FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 31 juillet 2014.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 31 iulie 2014.
French: La saisine a débuté le 6 novembre 2013.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 6 noiembrie 2013.
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, modifié
Romanian: Articolul 35 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
French: Elle peut être administrée par voie orale ou parentérale.
Romanian: Poate fi administrat pe cale orală sau parenterală.
French: Le comité a désigné le Dr E. Persson en tant que rapporteur et le Dr A. Wachnik-Święcicka en tant que co-rapporteur.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe E. Persson drept raportor şi pe A. Wachnik-Święcicka drept coraportor.
French: La tylosine n'est pas utilisée en médecine humaine.
Romanian: Tilozina nu se utilizează în medicina umană.
French: Elle est inefficace contre Enterobacteriaceae.
Romanian: Nu are efect împotriva Enterobacteriaceae.
French: Dénomination commune internationale (DCI): tylosine
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): tilozină
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et les modifications des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices dans l'annexe III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în anexa III.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de ces produits demeure favorable sous réserve des modifications à apporter aux informations sur le produit.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
French: Le CVMP a été invité à déterminer si la tylosine est encore efficace contre la dysenterie porcine (causée par Brachyspira hyodysenteriae) et si la durée de traitement au-delà de trois semaines est justifiée.
Romanian: CVMP a fost solicitat să analizeze dacă tilozina îşi menţine eficacitatea împotriva dizenteriei porcine (cauzată de Brachyspira hyodysenteriae) şi dacă duratele de tratament mai mari de trei săptămâni sunt justificate.
French: Elle est principalement active contre les bactéries à Gram-positif et les mycoplasmes.
Romanian: Medicamentul este activ în special împotriva bacteriilor gram-pozitive şi a micoplasmelor.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide qui est produit par Streptomyces fradiae.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolid produs de Streptomyces fradiae.
French: La tylosine et ses sels phosphate et tartrate sont utilisés dans les espèces animales productrices d'aliments pour le traitement des affections causées par des microorganismes sensibles.
Romanian: Tilozina şi sărurile sale fosfat şi tartrat se utilizează la speciile de la care se obţin produse alimentare, pentru tratamentul afecţiunilor cauzate de organisme sensibile.
French: Le 30 octobre 2013, la Suède a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2011/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson.
Romanian: La 30 octombrie 2013, Suedia a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci.
French: Des commentaires écrits sur les recommandations et les modifications proposées à apporter aux informations sur le produit ont été fournis par les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mises sur le marché le 7 mars 2014.
Romanian: La 7 martie 2014, solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au prezentat observaţii scrise cu privire la recomandările şi modificările propuse.
French: Par conséquent, le comité a adopté par consensus un avis positif le 8 mai 2014, recommandant les modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv la 8 mai 2014, recomandând modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci.
French: INFORMATIONS GÉNÉRALES
Romanian: INFORMAŢII GENERALE
French: Les temps d'attente fixés sont sûrs et peuvent être retenus.
Romanian: Perioadele de aşteptare stabilite sunt sigure şi pot fi păstrate.
French: EMEA/457286/2008-FR
Romanian: EMEA/457286/2008-RO
French: Londres, août 2008 EMEA/457286/2008
Romanian: Londra, august 2008 EMEA/457286/2008
French: Après avoir examiné les réponses, le CVMP a conclu que:
Romanian: În urma evaluării răspunsurilor, CVMP a concluzionat că:
French: Aucune dose n'a pu être définie pour le traitement de la salmonellose.
Romanian: Nu s-a putut stabili nicio doză pentru tratamentul salmonelozei.
French: Le CVMP a démarré la procédure de saisine au cours de sa réunion, qui s'est tenue du 10 au 12 juillet 2007.
Romanian: CVMP a început procedura de sesizare în şedinţa din 10-12 iulie 2007.
French: • Une justification du temps d'attente, au cas où la dose recommandée devrait être augmentée.
Romanian: • Justificarea perioadei de aşteptare, în cazul în care doza recomandată trebuie mărită.
French: L'utilisation du produit doit être fondée sur des tests de sensibilité et tenir compte des politiques de lutte antimicrobienne officielles et locales.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testele de susceptibilitate şi să ia în considerare politicile antimicrobiene oficiale şi locale.
French: Ni les rapports de sécurité mis à jour périodiquement, ni la littérature présentée ne signalaient un manque d'efficacité sur le terrain.
Romanian: Nici rapoartele periodice actualizate de siguranţă ale produselor, nici literatura prezentată nu au inclus rapoarte ale lipsei eficacităţii în domeniu.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont été invités, en réponse à une liste de question, à fournir:
Romanian: Deţinătorilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a cerut printr-o listă de întrebări să furnizeze:
French: o Les rapports de sécurité mis à jour périodiquement (PSUR) couvrant au moins les trois dernières années.
Romanian: o Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa din cel puţin ultimii 3 ani.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 12 décembre 2007, et le 11 mars 2008.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 12 decembrie 2007, iar ulterior decizia Comisiei, la 11 martie 2008.
French: o La partie I «Résumé du dossier», notamment le résumé des caractéristiques du produit, les rapports des experts et les compositions quantitatives et qualitatives du produit; o Le cas échéant, la partie IV «Informations relatives à l'efficacité», notamment les informations concernant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les données sur la résistance antimicrobienne.
Romanian: o Partea I Rezumatul dosarului care include Rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; o Dacă este cazul, Partea IV Informaţiile de eficacitate, inclusiv informaţii referitoare la farmacocinetică, farmacodinamică şi date despre rezistenţa antimicrobiană.
French: Le CVMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire concernés conformément aux conclusions, là où celles-ci sont applicables.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea Autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase veterinare respective, în conformitate cu concluziile, acolo unde este cazul.
French: • Une justification de la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées à propos de l'efficacité et de la sélection éventuelle de bactéries résistantes aux agents antimicrobiens.
Romanian: • Justificarea dozei recomandate pentru fiecare indicaţie pretinsă, în legătură cu eficacitatea şi selecţia potenţială a bacteriilor antimicrobiene rezistente.
French: Le 11 juillet 2007, la France a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, à propos de Tribrissen pâte orale pour chevaux (y compris les dénominations associées) et les produits autorisés pour lesquels ce médicament sert de produit de référence, contenant du triméthoprime et de la sulfadiazine comme principe actif.
Romanian: La 11 iulie 2007, Franţa a prezentat către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, referitoare la pasta orală pentru cai Tribrissen (inclusiv denumirile asociate) şi produsele autorizate pentru care acest produs a servit ca produs de referinţă, care conţin trimetoprim şi sulfadiazină ca substanţe active.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont soumis des réponses écrites, justifiant la dose autorisée de 1x30 mg/kg de poids corporel par jour pour toutes les indications, mais suggérant qu'une dose plus forte pourrait être nécessaire en cas de salmonellose.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au trimis răspunsuri scrise, susţinând doza autorizată de 1x30 mg/kg greutate corporală pe zi pentru toate indicaţiile, dar sugerând posibilitatea necesităţii unei doze mai mari în cazul salmonelozei.
French: Rien ne permet d'affirmer l'existence de problèmes relatifs à un manque d'efficacité ou à une modification quelconque de la situation concernant la résistance des agents pathogènes cibles pertinents qui susciteraient une inquiétude pour la santé humaine ou animale.
Romanian: Nu există nicio dovadă documentată a problemelor referitoare la lipsa de eficacitate sau la vreo modificare în situaţia rezistenţei agenţilor patogeni ţintiţi care să constituie o preocupare privind sănătatea animală sau umană.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 35 POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE QUI CONTIENNENT LES PRINCIPES ACTIFS TRIMÉTHOPRIME ET SULFADIAZINE
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 35 PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR CARE CONŢIN SUBSTANŢELE ACTIVE TRIMETOPRIM ŞI SULFADIAZINĂ
French: La France considérait que le régime d'administration du produit n'était pas approprié et pourrait induire un manque d'efficacité et contribuer au développement d'une résistance chez les agents pathogènes cibles, ce qui pourrait éventuellement aboutir à un risque pour la santé humaine lorsque des bactéries zoonotiques sont en cause.
Romanian: A considerat că acest fapt ar putea duce la lipsa eficacităţii şi ulterior la dezvoltarea rezistenţei la agenţii patogeni vizaţi, care ar putea duce la riscuri pentru sănătatea umană, în ceea ce priveşte bacteriile zoonotice.
French: L'efficacité d'une dose de 1x30 mg/kg de poids corporel par jour, administrée pendant une période maximale de 5 jours, était démontrée pour toutes les indications, à l'exception de la salmonellose.
Romanian: Eficacitatea unei doze de 1x30 mg/kg greutate corporală pe zi administrată pe o perioadă de maxim
French: Fréquence et voie d'administration
Romanian: Concentraţie Specii ţintă Frequency and calea de administrare
French: Contact: Dra Virginia Rodríguez
Romanian: Dra Virginia Rodríguez
French: Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748971 Email: dehonyv@fdah.com
Romanian: Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp.com
French: Londres, 17 juin 2008 EMEA/340383/2008
Romanian: Londra, 17 iunie 2008 EMEA/340392/2008
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost reprezentat de Ţările de Jos, iar statele membre implicate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania şi Suedia.
French: Belanette et dénominations associées (voir annexe I)
Romanian: Belanette şi denumirile asociate (a se vedea anexa I)
French: Le rapporteur était le Dr Jean-Louis Robert et le co-rapporteur le Dr Janos Borvendeg.
Romanian: Raportor a fost dr. Jean-Louis Robert, iar coraportor, dr. Janos Borvendeg.
French: Belanette et dénominations associées est un contraceptif oral combiné contenant 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
Romanian: Belanette şi denumirile asociate reprezintă un contraceptiv oral combinat care conţine 0,02 mg de etinilestradiol şi 3 mg de drospirenonă.
French: Article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission
Romanian: Articolul 5 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei
French: Un avis favorable a été adopté à la majorité, le 13 décembre 2007.
Romanian: Un aviz favorabil a fost adoptat cu majoritate de voturi la 13 decembrie 2007.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 17 juin 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 17 iunie 2008.
French: Lors de sa réunion de décembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Belanette et dénominations associées, que les objections soulevées par la Hongrie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient correspondre aux versions finalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Romanian: În cadrul şedinţei din septembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Belanette şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Ungaria nu trebuie să împiedice aprobarea modificării solicitate şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
French: Dénomination commune internationale (DCI): drospirénone + éthinylestradiol
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Drospirenonă + etinilestradiol
French: La Hongrie a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA, le 12 octobre 2007.
Romanian: Ungaria a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 12 octombrie 2007.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 18 juin 2007.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 18 iunie 2007.
French: La procédure d'arbitrage a commencé le 18 octobre 2007.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 18 octombrie 2007.
French: Ces États membres n'ont pas réussi à s'accorder sur la modification de l'autorisation de mise sur le marché dans le délai de temps prévu à l'article 5, paragraphe 6, du règlement (CE) de la Commission n° 1084/2003.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord în ceea ce priveşte modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în termenul stabilit în conformitate cu dispoziţiile articolului 5 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
French: Le concept d'emballage proposé, à savoir un étui en forme de portefeuille contenant le produit et la notice enveloppés de papier cellophane transparent, a été considéré comme un problème grave pour le public.
Romanian: Modelul de ambalaj propus, aşa-numitul portofel cu produsul şi prospectul împachetate în celofan transparent, a fost considerat o problemă publică serioasă.
French: En outre, il est impossible de lire le texte en Braille à travers l'emballage extérieur, étant donné que le cellophane est glissant et se déplace lorsqu'on le touche.
Romanian: În plus, textul în alfabetul Braille nu ar putea fi citit prin ambalajul exterior deoarece celofanul este lunecos şi se mişcă atunci când este atins.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a introduit une demande de modification soumise à la procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché pour le médicament susmentionné conformément à l'article 5 du règlement (CE) de la Commission n° 1084/2003.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o cerere de modificare care face obiectul procedurii de recunoaştere reciprocă, care se aplică autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale produsului medicamentos, în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
French: L'emballage de cellophane ne pouvait être accepté en tant qu'emballage extérieur en raison du risque qu'en cours d'utilisation le produit se trouve séparé de la notice.
