FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawami mogą być zaczerwienienie oka, ból w oku, zmiany widzenia, niewyraźne widzenie lub przemijająca utrata widzenia.
Lithuanian: - akių uždegimą; Jo požymiai ir simptomai gali būti akies paraudimas, akies skausmas, sutrikęs, neryškus matymas ar laikinas regėjimo praradimas.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych: aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej we krwi; zwiększone stężenie produktów przemiany bilirubiny we krwi) Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększona ilość kreatyniny we krwi) zwiększenie (hiperglikemia) lub zmniejszenie (hipoglikemia) stężenia cukru we krwi Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (które przenoszą tlen), krwinek białych (które są ważne dla zwalczania zakażeń) lub płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi) Podwyższona aktywność enzymu, który rozkłada tłuszcze, a także enzymu rozkładającego skrobię Zwiększone lub zmniejszone stężenie wapnia i potasu Zwiększone lub zmniejszone stężenie magnezu lub sodu we krwi Zmniejszenie masy ciała
Lithuanian: Tokių kaip: kepenų funkcijos rodiklių nukrypimų (padidėjęs kepenų fermentų aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės ar šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs medžiagų apykaitos produkto bilirubino kiekis kraujyje); inkstų funkcijos rodiklių nukrypimų (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje); didelis (hiperglikemija) arba mažas (hipoglikemija) cukraus kiekis kraujyje; sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių (pernešančių deguonį), baltųjų kraujo ląstelių (svarbių kovai prieš infekcijas) ar kraujo plokštelių (padedančių kraujui krešėti) kiekis; padidėjęs riebalus skaidančio fermento kiekis ir krakmolą skaidančio fermento kiekis; padidėjęs arba sumažėjęs kalcio arba kalio kiekis; padidėjęs arba sumažėjęs magnio arba natrio kiekis kraujyje; sumažėjęs kūno svoris.
Polish: Podanie ipilimumabu jest związane z ciężką hepatotoksycznością pochodzenia immunologicznego.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabą pasireikšdavo sunkus su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis.
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w celu leczenia zaawansowanego raka nerki, zalecana dawka leku YERVOY wynosi 1 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała podawane co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego).
Lithuanian: Vartojant YERVOY derinyje su nivolumabu progresavusiam inkstų vėžiui gydyti, rekomenduojamos pirmos 4 YERVOY dozės yra 1 mg ipilimumabo kilogramui kūno svorio kas 3 savaites (sudėtinio gydymo fazė).
Polish: 10 ml koncentratu znajduje się w fiolce (szkło typu I) z korkiem (powlekany z gumy butylowej) i uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminium).
Lithuanian: 10 ml koncentrato I tipo stiklo flakone su butilo guma padengtu kamščiu ir nuplėšiama aliuminine plomba.
Polish: ); 1,2% małopłytkowości; 0,5% leukopenii; 6,7% limfocytopenii; 0,7% neutropenii; 4,3% zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; 12,4% zwiększenie aktywności AspAT; 15,3% zwiększenie aktywności AlAT; 1,2% zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej; 2,4% zwiększenie stężenia kreatyniny; 5,3% hiperglikemii; 8,7% zwiększenie aktywności amylazy; 19,5% zwiększenie aktywności lipazy; 1,2% hipokalcemii; 0,2% hipernatremii i hiperkalcemii; 0,5% hiperkalemii; 0,3% hipermagnezemii; 4,8% hipokalemii i 9,5% hiponatremii.
Lithuanian: Laboratorinių duomenų, palyginus su pradiniais, pablogėjimas iki 3 ar 4 laipsnio pasireiškė tokiai pacientų, vartojusių 3 mg/kg ipilimumabo ir 1 mg/kg nivolumabo derinį melanomai gydyti, daliai: anemija - 2,8 % (visiems 3 laipsnio), trombocitopenija - 1,2 %, leukopenija - 0,5 %, limfopenija6,7 %, neutropenija - 0,7 %, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas - 4,3 %, AST aktyvumo padidėjimas - 12,4 %, ALT aktyvumo padidėjimas - 15,3 %, bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas - 1,2 %, kreatinino koncentracijos padidėjimas - 2,4 %, hiperglikemija - 5,3 %, amilazės aktyvumo padidėjimas - 8,7 %, lipazės aktyvumo padidėjimas - 19,5 %, hipokalcemija - 1,2 %, hipernatremija ir hiperkalcemija - po 0,2 %, hiperkalemija - 0,5 %, hipermagnezemija - 0,3 %, hipokalemija - 4,8 % ir hiponatremija - 9,5 %.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,1 mmol sodu, co odpowiada 2,30 mg sodu.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 0,1 mmol (2,3 mg) natrio.
