FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • mišićno-koštana bol, primjerice bol u kostima i bol u zglobovima, mišićima, udovima, prsnom košu, vratu ili leđima.
Icelandic: - Verkur í vöðvum og beinum svo sem verkur í beinum og liðum, vöðvum, útlimum, brjósti, hálsi eða baki.
Croatian: Maksimalna koncentracija u krvi dosegnuta je nakon medijana vremena (tmax) od 23,9 sati, 30,0 sati, odnosno 95,8 sati.
Icelandic: Hámarksþéttni í blóði var náð eftir tíma sem var að miðgildi (tmax) 23,9 klst., 30,0 klst. og 95,8 klst., í þessari röð.
Croatian: Incidencija (%) 95% CI
Icelandic: Tíðni (%) Líkindahlutfall 95 % CI
Croatian: Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preoštar (najmanje 45°, vidjeti sliku 7).
Icelandic: Hafið hornið milli sprautu og húðar ekki of hvasst (minnst 45°, sjá mynd 7).
Croatian: U ovom ograničenom ispitivanju XM22-06, bioraspoloživost lipegfilgrastima i opažene razlike među mjestima primjene injekcija bile su više u muškaraca nego u žena.
Icelandic: Í þessari takmörkuðu rannsókn, XM22-06, reyndust aðgengi lípegfilgrastims og greinilegur munur á stungustöðum meiri hjá körlum en konum.
Croatian: Nemojte uklanjati poklopac igle sa štrcaljke prije nego što budete spremni ubrizgati lijek.
Icelandic: Fjarlægið ekki nálarhlífina af sprautunni fyrr en komið er að inndælingu.
Croatian: Ispitivanja G-CSF i derivata na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: á G-CSF og afleiðum þess gefa ekki til kynna skaðleg áhrif hvað varðar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Croatian: Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ponovno je ubodite na drugo mjesto.
Icelandic: Ef blóð dregst upp í sprautuna skal taka nálina út og stinga henni inn á öðrum stað.
Croatian: Specifična protutijela na lijek koja su se pojavila nakon početka liječenja otkrivena su u 0,86 % ispitanika koji su primali lipegfilgrastim, u 1,06 % ispitanika koji su primali pegfilgrastim i u 1,65 % ispitanika koji su primali placebo.
Icelandic: Mótefni gagnvart tilteknum lyfjum sem komu fram eftir að meðferð hófst komu fram hjá 0,86 % einstaklinga sem fengu lípegfilgrastim, 1,06 % einstaklinga sem fengu pegfilgrastim og 1,65 % einstaklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Nakon što se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se mora primijeniti unutar tog razdoblja ili baciti.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli þarf að nota það innan þessa tíma eða fleygja því.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne i ponovljenih doza te lokalne podnošljivosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og staðbundnu þoli.
Croatian: • ako ste prethodno imali alergijske reakcije na druge lijekove kao što je ovaj (npr. filgrastim, lenograstim ili pegfilgrastim iz skupine G-CSF).
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð vegna annarra lyfja sem eru svipuð þessu lyfi (t.d. filgrastimi, lenograstimi eða pegfilgrastimi af flokki G-CSF).
Croatian: Nuspojave koje su opažene uz slične lijekove, ali još nisu primijećene uz Lonquex
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun svipaðra lyfja en ekki ennþá með Lonquex
Croatian: Ako su prisutni mjehurići zraka, nježno kucnite prstom po štrcaljki sve dok se mjehurići zraka ne podignu do vrha štrcaljke.
Icelandic: Ef loftbólur eru til staðar skal slá varlega á sprautuna með fingrunum þar til loftbólurnar fljóta efst upp í sprautuna.
Croatian: Provedena je analiza protutijela na lijek kod 579 bolesnika i zdravih dobrovoljaca liječenih lipegfilgrastimom, 188 bolesnika i zdravih dobrovoljaca liječenih pegfilgrastimom i 121 bolesnika liječenih placebom.
Icelandic: Greining var framkvæmd á mótefnum gagnvart lyfjum hjá 579 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu lípegfilgrastim, 188 sjúklingum og heilbrigðum einstaklingum sem fengu pegfilgrastim og 121 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: Lonquex sadrži djelatnu tvar lipegfilgrastim.
Icelandic: Lonquex inniheldur virka efnið lípegfilgrastim.
Croatian: Vaš će liječnik također redovito provjeravati Vašu mokraću, jer drugi lijekovi slični ovome (npr. drugi faktori stimulacije granulocitnih kolonija poput filgrastima, lenograstima ili pegfilgrastima) mogu oštetiti sićušne filtre u Vašim bubrezima (glomerulonefritis, pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Icelandic: Læknirinn mun einnig athuga þvagið reglulega þar sem lyf sem eru svipuð þessu (t.d. aðrir kyrningavaxtarþættir á borð við filgrastim, lenógrastim eða pegfilgrastim) geta hugsanlega valdið skemmdum á örsmáum síum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga: sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir")
Croatian: Većina bioloških lijekova izaziva neku razinu odgovora protutijelima na lijek.
Icelandic: Flest líffræðileg lyf framkalla mótefnasvörun gagnvart lyfjum á einhverju stigi.
Croatian: • ako imate anemiju srpastih stanica, što je nasljedna bolest čija je značajka srpasti oblik crvenih krvnih stanica.
Icelandic: - ef þú ert með sigðkornablóðleysi, sem er arfgengur sjúkdómur sem lýsir sér í sigðlaga rauðum blóðkornum.
Croatian: Povucite malo klip kako biste provjerili da niste probili krvnu žilu.
Icelandic: Togið aðeins í bulluna til þess að tryggja að ekki hafi verið stungið í æð.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućne infiltrate ili upalu pluća mogu biti pod povećanim rizikom.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um íferð í lungu eða lungnabólgu kunna að vera í aukinni hættu.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: • uzdignute bolne ranice ljubičaste boje na udovima te ponekad na licu i vratu, s vrućicom
Icelandic: - Plómulit og sársaukafull, upphleypt sár á útlimum og stundum andliti og hálsi ásamt hita
Croatian: Kad je dovršeno glavno ispitivanje, incidencija smrtnih slučajeva bila je 7,2 % (placebo) i 12,5 % (6 mg lipegfilgrastima), iako nakon razdoblja praćenja od 360 dana, ukupna incidencija smrti bila je slična između placeba i lipefilgrastima (44,8 % odnosno 44,0 %; populacija na kojoj je ispitana sigurnost).
Icelandic: Þegar aðalrannsókninni var lokið var dánartíðni 7,2 % (lyfleysa) og 12,5 % (6 mg lípegfilgrastim) þótt heildardánartíðni eftir 360 daga eftirfylgnitímabil hafi verið svipað með lyfleysu og lípegfilgrastimi (44,8 % og 44,0 %; öryggisþýði).
Croatian: • ako ste alergični na lipegfilgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lípegfilgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: • niske razine kalija u krvi, što može prouzročiti mišićnu slabost, trzanje mišića ili poremećen srčani ritam
Icelandic: - Lág gildi kalíums í blóði, sem kunna að valda slappleika í vöðvum, kippum eða óeðlilegum hjartslætti.
Croatian: Terapija lipegfilgrastimom ne smije se započeti u ovih bolesnika zbog rizika od ukrižene reakcije.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með lípegfilgrastimi hjá þessum sjúklingum vegna hættu á víxlviðbrögðum.
Croatian: Nakon supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima na tri različita mjesta (nadlaktica, abdomen i natkoljenica) u zdravih dobrovoljaca, bioraspoloživost (vršna koncentracija i površina ispod krivulje [AUC]) bila je niža nakon supkutane injekcije u natkoljenicu u odnosu na subkutanu injekciju u abdomen i nadlakticu.
Icelandic: Eftir inndælingu 6 mg af lípegfilgrastimi undir húð á þrjá mismunandi staði (upphandlegg, kvið og læri) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var aðgengi (hámarksstyrkur og svæðið undir ferlinum [AUC]) minna eftir inndælingu undir húð í læri en eftir inndælingu undir húð í kvið og upphandlegg.
Croatian: Lonquex sadrži sorbitol i natrij
Icelandic: Lonquex inniheldur sorbitól og natríum
Croatian: Stoga je potrebno pažljivo pratiti veličinu slezene (npr. kliničkim pregledom, ultrazvukom).
Icelandic: Því skal fylgjast grannt með miltisstærð (t.d. með klínískri skoðun, ómskoðun).
Croatian: Moguća interakcija s litijem, koji također potiče oslobađanje neutrofila, nije posebno istražena.
Icelandic: Möguleikinn á milliverkunum við litíum, sem örvar einnig losun daufkyrninga, hefur enn ekki verið sérstaklega rannsakaður.
Croatian: Stoga tijekom liječenja trebate prekinuti dojenje.
Icelandic: Því skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferðinni stendur.
Croatian: Ovaj dio sadrži informacije kako da sami sebi date injekciju Lonquexa pod kožu.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig skuli sprauta sig sjálfur undir húð með Lonquex.
Croatian: Lipegfilgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojem se stvaraju nove krvne stanice) na pojačano stvaranje bijelih krvnih stanica.
Icelandic: Lípegfilgrastim örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar blóðfrumur verða til) til að framleiða meira af hvítum blóðfrumum.
Croatian: Placebo (n = 125)
Icelandic: Lyfleysa (n = 125)
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat filgrastima** i metoksipolietilenglikola (PEG) preko ugljikohidratne poveznice.
Icelandic: Virka efnið er samgild samtenging filgrastims** og metoxýpólýetýlenglýkóls (PEG) gegnum kolefnistengi.
Croatian: Bolesnici koji su preosjetljivi na G-CSF ili derivate također su pod rizikom od reakcija preosjetljivosti na lipegfilgrastim zbog moguće ukrižene reakcije.
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir G-CSF eða afleiðum þess eiga einnig á hættu ofnæmisviðbrögð gagnvart lípegfilgrastimi vegna hugsanlegra víxlviðbragða.
Croatian: Objavljeni podaci o G-CSF i derivatima ne pokazuju dokaze štetnih učinaka na plodnost i embriofetalni razvoj u štakora ili pre-/postnatalnih učinaka osim onih povezanih i s toksičnošću za majku.
Icelandic: Birtar upplýsingar um G-CSF og afleiður þess gefa ekki til kynna neinar aukaverkanir á frjósemi eða þroska fóstra og fósturvísa hjá rottum, eða önnur áhrif fyrir eða eftir fæðingu en þær sem tengjast einnig eiturverkunum hjá mæðrum.
Croatian: Ako niste sigurni kako da sami sebi date injekciju ili imate dodatnih pitanja, molimo da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvernig eigi að sprauta sig sjálfur eða ef spurningar vakna skal leita aðstoðar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Croatian: • ako kašljete, imate vrućicu i otežano disanje.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir hósta, hita og öndunarerfiðleikum.
Croatian: - Odložite upotrijebljene štrcaljke u neprobojni spremnik i čuvajte ga izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: - Setjið notaðar sprautur í nálarboxið og geymið ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Injekcija se daje u tkivo neposredno ispod kože (potkožna, tj. supkutana injekcija).
Icelandic: Inndælingin er gefin í vef undir húðinni (inndæling undir húð).
Croatian: Stoga lipegfilgrastim najvjerojatnije neće utjecati na metabolizam putem enzima citokroma P450.
Icelandic: Því er ekki líklegt að lípegfilgrastim hafi áhrif á umbrot fyrir tilstilli sýtókróms P450 ensíma úr mönnum.
Croatian: Određene nuspojave još nisu opažene uz primjenu lipegfilgrastima, iako su već općenito prihvaćene kao nuspojave koje se mogu pripisati G-CSF i derivatima:
Icelandic: Tilteknar aukaverkanir hafa enn ekki komið fram í tengslum við lípegfilgrastim, en eru almennt taldar stafa af G-CSF og afleiðum þess:
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Croatian: Lipegfilgrastim također može prouzročiti reverzibilnu trombocitopeniju (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Lípegfilgrastim getur einnig valdið afturkræfri blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Croatian: Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Icelandic: Nú má nota áfylltu sprautuna.
