FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Samsca ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Samsca?
German: Samsca ist als Tabletten (7,5 mg, 15 mg und 30 mg) erhältlich.
Spanish: Samsca se presenta en forma de comprimidos (7,5, 15 y 30 mg).
German: Warum wurde Samsca in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Samsca en la UE?
German: Normale Natriumspiegel liegen zwischen 135 mmol/l und 145 mmol/l.
Spanish: Los niveles normales de sodio están comprendidos entre 135 y 145 mmol/l.
German: Eine Dosis von 7,5 mg einmal täglich kann bei Patienten mit Risiko für einen übermäßig raschen Anstieg der Natriumspiegel im Blut angewendet werden.
Spanish: Se puede utilizar una dosis de 7,5 mg una vez al día en los pacientes con riesgo de un aumento excesivamente rápido del sodio sanguíneo.
German: Durch die Hemmung dieses Rezeptors verhindert Samsca, dass das Vasopressin wirkt.
Spanish: Al bloquear este receptor, Samsca impide que la vasopresina ejerza sus efectos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Samsca gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Samsca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Tolvaptan oder Tolvaptan-ähnliche Arzneimittel (sogenannte Benzazepine oder deren Derivate) sind.
Spanish: No debe administrarse a pacientes alérgicos al tolvaptán o a medicamentos similares al tolvaptán, las llamadas benzazepinas o sus derivados.
German: Was ist Samsca und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Samsca y para qué se utiliza?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Samsca (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Durst, Übelkeit und zu rasch steigende Natriumspiegel.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Samsca (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son sed, náuseas (ganas de vomitar) y aumento demasiado rápido de los niveles de sodio.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Samsca werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Samsca son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Allerdings war Samsca bei Patienten mit SIADH wirksamer als bei jenen mit Leber- und Herzproblemen.
Spanish: No obstante, Samsca fue más eficaz en los pacientes con SIHAD que en los que tenían problemas hepáticos o cardiacos.
German: Die Behandlung mit Samsca sollte im Krankenhaus begonnen werden, damit das medizinische Fachpersonal die angemessenste Dosis bestimmen und die Natriumspiegel im Blut und das Blutvolumen des Patienten überwachen kann.
Spanish: El tratamiento con Samsca se debe iniciar en el hospital para que los profesionales sanitarios puedan determinar la dosis más adecuada y vigilar el nivel de sodio sanguíneo y el estado volémico del paciente.
German: Zwei Studien unter Beteiligung von 424 Erwachsenen zeigten, dass Samsca bei der Erhöhung der Natriumspiegel bei Patienten mit niedrigen Spiegeln aufgrund von SIADH und anderen Erkrankungen, wie etwa Leber- und Herzproblemen, wirksam ist.
Spanish: Dos estudios realizados en 424 adultos demostraron que Samsca es eficaz para aumentar los niveles de sodio en los pacientes que tienen niveles bajos debido al SIHAD y a otras dolencias, como problemas hepáticos y cardiacos.
German: Der Wirkstoff in Samsca, Tolvaptan, ist ein „Vasopressin-2-Rezeptor-Antagonist".
Spanish: El principio activo de Samsca, el tolvaptán, es un «antagonista del receptor de la vasopresina 2».
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Samsca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Samsca, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Welchen Nutzen hat Samsca in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Samsca en los estudios realizados?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Samsca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Samsca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Samsca darf nicht bei Patienten mit Anurie (Unfähigkeit zur Harnausscheidung), sehr niedrigem Blutvolumen, niedrigem Blutnatriumspiegel bei niedrigem Blutvolumen oder Hypernatriämie (abnormal hohe Natriumspiegel im Blut) oder bei Patienten, die Durst nicht wahrnehmen können, angewendet werden.
Spanish: Samsca no debe administrarse a pacientes con anuria (incapacidad de orinar), volemia muy baja, niveles bajos de sodio en la sangre con una volemia baja o hipernatremia (niveles anormalmente altos de sodio en la sangre), ni a pacientes que no puedan sentir sed.
