FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes adultos (ver en sección 4.4 pacientes con EP hemodinámicamente inestables).
Hungarian: A mélyvénás thrombosis (MVT) és a pulmonalis embolia (PE) kezelése, valamint az MVT és a PE kiújulásának megelőzése felnőtteknél (a hemodinamikailag instabil tüdőembóliás betegeket lásd a 4.4 pontban).
Spanish: No hay experiencia clínica sobre el uso de apixaban con catéteres intratecales o epidurales permanentes.
Hungarian: Nincs az apixaban alkalmazásával a tartós intrathecalis vagy epiduralis katétert viselő betegekkel szerzett klinikai tapasztalat.
Spanish: ¥ valor-p <0,0001 * Para pacientes con más de un evento contribuyendo a la variable compuesta, solo fue notificado el primer evento (ej, si un sujeto experimenta tanto una TVP y después un EP, solo se notificó la TVP) † Los sujetos individuales podían experimentar más de un evento y se representados en ambas clasificaciones
Hungarian: ¥ p-érték < 0,0001 * Azoknál a betegeknél, akiknél az összetett végponthoz számított események közül több is előfordult, csak az első eseményt jelentették (ha például egy betegnél MVT, majd egy PE is előfordult, akkor csak az MVT-t jelentették).
Spanish: Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child Pugh A o B).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child Pugh A vagy B stádium) óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos de apixaban reflejan el mecanismo de acción (inhibición del Factor Xa).
Hungarian: Az apixaban farmakodinámiás hatásai a hatásmechanizmusával (Xa faktor gátlása) vannak összhangban.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas de sangrado, anemia y anormalidades de transaminasas (por ejemplo: niveles de GPT) fue numéricamente más baja en pacientes tratados con apixaban que en pacientes tratados con enoxaparina, en los ensayos fase II y fase III de cirugía electiva de reemplazo de cadera y rodilla.
Hungarian: A vérzés, az anaemia és a transzamináz-eltérések (pl. ALT-szint) összesített előfordulási gyakorisága számszerűen alacsonyabb volt az apixabannal kezelt betegeknél, mint a fázis II és fázis III vizsgálatokban enoxaparinnal kezelt, elektív csípő- és térdprotézis műtéten átesett betegeknél.
Spanish: FANV - No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis (ver Reducción de dosis al inicio de la sección 4.2).
Hungarian: NVPF - A dózis módosítása nem szükséges, kivéve, ha a dózis csökkentésének kritériumai teljesülnek (lásd Dóziscsökkentés a 4.2 pont elején).
Spanish: El aumento de los valores en las pruebas de coagulación (TP, INR, y TTPa) fue consistente con los efectos del apixaban solo.
Hungarian: A véralvadási vizsgálatok (PT, INR és aPTT) csak az apixaban hatásaival voltak összhangban.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Con el aumento de la edad puede aumentar el riesgo de hemorragias (ver sección 5.2).
Hungarian: Idős betegek Az életkor előrehaladásával a vérzési kockázat fokozódhat (lásd 5.2 pont).
Spanish: Para pacientes aleatorizados a warfarina, el porcentaje medio del tiempo en rango terapéutico (TTR) (INR 2-3) fue de un 66%.
Hungarian: A warfarinra randomizált betegeknél a terápiás tartományban (INR 2-3) eltöltött időtartam (time in therapeutic range - TTR) 66% volt.
Spanish: Los ensayos preclínicos de apixaban en modelos animales demostraron la eficacia antitrombótica en la prevención de trombosis arterial y venosa a dosis que conservaron la hemostasis.
Hungarian: Az állatmodelleken apixabannal végzett preklinikai vizsgálatok a haemostasist fenntartó dózisok mellett kimutatták az artériás és vénás thrombosis megelőzésére alkalmas antithromboticus hatásosságot.
Spanish: No se produjeron ictus (0%) en el grupo de apixaban (n = 753) y se produjeron 6 (0,80%) ictus en el grupo de heparina y/o AVK (n = 747; RR 0,00, 95% IC 0,00; 0,64).
Hungarian: Nem fordult elő stroke (0%) az apixaban-csoportban (n = 753), és 6 (0,80%) stroke fordult elő a heparin és/vagy K vitamin- antagonista csoportban (n = 747; relatív kockázat 0,00, 95% os CI: 0,00, 0,64).
Spanish: Como alternativa, los comprimidos de Eliquis se pueden triturar y disolver en 60 ml de agua o G5A y administrarse inmediatamente a través de una sonda nasogástrica (ver sección 5.2).
Hungarian: Másik megoldásként az Eliquis tablettákat porrá lehet törni és szuszpendálni 60 ml vízben vagy 5%-os dextrózoldatban, majd nasogastricus szondán át azonnal be kell adni (lásd 5.2 pont).
Spanish: Los datos disponibles en los ensayos con animales han mostrado que apixaban se excreta en la leche.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletekből származó adatok az apixaban anyatejbe való kiválasztódását igazolták.
Spanish: La semivida de eliminación de apixaban disminuyó de 13,4 horas cuando se administró apixaban solo a 5,3 horas y 4,9 horas respectivamente, cuando se administró carbón activado a las 2 y 6 horas de la administración de apixaban.
Hungarian: Az apixaban átlagos felezési ideje az önmagában adott apixaban esetén észlelt 13,4 óráról sorrendben 5,3 órára, illetve 4,9 órára csökkent, ha az orvosi szenet 2 és 6 órával az apixaban után adták.
Spanish: Los ensayos in vitro de apixaban no mostraron ningún efecto inhibidor sobre la actividad de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 o CYP3A4 (IC50 >45 µM) y mostraron un bajo efecto inhibidor sobre la actividad del CYP2C19 (IC50 >20 µM) con concentraciones que son significativamente mayores a las concentraciones plasmáticas máximas observadas en los pacientes.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az apixaban a betegeknél észlelt plazma csúcskoncentrációnál lényegesen magasabb koncentrációkban nem mutatott gátló hatást a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 vagy a CYP3A4 (IC50 > 45 μM) enzimek aktivitására, és gyenge gátló hatást mutatott a CYP2C19 (IC50 > 20 μM) enzim aktivitására.
Spanish: - Tome la dosis en cuanto se acuerde y - tome la siguiente dosis de Eliquis a la hora habitual - después, siga tomando el medicamento, como de costumbre
Hungarian: • Vegye be az adagot, amint eszébe jut, az Eliquis következő adagját vegye be a szokásos időpontban, majd folytassa a tabletta szedését a korábbiak szerint.
Spanish: Reducción de dosis
Hungarian: Dóziscsökkentés
Spanish: Un ensayo cuantitativo anti-factor Xa calibrado puede ser útil en situaciones excepcionales, por ejemplo sobredosis o cirugía de emergencia (no se recomiendan los ensayos de tiempo de protrombina (TP), Ratio Internacional Normalizado (INR) y el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa)) - ver Ficha Técnica.
Hungarian: Kivételes helyzetekben egy kalibrált, kvantitatív anti-FXa vizsgálat végzése hasznos lehet, például túladagolás és sürgős műtét esetén(prothrombin idő [PT], a nemzetközi normalizált ráta [INR] és az aktivált parciális thromboplastin idő [aPTT]véralvadásivizsgálatok nem javasoltak)lásd Alkalmazási előírás.
Spanish: Dependiendo de la disponibilidad local, se debe considerar la posibilidad de consultar a un experto en coagulación en caso de sangrados mayores.
Hungarian: Súlyos vérzés esetén, helyi elérhetőségtől függően, ajánlatos egy véralvadási szakértővel történő konzultáció.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de ensayos con Eliquis en uno o más subgrupos de la población pediátrica en embolismo venoso y arterial y trombosis (ver sección 4.2 Información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Eliquis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a vénás és artériás embolia és thrombosis indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Si toma más Eliquis que la dosis recomendada, puede aumentar el riesgo de sangrado.
Hungarian: Ha a javasoltnál több Eliquis-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata.
Spanish: Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a Eliquis Cuando cambie el tratamiento de antagonistas de la vitamina K (AVK) a Eliquis, se debe interrumpir el tratamiento con warfarina u otro tratamiento con AVK e iniciarse el tratamiento con Eliquis cuando el cociente internacional normalizado (INR) sea < 2.
Hungarian: Átállítás K-vitamin antagonista kezelésről Eliquis-re Amikor a betegeket K-vitamin antagonista kezelésről Eliquis-re állítják át, akkor abba kell hagyni a warfarin- vagy más K-vitamin antagonista-kezelést, és az Eliquis-t akkor kell elkezdeni, amikor a nemzetközi normalizált arány (INR) < 2.
Spanish: • Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio (E470b).
Hungarian: • Egyéb összetevők: Tablettamag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát (E470b).
Spanish: En un ensayo comparando 8 sujetos con insuficiencia hepática leve, con una puntuación de Child Pugh A de 5 (n = 6) y de 6 (n = 2) y 8 sujetos con insuficiencia hepática moderada, con una puntuación de Child Pugh B de 7 (n = 6) y de 8 (n = 2), con 16 individuos control sanos, ni la farmacocinética ni la farmacodinamia de una dosis única de 5 mg de apixaban se vieron alteradas en los sujetos con insuficiencia hepática.
Hungarian: Egy vizsgálat során, ami 8, enyhe májkárosodásban szenvedő beteget (Child Pugh A stádium, 5-ös pontszám [n = 6] és 6-os pontszám [n = 2]) és 8, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteget (Child Pugh B stádium, 7-es pontszám [n = 6] és 8-as pontszám [n = 2]) 16, egészséges kontrollszeméllyel hasonlított össze, az egyszeri dózisú 5 mg apixaban farmakokinetikája és farmakodinámiája nem mutatott eltérést a májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: Pacientes sometidos a ablación por catéter (FANV) El tratamiento con apixaban se puede continuar en pacientes que requieran una ablación por catéter (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5).
Hungarian: Katéteres ablációban részesülő betegek (NVAF) Az apixaban-kezelés folytatható a katéteres ablációban részesülő betegeknél (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis de apixaban en administración concomitante con inhibidores no potentes del CYP3A4 y/o la P-gp.
Hungarian: Nincs szükség az apixaban dózismódosítására a CYP3A4 és a P-gp nem erős induktoraival végzett egyidejű kezelés esetén.
Spanish: Para los pacientes aleatorizados a warfarina, el porcentaje del tiempo medio en el rango terapéutico (INR 2,0-3,0) fue de 60,9.
Hungarian: A warfarinra randomizált betegeknél a terápiás tartományban (INR 2,0-3,0) eltöltött időtartam (time in therapeutic range - TTR) átlagos aránya 60,9% volt.
Spanish: Exploraciones complementarias Sangre oculta en heces positiva
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Occult vér pozitivitás
Spanish: Los síntomas y señales de sangrado incluyen hematomas o sangrado bajo la piel, heces de color negruzco, sangre en la orina, sangrado por la nariz, aturdimiento, cansancio, palidez o debilidad, dolor de cabeza repentino, tos con sangre o vómitos de sangre.
Hungarian: A vérzés okozta panaszok és tünetek közé tartozik a véraláfutás vagy a bőr alatti bevérzés, a kátrány színű széklet, a véres vizelet, az orrvérzés, a szédülés, fáradtság, sápadtság vagy gyengeség, a hirtelen kialakuló, erős fejfájás, a köhögés utáni véres köpet vagy a vérhányás.
Spanish: TVP no fatal
Hungarian: Nem halálos MVT
Spanish: Para situaciones donde se necesite revertir la anticoagulación debido a una situación amenazante para la vida o a sangrado incontrolado, está disponible un agente para revertir la actividad anti-factor Xa (ver sección 4.4).
Hungarian: Ha életveszélyes vagy kontrollálatlan vérzés miatt szükség van az antikoagulálás reverziójára, rendelkezésre áll egy szer az Xa faktor-inhibitorok aktivitásának visszafordítására (lásd 4.4 pont).
Spanish: Eliquis contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes.
Hungarian: Az apixaban hatóanyagot tartalmazó Eliquis a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: Después de 2 días de administración conjunta de Eliquis con AVK, se debe medir el INR antes de la próxima dosis programada de Eliquis.
Hungarian: Az Eliquis és a K-vitamin antagonista-kezelés 2 napos egyidejű alkalmazása után az Eliquis következő, tervezett dózisa előtt meg kell mérni az INR-értéket.
Spanish: Se produjo sangrado gastrointestinal mayor ISTH adjudicado en 6 (0,2%) pacientes tratados con apixaban y 17 (0,6%) pacientes tratados con enoxaparina/warfarina.
Hungarian: Igazolt, ISTH szerinti nagyfokú gastrointestinalis vérzés az apixabannal kezelt betegek közül 6-nál (0,2%), az enoxaparinnal/warfarinnal kezelt betegek közül 17-nél (0,6%) fordult elő.
Spanish: Eliquis no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: Nem mutatták ki, hogy az Eliquis rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular novalvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años; hipertensión; diabetes mellitus; insuficiencia cardiaca sintomática (≥ Clase 2 escala NYHA).
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban (NVPF) szenvedő, egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező felnőtt betegeknél, amilyen például a korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA), a 75 év vagy afeletti életkor, a hypertonia, a diabetes mellitus, valamint a tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA stádium ≥ II).
Spanish: Su médico puede cambiar su tratamiento anticoagulante tal como se indica a continuación:
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:
Spanish: - Los análisis de sangre pueden mostrar: - función anormal del hígado - aumento de algunas enzimas del hígado - aumento de la bilirrubina, un producto derivado de los glóbulos rojos de la sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos.
Hungarian: • A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése, a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.
Spanish: En este ensayo clínico, hubo un uso limitado (2,1%) de doble terapia con fármacos antiplaquetarios.
Hungarian: Ebben a klinikai vizsgálatban az egyidejűleg alkalmazott kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés alkalmazása korlátozott volt (2,1%).
Spanish: En pacientes con fibrilación auricular y condiciones que requieran mono o doble terapia con fármacos antiplaquetarios, se debe hacer una cuidadosa evaluación de los potenciales beneficios frente a los potenciales riesgos antes de coadministrar este tratamiento.
Hungarian: A pitvarfibrillációban és olyan állapotokban szenvedő betegeknél, akiknél ez egy vagy két szerből kombinált thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést tesz indokolttá, ennek a kezelésnek az Eliquis-szel történő kombinálása előtt a kezelés potenciális előnyeit gondosan mérlegelni kell a potenciális kockázatokkal szemben.
Spanish: Los principales efectos observados en los ensayos de toxicidad de dosis repetida fueron aquellos relacionados con la acción farmacodinámica de apixaban en los parámetros de coagulación sanguínea.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során megfigyelt jelentősebb hatások az apixaban véralvadásgátlási paraméterekre gyakorolt farmakodinámiás hatásával voltak összefüggésben.
Spanish: Muerte relacionada con TEV
Hungarian: VTE-vel összefüggő halálozás
Spanish: Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child Pugh A o B) (ver secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child Pugh A vagy B stádium) óvatosan kell alkamazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Eliquis es el sangrado, que puede poner en peligro la vida del paciente y requiere atención médica inmediata.
Hungarian: Az Eliquis leggyakrabban jelentkező általános mellékhatása a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi segítséget igényel.
Spanish: Eliquis no está recomendado como una alternativa a la heparina no fraccionada en pacientes con embolia pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que puedan ser sometidos a trombolisis o embolectomía pulmonar, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de apixaban en estas situaciones clínicas.
Hungarian: A hemodinamikailag instabil tüdőembóliás betegeknél, vagy a várhatóan thrombolysissel vagy pulmonalis embolectomiával kezelendő betegeknél az Eliquis nem javasolt a nem frakcionált heparin alternatívájaként, mivel az apixaban biztonságosságát és hatásosságát ezekben a klinikai helyzetekben nem igazolták.
Spanish: Tabla 4: Resultados de Eficacia de los Ensayos Pivotales de Fase III Ensayo
Hungarian: 4. táblázat: Pivotális fázis III klinikai vizsgálatokból származó hatásossági eredmények Vizsgálat
Spanish: Por tanto, Eliquis debe utilizarse con precaución en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Ezért a Eliquis-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Prevención de TEV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de cadera o rodilla (VTEp)
Hungarian: VTE prevenciója elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett felnőtt betegeknél (VTEp)
Spanish: La insuficiencia renal no tuvo ningún efecto manifiesto sobre la relación entre la concentración plasmática y la actividad anti-Factor Xa de apixaban.
Hungarian: A vesekárosodás nincs bizonyított hatással az apixaban plazma-koncentrációja és a Xa faktor-ellenes aktivitás közti összefüggésre.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron 1:1 a apixaban o a heparina y/o AVK, para la prevención de acontecimientos cardiovasculares.
Hungarian: A betegeket 1 : 1 arányban randomizálták apixabanra vagy a heparinra és/vagy K vitamin- antagonistára a cardiovascularis események megelőzése érdekében.
Spanish: - para el tratamiento de la TVP y tratamiento de EP, no se debe utilizar apixaban ya que la eficacia se puede ver comprometida.
Hungarian: - az MVT kezelésére és a pulmonalis embolia kezelésére az apixaban nem alkalmazható, mivel a hatásosság romolhat.
Spanish: Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP La dosis recomendada de apixaban para el tratamiento de la TVP aguda y el tratamiento de la EP es de 10 mg dos veces al día por vía oral, durante los primeros 7 días, seguida de 5 mg dos veces al día por vía oral.
Hungarian: Az MVT kezelése, a PE kezelése és az MVT és a PE kiújulásának megelőzése (együtt: VTEt) Az apixaban javasolt adagja akut mélyvénás thrombosis kezelésére és pulmonalis embolia kezelésére az első 7 nap naponta kétszer 10 mg szájon át bevéve, majd azt követően naponta kétszer 5 mg szájon át bevéve.
