FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If unexpected genital bleeding occurs, treatment should be discontinued, the reason should be investigated which may include vaginal ultrasound investigation and endometrial biopsy to exclude endometrial hyperplasia or malignancy.
Bulgarian: Ако се появи неочаквано генитално кървене, лечението трябва да се спре до изясняване на причината, което може да включва вагинално ултразвуково изследване и биопсия на ендометриума, за да се изключи ендометриална хиперплазия или злокачествено заболяване.
English: - breast cancer - endometrial hyperplasia and carcinoma - ovarian cancer - blood clots in the veins of the legs of lungs (venous thromboembolism) - heart disease - stroke - probable memory loss if Hormone Replacement Therapy is started over the age of 65
Bulgarian: - рак на гърдата - хиперплазия и рак на ендометриума - рак на яйчника - кръвни съсиреци във вените на краката/на белите дробове (венозен тромбоемболизъм) - сърдечно заболяване - инсулт - вероятната загуба на паметта, ако хормонозаместителната терапия е започнала на възраст над 65 години
English: [invented name] (approximately 1 cm of cream) is thinly applied once daily with the fingers onto diseased skin areas of the external female genital area and then gently rubbed in.
Bulgarian: [Свободно избрано име] (около 1 cm маз) се нанася в тънък слой веднъж дневно с пръсти върху засегнатите кожни области на външните гениталии на жената и след това внимателно се втрива.
English: *Study in women with no uterus
Bulgarian: Проучване при жени с отстранена матка
English: It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Bulgarian: Това може да е признак за разрастване на ендометриума.
English: * No differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke
Bulgarian: Не се прави разлика между исхемичен и хеморагичен инсулт
English: The doctor will decide on the duration of treatment, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free, high-dose oestradiol cream or a cream with no active substances.
Bulgarian: Лекарят взема решение относно продължителността на лечението, както и дали е необходимо по-нататъшно лечение с крем с високи дози естрадиол, но несъдържащ кортикостероиди, или с крем без активни вещества.
English: Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone (as measured by protein-bound iodine (PBI)), T4 levels (by column or by radio-immunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Bulgarian: Естрогените увеличават тироксин-свързващия глобулин (TBG), което води до повишаване на циркулиращия общ тиреоиден хормон (измерен чрез протеин-свързан йод (PBI)), нивата на Т4 (чрез колонен или радиоимунологичен анализ) или нивата на Т3 (чрез радиоимунологичен анализ).
English: It is unknown whether prolonged treatment or repeated treatment courses will cause thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb (endometrial cancer).
Bulgarian: Не е известно дали продължителни или повторни курсове на лечение причиняват разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума) и рак на матката (рак на ендометриума).
English: As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, estradiol also exerts characteristic effects on the skin.
Bulgarian: В допълнение към типичните хормонални ефекти през репродуктивния период, естрадиол има и характерен ефект върху кожата.
English: […] and cutaneous use in the external genital area.
Bulgarian: [...] и прилаган върху кожата, външно в областта на гениталиите.
English: Additional cases per 1000 HRT user 5 years (95% CI)
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1000 жени, употребяващи ХЗТ 5 години (95%
English: If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Bulgarian: Ако пациентката е пропуснала доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Bulgarian: Поглъщането на Т3 от смолата е намалено в резултат на увеличения TBG.
English: Post-marketing experience The following undesirable effects related to [invented name] have been reported:
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции, свързани с [свободно избрано име]:
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestogen treatment.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции са съобщени във връзка с терапията с естроген/прогестоген.
English: [Invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant, in order to avoid possible undesirable effects in the partner.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се прилага непосредствено преди полов акт или като лубрикант, за да се избегнат възможни нежелани реакции при партньора.
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10 (≥ 1% and
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 дo < 1/10 (≥ 1% и
English: There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received combined oestrogenprogestagen or oestrogen-only.
Bulgarian: Няма доказателства от рандомизирани контролирани изпитвания за предпазване от инфаркт на миокарда при жени със или без съществуваща ИБС, които са получили комбинирана терапия с естроген-прогестаген или лечение само с естроген.
English: However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Bulgarian: След спиране на лечението обаче той се връща към нормалните нива в рамките на няколко години (най-много 5).
English: - An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestogen therapy for more than 5 years.
Bulgarian: - Съобщен е до 2 пъти по-висок риск от рак на гърдата при жени, приемащи комбинирана терапия с естроген-прогестоген за повече от 5 години.
English: If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Bulgarian: Ако се появи кървене или зацапване в който и да е момент от терапията, трябва да се потърси причината, което може да наложи биопсия на ендометриума, за да се изключи малигнен ендометриален процес.
English: Take special care when using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms), as it contains excipients (other ingredients, particularly stearates) which can reduce the functionality of such products, thereby making them less reliable.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на [свободно избрано име] заедно с латексови продукти (напр. презервативи, диафрагми), тъй като лекарственият продукт съдържа помощни вещества (други съставки, особено стеарати), които може да намалят функционалността на тези продукти, като по този начин ги прави по-малко надеждни.
English: The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogenprogestogen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Bulgarian: Рискът от исхемична болест на сърцето е леко повишен при жени над 60-годишна възраст, прилагащи комбинирана естроген-прогестоген ХЗТ (вж. точка 4.4).
English: For women who have had their womb removed and who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
Bulgarian: За жени с отстранена матка, които приемат ХЗТ само с естроген в продължение на 5 години, е доказано незначително или никакво увеличение на риска от поява на рак на гърдата.
English: Cream [invented name] is used in women for the treatment of atrophic vulva disorders attributable to oestrogen deficiency and for Lichen sclerosus (long-term itchy skin signs) on external genitals.
Bulgarian: Кремът [свободно избрано име] се използва при жени за лечение на атрофични нарушения на вулвата, дължащи се на естрогенен дефицит, и на лихен склерозус (упорит сърбеж на кожата) на външните полови органи.
English: US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years)
Bulgarian: Проучвания US WHI - допълнителен риск от рак на гърдата след 5-годишна употреба
English: The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogen-only HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Bulgarian: Общите данни предполагат повишен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи комбинацията естроген-прогестаген, а вероятно и ХЗТ с лекарствени продукти, съдържащи само естроген, който зависи от продължителността на приема на ХЗТ.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments:
Bulgarian: Оценките на риска са изготвени въз основа на системна експозиция (ХЗТ) и не е известно доколко се отнасят за локалното лечение:
English: Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Bulgarian: Прекомерно разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума)
English: Therefore, prolonged treatment beyond 4 weeks is not recommended.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва лечение по-продължително от 4 седмици.
English: Estradiol is rapidly metabolised in the liver and intestinal tract to estrone and subsequently to estriol.
Bulgarian: Естрадиол се метаболизира бързо в черния дроб и стомашно-чревния тракт до естрон и впоследствие до естриол.
English: * WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer.
Bulgarian: Проучване WHI при жени с отстранена матка, при които не е установено увеличение на риска от рак на гърдата.
English: Do not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant, to prevent possible side effects in your partner.
Bulgarian: Не прилагайте [свободно избрано име] непосредствено преди полов акт или като лубрикант, за да предотвратите евентуални нежелани реакции при Вашия партньор.
English: Endometrial hyperplasia and carcinoma
Bulgarian: Хиперплазия и рак на ендометриума
English: Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Bulgarian: Смята се, че продължителната употреба (най-малко 5-10 години) на лекарствени продукти за ХЗТ, съдържащи само естроген, е свързан с леко повишен риск от рак на яйчника.
English: Section 6.5 Nature and contents of container [The text below should be deleted from this section]
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката [Текстът по-долу трябва да се изтрие от тази точка]
English: CEE oestrogen-only CEE+MPA oestrogen & progestogen
Bulgarian: CEE+MPA естроген и прогестоген $
English: Using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms) can reduce the functionality of such products thereby making them less reliable as [invented name] contains excipients (other ingredients, particularly stearates).
Bulgarian: Съвместното приложение на [свободно избрано име] с латексови продукти (напр. презервативи, диафрагми) може да намали функционалността на тези продукти, като по този начин ги прави по-малко надеждни, тъй като [свободно избрано име] съдържа помощни вещества (други съставки, особено стеарати).
English: − if you are known to be allergic (hypersensitive) to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or any of the other ingredients of [invented name]
Bulgarian: − ако се знае, че сте алергични (свръхчувствителни) към естрадиол, преднизолон, цетилстеарилов алкохол или към някоя от останалите съставки на [свободно избрано име]
English: Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum Perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Bulgarian: Препарати от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (Hypericum Perforatum), могат да индуцират метаболизма на естрогените.
English: [invented name] is a cream for vaginal use.
Bulgarian: [Свободно избрано име] е крем за вагинално приложение.
English: Pregnancy and the breast-feeding
Bulgarian: Бременност и кърмене
English: [invented name] is a cream for vaginal use which contains estradiol
Bulgarian: [Свободно избрано име] е крем за вагинална употреба, който съдържа естрадиол
English: - Pregnancy
Bulgarian: - бременност
English: Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than found in users of oestrogenprogestagen combinations.
Bulgarian: Най-често в обсервационните проучвания се съобщава за леко повишение на риска от рак на гърдата, който е значително по-нисък, отколкото установения при жени, които използват комбинации естроген-прогестаген.
English: [The following text should be inserted after the section “Clean the applicator after use”]
Bulgarian: „Почистете апликатора след употреба“]
English: Compare
Bulgarian: Сравнение
English: Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogenonly HRT increases the risk of breast cancer.
Bulgarian: Данните сочат, че приемът на комбинираното лечение с естроген-прогестаген, а вероятно и на ХЗТ само с естроген, увеличава риска от рак на гърдата.
English: There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
Bulgarian: Има някои доказателства от изпитването WHI за повишен риск от възможна деменция при жени, които след 65-годишна възраст са започнали да приемат комбинирана ХЗТ или ХЗТ само с естроген .
English: [invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се прилага непосредствено преди полов акт или като лубрикант.
English: Venous thrombosis, pulmonary embolism
Bulgarian: Венозна тромбоза, белодробна емболия
English: Chloasma/melasma, hirsutism, pruritus, rash
Bulgarian: Хлоазма/мелазма, прекомерно окосмяване, сърбеж, обрив
English: Combined oestrogen-progestogen
Bulgarian: Комбинирана естроген-прогестоген ХЗТ
English: [The text below should be inserted by replacing the existing text in the relevant paragraph]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи чрез замяна на съществуващия текст в съответния параграф]
English: less than 1 in 10,000 patients treated
Bulgarian: по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациентки
English: [invented name] is not indicated during pregnancy.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не е показан по време на бременност.
English: - known hypersensitivity to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or to any of the excipients of [invented name] .
Bulgarian: - установена свръхчувствителност към естрадиол, преднизолон, цетилстеарилов алкохол или към някое от помощните вещества на [свободно избрано име].
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Bulgarian: ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок относителен риск от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробен емболизъм.
English: Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Bulgarian: Необходимо е внимание за възможни системни нежелани реакции и атрофия на кожата.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100)
English: For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in postmenopausal patients.
Bulgarian: За първоначално краткосрочно външно лечение на остри, умерени, възпалителни заболявания на кожата на външната генитална област при жени, свързани с парене и сърбеж, за които са показани кортикостероиди със слабо действие и естрадиол при пациентки в постменопауза.
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments.
Bulgarian: Оценките на риска са изготвени въз основа на системна експозиция (ХЗТ) и не е известно доколко се отнасят за локалното лечение.
English: However, the metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes, such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Bulgarian: Р450 ензимите, като антиконвулсанти (напр. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антиинфекциозни средства (напр. рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц).
English: [Invented name] should not be used during breastfeeding.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва по време на кърмене.
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Bulgarian: Пациентката трябва да се наблюдава внимателно, ако някое от състоянията, изброени по-долу, съществува в момента, възникнало е в миналото и/или се е засилило по време на бременност или предишна хормонална терапия.
English: Note
Bulgarian: Забележка
English: Do not use [invented name]
Bulgarian: Не използвайте [свободно избрано име]
English: Incidence per 1000 women placebo arm over 5 year period*
Bulgarian: Честота на 1000 жени в плацебо рамо в продължение на 5 години*
English: - you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness - you are seriously overweight (BMI >30 kg/m - you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots - if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ - you have systemic lupus erythematosus (SLE) - you have cancer.
Bulgarian: - не сте в състояние да ходите продължително време поради голяма операция, травма или заболяване - имате значително наднормено тегло (ИТМ > 30 kg/m - имате проблем с кръвосъсирването, който се нуждае от продължително лечение с лекарство, използвано за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци - някой
English: Section 4.9 Overdose
Bulgarian: Точка 4.9
English: Vaginitis including infection of the genitals caused by a fungus, changes in sexual drive, mood disturbances, dizziness, headache, migraine, anxiety, intolerance to contact lenses, blood clots in a vein (thrombosis), nausea, bloating, abdominal pain, hirsutism, pruritus, rash, oedema
Bulgarian: Вагинит включително генитална инфекция, причинена от гъбички, промени в сексуалното желание, промени в настроението, виене на свят, главоболие, мигрена, тревожност, непоносимост към контактни лещи, кръвни съсиреци във вена (тромбоза), гадене, подуване на корема, болки в корема, прекомерно окосмяване, сърбеж, обрив, оток
English: Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Bulgarian: Честота на 1000 жени в плацебо рамо в продължение на 5 години
English: Risk of venous thromboembolism
Bulgarian: Риск от венозен тромбоемболизъм
English: The use of oestrogen-only and oestrogen + progestogen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Bulgarian: Прилагането на терапия само с естроген, и на терапия с комбинацията естроген + прогестоген, е свързано с до 1,5 пъти по-висок относителен риск от исхемичен инсулт.
English: Combined oestrogen-progestagen and oestrogen-only therapy are associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Bulgarian: Комбинираната терапия естроген-прогестаген и самостоятелната терапия с естроген са свързани с до 1,5 пъти увеличение на риска от исхемичен инсулт.
English: Women with an intact uterus with abnormal bleeding of unknown aetiology or women with an intact uterus who have previously been treated with unopposed oestrogens should be examined with special care in order to exclude hyperstimulation/malignancy of the endometrium before initiation of treatment with [invented name]
Bulgarian: Преди започване на лечението с [свободно избрано име], жени с интактна матка и необичайно кървене с неизвестна етиология или жени с интактна матка, лекувани в миналото с естрогени като самостоятелно лечение, трябва да се изследват особено внимателно с оглед изключване на хиперстимулация на ендометриума/малигнен ендометриален процес.
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Bulgarian: ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок риск от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробен емболизъм.
English: frequency cannot be estimated from the available data Uncommon: temporarily mild local irritation (e.g. itching, burning) and slight discharge may occur.
Bulgarian: Нечести: може да се появи временно леко локално дразнене (напр. сърбеж, парене) и незначителен секрет.
English: - New onset of migraine-type headache
Bulgarian: - новопоявило се мигреноподобно главоболие
English: [invented name] is thinly applied (a string of ointment about 1 cm long) to affected skin areas of the external female genital area once daily with the fingers and then gently rubbed in. [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Bulgarian: [Свободно избрано име] се нанася в тънък слой (около 1 cm маз) върху засегнатите кожни участъци на външната генитална област на жената веднъж дневно с пръсти и след това внимателно се втрива.
English: Cetyl stearyl alcohol can cause local skin irritation (e.g. contact dermatitis)
Bulgarian: Цетилстеариловият алкохол може да предизвика локално дразнене на кожата (напр. контактен дерматит)
English: Depression, hair loss, joint pain, leg cramps, abnormal uterine bleeding, breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, weight increase or decrease, increased blood fats (triglycerides)
Bulgarian: Депресия, косопад, болки в ставите, крампи на краката, необичайно маточно кървене, болка в гърдите, чувствителност на гърдите, уголемяване на гърдите, секреция от гърдите, повишаване или намаляване на теглото, увеличаване на мастите в кръвта (триглицериди)
English: If you stop using [invented name]
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на [свободно избрано име]
English: For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in women beyond menopause.
Bulgarian: За първоначалното краткосрочно външно лечение на остри, умерени, възпалителни заболявания на кожата на външната генитална област при жени, свързани с парене и сърбеж, за които са показани кортикостероиди със слабо действие и естрадиол при жени в постменопауза.
English: - painful swelling and redness of the legs - sudden chest pain - difficulty in breathing
Bulgarian: Ако забележите признаци на кръвен съсирек, например: - болезнено подуване и зачервяване на краката - внезапна болка в гърдите - затруднение в дишането
English: The following adverse reactions have been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy (class effects):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са свързани с перорална и/или трансдермална терапия с естроген (ефекти на класа):
English: - known or suspected benign or malignant oestrogen-dependent tumours e.g. uterine leiomyoma, endometrial cancer) - history of malignant oestrogen-dependent tumours - Unspecified genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal, or viral infections
Bulgarian: - установени или подозирани доброкачествени или злокачествени естроген-зависими тумори, например маточна лейомиома, рак на ендометриума) - анамнестични данни за злокачествени естроген-зависими тумори - неустановено генитално кървене - нелекувана ендометриална хиперплазия - кожни заболявания във външната генитална област, причинени от бактериални,