FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * Conjugado con la proteína transportadora CRM197 y adsorbido a fosfato de aluminio (0,5 mg)
Estonian: * Konjugeeritud CRM197 kandjavalguga ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,5 mg).
Spanish: Datos limitados han demostrado que Prevenar induce una respuesta inmune aceptable en niños que sufren anemia falciforme con un perfil de seguridad similar al observado en grupos que no pertenecen a la categoría de riesgo elevado.
Estonian: Piiratud andmed on näidanud, et Prevenar kutsub sirprakulise aneemiaga väikelastel esile vastuvõetava immuunvastuse, kusjuures selle ohutusprofiil sarnaneb kõrge riskita rühmades täheldatud profiiliga.
Spanish: La otitis media aguda (OMA) es una enfermedad común de la niñez con diferentes etiologías.
Estonian: Äge keskkõrvapõletik on levinud lastehaigus, millel võib olla erinevaid etioloogiaid.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Prevenar frente a otitis media aguda (OMA) en un ensayo clínico doble ciego randomizado con 1.662 niños finlandeses inmunizados o bien con Prevenar o bien con una vacuna control (vacuna contra la hepatitis B), a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
Estonian: Prevenar'i efektiivsust ägeda keskkõrvapõletiku puhul hinnati randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus Soomes, kus immuniseeriti 1662 väikelast kas Prevenar'i või kontrollvaktsiiniga (B-hepatiidi vaktsiin) 2, 4, 6 ja 12...15 kuu vanuses.
Spanish: Se han comunicado informes de sobredosis con Prevenar, entre los que se incluyen casos de administración de una dosis superior a la recomendada y casos de dosis consecutivas administradas en un intervalo de tiempo inferior al recomendado con relación a la dosis previa.
Estonian: On teatatud Prevenar'i üleannustamise juhtumitest, sealhulgas näidustatud annusest suurema annuse manustamisest ning järgmise annuse manustamisest ettenähtust lühema aja pärast.
Spanish: Prevenar se administra a niños de 2 meses a 5 años para ayudar a protegerlos contra enfermedades tales como meningitis, sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo), neumonía e infección de oído causadas por siete tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.
Estonian: Prevenar'i manustatakse 2 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele, et aidata neid kaitsta bakteri Streptococcus pneumoniae seitsme alatüübi poolt põhjustatud haiguste vastu nagu meningiit, sepsis või baktereemia (bakterid veres), pneumoonia ja kõrvainfektsioon.
Spanish: Vacunaron a los niños con Prevenar (3 dosis administradas con un mes de separación entre las mismas a partir de los 2 meses de edad) y 46 de estos niños en la edad de 15-18 meses también recibieron una vacuna antineumocócica polisacarídica de 23 serotipos.
Estonian: Lapsi vaktsineeriti Prevenar'iga (3 annust ühekuuliste vahedega alates 2 kuu vanusest) ja 46 neist lastest said ka 15...18 kuu vanuselt 23-valentset pneumokokkpolüsahhariidvaktsiini.
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche de 10 jeringas precargadas sin aguja: estuche para estuche de presentación múltiple (5x10), sin blue box
Estonian: VÄLISPAKEND - 10 süsteliga pakend ilma nõelata: mitmikpakend (5 x 10 pakend) ilma "blue box'ita"
Spanish: Conservar en la nevera (entre 2°C y 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8C).
Spanish: Los datos preliminares procedentes de Inglaterra y Gales notificados antes de 1 año de introducir la inmunización rutinaria a los 2, 4 y 13 meses, con un programa de catch-up de única dosis para niños de 13 a 23 meses de edad han sugerido que la efectividad de este esquema podría ser inferior frente al serotipo 6B que frente a los otros serotipos incluidos en la vacuna.
Estonian: Esialgsed andmed Inglismaa ja Walesi kohta näitasid vähem kui 1 aasta möödumisel rutiinse immuniseerimise kasutuselevõtmisest 2, 4 ja 13 kuu vanuses koos 13...23-kuuliste laste ühekordse hilisema vaktsineerimise programmiga, et selline ajakava võib olla serotüübi 6B vastu vähem efektiivne kui vaktsiini teiste serotüüpide vastu.
