FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakovigilanz, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Zulassung
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu bezpieczeństwo i skuteczność leków
German: Frühere Verfügbarkeit von Human- und Tierarzneimitteln
Polish: Przyczynianie się do wcześniejszego udostępniania leków stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych
German: Es ist jedoch nach wie vor schwierig, den Umfang der Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft im Voraus zu schätzen.
Polish: Ta dziedzina działalności silnie się rozwijała w minionych latach, jednak nadal trudno przewidzieć liczbę rozstrzygnięć arbitrażowych i spraw przekazywanych w ramach Wspólnoty.
German: Anträge auf Typ-I-Änderungen Anträge auf Typ-II-Änderungen Anträge auf Erweiterung der Arzneimittelreihe
Polish: Wnioski dotyczące odmiany - typ I Wnioski dotyczące odmiany - typ II Wnioski dotyczące rozszerzenia linii produktów
German: Integriertes Qualitätsmanagement - Internes Audit IQM-Beraterin
Polish: Zintegrowane zarządzanie jakością - audyt wewnętrzny Doradca ds. zintegrowanego zarządzania jakością
German: 2.1 Humanarzneimittel für seltene Leiden
Polish: 2.1 Sieroce produkty lecznicze przeznaczone do stosowania przez ludzi
German: Durch diese Erweiterung der Datenbank könnte der Austausch von Informationen innerhalb des europäischen Arzneimittel-Netzwerks weiter gefördert werden.
Polish: Ułatwiłoby to wymianę informacji w ramach europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
German: Der Schwerpunkt liegt in diesem Jahr auf der Entwicklung allgemeiner Grundsätze und Normen sowie auf Aspekten der Qualitätssicherung und Transparenz, die anschließend in allen Zentren im ENCePP-Netzwerk eingeführt und umgesetzt werden.
Polish: W 2008 r. Agencja położy nacisk przede wszystkim na opracowanie ogólnych zasad i standardów, zapewnianie jakości i na aspekty związane z przejrzystością, które konsekwentnie będą stosowane w całej sieci.
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Prüfplanerstellung (Input)
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych (dane wejściowe)
German: Eingegangene und prognostizierte Anträge auf wissenschaftliche Beratung (Input)
Polish: Scientific-advice requests received/forecast (Input)
German: Darüber hinaus ist eine zunehmende Komplexität der Aktivitäten zu verzeichnen, die auf neue Techniken im Bereich der Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln zurückzuführen ist.
Polish: Przede wszystkim postęp w technikach badawczo-rozwojowych wykorzystywanych w sektorze farmaceutycznym wymusza coraz bardziej złożone działania.
German: Die Agentur wird durch gemeinsame Workshops mit der Europäischen Kommission zu zulassungsrechtlichen und wissenschaftlichen Aspekten in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien den Dialog mit allen Interessengruppen aufrechterhalten und weiter verstärken.
Polish: Zostanie ponadto utrzymany i ugruntowany dialog ze wszystkimi interesariuszami poprzez wspólne warsztaty z Komisją Europejską poświęcone aspektom regulacyjnym i naukowym produktów leczniczych stosowanych w terapiach zaawansowanych.
German: Die Agentur trägt im Rahmen ihrer wissenschaftlichen Tätigkeiten, wie z. B. die Umsetzung der Politik zu Arzneimitteln für seltene Leiden, die Bereitstellung von wissenschaftlicher Beratung oder die Verwaltung der Verfahren für eine beschleunigte Beurteilung, zur Förderung der Innovationstätigkeit und zur Erhöhung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln bei.
Polish: Agencja ma swój udział w stymulowaniu innowacji oraz w zwiększaniu dostępności leków, prowadząc szereg działań naukowych, jakimi są między innymi wdrażanie polityki w zakresie sierocych produktów leczniczych, doradztwo naukowe czy zarządzanie procedurami przyspieszonej oceny.
German: Diese Tätigkeit erfolgt im Rahmen der Geheimhaltungsvereinbarungen mit der US-FDA.
Polish: Działania te są prowadzone w kontekście zasad poufności uzgodnionych z tą instytucją.
German: Anträge auf Erstbeurteilung (Input)
Polish: Wnioski o wstępną ocenę (dane wejściowe)
German: HE 20084
Polish: AD 8
German: Arzneimitteln zu verbessern, arbeitet die Agentur gemeinsam mit den Leitern der Tierarzneimittelbehörden an der Umsetzung neuer Maßnahmen für die Unterstützung von Unternehmen, die eine Beantragung von Zulassungen für Arzneimittel mit begrenzten Märkten und/oder gegen regional verbreitete Krankheiten erwägen.
Polish: Aby wzmocnić ten trend oraz zwiększyć dostępność leków, EMEA podejmie współpracę z szefami agencji ds. leków weterynaryjnych nad wdrożeniem nowych środków wspierania przedsiębiorstw rozważających złożenie wniosku dla rynków ograniczonych i/lub chorób o zasięgu regionalnym.
German: Die Branchen im Bereich der Tiergesundheit erwarten, dass die Prioritäten in erster Linie auf die Marktbereiche für Kleintiere und Immunologien ausgerichtet sind.
Polish: Przewiduje się, że w sektorze zdrowia zwierząt priorytetowymi celami działań pozostaną produkty dla małych zwierząt oraz środki immunologiczne.
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Folgeberatung Anträge auf Unterstützung bei der Prüfplanerstellung und Folgeberatung
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i o działania uzupełniające
German: Anwendungsbereiche für spezifische Arzneimittel
Polish: Specyficzne produkty lecznicze
German: Die Agentur wird mit ihren internationalen Partnern Aspekte der Arbeitsteilung und der Zusammenarbeit bei allen Arten von Inspektionen erörtern, um somit dem wachsenden Bedarf an internationaler Zusammenarbeit in diesem Bereich gerecht zu werden und doppelt durchgeführte Maßnahmen und eingesetzte Ressourcen zu vermeiden.
Polish: Dyskusje te będą jednym z elementów reagowania na rosnącą potrzebę międzynarodowej współpracy w tej dziedzinie oraz konieczność wyeliminowania powielania działań i zasobów.
German: Zu diesem Zweck werden ein sechster wissenschaftlicher Ausschuss - der Ausschuss für neuartige Therapien - eingesetzt und die erforderlichen Verfahren für die Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien eingeführt.
Polish: W ciągu roku EMEA będzie pracowała nad przygotowaniem do wejścia nowych przepisów w życie i ustanowieniem szóstego komitetu naukowego - Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, a także nad wprowadzeniem procedur niezbędnych do oceny leków stosowanych w ramach takich terapii.
German: Diese Situation wird voraussichtlich auch im Jahr 2008 bestehen bleiben.
Polish: Wnioskowane na 2008 r.
German: 2.12 GMP-, GCP-, GLP- und Pharmakovigilanz-Inspektionen
Polish: 2.12 Kontrole dotyczące dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) i w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
German: Fax: (44-20) 74 18 85 90
Polish: Faks: (44-20) 74 18 85 90
German: Die Agentur wird die Zusammenarbeit mit internationalen Partnern intensivieren, insbesondere im Zusammenhang mit der weiteren Umsetzung der Geheimhaltungsvereinbarungen mit der US Food and Drug Administration (FDA) und der Umsetzung der kürzlich unterzeichneten Vereinbarungen mit den japanischen und kanadischen Gesundheitsbehörden.
Polish: Żywności i Leków (FDA) oraz wdrażania niedawno podpisanych porozumień z japońskimi i kanadyjskimi organami ds. zdrowia.
German: Eingegangene und prognostizierte Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen (Input)
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazywane w ramach Wspólnotyprzyjęte/przewidywane (dane wejściowe)
German: Anträge auf Ausweisung (Input) Gutachten zur Ausweisung (Output)
Polish: Wnioski o oznaczenie (dane wejściowe) Opinie wydane w sprawie oznaczenia (dane wyjściowe)
German: Im Hinblick auf die Produktvarianten befasst sich die Agentur im Jahr 2008 mit der Entwicklung eines neuen Verfahrens für Änderungen zu Generika und Biogenerika, um Änderungen an den Produktinformationen sofort im Anschluss an Änderungen an dem Referenzarzneimittel vorzunehmen und somit die Einheitlichkeit dieser Informationen sicherstellen zu können.
Polish: Celem tych działań jest umożliwienie wprowadzenia zmian w informacji o produkcie w ślad za zmianami produktu referencyjnego i w ten sposób zachowanie spójności.
German: Darüber hinaus entwickelt und unterhält die Agentur in Verbindung mit dem zentralen Verfahren ein System, mit dem die Anwendung der eAF-Norm gewährleistet werden kann.
Polish: Ponadto powstanie system umożliwiający korzystanie ze standardu elektronicznego formularza, który będzie utrzymywany przez Agencję w związku z procedurą scentralizowaną.
German: Andererseits wird erwartet, dass die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen verstärkt freiwillig Gebrauch von dem Verfahren zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) machen werden, um die Produktinformationen zu vereinheitlichen und die Möglichkeiten für die Aufrechterhaltung der Zulassungen für ihre Produkte EU-weit zu optimieren.
Polish: Niemniej jednak przedstawiciele Agencji szacują, że liczba spraw przekazanych z powodu różnicy w opiniach na poziomie państw członkowskich w ramach procedur wzajemnego uznawania będzie podobna do tej z 2007 r. Z drugiej strony oczekuje się, że podmioty, które otrzymały pozwolenie na wprowadzenie produktów do obrotu będą częściej dobrowolnie korzystały z procedury harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego w celu usprawnienia harmonizacji informacji o produkcie oraz zoptymalizowania działań prowadzonych po dopuszczeniu leków do obrotu w całej UE.
German: Eingegangene und prognostizierte Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen
Polish: Nowe wnioski dotyczące maksymalnych poziomów pozostałości - otrzymane/przewidywane
German: Zur Vorbereitung der Inkraftsetzung der neuen Verordnung wird die Agentur im Jahr 2008 einen neuen sechsten wissenschaftlichen Ausschuss einsetzen und die erforderlichen Verfahren für die Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien entwickeln.
Polish: Nowe przepisy w sprawie produktów leczniczych stosowanych w zaawansowanych metodach leczenia wejdą w życie do końca 2008 r. W konsekwencji dziedzina terapii zaawansowanych będzie stanowić ogromne pole zmian w działalności Agencji w 2008 i 2009 r. Podczas przygotowań do wejścia w życie nowych przepisów Agencja powoła w 2008 r. nowy, szósty komitet naukowy i opracuje niezbędne procedury oceny produktów leczniczych stosowanych w terapiach zaawansowanych.
German: Titel 3 insgesamt
Polish: Programy wspólnotowe Razem tytuł 3
German: Eingegangene und prognostizierte Anträge (Input)
Polish: Wnioski otrzymane/przewidywane (dane wejściowe)
German: Durchwahl: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Faks: (44-20) 75 23 70 40
German: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Besoldungsgruppe AD insgesamt AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Besoldungsgruppe AST insgesamt Personal insgesamt
Polish: Leki przeznaczone do stosowania przez ludzi i do użytku weterynaryjnego................ 10 2.1 Sieroce produkty lecznicze przeznaczone do stosowania przez ludzi..................................10 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych..................................................11 2.3 Ocena wstępna......................................................................................................................12 2.4 Ustalenie maksymalnych poziomów pozostałości dla leków weterynaryjnych...................13 2.5 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu...........................................................14 2.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu........................................................................................................ 16 2.7 Pobieranie prób i wykonywanie testów................................................................................17 2.8 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty.......................18 2.12 Kontrole dotyczące dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej
German: Anweisungen und Ansprechpartner bezüglich Produktqualitätsmängeln und sonstiger Rücknahmeaktionen finden Sie unter www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html E-Mail: qdefect@emea.europa.eu
Polish: www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html
German: Anfragen sind schriftlich an die EMEA zu richten oder an
Polish: Pisemne wnioski należy kierować na adres Agencji lub pocztą elektroniczną:
German: COMP Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden
Polish: COMP Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych
German: Betriebskosten
Polish: Wydatki operacyjne Spotkania
German: VERWALTUNGSRAT
Polish: ZARZĄD
German: Durchwahl: (44-20) 74 18 8698 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 8698 Faks: (44-20) 74 18 85 45
German: Titel 1 insgesamt
Polish: AST 1
German: Titel 2 insgesamt
Polish: AST 2
German: Diese Zeichen heilten ohne Behandlung.
Polish: Objawy te zanikały bez leczenia.
German: Sie auch „Besondere Warnhinweise".
Polish: Patrz także „Specjalne ostrzeżenia".
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.
German: Deslorelin wird rasch metabolisiert.
Polish: Deslorelina ulega szybkim przemianom metabolicznym.
German: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Polish: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Gonadotropin-Releasing-Hormone (GnRH), ATCvet-Code: QH01CA93.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi, gonadoliberyny (GnRH), kod ATCvet: QH01CA93.
German: Hunde mit soziopathischen Störungen und mit Episoden intraspezifischer (Hund zu Hund) und/oder interspezifischer (Hund zu anderer Spezies) Aggression sollten daher weder chirurgisch noch mittels Implantat kastriert werden.
Polish: Zatem psy z zaburzeniami zachowania i u których stwierdza się wewnątrzgatunkową (pies/pies) i/lub międzygatunkową (pies/inny gatunek) agresję, nie powinny być kastrowane ani chirurgicznie ani przy użyciu implantu.
German: In sehr seltenen Fällen kann die vorübergehende Unfruchtbarkeit mehr als 18 Monate dauern.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach okresowa bezpłodność może trwać dłużej niż 18 miesięcy.
German: In sehr seltenen Fällen (<0,01 %) kann die vorübergehende Unfruchtbarkeit mehr als 18 Monate dauern.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (< 0,01 %) okresowa bezpłodność może trwać dłużej niż 18 miesięcy.
German: Für weitere Informationen zu diesem Tierarzneimittel, kontaktieren Sie bitte den lokalen Vertreter des Zulassungsinhabers.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
German: VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
Polish: R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
German: Es wurden nicht alle Parameter der sexuellen Aktivität spezifisch geprüft (Seborrhoe, Harnmarkieren und Aggressivität).
Polish: Nie były swoiście badane wszystkie parametry aktywności seksualnej (łojotok, znaczenie moczem i agresja).
German: Die chirurgische oder medikamentöse Kastration kann unerwartete Folgen für das Aggressionsverhalten (Besserung oder Verschlechterung) haben.
Polish: Kastracja chirurgiczna i farmakologiczna może spowodować nieprzewidywalne zmiany w zachowaniu zwierzęcia (osłabienie lub nasilenie agresji).
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 10/07/2007 Datum der letzten Verlängerung: 17/05/2017
Polish: Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17/05/2017
German: Hunde und Frettchen:
Polish: Psy i fretki:
German: Das Arzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.
Polish: Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży.
German: In beiden Situationen sollte ein Implantat nachgesetzt werden.
Polish: W obu tych przypadkach powinno się wszczepić kolejny implant.
German: Das Implantat ist biologisch verträglich und muss deshalb nicht entfernt werden.
Polish: Ponieważ implant jest biokompatybilny jego usuwanie nie jest konieczne.
German: Die Testosteronwerte bleiben mindestens 16 Monate lang unter 0,1 ng/ml.
Polish: Poziom testosteronu poniżej 0,1 ng/ml pozostaje przez okres przynajmniej 16 miesięcy.
German: Frettchen: Informationen zur Überdosierung bei Frettchen sind nicht verfügbar.
Polish: Fretki: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania u fretek.
German: Falls Sie schwerwiegende Nebenwirkungen oder andere Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
German: VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
German: Die Behandlung bei Frettchen sollte zu Beginn der Fortpflanzungsperiode erfolgen.
Polish: Stosowanie produktu u fretek powinno rozpocząć się na początku sezonu rozpłodowego.
German: 2 Implantate, gebrauchsfertig in Implantatinjektoren zur Verfügung gestellt + 1 Betätiger 5 Implantate, gebrauchsfertig in Implantatinjektoren zur Verfügung gestellt + 1 Betätiger
Polish: 2 implanty umieszczone w aplikatorach do implantu + 1 wstrzykiwacz 5 implantów umieszczonych w aplikatorach do implantu + 1 wstrzykiwacz
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
German: Zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.
Polish: Należy przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FOLIENBEUTEL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Das Implantat darf nicht in Fettgewebe injiziert werden, da die Abgabe des Wirkstoffs in Bereichen mit wenigen Blutgefäßen beeinträchtigt sein kann.
Polish: Unikać wprowadzenia implantu do tkanki tłuszczowej, ponieważ w tkankach o niewielkim ukrwieniu uwalnianie substancji czynnej może być upośledzone.
German: Bei den klinischen Versuchen mit Suprelorin 4,7 mg war die durchschnittliche Dauer der Testosteronsuppression bei kleineren Hunden (< 10 kg) verglichen mit der größerer Hunde 1,5mal länger.
Polish: Podczas badań klinicznych z użyciem produktu Suprelorin 4,7 mg, średni okres zahamowania wydzielania testosteronu był 1,5 razy dłuższy u mniejszych psów (<10 kg) w porównaniu do okresu u wszystkich większych psów.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: VIRBAC
Polish: Wytwórcy odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC
German: Kontrollieren Sie Spritze und Nadel, um sicherzustellen, dass das Implantat nicht in der Spritze oder in der Nadel zurückgeblieben ist und dass das Distanzstück sichtbar ist.
Polish: Upewnić się, że implant nie pozostał we wstrzykiwaczu lub w igle oraz że widoczny jest element dystansujący.
German: In sehr seltenen Fällen kann ein Hoden in den Leistenring aufsteigen.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do wstecznego przemieszczenia się jądra przez pierścień pachwinowy.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Hydriertes Palmöl
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
German: Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Polish: VIRBAC Sp. z o.o.
German: In sehr seltenen Fällen kam es unmittelbar nach Implantation zu einem vorübergehenden gesteigerten sexuellen Interesse, einer Größenzunahme der Hoden und Hodenschmerzen.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach bezpośrednio po implantacji obserwowano przejściowy wzrost popędu płciowego, wzrost rozmiarów jądra i ból jądra.
German: Eine Unfruchtbarkeit (Unterdrückung der Spermatogenese, verringerte Hodengröße, Testosteronwerte unter 0,1 ng/ml und Unterdrückung des moschusartigen Geruchs) wird zwischen 5 Wochen und 14 Wochen nach der Erstbehandlung unter Laborbedingungen erreicht.
Polish: Bezpłodność (zahamowanie spermatogenezy, zmniejszenie rozmiarów jądra, poziom testosteronu poniżej 0,1 ng/ml i ograniczenie wydzielania zapachu piżmowego) rozpoczyna się w warunkach laboratoryjnych między 5 a 14 tygodniem od wstrzyknięcia implantu.
German: Diese Suppression führt dazu, dass behandelte Tiere das follikelstimulierende Hormon (FSH) und das luteinisierende Hormon (LH), die für die Aufrechterhaltung der Fruchtbarkeit verantwortlich sind, nicht mehr bilden und/oder ausschütten können.
Polish: U zwierząt otrzymujących deslorelinę prowadzi to zablokowania syntezy i (lub) wydzielania hormonów warunkujących płodność - folikulotropiny (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
German: In seltenen Fällen (>0,01 % bis <0,1 %) wurde Verdacht auf mangelnde Wirksamkeit gemeldet (in der Mehrzahl der Fälle wurde über ungenügende Verringerung der Hodengröße berichtet und/oder eine Hündin gedeckt).
Polish: W rzadkich przypadkach (>0,01 % do < 0,1 %) zgłoszono podejrzenie braku skuteczności produktu (w większości przypadków obserwowano brak zmniejszenia rozmiarów jądra i/lub suka została pokryta).
German: Aus diesem Grunde sollte die Anwendung von Suprelorin nach einer Nutzen/Risiko-Beurteilung durch den Tierarzt erfolgen.
Polish: Zatem, zastosowanie produktu Suprelorin powinno uwzględniać dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
German: Die empfohlene Dosis beträgt ein Implantat pro Frettchen, unabhängig von der Größe des Frettchens.
Polish: Zalecana dawka: jeden implant, niezależnie od wielkości fretki.
German: 06516 Carros FRANKREICH
Polish: 06516 Carros Francja
German: Es wurde gezeigt, dass maximale Deslorelinspiegel im Plasma 7 bis 35 Tage nach dem Einpflanzen eines Implantats mit 5 mg radioaktiv markiertem Deslorelin erreicht werden.
Polish: Wykazano, że maksymalne stężenie desloreliny w osoczu występuje po 7-35 dniach od wstrzyknięcia implantu zawierającego 5 mg desloreliny znakowanej radioizotopem.
German: Ein Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel ist zwar unwahrscheinlich, aber wenn es dazu kommt, sollte der exponierte Bereich sofort gewaschen werden, da GnRH-Analoga über die Haut resorbiert werden können.
Polish: W przypadku rozlania produktu należy natychmiast zmyć narażoną okolicę, ponieważ analogi GnRH mogą się wchłaniać przez skórę.
German: Jeder Implantatinjektor wird in einem versiegelten Folienbeutel verpackt, der anschließend sterilisiert wird.
Polish: Każdy aplikator do implantu jest umieszczony w szczelnym blistrze foliowym, który jest następnie sterylizowany.
German: Es wurde gezeigt, dass bei Hunden maximale Deslorelinspiegel im Plasma 7 bis 35 Tage nach dem Einpflanzen eines Implantats mit 5 mg radioaktiv markiertem Deslorelin erreicht werden.
Polish: Wykazano u psów, że maksymalne stężenie desloreliny w osoczu występuje po 7-35 dniach od wstrzyknięcia implantu zawierającego 5 mg desloreliny znakowanej radioizotopem.
German: Die Reversibilität der Wirkungen und die anschließende Zeugungsfähigkeit von behandelten Rüden ist nicht untersucht worden.
Polish: Odwracalność działania produktu i zdolność rozpłodowa samców nie były badane.
German: Nicht verwenden, wenn der Folienbeutel beschädigt ist.
Polish: Nie stosować, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu.
German: Das Implantat soll zwischen den Schulterblättern des Hundes oder Frettchens unter die Haut eingepflanzt werden.
Polish: Implant powinien być wstrzyknięty podskórnie między łopatkami psa lub fretki.
German: Verwenden Sie das Tierarzneimittel nicht, wenn der Folienbeutel beschädigt ist.
Polish: Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu.
German: Frettchen:
Polish: Fretki:
German: Wenn jedoch eine Beendigung der Behandlung erforderlich ist, kann das Implantat vom Tierarzt herausoperiert werden.
Polish: Jednak jeżeli niezbędne jest przerwanie działania produktu, lekarz weterynarii może chirurgicznie usunąć implant.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie daty ważności podanej na pudełku.