande av cancerhämmande funktioner i cancerceller.
Norwegian Bokmål: DNA-hypometylering av abnorme metylerte gener involvert i normal regulering av cellecyklus, differensiering og dødsveier kan resultere i reekspresjon av gener og gjenopprettelse av krefthemmende funksjoner til kreftceller.
Swedish: • Andfåddhet vid ansträngning.
Norwegian Bokmål: • Andpustenhet ved bevegelse.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (≥ 30 %) vid azacitidinbehandling var gastrointestinala händelser, inklusive förstoppning (41,9 %), illamående (38,9 %) och diarré (36,9 %), (vanligen grad 1-2), allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället inklusive pyrexi (37,7 %) (vanligen grad 1-2) och hematologiska händelser, inklusive febril neutropeni (32,2 %) och neutropeni (30,1 %) (vanligen grad 3-4).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte (≥ 30 %) bivirkningene ved behandling med azacitidin var gastrointestinale hendelser inkludert forstoppelse (41,9 %), kvalme (39,8 %) og diaré (36,9 %) (vanligvis grad 1-2), generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet inkludert pyreksi (37,7 %; vanligvis grad 1-2) og hematologiske hendelser inkludert febril nøytropeni (32,2 %) og nøytropeni (30,1 %) (vanligvis grad 3-4).
Swedish: Av de patienter i azacitidingruppen som var beroende av erytrocyttransfusioner vid baseline, blev 45,0 % oberoende av erytrocyttransfusioner under behandlingsperioden, jämfört med 11,4 % av patienterna i den samlade grupp som fick CCR (en statistiskt signifikant (p < 0,0001) skillnad om 33,6 % (95 % CI: 22,4; 44,6)).
Norwegian Bokmål: Av de pasientene i azacitidin-gruppen som var avhengige av RBC-transfusjon ved utgangspunktet, ble 45,0 % uavhengige av RBC-transfusjoner under behandlingsperioden, sammenlignet med 11,4 % av pasientene i den kombinerte CCR-gruppen (en statistisk sett signifikant (p < 0,0001) forskjell på 33,6 % (95 % KI: 22,4; 44,6)).
Swedish: Efter beredning bör suspensionen administreras inom 45 minuter.
Norwegian Bokmål: Ved bruk umiddelbart Etter at suspensjonen er tilberedt skal den brukes innen 45 minutter.
Swedish: Azacitidin kan ges till patienter med nedsatt njurfunktion utan initial dosjustering (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Azacitidin kan administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon uten justering av startdosen (se pkt.
Swedish: Hjärt- och lungsjukdom
Norwegian Bokmål: Hjerte- og lungesykdommer
Swedish: • Urininfektion.
Norwegian Bokmål: • En urinveisinfeksjon.
Swedish: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension azacitidin
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon azacitidin
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk intrakraniell blödning*, synkope, somnolens, letargi
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine intrakraniell blødning*, synkope, søvnighet, letargi
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Azacitidin Celgene är indicerat för behandling av vuxna patienter, som ej är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), med:
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene er indisert til behandling av voksne pasienter som ikke kvalifiserer for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med:
Swedish: I alla förspecificerade subgrupper (ålder [< 75 år och ≥ 75 år], kön, etnisk tillhörighet, ECOG-funktionsstatus [0 eller 1 och 2], cytogenetisk risk vid baseline [intermediär och "poor"], geografiskt område, WHO:s klassificering av AML [inklusive AML med myelodysplasirelaterade förändringar], antal vita blodkroppar vid baseline [≤ 5 x109/liter och > 5 x 109/liter], benmärgsblaster vid baseline [≤ 50 % och > 50 %] och tidigare anamnes på MDS) fanns det en tendens till OS-fördel som gynnade azacitidin.
Norwegian Bokmål: I alle forhåndsspesifiserte undergrupper av alder [(< 75 år og ≥ 75 år), kjønn, rase, ECOG funksjonsstatus (0 eller 1 og 2), cytogenetisk risiko ved utgangspunktet (middels og dårlig), geografisk region, WHO-klassifisering av AML (inkludert AML med myelodysplasirelaterte forandringer), WBC-verdi ved utgangspunktet (≤ 5 x10
Swedish: • Blåmärken.
Norwegian Bokmål: • Blåmerker.
Swedish: Data från en klinisk prövning där rekrytering av patienter med känd anamnes på hjärt- eller lungsjukdom tilläts visade en statistiskt signifikant ökning av hjärthändelser hos patienter med nyligen diagnostiserad AML som behandlades med azacitidin (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie hvor det kunne inkluderes pasienter med kjent anamnese med kardiovaskulær eller lungesykdom, har vist en statistisk signifikant økning av hjertehendelser hos pasienter med nydiagnostisert AML behandlet med azacitidin (se pkt.
Swedish: I förhållande till intravenös administrering var den absoluta biotillgängligheten av subkutant administrerat azacitidin (singeldoser om 75 mg/m2) ca 89 % baserat på ytan under kurvan
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av azacitidin etter subkutan administrering i forhold til intravenøs administrering (enkeltdoser på 75 mg/m2) var omtrent 89 %
Swedish: Nya data från en klinisk prövning på patienter med känd anamnes på hjärt- eller lungsjukdom visade en signifikant ökad förekomst av hjärthändelser med azacitidin (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Nye data fra en klinisk studie med pasienter med kjent anamnese med kardiovaskulær eller lungesykdom har vist en signifikant økt forekomst av hjertehendelser med azacitidin (se pkt.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 100 mg azacitidin.
Swedish: Progredierande leverkoma och död har rapporterats under behandling med azacitidin hos patienter med omfattande tumörbörda på grund av metastaserande sjukdom, i synnerhet hos patienter med baselinealbumin i serum < 30 g/l.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter med omfattende spredning av svulster grunnet metastatisk sykdom har opplevd progressivt hepatisk koma og død under behandling med azacitidin, spesielt hos pasienter med serumalbumin ved utgangspunktet < 30 g/l.
Swedish: • Dehydrering.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (uttørking).
Swedish: Förvaring av den beredda produkten
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av rekonstituert legemiddel
Swedish: 2 injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass
Swedish: När Azacitidin Celgene bereds med användning av oavkylt vatten för injektionsvätska har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning av det beredda läkemedlet visats i 45 minuter vid 25 °C och i 8 timmar vid 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 45 minutter ved 25 °C og i 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: För patienter som var beroende av trombocyttransfusion vid baseline och uppnådde transfusionsoberoende under behandling var medianvaraktigheten för oberoende av trombocyttransfusion 10,8 månader i azacitidin-gruppen och 19,2 månader i CCR-gruppen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var blodplatetransfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble transfusjonsuavhengige under behandlingen, var median varighet av blodplatetransfusjonsuavhengighet 10,8 måneder i azacitidin-gruppen og 19,2 måneder i CCR-gruppen.
Swedish: Azacitidin är kontraindicerat hos patienter med framskridna maligna levertumörer (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Azacitidin er kontraindisert hos pasienter med fremskredne ondartede leversvulster (se pkt.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Azacitidin Celgene är ett vitt pulver till injektionsvätska, suspension och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller 100 mg azacitidin.
Norwegian Bokmål: Hvordan Azacitidin Celgene ser ut og innholdet i pakningen Azacitidin Celgene er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, suspensjon og leveres i et hetteglass inneholdende 100 mg azacitidin.
Swedish: • Dåsighet, skakning, gulsot, uppsvälld buk och frekventa blåmärken.
Norwegian Bokmål: • Døsighet, skjelving, gulsott, oppblåst mage og blåmerker som lett oppstår.
Swedish: • Smärtfri svullnad i fingertopparna.
Norwegian Bokmål: • Smertefri hevelse i fingertuppene (clubbing).
Swedish: Det samlade behandlingssvaret (komplett svar + partiellt svar) var enligt prövarens bedömning 29 % i azacitidingruppen och 12 % i den samlade grupp som fick CCR (p = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Samlet respons (komplett remisjon [CR] + partiell remisjon [PR]) som fastslått av utprøver var 29 % i azacitidin-gruppen og 12 % i den kombinerte CCR-gruppen (p = 0,0001).
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 25 mg azacitidin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver ml suspensjon 25 mg azacitidin.
Swedish: För patienter som var beroende av RBC-transfusion vid baseline och uppnådde transfusionsoberoende under behandling var medianvaraktigheten för oberoende av RBC-transfusion 13,9 månader i azacitidin-gruppen och uppnåddes inte i CCR-gruppen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble transfusjonsuavhengige under behandlingen, var median varighet av RBC-transfusjonsuavhengighet 13,9 måneder i azacitidin-gruppen mens dette ikke ble oppnådd i CCR-gruppen.
Swedish: blåmärke, hematom, induration, utslag, pruritus, inflammation, missfärgning, knöl och blödning (vid injektionsstället), allmän sjukdomskänsla.
Norwegian Bokmål: blåmerker, hematom, indurasjon, utslett, pruritus, betennelse, misfarging, nodul og blødning (på injeksjonsstedet), ubehag, frysninger, blødning på kateterstedet nekrose på injeksjonsstedet
Swedish: De patienter som löper risk att utveckla tumörlyssyndrom är de med stor tumörbörda före behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en stor tumorbelastning forut for behandlingen kan risikere å få tumorlysesyndrom.
Swedish: Biverkningar som anses vara möjligen eller troligen relaterade till administreringen av azacitidin har förekommit hos 97 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon med MDS, CMML og AML (20-30 % margblaster) Bivirkninger som anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til administreringen av azacitidin har inntruffet hos 97 % av pasienter.
Swedish: Patienter med omfattande tumörbörda på grund av metastassjukdom har rapporterats drabbas av leversvikt, progredierande leverkoma och dödsfall under behandling med azacitidin (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter med omfattende spredning av svulster grunnet metastatisk sykdom har opplevd leversvikt, progressivt hepatisk koma og død under behandling med azacitidin (se pkt.
Swedish: Sprutan med injektionsnålen ska därefter dras ut ur injektionsflaskan och injektionsnålen kasseras.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med kanylen skal så fjernes fra hetteglasset og kanylen kastes.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥ 10 %) som observerades i AZA-AML-001 inom azacitidinbehandlingsarmen inbegrep febril neutropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) och pyrexi (10,6 %).
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon som er 65 år eller eldre med AML med > 30 % margblaster De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 10 %) notert i AZA-AML-001 i behandlingsarmen med azacitidin inkluderte febril nøytropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
Swedish: Filtrera inte den färdigberedda suspensionen eftersom den aktiva substansen då kan avlägsnas.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må ikke filtreres etter rekonstitusjon, idet dette kan fjerne virkestoffet.
Swedish: Hur du använder Azacitidin Celgene
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Azacitidin Celgene
Swedish: Enligt granskningskommitténs bedömning var det samlade behandlingssvaret (komplett svar + partiellt svar) i studien AZA PH GL 2003 CL 001 7 % (12/179) i azacitidingruppen jämfört med 1 % (2/179) i den samlade grupp som fick CCR (p = 0,0113).
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) etter randomisering som fastslått av IRC i studien AZA PH GL 2003 CL 001 var 7 % (12/179) i azacitidin-gruppen sammenlignet med 1 % (2/179) i den kombinerte CCR-gruppen (p = 0,0113).
Swedish: • Den aktiva substansen är azacitidin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er azacitidin.
Swedish: (area under the curve, AUC).
Norwegian Bokmål: basert på AUC.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Swedish: I de pivotala studierna ledde ingen av dessa biverkningar till att azacitidin sattes ut eller till att azacitidindosen sänktes.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene førte til avslutning av behandlingen med azacitidin, og heller ikke til dosereduksjon av azacitidin i de pivotale studiene.
Swedish: Injektionsflaska(or) med azacitidin; injektionsflaska(or) med vatten för injektionsvätska; osterila operationshandskar; spritkompresser; 5 ml injektionsspruta(or) med injektionsnål(ar).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med azacitidin; hetteglass med vann til injeksjonsvæske; ikke-sterile kirurgiske hansker; alkoholkompresser; 5 ml injeksjonssprøyte(r) med kanyle(r).
Swedish: Av patienterna i azacitidin-gruppen som var beroende av RBC-transfusion vid baseline blev 38,5 % (95 % KI = 31,1; 46,2) av dessa patienter oberoende av RBC-transfusion under behandlingsperioden, jämfört med 27,6 % (95 % KI = 20,9; 35,1) av patienterna i de kombinerade CCR-grupperna.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i azacitidin-gruppen som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet, ble 38,5 % (95 % KI: 31,1, 46,2) RBC-transfusjonsuavhengige i behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % KI: 20,9, 35,1) av pasientene i de kombinerte CCR-gruppene.
