FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: tacrolimus, ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies.
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel (gäller endast njurtransplanterade patienter) I kliniska studier har Rapamune givits samtidigt med följande medel: takrolimus, ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil, kortikosteroider och cytotoxiska antikroppar.
English: Post transplant lymphoproliferative disorder
Swedish: Förebyggande av transplantatavstötning
English: Hypertension; Lymphocele
Swedish: Hypertoni Lymfocele
English: 4.1 ng/mL (14 to 24 ng/mL) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Swedish: Underhållsbehandling: Från månad 3 till månad 12, efter utsättning av ciklosporin, var de genomsnittliga dalvärdena (10:e, 90:e percentilerna) (uttryckt som kromatografisk analysvärden) och dygnsdoserna 19 ± 4,1 ng/ml (14 till 24 ng/ml) respektive 8,2 ± 4,2 mg (3,6 till 13,6 mg), (se avsnitt 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter Rapamune 1 mg dragerade tabletter Rapamune 2 mg dragerade tabletter
English: Whole blood trough sirolimus concentrations, as measured by LC/MS/MS, were significantly correlated (r2=0.85) with AUC,ss.
Swedish: Helblodskoncentrationer av sirolimus vid dalnivå, uppmätta med LC/MS/MS, korrelerade signifikant (r
English: Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
Swedish: Vorikonazol (CYP3A4 hämmare)
English: Do not store above 25ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
English: Rapamune 2 mg coated tablets
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter Makrogol
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose.
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter Varje tablett innehåller 86,4 mg laktosmonohydrat och 214,4 mg sackaros.
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose.
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter Varje tablett innehåller 86,4 mg laktosmonohydrat och 215,7 mg sackaros.
English: Inflammation of the pancreas
Swedish: Perifert ödem Feber
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 2 mg tablets sirolimus
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter sirolimus
English: The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution.
Swedish: Flaskan ska hållas upprätt när vätskan sugs upp.
English: Impaired healing*
Swedish: Försämrad läkning*
English: White-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter Vit, triangulär, dragerad tablett märkt ”RAPAMUNE 1 mg” på ena sidan.
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose.
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter Varje tablett innehåller 86,4 mg laktosmonohydrat och 215,8 mg sackaros.
English: The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
Swedish: Rapamune håller samma kvalitet även om grumlighet uppträder.
English: Yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter Gul till beigefärgad, triangulär, dragerad tablett märkt ”RAPAMUNE 2 mg” på ena sidan.
English: Fever
Swedish: BLISTER
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter sirolimus
English: 3.0 ng/mL (5.0 to 13 ng/mL) and 2.1  0.70 mg (1.5 to 2.7 mg), respectively (see section 4.2).
Swedish: Baserat på mätningar hos samtliga patienter under perioden med samtidig behandling med ciklosporin var de genomsnittliga dalvärdena (10:e, 90:e percentilerna) (uttryckt som kromatografisk analysvärden) och dygnsdoserna 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 till 13 ng/ml) respektive 2,1 ± 0,70 mg (1,5 till 2,7 mg), (se avsnitt 4.2).
English: Maintenance therapy
Swedish: Underhållsbehandling
English: Malignancy
Swedish: Maligniteter
English: Tan-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter Ljusbrunfärgad, triangulär, dragerad tablett märkt “RAPAMUNE 0,5 mg” på ena sidan.
English: See section 4
Swedish: (se avsnitt 4.5).
English: Vascular disorders
Swedish: Överkänslighets vaskulit
English: Pulmonary embolism;
Swedish: Trombocytopeni Anemi
English: Neutropaenia
Swedish: Ödem
English: Pneumonitis*; Pleural effusion;
Swedish: Lungemboli Pneumonit* Pleural vätskeutgjutning Epistaxis
English: Pneumonia;
Swedish: P-piller
English: Increased fat in the blood (cholesterol and/or triglycerides), increased blood sugar, low blood potassium, low blood phosphorus, increased lactate dehydrogenase in the blood, increased creatinine in the blood
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Vätskeansamling runt njuren - Svullnad av kroppen inklusive händer och fötter - Smärta - Feber - Huvudvärk - Förhöjt blodtryck - Ont i magen, diarré, förstoppning, illamående - Lågt antal röda blodkroppar, lågt antal blodplättar - Förhöjd nivå av fett i blodet (kolesterol och/eller triglycerider), förhöjt blodsocker, lågt kaliumvärde i blodet, låg halt fosfater i blodet, förhöjt laktatdehydrogenasprotein i blodet,
English: Nausea
Swedish: Smärta
English: Non-melanoma skin cancer*
Swedish: Hudcancer av typen ickemelanom*
English: Keep this leaflet.
Swedish: Fyll på ytterligare
English: 5 August 2011
Swedish: 5 augusti 2011
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0355/001/MR) inleddes den 26 november 2009.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 5 augusti 2011.
English: Oral explanations were given on 12 January 2011.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 12 januari 2011.
English: Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
Swedish: Nio ledamöter i CVMP framförde skiljaktiga meningar som bifogas detta yttrande.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Swedish: Den 2 juli 2010 hänsköt Storbritannien som referensmedlemsstat ärendet till EMA enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG på grund av betänkligheter som framförts av den berörda medlemsstaten, Nederländerna, om att läkemedlets säkerhet och effekt inte påvisats tillräckligt.
English: negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation.
Swedish: negativt och antog därför ett yttrande den 6 april 2011 med rekommendationen att avslå beviljandet av godkännande för försäljning och att det befintliga godkännandet för försäljning tillfälligt upphävs.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 13 september 2011 respektive den 10 mars 2011.
English: The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg Johan Schefferlie till rapportör och Ruth Kearsley till medrapportör.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd, lämnade in en ansökan för Nisamox via ett förfarande för ömsesidigt erkännande i Nederländerna på grundval av godkännandet för försäljning som beviljats av Storbritannien.
English: The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III.
Swedish: Skälen för att återta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga III.
English: There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Swedish: Referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten hade skiljaktiga meningar om visningen av bioekvivalens och om den föreslagna karenstiden var lämplig.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): amoxicillin, klavulansyra och prednisolon
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Swedish: Då Ruth Kearsley avgått som ledamot av CVMP utsågs Helen Jukes till hennes ersättare och tog över uppdraget som medrapportör.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna och skälen till att avslå beviljandet av godkännande för försäljning och tillfälligt upphäva det befintliga godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
English: Nisamox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Swedish: Nisamox är avsedd för behandling av mastit hos lakterande nötkreatur.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av rapportörens bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension är
English: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Swedish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin, klavulansyra och prednisolon.
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd.
Swedish: Ansökan lämnades in som ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension som marknadsförs av Pfizer Ltd.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas respektive myndighet att uppdatera produktinformationen om så krävs.
English: They are marked with 5 on one side and Pfizer on the other side.
Swedish: De är präglade med 5 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Swedish: Ovanstående interaktioner hos vuxna samt varningarna i avsnitt 4.4 skall beaktas hos barn.
English: These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Swedish: Dessa ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
English: Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
English: Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Swedish: Dosen kan justeras av läkaren i intervall om 4 veckor eller mer.
English: This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Swedish: Dosen kan ökas gradvis av din läkare tills du når den dos du behöver.
English: Developmental safety in the paediatric population has not been established (see section 4.8).
Swedish: Säkerheten vad gäller barns utveckling har inte fastställts (se avsnitt 4.8).
English: Prevention of cardiovascular events in adult patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Swedish: Prevention av kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1) som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer.
English: The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Swedish: Den aktiva substansen i {PRODUKTNAMN} är atorvastatin.
English: There is limited experience in children between 6-10 years of age (see section 5.1).
Swedish: Erfarenheten från barn i åldrarna 6 10 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
English: The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%.
Swedish: Studien varade i 3 år och LDL-kolesterolvärdet sjönk med 36 %.
English: The long-term efficacy of atorvastatin therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
Swedish: Långtidseffekten av atorvastatin-behandling i barndomen för att minska morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte fastställts.
English: What {PRODUCT NAME} is and what it is used for 2.
Swedish: Vad {PRODUKTNAMN} är och vad det används för 2.
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Swedish: • Skicka in en Risk Management Plan (eller uppdaterad) för Sortis och associerade nationella namn, som inkluderar nya barndata och CHMP rekommendationer.
English: For subjects whose dose was doubled, additional decreases were observed as early as 2 weeks, at the first assessment, after dose escalation.
Swedish: För patienter vars dos dubblerades observerades ytterligare sänkningar redan vid den första bedömningen 2 veckor efter dosupptrappningen.
English: Common: Headache
Swedish: Vanliga: Huvudvärk
English: Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If youhave been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i {PRODUKTNAMN} Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, tala då med din läkare innan du använder detta läkemedel.
English: May be harmful for people with phenylketonuria.
Swedish: Detta kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri.
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Swedish: De nationella myndigheterna skall säkerställa att följande villkor fullföljs av MAH:
English: At Week 8, on average, the percent change from baseline in LDL-C and TC was approximately 40% and 30%, respectively, over the range of exposures.
Swedish: Vid vecka 8, i genomsnitt, var den procentuella förändringen från baseline för LDL-C och TC cirka 40 % respektive 30 %, över exponeringsområdet.
English: [To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: [Fylls i nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: The mean percent decreases in lipid parameters were similar for both cohorts, regardless of whether subjects remained at their initial dose or doubled their initial dose.
Swedish: De genomsnittliga procentuella sänkningarna av lipidparametrarna var likartade för båda kohorterna, oavsett om huruvida patienterna kvarstod på den initiala dosen eller om den initiala dosen hade dubblerats.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Fylls i nationellt}.
English: United Kingdom Pfizer Ireland Pharmaceuticals,
Swedish: Storbritannien Pfizer Ireland Pharmaceuticals,
English: A total of 39 children and adolescents, 6 to 17 years of age, were enrolled.
Swedish: Totalt 39 barn och ungdomar i åldrarna 6 17 år inkluderades i studien.
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Swedish: BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
English: Body weight was the only significant covariate in atorvastatin population PK model.
Swedish: Kroppsvikten var den enda signifikanta kovariaten i PK-modellen för atorvastatingruppen.
English: This medicine is available as 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg chewable tablets and 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film-coated tablets.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgänglig som 5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg tuggtabletter och 10 mg, 20 mg, 40 mg och 80 mg filmdragerade tabletter.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {To be completed nationally}.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner {Fylls i nationellt}
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "5" on one side and “Pfizer” on the other measuring 5.6 mm in diameter.
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad ”5” på ena sidan och ”Pfizer” på den andra och mäter 5,6 mm i diameter.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller aspartam.
English: Consistent decreases in LDL-C and TC were observed over the range of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin exposures.
Swedish: Konsekventa minskningar av LDL-C och TC observerades över exponeringsområdena för atorvastatin och o-hydroxiatorvastatin.
English: Safety information for paediatric patients treated with doses above 20 mg, corresponding to about 0.5 mg/kg, is limited.
Swedish: Säkerhetsinformationen för högre doser än 20 mg på barn, motsvarande cirka 0,5 mg/kg, är begränsad.
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Swedish: Omfattningen av interaktioner hos barn är inte känd.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör ej använda detta läkemedel.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: Each {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet contains 0.625 mg aspartame.
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtablett innehåller 0,625 mg aspartam.
English: Cohort A included 15 children, 6 to 12 years of age and at Tanner Stage 1.
Swedish: Kohort A omfattade 15 barn i åldrarna 6 12 år i Tannerstadium 1.
English: Atorvastatin significantly decreased plasma levels of totalC, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Swedish: Atorvastatin sänkte signifikant plasmanivåerna av total-C, LDL-C, triglycerider och apolipoprotein B under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
English: Hypercholesterolaemia:
Swedish: Hyperkolesterolemi:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {To be completed nationally}.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner {Fylls i nationellt}
English: Pediatric use should only be carried out by specialists.
Swedish: Barn bör endast behandlas av specialister.
English: Paediatric use should only be carried out by physicians experienced in the treatment of paediatric hyperlipidaemia and patients should be re-evaluated on a regular basis to assess progress.
Swedish: Skall endast användas på barn efter beslut av läkare med erfarenhet av hyperlipidemi hos barn, och patienterna bör utvärderas regelbundet vad gäller effekten.
English: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Swedish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
English: The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily for adults and 20 mg once daily for children.
Swedish: Maximal dos av {PRODUKTNAMN} är 80 mg dagligen för vuxna och 20 mg dagligen för barn.
English: The Risk Management Plan should include the ongoing study A2581173 (3-year study of the safety and follow-up study of efficacy of atorvastatin treatment of children and adolescents aged 6 years to less than 18 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia).
Swedish: Risk Management Plan skall omfatta den pågående studien A2581173 (3-årsstudie av säkerhet och uppföljningsstudie av effektivitet av atorvastatin-behandling hos barn och ungdomar i åldrarna 6 år till mindre än 18 år med heterozygos familjär hyperkolesterolemi).
English: Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage 2.
Swedish: Kohort B omfattade 24 barn i åldrarna 10 17 år i Tannerstadium 2.
English: The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Swedish: Doseringen av atorvastatin (en gång dagligen) var 10 mg under de första 4 veckorna, upptitrerat till 20 mg om LDL-C-nivån var >3,36 mmol/l.
English: Apparent oral clearance of atorvastatin in paediatric subjects appeared similar to adults when scaled allometrically by body weight.
Swedish: Apparent oralt clearance av atorvastatin hos barn tycktes likartad clearance hos vuxna vid allometrisk skalning efter kroppsvikt.
English: {PRODUCT NAME} chewable tablet contains aspartame which is a source of phenylalanine.
Swedish: {PRODUKTNAMN} tuggtablett innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla.
English: For patients aged 10 years and above, the recommended starting dose of atorvastatin is 10 mg per day with titration up to 20 mg per day.
Swedish: För patienter över 10 år är den rekommenderade startdosen av atorvastatin 10 mg dagligen, med titrering upp till 20 mg dagligen.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS {To be completed nationally}.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR {Fylls i nationellt}.
English: There is currently limited experience with respect to longterm safety in the paediatric population.
Swedish: Erfarenheten vad gäller långtidssäkerheten hos barn är för närvarande begränsad.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Fylls i NATIONELLT]
English: 4.9 Overdose {To be completed nationally}.
Swedish: 4.9 Överdosering {Fylls i nationellt}
English: • Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Swedish: • Åter starta cykeln av PSUR-inskick för Sortis och associerade namn som följer: o 6-månaders PSURar tills man uppnått 2 fulla års erfarenheter med barnindikation inom EU o Årliga PSURar de 2 åren som följer o Därefter inskick med 3-årsintervall
English: The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26week double-blind phase.
Swedish: Ett medelvärde för LDL-C om 3,38 mmol/l (spännvidd 1,81 6,26 mmol/l) uppnåddes i atorvastatingruppen, jämfört med 5,91 mmol/l (spännvidd 3,93 9,96 mmol/l) i placebogruppen under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally].
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT [Fylls i nationellt].