FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd dienen medisch geaccepteerde anticonceptie te gebruiken wanneer zij Torisel krijgen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Karlmenn, sem hafa samneyti við konur á barneignaraldri, ættu að nota læknisfræðilega viðurkenndar getnaðarvarnir meðan þeir nota Torisel (sjá kafla 5.3).
Dutch: Zoals gebruikelijk bij patiënten met een verhoogd risico op huidkanker dient blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht (UV) te worden beperkt door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Icelandic: Eins og á við um sjúklinga sem eru í aukinni hættu á að fá húðkrabbamein skal takmarka útsetningu fyrir sól og útfjólubláum geislum með því að klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum varnarstuðli.
Dutch: Daarom dient bij patiënten met RCC continue toediening langer dan 5-7 dagen met middelen die een CYP3A4/5 inducerend potentieel hebben te worden vermeden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein ætti þess vegna að forðast samfellda gjöf umfram 5-7 daga með efnum sem kunna að örva CYP3A4/5 virkni.
Dutch: In een fase 1/2 onderzoek naar de veiligheid en exploratief onderzoek naar de werkzaamheid kregen 71 patiënten (59 patiënten van 1 tot 17 jaar en 12 patiënten van 18 tot 21 jaar) temsirolimus als een 60-minuten intraveneus infuus eens per week in driewekelijkse cycli toegediend.
Icelandic: Í fasa 1/2 öryggis og virkni rannsókn, fékk 71 sjúklingur (59 sjúklingar á aldrinum 1 til 17 ára og 12 sjúklingar á aldrinum 18 til 21 árs) temsirolimus sem 60 mínútna innrennsli í bláæð einu sinni í viku í þriggja vikna lotum.
Dutch: Vanwege de potentiële bijwerkingen van temsirolimus bij kinderen die borstvoeding krijgen, dient de borstvoeding gedurende de behandeling gestaakt te worden.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum hjá brjóstmylkingum af völdum temsirolimus ætti að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige behandeling met middelen die een sterk CYP3A4 remmend potentieel hebben te worden vermeden.
Icelandic: Þess vegna ber að forðast samtímis meðferð með efnum sem geta verkað sem sterkir CYP3A4-hemlar.
Dutch: Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel bevat het concentraat-oplosmiddelmengsel 35 v/v % ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 0,693 g per 25 mg dosis temsirolimus, equivalent aan 17,6 ml bier of 7,3 ml wijn per dosis.
Icelandic: Eftir fyrstu þynningu þykknisins með 1,8 ml af leysinum sem fylgir er blanda innrennslisþykknis og leysis 35% etanól (alkóhól) að rúmmáli, þ.e. allt að 0,693 g í hverjum 25 mg skammti af temsirolimus sem samsvarar 17,6 ml af bjór eða 7,3 ml af léttvíni fyrir hvern skammt.
Dutch: Punctie, scheur of gat in de darm
Icelandic: Göt eða rifur á þörmum
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een bloedstolsel in uw longen.
Icelandic: Þessi einkenni gætu stafað af blóðtappa í lungum.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 25 mg temsirolimus was de gemiddelde ±SD systemische klaring uit volbloed 11,4 ± 2,4 l/u.
Icelandic: Eftir gjöf eins 25 mg skammts af temsirolimus í æð reyndist meðalstaðalfrávik (SD) almennrar úthreinsunar úr heilblóði 11,4  2,4 l/klst.
Dutch: Het is belangrijk dat de aanbevelingen in rubrieken 4.2 en 6.6 van de SmPC nauwgezet gevolgd worden.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í köflum 4.2 og 6.6 sé fylgt nákvæmlega.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van temsirolimus bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun temsirolimus hjá þunguðum konum.
Dutch: Elke verpakking van Torisel bevat een glazen injectieflacon met 1,2 ml concentraat en een glazen injectieflacon met 2,2 ml oplosmiddel.
Icelandic: Hver pakki af Torisel inniheldur eitt hettuglas úr gleri með 1,2 ml af innrennslisþykkni og eitt hettuglas úr gleri með 2,2 ml af leysi.
Dutch: Bij in-vitro-onderzoek naar het metabolisme van temsirolimus werden sirolimus, seco-temsirolimus en seco-sirolimus waargenomen; additionele metabolisatieroutes waren hydroxylering, reductie en demethylering.
Icelandic: á efnaskiptum temsirolimus í tilraunaglasi (in vitro) sást sirolimus, seco-temsirolimus og seco-sirolimus; aðrar efnaskiptaleiðir voru hýdroxýltenging, afoxun og metýlsneyðing.
Dutch: Gebruik van zowel een in-line als een eindfilter wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota bæði innbyggða síu og endasíu.
Dutch: RCC klinische studie 1 was een fase 3, multicenter, 3-armige, gerandomiseerde, open-label studie bij eerder onbehandelde patiënten met gemetastaseerd RCC en met 3 of meer van 6 voorgeselecteerde prognostische risicofactoren (minder dan 1 jaar tussen het tijdstip van de RCC-diagnose tot aan randomisatie, Karnofsky performancestatus van 60 of 70, hemoglobine minder dan de laagste normale limiet, gecorrigeerd calcium hoger dan 10 mg/dl, lactaatdehydrogenase >1,5 keer de bovenste normale limiet, meer dan 1 orgaan met metastasen).
Icelandic: Klínísk rannsókn 1 á nýrnafrumukrabbameini var fasa 3, þríþætt opin fjölsetrarannsókn hjá sjúklingum með dreift nýrnafrumukrabbamein, sem höfðu ekki fengið meðferð áður og með 3 eða fleiri af 6 forvöldum forspáráhættuþáttum (innan 1 árs frá upphaflegri greiningu nýrnafrumukrabbameins til slembunar, með Karnofsky-færnismati 60 eða 70, blóðrauða undir neðri mörk þess sem eðlilegt er, leiðrétt kalk meira en 10 mg/dl, laktat-dehýdrógenasa > 1,5 sinnum efri mörkum þess sem eðlilegt er og fleiri en 1 meinvarpsstað í líffærum).
Dutch: Het oplosmiddel bevat polysorbaat 80 (E 433), macrogol 400 en watervrij ethanol (zie de rubriek ‘Torisel bevat ethanol (alcohol)').
Icelandic: Leysirinn inniheldur pólýsorbat 80 (E 433), makrógól 400 og vatnsfrítt etanól (sjá kaflann „Torisel inniheldur etanól [alkóhól]").
Dutch: In in-vitro-studies met humane levermicrosomen remde temsirolimus de katalytische activiteit van CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 en CYP2C8 met Ki waarden van respectievelijk 3,1, 1,5, 14 en 27 μM.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á frymisbólum í lifur manna hamlaði temsirolimus virkni CYP3A4/5 með Ki gildi 3,1 μM, CYP2D6 með Ki gildi 1,5 μM, CYP2C9 með Ki gildi 14 μM og CYP2C8 með Ki gildi 27 μM.
Dutch: Bijwerkingen kunnen erger zijn bij de hogere dosering van 175 mg per week tijdens het begin van de behandeling voor mantelcellymfoom.
Icelandic: Aukaverkanir geta verið meira áberandi með stærri skammtinum sem nemur 175 mg á viku við upphafsmeðferð á möttulfrumu eitlaæxli.
Dutch: Antihistaminica worden gegeven om een allergische reactie op Torisel te helpen voorkomen, waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale allergische reacties.
Icelandic: Andhistamín eru gefin til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð við Torisel, þ.m.t. sum lífshættuleg og sjaldgæf ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Overgevoeligheids-/infusiereacties
Icelandic: Ofnæmis-/innrennslisviðbrögð
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van voorgaande nefrectomische status binnen 3 geografische regio's en werden at random ingedeeld (1:1:1) om Interferon alfa (IFN-α) monotherapie (n=207), temsirolimus-monotherapie (wekelijks 25 mg; n=209) of de combinatie van IFN-α en temsirolimus (n=210) te krijgen.
Icelandic: Sjúklingar voru flokkaðir eftir fyrri nýrnanámsstöðu innan 3 landfræðilegra staðsetninga og ákveðið var með slembiaðferð hvort þeim væri gefið (1:1:1) IFN-α eitt sér (n=207), temsirolimus eitt sér (25 mg vikulega; n=209), eða sambland af IFN-α og temsirolimus (n=210).
