FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Lantus, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
Lithuanian: Veiklioji Lantus medžiaga insulinas glarginas gaminama pagal vadinamąją DNR rekombinacijos technologiją: ją gamina bakterija, kuriai implantuotas genas (DNR), skatinantis ją gaminti insuliną glarginą.
Czech: Další studie byly provedeny za účelem porovnání přípravku Lantus s lidským inzulinem NPH u pacientů s diabetem 1. typu ve věku od 5 do 18 let, přičemž přípravek Lantus dostávalo 200 z nich, a u dětí ve věku od 2 do 6 let, kdy byl přípravek Lantus podáván 61 z těchto dětí.
Lithuanian: Lantus ir žmogaus insulino NPH poveikiui palyginti taip pat atlikti tolesni tyrimai su 5-18 metų amžiaus pacientais, sergančiais I tipo diabetu, (200 šių pacientų skirtas Lantus), ir su 2-6 metų amžiaus vaikais (Lantus skirtas 61 jų).
Czech: Přípravek Lantus nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na inzulin glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Lantus negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) insulinui glarginui ar kitoms sudedamosioms vaisto medžiagoms.
Czech: Přípravek Lantus byl původně zkoumán v 10 studiích, jak u diabetu 1. typu, při kterém slinivka nevytváří inzulin, tak u diabetu 2. typu, kdy není tělo schopné inzulin účinně využívat.
Lithuanian: Lantus tirtas 10 tyrimų, kuriuose dalyvavo tiek I tipo diabetu (kai kasa negali gaminti insulino), tiek II tipo diabetu (kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai įsisavinti) sergantys pacientai.
Czech: V jedné studii dostávali pacienti s diabetem 2. typu také antidiabetické přípravky užívané ústy.
Lithuanian: Viename tyrime II tipo diabetu sergantys pacientai taip pat vartojo geriamųjų vaistų nuo diabeto.
Czech: Jaký přínos přípravku Lantus byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Lantus nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek Lantus vedl ke snížení hladiny HbA1c, což ukazuje, že hladiny glukózy v krvi byly kontrolovány podobně jako při použití lidského inzulinu.
Lithuanian: Dėl Lantus poveikio sumažėjusi HbA1c koncentracija rodo, kad gliukozės koncentracija kraujyje buvo kontroliuojama taip pat kaip ir veikiant žmogaus insulinui.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lantus je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Lantus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Účinnost přípravku Lantus byla prokázána bez ohledu na denní dobu, kdy byly injekce podány.
Lithuanian: Lantus veiksmingumas nepriklausė nuo injekcijos laiko.
Czech: Další studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 1 400 dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu, hodnotily účinnost injekcí přípravku Lantus aplikovaných kdykoli během dne ve srovnání s injekcemi podávanými večer.
Lithuanian: Taip pat atlikti tyrimai su 1 400 I ar II tipo diabetu sergančių suaugusių pacientų, siekiant palyginti bet kuriuo paros metu švirkščiamo Lantus veiksmingumą su vakarinės injekcijos veiksmingumu.
Czech: Při podávání přípravku Lantus souběžně s některými jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladiny glukózy v krvi, může být rovněž zapotřebí upravit jeho dávkování.
Lithuanian: Lantus dozę gali reikėti keisti, kai jis vartojamas vienu metu su kitais vaistais, galinčiais turėti poveikio gliukozės koncentracijai kraujyje.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lantus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Lantus Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Lantus rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Je k dispozici v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách a v předplněných perech určených pro jednorázové použití (OptiSet a SoloStar).
Lithuanian: Lantus - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino glargino. Jis tiekiamas buteliukuose, užtaisuose ir užpildytose vienkartinėse švirkštimo priemonėse (OptiSet ir SoloStar).
Czech: Přípravek Lantus byl účinný při zvládání diabetu jak u dospělých, tak u dětí ve věku od dvou let.
Lithuanian: Lantus buvo veiksmingas suaugusiesiems ir 2 metų ir vyresniems vaikams.
Czech: Jak byl přípravek Lantus zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Lantus?
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Lithuanian: Diabetas yra liga, kuria sergančio žmogaus organizmas pagamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti.
Czech: Jak přípravek Lantus působí?
Lithuanian: Kaip veikia Lantus?
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamus tokių vaistų sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že po jeho aplikaci injekcí je v lidském těle vstřebáván pomaleji a pravidelněji a má dlouhou dobu trvání účinku.
