FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: p < 0,01, abatacepts, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: ** p < 0,01, abatacept kontra placebo.
Latvian: HOPS pacientiem, kurus ārstēja ar abataceptu, salīdzinot ar placebo (5,4% un 0%), tai skaitā HOPS saasināšanos (1 no 37 pacientiem [2,7%] un bronhītu (1 no 37 pacientiem [2,7%]).
Norwegian Bokmål: forverring av KOLS (1 av 37 pasienter [2,7 %]) og bronkitt (1 av 37 pasienter [2,7 %]).
Latvian: 3. Tūlīt pēc sagatavošanas koncentrāts jāturpina atšķaidīt līdz 100 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter rekonstituering må konsentratet fortynnes ytterligere til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske.
Latvian: Koriģētās vidējās pārmaiņas (standartnovirze jeb SN) salīdzinājumā ar sākotnējo DAS28-CRP pēc 24 mēnešiem bija -2,35 (SN = 0,08) [95% TI - 2,51 līdz -2,19] un -2,33 (SN = 0,08) [95% TI - 2,50 līdz -2,17] attiecīgi s.c. abatacepta un adalimumaba grupā, turklāt laika gaitā šīs pārmaiņas bija līdzīgas.
Norwegian Bokmål: De justerte gjennomsnittlige endringene (standardfeil; SE) fra "baseline" i DAS28-CRP var -2,35 (SE 0,08) [95 % KI: -2,51, -2,19] og -2,33 (SE 0,08) [95 % KI: -2,50, -2,17] i henholdsvis subkutan abataceptgruppe og adalimumabgruppe ved 24 måneder, med lignende endring over tid.
Latvian: Saskaņā ar agrāk novērotiem rezultātiem RA pacientiem populācijas farmakokinētikas analīzes attiecībā uz abataceptu PA pacientiem atklāja abatacepta klīrensa paaugstināšanās tendenci, palielinoties ķermeņa masai (L / h).
Norwegian Bokmål: I overenstemmelse med resultater observert tidligere for RA pasienter, har populasjonsfarmakokinetiske analyser for abatacept hos PsA-pasienter funnet en tendens mot høyere clearance (l/t) av abatacept med økende kroppsvekt.
Latvian: Nedrīkst injekciju veikt laukumā, kur āda ir jutība, nobrāzta, sarkana, zvīņaina vai cieta.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser i et område hvor huden er skjør, skadet, rød, avskallende eller hard.
Latvian: Adatas aizsargierīce
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshette
Latvian: Lai ievadītu pilnu zāļu devu, izpildiet VISUS soļus
Norwegian Bokmål: Fullfør ALLE trinnene for å få en full dose av legemidlet
Latvian: Noņemiet no adatas uzgali, ar vienu roku turot pilnšļirces korpusu un ar otru roku taisnā kustībā noņemot uzgali.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten ved å holde den ferdigfylte sprøyten i sprøytekroppen med én hånd og dra hetten rett av med den andre hånden.
Latvian: Flakonu skaitsb
Norwegian Bokmål: Plaster klikk
Latvian: Adatas aizsargierīce klikšķis
Norwegian Bokmål: KLARGJØR CLICKJECT PENN
Latvian: A. Izlietoto šļirci izmetiet asu priekšmetu tvertnē.
Norwegian Bokmål: A. Kast sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander.
Latvian: NENOŅEMIET no pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgali, kamēr tā sasilst līdz istabas temperatūrai.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten mens den ligger for å oppnå romtemperatur.
Latvian: ORENCIA iknedēļas deva Pacienta ķermeņa masa
Norwegian Bokmål: Ukentlig dose av ORENCIA Pasientens kroppsvekt
Latvian: Reimatoīdais artrīts pieaugušajiem
Norwegian Bokmål: Revmatoid artitt hos voksne
Latvian: Žurkām un trušiem abatacepta iedarbība 29 reizes pārsniedza 10 mg/kg devu cilvēkam, vērtējot pēc AUC.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og kaniner var abatacepteksponeringen opptil 29 ganger en human eksponering på 10 mg/kg basert på AUC.
Latvian: Simts divi (67%) subjekti saņēma vismaz 1080 dienas (~ 36 mēneši) ilgu abatacepta terapiju.
Norwegian Bokmål: 102 (67 %) av pasientene hadde fått minst 1080 dager (~ 36 måneder) med abataceptbehandling i periode C. Alle pasientene hadde tidligere fått minst 4 måneders åpen behandling med abatacept i periode A.
Latvian: Ārstēšanas ar ORENCIA kurss:
Norwegian Bokmål: Datoer for ORENCIA-behandling:
Latvian: Turpiniet ar 3. etapu
Norwegian Bokmål: Fortsett til Trinn 3
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem, turpinot atkārtotu ārstēšanu un katru mēnesi ievadot 10 mg/kg devu, abatacepta sistēmisko akumulāciju nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen systemisk akkumulering av abatacept ved kontinuerlig, gjentatt behandling med 10 mg/kg gitt med månedlige intervaller til pasienter med revmatoid artritt.
Latvian: Rentgenogrāfiskā atbildes reakcija
Norwegian Bokmål: Radiografisk respons
Latvian: Abatacepts neizraisīja nevēlamu iedarbību uz žurku tēviņu vai mātīšu auglību.
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde abatacept ingen uønskede effekter på fertilitet hos hanner eller hunner.
Latvian: SDAI klīniska remisijab Prognozējamā atšķirība (95% TI), salīdzinot ar MTX
Norwegian Bokmål: SDAI klinisk remisjonb Estimat av forskjell (95 % KI) vs. MTX
Latvian: Iepakojums pa 1 flakonam un vienai silikonu nesaturošai šļircei (polietilēns) un vairāku vienību iepakojumi ar 2 vai 3 flakoniem un attiecīgi 2 vai 3 silikonu nesaturošām šļircēm.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte (polyetylen) og multipakninger som inneholder 2 eller 3 hetteglass og 2 eller 3 silikonfrie sprøyter (2 eller 3 pakninger av 1).
Latvian: Pacienti ar ierobežotu nātrija daudzumu diētā
Norwegian Bokmål: Pasienter som står på kontrollert natriumdiett
Latvian: NENOŅEMIET adatas uzgali, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern beskyttelsehetten før du er klar til å injisere.
Latvian: Ja nepieciešams, varat injekcijas vietai uzlīmēt mazu adhezīvu plāksteri.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig kan du sette et lite plaster på injeksjonsstedet.
Latvian: ORENCIA ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un 1 silikonu nesaturošai šļircei un vairāku vienību iepakojumos pa 2 vai 3 flakoniem un attiecīgi 2 vai 3 silikonu nesaturošām šļircēm.
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan fås i pakninger med 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte og multipakninger som inneholder 2 eller 3 hetteglass og 2 eller 3 silikonfrie sprøyter (2 eller 3 pakninger i ett).
Latvian: Vairāk nekā 24 nedēļu dubultmaskētā perioda laikā ar abatacepta terapiju nenovēroja būtiskas izmaiņas attiecībā uz PASI rādītājiem.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forandringer i PASI-verdier for abatacept-behandling ble sett i løpet av den 24-ukers dobbeltblindede perioden.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs novēroja abatacepta klīrensa paaugstināšanās tendenci palielinoties ķermeņa masai.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser avslørte en tendens mot høyere clearance av abatacept med økende kroppsvekt.
Latvian: ORENCIA 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai abatacept
Norwegian Bokmål: ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning abatacept
Latvian: Tā kā pret ķermeņa svaru normalizētais klīrenss un izkliedes tilpums pJIA pacientiem ir lielāks, paredzētā un konstatētā abatacepta sistēmiskā ekspozīcija bija mazāka nekā pieaugušajiem, piemēram, noteiktā vidējā maksimālā (diapazons) un stabilā koncentrācija bija attiecīgi 204 (66 līdz 595) µg/ml un 10,6 (0,15 līdz 44,2) µg/ml pacientiem, kas svēra mazāk nekā 40 kg, un attiecīgi 229 (58 līdz 700) µg/ml un 13,1 (0,34 līdz 44,6) µg/ml pacientiem, kas svēra 40 kg vai vairāk.
Norwegian Bokmål: De observerte gjennomsnittlige (range) topp- og bunnkonsentrasjonene var henholdsvis 204 (66 til 595) mikrog/ml og 10,6 (0,15 til 44,2) mikrog/ml for pasienter som veide under 40 kg, og 229 (58 til 700) mikrog/ml og 13,1 (0,34 til 44,6) mikrog/ml for pasienter som veide 40 kg eller mer.
Latvian: Vienam pacientam pJIA IV pētījuma pagarinājuma laikā tika diagnosticēta multiplā skleroze.
Norwegian Bokmål: Én pasient ble diagnostisert med multippel sklerose i løpet av forlengelsesfasen av studien med pJIA i.v.
Latvian: Tika veikti embrija/augļa attīstības pētījumi pelēm, žurkām un trušiem, ievadot abatacepta devas, kas līdz pat 20 un 30 reizēm pārsniedza 10 mg/kg devas cilvēkam, un dzīvnieku pēcnācējiem netika novērota nevēlama iedarbība.
Norwegian Bokmål: Studier på embryo/fosterutvikling er gjennomført med mus, rotter og kaniner i doser opptil 20 til 30 ganger en human dose på 10 mg/kg.
Latvian: ORENCIA nedrīkst lietot kopā ar bioloģiskas izcelsmes zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tai skaitā ar TNF blokatoriem, piemēram, adalimumabu, etanerceptu un infliksimabu; nav pietiekamas informācijas, lai to ieteiktu lietot kopā ar anakinru un rituksimabu.
Norwegian Bokmål: ORENCIA bør ikke brukes sammen med andre biologiske legemidler mot leddgikt inkludert TNFhemmere som adalimumab, etanercept og infliksimab.
Latvian: Pirms injekcijas atkārtoti injekcijas vietai nepieskarieties.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet igjen før du setter injeksjonen.
Latvian: Pacientiem, kuri sākotnēji tika randomizēti abatacepta plus MTX grupā un placebo plus MTX grupā, vidējās izmaiņas bija attiecīgi 0,41 un 0,74, salīdzinot 1. gadu ar 2. gadu (n=290, 130), 0,37 un 0,68, salīdzinot 2. gadu ar 3. gadu (n=293, 130), 0,34 un 0,43, salīdzinot 3. gadu ar 4. gadu (n=290, 128), un 0,26 un 0,29 (n=233, 114), salīdzinot 4. gadu ar 5. gadu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring var 0,41 og 0,74 fra år 1 til år 2 (n=290, 130), 0,37 og 0,68 fra år 2 til år 3 (n=293, 130), 0,34 og 0,43 fra år 3 til år 4 (n=290, 128) og endringen var 0,26 og 0,29 (n=233, 114) fra år 4 til år 5 for pasienter som opprinnelig var randomisert til henholdsvis abatacept pluss MTX og placebo pluss MTX.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam ORENCIA 125 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē abatacept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn abatacept
Latvian: Spiediet un turiet
Norwegian Bokmål: Trykk & hold
Latvian: Šķidrums
Norwegian Bokmål: Væske
Latvian: Abataceptsa +MTX n = 256
Norwegian Bokmål: Abatacepta +MTX n = 256
Latvian: ORENCIA 125 mg injekcija abatacept s.c.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 125 mg inj.væske abatacept s.c.
Latvian: Ja vien pacients nepārtrauca piedalīšanos drošuma apsvērumu dēļ, visiem pacientiem, kas pabeidza B periodu vai kuriem šā perioda laikā novēroja uzliesmojumu, vai kuriem nenovēroja atbildes reakciju A periodā, piedāvāja piedalīties C periodā - atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā tika izvērtēts ilgstošas lietošanas drošums un efektivitāte.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fullførte eller hadde en episode med oppblussing i løpet av periode B eller var ikke-respondere i Periode A fikk tilbud om å fortsette i periode C med mindre de hadde seponert av sikkerhetsgrunner.
Latvian: Vienmēr turiet šļirci aiz tās korpusa.
Norwegian Bokmål: Hold alltid sprøyten i sprøytekroppen.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu RA, kuriem novēroja neatbilstošu atbildes reakciju pret iepriekšēju (izdalīšanās periods vismaz 2 mēneši; n=449) vai pašreizēju (bez izdalīšanās perioda; n=597) TNF inhibitora terapiju, tika veikts atklāts abatacepta pētījums uz ne-bioloģiska DMARD terapijas fona (VII pētījums).
Norwegian Bokmål: En åpen studie med abatacept i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs ble utført på pasienter med aktiv RA som hadde inadekvat respons på tidligere (utvasking i minst 2 måneder; n=449) eller gjeldende (ingen utvaskingperiode; n=597) behandling med TNF-hemmer (studie VII).
Latvian: Palīgvielas: saharoze, poloksamērs 188, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, poloksamer 188, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, lai novērtētu abatacepta kombinācijas ar anakinru vai rituksimabu lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig dokumentasjon til å vurdere sikkerhet og effekt av abatacept gitt sammen med anakinra eller rituksimab (se pkt.
Latvian:  Piederumu saraksts pārbaudei: spirta tamponi, vate vai marle, adhezīvs plāksteris, asu priekšmetu konteiners.
Norwegian Bokmål:  Utstyrssjekkliste: spritserviett, bomullsdott eller gasbind, plaster, beholder for skarpe gjenstander.
Latvian: Reimatoīdais artrīts Pieaugušie
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt Voksne
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam ORENCIA 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai abatacept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning abatacept
Latvian: Kopā 404 pacienti, kuri bija 65 gadus veci un vecāki, tai skaitā 67 pacienti, kuri bija 75 gadus veci un vecāki, placebo kontrolētos pētījumos lietoja abataceptu.
Norwegian Bokmål: 67 pasienter som var 75 år og eldre, fikk abatacept i placebokontrollerte, kliniske studier.
Latvian: Placebo kontrolētos abatacepta klīniskos pētījumos par nevēlamām blakusparādībām (ARs - adverse reactions) ziņots 49,4% ar abataceptu ārstēto pacientu un 45,8% ar placebo ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier med abatacept ble bivirkninger rapportert hos 49,4 % av pasientene som fikk abatacept, og hos 45,8 % av pasientene som fikk placebo.
Latvian: Vairāku vienību iepakojums: 12 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci (3 iepakojumi pa 4 pilnšļircēm)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 12 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter (3 pakninger á 4) 5.
Latvian: b Katrs flakons satur 250 mg abatacepta.
Norwegian Bokmål: b Hvert hetteglass gir 250 mg abatacept til administrasjon.
Latvian: ORENCIA parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu, lai gan ORENCIA var lietot arī vienu pašu, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšana ar metotreksātu nav piemērota.
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Latvian: 6. mēnesis 75%† mēnesis
Norwegian Bokmål: Måned 3 64 %†† Måned 6 75 %† Måned 12 76 %‡
Latvian: ORENCIA pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir balts vai dzeltenbalts pulveris, kas var izskatīties kā cieta masa vai būt gabalu veidā.
Norwegian Bokmål: Hvordan ORENCIA ser ut og innholdet i pakningen ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er et hvitt til off-white pulver som leveres i ett stykke eller knust i biter.
Latvian: Uzmanīgi notīriet injekcijas vietu Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti un ļaujiet ādai nožūt.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet forsiktig med en spritserviett og la huden tørke.
Latvian: A perioda laikā 74% lietoja metotreksātu (vidējā deva, uzsākot pētījumu, 13,2 mg/m2/nedēļā), tādējādi A periodā 26% pacientu saņēma abatacepta monoterapiju.
Norwegian Bokmål: I løpet av periode A fikk 74 % av pasientene metotreksat (gjennomsnittlig dose ved studiestart var 13,2 mg/m2/uke), det vil si at 26 % av pasientene fikk abatacept som monoterapi i periode A. Av de 190 pasientene som deltok i studien hadde 57 (30%) tidligere fått behandling medTNF-hemmer.
Latvian: ORENCIA satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtība tas ir "nātriju nesaturošas".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Latvian: ORENCIA 87,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Norwegian Bokmål: ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Latvian: Turpiniet ar 1. etapu
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 1
Latvian: EU/1/07/389/011 4 pildspalvveida pilnšļirces
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/011 4 ferdigfylte penner
Latvian: Izvēloties Jums piemērotāko terapijas plānu, slimības progresēšanu ir iespējams palēnināt, un tas var mazināt locītavu bojājumu ilglaikā, kā arī sāpes un nespēku un uzlabot vispārējo dzīves kvalitāti.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til å redusere langtidsskader på ledd, samt smerter og kronisk utmattelse, og forbedre din generelle livskvalitet.
Latvian: ORENCIA s.c. jāievada vienu reizi nedēļā, subkutāni injicējot 125 mg abatacepta devu neatkarīgi no ķermeņa masas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Subkutan ORENCIA bør administreres ukentlig med en dose på 125 mg abatacept ved subkutan injeksjon uavhengig av vekt (se pkt.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem ACR 20 atbildes reakcijas sastopamības biežums s.c. abatacepta un s.c. adalimumaba grupā bija attiecīgi 69,7% (190/318) un 60,1% (197/328).
Norwegian Bokmål: De respektive verdiene for ACR 20 ved 24 måneder var 59,7 % (190/318) for subkutan abataceptgruppe og 60,1 % (197/328) for subkutan adalimumabgruppe.
Latvian: ORENCIA jāinjicē reizi nedēļā ar 125 mg devu subkutānas (s.c.) injekcijas veidā, neizmantojot intravenozi (i.v.) ievadītu piesātinošu devu.
Norwegian Bokmål: ORENCIA bør administreres ukentlig med en dose på 125 mg ved subkutan injeksjon, uten behov for en intravenøs bolusdose.
Latvian: Nopietnu infekciju un ļaundabīgu audzēju sastopamības biežums attiecībā pret placebo grupu abatacepta terapijas grupā, kur pacientu vecums bija lielāks par 65 gadiem, bija augstāks kā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner og maligniteter sammenlignet med placebo hos pasientene over 65 år som fikk abatacept, var høyere enn hos pasientene under 65 år.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE VAIRĀKU VIENĪBU IEPAKOJUMAM (TAI SKAITĀ BLUE BOX) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX) 1.
Latvian: Novietojiet visus injekcijai nepieciešamos piederumus uz tīras, līdzenas virsmas (iepakojumā ir tikai ClickJect pildspalvveida pilnšļirce): spirta salvete, leikoplasts, vates tampons vai marles saite,
Norwegian Bokmål: Samle utsyret for din injeksjon på en ren, plan overflate (kun ClickJect ferdigfylt penn er inkludert i pakningen): Spritserviett
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE IEPAKOJUMAM PA 1, 3 UN 4 PILNŠĻIRCĒM AR ADATAS SARGIERĪCI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR 1, 3 OG 4 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED NÅLEBESKYTTER 1.
Latvian: - Līdz pilnīgai pulvera izšķīdināšanai flakona ventilācijai jāizmanto adata, lai izkliedētu putas, kas varētu būt izveidojušās.
Norwegian Bokmål: - Når pulveret er fullstendig oppløst skal hetteglasset luftes med en nål for å fjerne eventuell skumdannelse.
Latvian: Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, pagaidot 30 minūtes.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte pennen er tatt ut av kjøleskapet, bør den ferdigfylte pennen tillates å nå romtemperatur ved å vente 30 minutter før ORENCIA injiseres.
Latvian: Glabājiet pildspalvveida pilnšļirci un atkritumu tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: Oppbevar legemidlet og beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Latvian: ORENCIA intravenozai lietošanai drošums un efektivitāte bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pētīta, tādēļ ORENCIA intravenozai lietošanai nav ieteicama lietošanai bērniem līdz sešu gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av intravenøs ORENCIA hos barn under 6 år er ikke undersøkt.
Latvian: Tāpēc, pirms sākt ārstēšanu ar ORENCIA, vadoties pēc vispārējām vadlīnijām, jāveic vīrusu hepatīta skrīnings.
Norwegian Bokmål: Antirevmatisk behandling har vært assosiert med reaktivering av hepatitt B. Testing for viral hepatitt bør derfor gjennomføres i henhold til publiserte retningslinjer før behandlingen med ORENCIA initieres.
Latvian: Pacientu īpatsvars (%), kuriem PsA-I un PsA-II pētījumā novēroja ACR atbildes reakcijas 24. nedēļā
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med ACR-respons i uke 24 i studiene PsA-I og PsA-II PsA-Ia
Latvian: Citas sastāvdaļas ir maltoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu „ORENCIA satur nātriju").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og natriumklorid (se pkt.
Latvian: Iepakojums pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm un vairāku vienību iepakojums ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4).
Norwegian Bokmål: Pakninger med 4 ferdigfylte penner og multipakninger som inneholder 12 ferdigfylte penner (3 pakninger á 4).
Latvian: 1 pudele + 1 adapteris + 3 šļirces perorālai ievadīšanai
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 oralsprøyter
Latvian: 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai pudele (stikls)
Norwegian Bokmål: 4 mg/ml
Latvian: SE-141 75 Kungens Kurva Zviedrija
Norwegian Bokmål: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Latvian: Pudeles adapteri nevajag noņemt.
Norwegian Bokmål: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
Latvian: Orfadin nedrīkst injicēt.
Norwegian Bokmål: Orfadin må ikke injiseres.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 19. janvāris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2010
Latvian: Svarīga informācija par lietošanas norādījumiem:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om bruksanvisningen:
Latvian: Tur ir arī saites uz citām vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Latvian: Citas zāles un Orfadin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orfadin
Latvian: Tirozīna līmeņa novērošana plazmā
Norwegian Bokmål: Overvåking av tyrosinnivåer i plasma
Latvian: Orfadin grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar nitisinonu.
Norwegian Bokmål: Orfadin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
Latvian: Kapsulas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver.
Latvian: Orfadin bloķē tirozīna sadalīšanos, un kaitīgās vielas nerodas.
Norwegian Bokmål: Orfadin blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
Latvian: 2 mg: Uzglabāt ledusskapī.
Norwegian Bokmål: 2 mg: Oppbevares i kjøleskap.
Latvian: Tomēr, ja Jums rodas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē redzi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr Jūsu redze nav atgriezusies normas robežās (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Norwegian Bokmål: Men dersom du opplever bivirkninger som påvirker synet, skal du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet ditt er normalt igjen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 pudele.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske.
Latvian: Kas ir Orfadin un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Orfadin er og hva det brukes mot
Latvian: Orfadin ir pieejams arī kā 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai pediatriskiem pacientiem, kuriem ir grūtības norīt kapsulas.
Norwegian Bokmål: Orfadin finnes også som 4 mg/ml mikstur, suspensjon for pediatriske pasienter som har problemer med å svelge kapsler.
Latvian: Orfadin var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram: - zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīns); - zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīns).
Norwegian Bokmål: Orfadin kan forstyrre effekten av andre legemidler, for eksempel: - Legemidler for epilepsi (for eksempel fenytoin) - Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin)
Latvian: Jaunpiedzimušā mazuļa bilirubīna līmenis asinīs (viela, kuras paaugstināts līmenis asinīs izraisa ādas dzelti), tiks rūpīgi uzraudzīts.
Norwegian Bokmål: Den nyfødtes nivåer av bilirubin i blodet (et stoff som forårsaker gulfarging av huden ved høye nivåer) vil overvåkes nøye.
Latvian: Pirms Orfadin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Orfadin.
Latvian: Dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16A X04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X04
Latvian: Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi rūpīgi monitorēt bilirubīna līmeni plazmā jaundzimušajiem.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av plasmanivåene av bilirubin hos nyfødte pasienter er derfor svært viktig.
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai ir balta, nedaudz bieza, necaurspīdīga suspensija.
Norwegian Bokmål: Den orale suspensjonen er en hvit, litt tyktflytende og ugjennomsiktig suspensjon.