FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1°g BID in the early and late post-transplant period.
Portuguese: Esta dose originou valores de AUC do AMF semelhantes aos observados em doentes adultos com transplante renal, tratados com micofenolato de mofetil numa dose de 1 g, duas vezes por dia, nos períodos de pós-transplante imediato e tardio.
English: Microcrystalline cellulose Povidone K-30
Portuguese: Núcleo dos comprimidos revestidos por película Celulose microcristalina Povidona K-30
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2°times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Portuguese: A dose mais elevada testada nos estudos de carcinogenicidade animal resultou em aproximadamente 2 a 3 vezes a exposição sistémica (AUC ou Cmax) observada em doentes com transplante renal, com a dose clínica recomendada de 2 g/dia e 1,3-2 vezes a exposição sistémica (AUC ou Cmax) observada nos doentes com transplante cardíaco na dose clínica recomendada de 3 g/dia.
English: Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Portuguese: Doentes com uma superfície corporal de 1,25 a 1,5 m2 podem ser submetidos a tratamento com Myfenax cápsulas numa dose de 750 mg, duas vezes por dia (dose diária de 1,5 g).
English: Myfenax capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Portuguese: Myfenax cápsulas numa dose de 1 g, duas vezes por dia (dose diária de 2 g).
English: How to take Myfenax
Portuguese: Como tomar Myfenax
English: Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia Psychiatric disorders Very commonCommon
Portuguese: Acidose, hipercaliemia, hipocaliemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até1 em 10 pessoas)
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Portuguese: Foram notificados casos de hipogamaglobulinemia em associação com infeções recorrentes em doentes em tratamento com micofenolato de mofetil em associação com outros imunossupressores.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
English: Capsule shell
Portuguese: Composição da cápsula
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172)
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132) Óxido de ferro negro (E172)
English: Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Portuguese: Edema, piréxia, arrepios, dor, mal-estar geral, astenia
English: Cap: light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
Portuguese: Cabeça: azul claro opaca gravada com “M” axialmente a tinta preta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {CARTONAGEM}
English: Transparent PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Portuguese: Blisteres transparentes de PVC/PVdC - alumínio de 50 ou 150 ou 50 x 1 comprimidos por embalagem.
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs vs. mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na comparação das taxas de rejeição de transplante ou taxas de perda de enxerto entre os doentes de micofenolato de mofetil a tomar IBPs vs os doentes de micofenolato de mofetil que não tomam IBPs.
English: This means taking 2°tablets in the morning then 2°tablets in the evening.
Portuguese: Isto significa tomar 2 comprimidos de manhã, e depois, 2 comprimidos à noite.
English: In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73°m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Portuguese: Deverão ser evitadas doses superiores a 1 g, administradas duas vezes por dia, em doentes com transplante renal com compromisso renal crónico grave (taxa de filtração glomerular <25 ml/min-1/1,73 m-2), fora do período pós transplante imediato.
English: How to store Myfenax
Portuguese: Como conservar Myfenax
English: • infection of the digestive tract
Portuguese: • infeção do trato digestivo
English: Film-coated tablets
Portuguese: Comprimidos revestidos por película.
English: Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
Portuguese: Foram observados casos isolados de morfologia anormal dos neutrófilos, incluindo anomalia Pelger-Huët adquirida, em doentes tratados com micofenolato de mofetil. Estas alterações não estão associadas a insuficiência da função dos neutrófilos.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritrocítica pura (AEP) em doentes tratados com micofenolato de mofetil em associação com outros agentes imunossupressores.
English: This means taking 3°tablets in the morning then 3°tablets in the evening.
Portuguese: Isto significa tomar 3 comprimidos de manhã, e depois, 3 comprimidos à noite.
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Portuguese: A dose recomendada em doentes com transplante renal é de 1 g administrado 2 vezes por dia (dose diária de 2 g).
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Portuguese: A exposição sistémica a esta dose representa 2-3 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal e 1,3-2 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 3 g/dia nos doentes com transplante cardíaco.
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Portuguese: A exposição sistémica a estes níveis é aproximadamente equivalente a, ou menor do que 0,5 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal, e aproximadamente 0,3 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 3 g/dia nos doentes com transplante cardíaco (ver secção 4.6).
English: Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Portuguese: Myfenax 250 mg Cápsulas Micofenolato de mofetil
English: Children and adolescents (aged 2 to 18)
Portuguese: Crianças e adolescentes (entre os 2 e os 18 anos de idade) A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho.
English: • fungal infection of the digestive tract
Portuguese: • infeção por fungos do trato digestivo
English: oesophagus and/or mouth and lips
Portuguese: úlcera do estômago e/ou duodeno, inflamação do estômago, esófago e/ou boca e lábios
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Portuguese: Num estudo de dose única (6 indivíduos/grupo) a AUC média de AMF no plasma observada em indivíduos com compromisso renal crónico grave (taxa de filtração glomerular < 25 ml/min-1/1,73 m-2) foi
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
Portuguese: Não tome este medicamento se alguma das situações se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Myfenax.
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5°g BID to renal transplant patients.
Portuguese: A biodisponibilidade média do micofenolato de mofetil oral, baseada na AUC do AMF, foi de 94% relativamente ao micofenolato de mofetil intravenoso.
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Portuguese: A dose oral recomendada em doentes com transplante hepático é de 1,5 g administrada duas vezes por dia (dose diária de 3 g).
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required.
Portuguese: A rejeição do transplante renal não provoca alterações na farmacocinética do AMF; não é necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento com Myfenax.
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Portuguese: A exposição sistémica a esta dose foi aproximadamente 0,5 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal e aproximadamente 0,3 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 3 g/dia nos doentes com transplante cardíaco.
English: Patients on mycophenolate mofetil who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Portuguese: Devem dosear-se as imunoglobulinas séricas dos doentes em tratamento com micofenolato de mofetil que desenvolvem infeções recorrentes.
English: Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Portuguese: A substância ativa utilizada neste medicamento chama-se micofenolato de mofetil. Myfenax é usado para prevenir que o seu organismo rejeite o rim, coração ou fígado transplantado.
English: Myfenax 500 mg Film-coated Tablets
Portuguese: Myfenax 500 mg Comprimidos revestidos por película
English: Myfenax 500 mg film-coated tablets
Portuguese: Myfenax 500 mg comprimidos revestidos por película
English: The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Portuguese: A dose recomendada nos doentes com transplante cardíaco é de 1,5 g administrada 2 vezes por dia (dose diária de 3 g).
English: The recommended daily dose is 8 capsules (2°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 8 cápsulas (2 g de substância ativa), ingeridas em 2 tomas separadas.
English: Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Revestimento dos comprimidos Hipromelose (HPMC 2910)
English: Myfenax 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Portuguese: Myfenax 500 mg Comprimidos revestidos por película Micofenolato de mofetil
English: In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Portuguese: A farmacocinética da ciclosporina A (CsA) não é afetada pelo micofenolato de mofetil. Em contrapartida, se o tratamento concomitante com ciclosporina for interrompido, espera-se um aumento de 30% na AUC do AMF.
English: Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Portuguese: Se tomou mais cápsulas do que as recomendadas ou se alguém, acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-se a um hospital.
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myfenax therapy.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo da AEP induzida pelo micofenolato de mofetil. Com a redução da dose ou descontinuação do tratamento com Myfenax, a AEP pode terminar.
English: The recommended daily dose is 4°tablets (2°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 4 comprimidos (2 g de substância ativa), ingeridas em 2 tomas separadas.
English: B.PACKAGE LEAFLET
Portuguese: LÂMINA DO BLISTER
English: Very common Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Common
Portuguese: Muito frequentes Leucopenia, trombocitopenia, anemia Frequentes
English: Liver Transplant
Portuguese: Transplante hepático
English: Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com doentes submetidos a transplante renal (dados referentes a 2 g), cardíaco e hepático, seguidos durante pelo menos 1 ano, 0,6% dos doentes em tratamento com micofenolato de mofetil (2 g ou 3 g diários) em associação com outros imunossupressores desenvolveram doenças linfoproliferativas ou linfomas.
English: The recommended daily dose is 12°capsules (3°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância ativa) ingeridas em 2 tomas separadas.
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
Portuguese: Ocorreram notificações, algumas das quais fatais, de anemia aplástica e depressão da medula óssea em doentes tratados com micofenolato de mofetil.
English: The recommended daily dose is 6°tablets (3°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de substância ativa) ingeridas em 2 tomas separadas.
English: • bowel blockage
Portuguese: • bloqueio dos intestinos
English: A.
Portuguese: /dia
English: The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil.
Portuguese: O ácido micofenólico (AMF) é o metabolito ativo do micofenolato de mofetil.
English: Kidney Transplant
Portuguese: Transplante renal
English: Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que os recomendados ou se alguém, acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-se a um hospital.
English: • The Package Leaflet
Portuguese: • O Folheto Informativo
English: Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Portuguese: Hipertrofia da pele, erupção cutânea, acne, alopécia,
English: Hard capsules
Portuguese: Cápsulas:
English: • joint pain
Portuguese: • dor nas articulações
English: Pregelatinised maize starch
Portuguese: Conteúdo da cápsula Amido de milho pré-gelificado Povidona K-30
English: 1 vial
Portuguese: 1 ml
English: Intravenous use vial (glass) 1 ml
Portuguese: Intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level.
Portuguese: Além disso, o Comité considerou que as actividades de minimização do risco propostas não reduziam os riscos para um nível aceitável.
English: Risk Minimisation Measures
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
English: Benefit-Risk
Portuguese: Benefício/risco
English: A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
Portuguese: Um grupo de titulares de AIM discordou do parecer recomendando a retirada das autorizações de introdução no mercado e solicitou o seu reexame.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
English: The overall safety profile of the dextropropoxyphene containing medicinal products is based on an extensive post-marketing experience (over 40 years).
Portuguese: O perfil geral de segurança dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno baseia-se numa extensa experiência pós-comercialização (de mais de 40 anos).
English: GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Portuguese: FUNDAMENTOS DA RETIRADA DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA RETIRADA DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DEXTROPROPOXYPHENE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM DEXTROPROPOXIFENO (ver Anexo I)
English: Therefore the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing dextropropoxyphene.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a retirada de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm dextropropoxifeno.
English: Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
Portuguese: Desde que, em 2005, foram realizadas as revisões de benefício/risco relativas a medicamentos contendo dextropropoxifeno no Reino Unido, na Suécia, em França e na Irlanda - na sequência das quais o medicamento com a combinação de dose fixa (paracetamol + dextropropoxifeno) foi retirado do mercado no Reino Unido, Suécia e Irlanda - encontra-se actualmente disponível um corpo substancial de novas informações sobre a segurança.
English: Ibuprofen has also shown to be more effective, as a single dose, in the management of severe postoperative pain; tramadol being equally effective in this setting.
Portuguese: O ibuprofeno também demonstrou uma eficácia superior, como dose única, na gestão da dor pós-operatória grave, sendo o tramadol igualmente eficaz neste cenário.
English: This means that one in every eight subjects with pain of moderate to severe intensity would experience at least 50% pain relief with dextropropoxyphene 65 mg who would not have done so with placebo.
Portuguese: Isto significa que um em cada oito indivíduos com dor de intensidade moderada a grave experimentaria pelo menos um alívio de 50 % da dor com dextropropoxifeno 65 mg, o que não aconteceria com o placebo.
English: In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
Portuguese: Além disso, em alguns Estados-Membros, foi difícil e moroso agregar os dados relevantes para utilização no procedimento ao abrigo do artigo 31.º, sendo a monitorização da eficácia das actividades de minimização dos riscos nesses países pouco prática e, a médio prazo, até impraticável.
English: Across Member States, the authorised indications considerably vary from “moderate to severe pain”, “mild to moderate pain”, and “acute and chronic pains of different origins”.
Portuguese: As indicações autorizadas divergem consideravelmente entre os Estados-Membros, variando entre “dor moderada a grave”, “dor ligeira a moderada” e “dores agudas e crónicas com origens diversas”.
English: The CHMP also considered that data collected from national poison centres have limitations in this situation as dextropropoxyphene can cause death extremely rapidly (in under an hour); if a patient dies before reaching medical attention, the poisons centre is unlikely to be contacted.
Portuguese: O CHMP considerou também que, nesta situação, os dados recolhidos dos centros antivenenos nacionais têm limitações, dado que o dextropropoxifeno pode causar uma morte extremamente rápida (em menos de uma hora); se um doente morre antes de receber atenção médica, é pouco provável que o centro antivenenos seja contactado.
English: For the equivalent dose of dextropropoxyphene combined with paracetamol 650 mg the NNT was 4.4 (3.5 to 5.6) when compared with placebo, indicating higher efficacy.
Portuguese: Para a dose equivalente de dextropropoxifeno combinado com paracetamol 650 mg, o NNT foi de 4,4 (3,5 a 5,6) em comparação com o placebo, indicando uma eficácia superior.
English: - The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
Portuguese: - considerando a avaliação dos fundamentos do pedido de reexame apresentados por um grupo de titulares de AIM em 15 de Julho de 2009, bem como das informações apresentadas pelos titulares de AIM por ocasião de explicações orais em 20 de Outubro de 2009, e tendo em conta os debates em sede do Comité,
English: The most frequently reported adverse reactions with fatal outcome involved hepatobiliary disorders, skin disorders, general disorders, blood and lymphatic disorders, nervous system disorders, gastrointestinal disorders and cardiac disorders.
Portuguese: As reacções adversas fatais comunicadas com maior frequência incluíram afecções hepatobiliares, afecções dos tecidos cutâneos, perturbações gerais, doenças do sangue e do sistema linfático, doenças do sistema nervoso, doenças gastrointestinais e cardiopatias.
English: On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
Portuguese: Com base na evidência de efeitos prejudiciais incluída em comunicações de sobredosagens fatais, nas divergências a nível das revisões de segurança e nas acções regulamentares anteriores tomadas por vários Estados-Membros, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de arbitragem ao abrigo do n.º 2 do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, de modo a abordar esta questão de saúde pública, em relação a medicamentos que contêm dextropropoxifeno e paracetamol, tendo por conseguinte remetido a questão ao CHMP em 30 de Novembro de 2007.
English: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Portuguese: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;