FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid enamikul patsientidest reaktsioonid süstekohal (93%), artralgia (85%) ja ülitundlikkusreaktsioonid (75%).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vairumam pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (93%), artralģija (85%) un paaugstinātas jutības reakcijas (75%).
Estonian: Valige süstekoht, mis on vähemalt 5 cm kaugusel eelmisel päeval kasutatud süstekoh(t)a(de)st.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu, kas atrodas vismaz 5 centimetru attālumā no iepriekšējā dienā lietotās(-ajām) injekciju vietas(-ām).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi kohta vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Latvian: Informāciju par nevēlamo blakusparādību ārstēšanas taktiku skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Estonian: Koguge kõik süstimiseks vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale, tasasele pinnale.
Latvian: Atrodiet injekcijai nepieciešamos piederumus un novietojiet tos uz tīras, līdzenas virsmas.
Estonian: • Teie arstil on vaja kontrollida teie vere fenüülalaniini sisaldust iga kuu, et näha, kas see ravim toimib teile.
Latvian: • Ārstam reizi mēnesī jāpārbauda fenilalanīna līmeni asinīs, lai redzētu, vai šīs zāles Jums palīdz.
Estonian: Kolmel neist patsientidest tekkis raske seerumtõbi (3/285; 1%), mille tõttu ravi lõpetati (2 patsienti) või katkestati (1 patsient).
Latvian: Trim no šiem pacientiem bija smaga seruma slimība (3/285; 1%), kuras dēļ ārstēšanu vajadzēja pilnībā pārtraukt (2 pacienti) vai uz laiku pārtraukt (1 pacients).
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see on maha kukkunud.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir nokritusi.
Estonian: Arst võib koos patsiendiga otsustada jätkata ravi Palynziqiga patsientidel, kellel avaldub muid kasulikke toimeid (nt võime omastada toidust paremini valke või neurokognitiivsete sümptomite paranemine).
Latvian: Ārsts kopā ar pacientu var izlemt turpināt Palynziq terapiju tiem pacientiem, kuriem novērojami citi ieguvumi (piem., spēja palielināt proteīnu uzņemšanu no parastas pārtikas vai neirokognitīvo simptomu uzlabošanās).
Estonian: Keskmine (standardhälve) poolväärtusaeg annusel 20 mg ja 40 mg oli vastavalt 47,3 tundi (41,6 tundi) ja 60,2 tundi (44,6 tundi).
Latvian: Vidējais (SD) eliminācijas pusperiods, lietojot 20 mg un 40 mg devu, bija attiecīgi 47,3 stundas (41,6 stundas) un 60,2 stundas (44,6 stundas).
Estonian: Ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone tekkis üldjuhul esimese tunni jooksul pärast süstimist (88%; 22/25 episoodi); kuid reaktsioone on tekkinud ka kuni 24 tundi pärast annustamist.
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas parasti radās pirmās stundas laikā pēc injekcijas (88%; 22/25 epizodēm), tomēr reakcijas novēroja laika periodā līdz 24 stundām pēc devas ievadīšanas.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi (NAb), millel oli PAL-ensüümi aktiivsust inhibeeriv toime, leiti aja jooksul enamikul patsientidest, 78%-l patsientidest oli NAb-test positiivne ühe aasta möödumisel ravi alustamisest ning NAb tiitrid püsisid pikaajalise ravi jooksul stabiilsed.
Latvian: Vairumam pacientu laika gaitā tika konstatētas neitralizējošās antivielas (NAb), kas spēj inhibēt PAL enzīma aktivitāti, 78% pacientu vienu gadu pēc ārstēšanas uzsākšanas bija pozitīvs NAb tests, un NAb titri saglabājās stabili ilgstošas ārstēšanas laikā.
Estonian: Kui hüpofenüülalanineemia tekib pärast igapäevase annuseni jõudmist, võib annust vähendada vähemalt 10 mg kaupa, et saavutada ja säilitada vere fenüülalaniini sisaldused kliiniliselt vastuvõetavas vahemikus.