Spanish: Pacientes sometidos a cardioversión
Hungarian: Kardioverzióban részesülő betegek
Spanish: Por tanto, Eliquis debe utilizarse con precaución en esta población (ver sección 5.2).
Hungarian: Ezért a Eliquis-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy a glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Spanish: La mejor forma de describir la relación entre la concentración de apixaban y la actividad anti-Factor Xa es a través de un modelo lineal.
Hungarian: Az apixaban plazmakoncentrációja és a Xa faktor-ellenes aktivitása közötti kapcsolat legjobban egy lineáris modellel írható le.
Spanish: Sexo No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Hungarian: Nemek A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: En pacientes que toman apixaban para el tratamiento de la TVP y de la EP o prevención de las recurrencias de la TVP y EP, los resultados demuestran una fluctuación menor de 2,2 veces entre los niveles máximos y mínimos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az apixabant az MVT és a PE kezelésére, illetve az MVT és a PE kiújulásának a megelőzésére szedik, az eredmények kevesebb, mint 2,2-szeres fluktuációt mutatnak a legmagasabb és a legalacsonyabb szintek között.
Spanish: No se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Spanish: Si tiene dudas sobre qué hacer o si olvidó tomar más de una dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: Apixaban no indujo al CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 a una concentración de hasta 20 µM.
Hungarian: Az apixaban 20 μM-os koncentrációig nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6, illetve a CYP3A4/5 enzimeket.
Spanish: Anestesia espinal/epidural o punción lumbar
Hungarian: Spinal/epiduralis anaesthesia vagy punctio
Spanish: • Gestión de los casos de sobredosis y hemorragia
Hungarian: • a túladagolási helyzeteket és a vérzés kezelését,
Spanish: Interacción con otros medicamentos que afectan a la hemostasia Debido al aumento del riesgo de sangrado, está contraindicado el tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante (ver sección 4.3).
Hungarian: Kölcsönhatás a haemostasist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel A vérzés fokozott kockázata miatt bármilyen más antikoagulánssal végezett egyidejű kezelés ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: La administración concomitante con clopidogrel (75 mg una vez al día) o con el tratamiento combinado de 75 mg de clopidogrel y 162 mg de AAS una vez al día, o con prasugrel (60 mg seguidos de 10 mg una vez al día) en ensayos de Fase I no mostró un aumento relevante en los parámetros estándar del tiempo de sangrado ni mayor inhibición de la agregación plaquetaria, en comparación con la administración de estos medicamentos antiplaquetarios sin apixaban.
Hungarian: Az apixabannal együtt adott klopidogrél (naponta egyszer 75 mg) vagy a 75 mg klopidogrél és a naponta egyszer adott 162 mg acetilszalicilsav vagy a praszugrél (60 mg, majd naponta egyszer 10 mg) kombinációja a fázis I vizsgálatokban nem járt a mintaként szolgáló vérzési idő, a thrombocyta-aggregáció további gátlásának jelentős növekedésével, ha azokat a thrombocyta-aggregációt gátló szerek apixaban nélküli alkalmazásával hasonlították össze.
Spanish: Los casos de sangrado gastrointestinal mayor ISTH adjudicado se produjeron en 1 (0,1%) paciente tratado con la dosis de 5 mg de apixaban dos veces al día, no hubo en los pacientes tratados con la dosis de 2,5 mg de apixaban dos veces al día y en 1 (0,1%) paciente tratado con placebo.
Hungarian: Igazolt, ISTH szerinti nagyfokú gastrointestinalis vérzés a naponta kétszer 5 mg apixabannal kezelt betegek közül 1-nél (0,1%), a naponta kétszer 2,5 mg apixabannal kezelt betegek közül egynél sem, a placebóval kezelt betegek közül pedig 1-nél (0,1%) fordult elő.
Spanish: Se ha evaluado la relación farmacocinética / farmacodinamia (PK/PD) entre la concentración plasmática de apixaban y diversas variables PD (actividad anti-Factor Xa, INR, tiempo de protrombina, TTPa) después de la administración de un amplio rango de dosis (de 0,5 a 50 mg).
Hungarian: Az apixaban plazmakoncentrációja és különböző farmakodinámiás (FD) végpontok (Xa faktor-ellenes aktivitás, INR, PI, aPTI) farmakokinetikai/farmakodinámiás (FK/FD) összefüggéseit széles tartományt felölelő adagok (0,5-50 mg) beadását követően vizsgálták.
Spanish: EP*
Hungarian: MVT*