FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget lade också fram resultaten av studier för att visa att tabletterna hade en effekt som var likvärdig med den orala suspensionen (ledde till liknande nivåer av sildenafil i blodet) och att injektionerna på 10 mg hade en effekt som var likvärdig med 20 mg-tabletterna.
Finnish: Yhtiö esitti myös tutkimustuloksia, jotka osoittivat tablettien olevan verrannollisia oraalisuspensiolle (tuottivat saman sildenafiilipitoisuuden veressä) ja 10 mg:n injektion vastaavan 20 mg:n tablettia.
Swedish: Hos barn är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) infektioner i näsa och hals, huvudvärk, kräkningar, feber, diarré, influensa och näsblödning.
Finnish: Lapsilla yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) ovat kurkun ja nenän infektiot, päänsärky, oksentelu, kuume, ripuli, influenssa ja nenäverenvuoto.
Swedish: Efter 16 veckors behandling ökade den maximala mängd syre som barnen använde vid fysisk aktivitet med i genomsnitt 10,2 procent med Revatio, jämfört med 0,5 procent med placebo.
Finnish: Hapenottokyvyn enimmäisvolyymi fyysisen rasituksen aikana parani 16 viikon jälkeen Revatiota saaneilla lapsilla keskimäärin 10,2 prosenttia verrattuna 0,5 prosenttiin lumelääkettä saneilla.
Swedish: Vilka är riskerna med Revatio?
Finnish: Mitä riskejä Revatio-valmisteeseen liittyy?
Swedish: Till vuxna ges Revatio när deras sjukdom är i klass II (vilket innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad) eller klass III (den fysiska aktiviteten är markant begränsad).
Finnish: Aikuisilla Revatiota käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin luokassa II (fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen) tai luokassa III (fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen).
Swedish: Hur verkar Revatio?
Finnish: Miten Revatio vaikuttaa?
Swedish: CHMP fann att Revatio utgör en alternativ behandlingsmöjlighet för patienter med PAH.
Finnish: Komitea oli myös sitä mieltä, että Revatio tarjoaa hoitovaihtoehdon PAH:ia sairastaville.
Swedish: Vuxna med PAH i klass III kunde gå i genomsnitt 326 meter vid studiens början.
Finnish: Aikuiset, joilla oli luokan III sairaus, pystyivät ennen hoidon aloittamista kävelemään keskimäärin 326 metriä.
Swedish: Hos vuxna som inte kan ta Revatio som tabletter eller oral suspension injiceras injektionsvätskan i en ven av en läkare eller sjuksköterska i en dos på 10 mg (12,5 ml) tre gånger dagligen.
Finnish: Aikuisilla, jotka eivät voi ottaa tabletteja tai oraalisuspensiota, injektioliuos ruiskutetaan 10 mg:n (12.5 ml) annoksena laskimoon kolme kertaa päivässä lääkärin tai sairaanhoitajan toimesta.
Swedish: Revatio används för att behandla vuxna och barn från 1 års ålder med pulmonell arteriell hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i lungornas artärer).
Finnish: Revatio on lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja vähintään vuoden ikäisten lasten keuhkovaltimoiden verenpainetautia (PAH, epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa).
Swedish: Eftersom Revatio inte undersökts på patienter med svår leversjukdom eller svår hypotension (mycket lågt blodtryck) eller på patienter som nyligen haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt, får läkemedlet inte ges till dessa.
Finnish: Revatio-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on vaikea maksatauti tai vakava hypotensio (erittäin alhainen verenpaine), tai joilla on äskettäin ollut aivoinfarkti tai sydänkohtaus, koska Revatiota ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Swedish: För att kartlägga förbättringen av den fysiska förmågan mättes hur långt patienterna kunde gå på sex minuter efter 12 veckors behandling.
Finnish: Toimintakykyä koskevat muutokset saatiin selville mittaamalla, oliko matka, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa, pidentynyt 12 hoitoviikon jälkeen.
Swedish: Injektionsvätskan har liknande biverkningar.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat samat myös injektioliuoksen osalta.
Swedish: Revatio innehåller den aktiva substansen sildenafil.
Finnish: Revation vaikuttava aine on sildenafiili.
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Revatio (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk, hudrodnad, dyspepsi (halsbränna), diarré samt värk i armar eller ben.
Finnish: Revation yleisimmät sivuvaikutukset aikuisilla (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, punoitus, närästys, ripuli ja kipu käsivarressa tai jaloissa.
Swedish: Mer information om behandling med Revatio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Revatio-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Det får inte ges till patienter som någon gång haft ett problem med blodflödet i ögonen som heter icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION).
Finnish: Henkilöt, joilla on ollut verenkierron ongelmia näköhermossa eli ei-valtimoperäinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION), eivät saa käyttää valmistetta.
Swedish: Efter 12 veckor hade detta avstånd för de patienter som fick 20 mg Revatio ökat med 45 meter mer än för dem som fick placebo.
Finnish: Tämä matka piteni 12 viikon jälkeen 45 metriä enemmän 20 mg Revatiota saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Revatio finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Revation ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Efter 12 veckors behandling hade detta avstånd för de patienter som fick 20 mg Revatio ökat med 49 meter mer än för de patienter som fick placebo.
Finnish: Revatiota 20 mg:n tabletteina saaneilla matka piteni 12 viikon jälkeen 49 metriä enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Swedish: Förbättringen av fysisk förmåga kartlades genom att mäta maximal mängd syre som användes vid fysisk aktivitet efter 16 veckors behandling hos barn som kunde genomföra motionstester.
Finnish: Tässä tutkimuksessa, joka tehtiin 16 hoitoviikon jälkeen, muutokset toimintakyvyssä saatiin selville mittaamalla, missä määrin hapenottokyvyn enimmäisvolyymi fyysisen rasituksen aikana parani niillä lapsilla, jotka pystyivät suorittamaan rasituskokeita.
Swedish: Revatio är receptbelagt och behandlingen ska alltid inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Swedish: A-1121 Vienna
Finnish: A-1121 Wien
Swedish: Säkerhetsdatabasen för barn och ungdomar är dock begränsad.
Finnish: Lapsia ja nuoria koskeva turvallisuustietokanta on kuitenkin rajallinen.
Swedish: Se tabell 1 i avsnittet "Vuxna".
Finnish: Ks. taulukko 1 kohdassa "Aikuiset".
Swedish: C-reaktivt protein
Finnish: C-reaktiivinen proteiini
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 30 augusti 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. elokuuta 2012
Swedish: Vad Revestive är och vad det används för
Finnish: Mitä Revestive on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Aktiv eller misstänkt malignitet.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen sairaus (maligniteetti).
Swedish: Utvärderingen ska utföras oftare under de första behandlingsmånaderna.
Finnish: Tämä arvio pitää tehdä useammin ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Swedish: Pediatrisk population (≥1 år)
Finnish: Pediatriset potilaat (≥1-vuotiaat)
Swedish: Behandlingseffekt ska utvärderas efter 6 månader.
Finnish: Hoidon vaikutus tulee arvioida kuuden kuukauden kuluttua.
Swedish: Om det finns pulver kvar upprepas steg 2.5 och 2.6.
Finnish: Jos havaitset kuiva-ainetta, toista vaiheet 2.5 ja 2.6.
Swedish: Barn under 1 år
Finnish: Alle 1 vuoden ikäiset lapset
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata är ännu inte tillgängliga för denna pediatriska population.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole vielä saatavilla tästä pediatrisesta potilasryhmästä.
Swedish: Teduglutid är en analog till GLP-2.
Finnish: Teduglutidi on GLP-2-analogi.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Swedish: Håll sprutan med andra handen på samma sätt som du håller en penna.
Finnish: Pidä toisessa kädessä ruiskua samalla tavalla kuin pitäisit kynää.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter efter 12 veckor.
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla 12 viikon jälkeen.
Swedish: Kvartal 3 2031
Finnish: Q3 2031
Swedish: (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: (≥1/1 000, <1/100), harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000), tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: En behandlingsperiod på 12 veckor rekommenderas varefter behandlingseffekten ska utvärderas.
Finnish: 12 viikon hoitojaksoa suositellaan, ja hoidon tehokkuus pitää arvioida sen jälkeen.
Swedish: Dessa förändringar var inte associerade med några förändringar av andra laboratorievärden och inte heller med några rapporterade kliniska symtom.
Finnish: Näihin laboratoriolöydöksiin ei liittynyt muutoksia muiden laboratoriokokeiden tuloksissa eikä raportoituja kliinisiä oireita.
Swedish: Böj handleden bakåt och tryck snabbt in nålen med 45° vinkel.
Finnish: Taivuta rannetta taakse ja pistä neula ihon alle nopeasti 45 asteen kulmassa.
Swedish: Inga oväntade systemiska biverkningar observerades (se avsnitt 4.8).
Finnish: Odottamattomia systeemisiä haittavaikutuksia ei havaittu (ks. kohta 4.8).
