FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet, Hydrea.
Swedish: Företaget har dessutom genomfört en studie som visade att Xromi är bioekvivalent med referensläkemedlet, Hydrea.
Danish: Det aktive stof i Xromi er hydroxycarbamid.
Swedish: Den aktiva substansen i Xromi är hydroxikarbamid.
Danish: Referencelægemidlet for Xromi er Hydrea.
Swedish: Referensläkemedlet för Xromi är Hydrea.
Danish: Hvordan virker Xromi?
Swedish: Hur verkar Xromi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xromi?
Swedish: Vilka är riskerna med Xromi?
Danish: Hvordan anvendes Xromi?
Swedish: Hur används Xromi?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xromi fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xromi finns i bipacksedeln.
Danish: Xromi fås som en væske til at drikke, der indeholder hydroxycarbamid 100 mg/ml, og doserne er baseret på patientens kropsvægt.
Swedish: Det innehåller hydroxikarbamid 100 mg/ml och dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xromi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xromi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Patienterne starter normalt med en daglig dosis på 15 mg for hver kg kropsvægt og øges om nødvendigt hver 8. uge til højst 35 mg pr. kg. Lægemidlet leveres med to orale sprøjter til afmåling af dosis: en lille rød sprøjte til afmåling af doser på op til i alt 300 mg (3 ml væske) og en større hvid sprøjte til doser, der overstiger dette.
Swedish: Patienterna börjar vanligtvis med en daglig dos på 15 mg per kg kroppsvikt som vid behov kan ökas var åttonde vecka till högst 35 mg/kg.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xromi?
Swedish: Vilken nytta med Xromi har visats i studierna?
Danish: Dette gælder både mænd og kvinder.
Swedish: Detta gäller både män och kvinnor.
Danish: Længere overvågningsperioder kan være påkrævet.
Swedish: Längre övervakningsperioder kan behövas.
Danish: Efter 18 måneder
Swedish: Efter 18 månader
Danish: Der blev ikke rapporteret om dødsfald i studiet.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades i studien.
Danish: Antal hændelser/patient/år
Swedish: Antal händelser/patient/år
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødeligt for børn.
Swedish: Oavsiktligt intag kan vara dödligt för barn.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1366/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1366/001
Danish: Der sås ingen forskel mellem behandlingsgrupperne, hvad angår livstruende neurologiske hændelser.
Swedish: Det fanns ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna vad gäller livshotande neurologiska händelser.
Danish: Det kan give akutte smertefulde kriser og organskade.
Swedish: Detta kan orsaka akuta smärtkriser och organskada.
Danish: Fertiliteten hos mænd kan blive påvirket af behandlingen.
Swedish: Mäns fertilitet kan påverkas av behandling.
Danish: Du kan tage denne medicin sammen med mad eller efter et måltid når som helst på dagen.
Swedish: Du kan ta detta läkemedel tillsammans med eller efter måltider när som helst på dagen.
Danish: Disse forstyrrelser er også forbundet med den underliggende sygdom.
Swedish: Dessa störningar är även associerade med den bakomliggande sjukdomen.
Danish: Der bør om nødvendigt foretages blodtransfusion.
Swedish: Om så är nödvändigt ska blodtransfusion ges.
Danish: Retikulocytter (%)
Swedish: Retikulocyter (%)
Danish: Biotilgængeligheden er komplet eller næsten komplet hos kræftpatienter.
Swedish: Biotillgängligheten är fullständig eller nästan fullständig hos cancerpatienter.
Danish: Desuden understøttes fundene fra disse pivotale studier af observationsstudier, hvoraf nogle omfattede langvarig opfølgning.
Swedish: Vidare stöds fynden från dessa pivotala studier av observationsstudier i vilka en viss långsiktig uppföljning ingår.
Danish: Xromi kan tages sammen med eller efter måltider når som helst på dagen, men den enkelte patient bør standardisere administrationsmetoden og -tidspunktet.
Swedish: Xromi kan tas tillsammans med eller efter måltider när som helst på dagen, men patienterna bör standardisera administreringssättet och tiden på dagen.
Danish: Resultaterne af dette studie er vist i tabel 2 og 3 nedenfor.
Swedish: Resultaten av denna studie visas i tabellerna 2 och 3 här nedan.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du tror, du er gravid.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du tror att du kan vara gravid.
Danish: Xromi må ikke anvendes under graviditet.
Swedish: Xromi får inte användas under graviditet.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt: Hanteras varsamt.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås i løbet af 2 timer, og efter 24 timer er serumkoncentrationen så godt som nul.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 2 timmar och vid 24 timmar är serumkoncentrationerna i stort sett obefintliga.
Danish: Leukæmi, hudkræft (hos ældre patienter)
Swedish: Leukemi, hudcancer (hos äldre patienter)
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering C).
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn i alderen 0-2 år, da det formodentlig ikke vil være sikkert.
Swedish: Barn Ge inte detta läkemedel till barn från födelsen till 2 års ålder, eftersom det troligen inte är säkert.
Danish: Lægen vil også undersøge din hud ved de rutinemæssige opfølgningsbesøg.
Swedish: Din läkare kommer också att granska din hud vid uppföljande rutinbesök.
Danish: Træk stemplet tilbage til det punkt på skalaen, der svarer til den ordinerede dosis (figur 4).
Swedish: Dra tillbaka kolven till den punkt på skalan som motsvarar den ordinerade dosen (Figur 4).
Danish: Brug af Xromi sammen med mad og drikke
Swedish: Xromi med mat och dryck
Danish: Der er øget risiko for svære og letale infektioner ved samtidig anvendelse af levende vacciner.
Swedish: Det finns en ökad risk för allvarliga eller dödliga infektioner vid samtidig användning av levande vacciner.
Danish: Der er også en alvorlig risiko for leukæmi og, hos ældre, for hudkræft, om end hyppigheden ikke kendes.
Swedish: Det finns även en allvarlig risk för leukemi, och hos äldre hudcancer, även om frekvensen är okänd.
Danish: Trombocytopeni og anæmi optræder mindre ofte og ses sjældent uden forudgående leukopeni.
Swedish: Trombocytopeni och anemi inträffar mindre ofta och ses sällan utan föregående leukopeni.
Danish: Antal hospitalsdage
Swedish: Antal dagar på sjukhus
Danish: Lad sprøjten tørre helt, før du bruger den til dosering igen.
Swedish: Låt sprutan torka fullständigt innan du använder den sprutan för dosering igen.
Danish: Det er vigtigt, at du bruger den rigtige doseringssprøjte til din medicin.
Swedish: Det är viktigt att du använder rätt doseringsspruta för läkemedlet.
Danish: Doseringen beregnes ud fra patientens legemsvægt (kg).
Swedish: Doseringen ska beräknas efter patientens kroppsvikt (kg).
Danish: Vægtøgning, D-vitaminmangel
Swedish: Viktökning, D-vitaminbrist
Danish: Det må derfor ikke gives til gravide patienter.
Swedish: Det får därför inte administreras till patienter som är gravida.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de skal beskytte huden mod sollys.
Swedish: Patienter ska uppmanas att skydda huden mot exponering för solljus.
Danish: Efter første åbning: 12 uger.
Swedish: Efter att den öppnades första gången: 12 veckor.
Danish: Åbningsdato: ______
Swedish: Öppningsdatum: ______
Danish: Studiets primære formål var at undersøge, om hydroxycarbamid kunne opretholde TCD-hastigheden, efter en indledende periode med transfusioner, lige så effektivt som kroniske blodtransfusioner.
Swedish: Det primära målet för denna studie var att undersöka om hydroxikarbamid kan upprätthålla TCD-hastigheter efter en initial period av transfusioner lika effektivt som kroniska blodtransfusioner.
