FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezenfelül a vállalat a következő vizsgálatokat fogja elvégezni: egy vizsgálatot a filmtabletta és a diszpergálódó tabletta hosszú távú hatásaival kapcsolatosan olyan, 10 év feletti gyermekeknél, akik nem transzfúziófüggő talasszémiában szenvednek, valamint egy vizsgálatot a filmtabletta biztonságosságának értékelésére (különösen, ha összetörik azt) gyermekeknél.
Lithuanian: Be to, bendrovė atliks šiuos tyrimus: plėvele dengtų tablečių ir disperguojamųjų tablečių ilgalaikio poveikio vyresniems nei 10 metų vaikams, kuriems diagnozuota nuo kraujo perpylimo nepriklausoma talasemija, tyrimą ir tyrimą, kuriuo bus siekiama įvertinti plėvele dengtų tablečių (ypač kai jos susmulkinamos) saugumą vaikams.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban metabolikus acidózis (amikor a szervezet több savat termel, mint amennyit ürít) eseteit jelentették, főként vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie metabolinės acidozės (kai organizmas pagamina daugiau rūgšties nei jos pašalina) atvejus gydant Exjade, kurie daugiausia pasireiškė inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Hungarian: A gyógyszer filmtabletta, diszpergálódó tabletta és granulátum formájában kapható.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas plėvele dengtų tablečių, disperguojamųjų tablečių ir granulių forma.
Hungarian: További információért az Exjade alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Exjade vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Az Exjade nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Exjade apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: Az Exjade alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Exjade vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: Az Exjade hatóanyaga a deferazirox.
Lithuanian: Exjade sudėtyje yra veikliosios medžiagos deferasirokso.
Hungarian: Vértranszfúziók miatt jelentkező, krónikus vastúlterhelés esetében egy fő vizsgálatban az Exjade-et deferoxaminnal hasonlították össze 591, béta-talasszémia majorban szenvedő beteg részvételével.
Lithuanian: Exjade poveikis gydant kraujo perpylimų sukeltą lėtinį geležies perteklių buvo lyginamas su deferoksamino poveikiu atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 591 didžiąja beta talasemija sergantis pacientas.
Hungarian: A szervezetben a többlet vashoz kötődve egy „kelát" elnevezésű vegyületet képez, amely főleg a széklettel képes kiürülni a szervezetből.
Lithuanian: Jis prisijungia organizme esančią perteklinę geležį, taip sudarydamas junginį, vadinamą chelatu, kuris pašalinamas iš organizmo daugiausia su išmatomis.
Hungarian: Mérlegelni kell az Exjade-kezelés leállításának lehetőségét azoknál a betegeknél, akiknél ez az állapot lép fel.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems pasireiškia šis sutrikimas, nereikėtų nutraukti gydymo Exjade.
Hungarian: Az Exjade kezdő adagja a beteg testsúlyától, valamint attól függ, hogy a gyógyszer melyik formáját szedi, milyen betegség kezelésére alkalmazzák a gyógyszert, továbbá a vastúlterhelés mértékétől.
Lithuanian: Pradinė Exjade dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, taip pat nuo vartojamo vaisto formos, tikslo, kuriuo vaistas vartojamas ir geležies pertekliaus lygio.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exjade?
Lithuanian: Kaip veikia Exjade?
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Exjade, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Az Exjade egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus vastúlterhelés (túlzott mértékű vas jelenléte a szervezetben) kezelésére alkalmaznak a következő betegcsoportoknál:
Lithuanian: Exjade - tai vaistas, kuris skiriamas gydant lėtinį geležies perteklių (siekiant sumažinti pernelyg didelį geležies kiekį organizme):
Hungarian: A hatásosságot a májban a kezelést megelőző és egy év kezelést követő vasszint alapján határozták meg.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas lyginant geležies kiekį kepenyse prieš gydymą ir po vienų gydymo metų.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban vese- és májelégtelenség eseteiről számoltak be.
Lithuanian: Pranešta apie inkstų ir kepenų nepakankamumo atvejus vartojant Exjade.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Exjade šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: A csomag célja tájékoztatást nyújtani a számukra az Exjade terápiás ajánlásairól, beleértve a megfelelő adag kiválasztását, az adagok eltérését a diszpergálódó és filmtabletták, valamint a granulátum esetében, továbbá a beteg egészségi állapota, különösen a vesefunkció figyelemmel kísérésének szükségességét is.
