FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten nur unter ärztlicher Kontrolle und mit angemessener Blutzuckerüberwachung Höhe oder Zeitpunkt der Dosierung verändern (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Nastavovanie množstva alebo časovania dávok pre pacienta sa môže robiť len pod lekárskym dohľadom s náležitým monitorovaním glukózy (pozr časť 4.4).
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen zu Hypoglykämie (siehe Information im Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Slovak: Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi, riaďte sa radami pre hypoglykémiu (pozri informácie v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).
German: - Entnehmen Sie niemals das Arzneimittel mit einer Spritze aus Ihrem Pen.
Slovak: - Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku kvôli tomu, aby ste do nej natiahli liek z pera.
German: Mittleres Körpergewicht (kg) Ausgangswert (Mittelwert) Veränderung zum Ausgangswert (Mittelwert) Vergleich vs. Insulin glargin [95 %-Konfidenzintervall] (p-Wert)
Slovak: priemerná telesná hmotnosť (kg) východisková hodnota (priemer) zmena LS z východiskovej hodnoty (priemer) porovnanie oproti inzulínu glargín [95% interval spoľahlivosti] (p-hodnota)
German: Ermüdung Reaktionen an der Injektionsstelle
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava reakcie v mieste podania injekcie
German: Suliqua Insulin glargin Lixisenatid
Slovak: Suliqua inzulín glargín lixisenatid Suliqua inzulín glargín
German: Patienten, Pflegepersonen und medizinisches Fachpersonal dürfen Insulin glargin/Lixisenatid niemals mit einer Spritze aus dem Fertigpen entnehmen, da dies zu Dosierungsfehlern und schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann.
Slovak: Suliqua sa dodáva na trh v naplnenom pere a musí sa používať len v tomto pere; pacienti, ich opatrovatelia a zdravotnícki pracovníci nikdy nesmú natiahnuť inzulín glargín/lixisenatid z naplneného pera do injekčnej striekačky, pretože to môže spôsobiť chyby v dávkovaní a závažné poškodenie zdravia.
German: Suliqua 100 Einheiten/ml + 33 Mikrogramm/ml Fertigpen:
Slovak: Suliqua 100 jednotiek/ml + 33 mikrogramov/ml naplnené pero:
German: EU/16/1157/001 EU/16/1157/002 EU/16/1157/003 EU/16/1157/004 EU/16/1157/005 EU/16/1157/006
Slovak: EU/1/16/1157/004
German: Sie benötigen außerdem:
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré budete potrebovať:
German: Trinken oder essen Sie keine Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe enthalten (z. B. Light-Getränke).
Slovak: Nápoj alebo jedlo obsahujúce umelé sladidlá (ako sú diétne nápoje) pri liečbe nízkej hladiny cukru v krvi nepomáhajú.
German: Patientenzahl (mITT)
Slovak: (p-hodnota) pacienti [v
German: • Die Nadel kann die Kappe durchstechen, wenn die Kappe schräg aufgesetzt wird.
Slovak: Ak by sa kryt nasadzoval pod uhlom, ihla by ho mohla prepichnúť.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: • Die Patientenbroschüre soll dem Patienten vor der Verschreibung oder Dispensierung von Suliqua zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Pred predpísaním alebo vydaním lieku Suliqua je nutné dať pacientom príručku pre pacienta.
German: Dies kann helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken.
Slovak: To vám pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody.
German: Injizieren Sie keine Dosis, die weniger als 10 Dosisschritte enthält.
Slovak: Nepodávajte si dávku nižšiu ako je 10 dávkovacích jednotiek.
German: • Lassen Sie sich vor der Anwendung Ihres Pens von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklären, wie man richtig spritzt.
Slovak: Predtým, ako začnete používať pero, poraďte sa so svojím lekárom, ako si máte podávať injekcie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Suliqua finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Suliqua sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird unter die Haut von Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.
Slovak: Podáva sa vo forme injekcie pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Suliqua.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Suliqua.
German: Suliqua wird einmal täglich, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit, verabreicht.
Slovak: Liek Suliqua sa podáva jedenkrát denne, v rámci možnosti každý deň v rovnakom čase.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Blutzuckerspiegel zu hoch ist, da der Körper entweder nicht ausreichend Insulin produziert oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom je hladina glukózy v krvi vysoká, lebo telo buď nevytvára dostatok inzulínu, alebo nedokáže inzulín účinne využívať.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suliqua gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Suliqua sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Suliqua ist ein Arzneimittel, das zusammen mit Metformin (ein anderes Antidiabetikum) zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes angewendet wird.
