FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της νοµικής βάσης της αίτησης, παρατηρήθηκε σαφής αρνητική τάση στους κόλπους της CHMP.
Bulgarian: Като се има предвид правната основа на заявлението, в СНМР се наблюдава явна негативна нагласа.
Greek: Επιπλέον, η αξιολόγηση της AUC για το ελεύθερο φάρµακο δεν κατάφερε να καταδείξει ισοδυναµία.
Bulgarian: В допълнение, оценката на AUC (площта под кривата) за свободното лекарство също не успява да демонстрира еквивалентност.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τη νοµική βάση της αίτησής του, δήλωσε ότι αυτή έγινε αποδεκτή από το κράτος µέλος αναφοράς και από όλα τα υπόλοιπα κράτη µέλη και έκρινε ότι οι απαιτήσεις της εν λόγω νοµικής βάσης ικανοποιούνται.
Bulgarian: Заявителят обсъжда правното основание на заявлението си, твърдейки, че то е прието като такова от заинтересованите държави-членки и от всички други държави-членки и взема под внимание, че изискванията на това правно основание са удовлетворени.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Притежател на разрешениет о за употреба
Greek: 200 mg/φιαλίδιο (66,7 mg/ml)
Bulgarian: 200 mg/флакон (66,7 mg/ml)
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την απάντηση του αιτούντος και τη σύνοψη των συµβουλών που απεστάλησαν από τις εθνικές αρχές.
Bulgarian: СНМР отбелязва отговора на заявителя и резюмето на съветите, получени от националните агенции.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι κατευθυντήριες γραµµές του EMEA για τη βιοϊσοδυναµία αναφέρουν ότι δεν απαιτείται µελέτη βιοϊσοδυναµίας για ενδοφλέβια προϊόντα, η εν λόγω µελέτη παρείχε χρήσιµες πρόσθετες πληροφορίες.
Bulgarian: Въпреки че насоките на ЕМЕА за биоеквивалентност указват, че не е необходимо проучване за биоеквивалентност за продукти с интравенозно приложение, това проучване предоставя полезна допълнителна информация.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ήπιας έντασης και δεν κρίθηκαν ως σχετικές µε τη χορήγηση του φαρµάκου.
Bulgarian: Повечето от наблюдаваните нежелани събития са с малък интензитет и се приема, че не са свързани с приложението на лекарството.
Greek: Λόγος 1: Ο αιτών δεν έχει τεκµηριώσει επαρκώς τον λόγο για τον οποίο δεν πληρούνται οι προδιαγραφές του πρωτότυπου προϊόντος.
Bulgarian: Заявителят не е обосновал в достатъчна степен причината, поради която не са покрити спецификациите на оригиналния продукт.
Greek: Η εταιρεία δεν παρουσίασε νέα δεδοµένα αλλά επαναδιατύπωσε τα αρχικά της επιχειρήµατα.
Bulgarian: Компанията не предоставя нови данни, а набляга на предишните аргументи.
Greek: 400 mg/φιαλίδιο (133,4 mg/ml)
Bulgarian: 400 mg/флакон (133,4 mg/ml)
Greek: Ωστόσο, η εγκυρότητα και η ευαισθησία της AUC του ελεύθερου φαρµάκου και των φαρµακοκινητικών/φαρµακοδυναµικών παραµέτρων για την αξιολόγηση ενός γενόσηµου προϊόντος δεν έχουν τεκµηριωθεί και η εν λόγω προσέγγιση έρχεται σε αντίθεση µε την καθοδήγηση της CHMP για τη µελέτη της βιοδιαθεσιµότητας και της βιοϊσοδυναµίας.
Bulgarian: Въпреки това, валидността и чувствителността на свободната AUC и фармакокинетичните /фармакодинамичните параметри при оценка на генеричен продукт не са установени и този подход е в противоречие с ръководството на СНМР относно изследването за бионаличността и биоеквивалентността.
Greek: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Ηνωµένο Βασίλειο
Bulgarian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Обединеното кралство
Greek: Ως εκ τούτου, ζητείται από τον αιτούντα να τεκµηριώσει πλήρως εάν απαιτούνται πρόσθετα κλινικά δεδοµένα µε τη µορφή συγκριτικής µελέτης ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µε το πρωτότυπο προϊόν, πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν.
Bulgarian: Поради това, заявителят е помолен напълно да обоснове това дали са необходими или не допълнителни клинични данни под формата на сравнително проучване за безопасността и ефикасността с оригиналния продукт, преди издаване на разрешение за употреба на продукта.
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε την απάντηση του αιτούντος, καθώς τα υποβληθέντα έγγραφα καθοδήγησης για την υποστήριξη της παρακολούθησης της τεϊκοπλανίνης κρίθηκαν συναφή.
Bulgarian: СНМР приема отговора на заявителя, тъй като предоставените ръководства, подкрепящи наблюдението на тейкопланин, се приемат за значими.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποδειχθεί ότι οι διαφορές στην αναλογία των επιµέρους συστατικών δεν επιφέρουν διαφορετική αποτελεσµατικότητα και/ή ασφάλεια και η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα κλινικά και µη κλινικά δεδοµένα, καθώς και οι δοκιµές βιοϊσοδυναµίας που υποβλήθηκαν, δεν επαρκούν για να το αποδείξουν.
Bulgarian: Поради това, трябва да се демонстрира, че разликите в отношението на субкомпонентите не водят до разлики в ефикасността и/или безопасността и СНМР е на мнение, че предоставените клинични и неклинични данни и предоставените изпитвания на биоеквивалентността са недостатъчни, за да се демонстрира това.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την απάντηση του αιτούντος και θεώρησε ότι το ζήτηµα επιλύθηκε.
Bulgarian: СНМР се съгласява с отговора на заявителя и смята въпроса за разрешен.
Greek: Ο αιτών απάντησε ότι η µελέτη φάσης I (TEC062) η οποία υποβλήθηκε προς στήριξη της παρούσας αίτησης δεν πρέπει να θεωρείται µη επιτυχής, καθώς διενεργήθηκε σύµφωνα µε τις σχετικές κατευθυντήριες γραµµές και ότι η επιθεώρηση δεν διαπίστωσε σηµαντικά ευρήµατα που να σχετίζονται ειδικά µε τη διενέργεια της µελέτης.
Bulgarian: Заявителят отговаря, че Фаза I проучването (TEC062), предоставено в подкрепа на това заявление, не трябва да се приема за неуспешно, тъй като е проведено в съответствие с приложимите насоки и проверката на проучването не е довела до откриване на големи проблеми, в частност свързани с начина на неговото провеждане.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι για να θεωρηθεί το Teicoplanin Hospira γενόσηµο προϊόν, οι διαφορές στις ποσότητες των γλυκοπεπτιδίων των επιµέρους συστατικών πρέπει να είναι αποδεκτές και οι εν λόγω διαφορές δεν πρέπει να επιφέρουν διαφορά στην ασφάλεια και/ή στην αποτελεσµατικότητα.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че за да бъде смятан Teicoplanin Hospira за генеричен продукт, разликата в количествата на гликопептидните субкомпоненти трябва да е приемлива и че тя не трябва да води до разлика в безопасността и/или ефикасността.
Greek: Οι εν λόγω διαφορές είναι ενδεικτικές του γεγονότος ότι το Teicoplanin Hospira δεν είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid και η δυνητική επίδραση στην ασφάλεια του φαρµάκου δεν είναι ακόµα σαφής.
Bulgarian: Тези разлики са показателни за това, че Teicoplanin Hospira не е генеричен продукт на Targocid и че все още не е ясно потенциалното влияние върху безопасността на лекарството.
Greek: Η συγκρίσιµη δραστηριότητα των AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου δεν σηµαίνει ότι µπορούν να παραβλεφθούν οι δυνητικές φαρµακοκινητικές διαφορές ή η έκβαση της µελέτης βιοϊσοδυναµίας.
Bulgarian: Сравнимата активност на свободна AUC/MIC не може да отмени потенциални фармакокинетични разлики или резултата от проучването за биоеквивалентност.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών διενήργησε µια σειρά προκλινικών µελετών και επανεξέτασε τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία σχετικά µε τη βιολογική δραστηριότητα των επιµέρους συστατικών της τεϊκοπλανίνης.
Bulgarian: Поради това заявителят провежда серия от предклинични проучвания и преразглежда публикуваната литература за биологичната активност на отделните субкомпоненти на тейкопланин.
Greek: Θεωρήθηκε ότι το Teicoplanin Hospira και το Targocid είναι συγκρίσιµα σε ό,τι αφορά το συνολικό δραστικό περιεχόµενο του φαρµάκου, αλλά διαφέρουν στη σύνθεση των επιµέρους συστατικών TA-2, γεγονός που εγείρει σοβαρές ενστάσεις.
Bulgarian: Приема се, че Teicoplanin Hospira и Targocid са сравними що се отнася до цялостното съдържание на активното лекарство, но се различават по състава на ТА-2 субкомпонентите, което води до сериозни възражения.
Greek: Επακολούθως, η θεραπευτική παρακολούθηση του φαρµάκου είναι σηµαντική για να διασφαλιστεί ότι τα δοσολογικά σχήµατα είναι βελτιστοποιηµένα και η τεϊκοπλανίνη συνιστάται να παρακολουθείται και να προσαρµόζεται η δόση ώστε να διασφαλίζονται τα κατώτερα επίπεδα της τάξεως τουλάχιστον 20mg/l.
Bulgarian: Последващото наблюдение на лекарствените нива е от значение за оптимизиране на дозовите режими и се препоръчва наблюдението на тейкопланин и приспособяване на дозата за поддържане на най-ниски нива от поне 20 mg/L.
Greek: Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι οι συγκεντρώσεις των συστατικών του φαρµάκου στους ιστούς δεν µετρήθηκαν και ότι ως προς την τοξικολογία δεν µπορεί να αποφανθεί εάν τα προϊόντα είναι συγκρίσιµα καθώς η ιστοπαθολογία διερευνήθηκε µόνο για το Teicoplanin Hospira.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че тъканните концентрации на лекарствените компоненти не са измерени и че по отношение на токсичността, не може да се заключи дали продуктите са сравними, тъй като има хистопатологични изследвания само за Teicoplanin Hospira.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι οι αιτούντες για γενόσηµα προϊόντα δεν έχουν πρόσβαση στις προδιαγραφές του αρχικού προϊόντος και, συνεπώς, προσπάθησε να αναπτύξει µια δραστική φαρµακευτική ουσία (API) που να περιέχει επιµέρους συστατικά σε επίπεδα παρόµοια µε αυτά που παρατηρούνται στο Targocid.
Bulgarian: Заявителят твърди, че генеричните заявители нямат достъп до спецификациите на оригиналните продукти и поради това се е опитал да развие активна лекарствена съставка, съдържаща субкомпоненти в нива, сходни с тези, наблюдавани при Targocid.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Greek: Τα αποτελέσµατα από µελέτες σε ζώα δεν αντικαθιστούν τα συγκριτικά φαρµακοκινητικά δεδοµένα της κλινικής µελέτης για την αξιολόγηση των προϊόντων βάσει συνοπτικής αίτησης.
Bulgarian: Резултатите от проучвания с животни не заместват сравнителните фармакокинетични данни от клиничните проучвания при оценяването на продукти със съкратена процедура на признаване.
Greek: Συνεπώς, η φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική σχέση των αντιµικροβιακών εξαρτάται από τα ελεύθερα φάρµακα.
Bulgarian: Поради това, фармакокинетичните/фармакодинамичните отношения при антимикробните продукти се основават на свободното лекарство.
Greek: -το Teicoplanin Hospira δεν πληροί τις προδιαγραφές του αρχικού προϊόντος σε ό,τι αφορά τα µεµονωµένα γλυκοπεπτιδικά επιµέρους συστατικά και έχει αποδειχθεί ότι δεν είναι βιοϊσοδύναµο µε το αρχικό προϊόν
Bulgarian: - Teicoplanin Hospira не отговаря на спецификациите на оригиналния продукт по отношение на индивидуалните гликопептидни субкомпоненти и е показал, че не е биоеквивалентен на оригиналния продукт
Greek: Ο αιτών διενήργησε µελέτη βιοϊσοδυναµίας προκειµένου να υποβάλει περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική, καθώς και για να αποδείξει παρόµοια ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα.
Bulgarian: Заявителят провежда проучване за биоеквивалентността с цел да предостави допълнителна информация за фармакокинетиката/фармакодинамиката и за да демонстрира сходна безопасност и ефикасност.
Greek: Αµφότερα τα προϊόντα περιέχουν τα ίδια επιµέρους συστατικά και παρά τις διαφορές στις αναλογίες των επιµέρους συστατικών, συµµορφώνονται και τα δύο προς τη µονογραφία της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
Bulgarian: И двата продукта включват едни и същи субкомпоненти и независимо от разликите в съотношенията на субкомпонентите и двата продукта са в съгласие с монографията на Европейската фармакопея.
Greek: Τέλος, οι in vitro µελέτες ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης που διενεργήθηκαν από τον αιτούντα δεν είναι επαρκώς ευαίσθητες για την ανίχνευση οποιωνδήποτε διαφορών µεταξύ των δύο προϊόντων, καθώς η αντιβακτηριακή δραστηριότητα in vitro είναι ανεξάρτητη από τη λιποφιλικότητα, την κατανοµή στους ιστούς και την κάθαρση των επιµέρους συστατικών.
Bulgarian: В крайна сметка, in vitro проучванията на MIC, проведени от заявителя, не са достатъчно чувствителни, за да открият разлики между двата продукта, тъй като in vitro антибактериалната активност е независима от липофилността, тъканното разпределение и клирънса на субкомпонентите.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών απεφάνθη ότι οι µικρές διακυµάνσεις στη σύνθεση των δραστικών κλασµάτων είναι απίθανο να επηρεάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου in vivo.
Bulgarian: Въз основа на това заявителят заключава, че не е вероятно малките разлики в характера на активните съставки да повлияят на безопасността и ефикасността на лекарството in vivo.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών θεωρεί σκόπιµη τη µέτρηση της AUC ελεύθερου φαρµάκου (ως το άθροισµα των κύριων δραστικών συστατικών του φαρµάκου).
Bulgarian: Заявителят смята, че е важно да измери AUC на свободното лекарство (като сбор от главните компоненти на активното лекарство).
Greek: Επιπλέον, η χρήση των τιµών ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης από δεδοµένα που δηµοσιεύθηκαν το 1984 δεν υποστηρίζεται και ο συσχετισµός των φαρµακοκινητικών/φαρµακοδυναµικών δεδοµένων µε την κλινική έκβαση και την πιθανότητα επίτευξης συγκεκριµένων στόχων δεν είναι αποδεκτός για προϊόντα βάσει συνοπτικής αίτησης.
Bulgarian: В допълнение, не се подкрепя използването на MIC стойности от публикувани през 1984 г. данни и зависимите фармакокинетични /фармакодинамични параметри и клиничен резултат, и вероятност за постигане на определени цели не се приема за продукти със съкратена процедура по признаване.
Greek: Εκτός από τις διαφορές στα επίπεδα των επιµέρους συστατικών TA2, δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά µε τη διαδικασία παρασκευής που ακολουθείται, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τις προσµείξεις.
Bulgarian: Независимо от разликите в нивата на ТА2 субкомпонентите, няма забележки относно използвания производствен процес, по точно по отношение на замърсявания.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την απάντηση του αιτούντος ότι, από φαρµακοδυναµικής απόψεως, η AUC ελεύθερου φαρµάκου είναι η πιο σηµαντική φαρµακοκινητική παράµετρος.
Bulgarian: СНМР одобрява отговора на заявителя, от фармакодинамична гледна точка свободната AUC е най-важният фармакокинетичен параметър.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε ουσιαστική οµοιότητα µε το πρωτότυπο προϊόν Targocid, παρά τη διαπίστωση διαφορών στο προφίλ των γλυκοπεπτιδίων.
Bulgarian: Заявителят твърди, че има значителна прилика с оригиналния продукт Targocid, въпреки че признава за наличието на разлики в гликопептидния профил.
Greek: Ο αιτών προσδιόρισε τη δραστική ουσία κάνοντας αναφορά στην κοινόχρηστη διεθνή ονοµασία (INN) και στις µονογραφές της φαρµακοποιίας, καταλήγοντας ότι το Teicoplanin Hospira ικανοποιεί όλα τα απαραίτητα κριτήρια ώστε να προσδιοριστεί ως γενόσηµο προϊόν του αρχικού προϊόντος.
Bulgarian: Заявителят определя активната съставка, като се отнася до INN (международното непатентовано име) и фармакопейните монографии, заключавайки, че Teicoplanin Hospira удовлетворява всички необходими критерии за дефинирането му като генеричен продукт на оригиналния.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης της γνώµης της CHMP, σε απάντηση των λόγων υποστήριξης της απόφασης ότι το Teicoplanin Hospira δεν µπορεί να θεωρηθεί γενόσηµο του πρωτότυπου προϊόντος Targocid και διευθέτησε έναν προς έναν τους τρεις λόγους άρνησης χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Заявителят подава молба за преразглеждане на становището на СНМР, в отговор на основанията подкрепящи решението, че Teicoplanin Hospira не може да се приеме за генеричен продукт на оригиналния, Targocid, и отговаря на всяко едно от трите основания за отказ за издаване на разрешение за употреба.
Greek: Ο αιτών πιστεύει ότι το άθροισµα των µεµονωµένων σχέσεων που προσδιορίσθηκαν για κάθε επιµέρους συστατικό είναι ουσιαστικά το ίδιο µε το σύνολο της ολικής τεϊκοπλανίνης.
Bulgarian: Заявителят вярва, че сборът от индивидуалните отношения, определени за всеки субкомпонент, е еднакъв с този за общия тейкопланин.
Greek: Συµπερασµατικά, ανεξαρτήτως της νοµικής βάσης, ο αιτών πιστεύει ότι το προϊόν αναπτύσσεται σύµφωνα µε όλες τις αρµόζουσες προδιαγραφές για την τεϊκοπλανίνη και ότι δεν είναι απαραίτητη καµία πρόσθετη µη κλινική µελέτη.
Bulgarian: В заключение, независимо от правната основа, заявителят вярва, че продуктът е разработен в съответствие с всички подходящи спецификации за тейкопланин и че не са необходими допълнителни неклинични проучвания.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης φάσης Ι δεν κατάφεραν να καταδείξουν τη φαρµακοκινητική ισοδυναµία για τη συνολική έκθεση στο φάρµακο.
Bulgarian: Резултатите от фаза I проучването не успяват да демонстрират фармакокинетична еквивалентност за общата лекарствена експозиция.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι όλες οι µελέτες υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του Teicoplanin Hospira και ότι τα αποτελέσµατα ήταν παρόµοια µε αυτά του αρχικού προϊόντος.
Bulgarian: Заявителят заключава, че всички проучвания подкрепят ефикасността и безопасността на Teicoplanin Hospira и че резултатите са сходни с тези, получени с оригиналния продукт.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι οι φαρµακοκινητικές παράµετροι των επιµέρους συστατικών σε παιδιά δεν είναι γνωστές και ότι οι διαφορές στη σύνθεση ενδέχεται να οδηγήσουν σε εντονότερες φαρµακοκινητικές διαφορές σε παιδιά, καθώς τα δεδοµένα της βιβλιογραφίας υποδεικνύουν διαφορές στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε ενήλικες και παιδιά.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че при деца фармакокинетичните параметри на субкомпонентите са неизвестни и че разликите в състава могат да доведат до по-изразени фармакокинетични разлики при деца, тъй като според литературните данни съществуват разлики при възрастни и деца.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι οι προδιαγραφές του πρωτότυπου προϊόντος είναι εµπιστευτικές, ωστόσο, η ανάλυση των παρτίδων του πρωτότυπου προϊόντος θα προσφέρει διευκρινιστικά στοιχεία σχετικά µε τη µεταβλητότητα των επιπέδων των επιµέρους συστατικών του πρωτότυπου προϊόντος και η επίτευξη προδιαγραφών εντός του εύρους µεταβλητότητας θα διασφάλιζε την ισοδυναµία.
Bulgarian: СНМР приема, че характеристиките на оригиналния продукт са поверителни, въпреки това, анализирането на партиди от оригиналния продукт ще предостави поглед върху променливостта на нивата на субкомпонентите в оригиналния продукт и постигането на характеристики в границите на тази променливост ще осигури еквивалентност.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα δεδοµένα σύγκρισης της φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και ασφάλειας του Teicoplanin Hospira και του πρωτότυπου προϊόντος.
Bulgarian: СНМР взема предвид данните, сравняващи фармакокинетиката, предписаната дневна доза и безопасността на Teicoplanin Hospira и оригиналния продукт.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα δεδοµένα του αιτούντος και συµφώνησε ότι για τη βιολογική δραστηριότητα το πιο σηµαντικό είναι το ελεύθερο φάρµακο και, συνεπώς, αποτελεί την καταλληλότερη παράµετρο για την κατάδειξη της «φαρµακοδυναµικής» ισοδυναµίας.
Bulgarian: СНМР отбелязва данните на заявителя и се съгласява, че свободното лекарство е по-важно за биологичната активност и съответно е по-добрият параметър за демонстриране на „фармакодинамична" еквивалентност.
Greek: Η επίδραση της µεταβλητότητας της φαρµακοκινητικής στο προσδοκώµενο αποτέλεσµα (AUC/MIC) αξιολογήθηκε και, παρά την ύπαρξη διαφορών στην κατανοµή των επιµέρους συστατικών, οι συνολικές τιµές για την AUC/MIC του φαρµάκου είναι παρόµοιες για τα δύο προϊόντα.
Bulgarian: Оценен е ефектът на променливостта на фармакокинетиката върху очаквания резултат (AUC/MIC) и дори при наличие на разлики в разпределението на субкомпонентите, общите AUC/MIC стойности за двата продукта са сходни.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP επεσήµανε ότι παρά τη συµµόρφωση προς τη µονογραφία της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας, η ποιότητα του Teicoplanin Hospira είναι διαφορετική από αυτήν των επιµέρους συστατικών του πρωτότυπου προϊόντος καθώς το Teicoplanin Hospira δεν πληροί τις προδιαγραφές του αρχικού προϊόντος σε ό,τι αφορά τα µεµονωµένα γλυκοπεπτιδικά επιµέρους συστατικά.
Bulgarian: В заключение СНМР отбелязва, че въпреки съответствието с монографията на Европейската фармакопея, качеството на Teicoplanin Hospira се различава от качеството на субкомпонентите на оригиналния продукт, тъй като Teicoplanin Hospira не удовлетворява спецификациите на оригиналния продукт с оглед на индивидуалните гликопептидни субкомпоненти.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι οι κατάλληλες δόσεις εφόδου της τεϊκοπλανίνης πρέπει να θεωρούνται υποχρεωτικές για όλους τους ασθενείς προκειµένου να επιτευχθούν οι συναφείς θεραπευτικές συγκεντρώσεις έγκαιρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ασχέτως της νεφρικής λειτουργίας τους.
Bulgarian: Заявителят твърди, че подходящите натоварващи дози тейкопланин трябва да се смятат за задължителни при всички пациенти, без значение от тяхната бъбречна функция, с оглед достигне на терапевтично значими концентрации рано в лечебния период.
Greek: Καθώς η CHMP έκρινε ότι η AUC του ελεύθερου φαρµάκου αποτελεί την πιο σηµαντική φαρµακοκινητική παράµετρο και ότι η σηµαντικότερη φαρµακοδυναµική παράµετρος για τα µικροβιολογικά και κλινικά αποτελέσµατα είναι η σχέση AUC/MIC, ο αιτών απεφάνθη ότι η πιο σηµαντική φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική παράµετρος για την αξιολόγηση του µικροβιολογικού και κλινικού αποτελέσµατος είναι η AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου.
Bulgarian: Тъй като СНМР смята свободната AUC за най-важния фармакокинетичен параметър, а доминантният фармакокинетичен движещ фактор за микробиологичния и клиничен резултат е AUC/MIC, заявителят заключава, че най-важният фармакокинетичен /фармакодинамичен параметър за оценка на микробиологичния и клиничен резултат е съотношението на свободната AUC/MIC.
Greek: Καθώς οι αναλογίες που παρατηρήθηκαν για το Teicoplanin Hospira δεν εµπίπτουν σε αυτό το εύρος, δεν µπορεί να γίνει παραδοχή της ισοδυναµίας µε βάση µόνο τα in vitro δεδοµένα.
Bulgarian: Тъй като съотношенията, наблюдавани при Teicoplanin Hospira, попадат извън тези граници, не може да се предположи еквивалентност въз основа само на in vitro данните.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει ανάλυση βάσει της συνολικής συγκέντρωσης τεϊκοπλανίνης στο πλάσµα.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави анализ, основан на плазмените концентрации на целия (общия) тейкопланин.
Greek: Οι τιµές AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου για το άθροισµα των επιµέρους συστατικών TA2 του Teicoplanin Hospira κυµαινόταν εντός του 2% των τιµών του Targocid και το σύνολο των προκλινικών µελετών ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης σε συνδυασµό µε τη µελέτη λοίµωξης των µηρών σε ουδετεροπενικούς ποντικούς και τους ίδιους βακτηριοκτόνους τίτλους ορού επιβεβαιώνουν το γεγονός ότι η µικροβιολογική δραστηριότητα των δύο προϊόντων είναι η ίδια και ότι από φαρµακοδυναµικής απόψεως τα δύο προϊόντα µπορούν να θεωρηθούν ισοδύναµα.
Bulgarian: Съотношението на свободната AUC/MIC за сбора от ТА2 субкомпоненти при Teicoplanin Hospira е в рамките на 2 % от стойността за Targocid и всички предклинични проучвания на MIC в комбинация с проучването с мише бедро и идентичните бактерицидни серумни титри дават увереност, че микробиологичната активност на двата продукта е една и съща и че двата продукта могат да се приемат за еквивалентни от фармакодинамична гледна точка.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι υπάρχουν πολλές πρόσφατες αναφορές που εισηγούνται ότι η δόση της τεϊκοπλανίνης προσαρµόζεται µε βάση την παρακολούθηση των επιπέδων στο αίµα και ότι η καθοδήγηση στην προτεινόµενη ΠΧΠ παρέχει τις κατάλληλες τιµές βάσης για τη διαχείριση ασθενών που χρειάζονται τεϊκοπλανίνη.
Bulgarian: Заявителят заключава, че има много нови подобни документи, които препоръчват приспособяване на дозата на тейкопланин въз основа на наблюдението на нивата в кръвта и че насоките в предложената КПХ предоставят здрава основа за определяне начина на лечение на пациентите, нуждаещи се от тейкопланин.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα γενόσηµα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένου και του εν λόγω ενδοφλέβιου σκευάσµατος τεϊκοπλανίνης, η βιοϊσοδυναµία πρέπει να καταδεικνύεται καθώς τα υποστηρικτικά κλινικά δεδοµένα δεν είναι αρκετά ευαίσθητα για να ανιχνεύσουν τις διαφορές µεταξύ των σκευασµάτων.
Bulgarian: За генерични лекарствени форми, включително интравенозната форма на тейкопланин, биоеквивалентността трябва да бъде доказана, тъй като подкрепящите клинични данни не са достатъчно чувствителни, за да открият разлики между различните форми.
Greek: Λόγος 2: Η βιοϊσοδυναµία δεν καταδείχθηκε για κάθε επιµέρους συστατικό.
Bulgarian: Биоеквивалентността не е демонстрирана за всеки отделен субкомпонент.