FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, dados limitados publicados sugerem que o perfil de segurança em adolescentes dos 12 aos 16 anos de idade a receberem 8,0 milhões de UI de Betaferon por via subcutânea em dias alternados é similar ao verificado em adultos.
Polish: Dostępne są jednak pewne dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 16 lat. Dane te sugerują, że u pacjentów w tym wieku stosujących lek Betaferon w dawce 8,0 milionów j.m.
Portuguese: Qualquer doença diferente da esclerose múltipla que pudesse explicar melhor os sinais e os sintomas do doente tinha de ser excluída.
Polish: Wykluczono pacjentów z innymi chorobami niż stwardnienie rozsiane, które mogłyby lepiej tłumaczyć objawy przedmiotowe i podmiotowe.
Portuguese: se tiver perda de apetite, cansaço, sensação de enjoo, vómitos repetidos e, especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, ou lhe aparecem nódoas negras com facilidade.
Polish: - jeśli pacjent utraci apetyt, odczuwa zmęczenie, ma nudności, nawracające wymioty, a zwłaszcza gdy zauważy swędzenie znacznego obszaru skóry, zażółcenie skóry lub białkówki oczu lub łatwe powstawanie siniaków.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro pode dar-lhe mais informações sobre este tipo de dispositivo.
Polish: Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.
Portuguese: ROTULAGEM DE SERINGA PRÉ-CHEIA (SOLVENTE)
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ (ROZPUSZCZALNIK)
Portuguese: Aumento da tosse
Polish: Wzmożony kaszel Duszność*
Portuguese: − Coloque sempre as seringas utilizadas no recipiente adequado para eliminação.
Polish: - Zużyte strzykawki należy wyrzucać do odpowiednich pojemników na odpady.
Portuguese: Para detalhes sobre como a solução injetável de Betaferon é preparada, ver o Anexo "Procedimento de autoinjeção", Parte I.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Betaferon znajdują się w Aneksie ,,Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć", Część IE.
Portuguese: Para uma descrição de como preparar e utilizar o pó de Betaferon, veja por favor a secção 3 "Como utilizar Betaferon" na primeira parte do folheto informativo e o Anexo "Procedimento de autoinjeção", na segunda parte deste folheto informativo.
Polish: Informacje dotyczące sporządzania i stosowania leku Betaferon znajdują się w pierwszej części Ulotki, punkt 3: ,,Jak stosować lek Betaferon'', oraz w Aneksie znajdującym się w drugiej części Ulotki: ,,Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięć''.
Portuguese: 3 adaptadores de frascos para injetáveis com agulhas + 6 toalhetes de álcool
Polish: 3 łączniki fiolek z igłami + 6 wacików nasączonych alkoholem
Portuguese: Qual a composição de Betaferon
Polish: Co to jest lek Betaferon
Portuguese: Nádega direita
Polish: Prawy pośladek
Portuguese: Um Único Acontecimento sugestivo de Esclerose Múltipla (BENEFIT) #
Polish: Pojedynczy epizod sugerujący stwardnienie rozsiane (badanie
Portuguese: Bayer d. o. o.
Polish: Slovenija Bayer d. o. o.
Portuguese: A ocorrência de subida das transaminases no soro deve determinar uma monitorização cuidadosa e investigação.
Polish: W razie zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy, leczenie należy ściśle kontrolować.
Portuguese: Abdómen esquerdo (deixe cerca de 5 cm no lado esquerdo do umbigo)
Polish: 5 cm na lewo od pępka)
Portuguese: Consulte o esquema de rotação no final deste Anexo para saber como escolher um local para a injeção.
Polish: Aby nauczyć się wybierać miejsca wstrzyknięcia, należy posłużyć się schematem rotacji zamieszczonym na końcu tego Aneksu.
Portuguese: Utilize a embalagem tripla vermelha Nº 2 para os dias de tratamento 7, 9 e 11 Utilize a embalagem tripla verde Nº 3 para os dias de tratamento 13, 15 e 17
Polish: Żółte potrójne opakowanie oznaczone numerem 1 do użycia w 1., 3. i 5. dniu leczenia Czerwone potrójne opakowanie oznaczone numerem 2 do użycia w 7., 9. i 11. dniu leczenia Zielone potrójne opakowanie oznaczone numerem 3 do użycia w 13., 15. i 17. dniu leczenia Niebieskie potrójne opakowanie oznaczone numerem 4 do użycia w 19., 21. i 23. dniu leczenia
Portuguese: Continue com a embalagem tripla 3 verde contendo 3 seringas com marcação 0,75 ml, para os dias de tratamento 13, 15 e 17.
Polish: Należy kontynuować leczenie, stosując zielone potrójne opakowanie, oznakowane numerem 3, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,75 ml przeznaczone na 13., 15. i 17. dzień leczenia.
Portuguese: Para preparar a sua injeção, vire o conjunto ao contrário, de modo que o frasco para injetáveis fique em cima, com a tampa a apontar para baixo.
Polish: W celu przygotowania wstrzyknięcia obrócić zestaw tak, aby fiolka znajdowała się na górze, a część boczna nasadki była skierowana ku dołowi.
Portuguese: ZONA 2
Polish: OKOLICA 2
Portuguese: Se o doente apresentar lesões múltiplas, o Betaferon deve ser suspenso até à sua cura.
Polish: Jeżeli powstaną zmiany wieloogniskowe, Betaferon należy odstawić do momentu całkowitego wyleczenia zmian skórnych.
Portuguese: 10 - Segure no conjunto da seringa pela base do frasco para injetáveis.
Polish: 10 - Trzymać zestaw strzykawki za dolną część fiolki.
Portuguese: ZONA 7
Polish: OKOLICA 7
Portuguese: Comece por utilizar a embalagem tripla amarela que está claramente marcada com "1" no lado superior direito da caixa
Polish: Leczenie należy rozpocząć od żółtego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 1 w górnym, prawym rogu pudełka.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 250 microgramas de interferão beta-1b* recombinante (8,0 milhões UI) por ml quando reconstituído.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Rekombinowany interferon beta-1b∗ 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Portuguese: Como utilizar Betaferon
Polish: Jak działa lek Betaferon
Portuguese: Ciclo de Rotação 1: Parte superior esquerda de cada zona
Polish: Cykl rotacyjny 1: Górna lewa część każdej okolicy
Portuguese: A incidência das reações no local da injeção pode ser reduzida através da utilização de um autoinjetor.
Polish: Częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza.
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 2 meses contendo 28 (2 x 14) embalagens unitárias.
Polish: Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 2-miesięcznego opakowania zawierającego 28 (2x14) opakowań pojedynczych.
Portuguese: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/008 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Polish: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011
Portuguese: Este dar-lhe-á uma ideia de como controlar os seus locais de injeção e as respetivas datas.
Polish: Ma to na celu zobrazowanie możliwego sposobu notowania miejsc i dat wykonania wstrzyknięć.
Portuguese: A embalagem tripla 1 foi concebida para o ajudar a preparar as 3 primeiras injeções (dias 1, 3 e 5).
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 1 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 1., 3. i 5.)
Portuguese: ROTULAGEM DE FRASCO PARA INJETÁVEL (BETAFERON)
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ (BETAFERON)
Portuguese: ZONA 4
Polish: OKOLICA 4
Portuguese: Além disso, foram identificados os seguintes efeitos indesejáveis durante a experiência póscomercialização.
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane.
Portuguese: 37% versus Betaferon atrasado
Polish: 37% wobec odroczonego Betaferonu
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM PARA VÁRIOS MESES (INCLUINDO BLUEBOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WIELOMIESIĘCZNE (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Portuguese: ZONA 3
Polish: OKOLICA 3
Portuguese: As reações no local de injeção podem ocorrer com menor frequência se utilizar um dispositivo autoinjetor.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą być rzadsze w przypadku stosowania automatycznego wstrzykiwacza.
Portuguese: 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool
Polish: 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem
Portuguese: Em dias alternados (uma vez dia sim, dia não), 1,0 ml da solução preparada de Betaferon (ver Anexo "Procedimento de autoinjeção" na segunda parte deste folheto informativo), injetada sob a pele (via subcutânea).
Polish: 1 ml przygotowanego roztworu leku Betaferon (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie" w drugiej części niniejszej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co drugi dzień (raz na dwa dni).
Portuguese: 6 - Segure a embalagem blister no exterior e coloque-a sobre o topo do frasco para injetáveis.
Polish: 6 - Uchwycić łącznik przez zewnętrzną część opakowania blistrowego i umieścić na szczycie fiolki.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação no local da injeção (vários tipos)
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje)Λ*°§
Portuguese: Parte de uma embalagem contendo 15 embalagens unitárias numa embalagem de 3 meses com 3 x 15 embalagens unitárias.
Polish: Część opakowania zawierającego 15 opakowań pojedynczych w 3-miesięcznym opakowaniu 3x15 opakowań pojedynczych.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2°C-8°C.
