FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If too much air enters the syringe, gently press the plunger to force the air back into the vial.
Romanian: • Dacă în seringă a intrat prea mult aer, apăsaţi încet pistonul pentru a forţa aerul înapoi în flacon.
English: After reconstitution with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Romanian: După reconstituire cu solventul disponibil, 1 ml soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg.
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Romanian: La pacienţii infectaţi HIV cu imunodeficienţă severă în momentul instaurării terapiei antiretrovirale combinată (TARC), o reacţie inflamatorie la patogeni asimptomatici sau reziduali oportunistici poate să apară şi să determine o stare clinică gravă sau să agraveze simptomele.
English: When using a higher threshold for eosinophilia (>1.4 x 109/l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patientyears).
Romanian: (≥1,4 x 109/l), rata de expunere ajustată a pacienţilor cu eozinofilie a fost egală în ambele grupuri (1,8
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
English: dGrade 3= ≥ 25 mm but < 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter.
Romanian: dGradul 3 = diametrul mediu ≥25 mm dar < 50 mm;
English: Solvent Water for Injections
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile
English: Tell your doctor if you get side effects where the injection is given The most common side effects (affect more than 1 in 10 people), are problems at the place on your body where you have the injection.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacţii la nivelul locului de pe corp unde administraţi injecţia.
English: Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ml and 5.1 log10 copies/ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/mm3 and 97 cells/mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively.
Romanian: Demografia pacienţilor trataţi cu Fuzeon + OB sau regim OB simplu include la iniţiere valori medii pentru ARN HIV1 de 5,2 log10 copii/ml respectiv 5,1 log10 copii/ml şi valori medii la iniţiere pentru CD4 de 88 celule/mm3 respectiv 97 celule/mm3.
English: Fuzeon can cause a build-up of a type of protein, called amyloid, under the skin at the injection site.
Romanian: Fuzeon poate determina acumularea sub piele, la locul injectării, a unui tip de proteină numită amiloid.
English: Pick up the 1 ml small syringe.
Romanian: Luaţi seringa mică de 1 ml.
English: - The vial can also be gently rolled between your hands after adding the Water for Injections until it is fully dissolved.
Romanian: • Flaconul poate fi uşor rotit între palme după adăugarea apei până la dizolvarea completă.
English: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Romanian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
English: In HIV patients, enfuvirtide levels in the cerebrospinal fluid have been reported to be negligible.
Romanian: La pacienţii cu HIV, concentraţiile de enfuvirtide din lichidul cefalorahidian au fost raportate ca fiind neglijabile.
English: Nephrolithiasis, haematuria
Romanian: Nefrolitiază, hematurie
English: Hold the main part of the water-filled syringe and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle.
Romanian: Ţineţi corpul seringii umplute cu apă şi introduceţi acul prin capacul de cauciuc al flaconului sub un unghi mic.
English: ≥ 2 Active ARVs in background1,2
Romanian: ≥2 ARV active în antecedente
English: HIV-1 RNA < 400 copies/ml
Romanian: ARN HIV-1 < 400 copii/ml
English: Lymphadenopathy
Romanian: Hemoglobina
English: Enfuvirtide also inhibited HIV-1 envelope mediated cell-cell fusion.
Romanian: Enfuvirtide inhibă, de asemenea, fuziunea intercelulară la nivelul anvelopei HIV-1.
English: Adults and adolescents ≥ 16 years: The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
Romanian: Doza recomandată de Fuzeon este de 90 mg, de două ori pe zi, injectat subcutanat în partea superioara a braţului, în zona anterioară a coapsei sau abdomen.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
English: Table 5 Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT) Outcomes
Romanian: Tabelul 5 Rezultate ale tratamentului randomizat în săptămâna 48 (Studiile reunite TORO1 şi
English: Using your index finger, move back the coloured needle protector away from the needle.
Romanian: Utilizând degetul arătător, mişcaţi înspre înapoi sistemul de protecţie colorat pentru a-l îndepărta de ac.
English: Total prior ARVs ≤
Romanian: Totalul ARVs anterioare ≤ 101
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: 27 May 2008
Romanian: Data ultimei reînnoirii a autorizaţiei: 27 mai 2008
English: Closure:
Romanian: Eliminarea:
English: Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab.
Romanian: Ştergeţi din nou capacul flaconului de Fuzeon cu un nou tampon cu alcool.
English: Push the syringe needle into the rubber top of the vial of Water for Injections and press the plunger.
