FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus klinischen Studien geht hervor, dass eine Reihe von Faktoren, unter anderem Alter, Körpergewicht und Aszites, keine signifikante Auswirkung auf die Clearance des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) hat.
Slovak: Niekoľko faktorov vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu, nemalo v populačnej štúdii žiadny významný vplyv na klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
German: Topotecan Teva kann Ihre Fähigkeit Infektionen abzuwehren vermindern.
Slovak: Topotecan Teva môže znížiť schopnosť Vášho organizmu prekonávať infekcie.
German: Extravasation3
Slovak: Veľmi zriedkavé extravazácia3
German: Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel in der Lösung bemerken oder die Lösung nicht klar ist.
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Teva, ak spozorujete akékoľvek viditeľné častice, alebo k roztok nie je číry.
German: Sepsis1
Slovak: Časté sepsa1
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
German: - Haarausfall.
Slovak: Vypadávanie vlasov.
German: Topotecan Teva hilft Tumorzellen zu zerstören.
Slovak: Topotecan Teva pomáha usmrcovať nádorové bunky.
German: Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes Örtlich begrenzte Symptome wie Halsentzündungen oder Brennen beim Wasserlassen starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Kolitis) sein.
Slovak: horúčka závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou) môžu byť príznakmi zápalu čriev (neutropenickej kolitídy).
German: Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden, und sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuli na ochranu pred svetlom.
German: In reproduktionstoxikologischen Studien mit Topotecan bei Ratten wurde keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt, jedoch wurden bei weiblichen Tieren Superovulation und ein leicht erhöhter Präimplantationsverlust beobachtet.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s topotekánom podávaným potkanom sa nezistil žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu; u samíc však bola pozorovaná superovulácia a mierne zvýšený počet strát oplodnených vajíčok pred uhniezdením v maternici.
German: Nach Verabreichung von Topotecan (0,75 mg/m2/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen) und Cisplatin (60 mg/m2/Tag am Tag 1) an 13 Patienten mit Ovarialkarzinom wurden leichte Anstiege der
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
German: 2 Über neutropenische Kolitiden einschließlich tödlich verlaufender neutropenischer Kolitiden wurde als Komplikation Topotecan-induzierter Neutropenien berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie neutropénie vyvolanej topotekánom (pozri časť 4.4).
German: - Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen verursachen Schwellung der Lippen, des Gesichtes oder des Nackens, die zu Atemproblemen, Hautausschlag oder Nesselsucht führen, anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher Herzschlag, abnehmendes Bewusstsein).
Slovak: Ťažké alergické (anafylaktické) reakcie spôsobujúce opuch pier, tváre alebo krku, ktorý vedie k závažným ťažkostiam s dýchaním, kožná vyrážka alebo žihľavka, anafylaktický šok (závažné zníženie krvného tlaku, bledosť, nepokoj, slabý tep, znížené vedomie).
German: Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Teva mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Teva kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
German: - wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: - ak ste alergický na topotekán alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
German: Topotecan Teva wird verwendet zur Behandlung von: - Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind - fortgeschrittenen Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist.
Slovak: Topotecan Teva sa používa sa na liečbu: nádoru vaječníka alebo malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii; pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
German: Je eine Phase-II-Studie (Studie 065) und eine Phase-III-Studie (Studie 396) wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Topotecan mit der von intravenösem Topotecan bei Patienten mit einem Rezidiv ≥ 90 Tage nach Abschluss eines vorhergehenden Chemotherapieschematas zu untersuchen (siehe Tabelle 1).
Slovak: Vykonávala sa jedna štúdia fázy II (štúdia 065) a jedna štúdia fázy III (štúdia 396), ktoré boli zamerané na hodnotenie účinnosti perorálneho topotekánu oproti intravenóznemu topotekánu u pacientov s recidívou po ≥
German: In der Monotherapie mit Topotecan beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit Ovarial- oder kleinzelligem Lungenkarzinom und einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 39 ml/min 0,75 mg/m²/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas päť po sebe nasledujúcich dní.
