FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα είναι μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • galvas smadzeņu apvalku iekaisums (aseptisks meningīts).
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux με ακτινοθεραπεία, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυτό το συνδυασμό, όπως:
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kopā ar staru terapiju, dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, varētu būt saistītas arī ar šo kombināciju, piemēram:
Greek: Σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου, το cetuximab χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ακτινοθεραπεία.
Latvian: Pacientiem ar vietēji progresējošu galvas un kakla plakanšūnu vēzi cetuksimabs tiek lietots kombinācijā ar staru terapiju.
Greek: Η κατάσταση RAS ήταν αξιολογήσιμη σε δείγματα όγκων 407 ασθενών μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS, αντιπροσωπεύοντας το 69% του συνολικού πληθυσμού ασθενών μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS (592 ασθενείς).
Latvian: RAS statusu audzēja paraugos varēja izvērtēt 407 pacientiem ar KRAS 2. eksona pirmatnējo tipu (wild-type) - tie bija 69% pacientu no kopējās KRAS 2. eksona pirmatnēja tipa (wild-type) pacientu populācijas (592 pacienti).
Greek: Η βλεννογονίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε ρινορραγία.
Latvian: Mukozīts var izraisīt deguna asiņošanu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του cetuximab δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με όγκους όπου δεν ανιχνεύθηκε EGFR.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem, kuros EAFR netika konstatēts, cetuksimaba lietošanas efektivitāte un drošība nav pierādīta.
Greek: Το cetuximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα για υποτροπιάζουσα ή/και μεταστατική νόσο
Latvian: Cetuksimabs kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju atkārtota un/vai metastātiska audzēja gadījumā
Greek: Χλωριούχο νάτριο Γλυκίνη
Latvian: Nātrija hlorīds Glicīns
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική μελέτη με 424 ασθενείς, τα αναφερόμενα ποσοστά της σοβαρής οξείας δερματίτιδας από ακτινοβολία και βλεννογονίτιδας, καθώς και των όψιμων σχετιζόμενων με ακτινοθεραπεία συμβαμάτων ήταν ελαφρά υψηλότερα σε ασθενείς υπό ακτινοθεραπεία σε συνδυασμό με cetuximab από ότι σε εκείνους υπό ακτινοθεραπεία μόνο.
Latvian: Randomizētā kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 424 pacienti, ziņojumi par smagu, akūtu staru terapijas izraisītu ādas un gļotādas iekaisumu, kā arī par vēlīniem ar staru terapiju saistītiem sarežģījumiem, nedaudz biežāk bija pacientiem, kuri bija saņēmuši staru terapiju kopā ar cetuksimabu, nekā tiem, kuri saņēma tikai staru terapiju.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του Erbitux είναι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση και ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα:
Latvian: Galvenās Erbitux blakusparādības ir ar infūziju saistītās blakusparādības un blakusparādības, kas skar ādu:
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), Loti reti (<1/10 000),
Greek: Τα τρέχοντα δεδομένα σχετικά με την ανάπτυξη των HACAs είναι περιορισμένα.
Latvian: Pašlaik ir maz datu par HACA veidošanos.
Greek: • ερυθρότητα και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσουν ξεφλούδισμα του δέρματος (σύνδρομο χεριών-ποδιών)
Latvian: • plaukstu vai pēdu apsārtums un pietūkums, kas var izraisīt ādas lobīšanos (plaukstu-pēdu sindroms).
Greek: Όταν το cetuximab χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, ανατρέξτε επίσης στις αντίστοιχες πληροφορίες προϊόντος.
Latvian: Izmantojot cetuksimabu kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, skatiet arī šo līdzekļu lietošanas instrukcijas.
Greek: Πληθυσμός μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου
Latvian: KRAS mutācijas populācija
Greek: Συγχυτικοί ή συνεισφέροντες παράγοντες, όπως παράλληλη χημειοθεραπεία γνωστή ως σχετιζόμενη με ILD, και προϋπάρχουσες πνευμονικές νόσοι παρατηρήθηκαν συχνά στα θανατηφόρα περιστατικά.
Latvian: Pacientiem ar letālu iznākumu bieži bija sastopami jaucējfaktori vai veicinošie faktori, piemēram, vienlaicīga ķīmijterapija, par kuru zināms, ka tā ir saistīta ar ILD, un iepriekš diagnosticētas pulmonālas slimības.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του cetuximab μελετήθηκαν όταν το cetuximab χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με παράλληλη χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία σε κλινικές μελέτες.
Latvian: Cetuksimaba farmakokinētika klīniskajos pētījumos tika pētīta, cetuksimabu lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar vienlaicīgu ķīmijterapiju vai apstarošanu.
Greek: Δείγματα όγκων από περίπου 81% των ασθενών αναλύθηκαν αναδρομικά για έκφραση KRAS, από τα οποία 55% ήταν μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου.
Latvian: KRAS ekspresija tika analizēta retrospektīvi audzēju paraugos no apmēram 81% pacientu, un 55% bija KRAS pirmatnējā tipa (wild-type) audzēji.
Greek: Το cetuximab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κερατίτιδας, ελκώδους κερατίτιδας ή σοβαρής ξηροφθαλμίας.
Latvian: Lietojot cetuksimabu, jāievēro piesardzība, ja pacientiem anamnēzē ir keratīts, čūlainais keratīts vai smagi izteikts sausās acs sindroms.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το Erbitux χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Latvian: Šiem pacientiem Erbitux lieto vienu pašu vai kombinācijā ar citāmpretvēža zālēm;
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 100 mg cetuximab (5 mg/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs 20 ml flakons satur 100 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Greek: • θρόμβοι στους πνεύμονες
Latvian: • asins trombi plaušās,
Greek: • αφυδάτωση που μπορεί να οφείλεται σε διάρροια ή σε μειωμένη πρόσληψη υγρών
Latvian: • šķidruma zudums organismā, kam par iemeslu var būt caureja vai samazināta šķidrumu uzņemšana,
Greek: Σε συνδυασμό με την τοπική ακτινοθεραπεία της περιοχής της κεφαλής και του τραχήλου, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι τυπικές της ακτινοθεραπείας (όπως βλεννογονίτιδα, δερματίτιδα από ακτινοβολία, δυσφαγία ή λευκοπενία, κυρίως εκφραζόμενη ως λεμφοκυτταροπενία).
Latvian: Kombinācijā ar lokālo galvas un kakla staru terapiju, citas novērotās nevēlamās blakusparādības ir tipiskas staru terapijai (piemēram, mukozīts, staru terapijas izraisīts ādas apsārtums, disfāgija vai leikopēnija, kas galvenokārt izpaužas kā limfocitopēnija).
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p
Latvian: Riska koeficients (95% TI) p-vērtība
Greek: Η FIRE-3, μια κλινική μελέτη φάσης III με πρωτοβουλία των ερευνητών, σύγκρινε τη θεραπεία του FOLFIRI σε συνδυασμό είτε με cetuximab είτε με bevacizumab στη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με mCRC μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS.
Latvian: Pētnieku sponsorētā III fāzes klīniskā pētījumā FIRE-3 salīdzināja ārstēšanu ar FOLFIRI kombinācijā ar cetuksimabu vai bevacizumabu pirmās līnijas terapijai pacientiem ar KRAS 2. eksona pirmatnējā tipa (wild-type) mCRC.
Greek: • CA225025: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βάση τα oxaliplatin, irinotecan και fluoropyrimidine για μεταστατική νόσο σύγκρινε την προσθήκη του cetuximab ως μονοθεραπεία στη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (best supportive care, BSC) (287 ασθενείς) με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (285 ασθενείς).
Latvian: • CA225025: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri iepriekš saņēmuši metastātiska vēža ārstēšanu ar oksaliplatīnu, irinotekānu un fluorpirimidīnu saturošām terapijas shēmām, tika salīdzināta cetuksimaba monoterapijas pievienošana vislabākajai paliatīvai aprūpei (VPA) (287 pacienti) ar izolētu vislabāko paliatīvo aprūpi (285 pacienti).
Greek: Το cetuximab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου των οποίων οι όγκοι έχουν μεταλλάξεις RAS ή για τους οποίους η κατάσταση όγκων RAS είναι άγνωστη.
Latvian: Cetuksimabu nevajadzētu lietot kolorektālā vēža pacientiem, kuriem ir RAS mutācijas vai kuriem nav zināms RAS mutācijas statuss.
Greek: Cetuximab συν OxMdG
Latvian: OxMdG Cetuksimabs plus OxMdG
Greek: Ο πληθυσμός μεταλλαγμένου RAS γονιδίου αποτελείται από ασθενείς με γνωστές μεταλλάξεις εξωνίου 2 του KRAS καθώς και επιπροσθέτως αναγνωρισθείσες μεταλλάξεις RAS.
Latvian: Populācijā ar RAS mutāciju ietilpst gan pacienti ar zināmām KRAS 2. eksona mutācijām, gan pacienti ar citām papildus konstatētām RAS mutācijām.
Greek: Δοσοεξαρτώμενες δερματικές αλλοιώσεις, ξεκινώντας σε επίπεδα δόσης ισοδύναμα με εκείνα που χρησιμοποιούνται στους ανθρώπους, ήταν τα κύρια ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας με Cynomolgus πιθήκους (μία μελέτη χρόνιας τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και μία μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης).
Latvian: Toksicitātes pētījumos Cynomolgus sugas pērtiķiem (hroniskas atkārtotu devu toksicitātes pētījumā un embrija-augļa attīstības pētījumā) svarīgākie atklājumi bija no devas atkarīgas ādas pārmaiņas, ko novēroja sākot no devas, kas līdzvērtīga cilvēkiem lietotajai.
Greek: • μεταβολές του δέρματος όμοιες με ακμή
Latvian: • pinnēm līdzīgas ādas pārmaiņas,
Greek: • υπερβολική τριχοφυΐα
Latvian: • pārmērīga matu augšana,
Greek: Συνδυασμός με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα
Latvian: Kombinācija ar citām pretvēža zālēm
Greek: Στα σχετιζόμενα με το χρόνο τελικά σημεία, δεν ήταν δυνατό να καταδειχθούν τάσεις που να υποδεικνύουν κλινικό όφελος για ασθενείς οι οποίοι έλαβαν cetuximab σε συνδυασμό με την αγωγή XELOX.
Latvian: Analizējot no laika atkarīgos pētījuma mērķa kritērijus, netika novērotas tendences, kas liecinātu par cetuksimaba un XELOX shēmas kombinācijas klīnisko ieguvumu.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις «Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση» στην παράγραφο 4 για λεπτομέρειες, καθώς μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις για σας, συμπεριλαμβανομένων και καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, izlasiet „Ar infūziju saistītas blakusparādības" 4. punktā, jo šīm reakcijām var būt nopietnas sekas, tai skaitā tās var apdraudēt dzīvību.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες κανονικά εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, εντός 1 ώρας μετά από αυτήν, ή μπορεί κάποιες φορές και μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti attīstās infūzijas laikā, 1 stundas laikā pēc infūzijas vai reizēm arī vēlāk.
Greek: Μεταβλητή/στατιστική Cetuximab συν FOLFOX4
Latvian: Mainīgais/ statistika Cetuksimabs plus FOLFOX4
Greek: Για την έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί ξεχωριστή γραμμή έγχυσης και η γραμμή πρέπει να εκπλυθεί με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ένεση στο τέλος της έγχυσης.
Latvian: Infūzijai jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma, kas infūzijas beigās jāizskalo ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Greek: OS μήνες, διάμεσος (95% CI)
Latvian: Mēneši, mediāna (95% TI)
Greek: Απαιτούνται αναλύσεις στον πληθυσμό μη μεταλλαγμένου RAS γονιδίου για την κατάλληλη αξιολόγηση αυτών των δεδομένων.
Latvian: Lai atbilstoši izvērtētu šos datus, nepieciešama RAS pirmatnēja tipa (wild-type) populācijas analīze.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνη και εισάγετε τη σύριγγα στην αντλία σύριγγας.
Latvian: Noņemiet adatu un ievietojiet šļirci šļirces sūknī.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk:
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει φθοροπυριμιδίνες, είναι πιθανό να παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτό το άλλο φάρμακο:
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar pretvēža zālēm, kas satur fluorpirimidīnus, palielinās iespējamība, ka Jums attīstīsies šādas, ar šo otro zāļu lietošanu saistītas blakusparādības:
Greek: Ο πληθυσμός μεταλλαγμένου RAS
Latvian: RAS mutācijas populācija
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Cetuximab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Erbitux 5 mg/ml šķīdums infūzijām Cetuximab
Greek: Τι είναι το Erbitux και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πρινχρησιμοποιήσετε το Erbitux Πώς να χρησιμοποιήσετε τοErbitux Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετετο Erbitux Περιεχόμεν α της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Erbitux un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Erbitux lietošanas Kālietot Erbitux
Greek: Μέσης ή υψηλής ισχύος τοπικά κορτικοστεροειδή ή από στόματος τετρακυκλίνες έχουν χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των δερματικών αντιδράσεων.
Latvian: Ādas reakciju ārstēšanai izmantoja vidēji spēcīgus līdz spēcīgus lokālos kortikosteroīdus vai iekšķīgi lietojamus tetraciklīnus.
Greek: • COIN: Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη γνωστοποιημένου φαρμάκου (open-label), με 3 σκέλη σε 2445 ασθενείς με μη εγχειρίσιμο μεταστατικό ή τοπικό περιοχικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία για μεταστατική νόσο και σύγκρινε το oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες (εγχεόμενο 5fluorouracil/φολινικό οξύ [OxMdG] ή capecitabine [XELOX]) σε συνδυασμό με cetuximab με την ίδια αγωγή χημειοθεραπείας μόνο.
Latvian: • COIN: šajā atklātā 3 grupu randomizētā pētījumā 2 445 pacientiem ar neoperējamu metastātisku vai lokāli reģionālu kolorektālu vēzi, kuri iepriekš nebija saņēmuši metastātiska vēža ārstēšanu, tika salīdzināta oksaliplatīna un fluorpirimidīnu (infūzijas veidā ievadāma 5-fluoruracila/folīnskābes [OxMdG] vai kapecitabīna [XELOX]) kombinācija ar cetuksimabu ar tādu pašu ķīmijterapijas shēmu bez cetuksimaba.
Greek: Το Erbitux μπορεί να χορηγηθεί μέσω βραδείας στάγδην έγχυσης (βαρύτητας), αντλίας έγχυσης ή αντλίας σύριγγας.
Latvian: Erbitux var ievadīt pilienveida infūzijā, ar infūzijas sūkni vai ar šļirces sūkni.
Greek: • σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα για υποτροπιάζουσα ή/και μεταστατική νόσο.
Latvian: • atkārtota un/vai metastātiska audzēja gadījumā kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου.
Latvian: • metastātisku resno zarnu vēzi.
Greek: Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου μη μεταλλαγμένου (wild-type) RAS γονιδίου που εκδηλώνει τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (epidermal growth factor receptor, EGFR)
Latvian: Erbitux ir paredzēts pacientu ārstēšanai, kuriem ir epidermas augšanas faktora receptorus (EAFR) ekspresējošs RAS pirmatnēja tipa (wild-type) metastātisks kolorektāls vēzis
Greek: BSC (best supportive care) = βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα, CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, ORR (objective response rate) = αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης (ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση), OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, PFS (progression-free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας
Latvian: VPA = vislabākajai paliatīvai aprūpei, TI = ticamības intervāls, ORR (objective response rate) = objektīvas atbildreakcijas rādītājs (pacienti, kuriem bija pilnīga atbildreakcija vai daļēja atbildreakcija), OS (overall survival time) = kopējā dzīvildze, PFS (progression-free survival time) = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Greek: θερμοπλαστικού πολυολεφίνης (TP) ή πολυβινυλοχλωριδίου (PVC),
Latvian: (TP) vai polivinila hlorīda (PVH) infūzijas sistēmām,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Erbitux 5 mg/ml šķīdums infūzijām
Greek: κόπωση.
Latvian: galvassāpes.
Greek: Οι 5 τυχαιοποιημένες μελέτες διερεύνησαν ένα σύνολο 3.734 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου, στους οποίους η έκφραση EGFR ήταν ανιχνεύσιμη και οι οποίοι είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG ≤ 2.
Latvian: 5 randomizētajos pētījumos tika analizēti kopumā 3 734 pacienti ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuriem bija atklāta EAFR ekspresija un kuru vispārējais stāvoklis pēc ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skalas bija ≤ 2. Lielākajai daļai no iekļautajiem pacientiem vispārējais stāvoklis pēc ECOG skalas bija ≤ 1. Visos pētījumos cetuksimabu lietoja, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Greek: Μεταβλητή/στατιστική Cetuximab συν OxMdG
Latvian: Mainīgais/ statistika Cetuksimabs plus OxMdG
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το cetuximab.
Latvian: • Aktīvā viela ir cetuksimabs.
Greek: • CA225006: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε αρχική θεραπεία συνδυασμού με oxaliplatin συν fluoropyrimidine για μεταστατική νόσο σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και irinotecan (648 ασθενείς) με το irinotecan μόνο (650 ασθενείς).
Latvian: • CA225006: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri saņēmuši sākotnēju metastātiska vēža kombinēto ārstēšanu ar oksaliplatīnu un fluorpirimidīnu, tika salīdzināta cetuksimaba un irinotekāna kombinācija (648 pacienti) ar irinotekāna monoterapiju (650 pacienti).
Greek: OS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p PFS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p ORR % (95% CI) Τιμή p CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, CTX = χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ORR (objective response rate) = αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης, OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, PFS (progression-free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας
Latvian: OS Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība PFS Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība ORR % (95% TI) p-vērtība TI = ticamības intervāls, CTX = platīnu saturoša ķīmijterapija, ORR (objective response rate) = objektīvas atbildreakcijas rādītājs, OS (overall survival time) = kopējā dzīvildze, PFS (progression-free survival time) = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Greek: Δείγματα όγκων από περίπου 81% των ασθενών αναλύθηκαν αναδρομικά για έκφραση KRAS.
Latvian: KRAS ekspresija tika analizēta retrospektīvi audzēju paraugos no apmēram 81% pacientu.
Greek: Ήπιες ή μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβάνουν:
Latvian: Vieglas vai vidēji smagas, ar infūziju saistītas blakusparādības ir šādas:
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 500 mg cetuximab.
Latvian: Katrs 100 ml flakons satur 500 mg cetuksimaba.
Greek: Έγχυση (στάγδην) σε φλέβα με Erbitux συνήθως πραγματοποιείται μία φορά την εβδομάδα.
Latvian: Erbitux parasti ievada vēnā (pilienu infūzijas veidā) reizi nedēļā.
Greek: Το Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση παρέχεται σε φιαλίδια που περιέχουν 20 ml ή 100 ml.
Latvian: Erbitux 5 mg/ml šķīdums infūzijām ir flakonos pa 20 ml vai 100 ml. Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 1 τεμαχίου φιαλίδιο.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons.
Greek: CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, OxMdG = oxaliplatin συν εγχεόμενο 5-FU/FA, OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, PFS (progression-free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας
Latvian: TI = ticamības intervāls, OxMdG = oksaliplatīns plus infūzijas veidā ievadāmais 5-FU/FA, OS = (overall survival time) = kopējā dzīvildze, PFS = (progression-free survival time) = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Greek: Για την αξιολόγηση της κατάστασης RAS, προσδιορίστηκαν μεταλλάξεις διαφορετικές από εκείνες στο εξώνιο 2 του KRAS γονιδίου από όλα τα αξιολογήσιμα δείγματα όγκων εντός του πληθυσμού μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS γονιδίου.
Latvian: Nosakot RAS statusu, visos izvērtējamos KRAS 2. eksona pirmatnējā tipa (wild-type) populācijas audzēju paraugos tika konstatētas cita veida mutācijas, kas nebija KRAS gēna 2. eksona mutācijas.
Greek: • με σάκκους πολυαιθυλενίου (PE), οξικού αιθυλοβινυλεστέρα (EVA) ή πολυβινυλοχλωριδίου (PVC),
Latvian: • ar polietilēna (PE), etilvinilacetāta (EVA) vai polivinilhlorīda (PVH) maisiņiem,
Greek: Μεταβλητή/στατιστική Cetuximab συν FOLFIRI
Latvian: Mainīgais/ statistika Cetuksimabs plus FOLFIRI
Greek: Σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, η συχνότητα σοβαρής λευκοπενίας ή σοβαρής ουδετεροπενίας μπορεί να είναι αυξημένη, οδηγώντας έτσι σε υψηλότερο ρυθμό λοιμωδών επιπλοκών όπως εμπύρετη ουδετεροπενία, πνευμονία ή σήψη σε σύγκριση με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα μόνο (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Salīdzinājumā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju bez cetuksimaba, tās lietošana kombinācijā ar cetuksimabu var palielināt smagas leikopēnijas vai neitropēnijas attīstības biežumu un paaugstināt infekciozo komplikāciju, piemēram, febrīlās neitropēnijas, pneimonijas un sepses risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Καρκίνος εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου
Latvian: Galvas un kakla plakanšūnu vēzis
Greek: Επιπλέον, υποκαλιαιμία μπορεί να αναπτυχθεί ως συνέπεια διάρροιας.
Latvian: Turklāt, caurejas dēļ var attīstīties arī hipokaliēmija.
Greek: Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Cetuximab
Latvian: Erbitux 5 mg/ml šķīdums infūzijām Cetuximab
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Greek: Για την αξιολόγηση της κατάστασης RAS, προσδιορίστηκαν μεταλλάξεις διαφορετικές από εκείνες στο εξώνιο 2 του KRAS γονιδίου από όλα τα αξιολογήσιμα δείγματα όγκων εντός του πληθυσμού μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS γονιδίου (65%).
Latvian: Nosakot RAS statusu, visos izvērtējamos KRAS 2. eksona pirmatnējā tipa (wild-type) populācijas (65%) audzēju paraugos tika konstatētas cita veida mutācijas, kas nebija KRAS gēna 2. eksona mutācijas.
Greek: Τι περιέχει τοπαρόν φύλλο οδηγιών:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Greek: Ωστόσο, στη θεραπεία παρακολούθησης, σχεδόν το 50% των ασθενών του σκέλους cetuximab μόνο έλαβαν ένα συνδυασμό cetuximab και irinotecan μετά την εξέλιξη της νόσου, το οποίο μπορεί να επηρέασε το συνολικό χρόνο επιβίωσης.
Latvian: Randomizētajā pētījumā iegūtā kopējās dzīvildzes uzlabošanās nebija statistiski nozīmīga, bet, veicot atkārtotu ārstēšanu, aptuveni 50% pacientu cetuksimaba monoterapijas grupā pēc slimības progresēšanas saņēma cetuksimaba un irinotekāna kombināciju, kas varēja ietekmēt kopējo dzīvildzi.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10),
Greek: • EMR 62 202-007: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου μετά από αποτυχία της θεραπείας με βάση το irinotecan για μεταστατική νόσο ως τελευταία θεραπεία πριν την ένταξή τους στη μελέτη σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και irinotecan (218 ασθενείς) με τη μονοθεραπεία με cetuximab (111 ασθενείς).
Latvian: • EMR 62 202-007: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi pēc metastātiska vēža neveiksmīgas ārstēšanas ar irinotekānu saturošu terapijas shēmu, kas bija pēdējā ārstēšana pirms iekļaušanas pētījumā, tika salīdzināta cetuksimaba un irinotekāna kombinācija (218 pacienti) ar cetuksimaba monoterapiju (111 pacienti).
Greek: Cetuximab συν FOLFIRI
Latvian: Bevacizumabs plus FOLFIRI
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības,konsultējieties ar ārstu.
Greek: Συνδέστε τη γραμμή έγχυσης στη σύριγγα και αρχίστε την έγχυση αφού γεμίσετε τη γραμμή με Erbitux ή με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Pievienojiet infūzijas līniju šļircei un pēc līnijas piepildīšanas ar Erbitux vai sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, sāciet infūziju.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži:
Greek: Άχρωμο διάλυμα.
Latvian: Bezkrāsains šķīdums.
Greek: • φλεγμονή των βλεφάρων ή του πρόσθιου μέρους (κερατοειδής χιτώνας) του οφθαλμού
Latvian: • acs plakstiņa vai acs priekšējās daļas iekaisums.
Greek: • δυσχέρεια στην κατάποση
Latvian: • apgrūtināta elpošana.