FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eslikarbazepin-acetát by testován v dávkách 1 200 mg a 1 600 mg jednou denně.
Croatian: Eslikarbazepinacetat ispitivan je u dozama od 1200 mg i 1600 mg jednom dnevno.
Czech: pláč, psycho motorická retardace, úzkost
Croatian: psihomotorna retardacija, anksioznost
Czech: Digoxin Studie zdravých subjektů neprokázala žádný účinek eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně na farmakokinetiku digoxinu, což svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát nemá vliv na transportér P-glykoprotein.
Croatian: Studija u zdravih ispitanika nije pokazala utjecaj eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno na farmakokinetiku digoksina, sugerirajući da eslikarbazepinacetat nema nikakav utjecaj na transporter Pglikoprotein.
Czech: Ve studii s monoterapie bylo eslikarbazepin-acetátem léčeno jen několik subjektů (N=27) ve věku nad
Croatian: Samo nekoliko bolesnika (N=27) starijih od 65 godina liječeno je eslikarbazepinacetatom u ispitivanju primjene monoterapije.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 400 mg jedenkrát denně.
Croatian: Preporučena početna doza je 10 mg/kg/dan jedanput dnevno.
Czech: Dospělá populace
Croatian: Doziranje Odrasli
Czech: Alela HLA-B* 1502 - u osob čínského (Han) a thajského původu a u dalších asijských populací
Croatian: Prisutnost alela HLA-B*1502 u populacijama pripadnika kineskog naroda Han, pripadnika naroda Tai i pripadnika drugih azijskih naroda
Czech: Děti s tělesnou hmotností > 60 kg Dětem s tělesnou hmotností od 60 kg je třeba podávat stejnou dávku jako dospělým.
Croatian: Djeca tjelesne težine ≥60 kg Djeca tjelesne težine 60 kg i više trebaju uzimati doze jednake onima za odrasle.
Czech: Léčebný účinek pozorovaný během 26týdenního hodnotícího období se udržel déle než 1 rok léčby u 64,7 % subjektů s eslikarbazepin-acetátem a u 70,3 % subjektů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním klasifikovaných jako bez záchvatů (průměrný rozdíl rizika
Croatian: Učinak liječenja zamijećen tijekom 26-tjednog razdoblja evaluacije bio je održan preko godine dana liječenja, pri čemu je 64,7% ispitanika liječenih eslikarbazepinacetatom i 70,3% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem klasificirano kao „bez napadaja" (prosječna razlika rizika -5,46%, CI 95%: [-11,88; 0,97].
Czech: • bolest svalů, bolest končetin, svalová slabost,
Croatian: • Bolovi u mišićima, bol u udovima, slabost u mišićima; • Poremećaj metabolizma kostiju;
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zebinix byl hlášen výskyt kopřivky a angioedému.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi urtikarije i angioedema u bolesnika koji su uzimali Zebinix.
Czech: • pocit extrémní ospalosti,
Croatian: • Osjećaj izrazite pospanosti;
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Rizici vezani za epilepsiju i antiepileptičke lijekove općenito
Czech: Současné podávání vysokých dávek eslikarbazepin-acetátu s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány především CYP2C19 (např. fenytoin), tedy může způsobit interakce.
Croatian: Stoga, mogu nastati interakcije kada su istodobno primjenjivane visoke doze eslikarbazepinacetata s lijekovima koji se uglavnom metaboliziraju putem CYP2C19 (npr. fenitoin).
Czech: Jedna papírová krabička obsahuje 10ml dělenou polypropylenovou stříkačku s dělením po 0,2 ml a kopolymerový nasazovací adaptér.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži polipropilensku graduiranu štrcaljku od 10 ml s oznakama po 0,2 ml i kopolimerni nastavak koji se utisne u grlo boce.
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetika a metabolismus eslikarbazepin-acetátu po podání vícenásobných perorálních dávek byly hodnoceny u zdravých subjektů a pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater.
Croatian: Farmakokinetika i metabolizam eslikarbazepinacetata su ispitivani u zdravih ispitanika i u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nakon ponovljenih oralnih doza.
Czech: • pocit pálení,
Croatian: osjećaj žarenja,
Czech: O užívání eslikarbazepin-acetátu těhotnými ženami nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nema podataka o primjeni eslikarbazepinacetata u trudnica.
Czech: Zebinix 50 mg/l perorální suspenze Eslicarbazepini acetas
Croatian: Zebinix 50 mg/ml oralna suspenzija eslikarbazepinacetat
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 30 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 30 ili 60 tableta i u HDPE boce sa zatvaračem sigurnim za djecu, u kartonskim kutijama koje sadrže 90 tableta.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 60 tablet.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 20 ili 60 tableta i u HDPE boce sa zatvaračem sigurnim za djecu, u kartonskim kutijama koje sadrže 60 tableta.
Czech: • třes,
Croatian: • Svrbež;
Czech: Jak se Zebinix užívá
Croatian: Kako uzimati Zebinix
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 20 nebo 60 tabletami
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija sa 20 ili 60 tableta
Czech: hyperhidróza, erytém, kožní porucha, pruritus, alergická dermatitida
Croatian: pruritus, alergijski dermatitis
Czech: poruchy chůze,
Croatian: poremećaji kože,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 30 nebo 60 tabletami
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija s 30 ili 60 tableta
Czech: 1 200 mg jedenkrát denně.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 1200 mg jedanput dnevno.
Czech: Eslikarbazepin-acetát se ve velké míře přeměňuje na eslikarbazepin.
Croatian: Eslikarbazepinacetat se opsežno pretvara u eslikarbazepin.
Czech: Al/Al blistr PVC/Al blistr
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER PVC/Al blister
Czech: Z 815 randomizovaných pacientů bylo 401 pacientů léčeno eslikarbazepin-acetátem jednou denně [271 pacientů (67,6 %) zůstalo na dávce 800 mg, 70 pacientů (17,5 %) zůstalo na dávce 1 200 mg a 60 pacientů (15,0 %) bylo léčeno 1 600 mg].
Croatian: Od 815 randomiziranih bolesnika, 401 bolesnik je liječen eslikarbazepinacetatom jednom dnevno [271 bolesnik (67,6%) ostao je pri dozi od 800 mg, 70 bolesnika (17,5%) ostalo je pri dozi od 1200 mg i 60 bolesnika (15,0%) liječeno je dozom od 1600 mg]. U primarnoj analizi djelotvornosti, u kojoj su ispitanici koji su napustili ispitivanje smatrani ispitanicima bez odgovora, 71,1% ispitanika klasificirano je kao „bez napadaja" u skupini s eslikarbazepinacetatom, a 75,6% u skupini s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem, tijekom razdoblja evaluacije od 26 tjedana (prosječna razlika rizika -4,28%, CI 95%: [-10,30; 1,74].
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Czech: -5,46 %, 95% interval spolehlivosti: [-11.88, 0,97].
Croatian: (prosječna razlika rizika -4,28%, CI 95%: [-10,30; 1,74].
Czech: V rámci zkušeností s léčbou přípravkem Zebinix po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné kožní reakce (SCARS) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) / toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo smrtelné.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište, pri liječenju Zebinixom prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARS) uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) / toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koji mogu biti opasni po život ili imati smrtni ishod.
Czech: Pomocnými látkami jsou xanthanová klovatina (E 415), makrogol-100-stearát, methylparaben (E 218), dihydrát sodné soli sacharinu (E 954), ovocné aroma (obsahuje maltodextrin,
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ksantanska guma (E415) makrogol[100]stearat metilparahidroksibenzoat (E218) saharinnatrij (E954) umjetna aroma Tutti-Frutti (sadrži maltodekstrin, propilenglikol, prirodne i umjetne arome, arapsku gumu (E414) maskirajuća aroma (sadrži propilenglikol, vodu i prirodne i umjetne arome)
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje eslicarbazepini acetas 50 mg.
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 50 mg eslikarbazepinacetata.
Czech: Zebinix 400 mg jsou bílé, kulaté a bikonvexní tablety.
Croatian: Zebinix 400 mg tablete su bijele, okrugle i bikonveksne.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka,, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: • jestliže máte puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo u vás dochází k odlupování kůže a/nebo sliznic, máte vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, projeví se u Vás otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka.
Croatian: • imate mjehuriće po koži ili Vam se ljušti koža i/ili sluznice, imate osip, smetnje gutanja ili smetnje disanja, oticanje usana, lica, vjeđa, grla ili jezika.
Czech: Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů má být zvýšena na 800 mg jedenkrát denně.
Croatian: Preporučena početna doza je 400 mg jednom dnevno, koju treba povećati na 800 mg jednom dnevno, nakon jednog ili dva tjedna.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Zebinix Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite tabletu čim se sjetite i nastavite uobičajeno dalje.
Czech: Al/Al nebo Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 30 nebo 60 tablet.
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 30 ili 60 tableta.
Czech: Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Croatian: Primjena eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno kod ženskih ispitanica koje koriste kombinirane oralne kontraceptive, pokazala je prosječno smanjenje od 37% u sistemskoj izloženosti levonorgestrelu i
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu-acetátu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Croatian: Farmakokinetika eslikarbazepinacetata nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjima jetre.
Czech: Při zahájení studie měli pacienti přibližně 13 záchvatů měsíčně.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su imali oko 13 napadaja mjesečno.
Czech: Další informace k přípravku Zebinix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Zebinix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a objevovaly se převážně v prvním týdnu léčby.
Croatian: Nuspojave su obično bile blage do umjerene i uglavnom su se javljale tijekom prvog tjedna liječenja.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (200 mg, 400 mg, 600 mg a 800 mg) a suspenze k užívání ústy.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 200 mg, 400 mg, 600 mg i 800 mg) i suspenzije koje se uzimaju na usta.
Czech: To snižuje aktivitu nervových buněk v mozku, což vede ke snížení intenzity záchvatů a jejich počtu.
Croatian: Tako se smanjuje aktivnost živčanih stanica u mozgu, što rezultira smanjenjem intenziteta i broja napadaja.
Czech: Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Croatian: To je vrsta epilepsije kod koje pretjerana električna aktivnost u jednoj polutki mozga uzrokuje simptome kao što su iznenadni trzaji jednog dijela tijela, smetnje sluha, njuha ili vida, utrnulost ili iznenadni osjećaj straha.
Czech: Dále se tento přípravek nesmí používat u osob s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně (s problémem s elektrickým přenosem v srdci).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u osoba s atrioventrikularnim blokom drugog ili trećeg stupnja (poremećajem prijenosa električnih impulsa u srcu).
Czech: Ve druhé studii u dětí ve věku od 2 do 18 let nebyl zjištěn rozdíl mezi přípravkem Zebinix a placebem, což bylo zdůvodněno skutečností, že byly podávány nižší dávky.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo djecu u dobi od 2 do 18 godina nije pronađena razlika između lijeka Zebinix i placeba, što je obrazloženo činjenicom da su primjenjivane niže doze.
Czech: Při podávání přípravku Zebinix byly rovněž hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Zebinix zabilježene su i teške kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom.
Czech: Eslikarbazepin podle všeho působí tak, že blokuje „napěťově řízené sodíkové kanály", čímž zabraňuje pronikání sodíku do nervových buněk.
Croatian: Smatra se da eslikarbazepin djeluje tako da blokira „natrijeve kanale ovisne o naponu", čime se sprečava ulazak natrija u živčane stanice.
Czech: Zebinix (eslicarbazepini acetas)
Croatian: Zebinix (eslikarbazepinacetat)
Czech: Účinky přípravku Zebinix byly zkoumány také u dětí s parciálními záchvaty.
Croatian: Učinci lijeka Zebinix ispitivani su i u djece s parcijalnim napadajima.
Czech: Další informace o přípravku Zebinix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zebinix
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zebinix průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zebinix kontinuirano se prate.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností do 60 kg je zahajovací dávka 10 mg na 1 kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Croatian: U djece koja teže manje od 60 kg, početna doza iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine jednom dnevno.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zebinix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zebinix?
Czech: Léčivá látka v přípravku Zebinix, eslikarbazepin-acetát, se v těle přeměňuje na eslikarbazepin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zebinix, eslikarbazepinacetat, u tijelu se pretvara u eslikarbazepin.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zebinix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) závratě, somnolence (ospalost), bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zebinix u odraslih bolesnika (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu vrtoglavica, somnolencija (pospanost), glavobolja i mučnina.
Czech: Po 6 měsících léčby byl přípravek Zebinix při snižování počtu záchvatů účinný, i když o trochu méně než karbamazepin: po 6 měsících bylo bez záchvatů 71 % (276 z 388) pacientů, kteří užívali přípravek Zebinix a neukončili studii předčasně, ve srovnání se 76 % (300 z 397) pacientů, kteří užívali karbamazepin.
Croatian: Lijek Zebinix bio je učinkovit, iako nešto manje od karbamazepina, u smanjenju broja napadaja nakon šestomjesečnog liječenja: 71 % bolesnika (276 od 388 bolesnika) koji su primali Zebinix i nisu se prijevremeno povukli iz ispitivanja nisu imali napadaje nakon 6 mjeseci, u usporedbi sa 76 % bolesnika (300 od 397 bolesnika) koji su uzimali karbamazepin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zebinix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Zebinix nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zebinix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zebinix pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Přípravek Zebinix je antiepileptikum, které se používá k léčbě dospělých s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
Croatian: Zebinix je lijek protiv epilepsije koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba s parcijalnim napadajima (epileptičnim napadajima) sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
Czech: Přenos elektrických impulzů nervy vyžaduje rychlý pohyb sodíku do nervových buněk.
Croatian: Da bi električni impulsi mogli putovati duž živaca, natrij mora brzo prodrijeti u živčane stanice.
Czech: Přípravek Zebinix nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na eslikarbazepin-acetát, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jiné deriváty karboxamidu (léčivé přípravky s podobnou strukturou jako eslikarbazepin-acetát, např. karbamazepin nebo oxkarbazepin).
Croatian: Zebinix se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na eslikarbazepinacetat, bilo koji drugi sastojak lijeka ili druge derivate karboksamida (lijekove čija je struktura slična eslikarbazepinacetatu, kao što su karbamazepin ili okskarbazepin).
Czech: V případě dětí a dospělých, kteří přípravek Zebinix užívají v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je maximální dávka 1 200 mg jednou denně.
Croatian: U djece i odraslih koji primaju Zebinix u kombinaciji s drugim lijekovima, maksimalna doza iznosi 1 200 mg jednom dnevno.
Czech: Více informací o používání přípravku Zebinix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zebinix pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Všichni pacienti souběžně užívali jiná antiepileptika.
Croatian: Svi bolesnici primali su i druge lijekove protiv epilepsije.
Czech: Přehled pro přípravek Zebinix a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zebinix i zašto je odobren u EU-u
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zebinix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zebinix?
Czech: V případě nově diagnostikované epilepsie může být přípravek Zebinix užíván samostatně nebo může být přidán ke stávajícím antiepileptikům.
Croatian: Kod novodijagnosticirane epilepsije Zebinix se može primjenjivati samostalno ili kao dodatak postojećim lijekovima protiv epilepsije.
Czech: V těchto studiích byla všem dětem podávána také jiná antiepileptika.
Croatian: U tim ispitivanjima sva su djeca primala i druge lijekove protiv epilepsije.
Czech: Co je přípravek Zebinix a k čemu se používá?
Croatian: Što je Zebinix i za što se koristi?
Czech: Přípravek Zebinix může být také používán u dospívajících a dětí ve věku od 6 let k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní, a to v kombinaci se stávajícími způsoby léčby.
Croatian: Zebinix se može primjenjivati i u adolescenata i djece starije od 6 godina, u kombinaciji s postojećim terapijama, za liječenje parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
Czech: V klinických studiích se přibližně u jedné poloviny pacientů léčených přípravkem Zebinix vyskytly nežádoucí účinky.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod gotovo polovice bolesnika koji su liječeni lijekom Zebinix pojavile su se nuspojave.
Czech: Z celkových výsledků těchto tří studií vyplývá, že přípravek Zebinix v dávce 800 mg a 1 200 mg použitý jako přídatná léčba k jiným antiepileptikům byl v rámci snížení počtu záchvatů účinnější než placebo.
Croatian: Ukupni rezultati triju ispitivanja pokazuju da je Zebinix u dozama od 800 mg i 1 200 mg djelotvorniji od placeba u smanjenju broja napadaja kada se primjenjivao kao dodatak drugim lijekovima protiv epilepsije.
Czech: Další studie srovnávala přípravek Zebinix užívaný samostatně s jiným antiepileptikem, karbamazepinem, u 815 nově diagnostikovaných dospělých.
Croatian: U drugom ispitivanju lijek Zebinix kao monoterapija uspoređen je s drugim lijekom protiv epilepsije, tj. karbamazepinom, u 815 novodijagnosticiranih odraslih bolesnika.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 123 dětí ve věku od 6 do 16 let, snížil přípravek Zebinix během 12 týdnů počet záchvatů o polovinu u 51 % (42 z 83) pacientů ve srovnání s 25 % (10 ze 40) pacientů, kteří užívali placebo.
Croatian: U jednom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 123 djece u dobi od 6 do 16 godina, Zebinix je tijekom 12 tjedana upola smanjio broj napadaja u 51 % bolesnika (42 od 83).
Czech: U dospělých a dětí s tělesnou hmotností alespoň 60 kg se léčba přípravkem Zebinix zahajuje dávkou 400 mg jednou denně, která se po jednom nebo dvou týdnech zvýší na standardní dávku 800 mg jednou denně.
Croatian: U odraslih i djece koji teže 60 kg ili više, liječenje počinje dozom od 400 mg jednom dnevno koja se, nakon jednog ili dva tjedna, povećava na uobičajenu dozu od 800 mg jednom dnevno.
Czech: Dospělí, kteří přípravek Zebinix užívají samostatně, mohou užívat dávku až 1 600 mg.
Croatian: U odraslih osoba koje primaju Zebinix kao monoterapiju, može se primjenjivati doza od najviše 1 600 mg.
Czech: Po 12 týdnech léčby klesl počet záchvatů za měsíc u pacientů užívajících přípravek Zebinix v dávce 800 mg na 9,8 a u pacientů užívajících přípravek Zebinix v dávce 1 200 mg na 9,0.
Croatian: Tijekom 12 tjedana primjene lijeka taj broj se smanjio na 9,8 u bolesnika koji su uzimali Zebinix u dozi od 800 mg i na 9,0 u onih koji su uzimali Zebinix u dozi od 1 200 mg, a u onih koji su uzimali placebo smanjio se na 11,7 napadaja mjesečno.
Czech: Přípravek Zebinix obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. dubna 2009.
Croatian: Lijek Zebinix dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 25. travnja
Czech: Jaké přínosy přípravku Zebinix byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zebinix dokazane u ispitivanjima?
Czech: V závislosti na reakci pacienta na léčbu se dávka se po jednom nebo dvou týdnech zvýší na 20 mg/kg denně a poté na 30 mg/kg denně.
Croatian: Nakon jednoga ili dva tjedna doza se povećava na 20 mg/kg dnevno i zatim na 30 mg/kg dnevno, ovisno o odgovoru bolesnika.
Czech: Přípravek Zebinix byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 1 050 dospělých s parciálními záchvaty, které nebyly kontrolovány jinými léčivými přípravky.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima lijek Zebinix uspoređen je s placebom (prividno liječenje) na 1 050 odraslih osoba s parcijalnim napadajima koji nisu kontrolirani drugim lijekovima.
Czech: Jak přípravek Zebinix působí?
Croatian: Kako djeluje Zebinix?
Czech: Výdej přípravku Zebinix je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Zebinix se izdaje samo na liječnički recept.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zebinix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zebinix nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zebinix je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zebinix potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Zebinix používá?
Croatian: Kako se Zebinix koristi?
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin je třeba dávku upravit.
Croatian: Zebinix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima, a u slučaju umjereno oslabljene bubrežne funkcije dozu treba prilagoditi.
Czech: Tato reakce může být opožděná.
Croatian: Ova reakcija može biti odgođena.
Czech: nebyla stanovena a doporučuje se opatrnost.
Croatian: nije ustanovljena i preporučuje se oprez.
Czech: Udržovací dávka jednou denně
Croatian: Doza održavanja jedanput na dan
Czech: Opakujte kroky 3 až 7 stejným způsobem, dokud neužijete celou dávku.
Croatian: Ponavljajte korake 3 do 7 na isti način sve dok ne uzmete cijelu dozu lijeka.