Slovak: Suliqua je liek, ktorý sa používa spolu s metformínom (ďalším liekom proti cukrovke) na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.
German: Eine Senkung des HbA1c-Spiegels bedeutet eine Verbesserung bei der Einstellung des Blutzuckerspiegels.
Slovak: Zníženie hladiny HbA1c znamená zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi.
German: Warum wurde Suliqua zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Suliqua povolený?
German: Er wirkt genauso wie GLP-1 (ein im Darm gebildetes Hormon), indem er als Reaktion auf Nahrung die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht.
Slovak: Pôsobí rovnakým spôsobom ako GLP-1 (hormón, ktorý sa vytvára v čreve), a to tak, že zvyšuje množstvo inzulínu uvoľneného pankreasom ako reakciu na jedlo.
German: Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Diabetes-Symptome verringert und Komplikationen verhindert.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia symptómy cukrovky a predíde sa komplikáciám.
German: Einer der Wirkstoffe von Suliqua, Insulin glargin, ist ein Ersatzinsulin, das in der gleichen Weise wie vom Körper natürlich gebildetes Insulin wirkt und dabei hilft, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt, und somit den Blutzuckerspiegel kontrolliert.
Slovak: Jedna z účinných látok lieku Suliqua, inzulín glargín, je náhradný inzulín, ktorý pôsobí rovnakým spôsobom ako inzulín, ktorý vytvára telo, pričom pomáha glukóze preniknúť z krvi do buniek, čím sa kontroluje hladina glukózy v krvi.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kombinationsbehandlungen mit Verzögerungsinsulin und einem GLP-1-Agonisten, wie etwa Suliqua, eine wichtige Behandlungsoption für Patienten sind, die für Insulin geeignet sind und eine intensive Insulintherapie benötigen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že kombinované liečby inzulínom s dlhodobým účinkom a agonistom GLP-1, ako je napríklad liek Suliqua, sú dôležitou možnosťou liečby pre pacientov, u ktorých je vhodné používanie inzulínu, alebo ktorí potrebujú intenzívnu inzulínovú terapiu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Suliqua zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Suliqua.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Suliqua benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Suliqua, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Was ist Suliqua und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Suliqua a na čo sa používa?
German: Am 11. Januar 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suliqua in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Suliqua na trh platné v celej Európskej únii.
German: Bei diesen Patienten war Suliqua zur Einstellung des Blutzuckerspiegels wirksam und reduzierte das Risiko von Problemen im Zusammenhang mit intensiven Insulintherapien, wie etwa Hypoglykämie und Gewichtszunahme.
Slovak: U týchto pacientov bol liek Suliqua účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi a znížil riziko problémov súvisiacich s intenzívnou inzulínovou liečbou, ako je napríklad hypoglykémia a prírastok hmotnosti.
German: Das Unternehmen, das Suliqua in den Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bereitstellen, in denen zur Senkung des Risikos von Medikationsfehlern die sichere Anwendung des Arzneimittels erläutert wird.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Suliqua na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov s vysvetlením, ako používať liek bezpečne, s cieľom znížiť riziko chýb pri podávaní lieku.
German: Suliqua ist als Einweg-Fertigpens in zwei verschiedenen Stärken und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Suliqua je dostupný vo forme naplnených jednorazových pier v dvoch rôznych silách a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
German: Der andere Wirkstoff von Suliqua, Lixisenatid, gehört zu einer Klasse von Antidiabetika, die GLP-1Agonisten genannt werden.
Slovak: Druhá účinná látka lieku Suliqua, lixisenatid, patrí do triedy liekov proti cukrovke známych ako agonisty GLP-1.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Suliqua ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Suliqua?
German: Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig untersucht werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Slovak: Dávka sa upravuje individuálne pre každého pacienta, pričom sa má pravidelne testovať hladina glukózy v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
German: Insulin glargin/Lixisenatid
Slovak: Suliqua inzulín glargín/lixisenatid
German: Vor Beginn der Behandlung mit Suliqua muss die Behandlung des Patienten mit Insulin und anderen Antidiabetika, außer Metformin, beendet werden.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Suliqua pacient musí prestať používať inzulín a lieky proti cukrovke okrem metformínu.
German: Welchen Nutzen hat Suliqua in den Studien gezeigt?
Slovak: Suliqua boli preukázané v štúdiách?
German: Die Wirkstoffe von Suliqua sind Insulin glargin und Lixisenatid.
Slovak: Suliqua sú inzulín glargín a lixisenatid.
German: Welche Risiken sind mit Suliqua verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Suliqua?
German: An der ersten Studie nahmen 1 170 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe von Metformin mit oder ohne andere Antidiabetika zum Einnehmen nicht hinreichend eingestellt war.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 1 170 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola dostatočne kontrolovaná metformínom s ďalšími liekmi proti cukrovke užívanými perorálne alebo bez nich.
German: Die Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, beendeten die Behandlung mit allen Arzneimitteln zum Einnehmen, außer Metformin, und erhielten dann entweder Suliqua oder Insulin glargin.
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do štúdie, museli prestať používať všetky lieky užívané perorálne okrem metformínu a následne im bol podávaný buď liek Suliqua alebo inzulín glargín.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der in Suliqua enthaltenen Kombination Insulin glargin und Lixisenatid im Vergleich zur separaten Anwendung der Wirkstoffe bestehen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, v prípade kombinácie inzulín glargínu a lixisenatidu, ktoré sa nachádzajú v lieku Suliqua, nevznikli žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so zložkami lieku používanými samostatne.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die nach 30 Behandlungswochen erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi, po 30 týždňoch liečby.
German: An der zweiten Studie nahmen 736 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe von Verzögerungsinsulin, wie etwa Insulin glargin, mit oder ohne ein oder zwei andere Antidiabetika zum Einnehmen, nicht hinreichend eingestellt war.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 736 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola dostatočne kontrolovaná inzulínom s dlhodobým účinkom, ako je napríklad inzulín glargín, spolu s jedným alebo s dvomi ďalšími liekmi proti cukrovke užívanými perorálne alebo bez nich.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Suliqua, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Suliqua boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wie wird Suliqua angewendet?
Slovak: Ako sa liek Suliqua používa?
German: Es wird angewendet, wenn der Blutzuckerspiegel mit Metformin allein oder mit Metformin in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (entweder ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen oder ein Verzögerungsinsulin) nicht zufriedenstellend eingestellt ist.
Slovak: Používa sa v prípade, že hladina glukózy (cukru) v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná metformínom podávaným v monoterapii alebo kombináciou metformínu a ďalšieho lieku (buď iného lieku na zníženie glukózy užívaného perorálne alebo inzulínu s dlhodobým účinkom).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Suliqua benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Suliqua, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Bei Aufnahme in die Studie beendeten alle Patienten die Behandlung mit anderen Antidiabetika und erhielten Suliqua oder Insulin glargin oder Lixisenatid, jeweils in Kombination mit Metformin.
Slovak: Všetci pacienti museli po vstupe do štúdie prestať používať ďalšie lieky proti cukrovke a bol im podávaný liek Suliqua alebo inzulín glargín alebo lixisenatid, každý s metformínom.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug zu Beginn der Behandlung mit Suliqua oder Insulin glargin 8,1 %.
Slovak: HbA1c predtým, ako pacienti začali používať liek Suliqua alebo inzulín glargín, bola 8,1
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Suliqua (,die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann,) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Suliqua (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi), časté sú problémy s tráviacim systémom a zahŕňajú hnačku, vracanie a nauzeu (pocit nevoľnosti).
German: Injiziertes Insulin glargin gelangt langsamer in die Blutbahn als menschliches Insulin.
Slovak: Inzulín glargín preniká do krvného obehu po podaní injekcie pomalšie než ľudský inzulín, a preto jeho účinok trvá dlhšie.
German: Suliqua erwies sich bei der Kontrolle des Blutzuckers in zwei Hauptstudien mit 1 906 Patienten mit Typ 2-Diabetes als wirksam.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 906 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že liek Suliqua je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Suliqua berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Suliqua a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Suliqua bei der Einstellung des Blutzuckerspiegels wirksamer als die anderen Wirkstoffe ist: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug zu Beginn der Studie 8,1 % und fiel in der Suliqua-Gruppe nach 30 Behandlungswochen auf 6,5 %, verglichen mit 6,8 % in der Insulin glargin-Gruppe und 7,3 % in der Lixisenatid-Gruppe.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Suliqua je pri kontrole hladiny glukózy v krvi účinnejší než jedna zo zložiek lieku: priemerná hladina HbA1c na začiatku štúdie bola 8,1
German: Nach 30 Behandlungswochen fiel der durchschnittliche HbA1c-Spiegel in der Suliqua-Gruppe auf 6,9 % und bei den Patienten, die Insulin glargin erhalten hatten, auf 7,5 %.
Slovak: %. Po 30 týždňoch liečby priemerná hladina HbA1c klesla na 6,9
German: Weitere Informationen über Suliqua
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Dieses eng geknüpfte Netz ist in den letzten Jahren stärker geworden.
Slovak: Táto úzko prepojená sieť bola v posledných rokoch posilnená.
German: Es ist mir ein Vergnügen, ihm zu gratulieren und ihm für seine zweite Amtszeit allen erdenklichen Erfolg zu wünschen.
Slovak: S potešením mu na tomto mieste gratulujem a želám mu veľa úspechov v jeho ďalšom funkčnom období.
German: Im Namen des Verwaltungsrats möchte ich nun noch an einige Ereignisse des letzten Jahres erinnern.
Slovak: V mene správnej rady by som chcel zdôrazniť niekoľko udalostí, ktoré sa uskutočnili minulý rok.
German: Professor Hannes Wahlroos
Slovak: profesor Hannes Wahlroos
German: 7 UNTERSTÜTZUNG VON KLEINEN UND MITTLEREN UNTERNEHMEN
Slovak: 7 PODPORA MALÝCH A STREDNÝCH PODNIKOV
German: Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden
Slovak: Spolupráca s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi
German: Grundlage beider Verfahren ist das Prinzip der Anerkennung nationaler Zulassungen.
Slovak: Oba postupy sú založené na zásade uznávania vnútroštátnych schválení.
German: Ich bin zuversichtlich, dass der solchermaßen erweiterte Horizont des Verwaltungsrats sich positiv auf unsere Arbeit auswirken wird.
Slovak: Som presvedčený, že výsledný širší rozhľad správnej rady bude mať priaznivý účinok na našu prácu.
German: Den vollständigen Jahresbericht 2005 finden Sie in englischer Sprache auf der Website der Agentur: www.emea.eu.int
Slovak: Úplná výročná správa za rok 2005 je prístupná v angličtine na internetovej stránke agentúry: www.emea.eu.int
German: Das Gutachten des wissenschaftlichen Ausschusses wird der Europäischen Kommission übermittelt.
Slovak: Stanovisko vedeckého výboru sa odovzdáva Európskej komisii.
German: Der Beurteilungszeitraum für die pandemische Änderung ist dann voraussichtlich sehr kurz (in der Regel weniger als eine Woche).
Slovak: Potom sa očakáva veľmi krátka doba hodnotenia pandemického variantu, obvykle menej ako jeden týždeň.
German: Ausgaben für Gebäude und Geräte (einschließlich EUTelematik)
Slovak: Výdavky na budovy a vybavenie (vrátane telematiky EÚ)
German: Zusätzlich zu diesen Mitteilungen gingen bei der Agentur auch noch mehr als 1 000 Änderungsanzeigen ein.
Slovak: Okrem týchto oznámení agentúra prijala vyše 1000 oznámení o zmenách.
German: 12 KOORDINIERUNGSGRUPPEN FÜR DAS VERFAHREN ZUR GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG UND FÜR DAS DEZENTRALISIERTE VERFAHREN
Slovak: 12 KOORDINAČNÉ SKUPINY PRE POSTUP VZÁJOMNÉHO UZNÁVANIA A DECENTRALIZOVANÝ POSTUP
German: Grundbeitrag der EU und des EWR
Slovak: Základný príspevok EÚ a EHP
German: Der Verwaltungsrat hat Thomas Lönngren einstimmig für einen weiteren Fünfjahreszeitraum von 2006 bis 2010 auf diese anspruchsvolle Stelle berufen.
Slovak: Správna rada jednomyseľne do tejto náročnej pozície zvolila Thomasa Lönngrena na ďalšie päťročné obdobie od roku 2006 do roku 2010.
German: Die Verantwortung für die operative Arbeit der Agentur liegt letztendlich beim Verwaltungsdirektor.
Slovak: Konečnú zodpovednosť za prevádzkovú činnosť agentúry nesie výkonný riaditeľ.
German: Die Europäische Kommission trifft ihre Entscheidung mit Unterstützung eines ständigen Ausschusses, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt.
Slovak: Európska komisia prijme rozhodnutie s pomocou stáleho výboru zloženého zo zástupcov členských štátov.
German: Ein erster Prototyp wurde der zuständigen Umsetzungsgruppe im Dezember vorgeführt.
Slovak: Úvodný prototyp bol zodpovednej realizačnej skupine predstavený v decembri.
German: Das elfte Tätigkeitsjahr der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) war reich an Ereignissen.
Slovak: Jedenásty rok fungovania Európskej agentúry pre lieky (EMEA) bol bohatý na udalosti.
German: 9 INFORMATION UND KOMMUNIKATION
Slovak: 9 INFORMÁCIE A KOMUNIKÁCIA
German: In dieser Zahl sind die Meldungen aus der EU und aus Ländern außerhalb der EU wie den Vereinigten Staaten enthalten.
Slovak: V tomto počte sú zahrnuté správy pochádzajúce z EÚ i z krajín mimo nej, napr. zo Spojených štátov.
German: Dieses Dokument enthält eine Zusammenfassung des Jahresberichts 2005 der Agentur, der vom Verwaltungsrat am 9. März 2006 verabschiedet wurde.
Slovak: Tento dokument poskytuje zhrnutie výročnej správy agentúry za rok 2005, prijatej správnou radou 9. marca 2006.
German: Außerdem möchte ich dem Sekretariat des Verwaltungsrats für seine konstruktive und kooperative Arbeit danken, die es das ganze Jahr hindurch geleistet hat.
Slovak: Chcel by som tiež poďakovať sekretariátu správnej rady za konštruktívnu a výbornú spoluprácu počas celého roka.
German: Möglich wurde dies durch die Rationalisierung der Humanressourcen und die weitere Automatisierung des Verfahrens.
Slovak: Tento stav sa dosiahol racionalizáciou ľudských zdrojov a ďalšou automatizáciou tohto procesu.
German: Bei ihnen allen möchte ich mich für ihre außerordentlich wertvolle Unterstützung bedanken.
Slovak: Všetkým by som sa týmto chcel poďakovať za ich neoceniteľnú spoluprácu.
German: Sie hat die Europäische Kommission im Hinblick auf die technischen Anforderungen an derartige Produkte unterstützt, und wird das auch weiter tun, sollte im Konsultationsverfahren von Rat und Europäischem Parlament entsprechender Bedarf bestehen.
Slovak: Európskej komisii poskytla podporu v súvislosti s technickými požiadavkami pre takéto výrobky a bude v tejto práci podľa potreby pokračovať počas konzultačného procesu Rady a Európskeho parlamentu.
German: 5 INSPEKTIONEN
Slovak: 5 KONTROLY
German: Diese Initiative verläuft parallel zu einer ähnlichen der Mitgliedstaaten, die von der Gruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung eingeleitet wurde.
Slovak: Táto iniciatíva prebieha súčasne s podobnou iniciatívou zahájenou členskými štátmi prostredníctvom skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania.
German: Das Projekt wird seine volle Wirksamkeit erst entfalten können, wenn die Leitlinien zur Anpassung der Datenanforderungen verfügbar sind.
Slovak: Program bude plne funkčný až keď budú k dispozícii usmernenia pre úpravu požiadaviek údajov.
German: Zulassungsmöglichkeiten für Arzneimittel im europäischen System:
Slovak: Postupy schvaľovania liekov v európskom systéme:
German: Nur 32 Meldungen betrafen Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden.
Slovak: Len 32 správ sa týkalo zvierat určených na výživu.
German: Von diesen Interessengruppen wurden auf elektronischem Wege insgesamt 144 786 Einzelfall-Sicherheitsberichte (Individual Case Safety Reports - ICSRs) aus der EU und von außerhalb übermittelt.
Slovak: Títo účastníci elektronicky zaslali spolu 144 786 bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch pochádzajúcich z EÚ i mimo nej.