FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no target-based cross-resistance between meropenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
Portuguese: Não existe nenhum alvo baseado na resistência cruzada entre meropenem e medicamentos das classes das quinolonas, aminoglicosidos, macrólidos e tetraciclinas.
English: Each 1 g vial contains 208 mg sodium carbonate which equates to approximately 4.0 mEq of sodium (approximately 90 mg).
Portuguese: Cada frasco de 1 g contém 208 mg de carbonato de sódio, que equivale aproximadamente a 4,0 mEq de sódio (aproximadamente 90 mg).
English: If you have a condition which requires you to monitor your sodium intake please inform your doctor or nurse.
Portuguese: Se tem alguma condição que necessite de monitorização da ingestão de sódio, informe por favor o seu médico ou enfermeiro.
English: The interest to use meropenem as an empirical treatment for febrile neutropenia is supported by the clinical experience and is recognized in the therapeutic guidelines.
Portuguese: O interesse em utilizar meropenem enquanto tratamento empírico para neutropenia febril é fundamentado pela experiência clínica e é reconhecido nas orientações terapêuticas.
English: The clinical and bacteriological effectiveness of meropenem as monotherapy was similar to the combination treatment of clindamycin plus gentamicin.
Portuguese: A eficácia clínica e bacteriológica do meropenem em monoterapia foi semelhante à terapêutica combinada com clindamicina e gentamicina.
English: Gram-negative aerobes Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: Aeróbios Gram-negativo Espécies de Acinetobacter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
English: Children who weigh over 50 kg will be given an adult dose.
Portuguese: A crianças com peso superior a 50 kg será administrada a dose de adulto.
English: In healthy subjects the mean plasma half-life is approximately 1 hour; the mean volume of distribution is approximately 0.25 l/kg (11-27 l) and the mean clearance is 287 ml/min at 250 mg falling to 205 ml/min at 2 g. Doses of 500, 1000 and 2000 mg doses infused over 30 minutes give mean Cmax values of approximately 23, 49 and 115 μg/ml respectively, corresponding AUC values were 39.3, 62.3 and 153 μg.h/ml.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o tempo de médio de semi-vida plasmática é de aproximadamente 1 hora; o volume de distribuição médio é de aproximadamente 0,25 L/Kg (11-27 L) e a depuração média é de 287 mL/min a 250 mg, descendo para 205 mL/min a 2 g. Doses de 500, 1000 e 2000 mg em administração por perfusão durante 30 minutos origina valores de Cmáx de aproximadamente 23, 49 e 115 μg/ml, respectivamente, correspondendo a valores de AUC de 39,3, 62,3 e 153 μg.h/ml.
English: Other micro-organisms Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Portuguese: Outros micro-organismos Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
English: The CHMP noted that EU countries themselves do not consider that CLSI breakpoints are required in addition to the EUCAST breakpoints.
Portuguese: O CHMP fez notar que os próprios Estados-Membros da UE não consideram necessário o estabelecimento de concentrações críticas CLSI para além das concentrações críticas EUCAST.
English: The CHMP considered that meropenem has a relatively low acute toxicity, even though effects on the kidney were seen in mice at 2200 mg/kg, dogs at 2000 mg/kg and monkeys at 500mg/kg.
Portuguese: O CHMP considerou que o meropenem tem uma toxicidade aguda relativamente baixa, ainda que tenham sido observados efeitos nos rins em ratinhos a 2200 mg/kg, em cães a 2000 mg/kg e em macacos a 500 mg/kg.
English: Draw up the recommended amount of sterile ‘Water for Injections' into the syringe.
Portuguese: Retire a quantidade recomendada de “Água para Injectáveis” estéril para a seringa.
English: Treatment of febrile neutropenic patients
Portuguese: Abordagem de doentes neutropénicos febris
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection and that for intravenous infusion, meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solutions for infusion.
Portuguese: Com base nos dados de qualidade submetidos, o CHMP concluiu que o meropenem a ser utilizado para injecção intravenosa em bólus deve ser reconstituído com água estéril para injectáveis e que para perfusão intravenosa os frascos de meropenem podem ser directamente reconstituídos com soluções para perfusão de cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %.
