FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The comparative quality data provided and the preservative efficacy test were, therefore, not considered sufficient to justify a waiver of the need to demonstrate therapeutic equivalence by clinical studies or other validated model, and these were therefore deemed necessary in this case to prove equivalence.
French: Les données comparatives relatives à la qualité fournies et le test d'efficacité de la conservation ont donc été jugés insuffisants pour justifier une dérogation à la nécessité de démontrer l'équivalence thérapeutique à l'aide d'études cliniques ou d'un autre modèle validé et ces derniers ont donc été considérés comme étant nécessaires dans ce cas, pour prouver l'équivalence.
English: The proposals are acceptable with some improvements.
French: Les propositions sont acceptables avec quelques modifications.
English: Both subpopulations were prospectively stratified.
French: Les deux sous-populations avaient été stratifiées prospectivement.
English: The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
French: Les Rapporteurs sont d'avis que le texte modifié, fixant un âge limite inférieur de 55 ans, est recommandé.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
English: This leaflet does not contain all the information about your medicine.
French: Cette notice ne contient pas toutes les informations concernant votre médicament.
English: It also reduced neuroendocrine activation.
French: Il a également réduit l'activation neuroendocrine.
English: Placebo relative risk (95% confidence interval)
French: Placebo Risque relatif (intervalle de confiance à 95 %)
English: Disturbance in attention
French: Trouble de l'attention
English: The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
French: L'indication néphroprotection faisait l'objet du principal point de désaccord.
English: It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
French: Il est recommandé de prendre TRITACE chaque jour au même moment de la journée.
English: The CHMP agreed that the correctness of this last sentence is questionable and that no substance specific data were presented and therefore deleted this comment.
French: Le CHMP a estimé que la correction de cette dernière phrase était douteuse et qu'aucune information sur une substance particulière n'a été présentée et il a donc supprimé ce commentaire.
English: They can increase the chance of getting side effects if you take them with TRITACE:
French: Ils peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets secondaires si vous les prenez avec TRITACE :
English: • If you are going to receive an anaesthetic.
French: • Si vous allez recevoir un anesthésique.
English: You may need to stop your TRITACE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice
French: Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par TRITACE un jour avant ; demandez conseil à votre médecin
English: There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
French: Les résultats fournis par diverses études (HOPE, EUROPA, PEACE, et PART 2) présentent toutefois des différences.
English: Antihypertensive properties:
French: Propriétés antihypertensives :
English: Depending on the machine that is used, TRITACE may not be suitable for you
French: En fonction de la machine utilisée, TRITACE pourrait ne pas vous convenir
English: Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
French: Arrêtez de prendre TRITACE et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des effets secondaires graves suivants : vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
English: • Difficulty concentrating
French: • Difficulté de concentration
English: The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
French: L'indication actuelle du ramipril dans l'hypertension diffère parmi les pays de l'UE.
English: INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
English: There are contraindications present in one or several local SPCs.
French: Des contre-indications sont mentionnées dans un ou plusieurs RCP locaux.
English: The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
French: Les principales rubriques abordées au cours de cette procédure d'harmonisation étaient les suivantes: les sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 et 4.6 du résumé des caractéristiques du produit (SPC).
English: • If your blood pressure is abnormally low or unstable.
French: • Si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable.
English: Selective inclusion of one secondary endpoint- all cause mortality- is not recommended.
French: L'inclusion sélective d'un critère d'efficacité secondaire - mortalité toutes causes confondues - n'est pas recommandée.
English: • Loss or decrease of appetite (anorexia)
French: • Perte ou diminution de l'appétit (anorexie)
English: • TRITACE may be taken with or without food.
French: • TRITACE peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: This change of the text is to ensure it doesn't suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
French: Cette modification du texte est destinée à garantir qu'il ne suggère pas une interruption de grossesse artificielle immédiate, ce qui n'est pas justifié par les expériences cliniques recueillies à ce jour.
