FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP anbefalede også, at virksomheder, der fremstiller de to lægemidler, gennemfører undersøgelser med henblik på at klarlægge, hvor nøje lægerne følger de opdaterede ordinationsoplysninger, og de virkninger, som disse ændringer har på forekomsten af hjerteklapfibrose.
Polish: CHMP zalecił tak e, aby firmy wytwarzaj ce te dwa leki przeprowadziły badania w celu oceny, jak ci le lekarze przestrzegaj zaktualizowanej informacji dotycz cej przepisywania leku i wpływu tych zmian na cz sto wyst powania włóknienia zastawek serca.
Danish: Udvikling af symptomer på fibrose har i mange år været en kendt bivirkning af ergotderiverede dopaminagonister, særlig når lægemidlerne anvendes gennem længere tid.
Polish: Rozwój objawów włóknienia jest znanym od wielu lat działaniem niepo danym ergotaminowych agonistów dopaminy, zwłaszcza przy długim stosowaniu tych leków.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af sikkerheden ved ergotderiverede dopaminagonister, som er en gruppe af lægemidler, der primært anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonała ponownej oceny bezpiecze stwa ergotaminowych agonistów dopaminy, grupy leków, które s stosowane głównie w leczeniu choroby Parkinsona.
Danish: Der forelå ikke tilstrækkelig dokumentation for, at udvalget kunne anbefale en sådan kontraindikation for lisurid.
Polish: Komitet nie dysponował wystarczaj c ilo ci danych, aby móc zaleci podobnie przeciwwskazanie w przypadku lizurydu.
Danish: Ergotderiverede dopaminagonister er en gruppe af lægemidler bestående af bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid.
Polish: Ergotaminowi agoni ci dopaminy to grupa leków, do której nale : bromokryptyna, kabergolina, dihydroergokryptyna, lizuryd i pergolid.
Danish: Udvalget bemærkede, at der er en sandsynlig mekanisme for, hvordan disse lægemidler kan forårsage fibrose gennem aktivering af "5-HT2B-receptorer", som medfører celledeling og dannelse af fibrøst væv, selv om andre mekanismer kan være medvirkende.
Polish: Komitet zauwa ył, e mo liwym mechanizmem, w którym leki te mog wywoływa włóknienie, jest aktywacja „receptorów 5-HT2B" prowadz ca do podziału komórek i wytwarzania tkanki włóknistej, chocia mog tu współdziała równie inne mechanizmy.
Danish: Hvad angår cabergolin og pergolid, bemærkede udvalget, at risikoen for hjerteklapfibrose er veldokumenteret, at ordinationsoplysningerne for begge lægemidler allerede indeholder kontraindikationer, ifølge hvilke disse ikke må anvendes af patienter, der viser symptomer på hjerteklapproblemer, samt at lægemidlerne kun må anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos patienter, som tidligere har modtaget eller ikke kan modtage anden behandling.
Polish: W przypadku kabergoliny i pergolidu Komitet zauwa ył, e ryzyko włóknienia zastawek serca jest dobrze ustalone i w charakterystykach produktu leczniczego obu tych produktów zawarto ju przeciwwskazania, zgodnie z którymi pacjenci z zaburzeniami zastawek serca nie powinni przyjmowa tych leków, a leki te powinny by stosowane w leczeniu choroby Parkinsona wył cznie u pacjentów, którzy ju stosowali inne leki lub nie mog stosowa innych rodzajów leczenia.
Danish: To undersøgelser, der blev gennemført med anvendelse af ekkokardiografi (ultralydskanning af hjertet), og som blev publiceret i videnskabelige tidsskrifter, har imidlertid vist, at udvikling af fibrose i hjerteklapperne kan begynde, længe før symptomerne begynder at vise sig.
Polish: Jednak w dwóch badaniach opublikowanych w czasopismach naukowych, za pomoc echokardiografii (ultrasonografii serca) wykazano, e włóknienie zastawek serca mo e mie pocz tek o wiele wcze niej zanim wyst pi objawy.