German: Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 0,75 mg/m2/Tag, verabreicht als 30-minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m 2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie v 1., 2. a 3. deň.
German: Das Risiko diese ernsthafte Erkrankung (interstitielle Lungenerkrankung) zu bekommen, ist größer, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder eine vorhergehende Bestrahlung der Lunge oder Arzneimittel, die die Lunge schädigen erhalten haben (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Teva beachten").
Slovak: Riziko vzniku tejto závažnej choroby (intersticiálnej choroby pľúc) je vyššie, keď v súčasnosti máte problémy s pľúcami, alebo keď ste v predchádzajúcom období podstúpili liečbu ožarovaním alebo ste užívali lieky, ktoré mali vplyv na pľúca (pozrite si aj časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Teva").
German: Farblose Durchstechflasche aus Typ I Glas mit Brombutylkautschukstopfen, Aluminiumversiegelung und Polypropylen-Schnappdeckel mit 1 ml oder 4 ml Konzentrat.
Slovak: I s brómbutylovou gumovou zátkou, hliníkovou obrubou a polypropylénovým vyklápacím viečkom obsahujúca 1 ml alebo 4 ml koncentrátu.
German: ZYTOSTATIKUM, besondere Hinweise zur Handhabung (Packungsbeilage beachten).
Slovak: CYTOTOXICKÁ LÁTKA, osobitné pokyny na zaobchádzanie (pozrite si písomnú informáciu pre používateľa).
German: Klare, blassgelbe Flüssigkeit.
Slovak: Číra, svetložltá tekutina.
German: • Infektionen (sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)), Anzeichen sind z.B. : Fieber
Slovak: Infekcie (veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)) spojené s príznakmi, akými sú:
German: Nach intravenöser Gabe von Topotecan in Dosierungen von 0,5 bis 1,5 mg/m² als 30minütige Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen ergab sich für Topotecan eine hohe Plasma-Clearance von 62 l/h (sd ± 22).
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa preukázalo, že topotekán má vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22),
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Lebermikrosomen lassen die Bildung geringer Mengen an N-demethyliertem Topotecan erkennen.
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro, v ktorých sa použili mikrozómy ľudskej pečene, poukazujú na tvorbu malého množstva N-demetylovaného topotekánu.
German: - Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung.
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha.
German: Teva Pharma S.L.
Slovak: Teva Pharma S.L.U.
German: Tlf: +45 44 98 55 11
Slovak: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
German: Patienten ohne vorangegangene Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
German: Im Urin wurden ein O-Glucuronid- Metabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
Slovak: V moči sa zistil topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid.
German: Vollständiger oder ausgeprägter Haarausfall wurde bei 30 % und teilweiser Haarausfall bei 15 % der Patienten beobachtet.
Slovak: a 4. stupňa) bola v oboch prípadoch 3 %. Kompletná alebo výrazná alopécia sa pozorovala u 30 % pacientov a čiastočná alopécia u 15 % pacientov.
German: Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
German: Topotecan in Kombination mit Cisplatin zeigte einen statistisch signifikanten Nutzen bezüglich des Gesamtüberlebens relativ zur Monotherapie mit Cisplatin nach Adjustierung für Zwischenanalysen (Log-Rank p = 0,033).
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s cisplatinou v monoterapii po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =
German: - wenn Sie gegenwärtig Lungenprobleme haben oder Sie eine vorhergehende Strahlentherapie oder Arzneimittel, die die Lunge beeinträchtigen können, erhalten haben (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich"); - wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen haben (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich"); - wenn Sie sich sehr krank fühlen.
Slovak: Topotecan Teva sa neodporúča používať u pacientov s ťažkým poškodením pečene; ak v súčasnosti máte problémy s pľúcami, alebo keď ste v predchádzajúcom období podstúpili liečbu ožarovaním alebo ste užívali lieky, ktoré mali vplyv na pľúca (pozrite si aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky"); ak trpíte neobvyklou tvorbou modrín alebo krvácaním (pozrite si aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky"); ak sa cítite veľmi chorý.
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg/m2/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m²/Tag) reduziert werden.
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientok, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
German: Aufbewahrung der verdünnten Lösung
Slovak: Uchovávanie nariedeného roztoku
German: Unter der Behandlung mit Topotecan wurden bei etwa 25 % der Patienten Fatigue und bei 16 % Asthenie beobachtet.
Slovak: Únava bola pozorovaná približne u 25 % pacientov a asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom.
German: Topotecan Teva liegt als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Slovak: Topotecan Teva sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu.
German: ITT-Population Cisplatin 50 mg/m2 an Tag 1 alle 21 Tage
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň, každých 21 dní
German: Hinweise zur Verdünnung
Slovak: Pokyny na nariedenie
German: Nausea, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), Verstopfung, Bauchschmerzen2, Mukositis
Slovak: Veľmi časté nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné), zápcha, bolesť brucha2,
German: Eine mittelgradige bis schwere Anämie (Hb ≤ 8,0 g/dl) trat bei 37 % der Patienten (in 14 % der Zyklen) auf.
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37 % pacientov (v 14
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Teva Hinweise zur Verdünnung
Slovak: Pokyny na nariedenie, uchovávanie a likvidáciu Topotecanu Teva Pokyny na nariedenie
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen können (z. B. Husten, Fieber, Dyspnoe und/oder Hypoxie), überwacht werden; Topotecan sollte abgesetzt werden, falls die Neudiagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung bestätigt werden sollte.
Slovak: ILD (napr. kašeľ, horúčka, dyspnoe a/alebo hypoxia) a podávanie topotekánu sa má prerušiť, ak sa potvrdí novodiagnostikovaná ILD.
German: Topotecan wurde mit Berichten über interstitielle Lungenerkrankungen, von denen einige tödlich verliefen, in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V súvislosti s liečbou topotekánom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (ILD), pričom niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.8).
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie vermuten schwanger zu sein.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
German: Insgesamt dauerte die schwere Neutropenie in 11 % der Zyklen länger als sieben Tage.
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie než sedem dní sa vyskytla celkovo v 11
German: Das Blutbild (einschließlich der Thrombozytenzahl) sollte regelmäßig bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí stanoviť kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
German: Gruppen 25,0 bzw. 24,7 Wochen.
Slovak: Medián času prežívania bol 25,0 týždňov pri topotekáne a 24,7 týždňa v skupine CAV.
German: Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore Die übliche Dosis beträgt 1,5 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag für 5 Tage.
Slovak: Nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc Zvyčajná dávka je 1,5 mg na m2 plochy povrchu tela jedenkrát denne počas 5 dní.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 12 Stunden bei Lagerung unter 25 °C oder 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pripraveného lieku pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť viac ako 12 hodín pri teplote do 25°C alebo 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa nariedenie nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
German: Bereits vor Beginn des ersten Zyklus bestehende schwere Knochenmarkdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Thrombozytenzahl von ≤ 100 x 109/l.
Slovak: Ťažký útlm kostnej drene pred začiatkom prvého liečebného cyklu, potvrdený východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l.
German: Gebärmutterhalstumore Die übliche Dosis beträgt 0,75 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag für 3 Tage.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,75 mg na m2 plochy povrchu tela jedenkrát denne počas 3 dní.
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m²/Tag auf 1,25 mg/m²/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg/m²/Tag) reduziert werden.
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
German: Patienten mit vorangegangener Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin
Slovak: Pacientky po predošlej chemorádioterapii založenej na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
German: Das Konzentrat ist von blassgelber Farbe und enthält 1 mg pro ml Topotecan.
Slovak: Koncentrát má svetložltú farbu a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml.
German: Über leichte Bauchschmerzen wurde bei etwa 4 % der Patienten berichtet.
Slovak: %. U 4 % pacientov bola hlásená slabá bolesť brucha.
German: Wie wird Topotecan Teva zubereitet
Slovak: Ako sa Topotecan Teva pripravuje
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Topotecan embryofetale Sterblichkeit und Fehlbildungen verursachen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán spôsobuje úmrtnosť a malformácie embryí a plodov (pozri časť 5.3).
German: In einer offenen Studie bei Kindern (n = 108, Altersbereich vom Kleinkind bis zu 16 Jahre) mit rezidivierten oder progredienten soliden Tumoren wurde Topotecan in einer Anfangsdosierung von 2,0 mg/m² als 30minütige Infusion über fünf Tage alle drei Wochen bis zu einem Jahr in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie verabreicht.
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi sa topotekán podával v začiatočnej dávke 2,0 mg/m2 ako
German: Bei den Patientinnen (n = 102) mit einem Rezidiv nach 180 Tagen und später betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 9,9 Monate (95 % KI: 7; 12,6) im Vergleich zu 6,3 Monaten (95 % KI: 4,9; 9,5) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 0,75 (0,49; 1,16).
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (IS 95 %: 7; 12,6) oproti 6,3 mesiacom (IS 95 %: 4,9; 9,5) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 0,75 (0,49; 1,16).
German: - Empfindung eines Juckreizes (Pruritus).
Slovak: Pocit choroby (malátnosti).
German: Die mediane Überlebenszeit lag bei 30,3 Wochen (95% KI:
Slovak: %. Medián času prežívania bol 30,3 týždňa (IS 95 %: 27,6; 33,4).
German: Das Verteilungsvolumen war leicht verringert, daher verlängerte sich die Halbwertszeit nur um 14 %.
Slovak: a preto sa polčas zvýšil len o 14
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure (E334), Salzsäure (E507), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Teva beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Topotecan Teva
German: (95 % KI)
Slovak: (IS 95 ))
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: Topotecan Teva ist in Umkartons mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Slovak: Topotecan Teva je dostupný v škatuliach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku a 5 injekčných liekoviek.
German: Bei Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Teva mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, das Cisplatin enthält, kombiniert werden.
Slovak: Pri nádore krčka maternice sa tento liek bude používať spolu s ďalším protinádorovým liekom obsahujúcim cisplatinu.
German: Ernsthafte Nebenwirkungen: Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich, wenn eine der folgenden ernsthaften
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to musíte povedať svojmu lekárovi.
German: • Lungenentzündung (selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)), Anzeichen sind z.B.: Atembeschwerden
Slovak: Zápal pľúc (zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)) spojený s príznakmi, akými sú:
German: Eine schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 25 x 109/l) trat bei 25 % der Patienten (in 8 % der Zyklen), eine mittelgradige (Thrombozytenzahl zwischen 25,0 und 50,0 x 109/l) bei 25 % der Patienten (in 15 % der Zyklen) auf.
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov < 25 x 109/l) sa objavila u 25 % pacientov (v 8 % cyklov),
German: Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 109/l und einen Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl
Slovak: Pred začatím prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
German: verabreichtes Topotecan mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin (CAV, ACO) bei Patienten mit rezidiviertem sensitivem SCLC verglichen wurde, betrug die Gesamt-Ansprechrate 24,3 % für Topotecan im Vergleich zu 18,3 % für CAV (ACO).
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala intravenózny (i.v.) topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera terapeutických odpovedí 24,3
German: Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/09/552/003 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/004 - 5 Durchstechflaschen
Slovak: Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát EU/1/09/552/003- 1 injekčná liekovka
German: Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/09/552/001 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/002 - 5 Durchstechflaschen
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát EU/1/09/552/001- 1 injekčná liekovka
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml infúzneho koncentrátu.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 1 ml Konzentrat.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid) v 1 ml koncentrátu.
German: Weitere Verdünnung des entsprechenden Volumens des Konzentrats entweder mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung zur intravenösen Infusion bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung.
Slovak: Na dosiahnutie infúzneho roztoku s výslednou koncentráciou topotekánu 25 až 50 mikrogramov/ml je potrebné ďalšie nariedenie príslušného objemu koncentrátu, a to buď injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou
German: Intravenöses Topotecan
Slovak: Intravenózny topoteknó
German: Orales Topotecan
Slovak: Topotecan Teva
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml infúzneho koncentrátu.
German: Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
German: Neutropenie
Slovak: mukozitída
German: häufig (≥ 1/100 bis< 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé