FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En dépit des retards initiaux, les travaux préparatoires en vue de la mise en œuvre effective de l'accord de reconnaissance mutuelle Japon-UE se sont terminés avec succès par une série de visites et d'inspections qui ont permis à l'accord d'entrer en vigueur le 29 mai 2004.
Portuguese: Apesar dos atrasos iniciais, o trabalho preparatório necessário para o funcionamento eficaz do Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) Japão-UE foi concluído com êxito, através de uma série de visitas e inspecções, permitindo que a fase operacional do acordo entrasse em vigor em 29 de Maio de 2004.
French: Kristin RAUDSEPP (Suppléant: Alar IRS)
Portuguese: Kristin RAUDSEPP (Suplente: Alar IRS)
French: Conformément à ses nouvelles responsabilités, le conseil d'administration a été consulté au sujet des nominations au comité des médicaments à usage humain (CHMP) et du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence.
Portuguese: No âmbito das suas novas competências, o Conselho foi consultado sobre as nomeações para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência.
French: Deux médicaments déjà autorisés par la procédure centralisée pour le traitement du diabète ont bénéficié d'une extension de leur utilisation afin d'inclure des nouveaux schémas posologiques combinés pour le diabète.
Portuguese: A utilização de dois medicamentos já autorizados através do procedimento centralizado para o tratamento da diabetes foi alargada de modo a incluir novos regimes combinados para o tratamento da diabetes.
French: Le travail du CHMP est soutenu par différents groupes de travail, composés d'experts européens choisis parmi une liste mise à jour par l'EMEA.
Portuguese: O trabalho do CHMP é apoiado por vários grupos de trabalho, constituídos por peritos europeus seleccionados numa lista actualizada pela EMEA.
French: Présentation électronique
Portuguese: Submissão electrónica
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché peuvent vouloir modifier le procédé de fabrication, modifier ou améliorer le médicament ou introduire de nouveaux avertissements et contre-indications.
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado podem querer alterar o processo de fabrico, alterar ou melhorar o medicamento ou introduzir advertências e contra-indicações suplementares.
French: Le programme d'échantillonnage et d'essais, imposé par le cadre réglementaire, a pour but de superviser la qualité des médicaments autorisés par la procédure centralisée et mis sur le marché et de vérifier leur conformité avec leurs spécifications autorisées.
Portuguese: Os objectivos do programa de amostragens e ensaios, definidos com base nos requisitos legais, consistem em fiscalizar a qualidade dos medicamentos autorizados por procedimento centralizado que foram introduzidos no mercado e verificar a conformidade desses medicamentos com as especificações estipuladas na respectiva autorização.
French: L'EMEA fait appel aux services de quelque 3 500 experts pour ses activités d'évaluation scientifique.
Portuguese: No seu trabalho de avaliação científica, a EMEA recorre aos serviços de cerca de 3 500 peritos.
French: Contact de l'EMEA: Isabelle MOULON
Portuguese: Contacto da EMEA: Isabelle MOULON
French: Per CLAESON (Suède) Suppléant: Ubonwan CLAESON
Portuguese: Per CLAESON (Suécia) Suplente: Ubonwan CLAESON
French: La mise en œuvre de la transmission électronique des rapports de sécurité portant sur des cas individuels (ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable ) a été retardée au niveau des autorités nationales compétentes et des laboratoires pharmaceutiques.
Portuguese: Os progressos na implementação da transmissão electrónica de relatórios de segurança individuais (RSI) sofreram atrasos, a nível das autoridades nacionais competentes e das empresas farmacêuticas.
French: • Des initiatives visant à recruter et à former des évaluateurs et d'autres membres du personnel chargé de la réglementation aux nouvelles exigences des essais relatifs à la sécurité environnementale ont débuté.
Portuguese: • Começaram a ser postas em prática iniciativas destinadas a familiarizar os avaliadores e outros trabalhadores com competências regulamentares com os novos requisitos de segurança ambiental dos ensaios e a prestar-lhes formação nessa matéria.
French: La fourniture d'conseil scientifique est une activité prioritaire de l'EMEA dans la mesure où elle est profitable aux entreprises qui mettent au point de nouveaux médicaments et contribue ainsi à la disponibilité de médicaments innovants pour les citoyens européens.
Portuguese: O aconselhamento científico constitui uma área prioritária para a EMEA, na medida em que beneficia empresas que estão a desenvolver novos medicamentos e, por conseguinte, contribui para colocar à disposição dos cidadãos da UE medicamentos inovadores.
