FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter overdosering kan iatrogen forgiftning forekomme hvilket kan forårsage følgende kliniske tegn: blege slimhinder, blødende mave-tarminfektion (gastroenteritis), opkastning, hjertebanken (takykardi), lavt blodtryk (hypotension), åndenød (dyspnø), ødemer på lemmer, halthed, shock, leverskade og dødsfald.
Swedish: Efter en överdos kan iatrogen förgiftning (förgiftning orsakad av läkares åtgärder) inträffa och orsaka följande symtom: bleka slemhinnor, blödande gastroenterit (mag-tarmkatarr), kräkningar, hög hjärtfrekvens, lågt blodtryck, dyspné (andnöd), svullnad i kroppens lemmar, lamhet, chock, leverskada och dödsfall.
Danish: Ryst hætteglasset omhyggeligt før brug
Swedish: Skaka injektionsflaskan noggrant före användning.
Danish: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise toltrazuril / jern(III) (som gleptoferron)
Swedish: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvätska, suspension till spädgris toltrazuril /järn (III) (som gleptoferron)
Danish: Teл: + 359 68 604 111
Swedish: BG-Ловеч 5500 Teл: + 359 68 604 111
Danish: Restmarkør Dyrearter MRL (µg/kg)
Swedish: Restmarkör Djurslag MRL Målvävnader
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvätska, suspension till spädgris
Danish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm Allee 10 DE-51373 Leverkusen Germany
Swedish: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise toltrazuril / jern(III) (som gleptoferron)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvätska, suspension till spädgris toltrazuril / järn (III) (som gleptoferron)
Danish: Alle pattedyrarter bestemt til fødevarep roduktion
Swedish: Alla livsmedelsproducerande däggdjur
Danish: Antallet af indberettede tilfælde steg til omkring 7 000.
Swedish: Antalet rapporterade fall steg till ungefär 7 000.
Danish: Virksomhedens navn og adresse
Swedish: Företagets namn och adress
Danish: Specielle krav efter nationale forskrifter.
Swedish: Särskilda krav enligt nationella föreskrifter.
Danish: De øvrige tilfælde blev klassificeret som "sandsynligvis ingen relation".
Swedish: De övriga fallen klassificerades som "troligtvis ingen koppling".
Danish: Inspektørernes anbefalinger var blevet fulgt op, enten umiddelbart eller ifølge en aftalt tidsplan.
Swedish: Inspektörernas rekommendationer följdes omedelbart eller enligt ett överenskommet tidsschema.
Danish: Den eksterne konsulents fuldstændige rapporter (15.4.1999 / 4.6.1999) blev fremlagt.
Swedish: De externa konsulternas fullständiga rapporter (15.4/4.6.1999) överlämnades.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev indberettet i 451 konkrete tilfælde i Nederlandene.
Swedish: Allvarliga läkemedelsbiverkningar rapporterades i 451 konkreta fall i Nederländerna.
Danish: Fremstilleren foreslår følgende ændringer:
Swedish: Tillverkaren föreslår följande huvudsakliga ändringar:
Danish: Af disse er hidtil kun 6 gået videre fra LTO til Bayer eller Hoechst.
Swedish: Av dessa fall har hittills endast sex gått vidare från LTO till Bayer eller Hoechst.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Se bilag II.
Swedish: DEN VETERINÄRMEDICINSKA PRODUKTENS NAMN se Bilaga II
Danish: De sygdomsproblemer, der opstod i de to grupper af bedrifter, var sammenlignelige.
Swedish: Sjukdomsproblemen på båda grupperna av gårdar var jämförbara.
Danish: Det frysetørrede produkt bør færdiggøres lige før brug.
Swedish: Det frystorkade preparatet bör beredas strax före användning.
Danish: Valideringen af PCR-metoden (sensitivitet, specificitet og reproducerbarhed) er fremsendt til udvalget.
Swedish: Valideringen av PCR-metoden (känslighet, specificitet och reproducerbarhet) tillhandahölls.
Danish: Tilladelse år + antal
Swedish: Godkännandeår + -nummer
Danish: De to produkter har forskellige navne, da de markedsføres af to forskellige virksomheder, men deres sammensætning er ens.
Swedish: Båda produkterna har olika namn på grund av att de säljs parallellt, men har likadan sammansättning.
