FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien verzocht het CHMP deze rubriek aan te vullen met informatie over de noodzaak om metabole parameters, d.w.z. gewicht, glucose en lipiden, vóór aanvang van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling te controleren.
Czech: Výbor CHMP navíc požadoval další úpravy tohoto bodu, aby byly zahrnuty informace o nutnosti provádět před zahájením terapie a pravidelně v jejím průběhu screening metabolických parametrů, tj.
Dutch: • behandeling van bipolaire stoornis o voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis
Czech: • Léčba bipolární poruchy o k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u bipolární poruchy
Dutch: Zie de productinformatie voor Seroquel en voor Seroquel XR en verwante namen in bijlage III.
Czech: Viz informace o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR a související názvy uvedené v příloze III.
Dutch: Bij aanvang van deze procedure werd de formulering van rubriek 4.9 beoordeeld in het kader van een type II-wijziging via een procedure van wederzijdse erkenning.
Czech: Na začátku tohoto postupu bylo znění bodu 4.9 podrobeno hodnocení v rámci změny typu II podle postupu vzájemného uznávání.
Dutch: De geharmoniseerde formulering voor de SPC die in het merendeel van de EU-lidstaten gebruikt wordt, d.w.z. "matige tot ernstige", wordt passend geacht en biedt de voorschrijvende arts nuttige informatie over de patiëntenpopulatie die baat heeft bij de behandeling met Seroquel.
Czech: „středně závažné až závažné", je považováno za přiměřené a poskytuje předepisujícímu lékaři užitečné informace ohledně populace pacientů, pro které může být užívání přípravku Seroquel přínosné.
Dutch: Bij aanvang van deze procedure werd de formulering van rubriek 4.6 beoordeeld in het kader van een type II-wijziging via een procedure van wederzijdse erkenning.
Czech: Na začátku tohoto postupu bylo znění bodu 4.6 podrobeno hodnocení v rámci změny typu II dle postupu vzájemného uznávání.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Seroquel en Seroquel XR en verwante namen (zie bijlage I).
Czech: výbor CHMP doporučil změnu registrace přípravků Seroquel a Seroquel XR a souvisejících názvů, pro které je v příloze III (viz příloha I) uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
Dutch: Het CHMP zond de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de SPC's sprake was van verschillen.
Czech: Výbor CHMP adresoval držiteli rozhodnutí o registraci seznam otázek zdůrazňující ty body v souhrnech údajů o přípravcích, kde se vyskytovaly rozdílnosti.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering is onderdeel van de geharmoniseerde SPC voor Seroquel en Seroquel XR.
Czech: Konečné odsouhlasené znění je součástí sjednocených souhrnů údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor de geharmoniseerde tekst van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC te hanteren, waarin de huidige kennis en gegevens over Seroquel en Seroquel XR weergegeven worden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocený text podle souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání, který odráží současné poznatky a údaje týkající se přípravků Seroquel a Seroquel XR.
Dutch: Bij aanvang van deze procedure werd de formulering van deze rubriek beoordeeld in het kader van een type II-wijziging via een procedure van wederzijdse erkenning.
Czech: Na začátku tohoto postupu bylo znění tohoto bodu podrobeno hodnocení v rámci změny typu II podle postupu vzájemného uznávání.
Dutch: De opmaak van deze rubriek werd zodanig aangepast dat de bijwerkingen volgens het QRD-model worden genoemd.
Czech: Tento bod byl aktualizován ve formátu nežádoucích reakcí uvedených podle šablony QRD.
Dutch: Zie de SPC voor Seroquel en Seroquel XR in bijlage III.
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR je uveden v příloze III.
Dutch: Er werd overbodige tekst met betrekking tot het verdwijnen van leukopenie en/of neutropenie na het stopzetten van de behandeling met quetiapine geschrapt omdat verderop in dezelfde alinea een verwijzing naar herstel staat, namelijk "Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie en het aantal neutrofielen moet worden gecontroleerd tot het aantal hoger is dan 1,5 X 109/l".
Czech: „U pacientů by měly být sledovány příznaky a symptomy infekce a počet neutrofilů, dokud tento počet nepřekročí 1,5 x 109/l".
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het geneesmiddel, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Dutch: Bocskai út 134-146.
Czech: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Postboks 6050
Czech: AstraZeneca AS Postboks 6050
Dutch: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Czech: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Dutch: A-1037 Wien, Austria
Czech: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Dutch: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Czech: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Czech: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Dutch: Nederland AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Czech: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH,
Dutch: Filmtabletten +100mg Filmtabletten +200mg Filmtabletten
Czech: Filmtabletten +200 mg Filmtabletten
Dutch: Denemarken AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Czech: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Dutch: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Czech: Hmotnost by měla být pravidelně monitorována.
Dutch: U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
Czech: Vy i Váš lékař byste měli pravidelně kontrolovat Vaši hmotnost.
Dutch: Het mechanisme achter dit verhoogde risico is niet bekend.
Czech: Mechanismus vzniku zvýšeného rizika není znám.
Dutch: 2745-663 Barcarena Portugal
Czech: 2745-663 Barcarena Portugalsko
Dutch: (17) Kan leiden tot vallen.
Czech: (17) Může vest k pádům.
Dutch: In sommige gevallen is een eerdere toename in lichaamsgewicht gemeld, hetgeen een voorspellende factor kan zijn.
Czech: V některých případech bylo hlášeno předchozí zvýšení tělesné hmotnosti, což může být predisponující faktor.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken stierven aan een verscheidenheid van oorzaken die consistent waren met de verwachtingen voor deze populatie.
Czech: Pacienti v těchto studiích umírali z různých důvodů, jež byly v souladu s očekáváním u této populace.
Dutch: (13) Zie tekst hieronder.
Czech: (13) Viz text níže.
Dutch: (9) Gebaseerd op >7% toename in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde.
Czech: (9) Na základě zvýšení tělesné hmotnosti o > 7 % ve srovnání s počáteční tělesnou hmotností.
Dutch: − Neem uw tabletten éénmaal daags in.
Czech: - Tablety budete užívat jednou denně.
Dutch: Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties.
Czech: Zvýšení rizika nemůže být vyloučeno u jiných antipsychotik a populací pacientů.
Dutch: Uw arts zal uw startdosering bepalen.
Czech: Váš lékař rozhodne o počáteční dávce.
Dutch: W1K 1LN, UK
Czech: W1K 1LN, Velká Británie
Dutch: Nationale bevoegde autoriteiten moeten er, gecoördineerd door de referentielidstaat, voor zorgen dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarden voldoet:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitelé rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Dutch: − U een te lage bloeddruk heeft.
Czech: - máte nízký krevní tlak.
Dutch: , hoofdpijn
Czech: , bolest hlavy
Dutch: ¾ ‘General Practice Research Database'-studie (GPRD);
Czech: ¾ Studie databáze výzkumu obecných postupů (GPRD)
Dutch: U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, když si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo pokud si všimnou změn ve Vašem chování.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan ophogen van de dosis schadelijk zijn.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvinou tyto symptomy, může být zvyšování dávky škodlivé.
Dutch: − abnormale dromen en nachtmerries;
Czech: - neobvyklé sny a noční můry.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Czech: Viz příbalovou informaci pro další informace.
Dutch: − U een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van functies van de hersenen).
Czech: - jste starší osoba s demencí (ztráta mozkových funkcí).
Dutch: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Czech: Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Dutch: − U een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent.
Czech: - jste měl/a mozkovou mrtvici, zvláště pokud jste staršího věku.
Dutch: − U gebruikt één van de volgende geneesmiddelen:
Czech: - jestliže užíváte některé z následujících léčiv:
Dutch: Daarom kan uw arts u vragen om van tijd tot tijd een bloedtest te laten doen.
Czech: Lékař Vás proto může čas od času odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.
Dutch: - het Comité alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van quetiapine die werden overgelegd, heeft bestudeerd;
Czech: - Výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti quetiapinu.
Dutch: Het moet daarom gegarandeerd worden dat patiënten duidelijke informatie ontvangen over de juiste dosering voor hun situatie.
Czech: Je tedy třeba zajistit, aby pacient dostal jasnou informaci o správném dávkování pro svou indikaci.
Dutch: Obstipatie, dyspepsie
Czech: Zácpa, dyspepsie
Dutch: − Slik uw tabletten in hun geheel door met water.
Czech: - Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.
Dutch: Alle tabletten met verlengde afgifte hebben een capsulevorm en zijn gemarkeerd met XR en de sterkte.
Czech: Všechny tablety s prodlouženým uvolňováním mají tvar tobolek a jsou označeny XR a silou.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen.
Czech: Užitečné může být, když svým blízkým nebo kamarádům řeknete, že trpíte depresí a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met depressieve episodes.
Czech: Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní s depresivní poruchou.
Dutch: De incidentie van deze verschijnselen was significant afgenomen 1 week na beëindiging van de therapie.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků se významně snižoval 1 týden po přerušení léčby.
Dutch: De meeste gevallen van ernstige neutropenie zijn opgetreden binnen een aantal maanden na de start van de therapie met quetiapine.
Czech: Většina případů závažné neutropenie se vyskytla v průběhu několika měsíců od zahájení léčby kvetiapinem.
Dutch: − een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme);
Czech: - dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).
Dutch: − ongewone spierbewegingen.
Czech: - neobvyklé pohyby svalů.
Dutch: FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Czech: FI - Finsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Dutch: Voor iedere sterkte zijn verpakkingen met 10, 30, 50, 60 of 100 stuks tabletten geregistreerd.
Czech: U všech sil jsou registrovány velikosti balení 10, 30, 50, 60 a 100 tablet.
Dutch: Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře, nebo jděte přímo do nemocnice.
Dutch: − zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie.
Czech: - myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese.
Dutch: − thioridazine (een ander antipsychotisch geneesmiddel);
Czech: - thioridazin (jiný antipsychotický lék).
Dutch: ¾ In meerdere EU-landen moet een ‘Drug Utilisation'-studie (EU DUS) worden uitgevoerd conform een overeengekomen protocol.
Czech: ¾ Provedení nové EU multinárodní studie o používání léčiva (EU DUS) v souladu se schváleným protokolem.
Dutch: (1) Zie rubriek 4.4.
Czech: (1) Viz bod 4.4.
Dutch: Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel.
Czech: Tyto myšlenky mohu zesílit i tehdy, když přestanete náhle lék užívat.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten had een verhoging van de prolactinespiegel >100 μg/l.
Czech: Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu >100 ug/l.
Dutch: Algemene klinische ervaring wijst erop dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Dutch: U heeft waarschijnlijk meer kans op deze gedachten als u een jongvolwassene bent.
Czech: Pravděpodobně se budete častěji takto cítit, jste-li mladý dospělý.
Dutch: In beide studies zijn patiënten waarvan bekend was dat ze niet reageren op Seroquel uitgesloten.
Czech: V obou studiích byly vyřazeni pacienti, kteří neodpovídali na Seroquel.
Dutch: Ernstige neutropenie:
Czech: Závažná neutropenie:
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een eerste behandeling, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer.
Czech: Tyto myšlenky mohou být častější, když poprvé začnete užívat antidepresiva, neboť u těchto léků někakou dobu trvá, než začnou působit, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.
Dutch: Voor iedere indicatie is er een ander doseringsschema.
Czech: U každé indikace je různé dávkování.
Dutch: Geleidelijk stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken wordt geadviseerd;
Czech: Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.
Dutch: Direct medisch toezicht en bewaking dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
Czech: Lékařský dohled a sledování životních funkcí musí pokračovat až do úplného vyléčení.
Dutch: ¾ ‘Swedish Record Linkage'-studie (SE-RLS) conform een overeengekomen protocol.
Czech: ¾ Švédská studie systému vazeb mezi jednotlivými případy (SE-RLS) v souladu se schváleným protokolem.
Dutch: Deze data stellen geen oorzakelijk verband vast tussen de behandeling met quetiapine en overlijden bij oudere patiënten met dementie.
Czech: Tato data nezakládají příčinný vztah mezi léčbou kvetiapinem a úmrtími starších pacientů s demencí.
Dutch: Op 30 september 2010 dient een geactualiseerde versie van het risicomanagementplan te worden overgelegd, die in overeenstemming is met het jaarlijks ingediende ‘Period Safety Update Report' voor Seroquel XR en die bovengenoemde voorwaarden weerspiegelt.
Czech: Aktualizovaná verze plánu řízení rizik by měla být předložena do 30. září 2010 spolu s každoročně předkládanou periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku Seroquel XR a měla by odpovídat výše uvedeným podmínkám.
Dutch: uw arts zal u dit vertellen).
Czech: Vám řekl lékař.
Dutch: − Ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
Czech: - nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka.
Dutch: Kinderen en adolescenten (10 tot 17 jaar)
Czech: Děti a adolescenti (10 až 17 let)
Dutch: Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.
Czech: Může to ovlivnit účinek přípravku.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen): − verhoging van de bloeddruk.
Czech: Velmi časté (výskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů): - vzestup krevního tlaku.
Dutch: Bij proefdieren werden bij een klinisch relevant blootstellingniveau de volgende afwijkingen gezien, die vooralsnog niet bevestigd zijn in het langdurig klinisch onderzoek:
Czech: U laboratorních zvířat byly při klinicky relevantních dávkách nalezeny následující odchylky, které dosud nebyly potvrzeny v dlouhodobém klinickém hodnocení:.
Dutch: Verhoging van serumtriglyceridewaarden 11 Verhoging van total cholesterol (voornamelijk LDL cholesterol)
Czech: Zvýšení sérových hladin triglyceridů11 Zvýšení celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu)
Dutch: De vermindering in totaal en vrij T4 was het grootst in de eerste 2 tot 4 weken van de behandeling met Seroquel, zonder verdere verlaging gedurende langetermijnbehandeling.
Czech: Pokles celkového T4 a volného T4 byl maximální během prvních 2 až 4 týdnů léčby přípravkem Seroquel, při dlouhodobé léčbě nedošlo k dalšímu snížení.
Dutch: PL - Polen AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Czech: PL - Polsko AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Dutch: − onaangenaam gevoel in de benen (rusteloze benen syndroom);
Czech: - nepříjemné pocity v nohou (takzvaný syndrom neklidných nohou).
Dutch: Distributie: Quetiapine wordt voor ongeveer 83% aan plasma-eiwitten gebonden.
Czech: Distribuce Kvetiapin se přibližně z 83 % váže na plazmatické bílkoviny.
Dutch: − geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk;
Czech: - léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
Dutch: In klinische studies is geen bijkomend voordeel waargenomen in de 600 mg-groep in vergelijking tot de 300 mg-groep (zie rubriek 5.1).
Czech: V klinických studiích nebyl prokázán dodatečný účinek ve skupině 600 mg ve srovnání se skupinou 300 mg (viz bod 5.1).
Dutch: Zie 5.1.
Czech: Viz bod 5.1.
Dutch: (21) Zie rubriek 5.1.
Czech: (21) Viz bod 5.1.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Czech: Pacienti, zvláště ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a v době, kdy se mění dávky.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SEROQUEL XR EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SEROQUEL XR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Dutch: (19) Incidentie van patiënten met een QTc-verschuiving van <450 ms tot ≥450 ms met een toename van ≥30 ms.
Czech: (19) Výskyt pacientů s posunem QTc z <450 ms na ≥ 450 ms a o vice než 30 ms.
Dutch: Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcidegerelateerde voorvallen).
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždami).
Dutch: Om deze reden werd het potentiële voordeel van quetiapine als add-on behandeling in overweging genomen.
Czech: Proto byl zvážen možný přínos quetiapinu v přídavné léčbě.
Dutch: Een tweede studie toonde geen additief effect aan in week 6.
Czech: Druhá studie nepotvrdila aditivní účinek během 6. týdne léčby.
Dutch: De AUC en Cmax voor de actieve metaboliet, norquetiapine, waren hoger, respectievelijk ongeveer 62% en 49% bij kinderen (10-12 jaar), en 28% en 14% bij adolescenten (1317 jaar) in vergelijking met volwassenen.
Czech: AUC a Cmax aktivního metabolitu, norkvetiapinu, byly vyšší, asi o 62 %, resp. 49 % u dětí (10-12 let) a o 28 %, resp. 14 % u mladistvých (13-17 let) ve srovnání s dospělými.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Czech: Jestliže se zlepšení neprojeví během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: název členského státu název léčivého přípravku Rakousko
Dutch: − nefazodon (tegen depressie).
Czech: - nefazodon (k léčbě deprese).
Dutch: (2) Slaperigheid kan ook voorkomen, meestal gedurende de eerste twee behandelingsweken, maar verdwijnt in het algemeen bij voortzetting van de therapie met quetiapine.
Czech: (2) Může se objevit ospalost, obvykle v průběhu prvních dvou týdnů léčby, které obvykle při pokračování v léčbě kvetiapinem ustoupí.
Dutch: Het wordt geadviseerd om geleidelijk te stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken (zie rubriek 4.8).
Czech: Doporučuje se postupné vysazování přípravku po dobu 1 až 2 týdnů (viz bod 4.8).
Dutch: Komt voornamelijk voor in de eerste weken van de behandeling.
Czech: Objevuje se především v průběhu prvních týdnů léčby.
Dutch: Het CHMP beoordeelde nogmaals de gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd bij de aanvraag voor een type II-wijziging via wederzijdse erkenning, alsmede de aanvullende informatie die door de houder van de handelsvergunning tijdens deze verwijzingsprocedure schriftelijk en in mondelinge toelichtingen werd gegeven.
Czech: Výbor CHMP přehodnotil údaje, které v rámci změny typu II podléhající postupu vzájemného uznávání předložil držitel rozhodnutí o registraci, další informace předložené v průběhu tohoto řízení držitelem rozhodnutí o registraci v písemné podobně a v rámci ústního vysvětlení.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 300 mg.
Czech: Doporučená denní dávka je 300 mg denně.
Dutch: − verhoogd suikergehalte in het bloed;
Czech: - zvýšené hladiny krevního cukru.
Dutch: De gemiddelde verandering bij patiënten met deze verhoging was 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Czech: Průměrná změna u pacientů, u kterých byl pozorován tento vzestup činila 41,7 mg/100 ml (≥1,07 mmol/l).
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci.
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid:
Czech: Ospalost a závratě:
Dutch: Gewicht:
Czech: Hmotnost:
Dutch: − ernstige huiduitslag, blaren, of rode vlekken op de huid;
Czech: - těžká vyrážka, puchýře na kůži nebo červené skvrny na kůži.
Dutch: − Duizeligheid of een gevoel van hevige slaperigheid.
Czech: - závratě nebo pocit velké ospalosti.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en van de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se takové symptomy objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van quetiapine tijdens de zwangerschap bij de mens zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání kvetiapinu těhotným ženám nebyla zjišťována.
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgie
Dutch: Interactiestudies, als zodanig, met gebruikelijke cardiovasculaire geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny interakční studie s běžně používanými kardiovaskulárními přípravky.
Dutch: − vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Czech: - krevní sraženiny v cévách, především v nohou (s příznaky zahrnujícími otok, bolest a zčervenání nohou), které se mohou krevními cévami dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání.