FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas stosowania leku Avandamet należy poinformować lekarza w następujących przypadkach:
Romanian: În timp ce luaţi Avandamet, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
Polish: często
Romanian: Frecvent
Polish: Chirurgia
Romanian: Intervenţii chirurgicale
Polish: Podczas zwiększania dawki rozyglitazonu do 8 mg na dobę należy zachować ostrożność i przeprowadzić wcześniej staranną ocenę kliniczną, uwzględniającą ryzyko działań niepożądanych związanych z zatrzymaniem płynów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi trebuie efectuată cu prudenţă, după o evaluare clinică adecvată în scopul determinării riscului pacientului de a dezvolta reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 180 tabletek
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 180 comprimate
Polish: Tabletki preparatu AVANDAMET zawierają laktozę i dlatego nie należy ich stosować u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami związanymi z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Romanian: Deoarece comprimatele AVANDAMET conţin lactoză nu trebuie utilizate de pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Polish: Rozyglitazon
Romanian: Rosiglitazonă
Polish: Niewydolność krążenia występowała również częściej u pacjentów z niewydolnością krążenia w wywiadzie; obrzęki i niewydolność krążenia występowały także częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Romanian: De asemenea, cazuri de insuficienţă cardiacă s-au raportat mai frecvent la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă; edemul şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate mai frecvent la vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu i innych doustnych leków przeciwhiperglikemicznych takich jak glibenklamid czy akarboza, nie prowadziło do wystąpienia klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Romanian: Administrarea concomitentă a rosiglitazonei cu antidiabeticele orale, glibenclamida şi acarboza, nu determină interacţiuni farmacocinetice relevante clinic.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest znikome.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă.
Polish: Po podaniu doustnym dawki 850 mg, o 40% zmniejszyło się maksymalne stężenie w osoczu, o 25% zmniejszyło się AUC i o 35 min wydłużył się czas występowania maksymalnego stężenia w osoczu.
Romanian: După administrarea unei doze de 850 mg, au fost observate scăderi de 40% ale concentraţiei plasmatice maxime, de 25% ale ASC şi o prelungire a timpului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime cu 35 minute.
Polish: y jeśli u pacjenta dojdzie do odwodnienia - na przykład po ciężkich wymiotach, biegunce lub gorączce.
Romanian: • dacă v-aţi deshidratat - de exemplu în urma unei perioade cu vărsături severe, diaree sau febră.
Polish: Inhibitory ACE mogą obniżać poziom glukozy we krwi.
Romanian: Inhibitorii ECA pot să scadă glicemia.
Polish: Avandamet może być stosowany sam lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznikainnym lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy.
Romanian: Avandamet poate fi utilizat singur sau împreună cu o sulfoniluree, un alt medicament pentru diabet zaharat.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z marskością wątroby, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B), wartości Cmax i AUC niezwiązanego leku były 2 i 3 razy wyższe niż u zdrowych pacjentów.
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B), Cmax şi ASC pentru forma nelegată au fost de 2-3 ori mai mari decât la subiecţii normali.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z gemfibrozylem (inhibitor CYP2C8) prowadziło do dwukrotnego zwiększenia stężenia rozyglitazonu w osoczu.
Romanian: Administrarea concomitentă de rosiglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al CYP2C8) a determinat creşterea de două ori a concentraţiilor plasmatice de rosiglitazonă.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) i 180 tabletek.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) şi 180 comprimate filmate.
Polish: Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć
Romanian: În plus, un PMR actualizat trebuie furnizat:
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że działanie hipoglikemizujące rozyglitazonu rozwija się stopniowo, a zbliżone do maksymalnego zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo (ang. fasting plasma glucose - FPG) uzyskuje się po około 8 tygodniach leczenia.
