FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa).
Bulgarian: ReFacto AF съдържа рекомбинантен коагулационен фактор VIII (мороктоког алфа) с отстранен В-домейн.
English: If you use more ReFacto AF than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ReFacto AF
English: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Bulgarian: Tel: +31 (0)10 406 43 01
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 125 IU мороктоког алфа.
English: Treatment with ReFacto AF should be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
Bulgarian: Лечението с ReFacto AF трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия A.
English: Τηλ: +30 210 678 5800
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ.: +30 210 678 5800
English: IV use, after reconstitution.
Bulgarian: За i.v. приложение след разтваряне
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise.
Bulgarian: Отделете спринцовката от адаптора за флакона, като леко теглите и въртите спринцовката обратно на часовниковата стрелка.
English: Immune Tolerance Induction
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс (ITI)
English: ReFacto AF should be administered using the infusion set included in the kit, unless otherwise advised by your doctor or other healthcare professional.
Bulgarian: ReFacto AF трябва да се прилага с помощта на инфузионната система, включена в комплекта, освен ако
English: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU or 3000 IU lyophilised powder in top chamber and 4 mL of solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe (type 1 glass) with butyl rubber plungers and closure, one plunger rod for assembly, a polypropylene vented sterile cap, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Bulgarian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU или 3000 IU лиофилизиран прах в горната камера и 4 ml разтворител в долната камера на предварително напълнената спринцовка (стъкло тип І) с бутала и капачка от бутилова гума, едно стъбло на бутало за сглобяване, полипропиленова стерилна капачка с клапа и стерилен набор за инфузия, тампони с алкохол, пластир и марля.
English: Multiple ReFacto AF in Pre-filled Syringe Reconstitution to a 10 cc or Larger Luer Lock Syringe (10 cc or larger luer lock syringes not provided)
Bulgarian: Разтваряне на няколко ReFacto AF предварително напълнени спринцовки в спринцовка 10 cc или по-голяма (последните не са предоставени в комплекта)
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 750 IU мороктоког алфа.
English: Total ABR for subjects who reported following a Prophylaxis regimen at Baseline c median (min, max)
Bulgarian: Общa ABR за участниците, съобщили след профилактика на изходното ниво медиана (мин., макс.)
English: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Bulgarian: Sími: + 354 540 8000
English: Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
Bulgarian: За допълнителна информация относно разтварянето и приложението вижте точка 3 от листовката.
English: A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Bulgarian: Осигурява се и разтворител [инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)].
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ReFacto AF 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ReFacto AF 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ReFacto AF 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ReFacto AF 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Total ABR for subjects who reported following an On Demand regimen at Baseline c median (min, max)
Bulgarian: Общa ABR за участниците, съобщили след лечение при необходимост на изходното ниво медиана (мин., макс.)
English: Look at the final solution to check for particulate matter or discolouration.
Bulgarian: Проверете получения разтвор за видими частици или промяна в цвета.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа номинално количество 250 IU* мороктоког алфа**
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
English: Dizziness
Bulgarian: замаяност
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 500 IU мороктоког алфа.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 3000 IU* moroctocog alfa**.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа номинално количество 3000 IU* мороктоког алфа**
English: s r.o.
Bulgarian: oC).
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално количество 250 IU* мороктоког алфа**
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 250 IU мороктоког алфа.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
English: ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа номинално количество 500 IU* мороктоког алфа**
English: • joint pain
Bulgarian: ставна болка
English: ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа номинално количество 2000 IU* мороктоког алфа**
English: ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално количество 2000 IU* мороктоког алфа**
English: A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is included within the ReFacto AF pre-filled syringe for reconstituting moroctocog alfa.
Bulgarian: Флаконът с лиофилизирания продукт - прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори с предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] от предварително напълнената спринцовка, като се използва стерилния адаптор на флакона за разтваряне.
English: The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър до леко опалесциращ и безцветен.
English: ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално количество 500 IU* мороктоког алфа**
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: The solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Bulgarian: Разтворът ще е бистър до леко опалесцентен и безцветен.
English: Suomi/Finland
Bulgarian: Suomi/Finland Pfizer Oy
English: ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа номинално количество 1000 IU* мороктоког алфа**
English: The contents of the pack are: - one pre-filled syringe containing moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU powder and solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution - one plunger rod - one protective blue vented sterile cap - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Bulgarian: 2 000 или 3 000 IU прах и разтворител, 4 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за разтваряне - едно стъбло на бутало - една стерилна защитна синя вентилираща капачка - един стерилен набор за инфузия - два тампона с алкохол - един пластир - една марля
English: ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално количество 1000 IU* мороктоког алфа**
English: Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
English: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
English: Pfizer Luxembourg SARL
Bulgarian: Pfizer bv
English: Haemorrhage; haematoma
Bulgarian: Кръвоизлив; xематом
English: Do not touch the syringe tip or the inside of the cap. ReFacto AF must be used within 3 hours of reconstitution.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консервант и разтвореният продукт трябва да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтваряне.
English: Package size perforated unit dose blister (PVC/Alu) 5 x 2 tablets l t o r
Bulgarian: Количество в опаковка перфориран блистер за единична доза (PVC/Алуминий)
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Bulgarian: Лекарствена форма
English: (See section 5.3).
Bulgarian: (вж. точка 5.3).
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ.
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.
English: You can take Aprovel with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате Aprovel със или без храна.
English: However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Bulgarian: Въпреки това, не е намерено точно обяснение на тези резултати при жените.
English: Other medicines and Aprovel
Bulgarian: Други лекарства и Aprovel
English: No significant difference was apparent between these doses.
Bulgarian: Не е установена значима разлика между тези дози.
English: Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Aprovel.
English: Please see section 2 “Aprovel contains lactose”.
Bulgarian: Моля, вижте точка 2 „Aprovel съдържа лактоза“.
English: The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
Bulgarian: Ефикасността на Aprovel не се повлиява от възрастта или пола.
English: Patients with high blood pressure
Bulgarian: Пациенти с високо кръвно налягане
English: These adverse reactions are derived from spontaneous reports.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са получени от спонтанни съобщения.
English: Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Bulgarian: Aprovel не трябва да се прилага при деца под 18 години.
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 август 2007 г.
English: Try to take your daily dose at about the same time each day.
Bulgarian: Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време всеки ден.
English: ATC code: C09C A04.
Bulgarian: ATC код: C09C A04.
English: See also information under the heading “Do not take Aprovel”.
Bulgarian: Вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Aprovel“.
English: Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Bulgarian: Aprovel с храна и напитки Aprovel може да се приема със или без храна.
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Ето защо, тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Aprovel.
English:  This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity.
Bulgarian: Опитът при възрастни, експозирани на дози до 900 mg/дневно за 8 седмици не е показал наличието на токсичност.
English: What Aprovel is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Aprovel и за какво се използва
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Aprovel” and “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Aprovel” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Bulgarian: От тези 23 деца, 21 са били годни за сравняване на фармакокинетиката с тази на възрастните (12 деца на възраст над 12 години, девет деца на възраст между 6 и 12 години).
English: The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 53 - 93 литра.
English: An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Bulgarian: Съпътстващо подобрение на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) не е наблюдавано през първите три месеца от лечението.
English: The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчителния дозов диапазон), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
English:  Keep this leaflet.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
English: The safety and efficacy of Aprovel in children aged 0 to 18 has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aprovel при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
English: Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 96%, като свързването с компонентите на кръвните клетки е незначително.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Bulgarian: Ако тази комбинация е доказано необходима, то се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.
English: Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Bulgarian: По-малко от 2% от дозата се отделя в урината като непроменен ирбесартан.
English: F-75008 Paris - France
Bulgarian: F-75008 Paris - Франция
English: What you need to know before you take Aprovel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Aprovel
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Aprovel.
English: Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода).
English: Adverse reactions additionally reported from post-marketing experience are also listed.
Bulgarian: Изброени са и нежеланите реакции, съобщени допълнително от постмаркетинговия опит.
English: If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Bulgarian: Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Aprovel contains lactose.
Bulgarian: Aprovel съдържа лактоза.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Bulgarian: В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост по време на лечението.
English: The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, със или без храна.
English: None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Bulgarian: Нито един от тези случаи не е бил свързан с клинично проявени мускулноскелетни събития.
English: If you forget to take Aprovel:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Aprovel:
English: musculoskeletal pain*
Bulgarian: мускулно-скелетна болка*
English: The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Bulgarian: Следващата таблица представя нежеланите лекарствени реакции, докладвани при плацебоконтролирани изпитвания, при които 1 965 пациенти с хипертония са получавали ирбесартан.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху блистера след „Годен до:”.
English: The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
Bulgarian: Антихипертензивните ефекти се запазват при продължително лечение.
English: In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Bulgarian: При зайци, аборт или ранна резорбция са наблюдавани при дози, водещи до значителна токсичност за майката, включително смърт.
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11 - 15 часа.
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Bulgarian: Предварително определената желана стойност на кръвното налягане е ≤ 135/85 mmHg.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
Bulgarian: В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Aprovel (вж. точка 4.5).
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е ирбесартан глюкуронид (около 6%).
English: Aprovel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Bulgarian: Aprovel в доза от 150 mg веднъж дневно, обикновено води до по-добър 24 часов контрол на кръвното налягане, в сравнение със 75 mg.
English: Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cmax, AUC и скоростта на клирънса са сравними с тези, наблюдавани при възрастни, приемащи 150 mg ирбесартан дневно.
English: Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for older people.
Bulgarian: Въпреки че трябва да се обмисли започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага коригиране на дозата при хора в старческа възраст.
English: Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Bulgarian: Ирбесартан понижава кръвното налягане при минимална промяна на сърдечната честота.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ /ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Bulgarian: По-ниска начална доза (75 mg) трябва да се има предвид при пациентите, подложени на хемодиализа (вж. точка 4.4).
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Bulgarian: Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензин-II, медиирано от AT1 рецептора, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин-II.
English: The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
Bulgarian: Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно).
English: The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Bulgarian: Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои пациенти, като тези на хемодиализа или на възраст над 75 години.