FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Spanish: Considerando que los factores de riesgo de TEV cambian con el tiempo, el PRAC observó que el riesgo de cada persona se debe reevaluar periódicamente.
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
Spanish: Se sabe que el riesgo de tromboembolia arterial (TEA) (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) también aumenta con el uso de ACH, aunque no se dispone de pruebas de la existencia de diferencias entre los AHC en su riesgo relativo de TEA.
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Spanish: Estos medicamentos se combinan con dosis variables de etinilestadiol (EE) o con estradiol (E2).
English: In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
Spanish: Además, el PRAC solicitó un estudio de seguridad posterior a la autorización con el fin de caracterizar mejor el riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos producidos por la clormadinona en comparación con los medicamentos que contienen levonorgestrel.
English: The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
Spanish: El PRAC confirmó el riesgo conocido de tromboembolia de los medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados y recomendó que se indicaran con claridad en el etiquetado los síntomas de acontecimientos tromboembólicos, así como los factores de riesgo de los acontecimientos tromboembólicos.
English: • The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
Spanish: • el PRAC consideró necesarios más datos sobre los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona e impuso la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar el riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos debidos a estos medicamentos en comparación con los anticonceptivos que contienen levonorgestrel.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
Spanish: Como consecuencia, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos Evra, Ioa y Zoely en la indicación de anticoncepción sigue siendo favorable, supeditada a las condiciones, restricciones, advertencias y otros cambios acordados en la información sobre el producto y a medidas de minimización del riesgo adicionales.
English: The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Spanish: El período de espera correspondiente a la leche era de 2,5 días.
English: EMEA/301122/2007-EN
Spanish: EMEA/301122/2007-ES
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 13 de junio de 2007.
English: The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Spanish: El ponente fue el Dr. J. Schefferlie y el coponente, el Prof. R. Kroker.
English: London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
Spanish: Londres, 24 de julio de 2007 EMEA/301122/2007
English: Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Spanish: Bélgica remitió el motivo de su desacuerdo a la EMEA el 28 de julio de 2005.
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Francia y los Estados miembros concernidos eran Bélgica, la República Checa, Alemania, Italia, España y el Reino Unido.
English: Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Spanish: Bélgica, Alemania y el Reino Unido expresaron su preocupación porque los períodos de espera eran insuficientes y se retiraron las solicitudes en estos países.
English: The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Spanish: Los motivos de la suspensión fueron los mismos que ya se habían identificado en la reunión del CVMP de mayo de 2006.
English: The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 8 de septiembre de 2005 con la aprobación de una lista de preguntas.
English: • it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
Spanish: • no era posible determinar el período de espera para los ganados vacuno y porcino a partir de los datos disponibles;
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Spanish: • los períodos de espera aprobados actualmente son insuficientes para garantizar que los alimentos procedentes de los animales tratados no contienen residuos que puedan constituir un riesgo para la salud del consumidor.
English: On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Spanish: El 25 de octubre de 2006, la Comisión Europea presentó el proyectó de su decisión al Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios para su aprobación mediante procedimiento escrito.
English: During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Spanish: Durante el procedimiento escrito se recibió de Francia una solicitud para la evaluación científica de estudios nuevos que había proporcionado el titular de la autorización de comercialización.
English: During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Spanish: En su reunión de junio de 2006, el CVMP nombró al Dr. R. Breathnach ponente para la evaluación de los motivos de la solicitud de revisión del dictamen.
English: o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
Spanish: o en el ganado vacuno, la concentración de residuos en el lugar de la inyección seguía estando por encima del LMR en el último punto temporal del sacrificio; o en el ganado porcino, la concentración de residuos en el lugar de la inyección seguía estando por encima del LMR en el último punto temporal del sacrificio.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentó alegaciones por escrito el 16 de enero de 2006.
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Spanish: En ambas especies, el producto se administra por vía intramuscular en dosis de 15 mg de amoxicilina/kg pc (equivalente a 1 ml de Suramox 15 % LA/10 kg pc) dos veces al día con un intervalo de 48 horas.
English: • the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Spanish: • los períodos de espera fijados actualmente para los ganados vacuno y porcino son insuficientes para garantizar que los residuos no sobrepasarán los LMR;
English: The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Spanish: El ámbito de la remisión era acordar si los períodos de espera propuestos, de 58 días para el ganado vacuno y de 35 para el porcino, eran o no suficientes.
English: Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Spanish: Suramox 15 % LA es una suspensión inyectable que contiene amoxicilina, un antibiótico betalactámico perteneciente al grupo de las penicilinas.
English: On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Spanish: El 14 de noviembre de 2006, la Comisión Europea suspendió el procedimiento escrito y el 16 de noviembre de 2006 solicitó al CVMP que tuviera en cuenta los nuevos estudios sobre residuos en la evaluación de la remisión y que revisara, según procediera, el dictamen del 13 de septiembre de 2006.
English: On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Spanish: El 1 de junio de 2006, el representante del TAC notificó a la EMEA su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP de conformidad con el apartado 4 del artículo 362.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó los nuevos estudios sobre residuos al CVMP el 9 de enero de 2007 y aportó alegaciones verbales al Comité el 13 de marzo de 2007, incluida la presentación de un nuevo estudio sobre residuos en el ganado porcino y el cálculo y la propuesta de un nuevo período de espera para dicho ganado porcino.
English: At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
Spanish: El procedimiento de evaluación se suspendió el 15 de marzo de 2006 a petición del TAC para que éste pudiera preparar la presentación de sus alegaciones verbales.
English: A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Spanish: El 6 de julio de 2004 se concedió una autorización de comercialización para Suramox 15 % LA a Virbac S.A. en Francia, basándose en una solicitud abreviada en la que se tomó Duphamox LA como medicamento de referencia, con un período de espera en relación con la carne y las vísceras de 58 días en el ganado vacuno y de 35 días en el porcino.
English: On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Spanish: El 13 de septiembre de 2006, el CVMP consideró los motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen y confirmó su dictamen anterior que concluía que debían suspenderse las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA.
English: During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Spanish: En su reunión de marzo de 2007, el CVMP tuvo en cuenta los nuevos estudios sobre residuos presentados en relación con Suramox 15 % LA y llegó a la conclusión de que los datos nuevos no permitían fijar los períodos de espera para los tejidos comestibles en el ganado vacuno y porcino.
English: Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
Spanish: En consecuencia, el Comité emitió por consenso un dictamen revisado que confirmaba su recomendación previa de suspender las autorizaciones de comercialización de Suramox 15 % LA y del nombre de fantasía asociado Stabox 15 % LA.
English: The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
Spanish: El TAC presentó al Comité sus alegaciones verbales el 17 de mayo de 2006.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Spanish: Suramox 15 % LA y su nombre asociado Stabox 15 % LA Denominación común internacional (DCI): Amoxicilina
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
Spanish: En su reunión de mayo de 2006, el CVMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, aprobó por consenso un dictamen en el que recomendaba suspender las autorizaciones de comercialización de Suramox 15 % LA y del nombre de fantasía asociado Stabox 15 % LA para los ganados vacuno y porcino.
English: This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: Esta reacción puede ocurrir raramente (afecta a 1 de cada 1.000 personas).
English: A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks.
Spanish: Se añadió un programa de intervención conductual a ambos grupos de tratamiento durante 4 semanas adicionales.
English: - You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink.
Spanish: - Puede usar Brimica Genuair en cualquier momento, antes o después de haber comido o bebido.
English: Medical attention may be needed.
Spanish: Es posible que necesite asistencia médica.
English: Both belong to a group of medicines called bronchodilators.
Spanish: Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
English: Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Spanish: Brimica Genuair solo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
English: For instructions for use, see section 6.6.
Spanish: Para instrucciones de uso, ver sección 6.6.
English: - If you have heart problems.
Spanish: - Si tiene problemas cardíacos.
English: Please contact your doctor if the control window is still green after repeated attempts.
Spanish: Por favor, contacte con su medico si la ventana de control sigue en verde después de varios intentos.
English: - If you have epilepsy.
Spanish: - Si tiene epilepsia.
English: Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data.
Spanish: Con los datos disponibles no se puede estimar la frecuencia de esta reacción.
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2014 Fecha de la última renovación:
English: *Half-life consistent with product accumulation based on a known dose regimen.
Spanish: * Vida media consistente con la acumulación de producto basada en un régimen de dosis conocido.
English: • Medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Spanish: • Medicamentos que reduzcan el nivel de potasio en la sangre.
English: In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Spanish: En caso de producirse tales efectos, es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento.
English: • Any medicines that may be similar to Brimica Genuair to treat breathing difficulties.
Spanish: • Cualquier medicamento que pueda ser similar a Brimica Genuair para el tratamiento de la dificultad para respirar.
English: Moreover, post-marketing reports of ‘peripheral oedema' did not show positive re-challenge.
Spanish: Adicionalmente, los informes post-comercialización de “edema periférico” no mostraron re-exposición positiva.
English: - The effects of Brimica Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Brimica Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Spanish: - Los efectos de Brimica Genuair duran 12 horas, por lo tanto, debe intentar utilizar Brimica Genuair a la misma hora todas las mañanas y noches ya que esto garantizará que siempre haya suficiente medicamento en su cuerpo para ayudarle a respirar más fácilmente durante todo el día y toda la noche.
English: The recommended dose is one inhalation twice daily.
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación dos veces al día.
English: There are no data available on the use of Brimica Genuair in pregnant women.
Spanish: No existen datos disponibles sobre la utilización de Brimica Genuair en mujeres embarazadas.
English: If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the orange button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Spanish: Si la ventana de control sigue sin cambiar a rojo, puede que haya olvidado soltar el botón naranja antes de inhalar, o que no haya inhalado lo suficientemente fuerte.
English: Children and adolescents Brimica Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes Brimica Genuair no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
English: This medicine should not be used for the treatment of asthma.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar para el tratamiento del asma.
English: - The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
Spanish: - La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
English: Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you:
Spanish: Deje de usar el medicamento y contacte con su médico inmediatamente si usted:
English: The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Spanish: El medicamento se debe usar todos los días, dos veces al día, y no solo cuando se tengan problemas para respirar u otros síntomas de la EPOC.
English: Formoterol is eliminated primarily by metabolism.
Spanish: Formoterol se elimina principalmente por vía metabólica.
English: *As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn.
Spanish: *Como el criterio de valoración principal no alcanzó significación estadística, todos los valores-p para los criterios de valoración secundarios fueron probados con un nivel de significancia nominal de 0,05, y no se pudo extraer ninguna inferencia estadística formal.
English: Some side effects may be serious: if you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves: si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
English: Other side effects which may occur while using Brimica Genuair:
Spanish: Otros efectos adversos que se pueden producir durante el uso de Brimica Genuair:
English: The plasma protein binding of formoterol is 61% to 64% (34% primarily to albumin).
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de formoterol es del 61 % al 64 % (34 % principalmente a albúmina).
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Brimica Genuair contains lactose' for more information).
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver el final de la sección 2 bajo el epígrafe “Brimica Genuair contiene lactosa” para más información).
English: To be used within 60 days of opening the bag.
Spanish: Usar en los 60 días posteriores a la apertura de la bolsa.
English: Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation.
Spanish: La hipopotasemia normalmente es transitoria y no precisa suplemento de potasio.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Brimica Genuair and the individual components.
Spanish: La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Brimica Genuair y de sus componentes individuales.
English: When the orange button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Spanish: Cuando el botón naranja no recupera completamente su posición superior y queda bloqueado en una posición media, ha alcanzado la última dosis (Figura O).
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to that achieved with either component alone.
Spanish: La combinación de estos principios activos con diferentes mecanismos de acción se traduce en una eficacia aditiva, en comparación con la lograda con cada uno de estos componentes por sí solos.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that Brimica Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Spanish: No obstante, se considera poco probable que Brimica Genuair administrado a la dosis recomendada afecte a la fertilidad de los humanos.
English: - If you have an eye condition called narrow angle glaucoma, which results in high pressure in the eye.
Spanish: - Si tiene una afección ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho, que provoca una presión elevada en el ojo.
English: When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
Spanish: Cuando pulse el botón naranja hacia abajo y hasta el final la ventana de control cambiará de rojo a verde.
English: Never breathe out into the inhaler (Figure I).
Spanish: Nunca exhale dentro del inhalador (Figura I).
English: • Each time you load a dose by pressing the orange button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Spanish: • Cada vez que se carga una dosis al apretar el botón naranja, el indicador de dosis se mueve ligeramente hacia el siguiente número (50, 40, 30, 20, 10 ó 0).
English: If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
Spanish: Si utiliza Brimica Genuair con otros medicamentos, es posible que el efecto de Brimica Genuair o de los otros medicamentos se vea alterado.
English: In some patients, this medicine may cause blurred vision or dizziness.
Spanish: En algunos pacientes, este medicamento puede producir visión borrosa o mareo.
English: Adverse reactions associated with Brimica Genuair were similar to those of the individual components.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con Brimica Genuair fueron similares a las de sus componentes individuales.