FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zarzio efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zarzio, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: Andra läkemedel och Zarzio
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zarzio
Swedish: Var särskilt försiktig med andra produkter som stimulerar vita blodkroppar
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi drugih zdravil, ki spodbujajo bele krvne celice
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion av Zarzio.
Slovenian: To poglavje vsebuje navodila za to, kako morate sami sebi dajati injekcije zdravila Zarzio.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Zarzio innehåller inget konserveringsmedel.
Slovenian: Zdravilo Zarzio ne vsebuje konzervansov.
Swedish: Om du har glömt att använda Zarzio
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Zarzio
Swedish: Zarzio innehåller sorbitol
Slovenian: Zdravilo Zarzio vsebuje sorbitol
Swedish: Efter subkutan administrering av rekommenderade doser bibehölls serumkoncentrationer över 10 ng/ml i 8-16 timmar.
Slovenian: Po subkutanem dajanju priporočenega odmerka, se je serumska koncentracija vzdrževala nad vrednostjo 10 ng/ml 8 - 16 ur.
Swedish: Administrera inte Zarzio till patienter med överkänslighet mot filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Slovenian: Zdravila Zarzio ne dajajte bolnikom s preobčutljivostjo na filgrastim ali pegfilgrastim v anamnezi.
Swedish: Randomiserade, dubbelblinda, crossover-studier med engångs- och flergångdoser på 204 friska frivilliga visade att den farmakokinetiska profilen för Zarzio var jämförbar med den för referensprodukten efter subkutan och intravenös administration.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, po enkratnem in večkratnem odmerku, navzkrižna študija na 204 zdravih prostovoljcih kaže, da je farmakokinetični profil zdravila Zarzio primerljiv s farmakokinetičnim profilom referenčnega zdravila po subkutani in intravenski uporabi.
Swedish: Efter induktions- och konsolideringsbehandling av akut myeloisk leukemi kan behandlingstiden vara betydligt längre (upp till 38 dagar) beroende på typ, dos och schema för den aktuella cytotoxiska kemoterapin.
Slovenian: Po indukcijskem in konsolidacijskem zdravljenju akutne mieloične levkemije je zdravljenje lahko bistveno daljše (do 38 dni), odvisno od vrste citotoksične kemoterapije, njenega odmerka in časovnega razporeda.
Swedish: Zarzio innehåller r-metHuG-CSF (filgrastim) som ger en markant ökning av antalet neutrofiler i perifert blod inom 24 timmar, med en mindre ökning av antalet monocyter.
Slovenian: Zdravilo Zarzio, ki vsebuje r-metHuG-CSF (filgrastim), v 24 urah izrazito poveča število nevtrofilcev v periferni krvi; število monocitov pa se ob tem le nekoliko poveča.
Swedish: Vad Zarzio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zarzio Hur du använder Zarzio
Slovenian: Kaj je zdravilo Zarzio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zarzio Kako uporabljati zdravilo Zarzio
Swedish: Beroende på den möjliga risken för mikrobiell kontaminering är Zarzio sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja kontaminacije z mikrobi so brizge zdravila Zarzio namenjene le enkratni uporabi.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zarzio Använd inte Zarzio
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zarzio Ne uporabljajte zdravila Zarzio
Swedish: Oavsiktlig nedfrysning skadar inte Zarzio.
Slovenian: Nenamerno zamrzovanje ne škoduje zdravilu Zarzio.
Swedish: Du behöver ta Zarzio tills antalet vita blodkroppar är normalt.
Slovenian: Zdravilo Zarzio morate uporabljati, dokler se vaše število belih krvnih celic ne normalizira.
Swedish: Zarzio är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je rastni faktor za bele krvne celice (granulocitne kolonije spodbujajoči faktor) in sodi v skupino beljakovin, imenovanih citokini.
Swedish: Risk förknippad med ökade doser av myelosuppressiva läkemedel
Slovenian: Tveganje, povezano z večjimi odmerki mielosupresivnih zdravil
Swedish: Filgrastim kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Filgrastim ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml
Slovenian: Zarzio 30 M e./0,5 ml
Swedish: Om du utvecklar eller löper risk att utveckla blodcancer, ska du inte använda Zarzio om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Slovenian: Če se krvni rak razvije ali če obstaja verjetnost, da se bo razvil, zdravila Zarzio ne smete uporabljati, razen če vam je tako naročil zdravnik.
