FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Icelandic: Óháð því hvort einn eða tveir hleðsluskammtar af bóluefni höfðu verið gefnir 6 mánuðum fyrr, var hlutfall mótefnasvörunar við A/Indonesia > 80% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Vietnam/1194/2004 og hlutfall ónæmissvörunar við A/Vietnam var >90% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/05/2005.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst axlarvöðva eða í framanverða hlið á læri (háð
English: In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg derived from A/Indonesia/5/2005 were as follows:
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn (Q-Pan-H5N1-001) var HA-svörunin gegn A/Vietnam/1194/2004, eftir gjöf á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/5/2005 (H5N1),
English: All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not
Icelandic: Allar skýrslur um vísbendingar skulu lagðar fram, þ. á m. þær sem voru í
English: • Not being able to sleep
Icelandic: NA= not available = liggur ekki fyrir
English: However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be
Icelandic: Ef hins vegar ekki er hægt að komast hjá því, verður hitt bóluefnið gefið í hinn handlegginn.
English: If this is not treated, it may lead to shock.
Icelandic: Án meðhöndlunar getur þetta valdið losti.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur mun umsækjandi gera framskyggna hóprannsókn eins og tilgreint
English: For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins.
English: Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4)
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) Tvínatríumhýdrógenfosfat (Na2HPO4) Kalíumtvíhýdrógenfosfat (KH2PO4) Kalíumklóríð (KCl)
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-Pan-H5N1-012) fengu einstaklingar á aldrinum 18-60 ára skammt af AS03ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA ýmist úr A/Vietnam/1194/2004 eða A/Indonesia/5/2005, sex mánuðum eftir að hafa fengið einn eða tvo hleðsluskammta af AS03ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Vietnam/1194/2004 á degi 0 eða degi 0 og 21. HA-mótefnasvörunin var eftirfarandi:
English: In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing three different doses of H5N1 antigen (7.5, 3.8 and 1.9 µg of HA antigen) adjuvanted with the standard dose or half dose of AS03.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem innihélt þrjá mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (7,5; 3,8 og 1,9 míkróg af HA-mótefnavaka) og venjulegan skammt eða hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
English: • Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘Guillain
Icelandic: Vandamál tengd heila og taugum eins og bólgur í miðtaugakerfi (heila- og mænubólga), bólgur í taugum (taugabólga) og tegund lömunar sem kallast Guillain-Barré-heilkenni.
English: From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported:
Icelandic: á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/California/7/2009 (H1N1):
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 administered after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from Indonesia/5/2005
Icelandic: Einn skammtur af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Turkey/Turkey/1/2005, gefinn eftir gjöf tveggja skammta af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr Indonesia/5/2005
English: In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing four different doses of H5N1 antigen (3.75, 1.5, 0.6 and 0.24 µg of HA antigen) adjuvanted with half dose of AS03.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem innihélt fjóra mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (3,75; 1,5; 0,6 og 0,24 míkróg af HAmótefnavaka) og hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Icelandic: Skjót greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, m.t.t. þess hve víðtæk bólusetningin er, skiptir sköpum varðandi skráningarlegar ákvarðanir og öryggi þess hóps sem á að bólusetja.
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3.
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Pumarix er gefið“).
English: Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Icelandic: AS03-ónæmisglæði sem samanstendur af skvaleni (10,69 milligrömm), DL-α-tókóferóli (11,86 milligrömm) og pólýsorbati 80 (4,86 milligrömm)
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteina, eggjahvítu, formaldehýðs og natríumdeoxýkólats) í bóluefninu.
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received another pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börnum 6 mánaða til 17 ára var gefið annað bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1 A/Indónesía/05/2005 framleitt í Dresden, Þýskalandi), reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglædd)
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
Icelandic: Fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 hafði náðst hjá 44,7% einstaklinga á degi 21, 53,2% á degi 42 og 38,3% á degi 180. Títri 1:80 hafði náðst hjá 95,7% einstaklinga á dögum 21 og 42 og hjá 85,1% á degi 180.
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or sodium deoxycholate.
Icelandic: ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða við einhverju öðru sem getur verið til staðar í örlitlu magni, s.s.: eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði eða natríumdeoxýkólati.
English: Pumarix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Icelandic: Pumarix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglædd)
English: Mix with adjuvant emulsion before use
Icelandic: Blandið saman við fleyti með ónæmisglæði fyrir notkun
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
English: No fertility data are available.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi frjósemi.
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)v-líkur stofn notaður (PR8-IBCDC-RG2)
English: Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls.
Icelandic: Sermisfræðirannsóknir bentu til beins sambands á milli bóluefna sem örvuðu HI og títra hlutleysandi mótefna hjá dýrum sem voru varin, borið saman við dýr í samanburðarhópum sem fengu
English: Full dose N=41
Icelandic: Heill skammtur N=41
English: Dispose of in accordance with local regulations
Icelandic: HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile
Icelandic: Ef aðstæður vegna heimsfaraldurs leyfa, skal fresta ónæmisaðgerð hjá sjúklingum sem eru veikir og með háan hita eða með bráða sýkingu.
English: How to store Pumarix Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: At day 42 and six months after the second dose, the anti-HA antibody responses were as follows:
Icelandic: Á degi 42 var hlutleysandi mótefnasvörun eftirfarandi:
English: Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tíómersal, natríumklóríð, tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógefosfat, kalíumklóríð, vatn fyrir stungulyf
English: This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Icelandic: Það er þá aðeins að því tilskildu að viðeigandi læknismeðferð sé tiltæk án tafar ef ofnæmisviðbrögð
English: Clinical studies have evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
Icelandic: AS03-ónæmisglædds bóluefnis, sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/5/2005, hjá einstaklingum 18 ára og eldri, eftir 0, 21 dags áætlun.
English: After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 30°C.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 30°C.
English: Administration of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) manufactured using a different process Paediatric population
Icelandic: Gjöf á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1),
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 •
English: “How Pumarix is
Icelandic: Pumarix inniheldur
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
English: Half dose N=44
Icelandic: Hálfur skammtur N=44
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 manufactured using a different process administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 manufactured using a different
Icelandic: Einn skammtur af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/05/2005, framleiddu með annarri aðferð, gefinn eftir gjöf eins eða tveggja skammta af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Vietnam/1194/2004, framleiddu
English: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Icelandic: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-líkur stofn notaður (PR8-IBCDC-RG2)
English: It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23
Icelandic: Mælt er með því að ekki sé notuð sverari nál en 23-G.
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN AÐRAR FORSENDUR
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) með 1 hettuglasi af fleyti (2,5 ml) samsvarar
English: 2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Icelandic: 2 4-föld aukning á títra hlutleysandi mótefna 3 % einstaklinga sem náðu títra hlutleysandi mótefna sem var a.m.k.
English: This can cause skin rashes, joint pain and
Icelandic: Þetta getur valdið útbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum
English: Half dose
Icelandic: Hálfur skammtur Heill skammtur
English: - two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
Icelandic: - einn pakka með 50 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af dreifu, með tappa - tvo pakka með 25 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af fleyti, með tappa (bútýlgúmmí).
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð, önnur en skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð, við einhverjum af innihaldsefnum bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða tíómersali, við eggja- og kjúklingapróteini, eggjahvítu, formaldehýði eða natríumdeoxýkólati.
English: A clinical study (D-H5N1-009), evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 manufactured in Dresden, Germany).
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-H5N1-009) var lagt mat á hversu miklum aukaverkunum annað bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 framleitt í Dresden, Þýskalandi), getur valdið, hjá börnum á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára sem fengu annað hvort tvo fullorðinsskammta (þ.e. 0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (þ.e. 0,25 ml) (með 21 dags millibili).
