FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hill's Balsam Dry cough liquid
Lithuanian: Hill's Balsam Dry cough liquid Geriamasis tirpalas
Slovak: Luxembursko SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Lithuanian: Liuksemburgas SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Slovak: Francúzsko MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008
Lithuanian: MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon FRANCE
Slovak: Francúzsko SANOFI AVENTIS FRANCE
Lithuanian: SANOFI AVENTIS FRANCE
Slovak: Francúzsko FERLUX 24, avenue d'Aubière BP 151
Lithuanian: 24, avenue d'Aubière BP 151
Slovak: 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard
Lithuanian: BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE
Slovak: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Lithuanian: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road, Park Royal,
Slovak: SN15 2BB,
Lithuanian: SN15 2BB, United Kingdom
Slovak: 1-13, boulevard
Lithuanian: 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: Veľká Británia Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Lithuanian: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Slovak: Tixylix cough and Cold Sirup
Lithuanian: Tixylix cough and Cold
Slovak: 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
Lithuanian: BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt
Lithuanian: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt FRANCE
Slovak: Paracetamol,
Lithuanian: Paracetamolis ,
Slovak: Perorálna suspenzia
Lithuanian: Geriamoji suspen
Slovak: & Ross Limited
Lithuanian: Thornton & Ross Limited
Slovak: Horčičník (suchý extrakt)
Lithuanian: Tvertikas (sausas ekstraktas)
Slovak: Pseudoefedrín
Lithuanian: Pseudoefedrinas
Slovak: LU4 8QB,
Lithuanian: Bedfordshire, LU4 8QB,
Slovak: Tixylix night cough oral solution
Lithuanian: Tixylix night cough oral solution Geriamasis tirpalas
Slovak: horčičník (kvapalný extrakt); folkodín
Lithuanian: Tvertikas (skystas ekstraktas); folkodinas
Slovak: Belgium doxylamin folkodín kyselina benzoová sulfoguajakol
Lithuanian: Belgium doksilaminas folkodinas benzoino rūgštis sulfogajakolis
Slovak: Francúzsko AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri
Lithuanian: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Slovak: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Lithuanian: Eucalyptine-Pholcodine Adultes Žvakutė
Slovak: Belgium folkodín 5 mg/5ml Doxylamín sukcinát 5 mg/5ml Kalii guajakolsulfonas47
Lithuanian: Belgium folkodinas 5 mg/5ml Doksilamino sukcinatas 5 mg/5ml Kalio gvajakolio sulfonas 47,5 mg/5ml
Slovak: Avonbridge House, Bath Road,
Lithuanian: Avonbridge House, Bath Road, Chippenham, Wiltshire,
Slovak: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Lithuanian: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Slovak: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextrometorfán hydrobromid Folkodín;
Lithuanian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamolis , Dekstrometorfano hidrobromidas Folkodinas;
Slovak: Francúzsko COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Lithuanian: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Slovak: Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Lithuanian: Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom
Slovak: Francúzsko GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
Lithuanian: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Slovak: Diegem Belgium folkodín 0,12 g 1.20 mg/ml
Lithuanian: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodinas 0,12 g 1.20 mg/ml
Slovak: Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Lithuanian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Slovak: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Lithuanian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants Žvakutė
Slovak: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Lithuanian: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Slovak: Pinewood Laboratories
Lithuanian: Pinewood Laboratories Ltd,
Slovak: & Ross Limited,
Lithuanian: Thornton & Ross Limited,
Slovak: Co Tipperary,
Lithuanian: Co Tipperary, Ireland
Slovak: Pulmosodyl adulte, sirop Sirup
Lithuanian: Pulmosodyl adulte, sirop