Romanian: În studiile clinice, efectele rosiglitazonei de diminuare a glicemiei apar treptat, cu scăderi aproape maxime ale glicemiei à jeun, după aproximativ 8 săptămâni de tratament.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Avandamet Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Rozyglitazon z metforminą i pochodną sulfonylomocznika
Romanian: Rosiglitazona cu metformină şi sulfoniluree
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipercholesterolemia1 często często często
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipercolesterolemie1
Polish: Kiedy nie stosować leku Avandamet:
Romanian: Nu luaţi Avandamet:
Polish: Maksymalna dawka wynosi 4 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy, stosowane dwa razy na dobę.
Romanian: Doza maximă este de 4 mg rosiglitazonă şi 1000 mg clorhidrat de metformină, de două ori pe zi.
Polish: Jeżeli stwierdza się wystąpienie żółtaczki, lek należy odstawić.
Romanian: Dacă apare icter, tratamentul trebuie întrerupt.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem metforminą na podstawie badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu metformina, identificate în studii clinice şi date post-autorizare
Polish: Od czasu wprowadzenia rozyglitazonu do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zaburzeń czynności komórek wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Romanian: După autorizarea rosiglitazonei au fost raportate cazuri rare de disfuncţii hepato-celulare (vezi pct. 4.8).
Polish: 28 tabletek 56 tabletek 112 tabletek 360 tabletek
Romanian: 28 comprimate 56 comprimate 112 comprimate 360 comprimate
Polish: W badaniach mechanistycznych wykazano, że zwiększenie masy ciała wynikało głównie z przyrostu podskórnej tkanki tłuszczowej oraz zmniejszenia ilości tłuszczu trzewnego i jego zawartości w wątrobie.
Romanian: În studiile mecanistice, creşterea greutăţii corporale s-a datorat în special creşterii stratului de ţesut adipos subcutanat asociată cu scăderea ţesutului adipos visceral şi intra-hepatic.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Metaliczny smak w ustach często
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos gust metalic
Polish: Kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei scăderi nu este cunoscută.
Polish: Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Avandamet przed badaniem rentgenowskim i przez 48 godzin po badaniu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu luaţi Avandamet înainte de a face radiografia şi 48 ore după.
Polish: Dlatego, ze względu na zawartość substancji czynnej metforminy, należy zaprzestać leczenia preparatem AVANDAMET przed lub w czasie badania i nie stosować go ponownie przed upływem 48 godzin po zakończeniu badania i tylko po ponownej ocenie czynności nerek z uzyskaniem prawidłowego wyniku (patrz punkt 4.5).
Romanian: Astfel, datorită substanţei active metformina, tratamentul cu AVANDAMET trebuie întrerupt înainte de sau la momentul testului şi nu va fi reluat mai devreme de 48 ore, numai după ce funcţia renală a fost reevaluată şi în cazul în care aceasta rămâne normală (vezi pct. 4.5).
Polish: • nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
Romanian: • ficatul nu funcţionează aşa cum ar trebui (creşteri ale valorilor enzimelor ficatului)
Polish: Ze względu na właściwości farmakokietyczne rozyglitazonu, należy zachować ostrożność stosując AVANDAMET jednocześnie z inhibitorami CYP2C8 (np. gemfibrozyl) lub induktorami CYP2C8 (np. ryfampicyna) - patrz punkt 4.5.
Romanian: AVANDAMET trebuie utilizat cu precauţie în timpul administrării concomitente a inhibitorilor de CYP2C8 (de exemplu, gemfibrozil) sau inductorilor (de exemplu, rifampicină), datorită efectului asupra farmacocineticii rosiglitazonei (vezi pct. 4.5).
Polish: rozyglitazon i 15% metformina) i opóźnienie tmax (o około 1,5 h rozyglitazon i 0,5 h metformina).
Romanian: După masă, Cmax a fost mai mică (22% pentru rosiglitazonă şi 15% pentru metformină) şi tmax a fost prelungit (cu aproximativ 1,5 ore pentru rosiglitazonă şi 0,5 ore pentru metformină).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Objawy żołądkowo-jelitowe6
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Manifestări gastro-intestinale6
Polish: Kwasica mleczanowa charakteryzuje się kwasiczą dusznością, bólem brzucha i hipotermią z następczą śpiączką.
Romanian: Acidoza lactică este caracterizată prin dispnee de tip acidotic, durere abdominală şi hipotermie urmate de instalarea comei.
Polish: Opakowania po 28, 56, 112, 336 (3x112) i 360 tabletek.
Romanian: Cutii cu 28, 56, 112, 336 (3x112) şi 360 comprimate filmate.
Polish: bardzo rzadko
Romanian: Foarte rar
Polish: W wyniku poprawy wrażliwości na insulinę może dochodzić do wznowienia owulacji u pacjentek, u których brak owulacji spowodowany był opornością na insulinę.
Romanian: Ca urmare a ameliorării reactivităţii la insulină, la pacientele cu anovulaţie datorită rezistenţei la insulină, este posibilă reluarea ovulaţiei.
Polish: Maksymalna zalecana dobowa dawka preparatu AVANDAMET wynosi 8 mg rozyglitazonu plus 2000 mg chlorowodorku metforminy.
Romanian: Doza maximă zilnică recomandată de AVANDAMET este de 8 mg rosiglitazonă plus 2000 mg clorhidrat de metformină.
Polish: • niewielkie zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we
Romanian: • o creştere mică a colesterolului, valori crescute ale grăsimilor în sânge
Polish: U zwierząt doświadczalnych obserwowano następujące reakcje niepożądane, które mogą mieć znaczenie kliniczne: Zwiększenie całkowitej objętości osocza z jednoczesnym obniżeniem parametrów krwinek czerwonych oraz zwiększeniem masy mięśnia sercowego.
Romanian: Reacţiile adverse observate la animalele de laborator cu o posibilă relevanţă clinică au constat în: creşterea volumului plasmatic însoţită de scăderea parametrilor eritrocitelor şi creşterea greutăţii cordului.
Polish: • nerwowość, kołatanie serca
Romanian: • nervozitate, palpitaţii
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby objawiające się głównie zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych5
Romanian: Tulburări hepatobiliare disfuncţie hepatică, evidenţiată prin creşterea enzimelor hepatice5
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Polish: Zwykle stosowana początkowa dawka to jedna tabletka złożona (2 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy) przyjmowana dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Romanian: Doza uzuală cu care se începe tratamentul este de un comprimat care conţine asocierea (2 mg rosiglitazonă şi 1000 mg clorhidrat de metformină) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Polish: Nie wykazano równoważności rozyglitazonu w porównaniu z metforminą.
Romanian: Rosiglitazona nu a putut demonstra non-inferioritatea la metformină.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za właściwe, w celu uproszczenia terapii można zastosować AVANDAMET zastępując nim dotychczasowe dawki rozyglitazonu i metforminy stosowane w dwulekowej lub trzylekowej terapii doustnej.
Romanian: Când este cazul, AVANDAMET poate fi utilizat pentru a substitui concomitent rosiglitazona şi metformina în terapia orală dublă sau triplă deja administrată, pentru a simplifica tratamentul.
Polish: Reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd, wysypka)
Romanian: Foarte rar reacţii cutanate (de exemplu urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii)
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji 7.2, przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 7.2 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Polish: Każda tabletka zawiera laktozę (około 23 mg) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (aproximativ 23 mg) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Polish: Każda tabletka zawiera laktozę (około 11 mg) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (aproximativ 11 mg) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Polish: 3 Podczas retrospektywnej analizy danych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych, całkowita częstość występowania zdarzeń typowych dla niedokrwienia serca była większa u pacjentów otrzymujących rozyglitazon (2,00%) niż w grupach kontrolnych, w których stosowano inne leki lub placebo (1,53%) [Współczynnik ryzyka (HR) 1,30 (1,004 - 1,69 z przedziałem ufności (CI) 95%)].
Romanian: 3 Într-o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice sumate pe termen scurt, incidenţa generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă, 2,00% versus comparatori activi asociaţi şi placebo, 1,53% [risc relativ (RR) 1,30 (interval de încredere (IÎ) 95% 1,004 - 1,69)].
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane, dotyczące każdego ze schematów leczenia przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Romanian: În continuare, sunt prezentate reacţiile adverse pentru fiecare regim terapeutic, clasificate pe organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy powodujące szybką utratę masy ciała, nudności lub wymioty)
Romanian: • dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała bardzo rzadko
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie creştere în greutate rapidă şi excesivă
Polish: Dla każdego z układów i narządów działania niepożądane przedstawiono wg zmniejszającej się częstości ich występowania w monoterapii rozyglitazonem.
Romanian: În cadrul clasificării pe sisteme, aparate şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei pentru regimul terapeutic cu rosiglitazonă în monoterapie.
Polish: Dla różnych schematów dawkowania dostępny jest preparat AVANDAMET o odpowiedniej mocy.
Romanian: AVANDAMET este disponibil în concentraţia corespunzătoare pentru diferite scheme de tratament.
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia Tiazolidynodiony mogą powodować zatrzymanie płynów, które może nasilać lub przyspieszać wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Romanian: Tiazolidindionele pot determina retenţie hidrică care poate exacerba sau declanşa semne sau simptome de insuficienţă cardiacă congestivă.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avandamet W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Avandamet Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych stężenia leku w osoczu są w przybliżeniu proporcjonalne do stosowanych dawek.
Romanian: Concentraţia plasmatică este aproximativ proporţională cu doza în limitele intervalului terapeutic.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie.
Polish: Tabletki leku Avandamet dostępne są w różnych dawkach.
Romanian: Avandamet comprimate este disponibil în diferite concentraţii.
Polish: Znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane, jednakże w badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon przyczyniał się do zwiększonego różnicowania oraz cofania się zmian mutagennych w ludzkich komórkach raka okrężnicy.
Romanian: Totuşi, in vitro, rosiglitazona favorizează diferenţierea şi reversia modificărilor mutagene a celulelor umane de cancer de colon.
Polish: Po doustnej dawce metforminy, tmax jest osiągane w 2,5 h. Całkowita biodostępność metforminy w tabletkach 500 mg wynosi u zdrowych pacjentów około 50-60%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg metformină este de aproximativ 50-60% la subiecţii sănătoşi.
Polish: - znamienną redukcję całkowitego ryzyka zależnej od cukrzycy śmiertelności: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017 - znamienną redukcję całkowitego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011), i w porównaniu do łącznie traktowanych grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021) - znamienną redukcję całkowitego ryzyka zawału serca: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento
Romanian: Analiza rezultatelor la pacienţii supraponderali trataţi cu metformină, după eşecul tratamentului dietetic, a demonstrat: - o reducere semnificativă a riscului absolut al oricărei complicaţii diabetice la pacienţii din grupul tratat cu metformină (29,8 evenimente/1000 pacienţi per an), în comparaţie cu dieta singură (43,3 evenimente/1000 pacienţi per an), p=0,0023 şi în comparaţie cu grupurile cu tratament asociat cu o sulfoniluree şi insulină în monoterapie (40,1 evenimente/1000 pacienţi per an), p=0,0034 - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate de cauză diabetică: metformina, 7,5 evenimente/1000 pacienţi per an, dieta singură, 12,7 evenimente/1000 pacienţi per an, p=0,017 - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate: metformina, 13,5 evenimente/1000 pacienţi per an, în comparaţie cu dieta singură, 20,6 evenimente/1000 pacienţi per an (p=0,011) şi în comparaţie cu grupurile cu tratament asociat cu o sulfoniluree şi insulină în monoterapie 18,9 evenimente/1000 pacienţi per an (p=0,021) - o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformina, 11 evenimente/1000 pacienţi per an, dieta singură, 18 evenimente/1000 pacienţi per an (p=0,01).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, z niewielkim udziałem CYP2C9.
Romanian: Studiile in vitro, au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de către CYP2C8 şi într-o mai mică măsură de CYP2C9.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych stwierdzonych podczas badań klinicznych, w których stosowano rozyglitazon
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate în studiile clinice cu rosiglitazonă Reacţie adversă
Polish: Najczęściej występuje ona u osób z ciężką chorobą nerek.