English: PSURs
Icelandic: HAmótefni
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pumarix
Icelandic: Dreifa með mótefnavaka fyrir stungulyf
English: 3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre
Icelandic: Meðaltalsmótefnastyrkur (geometric mean titre)
English: During the pandemic, the applicant will conduct a surveillance on the safety of the vaccine during
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur mun umsækjandi hafa eftirlit með öryggi bóluefnisins á meðgöngu, með notkun skráa sem til þess eru ætlaðar.
English: There is no information available on use in children aged less than 3 years or aged from 10-17 years.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 3 ára eða á aldrinum 10-17 ára Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa Pumarix.
English: Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Icelandic: Natríumklóríð, tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógenfosfat, kalíumklóríð, vatn
English: This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður
English: Pumarix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
Icelandic: Upplýsingar um Pumarix og við hverju það er notað Upplýsingar um Pumarix og við hverju það er notað Pumarix er bóluefni til nota hjá fullorðnum frá 18 ára aldri til að fyrirbyggja heimsfaraldur inflúensu.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum
English: In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses in subjects aged 18-64 years were as follows:
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn (Q-Pan-H5N1-001), var HA-mótefnasvörunin hjá einstaklingum á
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/H5N1/Indonesia/5/2005 like strain used (PR8-IBCDC-RG2)3.75 micrograms** per 0.5 ml
Icelandic: A/H5N1/Indonesia/5/2005-líkur stofn notaður (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 míkrógrömm** í
English: One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
Icelandic: • einn pakka sem inniheldur 50 hettuglös með 2,5 ml af dreifu (mótefnavaki) • tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir)
English: µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Vietnam/1194/2004 Dagur 21 N=145
English: There are no data with Pumarix using the subcutaneous route.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Pumarix samhliða öðrum bóluefnum.
English: • Reactions where the injection was given such as bruising, a hard lump, itching, warmth
Icelandic: Viðbrögð á stungustað s.s. mar, harður hnútur, kláði, hiti
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-009, -023), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-Pan-H5N1-009, -023) fengu börn á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára tvo skammta, annað hvort heila (0,5 ml) eða hálfa (0,25 ml), af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) á degi 0 og degi 21. Á degi 42 og sex mánuðum eftir seinni skammtinn var HA-mótefnasvörunin eftirfarandi:
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes)
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur) í hvert sinn áður en það er dregið upp.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.emea.europa.eu/.
English: Read the package leaflet before use
Icelandic: Til notkunar í vöðva Hristið fyrir notkun Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
English: Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Icelandic: Fleyti: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur ónæmisglæðinn.
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 18-60 ára
English: 5.3 Preclinical safety data
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection
Icelandic: Fleyti með ónæmisglæði fyrir stungulyf
English: • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSURs)
English: 2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4
Icelandic: 2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annað hvort sermisneikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermis jákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast; 3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir
English: Paediatric population
Icelandic: Evrópusambandsríkjum
English: If you have previously received one or two doses of a similar H5N1 AS03-containing vaccine
Icelandic: H5N1-bóluefni, sem inniheldur AS03
English: • Itching, rash
Icelandic: Kláði, útbrot
English: In another clinical study, 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
Icelandic: 39 einstaklingar á aldrinum 18-60 ára skammt af AS03ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/05/2005, fjórtán mánuðum eftir að hafa fengið tvo skammta af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Vietnam/1194/2004 á degi 0 og degi 21. Hlutfall ónæmissvörunar við A/Indonesia 21 degi eftir gjöf örvunarskammtsins var 92% og 69,2% á degi 180.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/664/001
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and
Icelandic: 1 hlutfall ónæmissvörunar (þ.e. hlutfall einstaklinga með HI-títra ≥ 1:40); 2 hlutfall mótefnasvörunar (þ.e. hlutfall einstaklinga sem voru annað hvort sermis-neikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermisjákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast);
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT) Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age.
Icelandic: Tuttugu og einum degi eftir gjöf seinni skammtsins, hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Indonesia/5/2005 fjórfaldast hjá 94,4% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og hjá 80,4% einstaklinga eldri en 60 ára.