Spanish: Como ocurre con cualquier vacuna, Prevenar podría no proteger de infecciones neumocócicas a todos los individuos que reciben la vacuna.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Prevenar kaitsta kõiki vaktsiini saavaid isikuid haiguste eest, mida põhjustavad pneumokokid.
Spanish: La vacuna no debe administrarse a niños con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo de administración.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi manustada trombotsütopeenia või muu koagulatsioonihäirega imikule ja lapsele, kelle puhul intramuskulaarne süstimine on vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu ületab kindlalt võimaliku ohu manustamisel.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL
Estonian: SÜSTELI ETIKETT
Spanish: También se evaluó la eficacia (no se realizó confirmación microbiológica del diagnóstico) frente a neumonía no bacteriémica.
Estonian: Uuriti ka vaktsiini efektiivsust mittebaktereemilise pneumoonia suhtes, mille tekitajat ei olnud mikrobioloogiliselt kinnitatud.
Spanish: Típicamente, su hijo debería recibir una pauta de tres inyecciones seguida de una dosis de refuerzo.
Estonian: Üldjuhul saab teie laps algul kolmest süstist koosneva kuuri, millele järgneb revaktsineerimisannus
Spanish: Los niños de 7 a 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones.
Estonian: 7 kuni 11 kuu vanused väikelapsed peavad saama kaks süsti.
Spanish: También contiene cloruro sódico y agua para inyección.
Estonian: Sisaldab ka naatriumkloriidi ja süstevett.
Spanish: El intervalo entre la vacuna conjugada antineumocócica (Prevenar) y la vacuna polisacárida antineumocócica de 23 serotipos no debe ser inferior a 8 semanas.
Estonian: Intervall konjugeeritud pneumokokkvaktsiini (Prevenar) ja 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiini manustamise vahel ei tohi olla lühem kui 8 nädalat.
Spanish: ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA PREVENAR
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEIE LAPS SAAB PREVENAR'i
Spanish: Se observó un incremento del 33% (95% IC: (-)1-80) de OMA en sujetos inmunizados debido a serogrupos no incluidos en la vacuna.
Estonian: Ägeda keskkõrvapõletiku esinemissageduse suurenemist 33% võrra (95% usaldusvahemik: -1, 80) märgati immuniseeritud uuringus osalejatel nende serogruppide osas, mida vaktsiin ei sisalda.
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Spanish: No administrar por vía intravenosa.
Estonian: Seda ei tohi manustada intravenoosselt.
Spanish: Los datos sobre la administración concomitante de Prevenar con Infanrix hexa (vacuna DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) no han mostrado interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos frente a cada uno de los antígenos individuales cuando se administra en una serie de primovacunación con 3 dosis.
Estonian: Prevenar'i ja Infanrix heksa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) vaktsiinide koosmanustamine ei ole näidanud mingeid kliiniliselt olulisi häireid antikehavastuses igale üksikule antigeenile, kui manustati 3 annust esmasel vaktsineerimisel.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, o al toxoide diftérico.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine või difteeria toksoidi suhtes.
Spanish: Se observó una tasa superior de reacciones locales en niños mayores de 24 meses en comparación con niños de menor
Estonian: Võrreldes imikutega täheldati üle 24 kuu vanustel lastel sagedamini lokaalseid reaktsioone.
Spanish: Existe también un estuche de 1 vial con jeringa y 2 agujas (1 para su extracción, la otra para inyección).
Estonian: 1 viaaliga pakend sisaldab süstalt ja 2 nõela (1 suspensiooni võtmiseks ja 1 süstimiseks).
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene: Polisacárido del serotipo neumocócico 4*
Estonian: 0,5 ml annus sisaldab: pneumokoki serotüübi 4* kapsli polüsahhariide
Spanish: Se informó de fiebre superior a 39,9 °C en un 3,3% de niños en comparación con un 1,2% en el grupo de control.
Estonian: Palavik >39C tekkis 3,3% lastest; kontrollgrupis 1,2% lastest.
Spanish: 1 vial con jeringa y 2 agujas (una para su extracción, la otra para inyección).
Estonian: 1 viaal süstla ja 2 nõelaga (1 suspensiooni võtmiseks, 1 süstimiseks).
Spanish: Se observó un aumento significativo en las concentraciones de anticuerpos frente a los siete serotipos después de la administración de la vacuna polisacarídica, lo que sugirió que existe una memoria inmunológica bien establecida.
Estonian: Nende seitsme serotüübi vastaste antikehade kontsentratsioonid tõusid oluliselt pärast vaktsineerimist polüsahhariidiga, mis näitas, et immunoloogiline mälu oli hästi välja kujunenud.
Spanish: No administrar Prevenar por vía intravenosa.
Estonian: Prevenar'i ei tohi manustada intravenoosselt.
Spanish: La efectividad de Prevenar frente a ENI (es decir, que comprende la protección proporcionada por la vacunación y por la inmunidad de grupo debido a una reducción en la transmisión de serotipos incluidos en la vacuna en la población) ha sido evaluada en programas nacionales de inmunización que emplean series de tres dosis o de dos dosis en niños, ambas con dosis de refuerzo.
Estonian: Prevenar'i invasiivse pneumokokkhaiguse vastast efektiivsust (s.t vaktsineerimisega esilekutsutud immuunsus ja elanikkonna kollektiivne immuunsus vaktsiini serotüüpide edasikandumise vähenemise tulemusena) hinnati eri riikide immuniseerimisprogrammides, milles kasutati imikute kolme- või kaheannuselist vaktsineerimist koos revaktsineerimisega.
Spanish: Los niños de 2 a 5 años de edad deben recibir una inyección.
Estonian: 2 kuni 5 aasta vanused lapsed peavad saama ühe süsti.
Spanish: • Dolor, sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección; fiebre de 38 °C o superior, irritabilidad, llanto, somnolencia, sueño intranquilo
Estonian: • valu, valulikkus, punetus, turse või kõvastumine süstekohal; palavik 38°C või kõrgem, ärrituvus,
Spanish: • Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía) cerca del lugar de inyección como debajo del brazo o en la ingle
Estonian: • lümfisõlmede või -näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) süstekoha lähedal, näiteks kaenla all või niudepiirkonnas
Spanish: Niños de 24 meses a 5 años de edad: una dosis única.
Estonian: 24-kuused kuni 5-aastased lapsed: üks ühekordne annus.
Spanish: En el caso de la vacuna antiHib conjugada con la proteína CRM, se observó un incremento en la respuesta de anticuerpos frente a Hib y difteria en las series estudiadas en niños.
Estonian: CRM baasil konjugeeritud Hib-vaktsiini puhul täheldati imikutel immuunvastuse tugevnemist Hib ja difteeria suhtes.
Spanish: La administración de polisacáridos neumocócicos no conjugados a los 13 meses tras la serie primaria con Prevenar indujo una respuesta anamnésica de anticuerpos para los 7 serotipos incluidos en la vacuna, indicando que se había
Estonian: Konjugeerimata pneumokoki polüsahhariidide manustamine 13 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest Prevenar'iga kutsus esile antikehade tekkimise vaktsiinis sisalduva 7 serotüübi suhtes, mis näitas esmase vaktsineerimise õnnestumist.
Spanish: Entre las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia estaban las reacciones en el lugar de inyección y fiebre.
Estonian: Sagedasemad kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioon ja palavik.
Spanish: Datos limitados han demostrado que Prevenar (serie primaria de tres dosis) induce una respuesta inmune aceptable en niños que sufren anemia falciforme con un perfil de seguridad similar al observado en grupos que no pertenecen a la categoría de riesgo elevado (ver sección 5.1).
Estonian: Piiratud andmed on näidanud, et Prevenar (kolme annusega esmasel vaktsineerimisel) kutsub sirprakulise aneemiaga väikelastel esile arvestatava immuunvastuse, kusjuures selle ohutusprofiil sarnaneb kõrge riskita rühmades täheldatud profiiliga (vt lõik 5.1).
Spanish: Estudios de toxicidad de Prevenar en ratas y monos con dosis subcutáneas repetidas (durante 13 semanas, 7 inyecciones de la dosis clínica en semanas alternas, seguido por un periodo de recuperación de 4 semanas) no revelaron evidencia de efectos tóxicos locales o sistémicos significativos.
