FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abnormality of the lens of the eye (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Orkambi and ivacaftor alone (one of the components of Orkambi).
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem, kas ārstēti ar Orkambi un atsevišķi ar ivakaftoru (vienu no Orkambi sastāvdaļām), atzīmēta acs lēcas apduļķošanās (katarakta) bez ietekmes uz redzi.
English: • Breast inflammation*
Latvian: • krūšu dziedzeru palielināšanās*;
English: ↓ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin Due to induction of CYP3A by LUM
Latvian: ↓ karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns Jo LUM inducē CYP3A
English: n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
Latvian: n = 57 95 % TI: 0,07, 0,47; P = 0,0091
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Orkambi 200 mg, 125 mg
English: For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Latvian: Pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam2 tabletes 100 mg/125 mg no rīta + 1 tablete 100 mg/125 mg vakarā (pēc 12 stundām)
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
Latvian: Ja Orkambi lietošanu pārtrauc ilgāk par vienu nedēļu un tad atsāk, līdztekus lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas atsākšanas nedēļā Orkambi deva jāsamazina līdz vienai tabletei dienā (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam; 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem).
English: • If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.
English: Your doctor may monitor your blood pressure during treatment with Orkambi.
Latvian: Terapijas ar Orkambi laikā ārsts, iespējams, kontrolēs Jūsu asinsspiedienu.
English: • Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
Latvian: • Iepakojuma lielums: 56 paciņas (satur 4 atsevišķus maciņus pa 14 paciņām maciņā).
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā atklātajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā 58 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (6. izpēte) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija 5,3 %, 8,8 % un 19,3 %.
English: Active substance name Effect
Latvian: Līdztekus lietojamo zāļu grupa: aktīvās vielas nosaukums
English: Final CSR December 2021
Latvian: Galīgais klīniskā pētījuma ziņojums2021. gada decembris
English: Anti-inflammatories: ibuprofen
Latvian: Pretiekaisuma līdzekļi: ibuprofēns
English: One lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Latvian: Viena lumakaftora 150 mg/ivakaftora 188 mg paciņa ik pēc 12 stundām lumakaftors 300 mg/ ivakaftors 376 mg
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable, should not be relied upon as an effective method of contraception when co-administered with Orkambi (see section 4.5).
Latvian: c.) nedrīkst uzskatīt par efektīvu kontracepcijas metodi, lietojot līdztekus Orkambi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - ATSEVIŠĶS IEPAKOJUMS
English: The absolute change from predose at 4 to 6 hours post-dose was -7.7 on Day 1 and -1.3 on Day 15 in lumacaftor/ivacaftor patients.
Latvian: Absolūtās izmaiņas no 4 līdz 6 stundām pēc devas lietošanas, salīdzinot ar stāvokli pirms devas lietošanas, lumakaftora/ivakaftora grupā bija -7,7 1. dienā un -1,3 15. dienā.
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Latvian: Tomēr, sākot Orkambi lietošanu pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas nedēļā deva jāsamazina līdz vienai tabletei dienā (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam; 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem), ņemot vērā lumakaftora līdzsvara koncentrācijas indukcijas efektu.
English: Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Latvian: Pacienti no 6 līdz 11 gadu vecumam lumakaftors 200 mg/ivakaftors 250 mg ik pēc 12 stundām
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Orkambi 100 mg, 125 mg
English: A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka šo antidepresantu deva.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
Latvian: Nav ieteicama lumakaftora/ivakaftora un šo benzodiazepīnu līdztekus lietošana.
English: • Sore throat
Latvian: • aizlikts deguns;
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 112 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi pa 28 tabletēm)
English: The absolute change from predose at 4-6 hours post-dose was -7.7 on Day 1 and -1.3 on Day 15 in lumacaftor/ivacaftor patients.
Latvian: Absolūtās izmaiņas 4-6 stundas pēc devas lietošanas, salīdzinot ar stāvokli pirms devas lietošanas, lumakaftora/ivakaftora grupā bija -7,7 1. dienā un -1,3 15. dienā.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg granulas paciņā Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā
English: If your child has poor lung function your child's doctor may monitor your child more closely when she/he starts Orkambi.
Latvian: Ja Jūsu bērna plaušu funkciju rādītāji ir pasliktināti, tad Orkambi kursa sākumā bērna ārsts, iespējams, uzraudzīs viņu rūpīgāk.
