FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 29 May 2019.
Greek: Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης αυτής, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 29 Μαΐου 2019.
English: Doxorubicin has been available since the 1960s.
Greek: Η δοξορουβικίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1960.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Doxolipad in the EU.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με το Doxolipad στην ΕΕ.
English: On 31 January 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Doxolipad, intended for the treatment of breast and ovarian cancer.
Greek: Στις 31 Ιανουαρίου 2019, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Doxolipad, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και των ωοθηκών.
English: For more information on hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα υβριδικά φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
English: The liposomes reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Greek: Τα λιποσώματα μειώνουν τον ρυθμό διάσπασης της δραστικής ουσίας, η οποία μπορεί με αυτόν τον τρόπο να κυκλοφορεί στο αίμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
English: Doxolipad was expected to be used to treat metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems (‘metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body), and cancer of the ovary in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working.
Greek: Το Doxolipad επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων (ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), και του καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες η προηγούμενη θεραπεία με αντικαρκινικό φάρμακο με βάση την πλατίνη έπαψε πλέον να είναι αποτελεσματική.
English: What is Doxolipad?
Greek: Τι είναι το Doxolipad;
English: Doxolipad was developed as a ‘hybrid medicine'.
Greek: Το Doxolipad αναπτύχθηκε ως «υβριδικό φάρμακο».
English: The applicant presented data from the scientific literature, and data from studies conducted in experimental models, including comparisons with another authorised doxorubicin medicine, Caelyx, which contains doxorubicin in pegylated liposomal form.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία και δεδομένα από μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν σε πειραματικά μοντέλα, συμπεριλαμβανομένων συγκρίσεων με άλλο εγκεκριμένο φάρμακο το οποίο περιέχει δοξορουβικίνη, το Caelyx, το οποίο περιέχει πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
English: Although the reference medicine for Doxolipad is Adriamycin, this could not be used in the bioequivalence study because it contains doxorubicin in a different form (not enclosed in pegylated liposomes).
Greek: Παρότι το φάρμακο αναφοράς για το Doxolipad είναι το Adriamycin, αυτό δεν μπορούσε να χρησιμοποιηθεί στη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, επειδή περιέχει δοξορουβικίνη σε διαφορετική μορφή (μη ενσωματωμένη σε πεγκυλιωμένα λιποσώματα).
English: This means that Doxolipad was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Adriamycin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Doxolipad επρόκειτο να είναι παρόμοιο με το Adriamycin, ένα «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: Because Doxolipad was developed as a hybrid medicine, the company also presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to Caelyx.
Greek: Επειδή το Doxolipad αναπτύχθηκε ως υβριδικό φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας μελέτης που διενεργήθηκε για τη διερεύνηση της "βιοϊσοδυναμίας" με το Caelyx.
English: The results of the bioequivalence study showed that Doxolipad is comparable to Caelyx in terms of ‘liposome-encapsulated doxorubicin', but failed to show that the amount of ‘free doxorubicin' is the same for the two medicines.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας κατέδειξαν ότι το Doxolipad είναι συγκρίσιμο με το Caelyx όσον αφορά την «ενκαψυλιωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη» χωρίς, ωστόσο, να καταδειχθεί ότι η ποσότητα «ελεύθερης δοξορουβικίνης» είναι η ίδια για τα δύο φάρμακα.
English: What was Doxolipad expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Doxolipad;
English: They also reduce the medicine's effects on non-cancer cells, so it is less likely to cause some side effects.
Greek: Επίσης, η επίδραση των λιποσωμάτων στα μη καρκινικά κύτταρα είναι μικρότερη και, κατά συνέπεια, μειώνουν τις πιθανότητες πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to show that Doxolipad was bioequivalent to Caelyx, and it was not possible to establish that the benefits of Doxolipad outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υποβλήθηκαν επαρκείς αποδείξεις για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας του Doxolipad με το Caelyx και δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί ότι τα οφέλη του Doxolipad υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: How does Doxolipad work?
Greek: Πώς δρα το Doxolipad;
English: Doxolipad is a cancer medicine that contains the active substance doxorubicin.
Greek: Το Doxolipad είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία δοξορουβικίνη.
English: The difference between the products is that in Doxolipad the active substance doxorubicin is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes (see below for more details).
Greek: Η διαφορά μεταξύ των προϊόντων είναι ότι στο Doxolipad η δραστική ουσία δοξορουβικίνη είναι ενσωματωμένη σε μικροσκοπικά λιποσφαίρια τα οποία καλούνται λιποσώματα (βλ. περισσότερες λεπτομέρειες στη συνέχεια).
