FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Estonian: Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.
Bulgarian: 9 měsíců po vakcinaci.
Estonian: Uus vaktsineerimine: 9 kuud pärast eelmist vaktsineerimist.
Bulgarian: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Bulgarian: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: se zvláštní péčí, aby se zabránilo stresu a riziku potratu.
Estonian: Tiineid emaseid küülikuid tuleb eriliselt hooldada, et vältida stressi ja tiinuse katkemise ohtu.
Bulgarian: Polysorbát 80
Estonian: Sorbitaanmonooleaat Polüsorbaat 80
Bulgarian: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS"
Bulgarian: Pro lékaře:
Estonian: Arstile:
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Bulgarian: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1.
Bulgarian: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Bulgarian: Zvláštní opatření pro uchovávání
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Bulgarian: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Estonian: ERIHOIATUSED
Bulgarian: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Bulgarian: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Bulgarian: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis>.
Bulgarian: Podkožní podání.
Estonian: Subkutaanseks kasutamiseks.
Bulgarian: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerimine on soovitatav olukordades, kus RHDV2 on epidemioloogiliselt asjakohane.
Bulgarian: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Estonian: 17170- AMER (Girona) HISPAANIA
Bulgarian: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Estonian: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dinaatriumfosfaat, veevaba Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Bulgarian: typu. Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou čepičkou.
Estonian: Viaalid on suletud kummist punnkorgi ja alumiiniumist kattega.
Bulgarian: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Bulgarian: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Estonian: Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Bulgarian: Uchovávejte lahvičku ve vnějším kartonu, aby byla chráněna před světlem.
Estonian: Hoidke purki valguse eest kaitstuna välispakendis.
Bulgarian: imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č.
Estonian: Toimeained kui aktiivse immuniseerimise esilekutsumiseks ette nähtud bioloogilist päritolu ained ei kuulu määruse (EÜ) 470/2009 reguleerimisalasse.
Bulgarian: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta:
Bulgarian: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C. Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci .
Estonian: Väga sage: kahe või kolme päeva möödumisel vaktsineerimisest võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus veidi üle 40 ºC.
Bulgarian: OCHRANNÁ LHŮTA
Estonian: KEELUAEG
Bulgarian: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kasutajale:
Bulgarian: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Bulgarian: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Bulgarian: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: Kasutada koheselt
Bulgarian: s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Bulgarian: ………………..0,05 mg
Estonian: Tiomersaal………………0,05 mg
Bulgarian: otevření ihned spotřebujte.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast avamist otsekohe kasutada.
Bulgarian: Thiomersal………………0,05 mg
Estonian: Tiomersaal: ………………0,05 mg
Bulgarian: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine suhtes.
Bulgarian: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Bulgarian: Tekutý parafin………………104,125 mg
Estonian: Mineraalõli………………104,125 mg
Bulgarian: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávka), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I.
Estonian: I tüüpi värvitud klaasviaalid, mis sisaldavad 0,5 ml (1 annuse), 5 ml (10 annust) ja 20 ml (40 annust).
Bulgarian: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např.
Estonian: Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse.
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Bulgarian: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Estonian: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Bulgarian: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Estonian: C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Bulgarian: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Bulgarian: Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Estonian: Küülikute hemorraagilise haiguse viiruse 2. tüübi (RHDV2) vastase aktiivse immuunsuse tekitamiseks.
Bulgarian: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA MUUDE AINETE
Bulgarian: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: Kasutada koheselt
Bulgarian: K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Estonian: Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 30 päeva vanusest, et vähendada küülikute hemorraagia tüüp 2 viiruse (RHDV2) põhjustatud suremust).
Bulgarian: Bělavá emulze.
Estonian: Valkjas emulsioon.
Bulgarian: CESTA(Y) PODÁNÍ
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Bulgarian: Pouze pro zvířata.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Bulgarian: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Estonian: Juhuslik süstimine on ohtlik.
Bulgarian: Léčivá látka:
Estonian: Toimeained:
Bulgarian: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku subkutánní injekcí do boční hrudní stěny králíkům od 30 dnů věku.
Estonian: Manustage küülikutele 1 annus (0,5 ml) veterinaarravimit 30. elupäevast alates nahaalusesüstiga rindkere lateraalsesse seina.
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 40 dávkách (20 ml).
Estonian: 1 klaasviaal 40 annusega (20 ml) pappkarbis.
Bulgarian: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Bulgarian: Březost
Estonian: Vastunäidustused
Bulgarian: 9 měsíců prokázáno čelenží
Estonian: Immuunsuse kestus:nakkuskatses demonstreeritud 9 kuud .
Bulgarian: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Bulgarian: silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Estonian: Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Bulgarian: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Bulgarian: 10. OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
Estonian: Keeluajad: null päeva.
Bulgarian: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Bulgarian: Interakce
Estonian: Süsteemulsioon
Bulgarian: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Bulgarian: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Bulgarian: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Bulgarian: Šarže {číslo}
Estonian: Partii nr: {number}
Bulgarian: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast avamist kohe ära kasutada.
Bulgarian: VELIKOST BALENÍ 10 x 1 dávka (0,5 ml).
Estonian: 10 klaasviaaliga 1 annuse (0,5 ml) pappkarbis.
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (5 ml).
Estonian: 1 klaasviaal 10 annusega (5 ml) pappkarbis.
Bulgarian: Chraňte před mrazem.
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват внимателно.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Затова, моля прочетете и листовките на другите лекарства.
Estonian: Seetõttu lugege palun läbi ka teiste ravimite pakendi infolehed.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики между двата пола.
Estonian: Üldjuhul ei täheldatud sugudevahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi.
Bulgarian: Препоръчаният период за инфузия е 120 минути.
Estonian: Soovitatav infusiooniaeg on 120 minutit.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Bulgarian: В това проучване експресията на EGFR не е била критерий за включване.
Estonian: Selles uuringus ei olnud EGFRi ekspressioon kaasamiskriteeriumiks.
Bulgarian: тежки затруднения в дишането, които се развиват бързо
Estonian: • tõsised hingamisraskused, mis arenevad kiiresti,
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да се прекрати.
Estonian: Teie arst otsustab, kas ravi tuleb lõpetada.
Bulgarian: (5,8; НО)
Estonian: (5,8; NE)
Bulgarian: Тези реакции може да са алергични по характер.
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla allergilist laadi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след отваряне.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast on oluline, et preparaati kasutataks otsekohe pärast avamist.
Bulgarian: За подробности вижте точка 5.1.
Estonian: Üksikasju vt lõik 5.1.
Bulgarian: Необходимо е стриктно проследяване на пациентите особено по време на първото приложение.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimese manustamise ajal.
Bulgarian: Възможно е те да се проявят въпреки използването на премедикация.
Estonian: Reaktsioonid võivad tekkida vaatamata premedikatsiooni kasutamisele.
Bulgarian: За правилно оценяване на тези данни са необходими анализи на популацията с див тип RAS.
Estonian: Nende andmete asjakohaseks hindamiseks tuleb analüüsida metsikut tüüpi RAS-kasvajatega populatsiooni.
Bulgarian: Диария; гадене; повръщане.
Estonian: kõhulahtisus; iiveldus; oksendamine.
Bulgarian: СОЦ обикновено е найтежък при първата инфузия.
Estonian: CRS on tavaliselt kõige raskekujulisem seoses esimese infusiooniga.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се появят свързани с лечението симптоми, влияещи на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Estonian: Ärge juhtige autot ning ärge kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esinevad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.
Bulgarian: 1082 MA Amsterdam Нидерландия
Estonian: 1082 MA Amsterdam Holland
Bulgarian: Хипомагнезиемия (вж. точка 4.4).
Estonian: hüpomagneseemia (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба, като го съхранява не по-дълго от 24 часа при температура от 2ºС до 8ºС, освен ако опаковката не е отворена при контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: Kui seda ei kasutata otsekohe, vastutab säilitusaja ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui avamine on toimunud kontrollitud ja ettenähtud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Обикновено те изчезват с времето след края на лечението с Erbitux.
Estonian: Need kaovad tavaliselt aja jooksul pärast Erbitux'i ravi lõppu.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и докато не бъде извършен независим преглед на данните от образните изследвания се счита, че резултатите по отношение на мутационния статус не подлежат на интерпретация.
Estonian: Nende andmete põhjal ja seetõttu, et andmete sõltumatut läbivaatamist ei toimunud, ei ole võimalik mutatsioonide staatusega seonduvaid tulemusi tõlgendada.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при бременни или кърмачки.
Estonian: Piisavaid andmeid rasedate või imetavate naiste kohta ei ole.
Bulgarian: Само при проучването EMR 62 202-007 post hoc анализът не е бил възможен.
Estonian: Ainult uuringus EMR 62 202-007 ei olnud post-hoc analüüs võimalik.
Bulgarian: Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра за приготвянето на инфузиoнния разтвор на Erbitux са включени в края на тази листовка (вижте "Инструкция за работа").
Estonian: Arstile või õele mõeldud üksikasjalikud juhised Erbitux'i infusiooniks ettevalmistamise kohta on toodud selle pakendi infolehe lõpus (vt „Käsitsemisjuhend").
Bulgarian: Повечето от включените пациенти са имали ECOG статус ≤ 1.
Estonian: Suuremal osal osalevatest patsientidest oli ECOG-indeks ≤1.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини, наречени антигени.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste spetsiifiliste valkudega, mida nimetatakse antigeenideks.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати са били сравними с тези при възрастни.
Estonian: Farmakokineetilised tulemused sarnanesid täiskasvanute näitajatega.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast avamist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Преди първата доза ще получите противоалергично лекарство за намаляване риска от алергична реакция.
Estonian: Enne esimese annuse manustamist saate te allergiavastast ravimit, et vähendada allergilise reaktsiooni ohtu.
Bulgarian: Не всички видовe флакони могат да бъдат пуснати в продажба.
Estonian: Kõik viaali suurused ei pruugi olla müügil.
Bulgarian: Следните определения се отнасят за термините за честота, използвани по-долу:
Estonian: Alljärgnevalt kasutatud esinemissageduse terminoloogias kasutatakse järgnevaid määratlusi:
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
Estonian: Teie arst arutab teiega, kas võite vajada preventiivseid meetmeid või varast ravi.
Bulgarian: Асептичен менингит.
Estonian: aseptiline meningiit.
Bulgarian: Синдромът на освобождаване на цитокини (СОЦ) обикновено се развива в рамките на един час след инфузията и по-рядко е свързан с бронхоспазъм и уртикария.
Estonian: Tsütokiini vabastamise sündroom (CRS) ilmneb tavaliselt ühe tunni jooksul pärast infusiooni ja on harvem seotud bronhospasmi ning urtikaariaga.
Bulgarian: Други лекарства и Erbitux
Estonian: Muud ravimid ja Erbitux
Bulgarian: Затова съотношението полза/риск при тази комбинация все още не е установено.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kombinatsiooni kasu ja riski suhe selge.
Bulgarian: Ако тежката кожна реакция се е появила за първи път, лечението може да се възобнови без промяна в дозата.
Estonian: Kui raske nahareaktsioon ilmnes esmakordselt, võib ravi taasalustada ilma annust muutmata.
Bulgarian: Не използвайте Erbitux, ако някога сте имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) към цетуксимаб.
Estonian: Ärge kasutage Erbitux'i, kui teil on kunagi tekkinud raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) tsetuksimabi suhtes.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Erbitux при деца и юноши.
Estonian: Puudub Erbitux'i asjakohane kasutus lastel ja noorukitel.
Bulgarian: При някои клинични проучвания е наблюдавана връзка с възраст ≥ 65 години или общото състояние.
Estonian: Mõnes uuringus on täheldatud seost vanusega ≥ 65 aastat või teovõimega.
Bulgarian: Категорично се препоръчва Erbitux да се прилага по време на бременност или при жени, които не използват адекватни контрацептивни мерки само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
Estonian: On äärmiselt soovitatav, et Erbitux'i määratakse raseduse ajal või nendele naistele, kes ei tarvita piisavaid rasestusmisvastaseid vahendeid vaid juhul, kui oodatav kasu emale õigustab võimalikku ohtu lootele.
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали можете да приемате Erbitux, в комбинация с други противоракови лекарства, особено ако сте на възраст 65 години или повече.
Estonian: Kui teil esinevad südamehäired, arutab arst teiega, kas te võite saada Erbitux'i kombinatsioonis teiste vähiravimitega, eriti juhul, kui te olete 65-aastane või vanem.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително такива без рецепта.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: За следващите седмични дози, препоръчителният инфузионен период е 60 минути.
Estonian: Järgnevate nädalaannuste manustamisel on soovitatav infusiooniaeg 60 minutit.
Bulgarian: хемоглобин < 9 g/dl
Estonian: • hemoglobiin <9 g/dl
Bulgarian: Все пак, тъй като не съдържа никакъв антимикробиален консервант или бактериостатичен агент, той е предназначен за непосредствена употреба.
Estonian: Ent kuna preparaat ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid, on see ette nähtud otsekoheseks kasutamiseks.
Bulgarian: Не са установени ефекти върху мъжкия и женския фертилитет в рамките на официални проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Estonian: Toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole hinnatud ametlike loomkatsete raames (vt lõik 5.3).
Bulgarian: РЕРФ активира протеини, наречени РАС.
Estonian: EGFR aktiveerib valgud, mida nimetatakse RAS-valkudeks.
Bulgarian: Тази премедикация се препоръчва преди всяка следваща инфузия.
Estonian: See premedikatsioon on soovitatav ka enne iga järgnevat infusiooni.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза.
Estonian: süvaveenide tromboos.
Bulgarian: Антинеопластични агенти, моноклонални антитела, ATC код: L01XC06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC06
Bulgarian: Скоростта се определя и контролира така, както е обяснено в точка 4.2.
Estonian: Valige ja reguleerige kiirust nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Bulgarian: Симптомите могат да се проявят по време на първата инфузия или до няколко часа по-късно или при следващи инфузии.
Estonian: Sümptomid võivad ilmneda esimese infusiooni ajal ja kuni mitu tundi hiljem või pärast järgnevaid infusioone.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele:
Bulgarian: Скоростта на инфузията не трябва да превишава 10 mg/min.
Estonian: Infusioonikiirus ei tohi ületada 10 mg/min.
Bulgarian: Наблюдавана е, обаче, повишена честота на абортите в зависимост от дозата (вж. точка 5.3).
Estonian: Siiski täheldati annusest sõltuvat abordijuhtude arvu suurenemist (vt lõiku 5.3).
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас риска и ползата от употребата на Erbitux при тези ситуации.
Estonian: Arst arutab teiega nendes olukordades Erbitux'i kasutamisega seotud riske ja sellest saadavat kasu.
Bulgarian: Блефарит; кератит.
Estonian: blefariit; keratiit.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalnekrolüüs.
Bulgarian: По време на всяка инфузия и поне 1 час след това състоянието Ви редовно ще бъде проследявано за откриване на ранни признаци на възможни реакции, свързани с инфузията.
Estonian: Iga infusiooni ajal ja vähemalt 1 tunni jooksul pärast seda kontrollitakse regulaarselt teie seisundit, et avastada infusiooniga seotud võimaliku kõrvaltoime varajasi tunnuseid.
Bulgarian: RAS е една от най-често активираните фамилии онкогени при рак при хора.
Estonian: RAS on inimestel vähi korral üks sagedamini aktiveeruvaid onkogeenide perekondi.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са анафилактични или анафилактоидни по характер или да представляват синдром на освобождаване на цитокини (СОЦ).
Estonian: Mõned nendest reaktsioonidest võivad olla anafülaktilist või anafülaktoidset laadi või olla põhjustatud tsütokiini vabastamise sündroomist (CRS).
Bulgarian: суха кожа
Estonian: • kuiv nahk,
Bulgarian: Ако по време на първата инфузия се появи свързана с инфузията реакция в рамките на първите 15 минути, инфузията трябва да бъде прекратена.
Estonian: Kui esimese infusiooni esimese 15 minuti jooksul tekib infusiooniga seotud reaktsioon, tuleb infundeerimine peatada.
Bulgarian: Средният клирънс е 0,022 l/h на кв. м. телесна повърхност.
Estonian: Keskmine kliirens oli 0,022 l/h/m² kehapinna kohta.