FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas be radiologinių AS požymių Imraldi skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius sunkiu ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių, bet turinčius objektyvių uždegimo požymių, remiantis padidėjusia CRB koncentracija ir / ar MRT duomenimis, kuriems stebimas nepakankamas atsakas į gydymą nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais ar kurie netoleruoja šių vaistų.
German: Die Dosierung von Adalimumab bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Adalimumabo dozavimas šiems pacientams nustatytas remiantis farmakokinetiniu modeliavimu ir imitavimu (žr.
German: • Während der Behandlung mit Imraldi können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Lithuanian: • Vartodami Imraldi, galite daug greičiau įgyti infekciją.
German: Tabelle 10 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Lithuanian: 10 lentelė ACR atsakas V RA tyrimo metu (pacientų dalis procentais)
German: Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose),
Lithuanian: Labai dažnas Leukopenija (įskaitant neutropeniją ir agranulocitozę), anemija
German: Imraldi wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Lithuanian: Imraldi skiriamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).
German: Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis artritas (JIA) Jaunatvinis idiopatinis poliartritas (JIpA)
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Adalimumab-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren.
Lithuanian: 16-ąją savaitę teigiamas atsakas (pvz., PPSI 75) nustatytas didesniam skaičiui atsitiktinai parinktų pacientų, vartojusių adalimumabo 0,8 mg/kg, negu atsitiktinai parinktų pacientų, vartojusių 0,4 mg/kg kas antrą savaitę ar gavusių MTX.
German: Imraldi wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Lithuanian: Imraldi vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui.
German: Unter den Patienten in den Studien HS-I und HS-II, deren Behandlung mit Adalimumab in Woche 12 abgesetzt wurde, war die HiSCR-Rate 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich vergleichbar mit der Rate vor dem Absetzen der Behandlung
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems HS-I ir HS-II tyrimuose gydymas adalimumabu buvo nutrauktas, HiSCR vertinimas 12 savaitę po to, kai vėl pradėtas gydymas adalimumabo 40 mg kas savaitę, grįžo į lygį, panašų į tą, kuris buvo stebimas prieš gydymo nutraukimą (56,0 %).
German: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom1), Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)1)
Lithuanian: Hepatospleninė T-ląstelių limfoma Merkelio ląstelių karcinoma (neuroendokrininė odos karcinoma)
German: Wenn Ihre verschriebene Dosis zum Beispiel 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange auf 0,6 ml.
Lithuanian: Kaip pritraukti reikiamą dozę nurodoma 4 punkte (Dozės paruošimas). Jei Jums reikia 0,5 ml vaisto, atitraukite baltą stūmoklį iki 0,6 ml žymos.
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 19).
Lithuanian: 4-ąją savaitę, pacientai priklausomai nuo jų esamos kūno masės, buvo atsitiktinai suskirstyti 1:1 į Mažos dozės arba Standartinės dozės palaikomojo gydymo grupes.
German: Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Imraldi erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Lithuanian: Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Imraldi nevartojate metotreksato, gydytojas gali nuspęsti skirti 40 mg adalimumabo kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
German: Lungenembolie1), interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis,
Lithuanian: Plaučių embolija intersticinė plaučių liga, lėtinė obstrukcinė plaučių liga, pneumonitas, skystis pleuroje
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Lithuanian: Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus reikia pažymėti paciento priminimo kortelėje.
German: • Drücken Sie nun den Adapter mit dem durchsichtigen Verpackungsteil auf den Stopfen der Durchstechflasche, bis der Adapter einrastet.
Lithuanian: • Laikydami flakono adapterį skaidrioje pakuotėje, prijunkite jį prie flakono spausdami, kol adapteris spragtels į vietą.
German: • Krebserkrankungen, einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und
Lithuanian: • vėžys, įskaitant limfinės sistemos vėžį (limfomą) ir melanomą (tam tikrą odos vėžį);
German: • Hidradenitis suppurativa,
Lithuanian: • supūliavusiam hidradenitui,
German: Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression),
Lithuanian: Nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją), nerimas,
German: Vergewissern Sie sich stets, dass Ihr Arzneimittel klar, frei von Schwebeteilchen und noch nicht abgelaufen ist.
Lithuanian: Visada įsitikinkite, kad vaistas yra skaidrus, be dalelių ir jo tinkamumo laikas nėra pasibaigęs. Jeigu vaistas nėra skaidrus, be dalelių arba pasibaigė jo tinkamumo laikas, nenaudokite jo.
German: - wenn Ihr Kind allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Lithuanian: Imraldi vartoti negalima - Jeigu Jūsų vaikui yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Imraldi steht in Packungen mit 1, 2, 4 oder 6 Fertigpen(s) mit eingebauter Fertigspritze (Glasart I) mit Edelstahlnadel, starrem Nadelschutz und Gummikolben für eine patientengerechte Anwendung zur Verfügung, und 2, 2, 4 bzw. 6 Alkoholtupfer sind in den jeweiligen Packungen enthalten.
Lithuanian: Imraldi tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1, 2, 4 arba 6 užpildytas (-i) švirkštiklis (-iai), kuriame (iuose) yra užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su nerūdijančio plieno adata, standžiu adatos gaubteliu, guminiu stūmokliu, skirtu pacientui naudoti, ir pakuotėse esančiais atitinkamai 2, 2, 4 arba 6 alkoholiu suvilgytais tamponais.
German: Sobald die Spritze erst einmal aus dem Kühlschrank genommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 28 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie sie in den Kühlschrank zurücklegen.
Lithuanian: Kai išimtas iš šaldytuvo švirkštas laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti sunaudotas per 28 dienas arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą. Jūs turite užsirašyti datą, kada švirkštas pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada švirkštas turi būti išmestas.
German: Blepharitis,
Lithuanian: Rabdomiolizė,
German: p-Werta p-Wertb p-Wertc
Lithuanian: p reikšmė a p reikšmė b p- reikšmė c
German: Patienten (n = 215; 54,7 %), die kein ASAS-20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Lithuanian: Asmenys (n = 215, 54,7 %), kuriems 12 ar 16, ar 20 savaitę nebuvo pasiektas ASAS 20 (Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė - Assessments in
German: • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen,
Lithuanian: • plokštelinei psoriazei vaikams,
German: Eingeschränkte Informationen aus der veröffentlichten Literatur lassen darauf schließen, dass Adalimumab in sehr geringer Konzentration (zwischen 0,1 - 1 % des mütterlichen Serumspiegels) in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Paskelbtuose literatūros šaltiniuose pateikiama ribota informacija apie tai, kad adalimumabas išskiriamas į motinos pieną labai mažomis koncentracijomis.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Imraldi Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten, und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Imraldi nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Nežinoma, ar ilgai vartojamas adalimumabas turi įtakos autoimuninių ligų atsiradimui. Jei po gydymo Imraldi pacientui pasireiškia simptomai, panašūs į vilkligės sindromui būdingus simptomus, ir yra teigiama antikūnų reakcija prieš dvigrandę DNR, toliau gydyti Imraldi negalima (žr.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind schwerwiegende Herzprobleme hat oder gehabt hat.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikui buvo arba yra sunki širdies liga (žr.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Umkartons nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Imraldi fortgesetzt werden.
Lithuanian: Gydantis Imraldi, galima toliau vartoti gliukokortikoidus, salicilatus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ar analgetikus.
German: Wenn Sie die Anwendung von Imraldi abbrechen
Lithuanian: Nustojus vartoti Imraldi
German: Wie ist Imraldi aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Imraldi
German: • Verwenden Sie nicht die 40 mg-Fertigspritze, wenn andere Dosierungen als 40 mg empfohlen werden.
Lithuanian: • Jei rekomenduojamos ne 40 mg, o kitos dozės, 40 mg užpildyto švirkšto naudoti negalima.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung und die Methotrexat-Dosis lag gleichbleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Lithuanian: I RA tyrimo metu tirtas 271 pacientas (≥ 18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas ir gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistu nuo reumato buvo neefektyvus bei 12,5-25 mg metotreksato (10 mg, jeigu jo netoleravo) dozė kas savaitę veikė nepakankamai veiksmingai ir kuriems metotreksato dozė buvo pastovi (10-25 mg kas savaitę).
German: Abziehen der Nadelkappe
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį
German: Imraldi wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Lithuanian: Imraldi vartojamas suaugusiųjų ir 12 metų amžiaus arba vyresnių paauglių supūliavusiam hidradenitui gydyti.
German: Imraldi kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Lithuanian: Imraldi gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus silpnai.
German: Kontrolle des Arzneimittels und des Verfalldatums
Lithuanian: Patikrinkite vaistą ir tinkamumo laiką
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Lithuanian: Imraldi skirtas vidutinio ar sunkaus aktyvaus opinio kolito gydymui suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į įprastą gydymą, įskaitant gydymą kortikosteroidais ir 6-merkaptopurinu (6-MP) arba azatioprinu (AZA), buvo nepakankamas, arba kurie tokių vaistų netoleruoja ar kuriems yra kontraindikacijų tokiam gydymui.
German: Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas taip pat gali skirti 40 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės dozės vartojimo pradžios.
German: • Doppeltsehen;
Lithuanian: • dvejinimąsi akyse;
German: Die Rate (95-%-Konfidenzintervall) für Lymphome betrug 0,7 (0,2; 2,7) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Lithuanian: Limfomų dažnis (95 % pasikliautinasis intervalas) buvo 0,7(0,2; 2,7) per 1000 paciento metų adalimumabu gydytų pacientų tarpe ir 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 paciento metų kontrolinės grupės pacientų tarpe.
German: Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhält der Patient Imraldi, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Lithuanian: Jei šie vaistai veikė nepakankamai, jaunatvinio idiopatinio poliartrito ar su entezitu susijusio artrito gydymui pacientams bus paskirtas Imraldi.
German: Der behandelnde Arzt sollte die Anwendung von Imraldi bei Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen sowie mit Grunderkrankungen und Begleitmedikationen, die das Entstehen von Infektionen begünstigen, darunter auch die gleichzeitige medikamentöse Behandlung mit Immunsuppressiva, mit Vorsicht abwägen.
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs, nusprendę skirti Imraldi pacientams, kuriems praeityje buvo pasikartojanti infekcija arba būklė, didinanti polinkį į infekcijas, įskaitant ir tuos, kurie tuo pat metu vartojo imunosupresinius vaistus.
German: Imraldi wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, die 30 kg und mehr wiegen, zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Lithuanian: Imraldi taip pat skiriamas gydyti sunkią plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams, kurie sveria 30 kg arba daugiau, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.
German: Sarkoidose1), Vaskulitis
Lithuanian: Sarkoidozė vaskulitas
German: In den vier ursprünglichen gut kontrollierten Studien wurden die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die körperliche Funktionsfähigkeit anhand des Index zur körperlichen Funktionseinschränkung (Health Assessment Questionnaire, HAQ) bewertet.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija buvo vertinama naudojant Sveikatos vertinimo klausimyno (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) neįgalumo indeksą keturių orginalių pakankamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
German: Sollte die Behandlung unterbrochen werden, kann die Behandlung mit Imraldi 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Jei gydymą reikia laikinai nutraukti, atnaujinus gydymą galima vėl vartoti Imraldi dozę po 40 mg kassavaitę arba 80 mg kas antrą savaitę (žr.
German: Tabelle 17 Psoriasisstudie I (REVEAL) - Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Lithuanian: 17 lentelė Ps I tyrimas (REVEAL) - Veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
German: Diese umfassen seltene Berichte zu Panzytopenie, aplastischer Anämie, zentralen und peripheren Demyelinisierungen und Berichte zu Lupus, lupusähnlichen Zuständen und StevensJohnson-Syndrom.
Lithuanian: Taip pat buvo gauta pranešimų apie sunkias hematologines, neurologines ir autoimuninės sistemos reakcijas, įskaitant ir retus pranešimus apie pancitopeniją, aplazinę anemiją, centrinės ir periferinės nervų sistemos nervų mielininio dangalo nykimo reiškinius bei pranešimus apie vilkligę, su vilklige susijusias būkles ir Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą.
German: Die Rate (95-%-Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0; 13,0) pro 1.000 Patientenjahre bei den mit Adalimumab behandelten Patienten und 3,2 (1,3; 7,6) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Lithuanian: Nemelanominio odos vėžio dažnis (95 % pasikliautinasis intervalas) buvo 8,8 (6,0;13,0) per 1000 paciento metų adalimumabu gydytų pacientų tarpe ir 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 paciento metų kontrolinės grupės pacientų tarpe.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Imraldi beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Imraldi
German: Davon waren nach 12 Wochen erneuter Behandlung während der offenen Fortsetzungsphase 37 Patienten (56,9 %) wieder in Remission (ASDAS < 1,3).
Lithuanian: Iš 68 pacientų, paskirtų į gydymo nutraukimo grupę, kuriems liga staigiai paūmėjo, 65 užbaigė 12 savaičių trukmės gelbstimąjį gydymą adalimumab, iš kurių 37 (56,9 %) vėl pasiekė remisiją (ASDAS < 1,3) po 12 savaičių atvirojo gydymo atnaujinimo.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Adalimumab ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahre alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahre alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 × ULN bei 6,1 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,3 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Lithuanian: Kontroliuojamuose III fazės adalimumabo tyrimuose su 4-17 metų pacientais, sergančiais jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, ir 6-17 metų pacientais, sergančiais su entezitu susijusiu artritu, ALT koncentracijos padidėjimas ≥ 3 × VNR pasireiškė 6,1 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,3 % kontroliniu metodu gydytų pacientų.
German: In der OLLI-Phase erhielten alle Patienten 16 Wochen lang 24 mg/m2 bis zu einer Maximaldosis von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche.
Lithuanian: Atvirosios įvadinės fazės metu visi pacientai gavo nuo 24 mg/m iki 40 mg (maksimaliai) adalimumabo kas antrą savaitę 16 savaičių.
