FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az enyhe és közepes mértékű vesekárosodás klinikai szempontból jelentősen nem befolyásolta a fulvesztrant farmakokinetikáját.
Lithuanian: Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas jokiu kliniškai reikšmingos įtakos fulvestranto farmakokinetikai neturėjo.
Hungarian: A fulvesztrant alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Fulvestranto vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei neištirti (žr.
Hungarian: A kezelésre adott válasz (DoR) median időtartama (hónap) CBR
Lithuanian: Vidutinė DoR (mėnesiais) CBR
Hungarian: Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést) szed.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantus (vaistus, skirti išvengti kraujo krešulių).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádiumú) nőket nem vizsgáltak.
Lithuanian: Tyrimų su moterimis, turinčiomis sunkius (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimus, neatlikta.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a fulvesztrant tartalmú referenciakészítmény emlőrák esetében végzett vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su fulvestrantu visuose vaikų pogrupiuose krūties vėžio indikacijai (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Hungarian: A vizsgálat az 500 mg-os (n=362) és a 250 mg-os (n=374) fulvesztrant-kezelés hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össze.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo lyginami fulvestranto 500 mg (n = 362) bei 250 mg (n = 374) dozių veiksmingumas ir saugumas.
Hungarian: lásd 5.3 pont).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Hungarian: Benzil-benzoát Benzil-alkohol Vízmentes etanol Finomított ricinusolaj
Lithuanian: Benzilbenzoatas Benzilo alkoholis Bevandenis etanolis Rafinuotas ricinos aliejus
Hungarian: A két fecskendő mindegyike esetén:
Lithuanian: Abiem švirkštams:
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant Mylan-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Fulvestrant Mylan vartoti negalima. Jeigu galite pastoti, tai gydymo Fulvestrant Mylan laikotarpiu turite taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Hungarian: Ezek a tünetek akkor jelentkeztek, amikor a fulvesztrant expozíció mértéke meghaladta a betegek esetében mért értékeket (Cmax > 15-ször), ezért ennek jelentősége humán biztonságossági szempontból terápiás dózisban történő alkalmazás esetén valószínűleg nem számottevő.
Lithuanian: Šių sutrikimų gyvūnams pasireiškė tada, kai fulvestranto ekspozicija buvo didesnė negu pacientėms (Cmax - daugiau kaip 15 kartų), todėl jų reikšmė šio vaisto klinikiniam saugumui turėtų būti nedidelė.
Hungarian: További mellékhatások:
Lithuanian: Visi kiti šalutiniai poveikiai:
Hungarian: • Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer csatlakozójára és csavarja addig, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 3. ábra).
Lithuanian: • Prijunkite saugią adatą prie Luer-Lok mechanizmo ir sukite, kol tvirtai užsifiksuos (žr.
Hungarian: Az objektív válaszreakció a 250 mg fulvesztranttal kezelt csoportban 19,2%, az anasztrozollal kezelt betegcsoportban 16,5% volt.
Lithuanian: Objektyvus atsakas nustatytas 19,2 % fulvestranto 250 mg dozę ir 16,5 % anastrozolą vartojusių pacienčių.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą pacientėms, kurims nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): benzil-benzoát, benzil-alkohol, vízmentes etanol és finomított ricinusolaj.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: benzilbenzoatas, benzilo alkoholis, bevandenis etanolis, rafinuotas ricinos aliejaus.
Hungarian: A fulvesztrant karon lévő 65 betegből 40%-uk (26/65) jelentette az ízületi és muscuslosceletalis fájdalmat a kezelés első hónapjában, és a betegek 66,2%-a (43/65) jelentette a kezelés első három hónapjában.
Lithuanian: Iš 65 pacientų, vartojusių fulvestrantą, per pirmą gydymosi mėnesį apie sąnarių ar griačių raumenų skausmus pranešė 40 % (26/65) pacientai, o per pirmuosius 3 mėnesius-66,2 % (43/65).
Hungarian: • hányás, hasmenés vagy étvágytalanság*
Lithuanian: • vėmimas, viduriavimas, apetito stoka*;
Hungarian: A fulvesztrant elhúzódó hatású intramuscularis injekció beadását követően a fulvesztrant lassan szívódik fel, és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) körülbelül 5 nap után alakul ki.
Lithuanian: Suleidus ilgai veikiančio fulvestranto į raumenis, fulvestrantas rezorbuojamas lėtai, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) nusistovi po maždaug 5 dienų.
Hungarian: Antiösztrogén vizsgálatokban a beazonosított metabolitok (17-keton, szulfon, 3-szulfát, 3- és 17glükuronid metabolitok) vagy csökkent, vagy a fulvesztranthoz hasonló aktivitást mutattak.
Lithuanian: Modeliais antiestrogenų poveikiui tirti nustatyta, kad identifikuotų metabolitų (17ketonų, sulfonų, 3sulfatų, 3 ir 17glukuronidų) aktyvumas yra panašus į nepakitusio fulvestranto arba mažesnis.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fulvestrant Mylan
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni ilyen kockázatnak kitett betegek fulvesztrant kezelésének előírásakor.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant fulvestrantą pacientėms, kurioms yra šios komplikacijos rizikos veiksnių.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a tű a Luer csatlakozóban van, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar adata užfiksuota prie Luer jungties, prieš pakeisdami vertikalią padėtį.
Hungarian: Ismételt dózisú vizsgálatokban minden állatfaj jól tolerálta a fulvesztrant oldatos injekciót és az egyéb formulációkban adagolt fulvesztrantot.
Lithuanian: Tyrimų metu gyvūnai gerai toleravo fulvestranto injekcinio tirpalo ir kitų fulvestranto formų daugkartines dozes.
Hungarian: Hátfájása
Lithuanian: Nugaros skausmasa
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
Lithuanian: • alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas - tai gali būti anafilaksinių reakcijų požymiai;
Hungarian: -AI alcsoport (n=313)a a
Lithuanian: - AI pogrupis (n = 313)a
Hungarian: A teljes túlélés a végső túlélési elemzések során a vizsgálati adatok 75%-os feldolgozottsága mellett került bemutatásra.
Lithuanian: b OS pateikiamas pagal galutinio išgyvenimo analizės duomenis esant 75 % užbaigtumui.
Hungarian: Figyelmeztetés - Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle)!
Lithuanian: Įspėjimas: prieš vartojimą saugiosios adatos (BD SafetyGlide poodinės adatos su apsauginiu mechanizmu) autoklavuoti negalima.
Hungarian: Az alább közölt leírások a III. fázisú FALCON vizsgálatból származó biztonságossági értékeléseken alapulnak, ahol 228 beteg kapott legalább egy (1) dózis fulvesztrantot, valamint 232 beteg kapott legalább egy (1) dózis anasztrozolt.
Lithuanian: Žemiau pateikti aprašymai yra pagrįsti 3 fazės FALCON tyrimo saugumo duomenimis (228 bent vieną (1) fulvestranto dozę pavartojusių ir 232 bent vieną (1) anastrozolo dozę pavartojusių pacienčių).
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is
Lithuanian: • alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą.
Hungarian: • tromboembólia (vérrögképződés) fokozott veszélye)*
Lithuanian: • tromboembolija (kraujo krešulių susidarymo pavojaus padidėjimas)*;
Hungarian: 2. táblázat A PALOMA3 vizsgálatban észlelt mellékhatások (n=517)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos PALOMA3 tyrimo duomenimis (N = 517)
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatások következő gyakorisági kategóriáit számították ki a fulvesztrant 500 mg-ot kapó kezelési csoportjára kapott adatok alapján, amelyek a fulvesztrant 500 mg-os kezelést a fulvesztrant 250 mg-os kezeléssel összehasonlító vizsgálatok [CONFIRM- (D6997C00002), a FINDER 1- (D6997C00004), a FINDER 2- (D6997C00006) és a NEWEST- (D6997C00003)] összevont biztonságossági értékeléseiből, illetve külön a FALCON (D699BC00001) vizsgálat értékeléséből származnak.
Lithuanian: Šie duomenys gauti atliekant bendrą saugumo duomenų, gautų lyginant fulvestranto 500 mg ir 250 mg dozių poveikį CONFIRM (tyrimas D6997C00002), FINDER 1 (tyrimas D6997C00004), FINDER 2 (tyrimas D6997C00006) ir NEWEST (tyrimas D6997C00003) tyrimų metu, bei FALCON (tyrimas D699BC00001) tyrimo, kuriame lyginamos 500 mg fulvestranto ir 1 mg anastrololio dozės, analizę,.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.
Lithuanian: Tinkamu Fulvestrant Mylan laikymu, vartojimu ir sunaikinimu pasirūpins medicinos personalas.
Hungarian: Az ilyen daganatok indukciója összeegyeztethető a gonadotropin-szintben bekövetkező, farmakológiai eredetű endokrin feedback változással, amit a menstruációs ciklussal bíró állatoknál az antiösztrogének idéznek elő.
Lithuanian: Šių navikų padažnėjimas atitinka antiestrogenų sukeliamus farmakologinius endokrininio grįžtamojo ryšio pokyčius, gyvūnams pasireiškiančius pakitusiomis gonadotropinų koncentracijomis ciklo metu.
Hungarian: A fulvesztrant blokkolja az ösztrogének trófikus hatását anélkül, hogy bármiféle részleges agonista (ösztrogénszerű) aktivitása lenne.
Lithuanian: Fulvestrantas blokuoja trofinius estrogenų poveikius, o pats dalinio agonistinio (panašaus į estrogenų) aktyvumo neturi.
Hungarian: Mylan Ireland Tel: + 353 (0) 87 1694982
Lithuanian: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982 (United Kingdom)
Hungarian: A fulvesztrant farmakokinetikáját egyszeri dózisú klinikai vizsgálatban vizsgálták enyhe és közepesen súlyos (Child-Pugh A és B stádiumú) májkárosodásban szenvedő nőnél.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu tirta vienos fulvestranto dozės farmakokinetika moterų su lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų (Child-Pugh A ir B klasės) sutrikimuorganizme.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan benzil-alkoholt tartalmaz
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtyje yra benzilo alkoholio
Hungarian: Az 1.táblázatban található gyakoriságok minden bejelentett eseményt figyelembevettek, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgáló hogyan értékelte az ok-okozati összefüggést.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodyti dažniai apskaičiuoti remiantis visais gautais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, neatsižvelgiant į tyrėjo pateiktą priežastinio ryšio įvertinimą.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban havi 250 mg fulvesztrant és napi 1 mg anasztrozol (aromatáz-inhibitor) biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze.
Lithuanian: Šių tyrimų metu lygintas fulvestranto (250 mg kas mėnesį) ir aromatazės inhibitoriaus anastrozolio (1 mg per parą) saugumas ir veiksmingumas.
Hungarian: Nagyobb részt a széklettel távozik, és kevesebb mint 1%-a ürül a vizelettel.
Lithuanian: Pagrindinis fulvestranto ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis, mažiau kaip 1 % vaisto išskiriama su šlapimu.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 ml-enként 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekvienuose 5 ml yra 500 mg benzilo alkoholio.
Hungarian: Egy rövidebb hatástartamú, intramuscularis injekciós formát alkalmaztak nagy dózisban.
Lithuanian: Vartota didelė trumpesnio veikimo farmacinės formos, leidžiamos į raumenis, dozė.
Hungarian: Egyetlen beteg sem jelentett olyan eseményt, amely a CTCAE alapján ≥ 3 súlyossági fokú volt vagy dóziscsökkentést, az adagolás megszakítását vagy a kezelés abbahagyását tette volna szükségessé a mellékhatások miatt.
Lithuanian: Nebuvo gauta pranešimų apie įvykius, kurių CTCAE laipsnis būtų ≥ 3, ar kad dėl šios nepageidaujamos reakcijos būtų reikėję mažinti dozę ar nutraukti gydymą.
Hungarian: Mylan BV
Lithuanian: Nederland Mylan BV
Hungarian: A fulvesztrant 500 mg-os adag alkalmazása már egy hónapon belül dinamikus egyensúlyi állapotú vagy ahhoz közeli vérszintet biztosít (átlag [CV]: AUC 475 [33,4%] ng•nap/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, sorrendben).
Lithuanian: Vartojant 500 mg fulvestranto dozėmis, pusiausvyrinė ar jai artima ekspozicija nusistovi per pirmąjį mėnesį (vidutinis AUC 475 [33,4 %] ng.paros/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy sárga, viszkózus oldat.
Lithuanian: Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Fulvestrant Mylan alkalamzása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem javallt.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Fulvestrant Mylan neskiriama.
Hungarian: A 2°C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20°C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.
Lithuanian: Žemesnė kaip 2 °C temperatūra preparatui nekenkia, jeigu laikymo metu ji nėra žemesnė kaip −20 °C.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú minimális koncentráció (Cmin,ss) mértani középértéke és az AUCss 4,2 (standard deviáció 0,9) ng/ml illetve 3680 (standard deviáció 1020) ng*óra/ml volt.
Lithuanian: Minimalios pusiausvyrinės koncentracijos (Cmin,ss) geometrinis vidurkis (standartinis nuokrypis) buvo 4,2 (0,9) ng/ml, pusiausvyrinio AUC (AUCss) - 3680 (1020) ng.val.
Hungarian: Amennyiben a beteg a fulvesztrant terápia ideje alatt teherbe esik, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyről, valamint a terhesség megszakadásának lehetséges kockázatáról.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei fulvestranto vartojanti moteris pastojo, ją būtina informuoti apie galimą pavojų vaisiui ir galimą savaiminio persileidimo pavojų.
Hungarian: Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan mozgassa előre-hátra, míg a kupak leválik, és levehető nem lesz.
Lithuanian: Paėmę dangtelį (A) kita ranka, atsargiai judinkite jį pirmyn ir atgal, kol jis atsikabins ir bus galima nutraukti (bet jo nesukite) (žr.
Hungarian: A halálozásig eltelt idő középértéke 27,4 hónap volt a fulvesztranttal kezelteknél, míg 27,6 hónap az anasztrozol csoportban.
Lithuanian: Fulvestranto vartojusių pacienčių iki mirties išgyvento laikotarpio trukmės mediana buvo 27,4 mėn., vartojusių anastrozolo - 27,6 mėn.
Hungarian: Általánosságban, a havi 250 mg fulvesztrant legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint az anasztrozol, a progressziómentes túlélés, az objektív válaszreakció, és a halálozásig eltelt idő tekintetében.
Lithuanian: Apskritai fulvestranto (250 mg 1 kartą per mėnesį) veiksmingumas buvo bent ne mažesnis už anastrozolo (remiantis neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukme, objektyviu atsaku ir išgyvento laikotarpio trukme).
Hungarian: Összesen 462 beteget randomizáltak 1:1 arányban, hogy sorozatban kapjanak 500 mg fulvesztrant- vagy 1 mg anasztrozol-kezelést.
Lithuanian: Iš viso 462 pacientės buvo nuosekliai santykiu 1:1 randomizuotos vartoti 500 mg fulvestranto arba 1 mg anastrozolo.
Hungarian: Speciális betegpopulációkFázis III. vizsgálatok adatait felhasználó, a populációk farmakokinetikájára vonatkozó analízis alapján a fulvesztrant farmakokinetikai profilja a kor (33-89 év), a testsúly (40-127 kg), és a népcsoportbeli hovatartozás tekintetében nem mutatott eltérést.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų metu gautų farmakokinetikos duomenų populiacinė analizė su amžiumi (33 - 89 metų), svoriu (40 - 127 kg) ar rase susijusių fulvestranto farmakokinetikos pobūdžio skirtumų neparodė.
Hungarian: Egy midazolámmal (a CYP3A4 szubsztrátja) végzett klinikai interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a fulvesztrant nem gátolja a CYP3A4 működését.
Lithuanian: Klinikinis sąveikos su midazolamu (CYP3A4 substratu) tyrimas parodė, kad fulvestrantas neslopina CYP3A4.
Hungarian: Összes beteg -AE alcsoport (n=296) - AI alcsoport (n=205)a CBRe
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n = 296) - AI pogrupis (n = 205)a CBRe
Hungarian: A Fulvestrant Mylan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél: - vese- vagy májbetegség - alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vagy vérzési rendellenességek - korábbi véralvadási problémák - csontritkulás (a csontok ásványianyag-vesztése) - alkoholizmus
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Fulvestrant Mylan, jeigu: - turite problemų su inkstais ar kepenimis; - kraujyje mažai trombocitų (jie svarbūs kraujo krešėjimui) arba yra kraujavimo sutrikimų; - anksčiau yra buvę sutrikimų dėl kraujo krešulių; - sergate osteoporoze (sumažėjęs kaulų tankis); - sergate alkoholizmu.
Hungarian: Mivel ezek a betegek fokozottabb fulvesztrant hatásnak lehetnek kitéve, ezért a fulvesztrantot esetükben óvatosan kell alkalmazni.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi fulvestranto ekspozicija gali padidėti, fulvestrantą šioms pacientėms reikia vartoti atsargiai.
Hungarian: amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)
Lithuanian: • staiga pasireiškę kojos silpnumas, nejautra, dilgčiojimas arba negalėjimas pajudinti (ypač vienoje kūno pusėje), staiga sutrikę ėjimas ar pusiausvyra (periferinė neuropatija).
Hungarian: Intramuscularis beadást követően a terminális felezési időt (t1/2) az abszorpció aránya szabja meg, becslések szerint 50 nap.
Lithuanian: Terminalinį pusinį laiką (t½) po injekcijos į raumenis apsprendžia rezorbcijos greitis (nustatyta, kad jis lygus 50 dienų).
Hungarian: Két rövidtávú (1 és 12 hetes) vizsgálatban, melyben premenopauzás, jóindulatú nőgyógyászati betegségekben szenvedő betegeket vizsgáltak, a fulvesztrant- és placebo-csoport között nem mutatkozott szignifikáns különbség az endometrium vastagságában (ultrahanggal mérve).
Lithuanian: Du trumpalaikiai (1 ir 12 savaičių) tyrimai, kuriuose dalyvavo gerybinėmis ginekologinėmis ligomis sergančios pacientės iki menopauzės, reikšmingo gimdos gleivinės storio skirtumo tarp fulvestranto ir placebo grupių neparodė (matuota ultragarsu).
Hungarian: A Fulvestrant Mylan hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei.
Hungarian: PFS: progressziómentes túlélés (progression-free survival); ORR: objektív válaszarány (objective response rate); OR: objektív válasz (objective response); CBR: kedvező klinikai hatás aránya (clinical benefit rate); CB: kedvező klinikai hatás (clinical benefit); OS: teljes túlélés (overall survival); K-M: Kaplan-Meier; CI: konfidencia-intervallum (confidence interval); AI: aromatáz-inhibitor (aromatase inhibitor); AE: antiösztrogén (anti-estrogen).
Lithuanian: PFS - neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis, ORR - objektyvaus atsako dažnis, OR - objektyvus atsakas, CBR - klinikinės naudos dažnis, CB - klinikinė nauda, OS - bendras išgyvenamumas, K-M - Kaplan-Meier, PI - pasikliautinasis intervalas; AI - aromatazės inhibitorius, AE - antiestrogenas.
Hungarian: A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės arba švirkšto etiketės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-t a következő állapotokban alkalmazzák:
Lithuanian: Fulvestrant Mylan vartojamas:
Hungarian: Kedvező klinikai hatást mutató betegek %-os aránya; abszolút különbség %-ban
Lithuanian: % pacienčių; patyrusių CB; absoliutus skirtumas %
Hungarian: Összes beteg -AE alcsoport (n=423) -AI alcsoport (n=313) a OSb
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n = 423) - AI pogrupis (n = 313)a OSb
Hungarian: Fertőzőbetegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzésekb Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Neutropeniac Leukopeniad Anaemiae Thrombocytopeniaf Nem gyakori Lázas neutropenia Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csökkent étvágy Idegrendszeri tünetek és betegségek Gyakori Ízérzészavar Szem betegségei Gyakori Fokozott könnytermelés Homályos látás Száraz szem Respiratorikus, mellkasi és mediastinalis betegségek Gyakori Orrvérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Émelygés Stomatitisg Hasmenés Hányás
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni Infekcijos b Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni Neutropenija c Leukopenija d Anemija e Trombocitopenija f Nedažni Febrilinė neutropenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni Sumažėjęs apetitas Nervų sistemos sutrikimai Dažni Disgeuzija Akių sutrikimai Dažni Padidėjęs ašarojimas Neryškus matymas Sausa akis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni Epistaksė Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Pykinimas Stomatitas g Viduriavimas Vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni Alopecija Išbėrimas h Dažni Sausa oda Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08 január 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Hungarian: • Távolítsa el a tűvédőt.
Lithuanian: • Iš švirkšto išstumkite orą.
Hungarian: Nominális, nem korrigált p-értéket képeztek a kiindulási (50%-os adatfeldolgozás melletti) és a frissített (75%-os adatfeldolgozás melletti) túlélési elemzések között.
Lithuanian: c Nominali p reikšmė, nekoreguota atsižvelgiant į įvairių veiksnių įtaką laikotarpiu tarp pradinės išgyvenimo analizės esant 50 % užbaigtumui ir atnaujintos išgyvenimo analizės esant 75 % užbaigtumui.
Hungarian: Ez a gyógyszer etanolt (alkoholt) tartalmaz, adagonként legfeljebb 1000 mg-ot, amely 20 ml sörnek vagy 8 ml bornak felel meg.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra iki 1000 mg etanolio (alkoholio) (atitinka 20 ml alaus arba 8 ml vyno).
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság előrehaladott emlőrákban
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms Monoterapija
Hungarian: A vizsgálatban 423 olyan beteg vett részt, akinek antiösztrogén terápia alatt újult ki vagy progrediált a betegsége (AE alcsoport), és 313 olyan beteg, akinek aromatáz-inhibitor terápia alatt (AI alcsoport).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 423 pacientės, kurių liga atsinaujino arba progresavo taikant gydymą antiestrogenu (AE pogrupis), ir 313 pacienčių, kurių liga atsinaujino arba progresavo taikant gydymą aromatazės inhibitoriumi (AI pogrupis).
Hungarian: A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Fulvestrant Mylan felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni.
Lithuanian: Saugojimo temperatūros nukrypimai turi suminį poveikį vaisto kokybei, todėl nurodytas 28 parų laiko tarpas negali būti viršytas per visą Fulvestrant Mylan tinkamumo laiką.
Hungarian: Egy fázis II., nyílt vizsgálatban tanulmányozták a fulvesztrant biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját 30, 1 és 8 év közötti, McCune-Albright szindrómával (MAS) társult progresszív pubertas praecoxban szenvedő lánynál.
Lithuanian: Atviro II fazės tyrimo metu tirtas fulvestranto saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika 30 mergaičių nuo 1 iki 8 metų, kurioms buvo nustatytas progresuojantis priešlaikinis brendimas, susijęs su McCune Albright sindromu, organizme.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan benzil-alkoholt tartalmaz Ez a gyógyszer 5 ml-enként 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtyje yra benzilo alkoholio Šio vaisto kiekvienuose 5 ml yra 500 mg benzilo alkoholio.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek 77%-ának ösztrogénreceptor pozitív emlőrákja volt.
Lithuanian: 77 % tyrimo dalyvių krūties vėžys buvo