FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ismigen-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja joissakin jäsenvaltioissa akuutin, subakuutin, uusiutuvan tai kroonisen hengitystieinfektion hoito, ja yhdessä jäsenvaltiossa sitä annettaan myös 3 vuotta täyttäneille lapsille.
Croatian: Ismigen je indiciran za profilaksu ponovljene infekcije dišnog sustava u odraslih osoba, a u nekim državama članicama i za liječenje akutne, subakutne ponovljene ili kronične infekcije dišnog sustava, te u jednoj državi članici i za liječenje djece u dobi od tri ili više godina.
Finnish: Ribomunyl-valmisteen käyttöaihe on RURTI:n ehkäisy kaksi vuotta tai 6 vuotta täyttäneillä lapsilla, riippuen oireista, ja uusiutuvien subinfektioiden ehkäisy kroonisessa bronkiitissa aikuisilla.
Croatian: Ribomunyl je indiciran za profilaksu ponovljene infekcije gornjeg dišnog sustava u djece starije od dvije ili šest godina, ovisno o dolasku na pregled, i sekundarnih infekcija kod kroničnog bronhitisa u odraslih osoba.
Finnish: Meta-analyysissä, jossa raportoitiin suotuisa vaikutus, oli myös useita rajoituksia ja myyntiluvan haltija suunnittelee korjaavansa sen. Ei tunnistettu yhtään tutkimusta, jossa Lantigen Bvalmisteen vaikutusta olisi arvioitu hengitystieinfektioiden hoidossa.
Croatian: Metaanaliza u kojoj se izvješćuje o povoljnom učinku također je imala niz ograničenja, a nositelj odobrenja za stavljanje u promet planira je revidirati.
Finnish: Näiden tapauksessa syy-yhteys on edelleen tuntematon tietojen puutteen takia, ja koska ei ole olemassa asianmukaista, iän mukaan ositettua, havaittu vs. odotettu -analyysiä.
Croatian: Zabilježena su dva slučaja sindroma Guillain-Barre za koje je uzročnost i dalje nepoznata zbog nedostatka informacija i bez odgovarajućeg stratificiranja prema uočenoj dobi u odnosu na očekivanu analizu.
Finnish: Lantigen B -valmisteen käyttöaihe on RURTI:n tai bakteeri-URTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja lapsilla, RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja ylähengitystieinfektioiden ehkäisy lapsilla, tai RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Croatian: Lantigen B indiciran je za profilaksu i liječenje ponovljene infekcije gornjeg dišnog sustava ili bakterijske infekcije gornjeg dišnog sustava u odraslih i djece, za profilaksu ponovljene infekcije dišnog sustava u odraslih i infekcijâ gornjeg dišnog sustava u djece ili za sprječavanje ponovljene infekcije dišnog sustava u odraslih i djece u dobi od tri ili više godina.
Finnish: Respivax-valmisteen käyttöaihe on kroonisten ja uusiutuvien hengitystieinfektioiden ehkäisy aikuisilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Croatian: Respivax je indiciran za profilaksu i liječenje kroničnih i ponovljenih infekcija dišnog sustava u odraslih i djece u dobi od tri ili više godina.
Finnish: Se pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta bakteerilysaatteja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan lausunnon, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Croatian: Dana 8. lipnja 2018. talijansko nacionalno nadležno tijelo (AIFA) pokrenulo je postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ te je od CHMP-a zatražilo procjenu učinka prethodno navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže bakterijske lizate za respiratorna stanja i izdavanje mišljenja o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili oduzeti.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet
Croatian: Obrazloženje mišljenja CHMP-a
Finnish: Luivac-valmisteen käyttöaihe on uusiutuvien hengitystieinfektioiden (RRTI) ehkäisy aikuisilla ja 4 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Croatian: Luivac je indiciran za profilaksu ponovljenih infekcija dišnog sustava u odraslih i djece u dobi od četiri ili više godina.
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellään vain hengitystiesairauksia.
Croatian: Opseg ovog postupka ograničen je na stanja dišnog sustava.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa lapsia koskeva käyttöaihe on rajoitettu uusiutuvaan ylähengitystieinfektioon (RURTI).
Croatian: U jednoj je državi članici pedijatrijska indikacija ograničena na ponovljenu infekciju gornjeg dišnog sustava.
Finnish: Jokaisen myyntiluvan haltijan pitää suorittaa ja lähettää lääkevalmisteensa/lääkevalmisteidensa osalta tulokset yhdestä tai useammasta lumelääkekontrolloidusta, kaksoissokkoutetusta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, hyväksyttyjen tutkimussuunnitelmien mukaisesti, jotta voidaan edelleen karakterisoida niiden bakteerilysaatteihin pohjautuvien valmisteiden teho ja turvallisuus myyntiluvan saaneessa käyttöaiheessa / myyntiluvan saaneissa käyttöaiheissa.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet za svoj(e) lijek(ove) provodi dvostruko slijepo/a, multicentrično/a randomizirano/a kliničko/a ispitivanje/a kontrolirano/a placebom u skladu s dogovorenim protokolima kako bi se dodatno opisale djelotvornost i sigurnost njihovih lijekova na bazi bakterijskih lizata u odobrenoj/im indikaciji/ama te dostavljaju rezultate ispitivanja.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraava ehto annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraava ehto täyttyy:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjet u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Finnish: Tutkimussuunnitelmat on sovittava asiaankuuluvien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Croatian: Protokole bi trebalo dogovoriti s relevantnim nacionalnim nadležnim tijelima.
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Kliininen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille seuraavaan päivämäärään mennessä: 31. maaliskuuta 2026
Croatian: 31. ožujka 2026.
Finnish: Myyntiluvan ehdot
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Tutkimuspopulaation on edustettava myyntiluvan saanutta käyttöaihetta / myyntiluvan saaneita käyttöaiheita.
Croatian: Populacija ispitivanja trebala bi biti reprezentativna za odobrenu/e indikaciju/e.
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Finnish: Kapseli
Croatian: Kapsula
Finnish: Luxemburg Om Pharma S.A.
Croatian: Luksemburg Om Pharma S.A.
Finnish: Nenään
Croatian: Za nos
Finnish: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Croatian: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.
Finnish: Tipat, suun kautta, suspensio
Croatian: Kapi za nos, suspenzija
Finnish: Kalvopäällysteine n tabletti
Croatian: Želučanootporna tableta
Finnish: Nenätipat, suspensio
Croatian: Oralne kapi, suspenzija
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten
Croatian: Granule za oralnu otopinu
Finnish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tabletti
Croatian: Lysatum Bacteriale Mixtum, tableta od 3 mg
Finnish: Jauhe, suun kautta
Croatian: Kapsula, Tvrda Kroz usta
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Croatian: Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 0,625 gigasolua / 25 mg, Branhamella Catarrhalislysaatti 0,625 gigasolua / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivoitu) 0,625 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Staphylococcus Aureus -bakteerit 0,625 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pneumoniae -bakteerit 0,625 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pyogenes -bakteerit 0,625 gigasolua / 25 mg
Croatian: Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 0,625 Giga stanice / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 0,625 Giga stanice / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivno) 0,625 Giga stanice / 25 mg, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanice / 25 mg, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanice / 25 mg, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanica / 25 mg
Finnish: Streptococcus Agalactiae 1000 megayksikön tabletti, Haemophilus Influenzae 1500 megayksikön tabletti, Staphylococcus Aureus 1000 megayksikön tabletti, Streptococcus Pneumoniae 1000 megayksikön tabletti
Croatian: Streptococcus Agalactiae 1000 Mega jedinica, tableta; Haemophilus Influenzae 1500 Mega jedinica, tableta; Staphylococcus Aureus 1000 Mega jedinica, tableta; Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega jedinica, tableta
Finnish: Slovakia
Croatian: Slovačka
Finnish: Bakteerilysaatti 3 mg tabletti
Croatian: Bakterijski lizat, tableta od 3 mg
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 1,25 gigasolua / 50 mg, Branhamella Catarrhalislysaatti 1,25 gigasolua / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivoitu) 1,25 gigasolua / 50 mg, inaktivoidut Staphylococcus Aureus -bakteerit 1,25 gigasolua / 50 mg, inaktivoidut Streptococcus Pneumoniae -bakteerit 1,25 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pyogenes -bakteerit 1,25 gigasolua / 50 mg
Croatian: Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 1,25 Giga stanice / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 1,25 Giga stanice / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivno) 1,25 Giga stanice / 50 mg, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 1,25 Giga stanice / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 1,25 Giga stanice / 50 mg, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 1,25 Giga stanica / 50 mg
Finnish: Streptococcus Agalactiae 1 gigayksikön tabletti, Haemophilus Influenzae 1,5 gigayksikön tabletti, Staphylococcus Aureus 1 gigayksikön tabletti, Streptococcus Pneumoniae 1 gigayksikön tabletti
Croatian: Streptococcus Agalactiae 1 Giga jedinica, tableta; Haemophilus Influenzae 1,5 Giga jedinica, tableta; Staphylococcus Aureus 1 Giga jedinica, tableta; Streptococcus Pneumoniae 1 Giga jedinica, tableta
Finnish: Luxemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Croatian: Luksemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Finnish: Injektioneste, suspensio
Croatian: Intramuskularno, Supkutano
Finnish: Niitä on saatavilla seuraavissa maissa: Belgia, Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari.
Croatian: Dostupni su u Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Češkoj, Njemačkoj, Grčkoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Mađarskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i na Malti.
Finnish: Bakteerilysaattia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 28. kesäkuuta 2018 Italian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Croatian: Pregled lijekova bakterijskog lizata pokrenut je 28. lipnja 2018. na zahtjev Italije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 9. syyskuuta 2019.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 9. rujna 2019. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Finnish: Niitä myydään useilla kauppanimillä, mukaan luettuina Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax ja Ribomunyl.
Croatian: Prodaju se pod nekoliko trgovačkih naziva kao što su Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax i Ribomunyl.
Finnish: 9. syyskuuta 2019 EMA/609684/2019
Croatian: EMA/609686/2019
Finnish: Bakteerilysaattilääkkeet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä.
Croatian: Lijekovi bakterijskog lizata odobreni su nacionalnim postupcima.
Finnish: Hengitystiesairauksia varten sallittuja bakteerilysaattivalmisteita saa käyttää vain toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisyyn EMA/609684/2019
Croatian: Lijekove bakterijskog lizata za poremećaje dišnih puteva treba primjenjivati samo za prevenciju opetovanih infekcija EMA/609686/2019
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli, että lääkkeiden käyttöä ehkäisevässä tarkoituksessa voidaan jatkaa, mutta lääkeyhtiöiden on annettava turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia lisätietoja uusista kliinisistä tutkimuksista vuoteen 2026 mennessä.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio nastavak korištenja tih lijekova za prevenciju, ali tvrtke do 2026. moraju dostaviti dodatne podatke o sigurnosti i učinkovitosti na temelju novih kliničkih ispitivanja.
Finnish: Tietoja hoitoalan ammattilaisille
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike
Finnish: • Jos sinulla on lääkettä koskevia kysymyksiä tai huolenaiheita, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: • Ako ste zabrinuti u pogledu lijeka koji uzimate, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Finnish: Näitä lääkkeitä otetaan suun kautta (kapseleina, tabletteina, rakeina/jauheena, josta valmistetaan oraalimikstuuraa, tai tippoina), kielen alle laitettavina liukenevia tabletteina, sisään hengittämällä (nesteenä) tai injektiona lihakseen tai ihon alle.
Croatian: Ti se lijekovi uzimaju na usta (kao kapsule, tablete, granule/prašak za oralnu mješavinu ili kapi), otapaju se pod jezikom (kao tablete), udišu se kroz nos (kao tekućina) ili se injiciraju u mišić ili pod kožu.
Finnish: • Jos sinulla on infektio ja saat bakteerislysaattia sen hoitamiseen, tai jos saat jotakin tällaista lääkettä keuhkokuumeen estämiseksi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin niin saat neuvoja vaihtoehdoista.
Croatian: • Ako imate infekciju i uzimate lijek bakterijskog lizata protiv nje, odnosno ako uzimate neki od tih lijekova za prevenciju upale pluća, kontaktirajte svojeg liječnika ili ljekarnika za savjet ili alternativnu terapiju.
Finnish: Bakteerilysaattilääkkeet valmistetaan pilkotuista bakteerisoluista, ja niillä on tarkoitus stimuloida immuunijärjestelmää tunnistamaan ja torjumaan infektioita.
Croatian: Lijekovi bakterijskog lizata sastoje se od bakterijskih stanica koje su razgrađene te im je namjera stimulirati imunosni sustav da prepozna infekcije i bori se protiv njih.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja o lijekovima za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Finnish: EMA suositteli 27. kesäkuuta 2019, että hengitystiesairauksia varten sallittuja bakteerilysaattilääkkeitä saa käyttää vain toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisyyn, lukuun ottamatta keuhkokuumetta.
Croatian: EMA je 27. lipnja 2019. preporučila da se lijekove bakterijskog lizata odobrene za poremećaje dišnih puteva koristi samo za prevenciju opetovanih infekcija dišnih puteva, s izuzetkom upale pluća.
Finnish: Vaikka tiedot ovat rajallisia, arvioinnissa havaittiin, että kyseisten lääkkeiden tehosta toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisyssä on jonkin verran näyttöä, ja niiden turvallisuusprofiili vastaa sitä, mitä tämäntyyppiseltä valmisteelta odotetaan.
Croatian: Iako su podatci ograničeni, pregledom su utvrđeni određeni dokazi o učinkovitosti tih lijekova u prevenciji opetovanih infekcija dišnih puteva, dok je sigurnosni profil u skladu s očekivanjima za ovu vrstu lijekova.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli kliinisten tutkimusten tuloksia, kyseisten lääkkeiden yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia koskevia tietoja ja infektiotauteja käsittelevän asiantuntijaryhmän antamia neuvoja.
Croatian: U pregledu je EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio rezultate kliničkih ispitivanja, zaprimljene podatke o nuspojavama za te lijekove te savjete stručne skupine za infektivne bolesti.
Finnish: Arvioinnissa todettiin, että vankkaa tietoa, jonka perusteella voidaan osoittaa kyseisten lääkkeiden olevan tehokkaita hengitystieinfektioiden hoidossa tai keuhkokuumeen ehkäisyssä, ei ole, joten niitä ei saa käyttää näihin tarkoituksiin.
Croatian: Preporuka je rezultat pregleda kojim je zaključeno da ne postoje pouzdani podatci koji bi ukazivali na učinkovitost tih lijekova u liječenju respiratornih infekcija niti za prevenciju upale pluća te ih se stoga ne bi smjelo primjenjivati u te svrhe.
Finnish: • Bakteerilysaattilääkkeitä ei saa käyttää hengitystieinfektioiden hoitoon tai keuhkokuumeen ehkäisyyn, koska ei ole riittävästi tietoja siitä, että ne tehoavat näissä käyttöaiheissa.
Croatian: • Lijekovi bakterijskog lizata ne bi se trebali primjenjivati za liječenje postojećih infekcija dišnih puteva niti za prevenciju upale (infekcije) pluća jer nema dovoljno podataka koji bi ukazivali na njihovu učinkovitost za tu primjenu.
Finnish: • Lääkkeiden määräämistä koskevia tietoja päivitetään uudella käyttöaihetta koskevalla maininnalla ja keuhkokuumeen ehkäisyä koskevalla varoituksella.
Croatian: • Informacije o propisivanju lijekova trenutno se ažuriraju novim indikacijama i upozorenjem da se ne smiju koristiti za prevenciju upale pluća.
Finnish: • Bakteerilysaattilääkkeitä voidaan edelleen käyttää hengitystieinfektioiden (paitsi keuhkokuumeen) uusimisen ehkäisyyn potilailla, jotka saavat infektioita toistuvasti.
Croatian: • Lijekovi bakterijskog lizata i dalje se mogu primjenjivati za prevenciju infekcija dišnih puteva (osim upale pluća) kako se ne bi vratile u bolesnika s učestalim infekcijama.
Finnish: Hengitystiesairauksia varten sallittuja bakteerilysaattivalmisteita saa käyttää vain toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisyyn
Croatian: Lijekove bakterijskog lizata za poremećaje dišnih puteva treba primjenjivati samo za prevenciju opetovanih infekcija
Finnish: • Bakteerilysaatin käyttöaihe on rajattu toistuvien hengitystieinfektioiden (lukuun ottamatta keuhkokuumetta) ehkäisyyn.
Croatian: • Indikacije lijekova bakterijskog lizata ograničene su na profilaksu opetovanih infekcija dišnih puteva s izuzetkom upale pluća.
Finnish: EU-numero
Croatian: Broj EU odobrenja
Finnish: Antoreitti
Croatian: Sastav
Finnish: Baraclude 0,05 mg/ml Oraaliliuos
Croatian: Veličina pakiranja mg/ml oralna otopina
Finnish: 1 pullo + mittalusikka
Croatian: 1 boca + 1 mjerna žlica
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Croatian: Put primjene Pakiranje
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Finnish: harvinainen: anafylaktoidinen reaktio
Croatian: rijetko: anafilaktoidna reakcija
Finnish: Hemodialyysi tai CAPD**
Croatian: Hemodijaliza ili KAPD**
Finnish: Entekaviiria tulee käyttää näille potilaille vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa lapselle koituvan mahdollisen riskin (esim. resistenssi).
Croatian: Entekavir se u tih bolesnika smije primijeniti samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za dijete (npr. od rezistencije).
Finnish: e. Muut erityisryhmät
Croatian: Druge posebne populacije
Finnish: yleinen: transaminaasin lisääntyminen
Croatian: često: povišene transaminaze
Finnish: Näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.
Croatian: Ove bolesnike treba pomno pratiti.
Finnish: Hoidon ihanteellista kestoa ei tiedetä.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Finnish: yleinen: unettomuus
Croatian: često: nesanica
Finnish: Koska entekaviiri on nukleosidianalogi, tätä vaaraa ei voida sulkea pois.
Croatian: Kako je entekavir analog nukleozida, ovaj se rizik ne može isključiti.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan pitempään kuin 2 vuotta, suositellaan hoidon säännöllistä uudelleenarviointia, jotta voidaan varmistua siitä, että valittu hoito on edelleen potilaalle sopiva.
Croatian: Kod produljenog liječenja koje traje više od 2 godine, preporučuju se redoviti pregledi kako bi se potvrdilo da je nastavak odabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min)
Finnish: Tästä syystä virologista vastetta tulee seurata huolellisesti.
Croatian: Stoga se virološki odgovor mora pažljivo pratiti.
Finnish: Siksi tällaisten potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametrejä on seurattava tarkoin (ks. myös kohdat 4.8 ja 5.1).
Croatian: Stoga se klinički i laboratorijski parametri u ove populacije bolesnika moraju pomno pratiti (vidjeti također dijelove 4.8 i 5.1).
Finnish: Vastasyntyneeseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Croatian: Rizik za dojenčad ne može se isključiti.
Finnish: Vaikeaakin pahenemista ja myös kuolemantapauksia on kuitenkin raportoitu.
Croatian: Međutim, prijavljene su i teške egzacerbacije, uključujući smrtne slučajeve.
Finnish: Sukupuoli ja etninen tausta: annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä etnisen taustan perusteella.
Croatian: Spol i rasa: Nije potrebna prilagodba doze na temelju spola i rase.
Finnish: Vakavat haittatapahtumat liittyivät yleensä maksaan, ja niiden kumulatiivinen esiintymistiheys tutkimuksen aikana oli 69 %.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji općenito su bili povezani s jetrom, uz kumulativnu učestalost za vrijeme ispitivanja od 69%.
Finnish: Baraclude-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Croatian: Baraclude se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to stvarno nije neophodno.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: koska mahdollisia kehittyvään sikiöön kohdistuvia riskejä ei tunneta, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi: S obzirom na to da nisu poznati mogući rizici za razvoj fetusa, žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Finnish: Maksasolukarsinooman kumulatiivinen ilmaantuvuus tutkimuksen aikana oli 12 % (12/102).
Croatian: Kumulativna stopa hepatocelularnog karcinoma (HCC) tijekom ispitivanja bila je 12% (12/102).
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1000).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa entekaviirihoito lopetettiin, jos potilaat saavuttivat etukäteen määritellyn hoitovasteen.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima liječenje entekavirom prekidalo ukoliko su bolesnici postigli unaprijed određeni odgovor.
Finnish: Koska jotkut pediatriset potilaat saattavat tarvita kroonisen aktiivisen hepatiitti B:n vuoksi hoitoa pitkään tai jopa koko loppuiän, on arvioitava entekaviirin vaikutusta tuleviin hoitovaihtoehtoihin.
Croatian: Budući da u nekih pedijatrijskih bolesnika može biti potrebno dugotrajno ili čak doživotno liječenje kroničnog aktivnog hepatitisa B, treba razmotriti utjecaj entekavira na buduće mogućnosti liječenja.
Finnish: Raskaus: ei ole olemassa tarkkoja tietoja entekaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Trudnoća: Nema odgovarajućih podataka o primjeni entekavira u trudnica.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa aina, kun nukleosidianalogeja määrätään potilaille (erityisesti ylipainoisille naisille), joilla on hepatomegalia, hepatiitti tai muita maksasairauden tunnettuja riskitekijöitä.
Croatian: Nužan je oprez kad se analozi nukleozida propisuju bolesnicima (osobito pretilim ženama) s hepatomegalijom, hepatitisom ili drugim poznatim faktorom rizika za bolest jetre.
Finnish: Entekaviirin EC50-arvon mediaani LVDr-HBV:ta vastaan (rtL180M ja rtM204V) oli 0,026 µM (0,010-0,059 µM).
Croatian: Medijan vrijednosti EC50 za entekavir protiv LVDr HBV (rtL180M i rtM204V) bio je 0,026 µM (raspon 0,010-0,059 µM).
Finnish: Voimassa olevien pediatristen potilaiden hoito-ohjeistojen mukaan hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti:
Croatian: U skladu s važećim smjernicama pedijatrijske prakse, prekid liječenja može se razmotriti u sljedećim slučajevima:
Finnish: Päivittäisen annoksen pienentämistä suositellaan Baraclude-oraaliliuoksen avulla alla olevan taulukon mukaisesti.
Croatian: Preporučuje se smanjiti dnevnu dozu pomoću Baraclude oralne otopine, kako je prikazano u tablici.
Finnish: Entekaviiria ei ole tutkittu HIV-infektion hoidossa eikä sitä suositella käytettävän siinä käyttöaiheessa.
Croatian: Entekavir se nije ispitivao za liječenje HIV-infekcije i ne preporučuje se za tu primjenu.