FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement associée au psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
French: Maintenez-le appuyé, puis retirez-le
Spanish: Siga presionando, y después levante
French: Si vous avez des problèmes d'audition et que vous n'entendez pas le second « clic », comptez 15 secondes à partir du moment où vous appuyez la première fois sur le bouton, puis levez le stylo prérempli du site d'injection.
Spanish: Si tiene algún problema auditivo, cuente 15 segundos desde el momento en que presionó el botón y a continuación levante la pluma precargada de la zona de inyección.
French: • Augmentation du taux de sucre dans le sang
Spanish: • Incremento de los niveles de azúcar en sangre
French: • Laissez sécher la peau avant d'injecter.
Spanish: • Deje secar la piel antes de la inyección.
French: • Si vous avez reçu Simponi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d'infections.
Spanish: • Si ha recibido tratamiento con Simponi durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
French: Parmi les enfants qui ont été testés positifs aux anticorps anti-golimumab, 39 % (25/65) ont eu des anticorps neutralisants.
Spanish: Entre los niños con prueba positiva de anticuerpos frente a golimumab, el 39% (25/65) mostraba anticuerpos neutralizantes.
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Polysorbate 80
Spanish: Hidrocloruro de histidina monohidrato Polisorbato 80
French: • Face postérieure des bras (si l'injection est effectuée par un soignant) À chaque injection, choisissez un site différent au sein de votre zone préférée.
Spanish: • Parte posterior y superior de los brazos (si es un cuidador quien administra la inyección) Elija una zona diferente dentro de su zona preferida para cada inyección.
French: • Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments qui affectent votre système immunitaire.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está usando cualquier otro medicamento que afecte a su sistema inmunitario.
French: La date de péremption imprimée fait référence au dernier jour du mois.
Spanish: La fecha de caducidad impresa es el último día del mes que se indica.
French: 70 à < 75 0,15 0,15 0,2 75 à < 85 0,15 0,15 0,2 85 à < 95 0,15 0,2
Spanish: 70 a < 75 0,15 0,15 0,2 75 a < 85 0,15 0,15 0,2 85 a < 95 0,15 0,2
French: Pourcentage médian d'amélioration Simponi 30 mg/m² b = 173
Spanish: Mediana de la mejoría porcentual Simponi 30 mg/m b = 173
French: • Certaines de ces réactions peuvent être graves ou, rarement, une menace vitale.
Spanish: • Algunas de estas reacciones pueden ser graves o, de forma rara, potencialmente mortales.
French: Le stylo ou la seringue ne doit pas être secoué.
Spanish: La pluma o la jeringa no se debe agitar.
French: L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 6.
Spanish: En este estudio se evaluó la eficacia de Simponi hasta la semana 6.
French: Les autres cas correspondaient à d'autres types de tumeurs malignes, incluant des tumeurs malignes rares habituellement associées à une immunosuppression.
Spanish: Los otros casos se correspondían con distintas neoplasias incluidas neoplasias raras normalmente asociadas con inmunosupresión.
French: • Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.
Spanish: • Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'utilisation de golimumab est envisagée chez des patients présentant une infection chronique ou des antécédents d'infection récurrente.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere la utilización de golimumab en pacientes con infección crónica o antecedentes de infección recurrente.
French: • Test sanguin positif au lupus
Spanish: • Prueba de lupus en sangre positiva
French: Un RP avait été diagnostiqué chez les patients de cette étude depuis au moins 6 mois et ceux-ci avaient un psoriasis de degré au moins léger.
Spanish: Los pacientes de este ensayo tenían una APs diagnosticada como mínimo 6 meses antes y una psoriasis como mínimo leve.
French: D'autres utilisations d'agents infectieux thérapeutiques tels que des bactéries vivantes atténuées (par exemple, l'instillation vésicale de BCG pour le traitement d'un cancer) pourraient entraîner des infections cliniques, y compris des infections disséminées.
Spanish: Otros usos de los agentes infecciosos terapéuticos como bacterias vivas atenuadas (por ej., la instilación de BCG en la vejiga para el tratamiento del cáncer) pueden producir infecciones, incluso diseminadas.
French: Si vous avez reçu Simponi pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru de telles infections jusqu'à approximativement 6 mois après la dernière dose reçue au cours de votre grossesse.
Spanish: Si ha recibido tratamiento con Simponi durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta aproximadamente los seis meses después de su última dosis recibida durante el embarazo.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Simponi afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devra être vacciné.
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Simponi con el fin de que ellos puedan decidir cuándo su bebé debe ser vacunado.
French: L'étude GO-AFTER a évalué 445 patients ayant été précédemment traités avec un ou plusieurs anti-TNF, l'adalimumab, l'étanercept ou l'infliximab.
Spanish: En el ensayo GO-AFTER se evaluaron 445 pacientes previamente tratados con uno o más de los antagonistas del TNF adalimumab, etanercept o infliximab.
French: sarcoïdose (rare).
Spanish: (raros).
French: • Poussez l'extrémité ouverte du stylo prérempli fermement contre la peau avec un angle de 90 degrés jusqu'à ce que le manchon de sécurité glisse entièrement sous la membrane transparente (figure 6).
Spanish: • Empuje el extremo abierto de la pluma precargada firmemente contra la piel con un ángulo de 90 grados hasta que el manguito de seguridad se deslice completamente al interior de la cubierta transparente (Figura 6).
French: NL-2333 CB Leiden Pays-Bas
Spanish: NL-2333 CB Leiden Países Bajos
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Simponi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Simponi en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: En plus du/des critère(s) principal(aux), d'autres évaluations de l'impact du traitement par Simponi sur les signes et symptômes de l'arthrite, la réponse radiographique, la fonction physique et la qualité de vie liée à l'état de santé ont été effectuées.
Spanish: Además de las variables principales de eficacia, se llevaron a cabo otras evaluaciones del efecto del tratamiento con Simponi sobre los signos y síntomas de la artritis, respuesta radiológica, la función física y la calidad de vida relacionada con la salud.
French: Appuyez sur le bouton pour injecter (voir figure 7)
Spanish: Pulse el botón de inyección (ver figura 7)
French: Définie comme une diminution du score Mayo ≥ 30 % et ≥ 3 points par rapport au score initial, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal ≥ 1 ou un sous-score de saignement rectal de 0 ou de 1.
Spanish: Definido como una reducción desde el valor basal en la puntuación Mayo en ≥ 30% y ≥ 3 puntos, acompañado por una reducción de la subpuntuación de hemorragia rectal de ≥ 1 o una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.
French: L'utilisation de Simponi chez les patients âgés de moins de 2 ans pour l'indication de l'AJIp n'est pas justifiée.
Spanish: El uso de Simponi en pacientes menores de 2 años para la indicación de AIJp no es relevante.
French: Si cela se produit, ne faites pas de vélo, ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas de machine.
Spanish: Si sucede esto, no monte en bicicleta, ni conduzca ni use ninguna herramienta o máquinas.
French: Semaine 24 5 % 20 %*
Spanish: Semana 24 5% 20%*
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez un des symptômes ci-dessus.
Spanish: Comunique inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas anteriores.
French: Environ 93 % des patients qui ont reçu Simponi au début de la phase d'extension en ouvert (semaine 16) ont poursuivi le traitement jusqu'à la fin de l'étude (semaine 52).
Spanish: Aproximadamente el 93% de los pacientes que estaban recibiendo Simponi al inicio de la fase de extensión abierta (semana 16) continuaron con el tratamiento hasta el final del ensayo (semana 52).
French: • Allergie de l'œil
Spanish: • Alergia en el ojo
French: Évaluation globale du bien-être par les patients/parents (EVA 0-10 cm) Nombre d'articulations actives Nombre d'articulations avec une limitation de la mobilité
Spanish: Evaluación global por el sujeto/progenitor del bienestar general (VAS 0-10 cm) Número de articulaciones activas Número de articulaciones con un rango de movimiento limitado
French: • 1 pansement adhésif
Spanish: • 1 apósito adhesivo
French: La valeur médiane du nombre d'articulations actives était de 12, et la CRP médiane était de 0,17 mg/dLà l'inclusion.
Spanish: La mediana del número de articulaciones activas en el momento basal fue de 12 y la mediana de PCR fue de 0,17 mg/dl.
French: L'association de golimumab et d'anakinra n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de golimumab y anakinra.
French: L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 54.
Spanish: En este estudio se evaluó la eficacia de Simponi hasta la semana 54.
French: Depuis la commercialisation, des réactions graves d'hypersensibilité systémique (y compris réaction anaphylactique) ont été rapportées suite à l'administration de golimumab.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad sistémica (que incluye reacción anafiláctica) tras la administración de golimumab.
French: Par conséquent, un patient ayant maintenu la réponse jusqu'à la semaine 54 était en réponse clinique continue lors de chaque évaluation.
Spanish: Por consiguiente, un paciente que mantuvo la respuesta estuvo en un estado de respuesta clínica continua en cada evaluación hasta la semana 54.
French: • Le médicament s'injecte généralement sur le devant du milieu des cuisses.
Spanish: • El medicamento se inyecta habitualmente en la porción intermedia de la parte delantera del muslo.
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Simponi.
Spanish: Esta Tarjeta de Información para el Paciente contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Simponi.
French: Modification par rapport à l'état initial Score d'érosion
Spanish: Cambio respecto al estado basal Puntuación de la erosión
French: • Etat inflammatoire chronique des poumons
Spanish: • Enfermedad inflamatoria crónica de los pulmones
French: • Douleur et ulcères au niveau de la bouche
Spanish: • Dolor y llagas en la boca
French: • Anomalies du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques) décelées au cours d'analyses de sang faites par votre médecin.
Spanish: • Alteración de las pruebas del hígado (aumento de las enzimas del hígado) detectada durante los análisis de sangre que le pidió su médico
French: Le stylo prérempli est un stylo injecteur manuel qui vous permet de régler la dose spécifique prescrite.
Spanish: La pluma precargada es una pluma de inyección manual que le permite seleccionar una dosis recetada determinada.
French: Dans une étude de toxicité pour le développement menée sur des souris après l'administration du même anticorps analogue et chez des singes cynomolgus prenant du golimumab, aucun signe de toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicité n'a été décelé.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo embrionario llevado a cabo en el ratón tras la administración del mismo anticuerpo análogo, y en el mono cynomolgus tras la administración de golimumab, no hubo indicios de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad.
French: Modification par rapport à l'état initial n indique le nombre de patients randomisés * p = 0,015
Spanish: Cambio respecto al estado basal n indica los pacientes aleatorizados * p = 0,015
French: Il n'est pas recommandé d'administrer de vaccins vivants aux nourrissons exposés in utero au golimumab dans les 6 mois suivant la dernière injection de golimumab à la mère au cours de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas de virus vivos a los lactantes expuestos a golimumab en el útero durante los 6 meses después de la última inyección de golimumab de la madre durante el embarazo (ver las secciones 4.4 y 4.5).
French: Vous trouverez les « Instructions d'utilisation » à la fin de cette notice.
Spanish: Al final de este prospecto encontrará "Instrucciones de Uso" detalladas.
French: La majorité des cas sont survenus chez des adolescents et de jeunes adultes de sexe masculin qui recevaient presque tous un traitement concomitant par l'azathioprine (AZA) ou par la 6-mercaptopurine (6-MP) pour une maladie inflammatoire de l'intestin.
Spanish: La mayoría de los casos han ocurrido en varones adolescentes y adultos jóvenes, mientras casi todos ellos recibían tratamiento concomitante con azatioprina (AZA) o 6-mercaptopurina (6-MP) para la enfermedad inflamatoria intestinal.
French: Semaine 24 14 % 37 %* Semaine 52 NA
Spanish: Semana 24 14% 37%* Semana 52 NA NA NA
French: Vous ne serez en mesure d'appuyer sur le bouton que si le stylo prérempli est poussé fermement contre votre peau et si le manchon de sécurité a glissé sous la membrane transparente.
Spanish: No será capaz de pulsar el botón a menos que la pluma precargada esté firmemente apretada contra la piel y el manguito de seguridad se deslice dentro de la cubierta transparente.
French: Un lymphome a été rapporté chez 1 patient, un cancer de la peau autre que le mélanome chez 2 patients et d'autres tumeurs malignes chez 5 patients.
Spanish: Se notificó linfoma en 1 paciente, cáncer de piel no melanoma en 2 pacientes y otras neoplasias en 5 pacientes.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans).
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años).
French: Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :
Spanish: Efectos adversos con frecuencia desconocida:
French: Tuberculose (TB) Informez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes de la TB pendant ou après votre traitement.
Spanish: Tuberculosis (TB) Informe a su médico inmediatamente si aparecen síntomas de TB durante o después del tratamiento.
French: Demandez à votre médecin d'inscrire ci-dessous le type et la date du/des derniers tests de dépistage de la TB :
Spanish: Solicite a su médico que anote el tipo y la fecha de la(s) última(s) prueba(s) de detección de TB: Prueba _______________
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Simponi avant que votre bébé ne soit vacciné (pour plus d'informations voir rubrique sur la vaccination).
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Simponi antes de que el bebé vaya a ser vacunado (para más información ver la sección sobre las vacunas).
French: • Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris blanc filiformes sur les muqueuses)
Spanish: • Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas)
French: Si vous présentez un asthme persistant sévère, une BPCO ou si vous êtes un gros fumeur, vous devez discuter avec votre médecin afin de déterminer si le traitement par anti-TNF est approprié dans votre cas.
Spanish: Si usted tiene asma persistente grave, EPOC o es un fumador empedernido, debe consultar con su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado para usted.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d'une réaction allergique après votre traitement par Simponi.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de una reacción alérgica después de su tratamiento con Simponi.
French: Si votre médecin décide que vous ou votre soignant pouvez effectuer vos injections de Simponi chez vous, vous devez suivre une formation sur les méthodes appropriées de préparation et d'injection de Simponi.
Spanish: Si su médico decide que usted o un cuidador es capaz de administrar sus inyecciones de Simponi en casa, se le debe enseñar sobre la forma correcta de preparar e inyectar Simponi.
French: Si possible, il est recommandé qu'avant d'initier un traitement par golimumab, les enfants aient leurs vaccinations à jour conformément au calendrier de vaccination en vigueur (voir Vaccination / Agents infectieux thérapeutiques ci-dessus).
Spanish: Siempre que sea posible, antes de iniciar el tratamiento con golimumab se recomienda que los pacientes pediátricos tengan al día todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación en vigor (ver arriba Vacunas/agentes infecciosos terapéuticos).
French: Lorsque l'utilisation de golimumab est décrite par dose, la durée médiane de suivi varie (approximativement 2 ans pour la dose de 50 mg, approximativement 3 ans pour la dose de 100 mg) car les patients ont pu passer d'une dose à une autre.
Spanish: Donde el tratamiento de golimumab se describe por dosis, la mediana de duración del seguimiento varía (aproximadamente, 2 años para dosis de 50 mg y aproximadamente, 3 años para dosis de 100 mg), ya que los pacientes pueden haber cambiado entre las dosis.
French: Appuyez un coton ou une compresse de gaze sur la peau jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Spanish: Mantenga la presión sobre su piel con una bolita de algodón o una gasa hasta que el sangrado se detenga.
French: Jetez le médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, en tenant compte de la première de ces deux dates.
Spanish: Deseche este medicamento si no ha sido utilizado en la nueva fecha de caducidad o en la fecha de caducidad impresa en la caja, lo que antes ocurra.
French: Le golimumab ne doit pas être administré à des patients atteints d'une infection active cliniquement importante.
Spanish: No se debe administrar golimumab a pacientes con una infección activa, clínicamente importante.
French: Si vous retirez le stylo prérempli de votre peau, vous risquez de ne pas avoir votre dose complète de médicament.
Spanish: Si retira la pluma precargada de la piel, puede que no se inyecte la dosis completa.
French: Figure 5a
Spanish: Figura 5a
French: Des réponses BASDAI 50, 70 et 90 statistiquement significatives (p ≤ 0,017) ont également été observées aux semaines 14 et 24.
Spanish: También se observaron diferencias estadísticamente significativas en BASDAI 50, 70 y 90 (p ≤ 0,017) en las semanas 14 y 24.
French: Les patients qui n'ont pas obtenu de réponse clinique à la semaine 6 dans les études PURSUITInduction ont reçu Simponi 100 mg toutes les 4 semaines dans l'étude PURSUIT-Maintenance.
Spanish: A los pacientes que no alcanzaron la respuesta clínica en la semana 6 en los estudios PURSUIT-Inducción, se les administró Simponi 100 mg cada 4 semanas en el estudio PURSUIT-Mantenimiento.
French: • Infections fongiques superficielles
Spanish: • Infecciones fúngicas superficiales
French: Les réponses observées dans les groupes traités par Simponi étaient comparables chez les patients recevant du MTX de manière concomitante et ceux n'en recevant pas.
Spanish: No hubo diferencias en la respuesta observada en los grupos de tratamiento con Simponi entre los pacientes que recibieron MTX concomitante y los que no lo recibieron.
French: Si une tuberculose inactive (« latente ») est diagnostiquée, un traitement antituberculeux adapté à une tuberculose latente doit être démarré avant d'instaurer un traitement par golimumab et ce, conformément aux recommandations locales.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis inactiva ("latente"), se debe iniciar el tratamiento para la misma con medicamentos para la tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con golimumab, y de acuerdo con las recomendaciones locales.
French: • Lorsque vous êtes prêt à effectuer l'injection, tenez le corps de la seringue préremplie avec une main.
Spanish: • Cuando esté listo para inyectarse, sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.
French: Les patients doivent être avertis du risque infectieux et éviter l'exposition à tout facteur de risque potentiel d'infection.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de forma adecuada, de los factores de riesgo potenciales de infección y de que eviten la exposición a los mismos.
French: Injectez Simponi à l'aide du stylo prérempli
Spanish: Inyección de Simponi usando la pluma precargada
French: L'évaluation de l'efficacité dans l'étude d'extension a été basée sur les modifications dans l'utilisation des corticoïdes, l'évaluation globale de la maladie par le médecin (PGA), et l'amélioration de la qualité de vie telle que mesurée par l'IBDQ (questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin).
Spanish: La evaluación de la eficacia en el estudio de extensión se basaba en cambios en el tratamiento de corticosteroides, en la Evaluación Global por parte del Médico (PGA) de la actividad de la enfermedad, y en la mejora en la calidad de vida, medidas mediante el cuestionario de la enfermedad intestinal inflamatoria (IBDQ).
French: Vaccination / Agents infectieux thérapeutiques
Spanish: Vacunas/agentes infecciosos terapéuticos
French: GO-AFTER PR active, traitée précédemment par un ou plusieurs anti-TNF
Spanish: GO-AFTER AR activa, tratamiento previo con uno o más antagonistas del TNF
French: • Tenez le corps de la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l'index et placez le pouce au-dessus de la tête du piston et utilisez l'autre main pour pincer légèrement la surface de la peau que vous avez préalablement nettoyée.
Spanish: • Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano, entre los dedos índice y corazón, y coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo; con la otra mano, pellizque con cuidado un pliegue de piel en la zona que había limpiado previamente.
French: Choisissez des endroits différents pour ces injections et administrez les injections l'une après l'autre.
Spanish: Elija diferentes sitios para estas inyecciones y adminístrese las inyecciones una a continuación de la otra.
French: Si possible, votre enfant doit être à jour avec toutes les vaccinations avant d'utiliser Simponi.
Spanish: Si es posible, su hijo debe tener al día todas las vacunas que le corresponden antes de iniciar el tratamiento con Simponi.
French: Dès lors que Simponi a été conservé à température ambiante, il ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Spanish: Una vez que Simponi ha sido conservado a temperatura ambiente, no se debe devolver a la nevera.