FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Epoetin alfa HEXAL è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica (concentrazione emoglobinica ≤ 10 g/dL) negli adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1, che presentano bassi livelli di eritropoietina sierica (< 200 mU/mL).
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl) σε ενήλικες με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο πρωτοπαθών μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (ΜΔΣ) οι οποίοι έχουν χαμηλή ερυθροποιητίνη ορού (< 200 mU/ml).
Italian: 2 Include eventi arteriosi e venosi, fatali e non fatali, come trombosi venosa profonda, emboli polmonari, trombosi retinica, trombosi arteriosa (infarto miocardico incluso), accidenti cerebrovascolari (infarto cerebrale ed emorragia cerebrale inclusi), attacchi ischemici transitori, trombosi dello shunt (apparecchiature per dialisi incluse) e trombosi in aneurismi di shunt arterovenosi 3 Discusso nel sottoparagrafo in basso e/o nel paragrafo 4.4.
Greek: 2 Περιλαμβάνει αρτηριακά και φλεβικά, θανατηφόρα και μη θανατηφόρα συμβάματα, όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, αρτηριακή θρόμβωση (συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου), αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού έμφρακτου και εγκεφαλικής αιμορραγίας), παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, και θρόμβωση των αναστομώσεων (συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού αιμοδιύλισης) και θρόμβωση εντός ανευρυσμάτων αρτηριοφλεβικών αναστομώσεων
Italian: Popolazione pediatrica con insufficienza renale cronica in emodialisi L'esposizione di pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica in emodialisi in studi clinici e nell'esperienza post-marketing è limitata.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλεται σε αιμοδιύλιση Η έκθεση παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση στις κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι περιορισμένη.
Italian: Alcune persone, a seconda del motivo per cui necessitano del trattamento con Epoetin alfa HEXAL, possono successivamente imparare ad autoiniettarselo sotto la pelle: vedere Istruzioni per l'autoiniezione di Epoetin alfa HEXAL in calce al presente foglio illustrativo.
Greek: Ορισμένα άτομα, ανάλογα με το λόγο για τον οποίο χρειάζονται θεραπεία με Epoetin alfa HEXAL, ενδέχεται αργότερα να μάθουν πώς να πραγματοποιούν μόνοι τους τις ενέσεις κάτω από το δέρμα: βλ.
Italian: Epoetin alfa HEXAL è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC):
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF):
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se si accorge di uno qualsiasi di questi effetti o se nota un qualsiasi altro effetto durante il trattamento con Epoetin alfa HEXAL.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν αντιληφθείτε οποιαδήποτε από αυτές τις ενέργειες, ή εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε άλλες ενέργειες ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με το
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di Epoetin alfa HEXAL, il trattamento con Epoetin alfa HEXAL non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση λόγω της χρήσης Epoetin alfa HEXAL, η θεραπεία με το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να σταματήσει για πάντα.
Italian: Epoetin alfa HEXAL si usa per il trattamento dell'anemia negli adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) che potrebbero necessitare di una trasfusione di sangue.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακόηθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνο του μυελού των οστών) οι οποίοι μπορεί να έχουν ανάγκη για μετάγγιση αίματος.
Italian: Epoetin alfa HEXAL si usa per il trattamento dell'anemia negli adulti con una malattia del midollo osseo che causa una grave perturbazione nella creazione delle cellule del sangue
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί σοβαρά προβλήματα στη δημιουργία αιμοκυττάρων (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
Italian: Caratteristiche basali per soggetti con sEPO < 200 mU/mL allo screening
Greek: Αρχικά χαρακτηριστικά ασθενών με sEPO < 200 mU/ml κατά τη διαλογή Τυχαιοποίηση
Italian: Se usa più Epoetin alfa HEXAL di quanto deve
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Epoetin alfa HEXAL από την κανονική
Italian: Epoetin alfa HEXAL deve essere somministrato in modo che i valori di emoglobina non aumentino oltre 11 g/dL (6,8 mmol/L).
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να χορηγείται προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι περισσότερο από 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Italian: Epoetin alfa HEXAL è un prodotto sterile, privo di conservanti, monouso.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL είναι ένα στείρο προϊόν το οποίο δεν περιέχει όμως συντηρητικά και που προορίζεται αποκλειστικά για μονήρη χρήση.
Italian: Se si reca in ospedale, in clinica o dal medico di famiglia, avverta che è sotto trattamento con
Greek: Εάν επισκεφθείτε νοσοκομείο, κλινική ή οικογενειακό γιατρό, ενημερώστε τους ότι ακολουθείτε θεραπεία με Epoetin alfa HEXAL.
Italian: Epoetin alfa HEXAL si usa per il trattamento dell'anemia sintomatica causata da malattie renali:
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που προκαλείται από νεφρική νόσο:
Italian: Trattamento di pazienti adulti con MDS a rischio basso o intermedio-1 Epoetin alfa HEXAL deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο ΜΔΣ Το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Italian: - Non somministrare Epoetin alfa HEXAL o un'altra eritropoietina ai pazienti che sviluppano un'aplasia specifica della serie rossa (PRCA) in seguito al trattamento con una qualsiasi eritropoietina (vedere paragrafo 4.4).
Greek: - Ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) μετά από θεραπευτική αγωγή με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το Epoetin alfa HEXAL ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore L'effetto dell'epoetina alfa (300 UI/kg o 100 UI/kg) sull'esposizione alle trasfusioni di sangue allogenico è stato valutato in uno studio clinico controllato verso placebo, in doppio cieco, in pazienti adulti non sideropenici in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore all'anca o al ginocchio.
Greek: Η επίδραση της epoetin alfa (300 IU/kg ή 100 IU/kg) στην έκθεση σε μετάγγιση αλλογενικού αίματος έχει αξιολογηθεί σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή-τυφλή κλινική δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο στο ισχίο ή στο γόνατο.
Italian: Epoetin alfa HEXAL 1.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 2.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 3.000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 4.000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 5.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 6.000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 7.000 UI/0,7 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 8.000 UI/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 9.000 UI/0,9 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 20.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 30.000 UI/0,75 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetin alfa HEXAL 40.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Greek: Epoetin alfa HEXAL 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin alfa HEXAL 2.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin alfa HEXAL 3.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin alfa HEXAL 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin alfa HEXAL 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin alfa HEXAL 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin alfa HEXAL 7.000 IU/0,7 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin alfa HEXAL 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin alfa HEXAL 9.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Italian: Trattamento di pazienti adulti con anemia indotta dalla chemioterapia I sintomi e le conseguenze dell'anemia possono variare a seconda di età, sesso e gravità complessiva della malattia; è necessaria una valutazione individuale del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente da parte del medico.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία Τα συμπτώματα και επακόλουθα της αναιμίας μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της νόσου.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna durante la terapia con Epoetin alfa
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση ανά τακτά χρονικά διαστήματα όσο χρησιμοποιείτε το Epoetin alfa HEXAL.
Italian: Da ogni siringa si deve prelevare una sola dose di Epoetin alfa HEXAL.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία δόση του Epoetin alfa HEXAL από κάθε σύριγγα.
Italian: L'uso di Epoetin alfa HEXAL nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, che non partecipano ad un programma di predonazione autologa, è controindicato nei pazienti con gravi patologie vascolari coronariche, arteriose periferiche, carotidee o cerebrali, compresi i pazienti con infarto miocardico recente o accidente cerebrovascolare.
Greek: Η χρήση του Epoetin alfa HEXAL αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάποια σοβαρή στεφανιαία, περιφερική αρτηριακή, καρωτιδική, αγγειακή εγκεφαλική νόσο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν πρόσφατα κάποιο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή κάποιο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία και που δε συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης.
Italian: Trattamento di pazienti chirurigici pediatrici facenti parte di un programma di predonazione autologa La sicurezza e l'efficacia di epoetina alfa nei soggetti pediatrici non sono state stabilite.
Greek: Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της epoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con anemia indotta dalla chemioterapia Epoetin alfa HEXAL deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία Το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Italian: Epoetin alfa HEXAL deve essere somministrato in modo che i valori di emoglobina non aumentino oltre 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να χορηγείται προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: Trattamento di pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa Epoetin alfa HEXAL deve essere somministrato per via endovenosa.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης Το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Italian: Trattamento di pazienti pediatrici in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore La sicurezza e l'efficacia di epoetina alfa nei soggetti pediatrici non sono state stabilite.
Greek: Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της epoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Epoetin alfa HEXAL deve essere somministrato ai pazienti con anemia sintomatica (ad es. con concentrazione emoglobinica ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L)).
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτωματική αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Italian: È improbabile che si verifichino effetti indesiderati in caso di sovradosaggio con Epoetin alfa HEXAL.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από υπερβολική δόση Epoetin alfa HEXAL δεν είναι πιθανές.
Italian: • Prima e durante il trattamento con Epoetin alfa HEXAL potrebbe anche ricevere un'integrazione di ferro per aumentare l'efficacia del trattamento.
Greek: • Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Epoetin alfa HEXAL για να αυξηθεί η αποτελεσματικότητά του.
Italian: Come conservare Epoetin alfa HEXAL
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Epoetin alfa HEXAL
Italian: Epoetin alfa HEXAL si presenta come soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL παρουσιάζεται ως ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: Se la concentrazione emoglobinica aumenta di oltre 2 g/dL (1,25 mmol/L) al mese, oppure se il livello di concentrazione emoglobinica supera i 12 g/dL (7,5 mmol/L), ridurre la dose di Epoetin alfa HEXAL di circa il 25-50%.
Greek: Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1.25 mmol/l) το μήνα, ή εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), μειώστε τη δόση του Epoetin alfa HEXAL κατά περίπου 25 έως 50%.
Italian: Epoetin alfa HEXAL contiene sodio
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL περιέχει νάτριο:
Italian: Se l'emoglobina supera i 13 g/dL (8,1 mmol/L), interrompere la terapia fino a che i valori scendano sotto i 12 g/dL (7,5 mmol/L) e quindi riprendere il trattamento con Epoetin alfa HEXAL ad una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 13 g/dl (8,1 mmol/l), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από 12 g/dl (7,5 mmol/l) και τότε αρχίστε ξανά τη θεραπεία με Epoetin alfa HEXAL σε μια δόση κατά 25% χαμηλότερη από την προηγούμενη δόση.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La dose iniziale è di 150 UI/kg per via sottocutanea, 3 volte alla settimana.
Greek: Η εναρκτήρια δόση είναι 150 IU/kg υποδορίως, 3 φορές την εβδομάδα.
Italian: Se l'emoglobina aumenta di oltre 2 g/dL (1,25 mmol/L) al mese, o in presenza di livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L), ridurre la dose di Epoetin alfa HEXAL del 25%.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα, ή εάν η σταθερή αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l) μειώστε τη δόση του Epoetin alfa HEXAL κατά 25%.
Italian: Epoetin alfa HEXAL deve essere somministrato ai pazienti anemici (ad es. con concentrazione emoglobinica ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L)).
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).γ
Italian: Se il livello di concentrazione emoglobinica supera i 13 g/dL (8,1 mmol/L), interrompere la terapia fino a che i valori scendano sotto i 12 g/dL (7,5 mmol/L) e quindi riprendere il trattamento con Epoetin alfa HEXAL ad una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente.
Greek: Εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 13 g/dl (8,1 mmol/l), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από 12 g/dl (7,5 mmol/l) και τότε αρχίστε ξανά τη θεραπεία με Epoetin alfa HEXAL σε μια δόση κατά 25% χαμηλότερη από την προηγούμενη δόση.
Italian: Nei pazienti in emodialisi ove sia prontamente disponibile l'accesso endovenoso, è preferibile la somministrazione per via endovenosa.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, όταν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, προτιμάται η χορήγηση μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Italian: Le "Istruzioni per l'autoiniezione di Epoetin alfa HEXAL" si trovano in calce al foglio illustrativo.
Greek: "Οδηγίες για το πώς θα κάνετε ένεση στον εαυτό σας με το Epoetin alfa HEXAL" βρίσκονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica ove sia regolarmente disponibile l'accesso endovenoso (pazienti emodializzati) è preferibile la somministrazione di Epoetin alfa HEXAL per via endovenosa.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, όταν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση), προτιμάται η χορήγηση του Epoetin alfa HEXAL μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Italian: Epoetin alfa HEXAL è indicato negli adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL ενδείκνυται πριν από μείζονα προγραμματισμένα ορθοπεδικά χειρουργεία, τα οποία θεωρητικά έχουν υψηλό αναμενόμενο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη μετάγγιση, για ενήλικες που δεν παρουσιάζουν ανεπάρκεια σιδήρου ώστε να μειώσει την έκθεση σε αλλογενικές μεταγγίσεις αίματος.
Italian: Nei pazienti pediatrici in emodialisi ove sia prontamente disponibile l'accesso endovenoso, è preferibile la somministrazione per via endovenosa.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, όταν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, προτιμάται η χορήγηση μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Italian: Le istruzioni relative all'autoiniezione di Epoetin alfa HEXAL sono riportate in calce al presente foglio illustrativo.
Greek: Οι οδηγίες για το πώς θα κάνετε ένεση στον εαυτό σας με το Epoetin alfa HEXAL βρίσκονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Italian: Fase di correzione La dose iniziale è di 50 UI/kg, due volte alla settimana.
Greek: Φάση διόρθωσης Η εναρκτήρια δόση είναι 50 IU/kg, 2 φορές την εβδομάδα.
Italian: Trattamento di pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore Epoetin alfa HEXAL deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο Το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Italian: Trattamento di pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο
Italian: Nei pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica ove sia regolarmente disponibile l'accesso endovenoso (pazienti emodializzati) è preferibile la somministrazione di Epoetin alfa HEXAL per via endovenosa.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, όταν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση), προτιμάται η χορήγηση του Epoetin alfa HEXAL μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica
Greek: Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Italian: Epoetin alfa HEXAL 8.000 UI/0,8 mL
Greek: Epoetin alfa HEXAL 8.000 IU/0,8 ml
Italian: Epoetin alfa HEXAL 30.000 UI/0,75 mL
Greek: Epoetin alfa HEXAL 30.000 IU/0,75 ml
Italian: Ulteriori informazioni su Epoetin Alfa Hexal sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Epoetin Alfa Hexal διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di emoglobina tra l'inizio dello studio e il periodo di valutazione, fra le settimane 25 e 29.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης το διάστημα μεταξύ της έναρξης της μελέτης και της περιόδου αξιολόγησης, μεταξύ της 25ης και της 29ης εβδομάδας.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Epoetin Alfa Hexal sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Epoetin Alfa Hexal τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Epoetin Alfa Hexal είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Italian: Epoetin Alfa Hexal non deve essere somministrato ai seguenti gruppi:
Greek: Το Epoetin Alfa Hexal δεν πρέπει να χορηγείται στις εξής ομάδες:
Italian: Quando Epoetin Alfa Hexal è usato per trasfusione di sangue autologo, devono essere osservate le restrizioni normalmente associate con questo tipo di trasfusione.
Greek: Όταν το Epoetin Alfa Hexal χορηγείται για αυτόλογη μετάγγιση αίματος, πρέπει να τηρούνται οι περιορισμοί που συνδέονται συνήθως με αυτό το είδος μετάγγισης.
Italian: Epoetin Alfa Hexal ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto 2007.
Greek: Το Epoetin Alfa Hexal έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 28 Αυγούστου
Italian: Epoetin Alfa Hexal è un medicinale usato nei seguenti casi:
Greek: Το Epoetin Alfa Hexal είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Epoetin Alfa Hexal sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Epoetin Alfa Hexal θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Epoetin Alfa Hexal (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, diarrea, vomito, febbre e cefalea.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Epoetin Alfa Hexal (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, πυρετός και κεφαλαλγία.
Italian: Dose, frequenza delle iniezioni e durata del trattamento dipendono anche dal motivo per cui Epoetin Alfa Hexal viene usato e dal peso corporeo del paziente e vengono adeguate a seconda della risposta del paziente.
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο λαμβάνεται το Epoetin Alfa Hexal και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με το πόσο καλά δρα το φάρμακο.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Epoetin Alfa Hexal, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Epoetin Alfa Hexal, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Il medicinale di riferimento di Epoetin Alfa Hexal è Eprex/Erypo.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Epoetin Alfa Hexal είναι το Eprex/Erypo.
Italian: Epoetin Alfa Hexal contiene il principio attivo epoetina alfa ed è un "medicinale biosimilare".
Greek: Το Epoetin Alfa Hexal περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη άλφα και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Italian: Poiché Epoetin Alfa Hexal è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Eprex/Erypo in merito all'efficacia e alla sicurezza di epoetina alfa non devono essere tutti ripetuti per Epoetin Alfa Hexal.
Greek: Επειδή το Epoetin Alfa Hexal είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης άλφα που διεξήχθησαν για το Eprex/Erypo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Epoetin Alfa Hexal.
Italian: Altre informazioni su Epoetin Alfa Hexal
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Epoetin Alfa Hexal