Lithuanian: Exjade gaminanti bendrovė turi parengti šviečiamosios medžiagos rinkinį sveikatos priežiūros specialistams. Jame pateikiamos rekomendacijos dėl gydymo Exjade, pvz., kaip parinkti tinkamą vaisto dozę, taip pat informacija apie tai, kad disperguojamosios tabletės ir plėvele dengtos tabletės arba granulės vartojamos skirtingomis dozėmis, ir apie būtinybę stebėti pacientų sveikatos būklę, ypač inkstų veiklą.
Hungarian: Az Exjade biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Exjade vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Az Exjade nem alkalmazható olyan személyeknél, akik kreatinin clearance-e 60 ml/perc alatti.
Lithuanian: Exjade negalima skirti žmonėms, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 60 ml per minutę. Jo negalima vartoti kartu su kitais geležies chelatais.
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő talasszémia szindrómák a béta-talasszémia majorhoz hasonló vérrendellenességek, amelyek kezeléséhez azonban nem szükséges vértranszfúzió.
Lithuanian: Nuo kraujo perpylimo nepriklausomi talasemijos sindromai - tai į didžiąją beta talasemiją panašios kraujo ligos, kuriomis sergančiam pacientui nereikia atlikti kraujo perpylimų.
Hungarian: A vasszint kellő mértékben csökkent az Exjade-del kezelt betegek 53%-ánál, míg a deferoxaminnal ez az arány 66% volt.
Lithuanian: Exjade vartojusių pacientų ir 66 proc.
Hungarian: A filmtablettát vízzel kell lenyelni, a diszpergálódó tablettát pedig folyadékban kell elkeverni szuszpenziót képezve,
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu, o disperguojamąsias tabletes reikia ištirpinti skystyje, kad gautųsi suspensija, kurią pacientas gali išgerti.
Hungarian: Az Exjade hatóanyaga, a deferazirox egy „vaskelátor".
Lithuanian: Veiklioji Exjade medžiaga deferasiroksas yra geležies chelatą sudaranti medžiaga.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és az Exjade-kezelés alatt rendszeres időközönként vese- és májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Lithuanian: Pacientams reikia patikrinti inkstų ir kepenų veiklą prieš pradedant gydymą vaistu Exjade ir po to reguliariai gydymo metu.
Hungarian: • hatéves kortól, béta-talasszémia majorban (örökletes vérbetegség, amikor nincs elég normál hemoglobin a vérben) szenvedő betegeknél, akik gyakran kapnak vértranszfúziót;
Lithuanian: • vyresniems nei 6 metų pacientams, sergantiems didžiąja beta talasemija (paveldimas hemoglobino trūkumas kraujyje), kuriems dažnai atliekami kraujo perpylimai;
Hungarian: • kétéves kortól, más típusú vérszegénységben (alacsony hemoglobinszint a vérben) szenvedő betegeknél, akik vértranszfúziót kapnak, amikor a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Lithuanian: • vyresniems nei 2 metų pacientams, kurie serga įvairių kitų tipų anemija (kai hemoglobino kiekis kraujyje yra sumažėjęs) ir kuriems atliekami kraujo perpylimai, kai negalima vartoti deferoksamino arba jis netinka;
Hungarian: • 2-5 éves korú, béta-talasszémia majorban szenvedő gyermekeknél, akik gyakran kapnak vértranszfúziót, amikor a deferoxamin (egy másik, a vastúlterhelés kezelésére alkalmazott gyógyszer) nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Lithuanian: • 2-5 metų vaikams, sergantiems didžiąja beta talasemija, kuriems dažnai atliekami kraujo perpylimai, kai jie negali vartoti deferoksamino (kito vaisto nuo geležies pertekliaus) arba kai jis netinka;
Hungarian: • kétéves kortól, béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél, akik ritkábban kapnak vértranszfúziót, amikor a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Lithuanian: • vyresniems nei 2 metų pacientams, sergantiems didžiąja beta talasemija, kuriems kraujo perpylimai atliekami retai, kai jie negali vartoti deferoksamino arba kai jis netinka;
Hungarian: • tízéves kortól, vértranszfúziótól nem függő talasszémia szindrómákban szenvedő betegeknél, amikor a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő.
Lithuanian: • vyresniems nei 10 metų pacientams, sergantiems nuo kraujo perpylimo nepriklausomais talasemijos sindromais, kai jie negali vartoti deferoksamino arba kai jis netinka.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Exjade és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Exjade ir kam jis vartojamas?
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Embernél a potenciális kockázat nem ismert.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Hungarian: • A kezek vagy a lábak duzzadása
Lithuanian: • Rankų ir kojų tinimas
Hungarian: és egyszer (1 ×)
Lithuanian: Vieną kartą (1x)
Hungarian: Előfordulhat, hogy sürgős gyógyszeres kezelésre lehet szüksége.
Lithuanian: Gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Hungarian: Korrigáló lépések (3-6 havonta)
Lithuanian: Koregavimo veiksmai (kartą per 3-6 mėnesius)
Hungarian: Az ételt azonnal, és teljes egészében el kell fogyasztani.
Lithuanian: Maistas turi būti suvartotas nedelsiant ir visas.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő (t1/2) 8 és 16 óra közötti.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos periodas (t1/2) svyruoja nuo 8 iki 16 valandų.
Hungarian: Ne tárolja későbbi felhasználásra.
Lithuanian: Nelaikykite jo vėlesniam vartojimui.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vaskelátképző anyagok, ATC kód: V03AC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - geležį sujungiantys preparatai, ATC kodas - V03AC03
Hungarian: A vizsgálatba 145 felnőtt és 21 gyermek vagy serdülő beteg került bevonásra.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 145 suaugusieji ir 21 vaikas.
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EXJADE
Lithuanian: Kiti vaistai ir EXJADE
Hungarian: • Igya meg a pohár teljes tartalmát.
Lithuanian: • Išgerkite viską, kas yra stiklinėje.
Hungarian: Külön-külön nem árusítható.
Lithuanian: Negali būti parduodama atskirai.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg újszülött és fiatal állatoknál.
Lithuanian: Panašūs reiškiniai nustatyti ir gyvūnų naujagimiams, ir jaunikliams.
Hungarian: A gyermekek közül 52 volt 2-5 éves korú.
Lithuanian: 52 vaikai buvo nuo 2 iki 5 metų amžiaus.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre termékenységre vonatkozó humán adatok.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: • gyógyszerészek - a gyógyszerformák közötti átállítást részletesen elmagyarázó levél.
Lithuanian: • Vaistininkams - laiškas, kuriame bus išsamiai paaiškintas farmacinių formų keitimas
Hungarian: • Addig kevergesse, amíg a tabletta (tabletták) teljesen szét nem esik (esnek).
Lithuanian: • Maišykite, kol tabletė (-ės) visiškai ištirps.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 18.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolt, hogy az EXJADE alkalmazásakor kiegészítő vagy alternatív, nem hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms EXJADE, rekomenduojama taikyti papildomą arba alternatyvius ne hormoninius kontracepcijos metodus.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban ennek megfelelően nagyobb adagokra lehet szükség, mint a felnőtteknél.
Lithuanian: Šiai grupei pacientų gali reikėti didesnių dozių nei suaugusiesiems.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A klinikai hatásossági vizsgálatokat a deferazirox diszpergálódó tablettával végezték.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Klinikiniai veiksmingumo tyrimai buvo atliekami su deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis.
Hungarian: Az EXJADE ezeknél a betegeknél körültekintéssel alkalmazandó.
Lithuanian: EXJADE reikia atsargiai skirti tokiems pacientams.
Hungarian: (szerzett Fanconi-szindróma), glycosuria
Lithuanian: (įgytas Fankoni sindromas), gliukozurija
Hungarian: A dózis csökkentése után a kezelés megszakítása, ha Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők
Lithuanian: Po dozės sumažinimo, nutraukus gydymą, jei Suaugusieji ir vaikai
Hungarian: A deferazirox glükuronidációját elsősorban az UGT1A1, és kisebb mértékben az UGT1A3 végzi.
Lithuanian: Daugiausia deferazirokso gliukuronidinime dalyvauja UGT1A1, mažiau - UGT1A3.
Hungarian: 1. érték
Lithuanian: 1 vertė
Hungarian: Az EXJADE biztonságosságát és hatásosságát 0-23 hónapos korú gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: EXJADE saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 23 mėnesių amžiaus neištirti.
Hungarian: • Dobja bele a tablettát (tablettákat) egy pohár vízbe, alma- vagy narancslébe (100-200 ml).
Lithuanian: • Įmeskite tabletę (-es) į stiklinę vandens, obuolių ar apelsinų sulčių (100-200 ml tūrio).
Hungarian: • Ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az EXJADE beszedése után,
Lithuanian: • Jeigu dažnai skauda pilvą, ypač po valgio ar išgėrus EXJADE,
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacja.
Hungarian: Ha Ön a terhesség megelőzésére szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló tapaszt alkalmaz, akkor Önnek egy kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell alkalmaznia, mivel az EXJADE csökkentheti a szájon át szedhető és a tapaszban alkalmazható fogamzásgátlók hatásosságát.
Lithuanian: Jei šiuo metu vartojate geriamųjų kontraceptikų ar naudojate kontraceptinį pleistrą nėštumui išvengti, Jums reikia taikyti papildomą arba kitokį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą), nes EXJADE gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų ir kontraceptinių pleistrų efektyvumą.
Hungarian: Az adagot azonnal és teljes egészében el kell fogyasztani, és nem szabad későbbi felhasználásra tárolni.
Lithuanian: Dozė turi būti suvartojama nedelsiant ir visa, o ne paruošiama vėlesniam vartojimui.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal tokį susitarimą: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Pigmentációs zavarok
Lithuanian: Pigmentacijos sutrikimai
Hungarian: Ezen adagolási ajánlást azonban a klinikai vizsgálatokban nem értékelték prospektív módon.
Lithuanian: Tačiau šios dozavimo rekomendacijos nebuvo vertintos perspektyvinių tyrimų metu.
Hungarian: A tabletta fehér vagy enyhén sárgás, kerek és lapos.
Lithuanian: Tabletės yra baltos arba šviesiai geltonos, apskritos ir plokščios.
Hungarian: A deferazirox filmtabletta forgalomba hozatala előtt az egészségügyi szakemberek egy bevezető értesítést kapnak majd, az alábbiak szerint:
Lithuanian: Prieš tiekiant deferazirokso plėvele dengtas tabletes į rinką, gydytojai gaus įvadinius informacinius laiškus, kuriuose bus:
Hungarian: Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg az EXJADE Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia az EXJADE szedését.
Lithuanian: Gydytojas į tyrimų rezultatus atsižvelgs parinkdamas Jums tinkamiausią EXJADE dozę, taip pat nuspręsdamas, kada Jums reikėtų nutraukti EXJADE vartojimą.
Hungarian: Metabolikus acidózis
Lithuanian: Metabolinė acidozė
Hungarian: A deferazirox terhesség során történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie deferazirokso vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: • Ha részleges látásvesztést észlel,
Lithuanian: • Jeigu dalinai sutrinka regėjimas,
Hungarian: • Ha erős felhasi fájdalmat észlel (hasnyálmirigy-gyulladás), Hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Lithuanian: • Jeigu atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas), nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Mutassa meg az orvosnak a granulátum dobozát.
Lithuanian: Parodykite gydytojui granulių pakuotę.
Hungarian: Vassal terhelt patkányoknál ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo geležies perteklius, tokių reiškinių nepastebėta.
Hungarian: Az EXJADE-kezelés során bőrkiütések jelentkezhetnek.
Lithuanian: Gydymo EXJADE metu gali atsirasti odos bėrimų.
Hungarian: Az EXJADE forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal a képzési anyag formáját és tartalmát illetően, beleértve a kommunikációs eszközöket, a forgalmazás módjait, illetve minden mást is.
Lithuanian: Prieš tiekiant EXJADE į rinką kiekvienoje šalyje narėje registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Hungarian: • A gyomor- vagy bélfal átfúródása, amely fájdalmas lehet, és hányingert okozhat.
Lithuanian: • Skrandžio ar žarnyno sienos įplyšimas, kuris gali būti skausmingas ir sukelti pykinimą
Hungarian: Ezután töltsön egy kis vizet vagy gyümölcslevet a pohárban lévő maradékra, kavargassa fel a folyadékot, és azt is igya meg.
Lithuanian: Tada į stiklinę įpilkite truputį vandens ar sulčių, sukdami stiklinę praskalaukite ir išgerkite likučius.
Hungarian: A gyógyszerfelírás időpontjában a betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók okozta jelekről és tünetekről, és szorosan monitorozni kell őket.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinį preparatą, pacientai turi būti informuoti apie sunkius odos reakcijų požymius ir simptomus, bei atidžiai stebimi.
Hungarian: A hallást (csökkent hallás) és a látást érintő zavarok (lencsehomály) nem gyakoriak, és az évenkénti vizsgálatuk szintén javasolt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Klausos (klausos sumažėjimo) ir akių (lęšiuko drumsties) sutrikimai yra nedažni, todėl taip pat rekomenduojama kasmet atlikti tyrimus (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Macrogol (4000)
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis 4000
Hungarian: A kezelés során rendszeresen fognak Önnél vér- és vizeletvizsgálatokat végezni.
Lithuanian: Gydymo metu reguliariai tirs Jūsų kraują ir šlapimą.
Hungarian: Nők esetében mérsékelten alacsonyabb a deferazirox látszólagos clearance-értéke (17,5%-kal), mint férfiakban.
Lithuanian: Moterų deferazirokso menamasis klirensas yra šiek tiek mažesnis (17,5 %) nei vyrų.
Hungarian: Az EXJADE-et a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
Lithuanian: 65 metų ir vyresni pacientai gali vartoti tokias pačias EXJADE dozes kaip ir kiti suaugusieji.
Hungarian: Ebben a kulcsfontosságú vizsgálatban 56, hat éven aluli beteg vett részt, közülük 28-an kaptak deferazirox diszpergálódó tablettát.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 56 jaunesni kaip 6 metų pacientai, 28 iš jų vartojo deferazirokso disperguojamųjų tablečių.
Hungarian: A granulátum forma abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas granulės nebuvo nustatytas.
Hungarian: Az EXJADE 2 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.
Lithuanian: EXJADE nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Hungarian: Ezért a hatékonyság csökkenésének lehetősége miatt körültekintően kell eljárni, ha a deferaziroxot a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagokkal kombinálják (pl. ciklosporin, szimvasztatin, hormonális fogamzásgátló szerek, bepridil, ergotamin).
Lithuanian: Todėl, dėl galimo veiksmingumo sumažėjimo, deferaziroksą reikia atsargiai vartoti su CYP3A4 metabolizuojamais junginiais (pvz., ciklosporinu, simvastatinu, hormoniniais kontraceptiniais preparatais, bepridiliu, ergotaminu).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tisztázatlan eredetű cytopenia alakul ki, mérlegelni kell a kezelés megszakítását.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė neaiškios kilmės citopenija, turi būti įvertintas gydymo nutraukimas.
Hungarian: Ha az EXJADE-et minden nap azonos időpontban veszi be, az is könnyebben eszébe jut, hogy mikor kell bevennie a gyógyszerét.
Lithuanian: Jeigu EXJADE visada gersite tuo pačiu dienos metu, taip pat bus lengviau atsiminti, kada reikia išgerti vaistų.
Hungarian: Klinikai vizsgálat jelentés benyújtásra kell kerüljön.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta iki
Hungarian: • A tabletták bevétele után legalább 30 percig ne egyen semmilyen ételt.
Lithuanian: • Tabletes gerkite bent 30 minučių iki valgio.
Hungarian: A deferazirox nagymértékben (99%) kötődik a plazmafehérjékhez, csaknem kizárólag szérumalbuminhoz, és felnőtteknél a megoszlási térfogata kicsi, körülbelül 14 liter.
Lithuanian: Deferaziroksas gausiai (99 %) jungiasi su plazmos baltymais, beveik vien tik su serumo albuminais, jo pasiskirstymo tūris yra mažas - suaugusiųjų organizme maždaug 14 litrų.
Hungarian: Kétszázötven olyan betegnél, akit legfeljebb 5 évig követtek, nem észlelték az átlagos kreatinin-clearance szintjének további csökkenését.
Lithuanian: 250 pacientams, kurių būklė buvo stebima iki penkerių metų, vėlesniais metais tolesnio vidutinio kreatinino klirenso mažėjimo nenustatyta.
Hungarian: Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek) körében nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyvų pacientų (65 metų ar vyresnių) deferazirokso farmakokinetika netirta.
Hungarian: A betegek többségének korábban olyan hematológiai betegsége volt, mely gyakran csontvelő-elégtelenséggel jár.
Lithuanian: Daugelis šių pacientų jau anksčiau turėjo hematologinių susirgimų, kurie dažnai buvo susiję su kaulų čiulpų susilpnėjimu.
Hungarian: A deferazirox biohasznosulása (AUC) mérsékelten (körülbelül 13-25%-kal) megnőtt, ha normális vagy magas zsírtartalmú étkezés előtt 30 perccel vették be.
Lithuanian: Deferazirokso biologinis prieinamumas (AUC) buvo šiek tiek didesnis (maždaug 13-25 %), kai preparato buvo vartojama 30 minučių prieš normalaus ar gausaus riebalų kiekio valgį.