Croatian: Medijan serumske koncentracije lipegfilgrastima (ng/ml)
Icelandic: Meðalstyrkur lípegfilgrastims í sermi (ng/ml)
Croatian: U slučaju predoziranja, broj bijelih krvnih stanica i trombocita treba redovito provjeravati i pažljivo nadzirati veličinu slezene (npr. kliničkim pregledom, ultrazvukom).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður, skal telja hvít blóðkorn og blóðflögur reglulega og fylgjast vandlega með stærð milta (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
Croatian: **Filgrastim (rekombinantni metionilni humani faktor stimulacije granulocitnih kolonija [G-CSF]) proizvodi se u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK.
Icelandic: **Filgrastim (raðbrigða metíónýl kyrningavaxtarþáttur manna [G-CSF]) er framleitt í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA tækni.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vam se javi snažna mišićno-koštana bol.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir verulegum verk í vöðvum og beinum.
Croatian: Niže navedene nuspojave u tablici 1 kategorizirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma hér á eftir í töflu 1 eru skráðar samkvæmt flokkun eftir líffærum.
Croatian: Te su stanice jako osjetljive na učinke kemoterapije, što može prouzročiti smanjenje broja tih stanica u Vašem tijelu.
Icelandic: Þessar frumur eru mjög næmar fyrir áhrifum krabbameinslyfjameðferðar sem getur valdið fækkun þeirra í líkamanum.
Croatian: Na životinjskim modelima, pokazano je da istovremena primjena G-CSF i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita pojačava mijelosupresiju.
Icelandic: Í dýralíkönum reyndist samhliða lyfjagjöf G-CSF og 5-flúoroúrasils (5-FU) eða annarra andmetabólíta auka mergbælingu.
Croatian: Ako u bolesnika nema odgovora na liječenje, u bolesnika treba učiniti dodatnu procjenu.
Icelandic: Ef sjúklingur svarar ekki meðferð þarf sjúklingurinn að gangast undir frekara mat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i na naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og umbúðum áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Croatian: Tablica 2: Trajanje teške neutropenije (TTN), teška neutropenija (TN) i febrilna neutropenija (FN) u 1. ciklusu ispitivanja XM22-03 (ITT)
Icelandic: DSN, alvarleg daufkyrningafæð (SN) og daufkyrningafæð með hita (FN) í lotu 1 í rannsókn XM22-03 (ITT)
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s čepom klipa [poli(etilen-ko-tetrafluoroetilen)-obložena brombutilna guma] i pričvršćenom iglom za injekciju (nehrđajuči čelik, 29G [0,34 mm] ili 27G
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með bullutappa [pólý(etýlen-kó-tetraflúoróetýlen)-húðað brómóbútýlgúmmí] og áfastri inndælingarnál (ryðfrítt stál, 29G [0,34 mm] eða 27G [0,4 mm] x 0,5 tommur [12,7 mm]).
Croatian: To treba uzeti u obzir kad se tumače rezultati pregleda kostiju metodama oslikavanja.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við túlkun niðurstaðna myndgreiningar á beinum.
Croatian: Koncentracija je 20,9 mg/ml (tj. 12,6 mg po napunjenoj štrcaljki)
Icelandic: Styrkurinn er 20,9 mg/ml (þ.e. 12,6 mg í hverri áfylltri sprautu) ef PEG hlutinn og kolefnistengið eru talin með.
Croatian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastim s.c.
Icelandic: Lonquex 6 mg stungulyf lípegfilgrastim s.c.
Croatian: Nisu zabilježeni nikakvi štetni događaji koji bi se mogli izravno pripisati leukocitozi.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um aukaverkanir sem rekja má beint til hvítfrumnafjölgunar.
Croatian: Filgrastim je neglikozilirani rekombinantni metionilni humani G-CSF.
Icelandic: Filgrastim er óglýkólýserað raðbrigða metíónýl kyrningavaxtarþáttur manna G-CSF.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet XM22-ONC-40041 bilo je provedeno radi prikupljanja podataka o napredovanju bolesti i smrtnosti u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća skvamoznih ili neskvamoznih stanica koji su primali lipegfilgrastim u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine.
Icelandic: Rannsókn á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis, XM22-ONC-40041, var gerð til þess að safna upplýsingum um framgang sjúkdóms og dánartíðni hjá sjúklingum með langt gengið flöguþekjukrabbamein eða krabbamein sem ekki er af flöguþekjuuppruna (non-squamous) í lungum, sem fengu lípegfilgrastim til viðbótar við krabbameinslyfjameðferð með platínu.
Croatian: Izvadite lijek iz hladnjaka.
Icelandic: Takið lyfið úr kæli.
Croatian: Početak plućnih simptoma kao što su kašalj, vrućica i dispneja povezani s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i pogoršanja plućne funkcije zajedno s povišenim brojem neutrofila mogu biti preliminarni znakovi akutnog respiratornog distres-sindroma (ARDS) (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við lungnaeinkenni svo sem hósta, hita og mæði í tengslum við merki um íferð í lungu og versnun lungnastarfsemi á lungnamynd auk fjölgunar daufkyrninga getur slíkt verið fyrstu merki um brátt andnauðarheilkenni (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome) (sjá kafla 4.8).
Croatian: 21 pedijatrijskog bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina (vidjeti dio 5.1), koje nije pokazalo razliku sigurnosnog profila lipegfilgrastima u djece u usporedbi s onim u odraslih.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð við 1. stigs rannsókn á stökum skömmtum hjá 21 barni á aldrinum 2 til < 18 ára (sjá kafla 5.1), sem gaf ekki til kynna neinn mun á öryggisupplýsingum varðandi lípegfilgrastim hjá börnum samanborið við fullorðna.
Croatian: Porast alkalne fosfataze i laktat dehidrogenaze najvjerojatnije proizlaze iz povećanja broja neutrofila.
Icelandic: Aukning alkalínfosfatasa og laktat dehýdrógenasa stafar líklega af fjölgun daufkyrninga.
Croatian: Lonquex ne sadrži nikakve konzervanse.
Icelandic: Lonquex inniheldur engin rotvarnarefni.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30 mg sorbitola u jednoj napunjenoj štrcaljki.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30 mg af sorbitóli í hverri áfylltri sprautu.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost 6 mg lipegfilgrastima u odnosu na 6 mg pegfilgrastima u pogledu primarnog ishoda, trajanja teške neutropenije (TTN) u prvom ciklusu kemoterapije (vidjeti tablicu 2).
Icelandic: Rannsóknin sýndi að 6 mg af lípegfilgrastimi voru ekki síðri en 6 mg af pegfilgrastimi við megin endapunkt sem var tímalengd alvarlegrar daufkyrningafæðar (DSN) í fyrstu lotu krabbameinslyfjameðferðar (sjá töflu 2).
Croatian: Što trebate učiniti prije injekcije
Icelandic: Hvað þarf að gera fyrir inndælingu
Croatian: Prije nego što si date Lonquex injekciju, morate učiniti sljedeće:
Icelandic: Áður en þú sprautar þig sjálf/ur með Lonquex þarf að framkvæma eftirfarandi atriði:
Croatian: Doziranje lipegfilgrastima jedanput po ciklusu ispitano je u dva ključna randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja u bolesnika na mijelosupresivnoj kemoterapiji.
Icelandic: Skömmtun lípegfilgrastims einu sinni í lotu var rannsökuð í tveimur megin slembiröðuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum á sjúklingum sem gengust undir mergbælandi krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: Ovi nalazi sukladni su rezultatima ispitivanja G-CSF i derivata.
Icelandic: Þessar niðurstöður samræmast niðurstöðum varðandi G-CSF og afleiður þess.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Primjena tri različita protokola kemoterapije, uz različite mijelosupresivne učinke i dobne raspodjele, otežala je usporedbu djelotvornosti među dobnim skupinama (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Notkun þriggja mismunandi áætlana hvað varðar krabbameinslyfjameðferð, með mismunandi mergbælandi áhrifum og aldursdreifingu, torveldaði samanburð á verkun í mismunandi aldurshópum (sjá kafla 4.2).
Croatian: Kako se pripremiti za injekciju
Icelandic: Hvernig undirbúa skal inndælingu
Croatian: Ovaj se lijek daje kao injekcija pomoću napunjene štrcaljke.
Icelandic: Lyfið er gefið sem inndæling með áfylltri sprautu.
Croatian: Štetni događaji povezani s liječenjem bili su bol u leđima, bol u kostima i povećan broj neutrofila (jedan slučaj svakog događaja).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar meðferð voru bakverkir, beinverkir og fjölgun daufkyrninga (eitt tilvik af hverju).
Croatian: Važno je da ne pokušate sami sebi dati injekciju ako Vam liječnik ili medicinska sestra prethodno nisu posebno podučili kako to učiniti.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfur nema hafa fengið sérstaka þjálfun til þess hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Croatian: Smiju se primijeniti samo bistre, bezbojne otopine koje ne sadrže čestice.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar, litlausar lausnir án agna.
Croatian: Ovaj učinak uključuje ne samo neutrofilnu lozu, nego zahvaća i jednu ili više drugih loza progenitorskih stanica i pluripotentnih krvotvornih matičnih stanica.
Icelandic: Þessi áhrif hafa ekki aðeins með daufkyrningalínur að gera heldur einnig aðrar stakar línur, fjöllínustofnfrumur (multilineage progenitors) og fjölhæfar blóðmyndandi stofnfrumur.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Lonquex.
Icelandic: Skoðið útlit Lonquex.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Icelandic: Til að gera það auðveldara að rekja líffræðileg lyf skal skrá vörumerki og lotunúmer gefins lyfs á skýran hátt í skýrslu sjúklings.
Croatian: Ove plućne nuspojave također mogu uključivati: plućni edem, plućne infiltrate, plućnu fibrozu, respiratorno zatajenje ili ARDS (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þessar aukaverkanir í lungum geta einnig verið lungnabjúgur, íferð í lungu, lungnatrefjun, öndunarbilun eða brátt andnauðarheilkenni (sjá kafla 4.4).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól.
Croatian: Pripada skupini proteina koji se zovu citokini i sličan je prirodnom proteinu (faktoru koji stimulira granulocitne kolonije [G-CSF]) koji proizvodi Vaše vlastito tijelo.
Icelandic: Það tilheyrir flokki prótína sem nefnast sýtókín og er svipað náttúrulegu prótíni (kyrningavaxtarþáttur [G-CSF]) sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Croatian: Glomerulonefritis je prijavljen u bolesnika koji su primali filgrastim, lenograstim ili pegfilgrastim.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnahnoðrabólgu hjá sjúklingum sem fá filgrastim, lenograstim eða pegfilgrastim.
Croatian: To može biti posljedica poremećaja slezene (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave").
Icelandic: Þetta gæti stafað af röskun í lungum (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s ograničenim brojem starijih bolesnika, nije bilo relevantne razlike u profilu djelotvornosti i sigurnosti lipegfilgrastima povezane s dobi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga kom ekki fram neinn marktækur aldurstengdur munur hvað varðar verkun eða öryggi lípegfilgrastims.
Croatian: • Djelatna tvar je lipegfilgrastim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er lípegfilgrastim.
Croatian: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Icelandic: Lípegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er aðeins einnota.
Croatian: Povećanje broja bijelih krvnih stanica sukladno je farmakodinamičkim učincima lipegfilgrastima.
Icelandic: Aukning hvítra blóðkorna (WBC) er í samræmi við lyfhrif lípegfilgrastims.
Croatian: Injekciju Lonquexa sami sebi smiju davati samo bolesnici koji su dobro motivirani, primjereno obučeni i imaju mogućnost potražiti stručni savjet.
Icelandic: Sjúklingar skulu aðeins gefa sér Lonquex sjálfir ef þeir eru viljugir til þess, hafa hlotið viðunandi þjálfun og hafa aðgang að sérfræðiráðgjöf.