FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of Exviera with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Portuguese: A coadministração de Exviera com outros antivirais não foi estudada e, como tal, não pode ser recomendada.
English: Main demographics in TURQUOISE-III
Portuguese: Principais dados demográficos de TURQUOISE-III
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/983/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/983/001
English: (administere d in the evening)
Portuguese: (administraçã o à noite)
English: In case a dose of Exviera is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de Exviera, a dose prescrita pode ser tomada no período de 6 horas.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Exviera, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Exviera, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
English: Exviera must not be administered as monotherapy.
Portuguese: Exviera não deve ser administrado como monoterapia.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX16 Mechanism of action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antiviral de ação direta, código ATC: J05AX16
English: Hepatitis B Virus Reactivation)
Portuguese: Reativação do Vírus da Hepatite B
English: It contains the active substance dasabuvir.
Portuguese: Contém a substância ativa dasabuvir.
English: Medicinal Product/ Possible Mechanism of Interaction
Portuguese: Medicamento / Mecanismo de Interação Possível
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: -have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera se: - tem problemas do fígado para além da hepatite C; - tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência Lapp-lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também lactose.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se verificar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with Exviera, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas associadas ao medicamento em lactentes, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com Exviera, tendo em conta a importância da terapêutica para a mãe.
English: Treatment with Exviera should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Portuguese: O tratamento com Exviera deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
English: The recommended dose of dasabuvir is 250 mg (one tablet) twice daily (morning and evening).
Portuguese: A dose recomendada de dasabuvir é 250 mg (um comprimido) duas vezes por dia (manhã e à noite).
English: Contraceptive medicines that contains ethinylestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Portuguese: Os medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não podem ser utilizados em associação com Exviera.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: There are very limited data from the use of Exviera in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Exviera em mulheres grávidas é muito limitada.
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., estradiol and conjugated estrogens).
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência dos aumentos de ALT com outros tipos de estrógenos comummente usados em terapêutica hormonal de substituição (por exemplo, estradiol e estrogénios conjugados).
English: INFORMATION IN BRAILLE exviera
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE exviera
English: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Exviera by patient population
Portuguese: Medicamento(s) coadministrado(s) e duração do tratamento recomendados para Exviera por população de doentes
English: Genotype 1a N=67
Portuguese: Genótipo 1a N=67
English: In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Portuguese: Os estudos de interação medicamentosa in vivo avaliaram o efeito global do tratamento de associação, incluindo o ritonavir.
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogen-containing products (approximately 1% in each group).
Portuguese: Em contraste, a taxa de aumento de ALT em indivíduos a utilizar outros tipos de estrogénios, como tipicamente utilizado em terapêutica hormonal de substituição (ou seja, estradiol oral e tópico e estrogénios conjugados) foi semelhante à taxa observada em indivíduos que não estavam a utilizar produtos contendo estrogénios (aproximadamente 1% em cada grupo).
English: To maximise absorption, Exviera should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Portuguese: Para maximizar a absorção, Exviera deve ser tomado com alimentos independentemente do conteúdo em gordura ou calorias.
English: b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure and missing HCV RNA values in the SVR12 window.
Portuguese: b. Outros incluem descontinuação precoce do tratamento não devido a falência virológica e ausência de valores do ARN VHC na “janela” de RSV12.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Coadministration with ethinylestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A coadministração com etinilestradiol pode aumentar o risco de aumento de ALT (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Q30R
Portuguese: Q30Re
English: The interactions with pitavastatin and fluvastatin have not been investigated.
Portuguese: Pitavastatina e fluvastatina As interações entre pitavastatina e fluvastatina não foram investigadas.
English: ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION) Sulfamethoxazole, trimethoprim
Portuguese: ANTIBIÓTICOS (ADMINISTRAÇÃO SISTÉMICA) Sulfametoxaz ol, trimetoprim
English: The dose of ribavirin was individualized at the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Portuguese: A dose de ribavirina foi deixada ao critério do investigador, sendo que a maioria dos doentes recebeu 600 a 800 mg por dia como dose inicial, e a maioria dos doentes também recebeu 600 a 800 mg por dia no final do tratamento.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Exviera.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos que são utilizados em associação com Exviera.
English: 60%) of drug related radioactivity in plasma.
Portuguese: foi o componente principal (aproximadamente 60%) da radioatividade no plasma relacionada com o fármaco.
English: If more than 6 hours have passed since Exviera is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas depois da hora da toma habitual de Exviera, a dose esquecida NÃO deve ser tomada e o doente deverá tomar a dose seguinte à hora habitual de acordo com o esquema posológico habitual.
