FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Study 19: Kaplan-Meier-plot af PFS i FAS (58 % modenhed - investigatorvurdering) DCO 30. juni 2010
Hungarian: 19-es vizsgálat A teljes analízis halmazban észlelt progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja (az adatok 58%-os feldolgozottsága - a vizsgálatot végző értékelése szerint), az adatok lezárása: 2010. június 30.
Danish: Investigatorvurderingen af PFS blev understøttet af en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS (HR 0,25; 95 % CI 0,18-0,35; p<0,0001; median 30,2 måneder for olaparib og 5,5 måneder for placebo).
Hungarian: A progressziómentes túlélés vizsgálatot végző szerinti értékelését a progressziómentes túlélés egy, az alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai értékelés is alátámasztotta (HR 0,25; 95%-os CI: 0,18 - 0,35; p < 0,0001; medián 30,2 hónap az olaparib és 5,5 hónap a placebo esetén).
Danish: Figur 1 SOLO1: Kaplan-Meier-plot af PFS hos nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer (51 % modenhed - investigatorvurdering)
Hungarian: 1. ábra SOLO1: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja az újonnan diagnosztizált, BRCA1/2m előrehaladott ovarium carcinomában szenvedő betegeknél (51%-os feldolgozottság - a vizsgálatot végző értékelése szerint)
Danish: Du vil blive bedt om at tage 6 kapsler (300 mg) to gange dagligt
Hungarian: Arra fogják kérni, hogy 6 kapszulát (300 mg) vegyen be, naponta kétszer - összesen 12 kapszula minden nap.
Danish: o Der bruges en test til at finde ud af, om du har BRCA-muteret brystkræft.
Hungarian: o Egy vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó emlőrákja van-e.
Danish: OlympiAD: Kaplan-Meier-plot af BICR PFS hos patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer (77 % modenhed) DCO 9. december 2016
Hungarian: ábra OlympiAD: Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés szerinti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegeknél (77%-os feldolgozottság), adatok lezárása: 2016. december 9.
Danish: bd To gange dagligt; DCO Skæringsdato for data; FAS Fuldt analysesæt; OS Samlet overlevelse
Hungarian: DCO: adatok lezárása; FAS: teljes analízis halmaz; OS: teljes túlélés
Danish: Ved den endelige OS-analyse (skæringsdato for data (DCO) 9. maj 2016) ved 79 % modenhed var hazard ratio ved sammenligning af olaparib med placebo 0,73 (95 % CI 0,55-0,95; p=0,02138 (opnåede ikke det præspecificerede signifikansniveau på < 0,0095); median 29,8 måneder for olaparib versus 27,8 måneder for placebo).
Hungarian: A végső analízis időpontjában (adatok lezárása - data cut off, DCO) 2016. május 9.), a teljes túlélés esetén, az adatok 79%-os feldolgozottsága mellett az olaparibot a placebóval összehasonlító relatív hazárd 0,73 volt (95%-os CI: 0,55 - 0,95; p = 0,02138 (nem teljesítette az előre meghatározott <0,0095-es szignifikancia-szintet); medián 29,8 hónap olaparib versus 27,8 hónap placebo).
Danish: Lynparza er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade serøs epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi.
Hungarian: A Lynparza a platina-szenzitív, relapszáló, BRCA-mutációt (csíravonal és/vagy szomatikus) tartalmazó high-grade serosus epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma fenntartó kezelésére javallott monoterápiában olyan felnőtteknél, akik reagálnak (teljes remisszió vagy részleges remisszió) a platina-alapú kemoterápiára.
Danish: Sikkerhed og virkning af olaparib som vedligeholdelsesbehandling blev undersøgt hos patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden (FIGO stadie III-IV) high-grade serøs eller endometrioid BRCA1/2-muteret (BRCA1/2m) ovariecancer efter fuldførelse af platinbaseret førstelinjekemoterapi i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-, multicenterstudie.
Hungarian: A fenntartó kezelésként adott olaparib biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték újonnan diagnosztizált, előrehaladott (FIGO III.-IV. stádiumú), high grade serosus vagy endometrioid, BRCA1/2-mutációt hordozó (BRCA1/2m) ovarium carcinomában szenvedő betegeknél az első vonalbeli platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
Danish: I olaparib- og placeboarmene havde henholdsvis 6 % og 5 % af patienterne tidligere modtaget bevacizumab.
Hungarian: Az olaparib-karon a betegek 6%-a, míg a placebokaron a betegek 5%-a kapott korábban bevacizumabot.
Danish: Det anvendes efter kræften har reageret på tidligere behandling med standard kemoterapi baseret på platin.
Hungarian: Azután alkalmazzák, hogy a rosszindulatú daganat reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával végzett korábbi kezelésre.
Danish: • hvis du oplever nye eller forværrede symptomer på kortåndethed, hoste eller hvæsen.
Hungarian: • ha a légszomj, köhögés vagy ziháló légzés bármilyen újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetét észleli.
Danish: Analysen blev udført under anvendelse af en Cox proportional hazards-model med faktorer for behandling, etnisk oprindelse, platinsensitivitet og respons på endelig platinbehandling.
Hungarian: A Cox-féle arányos hazárd modell alkalmazásával analízist végeztek a következő tényezőkre vonatkozóan: etnikai hovatartozás, platina-érzékenység, és a végső platina-kezelésre adott válaszreakció.
Danish: • methotrexat - anvendes til behandling af kræft, leddegigt og psoriasis.
Hungarian: • metotrexát - rosszindulatú daganat, reumás ízületi gyulladás és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák.
Danish: Før behandling med Lynparza initieres til førstelinjevedligeholdelsesbehandling af high-grade epitelial ovariecancer (EOC), tubacancer (FTC) eller primær peritonealcancer (PPC), skal patienterne have bekræftet, at de har risikogivende eller formodet risikogivende germline- eller somatiske mutationer i de brystcancerdisponerede gener (BRCA) 1 eller 2 ved anvendelse af en valideret test.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma Lynparza-val történő fenntartó kezelésének megkezdése előtt a betegeknél validált vizsgálati módszerrel igazolni kell a káros vagy feltételezhetően káros csíravonal és/vagy szomatikus mutációt az 1-es vagy 2-es emlőrák fogékonysági génekben (BRCA).
Danish: Tidligere platinbaseret behandling (%) 60 (29) i (neo)adjuverende regi metastatisk regi i (neo)adjuverende og metastatisk regi Tidligere behandling med antracyklin i (neo)adjuverende regi metastatisk regi
Hungarian: Korábbi platinaalapú terápia (%) (neo)adjuváns terápiaként metasztatikus betegség kezelésére (neo)adjuváns és metasztatikus kezelésre
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret enten ved germline-test i blod via en lokal test eller med central test hos Myriad eller ved at teste en tumorprøve ved en lokal test udført af Foundation Medicine.
Hungarian: A BRCA1/2-mutációkat hordozó betegeket vagy a vér csíravonal vizsgálatával azonosították egy helyi vizsgálat vagy a Myriad központi vizsgálat elvégzésével, vagy egy tumorminta vizsgálatával azonosították a Foundation Medicine által végzett vizsgálattal.
Danish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Antal patienter i risiko:
Hungarian: --------------Placebo, naponta kétszer - - - - - - - - - Olaparib 400 mg, naponta kétszer A kockázatnak kitett betegek száma:
Danish: • colchicin - anvendes til behandling af urinsyregigt
Hungarian: • kolhicin - a köszvény kezelésére alkalmazzák,
Danish: Vigtige forskelle i dosering mellem Lynparza kapsler og tabletter Lynparza kapsler (50 mg) må ikke erstattes af Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) på milligram til milligram basis på grund af forskelle i dosering og biotilgængelighed af de individuelle formuleringer.
Hungarian: Az egyes gyógyszerformák adagolása és biohasznosulása közti különbségek miatt, a Lynparza kapszula (50 mg) ugyanabban a dózisban nem helyettesíthető a Lynparza tablettával (100 mg és 150 mg).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lynparza i alle sub-grupper af den pædiatriske population, ved ovariecarcinom (eksklusive rhabdomyosarkom og kimcelletumorer) (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lynparza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől ovarium carcinomában (a rhabdomyosarcoma és a csírasejt tumorok kivételével) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 100 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg).
Hungarian: Ha a dózis további csökkentése szükséges, akkor a naponta kétszer 100 mg-ra történő csökkentés javasolt (ami 200 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Danish: Dosisjustering ved bivirkninger
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások esetén
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 200 mg (to 100 mg tabletter) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
Hungarian: Ha a dózis további csökkentése szükséges, akkor a naponta kétszer 200 mg-ra (két 100 mg-os tabletta) történő csökkentés javasolt (ami 400 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have modtaget olaparib eller anden PARP-inhibitorbehandling.
Hungarian: A betegek korábban nem kaphattak olaparib- vagy más, poli-(ADP-ribóz) polimeráz-inhibitorkezelést.
Danish: Størstedelen af patienterne forblev på startdosen 300 mg olaparib bd.
Hungarian: A betegek többsége a naponta kétszer adott 300 mg-os olaparib kezdő dózison maradt.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandling og i 1 måned efter at have fået den sidste dosis af Lynparza, medmindre afholdenhed er den valgte antikonceptionsmetode (se pkt.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek kétféle megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a Lynparza-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt, és a Lynparza utolsó dózisának bevétele után még 1 hónapig, kivéve, ha a nemi élettől való tartózkodás a választott fogamzásgátlási módszer (lásd 4.4 pont).
Danish: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-plot af PFS hos patienter med gBRCA1/2m PSR-ovariecancer (63 % modenhed - investigatorvurdering)
Hungarian: SOLO2 vizsgálat: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a gBRCA1/2m PSR ovarium carcinomás betegek esetén (az adatok 63%-os feldolgozottsága mellett - a vizsgálatot végző értékelése szerint)
Danish: I olaparib-armen havde 44 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 56 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Hungarian: Az olaparib-karon a betegek 44%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 56%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Danish: Anæmi blev håndteret med dosisafbrydelser og dosisreduktioner (se pkt.
Hungarian: Az anaemiát az adagolás felfüggesztésével és a dózis csökkentésével (lásd 4.2 pont), illetve ahol helyénvaló volt, transzfúzióval kezelték.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lynparza i alle sub-grupper af den pædiatriske population ved ovariecarcinoma (eksklusive rhabdomyosarkom og kimcelletumorer) (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lynparza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől ovarium carcinomában (rhabdomyosarcoma és csírasejt tumorok kivételével) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte virkningen af olaparib hos patienter med platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af studie D0816C00002, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Az olaparib platina-szenzitív, relapszáló, BRCA-mutációt hordozó high-grade serosus ovarium carcinomában szenvedő betegeknél mutatott hatásosságának további megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a D0816C00002-as számú, III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat eredményeit.
Danish: Investigators vurdering af PFS var i overensstemmelse med en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS. Ved den endelige analyse (DCO 9. maj 2016) var tiden fra randomisering til starten på første efterfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder længere for olaparibbehandlede patienter (HR 0,33; 95 % CI 0,22-0,49; p<0,00001; gennemsnitligt 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
Hungarian: A végső elemzésnél (adatlezárás: 2016. május 9.) a randomizációtól az első rákövetkező kezelés elkezdéséig vagy a halálozásig eltelt idő (TFST) 9,4 hónappal hosszabb volt az olaparibbal kezelt betegeknél (HR 0,33; 95%-os CI 0,22 - 0,49; p < 0,00001; medián 15,6 hónap versus 6,2 hónap).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken samt blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Danish: Detektering af BRCA1/2-mutation
Hungarian: BRCA1/2-mutációt hordozó
Danish: Investigatorvurderingen af PFS blev understøttet af en blindet, uafhængig central radiologisk (BICR) vurdering af PFS. På tidspunktet for PFS-analysen var de midlertidige OS-data umodne (21 %) med HR på 0,95 (95 % CI 0,60, 1,53; p-værdi=0,9).
Hungarian: A PFS elemzésének időpontjában az OS időközi adatait még nem dolgozták fel (21%), 0,95%-os HR mellett (95%-os CI: 0,60, 1,53; p-érték=0,9).
Danish: Der bruges en test til at bestemme, om du har BRCA-muteret kræft.
Hungarian: Egy vizsgálatot végeznek annak eldöntésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó rosszindulatú daganata van-e.
Danish: Gennemsnit af OS (måneder)
Hungarian: Medián időtartam (hónapok)
Danish: I den olaparibbehandlede gruppe forblev 23,5 % (n=32/136) af patienterne på behandlingen i ≥ 2 år sammenlignet med 3,9 % (n=5/128) af patienterne på placebo.
