FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu zabilježene nikakve promjene farmakokinetike vinflunina i DVFL-a u 25 bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Bulgarian: Не е наблюдавана промяна във фармакокинетиката на винфлунин и DVFL при 25 пациенти, с различна степен на чернодробно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena dviju ili više tvari koje produljuju QT/QTc interval (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на две или повече вещества, удължаващи QT/QTc интервала (вж. точка 4.5).
Croatian: Javlor može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često) koje mogu dovesti do manjeg ili umjerenog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Javlor може да причини нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести), което може да доведе до повлияване на способността за шофиране и работа с машини в лека до умерена степен.
Croatian: Javlor sadrži djelatnu tvar vinflunin koja pripada skupini lijekova protiv raka nazvanih vinka alkaloidi.
Bulgarian: Javlor съдържа активното вещество винфлунин, което принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени винка алкалоиди.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba zadržati u specijaliziranoj jedinici i pomno nadzirati njegove vitalne funkcije.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се настани в специализирано звено и жизнените му функции трябва да бъдат внимателно следени.
Croatian: Javlor može uzrokovati nuspojave kao što su umor i omaglica.
Bulgarian: Javlor може да причини нежелани реакции като умора и замайване.
Croatian: Konstipacija ≥ 3. stupnja pojavila se kod 15,3% liječenih bolesnika.
Bulgarian: Запек степен ≥ 3та, е настъпила при 15,3 % от лекуваните пациенти,.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени
Croatian: Početni ABN < 1500/mm³ za prvu primjenu, početni ABN < 1000/mm³ za naredne primjene (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Изходен AБН < 1 500/mm3 за първия прием, изходен АБН <1 000/mm3 за следващ прием (вж. точка 4.4).
Croatian: Bolesnike s visokim rizikom konstipacije (istodobno liječenje opijatima, karcinoza peritoneuma, abdominalne mase, prethodna teža operacija abdomena) potrebno je liječiti osmotskim laksativom od 1. do 7. dana koji se uzima jedanput na dan ujutro prije doručka.
Bulgarian: Пациенти с висок риск от запек (съпътстващо лечение с опиати, перитонеални карциноми, маси в коремната кухина, преди голяма коремна операция) трябва да се лекуват с осмотичен лаксатив от 1-ия до 7-ия ден веднъж дневно сутрин преди закуска.
Croatian: Razrijeđena otopina Razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага
Croatian: To je dodatno potvrdila populacijska farmakokinetička analiza (izostanak veze između klirensa vinflunina i bioloških markera oštećenja jetre).
Bulgarian: Това по-нататък бе потвърдено от пулационния фармакокинетичен анализ (липса на връзка между клирънса на винфлунин и биологичните маркери за чернодробно увреждане).
Croatian: CYP2B6 ili CYP3A4 ni inhibicijski učinak na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че винфлунин няма нито индуциращ ефект върху активността на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4, нито инхибиращо въздействие върху CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Voda za injekcije kao pomoćna tvar.
Bulgarian: Вода за инжекции като помощно вещество.
Croatian: Nakon primjene vinflunina primijećeni su slučajevi PRES-a.
Bulgarian: След приложение на винфлунин са наблюдавани случаи на PRES.
Croatian: Posteriorni reverzibilni encefalopatski sindrom (PRES)
Bulgarian: Обратим синдром на задна енцефалопатия (PRES)
Croatian: Glavni toksični učinak predoziranja vinfluninom je supresija koštane srži s rizikom od teške infekcije.
Bulgarian: Основният токсичен ефект, дължащ се на предозиране с винфлунин, е потискане на костния мозък с риск от тежка инфекция.
Croatian: Ovaj učinak može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija iako kod primjene vinflunina nisu primijećene nikakve ventrikularne aritmije.
Bulgarian: Този ефект може да доведе до повишен риск от камерна аритмия, въпреки че при прилагане на винфлунин не са наблюдавани камерни аритмии.
Croatian: Na temelju farmakokinetike i podataka o sigurnosti preporučuju se smanjenja doze kod starijih skupina: bolesnika u dobi od 75 do 80 godina; i starijih od 80 godina.
Bulgarian: На базата на ФK и данните за безопасност, е препоръчително намаляване на дозата в групите в старческа възраст: между 75 и 80 години; и ≥ 80 години.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 75 godina)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 75 години)
Croatian: Izloženost vinfluninu u krvi (AUC) u značajnoj je korelaciji s težinom leukopenije, neutropenije i umora.
Bulgarian: Експозицията на винфлунин в кръвта (AUC) значително корелира с тежестта на левкопенията, неутропенията и умората.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni vinflunina u trudnica.
Bulgarian: Няма данни за използването на винфлунин при бременни жени.
Croatian: Javlor se ne smije davati intratekalno (u kralježnicu).
Bulgarian: Javlor не трябва да се прилага интратекално (в гръбначния стълб).
Croatian: Može doći do razvoja ishemijskih srčanih događaja, osobito u bolesnika koji imaju postojeću srčanu bolest.
Bulgarian: Исхемични сърдечни събития могат да настъпят в посочената група пациенти, особено при тези със съпътстващо сърдечно заболяване.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu potentnih inhibitora ili potentnih induktora CYP3A4 s vinfluninom (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на мощни инхибитори или мощни индуктори на CYP3A4 с винфлунин (вж. точка 4.5).
Croatian: To je dodatno potvrdila populacijska farmakokinetička analiza (56 bolesnika s CrCl-om između 20 mL/min i 60 mL/min) pokazujući da na klirens vinflunina utječe vrijednost klirensa kreatinina (formula prema Cockcroftu i Gaultu).
Bulgarian: Това впоследствие се потвърждава от популационния фармакокинетичен анализ (56 пациенти с CrCl между 20 ml/min и 60 ml/min) който показва, че клирънсът на винфлунин е повлиян от стойността на креатининовия клирънс (формула на Cockcroft и Gault).
Croatian: Kako Javlor izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Javlor и какво съдържа опаковката
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Javlor u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji liječenja karcinoma mokraćovoda i mokraćnog mjehura i liječenja karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучванията с Javlor във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на карцином на уретера и пикочния мехур и лечение на карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi ni spol ni izvedbeni status (prema ECOG ljestvici) nije imao utjecaj na klirens vinflunina koji je izravno proporcionalan površini tijela.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, нито полът, нито функционалното състояние (ECOG скор) имат влияние върху клирънса на винфлунин, който е право пропорционален на телесната повърхност.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge vinka alkaloide.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към други винка алкалоиди.
Croatian: Farmakokinetika vinflunina nije se promijenila za bolesnike u dobi od 70 do 75 godina i u dobi između 75 i 80 godina.
Bulgarian: Фармакокинетиката на VFL не се променя при пациенти на възраст между 70 и 75 години и при пациенти на възраст между 75 и 80 години.
Croatian: Vinflunin se veže na tubulin na ili blizu vezivnih mjesta vinka alkaloida inhibirajući njegovu polimerizaciju u mikrotubule, što za posljedicu ima supresiju dinamike citosekeleta, prekid dinamike mikrotubula, mitotski zastoj i apoptozu.
Bulgarian: Винфлунин се свързва с тубулина на или в близост до местата за свързване с винка, инхибирайки по този начин неговата полимеризация в микротубулите, в резултат на което се постига механично потискане, нарушаване на динамиката на микротубулите, блокиране на митотичното делене и апоптоза.
Croatian: Farmakokinetički rezultati ovog ispitivanja ukazuju na smanjenje klirensa vinflunina kad se smanjuje CrCl.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати от това проучване показват понижаване на клирънса на винфлунин, при понижен CrCl.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da je vinflunin Pgp-supstrat poput drugih vinka alkaloida, ali s nižim afinitetom.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че винфлунин е Pgp-субстрат, като други винка алкалоиди, но с по-нисък афинитет.
Croatian: Tijekom ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora vinflunin je inducirao malformacije maternice i rodnice kod 2 ženke i negativno utjecao na parenje i/ili implantaciju jajašca te značajno smanjio broj zametaka.
Bulgarian: По време на проучване по отношение на пре- и постнаталното развитие при плъхове, винфлунин предизвиква малформации на матката и влагалището при 2 женски плъха и влияе неблагоприятно върху чифтосването и/или имплантирането на яйцеклетката и подчертано понижава броя на зачеванията.
Croatian: Hipertenzija Venska tromboza Flebitis
Bulgarian: Хипертония Венозна тромбоза Флебит Хипотония
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s anamnezom srčane bolesti, te je potrebno pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и съотношението полза/риск трябва редовно да се оценява внимателно.
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Bulgarian: Това вклщючва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Croatian: Tipični klinički simptomi različitog stupnja su: neurološki (glavobolja, konfuzija, napadaji, poremećaji vida), sustavni (hipertenzija) i gastrointestinalni (mučnina, povraćanje).
Bulgarian: Типичните клинични симптоми, които се проявяват в различна степен са: неврологични (главоболие, обърканост, припадъци, нарушения на зрението), системни (хипертония) и стомашно-чревни (гадене, повръщане).
Croatian: Odgoditi do oporavka tj. blage ili nikakve toksičnosti ili do postizanja početnog stanja i prilagoditi dozu ako je potrebno (vidjeti tablicu 2)
Bulgarian: Отлагане до постигане на умерена или нулева токсичност, или до статус в изходни стойности и коригиране на дозата при необходимост (вж. Таблица 2)
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 320 mg/m² vinflunina u obliku 20-minutne intravenske infuzije svaka 3 tjedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 320 mg/m² винфлунин като 20-минутна интравенозна инфузия на всеки 3 седмици.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци.
Croatian: Kad se daje kao infuzija kroz perifernu venu, vinflunin može potaknuti vensku iritaciju 1. stupnja (22% bolesnika, 14,1% ciklusa), 2. stupnja (11,0% bolesnika, 6,8% ciklusa) ili 3. stupnja (0,8%
Bulgarian: Когато се влива през периферна вена, винфлунин може да предизвика 1-ва степен (22 % от пациентите, 14,1% от циклите), 2-ра степен (11,0% от пациентите, 6,8% от циклите) или 3та степен (0,8% от пациентите, 0,2% от циклите) венозно раздразнение.
Croatian: Potrebno je kontrolirati krvni tlak u bolesnika koji razvijaju simptome PRES-a.
Bulgarian: При пациенти, които развиват симптоми на PRES, кръвното налягане трябва да бъде проследявано.
Croatian: Farmakokinetika vinflunina je linearna u rasponu primijenjenih doza (od 30 mg/m² do 400 mg/m2) u bolesnika s rakom.
Bulgarian: Фармакокинетиката на винфлунин е линейна в диапазона на приложените дози (от 30 mg/m2 до 400 mg/m2) при пациенти с рак.
Croatian: Srčana ishemija u bolesnika s prethodnom anamnezom infarkta miokarda ili angine pektoris
Bulgarian: Сърдечна исхемия при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда или ангина пекторис
Croatian: Zbog mogućih vrlo štetnih učinaka na dojenčad, dojenje je tijekom liječenja vinfluninom kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Поради възможни изключително вредни ефекти върху кърмачетата, кърменето по време на лечение с винфлунин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 6,9 mjeseci (vinflunin + BSC) naspram 4,6 mjeseci (BSC), no ova razlika nije dosegla statističku značajnost; omjer hazarda 0,88 (95%-tni CI 0,69, 1,12).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е 6,9 месеца (винфлунин + BSC), спрямо 4,6 месеца (BSC); но разликата не достига статистическа значимост; коефициент на риск 0,88 (95% CI 0,69; 1,12).
Croatian: Opće mjere opreza za pripremu i primjenu.
Bulgarian: Общи предпазни мерки за приготвяне и прилагане.
Croatian: Neklinički podaci pokazali su umjerenu do tešku neutropeniju i blagu anemiju kod svih ispitanih vrsta uz jetrenu toksičnost kod pasa i štakora (koju karakteriziraju o dozi ovisna povećanja jetrenih transaminaza i nekroza jetre/hepatoceluralne promjene pri visokim dozama).
Bulgarian: Предклиничните данни показват умерена до тежка неутропения и лека анемия при всички изследвани видове, с чернодробна токсичност при кучета и плъхове (характеризирана с дозозависимо повишение на чернодробните трансаминази и чернодробна некроза/хепатоцелуларни промени при високи дози).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°С).
Croatian: Nije poznato izlučuju li se vinflunin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали винфлунин или неговите метаболити се отделят в кърмата.
Croatian: Vezanje na bjelančevine uglavnom uključuje lipoproteine visoke gustoće i serumski albumin te je nezasićeno u rasponu koncentracija vinflunina primijećenih kod bolesnika.
Bulgarian: Свързването с протеините включва главно липопротеини с висока плътност и серумен албумин и не подлежи на насищане в диапазона на концентрациите на винфлунин, наблюдавани при пациентите.
Croatian: U dva multicentrična otvorena klinička ispitivanja faze II s jednim krakom, 202 bolesnika liječena su vinfluninom.
Bulgarian: В двете многоцентрови отворени фаза II клинични изпитвания с едно рамо общо 202 пациенти са лекувани с винфлунин.
Croatian: Ispitivanja sa snimanjem distribucije nakon davanja radioaktivnog vinflunina štakorima pokazala su da razine tog spoja u plućima, bubrezima, jetri, žlijezdama slinovnicama i endokrinim žlijezdama te probavnom sustavu rastu brže nego u krvi.
Bulgarian: Образните изследвания по отношение на разпределението след прилагане на радиокативен винфлувин при плъхове, показват бързо повишаване на нивата на съединението в белите дробове, бъбреците, черния дроб, слюнчените и ендокринните жлези, и стомашно-чревния тракт, в сравнение с тези в кръвта.
Croatian: Manje često Ishemija miokarda Infarkt miokarda
Bulgarian: Миокардна исхемия Инфаркт на миокарда
Croatian: Bol u uhu
Bulgarian: Болка в ушите
Croatian: *Nacionalni institut za rak, Zajednički kriteriji toksičnosti, verzija 2.0 (NCI CTC v 2.0)
Bulgarian: Национален онкологичен институт на САЩ, Общи критерии за токсичност, Версия 2.0 (NCI-CTC версия 2.0)
Croatian: Klirens vinflunina značajno se smanjio u bolesnika u dobi od 80 i više godina u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika mlađih od 70 godina.
Bulgarian: Клирънсът на винфлунин е значително понижен при пациенти на възраст ≥ 80 години спрямо контролната група по-млади пациенти < 70 години.
Croatian: - ako imate umjerene ili teške bubrežne tegobe - ako imate probleme s jetrom.
Bulgarian: - ако сте имали предишно облъчване на таза, - ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, - ако имате чернодробни проблеми.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje faze I provedeno je na starijim bolesnicima (n=46).
Bulgarian: Беше извършено фармакокинетично фаза I проучване на винфлунин при пациенти в старческа възраст (n=46).
Croatian: Dan 1 liječenja
Bulgarian: Ден 1ви на прилагане на лечението
Croatian: Povraćanje 3. stupnja definira se kao ≥ 6 epizoda u 24 sata nakon prethodnog liječenja; ili potreba za intravenskom primjenom tekućine.
Bulgarian: Повръщане степен 3та -като ≥ 6 епизода за 24 часа преди лечението или необходимост от интравенозен прием на течности.
Croatian: - s transaminazama ≤ 2,5xGGN (< 5xGGN samo u slučaju jetrenih metastaza).
Bulgarian: - c трансаминази ≤ 2,5хГГН ( < 5хГГН само в случаите на чернодробни метастази).
Croatian: U slučaju izvedbenog statusa bolesnika procijenjenog prema WHO/ECOG ljestvici kao 1 ili 0 i prethodnog zračenja zdjelice, liječenje treba započeti dozom od 280 mg/m².
Bulgarian: В случай на функционално състояние (ФС) по СЗО/ECOG 1 или 0, и преди облъчване на таза, лечението трябва да започне с доза от 280 mg/m².
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze vezana uz dob u bolesnika koji imaju manje od 75 godina (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага изменение на дозата във връзка с възрастта при пациенти на възраст под 75 години (вж. точка 5.2).
Croatian: • Infuzija Javlor otopine za infuziju treba trajati 20 minuta.
Bulgarian: Javlor инфузионен разтвор трябва да се се инфузира в продължение на 20 минути.
Croatian: Nije primijećena farmakokinetička interakcija u bolesnika prilikom kombiniranja vinflunina s cisplatinom, karboplatinom, kapecitabinom ili gemcitabinom.
Bulgarian: Не са описани фармакокинетични взаимодействия при пациенти, когато винфлунин се комбинира с цисплатин, карбоплатин, капецитабин или гемцитабин.
Croatian: Vinflunin nije inducirao perifernu neuropatiju u životinja.
Bulgarian: Винфлунин не индуцира периферна невропатия при животните.
Croatian: U multicentričnom, otvorenom, kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III 253 bolesnika randomizirana su u skupinu koja je primala terapiju vinfluninom + BSC (najbolju potpornu njegu) dok je 117 bolesnika primalo samo BSC.
Bulgarian: При многоцентровото отворено контролирано фаза III клинично проучване, 253 пациенти са рандомизирани за лечение с винфлунин + BSC (най-добри поддържащи грижи), а 117 пациенти - в BSC рамо.
Croatian: Nakon razrjeđivanja koncentrata lijeka Javlor, otopina za infuziju primijenit će se na sljedeći način:
Bulgarian: След разреждане на Javlor концентрат, инфузионният разтвор се прилага, както следва:
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih populacija
Bulgarian: Фармакокинетика и специални популации
Croatian: Zbog toga treba izbjegavati istodobnu uporabu vinflunina i potentnih inhibitora CYP3A4 (kao što su ritonavir, ketokonazol, itrakonazol i sok od grejpa) ili induktora (kao što su rifampicin i Hypericum perforatum (Gospina trava)) budući da mogu povećati ili smanjiti koncentracije vinflunina i DVFL-a
Bulgarian: Следователно, едновременната употреба на винфлунин с мощни CYP3A4 инхибитори (като ритонавир, кетоконазол, итраконазол и сок от грейпфрут) или индуктори (като рифампицин и жълт кантарион) трябва да се избягва, тъй като те могат да увеличат или намалят концентрациите на винфлунин и DVFL (вж. точка 4.4 и 5.2).
Croatian: Primijećena je farmakokinetička interakcija između vinflunina i pegiliranog/liposomalnog doksorubicina koja je za posljedicu imala 15%-tno do 30%-tno prividno povećanje izloženosti vinfluninu i dvostruko do trostruko prividno smanjenje AUC-a doksorubicina, dok za doksorubicinol koncentracije metabolita nisu bile promijenjene.
Bulgarian: Наблюдава се фармакокинетично взаимодействие между винфлунин и пегилиран/липозомален доксорубицин, което води до видимо увеличение на експозицията на винфлунин с 15%-30% и 2 до 3 пъти забележимо намаляване на доксорубицин AUC, от друга страна не се засягат концентрациите на метаболита доксорубицин.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje vinfluninom.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране с винфлунин.
Croatian: Konstipacija je reverzibilna i može se spriječiti posebnim dijetetskim mjerama kao što su oralna hidracija i unos vlakana te primjenom laksativa kao što su stimulirajući laksativi ili omekšivači stolice od 1. dana do 5. ili 7. dana ciklusa liječenja.
Bulgarian: Запекът е обратим и може да се предотврати чрез специални диетични мерки, като перорална хидратация и прием на фибри и чрез прилагане на лаксативи, като стимулиращи лаксативи или фекални омекотители от ден 1ви до ден 5-ти или 7-ми от цикъла на лечение.
Croatian: Djelotvornost je bila dokazana i kod bolesnika s prethodnom primjenom cisplatina i kod bolesnika koji prethodno nisu primali cisplatin.
Bulgarian: Ефикасността е доказана и при пациентите с предшестваща употреба на цисплатин, и при тези без такава.
Croatian: Srčani učinci poznati su učinak razreda vinka alkaloida.
Bulgarian: Сърдечните ефекти са известни ефекти на класа винка алкалоиди.
Croatian: Dovršeno je ispitivanje faze I farmakokinetike i podnošljivosti u bolesnika s promijenjenim testovima jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Беше завършено проучване за фармакокинетика и поносимост фаза I при пациенти с изменени функции на черния дроб (вж. раздел 5.2).
Croatian: Za daljnje cikluse dozu treba prilagoditi u slučaju toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: За допълнителни цикли, дозата трябва да се адаптира в случай на токсичност (вж. точка 4.2).
Croatian: Prije svake infuzije vinflunina treba provesti odgovarajuću kontrolu kompletne krvne slike radi provjere vrijednosti ABN-a, trombocita i hemoglobina (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Преди всяка инфузия на винфлунин трябва да се извършва съответно проследяване на пълната кръвна картина за проверка на стойността на AБН, тромбоцитите и хемоглобина (вж. точка 4.3).
Croatian: koštana bol, bol u uhu - omaglica, nesanica, privremeni gubitak svijesti - otežani tjelesni pokreti - ubrzano kucanje srca, povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak - otežano disanje, kašalj, bol u prsima - oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva, nogu ili drugih dijelova tijela - upala vena (flebitis).
Bulgarian: мускулни болки, болки в костите, болка в ушите - замайване, безсъние, моментна загуба на съзнание - затруднения при движения на тялото - ускорено биене на сърцето, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане, венозна тромбоза - затруднения в дишането, кашлица, подуване (оток), болка в гърдите - подуване на вашите ръце, длани, ходила, глезени, крака или други части от вашето тяло; - възпаление на вените (флебит).
Croatian: Svi slučajevi su se razriješili tijekom ispitivanja.
Bulgarian: По време на изпитването всички нарушения са отзвучали.
Croatian: Javlor je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Bulgarian: Javlor е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije pokazala su da vinflunin ima embrioletalne i teratogene učinke u kunića i teratogene učinke u štakora.
Bulgarian: При репродуктивните проучвания се оказва, че винфлунин е ембриолетален и тератогенен при зайци и тератогенен при плъхове.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2 mL (50 mg vinflunina), 4 mL (100 mg vinflunina) ili 10 mL (250 mg vinflunina) koncentrata za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2 ml (50 mg винфлунин), 4 ml (100 mg винфлунин) или 10 ml (250 mg винфлунин) концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: 2. stupanj definira se kao "umjeren", 3. stupanj kao "težak", a 4. stupanj kao "opasan po život" (vidjeti Tablicu 2 u dijelu 4.2).
Bulgarian: Степен 2ра е дефинирана като „умерена", степен 3та - като „силна", а степен 4та - като „животозастрашаваща" (вж. таблица 2 в точка 4.2).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Bulgarian: Тази листовка последно е преразгледана на
Croatian: Trombociti < 100 000/mm³ (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Тромбоцити < 100 000/mm3 (вж. точка 4.4).