FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli endpoints secondari erano la Sopravvivenza libera da progressione di malattia (Progression-Free Survival, PFS), il tempo alla progressione (Time To Progression, TTP), il tasso di risposta tumorale obiettiva (Objective Tumour Response Rate, ORR) e il tasso di controllo di malattia (Disease Control Rate, DCR).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var progresjonsfri overlevelse (Progression-Free Survival (PFS)), tid til progresjon (TTP), objektiv tumorresponsrate (Objective Tumour Response Rate (ORR)) og sykdomskontrollrate (Disease Control Rate (DCR)).
Italian: Alterazioni dei test di laboratorio
Norwegian Bokmål: Avvik i laboratorietester
Italian: Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Povidone (K-25) Silice colloidale anidra
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat Povidon (K-25) Silika, kolloidal vannfri
Italian: In caso di emorragie severe che richiedono un intervento medico urgente dev‘essere presa in considerazione l'interruzione definitiva del trattamento con Stivarga.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige blødninger som krever akutt medisinsk behandling, bør permanent seponering av Stivarga vurderes.
Italian: Non è noto se Stivarga alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Stivarga påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Genotossicità e cancerogenicità
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogenitet
Italian: Non è, comunque, necessario alcun aggiustamento della dose in base all'appartenenza etnica (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig basert på etnisitet (se pkt.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di regorafenib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg regorafenib.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se compaiono i seguenti sintomi, che possono essere segni di un infarto o di un ridotto flusso di sangue al cuore: fastidio o dolore al petto che può diffondere alle spalle, alle braccia, alla schiena, al collo, ai denti, alla mascella o allo stomaco e può essere intermittente; respiro affannoso; sudorazione improvvisa con pelle fredda e umida, sensazione di capogiro o svenimento
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart legehjelp dersom du får et av følgende symptomer, da disse kan være tegn på et hjerteinfarkt eller nedsatt blodstrøm til hjertet: ubehag i brystet eller smerter i brystet som kan spre seg til skuldre, armer, rygg, nakke, tenner, kjeve eller mage, og som kan komme og gå, kortpustethet, plutselige utbrudd av svette med frysninger, klam hud, svimmelhet eller besvimelse.
Italian: Sono state riscontrate soprattutto malformazioni a carico del sistema urinario, del cuore, dei grandi vasi e dello scheletro.
Norwegian Bokmål: Hovedsakelig ble det funnet misdannelser i urinveier, hjerte og de største blodårene og i skjelettet.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Stivarga nei bambini e negli adolescenti nell'indicazione tumore del colon o del retto che si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
Norwegian Bokmål: Bruk av Stivarga er ikke relevant til barn og ungdom for behandling av kreft i tykktarm eller endetarm som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Italian: - del tumore del fegato in pazienti adulti precedentemente trattati con un altro farmaco antitumorale (sorafenib).
Norwegian Bokmål: - leverkreft hos voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med et annet legemiddel mot kreft (sorafenib)
Italian: Le alterazioni dei test di laboratorio correlate al trattamento, osservate negli studi di fase III controllati con placebo, sono riportate nella Tabella 4 e nella Tabella 4a (vedere anche paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier forbundet med behandling som ble sett i de placebokontrollerte fase IIIstudiene er vist i tabell 4 og tabell 4a (se også pkt.
Italian: Tabella 4a: Alterazioni dei test sugli enzimi epatici correlate al trattamento, osservate nello studio di fase III controllato verso placebo in pazienti asiatici affetti da CRC metastatico (CONCUR)
Norwegian Bokmål: Tabell 4a: Avvik i leverenzymtester forbundet med behandling som ble rapportert i den placebokontrollerte fase III-studien med asiatiske pasienter med metastaserende CRC (CONCUR)
Italian: Tabella 4: Alterazioni dei test di laboratorio correlate al trattamento, osservate nello studio di fase III controllato verso placebo in pazienti affetti da CRC metastatico (CORRECT), GIST (GRID) e epatocarcinoma (RESORCE)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Avvik i laboratorietester forbundet med behandling som ble rapportert i de placebokontrollerte fase III-studiene med pasienter med metastaserende CRC (CORRECT), GIST (GRID) og HCC (RESORCE)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Italian: I metaboliti possono essere ridotti o idrolizzati nel tratto gastrointestinale da parte della flora microbica, con conseguente riassorbimento del principio attivo e dei metaboliti non coniugati (circolo enteroepatico).
Norwegian Bokmål: Metabolittene kan bli redusert eller hydrolysert av mikrobiell flora i gastrointestinaltraktus, noe som tillater reabsorpsjon av det ukonjugerte virkestoffet og metabolittene (enterohepatisk sirkulasjon).
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a che si osservi un beneficio o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsette så lenge det observeres kliniske fordeler eller inntil det oppstår uakseptabel toksisitet (se pkt.
Italian: Precauzioni specifiche per la patologia - epatocarcinoma (Hepato Cellular Carcinoma, HCC) Nello studio registrativo di fase III controllato verso placebo, i pazienti hanno ricevuto una terapia precedente con sorafenib.
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forsiktighetsregler - Hepatocellulært karsinom (HCC) I den pivotale placebokontrollerte fase III-studien fikk pasienter forutgående behandling med sorafenib.
Italian: 0,9 mesi
Norwegian Bokmål: 0,9 måneder
Italian: Monitorare la funzionalità epatica con cadenza settimanale fino a che le transaminasi non siano ritornate ad essere inferiori a 3 volte il LSN (grado 1) od ai livelli basali.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen overvåkes ukentlig inntil transaminaser er gått tilbake til < 3 ganger ULN (grad 1) eller baseline.
Italian: Trombocitopenia Anemia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Anemi
Italian: Sospendere la terapia fino alla regressione della tossicità al grado 0-1.
Norwegian Bokmål: Behandlingen avbrytes inntil toksisitetsgraden bestemmes til grad 0-1.
Italian: Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (SEPR)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Informi il medico se sospetta o sta pianificando una gravidanza, perchè Stivarga non dev'essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Snakk med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, da
Italian: Nei pazienti che sviluppano SEPR si consigliano l'interruzione del trattamento con Stivarga, il controllo dell'ipertensione ed un trattamento di supporto per gli altri sintomi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler PRES, anbefales seponering av Stivarga sammen med kontroll av hypertensjon og støttende medisinsk behandling av andre symptomer.
Italian: I profili di concentrazione plasmatica-tempo per regorafenib e per i suoi principali metaboliti circolanti hanno evidenziato picchi multipli nell'intervallo di dosaggio di 24 ore, attribuiti al circolo enteroepatico.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon-tidskurven for regorafenib samt for sirkulerende hovedmetabolitter, viser flere topper i løpet av doseringsintervallet på 24 timer.
Italian: L'emocromo ed i parametri di coagulazione devono essere monitorati nei pazienti con condizioni predisponenti alle emorragie e nei pazienti trattati congiuntamente con anticoagulanti (ad es. warfarin e fenprocumone) o con altri medicinali che aumentano il rischio emorragico.
Norwegian Bokmål: Blodtellinger og koaguleringsparametre bør overvåkes hos pasienter med tilstander som predisponerer for blødninger, og hos pasienter som behandles med antikoagulanter (f.eks. warfarin og fenprokumon) eller samtidig bruk av andre legemidler som øker risikoen for blødninger.
Italian: Nel coniglio sono stati osservati effetti di regorafenib sullo sviluppo intrauterino ad esposizioni inferiori rispetto all'esposizione attesa nell'uomo (in base al confronto dell'AUC).
Norwegian Bokmål: Det ble vist effekt av regorafenib på intrauterin utvikling hos kanin ved eksponering som er lavere enn forventet human eksponering (basert på sammenligning av AUC).
Italian: 3,2 mesi
Norwegian Bokmål: 3,2 måneder
Italian: La maggior parte delle infezioni osservate nei pazienti trattati con Stivarga è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 23,0%) e includevano infezioni delle vie urinarie (5,7%), rinofaringite (4,0%), micosi mucocutanee e sistemiche (3,3%) e polmoniti (2,6%).
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene hos pasienter behandlet med Stivarga var av lett til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 og 2: 23,0 %) og omfattet urinveisinfeksjoner (5,7 %), nasofaryngitt (4,0 %), soppinfeksjoner i slimhinner og systemiske soppinfeksjoner (3,3 %), samt pneumoni (2,6 %).
Italian: 5,4 mesi
Norwegian Bokmål: 5,4 måneder
Italian: § Migliore terapia di supporto (Best Supportive Care) * Hazard ratio <1 a favore di Stivarga ** NR: non raggiunta
Norwegian Bokmål: § Beste støttebehandling * Hasardratio < 1 i favør av Stivarga ** NR: ikke nådd
Italian: In un secondo studio di fase III internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (CONCUR), l'efficacia e la sicurezza di Stivarga sono state valutate in 204 pazienti asiatici pretrattati (>90% provenienti dall'Asia orientale) affetti da carcinoma metastatico del colon-retto e con malattia in progressione dopo fallimento della chemioterapia a base di fluoropirimidina.
Norwegian Bokmål: I en annen internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (CONCUR) ble effekten og sikkerheten av Stivarga evaluert hos 204 forhåndsbehandlede asiatiske pasienter (> 90 % østasiatiske) med metastaserende kolorektalkreft, som hadde progrediert etter mislykket fluorpyrimidinbasert kjemoterapi.
Italian: 4,8 mesi
Norwegian Bokmål: 4,8 måneder
Italian: Prima e durante il trattamento con Stivarga, il medico effettuerà determinate analisi del sangue per controllare la funzione del fegato.
Norwegian Bokmål: Før og under behandling med Stivarga vil legen ta blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen din.
Italian: I pazienti hanno proseguito la terapia fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Italian: Il trattamento con Stivarga può aumentare il rischio di sanguinamenti.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stivarga kan føre til økt risiko for blødninger.
Italian: Alla ripresa del trattamento, ridurre la dose di 40 mg (una compressa).
Norwegian Bokmål: Når behandlingen gjenopptas, reduseres dosen med 40 mg (én tablett).
Italian: >5 volte il LSN e ≤20 volte il LSN (grado 3)
Norwegian Bokmål: > 5 ganger ULN ≤ 20 ganger ULN (grad 3)
Italian: L' hazard ratio dell'analisi OS è stato 0.772 (IC 95% 0,423; 1,408; p=0,199; OS mediana non è stata raggiunta in nessuno dei bracci); l'85% dei pazienti inizialmente randomizzati al braccio placebo ha ricevuto trattamento con regorafenib post progressione.
Norwegian Bokmål: Hasardratio for total overlevelse var 0,772 (95 % KI, 0,423; 1,408; p = 0,199; verdi for median total overlevelse ble ikke oppnådd i noen av armene), 85 % av pasientene som innledningsvis ble randomisert til placeboarmen fikk behandling med regorafenib etter progresjon (se tabell 6, figur 3).
Italian: Durante il trattamento con Stivarga non deve allattare con latte materno, perché questo medicinale può interferire con la crescita e con lo sviluppo del bambino.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt under behandling med Stivarga, da dette legemidlet kan påvirke vekst og utvikling hos barnet.
Italian: - se compaiono severi fastidi allo stomaco e all'intestino (perforazione o fistola gastrointestinale), il medico deve interrompere il trattamento con Stivarga.
Norwegian Bokmål: - dersom du får alvorlige problemer med mage og tarm (perforasjon (hull) i mage tarmkanalen, eller fistel), vil legen bestemme om behandlingen med Stivarga skal avbrytes.
Italian: In particolare, regorafenib inibisce la forma mutata di KIT, un importante driver oncogenico nei tumori stromali gastrointestinali, bloccando quindi la proliferazione delle cellule tumorali.
Norwegian Bokmål: Regorafenib hemmer særlig mutert KIT, som er en viktig faktor for utvikling av gastrointestinale stromale tumorer, og blokkerer dermed tumorcelleproliferasjon.
Italian: § Migliore terapia di supporto (Best Supportive Care) * Hazard ratio < 1 a favore di Stivarga ** sulla base della valutazione della risposta tumorale da parte dello sperimentatore
Norwegian Bokmål: § Beste støttebehandling * Hasardratio < 1 i favør av Stivarga **Basert på utprøvers vurdering av tumorrespons
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Italian: Lo studio è proseguito in aperto dopo che nell'analisi preliminare sulla OS è stato superato il limite di efficacia prespecificato.
Norwegian Bokmål: Studien ble avblindet etter at denne planlagte interimanalysen av total overlevelse hadde passert den forhåndsspesifiserte effektgrensen.
Italian: Le concentrazioni di regorafenib e dei suoi metaboliti principali farmacologicamente attivi (M-2 e M-5) sono state massime in caso di somministrazione dopo una colazione a basso contenuto di grassi (leggera) in confronto ad una colazione ad alto contenuto di grassi o a digiuno.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av regorafenib og dets farmakologiske aktive hovedmetabolitter (M-2 og M-5) er høyest når de er gitt etter en frokost med lavt fettinnhold (lett), sammenlignet med enten en frokost med høyt fettinnhold eller fastende tilstand.
Italian: Negli animali giovani ed in fase di crescita e nei ratti giovani, le alterazioni a carico di denti ed ossa e gli effetti avversi a carico del sistema riproduttivo sono stati più pronunciati: questi risultati depongono per un potenziale rischio per i bambini e gli adolescenti.
Norwegian Bokmål: Endringer i tenner og skjelett samt bivirkninger i reproduksjonssystemet var mer uttalt hos unge dyr og dyr i vekst, samt hos unge rotter, og tyder på en mulig risiko for barn og ungdom.
Italian: 1,5 mesi
Norwegian Bokmål: 1,5 måneder
Italian: Alcuni medicinali possono modificare l'azione di Stivarga oppure Stivarga può modificare l'azione di altri medicinali e causare effetti indesiderati gravi.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke effekten av Stivarga eller Stivarga kan påvirke effekten av andre legemidler og gi alvorlige bivirkninger.
Italian: Crisi ipertensiva
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise
Italian: Figure 5: curva di Kaplan-Meier della PFS di (mRECIST)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for PFS (mRECIST)
Italian: Stivarga viene utilizzato per il trattamento: - del tumore del colon o del retto che si è diffuso in altre parte dell'organismo in pazienti adulti precedentemente trattati o che non possono essere trattati con altri medicinali (chemioterapia a base di fluoropirimidina, una terapia anti-VEGF ed una terapia anti-EGFR)
Norwegian Bokmål: Stivarga brukes til behandling av: - tykktarms- eller endetarmskreft som har spredt seg til andre deler av kroppen hos voksne pasienter som har fått annen behandling eller som ikke kan behandles med andre legemidler (fluorpyrimidinbasert cellegift, en anti-VEGF-behandling og en anti-EGFR-behandling)
Italian: Il profilo concentrazione-tempo indica che regorafenib ed i suoi metaboliti possono essere soggetti al circolo enteroepatico (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon-tid-kurven tyder på at regorafenib og dets metabolitter kan gjennomgå enterohepatisk sirkulasjon (se pkt.
Italian: Successivamente, il medicinale dev‘essere eliminato.
Norwegian Bokmål: Deretter skal legemidlet kastes.
Italian: Se la funzione del fegato è gravemente compromessa non deve essere trattato con Stivarga, perché non sono disponibili dati sull'uso di Stivarga nei pazienti con grave compromissione del fegato
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon bør du ikke behandles med Stivarga, da det ikke finnes data på bruk av Stivarga hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: 7,8 mesi
Norwegian Bokmål: 7,8 måneder
Italian: Durante il trattamento con regorafenib dev'essere evitata la somministrazione concomitante di un inibitore potente di UGT1A9 (ad es. acido mefenamico, diflunisal e acido niflumico), perché il loro effetto sull'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti allo steady state non è stato studiato.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en sterk UGT1A9-hemmer (f.eks. mefenamsyre, diflunisal og niflumsyre) under behandling med regorafenib bør unngås, da deres påvirkning på eksponering for regorafenib og dets metabolitter ved steady state ikke er undersøkt.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere Stivarga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Stivarga.
Italian: Aggiustamenti posologici
Norwegian Bokmål: Doseringstilpasninger
Italian: 5,0 mesi
Norwegian Bokmål: 5,0 måneder
Italian: Percentuali
Norwegian Bokmål: Prosent
Italian: Come prendere Stivarga
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Stivarga
Italian: Se nota una qualsiasi alterazione, contatti il medico.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du oppdager noen endringer.
Italian: Stivarga contiene il principio attivo regorafenib.
Norwegian Bokmål: Stivarga inneholder virkestoffet regorafenib.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate con maggiore frequenza a questa dose sono stati eventi dermatologici, disfonia, diarrea, infiammazione delle mucose, bocca secca, riduzione dell'appetito, ipertensione e affaticamento.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er hyppigst sett ved denne dosen er dermatologiske hendelser, dysfoni, diaré, slimhinnebetennelse, munntørrhet, nedsatt appetitt, hypertensjon og fatigue.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE ETIKETT, BOKS
Italian: Allo steady state, regorafenib raggiunge il picco plasmatico medio di circa 3,9 mg/L (8,1 micromolare) dopo la somministrazione orale di 160 mg di regorafenib ed il rapporto tra il valore massimo e minimo delle concentrazioni plasmatiche è inferiore a 2.
Norwegian Bokmål: Ved steady state når regorafenib gjennomsnittlige maksimale plasmanivåer på ca. 3,9 mg/liter (8,1 mikromolar) etter oral administrering av 160 mg regorafenib, og forholdet mellom høyeste og laveste verdi ("peak-to-trough"-ratio) for gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner er mindre enn 2.
Italian: La gestione dell'EPP può comprendere l'utilizzo di creme cheratolitiche (ad es. creme a base di urea, acido salicilico od alfa-idrossiacido applicate in piccola quantità solo sulle aree affette) e creme idratanti (da applicare liberamente) per il sollievo della sintomatologia.
Norwegian Bokmål: Behandling av hånd-fot-syndrom kan omfatte bruk av keratolytiske kremer (f.eks. urea-, salisylsyre- eller alfahydroksylsyrebaserte kremer som påføres sparsomt og kun på berørte områder) og fuktighetskremer (påført i rikelige mengder) for å lindre symptomene.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione di malattia (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%)
Italian: Se prende più Stivarga di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Stivarga
Italian: 3,1 mesi
Norwegian Bokmål: 3,1 måneder
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Stivarga nella popolazione pediatrica per l'indicazione carcinoma metastatico del colon-retto.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Stivarga hos den pediatriske populasjonen for indikasjonen metastaserende kolorektalkreft.
Italian: Regorafenib è un agente di disattivazione tumorale per uso orale che blocca efficacemente diverse protein-chinasi, comprese le chinasi coinvolte nell'angiogenesi tumorale (VEGFR1, -2, -3, TIE2), nell'oncogenesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), nella metastasi (VEGFR3, PDGFR, FGFR) e nell'immunità tumorale (CSF1R).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E21 Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Regorafenib er et oralt tumordeaktiverende agens som effektivt blokkerer multiple proteinkinaser, inkludert kinaser som er involvert i tumorangiogenese (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastase (VEGFR3, PDGFR, FGFR) og tumorimmunitet
Italian: 1,7 mesi
Norwegian Bokmål: 1,7 måneder
Italian: Prima d‘iniziare il trattamento con Stivarga, il medico potrà effettuare determinate analisi del sangue.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Stivarga kan det hende legen vil ta blodprøver.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: Flacone in HDPE bianco opaco chiuso con un tappo a vite in PP/PP (polipropilene) dotato di sigillo e con un setaccio molecolare come disseccante.
Norwegian Bokmål: Hvit, ugjennomsiktig boks av HDPE med skrukork av PP/PP (polypropylen) med indre forsegling og tørkemiddel ("molecular sieve").
Italian: L'uso di Stivarga non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica (Child-Pugh C), perché Stivarga non è stato studiato in questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Stivarga anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), da Stivarga ikke er undersøkt hos denne gruppen.
Italian: Di questi eventi, il 35,6% nel braccio con Stivarga ed il 54,5% nel braccio con placebo sono stati riportati come "non guariti/non risolti".
Norwegian Bokmål: Av disse hendelsene ble 35,6 % rapportert som ikke restituert i Stivarga-armen og 54,5 % ble rapportert som ikke restituert i placeboarmen.
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio generale dei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av total sikkerhet anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se også pkt.
Italian: La reazione cutanea mano-piede o Sindrome da Eritrodisestesia Palmo-Plantare (EPP) e l'eruzione cutanea rappresentano le reazioni avverse dermatologiche osservate più frequentemente con Stivarga (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom) og utslett er de dermatologiske bivirkningene som er sett hyppigst med Stivarga (se pkt.
Italian: - tumori stromali gastrointestinali (gastrointestinal stromal tumors, GIST) non resecabili o metastatici, dopo progressione di malattia o intolleranti al trattamento precedente con imatinib e sunitinib.
Norwegian Bokmål: - ikke-operable eller metastaserende gastrointestinale stromale tumorer (GIST) som har progrediert på, eller er intolerante overfor, tidligere behandling med imatinib og sunitinib.