FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Simvastatin Vale és a kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et Simvastatin Vale ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Hungarian: A CHMP az in vitro oldódási adatokat is értékelte, és megjegyezte, hogy 7-es pH értéken mindkét készítmény gyorsan és nagyon jól oldódott, és ezért nem valószínű, hogy az oldékonyság korlátozó tényező lenne.
Estonian: Inimravimite komitee hindas samuti in vitro lahustuvusandmeid, märkides, et mõlemad ravimid olid kiiresti ja suurel määral lahustuvad pH 7 juures ning lahustuvus ei ole tõenäoliselt piirav tegur.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a szimvasztatin farmakokinetikája teljesen lineáris a terápiás dózistartományban, a szimvasztatin jól felszívódik és nem azonosítható jelentős különbség a javasolt és a referenciakészítmény felszívódása között.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et simvastatiini farmakokineetika on terapeutilises annusevahemikus täielikult lineaarne, simvastatiin imendub hästi ja olulisi erinevusi imendumises väljapakutud ja võrdlusravimi vahel ei saa tuvastada.
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt készítmény mindkét hatáserőssége a referenciakészítménnyel biológiailag egyenértékűnek tekinthető a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a Simvastatin Vale és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében leírt végső változathoz képest.
Estonian: • inimravimite komitee pidas väljapakutud ravimi mõlemat tugevust võrdlusravimiga bioekvivalentseks; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille puhul ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad selliseks nagu koordineerimisrühma menetluse käigus saavutatud lõplikud versioonid, nii nagu on märgitud Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste III lisas (vt I lisa).
Hungarian: A Simvastatin Vale 20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml néven forgalmazni kívánt és a hiperkoleszterinémia kezelésére, valamint a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére javallt generikus szimvasztatin belsőleges szuszpenzió forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a 20 mg/5 ml belsőleges szuszpenziót a referenciakészítmény 20 mg-os azonnali hatóanyag-felszabadulású tablettájával összehasonlító, egyetlen biológiai egyenértékűségi vizsgálat támasztotta alá.
Estonian: Geneerilise simvastatiini suukaudse suspensiooni müügiloa taotlust turustada seda nime all Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml ja 40 mg / 5 ml näidustatuna hüperkolesteroleemia raviks ning kardiovaskulaarsete haiguste ennetamiseks toetas üks bioekvivalentsuse uuring, mis võrdles 20 mg / 5 ml suukaudset suspensiooni võrdlusravimi, 20 mg toimeainet viivitamatult vabastava tabletiga.
Hungarian: A 40 mg/5 ml magasabb hatáserősség biológiai egyenértékűségének bizonyítékát illetően a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatra vonatkozóan felvetett aggályokat követően a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést indítottak, amelyben a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy a szimvasztatin biológiailag egyenértékű-e a referenciakészítménnyel.
Estonian: Pärast küsimuse tõstatamist võimaliku suure rahvaterviseriski kohta seoses suurema, 40 mg / 5 ml tugevuse bioekvivalentsusega algatati esildis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt, paludes inimravimite komiteel esitada oma arvamus, kas simvastatiin on võrdlusravimiga bioekvivalentne.
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a 20 mg/5 ml hatáserősség bizonyított biológiai egyenértékűsége a 40 mg/5 ml hatáserősségre extrapolálható
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed võimaldasid tõendatud bioekvivalentsuse ekstrapoleerimist 20 mg / 5 ml tugevuselt 40 mg / 5 ml tugevusele;
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat a CHMP elismeri a biológiai egyenértékűségre vonatkozó jelenleg érvényes irányelvtől való eltérést, de nem azonosított lehetségesen komoly közegészségügyi veszélyt, és úgy véli, hogy a 20 mg/5 ml hatáserősség bizonyított biológiai egyenértékűsége a 40 mg/5 ml hatáserősségre extrapolálható, és hogy ennél fogva a javasolt készítmény mindkét hatáserőssége a referenciakészítménnyel biológiailag egyenértékűnek tekinthető.
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid andmeid, leidis inimravimite komitee, et tunnistades kõrvalekallet kehtivast bioekvivalentsuse suunisest, ei tuvastatud võimalikku suurt rahvaterviseriski, tõendatud bioekvivalentsuse ekstrapoleerimine 20 mg / 5 ml tugevuselt 40 mg / 5 ml tugevusele on võimalik ja väljapakutud ravimi mõlemaid tugevusi saab seetõttu pidada võrdlusravimiga bioekvivalentseks.
