FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecaną dawkę pobiera się bezpośrednio strzykawką i wstrzykuje się bez rozcieńczania jako wstrzyknięcie podskórne w bolusie.
Slovenian: Priporočeni odmerek neposredno odvzamemo z injekcijsko brizgo in injiciramo v obliki podkožne bolusne injekcije brez redčenja.
Polish: Jak stosować lek LITAK
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo LITAK
Polish: W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania zastrzyków, należy poprosić o pomoc lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja v zvezi z dajanjem injekcije, prosimo, vprašajte svojega zdravnika ali medicinsko sestro za pomoč.
Polish: Pojedyncza substytucja atomu wodoru w miejsce atomu chloru w pozycji 2 odróżnia kladrybinę od jej substancji macierzystej 2'-deoksyadenozyny i powoduje odporność cząsteczki na deaminację przez deaminazę adenozynową.
Slovenian: Ena sama substitucija vodika za klor na mestu 2 razlikuje kladribin od svojega naravnega dvojnika 2'-deoksiadenozina in tvori molekulo, odporno proti deaminaciji z adenozinsko deaminazo.
Polish: - jedna jałowa strzykawka (np. strzykawka LUER o pojemności 10 ml), - jedna jałowa igła iniekcyjna (np. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"), - gaziki nawilżone alkoholem, - pojemnik odporny na przekłucie, służący do bezpiecznego wyrzucania zużytych strzykawek.
Slovenian: - eno sterilno injekcijsko iglo (npr. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - alkoholne blazinice,
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu LITAK u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila LITAK pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ni.
Polish: Z uwagi na potencjalne ciężkie działania niepożądane u dzieci karmionych piersią, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia kladrybiną i do 6 miesięcy po ostatniej dawce kladrybiny.
Slovenian: Zaradi možnosti za resne neželene učinke pri dojenčkih je dojenje v času zdravljenja s kladribinom in še šest mesecev po zadnjem odmerku kladribina kontraindicirano.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: Działania niepożądane niehematologiczne
Slovenian: Nehematološki neželeni učinki
Polish: LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: LITAK 2 mg/ml raztopina za injiciranje
Polish: Nie zaleca się odchyleń od opisanego dawkowania.
Slovenian: Odstopanja od zgoraj navedenega odmerjanja niso priporočljiva.
Polish: Niewydolność serca.
Slovenian: Srčne bolezni
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu LITAK nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Zdravila LITAK ne smete mešati z drugimi zdravili.
Polish: Nagromadzenie aktywnej CdATP jest obserwowane głównie w komórkach w dużej aktywności dCK i niewielkiej aktywności deoksynukleotydazy, szczególnie w limfocytach i innych komórkach układu krwiotwórczego.
Slovenian: Predvsem v celicah z visoko aktivnostjo dCK in nizko aktivnostjo deoksinukleotidaze, posebno v limfocitih in drugih hematopoetskih celicah, opažamo kopičenje aktivne CdATP.
Polish: Produkt LITAK jest dostarczany jako gotowy do użycia roztwór do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo LITAK je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, pripravljene za uporabo.
Polish: Postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię notowano od 6 miesięcy do kilku lat po zakończeniu leczenia kladrybiną.
Slovenian: O PML so poročali od šest mesecev do več let po zdravljenju s kladribinom.
Polish: Zalecane dawkowanie w białaczce włochatokomórkowej obejmuje pojedynczy cykl podawania produktu LITAK w postaci zastrzyków podskórnych przez 5 kolejnych dni, w dawce dobowej 0,14 mg / kg masy ciała.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje dlakavocelične levkemije je enkratni cikel zdravila LITAK, danega s podkožnim bolusnim injiciranjem v dnevnem odmerku 0,14 mg/kg telesne mase 5 zaporednih dni.
Polish: Kladrybina jest cytotoksycznym produktem leczniczym wykazującym działanie mutagenne dla hodowli komórek ssaków.
Slovenian: Kladribin je citotoksično zdravilo, ki je mutageno za sesalske celice v kulturah.
Polish: Tkanki niehematologiczne pozostają prawdopodobnie nienaruszone, co wyjaśnia niewielką częstość działań toksycznych pozaszpikowych kladrybiny.
Slovenian: Videti je, da nehematološka tkiva niso prizadeta, kar razlaga nizko pojavnost nehematopoetske toksičnosti kladribina.
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) albo umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (wskaźnik Child-Pugh > 6) (patrz też punkt 4.4).
Slovenian: Zmerno do hudo okvarjeno delovanje ledvic (očistek kreatinina ≤ 50 ml/min) ali zmerno do hudo okvarjeno delovanje jeter (število točk po Child-Pughu ≥ 6) (glej tudi poglavje 4.4).
