FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 13 listopada 2017 r. firma Medday Pharmaceuticals powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Qizenday, który miał być stosowany w leczeniu postępującej postaci stwardnienia rozsianego.
Croatian: Dana 13. studenoga 2017. tvrtka Medday Pharmaceuticals službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Qizenday za liječenje progresivne multiple skleroze.
Polish: Jak działa produkt Qizenday?
Croatian: Kako djeluje Qizenday?
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 154 pacjentów z rdzeniową postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Croatian: Prvim ispitivanjem obuhvaćeno je 154 bolesnika sa spinalnom
Polish: CHMP uznał, że dane na temat skuteczności leku nie są wystarczająco solidne i wobec małej liczby pacjentów leczonych produktem Qizenday istnieją wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania leku.
Croatian: CHMP je smatrao da podatci o učinkovitosti lijeka nisu dovoljno pouzdani i da je bilo nedoumica u vezi sa sigurnošću lijeka s obzirom na mali broj bolesnika liječenih lijekom Qizenday.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie opiera się na opinii CHMP, że przedstawione dane kliniczne nie umożliwiają Komitetowi stwierdzenia pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w przypadku leku Qizenday.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog mišljenja CHMP-a da izneseni klinički podatci ne omogućuju Odboru da zaključi da je omjer koristi i rizika za Qizenday pozitivan.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem leku Qizenday.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova u kojima se koristi lijek Qizenday.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Qizenday?
Croatian: Za što se Qizenday trebao koristiti?
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Qizenday nie przewyższały ryzyka.
Croatian: Sukladno navedenome CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Qizenday ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Qizenday nie może być zatwierdzony w leczeniu postępującej postaci stwardnienia rozsianego.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Qizenday za liječenje progresivne multiple skleroze.
Polish: 29 maja 2019 r. EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Croatian: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Polish: Co to jest Radicava?
Croatian: Što je Radicava?
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Radicava (edarawon)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Radicava (edaravon)
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie było oparte na tymczasowej opinii Komitetu dotyczącej danych badawczych.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da se povlačenje temelji na privremenom mišljenju Odbora o podatcima iz ispitivanja.
Polish: Biorąc pod uwagę konieczność dalszych dowodów na potwierdzenie skuteczności leku Radicava, Komitet rozważył możliwość zatwierdzenia warunkowego, co pozwoliłoby firmie na dostarczenie większej ilości danych na dalszym etapie.
Croatian: S obzirom na jasnu potrebu za dodatnim dokazima o učinkovitosti lijeka Radicava, Odbor je razmatrao mogućnost davanja uvjetnog odobrenja čime bi se tvrtki omogućilo da u kasnijoj fazi dostavi više podataka.
Polish: ALS jest chorobą układu nerwowego, w przebiegu której komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym, które kontrolują ruchy dowolne, ulegają stopniowemu uszkodzeniu, powodując utratę czynności mięśni i porażenie.
Croatian: ALS je bolest živčanog sustava kod koje živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini koje kontroliraju dobrovoljno kretanje postupno odumiru, uzrokujući gubitak mišićne funkcije i paralizu.
Polish: Jednak w badaniu wzięła udział niewielka liczba pacjentów i brakowało wystarczających dowodów na poparcie postępów dotyczących innych ważnych pomiarów, jak np. tych związanych z przeżyciem, oddychaniem i siłą mięśni.
Croatian: Međutim, ispitivanjem je bio obuhvaćen samo malen broj bolesnika te nije bilo dovoljno dokaza o poboljšanju drugih važnih mjerila, kao što su ona povezana s preživljenjem, disanjem i mišićnom snagom.
Polish: Radicava to lek zawierający substancję czynną edarawon.
Croatian: Radicava je lijek koji sadržava djelatnu tvar edaravon.
Polish: Komitet uznał zalety takiego badania, ale miał pewne zastrzeżenia, w tym fakt, że nastąpiły istotne zmiany w zakresie leczenia ALS na przestrzeni ostatnich lat, co utrudnia przeprowadzenie porównań.
