FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Hungarian: Barnás-narancs színű, ovális alakú, mindkét oldalon domború felületű, egyik oldalon „COMT" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Icelandic: Brúnappelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á báðum hliðum og er „COMT" grafið í aðra hliðina.
Hungarian: entakapon (n  103)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori:
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
Hungarian: Impulzus-kontroll zavarok: A dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg kezelésekkel, például levodopával együtt adott Comtess-szel kezelt betegeknél kóros játékszenvedély, megnövekedett szexuális vágy, hypersexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falásroham vagy kényszeres evés jelentkezhetnek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d Comtess í samsetningu með levodopa (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Emberben a lehetséges kockázat nem ismert.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Hungarian: County Kildare Írország
Icelandic: County Kildare Írland
Hungarian: Relatív kockázat csökkenés (95% CI)
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)
Hungarian: Cl/F (l/h/kg)
Icelandic: Cl/F (l/klst/kg)
Hungarian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Icelandic: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Hungarian: A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Hungarian: Csalánkiütés, kiütés, pruritus
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, kláði
Hungarian: Bazedoxifen 20 mg
Icelandic: Bazedoxífen 20 mg
Hungarian: Többszöri dózis 20 mg/nap 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Icelandic: 20 mg/sólarhring 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Hungarian: A gyógyszer ezeknél a nőknél lassítja vagy megállítja a csontritkulást.
Icelandic: Það verkar með því að hægja á eða stöðva beinþynningu hjá þessum konum.
Hungarian: Az ilyen esetet orvosának ki kell vizsgálnia.
Icelandic: Þær verður að rannsaka af lækni.
Hungarian: Azonban, ha már majdnem itt az ideje, hogy bevegye a gyógyszer következő adagját, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a következő esedékes adagot vegye be.
Icelandic: Hins vegar, ef næstum er kominn tími til að taka næsta skammt af lyfinu skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt eins og venjulega.
Hungarian: Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta a CONBRIZA szedése során:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirtaldar aukaverkanir meðan þeir tóku CONBRIZA:
Hungarian: Gyártó: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írország
Icelandic: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írland.
Hungarian: - ha Önnek máj- vagy súlyos vesebetegsége van.
Icelandic: - ef þú hefur lifrarsjúkdóm eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Hungarian: A bazedoxifent nem vizsgálták olyan nőknél, akiknél a trigliceridszint 300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Icelandic: Bazedoxífen hefur ekki verið rannsakað hjá konum sem hafa þríglýseríðgildi > 300 mg/dl ( 3,4 mmól/lítra).
Hungarian: AUC (ngh/ml)
Icelandic: AUC (ng klst/ml)
Hungarian: A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - 1/10); nem gyakori (1/1 000 - 1/100); ritka (1/10 000 - 1/1 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar skv. eftirfarandi tíðni: Mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til  1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til  1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til  1/1.000), koma örsjaldan fyrir ( 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A tabletta a nap bármely szakában bevehető, étellel vagy a nélkül.
Icelandic: - Taka má töfluna hvenær sem er dagsins, með eða án matar.
Hungarian: Bár nagyon ritkán, de ezek a vérrögök súlyos egészségügyi problémákhoz, rokkantsághoz vagy halálhoz is vezethetnek.
Icelandic: Þó að þeir séu mjög sjaldgæfir geta slíkir blóðtappar valdið alvarlegum sjúkdómum eða fötlun og geta verið lífshættulegir.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a klinikai jelentősége nem bizonyított.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þessara breytinga hefur ekki verið staðfest.
Hungarian: Ha Ön a gyógyszer bevétele után álmosnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef þig syfjar eftir að þú tekur lyfið áttu að forðast að aka eða nota vélar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során előfordult mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és nem vezetett a kezelés megszakításához.
Icelandic: Meirihluti þeirra aukaverkana sem komu fram í klínísku rannsóknunum voru vægar eða í meðallagi miklar og urðu ekki til þess að meðferð væri hætt.
