FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svim zemljama članicama gdje je lijek IMLYGIC stavljen u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek IMLYGIC, imaju pristup/dobiju sljedeće edukacijske materijale:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care IMLYGIC este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății de la care se așteaptă să prescrie și să distribuie și pacienții/persoanele care îngrijesc pacienții de la care se așteaptă să utilizeze IMLYGIC, au acces la/li s-a furnizat următorul pachet educațional:
Croatian: Određivanje volumena doze lijeka Imlygic (po leziji)
Romanian: Determinarea volumului dozei de Imlygic (per leziune)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost monoterapije lijekom Imlygic u u usporedbi sa supkutano primijenjenim GM-CSF procijenjene su u multinacionalnom, otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze 3, u bolesnika s melanomom stadija IIIB, IIIC i IV koji se nije smatrao operabilnim.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Imlygic în monoterapie, comparativ cu administrarea subcutanată a GM-CSF au fost evaluate într-un studiu clinic de fază de 3, multinațional, deschis și randomizat care a înrolat pacienți cu melanom în stadiul IIIB, IIIC, și IV considerat nerezecabil chirurgical.
Croatian: • Bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom (imunokompromitirani bolesnici) liječeni lijekom IMLYGIC koji pate od istodobne infekcije
Romanian: • Pacienții cu un sistem imunitar deficitar (pacienți cu imunitatea compromisă) tratați cu IMLYGIC și diagnosticați cu infecție concomitentă
Croatian: • Svako izlijevanje lijeka Imlygic tretirajte virucidom i upijajućim materijalima.
Romanian: • A se trata orice stropire cu Imlygic cu un medicament antiviral și materiale absorbante.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 30 mg natrija u jednoj dozi od 4 ml, što odgovara 1,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 30 mg per doză de 4 ml, echivalentul a 1,5% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g sodiu pentru un adult.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljene su sljedeće nuspojave:
Romanian: La pacienții care au utilizat Imlygic s-au raportat următoarele reacții adverse:
Croatian: Iako nije poznato može li se Imlygic prenijeti seksualnim kontaktom, poznato je da se divlji tip virusa HSV-1 može prenijeti seksualnim kontaktom.
Romanian: Deși nu se știe dacă Imlygic poate fi transmis prin contact sexual, este cunoscut faptul că virusul Herpex simplex-1 tipul sălbatic se poate transmite astfel.
Croatian: Zdravstveni radnici i osobe u neposrednoj blizini ( npr. članovi kućanstva, njegovatelji, seksualni partneri ili osobe koje dijele isti krevet) trebaju izbjegavati izravan doticaj s injiciranim lezijama ili tjelesnim tekućinama liječenih bolesnika tijekom cijelog perioda liječenja i do 30 dana nakon posljednje primjene lijeka (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății și persoanele care vin în contact cu pacientul (de exemplu, membri ai familiei, persoane care au grijă de pacient, parteneri sexuali sau persoane care utilizează același pat) trebuie să evite contactul direct cu leziunile la nivelul cărora s-a administrat injecția sau cu lichidele corporale ale pacienților tratați, pe parcursul întregii perioade de tratament și până la 30 de zile după administrarea ultimei doze (vezi pct. 6.6).
Croatian: • Savjetujte bolesnike da odlažu iskorištene zavoje i materijale za čišćenje u zapečaćenu plastičnu vrećicu jer oni mogu biti kontaminirani, te da vrećicu bace u kućni otpad.
Romanian: • Pacienții trebuie sfătuiți să introducă toate pansamentele utilizate și materiale de curățare într-o pungă de plastic sigilată, deoarece acestea pot fi potențial contaminate, și să arunce sacul la reziduurile menajere.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika će sadržavati sljedeće ključne poruke: o Upozorenje za zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika u bilo kojem trenutku, uključujući hitna stanja, da se bolesnik liječi lijekom IMLYGIC o Kontakt podatke propisivača lijeka IMLYGIC o Detalje o početnom datumu liječenja lijekom IMLYGIC, broju serije, datumu primjene, proizvođaču lijeka i nositelju dozvole o Informacije o herpetičkim lezijama
Romanian: • Cardul de alertă pentru pacienți va conține următoarele mesaje importante: o Un mesaj de alertă, care să consemne faptul că pacientul este în tratament cu IMLYGIC, pentru medicii care tratează în orice moment un pacient, inclusiv în condiții de urgență medicală o Detalii de contact ale medicului care a prescris IMLYGIC o Detalii despre data începerii tratamentului cu IMLYGIC, numărul de serie al lotului de medicament, data administrării, producătorul medicamentului și deținătorul autorizației de punere pe piață o Informații despre leziunile herpetice
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je također kvantificiran u odabranim uzorcima bolesnika u kliničkim ispitivanjima primjenom testova infektivnosti virusa na mjestu injiciranja i u nekim slučajevima potencijalno herpetičkih lezija.
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost cuantificat, de asemenea, în probe selectate prelevate de la pacienţii incluși în studii clinice utilizând teste de evaluare a infecțiozității virale la locul injectării și în unele cazuri de leziuni herpetice potențiale.
Croatian: • Prvo injicirajte u najveće lezije.
Romanian: • În primul rând se injectează cea mai mare leziune/cele mai mari leziuni.
Croatian: Ako razviju znakove ili simptome infekcije herpes virusom, trebate ih tražiti da kontaktiraju svog zdravstvenog radnika.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome de infecție herpetică, vă rugăm să le solicitați să își contacteze medicul.
Croatian: Nađene su zanemarive količine (< 0,001% od razine u majčinskoj krvi) DNK virusa talimogene laherparepvec u krvi fetusa.
Romanian: În sângele fetal au fost găsite cantități neglijabile de ADN de talimogen laherparepvec (< 0,001% din concentrațiile sanguine materne).
Croatian: Infekcija herpes virusom u bolesnika liječenih lijekom Imlygic
Romanian: Infecție herpetică la pacienții tratați cu Imlygic
Croatian: Predati preliminarne rezultate ispitivanja 20110266 (multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze 2 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti neoadjuvantnog liječenja virusom talimogene laherparepvec u kombinaciji s operacijom, u usporedbi sa samo operacijom za operabilni melanom stadija IIIB do IVM1a)
Romanian: Depunerea rezultatelor preliminare din Studiul 20110266 (un studiu de fază 2, multicentric, deschis, care evaluează eficacitatea și siguranța tratamentului oncologic adjuvant cu talimogene laherparecvec plus intervenție chirurgicală comparativ cu intervenția chirurgicală ca măsură terapeutică în melanomul rezectabil stadiile IIIB până la IVM1a
Croatian: Zdravstveni radnici koji su imunokompromitirani ili su trudnice ne smiju primjenjivati lijek Imlygic i ne smiju doći u izravan kontakt s mjestom/mjestima injiciranja lijeka Imlygic ili tjelesnim tekućinama liječenih bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății care au imunitatea compromisă sau profesionistele din domeniul sănătății gravide nu trebuie să vină în contact direct cu locul/locurile de injectare al/ale Imlygic sau cu lichidele corporale provenite de la pacienții tratați (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Croatian: Savjetujte bolesnike da primijene zavoj onako kako ih je uputio zdravstveni radnik te da zamijene zavoj ako otpadne.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să își aplice pansamentele așa cum au fost instruiți de către profesioniştii din domeniul sănătăţii și să înlocuiască pansamentul în cazul în care acesta se desprinde.
Croatian: Bolesnici s aktivnim metastazama u mozgu, koštanim metastazama, opsežnom viscelarnom bolesti, primarnim melanomom oka ili sluznice, s dokazima imunosupresije ili koji su liječeni sustavno primijenjenim lijekom za herpes virus bili su isključeni iz ispitivanja.
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale active, metastaze osoase, afectare viscerală extinsă, melanom primar ocular sau la nivelul mucoaselor, semne de imunosupresie sau tratați cu un medicament anti-herpetic cu administrare sistemică au fost excluși din studiu.
Croatian: Znakovi i simptomi povezani s liječenjem lijekom Imlygic mogu biti isti kao i za infekciju herpes virusom te uključuju bol, pečenje ili trnce u mjehuriću oko usta ili genitalija ili na prstima ili ušima, bol u očima, osjetljivost na svjetlost, iscjedak iz očiju ili zamagljeni vid, slabost ruku ili nogu, izrazitu pospanost i mentalnu smetenost.
Romanian: Semnelele și simptome corelate cu tratamentul cu Imlygic pot fi aceleași ca și pentru infecțiile cu herpes și includ: durere, senzație de arsură sau furnicături la nivelul unei vezicule din jurul gurii sau organelor genitale sau de pe degete sau urechi, dureri de ochi, sensibilitate la lumină, secreții la nivelul ochilor, vedere încețoșată, slăbiciune în brațe sau picioare, somnolență extremă (vă simțiți somnoros), confuzie mentală.
Croatian: Primarni ishod je bio učestalost održivog odgovora (engl. durable response rate (DRR)) [definirana kao postotak bolesnika s potpunim odgovorom (CR, od engl. complete response) ili djelomičnim odgovorom (PR, od engl. partial response) održanim kontinuirano kroz najmanje 6 mjeseci] po slijepoj centralnoj procjeni.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de rata de răspuns durabil (RRD) [definită ca procentul de pacienți cu răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) menținut continuu timp de cel puțin 6 luni], conform evaluării centrale fără cunoaşterea alocării în grupurile de tratament.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie, după EXP.
Croatian: Nisu provedena primjerena i dobro kontrolirana ispitivanja virusa talimogene laherparepvec u trudnica.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice adecvate și controlate cu talimogen laherparepvec la gravide.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec modificiran je tako da se replicira unutar tumora i proizvodi imunostimulator, humani protein GM-CSF.
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost modificat pentru a se replica la nivel tumoral și pentru a produce proteina stimulatoare a sistemului imunitar GM-CSF uman.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje ili nenamjernu intravensku primjenu, bolesnika treba liječiti simptomatski, npr. aciklovirom ili drugim antivirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.4) i suportivnim mjerama prema potrebi.
Romanian: În caz de supradozaj suspectat sau de administrare intravenoasă accidentală, pacientul trebuie tratat simptomatic, de exemplu, prin administrarea de aciclovir sau de alte medicamente anti-virale (vezi pct 4.4) și trebuie instituite măsuri de susținere adecvate.
Croatian: Uzorci s mjesta injiciranja, uzorci oralne sluznice i uzorci iz anogenitalnog područja prikupljeni su tijekom liječenja i do 60 dana nakon završetka liječenja.
Romanian: Probele de la locul de injectare, de la nivelul mucoasei bucale și a zonei anogenitale au fost recoltate în timpul tratamentului și timp de 60 zile după finalul tratamentului.
Croatian: GRH0233HRv1
Romanian: GRH0230ROv1
Croatian: • Infekcija oka uzrokovana herpes virusom (herpes keratitis)
Romanian: • Infecție la nivelul ochilor produsă de herpes (cheratită herpetică)
Croatian: • Imlygic se ne smije ponovo zamrzavati jednom kada se odmrzne.
Romanian: • Medicamentul Imlygic nu trebuie recongelat după ce a fost decongelat.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, opažen je jedan slučaj plazmocitoma na mjestu injiciranja u bolesnika za kojeg se ustanovilo da ima multipli mijelom.
Romanian: În studiile clinice, a fost observat un caz de plasmocitom la locul de injectare la un pacient la care s-a constatat prezenţa unui mielom multiplu pre-existent.
Croatian: Tjelesna tekućina/mjesto
Romanian: Lichid corporal/zonă a corpului
Croatian: • Kada uklanjate iglu, izvucite ju iz lezije polako kako bi se izbjeglo curenje ili štrcanje lijeka Imlygic na mjestu injiciranja.
Romanian: • Când se scoate acul, acesta trebuie retras încet din leziune, pentru a evita scurgerile sau ieşirea Imlygic prin punctul de introducere.
Croatian: Slučajna izloženost
Romanian: Expunere accidentală
Croatian: - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Romanian: - Subsidiary of Amgen, Inc.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljene su infekcije herpes virusom (uključujući groznice i dendritički keratitis).
Romanian: În studiile clinice, la pacienții tratați cu Imlygic, s-au raportat infecții herpetice (inclusiv herpes și cheratită herpetică).
Croatian: • Bol, crvenilo, krvarenje, oticanje, upala, sekrecija, izlučivanje, iscjedak i toplina na mjestu injiciranja
Romanian: • Durere, roșeață, sângerare, tumefiere, inflamație, secreție, supurație și căldură la locul de injectare
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima primjenjivane doze od najviše 4 ml u koncentraciji od 108 PFU/ml svaka dva tjedna bez dokaza o toksičnosti koja ograničava dozu.
Romanian: În studiile clinice au fost administrate doze de până la 4 ml, cu o concentrație de 108 PFU/ml, la interval de 2 săptămâni, fără a se observa semne de toxicitate limitatoare a dozei.
Croatian: Imunološki posredovani događaji prijavljeni u pivotalnom kliničkom ispitivanju uključivali su slučaj pogoršanja psorijaze u bolesnika s prethodnom poviješću psorijaze, jedan slučaj pneumonitisa u bolesnika s poviješću autoimune bolesti, jedan slučaj vaskulitisa i dva slučaja glomerulonefritisa od čega je u jednom došlo do akutnog zatajenja bubrega.
Romanian: Evenimentele mediate imun, raportate în studiul clinic pivot, au inclus un caz de agravare a psoriazisului la un pacient cu antecedente de psoriazis, un caz de pneumonită la un pacient cu antecedente de boală autoimună, un caz de vasculită și două cazuri de glomerulonefrită, dintre care unul s-a prezentat cu insuficiență renală acută.
Croatian: • Nedostatak zraka (dispneja), infekcija gornjih dišnih puteva
Romanian: • Scurtarea respirației (dispnee), infecție a căilor respiratorii superioare
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 30 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi od 4 ml.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 30 mg (principala componentă a sării de bucătărie/masă) în fiecare doză de 4 ml.
Croatian: Međutim, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Romanian: Cu toate acestea, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Croatian: • Raspodijelite Imlygic ravnomjerno i potpuno unutar lezije izvlačenjem igle prema van bez vađenja igle iz lezije.
Romanian: • Se distribuie Imlygic uniform și complet în leziune prin tragerea acului înapoi fără a-l scoate din leziune.
Croatian: Maksimalni ukupni volumen injiciranja
Romanian: Volumul maxim total al injecției
Croatian: Imlygic se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s vrstom raka kože koji se zove melanom, koji se proširio u kožu ili limfne čvorove, kada operacija nije moguća.
Romanian: Imlygic este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu un tip de cancer de piele denumit melanom care s-a răspândit la nivelul pielii sau în ganglionii limfatici, când intervenția chirurgicală nu este o opțiune de tratament.
Croatian: Genotoksični potencijal virusa talimogene laherparepvec nije procijenjen u dugotrajnim ispitivanjima na životinjama ili ljudima.
Romanian: Potențialul genotoxic al talimogen laherparepvec nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale sau la om.
Croatian: Bolesnici bez prethodnih infekcija herpes virusom
Romanian: Pacienți fără infecții herpetice în antecedente
Croatian: - Ostale tvari su natrijevfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mio-inozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije (vidjeti dio 2).
Romanian: - Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat sodic dihidrat, clorură de sodiu, mioinozitol, sorbitol (E420), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Croatian: Nakon liječenja lijekom Imlygic može se javiti nekroza ili ulceracija tumorskog tkiva.
Romanian: După tratamentul cu Imlygic pot să apară necroză sau ulcerații ale țesutului tumoral.
Croatian: U ispitivanjima, diseminirana virusna infekcija sa smrtnim ishodom opažena je u 14% golih miševa nakon liječenja virusom talimogene laherparepvec u dozama koje su 10 do 100 puta više od onih koje rezultiraju 100 postotnom smrtnosti s divljim tipom virusa HSV-1.
Romanian: În cadrul studiilor, a fost observată diseminarea letală a infecției virale la 14% din șoarecii athimici în urma tratamentului cu talimogen laherparepvec la doze care sunt de 10 până la 100 de ori mai mari decât cele care induc o rată de letalitate de 100% în cazul VHS-1 tipul sălbatic.
Croatian: (vaskulitis), upale pluća (pneumonitis), ljuštenje kože koje se pogoršava (pogoršanje psorijaze) i upala bubrega (glomerulonefritis)
Romanian: (vasculită), inflamația plămânilor (pneumonită), agravarea descuamării pielii (agravarea psoriazisului) și inflamația rinichilor (glomerulonefrită)
Croatian: S obzirom da je virus talimogene laherparepvec dizajniran za ulazak i replikaciju u tumorskom tkivu, može postojati rizik od izlaganja fetusa virusu talimogene laherparepvec iz tumorskog tkiva koje je prešlo placentu.
Romanian: Deoarece talimogen laherparepvec este conceput pentru a pătrunde și a se replica în țesutul tumoral, ar putea exista un risc de expunere fetală la talimogen laherparepvec din cauza țesutului tumoral care a traversat placenta.
Croatian: ILI Slika 7.
Romanian: SAU Figura 7.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici
Romanian: Pacienți cu imunitatea compromisă
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg sorbitola u jednoj dozi od 4 ml.
Romanian: Acest medicament conţine 80 mg sorbitol în fiecare doză de 4 ml.
Croatian: • Prvo injicirajte u svaku novu leziju (lezije koje su mogle nastati od početnog liječenja).
Romanian: • În primul rând se injectează leziunile noi (leziuni care au apărut de la tratamentul anterior).
Croatian: Kod bolesnika s detektabilnom razinom DNK virusa talimogene laherparepvec u krvi, urinu, oralnoj sluznici i anogenitalnom području, nijedan uzorak nije imao detektabilnu razinu DNK virusa talimogene laherparepvec 30 dana nakon završetka liječenja.
Romanian: În rândul pacienților cu ADN de talimogen laherparepvec detectabil în sânge, urină, la nivelul mucoasei bucale și al zonei anogenitale, nicio probă nu a prezentat ADN de talimogen laherparepvec detectabil la 30 zile după finalul tratamentului.
Croatian: Kod bolesnika s detektabilnom razinom DNK u injiciranim lezijama, nijedan uzorak nije imao detektabilnu razinu DNK virusa talimogene laherparepvec 60 dana nakon završetka liječenja.
Romanian: În cazul pacienților cu ADN detectabil la nivelul leziunilor injectate, nicio probă nu a prezentat ADN de talimogen laherparepvec detectabil la 60 zile după finalul tratamentului.
Croatian: Važno je da održite sve svoje predviđene termine za primjenu lijeka Imlygic.
Romanian: Este important să respectați toate programările făcute la medic pentru a vi se administra Imlygic.
Croatian: • Infekcija herpes virusom u cijelom tijelu (diseminirana infekcija herpes virusom) u imunokompromitiranih osoba (oni s bilo kojom urođenom ili stečenom deficijencijom stanične i/ili humoralne imunosti npr. HIV/AIDS, leukemija, limfom, obična varijabilna imunodeficijencija ili oni u kojih su potrebne visoke doze steroida ili drugih imunosupresiva)
Romanian: • Infecția herpetică care apare la nivelul întregului corp (infecție herpetică diseminată) la persoanele cu imunitatea compromisă (cei cu orice deficiență imună celulară și/sau umorală, congenitală sau dobândită de exemplu, HIV/SIDA, leucemie, limfom, imunodeficiență comună variabilă, sau cei care au nevoie de tratament cu doze mari de corticosteroizi sau alte medicamente imunosupresoare)
Croatian: Imlygic je primijenjen injiciranjem u lezije pri početnoj koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml 1. dan, nakon čega je slijedila koncentracija od 108 (100 milijuna) PFU/ml 21. dana i svaka 2 tjedna nakon toga u dozi od najviše 4 ml.