Croatian: Odbor je razmotrio prednosti takvog ispitivanja, no imao je određene primjedbe, uključujući činjenicu da se liječenje ALS-a značajno promijenilo posljednjih nekoliko godina, zbog čega su usporedbe otežane.
Polish: Ponadto CHMP odnotował ważne różnice między dwoma grupami, które mogły wpłynąć na wyniki końcowe - jak fakt, że większa liczba pacjentów w grupie przyjmującej lek Radicava cierpiała na mniej poważną chorobę.
Croatian: Nadalje, CHMP je primijetio važne razlike između dvije skupine, koje bi mogle utjecati na konačne rezultate, kao što je činjenica da je u skupini koja je uzimala lijek Radicava bio veći broj bolesnika u kojih je bolest bila manje ozbiljna?
Polish: Podczas przeprowadzania oceny CHMP skonsultował się z grupą ekspertów z dziedziny, aby zasięgnąć ich opinii na temat wyników badania, proponowanego rejestru i populacji pacjentów, która mogłaby odnieść korzyści z terapii lekiem Radicava.
Croatian: Tijekom faze procjene CHMP se savjetovao sa skupinom stručnjaka iz tog područja kako bi saznao njihova mišljenja o rezultatima ispitivanja, predloženom registru i populaciji bolesnika koja bi mogla imati koristi od liječenja lijekom Radicava.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na prowadzone badania kliniczne.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje nema nikakvog učinka na klinička ispitivanja koja su u tijeku.
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Polish: Lekarze wykorzystują tę skalę do oceny mowy, oddychania, odżywiania i innych podstawowych czynności pacjenta.
Croatian: Liječnici upotrebljavaju tu ljestvicu kako bi procijenili koliko dobro bolesnici mogu govoriti, disati, jesti i obavljati druge uobičajene aktivnosti.
Polish: W badaniu obserwowano zmianę objawów choroby u pacjentów przez okres 24 tygodni przy użyciu metody zwanej „funkcjonalną skalą ratingową ALS"
Croatian: U ispitivanju se provjeravalo koliko su se simptomi u bolesnika promijenili tijekom 24 tjedna primjenom standardne ljestvice ocjenjivanja pod nazivom
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 137 pacjentów z ALS leczonych produktem Radicava bądź placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 137 bolesnika s ALS-om koji su primali lijek Radicava ili placebo (prividno liječenje).
Polish: W momencie wycofania wniosku zdaniem Komitetu, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania leku Radicava nie przewyższały ryzyka.
Croatian: Odbor je u vrijeme povlačenja smatrao da, zbog izostanka potvrde o učinkovitosti, koristi od lijeka Radicava ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Polish: W dniu 24 maja 2019 r. firma Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Radicava, który miał być stosowany w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
Croatian: Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Radicava za liječenje amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Polish: CHMP wyraził również obawy w stosunku do okresu trwania korzyści z leku Radicava, uznając okres 24 tygodni (okres odcięcia w głównym badaniu) za zbyt krótki, a dane z fazy kontynuacyjnej badania za trudne do interpretacji.
Croatian: CHMP je isto tako izrazio zabrinutost zbog trajanja svih koristi od lijeka Radicava te je primijetio da su 24 tjedna (granična vrijednost u glavnom ispitivanju) prekratko razdoblje i da je bilo teško protumačiti podatke iz nastavka ispitivanja.
Polish: Lek Radicava miał być stosowany w celu spowolnienia choroby u pacjentów mogących nadal prowadzić normalną aktywność.
Croatian: Očekivalo se da će se Radicava primjenjivati za usporavanje pogoršanja bolesti u bolesnika koji još mogu obavljati uobičajene svakodnevne aktivnosti.
Polish: Dokładny sposób działania leku Radicava u pacjentów cierpiących na ALS nie jest znany, ale przypuszcza się, że neutralizuje on cząsteczki zawierające tlen znane jako wolne rodniki, odpowiedzialne za uszkadzanie nerwów u pacjentów z ALS.
Croatian: Nije poznato kako točno djeluje lijek Radicava u bolesnika ALS-om, no smatra se da on neutralizira molekule koje sadržavaju kisik, pod nazivom „slobodni radikali", i koje su povezane s oštećenjem živaca u bolesnika s ALS-om.
