FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto dávkování bylo již dříve schváleno a podporuje ho program klinických studií.
Croatian: Ovo doziranje prethodno je odobrio i podržao program kliničkih ispitivanja.
Czech: Znění „mechanické čištění/debridement" odpovídá znění schválenému ve většině zemí.
Croatian: Tekst „mehaničko čišćenje/debridement" dosljedno je s onim odobrenim u većini država.
Czech: Indikace „topická anestezie kůže" je schválená ve všech zemích, kde je přípravek EMLA registrován.
Croatian: Indikacija „topikalna anestezija kože" odobrena je u svim državama u kojima je EMLA odobrena.
Czech: Všechny tyto potřebné úpravy považoval výbor CHMP za relevantní a schválil je.
Croatian: Sve navedene izmjene CHMP je smatrao relevantnim te ih je usvojio.
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Croatian: Dio 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Czech: Je pravděpodobné, že interakce jsou podobné jako u dospělé populace".
Croatian: Preferira se tekst: Interakcije će vjerojatno biti slične interakcijama kod odrasle populacije".
Czech: Obě léčivé látky jsou lokální anestetika amidového typu, se kterými jsou dlouhodobé klinické zkušenosti.
Croatian: Djelatne tvari su oba lokalna anestetika amidnog tipa s dugotrajnim kliničkim iskustvom.
Czech: U dětí od 3 měsíců věku lze během 24 hodin podat maximálně 2 dávky s odstupem nejméně 12 hodin, viz body 4.4 a 4.8."
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca i više, mogu se dati najviše 2 doze u razmaku od najmanje 12 sati u bilo kojem razdoblju od 24 sata, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Czech: Upřednostňuje tvrzení „Speciální studie interakcí u dětí nebyly provedeny.
Croatian: Izjava poput „Specifična ispitivanja interakcija u djece nisu provedena.
Czech: Dostupné pediatrické údaje neprokázaly dostatečnou účinnost při cirkumcizi."
Croatian: Dostupni pedijatrijski podaci ne dokazuju odgovarajuću djelotvornost kod obrezivanja."
Czech: „Je třeba věnovat pozornost skutečnosti, že hodnoty z pulzní oxymetrie můžou v případě zvýšení frakce methemoglobinu nadhodnocovat skutečnou saturaci kyslíkem, a proto v případech suspektní methemoglobinémie může být přínosnější monitorovat saturaci kyslíkem pomocí kooxymetrie."
Croatian: „Potrebno je uzeti u obzir činjenicu da je moguće da vrijednosti pulsne oksimetrije precijene aktualno zasićenje kisikom u slučaju povišene frakcije methemoglobina; stoga, u slučajevima suspektne methemoglobinemije od pomoći može biti nadzor zasićenja kisikom putem oksimetrije".
Czech: • Dospělí
Croatian: • Odrasle osobe
Czech: Pokud je překročena doporučená dávka, je třeba u pacienta monitorovat systémové nežádoucí reakce, které můžou být důsledkem methemoglobinémie (viz body 4.2, 4.8 a 4.9)."
Croatian: Ako se premaši preporučena doza, bolesnika treba nadzirati na sistemske nuspojave koje su sekundarne u odnosu na methemoglobinemiju (vidjeti dijelove, 4.2., 4.8. i 4.9.)."
Czech: Kromě toho doporučil, že by tento bod měl zahrnovat seznam nejčastěji současně podávaných léčivých přípravků u dané populace, u které jsou předepisovány, s objasněním, že seznam není úplný.
Croatian: Osim toga bilo je preporučeno da ovaj dio uključi popis najčešće primjenjivanih lijekova koji su važni za populaciju kojoj su propisani što također čini jasnim činjenicu da ovaj popis nije iscrpan.
Czech: Znění bodu 5.3 vychází ze Základních technických informací držitele rozhodnutí o registraci s výjimkou změny z „mutagenní" na „genotoxický" a s přidáním údajů o fertilitě.
Croatian: Tekst u dijelu 5.3 temelji se na Temeljnim podatcima tvrtke nositelja odobrenja osim promjene iz „mutageno" u „genotoksično" i dodavanja podataka o plodnosti.
Czech: Dávka „Přibližně 1,5-2 g/10 cm2 na 2-5 hodin" byla již dříve schválena a je v souladu se Základním bezpečnostním profilem (CSP) schváleným v roce 2012.
Croatian: 1,5-2 g/10 cm2 tijekom 2-5 sati" je prethodno odobreno te je u skladu s CSP-om dogovorenim u 2012. godini.