Estonian: Prevenar'i korduvate subkutaansete annustega toksilisuse uuringud (13 nädalat, 7 kliinilise annuse süsti, üks iga üle nädala, seejärel 4-nädalane taastumisperiood) rottide ja ahvidega ei näidanud mingit olulist lokaalset või süsteemset toksilist toimet.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de 100 dosis de vacuna) son: • Erupción cutánea (urticaria)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 100-st) on: • nahalööve (nõgestõbi)
Spanish: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Spanish: Las vacunas inyectables siempre deben administrarse en
Estonian: Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati süstida erinevatesse
Spanish: En el análisis por-protocolo, la reducción estimada del riesgo para el primer episodio de neumonía clínica con radiografía de tórax anormal (definida como la presencia de infiltrados, efusión o consolidación) fue de un 35 % (95 % IC: 4,-56).
Estonian: Uuringuplaanikohases analüüsis vähenes rindkere röntgenuuringu kõrvalekaldega (mida määratleti infiltraatide olemasolu, efusiooni või tihenemisega) kliinilise pneumoonia esimese episoodi hinnanguline risk 35% võrra (95%-line usaldusvahemik: 4, 56).
Spanish: Como ocurre con otras vacunas, la administración de Prevenar debe posponerse en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda grave.
Estonian: Sarnaselt teiste vaktsiinidega tuleb Prevenar'i manustamine edasi lükata ägeda, kõrge palavikuga kulgeva haiguse puhul.
Spanish: Como con otras vacunas, la administración de Prevenar debe ser postpuesta en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda de gravedad moderada a severa.
Estonian: Sarnaselt teiste vaktsiinidega tuleb Prevenar'i manustamine edasi lükata ägeda mõõduka või kõrge palavikuga kulgeva haigusega isikutel.
Spanish: El uso de la vacuna conjugada antineumocócica no reemplaza el uso de las vacunas antineumocócicas polisacáridas de 23 serotipos en niños de 2 o más años de edad con enfermedades (tales como anemia falciforme, asplenia, infección por VIH, enfermedades crónicas o que estén inmunocomprometidos) que les sitúan en situaciones de mayor riesgo de ser afectados por enfermedades invasivas causadas por Streptococcus pneumoniae.
Estonian: Konjugeeritud pneumokokkvaktsiin ei asenda 23-valentse pneumokokkpolüsahhariidvaktsiini kasutamist 24-kuu vanustel lastel haigusseisunditega (nt sirprakuline aneemia, aspleenia, HIV-infektsioon, krooniline haigus või immuunpuudulikkus), mille puhul risk haigestuda Streptococcus pneumoniae poolt põhjustatud invasiivsetesse haigustesse on suurenenud.
Spanish: La mayoría de los datos ha indicado que menores proporciones de niños lograron concentraciones de anticuerpos  0,35 g/ml (la concentración de anticuerpos de referencia recomendada por la OMS)
Estonian: Enamiku andmete kohaselt oli pärast imikute kaheannuselist esmast vaktsineerimist serotüüpide 6B ja 23F vastaste antikehade kontsentratsiooni ≥0,35 µg/ml (Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitatud antikehade kontsentratsioon
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Estonian: Kuidas Prevenar välja näeb ja pakendi sisu
Spanish: En un 22,6% y un 13,9% de los niños, el enrojecimiento o la induración, respectivamente, fueron ≥ a 2 cm de diámetro.
Estonian: 2 cm diameetriga punetust või tihkestunud kude esines vastavalt 22,6% ja 13,9%
Spanish: Un estudio de toxicidad con dosis intramusculares repetidas (5 inyecciones durante 13 semanas, una cada 3 semanas) de la vacuna antineumocócica conjugada realizada en conejos no reveló ninguna evidencia de efectos tóxicos locales o sistémicos significativos.
Estonian: Konjugeeritud pneumokokkvaktsiini korduvate intramuskulaarsete annustega (13 nädalat, 5 süsti, üks iga kolme nädala järel) toksilisuse uuring küülikutel ei näidanud mingit olulist lokaalset või
Spanish: Poco frecuentes: ( 1/1.000 a <1/100)
Estonian: aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) harv (1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000)
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de los métodos adecuados para el tratamiento y supervisión en el caso poco probable de producirse un choque anafiláctico después de la
Estonian: Nagu kõigi teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kohe kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline
Spanish: Puesto que además de los serotipos neumocócicos representados en la vacuna, otros muchos patógenos pueden dar lugar a neumonía en niños, es esperable que la protección frente a todas las neumonías clínicas sea menor que para la enfermedad invasiva neumocócica.
Estonian: Kuna lastel võivad pneumooniat põhjustada ka paljud teised patogeenid peale vaktsiinis sisalduvate pneumokoki serotüüpide, on kaitse igasuguse kliinilise pneumoonia vastu eelduste kohaselt väiksem kui pneumokokist põhjustatud invasiivse haiguse vastu.
Spanish: La vacuna debe ser administrada por inyección intramuscular.
Estonian: Prevenar'i manustatakse intramuskulaarselt.
Spanish: La respuesta de anticuerpos frente a la vacuna antiHaemophilus influenzae tipo B (Hib) conjugada con la proteína tetánica (PRP-T) y a las vacunas frente a tétanos y hepatitis B (Hep B) fue similar a la de los controles.
Estonian: Immuunvastus konjugeeritud Hibteetanuse proteiinile (PRP-T), teetanuse ja B-hepatiidi (HepB) vaktsiinile oli sarnane kontrollgrupile.
Spanish: Además, las GMC de anticuerpos fueron inferiores frente a la mayor parte de los serotipos tras una serie de dos dosis en niños que tras una serie de tres dosis en niños.
Estonian: Peale selle olid enamiku serotüüpide puhul keskmised geomeetrilised kontsentratsioonid üldjuhul pärast imikute kaheannuselist vaktsineerimist väiksemad kui pärast imikute kolmeannuselist vaktsineerimist.
Spanish: El impacto de la vacuna sobre el número total de episodios de otitis media independientemente de la etiología fue una reducción del 7% (95% IC: 4, 10).
Estonian: Vaktsiini mõjul vähenes keskkõrvapõletiku episoodide arv kokku olenemata etioloogiast 7% võrra (95% usaldusvahemik: 4, 10).
Spanish: A continuación se enumeran por órgano y sistema corporal las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o procedentes de la experiencia post-comercialización.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute või turustamisjärgse kasutamise käigus, on toodud järgnevalt organsüsteemide ja esinemissageduse järjestuses ning kõigi vanuserühmade kohta
Spanish: Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Spanish: Se observó una disminución no destacable en la respuesta a antígenos de tosferina así como a la vacuna inactivada de la polio (IPV).
Estonian: Läkaköha antigeenide ja inaktiveeritud poliovaktsiini (IPV) puhul täheldati ebajärjekindlat immuunvastuse vähenemist.
Spanish: Se estima que más del 80% de las cepas resistentes a antibióticos deberían estar cubiertas por los serotipos incluidos en la vacuna.
Estonian: Vaktsiini serotüübid hõlmavad hinnanguliselt üle 80% tüvedest, mis on osutunud antibiootikumide suhtes resistentseteks.
Spanish: Las concentraciones de anticuerpos fueron similares a las logradas tras una serie de tres dosis en niños con una dosis de refuerzo antes de los 2 años de edad.
Estonian: Antikehade kontsentratsioonid olid samasugused nagu kolmeannuselise esmase vaktsineerimise ja alla 2-aasta vanuses tehtud revaktsineerimise tulemusena.
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche con 10 viales
Estonian: VÄLISPAKEND - 10 viaaliga pakend
Spanish: Las zonas preferidas son la cara anterolateral del muslo (músculo vasto lateral) en lactantes o el músculo deltoides en la parte superior
Estonian: Eelistada tuleks imikutel reie anterolateraalset külge (m. vastus lateralis) ja väikelastel õlavarre deltalihast.
Spanish: En el ensayo Kaiser Permanente, la eficacia fue del 87,5 % (95% IC: 7-99) frente a neumonía bacteriémica debida a los serotipos de S. pneumoniae incluidos en la vacuna.
Estonian: Kaiser Permanente uuringus oli vaktsiini efektiivsus vaktsiinis sisalduvate S. pneumoniae serogruppide põhjustatud baktereemilise pneumoonia suhtes 87,5% (95% usaldusvahemik: 7, 99).