Lithuanian: Insulinas glarginas labai nedaug skiriasi nuo žmogaus insulino. Skirtumas tas, kad po injekcijos organizmas jį absorbuoja lėčiau ir tolygiau ir kad jis veikia ilgai.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lantus schválen?
Lithuanian: Kodėl Lantus buvo patvirtintas?
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Lantus může podávat také společně s antidiabetickými přípravky užívanými ústy.
Lithuanian: II tipo diabetu sergantiems pacientams Lantus gali būti skiriamas kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Czech: Přípravek Lantus se podává injekčně pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna nebo do oblasti deltového svalu (ramene).
Lithuanian: Lantus švirkščiamas į pilvo sienelės, šlaunies ar žasto poodį.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Lantus sami.
Lithuanian: Išmokyti pacientai vaistą gali susišvirkšti patys.
Czech: K čemu se přípravek Lantus používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Lantus?
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik a diskuse
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir aptarimas
Czech: Terapeutická indikace přípravku Lartruvo je:
Lithuanian: Lartruvo terapinė indikacija:
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci přípravku Lartruvo zrušit.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, komitetas rekomenduoja panaikinti Lartruvo registracijos pažymėjimą.
Czech: 14 odst.
Lithuanian: 2019 m.
Czech: Nepříznivé účinky
Lithuanian: Neigiamas poveikis
Czech: Míra potenciálních okamžitých (tj.
Lithuanian: Tiriamojo vaisto atšakoje galimų iš karto (t. y.
Czech: Ze studie ANNOUNCE nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Lithuanian: Atliekant tyrimą ANNOUNCE, jokių naujų susirūpinimą keliančių saugumo klausimų neiškilo.
Czech: Příznivé účinky
Lithuanian: Teigiamas poveikis
Czech: Výsledky studie ANNOUNCE potvrdily bezpečnostní profil pozorovaný v předchozí studii fáze II.
Lithuanian: Tyrimo ANNOUNCE rezultatai patvirtino anksčiau atlikto II fazės tyrimo metu nustatytas saugumo charakteristikas.
Czech: Evropská komise požádala výbor CHMP o stanovisko ohledně toho, zda by registrace tohoto přípravku měla být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
Lithuanian: EK paprašė CHMP pateikti savo nuomonę dėl poreikio panaikinti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
Czech: Ke všem anafylaktickým reakcím došlo při první infuzi olaratumabu.
Lithuanian: Visais atvejais anafilaksinė reakcija pasireiškė atliekant pirmą olaratumabo infuziją.
Czech: Reakce související s podáním infuze, srdeční arytmie a srdeční dysfunkce se v případě olaratumabu považují za nežádoucí příhody zvláštního zájmu.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos, širdies aritmija ir širdies disfunkcija laikomos ypač svarbiais olaratumabo sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais.
Czech: Úlohu by v těchto dvou studiích mohla hrát i heterogenita.
Lithuanian: Heterogeniškumas taip pat galėjo turėti įtakos šių dviejų tyrimų rezultatams.
Czech: Při vyloučení příhody edému nesouvisejícího s nežádoucí příhodou ukazující na srdeční dysfunkci nebo na významné snížení funkce levé komory činil skutečný výskyt srdeční dysfunkce 9,3 % v experimentální větvi a 6,8 % v kontrolní větvi.
Lithuanian: Atmetus su edemos, nesusijusios su širdies disfunkciją rodančiu nepageidaujamu reiškiniu arba reikšmingu kairiojo skilvelio veiklos sutrikimu, atvejus, tikrasis širdies disfunkcijos atvejų rodiklis tiriamojo vaisto atšakoje buvo 9,3 proc., o kontrolinėje atšakoje - 6,8 proc.
Czech: • Výbor proto dospěl k závěru, že přípravek Lartruvo není terapeuticky účinný a že poměr přínosů a rizik přípravku Lartruvo není příznivý.
Lithuanian: • dėl šios priežasties komitetas priėjo prie išvados, kad Lartruvo nėra terapiškai veiksmingas ir kad jo naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Czech: Výchozí charakteristiky pacientů a onemocnění se celkově jevily jako dobře vyvážené.
Lithuanian: Pradinės pacientų ir jų ligos charakteristikos iš esmės buvo panašios.
Czech: Navíc nebyl pozorován žádný klinický přínos v klíčových sekundárních cílových parametrech účinnosti.
Lithuanian: Be to, nenustatyta klinikinės naudos pagal pagrindines antrines veiksmingumo vertinamąsias baigtis.
Czech: Chybějící přínos nevysvětlila ani exploratorní analýza exprese PDGFR-α, ani imunogenita.
Lithuanian: Nenustatytos naudos negalima paaiškinti nei žvalgomosios PDGFR-α ekspresijos analizės duomenimis, nei imunogeniškumu.
Czech: Z dalších analýz celkového přežití vyplynulo, že ve většině podskupin se odhady poměru rizik pohybovaly v rozmezí od 0,9 do 1,1, což je v souladu s obecnými výsledky v oblasti celkového přežití.
Lithuanian: Tolesnės BIT analizės atskleidė, kad daugumoje pogrupių RS įverčiai svyravo nuo 0,9 iki 1,1, o tai atitinka visus su BIT susijusius rezultatus.
Czech: Celkem se anafylaktická reakce vyskytla u 6 pacientů v experimentální větvi a u žádného pacienta v kontrolní větvi.
Lithuanian: Apskritai, anafilaksinė reakcija išsivystė 6-iems tiriamojo vaisto atšakos pacientams ir nė vienam kontrolinės atšakos pacientui.
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl vyšší v kontrolní větvi (6 oproti 7) a medián kumulativní dávky na plochu povrchu těla (mg/m2) byl v kontrolní skupině rovněž vyšší (409 oproti 483).
Lithuanian: Vidutinis gydymo ciklų skaičius kontrolinėje atšakoje buvo didesnis (6, palyginti su 7); kaupiamosios dozės kūno paviršiaus plotui (mg/m2) mediana kontrolinėje grupėje taip pat buvo didesnė (409, palyginti su 483).
Czech: Výchozí charakteristiky se zdají být rovnoměrně vyvážené, jak s ohledem na histologii, tak s ohledem na onemocnění při randomizaci.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos atrodo iš esmės panašios - ir pagal histologiją, ir pagal ligą atsitiktinės atrankos procedūros metu.
Czech: Tato studie byla navržena s cílem potvrdit přínos v oblasti celkového přežití, který byl předtím pozorován v menší studii JGDG fáze 1b/2.
Lithuanian: Šiuo tyrimu siekta patvirtinti teigiamą poveikį BIT, kuris buvo nustatytas anksčiau, atliekant mažesnės apimties 1b/2 fazės tyrimą JGDG.
Czech: Nebyly však hlášeny žádné fatální příhody.
Lithuanian: ), bet apie tokius mirtinus atvejus pranešimų negauta.
Czech: Studie ANNOUNCE jakožto konfirmační studie byla specificky navržena tak, aby ukázala rozdíly v celkovém přežití.
Lithuanian: ANNOUNCE, kaip patvirtinamasis tyrimas, buvo specialiai sumodeliuotas taip, kad būtų galima patvirtinti BIT skirtumus.
Czech: I přesto tato míra zůstává v experimentální větvi vyšší.
Lithuanian: Vis dėlto, tiriamojo vaisto atšakoje šis rodiklis išlieka didesnis.
Czech: Je možné, že na zjištěnou rozdílnou účinnost mohl mít dopad různý poměr několika histologií v obou studiích.
Lithuanian: Gali būti, kad nustatytus veiksmingumo skirtumus lėmė skirtingas šių dviejų tyrimų metu tirtų atvejų, kai buvo nustatyti keli histologiniai pakitimai, skaičius.
Czech: Vyvážená je i terapie po přerušení léčby.
Lithuanian: Net ir nutraukus gydymą taikyta panaši terapija.
Czech: Zdá se, že neexistuje jediný důvod, který by vysvětlil rozpor ve výsledcích studie JGDG fáze II a studie ANNOUNCE fáze III.
Lithuanian: Atrodo, kad nėra tos vienintelės priežasties, kuria būtų galima paaiškinti, kodėl II fazės tyrimo JGDG ir III fazės tyrimo ANNOUNCE rezultatai skiriasi.
Czech: Celkově lze říci, že výsledky studie ANNOUNCE jsou dostatečně kvalitní a solidní na to, aby bylo možné dospět k závěru, že studie prokázala, že léčba olaratumabem ve schválené indikaci není terapeuticky účinná.
Lithuanian: Apskritai, tyrimo ANNOUNCE rezultatai yra pakankamai išsamiai pagrįsti ir tvirti, kad būtų galima padaryti išvadą, jog tyrimas patvirtino pagal įregistruotą indikaciją vartojamo olaratumabo nepakankamą terapinį veiksmingumą.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími příhodami v průběhu léčby byla nauzea, neutropenie a únava.
Lithuanian: Dažniausios GMPNR, apie kurias buvo pranešta, buvo pykinimas, neutropenija ir nuovargis.
Czech: Evropská komise dne 25. ledna 2019 zahájila postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor CHMP o posouzení výše uvedených pochybností a jejich dopadu na poměr přínosů a rizik přípravku Lartruvo.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti susirūpinimą keliančius klausimus bei jų poveikį Lartruvo naudos ir rizikos santykiui.
Czech: V experimentální větvi zemřelo celkem 170 (66,1 %) pacientů, v kontrolní větvi 158 (63,5 %) pacientů, z čehož většina na onemocnění, které bylo předmětem studie (63,4 % v experimentální větvi a 61 % v kontrolní větvi).
Lithuanian: Mirė iš viso 170 (66,1 proc.) tiriamojo vaisto atšakos ir 158 (63,5 proc.) kontrolinės atšakose pacientų; dauguma atvejų mirtis siejama su tiriamąja liga (63,4 proc., palyginti su 61 proc.).
Czech: Medián trvání léčby doxorubicinem byl nicméně 18 týdnů v experimentální skupině a 23 týdnů v kontrolní skupině.
Lithuanian: Tačiau tiriamojo vaisto ir kontrolinėje grupėse vidutinė gydymo doksorubicinu trukmė buvo atitinkamai 18 ir 23 savaitės.
Czech: Tyto údaje pravděpodobně ukazují na rozdílnou snášenlivost doxorubicinu v závislosti na skupině, která se zdá být odlišná od snášenlivosti pozorované v předchozí studii fáze II, kdy byla expozice doxorubicinu vyšší u pacientů v experimentální skupině než v kontrolní skupině (7 oproti 4).
Lithuanian: Šie duomenys leidžia manyti, kad doksorubicino toleravimas kiekvienoje grupėje skiriasi; jie skiriasi nuo duomenų, surinktų atliekant ankstesnį II fazės tyrimą, kurio metu gydymo doksorubicinu ciklų skaičius tiriamojo vaisto grupėje buvo didesnis nei kontrolinėje grupėje (7, palyginti su 4).
Czech: Velikost vzorku, provedení studie, cílové parametry, statistické metody ani randomizace nevysvětlují rozdíly mezi studií ANNOUNCE a studií JGDG fáze II.
Lithuanian: Atrodo, kad imties dydis, tyrimo eiga, vertinamosios baigtys, statistiniai metodai arba atsitiktinės atrankos principas neturėjo įtakos nustatytiems tyrimo ANNOUNCE ir II fazės tyrimo JGDG rezultatų skirtumams.
Czech: V lednu 2019 informoval držitel rozhodnutí o registraci Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předběžných výsledcích vysoké úrovně ze studie JGDJ.
Lithuanian: registruotojas Europos vaistų agentūrai perdavė svarbius tyrimo JGDJ preliminarius rezultatus.
Czech: Studie ANNOUNCE (JGDJ) byla následně požadována jako zvláštní povinnost za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti olaratumabu u stejné populace, pro kterou je přípravek Lartruvo v současnosti indikován.
Lithuanian: ANNOUNCE (JGDJ) buvo nustatytas kaip konkretus registruotojo įsipareigojimas patvirtinti olaratumabo veiksmingumą ir saugumą toje pačioje populiacijoje, pagal kurios gydymo indikaciją Lartruvo šiuo metu yra įregistruotas.
Czech: „v kombinaci s doxorubicinem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nelze podrobit kurativní léčbě operací nebo radioterapií a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem".
Lithuanian: „kartu su doksorubicinu, skiriamas gydant pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma sergančius suaugusius pacientus, kurių liga nereaguoja į chirurginį gydymą arba spindulinę terapiją ir kurie anksčiau negydyti doksorubicinu".
Czech: Doxorubicin byl podáván maximálně v 8 cyklech každé 3 týdny spolu s olaratumabem/placebem, jejichž podávání pokračovalo po 8 cyklech až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo splnění jiných kritérií pro odstoupení ze studie.
Lithuanian: Doksorubicinas buvo skiriamas kas 3 savaites, ne daugiau kaip 8 ciklus, kartu su olaratumabu arba placebu; užbaigus 8 ciklus, toks gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo, paciento mirties arba kitų gydymo nutraukimo kriterijų atsiradimo.
Czech: Okamžité neanafylaktické reakce byly hlášeny u 9,3 % pacientů a z hlediska závažnosti se jednalo o stupeň 1/2.
Lithuanian: Staigios neanafilaksinės reakcijos pasireiškė 9,3 proc.
Czech: Jelikož byla studie ANNOUNCE uložena jako zvláštní povinnost za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti olaratumabu ve schválené indikaci, mělo by být podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Lartruvo zrušeno.
Lithuanian: Taigi, kadangi reikalavimas atlikti tyrimą ANNOUNCE buvo nustatytas kaip konkretus registruotojo įsipareigojimas patvirtinti pagal įregistruotą indikaciją vartojamo olaratumabo veiksmingumą ir saugumą, sąlyginis Lartruvo registracijos pažymėjimas turėtų būti panaikintas.
Czech: Veškeré provedené analýzy citlivosti ve studii ANNOUNCE, jak v populaci s původním léčebným záměrem, tak ve skupině s leiomyosarkomem, vykazují podobné výsledky (žádný příznivý účinek olaratumabu).
Lithuanian: Visos tyrimo ANNOUNCE metu atliktos jautrumo analizės, tiek ITT populiacijoje, tiek LMS grupėje, patvirtina tokią pat tendenciją (olaratumabas neturi teigiamo poveikio).
Czech: Kromě toho byla v obou léčebných větvích podobná i míra (konsolidované) muskuloskeletální bolesti.
Lithuanian: Be to, raumenų ir skeleto sistemos (visaapimančio) skausmo rodiklis šiose 2 gydymo atšakose buvo panašus.
Czech: U pacientů zařazených do studie ANNOUNCE neexistují významné rozdíly mezi větvemi, pokud jde o důvody pro přerušení léčby.
Lithuanian: Tarp tyrimo ANNOUNCE atšakų nenustatyta didelių pacientų polinkio į tam tikrus sutrikimus, dėl kurių teko nutraukti jų gydymą, skirtumų.
Czech: Počet úmrtí v důsledku nežádoucích příhod objevujících se v průběhu léčby nebo do 30 dnů od podání poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku byl 5 (1,9 %) v experimentální větvi a 3 (1,2 %) v kontrolní větvi (experimentální větev: plicní embolie u dvou pacientů; akutní respirační selhání, aspirace a pneumonie, po jednom výskytu; kontrolní větev: cerebrovaskulární příhoda, ischemická cévní příhoda mozková a sepse, po jednom výskytu).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu arba per 30 dienų nuo paskutinės tiriamojo vaisto dozės sulašinimo dėl nepageidaujamų reiškinių mirė atitinkamai 5 (1,9 proc.) ir 3 (1,2 proc.) pacientai (tiriamojo vaisto atšaka: plaučių embolija - 2 tiriamieji, ūmus kvėpavimo nepakankamumas, aspiracija ir pneumonija - po 1 pacientą; kontrolinė atšaka: galvos smegenų kraujagyslių reiškiniai, išeminis insultas ir sepsis - po 1 pacientą).
Czech: Počet úmrtí způsobených nežádoucími příhodami byl v obou větvích celkově podobný (7 [2,7 %] oproti 6 [2,4 %]).
Lithuanian: Mirties dėl nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičius iš esmės buvo panašus abiejose atšakose (7 [2,7 proc.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o nežádoucích příhodách zohledňující expozici.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamus reiškinius pagal suvartotą vaisto kiekį nėra.
Czech: Febrilní neutropenie byla nejčastěji se vyskytující závažnou nežádoucí příhodou a její četnost byla v obou větvích podobná (12,8 % oproti 13,3 %).
Lithuanian: Dažniausias RNR buvo febrilinė neutropenija, kurios dažnis abiejose atšakose buvo panašus (12,8 proc., palyginti su 13,3 proc.).
Czech: Sarkom měkkých tkání je onemocnění, které zahrnuje celou řadu různých histologií nádorů, z nichž některé jsou spojeny s různými prognózami a specifickými způsoby léčby.
Lithuanian: MAS - tai liga, kuri apima labai skirtingus navikinius histologinius pakitimus; kai kurių iš jų atveju pacientams nustatoma kitokia prognozė ir taikomas kitoks specifinis gydymas.
Czech: V populaci s původním léčebným záměrem činil medián celkového přežití 20,37 měsíce v experimentální větvi a 19,75 měsíce v kontrolní větvi (HR = 1,047 [95% CI: 0,841, 1,303]; p=0,69), přičemž Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití se kompletně překrývaly, což ukazuje, že doplnění přípravku Lartruvo k doxorubicinu nemělo na celkové přežití žádný příznivý účinek.
Lithuanian: ITT populiacijoje, tiriamojo vaisto atšakoje vidutinė BIT buvo 20,37 mėn., o kontrolinėje atšakoje - 19,75 mėn. (RS=1,047 [95 proc. PI: 0,841; 1,303]; p=0,69), o BIT Kaplano-Mejerio kreivės visiškai sutapo; tai rodo, kad gydymą doksorubicinu papildžius Lartruvo, BIT nepailgėja.
Czech: V experimentální větvi se závažné nežádoucí příhody vyskytovaly o něco častěji než v kontrolní větvi (38,9 % oproti 34,9 %).
Lithuanian: Tiriamojo vaisto atšakoje nustatyta šiek tiek daugiau rimtų nepageidaujamų reiškinių (RNR) nei kontrolinėje atšakoje (38,9 proc.
Czech: Míra výskytu nežádoucích příhod objevujících se v průběhu léčby byla v obou léčebných větvích celkově podobná (98,1 % oproti 99,2 %).
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų (GMPNR) rodiklis abiejose gydymo atšakose buvo iš esmės panašus (98,1 proc.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití se překrývají.
Lithuanian: BIT Kaplano-Majerio kreivės sutampa.
Czech: Protokol uvádí, že v den 1 cyklů 1 až 8 (trvajících vždy 3 týdny) měl být podáván doxorubicin 75 mg/m2 (po podání olaratumabu nebo placeba).
Lithuanian: Pagal protokolą 75 mg/m2 doksorubicino dozė turėjo būti vartojama (po olaratumabo arba placebo) 1-8 ciklų (kiekvienas ciklas 3 savaičių trukmės) 1-ą dieną.
Czech: Ačkoli v rámci primárního cílového parametru studie (přežití bez progrese onemocnění) nebylo prokázáno jasné oddálení progrese nádoru v experimentální větvi, delší přežití spojené s léčbou v kombinaci s olaratumabem podpořilo udělení podmíněného rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Nors pagal to tyrimo pirminę vertinamąją baigtį (ILNT) nebuvo nustatyta aiškaus naviko progresavimo sulėtėjimo bandomojo vaisto atšakoje, remiantis nustatyta ilgesne išgyvenimo trukme, kuri buvo susieta su pacientų gydymu vaistų deriniu su olaratumabu, buvo išduotas sąlyginis registracijos pažymėjimas.
Czech: Celkem bylo k léčbě buď přípravkem Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem (následované monoterapií přípravkem Lartruvo, dokud nedošlo k progresi onemocnění), nebo placebem v kombinaci s doxorubicinem (následované monoterapií placebem, dokud nedošlo k progresi onemocnění) randomizováno 509 pacientů.
Lithuanian: Iš viso 509 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas gydymas Lartruvo ir doksorubicino deriniu (vėliau iki ligai progresuojant taikyta Lartruvo monoterapija) arba placebo ir doksorubicino deriniu (vėliau iki ligai progresuojant taikyta placebo monoterapija).
Czech: anémie a febrilní neutropenie) a gastrointestinálních toxicit (nauzea, zvracení a průjem) byla v obou léčebných větvích vyvážená.
Lithuanian: Hematologinio toksinio poveikio reiškinių (neutropenija, trombocitopenija, anemija ir febrilinė neutropenija) ir virškinamojo trakto toksinio poveikio reiškinių (pykinimas, vėmimas ir viduriavimas) rodikliai abiejose gydymo atšakose pasiskirstė vienodai.
Czech: V populaci s leiomyosarkomem byla četnost objektivních odpovědí příznivější v kontrolní větvi (bez statistické významnosti) a četnost kontroly onemocnění byla statisticky významnou mírou příznivější v kontrolní větvi.
Lithuanian: LM populiacijoje BAGR buvo palankus kontrolinei atšakai (statistiškai nereikšmingai), o LKR buvo statistiškai reikšmingai palankus kontrolinei atšakai.
Czech: Ani PDGFR-β zjevně neměl pro sarkom měkkých tkání jasnou prognostickou hodnotu.
Lithuanian: Atrodo, kad PDGFR-β taip pat nėra aiškus prognostinis veiksnys, numatant MAS gydymo rezultatus.