FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les conséquences du traitement par Rilonacept Regeneron sur la survenue de pathologies malignes n'est pas connu.
Icelandic: Áhrif meðferðar með Rilonacept Regeneron á myndun illkynja sjúkdóma eru ekki þekkt.
French: Effets indésirables très fréquents (concernent au moins 1 utilisateur sur 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)
French: • La dose initiale est de 4,4 milligrammes par kilogramme de poids corporel, avec une dose maximale de 320 milligrammes (mg) administrée en une ou deux injections.
Icelandic: Upphafsskammtur er 4,4 mg/kg líkamsþyngdar, allt að 320 mg alls, sem gefinn er með einni eða tveimur inndælingum.
French: Lors de la phase B, période randomisée d'arrêt du traitement, l'incidence des infections était comparable chez les patients traités par Rilonacept Regeneron (0 %) et ceux ayant reçu le placebo (4 %).
Icelandic: Í B-hluta, „meðferð hætt samkvæmt slembiröðun", var tíðni sýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu Rilonacept Regeneron (0%) og þeim sem fengu lyfleysu (4%).
French: Intervalle de poids (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
French: Consultez votre médecin avant d'effectuer tout ajustement de dose.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú breytir skammtinum.
French: Choisissez la zone d'injection.
Icelandic: Veldu svæði til inndælingar.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Après injection sous-cutanée, la biodisponibilité du rilonacept est estimée être d'environ 50 %.
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf Aðgengi rilonacepts eftir inndælingu undir húð er áætlað um það bil 50%.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
French: En bloquant l'activité de l'IL-1 bêta, Rilonacept Regeneron permet une diminution de ces symptômes.
Icelandic: Með því að hamla virkni IL-1 beta dregur Rilonacept Regeneron úr þessum einkennum.
French: • Afin d'éviter que vous-même ou une autre personne ne soyez victime d'une éventuelle piqûre d'aiguille, il est très important d'éliminer chaque seringue, aiguille montée, dans le conteneur à aiguille.
Icelandic: Til að vernda þig og aðra fyrir mögulegum nálarstungum er mjög mikilvægt að fleygja hverri sprautu með áfastri nál í stunguhelda nálarboxið strax eftir notkun.
French: Ne jamais effectuer d'injections dans des zones présentant des ecchymoses ou des rougeurs ou des zones sensibles ou indurées.
Icelandic: Aldrei skal gefa inndælingu á staði sem eru marðir, rauðir, aumir eða harðir.
French: Ne jetez pas les flacons, aiguilles ou seringues avec les déchets ménagers.
Icelandic: Ekki fleygja hettuglösum, nálum eða sprautum í heimilissorp.
French: Si une zone est sensible ou indurée, choisissez un autre site d'injection jusqu'à ce que la sensibilité ou l'induration ait disparu.
Icelandic: Ef húðsvæði er aumt eða hart veldu þá annan stað til inndælingar þar til eymslin hverfa eða húðin nær eðlilegri mýkt.
French: En conséquence, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant un traitement par Rilonacept Regeneron, sauf si les bénéfices l'emportent nettement sur les risques.
Icelandic: Því skal ekki gefa lifandi bóluefni samhliða Rilonacept Regeneron nema ávinningurinn vegi augljóslega þyngra en áhættan.
French: Rilonacept Regeneron appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'interleukine.
Icelandic: Regeneron tilheyrir flokki lyfja sem nefnast interleukín hemlar.
French: Tenez la seringue et l'aiguille à la main, prêtes à l'injection.
Icelandic: Taktu upp sprautuna með nálinni, sem er tilbúin til inndælingar.
French: Dose (ml)
Icelandic: Rúmmál skammts (ml)
French: Le solvant est fourni dans un flacon de 5 ml en plastique transparent contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Leysirinn er afgreiddur í 5 ml gegnsæju hettuglasi úr plasti sem inniheldur 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
French: La solution de 80 mg/ml ainsi obtenue est suffisante pour permettre l'administration sous-cutanée d'un volume maximal de 2 ml.