Swedish: Det finns inga data från användningen av Revestive hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Revestive-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Vad Revestive är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Revestive Hur du använder Revestive Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Revestive on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revestive-valmistetta Miten Revestive-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Pediatrisk population Se även allmänna försiktighetsåtgärder för vuxna i detta avsnitt.
Finnish: Pediatriset potilaat Ks. myös yleiset varotoimet aikuisille tämän kohdan alla.
Swedish: De kliniska studier som har genomförts kunde varken utesluta eller bekräfta en sådan ökad risk.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä riskiä ei pystytty sulkemaan pois eikä vahvistamaan.
Swedish: Den motsvarande förändringen i standardvårdkohorten var 4,31 % (±5,36).
Finnish: Vastaava muutos standardihoitokohortissa oli 4,31 % (±5,36).
Swedish: Tryck sedan försiktigt in kolvstången för att trycka ut luften.
Finnish: Paina sen jälkeen mäntää varovasti, jotta ilma tulee ulos.
Swedish: Klinisk bedömning av läkaren ska beakta individuella behandlingsmål och patientpreferenser.
Finnish: Lääkärin tekemässä kliinisessӓ arviossa pitää ottaa huomioon yksilölliset hoitotavoitteet ja potilaan toiveet.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 24 månader.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 24 kuukautta.
Swedish: Effekt och säkerhet hos alla patienter ska löpande monitoreras noggrant enligt behandlingsriktlinjer.
Finnish: Hoidon tehoa ja turvallisuutta kaikilla potilailla pitää jatkuvasti seurata huolellisesti kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Revestive
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revestive-valmistetta
Swedish: I allmänhet kan vätskeansamling förebyggas genom lämpliga och välavvägda utvärderingar av behovet av parenteral näring.
Finnish: Yleisesti ottaen nesteylimäärän syntymistä voidaan estää asianmukaisella ja oikein ajoitetulla parenteraalisen ravitsemuksen tarpeen arvioinnilla.
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om ingen generell förbättring av patientens tillstånd uppnås.
Finnish: Hoito tulee lopettaa, jos potilaan vointi ei kokonaisuudessaan ole parantunut.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var lätta till måttliga.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia.
Swedish: 2.5 Rulla injektionsflaskan försiktigt mellan handflatorna i ungefär 15 sekunder.
Finnish: 2.5 Pyöritä injektiopulloa varovasti kämmeniesi välissä noin 15 sekunnin ajan.
Swedish: Koloskopi rekommenderas för alla barn och ungdomar efter ett års behandling och minst vart femte år därefter under fortsatt behandling med Revestive.
Finnish: Kolonoskopiaa suositellaan kaikille lapsille ja nuorille yhden vuoden hoidon jälkeen ja tämän jälkeen vähintään 5 vuoden välein niin kauan kuin Revestive-hoito jatkuu.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande biverkningar:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee joitakin seuraavista haittavaikutuksista:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för subkutan teduglutid är hög (88 %).
Finnish: Ihon alle annettavan teduglutidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on suuri (88 %).
Swedish: Uppföljande koloskopiundersökningar (eller annan bildtagning) en gång om året rekommenderas under de 2 första åren av Revestive-behandling.
Finnish: On suositeltavaa, että kolonoskopiakontrolli (tai muu vaihtoehtoinen kuvantaminen) tehdään kerran vuodessa kahden ensimmäisen Revestive-hoitovuoden aikana.
Swedish: Fem (5) patienter rekryterades till en standardvårdkohort.
Finnish: Viisi (5) tutkittavaa osallistui standardihoitokohorttiin.
Swedish: Dessa observationer kunde potentiellt relateras till teduglutids förväntade farmakologi och var i varierande grad reversibla inom en återhämtningsperiod på 8 till 13 veckor efter långtidsadministrering.
Finnish: Nämä havainnot liittyivät mahdollisesti teduglutidin odotettavissa olevaan farmakologiaan ja ne olivat vaihtelevassa määrin palautuvia 8-13 viikon palautumisjakson aikana jatkuvan käytön jälkeen.
Swedish: De flesta reaktionerna var av måttlig svårighetsgrad och inga ledde till läkemedelsutsättning.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli vaikeusasteeltaan kohtalaisia, eikä mikään niistä johtanut hoidon lopettamiseen.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga över teduglutids effekter på människors fertilitet.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja teduglutidin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen av de andra läkemedlen.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeiden annostusta.
Swedish: Man såg emellertid en lägre exponering (AUC) och kortare halveringstid hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år jämfört med vuxna.
Finnish: Altistus (AUC) oli kuitenkin pienempi ja puoliintumisaika lyhyempi 1-17-vuotilailla pediatrisilla potilailla verrattuna aikuisiin.
Swedish: - om du har andra svåra sjukdomar som inte är väl kontrollerade.
Finnish: - jos sinulla on muita vaikeita sairauksia, jotka eivät ole hyvässä hoitotasapainossa.
Swedish: Patientens vätskestatus ska utvärderas efter reduktion av parenteralt stöd och motsvarande justeringar utföras vid behov.
Finnish: Potilaan nestetasapaino tulee arvioida parenteraalisen tukihoidon vähentämisen jälkeen ja asianmukaista säätöä tehdä tarpeen mukaan.
Swedish: Om en polyp påträffas rekommenderas att man följer befintliga riktlinjer för uppföljning av polyper.
Finnish: Jos tutkimuksessa löydetään polyyppi, on suositeltavaa noudattaa voimassa olevia polyyppien seurantaohjeita.
Swedish: Fyra interimsrapporter kommer att tillhandahållas inom 6 månader från slutdatumen (dvs. kvartal 4 2016, kvartal 4 2018, kvartal 4 2020 och kvartal 4 2022).
Finnish: Neljä väliraporttia annetaan kuuden kuukauden kuluessa tietojen lukituspisteistä (eli Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 ja Q4 2022).
Swedish: Revestive kan påverka hur andra läkemedel tas upp i tarmen och därmed även påverka hur bra de fungerar.
Finnish: Revestive saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet imeytyvät suolistosta eli siihen, kuinka hyvin ne tehoavat.
Swedish: De strukturella adaptationerna var övergående och återgick till baslinjen inom tre veckor från avslutad behandling.
Finnish: Rakenteelliset adaptaatiot olivat luonteeltaan ohimeneviä ja palautuivat lähtötilanteen tasoille kolmen viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX08.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX08
Swedish: Internationella korttarmssyndromsregistret Icke-interventionsstudie (NIS) för att samla ytterligare säkerhetsdata, för att ytterligare kunna belysa potentialen och riskerna som har beskrivits i riskhanteringsplanen, baserat på ett protokoll som har godkänts av CHMP.
Finnish: Kansainvälinen lyhytsuolioireyhtymärekisteri Ei-interventiotutkimus, jolla kerätään lisätietoa turvallisuudesta, jotta pystytään paremmin selventämään riskinhallintasuunnitelmassa määriteltyä potentiaalista ja tunnistettua riskiä.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter äldre än 65 år.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa yli 65-vuotiaita potilaita.
Swedish: Inga nya oväntade säkerhetssignaler observerades i denna prövning.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu uusia odottamattomia varoitusmerkkejä.
Swedish: Använd inte Revestive
Finnish: Älä käytä Revestive-valmistetta
Swedish: Du kan fortfarande använda det läkemedel som redan finns i sprutan.
Finnish: Voit edelleen käyttää ruiskussa olevaa lääkettä.
Swedish: Målen med studien var att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt för teduglutid jämfört med standardvård.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteina oli arvioida teduglutidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa verrattuna standardihoitoon.
Swedish: Det kan uppstå en liten blödning.
Finnish: Pistoskohdasta voi tulla vähän verta.
Swedish: Biverkningar med övervätskning inträffade oftast under de 4 första behandlingsveckorna och minskade över tiden.
Finnish: Nesteylimäärään liittyvät haittatapahtumat esiintyivät useimmiten neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne vähenivät ajan myötä.
Swedish: Låt området lufttorka.
Finnish: Anna kohdan kuivua.
Swedish: I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar likartade med dem som ses hos vuxna.
Finnish: Lasten ja nuorten haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samanlaisia kuin aikuisten haittavaikutukset.
Swedish: Fall av synkope har dock rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Finnish: Pyörtymistä on kuitenkin raportoitu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Säkerhet och effekt för Revestive hos barn under 1 års ålder har inte fastställts.
Finnish: Revestive-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot tetracyklinrester.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai tetrasykliinin jäämille.
Swedish: I övriga fall ska du söka hjälp så snart som möjligt.
Finnish: Muissa tapauksissa hakeudu hoitoon mahdollisimman pian.
Swedish: *En analog till glukagonliknande peptid-2 (GLP-2), tillverkad av celler från Escherichia coli genom rekombinant DNA-teknik.
Finnish: *Glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2)-analogi, joka on valmistettu Escherichia coli -soluissa käyttämällä rekombinantti-DNA-teknologiaa.