English: The CHMP finally agreed the following indication:
Portuguese: O CHMP concordou finalmente com a seguinte indicação:
English: The safety of Meronem in CF derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies between meropenem and tobramycin or ceftazidim was also discussed.
Portuguese: Discutiu-se igualmente a segurança do Meronem na FQ, determinada através de ensaios, dados de uso compassivo em doentes nacionais e internacionais identificados e estudos comparativos entre meropenem e tobramicina ou ceftazidima.
English: Since the original MAA application, 5 further clinical studies have been conducted in approximately 650 patients (data regarding numbers of patients treated with meropenem are not available).
Portuguese: Desde o pedido original de AIM, foram realizados mais 5 estudos clínicos em aproximadamente 650 doentes (os dados relativos ao número de doentes tratados com meropenem não se encontram disponíveis).
English: Tap the syringe so that any bubbles in the liquid rise to the top of the syringe.
Portuguese: Bata levemente na seringa para que quaisquer bolhas no líquido subam até ao topo da seringa.
English: Remove any air in the syringe by gently pushing the plunger until all the air has gone.
Portuguese: Remova qualquer ar da seringa empurrando levemente o êmbolo até o ar sair.
English: A number of areas of disharmony in the product information for meropenem have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Portuguese: O CHMP avaliou várias áreas de dissonância a nível da informação sobre o medicamento relativa ao meropenem, tendo sido adoptada a Informação sobre o Medicamento (IM) revista.
English: • Acute bacterial infection of the brain (meningitis)
Portuguese: • Infecções bacterianas agudas do cérebro (meningite)
English: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Reino Unido
English: Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible) £
Portuguese: Staphylococcus aureus (sensível à meticilina) £
English: Meronem 500 mg: anhydrous sodium carbonate Meronem 1 g: anhydrous sodium carbonate
Portuguese: Meronem 500 mg: carbonato de sódio anidro Meronem 1 g: carbonato de sódio anidro
English: The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
Portuguese: As soluções reconstituídas para injecção intravenosa ou perfusão devem ser utilizadas imediatamente.
English: Meropenem is a member of the beta-lactam family of antibacterials and belongs to the class of carbapenems and is a broad-spectrum of in vitro antibacterial activity against Gram positive and Gram negative, aerobic and anaerobic pathogens, including extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) and AMpC chromosomal beta-lactamase producing Enterobacteriaceae.
Portuguese: O meropenem é um membro da família dos antibióticos beta-lactâmicos, pertencente à classe dos carbapenemes, apresentando um largo espectro de actividade antibacteriana in vitro contra bactérias Gram positivas e Gram negativas, agentes patogénicos aeróbios e anaeróbios, incluindo Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamases de largo espectro (ESBL) e beta-lactamases AMpC cromossómicas.
English: Histological evidence of renal tubular damage was seen in mice and dogs only at doses of 2000 mg/kg and above after a single administration and above and in monkeys at 500 mg/kg in a 7-day study.
Portuguese: Evidência histológica de lesão tubular renal foi observada em ratos e cães apenas com doses de 2000 mg/kg, e superiores após uma administração única, e acima em macacos com 500 mg/kg num estudo a 7 dias.
English: Alternatively, meropenem doses of up to 20 mg/kg may be given as an intravenous bolus over approximately 5 minutes.
Portuguese: Alternativamente, doses até 20 mg/kg podem ser administradas por infusão de bólus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.
