FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan de onderzoeksmedicatie, en die zijn gemeld in > 5% van de 839 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en van de 830 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en gemcitabine kregen toegewezen.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger vurdert til å være mulig relatert til studielegemidlet, som er rapportert hos > 5 % av 839 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og pemetreksed, og hos 830 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og gemcitabin.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase-3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
Norwegian Bokmål: EMPHACIS, en multisenter, randomisert, enkeltblind fase 3-studie av pemetreksed + cisplatin sammenlignet med cisplatin hos kjemonaive pasienter med malignt pleuralt mesoteliom, har vist at pasienter som behandles med pemetreksed + cisplatin hadde en klinisk meningsfylt 2,8 måneders median overlevelse ut over overlevelsen til pasientene som fikk cisplatin alene.
Dutch: Spel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Dutch: - Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Norwegian Bokmål: - Hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av de røde blodcellene enn normalt, noe som er svært vanlig).
Dutch: Elke 100 mg injectieflacon bevat een overmaat aan pemetrexed om toediening van de aangegeven hoeveelheid te vergemakkelijken.
Norwegian Bokmål: Hvert 100 mg hetteglass inneholder et overskudd med pemetreksed slik at den angitte mengde kan trekkes opp.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon is beschikbaar in een doos.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig pakning på ett hetteglass i ytterkartong.
Dutch: Als een pemetrexedoplossing in contact komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig met zeep en water worden gewassen.
Norwegian Bokmål: Dersom pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med hud, skal huden straks vaskes grundig med såpe og vann.
Dutch: HR (95%-BI) tijd tot behandelingsfalen (TTTF - maanden) mediaan
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt (TTTF - måneder)
Dutch: **Zie National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) voor de verschillende toxiciteitsklassen.
Norwegian Bokmål: **Se National Cancer Institute CTC versjon 2.0; NCI 1998 for hver grad av toksisitet.
Dutch: Als pemetrexedoplossingen in contact komen met de slijmvliezen, moet met veel water worden gespoeld.
Norwegian Bokmål: Hvis pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med slimhinner, skal det skylles grundig med vann.
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van Pemetrexed Krka, zie rubriek
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering eller administrering av Pemetrexed Krka, se pkt.
Dutch: Gevallen van aandoeningen met huidblaasjes, waaronder stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, die in enkele gevallen fataal waren, zijn zelden gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller er rapportert av bulløse tilstander inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i noen tilfeller har vært dødelig.
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Krka (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Hematologische toxiciteit
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringstabell for Pemetrexed Krka (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - hematologisk toksisitet
Dutch: Patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dienen af te zien van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), zoals ibuprofen, en acetylsalicylzuur (> 1,3 g per dag) gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min), bør unngå å ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre (> 1,3 gram daglig) i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksed-behandling (se pkt.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3-studie (PARAMOUNT) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van continuation maintenance behandeling met pemetrexed plus BSC (n=359) met die van placebo plus BSC (n=180) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie die geen progressie vertoonden na 4 kuren eerstelijnscombinatietherapie van pemetrexed met cisplatine.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase3-studie (PARAMOUNT) sammenlignet effekt og sikkerhet av fortsatt vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss BSC (N = 359) med placebo pluss BSC (N = 180) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi som ikke viste progresjon etter 4 sykluser førstelinjedublett med pemetreksed i kombinasjon med cisplatin.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 265 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed met foliumzuur- en vitamine B12-supplementen kregen toegewezen en de 276 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens docetaxel kregen toegewezen.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som ble rapportert hos > 5 % av 265 pasienter som ble randomisert til pemetreksed monoterapi med folsyre og vitamin B12-tilskudd, og 276 pasienter som ble randomisert til docetaksel monoterapi.
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie <50.000/mm 3 met bloeding a,
Norwegian Bokmål: Nadir blodplatetall < 50 000/mm 3 med blødning a, uansett nadir ANC
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Zwelling van de benen met pijn en roodheid - Meer moeten plassen - Dorst en meer water drinken - Verhoogde concentratie natrium in het bloed (hypernatriëmie) - Ontsteking van de huid, voornamelijk van de onderbenen met zwelling, pijn en roodheid
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan forekomme hos et ukjent antall personer - Hevelse i ben med smerter og rødhet - Økt urinering - Tørste og økt vanninntak - Hypernatremi - økt natriuminnhold i blod - Betennelse i huden med hevelse, smerte og rødhet, hovedsaklig i nedre ekstremiteter.
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor Pemetrexed Krka (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Dosejusteringstabell for Pemetrexed Krka (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - nevrotoksisitet
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Allergische reactie: huiduitslag/branderig of tintelend gevoel - Infectie, waaronder sepsis - Koorts - Uitdroging - Nierfalen - Irritatie van de huid en jeuk - Pijn op de borst - Spierzwakte - Oogontsteking (conjunctivitis) - Maagklachten - Buikpijn - Smaakverandering - Lever: abnormale bloedtesten - Tranende ogen - Toegenomen pigmentatie van de huid
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Allergisk reaksjon: hudutslett/sviende eller prikkende følelse - Infeksjon inkludert sepsis - Feber - Dehydrering - Nyresvikt - Hudirritasjon og kløe - Brystsmerter - Muskelsvekkelse - Konjunktivitt (betente øyne) - Uvel følelse i magen - Smerter i buken/magen - Smaksforandringer - Lever: unormale blodprøver - Rennende øyne - Økt hudpigmentering
Dutch: Pemetrexed Krka 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som natriumfritt.
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn soms gerapporteerd met pemetrexed alleen of in associatie met andere chemotherapeutische middelen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlige tilfeller av akutt nyresvikt når pemetreksed er brukt alene eller sammen med andre kjemoterapeutiske midler (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed met NSAID's (bijvoorbeeld ibuprofen) of acetylsalicylzuur in hogere doses te worden vermeden gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (f.eks. ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksedbehandlingen (se pkt.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Acuut nierfalen - Versnelde hartslag - Ontsteking van de bekleding van de slokdarm is opgetreden bij pemetrexed/bestralingstherapie - Ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een bloeding van darm of endeldarm (colitis) - Ontsteking van de longblaasjes (interstitiële pneumonitis) - Te veel vocht in het lichaamsweefsel met zwelling als gevolg (oedeem) - Sommige patiënten hebben een hartaanval, beroerte of een "kleine" beroerte gekregen tijdens de behandeling met pemetrexed; meestal was dat in combinatie met een andere behandeling tegen kanker - Een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie) - Ontsteking van de longblaasjes die verband houdt met stralingstherapie (bestralingspneumonitis) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met pemetrexed - Pijn, lage temperatuur en verkleuring van de ledematen (armen en benen) zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Akutt nyresvikt - Rask hjerterytme - Betennelse i overflaten av spiserøret (øsofagus) har vært sett med pemetreksed/strålebehandling - Kolitt (tykktarmsbetennelse, som også kan følges av blødninger fra tarm eller endetarm) - Interstitiell pneumonitt (dannelse av arrvev i lungens luftblærer) - Ødem (ekstra mye væske i kroppsvev, som forårsaker hevelse) - Enkelte pasienter har fått hjerteinfarkt, slag eller "drypp" når de har fått pemetreksed, oftest i kombinasjon med annen kreftbehandling - Pancytopeni - kombinert lave verdier av hvite blodceller, røde blodceller og blodplater - Strålingspneumoni (dannelse av arrvev i lungens luftblærer forbundet med strålebehandling)
Dutch: Het is niet bekend of pemetrexed in de moedermelk wordt uitgescheiden en bijwerkingen op de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt pemetreksed utskilles i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Superioriteit p-value pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Norwegian Bokmål: A + C = Pemetreksed + Cisplatin G + C = Gemcitabine + Cisplatin
Dutch: Na inductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine (4 kuren) was behandeling met pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazard ratio = 0,78, 95% BI=0,64-0,96, p=0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hasard ratio=0,78, 95 % KI=0,64-0,96, p=0,0195).
Dutch: Pemetrexed Krka is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapinaive pasienter med ikke-resecerbar malignt pleuralt mesoteliom.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie die in aanmerking komen voor therapie met pemetrexed dient het gebruik van NSAID's met een lange eliminatiehalfwaardetijd onderbroken te worden gedurende ten minste 5 dagen vóór, op de dag van en ten minste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon som er vurdert for pemetreksedbehandling bør seponere NSAIDs med lang halveringstid i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter pemetreksedadministrasjon (se pkt.
Dutch: De toediening van Pemetrexed Krka in combinatie met cisplatine:
Norwegian Bokmål: Når Pemetrexed Krka gis i kombinasjon med cisplatin:
Dutch: a-klasse dosis Pemetrexed Krka (mg/m dosis cisplatine (mg/m
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka (mg/m
Dutch: Frequenti
Norwegian Bokmål: Vanlige
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Pemetrexed Krka is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Dutch: Pemetrexed Krka 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 10 ml-injectieflacon (transparant type I-glas) met bromobutyl rubberen stop en aluminium dop met afscheurdeel gemaakt van polypropyleen (met het opschrift "FLIP OFF") met 100 mg pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 ml hetteglass (transparent glass type I) med bromobutyl gummipropp og aluminiumshette med polypropylen avrivningsdel (merket "FLIP OFF") som inneholder 100 mg pemetreksed.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (N=581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hasard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n=472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI: 0,51-0,81, p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (N = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hasard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Dutch: Pemetrexed Krka 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 50 ml-injectieflacon (transparant type I-glas) met bromobutyl rubberen stop en aluminium dop met afscheurdeel gemaakt van polypropyleen (met het opschrift "FLIP OFF") met 500 mg pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 50 ml hetteglass (transparent glass type I) med bromobutyl gummipropp og aluminiumshette med polypropylen avrivningsdel (merket "FLIP OFF") som inneholder 500 mg pemetreksed.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Laag aantal witte bloedcellen - Bloedarmoede (anemie ofwel een laag hemoglobinegehalte) - Laag aantal bloedplaatjes - Diarree - Overgeven - Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond - Misselijkheid - Vermindering van de eetlust - Vermoeidheid - Huiduitslag - Haaruitval - Verstopping (obstipatie) - Gevoelsverlies - Nieren: abnormale bloedtesten
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller - Lavt hemoglobinnivå (anemi) - Lavt antall blodplater - Diaré - Oppkast - Smerter, rødhet, hevelser eller sår i munnen - Kvalme - Manglende matlyst - Utmattelse, tretthet (fatigue) - Hudutslett - Håravfall - Forstoppelse - Følelsesløshet - Nyrer: unormale blodprøver
Dutch: alle toxiciteitsklassen toxiciteitsklasse alle toxiciteits klassen
Norwegian Bokmål: Alle grader toksisitet
Dutch: Met de Lung Cancer Symptom Scale werd in de pemetrexed/cisplatinegroep (212 patiënten) versus alleen de cisplatinegroep (218 patiënten) een statistisch significante verbetering aangetoond van de klinisch relevante symptomen (pijn en dyspneu) die verband houden met maligne mesothelioom van de pleura.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist statistisk signifikant forbedring av klinisk relevante symptomer (smerter og dyspné) som relateres til malignt pleuralt mesoteliom i pemetreksed/cisplatin-armen (212 pasienter) sammenlignet med bare cisplatin-armen (218 pasienter), i henhold til Lung Cancer Symptom Scale.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies als u gedurende de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wil verwekken.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å få barn i løpet av behandlingen eller i løpet av de 6 månedene etter behandlingen, bør du rådføre deg med lege eller apotek.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,47, 95% BI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (N=430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hasard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p=0,00001).
Dutch: Pemetrexed Krka is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies, een vorm van kanker die de long bekleding van de long aantast.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper hinnen rundt lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi.
Dutch: Er is met een onbekende frequentie erythemateus oedeem voornamelijk van de onderste ledematen gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Erytematøst ødem, hovedsaklig i nedre ekstremiteter, er rapportert med ukjent frekvensen ikke kjent.
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit die werden gemeld bij <1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen waren onder meer: verhoogd GGT, pijn op de borst, aritmie en motorische neuropathie.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter: økt GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk nevropati.
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late reactie met Pemetrexed Krka kan zijn.Als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen omdat dit mogelijk negatieve effecten met Pemetrexed Krka kan geven.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått eller skal få strålebehandling må du si det til legen din, fordi det kan oppstå en tidlig eller sen strålingsreaksjon ved bruk av Pemetrexed Krka.
Dutch: Inclusief de inductiefase was de mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie 18,6 maanden in de pemetrexed-arm en 13,6 maanden in de placebo-arm (hazard ratio = 0,71, 95% BI: 0,56-0,88, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Inkludert induksjonsfasen var median OS for pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi 18,6 måneder for pemetreksed-armen og 13,6 måneder for placeboarmen, hasard ratio = 0,71 (95 % KI = 0,56-0,88, p=0,002).
Dutch: Pemetrexed (N = 800)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed*** (N = 800)
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Krka (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteit a, b dosis Pemetrexed Krka (mg/m dosis cisplatine (mg/m
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Dosejusteringstabell for Pemetrexed Krka (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - ikke-hematologisk toksisitet a, b
Dutch: Dit levert een oplossing op die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder oppløsningen 25 mg/ml pemetreksed.
Dutch: 50% van vorige dosis (zowel Pemetrexed Krka als cisplatine) Deze criteria voldoen aan de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definitie van ≥ CTC klasse 2 bloeding.
Norwegian Bokmål: Disse kriterier oppfyller betingelsene fra National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998) for definisjon av ≥ CTC grad 2 blødning.
Dutch: Progressievrije overlevingstijd (maanden)
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder)
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden, zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Norwegian Bokmål: CTCAE versjon 3.0.
Dutch: Bloed- en lymfestelsel aandoeningen zeer vaak verlaagd hemoglobine neutrofielen/ verlaging granulocyten verlaging leukocyten verlaging plaatjes
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hemoglobin Reduksjon av nøytrofiler/ granulocytter Reduksjon av leukocytter Reduksjon av blodplater
Dutch: Voor deze tabel werd een "cut off" van 5% gebruikt bij het opnemen van alle bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed.
Norwegian Bokmål: I denne tabellen ble et avskjæringsnivå på 5 % brukt for å omfatte alle hendelser der rapportøren antok en mulig sammenheng med pemetreksed.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en oplossing van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Dutch: (95%-BI) log rank p-waarde* totale responspercentage**
Norwegian Bokmål: Log rank p-verdi*
Dutch: Gevallen van bestralingspneumonitis zijn soms gemeld bij patiënten die behandeld werden met bestraling voorafgaand, gedurende of na hun pemetrexedtherapie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av strålingspneumonitt er rapportert hos pasienter som er strålebehandlet før, under eller etter pemetreksedbehandlingen (se pkt.
Dutch: Een analyse van de impact NSCLC histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC niet-plaveisel histologie (n=399; 9,3 versus 8,0 maanden, aangepast HR=0,78; 95% BI =0,61-1,00; p=0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom histologie (n=172; 6,2 versus 7,4 maanden, aangepast HR = 1,56; 95% BI =1,08-2,26; p =0,018).
Norwegian Bokmål: En analyse av NSCLC-histologiens betydning for behandlingseffekten på total overlevelse, var til fordel for pemetreksed vs. docetaksel hos pasienter med annen enn predominant plateepitelhistologi (N=399, 9,3 vs. 8,0 måneder, justert hasard ratio (HR) = 0,78; 95 % KI = 0,61-1,00, p=0,047) og var til fordel for docetaksel blant pasienter med
Dutch: U,
Norwegian Bokmål: (c