Danish: Ingen særlige forholdsregler nødvendige.
Swedish: Inga försiktighetsåtgärder krävs.
Danish: Ud fra følgende betingelser:
Swedish: Med beaktande av följande:
Danish: Den fuldstændige rapport om den seneste officielle GMP-inspektion (13.7.1998) blev forelagt.
Swedish: Den fullständiga rapporten från den senaste officiella inspektionen för god tillverkningssed (13.7.1998) lades fram.
Danish: Muligheden for BVD-krydskontaminering generelt blev undersøgt, men vurderedes som højst usandsynlig.
Swedish: Möjligheten till BVD-korskontamination i allmänhet undersöktes, men ansågs högst osannolik.
Danish: Nr. 552/96 Dev
Swedish: No. 552/96 Dev
Danish: Den 9. marts 1999 underrettede Nederlandene alle medlemsstaterne efter proceduren for hurtig varsling.
Swedish: Den 9 mars 1999 slog Nederländerna larm till samtliga medlemsstater.
Danish: Den eksterne konsulents anbefalinger var ligeledes blevet fulgt op.
Swedish: De externa konsulternas rekommendationer genomfördes också.
Danish: Resultaterne af kvalitetskontrolafprøvningen opfyldte kravene.
Swedish: Resultaten av kvalitetskontrollprovningen följde kraven.
Danish: Den i fremstillingen anvendte trypsin bliver inkuberet under pH 2 og endvidere gammabestrålet.
Swedish: Det trypsin som används vid tillverkningen inkuberas under pH 2 och gammabestrålas dessutom.
Danish: Kontaktperson i Belgien:
Swedish: Contact Belgium:
Danish: Licence No. AR8/005/01+02 Udstedelsesdato
Swedish: AR8/005/01+02 Utfärdande datum
Danish: LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA II FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, LÄKEMEDELSFORMER, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Polymerasekædereaktionen (PCR) til afprøvning af råvarer er udtømmende beskrevet i en standardoperationsprocedure (SOP).
Swedish: Polymeraskedjereaktionen (PCR) för provning av råmaterial är ingående beskriven i ett standardförfarande (SOP).
Danish: Dette vil inducere en immunitet, som varer i 6 måneder.
Swedish: Det ger 6 månaders immunitet.
Danish: Disse kalve skal have deres første boostervaccine i en alder af 6 måneder.
Swedish: Dessa kalvar måste få sin första boostervaccination vid 6 månaders ålder.
Danish: Testresultater:
Swedish: Testresultat:
Danish: OVERSIGT OVER SIKKERHEDSASPEKTER
Swedish: ÖVERSIKT AV SÄKERHETSASPEKTERNA
Danish: BEGRUNDELSE FOR AT ANBEFALE ÆNDRINGER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE:
Swedish: SKÄL TILL ATT FÖRORDA ÄNDRINGARNA I GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING:
Danish: I begyndelsen af 1999 indberettede Nederlandene tilfælde af kvægsygdom ledsaget af høj dødelighed.
Swedish: I början av 1999 rapporterade Nederländerna att det dykt upp problem på fältet åtföljda av hög dödlighet bland nötkreatur.
Danish: Kvæg.
Swedish: Boskap
Danish: Pakningsstørrelse/ Emballage
Swedish: Administreringssätt Förpackningsstorlek/ emballage
Danish: De foreslåede ændringer af produktionsprocessen og kvalitetskontrolmetoden er fuldt vurderet og anses for tilstrækkeligt validerede.
Swedish: De föreslagna ändringarna i framställning och kvalitetskontroll är utvärderade till fullo och anses tillräckligt validerade.
Danish: Styrke (mg)/ Lægemiddelform
Swedish: Produktnamn Styrka (mg)/ Läkemedelsform
Danish: Sådanne kalve anses imidlertid for at være fuldt modtagelige for BVD-virusinfektion.
Swedish: Icke desto mindre anses sådana kalvar vara helt mottagliga för BVD-virusinfektion.
Danish: Der kan ikke fremskaffes noget BVD-virusisolat fra de ovennævnte konkrete tilfælde.
Swedish: Det föreligger inget BVD-virusisolat från de sistnämnda konkreta fallen.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, ANSKAFFNING OCH /ELLER ANVÄNDNING
Danish: Grænser
Swedish: Gränser
Danish: Boostervaccinationer foretages hver 6. måned.
Swedish: Booster vaccinationer ges var sjätte månad.
Danish: Disse batcher mistænkes for at stå i forbindelse med de nyeste konkrete tilfælde i Nederlandene ('case 2').
Swedish: Dessa tillverkningssatser misstänks höra samman med de senare konkreta fallen i Nederländerna ("case 2").
Danish: 13. februar REGNL 8427
Swedish: 13 februari REGNL 8427
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Danish: Den nederlandske landbrugs- og gartneriorganisation (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) har anmodet omkring 45 000 kvægbrugere om at indberette ethvert dyresundhedsproblem, der måtte opstå efter IBR-vaccination, til "Gezondheidsdienst" (GD).
Swedish: Den holländska jordbruks- och trädgårdsorganisationen (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) har anmodat ungefär 45 000 boskapsbönder att till "Gezondheidsdienst" (GD) rapportera alla djurhälsoproblem som uppkommer efter IBR-vaccinationen.
Danish: 4.2 Immunologiske egenskaber
Swedish: 4.2 Immunologiska egenskaper
Danish: Der anvendtes intet andet serum end føtalt kalveserum ved fremstillingen.
Swedish: Inget annat serum än fetalt kalvserum används vid tillverkningen.
Danish: OVERSIGT OVER ANALYTISKE ASPEKTER
Swedish: ÖVERSIKT AV DE ANALYTISKA ASPEKTERNA
Danish: - Gennemførelse af en ekstern tilsynsførende sagkyndigs anbefalinger.
Swedish: - Genomförande av en extern inspektionskonsults rekommendationer.
Danish: BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR AT ÆNDRE MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA 1 EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Co. Dublin, Irland
Swedish: Co. Dublin
Danish: BVD-virus-genomindholdet viste en klar nedgang i løbet af fremstillingsprocessen.
Swedish: BVD-virusgenominnehållet visade en klar nedgång under loppet av framställningsprocessen.
Danish: Ved en ny evaluering viste det sig imidlertid, at forekomsten af et forholdsvis højt indhold af BVD-antistoffer i dette serum tilslørede forekomsten af forurenende BVD-virus og begrænsede dens formering.
Swedish: Den förnyade utvärderingen avslöjade emellertid att närvaron av en tämligen hög grad av BVD-antikroppar i detta serum dolde närvaron av kontaminerande BVD-virus och begränsade dess förökning.
Danish: 5.8 Overdosering
Swedish: 5.8 Överdos
Danish: National myndighed
Swedish: Nationell myndighet
Danish: Den første peroxidaseimmunanalyse (IPLA) er udtømmende beskrevet i en SOP og fyldestgørende valideret.
Swedish: Den ursprungliga peroxidasimmunanalysen (IPLA) är ingående beskriven i en SOP och tillfredsställande validerad.
Danish: 5.7 Dosering og indgivelsesmåde
Swedish: 5.7 Dosering och administreringsmetod
Danish: Opbevares ved 2ºC-8ºC, beskyttet mod frost, varme og lys.
Swedish: Lagra vid +2°C till +8°C (kylt), skyddat mot frost, värme eller ljus.
Danish: BVD-virus type 1 10 1,6 * kun i form af isoleret virus fra koncentrerede prøver.
Swedish: BVD-virus typ 1 10 1,6 * viruset har endast isolerats från koncentrerade prover.
Danish: Føtalt kalveserum γ-bestrålet (25 - 42 kGy) Serum
Swedish: Fetalt kalvserum γ-bestrålat (25 - 42 kGy) serum
Danish: Andre bulk TV 3294
Swedish: Andra bulkar TV 3294
Danish: Ingen mikrobiel vækst
Swedish: Ingen mikrobial växt
Danish: MSV, WSV, MCS og WCS blev udelukket som kilde til vaccineforureningen med BVD-virus.
Swedish: Man fann att MSV, WSV, MCS och WCS kunde uteslutas som källa till att vaccinet kontaminerats med BVD-virus.
Danish: En evaluering foretaget af veterinærsagkyndige på berørte bedrifter viste, at det i mange tilfælde ikke var muligt at fremskaffes data, der kunne understøtte en formodning om en sammenhæng med vaccinerne, eller at kvægbrugerne ikke var indstillet på at udlevere dem.
Swedish: En utvärdering som utfördes av veterinärer på berörda gårdar visade att det ofta inte förelåg några uppgifter som kunde stödja att det fanns en koppling till vaccinerna eller också ville lantbrukarna inte lämna ut dem.
Danish: Signifikante kliniske sygdomstegn var i de mest typiske og alvorlige konkrete tilfælde appetitløshed, stærkt faldende mælkeproduktion, feber, næseflåd, diarré og større dødelighed.
Swedish: Slående kliniska sjukdomstecken var i de flesta typiska och allvarliga konkreta fallen aptitbrist, sjunkande laktation, feber, näsflöde, diarré och dödlighet.
Danish: Vaccinationsprogrammet består af basis-immunisering og boostervaccinationer.
Swedish: Vaccinationsschemat består av grundimmunisering och boostervaccinationer.
Danish: For at færdiggøre vaccinen overføres ca en fjerdedel af solvensen til lyophilisatet med en steril sprøjte, omryst, og bring det derefter tilbage til den resterende solvens.
Swedish: För att bereda vaccinet för vaccination tillsätts ungefär en fjärdedel av lösningsmedlet i lyofilisatet med en steril injektionsspruta, blandas och återförs därpå till det resterande lösningsmedlet.
Danish: - udvalget var enigt om, at der skal rettes særlig opmærksomhed mod den inaktiveringsmetode, der anvendes ved bestrålingen af føtalt kalveserum, og at der må kræves yderligere garantier for at sikre, at γ-bestrålingen af føtalt kalveserum bliver udført i overensstemmelse med EUbestemmelserne;
Swedish: - Kommittén ansåg att särskild uppmärksamhet måste fästas vid den inaktiveringsprocess som används vid bestrålning av fetalt kalvserum och det därför krävs ytterligare garantier för att säkerställa att γ -bestrålning av fetalt kalvserum utförs i linje med europeiska bestämmelser.
Danish: Fremstilleren skal derfor inden den 15. april 2000 forelægge CVMP data vedrørende valideringsundersøgelserne af γ-bestrålingen af det ved fremstillingen anvendte føtale kalveserum, 1) som viser en reduktion af BVD-virus med mindst 106 og 2) som bestemmer den præcise strålingsdosis, som serummet har modtaget.
Swedish: Tillverkaren skall därför före den 15 april 2000 till CVMP inlämna data från valideringsstudier av γ-bestrålning av fetalt kalvserum som används vid tillverkningsprocessen och som 1) visar minskning av BVD-virus med minst 106 och 2) fastställa serumets exakta bestrålningsdos.
Danish: Sprøjter og kanyler, der bruges til indgivelse af vaccinen, må ikke være steriliserede af kemiske desinfektionsmidler, da vaccinen herved kan svækkes.
Swedish: Nålar och sprutor som används för att injicera vaccinet får ej steriliseras på kemisk väg, då detta kan försämra vaccinets verkan.
Danish: Ifølge et uafhængigt udvalg af internationale BVD-eksperter er det vanskeligt at vurdere sandsynligheden for, at kvæg, der er vaccineret med IBR-vaccine, som er kontamineret med en lille mængde levende BVD-virus, angribes af sygdom, fordi der er flere forskellige faktorer, der er afgørende for, om BVD bryder ud eller ej.
Swedish: Enligt en oberoende kommitté med internationella BVD-experter är det svårt att utvärdera möjligheten att nötkreatur som vaccinerats med IBR-vaccin kontaminerat med ett litet antal levande BVD-virus drabbas av sjukdom, eftersom det finns flera olika faktorer som avgör om BVD bryter ut eller ej.
Danish: Vaccination med 50 doser af den pågældende kontaminerede vaccinebatch fremkaldte ingen infektion i modtageligt kvæg.
Swedish: Vaccination med 50 doser från en sådan kontaminerad tillverkningssats av vaccinet i fråga ledde inte till någon infektion hos mottaglig nötkreatur.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal forelægge de nationale kompetente myndigheder præcist den samme dokumentation (især SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D123 og FC-IBM, som er blevet fuldt vurderet og valideret af CVMP som støtte for de anbefalede ændringer) med henblik på indførelse af tilsvarende ændringer i de nationale markedsføringstilladelser.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning skall sända exakt samma dokumentation till de nationella behöriga myndigheterna (särskilt SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 och FC-IBM som utvärderades till fullo och ansågs tillräckligt validerade av CVMP för att stödja de rekommenderade förändringarna) så att motsvarande ändringar införs i de nationella godkännande för försäljning.
Danish: Pulver til injektion (frysetørret) + suspension
Swedish: Pulver till injektionsvätska (frystorkat) + suspension
Danish: 105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Frysetørret levende virusvaccine med fortyndingsmiddel til rekonstituering
Swedish: 105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Frystorkat levande virusvaccin med förtunningsmedel för beredning
Danish: - udvalget tilsluttede sig de ændringer, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne med henblik på at mindske risikoen for kontaminering og øge sandsynligheden for at kunne påvise kontaminering med BVD-virus;
Swedish: - Kommittén höll med om de ändringar som föreslagits av innehavarna av godkännandet för försäljning för att minska risken för kontamination och öka sannolikheten för upptäckt av all eventuell kontamination med BVD-virus.
Danish: 5.5 Drægtighed og diegivning
Swedish: 5.5 Dräktighet och digivning
Danish: - Dannelse af ny production seed virus og production cell seed, der er fri for BVD-virus.
Swedish: - Fastställande av ny production seed virus och production cell seed fria från BVD-virus.
Danish: Ved anvendelse af FPLCpræparation og ultrafiltrering til koncentrering af virus og eliminering af antistoffer påvistes levedygtig BVD-virus type 1 og 2 i denne batch.
Swedish: Genom användning av FPLC-preparation och ultrafiltrering för att koncentrera virus och eliminera antikroppar upptäcktes BVD-virus typ 1 och 2 i denna tillverkningssats.
Danish: Syge dyr og dyr med en svær parasit-infestation bør ikke vaccineres.
Swedish: Sjuk boskap och boskap som angripits svårt av parasiter bör inte vaccineras.
Danish: Interferon følsomme produkter bør ikke bruges intranasalt de første 5 dage efter intranasal vaccination.
Swedish: Interferonkänsliga preparat bör inte ges intranasalt på 5 dagar efter intranasal vaccinering.
Danish: Den Europæiske Farmakopé kræver ikke prøvning for BVD-virus eller antistoffer i dyr, der anvendes til sikkerhedsafprøvning af det færdige produkt af levende IBR-vacciner.
Swedish: Den europeiska farmakopén kräver inte provning av BVD-virus eller antikroppar hos de djur som används vid säkerhetsprovning av slutprodukten av levande IBR-vacciner.
Danish: Erfaringen har vist, at kalve, der ikke har en ELISA-titer af antistoffer mod BVD-virus, kan have en lav (< 1:16) titer af virus-neutraliserende antistoffer mod BVD-virus.
Swedish: Erfarenheten har visat att kalvar som vid ELISA-test inte visat sig ha några antikroppar mot BVD-virus kan ha en låg (< 1:16) titer virusneutraliserande antikroppar mot BVD-virus.
Danish: 2/2 calves well
Swedish: 2/2 kalvar bra uppfylld uppfylld uppfylld
Danish: Derudover skal fremstilleren garantere, at de metoder, der anvendes til inaktivering af føtalt kalveserum, som anvendes til fremstilling af virusstammer (virus seeds), cellestammer (cell seeds) og færdigvarer, for så vidt angår de i bilag II anførte vacciner, fuldt ud opfylder kravene i Den Europæiske Farmakopé og EU-guidelinen vedrørende ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (bind 7 i bestemmelserne om lægemidler i Den Europæiske Union).
Swedish: Dessutom skall tillverkaren garantera att inaktiveringsmetoderna av allt fetalt kalvserum som används för tillverkning virusstammar (virus seeds), cellstammar (cell seeds) och färdiga produkter för samtliga produkter i bilaga II helt och hållet uppfyller kraven i den europeiska farmakopén och EU:s riktlinjer "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (del 7 of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union).
Danish: De to batcher stammede fra den samme vaccinebulk (77/V4392).
Swedish: Båda fallen härstammade från samma vaccinbulk (77/V4392).
Danish: Der kunne ikke påvises kontaminering af working seed WSV ELR522M1D og WCS-ELR510A125 / WCS-ELR510A127 med BVD-virus.
