FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ticagrelor is well tolerated in single doses up to 900 mg. Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in a single ascending dose study.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor blir godt tolerert i enkeltdoser opptil 900 mg. Gastrointestinal toksisitet var dosebegrensende i en studie med økende enkeltdoser.
English: Taking Possia with food and drink
Norwegian Bokmål: Inntak av Possia sammen med mat og drikke
English: A weakly significant treatment interaction was observed with region whereby the HR for the primary endpoint favours ticagrelor in the rest of world but favours clopidogrel in North America, which represented approximately 10% of the overall population studied (interaction p-value=0.045).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en svakt signifikant behandlingsinteraksjon i forhold til region, der HR for det primære endepunktet favoriserer ticagrelor i resten av verden, men favoriserer klopidogrel i NordAmerika, som representerte ca. 10 % av den samlede populasjonen som ble studert (p-verdi på interaksjon=0,045).
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert i henhold til følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with Possia.
Norwegian Bokmål: Dyspné, som er en følelse av åndenød, er rapportert av pasienter behandlet med Possia.
English: Round, biconvex, yellow tablets marked with ‘90' above ‘T' on one side and plain on the other.
Norwegian Bokmål: Runde, bikonvekse, gule tabletter merket med "90" over "T" på den ene siden og umerket på den andre.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter utløpsdato (EXP).
English: This is because of the increased risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av den økte blødningsrisikoen.
English: Effects of other medicinal products on Possia
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers innvirkning på Possia
English: Gastrointestinal irritation was observed in several animal species at clinical relevant exposure levels (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal irritasjon ble observert hos flere dyrearter ved klinisk relevante eksponeringsnivåer (se pkt.
English: The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and Relative Risk Reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12 month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet vistes tidlig (absolutt risiko-reduksjon [ARR] 0,6 % og relativ risiko-reduksjon [RRR] på 12 % etter 30 dager), med en kontinuerlig behandlingseffekt over hele 12-månedersperioden, som ga ARR 1,9 % per år med RRR på 16 %.
English: Do not throw away any medicinesvia wastewater or household waste.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
English: You may be at increased risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: Du kan ha økt risiko for blødning.
English: Therefore, the use of Possia in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Norwegian Bokmål: Derfor bør bruk av Possia hos pasienter med kjent risiko for blødning avveies mot fordelene relatert til forebyggelse av aterotrombotiske hendelser.
English: Do not stop taking Possia without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Possia før du har rådført deg med legen din.
English: Ticagrelor produced irregular cycles (mostly extended cycles) in female rats, but did not affect overall fertility in male and female rats.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor førte til uregelmessige sykluser (for det meste forlengede sykluser) hos hunnrotter, men innvirket ikke på generell fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
English: Higher exposures to ticagrelor and the active metabolite were observed in women compared to men.
Norwegian Bokmål: Høyere eksponeringer av ticagrelor og den aktive metabolitten ble observert hos kvinner sammenlignet med menn.
English: Hypersensitivity including angioedema
Norwegian Bokmål: Øverfølsomhet, inkludert angioødem.
English: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden or
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige eller
English: • ‘oral anticoagulants' often referred to as 'blood thinners' which include warfarin.
Norwegian Bokmål: • "Perorale antikoagulanter", som ofte kalles "blodfortynnende midler", blant annet warfarin.
English: The mean t1/2 was approximately 7 hours for ticagrelor and 8.5 hours for the active metabolite.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig t1/2 var ca. 7 timer for ticagrelor og 8,5 timer for den aktive metabolitten.
English: • You have asthma or other lung problem or breathing difficulties.
Norwegian Bokmål: • dersom du har astma eller andre lungeproblemer eller pustevansker.
English: Patients received a 300 mg loading dose of clopidogrel (600 mg possible if having PCI) or 180 mg of ticagrelor.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 300 mg startdose med klopidogrel (600 mg er mulig dersom de fikk PCI) eller 180 mg ticagrelor.
English: This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor for up to 12 months (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette antyder at det er gunstig å behandle pasienter med ticagrelor i inntil 12 måneder (se pkt.
English: Patients in PLATO receiving ticagrelor took a variety of statins, with no concern of an association with statin safety among the 93% of the PLATO cohort taking these medicinal products.
Norwegian Bokmål: Pasienter i PLATO som fikk ticagrelor, tok en rekke statiner uten bekymring for statin-sikkerhet blant de 93 % av PLATO-gruppen som tok disse legemidlene.
English: Patients of Asian descent have a 39% higher mean bioavailability compared to Caucasian patients.
Norwegian Bokmål: Pasienter av asiatisk opprinnelse har en gjennomsnittlig 39 % høyere biotilgjengelighet sammenlignet med kaukasiske pasienter.
English: Studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity, with slightly reduced maternal body weight gain and reduced neonatal viability and birth weight, with delayed growth.
Norwegian Bokmål: Studier av rotter og kaniner har vist reproduktiv toksisitet med noe redusert vektøkning hos moren og redusert neonatal levedyktighet og fødselsvekt, med forsinket vekst.
English: There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including pacemaker insertions) in this population of patients.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen uheldige kliniske konsekvenser forbundet med denne ubalansen (inkludert ved innsetting av pacemaker) i denne pasientpopulasjonen.
English: Age, sex, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy, and medical history, including a previous stroke or transient ischaemic attack, all did not predict either overall or non-procedural PLATO Major bleeding.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt, rase, geografisk region, sammenfallende lidelser, samtidig behandling og medisinsk historie, inkludert tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall, ga ingen forutsigelse hverken om total eller ikke prosedyre-relatert PLATO alvorlig blødning.
English: The Cmax and AUC of the active metabolite were reduced by 89% and 56%, respectively.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 89 % og 56 %.
English: However, platelets can also form clots inside diseased blood vessels in the heart and brain.
Norwegian Bokmål: Blodplatene kan imidlertid danne propper på innsiden av syke/skadde blodårer i hjertet og hjernen.
English: Absorption of ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 1.5 hours.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av ticagrelor er rask, med en median tmax på ca. 1,5 timer.
English: If you take more Possia than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Possia enn du skal, må du kontakte legen din eller straks oppsøke legevakt.
English: Following oral administration of ticagrelor 90 mg under fasted conditions, Cmax is 529 ng/ml and AUC is 3451 ng*h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av ticagrelor 90 mg i fastende tilstand, er Cmax 529 ng/ml og AUC er 3451 ng*t/ml.
English: The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l. Ticagrelor and the active metabolite is extensively bound to human plasma protein (>99.0%).
Norwegian Bokmål: Steady-state-distribusjonsvolumet for ticagrelor er 87,5 L. Ticagrelor og den aktive metabolitten bindes i stor grad til plasmaprotein hos mennesker (> 99,0 %).
English: Recoveries of ticagrelor and the active metabolite in urine were both less than 1% of the dose.
Norwegian Bokmål: Gjenfunnet ticagrelor og den aktive metabolitten i urin var begge under 1 % av dosen.
English: • You are due to have surgery (including dental work) at any time while taking Possia.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal opereres (inkludert tannoperasjon) mens du tar Possia.
English: You can take Possia with or without food.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Possia med eller uten mat.
English: If clinically indicated, Possia should be used with caution in the following patient groups:
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk indisert, bør Possia brukes med forsiktighet i følgende pasientgrupper:
English: If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with Possia
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient rapporterer nye, forlengede eller forverrede dyspnéepisoder, bør dette undersøkes grundig og behandlingen med Possia bør stoppes hvis den ikke tolereres.
English: SRI = serious recurrent ischaemia; RI = recurrent ischaemia; TIA = transient ischaemic attack; ATE = arterial thrombotic event.
Norwegian Bokmål: SRI = alvorlig tilbakevendende iskemi; RI = tilbakevendende iskemi; TIA = forbigående iskemisk anfall; ATE = arteriell trombosehendelse.
English: Your doctor will decide if it needs treatment or further
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om dette skal
English: Ticagrelor has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment and its use in these patients is contraindicated
Norwegian Bokmål: Ticagrelor er ikke studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og bruk hos disse pasientene er kontraindisert.
English: Ticagrelor as well as the active metabolite are P-gp substrates.
Norwegian Bokmål: Både ticagrelor og den aktive metabolitten er P-gp-substrater.
English: Combined efficacy and safety composite
Norwegian Bokmål: Kombinert effekt- og sikkerhetssammensetning
English: Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
Norwegian Bokmål: Blødning Sammendrag av blødningshyppighet i PLATO-studien vises i tabell 2.
English: Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse effects of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ticagrelor med simvastatindoser på over 40 mg daglig kan føre til bivirkninger av simvastatin og bør avveies mot mulige fordeler.
English: The expected effect of excessive Possia dosing is prolonged duration of bleeding risk associated with platelet inhibition.
Norwegian Bokmål: Forventet virkning av for høy Possia-dose er forlenget periode med blødningsrisiko forbundet med blodplatehemming.