Icelandic: Lausnin, sem inniheldur 80 mg/ml, nægir til að draga upp allt að 2 ml rúmmál til inndælingar undir húð.
French: Ouvrez un emballage contenant une aiguille stérile à usage unique neuve.
Icelandic: Opnaðu pakkningu með nýrri einnota sprautu.
French: Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) devra veiller à ce que les éléments suivants soient fournis à tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Rilonacept Regeneron :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu sé öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Rilonacept Regeneron útvegað fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
French: Tenez le récipient résistant à la perforation hors de la portée des enfants.
Icelandic: Geymið nálaílátið þar sem börn ná ekki til.
French: Après avoir été correctement formés à la technique d'injection à utiliser, l'administration de Rilonacept Regeneron peut être effectuée par les patients eux-mêmes si leur médecin le juge approprié.
Icelandic: Eftir fullnægjandi þjálfun í réttri aðferð við inndælingu geta sjúklingar sjálfir gefið sér Rilonacept Regeneron, ef læknirinn metur það viðeigandi og sjúklingurinn fær þá eftirfylgni sem þörf er á.
French: S'il y a trop d'eau stérile dans la seringue, poussez le piston de la seringue pour éliminer toute eau stérile superflue jusqu'à ce que le niveau d'eau arrive au trait des 2,3 ml
Icelandic: Ef meira dauðhreinsað vatn er í sprautunni skaltu þrýsta á sprautustimpilinn til að fjarlægja það þar til það nær 2,3 ml markinu.
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit évaluer les cas chez lesquels est observée une diminution de l'efficacité afin de déterminer si cela est dû à des changements de pharmacocinétique/phamacodynamique au cours du temps ou au développement d'anticorps.
Icelandic: Að auki er óskað eftir því að Markaðsleyfishafi meti þau tilvik þar sem dregið hefur úr verkun til þess að athuga hvort það er vegna breytinga á lyfjahvörfum/lyfhrifum með tímanum eða vegna mótefnamyndunar.
French: Dans le cas de molécule inhibant l'IL-1, telle que le rilonacept, l'expression des enzymes CYP450 pourrait être restaurée.
Icelandic: Því er gert ráð fyrir því að með sameind sem binst IL-1, svo sem rilonacepti, nái myndun CYP450 ensíma eðlilegum gildum.
French: D'un geste vif, piquez l'aiguille comme une fléchette, droit dans la peau (à un angle de 90°) (voir figure 13a).
Icelandic: Stingdu nálinni beint inn í húðina (undir 90°horni) með hraðri hreyfingu (sjá mynd 13a).
French: Lors des études cliniques, il a été observé chez les patients atteints d'un CAPS et qui présentaient une surproduction non contrôlée d'IL-1β une réponse rapide au traitement par le rilonacept, des paramètres biologiques comme la protéine C réactive (CRP), les taux d'amyloïde sérique A (SAA) et les valeurs élevées du nombre de leucocytes et de plaquettes revenant rapidement à la normale.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu sjúklingar með CAPS, sem voru með ómeðhöndlaða offramleiðslu IL-1β, hraða svörun við meðferð með rilonacepti, þ.e. niðurstöður blóðrannsókna svo sem CRP (C-reactive protein) og SAA (serum amyloid A), fjölgun hvítra blóðkorna og fjölgun blóðflagna, náðu hratt aftur eðlilegum gildum.
French: Ouvrez l'emballage contenant l'aiguille de calibre 27 G en détachant les deux parties de l'emballage l'une de l'autre.
Icelandic: Opnaðu umbúðirnar sem innihalda 27G nálina með því að toga í sundur flipana.
French: Ne vous injectez pas de Rilonacept Regeneron plus d'une fois par semaine.
Icelandic: Regeneron skal ekki gefa oftar en einu sinni í viku.
French: La partie de l'étude évaluant l'efficacité a porté sur 47 patients, parmi lesquels 44 patients étaient atteints d'un syndrome familial autoinflammatoire au froid et 3 étaient atteints d'un syndrome de Muckle-Wells.
