FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den pediatriska kliniska studien, var frekvensen hudutslag (alla svårighetsgrader, alla orsaker) under 48 veckors behandling högre än hos vuxna patienter.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni hjá börnum var tíðni útbrota (af öllum stigum, af öllum orsökum) yfir 48 vikur meðferðar hærri en hjá fullorðnum sjúklingum.
Swedish: Tipranavir hämmar replikationen av laboratoriestammar av HIV-1 och kliniska isolat i akuta modeller av T-cellsinfektion, med 50% och 90% effektiv koncentration (EC50 och EC90) mellan 0,03 till 0,07 µM (18 - 42 ng/ml) resp. 0,07 till 0,18 µM (42 - 108 ng/ml).
Icelandic: Tipranavir hemur afritun rannsóknarstofustofns HIV-1 og klínískra stofna í bráðum líkönum (acute models) T-frumu sýkingar með 50% og 90% verkunarþéttni (effective concentrations (EC50 og EC90)) á bilinu frá 0,03 til 0,07 μM (18 - 42 ng/ml) og 0,07 til 0,18 µM (42 - 108 ng/ml), talið í sömu röð.
Swedish: I faeces kom huvuddelen av den fekala radioaktiviteten från oförändrad tipranavir (79,9% av radioaktivitet i faeces).
Icelandic: Í hægðum var óbreytt tipranavir meirihlutinn af geislavirkni í hægðum (79,9% af geislavirkni í hægðum).
Swedish: I dessa fall kan ingen dosjustering av abakavir rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ekki hægt að mæla með skammtabreytingum á abacaviri (sjá kafla 4.4).
Swedish: Därför ska Aptivus användas med försiktighet och med tätare monitoreringsfrekvens hos patienter med mild leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh Klass A).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Aptivus og auka tíðni eftirlits hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A).
Swedish: På grund av multipla CYP-iso enzymsystem, som är involverade i metabolismen av vorikonazol, är det svårt att förutsäga interaktionen med tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir.
Icelandic: Þar sem mörg CYP ísóensímkerfi tengjast umbrotum voriconazols er erfitt að segja fyrir um milliverkanir við tipranavir, samhliða lágskammta ritonaviri.
Swedish: Integrashämmare Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12h: ↓ 45%
Icelandic: Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12:
Swedish: Varje ml innehåller 100 mg tipranavir.
Icelandic: Hver ml inniheldur 100 mg tipranavir.
Swedish: Under 48 veckors behandling, var andelen patienter i tipranavir med ritonavir-gruppen och PI/ritonavir-gruppen med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml 30% resp. 14%, och med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml var 23% resp. 10%.
Icelandic: Allar 48 vikur meðferðar var hlutfall sjúklinga í tipranavir samhliða ritonaviri hlutanum með HIV-1 RNA < 400 eintök/ml 30% samanborið við 14% fyrir viðmiðunarhópinn, PI/ritonavir, og 23% voru með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml samanborið við 10% í viðmiðunarhópnum.
Swedish: Aptivus ska endast användas som en del av en aktiv antiretroviral kombinationsbehandling till patienter utan andra terapeutiska möjligheter.
Icelandic: Aptivus á aðeins að nota sem hluta af virkri samsettri andtretróveirumeðferð hjá sjúklingum þegar aðrir meðferðarkostir eru ekki til.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar De flesta vanliga biverkningar var i allmänhet likartade som de som beskrivs hos vuxna.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Algengustu aukaverkanirnar voru almennt svipaðar og komið hafa fram hjá fullorðnum.
Swedish: Andra HMG-CoAreduktashämmare bör övervägas som pravastatin, fluvastatin eller rosuvastatin (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra HMG-CoA redúktasahemla svo sem pravastatin, fluvastatin eða rosuvastatin (sjá kafla 4.5).
Swedish: Vid 48 veckor, uppnådde en högre andel av patienterna som fick tipranavir med ritonavir, behandlingssvar jämfört med proteashämmaren/ritonavir i jämförelsegruppen, för nästan alla tänkbara kombinationer av genotypiska resistensmutationer (se tabell nedan).
Icelandic: Á 48. viku svaraði stærri hluti sjúklinga sem fékk meðferð með tipranaviri samhliða ritonaviri samanborið við viðmiðunarpróteasahemilinn/ritonavir fyrir nærri allar hugsanlegar samsetningar af arfgerðarónæmisstökkbreytingum (sjá töfluna hér að neðan).
Swedish: Dosering av didanosin med magsaftresistent hölje och Aptivus mjuka kapslar tillsammans med lågdos ritonavir, ska ske med minst 2 timmars mellanrum för att undvika inkompatibilitet mellan beredningsformerna.
Icelandic: Milli inntöku sýruhjúpaðs didanosins og Aptivus mjúkra hykja, samhliða lágskammta ritonaviri, eiga að líða minnst 2 klst. til að forðast ósamrýmanleika.
Swedish: Bland alla randomiserade och behandlade patienter, var medianändringen från utgångsläget av HIV-1 RNA vid den sista mätningen upp till vecka 48 -0,64 log10 kopior/ml hos patienter som fick tipranavir med ritonavir jämfört med -0,22 log10 kopior/ml i jämförelsegruppen PI/ritonavir.
Icelandic: Meðal allra slembivalinna og meðhöndlaðra sjúklinga var miðgildi breytingar HIV-1 RNA frá upphafsgildi við síðustu mælingu að 48. viku -0,64 log10 eintök/ml hjá sjúklingum sem fengu tipranavir samhliða ritonaviri á móti0,22 log10 eintök/ml hjá viðmiðunarhópnum, PI/ritonavir.
Swedish: Fenobarbital och fenytoin inducerar CYP3A4.
Icelandic: Phenobarbital og phenytoin örva CYP3A4.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller makrogolglycerolricinoleat, sorbitol och etanol (se bipacksedel för ytterligare information)
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur makrógólglýcerólricínóleat og etanól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli)
Swedish: Denna minskning av bupropion plasmanivåer beror troligen på induktion av CYP2B6 och UDPglukuronosyl-transferas (UGT) aktivitet genom RTV
Icelandic: Lækkun á plasmagildum bupropions er líklega vegna örvunar CYP2B6 og UGT virkni vegna RTV
Swedish: Detta läkemedel innehåller 7 vol % etanol (alkohol), dvs upp till 400 mg per daglig dos, motsvarande 8 ml öl, eller mindre än 4 ml vin.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 7% (rúmmálshlutfall) af etanóli, þ.e. allt að 400 mg í sólarhringsskammti sem samsvarar 8 ml af bjór eða minna en 4 ml af léttvíni.
Swedish: Patienter bör rådas att skriva öppningsdatum, på etiketten och/eller kartongen.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingurinn skrifi dagsetninguna, þegar glasið er opnað, á merkimiðann og/eða öskjuna.
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga hudutslag mindre vanliga klåda, exantem
Icelandic: Húð og undirhúð algengar útbrot sjaldgæfar kláði, roðaþot
Swedish: I kliniska fas II- och III-studier, med 276 patienter med behandlingsgenotyp visades att de uppkomna mutationerna mot tipranavir-behandling främst var L33F/I/V, V82T/L och I84V.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á hjá 276 sjúklingum með arfgerðir, sem komu fram í meðferð, að helstu stökkbreytingar sem koma fram við tipranavir meðferð eru L33F/I/V, V82T/L og I84V.
Swedish: Grupp O och HIV-2 isolat har minskad känslighet in vitro för tipranavir med EC50 -värden i intervallet 0,164 - 1 µM resp. 0,233 - 0,522 µM.
Icelandic: Flokkur O og HIV-2 einangraðir stofnar hafa skert næmi in vitro fyrir tipranaviri með EC50 gildi á bilinu 0,164-1 µM og 0,233-0,522 µM, talið í sömu röð.
Swedish: Monitorering av serumkoncentrationen av digoxin rekommenderas tills dess steadystate har uppnåtts.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með digoxinþéttni í sermi þar til jafnvægi er náð.
Swedish: Tipranavir är ett substrat, som inducerar och hämmar cytokrom P450 CYP3A.
Icelandic: Tipranavir er hvarfefni, örvi og hemill cytochrom P450 CYP3A.
Swedish: In vitro, är det en omvänd korrelation mellan graden av resistens mot tipranavir och virusets förmåga att replikera.
Icelandic: In vitro er öfugt samband milli stigs ónæmis fyrir tipranaviri og getu veira til að afrita.
Swedish: Tala om för ditt barns läkare om det har: - typ A eller B hemofili - diabetes - leversjukdom
Icelandic: Segðu lækninum ef barnið þitt er með: - dreyrasýki tegund A eða B - sykursýki - lifrarsjúkdóm
Swedish: Den vanligaste metaboliten i urin, med 11,0% av radioaktiviteten i urin (0,5% av dosen) var ett glukuronid-konjugat av tipranavir.
Icelandic: Það umbrotsefni sem mest var af í þvagi, sem nam 11,0% af geislavirkni þvags (0,5% af skammti), var glúkúróníð samtenging tipranavirs.
Swedish: H2-receptorantagonister Ingen interaktionsstudie har genomförts
Icelandic: H2-viðtakablokkar Engin rannsókn hefur verið gerð á milliverkunum.
Swedish: propylenglykol, mono/diglycerider av kaprylsyra/kaprinsyra, sukralos, askorbinsyra, mint och kola smakämnen.
Icelandic: própýlenglýkól, ein/tvíglýceríð caprýl/capricsýra, súkralósi, askorbinsýra, butter mint og butter toffee bragðefni.
Swedish: Berätta för ditt barns doktor om ditt barn svimmat eller upplevt onormala hjärtslag.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið þitt fær yfirliðstilfinningu eða finnst hjartslátturinn vera óeðlilegur.
Swedish: Den maximala volymen som kan dras ut vid ett och samma tillfälle är 5 ml (motsvarar 500 mg tipranavir), vilket är den maximala engångsdosen för ett barn med kroppsyta större än 1,33 m
Icelandic: Hámarksrúmmál sem hægt er að draga upp hverju sinni er 5 ml (jafngilt 500 mg tipranavir), sem er hámarks stakur skammtur fyrir barn með líkamsyfirborð > 1,33 m
Swedish: Minst en primär mutation i proteasgenomet från någon av 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V eller 90M skulle enligt inklusionskriterierna finnas i utgångsläget, med inte mer än två mutationer vid kodon 33, 82, 84 eller 90.
Icelandic: Að minnsta kosti ein frumkomin stökkbreyting á erfðaefni próteasa af 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V eða 90M varð að vera til staðar í upphafi með ekki fleiri en tveimur stökkbreytingum á táknum (codons) 33, 82, 84 eða 90.
Swedish: Baserat på likheterna i elimination mellan pravastatin och rosuvastatin, kan TPV/r öka plasmanivåer av pravastatin.
Icelandic: Vegna svipaðs útskilnaðar hjá pravastatini og rosuvastatini gæti TPV/r aukið plasmaþéttni pravastatins.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005
Icelandic: 25. október 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Varje symtom på inflammation skall utredas och behandling påbörjas vid behov.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þarf.
Swedish: Använd alltid detta läkemdel i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Icelandic: Alltaf á að nota þetta lyf í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum.
Swedish: Följande observationer gjordes:
Icelandic: Við notkun:
Swedish: Se även avsnitt 2, under "p-piller /hormonersättningsbehandling (HRT)".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir „Getnaðarvarnarlyf til inntöku/uppbótarmeðferð með hormónum".
Swedish: 3 (1-1893 resp. 1-1184
Icelandic: 3, talið í sömu röð, (á bilinu 1 - 1.893 og 1 - 1.184 frumur/mm
Swedish: Följande kliniska säkerhetstecken (levertoxicitet, hyperlipidemi, blödningar och hudutslag) sågs i högre frekvens hos patienter behandlade med tipranavir med ritonavir jämfört med patienter i kontroll gruppen i RESIST-studierna, eller har observerats vid administrering av tipranavir med ritonavir.
Icelandic: Eftirtalin atriði um klínískt öryggi (lifrareiturverkun, blóðfituhækkun, blæðingar, útbrot) komu oftar fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með tipranaviri samhliða ritonaviri í samanburði við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru í viðmiðunarhópnum í RESIST rannsóknunum eða hafa komið fram við notkun tipranavirs samhliða ritonaviri.
Swedish: Anledningen är att johannesört inducerar de läkemedelsmetaboliserande enzymerna.
Icelandic: Þetta er vegna þess að jóhannesarjurtin örvar ensím sem umbrjóta lyfið.
Swedish: Föda förbättrar toleransen för tipranavir med ritonavir.
Icelandic: Fæða eykur þol fyrir tipranaviri samhliða ritonaviri.
Swedish: Baserat på känd interaktion av vorikonazol med lågdos ritonavir (se produktresumén för vorikonazol) ska samtidig administrering av tipranavir/r och vorikonazol undvikas, om inte en utvärdering av risk/nytta för patienten motiverar användning av vorikonazol.
Icelandic: Ef litið er til þekktra milliverkana voriconazols við lágskammta ritonaviri (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir voriconazol) á að forðast að gefa tipranavir/r og voriconazol saman nema mat á ávinnningi/áhættu fyrir sjúklinginn réttlæti notkun voriconazols.
Swedish: Flukonazol ↔ Tipranavir Cmax ↑ 32% Tipranavir AUC ↑ 50% Tipranavir Cmin ↑ 69% Okänd mekanism.
Icelandic: Fluconazol ↔ Tipranavir Cmax ↑ 32% Tipranavir AUC ↑ 50% Tipranavir Cmin ↑ 69% Verkunarmáti óþekktur.
Swedish: läkemedel).
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Swedish: Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att ditt barn börjar ta läkemedel för att behandla sin HIV infektion.
Icelandic: Auk tækifærissýkinga geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem skapast þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að barnið þitt byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Swedish: Benproblem: Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Swedish: Nukleosida och nukleotida omvända transkriptashämmare (NRTI) Eftersom nukleosid- eller nukleotidanaloger inte påverkar enzymsystemet P450 signifikant krävs ingen dosjustering av Aptivus när dessa läkemedel används samtidigt.
Icelandic: Þar sem núkleósíð og núkleótíðvirk lyf hafa ekki marktæk áhrif á P450 ensímkerfið er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum Aptivus þegar það er notað samhliða þessum lyfjum.
Swedish: En ökad risk för intrakraniell blödning har tidigare observerats hos patienter med avancerad HIVinfektion/AIDS, motsvarande de patienter som behandlas i de kliniska studierna med Aptivus.
Icelandic: Áður hefur verið greint frá aukinni hættu á innankúpublæðingu hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm/alnæmi, eins og þeim sem fengu meðferð með Aptivus í klínískum rannsóknum.
Swedish: C-tipranavir till individer (n = 8) som fått 500 mg tipranavir med 200 mg ritonavir två gånger dagligen doserat till steady-state visar att huvuddelen av radioaktiviteten (median 82.3%) utsöndrades i faeces, medan endast 4,4% (median) av den radioaktiva dosen återfanns i urin.
Icelandic: C-tipranavirs, hjá einstaklingum (n = 8) sem fengu 500 mg af tipranaviri samhliða 200 mg af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring þar til jafnvægi náðist, sýndi að meginhluti geislavirkninnar (miðgildi 82,3%) var skilin út í hægðum en miðgildi af geislavirka skammtinum sem endurheimtist í þvagi var aðeins 4,4%.
Swedish: Din läkare kommer noga att överväga om du ska behandlas med en kombination av Aptivus och proteashämmare.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega hvort eigi að meðhöndla þig með blöndu af Aptivus og próteasahemlum.
Swedish: Relationen mellan fenotypkänslighet mot tipranavir vid baseline, primära PI-mutationer, proteas-mutationer vid kodon 33, 82, 84 och 90, resistens-associerade tipranavirmutationer och svar på tipranavir med ritonavir behandling undersöktes.
Icelandic: Lagt var mat á samband milli svipgerðarnæmis fyrir tipranaviri í upphafi, frumkominna (primary) stökkbreytinga gegn próteasahemlum, stökkbreytinga á próteasa á táknum 33, 82, 84 og 90, stökkbreytinga tengdar ónæmi fyrir tipranaviri og svörun við meðferð með tipranaviri samhliða ritonaviri.
Swedish: Tipranavir ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Icelandic: Tipranavir á aðeins að nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir mögulega hættu fyrir fóstrið.
Swedish: Studierna som beskrivs nedan har utförts med rekommenderad dosering av Aptivus /r (500/200 mg BID) om inte annat anges.
Icelandic: Rannsóknir sem lýst er hér á eftir hafa, nema annað sé tekið fram, verið gerðar með ráðlögðum skömmtum af Aptivus/r (þ.e. 500/200 mg tvisvar á sólarhring).
Swedish: Allvarliga biverkningar som har samband med Aptivus:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir tengdar Aptivus:
Swedish: Median # tidigare NRTIs Median # tidigare NNRTIs Median # tidigare PIs
Icelandic: Miðgildi # fyrri NNRTI
Swedish: Plasmanivån av tipranavir kan minska genom samtidig användning av växtbaserade medel med johannesört (Hypericum perforatum).
Icelandic: Plasmaþéttni tipranavirs getur lækkað við samhliða notkun nátturulyfsins jóhannesarjurtar (St. John's wort, Hypericum perforatum).
Swedish: De kan minska effekt av Aptivus.
Icelandic: Þau geta minnkað verkun Aptivus.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är makrogol, vitamin E polyetylenglykolsuccinat, renat vatten,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: makrógól, E vítamín pólýetýlenglýkól succinat, hreinsað vatn,
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aptivus.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Aptivus er notað.
Swedish: Nettoeffekten av tipranavir med ritonavir in vivo på CYP1A2, CYP2C9 och CYP2C19 indikerar, genom en preliminär studie den inducerande potentialen av tipranavir med ritonavir på CYP1A2 och i mindre utsträckning på CYP2C9 och P-gp efter flera dagars behandling.
Icelandic: Hrein áhrif tipranavirs ásamt ritonaviri in vivo á CYP 1A2, CYP 2C9 og CYP2C19 benda til, skv. bráðabirgðarannsókn, að tipronavir ásamt ritonaviri geti haft örvunaráhrif á CYP1A2 og í minna mæli á CYP2C9 og P-gp eftir nokkurra daga meðferð.
Swedish: I grupperna tipranavir och jämförelsepreparat var utgångsvärdet (median) för CD4-celler 158 resp. 166 celler/mm
Icelandic: Í tipranavir og viðmiðunarhópnum var miðgildi CD4 frumutalningar í upphafi 158 frumur/mm
Swedish: - Mutationer associerade till tipranavir-resistens Virologiskt svar på tipranavir med ritonavir behandling har utvärderats med hjälp av ett poängvärde för tipranavir-associerade mutationer baserat på genotyp vid baseline hos RESIST-1 och RESIST-2 patienter.
Icelandic: - Stökkbreytingar sem tengjast tipranavir-ónæmi Veirusvörun við meðferð með tipranaviri samhliða ritonaviri hefur verið metin með því að nota tipranavir-tengda stökkbreytingaskor (mutation score) sem byggir á arfgerð hjá RESIST-1 og RESIST-2 sjúklingum í upphafi.
Swedish: I en farmakokinetisk studie med friska frivilliga försökspersoner ledde samtidig användning av lågdos ritonavir (200 mg två gånger dagligen) och en engångsdos trazodon till ökad plasmakoncentration av trazodon (AUC ökade 2,4 gånger).
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði samhliða notkun lítilla skammta af ritonaviri (200 mg tvisvar sinnum á sólarhring) með stökum skammti af trazodoni í för með sér aukna plasmaþéttni trazodons (2,4-föld stækkun á AUC).
Swedish: Mint (smakämne)
Icelandic: - Kviðverkir (magaverkir)
Swedish: Data tyder på att även om ritonavir är en P-gp-hämmare, är nettoeffekten av Aptivus, tillsammans med lågdos ritonavir, P-gp-inducering vid föreslagen dosering vid steady-state.
Icelandic: Upplýsingar benda til þess að þó að ritonavir sé P-gp hemill sé hrein (net) áhrif Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri, á viðurkenndu skammtabili við jafnvægi, P-gp örvun.
Swedish: Ditt barn måste ta Aptivus tillsammans med ritonavir.
Icelandic: Barnið þitt verður að nota Aptivus ásamt ritonaviri.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Swedish: Den vanligaste metaboliten i faeces, med 4,9% av radioaktiviteten i faeces (3,2% av dosen) var en hydroxi-metabolit av tipranavir.
Icelandic: Það umbrotsefni sem mest var af í hægðum, sem nam 4,9% af geislavirkni hægða (3,2% af skammti), var hýdroxýl umbrotsefni tipranavirs.
Swedish: Det är svårt att förutsäga nettoeffekten av Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir, på oral biotillgänglighet och plasmakoncentration av läkemedel som är substrat både för CYP3A och för P-gp.
Icelandic: Erfitt er að segja fyrir um hrein áhrif Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri, á aðgengi eftir inntöku og plasmaþéttni lyfja sem eru tvíþætt hvarfefni CYP3A og P-gp.
Swedish: Högre doser av karbamazepin (>200 mg) kan medföra ännu större minskning i plasmakoncentrationen av tipranavir (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Stærri skammtar af carbamazepini (> 200 mg) geta valdið enn frekari lækkun á plasmaþéttni tipranavirs.
Swedish: I mer än hälften av de rapporterade fallen, fortsatte behandlingen med proteashämmare eller sattes åter in om behandlingen hade satts ut. Ett kausalt samband noterades, även om verkningsmekanismen inte har klarlagts.
Icelandic: Í fleiri en helmingi þeirra tilvika, sem skýrt var frá, var meðferð með próteasahemli haldið áfram eða hafin að nýju ef meðferð hafði verið stöðvuð.
Swedish: CYP 3A4 hämning genom tipranavir/r och P-gp (en efflux transportör i tarmen) hämning genom klaritromycin.
Icelandic: CYP 3A4 hömlun vegna tipranavirs/r og P-gp (flutningsprótein í þörmum) hömlun vegna clarithromycins.
Swedish: 3); utgångsvärdet (median) för plasma HIV-1-RNA var 4,79 resp. 4,80 log10 kopior/ml, (2,34-6,52 resp. 2,01-6,76 log10 kopior/ml).
Icelandic: RNA í plasma var 4,79 og 4,80 log10 eintök/ml, talið í sömu röð, (á bilinu 2,34 - 6,52 og 2,01 - 6,76 log10 eintök/ml).
Swedish: Vid samtidig behandling med tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir samt PDE5-hämmare förväntas avsevärt ökade PDE5koncentrationer, vilket kan medföra ökade biverkningar associerade till PDE5-hämmare, såsom hypotension, synförändringar och priapism.
Icelandic: Búist er við að samhliða notkun tipranavirs, ásamt lágskammta ritonaviri, og fosfódíesterasa (PDE5) hemla hækki þéttni PDE5 verulega og geti leitt til fjölgunar aukaverkana af völdum PDE5 hemla, þar með talinn lágþrýstingur, sjónbreytingar og langvarandi stinning (priapism).
Swedish: Tipranavir bibehåller signifikant antiviral aktivitet (< 4-faldig resistens) mot huvuddelen av kliniska HIV-1-isolat som uppvisar nedsatt känslighet efter behandling, med de tidigare godkända proteashämmarna: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir och saquinavir.
Icelandic: Tipranavir viðheldur marktækt veirueyðandi áhrifum (< 4-falt ónæmi) gegn flestum HIV-1 klínískum stofnum sem hafa eftir meðferð sýnt minnkað næmi fyrir próteasahemlum sem nú eru viðurkenndir: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir og saquinavir.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttagas vid förskrivning av fosfodiesteras typ 5-(PDE5)-hämmarna sildenafil eller vardenafil till patienter som behandlas med Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar ávísað er PDE5 hemlunum sildenafili eða vardenafili handa sjúklingum sem nota Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri.
Swedish: Dessutom visade ytterligare en studie med TPV/r och en annan NNRTI (efavirenz) ingen kliniskt relevant interaktion (se ovan).
Icelandic: Þar að auki sýndi rannsókn á TPV/r og öðrum NNRTI (efavirenz) ekki neinar milliverkanir með klíníska þýðingu (sjá fyrir ofan).
Swedish: Av den anledningen rekommenderas inte samtidig användning av zidovudin eller abakavir samt Aptivus givet tillsammans med lågdos ritonavir, utom i de fall ingen annan NRTI är lämplig för behandling av patienten (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun zidovudins eða abacavirs og Aptivus, ásamt lágskammta ritonaviri, nema engir aðrir bakritahemlar sem henta til meðferðar á sjúklingnum séu fáanlegir (sjá kafla 4.5).
Swedish: Aptivus oral lösning finns tillgänglig för barn mellan 2 och 12 års ålder (se respektive SmPC för mer detaljer).
Icelandic: Hægt er að fá Aptivus mixtúru, lausn fyrir börn á aldrinum 2 til 12 ára (vinsamlega lesið viðeigandi SmPC fyrir frekari upplýsingar).
Swedish: Om barnet är gravid eller ammar, du tror att ditt barn planerar att skaffa barn, rådfråga ditt barns läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Ef barnið þitt er þungað eða með barn á brjósti, ef þú heldur að barnið þitt sé þungað eða að reyna að verða þungað, skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Swedish: Itrakonazol
Icelandic: Itraconazol