FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mitoksantron je v kombiniranih režimih indiciran za zdravljenje z indukcijo remisije blastne krize pri kronični mieloični levkemiji.
Croatian: Mitoksantron u kombiniranim režimima terapije je indiciran za indukciju remisije u liječenju blastične krize kod kronične mijeloične leukemije.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi modrikasta obarvanost oči, kože in nohtov.
Croatian: Može se također pojaviti promjena boje bjeloočnica, kože i noktiju u plavkastu.
Slovenian: Kontuzija Krvavitev Hipotenzija
Croatian: Kontuzija Hemoragija Hipotenzija
Slovenian: Mitoksantron v kombinaciji s kortikosteroidi izboljšuje nadzor bolečine in kakovost življenja pri bolnikih z napredovalim rakom prostate, ki se ni odzval na kastracijo, brez kakršnih koli izboljšav v preživetju.
Croatian: Mitoksantron u kombiniranoj terapiji s kortikosteroidima poboljšava kontrolu boli i kvalitetu života u bolesnika s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju bez poboljšanja u ukupnom preživljenju.
Slovenian: Za celotni seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Slovenian: Zdravilo Novantrone rakavim celicam preprečuje rast, zaradi česar na koncu umrejo.
Croatian: Novantrone sprječava rast stanica raka što u konačnici rezultira njihovom smrću.
Slovenian: V študijah pri ljudeh so v 5-dnevnem obdobju po dajanju zdravila našli le 10 % odmerka v urinu in 18 % v blatu, bodisi v obliki zdravilne učinkovine ali presnovkov.
Croatian: U ispitivanjima u ljudi samo 10% odnosno 18% doze nađeno je u mokraći odnosno fecesu bilo kao djelatna tvar ili metabolit tijekom razdoblja od 5 dana nakon primjene lijeka.
Slovenian: Levkopenija
Croatian: Leukopenija
Slovenian: akutna levkemija
Croatian: akutna leukemija
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po koncu zdravljenja.
Croatian: Muškarci moraju primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja.
Slovenian: V kliničnih raziskavah z bolniki z akutno levkemijo se je pomembna mielosupresija pojavila pri vseh osebah, zdravljenih z mitoksantronom.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s akutnom leukemijom pojavila se značajna mijelosupresija u svih bolesnika kojima je dana terapija mitoksantronom.
Slovenian: Mitoksantron, učinkovina, ki reagira z DNK, tako da se vrine v deoksiribonukleinsko kislino (DNK) prek vodikovih vezi, povzroča navzkrižne povezave in prelome verig.
Croatian: Mitoksantron, lijek koji reagira s DNK i umeće se u deoksiribonukleinsku kiselinu (DNK) vodikovim vezama uzrokujući unakrsna povezivanja i lomove lanaca.
Slovenian: Če mitoksantron dajemo večkrat, je treba dajanje po obsegu in trajanju prilagajati glede na supresijo kostnega mozga.
Croatian: Ako se mitoksantron primjenjuje u više navrata, potrebno je prilagoditi doziranje prema opsegu i trajanju supresije koštane srži.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je morda potrebna prilagoditev odmerka, saj je očistek mitoksantrona manjši zaradi okvare jeter.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem jetre može biti neophodna prilagodba doze jer je klirens mitoksantrona smanjen uslijed oštećenja jetre.
Slovenian: Mielosupresija je lahko izrazitejša in dolgotrajnejša pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo ali radioterapijo.
Croatian: Mijelosupresija može biti izraženija i dugotrajnija u bolesnika koji su prethodno primili kemoterapiju ili radioterapiju.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojke so se kombinacije zdravila Novantrone z drugimi citotoksičnimi učinkovinami, vključno s ciklofosfamidom in
Croatian: U metastatskom raku dojke pokazale su se učinkovitima kombinacije mitoksantrona s drugim citotoksičnim lijekovima uključujući ciklofosfamid i
Slovenian: - izpuščaj, - spremembe v barvi beločnic,
Croatian: - Promjene boje bjeloočnice.
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi, če: - kombinacija zdravil zmanjšuje nastajanje belih in rdečih krvnih celic ter krvnih ploščic v kostnem mozgu bolj kot samostojna uporaba zdravila Novantrone,
Croatian: Doza se može prilagoditi ako: - Kombinacija lijekova smanjuje proizvodnju bijelih i crvenih krvnih stanica kao i krvnih pločica u Vašoj koštanoj srži više od primjene Novantrona samostalno; - Ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki
Croatian: Stariji bolesnici
Slovenian: - nizko število posebnih belih krvnih celic (nevtrofilcev),
Croatian: - Nizak broj posebnih bijelih krvnih stanica (neutrofila).
Slovenian: En ml vsebuje 2 mg mitoksantrona (v obliki klorida).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 1 ml sadrži 2 mg mitoksantrona (u obliku mitoksantronklorida).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje Mitoksantron so uporabljali pri kombiniranem zdravljenju.
Croatian: Kombinirana terapija Mitoksantron se davao kao dio kombinirane terapije.
Slovenian: Zato je uporaba mitoksantrona pri zdravljenju MS kontraindicirana za nosečnice (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Iz tog je razloga primjena mitoksantrona za liječenje MS-a kontraindicirana u trudnica (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Kot vodilo naj velja: ko se zdravilo Novantrone uporablja v kombinirani kemoterapiji, je treba začetni odmerek zdravila Novantrone zmanjšati za 2 do 4 mg/m2 pod priporočeni odmerek za uporabo zdravila kot samostojne učinkovine.
Croatian: Kao smjernica, kada se Novantrone primjenjuje u kombiniranoj kemoterapiji, potrebno je smanjiti početnu dozu Novantrona za 2-4 mg/m2 ispod doza preporučenih za primjenu Novantrona samostalno.
Slovenian: Zdravilo Novantrone ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Novantrone malo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: • rak belih krvnih celic (akutna mieloidna levkemija; AML),
Croatian: • rak bijelih krvnih stanica (akutnu mijeloičnu leukemiju, AML)
Slovenian: eritemom, oteklino, modro obarvanostjo ali razjedo, je treba dajanje takoj prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ako se pojave bilo kakvi znakovi ekstravazacije, uključujući pečenje, bol, pruritus, eritem, oticanje, plave diskoloracije ili ulceraciju,potrebno je odmah prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, če menite, da ste noseči, ali če načrtujete nosečnost, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se ne sme dajati pod kožo (subkutano), v mišico (intramuskularno) ali v arterijo (intraarterijsko).
Croatian: Novantrone se ne smije primjenjivati pod kožu (supkutano), u mišić (intramuskularno) ili u arteriju
Slovenian: Zdravila, ki lahko skupaj z zdravilom Novantrone povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov:
Croatian: Lijekovi koji mogu povećati rizik od nuspojava pri primjeni Novantrona:
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML) in mielodisplastični sindrom
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) i mijelodisplastični sindrom
Slovenian: Popolno krvno sliko, vključno s trombociti, je treba pridobiti pred dajanjem začetnega odmerka mitoksantrona, 10 dni po dajanju in pred vsako naslednjo infuzijo ter v primeru pojava znakov in simptomov okužbe.
Croatian: potrebno je napraviti prije primjene početne doze mitoksantrona, 10 dana nakon primjene i prije svake naknadne infuzije te u slučaju pojave znakova i simptoma infekcije.
Slovenian: - bolečine v prsih, zasoplost, spremembe srčnega utripa (hitro ali počasi), zastajanje tekočine (otekanje) v gležnjih ali nogah (morebitni znaki ali simptomi težav s srcem), - hud srbeč izpuščaj (koprivnica), otekanje dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela (kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju), ali če se vam zdi, da boste omedleli, so to lahko znaki hude alergijske reakcije, - povišana telesna temperatura ali okužbe.
Croatian: - bol u prsištu, nedostatak zraka, promjene u otkucajima srca (brzo ili sporo), zadržavanje tekućine (oticanje) u gležnjevima ili nogama (mogući znakovi ili simptomi srčanih problema); - teški osip koji svrbi (koprivnjača), oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usnica, usta ili grla (što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem) ili ako osjećate kao da ćete se onesvijestiti, to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije;
Slovenian: Zdravilo Novantrone vsebuje zdravilno učinkovino mitoksantron.
Croatian: Novantrone sadrži djelatnu tvar mitoksantron.
Slovenian: Mitoksantron se ne sme uporabljati pri zdravljenju multiple skleroze pri nosečnicah (glejte poglavji 4.4 in
Croatian: Mitoksantron se ne smije primjenjivati za liječenje multiple skleroze u trudnica (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Slovenian: Koncentrat zdravila Novantrone je treba dajati le v obliki intravenske infuzije.
Croatian: Novantrone koncentrat je potrebno davati samo intravenskom infuzijom.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: {dan mesec leto}
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Slovenian: Srčna toksičnost Poročali so o primerih nepravilnosti na EKG.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi anomalija EKG-a.
Slovenian: Mitoksantrona se prav tako ne sme dajati z intratekalnim injiciranjem.
Croatian: Mitoksantron se ne smije davati intratekalnom injekcijom.
Slovenian: Farmakokinetiko mitoksantrona pri bolnikih po intravenskem enkratnem odmerku lahko opišemo po tridelnem modelu.
Croatian: Farmakokinetika mitoksantrona u bolesnika nakon intravenske primjene jednokratne doze može se karakterizirati kao model s tri odjeljka.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojke so se kombinacije mitoksantrona z drugimi citotoksičnimi učinkovinami, vključno s ciklofosfamidom in 5-fluorouracilom ali metotreksatom in mitomicinom C, izkazale za učinkovite.
Croatian: U metastatskom raku dojke pokazale su se učinkovitima kombinacije Novantrona s drugim citotoksičnim lijekovima uključujući ciklofosfamid i 5-fluorouracil ili metotreksat i mitomicin C.
Slovenian: Predhodni odmerek zmanjšajte za 2 mg/m2, po izboljšanju.
Croatian: Smanjiti za 2 mg/m od prijašnje doze, nakon oporavka.
Slovenian: Predhodni odmerek zmanjšajte za 4 mg/m2, po izboljšanju.
Croatian: Smanjiti za 4 mg/m od prijašnje doze, nakon oporavka.
Slovenian: - občutek odrevenelosti, - nereden ali upočasnjen srčni utrip,
Croatian: Nepravilni otkucaji srca ili usporeni otkucaji srca.
Slovenian: Mitoksantrona se ne sme dajati subkutano, intramuskularno ali intraarterijsko.
Croatian: Mitoksantron se ne smije davati supkutano, intramuskularno ili intraarterijski.
Slovenian: Nihanja v telesni masi Sindrom tumorske lize*
Croatian: Fluktuacije u težini Sindrom lize tumora*
Slovenian: • če že uporabljate druga zdravila, ki vplivajo na srce, • če ste se že prej zdravili z antraciklini ali antracenedioni, kot sta daunorubicin ali doksorubicin.
Croatian: • ako ste primali prethodne terapije antraciklinima ili antracendionima poput daunorubicina ili doksorubicina.
Slovenian: - huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija, vključno z anafilaktičnim šokom) - lahko pride do nenadnega hudega srbečega izpuščaja (koprivnica), otekanja dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela (kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju in občutek, da boste omedleli),
Croatian: - Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija koja uključuje anafilaktički šok) - možete iskusiti iznenadni osip koji svrbi (koprivnjaču), oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usnica, usta ili grla, što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju te se možete osjećati kao da ćete se onesvijestiti).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju se je mitoksantron, v začetnem odmerku v razponu od 7 do 8 do 10 do 12 mg/m2 , odvisno od kombinacije in pogostosti uporabe, izkazal za učinkovitega.
Croatian: U kombiniranim režimima terapije mitoksantron je pokazao učinkovitost u početnim dozama u rasponu od 7 do 8 do 10 do 12 mg/m2, ovisno o primijenjenoj kombinaciji i učestalosti.
Slovenian: Očistek mitoksantrona je lahko manjši zaradi okvare jeter.
Croatian: Klirens mitoksantrona može biti smanjen zbog oštećenja jetre.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA -V BERLJIVI OBLIKI < Navedba smiselno ni potrebna.>
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM <Nije primjenjivo>
Slovenian: Koncentrata zdravila Novantrone se ne sme dajati subkutano, intramuskularno ali intraarterijsko.
Croatian: Novantrone koncentrat ne smije se davati supkutano, intramuskularno ili intraarterijski.
Slovenian: Za indukcijo je priporočeni odmerek 12 mg/m2 mitoksantrona na dan od 1. do 3. dne v obliki intravenske infuzije in 100 mg/m2 citarabina 7 dni v obliki stalne 24-urne infuzije od 1. do 7. dne.
Croatian: Za indukciju preporučeno doziranje iznosi 12 mg/m2 mitoksantrona dnevno danog kao intravenska infuzija 1. do 3. dana i 100 mg/m2 citarabina tijekom 7 dana danog kao kontinuirana 24-satna infuzija 1. do 7. dana.
Slovenian: Odpoved kostnega mozga Mielosupresija Trombocitopenija Nevtropenija
Croatian: Zatajenje koštane srži Mijelosupresija Trombocitopenija
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Zelo pogosti
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vrlo često
Slovenian: Zaviralci topoizomeraze II, vključno z mitoksantronom, so v primeru sočasne uporabe z drugimi antineoplastiki in/ali obsevanjem povezani z razvojem akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnega sindroma (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Inhibitori topoizomeraze II, uključujući mitoksantron, povezani su s razvojem akutne mijeloične leukemije (AML) ili mijelodisplastičnog sindroma (MDS) kada se koriste istodobno s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili radioterapijom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Kako shranjevati zdravilo Novantrone
Croatian: Kako čuvati Novantrone
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih zaradi akutne mieloične levkemije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prijavljeni su smrtni slučajevi akutne mijeloične leukemije (AML) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Novantrone morate prenehati dojiti.
Croatian: Trebate prestati dojiti prije uzimanja Novantrona.
Slovenian: Mielosupresija Odpoved kostnega mozga Nenormalno število belih krvnih celic
Croatian: Zatajenje koštane srži Abnormalan broj bijelih krvnih stanica
Slovenian: V primeru samostojne uporabe pri ponovitvah raka
Croatian: Ako se primjenjuje samostalno za rekurenciju (povratak raka)
Slovenian: O tem so poročali tudi pri bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z mitoksantronom.
Croatian: To je također prijavljeno za bolesnike liječene mitoksantronom protiv multiple skleroze (MS).
Slovenian: Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 4. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 8 mg/m²
Croatian: Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 4 prema SZO: nakon doze 8 mg/m²
Slovenian: Priporočeni odmerek mitoksantrona je običajno 12 mg/m2 telesne površine, dan v obliki kratke (približno 5
Croatian: Preporučeno doziranje mitoksantrona obično iznosi 12 mg/m2 tjelesne površine danog kao kratka (približno
Slovenian: Običajno je treba odmerek za starejše bolnike določiti pri spodnji meji zaradi pogostejšega zmanjšanja delovanja jeter, ledvic ali srčne funkcije ter sočasnih bolezni ali zdravljenj z drugimi zdravili.
Croatian: Općenito, u starijeg bolesnika potrebno je započeti s dozom u nižem dijelu raspona doziranja, odražavajući veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega i srca, te istodobne bolesti ili liječenja drugim lijekovima.
Slovenian: Varnost mitoksantrona pri bolnikih z okvaro ledvic ni ugotovljena.
Croatian: Sigurnost mitoksantrona u bolesnika s oštećenjem bubrega nije ustanovljena.
Slovenian: Vendar se tveganje za kardiotoksičnost povečuje s kumulativnim odmerkom.
Croatian: kardiotoksičnost se povećava s kumulativnim dozama.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), antraciklinski antibiotiki in sorodne učinkovine
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, antraciklini i srodne tvari
Slovenian: Običajno bolniki z multiplo sklerozo v celem življenju ne smejo prejeti kumulativnega odmerka, večjega od 72 mg/m2.
Croatian: Obično bolesnici s multiplom sklerozom ne smiju primiti doživotnu kumulativnu dozu veću od 72 mg/m2.
Slovenian: (MUGA) je priporočljiva pred dajanjem začetnega odmerka mitoksantrona in pred vsakim dajanjem pri bolnikih z multiplo sklerozo in vsako leto do 5 let po koncu zdravljenja.
Croatian: Procjena istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) pomoću ehokardiograma ili MUGA preporučuje se prije primjene početne doze mitoksantrona i prije svake doze u bolesnika oboljelih od multiple skleroze te svake godine u trajanju do 5 godina po završetku terapije.
Slovenian: Zaviralci prenašalca BCRP (npr. eltrombopag, gefitinib) lahko povzročijo povečano biološko uporabnost.
Croatian: (npr. eltrombopag, gefitinib) mogu rezultirati povećanom bioraspoloživošću.
Slovenian: Okvara jeter Varnost mitoksantrona pri bolnikih z okvaro jeter ni ugotovljena.
Croatian: Oštećenje jetre Sigurnost mitoksantrona u bolesnika s insuficijencijom jetre nije ustanovljena.
Slovenian: Napredovali rak prostate, ki se ni odzval na kastracijo Priporočeni odmerek zdravila Novantrone je 12 do 14 mg/m2 v obliki kratke intravenske infuzije vsakih 21 dni, v kombinaciji z nizkimi peroralnimi odmerki kortikosteroidov (hormonskih zdravil, ki zavirajo imunski sistem).
Croatian: Preporučeno doziranje Novantrona iznosi 12 do 14 mg/m2 danih kao kratka infuzija u venu svakih 21 dan u kombinaciji s niskim oralnim dozama kortikosteroida (hormonalnim lijekovima koji suprimiraju imunološki sustav).
Slovenian: Mitoksantron se izloča v materino mleko je bil v njem zaznan še en mesec po zadnjem odmerku.
Croatian: Dojenje Mitoksantron se izlučuje u mlijeko i detektiran je u izdojenom mlijeku u razdoblju do jednog mjesecu nakon posljednje primjene.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/ in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice/agencije}.
Slovenian: Mitoksantron sam ali v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili kaže objektivni odziv pri bolnikih z več vrstami ne-Hodgkinovih limfomov.
Croatian: Mitoksantron u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim citostatskim lijekovima pokazuje objektivan odgovor u bolesnika s nekoliko tipova NHL-a.
Slovenian: Sekundarna akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindrom Zaviralci topoizomeraze II, vključno z mitoksantronom, so v primeru monoterapije ali sočasne uporabe z drugimi antineoplastiki in/ali obsevanjem povezane z razvojem akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnega sindroma.
Croatian: Sekundarna akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom Inhibitori topoizomeraze II, uključujući mitoksantron, povezani su s razvojem akutne mijeloične leukemije ili mijelodisplastičnog sindroma kada se koriste kao monoterapija ili naročito kada se koriste istodobno s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili radioterapijom.
Slovenian: Obarvanje beločnic
Croatian: Diskoloracija bjeloočnice
Slovenian: Moški ne sme spočeti otroka in mora uporabljati kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj 6 mesecev po njem.
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete i moraju primijeniti kontracepcijske mjere tijekom i najmanje 6 mjeseci nakon terapije.
Slovenian: - bolečin zaradi raka prostate v poznejši fazi raka, v kombinaciji s kortikosteroidi, - zelo aktivne recidivne multiple skleroze, povezane s hitro razvijajočo se invalidnostjo, ko ni drugih možnosti zdravljenja (glejte poglavji 2 in 3).
Croatian: - jako aktivna relapsirajuća multipla skleroza povezana s brzo razvijajućim invaliditetom kada ne postoje alternativne terapijske mogućnosti (vidjeti dijelove 2 i 3).
Slovenian: Dojenje Mitoksantron je bil zaznan v materinem mleku še en mesec po zadnjem odmerku.
Croatian: Mitoksantron je detektiran u mlijeku liječenih žena u razdoblju do mjesec dana nakon posljednje primjene.
Slovenian: Ne glede na trajanje
Croatian: Bilo koje vrijeme
Slovenian: Drugi viri informacij Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice/agencije}
Slovenian: Akutna mieloična levkemija, mielodisplastični sindrom,
Croatian: Akutna mijeloična leukemija, mijelodisplastični sindrom,
Slovenian: V primerjalnih onkoloških raziskavah je pri tem odmerku skupna kumulativna stopnja verjetnosti za zmerno ali resno zmanjšanje LVEF znašala 13 %.
Croatian: komparativnim onkološkim ispitivanjima ukupna kumulativna stopa vjerojatnosti za umjerena do teška smanjenja istisne frakcije lijeve klijetke (eng. left-ventricular ejection fraction, LVEF) pri ovoj dozi iznosila je 13%.
Slovenian: Po prejemu odmerka mitoksantrona se lahko pojavita zmedenost in utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Konfuzija i umor mogu se javiti tijekom primjene mitoksantrona (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Vaš kostni mozeg lahko prizadane impresija tudi za daljše obdobje, če ste podvrženi kemoterapiji ali radioterapiji,
Croatian: Vaša koštana srž može biti više potisnuta ili potisnuta tijekom duljeg razdoblja ako ste primili kemoterapiju ili terapiju zračenjem.
Slovenian: Dajanje zdravila brejim podganam v obdobju organogeneze je pokazalo zaostajanje rasti ploda pri odmerkih > 0,01-kratnika priporočenega odmerka za človeka na osnovi mg/m2.
Croatian: Primjena lijeka na skotnim štakorima tijekom razdoblja organogeneze u gestaciji bila je povezana sa zaostalim fetalnim rastom pri dozama >0,01 puta preporučena doza u ljudi na temelju mg/m2.
Slovenian: Diferencialna krvna slika v 21 dneh po infuziji mitoksantrona Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 3. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 10 mg/m²
Croatian: Diferencijalna krvna slika unutar 21 dana nakon infuzije mitoksantrona Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 3 prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO): nakon doze 10 mg/m²
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Novantrone
Croatian: Kako primjenjivati Novantrone
Slovenian: Dajanje zdravila brejim kunčjim samicam v obdobju organogeneze je pokazalo incidenco prezgodnjega poroda pri odmerkih > 0,01-kratnika priporočenega odmerka za človeka na osnovi mg/m2.
Croatian: Kada se lijek primijenio na skotnim kunićima tijekom organogeneze, opažena je povećana incidencija prijevremenih okota pri dozama >0,01 puta preporučena doza u ljudi na temelju mg/m2.
Slovenian: Napredovali rak prostate, ki se ni odzval na kastracijo Na podlagi podatkov iz dveh primerjalnih raziskav mitoksantrona plus kortikosteroidov v primerjavi s samimi kortikosteroidi znaša priporočeni odmerek mitoksantrona 12 do 14 mg/m2 v obliki kratke intravenske infuzije vsakih 21 dni, v kombinaciji z nizkimi peroralnimi odmerki kortikosteroidov.
Croatian: Na temelju podataka iz dvaju komparativnih ispitivanja mitoksantrona plus kortikosteroidi naspram kortikosteroida u monoterapiji preporučeno doziranje mitoksantrona iznosi 12 do 14 mg/m2 danih kao kratka intravenska infuzija svakih 21 dan u kombinaciji s niskim oralnim dozama kortikosteroida.
Slovenian: Testi srčne funkcije pred in med zdravljenjem z zdravilom Novantrone Zdravilo Novantrone lahko poškoduje vaše srce in povzroči poslabšanje vaše srčne funkcije ter v hujših primerih srčno popuščanje.
Croatian: Novantrone može oštetiti Vaše srce i uzrokovati propadanje srčane funkcije ili u težim slučajevima zatajenje srca.
Slovenian: Mitoksantron v 78 %
Croatian: Za proteine u plazmi vezano je 78% mitoksantrona.