FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ty mají pomoci při předcházení reakcí na infuzi a horečky.
Icelandic: Þetta er til að koma í veg fyrir innrennslisviðbrögð og hita.
Czech: Pokud v obsahu vaku zůstanou viditelné buněčné shluky, obsah vaku nadále opatrně míchejte.
Icelandic: Ef sjáanlegir frumuklumpar eru enn til staðar, haldið áfram að blanda varlega innihaldi pokans.
Czech: Přípravek YESCARTA je stabilní po dobu 1 roku, pokud je uchováván zmrazený v plynné fázi kapalného dusíku (≤ -150 °C).
Icelandic: YESCARTA helst stöðugt í 1 ár þegar það er geymt frosið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis (≤ -150°C).
Czech: Vzhledem k „on-target, off-tumor" účinku přípravku YESCARTA se dá očekávat, že po léčbě dojde k výskytu aplazie B-buněk.
Icelandic: Þar sem áhrif YESCARTA eru mjög markviss (on-target, off-tumour) má búast við B-frumnafæð eftir meðferð.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku v jedné infuzi, což odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku u dospělého.
Icelandic: Lyfið inniheldur 300 mg af natríum í hverju innrennsli, sem jafngildir 15% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Czech: Lékař Vám odebere určité množství krve pomocí katetru zavedeného do žíly (metoda zvaná leukaferéza).
Icelandic: Læknirinn tekur svolítið af blóðinu þínu með því að nota hollegg sem komið er fyrir í bláæð (aðferð sem kallast hvítfrumusöfnun).
Czech: Ženy schopné otěhotnění / Antikoncepce
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Czech: • Celý obsah vaku s přípravkem YESCARTA podejte do 30 minut buď gravitační infuzí, nebo pomocí peristaltické pumpy.
Icelandic: YESCARTA pokans með innrennsli innan 30 mínútna, annað hvort með sjálfrennsli (gravity) eða skammtadælu (peristaltic pump).
Czech: U jedenácti procent (11 %) pacientů došlo k výskytu CRS stupně 3 nebo vyššího (závažný, život ohrožující a fatální).
Icelandic: Ellefu prósent (11%) sjúklinga fengu frumuboðalosunarheilkenni af stigi 3 eða hærra (alvarlegt, lífshættulegt og banvænt).
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru skráðar með flokkun eftir líffærum og tíðni.
Czech: Používá se k léčbě agresivních onemocnění u dospělých s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) a primárním mediastinálním velkobuněčným B lymfomem (PMBCL) zasahujících lymfatickou tkáň (součást imunitního systému), které postihují typ bílých krvinek zvaný B-lymfocyty a další orgány v těle.
Icelandic: Það er notað til þess að meðhöndla ágenga sjúkdóma hjá fullorðnum einstaklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli (DLBCL) og frumkomið stórfrumu B-eitilfrumukrabbamein í miðmæti (PMBCL) sem koma fram í eitlavef (hluta ónæmiskerfisins) og hafa áhrif á tegund hvítra blóðfrumna sem kallast B-eitilfrumur og önnur líffæri líkamans.
Czech: • Záchvaty, třes nebo potíže s mluvením nebo nezřetelná řeč, ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, zmatenost a dezorientace, ztráta rovnováhy nebo koordinace.
Icelandic: Flog, skjálfti, talerfiðleikar eða óskýrt tal, meðvitundarleysi eða skert meðvitund, rugl og vistarfirring, skortur á jafnvægi eða samhæfingu
Czech: Medián trvání činil 13 dnů (rozmezí: 1 až 191 dnů).
Icelandic: Miðgildi tímans sem þau stóðu yfir var 13 dagar (á bilinu: 1 til 191 dagur).
Czech: Co je přípravek YESCARTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek YESCARTA podán Jak se přípravek YESCARTA podává
Icelandic: Upplýsingar um YESCARTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa YESCARTA Hvernig gefa á
Czech: Ujistěte se, že jsou k dispozici nejméně 4 dávky tocilizumabu, inhibitoru receptoru interleukinu 6 (IL-6), pro každého pacienta před infuzí přípravku YESCARTA.