Spanish: La primera dosis puede ser administrada desde los 2 meses de edad con una segunda dosis al menos 2 meses después y una tercera dosis (refuerzo) a los 11-15 meses de edad (ver sección 5.1).
Estonian: Selles võib esimese annuse manustada alates 2 kuu vanuselt ja teise annuse vähemalt 2 kuud hiljem ning seejärel 11...15 kuu vanuses kolmanda (revaktsineerimis)annuse (vt lõik 5.1).
Spanish: En consecuencia, Prevenar debe cubrir entre un 54% y un 84% de los casos aislados de enfermedades neumocócicas invasivas (ENI) en niños europeos menores de 2 años de edad.
Estonian: Uuringutest järeldus, et Prevenar peaks katma 54…84% tekitajatest, mis põhjustasid alla 2-aastastel Euroopa lastel invasiivset pneumokokk-haigust (IPD, invasive pneumococcal disease).
Spanish: Puesto que la otitis media es causada por muchos otros microorganismos aparte de los serotipos neumocócicos presentes en la vacuna, cabe esperar que la protección frente a todas las otitis medias sea baja (ver sección 5.1).
Estonian: Kuna keskkõrvapõletikku põhjustavad ka paljud muud organismid peale vaktsiinis sisalduvate pneumokoki serotüüpide, kaitseb vaktsiin vähe kõikide keskkõrvapõletike vastu (vt lõiku 5.1).
Spanish: No se ha establecido la eficacia en ensayos clínicos de la serie primaria de vacunación con dos dosis en niños más una de refuerzo, y se desconocen las consecuencias clínicas de concentraciones inferiores de anticuerpos frente a los serotipos 6B y 23F tras la serie de dos dosis en niños.
Estonian: Kliinilises uuringus ei ole imikute kaheannuselise esmase vaktsineerimise ja sellele järgneva revaktsineerimise efektiivsust kindlaks määratud ja pärast imikute kaheannuselist vaktsineerimist tekkinud serotüüpide 6B ja 23F vastaste madalamate antikehade kontsentratsioonide kliinilised
Spanish: Se acumularon un total de 52 casos de enfermedad invasiva causada por serotipos de la vacuna en un período de seguimiento ciego hasta el 20 de Abril de 1999.
Estonian: Kokku (jälgimisperioodi lõpuni 20. aprillil 1999) esines pimemenetlusega jätkuperioodil 52 invasiivse haiguse juhtu, mis olid tingitud vaktsiinis sisalduvast serotüübist.
Spanish: La estimación de la eficacia de la vacuna frente a la OMA producida por serotipos de la vacuna como objetivo principal del ensayo fue del 57% (95% IC: 44-67) en el análisis por protocolo y del 54% (95% IC: 41-64) en el análisis de intención de tratamiento.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuseks vaktsiinis sisalduvate serotüüpide põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku puhul, mis oli uuringu esmane tulemusnäitaja, loeti 57% (95% usaldusvahemik: 44, 67) uuringuplaanikohases analüüsis ja 54% (95% usaldusvahemik: 41, 64) ravikavatsuse alusel.
Spanish: Se observaron aumentos significativos de anticuerpos (medidos mediante ELISA) para todos los serotipos incluidos en la vacuna tras una serie primaria de tres dosis con Prevenar en niños y tras la dosis de refuerzo aunque la Concentración Media Geométrica (GMC) varió entre los 7 serotipos.
Estonian: Imikute esmase, kolmeannuselise Prevenar`i vaktsineerimise ja seejärel revaktsineerimisannuse manustamise järgselt ilmnes märkimisväärne antikehade hulga kasv (ELISA-ga mõõdetuna) kõigi vaktsiini serotüüpide suhtes, kuigi saavutatud kontsentratsioonide geomeetriline keskmine varieerus 7 serotüübi puhul.
Spanish: Raros: Convulsiones, incluyendo convulsiones febriles.
Estonian: Närvisüsteemi häired Harv: krambid, sealhulgas palavikuga seotud krambid
Spanish: • Vómitos, diarrea y disminución del apetito
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus, isutus