FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die bei Ratten und in geringerem Ausmaß auch bei Mäusen nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, jedoch als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren Leberveränderungen, die auf eine adaptive Reaktion hinweisen wie z. B. erhöhtes Lebergewicht, zentrolobuläre Hypertrophie, Fettinfiltration und erhöhte Leberenzyme im Plasma.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso opažali v kliničnih študijah, opazili pa so jih pri podganah in v manjši meri pri miših ob izpostavljenosti, podobni izpostavljenosti pri človeku (in torej potencialno pomembni za klinično uporabo), so jetrne spremembe.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: IZDELOVALEC (I), ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
Slovenian: • za zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, ki imajo juvenilno mioklonično epilepsijo.
German: Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg empfohlen, die nach zwei Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich 500 mg erhöht werden sollte.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 250 mg dvakrat na dan; po dveh tednih ga je treba povečati na uvodni terapevtski odmerek 500 mg dvakrat na dan. Odmerek je mogoče še naprej povečevati po 250 mg dvakrat na dan vsaka dva tedna, odvisno od kliničnega odziva.
German: Allgemeine Dosis: Levetiracetam Actavis Group wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 0,07 ml (7 mg) und 0,21 ml (21 mg) per kg
Slovenian: Splošen odmerek: zdravilo Levetiracetam Actavis Group se jemlje dvakrat na dan v dveh enakih odmerkih, pri čemer vsak posamezni odmerek znaša od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg telesne mase dojenčka (za primere odmerkov glejte spodnjo preglednico).
German: Die Daten wiesen jedoch darauf hin, dass bei Kindern, die enzyminduzierende Antiepileptika einnahmen, die Clearance von Levetiracetam um 20 % erhöht war.
Slovenian: So pa podatki pokazali 20 % večji očistek levetiracetama pri otrocih, zdravljenih z antiepileptičnimi zdravili, ki inducirajo encime.
German: Der Inhalt der Applikationsspritze kann auch in ein Glas Wasser oder
Slovenian: Vsebino brizge lahko izpraznite tudi v kozarec vode ali v dojenčkovo stekleničko.
German: • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
Slovenian: široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in hujša oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza).
German: Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten zweimal täglich 7 mg/kg alle zwei Wochen nicht überschreiten.
Slovenian: Spremembe odmerka ne smejo preseči zvečanja ali zmanjšanja za 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankun gen
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost,
German: Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Slovenian: Če je vaš otrok mlajši od 4 tednov, se pred dajanjem zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Zusatzbehandlung myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo.
German: ), Glycerol (E422), Maltitol-Lösung (E965), Acesulfam-Kalium (E950), Trauben-Aroma (enthält Propylenglycol), gereinigtes Wasser.
Slovenian: (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), amonijev glicirizat, glicerin, glicerol (E422), tekoči maltitol (E965), kalijev acesulfamat (E950), sroma grozdja (vsebuje propilenglikol), prečiščena voda.
German: Dosis bei Kindern ab 6 Monaten:
Slovenian: Odmerek pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev:
German: Der NOAEL der Muttertiere (F0) und der direkten Nachkommen (F1) lag bei ≥ 1.800 mg/kg/Tag bezogen auf die Überlebensrate, das Wachstum und die Entwicklung bis zum Zeitpunkt des Entwöhnens (6-fache MRHD auf Basis von mg/m2).
Slovenian: NOAEL je bila ≥ 1.800 mg/kg/dan za samice F0 in za preživetje, rast in razvoj potomstva F1 do prenehanja dojenja (6-kratni največji priporočeni odmerek za človeka glede na mg/m2).
