FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos em animais mostraram que a enzalutamida afetou o sistema reprodutivo em ratos e cães machos (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során az enzalutamidnak a reproduktív rendszerre történő hatását igazolták hím patkányokban és kutyákban (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Não se observaram desvios importantes à proporcionalidade de dose no intervalo da dose de 40 a 160 mg.
Hungarian: Nincs jelentős eltérés a lineáris dózisösszefüggéstől a 40-160 mg-os tartomány felett sem.
Portuguese: O CYP2C8 desempenha um papel importante na eliminação de enzalutamida e na formação do seu metabolito ativo.
Hungarian: A CYP2C8 enzimrendszer fontos szerepet játszik az enzalutamid eliminációjában és az aktív metabolit létrehozásában.
Portuguese: Com base nestas previsões, assim como noutros dados de suporte, o tempo mediano para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de enzalutamida é de 2 horas (intervalo 0,5 a 6 horas), e os perfis farmacocinéticos em estado estacionário de enzalutamida e dos seus metabolitos ativos são semelhantes paras as formulações de comprimidos e cápsulas moles de Xtandi.
Hungarian: Ezeknek az előrejelzéseknek, valamint más, alátámasztó adatok alapján az enzalutamid maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) eléréséig eltelt medián időtartam 2 óra (0,5-6 óra), és az enzalutamid és aktív metabolitja farmakokinetikai profiljai dinamikus egyensúlyi állapotban hasonlóak a filmtabletta és a Xtandi lágy kapszula gyógyszerforma esetén.
Portuguese: O benefício consistente na PFS foi observado em todos os subgrupos de doentes pré-especificados.
Hungarian: A PFS előny a betegek összes előre meghatározott alcsoportjánál következetesen észlelhető volt.
Portuguese: Não mastigue, dissolva ou abra as cápsulas moles antes de engolir.
Hungarian: Ne rágja össze, oldja fel vagy nyissa ki a lágy kapszulákat lenyelés előtt.
Portuguese: Com a administração oral diária, a enzalutamida acumula-se aproximadamente 8,3 vezes mais do que com uma dose única.
Hungarian: Napi per os alkalmazás mellett az enzalutamid az egyszeri dózis megközelítőleg 8,3-szorosának megfelelő értékben halmozódik fel.
Portuguese: Não se conhece o mecanismo pelo qual a enzalutamida pode baixar o limiar convulsivo, mas pode estar relacionado com os dados obtidos em estudos in vitro que mostram que a enzalutamida e o seu metabolito ativo se ligam e podem inibir a atividade do canal de cloro associado ao recetor GABA.
Hungarian: Nem ismert, hogy az enzalutamid hogyan csökkenti a görcsküszöböt, ez azonban kapcsolatban lehet az in vitro vizsgálatokból származó adatokkal, amelyek szerint az enzalutamid és aktív metabolitja hozzákötődik és gátolhatja a GABA-szabályozott kloridion-csatorna aktivitását.
Portuguese: Adicionalmente os objetivos secundários de eficácia incluíram tempo até primeira utilização de quimioterapia citotóxica e sobrevivência livre de quimioterapia.
Hungarian: További másodlagos végpont volt a citotoxikus kemoterápia első alkalmazásáig eltelt idő és a kemoterápia-mentes túlélés.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi à hora habitual, tome a sua dose habitual assim que se lembrar.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t a szokásos időben, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
Portuguese: A dosagem diária em ratos durante dois anos com enzalutamida a 10-100 mg/kg/dia produziu uma incidência aumentada de vários tipos de tumores, principalmente benignos.
Hungarian: Patkányoknál a naponta 10-100 mg/kg/nap dózisban 2 évig alkalmazott enzalutamid számos, leginkább benignus tumortípus emelkedett incidenciáját okozta.
Portuguese: Xtandi tem influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que foram notificados eventos psiquiátricos e neurológicos, incluindo convulsão (ver secção 4.8).
Hungarian: A Xtandi mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, ugyanis pszichiátriai és neurológiai eseteket, beleértve görcsrohamot jelentettek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Cápsulas moles oblongas brancas ou quase brancas (aproximadamente 20 mm x 9 mm) com "ENZ" impresso a preto num dos lados.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér hosszúkás alakú lágy kapszula (körülbelül 20 mm x 9 mm), az egyik oldalán fekete „ENZ" felirattal.
Portuguese: SERP é um estado neurológico raro, reversível, que pode apresentar sintomas de evolução rápida, incluindo convulsão, dor de cabeça, confusão, cegueira e outros distúrbios visuais e neurológicos, com ou sem hipertensão associada.
Hungarian: A PRES reversibilis neurológiai rendellenesség, amelynek gyorsan kialakuló tünetei között előfordulhatnak görcsrohamok, fejfájás, zavartság, vakság és egyéb látás- és neurológiai zavarok, esetleg hypertensio.
Portuguese: A idade mediana de aleatorização foi de 74 anos no braço de enzalutamida e 73 anos no braço de placebo.
Hungarian: A randomizáció idején a medián életkor 74 év volt az enzalutamidot kapó kezelési karon, és 73 év volt a placebót kapó kezelési karon.
Portuguese: Tabela 2: Sumário dos resultados de eficácia no estudo PROSPER (análise intenção-de-tratar)
Hungarian: 2. táblázat A PROSPER vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása (beválasztás szerinti elemzés)
Portuguese: Xtandi não deve ser manuseado por pessoas que não sejam o doente e seus cuidadores, e especialmente por mulheres que estejam grávidas ou possam engravidar.
Hungarian: A Xtandi-t kizárólag a beteg és annak gondozója kezelheti, és nem kerülhet más személy, különösen olyan nők kezébe, akik terhesek, vagy terhesek lehetnek.
Portuguese: Xtandi é um medicamento que atua bloqueando a atividade das hormonas chamadas de androgénios (como a testosterona).
Hungarian: A Xtandi egy olyan gyógyszer, amely blokkolhatja az androgének (pl. a tesztoszteron) aktivitását.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (Classe A, B ou C Child-Pugh respetivamente).
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos fokú májkárosodás esetén (ChildPugh A, B, C stádium).
Portuguese: Substratos da BCRP, MRP2, OAT3 e do OCT1
Hungarian: BCRP, MRP2, OAT3 és OCT1 szubsztrátok
Portuguese: Não tome qualquer cápsula mole que esteja a verter, que esteja danificada, ou com sinais de adulteração.
Hungarian: Ne szedje be a lágy kapszulát, ha az szivárog, sérült, vagy a megbontás jeleit mutatja.
Portuguese: Inclui casos raros de convulsões com complicações que levam à morte.
Hungarian: Beleértve a szövődménnyekkel járó, halálhoz vezető görcsrohamok ritka esetét is.
Portuguese: NR, não alcançado.
Hungarian: NR = Nem érték el
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o Xtandi foi administrado independentemente dos alimentos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Xtandi-t étkezéstől függetlenül adagolták.
Portuguese: A progressão radiográfica foi avaliada mediante a utilização de estudos de imagiologia sequencial conforme definido pelos critérios do Grupo de Trabalho dos Ensaios Clínicos de Cancro da Próstata 2 (PCWG2 - Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (para lesões ósseas) e/ou pelos critérios dos Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1) (para lesões nos tecidos moles).
Hungarian: A radiológiai progresszió értékelése szekvenciálisan végzett képalkotó vizsgálatok segítségével történt a Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2; prosztatarákkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok munkacsoport) kritériumok (csontléziók esetén) és/vagy a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1; a terápiára kapott válasz értékelésére használt kritériumok szolid tumorok esetén) kritériumok (lágyrész léziók esetén) szerint.
Portuguese: Além da melhoria observada na sobrevivência global, os principais objetivos secundários (progressão do PSA, sobrevivência livre de progressão radiográfica e tempo até ao primeiro acontecimento musculo-esquelético) favorecem a enzalutamida e foram estatisticamente significativos após ajuste para testes múltiplos.
Hungarian: A teljes túlélésben tapasztalt javulás mellett a fő másodlagos végpontok (PSA progresszió, radiológiai progressziómentes túlélés, az első csontrendszert érintő esemény megjelenéséig eltelt idő) az enzalutamid esetében voltak előnyösebbek és statisztikailag szignifikánsak voltak a többszöri tesztelésre való beállítás után.
Portuguese: A semivida média terminal (t1/2) de enzalutamida, após dose única por via oral, é de 5,8 dias (intervalo 2,8 a 10,2 dias) e o estado estacionário é atingido em aproximadamente um mês.
Hungarian: Az enzalutamid átlagos terminális felezési ideje (t1/2) egyszeri per os adagot követően betegekben 5,8 nap (tartomány: 2,8 nap - 10,2 nap) és a dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg egy hónap alatt alakul ki.
Portuguese: Os valores da Cmin no estado estacionário nos doentes individuais mantiveram-se constantes durante mais de um ano de tratamento crónico, demonstrando uma farmacocinética linear em função do tempo após se ter atingido o estado estacionário.
Hungarian: Az enzalutamid és aktív metabolitjának egyensúlyi Cmin értéke az egyes betegekben állandó maradt a krónikus kezelés több, mint egy éves időtartama alatt is, amely az idővel történő lineáris farmakokinetikára utal az egyensúlyi állapot elérése után.
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio (V/F) de enzalutamida após uma dose oral única é de 110 l (CV 29%).
Hungarian: Az enzalutamid átlagos látszólagos megoszlási térfogata (V/D) betegekben egyszeri per os adagot követően 110 l (29% CV).
Portuguese: Valor p deriva de um teste log-rank não estratificado.
Hungarian: A p-értéket nem a rétegzett log-rang-teszt alapján határozták meg.
Portuguese: Não existe antídoto para a enzalutamida.
Hungarian: Az enzalutamidnak nincs antidotuma.
Portuguese: As cápsulas moles não devem ser mastigadas, dissolvidas ou abertas mas devem ser engolidas inteiras com água e podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Hungarian: A lágy kapszulákat nem szabad összerágni, feloldani vagy felnyitni, vízzel, egészben kell lenyelni, azok étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida e os seus metabolitos principais em concentrações clinicamente relevantes não inibem os seguintes transportadores: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 ou OAT1.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatták, hogy az enzalutamid és fő metabolitjai nem gátolják az alábbi transzportereket klinikailag jelentős koncentrációban: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, és OAT1.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes) Alucinações, dificuldade em pensar claramente, baixa contagem de glóbulos brancos
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Hallucinációk, gondolkodási nehezítettség, alacsony fehérvérsejtszám
Portuguese: • Antipsicóticos (ex. haloperidol)
Hungarian: • Antipszichotikumok (pl. haloperidol)
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetarem a exposição à enzalutamida
Hungarian: Más gyógyszerek hatása az enzalutamid expozícióra
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, a absorção de enzalutamida foi aumentada quando dissolvido em glicérideos macrogol caprilocaproil.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban az enzalutamid felszívódása nőtt, kapril-kaproil-makrogolgliceridekben való feloldás esetén.
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar uma dose durante um dia inteiro, o tratamento deve ser retomado no dia seguinte com a dose diária habitual.
Hungarian: Amennyiben a beteg az egész napi adagot kihagyja, úgy a kezelést a következő napon, a szokásos napi adaggal kell folytatni.
Portuguese: • Antirretrovirais VIH (ex. indinavir, ritonavir)
Hungarian: • HIV vírusellenes szerek (pl. indinavir, ritonavir)
Portuguese: Os doentes incluídos apresentavam um tempo de duplicação de PSA ≤ 10 meses, PSA ≥ 2 ng/ml e confirmação de doença não metastática por revisão central independente em ocultação (BICR).
Hungarian: A betegeknél elvárás volt, hogy a PSA-értékük duplázódási ideje ≤ 10 hónap, a PSA-szintjük ≥ 2 ng/ml legyen, és, hogy a nem metasztatizáló betegségüket a vakon végzett, független központi értékelés [blinded independent central review (BICR)] igazolja.
Portuguese: O uso concomitante de enzalutamida com medicamentos que são substratos das enzimas metabolizadoras ou transportadoras (ver secção 4.5) deve geralmente ser evitado se o seu efeito terapêutico é de grande importância para o doente, e se os ajustes de dose não podem ser facilmente realizados com base na monitorização de eficácia ou da concentração plasmática.
Hungarian: Az enzalutamid egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek számos metabolizáló enzim és transzporter érzékeny szubsztrátjai (lásd 4.5 pont) általánosságban kerülendő, ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a beteg számára, és az adag módosítása nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk monitorozásával.
Portuguese: O compromisso hepático não tem um efeito pronunciado sobre a exposição total a enzalutamida ou ao seu metabolito ativo.
Hungarian: A májkárosodás nem volt kifejezett hatással az enzalutamid, illetve aktív metabolitjának expozíciójára.
Portuguese: A rPFS mediana (sobrevida livre de progressão radiográfica, o objetivo primário do estudo) foi de 8,1 meses (IC 95%: 6,1; 8,3).
Hungarian: A medián rPFS (radiológiai progressziótól mentes túlélés, a vizsgálat elsődleges végpontja) 8,1 hónap volt (95%-os KI: 6,1, 8,3).
Portuguese: Foram também observados resultados de MFS consistentes em todos os subgrupos de doentes pré-especificados, incluindo TDPSA (< 6 meses ou ≥ 6 meses), região demográfica (América do Norte, Europa, resto do mundo), idade (< 75 ou ≥ 75), utilização prévia de um agente terapêutico dirigido ao osso (sim ou não).
Hungarian: Konzisztens MFS eredményeket tapasztaltak a betegek összes, előre meghatározott alcsoportjában, beleértve a PSADT-t (< 6 hónap vagy ≥ 6 hónap), a demográfiai régiót (Észak-Amerika, Európa, világ többi része), az életkort (< 75 éves vagy ≥ 75 éves), a csontok kezelését célzó szer korábbi alkalmazását (igen vagy nem).
Portuguese: 28 cápsulas moles
Hungarian: 28 lágy kapszula
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) Cansaço, fraturas nos ossos, afrontamentos, tensão arterial elevada
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Fáradtság, csonttörések, hőhullámok, magasvérnyomás
Portuguese: United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0)203 379 8700 Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY.
Hungarian: United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0)203 379 8700 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.
Portuguese: A enzalutamida obteve resultados negativos para genotoxicidade numa série standard de testes in vitro e in vivo.
Hungarian: Az enzalutamid nem bizonyult genotoxikusnak a standard in vitro és in vivo tesztsorozatban.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com a enzalutamida em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az enzalutamid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően prosztatarák esetében (lásd 4.2 pont, gyermekekre vonatkozó információk).
Portuguese: Nos estudos em ratinhos (4 semanas), ratos (4 e 26 semanas) e cães (4, 13 e 39 semanas), as alterações nos órgãos reprodutivos associadas à enzalutamida consistiram numa diminuição do peso dos órgãos com atrofia da próstata e epidídimos.
Hungarian: Az egerekkel (4 hetes), patkányokkal (4 és 26 hetes) és kutyákkal (4, 13 és 39 hetes) végzett vizsgálatok során az enzalutamidhoz köthető, a reproduktív szervekkel kapcsolatos változások között a prosztata és a mellékhere atrófiája által kialakult csökkenő szervtömeget figyeltek meg.
Portuguese: A farmacocinética de enzalutamida foi avaliada em doentes com compromisso hepático inicial ligeiro (n = 6) ou moderado (n = 8) ou grave (n=8) (Classe A, B ou C Child-Pugh, respetivamente) e em 22 indivíduos de controlo emparelhados com função hepática normal.
Hungarian: Az enzalutamid farmakokinetikáját vizsgálták a kiinduláskor enyhe (n = 6), illetve közepesen súlyos (n = 8) vagy súlyos (n = 8) májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A, B illetve C stádiumú) betegeknél és 22 statisztikailag illesztett, normál májműködéssel rendelkező kontrollalanynál.
Portuguese: 2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Portuguese: A estimulação do crescimento das células tumorais, através do recetor de androgénio, requer localização no núcleo e ligação ao ADN.
Hungarian: Az androgén-receptoron keresztüli daganatsejt-növekedés serkentése sejtmagba történő áthelyeződést és DNS kötődést igényel.
Portuguese: O tratamento com a enzalutamida diminui o crescimento das células cancerosas prostáticas e pode induzir a morte das células cancerosas e regressão tumoral.
Hungarian: Az enzalutamid-kezelés csökkenti a prosztataráksejtek növekedését, illetve a daganatos sejtek elpusztulását és a daganat regresszióját indukálhatja.
Portuguese: A maioria dos doentes (aproximadamente 71%) no estudo era de raça Caucasiana, 16% de raça Asiática e 2% de raça Negra.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő legtöbb beteg (körülbelül 71%) fehér bőrű volt; 16% ázsiai és 2% fekete bőrű volt.
Portuguese: Está previsto um prolongamento do tempo para atingir as concentrações no estado estacionário, e o tempo para o efeito farmacológico máximo, bem como o tempo para início e declínio da indução enzimática (ver secção 4.5) pode ser aumentado.
Hungarian: Várhatóan azonban megnő a dinamikus egyensúlyi koncentrációk eléréséhez szükséges idő, és szintén megnőhet a maximális farmakológiai hatásig, valamint az enzimindukció jelentkezéséig és csökkenéséig eltelt idő (lásd 4.5 pont).
Portuguese: EU/1/13/846/001 112 cápsulas moles
Hungarian: EU/1/13/846/001 112 lágy kapszula
Portuguese: MedDRA de classes de sistema de órgãos
Hungarian: MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás
Portuguese: Se tem um risco maior de sofrer convulsões, deve falar com o seu médico.
Hungarian: Amennyiben Önnek nagyobb kockázata van a görcsök kialakulására, beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não devem ser cortados, partidos ou mastigados mas devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Hungarian: A filmtablettákat nem szabad szétvágni, összetörni, vagy összerágni vízzel, egészben kell lenyelni, azok étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Portuguese: A farmacocinética de enzalutamida foi avaliada em doentes com cancro da próstata e em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Hungarian: Az enzalutamid farmakokinetikai tulajdonságait prosztatarákos betegekben és egészséges felnőtt férfiakban is értékelték.
Portuguese: • Estatinas metabolizadas pelo CYP3A4 (ex. atorvastatina, sinvastatina)
Hungarian: • A CYP3A4 enzimrendszeren metabolizált sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin)
Portuguese: A rPFS mediana foi de 19,7 meses no grupo de enzalutamida e de 5,4 meses no grupo de placebo.
Hungarian: A medián rPFS az enzalutamiddal kezelt csoportban 19,7 hónap, míg a placebóval kezelt csoportban 5,4 hónap volt.
Portuguese: Ao bloquear os androgénios, a enzalutamida impede o crescimento e a divisão das células da próstata cancerosas.
Hungarian: Az androgének gátlásán keresztül az enzalutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódását.
Portuguese: O HR é relativo a placebo, com < 1 a favorecer o tratamento com enzalutamida.
Hungarian: A HR aránya a placebóhoz képest, ahol < 1 azt jelenti, hogy jobb az enzalutamid.
Portuguese: Os resultados do estudo também demonstraram que a enzalutamida e/ou os seus metabolitos são transferidos para tecidos de ratos infantis através de leite e subsequentemente eliminados.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei azt is mutatták, hogy az enzalutamid és/vagy metabolitjai az anyatejjel átjutnak az újszülött patkány szöveteibe, majd kiürülnek.
Portuguese: Consoante o género, foram observadas diferenças nas glândulas mamárias de ratos (atrofia nos machos e hiperplasia lobular nas fêmeas).
Hungarian: Nemi különbségeket figyeltek meg a patkányok emlőmirigyében (hímekben atrófia és nőstényekben lobularis hiperplasia).
Portuguese: Os objetivos de eficácia coprimários foram a sobrevivência global e a sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS - radiographic progression-free survival).
Hungarian: A primer hatásossági összetett végpontok a teljes túlélés és a radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS) voltak.
Portuguese: A eficácia e segurança de enzalutamida, em doentes com CPRC metastático que receberam docetaxel e estavam a usar um análogo da LHRH ou que foram submetidos a orquiectomia, foram avaliadas num ensaio clínico de fase 3 multicêntrico, aleatorizado e controlado por placebo.
Hungarian: Az enzalutamid hatásosságát és biztonságosságát metasztatizáló, CRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak estében, akik docetaxelt és LHRH-analógot kaptak vagy orchiectomián estek át, egy randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus fázis III klinikai vizsgálatban értékelték.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xtandi 40 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xtandi 40 mg
Portuguese: Num ensaio de braço único (9785-CL-0410) em doentes previamente tratados com pelo menos 24 semanas de abiraterona (mais prednisona), 22,4% dos doentes tiveram uma redução ≥ 50% nos níveis de PSA desde a linha de base.
Hungarian: Egy egykaros vizsgálatban (9785-CL-0410), amelyben korábban legalább 24 hétig abirateronnal (és prednizonnal) kezelt betegek vettek részt, a betegek 22,4%-ánál észlelték a PSA kiindulási szintjének legalább 50%-os csökkenését.
Portuguese: Estudo 9785-CL-0410 (enzalutamida após abiraterona em doentes com CPRC metastático)
Hungarian: 9785-CL-0410 vizsgálat (enzalutamid abirateron után, áttétes CRPC-ben szenvedő betegeknél)
Portuguese: A depuração de enzalutamida faz-se primariamente através do metabolismo hepático, sendo produzido um metabolito ativo que é tão ativo como a enzalutamida e circula em concentrações plasmáticas aproximadas às de enzalutamida.
Hungarian: Az enzalutamid elsősorban a májon keresztül metabolizálódik, itt keletkezik aktív metabolitja, amely az ezalutamiddal azonos aktivitású és körülbelül azzal megegyező plazmakoncentrációban található meg a vérben.
Portuguese: No entanto, tem sido observado um aumento da semi-vida de enzalutamida em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban az enzalutamid megnövekedett felezési idejét figyelték meg (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: A análise envolveu 216 mortes sem progressão documentada e 645 acontecimentos de progressão documentados, dos quais 303 (47%) foram devidos a progressão em tecidos moles, 268 (42%) a progressão de lesões ósseas e 74 (11%) a lesões do tecido mole e lesões ósseas.
Hungarian: Az elemzés 216 progressziómentes és 645 progresszióval járó halálesetet foglalt magában, amelyből 303 (47%) lágyrész-progresszió, 268 (42%) csontot érintő-progresszió és 74 (11%) lágyrészt és csontot érintő-progresszió miatt következett be.
Portuguese: Qualquer condição cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas de ritmo cardíaco (arritmia), ou estão a ser tratados com medicamentos para estas situações.
Hungarian: Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar (aritmia), vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
Portuguese: É pouco provável que a enzalutamida seja removida de forma significativa por hemodiálise intermitente ou por diálise peritoneal ambulatória contínua.
Hungarian: Kevéssé valószínű, hogy az időszakos hemodialízis vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízis szignifikáns mértékben eltávolítaná az enzalutamidot.
Portuguese: • Revestimento dos comprimidos: Hipromelose, talco, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Hungarian: • Tablettabevonat: hipromellóz, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).