German: Die Auswertung einer großen Anzahl (etwa 2.100) prospektiv erfasster Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Adalimumab und mit Lebendgeburten bekannten Ausgangs deutete nicht auf eine erhöhte Rate von Missbildungen bei Neugeborenen hin.
Lithuanian: Dideliam skaičiui (maždaug 2100) prospektyviai surinktų nėštumo atvejų, kai nėštumo metu buvo vartojamas adalimumabas ir nėštumas baigėsi gyvagimio gimimu su žinoma jo sveikatos būkle, įskaitant daugiau kaip 1500 nėštumo atvejų, kai adalimumabas buvo vartojamas pirmąjį nėštumo trimestrą, didesnio, nei įprastai, naujagimių apsigimimų dažnio nenustatyta.
German: Impfstoffe
Lithuanian: Vakcina
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei Patienten mit Uveitis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von bis zu 80 Wochen mit einer Behandlungszeit im Median von 166,5 Tagen bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bzw. 105,0 Tagen bei den Patienten der Kontrollgruppe ALT-Erhöhungen um ≥ 3 × ULN bei 2,4 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 2,4 % der Kontrollgruppe.
Lithuanian: Kontroliuojamuose adalimumabo tyrimuose (kai pradinė dozė 80 mg 0 savaitę, vėliau skiriama po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo 1 savaitės) suaugusiems pacientams, sergantiems uveitu, vartojant Imraldi arba placebą iki 80 savaičių, ekspozicijos medianai esant 166,5 dienos, kai buvo skiriamas Imraldi, ir 105,0 dienos, kai buvo skiriamas placebas, nustatytas ALT padidėjimas, ≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, 2,4 % adalimumabu gydytų pacientų ir 2,4 % pacientų iš kontrolinės grupės.
German: Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Erytheme an der Injektionsstelle)
Lithuanian: Labai dažnas Injekcijos vietos reakcija (įskaitant injekcijos vietos eritemą)
German: Bei pädiatrischen Patienten wird empfohlen, nach Möglichkeit alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien vor Therapiebeginn mit Adalimumab auf den aktuellen Stand zu bringen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą adalimumabu vaikams, jeigu įmanoma, rekomenduojama atlikti visus skiepus, numatytus galiojančioje skiepų programoje.
German: Ihr Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat gali skirti 80 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės dozės vartojimo pradžios.
German: Ein klinisches Ansprechen wird üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Imraldi auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Imraldi ir gydymo metu, visus pacientus, ir ypač tuos, kurie anksčiau buvo intensyviai gydomi imunosupresantais, ar pacientus, sergančius psoriaze, kuriems buvo skiriamas PUVA gydymas, reikia ištirti dėl nemelanominio odos vėžio.
German: b Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Adalimumab-Monotherapie und der Adalimumab/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-U-Tests.
Lithuanian: indeksas a p-reikšmė iš porinio metotreksato monoterapijos palyginimo su adalimumabo / metotreksato kombinuotu gydymu, naudojant Mann-Whitney U testą b p-reikšmė iš porinio adalimumabo monoterapijos palyginimo su adalimumabo / metotreksato kombinuotu gydymu, naudojant Mann-Whitney U testą c p-reikšmė iš porinio adalimumabo monoterapijos palyginimo su metotreksato monoterapija, naudojant Mann-Whitney U testą
German: Durchstechflasche und anderes Material auf keinen Fall ein weiteres Mal.
Lithuanian: Niekada nenaudokite flakono ir kitų komponentų pakartotinai.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 × ULN bei 0,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo klinikinių tyrimų Krono liga ir opiniu kolitu sergantiems pacientams, kurių liga buvo kontroliuojama nuo 4 iki 52 savaičių, ALT padidėjimas ≥ 3 × VNR pasireiškė 0,9 % adalimumabu gydytų pacientų ir 0,9 % kontroliniu metodu gydytų pacientų.
German: Imraldi 40 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Imraldi 40 mg
German: Imraldi-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Uveitis
Lithuanian: Imraldi dozavimas vaikams, sergantiems uveitu
German: Danach beträgt die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.
Lithuanian: Vėliau įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten im Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden.
Lithuanian: Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus reikia pažymėti vaiko priminimo kortelėje.
German: n. b.c
Lithuanian: Adalimumabas c
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Imraldi-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Imraldi, oftalmologams patariama pasitarti su tinkamu specialistu (žr. 4.4 skyrių).
German: Infektionen des Respirationstraktes (einschließlich des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie)
Lithuanian: Labai dažnas Kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekciją, pneumoniją, sinusitą, faringitą, nazofaringitą ir herpes viruso sukeltą pneumoniją)
German: 4 Fertigpens 4 Alkoholtupfer
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštai 4 alkoholiu suvilgyti tamponai