Swedish: ITT-analysen av 358 patienter (179 azacitidin och 179 CCR) visade att behandling med azacitidin var associerad med en medianöverlevnad på 24,46 månader jämfört med 15,02 månader för dem som fick en behandling med CCR, en skillnad om 9,4 månader med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,0001.
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen av 358 pasienter (179 azacitidin og 179 CCR), var azacitidin-behandling assosiert med en median overlevelse på 24,46 måneder versus 15,02 måneder for de som mottok CCR-behandling,
Swedish: Vad Azacitidin Celgene är
Norwegian Bokmål: Hva Azacitidin Celgene er
Swedish: Patienter utan sänkta blodkroppsvärden vid baseline (dvs. vita blodkroppar (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l och ANC ≥ 1,5 x 109/l och trombocyter ≥ 75,0 x 109/l) före den första behandlingen
Norwegian Bokmål: Pasienter uten reduksjon i blodverdier ved utgangspunktet (dvs. hvite blodceller (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 10
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné, epistaxis pleuraeffusion, dyspné vid ansträngning, faryngolaryngeal smärta interstitiell lungsjukdom
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné, epistakse pleuraeffusjon, funksjonsdyspné, faryngolaryngeal smerte interstitiell lungesykdom
Swedish: När Azacitidin Celgene bereds med användning av avkylt (2-8 °C) vatten för injektionsvätska, har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning av det beredda läkemedlet visats i 22 timmar vid 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 22 timer ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Av patienterna i azacitidin-gruppen som var beroende av trombocyttransfusion vid baseline blev 40,6 % (95 % KI = 30,9; 50,8) av dessa patienter oberoende av trombocyttransfusion under behandlingsperioden, jämfört med 29,3 % (95 % KI = 19,7; 40,4) av patienterna i de kombinerade CCR-grupperna.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i azacitidin-gruppen som var blodplatetransfusjonsavhengige ved utgangspunktet, ble 40,6 % (95 % KI: 30,9, 50,8) blodplatetransfusjonsuavhengige i behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3 % (95 % KI: 19,7, 40,4) av pasientene i de kombinerte CCR-gruppene.
Swedish: (% av rekommenderad startdos)
Norwegian Bokmål: Dose mg/m (% av anbefalt startdose)
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Swedish: Immunsystemet överkänslighets reaktioner
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Swedish: Beredning
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Swedish: Magtarmkanalen diarré, kräkning, förstoppning, illamående, buksmärta (inkluderar övre och obehag i buken)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré, oppkast, forstoppelse, kvalme, buksmerter (inkludert ubehag i øvre abdomen og abdomen)
Swedish: Azacitidin anses utöva sina antineoplastiska effekter genom multipla mekanismer, däribland cytotoxicitet på abnorma hematopoetiska celler i benmärgen och hypometylering av DNA. Azacitidins cytotoxiska effekter kan vara resultatet av multipla mekanismer, däribland hämning av DNA-, RNAoch proteinsyntesen, inkorporering i RNA och DNA och aktivering av DNA-skadande vägar.
Norwegian Bokmål: De cytotoksiske effektene av azacitidin kan være et resultat av flere mekanismer, inkludert hemming av DNA, RNA og proteinsyntese, inkorporering i RNA og DNA og aktivering av veier for DNA-skade.
Swedish: • Lunginflammation.
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse.
Swedish: • myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk eller högrisk enligt IPSS
Norwegian Bokmål: • mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS),
Swedish: Hur Azacitidin Celgene verkar
Norwegian Bokmål: Hvordan Azacitidin Celgene virker
Swedish: Särskilda populationer Äldre personer
Norwegian Bokmål: Eldre personer
Swedish: Hos patienter som var beroende av erytrocyttransfusioner vid baseline och som blev oberoende, var mediandurationen av oberoendet av erytrocyttransfusioner 13 månader i azacitidingruppen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble uavhengige, var median varighet av RBC-transfusjonsuavhengigheten 13 måneder i azacitidin-gruppen.
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla.
Norwegian Bokmål: • Generell uvelsfølelse.
Swedish: Vad Azacitidin Celgene används för
Norwegian Bokmål: Hva Azacitidin Celgene brukes mot
Swedish: • Svimning.
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet.
Swedish: EXP Se bipacksedeln för information om det beredda läkemedlets hållbarhet.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget vedrørende holdbarhet av rekonstituert legemiddel.
Swedish: Anvisningar om förvaring av den beredda produkten ges nedan.
Norwegian Bokmål: Detaljer om oppbevaring av rekonstituert legemiddel finnes nedenfor.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Swedish: Man måste tänka på att det kan finnas filter i vissa adaptrar, spikes och slutna system.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at det finnes filtre i noen adaptere, kanyler og lukkede systemer, og slike systemer skal derfor ikke brukes til administrasjon av legemidlet etter rekonstitusjon.
Swedish: Biverkningar i levern
Norwegian Bokmål: Leverbivirkninger
Swedish: Behandling med azacitidin ledde till minskat behov av transfusioner av erytrocyter och trombocyter.
Norwegian Bokmål: Azacitidin-behandling førte til et redusert behov for transfusjon av røde blodceller (RBC) og blodplater.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen 18.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Swedish: Om längre tid än 22 timmar förflyter i kylskåp, ska suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.
Norwegian Bokmål: Hvis det har vært oppbevart i kjøleskapet i mer enn 22 timer bør suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Swedish: • Ledvärk.
Norwegian Bokmål: • Kløe.
Swedish: Om längre tid än 8 timmar förflyter i kylskåp, ska suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.
Norwegian Bokmål: Hvis det har vært oppbevart i kjøleskapet i mer enn 8 timer bør suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Swedish: Om serumbikarbonat utan förklaring sjunker till under 20 mmol/l, ska dosen sänkas med 50 % vid nästa cykel.
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres med 50 % i neste syklus dersom serumbikarbonat-nivåene uforklarlig reduseres til under 20 mmol/l.
Swedish: Om längre tid än 45 minuter förflyter, ska den beredda suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 45 minutter bør den rekonstituerte suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Swedish: Om längre tid än 30 minuter förflyter, ska suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 30 minutter bør suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Swedish: 4 ml vatten för injektionsvätska ska dras upp i sprutan.
Norwegian Bokmål: 4 ml vann til injeksjonsvæske skal trekkes inn i sprøyten og det må sørges for at all gjenværende luft fjernes fra sprøyten.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning ska göras innan behandling inleds och efter behov, men åtminstone före varje behandlingscykel för att övervaka svar och toxicitet.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger bør utføres før behandlingen innledes og etter behov for å kunne overvåke respons og toksisitet, men som et minimum før hver behandlingssyklus.
Swedish: • Torrhosta.
Norwegian Bokmål: • Vekttap.
Swedish: ÖVRIGT Cytotoxiskt
Norwegian Bokmål: Cytostatikum
Swedish: Sprutan som är fylld med beredd suspension ska tas ut ur kylskåpet 30 minuter före administrering för att anta en temperatur på ca 20-25 °C.
Norwegian Bokmål: Man bør la sprøyten med rekonstituert suspensjon oppnå en temperatur på 20 °C - 25 °C ved å ta den ut av kjøleskapet opp til 30 minutter før administrering.
Swedish: Azacitidin Celgene är kontraindicerat hos patienter med framskridna maligna levertumörer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene er kontraindisert hos pasienter med fremskredne ondartede leversvulster (se pkt.
Swedish: • Darrningar (frossa).
Norwegian Bokmål: • Skjelving (frysninger).
Swedish: • Om du har en njursjukdom.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyresykdom.
Swedish: Utsöndring via urinen är den primära eliminationsvägen för azacitidin och/eller dess metaboliter.
Norwegian Bokmål: Azacitidin og/eller dens metabolitter skilles hovedsaklig ut gjennom urinen.
Swedish: Granskad
Norwegian Bokmål: Utelatt
Swedish: • Sömnighet, dåsighet (somnolens).
Norwegian Bokmål: • Søvnighet, døsighet.
Swedish: Detta kan bero på sänkta halter av vita blodkroppar i blodet.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av lave nivåer med hvite blodceller.
Swedish: Inga formella studier har gjorts av effekterna av nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2), kön, ålder eller etnisk tillhörighet på azacitidins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: 4.2), kjønn, alder eller rase på farmakokinetikken til azacitidin har ikke blitt formelt studert.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning ska göras efter behov, men åtminstone före varje behandlingscykel för att övervaka svar och toxicitet.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger bør utføres etter behov for å kunne overvåke respons og toksisitet, men minst før hver behandlingssyklus.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Swedish: • Matsmältningsbesvär.
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesbesvær.
Swedish: Azacitidin
Norwegian Bokmål: Behandling Azacitidin