FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Co-infizierte Patienten, die sowohl eine antiretrovirale (ARV) Behandlung als auch eine Behandlung gegen die Hepatitis erhalten, sind streng zu überwachen, wobei ihr Child-Pugh-Score während der Behandlung zu erfassen ist.
Finnish: Samanaikaista infektiota sairastavia potilaita, jotka saavat sekä antiretroviraalista hoitoa että hepatiittihoitoa, tulee tarkkailla huolellisesti määrittäen heidän Child-Pugh-arvonsa hoidon aikana.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, festlegen.
Finnish: Lääkäri määrää oikean annoksen sinulle tai hoitamallesi lapselle.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen PegIntron darf nur dann bei Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden, wenn sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung anwenden.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille PegIntron-valmisteen käyttöä hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan vain mikäli he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
German: Ein Rückgang des Hämoglobinspiegels, der Leukozytenzahl, der Thrombozytenzahl oder der Zahl der neutrophilen Granulozyten sowie ein Anstieg des Bilirubinspiegels kann eine Dosisreduktion oder ein dauerhaftes Absetzen der Therapie erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Hemoglobiinin, valkosolujen, verihiutaleiden, neutrofiilien määrän lasku ja bilirubiinin määrän kasvu voivat edellyttää annoksen laskemista tai hoidon pysyvää keskeyttämistä (ks. kohta 4.2).
German: Daher werden im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung sowie eine enge Überwachung des Patienten empfohlen.
Finnish: Sen vuoksi oireenmukainen hoito ja potilaan huolellinen seuranta ovat suositeltavia yliannostustapauksissa.
German: einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie sehr schwächt.
Finnish: - sinulla/lapsella on vaikeita terveysongelmia, joiden takia olet kovin heikossa kunnossa.
German: Diese Nebenwirkungen waren häufig (≥1/100 bis < 1/10) in klinischen Studien bei Patienten, die mit PegIntron
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat yleisiä (≥ 1/100, < 1/10) kliinisissä tutkimuksissa pelkkää PegIntronia saaneilla potilailla.
German: Wird dieses Arzneimittel allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 0,5 oder 1,0 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche über 6 Monate bis zu 1 Jahr verabreicht.
Finnish: Kun tätä lääkettä annetaan yksinään, tavallisin annos on 0,5 tai 1,0 mikrogrammaa painokiloa kohti kerran viikossa kuuden kuukauden - yhden vuoden ajan.
German: Sowohl in vitro- als auch in vivo-Studien weisen darauf hin, dass die biologische Wirkung von PegIntron auf seinen Anteil an Interferon alfa-2b zurückzuführen ist.
Finnish: Sekä in vitro että in vivo tutkimukset osoittavat, että PegIntronin biologinen aktiivisuus on peräisin sen interferoni alfa-2b-puoliskosta.
German: Bei diesen Patienten betrug die SVR 12 %.
Finnish: Näillä potilailla pitkäkestoinen virologinen vaste oli 12 %.
German: Anstieg des TSH-Wertes im Blut, Anstieg des Thyreoglobulinspiegels
Finnish: Tyreoideaa stimuloivan hormonin pitoisuuden kohoaminen veressä, tyreoglobuliinin pitoisuuden kohoaminen
German: Die PegIntron-Monotherapie wurde bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten nicht untersucht.
Finnish: Pelkkää PegIntronia ei ole tutkittu samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla.
German: Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.
Finnish: Älä yritä pistää itse, ellet varmasti ymmärrä, miten pistäminen tapahtuu ja mitä se vaatii.
German: - eine Nierenerkrankung haben; Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis als üblich verschreiben und Ihre Nierenblutwerte während der Behandlung regelmäßig überwachen.
Finnish: - sinulla/lapsella on munuaissairaus, lääkäri saattaa määrätä tavanomaista pienemmän annoksen ja tarkkailla munuaisten toiminnasta kertovia veriarvoja säännöllisesti hoidon aikana.
German: Falls die Behandlung mit Peginterferon alfa-2b bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Erkrankungen für notwendig erachtet wird, sollte diese nur begonnen werden, nachdem eine geeignete individuelle Diagnostik und Therapie der psychiatrischen Erkrankung gewährleistet ist.
Finnish: Jos hoito peginterferoni alfa-2b:llä katsotaan välttämättömäksi aikuisille potilaille, joilla on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus, hoito tulee aloittaa vasta kun on varmistettu psyykkisen sairauden asianmukainen diagnoosi ja yksilöity hoito.
German: Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die PegIntron in einer an die Körperoberfläche angepassten Dosierung von 60 µg/m2/Woche erhalten, liegt das geschätzte log-transformierte Expositionsverhältnis während des Applikationsintervalls um 58 % (90 %-CI: 141-177 %) höher als bei Erwachsenen, die eine Dosierung von 1,5 µg/kg/Woche erhalten.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla, jotka saivat ihon pinta-alan mukaan määritetyn annoksen PegIntronia 60 µg/m2/viikko, altistuksen log-muunnetun suhde-estimaatin annosteluajanjaksojen aikana on ennustettu olevan 58 % (90 % CI: 141-177 %) korkeampi kuin aikuisilla, jotka saivat 1,5 µg/kg/viikko.
German: Das Wasser für Injektionszwecke und das PegIntron-Pulver werden in getrennten Ampullen geliefert.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi ja PegIntron kuiva-aine on pakattu erillisiin ampulleihin.
German: Es wurden zwei Studien bei Patienten durchgeführt, die mit HIV und HCV co-infiziert waren.
Finnish: Kaksi tutkimusta on tehty potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HCV-infektio.
German: Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch zu einem Abbruch der PegIntron-Therapie zwingen.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen hoitoon, mutta joissakin tapauksissa PegIntron-hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
German: Ihr Arzt hat die korrekte Dosis dieses Arzneimittels für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, basierend auf dem Gewicht ermittelt.
Finnish: Lääkäri on määrittänyt tämän lääkkeen oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon mukaan.
German: Zielen Sie mit dem Flüssigkeitsstrahl weder direkt auf den weißen Festkörper oder das Pulver, noch injizieren Sie die Flüssigkeit schnell, da dies eine größere Menge an Blasen hervorruft.
Finnish: Vältä ruiskuttamasta suoraan valkoiseen kiinteään aineeseen tai jauheeseen tai ruiskuttamasta nestettä liian nopeasti, sillä tällöin muodostuu suuri määrä ilmakuplia.
German: Anmerkung: Wenn der Fertigpen einmal von der Haut entfernt worden ist, wird der Nadelschutz in seiner Position eingerastet bleiben.
Finnish: Huom: Kun esitäytetty kynä vedetään pois ihosta, turvasuojus lukkiutuu takaisin paikoilleen.
German: Genotyp 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Finnish: Genotyyppi 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
German: Daten von älteren Patienten, die mit Einzeldosen von PegIntron behandelt wurden, geben keinen Hinweis darauf, dass eine Anpassung der PegIntron-Dosis aufgrund des Alters notwendig ist (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäillä potilailla PegIntronin kerta-annoksilla saadut kokemukset viittaavat siihen, että PegIntron-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella (ks. kohta 5.2).
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, traten auch nicht in Toxizitätsstudien an Affen auf.
Finnish: Apinoilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa.
German: Anämie, Leukopenie, Neutropenie
Finnish: Anemia, leukopenia, neutropenia
German: In dieser Studie war die Kombination von PegIntron (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) und Ribavirin signifikant wirksamer als die Kombination von Interferon alfa-2b und Ribavirin (Tabelle 8), insbesondere bei mit Genotyp 1 infizierten Patienten (Tabelle 9).
Finnish: Tässä tutkimuksessa PegIntronin (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) ja ribaviriinin yhdistelmä oli merkitsevästi tehokkaampi kuin interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmä (taulukko 8), erityisesti potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio (taulukko 9).
German: Die relative Nicht-Toxizität von Monomethoxy-Polyethylenglycol (mPEG), das in vivo aus PegIntron durch Metabolisierung freigesetzt wird, wurde in präklinischen Studien auf akute und subchronische Toxizität an Nagern und Affen, standardisierten embryofetalen Entwicklungsstudien und in in vitro Mutagenitäts-Tests gezeigt.
Finnish: PegIntronista metaboloitumalla in vivo vapautuvan monometoksipolyetyleeniglykolin (mPEG) suhteellinen turvallisuus on osoitettu prekliinisissä kerta-annos- ja pitkäkestoisissa toksisuustutkimuksissa jyrsijöillä ja apinoilla, normaaleissa alkion ja sikiön kehitystä selvittävissä tutkimuksissa sekä in vitro mutageenisuustutkimuksissa.
German: PegIntron ist ein gut beschriebenes, mit Polyethylenglycol modifiziertes („pegyliertes") Derivat von Interferon alfa-2b und ist überwiegend aus monopegylierten Abkömmlingen zusammengesetzt.
Finnish: PegIntron on interferoni alfa-2b:n hyvin tunnettu polyetyleeniglykolimodifioitu ("pegyloitu") johdos ja se koostuu lähinnä monopegyloiduista lajeista.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C) hat.
Finnish: Varmista, että liuos on huoneenlämpöistä, enintään 25 C.
German: PegIntron 1,5 g/kg einmal wöchentlich und Ribavirin 800-1.400 mg/Tag
Finnish: PegIntron 1,5 g/kg kerran viikossa ja ribaviriini 800-1 400 mg/vrk
German: Erhalten Patienten PegIntron zusammen mit Arzneimitteln, die über CYP1A2 oder CYP2D6 verstoffwechselt werden, wird die verringerte Cytochrom P450-Aktivität vermutlich keine klinische Auswirkung haben, außer bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischen Breite (Tabelle 5).
Finnish: Kun potilaille annetaan PegIntronia CYP1A2:n tai CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa, sytokromi P450 -aktiivisuus ei vähene niin paljon, että sillä olisi todennäköisesti kliinisesti vaikutusta, lukuun ottamatta lääkkeitä, joiden terapeuttinen alue on kapea (taulukko 5).
German: Es kann sein, dass etwas Flüssigkeit aus der Nadel austritt (siehe Abbildung 7).
Finnish: Neulasta saattaa tihkua hieman nestettä (ks. kuva 7).
German: Die klinische Inzidenz an neutralisierenden Faktoren bei Patienten, die PegIntron in einer Dosis von 0,5 Mikrogramm/kg erhielten, betrug 1,1 %.
Finnish: Neutraloivien tekijöiden kliininen ilmaantuvuus potilailla, jotka saivat PegIntronia 0,5 mikrogrammaa/kg, on 1,1 %.
German: Bei Verfärbungen oder Vorliegen von Partikeln darf die Lösung nicht verwendet werden.
Finnish: Jos värimuutoksia tai hiukkasia havaitaan, valmistetta ei tule käyttää.
German: Diese Studie zeigte, dass PegIntron gegenüber Interferon alfa-2b überlegen war (Tabelle 8).
Finnish: Tämä tutkimus osoitti PegIntronin olleen parempi kuin interferoni alfa-2b (taulukko 8).
German: Anmerkung 2: Bei erwachsenen Patienten ist die PegIntron-Dosis in einer ersten Dosisreduktion auf 1 µg/kg/Woche zu reduzieren.
Finnish: Kommentti 2: Aikuisilla potilailla PegIntronin annosta pienennetään ensimmäisellä kerralla tasolle 1 µg/kg/viikko.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen: jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen hatten oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z.B. Alkohol oder Drogen) bekannt ist.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta: - sinulla/lapsella on ollut vaikeita hermostollisia tai psyykkisiä häiriöitä tai olet/lapsi on väärinkäyttänyt päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).
German: Sollte irgendeine Sehstörung auftreten, müssen Sie Ihren Arzt informieren und sich einer sofortigen und gründlichen Augenuntersuchung unterziehen.
Finnish: Jos havaitset muutoksia näkökyvyssä, kerro lääkärille ja silmät on tutkittava pikaisesti ja perin pohjin.
German: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) war eine randomisierte Multizenter-Studie, die 412 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Finnish: Tutkimus 1 (RIBAVIC; P01017) oli satunnaistettu monikeskustutkimus, johon otettiin 412 aiemmin hoitamatonta, kroonista C-hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
German: Erwachsene (Duale Therapie und Monotherapie)
Finnish: Aikuiset (kaksoishoito ja monoterapia)
German: Kein anhaltendes Ansprechen
Finnish: Ei pitkäkestoista vastetta
German: In einer Einzel-Dosis-Studie (1,0 Mikrogramm/kg) bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion stiegen Cmax, AUC und die Halbwertszeit in Abhängigkeit vom Grad der Nierenschädigung an.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa (1,0 mikrogrammaa/kg) potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoimintaa, Cmax, AUC ja puoliintumisaika kasvoivat suhteessa munuaisten vajaatoiminnan asteeseen.
German: Suchen Sie im Falle einer schweren allergischen Reaktion (wie Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung oder Nesselsucht) unverzüglich einen Arzt auf.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana vaikean yliherkkyysreaktion oireita (kuten hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).
German: Falls die Thoraxröntgenuntersuchung Lungeninfiltrate zeigt oder Lungenfunktionsstörungen bestehen, sollte der Patient engmaschig kontrolliert und, falls angebracht, die Behandlung mit Interferon-alfa abgebrochen werden.
Finnish: Jos kuvassa näkyy keuhkoinfiltraatteja tai ilmaantuu merkkejä keuhkojen toiminnan huononemisesta, potilaan tilaa on seurattava tarkoin ja tarvittaessa keskeytettävä alfainterferonihoito.
German: Hiervon zeigten 63 ein Langzeitansprechen.
Finnish: Tutkittavista 63:lla todettiin pitkäkestoinen hoitovaste.
German: Eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen kann jedoch mit einer höheren Rückfallquote verbunden sein als eine Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Kahdenkymmenenneljän (24) viikon pituiseen hoitoon saattaa kuitenkin liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski verrattuna 48 viikon pituiseen hoitoon (ks. kohta 5.1).
German: • Genotyp 4:
Finnish: • Genotyyppi 4:
German: Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt C-hepatiitin hoitoon.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PegIntron Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin puute, ei tule käyttää tätä lääkettä.
German: • Entfernen Sie vor dem Aufsetzen der Nadel auf den Fertigpen das gelbe Papier von der Aufsatznadel (siehe Abbildung 5).
Finnish: • Irrota neulansuojuksen keltainen suojapaperi ennen kuin kiinnität paikoilleen painettavan neulan esitäytettyyn kynään (ks. kuva 5).
German: Vorsicht ist angebracht, wenn PegIntron und Ribavirin zur HAART-Therapie hinzugefügt werden (siehe Fachinformation zu Ribavirin).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun PegIntron ja ribaviriini lisätään HAART-hoitoon (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
German: Drehen Sie den Fertigpen zum Mischen zweimal vorsichtig von oben nach unten (siehe Abbildung 2).
Finnish: Käännä esitäytetty kynä varovasti ylösalaisin kaksi kertaa, jotta lääke sekoittuu (ks. kuva 2).
German: Anämie, Neutropenie
Finnish: Anemia, neutropenia
German: Fallspezifische Nutzen-Risiko-Abwägung bei Kindern Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die in den klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Sicherheitsdaten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Finnish: Tapauskohtainen hyöty/riskisuhteen arvioiminen lapsilla Hoidon oletettua hyötyä pitää punnita huolellisesti suhteessa lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittoihin (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
German: Es wurde über Dosierungen berichtet, die dem 10,5fachen der beabsichtigten Dosierung entsprachen.
Finnish: Jopa 10,5 kertaa suositellun annoksen suuruisia annoksia on raportoitu.
German: PegIntron wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:
Finnish: PegIntron on saatavana seuraavina pakkauskokoina:
German: Bestimmungen auf Interferon neutralisierende Faktoren wurden an Serumproben von Patienten durchgeführt, die PegIntron in der klinischen Studie erhielten.
Finnish: Interferonia neutraloivien tekijöiden määritykset suoritettiin kliinisessä tutkimuksessa PegIntronia saaneiden potilaiden seeruminäytteistä.
German: Hinweis für erwachsene Patienten, denen eine Kombinationstherapie bestehend aus diesem Arzneimittel, Boceprevir und Ribavirin verordnet wurde: Bitte lesen Sie den jeweiligen Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Finnish: Muistutus aikuisille potilaille, joille on määrätty tämän lääkkeen, bosepreviirin ja ribaviriinin kolmoishoito: Lue näiden lääkkeiden pakkausselosteen kohta "Mahdolliset haittavaikutukset".
German: Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken.
Finnish: Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai saavasi itsetuhoajatuksia tai käytöksesi muuttuvan.
German: Der Fertigpen, die Nadel und das gesamte Material für die Anwendung sind für den Einmalgebrauch vorgesehen und müssen nach der Anwendung entsorgt werden.
Finnish: Esitäytetty kynä, neula ja kaikki pistostarvikkeet ovat kertakäyttöisiä, ja ne on hävitettävä pistämisen jälkeen.
German: Diese Nebenwirkungen sind in Tabelle 6 nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)).
Finnish: Nämä haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 6 jaoteltuna elinjärjestelmän ja yleisyyden perusteella (hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)).
German: Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Finnish: Genotyyppi 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
German: schwerwiegende Probleme mit dem Herzen hatten.
Finnish: - sinulla/lapsella on ollut vaikeita sydänvaivoja.
German: Es existiert kein spezifisches Antidot für PegIntron.
Finnish: PegIntronille ei ole olemassa erityistä vastalääkettä.
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe.
Finnish: • Ota neulansuojus pois.
German: Aufgrund der erheblichen interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Interferon wird empfohlen, dass Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung während der Behandlung mit PegIntron engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Johtuen interferonin farmakokinetiikan huomattavasta vaihtelusta eri potilailla, on suositeltavaa tarkkailla PegIntron-hoidon aikana huolellisesti niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
German: Müdigkeit, Alopezie, Pruritus, Übelkeit, Anorexie, Gewichtsabnahme, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit treten mit merklich geringerer Häufigkeit auf bei Patienten unter PegIntron-Monotherapie, als bei Patienten unter Kombinationstherapie (siehe Tabelle 6).
Finnish: Väsymystä, alopesiaa, kutinaa, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, painon laskua, ärtyneisyyttä ja unettomuutta esiintyi huomattavasti vähemmän potilailla, jotka saivat pelkkää PegIntronia kuin yhdistelmähoitoa saaneilla (ks. taulukko 6).
German: Die Ribavirin-Konzentration in der Samenflüssigkeit im Vergleich zum Serum ist etwa doppelt so hoch.
Finnish: Ribaviriinin pitoisuus siemennesteessä on noin 2 kertaa suurempi kuin seerumissa.
German: PegIntron - Ampulle mit Lösungsmittel
Finnish: PegIntron - liuotinampulli
German: Ribavirin Kapseln
Finnish: Ribaviriinikapselit
German: Insgesamt betrug die Rate des dauerhaften Ansprechens nach einer 24-wöchigen Behandlungsdauer 50 %.
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste 24 viikon hoidon jälkeen oli 50 %.
German: Der negative prädiktive Wert für ein anhaltendes Ansprechen bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, betrug 99 % (67/68; Studie 1) (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 99 % (67/68; tutkimus 1) (ks. kohta 5.1).
German: 0,5 Mikrogramm/kg/Woche für 11 Monate) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag), (n = 514).
Finnish: 0,5 mikrogrammaa/kg/viikko 11 kuukauden ajan) + ribaviriini (1 000/1 200 mg/vrk), (n = 514).
German: Das weiße Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas enthalten und das klare und farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glasampulle abgefüllt.
Finnish: Valkoinen jauhe on 2 ml:n lasisessa injektiopullossa ja kirkas ja väritön liuotin on 2 ml:n lasiampullissa.
German: PegIntron + Ribavirin
Finnish: PegIntron + ribaviriini
German: Die Therapiedauer betrug 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, außer für Patienten, die mit Genotyp 2 oder 3 infiziert waren und eine Viruslast von < 800.000 I.E./ml (Amplicor) hatten, die über 24 Wochen mit einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit therapiert wurden.
Finnish: Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
German: wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit wegen eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit) oder Selbstmord- oder Mordgedanken behandelt worden sind (siehe Abschnitt 4.
Finnish: - saat/lapsi saa hoitoa psyykkiseen sairauteen tai olet/lapsi on aiemmin saanut hoitoa johonkin muuhun hermostolliseen tai mielenterveyden häiriöön mukaan lukien masennukseen (kuten surullisuuden tai alakuloisuuden tunteeseen) tai itsetuhoiseen tai murhanhimoiseen käyttäytymiseen (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
German: Die Dosis von PegIntron für eine Monotherapie sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: PegIntronin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: P 1,5/R PegIntron (1,5 Mikrogramm/kg) + Ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 bis 0,5 Mikrogramm/kg) + Ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Finnish: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5-0,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (1 000/1 200 mg) I/R
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) wurden bei einer Behandlung mit Interferon alfa-2b selten beobachtet.
Finnish: Akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioödeema, bronkokonstriktio, anafylaksi) on havaittu harvinaisina potilailla interferoni alfa-2b-hoidon aikana.
German: Tabelle 2a Richtlinien für die Dosierungsänderung für die Kombinationstherapie auf Grundlage von Laborparametern
Finnish: Taulukko 2a Annoksen muuttaminen laboratorioarvojen perusteella yhdistelmähoidossa Laboratorioarvot
German: Nur die PegIntron-Dosis reduzieren (s. Anmerkung 2), wenn:
Finnish: Pienennä vain PegIntronin annos (ks. kommentti 2), jos:
German: Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Erkrankungen
Finnish: Nykyinen tai aiempi vaikea psyykkinen sairaus