Czech: Navrhovaná dávka a doba aplikace byly již dříve schváleny a jsou dobře zavedeny.
Croatian: Predložena doza i vrijeme primjene prethodno su odobreni i dobro utvrđeni.
Czech: Schválené znění je: „Bezpečnost a účinnost přípravku EMLA při podání na kůži a sliznici genitálu nebyla stanovena u dětí mladších 12 let.
Croatian: Dogovoreni tekst glasio je: „Sigurnost i djelotvornost uporabe kreme EMLA na koži i sluznici spolnih organa nisu utvrđene u djece mlađe od 12 godina.
Czech: U kůže ženských pohlavních orgánů byla přidána poznámka, ve které se uvádí, že samotný přípravek EMLA aplikovaný na 60 nebo 90 minut nezajišťuje dostatečnou anestezii pro termokoagulaci nebo diatermii genitálních bradavic.
Croatian: Za kožu ženskih spolnih organa dodana je fusnota koja tvrdi da EMLA primijenjena sama tijekom 60 ili 90 minuta ne osigurava dostatnu anesteziju za termokauterizaciju ili dijatermiju genitalnih bradavica.
Czech: Znění bylo upraveno, a aby bylo jasnější, bude zahrnovat text „samostatná aplikace pacientem".
Croatian: Tekst je odobren radi jasnoće kako bi se uključila rečenica „samoprimjena od strane bolesnika".
Czech: Výbor CHMP souhlasil s dobou aplikace 15 minut u mužských pohlavních orgánů, protože tenká kůže mužského genitálu umožňuje rychlejší absorpci než ostatní kůže.
Croatian: CHMP se složio s 15-minutnom primjenom na muške spolne organe jer koža muških spolnih organa omogućava bržu apsorpciju nego koža na drugim dijelovima tijela.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Croatian: Dio 4.1. - Terapijske indikacije
Czech: Konečné znění je „Ve studiích se nepodařilo prokázat účinnost přípravku EMLA při odběru krve z patičky u novorozenců".
Croatian: Konačni tekst je „Ispitivanjima se nije mogla dokazati djelotvornost kreme EMLA kod uzimanja uzoraka krvi iz pete novorođenčadi".
Czech: Reference z bodu 4.4 byla přidána také do bodu 4.9 v následující podobě: „Klinicky významnou methemoglobinémii je třeba léčit pomalou intravenózní injekcí methylenové modři (viz také bod
Croatian: U dio 4.9. dodana je uputa na dio 4.4. kako slijedi: „Klinički značajnu methemoglobinemiju treba liječiti sporom intravenskom injekcijom metilenskog plavila (vidjeti također dio 4.4.)".
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučil zkrátit podrobný popis studií u pediatrické populace a přidat úplnější přehled programu studií v pediatrii a vlastnosti relevantní pro pediatrii.
Croatian: CHMP je također preporučio skraćivanje detaljnih opisa ispitivanja za pedijatrijsku populaciju kako bi se osigurao iscrpniji pregled relevantnog pedijatrijskog studijskog programa i relevantnih pedijatrijskih značajki.
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace
Croatian: Dio 4.3. - Kontraindikacije
Czech: Přípravek EMLA je fixní kombinace obsahující emulzi voda/olej a eutektickou směs lidocainu a prilocainu ve stejném množství (podle hmotnosti), přičemž obsah každé léčivé látky je 2,5 %.
Croatian: EMLA je fiksna kombinacija emulzije ulje/voda i eutektičke smjese lidokaina i prilokaina u jednakim količinama (po težini) s 2,5% svake uključene tvari.
Czech: Výbor CHMP požádal o zařazení upozornění u pediatrické populace týkající se maximálního počtu dávek za 24 hodin.
Croatian: CHMP je zahtijevao uključivanje upozorenja za pedijatrijsku populaciju s obzirom na maksimalni broj doza u 24 sata.
Czech: Výbor ovšem uvedl, že podle regulačních pokynů pro souhrn údajů o přípravku je třeba tento bod formulovat co nejjednodušším způsobem a zdůraznit interakce, ze kterých vyplývají praktická doporučení týkající se použití léčivého přípravku.
Croatian: Međutim, Odbor je naznačio da prema Smjernicama za Sažetak opisa svojstava lijeka, ovaj dio treba prikazati na najjednostavniji mogući način kako bi se istaknule interakcije koje rezultiraju praktičnom preporukom za primjenu lijeka.
Czech: Konečně, byly provedeny potřebné úpravy ve věkových rozmezích, aby byly v souladu s Pokynem pro klinický výzkum léčivých přípravků u pediatrické populace - CPMP/ICH/2711/99 a aby odrážely míru zralosti NADH reduktázy u pediatrických pacientů.
Croatian: Naposljetku su nadopunjeni dobni rasponi u skladu sa Smjernicama o kliničkom ispitivanju lijekova u pedijatrijskoj populaciji - CPMP/ICH/2711/99 te također kako bi odražavali stupanj zrelosti NADH reduktaze kod pedijatrijskih bolesnika.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Existovaly ovšem určité rozdíly v národních souhrnech údajů o přípravku ohledně nejmladší věkové skupiny a uvedení minimálního doporučeného intervalu dávky.
Croatian: Međutim, postojale su neke razlike u nacionalnim Sažetcima opisa svojstava lijeka s obzirom na najmlađu dobnu skupinu i prisutnost minimalnog preporučenog intervala doziranja.
Czech: Lidocain a prilocain stabilizují membrány neuronů inhibicí proudění iontů potřebného k vyvolání a vedení vzruchů, čímž navozují lokální anestezii.
Croatian: Lidokain i prilokain stabiliziraju neuronske membrane inhibicijom protoka iona koji su potrebni za početak i provođenje impulsa i tako proizvode lokalnu anesteziju.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že by pro alergické reakce neměl být použit pojem „anafylaktické reakce", ovšem vzhledem k tomu, že v současných kódech MedDRA (verze 17) není upřednostňovaný termín (PT) pro „alergické reakce", bude namísto toho použit upřednostňovaný termín „přecitlivělost".
Croatian: Nositelj odobrenja složio se da se pojam „anafilaktička reakcija" ne smije koristiti za alergijske reakcije; međutim, s obzirom da ne postoji standardni pojam (PT) za „alergijske reakcije" u trenutačnom sustavu kodiranja MedDRA (verzija 17), umjesto toga će se koristiti standardni pojam „preosjetljivost".
Czech: Výbor CHMP souhlasil se zařazením této informace ve formě tabulky, protože tak budou informace přehlednější a snadněji vyhledatelné.
Croatian: CHMP se složio uvesti ovu informaciju u tabličnom formatubudući da bi se na taj način jasnije prikazale informacije i bile bi čitljivije.
Czech: Navíc, vzhledem k tomu, že neexistují odpovídající údaje o použití přípravku EMLA u těhotných žen, navrhl použít opatrnější znění a citovat údaje z experimentů u zvířat - i když se netýkají aplikace na kůži.
Croatian: Osim toga s obzirom da nema dostupnih odgovarajućih podataka o uporabi kreme EMLA kod trudnica, predložen je pažljiviji tekst i podaci o primjeni na životinjama - iako nisu povezani s dermalnom primjenom - koji se ipak trebaju navesti.
Czech: Byl schválen následující text: „Ve studiích s transplantací kožního štěpu na stehno nebo horní část paže o rozsahu až 1500 cm2 u dospělých s použitím až na 7 hodin 40 minut nepřekročila maximální plazmatická koncentrace lidocainu 1,1 µg/ml a prilocainu 0,2 µg/ml."
Croatian: Dogovoren je sljedeći tekst: „U ispitivanjima presađivanja razdvojene kože kod odraslih primjena do 7 sati i 40 minuta na bedro ili nadlakticu površine do 1500 cm2 rezultirala je u maksimalnim plazmatskim koncentracijama koje ne premašuju 1,1 µg/ml lidokaina i 0,2 µg/ml prilokaina."
Czech: Navržené znění pro použití u čerstvě oholené kůže na velkých tělesných plochách i navržené dávkování již byly schváleny a jsou v souladu se Základním bezpečnostním profilem (CSP) schváleným v roce 2012.
Croatian: Predloženi tekst za uporabu na svježe obrijanoj koži na velikim površinama tijela kao i predloženo doziranje prethodno su odobreni te su u skladu s CSP-om dogovorenim 2012. godine.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl zařadit léčivé přípravky častěji používané v pediatrické praxi (např. sulfonamidy, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital), což výbor CHMP schválil.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je uključivanje lijekova koji se češće koriste u pedijatrijskoj praksi (primjerice, sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin, fenobarbital) što je preporučeno od strane CHMP-a.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Croatian: Dio 4.2. - Doziranje i način primjene
Czech: Výbor CHMP souhlasil s uvedením poznámky „odběr krve z patičky" v bodě 4.4 podle schváleného Základního bezpečnostního profilu (CSP) z 24. září 2012.
Croatian: CHMP je pristao prikazati napomenu o „uzimanju krvi bebama iz pete" dijelu 4.4. u skladu s dogovorenim CSP-om od 24. rujna 2012.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku EMLA krém a souvisejících názvů (viz příloha I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene EMLA kreme i pridruženih naziva (vidjeti Prilog I.)
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z klinických studií, ze studií po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
Croatian: • Odbor je pregledao podatke predane od strane nositelja odobrenja u kliničkim ispitivanjima, nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature koja opravdava predloženo usklađivanje informacija o proizvodu
Czech: Topická anestezie kůže
Croatian: Topikalna anestezija kože
Czech: Následně po postupu sdílené pediatrické práce SE/W/008/pdWS/001 bylo použití přípravku EMLA v „topické anestezii kůže" u pediatrických pacientů zařazeno na národní úrovni v naprosté většině členských států.
Croatian: Nakon zajedničkog radnog pedijatrijskog postupka SE/W/008/pdWS/001, uporaba kreme EMLA u „topikalnoj anesteziji kože" kod pedijatrijskih bolesnika usvojena je na nacionalnoj razini u većini država članica.
Czech: Rovněž z důvodu použití přípravku EMLA mimo schválené indikace při cirkumcizi u dětí bylo schváleno přidat prohlášení z SE/W/008/pdWS/001, že dostupné pediatrické údaje neprokázaly dostatečnou účinnost při provedení cirkumcize.
Croatian: Također, zbog uporabe kreme EMLA u pedijatrijskoj indikaciji obrezivanja koja je van odobrene dogovoreno je da se uvede izjava SE/W/008/pdWS/001 da dostupni pedijatrijski podaci ne dokazuju odgovarajuću djelotvornost tijekom postupaka obrezivanja.
Czech: Konečně, výbor CHMP byl toho názoru, že informaci o tom, že použití přípravku EMLA na kůži genitálu není doporučeno u dětí, je třeba zařadit i do bodu 4.4 v souladu se zněním bodu 4.2.
Croatian: Naposljetku je CHMP smatrao da nepreporučivanje uporabe kreme EMLA na koži spolnih organa djece treba uvesti u dio 4.4. kao i da je u skladu s tekstom u dijelu 4.2.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnoval výsledky jediné studie u pediatrické populace, ale výbor CHMP uvedl, že informace pro pediatrickou populaci by neměly tvořit pouze údaje z jediné studie.
Croatian: Prijedlog nositelja odobrenja uključivao je rezultate pojedinačnog ispitivanja za pedijatrijsku populaciju ali je CHMP tvrdio da se informacije za pedijatrijsku populaciju ne smiju sastojati od podataka iz pojedinačnog ispitivanja.
Czech: Navrhované dávkování a doba aplikace u každého z výše uvedených postupů bylo rovněž schváleno a odpovídalo znění ve většině zemí.
Croatian: Predloženo doziranje i vrijeme primjene za svakog od prethodno spomenutih postupaka također je preporučeno i bilo je u skladu s odobrenim tekstom u većini država.
Czech: Bod 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Croatian: Dio 5.2. - Farmakokinetička svojstva
Czech: • Kožní zákroky na čerstvě oholené kůži na velkých tělesných plochách, např. laserová depilace (samostatné použití pacientem)
Croatian: • Dermalni postupci na svježe obrijanoj koži velikih tjelesnih površina, primjerice lasersko uklanjanje dlaka (samoprimjena od strane bolesnika).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí v seznamu jako vzácný nežádoucí účinek „anafylaktickou reakci (v nejzávažnějších případech anafylaktický šok)".
Croatian: Nositelj odobrenja je naveo kao rijetki neželjeni učinak „anafilaktičku reakciju (u najgorim slučajevima anafilaktički šok)."
Czech: Schválené znění proto je „topická anestezie bércových vředů pro snadnější mechanické čištění/debridement pouze u dospělých".
Croatian: Stoga je dogovoreni tekst bio „topikalna anestezija ulceracije nogu kako bi se olakšalo mehaničko čišćenje/debridement samo kod odraslih."
Czech: • Malé zákroky, např. vpich injekční jehly a chirurgické ošetření lokalizovaných lézí
Croatian: • Manji postupci, primjerice umetanje igle i kirurški postupci lokaliziranih lezija
Czech: Tato věta byla výborem CHMP schválena.
Croatian: To je preporučio CHMP.
Czech: Výbor CHMP podpořil návrh držitele rozhodnutí o registraci, protože byl v souladu se zněním ve většině zemí.
Croatian: CHMP je podržao prijedlog nositelja odobrenja jer je bio dosljedan s tekstom u većini država.
Czech: Navrhovaný text týkající se fertility a kojení výbor CHMP schválil.
Croatian: Tekst predložen za dijelove o plodnosti i dojenju preporučio je CHMP.
Czech: Mezi zněním v jednotlivých zemích byly určité rozdíly (např. poranění nebo léze a povrchové chirurgické zákroky, malé abnormality), ovšem výbor CHMP souhlasil s výše uvedeným zněním, protože odpovídá znění ve většině zemí.
Croatian: Postojale su neke razlike u tekstu koji je upotrijebljen u nekim državama (primjerice, ozljede ili rane i površinski kirurški postupci, manje abnormalnosti) ali CHMP se složio oko prethodno spomenutog teksta jer je bio dosljedan s onim odobrenim u većini država.
Czech: U pediatrické populace výbor CHMP souhlasil se zařazením odstavce popisujícího interakci přípravku EMLA s očkovacími látkami.
Croatian: Za pedijatrijsku populaciju CHMP se složio o uključivanju odjeljka koji opisuje interakciju kreme EMLA s cjepivima.
Czech: Znění navržená pro další upozornění a varování (např. aplikace na otevřené rány, u atopické dermatitidy, aplikace v okolí očí nebo na porušený ušní bubínek) považoval výbor CHMP za přijatelné.
Croatian: Predloženi tekst za druga upozorenja i mjere opreza (primjerice, primjenu na otvorenim ranama, kod atopičkog dermatitisa, primjenu u blizini očiju ili oštećene membrane bubnjića) CHMP smatra prihvatljivim.
Czech: Obecně považuje výbor CHMP navržené dávkování v pediatrii za přijatelné s výjimkou četnosti dávkování u populace ve věku 0-3 měsíce.
Croatian: Općenito gledano, predloženo doziranje za djecu CHMP je smatrao prihvatljivim osim učestalosti doziranja za populaciju između 0 i 3 mjeseci.
Czech: Konkrétní použití na sliznici genitálu u dospívajících je zařazeno v souhrnu údajů o přípravku ve dvou zemích.
Croatian: Specificirana uporaba na sluznici spolnih organa u adolescenata uključena je u Sažetak opisa svojstava dvije države.
Czech: Pokud se týká dospívajících ≥12 let, nebylo do SPC dosud zařazeno žádné znění, s výjimkou dvou zemí.
Croatian: Što se tiče adolescenata u dobi od ≥12 godina prethodno nije proveden tekst Sažetka opisa svojstava lijeka uz iznimku dvije države.
Czech: Výbor CHMP zcela nepodpořil návrh odstavce o těhotenství, protože nebyl v souladu se zněním v regulačních pokynech pro souhrn údajů o přípravku.
Croatian: CHMP nije u potpunosti podržao prijedlog navedenog odjeljka o trudnoći jer nije bio u skladu s tekstom prikazanim u smjernicama o SmPC-u.
Czech: Rovněž byl přidán úvodní odstavec, který popisuje rozdíly v distribuci a následné plazmatické koncentraci lidocainu a prilocainu, a popis účinku rychlosti metabolismu a eliminace závislé a absorpci.
Croatian: Također je dodan uvodni odjeljak kojim se opisuju razlike u raspodjeli i naknadnim plazmatskim koncentracijama između lidokaina i prilokaina te opis učinka o apsorpciji ovisnog stupnja metabolizma i eliminacije.
Czech: Dávkování používané u malých zákroků jako vpich injekční jehly a chirurgická léčba lokalizovaných lézí u pediatrické populace již byla dříve ve většině zemí sjednocena.
Croatian: Doziranje koje se koristi za manje postupke poput umetanja igle i kirurške tretmane lokaliziranih lezija u pedijatrijskoj populaciju prethodno je usklađeno u većini zemalja.
Czech: „Přípravek EMLA nemá při použití v doporučených dávkách žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje."
Croatian: „EMLA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima kada se koristi u preporučenim dozama."
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že optimálním termínem je „topická anestezie".
Croatian: CHMP je najboljim opisom smatrao pojam „topikalna anestezija".
