FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija suostui kuitenkin CHMP:n pyynnöstä ja rotilla havaitun testikulaarisen toksisuuden mekanismien lähempää tarkastelua varten tekemään rotilla uuden tutkimuksen, jossa selvitetään lähemmin testikulaaristen vaikutusten mekanismia rotilla.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP kérését követően, illetve a patkányoknál a heréket érintő toxikus hatások mechanizmusának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett egy patkányokra vonatkozó új vizsgálat elvégzésébe, melynek célja a patkányok esetében a heréket toxikus érintő hatások mechanizmusának további tanulmányozása.
Finnish: Kun pediatrisia potilaita oli kliinisen lääketutkimuksen puitteissa hoidettu 19 viikkoa fluoksetiinilla, oli potilaiden pituuskasvu keskimäärin 1,1 cm pienempi (p=0,004) ja painonlisäys keskimäärin 1,1 kg pienempi (p=0,008) kuin vastaavasti lumelääkettä saaneilla potilailla.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 19 hetes kezelést követően a gyermekek átlagos növekedése 1,1 cm-rel (p=0,004) és súlygyarapodása 1,1 ttkg-mal (p=0,008) kevesebb volt, mint a placebó csoporté.
Finnish: Yhdeksäntoista viikkoa kestäneessä kliinisessä lääketutkimuksessa todettiin fluoksetiinilla hoidettujen lasten ja nuorten pituuskasvun ja painonkehityksen jääneen muita pienemmiksi (ks kohta 4.8).
Hungarian: Egy 19 hetes klinikai vizsgálat során csökkent magasság- és súlynövekedést figyeltek meg fluoxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös (Kauppanimi)® voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a (Fantázia név)® is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Tämä havainto näyttää sopivan siihen mitä kliinisestikin on todettu.
Hungarian: Ezt a megfigyelést klinikai eredmények alátámasztani látszanak.
Finnish: Yli 80 mg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu systemaattisesti.
Hungarian: Napi 80 mg-nál magasabb dózis adagolását nem vizsgálták.
Finnish: Toistuvan oraalisen annon jälkeen fluoksetiini ja norfluoksetiini kumuloituivat voimakkaasti lapsissa aivan kuten aikuisissakin; vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3 - 4 viikossa päivittäisen lääkkeen käytön jälkeen.
Hungarian: Mint a felnőttekben is, többszörös orális adagolást követően a fluoxetin és norfluoxetin nagymértékben akkumulálódott; a steady-state koncentráció 3-4 héten belül alakult ki napi adagolás mellett.
Finnish: Näissä tutkimuksissa (Kauppanimellä) saatiin huomattavasti parempi hoitovaste (määriteltynä 50 %:n HAMD-pisteiden arvon pienenemisenä) ja remissio merkitsevästi useammin kuin plasebolla.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a (Fantázia név)-kezelésre szignifikánsan magasabb arányban észleltek javulást (a HAM-D legalább 50 %-os csökkenése alapján értékelve) és remissziót, mint placebóra.
Finnish: Ota (Kauppanimi)® aina juuri niin kuin lääkäri on sanonut.
Hungarian: A (Fantázia név)®-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: Jos sinulla on seuraavia oireita ja jos ne häiritsevät sinua, tai jos ne kestävät pidempään, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és ezek zavaróak vagy fennállnak bizonyos ideig, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Kapselin kuori sisältää seuraavia aineita: liivate, patenttisininen V (E 313), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171).
Hungarian: A kapszulatok összetevői: Zselatin, patent blue V (E 131), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).
Finnish: Ilmenemisajankohta ja oireiden kesto saattavat johtua siitä, että fluoksetiinilla ja sen aktiivisella metaboliitilla, norfluoksetiinilla on pitkä puoliintumisaika (fluoksetiini 4-6 vrk ja norfluoksetiini 4-16 päivää).
Hungarian: Az előfordulásig eltelt idő és a tünetek időtartama a fluoxetinnek és aktív metabolitjának, a norfluoxetinnek hosszú felezési idejével (4-6 ill.
Finnish: Ihottuma ja allergiset reaktiot: Ihottumaa, anafylaktisia tapahtumia ja progressiivisia systeemisiä (vakaviakin) tapahtumia (liittyen ihoon, munuaisiin, maksaan tai keuhkoihin) on ilmoitettu.
Hungarian: Bőrkiütés és allergiás reakciók: Előfordultak bőrkiütéssel járó anafilaktoid és progresszív, néha súlyos szisztémás (bőrt, vesét, májat vagy a tüdőt érintő) események.
Finnish: Fluoksetiinia voidaan käyttää raskauden aikana, mutta varovaisuuteen on aihetta erityisesti raskauden myöhäisvaiheessa sekä ennen synnytystä, sillä vastasyntyneillä on havaittu seuraavia vaikutuksia: ärtyisyyttä, vapinaa, hypotoniaa, tyyntymätöntä itkua sekä imemis- tai nukkumisvaikeuksia.
Hungarian: A fluoxetin alkalmazható terhesség alatt, azonban felírásakor óvatosság szükséges különösen a terhesség végén vagy a szülés megkezdése előtt, mivel a következő tüneteket jelentették újszülötteknél: nyugtalanság, tremor, hypotonia, állandó sírás, szopási nehézség, alvászavar.
Finnish: Tutkimuksessa tarkastellaan testikulaaristen leesioiden kehittymistä ja vaikutusten peruutettavuutta useana ajankohtana sekä selvitetään mahdollisesti erityisiä solukohteita ja/tai leesioiden kehittymiseen vaikuttavia neurohormonaalisia mekanismeja.
Hungarian: E vizsgálat eredményei jellemezni fogják a here károsodásainak kialakulását, illetve e jelenségek visszafordíthatóságát különböző időpontokban; illetve lehetséges, hogy azonosítani fogják az e károsodások kialakulásában szerepet játszó specifikus célsejteket és/vagy idegi-hormonális mechanizmusokat.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet pitkäaikaiskäytön jälkeen vastaavat niitä pitoisuuksia, jotka todetaan 4-5 viikon käytön jälkeen.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentráció hosszabb adagolás után is hasonló a kezelés 4.-5. hetében mért szinthez.
Finnish: Painon lasku: Fluoksetiinia saaville potilaille voi ilmaantua painon laskua, mutta tämä on yleensä suhteessa lähtöpainoon.
Hungarian: Fogyás: Fluoxetin szedésekor fogyás előfordulhat, de általában arányban áll a kezelést megelőző testsúllyal.
Finnish: CHMP pyysi kuitenkin myyntiluvan haltijaa tekemään nuorilla rotilla lisätutkimuksen, jossa arvioidaan hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin neurohormonaalista tilaa nuorten uros- ja naarasrottien sukupuolisen kypsymisen aikana.
Hungarian: A CHMP ezért azt kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy fiatal patkányokon végezzen további vizsgálatot a hipotalamusz-hipofízis-gonád (HPG) tengelynek a fiatal hím és nőstény patkányok nemi érése során fennálló idegi-hormonális állapota felmérésére.
Finnish: Kun (Kauppanimi)® -hoito lopetetaan, on annosta vähitellen pienennettävä ainakin 1 - 2 viikon aikana vieroitusoireiden välttämiseksi (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Hungarian: A (Fantázia név) -kezelés leállításakor az adagolást legalább 1-2 hét alatt fokozatosan kell csökkenteni, hogy a megvonási tünetek kockázata csökkenjen (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások pontok).
Finnish: Sinun pitää kertoa lääkärille, jos alle 18-vuotias potilas saa edellä lueteltuja oireita tai jos ne pahenevat, kun hän käyttää (Kauppanimi)® -lääkettä.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a (Fantázia név) -t szedi.
Finnish: Potilasta on ehkä syytä seurata pidemmän aikaa, jos hän on ottanut yliannoksen trisyklisiä masennuslääkkeitä ja jos hän samalla käyttää tai on hiljattain käyttänyt fluoksetiinia.
Hungarian: Hosszabb időtartamú, szoros megfigyelés szükséges olyan betegeknél, akik nagy mennyiségű triciklikus antidepresszánst vettek be, egyidejű vagy a közelmúltban alkalmazott fluoxetin szedése mellett.
Finnish: Masennukseen liittyy itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan suurentunut riski.
Hungarian: A depressziót az öngyilkossági gondolatok, önbántalmazás és öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázata kíséri.
Finnish: • Mittaa oikea määrä lääkettä mittakuppiin, ruiskuun tai mittalusikkaan ja juo lääke.
Hungarian: Mérje ki a megfelelő adagot az adagolópohárral, fecskendővel vagy mérőkanállal és igya meg.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui myös osallistumaan plasebokontrolloituun etenevään tutkimukseen, jossa selvitetään fluoksetiinihoidon mahdollisia vaikutuksia sukupuoliseen kypsymiseen.