Polish: Nie stosować leku LITAK po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na kartoniku po Termin ważności (EXP).
Slovenian: Zdravila LITAK ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki viale in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Stosowanie u dzieci Stosowanie produktu LITAK u dzieci nie było dotychczas badane (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Uporabe zdravila LITAK pri otrocih niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg kladrybiny w 5 ml roztworu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg kladribina v 5 ml raztopine.
Polish: Należy się spodziewać, że leki przeciwnowotworowe, takie jak kladrybina, działające na DNA, RNA i syntezę białek, mogą wywierać niepożądane działania na gametogenezę u ludzi (patrz punkty 4.4 i
Slovenian: Za zdravila z delovanjem na novotvorbe, kot je kladribin, ki motijo tvorbo DNA, RNA in beljakovin, bi lahko pričakovali, da imajo neželene učinke na gametogenezo pri človeku (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Polish: Opakowania zawierające 1 lub 5 fiolek, po 5 ml roztworu każda.
Slovenian: Pakiranje vsebujejo 1 ali 5 vial, od katerih vsaka vsebuje 5 ml raztopine.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem LITAK i przez przynajmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce leku LITAK.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom LITAK in vsaj še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila LITAK ne smete dojiti.
Polish: Pozostałe przypadki powikłań ze skutkiem śmiertelnym obserwowane z związku z chemioterapią produktem LITAK to nowotwory wtórne, zawały mózgowe i sercowo-naczyniowe, choroba graft-versus-host spowodowana przez liczne przetoczenia nienapromienianej krwi, oraz zespół lizy guza z hiperurykemią, kwasicą metaboliczną i ostrą niewydolnością nerek.
Slovenian: Nadaljnji redki primeri s smrtnim izidom, o katerih so poročali v povezavi s kemoterapijo z zdravilom LITAK, so bili sekundarni malignomi, cerebro- in kardiovaskularni infarkti, bolezen graft-versus-host, povzročena z večkratnimi transfuzijami neobsevane krvi, kot tudi sindrom tumorskega razpada s hiperurikemijo, presnovno acidozo ter akutna ledvična odpoved.
Polish: Obserwowano także zwiększoną resorpcję, zmniejszenie urodzeniowej masy ciała żywego potomstwa, zmniejszoną masę ciała płodów oraz wzrost częstości malformacji płodowych w zakresie głowy, tułowia i kończyn po dawkach wynoszących 3,0 mg/kg/dobę.
Slovenian: Pri odmerku 3,0 mg/kg/dan so opažali povečane resorpcije, zmanjšano število živih potomcev, znižane telesne mase plodov in povečano pojavnost malformacij glave, trupa in okončin ploda.
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Slovenian: Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) Klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) Voda za injekcije
Polish: INSTRUKCJE WSTRZYKIWANIA
Slovenian: NAVODILA ZA INJICIRANJE
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) n voda za injekcije.
Polish: Do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są: - jedna fiolka leku LITAK (lub dwie fiolki, jeśli trzeba wstrzyknąć więcej niż 5 ml leku).
Slovenian: Če si želite sami podkožno injicirati zdravilo, potrebujete: - eno vialo zdravila LITAK (ali dve viali, če si morate injicirati več kot 5 ml) Ne uporabljajte vial, ki so poškodovane, ali če opazite, da raztopina ni bistra ali vsebuje kakršne koli delce.
Polish: LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Kladrybina
Slovenian: LITAK 2 mg/ml raztopina za injiciranje kladribin
Polish: Podawanie produktu LITAK jest niewskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) albo z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wskaźnik Child-Pugh > 6) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Zdravilo LITAK je pri bolnikih z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≤ 50 ml/min) ali z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem jeter (število točk po Child-Pughu ≥ 6) kontraindiciran (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Polish: Szczegółowe instrukcje znajdują się w Ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje so v navodilu za uporabo zdravila.
Polish: Zawiera sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań
Slovenian: Vsebuje natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagajanje pH), klorovodikovo kislino (za prilagajanje pH) in vodo za injekcije
Polish: U królików kladrybina wykazuje działanie teratogenne w dawkach wynoszących 3,0 mg/kg/dobę (podawanych między 7. a 19. dniem ciąży).
Slovenian: Pri kuncih je kladribin teratogen v odmerkih 3,0 mg/kg/dan (danih na dneve gestacije 7-19).
Polish: Często obserwowane objawy przedawkowania to nudności, wymioty, biegunka, ciężkie załamanie czynności szpiku kostnego (z niedokrwistością, trombocytopenią, leukopenią i agranulocytozą), ostra niewydolność nerek i nieodwracalna toksyczność neurologiczna (niedowład kończyn dolnych/ niedowład czterokończynowy), zespół Guillain-Barré'go oraz zespół Brown-Séquard'a.
Slovenian: Pogosto opaženi simptomi prevelikega odmerjanja so siljenje na bruhanje, bruhanje, diareja, hudo zavrtje delovanja kostnega mozga (vključujoč anemijo, trombocitopenijo, levkopenijo in agranulocitozo), akutna ledvična odpoved, pa tudi ireverzibilna nevrološka toksičnost (paraparezo/kvadriparezo), Guillain-Barréjev sindrom in Brown-Séquardov sindrom.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LITAK 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LITAK 3.
Polish: jeśli podczas leczenia lekiem LITAK pacjent zaobserwuje objawy zakażenia (takie jak objawy grypopodobne), należy natychmiast poinformować lekarza.
Slovenian: če opazite kakršne koli znake okužbe (kot so gripi podobni simptomi ali zvišana telesna temperatura) med zdravljenjem z zdravilom LITAK ali po njem, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Polish: Ciężkość objawów określono w tekście poniższej tabeli.
Slovenian: Za resnost glejte besedilo pod preglednico.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki gazikiem zwilżonym alkoholem (spirytusem).
Slovenian: Gumijasti vrh viale očistite z alkoholno blazinico.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, takie jak niedrożność jelit, ciężka niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność serca, migotanie przedsionków, niewyrównana niewydolność serca, udar mózgu, zaburzenia układu nerwowego, takie jak zaburzenia połykania i mowy, zespół lizy nowotworu z ostrą niewydolnością nerek, choroba „graft-versus-host disease" (GVHD) związana z przetoczeniem, zespół Stevens-Johnsona / zespół Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), niedokrwistość hemolityczna oraz eozynofilia (z wysypką rumieniowatą, świądem i obrzękiem twarzy), są rzadkie.
Slovenian: Resni neželeni učinki, kot je ileus, hudo odpovedovanje jeter, odpoved ledvic, odpoved srca, atrijska fibrilacija, dekompenzacija srca, apopleksija, nevrološke motnje govora in požiranja, sindrom tumorskega razpada z akutno ledvično odpovedjo, s transfuzijo povezana bolezen graft-versus-host, Stevens-Johnsonov sindrom/Lyellov sindrom (toksična epidermalna nekroliza), hemolitična anemija, hipereozinofilija (z eritematoznim izpuščajem kože, srbenjem in edemom obraza) so redki.
Polish: Zapobieganie zespołowi rozpadu guza
Slovenian: Preprečevanje sindroma tumorskega razpada
Polish: (wymienionych w punkcie 6), - w ciąży i w okresie karmienia piersią, - u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, - u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, - po stosowaniu innych leków mających wpływ na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila LITAK - če ste alergični na kladribin ali katero koli sestavino zdravila LITAK (navedeno v poglavju 6), - če ste noseči ali dojite, - če ste mlajši od 18 let, - če imate zmerno do hudo okvarjeno delovanje ledvic ali jeter, - če jemljete druga zdravila, ki vplivajo na nastajanje krvnih celic v kostnem mozgu
Polish: Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zmęczenie, dreszcze, osłabienie Często: obrzęk, złe samopoczucie, ból
Slovenian: Zelo pogosti: reakcije na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, utrujenost, mrazenje, astenija Pogosti: edem, izčrpanost, bolečine
Polish: Lek LITAK należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri uporabi zdravila LITAK natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Polish: Populacje specjalne
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Polish: Ciężkie trombocytopenie (< 50 x 10
Slovenian: Pri približno 20 % do 30 % vseh bolnikov opažamo hude trombocitopenije (< 50 x 10
Polish: Wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Slovenian: Uporabljeno brizgo odložite v vsebnik, odporen proti vbodom.
Polish: Przebić igłę przez korek gumowy fiolki i odwrócić fiolkę (razem ze strzykawką) do góry dnem.
Slovenian: Iglo potisnite skozi gumijasti zamašek viale in obrnite vialo z brizgo na glavo.
Polish: Wstrzyknąć bez zbędnej zwłoki.
Slovenian: Takoj injicirajte.
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie?
Slovenian: Kako si dam mojo injekcijo?
Polish: Bardzo rzadko: skrobiawica
Slovenian: Zelo redki: holecistitis
Polish: Leczenie u pacjentów w podeszłym wieku należy ustalić indywidualnie i monitorować uważnie morfologię krwi oraz czynność nerek i wątroby.
Slovenian: Starejše bolnike je treba zdraviti po individualni oceni in s skrbnim spremljanjem krvne slike ter delovanja ledvic in jeter.
Polish: Ponadto będzie kontrolowana czynność wątroby i nerek.
Slovenian: Dodatno bodo preverjali pravilno delovanje vaših jeter in ledvic.
Polish: Kladrybina stosowana w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady wrodzone.
Slovenian: Kladribin povzroča resne okvare ploda, če ga jemljejo nosečnice.
Polish: Jak przechowywać lek LITAK
Slovenian: Shranjevanje zdravila LITAKA
Polish: Nie obserwowano działań cytotoksycznych kladrybiny w liniach komórkowych guzów litych.
Slovenian: V celičnih linijah trdnih tumorjev niso opažali nobenega citotoksičnega učinka kladribina.
Polish: Po leczeniu kladrybiną częstość drugiego nowotworu wynosi 0-9,5% w średnim okresie obserwacji 2,8-8,5 lat. Częstość drugiego nowotworu po leczeniu produktem LITAK wynosiła 3,4% u wszystkich 232 pacjentów z białaczką włochatokomórkową leczonych w ciągu 10 lat.
Slovenian: Pogostnost sekundarnih malignomov po zdravljenju z zdravilom LITAK je bila 3,4 % pri vseh 232 bolnikih z dlakavocelično levkemijo, zdravljenih v 10-letnem obdobju.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če izpustite injiciranje enega odmerka, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Polish: Kobiety ciężarne powinny unikać kontaktu z lekiem.
Slovenian: Nosečnice naj se stiku izogibajo.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina.
Polish: Często: świąd, ból skórny, rumień, pokrzywka Rzadko: zespół Stevens-Johnsona/zespół Lyella
Slovenian: Zelo pogosti: izpuščaj, omejen eksantem, čezmerno znojenje Pogosti: srbenje, bolečine na koži, eritem, urtikarija Redki: Stevens-Johnsonov sindrom/Lyellov sindrom
Polish: Kladrybina jest nukleozydem purynowym o działaniu antymetabolitu.
Slovenian: Kladribin je purinski nukleozidni analog, ki deluje kot zaviralec celične presnove.
Polish: Stosowanie produktu LITAK jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek albo z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo LITAK je pri bolnikih z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic ali z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem jeter kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Polish: Kladrybina jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży.
Slovenian: Kladribin je v nosečnosti kontraindiciran.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg/5 ml
Polish: Często: nowotwory wtórne* Rzadko: zespół lizy guza
Slovenian: Pogosti: sekundarni malignomi * Redki: sindrom tumorskega razpada
Polish: Nieprawidłowe odgłosy oddechowe, nieprawidłowe odgłosy osłuchowe, kaszel.
Slovenian: Zelo pogosti: nenormalni dihalni zvoki, nenormalni zvoki nad prsnim košem, kašelj
Polish: Gdzie należy wykonywać wstrzyknięcia?
Slovenian: Kam naj si dam mojo injekcijo?
Polish: Kladrybina jest substancją cytostatyczną.
Slovenian: Kladribin je citostatično zdravilo.
Polish: Wyjąć z opakowania strzykawkę nie dotykając palcami końcówki strzykawki.
Slovenian: Brizgo vzemite iz ovitka, ne da bi se dotaknili konice brizge.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny (2-CdA).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina (2-CdA).
Polish: Lek LITAK a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LITAK
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE JEDNĄ FIOLKĘ)
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE Z 1 VIALO)
Polish: Mężczyzn leczonych kladrybiną należy poinstruować, aby nie spłodzili dziecka przez sześć miesięcy po leczeniu oraz aby zasięgnęli porady na temat możliwości pobrania przed leczeniem nasienia do przechowywania w stanie zamrożonym z uwagi na możliwą bezpłodność z powodu leczenia kladrybiną (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Slovenian: Priporočeno je, da si poiščejo svetovanje o kriokonservaciji sperme pred zdravljenjem zaradi možnosti neplodnosti kot posledice zdravljenja s kladribinom (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Polish: Nie należy planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem LITAK.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom LITAK in do 6 mesecev po zdravljenju z njim ne smete spočeti otroka.
Polish: Często: ból mięśni, ból stawów, zapalenie stawów, ból kości
Slovenian: Pogosti: mialgija, artralgija, artritis, kostna bolečina
Polish: Bardzo często: nudności, wymioty, zaparcia, biegunka Często: ból brzucha, wzdęcie Rzadko: niedrożność jelita
Slovenian: Zelo pogosti: slabost, bruhanje, zaprtje, diareja Pogosti: bolečine v prebavilih, flatulenca Redki: ileus
Polish: Równoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu hamującym czynność szpiku.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih mielosupresivnih zdravil.
Polish: Rzadko: niewydolność nerek
Slovenian: Redki: odpoved ledvic
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy, zawroty głowy Często: bezsenność, lęk
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol, omotica Pogosti: nespečnost, tesnoba
Polish: Pominięcie zastosowania leku LITAK
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo LITAK
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,14 mg na kilogram masy ciała raz na dobę przez pięć dni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,14 mg na kilogram telesne mase enkrat dnevno pet dni.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 14 kwietnia 2009 r.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 14. aprila 2009.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z pełną lub częściową remisją po leczeniu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno oziroma delno remisijo po zdravljenju.
Polish: W głównym badaniu remisja pełna lub częściowa wystąpiła u 97% pacjentów (60 z 62), a remisja pełna wystąpiła u 76% pacjentów (47 z 62).
Slovenian: V glavni študiji je 97 % bolnikov doseglo popolno ali delno remisijo (60 od 62), 76 % ji je doseglo popolno remisijo (47 od 62).
Polish: Ze względu na fakt, że kladrybinę stosuje się już od wielu lat, firma przedstawiła dane z już opublikowanej literatury.
Slovenian: Ker se kladribin uporablja že več let, je družba predstavila podatke iz objavljene literature.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Litak (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, pancytopenia lub supresja szpiku (niska liczba krwinek), plamica (zasinienia), immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), utrata apetytu, bóle głowy, zawroty głowy, nieprawidłowe odgłosy oddechowe w klatce piersiowej, kaszel, nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, biegunka, wysypka, miejscowy wykwit, nadmierna potliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia), gorączka, uczucie zmęczenia (męczliwość), dreszcze i astenia (osłabienie).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Litak (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe, pancitopenija ali mielosupresija (nizka raven krvnih celic), purpura (podplutbe), imunosupresija (oslabljen imunski sistem), zmanjšan apetit, glavobol, omotica, nenormalni dihalni zvoki in zvoki iz prsnega koša, kašelj, navzeja (slabost), bruhanje, zaprtje, driska, izpuščaj, lokalni eksantem (površinsko vnetje kože), diaforeza (čezmerno znojenje), reakcije na mestu injiciranja (bolečine in vnetje na mestu injiciranja), povišana telesna temperatura, utrujenost, mrazenje in astenija (šibkost).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo vbrizgavajo sami.
Polish: CdATP może także mieć wpływ na inne komórki, w szczególności inne krwinki, co może powodować działania niepożądane.
Slovenian: CdATP lahko vpliva tudi na druge celice, zlasti druge vrste krvnih celic, kar lahko povzroči neželene učinke.
Polish: W tym badaniu preparatu Litak nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Slovenian: V tej študiji zdravila Litak niso primerjali z nobeno drugo vrsto zdravljenja.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Litak:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Litak:
Polish: Wyniki te były podobne do wyników innych opublikowanych badań z zastosowaniem podawanej dożylnie kladrybiny oraz były korzystniejsze niż wyniki badań alternatywnych leków, takich jak interferon alfa i pentostatyna.
Slovenian: Ti rezultati so bili podobni rezultatom iz drugih objavljenih študij uporabe intravenskega kladribina ter boljši od rezultatov drugačnih oblik zdravljenja, kot sta interferon alfa in pentostatin.
Polish: Uniemożliwia to komórkom dzielenie się, spowalniając progresję białaczki.
Slovenian: To prepreči deljenje celic in upočasni napredovanje levkemije.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z białaczką włochatokomórkową jest niska, choroba ta uważana jest za rzadko występującą, zatem w dniu 18 września 2001 r. preparat Litak uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je število bolnikov z dlakavocelično levkemijo majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Litak dne 18. septembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) LITAK Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) LITAK Povzetek EPAR za javnost
Polish: Remisja pełna była zdefiniowana jako ustąpienie wszystkich objawów choroby, natomiast remisja częściowa była zdefiniowana jako poprawa pod względem liczby krwinek oraz zmniejszenie liczby komórek nowotworowych.
Slovenian: Popolna remisija je opredeljena kot odsotnost vseh znakov bolezni, delna remisija pa je opredeljena kot izboljšanje krvne slike in zmanjšanje števila rakastih celic.
Polish: Puryna jest jednym z podstawowych związków chemicznych tworzących DNA.
Slovenian: Purin je ena od osnovnih kemijskih snovi, ki tvorijo DNK.