Swedish: Ingen kontamination av WSV ELR522M1D och WCS-ELR510A125/WCS-ELR510A127 med BVDvirus påträffades.
Danish: Den første vaccination skal gives intranasalt, efterfulgt af den anden som gives intramuskulært.
Swedish: Den första vaccinationen måste administreras intranasalt medan den andra ges intramuskulärt.
Danish: Frysetørret levende virusvaccine med fortyndingsmiddel til rekonstituering
Swedish: Frystorkat levande virusvaccin med förtunningsmedel för beredning
Danish: - udvalget har vurderet kvalitetskontroldata vedrørende tre repræsentative batcher, der er fremstillet i overensstemmelse med de foreslåede foranstaltninger, og mener, at de nye kvalitetskontrolprøver må anses for at være fyldestgørende valideret;
Swedish: - Kommittén utvärderade uppgifterna från kvalitetskontrollerna av de tre representativa tillverkningssatserna som tillverkats i enlighet med de föreslagna åtgärderna och ansåg att de nya kvalitetskontrollproverna validerats i tillräcklig mån.
Danish: Kalve kan vaccineres fra deres 3. leveuge uanset status af maternelle antistoffer.
Swedish: Kalvar kan vaccineras från sin tredje levnadsvecka oberoende av moderns antikroppar.
Danish: 5.11 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen
Swedish: 5.11 Särskilda försiktighetsåtgärder för den person som administrerar det veterinärmedicinska preparatet till djur
Danish: BHV-1 gE-udrensede mutanter danner antistof, men udviser en reduceret virulens.
Swedish: BHV-1 gE-eliminerade mutanter är immunogena men uppvisar reducerad virulens.
Danish: De standardoperationsprocedurer,, der beskriver de isolerings- og hygiejneforanstaltninger, der skal gennemføres af de enkelte produktionsenheder på produktionsstedet med henblik på at undgå krydskontaminering af produkterne med BVD-virus, blev forelagt udvalget.
Swedish: Det standardförfaranden som beskriver isolerings- och hygienåtgärder som skall vidtas på tillverkningsenheterna på tillverkningsplatsen för att undvika BVD-korskontaminering överlämnades.
Danish: Kun omkring 5% af disse tilfælde blev vurderet som havende en "sandsynlig/mulig relation" til Bayovac IBR Marker Vivum eller Rhinobovin Marker Vivum.
Swedish: Endast omkring 5 % av fallen utvärderades som om de hade en "trolig/möjlig koppling" till IBR Marker Vivum eller Rhinobovin Marker Vivum.
Danish: - udvalget har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 23a, stk. 2, i Rådets direktiv 81/851/EØF med senere ændringer, vedrørende sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med anvendelsen af de produkter, der er anført i bilag II til udtalelsen;
Swedish: 2 i rådets direktiv 81/851/EEG i dess senaste lydelse angående säkerhetsfrågor kopplade till användningen av de läkemedel som återfinns i bilaga II till yttrandet.
Danish: Tre repræsentative vaccinebatcher af Bayovac IBR-Marker Vivum, herunder working seed virus, den nye production seed virus, working cell seed, den nye production cell seed, samt føtalt kalveserum er blevet fremstillet og afprøvet i overensstemmelse med de foreslåede ændringer.
Swedish: Tre representativa tillverkningssatser av vaccinet Bayovac IBR-Marker Vivum omfattande working seed virus, det nya production seed virus, working cell seed, det nya production cell seed och det fetala kalvserumet tillverkades och provades i enlighet med de föreslagna ändringarna.
Danish: Kødkvæg og fedekalve vaccineres fortrinsvis lige før de sættes på stald ( sættes sammen ) eller ved overførsel til nye grupper.
Swedish: Biffdjur och gödkalvar vaccineras helst strax innan de tas in för säsongen eller vid förflyttning till nya grupper.
Danish: I forbindelse med post mortem-undersøgelser er der enten ikke rapporteret om makroskopiske læsioner eller læsionerne var ikke specifikke eller der blev rapporteret læsioner, der er specifikke for bovin virusdiarré (BVD).
Swedish: Vid post mortem-undersökning rapporterades inga makroskopiska eller specifika lesioner eller sådana som tyder på bovin virusdiarrhé (BVD).