English: Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment response
Portuguese: Efeito de substituições/polimorfismos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento
English: Arm A 12 Weeks N = 31
Portuguese: Braço A 12 semanas N = 31
English: R155K D168A D168V
Portuguese: I132Vc R155K D168A D168V
English: To maximise absorption, Exviera tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Portuguese: Para maximizar a absorção, os comprimidos de Exviera devem ser tomados com alimentos, independentemente do conteúdo em gordura e calorias (ver secção 5.2).
English: The safety of Exviera in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança de Exviera em crianças e adolescentes com < 18 anos de idade não foi ainda estabelecida.
English: If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
Portuguese: Se um doente já estiver a tomar medicamento(s) ou estiver a iniciar um medicamento enquanto está a receber Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, para o qual é expectável uma potencial interação medicamentosa, deve ser considerado um ajuste posológico do medicamento(s) concomitante ou monitorização clínica adequada (Tabela 2).
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol -containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Portuguese: Estes aumentos nos níveis de ALT foram significativamente mais frequentes no subgrupo de indivíduos que estava a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol tais como contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos (6 de 25 indivíduos); (ver secção 4.3).
English: NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Portuguese: NA Monitorizar os doentes relativamente a efeitos clínicos; pode ser considerada uma redução da dose de furosemida até
English: TURQUOISE-II: relapse rates by baseline laboratory values after 12 and 24 weeks of treatment in subjects with genotype 1a infection and compensated cirrhosis
Portuguese: TURQUOISE-II: taxas de recidiva por valores laboratoriais iniciais, após 12 e 24 semanas de tratamento, em indivíduos com infeção pelo genótipo 1a e cirrose compensada
English: • Check for side effects of Exviera or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Exviera (such as “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” and “ribavirin”).
Portuguese: • Verificar a existência de efeitos secundários de Exviera ou de outros medicamentos antivirais que o seu médico lhe tenha receitado para utilizar com o Exviera (tais como “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” e “ribavirina”).
English: The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; Exviera should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than
Portuguese: A eficácia de dasabuvir não foi estabelecida em doentes com infeção pelo VHC de outros genótipos para além do genótipo 1, pelo que Exviera não deve ser utilizado para tratar doentes infetados com outros genótipos para além do genótipo 1.
English: Recommendations for co-administration of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
Portuguese: As recomendações para coadministração de Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir para um número de medicamentos são apresentadas na Tabela 2.
English: Exviera film-coated tablets are supplied in PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Exviera são fornecidos em embalagens blister de alumínio PVC/PE/PCTFE.
English: What Exviera looks like and contents of the pack Exviera tablets are beige, ovaloid film-coated tablets, of dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm, marked with “AV2”.
Portuguese: Qual o aspeto de Exviera e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Exviera são comprimidos revestidos por película beges, ovalóides, com dimensões de 14,0 mm x 8,0 mm, gravados com “AV2”.
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicine, such medicinal products are contraindicated with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Portuguese: Como a incidência desses aumentos foi de 26% entre as mulheres que estavam a tomar concomitantemente um medicamento contendo etinilestradiol, esses medicamentos estão contraindicados com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
Portuguese: O resumo de segurança baseia-se em dados agrupados de ensaios clínicos de fase 2 e 3 em mais de 2.600 indivíduos que receberam Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem ribavirina.
English: Patients who are taking ethinylestradiol -containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Os doentes que estão a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol (ou seja a maioria dos contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos) têm de mudar para um método de contraceção alternativo (por exemplo, contracetivos contendo apenas progestina ou métodos contracetivos nãohormonais) antes de iniciar terapêutica com Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Exviera is used with ribavirin.
Portuguese: Deve ter-se extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras de doentes do sexo masculino que estejam a tomar Exviera em associação com ribavirina.
English: In addition, M1 is a substrate of the hepatic uptake transporters OATP family and OCT1 and thus, the hepatocyte concentration and thereby contribution to efficacy, may be larger than dasabuvir.
Portuguese: Dasabuvir captação hepática da família OATP e OCT1 e, portanto, da concentração nos hepatócitos e, assim, a contribuição para a eficácia pode ser maior do que a do dasabuvir.
English: Efavirenz/ emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate mg once daily
Portuguese: Efavirenz/emt ricitabina/teno fovir disoproxil fumarato mg uma vez por dia
English: The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Exviera- and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-containing regimens.
Portuguese: A maioria das reações adversas apresentadas na Tabela 3 foi de gravidade de grau 1 nos regimes contendo Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: Characteristics
Portuguese: Características
English: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim.
