FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Czech: Velikosti balení blistr (PCTFE/PVC) 56x1 tablet (jednotlivá dávka)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2011 Datum van laatste hernieuwing:
Czech: Datum první registrace: 22. listopad 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Dutch: Deze patiënten kunnen er baat bij hebben om één tablet in te nemen die alle drie de stoffen bevat.
Czech: Tito pacienti mohou mít prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři léčivé látky.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena)
Dutch: Niet aanbevolen - Lithium
Czech: Nedoporučuje se - Lithium
Dutch: • onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden.
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci.
Dutch: Een groot aantal patiënten was zwaarlijvig (49%) en meer dan 14% van de totale populatie had diabetes.
Czech: Velké množství z těchto pacientů bylo obézních (49 %) a více než 14 % z celé studijní populace mělo diabetes.
Dutch: Beide combinaties werden in het algemeen goed verdragen door ratten.
Czech: Obě kombinace byly celkově dobře tolerovány u potkanů.
Dutch: - als u kunt niet plassen (anurie).
Czech: - pokud nejste schopni tvořit moč (anurie).
Dutch: - als u lijdt aan allergie of astma.
Czech: - jestliže máte alergii nebo astma.
Dutch: - steroïden.
Czech: - steroidy.
Dutch: Al deze stoffen dragen bij aan de regulering van hoge bloeddruk (hypertensie).
Czech: Všechny tyto látky pomáhají upravovat vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Dutch: Niet voor individuele verkoop.
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Dutch: - Dantroleen (infuus)
Czech: - Dantrolen (infuze)
Dutch: Uitzonderlijke gevallen van extrapiramidaal syndroom zijn gerapporteerd.
Czech: Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.
Dutch: • koorts.
Czech: • horečka.
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen wanneer er geen veiliger alternatief is en als de ziekte zelf een groter risico met zich meebrengt voor de moeder en de foetus.
Czech: Použití v těhotenství je doporučeno jen v tom případě, že není známa žádná bezpečnější alternativa nebo pokud onemocnění samotné představuje větší riziko pro matku a plod.
Dutch: ** Waaronder één geval van ‘fulminant leverfalen' gerapporteerd in de postmarketingervaring, waarbij een causale relatie met aliskiren niet kan worden uitgesloten.
Czech: **Včetně jednoho případu ‘fulminantního selhání jater' hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik - Alcohol, barbituraten of narcotica
Czech: Při současném podávání je nutná opatrnost - Alkohol, barbituráty nebo narkotika
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook niet als u zich goed voelt (tenzij uw arts u zegt dit te doen).
Czech: Nepřestávejte s užíváním tohoto léčivého přípravku, i když se budete cítit dobře (pokud Vám to lékař neřekne).
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Czech: Biotransformace a eliminace z organismu
Dutch: Hydrochloorthiazide is gedurende vele jaren veelvuldig voorgeschreven, vaker in hogere doses dan die in Rasitrio.
Czech: Hydrochlorothiazid byl rozsáhle předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Rasitrio.
Dutch: - als u lijdt aan een ziekte die lupus erythematosus wordt genoemd (ook wel "lupus" of "SLE"
Czech: - jestliže trpíte onemocněním nazývaným lupus erythematosus (nazývaným také "lupus" nebo
Dutch: Het effect van Rasitrio werd reeds een week na initiatie van de therapie gezien.
Czech: Účinek přípravku Rasitrio byl pozorován již jeden týden po zahájení léčby.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Novartis Farma S.p.A.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novartis Farma S.p.A.
Dutch: • hoofdpijn (vooral bij het begin van de behandeling)
Czech: • bolest hlavy (zvláště na počátku léčby)
Dutch: • plots, tijdelijk bewustzijnsverlies
Czech: • náhlé dočasné ztráty vědomí
Dutch: De vergunninghouder moet het finale studierapport van de ALTITUDE studie indienen, inclusief de 1-jaar veiligheidextensiefase die de resultaten van de actieve behandelingsfase bevat met betrekking tot de twee verschillende "cutoff" data.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky studie ALTITUDE, včetně 1-leté bezpečnostní extenze zahrnující výsledky aktivní léčebné fáze odpovídající dvěma různým datům ukončení sběru dat.
Dutch: Pediatrische patiënten (leeftijd lager dan 18 jaar)
Czech: Pediatrická populace (do 18 let věku)
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) - Dubbele RAAS blokkering
Czech: Kontraindikované (viz bod 4.3) - Dvojitá blokáda RAAS
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties op de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
Czech: Potenciál pro lékové interakce v místě P-gp pravděpodobně záleží na stupni inhibice tohoto transportéru.
Dutch: De dosering moet per patiënt worden bepaald en moet worden aangepast op geleide van de klinische respons van de patiënt.
Czech: Dávkování by mělo být individualizováno a upraveno podle klinické odpovědi pacienta.
Dutch: Rasitrio is toegediend aan meer dan 1155 patiënten in afgeronde klinische onderzoeken, onder wie 182 patiënten gedurende een jaar of langer.
Czech: Přípravek Rasitrio byl podán více než 1155 pacientům v dokončených klinických studiích, včetně 182 patientů, kterým byl přípravek podáván po dobu jednoho roku nebo déle.
Dutch: Voorzichtigheid vereist bij gelijktijdig gebruik - P-gp interacties
Czech: Nutná obezřetnost při současném podání - Interakce P-gp
Dutch: - alcohol, slaappillen en anesthetica (geneesmiddelen die ervoor zorgen dat patiënten geopereerd kunnen worden en andere procedures kunnen ondergaan).
Czech: - alkohol, prášky na spaní a anestetika (léky umožňující pacientům podstoupit chirurgické a jiné výkony).
Dutch: Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen met uitzondering van zeldzame situaties waarin geen andere behandeling kon worden toegepast.
Czech: Hydrochlorothiazid by neměl být užíván k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy není možné použít jinou léčbu.
Dutch: Aliskiren is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Czech: Aliskiren byl studován u 1864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdsschema:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Dutch: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over het effect van hydrochloorthiazide bij oudere patiënten.
Czech: K dispozici nejsou specifická data o účinku hydrochlorothiazidu u starších pacientů.
Dutch: De bekende bijwerkingen van aliskiren worden beschreven in de tabel hieronder gebruik makend van dezelfde conventie als eerder beschreven voor de vaste combinatie.
Czech: Známé nežádoucí účinky aliskirenu jsou uvedeny v tabulce níže se stejnou konvencí, jaká byla dříve popsána u fixní kombinace.
Dutch: Meer dan 95% van de geabsorbeerde dosis wordt in ongewijzigde vorm in de urine uitgescheiden.
Czech: Více než 95% absorbované dávky je vyloučeno jako nezměněná látka močí.
Dutch: In vitro onderzoeken met amlodipine hebben aangetoond dat bij patiënten met hypertensie ongeveer 97,5% van het circulerende geneesmiddel aan plasma-eiwitten gebonden is.
Czech: In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že přibližně 97,5 % cirkulujícího léku je vázáno na plazmatické proteiny.
Dutch: • suiker in de urine.
Czech: • cukr v moči.
Dutch: - als u diabetes (hoog suikergehalte in uw bloed) heeft.
Czech: - jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi).
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení přípravku.
Dutch: De werkzaamheid van Rasitrio werd gehandhaafd tijdens een jaar behandeling, zonder bewijs van verlies van effect.
Czech: Účinek přípravku Rasitrio přetrvával po dobu jednoho roku léčby, bez známek ztráty účinku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem, renineremmers; ATC-code C09XA54
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitory reninu; ATC kód C09XA54
Dutch: De bijwerkingen van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide zijn gerangschikt naar frequentie, beginnend met de meest frequente, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu jsou seřazeny níže podle četnosti výskytu, od nejčastějších, podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: • vergrote borsten bij mannen
Czech: • zvětšení prsů u mužů
Dutch: De effecten van aliskiren op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit zijn momenteel niet bekend.
Czech: Účinek aliskirenu na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu není v současnosti znám.
Dutch: I-80058 Torre Annunziata/NA
Czech: I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Dutch: Bij patiënten ≥65 jaar was de incidentie 10,2% met Rasitrio versus tot 5,4% met tweevoudige combinaties.
Czech: U pacientů ≥65 let věku byla incidence u přípravku Rasitrio 10,2 % v porovnání s až 5,4 % u dvojkombinací.
Dutch: De bevindingen uit twee en dertien weken durende onderzoeken naar de orale toxiciteit waren consistent met de bevindingen bij gebruik van de individuele componenten.
Czech: Nálezy z 2- a 13týdenních studií toxicity per os byly konzistentní s těmi pro jednotlivé komponenty.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld en overschrijdt de aanbevolen dosis niet.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře a nepřekračujte doporučené dávkování.
Dutch: Aliskiren is een oraal werkzame, niet-peptide, krachtige en selectieve directe remmer van humaan renine.
Czech: Aliskiren Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Dutch: - geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen zoals noradrenaline of adrenaline.
Czech: - léky pro zvýšení krevního tlaku, jako je adrenalin nebo noradrenalin.
Dutch: - als u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
Czech: - jestliže jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:
Dutch: Na een orale dosis is de absorptie van hydrochloorthiazide snel (Tmax ongeveer 2 u).
Czech: Po perorálním podání dávky je absorpce hydrochlorothiazidu rychlá (Tmax přibližně 2 h).
