FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o Als u bijvoorbeeld een dosis van 5 mg Myalepta voorgeschreven heeft gekregen: als u 5 mg door 5 deelt, krijgt u 1 ml en dat is de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren met een injectiespuit van 1 ml.
Danish: • For at finde ud af, hvor meget lægemiddel du skal injicere (i ml), skal du dividere dosis (i mg) med 5. o Hvis du for eksempel har fået ordineret en dosis på 5 mg Myalepta, giver 5 mg divideret med 5 1 ml, som er den mængde opløsning, du skal injicere, og du skal bruge en 1 ml-sprøjte.
Dutch: Van de 24 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglyceridenconcentratie in de uitgangssituatie 31,7 mmol/l (33,68) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 72%.
Danish: Af de 24 patienter med generaliseret lipodystrofi, som havde et triglyceridniveau ved baseline på 5,65 mmol/l eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for triglycerider ved baseline 31,7 mmol/l (33,68), og middelprocentreduktionen i triglycerider ved måned 12 var 72 %.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 2,4 jaar (bereik:
Danish: Den mediane varighed af metreleptinbehandling var 2,4 år (interval: 6,7 måneder-14,0 år).
Dutch: Wanneer u met Myalepta wordt behandeld, kunt u een allergische reactie krijgen.
Danish: Du kan få en allergisk reaktion, mens du får Myalepta.
Dutch: Wanneer de therapie met Myalepta wordt gestart, bestaat bij patiënten die antidiabetica (met name insuline of insulinesecretagogen) gebruiken, risico op hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Myalepta er der risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med antidiabetika, særligt insulin eller midler, der stimulerer insulinsekretion (se pkt.
Dutch: Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis Myalepta van 0,06 mg/kg.
Danish: En patient, der vejer 25 kg, får indledningsvis 0,06 mg/kg Myalepta.
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
Danish: • Hver 0,1 ml vises som et tal med en længere streg.
Dutch: • De spuit van 1 ml en de naald worden apart verstrekt.
Danish: • Du får 1 ml-sprøjten og kanylen separat.
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 11,3 mg metreleptine*.
Danish: Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 11,3 mg metreleptin*.
Dutch: Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = dagelijkse dosis in mg bij aanvang voor de individuele patiënt
Danish: Vægt (kg) x 0,06 mg/kg = Den enkelte patients daglige startdosis i mg Vægt (kg) x 0,012 ml/kg = Den enkelte patients daglige startvolumen til injektion i ml
Dutch: Wanneer u Myalepta gebruikt, heeft u mogelijk meer suiker (‘hyperglykemie') of vet (‘hypertriglyceridemie') in uw bloed.
Danish: Du kan have højere mængder af sukker ("hyper-glykæmi") eller fedt ("hyper-triglyceridæmi") i blodet, mens du får Myalepta, og det kan være et tegn på, at lægemidlet ikke virker så godt, som det burde.
Dutch: Bij 2 patiënten werden ernstige bijwerkingen gemeld: verslechterende hypertensie en anaplastisch grootcellig lymfoom.
Danish: Hos patienter med generaliseret lipodystrofi var den samlede forekomst af bivirkninger den samme uanset alder. Der blev rapporteret alvorlige bivirkninger hos 2 patienter, forværring af hypertension og anaplastisk storcellelymfom.
Dutch: o Uw apotheker geeft u de juiste injectiespuit.
Danish: o Apotekspersonalet giver dig den sprøjte, du skal bruge til injektion.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen.
Dutch: Hoe werkt Myalepta?
Danish: Sådan skal du bruge Myalepta
Dutch: • Trainingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
Danish: • Uddannelsesmateriale til patienter/omsorgspersoner
Dutch: Parameter n Uitgangssituatie Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 maanden
Danish: Ændring fra baseline ved måned 12
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 5,8 mg metreleptine*.
Danish: Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 5,8 mg metreleptin*.
Dutch: o De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘eenheden' in plaats van ‘ml'.
Danish: o 0,3 ml-sprøjten viser injektionsmængden som enheder i stedet for ml.
Dutch: 30 injectieflacons
Danish: 30 hætteglas
Dutch: o Als uw dosis 1,5 mg of minder is, gebruikt u een spuit van 0,3 ml.
Danish: o Hvis din dosis er 1,5 mg eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte.
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Danish: • Uddannelsesmateriale til sundhedspersonale
Dutch: • slaperiger gevoel
Danish: • føle sig mere søvnig
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie Type-I-glazen injectieflacon (3 ml) met chloorbutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/ blauwe kunststof flip-offdop.
Danish: Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hætteglas af type I glas (3 ml) med en gummiprop af chlorbutyl og en aluminiumsforsegling/et blåt flip-off-låg af plast.
Dutch: • griep
Danish: • influenza
Dutch: • een glazen ampul
Danish: • en glasampul
Dutch: • Elke 0,01 ml wordt aangegeven als een klein streepje.
Danish: • Hver 0,01 ml vises som en kortere streg.
Dutch: De dosis voor de individuele patiënt = 1,5 mg Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis van 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta oplossing om te injecteren
Danish: En patient, der vejer 25 kg, får indledningsvis 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-opløsning til injektion
Dutch: o Bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica kan hypoglykemie optreden.
Danish: o Hypoglykæmi med samtidig brug af insulin og andre antidiabetika kan forekomme:
Dutch: Verschijnselen van een hoge vetconcentratie
Danish: Tegn på højt fedtindhold
Dutch: Voor mannen en vrouwen > 40 kg
Danish: Både mænd og kvinder > 40 kg
Dutch: De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 4,2 jaar (bereik:
Danish: Den mediane varighed af metreleptinbehandling var 4,2 år (interval: 3,4 måneder-13,8 år).
Dutch: De onderstaande richtlijnen voor dosisberekening en dosisaanpassing moeten worden opgevolgd om medicatiefouten (waaronder overdosering) te voorkomen.
Danish: For at undgå medicineringsfejl, herunder overdoser, skal retningslinjerne for dosisberegning og dosisjustering nedenfor følges.
Dutch: Raadpleeg Tabel 5 voor de startdosis voor patiënten die 25 kg of minder wegen.
Danish: For patienter, som vejer 25 kg eller derunder, henvises til Tabel 5 for oplysninger om startdosis.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
Danish: • Instruktionsmateriale til patienter/omsorgspersoner
Dutch: o Bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica kan hypoglykemie optreden: - In de eerste 2 weken van de behandeling met Myalepta kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Danish: - Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehovet ved baseline i de første 2 uger af behandlingen med Myalepta.
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie Type-I-glazen injectieflacon (5 ml) met broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/witte kunststof flip-offdop.
Danish: Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hætteglas af type I glas (5 ml) med en gummiprop af brombutyl og en aluminiumsforsegling/et hvidt flip-off-låg af plast.
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie 1,0 ml
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 1,0 ml
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 3 mg metreleptine*.
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 3 mg metreleptin*.
Dutch: Te injecteren hoeveelheid
Danish: Så meget skal du injicere
Dutch: • Elke 0,5 E wordt aangegeven als een kort streepje tussen de strepen van 1 E. Dat is hetzelfde als 0,005 ml.
Danish: • Hver 0,5 E vises som en tynd streg mellem de to 1 E-streger.
Dutch: Als u ergens over twijfelt of als u meer informatie of hulp nodig heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: Kontakt dem, hvis du er i tvivl om noget, eller hvis du skal bruge flere oplysninger eller hjælp.
Dutch: In totaal konden 8 (24%) van de 34 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie lipidenverlagende therapieën ondergingen, het gebruik ervan staken tijdens de behandeling met metreleptine.
Danish: Af de 32 patienter med generaliseret lipodystrofi, som fik orale antidiabetika ved baseline, kunne 7 (22 %) seponere brugen af dem. I alt 8 (24 %) af de 34 patienter med generaliseret lipodystrofi, som fik lipidsænkende behandling ved baseline, seponerede brugen af dette under behandlingen med metreleptin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 11,3 mg metreleptine Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
Danish: Et hætteglas indeholder 11,3 mg metreleptin Efter rekonstitution indeholder én ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml)
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie Type-I-glazen injectieflacon (3 ml) met chloorbutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/rode kunststof flip-offdop.