German: Übersicht über Samsca und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Samsca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Dar Arzneimittel darf daher nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Spanish: Por tanto, este medicamento no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.
German: Samsca darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Spanish: Samsca tampoco debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.
German: Bei Patienten mit SIADH stiegen die Natriumspiegel (die zu Beginn der Behandlung bei etwa 129 mmol/l lagen) bis Tag 4 um durchschnittlich 4,8 mmol/l bei jenen, die Samsca eingenommen hatten, verglichen mit 0,2 mmol/l bei jenen, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten hatten.
Spanish: En los pacientes con SIHAD, el nivel de sodio, que era aproximadamente de 129 mmol/l al comienzo del tratamiento, había aumentado en un promedio de 4,8 mmol/l el día 4 en los que tomaron Samsca, en comparación con 0,2 mmol/l en los que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio).
German: Samsca hat sich bei der Erhöhung der Natriumspiegel, insbesondere bei Patienten mit SIADH, als wirksam erwiesen.
Spanish: Samsca ha demostrado ser eficaz para aumentar los niveles de sodio, especialmente en los pacientes con SIHAD.
German: Welche Risiken sind mit Samsca verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Samsca?
German: Samsca enthält den Wirkstoff Tolvaptan.
Spanish: Samsca contiene el principio activo tolvaptán.
German: Samsca ist ein Arzneimittel zur Behandlung abnormal niedriger Natriumspiegel im Blut bei Erwachsenen mit einer Krankheit, die als „Schwartz-Bartter-Syndrom" (auch „Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion", SIADH) bezeichnet wird.
Spanish: Samsca es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los niveles anormalmente bajos de sodio en la sangre en adultos que padecen una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética» (SIHAD).
German: An Tag 30 hatten sich die Natriumspiegel bei Patienten, die Samsca eingenommen hatten, um durchschnittlich 7,4 mmol/l erhöht, verglichen mit 1,5 mmol/l bei Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Spanish: El día 30, el sodio se había incrementado en un promedio de 7,4 mmol/l en los pacientes que recibieron Samsca, en comparación con 1,5 mmol/l en los que tomaron el placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Samsca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Samsca, consultar el prospecto.
German: Sie kann auf bis zu 60 mg einmal täglich erhöht werden, um einen angemessenen Natriumspiegel im Blut und ein angemessenes Blutvolumen zu erreichen.
Spanish: La dosis inicial es de 15 mg una vez al día, que puede incrementarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día para conseguir un nivel adecuado de sodio en la sangre y una volemia adecuada.
German: Personen mit SIADH weisen übermäßige Mengen an Vasopressin auf, was zu einer verminderten Harnproduktion und einer Verdünnung des Blutes führt.
Spanish: Las personas con SIHAD presentan una cantidad excesiva de vasopresina, lo que disminuye la producción de orina y ocasiona una dilución de la sangre.
German: Dies erhöht die Harnproduktion, was die Wassermenge im Blut senkt und die Natriumspiegel im Blut erhöht.
Spanish: De este modo se incrementa la producción de orina, con lo que disminuye la cantidad de agua en la sangre y aumenta el nivel de sodio sanguíneo.
German: Wie wirkt Samsca?
Spanish: ¿Cómo actúa Samsca?
German: Beim SIADH führt eine übermäßige Menge des Hormons Vasopressin dazu, dass der Patient weniger Harn produziert und dadurch mehr Wasser im Körper einlagert, was die Natriumkonzentration im Blut verdünnt.
Spanish: En el SIHAD, los pacientes presentan una cantidad excesiva de la hormona vasopresina, lo que hace que produzcan menos orina y, por tanto, retengan más agua en el organismo, con lo que se diluye la concentración de sodio en la sangre.
German: hemmt, an den das Hormon Vasopressin normalerweise bindet.
Spanish: Esto quiere decir que bloquea un tipo de receptor (diana) al que normalmente se une la hormona vasopresina.
German: Wie wird Samsca angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Samsca?
German: Ihr Arzt kann entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Spanish: Su médico decidirá lo que es adecuado para usted.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population ist nicht ausreichend belegt.
Spanish: La eficacia y seguridad en esta población no está bien establecida.
German: • Die Behandlung mit Samsca wird im Krankenhaus eingeleitet.
Spanish: • El tratamiento con Samsca se iniciará en el hospital.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als "nicht bekannt" bezeichnet.
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estas reacciones adversas se califica como "no conocida".
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. August 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/agosto/2009 Fecha de la última renovación: 19/junio/2014
German: • Allergische Reaktionen (siehe oben)
Spanish: • reacciones alérgicas (ver más arriba)
German: • wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
Spanish: • si no nota que tiene sed
German: • Rifampicin (gegen Tuberkulose).
Spanish: • rifampicina (contra la tuberculosis).
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.
Spanish: Recuerde llevar el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.
German: • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).
Spanish: • si sus riñones no funcionan (no hay producción de orina)
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und dass Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.
Spanish: Por lo tanto, es importante que tenga acceso a agua y que pueda beber cantidades suficientes cuando sienta sed.
German: • Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich, vorzugsweise morgens, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon ein.
Spanish: • Tome los comprimidos una vez al día preferiblemente por la mañana con o sin alimentos.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tolvaptan beträgt ca. 56 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de tolvaptán es de aproximadamente un 56 %.
German: Deshalb müssen die Patienten Zugang zu Wasser haben und in der Lage sein, Wasser in ausreichender Menge zu trinken.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben tener agua disponible y poder beber cantidades suficientes de agua.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Spanish: Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, puede que necesite atención médica urgente.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, müssen Sie am selben Tag die Dosis einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern.
Spanish: Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis en cuanto se acuerde el mismo día.
German: Wenn Sie Ihre Tablette an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Spanish: Si no toma un comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente.
German: Was ist Samsca und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Samsca y para qué se utiliza
German: • wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können oder Ihre Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt ist.
Spanish: • si no puede beber agua suficiente o si tiene restricción de líquidos
German: • Müdigkeit, allgemeine Schwäche
Spanish: • cansancio, debilidad general
German: Die meisten auffälligen Leberenzymwerte wurden in den ersten 18 Behandlungsmonaten beobachtet.
Spanish: La mayoría de las anomalías en las enzimas hepáticas se observaron durante los primeros 18 meses de tratamiento.
German: • Geschmacksveränderung • Nierenprobleme.
Spanish: • alteración del sentido del gusto • problemas renales.
German: Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II zu.
Spanish: Esto especialmente importante en el caso de pacientes con diabetes tipo II no controlada adecuadamente.
German: Weniger als 1 % des intakten Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Spanish: Menos de un 1 % del principio activo inalterado se excreta sin cambios en la orina.
German: Samsca verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht.
Spanish: Samsca produce pérdida de agua porque aumenta la producción de orina.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einem sehr geringen Blutvolumen verbunden ist.
Spanish: • si padece cualquier enfermedad que se relacione con volumen de sangre muy bajo
German: Samsca wird für die pädiatrische Altersgruppe nicht empfohlen.
Spanish: Samsca no está recomendado para el grupo de edades pediátricas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de tolvaptán en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Diese Reaktionen zeigten sich bei den Patienten unabhängig von der Grunderkrankung.
Spanish: Estas respuestas se observaron en los pacientes independientemente de la enfermedad subyacente.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen aus klinischen Studien entsprechen sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas a partir de ensayos clínicos se corresponden con muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Das kann zu Konzentrations- und Gedächtnisstörungen oder Gleichgewichtsstörungen führen.
Spanish: Esto puede causar dificultades de concentración y memoria o para mantener el equilibrio.
German: Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel, Asthenie oder Synkope auftreten können.
Spanish: No obstante, al conducir o al utilizar máquinas, se debe tener en cuenta que, ocasionalmente, se pueden producir mareos, astenia o síncope.
German: Die Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen bei der Anwendung nach Markteinführung kann nicht bestimmt werden, da sie aus Spontanmeldungen stammen.
Spanish: No puede determinarse la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tolvaptan in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si tolvaptán se excreta en la leche materna.
German: Versuche mit radioaktiv markiertem Tolvaptan zeigten, dass 40 % der Radioaktivität im Urin wiedergefunden wurde, während 59 % in den Fäzes gefunden wurden, wo unverändertes Tolvaptan 32 % der Radioaktivität ausmachte.
Spanish: Los experimentos con tolvaptán marcado radioactivamente mostraron que un 40 % de radiactividad se recuperó en la orina y un 59 % se recuperó en las heces donde el tolvaptán sin cambios representó un 32 % de la radiactividad.
German: Deshalb gelten in der frühen Behandlungsphase strengere vorbeugende Grenzwerte.
Spanish: Por consiguiente, se aplican límites más conservadores durante la primera fase del tratamiento.
German: Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
German: • Niedriger Blutdruck beim Aufstehen
Spanish: • tensión arterial baja al ponerse de pie
German: Die Anwendung erfolgt vorzugsweise morgens, unabhängig von den Mahlzeiten.
Spanish: Debe administrarse preferiblemente por las mañanas, con independencia de que se tome con o sin alimentos.
German: Bei diesen Patienten muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Spanish: En estos casos, se debe considerar un tratamiento alternativo.
German: Samsca ist nicht für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) geeignet.
Spanish: Samsca no se debe utilizar en el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).
German: Bei weiblichen Tieren wurden in beiden Studien anomale Östruszyklen beobachtet.
Spanish: En el caso de las ratas hembra, se observaron ciclos estrales anómalos en ambos estudios.
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel abschwächen: • Desmopressin (zur Erhöhung von Blutgerinnungsfaktoren).
Spanish: Este medicamento puede disminuir los efectos de los siguientes medicamentos: • desmopresina (utilizada para aumentar los factores de coagulación de la sangre).
German: Während der Behandlung müssen Patienten sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento.
German: Brechen Sie die Einnahme von Samsca ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
Spanish: Deje de tomar Samsca y póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al hospital más próximo si:
German: Alter Die Clearance von Tolvaptan wird vom Alter nicht signifikant beeinflusst.
Spanish: Edad La depuración de tolvaptán no se vio afectada de forma significativa por la edad.
German: Es können jedoch gelegentlich Schwindel oder Schwäche oder kurzzeitige Ohnmacht auftreten.
Spanish: No obstante, es posible que ocasionalmente se sienta mareado o débil o que se desmaye por un breve periodo de tiempo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Samsca einnehmen,
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Samsca:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Vasopressin-Antagonisten, ATC-Code: C03XA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: diuréticos, antagonistas de vasopresina, código ATC: C03XA01
German: Obwohl dieser Anstieg keine klinische Relevanz hat, weist er darauf hin, dass Tolvaptan die Exposition gegenüber CYP3A4Substraten potentiell erhöhen kann.
Spanish: Incluso aunque este incremento no tenga relevancia clínica, indica que tolvaptán puede incrementar potencialmente la exposición a los sustratos de CYP3A4.
German: Tolvaptan war Placebo in beiden Studien bei beiden Zeiträumen überlegen (p < 0,0001).
Spanish: Tolvaptán fue superior a placebo (p < 0,0001) durante ambos períodos en ambos estudios.
German: Transaminasen erhöht2
Spanish: Transaminasas elevadas2
German: Bei Abbruch der Behandlung sanken die Serumnatriumkonzentrationen ungefähr auf die Ausgangswerte, trotz Wiederherstellung der Standardtherapie.
Spanish: Cuando se interrumpió el tratamiento, las concentraciones de sodio sérico se redujeron hasta aproximadamente los valores iniciales, a pesar de la restauración de la terapia con la norma asistencial.
German: Dieser Zustand ist vor und während der Behandlung mit Tolvaptan auszuschließen.
Spanish: Esta afección debe descartarse antes y durante el tratamiento con tolvaptán.
German: Diese Befunde können ein Hinweis darauf sein, dass Tolvaptan das Potential zur Auslösung einer irreversiblen und potentiell tödlichen Leberschädigung hat.
Spanish: Estos hallazgos pueden ser indicativos del potencial del tolvaptán para causar daños hepáticos irreversibles y potencialmente mortales.
German: Um die gewünschten Serumnatriumwerte zu erreichen, kann Ihnen Ihr Arzt, in einigen Fällen, auch eine niedrigere Dosierung von 7,5 mg verschreiben.
Spanish: Para alcanzar el nivel deseado de sodio sérico, su médico puede en algunos casos administrarle una dosis de 7,5 mg.
German: Blut im Urin nachweisbar1, Alaninaminotransferase erhöht (siehe Abschnitt 4.4)1, Aspartataminotransferase erhöht (siehe Abschnitt 4.4)1, Kreatinin im Blut erhöht
Spanish: Presencia de sangre en orina1, alanina aminotransferasa elevada1 (ver sección 4.4), aspartato aminotransferasa elevada1 (ver sección 4.4), aumento de la creatinina en sangre
German: Die Anstiege gingen nach Absetzen von Tolvaptan allmählich zurück.
Spanish: Las elevaciones mejoraron gradualmente tras el abandono del tolvaptán.
German: Der Harnabgang muss sichergestellt sein.
Spanish: La eliminación de orina debe estar asegurada.
German: • Hohe Natrium-, Kalium-, Kreatinin-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte
Spanish: • niveles altos de sodio, potasio, creatinina, ácido úrico y azúcar en sangre
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml wurde noch nicht untersucht und ist daher unbekannt.
Spanish: No se han evaluado la eficacia y la seguridad del tolvaptán en quienes tienen un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min y, por lo tanto, se desconocen.
German: • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Spanish: • Trague el comprimido sin masticarlo, con un vaso de agua.
German: Einnahme von Samsca zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Toma de Samsca con alimentos y bebidas
German: In den ersten 1-2 Tagen und bis zur Stabilisierung der Tolvaptan-Dosis müssen der Serumnatriumspiegel und der Volumenstatus mindestens alle 6 Stunden überwacht werden.
Spanish: Durante los 1-2 primeros días y hasta que se estabilice la dosis de tolvaptán, debe supervisarse la concentración de sodio sérico y el estado volémico como mínimo cada 6 horas.
German: Die Behandlung mit Tolvaptan muss mit einer Dosis von 15 mg einmal täglich eingeleitet werden.
Spanish: Tolvaptán se debe iniciar a una dosis de 15 mg una vez al día.
German: Die Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Tolvaptan wurden bis zu 106 Wochen in einer klinischen Studie an Patienten (jede Ätiologie) beurteilt, die zuvor eine der pivotalen HyponatriämieStudien abgeschlossen hatten.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia a largo plazo de tolvaptán se evaluaron durante un máximo de 106 semanas en un ensayo clínico realizado en pacientes (con cualquier etiología) que habían completado anteriormente uno de los ensayos pivotales de hiponatremia.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit liegt bei etwa 8 Stunden, und die Steady-stateKonzentrationen von Tolvaptan werden nach der ersten Dosis erreicht.
Spanish: La semivida de eliminación terminal es de unas 8 horas y las concentraciones en estado estacionario de tolvaptán se obtienen después de la primera dosis.
German: Die Anwendung von Tolvaptan in Kombination mit anderen Optionen kann eine Steigerung des Risikos einer zu raschen Korrektur des Serumnatriumspiegels bewirken (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Spanish: El uso de tolvaptán en combinación con otras opciones puede aumentar el riesgo de una corrección demasiado rápida del sodio sérico (ver las secciones 4.4 y 4.5).