FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: 7 filmtabletta 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 56 filmtabletta
Greek: • Ναυτία και έμετος
Hungarian: • Érzéketlenség és zsibbadás.
Greek: Αντιθέτως, η συγχορήγηση άλλων παραγόντων που επηρεάζουν το ΣΡΑΑ, των ΜΣΑΦ ή των παραγόντων που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
Hungarian: Ezzel szemben a RAAS-ra ható más szerekkel, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy a szérum káliumszintet növelő szerekkel (pl. kálium-megtakarító vízhajtók, káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók, heparin) történő egyidejű alkalmazása a szérum káliumszint emelkedéséhez vezethet.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλισκιρένης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική νόσο.
Hungarian: Az aliszkiren farmakokinetikája nem módosul jelentősen az enyhe-, közepes fokú májbetegségben szenvedő betegeknél.
Greek: Πώς να πάρετε το Rasilez HCT
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rasilez HCT-t?
Greek: • Σοβαρή δερματική νόσος που προκαλεί εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός (πολύμορφο ερύθημα)
Hungarian: • Súlyos bőrbetegség, ami bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme).
Greek: - φάρμακα για την αρθρίτιδα.
Hungarian: - ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Greek: Υπήρχε μεγαλύτερη μέση αύξηση LS από την Επίσκεψη αναφοράς σε ύψος μετά από 104 εβδομάδες (στην μακροχρόνια Επίσκεψη 19 [Εβδομάδα 156], ασθενείς με δευτερεύουσα υπέρταση) σε σύγκριση με την αύξηση που παρατηρήθηκε μετά από 52 εβδομάδες (στην μακροχρόνια Επίσκεψη 18 [Εβδομάδα 104], ασθενείς με πρωτεύουσα υπέρταση), που αναμένεται σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς που βρίσκονται σε ανάπτυξη.
Hungarian: hetet követően megfigyelhető növekedéshez képest (18. LT vizit [104. hét], elsődleges magas vérnyomásban szenvedő betegek), amely várható volt a fejlődésben lévő gyermekgyógyászati betegeknél.
Greek: Λόγω του συστατικού υδροχλωροθειασίδης, το Rasilez HCT αντενδείκνυται σε συμπτωματική υπερουριχαιμία (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A hidroklorotiazid összetevő miatt a Rasilez HCT tünetekkel járó hyperuricaemiában ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική, συνιστάται περιοδικός προσδιορισμός της νεφρικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρολυτών του ορού, εάν θεωρείται απαραίτητη η συγχορήγηση.
Hungarian: Amennyiben az egyidejű alkalmazás szükségesnek bizonyul, a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően, a veseműködés (beleértve a szérum elektrolitok) időszakos meghatározása javasolt.
Greek: Τα ΜΣΑΦ μπορούν επίσης να μειώσουν το διουρητικό και αντιυπερτασικό αποτέλεσμα της υδροχλωροθειαζίδης.
Hungarian: Az NSAID-ok a hidroklorotiazid diuretikus és vérnyomáscsökkentő hatását is csökkenthetik.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αλισκιρένης με χυμό φρούτων ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα, συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Kerülni kell az aliszkiren egyidejű bevételét gyümölcslével és/vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal, beleértve a gyógynövény teákat is.
Greek: 135 λίτρα, υποδεικνύοντας ότι η αλισκιρένη κατανέμεται εκτεταμένα στον εξωαγγειακό χώρο.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az átlagos megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 135 liter, ami arra utal, hogy az aliszkiren nagymértékben megoszlik az extravaszkuláris térben.
Greek: Μεταβολικές επιδράσεις και επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημα Τα θειαζιδικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορεί να μεταβάλουν την ανοχή στη γλυκόζη και να αυξήσουν τα επίπεδα της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων και του ουρικού οξέος στον ορό.
Hungarian: A többi tiazid diuretikumhoz hasonlóan, a hidroklorotiazid is megváltoztathatja a glükóz toleranciát és növelheti a szérum koleszterin-, triglicerid- és húgysavszintjét.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rasilez HCT
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rasilez HCT szedését
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 49 mg αμύλου σίτου.
Hungarian: 50 mg laktóz (monohidrát formájában) és 49 mg búzakeményítő filmtablettánként.
Greek: Η επαγόμενη από θειαζίδες υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία μπορεί να παρουσιαστούν ως ανεπιθύμητες ενέργειες, που ευνοούν την εκδήλωση επαγόμενων από δακτυλίτιδα καρδιακών αρρυθμιών.
Hungarian: Nemkívánatos hatásként tiazid hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát okozhat, ami kedvez a digitálisz indukálta cardialis arrhythmiák kialakulásának.
Greek: • Χαμηλό επίπεδο του καλίου στο αίμα
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben.
Greek: • Δυσκοιλιότητα
Hungarian: • Székrekedés.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις προσομοιάζουσες με δερματικό ερυθηματώδη λύκοh, επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδους λύκουh, αγγειίτιδα νεκρωτική και τοξική επιδερμική νεκρόλυσηh
Hungarian: Cutan lupus erythematosus-szerű reakciókh, cutan lupus erythematosus reaktiválódásah, vasculitis necrotisans és toxicus epidermalis necrolysish
Greek: Για λόγους ευκολίας, οι ασθενείς που λαμβάνουν αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη από ξεχωριστά δισκία μπορεί να αλλάξουν θεραπεία με ένα δισκίο Rasilez HCT σταθερού συνδυασμού, το οποίο θα περιέχει τις ίδιες δόσεις των ουσιών.
Hungarian: Az aliszkirent és hidroklorotiazidot külön tablettákban kapó beteg kényelme érdekében váltani lehet az összetevőket ugyanabban az adagban tartalmazó fix kombinációjú Rasilez HCT-re.
Greek: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilez HCT 150 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilez HCT 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmtabletta Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmtabletta
Greek: - σε περίπτωση που ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε αλάτι.
Hungarian: - ha alacsony sótartalmú étrendet fogyaszt.
Greek: • Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ζάλη (αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
Hungarian: • Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók).
Greek: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilez HCT 150 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilez HCT 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη
Hungarian: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmtabletta Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmtabletta Aliszkiren/hidroklorotiazid
Greek: Εξασθένισηh, πυρεξίαh
Hungarian: Gyengeségh, lázh
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση της αλισκιρένης σε δόσεις των 150 mg και 300 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων (διατηρώντας το όφελος νωρίς το πρωί), με μέσο όρο του λόγου μεταξύ μεγίστων και ελαχίστων συγκεντρώσεων για τη διαστολική ανταπόκριση έως και 98% για τη δόση των 300 mg.
Hungarian: Hipertóniás betegekben az aliszkiren napi egyszeri 150 mg, illetve 300 mg dózisban történő adagolása mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás dózisfüggő csökkenését eredményezte a teljes 24 órás dózisintervallum alatt (a terápiás előnyt a hajnali órákban is fenntartva).
Greek: • Σοβαρή δερματοπάθεια που προκαλεί εξάνθημα, ερυθροδερμία, φλύκταινες στα χείλη, τους οφθαλμούς ή το στόμα, απολέπιση δέρματος, πυρετό (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Hungarian: • Bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis).
Greek: Ισχυροί αναστολείς της P-gp
Hungarian: Erős P-gp inhibitorok
Greek: • Σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων (πιθανά σημεία νεφρικής διαταραχής ή νεφρικής ανεπάρκειας), αδυναμία (εξασθένιση)
Hungarian: • Erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei),
Greek: Πολλαπλές συσκευασίες (διάτρητη συσκευασία κυψέλης blister μονάδας δόσης) που περιέχουν 98 (2 συσκευασίες των 49 x 1) δισκίων.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás (adagonként perforált buborékcsomagolás) 98 tablettát tartalmaz (2 darab 49 x 1 tablettás csomagolás).
Greek: Οι θειαζίδες μειώνουν την αποβολή ασβεστίου στα ούρα και μπορεί να προκαλέσουν μια διαλείπουσα κι ελαφρά αύξηση του ασβεστίου του ορού απουσία γνωστών διαταραχών του μεταβολισμού του ασβεστίου.
Hungarian: A tiazidok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztódását, és ismert kalcium-anyagcserezavar nélkül is a szérum kalciumszint időszakos és enyhe emelkedését idézhetik elő.
Greek: Αριθμός(οί) EU (Επινοηθείσα) ονομασία
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Greek: 31 Οκτωβρίου
Hungarian: 2013. október 31.
Greek: και 5.1).
Hungarian: és 5.1 pont).
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά (εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας).
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, még akkor se, ha jól érzi magát (hacsak orvosa nem mondja Önnek).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός ασθενών ήταν παχύσαρκοι (49%) και πάνω από 14% του συνολικού πληθυσμού είχε διαβήτη.
Hungarian: Nagyszámú beteg volt elhízott (49%), és a teljes populáció több mint 14%-ának volt cukorbetegsége.
Greek: Εάν αισθανθείτε αυτό το σύμπτωμα, να μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Hungarian: Ha ezt a tünetet észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από τη λήψη ενός δισκίου που περιέχει και τις τρεις ουσίες.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek előnyös lehet, ha egy olyan tablettát szednek, amelyik mindhárom hatóanyagot tartalmazza.
Greek: Η έλλειψη χλωρίου είναι γενικά ήπια και συνήθως δεν απαιτεί θεραπεία.
Hungarian: A klorid-hiány rendszerint enyhe, és általában nem igényel kezelést.
Greek: Άλλα φάρμακα και Rasitrio
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rasitrio
Greek: Η χρήση στην εγκυμοσύνη συνιστάται μόνο αν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία και όταν η ίδια η νόσος επισείει μεγαλύτερο κίνδυνο για τη μητέρα και το έμβρυο.
Hungarian: Terhesség alatti alkalmazása csak akkor javasolt, ha nincs biztonságosabb alternatíva, és ha az anya és a magzat számára maga a betegség nagyobb kockázatot jelent.
Greek: Δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2) - Χυμός γκρέιπφρουτ
Hungarian: Nem javasolt (lásd 4.2 pont) - Grépfrútlé
Greek: - Αλληλεπιδράσεις με CYP450
Hungarian: - CYP450 interakciók
Greek: - Δαντρολένιο (έγχυση)
Hungarian: - Dantrolén (infúzió)
Greek: Η δόση πρέπει να είναι εξατομικευμένη και προσαρμοσμένη ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Hungarian: A dózist egyénileg kell meghatározni, és a beteg klinikai válaszreakciója alapján kell módosítani.
Greek: Είναι περιορισμένα τα στοιχεία που αναφέρονται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb gyermekektől kapott információ korlátozott.
Greek: Το Rasitrio έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 1.155 ασθενείς σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων 182 ασθενών που έλαβαν θεραπεία επί ένα έτος ή περισσότερο.
Hungarian: A Rasitrio-t a befejezett klinikai vizsgálatokban több mint 1155 betegnek adták, köztük 182 betegnek egy éven át vagy tovább.
Greek: Εάν είστε 75 ετών ή μεγαλύτεροι, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση πιο συχνά.
Hungarian: Ha Ön 75 éves vagy idősebb, kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön vérnyomását.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη χορηγείται εκτεταμένα εδώ και πολλά χρόνια, συχνά σε υψηλότερες δόσεις από αυτές που περιέχονται στο Rasitrio.
Hungarian: A hidroklorotiazidot sok éve széles körben rendelik, gyakran nagyobb adagokban, mint amik a Rasitrio-ban vannak.
Greek: Το Rasitrio με τροφές και ποτά
Hungarian: A Rasitrio egyidejű bevétele étellel és itallal
Greek: Η δράση του Rasitrio παρατηρήθηκε ήδη μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A Rasitrio hatását a kezelés megkezdése után már egy héttel megfigyelték.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε το Rasitrio πριν μείνετε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Rasitrio.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Rasitrio szedését a tervezett terhesség előtt, és a Rasitrio helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasitrio
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rasitrio-t
Greek: Η αμλοδιπίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: Az amlodipin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Rasitrio).
Hungarian: Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha terhes (lásd a Ne szedje a Rasitrio-t című részt).
Greek: Πριν από μια προγραμματισμένη κύηση θα πρέπει να γίνεται αλλαγή σε κατάλληλη εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία, δεδομένου ότι το Rasitrio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που προγραμματίζουν να μείνουν έγκυες.
Hungarian: Tervezett terhesség előtt egy megfelelő alternatív kezelésre kell váltani, mivel a Rasitrio nem alkalmazható az olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλώς πάρτε την τη συνήθη ώρα.
Hungarian: Amennyiben már közel van a következő adag bevételének időpontja, akkor csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες και παροδικές.
Hungarian: A nemkívánatos események általában enyhék voltak, és átmeneti természetűek.
Greek: - στεροειδή.
Hungarian: - szteroidok.
Greek: • χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (μερικές φορές με αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα)
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (néha vérzéssel vagy a bőr alatti véraláfutással),
Greek: (Στους υπολογισμούς θεωρείται μια δόση από του στόματος 25 mg/ημέρα και ένας ασθενής βάρους 60 kg.)
Hungarian: (A számítások napi 25 mg/kg-os per os dózist és egy 60 kg-os beteget feltételeznek.)
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Rasitrio διατηρήθηκε επί ένα έτος θεραπείας, χωρίς ενδείξεις απώλειας της δράσης.
Hungarian: A Rasitrio hatásossága egy éven át tartó kezelés alatt is fennmaradt, és nem volt bizonyíték a hatás csökkenésére.
Greek: • πονοκέφαλος (ειδικά στην αρχή της θεραπείας)
Hungarian: • fejfájás (különösen a kezelés kezdetén),
Greek: Όπως κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δρα άμεσα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η αλισκιρένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható gyógyszert, az aliszkirent sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Novartis Farma S.p.A.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Novartis Farma S.p.A.
Greek: Το ενδεχόμενο καρκινογένεσης εκτιμήθηκε σε μία μελέτη διάρκειας 2-ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας 6-μηνών με διαγονιδιακά ποντίκια.
Hungarian: A karcinogén potenciált egy 2 éves patkánykísérletben és egy, transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatban tanulmányozták.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές η χρήση άνθρακα έως και 2 ώρες μετά από τη χορήγηση 10 mg αμλοδιπίνης έχει δειχθεί ότι μειώνει τον ρυθμό απορρόφησης της αμλοδιπίνης.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az aktív szénnek 10 mg amlodipin adása után legfeljebb 2 órán belül történő alkalmazása bizonyítottan csökkenti az amlodipin felszívódásának a sebességét.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη του Rasitrio μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία.
Hungarian: Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Rasitrio-kezelés kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása:
Greek: • ανικανότητα για την επίτευξη ή τη διατήρηση στύσης.
Hungarian: • a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια της αμλοδιπίνης είναι καλά τεκμηριωμένα, τόσο κλινικά όσο και μη κλινικά.
Hungarian: Az amlodipinre vonatkozó biztonságossági adatok klinikailag és nem klinikailag egyaránt kellően megalapozottak.
Greek: Η υπόταση ήταν επίσης μη συχνή (<1%) κατά τη συνδυαστική θεραπεία με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Hypotoniát szintén nem gyakran (<1%) figyeltek meg egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel történő kombinációs kezelés mellett.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αύξησης της πίεσης στο μάτι και μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε ώρες έως εβδομάδες μετά τη λήψη του Rasitrio.
Hungarian: Ezek a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Rasitrio szedése esetén órákon vagy heteken belül bekövetkezhet.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rasitrio σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ιδιοπαθή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Rasitrio vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől esszenciális hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για τα μεμονωμένα συστατικά Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προηγουμένως αναφερθεί με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να συμβούν με το Rasitrio, ακόμη και αν δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Az egyes összetevőkre vonatkozó kiegészítő információk Az egyes összetevők valamelyikével korábban jelentett egyéb mellékhatások a Rasitrio mellett még akkor is előfordulhatnak, ha a klinikai vizsgálatok során nem észlelték azokat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για την αλισκιρένη, την αμλοδιπίνη και την υδροχλωροθειαζίδη ταξινομούνται με βάση τη σειρά συχνότητας, με τις συχνότερες να εμφανίζονται πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Az aliszkiren, az amlodipin és a hidroklorotiazid mellékhatásai gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb az első, és az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει προσεκτικά εάν το Rasitrio είναι κατάλληλο για εσάς.
Hungarian: Kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy a Rasitro megfelelő-e az Ön kezelésére.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Rasitrio θα μείωνε ή θα προλάμβανε την προκαλούμενη από διουρητικά υπονατριαιμία.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy a Rasitrio csökkentené vagy megakadályozná a diuretikum-indukálta hyponatraemiát.
Greek: Αύξηση στα επίπεδα της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων
Hungarian: Koleszterin- és trigliceridszintek emelkedése
Greek: • αιφνίδια, προσωρινή απώλεια της συνείδησης
Hungarian: • hirtelen kialakuló, átmeneti tudatvesztés,
Greek: Και οι δύο συνδυασμοί ήταν γενικά καλά ανεκτοί στους αρουραίους.
Hungarian: A patkányok mindkét kombinációt általában jól tolerálták.
Greek: Πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις του Rasitrio
Hungarian: A Rasitrio interakcióira vonatkozó információk
Greek: Τα ευρήματα από μελέτες τοξικότητας 2 και 13 εβδομάδων με χορήγηση από του στόματος συμφωνούσαν με αυτά που αφορούσαν στα μεμονωμένα συστατικά.
Hungarian: A 2- és 13 hetes orális toxicitási vizsgálatokból származó eredmények az egyes összetevők esetén észleltekhez hasonlóak.
Greek: Το Rasitrio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Hungarian: A Rasitrio-t a terhesség első három hónapja alatt nem szabad alkalmazni.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység),
Greek: Απαιτείται προσοχή με συγχορήγηση - Αλληλεπιδράσεις της P-gp
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges - P-gp interakciók
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει την τελική αναφορά της μελέτης ALTITUDE, συμπεριλαμβανομένης της 1-έτους επέκτασης της μελέτης όσον αφορά στην ασφάλεια καλύπτοντας τα αποτελέσματα της φάσης ενεργούς θεραπείας που σχετίζονται με τις 2 διαφορετικές καταληκτικές ημερομηνίες.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ALTITUDE vizsgálat végleges vizsgálati jelentését, amely tartalmazza az aktív kezelési fázisnak a két különböző záró időpontra vonatkozó eredményeit lefedő, 1 éves biztonságossági kiterjesztésű fázist.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικά δεδομένα σχετικά με τη δράση της υδροχλωροθειαζίδης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Hungarian: Nincsenek specifikus adatok a hidroklorotiazid idős betegekre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Greek: (Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Rasitrio στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο Κύηση.)
Hungarian: (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni a Rasitrio szedését - lásd a Terhesség című részt).
Greek: Και οι τρεις αυτές ουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).
Hungarian: Mindhárom hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).
Greek: Όταν χορηγείται μόνη της, η AUC της αλισκιρένης σε ηλικιωμένα άτομα (>65 ετών) είναι 50% υψηλότερη από ότι σε νεαρά άτομα.
Hungarian: Önmagában adva az aliszkiren AUC-je a geriátriai betegeknél (65 év felett) 50%-kal magasabb, mint a fiatal betegeknél.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν δείχνουν ότι η ηλικία, το σωματικό βάρος ή το φύλο έχει οποιαδήποτε σημαντική επίδραση στην συστηματική έκθεση στην αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utaltak arra, hogy a kor, a testtömeg vagy a nem bármilyen jelentős hatással lenne az aliszkiren szisztémás expozíciójára (lásd 4.2 pont).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - φάρμακα ή ουσίες που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza: - olyan gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét.
Greek: Υπνηλία, κεφαλαλγία (ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας)
Hungarian: Somnolencia, fejfájás (különösen a kezelés kezdetén)
Greek: Πληροφορίες για το Rasitrio
Hungarian: A Rasitrio-ra vonatkozó információk
Greek: - ριφαμπικίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία των λοιμώξεων.
Hungarian: - rifampicin, egy, a fertőzések megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszer.