FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Meditsiiniliselt olulist erinevust ei ilmnenud, kui kliiniliselt potentsiaalselt oluliste rutiinsete labori- ja lipiidinäitajate muutustega patsientide hulka võrreldi aripiprasooli ja platseebo rühma vahel (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Det var ingen vesentlig forskjell mellom aripiprazol og placebo hos pasienter som fikk potensielt klinisk signifikante endringer i rutinemessige laboratorieprøver og lipidparametre (se pkt.
Estonian: Suukaudse aripiprasooli populatsiooni farmakokineetiline hindamine ei ole andnud tõendeid suitsetamise kliiniliselt olulisest mõjust aripiprasooli farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsevalueringer av oral aripiprazol har ikke vist klinisk relevante effekter av røyking med hensyn til farmakokinetikken til aripiprazol.
Estonian: Teadmata häired kooma Diabeetiline ketoatsidoos
Norwegian Bokmål: Diabetisk hyperosmolært koma Diabetisk ketoacidose
Estonian: • kardiovaskulaarsed haigused (südame ja veresoonkonna haigused), kardiovaskulaarhaigus lähisugulastel, insult või „mikroinsult", liiga kõrge või madal vererõhk;
Norwegian Bokmål: • hjerte-karsykdommer (hjerte- og sirkulasjonssykdommer), forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller drypp, unormalt blodtrykk
Estonian: Platseebokontrolliga 6-nädalases uuringus 302 noorukil (vanuses 13 kuni 17 aastat) positiivsete või negatiivsete sümptomitega skisofreenia korral oli aripiprasooli kasutamisel statistiliselt olulisem psühhootiliste sümptomite paranemine võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: I en 6-ukers placebokontrollert studie som inkluderte 302 schizofrene, yngre pasienter (13 til 17 år) med positive eller negative symptomer, viste aripiprazol statistisk signifikante større forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Estonian: Vaatamata kõrgele komorbiidsuse sagedusele I tüüpi bipolaarse häire ja ATH vahel, on aripiprasooli ja stimulaatorite samaaegse kasutamise kohta väga vähe ohutusalaseid andmeid; seetõttu tuleb nende ravimite samaaegsel kasutamisel rakendada äärmist ettevaatust.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av bipolar I lidelse og komorbid ADHD er høy, er det svært begrenset med tilgjengelige sikkerhetsdata vedrørende samtidig bruk av aripiprazol og sentralstimulerende legemidler.
Estonian: Üheannuseline perforeeritav alumiiniumblister pakend, karbis on 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1 tabletti.
Norwegian Bokmål: Aluminiumsperforerte blisterpakninger i kartonger med 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1 tabletter.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 67 mg laktoosi (monohüdraadina).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 67 mg laktose (som monohydrat) pr tablett
Estonian: Statistiliselt ei olnud erinevus märkimisväärne.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ikke statistisk signifikant.
Estonian: See mõjutab kõigepealt nägu ja suud, aga võib mõjutada ka teisi kehaosi.
Norwegian Bokmål: De berører normalt ansiktet og munnen først, men kan også påvirke andre deler av kroppen.
Estonian: • suutmatus rahulik olla, raske rahulikult istuda;
Norwegian Bokmål: • være ute av stand til å være rolig, vanskelig for å sitte stille
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Estonian: P-väärtus Ravi erinevusb (95 % CI)
Norwegian Bokmål: P-verdi Behandlingsdifferanseb (95 % CI)
Estonian: Antipsühhootilise ravi ajal võib patsiendi kliiniline seisund paraneda mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Ved antipsykotisk behandling kan forbedring av pasientens kliniske tilstand ta fra flere dager til noen uker.
Estonian: • maksaproovid võivad anda ebanormaalseid tulemusi;
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonstester kan gi unormale resultater
Estonian: Osa multipakendist, ei saa müüa eraldi.
Norwegian Bokmål: Komponent i en multipakke, kan ikke selges separat.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Estonian: Tunnused ja sümptomid
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer
Estonian: Isiklikku ja sotsiaalset funktsioneerimist hinnati isikliku ja sotsiaalse toimetuleku (PSP) skaala abil.
Norwegian Bokmål: Personlig og sosial fungering ble vurdert med PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Estonian: Üksikpakend sisaldab:
Norwegian Bokmål: En enkeltpakke inneholder:
Estonian: a: Negatiivne muutus viitab paranemisele.
