FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tablety nelámte, nedrvte ani nežúvajte, ovplyvní to účinnosť tablety.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja eða tyggja töfluna, það hefur áhrif á virkni töflunnar.
Slovak: Súbežné podávanie guanfacínu so substrátmi pre MATE1 môže viesť k zvýšeniu koncentrácie týchto liekov v plazme.
Icelandic: Samhliða gjöf gúanfacíns og MATE1 hvarfefnum getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Slovak: Pri ukončení liečby lekár postupne zníži dávku Intunivu, aby sa minimalizovali akékoľvek vedľajšie účinky.
Icelandic: Til að stöðva lyfjagjöfina mun læknirinn minnka skammtinn af Intuniv smám saman til að lágmarka aukaverkanir.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er óvíst.
Slovak: • záchvat alebo kŕče
Icelandic: flog eða krampar
Slovak: RS-IV (SD)
Icelandic: ADHD-RS-IV
Slovak: Starostlivé sledovanie hmotnosti naznačuje, že deti a dospievajúci, ktorí užívali Intuniv v štúdii (t.j. liečba 7 dní v týždni počas roka), vykazovali priemernú zmenu od počiatočnej hodnoty normalizovanú podľa veku a pohlavia, v percentile BMI 4,3 počas 1 roka (priemerný počiatočný percentil a percentil po 12 mesiacoch boli 68,3 a 73,1, v tomto poradí).
Icelandic: Intuniv í rannsókninni (þ.e. fengu meðferð 7 daga vikunnar allt árið) hafi sýnt fram á aldurs- og kynleiðrétta meðaltalsbreytingu frá grunngildi í hundraðsmarki BMI sem var 4,3 á 1 ári (meðalhundraðsmörk við grunngildi og í mánuði 12 voru 68,3 og 73,1, talið í sömu röð).
Slovak: V liekovej interakčnej štúdii podanie Intunivu v kombinácii s dimesylátom lisdexamfetamínu indukovalo 19 % zvýšenie plazmatickej koncentrácie guanfacínu, zatiaľ čo expozícia (AUC) sa zvýšila o 7
Icelandic: Í rannsókn á milliverkun lyfja olli samhliða gjöf Intuniv með lísdexamfetamín dímesýlati 19% aukningu á hámarksplasmaþéttni gúanfacíns en útsetning (AUC) jókst um 7%.
Slovak: Ak náhle prestanete užívať Intuniv, môžu sa u vás vyvinúť príznaky z vysadenia - zvýšená srdcová frekvencia a vysoký tlak krvi (pozri časť 4).
Icelandic: Ef hætt er að taka Intuniv skyndilega geta komið fram fráhvarfseinkenni um aukinn hjartslátt og háan blóðþrýsting (sjá kafla 4).
Slovak: Preto sa odporúča, aby boli pacienti dôkladne sledovaní v týždennom intervale počas titrácie a stabilizácie dávky (pozri časť 4.2) a každé 3 mesiace počas prvého roku, s ohľadom na klinické hodnotenie.
Icelandic: Því er mælt með nákvæmu, vikulegu eftirliti með sjúklingum meðan á skammtaaðlögun stendur og þar til stöðugleiki kemst á (sjá kafla 4.2) og á 3 mánaða fresti fyrsta árið, með hliðsjón af klínísku mati.
Slovak: Pred uvedením Intunivu na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každej členskej krajine dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikáčných médií, spôsobu distribúcie a iné hľadiská programu.
Icelandic: Áður en Intuniv er markaðssett í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafinn (MAH) að ná samkomulagi um innihald og fyrirkomulag fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðlun, dreifingaraðferð og aðra þætti áætlunarinnar, í samráði við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
Slovak: Nepite grapefruitovú šťavu s týmto liekom, pretože to môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek funguje.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa með lyfinu því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Slovak: Pre terminológiu frekvencie použitej nižšie platia nasledujúce definície:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um tíðnihugtökin sem notuð eru hér á eftir:
Slovak: Tento liek môže pomôcť zlepšiť vašu pozornosť, koncentráciu a zmierniť vašu impulzívnosť (prudké reagovanie) a hyperaktivitu (zvýšená aktivita).
Icelandic: Lyfið getur hjálpað til við að bæta athygli þína og einbeitingu og jafnframt dregið úr hvatvísi og ofvirkni.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: U všetkých pacientov je odporúčaná začiatočná dávka 1 mg guanfacínu, užívaná perorálne jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir alla sjúklinga er 1 mg af gúanfacíni til inntöku einu sinni á dag.
Slovak: Je to rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.
Icelandic: Náttúrulyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi.
Slovak: Nie je známe, či sa guanfacín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort gúanfacín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: U pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky.
Icelandic: Þörf gæti verið á að minnka skammtinn hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovak: Opatrnosť pri liečbe Intunivom sa odporúča aj u pacientov, ktorí sú súbežne liečení antihypertenzívami alebo inými liekmi, ktoré môžu znižovať krvný tlak alebo pulzovú frekvenciu, alebo zvyšovať riziko synkopy.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga með Intuniv sem meðhöndlaðir eru samhliða með blóðþrýstingslækkandi lyfjum eða öðrum lyfjum sem geta lækkað blóðþrýsting eða hjartsláttartíðni eða aukið hættuna á yfirliði.
Slovak: Guanfacín preukázal významne väčšie zlepšenie v porovnaní s placebom bez ohľadu na čas podania (dopoludnie alebo popoludnie) (k placebu upravený priemerný rozdiel podľa LS -9,4 pre dávkovanie dopoludnia a -9,8 pre dávkovanie popoludní, p<0,001).
Icelandic: Gúanfacín sýndi fram á marktækt meiri framfarir í samanburði við lyfleysu óháð því á hvaða tíma (að morgni eða að kvöldi) lyfið var gefið (lyfleysuleiðrétt lækkun á meðaltali minnstu kvaðrata var -9,4 og -9,8 fyrir skömmtun að morgni og að kvöldi, talið í sömu röð, p<0,001).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR 29-15 ml/min) a v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (GFR<15 ml/min alebo potreba dialýzy) môže byť požadované zníženie dávky.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti reynst að minnka skammtinn hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) 29-15 ml/mín.) og nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR<15 ml/mín.)
Slovak: Bola navrhnutá s cieľom hodnotenia účinnosti a bezpečnosti guanfacínu (1, 2, 3 a 4 mg/deň) pri súbežnom podávaní s dlhodobo pôsobiacimi psychostimulanciami (amfetamín, lisdexamfetamín, metylfenidát, dexmetylfenidát) u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov s diagnózou ADHD a so suboptimálnou, čiastočnou odpoveďou na psychostimulanciá.
Icelandic: Henni var ætlað að meta verkun og öryggi gúanfacíns (1, 2, 3 og 4 mg/dag) þegar það var gefið samhliða langverkandi geðörvunarlyfjum (amfetamíni, lísdexamfetamíni, metýlfenídati, dexmetýlfenídati) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára með ADHD greiningu og ófullnægjandi (suboptimal) svörun við geðörvunarlyfjum.
Slovak: Stimuláciou alfa 2A-adrenergných receptorov redukuje sympatikové nervové impulzy z vazomotorického centra do srdca a krvných ciev.
Icelandic: Með örvun á alfa2A-adrenvirkum viðtökum dregur gúanfacín úr semjutaugaboðum (sympathetic) frá æðastjórnarkerfinu til hjarta og æða.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovak: Štúdia bola dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, multicentrická, na optimalizáciu dávky, v trvaní 9 týždňov.
Icelandic: Rannsóknin var tvíblind, slembuð, fjölsetra, 9 vikna skammtarannsókn með samanburði við lyfleysu.
Slovak: Hemodynamická nestabilita bola tiež spájaná s predávkovaním 3-násobnou odporúčanou dávkou guanfacínu.
Icelandic: Blóðaflfræðilegur óstöðugleiki hefur einnig tengst ofskömmtun gúanfacíns sem var 3-faldur ráðlagður dagskammtur.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100);
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Slovak: Kontrolný zoznam na priebežné sledovanie a riadenie bezpečnosti pacientov, vrátane fázy titrácie počas liečby Intunivom
Icelandic: Gátlista fyrir áframhaldandi eftirlit og stjórnun öryggis sjúklinga, þ.m.t. skammtaaðlögun meðan á meðferð með Intuniv stendur.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza všetky nežiaduce reakcie zhromaždené z klinických štúdií a spontánnych hlásení.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir allar aukaverkanir byggðar á klínískum rannsóknum og sem voru tilkynntar af sjálfsdáðum.
Slovak: Atomoxet ín
Icelandic: Atómoxetín
Slovak: Ciprofloxacín, chloramfenikol, klaritromycín, erytromycín, rifabutín, rifampicín, telitromycín
Icelandic: Cíprófloxacín, klóramfeníkól, klaritrómýsín, erýtrómýcín, rífabútín, rífampicín, telitrómýcín
Slovak: Pri používaní Intunivu súbežne s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4/5, plazmatické koncentrácie guanfacínu sa môžu zvýšiť alebo znížiť, čím sa prípadne môže ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť Intunivu.
Icelandic: Þegar Intuniv er notað samhliða CYP3A4/5 hemlum eða virkjum gæti plasmaþéttni gúanfacíns hækkað eða lækkað, sem hugsanlega hefur áhrif á verkun og öryggi Intuniv.
Slovak: Každá 3 mg tableta obsahuje 37,81 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Icelandic: Hver 3 mg tafla inniheldur 37,81 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovak: Môže to mať stredne závažný až závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo bicyklovať.
Icelandic: Það kann að hafa væg eða mikil áhrif á hæfni til aksturs, notkunar véla eða hjólreiða.
Slovak: Tieto zníženia znamenajú percentuálne zníženie 56 % oproti 33 % pre guanfacín oproti placebu, v tomto poradí.
Icelandic: Þessar lækkanir standa fyrir prósentulækkun sem er 56% á móti 33% fyrir gúanfacín á móti lyfleysu, talið í sömu röð.
Slovak: Pozorovala sa aj synkopa.
Icelandic: Einnig hafa yfirlið komið fram.
Slovak: %), pričom pôvodný liek tvorí 30 % rádioaktivity v moči.
Icelandic: Útskilnaður um nýru er helsta brotthvarfsleiðin (80%) þar sem móðurlyfið stendur fyrir 30% af geislavirkninni í þvagi.
Slovak: Ak sa necítite lepšie alebo ak sa cítite horšie a veľmi ospalo alebo malátne po užívaní tohto lieku po dobu približne 6 týždňov, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn ef þér líður ekki betur eða ef þér líður verr og finnur fyrir mikilli syfju og sljóleika eftir að hafa tekið lyfið í u.þ.b. 6 vikur.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené s Intunivom Trieda orgánových systémov
Icelandic: Tafla 4. Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um með Intuniv Flokkun eftir líffærum
Slovak: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (sem MA lógó)
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie guanfacínu a jeho metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að gúanfacín og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Slovak: Účinok 2 dávok guanfacínu s okamžitým uvoľňovaním (4 mg a 8 mg) na QT interval sa hodnotil v dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a aktívnym komparátorom kontrolovanej, prekríženej štúdie u zdravých dospelých.
Icelandic: Áhrif 2 skammtastærða af gúanfacíni með hraða losun (4 mg og 8 mg) á QT-bil var metin í tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi og með víxlun hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Slovak: Štúdia (SPD503-315) trvajúca 41 týždňov na dlhodobé udržanie účinnosti štúdie, ktorá zahŕňala otvorenú fázu (až do 13 týždňov) nasledovanú dvojito zaslepenou, placebom kontrolovanou, randomizovanou fázou s vysadzovaním lieku (až do 26 týždňov), sa realizovala u pediatrických pacientov (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov vrátane) (n=526 v otvorenej fáze a n=315 v dvojito zaslepenej, randomizovanej faze s vysadzovaním lieku), pri ktorej sa hodnotila účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť jednej dávky guanfacínu denne (deti: 1-4 mg/deň, dospievajúci: 1-7 mg/deň) v liečbe ADHD.
Icelandic: Rannsókn (SPD503-315) var 41 vika, langtímaviðhaldsrannsókn á virkni sem innihélt opinn fasa (allt að 13 vikna) sem fylgt var eftir með tvíblindum, slembuðum fráhvarfsfasa með lyfleysu (allt að 26 vikur) sem framkvæmdur var hjá börnum (þ.m.t. hjá börnum og unglingum 6-17 ára) (n=526 í opna fasanum og n=315 í tvíblinda, slembaða, fráhvarfsfasanum) til að meta verkun, öryggi og þol skömmtunar gúanfacíns einu sinni á dag (börn: 1-4 mg/dag, unglingar:
Slovak: Klaritromycín
Icelandic: Klaritrómýcín
Slovak: Štúdie na zvieratách poukazujú na účinok na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til áhrifa á frjósemi karldýra (sjá kafla 5.3).
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pociťovať závraty a malátnosť, hlavne na začiatku liečby a môže to trvať 2 až 3 týždne, prípadne dlhšie.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli og syfju þegar þú tekur lyfið, einkum í upphafi meðferðar, sem getur varað í 2 til 3 vikur eða hugsanlega lengur.
Slovak: Ciprofloxacín
Icelandic: Cíprófloxacín
Slovak: Pri súbežnom užívaní Intunivu s induktormi CYP3A4, sa navrhuje zvýšenie dávky Intunivu v odporúčanom dávkovacom rozmedzí (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þegar sjúklingar taka Intuniv samhliða CYP3A4 virkjar er mælt með hækkun á skammti Intuniv innan ráðlags skammtabils (sjá kafla 4.2).
Slovak: Účinok súbežného podávania psychostimulancií sa testoval v prídavnej štúdii u pacientov, ktorí odpovedali na psychostimulanciá len čiastočne.
Icelandic: Áhrif samhliða notkunar með geðörvunarlyfjum voru könnuð hjá hópi sem svaraði geðörvunarlyfjum að hluta til sem viðbótarmeðferð.
Slovak: Ako uchovávať Intuniv
Icelandic: Hvernig geyma á Intuniv
Slovak: 0,05) zväčšené priemerné zníženie v skóre subškály odporu CPRS-R:L v závere oproti počiatku (naznačujúc zlepšenie) v skupine s guanfacínom v porovnaní s placebom (10,9 bodov oproti 6,8 pre guanfacín oproti placebu, v tomto poradí) a veľkosť účinku bola 0,6 (p<
Icelandic: Niðurstöður sýna tölfræðilega marktækt (p≤0,05) meiri meðaltalslækkun við endapunkt frá grunngildi (bendir til framfarar) á skori á undirkvarðanum mótþrói á CPRS-R:L hjá hópnum sem fékk gúanfacín samanborið við lyfleysu (10,9 stig á móti 6,8 fyrir gúanfacín á móti lyfleysu, talið í sömu röð) og áhrifastærðin var 0,6 (p<0,001).
Slovak: Intuniv môže spôsobiť somnolenciu a sedáciu hlavne na začiatku liečby a v typickom prípade môže trvať 2-3 týždne, v niektorých prípadoch dlhšie.
Icelandic: Intuniv getur valdið svefnhöfga og slævingu, þetta gerist aðallega í upphafi meðferðar og getur varað í 2-3 vikur og lengur í sumum tilvikum.
Slovak: Časté: pocit malátnosti (útlm), pocit závratu (hypotenzia), pomalý srdcový tep (bradykardia).
Icelandic: Algengar: syfja (slæving), svimatilfinning (lágþrýstingur), hægur hjartsláttur (hægsláttur).
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo nemôžete stráviť niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir ákveðnum tegundum sykurs, skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið.
Slovak: Guanfacín je substrátom CYP3A4/5 a CYP3A5, a jeho expozícia je ovplyvnená induktormi a inhibítormi CYP3A4 a CYP3A5.
Icelandic: Gúanfacín er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5 og útsetning verður fyrir áhrifum af CYP3A4 og CYP3A5 virkjum og hemlum.
Slovak: Pacienti liečení guanfacínom boli v porovnaní s pacientmi liečenými placebom v štatisticky významne lepšom stave vo výsledku fungovania, na základe celkového klinického dojmu závažnosti (CGI-S) na záver.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með gúanfacíni sýndu tölfræðilega marktækt betri virkni samkvæmt mælingum á CGI-S kvarðanum (Clinical Global Impression of Severity) við lok rannsóknar samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið.
Slovak: Intuniv je indikovaný na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (attention deficit/ hyperactivity disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov, pre ktorých nie sú vhodné stimulačné lieky, nie sú tolerované alebo sa preukázali ako neúčinné.
Icelandic: Intuniv er ætlað til meðferðar á athyglisbresti með ofvirkni (attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)) hjá börnum (þ.m.t. börnum og unglingum 6-17 ára) þegar örvandi lyf henta ekki, þolast ekki eða sýnt hefur verið fram á að meðferð með þeim beri ekki árangur.
Slovak: Štúdia pri ADHD so symptómami opozičného vzdoru Štúdia SPD503-307 bola 9 týždňová, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, na optimalizáciu dávky guanfacínu (1-4 mg/deň) uskutočnená u detí vo veku 6-12 rokov s ADHD a so symptómami opozičného vzdoru (n=217).
Icelandic: Rannsókn á ADHD með mótþróaeinkennum (oppositional symptoms) Rannsókn SPD503-307 var 9 vikna, tvíblind, slembuð, skammtarannsókn með samanburði við lyfleysu, sem framkvæmd var með gúanfacíni (1-4 mg/dag) hjá börnum á aldrinum 6-12 ára með ADHD og mótþróaeinkenni (n=217).
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie nie je známy, hoci guanfacín aj kyselina valproová sa metabolizujú glukuronidáciou, čo môže spôsobovať kompetitívnu inhibíciu.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar milliverkunar er ekki þekktur en bæði gúanfacín og valpróínsýra umbrotna með glúkúróníðtengingu sem getur hugsanlega leitt til samkeppnishömlunar.
Slovak: 49,5-58,4 kg Max. dávka = 6 mg
Icelandic: 49,5-58,4 kg Hámarksskammtur= 6 m g
Slovak: Kontrolný zoznam na vysadenie liečby guanfacínom, vrátane sledovania tlaku krvi a pulzu pacientov počas znižovania dávky.
Icelandic: Gátlisti þegar meðferð með gúanfacín er hætt, meðal annars um að fylgjast með blóðþrýstingi og púlsi meðan á skammtalækkun stendur
Slovak: Primárna účinnosť sa hodnotila ako celkové skóre v ADHD-RS-IV.
Icelandic: Meginvirknimatið var heildarskorið á ADHD-RS-IV.
Slovak: Preto majú byť merania výšky, hmotnosti a BMI súčasťou rutinného sledovania na začiatku liečby a každé 3 mesiace počas prvého roka, potom každých 6 mesiacov, berúc do úvahy klinické hodnotenie so zachovávaním rastového grafu.
Icelandic: Þar af leiðandi skal fylgjast með hæð, þyngd og BMI í upphafi meðferðar og á 3 mánaða fresti fyrsta árið, eftir það á 6 mánaða fresti með hliðsjón af klínísku mati og skráningu á vaxtarlínurit.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití guanfacínu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun gúanfacíns á meðgöngu.
Slovak: U detí s ADHD mladších ako 6 rokov sa neuskutočnili žiadne štúdie s Intunivom.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Intuniv hjá börnum með ADHD yngri en 6 ára.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov, u ktorých súčasná liečba stimulujúcimi (povzbudzujúcimi) liekmi nie je vhodná a/alebo nedostatočne kontroluje ADHD príznaky.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við „athyglisbresti með ofvirkni" (ADHD) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára, þegar þau örvandi lyf sem yfirleitt eru notuð eiga ekki við og/eða hafa ekki nægilega stjórn á ADHD-einkennum.
Slovak: Pri súbežnom použití stredne silných/silných inhibítorov CYP3A4/5 (napr. ketokonazol, grapefruitová šťava) alebo silných induktorov CYP3A4 (napr. karbamazepín), sa odporúča úprava dávky (pozri časť 4.5).
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun við samhliða notkun meðalöflugra/öflugra CYP3A4/5 hemla (t.d. ketókónazóls, greipaldinsafa) eða öflugra CYP3A4 virkja (t.d. karbamazepíns) (sjá kafla 4.5).
Slovak: V štúdiách na myšiach s dávkami až do 10 mg/kg/deň sa počas 78 týždňov nepozorovali žiadne karcinogénne účinky.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif af völdum gúanfacíns komu fram í 78 vikna rannsóknum á músum með skömmtum allt að 10 mg/kg/dag.
Slovak: Symptómy opozičného vzdoru sa hodnotili pomocou skóre v Connersovej Rodičovskej hodnotiacej škále - subškála odporu - revidovanom dlhom formulári (CPRS-R:L) ako zmena od počiatočných hodnôt po finálne/záverečné hodnoty
Icelandic: Mótþróaeinkenni voru metin sem breyting frá grunngildi að endapunkti á skori á undirkvarðanum mótþrói á matslista Conners fyrir foreldra (Conner´s Parent Rating Scale) - endurskoðaðri lengri útgáfu (CPRS-R: L).
Slovak: Guanfacín vykázal superioritu nad placebom pri dlhodobo udržaní liečby u detí a dospievajúcich s ADHD, pričom sa meralo kumulatívne zlyhanie liečby (49,3
Icelandic: Gúanfacín hafði yfirburði yfir lyfleysu í langtíma viðhaldsmeðferð hjá börnum og unglingum með ADHD sem mælt var með uppsöfnuðum meðferðum sem brugðust (treatment failures) (49,3% með Intuniv og 64,9% með lyfleysu, p=0,006).
Slovak: Podľa odpovedi pacienta na liečbu a znášanlivosti Intunivu sa odporúča udržiavacia dávka v rozmedzí 0,05-0,12 mg/kg/deň.
Icelandic: Ráðlagt skammtabil fyrir viðhaldsskammt með hliðsjón af svörun sjúklings og þoli er 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k poklesu periférnej cievnej rezistencie a krvného tlaku a k zníženiu srdcovej frekvencie.
Icelandic: Þetta dregur úr mótstöðu í útlægum æðum og lækkar blóðþrýsting og hjartsláttartíðni.
Slovak: Nežiaduce reakcie somnolencia a sedácia sa objavili hlavne na začiatku liečby a môžu zvyčajne trvať 2-3 týždne a v niektorých prípadoch dlhšie.
Icelandic: Aukaverkanirnar svefnhöfgi og slæving komu aðallega fram í upphafi meðferðar og geta varað í 2-3 vikur og lengur í sumum tilvikum.
Slovak: V prípade, že pacienti súbežne užívajú Intuniv a kyselinu valproovú, je potrebné u nich sledovať prípadné prídavné účinky na centrálny nervový system (CNS) a do úvahy prichádza sledovanie sérových koncentrácií kyseliny valproovej.
Icelandic: Þegar Intuniv er gefið samhliða valpróínsýru skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. hugsanlegra samleggjandi áhrifa á miðtaugakerfi (CNS) og íhuga skal eftirlit með þéttni valpróínsýru í sermi.
Slovak: Telaprevir
Icelandic: Telaprevír
Slovak: V skúsenostiach po uvedení lieku na trh bola po náhlom vysadení Intunivu veľmi zriedkavo hlásená hypertenzná encefalopatia (pozri časť 4.8).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu sýnir að örsjaldan hefur verið tilkynnt um heilakvilla vegna háþrýstings þegar meðferð með Intuniv er hætt skyndilega (sjá kafla 4.8).
Slovak: Intuniv je tableta s predĺženým uvoľňovaním, čo znamená, že liečivo je uvoľňované z tablety dlhší čas.
Icelandic: Intuniv er forðatafla sem þýðir að virka innihaldsefnið losnar frá töflunni yfir ákveðið tímabil.
Slovak: Sedácia a somnolencia
Icelandic: Slæving og svefnhöfgi
Slovak: • pocit nepokoja alebo podráždenosti
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Slovak: Guanfacín sa mierne viaže na plazmatické bielkoviny (približne 70 %) nezávisle od koncentrácie lieku.
Icelandic: Gúanfacín er meðalmikið bundið plasmapróteinum (u.þ.b. 70%), óháð þéttni lyfsins.
Slovak: Ďalšie odporúčania ohľadom dávkovania pozri časť 4.2
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi ráðleggingar um skömmtun
Slovak: Tablety guanfacínu s okamžitým uvolňovaním sa nemajú nahrádzať na princípe mg/mg, pretože majú rozdielne farmakokinetické profily.
Icelandic: Ekki má skipta gúanfacín töflum með hraða losun út á grundvelli mg/mg vegna mismunandi lyfjahvarfasniðs.
Slovak: • problémy s dýchaním (astma)
Icelandic: öndunarerfiðleikar (astmi)
Slovak: Guanfacín je známy ako antihypertenzívum.
Icelandic: Gúanfacín er þekkt blóðþrýstingslækkandi efni.
Slovak: Úprava dávky (zvýšenie alebo zníženie) na maximálne tolerovanú dávku v optimálnom odporúčanom rozmedzí, prispôsobená hmotnosti na základe klinického zhodnotenia odpovede a znášanlivosti, sa môže uskutočniť v týždňovom intervale po začiatočnej dávke.
Icelandic: Framkvæma má skammtaaðlögun (hækkun eða lækkun) að hámarks þolanlegum skammti innan ákjósanlegs þyngdarleiðrétts skammtabils sem grundvallað er á klínísku mati á svörun og þoli, á hvaða tíma sem er með viku millibili eftir upphafsskammtinn.
Slovak: V prípade súbežného použitia silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A sa odporúča 50% redukcia dávky guanfacínu.
Icelandic: Ef um samhliða notkun öflugra og meðalöflugra CYP3A hemla er að ræða er mælt með 50% lækkun á skammti gúanfacíns.
Slovak: Pacienti, u ktorých vzniknú počas liečby ADHD samovražedé myšlienky alebo správanie, majú byť okamžite vyšetrení psychiatrom.
Icelandic: Læknirinn skal umsvifalaust meta sjúklinga sem fá sjálfsvígshugsanir eða sýna af sér sjálfsvígshegðun meðan á meðferð við ADHD stendur.