FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
Bulgarian: Оценките по Kaplan-Meier на 18-месечната преживяемост за всяко проучване са показани по-долу.
English: Do not save any unused portions for later administration.
Bulgarian: Не съхранявайте неизразходвани количества за по-нататъшна употреба.
English: BT63 5QD,
Bulgarian: BT63 5QD-UK,
English: The safety and efficacy of TRISENOX in children aged up to 17 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TRISENOX при деца на възраст до 17 години не са установени.
English: This accumulation was slightly more than expected based on single-dose results.
Bulgarian: Tова натрупване е малко по-голямо от очакваното, във основа на резултатите от едичнатна доза.
English: Differentiation syndrome
Bulgarian: Синдром на диференциация
English: Monitoring and management for these patients should be as described above.
Bulgarian: Мониторирането и лечението на тези пациенти трябва да се провежда по описания по-горе начин.
English: • cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
Bulgarian: цизаприд (лекарство, което се използва за облекчаване на някои стомашни проблеми).
English: The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
Bulgarian: Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от TRISENOX.
English: If you are not sure, show the bottle or pack to your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, покажете бутилката или опаковката на Вашия лекар.
English: Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy.
Bulgarian: Пост-маркетинговият опит сочи, че подобен синдром може да възникне при пациенти с други видове малигнени заболявания.
English: Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leucocytosis, and no standard approach has proven effective.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които се използват за понижаване броя на белите кръвни клетки често влошават токсичностите свързани с левкоцитозата, като никой от стандартните подходи не е доказал ефективността си.
English: Children and adolescents TRISENOX is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши TRISENOX не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with TRISENOX.
Bulgarian: Не се очаква вещества, които са субстрати за тези P450 ензими, да взаимодействат с TRISENOX.
English: While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions:
Bulgarian: Докато сте на лечение с TRISENOX, може да получите някои от следните реакции:
English: - you have any liver problems.
Bulgarian: - ако имате някакви чернодробни проблеми.
English: Distribution The volume of distribution (Vd) for AsIII is large (> 400 l) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) на AsIII е обширен (>400 l), като показва значително разпределение в тъканите и незначително свързване с протеин.
English: Procedure for proper disposal
Bulgarian: Процедура за правилно изхвърляне
English: The key efficacy results are summarised in table 3 below:
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са обобщени в таблица 3 по-долу
English: - Follow-up of your cognitive and mobility functions if you are at risk for vitamin B1 deficiency.
Bulgarian: - Проследяване на Вашата познавателна и двигателна функция, ако сте с риск от дефицит на витамин B1.
English: The mechanism of action of TRISENOX is not completely understood.
Bulgarian: Механизмът на действие на TRISENOX не е напълно изяснен.
English: Development of second primary malignancies
Bulgarian: Развитие на втори първични злокачествени заболявания
English: Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно колко ще продължи терапията Ви с TRISENOX.
English: Patients who experience a recurrence of toxicity must be removed from treatment.
Bulgarian: Пациентите, получили рецидив на токсичността трябва да бъдат отстранени от лечението.
English: Some cases recovered with vitamin B1 supplementation.
Bulgarian: Някои случаи отшумяват при добавяне на витамин B1.
English: Conventional Cytogenetics [t(15;17)] Absent
Bulgarian: Конвенционална цитогенетика [t(15;17)]
English: Serious adverse reactions were common (1-10 %) and not unexpected in the relapsed/refractory population.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции са чести (1-10%) и не са неочаквани в популацията с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
English: The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
Bulgarian: Средната продължителност на преживяемостта по Kaplan-Meier за едноцентровото проучване се оказа 14 месеца и не е достигната от мултицентровото проучване.
English: - Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in TRISENOX, may cause other cancers.
Bulgarian: - Вашият лекар може да проследи здравословното Ви състояние по време на и след лечението, тъй като арсенов триоксид, активното вещество в TRISENOX, може да причини други злокачествени заболявания.
English: One was a single investigator clinical study (n=12) and the other was a multicentre, 9-institution study (n=40).
Bulgarian: Едното е клинично проучване с единствен изследовател (n = 12), а другото е мултицентрово проучване в 9 заведения (n = 40).
English: The extent of accumulation of these metabolites is dependent on the dosing regimen.
Bulgarian: Степента на отлагане на тези метаболити зависи от схемата на дозиране.
English: TRISENOX is for single use only.
Bulgarian: TRISENOX е само за еднократна употреба.
English: The duration of treatment with penicillamine must be evaluated taking into account the urinary arsenic laboratory values.
Bulgarian: Продължителността на лечението с пенициламин трябва да се прецени като се вземат предвид лабораторните стойности на арсен в урината.
English: The decline from peak plasma concentration of AsIII occurs in a biphasic manner and is characterized by an initial rapid distribution phase followed by a slower terminal elimination phase.
