FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: bolnikov s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk in rezidualnim invazivnim tumorjem (bolniki, ki niso dosegli patološkega popolnega odziva (pCR)) v dojkah in/ali pazdušnih bezgavkah po dokončanju predoperativnega sistemskega zdravljenja, ki je vključevalo kemoterapijo in proti HER2
Bulgarian: 486 пациенти с HER2-положителен ранен рак на гърдата с остатъчен инвазивен тумор (пациенти, които не са постигнали патологичен пълен отговор (пПО)) в гърдата и/или аксиларните лимфни възли след завършване на предоперативна системна терапия, включваща химиотерапия и HER2-прицелна терапия.
Slovenian: Vzorci tumorja dojke so morali imeti čezmerno izražen HER2; to je bilo opredeljeno kot IHC 3+ ali razmerje amplifikacije pri ISH ≥ 2,0, določeno v centralnem laboratoriju.
Bulgarian: Необходими са туморни проби за доказване на свръхекспресия на HER2, дефинирана като 3+ ИХХ или ISH коефициент на амплификация ≥ 2,0, определен в централна лаборатория.
Slovenian: Bolniki naj prejmejo 14 ciklov zdravljenja v celoti, razen v primeru ponovitve bolezni ali neobvladljive toksičnosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват за общо 14 цикъла, освен ако заболяването не рецидивира или не настъпи токсичност, която не може да се овладее.
Slovenian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България
Slovenian: Preglednica 5: Laboratorijske nepravilnosti, zabeležene pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom v študiji BO27938/KATHERINE
Bulgarian: Таблица 5 Лабораторни отклонения, наблюдавани при пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин в клинично изпитване BO27938/KATHERINE
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Kadcyla, razredčena v infuzijski vrečki z 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje ali 0,45-% (4,5 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje, je stabilna do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, če je bila pripravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Kadcyla, разреден в инфузионни сакове, съдържащи натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%), е стабилен до 24 часа при 2°C до 8°C, при условие че е приготвен при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Če je recept za zdravilo Kadcyla (trastuzumab emtanzin) elektronski, je pomembno zagotoviti, da je predpisano zdravilo trastuzumab emtanzin in ne trastuzumab.
Bulgarian: Ако Kadcyla (трастузумаб емтанзин) се предписва електронно, е важно да се уверите, че изписаният лекарствен продукт е трастузумаб емтанзин, а не трастузумаб.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom: Za nadaljnjo preučitev učinkovitosti trastuzumaba emtanzina pri adjuvantnem zdravljenju odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk, ki imajo rezidualno invazivno bolezen v dojki in/ali bezgavkah, po neoadjuvantnem zdravljenju na osnovi taksanov in proti HER2 usmerjene terapije, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti končno analizo celokupnega preživetja iz randomizirane, odprte študije faze III KATHERINE (BO27938).
Bulgarian: С цел допълнително да бъде изследвана ефикасността на трастузумаб емтанзин в адювантното лечение на възрастни пациенти с HER2положителен ранен рак на гърдата, които имат остатъчно инвазивно заболяване в гърдата и/или лимфните възли след неоадювантна терапия на основата на таксан и HER2-прицелна терапия, ПРУ трябва да предостави окончателния анализ на ОП от рандомизираното открито проучване фаза 3 KATHERINE (BO27938).
Slovenian: Srčno popuščanje Simptomatsko kongestivno srčno popuščanje, 3.-4. stopnja LVSD ali 3.-4. stopnja srčnega popuščanja ali 2. stopnja srčnega popuščanja, ki ga spremlja LVEF < 45 %
Bulgarian: сърдечна недостатъчност степен 3-4 или сърдечна недостатъчност степен 2 със съпътстваща LVEF <
Slovenian: · Zdravilo Kadcyla je na voljo v pakiranjih z 1 vialo.
Bulgarian: Kadcyla се продава в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Slovenian: Če raztopino razredčimo z 0,9-% natrijevim kloridom se med shranjevanjem lahko pojavijo delci (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: При съхранението може да се наблюдават видими частици, ако е разреден в 0,9% натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Slovenian: Zdravnik oziroma medicinska sestra vas bo opazovala med dajanjem zdravila in vsaj še 30 minut po odmerku za primer, če bi se pojavil kateri koli neželeni učinek.
Bulgarian: Вие ще бъдете наблюдавани от лекар или медицинска сестра, докато се прилага инфузията и в продължение на най-малко 30 минути след това, в случай че имате някакви нежелани реакции.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah so skupno 1243 bolnikom ob različnih časih testirali odziv protiteles proti zdravilu (ADA - anti-drug antibody) na trastuzumab emtanzin.
Bulgarian: Общо 1 243 пациенти от седем клинични проучвания са изследвани в множество времеви точки за наличие на анти-лекарствени антитела (АDА) към трастузумаб емтанзин.
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват
Slovenian: Delež objektivnega odgovora na zdravljenje je bil 58,0-% s kombinacijo trastuzumaba in docetaksela ter 64,2-% s trastuzumabom emtanzinom.
Bulgarian: Честотата на обективен отговор (ЧОО) е 58,0% при трастузумаб плюс доцетаксел и 64,2% при трастузумаб емтанзин.
Slovenian: O krvavitvah so poročali pri 34,8 % bolnikov v kliničnih preskušanjih MBC s trastuzumabom emtanzinom; incidenca hudih krvavitev (≥ 3. stopnje) je bila 2,2 %.
Bulgarian: Събития на кървене се съобщават при 34,8% от пациентите в клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин при МРГ и честотата на тежки хеморагични събития (степен ≥ 3) е 2,2 %.
Slovenian: 4. stopnja (> 20´ ZNM kadar koli)
Bulgarian: Степен 4 (> 20× ГГН по което и да е време)
Slovenian: · Informacije za zdravstvene delavce
Bulgarian: Информация за медицинския специалист
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s trastuzumabom emtanzinom so poročali o periferni nevropatiji, ki je bila v glavnem 1. stopnje in pretežno senzorična.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин се съобщава за периферна невропатия, главно степен 1 и предимно сензорна.
Slovenian: · najpogostejši resni neželeni učinki (> 0,5 % bolnikov): krvavitev, pireksija, trombocitopenija, dispneja, bolečine v trebuhu, mišično-skeletne bolečine in bruhanje.
Bulgarian: ● най-честите сериозни НЛР (> 0.5% от пациентите) са кръвоизлив, пирексия, тромбоцитопения, диспнея, коремна болка, мускулно-скелетна болка и повръщане.
Slovenian: V nekaterih od opaženih primerov so imeli bolniki trombocitopenijo ali pa so prejemali tudi antikoagulantno ali antitrombotično zdravljenje, pri drugih pa ni bilo znanih dodatnih dejavnikov tveganja.
Bulgarian: В някои от наблюдаваните случаи пациентите са имали тромбоцитопения или са получавали също и антикоагулантна или антитромбоцитна терапия.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč ali pnevmonitis
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ) или пневмонит
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост
Slovenian: V kliničnih študijah sta bili incidenca in izrazitost trombocitopenije večji pri azijskih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При клиничните изпитвания честотата и тежестта на тромбоцитопения са били по-високи при пациенти от азиатски произход (вж. точка 4.8).
Slovenian: ALT = alanin-transaminaza, AST = aspartat-transaminaza, CHF = kongestivno srčno popuščanje (congestive heart failure), LVEF = iztisni delež levega prekata (left ventricular ejection fraction), LVSD = sistolična disfunkcija levega prekata (left ventricular systolic dysfunction), ZNM = zgornja meja normale * Pred začetkom zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom.
Bulgarian: ALT = аланин трансаминаза; AST = аспартат трансаминаза, ЗСН = застойна сърдечна недостатъчност, LVEF = левокамерна фракция на изтласкване, LVSD = левокамерна систолна дисфункция, ОБ = общ билирубин, ГГН = горна граница на нормата
Slovenian: Trastuzumab emtanzin (n = 740) Vse stopnje
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин (N=740) Всички степени (%)
Slovenian: · Zardevanje, napadi mrazenja, zvišana telesna temperatura, težave z dihanjem, nizek krvni tlak ali hitro bitje srca med infundiranjem zdravila ali do 24 ur po njem - to so tako imenovane z infundiranjem povezane reakcije.
Bulgarian: Зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, ниско кръвно налягане или учестен пулс по време на инфузията или до 24 часа след нея - това са т.нар. реакции, свързани с инфузията.
Slovenian: 4. stopnja (< 25.000/mm3)
Bulgarian: Степен 4 (< 25 000/mm3)
Slovenian: · Če raztopina za infundiranje Kadcyla pronica v predel okrog mesta infundiranja, se lahko pojavi občutljivost ali pordelost kože ali oteklost na mestu infundiranja.
Bulgarian: Ако инфузионният разтвор Kadcyla попадне в областта около мястото на инжектиране, може да получите болезненост или зачервяване на кожата, или подуване на мястото на инжектиране.
Slovenian: Mesto infundiranja je treba skrbno kontrolirati zaradi možne subkutane infiltracije med dajanjem zdravila (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: По време на приложението мястото на инфузия трябва да бъде наблюдавано внимателно за възможна подкожна инфилтрация (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pri predpisovanju, pripravi infuzijske raztopine in aplikaciji zdravila Kadcyla (trastuzumab emtanzin) se mora uporabljati oziroma potrjevati zaščiteno ime Kadcyla in celotno nezaščiteno ime (trastuzumab emtanzin).
Bulgarian: При предписване, приготвяне на инфузионния разтвор и прилагане на Kadcyla (трастузумаб емтанзин) на пациентите, трябва да се използва и потвърждава както свободно избраното име Kadcyla, така и международно непатентно наименование на активното вещество (трастузумаб емтанзин).
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je namenjeno intravenski uporabi.
Bulgarian: Kadcyla е за интравенозно приложение.
Slovenian: · najpogostejši neželeni učinki (≥ 25 %) s trastuzumabom emtanzinom: navzea, utrujenost, mišičnoskeletne bolečine, krvavitev, glavobol, zvišanje transaminaz, trombocitopenija in periferna nevropatija.
Bulgarian: ● най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) (≥ 25%) с трастузумаб емтанзин са гадене, умора, мускулно-скелетна болка, кръвоизлив, главоболие, повишени трансаминази, тромбоцитопения и периферна невропатия.
Slovenian: To je bila odprta študija faze II z eno skupino, ki je ocenila učinke trastuzumaba emtanzina pri bolnikih s HER2-pozitivnim, neozdravljivim lokalno napredovalim ali razsejanim rakom dojk.
Bulgarian: Едно открито клинично изпитване фаза II с една група оценява ефектите на трастузумаб емтанзин при пациенти с HER2-положителен неизлечим ЛНРГ или МРГ.
Slovenian: 4. stopnja kadar koli (< 25.000/mm3)
Bulgarian: Степен 4 по което и да е време (< 25 000/mm3)
Slovenian: Za prilagoditve odmerka v primeru zmanjšanja LVEF glejte preglednico 2 v poglavju 4.2 in poglavje 4.4.
Bulgarian: За изменение на дозата в случай на понижение на LVEF, вижте Таблица 2 в точка 4.2 и точка 4.4.
Slovenian: 4. stopnja
Bulgarian: Степен 4
Slovenian: · Če je zdravilo Kadcyla pripravljeno kot raztopina za infundiranje, je stabilno do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, potem pa ga je treba zavreči.
Bulgarian: Когато е приготвен като инфузионен разтвор, Kadcyla е стабилен до 24 часа при 2°C до 8°C и след това трябва да се изхвърли.
Slovenian: V študiji EMILIA (TDM4370g/BO21977) je imelo 5,2 % (24/466) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu, od katerih jih je imelo 13
Bulgarian: В проучването EMILIA (TDM4370g/BO21977) 5,2% (24/466) от пациентите са положителни за анти-трастузумаб емтанзин антитела, от които 13 са положителни и за неутрализиращи антитела.
Slovenian: Zaradi možnosti za resne neželene učinke pri dojenih dojenčkih morajo ženske prenehati dojiti pred uvedbo zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата, жените трябва да преустановят кърменето преди започване на лечение с трастузумаб емтанзин.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bel do skoraj bel liofiliziran prašek.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до почти бял лиофилизиран прах
Slovenian: Pljučna toksičnost
Bulgarian: Белодробна токсичност
Slovenian: O zvišanju transaminaz so poročali pri 32,4 % bolnikov z EBC.
Bulgarian: Повишени трансаминази се съобщават при 32,4% от пациентите с РРГ.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij pri bolnikih z ledvično okvaro niso izvedli.
Bulgarian: Не е провеждано формално ФК проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: Česká republika
Bulgarian: Slovenská republika
Slovenian: Izločanje Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil očistek trastuzumaba emtanzina po njegovi intravenski uporabi pri bolnikih s HER2-pozitivnim razsejanim rakom dojk 0,68 l/dan in eliminacijski razpolovni čas (t1/2) približno 4 dni.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен (ФK) анализ, след интравенозно приложение на трастузумаб емтанзин при пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на гърдата клирънсът на трастузумаб емтанзин е 0,68 l/ден, а елиминационният полуживот (t1/2) е приблизително 4 дни.
Slovenian: Farmakokinetika trastuzumaba emtanzina in DM1 vsebujočih presnovkov je bila ocenjena po dajanju 3,6 mg trastuzumaba emtanzina na kg telesne mase bolnikom s HER2+ razsejanim rakom dojk z normalnim delovanjem jeter (n = 10), blago (razred A po Child-Pughovi lestvici; n = 10) in zmerno (razred B po Child-Pughovi lestvici, n = 8) jetrno okvaro.
Bulgarian: Фармакокинетиката на трастузумаб емтанзин и катаболитите, съдържащи DM1, е оценявана след приложение на 3,6 mg/kg трастузумаб емтанзин при пациенти с метастазирал HER2+ рак на гърдата с нормална чернодробна функция (n=10), с лека (Child-Pugh A; n=10) и умерена степен (Child-Pugh B; n=8) на чернодробно увреждане.
Slovenian: · Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi 2-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Slovenian: Korist zdravljenja so ugotovili v podskupini bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovila v 6 mesecih po dokončanju adjuvantnega zdravljenja in niso prejemali nobenega predhodnega sistemskega zdravljenja proti raku za razsejano bolezen (n = 118); razmerje ogroženosti za PFS je bilo 0,51 (95-% interval zaupanja: 0,30, 0,85) in za OS 0,61 (95-% interval zaupanja: 0,32, 1,16).
Bulgarian: Полза от лечението е наблюдавана в подгрупата на пациентите, които са получили рецидив до 6 месеца след завършване на адювантното лечение и не са получавали предшестваща системна противоракова терапия при метастази (n=118); коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 0,51 (95% CI: 0,30, 0,85) и 0,61 (95% CI: 0,32, 1,16).
Slovenian: Podgane in opice so uporabo trastuzumaba emtanzina dobro prenašale v odmerkih do 20 mg/kg (podgane) in 10 mg/kg (opice); to pri obeh vrstah ustreza 2040 mg DM1/m2 in je približno enakovredno kliničnemu odmerku trastuzumaba emtanzina pri bolnikih.
Bulgarian: Приложението на трастузумаб емтанзин се понася добре от плъхове и маймуни съответно при дози до 20 и 10 mg/kg, съответстващи на 2 040 µg DM1/m и при двата вида, което е приблизително еквивалентно на клиничната доза трастузумаб емтанзин при пациенти.
Slovenian: Med klinično študijo so ocenili tudi čas do napredovanja simptomov, kar je bilo opredeljeno kot zmanjšanje seštevka na podlestvici TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) vprašalnika FACT-B QoL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) za 5 točk.
Bulgarian: Времето до прогресия на симптомите, определено чрез намаление от 5 точки в скора, получен от подскалата Индекс от резултатите от клинични проучвания при рак на гърдата Trials (Outcome Index-Breast (TOI-B) на въпросника („Функционална оценка на терапията при рак на гърдата- най-добро качество на живот" (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) (FACT-B QoL), също е оценявано по време на клиничното изпитване.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala razlike v izpostavljenosti trastuzumabu emtanzinu glede na stadij bolezni (adjuvantno zdravljenje v primerjavi z zdravljenjem razsejane bolezni).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не показва разлики в експозицията на трастузумаб емтанзин въз основа на статуса на заболяването (адювантни спр. метастатични условия).
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Bulgarian: Изменение на дозата
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: O preobčutljivosti so poročali pri 2,7 % bolnikov z EBC; pri 0,4 % bolnikov je bila 3. ali 4. stopnje.
Bulgarian: Свръхчувствителност се съобщава при 2,7% от пациентите с РРГ, със степен 3 или 4 при 0,4% от пациентите.
Slovenian: V celoti je bilo 991 bolnikov randomiziranih v dve skupini - skupino s trastuzumabom emtanzinom in skupino s kombinacijo lapatiniba in kapecitabina:
Bulgarian: Общо 991 пациенти са рандомизирани да получават трастузумаб емтанзин или лапатиниб плюс капецитабин както следва:
Slovenian: Primere krvavitev s smrtnim izidom so zabeležili pri MBC in EBC.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на кървене с летален изход и при МРГ, и при РРГ.
Slovenian: Značilnost z infundiranjem povezanih reakcij je eden ali več od naslednjih simptomov: rdečica, mrzlica, pireksija, dispneja, hipotenzija, piskajoče dihanje, bronhospazem in tahikardija.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, се характеризират с един или повече от следните симптоми: зачервяване на кожата, студени тръпки, пирексия, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм и тахикардия.
Slovenian: Na eno molekulo trastuzumaba so povprečno konjugirane 3,5 molekule DM1.
Bulgarian: Средно 3,5 DM1 молекули са конюгирани с всяка молекула трастузумаб.
Slovenian: Pri zdravljenju s trastuzumabom emtanzinom so poročali o primerih krvavitev, vključno s krvavitvami v osrednje živčevje, dihalih in prebavilih.
Bulgarian: Съобщават се случаи на хеморагични събития при лечение с трастузумаб емтанзин, включително в централната нервна система, дихателната и храносмилателната система.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin ni bil raziskan pri bolnikih, ki imajo pred uvedbo zdravljenja serumske transaminaze > 2,5´ ZNM ali celokupni bilirubin > 1,5´ ZNM.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин не е проучван при пациенти със серумни трансаминази > 2,5× ГГН или общ билирубин > 1,5× ГГН преди започване на лечение.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kadcyla 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Kadcyla
Slovenian: Če je srčna mišica šibka, se pri bolniku lahko pojavijo simptomi, na primer kratka sapa v mirovanju ali med spanjem, bolečine v prsih, oteklost nog ali rok in občutek hitrega ali nerednega bitja srca.
Bulgarian: Когато сърдечният мускул е слаб, болните може да развият симптоми като недостиг на въздух при покой или по време на сън, болка в гърдите, подути глезени или ръце и усещане за ускорен или неравномерен пулс.
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri bolnikih z MBC
Bulgarian: Изменения на дозата при пациенти с МРГ
Slovenian: 8 ml sterilne vode za injekcije.
Bulgarian: 8 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
Slovenian: Nodularna regenerativna hiperplazija
Bulgarian: Нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ)
Slovenian: Pri uporabi teh zdravil je potrebna previdnost in razmisliti je treba o dodatnem nadzoru,
Bulgarian: Да се подхожда с внимание при употребата на такива средства и да се обмисли допълнително проследяване при съпътстваща употреба, ако е необходима от медицинска гледна точка.
Slovenian: (LVEF) < 40 %, zato je možno simptomatsko kongestivno srčno popuščanje (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин, е наблюдавана левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) < 40% и поради това възникването на симптомна застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) представлява потенциален риск (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pred prenehanjem uporabe kontracepcije se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да спрете контрацепцията.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni IRC
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия, оценена от независима комисия за оценка на данните (IRC)
Slovenian: Prav tako ne smete dojiti še 7 mesecev po zadnji infuziji zdravila Kadcyla.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с Kadcyla и в продължение на 7 месеца след последната инфузия на Kadcyla.
Slovenian: Po vezavi na HER2 je trastuzumab emtanzin podvržen receptorsko posredovani internalizaciji in nato lizosomski razgradnji, ki sprosti citotoksične katabolite, ki vsebujejo DM1 (v prvi vrsti lizin-MCC
Bulgarian: След свързване с HER2, трастузумаб емтанзин се подлага на рецептор-медиирана интернализация и последващо лизозомно разграждане, водещо до освобождаване на DM1-съдържащи цитотоксични катаболити (предимно лизин-MCC-DM1).
Slovenian: 5 ml sterilne vode za injekcije.
Bulgarian: 5 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupino, ki je prejemala trastuzumab emtanzin v odmerku 3,6 mg/kg intravensko na 3 tedne (n = 67) ali v skupino, ki je prejemala trastuzumab v uvajalnem intravenskem odmerku 8 mg/kg in nato 6 mg/kg intravensko na 3 tedne v kombinaciji z docetakselom 75-100 mg/m2
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на трастузумаб емтанзин 3,6 mg/kg интравенозно през 3 седмици (n = 67) или трастузумаб 8 mg/kg интравенозна натоварваща доза, последвана от 6 mg/kg интравенозно през 3 седмици плюс доцетаксел 75-100 mg/m интравенозно през 3 седмици (n = 70).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala trastuzumab emtanzin, je bila mediana PFS 10,8 meseca, mediana celokupnega preživetja pa ni bila dosežena; v skupini, ki je prejemala kombinacijo lapatiniba in kapecitabina, je bila mediana PFS 5,7 meseca in mediana celokupnega preživetja 27,9 meseca.
Bulgarian: Медианата на ПБП за групата с трастузумаб емтанзин е 10,8 месеца, а медианата на ОП не е достигната в сравнение с 5,7 месеца и 27,9 месеца съответно за групата с лапатиниб плюс капецитабин.
Slovenian: Povprečno število zdravil proti raku, ki so jih bolniki prejemali v katerem koli zdravljenju, je bilo 8,5 (razpon: 5-19), za razsejano bolezen pa 7,0
Bulgarian: Медианният брой на противоракови средства, които пациентите са получили при всякакви условия е 8,5 (граници 5-19), а при метастазирало заболяване е 7,0 (граници 3-17), включително всички средства, предназначени за лечението на рака на гърдата.
Slovenian: trastuzumab emtanzin n = 743
Bulgarian: N = 743
Slovenian: Poleg tega so v predkliničnih študijah ugotovili razvojno toksičnost majtanzina, zaradi česar lahko predvidevamo, da bo DM1, citotoksična majtanzinoidna sestavina trastuzumaba emtanzina, ki zavira mikrotubule, podobno teratogen in potencialno embriotoksičen.
Bulgarian: Освен това в неклиничните проучвания е установена токсичност за развитието при майтанзин, което показва, че DM1, инхибиращият микротубулите цитотоксичен майтанзиноиден компонент на трастузумаб емтанзин, по подобен начин ще бъде тератогенен и потенциално ембриотоксичен.
Slovenian: V človeški plazmi so odkrili majhne koncentracije katabolitov trastuzumaba emtanzina MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 in DM1.
Bulgarian: В човешка плазма катаболитите на трастузумаб емтанзин MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 и DM1 се откриват в ниски нива.
Slovenian: V kliničnih študijah niso ugotovili povezanosti z odmerkom.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка с дозата в клиничните изпитвания.
Slovenian: > 3´ ZNM in sočasni skupni bilirubin > 2´ ZNM
Bulgarian: Серумни трансаминази > 3× ГГН и съпътстващ общ билирубин > 2× ГГН
Slovenian: Vsebnost natrija v pomožnih snoveh To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.e. той практически не съдържа натрий.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla mora pripraviti in razredčiti zdravstveni delavec; zdravilo je treba dati kot intravensko infuzijo.
Bulgarian: Kadcyla трябва да се реконституира и разрежда от медицински специалист и да се прилага като интравенозна инфузия.
Slovenian: Primere 3. ali 4. stopnje so zabeležili pri 0,4 % bolnikov z MBC.
Bulgarian: Събития степен 3 или 4 се съобщават при 0,4% от пациентите с МРГ.