FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des améliorations statistiquement significatives ont été observées sur les taux sériques d'oligosaccharides, les résultats du test 3MSCT, la fonction pulmonaire, le taux sérique d'IgG et du score EQ-5D-5L (Euro Quality of Life - 5 Dimensions) au cours du temps, jusqu'à la dernière observation (tableau 3).
Romanian: Au fost detectate îmbunătățiri semnificative statistic ale concentrațiilor serice de oligozaharide, 3MSCT, ale funcției pulmonare, ale IgG serice și ale EQ-5D-5L (chestionarul european privind calitatea vieții, cu 5 dimensiuni) în timp, până la ultima observație (tabelul 3).
French: Par conséquent, une insuffisance hépatique ou rénale ne devrait pas influer sur la pharmacocinétique de la velmanase alfa.
Romanian: În consecință, nu se preconizează că insuficiența hepatică și renală ar afecta farmacocinetica velmanazei alfa.
French: Chaque mL de solution reconstituée contient 2 mg de velmanase alfa.
Romanian: Fiecare ml de soluție reconstituită conține 2 mg de velmanază alfa.
French: Tableau 2 : résultats de l'étude clinique rhLAMAN-05 contrôlée contre placebo (données source : rhLAMAN-05)
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele din studiul clinic rhLAMAN-05 controlat cu placebo (date sursă: rhLAMAN-05)
French: La prise en charge des RLP dépendra de la sévérité de la réaction et pourra comprendre : une réduction du débit de perfusion, l'administration de médicaments de type antihistaminiques, antipyrétiques et/ou corticoïdes, et/ou l'arrêt et la reprise du traitement en allongeant la durée de perfusion.
Romanian: Abordarea terapeutică a RAP trebuie să se bazeze pe severitatea reacției și include încetinirea vitezei de perfuzare, tratament cu medicamente cum sunt antihistaminicele, antipireticele și/sau corticosteroizii și/sau oprirea și reluarea tratamentului cu o durată crescută a perfuziei.
French: Traitement enzymatique substitutif des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d'alpha-mannosidose légère à modérée.
Romanian: Terapia de substituție enzimatică în tratamentul manifestărilor non-neurologice la pacienți cu alfamanozidoză ușoară până la moderată.
French: Des RLP (incluant hypersensibilité, nausée, vomissement, fièvre, frissons, sensation de chaud, malaise, urticaire, réaction anaphylactoïde et hyperhidrose) ont été rapportées chez 9 % des patients (3 patients sur 33) au cours des études cliniques.
Romanian: S-au raportat RAP (incluzând hipersensibilitate, greață, vărsături, febră cu valori mari, frisoane, senzație de căldură, stare generală de rău, urticarie, reacție anafilactoidă și hiperhidroză) la 9% dintre pacienți (3 din 33 pacienți) în studiile clinice.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
French: Il a été noté que le traitement concomitant au long cours par de fortes doses d'ibuprofène reçu par le patient pouvait avoir contribué à la survenue de l'événement.
Romanian: Tratamentul concomitent pe termen lung cu doze mari de ibuprofen a fost reținut ca factor potențial cauzativ, care a contribuit la apariția evenimentului.
French: Insuffisance rénale aiguë(2)
Romanian: Insuficiență renală acută(2)
French: b) La poudre doit être reconstituée dans le flacon en injectant lentement l'eau pour préparations injectables goutte par goutte contre la paroi interne du flacon et non directement sur la poudre lyophilisée.
Romanian: b) Pulberea trebuie reconstituită în flacon prin adăugarea lentă, la nivel de picătură, a apei pentru preparate injectabile în interiorul flaconului, jetul fiind îndreptat în jos, nu direct pe pulberea liofilizată.
French: Volume (mL)
Romanian: Doza (ml)
French: La velmanase alfa est une protéine et devrait faire l'objet d'une dégradation métabolique en acides aminés.
Romanian: Velmanaza alfa este o proteină și se preconizează că este descompusă metabolic în aminoacizi.
French: Aucune expérience en matière de surdosage de velmanase alfa n'est disponible.
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul cu velmanază alfa.
French: Valeur de p [IC à 95 %]
Romanian: valoarea p [IÎ 95%]
French: Évolution absolue par rapport au début d'étude Moyenne
Romanian: Modificarea absolută față de valorile inițiale
French: Il pourra s'agir de médicaments utilisés pour traiter les allergies (antihistaminiques), de médicaments contre la fièvre (antipyrétiques) et de médicaments utilisés pour contrôler l'inflammation (corticoïdes).
Romanian: Aceste medicamente pot include medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor (antihistaminice), medicamente utilizate pentru tratarea febrei
French: (2) Par groupe d'âge : la moyenne non ajustée et l'écart type (ET) sont présentés.
Romanian: (2) După vârstă: sunt prezentate media și AS neajustate.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicologie juvénile et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea juvenilă și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
French: Globalement, 58 % des patients (19 sur 33) atteints d'alpha-mannosidose ayant reçu la velmanase alfa au cours des études cliniques étaient âgés de 6 à 17 ans en début d'étude.
Romanian: În mod global, 58% dintre pacienții (19 din 33) cu alfamanozidoză cărora li s-a administrat velmanază alfa în studiile clinice au avut vârsta cuprinsă între 6 și
French: Notice : Information du patient Lamzede 10 mg poudre pour solution pour perfusion velmanase alfa Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă velmanază alfa Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
French: La velmanase alfa a présenté un profil pharmacocinétique linéaire (c'est-à-dire d'ordre 1) et la Cmax et l'ASC ont augmenté de façon proportionnelle à la dose dans un intervalle compris entre 0,8 et 3,2 mg/kg (soit entre 25 et 100 unités/kg).
Romanian: Velmanaza alfa a demonstrat un profil farmacocinetic liniar (și anume de primă secvență), iar Cmax și ASC au crescut proporțional cu doza, dozele variind de la 0,8 la 3,2 mg/kg (ceea ce corespunde cu 25
French: Tableau 3 : évolution des critères d'évaluation cliniques entre le début d'étude et la dernière observation dans le cadre de l'étude rhLAMAN-10 (données source : rhLAMAN-10)
Romanian: Tabelul 3: Modificarea criteriilor finale clinice de la momentul inițial până la ultima observație în studiul rhLAMAN-10 (date sursă: rhLAMAN-10) Parametru
French: Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
French: La velmanase alfa vise à remplacer l'enzyme absente chez les patients atteints d'alpha-mannosidose.
Romanian: Velmanaza alfa are scopul de a înlocui enzima deficitară la pacienții cu boala alfa-manozidoză.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Creștere a apetitului alimentar
French: Flacon de 10 mL (en verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle, un opercule en aluminium et une capsule amovible en polypropylène.
Romanian: Flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic, sigiliu din aluminiu și un capac fără filet, detașabil, din polipropilenă.
French: Tremblement
Romanian: Tremur
French: Tableau 4 : analyse multiparamétrique des sujets répondant au traitement : taux de sujets exprimant une DMCI(1) par domaine et critère d'évaluation (données source : rhLAMAN-05 ; rhLAMAN-10)
Romanian: Tabelul 4: Analiza multiparametrică la subiecții la care s-a obținut un răspuns: procentele subiecților la care s-a obținut un răspuns DMIC(1), în funcție de criteriile finale de evaluare și de domenii (date sursă: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
French: Tél: + 33 1 47688899
Romanian: Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899
French: Les effets indésirables observés lors de l'exposition de 33 patients à la velmanase alfa au cours des études cliniques sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous.
Romanian: Reacțiile adverse care reflectă expunerea a 33 pacienți, tratați cu velmanază alfa în studiile clinice sunt menționate în tabelul 1 de mai jos.
French: Autres médicaments et Lamzede
Romanian: Lamzede împreună cu alte medicamente
French: 3MSCT (marches/min) Population globale(1)
Romanian: 3MSCT (trepte/min) Global(1)
French: Il est utilisé pour traiter les patients présentant une forme légère à modérée d'alpha-mannosidose.
Romanian: Se utilizează pentru a trata pacienții cu boala alfa-manozidoză ușoară până la moderată.
French: Le patient doit être maintenu en observation, afin de surveiller les éventuelles RLP, pendant au moins une heure après la perfusion, selon son état clinique et l'avis du médecin.
Romanian: Pacientul trebuie ținut sub observație pentru depistarea RAP timp de cel puțin o oră după administrarea perfuziei, în funcție de afecțiunile clinice și de opinia medicului.
French: Essai multicentrique de phase II, mené en ouvert sur 24 mois afin d'étudier la sécurité et l'efficacité du traitement répété par la velmanase alfa (alpha-mannosidase humaine recombinante) chez les patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans atteints d'alpha-mannosidose.
Romanian: Un studiu multicentric, de fază II, în regim deschis, cu durata de 24 de luni, de investigare a siguranței și eficacității administrării repetate a tratamentului cu velmanază alfa (alfa-manozidază umană recombinantă) la pacienți copii și adolescenți cu alfa-manozidoză, cu vârsta < 6 ani
French: La séquence d'acides aminés de la protéine monomérique est identique à celle de l'enzyme humaine naturellement présente, l'alpha-mannosidase.
Romanian: Secvența de aminoacizi a proteinei monomerice este identică cu cea a enzimei umane endogene, alfamanozidază.
French: Présentations : 1, 5 ou 10 flacon(s) par boîte.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 5 sau 10 flacoane per cutie.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Romanian: Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
French: L'amélioration numérique de la plupart des critères d'évaluation cliniques par rapport au placebo (2 % à 8 %) constatée pendant l'année d'observation pourrait suggérer que la velmanase alfa permettrait de ralentir la progression de la maladie existante.
Romanian: Ameliorarea din punct de vedere numeric a majorității criteriilor finale de evaluare clinică, în comparație cu placebo (2 până la 8%), observată în anul de ținere sub observație,
French: e) Une fois reconstituée, la solution doit être administrée à l'aide d'un système de perfusion équipé d'une pompe et d'un filtre intégré de 0,22 μm à faible liaison aux protéines.
Romanian: e) Soluția reconstituită trebuie administrată utilizând un set de perfuzie echipat cu o pompă și un filtru de 0,22 μm montat în linie, cu legare redusă de proteine.
French: Pharmacodynamique
Romanian: Farmacodinamic
French: Hyperhidrose(1)
Romanian: Hiperhidroză(1)
French: La voie de métabolisation de la velmanase alfa sera selon toute attente similaire à celle des autres protéines naturellement présentes, lesquelles sont dégradées en petits peptides, puis en acides aminés.
Romanian: Se preconizează similaritatea căii metabolice a velmanazei alfa cu cea a altor proteine endogene, care se descompun în peptide mici și în final în aminoacizi.
French: Le patient doit être maintenu en observation afin de surveiller les RLP pendant une heure ou plus après la perfusion, selon ce que le médecin traitant jugera nécessaire.
Romanian: Pacientul trebuie ținut sub observație pentru depistarea RAP timp de o oră sau mai mult de la administrarea perfuziei, în funcție de opinia medicului curant.
French: La posologie recommandée est de 1 mg/kg de masse corporelle, administré une fois par semaine en perfusion intraveineuse à débit contrôlé.
Romanian: Schema terapeutică recomandată de administrare este de 1 mg/kg de greutate corporală, doza fiind administrată o dată pe săptămână, prin perfuzie intravenoasă cu viteză controlată.
French: Le calcul utilisé pour établir la dose recommandée de 1 mg/kg est le suivant :
Romanian: Doza recomandată de 1 mg/kg este determinată prin utilizarea următoarei formule de calcul:
French: Perfusion par voie intraveineuse uniquement.
Romanian: Numai pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.
French: - Les réactions liées à la perfusion peuvent se manifester par des sensations vertigineuses, des maux de tête, des nausées, une baisse de la tension artérielle, une fatigue et de la fièvre.
Romanian: - Reacțiile asociate perfuziei includ amețeală, durere de cap, greață, tensiune arterială mică,
French: Une fois reconstituée, la solution de Lamzede doit être administrée à l'aide d'un système de perfusion équipé d'une pompe et d'un filtre intégré de 0,22 µm à faible liaison aux protéines.
Romanian: Soluția de Lamzede reconstituită trebuie administrată utilizând un set de perfuzie echipat cu o pompă și un filtru de 0,22 μm montat în linie, cu legare redusă de proteine.
French: Lamzede doit faire l'objet d'une reconstitution et être administré exclusivement en perfusion intraveineuse.
Romanian: Lamzede necesită reconstituire și este destinat numai administrării prin perfuzie intravenoasă.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) - diarrhée - prise de poids - fièvre/augmentation de la température corporelle
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - diaree
French: Poids du patient (kg) × dose (mg/kg) = dose du patient (en mg) Dose du patient (en mg) divisée par 10 mg/flacon (contenu d'un flacon) = nombre de flacons à reconstituer.
Romanian: Doza pacientului (în mg) împărțită la 10 mg/flacon (conținutul unui flacon) = numărul de flacoane care trebuie reconstituite.
French: Raideur articulaire
Romanian: Rigiditate articulară
French: Il n'a pas été démontré d'effet sur l'efficacité ou la sécurité clinique lié au développement d'anticorps.
Romanian: Nu s-a demonstrat că apariția anticorpilor ar afecta eficacitatea sau siguranța clinică.
French: Taux de sujets répondant au traitement Étude rhLAMAN-05 n = 25
Romanian: Studiul rhLAMAN-05 n=25
French: Lamzede 10 mg poudre pour solution pour perfusion velmanase alfa
Romanian: Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă velmanază alfa
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - rythme cardiaque lent (bradycardie) - comportement psychotique (trouble mental associé à des hallucinations, des difficultés à penser clairement et à comprendre la réalité, une anxiété), difficultés à s'endormir - état de confusion, évanouissement, tremblement, sensations vertigineuses, maux de tête - douleurs intestinales (abdominales), irritation de l'estomac provoquée par les acides du tube digestif (gastrite par reflux), nausées, vomissements - douleur à l'endroit où la perfusion est administrée, frissons, sensation de chaud, malaise, fatigue - éruption cutanée (urticaire), augmentation de la transpiration (hyperhidrose) - saignement de nez - douleurs articulaires, mal de dos, raideur articulaire, douleurs musculaires, douleurs dans les extrémités (mains, pieds) - irritation des yeux, gonflement des paupières (œdème palpébral), rougeur des yeux - augmentation de l'appétit
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - bătăi lente ale inimii (bradicardie) - comportament psihotic (boală mintală însoțită de halucinații, dificultăți de a gândi clar și de a înțelege realitatea, anxietate), dificultăți de somn la începutul tratamentului - stare de confuzie, leșin, tremur, amețeală, durere de cap - durere intestinală (abdominală), iritație a stomacului provocată de acizii digestivi (gastrită de reflux), greață, vărsături - durere la locul de administrare a perfuziei, frisoane, senzație de căldură, stare generală de rău,
French: Les résultats observés ont montré une amélioration chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Romanian: Rezultatele observate la pacienții cu vârsta sub 18 ani au indicat o ameliorare.
French: Adressez-vous à votre médecin avant l'utilisation de Lamzede.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Lamzede, adresați-vă medicului dumneavoastră.
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Romanian: Soluția perfuzabilă reconstituită Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la
French: L'eau pour préparations injectables ne doit pas être projetée de manière énergique depuis la seringue sur la poudre afin de limiter la formation de mousse.
Romanian: Adăugarea cu presiune a apei pentru preparate injectabile din seringă pe pulbere trebuie evitată, în vederea reducerii la minim a formării de spumă.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - perte de conscience (évanouissement, pouvant être précédé par des sensations vertigineuses, des étourdissements ou une confusion) - insuffisance rénale aiguë (problèmes rénaux pouvant se manifester par une rétention d'eau, un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, une somnolence, un essoufflement ou une fatigue) - hypersensibilité et réaction allergique grave (les symptômes pouvant inclure des démangeaisons cutanées localisées ou étendues, des sensations vertigineuses, des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine, des symptômes gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée ou douleurs intestinales, un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres ou de la langue)
Romanian: - insuficiență renală acută (probleme la rinichi, care pot fi recunoscute prin retenție de lichide, umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, moleșeală, dificultăți de respirație sau oboseală) - reacție de hipersensibilitate și reacție alergică gravă (simptomele includ mâncărime localizată sau difuză pe piele, amețeli, dificultăți la respirație, durere în piept, simptome gastro-intestinale cum sunt greața, vărsăturile, diareea sau durerea intestinală, umflare a gâtului, feței, buzelor sau limbii)
French: Lamzede Dernière observation
Romanian: Ultima observație
French: [IC à 95 %] Valeur de p p < 0,001
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p<0,001
French: Lamzede 10 mg poudre pour solution pour perfusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
French: Critère
Romanian: Criteriu
French: 3MSCT (marches/min) Population globale
Romanian: 3MSCT (trepte/min)
French: Réaction anaphylactoïde(1)
Romanian: Reacție anafilactoidă(1)
French: Traitement par velmanase alfa pendant 12 mois (n = 15)
Romanian: Tratament cu velmanază alfa timp de 12 luni
French: Population globale(1)
Romanian: Global(1)
French: Tel: + 34 93 494 8000
Romanian: Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
French: Urticaire(1)
Romanian: Urticarie(1)
French: Un flacon contient 10 mg de velmanase alfa.
Romanian: Un flacon conține velmanază alfa 10 mg.
French: Aucune corrélation claire n'a été observée entre les titres d'anticorps (taux d'anticorps IgG anti-velmanase alfa) et la réduction de l'efficacité ou la survenue d'une anaphylaxie ou d'autres réactions d'hypersensibilité.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, la orice moment de evaluare sub tratament, la 8 pacienți din 33 (24%) au apărut anticorpi anti-velmanază alfa, din clasa IgG. Nu s-a demonstrat nicio corelație clară între titrurile de anticorpi (concentrațiile plasmatice de anticorpi IgG anti-velmanază alfa) și reducerea eficacității sau apariția anafilaxiei sau a altor reacții de hipersensibilitate.
French: [IC à 95 %] Valeur de p p = 0,406
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,406
French: Chaque flacon contient 10 mg de velmanase alfa.
Romanian: Fiecare flacon conține velmanază alfa 10 mg.
French: [IC à 95 %] Valeur de p p = 0,692
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,692
French: [IC à 95 %] Valeur de p p = 0,278
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,278
French: Si vous ressentez un effet indésirable de ce type, informez-en immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă manifestați vreo astfel de reacție adversă, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment Lamzede est-il conservé
Romanian: Cum se utilizează Lamzede Reacții adverse posibile Cum se păstrează Lamzede Conținutul ambalajului și alte informații
French: Population globale
Romanian: Global
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Lamzede nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation.
Romanian: În timpul preparării este necesară utilizarea unei tehnici aseptice.
French: État confusionnel
Romanian: Tulburări oculare
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Lamzede
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Lamzede - Substanța activă este velmanază alfa.
French: En conclusion, le demandeur a apporté une réponse satisfaisante aux questions.
Romanian: În concluzie, solicitantul a oferit răspunsuri satisfăcătoare la întrebări.
French: Le 30 novembre 2006, la demande a été soumise à arbitrage conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Romanian: La data de 30 noiembrie 2006 cererea a fost înaintată şi prezentată pentru arbitraj în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
French: En septembre 2006, une procédure de reconnaissance mutuelle a été entamée pour Lansoprazole, impliquant 16 États membres concernés, le Royaume-Uni étant l'État membre de référence.
Romanian: La data de 16 septembrie 2006 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere reciprocă pentru Lansoprazol în care au fost implicate 16 state membre interesate, Regatul Unit fiind statul membru de referinţă (SMR).
French: 78-110 %) sont hors des limites traditionnelles, ils respectent le critère plus large 75-133 %.
Romanian: 78-80%) s-au situat în afara limitelor convenţionale, totuşi au respectat criteriul extins de 75-133%.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LANSOPRAZOLE ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS LANSOPRAZOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă.
French: La documentation présentée au comité des médicaments à usage humain (CHMP) indique que les produits faisant l'objet des essais et les produits de référence sont globalement similaires.
Romanian: Documentaţia prezentată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) demonstrează că produsele de testare şi cele de referinţă prezintă asemănări esenţiale.
French: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Romanian: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland