FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keftolotsaanin anto tiineille tai imettäville rotille johti äänen aikaansaaman säpsähdysreaktion heikkenemiseen urospoikasilla 60. päivänä syntymän jälkeen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Ceftólózan sem gefið var rottum á meðgöngu og við mjólkurgjöf tengdist minnkuðu viðbragði við óvæntu hljóði (auditory startle response) eftir fæðingu (post natal day (PND)) 60 karlkyns unga (sjá kafla 5.3).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella tatsobaktaami tai sen M1-metaboliitti eivät kumpikaan estä P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2- ja BSEP-kuljettajaproteiineja terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að hvorki tazóbactam né M1 umbrotsefni tazóbactams hamli P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eða BSEP flutningspróteinum við lækningalega plasmaþéttni.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 10 mmol (230 mg) natriumia.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mmól (230 mg) af natríum.
Finnish: Ajanjakso, jona keftolotsaanin pitoisuus plasmassa ylittää aiheuttajamikrobin kasvua estävän pienimmän keftolotsaanipitoisuuden, on osoittautunut parhaaksi keftolotsaanin tehoa ennustavaksi tekijäksi infektion eläinmalleissa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tíminn þegar plasmaþéttni ceftólózans fer yfir lágmarks heftistyrk (MIC) sýkingarvaldsins hentar best til að spá fyrir um verkun í sýkinga dýralíkönum.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt hoitoa aloitettaessa, mahdollisia munuaistoiminnan muutoksia on seurattava tiheästi hoidon aikana ja säädettävä keftolotsaani/tatsobaktaamin annosta tarpeen mukaan.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi við upphaf með tilliti til breytinga á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur og aðlaga á skammt ceftólózans/tazóbactams eftir þörfum.
Finnish: Zerbaxa 1 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos keftolotsaani/tatsobaktaami
Icelandic: Zerbaxa 1 g/0,5 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn ceftólózan/tazóbactam
Finnish: Katso kohdasta 4.2 käyttöaiheeseen ja munuaisten toimintaan perustuvat Zerbaxa-valmisteen suositellut annokset.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfsins fyrir ráðlagða skammtaáætlun fyrir Zerbaxa samkvæmt ábendingum og nýrnastarfsemi.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on esiintynyt yliherkkyyttä keftolotsaanille, tatsobaktaamille tai kefalosporiineille (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ceftólózan/tazóbactam má ekki gefa sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir ceftólózani, tazóbactami eða cefalósporínum (sjá kafla 4.3).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, muut kefalosporiinit ja peneemit, ATC-koodi: J01DI54.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur cefalósporín og penemsambönd, ATC-flokkur:
Finnish: Zerbaxa 1 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Icelandic: Zerbaxa 1 g/0,5 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Finnish: Keftolotsaanin eliminaation puoliintumisaika (t½) on annoksesta riippumaton.
Icelandic: Helmingunartími (t½) brotthvarfs ceftólózans er óháður skammti.
Finnish: - tatsobaktaami, joka estää tiettyjen beetalaktaameiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa.
Icelandic: - Tazóbactam, sem hamlar virkni ákveðinna ensíma sem kallast beta-laktamasar.
Finnish: Jos imetät, lääkäri päättää, pitääkö sinun lopettaa imettäminen vai lopetetaanko Zerbaxa-hoito tai luovutaanko sen käytöstä kokonaan, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
Icelandic: Við brjóstagjöf mun læknirinn vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig og ráðleggja á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Zerbaxa.
Finnish: Zerbaxan säilyttäminen
Icelandic: Hvernig geyma á Zerbaxa
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita, pyelonefriitti mukaan lukien, keftolotsaani/tatsobaktaamin teho oli heikompi potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali tai vain lievästi heikentynyt lähtötilanteessa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi og flóknum þvagfærasýkingum þ.m.t. bráðri nýrna- og skjóðubólgu var verkun ceftólózans/tazóbactams minni hjá sjúklingum með miðulungsskerta nýrnastarfsemi samanborið við þá sem voru með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi við upphaf.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja keftolotsaani/tatsobaktaamin AUC-arvoissa valkoihoisten ja muihin etnisiin ryhmiin kuuluvien potilaiden välillä.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum ceftólózans/tazóbactams kom enginn klínískt mikilvægur munur á AUC fram fyrir ceftólózan/tazóbactam hjá hvítum samanborið við aðra kynþætti.