Romanian: Imlygic fost administrat prin injectare intralezională la o concentrație inițială de 106 (1 milion) PFU/ml pe zi în ziua 1, urmată de administrarea concentrației de 108 (100 de milioane) PFU/ml pe zi în ziua 21 și, ulterior, o doză de până la 4 ml la interval de 2 săptămâni.
Croatian: Ako se razvije perzistentna infekcija ili usporeno zacjeljivanje, potrebno je razmotriti rizike i koristi lijeka Imlygic prije nego što nastavite s liječenjem.
Romanian: În cazul în care se observă o infecție persistentă sau vindecare tardivă, se vor lua în considerare riscurile și beneficiile Imlygic, înainte de a continua tratamentul.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg sorbitola (E420) u jednoj dozi od 4 ml.
Romanian: Acest medicament conţine 80 mg sorbitol (E420) per doză de 4 ml.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima za genetski modificirane organizme ili biološki otpad, kako je primjenjivo.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările instituţionale pentru organismele modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic, după caz.
Croatian: Kancerogeni potencijal virusa talimogene laherparepvec nije procijenjen u dugotrajnim ispitivanjima na životinjama ili ljudima.
Romanian: Potențialul carcinogen al talimogen laherparepvec nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale sau la om.
Croatian: 1: GM-CSF (N = 86) Medijan (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) mjeseci 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Medijan (95% CI) 41,1 (30,6, NP) mjeseci
Romanian: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (IÎ 95%) 21,5 (17,4; 29,6) luni 2: Talimogen Laherparepvec (N = 163) Mediana (IÎ 95%) 41,1 (30,6;
Croatian: Što morate znati prije početka i tijekom primjene lijeka Imlygic Nećete dobiti Imlygic: - ako ste alergični na virus talimogene laherparepvec ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u djelu 6.). - ako Vam je Vaš zdravstveni radnik rekao da imate ozbiljno oslabljen imunološki sustav.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte și în timpul tratamentului cu Imlygic Nu utilizaţi Imlygic: - dacă sunteţi alergic la talimogen laherparepvec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: On će Vam tada pomoći odlučiti o prekidu dojenja ili prekidu primjene lijeka Imlygic, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i korist lijeka Imlygic za Vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta apoi să decideți dacă opriți alăptarea sau întrerupeți administrarea Imlygic, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Imlygic pentru dumneavoastră.
Croatian: • Smetenost, tjeskoba, depresija, omaglica, poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Romanian: • Confuzie, anxietate, depresie, amețeli, tulburări de somn (insomnie)
Croatian: Dok antivirusni imunološki odgovori štite normalne stanice nakon infekcije virusom talimogene laherparepvec, pokazalo se da su tumori skloni oštećenju i smrti stanica uzrokovanim ICP34.5-deficijentnim virusima HSV-1, uključujući i virus talimogene laherparepvec.
Romanian: În timp ce celulele normale au capacitatea de a se apăra împotriva infecției cu talimogen laherparepvec prin mecanisme de apărare antivirale, tumorile s-au dovedit a fi susceptibile la leziuni și moarte celulară sub acțiunea unor virusuri VHS-1 cu deficit de ICP34.5, inclusiv la talimogen laherparepvec.
Croatian: 16,3% (n = 48) (95% CI: 12,1; 20,5)
Romanian: 16,3% (n = 48) (IÎ 95%: 12,1; 20,5)
Croatian: 8,2 mjeseca (95% CI: 6,5; 9,9)
Romanian: 8,2 luni (IÎ 95%: 6,5; 9,9)