French: Dans sa feuille de route, l'EMEA a élaboré une stratégie qui contribuera à promouvoir l'innovation et la recherche dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et de la santé en Europe en vue de la mise au point de médicaments.
Portuguese: No Roteiro da EMEA, a Agência definiu uma estratégia destinada a estimular a inovação e a investigação na indústria farmacêutica, da biotecnologia e da saúde da UE, com vista ao desenvolvimento de novos medicamentos.
French: 1 Le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes de l'EMEA (HMPWP) a été remplacé par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC).
Portuguese: 1 O Grupo de Trabalho "Medicamentos à Base de Plantas" da EMEA (HMPWP) foi substituído pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
French: Le COMP a rendu 75 avis favorables sur des désignations de médicaments orphelins en 2004.
Portuguese: Em 2004 o COMP adoptou 75 pareceres favoráveis sobre medicamentos órfãos.
French: Des systèmes et des procédures sont en place pour la sauvegarde et l'archivage en temps utile des données de l'EMEA.
Portuguese: Existem sistemas e procedimentos de back-up e arquivo em tempo útil dos dados da EMEA.
French: • la création d'un nouveau comité scientifique de l'EMEA: le comité des médicaments à base de plantes (HMPC);
Portuguese: • Criação de um novo comité científico da EMEA: o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
French: Linda ANDERSON (Royaume-Uni) Suppléant: Sue HARRIS
Portuguese: Linda ANDERSON (Reino Unido) Suplente: Sue HARRIS
French: À la suite de l'adoption de la nouvelle législation pharmaceutique, l'élaboration de plusieurs documents d'orientation relatifs aux nouvelles exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication pour des substances actives a débuté.
Portuguese: Na sequência da adopção da legislação farmacêutica revista, foi iniciado um trabalho de elaboração de vários documentos de orientação relacionados com os novos requisitos das substâncias activas em termos de BPF.
French: 4.1 Inspections
Portuguese: 4.1 Inspecções
French: Dailonis PAKALNS (Lettonie) Suppléant: Dace KALKE
Portuguese: Dailonis PAKALNS (Letónia) Suplente: Dace KALKE
French: Experts
Portuguese: Peritos
French: La pharmacovigilance est un domaine d'action prioritaire de l'EMEA et ses activités dans ce secteur comprennent la collecte et l'analyse des rapports sur les effets indésirables des médicaments et des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, la gestion des systèmes électroniques de collecte et de rapport et la publication de recommandations de sécurité à l'intention des professionnels de la santé.
Portuguese: A farmacovigilância é uma área prioritária para a EMEA, cujas actividades neste domínio incluem a recolha e avaliação das notificações de reacções adversas aos medicamentos e dos relatórios periódicos actualizados de segurança, a gestão dos sistemas electrónicos de recolha e transmissão de informações e a formulação de recomendações dirigidas aos profissionais de saúde.
French: EMEA/COMP Présentation Date de départ
Portuguese: EMEA/COMP Apresentação Data do início
French: • Adoption d'une nouvelle politique sur le traitement des déclarations d'intérêt et approbation de la publication des déclarations d'intérêt des membres du comité scientifique sur le site web de l'EMEA.
Portuguese: • Foi aprovada uma nova política de tratamento das declarações de interesses e a publicação das declarações de interesses dos membros dos comités científicos no site da EMEA
French: À l'issue de cette évaluation initiale, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) adopte un avis concernant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Na sequência desta avaliação inicial, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) aprova um parecer em que se pronuncia sobre se o medicamento deve ou não receber uma autorização de introdução no mercado.
French: Une réunion conjointe du groupe de travail sur la qualité et du groupe ad hoc des inspecteurs des BPF a eu lieu et a renforcé la coopération entre les évaluateurs et les inspecteurs sur les questions de qualité.
Portuguese: Realizou-se uma reunião conjunta do QWP e do grupo ad hoc de inspectores de BPF, no âmbito da cooperação entre avaliadores e inspectores em matéria de questões relacionadas com a qualidade.
French: Les recommandations et les avis concernent des questions générales de santé publique ayant un rapport avec les médicaments à usage vétérinaire.
Portuguese: As recomendações formuladas e o aconselhamento prestado incluem questões gerais de saúde pública relacionadas com os medicamentos veterinários.
French: Jãnis OZOLINŠ (Suppléant: Inguna ADOVICA)
Portuguese: Jãnis OZOLINŠ (Suplente: Inguna ADOVICA)
French: • Margarita ARBOIX (Espagne) Suppléant: Ricardo de la FUENTE LOPEZ
Portuguese: • Margarita ARBOIX (Espanha) Suplente: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
French: • Heidrun Bosch Traberg (Danemark)
Portuguese: • Heidrun Bosch Traberg (Dinamarca)
French: Ces modifications concernaient notamment les «étiquetages de classe» pour tous les antirétroviraux en ce qui concerne les troubles hépatiques et le syndrome de réactivation du système immunitaire, ainsi qu'une déclaration sur la toxicité mitochondriale pour les enfants exposés in utero ou après la naissance à des analogues de nucléotides et de nucléosides.
Portuguese: Estas alterações incluíam a rotulagem por classe de todos os medicamentos anti-retrovíricos no que se refere às reacções hepáticas e à síndrome de reactivação imunológica e uma advertência sobre a toxicidade mitocondrial em crianças expostas in utero ou no período pós-natal a nucleótidos ou análogos de nucleósidos.
French: Le CHMP peut demander au groupe de travail sur la pharmacovigilance d'intervenir et, dans les cas où un conseil scientifique spécialisé est requis, il peut s'appuyer sur un groupe d'experts en pharmacovigilance.
Portuguese: O CHMP pode solicitar a participação do Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" e, nos casos em que são necessários dados científicos suplementares, pode recorrer ao apoio técnico de uma reserva de peritos de farmacovigilância.
French: ADMINISTRATION
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO
French: L'élargissement de l'Union européenne, la création d'un nouveau comité scientifique et les nouvelles responsabilités que doit assumer l'EMEA du fait de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation en 2004 ont provoqué une hausse spectaculaire du nombre de délégués et de visiteurs à l'Agence.
Portuguese: O alargamento da UE, o novo comité científico e as novas competências conferidas à EMEA pelas partes da nova legislação que entraram em vigor em 2004 estiveram na origem de um substancial aumento do número de delegados e visitantes que acorreram à Agência.
French: Un vaste programme de formation a été mis en place par l'EMEA et a débuté en mai 2004 afin d'offrir une formation aux partenaires commerciaux de l'Agence (autorités nationales compétentes et laboratoires pharmaceutiques).
Portuguese: Além disso, foi concebido e iniciado pela EMEA, em Maio de 2004, um programa de formação de grande escala destinado a prestar formação aos parceiros da Agência (autoridades nacionais competentes e empresas farmacêuticas).
French: Les préparatifs ont débuté afin que toutes les dispositions trouvent leur pleine application le 20 novembre 2005.
Portuguese: Foram iniciados os preparativos para a aplicação plena de todas as disposições da nova regulamentação em 20 de Novembro de 2005.
French: Un autre axe pérenne d'activité de l'Agence est l'accès des citoyens européens aux médicaments.
Portuguese: Uma outra área que merece uma atenção constante por parte da Agência é a da disponibilização de medicamentos aos cidadãos da Europa.
French: Mettre à jour la base de données des experts et la tenir à la disposition de toutes les autorités nationales compétentes
Portuguese: Modernizar a base de dados de peritos e disponibilizá-la a todas as ANC.
French: • L'EDMS, le système de gestion électronique des documents, a été lancé avec succès en septembre 2004.
Portuguese: • O sistema electrónico de gestão de documentos da Agência (EDMS) foi lançado com êxito em Setembro de 2004
French: Le nombre de nouvelles demandes de procédure de reconnaissance mutuelle a augmenté en 2004 par rapport à l'année précédente.
Portuguese: O número de novos pedidos do âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo aumentou em 2004, em comparação com 2003.
French: Le comité se compose d'un membre et d'un suppléant par État membre, sans oublier un membre et un suppléant pour l'Islande et la Norvège.
Portuguese: O Comité é composto por um membro e um suplente por Estado-Membro, além de um membro e um suplente em representação da Islândia e um membro e um suplente em representação da Noruega.
French: Marie SAARSOO (Estonie) Suppléant: Ain RAAL
Portuguese: Marie SAARSOO (Estónia) Suplente: Ain RAAL
French: Guideline on assessing the risk for virus transmission - New Chapter 6 of the note for guidance on plasmaderived medicinal products [Ligne directrice sur l'évaluation du risque de transmission viraleNouveau chapitre 6 de la note d'orientation sur les médicaments dérivés du plasma]
Portuguese: Guideline on assessing the risk for virus transmission - New Chapter 6 of the note for guidance on plasmaderived medicinal products
French: En fournissant des conseil scientifiques aux entreprises qui développent de nouveaux médicaments, l'EMEA contribue à accroître la probabilité d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à ces médicaments et, partant, à accélérer leur mise sur le marché.
Portuguese: Ao prestar aconselhamento científico às empresas que desenvolvem novos medicamentos, a EMEA contribui para aumentar a probabilidade de que seja concedida a esses medicamentos uma autorização de introdução no mercado, contribuindo assim para que os medicamentos sejam introduzidos mais rapidamente no mercado.
French: Une formation spécifique à tous les aspects d'Eudranet a été offerte au siège de l'Agence aux délégués des autorités nationales compétentes qui utilisent Eudranet.
Portuguese: Foi prestada na EMEA formação específica sobre todos os aspectos da Eudranet, dirigida aos delegados das ANC para a Eudranet.
French: Gunar ALVÁN (Suppléant: Anders BROSTRÖM)
Portuguese: Gunar ALVÁN (Suplente: Anders BROSTRÖM)
French: Elle marque également une étape dans le développement de la législation pharmaceutique européenne et dans l'élargissement de l'Union européenne.
Portuguese: O ano transacto foi também marcante do ponto de vista do desenvolvimento da legislação farmacêutica da União Europeia e do alargamento da UE.
French: L'élaboration d'un simple guide de pharmacovigilance vétérinaire dans l'UE par le CVMP a débuté en 2004 à la suite d'une consultation sur un document de réflexion.
Portuguese: Foi iniciada em 2004 pelo CVMP a elaboração de um guia simples de farmacovigilância veterinária na UE, na sequência de uma consulta sobre um documento conceptual.
French: TOTAL RECETTES
Portuguese: TOTAL DAS RECEITAS
French: L'Agence a poursuivi son travail selon un plan d'exploitation inscrit dans la continuité, qui définit la continuité générale de l'activité et les dispositions à prendre en vue de la reprise des activités après un sinistre, qui devront être mises en oeuvre sur plusieurs années.
Portuguese: A Agência continuou a trabalhar na elaboração de um plano de continuidade das actividades em que são estabelecidos o planeamento contínuo das actividades e planos de recuperação de desastres e em que são previstas disposições a aplicar ao longo de vários anos.
French: À la suite de l'adoption des lignes directrices sur les exigences en matière de données et sur les procédures d'évaluation et de certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF) et des fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) en février 2004, l'EMEA a poursuivi la mise en œuvre de la directive 2003/63/CE de la Commission en créant une base juridique pour la présentation des PMF et des VAMF.
Portuguese: Na sequência da adopção das normas orientadoras sobre os requisitos em matéria de dados científicos e os procedimentos de avaliação e certificação dos ficheiros principais do plasma (PMF) e dos ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF), em Fevereiro de 2004, o EMEA fez novos progressos na aplicação da Directiva 2003/63/CE da Comissão, que constitui a base jurídica da apresentação de pedidos relativos a PMF e VAMF.
French: • Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un anticorps monoclonal qui s'accroche au récepteur du facteur de croissance de l'épiderme associé au développement de nombreux cancers.
Portuguese: • O CHMP recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado a um anticorpo monoclonal que se liga ao receptor do factor de crescimento epidérmico associado ao crescimento de numerosos cancros.
French: Les procédures de saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE sont généralement engagées pour parvenir à une harmonisation, à l'intérieur de la Communauté, des conditions d'autorisation de produits déjà autorisés par les États membres.
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE são iniciados principalmente para obter uma harmonização a nível comunitário das condições de autorização para medicamentos já autorizados pelos Estados-Membros.
French: La création des groupes consultatifs scientifiques sur le VIH/maladies infectieuses, l'endocrinologie/diabète, le SNC/Psychiatrie et la cardiologie est prévue en
Portuguese: Está prevista para 2005 a criação de grupos de aconselhamento científico sobre VIH/doenças virais, endocrinologia/diabetes, sistema nervoso central/psiquiatria e cardiologia.
French: Dans l'ensemble, des progrès considérables ont été accomplis dans la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique au cours de l'année 2004, les projets donnant les résultats escomptés.
Portuguese: De um modo geral, durante o ano fizeram-se progressos substanciais na aplicação da estratégia de telemática, pois a execução dos projectos decorreu de acordo com o que estava previsto.
French: Par l'intermédiaire de son comité des médicaments à usage humain (CHMP), l'EMEA procède à une évaluation scientifique approfondie de toutes les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain qui lui sont présentées dans le cadre de la procédure communautaire ou «centralisée».