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma [CrCl] > 50 ml/min) ei vaadi annoksen säätämistä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín.) er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg, sjá kafla 5.2.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin pitoisuudet plasmassa eivät suurene merkittävästi, kun terveille aikuisille, joiden munuaistoiminta on normaali, annetaan keftolotsaani/tatsobaktaamia enintään 2,0 g / 1,0 g:n annoksina laskimoon 8 tunnin välein enintään 10 vuorokauden ajan.
Icelandic: Plasmaþéttni ceftólózans/tazóbactams eykst ekki verulega í kjölfar endurtekinna innrennslisgjafa í bláæð, í skömmtum allt að 2,0 g/1,0 g sem gefnir eru heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi á 8 klst. fresti í allt að 10 daga.
Finnish: Koska keftolotsaani/tatsobaktaami ei metaboloidu maksassa, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan keftolotsaani/tatsobaktaamin systeemiseen puhdistumaan.
Icelandic: Þar sem ceftólózan/tazóbactam umbrotnar ekki í lifur, er ekki gert ráð fyrir að altæk úthreinsun ceftólózans/tazóbactams verði fyrir áhrifum af skerðingu á lifrarstarfsemi.
Finnish: Zerbaxa-infuusioliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä.
Icelandic: Zerbaxa innrennslislyf, lausn er tær og litlaus til gulleit.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon aikana voi suorassa antiglobuliinikokeessa ilmetä positiivinen tulos (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Jákvætt beint andglóbúlín próf getur komið fram meðan á meðferð með ceftólózan/tazóbactam stendur (sjá kafla 4.8).
Finnish: Katso valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2 käyttöaiheeseen ja munuaisten toimintaan perustuvat Zerbaxa-valmisteen suositellut annokset.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 fyrir ráðlagða skammtaáætlun fyrir Zerbaxa samkvæmt ábendingum og nýrnastarfsemi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita, todettiin serokonversiota positiiviseksi tulokseksi suorassa Coombsin kokeessa ilmaantuvuudella 0,2 % Zerbaxa-valmistetta saaneilla potilailla ja 0 % vertailuvalmistetta saaneilla potilailla.
Icelandic: Coombs prófi var 0,2% hjá sjúklingum sem fengu Zerbaxa og 0% hjá sjúklingum sem fengu samanburðarlyf í klínískum rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi og flóknum þvagfærasýkingum.
Finnish: 1, ilmavaivat suolilama
Icelandic: 1, niðurgangur hægðatregða
Finnish: 200 mg (1 mg/ml) laimentamisen jälkeen
Icelandic: Til inntöku Glas (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) eftir blöndun
Finnish: 200 mg Jauhe oraaliliuosta varten Suun kautta
Icelandic: 200 mg Mixtúruduft, lausn
Finnish: Tämän vuoksi on tärkeää, että kerrot lääkärillesi kaikista muutoksista terveydentilassasi.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að upplýsa lækninn um allar breytingar sem verða á heilsufari þínu.
Finnish: Zerit ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Zerit með mat eða drykk
Finnish: Saattaa olla haitallinen hampaille.
Icelandic: Getur einnig skaðað tennurnar.
Finnish: Se myös lisää CD4-solujen määrää.
Icelandic: Einnig eykur það fjölda CD4 frumna.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2011
Icelandic: 20. apríl 2011
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, jos havaitset tällaisia muutoksia.
Icelandic: Hafðu samband við lækni ef þú tekur eftir slíkum breytingum.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 86 ± 18 %.
Icelandic: Heildaraðgengi er 86±18%.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat usein olleet tilapäisiä.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa oft verið skammvinnar.
Finnish: Ne vaativat erityishoitoa ja toisinaan myös ennaltaehkäisevää hoitoa.
Icelandic: Þær þarf að meðhöndla sérstaklega og stundum þarf að veita fyrirbyggjandi meðferð.
Finnish: D15 T867 Irlanti
Icelandic: D15 T867 Írland
Finnish: Potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa antiretroviraalilääkitystä
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður
Finnish: Tätä harvinaista mutta erittäin vakavaa haittavaikutusta tavataan useammin naisilla, erityisesti huomattavan ylipainoisilla naisilla.
Icelandic: Þessi sjaldgæfa, en mjög alvarlega aukaverkun kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eiga við offitu að stríða.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä kunnes lääkäri toisin määrää.
Icelandic: Töku lyfsins skal haldið áfram, þar til læknirinn ákveður annað.
Finnish: Taulukko 1: Tehoa koskevat tulokset viikolla 48 (Tutkimukset AI455-099 ja AI455-096)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í viku 48 (Rannsókn AI455-099 og AI455-096)
Finnish: Potilaan paino 26-50 ml/min
Icelandic: 26-50 ml/mín
Finnish: Zerit saattaa lievittää oireitasi, mutta se ei paranna HIV-infektiota.
Icelandic: Zerit getur bætt ástand þitt, en það læknar ekki HIV-sýkinguna.
Finnish: SN: <NN:>
Icelandic: <NN:>
Finnish: Siksi lääkäri seuraa hoidon tehoa.
Icelandic: Læknirinn mun því fylgjast með árangri meðferðarinnar.
Finnish: Valmiste voi olla vahingollinen hampaille.
Icelandic: Getur valdið skaða á tönnum.
Finnish: Äiti-lapsiparit jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat stavudiinia (n = 91), didanosiinia (n = 94), stavudiinia + didanosiinia (n = 88) tai tsidovudiinia (n = 89).
Icelandic: Móðir-barn pörin fengu af handahófi stavúdín (N= 91), dídanósín (N= 94), stavúdín + dídanósín (N= 88) eða zídóvúdín (N= 89).
Finnish: Zerit + lamivudiini + efavirentsi n=391
Icelandic: Zerit + lamivúdín + efavírens n=391
Finnish: Mitä Zerit on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað 2.
Finnish: Seurantaa jatkettiin 24 viikon ikään asti.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar voru athuguð við allt að 24 vikna aldur.
Finnish: Nuorten, lasten ja imeväisikäisten stavudiinihoitoa puoltaa lapsipotilailla saatu farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tieto (katso myös kohdat 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Notkun stavúdíns hjá unglingum, börnum og ungbörnum er studd með upplýsingum um lyfjahvörf og öryggi hjá börnum (sjá einnig kafla 4.8 og 5.2).
Finnish: Stavudiini jakautuu yhtä suuressa määrin punasoluihin ja plasmaan.
Icelandic: Stavúdín dreifist jafnt milli rauðra blóðkorna og plasma.
Finnish: Vanhukset: Zerit-hoitoa ei ole tutkittu erityisesti yli 65-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Aldraðir: ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir með Zerit á sjúklingum eldri en 65 ára.
Finnish: Zerit + lamivudiini+ efavirentsi n=76
Icelandic: Zerit + lamivúdín + efavírens n=76
Finnish: ≤ 25 ml/min (mukaan lukien dialyysiriippuvuus*)
Icelandic: ≤ 25 ml/mín (einnig sjúklingar í himnuskilun*)
Finnish: Aikuisten potilaiden, joilla on vaikeuksia kapselin nielemisessä, tulee kysyä lääkäriltä mahdollisuutta vaihtaa kapseli jauhemaiseen lääkkeeseen.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem eiga í erfiðleikum með að gleypa hylkin ættu að spyrja lækninn um möguleika á að skipta yfir í duftform lyfsins.
Finnish: *0-13 vuorokauden ikäisten vastasyntyneiden pienennetty annostus perustuu tutkimustulosten keskiarvoon eikä ehkä vastaa munuaisten kypsymisasteen yksilöllisiä eroja.
Icelandic: *Skammtastærð fyrir nýbura 0-13 daga byggir á meðaltals niðurstöðum rannsóknar og tekur ekki tillit til einstaklingsmunar á þroska nýrna.
Finnish: Maitohappoasidoosi ilmaantui yleensä muutaman tai usean hoitokuukauden kuluttua.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur oftast fram eftir örfáa mánuði eða nokkurra mánaða meðferð.
Finnish: Valmistusohjeet, ks. kohta 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun, sjá kafla 6.6.