Swedish: Om du tror att du har injicerat mer Zarzio än du borde, kontakta läkare så snart som möjligt.
Slovenian: Če menite, da ste injicirali večji odmerek, kot bi smeli, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Filgrastim bör administreras dagligen som subkutan injektion tills ett neutrofilantal på över 1,5 x 109/l har uppnåtts och kan bibehållas.
Slovenian: Prilagoditev odmerka Filgrastim je treba dajati vsak dan kot subkutana injekcija, dokler število nevtrofilcev ne preseže vrednosti 1,5 x 109/l in ga je na tej ravni mogoče vzdrževati.
Swedish: Zarzio finns tillgängligt i förpackningar innehållande 1, 3, 5 eller 10 förfyllda sprutor med injektionsnål och med eller utan nålskydd.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je na razpolago v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 3, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijsko iglo, z varnostno zaščito za iglo, ali brez te zaščite.
Swedish: Filgrastim påverkade inte reproduktionsförmågan eller fertiliteten hos han- eller honråttor (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Filgrastim ni vplival na plodnost podganjih samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml
Slovenian: Zarzio 48 M e./0,5 ml
Swedish: Zarzio har inte testats på gravida eller ammande kvinnor.
Slovenian: Zdravila Zarzio pri nosečnicah ali doječih materah niso preskusili.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Zarzio in vsebina pakiranja
Swedish: Zarzio stimulerar benmärgen att snabbt producera nya vita blodkroppar.
Slovenian: Zdravilo Zarzio spodbuja kostni mozeg k hitremu proizvajanju novih belih krvnih celic.
Swedish: Zarzio innehåller sorbitol (E420).
Slovenian: Zdravilo Zarzio vsebuje sorbitol (E420).
Swedish: Hur du använder Zarzio
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zarzio
Swedish: Intravenös (80 µg/kg/dag) administrering av filgrastim till kaniner under organbildningsperioden var toxisk för modern och ökade antalet spontana aborter och postimplantationsförluster samt minskade genomsnittligt antal levande ungar i kullarna och fostervikten.
Slovenian: (80 µg/kg/dan) dajanju filgrastima kuncem v obdobju organogeneze so ugotovili toksične učinke na brejo samico in povečane stopnje spontanega abortusa, postimplantacijske izgube ter zmanjšanja povprečne velikosti legla in mase ploda.
Swedish: Zarzio kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Zarzio ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: Zarzio tillhandahålls med eller utan nålskydd och din läkare eller sköterska kommer att visa hur du använder det. Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je opremljeno z zaščito za iglo ali pa je brez nje, vaš zdravnik ali medicinska sestra pa vam bosta pokazala, kako to uporabljati.
Swedish: Zarzio får inte spädas med natriumkloridlösning.
Slovenian: Zdravila Zarzio se ne sme redčiti z raztopinami natrijevega klorida.
Swedish: Läkaren kommer att tala om hur mycket Zarzio du ska ta.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Zarzio morate vzeti.
Swedish: • inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen),
Slovenian: • vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2
Swedish: • onormalt håravfall eller håruttunning (alopeci)
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali redčenje las (alopecija) • utrujenost (izčrpanost)
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperaturer påverkar inte stabiliteten hos Zarzio negativt.
Slovenian: Naključna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča nima neugodnega vpliva na stabilnost zdravila Zarzio.
Swedish: Patienter som behandlas med myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z mieloablacijsko terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga Odmerjanje
Swedish: Behandling med enbart filgrastim utesluter inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiv behandling.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne prepreči trombocitopenije in anemije, povzročenih z mielosupresivnimi zdravili.
Swedish: - Filgrastim är indicerat för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation och som bedöms ha ökad risk för förlängd svår neutropeni.