Hungarian: Az olaparibbal kezelt csoportban a betegek 23,5%-a (n = 32/136) folytatta a kezelést ≥ 2 évig, szemben a placebót kapók 3,9%-ával (n = 5/128). Noha a betegek száma korlátozott volt, az olaparibbal kezelt csoport betegeinek 13,2%-a (n = 18/136) folytatta a kezelést ≥ 5 évig, szemben a placebocsoport betegeinek 0,8%-ával (n = 1/128).
Danish: Figur 2 SOLO1: Kaplan-Meier-plot over OS hos nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer (21 % modenhed)
Hungarian: 2. ábra SOLO1: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja az újonnan diagnosztizált, BRCA1/2m előrehaladott ovarium carcinomában szenvedő betegeknél (21%-os feldolgozottság)
Danish: Der foreligger ingen data om effekt eller sikkerhed ved gentaget vedligeholdelsesbehandling med Lynparza ved første eller efterfølgende tilbagefald hos patienter med ovariecancer eller om genbehandling for patienter med brystcancer (se pkt.
Hungarian: Ovarium carcinomaban szenvedő vagy ismételten kezelt emlőrákban szenvedő betegeknél első vagy későbbi relapszust követő, ismételt fenntartó Lynparza-kezeléssel nincsenek hatásossági vagy biztonságossági adatok (lásd 5.1 pont).
Danish: En sammenfatning af de primære, objektive resultater for patienter med gBRCA1/2 m PSR-ovariecancer i SOLO2 er præsenteret i Tabel 3 og Figur 3.
Hungarian: A gBRCA1/2m PSR ovarium carcinomában szenvedő betegeknél a SOLO2 vizsgálatban észlelt elsődleges objektív eredményeket a 3. táblázat és a 3. ábra foglalja össze.
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling efter platinholdig førstelinjekemoterapi til patienter med BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den opdaterede PFS2, opdaterede OS og endelige OS-resultater fra studiet D0818C00001 (SOLO1), et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-, multicenterstudie.
Hungarian: PAES: A BRCA-mutációt hordozó, high-grade serosus ovarium carcinomában szenvedő betegeknél az első vonalbeli platina-alapú kemoterápiát követő olaparib fenntartó kezelésként mutatott hatásosságának további igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a D0818C00001 (SOLO1) III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat frissített PFS2, OS és végső OS eredményeit.
Danish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Hungarian: --------------Placebo, naponta kétszer - - - - - - - - - Olaparib 400 mg, naponta kétszer
Danish: I placebo-armen havde 49 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 51 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Hungarian: A placebokaron a betegek 49%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 51%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Danish: Bekræftet ORR - DCO 9. december
Hungarian: Igazolt ORR - DCO 2016. december 9.
Danish: Manglende
Hungarian: Hiányzó
Danish: PFS2 (31 % modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter (%) Mediantid (måneder)
Hungarian: PFS2 (31%-os feldolgozottság) Események száma: A betegek száma összesen
Danish: bd To gange dagligt; PFS Progressionsfri overlevelse
Hungarian: PFS = progressziómentes túlélés
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis med Lynparza.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek kétféle megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, és a Lynparza utolsó dózisának bevétele után még 1 hónapig.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 51 til 80 ml/min) steg AUC med 24 % og Cmax med 15 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Hungarian: Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 51-80 ml/perc) az AUC 24%-kal és a cmax 15%-kal növekedett, az egészséges veseműködésű betegeknél észlelthez képest.
Danish: bd To gange dagligt; OS Samlet overlevelse; DCO data cut off; CI konfidensinterval; TFST tid fra randomisering til start af første efterfølgende behandling eller død.
Hungarian: OS: teljes túlélés; DCO: adatok lezárása; CI: konfidencia intervallum; TFST: a randomizációtól az első rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő.
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have fået olaparib eller anden behandling med PARP-inhibitorer.
Hungarian: A betegek korábban nem kaphattak olaparib vagy más, PARP- (poli - ADP-ribóz - polimeráz) inhibitor kezelést.
Danish: Grøn til grågrøn, oval, bikonveks tablet, præget med "OP150" på den ene side og ingenting på den anden side.
Hungarian: Zöld vagy zöldesszürke, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „OP150" mélynyomással, a másik oldala sima.
Danish: Jernoxid, sort (E172)
Hungarian: Sellak Fekete vas-oxid (E172)
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) steg AUC med 44 % og Cmax med 26 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Hungarian: Közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 31-50 ml/perc) az AUC 44%-kal és a cmax 26%-kal növekedett, az egészséges veseműködésű betegeknél észlelthez képest.
Danish: Lynparza kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lynparza befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Hvad Lynparza er, og hvordan det virker
Hungarian: Milyen a Lynparza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering af Lynparza til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Lynparza dózismódosítása nem szükséges.
Danish: Lynparza 100 mg tabletter olaparib
Hungarian: Lynparza 100 mg tabletta olaparib
Danish: 1 flaske + 1 sprøjte + 1 flaskeadapter
Hungarian: 1 palack fecskendő + 1 adapter a palackhoz
Danish: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
Hungarian: 20 mg/ml
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Danish: Kapsel, hård Oral anvendelse Beholder (HDPE)
Hungarian: 1 kapszula (adagonként perforált)
Danish: Kapsel, hård Oral anvendelse Blister (PVC/alu)
Hungarian: 100 x 1 kapszula(ada gonként perforált)
Danish: Behov for behandling bør regelmæssigt revurderes.
Hungarian: A kezelés szükségességét rendszeresen újra kell értékelni.
Danish: Juvenile rotter er imidlertid mere følsomme.
Hungarian: Azonban, a fiatal patkányok sokkal érzékenyebbek.
Danish: Pregabalin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Hungarian: A pregabalint óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél.
Danish: Pregabalin og lamotrigin var lige sikre og veltolererede.
Hungarian: A pregabalin és a lamotrigin ugyanolyan biztonságos és jól tolerálható volt.
Danish: 79090 Freiburg
Hungarian: D-79090 Freiburg
Danish: 1 gang dagligt
Hungarian: Naponta egyszer
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for pregabalin.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a pregabalinnal járó fokozott kockázat lehetőségét.
Danish: Lyrica indeholder:
Hungarian: A Lyrica tartalmaz:
Danish: Neuropatiske smerter
Hungarian: Neuropátiás fájdalom
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, koldsved.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma, hideg verítékezés
Danish: Pregabalins gennemsnitlige halveringstid er 6,3 timer.
Hungarian: A pregabalin közepes elimininációs felezési ideje 6,3 óra.
Danish: Monoterapi (nydiagnosticerede patienter)
Hungarian: Monoterápia (újonnan diagnosztizált esetek)
Danish: Tredje optrækning (ml) Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig
Hungarian: Nem szükséges Nem szükséges Nem szükséges
Danish: • Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Lyrica 2 gange eller 3 gange dagligt.
Hungarian: • Orvosa elmondja Önnek, hogy a Lyrica-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be.
Danish: Interaktioner og ældre
Hungarian: Interakciók időseknél
Danish: Variabiliteten i farmakokinetikken for pregabalin hos forskellige forsøgspersoner er lav (< 20%).
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (< 20%).
Danish: Efter 3 måneders behandling sås der ingen påvirkning af motiliteten.
Hungarian: Három hónapos kezelés után nem volt a spermiumok motilitására gyakorolt hatás.
Danish: I prækliniske studier ses ingen tegn på racemisering af pregabalins S-enantiomer til R-enantiomer.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban nem volt jele a pregabalin S-enantiomerből R-enantiomerré való racemizációjának.
Danish: Lyrica og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
Hungarian: A Lyrica és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás).
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke herom, medmindre det er ved at være tid for din næste dosis.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje.
Danish: Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.
Hungarian: A pregabalin nem kötődik plazmafehérjékhez.
Danish: Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Lyrica som normalt, medmindre du har nyreproblemer.
Hungarian: Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Lyrica-t, kivéve ha veseproblémái vannak.
Danish: Toksicitetstyperne set hos juvenile rotter er ikke kvalitativ forskellig fra dem, der ses hos voksne rotter.
Hungarian: A fiatal patkányokban megfigyelt toxicitási típusok minőségileg nem különböznek a felnőtt patkányokban megfigyeltektől.