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovanéhé RMP, je možné je předložit současně.
Dutch: U moet uw arts vertellen of u 65 jaar bent of ouder omdat u vatbaarder kunt zijn voor bijwerkingen in verband met een lage bloeddruk (zie rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen).
Czech: Měl(a) byste sdělit svému lékaři, že je Vám 65 let nebo více, protože můžete být mnohem vnímavější k nežádoucím účinkům vztahujícím se k nízkému krevnímu tlaku (viz oddíl 4 Možné nežádoucí účinky).
Dutch: - Digoxine of andere digitalisglycosiden
Czech: - Digoxin a jiné digitalisové glykosidy
Dutch: Verhoging van de dosis van probenecid of sulfinpyrazon kan noodzakelijk zijn.
Czech: Může být zapotřebí zvýšení dávky probenecidu a sulfinpyrazonu.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer anafylactische reacties en angio-oedeem die werden gerapporteerd tijdens de postmarketing fase en kunnen zelden optreden (minder dan 1 geval op 1.000 patiënten).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují anafylaktické reakce a angioedém, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh a mohou se vyskytnout vzácně (méně než 1 případ na 1000 pacientů).
Dutch: Rasitrio mag niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
Czech: Přípravek Rasitrio by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství.
Dutch: Bij patiënten die hydrochloorthiazide alleen innamen, werden de volgende bijwerkingen gemeld; de frequentie kan echter niet worden bepaald met de beschikbare gegevens:
Czech: U pacientů užívajících samotný hydrochlorthiazid bylo hlášeno následující, nicméně četnost nelze z dostupných údajů určit:
Dutch: - als u een hoog cholesterol- of triglyceridengehalte in uw bloed heeft.
Czech: - jestliže máte v krvi vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een aliskiren-gebaseerde therapie werden vergeleken met een ramipril-gebaseerde therapie in een 9-maanden durende non-inferioriteitsstudie bij 901 oudere patiënten (≥65 jaar) met essentiële systolische hypertensie.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of blauwe plekken onder de huid)
Czech: • nízký počet krevních destiček (někdy spojený s krvácením nebo podlitinami pod kůží)
Dutch: - Methyldopa
Czech: - Metyldopa
Dutch: De grotere verlaging van de bloeddruk voor Rasitrio ten opzichte van iedere tweevoudige combinatie werd bij de ambulante 24-uursbloeddrukmeting ieder uur gezien, inclusief de vroege ochtenduren.
Czech: Větší snížení krevního tlaku u přípravku Rasitrio než u každé z dvojkombinací bylo pozorováno každou hodinu během 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku, včetně časných ranních hodin.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Rasitrio voorschrijven dienen vruchtbare vrouwen te informeren over de mogelijke risico's van gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Lékaři předepisující Rasitrio by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku terapie během těhotenství.
Dutch: Wat is Rasitrio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Rasitrio a k čemu se používá
Dutch: Zoals verwacht kan worden van een stof die vrijwel uitsluitend via de nieren wordt uitgescheiden, heeft de nierfunctie een duidelijk effect op de kinetiek van hydrochloorthiazide.
Czech: Jak se dá předpokládat pro látku, která je vylučována téměř výlučně ledvinami, má funkce ledvin významný vliv na kinetiku hydrochlorothiazidu.
Dutch: - als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Rasitrio geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
Czech: - jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Rasitrio pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
Dutch: DOOS VOOR ENKELVOUDIGE VERPAKKING/DOOS VOOR UNIDOSISVERPAKKING (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses)
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ/KRABIČKA PRO BALENÍ S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (perforovaný jednodávkový blistr)
Dutch: Bijwerkingen waren in het algemeen licht en van voorbijgaande aard.
Czech: Nežádoucí účinky byly zpravidla mírné a přechodné povahy.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasitrio.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasitrio.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Rasitrio is één tablet per dag.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Rasitrio je jedna tableta denně.
Dutch: Bij patiënten die alleen amlodipine innemen, zijn de volgende gemeld: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers)
Czech: U pacientů užívajících samotný amlodipin bylo hlášeno následující: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Dutch: Onderzoeken naar de mutageniciteit vertoonden noch op gen-, noch op chromosoomniveau geneesmiddelgerelateerde effecten.
Czech: Studie mutagenity neodhalily žádné s léčivou látkou související účinky jak na genové, tak i na chromozomální úrovni.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of slaperigheid af en toe kunnen optreden wanneer Rasitrio wordt gebruikt.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Rasitrio se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
Dutch: - cholestyramine, colestipol of andere harsen (stoffen die voornamelijk gebruikt worden voor de behandeling van een hoog vetgehalte in het bloed).
Czech: - cholestyramin, colestipol a další pryskyřice (látky užívané především v léčbě vysokých hladin tuků v krvi).
Dutch: - als het kaliumgehalte in uw bloed te laag is ondanks behandeling.
Czech: - jestliže je hladina draslíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě.
Dutch: Daarom moet de combinatie van Rasitrio met een NSAID met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Czech: Proto je při užívání přípravku Rasitrio s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Dutch: Slaperigheid, hoofdpijn (vooral bij het begin van de behandeling)
Czech: Ospalost, bolest hlavy (zvláště na počátku terapie)
Dutch: - lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt sommige types depressie te behandelen).
Czech: - lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren of weken na inname van Rasitrio.
Czech: To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Rasitrio.
Dutch: Daardoor wordt er geen effect verwacht van aliskiren op de systemische blootstelling van geneesmiddelen die een remmende of inducerende werking hebben op deze enzymen of erdoor worden gemetaboliseerd.
Czech: Proto se neočekává, že by aliskiren ovlivňoval systémovou expozici látkami, které inhibují nebo indukují tyto enzymy nebo jsou jimi metabolizovány.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is aangetoond dat het gebruik van actieve kool tot 2 uur na toediening van amlodipine 10 mg de absorptiesnelheid van amlodipine kan verlagen.
Czech: Podáním aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům do dvou hodin po požití amlodipinu 10 mg došlo ke snížení absorpce amlodipinu.
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasitrio wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Czech: Objemová deplece a deplece solí by měla být upravena před podáním přípravku Rasitrio nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp remmers de weefsel/plasmaconcentratieverhouding kunnen verhogen.
Czech: Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a inhibitory P-gp mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
Dutch: De farmacokinetiek van Rasitrio is niet onderzocht.
Czech: Farmakokinetika přípravku Rasitrio nebyla studována.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rasitrio in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasitrio u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Dutch: Als patiënten die amlodipine gebruiken last hebben van duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Czech: Pokud pacient užívající amlodipin trpí závratí, ospalostí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností, může být jeho reakční schopnost snížena.
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen:
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků:
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar voor patiënten van >75 jaar of patiënten met ernstige cardiovasculaire comorbiditeit.
Czech: Velmi omezené údaje o bezpečnosti jsou k dispozici u pacientů nad 75 let věku nebo u pacientů s významnými kardiovaskulárními komorbiditami.
Dutch: - Warfarine De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Czech: - Warfarin Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn (frequentie niet bekend): Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers).
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné (není známo): U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob).
Dutch: De gebruikelijke dosering van Rasitrio is één tablet per dag.
Czech: Obvyklou dávkou přípravku Rasitrio je jedna tableta denně.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rasitrio bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rasitrio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
Czech: Hereditární nebo idiopatický angioedém.
Dutch: Uit onderzoeken naar de reproductietoxiciteit met aliskiren was er geen bewijs van embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit bij doses tot 600 mg/kg/dag bij ratten of 100 mg/kg/dag bij konijnen.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s aliskirenem neodhalily žádný důkaz embryonální toxicity nebo teratogenity při dávkách do 600 mg/kg/den u potkanů nebo při dávce 100 mg/kg/den u králíků.
Dutch: Onderzoeken: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van aliskiren.
Czech: Laboratorní nálezy: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním aliskirenu méně často.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt uit het plasma geëlimineerd met een gemiddelde halfwaardetijd van 6 tot 15 uur tijdens de eindfase van de eliminatie.
Czech: Hydrochlorothiazid je eliminován z plazmy s poločasem průměrně 6-15 hodin v terminální eleminační fázi.
Dutch: Slapeloosheid, stemmingswisselingen (inclusief angst), depressie
Czech: Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese
Dutch: De beschikbare gegevens hebben niet aangetoond dat leeftijd, gewicht of geslacht een significant effect hebben op de systemische blootstelling aan aliskiren (zie rubriek 4.2).
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že by věk, tělesná hmotnost nebo pohlaví měly jakýkoli významný vliv na sytémovou expozici alikirenu (viz bod 4.2).
Dutch: 59-30 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: 59-30 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Geriatrische patiënten
Czech: Geriatričtí pacienti
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder zijn vatbaarder voor bijwerkingen in verband met een lage bloeddruk.
Czech: Pacienti ve věku 65 let nebo starší jsou mnohem vnímavější k nežádoucím účinkům vztahujícím se k nízkému krevnímu tlaku.
Dutch: Verhoogde cholesterol- en triglyceridenwaarden
Czech: Zvýšení cholesterolu a triacylglycerolů
Dutch: Bij toediening van alleen aliskiren is de AUC bij geriatrische proefpersonen (>65 jaar) 50% hoger dan bij jonge proefpersonen.
Czech: Při samostatném podání byla AUC aliskirenu u geriatrických osob (>65 let) o 50 % vyšší než u mladších osob.