Norwegian Bokmål: Negativ endring i score angir forbedring.
Estonian: Nendest 518 juhust 291 olid tõsised, millest 31 lõppesid surmaga.
Norwegian Bokmål: De 518 hendelsene inkluderte 291 alvorlige hendelser, hvorav 31 hendelser var dødelige.
Estonian: • kõrge vererõhk;
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC kood: N05AX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX12
Estonian: • dementsus (mälu ja muude vaimsete võimete halvenemine), eriti kui olete eakas;
Norwegian Bokmål: • demens (tap av hukommelse og andre mentale evner), spesielt hvis du er eldre
Estonian: Selles lõigus ei mainita silmaliigutushäireid.
Norwegian Bokmål: Under dette punktet er ikke øyebevegelsesforstyrrelser nevnt.
Estonian: Riskirühma kuuluvate patsientide arv
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Estonian: • silmamunade püsimine ühes asendis;
Norwegian Bokmål: • fiksering av øyeeplene i én posisjon
Estonian: Suspensioon tuleb süstida kohe pärast valmistamist.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal injiseres umiddelbart etter rekonstituering.
Estonian: • akatiisia (ebameeldiv sisemine rahutustunne ja vastupandamatu vajadus pidevalt ennast liigutada);
Norwegian Bokmål: • akatisi (en ubehagelig følelse av indre rastløshet og et overveldende behov for å bevege seg hele tiden)
Estonian: • suurenenud seksuaalhuvi;
Norwegian Bokmål: • økt seksuell interesse
Estonian: • pikenenud ja/või valulik erektsioon;
Norwegian Bokmål: • forlenget og/eller smertefull ereksjon
Estonian: • peamiselt näo ja keele ebatavalised liigutused, kuna teie arst võib soovida teie annust vähendada;
Norwegian Bokmål: • uvanlige bevegelser hovedsakelig i ansiktet eller tungen fordi legen kan ønske å redusere dosen din
Estonian: • süljevoolus, suus rohkem sülge kui tavaliselt;
Norwegian Bokmål: • sikling, mer spytt i munnen enn normalt
Estonian: Selle seisundiga inimesed võivad kannatada ka masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige eller nervøse.
Estonian: • piima tahtmatu eritumine rindadest (galaktorröa);
Norwegian Bokmål: • spontan utskillelse av melk fra brystene (galaktoré)
Estonian: Farmakokineetika erinevatel patsientide rühmadel
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientgrupper
Estonian: • kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: On tähtis mitte jätta vahele kavandatud annust.
Norwegian Bokmål: Det er viktig ikke å glemme den planlagte dosen.
Estonian: JUHEND TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Norwegian Bokmål: ANVISNINGER FOR HELSEPERSONELL
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul 25 °C juures.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist i 4 timer ved 25 °C.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast suukaudse aripiprasooli turuletulekut, aga nende esinemissagedus ei ole teada (olemasolevate andmete alusel ei saa sagedust määrata):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av oral aripiprazol, men hyppigheten av dem er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Estonian: PSP on kinnitatud arsti hinnanguskaala, mis mõõdab isiklikku ja sotsiaalset funktsioneerimist neljas valdkonnas: sotsiaalselt kasulikud tegevused (nt töö ja õpingud), isiklikud ja sotsiaalsed suhted, enese eest hoolitsemine ja häirivad ning agressiivsed käitumised.
Norwegian Bokmål: PSP er en validert klinisk rangert skala som måler personlig og sosial funksjon i fire domener: sosialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbeid og studie), personlige og sosiale relasjoner, evne til å ta vare på seg selv og forstyrrende og aggressiv atferd.
Estonian: Süstimise ajal võite tunda kerget valu.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje føle litt smerte under injeksjonen.
Estonian: Kõik ravimi kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter system/organ-klasse og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: • suutmatus saada või säilitada erektsiooni vahekorra ajal;
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon under samleie
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: Sellised sümptomid võivad ilmneda või ajutiselt halveneda ka pärast ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan midlertidig forverres eller til og med oppstå etter seponering av behandlingen.
Estonian: • Suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Norwegian Bokmål: • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som:
Estonian: Teie arst süstib vaheldumisi paremasse või vasakusse kehapoolde.
Norwegian Bokmål: Legen vil sette injeksjonene vekselvis på høyre og venstre side.
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga eakad patsiendid
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demensrelatert psykose
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Estonian: Abilify Maintena ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Abilify Maintena hos barn og ungdom i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: On tähtis jätkata Abilify Maintena saamist nii kaua, nagu arst on teile öelnud.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Abilify Maintena så lenge som legen har gitt deg beskjed om.
Estonian: Skisofreenia akuutne ravi täiskasvanutel
Norwegian Bokmål: Akutt behandling av schizofreni hos voksne
Estonian: Teie peate saama süsti iga 4 nädala tagant, kuid mitte enne 26 päeva möödumist viimasest süstist.
Norwegian Bokmål: Du vil få en injeksjon hver måned, men ikke før de 26 dagene har gått fra siste injeksjon.
Estonian: Eriti oluline on öelda oma arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller legen din om følgende legemidler:
Estonian: Laske õhk välja kuni suspensioon täidab nõela alumise osa*
Norwegian Bokmål: Press ut luft til suspensjonen fyller bunnen av kanylen*
Estonian: USA-s kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes on juba aastast 2017 toodud antipsühhootikumidele klassihoiatus.
Norwegian Bokmål: Den amerikanske produktinformasjonen gikk ut med en klasseadvarsel for antipsykotika allerede i 2017.
Estonian: Järelikult tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
Estonian: Abilify Maintena on mõeldud ainult intramuskulaarseks kasutamiseks ja seda ei tohi manustada intravenoosselt või subkutaanselt.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena er kun til intramuskulær bruk, og skal ikke administreres intravenøst eller subkutant.
Estonian: Seda peab manustama kord kuus ühekordse süstena (mitte varem kui 26 päeva pärast eelmist süstet).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres én gang i måneden som én enkelt injeksjon (ikke tidligere enn 26 dager etter siste injeksjon).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15 november 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2013 Dato for siste fornyelse:
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Estonian: Manustamise lõpetamisel need mõjud järk-järgult taandusid.
Norwegian Bokmål: Disse effektene løste seg gradvis ved seponering.
Estonian: Kukkumine: Kuigi olemasolevad andmed ei ole andud piisavalt tõendeid, mis toetaksid selget põhjuslikku seost aripiprasiooli ja selle kõrvaltoime vahel, on Abilify kasutajatelt kogutud 507 teatist, milles teatati 518-st kukkumise juhust.
Norwegian Bokmål: Fall: Til tross for at de tilgjengelige dataene ikke har gitt tilstrekkelig bevis for å støtte en klar årsakssammenheng mellom aripiprazol og denne bivirkningen, har 507 kasus som rapporterer 518 fallhendelser assosiert med Abilify, blitt identifisert.
Estonian: Terapeutilistes kontsentratsioonides seonduvad aripiprasool ja dehüdroaripiprasool enam kui 99 % ulatuses seerumi valkudega, peamiselt albumiiniga.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner av aripiprazol og dehydroaripiprazol er mer enn 99 % bundet til serumproteiner, hovedsakelig til albumin.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed võivad samuti ilmneda pärast Abilify Maintena saamist.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor kan også oppstå etter å ha brukt Abilify Maintena.
Estonian: DK 2500 Valby Taani
Norwegian Bokmål: DK-2500 Valby Danmark
Estonian: Soovitatav ning algannus on 400 mg, kui teie arst ei ole otsustanud määrata väiksemat alg- või järelannust (300 mg, 200 mg või 160 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og startdosen er 400 mg med mindre legen bestemmer seg for å gi deg en lavere startdose eller oppfølgningsdose (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
Estonian: • südameprobleemid või on olnud insult, eriti kui teate, et teil on teisi insuldi riskitegureid;
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer eller har en historie med slag, spesielt hvis du vet at du har andre risikofaktorer for slag
Estonian: Lisaks on teadusliku kirjanduse alusel tõendeid sellest, et antipsühhootikumide (isegi teise põlvkonna antipsühhootikum nagu aripiprasool) kasutamine on seotud kukkumiste ja luumurdude suurema riskiga, eriti eakatel.
Norwegian Bokmål: Videre finnes det også noe bevis basert på vitenskapelig litteratur for at bruk av antipsykotika (til og med andre generasjons antipsykotika som aripiprazol) er forbundet med økt risiko for fall og frakturer, særlig blant den eldre befolkningen.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teataksid oma arstile, kui rasestuvad või kavatsevad rasestuda ravi ajal aripiprasooliga.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å gi legen beskjed hvis de blir gravide eller planlegger å bli gravide under behandling med aripiprazol.
Estonian: Teie arst otsustab, kui suurt Abilify Maintena annust te vajate.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Abilify Maintena du har behov for.
Estonian: • tõsised maksaprobleemid.
Norwegian Bokmål: • alvorlige leverproblemer.
Estonian: • käte, pahkluude või jalgade turse;
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender, ankler eller føtter
Estonian: Kui kolvivars on lõplikult peatunud, on keskmine kork indikaatorjoone juures.
Norwegian Bokmål: Etter at stempelstangen har stoppet helt, vil den midterste stopperen være på indikatorlinjen.
Estonian: Ainult intramuskulaarne
Norwegian Bokmål: Kun intramuskulær bruk
Estonian: • lihasnõrkus, hellus või valu ja eriti siis, kui te tunnete ennast samal ajal halvasti, teil on kõrge palavik või uriin on tume.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, ømhet eller smerte, og spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har høy temperatur eller har mørk urin.
Estonian: On tõenäoline, et tervishoiutöötajad diagnoosivad okulogüürilist kriisi düstooniana ning seega seostavad seda sümptomit aripiprasooliga, kuid on ebatõenäoline, et patsient suudab silmaliigutused seostada mõnega pakendi infolehes toodud kõrvaltoimetest.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at helsepersonell vil kunne diagnostisere okulogyrisk krise som dystoni og derfor tilskrive dette symptomet til aripiprazol, men det er usannsynlig at pasientene vil kunne knytte øyebevegelsene til noen av bivirkningene som er oppført i pakningsvedlegget.
Estonian: Inimestelt saadud ebapiisavate ohutusandmete ja loomade reproduktsiooniuuringutes kerkinud probleemide tõttu ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada, kui oodatav kasu emale ei õigusta selgelt võimalikku ohtu lootele.
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelig informasjon om sikkerhet hos mennesker og reproduksjonstoksiske dyrestudier ikke er entydige, bør dette legemidlet ikke brukes ved graviditet med mindre den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Estonian: Akatiisia oli kõige sagedamini täheldatud sümptom (8,2 %), mis tavaliselt algas umbes 10 päeva pärast esimest süstimist ja mille kestuse mediaan oli 56 päeva.
Norwegian Bokmål: Akatisi var det hyppigst observerte symptomet (8,2 %), og oppstod vanligvis rundt dag 10 etter første injeksjon, og varte 56 dager (median).
Estonian: Patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 aeglased metaboliseerijad, peab alg- ja säilitusannus olema 300 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter kjent for å være sakte CYP2D6-metaboliserere, skal start- og vedlikeholdsdosen være 300 mg.
Estonian: • äärmine rahutus ja rahutud jalad;
Norwegian Bokmål: • ekstrem rastløshet og rastløse ben
Estonian: Kui 4. või järgmised annused on vahele jäänud (st pärast tasakaaluseisundi saavutamist) ja aega on viimasest süstest kulunud:
Norwegian Bokmål: Hvis 4. eller etterfølgende doser glemmes (dvs. etter oppnåelse av stabil tilstand) og tid siden siste injeksjon er:
Estonian: Lõplik efektiivsuse analüüs hõlmas 403 randomiseeritud patsienti ja 80 psühhootiliste sümptomite ägenemise/ oodatava ägenemise juhtumit.
Norwegian Bokmål: Den endelige effektanalysen inkluderte 403 randomiserte pasienter og 80 tilfeller av forverring av psykotiske symptomer/mulige tilbakefall.
Estonian: Abilify Maintena imendumise keskmine poolväärtusaeg on 28 päeva.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for absorpsjon av Abilify Maintena er 28 dager.
Estonian: Kui te külastate rohkem kui ühte arsti, rääkige neile kindlasti, et saate ravi Abilify Maintena'ga.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppsøker mer enn én lege, sørg for å fortelle dem at du bruker Abilify Maintena.
