FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Parsabiv se podává žilní linkou v dialyzačním okruhu na konci hemodialyzační léčby během zpětného proplachu přístroje nebo intravenózně po zpětném proplachu přístroje.
Icelandic: Parsabiv er gefið í bláæðalegg skilunarhringrásar í lok skilunar þegar skolað er til baka eða í bláæð eftir að skolað hefur verið til baka.
Czech: Studie převedení na jiný lék
Icelandic: Rannsókn á skiptum á milli lyfja
Czech: U pacientů s anamnézou městnavého srdečního selhání léčených přípravkem Parsabiv se mají pečlivě sledovat hladiny sérového kalcia (viz bod 4.2), protože tato léčba může být spojena se snížením hladin sérového kalcia.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum kalsíums í sermi hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun meðan á meðferð með Parsabiv stendur (sjá kafla 4.2), sem getur tengst lækkun á gildum kalsíums í sermi.
Czech: Sekundární cílové parametry představovaly podíl pacientů s průměrnou hladinou PTH ≤300 pg/ml během období hodnocení účinnosti a procentuální změna oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti u PTH, sérového cCa, fosforu a součinu sérového kalcia a fosforu (Ca x P).
Icelandic: Aukaendapunktar voru hlutfall sjúklinga með meðalgildi kalkkirtilshormóns ≤ 300 pg/ml á EAP og hlutfallsleg breyting frá grunngildi á EAP fyrir kalkkirtilshormón, leiðréttu gildi kalsíums í sermi, fosfati og kalsíumfosfat margfeldi (Ca x P).
Czech: Parenterální léčivé přípravky se před podáním mají prohlédnout na přítomnost částic a změnu barvy.
Icelandic: Stungulyf skal skoða með tilliti til agna og breytinga á lit fyrir gjöf.
Czech: Nauzea Zvracení Průjem
Icelandic: Skammtur fellur niður
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pouze pro jednorázové použití.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Einnota.
Czech: Souběžné podávání může mít za následek těžkou hypokalcemii.
Icelandic: Samhliðagjöf getur leitt af sér alvarlega blóðkalsíumlækkun.
Czech: Injekční lahvička na jedno použití (ze skla třídy I) se zátkou (fluoropolymer laminovaný elastomerem) a hliníkový uzávěr s odtrhovacím ochranným víčkem.
Icelandic: Einnota hettuglas (gler af tegund I) með tappa (teygjanleg, lagskipt flúorófjölliða) og álinnsigli með rykhlíf sem hægt er að fletta af.
Czech: Doporučená úvodní dávka etelkalcetidu je 5 mg podaných v bolusové injekci 3x týdně.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af etelcalcetidi er 5 mg gefinn með inndælingu sem stakur skammtur 3 sinnum í viku.
Czech: Kontrolou hladin PTH napomáhá Parsabiv kontrolovat hladinu vápníku a fosforu v těle.
Icelandic: Parsabiv hjálpar til við að stjórna kalsíum og fosfati í líkamanum með því að stjórna gildum kalkkirtilshormóns.
Czech: Na konci 52 týdnů nebyly při používání přípravku Parsabiv zjištěny žádné nové bezpečnostní nálezy a bylo prokázáno udržení léčebného efektu, což se projevilo poklesem hladiny PTH před dialýzou o více než 30 % oproti výchozí hodnotě u 2/3 pacientů.
Icelandic: Parsabiv ekki nýjum upplýsingum um öryggi og sýnt var fram á að áhrif meðferðar héldust, eins og sést á lækkun kalkkirtilshormóns fyrir skilun um > 30% miðað við grunngildi hjá 2/3 hluta sjúklinga.
Czech: • Zastavte podávání přípravku Parsabiv, dokud se nedosáhne hladiny korigovaného kalcia ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a symptomy hypokalcemie (pokud jsou přítomny) odezněly.
Icelandic: Stöðva Parsabiv þar til leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og einkenni blóðkalsíumlækkunar (ef til staðar) hafa gengi til baka.
Czech: U potkanů a králíků nebyl zjištěn účinek na embryofetální vývoj, když byli během organogeneze vystaveni dávkám 1,8-4,3x vyšším než jsou klinické hladiny expozice.
Icelandic: Engin áhrif á þroska fósturvísis/fósturs komu fram hjá rottum og kanínum þegar útsetning var allt að 1,8-4,3-föld klínísk útsetning meðan á líffæramyndun stóð.
Czech: Placebo (N = 254)
Icelandic: Lyfleysa (N = 254)
Czech: Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok etelcalcetidum
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn etelcalcetid
Czech: Etelkalcetid je určený pro pacienty s CKD léčených hemodialýzou.
Icelandic: Etelcalcetid er ætlað sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem eru í blóðskilun.
Czech: Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hypokalcemie
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Czech: Pacienti byli udržováni na koncentraci kalcia v dialyzátu ≥2,25 mekv/l.
Icelandic: Skilvökva var haldið með kalsíumþéttni ≥ 2,25 millijafngildi/l hjá sjúklingunum.
Czech: PTH se má stanovit za 4 týdny od zahájení léčby nebo úpravy dávky a přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby.
Icelandic: Mæla skal kalkkirtilshormón 4 vikum eftir upphaf meðferðar með Parsabiv eða eftir að skömmtum Parsabiv hefur verið breytt og á um það bil 1-3 mánaða fresti meðan á viðhaldsmeðferð stendur.
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv nemá být zahájena, pokud je hladina korigovaného sérového kalcia nižší než je dolní hranice normálního rozpětí (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Parsabiv hjá sjúklingum þar sem leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru lægri en neðri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3).
Czech: Předpokládaný farmakologický efekt snížené hladiny PTH a vápníku v krvi byl pozorován ve studiích na zvířatech při klinických hladinách expozice.
Icelandic: Eins og við var búist komu lyfjafræðileg áhrif lækkunar kalkkirtilshormóns og kalsíums í blóði fram í dýrarannsóknum við útsetningu fyrir klínískum skömmtum.
Czech: Biotransformace etelkalcetidu v krvi probíhá reverzibilní výměnou disulfidu s endogenními thioly převážně na formu konjugátu se sérovým albuminem.
Icelandic: Etelcalcetid umbrotnar í blóði með afturkræfum skiptum á tvísúlfíði við innræn þíól og myndar þannig fyrst og fremst samtengingu við albúmín í sermi.
Czech: Při významném snížení hladin sérového kalcia může být snížený prahový limit pro vznik křečí.
Icelandic: Þýðingarmikil lækkun á gildum kalsíums í sermi getur lækkað flogaþröskuld.
Czech: Parsabiv 10 mg injekční roztok
Icelandic: Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn
Czech: V klinických studiích byly u pacientů na hemodialýze bezpečně podávány jednotlivé dávky až do 60 mg a opakované dávky až do dávky 22,5 mg 3x týdně na konci dialýzy.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gjöf stakra skammta, allt að 60 mg og endurtekinna skammta allt að 22,5 mg þrisvar í viku, örugg við lok skilunar hjá sjúklingum í blóðskilun.
Czech: V případě, že dojde ke klinicky významnému poklesu hladin korigovaného sérového kalcia, je třeba učinit opatření na jejich zvýšení (viz bod 4.2).
Icelandic: Ef klínískt þýðingarmikil lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi kemur fram, skal grípa til aðgerða til að hækka gildi kalsíums í sermi (sjá kafla 4.2).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, lausn.
Czech: • Pokud je to klinicky indikované: Zahajte nebo zvyšte suplementaci kalcia, vazačů fosfátů obsahujících kalcium a/anebo sterolů vitaminu D.
Icelandic: byrja gjöf með eða auka kalsíumuppbót, fosfat bindandi lyf sem innihalda kalsíum og/eða D-vítamínsterólum.
Czech: Parsabiv 2,5 mg injekční roztok
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn
Czech: • Necitlivost nebo pocity brnění
Icelandic: Tilfinning um dofa eða náladofa
Czech: Další informace>
Icelandic: Aðrar upplýsingar>
Czech: <Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků {údaje o národním systému}.> [For MRP/DCP only]
Icelandic: <Dýraeigendur geta einnig tilkynnt aukaverkanir sjálfir {upplýsingar um fyrirkomulag}.>][For MRP/DCP only]
Czech: <Uchovávejte při teplotě do <25(C><30(C>.>
Icelandic: <Geymið við lægri hita en <25°C><30°C>.>
Czech: (Chraňte před světlem.
Icelandic: <Verjið gegn ljósi.>
Czech: Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání
Icelandic: Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf
Czech: <Uchovávejte v původním <vnitřním obalu> <obalu>.>
Icelandic: <Geymið í <upprunalegu íláti ><upprunalegum umbúðum >>
Czech: Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Icelandic: Heiti og heimilisfang markaðsleyfishafa og þess framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt, ef annar
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce odpovědný za uvolnění šarže>:>
Icelandic: Markaðsleyfishafi <og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt>:>
Czech: Zvláštní podmínky pro uchovávání
Icelandic: 13. Sérstök geymsluskilyrði
Czech: Číslo šarže od výrobce
Icelandic: Lotunúmer framleiðanda
Czech: <Uchovávejte a přepravujte chlazené (2(C - 8(C).>
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>
Czech: (Uchovávejte v suchu.
Icelandic: <Geymið á þurrum stað.>
Czech: <EXP: {měsíc/rok}>
Icelandic: <Fyrnist><EXP> {mánuður/ár}>
Czech: Označení "Pouze pro zvířata" a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba
Icelandic: 18. Varnaðarorðin „Dýralyf" og skilyrði og takmarkanir á afgreiðslu og notkun, ef við á
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á umbúðunum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Czech: <Uchovávejte v mrazničce (rozmezí teplot(.>
Icelandic: <Geymið í frysti {hitastigsbil}.>
Czech: <Chraňte před <chladem> <nebo> <mrazem>.>
Icelandic: <til varnar gegn <ljósi> <og> <raka>.>
Czech: <Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.>
Icelandic: <Engar kröfur eru um sérstök hitaskilyrði við geymslu dýralyfsins.>
Czech: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba
Icelandic: 15. Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra lyfja eða úrgangs, ef við á
Czech: Označení "Uchovávat mimo dohled a dosah dětí"
Icelandic: 19. Varnaðarorðin „Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá"
Czech: <Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody< či domovního odpadu>.>
Icelandic: <Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.>
Czech: <Po <1.> <propíchnutí> <otevření> <rozpuštění> <rekonstituci> <spotřebujte do…> <spotřebujte ihned>.>
Icelandic: ..> <nota strax>.><Eftir <blöndun><þynningu> skal <nota lyfið fyrir …> <nota lyfið innan …> <nota lyfið strax>.>
Czech: Indikace
Icelandic: Frábendingar
Czech: {Nazwa/ Nazwisko:}
Icelandic: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Czech: {léčivá(é) látka(y)}
Icelandic: {virk(t) efni}
Czech: <Uchovávejte a přepravujte zmrazené (rozmezí teplot(.>
Icelandic: <Geymið og flytjið í frysti {hitastigsbil}.
Czech: <Chraňte před mrazem.
Icelandic: <Verjið gegn sólarljósi.>
Czech: <Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.>
Icelandic: <Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Czech: <{Netfang}>
Icelandic: <Engin.>
Czech: Datum exspirace
Icelandic: Biðtími fyrir afurðanýtingu
Czech: <Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.>
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.>
Czech: Telefonnummer}
Icelandic: Tel:
Czech: <Uchovávejte v dobře uzavřeném (vnitřním obalu(,>
Icelandic: <Geymið {ílátið} vel lokað >
Czech: --1 Živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové ≥ 2,6 log10 CCID50 * * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Icelandic: Lifandi veikluð Muscovy anda parvoveira * Cell culture infectious dose 50% (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt).
Czech: 10 vaků + 10 trokarů
Icelandic: 10 pokar + 10 holstingir
Czech: 1 injekční lahvička
Icelandic: 1 glas
Czech: Síla Léková forma Cílový druh
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Czech: 1 vak + 1 trokar
Icelandic: 1 poki +
Czech: Poté vyjměte trokar z obou nádob.
Icelandic: Fjarlægið síðan holstinginn úr báðum ílátunum.
Czech: A G T C T A T C G A G Parvovirus kachen C A C G C C C A A C A Parvovirus hus
Icelandic: G C C C A A C A Gæsa parvoveira C
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Czech: Vakcína je poté připravená k použití.
Icelandic: Bóluefnið er þá tilbúið til notkunar.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/14/162/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/162/001-002
Czech: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Czech: U kachňat bez mateřských protilátek vede jediná vakcinace v 1. dni věku k nástupu imunity po 14 dnech.
Icelandic: Í andarungum sem ekki eru með mótefni frá móður mun stök bólusetning á fyrsta degi leiða til upphafs ónæmis eftir 14 daga.
Czech: Nepoužívat u ptáků ve snáškovém období (viz bod 4.3).
Icelandic: Lyfið má ekki nota hjá varpfuglum (sjá kafla 4.3).
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 500 dávek
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 500 skammtar
Czech: C T C G C C C A A T A Vakcinační kmen se nachází ve slezině po dobu nejméně 35 dnů.
Icelandic: C C A A T A Finna má bóluefnisstofninn í milta í að minnsta kosti 35 daga.
Czech: 1x 2 500 dávek
Icelandic: 1 x 2.500 skammtar
Czech: Po promíchání připojte vak k vysokorychlostnímu, automatickému nebo poloautomatickému injekčnímu systému.
Icelandic: Eftir blöndun tengið pokann við háhraða inndælingartæki, sjálfvirkt eða hálfsjálfvirkt.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 500 dávek
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 500 skammtar
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
Icelandic: Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.
Czech: Proto neexistují žádné informace o bezpečnosti po uvedení tohoto přípravku na trh a výbor CVMP na svém zasedání 17-19. dubna 2018 rozhodl, že pro přípravek AFTOVAXPUR DOE je třeba prodloužení na dalších pět let.
Icelandic: Vegna takmarkaðs tíma sem dýralyfið Parvoduk hefur verið á markaði og þar með takmarkaðra öryggisupplýsinga eftir markaðssetningu ákvað CVMP á fundi sínum 6.-8. nóvember 2018 að krefjast einnar fimm ára endurnýjunar.
Czech: 2 500 dávek
Icelandic: 2.500 skammtar
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po předávkování (10násobná dávka).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir að of stór skammtur var gefinn (tífaldur skammtur)
Czech: EXP Po rozpuštění spotřebujte během 4 hodin.
Icelandic: EXP Eftir þynningu, notist innan 4 klukkustunda.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Neuplatňuje se.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið: Á ekki við.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C.
Czech: Prokázané trvání imunity chrání ptáky v období, kdy jsou nejvíce citliví k onemocnění parvovirózou kachen pižmových a Derzsyho chorobou.
Icelandic: Sú ending ónæmis sem hefur sést verndar fugla það tímabil sem þeir eru mest smitnæmir fyrir Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm.
Czech: Živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové kmen GM 199 .............................. 2,6 - 4,8 log10 CCID50
Icelandic: Lifandi veiklaðan Muscovy anda parvoveirustofn GM 199 .................................... 2.6-4.8 log10 CCID50
Czech: Trvání imunity: 26 dní po primární vakcinaci
Icelandic: 26 dagar eftir grunnbólusetningu.
Czech: - Druhá vakcinace: v 17. dni věku.
Icelandic: - Fyrsta bólusetning: við 1 dags aldur, - Önnur bólusetning: við 17 daga aldur.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/162/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/162/001
Czech: Hydrolyzovaný kasein Hydroxid hlinitý
Icelandic: Vatnsrofið kasein Álhýdroxíð
Czech: VELIKOST BALENÍ 500 dávek.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 500 skammtar
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po předávkování (10násobná dávka).
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Engar aukaverkanir komu fram eftir að of stór skammtur var gefinn (tífaldur skammtur).
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 11/04/2014
Icelandic: 11/04/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Přeneste obsah skleněné injekční lahvičky do vaku s rozpouštědlem.
Icelandic: Flytjið innihald glerhettuglassins yfir í pokann með leysinum.
Czech: Polypropylenové vaky s butylelastomerovou zátkou a trokarem.
Icelandic: Pólýprópýlen pokar með loki úr bútýl gúmmílíki og holstingur.
Czech: Podejte jednu dávku 0,2 ml subkutánně podle následujícího vakcinačního schéma:
Icelandic: Gefa skal einn 0,2 ml skammt með inndælingu undir húð í samræmi við eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Kalíumtvíhýdrógenfosfat Tvínatríumfosfat vatnsfrítt
Czech: Koncentrát je opalescentní a homogenní.
Icelandic: Stungulyfsþykknið er ópallýsandi og einsleit.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro subkutánní podání.
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Czech: Aktivní imunizace kachen pižmových ke snížení hmotnostních ztrát a lézí způsobených parvovirózou kachen pižmových a Derzsyho chorobou a při absenci mateřských protilátek také k prevenci mortality.
Icelandic: Virk ónæming hjá Muscovy öndum til að draga úr þyngdartapi og vefjaskemmdum vegna Muscovy anda parvoveiru og Derzsys sjúkdóms og einnig til að koma í veg fyrir dauðsföll ef mótefni frá móður eru ekki til staðar.
Czech: Zasuňte trokar dodaný s vakem rozpouštědla do uzávěru skleněné injekční lahvičky a uzávěru vaku s rozpouštědlem, aby došlo k jejich spojení.
Icelandic: Stingið holstingnum sem fylgir pokanum með leysinum í gegnum lok bæði glerhettuglassins og pokans til þess að tengja þau saman.
Czech: Ten navozuje u vakcinovaných ptáků aktivní a specifickou imunitu proti parvoviróze kachen pižmových a Derzsyho chorobě.
Icelandic: Það virkjar virkt og sérhæft ónæmi gegn Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm hjá bólusettum fuglum.
Czech: Po vakcinaci jednodenních kachňat prostých mateřských protilátek nemůže být vyloučen malý příležitostný dopad na růst.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að stöku sinnum verði smávægileg áhrif á vöxt þegar dagsgamlir andarungar sem ekki hafa mótefni frá móður eru bólusettir.
Czech: Každá rekonstituovaná dávka 0,2 ml obsahuje:
Icelandic: Hver blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur:
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.
Czech: Jedna rekonstituovaná dávka 0,2 ml obsahuje:
Icelandic: Einn blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur:
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir rannsóknir á samrýmanleika má ekki blanda þessu dýralyfi við önnur dýralyf.
Czech: PŘÍLOHA IV ZDŮVODNĚNÍ DALŠÍHO PRODLOUŽENÍ
Icelandic: VIÐAUKI IV ÁSTÆÐUR FYRIR EINNI VIÐBÓTAR ENDURNÝJUN MARKAÐSLEYFIS
Czech: Po rozpuštění spotřebujte během 4 hodin.
Icelandic: Eftir blöndun, notist innan 4 klukkustunda.
Czech: Papírová krabička s 10 vaky o 500 dávkách.
Icelandic: Pappaaskja með 10 pokum með 500 skömmtum.
Czech: Papírová krabička s 1 vakem o 2 500 dávkách.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi með 2.500 skömmtum.
Czech: Nástup imunity: 11 dní po primární vakcinaci
Icelandic: 11 dögum eftir grunnbólusetningu.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky(látek)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Czech: Papírová krabička s 10 injekčními lahvičkami o 500 dávkách.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum með 500 skömmtum.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte během 4 hodin.
Icelandic: Eftir þynningu, notist innan 4 klukkustunda.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá rekonstituovaná dávka 0,2 ml obsahuje:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: živé virové vakcíny, parvovirus kachen ATCvet kód: QI01BD03.
Icelandic: QI01BD03.
Czech: Kachny pižmové.
Icelandic: Gæsa parvoveira
Czech: Vakcína obsahuje živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur lifandi veiklaða Muscovy anda parvoveiru.
Czech: 100 mg
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 100 mg
Czech: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Icelandic: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Miðtími að versnun sjúkdóms [95% CI] (vikur) > meðferð sem fyrsti valkostur
Czech: Jak často budete Pazenir dostávat?
Icelandic: Hversu oft færðu Pazenir?
Czech: 6. května 2019
Icelandic: 6. maí 2019
Czech: 15 °C-25 °C.
Icelandic: við 15°C-25°C.
Czech: Zdravotničtí pracovníci Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Icelandic: Yfir 99% sjúklinga voru með frammistöðugildi 0 eða 1 samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Czech: Gemcitabin (n = 430)
Icelandic: Gemcítabín (N=430)
Czech: Pokud je nutné další snížení dávky
Icelandic: Ef þörf er á að minnka skammt enn meira
Czech: 2 Maximálně za 7 dnů po plánované dávce 1. den následujícího cyklu.
Icelandic: 2Að hámarki 7 dagar eftir áætlaðan skammt á 1. degi næstu lotu.
Czech: Úmrtí nebo progrese, n
Icelandic: Dauðsfall eða versnun, n
Czech: 3 týdny.
Icelandic: 2 ár.
Czech: 95% CI: 4,2-9,8 měsíce).
Icelandic: 4,2-9,8 mánuðir).
Czech: Haarlem2031 GA
Icelandic: Haarlem2031
Czech: 8. a 15. den každého 21denního cyklu.
Icelandic: 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Czech: Paklitaxel má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Paclitaxel hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: • Velmi pomalý pulz, srdeční příhoda
Icelandic: Mjög hægur púls, hjartaáfall
Czech: 16 % mělo stav výkonnosti podle Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % mělo KPS 90; 35 % mělo KPS 80; 7 % mělo KPS 70 a < 1 % pacientů mělo
Icelandic: Hjá 16% sjúklinga var gildi á KPS kvarða (Karnofsky Performance Status) 100, 42% voru með KPS 90, 35% voru með KPS 80, 7% voru með KPS 70 og < 1% sjúklinga var með KPS undir 70.