English: In Doxolipad, it is enclosed in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Greek: Στο Doxolipad η εν λόγω ουσία περιέχεται σε «πεγκυλιωμένα λιποσώματα» (μικροσκοπικά λιποσφαίρια επικαλυμμένα με μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
English: The active substance in Doxolipad, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Greek: Η δραστική ουσία του Doxolipad, η δοξορουβικίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «ανθρακυκλινών».
English: On that basis, the CHMP recommended that Doxolipad be refused marketing authorisation.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Doxolipad.
English: 29 May 2019
Greek: EMA/295022/2019
English: The full EPAR for Oslif Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Oslif Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one 150 microgram capsule, once a day at the same time each day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 μικρογραμμαρίων, μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oslif Breezhaler.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Oslif Breezhaler.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oslif Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Oslif Breezhaler συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Oslif Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Greek: Γενικά, η επίδραση των δόσεων των 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Oslif Breezhaler ήταν παρεμφερής, ωστόσο, από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να ανακουφίσει περισσότερο τους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρότερη μορφή της νόσου.
English: European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oslif Breezhaler on 30 November 2009.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Oslif Breezhaler.
English: On average, the increase in FEV1 in patients who received Oslif Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Greek: Κατά μέσο όρο, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Oslif Breezhaler κυμάνθηκε μεταξύ 150 και 190 ml, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η μεταβολή του FEV1 κυμάνθηκε από μια μείωση της τάξεως των 10 ml έως μια αύξηση της τάξεως των 20 ml.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oslif Breezhaler.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Oslif Breezhaler.
English: Oslif Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Oslif Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Greek: Τα καψάκια Oslif Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
English: In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Oslif Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν πάνω από 4.000 ασθενείς με ΧΑΠ, το Oslif Breezhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τιοτρόπιο ή φορμοτερόλη (άλλα εισπνεόμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ).
English: Therefore, the Agency decided that Oslif Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Oslif Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: For more information about treatment with Oslif Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Oslif Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The most common side effects with Oslif Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Oslif Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
English: When Oslif Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Greek: Όταν το Oslif Breezhaler εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί.
English: Oslif Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Greek: Το Oslif Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
English: The European Medicines Agency concluded that Oslif Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Oslif Breezhaler είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων στη ΧΑΠ.
English: Other information about Oslif Breezhaler
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oslif Breezhaler
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Oslif Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Oslif Breezhaler, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων με αγωνιστές βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
English: For practical information about using Oslif Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Oslif Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: The active substance in Oslif Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Oslif Breezhaler, η ινδακατερόλη, είναι αγωνιστής βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
English: Oslif Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Greek: Το Oslif Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
English: What are the risks associated with Oslif Breezhaler?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oslif Breezhaler;
English: Oslif Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Greek: Το Oslif Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
English: What is Oslif Breezhaler and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Oslif Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: For the full list of all side effects and restrictions with Oslif Breezhaler, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Oslif Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What benefits of Oslif Breezhaler have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Oslif Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How is Oslif Breezhaler used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Oslif Breezhaler;
English: How does Oslif Breezhaler work?
Greek: Πώς δρα το Oslif Breezhaler;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oslif Breezhaler?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Why is Oslif Breezhaler approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oslif Breezhaler;
English: EMEA/H/C/000334/II/79
Greek: EMA/706787/2014 EMEA/H/C/000334/II/79
English: The full European Public Assessment Report for Ceprotin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Ceprotin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Detailed information on the approved use of Ceprotin in the European Union (EU) can be found here.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την εγκεκριμένη χρήση του Ceprotin στην Ευρωπαϊκή 'Ενωση (ΕΕ) διατίθενται εδώ.
English: There are no consequences on the use of Ceprotin in its authorised indication.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση του Ceprotin στην εγκεκριμένη ένδειξή του.
English: What is Ceprotin?
Greek: Τι είναι το Ceprotin;
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it withdrew the application because in its preliminary assessment the CHMP was requesting additional clinical data to support the claim that Ceprotin is also effective in patients with acquired protein C deficiency.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι απέσυρε την αίτηση διότι η CHMP στην προκαταρκτική της αξιολόγηση ζητούσε πρόσθετα κλινικά δεδομένα για την τεκμηρίωση του ισχυρισμού ότι το Ceprotin είναι επίσης αποτελεσματικό και για τους ασθενείς με επίκτητη ανεπάρκεια πρωτεΐνης C.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετέχουν στις κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
English: On 22 October 2014, Baxter AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Ceprotin to treat acquired protein C deficiency.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2014, η Baxter AG κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Ceprotin, για τη θεραπεία της επίκτητης ανεπάρκειας πρωτεΐνης C.
