FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: ADCETRIS ir antivielas-zāļu konjugāts, kura sastāvā ietilpst monoklonālā antiviela, kas piesaistās pie CD30 antigēna (rekombinētais himēriskais imūnglobulīns G1 [IgG1], izveidots, izmantojot DNS rekombinantu tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu šūnās) kas kovalenti piesaistās antimikrotubulārai vielai monometilauristatīnam E (MMAE).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er et antistoff-legemiddelkonjugat som består av et CD30-rettet monoklonalt antistoff (rekombinant kimært immunglobulin G1 [IgG1], produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster) som er kovalent bundet til antimikrotubuli-midlet monometylauristatin E (MMAE).
Latvian: Pēdējā novērtējumā, vairumam pacientu (82-85%), kuriem konstatēja perifēro neiropātiju, novēroja perifērās neiropātijas simptomu uzlabošanos vai izzušanu.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for siste vurdering viste de fleste pasientene (82-85 %) som opplevde perifer nevropati opphør eller forbedring av symptomene på perifer nevropati.
Latvian: Ieteicamo ADCETRIS devu ievada infūziju veidā 30 minūtēs.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med ADCETRIS infunderes i løpet av 30 minutter.
Latvian: • HL, kas bija refraktāra pirmās izvēles terapijai;
Norwegian Bokmål: • HL som var refraktær i forhold til førstelinjebehandling
Latvian: Nav klīnisko pētījumu datu par ADCETRIS lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kam kreatinīna līmenis serumā ir ≥ 2,0 mg/dl un/vai kreatinīna klīrenss vai aprēķinātais kreatinīna klīrenss ir ≤ 40 ml/minūtē.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier med ADCETRIS i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, hvor serumkreatinin er ≥ 2,0 mg/dl og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance er ≤ 40 ml/min.
Latvian: Primārais pētījuma C25003 mērķa kritērijs bija Neatkarīgas pārskata organizācijas (Independent review facility - IRF) modificēts PFS (mPFS), kas tika definēts kā laiks no randomizēšanas līdz slimības progresēšanai, nāvei vai pierādījumam, ka ir nepilnīga atbildes reakcija (non-complete response -non-CR), pēc IRF pēc pirmās izvēles terapijas beigām, kam sekoja pretvēža terapija.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie C25003 var modifisert PFS (mPFS) per IRF (independent review facility), definert som tid fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller evidens på ikke-komplett remisjon (ikke-CR) etter fullført førstelinjebehandling per IRF etterfulgt av påfølgende kreftbehandling.
Latvian: Divos vienas grupas II fāzes pētījumos ar ADCETRIS, slimības aktivitāte tika novērota apakštipos Sezary sindromā (SS), limfomatoīdā papulozē (LyP) un jauktā CTCL histoloģijā.
Norwegian Bokmål: I to enarmede fase II-studier av ADCETRIS er effekt mot sykdom vist for undertypene Sézarys syndrom (SS), lymfomatoid papulose (LyP) og blandet CTCL-histologi.
Latvian: Atšķaidītā flakona koncentrācija (5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Rekonstituert hetteglasskonsentrasjon (5 mg/ml)
Latvian: Klīniskajos pētījumos, pacienti periodiski tika testēti, lai konstatētu antivielas pret brentuksimaba vedotīnu, izmantojot augstas jutības elektrohemiluminiscences imūnanalīzi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter regelmessig testet for antistoffer mot brentuksimabvedotin ved hjelp av en følsom elektrokjemiluminescerende immunologisk analyse.
Latvian: Pieredze pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Latvian: 90% ticamības intervāla (TI) augstākā robeža ap aritmētiski vidējo ietekmi uz QTc bija < 10 msec visos 1. cikla un 3. cikla laika punktos pēc sākumstāvokļa.
Norwegian Bokmål: Det øvre 90 % konfidensintervallet (KI) rundt gjennomsnittseffekten på QTc var < 10 msek.
Latvian: MMAE metabolītu koncentrācijas cilvēka plazmā nav noteiktas.
Norwegian Bokmål: Nivået av MMAE-metabolitter er ikke målt i human plasma.
Latvian: Katrā Adcetris iepakojumā ir viens flakons.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Adcetris består av ett hetteglass.
Latvian: Stratificētā riska attiecība
Norwegian Bokmål: Stratifisert risikoforhold
Latvian: Jāapsver G-CSF vai GMCSF sekojošos ārstēšanas ciklos pacientiem, kuriem attīstās 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitropēnija.
Norwegian Bokmål: Vurder G-CSF eller GM-CSF i etterfølgende sykluser for pasienter som utvikler nøytropeni grad 3 eller grad 4.
Latvian: Pacientu novērtēšana var ietvert fizikālu izmeklēšanu, laboratoriskās analīzes seruma amilāzes un lipāzes līmeņa noteikšanai, vēdera dobuma izmeklēšanu, piemēram, ar ultraskaņu un citām atbilstošām diagnostiskas metodēm.
Norwegian Bokmål: Vurdering av pasienten kan inkludere fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse av serum amylase og serum lipase, og bildediagnostikk av magen som ultralyd eller andre egnede diagnostiske tiltak.
Latvian: Pēc simptomu novēršanas infūziju var atsākt, ievadot ar lēnāku ātrumu.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan startes på nytt med lavere hastighet når symptomene har opphørt.
Latvian: Jaunu vai esošu plaušu simptomu saasināšanās gadījumā (piemēram, klepus, aizdusa), nekavējoši jāveic diagnostisks izvērtējums un jānozīmē attiecīga terapija.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av nye eller forverrede lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspné), skal en rask diagnostisk vurdering utføres og pasienten skal motta egnet behandling.
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT)
Latvian: In vitro dati norāda, ka primārais MMAE metabolisms norisinās oksidācijas veidā, izmantojot CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at MMAEmetaboliseringen primært skjer via oksidering av CYP3A4/5.
Latvian: Log-rank test p-value: 0.035
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p=0,001
Latvian: Pirms terapijas sākšanas jāpārbauda aknu funkcija, un pacientiem, kuri saņem ADCETRIS, regulāri jānovēro aknu funkcija.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon bør testes før behandlingsoppstart og rutinemessig overvåkes hos pasienter som behandles med ADCETRIS.
Latvian: ADCETRIS drošums, farmakokinētika un pretaudzēju iedarbība 36 pediatriskiem pacientiem (vecumā no 7 līdz 17 gadiem) ar r/r HL vai sALCL (bērni vecumā no 7 līdz 11 gadiem, n=12 un pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, n=24) tika vērtēta 1/2 fāzes atklātā, viena līdzekļa, daudzcentru, devas palielināšanas pētījumā (C25002).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, farmakokinetikk og anti-tumoraktivitet til ADCETRIS hos 36 pediatriske pasienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (barn i alderen 7-11 år, n = 12 og ungdom i alderen 12 til 17 år, n = 24) ble evaluert i en fase 1/2, åpen, multisenter, dosetitreringsstudie (C25002) med ett legemiddel.
Latvian: Pacientiem, kam novēroja perifēro neiropātiju, vidējais atkārtotas pārbaudes laiks no ārstēšanas beigām līdz pēdējam novērtējumam, bija apmēram 91 nedēļa.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som opplevde perifer nevropati, var median oppfølgingstid fra behandlingsslutt til siste vurdering ca. 91 uker.
Latvian: 58,5 gadi (22-83)
Norwegian Bokmål: 58,5 år (22-83)
Latvian: Nestratificētā riska attiecība un p-vērtība
Norwegian Bokmål: Ikkestratifisert risikoforhold og p-verdi
Latvian: Anēmija, trombocitopēnija
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytopeni
Latvian: Ja alternatīva diagnoze nav noteikta, var tikt nodrošināta papildus novērošana vai novērtēšana.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølging og evaluering kan være berettiget hvis det ikke kan fastslås en alternativ diagnose.
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Latvian: Šie dati norāda uz klīniski nozīmīga QT pagarināšanās trūkumu, ievadot brentuksimaba vedotīna devu 1,8 mg/kg reizi 3 nedēļās pacientiem ar CD30-ekspresējošām ļaundabīgām slimībām.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer fravær av klinisk relevant QT-forlengelse grunnet brentuksimabvedotin administrert ved en dose på 1,8 mg/kg hver 3. uke hos pasienter med CD30-uttrykkende maligniteter.
Latvian: 5.tabula Efektivitātes rezultāti pacientiem ar iepriekš neārstētu HL un ārstētu ar 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD 28 dienu cikla 1. un 15.dienā (ITT un 4.pakāpe)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater for tidligere ubehandlet HL-pasienter behandlet med 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus (ITT og stadium IV)
Latvian: Perifērā neiropātija
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati
Latvian: Maksimālā MMAE koncentrācija plazmā tika novērota apmēram 2 dienas pēc infūzijas beigām un uzrādīja mono-eksponenciālu kritumu ar t1/2z apmēram 3 līdz 4 dienas.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av MMAE ble observert ca. 2 dager etter avsluttet infusjon, og viste en monoeksponentiell nedgang med en t1/2z på ca. 3 til 4 dager.
Latvian: ADCETRIS var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (piem., reibonis), skatīt 4.8.apakšpunktu.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS kan ha en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (f.eks. svimmelhet), se pkt.
Latvian: Pēdējās novērtēšanas laikā vairumam pacientu (76%), kam novēroja perifēro neiropātiju, tika novērota perifērās neiropātijas simptomu izzušana vai uzlabošanās.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for siste vurdering viste de fleste pasientene (76 %) som opplevde perifer nevropati, opphør eller forbedring av symptomene på perifer nevropati.
Latvian: 3. pakāpe (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10 9/l) vai
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1000-500/mm < 1,0-0,5 x 10 9/l) eller
Latvian: Adcetris lieto ādas T-šūnu limfomas (CTCL) ārstēšanai pacientiem, kas iepriekš saņēmuši vismaz vienas zāles, kuras cirkulē asinsritē.
Norwegian Bokmål: Adcetris blir brukt til å behandle kutant T-cellelymfom (CTCL) hos pasienter som tidligere har fått minst ett legemiddel som virker via blodsirkulasjonen.
Latvian: Perifērās sensorās vai motorās neiropātijas smagums (simptomi un pazīmes [CTCAE saīsinātais apraksts])
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av perifer sensorisk eller motorisk nevropati (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse av CTCAE
Latvian: ADCETRIS lietošana var izraisīt 3. vai 4. pakāpes anēmiju, trombocitopēniju un ilgstošu (≥ 1 nedēļu) 3. vai 4. pakāpes neitropēniju.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 anemi, trombocytopeni og langvarig (≥ 1 uke) grad 3 eller grad 4 nøytropeni kan forekomme ved bruk av ADCETRIS.
Latvian: Ja attīstās 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.2 hvis det utvikles grad 3 eller grad 4 nøytropeni.
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) pēc IRF novērtējuma ITT grupā bija 50 % (95 % TI, 37; 63%).
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) per IRF i ITT-settet var 50 % (95 % KI, 37; 63 %).
Latvian: Ja parādās anafilaktiska reakcija, ADCETRIS ievadīšana ir nekavējoties un pilnībā jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša medikamentoza ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner, må administrasjon av ADCETRIS avbrytes umiddelbart og permanent, og egnet medisinsk behandling skal gis.
Latvian: Nepieciešams apsvērt ADCETRIS lietošanas devas apturēšanu izvērtēšanas laikā un, kamēr nenovēro simptomātisku uzlabošanos.
Norwegian Bokmål: Vurder å holde tilbake ADCETRIS-dosen under utredning og inntil symptomatisk forbedring.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar ADCETRIS vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Hodžkina limfomas ārstēšanā un anaplastiskas lielšūnu limfomas ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADCETRIS i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Hodgkins lymfom og anaplastisk storcellet lymfom (se pkt.
Latvian: Aktualizētā analīze, kas tika veikta 3 gadus pēc pārbaudes, norādīja uz nepārtrauktu PFS uzlabošanos pēc IRF (Riska attiecība = 0,58 [95 % TI (0,41; 0,81)].
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse 3 år etter oppfølging viste en vedvarende PFS-forbedring per IRF (HR = 0,58 [95 % KI (0,41, 0,81)]).
Latvian: Katrā flakonā vienreizējai lietošanai jāpievieno 10,5 ml ūdens injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk må rekonstitueres med 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.
Latvian: Artralģija, mialģija
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi
Latvian: Kopējais flakoma tilpums (10 ml/flakons)
Norwegian Bokmål: Totalt volum pr. hetteglass (10 ml/hetteglass)
Latvian: No ārstētajiem pacientiem 9 pacienti ar atbildes reakciju saņēma alogēno cilmes šūnu transplantu (SCT) un 9 pacienti ar atbildes reakciju saņēma autologo cilmes šūnu transplantu (SCT).
Norwegian Bokmål: Av de behandlede pasientene fikk 9 responderende pasienter senere en allogen stamcelletransplantasjon (SCT) og 9 responderende pasienter fikk senere autolog SCT.
Latvian: Vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar šīm zālēm, ieteicams atturēties no bērnu radīšanas ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med dette legemidlet, frarådes å befrukte en kvinne under behandling og i inntil 6 måneder etter siste dose.
Latvian: Maksimālās brentuksimaba vedotīna zāļu-antivielas konjugāta (ADC) koncentrācijas parasti tika novērotas infūzijas beigās vai paņemot paraugu tuvu infūzijas beigām.
Norwegian Bokmål: Maksimale konsentrasjoner av brentuksimabvedotin-ADC ble som regel observert ved slutten av infusjonen eller på prøvetakingstidspunktet nærmest slutten av infusjonen.
Latvian: ISR ir biežākas un smagākas pacientiem, kuriem konstatētas antivielas pret brentuksimaba vedotīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: IRR forekommer hyppigere og i alvorligere grad hos pasienter med antistoffer mot brentuksimabvedotin (se pkt.
Latvian: Iepriekš noteiktās ORR4 apakšgrupas analīzes pēc IRF tika veiktas ar pacientu CTCL apakštipu, ārstu izvēlēto ārstēšanu, ECOG statusu sākuma stāvoklī, vecumu, dzimumu un ģeogrāfisko reģionu.
Norwegian Bokmål: Forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser av ORR4 per IRF ble utført i henhold til pasientens CTCL-undertype, legens valg av behandling, ECOG-status ved baseline, alder, kjønn og geografisk region.
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige:
Latvian: Jums var būt šādas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger:
Latvian: Jāievēro noteikumi par pareizu rīkošanos ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av kreftlegemidler må tas hensyn til.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro infūzijas laikā un pēc infūzijas.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye under og etter infusjon.
Latvian: Herpes zoster, pneimonija, herpes simplex, mutes kandidoze
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, pneumoni, herpes simplex, oral candidiasis
Latvian: Adcetris satur nātriju
Norwegian Bokmål: Adcetris inneholder natrium
Latvian: Attiecīgi ADC (antibody drug conjugate) un MMAE seruma un plazmas farmakokinētikas rādītāji pēc brentuksimaba vedotīna ievadīšanas kombinācijā ar AVD bija līdzīgi kā monoterapijā.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper i serum og plasma for henholdsvis ADC og MMAE etter administrasjon av brentuksimabvedotin i kombinasjon med AVD var de samme som ved monoterapi.
Latvian: Kaplan-Meier PFS līkne, pētnieka noteikta, pacientiem ar ≥ 2 riska faktoriem
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS per utprøver hos pasienter med ≥ 2 risikofaktorer
Latvian: Pirms ķīmijterapijas kursiem (diapazons) Histoloģiski apstiprināta CD30-ekspresējoša slimība Anaplastiskas limfomas kināzes (ALK)-negatīva slimība Slimības raksturojums
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapiregimer (intervall) Histologisk bekreftet CD30-uttrykkende sykdom Anaplastisk lymfomkinase (ALK)-negativ sykdom Sykdomskarakteristika
Latvian: ADCETRIS drošums un efektivitāte tika vērtēti randomizētā, atvērtā, 2 grupu, daudzcentru pētījumā ar 1334 pacientiem ar progresīvu iepriekš neārstētu HL, kombinācijā ar ķīmijterapiju (doksorubicīnu [A], vinblastīnu [V] un dakarbazīnu [D] [AVD].
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS ble undersøkt i en randomisert, åpen 2-armet multisenterstudie hos 1334 pasienter med tidligere ubehandlet avansert HL i kombinasjon med kjemoterapi (doksorubicin [A], vinblastin [V] og dakarbazin [D] [AVD]).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos tika novērots limfoīdo audu izsīkums un aizkrūts dziedzera masas samazinājums, kas atbilst no brentuksimaba vedotīna izdalītā MMAE izraisītajai farmakoloģiskajai mikrotubulu sagraušanai.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det observert lymfoid deplesjon og redusert thymusvekt, i samsvar med den farmakologiske forstyrrelsen av mikrotubuli forårsaket av MMAE utledet fra brentuksimabvedotin.
Latvian: Drošuma informāciju par ķīmijterapijas zālēm, kas tiek lietotas kombinācijā ar ADCETRIS (doksorubicīns, vinblastīns un dakarbazīns) pacientiem, kam nesen diagnosticēta HL, skatīt šo zāļu aprakstos.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsinformasjon om kjemoterapeutika gitt i kombinasjon med ADCETRIS (doksorubicin, vinblastin og dakarbazin) til nydiagnostiserte pasienter med HL, se preparatomtalen for det aktuelle legemidlet.
Latvian: Iedarbība bija aptuveni proporcionāla devai ar tendenci novērot zemāku ADC iedarbību gados jaunākiem pētījuma dalībniekiem/dalībniekiem ar mazāku ķermeņa masu.
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen var eksponeringen omtrent doseproporsjonal, med en tendens til lavere ADC-eksponering ved lavere alder/kroppsvekt.
Latvian: ADCETRIS paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er kun til engangsbruk.
Latvian: Adcetris paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Adcetris er kun til engangsbruk.
Latvian: No 17 pacientiem (29 %), kuriem novēroja B simptomus sākumstāvoklī, 14 pacientiem (82 %) konstatēja visu B simptomu izzušanu mediāni 0,7 mēnešu laikā pēc ADCETRIS lietošanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Av de 17 pasientene (29 %) som hadde B-symptomer ved baseline, opplevde 14 pasienter (82 %) at alle B-symptomer opphørte ved en median fra oppstart av ADCETRIS på 0,7 måneder.
Latvian: Mediāna
Norwegian Bokmål: Median
Latvian: Aknu slimība un citas slimības, kas bija pirms Adcetris lietošanas, un atsevišķas zāles, ko Jūs pašlaik lietojat, var palielināt aknu bojājumu risku;
Norwegian Bokmål: Leversykdom og andre medisinske tilstander som kan ha vært til stede før du startet med Adcetris, og noen legemidler som du tar, kan øke risikoen for leverskade.
Latvian: Klepus, aizdusa
Norwegian Bokmål: Alopesi, utslett
Latvian: • B simptomi recidīva laikā pirms ASCT;
Norwegian Bokmål: • B-symptomer ved pre-ASCT-tilbakefall
Latvian: Klīniskajos pētījumos smagas infekcijas un oportūnistiskas infekcijas tika novērotas 10 % pacientu, sepse vai septisks šoks tika novērots <1% pacientu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner hos 10 % av pasientene, mens sepsis eller septisk sjokk forekom hos < 1 % av pasientene.
Latvian: Ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju (doksorubicīnu [A], vinblastīnu [V] un dakarbazīnu [D] [AVD]) ir 1,2 mg/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs 1. un 15. dienā katrā 28 dienu ciklā, 6 ciklus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen i kombinasjon med kjemoterapi (doksorubicin [A], vinblastin [V] og dakarbazin [D] [AVD]) er 1,2 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus i 6 sykluser (se pkt.
Latvian: Adcetris satur aktīvo vielu brentuksimaba vedotīnu, pretvēža līdzekli, kas izgatavots no monoklonālas antivielas, kas saistīta ar vēža šūnas iznīcinošu vielu.
Norwegian Bokmål: Adcetris inneholder virkestoffet brentuksimabvedotin, et kreftlegemiddel som består av et monoklonalt antistoff bundet til et stoff som skal drepe kreftceller.
Latvian: Stratificētā riska attiecība un p-vērtība
Norwegian Bokmål: Stratifisert risikoforhold og p-verdi
Latvian: Procentuālā atšķirība (95% TI) p-vērtība
Norwegian Bokmål: Prosentvis differanse (95 % KI) p-verdi
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās no jauna vai pasliktinās jau esoša perifērā neiropātija, var būt nepieciešama ADCETRIS devas ievadīšanas atlikšana vai devas samazināšana, vai ārstēšanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever ny eller forverret perifer nevropati kan ha behov for utsettelse og reduksjon av ADCETRIS -dosen eller seponering av behandlingen (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar CTCL jāsaņem līdz 16 ārstēšanas cikliem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med CTCL bør gjennomgå opptil 16 sykluser (se pkt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar ADCETRIS un 6 mēnešus pēc ārstēšanas jālieto divas efektīvas kontracepcijas metodes.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke to effektive antikonsepsjonsmetoder under behandling med ADCETRIS og i inntil 6 måneder etter behandlingen.
Latvian: ADCETRIS ir indicēts recidivējošas vai refraktāras CD30+ Hodžkina limfomas (HL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem: 1) pēc ASCT- vai 2) pēc vismaz divām iepriekšējām terapijām, kad ASCT vai ķīmijterapija ar vairākiem līdzekļiem nav izmantojama.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær CD30+ Hodgkins lymfom (HL): 1. etter ASCT eller 2. etter minst to tidligere behandlinger når ASCT eller kjemoterapi med flere legemidler ikke er et behandlingsalternativ.
Latvian: Adcetris lieto, lai ārstētu sistēmisko anaplastisko lielšūnu limfomu, kura konstatējama Jūsu limfmezglos un/vai citās organisma daļās, un kurai raksturīga: - nereaģēšana uz cita veida pretvēža ārstēšanu vai - atkārtojas pēc iepriekšējas pretvēža ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Adcetris brukes til å behandle systemisk anaplastisk storcellet lymfom, som finnes i lymfeknutene og/eller andre kroppsdeler som: - ikke har reagert på andre typer kreftbehandlinger, eller som - har kommet tilbake etter tidligere kreftbehandling.
Latvian: Kopējā deva = Pacienta masas reizinājums ar ieteicamo devu [1,8 mg/kg a])
Norwegian Bokmål: Total dose = pasientvekt multiplisert med anbefalt dose [1,8 mg/kg a])
Latvian: ADCETRIS nedrīkst ievadīt intravenozi strūklas veidā vai bolus injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS må ikke administreres som en intravenøs direkte injeksjon eller bolus.
Latvian: Pacientiem ar normālu aknu darbību MMAE iedarbība palielinājās apmēram 2,3 reizes (90% TI 1,27-4,12 reizes), salīdzinot ar pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon, var eksponeringen for MMAE omtrent 2,3 ganger høyere (90 % KI 1,27-4,12 ganger) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms un šo zāļu lietošanas laikā svarīgi ir konsultēties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med lege før og under behandlingen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Ziņots par nopietnām infekcijām, piemēram, pneimoniju, stafilokoku izraisītu bakterēmiju, sepsi/septisko šoku (ieskaitot letālos iznākumus), herpes zoster, citomegalovīrusu (CMV) (reaktivācija) un oportūnistiskām infekcijām, piemēram, Pneumocystis jiroveci pneimoniju vai mutes kandidozi pacientiem, ārstētiem ar ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner som pneumoni, stafylokokk-bakteriemi, sepsis/septisk sjokk (også med fatale utfall) og herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reaktivering) og opportunistiske infeksjoner som Pneumocystis jiroveci-pneumoni og oral candida, er rapportert hos pasienter behandlet med ADCETRIS.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, α,α-trehalozes dihidrāts un polisorbāts 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat og polysorbat 80.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.