Bulgarian: Намаляването от пикова плазмена концентрация на AsIII настъпва бифазно и се характеризира с фаза на бързо начално разпределение, последвана от по-бавна фаза на крайно елиминиране.
English: However all cases were successfully managed with hydroxyurea therapy.
Bulgarian: Всички случаи, обаче, са успешно овладяни с лечение с хидроксиурея.
English: TRISENOX is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:
Bulgarian: TRISENOX е показан за индукция на ремисия и консолидация при възрастни пациенти с:
English: If this happens, treatment with TRISENOX must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с TRISENOX трябва незабавно да се спре и Вашият лекар ще лекува предозирането на арсен.
English: Not evaluable RT-PCR for PML/ RAR
Bulgarian: Не може да се прецени RT-PCR за PML/ RARα
English: ECG and electrolyte monitoring recommendations
Bulgarian: Препоръки за мониториране на ЕКГ и електролити
English: The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да се удължи до 4 часа ако се забележат вазомоторни реакции.
English: Thereafter, penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be given.
Bulgarian: След това, може да се дава пенициламин в дневна доза ≤1 g дневно.
English: After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30 °C and 72 hours at refrigerated (2-8 °C) temperatures.
Bulgarian: След разреждане в интравенозен разтвор, TRISENOX е химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 15-30°C и 72 часа при хладилни температури (2-8°C).
English: No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
Bulgarian: Не е наблюдавана ясна тенденция към повишаване на системната експозиция към AsIII, AsV, MMAV или DMAV с намаляване на нивото на чернодробна функция, преценена чрез доза-нормализирана (за mg доза) AUC.
English: If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with TRISENOX, you must ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете по време на лечението с TRISENOX, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
English: If you experience discomfort or if you feel unwell after a TRISENOX injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Bulgarian: Ако усещате дискомфорт или ако не се чувствате добре след инжектиране на TRISENOX, трябва да изчакате симптомите да изчезнат, преди да шофирате или да работите с машини.
English: If your disease responds to TRISENOX, you will be given 4 additional treatment cycles.
Bulgarian: Ако заболяването Ви се повлияе от TRISENOX, ще получите 4 допълнителни лечебни цикъла.
English: CAUTION, NOTICE NEW CONCENTRATION (2 mg/ml)
Bulgarian: ВНИМАНИЕ, ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ - НОВА КОНЦЕНТРАЦИЯ (2 mg/ml)
English: Approximately 15 % of the administered TRISENOX dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Bulgarian: Приблизително 15% oт приложената доза TRISENOX се отделя в урината като непроменен AsIII.
English: There are no data on the effect of arsenic trioxide on the QTc interval during the infusion.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на арсенов триоксид върху QTc интервала по време на инфузия.
English: Each course of consolidation was initiated at haematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count > 1.5 × 109/l and platelets > 100 × 109/l.
Bulgarian: Всеки курс на консолидация е започвал при хематологично възстановяване от предишния курс, определено като абсолютен брой неутрофили >1,5 × 109/l и тромбоцити >100 × 109/l.
English: Time to CR (median)
Bulgarian: Време до ПР (медиана)
English: If you are allergic to arsenic trioxide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Aко сте алергични към арсенов триоксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Now press your thumb on the coloured point and break the ampoule by holding firmly the body of the ampoule with the other hand.
Bulgarian: Сега натиснете с палец върху цветната точка и счупете ампулата, като държите здраво тялото ú с другата ръка.
English: - if you are taking or have recently taken any medicine which may affect your liver.
Bulgarian: - ако приемате или наскоро сте приемали някакво лекарство, което може да повлияе черния Ви дроб.
English: TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага интравенозно в продължение на 1-2 часа.
English: There is limited clinical data on the use of TRISENOX in the elderly population.
Bulgarian: Налице е ограничена клинична информация относно употребата на TRISENOX сред популацията в старческа възраст.
English: Monitor patients for the development of second primary malignancies.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за развитие на втори първични злокачествени заболявания.
English: What TRISENOX is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява TRISENOX и за какво се използва
English: In these studies, leucocytosis was not treated with chemotherapeutic medicinal products.
Bulgarian: По време на тези проучвания, левкоцитозата не е лекувана с химиотерапевтични лекарствени продукти.
English: The pentavalent metabolites, MMAV and DMAV, are slow to appear in plasma (approximately 10-24 hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII.
Bulgarian: Пентавалентните метаболити MMAV и DMAV се появяват бавно в плазмата (приблизително 10-24 часа след първото приложение на арсенов триоксид), но поради по-дълъг полуживот те се отлагат повече при множествено дозиране, отколкото AsIII.
English: Consolidation therapy began 6 weeks (range, 3-8) after induction in the single institution study and 4 weeks (range, 3-6) in the multicentre study.
Bulgarian: Консолидиращата терапия започва 6 седмици (диапазон, 3-8) след индукцията при проучването в единственото заведение, и 4 седмици (диапазон, 3-6) при мултицентровото проучване.
English: The inorganic, lyophilized form of arsenic trioxide, when placed into solution, immediately forms the hydrolysis product arsenious acid (AsIII).
Bulgarian: Неорганичната, лиофилизирана форма на арсеновия триоксид, поставена в разтвор, образува незабавно хидролизния продукт арсенова киселина (AsIII).
English: Grades ≥ 3
Bulgarian: Степени≥3
English: Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори за удължаване на QTc или с рискови фактори за „torsade de pointes” трябва да бъдат мониторирани посредством постоянно сърдечно мониториране (ЕКГ).
English: Patients tended to tolerate consolidation and maintenance treatment with less toxicity than in induction.
Bulgarian: Пациентите са с тенденция да понасят консолидиращото и поддържащото лечение с по-малко токсични прояви в сравнение с индукцията.
English: - If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e.g. torsade de pointes or QTc prolongation), your heart will be monitored continuously.
Bulgarian: - ако сте изложени на риск от някои видове патологичен сърдечен ритъм (например „torsade de pointes” или удължаване на QT интервала), сърцето Ви ще бъде следено непрекъснато.
English: 500 mg four times a day
Bulgarian: 500 mg четири пъти дневно
English: In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 60 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
Bulgarian: През първия Ви лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на най-много 60 дни, или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX27
Bulgarian: Други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX27
English: The diluted solution must be clear and colourless.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен.
English: In vitro enzymatic studies with human liver microsomes revealed that arsenic trioxide has no inhibitory activity on substrates of the major cytochrome P450 enzymes such as 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Bulgarian: In vitro ензимните изследвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че арсеновият триоксид не притежава инхибираща активност върху субстрати на основните цитохром P450 ензими като 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
English: She went onto consolidation without further evidence of QT prolongation.
Bulgarian: Тя продължи с консолидираща терапия без допълнителни данни за удължаване на QT интервала.
English: Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional TRISENOX on a subsequent protocol.
Bulgarian: Само 2 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ прекратиха лечението преждевременно вследствие тази нежелана реакция, а един продължи да получава допълнителен TRISENOX по следващ протокол.
English: Twenty-seven patients had leucocytosis (WBC  10 x 103/l) during induction, 4 of whom had values above 100,000/l.
Bulgarian: 27 пациенти са имали левкоцитоза (WBC ≥ 10 x 103/µl) по време на индукцията, 4 от които са със стойности над 100 000/µl.
English: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Bulgarian: TRISENOX (n = 77)
English: If clinically justified/required, concomitant diuretic therapy is also recommended.
Bulgarian: Ако е клинично оправдано/необходимо, се препоръчва и едновременна терапия с диуретик.
English: During therapy with TRISENOX, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/dl.
Bulgarian: По време на терапията с TRISENOX, концентрациите на калий трябва да се поддържат над 4 mEq/l и концентрациите на магнезий трябва да се поддържат над 1,8 mg/dl.
English: The methylated metabolites of AsIII (MMAV, DMAV) are primarily excreted in the urine.
Bulgarian: Метилираните метаболити на AsIII (MMAV, DMAV) се отделят предимно чрез урината.
English: Total arsenic accumulates mainly in the liver, kidney, and heart and, to a lesser extent, in the lung, hair, and nails.
Bulgarian: Арсенът се отлага главно в черния дроб, бъбреците, сърцето и в по-малка степен в белия дроб, косите и ноктите.
English: The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV are 32 hours and
Bulgarian: Очакваните средни стойности на полуживот на крайно елиминиране на метаболитите MMAV и DMAV са съответно 32 часа и 70 часа.
English: Approximate accumulation ranged from 1.4- to 8-fold following multiple as compared to single dose administration.
Bulgarian: Приблизителното отлагане е в диапазон от 1,4- дo 8-кратно след приложение на множествени в сравнение с еднократни дози.
English: There is no experience on the effect of TRISENOX on the variant APL containing the t(11;17) and t(5;17) chromosomal translocations.
Bulgarian: Няма натрупан опит относно ефекта на TRISENOX върху варианта на ОПЛ съдържащ t(11;17) и t(5;17) хромозомни транслокации.
English: TRISENOX may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
Bulgarian: TRISENOX може да увреди плода при използване от бременни жени.
English: *In the CALGB study C9710, 2 cases of grade ≥3 increased GGT were reported out of the 200 patients who received TRISENOX consolidation cycles (cycle 1 and cycle 2) versus none in the control arm.
Bulgarian: *При проучването на CALGB C9710, се съобщава за 2 случая на степен ≥3 повишаване на GGT от 200 пациенти, които са получавали консолидиращи цикли с TRISENOX (цикъл 1 и цикъл 2, срещу нито един в контролното рамо.
English: Pharmacokinetic data from patients with hepatocellular carcinoma having mild to moderate hepatic impairment indicate that AsIII or AsV do not accumulate following twice-weekly infusions.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с хепатоцелуларен карцином с леко до умерено чернодробно увреждане показват, че AsIII или AsV не се натрупват след инфузии два пъти седмично.
English: There are no studies in pregnant women using TRISENOX.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при бременни жени, които използват TRISENOX.
English: Treatment should be continued for 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 cycles.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи 4 седмици, последвано от 4 седмици прекъсване, в продължение на общо 4 цикъла.
English: Each cycle consists of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption.
Bulgarian: Всеки цикъл се състои от 20 дози, прилагани в 5 дни от седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в продължение на 4 седмици, последвани от 4 седмици прекъсване.
English: The most commonly reported reactions were hyperglycaemia, hypokalaemia, neutropenia, and increased alanine amino transferase (ALT).
Bulgarian: Най-често докладваните реакции са хипергликемия, хипокалиемия, неутропения и повишение на аланин аминотрансферазата (ALT).
English: In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
Bulgarian: През първия лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на най-много 50 дни или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило.
English: Consolidation schedule
Bulgarian: Консолидираща схема
English: No data are available on patient with variant translocations like t(11;17) (PLZF/RARα).
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с различни транслокации като t(11;17) (PLZF/RARα).
English: 1000 mg four times a day
Bulgarian: 1 000 mg четири пъти дневно
English: This is probably due to the confounding of adverse events by the uncontrolled disease process early on in the treatment course and the myriad concomitant medicinal products required to control symptoms and morbidity.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на объркването на нежеланите реакции от неовладения болестен процес в ранните етапи на лечението и множеството съпътстващи лекарствени продукти, необходими за овладяване на симптомите и заболяването.
English: Patients who reach an absolute QT interval value > 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending TRISENOX therapy must be considered.
Bulgarian: Пациентите, достигнали абсолютна стойност на QT интервала >500 msec трябва да бъдат преоценени и трябва да се предприемат незабавни мерки за корекция на съпътстващите рискови фактори, ако има такива, като се прецени съотношението риск/полза за продължаване спрямо спиране на терапията с TRISENOX.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal products, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Gamma-glutamyltransferase increased*
Bulgarian: Повишени нива на гамаглутамилтрансферазата*
English: A central venous catheter is not required.
Bulgarian: Не се налага използването на централен венозен катетър.
English: It is given as a drip (infusion) into a vein over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side effects like flushing and dizziness occur.
Bulgarian: Прилага се като капкова система (инфузия) във вена в продължение на 1-2 часа, но инфузията може да продължи подълго, ако възникнат нежелани реакции като горещи вълни и замаяност.
English: The single institution study included 2 paediatric patients (< 18 years old), both of whom achieved CR.
Bulgarian: Едноцентровото проучване включва 2 педиатрични пациенти (<18 години), като и двамата постигнат ПР.
English: TRISENOX is for single use only and any unused portions of each ampoule or of each vial must be discarded properly.
Bulgarian: TRISENOX е само за еднократна употреба и неизразходваното количество от всяка ампула или всеки флакон трябва да се изхвърли по подходящ начин.
English: WBC counts during consolidation were not as high as during induction treatment and were < 10 x 103/μl, except in one patient who had a WBC count of 22 x 103/μl during consolidation.
Bulgarian: Броят на WBC по време на консолидиращата терапия не е толкова висок, както по време на индукционното лечение и е <10 x 103/μl, с изключение на един пациент, който по време на стабилизационното лечение имаше брой на WBC = 22 x 103/μl.
English: Patients who experience such reactions that are considered TRISENOX related must resume treatment only after resolution of the toxic event or after recovery to baseline status of the abnormality that prompted the interruption.
Bulgarian: Пациенти, при които се наблюдават такива реакции, за които се предполага, че са свързани с TRISENOX, трябва да започнат лечението отново само след отзвучаване на токсичните прояви или след възстановяване до изходния патологичен статус, довел до прекъсването.
English: For ECG, electrolytes abnormalities and hepatotoxicity see section 4.4.
Bulgarian: За отклонения в ЕКГ, електролитите и хепатотоксичност вижте точка 4.4.
English: The majority of patients do not require permanent termination of TRISENOX therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите не се нуждаят от дълготрайно прекратяване на терапията с TRISENOX по време на лечение на синдрома на диференциация на ОПЛ.
English: No formal assessments of pharmacokinetic interactions between TRISENOX and other therapeutic medicinal products have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани официални изследвания върху фармакокинетичните взаимодействия между TRISENOX и други терапевтични лекарствени продукти.
English: Hepatotoxicity (grade 3-4)
Bulgarian: Хепатотоксичност (степен 3-4)