Hungarian: 1/ Corr) című kiadványától, mely szerint a lineáris farmakokinetikájú anyagok esetében a biológiai egyenértékűséget általában a legmagasabb hatáserősségek segítségével kell bizonyítani, mégis úgy vélte, hogy az eltérés megítélésekor figyelembe kell venni a rendelkezésre álló adatokat, és ezért az eltérés klinikai jelentőségének meghatározása szempontjából értékelte a kérelmező által benyújtott dokumentációt.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kalduti kõrvale bioekvivalentsuse uurimise suunisest Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), mis sätestab, et lineaarse farmakokineetikaga ainete puhul tuleb bioekvivalentsus üldiselt kindlaks teha kõige suuremate tugevustega, kuid leidis, et seda kõrvalekallet tuleb vaadelda olemasolevate andmete valguses, ning hindas taotleja toimikut kõrvalekalde kliinilise olulisuse määramiseks.
Hungarian: hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Hungarian: Németország Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Estonian: Ühendkuningriigid Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Hungarian: Az adagolás azonos a férfiak és a nők részére.
Estonian: Annustamine on ühesugune meeste ja naiste puhul.
Hungarian: Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek.
Estonian: Kuid individuaalne reageerimine ravimile võib olla erinev.
Hungarian: Mi az asztma?
Estonian: Mis on astma?
Hungarian: 11415 Tallinn Estonia
Estonian: 11415 Tallinn Eesti
Hungarian: Izland és Norvégia is kiadta a forgalomba hozatali engedélyt erre a kiszerelésre.
Estonian: Island ja Norra on samuti sellele ravimile müügiloa andnud.
Hungarian: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Estonian: MSD Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság:
Estonian: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik
Hungarian: A monoterápiás indikációt alátámasztására két hosszú távú tanulmány került bemutatásra.
Estonian: Monoteraapia näidustuse toetuseks on esitatud kahe pikaajalise uuringu tulemused.
Hungarian: 1407 Sofia Bulgaria
Estonian: 1407 Sofia Bulgaaria
Hungarian: • hiperaktivitás
Estonian: • hüperaktiivsus
Hungarian: Ezen túlmenően a legújabb változtatási eljárást 2007. szeptember 10-én véglegesítették, és az akkor jóváhagyott alkalmazási előírások összhangban vannak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ebben a beterjesztésben tett javaslatokkal.
Estonian: Lisaks lõpetati viimane muudatuste menetlus 10. septembril 2007 ja toona heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted on kooskõlas müügiloa hoidja selle esildise ettepanekutega.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Leukotrién-receptor antagonista ATC kód: R03D C03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Leukotrieeni retseptorite antagonist ATC-kood: R03DC03
Hungarian: A SINGULAIR ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: SINGULAIRI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I LISA)
Hungarian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Estonian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Kreeka
Hungarian: A SINGULAIR-t gyermekének minden este be kell vennie.
Estonian: Teie laps peab SINGULAIR'i võtma igal õhtul.
Hungarian: Fontos információk a SINGULAIR egyes összetevőiről
Estonian: Oluline teave mõningate SINGULAIR'i koostisainete suhtes
Hungarian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Estonian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itaalia
Hungarian: A fenti tüneteket mutató betegeket ki kell vizsgálni és kezelésüket módosítani kell.
Estonian: Patsiente, kellele tekivad nimetatud sümptomid, tuleb uuesti uurida ning nende raviskeemid üle vaadata.
Hungarian: Klinikai hatékonyság: kiegészítő alkalmazás
Estonian: Kliiniline efektiivsus: täiendav kasutamine
Hungarian: 00-867 Warszawa Poland
Estonian: 00-867 Varssavi Poola
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a SINGULAIR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka SINGULAIR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {HH/ÉÉÉÉ}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA}
Hungarian: A montelukasztot a következők szerint értékelték klinikai vizsgálatokban:
Estonian: Montelukasti on kliinilistes uuringutes hinnatud järgmiselt:
Hungarian: Az első két szám a hónapot jelöli; az utolsó négy szám az évet jelöli.
Estonian: Kaks esimest numbrit tähistavad kuud, kaks viimast aga aastat.
Hungarian: A tasakot nem szabad kinyitni, amíg nem kerül felhasználásra.
Estonian: Pakikest ei tohi avada enne, kui olete valmis seda kasutama.
Hungarian: Ez volt a maximális vizsgált dózis.
Estonian: mis oli maksimaalne testitud annus.
Hungarian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Estonian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungari
Hungarian: Egyéb gyógyszerek szedése
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega
Hungarian: A SINGULAIR egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Estonian: SINGULAIR'i võtmine koos toidu ja joogiga
Hungarian: A montelukaszt gyorsan felszívódik szájon át történő alkalmazást követően.
Estonian: Montelukast imendub kiiresti pärast suu kaudu manustamist.
Hungarian: Ebben a korcsoportban dózismódosítás nem szükséges.
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a gyermek a teljes kanálnyi granulátumot/ételkeveréket azonnal (15 percen belül) megkapja.
Estonian: • Veenduge, et lapsele antakse kogu lusikatäis graanulite ja toidu segu sisse koheselt (15 minuti jooksul).
Hungarian: Összesen 502, 2-5 év közötti beteget kezeltek montelukaszttal legalább 3 hónapig, 338 beteget 6 hónapig vagy annál tovább és 534 beteget 12 hónapig vagy annál tovább.
Estonian: Kokku sai 502 last vanuses 2...5 aastat ravi montelukastiga vähemalt 3 kuu jooksul, 338 last 6 kuud või kauem ning 534 patsienti 12 kuud või kauem.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 tasak
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 pakike
Hungarian: Ezen felül az adagolást követő 24 órával a radioaktív jelzett anyag koncentrációja az egyéb szövetekben minimális volt.
Estonian: 24 tundi pärast manustamist oli radioaktiivselt märgistatud materjali kontsentratsioon minimaalne ka kõikides teistes kudedes.
Hungarian: Az átlagos Cmax 66%-kal magasabb, míg a Cmin alacsonyabb, mint azoknál a felnőtteknél, akik 10 mg-os tablettát kaptak.
Estonian: Keskmine Cmax on 66% kõrgem, samal ajal kui Cmin on madalam kui 10 mg tablette saavatel täiskasvanutel.
Hungarian: Az alkalmazási előírások összes többi szakasza a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott módon kerül harmonizációra.
Estonian: Kõik teised ravimi omaduste kokkuvõtte jaotised ühtlustatakse, nagu on ette nähtud vastastikuse tunnustamise menetluses.
Hungarian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Estonian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brüssel Belgia
Hungarian: A betegek 60%-a nem kapott egyéb asztmakezelést.
Estonian: 60% patsientidest ei saanud mingit baasravi.
Hungarian: Az EU-tagállamokban jóváhagyott javallatok közül az ezekben az alkalmazási előírásokban megadott javallatok a leginkább korlátozó jellegűek, és ezeket hagyták jóvá a legtöbb országban.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtetes märgitud näidustused on EL-i liikmesriikides heakskiidetud näidustustest kõige piiravamad ja need on heaks kiidetud enamikes riikides.
Hungarian: A montelukaszt több mint 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Estonian: Montelukasti seonduvus plasmavalkudega on üle 99%.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelölte azokat a szakaszokat, amelyek jelentős eltéréseket tartalmaztak, és amelyek a beterjesztési eljárás során a harmonizáció tárgyát képezték.
Estonian: Müügiloa hoidja valis välja jaotised, kus esinesid põhilised lahknevused ja mida tuli ühtlustada esitlusmenetluse kaudu.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP azt kérte, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4.2 szakaszban adjon részletesebb útmutatást arról, hogy a kezelés hatásait hogyan kell nyomon követni és értékelni.
Estonian: Lisaks palus CHMP, et taotleja / müügiloa hoidja annaks jaotises 4.2 üksikasjalikud juhised, kuidas ravi toimet jälgida ja hinnata.
Hungarian: Az asztma egy krónikus betegség.
Estonian: Astma on pikaajaline haigus.
Hungarian: • Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje.
Estonian: • On tähtis, et teie laps kasutaks kõiki arsti poolt määratud astmaravimeid.
Hungarian: A tasak kinyitása után a teljes adag SINGULAIR granulátumot azonnal (15 percen belül) be kell adni.
Estonian: Pärast pakikese avamist tuleb koheselt (15 minuti jooksul) manustada SINGULAIR graanulite täisannus.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók szomjúság
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid janu
Hungarian: • Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Estonian: • Kui teie lapse astma või hingamine halveneb, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Hungarian: Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.
Estonian: Kui teie lapsel tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe teatama arstile.
Hungarian: Fenobarbitállal történő együttadáskor a montelukaszt plazmakoncentráció-görbéje alatti terület (AUC) megközelítőleg 40%-kal csökkent.
Estonian: Manustamisel koos fenobarbitaaliga vähenes montelukasti plasmakontsentratsiooni kõvera alune pindala (AUC) umbes 40%.
Hungarian: Patkányoknál nem találtak rendellenességeket.
Estonian: Rottidel kõrvalekaldeid ei täheldatud.
Hungarian: Ezek az esetek általában, de nem mindig, a kortikoszteroid terápia csökkentésével vagy megvonásával álltak összefüggésben.
Estonian: Neid haigusjuhte on tavaliselt (kuid mitte alati) seostatud suukaudse kortikosteroidi annuse vähendamise või ärajätmisega.
Hungarian: Klinikai hatékonyság: fizikai terhelés által kiváltott asthma
Estonian: Kliiniline efektiivsus: füüsilisest koormusest tingitud astma
Hungarian: Mindkettő kettős vak kialakítású, véletlen besorolásos, párhuzamos csoportokkal végzett vizsgálat volt.
Estonian: Mõlemad uuringud olid topeltpimedad, randomiseeritud ja paralleelrühmadega.
Hungarian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Estonian: Skanstes 13, second floor, LV1013, Riia
Hungarian: Amennyiben nem figyelhető meg válasz, a kezelést meg kell szakítani.
Estonian: Kui ravivastust ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
Hungarian: Azonnal orvoshoz kell fordulni.
Estonian: Konsulteerige otsekohe oma lapse arstiga.
Hungarian: Terhesség alatti alkalmazás
Estonian: Kasutamine raseduse ajal
Hungarian: Ez a hatás állandó volt a vizsgálat 12 hete alatt.
Estonian: See toime püsis kogu 12-nädalase uuringuperioodi vältel.
Hungarian: A montelukaszt nagy mértékben metabolizálódik.
Estonian: Montelukast metaboliseerub ulatuslikult.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot olyan klinikai vizsgálatokban mutatták ki, ahol a 10 mg-os filmtablettát az étel elfogyasztásának időpontjától függetlenül alkalmazták.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust demonstreeriti kliinilistes uuringutes, kus 10 mg õhukese polümeerikattega tablette manustati söögiaegadest sõltumatult.
Hungarian: Klinikai hatékonyság: Az asztma monoterápiája
Estonian: Kliiniline efektiivsus: astma monoteraapia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírások a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül kerültek jóváhagyásra a „régi" tagállamokban, valamint Cipruson és Izlandon.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtted olid vanades liikmesriikides ning Küprosel ja Islandil vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt tájékoztatót.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt infoleht.
Hungarian: A SINGULAIR hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a SINGULAIR befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada SINGULAIR'i toimet või SINGULAIR võib mõjutada teiste teie lapse poolt kasutatavate ravimite toimet.
Hungarian: A montelukaszt nem volt mutagén sem az in vitro, sem az in vivo vizsgálatok során, sem tumorogén a rágcsálófajokban.
Estonian: Montelukast ei olnud mutageenne in vitro ja in vivo testides ega tumorigeenne näriliste liikidel.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni.
Estonian: • Seda ravimit peab lapsele andma täiskasvanu järelevalve all.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeken még nem végeztek vizsgálatokat.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Estonian: Patsientide erigrupid.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud, et montelukast eritub piima (vt lõik 5.3).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: Ez a hatás az ajánlott napi 10 mg-os adag alkalmazása esetén nem volt megfigyelhető.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud soovitava annuse 10 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a montelukaszt peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel eltávolítható-e.
Estonian: Ei ole teada, kas montelukast on dialüüsitav peritoneaal- või hemodialüüsi abil.
Hungarian: Az alkalmazási előírások következő szakaszait terjesztették be harmonizációra: 4.1 Terápiás javallatok, 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja, 4.3 Ellenjavallatok, 4.4 Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések a használat során, 4.8 Nem kívánt hatások és 6.5 Eltarthatóság.
Estonian: Ühtlustamiseks esitati ravimi omaduste kokkuvõtte järgmised jaotised: 4.1 Näidustused, 4.2 Annustamine ja manustamisviis, 4.3 Vastunäidustused, 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, 4.8 Kõrvaltoimed ja 6.5 Kõlblikkusaeg.
Hungarian: Mivel a montelukasztot a CYP 3A4 metabolizálja, óvatosan kell eljárni, különösen gyermekek esetében, ha a montelukaszt CYP 3A4 induktorokkal (pl. fenitoin, fenobarbitál és rifampicin) kerül együttadásra.
Estonian: Kuna montelukast metaboliseerub CYP3A4 kaudu, peab olema ettevaatlik (eriti lastel) montelukasti manustamisel koos CYP3A4 indutseerivate ravimitega, nagu fenütoiin, fenobarbitaal ja rifampitsiin.
Hungarian: Granulátum 7x1 tasak 20x1 tasak 28x1 tasak 30x1 tasak
Estonian: Graanulid 7 x 1 pakike 20 x 1 pakike 28 x 1 pakike 30 x 1 pakike
Hungarian: Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely Ön vagy gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.
Estonian: Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teie lapsel esinevad või on varem esinenud.
Hungarian: Ne alkalmazza a SINGULAIR-t, ha gyermeke
Estonian: Ärge andke SINGULAIR'i oma lapsele, kui ta
Hungarian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Estonian: 2031 BN Haarlem Holland
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt erős inhibitora a CYP 2C8 enzimnek.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et montelukast on tugev CYP2C8 inhibiitor.
Hungarian: Az asztma jellemzői közé tartozik:
Estonian: Astmale on iseloomulik:
Hungarian: A SINGULAIR terhességben csak akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.
Estonian: SINGULAIR'i tohib rasedatele manustada ainult selge vajaduse korral.
Hungarian: A P910 jelzésű (a kezelés időtartama 52 hét) tanulmány 6-14 éves gyermekek, a P907 jelzésű tanulmány pedig 2-6 éves gyermekek bevonásával zajlott.
Estonian: Uuringus P910 (ravi kestus 52 nädalat) jälgiti 6-14-aastaseid, uuringus P907 aga 2-6-aastasteid lapsi.
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni.
Estonian: Seda ravimit tuleb lapsele manustada täiskasvanu järelevalve all.
Hungarian: Az inhalációs vagy orális kortikoszteroidokat nem szabad hirtelen montelukaszttal felváltani.
Estonian: Inhaleeritavat või suukaudset kortikosteroidi ei tohi järsult montelukastiga asendada.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Hungarian: A montelukast további előnye, hogy a növekedési folyamatot nem befolyásolja.
Estonian: Montelukasti kasuks räägib ka asjaolu, et ravim ei mõjuta kasvukiirust.
Hungarian: 28027 - Madrid Spain
Estonian: 28027 - Madriid Hispaania
Hungarian: Napi egy 4 mg-os rágótabletta esténként.
Estonian: Üks 4 mg närimistablett päevas võetakse õhtul.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre arra vonatkozó adat, hogy az orális kortikoszteroidok dózisa csökkenthető montelukaszt egyidejű alkalmazása esetén.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et suukaudsete kortikosteroidide annust võiks vähendada montelukasti samaaegse kasutamise ajal.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Estonian: • Toimeaine on montelukast.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget, betegtájékoztatót és 3. modult a benyújtott dokumentáció és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján értékelték,
Estonian: - müügiloa hoidja poolt esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ning mooduli 3 hindamisel lähtuti esitatud dokumentatsioonist ja komitees toimunud teaduslikust arutelust;
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Hungarian: A P907 tanulmány eredményei a placebóhoz képest hatékonyságot mutattak.
Estonian: Uuringu P907 tulemused näitasid, et ravim on tõhusam kui platseebo.
Hungarian: Egyidejűleg a forgalomba hozatali engedély jogosultja CTD formátumba alakította át a 3. modult a beterjesztési eljárás keretében.
Estonian: Samal ajal uuendas müügiloa hoidja menetluse käigus moodulit 3, muutes selle vastavaks CTD-vormingule.
Hungarian: A montelukaszt tehát várhatóan nem változtatja meg jelentős mértékben az ezen enzim által metabolizált gyógyszerek (pl. paklitaxel, roziglitazon és repaglinid) metabolizmusát.
Estonian: Seetõttu ei tohiks montelukast oluliselt muuta selle ensüümi kaudu metaboliseeruvate ravimite metabolismi (nt paklitakseel, rosiglitasoon ja repagliniid).