Danish: Der forventes således ingen interaktion ved samtidig administration af stoffer, der er substrater for cytokrom P450-systemet eller P-gp.
Swedish: Därför ska ingen interaktion förväntas vid samtidig administrering med ämnen som är substrat av cytokrom P450 eller P-gp.
Danish: Trombocytopeni, anæmi
Swedish: Trombocytopeni, anemi
Danish: Brug altid de medfølgende sprøjter til at tage lægemidlet.
Swedish: Använd alltid de medföljande sprutorna för att ta läkemedlet.
Danish: Patienterne skal oplyses om, at de straks skal kontakte lægen ved formodet graviditet.
Swedish: Patienten ska instrueras att omedelbart kontakta läkare vid misstänkt graviditet.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved hydroxycarbamid hos børn i alderen 0 til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för hydroxikarbamid för barn från födelsen upp till 2 år har ännu inte fastställts.
Danish: Dosen blev øget til 25 mg/kg dagligt, hvis ændringen i HbF var < 2 % efter 2 måneder.
Swedish: Dosen höjdes till 25 mg/kg per dag om förändringen av HbF var < 2 procent efter 2 månader.
Danish: En signifikant fraktion af hydroxycarbamid elimineres ved ikke-renale (fortrinsvis hepatiske) mekanismer.
Swedish: En signifikant fraktion av hydroxikarbamid elimineras genom icke-renala (främst hepatiska) mekanismer.
Danish: Hos hunde er der set reversibelt spermatogenesestop.
Swedish: Hos hundar noterades ett reversibelt spermatogent stillestånd.
Danish: Hydroxycarbamid er utvetydigt genotoksisk i en lang række testsystemer.
Swedish: Hydroxikarbamid är otvetydigt genotoxiskt i många olika testsystem.
Danish: - Alt efter din dosis vil disse prøver indledningsvis blive taget hver anden uge og derefter hver 2.
Swedish: - Beroende på vilken dos du tar kan dessa tester utföras varannan vecka till att börja med och därefter varannan till var tredje månad.
Danish: Sekundær leukæmi og hudkræft
Swedish: Sekundär leukemi och hudcancer
Danish: Væksten hos behandlede børn og unge bør overvåges kontinuerligt.
Swedish: Kontinuerlig uppföljning av behandlade barns och ungdomars tillväxt rekommenderas.
Danish: Der er ingen data, der understøtter specifik dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Det finns inga data som stöder några specifika dosjusteringar hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Ved den første planlagte interimanalyse sås noninferioritet, og sponsoren standsede studiet.
Swedish: Den första inplanerade intermediära analysen visade på minst lika god effekt och sponsorn avslutade studien.
Danish: Omfanget af hydroxycarbamids proteinbinding kendes ikke.
Swedish: Omfattningen av hydroxikarbamids proteinbindning är okänd.
Danish: Flasken må ikke rystes.
Swedish: Skaka inte flaskan.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX05.
Danish: Det anbefales, at sundhedspersonen fortæller patienten eller omsorgspersonen, hvilken sprøjte der skal anvendes, så det sikres, at den rigtige mængde administreres.
Swedish: Det rekommenderas att sjukvårdspersonalen förklarar för patienten eller vårdaren vilken spruta de ska använda, för att tillse att rätt volym administreras.
Danish: Det primære mål for virkning i studiet var antallet og varigheden af indlæggelser.
Swedish: Studiens primära resultatmått var sjukhusinläggningarnas antal och duration.
Danish: For at minimere forekomsten af luftbobler må flasken ikke rystes før dosering.
Swedish: För att minimera luftbubblor ska inte flaskan skakas före doseringen.
Danish: Test og undersøgelser
Swedish: Prov och kontroller
Danish: Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xromi.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xromi.