Hungarian: forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalta, hogy részt vesz egy prospektív placebo kontrollos vizsgálatban, amely a fluoxetin-kezelés nemi érésre kifejtett lehetséges hatásait tanulmányozza.
Finnish: Otetaan suun kautta.
Hungarian: Szájon át alkalmazandó.
Finnish: Yliherkkyys fluoksetiinille tai apuaineille.
Hungarian: Fluoxetinnel, ill. a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät: (ks. Vasta-aiheet)
Hungarian: Monoamino-oxidáz inhibitorok: (Lásd Ellenjavallatok).
Finnish: Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 vuotta tai enemmän:
Hungarian: Gyermekek és serdülők 8 éves kor felett:
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset: Masennussairauteen liittyy suurentunut itsemurha-ajatusten, itsetuhoisuuden ja itsemurhan (itsemurhaan liittyvien tapahtumien) riski.
Hungarian: Öngyilkosság/szuicid gondolatok: A depressziót a szuicid gondolatok, az önbántalmazás és öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázata kíséri.
Finnish: Näistä haittavaikutuksista oli vaikeita 17 %:lla fluoksetiinihoitoryhmässä ja 12 %:lla lumelääkeryhmässä.
Hungarian: A fluoxetincsoportban a nemkívánatos hatások 17%-a, a placebó-csoportban 12%-a volt súlyos mértékű.
Finnish: Kun rotille annettiin 30 mg/kg fluoksetiinia, kasvoi reisiluu vähemmän kuin verrokkirotilla ja samalla todettiin luurankolihasten degeneraatiota, nekroosia ja regeneraatiota.
Hungarian: 30 mg/kg adagolás esetén a femur hossza kevésbé növekedett, mint a kontroll csoportban és vázizom degenerációt, nekrózist és regenerációt figyeltek meg.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
Finnish: Fluoksetiinin hyöty-riskisuhde masennuksen hoidossa tällaisilla lapsilla ja nuorilla arvioidaan myönteiseksi.
Hungarian: A fluoxetin haszon/kockázat egyensúlyát a depressziós gyermekek és serdülők kezelése terén kedvezőnek ítélte.
Finnish: Hoidon vaikutus näkyi jo annostasolla 20 mg/vrk, mutta suuremmilla annoksilla (40-60 mg/vrk) vaste saatiin useammin.
Hungarian: 20 mg/nap hatásosnak bizonyult, azonban nagyobb dózis (40 vagy 60 mg/nap) magasabb válaszarányt eredményezett.
Finnish: • sinulla on maksaongelmia (lääkäri voi joutua säätämään lääkeannosta)
Hungarian: • májbetegségben szenved (lehet, hogy módosítani kell a gyógyszer adagját),
Finnish: Tähän mennessä kertynyt tieto viittaa siihen, että tämän lääkkeen käyttö raskauden aikana ei suurenna sikiön/lapsen riskejä.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló információk szerint a fluoxetin alkalmazásának terhesség alatt nincs fokozott kockázata.
Finnish: Muut aineet ovat: valuva maissitärkkelys ja dimetikoni.
Hungarian: Egyéb összetevők: keményítő és dimetikon.
Finnish: Annoksella 3 mg/kg/vrk olivat rottien plasman fluoksetiinipitoisuudet 0,04 - 0,5-kertaiset ja norfluoksetiinipitoisuudet 0,3 - 2,1-kertaiset verrattuna pitoisuuksiin, joita yleensä todetaan lapsipotilailla.
Hungarian: 3 mg/kg/nap adagolás mellett kb 0,04-0,5-szörösei (fluoxetin) és 0,3-2,1-szeresei (norfluoxetin) voltak a gyermekkorú betegeknél észlelt vérszinteknek.
Finnish: Jos oireilet kun lopetat lääkityksen, ota yhteys lääkäriisi.
Hungarian: Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel, értesítse kezelőorvosát.
Finnish: Hyponatremia: Hyponatremiaa (mm. seerumin natriumpitoisuus alle 110 mmol/l) on ilmoitettu harvoin ja sen palautumista normaaliksi, kun fluoksetiinihoito lopetetaan.
Hungarian: Hyponatraemia: ritkán leírtak hyponatreamiát (110 mmol/l alatti értéket is), ami a terápia leállítása után rendeződött.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa annettiin 20 mg fluoksetiinia vuorokaudessa yhtäjaksoisesti 6 kuukautiskierron ajan, ja paranemista havaittiin ensisijaisen tehokkuusparametrin osalta (ärtyneisyys, ahdistuneisuus ja huonovointisuus).
Hungarian: Az első vizsgálatban, melyben 6 cikluson keresztül folyamatosan napi 20 mg fluoxetint alkalmaztak, javulást tapasztaltak a primer hatékonysági paraméterekben (ingerlékenység, szorongás és hangulatzavar).
Finnish: Diabetes: Diabeetikoilla SSRI-hoito saattaa vaikuttaa glukoositasapainoon.
Hungarian: Diabetes: Diabetesben az SSRI szerek hatására módosulhatnak a beállított vércukor-értékek.
Finnish: Kokemuksia yli 20 mg:n vuorokausiannoksen ylittävistä annoksista on niukasti.
Hungarian: 20 mg-nál nagyobb napi adagolással kapcsolatosan elenyésző a klinikai vizsgálati tapasztalat.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO [Täytetään kansallisesti]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA <[A tagállam tölti ki]>
Finnish: Tämän vuoksi fluoksetiinin ja ei-selektiivisen MAO-estäjän yhdistelmä on vasta-aiheinen.
Hungarian: Ezért a fluoxetint nem szabad nem szelektív MAO-gátlóval együttesen alkalmazni.
Finnish: Fluoksetiinilla ei ole käytännössä hakuisuutta muihin reseptoreihin, kuten α1-, α2- ja β-adrenergisiin, serotonergisiin, dopaminergisiin, histaminergisiin (H1) reseptoreihin eikä muskariini- eikä GABA-reseptoreihin.
Hungarian: Egyéb receptorokhoz (α1-, α2- és ß-adrenerg-, szerotoninerg-, dopaminerg-, hisztaminerg1-, muszkarinerg- és GABAreceptorokhoz) gyakorlatilag nem kötődik.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuivat tutkimaan lähemmin, onko jäsenvaltioissa nykyisin olevien tietojen perusteella mahdollista arvioida fluoksetiinin vaikutuksia sukupuoliseen kypsymiseen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelezettséget vállaltak, hogy alaposabban megvizsgálják, felhasználhatók-e a tagállamok már létező nyilvántartásai arra, hogy a fluoxetin nemi érésre gyakorolt hatásaival kapcsolatban értékelhető adatokkal szolgáljanak.
Finnish: Vasteiden ilmaantuvuus (joka määritettiin CDRS-R-asteikon pistemäärän 30 %:n vähenemisenä) oli tilastollisesti merkitsevästi erisuuri yhdessä pivotaalitutkimuksessa kahdesta (fluoksetiini 58 % vs. lumelääke 32 % P=0,013 ja fluoksetiini 65 % vs. lumelääke 54 % P=0,093).
Hungarian: A válaszadás arányában statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott (elsődleges végpont, a CDRS-R pontszám 30%-os csökkenése alapján értékelve) a két pivotalis vizsgálat egyikében (fluoxetinnél 58%, placebónál 32%, P=0,013 ill.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a (Fantázia név)®-ot.
Finnish: Jos jo käytät mäkikuismaa, kun sinulle määrätään (Kauppanimeä), lopeta mäkikuisman käyttö ja mainitse asiasta lääkärillesi kun tapaat hänet seuraavan kerran.
Hungarian: Amennyiben már szedte az orbáncfű készítményt a (Fantázia név)® kezelés indításakor, hagyja abba az orbáncfű használatát és legközelebb említse meg kezelőorvosának.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai annosvälien pidentämistä (esim. 20 mg joka toinen päivä) tulee harkita potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. 5.2 Farmakokinetiikka) sekä potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia fluoksetiinin kanssa (ks. kohta 4.5 Yhteisvaikutukset).
Hungarian: A csökkentett dózisú vagy ritkább adagolás (pl. másodnaponta 20 mg) lehetősége megfontolandó májkárosodás (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok pont), vagy olyan egyidejű gyógyszer szedése esetén, amely kölcsönhatásba léphet a (Fantázia név)-vel (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsön-hatások c. pont).
Finnish: Hengitystiet: Nielutulehdus, hengenahdistus.
Hungarian: Légzőrendszer: torokfájás, légszomj.
Finnish: - Nuorilla rotilla tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin neurohormonaalista tilaa fluoksetiinia saaneiden nuorten uros- ja naaraspuolisten CD-rottien sukupuolisen kypsymisen aikana.
Hungarian: - Fiatal patkányokon végzett vizsgálat a hipotalamusz-hipofízis-gonád (HPG) tengelynek a fluoxetinnel kezelt fiatal hím és nőstény CD patkányok nemi érése során fennálló idegihormonális állapotáról.
Finnish: Erikoislääkärin tulee aloittaa ja seurata hoitoa.
Hungarian: A kezelést szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni.
Finnish: Patenttisininen V (E 313) Keltainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Liivate
Hungarian: A kapszula összetevői: Patent blue V (E 131) Sárga vas-oxid (E 172) Titán-dioxid (E 171) Zselatin
Finnish: Fluctine 20mg/5mloraaliliuos
Hungarian: Fluctine 20mg/5mlorale Lösung
Finnish: Oireet uusiutuivat huomattavasti suuremmalla (kaksinkertaisella) määrällä lumelääkettä saaneita potilaita fluoksetiiniin verrattuna.
Hungarian: A placebóval kezelt betegek közül szignifikánsan többen estek vissza (kétszer annyian), mint a fluoxetinnel kezeltek közül.
Finnish: Nuorilla hiirillä tehty tutkimus viittaa siihen, että serotoniin kuljetusmekanismin estäminen vähentää luun kumulatiivista muodostumista.
Hungarian: Egy juvenilis egereken végzett vizsgálat szerint a szerotonin transzporter gátlása akadályozza a normális csontképződést.
Finnish: Hallusinaatiot, maaniset reaktiot, sekavuus, agitaatio, ahdistuneisuus ja siihen liittyvät oireet (esim. hermostuneisuus), keskittymiskyvyn ja ajattelun heikkeneminen (esim. depersonalisaatio), paniikkikohtaukset, itsemurhaajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen (nämä oireet saattavat johtua perussairaudesta), erittäin harvoin serotoniinioireyhtymä.
Hungarian: Hallucinációk, mániás reakció, zavartság, agitáció, szorongás és ezzel kapcsolatos tünetek (pl. idegesség), a gondolkodás és a figyelem zavarai (pl. deperszonalizáció), pánikrohamok, szuicid gondolatok és viselkedés (ezek a tünetek adódhatnak az alapbetegségből), nagyon ritkán szerotonin szindróma.
Finnish: Suurin suositeltava annos on 60 mg/vrk.
Hungarian: A maximális javasolt adag 60 mg naponta.
Finnish: Mäkikuisma: Kuten muidenkin SSRI-lääkkeiden yhteydessä saattaa fluoksetiinin ja rohdosvalmisteena käytettävän mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa ilmaantua farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, mikä saattaa lisätä haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfű: egyéb SSRI szerekhez hasonlóan a fluoxetin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) növényi hatóanyag együttes alkalmazása is vezethet farmakodinamikai interakcióhoz, és a mellékhatások előfordulásának növekedéséhez.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa kuvaavia tietoja on vain vähän 9 viikkoa ylittävästä hoidosta.
Hungarian: 9 héten túl csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról.
Finnish: Annosvaste: Kliinisissä, vakioannoksisissa lääketutkimuksissa, joihin on osallistunut vakavaa masennustilaa sairastavia potilaita, todettiin annos-vastekäyrä tasaiseksi, mikä viittaa siihen, että suositusannosta suurempien annosten käyttö ei paranna lääkkeestä saatava hyötyä potilaalle.
Hungarian: Dózis válasz: a major depresszióban szenvedő betegek bevonásával készült fix dózisú vizsgálatokban a válaszgörbe lapos, mely arra utal, hogy hatásosság szempontjából nincs előnye a javasoltnál magasabb adagok alkalmazásának.
Finnish: Usempien mielestä (Kauppanimen)® lopettamiseen liittyvät oireet ovat lieviä ja että ne häviävät omia aikojaan muutamassa viikossa.
Hungarian: A (Fantázia név)® szedésének leállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnak néhány héten belül.
Finnish: Fluoksetiini erittyy äidinmaitoon.
Hungarian: Kiválasztódik az anyatejbe.
Finnish: Vaikka suuremmat annokset saattavat lisätä haittavaikutusriskiä, voidaan annosta suurentaa potilaille, jotka eivät vastaa riittävästi 20 mg annokseen, vähitellen 60 mg maksimiannokseen asti (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Ha a beteg nem reagál megfelelően a 20 mg-os kezelésre, az adagolást fokozatosan, maximum 60 mg-ig lehet emelni, bár a mellékhatások magasabb dózisok esetén gyakrabban fordulhatnak elő (lásd 5.1 pont).
