FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The starting dose is 4.4 mg per kilogram body weight (up to a maximum of 320 mg), which is followed a week later by once weekly injections of 2.2 mg/kg (up to a maximum of 160 mg).
Italian: La dose iniziale è di 4,4 mg per chilogrammo di peso corporeo (fino a un massimo di 320 mg), seguita una settimana dopo da iniezioni di 2,2 mg/kg (fino a un massimo di 160 mg) una volta alla settimana.
English: Patients may inject themselves once they have been trained if their doctor believes it is appropriate.
Italian: Il paziente può praticare l'iniezione da solo, purché abbia ricevuto adeguate istruzioni, se il medico lo ritiene opportuno.
English: The main measure of effectiveness was how much their symptoms reduced after the six-week treatment and how much the improvements were maintained after the nine-week treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale era il grado di riduzione dei sintomi dopo il trattamento di sei settimane e la durata dei miglioramenti dopo il trattamento di nove settimane.
English: The name of the medicine was changed to Rilonacept Regeneron on 23 July 2010.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Rilonacept Regeneron il 23 luglio 2010.
English: Adults should be given a starting dose of two injections of 160 mg each in two different parts of the body on the same day.
Italian: Negli adulti va somministrata una dose iniziale di due iniezioni da 160 mg ciascuna in due diverse zone del corpo nello stesso giorno.
English: Five symptoms (rash, fever or chills, joint pain, tiredness and eye redness or pain) were assessed by patients themselves on a scale from 0 to 10 points.
Italian: Cinque sintomi (rash, febbre o brividi, dolore articolare, stanchezza e arrossamento o dolore oculare) sono stati valutati dai pazienti stessi su una scala da 0 a 10 punti.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Rilonacept Regeneron.
English: Because the number of patients with CAPS is low, the diseases are considered ‘rare', and Rilonacept Regeneron was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da CAPS è basso, la malattia è considerata “rara” e Rilonacept Regeneron è stato designato “medicinale orfano” (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 10 luglio 2007.
English: A week later, the patient should start receiving once weekly injections of 160 mg. For children aged from 12 to 17 years, the dose will depend on the patient's weight.
Italian: Una settimana dopo il paziente deve iniziare la somministrazione una volta alla settimana di iniezioni da 160 mg. Nei bambini dai 12 ai 17 anni la dose dipende dal peso del paziente.
English: This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain, and tiredness.
Italian: Ciò provoca infiammazioni in molte zone dell'organismo con sintomi quali febbre, rash, dolore articolare e stanchezza.
English: It works by attaching to chemical messengers in the body called interleukin-1beta and interleukin-1 alpha. One of these messengers, interleukin-1 beta, is produced at high levels in patients with CAPS, causing inflammation.
Italian: Agisce legandosi a messaggeri chimici presenti nell'organismo detti interleuchina-1 beta e interleuchina-1 alpha. Uno di questi messaggeri, l'interleuchina-1 beta, è prodotto ad alte concentrazioni nei pazienti affetti da CAPS, provocando infiammazioni.
English: Rilonacept Regeneron has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: Rilonacept Regeneron è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: By attaching to interleukin-1 beta, it blocks its activity, helping to relieve the symptoms of the disease.
Italian: Legandosi all'interleuchina-1 beta, ne inibisce l'attività, contribuendo così ad alleviare i sintomi della malattia.
English: The CHMP decided that Rilonacept Regeneron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rilonacept Regeneron sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Rilonacept Regeneron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rilonacept or any of the other ingredients.
Italian: Rilonacept Regeneron non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a rilonacept o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arcalyst to Regeneron UK Limited on 23 October 2009.
Italian: Il 23 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Regeneron UK Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arcalyst, valida in tutta l'Unione europea.
English: The company that makes Rilonacept Regeneron will provide regular information on the safety and effectiveness of Rilonacept Regeneron in adults and children from a registry and will perform a study in children to further investigate what happens to the medicine in the body.
Italian: La ditta che produce Rilonacept Regeneron fornirà regolarmente informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di Rilonacept Regeneron in adulti e bambini a partire da un registro e svolgerà uno studio su bambini per esaminare più a fondo cosa accade al medicinale nell'organismo.
English: Rilonacept Regeneron is used to treat CAPS that are causing severe symptoms in adults and children aged 12 years and older, including familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) and Muckle-Wells syndrome (MWS).
Italian: Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle CAPS con gravi sintomi in adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni, tra cui la sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e la sindrome di Muckle-Wells (MWS).
English: The full EPAR for Rilonacept Regeneron can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rilonacept Regeneron, consultare il sito web dell'Agenzia attraverso il seguente percorso EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Patients treated with Rilonacept Regeneron must be given an alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Italian: Ai pazienti in cura con Rilonacept Regeneron deve essere consegnata una scheda di allerta che sintetizza le principali informazioni sulla sicurezza del medicinale.
English: Treatment with Rilonacept Regeneron should be started and supervised by a specialist doctor experienced in diagnosing and treating CAPS.
Italian: Il trattamento con Rilonacept Regeneron va iniziato e controllato da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle CAPS.
English: For more information about treatment with Rilonacept Regeneron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rilonacept Regeneron, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: Rilonacept Regeneron was more effective than placebo at treating symptoms of CAPS.
Italian: Rilonacept Regeneron è stato più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi delle CAPS.
English: The most common side effects with Rilonacept Regeneron (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site, upper respiratory tract infections (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses) and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rilonacept Regeneron (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nel sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore), sinusite (infiammazione dei seni paranasali) e mal di testa.
English: After the sixweek treatment, patients who received Rilonacept Regeneron had a reduction in symptoms of 2.5 points on the scale compared with 0.3 points in patients who received placebo.
Italian: Dopo il trattamento di sei settimane, nei pazienti che avevano assunto Rilonacept Regeneron è stata registrata una riduzione dei sintomi di 2,5 punti sulla scala rispetto a 0,3 punti registrati nei pazienti che avevano assunto placebo.
English: In the second part of the study, all patients were given Rilonacept Regeneron treatment before receiving either Rilonacept Regeneron or placebo for another nine weeks.
Italian: Nella seconda parte dello studio, a tutti i pazienti è stato somministrato un trattamento con Rilonacept Regeneron prima di somministrare Rilonacept Regeneron o placebo per altre nove settimane.
English: The company that makes Rilonacept Regeneron will provide doctors in all Member States who will use Rilonacept Regeneron with a pack containing the prescribing information, a patient alert card and information for doctors explaining the risk of side effects and how to use the medicine properly.
Italian: La ditta che produce Rilonacept Regeneron fornirà, in tutti gli Stati membri, ai medici che prescriveranno Rilonacept Regeneron un pacchetto contenente le informazioni relative alla prescrizione del medicinale, una scheda di allerta per il paziente e le informazioni per il medico che spiegano il rischio degli effetti indesiderati e il corretto utilizzo del medicinale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilonacept Regeneron.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rilonacept Regeneron.
English: The active substance in Rilonacept Regeneron, rilonacept, is an interleukin inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Rilonacept Regeneron, rilonacept, è un inibitore dell'interleuchina.
English: In the second part of the study, symptoms increased more in patients switched to placebo (0.9 points) compared with patients who remained on Rilonacept Regeneron (0.1 points).
Italian: Nella seconda parte dello studio i sintomi sono aumentati maggiormente nei pazienti passati a placebo (0,9 punti) rispetto ai pazienti che hanno proseguito con Rilonacept Regeneron (0,1 punti).
English: Rilonacept Regeneron is used to treat cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Italian: Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS).
English: In the first part of one main study involving 47 patients with CAPS, patients were given either Rilonacept Regeneron or placebo (a dummy treatment) for six weeks.
Italian: Nella prima parte di uno studio principale che ha interessato 47 pazienti affetti da CAPS, è stato somministrato Rilonacept Regeneron o placebo (trattamento fittizio) per sei settimane.
English: What benefit has Rilonacept Regeneron shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Rilonacept Regeneron nel corso degli studi?
English: Rilonacept Regeneron is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Italian: Rilonacept Regeneron è una polvere e solvente da ricostituire in una soluzione iniettabile.
English: For the full list of all side effects reported with Rilonacept Regeneron, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rilonacept Regeneron, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Rilonacept Regeneron?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Rilonacept Regeneron?
English: Rilonacept Regeneron is given as injections under the skin.
Italian: Rilonacept Regeneron va somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rilonacept Regeneron is available here.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Rilonacept Regeneron, cliccare qui.
English: What information is still awaited for Rilonacept Regeneron?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Rilonacept Regeneron?
English: Blocking interleukin-1 may interfere with the body's immune response to infection and there have been reports of serious infections in patients taking Rilonacept Regeneron.
Italian: Il blocco dell'interleuchina-1 può interferire con la risposta immunitaria dell'organismo alle infezioni.
English: Other information about Rilonacept Regeneron:
Italian: Altre informazioni su Rilonacept Regeneron
English: Why has Rilonacept Regeneron been approved?
Italian: Perché è stato approvato Rilonacept Regeneron?
English: What is the risk associated with Rilonacept Regeneron?
Italian: Qual è il rischio associato a Rilonacept Regeneron?
English: What is Rilonacept Regeneron?
Italian: Che cos'è Rilonacept Regeneron?
English: What is Rilonacept Regeneron used for?
Italian: Per che cosa si usa Rilonacept Regeneron?
English: How is Rilonacept Regeneron used?
Italian: Come si usa Rilonacept Regeneron?
English: How does Rilonacept Regeneron work?
Italian: Come agisce Rilonacept Regeneron?
English: Before you begin
Italian: Prima di iniziare
English: Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 ottobre 2010 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2015
English: Elderly (≥65 years old)
Italian: Anziani (età ≥65 anni)
English: Do not give this medicine to children under 12 years old.
Italian: Non somministri questo medicinale ai bambini con meno di 12 anni di età.
English: Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
Italian: Non è atteso un potenziale genotossico e carcinogenico.
English: Data in patients older than 65 years are limited.
Italian: I dati sui pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati.
English: Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
Italian: Non si possono escludere reazioni di ipersensibilità.
English: Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
Italian: Ruconest non deve essere somministrato contemporaneamente con tPA.
English: If you use more Ruconest than you should
Italian: Se usa più Ruconest di quanto deve
English: This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
Italian: Ciò potrebbe indicare che lei ha sviluppato un'allergia a Ruconest.
English: Other medicines and Ruconest
Italian: Altri medicinali e Ruconest
English: • Wash your hands carefully.
Italian: • Lavare con cura le mani.
English: All adapters supplied with the kit are identical.
Italian: Gli adattatori forniti nel kit sono identici.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
English: Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
Italian: Preparazione della soluzione Fase 1: Pulizia e altri requisiti
English: Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
Italian: Non miscelare o somministrare Ruconest con altri medicinali o soluzioni.
English: - check the expiry date.
Italian: - controllare la data di scadenza.
English: The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse era simile per tutti i gruppi di dose e non è aumentata in seguito a somministrazioni ripetute.
English: The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
Italian: La seguente tabella mostra i risultati (endpoint primario e secondario) dei due studi controllati randomizzati:
English: Small amounts of foam are acceptable.
Italian: Una piccola formazione di schiuma è accettabile.
English: The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
Italian: Il medicinale deve essere usato immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
English: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Italian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francia
English: • Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
Italian: • Ripetere le fasi 4 e 5 se è necessario preparare una seconda soluzione.
English: Step 9: Required components
Italian: Fase 9: Componenti richiesti
English: Once reconstituted, the product should be used immediately.
Italian: Una volta ricostituito, il prodotto va usato immediatamente.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ruconest nei bambini (età compresa tra 0 e 12 anni) non sono state ancora stabilite.
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
Italian: Il solvente è un liquido limpido e incolore.
English: No recommendation on a dose adjustment can be made.
Italian: Non possono essere fatte raccomandazioni sull'aggiustamento della dose.
English: = body weight (kg)
Italian: = peso corporeo (kg)
English: The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza nei pazienti adolescenti sono stati in linea con quelli osservati negli adulti.
English: 5711 CP Someren The Netherlands
Italian: 5711 CP Someren Paesi Bassi
English: Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
Italian: Ripetere i passaggi 3 e 4 se è necessario preparare una seconda soluzione (ciò richiede l'uso di un secondo kit).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
Italian: La stabilità chimica e fisica nell'uso è stata dimostrata per 48 ore fra 5 e 25°C.
English: • Abdominal pain, diarrhoea, nausea
Italian: • Dolore addominale, diarrea, nausea
English: • Ensure the kit package is complete and contains all components listed in section 6 of this leaflet.
Italian: • Assicurarsi che la confezione del kit sia completa e che contenga tutti i componenti indicati nella sezione 6 di questo foglietto.
English: The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione di conestat alfa era all'incirca di 2 ore.
English: • The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
Italian: • L'esistenza di un registro post-commercializzazione al quale gli operatori sanitari sono incoraggiati a iscrivere i pazienti.
English: Fertility There are no data on the effects of Ruconest on male or female fertility.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di Ruconest sulla fertilità maschile e femminile.
English: Some side effects may occur during treatment with Ruconest: Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero verificarsi durante il trattamento con Ruconest: Comuni: possono colpire da 1 a 10 pazienti
English: • Batch number and dose
Italian: • Numero di lotto e dose
English: In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
Italian: Nello studio sui ratti non vi sono state malformazioni fetali nel gruppo conestat alfa, né in quello di controllo.
English: The expiry date on the outer carton reflects the date of the component with the shortest shelf-life.
Italian: La data di scadenza sulla confezione esterna riflette quella del componente con la più breve durata di conservazione.
English: Marketing Authorisation Holder: Pharming Group N.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pharming Group N.V.
English: Step 13: After administration
Italian: Fase 13: Dopo la somministrazione
English: Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
Italian: Iniettare la soluzione di Ruconest immediatamente dopo la preparazione, preferibilmente da seduti.
English: The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
Italian: I risultati degli studi in aperto erano conformi ai risultati di cui sopra e supportano l'utilizzo ripetuto di Ruconest nel trattamento di attacchi successivi di angioedema.
English: Do not reuse equipment.
Italian: Non riutilizzare il materiale fornito.
English: Talk to your doctor before using Ruconest.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Ruconest.
English: In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
Italian: In uno studio sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: • Response to treatment
Italian: • Risposta al trattamento
English: Contact your doctor or nearest hospital if this occurs.
Italian: In tal caso, contatti il suo medico o l'ospedale più vicino.
English: No clinical information on overdose is available.
Italian: Non sono disponibili informazioni cliniche sul sovradosaggio.
English: • Any adverse events
Italian: • Eventuali eventi avversi
English: • Inspect vials and other components.
Italian: • Ispezionare i flaconcini e gli altri componenti.
English: Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
Italian: I diversi componenti all'interno di una singola confezione del kit possono avere date di scadenza diverse.
English: The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
Italian: La seguente tabella elenca tutte le reazioni avverse verificatesi entro 7 giorni dal trattamento con Ruconest, come riportato nei sei studi clinici.
English: If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
Italian: Se si nota la presenza di polvere non dissolta, ripetere la procedura.
English: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
Italian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Paesi Bassi
English: The instructions for use are clearly described in the doctor's information leaflet and are attached.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono chiaramente descritte nel materiale informativo che ha il medico e sono qui riportate.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il farmaco deve essere utilizzato immediatamente.
English: Continue to fill the syringe with the volume required.
Italian: Continuare a riempire la siringa con il volume richiesto.
English: It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
Italian: La soluzione preparata deve essere iniettata direttamente in una vena e non in un'arteria o nel tessuto circostante.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ruconest in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento degli attacchi acuti di angioedema (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Determine the patient's body weight.
Italian: Determinare il peso corporeo del paziente.
English: The adapter must remain in its plastic packaging.
Italian: L'adattatore deve rimanere nel suo involucro in plastica.
English: • After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
Italian: • Dopo la dissoluzione della polvere, la soluzione dovrebbe essere limpida e incolore.
English: Patients with HAE have low levels of C4 in the circulation.
Italian: I pazienti con HAE hanno bassi livelli di C4 in circolo.