Hungarian: Tüdőembólia*
Icelandic: Lungnablóðrek*
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy a gyógyszer szedését abbahagyja, mielőtt a kezelési időszak véget érne, először beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú ákveður að hætta að taka lyfið áður en fyrirhugaðri meðferð er lokið skaltu fyrst ræða það við lækninn.
Hungarian: A CONBRIZA-t csak a változókor után lévő nőknél vizsgálták, ezért nem javasolt.
Icelandic: CONBRIZA hefur eingöngu verið rannsakað hjá konum eftir tíðahvörf og er því ekki ráðlagt.
Hungarian: A gyógyszert addig kell szednie, amíg orvosa javasolja.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Hungarian: A CONBRIZA kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: CONBRIZA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Ha hosszú ideig nem mozoghat, vagy műtétre van előjegyezve, fontos, hogy megbeszélje orvosával, hogy milyen módon tudja a vérrögök kialakulásának kockázatát csökkenteni.
Icelandic: Ef þú þarft að vera hreyfingarlaus í langan tíma eða skurðaðgerð er áætluð er mikilvægt að þú talir við lækninn um leiðir til þess að draga úr hættu á myndun blóðtappa.
Hungarian: A raloxifen-csoport az első 2 éves kiterjesztés alatt abbahagyta a kezelést.
Icelandic: Hætt var með raloxífenhópinn í fyrri 2-ára framlengingunni.
Hungarian: Értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha véletlenül több CONBRIZA-t vett be, mint amennyit kellett volna.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur óvart meira af CONBRIZA en þú átt að taka.
Hungarian: A csontritkulás kezeléséhez ezt a gyógyszert naponta kell szedni.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi verkun gegn beinþynningu verður að taka það daglega.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a bazedoxifen.
Icelandic: - Virka efnið er bazedoxífen.
Hungarian: ha Ön terhes, vagy még teherbe eshet.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða gætir enn orðið þunguð.
Hungarian: A CONBRIZA-t szedő nők figyelmét továbbá fel kell hívni arra, hogy hosszú utazás során időközönként mozogjanak.
Icelandic: Auk þess skal ráðleggja konum sem taka CONBRIZA að standa upp til að hreyfa sig reglulega á löngum ferðalögum.
Hungarian: EU/1/09/511/001 28 db filmtabletta EU/1/09/511/002 30 db filmtabletta EU/1/09/511/003 84 db filmtabletta EU/1/09/511/004 90 db filmtabletta EU/1/09/511/005 7 db filmtabletta
Icelandic: EU/1/09/511/001 28 töflur EU/1/09/511/002 30 töflur EU/1/09/511/003 84 töflur EU/1/09/511/004 90 töflur EU/1/09/511/005 7 töflur
Hungarian: - ha emlődaganata van, mivel az ebben a betegségben szenvedő nőknél ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban nincs megfelelő tapasztalat.
Icelandic: - ef þú hefur brjóstakrabbamein, þar sem reynsla af notkun þessa lyfs hjá konum með þennan sjúkdóm er ófullnægjandi.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye azt be, amint eszébe jut.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu áttu að taka hana strax og þú manst eftir því.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, forduljon orvosához, mielőtt megkezdi a gyógyszer szedését.
Icelandic: Ef eitthvað af þeim á við um þig, ræddu þá um það við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Hungarian: - mivel növelheti a vérrög kialakulásának kockázatát.
Icelandic: - þar sem það getur aukið hættu á myndun blóðtappa.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű, kapszula formájú filmtabletta, az egyik oldalán „WY20" dombornyomással.
Icelandic: Hvít eða beinhvít, hylkislaga, filmuhúðuð tafla með „WY20" þrykkt á aðra hliðina.
Hungarian: - ha Önnél a CONBRIZA szedése alatt hüvelyi vérzés lép fel, forduljon orvosához.
Icelandic: - ef einhverjar blæðingar eru frá leggöngum á meðan þú ert á CONBRIZA meðferð skaltu hafa samband við lækninn.
Hungarian: Ha ilyen tünet jelentkezik, a betegnek mindaddig kerülnie kell a vezetést vagy olyan gépek kezelését, melyek éles látást igénylenek, amíg a tünetek el nem múlnak, vagy ameddig az orvos azt nem mondja, hogy az biztonságosan megtehető.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram ættu sjúklingar að forðast að aka eða stjórna vélum sem krefjast nákvæms sjónskyns þar til einkenni eru horfin eða læknir telur það öruggt.
Hungarian: A 20 mg-nál nagyobb dózisok nem javasoltak, mert a hatás fokozódása nem bizonyítható, valamint a magasabb dózisok további kockázattal járhatnak (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka hærri skammta en 20 mg þar sem ekki er sýnilega aukin verkun og hærri skammtar geta tengst aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.
Hungarian: Mivel ezek a változások nem tekintendők klinikailag relevánsnak, a bazedoxifen az étkezések figyelembevétele nélkül alkalmazható.
Icelandic: Þar sem ekki er talið að þessar breytingar skipti máli klínískt má gefa bazedoxífen á tillits til máltíða.
Hungarian: A lipid profil a 7 éves kezelés alatt megtartott volt.
Icelandic: Fitubúskapur hélst yfir allt 7 ára meðferðartímabilið.
Hungarian: A bazedoxifen in vitro erősen kötődik (98%-99%) a plazmafehérjékhez.
Icelandic: Bazedoxífen er að langmestu leyti próteinbundið (98% - 99%) í plasma in vitro.
Hungarian: A CONBRIZA laktózt tartalmaz
Icelandic: CONBRIZA inniheldur laktósa
Hungarian: Ezt a gyógyszert megfelelő mennyiségű kalciummal és D-vitaminnal együtt kell szedni.
Icelandic: - Þetta lyf á að taka með viðeigandi magni af kalki og D-vítamíni.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz (egyfajta cukor).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Hungarian: 2. táblázat A bazedoxifen farmakokinetikai paraméterei, átlag ± SD (n = 23) Cmax (ng/ml)
Icelandic: Meðalgildi ± SD lyfjahvarfafræðilegra gilda bazedoxífens (n=23) Cmax (ng/ml)
Hungarian: A CONBRIZA javasolt dózisa napi 1 tabletta, a nap bármely szakában, étellel vagy a nélkül (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CONBRIZA er ein tafla á dag, hvenær sem er sólarhringsins, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Hungarian: ha vérrögök vannak vagy voltak az ereiben (pl. a lábában, a tüdejében vagy a szemében).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa (til dæmis í æðar í fótleggjum, lungum eða augum).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban vesesejtes karcinómákat észleltek.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom fram krabbamein í nýrnafrumum.
Hungarian: 7, 28, 30, 84 és 90 filmtablettát tartalmazó PVC/Aclar buborékfólia csomagolás.
Icelandic: PVC/Aclar þynnupakkningar með 7, 28, 30, 84 og 90 filmuhúðuðum töflum.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „A CONBRIZA laktózt tartalmaz" részt), mikrokristályos cellulóz, Hidegenduzzadó kukoricakeményítő, karboximetil-keményítőnátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, aszkorbinsav, hipromellóz, titán-dioxid (E171) és a makrogol 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „CONBRIZA inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, forhleypt sterkja (maís), natríumsterkjuglýkólat, natríumlaurýlsúlfat, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, ascorbínsýra, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171) og makrógól 400.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor töréssel nem rendelkező betegek n = 757
Icelandic: a eintaklinga með nýtt brot á hryggjarlið Einstaklingar án brots í upphafi rannsóknarinnar n=757
Hungarian: Hosszútávú vizsgálatokban vesetumorokat (adenómákat és karcinómákat) észleltek minden vizsgált dózisnál, feltehetőleg ennek a krónikus vesekárosodásnak a következményeként.