Finnish: Ulkopakkaus: PC:
Icelandic: Ytri umbúðir PC:
Finnish: Älä huolestu, jos liuos on hiukan samea sekoittamisen jälkeen, se on normaalia.
Icelandic: Hafið ekki áhyggjur þótt lausnin sé lítið eitt skýjuð, það er eðlilegt.
Finnish: Mitä Zerit on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað
Finnish: Jos unohdat ottaa Zerit-annoksen
Icelandic: Ef gleymist að taka Zerit
Finnish: Jos Sinun on vaikea niellä kapseleita, kysy lääkäriltä, voitaisiinko kapselit vaihtaa saman lääkkeen liuosmuotoon, tai voit varovasti avata kapselin ja sekoittaa sen sisällön pieneen määrään ruokaa.
Icelandic: Ef erfitt reynist að gleypa hylkin má spyrja lækninn hvort hugsanlegt sé að fá mixtúruna í staðinn eða opna hylkin varlega og blanda innihaldi þeirra saman við lítið eitt af mat.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemustila:
Icelandic: Efnaskipti og næring:
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä ovatko tämän tyyppiset neurologiset häiriöt ohimeneviä vai pysyviä.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort slíkar truflanir gangi til baka eða eru viðvarandi.
Finnish: Aikuiset: suositeltu annostus suun kautta on
Icelandic: Fullorðnir: ráðlagðir skammtar til inntöku
Finnish: Tutkimusten AI455-099 ja AI455-096 tulokset on esitetty Taulukossa 1.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum AI455-099 og AI455-096 eru birtar í töflu
Finnish: Tämä tila ilmaantuu yleensä vasta muutaman kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Þetta kemur yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Finnish: Vain markkinoilla olevan formulaation tiedot on esitetty.
Icelandic: Eingöngu eru birtar upplýsingar um markaðssetta lyfjaformið.
Finnish: V75T valikoituu in vitro stavudiinin vaikutuksesta ja vähentää herkkyyttä stavudiinille kaksinkertaisesti.
Icelandic: In-vitro veldur stavúdín V75T og skerðir næmi fyrir stavúdíni 2-falt.
Finnish: Sitä esiintyy noin 1 prosentilla stavudiinia saavista potilaista.
Icelandic: Þetta á sér stað hjá ~1% sjúklinga sem fá stavúdín.
Finnish: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Iso-Britannia Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ítalía Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Bretland Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Titaanidioksidi (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat rasvan vähenemistä jaloissasi, käsivarsissasi ja kasvoissasi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti.
Finnish: Oireet voivat jatkua tai heikentyä hoidon keskeyttämisen seurauksena.
Icelandic: Einkenni geta haldið áfram eða versnað eftir að meðferð hefur verið hætt.
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIVlääkkeisiin.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Finnish: CD4-soluilla on tärkeä tehtävä immuunijärjestelmän normaalin toiminnan säilyttämisessä ja elimistön taistelussa infektioita vastaan.
Icelandic: CD4 frumur gegna mikilvægu hlutverki til að viðhalda eðlilegu ónæmiskerfi sem ræðst gegn sýkingum.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð til meðferðar á sýkingum af völdum alnæmisveirunnar (HIV).
Finnish: Useimmat potilaat olivat miehiä (70 %) ja ei-valkoihoisia (58 %), ja iän mediaani oli 33 vuotta (vaihteluväli 18-68 vuotta).
Icelandic: Sjúklingarnir voru aðallega karlar (70%) og ekki af hvítum kynþætti (58%) og miðgildi aldurs var 33 ár (á bilinu 18-68 ára).
Finnish: On osoittautunut, ettei menetetty kehon rasva täysin palaudu stavudiinihoidon päätyttyä.
Icelandic: Komið hefur fram að þessi rýrnun líkamsfitu er ekki að fullu afturkræf þegar notkun stavúdíns er hætt.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi pullo sisältää31,5 mg propyylihydroksibentsoaattia (E216) Yksi pullo sisältää 315 mg metyylihydroksibentsoaattia (E218) Yksi pullo sisältää 10,15 g sakkaroosia
Icelandic: Hver flaska inniheldur 31,5 mg propýlhýdroxýbensóat (E216) Hver flaska inniheldur 315 mg metýlhýdroxýbensóat (E218) Hver flaska inniheldur 10,15 g súkrósa
Finnish: Nuoret, lapset ja yli 3 kuukautta vanhat imeväisikäiset: suositeltu annostus on
Icelandic: Unglingar og börn eldri en þriggja mánaða: ráðlagðir skammtar til inntöku
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: Einungis læknir með reynslu í meðferð HIV sýkinga á að hefja meðferðina (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: Jos epäillään lipoatrofiaa, Zerit-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ef vísbendingar koma fram skal ekki halda meðferð með Zerit áfram (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa AI455-094 (ks. myös kohta 4.6) hoidon turvallisuutta seurattiin vain kuuden kuukauden ajan, mikä ei ehkä riitä pitkäaikaisten neurologisten haittavaikutusten ja mitokondrioihin kohdistuneen toksisuuden osoittamiseen.
Icelandic: Í rannsókn AI455-094 (sjá einnig kafla 4.6) var eftirfylgnitíminn takmarkaður við aðeins sex mánuði, sem getur verið ófullnægjandi til ná langtíma upplýsingum um aukaverkanir á taugar og eiturverkun á hvatbera.
Finnish: Jos tällaisten potilaiden maksasairauden pahenemista todetaan, on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Icelandic: Ef fram koma merki um versnandi lifrarsjúkdóm hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að grípa inn í eða stöðva meðferðina.
Finnish: Zerit-hoitoa jatkavien potilaiden tila on arvioitava usein, ja hoito on vaihdettava sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon heti, kun se on mahdollista (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem halda áfram meðferð með Zerit á að meta oft og skipta yfir í aðra viðeigandi meðferð þegar það er mögulegt (sjá kafla 4.4).
Finnish: Useimmat potilaat olivat miehiä (76 %) ja valkoihoisia (66 %), ja iän mediaani oli 34 vuotta (vaihteluväli 22-67 vuotta).
Icelandic: Sjúklingar voru aðallega karlar (76%) og hvítir (66%) miðgildi aldurs var 34 ár (á bilinu 22-67 ára).
Finnish: Jos olet ottanut liian monta kapselia tai jos joku nielee kapseleita vahingossa, tämä ei aiheuta välitöntä vaaraa.
Icelandic: Þótt of mörg hylki hafa verið tekin eða ef einhver hefur í ógáti gleypt nokkur hylki, er ekki bráð hætta á ferðum.
Finnish: HIV-infektoituneilla potilailla stavudiinin kokonaispuhdistuma on 594±164 ml/min ja munuaispuhdistuma 237±98 ml/min.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum er heildarúthreinsun stavúdíns 594±164 ml/mín. og úthreinsun um nýru 237±98 ml/mín.
Finnish: Lipoatrofian ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat yhteydessä kumulatiiviseen altistukseen, eikä se useinkaan palaudu, kun stavudiinihoito lopetetaan.
Icelandic: Algengi og alvarleiki fiturýrnunar tengist uppsafnaðri útsetningu og gengur oft ekki til baka þegar meðferð með stavúdíni sé hætt.
Finnish: Makrosytoosia ei arvioitu näissä tutkimuksissa, mutta sitä esiintyi yhdessä aikaisemmassa Zeritvalmisteen tutkimuksessa (MCV > 112 fl todettiin 30 prosentilla Zerit-valmistetta saaneista potilaista).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var risarauðkornager (macrocytosis) ekki metið en í fyrri rannsóknum kom í ljós að það tengdist Zerit í fyrri rannsókn (MCV > 112 fl kom fram hjá 30 % sjúklinga sem fengu Zerit).
Finnish: CD4 , Keskimääräinen muutos perustasoon verrattuna, soluja/mm3 Kaikki potilaat
Icelandic: CD4 Meðaltalsbreyting frá grunnviðmiðun, frumur/mm3 Allir sjúklingar
Finnish: Stavudiinin kokonaispuhdistuma näyttää olevan korkeampi HIVinfektoituneilla potilailla, kun taas munuaispuhdistuma on samankaltainen terveillä henkilöillä sekä HIV-infektoituneilla potilailla.
Icelandic: Heildarúthreinsun stavúdíns virðist hærri hjá HIV-sýktum sjúklingum en úthreinsun um nýru er svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og HIV-sýktum sjúklingum.
Finnish: Jos lapselle määrätty annos on pienempi kuin 10 ml, pyydä apteekista injektioruisku, jolla voit mitata tarkasti suun kautta annettavan annoksen.
Icelandic: Ef skammtur ungra barna er minni en 10 ml, áttu að biðja um sprautu í apótekinu til að hægt sé mæla réttan skammt nákvæmlega.
Finnish: Stavudiini saattaa aiheuttaa heitehuimausta ja/tai uneliaisuutta.
Icelandic: Stavúdín getur valdið sundli og/eða svefndrunga.
Finnish: Cmax ja AUC kohosivat annoksesta riippuvaisesti laskimoon 0,0625-0,75 mg/kg ja suun kautta 0,033-4,0 mg/kg annetuilla annoksilla.
Icelandic: Cmax og AUC aukast í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,0625-0,75 mg/kg í bláæð og 0,033-4,0 mg/kg til inntöku.
Finnish: Etelä-Afrikassa tehdyssä tutkimuksessa AI455-094 äidistä lapseen tapahtuvien tartuntojen ehkäisytutkimukseen osallistui 362 äiti-lapsiparia.
Icelandic: Rannsókn AI455-094, var gerð í Suður Afríku og tóku 362 barnshafandi konur þátt í athugun á hindrun á smiti frá móður til barns.
Finnish: Koska stavudiini ei sitoudu proteiineihin, sen ei uskota vaikuttavan proteiiniin sitoutuvien lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Þar sem stavúdín er ekki próteinbundið er ekki gert ráð fyrir að það hafi áhrif á lyfjahvörf próteinbundinna lyfja.
Finnish: Zeritin säilyttäminen
Icelandic: Samantekt á öryggi
Finnish: Jos olet käyttänyt Zeritiä raskauden aikana, saattaa lääkäri pyytää sinua säännöllisesti verikokeisiin ja muihin diagnostisiin tutkimuksiin seuratakseen lapsesi kehitystä.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Zerit á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprófum og öðrum greiningarprófum til þess að fylgjast með þroska barnsins.
Finnish: Merkitsevää stavudiinin kertymistä ei havaittu 6, 8 tai 12 tunnin välein tapahtuneella toistoannostuksella.
Icelandic: Engin marktæk uppsöfnun stavúdíns kom fram við endurtekna gjöf á 6, 8 eða 12 klst. fresti.
Finnish: Lipidien osalta on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um að meðferðin sjálf hafi þessi áhrif en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um að nein ákveðin meðferð hafi þessi áhrif.
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen 42 % (vaihteluväli: 13 % - 87 %) annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð, skilst 42% (á bilinu 13% til 87%) út óbreytt með þvagi.
Finnish: Vastasyntyneiden ja enintään 3 kuukautta vanhojen imeväisikäisten HIV-status oli negatiivinen; vanhemmilla imeväisikäisillä se oli yleensä positiivinen.
Icelandic: HIV-próf nýburanna og barna yngri en þriggja mánaða var neikvætt en hafði tilhneigingu til að vera jákvætt hjá eldri börnum.
Finnish: Neljän tunnin kuluttua annoksesta aivo-selkäydinnesteen ja plasman lääkeainepitoisuuksien suhde oli 0,39 ± 0,06.
Icelandic: eftir gjöf reyndist heilaog mænuvökva/plasma hlutfallið vera 0,39±0,06.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Icelandic: Engar rannsóknir á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa verið gerðar.
Finnish: Äidistä lapseen tartuntojen luottamusvälit olivat 5,4-19,3 % (stavudiini), 5,2-18,7 % (didanosiini), 1,3-11,2 % (stavudiini + didanosiini) ja 1,9-12,6 % (tsidovudiini).
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir tíðni smita frá móður til barns reyndust 5,4-19,3% (stavúdín), 5,2-18,7% (dídanósín), 1,3-11,2% (stavúdín + dídanósín) og 1,9-12,6% fyrir zídóvúdín.
Finnish: Zerit-annostus (kreatiniinipuhdistuman mukaan)
Icelandic: Skammtur Zerit (með kreatínín úthreinsun til hliðsjónar)