Romanian: Ambalajul de celofan nu a putut fi acceptat ca ambalaj exterior deoarece există riscul ca în timpul utilizării produsul (portofelele) să fie separat de prospect.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 5, PARAGRAPHE 111
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 5 ALINEATUL (11)1
French: Voir l'annexe I pour la liste des dénominations du médicament concernée.
Romanian: Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I.
French: Londres, 17 juin 2008 EMEA/337143/2008
Romanian: Londra, 17 iunie 2008 EMEA/337152/2008
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost reprezentat de Ţările de Jos iar statele membre implicate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
French: Yasminelle et dénominations associées (voir annexe I)
Romanian: Yasminelle şi denumirile asociate (a se vedea anexa I)
French: Yasminelle et dénominations associées est un contraceptif oral combiné contenant 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
Romanian: Yasminelle şi denumirile asociate reprezintă un contraceptiv oral combinat care conţine 0,02 mg de etinilestradiol şi 3 mg de drospirenonă.
French: Lors de sa réunion de décembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Yasminelle et dénominations associées, que les objections soulevées par la Hongrie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient correspondre aux versions finalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Romanian: În cadrul şedinţei din decembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Yasminelle şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Ungaria nu trebuie să împiedice aprobarea modificării solicitate şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 51, PARAGRAPHE 11
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 5 ALINEATUL (11)1
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à examiner régulièrement ce produit.
Romanian: Autorităţile statelor membre competente vor continua să revizuiască periodic aceste produse.
French: L'avis définitif a été converti en décision de la Commission européenne le 14 juillet 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 14 iulie 2008.
French: Actira a initialement été approuvé en juin
Romanian: Actira a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
French: Londres, le 14 août 2008 EMEA/CHMP/524139/2008
Romanian: Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524126/2008
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, le 18 janvier 2008 et le 27 février 2008.
Romanian: Explicaţiile scrise au fost înaintate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 18 ianuarie 2008 şi la 27 februarie 2008.
French: Le 19 mars 2008, le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché afin d'inclure cette indication.
Romanian: La 19 martie 2008, CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a include şi această indicaţie.
French: Au cours des études cliniques, le médicament a été étudié pendant une durée maximale de 14 jours de traitement.
Romanian: În studiile clinice, comprimatele au fost studiate în tratamente de până la 14 zile.
French: ∗ Notes: les informations données dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP daté du 19 mars 2008.
Romanian: ∗ Note: informaţiile furnizate în acest document şi în anexele sale reflectă numai opinia CHMP datată 19 martie 2008.
French: La procédure d'arbitrage a été examinée par le CHMP à l'occasion de sa réunion plénière de novembre 2007 et un rapporteur (le Dr Harald Enzmann) ainsi qu'un co-rapporteur (le Dr Pieter Neels)
Romanian: Procedura de arbitraj a fost dezbătută de CHMP în sesiunea plenară din noiembrie 2007, fiind numiţi un raportor (Dr. Harald Enzmann) şi un co-raportor (Dr. Pieter Neels).
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale à raison d'une fois par jour pendant 10 jours au maximum, en fonction de l'indication.
Romanian: Comprimatele se vor administra oral o dată pe zi pentru până la 10 zile, în funcţie de indicaţie.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului în Anexa III.
French: Actira, comprimés pelliculés, contient 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
Romanian: Actira comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.
French: À la fin de la procédure de reconnaissance mutuelle, un différend entre les différents États membres de l'UE est apparu à propos de la formulation de l'indication qui doit refléter de manière appropriée les informations cliniques soumises par la société et une saisine officielle d'arbitrage conformément à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, tel que modifié, a été notifiée au CHMP par la Belgique le 19 octobre 2007.
Romanian: La finalul procedurii de recunoaştere reciprocă au existat discrepanţe între diferitele state membre UE referitoare la formularea indicaţiei care să reflecte cât mai adecvat datele clinice furnizate de societate, şi prin urmare a fost înaintată de către Belgia o cerere oficială de arbitraj corespunzător articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul nr. 1084/2003/CE al Comisiei, cu modificările ulterioare, adresată CHMP, la 19 octombrie 2007.