FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
Spanish: Tras un seguimiento medio de 2 años, el ensayo alcanzó su variable principal de seguridad, demostrando que saxagliptina no aumenta el riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con placebo cuando se añade a la terapia de base actual.
English: Carmellose sodium (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Spanish: Carmelosa sódica (E466) Crospovidona (E1202) Hipromelosa (E464) Lactosa
English: Switching from metformin immediate-release to metformin modified-release In patients switching from metformin immediate-release to metformin modified-release, the dose of Qtrilmet should provide metformin at the dose already being taken, or the nearest therapeutically appropriate dose (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Cambio de metformina de liberación inmediata a metformina de liberación modificada En pacientes que cambien de metformina de liberación inmediata a metformina de liberación modificada, la dosis de Qtrilmet debería de proporcionar metformina a la dosis que ya se está tomando, o la dosis más próxima terapéuticamente apropiada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: o ketoacidosis, where substances called ‘ketone bodies' build up in the blood and which can lead to a diabetic pre-coma.
Spanish: o cetoacidosis, donde las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y puede conducir a un precoma diabético.
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay
Spanish: Interferencia con el ensayo de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG)
English: However, if you feel dizzy while taking Qtrilmet, do not drive or use tools or machines.
Spanish: Sin embargo, si mientras toma Qtrilmet se siente mareado, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
English: In particular, talk to your doctor before taking Qtrilmet if you are taking any of the following medicines:
Spanish: En particular, antes de tomar Qtrilmet, indique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
English: Efficacy parameter
Spanish: Parámetros de eficacia
English: Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: Insuficiencia hepática Este medicamento no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
English: Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Qtrilmet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis.
Spanish: - Acidosis láctica, ocurre en muy raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Qtrilmet puede provocar un efecto adverso muy raro, pero muy grave llamado acidosis láctica.
English: Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these medicinal products are co-administered with metformin, as metformin plasma concentration may increase (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto se recomienda precaución, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, cuando estos medicamentos se administran de manera concomitante con metformina, ya que las concentraciones de metformina en plasma pueden aumentar (ver sección 4.4).
English: Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus (see section 2 “Diabetic skin and foot problems”).
Spanish: - Fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano (ver sección 2 “Problemas diabéticos de la piel y de los pies”).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD25.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD25
English: Metformin hydrochloride: Limited data from controlled pharmacokinetic studies of metformin in healthy elderly subjects suggest that total plasma clearance of metformin is decreased, the half-life is prolonged, and Cmax is increased, compared to healthy young subjects.
Spanish: Hidrocloruro de metformina: Los datos limitados de los estudios farmacocinéticos controlados de metformina en sujetos de edad avanzada sanos sugieren que el aclaramiento plasmático total de metformina disminuye, la vida media se prolonga y la Cmáx aumenta, en comparación con los jóvenes sanos.
English: If a daily dose is missed and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Spanish: Si se omite una dosis y quedan < 12 horas hasta la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis omitida y la siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual.
English: Before initiating Qtrilmet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Qtrilmet, se deben considerar los antecedentes del paciente que pueden predisponer a la cetoacidosis.
English: This medicinal product has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en insuficiencia renal grave (TFG < 30ml/min) o enfermedad renal terminal (ERT).
English: There is no experience in clinical trials with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
Spanish: No existe experiencia en estudios clínicos con dapagliflozina en la clase III-IV de la NYHA.
English: High overdose or concomitant risks of metformin may lead to lactic acidosis.
Spanish: La sobredosis alta o los riesgos concomitantes de metformina pueden conducir a la acidosis láctica.
English: Metformin: At steady state, the AUC and Cmax are less than dose proportional for metformin extended-release within the range of 500 to 2,000 mg administered once daily.
Spanish: Metformina: En estado estacionario, el AUC y la Cmax fueron menores que la dosis proporcional para la metformina de liberación prolongada en el rango de 500 a 2.000 mg administrados una vez al día.
English: Administration with a high-fat meal decreases dapagliflozin Cmax by up to 50% and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Spanish: La administración con una comida rica en grasas reduce la Cmax de dapagliflozina hasta en un 50% y el Tmax prolongado en aproximadamente 1 hora, pero no altera el AUC en comparación con el estado de ayuno.
English: The study population included those ≥ 65 years (n = 8,561) and ≥ 75 years (n = 2,330), with normal or mild renal impairment (n = 13,916) as well as moderate (n = 2,240) or severe (n = 336) renal impairment.
Spanish: La población del estudio incluyó ≥ 65 años (n=8.561) y ≥ 75 años (n=2.330), con función renal normal o insuficiencia renal leve (n=13.916), así como insuficiencia renal moderada (n=2.240) o grave (n=336).
English: Temporary interruption of treatment should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento cuando se trate una pielonefritis o urosepsis.
English: Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Spanish: No se recomienda monitorizar el control glucémico con el ensayo 1,5-AG, ya que las mediciones de 1,5-AG no son fiables para evaluar el control glucémico en pacientes que toman inhibidores de SGLT2.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo (< 7,35), niveles de lactato plasmático aumentados a más de 5 mmol/l y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
English: Qtrilmet is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Spanish: No se espera que Qtrilmet le afecte a su capacidad para conducir un coche o usar herramientas o máquinas.
English: Constipation dry mouth pancreatitis
Spanish: Estreñimien to boca seca pancreatitis
English: oedema peripheral
Spanish: edema periférico
English: Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Spanish: Estudios en animales han mostrado excreción de saxagliptina y/o sus metabolitos en la leche.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Spanish: No se recomienda reanudar el tratamiento con un inhibidor de SGLT2 en los pacientes tratados con el inhibidor de SGLT2 con CAD, a no ser que se haya identificado y resuelto otro factor desencadenante claro.
English: In post-marketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Spanish: En la experiencia poscomercialización de saxagliptina, se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas de pancreatitis aguda.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with Qtrilmet are upper respiratory tract infections (very common), hypoglycaemia when used with SU (very common), gastrointestinal symptoms (very common) and urinary tract infections (common).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia asociadas con Qtrilmet fueron las infecciones del tracto respiratorio superior (muy frecuentes), hipoglucemia cuando se usa con SU (muy frecuentes), síntomas gastrointestinales (muy frecuentes) e infecciones del tracto urinario (frecuentes).
English: Modified-release tablets
Spanish: Comprimidos de liberación modificada
English: The same recommendations for monitoring of renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones para la función renal en pacientes de edad avanzada como en el resto de pacientes (ver las secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1).
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Spanish: La exposición del metabolito activo y la inhibición de la actividad de la DPP 4 en plasma durante un intervalo de dosis no se vio afectada por la rifampicina (ver sección 4.4).
English: Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
Spanish: Saxagliptina: La raza no se identificó como una covariable estadísticamente significativa en el aclaramiento aparente de la saxagliptina y su metabolito.
English: The reported adverse reactions of vulvovaginitis, balanitis and related genital infections from pooled safety analysis were reflective of the safety profile of dapagliflozin.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas procedentes del análisis agrupado de seguridad reflejaron el perfil de seguridad de dapagliflozina.
English: Blood creatinine increased blood urea increased weight decreased
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre aumento de la urea en sangre disminución de peso
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as anti-hypertensives, diuretics, and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Spanish: Los medicamentos que puedan alterar de manera aguda la función renal (como antihipertensivos, diuréticos y AINEs) se deben iniciar con precaución en los pacientes tratados con metformina.
English: Dapagliflozin dosed to maternal rats from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Spanish: Dapagliflozina fue administrada a ratas gestantes desde el día 6 de la gestación hasta el día día 21 después del parto, y las crías estuvieron expuestas indirectamente dentro del útero y durante la lactancia.
English: Adverse reactions, except for taste disturbance, reported in ≥ 2% of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin + metformin in the pooled safety analysis, or if reported in < 2% in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data.
Spanish: Reacciones adversas, excepto por alteraciones del gusto, informadas en ≥ 2 % de los sujetos tratados con el uso combinado de saxagliptina + dapagliflozina + metformina en el análisis de seguridad agrupado, o si se notificaron en < 2 % en el análisis de seguridad agrupado, se basaron en los datos de los componentes de forma individual.
English: The three medicines in Qtrilmet lower the amount of sugar in the blood by causing it to be taken up into cells or passed out of the body in the urine.
Spanish: Los tres principios activos de Qtrilmet disminuyen su nivel de azúcar en sangre haciendo que se absorba por las células o se elimine a través de la orina.
English: Metformin may act via three mechanisms; by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle, and by delaying intestinal glucose absorption.
Spanish: Metformina puede actuar a través de tres mecanismos; mediante la reducción de la producción de glucosa hepática, mediante la inhibición de la gluconeogénesis y la glucogenólisis, aumentando modestamente la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación periférica de glucosa y la utilización en el músculo, y retrasando la absorción intestinal de glucosa.
English: In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the human values at the MRHD.
Spanish: En ratas, la dapagliflozina no tuvo efectos embrioletales ni teratógenos en exposiciones hasta 1.441 veces a los valores humanos a la DMRH.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Spanish: Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Spanish: Este medicamento es para un tipo de diabetes llamada “diabetes tipo 2”.Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce insulina suficiente o su cuerpo no es capaz de utilizar adecuadamente la insulina que produce.
English: Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Spanish: No se pudieron identificar de forma definitiva los factores clínicamente significativos que predicen el aumento del riesgo relativo con el tratamiento con saxagliptina.
English: In additional studies of embryo-foetal development in rabbits, dapagliflozin caused neither maternal nor developmental toxicities at any dose tested; the highest dose tested corresponded to a systemic exposure 1,191 times the MRHD.
Spanish: En estudios adicionales sobre el desarrollo fetal embrionario en conejos, dapagliflozina no causó toxicidad ni materna ni para el desarrollo en ninguna dosis probada; la dosis más alta probada correspondió a una exposición sistémica 1.191 veces la DMRH.
English: The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of patients had systolic BP < 130 mmHg or diastolic BP < 80 mmHg at week 24 across the treatment groups.
Spanish: Los modestos efectos de disminución en la PA fueron consistentes a lo largo del tiempo y un número similar de pacientes presentaron PA sistólica < 130 mmHg o diastólica < 80 mmHg en la semana 24 en todos los grupos de tratamiento.
English: The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Spanish: El efecto sobre el peso corporal de las crías se observó hasta el día posnatal 92 y 120 en hembras y machos, respectivamente.
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration, or rash, is recommended.
Spanish: Por lo tanto, en consonancia con los cuidados habituales del paciente diabético, se recomienda una monitorización de las alteraciones cutáneas, tales como formación de ampollas, ulceración o erupción.
English: This medicinal product is not recommended for use in patients at risk of volume depletion (e.g. receiving loop diuretics) (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as acute gastrointestinal illness with nausea, vomiting or diarrhoea).
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con riesgo de depleción de volumen (por ejemplo, en pacientes que estén recibiendo diuréticos del asa) (ver sección 4.5) o que presenten depleción del volumen, por ejemplo debido a enfermedades agudas (tales como enfermedad aguda gastrointestinal con náuseas, vómitos o diarrea).
English: Studies with dapagliflozin in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados con dapagliflozina en ratas han mostrado toxicidad para el riñón en desarrollo en el periodo de tiempo correspondiente al segundo y tercer trimestres del embarazo humano (ver sección 5.3).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in breast-feeding offspring (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran la excreción de dapagliflozina/metabolitos en la leche, así como efectos farmacológicos en las crías lactantes (ver sección 5.3).
English: The primary safety (non-inferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischemic stroke.
Spanish: La variable principal de seguridad (no-inferioridad) y eficacia (superioridad) fue una variable compuesta que consistía en tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes acontecimientos adversos CV mayores (MACE, por sus siglas en inglés): muerte CV, infarto de miocardio no mortal o ictus isquémico no mortal.
English: Saxagliptin: Saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) in cynomolgus monkeys.
Spanish: Saxagliptina: la saxagliptina produjo lesiones cutáneas reversibles (costras, ulceraciones y necrosis) en las extremidades (cola, dedos, escroto y/o nariz) en monos cinomolgos.
English: Metformin: Plasma protein binding is negligible.
Spanish: Metformina: La unión a proteínas plasmáticas es insignificante.
English: Dapagliflozin: The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Spanish: Dapagliflozina: Se ha calculado que el AUCss medio de dapagliflozina en mujeres es aproximadamente un 22% mayor que en los hombres.
English: Stop taking Qtrilmet for a short time if you have a condition that leads to dehydration and talk to your doctor about what to do and when to start taking Qtrilmet again;
Spanish: Deje de tomar Qtrilmet durante un corto periodo de tiempo si tiene un transtorno que pueda dar lugar a deshidratación y hable con su médico sobre qué hacer y cuándo empezar a tomar Qtrilmet de nuevo; - si tiene “diabetes tipo 1”.
English: Saxagliptin is eliminated by both renal and hepatic pathways.
Spanish: La saxagliptina se elimina por vía renal y hepática.
English: Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible and competitive inhibitor of DPP-4, an enzyme responsible for the breakdown of incretin hormones.
Spanish: Saxagliptina es un inhibidor altamente potente (Ki: 1,3 nM), selectivo, reversible y competitivo de la DPP-4, una enzima responsable del catabolismo de las hormonas incretinas.
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
Spanish: La combinación de una dosis única de dapagliflozina 20 mg y simvastatina (un sustrato de CYP3A4) produjo un aumento del 19 % en el AUC de simvastatina y un aumento del 31 % en el AUC del ácido de simvastatina.
English: Saxagliptin: Saxagliptin has effects on fertility in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.
Spanish: Saxagliptina: la saxagliptina tiene efectos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra a dosis altas que produjeron signos evidentes de toxicidad.
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Malignant and unspecified neoplasms were reported in 3 subjects included in the pooled safety analysis.
Spanish: Combinación de saxagliptina/dapagliflozina: Se notificaron neoplasias malignas y no especificadas en 3 sujetos incluidos en el análisis agrupado de seguridad.
English: Metformin: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development.
Spanish: Metformina: los estudios en animales con metformina no indican efectos dañinos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtrilmet.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permanente su tratamiento con Qtrilmet.
English: C-saxagliptin, 24%, 36% and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
Spanish: C-saxagliptina, el 24%, el 36% y el 75% de la dosis se excretó en la orina como saxagliptina, su metabolito activo y la radioactividad total, respectivamente.
English: If you are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin as single tablets or saxagliptin and dapagliflozin as a combination together with metformin, your doctor may ask you to switch to this medicine so you only need to take one tablet.
Spanish: Si usted está tomando metformina, saxagliptina y dapagliflozina en comprimidos separados o saxagliptina y dapagliflozina en combinación con metformina, su médico puede pedirle que cambie a este medicamento para que solo tenga que tomar un comprimido.
English: However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Spanish: Sin embargo, los sujetos del grupo de saxagliptina con antecedentes de insuficiencia cardíaca o función renal alterada al inicio no presentaron un aumento del riesgo relativo en comparación con el grupo placebo para las variables primarias o secundarias o para la mortalidad por cualquier causa.
English: The majority of the genital infection adverse reactions were reported in females (84% of subjects with a genital infection), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos de infección genital se notificaron en mujeres (84% de los sujetos con infección genital), fueron de intensidad leve o moderada, aislados, y la mayoría de los pacientes continuaron con la terapia.