FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuriem ir visi trīs PML riska faktori (t.i., pozitīva reakcija pret anti-JCV antivielām un ārstēti ar TYSABRI ilgāk nekā 2 gadus un iepriekš ārstēti ar imunosupresīvām zālēm) ir nozīmīgi augstāks PML risks.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra visi trys PDL rizikos veiksniai (t. y., kurių organizme yra antikūnų prieš JCV, kuriems gydymas TYSABRI buvo taikomas ilgiau kaip 2 metus ir kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas imunosupresantais), PDL atsiradimo rizika yra didesnė.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar imūnsistēmas darbību nomācošiem vai imūnsistēmas darbību modulējošiem līdzekļiem.
Lithuanian: Ankstesnis gydymas imunosupresantais arba imunomoduliatoriais
Latvian: Līdz ar to pēc PLEX vai IA var būt lietderīgi veikt pacientu periodisku klīnisko uzraudzību, tai skaitā MRA izmeklējumus, lai agrīni konstatētu IRIS.
Lithuanian: įskaitant MRT atlikimą, gali būti naudingas anksti nustatant IRIS.
Latvian: - neizskaidrojams drudzis; - smaga caureja;
Lithuanian: − nepaaiškinamą karščiavimą;
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā bijuši arī ziņojumi par eozinofīliju (eozinofīlo leikocītu skaits >1500/mm3), bez klīniskajiem simptomiem.
Lithuanian: >1 500/mm3) be klinikinių simptomų pasireiškimo.
Latvian: vai ilgākiem intervāliem starp devām (> 7 nedēļas).
Lithuanian: palyginti su standartinio intervalo dozavimu (dozavimo intervalas - 4 savaitės).
Latvian: TYSABRI nedrīkst ievadīt bolusa veidā.
Lithuanian: TYSABRI švirkšti kaip boliusinę injekciją negalima.
Latvian: MS gadījumos tiek uzskatīts, ka bojājumi rodas, aktivizētajiem T-limfocītiem šķērsojot hematoencefālo barjeru (HEB).
Lithuanian: Manoma, kad sergant IS, dėl suaktyvintų T-trombocitų skverbimosi per hematoencefalinį barjerą
Latvian: Kontrindicēts pacientiem, kuriem ir paaugstināts nosacīti patogēno mikroorganismu izraisīto infekciju risks, to skaitā pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem (ieskaitot pacientus, kuri pašlaik saņem imūnsistēmas darbību nomācošās zāles, vai arī, kuriem ir pavājināta imūnsistēmas darbība iepriekšējo ārstēšanu dēļ) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs oportunistinių infekcijų pavojus, įskaitant pacientus, kurių nusilpusi imuninė sistema (tame tarpe ligoniai, kuriems kartu skiriami imunosupresantai ir ligoniai, kurių imuninė sistema sutrikusi nuo ankstesnio gydymo) (žr.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā metaanalīzi veica, izmantojot datus par 621 pediatrijas MS pacientu, ko ārstēja ar TYSABRI (mediānais vecums 17 gadi, diapazons bija 7-18 gadi, 91% ≥ 14 gadu veci).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos buvo atlikta metaanalizė naudojant TYSABRI gydyto 621 IS sergančio vaiko duomenis (amžiaus mediana 17 metų, intervalas buvo 7-18 metų, 91 % buvo ≥ 14 metų). Šios analizės metu nedideliam pacientų, kurių duomenys iki gydymo buvo prieinami (158 iš 621 paciento), pogrupiui buvo nustatytas MAD sumažėjimas nuo prieš gydymą buvusio 1,466
Latvian: TYSABRI 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai natalizumabum Intravenozai lietošanai
Lithuanian: TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui natalizumabum
Latvian: Nav datu par MS pacientiem saistībā ar imūnsistēmu nomācošu zāļu vienlaicīgu lietošanu.
Lithuanian: Nėra duomenų apie bendrą ekspoziciją su imunosupresiniais vaistiniais preparatais pacientams, sergantiems IS.
Latvian: • Atgādinājums pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri uzmanīgi izlasīt lietošanas instrukciju.
Lithuanian: • Priminimas atidžiai perskaityti pakuotės lapelį prieš pradedant vartoti TYSABRI;
Latvian: Pirms TYSABRI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti TYSABRI.
Latvian: Aizpildītajā prospektīvajā reģistrā par TYSABRI lietošanu grūtniecības laikā ir aprakstīti 355 grūtniecības gadījumi ar zināmu iznākumu.
Lithuanian: Užbaigtame perspektyviajame TYSABRI vartojimo nėštumo metu registre yra duomenys apie
Latvian: • Informācija par pacientu, ārstējošo ārstu un ārstēšanas ar Tysabri sākšanas datumu.
Lithuanian: • Priminimas apie tai, kur pranešti apie šalutinį poveikį; • Išsami informacija apie pacientą, gydantį gydytoją ir TYSABRI vartojimo pradžios datą.
Latvian: Akūta tīklenes nekroze (ATN) ir reta akūta tīklenes vīrusinfekcija, ko izraisa herpes grupas vīrusi
Lithuanian: Ūminė tinklainės nekrozė (ŪTN) yra reta staiga atsirandanti ir greitai besivystanti virusinė tinklainės infekcija, kurią sukelia pūslelinės šeimos virusai (pvz., varicella zoster).
Latvian: Vidējā svērtā % T2-hiperintensitātes bojājumu attiecība
Lithuanian: T2 hiperintensyviųjų pakitimų apimties pokyčio mediana procentais
Latvian: JC vīruss izraisa arī JCV granulu šūnu neiropātiju (GCN), kas ir novērota ar TYSABRI ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: JC virusas taip pat sukelia būklę, kuri vadinama JCV GLN (JC viruso grūdėtųjų ląstelių neuronopatija) ir kuri pasireiškė kai kuriems pacientams, kuriems buvo skiriama TYSABRI. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL simptomus.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdumā pamanāt daļiņas un/vai šķīdums flakonā ir mainījis krāsu.
Lithuanian: Nenaudokite vaistinio preparato, jei pakitusi jo spalva ar tirpale matote dalelių.
Latvian: • Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas jānēsā līdzi brīdinājuma kartīte.
Lithuanian: • Po gydymo nutraukimo pacientams reikia turėti įspėjamąją kortelę su savimi; • Pranešimas apie šalutinį poveikį.
Latvian: • Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: • Viename flakone yra vienkartinė vaistinio preparato dozė.
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā, kurā tika iesaistīti 60 recidivējošas MS pacienti, netika konstatēta būtiska humorālās imūnsistēmas atbildes reakcijas atšķirība pret sensibilizējošo antigēnu (tetanusa toksoīdu) un tikai nedaudz lēnāka un reducētāka humorālās imūnsistēmas atbildes reakcija pret neoantigēnu (molusku hemocianīnu) pacientiem, ārstētiem ar TYSABRI 6 mēnešus, salīdzinājumā ar neārstēto kontroles grupu.
Lithuanian: recall) antigeną (stabligės toksoidą) nėra ir kad humoralinis imuninis atsakas į neoantigeną (megathura crenulata hemocianiną) yra tik nežymiai mažesnis arba sumažėjęs, palyginti su kontroline grupe, kurios nariai vaistinio preparato nevartojo.
Latvian: Īpaši norādījumu atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Lithuanian: 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Latvian: o To, ka, palielinoties ārstēšanas ilgumam, pastiprinās PML risks un ka ārstēšana ilgāk par 24 mēnešiem izraisa papildu risku un citus faktorus, kas saistīti ar paaugstināto PML attīstības risku: Antivielu klātbūtni pret JC vīrusu Antivielu reakcijas līmeni (rādītāju) pacientiem, kas iepriekš nav lietojuši imunosupresīvās zāles Ārstēšanu ar imunosupresīvām zālēm pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI o PML attīstības riska novērtējumu, pamatojoties uz noteiktajiem riska faktoriem un PML riska klātbūtni noteiktā ārstēšanas laika intervālā, kā arī kopējā PML riska klātbūtni o Ar PML riska novērtēšanas algoritmu novērtē PML risku pēc antivielu pret DžonaKaningema vīrusu (JCV) statusa, iepriekšējas IS zāļu lietošanas un ārstēšanas ilguma (pēc ārstēšanas gada) un, ja iespējams, nosaka šā riska līmeni pēc rādītāju vērtības.
Lithuanian: PDL rizikos buvimą nurodytu gydymo laikotarpiu bei kumuliacinę PDL riziką; o PDL rizikos vertinimo algoritmą, kuris apibendrina PDL riziką pagal antikūnų prieš Džono Kaningemo virusą (JCV) buvimą, ankstesnį vaistinių preparatų nuo IS vartojimą ir gydymo trukmę (pagal gydymo metus) ir, kai taikoma, stratifikuoja šią riziką pagal indekso vertę; o Rekomendaciją, kad pacientams turi būti atliekamas MRT tyrimas tokiais atvejais:
Latvian: Pacienti, kas saņēmuši sākotnēju īslaicīgu TYSABRI terapiju un pēc tam ilgu laiku nav ārstēti, ārstēšanas atjaunošanas gadījumā ir pakļauti lielākam natalizumaba antivielu veidošanās un/vai paaugstinātas jutības riskam.
Lithuanian: Kadangi pacientai, patyrę pradinį trumpalaikį TYSABRI poveikį ir po to ilgesnį laiką negavę gydymo, turi didesnę riziką antikūnų prieš natalizumabą atsiradimui ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcijos po pakartotinio dozavimo išsivystymui, reikia įvertinti antikūnų buvimą ir, jei pakartotinis testas po bent 6 savaičių vėl būna teigiamas, pacientas toliau neturi būti gydomas TYSABRI.
Latvian: Viens TYSABRI flakons satur 2,3 mmol (jeb 52 mg) nātrija.
Lithuanian: Vaistinio preparato TYSABRI flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio.
Latvian: Par JCV GCN gadījumiem ir ziņots arī TYSABRI pēcreģistrācijas periodā.
Lithuanian: Poregistraciniu metu vartojant TYSABRI taip pat buvo pranešta apie JCV GLN atvejus. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL.
Latvian: Tysabri.
Lithuanian: TYSABRI metu.
Latvian: • Informējiet par pašlaik notiekošo pētījumu, kurā tiek vērtēta pārejas uz EID efektivitāte, panesamība un drošums pēc vismaz 12 mēnešu ilgas apstiprināto devu saņemšanas.
Lithuanian: • Informuoti apie tęstinį tyrimą, kuriame vertinamas perėjimo prie PID (praėjus ne mažiau kaip
Latvian: Terapijas laikā ar TYSABRI barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Lithuanian: Esant sunkiam kepenų pažeidimui, gydymą TYSABRI reikia nutraukti.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana ar citiem medikamentiem šajā intervālā var izraisīt mijiedarbību ar natalizumabu.
Lithuanian: Tuo laikotarpiu pradėjus kitą gydymą pasireikš vartojimo kartu su natalizumabu požymiai.
Latvian: konstatēšanai, kas var veidoties dažu dienu līdz dažu nedēļu laikā pēc plazmaferēzes ar TYSABRI ārstētajiem PML pacientiem un jāveic saistītā iekaisuma ārstēšana atveseļošanās laikā no PML (sīkākai informācijai skatīt Ārstam paredzēto informāciju un lietošanas norādījumus).
Lithuanian: TYSABRI vartojusius pacientus, kuriems dėl PDL atliktas plazmos perpylimas, būtina stebėti dėl IRIS, kuris gali išsivystyti per kelias dienas arba kelias savaites po plazmos perpylimo, ir imtis atitinkamų priemonių susijusiam uždegimui gydyti sveikimo nuo PDL metu (daugiau informacijos žr.
Latvian: Ārstam nepieciešams apspriest ar pacientu ārstēšanas ar TYSABRI ieguvumus un riskus, kā arī izsniegt pacientam Pacienta Brīdinājuma kartīti.
Lithuanian: Gydantieji gydytojai turi su pacientais aptarti gydymo TYSABRI naudą ir pavojus ir pateikti jiems
Latvian: Pirms infūzijas atšķaidiet.
Lithuanian: Praskiesti prieš infuziją.
Latvian: Monoterapijas efektivitāte tika novērtēta vienā randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 2 gadus ilgā pētījumā (AFFIRM pētījums) fibrilācijas-remitējošas MS pacientiem, kuriem iepriekšējā gada laikā bija vismaz viens klīniskais recidīvs un Kurcke Paplašinātās Invaliditātes Statusa Skalas (EDSS) novērtējums starp 0 un 5.
Lithuanian: kuriuose dalyvavo recidyvuojančia remituojančia IS sergantys pacientai, prieš įtraukimą į tyrimus patyrę bent 1 klinikinį paūmėjimą per metus ir kurių rodiklis pagal Kurtzke išplėstinę neįgalumo būsenos skalę (EDSS) buvo nuo 0 iki 5.
Latvian: Šī reakcija saglabājās līdz pat pieciem gadiem.
Lithuanian: Toks poveikis išliko iki penkerių metų.
Latvian: EMA/202281/2017 EMA/566707/2015EMEA/H/C/000603
Lithuanian: EMA/202281/2017 EMEA/H/C/000603
Latvian: Tysabri natalizumabs
Lithuanian: Tysabri natalizumabas
Latvian: Pilns TysabriEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tysabri EPAR galima rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu natalizumabu.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos natalizumabo.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tysabri lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tysabri vartojimą?
Latvian: Visbeidzot, trešajā pētījumā, kas vēl aizvien turpinās, tika parādīts, ka vidējais MS lēkmju skaits gadā krities no 1,99 līdz 0,22 ar Tysabri ārstētiem pacientiem (neatkarībā no iepriekš lietotā slimību modificējoša ārstēšanas veida).
Lithuanian: Pagaliau atliekant trečią tyrimą, kuris dar tebevyksta, nustatyta, kad vidutinis priepuolių per metus skaičius sumažėjo nuo 1,99 iki 0,22 priepuolio Tysabri gydytiems pacientams (nepriklausomai nuo jų anksčiau vartotų ligos eigą modifikuojančių vaistų).
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotās Tysabri blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) bija urīnceļu infekcija (urīna izvadsistēmas infekcijas), nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums), nātrene (niezoši izsitumi), galvassāpes, reibonis, vemšana, slikta dūša, locītavu sāpes, drebuļi, paaugstināta temperatūra un nogurums.
Lithuanian: Tyrimuose dažniausi Tysabri šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) buvo šlapimo takų infekcija, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), urtikarija (dilgėlinė), galvos skausmas, galvos svaigimas, vėmimas, pykinimas, sąnarių skausmas, sąstingis (šaltkrėtis), karščiavimas ir nuovargis.
Latvian: Cita informācija par Tysabri
Lithuanian: Kita informacija apie Tysabri
Latvian: Kāpēc Tysabri tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Tysabri buvo patvirtintas?
Latvian: Kādas bija Tysabri priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Tysabri nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar citām slimību modificējošām zālēm vēža pacientiem (izņemot pacientiem ar ādas vēzi, ko dēvē par bazālo šūnu karcinomu).
Lithuanian: Jo taip pat negalima skirti kartu su kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais, vėžiu sergantiems pacientams (išskyrus odos vėžį - bazinių ląstelių karcinomą).
Latvian: Kas ir Tysabri un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Tysabri ir kam jis vartojamas?
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Tysabri, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tysabri nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, ārstam jāpārtrauc terapija, līdz iegūta pārliecība, ka pacientam nav šīs infekcijas.
Lithuanian: Įtardamas, kad pacientas susirgo PDL, gydytojas turi nutraukti gydymą, kol įsitikina, kad pacientas šia infekcija neužsikrėtęs.
Latvian: Apmēram 6 % pacientu, kas bija iesaistīti pētījumos, veidojās ilgstošas darbības antivielas pret natalizumabu, kas samazināja zāļu iedarbīgumu.
Lithuanian: Maždaug 6 proc. tirtų pacientų išsivystė ilgą laiką veikiantys antikūnai prieš natalizumabą, kurie sumažino vaisto poveikį.
Latvian: Pacientiem šī informācija jāsaņem, sākot lietot Tysabri, kā arī, ja ārstēšana turpinās ilgāk nekā divus gadus, un beidzot ārstēšanu, jo PML risks saglabājas sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Pacientai šią informaciją turi gauti pradėdami vartoti Tysabri, kai gydymą tęsia ilgiau nei dvejus metus ir kai nutraukia gydymą, nes PDL rizika nutraukus gydymą išlieka dar 6 mėnesius.
Latvian: Materiālos būs ietverta arī informācija par šo zāļu riskiem pacientiem.
Lithuanian: Rinkinyje taip pat bus informacija apie kitą šio vaisto keliamą riziką pacientams.
Latvian: Tysabri bija efektīvas, samazinot recidīvu skaitu un darbnespējas progresēšanu (nosakot pēc Paplašinātās invaliditātes statusa skalas).
Lithuanian: Tysabri veiksmingai mažino recidyvų skaičių ir stabdė neįgalumo progresavimą (kaip nustatyta pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę).
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tysabri lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Tysabri.
Latvian: Ārstēšanu ar Tysabri drīkst uzsākt un pastāvīgi uzraudzīt ārsts, kam ir pieredze nervu sistēmas slimību ārstēšanā un ir pieejama magnētiskās rezonanses attēlveidošanas iekārta (MRI).
Lithuanian: Gydymą Tysabri turi skirti ir nuolat stebėti gydytojas, turintis nervų sistemos ligų gydymo patirties ir galintis atlikti magnetinio rezonanso tomografijos tyrimą (MRT).
Latvian: Otrajā pētījumā tika noskaidrots, ka Tysabri pievienošana ārstēšanas kursam ar citām zālēm beta-1a interferonu bija iedarbīgāka nekā placebo pievienošana, samazinot darbnespējas pasliktināšanās risku un recidīvu skaitu.
Lithuanian: Antrame tyrime nustatyta, kad poveikis Tysabri vartojant su kitu vaistu - intereferonu beta-1a - buvo didesnis nei jį vartojant su placebu, tai padėjo sumažinti negalios progresavimo riziką ir recidyvų skaičių.
Latvian: Tysabri tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā ik pēc trim nedēļām.
Lithuanian: Tysabri infuzija trunka vieną valandą ir į veną lašinama kas keturias savaites.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Tysabri, ir jāizsniedz speciāla brīdinājumu karte, kurā apkopota informācija par šo zāļu drošu lietošanu.
Lithuanian: Tysabri gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama apibendrinta informacija apie šio vaisto vartojimo saugumą.
Latvian: Pētījumā, kurā Tysabri salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), MS lēkmju skaits ar Tysabri ārstēto pacientu vidū samazinājies par 68 % pēc viena gada salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā.
Lithuanian: Tyrime, kuriame Tysabri buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), Tysabri gydytiems pacientams, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, IS priepuolių skaičius po metų sumažėjo maždaug 68 proc.
Latvian: Tysabri aktīvā viela natalizumabs ir monklonāla antiviela, kas piesaistās pie proteīna, ko dēvē par „α4β1 integrīnu" un kas atrodas uz iekaisumā iesaistīto balto asins šūnu virsmas.
Lithuanian: Veiklioji Tysabri medžiaga natalizumabas yra monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie baltymoα4β1 integrino - randamo ant uždegimo procese dalyvaujančių baltųjų kraujo ląstelių paviršiaus.
Latvian: Turklāt PML risks ir augstāks, ja pacients pirms Tysabri terapijas ir lietojis imūnsupresantus, vai arī, ja pacienta organismā ir antivielas pret vīrusu, kas izraisa PML.
Lithuanian: PDL rizika taip pat didesnė pacientams, kurie prieš gydymą Tysabri vartojo imunosupresantus ir jei pacientas turi antikūnų prieš PML sukeliantį virusą.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tysabri?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tysabri vartojimu?
Latvian: Kā Tysabri darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Tysabri?
Latvian: Multiplā skleroze ir nervu slimība, kuras gaitā iekaisums noārda nervu šūnu aizsargapvalku.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė yra nervų liga, kuria sergant uždegimas suardo apsauginį nervinių ląstelių dangalą.
Latvian: Tysabri nedrīkst dot PML pacientiem vai pacientiem, kuriem pastāv infekcijas risks, tostarp pacientiem, kuru imūnsistēma ir novājināta.
Lithuanian: Tysabri negalima skirti PDL sergantiems pacientams arba tiems pacientams, kuriems nustatyta padidėjusi infekcijos rizika - kurių imuninė sistema nusilpusi.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā risku saistībā ar šo zāļu drošuma profilu, Komiteja secināja, ka Tysabri drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem šīs zāles patiešām nepieciešamas, vai arī viņiem nav bijis atbildes reakcijas uz vismaz vienu citu slimību modificējošu terapiju, vai arī viņiem ir smaga slimības forma, kas strauji progresē.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į saugumo charakteristikas, Tysabri turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems šis vaistas tikrai reikalingas dėl to, kad jiems gydymas bent vienu kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistu buvo neveiksmingas arba todėl, kad jų liga sparčiai progresuoja.
Latvian: Šī iekārta ļaus ārstam pārbaudīt, vai smadzenēs ir MS izraisītas izmaiņas vai smadzeņu infekcija, ko dēvē par progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML) un kas tiek saistīta ar Tysabri un citām MS zālēm.
Lithuanian: Šis tyrimas leidžia gydytojui nustatyti su išsėtine skleroze susijusius smegenų ar stuburo pakitimus arba smegenų infekciją - progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL), kuri siejama su Tysabri ir kitų vaistų nuo IS vartojimu.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza Tysabri reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tysabri registracijos pažymėjimą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Tysabri lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Tysabri vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Tysabri var palielināt infekciju attīstības risku, tai skaitā smadzeņu infekcijai PML.
Lithuanian: Tysabri gali padidinti infekcijų riziką, įskaitant smegenų infekcinę ligą - progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL).
Latvian: Tas arī nodrošinās visiem ārstiem, kuri izraksta Tysabri, izglītojošos materiālus ar informāciju par Tysabri drošumu, tostarp informāciju par pacientiem, kuriem var būt augstāks vai zemāks PML risks.
Lithuanian: Be to, visus Tysabri skiriančius gydytojus ji aprūpins mokomųjų priemonių rinkiniu, suteikiančiu visą reikiamą informaciją apie Tysabri vartojimo saugumą, įskaitant informaciją apie tai, kokiems pacientams PDL rizika didesnė ir mažesnė.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tysabri Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Pētījumos tika parādīts, ka Tysabri ir iedarbīgas recidivējoši remitējošu MS ārstēšanā.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Tysabri veiksmingai gydoma recidyvuojanti remituojanti IS.
Latvian: Turklāt darbnespējas pasliktināšanās risks tika samazināts par 42 % divu gadu laikā Tysabri lietošanas gadījumā salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: Be to, rizika, kad neįgalumas stiprės, vartojant Tysabri buvo sumažinta 42 proc.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Tysabri izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tysabri rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tysabri lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tysabri vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Piesaistoties pie integrīna, natalizumabs aptur balto asins šūnu iekļūšanu smadzeņu audos no asinīm, tādējādi samazinot MS izraisīto iekaisumu un nervu bojājumus.
Lithuanian: Manoma, kad prisijungęs prie integrino, natalizumabas neleidžia baltosioms kraujo ląstelėms patekti iš kraujo į smegenis ir taip slopina uždegimą bei apsaugo nervus nuo stipresnio IS sukeliamo pažeidimo.
Latvian: PML risks ir lielāks, ja pacients ilgstošā laika periodā saņēmis Tysabri, jo īpaši tiem pacientiem, ko ārstēja vairāk nekā divus gadus.
Lithuanian: PDL rizika didėja pacientui ilgiau vartojant Tysabri, ypač vaistą vartojant ilgiau nei dvejus metus.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Tysabri, vienosies ar katru dalībvalsti par pasākumiem turpmākai pacientu uzraudzības uzlabošanai, piemēram, izveidojot Tysabri lietojošo pacientu reģistrus, kā arī veicot šādu pacientu izpēti.
Lithuanian: Tysabri gaminanti bendrovė turi susitarti su visomis valstybėmis narėmis dėl pacientų stebėsenos stiprinimo priemonių, pvz.
Latvian: Tysabri ir zāles tādu pieaugušo ar multiplo sklerozi ārstēšanai, kuri nav reaģējuši uz cita veida slimību modificējošu terapiju vai kuru stāvoklis strauji pasliktinās.
Lithuanian: Tysabri skiriamas išsėtine skleroze (IS) sergantiems suaugusiesiems, kuriems gydymas kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistu buvo nesėkmingas, arba kurių liga greitai progresuoja.
Latvian: Pilns Tysabri izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tysabri, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.