German: Levetiracetam wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovenian: Levetiracetam se pri človeku izloča v materinem mleku, zato dojenje ni priporočljivo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Actavis Group vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Levetiracetam Actavis Group:
German: In einer zusammenfassenden Analyse betrug der prozentuale Anteil der Patienten, bei dem auf stabiler Dosis (12/14 Wochen) eine Anfallsfrequenzreduktion partieller Anfälle pro Woche von 50 % oder mehr im Vergleich zur Baseline erzielt wurde, 27,7 % bei Patienten mit 1.000 mg, 31,6 % bei Patienten mit 2.000 mg bzw. 41,3 % bei Patienten mit 3.000 mg Levetiracetam und 12,6 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Kumulativna analiza je pokazala, da je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli zmanjšanje tedenske pogostnosti napadov parcialnega izvora v primerjavi z izhodiščem za 50 % ali več, ob stabilnih odmerkih (12/14 tednov) med prejemniki 1.000 mg levetiracetama 27,7 %,
German: (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);
Slovenian: (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba koncentracije)
German: Bei 58,3 % der mit Levetiracetam und 23,3 % der mit Placebo behandelten Patienten wurden die Tage mit myoklonischen Anfällen pro Woche um mindestens 50 % reduziert.
Slovenian: Vsaj 50 % zmanjšanje dni z miokloničnimi napadi na teden so ugotovili pri 58,3 % prejemnikov levetiracetama in pri 23,3 % prejemnikov placeba.
German: In plazebokontrollierten und offenen Verlängerungsstudien wurden 645 Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren mit Levetiracetam behandelt.
Slovenian: razširjenih študijah so zdravili 645 bolnikov, starih od 4 do 16 let; od tega so 233 bolnikov zdravili z levetiracetamom v s placebom nadzorovanih študijah.
German: (2) Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 50 kg entspricht der bei Erwachsenen.
Slovenian: Odmerek za otroke in mladostnikih s telesno maso 50 kg ali več je enak kot za odrasle.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {mesec/LLLL}.
German: Zusatzbehandlung für Säuglinge im Alter von 1 Monat bis unter 6 Monaten
Slovenian: Dodatno zdravilo za dojenčke od 1 meseca do manj kot 6 mesecev starosti
German: Verwenden Sie die 10 ml-Applikationsspritze, die in der Faltschachtel enthalten ist.
Slovenian: Uporabite 10-ml peroralno brizgo, priloženo v pakiranju.
German: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol-Lösung.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina vsebuje tekoči maltitol.
German: • Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.
Slovenian: • nazofaringitis • somnolenca (zaspanost), glavobol
German: Art der Einnahme:
Slovenian: Način uporabe:
German: Anleitung für die Anwendung der 10 ml- Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Slovenian: Navodilo za uporabo 10-ml brizg
German: Bei 72,2 % der mit Levetiracetam und 45,2 % der mit Placebo behandelten Patienten wurde die Häufigkeit der PGTC-Anfälle pro Woche um 50 % oder mehr reduziert.
Slovenian: Pogostnost PGTC-napadov na teden se je zmanjšala za 50 % ali več pri 72,2 % prejemnikov levetiracetama in pri 45,2 % prejemnikov placeba.
German: An die Wange
Slovenian: Okvara ledvic
German: Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Actavis Group eingenommen haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levetiracetam Actavis Group, kot bi smel, se posvetujte z zdravnikom.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Slovenian: Okvara jeter Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
German: Weder für Levetiracetam noch für seinen primären Metaboliten wurde in vivo eine Umwandlung der Enantiomere ineinander festgestellt.
Slovenian: In vivo niso ugotovili enantiomerne interkonverzije ne pri levetiracetamu ne pri njegovem primarnem presnovku.
German: Verwenden Sie die 3 ml-Applikationsspritze und den Adapter, die in der Faltschachtel enthalten sind.
Slovenian: Uporabite 3-ml peroralno brizgo in nastavek, priložena v pakiranju.
German: Wie ist Levetiracetam Actavis Group einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Levetiracetam Actavis Group
German: Über Suizid, Suizidversuch, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika (einschließlich Levetiracetam) behandelt wurden, berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antiepileptičnimi zdravili (vključno z levetiracetamom) so bili opisani samomor, poskus samomora, samomorilno razmišljanje in vedenje.
German: Das Verteilungsvolumen von Levetiracetam beträgt annähernd 0,5 bis 0,7 l/kg, ein Wert, der nahe am Volumen des Gesamtkörperwassers liegt.
Slovenian: Ne levetiracetam ne njegov primarni presnovek nista pomembno vezana na beljakovine v plazmi (< 10 Volumen porazdelitve levetiracetama je približno 0,5 do 0,7 l/kg; ta vrednost je blizu celotni količini vode v telesu.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam Actavis Group als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost monoterapije z levetiracetamom pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16. let,
German: 250 bis 750 mg zweimal täglich
Slovenian: 250 do 750 mg dvakrat na dan
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis (20 mg/kg) einer 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen bei Kindern mit Epilepsie (1 Monat bis 4 Jahre) wurde Levetiracetam schnell resorbiert.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka (20 mg/kg) peroralne raztopine 100 mg/ml pri otrocih z epilepsijo (starih od 1 do 4 mesece) se je levetiracetam hitro absorbiral in največja koncentracija v plazmi je bila dosežena približno 1 uro po uporabi.
German: CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------- (x 0,85 bei Frauen) 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
Slovenian: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 za ženske)
German: Die Patienten wurden auf 4001.200 mg Carbamazepin CR/Tag oder auf 1.000 - 3.000 mg Levetiracetam/Tag randomisiert.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na karbamazepin CR od 400 do 1.200 mg/dan ali na levetiracetam od 1.000 do 3.000 mg/dan, zdravljenje pa je trajalo do 121 tednov, odvisno od odziva.
German: Maximale Dosis: 21 mg/kg zweimal täglich
Slovenian: Največji odmerek: 21 mg/kg dvakrat na dan
German: Bezüglich der maximalen Plasmakonzentrationen und der AUC-Werte (Fläche unter der Kurve) wurden lineare und dosis-proportionale Anstiege beobachtet.
Slovenian: Ugotovili so linearna in odmerku sorazmerna povečanja največje koncentracije v plazmi in površine pod krivuljo.
German: Ergebnisse, die sich auf das Verhalten und die Gefühlslage bezogen, deuten darauf hin, dass sich aggressives Verhalten bei den mit Levetiracetam behandelten Patienten unter standardisierten Bedingungen gemessen mit einer validierten Messskala (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) verschlechterte.
Slovenian: standardizirano in sistematično merjenega z validiranim instrumentom (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
German: Anfangsdosis: 0,07 ml/kg zweimal täglich
Slovenian: Začetni odmerek 0,07 ml/kg dvakrat na dan
German: Amnesie,
Slovenian: Ušesne bolezni,
German: Somnolenz, Kopfschmerz en
Slovenian: glavobol, utrujenost in omotica.
German: Anleitung für die Anwendung der 1ml- und 3 mal-Applikationsspritze mit Adapter
Slovenian: Navodilo za uporab 1-ml in 3-ml brizge z nastavkom
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: Bolezni živčevja somnolenca,
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war der prozentuale Anteil der Patienten, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduktion der Anfallsfrequenz von täglichen partiellen Anfällen von mindestens 50 % hatten.
Slovenian: Primarna mera učinkovitosti je bil delež odzivnih bolnikov (bolnikov, ki so dosegli ≥ 50 % zmanjšanje povprečne dnevne pogostnosti napadov parcialnega izvora), kot ga je ocenil slepljen centralni pregledovalec z uporabo 48-urnega video EEG.
German: 500 bis 1.000 mg zweimal täglich
Slovenian: 500 do 1.000 mg dvakrat na dan
German: (2) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250 bis 500 mg empfohlen.
Slovenian: (1) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv polnilni odmerek 750 mg. (2) Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 250 do 500 mg.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2010 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2011.
German: Es ist als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je kot peroralna raztopina (100 mg/ml).
German: Die Lösung zum Einnehmen kann vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
Slovenian: Peroralna raztopina se lahko pred zaužitjem zmeša v kozarcu vode.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Actavis Group finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Actavis Group je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Slovenian: To omogoča zdravilu levetiracetam, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči napade.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Actavis Group preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam Actavis Group.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Actavis Group.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Levetiracetam Actavis Group (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit) und Asthenie (Schwäche) oder Fatigue (Müdigkeit).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Levetiracetam Actavis Group (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost in astenija (splošna oslabelost) ali utrujenost.
German: Am 5. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Actavis Group in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Actavis Group, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. decembra 2011.
German: • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih, starejših od 12 let, z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
German: Die Dosis kann auf 21 mg/kg zweimal täglich erhöht werden.
Slovenian: Ta se lahko poveča do 21 mg/kg dvakrat na dan.
German: Levetiracetam Actavis Group darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam, andere Pyrrolidonderivate (Arzneimittel mit ähnlicher Struktur wie Levetiracetam) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Levetiracetam Actavis Group ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) levetiracetam ali druge pirolidonske derivate (zdravila s podobno zgradbo kot levetiracetam) ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Da Levetiracetam Actavis Group ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Actavis Group generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Dies bedeutet, dass Levetiracetam Actavis Group einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Keppra, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
German: Levetiracetam Actavis Group kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, pri katerih je bila na novo ugotovljena epilepsija, za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
German: Wenn Levetiracetam Actavis Group zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum verabreicht wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Actavis Group dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
German: Weitere Informationen über Levetiracetam Actavis Group
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Actavis Group
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levetiracetam Actavis Group zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Levetiracetam Actavis Group, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Levetiracetam Actavis Group ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
Slovenian: Levetiracetam Actavis Group je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Levetiracetam Actavis Group der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Actavis Group primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno.
German: Da es sich bei Levetiracetam Actavis Group um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Keppra, bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Actavis Group generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Keppra.
German: Levetiracetam Actavis Group kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group se lahko uporablja kot dopolnilno zdravljenje k drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
German: Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam Actavis Group beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg; sie wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert.
Slovenian: Začetni samostojni odmerek zdravila Levetiracetam Actavis Group je 250 mg dvakrat dnevno, po dveh tednih jemanja pa se poveča na 500 mg dvakrat dnevno.
German: Levetiracetam Actavis Group ist ein „Generikum".
Slovenian: Levetiracetam Actavis Group je „generično zdravilo".
German: Der Wirkstoff in Levetiracetam Actavis Group, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji.
German: Bei Babys im Alter zwischen einem und sechs Monaten beträgt die Anfangsdosis 7 mg/kg zweimal täglich, wobei die Lösung zum Einnehmen verabreicht wird.
Slovenian: Pri otrocih, starih od enega do šestega meseca, začetni odmerek v obliki peroralne raztopine znaša 7 mg/kg dvakrat dnevno.
German: Welchen Nutzen hat Levetiracetam Actavis Group in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Levetiracetam Actavis Group pokazalo med študijami?
German: Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis alle zwei Wochen weiter bis auf eine Höchstdosis von zweimal täglich 1 500 mg gesteigert werden.
Slovenian: Odmerki se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečujejo v dvotedenskih presledkih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat dnevno.
German: Welches Risiko ist mit Levetiracetam Actavis Group verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Levetiracetam Actavis Group?
German: Warum wurde Levetiracetam Actavis Group zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam Actavis Group odobreno?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Actavis Group zu erteilen.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Keppra, odtehtajo znana tveganja.
German: Wie wurde Levetiracetam Actavis Group untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Levetiracetam Actavis Group raziskano?
German: Inhalt (Konzen -tration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
German: Levetiracetam Hospira
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil za določanje odmerjanja ni mogoče izdelati.
German: • Infektion;
Slovenian: • okužba;
German: • Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.
Slovenian: • šepanje ali težave pri hoji.
German: Dies könnten Symptome einer Enzephalopathie sein.
Slovenian: To so lahko znaki encefalopatije.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Slovenian: V primeru, da se ga ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
German: Levetiracetam Hospira muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira morate prejeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.