FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je pravděpodobné, že vliv na vývoj mláďat pozorovaný během prvního týdne postnatálního období souvisel s toxicitou pro mláďata spojenou s apremilastem (pokles hmotnosti a životaschopnosti mláďat) a/nebo nedostatkem mateřské péče (vyšší incidence mláďat bez mléka v žaludku).
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at utviklingseffekter hos avkom observert den første uken i postnatalperioden var knyttet til apremilastrelatert toksisitet (redusert vekt og levedyktighet hos avkom) og/eller mangel på maternal omsorg (høyere forekomst av avkom uten melk i magen).
Czech: Doplňte QR kód www.otezla-eu-pil.com
Norwegian Bokmål: QR-kode settes inn www.otezla-eu-pil.com
Czech: Tyto gastrointestinální nežádoucí účinky se zpravidla vyskytují v prvních 2 týdnech léčby a obvykle vymizí do 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Disse GI-bivirkningene oppstår vanligvis de første 2 behandlingsukene og opphører vanligvis innen 4 uker.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Otezla u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av apremilast hos barn i alderen 0 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Expozice apremilastu u starších subjektů (65 až 85 let) je asi o 13 % vyšší u AUC a o 6 % vyšší u Cmax apremilastu než u mladších subjektů (18až 55 let).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for apremilast hos eldre forsøkspersoner (65 til 85 år) er ca. 13 % høyere som AUC og ca. 6 % høyere som Cmax enn hos unge forsøkspersoner (18 til 55 år).
Czech: Klinická odpověď v 16. týdnu studií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Norwegian Bokmål: Klinisk respons i uke 16 i studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
Czech: Apremilast byl hodnocen u mladých i starších zdravých subjektů.
Norwegian Bokmål: Apremilast ble undersøkt hos unge og eldre friske forsøkspersoner.
Czech: Placebo 30 mg dvakrát denně APR*
Norwegian Bokmål: Placebo 30 mg to ganger daglig APR*
Czech: V případě předávkování se doporučují symptomatická a podpůrná léčebná opatření.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering anbefales symptomatisk og støttende behandling.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak máte zvyšovat dávku, pokud poprvé začínáte užívat přípravek Otezla.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvordan du skal øke dosen når du begynner med Otezla.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA32
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A32
Czech: Plazmatická clearance apremilastu je v průměru asi 10 l/hod u zdravých subjektů s terminálním poločasem eliminace asi 9 hodin.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av apremilast er i gjennomsnitt ca. 10 l/time hos friske forsøkspersoner, med en terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 9 timer.
Czech: K čemu se přípravek Otezla používá Přípravek Otezla se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními:
Norwegian Bokmål: Hva Otezla brukes mot Otezla brukes til å behandle voksne med følgende tilstander:
Czech: Apremilast byl podáván v monoterapii (34,8 %) nebo v kombinaci se stabilními dávkami DMARD s malou molekulou (65,2 %).
Norwegian Bokmål: Apremilast ble brukt som monoterapi (34,8 %) eller i kombinasjon med stabile doser av småmolekylære DMARDs (65,2 %).
Czech: Co je přípravek Otezla a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Otezla er og hva det brukes mot
Czech: Celkem 18 % pacientů mělo psoriatickou artritidou v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Totalt 18 % av pasientene hadde en anamnese med psoriasisartritt.
Czech: Medián doby trvání onemocnění PsA byl 5 let.
Norwegian Bokmål: Median varighet av PsA-sykdom var 5 år.
Czech: Hlavním cirkulujícím inaktivním metabolitem je glukuronidový konjugát O-demetylovaného apremilastu (M12).
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende inaktive metabolitten er glukuronidkonjugatet O-demetylert apremilast (M12).
Czech: Byly hlášeny neobvyklé případy sebevražedných myšlenek a chování (včetně sebevraždy).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av selvmordstanker og -atferd (inkludert selvmord) ble rapportert.
Czech: Tělesné funkce a kvalita života související se zdravím
Norwegian Bokmål: Fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet
Czech: Apremilast 30 mg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: Apremilast 30 mg to ganger daglig
Czech: Apremilast nevyvolal mutace v Amesově testu ani chromozomální aberace u kultivovaných lidských lymfocytů z periferní krve s metabolickou aktivací nebo bez ní.
Norwegian Bokmål: Apremilast induserte ikke mutasjoner i Ames-test eller kromosomavvik i cellekulturer av humane perifere blodlymfocytter med eller uten metabolsk aktivering.
Czech: U pacienta, který po 24 týdnech léčby nevykazuje žádné známky léčebného přínosu, je třeba léčbu přehodnotit.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke viser tegn på terapeutisk effekt etter 24 uker, bør behandlingen revurderes.
Czech: Průměrný váhový úbytek pozorovaný u pacientů léčených apremilastem po dobu až 52 týdnů byl 1,99 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig observert vekttap hos pasienter behandlet i inntil 52 uker med apremilast var 1,99 kg.
Czech: 16. týden 1,2 % 4,2 % 0,6 % 1,2 % 2,4 % 3,6 % 1,4 % 3,0 %
Norwegian Bokmål: Uke 16 1,2 % 4,2 % 0,6 % 1,2 % 2,4 % 3,6 % 1,4 % 3,0 %
Czech: Veškeré vývojové účinky byly pozorovány v prvním týdnu postnatálního období, ve zbývajícím období před a po odstavení nebyly pozorovány žádné účinky spojené s apremilastem, včetně parametrů pohlavního dospívání, chování, páření, fertility a dělohy.
Norwegian Bokmål: Alle utviklingseffekter ble observert den første uken i postnatalperioden, og det ble ikke sett apremilastrelaterte effekter i resten av perioden før og etter avvenning, inkludert seksuell modning, atferd, paring, fertilitet og uterusparametre.
Czech: Doba trvání opětovné léčby se kvůli uspořádání studií lišila a pohybovala se v rozmezí od 2,6 do 22,1 týdne.
Norwegian Bokmål: På grunn av studiedesignet var varigheten av gjentatt behandling variabel, fra 2,6 til 22,1 uker.
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Otezla.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke hvordan Otezla virker.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by apremilast podávaný souběžně se substráty enzymů CYP ovlivnil clearance a expozici léčivých látek, které jsou metabolizovány enzymy CYP.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at samtidig bruk av apremilast og CYP-enzymsubstrater vil påvirke clearance og eksponering for virkestoffer som metaboliseres av CYP-enzymer.
Czech: Studie kancerogenity u myší a potkanů neprokázaly žádnou kancerogenitu v souvislosti s léčbou apremilastem.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier hos mus og rotter viste ingen holdepunkter for karsinogenitet relatert til behandling med apremilast.
Czech: U subjektů starších 75 let jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje z klinických studií.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede farmakokinetiske data fra kliniske studier med forsøkspersoner over 75 år.
Czech: Je nutné dodržovat plán úvodní titrace uvedený níže v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Det kreves en titreringsplan ved oppstart, som vist nedenfor i tabell 1.
Czech: • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání nebo polykání).
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan medføre puste- eller svelgevansker)
Czech: Střední doba do ztráty 50 % zlepšení PASI v 32. týdnu byl 12,4 týdne.
Norwegian Bokmål: Median tid til tap av 50 % av PASIbedringen i uke 32 var 12,4 uker.
Czech: Rizika a přínosy počínající či pokračující léčby apremilastem je třeba pečlivě zhodnotit, pokud pacienti hlásí předchozí či existující psychiatrické příznaky, nebo se zvažuje souběžná léčba jinými přípravky, u které je pravděpodobné, že dojde k výskytu psychiatrických poruch.
Norwegian Bokmål: Risikoene og fordelene ved å starte eller fortsette behandling med apremilast bør vurderes nøye hvis pasientene rapporterer tidligere eller eksisterende psykiatriske symptomer, eller hvis samtidig behandling med andre legemidler som med sannsynlighet kan forårsake psykiatriske episoder, er planlagt.
Czech: Před zahájením léčby je nezbytné vyloučit těhotenství.
Norwegian Bokmål: Graviditet skal utelukkes før behandling kan starte.
Czech: 6. den a dále
Norwegian Bokmål: Dag 6 og deretter
Czech: Psoriatická artritida a psoriáza jsou obvykle celoživotní onemocnění a v současné době neexistuje vyléčení.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt og psoriasis er vanligvis livsvarige tilstander, og det foreligger for tiden ingen kur.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
Norwegian Bokmål: Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved avlesing av QR-koden på ytterpakningen med en smarttelefon.
Czech: Migréna*
Norwegian Bokmål: Migrene*
Czech: 8. den - 14. den
Norwegian Bokmål: Dag 8 - dag 14
Czech: Údaje o podávání apremilastu těhotným ženám jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av apremilast hos gravide kvinner.
Czech: • Když poprvé začínáte užívat přípravek Otezla, dostanete „balení pro úvodní léčbu", které obsahuje všechny dávky tak, jak jsou uvedeny v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: • Når du begynner med Otezla får du en "startpakning" som inneholder alle dosene listet opp i tabellen under.
Czech: Ve všech rozmezích hmotnosti byly pozorovány obdobné četnosti odpovědí.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende responsandeler ble observert i alle vektgrupper.
Czech: 16. týden 32. týden
Norwegian Bokmål: Uke 16 Uke 32
Czech: V klinických studiích a v rámci zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny neobvyklé případy sebevražedných představ a chování, po uvedení přípravku na trh byla zároveň hlášena dokonaná sebevražda.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og erfaring etter markedsføring ble mindre vanlige tilfeller av suicidal ideasjon og atferd rapportert, mens utført selvmord ble rapportert etter markedsføring.
Czech: Rovněž se u vás může projevit nespavost či depresivní nálada.
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve søvnløshet eller nedtrykt sinnstilstand.
Czech: Apremilast se dobře vstřebává s absolutní biologickou dostupností po perorálním podání přibližně 73 % a s maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) v mediánu doby (tmax) přibližně 2,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Apremilast absorberes godt med en absolutt oral biotilgjengelighet på ca. 73 %, med maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en median tid (tmax) på ca. 2,5 timer.
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou a s podtypy predominující spondylitidy byl příliš malý, aby mohlo být provedeno smysluplné hodnocení.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med subtypene arthritis mutilans eller dominerende spondylitt var for lavt til å gi en relevant vurdering.
Czech: Přípravek Otezla nebyl hodnocen u dětí a dospívajících, a proto se jeho použití u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Otezla er ikke undersøkt hos barn og ungdom, og derfor er det ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom som er 17 år eller yngre.
Czech: In vitro má apremilast malý nebo nemá žádný inhibiční účinek (IC50 > 10 µM) na transportér organických aniontů (OAT) 1 a OAT3, transportér organických kationtů (OCT) 2, transportní polypeptid organických aniontů (OATP) 1B1 a OATP1B3 nebo na protein BCRP (breast cancer resistant protein) a není substrátem těchto transportérů.
Norwegian Bokmål: In vitro har apremilast liten eller ingen hemmende effekt (IC50 > 10 mikroM) på organisk aniontransportør OAT1 og OAT3, organisk kationtransportør OCT2, organisk aniontransporterende polypeptid OATP1B1 og OATP1B3, eller brystkreftresistensprotein (BCRP), og er ikke et substrat for disse transportørene.
Czech: Psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže, které může způsobovat červená, šupinatá, ztluštělá, svědivá a bolestivá místa na kůži a může také postihovat vlasovou pokožku a nehty.
Norwegian Bokmål: Psoriasis er en betennelsessykdom i huden, som kan gi røde, flassende, tykke, kløende, smertefulle flekker på huden og også kan ramme hodebunnen og neglene.
Czech: Jak a kdy se přípravek Otezla užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du skal ta Otezla
Czech: V případě nevysvětleného a klinicky významného váhového úbytku musí tyto pacienty vyšetřit lékař a je nutné zvážit ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Ved uforklarlig og klinisk signifikant vekttap, bør disse pasientene undersøkes av helsepersonell, og seponering av behandlingen bør vurderes.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti apremilastu a jeho hlavního metabolitu M12 nejsou ovlivněny středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til apremilast og dets hovedmetabolitt M12 påvirkes ikke av moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Blistry z PVC/Al fólie obsahující 14 potahovaných tablet, v baleních po 56 tabletách a 168 tabletách.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/aluminiumfolie inneholdende 14 filmdrasjerte tabletter, i pakningsstørrelser på 56 tabletter og 168 tabletter.
Czech: Studie kancerogenity
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier
Czech: Po 40 týdnech léčby apremilastem došlo ke snížení plazmatické hladiny proteinů IL-17 a IL-23 a zvýšení u IL-10.
Norwegian Bokmål: Etter 40 ukers behandling med apremilast var det en reduksjon i plasmaproteinnivået av IL-17 og IL-23, og en økning av IL-10.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti z otevřených prodloužených studií léčby apremilastem byly všeobecně srovnatelné se studiemi trvajícími 52 týdnů.
Norwegian Bokmål: Langtidserfaring i de åpne forlengelsesstudiene med apremilast var generelt sammenlignbar med studiene på 52 uker.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti apremilastu jsou lineární, se zvýšením systémové expozice úměrně k dávce v dávkovém rozmezí 10 až 100 mg denně.
Norwegian Bokmål: Apremilast har lineær farmakokinetikk, med en doseproporsjonal økning i systemisk eksponering i doseområdet 10 til 100 mg daglig.
Czech: Apremilast lze podávat souběžně s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Apremilast kan gis samtidig med metotreksat.
Czech: Přípravek Otezla obsahuje laktózu (typ cukru).
Norwegian Bokmål: Otezla inneholder laktose (en sukkertype).
Czech: Není známo, zda se apremilast nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om apremilast, eller dets metabolitter, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Četnost odpovědí +/- SE (%)
Norwegian Bokmål: Responsandel +/- SE (%)
Czech: Celkem u 14,3 % pacientů užívajících apremilast byl pozorován váhový úbytek 5 až 10 %, zatímco u 5,7 % pacientů užívajících apremilast byl pozorován váhový úbytek přesahující 10 %.
Norwegian Bokmål: Totalt 14,3 % av pasientene som fikk apremilast hadde et observert vekttap på 5-10 %, mens 5,7 % av pasientene som fikk apremilast hadde observert vekttap over 10 %.
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Otezla, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med lege eller apotek før du bruker Otezla dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Czech: • Nepřestávejte přípravek Otezla užívat bez předchozí konzultace s lékařem.
Norwegian Bokmål: • Avbryt ikke behandling med Otezla uten å rådføre deg med legen først.
Czech: • Aktivní psoriatická artritida - pokud nemůžete používat jiný typ léků nazývaných „chorobu modifikující antirevmatické léky" (DMARD) nebo jste některý z těchto léků vyzkoušel(a) a nepůsobil na Vás.
Norwegian Bokmål: • Aktiv psoriasisartritt - dersom du ikke kan bruke en annen type legemidler som kalles sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), eller dersom du har prøvd et av disse legemidlene og det ikke virket.
Czech: Celkem 76,4 % pacientů bylo dříve léčeno pouze DMARD s malou molekulou a 22,4 % pacientů bylo dříve léčeno biologickými DMARD, což zahrnuje 7,8 % pacientů, u nichž byla předchozí léčba biologickým DMARD neúspěšná.
Norwegian Bokmål: Totalt 76,4 % av pasientene var tidligere behandlet med kun småmolekylære DMARDs, og 22,4 % av pasientene var tidligere behandlet med biologiske DMARDs, inkludert 7,8 % som hadde hatt behandlingssvikt med en tidligere biologisk DMARD.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů a skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Pro úvodní titraci dávky u této skupiny se doporučuje, aby byl apremilast titrován pouze s využitím dopoledních dávek uvedených v tabulce 1 a aby byly odpolední dávky vynechány (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: For dosetitrering ved oppstart hos denne gruppen, anbefales det at apremilast titreres ved bruk av kun morgendosene i tabell 1 og at kveldsdosene utelates (se pkt.
Czech: Odpovědi PASI byly zpravidla dosaženy do 16. týdne a byly udrženy až do 32. týdne.
Norwegian Bokmål: Generelt ble PASIrespons oppnådd innen uke 16 og vedvarte til uke 32.
Czech: In vitro je apremilast substrátem a slabým inhibitorem P-glykoproteinu (IC50 > 50 µM), nepředpokládá se však, že by se objevily klinicky relevantní lékové interakce zprostředkované P-glykoproteinem (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro er apremilast et substrat og en svak hemmer av P-glykoprotein (IC50 > 50mikroM), men det forventes ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner mediert av P-gp.
Czech: Oxidační metabolismus apremilastu je zprostředkován primárně CYP3A4 s menším přispěním CYP1A2 a CYP2A6.
Norwegian Bokmål: Oksidativ metabolisme av apremilast medieres hovedsakelig av CYP3A4, med små bidrag fra CYP1A2 og CYP2A6.
Czech: Vazba apremilastu na plazmatické proteiny u člověka je přibližně 68 %.
Norwegian Bokmål: Omtrent 68 % av apremilast er bundet til humane plasmaproteiner.
Czech: • sebevražedné představy nebo chování
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker (suicidal ideasjon) eller -atferd
Czech: • bolest hlavy, migrény nebo tenzní bolesti hlavy
Norwegian Bokmål: • hodepine, migrene eller spenningshodepine
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Pouzdro obsahující balení pro 2týdenní úvodní léčbu
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Mappe inneholdende 2-ukers behandlingsinitieringspakke
Czech: Souhrn nežádoucích účinků u psoriatické artritidy (PsA) a/nebo psoriázy (PSOR)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger ved psoriasisartritt (PsA) og/eller psoriasis (PSOR)
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených apremilastem jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových systémů a četnosti pro všechny nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert hos pasienter behandlet med apremilast er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens for alle bivirkninger.
Czech: In vitro není apremilast inhibitorem ani induktorem enzymů cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: In vitro er apremilast ikke en hemmer eller induktor av cytokrom P450-enzymer.
Czech: PDE4 je PDE specifická pro cyklický adenosin monofosfát (cAMP) a dominantní PDE v zánětlivých buňkách.
Norwegian Bokmål: PDE4 er en syklisk adenosinmonofosfat (cAMP)-spesifikk PDE og dominerende PDE i inflammatoriske celler.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling innledes.
Czech: Po úvodní titraci není nutná žádná další titrace.
Norwegian Bokmål: Retitrering etter innledende titrering er ikke nødvendig.
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům, které vedou k ukončení léčby v prvních 16 týdnech, patří průjem (1,7 %) a nauzea (1,5 %) (frekvence jsou založené na klinických studiích fáze III).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst medfører seponering de første 16 behandlingsukene er diaré (1,7 %) og kvalme (1,5 %) (frekvenser er basert på kliniske fase III-studier).
Czech: Pacienti, kteří dosáhli PASI-50 v 32. týdnu
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde PASI-50 i uke 32
Czech: Apremilast je hlavní cirkulující složkou po perorálním podání.
Norwegian Bokmål: Apremilast er den viktigste sirkulerende komponenten etter oral administrasjon.
Czech: 52. týden
Norwegian Bokmål: Uke 52
Czech: Jestliže pacient zapomene užít dávku, má si ji vzít co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose, skal neste dose tas så snart som mulig.
Czech: Kumulace je minimální, je-li apremilast podáván jednou denně, a přibližně 53 % u zdravých subjektů a 68 % u pacientů s psoriázou, je-li podáván dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Det er minimal akkumulering når apremilast administreres én gang daglig, og ca. 53 % hos friske forsøkspersoner og 68 % hos pasienter med psoriasis når det administreres to ganger daglig.
Czech: • Středně těžká až těžká chronická ložisková psoriáza - jestliže nemůžete používat jednu z následujících terapií nebo jste některou z těchto terapií vyzkoušel(a) a nepůsobila na Vás: léčba světlem - léčba, při níž jsou určité oblasti kůže vystaveny ultrafialovému světlu; systémová terapie - léčba, která ovlivňuje celé tělo spíš než jen jednu oblast, např. léky cyklosporin, methotrexát nebo psoralen.
Norwegian Bokmål: • Moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis - dersom du ikke kan bruke en av følgende behandlinger, eller dersom du har prøvd en av disse behandlingene og den ikke virket: lysbehandling - en behandling hvor visse hudområder utsettes for ultrafiolett lys systemisk behandling - en behandling som påvirker hele kroppen, ikke bare et lokalt område, som ciklosporin, metotreksat eller psoralen.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Celgene Distribution B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Celgene Distribution B.V.
Czech: Neobjevila se žádná klinicky významná interakce mezi ketokonazolem a apremilastem.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante interaksjoner mellom ketokonazol og apremilast.
Czech: Vezměte s sebou obal léku a tuto příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Czech: Co je přípravek Otezla a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otezla užívat Jak se přípravek Otezla užívá
Norwegian Bokmål: Hva Otezla er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Otezla Hvordan du bruker Otezla Mulige bivirkninger
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 4, které pomáhají zmírňovat zánět.
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en legemiddelgruppe som kalles fosfodiesterase 4-hemmere, som bidrar til å dempe betennelse.
Czech: Byli zahrnuti pacienti s preexistující entezopatií (63 %) nebo preexistující daktylitidou (42 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende entesopati (63 %) eller underliggende daktylitt (42 %) ble inkludert.
Czech: 10 mg (růžová)
Norwegian Bokmål: 10 mg (rosa)
Czech: Tyto prozánětlivé a protizánětlivé mediátory byly implikovány u psoriatické artritidy a psoriázy.
Norwegian Bokmål: Disse pro- og antiinflammatoriske mediatorene er involvert ved psoriasisartritt og psoriasis.
Czech: • Přípravek Otezla užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Norwegian Bokmål: • Du skal fortsette å ta Otezla til legen ber deg slutte.
Czech: Podle zkušeností po uvedení přípravku na trh může být u starších pacientů ve věku ≥ 65 let vyšší riziko komplikací projevujících se závažným průjmem, nauzeou a zvracením (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring tyder på at eldre pasienter ≥ 65 år kan ha høyere risiko for komplikasjoner med alvorlig diaré, kvalme og oppkast (se pkt.
Czech: Proto jsou klinicky relevantní lékové interakce nepravděpodobné, je-li apremilast podáván souběžně s léky, které jsou substráty nebo inhibitory těchto transportérů.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante legemiddelinteraksjoner er derfor lite sannsynlige når apremilast gis sammen med legemidler som er substrater eller hemmere av disse transportørene.
Czech: Zlepšení skóre HAQ-DI bylo udrženo v 24. týdnu.
Norwegian Bokmål: Bedring i HAQ-DI-skår vedvarte i uke 24.