Danish: Eftersom en sådan risiko ikke fuldstændig kan udelukkes, anbefalede udvalget dog, at ordinationsoplysningerne for patienter, der tager disse lægemidler ved høje doser gennem længere tid, skal indeholde en advarsel om den potentielle risiko for fibrose.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, e nie mo na całkowicie wykluczy takiego ryzyka, Komitet zalecił uwzgl dnienie w charakterystykach produktu leczniczego tych leków ostrze enia o mo liwym ryzyku włóknienia u pacjentów przyjmuj cych te leki w wysokich dawkach przez długi czas.
Danish: • Ergotderiverede dopaminagonister må ikke tages af patienter, som har haft fibrose i hjertet, lungerne eller maven.
Polish: • Ergotaminowych agonistów dopaminy nie nale y stosowa u pacjentów z włóknieniem serca, płuc lub narz dów jamy brzusznej.
Danish: Dopaminagonister virker ved at stimulere hjerne- og nerveceller på samme måde som dopamin, som er et signalstof i nervesystemet.
Polish: Agoni ci dopaminy działaj poprzez pobudzanie mózgu i komórek nerwowych w podobny sposób, jak substancja przeka nikowa układu nerwowego, dopamina.
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at risikoen for fibrose, herunder hjerteklapfibrose, ikke synes at være lige stor for alle fem lægemidler i gruppen.
Polish: CHMP uznał tak e, e ryzyko włóknienia, w tym włóknienia zastawek serca, nie jest takie samo dla wszystkich pi ciu leków tej klasy.
Danish: Fibrose kan påvirke en række af strukturerne i kroppen, såsom hjertet, lungerne eller maven.
Polish: Włóknienie mo e dotyczy wielu struktur organizmu, takich jak serce, płuca, narz dy jamy brzusznej.
Danish: Denne gruppe af dopaminagonister kaldes "ergotderiverede", fordi de først blev fremstillet af en type svamp ved navn ergot.
Polish: Ta grupa agonistów dopaminy jest nazywana ergotaminowymi, poniewa na pocz tku były one wytwarzane z grzyba o nazwie sporysz (ergotamina - alkaloid sporyszu).
Danish: Inden behandlingsstart skal det kontrolleres, at der ikke forekommer fibrose i hjertet.
Polish: Przed rozpocz ciem leczenia nale y potwierdzi brak włóknienia serca.
Danish: CHMP anbefalede også, at der i ordinationsoplysningerne for lægemidler indeholdende bromocriptin og dihydroergocryptin skal indgå en kontraindikation for patienter med allerede eksisterende hjerteklapproblemer.
Polish: Ponadto CHMP zalecił, aby w charakterystykach produktu leczniczego leków zawieraj cych bromokryptyn i dihydroergokryptyn zamie ci przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów, u których wcze niej wyst powały zaburzenia zastawek.
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelmyndighed anmodede derfor CHMP om at vurdere risikoen for fibrose, herunder hjerteklapfibrose, i forbindelse med anvendelsen af ergotderiverede dopaminagonister.
Polish: W zwi zku z powy szym organ ds. rejestracji leków w Wielkiej Brytanii zwrócił si do CHMP o dokonanie ponownej oceny ryzyka włóknienia, w tym włóknienia serca zwi zanego ze stosowaniem ergotaminowych agonistów dopaminy.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at ordinationsoplysningerne for disse to lægemidler opdateres, så de indeholder:
Polish: Dlatego te CHMP zalecił zaktualizowanie charakterystyk produktu leczniczego tych dwóch leków w nast puj cy sposób:
Danish: • Patienterne skal monitoreres for tegn på fibrose i hjertet og andre steder i kroppen gennem hele behandlingsforløbet ved hjælp af blodprøver eller thoraxrøntgen efter behov.
Polish: • Podczas leczenia nale y prowadzi obserwacj pacjentów pod k tem objawów włóknienia serca i innych narz dów w organizmie za pomoc testów z krwi lub bada rtg klatki piersiowej, w zale no ci od potrzeby.
Danish: Dosis af bromocriptin må endvidere ikke overstige 30 mg/dag.
Polish: Nale y równie ograniczy dawk bromokryptyny do 30 mg na dob .
Danish: Hvad er ergotderiverede dopaminagonister?
Polish: Czym s ergotaminowi agoni ci dopaminy?
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działaj cy w ramach Agencji uznał, e nale y utrzyma pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu.
Danish: Der bør imidlertid indføres begrænsninger for anvendelsen af disse lægemidler med henblik på at nedsætte risikoen for, at der udvikles fibrose.
Polish: Jednak w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju włóknienia nale y wprowadzi ograniczenia w zakresie sposobu stosowania tych leków.
Danish: CHMP har på baggrund af de tilgængelige oplysninger konkluderet, at markedsføringstilladelserne for ergotderiverede dopaminagonister bør opretholdes, men der bør med henblik på at nedsætte risikoen for fibrose indføres ændringer i ordinationsoplysningerne for lægemidlerne.
Polish: Na podstawie dost pnych informacji CHMP uznał, e nale y utrzyma pozwolenia na dopuszczenie ergotaminowych agonistów dopaminy do obrotu, jednak nale y wprowadzi zmiany do charakterystyk produktu leczniczego tych leków, aby zmniejszy ryzyko włóknienia.
Danish: Ud af de ergotderiverede dopaminagonister er det cabergolin og pergolid, der forårsager den stærkeste aktivering af disse receptorer, hvilket kan være en forklaring på, hvorfor disse lægemidler medfører en større risiko for fibrose.
Polish: Spo ród ergotaminowych agonistów dopaminy receptory te s najsilniej pobudzane przez kabergolin i pergolid, co mo e wyja nia wi ksze ryzyko włóknienia obserwowane podczas stosowania tych leków.
Danish: • en advarsel om, at patienter skal monitoreres for tegn på fibrose ved hjælp af ekkokardiografi,
Polish: • wł czenie ostrze enia informuj cego o konieczno ci obserwacji pacjentów pod k tem wyst powania objawów włóknienia oraz wykonania badania echokardiograficznego przed rozpocz ciem leczenia i regularnie w czasie jego trwania;
Danish: Dette antydede, at hjerteklapfibrose muligvis er langt mere almindeligt end hidtil antaget.
Polish: Dane te sugeruj , e włóknienie serca mo e wyst powa o wiele cz ciej ni wcze niej zakładano.
Danish: Udvalget anbefalede:
Polish: Komitet zalecił, aby:
Danish: Den 20. februar 2013
Polish: 20 lutego 2013 r.
Danish: Den blev godkendt i oktober 2008 og er til rådighed i 11 lande i EU 1.
Polish: Został zatwierdzony w październiku 2008 r. i jest dostępny na terenie 11 państw członkowskich UE1.
Danish: 1 Østrig, Danmark, Estland, Frankrig, Finland, Tyskland, Irland, Nederlandene, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Polish: 1 Austria, Dania, Estonia, Francja, Finlandia, Niemcy, Irlandia, Holandia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania, a także Norwegia.
Danish: Resultatet af procedurerne i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 31 i direktiv 2001/83/EF
Polish: Wyniki procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til kirurger?
Polish: Jakie są zalecenia dla chirurgów?
Danish: Hvorfor blev fibrinklæbere vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny klejów fibrynowych?
Danish: Dette viser, at risikominimeringsforanstaltningerne ikke har været tilstrækkelige.
Polish: Wskazuje to, że podjęte działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie były wystarczające.
Danish: Når de to opløsninger blandes sammen, nedbryder trombin fibrinogen til mindre enheder, der hedder fibrin.
Polish: Po zmieszaniu obu roztworów trombina rozbija fibrynogen na mniejsze jednostki zwane fibryną.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede derfor i maj 2012 CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt med yderligere foranstaltninger for at garantere sikker anvendelse af Evicel og om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Polish: W związku z tym w maju 2012 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o wydanie opinii, czy konieczne jest podjęcie dalszych działań mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa stosowania produktu Evicel i czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse for Evicel den 13. februar 2013 og for Quixil den 20. februar
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą produktu Evicel dnia 13 lutego 2013 r., a decyzję dotyczącą produktu Quixil - 20 lutego 2013 r.