English: In summary, the CHMP harmonised the posology, for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight of 500 mg or 1 g (to be administered every 8 hours) and for children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 10 or 20 mg/kg (administered every 8 hours) for the following indications: Pneumonia , including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia Complicated urinary tract infections Complicated intra-abdominal infections Intra- and post-partum infections (for adults only) Complicated skin and skin tissue infections
Portuguese: Em resumo, o CHMP harmonizou a posologia, tanto para adultos, como para adolescentes e crianças com mais de 50 kg de peso corporal para 500 mg ou 1 g (administrados de 8 em 8 horas) e para crianças a partir dos 3 meses (e abaixo) até aos 11 anos de idade e com até 50 kg de peso corporal para uma dose de 10 ou 20 mg/kg (administrada de 8 em 8 horas) para as seguintes indicações: Pneumonia, incluindo pneumonia adquirida na comunidade e pneumonia nosocomial Infecções complicadas do tracto urinário Infecções intra-abdominais complicadas Infecções durante e após o parto (apenas no caso de adultos) Infecções complicadas da pele e dos tecidos cutâneos
English: For the indications above, the CHMP, considering the safety profile of the drug, was of the view that dosing beyond 1g in IV bolus in adults and 20 mg/kg IV bolus in children should not be exceeded.
Portuguese: Relativamente às indicações acima referidas, o CHMP, tendo em conta o perfil de segurança do fármaco, considerou que a administração por bólus intravenoso não deve exceder 1 g em adultos e 20 mg/kg em crianças.
English: Meropenem is cleared by haemodialysis with clearance during haemodialysis being approximately 4 times higher that in anuric patients.
Portuguese: Meropenem é removido por hemodiálise, com uma depuração aproximadamente 4 vezes superior durante a hemodiálise, por comparação com o verificado em doentes anúricos.
English: There were AUC increases of 2.4 fold in patients with moderate impairment (CrCL 33-74 ml/min), 5 fold in severe impairment (CrCL 4-23 ml/min) and 10 fold in haemodialysis patients (CrCL <2 ml/min) when compared to healthy subjects (CrCL >80 ml/min).
Portuguese: Registaram-se aumentos da AUC de 2,4 vezes em doentes com compromisso moderado (CrCL 33-74 ml/min), 5,0 vezes no compromisso grave (CrCL 4-23 ml/min) e 10 vezes em doentes em hemodiálise (CrCL <2 ml/min) quando comparada com sujeitos saudáveis (CrCL >80 ml/min).
English: Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer outro medicamento antibacteriano carbapenemo.
English: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
Portuguese: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Reino Unido
English: • if you are allergic (hypersensitive) to meropenem or any of the other ingredients of Meronem
Portuguese: Não utilize Meronem - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou qualquer outro componente de Meronem
English: Susceptible (S) (mg/l)
Portuguese: Sensível (S) (mg/l)
English: A dose is usually given every 8 hours.
Portuguese: Uma dose é normalmente administrada a cada 8 horas.
English: The information submitted in the Quality module concerning the stability of the products is completed with the most recent commercial data which support the shelf life of 4 years when the products are stored at up to 30 ºC.
Portuguese: A informação, submetida no módulo de Qualidade, relativa à estabilidade dos produtos é completada com os dados comerciais mais recentes que defendem um prazo de validade de 4 anos quando os medicamentos são conservados a uma temperatura até 30 ºC.
English: Remove the needle and syringe from the vial and throw the empty vial away in a safe place.
Portuguese: Remova a agulha e a seringa do frasco, e coloque o frasco vazio num local seguro.
English: Meropenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs).
Portuguese: Meropenem exerce a sua actividade bactericida através da inibição da parede da célula bacteriana, tanto em bactérias Gram-positivo, como Gram-negativo, através da ligação a proteínas de ligação que se ligam às penicilinas (PBPs).
English: Please note: If your prescribed dose of Meronem is more than 1g, you will need to use more than 1 vial of Meronem.
Portuguese: 40 ml Por favor note: Se lhe foi receitada uma dose superior a 1 g de Meronem irá necessitar de mais que um frasco de Meronem.
English: Children over 50 kg body weight, The adult dose should be administered.
Portuguese: Crianças com peso corporal superior a 50 kg Deverá ser administrada a dose de adulto.
English: To date, 7 AstraZeneca (AZ) sponsored studies have been conducted in UTIs.