Latvian: Ja hipofenilalaninēmija parādās tad, kad ir uzsākta devas lietošana vienu reizi dienā, devu var samazināt vismaz par 10 mg, lai sasniegtu un uzturētu fenilalanīna koncentrāciju asinīs klīniski pieņemamā diapazonā.
Estonian: Mis ravim on Palynziq ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Palynziq un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Kõhuvalu2,4
Latvian: Sāpes vēderā2,4
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata vere fenüülalaniini sisaldus.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka fenilalanīna koncentrācija asinīs.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati otsest korrelatsiooni pegvaliaasi plasmakontsentratsioonide ja vere fenüülalaniini sisalduste vähenemise vahel.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika konstatēta tieša saistība starp pegvaliāzes iedarbību plazmā un fenilalanīna koncentrācijas asinīs samazināšanos.
Estonian: ADHD-RS IV tähelepanematuse alamskaala vahemik on 0 kuni 27, suuremad skoorid näitavad suuremat halvenemise astet ja skoor alla 9 näitab, et patsient on asümptomaatiline (s.t skoor on normaalses vahemikus).
Latvian: ADHD-RS IV neuzmanības apakšskalas punktu skaits ir diapazonā no 0 līdz 27, lielāks punktu skaits liecina par smagākiem traucējumiem, bet punktu skaits, kas mazāks par 9, liecina, ka pacients ir asimptomātisks (t. i., punktu skaits ir normas diapazonā).
Estonian: Kui teie perearst otsustab, et teie või teie hooldaja võite teile Palynziqi kodus süstida, näitab teie perearst teile või teie hooldajale enne Palynziqi esmakordset süstimist, kuidas seda süstida.
Latvian: Ja veselības aprūpes speciālists izlems, ka Jūs vai aprūpētājs Palynziq injekcijas varat veikt mājās, veselības aprūpes speciālists pirms pirmās injekcijas Jums vai aprūpētajam parādīs, kā injicēt Palynziq.
Estonian: Kõik episoodid möödusid järelnähtudeta.
Latvian: Visas epizodes izzuda bez sekām.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tuleb ravida olenevalt reaktsiooni raskusest; kliinilistes uuringutes on selleks kasutatud annuse kohandamist, ravi katkestamist ning täiendavate antihistamiinide, palavikuvastaste ravimite ja/või kortikosteroidide kasutamist.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju ārstēšana ir atkarīga no reakcijas smaguma; klīnisko pētījumu laikā tika izmantota devas pielāgošana, ārstēšanas īslaicīga pārtraukšana, papildu antihistamīna līdzekļu, pretdrudža un/vai kortikosteroīdu lietošana.
Estonian: Toimeaineks on valgu fenüülalaniini ammooniumlüaasi (rAvPAL)* kovalentne konjugaat NHS-metoksüpolüetüleenglükooliga (NHS-PEG).
Latvian: Aktīvā viela ir fenilalanīna amonija liāzes (rAvPAL)* proteīna kovalents konjugāts ar NHS-metoksipolietilēnglikolu (NHS-PEG).
Estonian: • Tervishoiutöötaja jälgib teid vähemalt 1 tund pärast Palynziqi saamist allergilise reaktsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālists Jūs uzraudzīs vismaz 1 stundu pēc Palynziq lietošanas, lai noteiktu, vai Jums neparādās alerģiskas reakcijas pazīmes vai simptomi.
Estonian: Tugevus näitab pegvaliaasi fenüülalaniini ammooniumlüaasi (rAvPAL) osa kogust, arvestamata pegüleerimist.
Latvian: Stiprums norāda fenilalanīna amonija liāzes (rAvPAL) daļas daudzumu pegvaliāzē, neņemot vērā PEGilāciju.
Estonian: Säilitusravi etapil saavutatakse stabiilne olek eeldatavalt 4 kuni 24 nädalat pärast säilitusannusega alustamist.
Latvian: Uzturošās terapijas fāzē paredzams, ka līdzsvara koncentrācija tiks sasniegta no 4 līdz 24 nedēļām pēc uzturošās devas lietošanas uzsākšanas.
Estonian: 5 Komplemendi faktori C3/C4 sisalduse vähenemist määratletakse komplemendi normaalse või kõrge ravieelse sisalduse muutust komplemendi ravieelse järgseks madalaks väärtuseks.
Latvian: 5 Komplementa faktora C3/C4 samazināšanās ir definēta kā komplementa vērtības samazināšanās no normālas vai paaugstinātas vērtības sākuma stāvoklī līdz zemam rādītājam pēc sākuma stāvokļa.
Estonian: Teie arst annab teile ja teid abistavale isikule väljaõppe selle kohta, millal ja kuidas adrenaliini kasutada.
Latvian: Ārsts apmācīs Jūs un cilvēku, kas Jums palīdz, kad un kā lietot adrenalīnu.
Estonian: Enne rasedust ja raseduse ajal tuleb jälgida vere fenüülalaniini sisaldusi sagedamini.
Latvian: Pirms grūtniecības un grūtniecības laikā fenilalanīna koncentrācija asinīs jākontrolē biežāk.
Estonian: Palynziqi toimeid fenüülketonuuria ravis on tõestatud fenüülketonuuriaga patsientidel uuringus 301, mis on Palynziqiga ravi alustamise avatud uuring, ja uuringus 302, mis on järeluuring efektiivsuse hindamiseks.
Latvian: Palynziq efektivitāte FKU ārstēšanā ir pierādīta pacientiem ar fenilketonūriju pētījumā 301 - atklātā pētījumā par Palynziq terapijas uzsākšanu, un pētījumā 302 - pētījuma turpinājumā, kurā tika novērtēta efektivitāte.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis uuringute käigus hüpofenüülalanineemia, soovitati suurendada valgu tarbimist tavatoiduga ja/või vähendada Palynziqi annust.
Latvian: Pacientiem, kuriem pētījumu laikā izveidojās hipofenilalaninēmija, ieteica palielināt proteīnu uzņemšanu ar neapstrādātiem pārtikas produktiem un/vai samazināt Palynziq devu.
Estonian: Annuse suurendamisel 20 mg-lt ööpäevas 40 mg-ni ööpäevas ja 40 mg-lt ööpäevas 60 mg-ni ööpäevas täheldati kontsentratsiooni suuremat annusega proportsionaalset tõusu.
Latvian: Palielinot devu no 20 mg/dienā līdz 40 mg/dienā un no 40 mg/dienā līdz 60 mg/dienā, tika konstatēts lielāks devai proporcionāls iedarbības palielinājums.
Estonian: • Kui vajate igapäevaseks annuseks rohkem kui 1 süsti, peavad süstekohad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel (vt joonised E ja F).
Latvian: • Ja dienas devas ievadīšanai nepieciešama vairāk nekā 1 injekcija, injekciju vietām jābūt vismaz 5 centimetru attālumā vienai no otras (skatīt E un F attēlu).
Estonian: Laske nahal enne süstimist vähemalt 10 sekundit õhu käes kuivada (vt joonist H).
Latvian: Pirms injekcijas ļaujiet ādai nožūt vismaz 10 sekundes (skatīt H attēlu).
Estonian: • Teie arst näitab teile, kuidas ja millal adrenaliini süsteseadet kasutada.
Latvian: • Ārsts Jums parādīs, kā un kad lietot adrenalīna injekcijas ierīci.
Estonian: Emaslooma fenüülalaniinisisalduste vähenemise seost mõjudega embrüo-loote arengule ei hinnatud.
Latvian: Mātītes fenilalanīna koncentrācijas samazināšanās ietekme uz embriofetālās attīstības efektu sastopamību netika noteikta.
Estonian: • Eesmärk on saavutada igapäevane annus, mis vähendab teie vere fenüülalaniini sisaldust sihtvahemikuni 120 kuni 600 mikromooli/l ega tekita liiga palju kõrvaltoimeid.
Latvian: • Mērķis ir atrast dienas devu, kas samazina fenilalanīna līmeni asinīs līdz mērķa diapazonamno 120 līdz 600 mikromoliem/l un neizraisa pārāk daudz blakusparādību.
Estonian: Kui te lõpetate ravi Palynziqiga, teie vere fenüülalaniini sisaldus tõenäoliselt tõuseb.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot Palynziq terapiju, fenilalanīna koncentrācija asinīs visdrīzāk palielināsies.
Estonian: Kui süstite Palynziqi koos mõne teise süstitava ravimiga, mis sisaldab polüetüleenglükooli, näiteks pegüleeritud medroksüprogesteroonatsetaadiga, võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
Latvian: Ja injicējat Palynziq kopā ar citām injicējamām zālēm, kas satur PEG, piemēram, PEGilētu medroksiprogesterona acetātu, Jums var rasties alerģiska reakcija.
Estonian: Ajus vakuolisatsiooni ei täheldatud.
Latvian: Galvas smadzenēs vakuolizāciju nekonstatēja.
Estonian: Palynziqi toime muudele pegüleeritud süstitavatele ravimitele
Latvian: Palynziq ietekme uz citām PEGilētām injicējamām zālēm
Estonian: Täielikku teavet vt adrenaliini ravimiteabest.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt adrenalīnu saturošo zāļu informācijā.
Estonian: 261 kaasatud patsiendist 195 (75%) saavutasid neile randomiseeritud säilitusannuse (103 patsienti 20 mg üks kord ööpäevas manustavas ravirühmas, 92 patsienti 40 mg üks kord ööpäevas manustavas ravirühmas).
Latvian: No 261 iekļautā pacienta 195 (75%) pacienti sasniedza randomizācijas uzturošo devu (103 pacienti grupā, kas lietoja 20 mg vienu reizi dienā, 92 pacienti grupā, kas lietoja 40 mg vienu reizi dienā).
Estonian: Kandke adrenaliini süsteseadet endaga alati kaasas.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi adrenalīna injekcijas ierīci.
Estonian: Kontrollige süstli etiketti, et veenduda, et teil on ettenähtud annuseks õige tugevus.
Latvian: Pārbaudiet šļirces marķējumu, lai pārliecinātos, ka esat paņēmis pareizo stiprumu, kas atbilst izrakstītajai devai.
Estonian: Patsiente, kellel tekib hüpofenüülalanineemia, tuleb jälgida iga 2 nädala järel, kuni vere fenüülalaniini sisaldus jõuab kliiniliselt vastuvõetavasse vahemikku.
Latvian: Pacienti, kuriem izveidojas hipofenilalaninēmija, jākontrolē reizi 2 nedēļās, kamēr fenilalanīna koncentrācija asinīs sasniedz klīniski pieņemamu diapazonu.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid sümptomitega nagu pearinglus või minestamine võivad autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet mõjutada.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, kas ietver tādus simptomus kā reiboni vai ģīboni, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: - Teised koostisosad on trometamool, trometamoolvesinikkloriid, naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2), trans-kaneelhape, süstevesi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir trometamols, trometamola hidrohlorīds, nātrija hlorīds (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā), trans-kanēļskābe, ūdens injekcijām.
Estonian: Sissejuhatav ravi / tiitrimine1
Latvian: Sākumterapija/titrēšana1 Uzturošā terapija
Estonian: Immuunvastuse väljakujunemisel esinemissagedused aja jooksul vähenesid (vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Latvian: Laika gaitā, nostabilizējoties imūnsistēmas atbildes reakcijai, blakusparādību biežums samazinājās (skatīt „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Estonian: 4 Kõhuvalu hõlmab järgmisi termineid: kõhuvalu, kõhu ülaosa valu ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas.
Latvian: 4 Sāpes vēderā ietver šādus terminus: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšējā daļā un diskomforta sajūta vēderā.
Estonian: Diabeetilist lipoidnekrobioosi raviti steroidisüstidega ja selle tüsistusena tekkis Pseudomonas'e infektsioon.
Latvian: Lipoīdo nekrobiozi ārstēja ar steroīdu injekcijām, un tās komplikācijas radīja Pseudomonas infekcija.
Estonian: Kolm süstekohal tekkinud reaktsiooni vastasid granulomatoosse nahakahjustuse tunnustele (iga reaktsiooni tekkis ühel patsiendil): granulomatoosne dermatiit (tekkis 15 kuud pärast ravi Palynziqiga ja püsis 16 päeva), ksantogranuloom (tekkis 12 kuud pärast ravi Palynziqiga ja püsis 21 kuud) ja diabeetiline lipoidnekrobioos (tekkis 9 kuud pärast ravi Palynziqiga ja püsis 9 kuud).
Latvian: Trīs reakcijas injekcijas vietā atbilda granulomatoziem ādas bojājumiem (katra reakcija radās vienam pacientam): granulomatozs dermatīts (radās 15 mēnešus pēc Palynziq terapijas un ilga 16 dienas), ksantogranuloma (radās 12 mēnešus pēc Palynziq terapijas un ilga 21 mēnesi) un lipoīdā nekrobioze (radās 9 mēnešus pēc Palynziq terapijas un ilga 9 mēnešus).
Estonian: • Järgmiste sümptomite tekkimisel lõpetage Palynziqi süstimine:
Latvian: • Ja parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet Palynziq injekciju.
Estonian: • Seda ravimit müüakse 3 eri tugevusega süstlites (2,5 mg - valge kolviga, 10 mg - rohelise kolviga või 20 mg - sinise kolviga).
Latvian: • Zāles ir pieejamas pilnšļircēs ar 3 dažādiem stiprumiem (2,5 mg - ar baltu virzuli, 10 mg - ar zaļu virzuli vai 20 mg - ar zilu virzuli).
Estonian: Algselt uuringusse 301 kaasatud 11 patsiendist kolmel saavutati vere fenüülalaniini sisaldused ≤ 600 mikromooli/l 12. kuuks, 7 patsiendil saavutati see piir 24. kuuks ja 8 patsiendil saavutati see piir 36. kuuks.
Latvian: No 11 pacientiem, kas sākotnēji tika iekļauti pētījumā 301, 3 pacienti sasniedza fenilalanīna koncentrāciju asinīs ≤ 600 mikromoli/l līdz 12. mēnesim, 7 pacienti šo sliekšņa vērtību sasniedza līdz 24. mēnesim, bet 8 pacienti šo sliekšņa vērtību sasniedza līdz 36. mēnesim.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - Teatavat tüüpi allergiline reaktsioon, mida nimetatakse seerumtõveks ja mille puhul esinevad koos palavik (kõrge kehatemperatuur), lööve, lihas- ja liigesevalud (Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums: - parādās alerģiskās reakcijas veids, ko sauc par seruma slimību, un kas izpaužas kā drudža (augsta temperatūra), izsitumu, muskuļu un locītavu sāpju kombinācija (bieži - var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: Kuna antikehad seonduvad pegvaliaasi PEG-osaga, võivad need potentsiaalselt seonduda teiste pegüleeritud ravimitega ja suurendada ülitundlikkust teiste pegüleeritud süstitavate ravimite suhtes.
Latvian: Tā kā pegvaliāzes PEG daļai piesaistās antivielas, pastāv iespēja, ka tās piesaistīsies citām PEGilētām zālēm un pastiprināsies paaugstinātā jutība pret citām PEGilētām injicējamām zālēm.
Estonian: 2 Kordusmõõtmistega segamudeli (mixed model repeated measures, MMRM) meetodi põhjal, milles lähteväärtuse vere fenüülalaniini kontsentratsiooni korrigeerimise teguriteks olid ravirühm, visiit ning ravirühma ja visiidi koostoime (vere fenüülalaniini sisalduse muutuste ajaprofiili hinnatakse iga ravirühma puhul eraldi).
Latvian: 2 Pamatojoties uz jaukta modeļa atkārtotu mērījumu (mixed model repeated measures - MMRM) metodi, kā sākuma stāvokļa fenilalanīna koncentrācijas asinīs koriģējošos faktorus izmantojot terapijas grupas, vizītes un terapijas grupas atkarībā no vizītes mijiedarbību (fenilalanīna koncentrācijas asinīs izmaiņu laika profils katrai ārstēšanas grupai tika novērtēts atsevišķi).
Estonian: Artralgia keskmine kestus oli 15 päeva vahemikus 1 päevast 936 päevani; 78% artralgia episoodidest kestis vähem kui 14 päeva ja 1% artralgia episoodidest püsis vähemalt 180 päeva.
