FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si les résultats sont anormaux, votre médecin pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua ou d'arrêter votre traitement.
Icelandic: Ef niðurstöður hjartalínurits eru óeðlilegar kann læknirinn að ákveða að minnka skammt Lorviqua eða stöðva gjöf lyfsins.
French: L'utilisation concomitante de lorlatinib avec des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 et des produits à base de jus de pamplemousse peut augmenter les concentrations plasmatiques de lorlatinib.
Icelandic: Notkun lorlatinibs samhliða lyfjum sem eru öflugir CYP3A4/5 hemlar og vörum sem innihalda greipaldinsafa geta aukið plasmaþéttni lorlatinibs.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofœtale (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísi og fóstur (sjá kafla 5.3).
French: Par ailleurs, les expositions plasmatiques de lorlatinib à l'état d'équilibre sont inférieures à celles attendues de la pharmacocinétique d'une dose unique, ce qui évoque un effet net d'auto-induction temps-dépendant.
Icelandic: Við jafnvægi er útsetning lorlatinibs í plasma einnig lægri en reiknað er með út frá lyfjahvarfafræði fyrir staka skammta, sem gefur til kynna tímaháða sjálfkrafa virkjun.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du lorlatinib chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lorlatinibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
French: Études in vitro avec des transporteurs de médicaments Les études in vitro ont montré que le lorlatinib était susceptible d'inhiber la glycoprotéine P (P-gp, systématiquement et au niveau du tractus gastro-intestinal [GI]), BCRP (tractus GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 et OAT3 à des concentrations cliniquement significatives.
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu til kynna að lorlatinib kunni að geta hamlað P-glýkópróteini (P-gp, bæði altækt og í meltingarvegi), BCRP (í meltingarvegi), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 og OAT3 í klínískt marktækri þéttni.
French: Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace (par exemple, contraception double-barrière telle que préservatif et diaphragme) durant votre traitement et pendant au moins 5 semaines après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Ef þú getur eignast börn verður þú að nota mjög örugga getnaðarvörn (t.d. tvöfalda vörn á borð við smokk ásamt hettu) meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 5 vikur a eftir að meðferð með lyfinu lýkur.
French: Les études in vitro ont montré que le lorlatinib était un inhibiteur temps-dépendant ainsi qu'un inducteur du CYP3A4/5, et qu'il activait le récepteur du prégnane X humain (PXR), avec l'effet net de l'induction in vivo.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að lorlatinib sé tímaháður hemill og virkir CYP3A4/5 ásamt því að ræsa PXR-viðtakann hjá mönnum (human pregnane-X-receptor), og áhrif þess in vivo er virkjun.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'exposition au lorlatinib n'était pas altérée de manière cliniquement significative chez les patients présentant une insuffisance rénale (CLcr > 30 ml/min) légère (n = 103) ou modérée (n = 41).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hafa leitt í ljós að útsetning lorlatinibs breyttist ekki með klínískt marktækum hætti hjá sjúklingum með væga (n = 103) eða miðlungsmikla (n = 41) skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr > 30 ml/mín.).
French: Les données in vitro indiquent que le lorlatinib est principalement métabolisé par les CYP3A4 et UGT1A4, avec une contribution mineure des CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 et UGT1A3.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lorlatinib umbrotni að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og UGT1A4, með minniháttar framlagi frá CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
French: - Une toux, des douleurs à la poitrine, une aggravation des symptômes respiratoires existants.
Icelandic: - hósta, brjóstverk eða versnandi einkenni frá öndunarfærum.
French: - Fertilité Lorviqua peut affecter la fertilité masculine.
Icelandic: Lorviqua getur haft áhrif á frjósemi karla.
French: • médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes)
Icelandic: lyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, sem er náttúrulyf)
French: • enzalutamide (utilisé pour traiter le cancer de la prostate)
Icelandic: • enzalutamið (notað við krabbameini í blöðruhálskirtli)
French: Fatigue (y compris asthénie, fatigue).
Icelandic: Þreyta (þ.m.t. þróttleysi, þreyta).
French: - La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg à prendre par la bouche, une fois par jour.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla til inntöku einu sinni á sólarhring.
French: - Si vous devez prendre votre prochaine dose dans les 4 heures ou plus, prenez le comprimé oublié dès que vous vous en apercevez.
Icelandic: - Ef 4 klukkustundir eða meira eru fram að næsta skammti skaltu taka töfluna sem gleymdist strax og þú manst eftir því. Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
French: Supérieur ou égal au grade 3 : sévère
Icelandic: Af stigi 3 eða hærra:
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
French: En raison des effets indésirables, le traitement a dû être interrompu définitivement chez 3,1 % des patients traités par lorlatinib.
Icelandic: Hjá 3,1% sjúklinga sem fengu lorlatinib var meðferð hætt fyrir fullt og allt vegna aukaverkana.
French: Les termes véritablement rapportés dans les études et contribuant à l'effet indésirable pertinent sont indiqués entre parenthèses, comme indiqué cidessous.
Icelandic: Hugtök sem raunverulega var greint frá í rannsóknum og falla undir viðkomandi aukaverkun eru í svigum í upptalningunni hér á eftir.
French: Les patients ont reçu le lorlatinib par voie orale à la dose recommandée de 100 mg une fois par jour, de façon continue.
Icelandic: Sjúklingar fengu lorlatinib til inntöku í ráðlögðum skammti, sem var 100 mg einu sinni á sólarhring, samfellt.
French: Les principales toxicités observées étaient une inflammation au niveau de plusieurs tissus (peau et col de l'utérus chez les rats ; poumons, trachée, peau, ganglions lymphatiques et/ou cavité buccale incluant l'os mandibulaire chez les chiens ; associée à une élévation des globules blancs, fibrinogène et/ou globuline et une diminution de l'albumine) et des modifications au niveau du pancréas (avec une augmentation de l'amylase et de la lipase), du système hépatobiliaire (avec une augmentation des enzymes du foie), du système reproducteur masculin, du système cardiovasculaire, des reins et du tractus gastro-intestinal, des nerfs périphériques et du SNC (risque d'altération de la fonction cognitive) à une dose équivalente à l'exposition clinique humaine à la posologie recommandée.
Icelandic: Helstu eiturverkanir sem komið hafa í ljós voru bólga í ýmsum líkamsvefjum (húð og leghálsi hjá rottum; lungum, barka, húð, eitlum og/eða munnholi, þar á meðal kjálkabeini, hjá hundum; sem tengja má aukningu hvítra blóðkorna, fíbrínógens og/eða glóbúlína og lækkun á albúmíngildum), breytingar á brisi (með hækkun á amýlasa og lípasa), breytingar á lifrar- og gallkerfi (með hækkun á lifrarensímum), breytingar á æxlunarfærum karldýra, hjarta- og æðakerfi, nýrum og meltingarvegi, úttaugum og miðtaugakerfi (getur átt þátt í skerðingu á vitrænni getu).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé de 25 mg ou 100 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríumi í hverri 25 mg eða 100 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: Lorviqua 100 mg : chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 100 mg de lorlatinib.
Icelandic: Lorviqua 100 mg: hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 100 mg af lorlatinibi.
French: Suspendre le traitement par lorlatinib jusqu'à ce que les symptômes soient revenus à leurs valeurs initiales et envisager d'instaurer un traitement par corticoïdes.
Icelandic: Gerið hlé á gjöf lorlatinibs þar til einkenni hafa náð grunngildum, og íhugið að innleiða barkstera.
French: L'administration concomitante de midazolam et de lorlatinib a entraîné une diminution de l'AUC du midazolam oral lorsque celui-ci était administré seul, suggérant que le lorlatinib était un inducteur du CYP3A4/5.
Icelandic: Samhliða gjöf lorlatinibs hjá sjúklingum leiddi til lækkaðrar útsetningar midazolams til inntöku þegar midazolam var gefið sér, sem gefur til kynna að lorlatinib sé CYP3A4/5 virkir.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des médicaments à base de plantes ainsi que des médicaments disponibles en vente libre.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: Les anomalies morphologiques du fœtus incluaient des torsions des membres, des doigts surnuméraires, une laparoschisis, des malformations des reins, une tête bombée, un palais voûté et une dilatation des ventricules du cerveau.
Icelandic: Formfræðilegar vanskapanir hjá fóstrum voru meðal annars snúnir útlimir, umframtær/fingur, kviðveggsrof, vansköpuð nýru, keilulaga höfuð, hár gómur og útvíkkuð heilahólf.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, kalsíumvetnisfosfat, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat.
French: In vitro, le lorlatinib est peu susceptible d'entraîner des interactions médicamenteuses par induction du CYP1A2.
Icelandic: In vitro eru dálitlar líkur á að lorlatinib geti valdið lyfjamilliverkunum með virkjun CYP1A2.
French: Le trouble de la parole le plus fréquent, tous grades confondus, a été la dysarthrie (4,1 %) ; et l'effet de grade 3 ou 4 le plus fréquent a été l'élocution lente (0,3 %).
Icelandic: Algengasta gerð áhrifa á tal af hvaða stigi sem er var tormæli (4,1%) og algengasta aukaverkunin í þessum flokki af stigi 3 eða 4 var hægt tal (0,3%).
French: Le TRO IC était de 54,5 % (IC à 95 % : 32,2 ; 75,6) chez les asiatiques et de 46,4 % chez les non asiatiques (IC à 95 % : 27,5 ; 66,1).
Icelandic: 32,2; 75,6) og 46,4% hjá þeim sem ekki voru asískir (95% CI:
French: Suite à l'administration orale de comprimés de lorlatinib, la biodisponibilité absolue moyenne est de 80,8 % (IC à 90 % : 75,7 ; 86,2) par rapport à l'administration par voie intraveineuse.
Icelandic: Eftir inntöku lorlatinib taflna er nýting (absolute bioavailability) að meðaltali 80,8% (90% öryggisbil:
French: Autres médicaments et Lorviqua
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lorviqua
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'exposition au lorlatinib n'était pas altérée de manière cliniquement significative chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (n = 50).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hafa leitt í ljós að útsetning lorlatinibs breyttist ekki með klínískt marktækum hætti hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (n = 50).
French: Dans le plasma, un métabolite de l'acide benzoïque du lorlatinib résultant du clivage par oxydation des liaisons amide et éther aromatique du lorlatinib a été observé comme métabolite majeur, représentant 21 % de la radioactivité circulante.
Icelandic: Bensósýru-umbrotsefni lorlatinibs sem mynduðust við oxandi klofning amíð- og arómatískra etertenginga lorlatinibs komu fram sem aðalumbrotsefni í plasma, eða sem svaraði til 21% af geislavirku efni í blóðrás.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de lorlatinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af lorlatinibi.
French: Lorviqua inhibe un type d'enzyme appelé tyrosine kinase et déclenche la mort des cellules cancéreuses chez les patients présentant des altérations des gènes ALK. Lorviqua n'est administré qu'aux patients dont la maladie est due à une altération du gène de la tyrosine kinase de l'ALK.
Icelandic: Lorviqua hamlar tegund ensíms sem kallast týrósín kínasi og veldur dauða krabbameinsfrumna hjá sjúklingum með breytingar í genum fyrir ALK.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga
French: Les données disponibles relatives à cette population étant limitées, aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sjúklingahóp (sjá kafla 5.2).
French: Voir Effets indésirables éventuels à la rubrique 4 pour plus d'informations.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
French: Lorviqua 25 mg : chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 25 mg de lorlatinib.
Icelandic: Lorviqua 25 mg: hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 25 mg af lorlatinibi.
French: Chez les 295 patients qui ont reçu du lorlatinib à la posologie recommandée de 100 mg une fois par jour et qui ont fait l'objet de mesures ECG au cours de l'étude A, lorlatinib a été évalué dans la population dont les patients avec un intervalle QTc > 470 msec étaient exclus.
Icelandic: Lorlatinib var rannsakað hjá 295 sjúklingum sem fengu lorlatinib í ráðlagða skammtinum 100 mg einu sinni á sólarhring og höfðu gengist undir mælingar með hjartalínuriti í rannsókn A að undanskildum sjúklingum með QTc bil > 470 msek.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la tolérance de lorlatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer CPNPC ALK positif, le titulaire de l'AMM doit soumettre le rapport de l'étude clinique de phase III CROWN (1006) comparant le lorlatinib au crizotinib dans le traitement de première ligne du cancer CPNPC ALK positive avancé.
Icelandic: Til frekari staðfestingar á verkun og öruggi lorlatinibs í meðferð hjá sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr fasa III klínískri rannsókn CROWN (1006) sem ber saman lorlatinib og crizotinib sem fyrstu meðferð við ALK-jákvæðu langt gengnu lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC).
French: Hypertriglycéridémie légère (triglycérides entre 150 et 300 mg/dl ou 1,71 et 3,42 mmol/l)
Icelandic: Væg þríglýseríðahækkun (þríglýseríð á milli 150 og 300 mg/dl eða á milli 1,71 og 3,42 mmól/l)
French: Les patientes doivent utiliser une méthode hautement efficace de contraception non hormonale pendant toute la durée du traitement par lorlatinib, car le lorlatinib peut rendre inefficaces les contraceptifs hormonaux (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar verða að nota mjög örugga getnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með lorlatinibi stendur vegna þess að lorlatinib getur valdið því að að hormónagetnaðarvarnarlyf verði óvirk (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: Lorviqua est administré uniquement aux patients présentant une altération d'un gène ALK, voir la rubrique ci-dessous
Icelandic: Lorviqua er aðeins gefið sjúklingum sem eru með breytingar í genum fyrir ALK, sjá kaflann Verkun Lorviqua hér fyrir neðan.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population chez les patients présentant un CPNPC avancé et chez les volontaires sains indiquent qu'il n'existe aucun effet cliniquement significatif de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, du poids corporel et des phénotypes pour CYP3A5 et CYP2C19.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd og svipgerð hafi engin klínískt marktæk áhrif á CYP3A5 og CYP2C19.
