FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odstotek prekinitev zdravljenja med tistimi, ki so prejemali 500 mikrogramov vsak drugi dan 4 tedne in nato 500 mikrogramov enkrat na dan 8 tednov, se ni statistično značilno razlikoval od odstotka prekinitev zdravljenja pri tistih, ki so prejemali 500 mikrogramov enkrat na dan 12 tednov.
Croatian: Stopa prekida liječenja među bolesnicima koji su primali dozu od 500 mikrograma svaki drugi dan tijekom 4 tjedna, a potom dozu od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana nije se statistički značajno razlikovala od one kod bolesnika koji su primali dozu od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - driska, siljenje na bruhanje, bolečina v trebuhu - zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit - glavobol.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - proljev, mučnina, bol u trbuhu - gubitak tjelesne težine, smanjenje teka - glavobolja
Slovenian: Daxas 250 mikrogramov tablete so bele do sivo-bele barve in imajo na eni strani izbočeno črko "D", na drugi strani pa oznako "250".
Croatian: Daxas 250 mikrograma tablete su bijele do bjelkaste tablete s utisnutim „D" s jedne strane i „250" s druge strane.
Slovenian: - Pomožne snovi so: - Jedro: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod naslovom "Zdravilo Daxas vsebuje laktozo"), koruzni škrob, povidon in magnezijev stearat.
Croatian: - Jezgra: laktoza hidrat (pogledajte odlomak „Daxas sadrži laktozu" u dijelu 2.), kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat.
Slovenian: V celotnem 12-tedenskem obdobju študije je bil odstotek bolnikov, ki so prekinili zdravljenje iz katerega koli razloga, statistično značilno nižji pri bolnikih, ki so najprej prejemali roflumilast v odmerku 250 mikrogramov enkrat na dan 4 tedne in nato roflumilast v odmerku 500 mikrogramov enkrat na dan 8 tednov (18,4 %), kot pri tistih, ki so prejemali roflumilast v odmerku 500 mikrogramov enkrat na dan 12 tednov (24,6 %; razmerje obetov 0,66; 95 % interval zaupanja [0,47; 0,93], p = 0,017).
Croatian: Tijekom cijelog 12-tjednog razdoblja ispitivanja postotak bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog bilo kojeg razloga bio je statistički značajno manji među bolesnicima koji su najprije primali roflumilast u dozi od 250 mikrograma jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (18,4%) u odnosu na bolesnike koji su primali roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana (24,6%; omjer izgleda 0,66%; 95% CI [0,47; 0,93]; p=0,017).
Slovenian: Ena 250 mikrogramska tableta zdravila Daxas vsebuje 250 mikrogramov roflumilasta.
Croatian: Jedna tableta lijeka Daxas 250 mikrograma sadrži 250 mikrograma roflumilasta.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih se je zaradi zdravljenja pojavil kateri od neželenih dogodkov (TEAE - Treatment Emergent Adverse Event) posebnega interesa, ki so bili opredeljeni kot driska, navzea, glavobol, zmanjšanje apetita, nespečnost in bolečine v trebuhu (sekundarni opazovani dogodek), je bil statistično značilno nižji pri bolnikih, ki so najprej prejemali 250 mikrogramov roflumilasta enkrat na dan 4 tedne in nato 500 mikrogramov roflumilasta enkrat na dan 8 tednov (45,4 %), kot pri tistih, ki so prejemali 500 mikrogramov roflumilasta enkrat na dan 12 tednov (54,2 %, razmerje obetov 0,63; 95 % interval zaupanja [0,47; 0,83], p = 0,001).
Croatian: Postotak bolesnika s nuspojavama od interesa koje su se javile tijekom liječenja, a obuhvaćale su proljev, mučninu, glavobolju, smanjen apetit, nesanicu i bol u abdomenu (sekundarna mjera ishoda) nominalno je bio statistički značajno manji među bolesnicima koji su najprije primali roflumilast u dozi od 250 mikrograma jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (45,4%) u odnosu na bolesnike koji su primali roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana (54,2%, omjer izgleda 0,63; 95% CI [0,47; 0,83]; p=0,001).
Slovenian: natančneje salmeterolom v študiji M2-127 ali tiotropijem v študiji M2-128.
Croatian: Roflumilast ili placebo dodani su kontinuiranoj terapiji dugodjelujućim bronhodilatatorom, odnosno salmeterolu u ispitivanju M2-127 ili tiotropiju u ispitivanju M2-128.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Daxas
Croatian: Edukacijski paket treba sadržavati sljedeće: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Daxas
Slovenian: Daxas 500 mikrogramov filmsko obložene tablete
Croatian: Daxas 500 mikrograma filmom obložene tablete
Slovenian: Pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, uporaba roflumilasta ni priporočljiva.
Croatian: Roflumilast se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je prišlo do katerega od dogodkov TEAE posebnega interesa, se pri tistih, ki so prejemali 500 mikrogramov vsak drugi dan 4 tedne in nato 500 mikrogramov enkrat na dan 8 tednov, ni statistično značilno razlikoval od tovrstnega odstotka pri tistih, ki so prejemali 500 mikrogramov enkrat na dan 12 tednov.
Croatian: Stopa nuspojava od interesa koje su se javile tijekom liječenja kod bolesnika koji su primali dozu od 500 mikrograma svaki drugi dan tijekom 4 tjedna, a potom dozu od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana nije se statistički značajno razlikovala od one kod bolesnika koji su primali dozu od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Slovenian: Daxas 250 mikrogramov tablete
Croatian: Daxas 250 mikrograma tablete
Slovenian: Ena tableta vsebuje 250 mikrogramov roflumilasta.
Croatian: Jedna tableta sadrži 250 mikrograma roflumilasta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z močnimi induktorji encima citokroma P450, uporaba roflumilasta tako ni priporočljiva.
Croatian: Zbog toga, liječenje roflumilastom se ne preporučuje kod bolesnika koji primaju jake induktore enzima citokroma P450.
Slovenian: 2-stranska p-vrednost
Croatian: Dvostrana pvrijednost
Slovenian: Zaradi vzdrževanja normalnega delovanja pljuč je pomembno, da nadaljujete z jemanjem zdravila Daxas tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, tudi če nimate simptomov.
Croatian: Važno je da Daxas uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.
Slovenian: Daxas 500 mikrogramov filmsko obložene tablete roflumilast
Croatian: Daxas 500 mikrograma filmom obložene tablete roflumilast
Slovenian: Cmax in tmax roflumilast N-oksida ostaneta pri tem nespremenjena.
Croatian: Međutim, Cmax i tmax roflumilast
Slovenian: Številka (EU)
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Croatian: 10 mg/ml otopina za infuziju intravenski bočica (staklo)
Slovenian: Raztopina za infundiranje
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dectova so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Croatian: Više informacija o lijeku Dectova nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni, medtem ko se pri otrocih odmerek prilagodi glede na telesno maso.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe jest 600 mg dvaput na dan tijekom 5 - 10 dana, a u djece doza ovisi o tjelesnoj težini.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej in običajno v šestih dneh po pojavu simptomov gripe.
Croatian: S liječenjem se započinje što je prije moguće, a obično u roku od 6 dana od pojave simptoma.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo je trajalo, da so bolniki zapustili bolnišnico, ali so izzveneli štirje od naslednjih petih bolezenskih simptomov gripe: zvišana telesna temperatura, nižje ravni kisika v krvi, povečana hitrost dihanja, povečan srčni utrip in nenormalni krvni tlak.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme potrebno da bolesnici napuste bolnicu ili da se povuku četiri od sljedećih pet simptoma gripe: vrućica, smanjena razina kisika u krvi, ubrzano disanje, ubrzani otkucaji srca i abnormalni krvni tlak.
Slovenian: Odrasli in otroci z okvaro delovanja ledvic prejmejo nižje odmerke.
Croatian: Odraslim osobama i djeci sa smanjenom funkcijom bubrega daju se manje doze.
Slovenian: Zapletena influenca je huda okužba z gripo, pri kateri je potrebna hospitalizacija bolnika.
Croatian: Komplicirana influenca teška je infekcija virusom gripe koja zahtijeva hospitalizaciju bolesnika.
Slovenian: Ko so nevraminidaze zavrte, se virus ne more več širiti.
Croatian: Ako su neuraminidaze inhibirane, virus se ne može širiti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Dectova večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Dectova nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Dectova so simptomi izzveneli oziroma so bolniki lahko zapustili bolnišnico v približno 5,1 dnevu, v primerjavi s 5,6 dneva pri jemanju zdravila Tamiflu.
Croatian: Pri uzimanju lijeka Dectova bilo je potrebno oko 5,1 dan da se simptomi povuku ili da bolesnici napuste bolnicu, u usporedbi s 5,6 dana kad se uzimao lijek Tamiflu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dectova (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so driska, povišane ravni transaminaz (jetrnih encimov), okvara jeter in izpuščaj.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Dectova (koje se mogu pojaviti u najviše 1 od 10 osoba) uključuju proljev, povećanu razinu transaminaza (jetrenih enzima), oštećenje jetre i osip.
Slovenian: Ker je zdravilo Dectova pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, izvedlo dve opazovalni študiji pri bolnikih z zapletenim potekom gripe, da bo pridobilo dodatne podatke o učinkovitosti zdravila.
Croatian: Budući da je lijek Dectova odobren u „iznimnim okolnostima", tvrtka koja lijek stavlja u promet provest će dva opservacijska ispitivanja na bolesnicima s kompliciranom gripom radi dobivanja dodatnih podataka o učinkovitosti.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je okvara jeter.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je oštećenje jetre.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dectova?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dectova?
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar je virus odporen proti drugim zdravilom proti gripi ali kadar druga protivirusna zdravila, vključno z zanamivirjem za inhaliranje, niso primerna za bolnika.
Croatian: Lijek se primjenjuje kada je virus otporan na druge terapije protiv gripe ili kada druge protuvirusne terapije, uključujući zanamivir za inhalacijsku primjenu, nisu prikladne za određenog bolesnika.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dectova
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dectova
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dectova, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Dectova pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dectova, zanamivir, preprečuje širjenje virusa gripe tako, da zavira dejavnost encimov na površini virusa, imenovanih nevraminidaze.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Dectova, zanamivir, sprječava širenje virusa gripe inhibiranjem djelovanja nekih enzima na površini virusa koji se nazivaju neuraminidaze.
Slovenian: Dokazi iz laboratorijskih in drugih kliničnih študij prav tako podpirajo učinkovitost zdravila Dectova.
Croatian: Dokazi iz laboratorijskih i drugih kliničkih ispitivanja također su potkrijepili učinkovitost lijeka Dectova.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dectova glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Dectova pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Pregled zdravila Dectova in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Dectova i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dectova stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Dectova kontinuirano se prate.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dectova upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Dectova nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Čeprav je bilo zdravilo Tamiflu uporabljeno kot primerjalno zdravilo, je nekaj negotovosti glede tega, kako učinkovito je to zdravilo pri zapletenem poteku gripe, saj ga niso primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri hospitaliziranih bolnikih z gripo.
Croatian: Iako se Tamiflu koristio kao usporedni lijek, nije u potpunosti poznato koliko je taj lijek učinkovit u slučajevima komplicirane gripe jer nije bio uspoređivan s placebom (prividnim liječenjem) u hospitaliziranih bolesnika oboljelih od gripe.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 626 bolnikov, ki so bili hospitalizirani, je bilo dokazano, da zdravilo Dectova deluje podobno kot zdravilo Tamiflu (običajno zdravilo za zdravljenje zapletene gripe).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 626 hospitaliziranih bolesnika utvrđeno je da Dectova djeluje jednako dobro kao Tamiflu (standard skrbi za kompliciranu gripu).
Slovenian: Zdravilo Dectova se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Croatian: Dectova se daje putem infuzije (ukapavanja) u venu.
Slovenian: Njegovi neželeni učinki, od katerih je najpomembnejši okvara jeter, so podobni neželenim učinkom, opaženim pri zdravilu Tamiflu.
Croatian: Njegove nuspojave, od kojih je najvažnije oštećenje jetre, slične su onima zabilježenim pri primjeni lijeka Tamiflu.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj pregled informacija po potrebi ažurira.
Slovenian: Zdravilo Dectova naj bi bilo učinkovito proti nekaterim sevom gripe, ki se ne odzivajo na druga zdravljenja proti gripi.
Croatian: Očekuje se da je lijek Dectova učinkovit protiv nekih sojeva virusa gripe koji ne odgovaraju na druge načine liječenja gripe.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dectova odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Dectova odobren u EU-u?
Slovenian: Ker pa še vedno obstajajo negotovosti glede obsega učinka zdravila Tamiflu (in s podaljšanjem obsega učinka zdravila Dectova, je zdravilo Dectova pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Croatian: Međutim, s obzirom na činjenicu da se snaga učinka lijeka Tamiflu (a stoga i snaga učinka lijeka Dectova) i dalje ne može točno procijeniti, lijek Dectova odobren je u „iznimnim okolnostima".
Slovenian: Zdravilo Dectova vsebuje učinkovino zanamivir.
Croatian: Dectova sadrži djelatnu tvar zanamivir.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dectova?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dectova?
Slovenian: Zdravilo Dectova deluje na nevraminidaze virusov influence A (najpogostejša vrsta) in influence B.
Croatian: Dectova djeluje na neuraminidaze oba virusa, influence A (najčešćeg tipa) i influence B.
Slovenian: V glavni študiji je bilo dokazano, da zdravilo Dectova učinkuje enako dobro kot zdravilo Tamiflu, saj je bil pri obeh zdravilih opazen primerljiv čas do odpusta bolnikov iz bolnišnice ali odprave večine simptomov gripe.
Croatian: U glavnom ispitivanju utvrđeno je da Dectova djeluje jednako dobro kao Tamiflu s obzirom na to da je vrijeme potrebno za otpuštanje bolesnika iz bolnice ili za povlačenje većine simptoma gripe usporedivo.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Dectova je le na recept.
Croatian: Dectova se izdaje samo na liječnički recept.
Slovenian: Kaj je zdravilo Dectova in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Dectova i za što se primjenjuje?
Slovenian: Dectova je protivirusno zdravilo ki se uporablja za zdravljenje zapletene in potencialno življenjsko ogrožajoče influence (gripe), ki jo povzročata virus A ali B pri odraslih in otrocih, starejših od šest mesecev.
Croatian: Dectova je protuvirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje komplicirane i potencijalno po život opasne influence (gripe) uzrokovane virusom gripe tipa
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Dectova še pričakujemo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Dectova?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dectova izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Dectova utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Dectova deluje?
Croatian: Kako djeluje Dectova?
Slovenian: Kako se zdravilo Dectova uporablja?
Croatian: Kako se Dectova primjenjuje?
Slovenian: 5 let.
Croatian: 5 godina.
Slovenian: • zelo hude kožne reakcije, na primer:
Croatian: • vrlo teške kožne reakcije, kao što su:
Slovenian: Po navadi se daje v roko v trajanju približno 30 minut.
Croatian: Obično se daje u ruku tijekom razdoblja od približno 30 minuta.
Slovenian: Če opazite katerega od naštetih simptomov:
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Slovenian: PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Slovenian: Uvodnih 5 dni ciklusa zdravljenja je bilo mogoče podaljšati za do 5 dodatnih dni, če so klinični simptomi ali bolnikove značilnosti zahtevali nadaljnje zdravljenje.
Croatian: Početni 5-dnevni ciklus liječenja mogao se produljiti za do 5 dodatnih dana ako su klinički simptomi ili bolesnikove značajke zahtijevali daljnje liječenje.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Slovenian: • če ste alergični na zanamivir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na zanamivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Uporablja se, kadar druga zdravila za gripo niso primerna.
Croatian: Koristi se kada druge terapije za gripu nisu prikladne.
Slovenian: 6 mesecev do < 6 let
Croatian: 6 mjeseci do < 6 godina
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča ali zmanjša glede na to, kako dobro se odzovete na zdravljenje.
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti ovisno o tome koliko dobro odgovarate na liječenje.
Slovenian: • Med celotno pripravo odmerka morate uporabljati aseptičen postopek.
Croatian: • Tijekom cijelog postupka pripreme doze mora se koristiti aseptična tehnika.
Slovenian: Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien
Slovenian: Preglednica 7: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih in odraslih preiskovancih
Croatian: Tablica 7: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih i odraslih ispitanika
Slovenian: • čudno obnašanje,
Croatian: • neuobičajeno ponašanje
Slovenian: • Če je vrečka za infundiranje shranjena v hladilniku, jo je treba pred uporabo vzeti iz hladilnika in ogreti na sobno temperaturo.
Croatian: • Ako se infuzijska vrećica čuva u hladnjaku, treba je izvaditi iz hladnjaka i pričekati da se ugrije na sobnu temperaturu prije primjene.
Slovenian: Bolnike so ob randomizaciji stratificirali glede na čas od pojava simptomov do uvedbe zdravljenja (≤ 4 dni in 5 do 6 dni).
Croatian: Bolesnici su pri randomizaciji stratificirani prema vremenu od nastupa simptoma do uvođenja liječenja (≤ 4 dana i 5 - 6 dana).
Slovenian: Gripa je lahko povezana z različnimi nevrološkimi in vedenjskimi simptomi.
Croatian: Gripa može biti povezana s nizom različitih neuroloških i bihevioralnih simptoma.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Croatian: Sva neupotrijebljena otopina mora se baciti.
Slovenian: Če vam ledvice ne delujejo, kot bi morale, se bo zdravnik odločil, kolikšen naj bo vaš zmanjšani odmerek.
Croatian: Ako Vam bubrezi ne rade kako treba, liječnik će odrediti koliko treba smanjiti dozu.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Slovenian: Zdravila Dectova se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Dectova se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: Odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo dal zdravilo Dectova v infuziji (kapalni) v veno.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek Dectova u obliku infuzije (dripa) u venu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP".
Slovenian: • zmanjšana pozornost ali neodzivnost na glasne zvoke ali tresenje
Croatian: • smanjena razina budnosti ili izostanak reakcije na glasne zvukove ili protresanje
Slovenian: Zato je treba bolnike natančno nadzirati glede vedenjskih sprememb, koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja pa je treba pri vsakem bolniku skrbno oceniti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Stoga bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućih promjena u ponašanju, a koristi i rizike nastavka liječenja pažljivo ocijeniti za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Intravenska uporaba Zdravilo Dectova se daje v 30-minutni intravenski infuziji.
Croatian: Intravenski Dectova se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta.
Slovenian: Ni znano, ali se zanamivir pri človeku izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se zanamivir u majčino mlijeko.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri zdravih tajskih, kitajskih in japonskih preiskovancih niso pokazale klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki zanamivirja v teh populacijah v primerjavi z belci.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja provedena u tajlandskih, kineskih i japanskih zdravih ispitanika nisu ukazala ni na kakve klinički značajne razlike u farmakokinetici zanamivira u tim populacijama u odnosu na bijelce.
Slovenian: Odpornost pri imunsko oslabelih bolnikih
Croatian: Rezistencija u imunokompromitiranih bolesnika
Slovenian: • Posamezna viala je le za enkratno uporabo; ko je zapora pretrgana, je treba preostalo količino zavreči.
Croatian: • Svaka je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu; nakon skidanja zaštitnog zatvarača sav preostali volumen mora se baciti.
Slovenian: Zdravilo Dectova je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Croatian: Lijek Dectova treba primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.
Slovenian: Primerni bolniki niso smeli imeti > 3 dni predhodnega protivirusnega zdravljenja.
Croatian: Bolesnici pogodni za sudjelovanje u ispitivanju nisu smjeli prethodno primati antivirusno liječenje > 3 dana.
Slovenian: Porazdelitev Vezava zanamivirja na beljakovine v plazmi je zelo majhna (manj kot 10 %).
Croatian: Zanamivir se u vrlo maloj mjeri vezuje za proteine u plazmi (manje od 10%).
Slovenian: Če se med infundiranjem zdravila Dectova pojavi kakršna koli preobčutljivostna reakcija, je treba infundiranje takoj končati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: Ako tijekom infuzije lijeka Dectova nastupi bilo kakva reakcija preosjetljivosti, infuzija se mora odmah prekinuti i treba uvesti odgovarajuće liječenje.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinek je bila okvara jetrnih celic, ki je bila opažena pri dveh bolnikih (< 1%).
Croatian: Najvažnija ozbiljna nuspojava bilo je hepatocelularno oštećenje, koje je zabilježeno u dva bolesnika (< 1%).