Latvian: Vidējais artralģijas ilgums bija 15 dienas, un ilgums variēja no 1 dienas līdz 936 dienām, 78% artralģijas epizožu ilga mazāk nekā 14 dienas, un 1% artralģijas epizožu ilga vismaz 180 dienas.
Estonian: Muude polüetüleenglükooli sisaldavate ravimite süstimine Palynziqi kasutamise ajal Palynziqi üks koostisaine on polüetüleenglükool (PEG).
Latvian: Citu PEG saturošu zāļu injekcija Palynziq lietošanas laikā Palynziq satur sastāvdaļu, ko sauc par polietilēnglikolu (PEG).
Estonian: Üldised ravikogemused uuringute 301 ja 302 põhjal Andmete esitamise ajaks olid 188 patsienti 261-st saanud ravi vähemalt 1 aasta jooksul, 4 patsienti viisid ravi lõpule ja 69 katkestasid ravi esimesel aastal.
Latvian: Pētījumā 301 un pētījumā 302 iegūtā ārstēšanas pieredze Datu apkopošanas beigu datumā 188 no 261 pacienta bija saņēmuši vismaz 1 gadu ilgu ārstēšanu, 4 pacienti bija pabeiguši ārstēšanu un 69 pacientu bija pārtraukuši ārstēšanu pirmā gada laikā.
Estonian: Säilitusravi ajal ülitundlikkusreaktsioonid aja jooksul vähenesid, kuna nende antikehade esinemissagedus vähenes ja C3/C4 sisalduste ravieelsed tasemed taastusid.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju biežums samazinājās laika gaitā uzturošās terapijas fāzes laikā, jo samazinājās šo antivielu sastopamības biežums un C3/C4 koncentrācija atgriezās sākuma stāvokļa līmenī.
Estonian: 1 ml süstel I tüüpi boorsilikaatklaasist, varustatud roostevabast terasest 26 G nõelaga, nõela ohutusseadise, polüpropüleenist kolvivarre ja klorobutüülkummist süstlakorgiga, millel on fluoropolümeerkate.
Latvian: 1 ml pilnšļirce, kas izgatavota no I klases borsilikāta stikla, ar nerūsošā tērauda 26. izmēra adatu, adatas aizsargierīci, polipropilēna virzuļa kātu un hlorbutila gumijas šļirces aizbāzni ar fluorpolimēra pārklājumu.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Palynziq turule tuuakse, kõigile eeldatavalt Palynziqi raviks määravatele, kasutavatele või selle manustamist juhendavatele tervishoiutöötajatele ja patsientidele ligipääsu järgmisele teavituspaketile või nende sellega varustamise:
Latvian: RAĪ jāpārliecinās, ka katrā dalībvalstī, kur notiek Palynziq tirdzniecība, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri sagaidāms parakstīs, izsniegs un lietos Palynziq, ir pieejams vai tiek izsniegts šādu izglītojošo materiālu komplekts:
Estonian: Keskmine (standardhälve) näiv jaotusruumala stabiilses olekus pärast 20 mg ja 40 mg annuseid oli vastavalt 26,4 l (64,8 l) ja 22,2 l (19,7 l).
Latvian: Vidējais (SD) šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F) līdzsvara koncentrācijā pēc 20 mg un 40 mg devu ievadīšanas bija attiecīgi 26,4 l (64,8 l) un 22,2 l (19,7 l).
Estonian: Normaalsetel rottide emasloomadel täheldati pärast Palynziqi manustamist implantatsioonide vähenemist (vt lõik 5.3).
Latvian: Pēc Palynziq lietošanas normālām žurku mātītēm tika konstatēta implantācijas pavājināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Ühel patsiendil tekkis mesenteriaalse pannikuliidiga seotud pehmete kudede infektsioon, mille tõttu ravi lõpetati.
Latvian: Viens pacients ziņoja par mīksto audu infekciju, kas saistīta ar mezentērisko panikulītu, kuras dēļ ārstēšanu vajadzēja pilnībā pārtraukt.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon2
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija2
Estonian: Süstlil on automaatne nõelakaitse.
Latvian: Pilnšļircē ir iestrādāts automātisks adatas aizsargs.
Estonian: Nende reaktsioonide keskmine (standardhälve) kestus oli 64 (78) päeva ja maksimaalne kestus 638 päeva; 5% neist reaktsioonidest püsis vähemalt 180 päeva ja 86% neist reaktsioonidest möödus andmete esitamise ajaks.
Latvian: Vidējais (SD) šo reakciju ilgums bija 64 (78) dienas, un maksimālais ilgums bija 638 dienas, 5% šo reakciju ilga vismaz 180 dienas, un 86% šo reakciju bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Estonian: • Teie arst jätkab teie vere fenüülalaniini sisalduse kontrollimist ravi ajal ja võib teie Palynziqi annust kohandada või anda teile juhise muuta oma dieeti.
Latvian: • Ārstēšanas laikā ārsts turpinās pārbaudīt fenilalanīna līmeni asinīs un var pielāgot Palynziq devu vai likt Jums mainīt diētu.
Estonian: • Kui vajate üheks annuseks mitut süstlit, peate süstima need samal süstimiskorral.
Latvian: • Ja vienas devas ievadīšanai nepieciešamas vairākas injekcijas, Jums tās jāievada vienā un tajā pašā dienas laikā.
Estonian: Loomkatsete kohaselt võib naistel olla raske rasestuda, kui nende fenüülalaniini sisaldus on ebanormaalselt madal.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts, ka mātītei var būt apgrūtināta grūtniecības iestāšanās, ja fenilalanīna koncentrācija ir patoloģiski zema.
Estonian: Kui te unustate Palynziqi kasutada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Palynziq
Estonian: Loomadel tehtud uuringute põhjal võivad Palynziqiga ravitavatel fenüülketonuuriaga rasedatel kaasneda hüpofenüülalanineemiaga kahjulikud toimed lootele (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem dzīvniekiem, hipofenilalaninēmija grūtniecēm ar FKU, kuras ārstēšanā lieto Palynziq, var būt saistīta ar nevēlamiem iznākumiem auglim (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Patsiendid jätkasid pikaajalisel avatud jätkuperioodil ravi Palynziqiga ja arst kohandas nende annust (5, 10, 20, 40 ja 60 mg ööpäevas) vere fenüülalaniini sisalduste edasiseks vähendamiseks ja varem saavutatud fenüülalaniini sisalduste säilitamiseks.
Latvian: Pacienti turpināja Palynziq terapiju ilgstošā, atklātā pagarinājuma periodā, un ārsts pielāgoja devas (5, 10, 20, 40 un 60 mg/dienā), lai vēl vairāk samazinātu fenilalanīna koncentrāciju asinīs un uzturētu iepriekš sasniegto fenilalanīna koncentrāciju.
Estonian: Pegvaliaas on rAvPAL, mida on konjugeeritud lineaarse 20 kDa NHS-PEG-iga asendamismääraga 28 kuni 44 polümeeri mooli valgu mooli kohta.
Latvian: Pegvaliāze ir rAvPAL, kas konjugēta ar lineāru 20 kDa NHS-PEG, izmantojot substitūcijas pakāpi no 28 līdz 44 moliem polimēra/molu proteīna.
Estonian: PKU-POMS-i segasuse alamskaala tulemused aja jooksul on esitatud tabelis 4.
Latvian: Laika gaitā noteiktais PKU-POMS apjukuma apakšskalas punktu skaits ir attēlots 4. tabulā.
Estonian: Kasutage süstimiseks uut süstlit.
Latvian: Injekcijai izmantojiet jaunu pilnšļirci.
Estonian: 2 Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad terminite rühma, millesse kuuluvad ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid, ja võivad avalduda mitmesuguste sümptomitena, nagu angioödeem, seerumtõbi, lööve ja nõgestõbi.
Latvian: 2 Paaugstinātas jutības reakcijas ietver vairāku terminu grupu, tai skaitā akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, un tās var izpausties ar dažādiem simptomiem, tai skaitā angioedēmu, seruma slimību, izsitumiem un nātreni.
Estonian: Teie ja teie arst otsustate, kuidas teil on kõige parem oma vere fenüülalaniini sisaldust kontrolli all hoida.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, kā vislabāk samazināt fenilalanīna līmeni asinīs.