FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass durch das Hinzufügen von Lartruvo zu Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom in der ANNOUNCE-Studie kein Nutzen beobachtet wurde.
Hungarian: Összefoglalva tehát az ANNOUNCE vizsgálatban semmilyen előny nem volt megfigyelhető, amikor előrehaladott STS-ben szenvedő betegek doxorubicin-kezelését Lartruvo-val egészítették ki.
German: Stellungnahme des CHMP
Hungarian: A CHMP véleménye Mivel:
German: Das mediane PFS betrug 5,42 Monate im Studienarm und 6,77 Monate im Kontrollarm (HR=1,231 [95-%-KI: 1,009, 1,502; p=0,042).
Hungarian: A medián PFS a vizsgálati ágban 5,42 hónap volt, a kontroll ágban pedig 6,77 hónap (HR=1,231 [95% KI: 1,009, 1,502]; p=0,042). A PFS-t illetően az LMS populációban nem találtak szignifikáns különbséget a kezelési ágak között.
German: Der Unterschied bei der Exposition gegenüber Doxorubicin zwischen dem Studienarm und der Kontrollgruppe wurde zur Kenntnis genommen.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a vizsgálati ágban és a kontrollágban eltérő volt a doxorubicin-expozíció.
German: Lartruvo wurde aufgrund einer einzigen offenen, randomisierten klinischen Studie der Phasen Ib/II zugelassen, in die doxorubicinnaive Teilnehmer mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom aufgenommen wurden, für die eine Behandlung durch Operation und Strahlentherapie nicht geeignet war (JGDG-Studie).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálat alapján engedélyezték, amelybe doxorubicinnel korábban nem kezelt, kuratív sebészi és sugárkezelésre nem alkalmas, előrehaladott lágyrészsarcomában szenvedő betegeket vontak be (JGDG vizsgálat).
German: In der ITT-Population betrug das mediane OS 20,37 Monate im Studienarm und 19,75 Monate im Kontrollarm (HR=1,047 [95-%-KI: 0,841, 1,303]; p=0,69).
Hungarian: Az ITT populációban a medián OS a vizsgálati ágban 20,37 hónap volt, míg a kontroll ágban 19,75 hónap (HR=1,047 [95% KI: 0,841, 1,303]; p=0,69), és az OS KM-görbék teljesen átfedtek, ami azt jelzi, hogy a doxorubicin Lartruvo-val történő kiegészítése semmilyen kedvező hatással nem volt az OS-re.
German: 19. Juli 2019 EMA/423345/2019
Hungarian: 2019. július 19. EMA/423345/2019
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel finden Sie auf den Internetseiten der EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban további információ az EMA weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 19. Juli 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2019. július 19-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező erejű határozatot adott ki.
German: Der Beurteilungsbericht mit Einzelheiten zu den bewerteten Daten und den Gründen für den Widerruf ist auf der Website der EMA verfügbar.
Hungarian: Az értékelt adatok részletezését és a visszavonás okait tartalmazó értékelő jelentés az EMA weboldalán található.
German: Die Überprüfung von Lartruvo wurde am 31. Januar 2019 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Hungarian: A Lartruvo felülvizsgálatát 2019. január 31-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
German: Die Agentur empfiehlt daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu widerrufen.
Hungarian: Az Ügynökség ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolja.
German: Darüber hinaus bereitet die Agentur eine wissenschaftliche Veröffentlichung zu diesem ersten Widerruf einer Zulassung mit Auflagen vor.
Hungarian: Emellett az Ügynökség a feltételes forgalombahozatali engedély ezen első visszavonására vonatkozó tudományos publikációt készít.
German: Im Januar 2019 - als die vorläufigen Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie verfügbar wurden - empfahl die Agentur, dass keine neuen Patienten die Behandlung mit dem Arzneimittel aufnehmen sollten.
Hungarian: 2019 januárjában, amikor az ANNOUNCE vizsgálat előzetes eredményei elérhetővé váltak, az Ügynökség azt javasolta, hogy egyetlen új betegnél se kezdjék meg a gyógyszerrel való kezelést.
German: In Bezug auf die Sicherheit ergaben sich aus den Daten keine neuen Sicherheitsbedenken.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az adatok nem jeleztek új biztonságossági aggályokat.
German: • Es gibt keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel.
Hungarian: • A gyógyszerrel kapcsolatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
German: • In der Studie wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Hungarian: • A vizsgálat során új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
German: Lartruvo erhielt eine „Zulassung mit Auflagen".
Hungarian: A Lartruvo-t feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték.
German: • Wenn Sie bereits mit Lartruvo behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Hungarian: • Amennyiben jelenleg Lartruvo-val kezelik, a kezelőorvosa mérlegelni fogja a legmegfelelőbb kezelést az Ön számára.
German: • Für Patienten, die bereits mit Lartruvo behandelt werden, sollten die Ärzte die verfügbaren Behandlungsoptionen in Betracht ziehen.
Hungarian: • A Lartruvo-val jelenleg kezelt betegeknél a kezelőorvosnak mérlegelni kell a rendelkezésre álló kezelési lehetőségeket.
German: Zum Zeitpunkt der Genehmigungserteilung lagen aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die in der zulassungsrelevanten Hauptstudie enthalten waren, nur begrenzte Daten über die Wirkungen von Lartruvo vor.
Hungarian: Engedélyezése idején a Lartruvo hatásaira vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat állt rendelkezésre, mivel az engedélyezést alátámasztó fő vizsgálatba kevés beteg vett részt.
German: Am 26. April 2019 schloss die EMA ihre Bewertung der Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie1 ab und gelangte zu dem Schluss, dass Lartruvo (Olaratumab) mit Doxorubicin die Lebensdauer von Patienten mit Weichteilkrebs nicht mehr verlängert als Doxorubicin allein.
Hungarian: 2019. április 26-án az EMA befejezte az ANNOUNCE vizsgálat1 eredményeinek értékelését, és megállapította, hogy a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo (olaratumab) nem hosszabbítja meg nagyobb mértékben a lágyrész-szarkómában szenvedő betegek élettartamát, mint az önmagában alkalmazott doxorubicin.
German: Nach Prüfung der vollständigen Daten aus der Studie ist die Agentur nun zu dem Schluss gelangt, dass der Nutzen von Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin nicht bestätigt wurde.
Hungarian: A vizsgálatból származó valamennyi adat értékelését követően az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a doxorubicinnel együtt alkalmazott Lartruvo előnyei nem kerültek megerősítésre.
German: • Darüber hinaus wurde in der Gesamtpopulation kein Nutzen hinsichtlich der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens nachgewiesen (HR: 1,23; Median 5,4 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 6,8 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin), was eines der sekundären Ziele der Studie war.
Hungarian: • Nem mutatkozott előnyös hatás a teljes populációban a progressziómentes túlélés meghosszabbításában sem (HR: 1,23; medián 5,4 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 6,8 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében), ami a vizsgálat egyik másodlagos végpontja volt.
German: Lartruvo war zur gemeinsamen Anwendung mit Doxorubicin (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten bestimmt, die keiner Operation oder Strahlentherapie unterzogen werden konnten und zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt worden waren.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazták volna olyan betegeknél, akiknél nem lehetett műtétet vagy sugárterápiát végezni, és akik korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben.
German: • Die Studie erreichte nicht das Hauptziel, die Überlebenszeit der Gesamtpopulation (geschichtetes Hazard Ratio [HR]: 1,05; Median 20,4 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 19,8 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin) oder der Leiomyosarkom-Unterpopulation (HR: 0,95; Median 21,6 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 21,9 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin) zu verlängern.
Hungarian: • A vizsgálat elsődleges végpontja nem teljesült a teljes populációban észlelt túlélés meghosszabbítása (sztratifikált relatív hazárd [HR]: 1,05; medián 20,4 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 19,8 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében), illetve a simaizom-szarkomás alpopulációban észlelt túlélés meghosszabbítása (HR: 0,95; medián 21,6 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 21,9 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében) tekintetében.
German: Daher wurde dem Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der Auflage erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der ANNOUNCE-Studie vorlegen musste, um den Nutzen und die Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
Hungarian: A gyógyszer ezért azzal a feltétellel kapott forgalombahozatali engedélyt, hogy a vállalat további adatokat nyújt be az ANNOUNCE vizsgálatból a gyógyszer előnyeinek és biztonságosságának megerősítése céljából.
German: • Lartruvo wurde zugelassen, um eine seltene Krebsart mit der Bezeichnung Weichteilsarkom zu behandeln.
Hungarian: • A Lartruvo-t egy ritka daganatos megbetegedés, a lágyrész-szarkóma kezelésére engedélyezték.
German: Lartruvo wurde im November 2016 für die Behandlung von Weichteilsarkomen (eine Erkrankung, für die es nur wenige geeignete Arzneimittel gibt) zugelassen.
Hungarian: A Lartruvo-t 2016 novemberében engedélyezték előrehaladott lágyrész-szarkóma kezelésére, amely betegséggel szemben kevés a megfelelő gyógyszer.
German: • In der Phase-III-Studie ANNOUNCE, bei der Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom untersucht wurde, wurde der klinische Nutzen von Lartruvo nicht bestätigt.
Hungarian: • Az előrehaladott vagy áttétes lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo-ra vonatkozó III. fázisú ANNOUNCE vizsgálat nem erősítette meg a Lartruvo klinikai előnyeit.
German: Lartruvo sollte in Kombination mit Doxorubicin bis zu 8 Behandlungszyklen angewendet werden; im Anschluss daran sollte bei Patienten, deren Erkrankung sich nicht verschlechtert hat, Lartruvo allein angewendet werden.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel kombinálva legfeljebb 8 kezelési ciklusban adták volna, majd önmagában alkalmazták volna azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem súlyosbodott.
German: • Diese Studie zeigte jedoch, dass Lartruvo mit Doxorubicin bei der Verlängerung der Lebensdauer der Patienten nicht besser ist als Doxorubicin allein.
Hungarian: • A vizsgálat azonban azt mutatta, hogy a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo nem növeli nagyobb mértékben a betegek élettartamát, mint az önmagában adott doxorubicin.
German: Daher wurde dem Arzneimittel eine Zulassung mit der Auflage erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der ANNOUNCE-Studie vorlegen musste.
Hungarian: A gyógyszer ezért feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott mindaddig, amíg a vállalat további adatokat nem nyújtott be az ANNOUNCE vizsgálatból.
German: Es wurde mit der Auflage zugelassen, dass das Unternehmen zur Bestätigung des Nutzens des Arzneimittels durchführen sollte.
Hungarian: A gyógyszert azzal a feltétellel engedélyezték, hogy a vállalat vizsgálatot végez az előnyök megerősítése érdekében.
German: Lartruvo ist ein Krebsarzneimittel, das am 9. November 2016 in der EU zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom zugelassen wurde, einer Krebsart, von der Gewebe des Körpers wie Muskeln, Blutgefäße und Fettgewebe betroffen sind.
Hungarian: A Lartruvo egy daganatellenes gyógyszer, amelyet az EU-ban 2016. november 9-én engedélyeztek előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő felnőttek kezelésére.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
German: Ältere (> 65 Jahre)
Hungarian: Idősek (> 65 év)
German: Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein.
Hungarian: Ezek a reakciók allergiás jellegűek lehetnek.
German: Keine berichtet
Hungarian: Nem jelentettek
German: Doxorubicin allein (n = 67)
Hungarian: Doxorubicin önmagában (n = 67)
German: Bei einigen Patienten gab es ein Wiederauftreten der Schmerzen.
Hungarian: Néhány beteg esetében a fájdalom visszatért.
German: 28108 Madrid
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
German: Dies entspricht einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 11 Tagen.
Hungarian: Ez körülbelül 11 napos átlagos terminális felezési időnek felel meg.
German: Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten ist die zubereitete Lösung unverzüglich anzuwenden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Risiken und Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket megbeszéli Önnel, és elmagyarázza a kezelésével kapcsolatos előnyöket és kockázatokat.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse zeigten sich in den ersten 4 Zyklen.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a többsége az első 4 ciklus alatt fordult elő.
German: Der Schmerz verschlimmerte sich nicht mit der Zeit oder während des Wiederauftretens.
Hungarian: A fájdalom az idő múlásával vagy visszatérése esetén nem súlyosbodott.
German: Das mediane Alter lag bei 58 Jahren; 42 Patienten waren 65 Jahre oder älter.
Hungarian: Az életkor medián értéke 58 év volt, 42 beteg volt ≥ 65 éves.
German: Alle Ereignisse waren Grad 1 oder 2 und waren durch multiple Faktoren beeinflusst.
Hungarian: Ezen események mindegyike 1/2. súlyossági fokú volt, és több tényezőn alapult.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették:
German: Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
German: Die Infusionsdauer sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
Hungarian: Az infúzió beadásának időtartama nem haladhatja meg a 2 órát.
German: Auch andere Symptome können auftreten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: Más tünetek is előfordulhatnak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
German: Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 3 und Abbildung 1 und 2 gezeigt.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat, illetve az 1. és 2. ábra mutatja.
German: Toxizität bei Älteren
Hungarian: Toxicitás időseknél
German: Lartruvo sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Hungarian: A Lartruvo-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
German: Tabelle 3.
Hungarian: 2. táblázatban.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
German: Andere Arzneimittel und Lartruvo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lartruvo
German: de la Industria 30
Hungarian: Avda. de la Industria 30 Alcobendas
German: Lartruvo plus Doxorubicin
Hungarian: Lartruvo plusz doxorubicin
German: Andere nicht-hämatologische Toxizitäten
Hungarian: Egyéb nem hematológiai toxicitások
German: Weitere Subgruppen waren kaum vertreten.
Hungarian: Az egyéb altípusok ritkán fordultak elő.
German: Die Studie erreichte ihr primäres Zielkriterium (PFS).
Hungarian: A vizsgálatban teljesült az elsődleges végpont (PFS).
German: Wegen des häufigen Auftretens von Müdigkeit sollten Patienten darauf hingewiesen werden, beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Hungarian: A fáradtság gyakori előfordulása miatt a betegeket óvatosságra kell inteni, ha gépjárművet vezetnek vagy gépet kezelnek.
German: Infusionslösung: Nach Verdünnung und Herstellung ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden.
Hungarian: Infúziós oldat: hígítás és elkészítés után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
German: Daten für deutlich ältere Patienten (> 75 Jahre) sind sehr begrenzt verfügbar (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Hungarian: A nagyon idős (>75 év) betegekre vonatkozó adatok mennyisége nagyon korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pontok).
German: Die Hauptanalyse wurde in den folgenden zwei Subgruppen durchgeführt: Leiomyosarkome (LMS) und nicht-LMS (sonstige).
Hungarian: A fő elemzést az alábbi két alcsoportban végezték: leiomyosarcoma (LMS) és nem-LMS (egyéb).
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS), beurteilt durch den Prüfarzt.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) volt a vizsgáló értékelése alapján.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Lartruvo in klinischen Studien am Menschen.
Hungarian: Nincs a Lartruvo túladagolására vonatkozó tapasztalat a humán klinikai vizsgálatokban.
German: Die Aufbewahrungszeit beinhaltet die Dauer der Infusion.
Hungarian: A tárolási idő magában foglalja az infúzió beadásának időtartamát is.
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein immunogenes Potential.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célú fehérje esetében, az olaratumab potenciálisan immunogén lehet.
German: Doxorubicin kann Kardiotoxizität verursachen.
Hungarian: A doxorubicin kardiotoxicitást okozhat.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus (siehe Abschnitt 5.1) besteht die Möglichkeit, dass Olaratumab beim Fetus zu Schäden führen kann.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján (lásd 5.1 pont) az olaratumab potenciálisan magzati károsodást okozhat.
German: Patienten mit Anthracyclin-Vorbehandlung
Hungarian: Antraciklinnel előzetesen kezelt betegek
German: Die Initiierung und Überwachung der Therapie mit Olaratumab muss durch einen in der Onkologie erfahrenen Arzt erfolgen.
Hungarian: Az olaratumab-kezelést az onkológiában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
German: Empfehlungen für die Handhabung von infusionsbedingten Reaktionen durch Olaratumab sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Hungarian: Az olaratumab infúzióval összefüggő reakciók kezelésére vonatkozó javaslatok az 1. táblázatban találhatók.
German: Im Fall einer wiederholten Grad 4 Toxizität sollte die Behandlung mit Olaratumab endgültig abgesetzt werden.
Hungarian: 4. fokú toxicitás visszatérése esetén az olaratumab-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
German: Im Folgenden werden einige typische Symptome gelistet, die mit einer Infusionsbedingten Reaktion einhergehen:
Hungarian: Az alábbiakban néhány, az infúziós reakciókra jellemző tünet van felsorolva:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC27 Hatásmechanizmus
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls eines der folgenden Ereignisse bei Ihnen auftritt, auch wenn Sie sich nicht sicher sind:
Hungarian: Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre (akkor is, ha nem biztos benne):
German: 86,4 % waren Kaukasier.
Hungarian: A betegek 86,4%-a volt fehér bőrű.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaratumab bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: Az olaratumab biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
German: Da monoklonale Antikörper nicht über Cytochrom P450 (CYP) Enzyme oder andere Arzneimittelmetabolisierende Enzyme metabolisiert werden, ist nicht anzunehmen, dass eine Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch eine Begleittherapie die Pharmakokinetik von Olaratumab beeinflusst.
Hungarian: Mivel a monoklonális antitesteket a citokróm P450 (CYP) enzimek vagy más gyógyszer-lebontó enzimek nem metabolizálják, ezeknek az enzimeknek az együttesen adott gyógyszerekkel történő gátlása vagy indukciója feltehetően nincsen hatással az olaratumab farmakokinetikájára.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen wie anaphylaktische Reaktionen können trotz der Gabe einer Prämedikation auftreten.
Hungarian: Súlyos infúzióval összefüggő reakciók, mint pl. az anaphylaxiás reakciók, premedikáció alkalmazása ellenére is jelentkezhetnek.
German: Weiße Blutzellen spielen eine wichtige Rolle bei der Infektionsabwehr.
Hungarian: fehérvérsejtek a fertőzések elleni védekezésben fontosak.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Progressionsfreies Überleben, Monate* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Gesamtüberleben, Monate Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall * beurteilt durch den Prüfarzt **Erreichen des laut Phase 2 Protokoll definierten Signifikanz-Niveaus von 0,19.
Hungarian: Progressziómentes túlélés, hónapok* medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték Teljes túlélés, hónapok medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték Rövidítések: CI = konfidencia intervallum * A vizsgáló értékelése szerint.
German: Zusammenfassung der Überlebensdaten - ITT Population
Hungarian: 3. táblázat A túlélési adatok összefoglalása - ITT (kezelni szándékozott) populáció
German: Bei der Mehrheit der Patienten war der Schmerz auf die zugrundliegende Krebserkrankung oder deren Metastasen, vorherigen oder gerade vorliegenden Erkrankungen zurückzuführen.
Hungarian: A betegek többségénél a fájdalom a beteg tumoros alapbetegségével vagy metasztázisaival, illetve korábban meglevő vagy egyidejűleg fennálló betegségével állt összefüggésben.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Übelkeit, muskuloskelettale Schmerzen, Neutropenie und Mukositis.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a hányinger, musculoskeletalis fájdalom, neutropenia és mucositis voltak.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Nicht zutreffend.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő megállapodás szerint történt:
German: Ihr Arzt kann in Betracht ziehen, die Lartruvo-Infusion zu verlangsamen oder zu unterbrechen, um diese Symptome unter Kontrolle zu bekommen.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a Lartruvo infúzió beadásának lelassítását vagy megszakítását, hogy kezelje ezeket a tüneteket.
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
German: Lartruvo und Doxorubicin können die Zahl Ihrer Blutplättchen verringern.
Hungarian: A Lartruvo és a doxorubicin csökkentheti Önnél a vérlemezkeszámot.
German: haben.
Hungarian: volt.