FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U samíc králikov, ktoré dostali očkovaciu látku Menveo pred párením a počas gravidity, nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.
Latvian: Trušu mātītēm, kuras saņēma Menveo pirms pārošanās un grūsnības laikā, nenovēroja ietekmi uz fertilitāti.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo zraneniu v dôsledku mdloby.
Latvian: Svarīgi ir ievērot noteikto procedūru, lai ģīboņa rezultātā nerastos traumas.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Jedna dávka (2 liekovky) v každom balení.
Latvian: Viena deva (2 flakoni) vienā iepakojumā.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek má použiť okamžite.
Latvian: Pēc sagatavošanas šī vakcīna ir nekavējoties jāizlieto.
Slovak: Pred injekciou akejkoľvek očkovacej látky musí osoba zodpovedná za podanie podniknúť všetky známe bezpečnostné opatrenia zabraňujúce alergickej alebo inej reakcii vrátane dôkladného preskúmania zdravotnej anamnézy a zistenia terajšieho zdravotného stavu.
Latvian: Pirms jebkuras vakcīnas injicēšanas par vakcīnas ievadīšanu atbildīgajai personai jāveic visi zināmie piesardzības pasākumi, lai novērstu alerģiskas vai jebkādas citas reakcijas.
Slovak: Charakteristika bezpečnostného profilu očkovacej látky Menveo u dospievajúcich a dospelých je založená na údajoch z piatich randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo 6 401 osôb (vo veku od 11 - 65 rokov), ktorým bola podaná očkovacia látka Menveo.
Latvian: Menveo drošuma īpašību raksturojums pusaudžiem un pieaugušiem tika pamatots ar datiem, kas iegūti piecos randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos, kas aptvēra 6401 dalībnieku (vecumā no 11 līdz 65 gadiem), kurš saņēma Menveo.
Slovak: Celkovo 199 osôb vo veku 2 - 5 rokov bolo v skupine Menveo v populácii podľa imunogenitného protokolu a 81 osôb vo veku 3 - 5 rokov bolo v skupine ACWY-PS.
Latvian: Menveo imunogenitātes grupā pēc protokola bija kopā 199 personas vecumā no 2 līdz 5 gadiem; ACWY-PS grupā bija 81 persona vecumā no 3 līdz 5 gadiem.
Slovak: Výsledky imunogenity po jednom mesiaci po podaní očkovacej látky Menveo sú zhrnuté v tabuľke 4.
Latvian: Imunogenitātes rezultāti vienu mēnesi pēc Menveo devas ir apkopoti 4. tabulā zemāk.
Slovak: Menveo vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo sestra.
Latvian: Kā lietot Menveo Menveo Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa.
Slovak: Klinický prínos dvojdávkovej očkovacej série u detí vo veku 2 až 10 rokov nie je známy.
Latvian: Klīniskās priekšrocības, ko iegūst, ievadot 2 devu vakcinācijas sēriju 2-10 gadus veciem bērniem, nav zināmas.
Slovak: Očkovacia látka Menveo nechráni pred infekciami spôsobenými inými séroskupinami baktérie N. meningitidis, ktoré nie sú v očkovacej látke prítomné.
Latvian: Menveo neaizsargā pret infekcijām, kuras izraisa citas N. meningitidis serogrupas, kuras nav iekļautas vakcīnā.
Slovak: Pomer rizika a prínosu u osôb s rizikom hematómu po vnútrosvalovej injekcii musí posúdiť lekár.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāizvērtē riska-ieguvuma attiecība personām ar hematomas risku pēc intramuskulāras injekcijas.
Slovak: Očkovacia látka Menveo nebola hodnotená u osôb s trombocytopéniou, poruchami krvácania ani u osôb dostávajúcich antikoagulačnú liečbu z dôvodu rizika hematómu.
Latvian: Hematomas riska dēļ Menveo nav vērtēts personām ar trombocitopēniju, asinsreces traucējumiem vai personām, kuras saņem antikoagulantus.
Slovak: Prášok v liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma s povrchom potiahnutým fluórpolymérom) a roztok v liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma).
Latvian: Pulveris flakonā (I klases stikls) ar korķi (butilkaučuks ar fluorpolimēra virsmas pārklājumu) un šķīdums flakonā (I klases stikls) ar korķi (butilkaučuks).
Slovak: Očkovanie osôb s narušenou imunitou nemusí viesť k príslušnej ochrannej protilátkovej odpovedi.
Latvian: Personām ar novājinātu imunitāti vakcinācija var neizraisīt pietiekamu aizsargājošo antivielu atbildes reakciju.
Slovak: Dve hlavné štúdie bezpečnosti predstavovali randomizované, aktívne kontrolované skúšania, do ktorých boli zaradenéosoby vo veku od 11 - 55 rokov (N = 2663) a 19 - 55 rokov (N
Latvian: Divi galvenie drošuma pētījumi bija randomizēti pētījumi ar aktīvu kontroli, kuros attiecīgi bija iesaistītas personas vecumā no 11 līdz 55 gadiem (N=2663) un no
Slovak: Avšak lekár alebo zdravotná sestra vám môžu odporúčať zaočkovanie očkovacou látkou Menveo, ak vám hrozí veľké riziko infekcie meningokokovými baktériami skupiny A, C, W-135 a Y.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa tomēr var ieteikt Jums saņemt Menveo, ja Jums ir augsts risks inficēties ar A, C, W-135 un Y grupas meningokoku baktērijām.
Slovak: V kľúčovej štúdii imunogenity V59P13 sa hodnotili imunitné odpovede u dospelých vo veku 19 až 55 rokov.
Latvian: Galvenajā Menveo imunogenitātes pētījumā V59P13 imūno atbildi novērtēja pieaugušajiem vecumā no 19 līdz 55 gadiem.
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y môžu vyvolávať vážne a niekedy až život ohrozujúce infekcie, ako napríklad zápal mozgových blán a sepsu (otravu krvi).
Latvian: Neisseria meningitidis A, C, W-135 un Y serogrupas baktērijas var izraisīt nopietnas un dažreiz dzīvību apdraudošas infekcijas, piemēram, meningītu un sepsi (asins saindēšanos).
Slovak: Liekovku prevráťte, energicky ňou potraste a následne natiahnite 0,5 ml rekonštituovaného prípravku.
Latvian: Apgrieziet flakonu otrādi, enerģiski sakratiet un pēc tam ievelciet šļircē 0,5 ml sagatavoto zāļu.
Slovak: Skúsenosti po uvedení očkovacej látky na trh (všetky vekové skupiny)
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda pieredze (visām vecuma grupām) Imūnās sistēmas traucējumi
Slovak: V59P13E (3 roky po očkovaní)
Latvian: V59P13E (3 gadus pēc vakcināci jas)
Slovak: Veľmi časté: spavosť, bolesti hlavy
Latvian: Ļoti bieži: miegainība, galvassāpes
Slovak: Konjugát MenCWY
Latvian: MenCWY konjugāts
Slovak: Osoby s deficitom komplementného systému a osoby s funkčnou alebo anatomickou aspléniou nemusia dosiahnuť imunitnú odpoveď na meningokokové konjugované očkovacie látky proti skupinám A, C, W-135 a Y.
Latvian: Personām ar komplementa deficītu un personām ar funkcionālu vai anatomisku asplēniju var neizveidoties imūnā atbildes reakcija uz A, C, W-135 un Y grupas meningokoku konjugēto vakcīnu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Menveo u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Latvian: Menveo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kartona kārbas pēc „EXP".
Slovak: Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka
Latvian: Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja
Slovak: 12 mesiacov po očkovaní hSBA ≥
Latvian: 12 mēnešus pēc vakcinācijas hSBA ≥1:8
Slovak: Pomocou striekačky a vhodnej ihly (veľkosti 21G, 40 mm alebo 21 G, 1,5 palca) natiahnite celý objem roztoku v liekovke a vstreknite do liekovky s práškom, aby ste rekonštituovali komponent konjugátu MenA.
Latvian: Izmantojot šļirci un piemērotu adatu (21G - 40 mm garu jeb 21G, 1½ collas garu), ievelciet visu šķīduma flakona saturu un injicējiet pulvera flakonā, lai izšķīdinātu MenA konjugāta komponentu.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Latvian: Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā, būtībā tās ir "kāliju nesaturošas".
Slovak: Neznáme: tonické kŕče, febrilné kŕče, synkopa
Latvian: Nav zināmi: toniski krampji, febrili krampji, sinkope Ausu un labirinta bojājumi
Slovak: V59P13E1 (3 roky po očkovaní)
Latvian: V59P13E1 (3 gadus pēc vakcinācij as)
Slovak: Existujú dôkazy o istom potlačení protilátkovej odpovede na dva z troch antigénov čierneho kašľa.
Latvian: Tika novērota nedaudz pazemināta antivielu veidošanās pret diviem no trim garā klepus antigēniem.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: V roztoku: chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - monohydrát, hydrogénfosforečnan sodný - dihydrát a voda na injekciu (pozri aj koniec časti 2).
Latvian: Šķīdumā: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām (skatīt arī 2. punkta beigās).
Slovak: PODÁVANIA Vnútrosvalová injekcia.
Latvian: Intramuskulārai injekcijai.
Slovak: (≥1/10 000 až < 1/1 000)
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Slovak: Silnejšia imunitná odpoveď na základe merania hodnôt hSBA GMT proti všetkým séroskupinám bola pozorovaná aj na 7. deň (GMT 34 až 70) a 28. deň
Latvian: Pārliecinošu imūno atbildes reakciju pret visām serogrupām, vērtējot pēc hSBA GMT mērījumiem, konstatēja arī 7. dienā (GMT 34 līdz 70) un 28. dienā (GMT 79 līdz 127) pēc vakcinācijas ar vienu devu.
Slovak: Nesmie sa podávať vnútrožilovo, podkožne ani vnútrokožne.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravaskulāri, subkutāni vai intradermāli.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje pre osoby vo veku 56 - 65 rokov a žiadne údaje pre osoby nad 65 rokov.
Latvian: Dati par 56-65 gadus vecām personām ir ierobežoti, un datu par personām pēc 65 gadu vecuma nav.
Slovak: (≥1/1 000 až < 1/100)
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100)
Slovak: Pomocné látky: dihydrogénfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - monohydrát, hydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, voda na injekciu
Latvian: Palīgvielas: kālija dihidrogēnfosfāts, saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām.
Slovak: 1 mesiac po posilňovacej dávke
Latvian: 1 mēnesi pēc revakcinācijas
Slovak: Liekovky uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā kartona kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Rozdiely medzi hodnotami hSBA GMT v dvojdávkovej skupine a v jednodávkovej skupine 1 rok po očkovaní boli nižšie ako tie, ktoré sa pozorovali 1 mesiac po očkovaní.
Latvian: Starpība starp hSBA GMT grupā, kuras dalībniekiem ievadīja 2 devas, un grupā, kuras dalībniekiem ievadīja 1 devu, 1 gadu pēc vakcinācijas bija mazāka nekā 1 mēnesi pēc vakcinācijas.
Slovak: Prášok a roztok na injekčný roztok (prášok a injekčný roztok)
Latvian: Pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris un šķīdums injekcijām).
Slovak: Očkovacia látka sa deťom (od 2 rokov), dospievajúcim a dospelým zvyčajne podáva do svalu ramena
Latvian: Šo vakcīnu bērniem (no 2 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem parasti ievada augšdelma muskulī (deltveida muskulī).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Menveo bola odvodená z merania tvorby protilátok s baktericídnou aktivitou proti skupinovo špecifickým kapsulárnym antigénom.
Latvian: Menveo efektivitāte tika noteikta, mērot, kā veidojās serogrupām specifiskas antikapsulārās antivielas ar baktericīdu aktivitāti.
Slovak: V randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59P10), ktorá sa uskutočnila v Argentíne, boli deti imunizované jednou dávkou očkovacej látky Menveo (N=949) alebo ACWY-PS (N=551).
Latvian: Randomizētā, novērotājam maskētā pētījumā (V59P10), kas tika veikts Argentīnā, bērnus imunizēja ar vienu Menveo (N=949) vai ACWY-PS (N=551) devu.
Slovak: Menveo sa môže podať zároveň s iným očkovaním, ale ďalšie injekčne podávané očkovacie látky sa musia podať, pokiaľ možno do opačného ramena než je miesto vpichu očkovacej látky Menveo.
Latvian: Menveo var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām, taču jebkuras citas injicējamas vakcīnas ieteicams ievadīt otrā rokā, kurā netiek injicēta Menveo vakcīna.
Slovak: Účinok očkovacej látky Menveo môže byť slabší, ak sa očkovacia látka podá osobám užívajúcim lieky na utlmenie imunitného systému.
Latvian: Menveo iedarbība var būt samazināta, ja to ievada personām, kuras lieto imūnsistēmu nomācošas zāles.
Slovak: Klinický význam poklesu titrov protilátok hSBA pre séroskupinu A nie je známy.
Latvian: A serogrupas hSBA antivielu titra samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Slovak: Imunogenita u starších dospelých
Latvian: Imunogenitāte gados vecākiem pieaugušajiem
Slovak: Po očkovaní sa zriedkavo hlásil závrat.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par reiboni pēc vakcinācijas.
Slovak: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Taliansko
Latvian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itālija
Slovak: Súbežne podávané očkovacie látky sa musia podať do rôznych miest vpichu, optimálne kontralaterálne.
Latvian: Vienlaicīgi ievadītās vakcīnas vienmēr jāinjicē dažādās vietās, vēlams, pretējā ķermeņa pusē.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené počas klinického skúšania obvykle trvali jeden až dva dni a zvyčajne neboli ťažké.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības parasti ilga tikai no vienas līdz divām dienām un parasti nebija smagas.
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml rekonštituovanej očkovacej látky) obsahuje: (Pôvodne obsiahnuté v prášku)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (0,5 ml lietošanai sagatavotas vakcīnas) satur: (Sākotnēji atrodas pulvera veidā)
Slovak: Ide o nasledovné očkovacie látky: proti tetanu, záškrtu so zníženou koncentráciou a čiernemu kašľu s acelulárnou zložkou (Tdap), ľudskému papilomavírusu (HPV) a proti žltej zimnici, týfusu (Vi polysacharid), japonskej encefalitíde, besnote, hepatitíde A a B a meningokokovým baktériám skupiny B (Bexsero).
Latvian: Pie šādām vakcīnām pieder turpmāk minētās: stingumkrampju, vājinātas difterijas un acelulāra garā klepus vakcīna (Tdap), cilvēka papilomas vīrusa (HPV), dzeltenā drudža, vēdertīfa (Vi polisaharīds), Japānas encefalīta, trakumsērgas, A un B hepatīta, kā arī B grupas meningokoku vakcīna (Bexsero).
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml rekonštituovanej očkovacej látky) obsahuje:
Latvian: Ko Menveo satur Viena deva (0,5 ml lietošanai sagatavotas vakcīnas) satur:
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky Menveo s inými očkovacími látkami okrem vyššie uvedených sa neskúmalo.
Latvian: Citu vakcīnu, izņemot iepriekš minētās, vienlaicīga ievadīšana ar Menveo nav pētīta.
Slovak: V kľúčovej, randomizovanej, zaslepenej štúdii V59P20, v ktorej boli osoby stratifikované podľa veku (2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov), sa porovnávala imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní s jednou dávkou ACWY-D.
Latvian: Galvenajā, randomizētajā, novērotājam maskētā pētījumā V59P20, kurā dalībnieki bija stratificēti pēc vecuma (no 2 līdz 5 gadiem un no 6 līdz 10 gadiem), vienas Menveo devas imunogenitāti vienu mēnesi pēc vakcinācijas salīdzināja ar vienas ACWY-D devas imunogenitāti.
Slovak: Tabuľka 10: Imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS u dospelých vo veku 56 - 65 rokov meraná jeden mesiac po očkovaní
Latvian: 10. tabula: Imunogenitāte no vienas Menveo vai ACWY-PS devas 56-65 gadus veciem pieaugušajiem, kas mērīta vienu mēnesi pēc vakcinācijas
Slovak: hSBA GMT (95 % CI)
Latvian: hSBA GMT (95% TI)
Slovak: Výsledky sú predstavené v tabuľke 9. V podskupine osôb vo veku 19
Latvian: Rezultāti parādīti 9. tabulā.
Slovak: Pri séroskupinách W-135 a Y boli pozorované vyššie hodnoty hSBA GMT (tabuľka 7).
Latvian: Lielākas hSBA GMT vērtības novēroja pret W-135 un Y serogrupu (7. tabula).
Slovak: N=282 N=280 N=282 N=250 N=239 N=250 N=239
Latvian: Y N=280 N=282 N=280 N=282 N=250 N=239 N=250 N=239
Slovak: V kľúčovej štúdii V59P20 sa porovnávala imunogenita očkovacej látky Menveo s ACWY-D; 1170 detí bolo očkovaných očkovacou látkou Menveo a 1161 dostalo komparátor podľa populácií protokolu.
Latvian: Imunogenitāte bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem Galvenajā pētījumā V59P20 Menveo imunogenitāti salīdzināja ar ACWY-D imunogenitāti; 1170 bērnus vakcinēja ar Menveo, bet 1161 bērns saņēma salīdzinājuma vakcīnu protokolā noteiktās populācijās.
Slovak: Každá dávka očkovacej látky Menveo sa dodáva ako: - 1 liekovka obsahujúca komponent lyofilizovaného konjugátu MenA vo forme bieleho až šedobieleho prášku,
Latvian: Katra Menveo deva tiek piegādāta kā: - 1 flakons, kas satur MenA liofilizēta konjugāta komponentu kā baltu vai gandrīz baltu pulveri - 1 flakons, kas satur MenCWY šķidro konjugāta komponentu kā dzidru šķīdumu
Slovak: (nazývaný CRM197) pochádzajúci z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt.
Latvian: Šī vakcīna satur proteīnu (ar nosaukumu CRM197), kas iegūts no difteriju izraisošās baktērijas.
Slovak: V ďalšej randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59P8) boli deti v USA imunizované jednou dávkou očkovacej látky Menveo (N=284) alebo ACWY-PS (N=285).
Latvian: Citā randomizētā, novērotājam maskētā pētījumā (V59P8) bērnus ASV imunizēja ar vienu Menveo (N=284) vai ACWY-PS (N=285) devu.
Slovak: - Každé balenie obsahuje jednu dávku (2 liekovky) alebo päť dávok (10 liekoviek).
Latvian: - Iepakojums satur vienu devu (2 flakonus) vai piecas devas (10 flakonus).
Slovak: Táto očkovacia látka dokáže chrániť len pred meningokokovými baktériami skupiny A, C, W-135 a Y.
Latvian: Šī vakcīna var pasargāt tikai no A, C, W-135 un Y grupas meningokoku baktērijām.
Slovak: Aj keď vysoké percento osôb, ktorým sa podávala očkovacia látka Menveo, dosiahlo po štvordávkovej sérii titre hSBA vyššie ako 1:8, pričom nižšie percento sa zaznamenalo v štúdiách s dvojdávkovou a jednodávkovou sériou, očkovacia látka Menveo sa porovnávala s inou očkovacou látkouproti meningokokom len v jednej kľúčovej štúdii, v ktorej nedosiahlaodpoveď, ktorá by bola aspoň ekvivalentná s monovalentnou konjugovanou očkovacou látkouproti sérotypu C (po jednej dávke vo veku 12 mesiacov).
Latvian: titrs virs 1:8 (procentuāli mazāk - 2 devu un vienreizējas devas pētījumos), Menveo ar citu meningokoku vakcīnu salīdzināja tikai vienā pivotālā pētījumā, kurā tam nebija tādas atbildes reakcijas, kas būtu vismaz tāda pati kā monovalentai konjugētai C serotipa vakcīnai (pēc vienreizējas devas ievadīšanas 12 mēnešu vecumā).
Slovak: Posilňovacia dávka očkovacej látkyMenveo bola podaná 3 roky po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo alebo ACWY-D.
Latvian: Menveo revakcinācijas deva tika ievadīta 3 gadus pēc primārās vakcinācijas ar Menveo vai ACWY-D.
Slovak: Imunogenita u dospelých
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem
Slovak: V randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59_57), ktorá sa uskutočnila v USA, sa porovnávala imunogenita dvojdávkovej série a jednej dávky očkovacej látky Menveo u detí vo veku 2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov (N=715).
Latvian: Randomizētā, novērotājiem slēptā pētījumā (V59_57), ko īstenoja Amerikas Savienotajās Valstīs, salīdzināja imunogenitāti 2-5 gadus veciem bērniem un 6-10 gadus veciem bērniem (N=715), kuriem vakcīnu Menveo ievadīja vai nu 2 devu sērijas veidā, vai 1 devas veidā.
Slovak: Dávka objemu 0,5 ml po rekonštitúcii obsahuje:
Latvian: Pēc sagatavošanas viena 0,5 ml deva satur:
Slovak: V dvoch podporných štúdiách V59P8 a V59P10 bola imunogenita očkovacej látky Menveo porovnávaná s ACWY-PS.
Latvian: Divos atbalsta pētījumos V59P8 un V59P10 Menveo imunogenitāti salīdzināja ar
Slovak: Obsah v dvoch rozdielnych injekčných liekovkách (prášok MenA a roztok MenCWY) je potrebné pred očkovaním zmiešať, čím získate jednu dávku v objeme 0,5 ml.
Latvian: Divu dažādu flakonu (MenA pulvera un MenCWY šķīduma) saturs pirms vakcinācijas ir jāsamaisa, iegūstot vienu 0,5 ml devu.
Slovak: Nedokáže ochrániť pred meningokokovými baktériami skupín iných než A, C, W-135 a Y ani pred inými príčinami zápalu mozgových blán a sepsy (otravy krvi).
Latvian: Tā nevar pasargāt no citiem meningokoku baktēriju tipiem, izņemot A, C, W-135 un Y grupas, vai pret citiem meningīta un sepses (asins saindēšanās) cēloņiem.
Slovak: Výsledky imunogenity jeden mesiac po očkovaní očkovacou látkou Menveo u osôb vo veku 2-5 rokov a 6-10 rokov sú zhrnuté v tabuľke 1.
Latvian: Imunogenitātes rezultāti vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo personām vecumā no 2 līdz 5 gadiem un personām vecumā no 6 līdz 10 gadiem ir apkopoti 1. tabulā zemāk.
Slovak: Menveo Menveo ACWY-P
Latvian: Menveo Menveo ACWY-P S
Slovak: V ďalšej štúdii (V59P6) vykonanej s 524 dospievajúcimi sa imunogenita očkovacej látky Menveo porovnávala s imunogenitou očkovacej látky ACWY-PS.
Latvian: Citā pētījumā (V59P6), kurā piedalījās 524 pusaudži, Menveo imunogenitāte tika salīdzināta ar ACWY-PS imunogenitāti.
Slovak: Menveo sa podáva ako intramuskulárna injekcia, prednostne do deltového svalu.
Latvian: Menveo ievada intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams, deltveida muskulī.
Slovak: Posilňovacia dávka očkovacej látky Menveo bola podaná 5 rokov po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo alebo ACWY-PS.
Latvian: Menveo revakcinācijas deva tika ievadīta 5 gadus pēc primārās vakcinācijas ar Menveo vai ACWY-PS.
Slovak: Neznáme: precitlivenosť vrátane anafylaxie
Latvian: Nav zināmi: paaugstināta jutība, tajā skaitā anafilakse Nervu sistēmas traucējumi
Slovak: Menveo sa má podávať ako jedna dávka (0,5 ml).
Latvian: Menveo ir jāievada vienreizējas devas veidā (0,5 ml).
Slovak: Ako používať Menveo
Latvian: Kā lietot Menveo
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts
Slovak: Prášok je vo forme bieleho až šedobieleho koláča.
Latvian: Pulveris ir liofilizāts baltā vai gandrīz baltā krāsā.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je číry bezfarebný až slabo žltý roztok bez viditeľných cudzích častíc.
Latvian: Pēc sagatavošanas vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamiem svešķermeņiem.
Slovak: Nie je veľa informácií o účinnosti očkovacej látky Menveo, ak sa podá osobe s oslabenou imunitou z dôvodu užívania imunosupresívnych liekov alebo z dôvodu infekcie HIV alebo z iných možných príčin.
Latvian: kas radusies imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanas rezultātā, saistībā ar HIV infekciju un citiem iespējamiem cēloņiem, ir zināms maz.
Slovak: Očkovacia látka Menveo je indikovaná na aktívnu imunizáciu detí (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých, ktorým hrozí expozícia baktérii Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y, s cieľom predísť invazívnemu ochoreniu.
Latvian: Menveo ir paredzēts bērnu (no 2 gadu vecuma), pusaudžu un pieaugušo, kuri pakļauti riskam saskarties ar A, C, W-135 un Y grupu Neisseria meningitidis, aktīvai imunizācijai ar mērķi novērst invazīvu slimību.
Slovak: Menej časté: svrbenie v mieste podania injekcie
Latvian: Retāk: nieze injekcijas vietā
Slovak: Veľkosti balenia s obsahom jednej dávky (2 liekovky) alebo piatich dávok (10 liekoviek).
Latvian: Iepakojums satur vienu devu (2 flakonus) vai piecas devas (10 flakonus).
Slovak: Tabuľka 8: Odpoveď na posilňovaciu dávku: odpoveď bakteriálnych protilátok na posilňovaciu dávku očkovacou látkou Menveo podanú v 3. alebo 5. roku po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo alebo ACWY-PS u osôb vo veku 11 - 17 rokov
Latvian: Atbildes reakcija uz revakcināciju: baktericīdo antivielu atbildes reakcija uz revakcināciju ar Menveo 3 vai 5 gadus pēc primārās vakcinācijas ar Menveo vai ACWY-PS 1117 gadus vecām pētāmajām personām
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použiteľnosti očkovacej látky na profylatické účely po expozícii.
Latvian: Informācija par vakcīnas pielietojamību profilaksei pēc saskares ar baktērijām nav pieejama.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie počas klinických skúšok trvali vo všeobecnosti jeden až dva dni a neboli závažné.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības parasti ilga no vienas līdz divām dienām un nebija smagas.
Slovak: Neisseria meningitidis séroskupiny A, C, W-135 a Y gravidita nemá vylučovať očkovanie, ak je jasne definované riziko expozície.
Latvian: Ņemot vērā A, C, W-135 un Y serogrupu Neisseria meningitidis izraisītas invazīvas meningokoku slimības smagumu, grūtniecība nedrīkst būt šķērslis vakcinācijai, ja saskares risks ir skaidri noteikts.