FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do ospemifeno no intervalo etário estudado (40-80 anos de idade).
Icelandic: Ekki varð vart við marktækan mun á lyfjahvörfum ospemífens á aldursbilinu sem rannsakað var (40-80 ára).
Portuguese: O seu médico pode considerar a interrupção do tratamento com Senshio enquanto estiver a tomar fluconazol.
Icelandic: Læknirinn kann að íhuga að hætta meðferð með Senshio meðan þú tekur flúkónasól.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 60 mg uma vez ao dia, tomado com alimentos, à mesma hora todos os dias.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 60 mg tafla einu sinni á dag með mat, tekin á sama tíma á hverjum degi.
Portuguese: O ospemifeno não foi estudado formalmente em mulheres com antecedentes de cancro da mama.
Icelandic: Ospemífen hefur ekki verið formlega rannsakað hjá konum með fyrri sögu um brjóstakrabbamein.
Portuguese: Em algumas doentes assintomáticas, os afrontamentos podem ocorrer após o início da terapêutica.
Icelandic: Hjá sumum einkennalausum sjúklingum kunna hitakóf að koma fram í upphafi meðferðar.
Portuguese: Nesses ensaios, um total de 1102 mulheres receberam 60 mg de ospemifeno e 787 mulheres receberam placebo.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 1102 einstaklingar 60 mg af ospemífeni og 787 einstaklingar fengu lyfleysu.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de ospemifeno.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg ospemífen.
Portuguese: orlistato por vezes utilizado para tratar a obesidade.
Icelandic: Orlistat sem stundum er notað til að meðhöndla offitu.
Portuguese: A incidência de hiperplasia do endométrio foi de 0,3% (1 caso em 317 biopsias) após 1 ano de tratamento com um limite superior de confiança de 95% de 1,74% (ver secção 5.1).
Icelandic: Nýgengi ofvaxtar legslímhúðar var 0,3% (1 tilfelli af 317 vefsýnum) eftir 1 árs meðferð og efri 95% öryggismörk voru 1,74% (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Doentes com doença hepática
Icelandic: Sjúklingar með lifrarsjúkdóm
Portuguese: A Cmax e a AUC0-24hr médias do ospemifeno foram de 785 ng/mL e 5,448 ng•hr/mL, respetivamente, após doses repetidas de 60 mg de ospemifeno uma vez ao dia, no estado pós-prandial.
Icelandic: Meðal ospemífen Cmax og AUC0 24hr gildi voru 785 ng/ml og 5.448 ng•klst./ml, í þessari röð, eftir endurtekna skammta með 60 mg af ospemífeni einu sinni á dag á mettan maga.
Portuguese: "Melhoria" foi definida como uma redução na pontuação de gravidade de 1 ou mais.
Icelandic: „Framför" var skilgreind sem lækkun á stigi vægis um 1 stig eða meira.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o ospemifeno, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir ospemífen eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, esta deverá ser tomada logo que a doente se lembre.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann með mat um leið og sjúklingur man eftir því.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar rannsóknir á frjósemi.
Portuguese: - Tem obesidade grave (IMC >30 kg/m2).
Icelandic: - Þú ert í verulegri ofþyngd (BMI >30 kg/m2).
Portuguese: Das 426 mulheres recrutadas para o estudo, 363 (85,2%) mulheres foram aleatorizadas para doses orais de ospemifeno 60 mg, uma vez ao dia, e 63 (14,8%) mulheres foram aleatorizadas para placebo.
Icelandic: Af þeim 426 einstaklingum sem tóku þátt í rannsókninni var 363 (85,2%) einstaklingum slembiraðað til að fá skammta af ospemífeni einu sinni á dag sem nam 60 mg og 63 (14,8%) einstaklingum var slembiraðað til að fá lyfleysu.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento com ospemifeno até 1 ano, foram comunicados pólipos endometriais em 0,4%, comparativamente com 0,2% em mulheres que receberam tratamento com placebo.
Icelandic: Hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með ospemífeni í allt að 1 ár var tilkynnt um góðkynja sepa í legslímu hjá 0,4% samanborið við 0,2% hjá konum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Portuguese: A inibição de UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ou UGT1A8 pode potencialmente afetar a glucuronidação do ospemifeno e/ou do 4-hidroxiospemifeno.
Icelandic: Hömlun á UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 eða UGT1A8 getur haft áhrif á glúkúróníðtengingu ospemífens og/eða 4-hýdroxýospemífens.
Portuguese: O ospemifeno foi administrado a mulheres em doses únicas até 800 mg/dia e em doses repetidas até 240 mg/dia durante 7 dias e até 200 mg/dia durante 12 semanas.
Icelandic: Ospemífen hefur verið gefið einstaklingum í stökum skömmtum sem nemur allt að 800 mg á dag og endurteknum skömmtum sem nemur allt að 240 mg/dag í 7 daga og allt að 200 mg/dag í 12 vikur.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.serlyfjaskra.is).
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas devido à raça foram estudadas em 1091 mulheres pós-menopáusicas, incluindo 93,1% de brancas, 3,9% negras, 1,8% asiáticas e 1,1% outras em ensaios de AVV.
Icelandic: Lyfjahvarfalegur munur milli kynþátta var rannsakaður hjá 1.091 konum eftir tíðahvörf, þar með talið 93,1% hvítum, 3,9% svörtum, 1,8% af asískum uppruna og 1,1% af öðrum uppruna, í rannsóknum á rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum.
Portuguese: O ospemifeno e o 4- hidroxiospemifeno estão altamente ligados (ambos >99%) às proteínas séricas.
Icelandic: Ospemífen og 4-hýdroxýospemífen bindast verulega (bæði >99%) prótínum í sermi.
Portuguese: "Melhoria substancial" foi restringida a doentes que tiveram um sintoma mais incómodo moderado ou grave no início do estudo e que mudaram de grave para ligeiro ou de grave ou moderado para nenhum.
Icelandic: „Veruleg framför" átti aðeins við um sjúklinga sem voru með í meðallagi alvarlegt eða alvarlegt óþægilegasta einkenni við grunngildi sem breyttist úr alvarlegu í vægt eða í meðallagi alvarlegt eða alvarlegt í ekkert.
Portuguese: Por isso, não existe motivo para prever que inibidores potentes do CYP3A4 causem uma alteração clinicamente significativa na exposição ao ospemifeno.
Icelandic: Því er engin ástæða til að búast við að öflugir CYP3A4 hemlar valdi klínískt marktækri breytingu á útsetningu fyrir ospemífeni.
Portuguese: - se tem ou alguma vez teve um coágulo sanguíneo numa veia (trombose), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda), pulmões (embolia pulmonar) ou olhos (trombose das veias retinianas).
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið blóðtappa í æð (segamyndun), til dæmis í fótleggjum (segamyndun í djúpum bláæðum), lungum (lungnasegarek) eða augum (segamyndun í sjónu).
Portuguese: Recomenda-se que o ospemifeno seja tomado com alimentos à mesma hora todos os dias.
Icelandic: Ráðlagt er að taka ospemífen með mat á sama tíma á hverjum degi.
Portuguese: A divisão de [14C]-Ospemifeno (< 3%) e [14C]-4- hidroxiospemifeno (< 2%) no plasma/células sanguíneas é baixa.
Icelandic: Plasma/blóðfrumu skipting (plasma/blood cell partitioning) [14C]-ospemífens (< 3%) og [14C]-4-hýdroxýospemífens (< 2%) er lág.
Portuguese: A incidência de resultados anormais, mas não clinicamente significativos, durante a palpação mamária e mamografia diminuíram na população com ospemifeno 60 mg durante o estudo de 1 ano (ensaio 3) de 1,6% para 0,6% e de 11,8% para 8,1%, respetivamente.
Icelandic: Nýgengi niðurstaðna, sem voru óeðlilegar en ekki klínískt marktækar, eftir þreifun brjósta og brjóstamyndatökur minnkaði hjá hópnum sem fékk ospemífen 60 mg meðan á 1 árs rannsókninni stóð (Rannsókn 3) úr 1,6% í 0,6% og úr 11,8% í 8,1%, í þessari röð.
Portuguese: A segurança da utilização concomitante de ospemifeno com outros estrogénios ou com outros SERMs, tais como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno e ralixifeno, não foi estudada e a sua utilização concomitante não é recomendada.
Icelandic: Öryggi þess að nota ospemífen samhliða estrógenum eða öðrum sértækum estrógenviðtakatemprandi lyfjum, svo sem tamoxifeni, toremifeni, bazedoxifeni og raloxifeni, hefur ekki verið rannsakað og samtímis notkun þeirra er ekki ráðlögð.
Portuguese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Icelandic: Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Portuguese: Por isso, o ospemifeno pode aumentar as concentrações dos medicamentos que são substratos do OCT1 (p. ex., metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatina).
Icelandic: Því er hugsanlegt að ospemífen auki styrk lyfja sem eru hvarfefni OCT1 (t.d. metformín, acýklóvír, gancíklóvír og oxaliplatín).
Portuguese: Tanto o CYP2C9 como o CYP3A4 estão envolvidos no metabolismo do ospemifeno.
Icelandic: Bæði CYP2C9 og CYP3A4 taka þátt í umbrotum ospemífens.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida no ratinho, rato, cão e macaco cynomolgus, os principais órgãos-alvo da toxicidade foram o ovário, o útero e o fígado.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum, rottum, hundum og öpum (cynomolgus monkey) voru helstu marklíffæri eituverkana eggjastokkar, leg og lifur.
Portuguese: Conjuntamente, as alterações hepáticas observadas em experiências em animais em estudos de toxicidade de dose repetida são encaradas como alterações adaptativas devido à indução da enzima e, devido à falta de quaisquer sinais clínicos, é pouco provável que representem uma preocupação de segurança para o ser humano.
Icelandic: Í heild er litið á þær lifrarbreytingar sem komu fram hjá tilraunadýrum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem aðlögunarbreytingar vegna ensímaörvunar og vegna skorts á klínískum merkjum er ólíklegt að þær ógni öryggi manna.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos de ospemifeno controlados com placebo, ocorreu trombose venosa profunda com uma frequência de, aproximadamente, 3,65 casos por cada 1.000 anos/doente submetida a 60 mg de ospemifeno (intervalo de confiança 95% de 0,44 a 13,19) versus 3,66 casos por 1.000 anos/doente com placebo (intervalo de confiança 95% de 0,09 a 20,41, sendo o risco relativo de
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ospemífeni með samanburði við lyfleysu í heild var tíðni segamyndunar í djúpum bláæðum sem nam u.þ.b. 3,65 tilvikum á 1.000 sjúklingaár með 60 mg ospemífeni (95% öryggisbil sem nemur 0,44 til 13,19) samanborið við 3,66 tilvik á 1.000 sjúklingaár með lyfleysu (95% öryggisbil sem nemur 0,09 til 20,41; hlutfallsleg áhætta er 1,0).
Portuguese: fluconazol (um medicamento oral utilizado para tratar infecções fúngicas), uma vez que pode aumentar a quantidade de ospemifeno no sangue.
Icelandic: Flúkónasól (lyf til inntöku sem ætlað er til að meðhöndla sveppasýkingar) þar sem það kann að auka magn ospemífens í blóðinu.
Portuguese: - se tem alergia ao ospemifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ospemífeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: O ospemifeno não causou uma alteração clinicamente significativa na exposição aos substratos, indicando que o ospemifeno não afeta a atividade destas enzimas in vivo de forma clinicamente significativa.
Icelandic: Ospemífen olli ekki klínískt marktækri breytingu á útsetningu fyrir hvarfefnunum, sem gefur til kynna að ospemífen hafi ekki áhrif á virkni þessara ensíma in vivo á klínískt marktækan hátt.
Portuguese: Foram observados hipertrofia dos hepatócitos ou aumento do armazenamento do glicogénio, aumento da alanina aminotransferase (ALT) e da fosfatase alcalina (ALP).
Icelandic: Í lifrinni kom fram ofvöxtur lifrarfrumna eða aukin uppsöfnun glycogens, aukning alanín amínótransferasa (ALT) og alkalín fosfatasa (ALP).
Portuguese: A rifampicina, um potente indutor das enzimas CYP3A / CYP2C9, diminuíu a AUC do ospemifeno 58%.
Icelandic: Rifampicín, sem er öflugur CYP3A / CYP2C9 ensímörvi, lækkaði AUC gildi ospemífens um 58%.
Portuguese: Esta melhoria das medidas objetivas (células superficiais e parabasais e pH) foi sustentada nas mulheres tratadas com ospemifeno num estudo de longo prazo até 52 semanas.
Icelandic: Þessar jákvæðu hlutlægu mælingar (yfirborðs- og grunnfrumur og pH gildi) héldust hjá konum sem fengu ospemífen í langtímarannsókn sem stóð í allt að 52 vikur.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com as dimensões 12 mm x 6,45 mm, com "60" gravado num dos lados.
Icelandic: Sporöskjulagaðar, tvíkúptar, hvítar eða beinhvítar, filmuhúðaðar töflur, 12 mm x 6,45 mm að stærð, greyptar með „60" á annarri hliðinni.
Portuguese: Quando o ospemifeno é administrado com uma refeição com elevado teor de gorduras, a Cmax e a AUC são 2,45 e 1,9 vezes superiores, respetivamente, com uma variabilidade inferior relativamente ao estado em jejum.
Icelandic: Þegar ospemífen er gefið með fituríkri máltíð eru Cmax og AUC gildin 2,5-falt og 1,9-falt hærri, í þessari röð, með lægri breytileika í hlutfalli við ástand á fastandi maga.
Portuguese: Efeitos do ospemifeno sobre outros medicamentos
Icelandic: Áhrif ospemífens á önnur lyf
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1,82 mg de lactose na forma de mono-hidrato.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,82 mg laktósa sem einhýdrat.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Portuguese: São embalados em blisters e estão disponíveis em apresentações de 7, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Þeim er pakkað í þynnupakkningar og fást í pakkningastærðum með 7, 28 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução quando ospemifeno é combinado com orlistato.
Icelandic: Því er mælt með því að sýna aðgát þegar ospemífen er notað samhliða orlistati.
Portuguese: Desconhece-se se ospemifeno é um substrato para BCRP no intestino.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ospemífen er hvarfefni BCRP í þörmum.
Portuguese: Os fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem idade avançada, antecedentes familiares, obesidade grave (IMC>30 kg/m2) e lúpus eritematoso sistémico (LES).
Icelandic: Almennt viðurkenndir áhættuþættir varðandi bláæðasegarek eru m.a. hár aldur, fjölskyldusaga, alvarleg offita (BMI>30 kg/m2) og rauðir úlfar (SLE, systemic lupus erythematosus).
Portuguese: O tratamento com Senshio pode ser retomado logo que retome a sua mobilidade e com consulta do seu médico.
Icelandic: Hefja má meðferð með Senshio um leið og þú ferð að hreyfa þig aftur og í samráði við lækninn.
Portuguese: - Se tiver sinais de um coágulo sanguíneo, tais como um inchaço doloroso ou vermelhidão nas pernas,uma dor súbita no peito, dificuldade em respirar ou uma trombose enquanto estiver a tomar Senshio, pare de tomar Senshio e consulte um médico imediatamente.
Icelandic: - Ef merki um blóðtappa, svo sem sársaukafullan þrota og roða á fótleggjum, skyndilegan verk fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar eða slag koma fyrir meðan á töku Senshio stendur, skaltu hætta töku
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o ospemifeno
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á ospemífen
Portuguese: Apresentações de 7, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7, 28 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: qualquer outro medicamento pertencente ao grupo dos denominados SERMs, tais como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno e raloxifeno.
Icelandic: Eitthvert lyfja í flokki sem kallast sértækir öströgen viðtækjablokkar svo sem tamoxifen, toremifen, bazedoxifen og raloxifen.
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Senshio Como tomar Senshio
Icelandic: Upplýsingar um Senshio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Senshio Hvernig nota á Senshio
Portuguese: Doentes com suspeita de cancro da mama ou doentes submetidas a tratamento ativo (incluindo terapêutica adjuvante) para cancro da mama (ver secção 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem grunað er að séu með brjóstakrabbamein eða sjúklingar í virkri meðferð (þar með talið viðbótarmeðferð) við brjóstakrabbameini (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Em estudos in vitro, o ospemifeno e o 4-hidroxiospemifeno não inibiram a P-glicoproteína (P-gp), a proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), o polipéptido transportador aniónico orgânico (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, o transportador aniónico orgânico (OAT)1, OAT3 ou transportadores por bomba de exportação de sais biliares (BSEP) em concentrações clinicamente relevantes.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hömluðu ospemífen og 4-hýdroxýospemífen ekki P-glýkóprótíni (P-gp), viðnámsprótíni brjóstakrabbameins (BCRP), pólýpeptíð flutningsprótíni fyrir lífrænar anjónir (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, flutningsprótíni fyrir lífrænar anjónir (OAT)1, OAT3 eða flutningsprótínum fyrir útdælingu gallsalta (BSEP) við klínískt marktækan styrk.
Portuguese: Senshio é utilizado para tratar mulheres com sintomas pós-menopáusicos moderados a graves no interior e no exterior da vagina, tais como comichão, secura, ardor e dor durante as relações sexuais (dispareunia) se a terapêutica com estrogénios locais não for adequada.
Icelandic: Senshio er notað til að meðhöndla konur með í meðallagi alvarleg eða alvarleg einkenni í leggöngum og utan þeirra eftir tíðahvörf, svo sem kláða, þurrk, sviða og sársauka við kynmök (sársauki við samfarir) ef meðferð með staðbundnum estrógenum hentar ekki.
Portuguese: Além disso, estudos in vitro demonstraram que o ospemifeno é um indutor fraco de CYP2B6 e CYP3A4.
Icelandic: Auk þess hafa in vitro rannsóknir sýnt að ospemífen er veikur örvi CYP2B6 og CYP3A4.
Portuguese: O risco de TEV é temporariamente aumentado com a imobilização prolongada, traumatismo importante ou grande cirurgia.
Icelandic: Hættan á bláæðasegareki eykst tímabundið með langvarandi hreyfingarleysi, miklum áverkum eða stórri skurðaðgerð.
Portuguese: O ospemifeno exibe uma farmacocinética linear no estado pós-prandial no intervalo posológico de 60 mg a 240 mg.
Icelandic: Ospemífen sýnir línuleg lyfjahvörf á mettan maga á skammtabilinu 60 mg til 240 mg.
Portuguese: Assim, deve exercer-se precaução se ospemifeno for administrado com um inibidor da BCRP.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef ospemífen er gefið ásamt BCRP hemli.
Portuguese: Em estudos in vitro, o ospemifeno é um inibidor fraco de CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 e CYP2D6.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum er ospemífen veikur hemill CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, deve tomar o comprimido esquecido (com alimentos) logo que se lembre no mesmo dia.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu skaltu taka töfluna sem gleymdist (með mat) um leið og þú manst eftir því samdægurs.
Portuguese: O risco de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) é aumentado com outros moduladores seletivos dos recetores do estrogénio (SERMs).
Icelandic: Hættan á bláæðasegareki (segamyndun í djúpum bláæðum og lungnasegarek) eykst með öðrum sértækum estrógenviðtakatemprandi lyfjum (SERM, Selective estrogen receptor modulators).
Portuguese: Melhoria substancial 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Icelandic: Veruleg framför 60 mg OSP Lyfleysa 60 mg OSP Lyfleysa 60 mg OSP Lyfleysa
Portuguese: Senshio atua de forma semelhante a alguns efeitos úteis do estrogénio, ajudando a melhorar estes sintomas e as causas subjacentes da atrofia vulvar e vaginal.
Icelandic: Senshio virkar á svipaðan hátt og tiltekin jákvæð áhrif estrógens, á þann hátt að það hjálpar til við að bæta þessi einkenni og undirliggjandi orsakir rýrnunar slímhúðar í sköpum og leggöngum.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação com substratos de prova para o CYP2C9 (varfarina), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 e CYP3A4 (omeprazol) e CYP2B6 (bupropiona).
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum voru framkvæmdar með könnunarhvarfefni fyrir CYP2C9 (warfarín), CYP3A4 (mídazólam), CYP2C19 og CYP3A4 (ómeprasól) og CYP2B6 (búprópíón).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, a exposição do ospemifeno e do 4-hidroxiospemifeno foi, aproximadamente, 30% e 70% mais elevada.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi var útsetningin fyrir ospemífeni og 4-hýdroxýospemífeni u.þ.b. 30% og 70% hærri.
Portuguese: Percentagem de doentes com melhoria, alívio ou melhoria substancial do sintoma mais incómodo após 12 semanas de ospemifeno versus placebo (ITT, LOCF)
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga með framför, bata eða verulega framför óþægilegasta einkennis eftir 12 vikur á ospemífeni samanborið við lyfleysu (ITT, LOCF)
Portuguese: Devido à sua natureza lipofílica e características de absorção, não é possível excluir uma interação entre o ospemifeno e medicamentos como orlistato.
Icelandic: Vegna fitusækni og frásogseiginleika er ekki hægt að útiloka milliverkun milli ospemífens og lyfja á borð við orlistat.
Portuguese: - A substância ativa é o ospemifeno.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ospemífen.
Portuguese: O tratamento deve ser retomado apenas após a doente ter recuperado a mobilidade.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð á ný eftir að sjúklingur hefur fótaferð.
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Senshio og við hverju það er notað
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores seletivos do recetor de estrogénio, código ATC: G03XC05.
Icelandic: Kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, lyf með sértæk mótandi áhrif á estrógenviðtaka, ATC-flokkur: G03XC05.
Portuguese: Metabolizadores fracos do CYP2C9
Icelandic: Einstaklingar með léleg CYP2C9 umbrot
Portuguese: Existem dados limitados provenientes de ensaios clínicos sobre a utilização de ospemifeno em doentes com outras afeções ginecológicas.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun ospemífens hjá sjúklingum með önnur mein í kynfærum.
Portuguese: Caso ocorra hemorragia ou pequenas perdas sanguíneas durante a terapêutica, ou se as mesmas continuarem após o tratamento ter sido descontinuado, tal deve ser sempre investigado, podendo incluir uma biopsia endometrial, a fim de excluir malignidade do endométrio.
Icelandic: Ef blæðing eða blettablæðing kemur fram í meðferð eða heldur áfram eftir að meðferð hefur verið hætt skal ávallt rannsaka það, t.d. með vefsýni úr legslímu til þess að útiloka meinsemd í legslímu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Senshio
Icelandic: Ef gleymist að taka Senshio
Portuguese: Ospemifeno e 4-hidroxiospemifeno representaram, aproximadamente, 20% e 14% da radioatividade total no soro, respetivamente.
Icelandic: Ospemífen og 4-hýdroxýospemífen voru u.þ.b. 20% og 14% heildar geislavirkni í sermi, í þessari röð.
Portuguese: hipericão, um medicamento de ervanária utilizado por vezes para tratar a depressão.
Icelandic: Jóhannesarjurt, jurtalyf sem er stundum notað til að meðhöndla þunglyndi.
Portuguese: Com base numa revisão de dados de ensaios clínicos e de notificação pós-comercialização, o PRAC considera que não é possível excluir uma relação causal entre o ospemifeno e a reação adversa hemorragia vaginal e recomenda, por conseguinte, uma atualização da secção 4.8 do RCM.
Icelandic: Í ljósi yfirferðar á gögnum úr klínískum rannsóknum á ospemífeni og tilkynningum eftir markaðssetningu álítur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamhengi milli ospemífens og aukaverkunarinnar blæðingar frá leggöngum og mælir því með uppfærslu á kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Portuguese: Menos de 0,2% da dose de ospemifeno foi eliminado inalterado na urina.
Icelandic: Innan við 0,2% af skammti ospemífens skildust óbreytt út með þvagi.