FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan du börjar använda Fentanyl-ratiopharm bör din läkare känna till om du har något av följande besvär, eftersom risken för biverkningar är större och/eller din läkare kan behöva ordinera en lägre dos av fentanyl: - astma, andningsbesvär eller någon lungsjukdom
Czech: Než začnete užívat přípravek Fentanyl-ratiopharm, měl(a) byste informovat svého lékaře, že trpíte některou z následujících poruch, protože riziko výskytu nežádoucích účinků je vyšší a lékař vám může v těchto případech předepsat nižší dávku fentanylu.
Swedish: Polypropylenfilm
Czech: Polypropylénová fólie
Swedish: Övriga biverkningar Mycket vanliga:
Czech: Další nežádoucí účinky Velmi časté:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN DOSPÅSE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
Swedish: Mycket sällsynta: andningsdepression, apné.
Czech: respirační deprese, apnoe.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm används för behandling av svår långvarig smärta som endast kan lindras av starka smärtstillande läkemedel.
Czech: Fentanyl-ratiopharm je určen k léčbě silné chronické bolesti, která může být zvládnuta pouze silnými analgetiky.
Swedish: Intramuskulär administrering ger en mer långvarig effekt än intravenös administrering.
Czech: Intramuskulární podání bude mít oproti intravenóznímu podání prodloužený účinek.
Swedish: [se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Swedish: [20 depotplåster:] Datum Tid
Czech: [20 transdermálních náplastí] Datum Čas
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
Swedish: [5 depotplåster:] Datum Tid
Czech: [5 transdermálních náplastí] Datum Čas
Swedish: Samtidig användning av dem tillsammans med Fentanyl-ratiopharm rekommenderas inte.
Czech: Nedoporučuje se užívat tytou léky současně s přípravkem Fentanyl-ratiopharm.
Swedish: Cirka 9 % av dosen återfinns i faeces, huvudsakligen som metaboliter.
Czech: Asi 9% dávky je vylučováno v metabolizované formě stolicí.
Swedish: Samtidig användning av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin rekommenderas inte (se också avsnitt 4.5).
Czech: Současné užívání s buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem se nedoporučuje (viz bod 4.5)
Swedish: - lågt blodtryck - nedsatt leverfunktion - nedsatt njurfunktion - om du har haft en huvudskada, en hjärntumör, tecken på ökat tryck i skallen (t.ex. huvudvärk,
Czech: - astma, oslabené dýchání nebo jakékoliv onemocnění plic; - nízký krevní tlak; - porucha funkce jater; - porucha funkce ledvin; - poranění hlavy, nádor mozku, známky zvýšeného nitrolebního tlaku (např. bolest hlavy,
Swedish: Transdermal fentanylfrisättning (mikrogram/timme)
Czech: Dávka fentanylu transdermálně (mikrogram/h)
Swedish: Om dosen ökas progressivt kan man nå en punkt då inga ytterligare ökningar är möjliga på grund av att den hudyta som är nödvändig för administreringen inte räcker till.
Czech: Jestliže se dávky progresivně zvyšují, plocha aktivního povrchu náplasti může dosáhnout hodnoty, kdy již není možné další zvýšení dávky.
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: urinretention.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté:
Swedish: De serumfentanylkoncentrationerna som uppnås är beroende av storleken på depotplåstret.
Czech: Dosažené koncentrace v séru jsou proporcionální k velikosti fentanylové transdermální náplasti.
Swedish: Överdriven dåsighet eller trötthet (dämpande effekt på hjärnfunktionen), nervositet, nedsatt aptit, muntorrhet, magsmärtor, hudreaktioner på applikationsstället.
Czech: Pocit neobvykle silné ospalosti a únavy (tlumivý účinek na funkci mozku), nervozita, ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech, bolesti žaludku, kožní reakce v místě přiložení náplasti.
Swedish: Vid övergång från perorala eller parenterala opioider ska den initiala doseringen uträknas enligt följande:
Czech: Při změně z jiných perorálně nebo parenterálně podávaných opioidů na fentanylové transdermální náplasti by měla být počáteční dávka stanovena podle následujícího doporučení: Mělo by se stanovit množství analgetik požadovaných během posledních 24 hodin.
Swedish: Din läkare avgör vilken styrka av Fentanyl-ratiopharm som är mest lämplig för dig.
Czech: Sílu přípravku Fentanyl-ratiopharm, která je pro Vás nejvhodnější, stanoví lékař.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: opioider, fenylpiperidinderivat, ATC-kod N02AB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: opioidy, deriváty fenylpiperidinu.
Swedish: De faller med cirka 50 % under 13-22 timmar hos vuxna och under 22-25 timmar hos barn.
Czech: Při ukončení léčby přípravkem Fentanyl-ratiopharm se koncentrace fentanylu snižují postupně, pokles je přibližně 50% během 13-22 hodin u dospělých nebo 22-25 hodin u dětí.
Swedish: (Läkemedlets namn)
Czech: (Smyšlený) název
Swedish: Lägg tillbaka det använda plåstret i ytterförpackningen och kassera det eller återlämna det om möjligt till apoteket.
Czech: Použité náplasti dejte zpět do zevního obalu a vyhoďte je nebo v případě možnosti odneste do lékárny.
Swedish: Det smärtstillande medlet, fentanyl, frisätts långsamt från plåstret via huden till blodomloppet.
Czech: Fentanyl, léčivá látka proti bolesti, přechází pomalu z náplasti do kůže a dále do těla.
Swedish: I praktiken uppnås en steady-state serumkoncentration vid den andra 72timmarsappliceringen och denna bibehålls under efterföljande appliceringar av ett plåster i samma storlek.
Czech: Po opakovaném podání, kdy každé trvá 72 hodin dosahují koncentrace v séru ustáleného stavu, který je udržován do dalšího podání náplasti stejné velikosti.
Swedish: Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka biverkningar som t.ex. trötthet och nedsatt andning hos det ammade barnet.
Czech: Fentanyl přechází do mateřského mléka a může tak vyvolat nežádoucí účinky u kojenců, jako je útlum a oslabené dýchání.
Swedish: Mycket sällsynta: vanföreställningar, upphetsningstillstånd, asteni, depression, ångest, förvirring, sexuella funktionsstörningar, abstinenssymtom.
Czech: klamné myšlenky, stavy excitovanosti, astenie, deprese, úzkost, zmatenost, sexuální dysfunkce, příznaky z vysazení.
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Swedish: - Svår påverkan på centrala nervsystemet.
Czech: - Těžká porucha funkce CNS.
Swedish: Mindre vanliga: tremor, parestesi, talrubbningar.
Czech: tremor, parestézie, poruchy řeči.
Swedish: Hur Fentanyl-ratiopharm ska förvaras Övriga upplysningar
Czech: Uchovávání přípravku Fentanyl-ratiopharm Další informace
Swedish: Konvertera denna mängd till ekvianalgetisk oral morfindos genom att använda tabell 1.
Czech: Stanovené množství by mělo být převedeno na odpovídající dávku morfinu podaného perorálně podle Tabulky 1.
Swedish: - om du lider av smärta som varar endast en kort period, t.ex. efter ett kirurgiskt ingrepp.
Czech: - jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku; - jestliže trpíte bolestí, která trvá pouze krátkou dobu, např. po chirurgickém výkonu; - pokud máte závažně poškozený centrální nervový systém, např. po poranění mozku.
Swedish: Administreringslängd
Czech: Délka podávání
Swedish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
Swedish: [10 depotplåster:] Datum Tid
Czech: [10 transdermálních náplastí] Datum Čas
Swedish: Efter intramuskulär eller subkutan administrering är anslaget endast något långsammare än efter intravenös administrering.
Czech: Nástup účinku po intramuskulárním a subkutánním podání bude ve srovnání s intravenózním podáním pomalejší.
Swedish: Kör inte bil och använd inte farliga maskiner när du använder Fentanyl-ratiopharm om inte din läkare har sagt att detta är tillåtet.
Czech: Bez souhlasu lékaře byste neměl/a řídit vozidla a obsluhovat stroje v případě, že užíváte Fentanyl-ratiopharm.
Swedish: Klådan försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Czech: Svědění obvykle vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti.
Swedish: Ett plåster på 7,5 cm2 innehåller 4,125 mg fentanyl.
Czech: Náplast s plochou 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Swedish: Mindre vanliga: hypertoni, hypotoni.
Czech: hypertenze, hypotenze.
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga: somnolens.
Czech: Psychiatrické poruchy: Velmi časté:
Swedish: Ett plåster på 15 cm2 innehåller 8,25 mg fentanyl.
Czech: Náplast s plochou 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Swedish: Ett plåster på 30 cm2 innehåller 16,5 mg fentanyl.
Czech: Náplast s plochou 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad initial dos av transdermalt fentanyl baserad på daglig oral morfindos (för patienter som kräver opioid rotation)
Czech: Tabulka 2: Doporučená počáteční dávka transdermálního fentanylu stanovená na základě perorální denní dávky morfinu (pro pacienty, kteří potřebují změnu léčby opioidy): Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Swedish: Om du glömmer att byta plåstret, byt då plåstret så fort du kommer ihåg det. Om du är mycket försenad när du ska byta plåster bör du kontakta läkaren, eftersom du kan behöva extra smärtstillande medel.
Czech: Když si měníte náplast velmi opožděně, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, protože budete možná potřebovat navíc jiné analgetikum.
Swedish: Hudutslag och hudrodnad försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Czech: Kožní vyrážka a zarudnutí kůže obvykle vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti.
Swedish: Ett plåster på 22,5 cm2 innehåller 12,375 mg fentanyl.
Czech: Náplast s plochou 22.5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Swedish: Detta gäller till exempel: - mediciner för behandling av ångest (lugnande medel) - mediciner för behandling av depression (antidepressiva medel) - mediciner för behandling av psykologiska sjukdomar (neuroleptika) - bedövningsmedel; om du tror att du kommer att få ett bedövningsmedel ska du tala om för läkaren eller tandläkaren att du använder Fentanyl-ratiopharm - mediciner för behandling av sömnstörningar (sömnmedel, lugnande medel, barbiturater) - mediciner för behandling av allergi eller åksjuka (antihistaminer/antiemetika) - andra starka smärtstillande medel (opioider) - alkohol.
Czech: To se týká např.: - léků k léčbě úzkosti (trankvilizéry); - léků k léčbě deprese (antidepresiva); - léků k léčbě psychických poruch (neuroleptika); - anestetik, pokud máte dostat anestézii, informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte
Swedish: Ge det inte till andra.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Swedish: Abstinenssymtomen kan inkludera illamående, kräkningar, diarré, ångest och skakningar.
Czech: K těmto příznakům patří nevolnost, zvracení, průjem, úzkost a třesavka.
Swedish: Frisättningsreglerande membran
Czech: Ochranná odnímatelná fólie
Swedish: 16.5 mg/30 cm² som frisätter 100 µg fentanyl per timme
Czech: 100 µg/h transdermální náplast transdermální podání 16,5 mg/30 cm² uvolňuje 100 µg fentanylu za hodinu
Swedish: 12.375 mg/22.5 cm² som frisätter 75 µg fentanyl per timme
Czech: 75 µg/h transdermální náplast transdermální podání 12,375 mg/22,5 cm² uvolňuje 75 µg fentanylu za hodinu
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Czech: Před tím, než začnete užívat jakýkoliv lék, měla byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Använda depotplåster ska vikas ihop med vidhäftningsytorna mot varandra och kasseras eller om möjligt återlämnas till apoteket.
Czech: Použité transdermální náplasti je třeba složit lepicí vrstvou dovnitř a zlikvidovat nebo dle možnosti vrátit do lékárny.
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion
Czech: Snížená funkce jater a ledvin
Swedish: Var särskilt försiktig med Fentanyl-ratiopharm
Czech: Zvláštní opatrnost při použití přípravku Fentanyl-ratiopharm
Swedish: Tidigare behandling med analgetikum bör fortsätta med oförändrad dos under de första 12 timmarna efter ett byte till Fentanyl-ratiopharm.
Czech: Prvních 12 hodin po změně léčby na Fentanyl-ratiopharm pacient dále dostává předchozí analgetikum ve stejné dávce; během dalších 12 hodin je toto analgetikum podáváno podle potřeby.
Swedish: De jämnar vanligen ut sig efter 12-24 timmar och förblir relativt konstanta under resten av den 72 timmar långa appliceringsperioden.
Czech: Po prvním podání přípravku Fentanyl-ratiopharm se koncentrace fentanylu v séru postupně zvyšují a obvykle se ustálí mezi 12-24 hodinami po podání a pak zůstávají relativně konstantní do konce 72 hodinového aplikačního intervalu.
Swedish: Hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra lungsjukdomar kan fentanyl ge mer svåra biverkningar, eftersom opioider kan minska andningsdrive och öka luftvägsmotståndet hos dessa patienter.
Czech: Pacienti s chronickou obstruktivní chorobou plic nebo jinou plicní chorobou mohou mít více závažných nežádoucích účinků.
Swedish: Höga halter av aktiv substans finns kvar i depotplåstret, även efter användning.
Czech: V transdermální náplasti zůstává i po použití značné množství léčivé látky.
Swedish: Det försiktiga omvandlingsschemat (150:1) i enlighet med den aktuella produktresumén för fentanyl ratiopharm till patienter som behöver opioid rotation, samt omvandlingsschemat 100:1 (Donners tabell) till patienter som genomgår stabil och vältolererad opioidbehandling.
Czech: Pokud jde o srovnávací dávková schémata, která jsou uvedena v SPC pro přepočítání ekvianalgetických dávek orálně podávaného morfinu a transdermálně podávaného fentanylu, výbor CHMP je na základě dostupných dat toho názoru, že v SPC by měly být uvedeny obě tabulky (viz oddíl 4.2): srovnávací schéma pro konzervativní léčbu (150:1), uvedené v současném souhrnu údajů o přípravku Fentanyl ratiopharm a určené pro pacienty, kteří vyžadují střídání opioidů, a srovnávací schéma 100:1 (Donnerova tabulka) pro pacienty se stabilní a dobře snášenou léčbou opioidy.
Swedish: CHMP anser att riktlinjens kriterier för transdermala dosformer - CPMP/EWP/280/96 - (dvs. exakt proportionalitet hos formuleringen och acceptabelt in vitro frisättningstest) uppfylldes med transdermalt plåster med fentanyl ratiopharm liksom med det medicinska referensläkemedlet.
Czech: přesná proporcionalita složení a přijatelný in vitro test uvolňování), a to jak u transdermální náplasti přípravku fentanyl ratiopharm, tak i u referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Svår kronisk smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt.
Czech: Přípravek je určen pro léčbu silné chronické bolesti, která může být adekvátně zvládnuta pouze opioidními analgetiky.
Swedish: Dostitrering och underhållsbehandling
Czech: Titrace dávky a udržovací léčba
Swedish: Allmänna symtom Sällsynta:
Czech: Oční poruchy: Velmi vzácné:
Swedish: vasodilatation.
Czech: vazodilatace.
Swedish: Detta kan möjligen hänföras till olika algoritmer/specifikationer för modellen eller av liknande skäl.
Czech: To lze pravděpodobně přisoudit rozdílným algoritmům/specifikacím modelu nebo obdobným důvodům.
Swedish: Detta tillvägagångssätt har generellt godtagits och även fått stöd av andra europeiska och ickeeuropeiska myndigheter.
Czech: Tento přístup byl všeobecně přijat a podpořen dalšími orgány Evropské unie i orgány mimo EU.
Swedish: De resultat som den sökande fick fram för behandlingseffekten genom att använda denna modell var följande:
Czech: Výsledky, které žadatel obdržel pro léčebný efekt při použití tohoto modelu, jsou následující:
Swedish: SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Swedish: Lokal tolerans
Czech: Lokální snášenlivost
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåddes till dag 60 hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Czech: Jelikož v průběhu 60denního postupu nebylo dosaženo dohody, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg därför att skillnaden inte bara var statistiskt signifikant, utan också kliniskt relevant.
Czech: Namítající členský stát byl proto toho názoru, že rozdíl nebyl jenom statisticky významný, ale že jej lze rovněž považovat za klinicky relevantní.
Swedish: Fentanyl är 75-100 gånger mer kraftfullt än parenteralt morfin.
Czech: Fentanyl je 75-100krát účinnější než parenterálně podávaný morfin.
Swedish: - Icke-kliniska frågor
Czech: - Neklinické otázky
Swedish: - Kliniska frågor
Czech: - Klinické otázky
Swedish: De uppskattade chansförhållandena ligger nära de värden som rapporterats av den invändande berörda medlemsstaten, även om de inte är helt identiska.
Czech: Odhady poměru šancí se blíží hodnotám uvedeným namítajícím dotčeným členským státem, přestože nejsou úplně totožné.
Swedish: Enkeldos: uppskattat chansförhållande: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Multipel dos: uppskattat chansförhållande: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Czech: Jednorázové podání: Odhad poměru šancí: 5,67; 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vícenásobné podání: Odhad poměru šancí: 1,41; 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÈ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Lokal irritationspotential
Czech: Potenciál lokálního dráždění
Swedish: Följaktligen har EU:s medlemsstater och ansökande betraktat de krav som fastställts i dessa bestämmelser mer som rekommendationer än som absoluta krav.
Czech: Požadavky stanovené v těchto pravidlech byly proto v minulosti evropskými členskými státy a žadateli považovány spíše za doporučení než za bezpodmínečné požadavky.
Swedish: Av denna anledning ansågs det vara tillförlitligt att anta att ytterligare undersökningar inte skulle bidra på något väsentligt sätt till denna tillfredsställande säkerhetsprofil och därför borde undvikas av djurskyddsskäl, något som tidigare har varit sedvanlig praxis när det gäller andra europeiska förfaranden.
Czech: Z tohoto důvodu byl za dostačující považován předpoklad, že další výzkumy by tento příznivý bezpečnostní profil podstatně neovlivnily, a tudíž by od nich mělo být upuštěno z důvodů dobrého zacházení se zvířaty, jak se stalo v minulosti běžnou praxí v jiných evropských postupech.
Swedish: I syfte att bedöma tillämpligheten av denna invändning tog CHMP hänsyn till följande punkter:
Czech: Za účelem posouzení opodstatněnosti této námitky vzal výbor CHMP v úvahu tyto body:
Swedish: Till att börja med inlämnade den sökande de uppgifter som jämför biverkningarna utan någon statistisk analys, varför en statistisk jämförelse begärdes.
Czech: Žadatel nejprve předložil údaje porovnávající nežádoucí účinky bez jakékoli statistické analýzy a bylo vyžádáno statistické srovnání.
Swedish: Riktlinjerna om icke-kliniska undersökningar av lokal tolerans utarbetades innan de transdermala systemen infördes.
Czech: Pokyny pro neklinický výzkum lokální snášenlivosti byly vytvořeny před zavedením transdermálních systémů.
Swedish: För att klargöra den kliniska relevansen av dessa frågor och bedöma betydelsen av den statistiska analys som den berörda medlemsstaten utfört beaktade CHMP följande punkter:
Czech: Pro objasnění klinického významu těchto záležitostí a zhodnocení významnosti statistické analýzy provedené dotčeným členským státem zvážil výbor CHMP tyto body:
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg att resultaten från studien måste analyseras igen, eftersom uppgifterna om irritation först inte hade bedömts på ett lämpligt sätt.
Czech: Namítající členský stát byl toho názoru, že výsledky studie je třeba znovu analyzovat, neboť údaje o dráždění nebyly náležitě vyhodnoceny.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns några uttryckliga europeiska riktlinjer tillgängliga när det gäller utvärdering av lokal tolerabilitet av transdermala system, och med tanke på tidigare erfarenhet av godkännande för försäljning av flera transdermala depotplåster inom EU, noterade CHMP att hudens tolerabilitet alltid hade utvärderats som en del av de farmakokinetiska studierna.
Czech: Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou dostupné žádné výslovné pokyny EU k hodnocení lokální snášenlivosti transdermálních systémů, a vzhledem k předchozím zkušenostem s registracemi několika jiných transdermálních náplastí v EU výbor CHMP poznamenal, že kožní snášenlivost byla vždy posuzována jako součást farmakokinetických studií.
Swedish: Det aktuella depotplåstret med två skikt skiljer sig från den tidigare utformningen med ett skikt genom att man enbart infört ett extra reservoarskikt.
Czech: Současná dvouvrstvá náplast se liší od dřívější jednovrstvé formy pouze přidáním rezervoárové vrstvy.
Swedish: Frågan hänsköts till Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel, CMD(h), och en bedömning genomfördes av referensmedlemsstaten.
Czech: Záležitost byla předložena Koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
Swedish: Tvärtom tydde den visuella granskningen av uppgifterna på en värre irritationspotential på huden.
Czech: Vizuální inspekce údajů naopak naznačovala horší potenciál kožní dráždivosti.
Swedish: Eftersom avsaknaden av all sensibiliseringspotential också är välkänd för det aktiva innehållsämnet och alla övriga hjälpämnen i depotplåstret och eftersom detta skulle kunna bekräftas kliniskt (se nedan), kan inga nya uppgifter rimligtvis förväntas från ytterligare djurstudier.
Czech: Jelikož je nepřítomnost jakéhokoli senzibilizačního potenciálu léčivé látky a všech ostatních pomocných látek v náplasti rovněž dobře známa a mohla být klinicky potvrzena (viz níže), nelze od dalších studií na zvířatech očekávat žádné nové informace.
Swedish: CHMP bedömde ärendet och de tillgängliga uppgifterna, däribland de frågor som den invändande berörda medlemsstaten tagit upp.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených dotčeným členským státem.
Swedish: Ännu viktigare är att den sökande på nytt reproducerade den statistiskt signifikanta produkteffekten i studien med enkeldos (p = 0,0371), medan skillnaderna för studien med den multipla dosen inte var statistiskt signifikanta (p = 0,0716).
Czech: Důležitější je, že žadatel zopakoval statisticky významný účinek přípravku pro studii s jednorázovým podáním (p= 0,0371), zatímco pro studii s více dávkami nebyly rozdíly statisticky významné (p= 0,0716).
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Swedish: Den invändande medlemsstaten hävdade att även om denna studie varken var utformad eller genomförd för att bedöma tolerabilitetsprofilen, indikerar resultatet en sämre säkerhetsprofil för det testade läkemedlet.
Czech: Namítající členský stát uvedl, že přestože tato studie nebyla navržena ani vybavena k hodnocení profilu snášenlivosti, její výsledky naznačují u zkoumaného přípravku horší bezpečností profil.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten utförde därför en ny statistisk analys på grundval av en blandad modell för logistisk regression, där sannolikheten för en oönskad händelse berodde på såväl antalet observationer och behandlingar (beständiga effekter) som försökspersonen (som en slumpmässig effekt).
Czech: Namítající dotčený členský stát tedy provedl novou statistickou analýzu založenou na smíšeném modelu logistické regrese, kde pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku závisela jak na počtu pozorování a léčebných postupů (neměnný vliv), tak subjektů (náhodný vliv).
Swedish: Grundat på erfarenhet ansågs dessa värden ligga väl i linje med resultaten för andra generiska depotplåster med fentanyl.
Czech: Na základě zkušenosti se dospělo k závěru, že tyto hodnoty jsou v dostatečném souladu s výsledky jiných fentanylových generických náplastí.