Portuguese: A EMEA, por intermédio do seu Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), efectua uma avaliação científica de todos os novos pedidos de autorização de introdução no mercado relativos a medicamentos de uso humano apresentados através do procedimento comunitário, ou "centralizado".
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité des médicaments orphelins (COMP) et le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sont chargés de rédiger les avis de l'Agence sur toutes les questions relatives aux médicaments à usage humain.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), o Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) e o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) são responsáveis pela elaboração dos pareceres da Agência sobre as questões relativas aos medicamentos de uso humano.
French: 4.4 Certificats de médicaments
Portuguese: 4.4 Certificação de medicamentos
French: De nombreuses modifications sont possibles pour améliorer ou transformer un médicament.
Portuguese: A gama de alterações que podem ser introduzidas para melhorar ou alterar o medicamento é muito vasta.
French: La consultation de trois mois a suscité des réactions de quelque 65 acteurs, comprenant des institutions communautaires, des autorités nationales chargées de la santé, des groupes de patients, des organisations de professionnels de la santé, des laboratoires pharmaceutiques, des associations commerciales, le milieu académique et d'autres parties intéressées.
Portuguese: O período de consulta de três meses que se seguiu permitiu obter feedback de cerca de 65 entidades, tais como Instituições da UE, autoridades de saúde nacionais, grupos de doentes, organizações de profissionais do sector da saúde, empresas farmacêuticas, associações comerciais, académicos e outras partes interessadas.
French: En outre, l'EMEA a publié un avis à l'intention des professionnels de la santé et des patients sous la forme de «QuestionsRéponses» accompagnant la déclaration publique de l'EMEA, conformément à la politique de transparence accrue de l'Agence vis-à-vis du public.
Portuguese: A EMEA prestou também aconselhamento aos profissionais de saúde e aos doentes, sob a forma de documentos de perguntas e respostas juntamente com as declarações públicas da EMEA, de acordo com a política da Agência em matéria de aumento da transparência perante o público.
French: En ce qui concerne les activités de base, 2004 a été une année de travail intense pour l'EMEA.
Portuguese: No que se refere às operações centrais da Agência, 2004 foi um ano extremamente activo para a EMEA.
French: Certification des PMF/VAMF par l'EMEA
Portuguese: Certificados PMF/VAMF da EMEA
French: Les promoteurs de médicaments orphelins désignés peuvent bénéficier de réductions sur les redevances à verser à l'EMEA dans le cadre de demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles, de demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'autres procédures réglementaires.
Portuguese: Os promotores de medicamentos órfãos designados podem beneficiar de reduções das taxas cobradas pela EMEA pelo apoio na elaboração de protocolos, as autorizações de introdução no mercado e outros procedimentos regulamentares.
French: Ingolf J PETERSEN (Suppléant: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Portuguese: Ingolf J PETERSEN (Suplente: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
French: Une coordination et une gestion efficaces des projets alliées à une mobilisation judicieuse des ressources ont abouti à la réussite des projets entrepris.
Portuguese: A coordenação, gestão e financiamento eficazes desses projectos permitiram que fossem executados com êxito.
French: • Ivo CLAASEN (Pays-Bas) (co-opté)
Portuguese: • Ivo CLAASEN (Países Baixos) (co-optado)
French: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Chypre) Suppléant: Maria STAVROU
Portuguese: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Chipre) Suplente: Maria STAVROU
French: Emiel VAN GALEN (Pays-Bas) Suppléant: Burt H KROES
Portuguese: Emiel VAN GALEN (Países Baixos) Suplente: Burt H KROES
French: Ce formulaire commun de rapport a pour objet d'assurer la cohérence des informations recueillies et de promouvoir une compréhension commune des rapports sur les effets indésirables émanant des vétérinaires de l'Union européenne.
Portuguese: Este formulário comum de notificação destina-se a assegurar a coerência da informação recolhida e a promover uma interpretação comum da notificação de reacções adversas por parte de todos os veterinários que exercem a sua actividade na UE.
French: Commission européenne avis reçu date de décision notification Journal officiel
Portuguese: Comissão Europeia Parecer recebido Data da Decisão Notificação Jornal Oficial
French: Orientations scientifiques
Portuguese: Orientação científica
French: 2.5 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
Portuguese: 2.5 Actividades de farmacovigilância e manutenção
French: • Rory BREATHNACH (Irland) (co-opté)
Portuguese: • Rory BREATHNACH (Irlanda) (co-optado)
French: • Henri METZ (Luxembourg)
Portuguese: • Henri METZ (Luxemburgo)