FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • gyermeke gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszereket szed.
Slovenian: • je otrok v tesnem stiku z družinskim članom, ki ima oslabljen imunski sistem, npr. z bolnikom z rakom ali bolnikom, ki jemlje zdravila, ki bi lahko oslabila imunski sistem; • ima otrok kakršnekoli težave s prebavili;
Hungarian: illetve a kezelés szükségessége alapján,
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva,
Hungarian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] P[8] genotípusú törzsek Cirkuláló rotavírus törzsek
Slovenian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Sevi s P[8] genotipom
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Rotarix 6-24 hetes életkorú csecsemők aktív immunizálására javallott, rotavírus-fertőzés okozta gastroenteritis megelőzésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Cepivo Rotarix je indicirano za aktivno imunizacijo otrok, starih od 6 do 24 tednov.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Hungarian: Öt klinikai vizsgálat* összesített elemzése 71,4% (95%-os CI: 20,1; 91,1) hatásosságot mutatott a G2P[4] genotípus okozta súlyos rotavírus gastroenteritis-szel (Vesikari-pontszám ≥11) szemben, az első életévben.
Slovenian: Združena analiza petih študij* kaže, da je bila med prvim letom življenja učinkovitost proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu (Vesikari ≥ 11), ki ga povzroča genotip G2P[4] rotavirusa 71,4-odstotna
Hungarian: Ezek az adatok elégségesek annak alátámasztására, hogy indokolt az Alkalmazási előírás 4.8 pontjának urticariával történő kiegészítése, nagyon ritka előfordulási gyakorisággal, mivel az Alkalmazási előírásra vonatkozó irányelv azt javasolja, hogy a 4.8 pontban felsorolásra kerüljön az összes olyan mellékhatás, amelyre, részletes értékelést követően, megvan az ok-okozati összefüggés ésszerű lehetősége a gyógyszer és a mellékhatás között.
Slovenian: Smernice za SmPC priporočajo navajanje vseh neželenih učinkov, za katera je po podrobni oceni vzročna povezava med zdravilom in neželenim učinkom smiselno vrjetna, v poglavje 4.8.
Hungarian: 0,3%), a vakcina hatásossága 100%-os (95%-os CI: 72,2-100).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 100 % (95 % IZ: 67,5; 100).
Hungarian: A Rotarix forgalomba hozatala során jelentett mellékhatások:
Slovenian: Med neželenimi učinki, opisanimi med obdobjem, ko je cepivo Rotarix na trgu, so:
Hungarian: A 27. gesztációs hét után született koraszülötteknél végzett klinikai vizsgálat során, a Rotarix immunogenitását 147 betegből álló alcsoport esetén értékelték, és kimutatták, hogy a Rotarix immunogén ebben a populációban; az alanyok 85,7%-ának (95%-os CI: 79,0;90,9) a szérum antirotavírus IgA antitest titere ≥ 20E/ml volt (ELISA módszerrel mérve) egy hónappal a második vakcina adag beadása után.
Slovenian: Izkazalo se je, da je cepivo Rotarix v tej populaciji imunogeno; en mesec po drugem odmerku cepiva je 85,7 % (95 % IZ: 79,0; 90,9) preiskovancev doseglo serumske titre IgA protiteles proti rotavirusu ≥ 20 e./ml (določeno z ELISA).
Hungarian: Rotarix n=9009 Placebo n=8858
Slovenian: Hud rotavirusni gastroenteritis† (prvo leto življenja) Rotarix n = 9.009 Placebo n = 8.858
Hungarian: Az elkészítést megelőzően az oldószert meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e.
Slovenian: Pred rekonstitucijo morate preveriti videz vehikla glede morebitne prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Hungarian: Egy, korlátozott számú tünetmentes és az enyhe tünetekkel bíró
Slovenian: Klinična študija pri majhnem številu asimptomatskih ali blago simptomatskih
Hungarian: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)*
Slovenian: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)*
Hungarian: Általánosságban, ezekben az esetekben jelentett mellékhatás-profilok hasonlóak voltak a Rotarix ajánlott adagja után megfigyelt mellékhatásokhoz.
Slovenian: Poročani neželeni učinki so bili v glavnem podobni neželenim učinkom po dajanju priporočenega odmerka cepiva Rotarix.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rotarix belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina
Slovenian: IME ZDRAVILA Rotarix peroralna suspenzija Cepivo proti rotavirusom, živo
Hungarian: Rotarix belsőleges szuszpenzió összenyomható tubusban Rotarix belsőleges szuszpenzió több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban
Slovenian: Rotarix peroralna suspenzija v kompletu več enoodmernih tub (5 posameznih odmerkov), ki so med seboj povezane s ploščico
Hungarian: Intussusceptióra hajlamosító nem korrigált congenitalis gastrointestinalis malformatio.
Slovenian: Osebe z nekorigirano kongenitalno malformacijo gastrointestinalnega trakta, ki je lahko predispozicija za invaginacijo.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (1,5 ml) tartalmaz:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (1,5 ml) vsebuje:
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
Slovenian: Kako se cepivo Rotarix uporablja
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je cepivo Rotarix in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Szájfeltét védőkupak
Slovenian: Zaščitni pokrovček peroralnega aplikatorja
Hungarian: A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírus vakcina, amely védettséget ad gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.
Slovenian: Cepivo vašega otroka, starejšega od 6 tednov, pomaga ščititi pred gastroenteritisom (drisko in bruhanjem), ki ga povzročajo rotavirusi.
Hungarian: < 3 év
Slovenian: < 3 leta
Hungarian: < 2 év 6-11 hónap
Slovenian: < 2 leti 6-11 mesecev vsi
Hungarian: 2. Tegye rá a csatlakozó feltétet az üvegtartályra, addig nyomva,
Slovenian: Na stekleničko nastavite nastavek za prenos in ga pritisnite nanjo.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Elkészítés után, 1 adag (1 ml) tartalmaz:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po rekonstituciji 1 odmerek (1 ml) vsebuje:
Hungarian: Csak szájon át alkalmazható
Slovenian: Samo za peroralno uporabo
Hungarian: A vakcina elkészítésére és beadására vonatkozó utasítások:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in aplikacijo cepiva:
Hungarian: Vakcinációs séma
Slovenian: Dajanje cepiva
Hungarian: - Összenyomható tubus membránnal és kupakkal: 3 év - Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus: 2 év
Slovenian: - Komplet več enoodmernih tub (5 posameznih odmerkov), ki so med seboj povezane s ploščico: 2 leti
Hungarian: C. Felbontás után azonnal adja be szájon át a vakcinát
Slovenian: C. Cepivo dajte peroralno takoj po odprtju tube 1.
Hungarian: Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás Belsőleges szuszpenzió.
Slovenian: Izgled cepiva Rotarix in vsebina pakiranja Peroralna suspenzija.
Hungarian: A több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban kiszerelt vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Slovenian: Navodila za aplikacijo cepiva v tubi, ki je v kompletu večih enoodmernih (5 posameznih odmerkov) tub, med seboj povezanih s ploščico
Hungarian: < 4 év 3-11 hónap
Slovenian: < 4 leta 3-11 mesecev
Hungarian: Összenyomható tubus EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Slovenian: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Hungarian: A második adag beadását követően ezen események (31 nappal a vakcinációt követően összegyűjtve) gyakorisága nem nőtt és súlyosságuk nem fokozódott.
Slovenian: Po aplikaciji drugega odmerka se pojavnost ali resnost omenjenih učinkov ni povečala.
Hungarian: Háromféle formában kapható:
Slovenian: Na voljo je v treh oblikah:
Hungarian: A PCV-1-ről nem ismert, hogy bármilyen betegséget okozna.
Slovenian: Za PCV-1 ni znano, da bi povzročal bolezen.
Hungarian: A vírus élő, de legyengített, hogy ne okozhasson betegséget, így vakcinaként alkalmazható.
Slovenian: Virus je živ, vendar oslabljen, tako da ne povzroči bolezni, zato je primeren za uporabo v cepivu.
Hungarian: A Rotarix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rotarix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rotarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rotarix.
Hungarian: A Rotarix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rotarix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: február 21-én az Európai Bizottság a Rotarix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rotarix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2006.
Hungarian: A Rotarix-szel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban összesen több mint 75 000 csecsemő vett részt a világ különböző országaiban.
Slovenian: Klinične študije cepiva Rotarix so skupaj zajele prek 75 000 dojenčkov in so potekale v različnih državah po vsem svetu.
Hungarian: A vakcina beadását követően az immunrendszer a vírus újbóli megjelenése esetén gyorsabb reakcióra lesz képes.
Slovenian: Po cepljenju se je imunski sistem ob ponovni izpostavitvi virusu sposoben hitreje odzvati.
Hungarian: Ezenkívül a Rotarix-et forgalmazó vállalat dolgozik egy, az 1-es típusú sertés cirkovírustól (PCV-1) mentes vakcina fejlesztésén, miután 2010-ben a vakcinában nagyon kis mennyiségű vírusrészecskét találtak.
Slovenian: Poleg tega družba, ki trži cepivo Rotarix, razvija cepivo, ki ne bo vsebovalo prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1), po tem ko je bila v cepivu iz leta 2010 najdena zelo mala količina virusnih delcev.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rotarix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rotarix?
Hungarian: A Rotarix más vakcinákkal egyidejűleg is alkalmazható.
Slovenian: Cepivo Rotarix se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Hungarian: A Rotarix-et injekció formájában semmilyen körülmények között nem szabad beadni.
Slovenian: Cepivo Rotarix se pod nobenim pogojem ne sme injicirati.
Hungarian: Amikor a csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a betegségek ellen védekező rendszer) „idegenként" ismeri fel a legyengített vírust, és antitesteket termel ellene.
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem (sistem, ki se bori proti boleznim) prepozna oslabljeni virus kot „tujek" in proti njemu začne tvoriti protitelesa.
Hungarian: A Rotarix a humán rotavírus (RIX4414 törzs) élő attenuált (legyengített) formáját tartalmazza.
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje živo atenuirano (oslabljeno) obliko humanega rotavirusa (sev RIX4414).
Hungarian: A Rotarix-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Slovenian: Daje se le v skladu z uradnimi priporočili.
Hungarian: A Rotarix leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hasmenés és az ingerlékenység.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka cepiva Rotarix (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta driska in razdražljivost.
Hungarian: Ugyanez az oltási séma alkalmazható a legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőknél (27 hetes terhességi kortól).
Slovenian: Enaka shema se lahko uporabi pri dojenčkih, ki so se rodili največ 13 tednov prezgodaj (po 27. tednu gestacijske starosti).
Hungarian: Rotarix rotavírus vakcina, élő
Slovenian: Rotarix cepivo proti rotavirusu, živo
Hungarian: További négy vizsgálatot végeztek több mint 3000 csecsemő bevonásával annak igazolására, hogy a vakcina használatra kész formája ugyanolyan biztonságos és hatásos a rotavírus elleni antitestek termelésének fokozásában, mint a por és oldat kiszerelés.
Slovenian: V štirih dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3 000 dojenčkov, so ugotavljali, ali so formulacije cepiva, ki so že pripravljene za uporabo, enako varne in učinkovite pri stimulaciji tvorbe protiteles proti rotavirusom kot formulacija, ki zajema prašek in vehikel.
Hungarian: Amennyiben a Rotarix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rotarix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: • belsőleges szuszpenzió egy összenyomható tubusban.
Slovenian: • kot peroralna suspenzija v iztisljivi tubi.
Hungarian: A fő vizsgálatban a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurutos esetek száma alacsonyabb volt a Rotarix-oltás beadását követően: a Rotarix-szel beoltott csecsemők - akiknél a hatásosságot értékelték - 0,1%-ánál alakult ki a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurut (több mint 9000-ből 12-nél), szemben a placebóval kezelt csecsemők 0,9%-ával (közel 9000-ből 77).
Slovenian: V glavni študiji je bilo število primerov hudega rotavirusnega gastroenteritisa po cepljenju s cepivom Rotarix manjše: hud rotavirusni gastroenteritis se je razvil pri 0,1 % (12 od več kot 9 000) dojenčkov, cepljenih s cepivom Rotarix, pri katerih so ugotavljali učinkovitost cepiva, v primerjavi z 0,9 % (77 od skupno 9 000)dojenčkov, ki so prejeli placebo.
Hungarian: Mindkét adagot ajánlatos a gyermek 16 hetes koráig beadni, a 24 hetes kor eléréséig pedig mindenképpen be kell adni azokat.
Slovenian: Najbolje je, da se cepljenje z obema odmerkoma opravi pred dopolnjenim 16. tednom starosti, vsekakor pa mora biti zaključeno pred dopolnjenim 24. tednom starosti.
Hungarian: A terv alapján a Rotarix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A Rotarix nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vakcina bármely összetevőjével szemben, illetve a múltban allergiás tüneteket mutatták a rotavírus-vakcina egy adagjának beadása után.
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabiti pri dojenčkih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila, ali dojenčkih, ki so v preteklosti kazali znake alergije po prejemu odmerka cepiva proti rotavirusom.
Hungarian: A por és oldószer alkalmazása esetén az összekeverést közvetlenül a vakcina alkalmazása előtt kell elvégezni, és az így készült szuszpenziót a mellékelt orális applikátor segítségével rögtön a gyermek szájába kell adni.
Slovenian: Če se za cepljenje uporabljata prašek in vehikel, ju je treba zmešati tik pred cepljenjem, tako dobljeno suspenzijo pa je treba dojenčku dati neposredno v usta s pomočjo priloženega peroralnega aplikatorja.
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) egy intuszszuszcepciónak nevezett súlyos állapotot jelentettek (amikor a bél egy része betüremkedik egy másik bélszakaszba,
Slovenian: Zelo redko (pri manj kot 1 bolniku od 10 000) so po uporabi cepiv proti rotavirusom poročali o resnem neželenem učinku, imenovanem invaginacija (pri katerem se del črevesja uviha v drug del črevesja, kar povzroči zaporo).
Hungarian: • belsőleges szuszpenzió egy előretöltött orális applikátorban;
Slovenian: • kot peroralna suspenzija v predhodno napolnjenem peroralnem aplikatorju;
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rotarix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A Rotarix-et 6-24 hetes csecsemőknél alkalmazzák a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) elleni védettség kialakítására.
Slovenian: Cepivo Rotarix se uporablja pri dojenčkih, starih od 6 do 24 tednov, za zaščito pred gastroenteritisom (drisko in bruhanjem), ki ga povzroča okužba z rotavirusi.
Hungarian: A Rotarix-szel történő oltást el kell halasztani azoknál a csecsemőknél, akiknél hirtelen láz, hasmenés vagy hányás jelentkezik.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba preložiti pri dojenčkih, ki imajo nenadno povišano telesno temperaturo, drisko ali bruhajo.
Hungarian: A kész belsőleges szuszpenzió alkalmazása esetén az előretöltött orális applikátor vagy a tubus tartalmát kell a gyermek szájába adni.
Slovenian: Če se za cepljenje uporablja že pripravljena peroralna suspenzija, je treba vsebino predhodno napolnjenega peroralnega aplikatorja ali tube dati v dojenčkova usta.
Hungarian: Az első adagot a gyermek hathetes korától kezdődően lehet beadni.
Slovenian: Prvi odmerek dojenček prejme po šestem tednu starosti.
Hungarian: A Rotarix-et két adagban kell beadni, és az adagok beadása között legalább négy hétnek kell eltelnie.
Slovenian: Cepivo Rotarix se daje v dveh odmerkih, med katerima mora biti najmanj štiritedenski premor.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Rotarix biztonságosságát és antitesttermelést fokozó képességét vizsgálták 1009, legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőnél.
Slovenian: V dodatni študiji so proučevali varnost cepiva Rotarix ter njegovo sposobnost spodbujanja tvorbe protiteles pri 1 009 dojenčkih, rojenih največ 13 tednov prezgodaj.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik a „súlyos kombinált immunhiányos betegség" nevű súlyos immunrendszeri zavart előidéző rendellenességekben szenvednek, korábban intuszszuszcepció fordult elő náluk, vagy olyan bélproblémájuk van, amely intuszszuszcepcióra hajlamosíthatja őket.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z obolenji, ki povzročajo resne nepravilnosti imunskega sistema, imenovane „huda kombinirana imunodeficienca", ki so v preteklosti imeli invaginacijo ali ki imajo težave s črevesjem, zaradi česar obstaja nevarnost za invaginacijo.
Hungarian: Ezeket az eredményeket összevetették egy olyan vizsgálat eredményével, amelybe Rotarix-szel beoltott, időre született csecsemőket vontak be.
Slovenian: Te rezultate so primerjali z ugotovitvami študije pri polno donošenih dojenčkih, ki so bili cepljeni s cepivom Rotarix.