Icelandic: Í þeim hluta rannsóknarinnar sem tók til verkunar voru 47 sjúklingar, 44 greindir með FCAS og 3 greindir með MWS.
French: Ne faites pas tourner le capuchon ou l'aiguille en l'enlevant.
Icelandic: Ekki snúa nálinni eða hlífinni þegar hún er dregin af.
French: Si vous avez utilisé plus de Rilonacept Regeneron que vous n'auriez dû Si vous vous injectez accidentellement une dose supérieure de Rilonacept Regeneron que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þú notar óvart meira af Rilonacept Regeneron en ráðlagt er, skaltu hafa samband við lækninn samstundis.
French: L'administration concomitante de Rilonacept Regeneron avec d'autres inhibiteurs de l'IL-1 n'a pas été étudiée et est par conséquent déconseillée.
Icelandic: Samhliða gjöf Rilonacept Regeneron og annarra IL-1 hemla hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með henni.
French: Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante, mais il doit être utilisé dans un délai de 3 heures suivant le mélange.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er má geyma lyfið við stofuhita, en það verður að nota innan 3 klukkustunda eftir blöndun.
French: Lors de la mise en route d'un traitement par Rilonacept Regeneron chez des patients traités avec ce type de médicaments, une surveillance thérapeutique des effets ou de la concentration plasmatique en substance active devra être effectuée et, si nécessaire, la dose individuelle devra être ajustée.
Icelandic: Þegar meðferð með Rilonacept Regeneron er hafin hjá sjúklingum í meðferð með slíkum lyfjum skal hafa eftirlit með virkni eða plasmaþéttni slíkra lyfja og vera má að aðlaga þurfi lyfjaskammtinn eftir þörfum.
French: En tenant la seringue à la hauteur de vos yeux, tirez doucement sur le piston de la seringue jusqu'au trait de graduation correspondant à 2,5 ml de manière à ce que l'eau stérile (solvant) passe du flacon dans la seringue (voir figure 3).
Icelandic: Grisja Nálaílát sem nálar stingast ekki gegnum skaltu draga sprautustimpilinn rólega út að 2,5 ml strikinu þannig að dauðhreinsaða vatnið (leysirinn) fari úr hettuglasinu í sprautuna (sjá mynd 3).
French: Rilonacept Regeneron n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rilonacept Regeneron fyrir börn yngri en 12 ára.
French: • Nécessité de pratiquer une numération des polynucléaires neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis à intervalle régulier par la suite tout au long du traitement par Rilonacept Regeneron, les patients neutropéniques ne devant pas être traités par Rilonacept Regeneron
Icelandic: Nauðsyn þess að mæla daufkyrningafjölda áður en meðferð er hafin, eftir 1 til 2 mánuði og reglulega eftir það meðan á meðferð með Rilonacept Regeneron stendur, þar sem ekki á að hefja Rilonacept Regeneron meðferð hjá sjúklingum með daufkyrningafæð;
French: Tableau 1 : Dose de Rilonacept Regeneron à administrer (après reconstitution) en fonction du poids corporel chez l'adolescent âgé de 12 à 17 ans
Icelandic: Rúmmál Rilonacept Regeneron skammta (eftir blöndun) miðað við líkamsþyngd hjá börnum og unglingum á aldrinum 12-17 ára
French: Aucune corrélation entre l'activité des anticorps et l'efficacité clinique ou la sécurité d'emploi n'a été établie.
Icelandic: Engin fylgni var milli mótefnavirkni og klínískrar verkunar eða öryggis.
French: Ne touchez pas l'aiguille avec les mains et évitez tout contact de l'aiguille avec une autre surface.
Icelandic: Snertu ekki nálina með höndunum og láttu hana ekki komast í snertingu við neitt.
French: L'aiguille et la seringue servant à la reconstitution doivent ensuite être jetées et ne doivent pas servir pour l'injection sous-cutanée.
Icelandic: Nálinni og sprautunni sem notuð eru til blöndunar við leysinn skal síðan fleygja og skal ekki nota til inndælingar undir húð.
French: L'association de Rilonacept Regeneron et de médicaments inhibiteurs du TNF n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Icelandic: Samsett meðferð með Rilonacept Regeneron og TNF hemlum hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
French: Bronchite, gastroentérite, infections virales, infections cutanées, oculaires et auriculaires, pneumonie
Icelandic: Berkjubólga, maga- og garnabólga, veirusýkingar, sýkingar í húð, augum og eyrum, lungnabólga algengar
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité sévères, qui n'est pas rare avec les protéines injectables, ne peut être exclu (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á verulegum ofnæmisviðbrögðum, en hún er ekki óalgeng við gjöf próteina til inndælingar (sjá kafla 4.3).
French: Lors de la prolongation d'étude en ouvert, les valeurs diminuées des scores moyens des symptômes, de la CRP sérique et de la SAA sérique se sont maintenus pendant une année.
Icelandic: Meðan á opna framhaldsmeðferðartímabilinu stóð var lækkun meðaleinkunnar einkenna, CRP í sermi og SAA í sermi viðvarandi í allt að eitt ár.
French: Tapotez doucement la seringue jusqu'à ce que les bulles d'air présentes remontent vers le haut de la seringue.
Icelandic: Sláðu létt á sprautuna þar til loftbólurnar rísa upp í enda sprautunnar.
French: Il faut informer le patient ou une personne de son entourage sur la nécessité de consulter le médecin traitant avant toute adaptation posologique.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi eða umönnunaraðila að ræða við meðferðarlækninn áður en skömmtum er breytt.
French: Il n'est pas destiné à être injecté dans un muscle, une veine ou une artère.
Icelandic: Það á ekki að gefa í vöðva, bláæð eða slagæð.
French: Après ajout du solvant, secouer le flacon pendant une minute environ de façon à en reconstituer le contenu, puis laisser reposer pendant encore une minute.
Icelandic: Eftir að leysinum hefur verið bætt í skal leysa upp innihald hettuglassins með því að hrista hettuglasið í um það bil eina mínútu og láta það síðan bíða í eina mínútu.
French: Maintenez le flacon contenant la solution sur une surface dure et nettoyez le haut du flacon avec un nouveau tampon alcoolisé.
Icelandic: Haltu hettuglasinu með lausninni á stöðugu yfirborði og þurrkaðu ofan af hettuglasinu með nýrri sprittþurrku.
French: Pour chaque injection, placez le matériel suivant sur une table propre et plate (voir Figure 1) :
Icelandic: Settu eftirtalda hluti á hreinan flöt (sjá mynd 1):
French: L'évaluation de l'efficacité en fonction de l'âge et du diagnostic a été faite en comparant les scores des symptômes principaux entre la fin des 24 semaines de la prolongation de l'étude en ouvert et ceux recueillis lors de l'évaluation initiale, les scores utilisés étant pondérés par le temps.
Icelandic: Mat á verkun m.t.t. aldurshóps og sjúkdómsgreiningar var gert með því að bera saman einkunnir helstu einkenna í lok 24 vikna opna framhaldstímabilsins og einkunnir helstu einkenna í upphafi, með því að nota daglegar meðaleinkunnir.
French: • Après cela, la dose recommandée est d'1 injection de 2 ml une fois par semaine.
Icelandic: Eftir það er ráðlagður skammtur 1 inndæling af 2 ml, sem gefin er einu sinni í viku.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne du médicament.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose sera à administrer en une ou deux (pour la dose de charge) injections sous-cutanées, le volume d'une injection ne devant jamais dépasser 2 ml.
Icelandic: Hjá börnum er skammturinn gefinn með einni eða tveimur (hleðsluskammturinn) inndælingum undir húð og er hámarksrúmmál einnar inndælingar 2 ml.
French: Adultes inclus dans la prolongation de l'étude en ouvert
Icelandic: Fullorðnir sem tóku þátt á opna framhaldstímabilinu
French: Les femmes enceintes ou désirant l'être ne doivent être traitées qu'une fois le rapport bénéfice/risque soigneusement évalué.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða ráðgera að verða þungaðar ættu því aðeins að fá meðferð eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu.
French: De plus, le rilonacept a entraîné une diminution significative des taux de protéine amyloïde sérique de type A (SAA) par rapport aux valeurs initiales, ces taux étant alors situés dans les limites de référence.
Icelandic: Rilonacept leiddi einnig til verulegrar lækkunar á SAA (serum amyloid A) frá upphafsgildum niður í gildi sem voru innan eðlilegra marka.
French: *p < 0,0001, comparaison du rilonacept et du placebo **p < 0,001, comparaison du rilonacept et du placebo, NS = non significatif
Icelandic: *p < 0,0001, samanburður á rilonacepti og lyfleysu.
French: Phase B
Icelandic: B-hluti
French: L'étude évaluait le score moyen des symptômes en appréciant leurs évolutions depuis les valeurs initiales jusqu'à celles obtenues en fin du traitement.
Icelandic: Í rannsókninni var meðaleinkunn einkenna metin m.t.t. breytingar frá einkunn við upphaf meðferðar til einkunnar við lok meðferðar.
French: Les résultats d'une étude de doses uniques réalisée chez des patients en insuffisance rénale terminale ont montré que la vitesse d'élimination du rilonacept n'est pas diminuée.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á gjöf staks skammts hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) sýna að ekki dró úr brotthvarfshraða rilonacepts.
French: Si vous oubliez d'utiliser Rilonacept Regeneron
Icelandic: Ef gleymist að nota Rilonacept Regeneron
French: Certains symptômes associés au syndrome périodique lié à la cryopyrine ou à un traitement par Rilonacept Regeneron, comme une sensation de mouvement rotatoire (vertige), peuvent altérer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Icelandic: Sum einkenni sem tengjast CAPS eða Rilonacept Regeneron meðferð, svo sem svimi þar sem þér finnst allt hringsnúast (nefnt „vertigo") geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
French: Bien que l'observation de cas de neutropénie ait été peu fréquente chez les patients atteints de CAPS, il est à noter que les effectifs étudiés sont limités.
Icelandic: Þó að daufkyrningafæð hafi sjaldan komið fram hjá CAPS sjúklingum var fjöldi sjúklinga í rannsókninni lítill.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de génotoxicité ni d'études à long terme chez l'animal dans le but d'évaluer le pouvoir mutagène ou carcinogène du rilonacept.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða langtímarannsóknir á dýrum til að meta möguleg stökkbreytingaáhrif og krabbameinsvaldandi áhrif rilonacepts hafa ekki farið fram.
French: Ne jetez pas les médicaments au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
French: Si vous allaitez, consultez votre médecin avant d'utiliser Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Rilonacept Regeneron.
French: Qu'est-ce que Rilonacept Regeneron et dans quel cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um Rilonacept Regeneron og við hverju það er notað 2.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée de l'impact des vaccins vivants ou de la transmission secondaire d'infections par ceux-ci chez les patients traités par Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif lifandi bólusetningar eða smit vegna lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem eru á Rilonacept Regeneron meðferð.
French: Quantité de Rilonacept Regeneron devant être utilisée
Icelandic: Hve mikið Rilonacept Regeneron á að nota
French: L'efficacité n'a pas été évaluée chez les patients sans mutation confirmée du gène NLRP3.
Icelandic: Verkun var ekki metin hjá sjúklingum sem ekki höfðu staðfesta stökkbreytingu á NLRP3 geni.
French: • une utilisée pour ajouter l'eau stérile (solvant) à la poudre Regeneron Rilonacept
Icelandic: • ein til að bæta dauðhreinsuðu vatninu (leysinum) í Rilonacept Regeneron stofninn
French: En gardant le capuchon sur l'aiguille, tirez sur le piston de la seringue jusqu'à la graduation correspondant au volume de solution injectable que vous a prescrit votre médecin, en remplissant la seringue d'air (voir Figure 9).
Icelandic: Með nálarhlífina á, dragðu loft inn í sprautuna með því að draga sprautustimpilinn að markinu sem samsvarar rúmmáli lausnar sem læknirinn hefur ávísað þér til inndælingar (sjá mynd 9).
French: • 2 aiguilles stériles, à usage unique (27 G, 13 mm)
Icelandic: 2 dauðhreinsaðar einnota nálar (27G, 13 mm)
French: Rilonacept Regeneron bloque l'activité de ces substances, dont l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta).
Icelandic: Regeneron hamlar virkni efna þ.á m. interleukín-1 beta (IL-1 beta).
French: L'administration concomitante de Rilonacept Regeneron et de tout médicament inhibiteur du TNF est déconseillée (voir rubrique 4.4) en raison de l'incidence accrue d'infections sévères observée lors de l'administration d'un médicament inhibiteur de l'IL-1 autre que le rilonacept en association avec des médicaments inhibiteurs du TNF.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf Rilonacept Regeneron og nokkurs TNF hemils (sjá kafla 4.4), vegna þess að aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur tengst gjöf annars IL-1 hemils samhliða TNF hemlum.
French: Vous devrez également vous procurer les matériels suivants, non fournis dans la boîte de Rilonacept Regeneron auprès de votre pharmacien :
Icelandic: Þú munt einnig þurfa að nálgast þessa hluti hjá lyfjafræðingi, þeir fylgja ekki með Rilonacept Regeneron skammtapakkningunni:
French: • 2 seringues stériles, à usage unique, de 3 ml:
Icelandic: 2 dauðhreinsaðar, 3 ml einnota sprautur:
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi de Rilonacept Regeneron pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse
Icelandic: Að öryggi notkunar Rilonacept Regeneron á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur er ekki þekkt og nauðsyn þess að læknar ræði þessa áhættu við konur ef þær verða þungaðar eða ráðgera þungun;
French: Lors de la phase B, les scores moyens des symptômes ont davantage augmenté chez les patients mis sous placebo que chez les patients qui étaient restés sous rilonacept.
Icelandic: Í B-hlutanum hækkaði meðaleinkunn meira hjá sjúklingum sem hættu í meðferðinni og fengu lyfleysu en hjá sjúklingum sem voru áfram í meðferð með rilonacepti.
French: Une numération des polynucléaires neutrophiles est recommandée préalablement à la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, ainsi qu'à intervalle régulier pendant toute la durée du traitement par Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Mælt er með því að fjöldi daufkyrninga sé metinn áður en meðferð er hafin, aftur eftir 1 til 2 mánuði og reglulega eftir það meðan á Rilonacept Regeneron meðferð stendur.
French: Plan de gestion de risque (PGR)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de signes de maladie identiques, cela pourrait lui être nocif.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des CAPS.
Icelandic: Sérfræðilæknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð CAPS skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
French: Les animaux recevaient un analogue murin du rilonacept par voie sous-cutanée aux doses de 20, 100 ou 200 mg/kg trois fois par semaine (la dose la plus forte était égale à environ 6 fois la dose d'entretien de 160 mg en tenant compte de la surface corporelle).
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu þar sem mýs fengu nagdýrahliðstæðu rilonacepts undir húð í skömmtum sem voru 20, 100 eða 200 mg/kg þrisvar sinnum í viku (stærsti skammturinn er um það bil 6-falt stærri en 160 mg viðhaldsskammturinn miðað við líkamsyfirborð) komu engar meðferðartengdar aukaverkanir fram.
French: Les données reflètent le pourcentage de patients présentant une sérologie positive aux anticorps dirigés contre le rilonacept lors de dosages spécifiques, elles sont donc fortement liées à la sensibilité et la spécificité des dosages.
Icelandic: Niðurstöðurnar endurspegla það hundraðshlutfall sjúklinga sem reyndust jákvæðir m.t.t. mótefna gegn rilonacepti í sértækum prófum, en þær eru mjög háðar næmi og sértækni prófanna.