Estonian: Kui 2. või 3. annus on vahele jäänud ja aega on viimasest süstest kulunud:
Norwegian Bokmål: Hvis 2. eller 3. dose glemmes og tid siden siste injeksjon er:
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk ansvaret til brukeren.
Estonian: > 5 nädalat
Norwegian Bokmål: > 5 uker
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
Norwegian Bokmål: • allergireaksjoner (hypersensitivitet)
Estonian: Vähimruutude keskmine muutus (SE)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring (SE)
Estonian: • psüühikahäire, mida iseloomustavad häirunud või kadunud kontakt reaalsusega;
Norwegian Bokmål: • mentale forstyrrelser karakterisert av manglende kontakt med eller tap av virkeligheten
Estonian: Teile ei tohi manustada Abilify Maintena't raseduse ajal, kui te ei ole seda oma arstiga arutanud.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis Abilify Maintena dersom du er gravid med mindre du har diskutert dette med legen.
Estonian: Otsige tahtmatu intravenoosse manustamise märke ja sümptomeid.
Norwegian Bokmål: Se etter tegn eller symptomer på utilsiktet intravenøs administrering.
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma;
Norwegian Bokmål: • diabetisk ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma
Estonian: Enamik neist olid kerged ning vähenesid järgnevate süstidega.
Norwegian Bokmål: Flesteparten var milde og bedret seg ved påfølgende injeksjoner.
Estonian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Taani
Norwegian Bokmål: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark
Estonian: Lisaks on teatatud on kokku 154 silmaliigutushäire juhust, millest 22 olid tõsised.
Norwegian Bokmål: Det finnes ytterligere 154 kumulative spontane rapporter om øyebevegelsesforstyrrelse, hvorav 22 var alvorlige.
Estonian: • ravimid, mida tuntakse QT-intervalli pikendajatena.
Norwegian Bokmål: • legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Estonian: • kõrgenenud vererasvade tase, nagu kõrge kolesterool, kõrged triglütseriidid, aga ka madal kolesterool ja madalad triglütseriidid;
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kolesterol, høyt nivå av triglyserider og også lavt nivå av kolesterol og lavt nivå av triglyserider
Estonian: Hüperprolaktineemia
Norwegian Bokmål: Hyperprolaktinemi
Estonian: Kui preparaadi avamise/manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted, med mindre metoden for å åpne / rekonstituere utelukker risiko for mikrobiell kontaminering, skal produktet brukes umiddelbart.
Estonian: Ärge kunagi puudutage adapteri teravat otsa.
Norwegian Bokmål: Ta ikke på adapterspissen på noe som helst tidspunkt.
Estonian: • kõrgenenud insuliini tase, see hormoon reguleerib veresuhkru taset;
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av insulin, et hormon som regulerer blodsukkernivåene
Estonian: Patsiendid, kes täitsid suukaudse stabiliseerimise nõude suukaudse stabiliseerimise faasis, määrati saama üksikpimemenetluse teel Abilify Maintena't ja alustasid Abilify Maintena stabiliseerimisfaasi kestusega minimaalselt 12 nädalat ja maksimaalselt 36 nädalat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfylte kravet til oral stabilisering i den orale stabiliseringsfasen fikk, enkeltblind, Abilify Maintena, og startet en Abilify Maintenastabiliseringsfase i minst 12 uker og maksimalt 36 uker.
Estonian: Kuigi surmapõhjused olid erinevad, paistis enamiku surmade põhjus olevat kas kardiovaskulaarne (nt südamepuudulikkus, äkksurm) või infektsioosne (nt pneumoonia) (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om dødsårsakene varierte, syntes det som om de fleste dødsfallene var av kardiovaskulær (f.eks. hjertefeil, plutselig død) eller infeksiøs (f.eks. pneumoni) natur (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kes ei ole kunagi võtnud aripiprasooli, peab suukaudse aripiprasooli talutavuse kindlaks tegema enne Abilify Maintena'ga ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: For pasienter som aldri har tatt aripiprazol, må toleranse av oral aripiprazol vises før behandlingen med Abilify Maintena startes.
Estonian: > 4 nädalat ja < 6 nädalat
Norwegian Bokmål: > 4 uker og < 6 uker
Estonian: Vältida kasutamist
Norwegian Bokmål: Unngå bruk
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 100 personer):