Icelandic: Í langtíma rannsóknum komu fram æxli í nýrum (kirtilæxli og krabbamein) við alla skammta sem rannsakaðir voru, líklega sem afleiðing af langvarandi nýrnaskemmdum.
Hungarian: A VTE aránya az első évben volt a legmagasabb, 2,69 relatív kockázattal.
Icelandic: Tíðni bláæðasegareks var mest á fyrsta árinu með hlutfallslega áhættu 2,69.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél az LS vagy az FN BMD T-score-értéke nem volt alacsonyabb, mint -2,5.
Icelandic: Rannsóknin tók til einstaklinga sem höfðu BMD T-gildi sem ekki voru lægri en -2,5.
Hungarian: -ha Ön bizonyos ideig nem tud mozogni, például tolószékhez kötött, hosszú ideig ül, vagy egy műtétet vagy betegséget követően a lábadozási időt ágyban kell töltenie.
Icelandic: - ef þú hreyfir þig lítið (getur ekki hreyft þig eðlilega) í langan tíma, svo sem vegna setu í hjólastól, langvarandi kyrrsetu í stól eða vegna þess að þú ert rúmliggjandi eftir aðgerð eða af völdum sjúkdóms.
Hungarian: Emelkedett vértrigliceridszi nt, emelkedett alaninaminotranszferá z-szint; emelkedett aszpartátaminotranszferá z-szint
Icelandic: Hækkun þríglýseríða í blóði, hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa
Hungarian: A nyulakon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: - ha Önnél korábban emelkedett triglicerid szinteket mértek (ez a vérzsírok egyik fajtája).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með hækkuð þríglýseríðgildi (tegund af fitu í blóði).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban mellékhatásként aluszékonyságot jelentettek, és a betegeket figyelmeztetni kell a gépjárművezetésre és gépek kezelésére gyakorolt lehetséges hatásra.
Icelandic: Svefnhöfgi kom fram sem aukaverkun í klínískum rannsóknum og skal láta sjúklinga vita um möguleg áhrif á akstur og notkun véla.
Hungarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл: +359 2 970 4333
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Ten: +359 2 970 4333
Hungarian: Ezek a csont-remodelingre gyakorolt hatások a csontsűrűség (BMD) növekedéséhez vezetnek, amely pedig a törések kockázatának csökkenéséhez járul hozzá.
Icelandic: Þessi áhrif á ummyndun beina leiða til aukinnar steinefnaþéttni beina (bone mineral density (BMD)), sem á sinn þátt í því að draga úr hættu á beinbrotum.
Hungarian: Fontos, hogy a bazedoxifen alkalmazása egyik fajnál sem volt káros hatással a csontminőségre.
Icelandic: Mikilvægt er að hjá báðum dýrategundunum hafði gjöf bazedoxífens engin skaðleg áhrif á gæði beins.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bazedoxifen kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bazedoxífen skiljist út í brjóstamjólk.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban jobbára fehérbőrű vizsgálati személyek (87,3%) vettek részt, akik vagy oszteoprózisban szenvedtek és a vizsgálat megkezdésekor nem volt vertebrális törésük (-2,5 és -4,0 közötti BMD T-score az ágyéki gerincnél [LS] vagy a combnyaknál [FN]), vagy osteoporosisban szenvedtek és volt legalább egy enyhe vertebrális törésük a vizsgálat megkezdésekor.
Icelandic: Í rannsókninni voru aðallega hvítar konur (87,3%) sem annað hvort höfðu beinþynningu án samfalls á hryggjarlið við upphaf rannsóknarinnar (BMD T-gildi í lendhrygg [lumbar spine (LS)] eða lærleggshálsi [femoral neck (FN)] á milli -2.5 og -4.0) eða höfðu beinþynningu og höfðu a.m.k eitt vægt samfall á hryggjarlið við upphaf rannsóknarinnar.
Hungarian: Ha ez előfordulna, kerülje a gépjárművezetést vagy gépek kezelését mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy az biztonságos.
Icelandic: Ef það gerist ættir þú að forðast að aka eða stjórna vélum þar til læknirinn telur það óhætt.
Hungarian: 142,8 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Hungarian: A CONBRIZA biztonságosságát emlőrákos betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Öryggi notkunar CONBRIZA hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein hefur ekki verið rannsakað.
Hungarian: Kérdezzemeg orvosától, hogy fennáll-e Önnél a vérrög kialakulásának fokozott veszélye.
Icelandic: Ræddu við lækninn til þess að fá upplýsingar um það hvort þú sért í aukinni hættu á því að fá blóðtappa.
Hungarian: A bazedoxifen nem aktiválja és nem gátolja a fő CYP izoenzimek aktivitását.
Icelandic: Bazedoxífen hvorki virkjar né hamlar virkni helstu CYP ísóensíma.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek a termékenységre kifejtett nemkívánatos hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Hungarian: tmax (h)
Icelandic: tmax (klst)
Hungarian: Súlyos mellékhatások - azonnal hagyja abba a CONBRIZA szedését
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir - hættu að taka CONBRIZA og leitaðu læknishjálpar tafarlaust
Hungarian: Azon betegek körében, akiknél a csonttörési valószínűség 20% vagy annál magasabb (n = 618), a nem-vertebrális csonttörések kockázata a bazedoxifennel kezelt betegeknél 55%-kal csökkent (95% CI: 18-76) a placebóval kezelt betegekhez képest.
Icelandic: Hjá sjúklingum með 20% eða hærri líkur á brotum (fjöldi=618), hafði hættan á öðrum brotum en hryggjarliðabrotum minnkað um 55% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bazedoxífeni (95% CI: 18-76) samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hidegenduzzadó kukoricakeményítő Karboximetil-keményítő-nátrium Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Aszkorbinsav
Icelandic: Natríumlaurýlsúlfat Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat Ascorbínsýra
Hungarian: A 3 éves alapvizsgálatot kétszer, 2 kétéves kettős-vak, placebo kontrollos időszakkal hosszabbították meg, ami összesen legfeljebb 7 éves kezelési időtartamot eredményezett (7 éves vizsgálat).
Icelandic: Þriggja ára kjarnarannsóknin var framlengd tvisvar, þ.e. bætt var við tveimur 2 ára tvíblindum framlengingum með samanburði við lyfleysu, svo að heildarlengd rannsóknarinnar varð allt að 7 ár (7-ára rannsókn).
Hungarian: Az étrendet kalciummal és/vagy D-vitaminnal ki kell egészíteni, ha annak napi bevitele nem megfelelő.
Icelandic: Gefa skal kalsíum og/eða D-vítamín samhliða meðferðinni ef dagleg inntaka í fæðu er ófullnægjandi.
Hungarian: PVC/Aclar buborékcsomagolásban, 7, 28, 30, 84 és 90 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Icelandic: Þeim er pakkað í PVC/Aclar þynnupakkningar og eru fáanlega í pakkningastærðunum 7, 28, 30, 84 og 90 töflur.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 17.
Icelandic: 17. apríl 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: A bazedoxifen in vitro plazmafehérje kötődésének jellegzetességei alapján nem valószínű a warfarinnal, digoxinnal vagy diazepámmal való kölcsönhatás.
Icelandic: Miðað við in vitro bazedoxífen plasmapróteinbindandi eiginleika, eru milliverkanir við warfarín, dígoxín og díazepam ólíklegar.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy megfelelő kalcium és D vitamin jut-e a szervezetébe az étkezések során, vagy szüksége van-ekalcium és D-vitamin pótlásra.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvort þú fáir nægilegt kalk og D-vítamín úr fæðunni eða hvort þú þurfir að taka kalk og D-vítamín sérstaklega.
Hungarian: A bazedoxifen fogamzóképes nőknél nem alkalmazható (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota bazedoxífen (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Hungarian: A medián T-score -0,6 és -1,4 között volt, a vizsgált csontoktól függően.
Icelandic: Miðgildi T-gildis var á bilinu -0,6 til -1,4 en það fór eftir því í hvaða beinum mælingin var gerð.
Hungarian: A bazedoxifen dózisát 40 mg-ról körülbelül 4 év után 20 mg-ra csökkentették.
Icelandic: Bazedoxífen 40 mg skammtur var minnkaður í 20 mg skammt eftir u.þ.b. 4 ár.
Hungarian: A CONBRIZA-t a hosszú ideg tartó immobilizációt megelőzően vagy annak során (pl. műtétet követő felépülés, elhúzódó ágyhoz kötöttség) abba kell hagyni, és a kezelés csak akkor folytatható, ha a beteg ismét teljesen járóképes.
Icelandic: Hætta skal CONBRIZA meðferð ef um langvarandi hreyfingarleysi er að ræða (t.d. meðan sjúklingur er að ná sér eftir skurðaðgerð eða er rúmliggjandi í langan tíma) og aðeins skal hefja meðferð aftur þegar sjúklingurinn hefur náð fullri fótaferð.
Hungarian: Gyermekek A bazedoxifennek gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Icelandic: Börn Notkun bazedoxífens á ekki við hjá börnum.
Hungarian: Menopausa előtt álló nőknél biztonságosságát nem állapították meg, és alkalmazása nem javasolt ebben a populációban.
Icelandic: Öryggi notkunar þess hjá konum fyrir tíðahvörf hefur ekki verið staðfest og ekki er mælt með notkun þess hjá þeim.
Hungarian: A glukuronidáció a legfőbb anyagcsereút.
Icelandic: Glúkúróníðtenging er meginumbrotaferlið.
Hungarian: CONBRIZA 20 mg filmtabletta.
Icelandic: CONBRIZA 20 mg filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: A patkányoknál a körülbelül 1 éves bazedoxifen-kezelés részben megakadályozta a petefészek eltávolítás számos csontvázrendszeri paraméterre gyakorolt hatását (csont ásványianyag-tartalom, csontsűrűség és csontszerkezet).
Icelandic: Hjá rottum kom meðferð með bazedoxífeni, í um það bil eitt ár, að nokkru leyti í veg fyrir áhrif brottnáms eggjastokka á ýmis mæligildi fyrir bein (steinefnainnihald beina, steinefnaþéttni beina og uppbyggingu beins).
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Hungarian: Több elvégzett vizsgálat során a bazedoxifen nem volt genotoxikus vagy mutagén, ideértve egy in vitro bakteriális reverz génmutációs tesztet, egy in vitro L5178Y egér limfomasejtek emlős sejt timidin kináz (TK±) lókusz korai mutációs tesztet, egy kínai hörcsög petefészek (CHO) sejteken végzett in vitro kromoszóma-aberráció vizsgálatot, és egy in vivo egér mikronukleusz vizsgálatot.
Icelandic: Bazedoxífen hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði ekki stökkbreytingavaldandi áhrif í fjölda prófa, þ.m.t. in vitro bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum, in vitro spendýrafrumuprófi fyrir framvirkum stökkbreytingum á thýmidín kínasa (TK±) staðnum í L5178Y eitilæxlisfrumum úr músum, in vitro prófi fyrir afbrigðilegum litningum í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra og in vivo örkjarnaprófi hjá músum.
Hungarian: Ezen felül, a kezelésben nem részesült állatokhoz képest csökkent a méh nedves tömege, és a hisztológiai vizsgálatok a kezelésben nem részesülő kontrollokhoz képest kevés vagy semennyi különbséget nem mutattak.
Icelandic: Ennfremur var blautþyngd legs minnkuð samanborið við dýr sem ekki fengu meðferð og vefjafræðilegt mat sýndi litlar eða engar breytingar í samanburði við hópinn sem ekki fékk meðferð.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktózintoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.