FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Durogesic i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer a DUROGESIC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Nie należy używać plastrów, które są nacięte, przerwane lub w jakikolwiek inny sposób uszkodzone.
Hungarian: Ha a tapasz be van vágva, ketté van vágva vagy bármilyen módon sérült, nem használható fel.
Polish: dawki dostarczonej przez system transdermalny pojawiło się jako niezmieniony fentanyl w krążeniu ustrojowym.
Hungarian: 92%-a adta azt a változatlan fentanilt, ami megjelent a szisztémás keringésben.
Polish: Jednoczesne stosowanie fentanylu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Hungarian: A fentanil és a szerotonerg gyógyszerek, mint például a szelektív szerotonin reuptake gátlók (SSRI) és szerotonin/noradrenalin reuptake gátlók (SNRI) vagy a monoaminoxidáz-inhibitorok (MAO-gátlók)
Polish: (patrz punkt 4.5).
Hungarian: 4.5 pont).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000): • zwężenie źrenic,
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • izgatottság vagy dezorientáció,
Polish: Przypadkowe przyklejenie się plastra do skóry innej osoby Przypadkowe przyklejenie się plastra z fentanylem do skóry osoby, dla której nie był przeznaczony (w szczególności dziecka), śpiącej w jednym łóżku lub będącej w bliskim kontakcie fizycznym z osobą stosującą plastry, może skutkować przedawkowaniem opioidów u osoby niestosującej plastrów.
Hungarian: A tapaszt viselővel közös ágyban fekvéskor vagy szoros fizikai kontaktus esetén a fentanil tapasz véletlen áthelyeződése a tapaszt nem viselőre (különösen gyermekre), opioid túladagolást okozhat a tapaszt nem viselőnél.
Polish: Torebkę należy otworzyć zginając ją najpierw w miejscu nacięcia, a następnie ostrożnie rozerwać.
Hungarian: A perforáció mentén hajtsa össze a tasakot, majd óvatosan tépje el a tasak anyagát.
Polish: W takiej sytuacji może być wymagana inna niż dotychczasowa dawka leku
Hungarian: Ha ilyet tesz, növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.
Polish: Tabela 2: Zalecane początkowe dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny (dla pacjentów dorosłych, u których istnieje potrzeba zmiany opioidu lub schematu podawania lub u pacjentów mniej stabilnych klinicznie: przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 150:1) 1
Hungarian: 2. táblázat: A DUROGESIC javasolt kezdő adagja a morfin napi oralis adagján alapul (az opioidcserét igénylő vagy a klinikailag kevésbé stabil betegek esetén: az oralis morfinról transzdermális fentanilra történő átszámítási arány megközelítőleg 150:1)1
Polish: • Lek Durogesic może powodować nienaturalne znużenie, oraz zwolnienie i spłycenie oddechu.
Hungarian: Mellékhatások és a DUROGESIC • A DUROGESIC szokatlan álmosságot okozhat, és lassíthatja vagy felületessé teheti a légzését.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Durogesic w razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego.
Hungarian: Szerotonin szindróma gyanúja esetén a DUROGESIC-kezelést abba kell hagyni.
Polish: • Nie należy używać plastrów, które są nadcięte, przerwane lub w jakikolwiek inny sposób uszkodzone
Hungarian: • Ne használja fel a tapaszt, ha az ketté van vágva, be van vágva vagy sérültnek néz ki.
Polish: 10% wydalane jest w postaci niezmienionej substancji czynnej.
Hungarian: A kiválasztódás elsősorban metabolitok formájában történik, a kiválasztódott dózis kevesebb, mint 10%-a változatlan hatóanyag.
Polish: Aby obliczyć właściwą dawkę początkową należy postępować następująco:
Hungarian: 3. dózis átszámítási táblázat segítségével kell meghatározni, az alábbiak szerint:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Durogesic w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego i nienowotworowego było oceniane u 289 dzieci (< 18 lat), które uczestniczyły w 3 badaniach klinicznych.
Hungarian: A DUROGESIC biztonságosságát 3 klinikai vizsgálatban résztvevő, 289, olyan gyermekgyógyászati betegnél értékelték (< 18 éves), akiket malignus vagy nem malignus eredetű krónikus vagy állandó fájdalom miatt kezeltek.
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna).
Hungarian: • a gyomorégés vagy a fekélyek kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a cimetidin).
Polish: Sposób podawania Produkt Durogesic jest systemem transdermalnym.
Hungarian: A DUROGESIC transzdermális alkalmazásra való.
Polish: • Plastry są wodoodporne
Hungarian: • A tapaszok vízállóak.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Polish: Na podstawie zbiorczych danych bezpieczeństwa z tych badań klinicznych stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (z częstością ≥10%) były: nudności (35,7%), wymioty (23,2%), zaparcia (23,1%), senność (15,0%), zawroty głowy (13,1%) i ból głowy (11,8%).
Hungarian: székrekedés (23,1%), aluszékonyság (15,0%), szédülés (13,1%) és fejfájás (11,8%).
Polish: Gdzie przyklejać plaster
Hungarian: Hova ragassza a tapaszt?
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny).
Hungarian: • a hányinger vagy a tengeri betegség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a fenotiazinok).
Polish: Tabela 4: Zalecane u dzieci1 dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny2 Dobowa dawka morfiny podawanej doustnie
Hungarian: 4. táblázat: A napi oralis opioid adagon alapuló2, javasolt DUROGESIC adagolás gyermekgyógyászati betegeknél1
Polish: Może rozwinąć się potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy podczas jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz leków, które zaburzają metabolizm serotoniny [w tym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)].
Hungarian: Pontenciálisan életveszélyes szerotonin szindróma léphet fel szerotonerg hatóanyagok, mint például szelektív szerotonin reuptake gátlók (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) és szerotonin/noradrenalin reuptake gátlók (serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI),
Polish: Leki serotoninergiczne
Hungarian: Szerotonerg gyógyszerek
Polish: Jeśli pacjenci w podeszłym wieku otrzymują produkt Durogesic, powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności fentanylu, a w razie konieczności należy u nich zmniejszyć dawkę leku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Ha idős betegek DUROGESIC-et kapnak, gondosan ellenőrizni kell náluk a fentanil toxicitás okozta tüneteket, és amennyiben szükséges, a dózist csökkenteni kell (lásd 5.2 pont).
Polish: • Niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwparkinsonowskie zwane IMAO (takie jak izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina lub tranylcypromina).
Hungarian: • a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett MAO-gátlók (mint például az izokarboxazid, fenelzin, szelegilin vagy tranilcipromin).
Polish: • bezdech,
Hungarian: • hasmenés,
Polish: Kołatanie serca,
Hungarian: bőrkiütés,
Polish: Po zwiększeniu dawki równoważny poziom analgetyczny na nowej dawce pacjent może osiągnąć nawet po 6 dniach.
Hungarian: Egy dózisemelés után akár 6 napig is tarthat, amíg a beteg eléri az új dózisszint melletti dinamikus egyensúlyi állapotot.
Polish: Plaster Durogesic powinien być stosowany w obrębie niepodrażnionej i niepoddawanej naświetlaniom skóry, na płaskich częściach klatki piersiowej lub górnej części ramion.
Hungarian: A DUROGESIC-et a törzs vagy a felkarok nem irritált és nem irradiált sima bőrfelszínén kell alkalmazni.
Polish: wymioty, zaparcie
Hungarian: Hányinger, hányás, székrekedés
Polish: Jak przechowywać lek Durogesic
Hungarian: Hogyan kell a DUROGESIC-et tárolni?
Polish: • świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry,
Hungarian: • viszketés, bőrkiütés vagy a bőr kivörösödése,
Polish: suchość w ustach, ból brzucha, ból w nadbrzuszu,
Hungarian: Hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, dyspepsia
Polish: Może wystąpić interakcja leku Durogesic z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego np. pobudzenie, omamy (widzenie, czucie, słyszenie rzeczy nieistniejących), i inne działania takie jak wahania ciśnienia tętniczego, szybki rytm serca, wysoka temperatura, nadmierne odruchy, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni, nudności,
Hungarian: érzését, hallását vagy szagának érzését, amelyek nincsenek ott (hallucinációk), illetve más hatásokat, mint például a vérnyomás megváltozását, szapora szívverést, magas testhőmérsékletet, fokozott reflexeket, koordinációzavart, izommerevséget, hányingert, hányást és hasmenést.
Polish: Jak wygląda lek Durogesic i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia lokalnie]
Hungarian: Milyen a DUROGESIC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia lokalnie]
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności fentanylu, a w razie konieczności należy u nich zmniejszyć dawkę leku (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az idős betegeknél gondosan ellenőrizni kell a fentanil toxicitás okozta tüneteket, és amennyiben szükséges, a dózist csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania transdermalnie opioidów pacjentom którzy wcześniej ich nie przyjmowali.
Hungarian: Az opioiddal korábban nem kezelt betegeknél a transzdermális útvonal rendszerint nem javasolt.
Polish: W trakcie stosowania produktu Durogesic, może wystąpić istotna depresja ośrodka oddechowego.
Hungarian: A betegek egy része a DUROGESIC mellett jelentős légzésdepressziót észlelhet.
Polish: Durogesic, 12 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 25 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 50 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 75 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 100 µg/h, system transdermalny, plaster
Hungarian: DUROGESIC és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 12 mikrogramm/óra transzdermális tapasz DUROGESIC és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz DUROGESIC és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz DUROGESIC és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz DUROGESIC és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Polish: Produkt Durogesic należy podawać wyłącznie dzieciom w wieku 2 lub więcej lat, tolerującym opioidy
Hungarian: A DUROGESIC-et csak opioid-toleráns, 2 éves vagy idősebb gyermekeknek szabad adni (lásd 4.2 pont).
Polish: Bezdech, hipowentylacja
Hungarian: Apnoe, hypovent ilatio
Polish: Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o dużym powinowactwie do receptorów opioidowych typu μ.
Hungarian: A fentanil egy opioid fájdalomcsillapító, ami elsősorban a µ-opioid receptorral lép kölcsönhatásba.
Polish: • Należy przyklejać plastry na płaskiej powierzchni górnej części ciała lub ramieniu (pomijając okolice stawów).
Hungarian: Felnőttek • A tapaszt a felsőtest vagy a felkar lapos területére ragassza (ne egy ízület fölé).
Polish: godzinach.
Hungarian: hónap}
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zastosowanie produktu Durogesic, jako inicjującej terapii opioidami u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów, w szczególności u pacjentów z bólem nienowotworowym, wiązało się z wystąpieniem znaczącej klinicznie depresji oddechowej i (lub) zgonu.
Hungarian: Opioiddal korábban nem kezelt betegeknél a DUROGESIC alkalmazása nagyon ritkán jelentős légzésdepresszióval és/vagy halálos kimenetellel társult, ha kezdeti opioid terápiaként alkalmazták,
Polish: W celu zamiany doustnie lub parenteralnie stosowanych opioidów na produkt Durogesic należy zastosować procedurę Przeliczanie potencjału analgetycznego przedstawioną poniżej.
Hungarian: Az opioid-toleráns betegek oralis vagy parenteralis opioidokról DUROGESIC tapaszra történő átállításához olvassa el az ekvianalgetikus dózis átszámítása részt alább.
Polish: Dlatego produktu Durogesic nie należy stosować przed upływem 14 dni od zakończenia terapii IMAO.
Hungarian: DUROGESIC nem adható a MAO-gátló kezelés felfüggesztését követő 14 napon belül.
Polish: W przypadku upłynięcia terminu ważności należy zwrócić nieużywane plastry do apteki.
Hungarian: Ha a tapasz felhasználhatósági ideje lejárt, vigye vissza azokat a gyógyszertárba.
Polish: Należy doradzić pacjentom, że w razie przypadkowego przyklejenia plastra osobie niestosującej plastrów należy go natychmiast odkleić.
Hungarian: A betegeknek tanácsolni kell, hogy a tapasz véletlen áthelyeződésekor azonnal távolítsák el a tapaszt a tapaszt nem viselő bőréről (lásd 4.9 pont).
Polish: Nie należy karmić piersią przez 3 dni od usunięcia plastra Durogesic.
Hungarian: A DUROGESIC tapasz eltávolítása után 3 napig nem szoptathat.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Durogesic
Hungarian: DUROGESIC egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt.
Polish: Należy unikać nadmiernej ekspozycji miejsca przylepienia plastra na zewnętrzne źródła ciepła, takie jak: podgrzewane poduszki, elektrycznie podgrzewane koce, butelki z gorącą wodą (termofory), podgrzewane łóżka, lampy nagrzewające lub opalające.
Hungarian: A tapasz viselése közben ne tegye ki azt közvetlen hőhatásoknak, mint például melegítő párnák, elektromos takarók, forróvizes palackok, fűtött vízágyak, melegítő vagy szolárium lámpák.
Polish: Nie stosować leku Durogesic w czasie karmienia piersią.
Hungarian: Ne alkalmazza a DUROGESIC-et, ha szoptat.
Polish: Depresja ośrodka oddechowego
Hungarian: Légzésdepresszió, respiratoricus distress
Polish: zespół z odstawienia,
Hungarian: Az alkalmazás helyén jelentkező reakció,
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: DD miesiąc RRRR
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Polish: Jednakże należy zachować ostrożność, gdyż nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę fentanylu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a beszűkült veseműködésnek a fentanil farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását nem vizsgálták, elővigyázatosság javasolt (lásd 4.2
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: • Leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna).
Hungarian: • a tuberkulózis (tüdőbaj) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a rifampicin).
Polish: • Leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub worykonazol).
Hungarian: ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol).
Polish: Jak stosować lek Durogesic
Hungarian: Hogyan kell a DUROGESIC-et alkalmazni?
Polish: lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
Hungarian: egyidejű alkalmazása növelheti a potenciálisan életveszélyes állapot, a szerotonin szindróma kockázatát.
Polish: Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i alkohol Jednoczesne stosowanie innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak opioidy, leki uspokajające, leki nasenne, leki do znieczulenia ogólnego, pochodne fenotiazyny, trankwilizery, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym lub napoje alkoholowe) leki zmniejszające napięcie mięśniowe, może spowodować dodatkowe działanie hamujące.
Hungarian: általános érzéstelenítőket, fenotiazinokat, trankvillánsokat, szedatív antihisztaminokat és alkoholtartalmú italokat) és vázizomrelaxánsokkal történő egyidejű adása additív depresszív hatásokat okozhat.
Polish: • Należy zapisać sobie dzień datę i czas przyklejenia plastra, by pamiętać kiedy należy zmienić plaster.
Hungarian: • Jegyezze fel a napot, dátumot és az időpontot, amikor a tapaszt felragasztotta, hogy ne felejtse el,
Polish: • wolny rytm serca lub niedociśnienie tętnicze,
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés érzése (szívdobogásérzés, tahikardia),
Polish: Dostępnych jest 5 rodzajów plastrów o różnej mocy: 12, 25, 50, 75 i 100 μg/h.
Hungarian: Öt különböző hatáserősségű tapasz kapható: 12, 25, 50, 75 és 100 μg/h.
Polish: Badania trwały od 28 dni do 13 miesięcy.
Hungarian: nap és 13 hónap között mozgott.
Polish: Zgodnie z wytycznymi EMA dotyczącymi rozwoju klinicznego produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia bólu (EMA/CHMP/970057/2011, popr.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökségnek a fájdalom kezelésére szánt gyógyszerek klinikai fejlesztéséről szóló iránymutatása (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
Polish: Informacje zawarte w punkcie 4.2 są częściowo przedstawione w trzech tabelach i są pomocne jedynie podczas zamiany innych opioidów na produkt Durogesic, a nie odwrotnie:
Hungarian: A 4.2 pontban szereplő információk részben megtalálhatók akár három táblázatban, és kizárólag arra alkalmazhatók, hogy az egyéb opioidokat Durogesic-re lehessen átváltani, és nem fordítva:
Polish: płynące z takiego leczenia powinny przewyższać zagrożenia (działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy i depresja oddechowa).
Hungarian: Ezekben az esetekben az ilyen kezelés előnyeinek meg kell haladniuk a kockázatokat (központi idegrendszeri depresszió és légzési depresszió).
Polish: Lek Durogesic (fentanyl) w postaci systemu transdermalnego został zarejestrowany w następujących 24 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA): Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia,
Hungarian: A Durogesic (fentanil) transzdermális tapaszokat nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Gazdasági Térség alábbi 24 országában: Ausztria, Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Izland, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország és Szlovénia.