French: Hypercholestérolémie sévère (cholestérol entre 401 et 500 mg/dl ou entre 10,35 et 12,92 mmol/l)
Icelandic: Alvarleg kólesterólhækkun (kólesteról á milli 401 og 500 mg/dl eða á milli 10,35 og 12,92 mmól/l)
French: Les patientes doivent utiliser une méthode de contraception non hormonale hautement efficace tout au long du traitement par lorlatinib, car le lorlatinib peut rendre inefficaces les contraceptifs hormonaux (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar verða að nota mjög örugga getnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með lorlatinibi stendur vegna þess að lorlatinib getur valdið því að að hormónagetnaðarvarnarlyf verði óvirk (sjá kafla 4.5 og 4.6).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lorlatinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lorlatinibi.
French: Le lorlatinib est un inhibiteur sélectif, compétitif de l'adénosine triphosphate (ATP) des tyrosines kinases de l'ALK et de c-ros oncogène 1 (ROS1).
Icelandic: Lorlatinib er sértækur ATP-samkeppnishemill fyrir ALK- og ROS1-týrósínkínasa.
French: Le délai médian de survenue d'une hypercholestérolémie sévère et d'une hypertriglycéridémie sévère est de 201 jours (intervalle : 42 à 518 jours) et de 127 jours (intervalle : 15 à 358 jours), respectivement.
Icelandic: 42 til 518 dagar) og 127 dagar (bil: 15 til 358 dagar), í sömu röð.
French: La cholestérolémie et la triglycéridémie doivent faire l'objet d'une surveillance avant le début du traitement par lorlatinib, 2, 4 et 8 semaines après l'instauration du traitement ; puis à intervalles réguliers.
Icelandic: 2, 4 og 8 vikum eftir að meðferð með lorlatinibi er hafin og reglulega eftir það.
French: Comment conserver Lorviqua
Icelandic: Hvernig geyma á Lorviqua
French: Le lorlatinib étant métabolisé dans le foie, l'insuffisance hépatique est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques du lorlatinib.
Icelandic: Þar sem lorlatinib umbrotnar í lifur er líklegt að skert lifrarstarfsemi auki plasmaþéttni lorlatinibs.
French: Médicaments dont les concentrations plasmatiques sont susceptibles d'être altérées par le lorlatinib
Icelandic: Lyf sem lorlatinib getur breytt plasmaþéttni hjá
French: Lorviqua 100 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés rose foncé, ovales, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « LLN 100 » sur l'autre face.
Icelandic: Lorviqua 100 mg eru sporöskjulaga dökkbleikar filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „Pfizer" á annarri hliðinni og „LLN 100" á hinni hliðinni.
French: - Vous pouvez prendre les comprimés au cours des repas ou entre les repas, en prenant soin de ne consommer ni pamplemousse ni jus de pamplemousse.
Icelandic: - Töfluna má taka með mat eða milli mála, en ávallt skal forðast matvæli sem innihalda greipaldin og greipaldinsafa.
French: Effets cognitifs (comprenant à la fois des événements répertoriés dans la classe de systèmes d'organes « Affections du système nerveux » : amnésie, dysfonctionnement cognitif, démence, troubles de l'attention, atteinte de la mémoire, détérioration mentale et des événements répertoriés dans la classe de systèmes d'organes « Affections psychiatriques » : déficit de l'attention/trouble d'hyperactivité, état confusionnel, délire, désorientation, trouble de la lecture).
Icelandic: Áhrif á vitsmuni (þ.m.t. tilvik sem falla undir líffæraflokkunina „taugakerfi": minnisleysi, vitsmunaröskun, vitglöp, athyglisröskun, minnisskerðing, greindarskerðing; og tilvik sem falla undir líffæraflokkunina „geðræn vandamál": athyglisbrestur/ofvirkni, ringlun, óráð, vistarfirring, vandamál við lestur (reading disorder)).
French: Lorviqua appartient à la famille des médicaments inhibiteurs d'enzyme appelé kinase du lymphome anaplasique (ALK).
Icelandic: Lorviqua tilheyrir flokki lyfja sem hamlar ensími sem kallast villivaxtar eitilæxlis kínasi (ALK).
French: Hypercholestérolémie modérée (cholestérol entre 301 et 400 mg/dl ou entre 7,76 et 10,34 mmol/l)
Icelandic: Miðlungsmikil kólesterólhækkun (kólesteról á milli 301 og 400 mg/dl eða á milli 7,76 og 10,34 mmól/l)
French: Taux de réponse objective (IC à 95 %) Réponse complète, n Réponse partielle, n Durée de la réponse Médiane, mois (IC à 95 %)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (95% öryggisbil) Full svörun, n Hlutasvörun, n Svörunarlengd Miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème Fatigue
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bjúgur Þreyta
French: Des diminutions de la posologie du fait d'effets indésirables ont été nécessaires chez 23,4 % des patients traités par lorlatinib.
Icelandic: Hjá 23,4% sjúklinga sem fengu lorlatinib voru skammtar minnkaðir vegna aukaverkana.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le lorlatinib.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar á lorlatinibi.
French: Un allongement de l'intervalle PR et un bloc AV ont été observés chez des patients recevant le lorlatinib (voir rubrique 5.2).
Icelandic: PR-bils og gáttasleglarofi hjá sjúklingum sem fá lorlatinib (sjá kafla 5.2).
French: Une hypercholestérolémie ou une hypertriglycéridémie ont été rapportées chez respectivement 84,4 % et 67,1 % des patients.
Icelandic: Greint var frá hækkun á kólesteróli í sermi hjá 84,4% sjúklinga og hækkun á þríglýseríðum í sermi hjá 67,1% sjúklinga.
French: Envisager de ne pas modifier la dose ou réduire au palier de dose inférieur, selon les indications cliniques.
Icelandic: Íhugið annaðhvort að halda skömmtum óbreyttum eða minnka skammta um 1 skammtastig, samkvæmt klínískum ábendingum.
French: Les caractéristiques démographiques des 139 patients présentant un CPNPC ALK-positif avancé, après un traitement par au moins un ITK-ALK de seconde génération, étaient : 56 % de femmes, 48 % de Caucasiens et 38 % d'Asiatiques ; l'âge médian était de 53 ans (intervalle : 29-83 ans) avec 16 % des patients ≥ 65 ans.
Icelandic: 56% voru kvenkyns, 48% voru hvítir, 38% voru asískir, og miðgildi aldurs var 53 ár (bil: 29-83 ár), og 16% sjúklinganna voru ≥ 65 ára.
French: 2 ou plusieurs ITK-ALK avec ou sans chimiothérapie antérieure (N = 48)
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri ALK týrósínkínasahemlameðferðir með eða án fyrri lyfjameðferðar (N = 48)
French: La prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines car les patients peuvent développer des effets indésirables sur le SNC (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur eða notkun véla þar sem sjúklingar geta upplifað einkenni frá miðtaugakerfi (sjá kafla 4.8).
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, code ATC : L01XE44
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
French: Adaptations posologiques recommandées de lorlatinib en cas d'effets indésirables Effet indésirable
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar lorlatinibs vegna aukaverkana Aukaverkun
French: Les données in vitro indiquent que le lorlatinib est essentiellement métabolisé par le CYP3A4 et par l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase (UGT)1A4, avec des contributions mineures du CYP2C8, du CYP2C19, du CYP3A5 et de l'UGT1A3.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lorlatinib umbrotni að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og úridíntvífosfat-glúkúrónýltransferasa (UGT)1A4, með minniháttar framlagi frá CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 1,58 mg de lactose monohydraté.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,58 mg af laktósaeinhýdrati.
French: Troubles de la parole (dysarthrie, élocution lente, trouble de l'élocution).
Icelandic: Áhrif á tal (tormæli, hægt tal, taltruflun).
French: Les concentrations maximales de lorlatinib dans le plasma sont rapidement atteintes avec le Tmax médian de 1,2 heure après la prise d'une dose unique de 100 mg et de 2,0 heures après la prise de plusieurs doses de 100 mg une fois par jour.
Icelandic: Hámarksþéttni lorlatinibs í plasma kemur hratt fram; miðgildi tmax í kjölfar staks 100 mg skammts er 1,2 klst., og í kjölfar margföldum 100 mg skammti einu sinni á sólarhring er miðgildið 2,0 klst.