Danish: Tag ikke Xromi - hvis du er allergisk over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xromi
Swedish: Ta inte Xromi - om du är allergisk (överkänslig) mot hydroxikarbamid eller något annat innehållsämne i Xromi
Danish: I et enkeltdosisstudie af børn med seglcelleanæmi var den gennemsnitlige halveringstid 1,7 timer.
Swedish: I en enkeldosstudie på barn med sicklecellsjukdom rapporterades den genomsnittliga halveringstiden vara 1,7 timmar.
Danish: Sprøjterne skal skylles og rengøres med koldt eller varmt vand og tørres helt inden næste anvendelse.
Swedish: Sprutor ska sköljas och tvättas med kallt eller varmt vatten och vara helt torra före nästa användning.
Danish: Der bør tages nøje hensyn til dette forhold, før lægemidlet administreres til mandlige eller kvindelige patienter, der overvejer at få børn.
Swedish: Denna möjlighet bör noga beaktas innan detta läkemedel ges till manliga eller kvinnliga patienter som kan överväga graviditet.
Danish: Sundhedspersoner bør underrette mandlige patienter om muligheden for opbevaring af sæd (kryopræservering) inden behandlingsstart.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen ska informera manliga patienter om möjligheten att konservera (frysförvara) sperma innan behandlingen inleds.
Danish: Tabel 4: Sammenligning af antallet af kliniske hændelser før og efter indgreb i hydroxycarbamidgruppen og placebo-gruppen
Swedish: Tabell 4: Jämförelse av antalet kliniska händelser före och efter intervention i hydroxikarbamid- och placebogrupperna
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser, gastrointestinale sår, svær hypomagnesiæmi
Swedish: Gastrointestinala störningar, gastrointestinala sår, allvarlig hypomagnesemi
Danish: Xanthangummi (E415) Sucralose (E955)
Swedish: Xantangummi (E415) Sukralos (E955)
Danish: • En vejledning til patienter/omsorgspersoner
Swedish: • En vägledning för patienter/vårdare
Danish: Patienterne bør monitoreres med hensyn til vitale tegn, blod- og urinkemi, nyre- og leverfunktion samt fuld blodtælling i mindst 3 uger.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på vitalparametrar, blod- och urinkemi, njur- och leverfunktion samt blodstatus i minst 3 veckor.
Danish: Hydroxycarbamid er cytotoksisk.
Swedish: Hydroxikarbamid är cytotoxiskt.
Danish: Nogle gange kan lægen ændre din dosis af Xromi, eksempelvis på baggrund af forskellige testresultater.
Swedish: Ibland kan läkaren ändra din dos av Xromi, till exempel till följd av olika tester.
Danish: I alt 299 deltagere var randomiseret; 152 til hydroxycarbamid og 147 til placebo.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 299 deltagare; 152 till hydroxikarbamid och 147 till matchande placebo.
Danish: Hos voksne kræftpatienter blev hydroxycarbamid elimineret med en halveringstid på ca. 2-3 timer.
Swedish: Hos vuxna cancerpatienter eliminerades hydroxikarbamid vid en halveringstid på cirka 2-3 timmar.
Danish: Lægen vil tage blodprøver: - for at tjekke dine blodtal før og under behandlingen med Xromi - for at overvåge din lever før og under behandlingen med Xromi - for at overvåge dine nyrer før og under behandlingen med Xromi
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov - för att kontrollera antalet blodkroppar före och under behandlingen med Xromi - för att övervaka din lever före och under behandlingen med Xromi - för att övervaka dina njurar före och under behandlingen med Xromi
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Danish: Tryk spidsen af doseringssprøjten ind i hullet i adapteren (figur 3).
Swedish: Tryck in doseringssprutans spets i hålet på adaptern (figur 3).
Danish: - Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Danish: Hvis dosiseskalering vurderes relevant baseret på kliniske fund og laboratorieresultater, bør følgende fremgangsmåde følges:
Swedish: Om doshöjning krävs på grund av kliniska och laboratoriemässiga fynd ska följande åtgärder vidtas:
Danish: Knoglemarvsdepression, herunder neutropeni, retikulocytopeni, makrocytose
Swedish: Benmärgsdepression inräknat neutropeni, retikulocytopeni, makrocytos
Danish: Xromi må kun ordineres til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af blodsygdomme.
Swedish: Xromi ska endast ges till dig av specialistläkare med erfarenhet av behandling av blodsjukdomar.
Danish: Du bør ikke tage Xromi, hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Swedish: Du ska inte ta Xromi om du har en allvarlig njursjukdom.
Danish: Der er meget hyppigt set reversibel oligoog azoospermi hos mænd, om end disse forstyrrelser også kan være forbundet med den underliggende sygdom.
Swedish: Mycket vanlig reversibel oligo- eller azoospermi har setts hos män, även om dessa störningar också är associerade med den bakomliggande sjukdomen.
Danish: Vend flasken på hovedet (figur 4).
Swedish: Vänd flaskan upp och ned (figur 4).
Danish: Hos nogle arter er der også set kardiovaskulære og hæmatologiske bivirkninger.
Swedish: I vissa arter har även kardiovaskulära och hematologiska effekter observerats.
Danish: Hydroxycarbamid er et oralt aktivt antineoplastisk stof.
Swedish: Hydroxikarbamid är ett oralt aktivt antineoplastiskt medel.
Danish: Tag låget af flasken (figur 1), og sæt adapteren godt fast på flaskens top - lad den sidde med henblik på senere doseringer (figur 2).
Swedish: Ta av flasklocket (figur 1) och tryck stadigt in adaptern i toppen av flaskan och låt den sitta kvar för framtida doser (figur 2).
Danish: Hydroxycarbamid reducerede ikke hyppigheden af lever- eller miltsekvestrering sammenholdt med placebo.
Swedish: Hydroxikarbamid sänkte inte frekvenserna av lever- eller mjältsekvestrering i jämförelse med placebo.
Danish: Levende vacciner anbefales ikke hos immunsupprimerede patienter.
Swedish: Levande vacciner rekommenderas inte till patienter med nedsatt immunförsvar.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Xromi kan være skadeligt for sæd og æg.
Swedish: Xromi kan skada dina spermier eller ägg.
Danish: Klar, farveløs til bleggul, viskøs væske.
Swedish: Klar, färglös till blekgul viskös vätska.
Danish: - Ud fra resultaterne kan lægen ændre din dosis af Xromi.
Swedish: - Beroende på resultaten kan läkaren ändra dosen av Xromi.
Danish: Makrocytosen kan maskere eventuel udvikling af folinsyremangel, og derfor anbefales regelmæssig vurdering af folinsyre i serum.
Swedish: Makrocytosen kan maskera en oförutsedd utveckling av folsyrabrist, varför regelbundna bestämningar av folsyra i serum rekommenderas.
Danish: Alle, der håndterer hydroxycarbamid, bør vaske hænder før og efter administration af en dosis.
Swedish: Alla som hanterar hydroxikarbamid ska tvätta händerna innan och efter de har administrerat en dos.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min).
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
Danish: Patienter i behandling med hydroxycarbamid i kombination med didanosin, stavudin og indinavir udviste et mediant fald i CD4-celler på ca. 100/mm3.
Swedish: Patienter som behandlades med hydroxikarbamid i kombination med didanosin, stavudin och indinavir uppvisade en mediannedgång av CD4-celler på cirka 100/mm3.
Danish: Hvis du som forælder eller omsorgsperson indgiver lægemidlet, skal du vaske hænder før og efter indgivelsen af en dosis.
Swedish: Om du är förälder eller vårdgivare som ger läkemedlet ska du tvätta händerna innan och efter du har administrerat en dos.
Danish: Kasseres 12 måneder efter første åbning.
Swedish: Kasseras 12 månader efter att den öppnades första gången.
Danish: Den tilsvarende værdi hos børn er sammenlignelig (0,22 l/t/kg).
Swedish: Det motsvarande värdet hos barn var liknande, 0,22 l/h/kg.
Danish: En manglende stigning i MCV eller HbF (eller begge dele) er dog ikke en indikation for at ophøre med behandlingen, hvis patienten udviser klinisk respons (f.eks. lavere forekomst af smerter eller færre indlæggelser).
Swedish: En utebliven ökning av genomsnittlig cellvolym, HbF, eller båda, är emellertid inget tecken på att behandlingen bör avbrytas om patienten svarar kliniskt (t.ex. genom minskad incidens av smärta eller sjukhusinläggning).
Danish: Dosen blev reduceret med 50 % ved knoglemarvstoksicitet.
Swedish: Dosen sänktes med 50 procent för benmärgstoxicitet.
Danish: Denne effekt medfører en nedsættelse af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader.
Swedish: Dessa effekter leder till en minskning av antalet cirkulerande röda, vita och koagulerande blodkroppar.
Danish: • Dosen bør øges med trin a 5 mg/kg/dag hver 8. uge
Swedish: • Dosen ska höjas med steg på 5 mg/kg/dag var 8:e vecka.
Danish: Den maksimale dosis er 35 mg/kg/dag.
Swedish: Maximal dos är 35 mg/kg/dag.
Danish: Tages efter lægens anvisninger ved hjælp af de medfølgende doseringssprøjter.
Swedish: Tas enligt läkares föreskrift med hjälp av medföljande doseringssprutor.
Danish: Hos aber er der også set lymfoid atrofi og degeneration af tynd- og tyktarm.
Swedish: Observationer på apor har också visat på lymfoid atrofi och degenerering av tunn- och tjocktarmen.
Danish: Andre hyppigt indberettede bivirkninger omfatter kvalme, forstoppelse, hovedpine og svimmelhed.
Swedish: Andra vanliga rapporterade biverkningar är illamående, förstoppning, huvudvärk och yrsel.
Danish: For at sikre korrekt og konsistent dosisafgivelse til maven, bør patienten drikke vand efter hver dosis Xromi.
Swedish: För att underlätta en korrekt och konsekvent dostillförsel till magsäcken ska vatten drickas efter varje dos av Xromi.
Danish: Hydroxycarbamid er entydigt genotoksisk, og selvom der ikke er gennemført konventionelle langsigtede karcinogenicitetsstudier, formodes hydroxycarbamid at indebære karcinogen risiko hos alle arter, herunder hos mennesker.
Swedish: Hydroxikarbamid är otvetydigt genotoxiskt och även om inga konventionella långsiktiga karcinogenicitetsstudier har utförts antas hydroxikarbamid vara karcinogent för alla arter, vilket innebär en karcinogen risk för människor.
Danish: Den største forskel i farmakokinetisk profil var en tendens til en kortere tid til maksimal koncentration efter indtagelse i væskeform sammenholdt med indtagelse i kapselform, men denne forskel nåede ikke statistisk signifikans (0,74 versus 0,97 timer, p = 0,14).
Swedish: Den största skillnaden i farmakokinetisk profil var en tendens mot en kortare tid till maximal koncentration efter intag av vätskan jämfört med kapseln, men denna skillnad uppnådde inte statistisk signifikans (0,74 mot 0,97 timmar, p = 0,14).
Danish: Den øjeblikkelige behandling består af maveskylning, om nødvendigt efterfulgt af understøttende behandling af de kardiorespiratoriske systemer.
Swedish: Omedelbar behandling består av ventrikelsköljning, följt av stödjande behandling för de kardiorespiratoriska systemen om så behövs.
Danish: følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Listan visas efter organsystem, MedDRA:s föredragna termer och frekvens med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1,000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10,000, < 1/1,000), mycket sällsynta (< 1/10,000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).