FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tovrstne reakcije so lahko hujše in morebiti tudi smrtne pri bolnikih, pri katerih so se preobčutljivostne reakcije pojavile med predhodnim zdravljenjem z zdravilom RoActemra, tudi če so le-ti prejeli premedikacijo s steroidi in antihistaminiki.
Romanian: Astfel de reacţii pot fi mai severe şi potenţial letale la pacienţii care au prezentat reacţii de hipersensibilitate în timpul tratamentului anterior cu RoActemra, chiar dacă li s-a administrat premedicaţie cu steroizi şi antihistaminice.
Slovenian: Če je rok uporabnosti potekel, ga ne uporabljajte, ker morda ni varen za uporabo.
Romanian: Nu îl utilizaţi dacă data expirării este depăşită, deoarece utilizarea ar putea să nu prezinte siguranţă.
Slovenian: Med rednim laboratorijskim spremljanjem v 12-mesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju zdravila RoActemra se je pri 34 % bolnikov pojavilo trajno zvišanje celokupnega holesterola na
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator din cadrul studiului clinic controlat cu durata de 12 luni cu RoActemra, 34% dintre pacienţi au prezentat creşteri susţinute ale colesterolului total la valori
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo, da bi to zdravljenje vplivalo na plodnost.
Romanian: Datele disponibile până în prezent nu sugerează niciun efect al acestui tratament asupra fertilităţii.
Slovenian: (celic x 109/l )
Romanian: Valori de laborator (celule x 109/ l )
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom RoActemra ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Tratamentul cu RoActemra nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali imunosupresivna zdravila, vključno z zdravilom RoActemra, so poročali o resnih in včasih smrtnih okužbah (glejte poglavje 4.8, Neželeni učinki).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează medicamente imunosupresoare, inclusiv RoActemra, au fost raportate infecţii grave şi uneori infecţii letale (vezi pct. 4.8, Reacţii adverse).
Slovenian: TCZ i.v.
Romanian: perfuzie i.v.
Slovenian: Ena 400-mg viala vsebuje 0,39 mmol (8,85 mg) natrija.
Romanian: Fiecare flacon a 400 mg conţine sodiu 0,39 mmoli (8,85 mg).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po končanem zdravljenju.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki med infundiranjem so bili glavobol, navzea in hipotenzija, v 24 urah po infundiranju pa omotica in hipotenzija.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente apărute în timpul administrării perfuziei au fost cefaleea, greaţa şi hipotensiunea arterială, iar cele apărute în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei au fost ameţeala şi hipotensiunea arterială.
Slovenian: V študiji I so zdravilo RoActemra uporabljali kot monoterapijo in ga dajali intravensko na štiri tedne.
Romanian: În Studiul I, RoActemra a fost administrat intravenos la interval de patru săptămâni, în monoterapie.
Slovenian: • Če imate zmerne do hude težave z delovanjem ledvic, vas bo zdravnik nadzoroval.
Romanian: • Dacă prezentaţi tulburări a funcţiei rinichilor, moderate până la severe, veţi fi monitorizat de medicul dumneavoastră.
Slovenian: Preverite raztopino v napolnjenem injekcijskem peresniku zdravila RoACTEMRA (glejte sliko C).
Romanian: Verificaţi lichidul din stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA (vezi Figura C).
Slovenian: • Zaščita za iglo se morda ni zaklenila.
Romanian: • teaca acului nu s-a blocat.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z individualno prilagojenimi zdravili, ki se presnavljajo s CYP450 3A4, 1A2 ali
Romanian: Atunci când se iniţiază sau se opreşte tratamentul cu tocilizumab, pacienţii trataţi cu medicamente care sunt ajustate individual şi metabolizate prin intermediul izoenzimelor 3A4, 1A2, sau 2C9 ale CYP450
Slovenian: Študija VII (WA19926) je bila dveletna študija z načrtovano primarno analizo v 52. tednu; ocenila je 1162 odraslih bolnikov z zmernim do hudim, aktivnim, zgodnjim revmatoidnim artritisom (povprečno trajanje bolezni ≤ 6 mesecev), ki se še niso zdravili z metotreksatom.
