FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med passionsblomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder passionsblomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími mučenkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af passionsblomst?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať?
Danish: passionsblomst bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující mučenkovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Danish: Passionsblomst er det almindelige navn for de overjordiske dele af planten Passiflora incarnata L. HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af passionsblomst, som fremstilles ved findeling eller pulverisering af plantens overjordiske dele eller som tørre eller flydende ekstrakter.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z mučenkové natě, které se získávají rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nebo upráškováním sušených nadzemních částí nebo jako suché či tekuté extrakty.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med passionsblomst er baseret på deres "traditionelle anvendelse" til til lindring af lettere symptomer på mental stress samt at gøre det lettere at falde i søvn.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují mučenkovou nať, k úlevě od mírných příznaků duševního stresu a na podporu spánku vycházejí z jejich „tradičního použití" u těchto stavů.
Danish: Indholdsmængde Pakkestørrelser
Czech: Obash Velikosti balení
Danish: Indgivelsesvej
Czech: Cesta Podání
Danish: EU Nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Czech: Smyšlený název Síla
Danish: Oplysninger
Czech: Obalu
Danish: Disse lægemidler bruges til behandling af kræft.
Czech: Tyto látky se používají k léčbě rakoviny.
Danish: Hver infusion indeholder ca. 21 g alkohol.
Czech: Každá infuze obsahuje až 21 g alkoholu.
Danish: For hver af disse parametre var øgningerne alvorlige i 1 % af tilfældene.
Czech: U všech uvedených parametrů bylo zvýšení závažné v 1 % případů.
Danish: Der er begrænset information til at understøtte behandling af denne tilstand.
Czech: Na podporu léčby tohoto stavu jsou k dispozici omezené informace.
Danish: Over halvdelen af det samlede respons var tydeligt efter de første tre behandlingsforløb.
Czech: Více než polovina odpovědí nastala po prvních třech léčebných cyklech.
Danish: • Dårlig smag i munden
Czech: • Nepříjemná chuť v ústech
Danish: • Niveauerne af nogle enzymer i blodet kan stige
Czech: • Hladiny některých enzymů ve Vaší krvi mohou být zvýšeny
Danish: • Problemer med balancen
Czech: • Problémy s rovnováhou
Danish: • Smertefuld fornemmelse i kroppen
Czech: • Bolestivý pocit v těle
Danish: Transfusion af røde blodlegemer var påkrævet hos 21 % af patienterne.
Czech: Transfúzi červených krvinek potřebovalo 21 % pacientů.
Danish: Om nødvendigt vil din læge justere doseringen under behandlingen.
Czech: Podle potřeby Váš lékař dávkování během léčby upraví.
Danish: Dato for første markedsføring: 19. juli 1999 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2009
Czech: Datum první registrace: 19.7.1999 Datum posledního prodloužení: 19.7.2009
Danish: I undersøgelsen fik hovedparten af patienterne administreret granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF).
Czech: Ve studii byl většině pacientů podáván faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Danish: Begrænsede effektivitetsdata understøtter denne indikation (se pkt.
Czech: Omezené údaje o účinnosti podporují tuto indikaci (viz bod 5.1.)
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende beregnet til læger eller sygeplejersker:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Danish: • Akut leukæmi (blodkræft)
Czech: • Akutní leukémie (rakovina krve)
Danish: • hvis du er gravid, måske kan blive gravid eller ammer.
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Danish: Meget sjælden: Tilstand af forvirring
Czech: Velmi vzácné*: stav zmatenosti
Danish: Anvendes inden:
Czech: Použitelné do:
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har et meget lavt antal hvide blodlegemer
Czech: • jestliže Vám byl zjištěn nízký počet bílých krvinek
Danish: Paxene tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antineoplastiske lægemidler.
Czech: Paxene patří do skupiny léčiv nazývaných antineoplastické látky.
Danish: 19 % af patienterne havde svær neutropeni i >7 dage.
Czech: 19 % pacientů mělo závažnou neutropenii po dobu > 7 dnů.
Danish: Neutropeni var tilstede i >7 dage hos 41 % og i 30 - 35 dage hos 8 % af patienterne.
Czech: Neutropenie byla přítomna > 7 dnů u 41 %, a po 30-35 dnů u 8 % pacientů.
Danish: Almindelig: Kraftig stigning i transaminaser, kraftig stigning i alkalisk fosfatase
Czech: Časté: výrazné zvýšení transamináz, výrazné zvýšení alkalické fosfatázy
Danish: Mediantiden for progression i kernepopulationen var 468 dage (95 % CI 257-NE).
Czech: Střední čas do progrese byl u základní populace 468 dnů (95 % CI 257-NE).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Taxaner, ATC-kode: L01CD01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika taxanové řady, ATC kód: L01C D01.
Danish: De andre mest almindeligt rapporterede sygdomme i nervesystemet er somnolens, som påvirkede 14 % af patienterne.
Czech: Další nejčastěji hlášenou poruchou nervové soustavy je somnolence, která postihla 14 % pacientů.
Danish: Derfor bør der ofte gennemføres komplette blodtællinger hos alle patienter under behandling.
Czech: Během léčby je proto třeba u všech pacientů často monitorovat krevní obraz.
Danish: Justering af dosis under behandlingen
Czech: Úprava dávkování během léčby
Danish: Mængden (dosis) af Paxene, som du vil få, finder man frem til på grundlag af din kropsoverflade i kvadratmeter (m2) og af resultaterne af dine blodprøver og din medicinske tilstand.
Czech: Množství Paxene (dávka), které dostanete, se vypočítává z povrchu Vašeho těla v m2 a na základě výsledků Vašich krevních testů a zdravotního stavu.
Danish: Brug af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj anbefales.
Czech: Je nutné použití rukavic, ochranných brýlí a ochranného oblečení.
Danish: Da aids-KS populationen er meget specifik, præsenteres sikkerhedsdata fra en klinisk undersøgelse af 107 aids-KS patienter for sig selv i slutningen af dette punkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že populace s AIDS-KS je úzce specifická, jsou údaje o bezpečnosti z klinické studie u 107 pacientů s AIDS-KS uvedeny zvlášť na konci tohoto bodu.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke påvist for børn og unge (under 18 år).
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla stanovena.
Danish: Samtidige, ukontrollerede alvorlige infektiøse sygdomme.
Czech: Současně probíhající nezvládatelná závažná infekční onemocnění.
Danish: Som andre genotoksi ske cytostatika kan paclitaxel have genotoksiske virkninger.
Czech: Stejně jako jiná genotoxická cytostatika, paklitaxel může mít genotoxické účinky.
Danish: Trombocytopeni blev observeret hos 6 % af patienterne.
Czech: Trombocytopenie byla zjištěna u 6% pacientů.
Danish: Dette kan være tegn på alvorlig tarmbetændelse (pseudomembranøs colitis).
Czech: Může být známkou závažného zánětu střev (pseudomembranózní kolitidy).
Danish: Artralgi blev rapporteret hos 32 % af alle patienter (5 % alvorlig) og myalgi hos 47 % (6 % alvorlig).
Czech: Artralgie byla hlášena u 32% všech pacientů (závažná u 5 %) a myalgie u 47 % (závažná u 6 %).
Danish: Da Paxene indeholder ethanol, bør mulige virkninger på centralnervesystemet og andre virkninger tages i betragtning.
Czech: Protože Paxene obsahuje ethanol, měly by být brány v úvahu možné účinky na centrální nervový systém a jiné účinky.
Danish: • Paxene anbefales ikke til børn og unge (under 18 år).
Czech: • Paxene není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
Danish: Paræstesi blev observeret hos 48 % af patienterne.
Czech: Parestézie byla pozorována u 48% pacientů.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emeaeuropa.eu
Danish: Sjælden*: Anafylaktiske reaktioner
Czech: Vzácné*: anafylaktické reakce
Danish: Den terminale udskillelseshalveringstid var gennemsnitligt på 23,7 timer (variation 12 - 33).
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas byl 23,7 hodin (rozmezí 12 - 33).
Danish: Der er begrænsede yderligere oplysninger om de potentielle lægemiddelinteraktioner mellem paclitaxel og andre CYP 3A4-substrater/-hæmmere.
Czech: Další údaje o potenciálních lékových interakcích mezi paklitaxelem a jinými substráty/inhibitory CYP 3A4 jsou omezené.
Danish: Ud af de 107 patienter blev 63 patienter anset for at være resistente overfor liposomale anthracykliner.
Czech: Ze 107 pacientů byla u 63 pacientů zjištěna rezistence na liposomální antracykliny.
Danish: London E16 2QJ Storbritannien
Czech: London E16 2QJ Velká Británie
Danish: Samtidig anvendelse af ketoconazole, en kendt, kraftig CYP 3A4-hæmmer, hæmmer ikke elimineringen af paclitaxel hos patienterne; derfor kan begge lægemidler indgives sammen uden justering af doseringen.
Czech: Současné podávání ketokonazolu, známého silného inhibitoru CYP 3A4, nepotlačuje u pacientů eliminaci paklitaxelu; oba léčivé přípravky tak mohou být podávány současně bez úpravy dávkování.
Danish: • Lavt antal blodplader, der kan forårsage usædvanlig blødning (f.eks. næseblod) og uforklarlige blå mærker
Czech: • Snížené množství krevních destiček, které může způsobit neobvyklé krvácení (např. krvácení z nosu) a výskyt nevysvětlitelných modřin
Danish: Paclitaxel kan, især i kombination med strålebehandling af lungerne og/eller gemcitabin, uden hensyn til deres kronologiske rækkefølge, medvirke til udvikling af interstitiel pneumonitis.
Czech: Paklitaxel může zejména v kombinaci s ozařováním plic a/nebo gemcitabinem, bez ohledu na jejich chronologické pořadí, přispět ke vzniku intersticiální pneumonitidy.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære hændelser blev observeret oftere hos patienter med NSCLC end hos dem med bryst eller ovariekræft.
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody byly pozorovány častěji u pacientů s NSCLC než u pacientů s karcinomem prsu či ovaria.
Danish: • Spiseforstyrrelser, herunder anoreksi
Czech: • Poruchy příjmu potravy včetně anorexie
Danish: Stabilisering resulterer i inhibition af den normale dynamiske reorganisering af det microtubulare netværk, som er essentielt for den vitale interfase og de mitotiske cellefunktioner.
Czech: Důsledkem stabilizace je pak inhibice normální dynamické reorganizace mikrotubulární soustavy, nutné pro interfázové a mitotické buněčné funkce.
Danish: Brug ikke Paxene, hvis du bemærker nogen synlige partikler eller misfarvning af opløsningen.
Czech: Nepoužívejte Paxene, pokud si všimnete v roztoku viditelných částic nebo změnu zabarvení roztoku.
Danish: Hvis du går til en anden læge eller indlægges på hospital, skal du fortælle om den medicin, du bruger.
Czech: Jestliže navštívíte jiného lékaře nebo nemocnici, nezapomeňte jim říci, jaké léky užíváte.
Danish: Trombocytopeni blev set hos 50 % af patienterne og var alvorlig (<50.000 celler/mm3) hos 9 %.
Czech: Trombocytopenie byla zjištěna u 50 % pacientů a byla závažná (< 50 000 buněk/mm3) u 9 %.
Danish: Desuden observeredes der i undersøgelser af Paxene hos patienter med MBC og MOC takykardi, palpitation og synkope.
Czech: Navíc byly ve studiích s Paxene u pacientů s MBC a MOC pozorovány tachykardie, palpitace a synkopy.
Danish: • Livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk shock)
Czech: • Život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok)
Danish: På baggrund af in vitro-undersøgelser er niveauet af plasmaproteinbinding blevet rapporteret til at være i intervallet 88 - 98 %.
Czech: Na základě in vitro studií bylo zjištěno, že paklitaxel se váže na plazmatické bílkoviny v rozmezí od 88-98 %.
Danish: Fordelingen af paclitaxel er ikke-lineær (koncentrationafhængigt), da den systemiske eksponering øges mere end forventet efter en stigning i doseringen.
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu je nelineární (závislá na koncentraci), protože se systémová expozice zvyšuje více, než by odpovídalo zvýšení dávky.
Danish: Blødningsepisoder relateret til Paxene blev rapporteret hos <3 % af patienterne, og blødning var lokal.
Czech: Krvácivé příhody spojené s Paxene byly hlášeny u < 3 % pacientů a krvácení bylo lokalizované.
Danish: EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Czech: EU/1/99/113/001 pro 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pro 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 pro 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pro 300 mg/50 ml
Danish: I det sjældne tilfælde med alvorlige ledningsforstyrrelser eller arytmier, anbefales passende terapi og vedvarende kardiel observation ved de efterfølgende behandlingsforløb.
Czech: Ve vzácných případech závažných poruch vedení vzruchu nebo arytmií je během následných léčebných cyklů doporučena odpovídající léčba a průběžné monitorování srdeční funkce.
Danish: Pædiatrisk anvendelse:
Czech: Používání v pediatrii:
Danish: Median overlevelse for Paxene kunne ikke beregnes, men den nedre 95 % grænse var 617 dage hos kernepatienter.
Czech: Střední doba přežívání nemohla být pro Paxene vypočítána, ale dolní mez 95 % pásu spolehlivosti byla 617 dnů u této populace.
Danish: Adskillige metabolitter er blevet sporet, men kun tre af dem er blevet identificeret: 6 alphahydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel og 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Czech: Několik metabolitů bylo zjištěno, pouze tři z nich byly identifikovány: 6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3´-para-hydroxypaclitaxel a 6 alpha, 3´-para-dihydroxypaclitaxel.
Danish: Tolv og derefter seks timer før infusionen giver man dexamethason (et steroid) enten i tabletform til at sluge eller som en indsprøjtning.
Czech: Dvanáct a šest hodin před infuzí Vám bude podán dexamethason (steroid) v tabletách ke spolknutí nebo v injekci.
Danish: Meget almindelig: Hypotension
Czech: Velmi časté: hypotenze
Danish: • Milde allergiske reaktioner inklusive rødme og hududslæt
Czech: • Mírné alergické reakce včetně zčervenání a kožní vyrážky
Danish: Effekt og sikker ved Paxene blev undersøgt i en enkelt ikke-sammenlignende undersøgelse hos 107 patienter med avanceret KS, som tidligere var blevet behandlet med systemisk kemoterapi.
Czech: Účinnost a bezpečnost Paxene byla hodnocena v jediné nesrovnávací studii se 107 pacienty s pokročilým KS, kteří byli v minulosti léčeni systémovou chemoterapií.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion) - du kan opleve lokal kløe og hævelser af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund, tunge eller hals
Czech: • Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce) - může se u Vás vyskytnout místní svědění a otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla
Danish: givet som en 24 timers infusion, efterfulgt af cisplatin, hver tredje uge.
Czech: podaný 24-hodinovou infuzí, s následnou cisplatinou, každé 3 týdny.
Danish: Selvom andre doseringsregimer/kombinationer er ved at blive undersøgt, anbefales et kombinationsregimen af Paxene og cisplatin.
Czech: Ačkoli jsou zkoumány i jiné dávkovací režimy a kombinace, je doporučena kombinace Paxene a cisplatiny.
Danish: Meget sjælden*: Anafylaktisk shock (inklusive fatal overfølsomhed)
Czech: Velmi vzácné*:anafylaktický šok (včetně fatální hypersenzitivity)
Danish: Ansvaret for andre tider og forhold efter ibrugtagning påhviler brugeren.
Czech: Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v zodpovědnosti uživatele.
Danish: Hos liposomal anthracykliske-resistente patienter var responsraten sammenlignelig med patienter, der aldrig havde fået en proteasehæmmer (55,6 %) og de, der havde fået én mindst 2 måneder inden behandlingen med Paxene (60,9 %).
Czech: U pacientů s rezistencí na liposomální antracykliny byla frekvence odpovědi srovnatelná u pacientů, kteří nikdy nedostali inhibitor proteázy (55,6 %), a u těch, kteří jej dostali nejméně 2 měsíce před léčbou Paxene (60,9 %).
Danish: Pneumonitis hos patienter, der fik samtidig strålebehandling og/eller gemcitabene er meget sjældent rapporteret.
Czech: U pacientů současně léčených radioterapií a/nebo gemcitabinem byla velmi vzácně hlášena pneumonitida.
Danish: Paclitaxel tilhører imidlertid en klasse substanser, som er potentielt carcinogene på basis af deres virkningsmekanisme.
Czech: Přesto paklitaxel patří do skupiny látek, které jsou na základě svého mechanismu účinku potenciálně kancerogenní.
Danish: Patienterne bør observeres omhyggeligt under de første omgange af behandlingen.
Czech: Během prvních léčebných cyklů by pacienti měli být pečlivě sledováni.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for patienter med svær baseline cholestase.
Czech: O pacientech s těžkou počáteční cholestázou nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Niveauet af det blødgøringsmiddel DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalat], der kan lække ud, øges med tid og koncentration, når fortynding foretages i en PVC-beholder.
Czech: Hladiny extrahovatelného DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalátu] se zvyšují s časem a koncentrací, pokud jsou ředění prováděna v nádobách z PVC.
Danish: Hvis du bliver utilpas mellem infusionerne, eller efter endt behandling, skal du fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet snarest muligt.
Czech: Pokud se necítíte dobře mezi jednotlivými léčebnými cykly či po skončení léčby, oznamte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000; < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 do < 1/1000); velmi vzácné(< 1/10000); neznámé (nelze odhadnout z dostupných dat).
Danish: Anæmi (Hb <11g/dl) konstateredes hos cirka 9 % af de behandlede patienter, men var alvorlig hos mindre end 1 % (Hb <8g/dl).
Czech: Anémie (Hb< 11 g/dl) byla pozorována přibližně u 9 % léčených pacientů, ale byla závažná u méně než 1 % (Hb< 8 g/dl).
Danish: Der var tre septiske episoder (2,8 %) under indgivelse af Paxene relateret til lægemidlet, der viste sig at være fatale.
Czech: Během podání Paxene se vyskytly tři septické příhody (2,8 %), které byly spojené s tímto léčivým přípravkem a byly smrtelné.
Danish: Sjælden*: Motorisk neuropati (med resulterende mindre
Czech: Vzácné*: motorická neuropatie (s výslednou mírnou distální
Danish: Der findes ikke tilstrækkelig oplysning om interaktioner med andre proteaseinhibitorer.
Czech: Údaje o interakcích s jinými inhibitory proteáz jsou nedostatečné.
Danish: Paclitaxel forårsager hæmning af knoglemarven (især neutropeni).
Czech: Paklitaxel způsobuje útlum kostní dřeně, především neutropenii.
Danish: Da Paxene indeholder ethanol (392 mg/ml) bør mulige virkninger på centralnervesystemet og andre virkninger tages i betragtning (se pkt.
Czech: Jelikož Paxene obsahuje ethanol (392 mg/ml), je třeba brát v potaz možné účinky na centrální nervový systém a další účinky (viz bod 4.7).
Danish: • Forandringer i hud og negle
Czech: • Změny kůže a nehtů
Danish: Brug af filteranordninger med korte PVC-belagte ind- og udgangsslanger har ikke medført væsentlig udvaskning af DEHP.
Czech: Použití filtračních zařízení, které obsahují krátké vstupní a výstupní koncovky z PVC, nevede k signifikantnímu vyluhování DEHP.
Danish: En halv til en time før din infusion giver man to forskellige typer antihistamin-indsprøjtninger (et antihistamin og en H2-antagonist).
Czech: Půl hodiny až 1 hodinu před infuzí dostanete 2 injekce (antihistaminikum a antagonistu H2 receptorů).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan eventuelt have øget risiko for toksicitet, især grad 3-4 myelosuppression.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zejména ve formě myelosuprese 3-4.stupně.
Danish: Neuropati, primært perifer sensorisk neuropati forekommer meget almindeligt og er sædvanligvis af mild til moderat intensitet.
Czech: Neuropatie, zejména periferní senzorická neuropatie, se vyskytuje velmi často a je obvykle mírná až středně těžká.
Danish: Uåbnet hætteglas: 2 år.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 2 roky.
Danish: I tilfælde af overdosis bør patienten observeres meget nøje.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient pečlivě monitorován.
Danish: Paxene kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Paxene nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Der er ikke gennemført formelle undersøgelser af kliniske interaktioner med andre lægemidler og Paxene.
Czech: Formální klinické studie zaměřené na lékové interakce s přípravkem Paxene nebyly provedeny.
Danish: Hvor bivirkningsincidensen var forskellig mellem Paxene og andre paclitaxel kliniske undersøgelser, vises den oftest forekommende incidens.
Czech: Tam, kde se výskyt příhod mezi Paxene a jinými klinickými studiemi s paklitaxelem lišil, je uveden nejčastější výskyt.
Danish: Det frarådes mandlige patienter, der behandles med Paxene, at få børn under og op til 6 måneder efter behandlingen.
Czech: Mužským pacientům léčeným přípravkem Paxene se doporučuje, aby nepočali děti během léčby a do šesti měsíců po jejím ukončení.
Danish: Dyrestudier viste forskellige ikkereversible toksiske virkninger af paclitaxel på de mandlige kønsorganer i kliniske relevante dosisniveauer.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly ireverzibilní toxické účinky na mužské reprodukční orgány v dávkách odpovídajících klinickému podání.
Danish: • Mavesmerter, der skyldes væskeansamling i maven (ascites), tarmbetændelse,
Czech: • Bolesti břicha zapříčiněné hromaděním tekutiny v dutině břišní (ascites), střevním zánětem,
Danish: Anæmi (Hb < 11 g/dl) blev set hos 61 % af patienterne og var alvorlig (Hb < 8g/dl) hos 10 %.
Czech: Anémie (Hb < 11 g/dl) byla pozorována u 61 % pacientů a byla závažná (Hb < 8 g/dl) u 10 %.
Danish: Dette omfatter tilfælde hos patienter, der ikke samtidig er blevet behandlet med antibiotika.
Czech: Pseudomembranózní kolitida se vyskytla vzácně u pacientů, kteří nebyli současně léčeni antibiotiky.
Danish: Paclitaxels carcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Czech: Kancerogenní potenciál paklitaxelu nebyl studován.
Danish: Denne undergruppe af patienter anses for at udgøre kernegruppen for effekt.
Czech: Tato podskupina pacientů tvořila základní populaci pro hodnocení účinnosti.
Danish: Paxene kan ikke anvendes ved graviditet, og kvinder, der modtager behandling med Paxene, må ikke amme.
Czech: Paxene nesmí užívat těhotné ženy a ženy podrobující se léčbě přípravkem Paxene nesmí kojit.
Danish: Mindre symptomer såsom rødmen eller hudreaktioner kræver ikke en afbrydelse af behandlingen.
Czech: Mírné reakce jako zčervenání kůže nebo kožní reakce nejsou důvodem k přerušení léčby.
Danish: • avanceret ovariekræft eller tilbagebleven tumor (> 1 cm) efter indledende operation i kombination med cisplatin som førstevalgsbehandling.
Czech: • Pokročilého karcinomu vaječníků nebo zbytkového nádoru (> 1 cm) po prvotní operaci, v kombinaci s cisplatinou v rámci tzv. léčby první linie.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží.