FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljningar.
Slovak: Toto môžu byť znaky závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže odporučiť ďalšie kontroly a sledovanie.
Swedish: Båda viktiga, sekundära effektmått uppfylldes också.
Slovak: Splnené boli aj oba kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele.
Swedish: Vad Jakavi är och vad det används för
Slovak: Čo je Jakavi a na čo sa používa
Swedish: Medianåldern var 60 år (intervall 33-90 år).
Slovak: Priemerný vek bol 60 rokov (rozpätie 33 až 90 rokov).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Antikonception
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
Swedish: Jämförande uppgifter om långsiktig överlevnad och förekomst av sjukdomskomplikationer saknas.
Slovak: Porovnávacie údaje týkajúce sa dlhodobého prežitia a výskytu komplikácií ochorenia nie sú dostupné.
Swedish: Tuberkulos e
Slovak: Tuberkulóza e
Swedish: Detta är en långtidsbehandling.
Slovak: Táto liečba je dlhodobá.
Swedish: Säkerhet och effekt för Jakavi för barn och ungdomar i åldern upp till 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jakavi u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Särskilda populationer
Slovak: Osobité populácie
Swedish: Det är okänt om den ökade exponeringen för metaboliter medför säkerhetsrisker.
Slovak: Nie je zrejmé, či zvýšená expozícia metabolitu predstavuje bezpečnostné riziko.
Swedish: Du ska ta Jakavi vid samma tidpunkt varje dag, antingen med eller utan mat.
Slovak: Jakavi každý deň v rovnakom čase, buď s jedlom, alebo bez jedla.
Swedish: - om du märker hudförändringar.
Slovak: - ak spozorujete zmeny na koži.
Swedish: Hematopoetiska tillväxtfaktorer
Slovak: Hematopoetické rastové faktory
Swedish: Bästa tillgängliga terapi
Slovak: Najlepšia dostupná liečba
Swedish: Patienterna bör bedömas för risken att utveckla allvarliga infektioner.
Slovak: U pacientov sa má vyhodnotiť riziko vzniku závažných infekcií.
Swedish: Bästa tillgängliga behandling (N=72)
Slovak: Najlepšia dostupná liečba (N=72)
Swedish: - om du någonsin har haft hudcancer.
Slovak: - ak ste niekedy mali rakovinu kože.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen.
Slovak: Lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo zastaviť liečbu.
Swedish: Oförändrad modersubstans stod för mindre än 1 % av den totalt utsöndrade radioaktiviteten.
Slovak: Na nezmenenú materskú zlúčeninu pripadlo menej ako 1 % celkovej vylúčenej rádioaktivity.
Swedish: Patienter som utvecklar anemi kan behöva blodtransfusion.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie anémia, môžu potrebovať transfúziu krvi.
Swedish: Detta mönster observerades hos patienter oavsett om de under behandlingen hade fått transfusioner eller inte.
Slovak: Takýto vzorec sa u pacientov pozoroval bez ohľadu na to, či počas liečby dostali transfúziu.
Swedish: Dosering endast på dialysdagar minskar exponeringen för metaboliter, men även den farmakodynamiska effekten, särskilt på dagarna mellan dialys.
Slovak: Podávanie iba v dňoch dialýzy znižuje expozíciu metabolitu ale zároveň aj farmakodynamický účinok, najmä počas dní medzi dialýzami.
Swedish: Detta kan kräva ytterligare observation, eftersom vissa typer av hudcancer (icke-melanom typ) har rapporterats.
Slovak: Môžu vyžadovať ďalšie pozorovanie, pretože boli hlásené určité typy kožných nádorov (nemelanómových).
Swedish: Slutlig studierapport: december 2019
Slovak: Záverečná správa ku klinickému skúšaniu: december 2019
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig om du ska ta en eller två doser och hur många tabletter du ska ta för varje dos.
Slovak: Lekár vám povie, či máte užiť jednu alebo dve dávky a koľko tabliet máte užiť v každej dávke.
Swedish: Effekter av ålder, kön och etniskt ursprung
Slovak: Vplyv veku, pohlavia a rasy
Swedish: Om PML misstänks måste fortsatt dosering avbrytas tills man kan utesluta PML.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, ďalšie podávanie musí byť pozastavené, až kým nie je PML vylúčená.
Swedish: Jakavi har ingen eller försumbar sederande effekt.
Slovak: Jakavi nemá žiaden alebo má zanedbateľný sedatívny účinok.
Swedish: Startdosen bör inte höjas under de första fyra behandlingsveckorna och därefter inte tätare än med 2 veckors mellanrum.
Slovak: Počiatočná dávka sa nesmie zvyšovať počas prvých štyroch týždňov liečby a potom nie častejšie ako v 2-týždňových intervaloch.
Swedish: Enskilda komponenter i primära svaret vid vecka 32
Slovak: Jednotlivé zložky primárnej odpovede v 32.týždni
Swedish: Jakavi kan bidra till att minska risken för allvarliga blod- eller kärlkomplikationer.
Slovak: Jakavi môže pomôcť znížiť riziko závažných krvných a cievnych komplikácií.
Swedish: Ta inte Jakavi - om du är allergisk mot ruxolitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte Jakavi - ak ste alergický na ruxolitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Din läkare kan behöva ge dig en annan dos av Jakavi.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť predpísať inú dávku Jakavi.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, bör patienten undersökas för aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos, enligt lokala rekommendationer.
Slovak: Pred začiatkom liečby majú byť pacienti v súlade s národnými odporúčaniami vyšetrení na prítomnosť aktívnej a inaktívnej („latentnej") tuberkulózy.
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever något av följande biverkningar.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak začnete pociťovať niektorý z nasledovných vedľajších účinkov.
Swedish: Percentage e of patients
Slovak: Percento pacientov
Swedish: Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
Slovak: Frekvencia vychádza z laboratórnych hodnôt.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är användning av Jakavi under graviditet kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Ako preventívne opatrenie, je použitie Jakavi počas gravidity kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Andra läkemedel och Jakavi
Slovak: Iné lieky a Jakavi
Swedish: - om du är gravid eller ammar.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Swedish: Enkeldoser på upp till 200 mg har givits med acceptabel akut tolerabilitet.
Slovak: Jednorazové dávky do 200 mg boli podané s prijateľnou akútnou znášanlivosťou.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter som är svårt sjuka eller immunsupprimerade.
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Swedish: Ta inte Jakavi under graviditet.
Slovak: Neužívajte Jakavi počas tehotenstva.
Swedish: Vad Jakavi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Jakavi Hur du tar Jakavi
Slovak: Čo je Jakavi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jakavi Ako užívať Jakavi
Swedish: Ytterligare analyser från RESPONSE-studien för att utvärdera varaktig respons genomfördes vid vecka 80 endast i Jakavi-armen.
Slovak: Dodatočné analýzy v štúdií RESPONSE hodnotiace trvanie odpovede boli vykonané v 80. týždni iba v ramene s Jakavi.
Swedish: Läkaren kommer alltid att tala om exakt hur många Jakavi-tabletter du ska ta.
Slovak: Váš lekár vám vždy presne povie, koľko tabliet Jakavi máte užívať.
Swedish: COMFORT-II var en öppen, randomiserad studie på 219 patienter.
Slovak: COMFORT-II bola otvorená, randomizovaná štúdia s 219 pacientmi.
Swedish: Av de patienter som uppnådde en primär respons vid vecka 32, bibehöll 80 % sin respons under minst 48 veckor efter initial respons.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli primárnu odpoveď v 32. týždni, si ju udržalo 80 % počas najmenej 48 týždňov po počiatočnej odpovedi.
Swedish: Blodet och lymfsystemet b,d
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému b,d
Swedish: Din läkare kan ta prover för att se om du har tuberkulos eller andra infektioner.
Slovak: Váš lekár vám možno urobí testy na zistenie prítomnosti tuberkulózy alebo iných infekcií.
Swedish: - om du får feber, frossa eller andra symtom på infektioner.
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie.