Slovak: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Lithuanian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsulė
Slovak: Products Limited,
Lithuanian: Pharmaceuticals Limited,
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO,VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: Cold and Flu 24 Hour Capsules
Lithuanian: Boots Pharmacy Cold and Flu 24 Hour Capsules
Slovak: 2 Covent Garden
Lithuanian: 2 Covent Garden Close, Luton,
Slovak: Folkodín, Efedrín hydrochlorid, Chlórfenamín Maleate
Lithuanian: Folkodinas, Efedrino hidrochloridas, Chlorfenaminas Maleate
Slovak: Belgium gáfor eukalyptol gaiacol phenol folkodín
Lithuanian: Belgium kamparas eukaliptolis gaiacol fenolis folkodinas
Slovak: ; folkodín benzoát sodný
Lithuanian: folkodinas ; Natrio benzoatas
Slovak: Pholcodex 5mg/5ml oral solution
Lithuanian: Pholcodex 5mg/5ml oral solution Geriamasis tirpalas
Slovak: 92503 RueilMalmaison Cedex FRANCE
Lithuanian: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Slovak: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Lithuanian: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Slovak: Codotussyl Enfants, suppositoire
Lithuanian: Codotussyl Enfants, suppositoire Žvakutė
Slovak: Biocalyptol a la pholcodine, sirop
Lithuanian: Biocalyptol a la pholcodine, sirop Sirupas
Slovak: Galenphol Strong Linctus Perorálny roztok
Lithuanian: Galenphol Strong Linctus
Slovak: Bell Sons & Company
Lithuanian: Bell Sons & Company Druggist limited.
Slovak: Wevelgem
Lithuanian: GENEVRIER
Slovak: Regulatory Affairs, Dorking Road,
Lithuanian: Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs, Dorking Road, Walton Oaks, KT20 7NS,
Slovak: myrta (esenciálny olej); alfaterpineol;
Lithuanian: mirta (eterinis aliejus); alfa terpineolis; ; folkodinas
Slovak: %w/v, 0.2%
Lithuanian: 333 %w/v, 0.2% w/v
Slovak: Folkodín, Chlórfenamín, Biklotymol
Lithuanian: Folkodinas, Chlorfenaminas, Biklotimolism
Slovak: 7 Oxford Street,
Lithuanian: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Slovak: Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Lithuanian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenami ne Maleate BP 2.0mg
Slovak: Čapík
Lithuanian: Žvakutė
Slovak: 0.1%w/w
Lithuanian: 0.033 % w/v
Slovak: Pholcodine (Adult)
Lithuanian: Eucalyptine Pholcodine (Adult)
Slovak: Pholcodine winthrop adultes 0,12
Lithuanian: Pholcodine winthrop adultes 0,12 %, sirop
Slovak: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Lithuanian: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Slovak: Francúzsko BRIDOUX
Lithuanian: BRIDOUX
Slovak: Pholcodine Cough Linctus Sirup
Lithuanian: Pholcodine Cough Linctus
Slovak: 13, rue René Jacques 92138
Lithuanian: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
Slovak: Nirolex day cold
Lithuanian: Nirolex day cold & flu oral solution
Slovak: Francúzsko AMIDO 37, avenue Gabriel Péri
Lithuanian: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Slovak: Folkodín, Chlórfenamín, Biklotymolm
Lithuanian: Folkodinas, Chlorfenaminas, Biklotimolis
Slovak: Cofsed Paediatric Linctus Perorálna kvapalina
Lithuanian: Cofsed Paediatric Linctus
Slovak: Pseudoefedrín hydrochloride
Lithuanian: Pseudoefedrinas hydrochloride
Slovak: ; sulfoguajakol
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Slovak: Codotussyl adultes, suppositoire
Lithuanian: Codotussyl adultes, suppositoire Žvakutė
Slovak: Laboratories Limited,
Lithuanian: Pinewood Laboratories Limited,
Slovak: Myrtine Enfants, sirop Sirup
Lithuanian: Myrtine Enfants, sirop
Slovak: Medgenix Benelux
Lithuanian: Liuksemburgas MEDGENIX BENELUX S.A
Slovak: Paracetamol ; Pseudoefedrín Hydrochloride
Lithuanian: Paracetamolis ; Pseudoefedrinas Hydrochloride
Slovak: Trophires adultes, sirop Sirup
Lithuanian: Trophires adultes, sirop
Slovak: Pholcodine (Child)
Lithuanian: Eucalyptine Pholcodine (Child)
Slovak: Dry cough
Lithuanian: Tixylix Dry cough
Slovak: Broncalene adultes, sirop Sirup
Lithuanian: Broncalene adultes, sirop
Slovak: Chlórfenamín maleát
Lithuanian: Chlorfenamino maleatas
Slovak: Pulmadol Enfants, sirop Sirup
Lithuanian: Pulmadol Enfants, sirop
Slovak: - Je dôležité mať vhodnú dávku svetla a správne nastavenie lasera.
Lithuanian: − Svarbu parinkti tinkamą šviesos dozę ir tinkamai nustatyti lazerį.
Slovak: - Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Lithuanian: − Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: V karte máte miesto, kde lekár zapíše typ kože a dátum injekcie.
Lithuanian: − Vieta kortelėje, kurioje gydytojas įrašo odos tipą ir injekcijos datą.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta: - Túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorý pacienta lieči.
Lithuanian: − Šią kortelę reikia parodyti bet kokiam pacientą gydančiam gydytojui,
Slovak: - Existuje množstvo potenciálnych vedľajších účinkov, o ktorých pacienti majú
Lithuanian: − Yra tam tikras nepageidaujamas poveikis, apie kurį pacientas turi žinoti.
Slovak: o majú fistuly priedušnice alebo bronchoezofageálne fistuly o je podozrenie na erózie väčších krvných ciev.
Lithuanian: o kuriems jei tarp stemplės ir trachėjos arba brobchų yra fistulių, o kuriems įtariama, kad yra stambiųjų kraujagyslių erozija.
Slovak: - Typ pokožky pacienta a dátum injekcie zapíšte do bezpečnostnej karty pacienta.
Lithuanian: − Į paciento kortelę įrašyti paciento odos tipą ir injekcijos datą.
Slovak: - Zdravotníci si majú byť vedomí vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť počas terapie porfimérom alebo krátko po tejto terapii, a toho, ako ich liečiť.
Lithuanian: − Sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti nepageidaujamą poveikį, kuris gali pasireikšti gydymo metu ar tuoj pat po jo, ir kaip jį gydyti.
Slovak: Do týchto informačných materiálov majú byť zahrnuté nasledujúce hlavné súčasti:
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kurie turi būti įtraukti į mokomąją medžiagą
Slovak: - Pacienti majú byť upozornení na možnosť dlhodobých vedľajších účinkov, najmä fotosenzitivity, a tiež potreby vyhľadať lekársku pomoc, ak k účinkom dôjde.
Lithuanian: − Pacientus reikia įspėti apie galimą ilgalaikį nepageidaujamą poveikį, ypač jautrumą šviesai, ir būtinumą kreiptis į gydytoją, jeigu jis pasireiškia.
Slovak: Členské štáty zaistia, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku popísané nižšie, boli zavedené:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šios sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam žemiau aprašyto vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Slovak: Členské štáty sa dohodnú na podrobnostiach informačných materiálov s držiteľom povolenia na uvedenie na trh podľa štátnych predpisov a systémov zdravotnej starostlivosti a zaistia, aby boli v jednotlivých štátoch zavedené tak, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí chcú predpísať a/alebo vydávať PhotoBarr, boli vybavení nasledujúcim:
Lithuanian: Valstybės narės, vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais ir sveikatos priežiūros sistemomis, turi suderinti mokomosios medžiagos elementus su RTT, ir nacionaliniu lygiu įgyvendinti tokią programą, kuri užtikrintų, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti ir (arba) skirti PhotoBarr:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovak: Pozornosť treba venovať pacientom, ktorí trpia na stredne závažné ochorenie
Lithuanian: − Pacientus, sergančius vidutinio sunkumo kepenų liga, reikia gydyti atsargiai.
Slovak: - Informácie o tom, že PhotoBarr: o zostáva vo Vašom tele 60-90 dní po injekcii o je aktivovaný viditeľným svetlom o máte zvýšené riziko fotosenzitivity (citlivosť na svetlo) o vystavená koža očervenie a spôsobuje vo väčšine prípadov nepríjemnosti, ale sú možné aj závažné problémy fotosenzitivity o prípravky na ochranu pred slnečným žiarením predávané v obchodoch nie sú účinné proti vzniku citlivosti spôsobenej svetlom.
Lithuanian: o po injekcijos organizme išlieka 60-90 parų, o aktyvinamas matoma šviesa, o didina fotosensityvumo (jautrumo šviesai) riziką, o daugumoje atvejų sukelia paveiktos odos paraudimą ir nemalonų pojūtį, tačiau šviesai, o jautrumo šviesai galima išvengti tik 90 parų po PhotoBarr injekcijos apsisaugant nuo saulės poveikio.
Slovak: o fotosenzitivite sa dá zabrániť len tak, že sa budete vyhýbať vystaveniu sa slnku 90 dní potom, ako ste dostali injekciu PhotoBarr - Nemali by ste byť liečení liekom PhotoBarr, ak máte závažné ochorenie pečene
Lithuanian: − Jautrumo šviesai galima išvengti tik 90 parų po PhotoBarr injekcijos apsisaugant nuo saulės poveikio.
Slovak: Návod na podávanie a sledovanie pre zdravotníckych pracovníkov: - Je dôležité, aby sa presne dodržali náležité kroky na rozpustenie a podávanie porfiméru.
Lithuanian: − Svarbu tiksliai ir tinkamai laikytis porfimerio tirpinimo ir injekavimo nurodymų.
Slovak: Návod pre pacientov: - Krátke základné informácie a úvod k ochoreniu Barretov pažerák a dysplázia
Lithuanian: − Trumpa informacija apie Barrett'o stemplę ir didelio laipsnio displaziją.
Slovak: Ak sa vyžaduje viac, systém sa má skontrolovať.
Lithuanian: Jei reikia daugiau, sistemą reikės tikrinti.
Slovak: Prášok: 3 roky
Lithuanian: Milteliai: 3 metai
Slovak: Preto máte počas niekoľkých dní (v niektorých prípadoch až 4 týždne) prijímať len tekutú stravu.
Lithuanian: Todėl keletą dienų (kai kuriais atvejais iki 4 savaičių) turėsite vartoti skystą maistą.
Slovak: Liečebný režim je zhrnutý v tabuľke 4.
Lithuanian: Gydymo režimas apibendrinamas 4 lentelėje.
Slovak: Dehydratácia*
Lithuanian: Dehidratacija*
Slovak: ● ĎALŠIE PODMIENKY
Lithuanian: • KITOS SĄLYGOS
Slovak: Nekrotická reakcia a pridružená zápalová odozva sa rozvinú počas niekoľkých dní.
Lithuanian: Nekrotinė reakcija ir su ja susijęs uždegiminis atsakas išsivysto per keletą dienų.
Slovak: Nepoužívajte iné riedidlá.
Lithuanian: Kitų tirpiklių nenaudoti.
Slovak: Používanie PhotoBarru s jedlom a nápojmi
Lithuanian: PhotoBarr vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovak: Zníženie hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty
Lithuanian: Svorio sumažėjimas, padidėjusi kūno temperatūra
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų , kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Vzorky plazmy boli odobraté do 56 dní (pacienti) alebo 36 dní (dobrovoľníci) po injekcii.
Lithuanian: Plazmos mėginiai buvo imami iki 56 dienų (iš pacientų) arba 36 dienų (iš savanorių) po injekcijos.
Slovak: Pohlavie nemalo žiaden vplyv na farmakokinetické parametre okrem tmax, ktorý bol približne 1,5 hodín u žien a 0,17 hodín u mužov.
Lithuanian: Lytis neturėjo įtakos farmakokinetinėms savybėms, išskyrus tmax, kuris buvo apytiksliai 1,5 valandos moterims ir 0,17 valandos vyrams.
Slovak: - Existuje množstvo potenciálnych vedľajších účinkov, o ktorých pacienti majú vedieť.
Lithuanian: − Yra tam tikras nepageidaujamas poveikis, apie kurį pacientas turi žinoti.
Slovak: Tieto prejavy možno pravdepodobne pripísať stavu pseudoporfýrie (dočasná, liekom vyvolaná kožná porfýria).
Lithuanian: Šie požymiai būdingi pseudoporfirijos būklei (laikina, vaistų indukuota odos porfirija).
Slovak: Použitie pred rádioterapiou alebo po nej
Lithuanian: Vartojimas prieš ar po radioterapijos
Slovak: Na podporu alebo vyvrátenie týchto možností nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí.
Lithuanian: Žmonių tyrimo duomenų, leidžiančių patvirtinti arba paneigti šią galimybę, nėra.
Slovak: Frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť
Lithuanian: Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovak: PhotoBarr sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: PhotoBarr nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Slovak: Jeden pacient zažil život ohrozujúcu dyspnoe a ostatní nemali nápadné komplikácie.
Lithuanian: Vienas pacientas patyrė gyvybei pavojingą dusulį, kitiems pastebimų komplikacijų neįvyko.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Slovak: Takáto bolesť môže byť dostatočne intenzívna na to, aby si vyžadovala krátkodobé predpísanie opiátových analgetík.
Lithuanian: Šis skausmas gali būti pakankamai stiprus, todėl galima pateisinti trumpalaikį gydymą opioidiniais analgetikais.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu zvyšovať riziko reakcií fotosenzitivity, napr. antibiotiká a/ alebo lieky proti diabetes (cukrovke).
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai gali padidinti jautrumo šviesai reakcijų riziką, pavyzdžiui, antibiotikai ir (arba) vaistiniai preparatai nuo diabeto.
Slovak: Nemiešajte PhotoBarr s inými liekmi v tom istom roztoku.
Lithuanian: Nemaišyti PhotoBarr su kitais vaistais tame pačiame tirpale.
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť v končatine
Lithuanian: Nugaros skausmas, galūnių skausmas
Slovak: Úroveň fotosenzitivity rôznych časti tela sa bude líšiť v závislosti od miery predchádzajúceho vystavenia sa svetlu.
Lithuanian: Skirtingų kūno dalių jautrumas šviesai skirsis priklausomai nuo ankstesnio šviesos poveikio mąsto.
Slovak: Pinnacle Biologics
Lithuanian: Pinnacle Biologics B.
Slovak: Porfýria.
Lithuanian: Porfirija.
Slovak: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francúzsko Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Lithuanian: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Prancūzija Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Slovak: Rozklad séra bol bi-exponenciálny, s pomalou distribučnou fázou a veľmi dlhou fázou eliminácie, ktorá začala približne 24 hodín po injekcii.
Lithuanian: Koncentracijos mažėjimas serume buvo bieksponentinis, su lėta pasiskirstymo faze ir labai ilga eliminacijos faze, kuri prasidėjo praėjus vidutiniškai 24 valandoms po injekcijos.
Slovak: V prípade alergickej reakcie je potrebné uskutočniť vhodne opatrenia (štandartná staroslivosť), a liečba PDT sa nemá opakovať.
Lithuanian: Pasireiškus alerginei reakcijai, reikia imtis atitinkamų priemonių (standartinė priežiūra) ir negalima kartoti FDT gydymo.
Slovak: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Holandsko
Lithuanian: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nyderlandai
Slovak: Neznáme: Anémia
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Anemija
Slovak: Hlásené nežiadúce účinky sú uvedené nižšie v Tabuľke 5 podľa skupiny orgánov a frekvencie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos žemiau, 5 lentelėje, pagal organų klases ir dažnumą.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr.5.3 skyrių).
Slovak: Väčšina z nich mala slabú až miernu intenzitu a dala sa zvládnuť 1-2 dilatáciami.
Lithuanian: Dauguma iš jų buvo nuo lengvo iki vidutinio intensyvumo laipsnio ir galėjo būti gydomi atliekant 1 ar 2 dilatacijas.
Slovak: Na to, aby terapia fungovala, je potrebný aj liek, aj laserové svetlo.
Lithuanian: Kad ši terapija būtų veiksminga, reikalingas tiek medikamentas, tiek lazerio šviesa.
Slovak: Zníženie chuti do jedla, nerovnováha elektrolytov
Lithuanian: Apetito sumažėjimas, elektrolitų disbalansas
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Vystavenie pokožky okolitému svetlu v interiéri je však prospešné, pretože zvyšný liek bude postupne inaktivovaný fotobieliacou reakciou.
Lithuanian: Tačiau odos atidengimas įprastinei patalpos šviesai yra naudingas, nes likusieji vaistai bus palaipsniui inaktyvuojami dėl fotoišblukimo reakcijos.
Slovak: PhotoBarr je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Lithuanian: PhotoBarr skirtas tik vienkartiniam naudojimui, nesuvartotas tirpalas turi būti sunaikintas.
Slovak: Zvýšene riziko trombembolických príhod môže nastať najmä u pacientov s predĺženou imobilizáciou, po velkých chirurgických zákrokoch a v prítomnosti ďalších trombembolických rizikových faktorov.
Lithuanian: Gali padidėti tromboembolijos reiškinių rizika, ypač pacientams, kurie yra ilgai imobilizuoti, po sunkios operacijos ar kuriems yra kitų tromboembolijos rizikos faktorių.
Slovak: Tak ako všetky lieky, môže mať PhotoBarr vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: PhotoBarr, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: V týchto štúdiách sa u potkanov a králikov vyskytla fetotoxicita, ale nie teratogenita, len vo vyhodnotených intravenóznych dávkach (väčších ako rovnajúce sa 4 mg/kg) a pri väčšej frekvencii (denne) v porovnaní s klinickým použitím.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, žiurkėms ir triušiams pasireiškė fetotoksinis, tačiau ne teratogeninis poveikis, tik skiriant didesnes intravenines dozes (≥4 mg/kg) ir dažniau (kasdien), negu naudojant klinikoje.
Slovak: Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 2 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytus Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 1.3 versijoje, pateiktoje Paraiškos rinkodaros teisei suteikti modulyje 1.8.2, ir kiekviename kitame atnaujintame RVP, suderintame su CHMP.
Slovak: V čase plánovanej fotoaktivácie 40-50 hodín po injekcii, boli farmakokinetické profily porfiméru sodného u mužov a žien veľmi podobné.
Lithuanian: Fotoaktyvacijos, vykstančios praėjus 40-50 valandų po injekcijos metu, porfimero natrio druskos farmakokinetika vyrų ir moterų organizme buvo labai panaši.
Slovak: U pacientov nad 75 rokov môže existovať väčšie riziko nepriaznivých javov týkajúcich sa dýchania, ako napr. pleurálny výpotok a dyspnoe.
Lithuanian: Vyresniems nei 75 metų pacientams gali būti padidėjusi kvėpavimo sistemos sutrikimų, tokių kaip eksudacinis pleuritas ar dusulys, rizika.
Slovak: Všetky výskyty striktúr sa dávali do súvisu s liečbou, z nich 1% bolo považované za vážne.
Lithuanian: Visi striktūrų atvejai buvo siejami su gydymu, iš jų 1% laikomi sunkiais.
Slovak: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francúzsko
Lithuanian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Prancūzija
Slovak: Majú sa vziať do úvahy dostupné smernice týkajúce sa liečby a sledovania.
Lithuanian: Turėtų būti aptartos tinkamos gydymo ir stebėjimo gairės.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizík pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Lithuanian: Kaip nurodoma CHMP gairėse dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas kartu su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).