Portuguese: Infecções complicadas do tracto urinário (ITUc) Até à data, realizaram-se 7 estudos promovidos pela AstraZeneca (AZ) sobre ITU.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems as you may also be allergic to meropenem
Portuguese: - Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antibióticos tais como penicilina, cefalosporina, ou carbapenemos, pois pode também ser alérgico ao meropenem.
English: No dose adjustment is required for the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50 ml/min.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos com função renal normal ou com valores de depuração da creatinina superiores a 50 mL/min.
English: 446 Irakliou Ave.
Portuguese: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
English: The appropriateness of carbapenems including meropenem in UTI is supported by the clinical studies and the clinical experience.
Portuguese: A adequação dos carbapenemes, incluindo o meropenem, para as ITU é apoiada pelos estudos clínicos e pela experiência clínica.
English: Common inflammation, pain
Portuguese: Frequente inflamação, dor
English: It inhibits bacterial wall synthesis like other beta-lactam antibiotics, but is resistant to degradation by beta-lactamases or cephalosporinases.
Portuguese: Tal como os outros antibióticos beta-lactâmicos, este medicamento inibe a síntese da parede bacteriana mas é resistente à degradação por beta-lactamases ou cefalosporinases.
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Portuguese: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Itália
English: Regarding the paediatric population, the CHMP is in agreement with the MAH to mention “3 months” as the lower limit of age but considers that the option of treating children under 3 months including neonates should be retained.
Portuguese: No que se refere à população pediátrica, o CHMP concorda com o titular da AIM em estabelecer os “3 meses” como limite inferior de idade, mas considera que a opção de tratar crianças com menos de 3 meses de idade, incluindo recém-nascidos, deve ser mantida.
English: Seizures have infrequently been reported during treatment with carbapenems, including meropenem (see section 4.8).
Portuguese: Convulsões foram pouco frequentemente reportadas durante o tratamento com carbapenemos, incluindo meropenem (ver secção 4.8).
English: The MAH discussed the evidence of benefit with Meronem derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies.
Portuguese: O titular da AIM discutiu as evidências de benefícios do Meronem derivadas de ensaios, dados sobre o uso compassivo em doentes nacionais e internacionais identificados e estudos comparativos.
English: For the indication acute bacterial meningitis the CHMP agreed with the MAH proposal concerning the dosage regimen including exclusively higher doses of 2 g to be administered every 8 hours for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight.
Portuguese: No que respeita à indicação de meningite bacteriana aguda, o CHMP concordou com a proposta do titular da AIM em relação a um regime de dosagem que inclua exclusivamente doses mais elevadas de 2 g a administrar de 8 em 8 horas, tanto em adultos, como em adolescentes e crianças com mais de 50 kg de peso corporal.
English: Netherlands AstraZeneca BV at the Louis Pasteurlaan 5
Portuguese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
English: Regarding the paediatric population, the CHMP agreed with the MAH to mention “3 months” as the lower limit of age but considered that the option of treating children under 3 months including neonates should be retained.
Portuguese: Relativamente à população pediátrica, o CHMP concordou com o titular da AIM em estabelecer os “3 meses” como limite inferior de idade, mas considerou que a opção de tratar crianças com menos de 3 meses, incluindo recém-nascidos, deve ser mantida.
English: Slowly push the plunger of the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
Portuguese: Lentamente empurre o êmbolo da seringa e administre o antibiótico de forma constante durante cerca de 5 minutos.
English: For intravenous infusion meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5% glucose solutions for infusion.
Portuguese: Para perfusão intravenosa os frascos de meropenem podem ser reconstituídos directamente com soluções de perfusão de cloreto de sódio a 0,9 % ou de glucose a 5 %.
English: The data submitted in the Quality module concerning the stability of the products is completed with the most recent commercial data which support the shelf life of 4 years when the products are stored at up to 30 ºC.
Portuguese: Os dados submetidos no módulo de Qualidade relativos à estabilidade dos medicamentos são completados com os dados comercias mais recentes, os quais sustentam o prazo de validade de 4 anos quando os medicamentos são conservados a uma temperatura até 30 ºC.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including meropenem, and may range in severity from mild to life threatening.
Portuguese: Foram reportadas colite e colite pseudomembranosa associadas a antibioterapia com quase todos os medicamentos antibacterianos, incluindo meropenem, e a gravidade variar de ligeira a potencialmente fatal.
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Portuguese: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
English: Therefore, your doctor will decide whether you should use Meropenem while breastfeeding.
Portuguese: Portanto, o seu médico irá decidir se deve ou não utilizar meropenem durante a amamentação.
English: Hold the syringe upright, with the needle pointing upwards.
Portuguese: Segure a seringa direita, com a ponta da agulha virada para cima.
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Portuguese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
English: Giving Meronem through a port or central line 1.
Portuguese: Administrar Meronem através de um acesso ou uma linha intravenosa central
English: Common transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased.
Portuguese: Frequente transaminases aumentadas, fosfatase alcalina no sangue aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada
English: The use of meropenem in meningitis is now considered as supported by the clinical experience and recognized in the therapeutic guidelines.
Portuguese: Considera-se actualmente que a utilização de meropenem na meningite é apoiada pela experiência clínica e é reconhecida nas orientações terapêuticas.
English: Dose adjustment is recommended for patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: É recomendado ajuste de dose em doentes com compromisso renal moderado e grave (ver secção 4.2).
English: Each 500 mg vial contains 104 mg sodium carbonate which equates to approximately 2.0 mEq of sodium (approximately 45 mg).
Portuguese: Cada frasco de 500 mg contém 104 mg de carbonato de sódio, que equivale aproximadamente a 2,0 mEq de sódio (aproximadamente 45 mg).
English: Not known antibiotic-associated colitis (see section 4.4)
Portuguese: Desconhecido colite associada a antibióticos (ver secção 4.4)
English: For all indications no dose adjustment was considered to be necessary in hepatically impaired patients and in the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50ml/min, for all indications.
Portuguese: Não foi considerado necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática e nos idosos com função renal normal ou valores de clearance de creatinina acima dos 50 ml/min, relativamente a todas as indicações.
English: Your doctor will tell you how much of the diluent to use.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo sobre qual a quantidade de solvente a ser utilizado.
English: Renal impairment results in higher plasma AUC and longer half-life for meropenem.
Portuguese: O compromisso renal resultou numa AUC plasmática superior e uma semi-vida de eliminação maior para o meropenem.
English: In contrast, taking into account the intended pathogens and the potential severity of these infections, the recent clinical studies, clinical practice, current microbiological context, international and national guidances, and considering the good use of antibiotics, meropenem can be considered as an appropriate antibacterial therapy in hospital acquired pneumonia (HAP).
Portuguese: Por outro lado, tendo em consideração os agentes patogénicos a que se destina e a gravidade potencial dessas infecções, os estudos clínicos recentes, a prática clínica, o contexto microbiológico actual, as orientações internacionais e nacionais, e considerando a utilização adequada de antibióticos, o meropenem pode ser considerado como terapêutica antibacteriana apropriada em casos de pneumonia adquirida em ambiente hospitalar (PAAH).
English: 3 Susceptibility of staphylococci to meropenem is inferred from the methicillin susceptibility.
Portuguese: 3 A sensibilidade do estafilococos ao meropenem é inferida pela sensibilidade à meticilina.
English: Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that meropenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinamia (BD/BE) À semelhança de outros medicamentos antibacterianos beta-lactâmicos, o tempo que as concentrações de meropenem excedem a CIM (T>CIM) demonstrou apresentar a melhor correlação com a eficácia.
English: No reports of adverse events associated with inhaled or nebulised meropenem have been received by the MAH.
Portuguese: O titular da AIM não recebeu nenhuma notificação de eventos adversos associados ao meropenem inalado ou nebulizado.
English: 14122 Iraklio Attikis Greece
Portuguese: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécia
English: However, the interest to use carbapenems including meropenem in cSSSI is now supported by the clinical experience.
Portuguese: Contudo, o interesse na utilização de carbapenemes, incluindo meropenem, nas IPEc é actualmente fundamentado pela experiência clínica.