Portuguese: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir foi administrado em doses múltiplas em todos os estudos de interação medicamentosa, com exceção dos estudos de interação medicamentosa com carbamazepina, gemfibrozil, cetoconazol, e sulfametoxazol/trimetoprim.
English: The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Exviera combination therapy are provided in table 1.
Portuguese: O(s) medicamento(s) coadministrado(s) e a duração do tratamento recomendados para a terapêutica de associação com Exviera estão indicados na tabela 1.
English: The pharmacokinetics of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in paediatric patients has not been investigated (see section 4.2).
Portuguese: A farmacocinética de Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir em doentes pediátricos não foi investigada (ver secção 4.2).
English: 7 of 7 subjects with genotype 1b infection and 51 of 56 subjects with genotype 1a infection achieved SVR12.
Portuguese: 7 dos 7 indivíduos com infeção pelo genótipo 1b, e 51 de 56 indivíduos com infeção pelo genótipo 1a atingiram RVS12.
English: Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATPs by atazanavir.
Portuguese: Mecanismo: O aumento das exposições ao paritaprevir pode dever-se à inibição de OATPs pelo atazanavir.
English: Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Portuguese: Os indivíduos estavam num regime terapêutico antirretroviral (TAR) VIH-1 estável que incluía atazanavir ou raltegravir potenciado com ritonavir, coadministrado com uma terapêutica base de tenofovir mais emtricitabina ou lamivudina.
English: NS3 V55I
Portuguese: NS3 V55Ic Y56Hc
English: TURQUOISE-III: Clinical Trial of GT1b-Infected Subjects with Cirrhosis without RBV
Portuguese: TURQUOISE-III: Ensaio Clínico em Indivíduos Infetados pelo GT1b com Cirrose sem RBV
English: HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES NÃO NUCLEÓSIDOS DA TRANSCRIPTASE REVERSA Rilpivirina
English: TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
Portuguese: Outros tipos de falências com pegINF/RBV incluem respostas nulas menos bem documentadas, recidivas/reativação ou outras falências com pegIFN.
English: Potential for Exviera to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Portuguese: Potencial para Exviera afetar a farmacocinética de outros medicamentos
English: As liver function may change during treatment with Exviera administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Exviera administrado com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
English: Monitor tacrolimus levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed.
Portuguese: Monitorizar os níveis de tacrolímus e ajustar a dose e/ou a frequência da administração conforme necessário.
English: The safety and efficacy of dasabuvir in children below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de dasabuvir em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: In subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
Portuguese: Em indivíduos a receber Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ribavirina, as reações adversas mais frequentemente notificadas (em mais de 20% dos indivíduos) foram fadiga e náuseas.
English: Medicinal products that are strong CYP2C8 inhibitors may increase dasabuvir plasma concentrations and must not be co-administered with Exviera (see section 4.5).
Portuguese: Os medicamentos que são inibidores fortes do CYP2C8 podem aumentar as concentrações plasmáticas de dasabuvir e não podem ser coadministrados com Exviera (ver secção 4.5).
English: In subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin, adverse events typically associated to ribavirin (e.g. nausea, insomnia, anaemia) were less frequent and no subjects (0/588) permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Portuguese: Em indivíduos a receber Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sem ribavirina, os acontecimentos adversos tipicamente associados à ribavirina (por exemplo náuseas, insónia, anemia) foram menos frequentes e nenhum indivíduo (0/588) descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas.
English: Interactions between Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and other medicinal products
Portuguese: Interações entre Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e outros medicamentos
English: 34 subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less.
Portuguese: Foram recrutados 34 indivíduos (29 com infeção pelo VHC de genótipo 1a e 5 com infeção pelo VHC de genótipo 1b) que não tinham recebido tratamento para a infeção pelo VHC após transplante e que apresentavam uma pontuação METAVIR para fibrose de F2 ou menos.
English: Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L
Portuguese: Com experiência com Peg-IFN + RBV, n (%) Albumina no início do tratamento, mediana g/l
English: The combination of atazanavir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen, see sections 4.4 and
Portuguese: A associação de atazanavir e ombitasvir/paritapre vir/ritonavir + dasabuvir aumenta os níveis de bilirrubina, em particular quando a ribavirina faz parte do regime de tratamento da hepatite C, ver secções 4.4 e 4.8.
English: Exviera safety and efficacy have been established in combination with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir with or without ribavirin.
Portuguese: A segurança e eficácia de Exviera foram estabelecidas em associação com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem ribavirina.
English: Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 44.94 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 44,94 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).