Polish: (ALSFRS-R).
Croatian: „revidirana ljestvica funkcionalnog ocjenjivanja za ALS" (ALSFRS-R).
Polish: Komitet odnotował fakt, że w badaniu głównym wykazano istotną poprawę wyników w skali ALSFRS-R u pacjentów otrzymujących lek Radicava, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Croatian: Odbor je primijetio da u glavnom ispitivanju nisu utvrđena značajna poboljšanja rezultata na ljestvici ALSFRS-R u bolesnika koji su primali lijek Radicava u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Radicava?
Croatian: Za što se lijek Radicava trebao koristiti?
Polish: Firma będzie nadal prowadzić trwające programy „leczenia ostatniej szansy" w wyniku dyskusji z organami krajowymi, które wyraziły już zgodę na leczenie ostatniej szansy.
Croatian: Tvrtka će nastaviti sa svojim programima milosrdnog davanja lijekova koji su tijeku do okončanja rasprava s nacionalnim tijelima koja su već dala odobrenje za milosrdno davanje lijeka.
Polish: Radicava miał być stosowany w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
Croatian: Lijek Radicava trebao se koristiti u liječenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Polish: Jak działa produkt Radicava?
Croatian: Kako djeluje Radicava?
Polish: Przejście pacjentów z grupy placebo na późniejszym etapie na terapię lekiem Radicava nie przyniosło widocznych zmian.
Croatian: Kasnije prebacivanje bolesnika iz skupine koja je uzimala placebo u skupinu koja je uzimala lijek Radicava nije imalo primjetnog učinka.
Polish: Firma zaproponowała przeprowadzenie badania rejestrowego, tak by pacjentów poddanych terapii lekiem Radicava można byłoby porównać z pacjentami, którzy byli poddani leczeniu innymi rodzajami terapii na ALS.
Croatian: Tvrtka je predložila ispitivanje na temelju registra bolesnika u kojem bi se bolesnici liječeni lijekom Radicava mogli usporediti s bolesnicima koji su prethodno primali druga liječenja za ALS.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wyraził obawy i wydał tymczasową opinię o braku akceptacji dla leku Radicava.
Croatian: U trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje određeni razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Radicava.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. lek Radicava uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ALS.
Croatian: Lijek Radicava uvršten je na popis lijekova za rijetke bolesti dana 19. lipnja 2015. za amiotrofičnu lateralnu sklerozu.
Polish: Co to jest Raligize?
Croatian: Što je Raligize?
Polish: Raligize został opracowany jako rodzaj leku do terapii zaawansowanej, zwanego „produktem terapii genowej".
Croatian: Raligize je razvijen kao vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Polish: W dniu 10 lipca 2018 r. firma FGK Representative Service GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Raligize, który miał być stosowany w leczeniu raka szyjki macicy.
Croatian: Dana 10. srpnja 2018. tvrtka FGK Representative Service GmbH službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Raligize za liječenje karcinoma cerviksa (vrata maternice).
Polish: Wniosek wycofano, zanim CAT zakończył ocenę wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Croatian: Zahtjev je povučen u trenutku kada je CAT još procjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila.
Polish: Jak działa produkt Raligize?
Croatian: Kako djeluje Raligize?
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Raligize.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Raligize.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Raligize (aksalimogen filolisbak)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Raligize (aksalimogen filolisbak)
Polish: Ponieważ lek Raligize jest stosowany w zaawansowanym leczeniu, w imieniu CHMP ocenę przeprowadził Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (Committee for Advanced Therapies, CAT).
Croatian: Budući da je Raligize lijek za naprednu terapiju, u ime CHMP-a procijenio ga je Odbor za napredne terapije (engl.
Polish: Firma przedstawiła dane z jednego badania głównego z udziałem 50 kobiet z zaawansowanym rakiem szyjki macicy, w tym rakiem, który nawrócił po przeprowadzeniu innego leczenia lub który rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz jednog glavnog ispitivanja u kojem je sudjelovalo 50 žena s uznapredovalim karcinomom cerviksa, uključujući karcinom koji se vratio nakon drugog liječenja ili se proširio na drugi dio organizma.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 lipca 2018 r. EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. srpnja 2018.
Polish: Raligize miał być stosowany w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, u których choroba nie zareagowała na pierwsze leczenie lub nawróciła po pierwszym leczeniu.
Croatian: Raligize se trebao upotrebljavati za liječenje žena s karcinomom cerviksa koje nisu odgovorile na početno liječenje ili se karcinom vratio nakon početnog liječenja.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema infuzija (kapanje) u venu.
Polish: Raligize to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną aksalimogen filolisbak.
Croatian: Raligize je lijek koji sadržava djelatnu tvar aksalimogen filolisbak.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Raligize
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Raligize
Polish: Wyniki leczenia lekiem Raligize porównano z wynikami wcześniejszej terapii podobnych pacjentek, u których rak szyjki macicy był leczony innymi metodami.
Croatian: Rezultati liječenja lijekom Raligize uspoređeni su s prethodno opaženim rezultatima u sličnih žena u kojih su primijenjena druga liječenja za karcinom cerviksa.
Polish: Przyczyną raka szyjki macicy jest głównie długotrwałe zakażenie pewnymi szczepami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), które wytwarzają w zakażonych komórkach białka stymulujące komórki do wzrostu i przekształcania się w nowotwór.
Croatian: Karcinom cerviksa uglavnom je prouzročen dugotrajnom infekcijom određenim sojevima humanog papiloma virusa (HPV), koji proizvodi proteine u zaraženim stanicama koji stanice potiču da rastu i postanu kancerozne.
Polish: Z uwagi na to, że CAT był wówczas w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie zostały sformułowane żadne zalecenia.
Croatian: Budući da je CAT još procjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je dostavila tvrtka u ime CHMP-a, CHMP još uvijek nije donio nikakve preporuke.
Polish: Aksalimogen filolisbak, substancja czynna leku Raligize to bakteria Listeria monocytogenes zmodyfikowana tak, by wytwarzała białko pobudzające układ odpornościowy (obronny) do atakowania komórek nowotworowych.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Raligize, aksalimogen filolisbak, sastoji se od bakterije, Listeria monocytogenes, koja je izmijenjena tako da može proizvoditi protein koji potiče imunosni (obrambeni) sustav da napada stanice raka.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzję o wycofaniu podjęto na podstawie wstępnych zastrzeżeń zgłoszonych przez CAT, z których wynikało, że dane z badania głównego będą niewystarczającym uzasadnieniem dopuszczenia leku do obrotu.
Croatian: U svojem dopisu u kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da zahtjev povlači zbog početnih zabrinutosti koje je izrazio Odbor za napredne terapije u pogledu podataka iz glavnog ispitivanja.
Polish: Po podaniu pacjentce leku Raligize zawarte w nim bakterie są pochłaniane przez komórki odpornościowe, stymulując układ odpornościowy do rozpoznania białka E7 oraz atakowania i zabijania komórek nowotworowych, które zawierają to białko.
Croatian: Kad bolesnik primi lijek Raligize, stanice imunosnog sustava preuzimaju bakterije koje ga potiču da prepozna protein E7 te da napadne i ubije stanice raka koje sadržavaju taj protein.
Polish: Do DNA bakterii w leku Raligize wprowadzono gen, dzięki któremu wytwarzają one nową substancję zawierającą E7 (jedno z białek wirusa HPV) w połączeniu z częścią innego białka, o nazwie listeriolizyna O. Połączone białko stymuluje układ odpornościowy przeciwko E7.
Croatian: U DNK bakterija u lijeku Raligize unesen je gen kako bi proizvodile novu tvar koja sadržava jedan od proteina HPV-a, E7, koji je povezan s dijelom drugog proteina, listeriolizina O.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Raligize?
Croatian: Za što se Raligize trebao koristiti?
Polish: (cyklosporyna) EMA/275525/2018
Croatian: (ciklosporin) EMA/275525/2018
Polish: Co to jest Restaysis?
Croatian: Što je Restaysis?
Polish: 1 czerwca 2018 r. EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Croatian: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Polish: Jak działa produkt Restaysis?
Croatian: Kako djeluje Restaysis?
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Restaysis (cyklosporyna)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Restaysis (ciklosporin)
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z uszkodzoną powierzchnią oka i zaburzeniami widzenia po 6 miesiącach leczenia.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika s oštećenom površinom oka i zamućenim vidom nakon šest mjeseci liječenja.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci kropli do oczu.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapi za oči.
Polish: Substancja czynna leku Restaysis, cyklosporyna, zmniejsza aktywność komórek układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) uczestniczących w procesach związanych z powstawaniem stanu zapalnego.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Restaysis , ciklosporin, smanjuje djelovanje stanica imunosnog sustava (prirodni obrambeni sustav tijela) koje su uključene u procese koji izazivaju upalu.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2018 r. firma Allergan Pharmaceuticals International Limited powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Restaysis, który miał być stosowany w leczeniu zespołu suchego oka o umiarkowanym nasileniu.
Croatian: Dana 25. travnja 2018. tvrtka Allergan Pharmaceuticals International Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Restaysis za liječenje umjerenog simptoma suhog oka.
Polish: Restaysis to lek zawierający substancję czynną cyklosporynę.
Croatian: Restaysis je lijek koji sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
Polish: CHMP uznał, że wyniki przedstawione przez firmę nie były wystarczająco miarodajne, aby wykazać, że lek Restaysis jest skuteczny.
Croatian: CHMP je zaključio da rezultati koje je predstavila tvrtka nisu bili dovoljno snažni kako bi se dokazala učinkovitost lijeka Restaysis.
Polish: Stan zapalny wydaje się odgrywać ważną rolę w rozwoju zespołu suchego oka, niezależnie od przyczyny choroby.
Croatian: Čini se da upala ima važnu ulogu u razvoju simptoma suhog oka, neovisno o uzroku bolesti.
Polish: Zastosowanie leku bezpośrednio do oka miało zmniejszać stan zapalny i objawy choroby.
Croatian: Očekivalo se da će primjena izravno u oko smanjiti upalu i simptome bolesti.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Restaysis
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Restaysis
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na prowadzone badania kliniczne.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje neće imati posljedice za klinička ispitivanja koja su u tijeku.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek z uwagi na opinię CHMP, że przedstawione dane kliniczne nie wykazują pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w przewidzianej populacji pacjentów.
Croatian: U svojem dopisu kojim je obavijestila Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog mišljenja CHMP-a da dostavljeni podatci ne omogućuju donošenje zaključka o pozitivnom omjeru koristi i rizika u predviđenoj populaciji bolesnika.
Polish: W szczególności sposób analizy wyników w przypadku pacjentów z zespołem suchego oka o umiarkowanym nasileniu mógł działać na korzyść produktu Restaysis.
Croatian: Konkretno, način na koji su rezultati analizirani u bolesnika s umjerenim simptomom suhog oka mogao je dovesti do pristranosti u korist lijeka Restaysis.
Polish: Produkt Restaysis miał być stosowany u osób dorosłych z zespołem suchego oka o umiarkowanym nasileniu niewystarczająco kontrolowanym pomimo leczenia sztucznymi łzami lub kroplami nawilżającymi.
Croatian: Očekivalo se da će se lijek Restaysis primjenjivati u odraslih osoba s umjerenim oblikom simptoma suhog oka koji se, unatoč liječenjem zamjenskim suzama ili očnim lubrikantima, nije primjereno kontrolirao.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania produktu Restaysis nie przewyższały ryzyka.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da, zbog izostanka potvrde o učinkovitosti, koristi lijeka Restaysis ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Polish: XX w. u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w których Restaysis porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: Tvrtka je predstavila analizu rezultata triju ispitivanja s ciklosporinom provedenih tijekom devedesetih godina 20. stoljeća, u kojima su sudjelovali bolesnici s umjerenim do teškim simptomom suhog oka, kod kojih je lijek Restaysis uspoređen s placebom (prividno liječenje).
Polish: pacjentów z zespołem suchego oka o umiarkowanym nasileniu.
Croatian: Analiza je bila usmjerena na podskupinu bolesnika s umjerenim simptomom suhog oka.