FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seuranta Lääkeainealtistuksen vaihtelevuuden vuoksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tilaa on seurattava tarkoin uusien sieni-infektioiden varalta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: Nadzor bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije Zbog varijabilne izloženosti, bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije mora se pomno nadzirati zbog mogućih probojnih gljivičnih infekcija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, veren kreatiniinin kohoaminen
Croatian: akutno zatajenje bubrega, zatajenje bubrega, povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Finnish: Tulokset kliinisistä tutkimuksista syvien sieni-infektioiden profylaksiassa Tutkimus
Croatian: Tablica 6. Rezultati kliničkih ispitivanja profilakse invazivnih gljivičnih infekcija Ispitivanje
Finnish: Farmakokineettiset tiedot vaikeita mahalaukun ja suolen toimintahäiriöitä (kuten vaikeaa ripulia) sairastavista potilaista ovat vähäisiä.
Croatian: Ograničeni su farmakokinetički podaci u bolesnika s teškom gastrointestinalnom disfunkcijom (npr. jakim proljevom).
Finnish: Siksi yli 120 kg painavien potilaiden tilaa on syytä seurata tarkoin uusien sieni-infektioiden ilmaantumisen varalta.
Croatian: Stoga se predlaže poman nadzor bolesnika tjelesne težine veće od 120 kg zbog mogućih probojnih gljivičnih infekcija.
Finnish: parestesia, heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky, makuhäiriö
Croatian: parestezija, omaglica, somnolencija, glavobolja, disgeuzija
Finnish: Yllä mainittujen lääkkeiden lisäksi on myös muita lääkkeitä, joita käytettäessä rytmihäiriöiden mahdollisuus saattaa kasvaa, jos niitä käytetään samanaikaisesti Noxafilin kanssa.
Croatian: Pored gore navedenih lijekova, postoje i drugi lijekovi koji nose rizik od nastanka poteškoća sa srčanim ritmom, koji se može povećati ako se uzimaju s lijekom Noxafil.
Finnish: • näön hämärtyminen, valonarkuus
Croatian: • zamagljen vid, osjetljivost na svjetlost
Finnish: • kuukautishäiriöt (poikkeava verenvuoto emättimestä)
Croatian: • menstrualne tegobe (neuobičajeno vaginalno krvarenje)
Finnish: Näistä potilaista tehty farmakokineettinen analyysi osoitti, että 300 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista 81 %:lla ennustettu vakaan tilan keskimääräinen pitoisuus (Cav) oli 500-2500 ng/ml.
Croatian: Farmakokinetičkom analizom Cav-a u bolesnika pronašlo se da je 81% ispitanika liječenih dozom od 300 mg jedanput na dan postiglo predviđeni Cav u stanju dinamičke ravnoteže od 500 do 2500 ng/ml.
Finnish: • muoviletkun kautta tiputuksena (infuusiona) laskimoon
Croatian: • kroz plastičnu cjevčicu uvedenu u venu (intravenska infuzija)
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan 6. päivään mennessä, kun annos on 300 mg (1. päivänä kaksi kertaa vuorokaudessa kyllästysannoksena, sen jälkeen kerran vuorokaudessa).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se do 6. dana kod primjene doze od 300 mg (jedanput na dan, nakon udarne doze primijenjene dvaput na dan 1. dana).
Finnish: Posakonatsolihoito osoittautui tulokselliseksi 9 potilaalla 11:stä, kun sitä annettiin oraalisuspensiona 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 268 vuorokautta ja enintään 377 vuorokautta.
Croatian: Devet od 11 bolesnika uspješno je liječeno posakonazol oralnom suspenzijom od 800 mg na dan u podijeljenim dozama tijekom medijana od 268 dana, a najdulje 377 dana.
Finnish: Noxafil infuusiokonsentraattia, liuosta varten, ei saa antaa bolusannoksena.
Croatian: Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju ne smije se primijeniti kao bolus.
Finnish: b: 1899-tutkimuksessa tämä oli ajanjakso satunnaistamisesta viimeiseen hoitoannokseen plus 7 päivää, 316-tutkimuksessa tämä oli ajanjakso ensimmäisestä hoitoannoksesta viimeiseen hoitoannokseen plus 7 päivää.
Croatian: b: U Ispitivanju 1899 to je bilo razdoblje od randomizacije do primjene posljednje doze ispitivanog lijeka + 7 dana; u
Finnish: elektrolyyttitasapainon häiriö, ruokahaluttomuus, heikentynyt ruokahalu, hypokalemia, hypomagnesemia
Croatian: poremećaj ravnoteže elektrolita, anoreksija, smanjen tek, hipokalijemija, hipomagnezijemija
Finnish: Posakonatsoli estää lanosteroli-14α-demetylaasientsyymin (CYP51) toimintaa.
Croatian: Posakonazol inhibira enzim lanosterol 14α-demetilazu (CYP51) koji katalizira jedan neophodan korak u biosintezi ergosterola.
Finnish: Suositeltu annos on 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg dvaput na dan prvog dana, a zatim 300 mg jedanput na dan.
Finnish: Verrokki Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen aspergilloosi Hoitojakso
Croatian: Posakonazol oralna suspenzija Kontrolna skupina Udio (%) bolesnika s dokazanom/vjerojatnom aspergilozom
Finnish: • heikkouden tunne, heitehuimaus, väsymys tai uneliaisuus
Croatian: • slabost, omaglica, umor ili pospanost
Finnish: Noxafil-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Noxafil koncentrata za otopinu za infuziju u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Posakonatsolioraalisuspension markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on raportoitu vakavia kuolemaan johtaneita maksavaurioita (ks. kohta 4.4).
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja u promet posakonazol oralne suspenzije prijavljena su teška oštećenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, farmakokinetiikka on nuorilla ja iäkkäillä potilailla samankaltainen.
Croatian: Farmakokinetika posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju usporediva je u mlađih i starijih ispitanika.
Finnish: • sisapridi (käytetään vatsavaivojen hoitoon)
Croatian: • cisaprid (primjenjuje se za liječenje želučanih tegoba),
Finnish: Rotilla ja apinoilla todettiin systolisen verenpaineen ja valtimoverenpaineen kohoamista (enintään 29 mmHg), kun systeeminen altistus oli rotilla 1,4 kertaa ja apinoilla 4,6 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Croatian: Zabilježeno je povišenje sistoličkog i arterijskog krvnog tlaka (do 29 mmHg) u štakora i majmuna pri sustavnoj izloženosti 1,4 puta odnosno 4,6 puta većoj od one koja se postiže terapijskim dozama u ljudi.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta tai sydänkohtaus, joka voi johtaa sydämen pysähtymiseen ja kuolemaan,
Croatian: • zatajenje srca ili srčani udar, koji mogu dovesti do prestanka kucanja srca i smrti, tegobe sa srčanim ritmom uz iznenadnu smrt,
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti) - tämä voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis) - to može uzrokovati jake bolove u trbuhu
Finnish: Oraalisuspensiona annetun posakonatsolin farmakokinetiikkaa on arvioitu lapsipotilailla.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika procijenjena je farmakokinetika posakonazol oralne suspenzije.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaittiin lisämunuaisen toimintaa lamaavia vaikutuksia, kun lääkeainealtistus oli yhtä suuri tai suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti na štakorima i psima, pri jednakoj ili većoj izloženosti od one koja se postiže terapijskim dozama u ljudi, opaženi su supresivni učinci na nadbubrežnu žlijezdu.
Finnish: Annostusta 300 mg kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla keskimääräinen vakaan tilan keskipitoisuus (Cav) oli 1500 ng/ml.
Croatian: Ispitanici koji su primali 300 mg jedanput na dan postigli su srednju vrijednost Cav u stanju dinamičke ravnoteže od 1500 ng/ml.
Finnish: Pisin altistus oli tablettimuotoa käytettäessä lyhyempi kuin oraalisuspensiota käytettäessä.
Croatian: Maksimalno trajanje izloženosti formulaciji tablete bilo je kraće nego formulaciji oralne suspenzije.
Finnish: 200 mg (5 ml) kolme kertaa vuorokaudessa.
Croatian: 200 mg (5 ml) tri puta na dan.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa niitä yksilöllisesti tilanteesi mukaan.
Croatian: Vam imunološki sustav ne radi pravilno, a liječnik ga može individualno prilagoditi Vašim potrebama.
Finnish: Noxafil 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Croatian: Noxafil 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: Mitä Noxafil sisältää - Noxafil-valmisteen vaikuttava aine on posakonatsoli.
Croatian: Što Noxafil sadrži Djelatna tvar u lijeku Noxafil je posakonazol.
Finnish: Kokonaislääkeainealtistuksen ja pienimmän estävän pitoisuuden välisen suhteen (AUC/MIC) havaittiin korreloivan kliiniseen hoitotulokseen.
Croatian: Opažena je korelacija između ukupne izloženosti lijeku podijeljene s najmanjom inhibitornom koncentracijom (AUC/MIK) i kliničkog ishoda.
Finnish: Tavanomainen annos on 300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
Croatian: Uobičajena doza je 300 mg (tri tablete od 100 mg) dvaput na dan prvog dana, a nakon toga 300 mg (tri tablete od 100 mg) jedanput na dan.
Finnish: • yskä, nikottelu
Croatian: • kašalj, štucavica
Finnish: Posakonatsolilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen annoksella 180 mg/kg (2,8-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen laskimoon annetun 300 mg:n annoksen jälkeen) tai naarasrottien hedelmällisyyteen annoksella 45 mg/kg (3,4-kertainen altistus verrattuna potilaiden altistukseen laskimoon annetun 300 mg:n annoksen jälkeen).
Croatian: U štakora, posakonazol nije imao utjecaja na plodnost mužjaka pri dozama do najviše 180 mg/kg (što predstavlja 2,8 puta veću izloženost od one koja se postiže primjenom intravenske doze od 300 mg u ljudi) niti na plodnost ženki pri dozi do najviše 45 mg/kg (3,4 puta veća izloženost od one koja se postiže primjenom intravenske doze od 300 mg u bolesnika).
Finnish: • vaikeat munuaisongelmat - joiden oireita voivat olla normaalia runsaampi tai vähäisempi virtsaneritys ja virtsan poikkeava väri
Croatian: • jake tegobe s bubrezima - znakovi uključuju povećanu ili smanjenu količinu mokraće koja je drugačije boje nego obično
Finnish: Keskimääräisten pitoisuuksien (Cav) kvartiilianalyysit posakonatsolitableteilla ja -oraalisuspensiolla tehdyistä keskeisistä potilastutkimuksista Posakonatsolitabletti
Croatian: Tablica 3. Analize kvartila Cav-a u glavnim ispitivanjima s bolesnicima koji su uzimali posakonazol tablete i oralnu suspenziju Posakonazol tableta
Finnish: keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi
Croatian: plućna embolija, duboka venska tromboza
Finnish: Tabletin kuori
Croatian: Posakonazol tablete
Finnish: Sen vuoksi atsoliryhmän sienilääkkeiden, mukaan lukien posakonatsolin, käyttö vinka-alkaloideja, mukaan lukien vinkristiiniä, saaville potilaille pitää rajata sellaisille, joille ei ole olemassa vaihtoehtoista sienilääkettä.
Croatian: Stoga, sačuvajte azolne antimikotike, uključujući posakonazol, za bolesnike koji primaju vinka alkaloide, uključujući vinkristin, a u kojih nema drugih opcija za antimikotičko liječenje.
Finnish: Apinoilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa ei havaittu EKGmuutoksia, ei myöskään QT- ja QTc-aikaan kohdistuneita vaikutuksia, kun maksimipitoisuus plasmassa oli 8,5 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaamat pitoisuudet ihmisillä.
Croatian: U farmakološkom ispitivanju sigurnosti ponovljenih doza u majmuna nisu uočeni učinci na elektrokardiograme, uključujući QT i QTc-intervale, pri maksimalnim koncentracijama u plazmi koje su bile 8,5 puta veće od koncentracije koja se postiže terapijskim dozama u ljudi.
Finnish: • lievä, kohtalainen tai vaikea pahoinvointi, oksentelu, kova vatsakipu ja ripuli (yleensä viruksen aiheuttama), vatsakipu
Croatian: • blaga do teška mučnina, povraćanje, grčevi i proljev čiji je uzročnik obično virus, bol u trbuhu
Finnish: • jotkut potilaat ovat myös raportoineet sekavuuden tunnetta käytettyään Noxafil-valmistetta.
Croatian: • neki su bolesnici prijavili da su se nakon primjene lijeka Noxafil osjećali zbunjeno.
Finnish: Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, yliannoksesta ei ole kokemuksia.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem posakonazol koncentratom za otopinu za infuziju.
Finnish: Kohortin 3 potilasjoukkoon kuului: 1) potilaita, joilla oli akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ja jotka olivat saaneet hiljattain solunsalpaajia ja joille oli kehittynyt tai todennäköisesti kehittyisi huomattava neutropenia, tai 2) potilaita, joille oli tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto ja jotka saivat immunosuppressiivista hoitoa käänteishyljintäreaktion estoon tai hoitoon.
Croatian: Populacija ispitanika u Kohorti 3 obuhvaćala je: 1) bolesnike s AML-om ili MDS-om koji su nedavno primili kemoterapiju i koji su razvili ili se očekivalo da će razviti značajnu neutropeniju, ili 2) bolesnike koji su podvrgnuti HSCT-u i koji su primali imunosupresivnu terapiju za prevenciju ili liječenje GVHD-a.
Finnish: Posakonatsolihoito osoittautui tulokselliseksi 11 potilaalla 24:stä, joilla oli varmistettu tai epäilty fusarioosi, kun sitä annettiin oraalisuspensiona 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 124 vuorokautta ja enintään 212 vuorokautta.
Croatian: Jedanaest od 24 bolesnika koji su imali dokazanu ili vjerojatnu fuzariozu uspješno je liječeno posakonazol oralnom suspenzijom od 800 mg na dan u podijeljenim dozama tijekom medijana od 124 dana, a najdulje 212 dana.
Finnish: • veritulppa jaloissa (syvä laskimotromboosi) - oireita ovat voimakas kipu tai turvotus säärissä
Croatian: • krvni ugrušci u nogama (duboka venska tromboza) - znakovi uključuju jaku bol ili oticanje nogu
Finnish: Ota 200 mg (yksi 5 ml:n mittalusikallinen) kolme kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Uzmite 200 mg (jednu žličicu od 5 ml) tri puta na dan.
Finnish: Posakonatsoli aiheutti luustomuutoksia ja epämuodostumia, synnytyshäiriöitä, tiineysajan pitenemistä ja keskimääräisen poikuekoon pienenemistä ja heikensi postnataalista elinkelpoisuutta altistustasoilla, jotka olivat pienempiä kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus ihmisellä.
Croatian: Pri izloženosti manjoj od one koja se postiže terapijskim dozama u ljudi posakonazol je prouzročio koštane varijacije i malformacije, distociju, produljeno trajanje gestacije, smanjenu prosječnu veličina okota i smanjenu sposobnost postnatalnog preživljavanja.
Finnish: Plasman posakonatsolipitoisuudet posakonatsolitablettien annon jälkeen saattavat ajan myötä kohota joillain potilailla (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nakon primjene posakonazol tableta u nekih bolesnika mogu se tijekom vremena povećati koncentracije posakonazola u plazmi (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Pisin altistus oli infuusioliuosta käytettäessä lyhyempi kuin oraalisuspensiota käytettäessä.
Croatian: Maksimalno trajanje izlaganja koncentratu za otopinu za infuziju bilo je kraće nego u slučaju oralne suspenzije.
Finnish: Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 40 mg posakonatsolia.
Croatian: Jedan mililitar oralne suspenzije sadrži 40 miligrama posakonazola.
Finnish: Apinoilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa ei havaittu EKGmuutoksia, ei myöskään QT- ja QTc-aikaan kohdistuneita vaikutuksia, kun systeeminen altistus oli 4,6 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaamat pitoisuudet ihmisillä.
Croatian: U farmakološkom ispitivanju sigurnosti ponovljenih doza u majmuna nisu uočeni učinci na elektrokardiograme, uključujući QT i QTc-intervale, pri sustavnoj izloženosti 4,6 puta većoj od koncentracije koja se postiže terapijskim dozama u ljudi.
Finnish: yskä, nenäverenvuoto, nikotus, nenän tukkoisuus, pleurakipu, tiheä hengitys keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen pneumonia, keuhkotulehdus
Croatian: kašalj, epistaksa, štucanje, kongestija nosa, pleuralna bol, tahipneja plućna hipertenzija, intersticijska upala pluća, pneumonitis
Finnish: Tässä ei-vertailevassa tutkimuksessa tarkasteltiin posakonatsolitablettien farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta, kun niitä annettiin sieni-infektion estoon.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u nekomparativno ispitivanje farmakokinetike i sigurnosti tableta posakonazola kad se posakonazol davao kao antimikotička profilaksa.
Finnish: Morfiinisulfaatti Noradrenaliinibitartraatti Kaliumkloridi Vankomysiinihydrokloridi
Croatian: amikacinsulfat kaspofungin ciprofloksacin daptomicin dobutaminklorid famotidin filgrastim gentamicinsulfat hidromorfonklorid levofloksacin lorazepam meropenem mikafungin morfinsulfat norepinefrin bitartrat kalijev klorid vankomicinklorid
Finnish: kielen turvotus, kasvojen turvotus
Croatian: edem jezika, edem lica
Finnish: Syvien sieni-infektioiden estolääkitys
Croatian: Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija
Finnish: • mahalaukun tai suoliston verenvuoto - oireita ovat veren oksentaminen tai verta ulosteissa
Croatian: • krvarenje u želudac ili crijeva - znakovi uključuju povraćanje krvi ili krv u stolici
Finnish: Posakonatsolihoitoa annettiin keskimäärin 28 vuorokauden (mediaani) ajan.
Croatian: Medijan trajanja terapije posakonazolom bio je 28 dana.
Finnish: • veren valkosoluihin kuuluvien leukosyyttien alhainen määrä (leukopenia) verikokeissa - tämä saattaa lisätä infektioiden riskiä
Croatian: • nizak broj leukocita, vrste bijelih krvnih stanica (leukopenija), što se vidi na krvnim pretragama
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost posakonazola u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: 5 millilitraa Noxafil suspensiota sisältää noin 1,75 g sokeria.
Croatian: Noxafil sadrži približno 1,75 g glukoze u 5 ml suspenzije.
Finnish: Sydän Melko harvinaiset:
Croatian: Srčani poremećaji Manje često:
Finnish: Posakonatsolilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen annoksella 180 mg/kg (3,4-kertainen 300 mg:n tablettiannokseen verrattuna potilaiden vakaan tilan plasmapitoisuuksien perusteella) tai naarasrottien hedelmällisyyteen annoksella 45 mg/kg (2,6-kertainen 300 mg:n tablettiannokseen verrattuna potilaiden vakaan tilan plasmapitoisuuksien perusteella).
Croatian: U štakora, posakonazol nije imao utjecaja na plodnost mužjaka pri dozama do najviše 180 mg/kg (što je 3,4 puta više od doziranja 300 mg u tableti, izračunato na temelju koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika) niti na plodnost ženki pri dozi do najviše 45 mg/kg (što je 2,6 puta više od doziranja 300 mg u tableti, izračunato na temelju koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika).
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Noxafil-valmistetta.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Noxafil.
Finnish: Tablettimuotoa tutkittiin vain potilailla, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), ja potilailla, joille oli tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto (HSCT) ja joilla oli käänteishyljintäreaktio tai sen riski.
Croatian: Formulacija u tableti ispitana je samo u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) ili mijelodisplastičnim sindromom (MDS) te u bolesnika nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT) s reakcijom presatka protiv primatelja (engl. graft versus host disease, GVHD) ili rizikom od njena nastanka.
Finnish: • keuhkoveritulppa (keuhkoembolia) - oireita ovat hengenahdistus tai kipu hengittäessä
Croatian: • krvni ugrušci u plućima (plućna embolija) - znakovi uključuju nedostatak daha ili bol pri disanju
Finnish: Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
Croatian: Spol Farmakokinetika koncentrata za otopinu za infuziju u žena usporediva je s onom u muškaraca.
Finnish: • Fusarium-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmalla amfoterisiini B -hoidolla, tai kun amfoterisiini B on jouduttu lopettamaan,
Croatian: • infekcija prouzročenih gljivicama iz roda Fusarium koje se nisu poboljšale tijekom liječenja amfotericinom B, ili kada se liječenje amfotericinom B moralo prekinuti;
Finnish: turvotus, kipu, vilunväreet, huonovointisuus, epämiellyttävä tunne rintakehässä, lääkeintoleranssi, hermostuneisuuden tunne, infuusiokohdan kipu, infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan tromboosi, limakalvotulehdus
Croatian: edem, bol, zimica, opća slabost, nelagoda u prsištu, nepodnošenje lijeka, osjećaj treme, bol na mjestu infuzije, flebitis na mjestu infuzije, tromboza na mjestu infuzije, upala sluznica
Finnish: Toistaiseksi posakonatsoli-infuusiokonsentraatilla, liuosta varten, saavutettavan suuremman lääkeainealtistuksen turvallisuudesta on vain vähän tietoja.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o sigurnosti pri izlaganju višim koncentracijama kod primjene posakonazol tableta su ograničeni.
Finnish: Aspergillus-infektioita hoidettaessa on erityisen tärkeää pyrkiä varmistamaan, että maksimaalinen plasman lääkeainepitoisuus saavutetaan (ks. suositellut annostukset kohdista 4.2 ja 5.2).
Croatian: Osobito je važno pokušati osigurati postizanje maksimalnih razina u plazmi bolesnika zaraženih Aspergillus-om (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 o preporučenim režimima doziranja).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Melko Harvinaiset:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često:
Finnish: Rotilla ja apinoilla todettiin systolisen verenpaineen ja valtimoverenpaineen kohoamista (enintään 29 mmHg), kun systeeminen altistus oli rotilla 2,2 kertaa ja apinoilla 8,9 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Croatian: Zabilježeno je povišenje sistoličkog i arterijskog krvnog tlaka (do 29 mmHg) u štakora i majmuna pri sustavnoj izloženosti 2,2 puta odnosno 8,9 puta većoj od one koja se postiže terapijskim dozama u ljudi.
Finnish: Kuusitoista iältään 8-17-vuotiasta potilasta sai posakonatsolioraalisuspensiota 800 mg/vrk syvien sieni-infektioiden hoitoa koskevassa tutkimuksessa (tutkimus 0041).
Croatian: U ispitivanju liječenja invazivnih gljivičnih infekcija 16 bolesnika u dobi od 8-17 godina liječeno je posakonazol oralnom suspenzijom u dozi od 800 mg na dan (ispitivanje 0041).
Finnish: Ilman ergosterolia sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
Croatian: Bez ergosterola, gljivica umire ili je spriječeno njezino širenje.
Finnish: Noxafil-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Noxafil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Noxafilia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Croatian: Noxafil se ne smije koristiti u bolesnika koji uzimaju bilo koji od sljedećih lijekova:
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden hoitovaste oli täydellinen tai osittainen.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika s potpunim ili djelomičnim odgovorom na liječenje.
Finnish: 14 päivää jatkuneen hoidon jälkeen infektio parani tai lievittyi molemmilla lääkkeillä noin 92 %:lla potilaista.
Croatian: Nakon 14 dana liječenja, oba su lijeka bila uspješna u liječenju ili poboljšavanju stanja u otprilike 92 % bolesnika.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aina, kun Noxafilia otetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Croatian: Oprez je potreban prilikom uzimanja lijeka Noxafil istovremeno s drugim lijekovima.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, miten monelle potilaalle kehittyi invasiivinen sieni-infektio.
Croatian: Ispitivanja su istražila broj bolesnika u kojih se razvila invazivna gljivična infekcija.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Noxafilia varten 25. lokakuuta 2005.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Noxafil vrijedi na prostoru Europske unije od 25. listopada 2005.
Finnish: Noxafil posakonatsoli
Croatian: Noxafil posakonazol
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Noxafil-valmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Noxafil.