FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: NexoBrid vartoti negalima: - jeigu yra alergija bromelainui; - jeigu yra alergija ananasams; - jeigu yra alergija papainui; - jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei miltelių arba gelio medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir brómelaíni - ef þú ert með ofnæmi fyrir ananasi - ef þú ert með ofnæmi fyrir papaíni - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru innihaldsefni duftsins eða hlaupsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: NexoBrid nėra skirtas vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Icelandic: NexoBrid er ekki ætlað til notkunar handa sjúklingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Kas yra NexoBrid ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant NexoBrid Kaip vartojamas NexoBrid Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti NexoBrid Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NexoBrid Hvernig NexoBrid skal notað Hugsanlegar aukaverkanir
Lithuanian: Paciento ir žaizdos srities ruošimas
Icelandic: Undirbúningur sjúklings og sárs
Lithuanian: Tarp šių reiškinių buvo: žaizdos pagilėjimas arba išdžiūvimas (irimas) 5 pacientams (2,4 %) vartojant NexoBrid ir 0 gydant pagal GS, taip pat (dalinis) transplantato neprigijimas 6 pacientams (2,9 %) vartojant NexoBrid ir 2 (1,6 %) gydant pagal GS (žr.
Icelandic: Dýpkun eða þornun (niðurbrot) sárs hjá 5 sjúklingum (2,4%) með NexoBrid og 0 með staðlaðri umönnun, auk höfnunar græðlings (að hluta til) hjá 6 sjúklingum (2,9%) með NexoBrid og 2 (1,6%) með staðlaðri umönnun (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Tokių vaistų pavyzdžiai: - amjodaronas (vaistai, vartojami tam tikrų formų širdies ritmo sutrikimams gydyti), - amodiakvinas ir chlorokvinas (vartojami maliarijai ir tam tikrų formų uždegimui gydyti), - fluvastatinas (vartojamas padidėjusiam cholesteroliui gydyti), - pioglitazonas, roziglitazonas, repaglinidas, tolbutamidas ir glipizidas (vartojami diabetui gydyti), - paklitakselis ir sorafenibas (vartojami vėžiui gydyti); - torazemidas (vartojamas šlapimo išsiskyrimui didinti); - ibuprofenas (vartojamas karščiavimui, skausmui ir kai kurių formų uždegimui gydyti); - losartanas (vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti); - celekoksibas (vartojamas kai kurių formų uždegimui gydyti); - varfarinas (vartojamas kraujo krešėjimui mažinti), ir - fenitoinas (vartojamas epilepsijai gydyti).
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru: - amíódarón (notað til að meðhöndla tilteknar tegundir óreglulegs hjartsláttar), - amodiaquine og klórókín (notað til meðferðar við malaríu og tilteknum bólgum), - flúvastatín (notað til að meðhöndla hátt kólesteról), - píóglítazón, rósíglítazón, repaglíníð, tolbútamíð og glipisíð (notað til að meðhöndla sykursýki), - paklítaxel og sorafenib (notað til að meðhöndla krabbamein), - torasemíð (notað til að auka þvagflæði), - íbuprófen ( notað við hita, verkjum og sumum tegundum af bólgum), - lósartan (notað við háþrýstingi), - celecoxib (notað við sumum tegundum af bólgum), - warfarín (notað til blóðþynningar) og - fenytoín (notað við flogaveiki).
Lithuanian: NexoBrid pašalinimas
Icelandic: NexoBrid fjarlægt
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 10 iš 10 žmonių): - karščiavimas
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Lithuanian: Laikyti stačią.
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu.
Lithuanian: Saugumo dėlei (taip pat žr. 4.4 skyrių, „Koagulopatija"), NexoBrid turi būti nevartojama ant didesnio negu 15 % bendro kūno paviršiaus ploto (BKPP),.