English: All patients n=4,645
French: Tous les patients n = 4 645 N = 4 652
English: - Treatment of hypertension.
French: - Traitement de l'hypertension.
English: The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
French: L'indication pour la prévention cardiovasculaire est justifiée par les résultats de l'étude HOPE.
English: Do not take TRITACE if any of the above apply to you.
French: Ne prenez pas TRITACE si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne.
English: NO-1325 Lysaker Norway
French: NO-1325 Lysaker Norvège
English: The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
French: Les étapes de titration de la dose et la dose cible sont basées sur les résultats de l'étude AIRE.
English: If you become pregnant while on TRITACE, tell your doctor immediately.
French: Si vous tombez enceinte alors que vous prenez TRITACE, informez-en immédiatement votre médecin.
English: EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
English: • To treat your heart when it cannot pump enough blood to the rest of your body (heart failure)
French: • Pour traiter votre cœur lorsqu'il ne peut pas pomper une quantité suffisante de sang dans le reste de votre organisme (insuffisance cardiaque)
English: Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
French: Sujet âgé Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.
English: Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56 % and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
French: Sur la base de la récupération urinaire, le taux d'absorption est d'au moins 56 % et n'est pas significativement influencée par la présence d'aliments dans le tube digestif.
English: Your doctor will need to make this assessment.
French: Votre médecin devra l'évaluer.
English: TRITACE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
French: TRITACE peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise alimentaire ne modifiant pas sa biodisponibilité (voir rubrique 5.2).
English: Indications of plasma electrolyte shifts and changes in blood picture have been found in the 3 species.
French: Des indications de modifications électrolytiques plasmatiques et de modifications de la formule sanguine ont été décelées chez les 3 espèces.
English: A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
French: Un certain nombre de divergences dans l'information sur le produit pour Tritace ont été évaluées par le CHMP et une version révisée de l'information sur le produit a été adoptée.
English: 08019 Barcelona Spain
French: 08019 Barcelona Espagne
English: -Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood.
French: -Agranulatocytose: la mise en garde doit être étendue afin d'inclure la dépression médullaire et d' autres effets sur le sang.
English: Take this medicine by mouth at the same time of the day each day.
French: Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour.
English: Rash in particular maculo-papular
French: Rash, en particulier maculopapulaire
English: Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
French: Les doses initiales seront plus faibles, et la titration ultérieure de la dose sera plus graduelle, en raison d'une plus grande probabilité de survenue d'effets indésirables, en particulier chez les patients très âgés et frêles.
English: This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE
French: Ceci pour être le signe d'une réaction allergique grave à TRITACE
English: Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems
French: Traitement pour réduire ou retarder l'aggravation des problèmes rénaux
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
English: • Decreasing your body's production of substances that could raise your blood pressure
French: • Diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d'élever votre pression artérielle
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITACE.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre TRITACE.
English: Rats, dogs and monkeys tolerated daily doses of 2, 2.5 and 8 mg/kg/d respectively without harmful effects.
French: Le rat, le chien et le singe ont toléré des doses quotidiennes totales de 2 ; 2,5 et 8 mg/kg/j respectivement, sans effets néfastes.
English: Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor.
French: Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre médecin.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE l'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: This can happen especially at the start of treatment, or when changing over from other preparations.
French: Ceci peut avoir lieu en particulier au début du traitement, ou lors du remplacement d'autres traitements.
English: The CHMP adopted the harmonised indication: “Treatment of hypertension”.
French: Le CHMP a adopté l'indication harmonisée: « Traitement de l'hypertension »
English: A temporary discontinuation of TRITACE should be considered prior to desensitization.
French: Une interruption temporaire de TRITACE sera envisagée avant une désensibilisation.
English: TRITACE can be used:
French: TRITACE peut être utilisé :
English: This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas).
French: Ceci pourrait être le signe d'une pancréatite (inflammation du pancréas).
English: • Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women
French: • Incapacité sexuelle chez l'homme, réduction de la libido chez l'homme ou la femme
English: If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITACE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects.
French: Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d'alcool que vous pouvez boire alors que vous prenez TRITACE, parlez-en à votre médecin, les médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle et l'alcool pouvant avoir des effets additifs.
English: In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
French: Dans la plupart des pays, la dose est doublée toutes les 1 à 2 semaines, sauf en Hongrie où la dose est doublée toutes les 2 à 3 semaines.
English: Do not take TRITACE:
French: Ne prenez jamais TRITACE :
English: • Your doctor may then decide to increase the amount you take.
French: • Votre médecin pourrait par la suite décider d'augmenter la quantité que vous prenez.
English: Tremor, balance disorder
French: Tremblements, trouble de l'équilibre
English: CV prevention
French: Prévention CV
English: This means an absolute mortality reduction of 5.7 % and a relative risk reduction of 27 % (95 % CI
French: Ceci signifie une réduction de la mortalité absolue de 5,7 % et une réduction du risque relatif de 27 % (IC à 95 % [11-40 %]).
English: 81105 Bratislava
French: 81105 Bratislava Slovaquie
English: o Elderly patients See section 4.2.
French: o Patients âgés Voir rubrique 4.2.
English: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
French: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuanie
English: Adverse reactions frequency is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquentes (≥ 1/10) ; fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquentes (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rares (< 1/10000), de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
English: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
French: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Suède
English: However the effect of multiple doses is not known.
French: Toutefois, l'effet de l'administration répétée n'est pas connu.
English: Critical Evaluation
French: Evaluation critique
English: TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because there is no information available in this population.
French: L'utilisation de TRITACE est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans, aucune information n'étant disponible chez cette population.
English: Renal function should be assessed before and during treatment and dosage adjusted especially in the initial weeks of treatment.
French: La fonction rénale sera évaluée avant et durant le traitement, et la posologie ajustée, en particulier au cours des premières semaines de traitement.
English: • Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
French: • Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu'à ce que votre pression artérielle soit contrôlée.
English: • To treat high blood pressure (hypertension)
French: • Pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension)
English: It has been shown that the antihypertensive effect is sustained under long term therapy lasting 2 years.
French: Il a été démontre que l'effet antihypertenseur persiste lors d'un traitement à long terme durant 2 ans.
English: • If you are already taking diuretics (water tablets), your doctor may stop or reduce the amount of the diuretic you take before beginning treatment with TRITACE.
French: • Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin pourrait arrêter ou réduire la quantité du diurétique que vous prenez avant de débuter le traitement par TRITACE.
English: Swallow the tablets/capsules whole with liquid.
French: Avalez les comprimés/les gélules entiers avec un liquide.
English: • To reduce the risk or delay the worsening of kidney problems (whether or not you have diabetes)
French: • Pour réduire le risque ou retarder l'aggravation de problèmes rénaux (que vous soyez ou non diabétique)
English: Reproduction toxicology studies in the rat, rabbit and monkey did not disclose any teratogenic properties.
French: Les études de toxicologie de la reproduction menées chez le rat, le lapin et le singe n'ont révélé aucune propriété tératogène.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification de la (des) autorisation(s) de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Tritace et dénominations associées (voir Annexe I).
English: • Blotches on your skin and cold extremities
French: • Taches sur la peau et froideur des extrémités
English: • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test
French: • Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d'un test sanguin
English: Studies involving chronic oral administration have been conducted in rats, dogs and monkeys.
French: Des études impliquant une administration orale chronique ont été menées chez le rat, le chien et le singe.
English: In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk
French: Chez les patients présentant un diabète et au moins un facteur de risque cardiovasculaire
English: The time frame for dose escalation of 2 to 4 weeks appears appropriate based on individual variability.
French: L'intervalle de temps fixé pour augmenter la dose, de 2 à 4 semaines en fonction de variabilités individuelles, semble approprié.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments quels qu'ils soient, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (en incluant ceux à base de plantes) car TRITACE peut avoir une incidence sur certains autres médicaments.
English: Two administrations per day are preferable.
French: Il est préférable de procéder à deux administrations par jour ».
English: Like all medicines, TRITACE can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, TRITACE peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: United Kingdom HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
French: HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
English: A starting dose of 1.25 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision (see section 4.4).
French: Une dose initiale de 1,25 mg est recommandée chez de tels patients, et la mise en route du traitement sera effectuée sous surveillance médicale (voir rubrique 4.4).
English: There is a risk of impairment of renal function, particularly in patients with congestive heart failure or after a renal transplant.
French: Un risque d‘altération de la fonction rénale existe, en particulier chez les patients en insuffisance cardiaque congestive ou après une transplantation rénale.
English: The study showed that after an average follow-up time of 15 months the mortality in ramipril-treated patients was 16.9 % and in the placebo treated patients was 22.6 %.
French: L'étude a montré qu'au terme d'une durée moyenne de suivi de 15 mois, la mortalité chez les patients traités par ramipril était de 16,9 %, et de 22,6 % chez les patients sous placebo.
English: TRITACE has to be swallowed with liquid.
French: TRITACE doit être avalé avec du liquide.
English: • Slowed or impaired reactions
French: • Réactions ralenties ou perturbées
English: In patients with diabetes and microalbuminuria:
French: Chez les patients présentant un diabète et une microalbuminurie :
English: Extensive mutagenicity testing using several test systems has yielded no indication that ramipril possesses mutagenic or genotoxic properties.
French: Des tests extensifs du potentiel mutagène sur différents systèmes de test n'ont pas montré que le ramipril possède des propriétés mutagènes ou génotoxiques.
English: Surrey GU1 4YS UK
French: Surrey GU1 4YS Royaume Uni
English: However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
French: Cependant, la société a contesté cette opinion et proposé une contre-indication pendant toute la grossesse, fondée sur les données provenant du dossier sur l'utilisation de ramipril pendant la grossesse.
English: Fertility was not impaired either in male or in female rats.
French: La fertilité n'a pas été perturbée chez le rat, mâle ou femelle.
English: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgaria
French: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgarie
English: o Patients at particular risk of hypotension
French: • Patients à risque particulier d'hypotension
English: The ramipril treatment was started 3 to 10 days after the acute myocardial infarction.
French: Le traitement par ramipril a été débuté 3 à 10 jours après l'infarctus aigu du myocarde.
English: The AIRE study included more than 2,000 patients with transient/persistent clinical signs of heart failure after documented myocardial infarction.
French: L'étude AIRE a inclus plus de 2 000 patients présentant des signes cliniques transitoires/persistants d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde documenté.
English: The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “Treatment of symptomatic heart failure”.
French: Le CHMP, considérant les saisines précédentes visant à l'harmonisation pour l'énalapril, le périndopril et le lisinopril, a adopté l'indication harmonisée suivante: « Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique ».
English: The maintenance dose is divided in 2 administrations per day where possible.
French: La dose d'entretien sera répartie en 2 prises quotidiennes dans la mesure du possible.
English: Cardiovascular prevention/Nephroprotection;
French: Prévention cardiovasculaire/Néphroprotection
English: Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including, administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
French: Les mesures suggérées comportent une détoxification primaire (lavage gastrique, administration d'adsorbants) et des mesures visant à restaurer la stabilité hémodynamique, y compris l'administration d'agonistes alpha 1 adrénergiques ou l'administration d'angiotensine II (angiotensinamide).
English: Chest pain, fatigue
French: Douleur thoracique, fatigue
English: Visual disturbance including blurred vision
French: Troubles visuels, y compris vision trouble
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs and acetylsalicylic acid: Reduction of the antihypertensive effect of TRITACE is to be anticipated.
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique : Une réduction de l'effet antihypertenseur de TRITACE est à prévoir.