FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins: Viande et abats : 66 jours.
Estonian: KEELUAEG Veised: liha ja söödav rups - 66 päeva.
French: Bovimec 1.0% w/v Solution for Injection for Cattle
Estonian: Bovimec 1.0% w/v Solution for Injection for Veised
French: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Estonian: Bulgaaria BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
French: Allemagne Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Estonian: Saksamaa Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
French: Tizoval Bovinos 1% Ivermectine 10 mg/ml
Estonian: Tizoval Bovinos 1% Ivermektiin 10 mg/ml
French: Groupes de formulation auxquels appartiennent les 293 produits faisant l'objet de la présente saisine.
Estonian: Esildise aluseks olevad 293 toodet ravimvormi rühmade järgi Ravimvormi rühm
French: 4.11 Temps d'attente Bovins: Viande et abats - 49 jours
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad) Veised: liha ja söödav rups - 49 päeva.
French: Roumanie MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Estonian: Rumeenia MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
French: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectine 10 mg/ml
Estonian: Ecomectin 10 mg/ml Ivermektiin 10 mg/ml
French: Sous-cutanée Bovins, ovins, caprins: 200 μg ivermectine/kg pc
Estonian: Subkutaanne Veised, lambad, kitsed: 200 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta
French: Baymec Trio 1% Ivermectine 10 mg/ml
Estonian: Baymec Trio 1% Ivermektiin 10 mg/ml
French: Lithuanie MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Estonian: Sloveenia MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
French: Conditionneme nt primaire
Estonian: Intravenoosne klaasviaal
French: Ce cycle de traitement doit être répété toutes les 2 à 6 semaines.
Estonian: Ravitsüklit tuleb korrata iga 2-6 nädala järel.
French: Ivozall (clofarabine)
Estonian: Ivozall (klofarabiin)
French: Des informations sur Ivozall sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Estonian: Lisateave Ivozalli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivozall?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ivozalli ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Les médecins devraient réévaluer le traitement chez les patients dont l'état de santé ne s'améliore pas après un ou deux cycles de traitement.
Estonian: Arst peab läbi vaatama ravi patsientidel, kelle seisund pärast üht või kaht ravitsüklit ei parane.
French: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Estonian: Ivozall (klofarabiin) EMA/519636/2019
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivozall est comparable à Evoltra.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Ivozalli võrreldavus ravimiga Evoltra.
French: Il est utilisé lorsque la maladie n'a pas répondu à deux autres traitements au moins, ou en cas de rechute après ceux-ci, et lorsqu'il est peu probable qu'un autre traitement fonctionne.
Estonian: Ivozalli kasutatakse, kui haigus ei ole reageerinud ravile või on taastekkinud pärast ravi vähemalt kahe muu ravimeetodiga ning eeldatakse, et ükski muu ravi ei toimi.
French: Pourquoi Ivozall est-il autorisé dans l'UE?
Estonian: Miks Ivozall ELis heaks kiideti?
French: Étant donné qu'Ivozall est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Estonian: Et Ivozall on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ivozall sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Ivozalli kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
French: Elle est administrée par perfusion d'une durée de 2 heures, chaque jour pendant cinq jours.
Estonian: Ravimit manustatakse 2-tunnise infusioonina 5 järjestikusel päeval.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Ivozall.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Ivozalli kvaliteedi uuringud.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ivozall sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ivozalli kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ivozall, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet Ivozalli kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
French: Autres informations relatives à Ivozall:
Estonian: Muu teave Ivozalli kohta
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Evoltra, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ivozall.
Estonian: Võrdlusravimiga Evoltra on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Ivozalliga korrata.
French: Les cellules cessent ainsi de fabriquer du nouvel ADN et ARN et de se diviser, ce qui ralentit la croissance des cellules cancéreuses.
Estonian: See peatab uue DNA ja RNA sünteesi rakkudes ning rakkude jagunemise, aeglustades seega vähirakkude kasvu.
French: Cela signifie qu'Ivozall contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Evoltra.
Estonian: See tähendab, et Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Evoltra, millel juba on ELis müügiluba.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivozall ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Ivozalli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Evoltra, les bénéfices d'Ivozall sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Evoltra korral, ületab Ivozalli kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ivozall et quels sont les risques associés à son utilisation?
Estonian: Milles seisneb Ivozalli kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
French: Ivozall contient la substance active clofarabine et est un «médicament générique».
Estonian: Ivozall sisaldab toimeainena klofarabiini ja on geneeriline ravim.
French: Qu'est-ce qu'Ivozall et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Ivozall ja milleks seda kasutatakse?
French: La dose recommandée d'Ivozall est basée sur la taille et le poids du patient.
Estonian: Soovitatav Ivozalli annus põhineb patsiendi pikkusel ja kehamassil.
French: Comment Ivozall agit-il?
Estonian: Kuidas Ivozall toimib?
French: Ivozall est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les enfants et les adultes jusqu'à l'âge de 21 ans atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Estonian: Ivozall on vähiravim, mida kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia (ALL), lümfotsüütide (vere teatud valgeliblede) vähiliigi raviks lastel ja kuni 21-aastastel täiskasvanutel.
French: La substance active d'Ivozall, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses).
Estonian: Ivozallis toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, nt vähirakke).
French: Comment Ivozall est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Ivozalli kasutatakse?
French: Aperçu d'Ivozall et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Ivozall ja Euroopa Liidus müügiloa väljastamise põhjendus
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Ivozall est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Ivozall imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
French: La clofarabine est un «analogue» de l'adénine, qui est l'un des éléments constitutifs du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Estonian: Klofarabiin on rakkude geneetilise materjali (DNA ja RNA) ühe põhilise koostisosa - adeniini - analoog.
French: En effet, Ivozall est administré par perfusion intraveineuse, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Estonian: See polnud vajalik, sest Ivozalli manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
French: Cela signifie que la clofarabine ressemble à l'adénine et qu'en prenant la place de cette dernière dans l'organisme, elle perturbe l'action des enzymes participant à la fabrication de matériel génétique, dénommées «ADN
Estonian: Asendades organismis adeniini, häirib klofarabiin geneetilise materjali tekkes osalevate ensüümide DNA polümeraasi ja RNA reduktaasi toimet.
French: Ivozall n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: Ivozall on retseptiravim.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de leucémie aiguë.
Estonian: Ravi Ivozalliga tohib alustada üksnes ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema järelevalve all.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Estonian: Teil võib olla vaja seda uuesti lugeda.
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de la santé:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
French: Elle est généralement réversible et semble dose-dépendante.
Estonian: See on tavaliselt taastuv ja näib sõltuvat doosist.
French: Patients répondant à chacun des critères suivants:
Estonian: Patsiendid vastavad kõikidele järgmistele kriteeriumidele:
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas congeler.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte lasta külmuda.
French: Votre médecin vous administrera Ivozall une fois par jour pendant 5 jours.
Estonian: Arst manustab teile Ivozalli üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
French: 82515 Wolfratshausen Allemagne
Estonian: 82515 Wolfratshausen Saksamaa
French: Efficacité et sécurité clinique:
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
French: Estimations fondées sur une analyse noncompartimentale (n = 14 / n = 14)
Estonian: Lahterdamata (noncompartmental) analüüsil põhinevad hinnangud (n = 14 / n = 14)
French: AUTRES ORPHELIA Pharma
Estonian: ORPHELIA Pharma
French: La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Estonian: Klofarabiini ei tohiks kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.
French: Par conséquent, Ivozall ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue (à savoir, uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par le fœtus).
Estonian: Seepärast ei tohi Ivozalli kasutada raseduse ajal, eriti selle esimeses kolmandikus, kui see ei ole hädavajalik (s.t ainult sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus emale kaalub üles lootele avalduva riski).
French: 5,2 heures
Estonian: > 5,2 tundi
French: La majorité de ces effets indésirables ont été de grade ≥ 3.
Estonian: Enamiku nende juhtude raskusaste oli ≥ 3.
French: Chez l'enfant âgé de < 1 an)
Estonian: Lapsed vanuses < 1 aastat
French: Il se présente sous la forme d'une solution limpide et incolore préparée et diluée avant son utilisation.
Estonian: See on selge, värvitu lahus, mis valmistatakse ja lahjendatakse enne kasutamist.
French: Si vous oubliez d'utiliser Ivozall
Estonian: Kui te unustate Ivozalli kasutada
French: Son activité antitumorale serait due à 3 mécanismes:
Estonian: Selle kasvajavastane toime arvatakse tulenevat 3 mehhanismist:
French: Clairance de la créatinine estemée (ml/min)
Estonian: Hinnanguline kreatiniini kliirens (ml/min)
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant le médicament de référence.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada võrdlusravimi kohta täielikku teavet.
French: Ivozall est susceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins et féminins.
Estonian: Ivozall võib kahjustada nii meeste kui ka naiste suguelundeid.
French: Ivozall contient la même substance active et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» ayant déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
Estonian: Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samuti nagu võrdlusravim, millel on müügiluba Euroopa Liidus.
French: Notons toutefois qu'aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments ou analyses de laboratoire n'est actuellement connue.
Estonian: Samas pole ka teadaolevaid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega või laboratoorsete testidega.
French: Patients n'ayant pas subi de transplantation RC
Estonian: Patsiendid, kellele ei tehtud siirdamist CR
French: ITT* patients (n = 61)
Estonian: ITT* patsientid e arv (n = 61)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
French: Chez l'enfant dont le poids < 20 kg)
Estonian: Lapsed kehakaaluga < 20 kg
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
French: Voir rubrique 2 «Ivozall contient du sodium».
Estonian: Vt lõik 2 „Ivozall sisaldab naatriumi".
French: Durée de rémission (semaines)
Estonian: Remissiooni kestus (nädalates)
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ivozall que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Estonian: Kui te kasutate Ivozalli rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et teile võidi anda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/19/1396/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1396/001
French: Contenu de la boîte et autres informations
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
French: Volume dilué total 100 ml
Estonian: Lahjendatud kogus kokku 100 ml
French: • Moelle osseuse M2 (≥ 5 % et ≤ 25 % de blastes) et apparition de cellules progéniteurs normales
Estonian: • M2 luuüdi (≥ 5% ja ≤ 25% blastidest) ja normaalsete eelkäijarakkude tekkimine
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 viaali.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
French: Ivozall ne doit pas être mélangé ou administré de manière concomitante avec d'autres médicaments sur la même ligne de perfusion intraveineuse (voir rubrique 6.2).
Estonian: Ivozalli ei tohi segada ega manustada samaaegselt teiste ravimitega sama intravenoosse süsteemi kaudu (vt lõik 6.2).
French: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Estonian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Prantsusmaa
French: La plupart des effets indésirables d'origine cardiaque ont été observés au cours des 2 premiers cycles de traitement.
Estonian: Enamikust südame kõrvaltoimetest teatati esimese 2 tsükli jooksul.
French: Ivozall vous a été prescrit par un médecin qualifié et expérimenté dans le traitement de la leucémie.
Estonian: Ravi Ivozalliga on teile määranud kvalifitseeritud arst, kellel on leukeemia ravi kogemus.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
French: • Récupération des taux systémiques (plaquettes ≥ 100 x 10 9/l et nombre absolu des neutrophiles ≥ 1,0 x 109/l)
Estonian: • perifeersete arvude taastumine (trombotsüüdid ≥ 100 x 109/l ja neutrofiilide absoluutarv ≥ 1,0 x 109/l)
French: Tout au long du traitement par Ivozall, votre médecin procédera à des prises de sang régulières, ainsi qu'à d'autres analyses afin de surveiller votre état de santé.
Estonian: Ravi ajal Ivozalliga teeb arst teie tervise jälgimiseks teile regulaarselt vereanalüüse.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la purine, code ATC: L01BB06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, puriini analoogid, ATCkood: L01BB06.
French: En outre, le traitement par clofarabine devra être interrompu si le patient présente une hypotension au cours des 5 jours d'administration, quelle qu'en soit la cause.
Estonian: Lisaks tuleb ravi klofarabiiniga lõpetada, kui patsiendil areneb 5-päevase manustamisperioodi ajal mistahes põhjusel hüpotensioon.
French: Efficacité clinique: Afin de permettre une évaluation systématique des réponses observées chez les patients, un comité indépendant chargé de l'analyse des réponses en ouvert (Independent Response Review Panel - IRRP) a déterminé les taux de réponse suivants en se basant sur les définitions du Children's Oncology Group:
Estonian: Kliiniline efektiivsus: Patsientidel tekkinud ravivastuste süstemaatiliseks hindamiseks määras avatud sõltumatu ravivastuste läbivaatamise komisjon (IRRP) kindlaks järgmised ravivastuste määrad, lähtudes laste onkoloogia rühma poolt koostatud määratlustest:
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration (voir rubrique 6.6).
Estonian: Juhiseid ravimi lahjendamise kohta enne manustamist (vt lõik 6.6).
French: Quarante-huit pour cent des patients présentaient une ou plusieurs infections persistantes avant le début du traitement par clofarabine.
Estonian: 48% patsientidest oli olnud enne klofarabiiniga ravi alustamist üks või mitu samaaegset infektsiooni.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne pärast lahjendamist.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ivozall ?
Estonian: Mida on vaja teada enne Ivozalli kasutamist
French: De ce fait, des temps de perfusion plus longs devront être envisagés chez les enfants pesant < 20 kg (voir rubrique 4.2).
Estonian: Seepärast tuleb lastel kehakaaluga 20 kg kasutada pikemaid infusiooniaegu (vt lõik 4.2).
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Estonian: See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
French: Le médicament dilué doit être une solution limpide et incolore.
Estonian: Lahjendatud kontsentraat peaks olema selge värvitu lahus.
French: Sur les 17 patients atteints de LAL, 2 ont réussi à obtenir une rémission complète (12 %; RC) et 2 une rémission partielle (12 %; RP) à des doses variables.
Estonian: 17 ALL patsiendist 2 puhul saavutati täielik remissioon (12%; CR) ja 2 puhul osaline remissioon (12%; PR), kasutades erinevaid annuseid.
French: Un temps de perfusion > 2 heures devra être envisagé afin d'aider à une réduction des symptômes d'anxiété et d'irritabilité et d'éviter toute concentration maximale de clofarabine excessive chez ce type de patient (voir rubrique 5.2).
Estonian: Infusiooni kestus peab olema > 2 tunni, et vähendada ärevuse ja ärrituvuse sümptomeid paremini ning vältida klofarabiini ülemäära kõrgeid maksimumkontsentratsioone (vt lõik 5.2).
French: − Gardez cette notice.
Estonian: - Hoidke infoleht alles.
French: COMMENT CONSERVER IVOZALL
Estonian: Kuidas Ivozalli säilitada
French: La majorité des augmentations d'ALAT et d'ASAT ont eu lieu dans les 10 jours ayant suivi l'administration de clofarabine et sont revenus à un grade ≤ 2 dans les 15 jours.
Estonian: Enamik ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemisi tekkis 10 päeva jooksul alates klofarabiini manustamisest ja pöördus tagasi ≤ 2. astmele 15 päeva jooksul.
French: Liaison des protéines plasmatiques Albumine sérique
Estonian: Plasma proteiinide sidumine Seerumi albumiinitase Eliminatsioon:
French: Ivozall est un agent antinéoplasique puissant entraînant des réactions indésirables hématologiques et non-hématologiques potentiellement importantes (voir rubrique 4.8).
Estonian: Ivozall on tugev antineoplastiline aine potentsiaalselt oluliste hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
French: N'utilisez jamais Ivozall: - si vous êtes allergique à la clofarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous allaitez (merci de lire la rubrique ci-dessous intitulée « Grossesse et allaitement »; - si vous souffrez de graves problèmes rénaux (du rein) ou hépatiques (du foie).
Estonian: Ärge kasutage Ivozalli: kui olete klofarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui imetate last (palun lugege allpool lõiku "Rasedus ja imetamine"); kui teil on rasked neeru- või maksaprobleemid.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur le médicament de référence, et toute mise à jour pour le médicament de référence sera également intégrée si nécessaire dans les informations concernant Ivozall, telles que cette notice.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aasta läbi võrdlusravimi kohta saadud kogu uue teabe ja võrdlusravimi iga uuendus lisatakse ka Ivozalli teabesse, nt infolehte.
French: Solution limpide, presque incolore: pH compris entre 4,5 et 7,5 et osmolarité comprise entre 270 et 310 mOsm/l, exempte de particules visibles.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Selge, praktiliselt värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,5 ja osmolaarsus 270...310 mOsm/l, ilma nähtavate osakesteta.
French: Fréquent: syndrome de lyse tumorale*
Estonian: Sage: tuumori lüüsi sündroom*
French: Les patients traités par clofarabine peuvent présenter des vomissements et diarrhées; ils doivent donc être informés des mesures appropriées à prendre pour éviter toute déshydratation.
Estonian: Klofarabiini saavatel patsientidel võib esineda oksendamist ja kõhulahtisust, seetõttu tuleb neid nõustada sobivate dehüdratsiooni vältimise meetmete osas.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 - < 60 ml/min), la dose doit être réduite de 50 % (voir rubrique 5.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens 30...< 60 ml/min) tuleb annust vähendada 50% (vt lõik 5.2).