FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'estimation Kaplan-Meier pour l'OS à 48 mois était de 85,5 % dans le bras IMBRUVICA.
German: Die geschätzte Kaplan-Meier-Marke für das OS nach 48 Monaten betrug 85,5% im IMBRUVICA-Arm.
French: L'ORR évaluée par l'investigateur était de 91,2 % dans le bras IMBRUVICA versus 36,8 % dans le bras Chlorambucil.
German: Die vom Prüfarzt beurteilte ORR betrug 91,2% im IMBRUVICA-Arm versus 36,8% im Chlorambucil-Arm.
French: • cassure des ongles
German: • brüchige Nägel
French: Surveiller les patients afin de déceler toute apparition d'un cancer cutané non mélanomateux.
German: Die Patienten sind auf Anzeichen von nicht-melanozytärem Hautkrebs zu überwachen.
French: Si le bénéfice est supérieur au risque et qu'un inducteur puissant ou modéré du CYP3A4 doit être utilisé, surveiller étroitement le patient pour tout signe de manque d'efficacité (voir rubriques 4.3 et 4.4).
German: Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt und ein starker oder mäßiger CYP3A4-Induktor angewendet werden muss, sollen die Patienten engmaschig auf Anzeichen mangelnder Wirksamkeit überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
French: Si vous oubliez de prendre IMBRUVICA
German: Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA vergessen haben
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été conduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
German: Es wurden keine spezifischen klinischen Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
French: L'étude a inclus des patients âgés de 65 ans ou plus ou < 65 ans avec des pathologies co-existantes, une fonction rénale altérée mesurée par une clairance de la créatinine < 70 ml/min ou une présence de la mutation de TP53/délétion 17p.
German: In die Studie wurden Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter oder <65 Jahren mit Begleiterkrankungen, verringerter Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin-Clearance von <70 ml/min, oder dem Vorhandensein einer 17p-Deletion/TP53-Mutation aufgenommen.
French: télithromycine, ciprofloxacine, érythromycine ou rifampicine.
German: Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin oder Rifampicin
French: • Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC), un type de cancer affectant les globules blancs appelés lymphocytes qui implique également les ganglions lymphatiques.
German: • Chronische lymphatische Leukämie (CLL), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten, von der auch die Lymphknoten betroffen sind.
French: Ceux-ci incluent des saignements mineurs tels que contusions, épistaxis et pétéchies; et des saignements majeurs, certains d'issue fatale, incluant saignements gastro-intestinaux, hémorragie intracrânienne et hématurie.
German: Diese umfassten weniger schwere Blutungsereignisse wie Hämatome, Nasenbluten und Petechien sowie schwere Blutungsereignisse, manche mit tödlichem Ausgang, einschließlich gastrointestinaler Blutungen, intrakranieller Hämorrhagie und Hämaturie.
French: • diarrhée, votre médecin peut vous prescrire une substitution hydro-électrolytique ou un autre médicament
German: • Durchfall, Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Lösung zum Ausgleich von Flüssigkeits und Salzverlust oder ein anderes Arzneimittel geben müssen
French: IMBRUVICA, en monothérapie, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou comme traitement de première intention chez les patients pour lesquels une chimio-immunothérapie n'est pas appropriée.
German: IMBRUVICA als Einzelsubstanz ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström (MW), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur ErstlinienTherapie bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.
French: IMBRUVICA contient du lactose
German: IMBRUVICA enthält Lactose
French: • si vous avez des battements de cœur irréguliers ou si vous avez des antécédents de battements de cœur irréguliers ou d'insuffisance cardiaque sévère, ou si vous ressentez l'un des effets suivants : essoufflement, faiblesse, sensation vertigineuse, étourdissement, évanouissement ou sensation d'être sur le point de vous évanouir, douleur dans la poitrine ou gonflement des jambes
German: • wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder schon einmal Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzschwäche hatten, oder wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht oder BeinaheOhnmacht, Brustschmerzen oder geschwollene Beine.
French: Le rituximab a été administré chaque semaine à une dose de 375 mg/m2 pendant 4 semaines consécutives (Semaines 1-4), suivie d'une seconde cure de rituximab hebdomadaire pendant 4 semaines consécutives (Semaines 17-20).
German: Rituximab wurde in 4 aufeinanderfolgenden Wochen (Wochen 1-4) wöchentlich in einer Dosis von 375 mg/m2 angewendet, gefolgt von einem zweiten Zyklus mit einer wöchentlichen Gabe von Rituximab in 4 aufeinanderfolgenden Wochen (Wochen 17-20).
French: Arrêt et réduction de dose liés à des effets indésirables Sur les 1 200 patients traités par IMBRUVICA pour une hémopathie maligne à cellules B, 5 % ont arrêté le traitement, principalement du fait d'effets indésirables.
German: Therapieabbruch und Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen Von den 1.200 Patienten, deren B-Zell-Malignome mit IMBRUVICA behandelt wurden, brachen 5% die Behandlung primär aufgrund von Nebenwirkungen ab.
French: Dans une étude conduite dans l'insuffisance hépatique, les données ont montré une augmentation de l'exposition à ibrutinib (voir rubrique 5.2).
German: Daten einer Studie zu Leberfunktionsstörungen zeigten einen Anstieg der Ibrutinib-Exposition (siehe Abschnitt 5.2).
French: IMBRUVICA est utilisé chez les patients n'ayant pas été précédemment traités pour une LLC ou lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu au traitement.
German: IMBRUVICA wird angewendet bei Patienten, deren CLL zuvor nicht behandelt wurde, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
French: Patients atteints d'une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur Monothérapie
German: Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben Einzelsubstanz
French: • fièvre, frissons, courbatures, sensation de fatigue, rhume ou symptômes grippaux,
German: • Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, Müdigkeit, Erkältungs- oder Grippesymptome,
French: • infections fongiques sévères
German: • schwere Pilzinfektionen
French: • augmentation du nombre ou de la proportion de globules blancs mise en évidence par des examens sanguins
German: • in Bluttests nachweisbare Zunahme der Anzahl oder des Anteils von weißen Blutzellen
French: Au cours d'une étude in vitro, l'ibrutinib a montré une inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par le collagène.
German: In einer in vitro-Studie hat Ibrutinib eine Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation gezeigt.
French: Toutes les RP atteintes ; p < 0,0001 pour le taux de réponse globale.
German: Erreichte PRs; p < 0,0001 für ORR.
French: Des patients avec une insuffisance rénale légère ou modérée ont été traités dans les études cliniques d'IMBRUVICA.
German: Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung wurden in klinischen Studien mit IMBRUVICA behandelt.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite à ce jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
German: Bisher wurden keine Studien speziell bei Patienten mit beeinträchtigter
French: Les patients qui développent des symptômes d'arythmie ou, chez lesquels survient une dyspnée, des sensations vertigineuses ou un évanouissement doivent être examinés cliniquement et, si c'est indiqué, un électrocardiogramme (ECG) doit être réalisé.
German: Patienten, bei denen sich Symptome einer Arrhythmie entwickeln oder bei denen erstmals Dyspnoe, Schwindel oder Ohnmacht auftritt, sollen klinisch untersucht werden und bei Bedarf soll ein Elektrokardiogramm (EKG) abgeleitet werden.
French: • médicaments pour l'infection au VIH : ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion - Ritonavir, Cobicistat, Indinavir, Nelfinavir,
French: Chez les patients ayant une cytopénie à l'inclusion, l'amélioration hématologique durable était : plaquettes 77,1 % versus 42,9 %, hémoglobine 84,3 % versus 45,5 % pour ibrutinib et chlorambucil respectivement.
German: Bei Patienten mit Zytopenien bei Studienbeginn zeigte sich diese anhaltende hämatologische Verbesserung wie folgt: Thrombozyten 77,1% versus 42,9%; Hämoglobin 84,3% versus 45,5% für Ibrutinib bzw. Chlorambucil.
French: Ibrutinib n'a pas de propriétés génotoxiques après avoir été testé sur des bactéries, des cellules de mammifères ou des souris.
German: Ibrutinib zeigte bei Untersuchungen an Bakterien, Säugetierzellen und Mäusen keine genotoxischen Eigenschaften.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique ont substantiellement variés entre les individus, mais en moyenne une augmentation de l'exposition à ibrutinib (ASCdernier point quantifiable) de 2,7, 8,2 et 9,8 fois a été observée chez les sujets ayant, respectivement, une insuffisance hépatique légère (n = 6, classe A de l'échelle Child-Pugh), modérée (n = 10, classe B de l'échelle Child-Pugh) et sévère (n = 8, classe C de l'échelle Child-Pugh).
German: Die Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion variierte zwischen den Probanden erheblich, aber im Durchschnitt wurde ein Anstieg der IbrutinibExposition (AUClast) um das 2,7-; 8,2- bzw. 9,8-Fache beobachtet bei Probanden mit leichter (n = 6, Child-Pugh Klasse A), mäßiger (n = 10, Child-Pugh Klasse B) bzw. schwerer (n = 8, Child-Pugh Klasse C) Leberfunktionsstörung.
French: Population âgée Aucune adaptation posologique spécifique n'est requise chez les patients âgés (âge ≥ 65 ans).
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis en cas d'association à des inhibiteurs faibles.
German: In Kombination mit schwachen Inhibitoren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Chez les patients qui développent une fibrillation auriculaire pendant le traitement par IMBRUVICA, une évaluation approfondie du risque de maladie thromboembolique doit être réalisée.
German: Bei Patienten, die während der Therapie mit IMBRUVICA Vorhofflimmern entwickeln, soll eine sorgfältige Überprüfung des Risikos für eine thromboembolische Erkrankung vorgenommen werden.
French: • Lymphome à Cellules du Manteau (LCM), un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques, lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu au traitement.
German: • Mantelzell-Lymphom (MCL), eine Krebserkrankung der Lymphknoten, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
French: • crampes, douleurs ou contractures musculaires
German: • Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelspasmen
French: D'après les données in vitro, ibrutinib est un inhibiteur faible réversible du CYP3A4 au niveau intestinal et peut donc augmenter l'exposition à des substrats du CYP3A4 sensibles au métabolisme du CYP3A intestinal.
German: Basierend auf in vitro-Daten ist Ibrutinib ein schwacher, reversibler Inhibitor von intestinalem CYP3A4, der daher die Exposition von CYP3A4-Substraten, die sensitiv gegenüber einer CYP3A-Metabolisierung im Darm sind, erhöhen kann.
French: Eviter l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (par exemple, carbamazépine, rifampicine, phénytoïne).
German: Die gleichzeitige Anwendung starker oder mäßiger CYP3A4-Induktoren (z.B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin) soll vermieden werden.
French: L'analyse de l'OS a montré une diminution statistiquement significative de 57 % du risque de décès chez les patients du bras IMBRUVICA.
German: Bei der Analyse des OS ergab sich für die Patienten im IMBRUVICA-Arm eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos für Tod um 57%.
French: Les marges d'exposition à la dose minimale avec effet observé (Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg/jour) chez les chiens sont de 3,6 fois (mâles) et 2,3 fois (femelles).
German: Die Schwellenwerte für die niedrigste Dosis, bei der eine schädigende Wirkung beobachtet wurde (Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg pro Tag) betrugen beim Hund das 3,6-Fache (Männchen) bzw. das 2,3-Fache (Weibchen).
French: A l'inclusion, la valeur médiane d'IgM sérique était de 3,5 g/dL et 60 % des patients étaient anémiques (hémoglobine ≤ 11 g/dL ou 6,8 mmol/L).
German: Bei Studienbeginn lag der mediane IgM-Wert im Serum bei 3,5 g/dl und 60% der Patienten waren anämisch (Hämoglobin ≤ 11 g/dl oder 6,8 mmol/l).
French: • Macroglobulinémie de Waldenström (MW), un type de cancer affectant les globules blancs appelés lymphocytes.
German: • Morbus Waldenström (MW), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten.
French: Durée médiane de la réponse (RC+RP) (mois)
German: Mediane DOR (CR+PR) (Monate)
French: Les effets indésirables chez les patients traités par ibrutinib pour des hémopathies malignes à cellules B et les effets indésirables survenus après commercialisation sont listés ci-dessous par classe de système d'organes et catégorie de fréquence.
German: Nebenwirkungen bei Patienten, deren B-Zell-Malignome mit Ibrutinib behandelt wurden, und Nebenwirkungen nach Markteinführung sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgeführt.
French: Comment se présente IMBRUVICA et contenu de l'emballage extérieur IMBRUVICA se présente sous forme de gélules blanches opaques portant l'inscription « ibr 140 mg » à l'encre noire sur une face.
German: Wie IMBRUVICA aussieht und Inhalt der Packung IMBRUVICA sind weiße undurchsichtige Hartkapseln mit dem Aufdruck „ibr 140 mg" in schwarzer Tinte auf einer Seite.
French: Ibrutinib est une petite molécule, puissante, inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).
German: Ibrutinib ist ein starker kleinmolekularer (small-molecule) Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor.
French: Après confirmation de la progression de la maladie, les patients sous chlorambucil ont pu changer de bras de traitement et recevoir ibrutinib.
German: Nach bestätigter Krankheitsprogression konnten Patienten aus der Chlorambucil-Gruppe zu Ibrutinib wechseln.
French: • médicaments pour la dépression : néfazodone.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Nefazodon
French: Une proportion plus faible de patients traités par ibrutinib a présenté une aggravation clinique significative des symptômes du lymphome versus temsirolimus (27 % versus 52 %) et l'aggravation des symptômes est survenue plus lentement avec ibrutinib versus temsirolimus (HR 0,27, p<0,0001).
German: Der Anteil der mit Ibrutinib behandelten Patienten, die eine klinisch relevante Verschlechterung ihrer Lymphom-Symptome zeigten, war im Vergleich zu Temsirolimus geringer (27% versus 52%) und die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome war mit Ibrutinib länger als mit Temsirolimus (HR 0,27; p < 0,0001).
French: La voie du BCR est impliquée dans la pathogénèse de plusieurs hémopathies malignes à cellules B, incluant le LCM, le lymphome diffus à grandes cellules B, le lymphome folliculaire et la LLC.
German: Der BCR-Signalweg ist an der Pathogenese verschiedener B-Zell-Malignome beteiligt, einschließlich MCL, diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikulärem Lymphom und CLL.
French: Le taux de réponse globale et la durée de la réponse ont été évalués en utilisant les critères adoptés au cours du troisième « workshop » international sur la MW.
German: Die ORR und DOR wurden anhand der Kriterien des Third International Workshop of WM beurteilt.
French: Le jus de pamplemousse et les oranges de Séville (oranges amères) doivent être évités pendant le traitement par IMBRUVICA car ceux-ci contiennent des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.2).
German: Während der Behandlung mit IMBRUVICA sollen Grapefruits und Bitterorangen vermieden werden, da diese mäßige CYP3A4-Inhibitoren enthalten (siehe Abschnitt 4.2).
French: Envisager d'interrompre temporairement IMBRUVICA.
German: In diesem Fall soll eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit IMBRUVICA in Erwägung gezogen werden.
French: Les patients randomisés dans le bras ofatumumab ont été censurés lorsqu'ils ont, le cas échéant, commencé IMBRUVICA.
German: Die zu Ofatumumab randomisierten Patienten wurden zensiert, als sie die Behandlung mit IMBRUVICA begannen, falls zutreffend.
French: Réactivation virale
German: Virus-Reaktivierung
French: Des cas d'infections fongiques invasives d'issue fatale ont été reportés.
German: Einige der berichteten Fälle invasiver mykotischer Infektionen waren mit tödlichem Ausgang assoziiert.
French: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [IC à 95 % : 0,32; 0,58]
German: 14,6 (10,4; nicht bestimmbar) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
French: Le temps de latence entre le début du traitement par l'ibrutinib et la survenue des maladies vasculaires nerveuses centrales ischémiques était dans la plupart des cas de plusieurs mois (plus d'1 mois dans 78 % des cas, plus de 6 mois dans 44 % des cas), mettant en lumière la nécessité d'une surveillance régulière des patients (voir rubrique 4.4 «Arythmie cardiaque et hypertension», et rubrique 4.8).
German: Die Latenz nach der Einleitung der Behandlung mit Ibrutinib bis zum Beginn zentraler ischämischer Gefäßerkrankungen belief sich in den meisten Fällen auf mehrere Monate (über 1 Monat in 78% und über 6 Monate in 44% der Fälle), was die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Patienten (siehe Abschnitt 4.4 Arrhythmie und Bluthochdruck und Abschnitt 4.8) betont.
French: Les hazard ratios de PFS pour les patients naïfs de traitement, les patients précédemment traités et les patients présentant ou non des mutations L265P de MYD88 correspondaient au hazard ratio de PFS pour la population en intention de traiter (ITT).
German: Die PFS-Hazard-Ratio für nicht vorbehandelte Patienten, für vorbehandelte Patienten und für Patienten mit oder ohne MYD88-L265P-Mutationen entsprach der PFS-Hazard-Ratio der ITT-Population.
French: Les effets indésirables survenant le plus fréquemment (≥ 20 %) ont été diarrhée, rash, hémorragie (par exemple ecchymose), neutropénie, douleur musculo-squelettique, nausées et thrombopénie.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) waren Diarrhö, Hautausschlag, Blutungen (z.B. Blutergüsse), Neutropenie, muskuloskelettale Schmerzen, Übelkeit und Thrombozytopenie.
French: Meilleure réponse globale (%) RC
German: Bestes Gesamtansprechen (%) CR
French: Des cancers cutanés non mélanomateux ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par IMBRUVICA en comparaison aux patients traités par le comparateur dans les études de phase 3 poolées, comparatives, randomisées.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde häufiger über Fälle von nicht-melanozytärem Hautkrebs berichtet als bei Patienten, die in gepoolten komparativen randomisierten Phase-III-Studien mit einem Komparator behandelt wurden.
French: • médicaments appelés statines pour traiter un taux de cholestérol élevé : rosuvastatine
German: • Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Cholesterin (Statine) - Rosuvastatin
French: Gélule blanche, opaque, d'une longueur de 22 mm, portant l'inscription « ibr 140 mg » à l'encre noire.
German: Weiße opake Hartkapsel mit einer Länge von 22 mm und dem Aufdruck „ibr 140 mg" in schwarzer Tinte.
French: IMBRUVICA ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères) (voir rubrique 4.5).
German: IMBRUVICA darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft oder Bitterorangensaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: Noyau du comprimé Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Monohydrate de lactose Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Povidon
French: • médicaments pour le cœur/antiarythmiques : amiodarone ou dronédarone.
German: • Herzmittel/Antiarrhythmika - Amiodaron oder Dronedaron
French: Les réponses à IMBRUVICA sont décrites dans le Tableau 10.
German: Das Ansprechen auf IMBRUVICA ist in Tabelle 10 dargestellt.
French: Surveiller les patients pour déceler tout symptôme pulmonaire évocateur d'une PID.
German: Die Patienten sollen auf für ILD indikative pulmonale Symptome überwacht werden.
French: L'étude PCYC-1127-CA comportait un groupe de monothérapie distinct composé de 31 patients présentant une MW précédemment traitée mais n'ayant pas répondu à un traitement à base de rituximab et ayant reçu IMBRUVICA en monothérapie.
German: In der Studie PCYC-1127-CA gab es einen separaten Monotherapie-Arm mit 31 Patienten mit vorbehandeltem MW, bei denen eine vorherige Rituximab-haltige Behandlung fehlgeschlagen war und die IMBRUVICA als Einzelsubstanz erhielten.
French: Chez les patients à haut risque et pour lesquels les alternatives à IMBRUVICA ne sont pas adaptées, un contrôle étroit du traitement anticoagulant doit être considéré.
German: Bei Patienten mit einem hohen Risiko und bei denen keine Alternativen zu IMBRUVICA geeignet sind, soll eine engmaschig kontrollierte Behandlung mit Antikoagulanzien in Betracht gezogen werden.
French: Avec une durée médiane de suivi pendant l'étude de 31 mois, la PFS médiane n'a pas été atteinte dans le bras IMBRUVICA+obinutuzumab et elle était de 19 mois dans le bras Chlorambucil+obinutuzumab.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 31 Monaten in der Studie wurde das mediane PFS im IMBRUVICA+Obinutuzumab-Arm nicht erreicht; im Chlorambucil+Obinutuzumab-Arm betrug es 19 Monate.
French: Avec un suivi médian pendant l'étude de 48 mois dans l'étude PCYC-1115-CA et son étude d'extension, une diminution de 86 % du risque de décès ou de progression évaluée par l'investigateur a été observée pour les patients du bras IMBRUVICA.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten in der Studie PCYC-1115-CA und der dazugehörigen Anschlussstudie wurde bei den Patienten im IMBRUVICA-Arm laut Beurteilung des Prüfarztes eine 86%ige Verringerung des Risikos für Tod oder Progression beobachtet.
French: • si vous prenez une plante médicinale appelée millepertuis, utilisée pour la dépression.
German: • wenn Sie ein pflanzliches Arzneimittel mit Johanniskraut einnehmen, welches bei Depressionen angewendet wird.
French: Lors de l'administration d'IMBRUVICA en association avec des traitements anti-CD20, il est recommandé d'administrer IMBRUVICA avant le rituximab ou l'obinutuzumab lorsqu'ils sont administrés le même jour.
German: Bei der Anwendung von IMBRUVICA in Kombination mit Anti-CD20-Therapien wird empfohlen, IMBRUVICA vor Rituximab oder Obinutuzumab anzuwenden, wenn beides am gleichen Tag gegeben wird.
French: Aucune donnée chez l'être humain n'est disponible concernant les effets d'ibrutinib sur la fertilité.
German: Es liegen keine Erfahrungen zu Auswirkungen von Ibrutinib auf die Fertilität beim Menschen vor.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: La médiane de survie globale n'a pas été atteinte dans les deux bras.
German: Medianes OS wurde in beiden Armen nicht erreicht.
French: Chaque boîte contient 2 étuis (28 comprimés pelliculés).
German: Jeder Karton enthält 2 Walletpackungen (28 Filmtabletten).
French: IMBRUVICA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car il n'a pas été étudié dans ces populations.
German: IMBRUVICA soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
French: A l'inclusion, 56 % des patients avaient au moins une tumeur ≥ 5 cm, 26 % avaient une délétion 11q.
German: Bei Studienbeginn hatten 56% der Patienten mindestens einen Tumor ≥ 5 cm und bei 26% der Patienten lag eine 11q-Deletion vor.