Hungarian: A Rotarix a placebónál hatásosabb volt a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurut megelőzésében.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bilo pri preprečevanju hudega gastroenteritisa, ki ga povzroča rotavirus, učinkovitejše od placeba.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rotarix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rotarix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A vakcina előnyös hatását úgy mérték, hogy megfigyelték, hány csecsemő betegedett meg rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurutban az oltást követő hónapok során és az egyéves életkor betöltése előtt.
Slovenian: Koristnost cepiva so merili na podlagi števila dojenčkov, pri katerih se je v obdobju po cepljenju in pred dopolnjenim enim letom starosti razvil hud rotavirusni gastroenteritis.
Hungarian: A Rotarix kis mennyiségben tartalmaz rotavírust, amely egy gyomor- és bélhurutot okozó vírus.
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje majhno količino rotavirusa, tj. virusa, ki povzroča gastroenteritis.
Hungarian: A Rotarix-szel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rotarix:
Hungarian: A Rotarix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Rotarix, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A koraszülött csecsemőkkel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Rotarix jól tolerált, és hasonló antitestszintet eredményezett, mint az időre született csecsemők esetében.
Slovenian: Študija pri nedonošenčkih je pokazala, da cepivo Rotarix dobro prenašajo in da je cepivo spodbudilo tvorbo podobnih ravni protiteles kot pri polno donošenih novorojenčkih.
Hungarian: • por és oldószer, amelyeket egy orális applikátorban kell belsőleges szuszpenzióvá alakítani;
Slovenian: • kot prašek in vehikel, ki se v peroralnem aplikatorju zmešata v peroralno suspenzijo;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rotarix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rotarix izkazalo med študijami?
Hungarian: Ez segít a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut elleni védekezésben.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzroča rotavirus.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rotarix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rotarix?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rotarix forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rotarix odobreno?
Hungarian: A fő vizsgálatban, amelybe több mint 63 000, időre (legalább 36 hetes terhességet követően) született csecsemőt vontak be, a Rotarix-et placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) hasonlították össze.
Slovenian: V glavni študiji so cepivo Rotarix primerjali s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) pri več kot 63 000 polno donošenih dojenčkih (rojenih po 36. tednu nosečnosti).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rotarix alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rotarix?
Hungarian: A Rotarix egy szájon át alkalmazott vakcina.
Slovenian: Zdravilo Rotarix je cepivo, ki se jemlje peroralno.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
Slovenian: Kako zdravilo Rotarix deluje?
Hungarian: 2 Mint alsó konfidencia határ (p = 0,95)
Slovenian: 2 Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farnacevtska oblika Pot uporabe
Hungarian: _*_Egy 2 ml-es adag tartalmaz: G1 szerotípusú* rotavírus
Slovenian: _*_ En 2-ml odmerek vsebuje: G1 serotip* rotavirusa
Hungarian: ≥ 2,3 x 106 IU1, 2 * humán-bovin eredetű rotavírus reasszortánsok (élő), Vero-sejteken szaporítva.
Slovenian: P1[8] serotip* rotavirusa ne manj kot 2,3 x 106 IE1, 2 * prerazporejeni humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero 1 Infektivnih enot
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Slovenian: Ovojnina Vsebina
Hungarian: Hatásosság % [95%CI]
Slovenian: Učinkovitost % [95 % IZ]
Hungarian: A REST-vizsgálat kiterjesztését csak Finnországban végezték.
Slovenian: Študija REST je bila podaljšana le na Finskem.
Hungarian: Ezen analízisek eredményei az alábbi táblázatban találhatók.
Slovenian: Rezultati teh analiz so predstavljeni v tabelah v nadaljevanju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006
Hungarian: Rotavírus-gastroenteritis elleni hatásosságot tanulmányozó klinikai vizsgálatokat végeztek Európában, az Egyesült Államokban, Latin-Amerikában és Ázsiában.
Slovenian: Klinična preskušanja učinkovitosti proti rotavirusnemu gastroenteritisu so bila izvedena v Evropi, Združenih državah, Latinski Ameriki in Aziji.
Hungarian: Az általános biztonságossági elemzések során semmilyen specifikus, biztonságosságot veszélyeztető tényezőt nem azonosítottak.
Slovenian: V splošnih analizah varnosti niso odkrili nobenih posebnih skrbi glede varnosti.
Hungarian: Kohort vizsgálat (Franciaország)
Slovenian: Kohortna študija (Francija)