FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση κοκκίων Modigraf πρέπει να χορηγείται σε 2 ίσες δόσεις.
Romanian: Doza zilnică totală de Modigraf granule se va administra în două prize egale.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα πρέπει να συνεχίζεται και μετά τη μετάβαση, επειδή η κάθαρση της κυκλοσπορίνης μπορεί να επηρεασθεί.
Romanian: Determinarea ciclosporinemiei trebuie continuată și după conversie, întrucât clearance-ul ciclosporinei poate fi influențat.
Greek: Για την υποβοήθηση της βελτιστοποίησης της δόσης, υπάρχουν διαθέσιμες διάφορες ανοσολογικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων tacrolimus στο ολικό αίμα.
Romanian: Pentru optimizarea dozării sunt disponibile câteva imunoteste ce determină concentrația de tacrolimus în sângele total.
Greek: Το Modigraf περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Romanian: Modigraf conține lactoză (glucide din lapte).
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι πιο συχνές όταν πίνετε επίσης οινόπνευμα.
Romanian: Aceste efecte sunt mult mai frecvente în cazul consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Modigraf.
Greek: Σε προοπτικές μελέτες η από του στόματος χορήγηση της tacrolimus (χορηγούμενη ως καψάκια Prograf) ερευνήθηκε ως κύριο ανοσοκατασταλτικό σε περίπου 175 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση πνεύμονα, 475 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση παγκρέατος και 630 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση εντέρου.
Romanian: În studiile prospective publicate a fost analizat tacrolimus (administrat sub formă de Prograf capsule) cu administrare orală ca imunosupresor primar, la aproximativ 175 pacienți cu transplant pulmonar, 475 bolnavi cu transplant pancreatic și 630 pacienți cu transplant intestinal.
Greek: Ενδέχεται επίσης να λάβετε το Modigraf για ευρισκόμενη ήδη σε εξέλιξη απόρριψη του μεταμοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου ή εάν η προηγούμενη αγωγή που παίρνατε δεν μπόρεσε να ελέγξει αυτήν την ανοσολογική απάντηση μετά τη μεταμόσχευση.
Romanian: Modigraf mai poate fi administrat în caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau alt organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant.
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία, η tacrolimus συνδέεται ισχυρά με τα ερυθροκύτταρα με αποτέλεσμα λόγο κατανομής των συγκεντρώσεων στο ολικό αίμα/πλάσμα κατά προσέγγιση 20:1.
Romanian: În circulația sistemică, tacrolimusul se leagă în cantitate mare de eritrocite, într-un raport de distribuție de aproximativ 20:1 între sângele total/concentrația plasmatică.
Greek: Διασπείρετε τα κοκκία σε νερό.
Romanian: Granulele se dizolvă în apă.
Greek: Όπως και με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, λόγω του δυνητικού κινδύνου κακοήθων δερματικών αλλοιώσεων, η έκθεση στο ηλιακό φως και στην υπεριώδη ακτινοβολία πρέπει να περιορίζεται με χρήση προστατευτικών ρούχων και αντιηλιακού με υψηλό δείκτη προστασίας.
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente imunosupresoare, datorită riscului de apariție a afecțiunilor maligne cutanate, se recomandă evitarea expunerii la soare și la radiații ultraviolete, prin aplicarea unor măsuri fotoprotectoare, purtarea de haine de protecție și utilizarea cremelor cu indice fotoprotector mare.
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε αγωγή με κυκλοσπορίνη (n = 13) χρειάσθηκε να μεταβούν στην tacrolimus από ασθενείς σε αγωγή με tacrolimus που χρειάσθηκε να μεταβούν σε αγωγή με κυκλοσπορίνη (n = 2) (p = 0,02).
Romanian: Un număr semnificativ mai mare de subiecți tratați cu ciclosporină (n = 13) a necesitat înlocuirea acesteia cu tacrolimus, decât numărul celor tratați cu tacrolimus, care au necesitat trecerea la tratament cu ciclosporină (n = 2) (p = 0,02).
Greek: Μια πολυκεντρική μελέτη περιέλαβε 205 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε ταυτόχρονη μεταμόσχευση παγκρέατος-νεφρού, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στην tacrolimus (n=103) ή στην κυκλοσπορίνη (n=102).
Romanian: Un studiu multicentric a inclus 205 pacienți la care s-a efectuat simultan transplant renal și pancreatic și care au fost randomizați în două grupuri, unul tratat cu tacrolimus (n=103) și celălalt cu ciclosporină (n=102).
Greek: Ακολούθως της μετάβασης σε οποιαδήποτε εναλλακτικό σκεύασμα, θα πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου και προσαρμογή της δόσης προκειμένου να διασφαλισθεί η διατήρηση της συστηματικής έκθεσης στην tacrolimus.
Romanian: După conversia la orice formă farmaceutică alternativă este necesară monitorizarea medicației terapeutice și ajustarea dozelor administrate pentru menținerea similară a expuneri sistemice la tacrolimus.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση μιας πρόσφατης πολυκεντρικής μελέτης, αναφέρθηκε στις περιπτώσεις 110 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στην tacrolimus ή στην κυκλοσπορίνη.
Romanian: Analiza interimară a unui recent studiu multicentric prezintă rezultatele de la 110 pacienți care au fost repartizați randomizat 1:1, fie în grupul de pacienți tratați cu tacrolimus, fie în cel cu ciclosporină.
Greek: Επομένως, σε αυτήν την κατηγορία ασθενών, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ο ορολογικός έλεγχος EBV-VCA, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Modigraf.
Romanian: De aceea, la acest grup de pacienți, serologia antigenului capsidic viral al virusului Epstein-Barr (ACV-VEB) trebuie stabilită înaintea începerii tratamentului cu Modigraf.
Greek: Εάν η μετάβαση βάσει ίσων ποσοτήτων δεν είναι εφικτή, η συνολική ημερήσια δόση Modigraf πρέπει να στρογγυλοποιείται προς τα κάτω, στην πλησιέστερη δυνατή συνολική ημερήσια δόση, με φακελλίσκους των 0,2 mg και 1 mg.
Romanian: Dacă nu se poate face conversia utilizând cantități egale, se va calcula doza totală zilnică de Modigraf la valori cât mai apropiate, folosind plicurile de 0,2 mg și 1 mg.
Greek: Για τη διαχείριση επεισοδίων απόρριψης έχουν χρησιμοποιηθεί αυξημένες δόσεις tacrolimus, συμπληρωματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και εισαγωγή σύντομων κύκλων θεραπείας με μονο-/ πολυκλωνικά αντισώματα.
Romanian: În tratamentul episoadelor de rejet s-au încercat creșterea dozelor de tacrolimus, corticoterapia și administrarea unor cure scurte de anticorpi mono-/policlonali.
Greek: Παράδειγμα: Συνολική ημερήσια δόση καψακίων Prograf χορηγούμενη ως 1 mg το πρωί και 0,5 mg το βράδυ.
Romanian: De exemplu: doza zilnică totală de Prograf administrată este de 1 mg dimineața și 0,5 mg seara.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς σε θεραπεία με tacrolimus ανέπτυξαν λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές συσχετιζόμενες με τον ιό Εpstein Barr Virus (ΕBV) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu tacrolimus s-a raportat apariția de afecțiuni limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB) (vezi pct. 4.8).
Greek: Σε σταθεροποιημένους ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος, η βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος tacrolimus ήταν μειωμένη όταν χορηγήθηκε ύστερα από γεύμα μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά (34% των θερμίδων).
Romanian: La pacienții cu transplant hepatic stabilizat, biodisponibilitatea tacrolimus după administrarea orală a fost mai mică când s-a administrat după o masă cu conținut moderat de grăsimi (34% calorii).
Greek: Σε ενήλικες λήπτες ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών μοσχευμάτων παρατηρήθηκαν τιμές 4,1 l/h, 6,7 l/h και 3,9 l/h αντίστοιχα.
Romanian: La adulții cu transplant hepatic, renal sau cardiac s-au înregistrat valori de 4,1 l/oră, respectiv de 6,7 l/oră și 3,9 l/oră.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί λάθη στη χορήγηση του φαρμάκου, που περιλαμβάνουν την ακούσια, χωρίς πρόθεση ή χωρίς επιτήρηση αντικατάσταση του άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης σκευάσματος tacrolimus.
Romanian: Au fost observate erori de medicație, incluzând trecerea inadecvată, neintenționată sau nesupravegheată de la tratamentul cu forma farmaceutică cu eliberare imediată sau prelungită de tacrolimus.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα και γι' αυτό πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: S-a raportat că sucul de grepfrut crește valorile concentrației de tacrolimus și, de aceea, trebuie evitat.
Greek: Η συστηματικά διαθέσιμη tacrolimus, μεταβολίζεται μέσω του ηπατικού CYΡ3Α4.
Romanian: Tacrolimusul disponibil pe cale sistemică este metabolizat hepatic de către CYP3A4.
Greek: Εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια και περιορίστηκε σε δόσεις που προκάλεσαν σημαντική τοξικότητα στις μητέρες.
Romanian: La șobolani și iepuri s-a observat toxicitate embriofetală, care a fost limitată la cazurile la care s-a înregistrat toxicitate semnificativă maternă.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που λάμβαναν tacrolimus (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Au fost observate reacții alergice și anafilactoide la pacienții aflați în tratament cu tacrolimus (vezi pct. 4.4).
Greek: Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις που ενδέχεται να αυξήσουν τη συστηματική έκθεση στην tacrolimus περιλαμβάνουν προκινητικούς παράγοντες (όπως η μετοκλοπραμίδη και η σισαπρίδη), τη σιμετιδίνη και το υδροξείδιο μαγνησίου-αλουμινίου.
Romanian: Alte potențiale interacțiuni care pot duce la creșterea expunerii sistemice la tacrolimus pot fi induse de prokinetice (ca metoclopramidă sau cisapridă), cimetidina și hidroxidul de magneziu și aluminiu.
Greek: Υπάρχει ισχυρή συσχέτιση μεταξύ της AUC και των κατωτέρων επιπέδων συγκέντρωσης του Modigraf στο ολικό αίμα στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Romanian: Există o strânsă corelație între ASC și valorile concentrației sanguine minime la starea de echilibru ale Modigraf .
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος και νεφρού, έχουν παρατηρηθεί τιμές συνολικής κάθαρσης σώματος 2,3 ± 1,2 ml/min/kg και 2,1 ± 0,6 ml/min/kg, αντίστοιχα.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu transplant hepatic și renal, valorile clearance-ului total au fost de 2,3 ± 1,2 ml/min/kg și, respectiv, de 2,1 ± 0,6 ml/min/kg.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Σε μοριακό επίπεδο, οι δράσεις της tacrolimus φαίνεται ότι επιτυγχάνονται μέσω σύνδεσης με μία κυτταροπλασματική πρωτεΐνη (FKBP12) η οποία ευθύνεται για την ενδοκυτταρική συσσώρευση της ουσίας.
Romanian: La nivel molecular, efectele tacrolimus par a fi mediate prin legarea de o proteină citozolică (FKBP12), responsabilă de acumularea intracelulară a compusului.
Greek: Η συχνότητα παρακολούθησης των επιπέδων συγκέντρωσης στο αίμα θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ανάγκες.
Romanian: Frecvența determinărilor plasmatice depinde de necesitățile clinice.
Greek: Ωστόσο, λόγω της πιθανής νεφροτοξικής δράσης της tacrolimus, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων διαδοχικών μετρήσεων των συγκεντρώσεων της κρεατινίνης του ορού, υπολογισμού της κάθαρσης κρεατινίνης και παρακολούθησης της παραγωγής των ούρων).
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere potențialul nefrotoxic al tacrolimusului, se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale (prin determinări repetate ale valorii creatininemiei, a clearance-ului la creatinină și monitorizarea diurezei).
Greek: Το Modigraf περιέχει τη δραστική ουσία tacrolimus.
Romanian: Modigraf conține substanța activă tacrolimus.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή χρειαστεί να πάρετε ιβουπροφαίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πυρετού, φλεγμονής και πόνου), αμφοτερικίνη Β (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) ή αντιικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων π.χ. ακυκλοβίρη).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau dacă este nevoie să utilizați ibuprofen (administrat pentru tratamentul febrei, inflamației și durerii), amfotericină B (utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene), antivirale (utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, de exemplu aciclovir).
Greek: Μπορεί να οδηγήσει σε απόρριψη μοσχεύματος ή αυξημένη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της υπο- ή υπερ ανοσοκαταστολής, λόγω των κλινικά σημαντικών διαφορών στη συστηματική έκθεση tacrolimus.
Romanian: Aceasta poate conduce la rejetul grefei sau la creșterea incidenței de apariție a unor reacții nedorite, inclusiv imunosupresia deficitară sau exacerbată, datorită diferențelor semnificative clinic ale expunerii sistemice la tacrolimus.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Modigraf έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφροπάθειας συσχετιζόμενης με τον ιό ΒΚ, καθώς και περιπτώσεις προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) συσχετιζόμενης με τον ιό JC.
Romanian: La pacienții tratați cu medicamente imunosupresoare, inclusiv Modigraf, au fost raportate atât cazuri de nefropatie asociată cu infecții cu virusul BK, cât și cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă asociată cu infecții cu virusul JC.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Modigraf
Greek: Το εναιώρημα μπορεί να ληφθεί με μια σύριγγα ή να καταποθεί απευθείας από τον ασθενή.
Romanian: Suspensia poate fi administrată cu ajutorul unei seringi sau înghițită direct de către pacient.
Greek: In vitro έχει δειχθεί ότι οι ακόλουθες ουσίες ότι είναι πιθανοί αναστολείς του μεταβολισμού της tacrolimus: βρωμοκρυπτίνη, κορτιζόνη, δαψόνη, εργοταμίνη, γεστοδένη, λιδοκαΐνη, μεφαινυτοΐνη, μικοναζόλη, μιδαζολάμη, νιλβαδιπίνη, νοραιθιστερόνη, κινιδίνη, ταμοξιφαίνη, τρολεανδομυκίνη.
Romanian: In vitro s-a demonstrat că următoarele substanțe sunt potențiali inhibitori ai metabolizării tacrolimusului: bromocriptina, cortizonul, dapsona, ergotamina, gestoden, lidocaina, mefenitoina, miconazol, midazolam, nilvadipina, noretisterona, chinidina, tamoxifen, troleandromicină.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα πρέπει να προσδιορίζονται περίπου 12 ώρες μετά τη χορήγηση κοκκίων Modigraf, ακριβώς πριν την επόμενη δόση.
Romanian: În cazul administrării de Modigraf, concentrația sanguină minimă de tacrolimus trebuie determinată la aproximativ 12 ore de la administrare, chiar înainte de administrarea următoarei doze.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά μπορεί να επηρεάσουν την απόκριση σε εμβολιασμό και οι εμβολισμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tacrolimus.
Romanian: Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare; de aceea, este posibil ca vaccinarea în timpul tratamentului cu tacrolimus să fie mai puțin eficace.
Greek: 50 φακελλίσκοι που περιέχουν κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Romanian: 50 de plicuri conținând granule pentru suspensie orală.
Greek: Στον άνθρωπο έχει δειχθεί ότι, η tacrolimus μπορεί να απορροφάται σε όλη την έκταση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Romanian: S-a demonstrat că, la om, tacrolimus poate fi absorbit la nivelul tractului gastrointestinal.
Greek: Γενικά τα παιδιά χρειάζονται υψηλότερες δόσεις ανά kg σωματικού βάρους για την επίτευξη των ίδιων αποτελεσματικών επιπέδων στο αίμα με αυτών των ενηλίκων.
Romanian: În general, pentru a obține aceleași valori eficace în sânge similar adulților, copiii necesită administrarea unor doze mai mari per kg de greutate corporală.
Greek: Οι δόσεις συντήρησης κορτικοστεροειδών έχει δειχθεί ότι μειώνουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα.
Romanian: S-a demonstrat că dozele de întreținere de corticosteroizi reduc concentrațiile sanguine de tacrolimus.
Greek: Συνιστάται προσεκτική και τακτική παρακολούθηση των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης της tacrolimus κατά τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση έτσι ώστε να διασφαλίζεται η επαρκής έκθεση στο φάρμακο κατά την άμεση μεταμοσχευτική περίοδο.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă și frecventă a concentrației minime de tacrolimus în cursul terapiei cu Modigraf în primele două săptămâni post-transplant pentru asigurarea unei expuneri adecvate la substanța activă în perioada imediat post-transplant.
Greek: Η παρουσία τροφής μειώνει και το ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της tacrolimus, γεγονός που είναι πιο εμφανές ύστερα από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Romanian: Prezența ingestiei de alimente determină scăderea atât a vitezei cât și a cantității de tacrolimus absorbită, efectul fiind mult mai pronunțat după o masă bogată în grăsimi.
Greek: Δεν ενδείκνυται η συνδυασμένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de ciclosporină și tacrolimus.
Greek: Λόγω του μεγάλου μοριακού βάρους της, τη μικρή της διαλυτότητα στο νερό και την εκτεταμένη σύνδεση με τα ερυθροκύτταρα και τις πρωτεΐνες του πλάσματος, αναμένεται ότι η tacrolimus δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Romanian: Datorită greutăţii moleculare crescute, a hidrosolubilităţii scăzute și a legării extensive de eritrocite și de proteinele plasmatice, se anticipează că tacrolimus nu poate fi dializat.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέφεραν παράγοντες κινδύνου για την PRCA όπως λοίμωξη από παρβοϊό Β19, υποκείμενη νόσο ή συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που σχετίζονται με την PRCA.
Romanian: Toți acești pacienți prezentau factori de risc pentru aplazia eritrocitară pură, cum ar fi infecție cu parvo-virusul B19, afecțiuni preexistente sau medicație concomitentă asociată cu AEP.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η tacrolimus προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που επέδειξαν μητρική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: La șobolani și iepuri, tacrolimusul a determinat toxicitate embriofetală, la doze demonstrate a fi toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας σας με Modigraf θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνές εξετάσεις αίματος από τον γιατρό σας, για τον καθορισμό της σωστής δόσης και να προσαρμόσει τη δόση ανά διαστήματα.
Romanian: După inițierea tratamentului cu Modigraf, se vor face frecvent recoltări de sânge pentru analize necesare pentru stabilirea dozei corecte și ajustarea dozei din când în când.
Greek: Υπάρχουν επίσης ενδείξεις μεταβολισμού στο γαστρεντερικό σύστημα μέσω του CYΡ3Α4 του εντερικού τοιχώματος.
Romanian: Există și dovezi ale metabolizării gastrointestinale, de către CYP3A4, în peretele intestinal.
Greek: Το Modigraf περιέχει λακτόζη και νάτριο
Romanian: Modigraf conține lactoză și sodiu
Greek: Οι κατώτερες συγκεντρώσεις της tacrolimus στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την μεταμοσχευτική περίοδο.
Romanian: În perioada post-transplant trebuie monitorizată concentrația sanguină minimă de tacrolimus.
Greek: Εάν δεν είναι εφικτές ίσες δόσεις, η συνολική ημερήσια δόση Prograf πρέπει να στρογγυλοποιείται προς τα άνω, στην πλησιέστερη δυνατή συνολική ποσότητα, με την υψηλότερη δόση να χορηγείται το πρωί και τη χαμηλότερη δόση το βράδυ.
Romanian: Dacă nu se pot folosi aceleași doze, doza totală zilnică de Prograf trebuie să fie cât se poate de apropiată, cu administrarea dozei mai crescute dimineața și a celei mai scăzute seara.
Greek: Καθώς η tacrolimus είναι μια ουσία με χαμηλή κάθαρση, ενδέχεται μετά από προσαρμογές στο θεραπευτικό σχήμα του Modigraf να απαιτηθούν αρκετές ημέρες προτού επιτευχθεί η στοχευόμενη σταθεροποιημένη κατάσταση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Întrucât tacrolimus este un medicament cu un clearance mic, la ajustarea schemei de dozare a Modigraf poate dura câteva zile până se atinge starea de echilibru (vezi pct. 5.2).
Greek: 53.7%∙ εντούτοις, τα δεδομένα έδειξαν ότι η πλειοψηφία των νεογέννητων είχαν φυσιολογικό βάρος γεννήσεως για την ηλικία κύησης τους) καθώς επίσης και υπερκαλιαιμίας στο νεογέννητο (επίπτωση σε 8 από 111 νεογνά, δηλαδή 7.2 %), η οποία, ωστόσο, αποκαθίσταται αυτόματα.
Romanian: Există riscul de naștere prematură (<37 de săptămâni) (incidență 66 din 123 nașteri, adică 53,7%; totuși datele arată că majoritatea nou-născuților au avut o greutate normală pentru vârsta gestațională), precum și cel de hiperpotasemie la nou-născuți (incidență 8 din 111 nou-născuți, adică 7,2%), care, totuși, se normalizează spontan.
Greek: Ο συνδυασμός συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων όπως αντιλεμφοκυτταρικά αντισώματα (π.χ. βασιλιξιμάμπη, δακλιζουμάμπη), αυξάνει τον κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών συσχετιζόμενων με τον EBV.
Romanian: O asociere de imunosupresoare cum sunt anticorpii antilimfocitari (de exemplu baziliximab, daclizumab) administrați concomitent crește riscul de apariție a afecțiunilor limfoproliferative asociate cu VEB.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται και οι αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία να γίνονται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία καθώς και στην διαχείριση μεταμοσχευθέντων ασθενών.
Romanian: Prescrierea medicamentului sau inițierea oricărei modificări a terapiei imunosupresoare trebuie efectuate numai de către medici cu experiență în tratamentul imunosupresor și în controlul terapeutic al pacienților cu transplant.
Greek: Εάν ασθενείς που λαμβάνουν tacrolimus παρουσιάσουν συμπτώματα που υποδεικνύουν PRES όπως κεφαλαλγία, αλλαγές στη διανοητική κατάσταση, επιληπτικές κρίσεις και διαταραχές της όρασης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ακτινολογική εξέταση (π.χ. MRI).
Romanian: În cazul în care la pacienții care urmează tratament cu tacrolimus apar simptome care să indice apariția SEPR, cum sunt cefalee, alterarea statusului mental, convulsii și tulburări vizuale, se recomandă efectuarea unor investigații radiologice suplimentare (de exemplu IRM).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης πολύ συχνές:
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție foarte frecvente:
Greek: ηπατική ανεπάρκεια
Romanian: insuficiență hepatică
Greek: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Romanian: Pharmaceuticals AEBE
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει περίπου 12 ώρες μετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă după aproximativ 12 ore de la intervenția chirurgicală.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την μετάβαση και εντός 1 εβδομάδας μετά την μετάβαση.
Romanian: Valoarea concentrației plasmatice minime de tacrolimus trebuie măsurată imediat înaintea conversiei și monitorizată timp de o săptămână după conversie.
Greek: Χρησιμοποιείτε 2 ml νερού (σε θερμοκρασία δωματίου) ανά 1 mg tacrolimus ώστε να ετοιμάσετε ένα εναιώρημα (έως ένα μέγιστο των 50 ml, ανάλογα με το βάρος σώματος) σε ένα φλιτζάνι.
Romanian: Suspensia se prepară într-o cană și trebuie utilizate câte 2 ml de apă (la temperatura camerei) pentru fiecare 1 mg tacrolimus (până la maximum 50 ml, în funcție de greutatea corporală).
Greek: Έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους αρνητική επίδραση της tacrolimus στην γονιμότητα των αρσενικών με τη μορφή μειωμένης ποσότητας και κινητικότητας σπέρματος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: La șobolani s-a constatat un efect negativ al tacrolimusului asupra fertilității masculine sub forma reducerii motilității și a numărului de spermatozoizi (vezi pct. 5.3).
Greek: Τα σκευάσματα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John's Wort (Hypericum perforatum) ή άλλα σκευάσματα φυτικής προέλευσης πρέπει να αποφεύγονται όταν λαμβάνεται το Modigraf, λόγω του κινδύνου αλληλεπιδράσεων που οδηγούν είτε σε μείωση των συγκεντρώσεων της tacrolimus στο αίμα και σε μειωμένο κλινικό αποτέλεσμα της tacrolimus, ή σε αύξηση των συγκεντρώσεων της tacrolimus στο αίμα και του κινδύνου τοξικότητας της tacrolimus (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Preparatele din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte preparate din plante trebuie evitate pe parcursul tratamentului cu Modigraf, datorită riscului de producere a unor interacțiuni ce pot duce fie la o scădere a concentrațiilor sanguine de tacrolimus și un efect clinic redus al tacrolimusului, fie la o creștere a concentrațiilor sanguine de tacrolimus și risc de toxicitate al tacrolimusului (vezi pct. 4.5).
Greek: Στην αρχική μεταμοσχευτική περίοδο, οι ακόλουθες παράμετροι πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτική βάση: αρτηριακή πίεση, ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), νευρολογική και οφθαλμολογική κατάσταση, επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σε νηστεία, ηλεκτρολύτες (ιδιαίτερα το κάλιο), έλεγχοι ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, αιματολογικές παράμετροι, τιμές πηκτικότητας και προσδιορισμός των πρωτεϊνών του πλάσματος.
Romanian: În perioada inițială post-transplant trebuie efectuată monitorizarea de rutină a următorilor parametri: tensiunea arterială, ECG, statusul neurologic și vizual, glicemia în condiții de repaus alimentar, electroliții (în special potasiul), testele funcționale hepatice și renale, parametrii hematologici, probele de coagulare și proteinele plasmatice.