FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Poznámka: Roztok Nplate je vysoce účinný, a proto je přesnost dávky a její odměření důležité.
Estonian: Nplate'i lahus on väga tugevatoimeline, mistõttu täpsus ja õige annuse mõõtmine on väga tähtsad.
Czech: Injekci podejte subkutánně podle místních pravidel a v souladu se správnou aseptickou metodou.
Estonian: Manustage subkutaanse süstena vastavuses kohaliku ravijuhise ja aseptika hea tavaga.
Czech: • Poznámka: Úplné rozpuštění prášku může trvat až 2 minuty.
Estonian: Pulbri täielikuks lahustumiseks võib kuluda kuni 2 minutit.
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny, jak si injekčně podat Nplate dle pokynů Vašeho lékaře na konci této příbalové informace.
Estonian: Palun lugege käesoleva infolehe lõpus olevaid juhiseid Nplate'i süstimiseks, nagu oma arstiga arutasite.
Czech: V jiném klinickém hodnocení léčby ITP nebyla po 6 týdenních dávkách romiplostimu (3 μg/kg) pozorována žádná kumulace sérových koncentrací.
Estonian: Teises ITP kliinilises uuringus ei täheldatud ravimi seerumkontsentratsioonide kumulatsiooni pärast romiplostiimi iganädalast manustamist (3 μg/kg) 6 nädalat.
Czech: Záchranná léčba povolená v této studii: IVIG, transfúze krevních destiček, antiD imunoglobulin a kortikosteroidy.
Estonian: Uuringus lubatud päästeravimiteks olid IVIG, trombotsüütide ülekanded, anti-D immuunglobuliin ja kortikosteroidid.
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Estonian: Vererõhu tõus Laktaatdehüdrogenaasi tõus veres
Czech: • Odstraňte červený (250 mikrogramů) nebo modrý (500 mikrogramů) plastový kryt z injekční lahvičky.
Estonian: • Eemaldage viaalilt punane (250 mikrogrammi) või sinine (500 mikrogrammi) plastikust kate.
Czech: Pomalu tlačte píst nahoru, abyste vytlačili vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt üles, et väljutada õhumullid süstlast.
Czech: Ve skupině léčené placebem dosáhlo odpovědi krevních destiček během 6 měsíců léčby 0 % až 7 % pacientů.
Estonian: Platseeborühmas saavutas 6-kuulise ravi jooksul trombotsüütide arvu ravivastuse 0%...7% patsientidest.
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate používat Jak se přípravek Nplate používá
Estonian: Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nplate'i kasutamist Kuidas Nplate'i kasutada
Czech: Váš lékař zajistí, abyste dostával(a) správnou dávku přípravku Nplate.
Estonian: Teie arst tagab, et teile manustatakse õige kogus Nplate'i.
Czech: Výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu po léčbě byl 16 % (3/19) a z nich 5,3 % (1/19) bylo pozitivních na neutralizační protilátky proti romiplostimu.
Estonian: Pärast ravi lõppu oli antikehi romiplostiimile 16% (3/19), neist 5,3% (1/19) olid romiplostiimi neutraliseerivad antikehad.
Czech: Medián (Q1, Q3) nejčastější dávky podávané subjektům v léčebném období byl 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Estonian: Mediaanne (Q1, Q3) kõige sagedamini saadud annus uuritavatel oli 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Czech: Výpočet dávky Úvodní nebo následná dávka, podávaná jednou týdně:
Estonian: Algannus või järgnevad annused üks kord nädalas:
Czech: Eliminace sérového romiplostimu je zčásti závislá na TPO receptorech na krevních destičkách.
Estonian: Romiplostiimi eliminatsioon seerumist on osalt sõltuv TPO retseptorist trombotsüütidel.
Czech: Je velmi důležité, aby byl lék správně připraven a aby byla podána správná dávka.
Estonian: Ravimi õige ettevalmistamine ja õige annuse manustamine on väga tähtsad.
Czech: Trombocytóza se u pediatrických subjektů vyskytla méně často (≥1/1000 až <1/100), s incidencí 1 (0,4 %).
Estonian: Trombotsütoos tekkis lastel aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), tekkesagedus uuritava kohta 1 (0,4%).
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u myší a potkanů bylo pozorováno snížení mateřské tělesné hmotnosti pouze u myší.
Estonian: Embrüofetaalse arengu uuringutes hiirte ja rottidega leiti emaslooma kehamassi langus ainult hiirtel.
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) procenta měsíců s odpovědí trombocytů 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) a u všech věkových skupin byl obdobný.
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastusega kuude protsent oli 93,33% (67,57%; 100,00%) ja see oli sarnane kõigis vanuserühmades.
Czech: Celkem 3,2 % (9/282) subjektů mělo přítomné vazebné protilátky proti TPO kdykoliv během léčby romiplostimem.
Estonian: Kokku oli 3,2% (9/282) uuritaval antikehi TPO-le romiplostiimiga ravi mistahes ajal.
Czech: Oční poruchy Svědění očí Zvýšené slzení Otok papily Poruchy vidění
Estonian: Silma kahjustus Silmade sügelus Suurenenud pisaravoolus Papilliödeem Nägemishäired
Czech: Známky změn kostní dřeně se mohou projevit jako abnormální hodnoty Vašich krevních testů.
Estonian: Luuüdi muutuste märgid võivad ilmneda kõrvalekalletena teie vereproovis.
Czech: b Celková odpověď krevních destiček je definována jako dosažení trvalé nebo přechodné odpovědi na léčbu.
Estonian: b Üldine trombotsütaarne vastus oli määratletud püsiva või mööduva trombotsütaarse vastuse saavutamisena.
Czech: Ve studii S5 (195) byly koncentrace romiplostimu dostupné od 17 subjektů užívajících dávky od 1 do 10 µg/kg.
Estonian: Uuringus S5 (195) oli romiplostiimi kontsentratsioon teada 17 uuritaval, kes manustasid annuseid vahemikus 1…10 µg/kg.
Czech: * viz bod 4.4 ** Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky a angioedému
Estonian: * vt lõik 4.4 ** Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhte.
Czech: Individuální dávka pacienta <23 µg
Estonian: Kui individuaalne patsiendi annus on < 23 μg
Czech: Není třeba tlačit na píst pro dokončení kroku 4.
Estonian: Te ei pea hoidma kolbi allavajutatuna 4. sammu ülejäänud toimingute vältel.
Czech: Při toxikologických studiích na potkanech a opicích, které probíhaly po dobu 1 měsíce, byl pozorován lehký pokles počtu červených krvinek, hematokritu a hemoglobinu.
Estonian: 1-kuulistes toksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega täheldati erütrotsüütide arvu, hematokriti ja hemoglobiini vähest langust.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u potkanů bylo zjištěno prodloužení doby gestace a lehký vzestup výskytu perinatální úmrtnosti mláďat.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu uuringus rottidega leiti tiinuse kestuse pikenemine ja veidi suurem perinataalne poegade suremus.
Czech: To může pomoci zabránit vzniku modřin a krvácení souvisejícím s ITP.
Estonian: See peaks aitama ära hoida ITP-ga seotud verevalumeid ja verejookse.
Czech: Předcházející léčebné postupy zahrnovaly použití kortikosteroidů (90 % všech pacientů), imunoglobulinů (76 %), rituximabu (29 %), cytotoxických přípravků (21 %), danazolu (11 %) a azathioprinu (5 %).
Estonian: Eelnevate ravide hulka kuulusid kortikosteroidid (90% kõigist patsientidest), immuunglobuliinid (76%), rituksimab (29%), tsütotoksilised ravimid (21%), danasool (11%) ja asatiopriin (5%).
Czech: Pro Nplate jsou doporučena tři místa aplikace: Střední část horní strany stehen
Estonian: Kolm soovitatavat süstekohta Nplate'i jaoks on: reite esikülje keskkoht.
Czech: Počet krevních destiček má být vyšetřován každý týden až do dosažení stabilního počtu (≥50 x 10
Estonian: Trombotsüütide arvu peab kontollima iga nädal, kuni on saavutatud stabiilne trombotsüütide arv (≥ 50 x 10
Czech: Léčivou látkou přípravku Nplate je romiplostim, bílkovina, která se používá k léčbě nízkého počtu krevních destiček u pacientů s imunní (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (zvanou ITP).
Estonian: Nplate'i toimeaine on romiplostiim; see on valk, mida kasutatakse madala vereliistakute (trombotsüütide) hulga ravimiseks immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpuriga (nimetatakse ITP-ks) patsientidel.
Czech: Před likvidací vždy nasaďte na jehlu růžový bezpečnostní kryt.
Estonian: Enne kõrvaldamist katke alati nõelaots roosa ohutuskattega.
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza);
Estonian: • valgete vereliblede arvu tõus (leukotsütoos);
Czech: Pokud máte MDS a dostáváte Nplate, můžete mít zvýšený počet nezralých bílých krvinek a Váš MDS se může zhoršit a přejít do akutní myeloidní leukémie, což je typ nádorového onemocnění krve.
Estonian: Kui teil on MDS ja te saate ravi Nplate'ga, võib teil blastsete rakkude arv suureneda ja teie MDS süveneda ning muutuda ägedaks müeloidseks leukeemiaks, mis on verevähi vorm.
Czech: Romiplostim produkují bakterie Escherichia coli (E. coli) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Estonian: Romiplostiimi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga Escherichia coli's (E.coli).
Czech: Jestliže Vám Váš lékař dovolil podávat si přípravek sám (sama) a Vy jste si zapomněl(a) podat injekci, okamžitě informujte svého lékaře.
Estonian: Kui teie arst on lubanud teil ise endale süstida ja te unustate endale süsti tegemata, peate sellest kohe arsti teavitama.
Czech: Ztráta odpovědi na léčbu romiplostimem
Estonian: Ravivastuse kadumine romiplostiimile
Czech: Léčba romiplostimem vedla k statisticky významně vyššímu výskytu odpovědi trombocytů v porovnání s placebem (p = 0,0147).
Estonian: Romiplostiimiga ravi tulemuseks oli statistiliselt oluliselt suurem trombotsütaarne vastus võrreldes platseeboga (p = 0,0147).
Czech: Je to bílkovinný přípravek a bílkoviny se mohou snadno poškodit nevhodným mícháním nebo nadměrným třepáním.
Estonian: See on valguline ravim ning ebaõige segamine ja ülemäärane loksutamine võib valke kergesti kahjustada.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly také pozorovány postimplantační ztráty a mírný nárůst perinatální mortality mláďat (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ilmnes ka implantatsioonijärgne tiinuse katkemine ning järglasisendite suremus sünnijärgselt (vt lõik 5.3).
Czech: Odpovídající objem roztoku Nplate určený k podání =
Estonian: Vastav kogus Nplate lahust süstimiseks =
Czech: Sedmdesát tři procent pacientů bez splenektomie, léčených romiplostimem, bylo schopno na konci studie snížit dávku o více než 25 % nebo vysadit souběžnou léčbu ITP - v porovnání s 50 % pacientů léčených placebem (viz bod 4.5).
Estonian: 73% splenektoomiata patsientidest, kes said romiplostiimi, oli võimalik vähendada annust vähemalt 25% või lõpetada samaaegne medikamentoosne ITP ravi raviperioodi lõpuks, võrreldes 50% platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.5).
Czech: * viz bod 4.4 ** Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky a angioedému *** Další nežádoucí účinky pozorované v pediatrických studiích
Estonian: * vt lõik 4.4 ** Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhte *** täiendavad kõrvaltoimed, mida täheldati laste uuringutes.
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů • zvýšený počet krevních destiček (trombocytóza).
Estonian: Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st • normist suurem vereliistakute arv (trombotsütoos).
Czech: Romiplostim byl podáván 157 subjektům subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně s počáteční dávkou 3 µg/kg a upravenou v průběhu studie na rozmezí 1-10 µg/kg, aby byl udržen počet krevních destiček mezi 50 až 200 x 10
Estonian: Romiplostiimi manustati 157 uuritavale subkutaanse süstina üks kord nädalas, alustades annusega 3 µg/kg, mida edaspidi kohandati uuringu vältel vahemikus 1…10 µg/kg, et hoida trombotsüütide arv vahemikus 50…200 x 10
Czech: • Po podání injekce aktivujte růžový bezpečnostní kryt zatlačením dopředu palcem (nebo koncem prstu) stejné ruky, dokud neuslyšíte nebo neucítíte cvaknutí/zaklapnutí v pozici na jehle.
Estonian: • Pärast süstimist aktiveerige roosa ohutuskate pöidla või sõrmeotsaga, surudes katet ettepoole kuni kuulete või tunnete klõpsatust selle lukustumisel nõela ümber.
Czech: Mezi pacienty léčenými přípravkem Nplate a pacienty léčenými placebem nebyl nalezen statisticky významný rozdíl v celkovém výskytu krvácivých příhod.
Estonian: Nplate'ga ja platseeboga ravitud patsientidel ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi veritsusjuhtude üldises esinemissageduses.
Czech: Pokud je třeba, přelepte místo aplikace náplastí.
Estonian: Vajadusel võite süstekoha katta plaastriga.
Czech: Romiplostim je Fc-peptidový fúzní protein (peptilátka), který signalizuje a aktivuje intracelulární transkripční dráhy prostřednictvím TPO receptoru (označovaného také jako cMpl), čímž zvyšuje tvorbu krevních destiček.
Estonian: Romiplostiim on Fc-peptiidi sünteesiv valk (peptiidkeha), mis edastab signaali ja aktiveerib TPO retseptorite (nimetatakse ka cMpl) kaudu rakusiseseid transkriptsiooniteid, suurendades trombotsüütide produktsiooni.
Czech: Přípravek Nplate Vám bude podáván pod přímým dohledem lékaře, který bude přísně kontrolovat množství podávaného přípravku.
Estonian: Nplate'i manustatakse teie arsti järelevalve all, kes hoolikalt kontrollib teile manustatavat Nplate'i annust.
Czech: Ihned si připravte novou injekční stříkačku na injekci.
Estonian: Otsekohe valmistage ette uus süstal süstmiseks.
Czech: Jemně poklepávajte prsty na injekční stříkačku, aby se oddělily bubliny od tekutiny.
Estonian: Koputage sõrmega õrnalt süstlale, et eraldada õhumullid lahusest.
Czech: • Krok 3a: Nasaďte průhledné plastové táhlo pístu na předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou přiložením konce táhla pístu se závitem k injekční stříkačce a opatrně našroubujte táhlo ve směru hodinových ručiček k šedému pístu injekční stříkačky, až do slabého odporu.
Estonian: • Samm 3a: Kinnitage läbipaistvast plastikust kolvivars süsteveega süstla külge, surudes keermestatud kolviotsa süstlasse ja keerates kolvivarre päripäeva hoolikalt halli kolvi külge kuni tunnete kerget vastupanu.
Czech: Dosažení maximálního účinku na počet krevních destiček trvá přibližně 10 - 14 dní a nezávisí na velikosti dávky.
Estonian: Trombotsüütide maksimaalse arvuni jõudmiseks kuluv aeg on ligikaudu 10...14 päeva, sõltumata annusest.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce romiplostimu 1 až 10 μg/kg, podané pacientům s ITP, byl nejvyšší počet krevních destiček v průběhu 2 až 3 týdnů 1,3 až 14,9krát vyšší než počáteční počet krevních destiček a odpověď na léčbu byla u pacientů rozdílná.
Estonian: Pärast romiplostiimi ühekordset subkutaanset manustamist ITP-ga patsientidele annuses 1...10 μg/kg oli maksimaalne trombotsüütide arv 1,3...14,9 korda suurem kui enne manustamist 2...3-nädalase perioodi jooksul ning ravivastus oli patsienditi varieeruv.
Czech: Do obou studií byly zařazené pediatrické subjekty (ve věku ≥1 rok až <18 let) s trombocytopenií (definovanou jako průměr 2 vyšetření počtu trombocytů s výsledkem ≤30 x 10
Estonian: Mõlemasse uuringusse kaasati ITP-ga (trombotsütopeenia mõlema uuringu puhul määratletud keskmisena kahest mõõdetud trombotsüütide arvust ≤ 30 x 10
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat natažení správného objemu Nplate z injekční lahvičky pro subkutánní aplikaci - je třeba použít injekční stříkačku se stupnicí po 0,01 ml.
Estonian: Peab olema eriti ettevaatlik, et subkutaanseks manustamiseks tõmmatakse viaalist süstlasse õige kogus Nplate'i; selleks peab kasutama 0,01 ml gradueering uvahemikuga süstalt.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo jej ukončit či zda pokračovat v léčbě romiplostimem nebo ji ukončit, má zohlednit přínos kojení pro Vaše dítě a přínos léčby romiplostimem pro Vás.
Estonian: Otsuse, kas lõpetada rinnapiimaga toitmine või ravi romiplostiimiga, peab tegema, arvestades imetamise kasu teie lapsele ja romiplostiimi kasu teile.
Czech: Výsledná koncentrace
Estonian: Lõppkontsentratsioon
Czech: Trombotické a tromboembolické komplikace
Estonian: Trombootilised/trombemboolsed tüsistused
Czech: Po ukončení léčby romiplostimem se trombocytopenie pravděpodobně objeví znovu.
Estonian: Pärast ravi katkestamist romiplostiimiga on trombotsütopeenia taasteke tõenäoline.
Czech: Všichni (100 %) splenektomovaní pacienti, kteří dostávali romiplostim, byli schopni na konci léčebného období studie snížit dávku o více než 25 % nebo vysadit souběžnou léčbu (v porovnání se 17 % pacientů léčených placebem).
Estonian: Kõigil (100%) splenektoomiaga patsientidel, kes said romiplostiimi, oli võimalik vähendada annust vähemalt 25% või lõpetada samaaegne medikamentoosne ITP ravi raviperioodi lõpuks, võrreldes 17% platseebot saanud patsientidest.
Czech: Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin jako léčbu ITP, může být nutné jejich dávku snížit nebo je zcela vysadit při souběžné léčbě přípravkem Nplate.
Estonian: Kui te võtate oma ITP raviks kortikosteroide, danasooli ja/või asatiopriini samaaegselt Nplate'iga, võidakse nende annust vähendada või manustamine peatada.
Czech: Zvýšený počet krevních destiček představuje riziko trombotických/tromboembolických komplikací.
Estonian: Normist suurem trombotsüütide arv kujutab endast trombootiliste/trombemboolsete tüsistuste riski.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce u pediatrických pacientů s ITP ve věku 1 rok a starších byly infekce horních cest dýchacích, rhinitida, kašel, bolest oropharyngu, bolest v nadbřišku, průjem, vyrážka, pyrexie, pohmoždění (hlášena velmi často - ≥1/10) a pharyngitida, konjunktivitida, ušní infekce, gastroenteritida, sinusitida, purpura, kopřivka a periferní otoky (hlášené často - ≥1/100 až <1/10).
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime vähemalt 1-aastastel ITP-ga lastel oli ülemiste hingamisteede infektsioon, riniit, köha, orofarüngeaalne valu, ülakõhu valu, diarröa, lööve, püreksia, põrutus (teatati väga sageli (≥ 1/10)) ning farüngiit, konjunktiviit, kõrvapõletik, gastroenteriit, sinusiit, purpura, urtikaaria ja perifeerne turse, (teatati sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10)).
Czech: Bude nutné sledovat Váš počet krevních destiček a Váš lékař s Vámi projedná vhodná preventivní opatření.
Estonian: Kui te lõpetate Nplate'i kasutamise, tuleb jälgida teie vereliistakute arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.
Czech: • Jakékoliv zbytky Nplate vyhoďte do vhodných nádob na odpad.
Estonian: • Kõrvaldage kogu ülejäänud Nplate asjakohasesse jäätmemahutisse.
Czech: Nplate se podává jednou týdně ve formě podkožní (subkutánní) injekce.
Estonian: Nplate'i manustatakse üks kord nädalas nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Czech: Jelikož statistické testování výskytu použití záchranné medikace nebylo signifikantní, nebyl proveden žádný statistický test pro cílový parametr počtu složených krvácivých epizod.
Estonian: Päästva ravimi kasutamise statistiline esinemissagedus ei olnud oluline, seetõttu ei tehtud veritsusepisoodide liitnäitajale statistilist analüüsi.
Czech: Sérové koncentrace se u jednotlivých pacientů lišily a nekorelovaly s podanou dávkou přípravku.
Estonian: Kontsentratsioon seerumis varieerus patsienditi ja ei olnud korrelatsioonis manustatava annusega.
Czech: • Přesvědčte se, že je konec pístu na úrovni označení na injekční stříkačce, které odpovídá Vaší předepsané dávce.
Estonian: • Veenduge, et kolvi tipp on kohakuti märgisega süstla skaalal, mis vastab teile määratud annusele.
Czech: e Stabilní dávka je definována jako dávka udržovaná ± 1 µg/kg v průběhu posledních 8 týdnů léčby.
Estonian: Stabiilse annusena määratleti annust, mis jäi viimase 8 ravinädala jooksul piiridesse ± 1 µg/kg.
Czech: • Průhledný chránič jehly odstraňte před podáním injekce.
Estonian: • Eemaldage läbipaistev nõelakate enne süstimist.
Czech: Před zahájením léčby romiplostimem a v průběhu nemoci a léčby je třeba zvážit provedení punkce a biopsie kostní dřeně, zejména u pacientů starších 60 let, dále u pacientů se systémovými symptomy nebo abnormálními příznaky, jako je zvýšení počtu periferních blastů.
Estonian: Luuüdi aspiratsioonbiopsia peab tavapäraselt olema tehtud haiguse ja ravi vältel, ennekõike üle 60-aastastel patsientidel ning neil, kellel on süsteemsed sümptomid või ebatavalised nähud, nt blastsete rakkude arvu suurenemine perifeerses veres.
Czech: Medián (Q1, Q3) trvání léčby byl 138,0 týdnů (91,1 týdnů, 186,0 týdnů).
Estonian: Mediaanne (Q1, Q3) ravikestus oli 138,0 nädalat (91,1 nädalat, 186,0 nädalat).
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky buď se 125 mikrogramy (béžové víčko), 250 mikrogramy (červené víčko) nebo 500 mikrogramy (modré víčko) romiplostimu.
Estonian: Karbis on 1 või 4 viaali kas 125 mikrogrammi (beež kate), 250 mikrogrammi (punane kate) või 500 mikrogrammi (sinine kate) romiplostiimiga.
Czech: • chřipka; lokalizovaná infekce; zánět sliznice v nosu a krku (nazofaryngitida);
Estonian: • gripp; paikne infektsioon; ninaõõnte ja neelu põletik (nasofarüngiit);
Czech: • bolest v ústech nebo krku (orofaryngeální bolest);
Estonian: • valu suus ja neelus (orofarüngeaalne valu);
Czech: • počet krevních destiček zvýšený nad normu (trombocytóza);
Estonian: • normist kõrgem vereliistakute arv (trombotsütoos);
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu romiplostimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi romiplostiimiga, arvestades imetamise kasu imikule ja ravist saadavat kasu naisele.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Czech: Při předávkování se může počet krevních destiček výrazně zvýšit a způsobit trombotické/tromboembolické komplikace.
Estonian: Üleannustamise korral võib trombotsüütide arv tõusta liigselt ning põhjustada trombootilisi/trombemboolseid tüsistusi.
Czech: Po rekonstituci: 24 hodin při 25 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud je uchováván v původní injekční lahvičce a chráněn před světlem.
Estonian: Pärast lahustamist: 24 tundi temperatuuril 25°C või külmkapis (2°C ...8°C), kui hoida originaalviaalis ja valguse eest kaitstult.
Czech: Některé z nežádoucích reakcí pozorované u dospělých byly hlášeny častěji u pediatrických subjektů, jako např. kašel, průjem, vyrážka, pyrexie a pohmoždění, které byly hlášeny velmi často (≥1/10) u pediatrických subjektů a purpura a kopřivka byly u pediatrických subjektů hlášeny často (≥1/100 až
Estonian: Mõned täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimed ilmnesid lastel sagedamini, nt köha, diarröa, lööve, püreksia, ja põrutus, millest teatati väga sageli (≥ 1/10), ning purpura ja urtikaaria, millest teatati sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Czech: Příprava injekční stříkačky se sterilní vodou Krok 4.
Estonian: Steriilse süsteveega süstla ettevalmistamine Samm 4.
Czech: Kromě splenektomie absolvovali před vstupem do studie 6 ( = medián; rozmezí od 3 do 10) terapií ITP.
Estonian: Splenektoomiale lisaks olid patsiendid enne uuringusse kaasamist saanud 6 ITP ravi (mediaan, vahemik 3...10).
Czech: Nplate je sterilní léčivý přípravek, neobsahuje však žádný konzervační prostředek a je určen k jednorázovému použití.
Estonian: Nplate on steriilne, kuid ilma säilitusaineteta ravim ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Příprava nové injekční stříkačky na injekci Krok 6.
Estonian: Uue süstla ettevalmistamine süstimiseks Samm 6.
Czech: • Zkontrolujte a odstraňte všechny vzduchové bubliny v injekční stříkačce.
Estonian: • Kontrollige ja eemaldage kõik õhumullid süstlast.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Nplate, byly hlášeny chyby medikace zahrnující předávkování a poddávkování, je třeba provést výpočet dávky a dodržovat pokyny pro úpravu dávky.
Estonian: Nplate'iga ravitavatel patsientidel on teatatud ravivigadest, sealhulgas üle- ja alaannustamisest; annuse arvutamise ja kohandamise juhiseid peab järgima.
Czech: Pacienti, kteří potřebují záchranné léky, nebyli považováni za pacienty s trvalou odpovědí.
Estonian: Päästeravimeid vajanud patsiente ei arvestatud püsiva trombotsütaarse vastuse hulka.
Czech: • Velmi pomalu a opatrně zatlačte na táhlo pístu, abyste vytlačili všechnu vodu z injekční stříkačky do injekční lahvičky.
Estonian: • Vajutage väga aeglaselt ja õrnalt kolvivars alla, et süstida kogu süstlas olev vesi viaali.
Czech: • poruchy spánku (insomnie);
Estonian: • unehäired (insomnia);
Czech: Snižujeme-li dávku nebo vysazujeme-li jiné léky na ITP, je třeba sledovat počet krevních destiček, aby jejich množství nekleslo pod doporučenou hodnotu (viz bod 4.2).
Estonian: Kui teiste ITP ravimite kasutamist vähendatakse või jäetakse need ära, peab jälgima trombotsüütide arvu, vältimaks selle langust allapoole soovitatud vahemikku (vt lõik 4.2).
Czech: romiplostim (n = 83)
Estonian: Romiplostiim (n = 83)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL