FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = HUMIRA (Antal med risiko (opblussen af sygdom)).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp)); A = HUMIRA (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp).
Danish: Humiras sikkerhed hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis blev vurderet i gennemsnitligt 13 måneder.
Icelandic: Öryggi Humira hjá börnum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
Danish: Afhængigt af dit barns respons kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge.
Icelandic: Byggt á svörun barnsins gæti læknir barnsins aukið skammtatíðni í 20 mg vikulega.
Danish: • Tryk forsigtigt det lyserøde kanylehus tilbage over kanylen og læg sprøjten fra dig på dit arbejdssted
Icelandic: Ýtið bleiku nálarhlífinni varlega upp yfir nálina og setjið sprautuna með nálinni á vinnusvæðið.
Danish: d Patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som nonrespondere.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu sértæk skilmerki rannsóknaráætlunar um missi svörunar eða engan bata þurftu að hætta í rannsóknunum og voru taldir ekki svara meðferð.
Danish: AbbVie S.R.L.
Icelandic: AbbVie S.r.l. Tel:
Danish: Træk den blommefarvede sikkerhedshætte (mærket '2') lige af.
Icelandic: Togið vínrauða öryggislokið (merkt „2") beint af þannig að vínrauði hnappurinn komi í ljós.
Danish: Vejledning til forberedelse og injektion af Humira
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og inndælingu
Danish: Med automatisk beskyttelseshætte
Icelandic: Með sjálfvirkri nálarvörn
Danish: Behandling med Humira bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Humira er indiceret til.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Humira er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Humira.
Danish: • ødem i ansigtet forbundet med allergiske reaktioner;
Icelandic: • bjúgur í andliti í tengslum við ofnæmisviðbrögð
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudier 1) inklusive spontane rapporter
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8. ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir 1) þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu
Danish: Administration af Humira bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Humira og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Danish: Humira kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Icelandic: Nota má Humira ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum meðtöldum.
Danish: Tilfælde af forværret hjerteinsufficiens er også rapporteret for patienter i behandling med Humira.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá versnun hjartabilunar hjá sjúklingum sem nota Humira.
Danish: • øjeninfektioner
Icelandic: • augnsýkingar
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter 6 alkoholservietter
Icelandic: 6 áfylltir lyfjapennar 6 sprittþurrkur
Danish: Tabel 8 ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
Icelandic: Tafla 8 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Danish: I kliniske studier er der set andre alvorlige infektioner inklusive pneumoni, pyelonefritis, septisk artrit og septikæmi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sést aðrar alvarlegar sýkingar þar á meðal lungnabólga, nýrna- og skjóðubólga, sýkingarliðbólga (septic arthritis) og blóðeitrun (septicaemia).
Danish: Studie UV II Behandling
Icelandic: Rannsókn UV II Meðferð
Danish: Forsøg ikke at injicere dit barn, før du er sikker på, hvordan du skal forberede og give injektionen.
Icelandic: Reyndu ekki inndælingu hjá barninu fyrr en þú ert viss um að skilja hvernig undirbúa á og gefa lyfið.
Danish: Hos patienter med ankyloserende spondylitis blev der påvist anti-adalimumab antistoffer hos 17/204 patienter (8,3 %) behandlet med adalimumab.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hryggikt greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 17/204 sjúklingum (8,3%) sem fengu meðferð með adalimumabi.
Danish: Ikke almindelig Sarkoidose1), vaskulitis
Icelandic: Sarklíki1), æðabólga
Danish: Humira virker ved at reducere denne inflammation.
Icelandic: Humira dregur úr þessum bólgum.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Humira Tag ikke Humira
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Humira Ekki má nota Humira
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA).
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt, samkvæmt myndgreiningu (nr-axSpA).
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom blev der med en induktionsdosis på 80 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 40 mg Humira i uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 5,5 µg/ml i induktionsperioden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm leiðir 80 mg hleðsluskammtur Humira í viku 0, sem fylgt er eftir með Humra 40 mg í viku 2, til þess að lægsta sermisþéttni adalimumabs verður um það bil 5,5 μg/ml á innleiðingartímabilinu.
Danish: Humira kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi, se pkt 5.1).
Icelandic: Nota má Humira eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
Danish: • Mens du holder fast i hætteglasset, skubbes stemplet hele vejen ned.
Icelandic: Meðan hettuglasinu er haldið er hvíta enda stimpilsins þrýst alveg niður.
Danish: • Fortæl lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner (som f.eks. histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose) er meget almindelige.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar (til dæmis váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis)) eru mjög algengar.
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6mercaptopurin med Humira bør nøje overvejes.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6mercaptopurins og Humira.
Danish: 1) inklusive spontane rapporter
Icelandic: 1) þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu
Danish: Berør ikke området igen før injektionen
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.
Danish: Din læge kan have udskrevet Humira i en anden styrke, hvis du har behov for en anden dosis.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrk Humira ef þú þarft annan skammt.
Danish: I Studie nr-axSpA I blev Humira 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med Humira og 6,5 for patienter i placebo-armen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Icelandic: I var lagt mat á Humira 40 mg aðra hverja viku hjá 185 sjúklingum í slembaðri, 12 vikna tvíblindri, samanburðarannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,4 hjá sjúklingum sem fengu Humira og 6,5 hjá þeim sem fengu lyfleysu), sem höfðu ekki svarað nægilega vel eða þolað ≥ 1 bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða þegar frábending var fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
Danish: Questionnaire - medication" (TSQM; HS-studie I og II) og fysisk helbred målt ved "physical component summary score" af SF-36 (HS-studie I).
Icelandic: HS-I og HS-II), í heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
Danish: Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis,og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab hver anden uge som enkeltdosis.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku í einum skammti.
Danish: PASI 75b
Icelandic: PASI 75a PGA:
Danish: En enkelt Humira fyldt injektionssprøjte kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Icelandic: Staka Humira áfyllta sprautu má geyma við hitastig upp að hámarki 25°C í allt að 14 daga.
Danish: Humira er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Icelandic: Humira er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
Danish: • følelse af svaghed eller træthed
Icelandic: máttleysi eða þreyta
Danish: • Læg IKKE på noget tidspunkt sprøjten fra dig, når den klare kanylehætte er taget af.
Icelandic: Setjið sprautuna EKKI niður eftir að gegnsæja nálarhettan hefur verið fjarlægð.
Danish: Humira er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Danish: Hvidt beskyttelseshylster
Icelandic: Hvítt nálarslíður
Danish: Hos patienter i Humira-behandling blev signifikant forbedring af tegn på inflammation, målt ved hsCRP og MRI af både sakroiliakaleddene og rygsøjlen, opretholdt frem til henholdvis uge 156 og uge
Icelandic: Marktækur bati á einkennum bólgu hélst hjá sjúklingum á meðferð með Humira mælt með hs-CRP og segulómun fyrir bæði spjald-og mjaðmarbeinslið í viku 156 og hrygginn út viku 104.
Danish: • Forsøg ikke at injicere dig selv, før du er sikker på, hvordan du skal forberede og give injektionen.
Icelandic: • Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að skilja hvernig undirbúa á og gefa lyfið.
Danish: • Hold sprøjten opad, sæt spidsen af sprøjten ind i den gule vedhæftning og drej sprøjten som vist på billedet nedenfor indtil den er stram.
Icelandic: Sprautunni er haldið uppréttri og sprautuopið er sett inn í gula spraututengið, sprautunni er snúið eins og örin á myndinni gefur til kynna þar til hún er föst.
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Humira Tag ikke Humira
Icelandic: Áður en barnið byrjar að nota Humira Ekki má nota Humira
Danish: TNF-antagonister, herunder Humira, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet herunder dissemineret sklerose og optisk neurit og perifer demyeliniserende sygdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Icelandic: TNF-blokkar, að Humira meðtöldu, hafa verið tengdir mjög sjaldgæfum tilvikum um ný eða versnandi klínísk einkenni og/eða myndgreiningarvísbendingar um afmýlingarsjúkdóm (demyelinating disease) í miðtaugakerfi m.a. heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) og sjóntaugarbólgu, og útlægan afmýlingarsjúkdóm m.a. Guillain-Barré heilkenni.
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baseline-PGA-score varierede fra "moderat" (53% af de inkluderede patienter) til "alvorlig" (41%) og "meget alvorlig"
Icelandic: PASI skor við upphaf rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 18,9 og PGA var frá í meðallagi alvarlegt (53% sjúklinga) til alvarlegt (41%) og mjög alvarlegt (6%).
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0%) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1%) ACR 50-respons og 43 patienter (53,1%) ACR 70-respons.
Icelandic: 81 sjúklingur áfram á meðferð með Humira 40 mg aðra hverja viku í 10 ár. 64 af þessum sjúklingum (79,0%) sýndu ACR 20 svörun; 56 af þessum sjúklingum (69,1%) sýndu ACR 50 svörun og 43 af þessum sjúklingum (53,1%) sýndu ACR 70 svörun.
Danish: Crohns sygdom hos børn Alder eller vægt
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum Aldur eða líkamsþyngd
Danish: • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
Icelandic: • sjálfsnæmis lifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans)
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Humira
Icelandic: Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun Humira.
Danish: IKKE kanylen eller sprøjten af
Icelandic: EKKI þurrka af nálinni eða sprautunni.
Danish: Din læge kan bede dig om midlertidigt at stoppe med at tage Humira.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að hætta notkun Humira í einhvern tíma.
Danish: Din læge kan have udskrevet Humira i en anden styrke, hvis dit barn har behov for en anden dosis.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrk Humira ef barnið þarf aðra skammtastærð.
Danish: IKKE lægges i husholdningsaffaldet.
Icelandic: EKKI fleygja þessu með venjulegum heimilisúrgangi.
Danish: • Hvis dit barn er gravid, har mistanke, om at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal hun spørge sin læge til råds, før hun tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ef barnið er barnshafandi, heldur að hún geti verið barnshafandi eða fyrirhugar að eignast barn skal leita ráða hjá lækni hennar varðandi notkun þessa lyfs.
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentlig eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øget doseringshyppighed (se pkt.
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu af áframhaldandi meðferð með 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun eftir aukningu á skammti (sjá kafla 5.1).
Danish: Hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, som var fra 4 til 17 år, blev der påvist antistoffer mod adalimumab hos 15,8 % (27/171) af patienterne, der blev behandlet med adalimumab.
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt á aldrinum 4 til 17 ára sáust mótefni gegn adalimumabi hjá 15,8% sjúklinga (27/171) sem voru meðhöndlaðir með adalimumabi.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne fik Humira 40 mg subkutant hver anden uge i op til yderligere 144 uger.
Icelandic: Í kjölfar tvíblinda tímabilsins var opið tímabil, þar sem sjúklingar fengu Humira 40 mg undir húð, aðra hverja viku, í 144 vikur til viðbótar.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Mannitól, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: På grund af øget risiko for alvorlig infektion, bør dit barn bør ikke tage Humira sammen med medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
Icelandic: Barnið skal ekki nota Humira með lyfjum sem innihalda eftirtalin virk efni:
Danish: Sikkerhed og effekt af gentagne doser af Humira blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede studier.
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var rannsakað við margar skammtastærðir hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12 með speglunar undirskori upp á 2 til 3) í slembuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Danish: Humira er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar við virkri og versnandi sóraliðbólgu hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
Danish: Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
Icelandic: Þessi bólga getur valdið skertri sjón og/eða fljótandi ögnum í auga (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Danish: Lungeemboli1), interstitiel lungesygdom kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Icelandic: Lungnablóðrek1), millivefslungnasjúkdómur, langvinn lungnateppa, lungnabólga (pneumonitis), fleiðruvökvi1)
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på etiketten på den fyldte pen (EXP:).
Icelandic: Skoðaðu fyrningardagsetninguna sem er á áfyllta lyfjapennanum (EXP).
Danish: Alle doser/skemaer for Humira i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i RA-studie III blev det samme set efter 52 uger.
Icelandic: Allir skammtar/meðferðaráætlanir með Humira í öllum rannsóknunum fjórum sýndu tölfræðilega marktækt betri útkomu fötlunarstuðuls HAQ frá upphafi og að 6. mánuði, samanborið við lyfleysu og í RA rannsókn III sást það sama í viku
Danish: • infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier
Icelandic: sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería
Danish: Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Humira.
Icelandic: Að auki hafa komið fram tilvik um húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem nota Humira.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben Humira behandling i yderligere 26 uger.
Icelandic: 80 mg upphafsskammt af Humira sem fylgt var eftir með 40 mg aðra hverja viku (sem hófst viku eftir upphafsskammtinn) eða lyfleysu í 26 vikur sem fylgt var eftir með opinni Humira meðferð í 26 vikur til viðbótar.
Danish: Du vil evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat.
Icelandic: Hugsanlega færðu fyrst önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf, t.d. metotrexat.
Danish: Placebo/ MTXc n=60
Icelandic: Lyfleysa/ MTXc n=60
Danish: Rør IKKE ved sprøjtens spids.
Icelandic: EKKI snerta op sprautunnar.
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med Humira hos patienter med polyartikulær juvenile idiopatisk artrit, som var fra 2 til <4 år.
Icelandic: Engin aukning ALAT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk kom fram í 3.stigs rannsóknum á Humira hjá sjúklingum á aldrinum 2 til <4 ára með sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum.
Danish: Tryk den fyldte pen fast ned mod injektionsstedet, inden injektionen startes.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum ákveðið á stungustaðinn áður en þú byrjar inndælinguna.
Danish: • visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (f.eks. sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion)
Icelandic: ákveðnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (t.d. sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar)
Danish: Humira er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og psoriasisartrit, der udelukkende blev behandlet med Humira, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Icelandic: Humira hefur verið rannsakað hjá sjúklingum með iktsýki, sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum og sjúklingum með sóraliðbólgu sem fá Humira eitt og sér og hjá sjúklingum sem nota metotrexat samtímis.
Danish: Pakningen med 1 fyldt pen indeholder 2 alkoholservietter (1 overskydende).
Icelandic: Með pakkningunni með 1 áfylltum lyfjapenna fylgja 2 sprittþurrkur (ein til vara).
Danish: • Hvis dit barn er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ef barnið er með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Humira bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Icelandic: Nota á Humira með varúð handa sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Danish: I kliniske studier på tværs af alle indikationer var patienter med forhøjet ALAT asymptomatiske, og i de fleste tilfælde var forhøjelsen forbigående og forsvandt ved fortsat behandling.
Icelandic: Við allar ábendingarnar hjá sjúklingum með hækkun á ALAT í klínískum rannsóknum var hækkunin án einkenna og yfirleitt tímabundin og gekk til baka við áframhaldandi meðferð.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis dit barn tager anden medicin, der undertrykker immun-systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá börnum sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.
Danish: Ikke almindelig Nattesved, ar Sjælden
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS Humira er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, með slæman áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt en merki um bólgu samkvæmt hækkuðu CRP og/eða segulómun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða ekki þolað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sortuæxli og merkelfrumukrabbameini hjá sjúklingum á meðferð með TNF-blokkum þ.m.t. adalimumabi (sjá kafla 4.8).
Danish: Humira kan anvendes sammen med:
Icelandic: Nota má Humira ásamt:
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med Humira.
Icelandic: Halda á meðferð með metotrexati áfram samtímis meðferð með Humira.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Icelandic: Lagt var mat á Humira í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi og verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með skömmtum byggðum á líkamsþyngd (< 40 kg eða ≥ 40 kg) hjá 192 sjúklingum á aldrinum 6-17 ára með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm með gildi > 30 samkvæmt Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).