Finnish: Sinun on myös hyvä tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on suurentunut itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten ja vihamielisyyden (ensisijaisesti aggressivisuuden, uhmakkaan käyttäytymisen ja suuttumuksen) riski, kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä.
Hungarian: Fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye.
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
Finnish: Vakavat masennustilat (lapset ja nuoret): Fluoksetiinia on verrattu lumelääkkeeseen kliinisissä lääketutkimuksissa, joihin on osallistunut lapsia ja nuoria iältään 8 vuotta tai enemmän.
Hungarian: Major depresszív epizódok (gyermekek és serdülők): Placebó-kontrollos vizsgálatokat végeztek 8 éves és idősebb gyermekek és serdülők bevonásával.
Finnish: On kuitenkin käytettävä lääkettä varoen raskauden aikana, etenkin loppuraskaudessa tai juuri ennen synnytystä, sillä vastasyntyneellä lapsella on kuvattu seuraavia vaikutuksia: ärtyisyyttä, vapinaa, lihasheikkoutta, tyyntymätöntä itkua sekä imemis- tai nukkumisvaikeuksia.
Hungarian: Mindazonáltal óvatosság szükséges terhesség ideje alatt, különösen a késői szakaszban vagy a szülés előtt, mivel az újszülötteknél a következő tüneteket írták le: izgatottság, remegés, izomgyengeség, állandó sírás, szopási vagy alvási nehézség.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat täyttivät keskivaikean tai vaikean masennustilan (DSM-III:n tai DSM-IV:n mukaan) kriteerit, jotka kliinikkolastenpsykiatrit olivat arvioineet kolme eri kertaa.
Hungarian: Gyakorló gyermekpszichiáterek megítélése szerint a betegek mindkét vizsgálatban 3 különböző értékelés során megfeleltek a mérsékelt fokú ill. súlyos MDD (DSM-III vagy DSM-IV) kritériumainak.
Finnish: Bulimia nervosa: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa (alle 16 viikkoa), joissa arvioitiin DSM-III-Rkriteerien mukaisesti bulimia nervosaa sairastavia avohoitopotilaita, fluoksetiini 60 mg vuorokaudessa vähensi ahmimis- ja oksentamistarvetta huomattavasti tehokkaammin kuin lumelääke.
Hungarian: Bulimia nervosa: Rövid távú klinikai vizsgálatokba (kevesebb, mint 16 hét) olyan ambuláns betegeket vontak be, akik megfeleltek a bulimia nervosa DSM-III-R kritériumainak.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti silloin, kun potilas käyttää SSRI-lääkkeiden kanssa samanaikaisesti oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten klotsapiini, fentiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, ASA, tulehduskipulääkeet) tai muita verenvuotoriskiä mahdollisesti lisääviä lääkkeitä sekä silloin, kun potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä.
Hungarian: Az SSRI szerek szedésekor elővigyázatosság szükséges, különösen orális antikoagulánsok és a vérlemezke-funkciót befolyásoló szerek (pl. atípusos antipszichotikumok, mint a klozapin, valamint fenotiazin, triciklikus antidepresszívumok, aszpirin, nemszteroid gyulladásgátlók) vagy a vérzés kockázatát fokozó más gyógyszerek együttes alkalmazásakor, vagy az anamnézisben vérzési zavarok előfordulásának esetén.
Finnish: MITEN (KAUPPANIMI)® OTETAAN
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A (Fantázia név)®-ET?
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät: SSRI-lääkkeitä ja monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) samanaikaisesti käyttävillä potilailla sekä potilailla, jotka ovat hiljattain lopettaneet SSRI-lääkityksen ja aloittaneet MAO-estäjälääkityksen, on ilmoitettu esiintyneen vakavia, joskus jopa kuolemaan johtaneita reaktioita.
Hungarian: Monoamino-oxidáz(MAO) inhibitorok: Azon esetekben, amelyekben a beteget SSRI-vel (szelektív szerotonin újrafelvétel gátlóval) és egyidejűleg MAO-inhibitorral kezelték, valamint amikor az SSRI kezelést rövid idővel a MAO-inhibitor terápia indítása előtt fejezték be, súlyos és néha fatális reakcióról számoltak be.
Finnish: Keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot, jos masennus ei ole vastannut 4 - 6 psykoterapiaistuntoon.
Hungarian: Mérsékelt ill. súlyos major depresszív epizódok, amennyiben a depresszió nem reagál a pszichoterápiára 4-6 konzultációt követően.