FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπήρχε καμία σημαντική διαφορά στο σωματικό βάρος μεταξύ των ομάδων θεραπείας, από την έναρξη της θεραπείας έως το τέλος της (1,4% έναντι -0,8%).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i reduksjon av kroppsvekt mellom behandlingsgruppene, sett i forandring fra utgangsverdi(-1,4 kg versus -0,8 kg).
Greek: Πώς πρέπει να καθαρίζω την πένα Byetta;
Norwegian Bokmål: Hvordan rengjør jeg min Byetta-penn?
Greek: Αυτά τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της εξενατίδης δεν είναι δοσοεξαρτώμενα.
Norwegian Bokmål: Disse farmakokinetiske karakteristika av eksenatid er doseuavhengige.
Greek: Το Byetta περιέχει μετακρεσόλη Η μετακρεσόλη θα μπορούσε να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Byetta inneholder metakresol Metakresol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Greek: Το Byetta περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη.
Norwegian Bokmål: Byetta inneholder virkestoffet eksenatid.
Greek: • Στρέψτε τη βελόνα της πένας προς τα πάνω και μακριά από σας.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen med kanylen pekende opp og bort fra deg selv
Greek: Η μείωση της HbA1c διατηρήθηκε και η απώλεια σωματικού βάρους συνεχίστηκε για τουλάχιστον 82 εβδομάδες στην υποομάδα ασθενών που έλαβαν 10 µg BID και οι οποίοι ολοκλήρωσαν τόσο τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες όσο και τις μη-ελεγχόμενες μελέτες επέκτασης (n=137).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av HbAlc og vekttapet vedvarte i minimum 82 uker i undergruppen med 10 mikrogram to ganger daglig(BID)-pasienter som gjennomførte både de placebokontrollerte studiene og de forlengede studiene uten kontrollarm (n=137).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η χορήγηση εξενατίδης μειώνει την πρόσληψη τροφής, καθώς περιορίζει την όρεξη και αυξάνει την αίσθηση του κορεσμού.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av eksenatid har vist seg å redusere matinntak pga. nedsatt appetitt og økt metthetsfølelse.
Greek: Οι ασθενείς της θεραπευτικής ομάδας της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης που είχαν HbA1c 8,0% στο τέλος της φάσης BIO, μείωσαν τη δόση της γλαργινικής ινσουλίνης που λάμβαναν κατά τουλάχιστον 10%.
Norwegian Bokmål: Pasienter i gruppen behandlet med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel med HbA1c  8,0 % på slutten av BIO-fasen reduserte insulin glargin- dosen med minst 10 %.
Greek: Γαστροανθεκτικά σκευάσματα που περιέχουν ουσίες ευαίσθητες σε αποδόμηση στο στομάχι, όπως αναστολείς αντλίας πρωτονίων, θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: Gastroresistente formuleringer som inneholder substanser som er følsomme for nedbrytning i magesekken, slik som protonpumpehemmere, skal tas minst 1 time før eller mer enn 4 timer etter injeksjon med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel.
Greek: Εμφάνιση του Byetta και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Byetta ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Σε μια ανοικτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη συγκριτική έναντι ενεργού παράγοντα μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 30 εβδομάδων, αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης (n=315) έναντι τιτλοποιημένης ινσουλίνης lispro τρεις φορές ημερησίως (n=312) σε υπόστρωμα βελτιστοποιημένης δόσης γλαργινικής ινσουλίνης και μετφορμίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: I en 30 uker, åpen, aktiv kontrollert, noninferiority studie, ble sikkerheten og effektiviteten av eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel (n=315) evaluert mot insulin lispro titrert 3 ganger daglig (n=312), på bakgrunn av optimalisert basal insulin glargin og metformin hos pasienter med type 2 diabetes.
Greek: Byetta 10 μg: Κάθε δόση περιέχει 88 μg μετακρεσόλης.
Norwegian Bokmål: Byetta 10 mikrogram: Hver dose inneholder 88 mikrogram metakresol.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Greek: Στις κλινικές μελέτες οι ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία που ελάμβαναν συνδυασμένη αγωγή με σουλφονυλουρία παρουσίασαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon som fikk en sulfonylureakombinasjon en økt forekomst av hypoglykemi sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μην περιέχει σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar, fargeløs og uten partikler.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή εντός του χρονικού διαστήματος των 60 λεπτών πριν από το πρωινό και πριν το βραδινό γεύμα (ή πριν τα δύο κύρια γεύματα της ημέρας, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβούν 6 ή περισσότερες ώρες).
Norwegian Bokmål: Eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel kan administreres når som helst i løpet av en 60 minutters periode før morgen- og kveldsmåltidet (eller to hovedmåltider i løpet av dagen med ca. 6 timers mellomrom eller mer).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(-ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης που παρατηρήθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές (δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, η συχνότητα θεωρείται μη γνωστή).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger av eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel fra kliniske studier og spontanrapportering (ikke observert i kliniske studier, frekvens ikke kjent).
Greek: Ακολούθως αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με τους ορισμούς κατά MedDRA ανά κατηγορία / οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er ført opp i henhold til MedDRA-terminologi etter system organklasse og absolutt frekvens.
Greek: 10 μg: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 60 δόσεις (περίπου 2,4 ml διαλύματος).
Norwegian Bokmål: 10 mikrogram: Hver ferdigfylt penn inneholder 60 doser (ca. 2,4 ml oppløsning).
Greek: Μετά από τέσσερεις εβδομάδες, η δόση τους αυξήθηκε σε 10 mcg BID.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker, ble dosen økt til 10 mikrogram 2 ganger daglig.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΝΑ BYETTA
Norwegian Bokmål: VIKTIG INFORMASJON OM DIN BYETTA-PENN
Greek: Στις μελέτες όπου οι ασθενείς έλαβαν αγωγή με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας αυξήθηκε συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (23,5% και 25,2% έναντι 12,6% και 3,3%) και φάνηκε ότι η συχνότητα αυτή εξαρτάται τόσο από τη δόση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης όσο και της σουλφονυλουρίας.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter som fikk eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel og et sulfonylureapreparat (med eller uten metformin), var forekomst av hypoglykemi økt sammenlignet med placebo (23,5 % og 25,2 % vs. 12,6 % og 3,3 %) og var avhengig av dosen av både eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel og sulfonylurea.
Greek: Κάθε δόση πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση στο μηρό, στην κοιλιά ή στο βραχίονα.
Norwegian Bokmål: Hver dose skal administreres som en subkutan injeksjon i låret, abdomen eller overarmen.
Greek: • Η διαδικασία προετοιμασίας της πένας έχει ολοκληρωθεί όταν η ένδειξη είναι στο κέντρο του παράθυρου δόσης ΚΑΙ εάν εξέρχονται μερικές σταγόνες Byetta από την άκρη της βελόνας.
Norwegian Bokmål: • Testing av pennen er fullført når vises i midten av doseringsvinduet OG du har sett en stråle eller flere dråper komme ut av kanylespissen
Greek: Byetta 5 μg: Κάθε δόση περιέχει 44 μg μετακρεσόλης.
Norwegian Bokmål: Byetta 5 mikrogram: Hver dose inneholder 44 mikrogram metakresol.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους ή φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτούν τακτική κλινική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får legemidler med enten smalt terapeutisk vindu eller legemidler som krever tett klinisk monitorering må følges nøye.
Greek: Εάν το φυσίγγιο περιέχει μικρή ποσότητα ή φαίνεται άδειο, πρέπει να προμηθευτείτε νέα πένα
Norwegian Bokmål: Hvis sylinderampullen inneholder en liten mengde eller ser tom ut, må du skaffe en ny Byetta-penn
Greek: Στο φυσίγγιο παραμένει πάντοτε μια μικρή ποσότητα Byetta.
Norwegian Bokmål: En liten mengde Byetta vil alltid være igjen i sylinderampullen.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση βάρους κατά 0,2 kg στους ασθενείς που έλαβαν εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro και κατά 0,6 kg στους ασθενείς που έλαβαν γλαργινική ινσουλίνη, από αρχική τιμή 102 kg και 103 kg, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Vektøkning på 0,2 kg ble observert for pasienter som brukte insulin lispro protamin suspensjon og 0,6 kg for insulin glargin behandlede pasienter, hvor utgangsvekten var på henholdsvis 102 kg og 103 kg.
Greek: Η χορήγηση συνδυασμού αντισυλληπτικής αγωγής από το στόμα (30 μg αιθινυλοιστραδιόλης και 150 μg λεβονοργεστρέλης) μία ώρα πριν από τη λήψη της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης (10 μg BID) δεν διαφοροποίησε τις τιμές AUC, Cmax ή Cmin της αιθινυλοιστραδιόλης ή της λεβονοργεστρέλης.
Norwegian Bokmål: Administrering av orale antikonseptiva, kombinasjonspreparat, (30 mikrogram etinyløstradiol og 150 mikrogram levonorgestrel) en time før eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel (10 mikrogram to ganger daglig) endret ikke AUC, Cmaks eller Cmin av etinyløstradiol eller levonorgestrel.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΑΡΑΘΥΡΟΥ ΔΟΣΗΣ
Norwegian Bokmål: SYMBOLER I DOSERINGSVINDUET
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, στην οποία προστέθηκε είτε εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro είτε γλαργινική ινσουλίνη σε υπάρχουσα θεραπεία με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και μετφορμίνη, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, η HbA1c μειώθηκε κατά 1,2% (n=170) και κατά 1,4% (n=167), αντίστοιχα, από αρχική τιμή 8,2%.
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers studie, hvor enten insulin lispro protamin suspensjon eller insulin glargin ble lagt til eksisterende terapi med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel og metformin, metformin og sulfonylurea eller metformin og pioglitazon, ble HbA1c senket med 1,2 % (n=170) og 1,4 % (n=167) i forhold til utgangsverdien som var på 8,2 %.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα, μετά το διάστημα των 30 ημερών, ακόμη και εάν στην πένα παραμένει κάποια ποσότητα φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte pennen etter 30 dager selv om det fortsatt er rester etter legemiddel i pennen.
Greek: ΒΗΜΑ A Έλεγχος της Πένας
Norwegian Bokmål: TRINN A Sjekk pennen
Greek: Οι προγευματικές τιμές γλυκόζης αίματος ήταν γενικά χαμηλότερες στους ασθενείς που ελάμβαναν ινσουλίνη συγκριτικά με εκείνους που ελάμβαναν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: Blodglukosekonsentrasjoner var generelt lavere hos pasienter som tok insulin sammenlignet med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν κυρίως με το γαστρεντερικό σύστημα (ναυτία, έμετος και διάρροια).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene var hovedsakelig gastrointestinalt relaterte (kvalme, oppkast og diaré).
Greek: H INR θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας καθώς και κατά την αύξηση της δόσης της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και /ή κουμαρινικά παράγωγα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: INR skal overvåkes nøye under initiering og doseøkninger av behandling med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel hos pasienter som bruker warfarin og/eller kumarolderivater (se pkt.
Greek: Ρυθμίστε την πένα σας, μόνο κατά την πρώτη φορά που θα τη χρησιμοποιήσετε.
Norwegian Bokmål: Klargjør hver ny penn kun før du bruker den for første gang.
Greek: Κατά την καθημερινή χρήση της, μην επαναλαμβάνετε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας.
Norwegian Bokmål: Gjenta ikke Klargjøring av penn for daglig bruk.
Greek: Στις μακράς διάρκειας ελεγχόμενες μελέτες έως και 52 εβδομάδων παρατηρήθηκε μείωση του σωματικού βάρους των ασθενών που ελάμβαναν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ανεξάρτητα από την εμφάνιση ναυτίας, παρόλο που η μείωση ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα ασθενών με ναυτία (μέση τιμή μείωσης 2,4 kg έναντι 1,7 kg).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i kroppsvekt ble sett hos pasienter som fikk eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel, uavhengig av forekomst av kvalme, selv om reduksjonen var større i gruppen med kvalme (gjennomsnittlig reduksjon 2,4 kg mot 1,7 kg) i kontrollerte langtidsstudier på opp til 52 uker.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην επίπτωση ή στη σοβαρότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας με τη χορήγηση εξενατίδης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevant forskjell i hyppighet eller alvorlighet av hypoglykemi med eksenatid sammenlignet med placebo i kombinasjon med et tiazolidindion med eller uten metformin.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης συνιστάται για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι λαμβάνουν ήδη μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη και/ή βασική ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel anbefales til pasienter med type 2-diabetes mellitus som allerede får metformin, et sulfonylureapreparat pioglitazon og/eller et basalinsulin.
Greek: ΒΗΜΑ 6 Απομάκρυνση και Απόρριψη της Βελόνας
Norwegian Bokmål: TRINN 6 Fjerning og kasting av kanyler
Greek: Οι κλινικές μελέτες με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης έδειξαν βελτίωση της λειτουργίας των βκυττάρων, στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν μετρήσεις όπως η αξιολόγηση μοντέλου ομοιόστασης για τη λειτουργία β-κυττάρων (HOMA-B) και ο λόγος προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel har vist forbedret betacellefunksjon målt ved "homeostasis model assessment" for beta-cellefunksjon (HOMA-B) og proinsulin til insulin-ratio.
Greek: • Αποθηκεύστε σωστά την πένα Byetta.
Norwegian Bokmål: • Byetta-pennen skal oppbevares riktig.
Greek: Η έκθεση στην εξενατίδη αυξήθηκε αναλογικά στο εύρος τιμών θεραπευτικής δόσης 5 μg έως 10 μg.
Norwegian Bokmål: Eksenatid-eksponeringen økte proporsjonalt gjennom det terapeutiske doseområdet på 5 mikrogram til 10 mikrogram.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε τη γλυκόζη ορού νηστείας κατά 1,3 mmol/l και το εικονικό φάρμακο τη μείωσε κατά 0,9 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel reduserte fastende serumglukose med 1,3 mmol/l og placebo med 0,9 mmol/l.
Greek: • Χρησιμοποιείτε την πένα Byetta μόνο για 30 ημέρες μετά τη πρώτη χρήση.
Norwegian Bokmål: • Du kan benytte en Byetta-penn i kun 30 dager etter å ha klargjort en ny penn for første gangs bruk.
Greek: • Απομακρύνετε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen etter hver fullførte injeksjon.
Greek: Μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκαγόνης οδηγεί σε ελάττωση της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης.
Norwegian Bokmål: Lavere glukagonkonsentrasjoner fører til redusert hepatisk utskillelse av glukose.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ογκογενετική αντίδραση σε αρσενικούς αρουραίους ή σε θηλυκά και αρσενικά ποντίκια.
Norwegian Bokmål: Tumorigen respons ble ikke observert hos han rotter eller hos mus av noe kjønn.
Greek: Συνεπώς δεν υφίσταται περιορισμός στην ώρα λήψης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke nødvendig med restriksjoner vedrørende tidspunkt for inntak av disse legemidlene i forhold til injeksjon med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων, όταν σε υπάρχουσα αγωγή με βασική ινσουλίνη (γλαργινική ινσουλίνη) προστέθηκε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ή εικονικό φάρμακο, η δόση της βασικής ινσουλίνης μειώθηκε κατά 20% στους ασθενείς με HbA1c ≤ 8,0%, σύμφωνα με τον σχεδιασμό του πρωτοκόλλου, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Norwegian Bokmål: I en 30-ukers studie, der eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel eller placebo ble lagt til eksisterende basalinsulinterapi (insulin glargin), ble dosen av basalinsulin redusert med 20 % hos pasienter med HbA1c ≤8,0 %, som beskrevet i protokollen for å minimere risikoen for hypoglykemi.
Greek: ΤΜΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ BYETTA
Norwegian Bokmål: Byetta-pennens deler
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes under amming.
Greek: Εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ενδέχεται να παρατηρηθούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker dette legemidlet sammen med et sulfonylureapreparat eller insulin kan du få lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).
Greek: • Δεν έχετε πατήσει το έμβολο χορήγησης πλήρως και δεν χορηγήθηκε ολόκληρη η δόση.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsknappen ble ikke presset helt inn og du fikk ikke en hel dose.
Greek: οC για 30 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Byetta til 30 dager.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης: 30-50 ml/min), η κλιμακούμενη αύξηση της δόσης από τα 5 µg στα 10 µg πρέπει να πραγματοποιείται συντηρητικά (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-50 ml/min) skal doseøkning fra 5 mikrogram til 10 mikrogram foretas med forsiktighet (se pkt.
Greek: Όταν η εξενατίδη συγχορηγήθηκε μόνο με μετφορμίνη, δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με τη συγχορήγηση εικονικού φαρμάκου (placebo) με μετφορμίνη η οποία πιθανώς οφείλεται σε αυτόν τον γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτρόπο μηχανισμό δράσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Da eksenatid ble brukt i kombinasjon med metformin alene ble det ikke observert økning i forekomsten av hypoglykemi i forhold til placebo i kombinasjon med metformin, noe som kan skyldes den glukoseavhengige insulinotrope virkningsmekanismen (se pkt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο υπογραμμισμένος αριθμός 5 είναι στο κέντρο του παραθύρου δόσης.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at 5 med strek under, vises midt i doseringsvinduet
Greek: Κατά τη χρήση Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
Norwegian Bokmål: Ved bruk Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση της εξενατίδης (10 μg) είχε ως αποτέλεσμα μία μέση αύξηση στη AUC της εξενατίδης κατά 36% σε 15 ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 75 έως 85 ετών σε σύγκριση με 15 ασθενείς ηλικίας 45 έως 65 ετών, που πιθανόν σχετίζεται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία στην ομάδα των ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie i pasienter med type 2-diabetes ga administrering av eksenatid (10 mikrogram) en gjennomsnittlig økning på 36 % av AUC for eksenatid i 15 eldre pasienter i alderen 75 til 85 år, sammenlignet med 15 pasienter i alderen 45 til 65 år.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη στο διαβήτη νοσηλεύτρια σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller diabetessykepleier.
Greek: Οι τιμές AUC, Cmax και tmax της παρακεταμόλης δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά όταν χορηγήθηκε παρακεταμόλη 1 ώρα πριν από την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: Paracetamol AUC, Cmaks og tmaks ble ikke signifikant endret når paracetamol ble gitt 1 time før injeksjon med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel.
Greek: Στις ανοικτού σχεδιασμού μελέτες επέκτασης διάρκειας 82 εβδομάδων, οι ασθενείς υπό αγωγή με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel i de åpne 82-ukers studiene opplevde tilsvarende bivirkninger som de som ble observert i de kontrollerte studiene.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που τέθηκαν σε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης έλαβαν αρχικά 5 mcg BID για διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som skulle motta eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel i begynnelsen mottok 5 mikrogram 2 ganger daglig i 4 uker.
Greek: • Μη χρησιμοποιείται την πένα Byetta μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Byetta etter utløpsdatoen som er trykket på pennens etikett og på kartongen etter "EXP".
Greek: Αυτό το σύμβολο υποδηλώνει πως ο επιλογέα δοσολογίας είναι μέσα στο σώμα της πένας και πως η πένα είναι έτοιμη να επαναρυθμιστεί.
Norwegian Bokmål: Dette symbolet betyr at doseringsknappen er presset inn og pennen er klar for å stilles tilbake til startposisjon.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένη (βλέπε παράγραφο
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset klinisk erfaring hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, (se pkt.
Greek: Το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας θα χρησιμοποιηθεί όταν μετά την ένεση θα απομακρύνετε τη βελόνα από την πένα.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen skal beskyttelseshetten brukes når du fjerner kanylen fra pennen
Greek: ΤΜΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ (Οι βελόνες δεν συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία της πένας)
Norwegian Bokmål: KANYLEDELER (Kanyler er ikke inkludert)
Greek: Μαννιτόλη, παγόμορφο οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Mannitol, konsentrert eddiksyre, natriumacetattrihydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Η εξενατίδη επιβραδύνει τη γαστρική κένωση και συνεπώς μειώνει το ρυθμό με τον οποίο η γλυκόζη που προσλαμβάνεται με την τροφή εμφανίζεται στην κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Eksenatid forsinker ventrikkeltømming, og derfor vil hastigheten på opptak av glukose fra maten til sirkulasjonen bli redusert.
Greek: Οδηγίες χρήσης Το Βyetta προορίζεται για χρήση μόνο από ένα άτομο.
Norwegian Bokmål: Byetta skal kun brukes av én person.
Greek: • Ελέγξτε την ετικέτα της πένας πριν από κάθε χρήση για να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πένα 10 μικρογραμμάρια.
Norwegian Bokmål: • Sjekk etiketten på pennen for å forsikre deg om at det er din 10 mikrogram penn
Greek: • Ελέγξτε την ετικέτα της πένας πριν από κάθε χρήση για να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πένα 5 μικρογραμμάρια.
Norwegian Bokmål: • Sjekk etiketten på pennen for å forsikre deg om at det er din 5 mikrogram penn
Greek: Ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 5, στην Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Norwegian Bokmål: Se Spørsmål og svar, nummer 5, i Del 4 i denne bruksanvisningen.
Greek: • Εάν η πένα αποθηκευτεί με τη βελόνα τοποθετημένη, μπορεί να σχηματιστούν πολλές φυσαλίδες μέσα στο φυσίγγιο.
Norwegian Bokmål: • Hvis pennen oppbevares med påsatt kanyle kan luftbobler dannes inne i sylinderampullen.
Greek: Το Byetta διατίθεται σε συσκευασίες της 1 και των 3 προγεμισμένων πενών.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 3 ferdigfylte penner av Byetta er tilgjengelig.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείτε με ένεση αυτό το φάρμακο κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση), στο άνω μέρος του ποδιού (στο μηρό), στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά) ή στο βραχίονα.
Norwegian Bokmål: Byetta skal injiseres under huden (subkutan injeksjon) øverst på benet (låret), i mageområdet (abdomen) eller i overarmen.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.
Norwegian Bokmål: Eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel skal ikke gis som intravenøs eller intramuskulær injeksjon.
Greek: ΛΗΞΗ Απορρίψτε την πένα 30 ημέρες μετά την πρώτη χρήση της.
Norwegian Bokmål: EXP Pennen skal kastes 30 dager etter at den ble tatt i bruk.
Greek: Η δόση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης δε χρειάζεται να διορθώνεται επί καθημερινής βάσης ανάλογα με την αυτοπαρακολούθηση της γλυκαιμίας.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel basert på selvmonitorering av blodglukose fra dag til dag.