FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powtarzać wlew co 8 - 24 godzin do odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni dla utrzymania od 30% do 60% (j.m./dl) aktywności czynnika VIII.
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 8-24 ore până la cicatrizare, apoi terapia se continuă pentru cel puţin alte 7 zile pentru a menţine activitatea factorului VIII de 30% până la 60% (UI/dl).
Polish: Należą do nich:
Romanian: Aceste măsuri includ:
Polish: Voncento zawiera FVIII i VWF jako substancje czynne, pochodzące z ludzkiego osocza i działające jak endogenne składniki osocza.
Romanian: Voncento conţine FVIII şi FVW ca substanţe active, derivate din plasma umană şi care acţionează similar constituenților plasmatici endogeni.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie opakowanie blistrowe, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Romanian: Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul Mix2Vial.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Polish: Opakowanie wewnętrzne zawiera:
Romanian: O cutie interioară conţine:
Polish: Stosowane środki zabezpieczające są uważane za skuteczne wobec tak zwanych wirusów „otoczkowych", takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV, wirus wywołujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C (które powodują zapalenie wątroby) oraz wobec „bezotoczkowego" wirusa zapalenia wątroby typu A (który również powoduje zapalenie wątroby).
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace pentru aşa-numitele „virusuri cu capsulă", cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B şi C (care cauzează inflamaţia ficatului) şi pentru „virusul fără capsulă" al hepatitei A (care, de asemenea, cauzează inflamaţia ficatului).
Polish: / kg) dla FVIII:C. Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji dla markerów VWF wynosiła między 10,00 a 13,48 godzin, a dla FVIII:C była dłuższa i wynosiła pomiędzy 11,40 a 19,54 h, co było związane z efektem plateau, który może być wynikiem zmniejszenia poziomów egzogennego FVIII, w połączeniu ze zmniejszeniem endogennych poziomów FVIII.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică (t1/2) prin eliminare al markerilor FVW a fost între 10,00 și 13,48 ore, iar FVIII:C a avut un timp de înjumătăţire plasmatică (t1/2) mai lung, între 18,40 și 19,54 ore, datorită unui efect de platou care poate reprezenta efectul net al scăderii concentraţiilor de FVIII exogen asociat cu creşterea concentraţiilor de FVIII endogen.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Romanian: Avertismentele şi precauţiile prezentate sunt valabile atât pentru adulţi, cât şi pentru copii şi adolescenţi.
Polish: MRT (h)
Romanian: TMR (h)
Polish: Przeliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 jednostka międzynarodowa (j.m) czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność F VIII w osoczu o ok. 2% normalnej aktywności (odzysk in vivo 2 j.m./dl).
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII are la bază concluziile empirice că 1 Unitate Internațională (UI) de factor VIII/kg corp ridică activitatea factorului VIII din plasmă cu aproximativ 2% din activitatea normală (recuperare in vivo 2 UI/dl).
Polish: Podczas terapii produktem Voncento mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne, epizody zakrzepowo-zatorowe, gorączka, ból głowy, zaburzenia smaku oraz nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby.
Romanian: În timpul tratamentului cu Voncento pot să apară următoarele reacţii adverse: hipersensibilitate sau reacţii alergice, evenimente tromboembolice, pirexie, cefalee, disgeuzie şi valori anormale ale testelor funcţionale hepatice.
Polish: Odzysk przyrostowy
Romanian: Recuperare treptată
Polish: U pacjenta może dojść do wytworzenia inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) przeciw VWF, w takim przypadku VWF nie będzie działał poprawnie.
Romanian: Puteți dezvolta inhibitori (anticorpi neutralizanți) ai FVW, caz în care FVW nu va mai funcționa corespunzător.
Polish: Zazwyczaj 1 j.m./kg VWF:RCo podnosi poziom VWF:RCo w krwioobiegu o 0,02 j.m./ml (2%).
Romanian: În general, 1 UI/kg FVW:RCo crește concentraţia plasmatică a FVW:RCo cu 0,02 UI/ml (2%).
Polish: Potrzebna ilość VWF i FVIII oraz czas trwania leczenia zależą od:
Romanian: Cantitatea de FVW şi FVIII pe care trebuie să o luaţi şi durata tratamentului depind de o serie de factori ca:
Polish: Profilaktyka krwotoku w przypadku operacji: W celach profilaktyki nadmiernych krwawień podczas lub po operacji podawanie produktu należy rozpocząć 1-2 godz. przed zabiegiem operacyjnym.
Romanian: Prevenirea hemoragiei în caz de intervenţie chirurgicală Pentru prevenirea sângerării în exces în timpul sau după intervenţiile chirurgicale, tratamentul trebuie început cu 1 până la 2 ore înainte de procedura chirurgicală.
Polish: U pacjentów chorujących na chorobę von Willebranda (VWD), zwłaszcza typ 3 choroby, mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko VWF.
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi cu boală Von Willebrand, în special la pacienţii diagnosticaţi cu boală Von Willebrand de tip 3, pot să apară anticorpi neutralizanți (inhibitori) ai FVW.
Polish: Powtarzać infuzje co 24 godziny, co najmniej przez 1 dzień, do czasu wyleczenia.
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 24 ore, timp de cel puţin 1 zi, până când se obţine vindecarea.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika VIII w osoczu).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie ca procentaj (relativ la plasma umană normală), fie preferabil în Unităţi Internaţionale (conform Standardului Internaţional pentru factorul VIII în plasmă).
Polish: • Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: • A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Zdarzenia sercowo- naczyniowe
Romanian: Evenimente cardiovasculare
Polish: Pozostałe substancje pomocnicze to: Wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian, sacharoza, trometamol.
Romanian: Alte componente: clorură de calciu, albumină umană, clorură de sodiu, citrat de sodiu, sucroză, trometamol.
Polish: Opakowanie wewnętrzne leku i rozpuszczalnika w fiolce składa się ze szklanej fiolki z gumowym korkiem, plastikowego wieczka zabezpiecząjacego i aluminiowej nasadki.
Romanian: Ambalajul primar al produsului și al flaconului cu solvent constă dintr-un flacon din sticlă cu un dop de cauciuc, un disc de plastic și o capsă de aluminiu.
Polish: Reakcje alergiczne mogą obejmować nastepujące objawy: obrzęk twarzy, języka, jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu i przełykaniu, pokrzywkę, świszczący oddech, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypkę na całym ciele, bóle głowy, spadek ciśnienia krwi, niepokój, przyśpieszone bicie serca, ucisk w klatce piersiowej (z bólem i dyskomfortem w jej obrębie włącznie), ból pleców, zmęczenie (senność), nudności, wymioty, uczucie mrowienia.
Romanian: Umflarea feței, a limbii, a gurii sau a gâtului, dificultăți la respirație și înghițire, urticarie, respirație șuierătoare, arsuri și înțepături la locul unde s-a administrat perfuzia, frisoane, înroșirea trecătoare a feței, erupție trecătoare pe piele pe tot corpul, durere de cap, scăderea tensiunii arteriale, agitație, bătăi mai rapide ale inimii, senzație de apăsare la nivelul pieptului (inclusiv durere și disconfort la nivelul pieptului), durere de spate, oboseală (letargie), greață, vărsături, furnicături.
Polish: Stosowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz wobec bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A (VHA).
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitorów leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwość terapii.
Romanian: Este posibil ca la pacienţii cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opţiuni terapeutice.
Polish: Nie można wykluczyć tworzenia się skrzepów krwi (zatorowość) w przypadku zastosowania istotnie zawyżonej dawki, zwłaszcza u pacjentów z VWD.
Romanian: Riscul de dezvoltare a cheagurilor de sânge (tromboză) nu poate fi exclus în cazul unei doze extrem de mari, îndeosebi la pacienţii cu BVW.
Polish: • Proszek musi być zmieszany z rozpuszczalnikiem (częścią płynną) oraz pobrany z fiolki w warunkach aseptycznych.
Romanian: Instrucţiuni generale • Pulberea trebuie amestecată cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Niemcy
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłoszono pięć przypadków zastosowania zbyt dużej dawki.
Romanian: Cinci cazuri de supradozaj au fost raportate în cadrul studiilor clinice.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności zaprzestania podawania produktu leczniczego i skontaktowania się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să contacteze medicul.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste ( mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Polish: Choroba von Willebranda (VWD)
Romanian: Boala Von Willebrand (BVW)
Polish: Ekspozycja i dystrybucja Voncento była porównywalna dla pacjentów w wieku <6 lat i w wieku 6-12 lat.
Romanian: Expunerea la Voncento şi dispunerea au fost comparabile între subiecţii < 6 ani şi cei cu vârsta de 6-12 ani.
Polish: Rozpuszczony produkt powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący np. oglądany pod światło może zawierać pęcherzyki powietrza ale nie może zawierać żadnych wyraźnych cząstek.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci atunci când este ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă.
Polish: Szczególnie w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (aktywności VIII czynnika w osoczu).
Romanian: În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă o monitorizare precisă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la nivelul locului cateterului.
Polish: Reakcje poszczególnych pacjentów na VIII czynnik mogą być zróżnicowane, z uwagi na różne poziomy odzysku oraz różne czasy półtrwania.