Swedish: Behandling med Jakavi ska inte sättas in förrän aktiva, allvarliga infektioner har läkt ut.
Slovak: Liečba s Jakavi sa nesmie začať, pokým závažné aktívne infekcie neodznejú.
Swedish: 168 tabletter (3x56)
Slovak: 168 tabliet (3x56)
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål och en högre andel patienter i Jakavi-gruppen uppnådde det primära, sammansatta effektmåttet och var och en av dess enskilda komponenter.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ a vyššie percento pacientov v skupine s Jakavi dosiahlo primárny zložený cieľový ukazovateľ aj každú z jeho jednotlivých zložiek.
Swedish: Den kumulativa frekvensen av biverkningar i dessa studier ökade proportionellt till ökningen av uppföljningstiden.
Slovak: Kumulatívna frekvencia nežiaducich udalostí v týchto štúdiách sa zvýšila proporcionálne k nárastu v období sledovania.
Swedish: Cytoreduktiva behandlingar
Slovak: Cytoreduktívne liečby
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge nytta-riskförhållandet är positivt.
Slovak: V liečbe možno pokračovať dovtedy, kým podiel prínos-riziko zostáva pozitívny.
Swedish: Det är inte klarlagt om abrupt utsättning av Jakavi har bidragit till dessa händelser.
Slovak: Nie je jasné, či náhle prerušenie Jakavi prispelo k tomuto stavu.
Swedish: Polycythaemia vera (PV)
Slovak: Polycytémia vera (PV)
Swedish: Ruxolitinib var varken mutagent eller klastogent.
Slovak: Ruxolitinib nebol mutagénny alebo klastogénny.
Swedish: Symtombördan bedömdes med hjälp av MPN-SAF totala symtompoäng (TSS), en elektronisk patientdagbok, som bestod av 14 frågor.
Slovak: Príznaková záťaž bola hodnotená pomocou MPN-SAF celkového skóre príznakov (total symptom score - TSS) elektronického denníka pacienta, ktorý obsahoval 14 otázok.
Swedish: Ökat systoliskt blodtryck
Slovak: Zvýšený systolický krvný tlak
Swedish: - Rifabutin eller rifampicin, läkemedel som används för att behandla tuberkulos (tbc).
Slovak: - Rifabutín alebo rifampicín, lieky používané na liečbu tuberkulózy (TBC).
Swedish: Mediantiden till återhämtning av trombocyttal över 50 000/mm var 14 dagar.
Slovak: Medián času potrebného na návrat počtu krvných doštičiek nad 50 000/mm bol 14 dní.
Swedish: Läkare bör vara särskilt uppmärksamma på symtom som tyder på PML som patienten själv kanske inte noterar (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom eller tecken).
Slovak: Lekári musia byť mimoriadne ostražití na príznaky naznačujúce PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky alebo prejavy).
Swedish: Dessa medierar ett antal cytokiners och tillväxtfaktorers signalering som är viktig för hematopoesen och immunfunktionen.
Slovak: Tieto sprostredkujú signalizáciu mnohých cytokínov a rastových faktorov, ktoré sú dôležité pre hemopoézu a imunitné funkcie.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för var och en av biverkningarna på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovak: Frekvencie sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); menej časté (≥1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Swedish: Innan du påbörjar behandling med Jakavi kommer läkaren att undersöka ditt blod för att bestämma den bästa startdosen för dig.
Slovak: Skôr ako začnete liečbu s Jakavi, lekár vám urobí krvné testy, aby mohol určiť pre vás najvhodnejšiu počiatočnú dávku.
Swedish: Dessa doseringsrekommendationer baseras på simuleringar och eventuella dosändringar vid ESRD bör följas genom en noggrann övervakning av säkerhet och effekt hos enskilda patienter.
Slovak: Tieto dávkovacie odporúčania sú založené na simuláciach a akákoľvek úprava dávky pri ESRD sa má robiť po dôslednom sledovaní bezpečnosti a účinnosti jednotlivo u každého pacienta.
Swedish: Den onormala benmärgen kan inte längre producera tillräckligt med normala blodkroppar, vilket leder till att mjältens storlek ökar betydligt.
Slovak: Abnormálna kostná dreň nemôže ďalej tvoriť dostatok normálnych krvných buniek a následkom toho sa slezina výrazne zväčšuje.
Swedish: Patienter med kronisk HBV-infektion ska behandlas och övervakas i enlighet med kliniska riktlinjer.
Slovak: Pacienti s chronickou infekciou HBV sa majú liečiť a monitorovať v súlade s klinickými smernicami.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat att ruxolitinib och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ruxolitinibu a jeho metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Swedish: Avbrytande av behandling
Slovak: Ukončenie liečby
Swedish: I båda studierna var den lägre dödligheten som noterades i ruxolitinibarmen framförallt driven av resultaten erhållna från subgrupperna post-polycythaemia vera och post-essentiell trombocytemi.
Slovak: V oboch štúdiách bola nižšia úmrtnosť zaznamenaná v skupine s ruxolitinibom, čo bolo spôsobené predovšetkým výsledkami získanými v podskupinách po polycytémii vera a po esenciálnej trombocytémii.
Swedish: Jakavi får inte användas under amning (se avsnitt 4.3) och amning ska därför avbrytas när behandling påbörjas.
Slovak: Jakavi sa nemá užívať počas dojčenia (pozri časť 4.3), preto musí byť pri začatí liečby dojčenie ukončené.
Swedish: I denna arm var 83 % av patienterna fortfarande på behandlingen vid "data cut-off" vid vecka 80.
Slovak: V tomto ramene bolo 83 % pacientov stále na liečbe v čase ukončenia zberu údajov v 80. týždni.
Swedish: Hos ungarna observerades minskad genomsnittlig initial kroppsvikt och en kort period med minskad genomsnittlig viktökning.
Slovak: U šteniat sa pozorovala znížená priemerná počiatočná telesná hmotnosť a krátke obdobie nárastu zníženej priemernej telesnej hmotnosti.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling observerades en något förlängd gestationsperiod, minskat antal implantationsställen och minskat antal framfödda ungar.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja sa pozorovala mierne predĺžená gestačná doba, znížený počet miest implantácie a menší počet narodených šteniat.
Swedish: Modersubstansen är den dominerande formen i human plasma och svarar för cirka 60 % av det läkemedelsrelaterade materialet i cirkulationen.
Slovak: Materská zlúčenina je hlavným prvkom v ľudskej plazme, pričom predstavuje približne 60 % materiálu súvisiaceho s liekom v obehu.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Jakavi.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby s Jakavi používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Efter avbrott eller utsättning av Jakavi kan symtom på MF återkomma över en period om cirka en vecka.
Slovak: V dôsledku prerušenia alebo ukončenia podávania Jakavi sa približne v priebehu jedného týždňa môžu príznaky MF znovu objaviť.
Swedish: Dosen kan titreras på basis av säkerhet och effekt.
Slovak: Dávky možno titrovať na základe bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Det finns ingen känd antidot för överdosering med Jakavi.
Slovak: Nie je známe antidotum pri predávkovaní s Jakavi.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du nämner följande typer av läkemedel som innehåller någon av nämnda aktiva substanser eftersom läkaren kan behöva ändra din dos av Jakavi.
Slovak: Zvlášť dôležité je povedať lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, pretože lekár možno bude musieť upraviť vašu dávku Jakavi.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Novartis Pharma GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Novartis Pharma GmbH
Swedish: De flesta patienterna med blödningar under behandlingen rapporterade blåmärken (65,3 %).
Slovak: Väčšina pacientov s príhodou krvácania počas liečby hlásila podliatiny (65,3
Swedish: 66 % av patienterna som behandlats med ruxolitinib jämfört med 19 % som behandlats med BAT rapporterade en förbättring så tidigt som fyra veckor efter påbörjad behandling.
Slovak: 66 % pacientov liečených ruxolitinibom, v porovnaní s 19 % liečenými BAT, hlásilo zlepšenie už štyri týždne po začiatku liečby.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii.
Swedish: Jakavi tas peroralt, med eller utan mat.
Slovak: Jakavi sa užíva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Vid samtidig administrering av ketokonazol ökade halveringstiden från 3,7 till 6,0 timmar.
Slovak: Polčas eliminácie sa pri súčasnom podávaní ketokonazolu predĺžil z 3,7 na 6,0 hodín.
Swedish: Ruxolitinib var inte karcinogent i Tg.rasH2-transgen musmodell.
Slovak: Ruxolitinib nebol karcinogénny v modeloch Tg.rasH2 transgénnych myší.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Jakavi, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av MF och PV (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jakavi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe MF a PV (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Tabell 1 Frekvenskategori för biverkningar som rapporterades i fas 3-studierna (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Slovak: Tabuľka 1 Kategória frevencie výskytu nežiaducich reakcií na liek hlásených v štúdiách 3. fázy (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE18
Slovak: Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE18
Swedish: I båda studierna hade patienterna palpabel splenomegali minst 5 cm under nedersta revbenet och riskkategori intermediär-2 eller högre risk baserat på IWG:s (International Working Group) konsensuskriterier.
Slovak: V oboch štúdiách mali pacienti hmatateľnú splenomegáliu najmenej 5 cm pod rebrovým oblúkom a rizikovú kategóriu strednú-2 alebo vysokú, podľa IWG kritérií (International Working Group Consensus Criteria).
Swedish: Prata med läkaren om vilka åtgärder du bör vidta för att undvika att bli gravid under behandlingen med Jakavi.
Slovak: Poraďte sa s lekárom o vhodných opatreniach na zabránenie otehotneniu počas liečby s Jakavi.
Swedish: Datum för det första godkännandet:23 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer av ruxolitinib är bindningen till plasmaproteiner in vitro cirka 97 %, främst till albumin.
Slovak: Pri klinicky relevantných koncentráciách ruxolitinibu je väzba na plazmatické bielkoviny približne 97 %, prevažne na albumín.
Swedish: Efterföljande doser ska justeras på basis av noggrann övervakning av säkerhet och effekt.
Slovak: Následné dávky sa majú upraviť na základe dôsledného monitorovania bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Följande kan öka risken för biverkningar av Jakavi: - Vissa läkemedel som används för att behandla infektioner.
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov Jakavi: - Niektoré lieky, ktoré sa používajú pri liečbe infekcií.
Swedish: Ruxolitinib är en klass 1-substans enligt det biofarmaceutiska klassificeringssystemet (BCS), med hög permeabilitet, hög löslighet och snabb upplösning.
Slovak: Ruxolitinib je látka I. triedy Biofarmaceutického klasiﬁkačného systému (BCS), s vysokou permeabilitou, vysokou rozpustnosťou a rýchlou disolúciou.
Swedish: Detta skulle dock kunna vara relaterat till den höga dos av ruxolitinib som resulterade i farmakodynamiska effekter nära Emax.
Slovak: To však môže byť spojené s vysokou dávkou ruxolitinibu zapríčiňujúcou farmakodynamický účinok blízky Emax.
Swedish: Frekvensen är baserad på alla patienter som fått ruxolitinib i kliniska studier (N=4 755).
Slovak: Frekvencia vychádza z počtu všetkých pacientov exponovaných ruxolitinibu v klinických skúšaniach (N=4755)
Swedish: I kliniska studier absorberades ruxolitinib snabbt efter peroral administrering och maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnåddes cirka 1 timme efter dosering.
Slovak: V klinických štúdiách sa ruxolitinib rýchlo absorboval po perorálnom podaní, maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) dosiahol asi po 1 hodine po podaní dávky.
Swedish: Men exponeringsmarginalerna jämfört med den högsta kliniska dosen var låg och resultaten är därför av begränsad relevans för människa.
Slovak: Rozsah expozície bol však v porovnaní s najvyššou klinickou dávkou nízky, výsledok má preto len obmedzený význam pre ľudí.
Swedish: Intrakraniell blödning
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
Swedish: Behandlingsfördelsuppfattning mättes genom Patient Global Impression of Change (PGIC)-enkät.
Slovak: Vnímanie liečebného prínosu bolo zisťované v dotazníku Celkový dojem pacienta zo zmeny (Patient Global Impression of Change - PGIC).
Swedish: Det är inte känt om den Janus-associerade kinas- (JAK) hämningen av ruxolitinib minskar effekten av hematopoetiska tillväxtfaktorer eller om de hematopoetiska tillväxtfaktorerna påverkar effekten av ruxolitinib (se avsnitt 4.4).
Slovak: Nie je známe, či inhibícia Janusových kináz (JAK) prostredníctvom ruxolitinibu znižuje účinnosť hematopoetických rastových faktorov alebo či hematopoetické rastové faktory ovplyvňujú účinnosť ruxolitinibu (pozri časť 4.4).
Swedish: Dosen av Jakavi beror på patientens blodkroppsvärden.
Slovak: Dávka Jakavi závisí od počtu krvných buniek pacienta.
Swedish: Myelofibros (MF)
Slovak: Myelofibróza (MF)
Swedish: Efter 24 veckor
Slovak: Po 24 týždňoch
Swedish: En patient som behandlats med ruxolitinib hade haft en blödningshändelse (blödning efter behandlingen) grad 3; ingen blödning grad 4 rapporterades.
Slovak: U jedného pacienta liečeného ruxolitinibom sa vyskytol prípad krvácania stupňa 3 (postprocedurálne krvácanie); nebolo hlásené žiadne krvácanie stupňa 4.
Swedish: - Rapporterade biverkningar uppträdde under behandling och upp till 28 dagar efter sista behandlingsdagen.
Slovak: - Nahlásené ADR sa vyskytli počas liečby alebo do 28 dní od ukončenia liečby.
Swedish: Teratogenicitet har inte observerats hos råtta eller kanin.
Slovak: Teratogenita sa nezaznamenala u potkanov a králikov.
Swedish: Om du står på dialys, ska du antingen ta en enda dos eller två separata doser av Jakavi på dina dialysdagar, efter att dialysen har genomförts.
Slovak: Ak chodíte na dialýzu, užite buď jednu jedinú dávku alebo dve oddelené dávky Jakavi iba v deň dialýz, potom ako bude dialýza ukončená.
Swedish: Du kommer att behöva lämna fler blodprover under behandlingen för att läkaren ska kunna kontrollera antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) i kroppen, och bedöma hur du svarar på behandlingen och om Jakavi har en oönskad effekt på blodkropparna.
Slovak: Krvné testy bude potrebné počas liečby opakovať tak, aby lekár mohol sledovať počet krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) vo vašom organizme a mohol vyhodnotiť ako reagujete na liečbu a či Jakavi nemá nežiaduci účinok na tieto bunky.
Swedish: Efter 48 veckor
Slovak: Po 48 týždňoch
Swedish: Med längre tids exponering, ökade den kumulativa frekvensen av biverkningar; men inga nya säkerhetsfynd framkom.
Slovak: Pri dlhšej expozícii sa počet nežiaducich udalostí zvýšil, ale neobjavili sa žiadne nové zistenia v oblasti bezpečnosti.
Swedish: Polycythaemia vera
Slovak: Polycytémia vera
Swedish: Mycket vanliga a
Slovak: Veľmi časté a
Swedish: Förutsett oralt clearance var 17,7 l/tim hos kvinnor och 22,1 l/tim hos män, med en interindividuell variabilitet på 39 % hos MF-patienter.
Slovak: Odhadovaný perorálny klírens bol u žien 17,7 l/h a u mužov 22,1 l/h, s 39 % interindividuálnou variabilitou u pacientov s MF.
Swedish: Om det inte är nödvändigt att avbryta behandlingen abrupt, kan nedtrappning av dosen av Jakavi övervägas, även om nyttan med nedtrappning inte är belagd.
Slovak: Pokiaľ nie je potrebné náhle prerušenie, odporúča sa zvážiť postupné znižovanie dávky Jakavi, aj keď prínos postupného znižovania nie je preukázaný.