FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las variables secundarias incluyeron las tasas de RC y RCp, la supervivencia libre de recaída (SLR), la supervivencia global (SG) y la seguridad de la combinación DA con o sin MYLOTARG.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват степени на CR и CRp, преживяемост без рецидив (RFS), обща преживяемост (OS) и безопасност на комбинацията DA със или без MYLOTARG.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados hasta que los signos y síntomas desaparezcan por completo y la perfusión se pueda reanudar.
Bulgarian: Трябва да се извършва проследяване на пациентите до пълно отзвучаване на признаците и симптомите и инфузията може да се възобнови.
Spanish: En los estudios en monoterapia, las reacciones adversas más frecuentes (>30 %) incluyeron pirexia, náusea, infección, escalofríos, hemorragia, vómitos, trombocitopenia, fatiga, cefalea, estomatitis, diarrea, dolor abdominal y neutropenia.
Bulgarian: В проучванията за монотерапия най-честите нежелани реакции (> 30%) включват пирексия, гадене, инфекция, втрисане, хеморагия, повръщане, тромбоцитопения, умора, главоболие, стоматит, диария, коремна болка и неутропения.
Spanish: Daunorubicina + citarabina (N = 137)
Bulgarian: даунорубицин + цитарабин (N = 137)
Spanish: Según los análisis de farmacocinética (FC) poblacional, no se prevé que la combinación de gemtuzumab ozogamicina con DNR y AraC produzca cambios clínicamente significativos en la FC de estos medicamentos.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични (ФК) анализи комбинацията на гемтузумаб озогамицин с DNR и AraC не се предвижда да води до клинично значими промени във ФК на тези средства.
Spanish: No mezclar ni administrar MYLOTARG en perfusión con otros medicamentos.
Bulgarian: Не смесвайте MYLOTARG и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Spanish: • tiene o ha tenido alguna vez problemas de hígado: MYLOTARG puede causar, durante o después del tratamiento, una afección potencialmente mortal llamada enfermedad hepática venooclusiva, en la que los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se obstruyen debido a la formación de coágulos sanguíneos y que puede incluir retención de líquidos, aumento rápido de peso, aumento del tamaño del hígado (que puede ser doloroso) y ascitis (acumulación excesiva de líquido en la cavidad abdominal).
Bulgarian: имате или някога сте имали чернодробни проблеми: MYLOTARG може да предизвика, по време на и след лечение, потенциално животозастрашаващо състояние, наречено венооклузивна болест на черния дроб, при което кръвоносните съдове в черния дроб се увреждат и запушват от кръвни съсиреци, което може да включва задържане на течности, бързо повишаване на теглото, увеличаване на размера на черния дроб (което може да е болезнено), както и асцит (прекомерно натрупване на течности в коремната кухина).
Spanish: En los estudios clínicos de MYLOTARG en pacientes con LMA recidivante o refractaria, se evaluó la inmunogenicidad de MYLOTARG mediante 2 enzimo-inmunoanálisis de adsorción (método ELISA, por sus siglas en inglés).
Bulgarian: В клинични проучвания с MYLOTARG, при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОМЛ, имуногенността на MYLOTARG е оценена с използване на 2 ензим-свързани имуносорбентни анализа (ELISAs).
Spanish: Reacciones adversas en pacientes que recibieron MYLOTARG en los estudios en monoterapia y durante la experiencia poscomercialización
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, които получават MYLOTARG в проучванията за монотерапия и постмаркетинговия период
Spanish: También se notificaron infecciones pulmonares fúngicas posteriores a la comercialización (categoría de frecuencia no conocida) que incluyen micosis pulmonar y neumonía por Pneumocystis jirovecii*; e infecciones bacterianas, incluida la infección por Stenotrophomonas.
Bulgarian: Съобщава се също за постмаркетингови (в категория "с неизвестна честота") гъбични белодробни инфекции, включително белодробна микоза и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii
Spanish: En el estudio de tratamiento combinado ALFA-0701, las reacciones adversas graves clínicamente importantes fueron hepatotoxicidad, incluyendo EVO/SOS (3,8 %), hemorragia (9,9 %), infección grave (41,2 %) y síndrome de lisis tumoral (1,5 %).
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия ALFA-0701 клинично значимите сериозни нежелани реакции са хепатотоксичност, включително VOD/SOS (3,8%), хеморагия (9,9%), тежка инфекция (41,2%) и синдром на туморен лизис (1,5%).
Spanish: Combinación
Bulgarian: Комбинация
Spanish: Se recomienda la premedicación con un corticoesteroide, antihistamínico y paracetamol 1 hora antes de la administración de MYLOTARG (ver sección 4.2).
Bulgarian: Премедикация с кортикостероид, антихистамин и ацетаминофен (парацетамол) се препоръчва 1 час преди прилагането на MYLOTARG (вж. точка 4.2).
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; SOS = síndrome de obstrucción sinusoidal; LSN = límite superior normal; EVO = enfermedad venooclusiva.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; SOS = синдром на синусоидална обструкция; ULN = горна граница на нормата; VOD = венооклузивна болест.
Spanish: MYLOTARG no experimenta aclaramiento renal; se desconoce la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Bulgarian: MYLOTARG не претърпява бъбречен клирънс; фармакокинетиката при пациенти с тежко бъбречно увреждане не е известна (вж. точка 5.2).
Spanish: Reconstituir cada vial de 5 mg con 5 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una solución de un solo uso de 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон от 5 mg с 5 ml вода за инжекции, за да се получи разтвор за еднократна употреба от 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин.
Spanish: Sin embargo, no se estableció ninguna dosis óptima de gemtuzumab ozogamicina para pacientes pediátricos, ya que durante el segundo periodo de intensificación tras la segunda dosis de gentuzumab ozogamicina del estudio AAML0531, una mayor proporción de pacientes del grupo de gemtuzumab ozogamicina experimentó un tiempo de recuperación de neutrófilos prolongado (> 59 días) comparado con el grupo comparador (21,0% frente a 11,5%), y más pacientes murieron durante la remisión (5,5% frente a 2,8%).
Bulgarian: Оптималната доза на гемтузумаб озогамицин за педиатрични пациенти, обаче, не е установена, тъй като в проучването AAML0531, по време на втория период на интензифициране след втората доза гемтузумаб озогамицин, при по-голямата част от пациентите в рамото с гемтузумаб озогамицин, се наблюдава удължено време на възстановяване на неутрофилите (> 59 дни), в сравнение с рамото със сравнителния продукт (21,0% спрямо 11,5%) и повече пациенти са починали по време на ремисия (5,5% спрямо 2,8%).
Spanish: De acuerdo a un análisis de los posibles factores de riesgo, los pacientes adultos que recibieron MYLOTARG en monoterapia, ya sea antes o después de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), y los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave tienen un mayor riesgo de presentar EVO (ver sección 4.8).
Bulgarian: Въз основа на анализа на потенциалните рискови фактори, възрастни пациенти, които получават MYLOTARG като монотерапия или преди, или след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), както и пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, са с повишен риск от развитие на VOD (вж. точка 4.8).
Spanish: • Signos de aumento de tamaño del hígado (hepatomegalia), tales como la tripa hinchada
Bulgarian: признаци на уголемен черен дроб (хепатомегалия), като уголемен корем
Spanish: Los hombres deben utilizar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 4 meses tras la última dosis del tratamiento.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечение и за поне 4 месеца след последната доза от лечението.
Spanish: Los resultados del modelo poblacional mostraron que el comportamiento FC de gemtuzumab ozogamicina (anticuerpo hP67.6 y calicheamicina no conjugada) es similar entre los pacientes adultos y pediátricos con LMA después de la pauta posológica de 9 mg/m
Bulgarian: Резултатите от популационно моделиране показват, че ФК поведение на гемтузумаб озогамицин (hP67.6 антитяло и неконюгиран калихеамицин) е сходно между възрастни и педиатрични пациенти с ОМЛ след схема на прилагане с 9 mg/m
Spanish: • Inflamación del intestino asociada con bajos recuentos de glóbulos blancos
Bulgarian: възпаление на червата, свързано с нисък брой на белите кръвни клетки
Spanish: El aumento de la embrioletalidad y las anomalías morfológicas fetales incluyeron malformaciones digitales, ausencia del arco aórtico, anomalías en los huesos largos en las extremidades anteriores, omóplato deformado, ausencia de centro vertebral y esternones fusionados.
Bulgarian: Повишената ембриолеталност и феталните морфологични аномалии включват малформации на пръстите, отсъствие на аортна дъга, аномалии в дългите кости на предните крайници, неправилно оформена скапула, отсъствие на вертебрален център и сраснали сегменти на гръдната кост.
Spanish: Pirexia incluye los siguientes TP notificados: pirexia, temperatura corporal elevada e hipertermia.
Bulgarian: „Пирексия" включва следните съобщени ПТ: пирексия, повишена телесна температура и хипертермия.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MYLOTARG
Spanish: Se prevé que la vía metabólica principal de gemtuzumab ozogamicina sea la liberación hidrolítica de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Bulgarian: Основният метаболитен път на гемтузумаб озогамицин се очаква да бъде хидролитичното освобождаване на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), lo que puede provocar fatiga y falta de aliento
Bulgarian: намаляване на броя червени кръвни клетки (анемия), което може да доведе до умора и задух
Spanish: MYLOTARG no se debe administrar como una inyección intravenosa rápida o en bolo (ver sección 6.6).
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се прилага като интравенозно струйно вливане или болус (вж. точка 6.6).
Spanish: Según un análisis de FC poblacional, la edad, la raza y el sexo no afectaron de forma significativa a la disposición de gemtuzumab ozogamicina.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, възрастта, расата и полът не повлияват значимо разпределението на гемтузумаб озогамицин.
Spanish: La eficacia de MYLOTARG se ha observado en pacientes con LMA con citogenética de riesgo favorable e intermedio, con incertidumbre respecto al tamaño del efecto en pacientes con citogenética adversa (ver sección 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на MYLOTARG е демонстрирана при пациенти с ОМЛ с благоприятен и умерен цитогенетичен риск като остава несигурност по отношение на размера на ефекта при пациенти с неблагоприятен цитогенетичен риск (вж. точка 5.1).
Spanish: • Enrojecimiento de la piel
Bulgarian: зачервяване на кожата
Spanish: Se recomienda que las líneas de perfusión estén hechas de PVC (con o sin DEHP) o polietileno.
Bulgarian: Препоръчват се инфузионни системи, изработени от PVC (със или без съдържание на DEHP) или полиетилен.
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina es un CAF dirigido contra CD33.
Bulgarian: Гемтузумаб озогамицин е ADC, насочен към CD33.
Spanish: Cómo se administra MYLOTARG 4.
Bulgarian: Как ще се прилага MYLOTARG 4.
Spanish: La solución reconstituida puede contener partículas pequeñas de color blanco a blanquecino, de opacas a translúcidas y sin forma definida o con una forma similar a las fibras.
Bulgarian: Реконституираният разтвор може да съдържа малки бели до почти бели, непрозрачни до прозрачни и аморфни до подобни на нишки частици.
Spanish: En los estudios en monoterapia, las reacciones adversas graves clínicamente relevantes también incluyeron reacciones relacionadas con la perfusión (2,5 %), trombocitopenia (21,7 %) y neutropenia (34,3 %).
Bulgarian: В проучванията за монотерапия, клинично значимите сериозни нежелани реакции включват също реакции, свързани с инфузията (2,5%), тромбоцитопения (21,7%) и неутропения (34,3%).
Spanish: • sangrado: tiene sangrado inusual, le sangran las encías, presenta hematomas con facilidad o hemorragias nasales con regularidad.
Bulgarian: кървене: имате необичайно кървене, кървене от венците, лесно получавате синини или редовно получаване на кървене от носа.
Spanish: Pautas posológicas para MYLOTARG en combinación con quimioterapia Ciclo de tratamiento
Bulgarian: Схема на прилагане на MYLOTARG в комбинация с химиотерапия Курс на лечение
Spanish: Los datos no clínicos sugieren que la actividad anticancerosa de gemtuzumab ozogamicina se debe a la unión del CAF a las células tumorales que expresan CD33, seguido por la internalización del complejo CAF-CD33 y la liberación intracelular de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida mediante la hidrólisis del enlazador.
Bulgarian: Неклиничните данни предполагат, че противораковата активност на гемтузумаб озогамицин се дължи на свързването на ADC към CD33-експресиращи туморни клетки, последвано от интернализиране на ADC-CD33 комплекса и интрацелуларно освобождаване на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид чрез хидролитично разцепване на линкера.
Spanish: Posponer MYLOTARG hasta la recuperación de la bilirrubina total a ≤2 × LSN y AST y ALT a ≤2,5 × LSN antes de cada dosis (ver tabla 4, secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Отложете приложението на MYLOTARG до възстановяване на общия билирубин до ≤ 2 × ULN и AST и ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза (вж. таблица 4, точки 4.4 и 5.2).
Spanish: Considerar la interrupción permanente del tratamiento en caso de reacciones a la perfusión graves o potencialmente mortales (ver sección 4.4).
Bulgarian: Обмислете окончателно прекратяване на лечението при тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de eventos (SLE).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без събитие (EFS).
Spanish: Ver las tablas 3 y 4 para obtener información sobre la modificación de la dosis.
Bulgarian: Вижте таблица 3 и таблица 4 за информация относно промените на дозата.
Spanish: Supervivencia libre de eventos evaluada por el investigador conforme a las clasificaciones de riesgo de LMA del estudio ALFA-0701 (población por IDTM) MYLOTARG + daunorubicina + citarabina
Bulgarian: Преживяемост без събитие по оценка на изследователя съгласно класификациите на риска при ОМЛ от проучване ALFA-0701 (mITT популация) MYLOTARG + даунорубицин + цитарабин даунорубицин + цитарабин
Spanish: MYLOTARG se administra por vía intravenosa y se debe reconstituir y diluir antes de la administración (ver sección 6.6).
Bulgarian: MYLOTARG е за интравенозно приложение и трябва да се разтвори и разреди преди приложение (вж. точка 6.6).
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones a la perfusión como, por ejemplo, erupción, falta de aliento, dificultad para respirar, opresión en el pecho, escalofríos o fiebre, o dolor de espalda.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да предизвикат реакции, свързани с вливането, като обрив, задух, затруднено дишане, тежест в гърдите, втрисане или треска, болка в гърба.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que pueden experimentar fatiga, mareos y cefalea durante el tratamiento con MYLOTARG (ver sección 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че може да изпитат умора, замаяност и главоболие по време на лечението с MYLOTARG (вж. точка 4.8).
Spanish: Se notificó muerte relacionada con el tratamiento por shock séptico en 1 (0,8%) paciente.
Bulgarian: Свързана с лечението смърт, предизвикана от септичен шок, е докладвана при 2 (1,5%) пациенти.
Spanish: La dosis más baja con efectos embriofetales se correlacionó con 9,7 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168 (ver sección 4.6).
Bulgarian: Най-ниската доза с ембриофетални ефекти съответства на 9,7 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2, въз основа на AUC168 (вж. точка 4.6).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/abril/2018
Bulgarian: 19 април 2018 г.
Spanish: • Se recomienda que el recipiente de perfusión esté hecho de cloruro de polivinilo (PVC) con DEHP o poliolefina (polipropileno y/o polietileno).
Bulgarian: Препоръчва се контейнерът за инфузия да е изработен от поливинил хлорид (PVC) с DEHP или полиолефин (полипропилен и/или полиетилен).
Spanish: Cuando los resultados de las pruebas citogenéticas estén disponibles para los pacientes tratados con MYLOTARG en combinación con daunorubicina y citarabina para la LMA de novo recién diagnosticada, se debe considerar si el beneficio potencial de continuar el tratamiento con MYLOTARG supera los riesgos para cada paciente individual (ver sección 5.1).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с MYLOTARG в комбинация с даунорубицин и цитарабин за новодиагностицирана de novo ОМЛ, когато бъдат получени резултатите от цитогенетично изследване, трябва да се обмисли дали потенциалната полза от продължаване на лечението с MYLOTARG превишава рисковете за отделния пациент (вж. точка 5.1).
Spanish: MYLOTARG + daunorubicina + citarabina (N = 131)
Bulgarian: MYLOTARG + даунорубицин + цитарабин (N = 131)
Spanish: Exploraciones complementarias *** Muy frecuentes
Bulgarian: Изследвания***
Spanish: • Antes de la reconstitución, dejar que el vial alcance la temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante, aproximadamente, 5 minutos.
Bulgarian: Преди реконституиране оставете флакона да достигнe стайна температура (под 25°C) за приблизително 5 минути.
Spanish: Las mujeres deben utilizar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 7 meses tras la última dosis del tratamiento.
Bulgarian: Жените трябва да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечение и за поне 7 месеца след последната доза от лечението.
Spanish: En los pacientes que vayan a someterse a un TCMH, se recomienda un control estrecho de las pruebas hepáticas tras el TCMH, según proceda.
Bulgarian: При пациентите, които преминават към HSCT, се препоръчва внимателно проследяване на чернодробните функционални показатели през периода след HSCT, според необходимостта.
Spanish: En el estudio de terapia combinada en pacientes con LMA de novo tratados con dosis fraccionadas de gemtuzumab ozogamicina en combinación con quimioterapia (N = 131), 102 (77,9%) pacientes experimentaron infecciones graves por cualquier causa (grado ≥3).
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия при пациентите с de novo ОМЛ, лекувани с фракционирани дози гемтузумаб озогамицин в комбинация с химиотерапия (N = 131), при 102 (77,9%) пациенти се наблюдават тежки инфекции (степен ≥ 3) по всякаква причина.
Spanish: Hepatotoxicidad, que incluye enfermedad hepática venooclusiva/síndrome de obstrucción sinusoidal (EVO/SOS)
Bulgarian: Хепатотоксичност, включително венооклузивна болест на черния дроб/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS)
Spanish: Neutropenia persistente
Bulgarian: Персистираща неутропения
Spanish: Datos de eficacia del estudio ALFA-0701 (población por IDTM)
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването ALFA-0701 (mITT популация)
Spanish: Se han notificado casos de hepatotoxicidad, incluida insuficiencia hepática potencialmente mortal y a veces mortal, y EVO/SOS en pacientes tratados con MYLOTARG (ver sección 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност, включително животозастрашаваща, и понякога летална чернодробна недостатъчност и VOD/SOS при пациенти, лекувани с MYLOTARG (вж. точка 4.8).
Spanish: • Picazón en la piel
Bulgarian: сърбеж по кожата
Spanish: LMA no tratada previamente
Bulgarian: Нелекувана преди това ОМЛ
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) hasta un máximo de 6 horas, incluido el tiempo de perfusión de 2 horas y 1 hora, si es necesario, para dejar que la solución diluida refrigerada alcance la temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, да се съхранява при стайна температура (под 25°C) за период до 6 часа, който включва 2 часа време на инфузия и 1 час, ако е необходимо, за да може съхраняваният в хладилник разреден разтвор да достигне стайна температура (под 25°C).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MYLOTARG en niños y adolescentes menores de 15 años con LMA no tratada previamente (ver sección 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MYLOTARG при деца и юноши с нелекувана преди това ОМЛ на възраст под 15 години не са установени (вж. точка 4.2).
Spanish: N-acetil-gamma-calicheamicina se une de forma covalente al anticuerpo mediante un enlazador AcBut [ácido 4-(4-acetilfenoxi) butanoico].
Bulgarian: N-ацетил-гама-калихеамицин е ковалентно свързан към антитялото чрез линкер, разцепващ се от AcBut (4-(4-ацетилфенокси) бутанова киселина).
Spanish: MYLOTARG no se debe utilizar en pacientes con un tipo de cáncer llamado leucemia promielocítica aguda (LPA).
Bulgarian: MYLOTARG не е предназначен за употреба при пациенти с вид раково заболяване, наречено остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ).
Spanish: Linfocitos (absolutos) disminuidos Neutrófilos disminuidos
Bulgarian: Понижен (абсолютен) брой на лимфоцитите Понижен брой неутрофили Хипергликемия
Spanish: Efecto sobre medicamentos quimioterapéuticos coadministrados
Bulgarian: Ефект върху едновременно прилагани химиотерапевтични средства
Spanish: MYLOTARG debe consistir en medidas de soporte generales.
Bulgarian: Лечението при предозиране с MYLOTARG трябва да се състои от общи поддържащи мерки.
Spanish: • Síndrome de Budd-Chiari, que incluye dolor en la parte superior derecha de la tripa, un hígado anormalmente grande, y/o acumulación de líquido en el vientre asociado a coágulos de sangre en el hígado.
Bulgarian: синдром на Бъд-Киари, който включва болка в горната дясна част на корема, абнормно увеличен черен дроб и/или събиране на течност в корема, свързано с образуване на кръвни съсиреци в черния дроб.
Spanish: Cuando se administró MYLOTARG en combinación, se utilizó una pauta posológica a base de citarabina en 8 de los 9 estudios.
Bulgarian: Когато MYLOTARG се прилага в комбинация, в 8 от 9-те проучвания е използвана схема, базирана на цитарабин.
Spanish: Transaminasas elevadas incluye los siguientes TP notificados: transaminasas elevadas, lesión hepatocelular, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada y enzimas hepáticas aumentadas.
Bulgarian: „Повишени трансаминази" включват следните съобщени ПТ: повишени трансаминази, хепатоцелуларно поражение, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза и повишени чернодробни ензими.
Spanish: EVO/SOS
Bulgarian: VOD/SOS
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) hasta un máximo de 6 horas.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, да се съхранява при стайна температура (под 25°C) за период до 6 часа.
Spanish: Conservación de MYLOTARG 6.
Bulgarian: Как да съхранявате MYLOTARG 6.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de vidrio ámbar tipo I con tapón de goma y cápsula de cierre de tipo flipoff.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон от тъмно стъкло, с гумена запушалка и обкатка с отчупващо се капаче.
Spanish: MYLOTARG contiene sodio
Bulgarian: MYLOTARG съдържа натрий
Spanish: Vial de vidrio ámbar tipo I con tapón de goma de butilo y cápsula de cierre de tipo flip-off conteniendo 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Bulgarian: Флакон от тъмно стъкло тип 1 със запушалка от бутилова гума и обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 5 mg гемтузумаб озогамицин.
Spanish: o Las dosis superiores o iguales a 3,9 mg se deben diluir en una jeringa o una bolsa intravenosa con un volumen apropiado de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para garantizar una concentración final de entre 0,075 mg/ml y 0,234 mg/ml.
Bulgarian: o Дози, по-големи или равни на 3,9 mg, трябва да се разредят в спринцовка или инфузионен сак в подходящ обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира крайна концентрация между 0,075 mg/ml и 0,234 mg/ml.
Spanish: • Perfundir la solución diluida durante 2 horas.
Bulgarian: Приложете чрез инфузия в продължение на 2 часа.