English: This will tell you whether you have taken the
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å huske om du har tatt dosen.
English: Ticagrelor is also a P-gp substrate and a weak P-gp inhibitor and may increase the exposure of P-gp substrates.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor er også et Pgp-substrat og en svak P-gp-hemmer og kan øke eksponeringen av P-gp-substrater.
English: In the event of overdose, observe for these potential adverse reactions and consider ECG monitoring
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør man være oppmerksom på disse bivirkningene og vurdere EKG-monitorering.
English: • the clot can partly block the blood vessels to the heart - this reduces the blood flow to the heart and can cause chest pain which comes and goes (called ‘unstable angina').
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere blodgjennomstrømningen til hjertet og kan gi brystsmerter som kommer og går (kalles ”ustabil angina”).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
English: CYP2C19 and ABCB1 genotyping of 10,285 patients in PLATO provided associations of genotype groups with PLATO outcomes.
Norwegian Bokmål: CYP2C19- og ABCB1-genotyping av 10285 pasienter i PLATO-studien gav muligheten til å sammenligne effekt og genotypegrupper i PLATO-resultatene.
English: Possia has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Possia er ikke studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: Within these subgroups renal-related serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of study drug were similar between treatment groups.
Norwegian Bokmål: Innenfor disse subgruppene var nyre-relaterte alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte avslutning av studiemedisin, like mellom behandlingsgruppene.
English: The higher incidence of dyspnoea with Possia is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Den høyere forekomsten av dyspné med Possia er ikke forbundet med ny eller forverret hjerte- eller lungesykdom (se pkt.
English: Table 1 - Adverse reactions by frequency and System Organ Class (SOC)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger klassifisert etter frekvens og organklassesystem (SOC)
English: No evidence of clinically significant adverse interactions with these medicinal products was observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen tegn på klinisk signifikante interaksjoner med disse legemidlene.
English: Patients self-identified as Black had an 18% lower bioavailability of ticagrelor compared to Caucasian patients.
Norwegian Bokmål: Pasienter som identifiserte seg som svarte, hadde 18 % lavere biotilgjengelighet for ticagrelor sammenlignet med kaukasiske pasienter.
English: The Cmax of the active metabolite was unchanged and the AUC was decreased by 46%, respectively.
Norwegian Bokmål: Cmax for den aktive metabolitten var uforandret, og AUC ble redusert med 46 %.
English: There is currently no known antidote to reverse the effects of Possia, and Possia is not expected to be dialysable (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes foreløpig ingen kjent antidot som reverserer effekten av Possia, og Possia forventes ikke å være dialyserbart (se pkt.
English: If a CABG procedure is planned, ticagrelor bleeding risk is increased compared to clopidogrel when discontinued within less than 96 hours prior to procedure.
Norwegian Bokmål: Dersom en CABG-prosedyre er planlagt, er det en økt risiko for blødning med ticagrelor sammenlignet med klopidogrel ved seponering mindre enn 96 timer før prosedyren.
English: Ticagrelor demonstrates linear pharmacokinetics and exposure to ticagrelor and the active metabolite (AR-C124910XX) are approximately dose proportional up to 1260 mg.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor viser lineær farmakokinetikk, og eksponering av ticagrelor og den aktive metabolitten (AR-C124910XX) er omtrentlig doseproporsjonal opptil 1260 mg.
English: Manufacturer:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
English: In 2.2% of patients, investigators considered the dyspnoea causally related to treatment with Possia.
Norwegian Bokmål: Hos 2,2 % av pasientene vurderte den utprøvende lege at dyspnéen var relatert til behandlingen med Possia.
English: It is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Dyspnéepisodene er vanligvis milde til moderate og vil ofte forsvinne uten behov for å avbryte behandlingen.
English: • Inflamed stomach (gastritis)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i magesekkens slimhinne (gastritt)
English: Switching from clopidogrel to ticagrelor results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Norwegian Bokmål: Bytte fra klopidogrel til ticagrelor resulterte i en absolutt IPA-økning på 26,4 % og bytte fra ticagrelor til klopidogrel førte til en absolutt IPA-reduksjon på 24,5 %.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Possia.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar Possia.
English: If you forget to take Possia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Possia
English: This is because Possia can affect the way some medicines work and some medicines
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Possia kan endre virkemåten for enkelte medisiner og fordi noen medisiner kan ha en effekt på Possia.
English: This is calculated as 3/9235 which equates to a frequency category of ‘rare'
Norwegian Bokmål: Dette er regnet ut som 3/9235 som tilsvarer
English: Total MI includes silent MI, with date of event set to date when discovered.
Norwegian Bokmål: Total hjerteinfarkt inkluderer stille hjerteinfarkt, med datoen for hendelsen satt til datoen det ble oppdaget.
English: EU/1/10/656/005 168 film-coated tablets EU/1/10/656/006 100x1 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/10/656/001 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/656/002 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/656/003 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/656/004 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/656/005 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/656/006 100x1 filmdrasjerte tabletter
English: These increases are not considered clinically significant.
Norwegian Bokmål: Disse økningene anses ikke som klinisk signifikante.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger som er listet opp nedenfor er definert ved å bruke følgende konvensjon: vanlige (skjer med 1 til 10 av 100 brukere), mindre vanlige (skjer med 1 til 10 av 1000 brukere, sjeldne (skjer med 1 til 10 av 10000 brukere).
English: CABG-related bleeding: In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
Norwegian Bokmål: CABG-relatert blødning: I PLATO hadde 42 % av de 1584 pasientene (12 % av gruppen) som gjennomgikk operasjon med bypassgraft til koronararterie (CABG) en PLATO alvorlig fatal/livstruende blødning, og det var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene.
English: It is not recommended to use Possia if you are pregnant or may become pregnant.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Possia hvis du er gravid eller kan komme til å bli gravid.
English: When radiolabeled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av radiomerket ticagrelor gjenfinnes gjennomsnittlig ca. 84 % av dosen (57,8 % i feces, 26,5 % i urin).
English: If you stop taking Possia, it may increase your chances of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Norwegian Bokmål: Dersom du stopper med å ta Possia, kan det øke sjansen din for å få et nytt hjerteinfarkt eller slag eller dø av en sykdom som har forbindelse med hjertet ditt eller blodårer.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine, if you are pregnant or breast
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin, hvis du er gravid eller ammer.
English: Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses in an earlier clinical study, patients with an increased risk of bradycardic events (e.g. patients without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree AV block or bradycardic-related syncope) were excluded from the main PLATO study evaluating the safety and efficacy of Possia.
Norwegian Bokmål: På grunn av observasjoner av hovedsakelig asymptomatiske ventrikulære pauser i en tidligere klinisk studie, ble pasienter med økt risiko for bradykardi (f.eks. pasienter uten pacemaker med syk-sinussyndrom, AV-blokk av grad 2 eller 3 eller bradykardirelatert synkope) ekskludert fra PLATOhovedstudien som evaluerte sikkerheten og effekten av Possia.
English: Dyspnoea was reported by 13.8% of patients treated with Possia and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Dyspné ble rapportert av 13,8 % av pasientene som ble behandlet med Possia og av 7,8 % av pasientene som ble behandlet med klopidogrel.
English: Possia contains the active substance called ticagrelor.
Norwegian Bokmål: Possia inneholder et virkestoff som kalles ticagrelor.
English: • You have had a stroke caused by bleeding in the brain.
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt slag med hjerneblødning.
English: Since co-administration of Possia with desmopressin did not decrease template-bleeding time, desmopressin is unlikely to be effective in managing clinical bleeding events (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Siden samtidig administrasjon av Possia med desmopressin ikke nedsatte templat-blødningstiden, er det usannsynlig at desmopressin vil være effektivt ved behandling av kliniske blødningshendelser (se pkt.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, Possia should be discontinued 7 days prior to surgery (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal gjennomgå en elektiv operasjon og det ikke er ønskelig med noen anti-blodplateeffekt, bør behandling med Possia avbrytes 7 dager før operasjonen (se pkt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Possia in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Possia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for den godkjente indikasjonen (se pkt.
English: Possia reduces the chances of you having another heart attack or a stroke or of dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Norwegian Bokmål: Possia reduserer risikoen for at du får et nytt hjerteinfarkt eller slag eller dør av en sykdom som har tilknytning til hjertet ditt eller blodårer.
English: Higher exposures to ticagrelor (approximately 25% for both Cmax and AUC) and the active metabolite were observed in elderly (≥ 75years) ACS patients compared to younger patients by the population pharmacokinetic analysis.
Norwegian Bokmål: Høyere eksponeringer av ticagrelor (ca. 25 % for både Cmax og AUC) og den aktive metabolitten ble observert hos eldre (≥ 75 år) ACS-pasienter sammenlignet med yngre pasienter ved farmakokinetisk populasjonsanalyse.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.