Polish: Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2 - 8 °C.
Portuguese: 41% versus Betaferon atrasado
Polish: 41% wobec odroczonego Betaferonu
Portuguese: Os sintomas incluem vermelhidão, edema, alteração da cor da pele, inflamação, dor e hipersensibilidade.
Polish: Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.
Portuguese: Tel: +371 67 84 55 63
Polish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Portuguese: - confusão - batimentos cardíacos anormalmente rápidos (taquicardia) - um pigmento amarelo avermelhado (bilirrubina) que é produzido pelo fígado, pode aumentar
Polish: - zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała - splątanie - nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia) - zwiększenie czerwonawożółtego barwnika (bilirubiny), produkowanego przez wątrobę (wykażą to badania krwi)
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer AG
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Portuguese: 6 - Injete o medicamento premindo o êmbolo lenta e continuamente (Prima completamente o êmbolo até a seringa ficar vazia).
Polish: 6 - Wstrzyknąć lek, powoli i miarowo naciskając tłok.
Portuguese: Deve ter-se cuidado e considerar-se a monitorização atenta ao administrar interferão beta a doentes com insuficiência renal grave.
Polish: Podczas podawania interferonu beta pacjentom z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność i rozważyć ścisłe monitorowanie pacjentów.
Portuguese: • 3 frascos para injetáveis de Betaferon (com pó para solução injetável)
Polish: • 3 fiolki z lekiem Betaferon (proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań)
Portuguese: Retenção urinária
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Portuguese: As seringas têm marcações especiais para esta dose.
Polish: Strzykawki oznaczone są odpowiednio dla każdej dawki.
Portuguese: 24% versus Betaferon atrasado
Polish: 24% wobec odroczonego Betaferonu
Portuguese: Remova-as batendo ligeiramente na seringa e premindo o êmbolo até à marcação respetiva na seringa.
Polish: Należy wówczas delikatnie popukać w strzykawkę i przesunąć tłok do zaznaczonego miejsca na strzykawce.
Portuguese: Trombocitopenia Microangiopatia trombótica incluindo púrpura trombocitopénica trombótica/ síndrome urémica hemolítica3
Polish: Niedokrwistość Małopłytkowość Mikroangiopatia zakrzepowa w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub hemolityczny zespół mocznicowy (HUS)3
Portuguese: ZONA 6
Polish: OKOLICA 6
Portuguese: ► Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):
Polish: ► Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 użytkowników):
Portuguese: 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Polish: 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) do fiolki z produktem Betaferon.
Portuguese: Embalagem tripla 3 3ª fase de dosagem (0,75 ml) para os dias de tratamento 13, 15, 17
Polish: 3 etap stopniowego zwiększania dawki (0,75 ml) na 13., 15., 17. dzień leczenia Potrójne opakowanie numer 4:
Portuguese: No entanto, para a injeção da dose total, podem surgir algumas bolhas de ar.
Polish: Jednak dla dawki 1 ml, takie pęcherzyki mogą się pojawić.
Portuguese: A dose recomendada de Betaferon é de 250 microgramas (8,0 milhões UI), contidos em 1 ml de solução reconstituída (ver secção 6.6), injetada por via subcutânea, em dias alternados (dia sim, dia não).
Polish: ), tj. 1 ml przygotowanego roztworu (patrz punkt 6.6), którą podaje się podskórnie co drugi dzień.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Perturbações cutâneas
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Portuguese: Parte de uma embalagem contendo 14 embalagens unitárias numa embalagem de 2 meses com 2 x 14 embalagens unitárias.
Polish: Część opakowania zawierającego 14 opakowań pojedynczych w 2-miesięcznym opakowaniu 2x14 opakowań pojedynczych.
Portuguese: Quando reconstituído, 250 microgramas/ml (8,0 milhões UI/ml) de interferão beta-1b.
Polish: 250 mikrogramów/ml (8,0 milionów j.m./ml) interferonu beta 1-b.
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 42 (3 x 14) embalagens unitárias.
Polish: Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 3-miesięcznego opakowania zawierającego 42 (3x14) opakowań pojedynczych.
Portuguese: A embalagem tripla 3 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 13, 15 e 17).
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 3 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 13., 15. i 17.)
Portuguese: Depois de terminar a embalagem amarela, comece a utilizar a embalagem tripla vermelha, a qual está claramente marcada com um "2" no lado superior direito da caixa.
Polish: Po zużyciu zawartości żółtego opakowania, należy kontynuować leczenie, używając czerwonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 2 w prawym górnym rogu pudełka.
Portuguese: Ciclo de Rotação 2: Parte inferior direita de cada zona
Polish: Cykl rotacyjny 2: Dolna prawa część każdej okolicy
Portuguese: Dor lombar
Polish: interferonu beta
Portuguese: A embalagem tripla 2 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 7, 9 e 11).
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 2 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 7., 9. i 11.)
Portuguese: 10 -15 cm da virilha
Polish: 10-15 cm od pachwiny
Portuguese: Ciclo de Rotação 4: Parte superior direita de cada zona
Polish: Cykl rotacyjny 4: Górna prawa część każdej okolicy
Portuguese: - Se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou falta de ar.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nieregularne bicie serca, obrzęki, na przykład kostek lub podudzi, albo duszność.
Portuguese: sedeada nos Países Baixos.
Polish: z siedzibą w Holandii.
Portuguese: Não foram fornecidos, nem são necessários, novos dados de segurança.
Polish: Nie przedstawiono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa i nie są one konieczne.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Polish: PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII
Portuguese: Avaliação crítica
Polish: Ocena krytyczna
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no ser humano é inferior a 5 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi poniżej 5%.
Portuguese: O estudo farmacocinético também não revelou questões de segurança.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym również nie wykryto obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no estudo de estabilidade acelerado com a duração de 6 meses (40 °C/ 75 % HR), nem no estudo de estabilidade à temperatura ambiente controlada, com uma duração de até 5 anos.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w trwającym sześć miesięcy przyspieszonym badaniu stabilności (40°C/75% RH) i w pięcioletnim badaniu stabilności w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Portuguese: Eficácia/ segurança clínica
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne/skuteczność
Portuguese: A preparação de beta-histina não é recomendada em crianças e adolescentes devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatów betahistyny u dzieci i młodzieży z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Portuguese: O medicamento é totalmente dissolvido de uma forma rápida, independentemente do meio aplicado.
Polish: Substancja lecznicza jest całkowicie i szybko uwalniana niezależnie od zastosowanego medium.
Portuguese: Tendo em conta o teste de dissolução, ambas as dosagens do medicamento testado podem ser classificadas como "comprimidos de dissolução muito rápida".
Polish: W odniesieniu do testu uwalniania obie moce testowanego produktu mogą być zakwalifikowane jako „bardzo szybko rozpuszczające się tabletki".
Portuguese: Bioequivalência
Polish: Równoważność biologiczna
Portuguese: Os resultados da análise mostram que os produtos acabados cumprem as especificações propostas.
Polish: Wyniki analiz wykazują, że gotowe produkty spełniają zakładane wymogi specyfikacji.
Portuguese: As condições utilizadas nos estudos de estabilidade estão em conformidade com a orientação da ICH relativa à estabilidade.
Polish: Warunki zastosowane w badaniach stabilności są zgodne z wytycznymi ICH.
Portuguese: A República Checa considerou que a bioequivalência não ficou bem demonstrada in vivo devido à escolha do método analítico.
Polish: Czechy uznały, że równoważność biologiczna nie została właściwie wykazana in vivo z powodu zastosowanej metody analitycznej.
Portuguese: A questão foi apresentada ao CMD(h), sendo realizada uma avaliação pelo EMR.
Polish: Zagadnienie zostało przekazane do CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Portuguese: A eliminação por via biliar não é uma via de eliminação significativa do agente activo ou de qualquer um dos respectivos metabolitos.
Polish: Eliminacja z żółcią nie jest istotną drogą eliminacji dla aktywnego metabolitu ani jakichkolwiek jego metabolitów.
Portuguese: As condições de adequação da biodispensa foram discutidas tendo em conta: a solubilidade, a dissolução e a absorção/permeabilidade.
Polish: Warunki stosowności tego zwolnienia zostały omówione z uwzględnieniem: rozpuszczalności, uwalniania i wchłaniania/przenikalności.
Portuguese: A avaliação do perfil de benefício/risco é positiva.
Polish: Ocena korzyści i ryzyka jest pozytywna.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Polish: ANEKS II WNIOSKI I PODSTAWY NAUKOWE POZYTYWNEJ DECYZJI
Portuguese: O Betavert N foi aprovado na UE em 18 de Abril de 2007, no âmbito de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM), com a Alemanha como Estado-Membro de Referência (EMR) e 7 EstadosMembros Envolvidos (EME): AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Polish: Preparat Betavert N został dopuszczony do obrotu UE w dniu 18 kwietnia 2007 r. w drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a siedmioma zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Bułgaria, Czechy, Polska, Rumunia, Słowacja i Węgry.
Portuguese: O mecanismo de acção do dicloridrato de beta-histina não é totalmente claro, mas o medicamento está no mercado europeu há muito tempo, pelo que pôde concluir-se que a sua utilização se encontra bem estabelecida e que a sua eficácia está provada.
Polish: Mechanizm działania dichlorowodorku betahistyny nie został do końca wyjaśniony, ale produkt przez długi okres znajduje się w obrocie w UE, dlatego można uznać, że jego stosowanie jest dobrze poznane, a skuteczność udowodniona.
Portuguese: Avaliação do Perfil de Benefício/Risco
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Portuguese: A beta-histina é um análogo estrutural da histamina endógena.
Polish: Betahistyna jest strukturalnym analogiem endogennej histaminy.
Portuguese: O medicamento é considerado bioequivalente ao originador e o perfil de benefício/risco foi considerado positivo.
Polish: Produkt został uznany za biorównoważny z lekiem oryginalnym, a równowaga korzyści do ryzyka została uznana za korzystną.
Portuguese: As especificações do medicamento incluem os parâmetros adequados para esta forma de dosagem.
Polish: Wymagania określone w specyfikacji produktu obejmują właściwe parametry dla tej postaci leku.
Portuguese: O CHMP considerou que a documentação químico-farmacêutica e o Relatório Especializado relativos à beta-histina tinham qualidade suficiente de acordo com os actuais requisitos regulamentares europeus.
Polish: CHMP uznał, że dokumentacja chemiczno-farmaceutyczna i raport ekspertów dotyczący betahistyny są wystarczająco dobrej jakości z punktu widzenia obecnie obowiązujących europejskich wymogów rejestracyjnych.
Portuguese: A avaliação da permeabilidade e da absorção da substância activa foi efectuada com base no estudo da bioequivalência e do equilíbrio da massa in vivo.
Polish: Oceny przenikalności i wchłaniania substancji czynnej dokonano na podstawie badania równoważności biologicznej i równowagi masy in vivo.
Portuguese: Aspectos clínicos
Polish: Aspekty kliniczne
Portuguese: O seu modo de acção bioquímico exacto, bem como a sua especificidade e a sua afinidade para os receptores ainda não foram clarificados.
Polish: Dokładny biochemiczny mechanizm działania oraz specyficzność i powinowactwo do receptorów nie zostały jeszcze do końca wyjaśnione.
Portuguese: Como a beta-histina é uma substância activa bem conhecida e largamente utilizada, não são necessários estudos adicionais, pelo que não foi fornecido nenhum estudo pelo titular da AIM.
Polish: Z uwagi na to, że betahistyna jest szeroko stosowaną, dobrze poznaną substancją czynną, nie ma potrzeby przeprowadzania dalszych badań i podmiot odpowiedzialny ich nie przedstawił.
Portuguese: O titular da AIM forneceu documentos que estabeleceram uma descrição detalhada do sistema de farmacovigilância.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokumenty, w których przedstawia szczegółowy opis systemu bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: 65439 Flörsheim/Main
Polish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Niemcy
Portuguese: A eficácia e a segurança do dicloridrato de beta-histina no tratamento de sintomas associados à doença de Menière foram demonstradas em ensaios pré-clínicos e clínicos.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo dichlorowodorku betahistyny w objawowym leczeniu choroby Meniére'a potwierdzono w badaniach przedklinicznych i klinicznych.
Portuguese: Metabolismo: o dicloridrato de beta-histina é metabolizado rapidamente no fígado no principal metabolito inactivo, ácido 2-piridilacético, e em desmetil-beta-histina [2-(2 aminoetilpiridina)].
Polish: Metabolizm: dichlorowodorek betahistyny ulega szybkiemu metabolizmowi w wątrobie do nieaktywnego głównego metabolitu, kwasu 2-pirydylooctowego i do demetylowanej postaci betahistyny [2-(2 aminoetylopirydyny)].
Portuguese: Os resultados do estudo de solubilidade revelaram uma solubilidade elevada da substância activa num intervalo de pH alargado.
Polish: Wyniki badania rozpuszczalności wskazują na wysoką rozpuszczalność substancji czynnej w szerokim zakresie pH.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado do originador é a Solvay Pharma B.V.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku oryginalnego jest firma Solvay Pharma B.V.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS 1
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: O medicamento originador é o Betaserc® 8, disponível em comprimidos de 8 mg.
Polish: Produktem oryginalnym jest preparat Betaserc® 8 dostępny w tabletkach o mocy 8 mg.