Polish: Pacjenci nieprzyjmujący wcześniej opioidów
Hungarian: Opioid kezelésben még nem részesült betegek
Polish: Ze względów bezpieczeństwa w tym punkcie dodano informację o tym, że należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Hungarian: Biztonságossági okokból kifolyólag ebbe az alpontba belefoglalták a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazására vonatkozó szöveget.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sformułowanie w tym punkcie zostało zmienione zgodnie ze wspólnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (2010 r.) i zawiera informację, że produkt Durogesic może zaburzać psychiczną i/lub fizyczną zdolność niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Hungarian: 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a pontnak a szövegét módosították a PSUR munkamegosztásnak (2010) megfelelően, miszerint a Durogesic zavarhatja a potenciálisan veszélyes feladatok elvégzéséhez, például a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges mentális és/vagy fizikai képességeket.
Polish: Odnośnie do takich przypadków dodano w postaci ostrzeżenia informację o potencjalnym ryzyku wystąpienia zagrażającej życiu hipowentylacji.
Hungarian: Ilyen esetekre beillesztettek egy figyelmeztetést az életveszélyes hipoventilláció lehetőségével kapcsolatosan.
Polish: Ponieważ nie stwierdzono istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa między dorosłymi a dziećmi i młodzieżą, decyzję MAH, aby nie umieszczać oddzielnej tabeli, uznano za możliwą do przyjęcia.
Hungarian: Mivel nem álltak fenn feltűnő eltérések a biztonságossági profilban a felnőtt és a gyermek betegek között, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon döntését, hogy nem tüntet fel külön táblázatot, elfogadhatónak tartották.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Durogesic i nazw produktów związanych Komisja Europejska (EC) powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych wersji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) dla wymienionego wyżej produktu i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Hungarian: A Durogesic és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termék vonatkozásában az engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Durogesic i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Durogesic és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Polish: Ponieważ nie są dostępne żadne dane farmakokinetyczne (PK) potwierdzające bezpieczeństwo zmieniania plastrów co 48 godzin, MAH nie zaleca przerw między kolejnymi dawkami krótszych niż 72 godziny.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai (PK) adatok a tapaszok 48 óránkénti cseréje biztonságosságának alátámasztására, a forgalomba hozatali engedély nem javasol 72 óránál rövidebb adagolási intervallumot.
Polish: Proponowana lista najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych opracowana na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa została uznana za możliwą do zaakceptowania po wprowadzeniu niewielkiej zmiany w celu zwiększenia czytelności.
Hungarian: Az összesített biztonságossági adatokon alapuló, leggyakrabban jelentett mellékhatások javasolt felsorolását elfogadhatónak tartották, egy kis módosítással az olvashatóság javítása érdekében.
Polish: Sformułowanie w podpunkcie „Płodność" zostało poprawione w celu zapewnienia spójności między różnymi produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl.
Hungarian: A „Termékenység" alpont szövegét módosították, hogy biztosítsák a következetességet a különböző fentanil tartalmú készítmények között.
Polish: Nowy podpunkt dotyczący liniowości/nieliniowości jest uzasadniony odpowiednimi danymi i również został uznany za możliwy do zaakceptowania.
Hungarian: Az új linearitás/nem-linearitás alpontot megfelelő adatok támasztják alá, és szintén elfogadhatónak tartották.
Polish: Jak podkreślono w publicznym sprawozdaniu oceniającym w październiku 2007 r. dotyczącym danych u dzieci i młodzieży, długofalowe postępowanie w leczeniu silnego, przewlekłego bólu u dzieci od 2. roku życia, u których stosowane są opioidy, przedstawiono w punkcie 4.1 zaproponowanej ujednoliconej ChPL.
Hungarian: Ahogy a 2007. októberi, gyermekgyógyászati adatokkal kapcsolatos nyilvános értékelő jelentésben vázolták, az opioid terápiában részesülő, 2 évesnél idősebb gyermekeknél a súlyos krónikus fájdalom hosszú távú kezelése indikált a javasolt, harmonizált alkalmazási előírás 4.1 pontjában és ez szerepel az alkalmazási előírások többségében.
Polish: Tabela 2: Dotyczy pacjentów dorosłych, u których istnieje potrzeba rotacji lub zamiany z innego schematu podawania opioidów (przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 1:150).
Hungarian: 2. táblázat: Olyan felnőtt betegek számára alakították ki, akiknek egy másik opioid kezeléssel való váltogatásra, illetve arról történő átváltásra van szükségük (orális morfin - transzdermális fentanil átváltási arány körülbelül 150:1).