English: The application was withdrawn while CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε ενόσω η CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
English: Results from a retrospective study based on medical records of 94 children with congenital or acquired protein C deficiency were also provided.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν αποτελέσματα από αναδρομική μελέτη η οποία βασίστηκε σε ιατρικά αρχεία 94 παιδιών με συγγενή ή επίκτητη ανεπάρκεια πρωτεΐνης C.
English: What was Ceprotin expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ceprotin;
English: What is happening with Ceprotin for the treatment of patients with severe congenital protein C deficiency?
Greek: Τι ισχύει για το Ceprotin για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C;
English: Ceprotin is a medicine that is used to treat patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency and for the short-term prevention of blood clotting in patients with severe congenital protein C deficiency.
Greek: Το Ceprotin είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή συγγενή (κληρονομική) ανεπάρκεια πρωτεΐνης C και για τη βραχυχρόνια πρόληψη της πήξης του αίματος σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C.
English: Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down clotting.
Greek: Η πρωτεΐνη C επιβραδύνει την παραγωγή θρομβίνης και, κατ' επέκταση, την πήξη του αίματος.
English: Ceprotin contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Greek: Το Ceprotin περιέχει κεκαθαρμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη C που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
English: In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the proteins involved in blood clotting.
Greek: Στον οργανισμό, η πρωτεΐνη C ελέγχει την παραγωγή θρομβίνης, μίας από τις πρωτεΐνες που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος.
English: Ceprotin was also expected to be used in patients with ‘acquired' protein C deficiency.
Greek: Το Ceprotin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί και σε ασθενείς με «επίκτητη» ανεπάρκεια πρωτεΐνης C.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom αύξηση των επιπέδων της πρωτεΐνης C, ελέγχοντας τα προβλήματα πήξης του αίματος σε ασθενείς με ανεπάρκεια πρωτεΐνης C.
English: The applicant presented data from 2 main studies involving a total of 52 children with protein C deficiency due to severe infection, where Ceprotin was compared with placebo (a dummy treatment).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από 2 βασικές μελέτες οι οποίες συνέκριναν το Ceprotin με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και στις οποίες μετείχαν συνολικά 52 παιδιά με ανεπάρκεια πρωτεΐνης C οφειλόμενη σε σοβαρή λοίμωξη.
English: How is Ceprotin expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ceprotin;
English: ‘Acquired' means that the disease is not inherited but develops during the patient's life and may occur for different reasons such as severe infection, liver disease or vitamin K deficiency.
Greek: Ως «επίκτητη» χαρακτηρίζεται η νόσος που δεν κληρονομείται αλλά αναπτύσσεται κατά τη διάρκεια της ζωής του ασθενή.
English: Ceprotin contains the active substance human protein C. It has been authorised in the EU since July
Greek: Το Ceprotin περιέχει ως δραστική ουσία την ανθρώπινη πρωτεΐνη C.
English: Pack size syringes (multipack)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (Πολλαπλή συσκευασία)
English: 1 pre-filled pen pens (multipack)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (Πολλαπλή συσκευασία)
English: Date of latest renewal: 19th September 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Σεπτέμβρη, 2016
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Δεκέμβριος, 2011
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο αυτό το φυλλάδιο πριν αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: Your doctor will advise you.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
English: Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Greek: Συζητήστε με τον ιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγείτε αυτοκίνητο εάν:
English: Repaglinide Accord may not be suitable for you.
Greek: Το Repaglinide Accord ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Greek: • ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
English: Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Greek: Συζητήστε με τον ιατρό σας αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
English: 30 minutes before each main meal.
Greek: 30 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
English: • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to
Greek: • Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί από τον ιατρό σας έως και 4 mg λαμβανόμενα αμέσως πριν ή έως
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο,
English: Do not take more Repaglinide Accord than your doctor has recommended.
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω Repaglinide Accord από αυτό που σας έχει συστήσει ο ιατρός σας.
English: Repaglinide Accord should be taken with caution.
Greek: Το Repaglinide Accord πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή.
English: The expiry date refers to the last date of that month.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί..
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
English: Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Greek: Τα δεδομένα από τις μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των επιδράσεων στην εμβρυϊκή ανάπτυξη και στους απογόνους καθώς και την απέκκριση στο γάλα περιγράφονται στην παράγραφο 5.3.