FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trocoxil mag ook niet worden gebruikt bij honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor mavacoxib, enig ander bestanddeel van de tabletten of sulfonamiden.
Polish: Nie należy także stosować leku u psów z nadwrażliwością (uczuleniem) na mawakoksyb, którykolwiek składnik preparatu lub sulfonamidy.
Dutch: Trocoxil wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontstekingen veroorzaakt door degeneratieve gewrichtsziekten (ziekten waarbij er schade optreedt aan de gewrichten, zoals osteoartritis) bij honden vanaf een leeftijd van 1 jaar.
Polish: Trocoxil jest stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych związanych ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów (chorobą, w której dochodzi do uszkodzenia stawów) u psów w wieku co najmniej 1 roku życia.
Dutch: De toediening van het geneesmiddel volgens het aanbevolen maandelijkse doseringsschema gedurende een periode van maximaal 6,5 maanden leidde tot een vermindering van de kreupelheid en een verbetering van de kwaliteit van leven bij honden met vastgestelde osteoartritis, zoals beoordeeld door de eigenaren van de honden.
Polish: Podawanie produktu zgodnie z zalecanym schematem dawkowania w odstępach comiesięcznych przez okres do 6,5 miesiąca, w ocenie właścicieli psów doprowadziło do zmniejszenia trudności w poruszaniu się (kuleniu) i poprawy jakości życia psów z ustaloną choroba zwyrodnieniową stawów.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij honden met maag- of darmproblemen, waaronder maagzweren of bloedingen, of bij honden die tekenen vertonen van bloedingsproblemen.
Polish: Leku nie należy stosować u psów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak owrzodzenie i krwawienie, ani u psów z zaburzeniami krwotocznymi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trocoxil in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Trocoxil?
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de productie van zogenoemde prostaglandinen, die pijn en ontstekingen veroorzaken.
Polish: Enzym ten bierze udział w procesie syntezy substancji, zwanych prostaglandynami, które biorą udział w powstawaniu bólu i zapalenia.
Dutch: Trocoxil bevat de werkzame stof mavacoxib, die behoort tot een groep geneesmiddelen met ontstekingsremmende werking.
Polish: Trocoxil zawiera substancję czynną mawakoksyb, należącą do klasy leków o działaniu przeciwzapalnym.
Dutch: Welke voordelen bleek Trocoxil tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Trocoxil zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt in combinatie met glucocorticosteroïden of andere NSAID's.
Polish: Lek nie powinien być stosowany z glikokortykosteroidami i innymi lekami z grupy NLPZ..
Dutch: De werkzame stof in Trocoxil, mavacoxib, behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd.
Polish: Substancja czynna preparatu Trocoxil, mawakoksyb, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Dutch: Was uw handen nadat u het geneesmiddel hebt toegediend.
Polish: Po podaniu tabletki należy umyć ręce.
Dutch: Hoe werkt Trocoxil?
Polish: Jak działa lek Trocoxil?
Dutch: Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Polish: Informacje na temat statusu produktu (recepty) znajdują się na etykiecie opakowania/ opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Polish: Szczegółowe informacje zamieszczono w ulotce dołączonej do opakowania.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij honden met nier- of leverproblemen of een ontoereikende bloedtoevoer naar de hartspier, of drachtige honden, fokdieren of teven die zogen.
Polish: Nie należy stosować leku u psów z zaburzeniami nerek lub wątroby, niewydolnością krążenia, podczas ciąży, porodu lub laktacji.
Dutch: Trocoxil kauwtabletten voor honden zijn onderzocht in één hoofdonderzoek bij honden met osteoartritis.
Polish: Główne badanie dotyczące oceny preparatu Trocoxil w postaci tabletek do żucia dla psów przeprowadzono u psów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Dutch: De dosering van Trocoxil is 2 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Polish: Preparat Trocoxil podaje się w dawce 2 mg na kilogram masy ciała bezpośrednio przed lub w trakcie głównego posiłku psa.
Dutch: Waarom is Trocoxil goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Trocoxil?
Dutch: Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i okazać ulotkę lub etykietę leku.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste één uur na de eerste infusie worden gecontroleerd op eventuele reacties.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem wszelkich reakcji przez co najmniej jedną godzinę po pierwszym wlewie.
Dutch: Meer informatie over Trogarzo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/hu man/EPAR/trogarzo
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trogarzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trogarzo continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trogarzo są stale monitorowane.
Dutch: De behandeling wordt gestart met één infusie van 2 000 mg, gevolgd door 800 mg om de twee weken; als de behandeling wordt onderbroken, moet deze op dezelfde wijze worden hervat.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od pojedynczego wlewu 2000 mg, a następnie 800 mg co 2 tygodnie; jeżeli leczenie przerwano, należy je ponownie rozpocząć w ten sam sposób.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Dutch: Over het algemeen werd het veiligheidsprofiel van Trogarzo aanvaardbaar geacht.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Trogarzo uznano ogółem za dopuszczalny.
Dutch: Hoewel de ingediende studies klein waren en er geen rechtstreekse vergelijking met andere geneesmiddelen heeft plaatsgevonden, wijzen de resultaten erop dat het toevoegen van Trogarzo aan andere geneesmiddelen het virus bij deze patiënten onder controle zou kunnen houden.
Polish: Choć przedstawione badania były niewielkie i nie obejmowały bezpośredniego porównania z innymi lekami, wyniki wskazują, że dodanie leku Trogarzo do innych leków może kontrolować wirusa u tych pacjentów.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trogarzo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trogarzo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczona do stosowania w UE.
Dutch: Als er een reactie optreedt, moet de infusie worden stopgezet en moeten patiënten een passende behandeling krijgen.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji należy przerwać podawanie wlewu, a pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie.
Dutch: Trogarzo bevat de werkzame stof ibalizumab.
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną ibalizumab.
Dutch: Overige informatie over Trogarzo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trogarzo
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trogarzo (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en vermoeidheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trogarzo (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to wysypka, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty i zmęczenie.
Dutch: Het bedrijf dat Trogarzo op de markt brengt zal een studie uitvoeren om de voordelen van behandeling met Trogarzo te bevestigen bij patiënten met multiresistente hiv-infectie.
Polish: Firma, która wprowadza lek Trogarzo do obrotu przeprowadzi badanie w celu potwierdzenia korzyści z leczenia lekiem Trogarzo u pacjentów z wielolekoopornym zakażeniem HIV.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trogarzo te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trogarzo
Dutch: Trogarzo wordt toegediend met andere hivgeneesmiddelen wanneer geen enkele standaardcombinatie werkt om de infectie te beheersen omdat het virus er resistent tegen is (multiresistente hiv).
Polish: Trogarzo podaje się z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, kiedy żadne ze standardowych skojarzeń nie kontroluje zakażenia, ponieważ wirus jest na nie odporny (wielolekooporny HIV).
Dutch: Trogarzo geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Polish: Lek Trogarzo nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trogarzo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trogarzo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Soortgelijke effecten werden waargenomen in een tweede hoofdstudie onder 113 volwassenen, waar bij 44% van de patiënten die onderhoudsdoses Trogarzo kregen toegevoegd aan een standaardbehandeling, het hiv-gehalte in het bloed na 25 weken niet detecteerbaar bleek te zijn.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu głównym z udziałem 113 osób dorosłych; w badaniu tym u 44% pacjentów, których dawki podtrzymujące leku Trogarzo dodano do standardowej terapii, stężenie HIV było niewykrywalne po 25 tygodniach.
Dutch: Trogarzo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Polish: Trogarzo jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Dutch: Door zich te hechten aan CD4 voorkomt ibalizumab dat het virus de T-cellen binnendringt en zich daar reproduceert.
Polish: Przez przyłączanie się do CD4 ibalizumab uniemożliwia wirusowi przedostanie się do limfocytów T i namnażanie się, tym samym spowalniając rozprzestrzenianie się zakażenia.
Dutch: In een hoofdstudie onder 40 volwassenen met multiresistente hiv wier hiv-behandeling niet was aangeslagen, bleek het hiv-gehalte in het bloed bij 43% van de patiënten na 25 weken gecombineerde standaardbehandeling met Trogarzo niet detecteerbaar (minder dan 50 kopieën/ml) te zijn.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 40 osób dorosłych z wielolekoopornym HIV, których leczenie przeciw wirusowi HIV było nieskuteczne, stężenie wirusa HIV we krwi było niewykrywalne (mniej niż 50 kopii/ml) u 43% pacjentów po 25 tygodniach łączenia standardowej terapii z lekiem Trogarzo.
Dutch: Wat is Trogarzo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Patiënten met multiresistente hiv hebben weinig behandelingsopties.
Polish: U pacjentów z wielolekoopornym HIV możliwości leczenia są ograniczone i dlatego w grupie tej istnieją niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia.
Dutch: Trogarzo in combinatie met andere hiv-middelen bleek de virale belasting (gehalte aan hiv-virus in het bloed) daadwerkelijk te verlagen bij patiënten met multiresistente hiv, dat wil zeggen bij wie standaard-combinatiebehandelingen tegen hiv het hiv-gehalte in het bloed onvoldoende konden onderdrukken.
Polish: Lek Trogarzo przyjmowany z innymi lekami przeciw HIV okazał się skuteczny w zmniejszaniu wiremii (stężenia wirusa HIV we krwi) u pacjentów z wielolekoopornym HIV, tzn., kiedy standardowe leczenie skojarzeniami leków przeciw HIV nie są w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć stężenia HIV we krwi.
Dutch: Trogarzo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Lek Trogarzo jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trogarzo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trogarzo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: De werkzame stof in Trogarzo, ibalizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zich hecht aan CD4, een receptor (doelwit) op het oppervlak van T-immuuncellen.
Polish: Substancja czynna leku Trogarzo, ibalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), opracowanym w taki sposób, aby przyłączał się do CD4, receptora (celu) znajdującego się na powierzchni komórek immunologicznych zwanych limfocytami T. Limfocyty T są głównym celem wirusa HIV, z których on korzysta do rozmnażania się.
Dutch: Hoe werkt Trogarzo?
Polish: Jak działa lek Trogarzo
Dutch: Een overzicht van Trogarzo en waarom het geregistreerd is in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trogarzo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke voordelen bleek Trogarzo tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trogarzo wykazane w badaniach
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trogarzo in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trogarzo
Dutch: Hoe wordt Trogarzo gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Trogarzo
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trogarzo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trogarzo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Trogarzo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trogarzo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Hiertoe behoren:
Polish: Obejmują one:
Dutch: De biologische beschikbaarheid is per definitie 100%.
Polish: Biodostępność z definicji wynosi 100%.
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid).
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Dutch: Het onderzoek bestond uit drie afzonderlijke periodes:
Polish: Badanie zostało podzielone na trzy oddzielne okresy:
Dutch: 95% BI*
Polish: 95% CI*
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen):
Polish: Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Dutch: Deze studie dient te worden uitgevoerd volgens een overeengekomen protocol.
Polish: Badanie powinno być przeprowadzone zgodnie z ustalonym protokołem.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART waargenomen.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia cART.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Polish: należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: • hoge bloeddruk of frequente veranderingen in bloeddruk Waargenomen bij tests:
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze lub częste zmiany ciśnienia tętniczego Zaobserwowane podczas badań:
Dutch: Doorgeven van HIV aan anderen
Polish: Przekazywanie wirusa HIV innym osobom
Dutch: De uitkomsten voor week 25 zijn weergegeven in Tabel 3.
Polish: Wyniki z tygodnia 25. znajdują się w tabeli 3.
Dutch: ATC-code: J05AX23
Polish: Kod ATC: J05AX23
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Dutch: Onderzoek TNX-355.03
Polish: Badanie TNX-355.03
Dutch: • pijn en verdoofd gevoel in handen, voeten of benen Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):
Polish: • ból i uczucie odrętwienia rąk, stóp lub nóg Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Dutch: Einde van controleperiode Einde van periode met functionele monotherapie
Polish: Koniec okresu kontrolnego Koniec okresu monoterapii funkcjonalnej
Dutch: Ibalizumab is werkzaam tegen isolaten van HIV-1-groep M (subtypes A, B, C, D, E of O).
Polish: Ibalizumab wykazuje aktywność przeciwko izolatom HIV-1 należącym do grupy M (subtypy A, B, C, D, E lub O).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren huiduitslag (9,2%), diarree (3,9%), duizeligheid (3,9%), hoofdpijn (3,9%), misselijkheid (3,9%), vermoeidheid (2,0%) en braken (2,0%).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały wysypkę (9,2%), biegunkę (3,9%), zawroty głowy (3,9%), bóle głowy (3,9%), nudności (3,9%), zmęczenie (2,0%) oraz wymioty (2,0%).
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Dutch: • Het is zeer belangrijk dat u Trogarzo om de 2 weken volgens de instructies van uw arts krijgt toegediend.
Polish: • Ważne jest, by przyjmować lek Trogarzo co 2 tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Dit is minder waarschijnlijk als u Trogarzo regelmatig en zonder onderbreking van de behandeling krijgt toegediend.
Polish: Jest to mniej prawdopodobne przy regularnym i nieprzerwanym stosowaniu leku Trogarzo.
Dutch: • Als u een afspraak mist, dient u uw art direct te vragen wanneer uw volgende dosis kan worden gepland.
Polish: • W przypadku pominięcia wizyty należy niezwłocznie zapytać lekarza, kiedy zaplanować kolejną dawkę.
Dutch: 4 flacons (5,32 ml)
Polish: 4 fiolki (5,32 ml)
Dutch: 10 flacons (13,3 ml)
Polish: 10 fiolek (13,3 ml)
Dutch: Dit is een soort eiwit met de naam ‘monoklonaal antilichaam' dat zich aan een specifiek doelwit in het lichaam kan hechten.
Polish: Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym", które może przyczepiać się do konkretnego miejsca w organizmie.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES):
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. Post authorisation efficacy study,
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Dutch: Tijdens de behandeling met ibalizumab is melding gemaakt van duizeligheid, misselijkheid, vermoeidheid en hoofdpijn (zie rubriek 4.8).
Polish: W trakcie leczenia ibalizumabem zgłaszano zawroty głowy, nudności, zmęczenie i bóle głowy (patrz punkt 4.8).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi poza produktami wymienionymi w punkcie 6.6.
Dutch: Onderzoek TMB-301
Polish: TMB-301
Dutch: Het is raadzaam dat vrouwen die kinderen kunnen krijgen tijdens de behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym podczas leczenia zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Dutch: Frequentie*
Polish: Częstość występowania*
Dutch: Om overdracht van HIV naar de baby te voorkomen wordt aanbevolen dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven.
Polish: Aby zapobiec zakażeniu niemowlęcia wirusem HIV zaleca się, by kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią.
Dutch: De resultaten van de analyse van het primaire eindpunt zijn in Tabel 2 hieronder weergegeven.
Polish: Wyniki analizy pierwszorzędowego punktu końcowego znajdują się w tabeli 2 poniżej.
Dutch: De proefpersoon had geen ongewenste reacties die werden geassocieerd met het positieve immunogeniciteitsresultaat.
Polish: U osoby tej nie wystąpiły działanie niepożądane związane z pozytywnym wynikiem badań na immunogenność.
Dutch: De meeste proefpersonen in onderzoek TMB-301 waren mannelijk (85%), blank (55%) en tussen 23 en 65 jaar oud (gemiddelde [SD] leeftijd: 50,5 [11,0] jaar).
Polish: Większość osób w badaniu TMB-301 stanowiły osoby płci męskiej (85%), rasy białej (55%), w wieku od 23 do 65 lat (średnia wieku [SD]: 50,5 [11,0] lat).
Dutch: Vaak een warm gevoel
Polish: Często uczucie gorąca
Dutch: Dit gedrag is karakteristiek voor verzadigbare (capaciteitsbeperkte) eliminatiekinetiek.
Polish: Takie zachowanie jest charakterystyczne dla kinetyki eliminacji wysycalnej (o ograniczonej pojemności).
Dutch: Indien nodig dienen standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Polish: Należy stosować standardowe środki pomocnicze według potrzeb, w tym monitorowanie parametrów życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: Hoewel is bewezen dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale therapie het risico op seksuele overdracht aanzienlijk vermindert, kan een restrisico niet worden uitgesloten.
Polish: Mimo iż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa związana z terapią przeciwretrowirusową znacząco zmniejsza ryzyko zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć ryzyka rezydualnego.
Dutch: Gevoeligheid voor het geneesmiddel moest via zowel genotypische als fenotypische tests worden aangetoond (als testen via beide methodes technisch haalbaar was).
Polish: Konieczne było wykazanie podatności na lek zarówno w badaniach genotypowych, jak i fenotypowych, gdy badanie obiema metodami było technicznie możliwe.
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt de hoeveelheid HIV in uw lichaam.
Polish: Lek obniża liczebność wirusa HIV w organizmie.
Dutch: De relevantie van dit effect voor zwangerschap en borstvoeding bij de mens is nog onbekend.
Polish: Nie jest znane znaczenie tego faktu dla ciąży ludzkiej i karmienia piersią.
Dutch: infusies van placebo om de 2 weken (placebo-arm).
Polish: ), następnie infuzje dożylne zawierające placebo co 2 tygodnie (grupa placebo).
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het tijdens de eerste dagen na de geboorte wordt uitgescheiden in de moedermelk, wat spoedig daarna afneemt tot lage concentraties; dientengevolge kan een risico voor baby's die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten en mag ibalizumab tijdens de borstvoeding niet worden gebruikt.
Polish: Wiadomo natomiast, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem kobiecym podczas pierwszych dni po porodzie, a jej stężenie niedługo potem maleje, dlatego też w tym krótkim okresie nie wolno wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią i nie powinno się stosować ibalizumabu podczas karmienia piersią.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1359/001
Polish: OBROTU EU/1/19/1359/001
Dutch: Het lichaamsgewichtsbereik in het populatie-PK-model was zeer smal en de invloed van lichaamsgewicht kan niet nauwkeurig worden geschat.
Polish: Zakres masy ciała w modelu farmakokinetycznym jest bardzo wąski i nie można dokładnie określić wpływu, jaki wywiera masa ciała.
Dutch: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Ierland
Polish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlandia
Dutch: - De hulpstoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride (zie rubriek 2 ‘Trogarzo heeft een laag natriumgehalte'), polysorbaat 80, histidine, zoutzuur, water voor injecties.
Polish: - Substancje pomocnicze to sacharoza, sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Trogarzo zawiera niewielką ilość sodu"), polisorbat 80, histydyna, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.