Dutch: In de MCL klinische studie was er geen verschil in werkzaamheid bij patiënten met betrekking tot leeftijd, geslacht, ras, geografische regio of baseline ziektekarakteristieken.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli kom ekki fram neinn munur á verkun milli sjúklinga með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar, landsvæðis eða sjúkdómseiginleika við grunnlínu.
Dutch: Torisel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) die ten minste drie van de zes prognostische risicofactoren hebben (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Torisel er ætlað til notkunar sem fyrsta meðferð við dreifðu nýrnafrumukrabbameini (RCC, renal cell carcinoma) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa a.m.k. þrjá af sex forspáráhættuþáttum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Oogbloeding***
Icelandic: Blæðing frá auga***
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjstofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Dutch: Daarentegen was de blootstelling aan sirolimus evenredig verlaagd bij pediatrische patiënten zodat de totale blootstelling gemeten als de som van de AUC van temsirolimus en sirolimus (AUCsom) vergelijkbaar was met die bij volwassenen.
Icelandic: Á hinn bóginn var sirolimus útsetning jafn mikið minni hjá börnum þannig að heildar útsetning með því að leggja saman temsirolimus og sirolimus AUC (AUCsum) var sambærileg því sem er hjá fullorðnum.
Dutch: Bij mannelijke ratten werden verminderde vruchtbaarheid en gedeeltelijk reversibele vermindering van het aantal spermatozoën gerapporteerd (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkaða frjósemi og fækkun sæðisfrumna, sem að hluta gekk til baka, hjá karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Echter, sirolimus, de belangrijkste metaboliet van temsirolimus, wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Icelandic: Hins vegar útskilst sirolimus, meginhvarfefni temsirolimus, í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Dutch: Polysorbaat 80 (E 433) Macrogol 400
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E-433) Makrógól 400
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven, bij kinderen en bij groepen met een hoog risico zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
Icelandic: Hafa ber það í huga hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti, börnum og tilteknum hópum, svo sem sjúklingum með lifrarveiki eða flogaveiki.
Dutch: Een volledige bloedtelling wordt aanbevolen vóór de start van de behandeling met temsirolimus en regelmatig daarna.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með temsirolimus er hafin og reglulega þar á eftir.
Dutch: Overgevoeligheid voor temsirolimus, de metabolieten (waaronder sirolimus), polysorbaat 80 of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir temsirolimus, hvarfefnum þess (þ.m.t. sirolimus), pólýsorbat 80 eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Als een patiënt, ondanks de premedicatie, een overgevoeligheidsreactie ontwikkelt gedurende de temsirolimus-infusie dient de infusie gestaakt te worden en dient de patiënt gedurende ten minste 30 tot 60 minuten (afhankelijk van de ernst van de reactie) geobserveerd te worden.
Icelandic: Ef sjúklingur fær ofnæmisviðbrögð við innrennsli temsirolimus, þrátt fyrir lyfjaforgjöf, ber að stöðva innrennsli og fylgjast með sjúklingnum í 30-60 mín.
Dutch: Vertel uw arts als u een alcoholprobleem heeft of als u alcohol drinkt (zie rubriek ‘Torisel bevat ethanol (alcohol)').
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú átt við áfengisvandamál að stríða eða neytir áfengis (sjá kaflann „Torisel inniheldur etanól [alkóhól]").
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt een verlaging van de temsirolimus-dosis tot 10 mg aangeraden om blootstelling van temsirolimus plus sirolimus in het bloed te krijgen (gemiddelde AUCsum ongeveer 6510 ng·h/ml; n=7) die de niveaus benadert van patiënten met een normale leverfunctie na een 25 mg dosis (gemiddelde AUCsum ongeveer 6580 ng·h/ml; n=6) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er mælt með lækkun á temsirolimus skammti í 10 mg til að ná fram temsirolimus og sirolimus gildum í blóði (meðalgildi AUCsum u.þ.b. 6510 ng klst./ml; n=7), sem er nálægt því sem fæst eftir 25 mg skammt (meðalgildi AUCsum u.þ.b. 6580 ng klst./ml; n=6) hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: In een open-label, dosis-escalatie fase 1studie met 110 patiënten met gevorderde maligniteiten en een normale of verstoorde leverfunctie waren de concentraties temsirolimus en zijn metaboliet sirolimus toegenomen bij patiënten met verhoogde aspartaataminotransferase- (ASAT) of bilirubinespiegels.
Icelandic: Í opinni rannsókn í fasa 1 þar sem 110 einstaklingar með langt gengið krabbamein og annaðhvort eðlilega eða skerta lifrarstarfsemi fengu vaxandi skammta, var þéttni temsirolimus og umbrotsefnisins sirolimus aukin hjá sjúklingum með hækkuð gildi aspartat amínótransferasa (AST) eða gallrauða.
Dutch: Sommige patiënten hadden geen symptomen of hadden minimale symptomen.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru einkennalausir eða með lágmarks einkenni.
Dutch: Pericardiale effusie (vocht rond het hart waarbij drainage noodzakelijk kan zijn en wat een effect kan hebben op het rondpompen van het bloed).
Icelandic: Vökvi í gollurhúsi (vökvi í kringum hjarta sem getur þurft að veita burt og getur haft áhrif á afkastagetu hjartans).
Dutch: De temsirolimus behandelarm 175 mg (3 opvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 25 mg per week liet geen significante verhoging in PFS zien vergeleken met de keuze van de onderzoeker (mediaan 3,4 vs. 1,9 maanden, risicoratio = 0,65, BI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk meðferð með temsirolimus 175 mg (3 samfelldir, vikulegir skammtar) og síðan 25 mg vikulega varð ekki marktæk aukning á framvindulausri lifun samanborið við val rannsakenda (miðgildi 3,4 á móti 1,9 mánuðum, áhættuhlutfall = 0,65, öryggismörk = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Dutch: 9/l (50.000
Icelandic: 9/l (50.000 frumur/mm
Dutch: Voor toediening wordt een in-line filter van polyethersulfon met een poriegrootte van niet meer dan 5 micron aanbevolen om de mogelijkheid dat deeltjes groter dan 5 micron worden geïnfuseerd te vermijden.
Icelandic: Mælt er með eintengdri pólýetersúlfón síu með möskvastærð ekki meiri en 5 míkrón við lyfjagjöfina til að koma í veg fyrir möguleikann á að agnir stærri en 5 míkrón séu í innrennslinu.
Dutch: • Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80 en daarom dienen geschikte materialen voor toediening gebruikt te worden.
Icelandic: Þegar Torisel er blandað inniheldur það pólýsorbat 80 og þess vegna verður að nota viðeigandi tæki við lyfjagjöfina.
Dutch: De farmacokinetiek van temsirolimus en van sirolimus is onderzocht in een open-label, dosisescalatiestudie met 110 patiënten met gevorderde maligniteiten en een normale of een verstoorde leverfunctie.
Icelandic: Lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus hafa verið könnuð í opinni rannsókn, með vaxandi skömmtum hjá 110 sjúklingum með langt gengið krabbamein og annaðhvort eðlilega eða skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Het gebruik van temsirolimus werd geassocieerd met verhogingen van triglyceriden and cholesterol in het serum.
Icelandic: Við notkun temsirolimus kom fram aukning á þríglýseríðum og kólesteróli í sermi.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moetenzwangerschap voorkomen door tijdens de behandeling met Torisel gebruik te maken van een effectieve manier van geboorteregeling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu forðast að verða þungaðar með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Torisel stendur.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd 27 (8,4) 5 (1,6) Alanineaminotransferase verhoogd 17 (5,3) 2 (0,6)
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa 17 (5,3)
Dutch: Eén injectieflacon met 2,2 ml oplosmiddel.
Icelandic: Eitt hettuglas af 2,2 ml leysi.
Dutch: Een verhoogd risico op angioneurotisch oedeem (inclusief vertraagde reacties die twee maanden na de start van de behandeling voorkomen) is mogelijk bij patiënten die temsirolimus gelijktijdig met een ACE-remmer en/of calciumantagonist krijgen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Icelandic: Aukin hætta á ofsabjúg (þar með talin síðbúin viðbrögð sem komu fram tveimur mánuðum eftir upphaf meðferðar) er möguleg hjá sjúklingum sem fá temsirolimus samtímis ACE hemlum og/eða kalsíumgangalokum (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Dutch: 3), dienen de doses te worden aangepast tot het eerst volgende lagere dosisniveau volgens bovenstaande tabel.
Icelandic: 3), á að breyta skömmtum í næsta skammtastig fyrir neðan í samræmi við framangreinda töflu.
Dutch: Een model voor klaring uit plasma na toediening van een dosis van 175 mg gedurende 3 weken en vervolgens 75 mg gedurende 3 weken voorspelt temsirolimus en sirolimus metaboliet dalconcentraties van respectievelijk ongeveer 1,2 ng/ml en 10,7 ng/ml.
Icelandic: Spágildi úthreinsunarlíkana úr plasma eftir að 175 mg skammtur hafði verið gefinn í 3 vikur og síðan 75 mg í 3 vikur gefa til kynna að lágmarksþéttni temsirolimus sé um 1,2 mg/ml og sirolimus umbrotsefnisins um 10,7 ng/ml.
Dutch: - als u geopereerd moet worden of als u recentelijk een operatie heeft ondergaan.
Icelandic: - ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð eða hefur nýlega undirgengist skurðaðgerð.
Dutch: Over het algemeen zal de behandeling met Torisel stoppen als u geopereerd moet worden.
Icelandic: Yfirleitt er þér sagt að hætta að taka Torisel ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð.
Dutch: Torisel 30 mg steriel concentraat temsirolimus
Icelandic: Torisel 30 mg sæft innrennslisþykkni temsirolimus
Dutch: De MCL klinische studie is een gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, multicenter poliklinische studie waarin 2 verschillende doseringsschema's van temsirolimus worden vergeleken met een door de onderzoeker te kiezen behandeling bij patiënten met recidiverend en/of refractair MCL.
Icelandic: Klínísk rannsókn á möttulfrumu eitlaæxli er slembiröðuð, opin, fjölsetra samanburðarrannsókn á göngudeildarsjúklingum þar sem bornar eru saman 2 mismunandi skammtaáætlanir með temsirolimus og meðferð að vali rannsakenda hjá sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt möttulfrumu eitlaæxli.
Dutch: Uw arts kan een oogonderzoek voorschrijven vóór en tijdens de behandeling met Torisel.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið augnskoðun áður en meðferð með Torisel hefst eða meðan á henni stendur.
Dutch: Gebaseerd op log-rank test gestratificeerd op voorafgaande nefrectomie en regio.
Icelandic: Byggt á logprófun flokkaðri eftir fyrra nýrnanámi og svæði.
Dutch: Voorbeelden van levende vaccins zijn: mazelen, bof, rode hond, orale polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gele koorts, waterpokken en TY21a tyfus vaccins.
Icelandic: Dæmi um lifandi bóluefni eru: bóluefni gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum, mænusóttarbóluefni til inntöku, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), bóluefni gegn mýgulusótt, hlaupabólu og TY21a-taugaveikibóluefni.
Dutch: Patiënten werden at random ingedeeld in een 1:1:1 verhouding voor intraveneuze temsirolimus 175 mg (3 achtereenvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 75 mg per week (n = 54), intraveneuze temsirolimus 175 mg (3 achtereenvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 25 mg per week (n = 54) of de door de onderzoeker te kiezen behandeling met één enkel geneesmiddel (zoals gespecificeerd in het protocol; n = 54).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 til að fá temsirolimus 175 mg í bláæð (3 samfellda, vikulega skammta) og síðan 75 mg á viku (n = 54), temsirolimus 175 mg í bláæð (3 samfellda, vikulega skammta) og síðan 25 mg á viku (n=54), eða val rannsakenda á einlyfja meðferð (skv. tilgreiningu í rannsóknaráætlun; n = 54).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met matige CYP3A4-remmers, (bijv. aprepitant, erythromycine, fluconazol, verapamil, grapefruitsap) dient alleen met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die 25 mg krijgen en dient te worden vermeden bij patiënten die temsirolimus-doses hoger dan 25 mg krijgen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samtímismeðferð með meðalmiklum CYP3A4-hemlum (t.d. aprepítanti, erýtrómýcíni, flúkónazóli, verapamíli, greipsafa) skal gefin með varúð hjá sjúklingum sem fá 25 mg og hana á að forðast hjá sjúklingum sem fá temsirolimus í stærri skömmtum en 25 mg (sjá kafla 4.5).
Dutch: Ernstige reacties van de huid en/of weke delen met mogelijk pijnlijke blaren en koorts (StevensJohnsonsyndroom).
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð og/eða slímhúð, sem geta m.a. falist í blöðrum með verkjum og sótthita (Stevens-Johnson heilkenni).
Dutch: In deel 1 kregen 14 patiënten, van 1 tot 17 jaar, met geavanceerde terugkerende/refractaire solide tumoren temsirolimus in doseringen van 10 mg/m tot 150 mg/m 2.
Icelandic: 14 sjúklingar á aldrinum 1 til 17 ára með langt gengið versnandi/þrálát æxli temsirolimus í skömmtum frá 10 mg/m2 til 150 mg/m2.
Dutch: De verdunde oplossing dient door middel van een intraveneuze infusie te worden toegediend.
Icelandic: Þynntu lausnina verður að gefa með innrennsli í bláæð.
Dutch: Indien de beschikbare toedieningsset geen ingebouwd in-line filter heeft, dient een filter aan het einde van de set te worden toegevoegd (d.w.z. een eindfilter) voordat het mengsel de ader van de patiënt bereikt.
Icelandic: Ef innrennslissettið sem notað er hefur ekki innbyggða síu, skal bæta við síu við enda innrennslissettsins (þ.e. endasíu) áður en innrennslið berst í æð sjúklingsins.
Dutch: Alternatieve behandelingen die geen CYP3A4 remmend potentieel hebben dienen te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Til greina kemur meðferð með efnum sem verka ekki sem CYP3A4-hemlar (sjá kafla 4.5).
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u kortademig bent, pijn op de borst heeft, bloed ophoest, een snelle hartslag heeft, misselijk bent, flauwvalt, zweet, een piepende ademhaling en een klamme of blauwige huid heeft.
Icelandic: Þú átt að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef vart verður við mæði, brjóstverk, blóðhósta, hraðan hjartslátt, ógleði, yfirlið, svitamyndun, hvæsandi öndunarhljóð og þvala eða bláleita húð.
Dutch: Naar inzicht van de arts kan de behandeling hervat worden na de toediening van een H1-receptor antagonist (difenhydramine of een vergelijkbaar antihistaminicum) en een H2-receptor antagonist (intraveneus famotidine 20 mg of intraveneus ranitidine 50 mg) ongeveer 30 minuten vóór het opnieuw starten van de temsirolimus-infusie.
Icelandic: Að vali læknis má halda meðferð áfram eftir gjöf H1-viðtakablokka (dífenhýdramíns eða sambærilegs andhistamíns) og H2-viðtakablokka (20 mg af famótidíni í æð eða 50 mg af ranitídíni í æð) u.þ.b. 30 mín. áður en innrennsli temsirolimus er haldið áfram.
Dutch: Gebruik een nieuwe injectieflacon.
Icelandic: Notið nýtt hettuglas.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Dutch: Daarom dient gelijktijdige behandeling met middelen die CYP3A4/5 kunnen induceren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid) vermeden te worden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Því skyldi forðast samtímismeðferð með efnum sem kunna að verka sem CYP3A4/5-hvatar [t.d. karbamazepín, fenóbarbítal, fenýtóín, rífampicín og jóhannesarjurt] (sjá kafla 4.4).
Dutch: Gevallen van pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP), sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die temsirolimus kregen.
Icelandic: Greint hefur frá tilfellum pneumocystis jiroveci lungnabólgu sem sum hafa leitt til dauða sjúklinga sem fengu temsirolimus.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 5 mg temsirolimus met ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, had geen significant effect op de Cmax of de AUC van temsirolimus; echter, de sirolimus AUC nam 3,1voudig toe en de som van de AUC (temsirolimus + sirolimus) nam 2,3-voudig toe in vergelijking tot alleen temsirolimus.
Icelandic: Samtímisnotkun 5mg af temsirolimus og ketókónasóls, sem er öflugur CYP3A4-hemill, hafði ekki marktæk áhrif á temsirolimus Cmax eða flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC); hins vegar jókst flatarmál undir blóðþéttniferli sirolimus 3,1-falt og heildarflatarmál undir blóðþéttniferli (AUCsum) (temsirolimus + sirolimus) jókst 2,3-falt miðað við temsirolimus eitt.