Romanian: Introduceţi acul seringii în capacul de cauciuc al flaconului cu apă pentru preparate injectabile şi apăsaţi pistonul.
English: Injecting Water For Injections Into Fuzeon Powder
Romanian: Injectarea apei sterile pentru preparate injectabile în pulberea de Fuzeon
English: Push the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger.
Romanian: Introduceţi acul seringii în dopul de cauciuc al flaconului de Fuzeon şi apăsaţi pistonul.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
English: Dispose of the vial and the Water for Injections into your special waste container with a lid - this vial is for single use only.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul si apa pentru preparate injectabile în containerul special prevăzut cu capacacest flacon este destinat pentru o singură utilizare.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for solution
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
English: Fuzeon + OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching <400 copies/ml (or <50 copies/ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
Romanian: < 400 copii/ml (sau < 50 copii/ml) din toate subgrupele în funcţie de valorile CD4 iniţiale, ARN HIV1 iniţial, numărul de antiretrovirale utilizate anterior (antiretrovirale=ARV) sau numărul de ARV active în cadrul regimului OB.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml
English: • Fuzeon is given as a 1 ml injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Romanian: Fuzeon se administrează prin injecţia a 1 ml soluţie injectabilă chiar sub piele - numită injecţie „subcutanată”.
English: Where available, resistance testing may be appropriate (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: testarea rezistenţei la medicament (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Romanian: Bateţi încet în seringă cu degetele pentru a determina orice bulă de aer să se ridice la suprafaţă.
English: Pack sizes
Romanian: Mărimea ambalajului
English: Renal and Urinary Disorders Common
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
English: 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Pulbere
English: Press the syringe plunger in slowly.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul seringii.
English: SN:
Romanian: PC: SN:
English: Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Romanian: Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg.
English: The virus needs to make contact with, and get inside these cells in order for the virus to multiply.
Romanian: HIV atacă celulele din sângele dumneavoastră numite CD4 sau celule - T. Virusul are nevoie să intre în contact şi să pătrundă în interiorul acestor celule pentru ca virusul să se multiplice.
English: How Fuzeon works
Romanian: Cum acţionează Fuzeon
English: Using your index finger, move the coloured needle protector away from the needle.
Romanian: Utilizând degetul arătător, mişcaţi dispozitivul colorat de protecţie al acului pentru a-l îndepărta de ac.
English: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Romanian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
English: Let the tops dry in the air. - Make sure you do not touch the rubber tops after cleaning them.
Romanian: • Asiguraţi-vă că nu atingeţi dopurile de cauciuc ale flacoanelor după ce le-aţi şters.
English: * Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF).
Romanian: Încărcătura virală la săptămâna 48, pentru subiecţii care au fost pierduţi din studiu, au întrerupt terapia, sau au experimentat eşec virologic, înlocuite la ultima observatie (LOCF), aşa cum rezultă din datele cumulate din
English: • flu or ‘flu-like' symptoms
Romanian: • ochi inflamaţi (conjunctivită) • gripă sau simptome asemănătoare gripei
English: If you have any questions or concerns about the safe disposal of these materials, please talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări privind îndepărtarea în siguranţă a acestor materiale, vă rugăm contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
English: Fuzeon + OB 90 mg bid (N=661)
Romanian: Fuzeon +OB 90 mg bid
English: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Romanian: België/Belgique/Belgien
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU FLACOANELE CU APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: STEP-BY-STEP GUIDE TO INJECTING FUZEON
Romanian: Ghid pas-cu-pas despre cum se injectează Fuzeon
English: ● redness
Romanian: • vânătăi
English: Common (affects less than 1 in 10 people)
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) • pneumonie
English: Contents of the pack and other information Step-by-step guide to injecting Fuzeon
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fuzeon
English: Myalgia
Romanian: Mialgie
English: Take out the syringe from the vial.
Romanian: Scoateţi afară seringa din flacon.
English: Τηλ: +30 210 61 66 100
Romanian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
English: Pain / discomfort b b
Romanian: Durere / disconfort
English: - If you see any bits in the liquid, do not use it. - Dispose of the vial into the special waste container with a lid or return it to the pharmacy.
Romanian: • Îndepărtaţi flaconul în containerul special prevăzut cu capac sau returnaţi-l la farmacie
English: 60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent
Romanian: 60 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă 60 flacoane cu solvent
English: They must never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause excessive foaming.
Romanian: Nu trebuie să agite flaconul şi nici să-l întoarcă cu capul în josaceasta va determina formarea unei cantităţi excesive de spumă.
English: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Romanian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
English: Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 µg/ml, AUC was 55.8 ± 12.1 µg*hr/ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Romanian: Cmax mediu (± DS) a fost de 4,59 ± 1,5 μg/ml, ASC a fost de 55,8 ± 12,1 μg*h/ml.
English: 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
Romanian: 60 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă 60 flacoane solvent
English: • diarrhoea
Romanian: • diaree
English: Putting in the needle and injecting
Romanian: Fixarea acului şi injectarea
English: After the powder begins to dissolve they can set the vial aside to allow it to completely dissolve.
Romanian: După ce pulberea începe să se dizolve, se poate lăsa flaconul deoparte pentru a permite dizolvarea completă a pulberii.
English: Suomi/Finland Roche Oy
Romanian: Suomi/Finland
English: Dispose of the syringe into a special waste container with a lid. 3.
Romanian: Îndepărtaţi seringa într-un container special prevăzut cu capac.
English: 60 3 ml syringes
Romanian: 60 seringi de 3 ml
English: Gastrointestinal disorders Common
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente
English: Drawing up Fuzeon into the 1 ml syringe
Romanian: Pasul C: Pregătirea pentru injectare Extragerea Fuzeon în seringa de 1 ml
English: Please be aware that the vial contains more liquid than you need (2 ml); you only have to pull out 1.1 ml to prepare your injection properly.
Romanian: Fiţi atenţi la faptul că flaconul conţine mai mult lichid decât aveţi nevoie (2 ml);
English: Elimination: Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h. Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h. Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Romanian: Clearance-ul enfuvirtidei după administrarea intravenoasă de 90 mg a fost de 1,4 ± 0,28 l/h şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 3,2 ± 0,42 h.
English: Injection site reactions
Romanian: Reacţii la locul injectării
English: 1 Active ARV in background1,2
Romanian: 1 ARV active în antecedente
English: What Fuzeon contains
Romanian: Fuzeon conţine sodiu
English: • decreased sensation
Romanian: • senzaţie de ameţeală
English: 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
Romanian: 1 ml soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg.
English: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Romanian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon if:
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fuzeon.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
English: - Dispose of all used items straight into the special waste container with a lid. Do this even if the vials contain unused amounts of medicine or Water for Injections as these are for single use only.
Romanian: Procedaţi în acest mod chiar dacă flacoanele conţin cantităţi neutilizate de medicament sau de apă pentru preparate injectabile, deoarece acestea sunt destinate unei singure utilizări.
English: • feeling weak
Romanian: • stare de slăbiciune
English: CD4 >100 cells/mm3, baseline HIV-1 RNA <5.0 log10 copies/ml, ≤ 10 prior ARVs, and/or other active
Romanian: Cu toate acestea, subiecţii cu număr iniţial de CD4 >100 celule/mm3, cu valori iniţiale ARN HIV-1 <5,0 log10 copii/ml, ≤10 înainte de ARV, şi/sau alte ARV active în regimul lor OB au fost mai predispuşi să atingă o valoare HIV-1 ARN de < 400 copii/ml (sau <50
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
English: Water for Injections
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
English: - Wipe each vial top with a fresh alcohol pad.
Romanian: Curăţaţi dopurile flacoanelor • Ştergeţi fiecare dop de flacon cu un tampon nou cu alcool.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a.
English: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Romanian: Tel: +371 - 67039831
English: Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
Romanian: Bateţi uşor cu degetele în flaconul de Fuzeon pentru a afâna pulberea.
English: lyophilisate stopper, rubber (latex free)
Romanian: Dispozitiv de închidere: dop de cauciuc (fără latex) pentru pulbere liofilizată Sigiliul:
English: • tighten the needle and cap with a gentle clockwise twist.
Romanian: • strângeţi acul şi capacul cu o uşoară răsucire în sensul acelor de ceasornic.
English: Safety Tips
Romanian: Sumar al profilului de siguranţă
English: Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol
Romanian: Carbonat de sodiu anhidru
English: eGrade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining.
Romanian: eGradul 3 = ≥3 cm;
English: • redness of the skin
Romanian: • arsuri în capul pieptului
English: Sodium carbonate Mannitol
Romanian: Carbonat de sodiu
English: Gently turn the vial upside down.
Romanian: Întoarceţi uşor flaconul în poziţie răsturnată.
English: Other possible side effects
Romanian: Alte reacţii adverse posibile
English: Distribution: The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l. Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 µg/ml.
Romanian: Enfuvirtide se leagă în proporţie de 92 % de proteinele plasmatice în plasma infectată HIV într-un interval al concentraţiei plasmatice de 2 până la 10 μg/ml.
English: 0 Active ARVs in background1,2
Romanian: Totalul ARVs anterioare > 101 0 ARV active în antecedente
English: Roche Slovensko, s.r.o.
Romanian: Česká republika Roche s. r. o.
English: Roche (Hellas) A.E.
Romanian: Roche (Magyarország) Kft.
English: Psychiatric disorders Common
Romanian: Tulburări psihice
English: Confidence Interval p-value
Romanian: Interval încredere95 %
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 60 vials with powder for solution for injection
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă 60 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă
English: Pruritus f
Romanian: valoarea p
English: Fuzeon is used for the treatment of Human Immune deficiency Virus (HIV) - in combination with other antiretroviral medicines in patients infected with HIV.
Romanian: Pentru ce se utilizează Fuzeon Fuzeon este utilizat la pacienţii infectaţi cu HIV pentru tratamentul virusului imunodeficienţei umane
English: Dose per bid injection (mg/dose)
Romanian: (mg/doza)
English: Throw away the syringe into the special waste container with a lid.
Romanian: Aruncaţi seringa în containerul special pentru obiecte ascuţite prevăzut cu capac.
English: Race: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Romanian: clearance-ul enfuvirtide nu este diferit la afro-americani comparativ cu caucazieni.
English: 247 (37.4%) 57 (17.1%) Odds Ratio HIV RNA <400 copies/ml** 201 (30.4%) 40 (12.0%) Odds Ratio HIV RNA <50 copies/ml**
Romanian: 247 (37,4 %) 57 (17,1 %) Odds Ratio
English: • nightmares
Romanian: • coşmaruri
English: Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Romanian: Fuzeon 90 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Enfuvirtide
English: The Manufacturer responsible for batch release is Roche Pharma AG
Romanian: Roche Pharma AG
English: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Romanian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
English: Blood and lymphatic system disorders Common
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Nodules and cysts e e
Romanian: Noduli şi chisturi
English: After pulling out the needle
Romanian: După retragerea acului
English: Nervous system disorders Very common Common
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
English: If you get anyside effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: 60 1 ml syringes
Romanian: 60 seringi de 1 ml
English: • Periodic Safety Update Reports
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
English: • you are allergic to enfuvirtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon.
Romanian: • sunteţi alergic la enfuvirtide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Romanian: Acid clorhidric
English: General disorders and administration site conditions
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Frecvente
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Solvent pentru administrare parenterală Cutia conţine 60 flacoane cu 2 ml apă pentru preparate injectabile
English: 2 ml vial, colourless glass type 1
Romanian: flacon de 2 ml, din sticlă incoloră de tip 1 Dispozitiv de închidere: dop de cauciuc (fără latex) Sigiliul:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FUZEON VIAL LABEL
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI DE FUZEON
English: You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
English: Draw Up Water for Injections
Romanian: Luaţi apa pentru preparate injectabile
English: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 6 177 380
Romanian: Tel: + 372 - 6 177 380
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Romanian: Fuzeon 90 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă Enfuvirtide
English: Hold the main part of the syringe with one hand - then gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
Romanian: • apoi apăsaţi uşor dispozitivul colorat de protecţie a acului pe o suprafaţă plată până când acoperă acul.
English: - Dispose of packaging and vial caps into your special waste container with a lid. - Place syringes and vials onto a clean surface.
Romanian: • Aruncaţi ambalajele şi capacele flacoanelor în containerul special prevăzut cu capac.
English: BATCH NUMBER
Romanian: CUTIE DE CARTON
English: How to store Fuzeon
Romanian: Cum se păstrează Fuzeon
English: OTHER
Romanian: Prurit
English: • muscle pain
Romanian: • negi • dureri musculare
English: • weight loss
Romanian: • senzaţie de rău • scădere în greutate
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
English: Get the following things together: - One vial of Fuzeon (glass container with white powder inside) - One vial of Water for Injections (glass container with clear and colourless liquid inside) - One 3 ml syringe (larger syringe) with a 25 mm needle - One 1 ml syringe (smaller syringe) with a 13 mm needle - Three alcohol swabs - Special waste container with a lid for the safe disposal of the waste materials.
Romanian: • O seringă de 1 ml (seringa mai mică) cu un ac de 13 mm • Trei tampoane cu alcool
English: Roche AB
Romanian: Roche Norge AS
English: BATCH NUMBER Batch
Romanian: Roche Registration GmbH