Romanian: Aceasta afectează în special persoanele cu insuficienţă renală severă.
Polish: Kiedy jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć zamianę monoterapii metforminą na leczenie preparatem AVANDAMET.
Romanian: În cazul în care este considerat adecvat clinic, tratamentul cu AVANDAMET poate fi început imediat după tratamentul cu metformină în monoterapie.
Polish: Należy zaprzestać stosowania metforminy przed lub w czasie badania i nie stosować jej ponownie przed upływem 48 godzin po zakończeniu badania i tylko po ponownej ocenie czynności nerek z uzyskaniem prawidłowego wyniku.
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de sau la momentul testării, nu va fi reluată mai devreme de 48 ore şi numai în cazul în care funcţia renală a fost reevaluată şi în cazul în care aceasta este normală.
Polish: W przypadku działań niepożądanych zależnych od dawki kategorie częstości występowania dotyczą większej dawki rozyglitazonu.
Romanian: Pentru reacţiile adverse corelate cu doza administrată, categoria de frecvenţă reflectă doza mai mare de rosiglitazonă.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki często bardzo często
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare edeme
Polish: • steroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), takie jak prednizolon lub deksametazon
Romanian: • steroizi (folosiţi pentru tratarea inflamaţiei), cum sunt prednisolon sau dexametazonă
Polish: • zapaść.
Romanian: • colaps.
Polish: Można rozważyć możliwość ustalenia dawki rozyglitazonu (dodanego do optymalnej dawki metforminy) przed zmianą leczenia na stosowanie preparatu AVANDAMET.
Romanian: Înainte de începerea tratmentului cu AVANDAMET, poate fi luată în considerare creşterea treptată a dozelor de rosiglitazonă (asociate la doza optimă de metformină).
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu W uzupełnieniu danych, pochodzących z badań klinicznych, w tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas terapii rozyglitazonem już po jego wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse identificate în studiile clinice, reacţiile adverse prezentate în Tabelul 2 au fost identificate în cursul utilizării clinice după autorizarea rosiglitazonei.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu rozyglitazonu u osób ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT większa 2,5 raza niż górna granica normy) jest ograniczone.
Romanian: Experienţa cu rosiglitazonă este limitată la pacienţii cu valori serice mari ale enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori limita superioară a valorilor normale).
Polish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Wielka Brytania
Romanian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Marea Britanie
Polish: Metformina (dodawana do pochodnej sulfonylomocznika)
Romanian: Metformină (pe fond de sulfoniluree)
Polish: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów.
Romanian: Î Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Polish: - zaburzeniami czynności wątroby - ostrym zatruciem alkoholem, alkoholizmem (patrz punkt 4.4) - cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym - niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności nerek tzn. stężenie kreatyniny w surowicy > 135 μmol/l u mężczyzn i > 110 μmol/l u kobiet i/lub klirens kreatyniny < 70 ml/min (patrz punkt 4.4).
Romanian: - insuficienţă hepatică - intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism (vezi pct. 4.4) - cetoacidoză diabetică sau pre-comă diabetică - insuficienţă renală sau disfuncţie renală, de exemplu valori ale creatininemiei >135 μmol/l la bărbaţi şi > 110 μmol/l la femei şi/sau clearance al creatininei <70 ml/min (vezi pct. 4.4) - afecţiuni acute care au potenţialul de a altera funcţia renală, cum sunt:
Polish: Zwiększenie łaknienia często Hipoglikemia często bardzo często
Romanian: Frecventă creşterea apetitului alimentar hipoglicemie
Polish: AVANDAMET zawiera dwie substancje hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: maleinian rozyglitazonu, należący do grupy tiazolidynodionów i chlorowodorek metforminy, należący do grupy biguanidów.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC: A10BD03 Pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, AVANDAMET asociază două medicamente antihiperglicemice cu mecanism complementar de acţiune: maleatul de rosiglitazonă, membru al clasei tiazolidindionelor şi clorhidratul de metformină, membru al clasei biguanidelor.