Swedish: Eftersom teduglutid är en peptid är det troligt att den följer den allmänna principen för peptidmetabolism.
Finnish: Koska teduglutidi on peptidi, on todennäköistä, että se noudattelee peptidien metabolian pääasiallista mekanismia.
Swedish: Fortsatt behandling rekommenderas för patienter som har avvants från parenteral nutrition.
Finnish: Hoidon jatkaminen on suositeltavaa potilaille, jotka on vieroitettu parenteraalisesta ravitsemuksesta.
Swedish: - om ditt barn har andra svåra sjukdomar som inte är väl kontrollerade.
Finnish: - jos lapsellasi on muita vaikeita sairauksia, jotka eivät ole hyvässä hoitotasapainossa.
Swedish: Utifrån teduglutids farmakodynamiska effekt finns en risk för ökad absorption av andra läkemedel som tas samtidigt (se avsnitt 4.4).
Finnish: Teduglutidin farmakodynaamisen vaikutuksen vuoksi on mahdollista, että samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden imeytyminen lisääntyy (ks. kohta 4.4).
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för teduglutid hos barn och ungdomar (1-17 år) likartad med den för vuxna.
Finnish: Teduglutidin turvallisuusprofiili oli kaiken kaikkiaan samanlainen lapsille ja nuorille (1-17 vuoden ikäisille) kuin aikuisille.
Swedish: Det skedde ingen förändring från baslinjen i standardvårdkohorten.
Finnish: Standardihoitokohortissa ei tapahtunut muutosta lähtötilanteesta.
Swedish: Djurstudier tyder inte på någon försämrad fertilitet.
Finnish: Eläinkokeiden tulokset eivät viittaa hedelmällisyyden heikkenemiseen.
Swedish: Teduglutids metabolism är inte helt klarlagd.
Finnish: Teduglutidin metaboliaa ei tunneta kokonaan.
Swedish: Data från användning hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion tyder inte på att det är nödvändigt att begränsa användningen.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta saadut tiedot eivät viittaa siihen, että käyttöä pitäisi rajoittaa.
Swedish: Teduglutid har en halveringstid för terminal eliminering på ungefär 2 timmar.
Finnish: Teduglutidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin kaksi tuntia.
Swedish: 2.6 Låt injektionsflaskan stå i ungefär två minuter.
Finnish: 2.6 Anna injektiopullon seistä noin kahden minuutin ajan.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Revestive 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Revestive 5 mg
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Revestive för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av korttarmssyndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Revestivevalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän lyhytsuolioireyhtymän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: En in vitro-studie tyder på att teduglutid inte hämmar de läkemedelsmetaboliserande cytokrom P450-enzymerna.
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella teduglutidi ei estä lääkeaineita metaboloivia sytokromi P450 -entsyymejä.
Swedish: Specifikt minskar clearance i takt med stigande ålder från 1 år till vuxen ålder.
Finnish: Eron syynä on puhdistuma, joka vähenee iän noustessa 1-vuoden iästä aikuisikään.
Swedish: Om du glömmer att injicera detta läkemedel (eller inte kan injicera det vid den tidpunkt du brukar), ska du injicera det så snart som möjligt på den dagen.
Finnish: Jos unohdat pistää lääkettä (tai et voi ottaa pistosta tavanomaiseen aikaan), ota annos mahdollisimman pian samana päivänä.
Swedish: - Läs bipacksedeln innan användning av Revestive.
Finnish: - Lue pakkausseloste ennen Revestive-valmisteen käyttöä.
Swedish: Andra läkemedel och Revestive
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Revestive
Swedish: Bildandet av antikroppar har inte förknippats med kliniskt relevanta säkerhetsrisker, minskad effekt eller förändrad farmakokinetik hos Revestive.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumiseen ei ole liittynyt kliinisesti merkittäviä turvallisuushavaintoja, tehon heikkenemistä tai Revestive-valmisteen farmakokinetiikan muutoksia.
Swedish: 3.6 Kontrollera om sprutan innehåller luftbubblor.
Finnish: 3.6 Tarkista, näkyykö liuoksessa ilmakuplia.
Swedish: I enlighet med de potentiellt immunogena egenskaperna hos läkemedel som innehåller peptider, kan administrering av Revestive potentiellt utlösa utvecklingen av antikroppar.
Finnish: Koska peptidejä sisältävillä lääkevalmisteilla voi mahdollisesti olla immunogeenisia ominaisuuksia, myös Revestive-valmisteen käyttö voi mahdollisesti laukaista vasta-aineiden kehittymisen.