Slovenian: - Skrajšanje trajanja nevtropenije in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih z vpeljano citotoksično kemoterapijo zaradi malignih obolenj (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov) in skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, pri katerih se izvaja mieloablacijsko zdravljenje, ki mu sledi presaditev kostnega mozga, za te bolnike pa se domneva, da so izpostavljeni povečanemu tveganju za pojav dolgotrajne hude nevtropenije.
Swedish: Zarzio tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar.
Slovenian: Zdravilo Zarzio sodi v skupino zdravil, ki spodbujajo nastanek belih krvnih celic.
Swedish: Vid behov kan Zarzio spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo Zarzio lahko razredči v 5 % (50 mg/ml) raztopini glukoze.
Swedish: Zarzio är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning för injektion eller infusion, i förfylld spruta.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Swedish: Patienter som tidigare har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling visar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av PBSC för att uppnå rekommenderat lägsta utbyte (≥ 2,0 x 106 CD34+
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili deležni zelo obsežnega predhodnega mielosupresivnega zdravljenja, se lahko zgodi, da izplavljanje matičnih celic v periferno kri ne zadošča za doseganje priporočenega najmanjšega deleža celic (≥ 2,0 x 106 CD34+ celic/kg) ali za pospešitev obnove trombocitov v enaki meri.
Swedish: Du får normalt din första dos Zarzio minst 24 timmar efter kemoterapin och minst 24 timmar efter att du har genomgått benmärgstransplantation.
Slovenian: Običajno boste prvi odmerek zdravila Zarzio prejeli vsaj 24 ur po kemoterapiji in vsaj 24 ur po presaditvi kostnega mozga.
Swedish: Zarzio verkar genom att stimulera benmärgen så att den bildar fler vita blodkroppar.
Slovenian: Zdravilo Zarzio deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvajanju več belih krvnih celic.
Swedish: Vad Zarzio är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Zarzio in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Läkaren kommer att tala om hur länge du behöver ta Zarzio.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali zdravilo Zarzio uporabljati.
Swedish: Zarzio rekommenderas inte under graviditet.
Slovenian: Zdravila Zarzio ne uporabljajte pri nosečnicah.
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta EU/1/08/495/001
Slovenian: Zarzio 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/08/495/001
Swedish: Injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Slovenian: Raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Swedish: a Analysen omfattar studier med benmärgstransplantation under denna period.
Slovenian: a Analiza obsega študije, ki vključujejo presaditve kostnega mozga v tem časovnem obdobju; v nekaterih študijah je bila uporabljena GM-CSF
Swedish: Kutan vaskulita Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatos)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecijaa izpuščaja eritem makulopapularni izpuščaj kožni vaskulitisa Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza)
Swedish: Neutropeni kan bero på benmärgsinfiltrerande opportunistiska infektioner, såsom komplex av Mycobacterium avium, eller maligniteter, såsom lymfom.
Slovenian: kompleksom Mycobacterium avium ali malignimi obolenji, npr. limfomi.
Swedish: Speciell försiktighet hos patienter med HIV-infektion
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z okužbo s HIV Število krvnih celic
Swedish: • inflammation i lungan (bronkit)
Slovenian: • vnetje pljuč (bronhitis)
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta EU/1/08/495/005
Slovenian: Zarzio 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/08/495/005
Swedish: Hur Zarzio ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zarzio
Swedish: Rekommenderad dos av filgrastim är 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag).
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan).
Swedish: (osteoporos)
Slovenian: - osteoporozo (bolezen kosti).
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastimbehandling hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelogen leukemi har inte fastställts.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mieloična levkemija Varnost in učinkovitost dajanja filgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom ali kronično mieloično levkemijo nista bili ugotovljeni.
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Slovenian: Zarzio 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi En mililiter raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) (kar je enako 960 mikrogramom [µg]) filgrastima*.
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 48 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 96 ME/ml.
Slovenian: Zarzio 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 96 M e./ml.
Swedish: Medfödd neutropeni:
Slovenian: Prirojena nevtropenija
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 30 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 60 ME/ml.
Slovenian: Zarzio 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 60 M e./ml.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zarzio Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Slovenian: Zarzio 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi En mililiter raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar je enako 600 mikrogramom [µg]) filgrastima*.
Swedish: Filgrastim ska avbrytas permanent hos patienter som drabbas av en svår allergisk reaktion.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi resna alergijska reakcija, je treba z uporabo filgrastima trajno prenehati.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zarzio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 6 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zarzio som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zarzio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. februarja 2009.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zarzio?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zarzio?
Swedish: Zarzio används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Slovenian: Zdravilo Zarzio se uporablja za stimulacijo tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zarzio.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zarzio.
Swedish: I fyra studier undersöktes nivåerna av neutrofiler i blodet hos sammanlagt 146 friska frivilliga försökspersoner som fick Zarzio eller Neupogen.
Slovenian: S štirimi študijami so raziskovali ravni nevtrofilcev v krvi pri skupaj 146 zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zdravili Zarzio ali Neupogen.
Swedish: Zarzio kan också ges till personer som ska donera blodstamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Slovenian: Zdravilo Zarzio lahko uporabljajo tudi darovalci krvnih matičnih celic, namenjenih za presaditev, da se olajša sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zarzio används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zarzio je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Mer information om Zarzio
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zarzio
Swedish: Vilken nytta har Zarzio visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zarzio izkazalo med študijami?
Swedish: Filgrastim framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera filgrastim.
Slovenian: Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori filgrastim.
Swedish: Den aktiva substansen i Zarzio, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zarzio, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G CSF).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zarzio (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zarzio (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh).
Swedish: Zarzio ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Slovenian: Zdravilo Zarzio se ponavadi daje v specializiranih centrih za zdravljenje, čeprav si lahko bolniki, ki prejemajo injekcijo v podkožje in so bili ustrezno usposobljeni, cepivo vbrizgajo sami.
Swedish: Zarzio och Neupogen ledde till liknande ökning av antalet neutrofiler i blodet hos friska frivilliga försökspersoner under studiernas gång.
Slovenian: Zdravili Zarzio in Neupogen sta med študijami povzročili približno enako povečanje števila nevtrofilcev v krvi pri zdravih prostovoljcih.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Zarzio je zdravilo Neupogen.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Zarzio används mot.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10, odvisno od bolezni, ki se zdravi z zdravilom Zarzio.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zarzio skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zarzio izda dovoljenje za promet.
Swedish: Zarzio är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) i en förfylld spruta.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno) v napolnjeni injekcijski brizgi.
Swedish: Det har gjorts undersökningar för att visa att Zarzio är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Zarzio so proučevali, da bi dokazali, da je primerljivo z referenčnim zdravilom Neupogen.
Swedish: Zarzio är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Zarzio liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovino (imenovano tudi „referenčno zdravilo").
Swedish: CHMP fann att det i enlighet md EU:s krav har visats att Zarzio har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zarzio po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo z zdravilom Neupogen.
Swedish: Varför har Zarzio godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zarzio odobreno?
Swedish: Vilka är riskerna med Zarzio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zarzio?
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna med Zarzio är jämförbara med referensläkemedlets fördelar.
Slovenian: To je štelo kot zadosten dokaz, da so koristi zdravila Zarzio primerljive s tistimi pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Hur har Zarzios effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zarzio raziskano?
Swedish: Zarzio ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Slovenian: Način dajanja zdravila, odmerek in trajanje zdravljenja so odvisni od vzroka za uporabo zdravila, bolnikove telesne mase in odziva na zdravljenje.
Swedish: Vad används Zarzio för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zarzio uporablja?
Swedish: Hur används Zarzio?
Slovenian: Kako se zdravilo Zarzio uporablja?
Swedish: Mer information om behandling med Zarzio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zarzio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vad är Zarzio?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zarzio?
Swedish: 100 mg Kapsel, hård
Slovenian: 100 mg Kapsula, trda
Swedish: Blister (alu/Aclar)
Slovenian: Pretisni omot (alu/Aclar) 84 kapsul
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2012
Swedish: - om du har någon njursjukdom - om du har någon leversjukdom
Slovenian: - če imate ledvično bolezen - če imate jetrno bolezen
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos omkring 55% av patienterna.
Slovenian: O izgubi telesne mase so poročali pri približno 55 % bolnikov.
Swedish: Kapsel, hård 84 kapslar
Slovenian: kapsula, trda 84 kapsul