Danish: De består af to opløsninger, hvoraf den ene indeholder fibrinogen, og den anden indeholder trombin, som begge er proteiner, der medvirker ved blodets størkning.
Polish: Składają się one z dwóch roztworów, jednego zawierającego fibrynogen i drugiego zawierającego trombinę, z których oba są białkami uczestniczącymi w procesie krzepnięcia krwi.
Danish: Udvalget rådførte sig derudover med en gruppe af eksperter i blodprodukter, hæmostase (standsning af blødning) og kirurgi.
Polish: Przeprowadzono również konsultacje z grupą ekspertów w zakresie produktów krwiopochodnych, hemostazy (zatrzymywania krwawienia) oraz chirurgii.
Danish: Til påføring som spray anvendes på nuværende tidspunkt enten trykluft eller kuldioxid (CO2).
Polish: Obecnie roztwór rozpyla się z użyciem sprężonego powietrza lub dwutlenku węgla (CO2).
Danish: CHMP bemærkede desuden, at skønt gasemboli er sjælden, må der træffes yderligere foranstaltninger for at undgå denne livstruende risiko.
Polish: CHMP zauważył też, że choć przypadki zatorowości gazowej są rzadkie, istnieje potrzeba podjęcia dalszych działań w celu zapobiegania temu zagrożeniu życia.
Danish: • at disse lægemidler ikke spraypåføres ved endoskopiske operationer (en mindre invasiv operati onsteknik).
Polish: • leki te nie były rozpylane w zabiegach endoskopowych (mniej inwazyjnych zabiegach chirurgicznych).
Danish: Udvalget vedtog desuden, at den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, skal udsende et brev til de pågældende sundhedspersoner i EU, hvor disse risikominimeringsforanstaltninger forklares.
Polish: Komitet uznał również, że firma wprowadzająca te produkty do obrotu powinna przedłożyć pismo skierowane do właściwego personelu medycznego na terenie UE, w którym wyjaśniono by wspomniane działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Danish: Samtidig anmodede Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage samme vurdering af Quixil og de øvrige fibrinklæbere, der er på markedet i EU.
Polish: W tym samym czasie brytyjska agencja nadzorująca leki zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku produktu Quixil oraz innych klejów fibrynowych dostępnych na terenie UE.
Danish: Siden da er der imidlertid indberettet yderligere tre tilfælde af gasemboli med Evicel som følge af utilstrækkelig afstand mellem applikatoren og vævet eller for højt spraytryk.
Polish: Jednak od tego czasu zgłoszono trzy kolejne przypadki zatorowości gazowej związanej z zastosowaniem produktu Evicel, do której doszło wskutek niezachowania dostatecznej odległości między rozpylaczem a tkanką lub rozpylania pod zbyt wysokim ciśnieniem.
Danish: Samtlige ændringer af produktinformationen for Evicel er angivet her, og for Quixil her.
Polish: Pełne zmiany zawarte w informacji o produkcie Evicel wyszczególniono tutaj, a zmiany w informacji o produkcie Quixil wyszczególniono tutaj.
Danish: I august 2010 blev der truffet foranstaltninger til mindskelse af risikoen for gasemboli (gasbobler i blodet, som påvirker blodgennemstrømningen), efter at der var indberettet om fem tilfælde med Evicel eller Quixil efter påføring som spray.
Polish: W sierpniu 2010 r. podjęto działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej (obecności pęcherzyków gazu we krwi zaburzających jej przepływ) w następstwie zgłoszenia pięciu przypadków związanych z zastosowaniem rozpylanych produktów Evicel lub Quixil.