Polish: Często odwodnienie odwodnienie
Lithuanian: Dažni dehidratacija;
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w klasie narządowej zaburzenia serca niezależnie od przyczynowości była większa w grupie otrzymującej niwolumab niż w grupie otrzymującej chemioterapię u chorych na czerniaka przerzutowego leczonych wcześniej inhibitorem CTLA4/BRAF.
Lithuanian: Nivolumabo grupės pacientams, anksčiau vartojusiems CTLA4/BRAF inhibitorių metastazavusiai melanomai gydyti, širdies sutrikimų kategorijos nepageidaujamų reiškinių (neatsižvelgiant į priežastį) pasireiškė dažniau negu chemoterapijos grupės pacientams.
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy mogą obejmować ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból klatki piersiowej lub uczucie ciężkiego zmęczenia.
Lithuanian: Galimi požymiai ir simptomai yra raumenų skausmas, stingulys, silpnumas, krūtinės skausmas, didelis nuovargis;
Polish: Przypadki stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 20,3% (91/448) i 7,6% (34/448) pacjentów.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų pastebėta atitinkamai 20,3 % (91 iš 448) ir 7,6 % (34 iš 448) pacientų, 4 ir 5 laipsnio atvejų nepastebėta.
Polish: Podczas leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem obserwowano ciężkie endokrynopatie, w tym niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy (w tym wtórna niewydolność kory nadnerczy), zapalenie przysadki (w tym niedoczynność przysadki), cukrzycę i cukrzycową kwasicę ketonową (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: hipotirozės, hipertirozės, antinksčių nepakankamumo (įskaitant antrinį antinksčių žievės nepakankamumą), hipofizito (įskaitant hipopituitarizmą), cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės atvejų vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Termin
Lithuanian: Laikas
Polish: W leczeniu skojarzonym przeciwciała przeciwko ipilimumabowi nie miały wpływu na klirens ipilimumabu.
Lithuanian: Vartojant derinyje, antikūnai prieš ipilimumabą įtakos jo klirensui neturėjo.
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w celu leczenia raka skóry, zalecana dawka leku YERVOY wynosi 3 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała podawane co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego).
Lithuanian: Vartojant YERVOY derinyje su nivolumabu odos vėžiui gydyti, rekomenduojamos pirmos 4 YERVOY dozės yra 3 mg ipilimumabo kilogramui kūno svorio kas 3 savaites (sudėtinio gydymo fazė).
Polish: Tabela 4.: Działania niepożądane u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. (n=767)a
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos progresavusia melanoma sirgusiems pacientams, vartojusiems 3 mg/kg ipilimumabo(n = 767)a Infekcijos ir infestacijos
Polish: Często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowejc, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowejc, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwid, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazyd, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę we krwi (TSH), zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zmniejszenie stężenia kortykotropiny we krwi, zwiększenie aktywności lipazyc, zwiększenie aktywności amylazy we krwic, dodatni wynik oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowychd, zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi
Lithuanian: Nedažni padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas kraujyjed, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, padidėjusi skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracija kraujyje, sumažėjusi kortizolio koncentracija kraujyje, sumažėjusi kortikotropino koncentracija kraujyje, padidėjusi lipazės koncentracijac, padidėjusi amilazės koncentracija kraujyjec, teigiama antikūnų prieš branduolius reakcijad, sumažėjusi testosterono koncentracija kraujyje
Polish: W przypadku wystąpienia zwiększenia aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 2. należy wstrzymać stosowanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem.
Lithuanian: Nustačius 2 laipsnio transaminazių aktyvumo arba bendros bilirubino koncentracijos padidėjimą, reikia laikinai nutraukti ipilimumabo ir nivolumabo derinio vartojimą.
Polish: ); 0,7% małopłytkowości; 0,6% leukopenii; 5,1% limfocytopenii; 1,1% neutropenii; 2,0% zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; 4,8% zwiększenie aktywności AspAT; 6,5% zwiększenie aktywności AlAT; 1,1% zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej; 2,1% zwiększenie stężenia kreatyniny; 7,2% hiperglikemii; 1,8% hipoglikemii; 12,2% zwiększenie aktywności amylazy; 20,1% zwiększenie aktywności lipazy; 0,4% hipokalcemii; 1,3% hiperkalcemii; 2,4% hiperkalemii; 1,1% hipermagnezemii; 0,4% hipomagnezemii; 1,9% hipokalemii i 9,9% hiponatremii.
Lithuanian: Laboratorinių duomenų, palyginus su pradiniais, pablogėjimas nuo pradinių iki 3 ar 4 laipsnio pasireiškė tokiai pacientų, vartojusių 1 mg/kg ipilimumabo ir 3 mg/kg nivolumabo derinį ILK gydyti, daliai: anemija - 3 % (visi atvejai buvo 3 laipsnio), trombocitopenija - 0,7 %, leukopenija - 0,6 %, limfopenija - 5,1 %, neutropenija - 1,1 %, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas - 2 %, padidėjęs AST aktyvumas - 4,8 %, padidėjęs ALT aktyvumas - 6,5 %, padidėjusi bendro bilirubino koncentracija - 1,1 %, padidėjusi kreatinino koncentracija - 2,1 %, hiperglikemija - 7,2 %, hipoglikemija - 1,8 %, padidėjęs amilazės aktyvumas - 12,2 %, padidėjęs lipazės aktyvumas - 20,1 %, hipokalcemija - 0,4 %, hiperkalcemija - 0,4 %, hiperkalemija - 2,4 %, hipermagnezemija - 1,1 %, hipomagnezemija - 1,3 %, hipokalemija - 1,9 % ir hiponatremija - 9,9 %.
Polish: Niezbyt często zespół paranowotworowy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często niedokrwistość, limfopenia
Lithuanian: Nedažni paraneoplazinis sindromas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni anemija, limfopenija
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY bez innych leków w leczeniu raka skóry, zalecana dawka to 3 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała.
Lithuanian: Kai YERVOY yra skiriamas vienas odos vėžio gydymui rekomenduojama dozė yra 3 mg ipilimumabo vienam kilogramui Jūsų kūno svorio.
Polish: Nie zgłaszano przypadków ciężkiej i bardzo ciężkiej (stopnia 3. lub 4.)
Lithuanian: Pranešimų apie sunkius ar labai sunkius (3 ar 4 laipsnio) antinksčių nepakankamumą, hipertirozę ar hipotirozę negauta.
Polish: Jednoczesne podawanie z wemurafenibem
Lithuanian: Vartojimas kartu su vemurafenibu
Polish: Po 28 miesiącach obserwacji u pacjentów z mutacją BRAF (V600) oraz bez mutacji BRAF randomizowanych do leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem ORR wynosił odpowiednio 67,6% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) i 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), podczas gdy u pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii ORR wynosił odpowiednio 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) i 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Lithuanian: Po 28 mėn. trukmės stebėjimo pacientų, kuriems nustatyta BRAF[V600] mutacija, ir pacientų, kuriems nustatyta natūralaus tipo BRAF, randomizuotų vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu, ORR buvo atitinkamai 67,6 % (95 % PI - nuo 57,7 iki 76,6, n = 102) ir 54,7 % (95 % PI - nuo 47,8 iki 61,5, n = 212).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 37 pacjentów (77,1%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 13,2 tygodnia (zakres: 0,1+-106,0+).
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 37 pacientams (77,1 %), laiko iki išnykimo mediana buvo 13,2 savaitės (diapazonas - nuo 0,1+ iki
Polish: Po dopuszczeniu leku do obrotu opisywano przypadki zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) lub reaktywacji wirusa u pacjentów z opornym na steroidy zapaleniem jelita grubego o etiologii immunologicznej.
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu gauta pranešimų apie kortikosteroidams atspariu su imunitetu susijusiu kolitu sergantiems pacientams nustatytos citomegaloviruso (CMV) infekcijos ir CMV reaktyvacijos atvejus.
Polish: Po uzyskaniu poprawy, podawanie ipilimumabu można wznowić (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Be to, reikia atidėti kitą ipilimumabo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne i farmakokinetyczne uzyskane u pacjentów z istniejącą wcześniej ciężką niewydolnością nerek; nie jest możliwe ustalenie, czy konieczne jest ewentualne dostosowanie dawki.
Lithuanian: Pacientams, kuriems iš anksčiau yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, klinikinių ir farmakokinetikos duomenų yra nedaug, galimo poreikio koreguoti dozę įvertinti negalima.
Polish: Karmienie piersią
Lithuanian: Nedažni krūtinės skausmas
Polish: Przypadki stopnia 2. stwierdzono u 2,2% (10/448) pacjentów.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų pastebėta 2,2 % (10 iš 448) pacientų, 3-5 laipsnio atvejų nenepastebėta.
Polish: Wiadomo, że zastosowanie leków zmniejszających krzepliwość krwi zwiększa ryzyko krwotoków z przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Antikoaguliantai didina kraujavimo virškinimo trakte riziką.
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) zapalna choroba naczyń krwionośnych (najczęściej tętnic głowy) zapalenie odbytu i ściany odbytnicy (objawiające się obecnością krwi w stolcu oraz częstą potrzebą wypróżnień) choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem suchych, czerwonych plam pokrytych łuską (łuszczyca) zapalenie i zaczerwienie skóry (rumień wielopostaciowy) rodzaj ciężkiej reakcji skórnej, charakteryzującej się wysypką, której towarzyszy jeden lub więcej spośród następujących objawów: gorączka, obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofili (typ krwinek białych), wpływ na wątrobę, nerki lub płuca (reakcja określana jako DRESS).
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): uždegiminė kraujagyslių (dažniausiai - galvos arterijų) liga; išangės ir tiesiosios žarnos sienelės uždegimas, kuriam būdingos kraujingos išmatos ir dažnas poreikis tuštintis; odos liga, kuriai būdingos sausos raudonos dėmės, padengtos žvynais (žvynelinė); odos uždegimas ir paraudimas (daugiaformė raudonė (eritema)); tam tikra sunki odos reakcija, kuriai būdingas išbėrimas ir vienas arba keli iš šių sutrikimų: karščiavimas, veido patinimas, limfmazgių padidėjimas, eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) pagausėjimas ir kepenų, inkstų arba plaučių pažeidimas (ši reakcija vadinama DRESS).
Polish: Jeżeli zaburzenia te utrzymują się, należy zastosować kortykosteroidy w dawce równoważnej 0,5 do 1 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu.
Lithuanian: Jeigu šie laboratoriniai rodmenys išliktų padidėję, reikia paskirti kortikosteroido dozę, atitinkančią nuo 0,5 iki 1 mg/kg metilprednizolono per parą.
Polish: Objawami zapalenia jelit mogą być biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), większa liczba wypróżnień niż zwykle, krew w stolcu lub ciemne zabarwienie stolców, ból lub tkliwość w nadbrzuszu.
Lithuanian: Kolito požymiai ir simptomai gali būti viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), neįprastai padažnėjęs tuštinimasis, kraujas išmatose arba patamsėjusios išmatos, skrandžio srities skausmas ar skausmingumas;
Polish: Następujące dodatkowe reakcje występowały z częstością <1%, o ile nie zaznaczono inaczej: zespół podrażnieniowo - oponowy (meningismus), zapalenie mięśnia sercowego, wysięk osierdziowy, kardiomiopatia, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, rumień guzowaty, autoimmunologiczne zapalenie trzustki, nadczynność przysadki mózgowej, niedoczynność przytarczyc, zakaźne zapalenie otrzewnej, zapalenie nadtwardówki, zapalenie twardówki, objaw Raynauda, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, zespół uwalniania cytokin, sarkoidoza,
Lithuanian: Šios papildomos reakcijos pasireiškė mažiau kaip < 1 % pacientų nebent būtų nurodyta kitaip: meningizmas, miokarditas, perikardo efuzija, kardiomiopatija, autoimuninis hepatitas, mazginė eritema, autoimuninis pankreatitas, hiperpituitarizmas, hipoparatirozė, infekcinis peritonitas, episkleritas, skleritas, Raynaud fenomenas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, citokinų atpalaidavimo sindromas, sarkoidozė, sumažėjęs gonadotropino kiekis kraujyje, leukopenija, policitemija, limfocitozė, akių miozitas ir neurosensorininis dalinis klausos netekimas.
Polish: Ipilimumab w monoterapii lub ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem: Dawkę przepisaną pacjentowi podaje się w mg/kg mc. Na podstawie przepisanej dawki wylicza się całkowitą dawkę, która ma być podana.
Lithuanian: Ipilimumabo monoterapija arba ipilimumabas derinyje su nivolumabu Pacientui paskirta dozė išreiškiama mg/kg.
Polish: Ipilimumab w monoterapii (patrz punkt 4.2)
Lithuanian: Ipilimumabo monoterapija (žr.
Polish: Gdy objawy ustąpią, a wskaźniki czynności wątroby wykazywać będą trwałą poprawę lub powrót do wartości wyjściowych, po dokonaniu oceny klinicznej można rozpocząć stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów.
Lithuanian: Praėjus simptomams ir kepenų funkcijos rodikliams pradėjus stabiliai normalizuotis arba pasidarius kaip iki gydymo, sprendimas dėl kortikosteroido dozės mažinimo priimamas atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Polish: Z powodu braku danych, ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem należy stosować u tej grupy pacjentów z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu korzyści do ryzyka, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Lithuanian: Nesant duomenų, šioms pacientų populiacijoms ipilimumabo kartu su nivolumabu skiriama atsargiai, kruopščiai ir individualiai įvertinus potencialių naudos ir rizikos santykį.
Polish: u dzieci i młodzieży w wieku ≥12 do <18 lat. Ekspozycja u dzieci i młodzieży jest porównywalna z ekspozycją u osób dorosłych otrzymujących taką samą dawkę w mg/kg mc. Na podstawie symulacji przeprowadzonej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży, uzyskano porównywalną ekspozycję u dorosłych oraz dzieci i młodzieży po zalecanej dawce 3 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie.
Lithuanian: Remiantis suaugusiųjų ir vaikų modeliavimu, vartojant rekomenduojamą 3mg/kg dozę kas 3 savaites suaugusiųjų ir vaikų organizmuose būna panaši ekspozicija.
Polish: Obraz kliniczny może obejmować biegunkę, zwiększoną częstość wypróżnień, ból brzucha lub obecność krwi w kale, z lub bez gorączki.
Lithuanian: Tai gali būti viduriavimas, padažnėjęs tuštinimasis, pilvo skausmas ar hematochezija su karščiavimui ar be jo.
Polish: Mediana OS (miesiące) (95% CI)
Lithuanian: OS mediana (mėnesiai) (95% PI)
Polish: Jeśli objawy ulegną złagodzeniu do stopnia 0.-1. lub powrócą do stanu sprzed rozpoczęcia leczenia, można wznowić podawanie ipilimumabu (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus (3 laipsnio) išbėrimas, reikia atidėti eilinę ipilimumabo dozę. Jeigu pradiniai simptomai palengvėja iki lengvų (1 laipsnio) arba praeina, ipilimumabo vartojimą galima tęsti (žr. 4.2 skyrių).
Polish: materiałów z Narodową Agencją Rejestracyjną przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas preparatą į valstybės narės rinką, turi suderinti aukščiau nurodytos medžiagos formatą ir turinį su nacionaline įgaliota institucija.
Polish: niwolumab + ipilimumab Mediana OS (95% CI)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas OS mediana (95 % PI)
Polish: Wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów, o ile było to konieczne.
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol išnyks simptomai ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais (jei jo reikėjo)
Polish: Jeśli toksyczność nie ustąpiła, należy wstrzymać dawki aż do ustąpienia działania toksycznego a następnie powrócić do dawkowania.d
Lithuanian: Jeigu sutrikimai nepraeina, dozes atidėti tol, kol jie praeis, o paskui tęsti gydymą.
Polish: Hepatotoksyczność pochodzenia immunologicznego
Lithuanian: Su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis
Polish: U pacjentów, u których wcześniej wystąpiło zapalenie mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego, bezpieczeństwo po ponownym rozpoczęciu leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem jest nieznane.
Lithuanian: b gydymo atnaujinimo ipilimumabu ar ipilimumabo kartu su nivolumabu saugumas pacientams anksčiau sirgusiems su imunitetu susijusiu miokarditu nėra žinomas.
Polish: działań niepożądanych ze strony skóry wynosiła 3 tygodnie (0,9-16 tygodni) od rozpoczęcia leczenia.
Lithuanian: Laikotarpio iki vidutinių, sunkių ar mirtinų (2-5 laipsnio) odos nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo mediana buvo 3 savaitės nuo gydymo pradžios (diapazonas - 0,9-16 savaičių).
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy byli leczeni ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w badaniach klinicznych (n= 767) oraz pochodzące z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono w Tabeli 4.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, klinikinių tyrimų ir stebėjimų vaistui patekus į rinką metu nustatytos progresavusia melanoma sergantiems pacientams (n = 767) vartojant 3 mg/kg ipilimumabo dozes, pateikiamos 4 lentelėje.
Polish: Niwolumab+Ipilimumab (zdarzenia: 63/123); mediana i 95% CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 77/117), mediana i 95% CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (zdarzenia: 87/113), mediana i 95% CI: 2,79 (2,66; 2,96)
Lithuanian: Nivolumabo ir ipilimumabo derinys (63 iš 123 atvejų), mediana ir 95 % PI - 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumabas (77 iš 117 atvejų), mediana ir 95 % PI - 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumabas (87 iš 113 atvejų), mediana ir 95 % PI - 2,79 (2,66; 2,96)
Polish: Po uzyskaniu poprawy można ponownie rozpocząć stosowanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem po stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów, jeżeli jest to wskazane.
Lithuanian: Paciento būklei pagerėjus, galima vėl gydyti ipilimumabo ir nivolumabo deriniu, prieš tai palaipsniui nutraukus kortikosteroido vartojimą (jei jo reikėjo).
Polish: świądem (patrz punkt 4.2) i natychmiast rozpocząć ogólne, dożylne podanie kortykosteroidów w dużych dawkach (np. metylprednizolon w dawce 2 mg/kg/dobę).
Lithuanian: 4.2 skyrių) ir skirti sisteminio veikimo kortikosteroidų didelėmis dozėmis (pvz., 2 mg/kg metilprednizolono per parą) į veną.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi
Lithuanian: Laikotarpio iki atsako mediana Mėn. (diapazonas)
Polish: Jeśli łagodne lub umiarkowane objawy nawracają lub utrzymują się przez 5-7 dni, zaplanowaną dawkę ipilimumabu należy wstrzymać i zaleca się włączenie leczenia kortykosteroidami (np. prednizon 1 mg/kg mc. doustnie raz na dobę lub równoważny produkt leczniczy).
Lithuanian: Jeigu lengvo arba vidutinio laipsnio simptomai atsinaujina arba trunka 5-7 paras, reikia atidėti eilinę ipilimumabo dozę ir skirti kortikosteroidų (pvz., 1 mg/kg prednizono arba atitinkamą kito preparato dozę per burną 1 kartą per parą). Jeigu sutrikimai palengvėja iki 0-1 laipsnio arba pasidaro kokie buvo iki gydymo, ipilimumabo vartojimą galima tęsti (žr.
Polish: Niezbyt często zespół Guillain Barré, polineuropatia, zapalenie nerwów, porażenie nerwu strzałkowego, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego), zapalenie mózguc polineuropatia, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego), miastenia rzekomoporaźnac
Lithuanian: polineuropatija, neuritas, šeivinio nervo (n.peroneus) paralyžius, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio nervo [n.facialis] ir akies atitraukiamojo nervo [n.
Polish: YERVOY 5 mg/ml jałowy koncentrat
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS YERVOY 5 mg/ml sterilus koncentratas
Polish: Gdy objawy lub zaburzenia wyników badań laboratoryjnych zostaną opanowane, a stan ogólny pacjenta ulegnie poprawie można wznowić podawanie ipilimumabu, a po ocenie stanu klinicznego rozpocząć zmniejszanie dawki kortykosteroidów.
Lithuanian: Sureguliavus simptomus ar laboratorinius pokyčius ir pastebėjus bendros paciento būklės pagerėjimą, ipilimumabo vartojimą galima tęsti nuo kitos numatytos dozės, o sprendimas dėl kortikosteroido dozės mažinimo priimamas atsižvelgiant į klinikinę situaciją. Jo dozės mažinimas iki visiško vartojimo nutraukimo turi trukti bent 1 mėn.
Polish: Ipilimumab 1 mg/kg mc. w ciągu 30 minut
Lithuanian: Ipilimumabas 1 mg/kg per 30 min.