Icelandic: 4 skammtar séu til af tocilizumabi, hvítfrumuboða-6 (IL-6) viðtakahemli, fyrir hvern sjúkling áður en innrennsli með YESCARTA er hafið.
Czech: Poměr přínosu a rizika přípravku YESCARTA u této populace nebyl proto stanoven.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á áhættu/ávinning af YESCARTA hjá þessum hópi.
Czech: Aby se minimalizovala rizika spojená s léčbou přípravkem YESCARTA, musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že nemocnice a jejich přidružená centra vydávající přípravek YESCARTA mají oprávnění v souladu se schváleným kontrolním distribučním systémem.
Icelandic: Til að lágmarka áhættuna í tengslum við meðferð með YESCARTA, þarf markaðsleyfishafinn að tryggja að sjúkrahús og tengdar deildir, sem gefa YESCARTA, hafi fengið sérstaka fullgildingu í samræmi við samþykktu dreifingaráætlunina.
Czech: Medián maximální hladiny anti-CD19 CAR T-buněk v krvi (Cmax) činil 38,3 buněk/µl (rozmezí: 0,8 až 1 513,7 buněk/µl) a do 1 měsíce po infuzi přípravku YESCARTA poklesl na medián 2,1 buněk/µl (rozmezí: 0 až 167,4 buněk/µl) a do 3 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA poklesl na medián 0,4 buněk/µl (rozmezí: 0 až 28,4 buněk/µl).
Icelandic: Miðgildi hámarksgildis and-CD19 CAR T-frumna í blóðinu (Cmax) var 38,3 frumur/µl (á bilinu: 0,8 til 1513,7 frumur/μl), sem lækkaði í miðgildi sem nam 2,1 frumum/µl eftir 1 mánuð (á bilinu: 0 til 167,4 frumur/μl) og í miðgildi sem nam 0,4 frumum/µl eftir 3 mánuði (á bilinu: 0 til 28,4 frumur/μl) eftir innrennslið með YESCARTA.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze autologní použití.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Czech: To ukáže, zda je pravděpodobné, že se u Vás rozvine tzv. syndrom nádorového rozpadu.
Icelandic: Þetta sýnir hvort þú sért í aukinni hættu á að fá sjúkdóm sem kallast æxlislýsuheilkenni.
Czech: Uchovávejte zmrazený v plynné fázi tekutého dusíku při teplotě ≤ -150 °C až do rozmrazení před použitím.
Icelandic: Geymið frosið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis ≤ -150°C þar til lyfið er þítt fyrir notkun.
Czech: Pacienti, kteří nereagovali na chemoterapii nebo u nichž došlo k relapsu po dvou či více liniích systémové léčby, byli obecně nevhodní k transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki krabbameinslyfjameðferð eða fengu bakslag eftir tvær eða fleiri umferðir af altækri meðferð töldust venjulega ekki tækir í ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,0 měsíc (rozmezí: 0,8 až 6,3 měsíců).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var 1,0 mánuður (á bilinu: 0,8 til 6,3 mánuðir).
Czech: Předem bylo určeno, že se ORR bude testovat u prvních 92 léčených pacientů, a její hodnota byla významně vyšší než předem daná míra 20 % (P < 0,0001).
Icelandic: 92 sjúklingunum sem fengu meðferð og það var mun hærra en fyrirfram tilgreinda tíðnin sem nam 20% (P < 0,0001).
Czech: Přípravek YESCARTA může mít nežádoucí účinky na Váš imunitní systém, které mohou být závažné nebo život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Icelandic: YESCARTA getur valdið aukaverkunum á ónæmiskerfið sem geta reynst alvarlegar eða lífshættulegar og geta leitt til dauða.
Czech: •Konečná zpráva výsledků studie: Prosinec 2038
Icelandic: Desember 2038
Czech: Srdeční zástava Srdeční selhání
Icelandic: Hjartastopp Hjartabilun
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku YESCARTA u zvířat pro určení toho, zda může přípravek způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám (viz bod 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska hafa verið gerðar með YESCARTA til þess að meta hvort það geti valdið fósturskaða þegar það er gefið á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
Czech: Populace ITT byla definována jako všichni pacienti, jimž byla provedena leukaferéza, populace mITT byla definována jako všichni pacienti léčení přípravkem YESCARTA.
Icelandic: Meðferðarþýði (ITT) var skilgreint sem allir sjúklingar sem gengust undir hvítfrumusöfnun, aðlagað meðferðarþýði (mITT) var skilgreint sem allir sjúklingar sem fengu YESCARTA.
Czech: Nejčastějším místem infekce byly dýchací cesty.
Icelandic: Algengasti sýkingarstaðurinn var í öndunarvegi.
Czech: Bolest břicha Sucho v ústech
Icelandic: Uppköst Hægðatregða Kviðverkir Þurrkur í munni
Czech: Po dobu 3-4 týdnů po léčbě přípravkem YESCARTA si dvakrát denně měřte teplotu.
Icelandic: Mældu hitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með YESCARTA.
Czech: • Protože se přípravek YESCARTA vyrábí z Vašich vlastních bílých krvinek, budou Vám odebrány buňky na výrobu Vašeho léčivého přípravku.
Icelandic: Þar sem YESCARTA er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum verður frumunum safnað hjá þér til þess að unnt sé að búa til lyfið.
Czech: Medián velikosti dávky byl 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-buněk/kg.
Icelandic: Miðgildi skammts var 2,0 x 106 and-CD19 CAR T frumur/kg.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících stavů:
Icelandic: YESCARTA Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Czech: Pacienti s poruchami CNS (jako jsou záchvaty a nebo cerebrovaskulární ischemie) v anamnéze, se srdeční ejekční frakcí nižší než 50 % nebo se saturací kyslíkem při dýchání pokojového vzduchu nižší než 92 % či s autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou imunosupresi nebyli zařazeni.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um raskanir í miðtaugakerfi (svo sem flog eða blóðþurrð í heila), útfallsbrot hjarta sem var minna en 50% eða minni súrefnismettun en 92% í eðlilegu andrúmslofti, eða sjálfnæmissjúkdóm sem kallaði á altæka ónæmisbælingu gátu tekið þátt.
Czech: analýza 24měs.
Icelandic: 24 mánaða greining
Czech: Příznaky vyžadují pouze symptomatickou léčbu (např. horečka, nauzea, únava, bolest hlavy, myalgie, malátnost).
Icelandic: Einkenni kalla aðeins á einkennamiðaða meðferð (t.d. hiti, ógleði, þreyta, höfuðverkur, vöðvaverkir, vanlíðan).
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny pouze cytopenie, které měly (i) nové klinické následky nebo došlo k jejich zhoršení nebo (ii) vyžadovaly léčbu, případně (iii) si vyžádaly úpravu léčby.
Icelandic: Eingöngu tilfelli frumufæðar sem (i) höfðu nýjar eða versnandi klínískar afleiðingar í för með sér eða (ii) kröfðust meðferðar eða (iii) kröfðust breytinga á núverandi meðferð eru að finna í töflu
Czech: Svalová slabost a leukoencefalopatie jsou uvedeny v informacích o přípravku s axicabtagen ciloleucelem.
Icelandic: Vöðvaslappleiki og innlyksuheilabólga eru skráð í lyfjaupplýsingar fyrir axicabtagene ciloleucel.
Czech: Podávejte methylprednisolon 1 mg/kg intravenózně dvakrát denně nebo ekvivalentní množství dexamethasonu (např. 10 mg intravenózně každých 6 hodin).
Icelandic: Gefa skal metýlprednisólon 1 mg/kg í bláæð tvisvar á dag eða samsvarandi skammt af dexametasóni (t.d. 10 mg í bláæð á 6 klst. fresti).
Czech: - povšimnete si, že se zhoršují příznaky nádorového onemocnění.
Icelandic: - tekur eftir því að einkenni krabbameinsins versna.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi (objective response rate, ORR).
Icelandic: Megin endapunkturinn var hlutlægt svörunarhlutfall (ORR).
Czech: Byla provedena retrospektivní, sdružená analýza výsledků u pacientů s refrakterním agresivním NHL (n = 636) (Crump et al., 2017) pro potvrzení předem specifikované kontrolní míry odpovědi 20 % a historického kontextu pro interpretaci výsledků studie ZUMA-1.
Icelandic: Afturskyggn, samsett greining á sjúklingastigi á niðurstöðum tengdum ágengu eitilfrumukrabbameini, öðru en Hodgkins (NHL), sem svaraði ekki meðferð (N = 636) var framkvæmd (Crump et al., 2017) til að gefa staðfestingu á fyrirfram skilgreinda 20% viðmiðunarsvörunarhlutfallinu og sögulegu samhengi til að túlka niðurstöður ZUMA-1.
Czech: U DLBCL byli ve studii ZUMA-1 zahrnuti pacienti s DLBCL NOS, s jinými subtypy DLBCL a high-grade lymfomem z B-buněk (HGBCL) na základě klasifikace WHO z roku 2016.
Icelandic: DLBCL í ZUMA-1 tók til sjúklinga með DLBCL sem ekki var nánar skilgreint (NOS), aðrar DLBCL undirgerðir og B-eitilfrumukrabbamein á háu stigi (HGBCL) samkvæmt flokkun WHO frá 2016.
Czech: Opakujte podání tocilizumabu každých 8 hodin podle potřeby, pokud stav nereaguje na intravenózní podání tekutin nebo zvýšení přísunu doplňkového kyslíku.
Icelandic: Endurtaka gjöf tocilizumabs á 8 klst. fresti eftir þörfum ef engin svörun er við vökva í bláæð eða aukinni súrefnisuppbót.
Czech: Čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze.
Icelandic: Tær eða ógegnsæ, hvít/rauðleit ördreifa.
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce mohou být následkem podání dimethylsulfoxidu (DMSO) nebo zbytkového gentamycinu obsaženého v přípravku YESCARTA.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, geta komið fram af völdum dímetýl súlfoxíðs (DMSO) eða gentamícínleifa í YESCARTA.
Czech: Podejte tocilizumab podle pokynů v tabulce 1 k léčbě CRS stupně 2.
Icelandic: Gefa skal tocilizumab samkvæmt töflu 1 til að meðhöndla frumuboðalosunarheilkenni af stigi 2.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let jsou s přípravkem YESCARTA pouze omezené zkušenosti.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun YESCARTA hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Czech: Při léčbě přípravkem YESCARTA byl velmi často pozorován těžký CRS, včetně život ohrožujících a fatálních reakcí, přičemž doba do nástupu činila 1 až 12 dnů (viz bod 4.8).
Icelandic: Alvarlegt frumuboðalosunarheilkenni, þar með taldar lífshættulegar og banvænar aukaverkanir, komu mjög oft fram við notkun YESCARTA og tíminn sem leið þar til einkenna varð vart var 1 til 12 dagar (sjá kafla 4.8).
Czech: Medián Cmax hladiny anti-CD19 CAR T buněk u pacientů reagujících na léčbu (n = 71) byl o 216 % vyšší v porovnání s odpovídající hladinou u pacientů nereagujících na léčbu (n = 25) (43,6 buněk/μl versus 20,2 buněk/μl).
Icelandic: Cmax fyrir and-CD19 CAR T frumur hjá öllum sem svöruðu meðferð (N = 71) var 216% hærra en sambærileg gildi hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð (N = 25) (43,6 frumur/μl samanborið við 20,2 frumur/μl).
Czech: Lékaři mají zvážit hospitalizaci po dobu prvních 10 dnů po podání infuze nebo při prvních známkách či příznacích syndromu z uvolnění cytokinů (cytokine release syndrome, CRS) a/nebo neurologických příhod.
Icelandic: Læknar skulu íhuga innlögn á sjúkrahús fyrstu 10 dagana eftir innrennslið eða við fyrstu teikn og einkenni um frumuboðalosunarheilkenni og/eða aukaverkanir í taugakerfi.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se axicabtagen ciloleucelu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících axicabtagen ciloleucel zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir axicabtagene ciloleucel telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur axicabtagene ciloleucel, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být vydané doporučení ohledně doby používání antikoncepce po léčbě přípravkem YESCARTA.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um útsetningu til þess að hægt sé að ráðleggja um hversu lengi eigi að nota getnaðarvarnir frá meðferð með YESCARTA.
Czech: - snížený počet červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), což může mít za následek, že se budete cítit extrémně unavený(á) a bez energie.
Icelandic: - Fækkun rauðra blóðfrumna (frumur sem bera súrefni) sem getur valdið verulegri þreytu og skorti á orku
Czech: Imunogenita přípravku YESCARTA byla hodnocena pomocí enzymové imunoanalýzy na imunosorbentech (ELISA) pro detekci vazebných protilátek proti FMC63, původní protilátce antiCD19 CAR.
Icelandic: Ónæmissvörun við YESCARTA var metin með elísuprófi (ELISA, enzyme-linked immunosorbent assay) til þess að greina bindingarmótefni gegn FMC63 sem er upphaflegt mótefni and-CD19 CAR.
Czech: • Uložte infuzní vak do druhého sterilního vaku nebo dle místních předpisů.
Icelandic: Setjið innrennslispokann í annan sæfðan poka eða í samræmi við staðbundin fyrirmæli.
Czech: Malé shluky buněčného materiálu se mají rozptýlit opatrným ručním mícháním.
Icelandic: Litlir frumuklumpar ættu að losna sundur við varfærna blöndun í höndunum.
Czech: Infekce stupně 3 nebo vyššího způsobené blíže neurčeným patogenem, bakteriální a virové infekce se vyskytly u 19 %, 9 % a 6 % pacientů v uvedeném pořadí.
Icelandic: 3 eða hærra af völdum ótilgreindra sýkla, baktería og veira komu fram hjá 19%, 9% og 6% sjúklinga, í þessari röð.
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste po dobu alespoň 10 dnů denně docházel(a) do nemocnice a zváží, zda nebudete muset zůstat po dobu prvních 10 dnů po infuzi v nemocnici.
Icelandic: 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að leggjast inn á sjúkrahús fyrstu 10 dagana eftir innrennslið.
Czech: Byla hodnocena odpověď a přežití po léčbě dostupným léčebným standardem.
Icelandic: Metin var svörun og lifun eftir meðferð með tiltækri hefðbundinni meðferð (standard of care).
Czech: Léky podávané před léčbou přípravkem YESCARTA Během 30 až 60 minut před podáním přípravku YESCARTA Vám mohou být podány další léky.
Icelandic: Hugsanlegt að þér verði gefin önnur lyf 30 til 60 mínútum áður en YESCARTA er gefið.
Czech: Klíčové prvky:
Icelandic: Lykilatriði:
Czech: Reaktivace viru HBV
Icelandic: B (HBV)
Czech: Jeden infuzní vak obsahuje přibližně 68 ml disperze buněk.
Icelandic: Einn innrennslispoki inniheldur um það bil 68 ml af frumuördreifu.
Czech: Medián času do odpovědi činil 1,0 měsíce (rozmezí: 0,8 až 12,2 měsíce).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var 1,0 mánuður (á bilinu: 0,8 til 12,2 mánuðir).
Czech: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze
Icelandic: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 frumur innrennslislyf, ördreifa
Czech: Podejte methylprednisolon 1 000 mg intravenózně denně s první dávkou tocilizumabu a pokračujte v podávání methylprednisolonu 1 000 mg intravenózně denně další 2 dny; pokud dojde ke zlepšení, postupujte podle pokynů výše.
Icelandic: Gefa skal 1000 mg af metýlprednisóloni í bláæð á dag með fyrsta skammtinum af tocilizumabi og halda svo áfram af gefa 1000 mg af metýlprednisóloni í bláæð á dag í 2 daga í viðbót; meðhöndla eins og að ofan ef ástandið batnar.
Czech: Medián doby do nástupu činil 5 dnů (rozmezí: 1 až 17 dnů).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkennin komu fram var 5 dagar (á bilinu: 1 til 17 dagar).
Czech: Předchozí léčba anti-CD19
Icelandic: Fyrri meðferð með and-CD19 lyfi
Czech: Potřeba kyslíku menší než 40 % FiO2 nebo hypotenze reagující na podání tekutin či nízké dávky jednoho vazopresoru nebo orgánová toxicita stupně 2 (b).
Icelandic: Súrefnisþörf innan við 40% FiO2 eða lágþrýstingur sem svarar vökvagjöf eða litlum skammti af einu æðaþrengilyfi, eða eiturverkun á líffæri af stigi 2 (b).
Czech: • Přípravek YESCARTA je geneticky modifikovanou verzí Vašich bílých krvinek.
Icelandic: YESCARTA er erfðafræðilega breytt útgáfa af hvítu blóðfrumunum þínum.
Czech: Šedesát šest pacientů bylo hodnotitelných na klasifikaci původu buněk (B-buňky typu zárodečného centra [GCB] nebo typ aktivovaných B-buněk [ABC]).
Icelandic: Hjá sextíu og sex sjúklingum var hægt að gera mat m.t.t. flokkunar á uppruna frumna (B-frumur með kímmiðju [GCB] eða virkjaðar B-frumur [ABC]).
Czech: - snížená hladina sodíku, fosfátu nebo draslíku, což se ukáže v krevních testech.
Icelandic: - Lækkuð gildi natríums, fosfats eða kalíums sem koma fram í blóðprufum
Czech: Účinnost byla stanovena u 101 pacientů ve fázi 2, včetně pacientů s histologicky potvrzeným DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) nebo DLBCL původem z folikulárního lymfomu (n = 16) na základě klasifikace WHO z roku 2008.
Icelandic: Verkun byggðist á 101 sjúklingi á 2. stigi, þ.m.t. með vefjafræðilega staðfest DLBCL (N = 77), frumkomið stórfrumu B-eitilfrumukrabbamein í miðmæti (N = 8) eða DLBCL af völdum hnútótts eitilæxlis (N = 16) samkvæmt flokkun WHO frá 2008.
Czech: Přípravek YESCARTA se nedoporučuje, pokud u pacienta s CD19-negativním onemocněním došlo po předchozí anti-CD19 léčbě k relapsu.
Icelandic: YESCARTA ef sjúklingur hefur fengið bakslag með CD19-neikvæðum sjúkdómi eftir fyrri meðferð með and-CD19 lyfi.
Czech: Překlenovací chemoterapie mezi leukaferézou a lymfodepleční chemoterapií nebyla povolena.
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð á tímabilinu milli hvítfrumusöfnunar og eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar var ekki leyfð.
Czech: Bezpečnostní údaje uvedené v této části popisují zkušenosti s expozicí přípravku YESCARTA ve studii ZUMA-1, což byla studie fáze 1/2, v níž bylo 108 pacientů s relabujícím nebo refrakterním Bbuněčným nehodgkinským lymfomem (NHL) léčeno CAR-pozitivními T-buňkami v doporučené dávce podle tělesné hmotnosti.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar sem fram koma í þessum kafla endurspegla útsetningu fyrir YESCARTA í ZUMA-1, 1./2. stigs rannsókn þar sem 108 sjúklingar með B-frumueitilæxli sem ekki er af Hodgkins gerð (non-Hodgkin lymphoma, NHL), sem svarar ekki meðferð eða þegar bakslag hefur komið fram, fengu CAR-jákvæðar T-frumur samkvæmt ráðlögðum skammti sem var miðaður við þyngd.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyššího zahrnovaly encefalopatii (31 %), infekce způsobené blíže neurčeným patogenem (19 %), CRS (11 %), bakteriální infekci (9 %), afázii (7 %), virovou infekci (6 %), delirium (6 %), hypotenzi (6 %) a hypertenzi (6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi 3 eða hærra voru m.a. heilakvilli (31%), sýkingar af völdum ótilgreindra sýkla (19%), frumuboðalosunarheilkenni (11%), bakteríusýking (9%), málstol (7%), veirusýking (6%), óráð (6%), lágþrýstingur (6%) og háþrýstingur (6%).
Czech: Je známo, že CRS je spojen s dysfunkcí cílových orgánů (např. jaterní, renální, srdeční a plicní).
Icelandic: Þekkt er að frumuboðalosunarheilkenni tengist vanstarfsemi í ýmsum líffærum (t.d. lifur, nýrum, hjarta og lungum).
Czech: Máte-li lymfom, může k nim patřit horečka, pocit slabosti, noční pocení, náhlý úbytek tělesné hmotnosti.
Icelandic: Ef þú ert með eitilfrumukrabbamein geta einkennin verið hiti, slappleiki, nætursviti, skyndilegt þyngdartap. - ert með sýkingu.
Czech: Účinky na samčí a samičí fertilitu nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Czech: Není známo, zda se může přípravek YESCARTA přenášet na plod.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort YESCARTA getur borist yfir í fóstur.
Czech: Přípravek YESCARTA je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) a s primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem (PMBCL), po dvou či více liniích systémové léčby.
Icelandic: YESCARTA er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli (DLBCL) sem svarar ekki meðferð eða þegar bakslag hefur komið fram og frumkomið B-stórfrumueitilæxli í miðmæti (PMBCL), eftir tvær eða fleiri umferðir af altækri meðferð.
Czech: Kromě toho podejte s první dávkou tocilizumabu intravenózně 10 mg dexamethasonu a dávku opakujte každých 6 hodin.
Icelandic: Að auki skal gefa dexametasón 10 mg í bláæð með fyrsta skammtinum af tocilizumabi og endurtaka skammtinn á 6 klst. fresti.
Czech: Není známo, zda se přípravek YESCARTA vylučuje do lidského mateřského mléka nebo se kojením přenáší na dítě.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort YESCARTA skilst út í brjóstamjólk eða berst til barns sem er á brjósti.
Czech: Nutnost ventilační podpory nebo kontinuální venovenózní hemodialýzy nebo orgánová toxicita stupně 4 (vyjma transaminitidy).
Icelandic: Þörf á öndunarvél eða samfelldri bláæðar-bláæðar blóðskilun eða eiturverkun á líffæri af stigi 4 (önnur en transamínasakvilli).
Czech: Při léčbě přípravkem YESCARTA byly velmi často pozorovány závažné infekce (viz bod 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar hafa mjög oft komið fram við notkun YESCARTA (sjá kafla 4.8).
Czech: OS je doba od data leukaferézy (ITT) nebo infuze přípravku YESCARTA (mITT) do úmrtí bez ohledu na příčinu.
Icelandic: OS á við um tímabilið frá degi hvítfrumusöfnunarinnar (ITT) eða YESCARTA innrennslisins (mITT) til dauða af hvaða orsök sem er.
Czech: • ověří, zda máte infekci způsobenou virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV,
Icelandic: Athuga hvort lifrarbólga B, lifrarbólga C eða HIV sýking sé til staðar.
Czech: YESCARTA je čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze pro infuzi dodávaná v infuzním vaku jednotlivě baleném v kovové kazetě.
Icelandic: YESCARTA er tær eða ógegnsæ, hvít/rauðleit ördreifa með frumum til innrennslis, sem kemur fyrir í innrennslispoka sem er pakkað sér í málmhylki.