Romanian: Pacienţi cu PR în fază incipientă, care nu au fost trataţi anterior cu MTX Studiul clinic VII (WA19926), un studiu cu durata de 2 ani, cu o analiză primară planificată la săptămâna 52, a evaluat 1162 de pacienţi adulţi cu PR activă în fază incipientă, moderată până la severă, care nu au fost trataţi anterior cu MTX (durata medie a bolii ≤ 6 luni).
Slovenian: • Preverite okence in se prepričajte, da je napolnjeno z vijoličnim indikatorjem (glejte sliko L).
Romanian: • Verificaţi dacă zona ferestrei este obturată complet de indicatorul de culoare mov (vezi
Slovenian: ANC 0,5 do 1
Romanian: NAN între 0,5 şi
Slovenian: 32,4 mm na lestvici 0-100 mm v primerjavi z zmanjšanjem za 22,3 mm za bolnike na placebu (zelo statistično signifikantno; p = 0,0076).
Romanian: Modificarea medie ajustată a durerii pe scala VAS după 40 de săptămâni de tratament cu tocilizumab a fost de 32,4 mm pe o scală de la 0-100 mm, comparativ cu o reducere de 22,3 mm la pacienţii trataţi cu placebo (extrem de semnificativ statistic; p = 0,0076).
Slovenian: Nobena reakcija na mestu injiciranja ni bila zabeležena kot resen neželen učinek in nobena ni zahtevala prekinitve zdravljenja.
Romanian: Nu a fost raportată nicio reacţie la locul injectării ca eveniment advers grav sau care să necesite întreruperea tratamentului.
Slovenian: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Romanian: AIJ ACR 30 AIJ ACR 50 AIJ ACR 70 AIJ ACR 90
Slovenian: preobčutljivostna reakcija, reakcija na mestu injiciranja
Romanian: Edem periferic, Reacţie de hipersensibilitate, Reacţie la locul de administrare
Slovenian: Prilagodite odmerek sočasnega metotreksata, če je primerno.
Romanian: Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Slovenian: Odzivi ACR v študijah, kontroliranih s placebom/metotreksatom/imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (% bolnikov).
Romanian: Răspunsurile ACR în studiile controlate placebo / MTX / DMARD (% pacienţi) Studiul I AMBITION
Slovenian: V primerjavi z odraslo populacijo z revmatoidnim artritisom so o naslednjih neželenih učinkih poročali pogosteje pri populaciji s sJIA: nazofaringitisu, zmanjšanem številu nevtrofilcev, zvišanju jetrnih transaminaz in diareji.
Romanian: Comparativ cu pacienţii adulţi cu PR, la pacienţii cu AIJs au fost raportate mai frecvent rinofaringita, scăderea numărului de neutrofile, creşterea valorilor transaminazelor hepatice şi diareea.
Slovenian: Če imate še vedno težave, se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem.
Romanian: Dacă prezentaţi în continuare dificultăţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Če igla ni pokrita, napolnjeni injekcijski peresnik previdno odložite v zabojnik za ostre predmete, da se izognete morebitni poškodbi z iglo.
Romanian: Dacă acul nu este acoperit, puneţi cu grijă stiloul injector (pen-ul) preumplut în recipientul pentru obiecte ascuţite pentru a evita să vă răniţi cu acul.
Slovenian: Citokini, kot je IL-6, ki stimulirajo kronično vnetje, zavirajo ekspresijo jetrnih encimov CYP450.
Romanian: Exprimarea enzimelor hepatice CYP 450 este inhibată de citokine, cum este IL-6, care stimulează inflamaţia cronică.
Slovenian: V primeru nenormalnih laboratorijskih vrednosti je pri bolnikih s pJIA priporočljivo uporabo tocilizumaba prekiniti, kot je opisano v spodnjih preglednicah.
Romanian: În cazul următoarelor rezultate anormale ale testelor de laborator la pacienţii cu AIJs, se recomandă întreruperea administrării dozei de tocilizumab, conform tabelelor de mai jos.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike niso odkrile, da bi metotreksat, nesteroidna protivnetna zdravila ali kortikosteroidi vplivali na očistek tocilizumaba.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale nu au identificat vreun efect al MTX, al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau al corticosteroizilor asupra eliminării tocilizumabului.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, polisorbat 80, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije.
Romanian: • Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila RoActemra z zaviralci TNF ali drugimi biološkimi zdravili za revmatoidni artritis.
Romanian: Nu există experienţă în utilizarea RoActemra cu inhibitori TNF sau cu alte tratamente biologice pentru pacienţii cu PR.
Slovenian: • Če po tem, ko injekcijsko iglo vstavite, ne morete pritisniti bata, je treba napolnjeno injekcijsko iglo zavreči v zabojnik za ostre predmete, odporen proti vbodom, in uporabiti novo (začeti ponovno pri 2. koraku).
Romanian: • Dacă nu puteţi apăsa pistonul după introducerea acului în piele, trebuie să aruncaţi seringa preumplută într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi o seringă preumplută nouă (şi începeţi din nou cu Pasul 2).
Slovenian: Gigantocelični arteriitis
Romanian: Hipertensiune arterială
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek Trajna remisija (skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 52)
Romanian: Criteriu-cheie secundar de evaluare final Remisiune durabilă (grupurile cu tocilizumab vs placebo+52)
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki pri bolnikih s sJIA podobnega tipa, kot so jih opazili pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje Neželeni učinki zgoraj).
Romanian: În general, reacțiile adverse la medicament la pacienții cu AIJs au fost de același tip cu cele observate la pacienții cu PR (vezi secțiunea Reacții adverse de mai sus).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo RoActemra Zdravila RoActemra ne smete nehati uporabljati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi RoActemra Nu trebuie să opriţi utilizarea de RoActemra fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vzemite brizgo iz škatle in jo pustite na sobni temperaturi 25 do 30 minut pred uporabo
Romanian: A se lăsa seringa în afara cutiei la temperatura camerei, timp de 25 până la 30 de minute înainte de utilizare
Slovenian: Mediana Min - Max
Romanian: Minim - Maxim
Slovenian: 162 mg vsaka 2 tedna pod 30 kg
Romanian: 162 mg în fiecare săptămână, ≥ 30 kg
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za izboljšanje simptomov sJIA in se lahko daje v kombinaciji z metotreksatom ali samostojno.
Romanian: RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele AIJp şi poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
Slovenian: Če ne pustite injekcijske brizge, da se ogreje do sobne temperature, lahko to povzroči neudobno injiciranje in morda bo težko pritisniti na bat.
Romanian: Dacă nu lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi să întâmpinaţi dificultăţi la apăsarea pistonului.
Slovenian: Mediano so prejeli 1 odmerek tocilizumaba (razpon: 1 - 4 odmerki).
Romanian: Mediana dozelor de tocilizumab administrate (interval, 1-4 doze) a fost de 1 doză.
Slovenian: Varnostni profil tocilizumaba pri pediatrični populaciji je povzet v spodnjih poglavjih za pJIA in sJIA.
Romanian: Profilul de siguranţă al administrării tocilizumabului la copii şi adolescenţi este rezumat mai jos, la punctele referitoare la AIJp şi AIJs.
Slovenian: Po tem, ko vzamemo napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika, jo pustimo 25 do 30 minut, da doseže sobno temperaturo (18 °C do 28 °C), preden zdravilo RoActemra injiciramo.
Romanian: După ce seringa preumplută a fost scoasă din frigider, trebuie să se aştepte 20 până la 30 de minute înainte de administrarea injecţiei de RoActemra, pentru ca aceasta să ajungă la temperatura camerei (18°C până la 28°C).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra ne smete uporabljati živih in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Romanian: Vaccinări Vaccinurile vii şi vii atenuate nu trebuie administrate concomitent cu RoActemra deoarece nu a fost stabilită siguranţa clinică.
