FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on anamneesissa munuaisten toimintahäiriö tai hänellä on munuaisten toimintahäiriön riski, munuaisten toiminnan tiheämpi seuranta on tarpeen.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic v anamnezi ali pri bolnikih s tveganjem za motnje v delovanju ledvic je treba pogosteje spremljati delovanje ledvic.
Finnish: Efavirentsin puoliintumisaika on pitkä, joten on suositeltavaa käyttää riittävää ehkäisyä 12 viikon ajan efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa efavirenza priporočamo uporabo ustrezne kontracepcije še 12 tednov po prekinitvi zdravljenja z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom.
Finnish: Resistenssianalyysi viikolla 144 Hoidonaikaiset genotyypit Efavirentsiresistenssi1 K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAM:t2 * p < 0,05; koko efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmää verrattiin koko efavirentsi + lamivudiini-/tsidovudiiniryhmään Fisherin eksaktilla testillä.
Slovenian: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAM2 * p-vrednost < 0,05, primerjava skupine, ki je prejemala efavirenz + emtricitabin + dizoproksiltenofovirat, s skupino, ki je prejemala efavirenz + lamivudin/zidovudin, s Fisherjevim testom natančnosti pri vseh bolnikih.
Finnish: Artemeetteri:
Slovenian: Artemeter:
Finnish: Etonogestreelin vaikutuksen voidaan odottaa heikentyvän (CYP3A4-induktio).
Slovenian: Pričakuje se lahko zmanjšana izpostavljenost etonogestrelu (indukcija CYP3A4).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu.
Slovenian: Uporabe zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.
Finnish: Annosmuutokset: Jos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta käytetään samanaikaisesti rifampisiinin kanssa potilaille, jotka painavat vähintään 50 kg, voidaan harkita efavirentsiannoksen suurentamista 200 milligrammalla vuorokaudessa (yhteensä 800 mg/vrk) (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Prilagoditev odmerka: Če se zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan uporablja sočasno z rifampicinom pri bolnikih s telesno maso 50 kg ali več, je potrebno razmisliti o dodatnem odmerku 200 mg efavirenza na dan (skupno 800 mg) (glejte poglavje 4.5).
Finnish: AUC: ↑ 32% (↑ 25 - ↑ 38) Cmax: ↔
Slovenian: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 do ↑ 38) Cmax: ↔
Finnish: Sekä emtrisitabiinilla että tenofoviirilla oli kantaspesifistä tehoa HIV-2-viruksia ja antiviraalista tehoa HBV:tä vastaan.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir sta pokazala aktivnost, specifično za sev, proti virusu HIV-2 in protivirusno aktivnost proti virusu HBV.
Finnish: Muiden makrolidiantibioottien (esim. erytromysiinin) käyttöä yhdessä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmisteen kanssa ei ole tutkittu.
Slovenian: Drugih makrolidnih antibiotikov, kot je eritromicin, v kombinaciji z efavirenzom/emtricitabinom/dizo proksiltenofoviratom niso preučevali.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että naisten efavirentsialtistus saattaa olla suurempi, mutta he sietävät efavirentsia ilmeisesti yhtä hyvin kuin miehet.
Slovenian: Pomanjkljivi podatki kažejo, da je lahko pri ženskah izpostavljenost efavirenzu višja, a ne kaže, da bi zdravilo prenašale slabše.
Finnish: (ng/ml)
Slovenian: (ng/ml) AUC0
Finnish: Kun efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili otetaan tyhjään mahaan, tenofoviirialtistus (AUC) on noin 30 % pienempi kuin siinä tapauksessa, että pelkkä tenofoviiridisoproksiili otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Po zaužitju efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata na prazen želodec je pričakovana izpostavljenost (AUC) tenofovirju približno za 30 % manjša kot pri zaužitju samega dizoproksiltenofovirata s hrano (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, joten munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla efavirentsi/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilivalmisteella hoidettavilla potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, je priporočljivo skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh bolnikih z blago ledvično okvaro, zdravljenih z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Finnish: Edeltävästi NNRTI-hoidettujen ryhmässä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili- ja SBR-potilaissa vasteen saaneita oli vastaavasti 98,9 % verrattuna 97,4 %; ero (95 % CI) oli 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %)].
Slovenian: V skupini s predhodnim zdravljenjem z NNRTI je bil delež odziva pri uporabi efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata 98,9 %, pri bolnikih, ki so ostali pri osnovnem zdravljenju, pa 97,4 %; razlika (95-odstotni interval zaupanja) 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %)].
Finnish: Lääkeyhdistelmätutkimuksissa, joissa arvioitiin efivarentsin ja emtrisitabiinin, efavirentsin ja tenofoviirin sekä emtrisitabiinin ja tenofoviirin antiviraalista tehoa in vitro, todettiin additiivisista synergistisiin vaihtelevia vaikutuksia.
Slovenian: V študijah kombinacij, pri katerih so ocenjevali in vitro protivirusno aktivnost efavirenza in emtricitabina skupaj, efavirenza in tenofovirja skupaj ter emtricitabina in tenofovirja skupaj, so opazili sinergistične protivirusne učinke.
Finnish: - Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: - Zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Finnish: Lisätietoa vaikuttavien aineiden in vivo -resistenssistä näiden lääkkeiden kanssa löytyy lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Slovenian: Za dodatne informacije glede odpornosti in vivo glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za posamezne učinkovine tega zdravila.
Finnish: Vaikeasti immuunipuutteisille HIV-positiivisille potilaille voi CART-hoitoa aloitettaessa kehittyä oireettomien tai residuaalisten opportunististen mikrobien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä oireita tai johtaa oireiden pahenemiseen.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, s hudo imunsko pomanjkljivostjo ob uvedbi zdravljenja CART lahko pride do vnetne reakcije na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene, ki povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Finnish: Eräässä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että karbamatsepiinin ja efavirentsin samanaikainen käyttö pienensi plasman karbamatsepiinipitoisuuksia (ks. kohta 4.5).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja med zdravili so se plazemske koncentracije karbamazepina zmanjšale pri sočasni uporabi karbamazepina z efavirenzom (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Pienennetty 250 mg:n annos didanosiinia yhdessä tenofoviiridisoproksiilihoidon kanssa on johtanut ilmoituksiin hoidon virologisen onnistumisprosentin kasvusta useita tutkittuja yhdistelmiä käytettäessä.
Slovenian: Sočasno dajanje zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in dizoproksiltenofovirata je bilo v več preizkušenih kombinacijah povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
Finnish: Efavirentsin ja pieniannoksisen ritonaviirin (100 mg kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa) yhdistelmän siedettävyydestä ei ole riittävästi tietoa.
Slovenian: Zadostnih podatkov o prenašanju efavirenza v kombinaciji z majhnimi odmerki ritonavirja (100 mg, enkrat ali dvakrat na dan) ni na voljo.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa plasman progesteronipitoisuus pysyi alhaisena efavirentsia ja DMPA:ta saavilla potilailla ovulaation supressiosta johtuen.
Slovenian: V obeh študijah so koncentracije progesterona v plazmi preiskovancev, ki so prejemali efavirenz in DMPA, ostale nizke, skladno s supresijo ovulacije.
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri ja sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen ja sofosbuviirin/velpatasviirin tai sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4 ja taulukko 1).
Slovenian: Sofosbuvir/velpatasvir in sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir: Sočasne uporabe efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja ne priporočamo (glejte poglavje 4.4 in tabelo 1).
Finnish: AUC: ↓ 31% (↓ 8 - ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Slovenian: AUC: ↓ 31 % (↓ 8 do ↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
Finnish: - Varfariini tai asenokumaroli (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä): lääkärin tulee ehkä muuttaa varfariini- tai asenokumaroliannostasi.
Slovenian: - Varfarin ali acenokumarol (zdravili proti strjevanju krvi) - zdravnik bo morda prilagodil vaš odmerek varfarina ali acenokumarola.
Finnish: Posakonatsolin ja efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole riskejä suurempi.
Slovenian: Sočasni uporabi pozakonazola in efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata se je treba izogibati, razen če so koristi za bolnika večje od tveganja.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: Hyvin yleinen kohonneet kreatiinikinaasiarvot
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Zelo pogosti povišana raven kreatin kinaze
Finnish: Indinaviiripitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole selvitetty, mutta havaittujen farmakokineettisten yhteisvaikutusten voimakkuus tulee kuitenkin ottaa huomioon, jos potilaalle suunnitellaan efavirentsia (osa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmistetta) ja indinaviiria sisältävää hoitoa.
Slovenian: Kliničnega pomena zmanjšanih koncentracij indinavirja niso ugotovili, vendar je treba stopnjo opaženega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja upoštevati pri izbiri režima zdravljenja, pri katerem se uporabljata tako efavirenz, učinkovina efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata, kot indinavir.
Finnish: Lisäksi K70E-substituutio HIV-1-käänteiskopioijaentsyymissä on valikoitunut tenofoviiridisoproksiililla ja se aiheuttaa vain hieman alentuneen herkkyyden abakaviirille, emtrisitabiinille, lamivudiinille ja tenofoviiridisoproksiilille.
Slovenian: Poleg tega je bila s tenofovirjem izbrana substitucija K70E pri reverzni transkriptazi (RT) HIV-1, kar je povzročilo zmanjšano občutljivost na abakavir, emtricitabin, lamivudin in dizoproksiltenofovirat.
Finnish: Sekä HI-virus että Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen sisältämät aineet voivat kulkeutua rintamaidon kautta lapseen ja aiheuttaa lapselle vakavaa vahinkoa.
Slovenian: Virus HIV in sestavine zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan lahko preidejo v materino mleko ter resno škodijo otroku.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoito tulee lopettaa, jos potilaalle kehittyy vaikea ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta, ihon kesimistä, limakalvomuutoksia tai kuumetta.
Slovenian: Jemanje efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije hud izpuščaj, ki ga spremljajo mehurji, deskvamacija, težave s sluznico ali zvišana telesna temperatura.
Finnish: Sofosbuviiri (400 mg q.d.)
Slovenian: Sofosbuvir (400 mg q.d.)
Finnish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 - ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 - ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 - ↑ 10) Atatsanaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö tenofoviirin kanssa suurensi tenofoviirialtistusta.
Slovenian: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 do ↑ 10) Sočasno dajanje atazanavirja/ritonavirja s tenofovirjem je povzročilo povečano izpostavljenost tenofovirju.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen käytöstä potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempia hoitoja tai jotka ovat saaneet lukuisia aiempia hoitoja.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij z efavirenzom/emtricitabinon/dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih, ki se še niso zdravili ali pa so se zdravili že z veliko zdravili, trenutno ni na voljo.
Finnish: Melko harvinainen pankreatiitti pankreatiitti
Slovenian: Občasni pankreatitis pankreatitis
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum): Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen käyttö samanaikaisesti mäkikuisman tai mäkikuismaa sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa on vastaaiheista.
Slovenian: Šentjanževka (Hypericum perforatum): Sočasna uporaba efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in šentjanževke ali pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko, je kontraindicirana.
Finnish: Jos efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmistetta käytetään yhdessä rifampisiinin kanssa potilailla, jotka painavat 50 kg tai enemmän, voidaan suurentamalla efavirentsiannosta 200 mg/vrk (yhteensä 800 mg/vrk) saavuttaa samanlainen altistus kuin 600 mg/vrk efavirentsiannoksilla ilman rifampisiinia.
Slovenian: Če se efavirenz/emtricitabin/dizoproksil tenofovirat uporablja sočasno z rifampicinom pri bolnikih s telesno maso 50 kg ali več, lahko dodatni odmerek 200 mg efavirenza na dan (skupno 800 mg) omogoči izpostavljenost zdravilu, podobno dnevnemu odmerku efavirenza 600 mg, če se vzame brez rifampicina.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittäviä maksasairauksia (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri bolnikih s pomembnimi obstoječimi jetrnimi boleznimi niso ugotovili (glejte poglavje 5.2).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1222/002
Slovenian: EU/1/17/1222/001 EU/1/17/1222/002
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti efavirentsia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, ellei se ole tarpeen annoksen muuttamisen vuoksi esim. käytettäessä samanaikaisesti rifampisiinia (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme sočasno uporabljati z zdravili, ki vsebujejo efavirenz, razen če je to potrebno za prilagoditev odmerka, npr. z rifampicinom (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu imeväisillä eikä alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri dojenčkih in otrocih, starih manj kot 18 let, niso opravili (glejte poglavje 4.2).
Finnish: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4-induktio) Efavirentsi:
Slovenian: AUC: ↓ 13 % Cmin: ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (indukcija CYP3A4) Efavirenz:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen etonogestreeliehkäisyn pettämisestä on satunnaisesti raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet efavirentsia.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, izpostavljenih efavirenzu, občasno poročali o neučinkovitosti kontracepcije z etonogestrelom.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsidin, bepridiilin eikä torajyväalkaloidien (kuten ergotamiinin, dihydroergotamiinin, ergonoviinin tai metyyliergonoviinin) kanssa, sillä näiden lääkkeiden metabolian estyminen voi aiheuttaa vakavia ja/tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali alkaloidi rženih rožičkov (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom in metilergonovinom), ker bi zaviranje njihove presnove lahko povzročilo hude, življenjsko nevarne neželene učinke (glejte poglavje 4.3).
Finnish: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 - ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 - ↓ 62) Efavirentsipitoisuuksia ei mitattu, oletettavasti ei vaikutusta.
Slovenian: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 do ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 do ↓ 62) Koncentracij efavirenza niso merili, učinki niso pričakovani.
Finnish: Artemeetterin, dihydroartemisiinin tai lumefantriinin laskeneet pitoisuudet voivat johtaa malarialääkkeen tehon heikkenemiseen, joten efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmisteen ja artemeetteri/lumefantriinitablettien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Ker lahko zmanjšane koncentracije artemetra, dihidroartemizinina ali lumefantrina povzročijo zmanjšanje učinkovitosti proti malariji, je potrebna previdnost pri sočasnem dajanju efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata in tablet artemetra/lumefantrina.
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin tehdä säännöllisin välein verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi (ks. kohta 3, Jos lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen oton).
Slovenian: Zato bo zdravnik morda v rednih presledkih opravljal krvne preiskave, da preveri, kako dobro delujejo vaša jetra (glejte poglavje 3, Če ste prenehali jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan).
Finnish: Kolmannella potilaalla oli entuudestaan efavirentsin NNRTIresistenssiin liittyviä substituutioita ja emtrisitabiiniresistenssiin liittyvä M184Vkäänteiskopioijaentsyymin substituutio efavirentsi-/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilijatkovaiheen alkaessa; hänen virologinen vasteensa oli suboptimaalinen ja hänelle kehittyi NRTI-resistensseihin liittyviä K65K/R-, S68N- ja K70K/E-substituutioita viikolla 180 (36 viikkoa efavirentsi/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilihoidossa).
Slovenian: Tretji bolnik je imel že ob vstopu v podaljšano fazo študije efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata substitucije za efavirenz, povezane z odpornostjo proti NNRTI, in substitucijo reverzne transkriptaze M184V, povezano z odpornostjo proti emtricitabinu, zato je bil njegov virološki odziv manjši od optimalnega, do 180. tedna (po 36 tednih jemanja efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata) pa je razvil substitucije K65K/R, S68N in K70K/E, povezane z odpornostjo proti NRTI.
Finnish: 144 viikkoa kestäneessä avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) HIV-1positiivisille potilaille, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu retroviruslääkkeillä, annettiin joko efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia kerran vuorokaudessa tai lamivudiinia ja tsidovudiinia sisältävää kiinteää yhdistelmävalmistetta kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsia kerran vuorokaudessa (ks. kyseisen lääkkeen valmisteyhteenveto).
Slovenian: V 144-tedenski odprti randomizirani študiji (GS-01-934) so bolniki, okuženi z virusom HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja, prejemali bodisi efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat enkrat na dan bodisi fiksno kombinacijo lamivudina in zidovudina dvakrat na dan ter efavirenz enkrat na dan (glejte Povzetek glavnih značilnosti tega zdravila).
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä ota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta (ks. edellä kohdassa 2, Älä ota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylania).
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, ne jemljite zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan (glejte nazaj v poglavju 2, Ne jemljite zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan).
Finnish: Kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiintynyt, kun tenofoviiridisoproksiilia käytettiin yhdessä ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin kanssa.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj pri sočasnem dajanju dizoproksiltenofovirata skupaj s sakvinavirjem, okrepljenim z ritonavirjem, ni bilo.
Finnish: Tenofoviirilla oli antiviraalista tehoa HIV-1-alatyyppejä A, B, C, D, E, F, G ja O vastaan.
Slovenian: Tenofovir je pokazal protivirusno delovanje proti skupinam A, B, C, D, E, F, G in O virusa HIV-1.
Finnish: Emtrisitabiinilla oli antiviraalista tehoa HIV-1-alatyyppejä A, B, C, D, E, F ja G vastaan.
Slovenian: Emtricitabin je pokazal protivirusno delovanje proti skupinam A, B, C, D, E, F in G virusa HIV-1.
Finnish: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 - ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 - ↑ 69) Efavirentsi:
Slovenian: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 do ↑ 69) Efavirenz:
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamiseen HIV-positiivisilla potilailla, joilla on myös HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV in HBV je lahko povezana s hudim akutnim poslabšanjem hepatitisa.
Finnish: 48 viikon tiedot osoittivat, että kun potilaat satunnaistettiin siirtymään efavirentsi-/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoitoon, virologiset vasteprosentit pysyivät hyvinä ja olivat verrattavissa heidän aiempaan hoitoonsa (ks. taulukko 4).
Slovenian: Po 48 tednih so podatki pri bolnikih, ki so jih naključno razporedili v skupino, ki je prejemala efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, pokazali, da se je ohranila visoka stopnja virološke supresije, primerljiva s prvotnim zdravljenjem (glejte tabelo 4).
Finnish: - Kun aloitat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon, kiinnitä huomiota seuraaviin seikkoihin:
Slovenian: - Ko začnete jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, bodite pozorni na:
Finnish: Samanaikaista käyttöä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmisteen kanssa tulee välttää QTc-ajan pidentymisen riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Potrebno se je izogibati sočasni uporabi z efavirenzom/emtricitabinom/dizo proksiltenofoviratom zaradi nevarnosti podaljšanja intervala QTc (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Elbasviiri/gratsopreviiri: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen käyttö samanaikaisesti elbasviirin/gratsopreviirin kanssa on vasta-aiheista, koska sen seurauksena virologinen vaste elbasviiriin/gratsopreviiriin saattaa hävitä (ks. kohta 4.3 ja taulukko 1).
Slovenian: Elbasvir/grazoprevir: Sočasna uporaba efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata z elbasvirjem/grazoprevirjem je kontraindicirana, saj lahko povzroči izgubo virološkega odziva na elbasvir/grazoprevir (glejte poglavje 4.3 in preglednico 1).
Finnish: Lisäksi on oltava tiedossa, että potilaalla ei ole ollut ennen ensimmäisen retroviruslääkityksen aloittamista sellaisia viruskantoja, joiden sisältämät mutaatiot aiheuttaisivat merkittävää resistenssiä jollekin Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Pred uvedbo prvega protiretrovirusnega zdravljenja je treba vedeti, da bolniki nimajo sevov virusa z mutacijami, odgovornimi za pomembno odpornost na katero od učinkovin zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan (glejte poglavji 4.1 in 5.1).
Finnish: Muiden synnynnäisten poikkeavuuksien esiintymistiheys oli samaa luokkaa ja ne olivat tyypiltään samankaltaisia, kuin mitä esiintyy efavirentsia sisältämättömille hoidoille altistuneilla lapsilla sekä HIV-negatiivisilla verrokeilla.
Slovenian: Poročajo o enem primeru otroka z okvaro nevralne cevi, pogostost in vzorec drugih okvar plodu pa sta bila podobna kot pri otrocih, ki v okviru zdravljenja niso bili izpostavljeni efavirenzu, in tistih s HIV-negativnimi kontrolnimi vzorci.
Finnish: HDPE- purkki, jossa polypropyleenistä valmistettu kierrekorkki ja alumiininen tiivistekansi sekä kuivausainepakkaus, jossa lukee " EI SYÖTÄVÄKSI".
Slovenian: HDPE plastenka z za otroke varno PP zaporko, aluminijastim tesnilom in sušilnim sredstvom z oznako „DO NOT EAT".