Icelandic: Af öryggisástæðum (sjá einnig kafla 4.4, Blóðstorkukvilli) ætti ekki að nota NexoBrid á meira en 15% af heildarlíkamsyfirborði (TBSA).
Lithuanian: NexoBrid veiksmingumas žmonėms buvo vertinamas, lyginant su gydymo standartu, atliekant atsitiktinių imčių, daugiacentrį, tarptautinį, atvirąjį, patvirtinamąjį 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo hospitalizuoti pacientai, kurių gilūs dalies sluoksnių nudegimai ir (arba) visų sluoksnių nudegimai sudarė 5-30 % bendro kūno paviršiaus ploto (BKPP), tačiau bendrai nudegiminės žaizdos sudarė ne daugiau kaip 30 % BKPP.
Icelandic: Verkun NexoBrid hjá mönnum var metin samanborið við staðlaða umönnun í slembiraðaðri, fjölsetra, fjölþjóðlegri, opinni, 3. fasa staðfestingarrannsókn á sjúklingum sem lagðir voru inn á sjúkrahús með djúp hlutþykktar og/eða fullþykktar brunasár sem nemur 5 til 30% af heildarlíkamsyfirborði (TBSA), þegar brunasár voru ekki meira en 30% af heildarlíkamsyfirborði í heild.
Lithuanian: Proteoliziniai fermentai yra fermentų mišinys, gautas iš Ananas comosus (ananaso augalo) stiebų.
Icelandic: Prótínkljúfar eru blanda af ensímum úr legg Ananas comosus (ananasjurt).
Lithuanian: 1 flakonas su 2 g miltelių 1 buteliukas su 20 g gelio
Icelandic: 1 hettuglas með 2 g af duft 1 glas með 20 g af hlaupi
Lithuanian: NexoBrid koncentracija serume buvo nustatoma atliekant modifikuotą daugiasluoksnę elektrocheminės luminescencijos (ECL) imunologinę analizę.
Icelandic: Sermisstyrkur NexoBrid var ákvarðaður með ECLIA prófi með umbreyttri samlokuaðferð (modified sandwich electrochemiluminescence immunoassay).
Lithuanian: NexoBrid turi likti sąlytyje su nudegimu 4 valandas.
Icelandic: NexoBrid skal láta liggja á sárinu í 4 klst.
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Lithuanian: NexoBrid grupėje šis reiškinys buvo lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus atitinkamai 6,7 %, 7,8 % ir 8,9 % pacientų.
Icelandic: Í NexoBrid hópnum var tilvikið metið sem vægt, í meðallagi eða alvarlegt hjá 6,7%, 7,8% og 8,9% sjúklinga í þeirri röð.
Lithuanian: NexoBrid turi tepti tik kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai specialiuose nudegimų centruose.
Icelandic: NexoBrid skal aðeins notað af þjálfuðu heilbrigðisstarfsfólki á sérhæfðum brunadeildum.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetiką pacientams, kurių BKPP sudaro daugiau kaip 15 % BKPP, yra nedaug.
Icelandic: Takmarkaðar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar eru fyrir hendi hjá sjúklingum með TBSA yfir 15%.
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame registracijos bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Lithuanian: Tam paprastai miltelius ir gelį reikia maišyti 1-2 minutes.
Icelandic: Til þess þarf venjulega að blanda duftinum og hlaupinu saman í 1 til 2 mínútur.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Ruošimas ir vartojimas
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Lithuanian: 1 flakonas su 5 g miltelių 1 buteliukas su 50 g gelio
Icelandic: 1 hettuglas með 5 g af dufti 1 glas með 50 g af hlaupi
Lithuanian: Keliais atvejais žaizda nepakankamai užgijo ir vėliau prireikė naudoti autogeninius transplantatus, dėl to labai sulėtėjo žaizdos užsivėrimas ir padidėjo su žaizda susijusių komplikacijų rizika.
Icelandic: Í allmörgum tilvikum náðist ekki nægur bati og þurfti húðflutning síðar, sem tafði verulega fyrir því að sárið lokaðist og þar með jókst hættan á fylgikvillum.
Lithuanian: Milteliai yra balkšvos arba šviesiai gelsvai rudos spalvos, gelis yra skaidrus ir bespalvis.
Icelandic: Duftið er beinhvítt eða ljósdrapplitað og hlaupið er tært og litlaust.
Lithuanian: Amžiaus intervalas pagal gydymo standartą gydytoje grupėje buvo 5,1-55,7 metų.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk staðlaða umönnun voru á aldrinum 5,1 til 55,7 ára.
Lithuanian: 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu sisteminės infekcijos (nesusijusios su žaizdomis, pvz., šlapimo takų infekcijos, virusinės infekcijos) dažniau nustatytos NexoBrid grupėje (0,147 atvejo vienam pacientui), nei grupėje, gydytoje pagal GS (0,079 atvejo vienam pacientui).
Icelandic: Í 2. og 3. fasa klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um almennar sýkingar (ótengdar sárum, t.d. þvagfærasýkingar, veirusýkingar) hjá hópnum sem fékk NexoBrid (0,147 tilvik á sjúkling) en hjá hópnum sem fékk meðferð samkvæmt staðlaðri umönnun (0,079 tilvik á sjúkling).
Lithuanian: Tai nutinka, nes NexoBrid gali būti absorbuojamas iš nudegimo žaizdos į kraujotaką.
Icelandic: Það er vegna þess að NexoBrid getur frásogast úr brunasárinu í blóðrásina.
Lithuanian: 60 % gydytų žaizdų ploto sudarė dalies sluoksnių ir visų sluoksnių nudegimai.
Icelandic: 60% af meðhöndluðu sárasvæði voru hlutþykktar og fullþykktar sár.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu ir kadangi sumaišius preparatą jo fermentų aktyvumas vis labiau mažėja, paruoštą preparatą reikia vartoti nedelsiant (per 15 minučių).
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði og þar sem ensímavirkni lyfsins losnar smátt og smátt eftir blöndun skal nota blandað lyfið tafarlaust eftir blöndun (innan 15 mínútna).
Lithuanian: Jums gali būti skiriami vaistai infekcijoms išvengti arba gydyti.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir lyf til þess að koma í veg fyrir eða meðhöndla sýkingar.
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas galėjo pasireikšti dėl bromelaino miltelių įkvėpimo.
Icelandic: Næming getur hafa komið til vegna innöndunar brómelaíndufts.
Lithuanian: Kadangi NexoBrid vartojimo veiksmingumas dar neištirtas, NexoBrid nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið sýnt fram á örugga notkun NexoBrid á meðgöngu er NexoBrid ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Lithuanian: • Flakoną su NexoBrid milteliais, gelio buteliuką ir paruoštą NexoBrid gelį reikia naudoti tik vienam pacientui.
Icelandic: Hettuglasið með NexoBrid duftinu, glasið með hlaupinu og tilbúna NexoBrid hlaupið skal aðeins nota á einn sjúkling.
Lithuanian: Vengti atsitiktinio patekimo į akis.
Icelandic: Forðist snertingu við augu fyrir slysni.
Lithuanian: Gelis yra skaidrus ir bespalvis.
Icelandic: Hlaupið er tært og litlaust.
Lithuanian: Vertinant naudą ir riziką senyviems pacientams, reikia atsižvelgti į didesnį gretutinių ligų dažnį ar gydymą kitais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Við mat á ávinningi/áhættu skal taka mið af hærri tíðni samhliða sjúkdóma og annarri lyfjameðferð hjá öldruðum.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti standartinius reikalavimus, kol CHMP nenustatys kitaip.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins samkvæmt venjulegum skilyrðum þar til CHMP ákveður annað.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu gydoma sritis nebuvo apdorojama antibakteriniu tirpalu, karščiavimas arba hipertermija nustatyta 35,6 % NexoBrid gydytų pacientų, palyginti su 18,6 % kontrolinės grupės pacientų.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem ekki var vætt með sýklavörn var tilkynnt um sótthita eða ofhita hjá 35,6% þeirra sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með NexoBrid samanborið við 18,6% í samanburðarhópnum.
Lithuanian: NexoBrid reikia vartoti atsargiai, jeigu esate bendrai linkęs į kraujavimą, yra skrandžio opa, kraujo apnuodijimas arba kita būklė, dėl kurios galite kraujuoti.
Icelandic: NexoBrid með varúð ef þú ert með almenna tilhneigingu til að blæða, magasár, blóðeitrun eða annað ástand sem kann að valda blæðingu.
Lithuanian: Tam paprastai NexoBrid miltelius ir gelį reikia maišyti 1-2 minutes.
Icelandic: Til þess þarf venjulega að blanda NexoBrid duftinu og hlaupinu saman í 1 til 2 mínútur.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtas informacinės medžiagos komplektas turi būti išsamus gydymo vadovas, kuriame pateikta informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda leiðbeiningar um meðhöndlunina, skref fyrir skref, með upplýsingum um eftirfarandi lykilatriði:
Lithuanian: Šie Cmax ir AUCgalut rezultatai rodo, kad sisteminė absorbcija gali priklausyti nuo taikomos NexoBrid dozės (proporcingai dengiamam žaizdų plotui) ir kitų, nuo paciento priklausančių veiksnių.
Icelandic: Niðurstöður varðandi Cmax og AUClast benda til þess að kerfisbundið frásog sé bæði háð þeim skammti NexoBrid sem notaður er (í hlutfalli við það sárasvæði sem borið er á) og öðrum þáttum sem tengjast hverjum sjúklingi sérstaklega.
Lithuanian: 60 žaizdų
Icelandic: 60 sár
Lithuanian: Reikia vengti atsitiktinio patekimo į akis.
Icelandic: Forðast þarf snertingu við augu fyrir slysni.
Lithuanian: NexoBrid gali sumažinti kraujo krešėjimą, dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.
Icelandic: NexoBrid kann að draga úr segamyndun í blóði sem eykur hættu á blæðingu.
Lithuanian: Nežinoma, ar NexoBrid vartojimas turi kliniškai reikšmingą poveikį hemostazei.
Icelandic: Ekki er vitað hvort notkun NexoBrid hefur einhver klínískt marktæk áhrif á blóðstorknun.
Lithuanian: * Šiuos palyginimus reikia interpretuoti labai atsargiai, nes jie paremti grupėmis, kurios nėra visiškai atrinktos atsitiktinių imčių būdu.
Icelandic: *Gæta skal varúðar við túlkun samanburðarins þar sem hann byggir á hópum sem ekki eru að fullu slembivaldir.
Lithuanian: vietinis skausmas*
Icelandic: Staðbundinn verkur*
Lithuanian: Į NexoBrid (baltymų produkto) gebėjimą sukelti jautrumo padidėjimą reikia atsižvelgti, kai vėliau pacientai kartotinai vartoja preparatus, kurių sudėtyje yra bromelaino.
Icelandic: Íhuga skal möguleikann á því að NexoBrid (sem inniheldur prótín) valdi næmingu þegar sjúklingar fá aftur lyf sem innihalda bromelaín síðar á lífsleiðinni.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu NexoBrid gydomiems pacientams nuskausminimas buvo taikomas pagal poreikį, vietinis skausmas nustatytas 23,3 % NexoBrid gydomų pacientų ir 11,4 % kontrolinės grupės pacientų.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem verkjastillingu var beitt hjá sjúklingum í NexoBrid meðferð eftir þörfum var tilkynnt um staðbundinn verk hjá 23,3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með NexoBrid og 11,4% hjá samanburðarhópnum.
Lithuanian: NexoBrid gelis turi užpildyti visą sandarinamąjį tvarstį; reikia užtikrinti, kad po šiuo sandarinamuoju tvarsčiu neliktų oro.
Icelandic: NexoBrid hlaupið þarf að fylla loftþétta línið alveg og gæta skal þess vandlega að ekkert loft sé til staðar undir loftþétta líninu.
Lithuanian: Gelis 50 g
Icelandic: Hlaup 50 g
Lithuanian: Mišrių žaizdų palyginimus reikia interpretuoti labai atsargiai, nes jie paremti grupėmis, kurios nėra visiškai atrinktos atsitiktinių imčių būdu; NexoBrid gydytos mišrios žaizdos apskritai buvo didesnės, taip pat buvo didesnis visų sluoksnių nudegimo plotas.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun samanburðar á blönduðum sárum þar sem hann byggir á hópum sem ekki eru að fullu slembivaldir og blönduðu sárin þar sem notuð var meðferð með NexoBrid á voru á heildina litið stærri og með stærra fullþykktarsvæði.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra gilus dalies sluoksnių nudegimas ir (arba) visų sluoksnių nudegimas, gydymas bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu, paruoštu, naudojant miltelius ir gelį santykiu 1:5 (0,16 g vienam gramui sumaišyto gelio), klinikinio tyrimo metu nesąlygojo didelių saugumo rezultatų skirtumų, palyginti su gydymu bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu, paruoštu naudojant miltelius ir gelį santykiu 1:10 (0,09 g 1 g sumaišyto gelio).
Icelandic: Meðferð með þykkni prótínkljúfa auðguðu með brómelaíni sem blandaðir eru í hlutfallinu duft:hlaup 1:5 (0,16 g á g af blönduðu hlaupi) hjá sjúklingum með djúp hlutþykktar og/eða fullþykktar brunasár í klínískri rannsókn, skilaði nokkuð svipuðum öryggisupplýsingum og hvað varðar þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni blandaða í hlutfallinu duft:hlaup 1:10 (0,09 g á 1 g af blönduðu hlaupi).
Lithuanian: Kiekvieną NexoBrid flakoną, gelį arba paruoštą gelį reikia naudoti tik vienam pacientui.
Icelandic: Hvert NexoBrid hettuglas, hlaup eða blandað hlaup skal aðeins nota á einn sjúkling.
Lithuanian: Trinant nepavyks pašalinti prilipusio neatmirkusio šašo srityse, kur šašas liko.
Icelandic: Nudd losar ekki viðloðandi óuppleysta brunaskorpu á svæðum þar sem brunaskorpa er enn til staðar.
Lithuanian: 4 pacientams, kuriems buvo didesnės sisteminės absorbcijos požymių, normalizuotos dozės Cmax buvo 788-900 ng/ml vienam NexoBrid gramui.
Icelandic: Hjá sjúklingunum 4 sem sýndu merki um meira frásog var skammtastaðlað Cmax á bilinu 788-900 ng/ml á gramm af NexoBrid.
Lithuanian: Reikia trinti gydomą sitį, kol atsiras rausvas paviršius su kraujuojančiais taškeliais arba balkšvi audiniai.
Icelandic: Nudda þarf meðferðarsvæðið þar til bleikleitt yfirborð með smáblæðingum eða hvítum vef kemur í ljós.
Lithuanian: NexoBrid ant nudegiminės žaizdos buvo vartojamas vieną kartą 2 g NexoBrid miltelių/20 g gelio/100 cm odos doze.
Icelandic: NexoBrid var notað einu sinni á brunasár í skömmtum sem nemur 2 g NexoBrid dufti/20 g hlaupi/100 cm húðar.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių požymių arba simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojui.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu láta lækninn eða umönnunaraðila vita tafarlaust.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka; jaunesniems kaip 18 metų pacientams NexoBrid vartoti negalima.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki ætti að nota NexoBrid hjá sjúklingum yngri en 18 ara.
Lithuanian: NexoBrid milteliai (flakonas)
Icelandic: NexoBrid duft (hettuglas)
Lithuanian: NexoBrid skirtas naudoti tik specialistams nudegimų centruose.
Icelandic: NexoBrid skulu aðeins sérfræðingar á brunadeildum nota.
Lithuanian: • Įspėjimas, kad NexoBrid gali sukelti alerginę reakciją, padidėjusį polinkį kraujuoti bei sunkų vietinį sudirginimą ir kad reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia šių būklių požymiai ar simptomai
Icelandic: Upplýsingar um að NexoBrid geti valdið ofnæmisviðbrögðum, aukinni hættu á blæðingu og alvarlegri staðbundinni ertingu og því ætti að fylgjast með einkennum um það hjá sjúklingum
Lithuanian: Gydymo standartą sudarė pirminė chirurginė ekscizija ir (arba) nechirurginis išvalymas vietinio poveikio vaistiniais preparatais, skatinančiais šašo atmirkimą ir autolizę pagal kiekvieno tyrimo centro standartinę praktiką.
Icelandic: Stöðluð umönnun fól í sér brottnám með skurðaðgerð til að byrja með og/eða fjarlægingu lífvana vefjar án skurðaðgerðar með staðbundnum lyfjum til þess að stuðla að grotnun og sjálfmeltu brunaskorpu í samræmi við hefðbundnar starfsvenjur á hverju rannsóknarsetri.
Lithuanian: Visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai, kuriems yra duomenys apie visišką žaizdų užsivėrimą.
Icelandic: Allir slembiraðaðir sjúklingar með fyrirliggjandi upplýsingar hvað varðar algjöra lokun sára.
Lithuanian: NexoBrid grupėje šis reiškinys buvo lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus atitinkamai 30,0 %, 5,6 % ir 1,1 % pacientų.
Icelandic: Í NexoBrid hópnum var tilvikið metið sem vægt, í meðallagi eða alvarlegt hjá 30,0%, 5,6% og 1,1% sjúklinga í þeirri röð.
Lithuanian: Toliau lentelėje nurodytas laikas iki visiško žaizdos užsivėrimo nuo žaizdos išvalymo pradžios.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir hve langan tíma tekur að sár lokist frá upphafi hreinsunar á lífvana vef.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų Nexobrid poveikiui vaisingumui įvertinti, neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir voru framkvæmdar til þess að meta áhrif NexoBrid á frjósemi.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą į rinką, registruotojas turi suderinti su kompetentinga nacionaline institucija mokymo programos turinį ir formatą.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við innlend lögbær lyfjayfirvöld um innihald og útfærslu fræðsluefnis.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu NexoBrid gydomiems pacientams buvo taikomas rekomenduojamas profilaktinis nuskausminimas, paprastai taikomas nudegusiems pacientams didelio perrišimo atveju (žr. 4.2 skyrių), vietinis skausmas nustatytas 3,6 % NexoBrid gydytų pacientų ir 4,0 % kontrolinės grupės pacientų, gydytų pagal gydymo standartą.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem NexoBrid meðferð fól í sér að mælt var með fyrirbyggjandi verkjastillingu eins og venja er þegar skipt er um mikið magn af líni hjá brunasjúklingum (sjá kafla 4.2) var tilkynnt um staðbundinn verk hjá 3,6% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með NexoBrid og hjá 4,0% sjúklinga í samanburðarhópi sem fengu staðlaða umönnun.
Lithuanian: Antibakterinių vaistinių preparatų likučiai gali trikdyti NexoBrid veikimą ir taip mažinti jo veiksmingumą.
Icelandic: Leifar sýkladrepandi lyfja kunna að trufla virkni NexoBrid með því að draga úr verkun þess.
Lithuanian: Bromelainas gali sustiprinti hipotenzinį AKF inhibitorių poveikį ir taip kraujospūdį sumažinti labiau, nei tikimasi.
Icelandic: Brómelaín kann að auka blóðþrýstingslækkandi áhrif ACE hemla og valda þar með meiri lækkun blóðþrýstings en reiknað var með.
Lithuanian: Dinatrio fosfatas, bevandenis Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
Icelandic: Vatnsfrítt tvínatríumfosfat Natríumhýdroxíð
Lithuanian: Atsargumo dėlei po NexoBrid vartojimo negalima žindyti ne mažiau kaip 4 dienas.
Icelandic: Til öryggis skaltu ekki gefa barni brjóst í minnst 4 daga eftir notkun NexoBrid.
Lithuanian: Pradėjus vartoti NexoBrid žindymą reikia nutraukti ne mažiau kaip 4 dienoms.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf í að minnsta kosti 4 daga frá því að notkun NexoBrid hefst.
Lithuanian: NexoBrid išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti NexoBrid og pakkningastærðir
Lithuanian: Gelis 20 g
Icelandic: Hlaup 20 g
Lithuanian: • NexoBrid gelį reikia ruošti ties paciento lovos kraštu.
Icelandic: Blanda skal NexoBrid hlaupið við rúm sjúklings.
Lithuanian: Registruotojas turi atlikti pacientų, kuriems yra nudegimų (vaikų ir suaugusiųjų), žaizdų valymo fermentiniais preparatais tyrimą.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka rannsókn á fjarlægingu vefs með ensímum hjá brunasjúklingum (börnum og fullorðnum):
Lithuanian: Milteliai 5 g
Icelandic: Duft 5 g
Lithuanian: • Gelį reikia ruošti ties paciento lovos kraštu.
Icelandic: Blanda skal hlaupið við rúm sjúklings.
Lithuanian: Trys pirmosios paršeliams iki 12 mg/kg dozėmis kas trečią dieną skiriamos kartotinės intraveninės injekcijos buvo toleruojamos gerai, tačiau po likusių trijų injekcijų pastebėta klinikinių toksinio poveikio požymių (pvz., kraujavimas keliuose organuose).
Icelandic: Endurteknar inndælingar í bláæð með skömmtum allt að 12 mg/kg þriðja hvern dag þoldust vel fram yfir fyrstu þrjár inndælingar en vart varð við alvarleg klínísk merki um eiturverkanir (t.d. blæðingar í nokkrum líffærum) við inndælingarnar þrjár sem á eftir fylgdu.
Lithuanian: Specifiniai šį poveikį sukeliantys komponentai nenustatyti.
Icelandic: Ekki hefur verið unnt að skera úr um hvaða tilteknu efnishlutar valda þessu.
Lithuanian: Milteliai 2 g
Icelandic: 2 g
Lithuanian: 81227 Yavne Izraelis
Icelandic: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Ísrael
Lithuanian: 5 g NexoBrid milteliai, sumaišyti su 50 g gelio, tepami ant 250 cm nudegiminės žaizdos srities.
Icelandic: Skammtar 5 g NexoBrid duft í 50 g hlaupi er notaður á brunasár á svæði sem nemur 250 cm
Lithuanian: • Reikia gerai nuvalyti žaizdą pirma dideliu steriliu sausu tamponu arba servetėle, po to steriliu tamponu arba servetėle, sumirkytais steriliame izotoniniame natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %)
Icelandic: Strjúka þarf sárið vandlega, fyrst með stórri og þurri, sæfðri grisju eða þurrku og síðan með sæfðri grisju eða þurrku sem vætt hefur verið með sæfðri jafnþrýstinni 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Lithuanian: NexoBrid grupėje šis reiškinys buvo lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus atitinkamai 9,1 %, 9,1 % ir 0 % pacientų.
Icelandic: Hjá NexoBrid hópnum var tilvikið metið sem vægt, í meðallagi og alvarlegt hjá 9,1%, 9,1% og 0% sjúklinga í þeirri röð.