Slovenian: V randomizirani odprti študiji so odrasli bolniki z revmatoidnim artritisom, ki so jih zdravili z zdravilom RoActemra in metotreksatom, razvili učinkovit odziv na 23valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo in cepivo s tetanusnim toksoidom.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, randomizat, pacienţii adulţi cu PR trataţi cu RoActemra şi MTX au avut capacitatea de a dezvolta un răspuns eficace atât la vaccinurile pneumococice polizaharidice 23-valente, cât şi la vaccinurile cu toxoid tetanic, care a fost comparabil cu răspunsul observat la pacienţii trataţi doar cu MTX.
Slovenian: 52. teden§
Romanian: Săptămâna 52:
Slovenian: Posvetujte se z zdravstvenim delavcem ali farmacevtom o tem, kje bi lahko dobili tak zabojnik oziroma kakšen zabojnik lahko uporabite za varno odstranitev uporabljenih napolnjenih injekcijskih brizg (glejte sliko I).
Romanian: Întrebaţi-vă medicul sau farmacistul de unde puteţi să luaţi un container pentru obiecte ascuţite sau, dacă nu aveţi unul, ce alte containere rezistente la perforare puteţi folosi pentru a elimina în siguranţă seringile folosite.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila RoActemra se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul cu RoActemra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: V študiji s subkutano obliko (WA28118) je imelo reakcije na mestu injiciranja pri subkutanem injiciranju zdravila RoActemra skupno 41,2 % (21/51) bolnikov s sJIA.
Romanian: În studiul cu RoActemra administrat SC (WA28118), un total de 41,2% (21/51) pacienți cu AIJs au raportat RLI la RoActemra SC.
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge, če je rok uporabnosti pretečen.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă data de expirare este depăşită.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja tudi za zdravljenje otrok s pJIA.
Romanian: • RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJp.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so se koncentracije simvastatina (CYP3A4) en teden po enkratnem odmerku tocilizumaba znižale za 57 % in dosegle podobne ali malo višje koncentracije od teh, ki so jih izmerili pri zdravih ljudeh.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţii cu PR, concentraţiile plasmatice de simvastatină (CYP3A4) au scăzut cu 57% la o săptămână după administrarea unei doze unice de tocilizumab, până la o concentraţie similară sau uşor mai mare decât cea observată la subiecţii sănătoşi.
Slovenian: Izidi, povezani s splošnim zdravstvenim stanjem in kakovostjo življenja Bolniki, zdravljeni z zdravilom RoActemra, so dosegli izboljšanje vseh izidov po navedbi bolnikov: vprašalniki HAQ-DI (Health Assessment Questionaire-Disability Index), SF-36 (Short Form-36) in
Romanian: Efectele asupra stării de sănătate şi asupra calităţii vieţii La pacienţii trataţi cu RoActemra s-a raportat o îmbunătăţire a calităţii vieţii (Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii, Indexul de Dizabilitate - HAQ-DI), chestionarul Short-Form 36 şi Chestionarul de Evaluare Funcţională a Terapiei Bolii Cronice.
Slovenian: 0,9 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z vstavljeno iglo, ki vsebuje 162 mg zdravila RoActemra v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Romanian: 0,9 ml soluţie în seringă preumplută (din sticlă tip I) prevăzută cu un ac fix conţinând 162 mg RoActemra intr-un stilou injector (pen) preumplut.
Slovenian: - da opozori na tveganje, da lahko zdravilo RoActemra povzroči resno okvaro jeter.
Romanian: - pentru a preveni riscul că, pacienţii care utilizează RoActemra pot dezvolta cazuri de leziuni hepatice grave induse medicamentos.
Slovenian: A če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Slovenian: • Pri odločitvi o uvedbi zdravljenja pri bolnikih, ki imajo vrednost ALT ali AST več kot 1,5-krat višjo od zgornje meje normalne vrednosti (ZMN), je potrebna previdnost.
Romanian: • Se recomandă precauţie atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu tocilizumab la pacienţi cu valori ale ALT sau AST > 1,5 x limita superioară a normalului (LSN).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom RoActemra lahko spremlja zvišanje jetrnih transaminaz, zlasti če se uporablja z metotreksatom, zato morate biti pri odločanju za uporabo zdravila RoActemra pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali okvaro jeter previdni (glejte poglavji 4.2 ter 4.8).
Romanian: Tratamentul cu RoActemra, în special când este administrat concomitent cu MTX, poate fi asociat cu creşteri ale valorilor transaminazelor hepatice, prin urmare se va acorda o atenţie deosebită atunci când se ia în considerare tratamentul cu RoActemra la pacienţii cu boală hepatică activă sau insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovenian: Če bolnik prejema zdravilo RoActemra s subkutano injekcijo in je od izpuščenega odmerka minilo več kot 7 dni ali bolnik ni prepričan, kdaj si mora spet injicirati zdravilo RoActemra, naj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă un pacient omite administrarea unei injecţii subcutanate de RoActemra pe o perioadă mai lungă de 7 zile sau nu este sigur când trebuie să administreze RoActemra, contactaţi medicul sau farmacistul.
Slovenian: V dvojno slepih, kontroliranih študijah je 774 bolnikov prejemalo 4 mg/kg tocilizumaba v kombinaciji z metotreksatom, 1870
Romanian: În studiile clinice controlate, cu design dublu-orb, la 774 pacienţi s-a administrat RoActemra 4 mg/kg în asociere cu MTX, la 1870 de pacienţi s-a administrat
Slovenian: • Če tehtate 30 kg ali več: odmerek je 8 mg na kg telesne mase.
Romanian: • Dacă aveţi greutatea de 30 kg sau mai mare, doza este de 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
Slovenian: + MTX
Romanian: PBO + MTX
Slovenian: Približno 90-% stanje dinamičnega ravnovesja (AUCτ) je bilo pri uporabi vsak drugi teden doseženo do 14. tedna in pri uporabi vsak teden do
Romanian: Aproximativ 90% din concentraţia plasmatică la starea de echilibru (ASCτ) a fost atinsă până în săptămâna 14 pentru grupul cu administrare la interval de 2 săptămâni şi până în săptămâna 17 pentru grupul cu administrare în fiecare săptămână.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila RoActemra, kot bi smeli Ker je zdravilo RoActemra pripravljeno v eni napolnjeni injekcijski brizgi, ni verjetno, da bi uporabili prevelik odmerek.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult RoActemra decât trebuie Întrucât RoActemra se administrează cu ajutorul unei seringi preumplute, este puţin probabil să vi se administreze prea mult.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če razmišljate o uvedbi zdravila RoActemra pri bolnikih, ki imajo ALT ali AST zvišano na > 1,5-kratno ZMN.
Romanian: Se va acorda o atenţie deosebită atunci când se ia în considerare administrarea RoActemra la pacienţii cu valori ale ALT sau AST > 1,5 x LSN.
Slovenian: • Še naprej držite kožno gubo, medtem ko držite napolnjeni injekcijski peresnik na mestu.
Romanian: • Continuaţi să ţineţi pielea între degete şi stiloul injector preumplut poziţionat pentru injecţie.
Slovenian: Uporaba zdravila RoActemra ni raziskana pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
Romanian: RoActemra nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Ena 200-mg viala vsebuje 0,20 mmol (4,43 mg) natrija.
Romanian: Fiecare flacon a 200 mg conţine sodiu 0,20 mmoli (4,43 mg).
Slovenian: Večina reakcij na mestu injiciranja, o katerih so poročali, je bila 1. stopnje, vse so bile neresne in nobena od njih ni zahtevala prenehanja zdravljenja ali prekinitve odmerjanja.
Romanian: Majoritatea RLI raportate au fost evenimente de Gradul 1 și toate RLI raportate au fost evenimente lipsite de gravitate, niciuna dintre RLI nu a necesitat retragerea pacientului din tratament sau întreruperea administrării dozei.
Slovenian: Zdravljenje mora vpeljati zdravnik, ki ima izkušnje s prepoznavanjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa, sJIA, pJIA in/ali GCA.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un profesionist în domeniul sănătăţii cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul PR, AIJs, AIJp şi/sau ACG.
Slovenian: V vsej populaciji, ki se je zdravila s tocilizumabom, je 11 bolnikov (5,9 %) imelo reakcijo, povezano z infundiranjem, med infundiranjem, 38 bolnikov
Romanian: La nivelul întregii populaţii expuse la tocilizumab, 11 pacienţi (5,9%) au prezentat reacţii asociate perfuziei în timpul administrării perfuziei, iar 38 de pacienţi (20,2%) au prezentat un eveniment în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
Slovenian: Če se pojavi resna okužba, je treba uporabo zdravila RoActemra prekiniti, dokler okužba ni obvladana (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Administrarea de RoActemra trebuie întreruptă la pacienţii la care apar infecţii grave, până când infecţia este sub control (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Opredelili so, da je CRS izzvenel, če vsaj 24 ur ni bilo zvišane telesne temperature in uporabe vazopresorjev.
Romanian: Rezoluţia SEC a fost definită prin absenţa febrei şi neutilizarea de vasoconstrictoare timp de minimum 24 de ore.
Slovenian: • Priporočena mesta injiciranja so sredinska sprednja stran stegen in spodnji del trebuha pod popkom, razen petcentimetrskega območja neposredno okoli popka (glejte sliko B).
Romanian: • Locurile de injectare recomandate sunt pe partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor şi în partea inferioară a abdomenului, sub ombilic (buric), cu excepţia unei zone circulare de
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte kakor koli drugače.
Romanian: • Nu încălziţi seringa prin nicio metodă.
Slovenian: Celotni očistek tocilizumaba je odvisen od koncentracije in je vsota linearnega in nelinearnega očistka.
Romanian: Clearence-ul total al tocilizumabului a fost dependent de concentraţie şi este suma clearance-ului linear şi non-linear.
Slovenian: Število aktivnih sklepov se je signifikantno zmanjšalo v primerjavi z izhodiščno vrednostjo pri bolnikih, ki so prejemali tocilizumab v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (prilagojeni povprečni spremembi: -14,3 v primerjavi z -11,4; p = 0,0435).
Romanian: * p< 0,01, tocilizumab comparativ cu placebo Comparativ cu placebo, numărul articulaţiilor active s-a redus semnificativ la pacienţii cărora li s-a administrat tocilizumab (modificări medii ajustate de -14,3 comparativ cu -11,4, p = 0,0435).
Slovenian: Zvišanje je bilo pogostejše med kombinirano uporabo zdravila RoActemra s potencialno hepatotoksičnimi zdravili (npr. z metotreksatom).
Romanian: O creştere a frecvenţei de apariţe a valorilor crescute a fost observată atunci când RoActemra, a fost administrat în asociere cu medicamente potenţial hepatotoxice (de exemplu, MTX).
Slovenian: Farmakokinetični parameter tocilizumaba
Romanian: Parametrul FC pentru Tocilizumab
Slovenian: mediana po 52 tednih (skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 522)
Romanian: mediană la Săptămâna 52 (grupurile cu tocilizumab vs placebo +522)
Slovenian: 2C9 (npr. metilprednizolon, deksametazon (z možnim odtegnitvenim sindromom peroralnih glukokortikoidov), atorvastatin, zaviralci kalcijevih kanalčkov, teofilin, varfarin, fenprokumon,
Romanian: CYP450 (cum sunt metilprednisolon, dexametazonă (cu posibilitatea apariţiei sindromului de întrerupere în cazul glucocorticoizilor cu administrare orală), atorvastatină, blocante ale canalelor de calciu, teofilină, warfarină, fenprocumonă.
Slovenian: Bolniki s pJIA < 30 kg
Romanian: Pacienţii cu AIJp cu greutate < 30 kg
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.