FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af eslicarbazepin opnås 2 til 3 timer efter administration, og steady state-plasmakoncentration opnås efter 4 til 5 dages daglig indgift, svarende til en effektiv halveringstid på 20 til 24 timer.
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-quċċata fil-plażma (Cmax) ta' eslicarbazepine jinkisbu sagħtejn sa 3 sigħat wara d-doża u konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' stat fiss jinkisbu 4 sa 5 ijiem ta' iddożar ta' darba kuljum, konsistenti ma' half-life effettiva ta' madwar 20-24 siegħa.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 600 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 600 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 400 mg
Danish: EU/1/09/520/001-006
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/520/011
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes i udstrakt grad til eslicarbazepin.
Maltese: Eslicarbazepine acetate huwa konvertit b'mod estensiv f'eslicarbazepine.
Danish: Exalief 400 mg tabletter fås i ALU/ALU- eller ALU/PVC-blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pilloli Exalief 400 mg huma ppakkjati f'folji ALU/ALU jew ALU/PVC impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 7, 14 jew 28 pillola.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, carboxamidderivater.
Maltese: Mediċini antiepilettiċi, Derivattivi ta' carboxamide, Kodiċi ATC:
Danish: I in vitro-undersøgelser har eslicarbazepin vist sig som en svag induktor af CYP3A4 og UDP-glukuronyltransferaser.
Maltese: In vitro eslicarbazepine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4 u transferażi ta' UDPglucuronyl.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Maltese: Palpitazzjonijiet, bradikardja, bradikardja tas-sinus
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 800 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 800 mg
Danish: Hos mennesker udøves eslicarbazepinacetats farmakologiske aktivitet primært gennem den aktive metabolit eslicarbazepin.
Maltese: Fil-bnedmin l-attività farmakoloġika ta' eslicarbazepine acetate hija primarjament eżerċitata minn ġol-metabolit attiv eslicarbazepine.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt og phenytoin et gennemsnitligt fald på 31-33 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, der sandsynligvis skyldtes induktion af glukuronidering, og en gennemsnitlig stigning på 31-35 % i eksponeringen for phenytoin, sandsynligvis pga. hæmning af CYP2C19.
Maltese: Fi studju b'suġġetti b'saħħithom, l-għoti fl-istess ħin ta' eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum u phenytoin irriżulta fi tnaqqis medju ta' 31-33% fl-espożizzjoni tal-metabolit attiv, eslicarbazepine, li wisq probabbli jiġi kkawżat minn induzzjoni ta' glukuronidazzjoni, u żieda medja ta' 31-35% fl-espożizzjoni ta' phenytoin, wisq probabbli ikkawżata minn inibizzjoni ta' CYP2C19.
Danish: Eslicarbazepins farmakokinetik er lineær og dosisafhængig i intervallet 400-1200 mg hos både raske forsøgspersoner og patienter.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eslicarbazepine hija lineari u proporzjonali għad-doża fil-medda 400-1200 mg kemm f'suġġetti f'saħħithom kif ukoll f'pazjenti.
Danish: I alt svarer eslicarbazepin og dets glukuronid til over 90 % af den samlede mængde metabolitter, der udskilles i urinen, ca. 2/3 i uændret form og 1/3 som glukuronidkonjugat.
Maltese: B'kollox, eslicarbazepine u l-glucuronide tiegħu jikkorrespondu għal iktar minn 90% tal-metaboliti totali eliminati fl-awrina, madwar żewġ terzi fil-forma mhux mibdula u terz bħala konġugat ta' glucuronide.
Danish: Diplopi*, uskarpt syn
Maltese: Diplopija*, vista mċajpra
Danish: Svækket hukommelse, balanceforstyrrelser, amnesi, hypersomni, sedation, afasi, dysæstesi, dystoni, apati, lugtforstyrrelser, forstyrrelser i det autonome nervesystem, cerebral ataksi, cerebralt syndrom, tonisk-kloniske kramper, perifer neuropati, søvnrytmeforstyrrelser, nystagmus, taleforstyrrelser, dysartri, hypoæstesi, ageusi, brændende fornemmelse
Maltese: Indeboliment tal-memorja, disturb tal-bilanċ, amneżija, ipersomnija, sedazzjoni, afażja, diżestiżija, distonija, letarġija, parożmija, żbilanċ tas-sistema nervuża awtonomika, atassja ċerebellari, sindrome ċerebellari, aċċessjoni grand mal, newropatija periferali, disturb tar-rittmu tal-fażi tal-irqad, nistagmus, disturbi fid-diskors, diżartrija, ipoestiżija, agwiżija, sensazzjoni ta' ħruq
Danish: Administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt til kvindelige forsøgspersoner, som brugte et oralt kontraceptivum af kombinationstypen, viste et gennemsnitligt fald på henholdsvis 37 % og 42 % i systemisk eksponering for levonorgestrel og ethinylestradiol, sandsynligvis pga. induktion af CYP3A4.
Maltese: L-għoti ta' eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum lil suġġetti nisa li jkunu qed jużaw kontraċettiv orali ikkumbinat wera tnaqqis medju ta' 37% u 42% fl-esponiment sistemiku għal levonorgestrel u ethinyloestradiol, rispettivament, x'aktarx ikkaġunati minn induzzjoni ta' CYP3A4.
Danish: • Klodsethed
Maltese: • Ċaqliq
Danish: Eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og 1200 mg en gang dagligt var signifikant mere effektive end placebo til at nedsætte hyppigheden af anfald over en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Maltese: Eslicarbazepine acetate 800 mg darba kuljum u 1200 mg darba kuljum kienu ferm iktar effettivi minn plaċebo fit-tnaqqis tal-frekwenza tal-aċċessjonijiet fuq perijodu ta' manteniment ta' 12-il ġimgħa.
Danish: Allelen HLA-B*1502 er ikke sat i forbindelse med SJS hos den kaukasiske population.
Maltese: L-allel HLA-B*1502 mhuwiex assoċjat ma' SJS fil-popolazzjoni Kawkażjana.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Exalief 800 mg tabletter
Maltese: Exalief 800 mg pilloli
Danish: I tilfælde af klinisk relevant hyponatriæmi skal Exalief seponeres.
Maltese: Exalief għandu jitwaqqaf, jekk tiżviluppa iponatremija klinikament relevanti.
Danish: Der er således ikke fastsat sikkerhedsmarginer ud fra sammenlignelig eksponering.
Maltese: Għaldaqstant għadu ma ġiex stabbilit marġini ta' sigurtà bbażat fuq espożizzjoni komparattiva.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Exalief 400 mg tabletter
Maltese: Exalief 400 mg pilloli
Danish: In vivo kan eslicarbazepin inducere metabolismen af lægemidler, der især udskilles ved konjugering via UDP-glukuronyltransferaser.
Maltese: Eslicarbazepine in vivo jista' jkollu effett li jinduċi fuq il-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li primarjament jiġu eliminati minn konjugazzjoni permezz tal-UDP-glucuronyl transferases.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/520/020
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/520/020
Danish: Dyspepsi, gastritis, abdominalsmerter, mundtørhed, abdominalgener, oppustethed, duodenitis, epigastrisk ubehag, gingival hyperplasi, gingivitis, colon irritabile, melæna, odynofagi, mavegener, stomatitis, tandpine
Maltese: Dispepsija, gastrite, uġigħ addominali, ħalq xott, skumdità addominali, nefħa addominali, duwodenite, skumdità epigastriku, iperplażija ġinġivali, ġinġivite, sindrome ta' musrana irritabbli, melina, odinofaġija, skumdità fl-istonku, stomatite, uġigħ tas-snien
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Danish: Exalief 800 mg tabletter fås i ALU/ALU- eller ALU/PVC-blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pilloli Exalief 800 mg huma ppakkjati f'folji ALU/ALU jew ALU/PVC impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 20, 30, 60 jew 90 pillola
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik og metabolisme blev undersøgt hos raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion efter gentagne orale doser.
Maltese: Il-farmakokinetiċi u l-metaboliżmu ta' eslicarbazepine acetate kienu evalwati f'suġġetti f'saħħithom u f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat wara diversi dożi orali.
Danish: Øget appetit, nedsat appetit, hyponatriæmi, forstyrrelser i elektrolytbalancen, kakeksi, dehydrering, adipøsitet
Maltese: Żieda fl-aptit, tnaqqis fl-aptit, iponatremija, żbilanċ tal-elettroliti, kakeksja, deidratazzjoni, obeżità
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Exalief 600 mg tabletter
Maltese: Exalief 600 mg pilloli
Danish: Et studie med administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt til raske forsøgspersoner viste en mindre gennemsnitlig farmakokinetisk interaktion (eksponering for lamotrigin faldt med 15 %) mellem eslicarbazepinacetat og lamotrigin, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig.
Maltese: Studju f'suġġetti b'saħħithom b'eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum wera interazzjoni farmakokinetika medja minuri (espożizzjoni ta' lamotrigine naqset b'15%) bejn eslicarbazepine acetate u lamotrigine u konsegwentement ma huma meħtieġa l-ebda aġġustamenti tad-doża.
Danish: Det fås som hvide tabletter (runde: 400 mg, aflange: 600 mg og 800 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod (tondi: 400 mg; oblongi: 600 mg u 800 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exalief til Bial - Portela & Ca, SA den 21 april 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Exalief lil Bial - Portela & Ca, SA fi 21 ta' April 2009.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EXALIEF EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) EXALIEF
Danish: I alle tre undersøgelser sammenlignedes Exalief givet i forskellige doser (400 mg, 800 mg eller 1200 mg en gang dagligt) med placebo (en uvirksom behandling).
Maltese: It-tliet studji kollha qabblu Exalief mogħti f'dożijiet differenti ((400 mg, 800 mg jew 1200 mg darba kuljum) ma' plaċebo (trattament finta).
Danish: Exalief er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat.
Maltese: Exalief huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eslicarbazepine acetate.
Danish: I løbet af de 12 ugers behandling faldt dette tal til 9,8 og 9 anfald pr. måned hos patienter, som fik henholdsvis Exalief 800 mg og Exalief 1200 mg sammenlignet med 11,7 pr. måned hos dem, der fik placebo.
Maltese: Fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa ta' trattament, dan niżel għal bejn 9.8 u 9 aċċessjonijet fix-xahar għal pazjenti li kienu taħt Exalief 800 mg u Exalief 1200 mg rispettivament, meta mqabbel ma' 11.7 fix-xahar għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Danish: Exalief må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for eslicarbazepinacetat, et af de øvrige indholdsstoffer eller andre carboxamidderivater (lægemidler med en struktur, der svarer til eslicarbazepinacetat såsom carbamazepin eller oxcarbazepin).
Maltese: Exalief ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal eslicarbazepine acetate, jew kull ingredjent ieħor jew derivattivi oħra tal-carboxamide (mediċini bi struttura simili għal eslicarbazepine acetate, bħalma huma carbamazepine jew oxcarbazepine).
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 050 voksne med partielle anfald, der ikke blev reguleret med andre lægemidler.
Maltese: Twettqu tliet studji ewlenin, li involvew total ta' 1,050 adult bil-bidu parzjali ta' aċċessjoni li ma kinux ikkontrollati minn mediċini oħra.
Danish: Det aktive stof i Exalief, eslicarbazepinacetat, omdannes i kroppen til epilepsilægemidlet eslicarbazepin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exalief, eslicarbazepine acetate, tiġi konvertita fil-mediċina antiepilettika eslicarbazepine fil-ġisem.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Exalief?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Exalief?
Danish: Andre oplysninger om Exalief:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Exalief:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 02-2009.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru tal-UE Isem (ivvintat)
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Maltese: D-90429 Nuremberg
Danish: Kilde: D2340-studiet tabel 11-6 and tabel 11-7
Maltese: Sors: Studju D2340-Tabella 11-6 u Tabella 11-7
Danish: 250 hårde kapsler
Maltese: 250 kapsula iebsa
Danish: CI - confidence interval.
Maltese: CI - intervall ta' kunfidenza.
Danish: Poly(butylmethacrylat, methylmethacrylat) Akryl-co-polymer
Maltese: Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Danish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Maltese: Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Danish: Rivastigmin 6-12 mg N=379
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Danish: Uge 48 Værdi
Maltese: Ġimgħa 48 Valur
Danish: Baseline 264 34,4 268 34,9
Maltese: Linja bażi 264 34.4 268 34.9
Danish: 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Danish: Patienter med klinisk signifikant respons (%)
Maltese: Pazjenti b'rispons klinikament rilevanti (%)
Danish: In vivo micronucleus-testen var negativ.
Maltese: It-test tal-mikronukleju in vivo kien negattiv.
Danish: DLSM 95% CI p-værdi
Maltese: 10 ċm2 n Medja n Medja DLSM 95% CI Valur p
Danish: N = 251 N = 256 N = 282
Maltese: N = 256 N = 282
Danish: Patienter med moderat demens (MMSE 10-17)
Maltese: Pazjenti b'dimenzja moderata (MMSE 10-17)
Danish: Baseline 265 27,5 271 25,8
Maltese: Linja bażi 265 27.5 271 25.
Danish: Exelon 10 cm N = 271
Maltese: Exelon 10 ċm N = 271
Danish: Syg sinus-syndrom
Maltese: Sindrome tas-sinus marid
Danish: Atrioventrikulært blok
Maltese: Imblokk atrijuventrikulari
Danish: Patienter med klinisk signifikant respons (%) Intention to Treat
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li tittratta
Danish: Alfa-tokoferol Silikoneolie Dimethicon
Maltese: Matriċi li teħel Alpha-tocopherol Silicone oil Dimethicone
Danish: Rivastigmin kan interferere med antikolinerge lægemidlers aktivitet (f.eks. oxybutynin, tolterodin).
Maltese: Rivastigmine jista' jfixkel l-attività ta' prodotti mediċinali tat-tip antikolinerġiċi (eż. oxybutynin, tolterodine).
Danish: Atrioventrikulært blok, atrieflimren, takykardi, syg sinus-syndrom
Maltese: Imblokk atrijoventrikulari, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija, sindrome ta' sinus marid
Danish: In vitro viser metabolitten minimal hæmning af acetylkolinesterase (<10%).
Maltese: In vitro din is-sustanza turi inibizzjoni minima ta' acetylcholinesterase (<10%).
Danish: ADAS-Cog: mindst 4pointsforbedring
Maltese: ADAS-Cog: titjib ta' mill-anqas 4 punti
Danish: Resultater fra in vitro studier giver ikke anledning til forventning om farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, som metaboliseres af følgende CYP-isoenzymer: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP2B6.
Maltese: Skont studji in vitro, mhix mistennija ebda interazzjoni farmakokinetika bi prodotti mediċinali metabolizzati mill-iżoenzimi tas-cytochrome li ġejjin: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, jew CYP2B6.
Danish: n Genne msnit n Genne msnit
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Danish: Magnesiumstearat Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Silica, kolloid vandfri Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Titandioxid (E 171) Shellac
Maltese: Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Danish: Absolut biotilgængelighed efter en 3 mg dosis er ca. 36%13%.
Maltese: Iż-żieda assoluta fir-rata ta' biodisponibilità, wara doża ta' 3 mg, hija ta' madwar 36%13%.
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER
Maltese: Doża ta' manteniment
Danish: Exelon 15 cm N = 265
Maltese: Exelon 15 ċm N = 265
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. maj 1998 Dato for seneste fornyelse: 20. maj 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Mejju 2008
Danish: Det ydre lag er beige og mærket med et af følgende: - "Exelon", "4.6 mg/24 h" og "AMCX" - "Exelon", "9.5 mg/24 h" og "BHDI" - "Exelon", "13.3 mg/24 h" og "CNFU".
Maltese: barra huwa bex u ttikkettat b'dawn li jmiss: - "Exelon", "4.6 mg/24 h" u "AMCX", - "Exelon", "9.5 mg/24 h" u "BHDI", - "Exelon", "13.3 mg/24 h" u "CNFU".
Danish: ITT + RDO population (n=87)
Maltese: popolazzjoni ITT + RDO (n=87)
Danish: Du kan have brug for lægehjælp.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, antikolinesteraser, ATC-kode: N06DA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases, Kodiċi ATC:
Danish: Gastrointestinale gener
Maltese: Emorraġiji gastrointestinali
Danish: Oral opløsning Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Soluzzjoni orali Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Danish: Hver flaske indeholder 250 kapsler.
Maltese: Kull flixkun fih 250 kapsula.
Danish: ADCS-CGIC Placebo
Maltese: ADCS-CGIC Plaċebo
Danish: Kløe, erytem, urticaria, blærer, allergisk dermatitis (dissemineret)
Maltese: Ħakk, eritema, urtikarja, infafet, dermatite allerġika (mifruxa)
Danish: Da bradykardi udgør en risikofaktor i forbindelse med torsades de pointes skal samtidig behandling med rivastigmin og torsades de pointes-inducerende lægemidler såsom antipsykotika fx visse phenothiaziner (chlorpromazin, levomepromazin) samt benzamider (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, diphemanil, erythromycin intravenøst, halofantrin, mizolastin, methadon, pentamidin og moxifloxacin gives med forsigtighed, og klinisk monitorering (EKG) kan også være påkrævet.
Maltese: Peress li bradikardija tikkostitwixxi fattur ta' riskju fl-okkorrenza ta' torsades de pointes, ilkombinazzjoni ta' rivastigmine ma' prodotti mediċinali li jinduċu torsades de pointes bħal antipsikotiċi jiġifieri xi phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine u moxifloxacine għandha tiġi osservata b'attenzjoni u jista' jkun meħtieġ ukoll monitoraġġ kliniku (ECG).
Danish: ITT + RDO population (n=107)
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=107)
Danish: Rivastigmin kan forværre eller inducere ekstrapyramidale symptomer.
Maltese: Rivastigmine jista' jaggrava jew jikkawża sintomi ekstrapiramidali.
Danish: Ydermere er en post-hoc definition af respons vist i samme tabel.
Maltese: Barra dan, definizzjoni post-hoc ta' reazzjoni hija mogħtija fl-istess tabella.
Danish: Exelon indeholder - Aktivt stof: rivastigminhydrogentartrat.
Maltese: X'fih Exelon - Is-sustanza attiva hija rivastigmine hydrogen tartrate.
Danish: Exelon 2 mg/ml oral opløsning rivastigmin
Maltese: Exelon 2 mg/ml soluzzjoni orali rivastigmine
Danish: Gennemsnitsscore  SD p-værdi versus placebo ADCS-ADL
Maltese: Medja tal-punteġġ  SD Valur-p kontra l-plaċebo ADCS-ADL
Danish: Enkelt-dosis inter-patientvariationerne i rivastigmins farmakokinetiske parametre (normaliseret til dosis/kg legemsvægt) var 43% (Cmax) og 49% (AUC0-24h) efter transdermal administration mod henholdsvis 74% og 103% efter den orale formulering.
Maltese: Il-varjabbilità bejn l-individwi b'doża waħda fil-parametri tal-farmakokinetika ta' rivastigmine (normalizzat għad-doża/kg piż tal-ġisem) kienet 43% (Cmax) u 49% (AUC0-24h) wara l-użu minn ġolġilda kontra 74% u 103%, rispettivament, wara l-forma orali.
Danish: Patienter med mild demens (MMSE 18-24)
Maltese: Pazjenti b'dimenzja ħafifa (MMSE 18-24)
Danish: ITT + RDO population (n=329)
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=329)
Danish: Exelon 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm og 27 mg/15 cm depotplastre er pakket enkeltvis i børnesikrede og varmeforseglede breve og er fremstillet af papir/polyethylenterephthalat/aluminium/polyacrylnitril (PAN) multilamineret materiale (papir/PET/alu/PAN) eller i varmeforseglede og børnesikrede breve fremstillet af multilagskompositlaminat, som indeholder papir/polyehylenterephthalat/polyethylen/aluminium/polyamid (papir/PET/PE/alu/PA).
Maltese: 27 mg/15 ċm huma ppakkjati individwalment fi qratas reżistenti għat-tfal u ssiġillati bis-sħana magħmulin minn materjal multilaminat li jinkludi karta/polietilen tereftalat/aluminju/polyacrylnitrile (PAN) (karta/PET/alu/PAN) jew fi qratas issiġillati bis-sħana u reżistenti għat-tfal magħmulin minn laminat kompost b'bosta saffi li jikkonsisti f'karta/polietilen tereftalat/polietilen/aluminju/poliammid (karta/PET/PE/alu/PA).
Danish: Disse hændelser førte til seponering af rivastigmin i nogle tilfælde (f.eks. seponering grundet tremor 1,7% på rivastigmin versus 0% på placebo).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba t-tregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% fuq plaċebo).
Danish: Hyppighed er angivet efter følgende regler: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu talkonvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: DLSM - difference in least square means.
Maltese: DLSM - differenza fl-inqas medji kwadri.
Danish: DBuge 48
Maltese: Ġimgħa DB 48
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumbenzoat, citronsyre, natriumcitrat, quinolingult (E 104) og renset vand.
Maltese: Ikun fih ukoll, sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) u ilma purifikat.
Danish: • Aggressiv adfærd
Maltese: • Aggressjoni
Danish: Der er blevet rapporteret additive virkninger, som medfører bradykardi (der kan resultere i synkope), ved brug af forskellige betablokkere (inklusive atenolol) sammen med rivastigmin.
Maltese: Ġew irrapportati effetti addittivi li jwasslu għal bradikardija (li tista' tirriżulta f'sinkope) bl-użu kkombinat ta' diversi imblukkaturi beta (inkluż atenolol) u rivastigmine.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)
Danish: Der blev observeret en sammenhæng mellem eksponering for aktive stoffer ved steady state (rivastigmin og metabolit NAP226-90) og legemsvægt hos patienter med Alzheimers demens.
Maltese: Relazzjoni bejn l-esponiment għas-sustanza attiva fi stat fiss (rivastigmine u l-metabolu NAP226-90) u l-piż tal-ġisem deher f'pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer.
Danish: Metaboliseringen sker primært via kolinesterasemedieret hydrolyse til metabolitten NAP226-90.
Maltese: Il-metaboliżmu huwa medjat l-aktar permezz ta' idroliżi minn cholinesterase għall-metabolu NAP226-90.
Danish: Rivastigmin absorberes hurtigt og fuldstændigt.
Maltese: Rivastigmine huwa assorbit malajr u kompletament.
Danish: Tabel 6
Maltese: Tabella 6
Danish: Hovedmetabolitten NAP226-90 viste heller ikke genotoksisk potentiale.
Maltese: Il-metabolit ewlieni NAP226-90 ukoll ma weriex potenzjal ġenotossiku.
Danish: Cmax nås efter 10-16 timer.
Maltese: Cmax jintlaħaq wara 10-16-il siegħa.
Danish: Det krydser let blodhjernebarrieren og har et tilsyneladende fordelingsvolumen på 1,8-2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera ta' bejn il-moħħ u d-demm u għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni b'medda ta' bejn 1.8-2.7 l/kg.
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) depotplastre.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (3 pakketti ta' 30) garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Danish: ADAS-Cog Placebo
Maltese: ADAS-Cog Plaċebo
Danish: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Maltese: Kejl tar-Rispons Rivastigmine 6-12 mg N=473
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt silica, gelatine, gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), titandioxid (E 171) og shellac.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide
Danish: Multipakning: 84 (2 pakninger med 42) depotplastre.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 84 (2 pakketti ta' 42) garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Danish: Kardielle arytmier (f.eks. bradykardi, atrio-ventrikulært blok, atrieflimren og takykardi)
Maltese: Problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (eż. bradikardija, imblukkar atrijuventrikulari, fibrillazzjoni tal-atrija u takikardija)