Danish: Desuden skal der udvises forsigtighed under laparoskopi (en anden mindre invasiv ope rationsteknik) for at garantere, at den sikre mindsteafstand til vævene overholdes,
Polish: Dodatkowo podczas zabiegów laparoskopowych (innego rodzaju mniej inwazyjnych zabiegów chirurgicznych) należy zachować szczególną ostrożność w celu utrzymania minimalnej bezpiecznej odległości od tkanki;
Danish: CHMP er stadig i færd med at gennemgå fire andre fibrinklæbere: Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
Polish: CHMP wciąż poddaje ponownej ocenie cztery pozostałe kleje fibrynowe: Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazwy produktów związanych).
Danish: Evicel er den eneste centralt godkendte fibrinklæber.
Polish: Produkt Evicel jest jedynym klejem fibrynowym dopuszczonym do obrotu w drodze procedury scentralizowanej.
Danish: CHMP bemærkede, at fibrinklæbere kan være livsreddende under visse omstændigheder, og at det anses for en fordel at påføre disse lægemidler som spray, når der optræder blødning fra store overflader under operationer.
Polish: CHMP zauważył, że kleje fibrynowe w pewnych okolicznościach mogą potencjalnie uratować życie pacjenta oraz że stosowanie tych produktów przez rozpylenie jest uznawane za korzystne w przypadku krwawienia występującego na dużej powierzchni podczas pewnego typu zabiegów chirurgicznych.
Danish: Andre fibrinklæbere i EU er godkendt nationalt, herunder Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
Polish: Inne kleje fibrynowe na terenie UE zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są to produkty Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazwy produktów związanych).
Danish: Fibrinklæbere er lægemidler, der anvendes som vævsklæber (lim) under operationer for at nedsætte blødningen lokalt.
Polish: Kleje fibrynowe to leki stosowane jako łączniki (kleje) podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia miejscowego krwawienia.
Danish: • kirurgerne skal være opmærksomme på den potentielle risiko for gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af Evicel og Quixil og træffe de nødvendige forholdsregler som beskrevet i de opdaterede produktoplysninger for disse lægemidler,
Polish: • Chirurgów informuje się o potencjalnym ryzyku wystąpienia zatorowości gazowej w przypadku niewłaściwego rozpylania produktów Evicel i Quixil oraz o konieczności podjęcia środków ostrożności wyszczególnionych w zaktualizowanych zaleceniach dla lekarzy przepisujących te produkty.
Danish: Den 15. november 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af sikkerheden og virkningen af fibrinklæberne Evicel og Quixil, givet som spray, efter at der var indberettet tilfælde af gasemboli med disse lægemidler.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych Evicel i Quixil w następstwie przypadków zatorowości gazowej zgłoszonych po użyciu tych produktów.
Danish: • at Evicel og Quixil udelukkende spraypåføres ved hjælp af CO2 i stedet for trykluft, fordi den større opløselighed af CO2 i blodets mindsker risikoen for emboli,
Polish: • produkty Evicel i Quixil były rozpylane wyłącznie z użyciem CO2 zamiast sprężonego powietrza z uwagi na lepszą rozpuszczalność CO2 we krwi, która zmniejsza ryzyko wystąpienia zatorowości;
Danish: Fibrinklæbere kan påføres ved at dryppe eller spraye opløsningen på det blødende væv.
Polish: Kleje fibrynowe mogą być nakładane w postaci kropli lub rozpylane na krwawiącą tkankę.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de sprayanordninger, der anvendes med disse lægemidler, og fordelene ved at give fibrinklæbere ved spraypåføring.
Polish: Komitet uwzględnił również urządzenia rozpylające stosowane wraz z tymi produktami oraz korzyści płynące z nakładania klejów fibrynowych przez rozpylenie.
Danish: • at ordlyden af produktoplysningerne skærpes og oplysningsmaterialet opdateres, så der giver klar og sammenhængende information til kirurgerne om det tryk og den afstand, der anbefales ved spraypåføring,
Polish: • podkreślono zalecenia zawarte w informacji o produkcie i zaktualizowano materiały edukacyjne w celu przedstawienia jasnej oraz jednolitej informacji dla chirurgów, dotyczącej zalecanego ciśnienia i odległości od rozpylacza podczas nakładania produktów;
Danish: • at den virksomhed, der markedsfører Evicel og Quixil, sikrer, at disse produkter anvendes med trykregulatorer, hvis tryk ikke overstiger det maksimale nødvendige tryk til afgivelse af fibrinklæ beren, og som er påført mærkater med de anbefalede værdier af tryk og afstand.
Polish: • firma produkująca leki Evicel i Quixil dopilnowała, by produkty te były stosowane wraz z regulatorami ciśnienia i aby nie przekraczano maksymalnego ciśnienia wymaganego do rozpylenia kleju fibrynowego, a także aby produkty te posiadały etykiety informujące o zalecanych ciśnieniu i odległości.
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende sikkerhedsdata om fibrinklæbere fra kliniske undersøgelser, fra anvendelse efter markedsføring og fra den videnskabelige litteratur med særligt henblik på tilfælde af bekræftet eller formodet gasemboli.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klejów fibrynowych, uzyskanych w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także dostępnych w opublikowanym piśmiennictwie, skupiając się na zgłoszonych, potwierdzonych lub podejrzewanych przypadkach zatorowości gazowej.
Danish: Efter vurdering af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Evicel og Quixil fortsat er større end risiciene, men at der bør indføres yderligere risikominimeringsforanstaltninger ved spraypåføring af disse lægemidler for at sikre, at de anvendes korrekt.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktów Evicel i Quixil w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, ale konieczne jest podjęcie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka w przypadku nakładania tych produktów przez rozpylenie w celu zagwarantowania ich stosowania w prawidłowy sposób.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved lægemidler, givet ved spraypåføring, fortsat er større end risiciene, men at der bør træffes passende foranstaltninger for at nedsætte risikoen for gasemboli til et minimum.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści ze stosowania tych rozpylanych produktów w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, ale konieczne jest podjęcie odpowiednich działań służących zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej.
Danish: • Evicel og Quixil må kun spraypåføres ved hjælp af CO2,
Polish: • Produkty Evicel i Quixil powinny być rozpylane wyłącznie z użyciem CO2.
Danish: • spraypåføring af Evicel eller Quixil må kun overvejes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt.
Polish: • Nakładanie produktów Evicel lub Quixil przez rozpylanie powinno być rozważane wyłącznie w przypadku, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości podczas rozpylania.
Danish: Fibrinet klumper derefter sammen til en fibrinklump, der medvirker til sårets heling ved at standse blødningen.
Polish: Następnie cząsteczki fibryny ulegają agregacji (łączeniu) i tworzą skrzep fibrynowy, który zatrzymuje krwawienie i umożliwia gojenie się rany.
Danish: angivet det maksimale spraytryk, der må anvendes ved påføringen, og den anbefalede afstand fra vævsoverfladen.
Polish: Działania te obejmowały zmiany w informacji o produkcie, polegające na określeniu maksymalnego ciśnienia gazu stosowanego podczas rozpylania oraz zalecanej odległości od powierzchni tkanki.
Danish: Hvad af fibrinklæbere?
Polish: Co to są kleje fibrynowe?
Danish: • Evicel og Quixil må ikke spraypåføres ved endoskopiske operationer,
Polish: • Rozpylanie produktów Evicel i Quixil w zabiegach endoskopowych jest przeciwwskazane.
Danish: Disse foranstaltninger er følgende:
Polish: Działania te powinny obejmować:
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. marts 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 15 marca 2013 r.
Danish: Den 15. marts 2013
Polish: 15 marca 2013 r.
Danish: Alle ændringer af oplysningerne til læger og patienter er gengivet i deres helhed her.
Polish: Pełne zmiany zawarte w informacji dla lekarzy i pacjentów wyszczególniono tutaj.
Danish: Når de to opløsninger blandes sammen, nedbryder trombin fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin.
Polish: Po zmieszaniu obu roztworów trombina rozbija fibrynogen na mniejsze jednostki zwane fibryną.