English: • Benzodiazepines (used for the treatment of anxiety or sleeplessness [insomnia], agitation, etc.) for example: midazolam, triazolam
Latvian: • Benzodiazepīni (izmanto trauksmes vai bezmiega [nespējas gulēt, aizmigt], satraukuma utt.
English: Absolute change from baseline in weight-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ķermeņa masas standartizētajā vērtībā pēc vecuma normām n = 57 95 % TI: 0,15, 0,38; P < 0,0001
English: • Increase in blood pressure
Latvian: • asinsspiediena paaugstināšanās;
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with lumacaftor/ivacaftor in patients with renal impairment.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
English: Absolute change from baseline in BMI-for-age-z-score n = 57 95% CI: 0.14, 0.45; P = 0.0003
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ĶMI standartizētajā vērtībā pēc vecuma normām n = 57 95 % TI: 0,14, 0,45; P = 0,0003
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes Iepakojums ar 112 apvalkotajām tabletēm (4 iepakojumi pa 28 apvalkotajām tabletēm).
English: Check with the doctor if you are not sure.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Latvian: Ja Orkambi lietošanu pārtrauc ilgāk par vienu nedēļu un tad atsāk, līdztekus lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas atsākšanas nedēļā Orkambi deva jāsamazina līdz vienai paciņai (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku) katru otro dienu.
English: Patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours
Latvian: Pacienti vecumā no 2 līdz 5 gadiem, ķermeņa masa 14 kg vai lielāka lumakaftora 150 mg/ivakaftora 188 mg paciņa ik pēc 12 stundām
English: • Corticosteroid medicines (used to treat inflammation): methylprednisolone, prednisone
Latvian: • Kortikosteroīdi (izmanto iekaisumu ārstēšanai): metilprednizolons, prednizons.
English: Baseline ppFEV1‡
Latvian: Holestatiskais hepatīts‡
English: ↑ or ↓ digoxin Due to potential induction or inhibition of P-gp
Latvian: ↑ vai ↓ dabigatrāns Iespējamās P-gp indukcijas vai inhibīcijas dēļ
English: Trial 7 was a 24-week, placebo-controlled, Phase 3 clinical study in 204 patients with CF aged 6 to 11 years old (mean age 8.8 years).
Latvian: Izpētes pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar CF un homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā 7. izpēte bija 24 nedēļas ilgs ar placebo kontrolēts 3. fāzes klīniskais pētījums 204 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar CF (vidējais vecums 8,8 gadi).
English: • Breast mass*
Latvian: • reibonis*;
English: • Abdominal pain (stomach ache)
Latvian: • sāpes vēderdobumā (sāpes vēderā);
English: n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
Latvian: n = 57 95 % TI: 1,2, 1,7; P < 0,0001
English: Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Latvian: Vēlamās klīniskās iedarbības dēļ, iespējams, jāpielāgo dabigatrāna deva.
English: The steady-state exposure of ivacaftor is lower than that of Day 1 due to the CYP3A induction effect of lumacaftor (see section 4.5).
Latvian: Tā kā lumakaftors inducē CYP3A, tad ivakaftora līdzsvara koncentrācija ir mazāka nekā 1. dienā konstatētā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: • Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate;
Latvian: • tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromelozes acetāta sukcināts, povidons (K30), nātrija laurilsulfāts un magnija stearāts;
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Latvian: Tomēr, sākot Orkambi lietošanu pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas nedēļā deva jāsamazina līdz vienai paciņai (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku) katru otro dienu, ņemot vērā lumakaftora līdzsvara koncentrācijas indukcijas efektu.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes 3 gadi
English: Absolute change from baseline in stature-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa auguma standartizētajā vērtībā pēc vecuma normām n = 57 95 % TI: 0,02, 0,15; P = 0,0104
English: Uncommon may affect up to 1 in 100 people:
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
Latvian: Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes 4 gadi
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 28 film-coated tablets.
Latvian: Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes Iepakojums ar 28 apvalkotajām tabletēm.
English: No serious respiratory events, dose reductions or discontinuations were seen in patients who were initiated at the half dose (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem sākumā deva pusi devas, būtiskus elpošanas sistēmas traucējumus nenovēroja, devu nesamazināja vai zāļu lietošanu nepārtrauca (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Latvian: Sārtas, ovālas formas tabletes (izmēri 14 × 8,4 × 6,8 mm) ar melnas tintes uzrakstu “2V125” vienā pusē.
English: A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka flukonazola deva.
English: Your doctor will do some blood tests to check your liver before and while you are taking Orkambi, particularly during the first year.
Latvian: Pirms Orkambi lietošanas un tās laikā, īpaši pirmajā gadā, ārsts vairākkārt veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
English: • Confusion
Latvian: • apjukums;
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors pavājinās midazolāma un triazolāma iedarbību, attiecīgi samazinot to efektivitāti.
English: A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka šo protonu sūkņa inhibitoru deva.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var pavājināt metilprednizolona un prednizona iedarbību, attiecīgi samazinot to efektivitāti.
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Latvian: Sārtas, ovālas formas tabletes (izmēri 14 × 7,6 × 4,9 mm) ar melnas tintes uzrakstu “1V125” vienā pusē.
English: ↓ ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens Due to induction of CYP3A/UGT by LUM
Latvian: ↓ etinilestradiols, noretindrons un citi progestogēni Jo LUM inducē CYP3A/UGT
English: No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking Orkambi.
Latvian: Ja pacientiem, kas pašlaik lieto Orkambi, tiek sākts CYP3A inhibitoru kurss, tad devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes lumacaftorum/ivacaftorum
English: Respiratory events such as shortness of breath or chest tightness were seen in patients when starting Orkambi, especially in patients who have poor lung function.
Latvian: Pacientiem, kas sākuši lietot Orkambi, jo īpaši pacientiem ar pasliktinātiem plaušu darbības rādītājiem, konstatēti tādi elpošanas sistēmas traucējumi kā aizdusa vai sasprindzinājums krūškurvī.
English: • Ear pain, ear discomfort*
Latvian: • sāpes ausī, nepatīkama sajūta ausī*;
English: Absolute change from baseline in weight (kg)
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ķermeņa masā (kg)
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes un Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes Citas sastāvdaļas ir:
English: There was negligible urinary excretion of lumacaftor as unchanged drug.
Latvian: Lumakaftora izdalīšanās neizmainītu zāļu veidā ar urīnu ir niecīga.
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187)
Latvian: LUM 400 mg reizi 12 h/IVA 250 mg reizi 12 h (n = 187)
English: ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM
Latvian: ↓ itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols Jo LUM inducē CYP3A
English: Tell your doctor straight away if you have any of the following symptoms:
Latvian: Jums bez kavēšanās ārstam jāizstāsta, ja parādās kāds no šiem simptomiem:
English: Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Latvian: Multipakas ar 56 apvalkotajām tabletēm (2 iepakojumi pa 28 apvalkotajām tabletēm).
English: Decrease in heart rate
Latvian: Sirdsdarbības frekvences palēnināšanās
English: # of events (rate per 48 wks)
Latvian: Gadījumu skaits (proporcija 48 nedēļās)
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var pavājināt šo protonu sūkņa inhibitoru iedarbību, attiecīgi samazinot to efektivitāti.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Orkambi.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Orkambi lietošanas konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.
English: Patients aged 2 to 5 years and weighing and less than 14 kg lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours
Latvian: Pacienti vecumā no 2 līdz 5 gadiem, ķermeņa masa mazāka par 14 kg lumakaftora 100 mg/ivakaftora 125 mg paciņa ik pēc 12 stundām
English: Vascular disorders uncommon Hypertension
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi retāk
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Latvian: Nav ieteicama lumakaftora/ivakaftora un šo līdzekļu pret mikobaktērijām līdztekus lietošana.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C kategorija pēc
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE
English: Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Latvian: 2. diena: lumakaftors 100 mg + ivakaftors 125 mg
English: LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
Latvian: LUM 400 mg reizi 12 h/IVA 250 mg reizi 12 h (n = 182)
English: • Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Latvian: • multipakas ar 112 apvalkotajām tabletēm (4 iepakojumi pa 28 apvalkotajām tabletēm).
English: • Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Latvian: • multipakas ar 56 apvalkotajām tabletēm (2 iepakojumi pa 28 apvalkotajām tabletēm);
English: One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Latvian: Viena lumakaftora 100 mg/ivakaftora 125 mg paciņa ik pēc 12 stundām lumakaftors 200 mg/ ivakaftors 250 mg
English: Lumacaftor inhibits the organic anion transporter (OAT) 1 and 3.
Latvian: Lumakaftors inhibē organisko anjonu transportieri (OAT) 1 un 3. Lumakaftors un ivakaftors ir BCRP inhibitori.
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors pavājinās šo imūnsistēmas darbības nomācēju iedarbību, un tas var samazināt šo imūnsistēmas darbības nomācēju efektivitāti.
English: Note: ↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Latvian: ↑ = pastiprina iedarbību, ↓ = pavājina iedarbību, ↔ = bez izmaiņām;
English: You may start giving your child Orkambi on any day of the week.
Latvian: Orkambi došanu bērnam var sākt jebkurā nedēļas dienā.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var pavājināt šo hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību, attiecīgi samazinot to efektivitāti.
English: You may start taking ORKAMBI on any day of the week.
Latvian: Orkambi lietošanu var sākt jebkurā nedēļas dienā.
English: You may start taking Orkambi on any day of the week.
Latvian: ORKAMBI lietošanu var sākt jebkurā nedēļas dienā.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā lumacaftorum/ivacaftorum
English: At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora 3. fāzes izpētēs iekļāva 81 pacientu ar sākumstāvokļa ppFEV1 rādītāju < 40. Terapijas iedarbības atšķirība šajā apakšgrupā bija salīdzināma ar to, kāda novērota pacientiem ar ppFEV1 rādītāju ≥ 40. Terapijas iedarbības atšķirība 24. nedēļā apvienotajā 1. un 2. izpētē starp lumakaftoru 400 mg/ivakaftoru 250 mg reizi 12 stundās un placebo vidējās absolūtajās izmaiņās (95 % TI) no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā bija 3,39 procentpunkti (P = 0,0382) pacientiem ar ppFEV1 rādītāju < 40 un 2,47 procentpunkti (P < 0,0001) pacientiem ar ppFEV1 rādītāju ≥ 40.
English: 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Latvian: 1 tablete 100 mg/125 mg no rīta + 1 tablete 100 mg/125 mg vakarā (pēc 12 stundām) vai samazināta dienas deva
English: Ear pain*, ear discomfort*, tinnitus*, tympanic membrane hyperaemia*, vestibular disorder* uncommon Ear congestion*
Latvian: Sāpes ausī*, diskomforts ausī*, tinīts*, bungādiņas hiperēmija*, vestibulārs traucējums*
English: Orkambi 200 mg/125 mg is available in the following pack sizes:
Latvian: Ir pieejami šādi Orkambi 200 mg/125 mg iepakojuma lielumi:
English: • Redness inside the ear*
Latvian: • apsārtums ausī*;
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
English: Ivacaftor impaired fertility and reproductive performance indices in male and female rats.
Latvian: Ivakaftors pasliktināja žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes un reproduktīvās funkcijas rādītājus.
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Latvian: 1 tablete 200 mg/125 mg no rīta + 1 tablete 200 mg/125 mg vakarā (pēc 12 stundām) vai samazināta dienas deva
English: Flatulence, vomiting
Latvian: Gāzu uzkrāšanās, vemšana
English: Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Latvian: 12 gadus veci un vecāki Divas lumakaftora 200 mg/ivakaftora 125 mg tabletes ik pēc 12 stundām lumakaftors 800 mg/ ivakaftors 500 mg
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet: Each sachet contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Latvian: Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā Katra paciņa satur 150 mg lumakaftora (lumacaftorum) un 188 mg ivakaftora (ivacaftorum).
English: Absolute change in ppFEV1 at Week 24 (percentage points)
Latvian: Sākumstāvokļa ppFEV1‡ 60,2 (14,7) Absolūtās ppFEV1 rādītāja izmaiņas no sākumstāvokļa (procentpunktos)
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet Each sachet contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Latvian: Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā Katra paciņa satur 150 mg lumakaftora un 188 mg ivakaftora.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra granulu paciņa satur 150 mg lumakaftora un 188 mg ivakaftora.
English: 12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
Latvian: No 6 līdz 11 gadiem Orkambi 100 mg/125 mg
English: Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and while she/he is taking Orkambi, particularly during the first year.
Latvian: Pirms Orkambi lietošanas un tās laikā, īpaši pirmajā gadā, bērna ārsts vairākkārt veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu bērna aknu darbību.