Romanian: Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate fi diferit de la un pacient la altul, aceştia putând avea valori diferite ale timpului de înjumătăţire plasmatică şi niveluri diferite de recuperare.
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależnić od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna să fie în funcţie de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
Polish: Co odpowiada 1,48% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 1,48% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Polish: • Zaburzenia smaku
Romanian: • Modificări ale gustului (disgeuzie)
Polish: Voncento jest dostarczany w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji.
Romanian: Voncento este disponibil sub forma unei pulberi de culoare albă şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}> Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Parametry PK dostosowane do wartości początkowej dla VWF i FVIII:C u pacjentów w wieku <6 lat (N=9) i 6-12 lat (N=5)
Romanian: Parametrii farmacocinetici iniţiali ai FVW şi FVIII:C ajustaţi la momentul de referinţă la subiecţii < 6 ani (N=9) şi la cei cu vârsta de 6-12 ani (N=5)
Polish: Farmakokinetykę Voncento oceniano u pacjentów chorych na VWD przy braku krwawienia.
Romanian: Farmacocinetica medicamentului Voncento a fost evaluată la pacienţii diagnosticaţi cu BVW în momentul când sângerarea nu era prezentă.
Polish: Więcej informacji patrz także "Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego"
Romanian: Vezi pct. „Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii" pentru informaţii detaliate.
Polish: Swoista aktywność FVIII w Voncento, przed dodaniem stabilizatora, wynosi około 70 j.m.
Romanian: Activitatea FVIII specifică a Voncento, înainte de adăugarea stabilizatorului, este de aproximativ 70 UI de FVIII/mg proteină.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Polish: Co odpowiada 0,74% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 0,74% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Polish: Farmakokinetykę Voncento oceniono na pacjentach chorych na hemofilię A przy braku krwawienia.
Romanian: Farmacocinetica medicamentului Voncento a fost evaluată la pacienţii diagnosticaţi cu hemofilie A în momentul în care sângerarea nu era prezentă.
Polish: Nie używać roztworu, który jest mętny lub zawiera kłaczki lub cząstki stałe.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
Polish: aktywności czynnika VIII jest równa ilości czynnika VIII w jednym ml normalnego ludzkiego osocza.
Romanian: 1 UI de activitate plasmatică a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII dintr-un mililitru de plasmă umană normală.
Polish: FVIII / kg masy ciała wykonano u 31 dzieci z hemofilią A w wieku poniżej 12. roku życia (patrz tabela poniżej).
Romanian: Farmacocinetica(FC) unei doze unice de 500 UI FVIII/kg corp a fost evaluată la 31 de pacienți copii, cu vârsta mai mică de 12 ani, cu Hemofilie A (vezi tabelul de mai jos).
Polish: Upewnić się, że plastikowe wieczka fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem zostały usunięte, a następnie przetrzeć powierzchnię gumowych korków antyseptycznym roztworem i zostawić do wyschnięcia przed otwarciem opakowania zawierającego zestaw typu Mix2Vial.
Romanian: Asiguraţi-vă că sunt înlăturate capacele protectoare ale flaconului cu pulbere şi al flaconului cu solvent şi dopurile de cauciuc sunt curăţate cu o soluţie antiseptică şi uscate înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.
Polish: Powtarzać wlew co 12-24 godzin przez 3 do 4 dni lub więcej do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 12-24 ore pentru 3-4 zile sau mai mult până când durerea şi dizabilitatea acută se remit.
Polish: Pobieranie i podawanie
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Voncento, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Voncento, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Polish: Patrz punkt 2 „Voncento zawiera sód" Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Romanian: Vezi pct. 2 „Voncento conține sodiu".
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych sygnałach nadwrażliwości, jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego i anafilaksja.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor incipiente ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ: urticarie simplă sau generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Polish: Voncento jest stosowany w każdej grupie wiekowej w celu zapobiegania lub zatrzymania krwawień spowodowanych brakiem VWF u chorych z chorobą von Wilebrandta (VWD) i brakiem FVIII u chorych z hemofilią A.
Romanian: Voncento este utilizat la pacienți de orice vârstă pentru prevenirea sau oprirea sângerării cauzate de lipsa FVW în boala von Willebrand (BVW) şi de lipsa FVIII în hemofilia A. Voncento este utilizat numai atunci când tratamentul cu un alt medicament în monoterapie, desmopresină, este ineficace sau contraindicat.
Polish: Niewielki wylew do stawów, krwawienie z mięśnia lub jamy ustnej
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau sângerări orale
Polish: * ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia** (FVIII).
Romanian: - 1000 UI* factor uman de coagulare VIII** (FVIII)
Polish: Nie badano żadnych interakcji VWF i FVIII z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu a fost studiată interacţiunea FVW şi FVIII cu alte medicamente.
Polish: • W przypadku istniejącej choroby serca lub ryzyka jej wystąpienia należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Romanian: • Dacă vi s-a spus că aveți o boală cardiacă sau orice risc pentru boli de inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Po infuzji szczytowe stężenia markerów VWF (VWF:RCo, VWF:Ag oraz VWF:CB), a także FVIII:C osiągnięto natychmiastowo, z mediana IR wynoszącą 0,012-0,016 (j.m./mL) / (j.m.
Romanian: După administrarea perfuziei, concentraţiile maxime ale markerilor FVW (FVW:RCo, FVW:Ag şi FVW:CB) şi FVIII:C au fost atinse imediat, cu o valoare mediană aIR (recuperare treptată) de 0,012-0,016 (UI/ml) (UI/kg) pentru markerii FVW şi 0,018-0,020 (UI/ml) (UI/kg) pentru FVIII:C.
Polish: Po przefiltrowaniu lub pobraniu (patrz niżej), przed podaniem roztwór powinien być przed podaniem wizualnie zbadany w kierunku obecności cząsteczek i odbarwień.
Romanian: După filtrare/extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
Polish: Swoista aktywność VWF w Voncento, przed dodaniem stabilizatora, wynosi około 100 j.m.
Romanian: Activitatea FVW specifică a Voncento, înainte de adăugarea stabilizatorului, este de aproximativ 100 UI de FVW/mg proteină.
Polish: Umieścić fiolkę z produktem na czystej i gładkiej powierzchni.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă netedă, tare.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
Polish: W przypadku konieczności podania dużych objętosci Voncento, istnieje możliwość połączenia zawartości kilku fiolek Voncento za pomocą komercyjnie dostępnego zestawu do infuzji (np. pompy strzykawkowej do dożylnego podawania leków).
Romanian: Dacă este necesară administrarea unor volume mari de Voncento, este posibil să se utilizeze împreună mai multe flacoane de Voncento prin intermediul unui set de perfuzie accesibil comercial (de exemplu pompe tip seringă pentru administrare intravenoasă a medicamentelor).
Polish: Epizody zakrzepowo-zatorowe: U pacjentów z VWD, istnieje ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych, szczególnie u pacjentów ze stwierdzonymi klinicznymi czynnikami ryzyka lub czynnikami ryzyka wynikającymi z wyników badań laboratoryjnych.
Romanian: La pacienţii cu BVW, există riscul apariţiei evenimentelor tromboembolice, în special la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi, clinici sau de laborator.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji 1 fiolka z proszkiem
Romanian: pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon cu pulbere
Polish: Profilaktyka krwotoku w przypadku operacji
Romanian: Prevenirea hemoragiei în caz de intervenţie chirurgicală:
Polish: Jak przechowywać Voncento
Romanian: Cum se păstrează Voncento
Polish: Mimo tego, stosując terapię przy użyciu środków farmaceutycznych produkowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Romanian: Cu toate acestea, când sunt administrate medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi nu poate fi total exclusă.
Polish: Inhibicja FVIII: Wytworzenie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Voncento.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Voncento, vezi pct. 5.1.
Polish: FVIII/1200 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) i 1000 j.m.FVIII/2400 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) zawierają do 29,50 mg (1,28 mmol) sodu w fiolce - co odpowiada 1.48% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Romanian: Mărimile de ambalaj cu 500 UI/1200 UI (10 ml solvent) şi 1000 UI/2400 UI (10 ml solvent): conţin sodiu până la 29,50 mg (1,28 mmol) per flacon, echivalent cu 1,48% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Polish: Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości należy przerwać podawanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: În cazul în care apar aceste simptome de hipersensibilitate, trebuie să opriţi imediat utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Polish: Trzymając fiolkę z produktem pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Romanian: În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial înşurubând în sens orar.
Polish: Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /
Romanian: Pulbere albă şi solvent limpede, incolor pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Polish: W celu wykonania iniekcji produktu Voncento należy używać jedynie dołączonych zestawów do podawania, ponieważ FVIII ma tendencję do przylegania do wewnętrznych powierzchni niektórych zestawów do iniekcji/infuzji, co w konsekwencji może prowadzić do niepowodzenia terapii.
Romanian: Pentru administrarea Voncento trebuie utilizat doar setul de administrare prevăzut deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbţiei FVIII pe suprafaţa internă a unor dispozitive pentru injecţie/perfuzie.