Czech: Z klinického pohledu je použití přípravku EMLA jako topického anestetika sliznice genitálu u této populace potřebné.
Croatian: Postoji klinička potreba za uporabom kreme EMLA kao topikalnog anestetika sluznice spolnih organa u ovoj populaciji.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Croatian: • Odbor je razmatrao upućivanje u skladu s člankom 30.
Czech: Kromě toho nebyly zjištěny žádné obavy z hlediska bezpečnosti týkající se použití přípravku EMLA na sliznici genitálu u populace mladší 12 let, za předpokladu použití správného dávkování.
Croatian: Osim toga, nije bilo moguće identificirati sigurnosne bojazni u populaciji mlađoj od 12 godina koja je koristila kremu EMLA na sluznici spolnih organa pod uvjetom da je preporučena odgovarajuća doza.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že v bodě 4.2 nebude zařazena maximální dávka ani maximální plocha aplikace, ale navrhl krátce zmínit dostupné informace v bodě 5.2, protože to může být užitečné pro předepisujícího.
Croatian: CHMP se složio s neuključivanjem maksimalne doze ili maksimalnog područja liječenja u dio 4.2. ali je predložio kratki uvod u dostupne informacije u dijelu 5.2. jer to može pomoći propisivaču.
Czech: Bylo schváleno následující znění: „U novorozenců/dětí mladších 3 měsíců je až 12 hodin po aplikaci přípravku EMLA při doporučeném dávkování běžně pozorováno přechodné klinicky nevýznamné zvýšení hladiny methemoglobinu.
Croatian: Dogovoren je sljedeći tekst: „Kod novorođenčadi/djece mlađe od 3 mjeseci prolazni, klinički beznačajni porast u razinama methemoglobina obično se uočava do 12 sati nakon primjene kreme EMLA unutar preporučenog doziranja.
Czech: „Topická anestezie sliznice genitálu, např. před povrchovými chirurgickými zákroky nebo infiltrační anestezií u dospělých a dospívajících ≥12 let."
Croatian: „Topikalna anestezija sluznice spolnih organa, tj. prije površinskih kirurških postupaka ili infiltracijske anestezije u odraslih i adolescenata ≥12 godina."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh v souladu se schváleným zněním Základního bezpečnostního profilu (CSP) (IE/H/PSUR/0019/002), který výbor CHMP považoval v zásadě za přijatelný.
Croatian: Nositelj odobrenja napravio je prijedlog u skladu s dogovorenim tekstom CSP-a (IE/H/PSUR/0019/002) koji je CHMP općenito smatrao prihvatljivim.
Czech: U pediatrické populace navrhl držitel rozhodnutí o registraci text, který uvádí plazmatické koncentrace lidocainu a prilocainu podle věkových skupin včetně aplikovaného množství krému a doby aplikace krému na kůži.
Croatian: Za pedijatrijsku populaciju nositelj odobrenja je predložio tekst koji navodi da plazmatske koncentracije lidokaina i prilokaina po dobnoj skupini uključujući primijenjenu količinu kreme i vrijeme primjene kreme na koži.
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku EMLA a souvisejících názvů týkající se terapeutických indikací a bodu dávkování a metody podání i zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
Croatian: • Odbor je razmatrao identificirane razlike za lijek EMLA i pridružene nazive s obzirom na terapijske indikacije, doziranje i način primjene kao i preostale dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že použití u dospívajících konkrétně podporují klinické studie, které přinášejí důkazy o podobné tloušťce stratum corneum (bariéra omezující rychlost perkutánní absorpce) u dospělých a dospívajících.
Croatian: CHMP se složio da je uporaba kod adolescenata specifično podržana kliničkim ispitivanjima koja pružaju dokaz za sličnost debljine rožnatog sloja (stratum corneum - barijere koja ograničava brzinu perkutane apsorpcije) kod odraslih i adolescenata.
Czech: Proto výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci zařadit tuto indikaci s doplněním populace, které se týká (tj.
Croatian: Kao rezultat toga CHMP je preporučio prijedlog nositelja odobrenja za ovu indikaciju uz dodatak povezane populacije (tj. samo odrasli).
Czech: Sjednocené znění týkající se pediatrické populace bylo převzato z britského souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Usklađeni tekst za pedijatrijske bolesnike preuzet je iz britanskog Sažetka opisa svojstava lijeka.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Croatian: Dio 5.1. - Farmakodinamička svojstva