FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie ischémique obstructive Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une sténose aortique ou mitrale, ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Finnish: Muiden verisuonia laajentavien lääkkeiden tavoin hoidossa on oltava erityisen varovainen, jos potilaalla on aortta- tai mitraaliläpän ahtauma tai hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia.
French: Stéarate de magnésium (E572) Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464)
Finnish: Yksi tabletti sisältää seuraavia apuaineita: mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti esigelatinoitu maissitärkkelys magnesiumstearaatti (E572) hydroksipropyyliselluloosa (E463) hypromelloosi (E464)
French: Les données sur la population pédiatrique sont limitées.
Finnish: Lapsipotilaista on vähän tietoa.
French: 21 comprimés à 12,5 mg de losartan potassique et 7 comprimés à 50 mg de losartan potassique.
Finnish: 21 kalvopäällysteistä 12,5 mg:n tablettia ja 7 kalvopäällysteistä 50 mg:n tablettia.
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
French: -Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez des patients âgés de plus de 60 ans), lorsque le traitement par des inhibiteurs de l'ECA n'est pas considéré comme adapté en raison d'incompatibilités, notamment la toux, ou de contre-indications.
Finnish: - Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito, kun hoito ACE-estäjillä on vasta-aiheista etenkin yskän takia tai kun sitä ei yhteensopimattomuuden vuoksi voida käyttää.
French: Le losartan n'est pas non plus recommandé chez l'enfant souffrant de troubles hépatiques (voir également section 4.4).
Finnish: Losartaania ei myöskään suositella lapsille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 4.4).
French: Fréquent : vertiges
Finnish: Hermosto: yleiset: heitehuimaus
French: Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques Une hypotension symptomatique peut survenir, particulièrement après la première dose et après une augmentation de la posologie, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, due(s) à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements.
Finnish: Hypotensio ja elektrolyytti-/nestetasapainon häiriintyminen Potilailla, joilla on diureettien, suolarajoituksen, ripulin tai oksentelun aiheuttamaa hypovolemiaa ja/tai hyponatremiaa, voi esiintyä symptomaattista hypotensiota etenkin ensimmäisen annoksen ja annostuksen suurentamisen jälkeen.
French: La posologie initiale habituelle de Cozaar est de 12,5 mg une fois par jour.
Finnish: Cozaarin tavallinen aloitusannos sydämen vajaatoimintapotilaille on 12,5 mg kerran vuorokaudessa.
French: Chaque comprimé de Cozaar 12,5 mg contient 12,5 mg de losartan (sous forme de sel de potassium).
Finnish: Yksi Cozaar 12,5 mg tabletti sisältää 12,5 mg losartaania (kaliumsuolana).
French: Fréquence inconnue : anémie
Finnish: Veri ja imukudos: tuntematon: anemia
French: 21 comprimés à 12,5 mg de losartan potassique et 14 comprimés à 50 mg de losartan potassique.
Finnish: 21 kalvopäällysteistä 12,5 mg:n tablettia ja 14 kalvopäällysteistä 50 mg:n tablettia.
French: Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire supérieure ou égale à 40 % et doivent être stabilisés par un traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Finnish: Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio saa olla enintään 40 % ja hänen tilansa on stabiloitava kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon annettavalla lääkityksellä.
French: La durée moyenne de suivi a été de 4,8 ans.
Finnish: Seuranta-aika oli keskimäärin 4,8 vuotta.
French: Telle est l'indication actuellement proposée par le demandeur ; elle a été enregistrée dans 15 États membres de l'UE.
Finnish: Tämä on hakijan tällä hetkellä ehdottama käyttöaihe, ja se on rekisteröity 15 EU:n jäsenmaassa.
French: Ces effets sont généralement réversibles.
Finnish: Tällaiset vaikutukset ovat yleensä korjautuvia.
French: Inconnue : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Finnish: Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
French: Sector 1, Bucureşti, Roumanie
Finnish: Sector 1, Bucureşti, Romania
French: • si vous êtes diabétique,
Finnish: • jos olet diabeetikko
French: Différence ethnique
Finnish: Etniset erot
French: La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose que les patients plus jeunes.
Finnish: Useimmat ikääntyneet potilaat tarvitsevat yhtä suuren annoksen kuin nuoremmatkin potilaat.
French: Utilisation chez les enfants et adolescents (en dessous de 18 ans) :
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
French: Bucharest Business Park
Finnish: Bucharest Business Park Şos.
French: Allemagne VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Finnish: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
French: Étant donné que le groupe de travail pédiatrique est toujours actif, une formulation définitive ne pourra être mise en œuvre concernant les études menées chez l'enfant et l'adolescent qu'une fois la procédure terminée.
Finnish: Ottaen huomioon, että lastentautiopin työryhmän työ on vielä kesken, lopullisia tulkintoja lapsia ja nuoria koskevista tutkimuksista voidaan saada vasta, kun menettely on saatu valmiiksi.
French: Il n'y a pas d'expérience chez les enfants et adolescents.
Finnish: Käytöstä lapsille ja nuorille ei ole kokemusta.
French: 75114 Paris Cedex 08 France
Finnish: 75114 Paris Cedex 08 Ranska
French: Les conséquences cliniques de ces interactions n'ont pas été évaluées.
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten kliinisiä seurauksia ei ole tutkittu.
French: Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.
Finnish: Kun aloitat hoidon tällä lääkkeellä, et saa ryhtyä toimiin, jotka edellyttävät erityistä tarkkaavaisuutta (esim. auton ajaminen tai vaarallisten koneiden käyttäminen), ennen kuin tiedät, miten siedät lääkkeen.
French: Il convient d'effectuer un contrôle clinique et biologique.
Finnish: Potilaan tilan kliininen ja biologinen seuranta on tarpeen.
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar Comp pendant les 12 premières semaines de la grossesse et vous ne devez absolument pas le prendre à partir de la 13e semaine car il est possible que son utilisation pendant la grossesse soit nocive pour le bébé.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Cozaar Comp -tabletteja raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana etkä saa käyttää niitä lainkaan 13. raskausviikon jälkeen, koska tablettien käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista lapselle.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que cette indication est acceptable.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä käyttöaihe on hyväksyttävissä.
French: - le CHMP a conclu que les données ne corroborent pas les indications suivantes et que, par conséquent, elles doivent être retirées de l'autorisation de mise sur le marché :
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että tiedot eivät tue seuraavia käyttöaiheita ja että ne pitää siksi poistaa myyntiluvasta:
French: Au moins 61 % de la dose orale sont éliminés sous forme inchangée dans les 24 heures.
Finnish: Vähintään 61 % oraalisesta annoksesta poistuu muuttumattomana elimistöstä 24 tunnin kuluessa.
French: • Diminution de l'appétit sexuel, impuissance,
Finnish: • sukupuolisen halukkuuden väheneminen, impotenssi
French: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lettonie
Finnish: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
French: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italie
Finnish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italia
French: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grèce
Finnish: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Kreikka
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen dokumenttien ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella.
French: Ces patients (9,4 %), s'ils avaient reçu une association à doses fixes à long terme, auraient été surtraités.
Finnish: Pitkällä tähtäimellä nämä potilaat (9,4 %) olisivat saaneet ylihoitoa ilmoitetulla annosyhdistelmällä.
French: La pression artérielle a été abaissée significativement à des niveaux similaires dans les 2 groupes.
Finnish: Verenpaine laski merkitsevästi ja yhtä paljon molemmissa ryhmissä.
French: • 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.4 et 4.6)
Finnish: • Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
French: 00191 Rome, Italie
Finnish: 00191 Rome, Italia
French: Autres antihypertenseurs Effet additif.
Finnish: Muut verenpainelääkkeet Additiivinen vaikutus.
French: Une augmentation de la posologie du probenicid ou du sulfinpyrazone peut être nécessaire.
Finnish: Probenesidin tai sulfinpyratsonin annoksen suurentaminen voi olla tarpeen.
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque,
Finnish: • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
French: Une bradycardie peut survenir en réponse à une stimulation du système nerveux parasympathique (vagal).
Finnish: Bradykardiaa voi esiintyä parasympaattisen hermoston (vagaalisen) stimulaation seurauksena.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE COZAAR COMP. ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ COZAAR COMP. JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
French: Le CHMP a considéré que le texte concernant la grossesse et l'allaitement dans le RCP (sections 4.3, 4.4 et 4.6) devait être modifié afin d'inclure le résultat du rapport du groupe de travail européen de pharmacovigilance (PhVWP) sur les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II), ainsi que des recommandations sur l'utilisation au cours du premier trimestre de grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että raskautta ja imetystä koskevaa tekstiä valmisteyhteenvedossa (osat 4.3, 4.4 ja 4.6) pitää muuttaa sisältämään lääkevalvontatyöryhmän raportti ACE:n estäjistä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajista (AIIRAt) sekä suositukset käytöstä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
French: • Gonflement du visage, fièvre.
Finnish: • kasvojen turpoaminen, kuume.
French: Néanmoins, si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas de dose double et prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
French: Il est important de continuer à prendre Cozaar comp aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Cozaar Compin käyttöä niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä sinulle, jotta verenpaineesi pysyy hyvin hallinnassa.
French: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Pays-Bas
Finnish: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Alankomaat
French: • si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,
Finnish: • jos sinulla on aiemmin esiintynyt kasvojen, huulten, nielun tai kielen turpoamista
French: Depuis, l'effet bénéfique de l'aténolol en termes de morbidité et de mortalité cardiovasculaires a été remis en question.
Finnish: Sen jälkeen on asetettu kyseenalaiseksi atenololin edullinen vaikutus sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen.
French: En raison des décisions divergentes prises par les États membres au niveau national concernant l'autorisation des produits mentionnés ci-dessus (et de leurs dénominations associées), le Danemark a notifié au Secrétariat du CHMP/de l'EMEA une saisine officielle en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée afin de trouver une solution aux divergences entre les RCP autorisés au niveau national et, ainsi, d'harmoniser les RCP divergents au sein de l'UE.
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisia päätöksiä edellä mainittujen valmisteiden (ja niiden rinnakkaisnimien) hyväksymisestä, Tanska jätti lääkevalmistekomitean/EMEA:n sihteeristölle virallisen lausuntopyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erojen poistamiseksi ja siten valmisteyhteenvetojen yhtenäistämiseksi koko EU:n alueella.
French: En plus de ces effets, les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont les suivants :
Finnish: Näiden lisäksi on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia sen jälkeen, kun valmiste on tullut markkinoille:
French: Il n'y a donc pas d'augmentation des effets indésirables induits par la bradykinine.
Finnish: Bradykiniinivälitteisten haitallisten vaikutusten voimistumista ei siis esiinny.
French: 2003 PC Haarlem Pays-Bas
Finnish: 2003 PC Haarlem Alankomaat
French: Le traitement par Cozaar Comp doit être interrompu et le patient doit être placé sous surveillance étroite.
Finnish: Cozaar Comp-hoito tulee keskeyttää ja potilasta tulee tarkkailla huolellisesti.
French: En outre, une indication de prévention pour l'hydrochlorothiazide seul, basée sur les données de l'étude LIFE, n'est pas considérée comme acceptable.
Finnish: Lisäksi ehkäisevän hoidon käyttöaihetta yksin HCTZ:lle ei LIFE-tutkimuksen perusteella pidetä hyväksyttävänä.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia muutoksia on raportoitu:
French: Cozaar comp est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).
Finnish: Cozaar Comp on tarkoitettu essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
French: • si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, ou si vous envisagez une grossesse (voir également "Grossesse et allaitement"),
Finnish: • jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta Raskaus ja imetys).
French: Le losartan n'a pas d'effet sur les réflexes automatiques et n'a pas d'effet prolongé sur la noradrénaline plasmatique.
Finnish: Losartaani ei vaikuttanut autonomisiin reflekseihin eikä sillä ollut pitkäaikaista vaikutusta plasman noradrenaliiniin.
French: Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des antidiabétiques, y compris de l'insuline (voir rubrique 4.5).
Finnish: Diabeteslääkkeiden, myös insuliinin, annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
French: Au cours de la procédure de saisine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé de modifier l'indication afin de remplacer « morbidité et mortalité cardiovasculaires » par « accident cardiovasculaire ».
Finnish: Lausuntomenettelyn aikana myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaiheen muuttamista korvaamalla "sydänja verisuonisairastavuuden ja -kuolleisuuden" "aivohalvauksella".
French: Cozaar Comp ne doit pas être débuté au cours de la grossesse.
Finnish: Cozaar Comp -tablettien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana.
French: Allemagne MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Allemagne
Finnish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Saksa
French: Si l'on tient compte du fait que seuls 8,2 % des patients puissent atteindre la tension artérielle cible un peu plus rapidement que par une approche par étape, le rapport risque/bénéfice est négatif tant pour les patients souffrant d'hypertension grave que pour ceux présentant une hypertension légère à modérée.
Finnish: Kun verrataan niihin vain 8,2 prosenttiin potilaista, jotka voivat saavuttaa tavoiteverenpaineen hieman nopeammin kuin vaiheittaisella menetelmällä, riski-hyöty-suhde on negatiivinen sekä ankarasta että lievästä tai kohtalaisesta liikaverenpaineesta kärsivillä potilailla.
French: • si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
Finnish: • jos maksasi toiminta on heikentynyt vaikea-asteisesti
French: Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre Cozaar comp comprimés et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche :
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta Cozaar Comp -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle:
French: Lindenplatz 1 85540, Haar, Allemagne
Finnish: Lindenplatz 1 85540, Haar, Saksa
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée en se basant sur l'indication suivante :
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntilupa voitaisiin yhdenmukaistaa seuraavan käyttöaiheen osalta:
French: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Vienne Autriche
Finnish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien Itävalta
French: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovénie
Finnish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: Une adaptation de la posologie de l'antidiabétique peut être nécessaire.
Finnish: Diabeteslääkkeen annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
French: Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec Cozaar Comp sans contrôle étroit de votre médecin.
Finnish: Litiumia sisältäviä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Cozaar Comp -tablettien kanssa ilman lääkärin tarkkaa seurantaa.
French: Cozaar Comp. et Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochlorothiazide) ont été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Finnish: Cozaar Comp. ja Cozaar Comp Forte (losartaani/hydroklooritiatsidi) sisältyvät koordinointiryhmän laatimaan luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenveto (SPC) yhtenäistetään muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
French: Personnes âgées
Finnish: Ikääntyneet potilaat
French: De plus, dans une analyse globale de 16 essais cliniques en double aveugle chez 4131 patients, l'incidence de la toux rapportée spontanément était comparable chez les patients traités par le losartan (3,1 %) et chez ceux traités par placebo (2,6 %) ou hydrochlorothiazide (4,1 %), alors que l'incidence de la toux chez les patients traités par IEC était de 8,8 %.
Finnish: Lisäksi 4131 potilaalla tehdyn 16 kaksoissokkoutetun kliinisen lääketutkimuksen kokonaisanalyysissa spontaanisti raportoidun yskän esiintyvyys oli losartaanihoitoa saaneilla samankaltainen (3,1 %) kuin lumelääkettä (2,6 %) tai hydroklooritiatsidia (4,1 %) saaneilla, kun taas ACE:n estäjiä saaneilla esiintyvyys oli 8,8 %.
French: Ne pas utiliser Cozaar Comp après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Finnish: Älä käytä Cozaar Compia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Au moment de l'étude, il a été observé que des bêtabloquants seuls, ou associés à des diurétiques, réduisaient de 15 à 45 % le taux d'événements cardiovasculaires.
Finnish: Tutkimuksen ajankohtana yksin tai yhdessä diureettien kanssa käytettyjen beetasalpaajien oli osoitettu vähentävän monia sydän- ja verisuonioireita 15-45 prosentilla.
French: Une récente étude publiée dans le British Medical Journal montre que l'effet préventif particulier de l'aténolol sur les accidents cardiovasculaires est inférieur à l'effet d'autres antihypertenseurs ; taux de réponse de 1,26 (IC 95 % : 1,15 à 1,38).
Finnish: Äskettäinen katsaus BMJ:ssä osoittaa erityisesti, että atenololin ehkäisevä vaikutus aivohalvauksiin on alempi kuin muilla verenpainelääkkeillä: RR oli 1,26 (95 % CI: 1,15-1,38).
French: • comme traitement de première intention chez les patients souffrant d'hypertension modérée à grave et chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé ou très élevé
Finnish: • Ensimmäisen vaiheen hoito potilailla, joilla on kohtalainen tai vakava korkea verenpaine, ja potilailla, joilla on suuri tai erittäin suuri sydän- ja verisuonitaudin riski
French: Si une hypotension symptomatique apparaît, un traitement approprié sera initié.
Finnish: Jos oireista hypotensiota ilmaantuu, potilaalle on aloitettava oireenmukainen hoito
French: Les données relatives à un surdosage chez l'homme sont limitées.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisille on vähän tietoa.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés, si approprié, par classe d'organe et fréquence selon la convention suivante :
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty seuraavassa elinjärjestelmittäin ja yleisyyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti:
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir des données sur la sécurité et l'efficacité pour ces sous-groupes de patients (losartan, aténolol, losartan + hydrochlorothiazide, aténolol + hydrochlorothiazide) afin de connaître plus précisément l'importance de l'hydrochlorothiazide dans le rapport bénéfice/risque global.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tietoja turvallisuudesta ja tehokkuudesta näillä potilaiden alaryhmillä (losartaani, atenololi, losartaani + HCTZ, atenololi + HCTZ), jotta saataisiin selvempi kuva HCTZ:n vaikutuksesta yleiseen hyöty-riski-suhteeseen.
French: Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique 4.8).
Finnish: Jos potilaalla on aikaisemmin todettu angioedeemaa (kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turpoamista) hänen tilaansa on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.8).
French: Par conséquent, Cozaar comp ne doit pas être donné aux enfants.
Finnish: Cozaar Compia ei siksi saa antaa lapsille.
French: Lindenplatz 1 85540, Haar Allemagne
Finnish: Lindenplatz 1 85540, Haar Saksa
French: Plus de 50 % des patients traités par l'association à doses fixes et atteignant la tension artérielle cible en 4 semaines ne nécessitaient pas d'association.
Finnish: Yli 50 % potilaista, jotka saavuttivat tavoiteverenpaineen ensimmäisten 4 viikon aikana ilmoitetulla annosyhdistelmällä, eivät tarvinneet yhdistelmää.
French: Les diurétiques thiazidiques passent dans le lait humain et peuvent empêcher la secrétion lactée.
Finnish: Tiatsidit erittyvät äidinmaitoon ja saattavat estää maidoneritystä.
French: Dans le groupe sous losartan, 44 % des patients ont reçu de l'hydrochlorothiazide, contre 38 % dans le groupe sous aténolol.
Finnish: Losartaaniryhmässä 44 % potilaista sai HCTZ:aa, atenololiryhmässä 38 %.
French: Le CHMP a considéré que les mises en garde suivantes devaient être incluses dans le RCP dans tous les États membres : hémodialyse ; patients noirs ; maladie valvulaire obstructive ; chirurgie/anesthésie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että seuraavien varoitusten pitää sisältyä valmisteyhteenvetoihin kaikissa jäsenmaissa: Hemodialyysi; mustat potilaat; ahtauttava läppäsairaus; kirurgia/nukutus.
French: • si vous souffrez de goutte.
Finnish: • jos sairastat kihtiä.
French: Les données disponibles ne montrent pas qu'un traitement de première intention par l'association à doses fixes présente un avantage par rapport à une approche par étape dans le cadre de l'indication approuvée.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät osoittaneet, että ensilinjan hoidosta ilmoitetulla annosyhdistelmällä olisi etua verrattuna vaiheittaiseen menetelmään hyväksytyssä käyttöaiheessa.
French: Section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
Finnish: Osa 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: