FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen undersøgte de uforudsigelige variationer i HepBkomponentens immunogenicitet.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas tyrė neprognozuojamas HepB komponento imunogeniškumo variacijas.
Danish: CHMP vedtog den 26. maj 2005, at der er behov for at indkalde til et ad hoc-ekspertgruppemøde om rekombinante hepatitis B-vacciners lang- og korttidsbeskyttende effekt mod hepatitis.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad būtina sušaukti ad hoc ekspertų grupės susirinkimą dėl trumpalaikės ir ilgalaikės apsaugos nuo hepatito, kurią suteikia rekombinacinės hepatito B vakcinos.
Danish: CHMP identificerede, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, som er frigivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, skyldes variabiliteten i produktionsprocessen for denne komponent.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad sumažėjusį registravimo liudijimo turėtojo išleisto HepB komponento imunogeniškumą greičiausiai lemia šio komponento gamybos proceso variacijos.
Danish: Der blev henvist til den stærkt svingende kvalitet af HepB-komponenten i Hexavac, som viser sig under en fremstillingsproces, hvor hovedårsagen til den lave immunogenicitet ikke er blevet identificeret.
Lithuanian: Buvo atsižvelgta į itin didelius HepB komponento, esančio Hexavac vakcinoje, kokybės skirtumus, atsirandančius gamybos procese ir kurių pagrindinės priežasties nustatyti nepavyko.
Danish: De problemer, der er relateret til den relativt lave immunogenicitet af hepatitis B-komponenten (HepB) i Hexavac, er blevet vurderet og drøftet indgående af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og udvalgets arbejdsgrupper (Arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi, Arbejdsgruppe vedrørende vacciner).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitete (CHMP) ir jo darbo grupėse (biotechnologijų darbo grupėje, vakcinų darbo grupėje) buvo vertinamos ir išsamiai aptariamos problemos, susijusios su santykinai mažu Hexavac vakcinos hepatito B (HepB) komponento imunogeniškumu.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR SUSPENSION AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HEXAVAC FREMLAGT AF EMEA
Lithuanian: EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR HEXAVAC REGISTRAVIMO LIUDIJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDIMAS
Danish: Bekymringerne for HepB-komponentens immunogenicitet voksede, da der blev observeret lavere serokonversionsrater end forventet efter samtidig administration af Hexavac og andre meningokok- og pneumokokvacciner.
Lithuanian: Susirūpinimas dėl HepB komponento imunogeniškumo padidėjo, kai paskiepijus HEXAVAC vakcina kartu su kitomis meningokokinėmis ir pneumokokinėmis vakcinomis buvo nustatytas mažesnis nei tikėtasi serokonversijos rodiklis.
Danish: • CHMP identificerede, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, som er frigivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, skyldes variabiliteten i produktionsprocessen for
Lithuanian: • CHMP nustatė, kad sumažėjusį registravimo liudijimo turėtojo išleisto HepB komponento imunogeniškumą greičiausiai lemia šio komponento gamybos proceso variacijos.
Danish: Disse observationer førte til et omfattende undersøgelsesprogram, som efter aftale med indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle identificere årsagen til den lavere immunrespons.
Lithuanian: Remiantis šiais pastebėjimais, registravimo liudijimo turėtojas sutiko surengti intensyvią tyrimų programą sumažėjusio imuninio atsako priežasčiai nustatyti.
Danish: Der blev udtrykt bekymring over HepB-komponentens lave immunogenicitet i Hexavac, de mulige konsekvenser ved langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og booster-evnen efter det primære vaccinationsforløb med denne vaccine.
Lithuanian: Buvo pareikštas susirūpinimas dėl mažo Hexavac vakcinos HepB komponento imunogeniškumo ir galimo neigiamo poveikio ilgalaikei apsaugai nuo užsikrėtimo hepatitu B bei revakcinacijai po pirmojo skiepijimo šia vakcina kurso.
Danish: CHMP udtrykte bekymring over, at der foreligger dokumentation for uforudsigelig variabilitet i antistofresponsen på hepatitis B efter vaccination med Hexavac.
Lithuanian: CHMP pareiškė susirūpinimą dėl turimų įrodymų, jog po skiepijimo Hexavac vakcina, susidariusių hepatito B antikūnų kiekis yra neprognozuojamas.
Danish: CHMP overvejede generelt den multifaktorelle art af den lave immunogenicitet af Hexavacs HepBkomponent.
Lithuanian: Galiausiai CHMP nustatė, kad mažo Hexavac vakcinos HepB komponento imunogeniškumo priežastys yra daugialypės.
Danish: Der blev givet udtryk for bekymringer med hensyn til det seneste resultat, som påviser, at børn, der har modtaget en primærvaccine med Hexavac, tilsyneladende responderer på en booster-dosis af en monovalent hepatitis B-vaccine som en funktion af de antistoftitre, der blev opnået efter afslutning på den primære immunisering.
Lithuanian: Papildomą susirūpinimą sukėlė paskutinis atradimas, kad pirmine HEXAVAC vakcina paskiepytų vaikų organizme pagal geometrinius vidutinius titrus (GMT), nustatytus po pirminės imunizacijos serijos, revakcinuojant monovalentine hepatito B vakcina neabejotinai susidaro antikūnų.
Danish: • Hvis der tages højde for de data, der foreligger om lav immunogenicitet i dag, har CHMP identificeret en mulig risiko, som er forbundet med fortsat vaccination med Hexavac, hvad angår langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og patientens booster-evne efter priming med
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į šiuo metu turimus duomenis dėl mažo imunogeniškumo CHMP nustatė, kad tolesnis skiepijimas Hexavac vakcina gali kelti pavojų, kai neužtikrinama ilgalaikė apsauga nuo užsikrėtimo hepatitu B ir kyla revakcinacijos po pirmojo skiepijimo Hexavac problemų.
Danish: Hvis der tages højde for de data, der foreligger om lav immunogenicitet i dag, har CHMP identificeret en mulig risiko, som er forbundet med fortsat vaccination med Hexavac, hvad angår langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og patientens booster-evne efter priming med Hexavac.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimus duomenis dėl mažo imunogeniškumo CHMP nustatė, kad tolesnis skiepijimas Hexavac vakcina gali kelti pavojų, kai neužtikrinama ilgalaikė apsauga nuo užsikrėtimo hepatitu B ir kyla revakcinacijos po pirmojo skiepijimo Hexavac problemų.
Danish: 23. oktober 2000
Lithuanian: spalio 23 d.
Danish: Se "All authorised presentations" modulet
Lithuanian: modulį „All authorised presentations"
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation (ATC kode):
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė (ATC kodas):
Danish: Aktivt indholdsstof:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos:
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Danish: Dato for udstedelse af markedsføringstilladelsen gyldig i hele den Europæiske Union:
Lithuanian: Registravimo liudijimo, galiojančio visoje Europos Sąjungoje, išdavimo data:
Danish: Disse undersøgelser viste, at Hexavac havde beskyttende effekt mod ovennævnte sygdomme hos spædbørn.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nustatyta, kad Hexavac kūdikiams užtikrina pakankamai veiksmingą apsaugą nuo pirmiau minėtų ligų.
Danish: CHMP var på grundlag af de forelagte oplysninger om kvalitet, sikkerhed og virkning af den opfattelse, at der forelå et tilfredsstillende risk/benefit-forhold til den godkendte indikation.
Lithuanian: CHMP, remdamasis pateiktais kokybės, veiksmingumo ir saugumo duomenimis, nusprendė, kad Hexavac, vartojamo pagal patvirtintą indikaciją, pavojaus ir naudos santykis išlieka teigiamas.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas:
Danish: De følgende bivirkninger blev rapporteret meget sjældent: Allergiske reaktioner, kuldegysninger, træthed, hypotonisk-hyporesponsiv episode, utilpashed, ødem, bleghed, hævelse eller ødem på hele ekstremiteten(erne), forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne, krampeanfald (med eller uden feber), hjernebetændelse, encefalopati med akut hjerneødem, rullende øjne, Guillain Barré syndrom, hypotoni, neuritis, kvalme, mavesmerter, meteorisme, petecchier, trombocytopenisk purpura, trombocytopeni, purpura, agitation, søvnforstyrrelser, dyspnø eller inspiratorisk stridor, angioødem, erythema, pruritus, udslæt, urticaria og rødmen.
Lithuanian: Toliau išvardinti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė labai retai: alerginės reakcijos, šaltkrėtis, nuovargis, hipotoninis - susilpnėjusio atsako epizodas, negalavimas, edema, blyškumas, visos(-ų) galūnės(-ių) patinimas ar edema, laikinai patinę regioniniai limfmazgiai, traukuliai (febriliniai ir nefebriliniai), encefalitas, encefalopatija su ūmine smegenų edema, akių vartymas, Guillain Barré sindromas, hipotonija, neuritas, pilvo skausmas, meteorizmas, pykinimas, petechijos, purpura, trombocitopeninė purpura, trombocitopenija, susijaudinimas, sutrikęs miegas, dispnėja arba inspiracinis stridoras, angioedema, eritema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė ir raudonis.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger var forbigående lokale reaktioner (smerte, rødme, hævelse på injektionsstedet) og systemiske reaktioner (appetitløshed, feber, døsighed, irritabilitet).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo trumpalaikės vietinės reakcijos (skausmas, paraudimas, sutinimas injekcijos vietoje) ir sisteminės reakcijos (apetito netekimas, karščiavimas, mieguistumas, dirglumas).
Danish: Godkendelsen var baseret på resultaterne af kliniske undersøgelser af den immunogene og reaktogene aktivitet af Hexavac, når stoffet indgives ifølge bestemte primære og booster vaccinationsprogrammer.
Lithuanian: Patvirtinimas buvo paremtas klinikinių tyrimų rezultatais, kurių metu buvo tiriamas Hexavac imunogeniškumas ir reaktogeniškumas, skiriant šį preparatą pagal konkretų pirminės ir pakartotinės vakcinacijos kursą.
Danish: Ikke relevant
Lithuanian: Netaikytina
Danish: Se venligst de relevante moduler for nærmere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel, den videnskabelige information eller oplysninger vedrørende procedurerne.
Lithuanian: Išsamias šio vaisto vartojimo sąlygas, mokslinę informaciją ar procedūros aspektus rasite atitinkamuose moduliuose.
Danish: Dato for udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme:
Lithuanian: Priskyrimo retiesiems vaistams data:
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine, adjuveret
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina
Danish: Kombineret bakteria- og virusvaccine
Lithuanian: Bakterinės ir virusinės vakcinos kartu (J07CA)
Danish: Hexavac er en hexavalent vaccine, der indeholder kombineretde antigener fra corynebakterium diphteriae, clostridium tetani, bordetella pertusis, hepatitis B virus, polio virus og haemophilus influenzae type B. Det er udviklet til primær og booster-vaccination af børn mod de ovennævnte vira og bakterier.
Lithuanian: Hexavac yra šešiavalentinė vakcina, kurios sudėtyje yra antigenų, gautų iš Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B viruso, polioviruso ir b tipo Haemophilus influenzae.
Danish: Renset pertussistoksoid 25 mikrogram Renset pertussis filamentøst haemagglutinin 25 mikrogram
Lithuanian: Išgrynintas difterijos anatoksinas (PDT) Išgrynintas stabligės anatoksinas (PTT) Išgrynintas kokliušo anatoksinas (PTxT) Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas
Danish: Hepatitis B overflade-antigen 5.0 mikrogram Inaktiveret poliovirus type 1 (Mahoney) D antigen^:
Lithuanian: Paviršinis hepatito B viruso rekombinantinis antigenas
Danish: 50 (5 x 10) fyldte sprøjter (Multipakning)
Lithuanian: 50 (5 x 10) užpildytų švirkštų (daugiadozė pakuotė)
Danish: Hepatitis B overfladeantigen5
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno5
Danish: MF (EU)nummer
Lithuanian: RT (EU) Numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Lithuanian: Talpa (koncentracija)
Danish: N=204† N=178†† N=177 to 396‡
Lithuanian: N= 204† N= 178†† N= nuo 177 iki 396‡
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC-kode: J07CA09.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vakcinos, sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas: J07CA09.
Danish: • Som med enhver anden vaccine beskytter Hexyon ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.
Lithuanian: • Kaip ir bet kuri vakcina, Hexyon gali neapsaugoti 100 proc. ja paskiepytų vaikų.
Danish: (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: • Poliovirus (inaktiveret) type 1/2/3
Lithuanian: • Poliovirusų (inaktyvuotų) 1/2/3 tipų
Danish: Pakke med 1, 10 eller 50.
Lithuanian: Pakuotėje po 1, 10 arba 50.
Danish: • Hexyon hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virus, som denne vaccine er rettet imod.
Lithuanian: • Hexyon padės apsisaugoti nuo šių ligų tik tuo atveju, kai jas sukelia bakterijos ar virusai, kurių apsaugai skirta ši vakcina.
Danish: Men børn med langvarige problemer med deres immunsystem, såsom HIV-infektion (AIDS), kan stadig gives Hexyon, men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.
Lithuanian: Nepaisant to, vaikams, su lėtinėmis imuninės sistemos problemomis, tokiomis kaip ŽIV infekcija (AIDS) vis dar galima skirti Hexyon, bet apsauga gali susidaryti ne tokia gera, kaip skiepijant vaikus su sveiku imunitetu.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a- Saugumo duomenų santrauka
Danish: For at være sikker på, at Hexyon er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sundhedspersonalet, hvis bare ét af punkterne herunder gælder dit barn.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti Hexyon tinkamumą Jūsų vaikui, praneškite gydytojui ar slaugytojai, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų punktų tinka Jūsų vaikui.
Danish: Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Hexyon
Lithuanian: Kiti vaistai ar vakcinos ir Hexyon
Danish: Vaccination med Hexyon skal måske vente, indtil dit barn får det bedre.
Lithuanian: Gali tekti atidėti skiepijimą Hexyon vakcina tol, kol vaikas pasijus geriau.
Danish: Hexyons sikkerhed og virkning hos spædbørn under 6 uger er ikke klarlagt.
Lithuanian: Hexyon saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams nenustatytas.
Danish: Pyreksi (legemstemperatur ≥ 38,0 °C)
Lithuanian: Karščiavimas (kūno temperatūra ≥ 38,0°C)
Danish: Hexyon gives som en injektion ind i en muskel (intramuskulært, IM) i den øverste del af barnets ben eller overarm.
Lithuanian: Hexyon yra leidžiamas į raumenis (intramuskulinis būdas, IM) viršutinėje Jūsų vaiko kojos ar rankos dalyje.
Danish: Hexyon vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se punkt 4 "Bivirkninger").
Lithuanian: Hexyon jūsų vaikui suleis gydytojas ar slaugytojas, apmokytas naudoti vakcinas ir turintis reikiamas priemones retoms, stiprioms alerginėms reakcijoms į vakciną slopinti ( žiūrėti 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Danish: Vaccinens virkning var 96,7 % for den fulde primærserie og 98,5 % for booster-dosis (uanset priming).
Lithuanian: Vakcinos efektyvumas buvo 96,7 % po pirminės vakcinacijos ir 98,5 % po kartotinio skiepijimo (neatsižvelgiant į ankstesnes dozes).
Danish: Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Hexyon.
Lithuanian: Buvusi anafilaksininė reakcija po ankstesnio skiepijimo Hexyon.
Danish: I kliniske undersøgelser hos individer, der fik Hexyon, omfattede de hyppigst indberettede reaktioner smerte på injektionsstedet, irritabilitet, gråd og erytem på injektionsstedet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Hexyon vakcinuotiems asmenims dažniausiai pasireiškė tokios reakcijos kaip skausmas injekcijos vietoje, irzlumas, verksmas ir injekcijos vietos eritema.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 50 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 1 nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 10 nåle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 nåle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 20 nåle
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos 50 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 1 adata 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su 10 adatų 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 2 adatomis 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su 20 adatų
Danish: Multipakning med 50 (5x10) (inklusive blå boks)
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje po 50 (5x10) (įskaitant mėlynąjį langelį).
Danish: Der blev observeret lidt højere reaktogenicitet efter den første dosis i forhold til efterfølgende doser.
Lithuanian: Po pirmosios vakcinos dozės buvo pastebėtas šiek tiek didesnis reaktogeniškumas negu po vėlesnių dozių.
Danish: Hexyon skal administreres inden for denne periode eller kasseres.
Lithuanian: Baigiantis šiam laikotarpiui, Hexyon reikia suvartoti arba išmesti.
Danish: Hexyon må ikke blandes med andre vacciner eller andre parenteralt administrerede lægemidler.
Lithuanian: Hexyon negalima maišyti su jokia kita vakcina ar parenteraliai vartojamu medicininiu preparatu.
Danish: Denne indlæggelsesseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-MM}
Danish: • Hexyon må ikke blandes med andre lægemidler.
Lithuanian: • Hexyon negalima vartoti su jokiais kitais vaistiniais preparatais.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Danish: Pakke med 1 eller 10.
Lithuanian: Pakuotėje po 1 arba 10.
Danish: Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynding)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Lithuanian: Nuo 1 tipo poliomielito (≥ 8 (1/praskiedimas)) Nuo 2 tipo poliomielito (≥ 8 (1/praskiedimas)) Nuo 3 tipo poliomielito (≥ 8 (1/praskiedimas)) Nuo PRP (≥ 1,0 µg /ml)
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al3+)
Lithuanian: 1 Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg Al3+)
Danish: Immunogeniciteten af Hexyon hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Lithuanian: Hexyon vakcinos imunogeniškumas vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams klinikinių tyrimų metu netirtas.
Danish: Sikkerheden af Hexyon hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Lithuanian: Hexyon vakcinos saugumas vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams klinikinių tyrimų metu netirtas.
Danish: • har en ukontroleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen (ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.
Lithuanian: • Jei yra negydoma būklė arba sunki liga, pažeidžianti smegenis (negydomas neurologinis susirgimas) arba negydoma epilepsija.
Danish: timer efter vaccination.
Lithuanian: po vakcinacijos;
Danish: Vaccinens effektivitet af acellulær pertussis- (aP) antigener i Hexyon, i forhold til den sværeste WHOdefinerede, typiske pertussis (≥ 21 dages paroxysmal hoste) er dokumenteret i et randomiseret dobbeltblindt studie blandt spædbørn med primærserie på 3 doser ved brug af en DTaP-vaccine i et højt-endemisk land (Senegal).
Lithuanian: Hexyon vakcinoje esančių neląstelinio kokliušo antigenų veiksmingumas nuo paties sunkiausio tipiško kokliušo, kaip apibrėžta PSO (paroksizminis kosulys, trunkantis ≥ 21 paros), buvo patvirtintas randomizuotu, dvigubai aklu tyrimu, tiriant kūdikius, skiepytus DTaP vakcinos trijų dozių pirminiu kursu endeminėje šalyje (Senegale).
Danish: Pakke med 10 multipakninger (uden blåboks)
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje po 10 (be mėlynojo langelio).
Danish: Studier af langvarig virkning af vaccineinducerede antistoffer efter forskellige primærvaccinationer af spædbørn/børn og efter hepatitis B-vaccine givet ved fødslen eller ej, har vist vedligeholdelse af niveauer over de anerkendte beskyttende niveauer eller antistoftærskelværdierne for vaccineantigener (se tabel 3).
Lithuanian: Ilgalaikio antikūnų išsilaikymo trukmės tyrimai po įvairių kūdikių pirminio skiepijimo serijų suleidus hepatito B vakciną iš karto po gimimo arba ne, patvirtino, kad aukštesnio už pripažintą apsauginį lygį arba vakcinos antigenų antikūnų slenksčio rodiklį išsilaikymą.
Danish: N=123 til
Lithuanian: N=nuo 123 iki
Danish: I sådanne tilfælde skal pertussis vaccination afbrydes, og vaccinationsforløbet bør fortsættes med difteri, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis og Hib-vacciner.
Lithuanian: Tokiu atveju skiepijimą nuo kokliušo reikėtų nutraukti ir vakcinacijos kursą tęsti difterijos, stabligės, hepatito B, poliomielito ir Hib vakcinomis.
Danish: Tabel 1: Serobeskyttelse/serokonversionsrate* én måned efter en primærvaccination med 2 eller 3 doser Hexyon
Lithuanian: Seroprotekcijos/serokonversijos lygis*, praėjus vienam mėnesiui po pirminės 2 ar 3 dozių vakcinacijos Hexyon vakcina
Danish: Tabel 3: Serobeskyttelse a i alderen 4,5 år efter vaccination with Hexyon
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis 4,5 metų aažiuje po vakcinacijos Hexyon vakcina
Danish: Hvis du har glemt en dosis Hexyon
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Hexyon
Danish: Data for samtidig administration af Hexyon og konjugeret meningokok C-vaccine eller en meningokok gruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset på de enkelte antigener.
Lithuanian: Duomenys apie Hexyon vartojimą kartu su C grupės meningokokų konjuguota vakcina arba meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina neparodė jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio antikūnų reakcijai į Hexyon esančius antigenus.
Danish: Vaccinen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.
Lithuanian: Vakciną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Der kan forekomme en klinisk påvirkning af antistofrespons på Hexyon og varicellavaccination, og disse vacciner må ikke administreres samtidigt.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingas antikūnų reakcijos sutrikimas gali pasireikšti vartojant Hexyon ir vakciną nuo vėjaraupių, todėl šių vakcinų tuo pačiu metu vartoti nereikėtų.
Danish: Produceret på Vero-celler 5 Ækvivalent antigen-mængde i vaccinen
Lithuanian: 5 Ekvivalentinis antigeno kiekis vakcinoje
Danish: • Har haft luftvejsbesvær eller hævelse i ansiget (anafylaktisk reaktion) efter administration af Hexyon
Lithuanian: • buvo pasireiškęs kvėpavimo sutrikimas ar veido tinimas (anafilaksinė reakcija) po ankstesnio skiepijimo su Hexyon;
Danish: d. Potentielle bivirkninger (dvs. bivirkninger, der er indberettet for andre vacciner, der indeholder et eller flere indholdsstoffer eller bestanddele i Hexyon og ikke direkte for Hexyon).
Lithuanian: nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos vartojant kitas rinkoje esančias vakcinas, turinčias vieną ar daugiau Hexyon sudedamųjų dalių, bet tiesiogiai nesusijusios su Hexyon vartojimu).
Danish: Vaccination med Hexyon er kontraindiceret, hvis individer har oplevet encefalopati af ukendt ætiologi inden for 7 dage efter tidligere vaccination med pertussis vaccine (helcelle- eller acellulære pertussis vacciner).
Lithuanian: Vakcinacija vartojant Hexyon yra draudžiama, jeigu asmeniui buvo nežinomos kilmės encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienų laikotarpį po ankstesnės vakcinacijos kokliušo sudedamąją dalį turinčia vakcina (ląsteline ar neląsteline kokliušo vakcina).