FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je od začetnega pregleda v letu 2007 bilo danih na voljo več podatkov, zlasti končni rezultati študije in, kar je pomembneje, nova analiza študije BART. Ti novi podatki so zdaj omogočili opredelitev glavnih pomanjkljivosti v študiji BART, ki jih prej ni bilo mogoče prepoznati.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka kopš sākotnējās pārskatīšanas 2007. gadā ir kļuvuši pieejami papildu dati, īpaši pētījuma noslēguma rezultāti un, kas ir vēl svarīgāk, - jauna BART pētījuma analīze.
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da podatki iz študije BART in znaki povečane smrtnosti, povezane z aprotininom v primerjavi z aminokaprojsko in traneksamično kislino, ne štejejo za zanesljive, kar temelji na vseh dokazih, ki so na voljo zdaj, po pregledu aprotinina v letu 2007, vključno z novejšimi opazovalnimi študijami, novimi analizami podatkov iz študije BART in ugotovljenimi večjimi pomanjkljivostmi v študiji ter ob upoštevanju nasveta znanstvene svetovalne skupine (SAG).
Latvian: • pamatojoties uz visiem šobrīd pieejamiem pierādījumiem saistībā ar aprotinīna pārskatīšanu, kas veikta 2007. gadā, kā arī jaunākajiem novērojuma rakstura pētījumiem, jaunajām BART pētījuma datu analīzēm un konstatētajiem nozīmīgajiem pētījuma trūkumiem, kā arī ņemot vērā zinātnisko padomdevēju grupas ieteikumus, CHMP secināja, ka BART dati un signāls par palielinātu mirstību saistībā ar aprotinīnu, salīdzinot ar EAKS un TXA, nav uzskatāmi par drošām ziņām.
Slovenian: Ta odkritja so se ujemala z odkritji objavljenih opazovalnih študij.
Latvian: Šīs bažas vēlāk atsaucās arī uz dažu publikāciju datiem attiecībā uz novērojumpētījumiem.
Slovenian: Zdaj so na voljo nove opazovalne študije in rezultati so pokazali, da aprotinin ni vplival na smrtnost v bolnišnici, medtem ko so v eni študiji ugotovili statistično pomembno „korist" aprotinina v primerjavi s traneksamično kislino, kar zadeva smrtnost med bolniki z visokim tveganjem, ki so imeli operacijo srca.
Latvian: Vienā pētījumā ziņots par statistiski nozīmīgu ieguvumu mirstības ziņā salīdzinājumā ar TXA augstam riskam pakļautiem pacientiem, kuriem veic sirds operāciju.
Slovenian: Aprotinin je bil že indiciran za profilaktično uporabo za zmanjšanje izgube krvi po operaciji in potrebe po transfuziji krvi pri bolnikih, ki so prestali obvodno operacijo koronarne arterije pri vstavitvi obvoda koronarne arterije in pri katerih je obstajalo povečano tveganje za izgubo krvi ter transfuzijo krvi.
Latvian: Aprotinīns jau bija indicēts profilaktiskai lietošanai, lai samazinātu perioperatīvu asins zudumu un vajadzību pēc asins transfūzijas pacientiem ar paaugstinātu asins zuduma un asins pārliešanas risku, izmantojot mākslīgo asinsriti koronārās artērijas šuntēšanas (CABG) operācijā.
Slovenian: Podlaga za ukinitev začasnega umika in za spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, naštetimi v Prilogi I
Latvian: Pamatojums I pielikumā minēto aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanai un grozījumiem
Slovenian: Dodatek II
Latvian: II pielikums
Slovenian: V tem dokumentu so predstavljeni sklepi o traneksamični kislini.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par traneksamīnskābi.
Slovenian: Ko bodo na voljo dokončni rezultati študij, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili te podatke predstaviti nacionalnim pristojnim organom.
Latvian: Kad kļūst pieejami pētījumu galīgie rezultāti, reģistrācijas apliecības īpašniekiem šī informācija jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm.
Slovenian: Traneksamična kislina
Latvian: Traneksamīnskābe
Slovenian: Med tem pregledom je bil upoštevan zadnji pregled kakovosti predlog za dokumente.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā dokumentu standartformu kvalitātes pēdējās pārskatīšanas rezultātus.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da se farmakokinetična študija trenutno ne sme zahtevati kot pogoj.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka šobrīd par nosacījumu nav jāizvirza farmakokinētikas pētījuma veikšana.
Slovenian: Traneksamične kisline prej niso povezovali s povečanim tveganjem za smrtnost in to se niti po objavi študije BART ni spremenilo.
Latvian: Traneksāmskābe iepriekš nebija saistīta ar paaugstinātu mirstības risku, un tas nemainījās pēc BART pētījuma datu publicēšanas.
Slovenian: • odbor je presodil, da je treba posodobiti informacije o zdravilih.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka zāļu apraksts ir jāatjaunina.
Slovenian: Enako velja za fibrinolitična stanja po porabni koagulopatiji, razen pri bolnikih s prevladujočo aktivacijo fibrinolitičnega sistema z akutno hudo krvavitvijo.
Latvian: Tas pats attiecas uz fibrinolītiskiem traucējumiem pēc patēriņa koagulopātijas, izņemot gadījumus, kad vērojama galvenokārt fibrinolītiskās sistēmas aktivizācija ar akūtu smagu asiņošanu.
Slovenian: Podrobni razlogi za ponovno presojo, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegts detalizēts atkārtotas izvērtēšanas pamatojums
Slovenian: Potekajoče študije bi lahko prinesle nekatere pomembne farmakokinetične podatke za različne starostne skupine in nekaj farmakodinamičnih podatkov, ki bi lahko bili zanimivi.
Latvian: Notiekošie pētījumi varētu sniegt nozīmīgus farmakokinētikas datus dažādām vecuma grupām un dažus farmakodinamikas datus, ko uzskata par nepieciešamiem.
Slovenian: Poročali so o trombemboličnih dogodkih, vključno z medsebojnim delovanjem z estrogeni.
Latvian: Ziņots par trombemboliskiem traucējumiem, tostarp mijiedarbību ar estrogēniem.
Slovenian: Po proučitvi podrobnih razlogov za ponovno presojo, ki jih je imetnik dovoljenja za promet pisno predložil, je odbor CHMP sklenil, da za zagotovitev varne in učinkovite uporabe traneksamične kisline niso potrebni nobeni dodatni pogoji.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegto atkārtotas izvērtēšanas detalizēto pamatojumu, CHMP uzskatīja, ka, lai nodrošinātu drošu un efektīvu traneksamīnskābes lietošanu, papildu nosacījumi nav nepieciešami.
Slovenian: Traneksamična kislina je analog lizina in je že od leta 1969 odobrena za več indikacij.
Latvian: Traneksāmskābe ir lizīna analogs, kas reģistrēta vairākām indikācijām kopš 1969. gada.
Slovenian: Za nekatere indikacije so bile predlagane spremembe besedila, da bi jih uskladili s sedanjimi znanstvenimi dognanji o uporabi traneksamične kisline.
Latvian: Dažiem traucējumiem ierosināja mainīt formulējumu, lai tas atbilstu pašreizējiem zinātniskiem datiem par TXA lietošanu.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet ni bil prepričan, da je izpolnitev pogoja, kot je izvedba farmakokinetične študije pri otrocih, osnovni pogoj za varno in učinkovito uporabo traneksamične kisline IV pri odraslih.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita, ka tāda nosacījuma kā farmakokinētikas pētījuma veikšana bērniem ir nozīmīgs nosacījums drošai un efektīvai traneksamīnskābes intravenozai lietošanai pieaugušajiem.
Slovenian: Eden od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo traneksamično kislino, je izrazil nesoglasje z mnenjem odbora CHMP in osredotočil svoje razloge za ponovno presojo na naslednje točke:
Latvian: Viens traneksamīnskābi saturošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks izteica neapmierinātību ar CHMP atzinumu, pamatojot atkārtotu izvērtēšanu ar šādiem faktiem:
Slovenian: Rezultati preskušanja BART niso negativno vplivali na profil koristi in tveganja za traneksamično kislino.
Latvian: BART pētījuma rezultātiem nebija negatīvas ietekmes uz TXA ieguvumu un riska attiecību.
Slovenian: je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za traneksamično kislino pozitivno pri običajnih pogojih uporabe in z naslednjo revizijo indikacij:
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka tranksamīnskābes ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva parastas lietošanas apstākļos ar šādām pārskatītām lietošanas indikācijām:
Slovenian: Marca 2010 je Nemčija sprožila napotitveni postopek po členu 31 za oceno razmerja med tveganji in koristmi pri uporabi antifibrinolitičnih zdravil aprotinina, aminokaprojske kisline in traneksamične kisline za vse odobrene indikacije.
Latvian: 2010. gada martā Vācija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai novērtētu antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, EAKS un TXA ieguvumu un risku attiecībā uz visām to reģistrētajām indikācijām.
Slovenian: Ob upoštevanju predstavljenih podatkov je odbor CHMP ugotovil, da že potekajo farmakokinetične študije pri otrocih, ki bi lahko prinesle koristne informacije.
Latvian: Izvērtējot iesniegtos datus, CHMP ņēma vērā, ka notiek farmakokinētikas pētījumi, kas varētu sniegt vērtīgu informāciju.
Slovenian: Po odobritvi traneksamične kisline se je varnostni profil te učinkovine še povečal in podatkov o varnosti je bilo skozi leta čedalje več.
Latvian: Informācija par TXA drošuma profilu kopš tās reģistrācijas ir paplašinājusies un gadu gaitā ir uzkrāti dati par drošumu.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili z vsebnostjo traneksamične kisline, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums traneksamīnskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor priporočil spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo traneksamično kislino, naštetimi v Prilogi I. Spremembe informacij o zdravilih so navedene v Prilogi III tega mnenja.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Komiteja ieteica I pielikumā minēto traneksamīnskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas un zāļu apraksta grozījumus, kas izklāstīti atzinuma III pielikumā.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili naj imajo v mislih, da vsakršne nove informacije o uporabi traneksamične kisline pri otrocih veljajo za koristne.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir atgādināts, ka jebkāda jauna informācija par TXA lietošanu bērniem ir uzskatāma par vērtīgu.
Slovenian: Poročali so o alergijskem dermatitisu, žilnih motnjah, kot je slabo počutje s hipotenzijo, izgubo zavesti in arterijsko ali vensko trombozo ali brez njih, ter o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Latvian: Ziņots par alerģisku dermatītu, asinsvadu sistēmas traucējumiem, piemēram, par vājumu ar hipotensiju un samaņas zudumu vai bez tā, kā arī arteriālu vai venozu trombozi un paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
Slovenian: Med opozorila je treba vključiti tudi hematurijo in tveganje za obstrukcijo sečnice.
Latvian: Pie brīdinājumiem jāmin arī hematūrija un urīnizvadkanāla nosprostošanās risks.
Slovenian: Poleg tega so med neželenimi učinki konvulzije in motnje vida, vključno s poslabšanjem barvnega vida, ki so lahko resne in o katerih so poročali, toda ta tveganja niso bila upoštevana v podatkih o zdravilih, ki so trenutno odobrena.
Latvian: Turklāt informācija par krampjiem un redzes traucējumiem, tostarp krāsu redzes traucējumiem, ir nevēlamas blakusparādības, kas var būt nopietnas un par kurām ir ziņots, bet šo reakciju risks nav minēts spēkā esošajā reģistrētajā zāļu aprakstā.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih informacij o varnosti in učinkovitosti je Odbor pristal na spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ker meni, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za naslednje revidirane indikacije za traneksamično kislino:
Latvian: Ņemot vērā visu par drošumu un iedarbīgumu pieejamo informāciju, Komiteja vienojās par reģistrācijas apliecības izmaiņām, un ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu šādu pārskatītu TXA lietošanas indikāciju gadījumā:
Slovenian: To farmakokinetično študijo je zahteval odbor CHMP v napotitvenem postopku po členu 31 za antifibrinolitike, ki vsebujejo aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino.
Latvian: Šo farmakokinētikas pētījumu CHMP ieprasīja saskaņā ar 31. pantu veiktās aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksamīnskābi saturošu antifibrinolītisko līdzekļu pārskatīšanas procedūras laikā.
Slovenian: • odbor meni, da dokazi iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij podpirajo uporabo traneksamične kisline pri bolnikih, ki imajo posege na zobeh in druge kirurške posege ter pri bolnikih, ki so v nevarnosti za zaplete zaradi krvavitve;
Latvian: • Komiteja secināja, ka nejaušinātos klīniskos pētījumos un novērošanas pētījumos iegūtie pierādījumi apstiprina traneksamīnskābes lietošanu pacientiem, kuriem tiek veiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras vai ir komplikāciju risks asiņošanas dēļ;
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval razpoložljive znanstvene podatke o učinkovitosti traneksamične kisline, vključno z odkritji iz novih študij.
Latvian: • Komiteja izvērtēja pieejamos zinātniskos datus par TXA iedarbīgumu, tostarp jaunos pētījumos iegūtos pierādījumus.
Slovenian: Ob upoštevanju ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti, razpoložljivih novih dokazov in/ali sedanjega medicinskega znanja o uporabi traneksamične kisline ter profila neželenih učinkov (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo traneksamične kisline, je odbor CHMP menil, da je treba nekatere od teh indikacij odstraniti.
Latvian: Ņemot vērā konstatētos nopietnos iedarbīguma datu ierobežojumus, pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par TXA lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar TXA lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažas no šīm indikācijām ir jāsvītro.
Slovenian: • ob upoštevanju ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti, razpoložljivih novih dokazov in/ali sedanjega medicinskega znanja o uporabi traneksamične kisline ter profila neželenih učinkov (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo traneksamične kisline, je odbor CHMP menil, da za nekatere terapevtske indikacije koristi ne odtehtajo več tveganj, zato je te indikacije treba odstraniti;
Latvian: • ņemot vērā konstatētos nopietnos iedarbīguma datu ierobežojumus, pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par TXA lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar TXA lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažu terapeitisko indikāciju gadījumā ieguvumi vairs neattaisno zāļu radīto risku un tādēļ šīs indikācijas būtu jāsvītro;
Slovenian: Traneksamična kislina je povezana tudi z neželenimi učinki na prebavila, kot so slabost, driska in bruhanje.
Latvian: Traneksāmskābe ir bijusi saistīta arī ar kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām, piemēram, sliktu dūšu, caureju un vemšanu.
Slovenian: Akutna venska ali arterijska tromboza bi morali predstavljati kontraindikacijo.
Latvian: Kā kontrindikācija jānorāda akūta venoza vai arteriāla tromboze.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da morajo biti informacije o diseminirani intravaskularni koagulaciji, motnjah vida, vključno s poslabšanim barvnim vidom, trombembolizmu, hematuriji in konvulzijah ustrezno predstavljene kot opozorila in priporočila v informacijah o zdravilu.
Latvian: CHMP noteica, ka informācija par diseminētu intravaskulāro koagulāciju, redzes traucējumiem, tostarp pavājinātu krāsu redzi, trombemboliju, hematūriju un krampjiem atbilstoši jāatspoguļo zāļu aprakstā iekļautajos brīdinājumos un ieteikumos.
Slovenian: Upošteval je tudi profil neželenih učinkov, vključno z novimi neželenimi učinki (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo traneksamične kisline;
Latvian: CHMP izvērtēja arī zāļu nevēlamu blakusparādību spektru, tostarp jaunās nevēlamas blakusparādības (dažas no kurām var būt nopietnas), kas radušās saistībā ar TXA lietošanu;
Slovenian: Pred priporočanjem, da so potrebne dodatne študije, je treba upoštevati končne rezultate teh kliničnih preskušanj.
Latvian: Jāņem vērā šo klīnisko pētījumu galīgie rezultāti un tikai tad jālemj par papildu pētījumu nepieciešamību.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP je poleg srčnih operacij na voljo dovolj dokazov o varnosti in učinkovitosti traneksamične kisline tudi za druge indikacije, vključno s posegi na zobeh in drugimi kirurškimi posegi ter pri bolnikih, ki so v nevarnosti za zaplete zaradi krvavitve.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pietiekami pierādījumi par TXA drošumu un iedarbīgumu ir pieejami ne vien attiecībā uz sirds operācijām, bet arī uz citām indikācijām, ieskaitot arī pacientus, kuriem tiek veiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras vai ir komplikāciju risks asiņošanas dēļ.
Slovenian: Seznam indikacij, za katere je odbor CHMP menil, da zanje ostaja razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, je na voljo spodaj.
Latvian: CHMP domām ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Slovenian: Podlaga za spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo traneksamično kislino, naštetimi v Prilogi I
Latvian: Pamatojums I pielikumā uzskaitīto traneksamīnskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecību grozījumiem
Slovenian: Posodobljene so bile zlasti terapevtske indikacije glede na sedanje znanstveno znanje o uporabi traneksamične kisline, druge spremembe informacij o zdravilih pa je predstavljala vključitev informacij o diseminirani intravaskularni koagulaciji, motnjah vida, vključno s poslabšanjem barvnega vida, trombembolizmu, hematuriji in konvulzijah v obliki opozoril in priporočil.
Latvian: Īpaši atjaunināja informāciju par terapeitiskajām indikācijām, lai atspoguļotu pašreizējos zinātniskos datus par TXA lietošanu; citas zāļu apraksta izmaiņas ietvēra brīdinājumu un ieteikumu sadaļas papildināšanu ar informāciju par diseminēto intravaskulāro koagulāciju, redzes traucējumiem, tostarp krāsu redzes traucējumiem, trombemboliju, hematūriju un krampjiem.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet je poročal, da bi nekatere nedavne farmakokinetične študije, opravljene s traneksamično kislino pri pediatrični populaciji, morale dati ustrezne informacije o uporabi pri otrocih.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja, ka informāciju par bērniem vajadzētu sniegt traneksamīnskābes farmakokinētikas pētījumos, kas nesen veikti bērniem.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja napotitve za antifibrinolitike Zdravila, ki vsebujejo traneksamično kislino (glejte Prilogo I)
Latvian: Antifibrinolītisko līdzekļu pārskatīšanas procedūras zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Neželeni učinki a.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a.
Slovenian: Čeprav imata ta dva učinka enake rezultate, je prvi najpomembnejši.
Latvian: Lai gan abu veidu iedarbībai faktiski ir vienādi rezultāti, pirmais veids ir svarīgākais.
Slovenian: Večina učinkov je verjetno posledica strukturne podobnosti.
Latvian: Lielāko daļu tās iedarbības, iespējams, rada šī strukturālā līdzība.
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo X
Latvian: Citas zāles un X
Slovenian: Otroci (0-17 let):
Latvian: Bērni (0-17 gadus veci)
Slovenian: Simptomi hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:
Slovenian: • če potrebujete dolgoročno zdravljenje, saj lahko pride do sprememb mišic.
Latvian: • ja Jums nepieciešama ilgstoša ārstēšana, jo var rasties izmaiņas muskuļos.
Slovenian: * neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}.> [Izpolni država članica]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG}>.
Slovenian: Neznana*
Latvian: Nav zināmi*
Slovenian: To navodilo morda velja tudi za zdravila, ki ste jih uporabljali pred tem, ali jih boste uporabljali kasneje.
Latvian: Ievērojiet, ka šie norādījumi var attiekties arī uz zālēm, ko esat lietojis agrāk vai varat lietot vēlāk.
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila X se posvetujte s svojim zdravnikom: če imate okvarjeno delovanje ledvic,
Latvian: • Pirms X saņemšanas konsultējieties ar ārstu: ja Jums ir slikta nieru darbība ;
Slovenian: Redki zelo redki
Latvian: Ļoti reti
Slovenian: Vsi ti dogodki so bili opisani tudi kot del naravnega razvoja SAH kot rezultat diagnostičnih postopkov, kot je angiografija.
Latvian: Visi šie notikumi aprakstīti arī kā klīniskās ainas SAA attīstības daļa, ko apliecina diagnostikas procedūras, piemēram, angiogrāfija.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aminokaprojske kisline pri otrocih, starih med 0 in 17 let, nista bili dokazani.
Latvian: EACA drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 24 g.
Latvian: Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 24 g.
Slovenian: Plazmin lahko deluje na druge sestavine strjevalnega sistema, kot sta faktorja V in VIII, in zlasti na fibrinogen.
Latvian: Plazmīns var iedarboties uz citām recēšanas sistēmas sastāvdaļām, piemēram, V un VIII faktoru un īpaši uz fibrinogēnu.
Slovenian: Hitro intravensko infundiranje je treba preprečiti, saj lahko povzroči hipotenzijo, bradikardijo in/ali aritmije.
Latvian: Jāizvairās no ātras intravenozas ievadīšanas, jo tas var izraisīt hipotoniju, bradikardiju un/vai aritmijas.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, homeopatske, zeliščne ali druge zdravilne pripravke, saj bo morda treba zdravljenje prekiniti ali prilagoditi odmerek.
Latvian: Informējiet ārstu vai farmaceitu par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, pat par tādām, ko var iegādāties bez receptes, par homeopātiskajām, augu izcelsmes zālēm vai citiem ārstnieciskiem produktiem, jo, iespējams, vajadzēs pārtraukt ārstēšanu vai pielāgot kādu šo zāļu devu.
Slovenian: • če ste alergični na aminokaprojsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila,
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aminokapronskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: • povečan tlak v možganih, ki lahko povzroči močne glavobole, motnje vida, bruhanje, omotico,
Latvian: • paaugstināts spiediens smadzenēs, kas var izraisīt stipras galvassāpes, redzes traucējumus,
Slovenian: Mišični encimi, zlasti kreatin fosfokinaza (CPK - creatine phosphokinase), so zvišani.
Latvian: Muskuļu enzīmu, īpaši kreatīnfosfokināzes (KFK), līmenis ir paaugstināts.
Slovenian: [Če je smiselno] < se lahko uporabi [bodisi peroralno ali] intravensko, in>
Latvian: [Ja attiecināms] <var lietot [vai nu iekšķīgi, vai] intravenozi, un tās>
Slovenian: Pri pojavu skeletne miopatije je treba pomisliti tudi na možnost poškodovane srčne mišice.
Latvian: Skeleta muskuļu miopātijas gadījumā jāņem vērā arī o sirds muskuļa bojājuma iespēju.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila [Izmišljeno ime] pojavi kar koli od naštetega, bo vaš zdravnik/kirurg prenehal zdravljenje s tem zdravilom.
Latvian: Ja [piešķirtais nosaukums] ievadīšanas laikā radīsies kāda no šīm blakusparādībām, ārsts/ķirurgs pārtrauks ārstēšanu ar šīm zālēm.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji, študijami varnosti po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom in spontanimi poročili poročajo o naslednjih neželenih učinkih z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do < 1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Ir ziņots par šādām klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas drošības novērojumos un spontānajos ziņojumos minētām blakusparādībām pēc šāda biežuma iedalījuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un "nav zināmi".
Slovenian: Plodnost, nosečnost in dojenje
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabiti brez jasne diagnoze in/ali laboratorijskih izvidov, ki kažejo na hiperfibrinolizo (hiperplazminemijo).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja nav noteikta diagnoze un/vai laboratorijas atrades neapstiprina hiperfibrinolīzi (hiperplazminēmiju).