FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Porerakeet tulee liuottaa lasilliseen kylmää vettä, ja saatu puskuriliuos tulee sekoittaa sitten rokotesuspension kanssa.
Estonian: Kihisevad graanulid tuleb lahustada klaasitäies külmas vees ja saadud puhverlahus segada suspensiooniga.
Finnish: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotyyppi (formaliinilla inaktivoitu) 31,25x109 bakteeria* Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassinen biotyyppi (lämmöllä inaktivoitu) 31,25x109 bakteeria* Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassinen biotyyppi (formaliinilla inaktivoitu)
Estonian: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud) 31,25x109 bakterit* Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin harvinainen Nivelkivut
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga harv liigesevalu
Finnish: Valneva Sweden AB 105 21 Tukholma, Ruotsi
Estonian: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Rootsi
Finnish: DUKORAL suspensio Kolerarokote (inaktivoitu, suun kautta otettava)
Estonian: DUKORAL suspensioon Kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
Finnish: vatsavaivat
Estonian: Suukaudne.
Finnish: − 31,25x109 bakteeria* jokaisesta seuraavasta V. cholerae O1-bakteerikannasta: Inaba, klassinen biotyyppi (lämmöllä inaktivoitu), Inaba El Tor-biotyyppi (formaliinilla inaktivoitu), Ogawa,
Estonian: − 31,25x109 bakterit* igast järgnevast V. cholerae O1 tüvest: Inaba klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Inaba El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud), Ogawa klassikaline biotüüp
Finnish: Valneva Sweden AB SE-105 21 Tukholma Ruotsi
Estonian: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Rootsi
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: Valneva Sweden AB, SE-105 21 Tukholma, Ruotsi.
Estonian: Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Rootsi.
Finnish: Natriumkarbonaatti, vedetön Sakkariininatrium Natriumsitraatti Vadelmanmakuinen aromiaine
Estonian: Naatriumkarbonaat, veevaba Naatriumsahhariin Naatriumtsitraat Vaarikaaroom
Finnish: Sekoite tulee juoda 2 tunnin kuluessa sen jälkeen kun porerakeet on liuotettu veteen ja rokotesuspensio on lisätty siihen.
Estonian: Peale kihisevate graanulite vees lahustamist ja vaktsiinisuspensiooni lisamist tuleks saadud segu 2 tunni jooksul ära juua.
Finnish: − Rekombinantti koleratoksiinin B-alayksikkö (rCTB) 1 mg (tuotettu V. cholerae O1 Inabassa, klassinen biotyyppikanta 213)
Estonian: 1 mg (valmistatud V. cholerae O1 Inaba-s, klassikalises biotüübitüves 213.)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT DUKORAL - 20x1 annospakkaus (sisäkotelo 20 pulloa)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED DUKORAL - 20x1 annusega pakend (sisepakend 20 viaalile)
Finnish: Vältä ruoan ja juoman nauttimista 1 tunnin ajan ennen rokotteen ottamista ja 1 tunnin ajan sen jälkeen.
Estonian: Vältige toidu ja joogi tarbimist alates 1 tunnist enne kuni 1 tunnini pärast vaktsineerimist.
Finnish: 5 kk
Estonian: 5 kuud
Finnish: - Suspensio oraalisuspensiota varten:
Estonian: - Suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV Muut tiedonlähteet
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Finnish: Rokotteen markkinoille saattamisen jälkeisenä aikana havaittuja haittavaikutuksia Lisäksi todettiin seuraavia haittareaktioita rokotteen markkinoille tulon jälkeisessä tarkkailussa.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud turustamisjärgsetes uuringutes registreeritud täiendavad kõrvaltoimed.
Finnish: Porerakeet ovat valkoisia, vadelmanmakuisia ja ne on pakattu annospusseihin.
Estonian: Kihisevaid valgeid vaarikamaitselisi graanuleid turustatakse kotikeses.
Finnish: Rokotteen suojatehoa ei ole tutkittu.
Estonian: Kaitsva toime efektiivsust ei ole neil uuritud.
Finnish: Suspensio on yhden annoksen pullossa saatavissa oleva valkeahko suspensio.
Estonian: Ühekordset annust sisaldavas klaasviaalis olev suspensioon on valkjas.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2014.
Finnish: Kolmeen päätutkimukseen osallistui lähes 113 000 henkilöä.
Estonian: Kolmes põhiuuringus osales kokku ligi 113 000 patsienti.
Finnish: Tämä alayksikkö ei yksinään ole myrkyllinen.
Estonian: See alamühik ise ei ole toksiline.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dukoralia varten 28. huhtikuuta 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dukorali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil 2004.
Finnish: Dukoral-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dukorali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rokotussarja tulee päättää vähintään viikkoa ennen mahdollista koleralle altistumista.
Estonian: Ravikuur tuleb viia lõpule vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet kooleraga.
Finnish: CHMP katsoi, että tavallisen matkailijan riski sairastua koleraan on vähäinen, mutta että Dukoral voi olla tärkeä tietyille ryhmille, kuten terveydenhoitohenkilöstölle koleraepidemian aikana.
Estonian: Inimravimikomitee märkis, et tavaliste turistide koolerasse haigestumise oht on väike, kuid Dukoral võib olla tähtis teatud rühmadele, näiteks kooleraepideemia korral tervishoiutöötajatele.
Finnish: Koska Dukoralia on käytetty Ruotsissa vuodesta 1991, yritys esitti Dukoralin käyttöä tukevat tulokset jo aiemmin tehdyistä kolmesta päätutkimuksesta.
Estonian: Et Dukorali on Rootsis kasutatud alates 1991. aastast, esitas ettevõte Dukorali kasutamise toetamiseks kolme varasema põhiuuringu tulemused.
Finnish: Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luontaista puolustusjärjestelmää) suojautumaan sairautta vastaan.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Finnish: Komitea katsoi, että Dukoralin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dukorali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Finnish: Aikuisilla kahden rokoteannoksen käyttö todettiin yhtä tehokkaaksi kuin kolmen annoksen käyttö.
Estonian: Täiskasvanutel osutus vaktsiini kahe annuse manustamine sama efektiivseks kui kolme annuse kasutamine.
Finnish: Dukoralia tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti ottaen huomioon koleran esiintymisalueet ja tartuntariskin suuruus.
Estonian: Dukorali tuleb manustada ametlike soovituste kohaselt, võttes arvesse koolera levikualasid ja haigusesse nakatumise ohtu.
Finnish: Lääkeseos on juotava kahden tunnin sisällä sen valmistamisesta.
Estonian: Valmistatud suspensioon tuleb ära juua kahe tunni jooksul.
Finnish: Sitä on saatavana suspensiona pullossa yhdessä porerakeiden kanssa, jotka ovat annospussissa.
Estonian: Seda turustatakse suspensioonina pudelis koos kihisevate graanulite pakikesega.
Finnish: Muita tietoja Dukoralista
Estonian: Muu teave Dukorali kohta
Finnish: Kolerarokote (inaktivoitu, suun kautta otettava)
Estonian: Dukoral kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
Finnish: Esitetyt tiedot eivät riittäneet tukemaan Dukoralin käyttöä turistiripulissa.
Estonian: Esitatud andmetest ei piisanud Dukorali kasutamise toetamiseks reisil esineva kõhulahtisuse korral.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui yli 89 000 henkilöä Bangladeshissa, ja siinä verrattiin Dukoralia samaan rokotteeseen ilman toksiinia ja lumevalmisteeseen.
Estonian: Esimeses uuringus osales üle 89 000 patsiendi Bangladeshist ning selles võrreldi Dukorali sama vaktsiiniga, milles puudus toksiin, ja platseeboga.
Finnish: Tutkimukset tehtiin koleran esiintymisalueilla.
Estonian: Uuringud toimusid piirkondades, kus esineb koolerat.
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoa Dukoralin käytöstä nk. enterotoksigeenisen Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman vaikean turistiripulin ehkäisyyn.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmeid Dukorali kasutamise kohta enterotoksigeense bakteri Escherichia coli põhjustatud reisil esineva raskekujulise kõhulahtisuse ennetamisel.
Finnish: Rakeet liuotetaan veteen ja sekoitetaan rokotteen kanssa ennen sen ottamista.
Estonian: Graanulid lahustatakse vees ja segatakse enne sissevõtmist vaktsiiniga.
Finnish: Dukoralilla ei pidä korvata yleisiä koleraa ehkäiseviä suojatoimia kuten ruokavaliota ja hygieniaa koskevaa neuvontaa.
Estonian: Dukoral ei asenda tavapäraseid kooleravastaseid kaitsemeetmeid, sealhulgas toitumise ja hügieeni nõuannete järgimist.
Finnish: Mitä riskejä Dukoraliin liittyy?
Estonian: Mis riskid Dukoraliga kaasnevad?
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia kuitenkin tavataan 1-10 potilaalla 1 000:sta: päänsärky, ripuli ja mahakipu, kouristukset, röyhtäily tai epämukava olo.
Estonian: Kõige sagedamad Dukorali kasutamisel esinenud kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 1000st) on peavalu, kõhulahtisus ja kõhuvalu, krambid, korin (gaasid) või ebamugavustunne.
Finnish: Miksi Dukoral on hyväksytty?
Estonian: Miks Dukoral heaks kiideti?
Finnish: Myöhemmin kolerabakteereille altistuessaan immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub koolerabakteritega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojautumaan koleraa vastaan estämällä bakteereita ja toksiineja kiinnittymästä suolen seinämään ja tunkeutumasta kehon soluihin.
Estonian: Need antikehad aitavad kaitsta koolera eest, takistades bakterite ja toksiinide kinnitumist sooleseinale ning sisenemist organismi rakkudesse.
Finnish: Aikuisten ja lasten saama suoja oli eripituinen: se kesti lapsilla kuusi kuukautta ja aikuisilla kaksi vuotta.
Estonian: Vaktsiini kaitsva toime kestus täiskasvanutel ja lastel oli erinev, püsides lastel kuus kuud ja täiskasvanutel kaks aastat.
Finnish: Dukoralia käytetään rokotteena koleraa vastaan (hyvin vakava, ankaraa ripulia aiheuttava tauti, jonka aiheuttaja on saastuneesta ruuasta tai vedestä tarttuva V. cholerae -bakteeri).
Estonian: Dukorali kasutatakse vaktsineerimiseks koolera vastu (väga raske haigus, mida põhjustab bakter V. cholerae, millega nakatutakse saastunud toidu või vee kaudu ja mis põhjustab rasket kõhulahtisust).
Finnish: Rokotteen vaikuttavat aineet ovat neljä inaktivoitua Vibrio cholerae (V. cholerae) -bakteerin O1serotyypin eri kantaa sekä osa toksiinista, joka on otettu yhdestä näistä bakteerikannoista.
Estonian: Vaktsiin sisaldab toimeainena bakteri Vibrio cholerae (V. cholerae ) serotüübi O1 nelja inaktiveeritud (hävitatud) tüve (tüüpi) ja ühe sellise tüve toksiini osa.
Finnish: Toinen tutkimus Perussa osoitti, että tehosteannoksen jälkeen Dukoralin suojateho toisena seurantavuonna oli 61 prosenttia.
Estonian: Teine Peruu uuring näitas, et pärast revaktsineerimisannust oli Dukorali kaitsva toime efektiivsus järelkontrolli teisel aastal 61%.
Finnish: Dukoralia annetaan korkean tartuntariskin alueille matkustaville aikuisille, nuorille ja yli 2-vuotiaille lapsille.
Estonian: Dukorali kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 2-aastastel lastel enne suure riskiga piirkondade külastamist.
Finnish: Loppututkimukseen osallistuneet koehenkilöt saivat myös tehosteannoksen 10-12 kuukauden kuluttua.
Estonian: Viimases uuringus said patsiendid 10-12 kuud hiljem ka revaktsineerimisannuse.
Finnish: Dukoralia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lääkkeen jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen aineosalle tai formaldehydille.
Estonian: Dukorali ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla toimeainete, formaaldehüüdi või selle vaktsiini mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Kun henkilö rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerin ja toksiinin ja valmistaa niille vasta-aineita.
Estonian: Kui patsientidele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem baktereid ja toksiini võõrasteks ning tekitab nende vastu antikehi.
Finnish: Rokote valmistetaan liuottamalla rakeet lasilliseen vettä ja lisäämällä tähän poreilevaan liuokseen lääkepullon sisältö.
Estonian: Vaktsiini valmistamiseks lahustatakse graanulid klaasis vees kihisevaks lahuseks ja lisatakse sellele pudeli sisu.
Finnish: Ruoan, juomien ja muiden suun kautta otettavien lääkkeiden nauttimista on vältettävä tunnin ajan ennen Dukoralannoksen ottamista ja tunti sen jälkeen.
Estonian: Ühe tunni jooksul enne ja pärast iga Dukorali annuse manustamist tuleb vältida toidu, jookide ja teiste suukaudsete ravimite manustamist.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana käytettiin rokotteen suojatehoa, joka laskettiin vertaamalla koleraan sairastuneiden määrää tutkimukseen osallistuneiden joukossa sen jälkeen, kun näille oli annettu Dukoralia tai lumevalmistetta.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja vaktsiini kaitse efektiivsus, mille hindamiseks võrreldi pärast Dukorali ja platseebo manustamist koolerasse haigestunud osalejate arvu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Dukoralin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Finnish: 26-vuotiaille lapsille annetaan kolme annosta, kukin annos 1-6 viikon välein.
Estonian: Kahe- kuni kuueaastased lapsed peavad saama kolm annust, jättes iga annuse vahele üks kuni kuus nädalat.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Dukoral.
Estonian: See on vaktsiini Dukoral Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Dukoral sisältää pieniä määriä inaktivoitua (tapettua) kolerabakteeria ja B-alayksikkö-nimisen koleratoksiinin osan.
Estonian: Dukoral sisaldab vähesel hulgal hävitatud koolerabaktereid ja kooleratoksiini osa, nn B-alamühikut.
Finnish: Bangladeshissä tehdyssä tutkimuksessa Dukoralin antama suojateho oli 85 prosenttia ensimmäisten kuuden seurantakuukauden aikana.
Estonian: Bangladeshi uuringus oli Dukorali kaitsva toime efektiivsus järelkontrolli kuue esimese kuu jooksul 85%.
Finnish: Dukoral on rokote.
Estonian: Dukoral on vaktsiin.
Finnish: Mitä hyötyä Dukoralista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dukorali kasulikkus?
Finnish: Mikä Dukoral on?
Estonian: Mis on Dukoral?
Finnish: Dukoralin sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
Estonian: Dukorali kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
Finnish: Ensimmäisessä kahdesta Perussa tehdystä tutkimuksesta Dukoralin suojateho oli 85 prosenttia ensimmäisten viiden seurantakuukauden aikana.
Estonian: Esimeses kahest Peruu uuringust oli Dukorali kaitsva toime efektiivsus järelkontrolli viie esimese kuu jooksul 85%.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille Dukoralia annetaan kahtena annoksena 1-6 viikon välein.
Estonian: Täiskasvanutele ja vähemalt kuueaastastele lastele manustatakse Dukorali kahe annusena (teine annus üks kuni kuus nädalat pärast esimest).
Finnish: Yritys esitti myös Dukoralia koskevista julkaisuista peräisin olevaa aineistoa.
Estonian: Ettevõte esitas ka teaduskirjanduse andmeid.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Dukoralia (joka sisälsi yhdistelmäDNA-tekniikalla tuotettua koleratoksiinia) verrattiin lumevalmisteeseen yli 22 000 henkilöllä Perussa.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus võrreldi Dukorali (mis sisaldas rekombinantset kooleratoksiini) platseeboga üle 22 000 patsiendil Peruus.
Finnish: Lisätietoja Dukoral-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Dukoraliga toimuva vaktsineerimise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Jatkuvan suojan antamiseksi koleraa vastaan henkilöille, joiden ikä on vähintään 6 vuotta, suositellaan yhtä tehosteannosta kahden vuoden kuluessa ja 2-6-vuotiaille lapsille kuuden kuukauden kuluessa.
Estonian: Pidevaks kooleravastaseks kaitseks on soovitatav manustada vähemalt kuueaastastele lastele kahe aasta kestel ning kahe- kuni kuueaastastele lastele kuue kuu kestel ühekordne revaktsineerimisannus.
Finnish: Näiden lisäksi tehtiin vielä tutkimus, jolla haluttiin osoittaa, että Dukoral saa aikaan vasta-ainetuotantoa henkilöissä, jotka eivät ole kotoisin koleran esiintymisalueilta.
Estonian: Täiendavas uuringus uuriti, kas Dukoral tekitab antikehi patsientidel, kes on pärit piirkonnast, kus koolera puudub.
Finnish: Dukoralia kahtena tai kolmena annoksena käytettynä verrattiin kaikissa kolmessa tutkimuksessa lumelääkkeeseen (lumerokotteeseen).
Estonian: Kõigis kolmes uuringus võrreldi kahe või kolme annusena manustatud Dukorali efektiivsust platseeboga (näiv vaktsiin).
Finnish: Sen käyttöä tulisi myöhentää potilailla, joilla on lyhytkestoinen vatsa- tai suolistosairaus tai kuumetta.
Estonian: Lühiajalise mao- või soolehaigusega või palavikuga patsientidel tuleb Dukorali kasutamine edasi lükata.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Dukoral valmistettiin käyttämällä kolerabakteereista tuotettua koleratoksiinia eikä uudempaa rekombinanttitoksiinia.
Estonian: Selles uuringus oli Dukoralis uuema rekombinantse toksiini asemel koolerabakteritest eraldatud kooleratoksiin.
Finnish: Dukoral on suun kautta otettava rokote.
Estonian: Dukoral on suukaudne vaktsiin.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dukoralin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Dukorali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Mihin Dukoralia käytetään?
Estonian: Milleks Dukorali kasutatakse?
Finnish: Miten Dukoralia käytetään?
Estonian: Kuidas Dukorali kasutatakse?
Finnish: Miten Dukoral vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Dukoral toimib?
Finnish: Kuinka Dukoralia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Dukorali uuriti?
Finnish: Rokotussarja on toistettava aikuisilla, jotka eivät ole saaneet tehosterokotetta kahden vuoden kuluessa, ja lapsilla, jotka eivät ole saaneet sitä kuuden kuukauden kuluessa.
Estonian: Kui täiskasvanu ei saanud kahe aasta kestel ja laps kuue kuu kestel kordusvaktsiini, tuleb vaktsineerimiskuuri korrata.
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Estonian: Pakendi iseloomustus
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmiselle ei tiedetä.
Estonian: Võimalik oht inimesele ei ole teada.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 8. lokakuuta 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 8. oktoober 2008
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkkestä on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMEA) web sivuilta: http//www.emea.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa
Estonian: Lisaks tuleb kaasajastatud Riskijuhtimise plaan esitada:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos:
Estonian: Rääkige oma arstile kui:
Finnish: Tämä seloste hyväksyttiin viimeksi
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Estonian: B MÜÜGILOA TINGIMUSED
Finnish: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madriid
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedused on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Lapset ja nuoret Lasten ja nuorten hoidosta ei ole kokemusta (katso kohta 4.4).
Estonian: Lapsed ja noorukid: Lastel ja noorukitel kasutamise kogemus puudub (vt lõik 4.4)
Finnish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Estonian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Finnish: Duloksetiini sitoutuu noin 96 %:sti ihmisen plasmaproteiineihin.
Estonian: Duloksetiin seostub ligikaudu 96 % ulatuses inimese plasmavalkudega.
Finnish: Yleisesti suositellaan noudattamaan varovaisuutta iäkkäitä henkilöitä hoidettaessa (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Estonian: Üldine soovitus on eakaid ravida ettevaatusega(vt lõik 4.2 ja 4.4).
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai tappamisesta, ota yhteyttä lääkäriisi tai mene heti sairaalaan.
Estonian: Kui Teil esineb mingil ajahetkel enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Finnish: Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito aikuisilla.
Estonian: Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi täiskasvanutel.
Finnish: Ikä: Nuorten ja iäkkäiden (≥ 65 vuotta) naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (iäkkäillä AUC-arvo on noin 25 % suurempi ja puoliintumisaika noin 25 % pidempi), mutta nämä erot eivät ole niin suuria, että annosta tulisi niiden perusteella muuttaa.
Estonian: Vanus: nooremate ja eakamate naiste (≥65 aastat) vahel on leitud farmakokineetilisi erinevusi (eakamatel on AUC kõrgem 25 % ning poolväärtusaeg 25 % pikem), kuid need erinevused ei ole nii ulatuslikud, et annuseid muuta.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või kasutasite hiljuti mõnd ravimit, ka ilma retseptita ostetud ravimit.
Finnish: Selektiivisten reversiibelien MAO-estäjien kuten moklobemidin kohdalla serotoniinioireyhtymän vaara on pienempi.
Estonian: Selektiivsete pöörduva toimega MAOI-te, nt moklobemiidi puhul on serotoniinisündroomi oht väiksem.
Finnish: itsetuhoinen käyttäytyminen5
Estonian: Suitsidaalne käitumine5
Finnish: 2Ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa.
Estonian: 2Ortostaatilise hüpotensiooni ja minestuse juhtudest on põhiliselt teatatud ravi alguses.
Finnish: • levottomat jalat -oireyhtymä
Estonian: • rahutute jalgade sündroom
Finnish: 60 mg: Gelatiini
Estonian: 60 mg: želatiin
Finnish: • erektiohäiriö, seksuaalisen halukkuuden väheneminen
Estonian: • probleemid erektsiooni tekkimisega, seksuaalsoovi vähenemine
Finnish: Kuten muidenkin serotoninergisten lääkeaineiden kohdalla, vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita jos äiti on käyttänyt duloksetiinia raskauden loppuvaiheessa.
Estonian: Nii nagu teiste serotonergiliste ravimite puhul, võib ka duloksetiin põhjustada vastsündinul ärajätunähte, kui ema on ravimit kasutanud vähe aega enne sünnitust.
Finnish: Duloksetiini (hydrokloridina)
Estonian: Duloksetiin (vesinikkloriidina)
Finnish: • 60 päivän sisällä, jos saavutetaan tärkeä paalu lääketurvatoiminnassa tai riskien hallinassa
Estonian: • Kui 60 päeva jooksul ilmneb oluline (ravimiohutus või riski vähendamine) tähis.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vaikuttaa sinuun.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM teile mõjub.
Finnish: Taulukko 1: haittavaikutukset
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed
Finnish: • suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset) tai näköhäiriöt
Estonian: • suurenenud pupillid (must silma keskosa), nägemishäireid
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Kohtalaisen vaikea maksasairaus (Child Pugh luokka B) vaikutti duloksetiinin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Maksafunktsiooni häire: mõõdukas maksahaigus (Child Pugh klass B) mõjutas duloksetiini farmakokineetikat.
Finnish: 3Katso kohta 4.4.
Estonian: 3Vt lõik 4.4
Finnish: • pahanhajuinen hengitys
Estonian: • halb hingeõhk