FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio NCT 00341029 "Misurazione degli endpoint citogenetici nei linfociti dei bambini con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e trattati con metilfenidato o Adderall", condotto dal National Institute of Environmental Health Sciences statunitense in collaborazione con l'FDA.
Maltese: Studju NCT 00341029 "Kejl tal-Punti tat-Tmiem Ċitoġenetiċi fil-Limfoċiti fi Tfal Iddijanjostikati b'Disturb b'Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) u Ttrattati B' Methylphenidate jew Adderall", magħmul mill-Istitut Nazzjonali tal-Istati Uniti tax-Xjenzi tas-Saħħa Ambjentali b'kollaborazzjoni mal-FDA.
Italian: LV - Lettonia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Maltese: LV - Il-Latvja UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Rari: ginecomastia
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari: ġinekomastija
Italian: 5, 10, 20 mg - compressa 10, 20, 30, 40 - capsula rigida a rilascio prolungato
Maltese: 5, 10, 20 mg - pilloli 10, 20, 30, 40 - kapsuli iebsa b'rilaxx modifikat
Italian: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Maltese: IE - L-Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Italian: non comune (≥ 1/1000, <1/100) raro (≥ 1/10.000, <1/1000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Stima tal-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10) komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) mhux komuni (≥ 1/1000 sa <1/100) rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000) rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Maltese: NL - L-Olanda Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Italian: RILATINE MODIFIED RELEASE 40 MG
Maltese: MODIFIED RELEASE 40 MG
Italian: FR - Francia Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Maltese: FR - Franza Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Italian: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Italian: ET - Estonia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Maltese: ET - L-Estonja Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Italian: LU Lussemburgo
Maltese: Helsinki FINLAND
Italian: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Maltese: ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Italian: Patologie renali e urinarie Non comuni: ematuria
Maltese: Disturbi renali u fis-sistema urinarja Mhux komuni: ematurja
Italian: Molto comuni: insonnia, nervosismo
Maltese: Insomnija, Nervi
Italian: RILATINE MODIFIED RELEASE 30 MG
Maltese: MODIFIED RELEASE 30 MG
Italian: Comportamento aggressivo o ostile
Maltese: Aggressjoni jew imġieba ostili
Italian: DE - Germania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Maltese: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Italian: Disturbi psichiatrici*
Maltese: Disturbi filqalb*
Italian: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Maltese: NL - L-Olanda Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Italian: Tali esami comprendono:
Maltese: Mhux komuni:
Italian: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Maltese: NL - L-Olanda Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Italian: Esiste il rischio di un improvviso aumento della pressione sanguigna durante le procedure chirurgiche.
Maltese: Hemm riskju ta' żjieda f'daqqa fil-pressjoni tad-demm waqt kirurġija.
Italian: Il 22 giugno 2007 la Commissione europea ha chiesto l'avvio di una procedura di deferimento al CHMP ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per quanto riguarda tutti i medicinali contenenti metilfenidato.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2007, il-Kummissjoni Ewropea talbet referenza lill-CHMP skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti kollha li fihom methylphenidate.
Italian: 2.6 Effetti dei trattamenti di lungo periodo
Maltese: 2.6 Effetti tat-trattament fit-tul
Italian: Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan 1, B- 2600 Berchem
Maltese: Roderveldlaan 1, B- 2600
Italian: 18 MG 36 MG 54 MG
Maltese: 18 MG 36 MG 54
Italian: Continuazione dello studio sul MTA "Effetti dei farmaci stimolanti della crescita nel MTA (trattamento multimodale di ADHD)", condotto dall'MTA Cooperative Group.
Maltese: "Effetti ta' medikazzjoni stimulanti fuq it-tkabbir fl-MTA (Studju tat-Trattament Multimodali talADHD)" ta' follow-up, imwettaq mill-Grupp Kooperattiv tal-MTA.
Italian: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Italian: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Italian: • Diagnosi o una storia di depressione di grado severo, anoressia nervosa/disturbi anoressici, tendenza suicida, sintomi psicotici, gravi disturbi dell'umore, mania, schizofrenia o disturbi psicopatici/borderline della personalità.
Maltese: • Dijanjosi jew storja ta' depressjoni severa, anoressija nervoża/disturbi anoressiċi, tendenzi ta' suwiċidju, sintomi psikotiċi, disturbi severi fil-burdata, manija, skiżofrenja jew disturb psikopatiku/personalità mhux definita
Italian: EL - Grecia LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Maltese: EL - Il-Greċja LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Italian: SE - Svezia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Maltese: SE - L-Iżvezja UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Italian: SE - Svezia Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Maltese: SE - L-Iżvezja Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione di metilfenidato contemporaneamente a farmaci dopaminergici, inclusi gli antipsicotici.
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata meta methylphenidate jingħata ma' mediċini dopaminerġiċi, inkluż antipsikotiċi.
Italian: Infezioni ed infestazioni nasofaringite
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonij iet
Italian: Ritalin 10 mg compresse
Maltese: Ritalin 10 mg
Italian: LT - Lituania UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Maltese: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Italian: QUASYM L.P. 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Italian: 11.56 mg Compressa
Maltese: 11.56 mg pilloli
Italian: Molto rari: arterite e/od occlusione cerebrale, sensazione di freddo a livello periferico, fenomeno di Raynaud
Maltese: Rari ħafna: arterite u/jew okklużjoni ċerebrali, sensazzjoni ta' ksiħ f'livell periferiku, fenomenu ta' Raynaud
Italian: Lo statuto regolamentare dei vari medicinali a base di metilfenidato varia da uno Stato membro all'altro dell'UE.
Maltese: L-istejtus regolatorju tal-prodotti mediċinali differenti li fihom Methylphenidate huwa eteroġenu malIstati Membri tal-UE kollha (SM).
Italian: Molto rari: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, eruzione fissa da farmaci
Maltese: Eritema multiforme, Dermatite bilqxur, Eruzzjonijiet permanenti għallmediċina
Italian: Infezioni ed infestazioni Comuni: nasofaringite
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni: nasofarinġite
Italian: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Maltese: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Italian: Ritalin 10 mg - Tabletten compressa
Maltese: Ritalin 10 mg - Tabletten
Italian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Maltese: IS - L-Iżlanda Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Italian: UK - Regno Unito
Maltese: 4HJ, UNITED KINGDOM
Italian: IS
Maltese: A
Italian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg compresse
Maltese: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Italian: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg compressa
Maltese: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg
Italian: L'abuso cronico del metilfenidato può portare a una marcata tolleranza e alla dipendenza psicologica con comportamenti anomali di diversa gravità.
Maltese: Abbuż kroniku ta' methylphenidate jista' jwassal għal tolleranza qawwija u dipendenza psikoloġika bi gradi differenti ta' mġieba mhux normali.
Italian: Il metilfenidato può indurre falsi positivi nei test di laboratorio per le amfetamine, in particolare con l'immunoassay screen test.
Maltese: Methylphenidate jista' jwassal għal testijiet tal-laboratorju pożittivi għal amphetamines foloz, speċjalment b'test ta' analiżi permezz ta' immunoassay.
Italian: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Maltese: NL - L-Olanda U.C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Italian: (10 mg - compressa) (20 mg, 30 mg, 40 mg - capsula rigida a rilascio prolungato)
Maltese: (10 mg - pilloli) mg, 30 mg, 40 mg - kapsuli iebsa b'rilaxx modifikat)
Italian: • Disturbi cardiovascolari preesistenti, inclusi ipertensione grave, insufficienza cardiaca, malattia occlusiva arteriosa, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatia, infarto miocardico, aritmie potenzialmente pericolose per la vita e canalopatie (disturbi causati dalla disfunzione dei canali ionici).
Maltese: • Disturbi kardjovaskulari eżistenti minn qabel, inkluż pressjoni għolja severa, insuffiċjenza talqalb, marda okklużiva tal-arterji, anġina, marda konġenitali tal-qalb emodinamikament sinifikanti, kardjomijopatiji, infart mijokardijaku, arritmija b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja, u kanalopatiji (disturbi kkawżati mill-funzjoni ħażina tal-kanali tal-jonji).
Italian: PL - Polonia Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Maltese: PL - Il-Polonja Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Italian: Postfach 2063
Maltese: Postfach 2063 D-58634
Italian: EQUASYM XL 30 MG CAPSULES
Maltese: XL 30 MG CAPSULES
Italian: Patologie del sistema emolinfopoi etico anemia, leucopenia, trombocitope nia, porpora trombocitope nica pancitopenia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema linfatika Rari ħafna: anemija, lewkopenija, tromboċitopenija, purpura tromboċitopenika
Italian: Questi sintomi possono includere cefalea intensa, intorpidimento, debolezza, paralisi e alterazione di coordinazione, vista, parola o memoria.
Maltese: Dawn is-sintomi jistgħu jnkludu uġigħ ta' ras severa, tnemnim, debbulizza, paraliżi, u indeboliment fil-koordinazzjoni, vista, kliem, lingwa jew memorja.
Italian: EQUASYM XL 10 MG CAPSULES
Maltese: XL 10 MG CAPSULES
Italian: METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg compressa
Maltese: METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg
Italian: Forme di disturbo bipolare
Maltese: Disturbi ċerebrovaskulari
Italian: CY - Cipro Janssen-Cilag International N.V.
Maltese: CY - Ċipru Janssen-Cilag International N.V.
Italian: Gli eventi avversi di carattere psichiatrico interessanti emersi più frequentemente nelle segnalazioni spontanee erano comportamento anormale, alterazione del pensiero, rabbia, ostilità, aggressività, agitazione, tic, irritabilità, ansia, pianto, depressione, sonnolenza, ADHD aggravata, iperattività psicomotoria, disordine emotivo, nervosismo, disordine psicotico, variazioni dell'umore, pensieri morbosi, disturbo ossessivo-compulsivo, cambiamento/disturbo della personalità, irrequietezza, stato confusionale, allucinazioni, letargia, paranoia e suicidarietà.
Maltese: Episodji psikjatriċi avversi ta' interess l-aktar irrapportati minn rapporti spontanji kienu mġiba anormali, ħsibijiet anormali, rabja, ostilità, agressjoni, aġitazzjoni, tikk, irritabilità, ansjetà, biki, depressjoni, ħedla tan-ngħas, ADHD aggravata, attività eċċessiva tal-psikomutur, disturb emozzjonali, rabja, nervożiżmu, disturb psikotiku, bidliet fil-burdata, ħsibijiet morbidi, distrub b'ossessjoni kompulsiva, bidla/disturb fil-personalità, irrekwitezza, stat konfużjonali, alluċinazzjonijiet, letarġija, paranoja u suwiċidalità.
Italian: • Disturbi cerebrovascolari preesistenti, aneurisma cerebrale, anomalie vascolari inclusa vasculite o ictus.
Maltese: • Disturbi ċerebrovaskulari eżistenti minn qabel, anewriżma ċerebrali, anormalitajiet vaskulari inkluż vaskulite jew puplesija.
Italian: Il trattamento con metilfenidato non va protratto a tempo indeterminato.
Maltese: It-trattament b'methylphenidate ma jeħtieġx li jkun wieħed indefinit.
Italian: compresa vasculite cerebrale.
Maltese: vaskulite ċerebrali).
Italian: Studio concepito per: 1) valutare la relazione tra uso di farmaci per ADHD e rischio di gravi patologie cardiovascolari nei bambini e nei giovani di età compresa tra 2 e 24 anni; 2) valutare la relazione tra uso di farmaci per ADHD e rischio di gravi patologie cardiovascolari negli adulti di età compresa tra 25 e 64 anni; e, 3) effettuazione di ulteriori analisi utili a chi deve prendere decisioni come clinici, programmi Medicaid pubblici e genitori/pazienti.
Maltese: Studju imfassal biex: 1) jevalwa r-relazzjoni bejn l-użu ta' medikazzjonijiet għal ADHD u r-riskju ta' mard kardjovaskulari serju fit-tfal u żgħażagħ, li għandhom bejn 2-24 sena; 2) jevalwa r-relazzjoni bejn l-użu ta' medikazzjonijiet għal ADHD u r-riskju ta' mard kardjovaskulari serju fl-adulti, li għandhom bejn 25-64 sena; u, 3) jagħmel analiżi addizzjonali li huma relevanti għal dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet bħal speċjalisti, programmi ta' Medicaid mill-Istat, u ġenituri/pazjenti.
Italian: Eccipienti: intolleranza al galattosio/saccarosio [da completare secondo le esigenze nazionali] Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Sustanzi oħra: intolleranza għal galactose/sucrose [biex timtela mill-pajjiż partikolari] Dan il-prodott mediċinali fih lactose: pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Italian: disturbi cerebrovascol ari* (inclusa vasculite, emorragie cerebrali, accidenti cerebrali, arterite cerebrale, occlusione cerebrale), convulsioni da grande male*, emicrania
Maltese: Disturbi ċerebrovasku lari* (inkluż vaskulite, emorraġiji ċerebrali, aċċidenti ċerebrovasku lari, arterite ċerebrali, okklużjoni ċerebrali), Konvulżjoniji et grand mal*,
Italian: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Maltese: KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Italian: Comuni: vertigini, discinesia, iperattività psicomotoria, sonnolenza Non comuni: sedazione, tremore
Maltese: Komuni: sturdament, diskinesija, iperattività psikomotorja, ħedla tan-ngħas Mhux komuni: sedazzjoni, rogħda
Italian: Molto rari: tentativi di suicidio (compresi i tentativi portati a termine)*, umore con sintomatologia depressiva transitoria*, alterazioni del pensiero, apatia, comportamenti ripetitivi, iperfocalizzazione Non noti: deliri*, disturbi del pensiero*, stato confusionale
Maltese: Rari ħafna: tentattivi ta' suwiċidju (inkluż suwiċidju mwettaq)*, burdata depressa temporanja*, ħsibijiet mhux normali, apatija, imġiba ripetittiva, iperfokalizzazzjoni, Mhux magħrufa: delirji*, disturbi fil-ħsibijiet*, stat konfużjonali
Italian: Dati farmaceutici
Maltese: Dejta farmaċewtika
Italian: 1 a 6,8, in FeSSIF e FeSSGF;
Maltese: fil-FeSSIF u l-FeSSGF
Italian: Sono stati osservati due tipi di profili.
Maltese: Kienu osservati żewġ tipi ta' profili.
Italian: Considerato che
Maltese: il
Italian: Lee et al. 2003 hanno studiato la farmacocinetica di Ritalin LA 40 mg in capsule (metilfenidato cloridrato consistente anche in un componente IR ed ER) in condizioni di digiuno e dopo la somministrazione di una colazione ad alto contenuto di grassi.
Maltese: Lee et al. 2003 investigaw il-farmakokinetika ta' Ritalin LA 40 mg kapsula (Methylphenidate hydrochloride li jikkonsisti wkoll minn komponent IR u ER) f'kundizzjonijiet ta' stonku vojt u wara l għoti ta' kolazzjon b'kontenut għoli ta' xaħam.
Italian: Metilfenidato Hexal (18 mg, 36 mg e 54 mg) è indicato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni.
Maltese: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Italian: I parametri farmacocinetici per lo studio a stomaco pieno per la fase a rilascio immediato erano i seguenti: Cmax(0-2h) = 74,8 -142,7 e AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (CI 90%).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0155.6
Italian: Poiché gli studi di farmacocinetica sono stati effettuati nel 2009-2010, il documento Domande e risposte non è stato preso in considerazione dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Peress li l-istudji farmakokinetiċi twettqu fis-snin 2009-2010, id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' ma ġiex ikkunsidrat mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Il CI del 90% per queste misure era nell'intervallo di accettazione dell'80%-125%.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza ta' 90% għal dawn il-kejlijiet kien fi ħdan l-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 80%-125%.
Italian: Gli studi hanno dimostrato la bioequivalenza tra il prodotto allo studio e quello di riferimento in conformità ai requisiti delle linee guida per una forma di dosaggio a rilascio modificato (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 e Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) in vigore al momento della conduzione dello studio (2009 - 2010).
Maltese: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 u Nota għal Gwida dwar Forom ta' Dożaġġ Orali u Minn Ġol-Ġilda li Jerħu l-Mediċina b'Mod Modifikat, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) fisseħħ fiż-żmien li twettaq l-istudju (2009 - 2010).
Italian: L'attuale procedura con uso ripetuto è iniziata ad aprile 2012, due mesi dopo la pubblicazione del documento Domande e risposte dell'EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) riguardante le formulazioni bifasiche.
Maltese: Il-proċedura preżenti għallużu ripetut bdiet f'April 2012, xahrejn wara li kien ippubblikat id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' tal-EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) dwar formulazzjonijiet b'żewġ fażijiet.
Italian: I primi studi di farmacocinetica sono stati effettuati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2009-2010 e presentati nella prima DCP a partire da gennaio 2011.
Maltese: L-ewwel studji farmakokinetiċi twettqu mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-snin 2009-2010 u kienu ppreżentati fl-ewwel DCP minn Jannar 2011.
Italian: • il metilfenidato presenta cinetica lineare in tutti i dosaggi;
Maltese: • methylphenidate juri kinetika lineari bejn il-qawwiet kollha
Italian: La dissoluzione è rapida per il rivestimento esterno e simile tra il prodotto del test e quello di riferimento in vari mezzi nell'intervallo di pH da 1 a 6,8 nonché in condizioni FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid) che simula il succo enterico nello stato a stomaco pieno e FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid), che simula il succo gastrico nello stato a stomaco pieno).
Maltese: It-tidwib huwa rapidu għall-kisja ta' barra u simili bejn il-prodott tat-test u l prodott ta' referenza f'diversi mezzi fil-medda ta' pH ta' 1 sa 6.8 kif ukoll fil-FeSSIF (Fed statesimulated intestinal fluid) u l-FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid).
Italian: Durante la MRP con uso ripetuto, la Germania e i Paesi Bassi hanno espresso il parere che non fosse stata dimostrata la bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno utilizzando le metriche parziali [ovvero, concentrazione massima (0-2h) (Cmax(0-2h)), area sotto la curva(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)] tra il prodotto oggetto della domanda e il prodotto di riferimento.
Maltese: Matul il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għall-użu ripetut, il-Ġermanja u l-Pajjiżi l-Baxxi esprimew l-opinjoni li ma kinitx intweriet bijoekwivalenza f'kundizzjonijiet ta' wara l-ikel bejn il-prodott li qed issir l-applikazzjoni għalih u l-prodott ta' referenza, meta ntużaw il-kejlijiet parzjali (jiġifieri lKonċentrazzjoni massima (0-2h) (Cmax(0-2h)), l-Erja taħt il-Kurva(0-2h) (AUC(0-2h)), is-Cmax(2-24h), u lAUC (2-24h)).
Italian: Questo è inoltre dovuto al fatto che la variabilità intra-individuale è diminuita (19% invece del 110% per AUC e 12% invece del 67% per Cmax) tenendo conto solo di quei soggetti che presentano un picco distinto per la fase iniziale in condizioni di stomaco pieno ad alto contenuto di grassi.
Maltese: Dan huwa dovut ukoll għall-fatt li l-varjabbiltà intra-individwu naqset (19% minflok 110% għall-AUC, u 12% minflok 67% għas-Cmax) billi jitqiesu biss dawk l-individwi li juru konċentrazzjoni massima distinta għall-fażi inizjali f'kundizzjonijiet fejn il-mediċina ngħatat wara tteħid ta' ikel b'ħafna xaħam.
Italian: Il primo era un profilo bifasico ("profilo bersaglio" del prodotto di riferimento, Concerta) con un massimo iniziale seguito da una diminuzione o un plateau approssimato nelle concentrazioni plasmatiche.
Maltese: L-ewwel profil kien profil b'żewġ fażijiet (il-"profil fil-mira" tal-prodott ta' referenza Concerta) b'konċentrazzjoni massima bikrija segwita minn tnaqqis jew livell stabbli approssimat fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma.
Italian: Inoltre, il progetto di linee guida sulla farmacocinetica e sulla valutazione clinica delle forme di dosaggio a rilascio modificato (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) stabilisce che i criteri di regolamentazione applicati per i prodotti bifasici a rilascio modificato devono seguire i criteri applicati per la fase a rilascio prolungato con parametri farmacocinetici supplementari (AUC parziale e Cmax).
Maltese: Barra minn hekk, l-abbozz ta' linja gwida dwar l-evalwazzjoni farmakokinetika u klinika ta' forom ta' dożaġġ li jerħu l-mediċina b'mod modifikat (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) isostni li l-kriterji regolatorji applikati għall-prodotti b'żewġ fażijiet li jerħu l-mediċina b'mod modifikat għandhom isegwu l-kriterji applikati għall-fażi li terħi l-mediċina bil-mod b'parametri farmakokinetiċi addizzjonali (AUC u Cmax parzjali).
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei richiedenti / titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri.
Italian: Metilfenidato Sandoz (18 mg, 36 mg e 54 mg) è indicato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni.
Maltese: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Italian: I parametri farmacocinetici per lo studio a stomaco pieno per la fase a rilascio immediato erano i seguenti: Cmax(0-2h) = 74,8 -142,7 e AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (CI 90%).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0 - 155.6
Italian: • il Comitato ha esaminato tutti i dati presentati dal richiedente l'autorizzazione a sostegno della bioequivalenza tra Metilfenidato Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg in compresse a rilascio prolungato e il prodotto di riferimento;
Maltese: • Il-Kumitat ivvaluta d-dejta kollha ppreżentata mill-applikant sabiex jappoġġa l-bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod u l-prodott ta' referenza.