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hætteglas af type I glas (3 ml) med en gummiprop af chlorbutyl og en aluminiumsforsegling/et rødt flip-off-låg af plast.
Dutch: Maak de Myalepta-oplossing nooit klaar met water voor injectie dat overgebleven is van een vorige keer.
Danish: Brug aldrig rester af vand til injektionsvæsker, der er blevet til overs på en anden dag, hvor du har klargjort Myalepta-opløsning.
Dutch: Voorbeeld: Een mannelijke patiënt krijgt een initiële dagelijkse dosis Myalepta van 2,5 mg. Door een dosisverhoging van 1,25 mg wordt de dagelijkse dosis verhoogd naar 3,75 mg.
Danish: En dosisøgning på 1,25 mg øger den daglige dosis til 3,75 mg.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5,8 mg metreleptine Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
Danish: Et hætteglas indeholder 5,8 mg metreleptin Efter rekonstitution indeholder én ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml)
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met Myalepta en een antidiabetestherapie volgen, bestaat het risico op hypoglykemie.
Danish: Der er risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med Myalepta, som er i diabetesbehandling.
Dutch: Bij een pediatrische patiënt die het geneesmiddel kreeg toegediend en voorafgaand aan de behandeling geen hematologische afwijkingen had, werd een op zichzelf staand geval van anaplastisch grootcellig lymfoom gemeld.
Danish: Der blev rapporteret et separat tilfælde af anaplastisk storcellelymfom hos en pædiatrisk patient, der fik lægemidlet, som ikke havde hæmatologiske abnormiteter inden behandlingen.
Dutch: Na het oplossen van de inhoud van de injectieflacon in 0,6 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.
Danish: 0,6 milliliter vand til injektionsvæsker indeholder én milliliter 5 milligram metreleptin.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 0 en de informatie voor patiënten in de bijsluiter (rubriek 7).
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: o Als uw dosis meer dan 1,5 mg maar minder dan 5 mg is, gebruikt u een spuit van 1 ml.
Danish: o Hvis din dosis er over 1,5 mg op til 5 mg, skal du bruge en 1 ml-sprøjte.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Dutch: • Mycamine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Danish: • Mycamine bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Dutch: • Ter beperking van het risico op adaptieve regeneratie en potentieel daaropvolgende levertumorvorming, is een vroegtijdig stoppen bij aanwezigheid van significante en persisterende stijging van ALT/AST aanbevolen.
Danish: • For at formindske risikoen for adaptiv regenerering og potentiel efterfølgende dannelse af levertumorer tilrådes tidlig seponering, hvis der ses signifikant og vedvarende forhøjelse af ALAT/ASAT.
Dutch: • De patiënten dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden op leverletsel en op verslechtering van de nierfunctie.
Danish: • Patienter skal nøje overvåges for leverskade og for forværring af nyrefunktionen.
Dutch: BIJLAGE 127a VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
Danish: BILAG 127a BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Dutch: • Mycamine gecontraïindiceerd is indien de patiënt een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor micafungine, voor andere echinocandines, of hulpstoffen.
Danish: • Mycamine er kontraindiceret, hvis patienten har kendt hypersensitivitet over for micafungin, andre echinocandiner eller hjælpestofferne.
Dutch: • Patiënten die sirolimus, nifedipine of itraconazol gebruiken in combinatie met Mycamine dienen gecontroleerd te worden op sirolimus, nifedipine of itraconazol toxiciteit en de dosering van sirolimus, nifedipine of itraconazol dient indien noodzakelijk te worden verlaagd.
Danish: • Patienter, der modtager sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med Mycamine skal overvåges for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og sirolimus-, nifedipineller itraconazoldoseringen skal om nødvendigt reduceres.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, d.w.z. overeenkomt met de bijzonderheden van een recept checklist, worden geïmplementeerd:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler d.v.s. om udlevering og brug implementeres:
Dutch: cirrose, virale hepatitis, neonatale leveraandoening of congenitale enzymdefecten) - gelijktijdige behandeling ontvangt met hepatotoxische en/of genotoxische eigenschappen - gelijktijdige behandeling ontvangt met amfotericine B-desoxycholaat - een voorgeschiedenis heeft van hemolyse, hemolytische anemie of nierfunctiestoornissen.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten: - har alvorligt forringet leverfunktion - har kronisk leversygdom, der udviser kendte præneoplastiske tilstande (fx. fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatitis, neonatal leversygdom eller kongenitte enzymdefekter) - modtager samtidig behandling, der omfatter hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber - modtager samtidig behandling med amphotericin B-deoxycholat - har anamnestisk hæmolyse, hæmolytisk anæmi eller nedsat nyrefunktion.
Dutch: NIET SCHUDDEN.
Danish: RYST IKKE.
Dutch: Neutropenie persisteerde gemiddeld 13 dagen.
Danish: Neutropeni varede i gennemsnit 13 dage.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2008 Datum van laatste verlenging: 19 februari 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2018
Dutch: Daarnaast was er slechts een klein aantal gevallen dat betrekking had op deze soorten in de klinische onderzoeken.
Danish: Desuden var det kun nogle få tilfælde, der involverede disse arter i de kliniske studier.
Dutch: Informatie uit klinische studies
Danish: Information fra kliniske studier
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Danish: Risikoen for mennesker er ukendt.
Dutch: Het poeder zal volledig oplossen.
Danish: Pulveret vil opløses fuldstændigt.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen en symptomatische behandeling te worden ingezet.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der sættes ind med generelle støtteforanstaltninger og symptomatisk behandling.
Dutch: Er werden geen degeneratieve veranderingen van hepatocyten waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret degenerative ændringer af hepatocyterne.
Dutch: Op basis van klinische onderzoekservaring ondervond in totaal 32,2% van de patiënten bijwerkingen.
Danish: Baseret på erfaring fra kliniske studier oplevede i alt 32,2 % af patienterne bivirkninger.
Dutch: Mycamine is geïndiceerd voor:
Danish: Mycamine er indiceret til:
Dutch: De ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval lag hoger dan de vooraf gedefinieerde non-inferiority marge van -10%, hetgeen non-inferioriteit aantoont.
Danish: Den nedre grænse for konfidensintervallet på 95 % lå over den prædefinerede non-inferioritetsmargin på -10 %, og viste derfor non-inferioritet.
Dutch: Snellere infusie kan resulteren in frequentere histamine-gemedieerde reacties.
Danish: Hurtigere infusioner kan føre til hyppigere histaminmedierede reaktioner.
Dutch: Onveranderd micafungine is de belangrijkste circulerende stof in de systemische circulatie.
Danish: Uforandret micafungin er det vigtigste cirkulationsstof i systemisk cirkulation.
Dutch: Mycamine kan de volgende andere bijwerkingen geven:
Danish: Mycamine kan give følgende øvrige bivirkninger:
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens de steady state (Vss) bedroeg circa 18-19 liter.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) var ca. 18-19 liter.
Dutch: >R (resistentie)
Danish: >R (Resistent)
Dutch: Lichaamsgewicht > 40 kg Lichaamsgewicht ≤ 40 kg
Danish: Legemsvægt > 40 kg Legemsvægt ≤ 40 kg
Dutch: % Verschil [95% CI]
Danish: % Afvigelse [95% KI]
Dutch: Eliminatie en uitscheiding
Danish: Elimination og udskillelse
Dutch: Zoals voor alle antimicrobiële middelen zijn gevallen van verminderde gevoeligheid en resistentie gemeld, en kruisresistentie met andere echinocandinen kan niet worden uitgesloten.
Danish: Som med alle antimikrobielle midler er der indberettet tilfælde af reduceret følsomhed, og resistens og krydsresistens med andre echinocandiner kan ikke udelukkes.
Dutch: Het geneesmiddel wordt snel over de weefsels verdeeld.
Danish: Medicinen fordeles hurtigt i vævene.
Dutch: Echter, het verschil was niet significant en of het zich vertaalt in een klinisch relevant verschil is niet bekend.
Danish: Imidlertid var forskellen ikke signifikant, og det er uvist, hvorvidt det svarer til en relevant klinisk forskel.
Dutch: Dit betekent dat er onvoldoende bewijs is om aan te tonen of de wildtype populatie van deze pathogenen gevoelig kan worden beschouwd voor micafungine.
Danish: Det betyder, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at indikere, hvorvidt vildtype-populationen af disse patogener kan anses for at være følsomme for micafungin.
Dutch: Mycamine bevat geen conserveringsmiddelen.
Danish: Mycamine indeholder ingen konserveringsmidler.
Dutch: Andere Candida spp.
Danish: Andre Candida spp.
Dutch: Symptomen als huiduitslag en rigor zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken.
Danish: Symptomer såsom udslæt og rigor er indberettet i kliniske studier.
Dutch: Volume (concentratie) van gereconstitueerd poeder
Danish: Volumen (koncentration) af rekonstitueret pulver
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige i det væsentlige "natriumfri".
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.
Dutch: De behandeling mag worden ingesteld voordat de resultaten van de kweken en van andere laboratoriumonderzoeken bekend zijn.
Danish: Behandlingen kan startes, før dyrkningsresultaterne og andre laboratorietests foreligger.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis van deze geneesmiddelen aan te passen.
Danish: Deres læge vil muligvis justere dosis af disse lægemidler.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van micafungine.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af micafungin.
Dutch: Renale effecten
Danish: Renale effekter
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel Mycamine u per dag zult ontvangen.
Danish: Lægen vil beregne, hvor meget Mycamine De skal have hver dag.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijg niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, moet infusie van micafungine worden stopgezet en moet de juiste behandeling worden ingesteld.
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer, bør infusionen af micafungin afbrydes og passende behandling igangsættes.
Dutch: De blootstelling aan deze metabolieten is gering en de metabolieten leveren geen bijdrage aan de totale werkzaamheid van micafungine.
Danish: Eksponering for disse metabolitter er lav, og metabolitterne bidrager ikke til den samlede effekt af micafungin.
Dutch: Micafungine hemolyseerde konijnenbloed in vitro.
Danish: Micafungin hæmolyserede kaninblod in vitro.
Dutch: ¶ Klinische werkzaamheid werd eveneens waargenomen (< 5 patiënten) in de volgende Candida-soorten: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua en C. dubliniensis.
Danish: ¶ Klinisk effekt blev også observeret (< 5 patienter) hos følgende Candida-arter: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua og C. dubliniensis.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot het gebruik van micafungine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af micafungin hos gravide kvinder.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Dutch: onvoldoende bewijs
Danish: Utilstrækkelig evidens
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Alleen een daartoe bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de volledige aanwijzingen goed heeft gelezen, kan dit geneesmiddel klaarmaken voor gebruik.
Danish: Kun uddannet sundhedspersonale, som har læst hele vejledningen grundigt, må tilberede dette lægemiddel.
Dutch: De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd tijdens behandeling met micafungine.
Danish: Leverfunktionen bør overvåges nøje under behandlingen med micafungin.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden als de patiënt: - ernstige leverfunctiestoornissen heeft
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten: - har alvorligt nedsat leverfunktion
Dutch: Bij de aanbevolen therapeutische dosering van Mycamine zijn deze ratio's haalbaar voor de wildtype verdeling van Candida spp.
Danish: Ved den anbefalede terapeutiske dosis af Mycamine er disse ratioer opnåelige for vildtype-fordelingen af Candida spp.
Dutch: De officiële/nationale richtlijnen voor het juiste gebruik van antifungale middelen dienen in acht te worden genomen.
Danish: Officielle/nationale vejledninger vedrørende rigtig brug af antimykotika bør tages med i vurderingen.
Dutch: • Bij de beslissing om Mycamine te gebruiken dient rekening gehouden te worden met het potentiële risico voor de ontwikkeling van levertumoren.
Danish: • Beslutningen om at anvende Mycamine skal tage højde for en potentiel risiko for udvikling af levertumorer.
Dutch: Micafungine kan mogelijk de vruchtbaarheid bij mannen aantasten.
Danish: Micafungin kan muligvis påvirke fertiliteten hos mænd.
Dutch: Volwassenen en kinderen gecombineerd, algeheel behandelsucces per Candida-soort
Danish: Voksne og børn kombineret, total behandlingssuccess med Candida-arter