FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patientengruppen, für die nur begrenzte oder keine Daten vorliegen JETREA wurde nicht untersucht bei Patienten mit großen Makulalöchern (Durchmesser > 400 Mikrometer), bei starker Myopie (sphärische Korrektur > 8 Dioptrien oder axiale Länge > 28 mm), Aphakie, zurückliegender rhegmatogener Netzhautablösung, instabilen Zonulafasern, kürzlich durchgeführter Augenoperation bzw. intraokularer Injektion (u. a. Laserbehandlung), proliferativer diabetischer Retinopathie, ischämischen Retinopathien, retinalem Venenverschluss, exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und Glaskörperblutung.
Polish: Produkt leczniczy JETREA nie został przebadany u pacjentów z otworami w plamce o dużej średnicy (> 400 mikronów), wysoką krótkowzrocznością (korekcja szkłami sferycznymi > 8 dioptrii lub długością osiową > 28 mm), afakją, przedarciowym odwarstwieniem siatkówki w wywiadzie,
German: Siehe Abschnitt 4.4 zu Hinweisen für die Überwachung nach der Injektion.
Polish: Instrukcje dotyczące obserwacji pacjentów po wykonaniu iniekcji, patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
German: Siehe Abschnitt 6.3 zu Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen und Öffnen dieses Arzneimittels.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu/otwarciu, patrz punkt 6.3.
German: Die Studie TG-MV-009 untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocriplasmin bei Kindern und Jugendlichen, die für eine Vitrektomie vorgesehen waren.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania okryplazminy u dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do witrektomii oceniano w badaniu TG-MV-009.
German: - wenn Sie allergisch gegen Ocriplasmin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Polish: Kiedy nie stosować leku Jetrea - jeśli pacjent ma uczulenie na okryplazminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
German: Chromatopsie (einschließlich Dyschromatopsie und anomaler Farbtest) ei Patienten, denen JETREA injiziert wurde, traten als sehr häufige Nebenwirkungen Veränderungen des Farbsehens (einschließlich gelbliches Sehen und anomaler Roth 28-hue-Farbtest) auf.
Polish: Chromatopsja (w tym dyschromatopsia i nieprawidłowy wynik testu widzenia kolorów) Zmiany widzenia kolorów (w tym widzenie w barwie żółtawej oraz nieprawidłowy wynik 28
German: Bestehende okulare oder periokulare Infektionen oder wenn ein Verdacht darauf besteht.
Polish: Podejrzenie lub obecność czynnego zakażenia gałki ocznej lub jej okolic.
German: Bei allen 3 Tierarten wurde eine Subluxation der Linse bei Ocriplasminkonzentrationen im Glaskörper von 41 µg/ml oder darüber beobachtet, einer Konzentration, die über der vorgesehenen klinischen Konzentration von 29 µg/ml liegt.
Polish: Podwichnięcie soczewki obserwowano u 3 gatunków o aktywności okryplazminy powyżej 41 µg/ml w ciele szklistym,
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie eine Infektion im oder am Auge haben oder ein Verdacht darauf besteht.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub istnieje podejrzenie, że występuje zakażenie w obrębie lub wokół gałki ocznej.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen zusammengefasst, über die in den klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung am behandelten Auge berichtet wurde.
Polish: zgłoszonych w badaniach klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
German: Es wurden klinische Studien mit älteren Patienten durchgeführt.
Polish: Populacja osób w podeszłym wieku nie była objęta badaniami klinicznymi.
German: JETREA 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Polish: JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
German: Sollte ein derartiges Ereignis auftreten, ist eine Behandlung nach allgemeinem medizinischen Standard durchzuführen.
Polish: W razie wystąpienia takiego zdarzenia, należy rozpocząć leczenie zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Polish: Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
German: Patienten, die zu Studienbeginn keine epiretinale Gliose (ERM) aufwiesen, hatten am Tag 28 eher eine VMA-Auflösung als solche mit ERM.
Polish: Pacjenci bez ERM przed leczeniem mieli większe prawdopodobieństwo uzyskania ustąpienia VMA w dniu 28. w porównaniu do pacjentów z ERM w stanie wyjściowym.
German: Abbildung 6
Polish: Rycina 6
German: Vorübergehende Blindheit, Subluxation der Linse*, Netzhautabriss*5), Netzhautablösung*5), Nachtblindheit, gestörter Pupillenreflex, Diplopie, Hyphäma, Miosis, ungleiche Pupillen, Hornhautabschürfung, Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenentzündung, Bindehautreizung.
Polish: Ślepota przejściowa, podwichnięcie soczewki*, przedarcie siatkówki*5), odwarstwienie siatkówki*5), ślepota zmierzchowa, zaburzony odruch źreniczny,
German: Um einer möglichen Infektion vorzubeugen, könnte Ihr Arzt/Augenarzt Sie anweisen, antibiotikahaltige Augentropfen vor und nach der Injektion einzutropfen.
Polish: Lekarz/okulista może zalecić stosowanie kropli do oczu z antybiotykami przed i po wstrzyknięciu, w celu zapobiegania możliwości zakażenia oka.
German: 24 Augen von Kindern im Alter zwischen 0 und 16 Jahren wurde 30 bis 60 Minuten vor der geplanten Vitrektomie einmalig 0,175 mg Ocriplasmin (höhere Menge als die empfohlene Dosis) oder Placebo mittig in den Glaskörper injiziert.
Polish: Wykonano wstrzyknięcia do 24 oczu u dzieci w wieku od 0 do 16 lat, na 30 do 60 minut przed planowanym rozpoczęciem witrektomii.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen war nicht schwerwiegend, von leichter bis moderater Intensität und klang innerhalb von 2 bis 3 Wochen wieder ab. Informationen zur Rückbildung spezifischer Ereignisse wie Chromatopsie und ERG-Veränderungen können dem entsprechenden Absatz in der „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" entnommen werden.
Polish: Informacje na temat ustępowania szczególnych zdarzeń, takich jak chromatopsja i zmiany ERG można znaleźć w odpowiednim akapicie punktu „Opis wybranych działań niepożądanych".
German: - Symptome wie Augenschmerzen, sich verstärkende Augenrötung, stark verschwommenes oder verschlechtertes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit oder erhöhte Anzahl dunkler Flecken, die im Gesichtsfeld schweben („fliegende Mücken") zeigen sich auch bei bis zu 1 von 10 Patienten und können Anzeichen einer Infektion, einer Blutung, einer Ablösung oder eines Risses der Netzhaut oder eines erhöhten Drucks im behandelten Auge sein.
Polish: - Objawy takie jak zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, bóle głowy, efekt halo wokół źródła światła, nudności i wymioty, obserwowano u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów; mogą one być oznaką oddzielenia lub przesuwania soczewek w oku w stosunku do miejsca ich prawidłowego położenia.
German: Injizieren Sie 0,1 ml Lösung sofort in die Mitte des Glaskörpers.
Polish: Niezwłocznie wstrzyknąć 0,1 ml roztworu do środkowej części ciała szklistego.
German: ), Citronensäure, Natriumhydroxid (NaOH) (zur pH-Einstellung), Salzsäure (HCl) (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: - Pozostałe składniki to sodu chlorek (NaCl), mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH), kwas solny (HCl) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Polish: Produkt leczniczy
German: Führen Sie die Verdünnung mittels aseptischer Technik durch.
Polish: Stosując technikę aseptyczną, rozcieńczyć, dodając
German: Natriumhydroxid (NaOH) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Polish: Sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH)
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Polish: Instrukcja użycia
German: Nach 7 Tagen lag sie unterhalb der Nachweisgrenze.
Polish: teoretycznego stężenia początkowego po 2-4 godzinach od wykonania iniekcji, a po 7 dniach była poniżej granicy oznaczalności.
German: Auch der Anteil an Patienten, die ohne Vitrektomie nach 6 Monaten eine Verbesserung der BCVA um ≥ 2 oder ≥ 3 Zeilen erreichten, spricht für JETREA (23,7% vs.11,2%, p < 0,001 für
Polish: Także proporcja pacjentów uzyskujących ≥ 2 lub ≥ 3 linii określających ostrość wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) bez witrektomii w miesiącu 6. była korzystna dla produktu JETREA (odpowiednio 23,7% wobec 11,2%, p<0,001 dla uzysku ≥ 2 lub ≥ 3 linii i 9,7% wobec 3,7%, p=0,008 dla uzysku ≥ 3 linii.
German: Nach Ermessen des behandelnden Ophthalmologen können präoperativ antibiotikahaltige Tropfen gegeben werden.
Polish: Przed zabiegiem wstrzyknięcia okulista prowadzący może zalecić pacjentowi przyjmowanie kropli z antybiotykiem.
German: Eine Durchstechflasche Jetrea enthält 0,5 mg Ocriplasmin in 0,2 ml Lösung.
Polish: Jedna fiolka leku Jetrea zawiera 0,5 mg okryplazminy w 0,2 ml roztworu.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2016 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2016.
German: Am 13. März 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jetrea in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jetrea do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jetrea finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jetrea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jetrea ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jetrea?
German: Weitere Informationen über Jetrea
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jetrea
German: Nach 28 Tagen zeigte sich, dass sich die Adhäsionen bei 25 % bzw. 28 % der Patienten, denen Jetrea injiziert wurde (61 von 219 bzw. 62 von 245) aufgelöst hatten, verglichen mit 13 % bzw. 6 % der Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren (14 von 107 bzw. 5 von 81).
Polish: Po upływie 28 dni w grupie otrzymującej wstrzyknięcie leku Jetrea adhezja ustąpiła u 25% i 28% pacjentów (61 z 219 i 62 z 245), natomiast w grupie placebo - u 13% i 6% pacjentów (14 ze 107 i 5 z 81).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jetrea.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Jetrea.
German: Sie traten oft als Reaktion auf das Injektionsverfahren auf oder waren mit dem Rückgang der Krankheit an sich verbunden.
Polish: Często występowały w odpowiedzi na procedurę iniekcji lub były związane z ustępowaniem choroby podstawowej.
German: Eine Behandlung des anderen Auges mit Jetrea sollte erst nach Ablauf von mindestens sieben Tagen erfolgen.
Polish: Leku Jetrea nie powinno się podawać do drugiego oka przez co najmniej 7 dni.
German: Hinblick auf seine Sicherheit waren die häufigsten Nebenwirkungen von kurzer Dauer und wurden als handhabbar betrachtet.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, najczęstsze działania niepożądane były krótkotrwałe i uznano je za możliwe do kontrolowania.
German: Obwohl die aufgezeigten Wirkungen gering waren (Auflösung der vitreomakulären Adhäsion bei einem Viertel der Patienten), wurden sie als bedeutsam erachtet, da sich durch die Behandlung die Sehfähigkeit verbessern und eine Operation vermieden werden kann.
Polish: Mimo że wykazane działanie było niewielkie (ustąpienie adhezji szklistkowo-plamkowej u jednej czwartej pacjentów), uznano je za znaczące, ponieważ leczenie może poprawić wzrok i zapobiec konieczności przeprowadzenia zabiegu operacyjnego.
German: Das Risiko schwerwiegenderer Nebenwirkungen, wie etwa eine unumkehrbare verminderte Sehfähigkeit oder sonstige Veränderungen der Netzhautfunktion bzw. der unterstützenden Strukturen der Linse, scheint gering zu sein.
Polish: Ryzyko wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych, takich jak nieodwracalne osłabienie wzroku, inne zmiany funkcji siatkówki lub struktur podtrzymujących soczewkę, wydaje się być małe.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jetrea gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jetrea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
German: Es enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną okryplazminę.
German: Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Jetrea i w jakim celu się go stosuje?
German: In zwei Hauptstudien bei 652 Erwachsenen mit vitreomakulärer Adhäsion und verminderter Sehfähigkeit erhielten die Patienten entweder 0,125 mg Jetrea als einmalige intravitreale Injektion oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Injektion.
Polish: W dwóch głównych badaniach z udziałem 652 osób dorosłych cierpiących na adhezję szklistkowoplamkową i osłabienie wzroku, pacjentom podawano 0,125 mg leku Jetrea w pojedynczym wstrzyknięciu doszklistkowym lub wstrzyknięciu placebo (wstrzyknięcie niezawierające substancji czynnej).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind „fliegende Mücken" (kleine, oft unregelmäßige dunkle Gebilde im Sehfeld), Augenschmerzen, Photopsie (Lichtblitze im Sehfeld) und Chromatopsie (Veränderungen in der Farbwahrnehmung) sowie Bindehautblutungen (Blutungen der Membran, die das Weiße des Auges bedeckt).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to męty ciała szklistego (drobne, często nieregularne, ciemne kształty w polu widzenia), ból oka, fotopsja (błyski światła w polu widzenia) i chromatopsja (zmiany w postrzeganiu kolorów), jak również krwawienia spojówkowe (krwawienie w błonie pokrywającej białą część oka).
German: Ocriplasmin
Polish: Jetrea okryplazmina
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,125 mg podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do chorego oka.
German: Wie wirkt Jetrea?
Polish: Jak działa produkt Jetrea?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jetrea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Jetrea ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit vitreomakulärer Traktion, einer Augenkrankheit, die schwere Sehstörungen verursachen kann, angewendet wird.
Polish: Jetrea jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na trakcję szklistkowo-plamkową - chorobę oczu, która może powodować ciężkie zaburzenia wzroku.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Jetrea zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jetrea.
German: Der Wirkstoff in Jetrea, Ocriplasmin, ähnelt dem humanen Plasmin, einem im Auge natürlich vorkommenden Enzym, das zum Abbau der für die Adhäsion verantwortlichen Proteine zwischen Glaskörper und Netzhaut fähig ist und dadurch zu einem Rückgang der Netzhautschwellung und einer Verbesserung des Sehvermögens führt.
Polish: Substancja czynna leku Jetrea, okryplazmina, jest podobna do ludzkiej plazminy, enzymu występującego w warunkach naturalnych w oku, który rozrywa białka łączące ciało szkliste i siatkówkę, odpowiadające za powstawanie adhezji, tym samym zmniejszając obrzęk siatkówki i poprawiając widzenie.
German: Welche Risiken sind mit Jetrea verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jetrea?
German: Jetrea ist eine Lösung zur Injektion ins Auge.
Polish: Produkt Jetrea jest roztworem do wstrzykiwań do oka.
German: Welchen Nutzen hat Jetrea in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jetrea zaobserwowano w badaniach?
German: Das Unternehmen, das Jetrea in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die Jetrea voraussichtlich anwenden werden, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie Informationsmaterial für die Patienten erhalten.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Jetrea musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają stosować lek Jetrea, charakterystykę produktu leczniczego dla leku oraz pakiet informacyjny do przekazania pacjentom.
German: Wenn der Glaskörper mit zunehmendem Alter schrumpft, wird durch diese starke Anhaftung eine Zugkraft auf die Netzhaut ausgeübt, die zu einer Netzhautschwellung und zu verschwommenem oder verzerrtem Sehen führt.
Polish: Gdy ciało szkliste kurczy się z wiekiem, to takie silne przyleganie prowadzi do powstawania siły pociągającej siatkówkę, co powoduje obrzęk siatkówki i nieostre widzenie lub zniekształcenie obrazu.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem qualifizierten Ophthalmologen (Augenfacharzt) mit Erfahrung in der Verabreichung intravitrealer Injektionen (Injektionen in den Glaskörper, die gallertartige Masse an der Augenrückseite) verabreicht werden.
Polish: Musi on zostać podany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu) mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć doszklistkowych (zastrzyków do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
German: Studien haben die Wirksamkeit von Jetrea in der Behandlung von vitreomakulärer Adhäsion aufgezeigt, und daher ist zu erwarten, dass das Arzneimittel einer Verschlechterung der Sehfähigkeit, die durch eine unbehandelte und fortschreitende vitreomakuläre Traktion auftreten kann, wirksam vorbeugen wird.
Polish: Badania wykazały skuteczność leku Jetrea w leczeniu adhezji szklistkowo-plamkowej i oczekuje się, że będzie on skutecznie zapobiegał pogarszaniu się wzroku, które może nastąpić w przypadku nieleczonej i postępującej trakcji szklistkowo-plamkowej.
German: Jetrea darf nicht bei Patienten mit tatsächlicher oder vermuteter Infektion in den oder um die Augen angewendet werden.
Polish: Leku Jetrea nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jetrea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jetrea w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Der Augenfacharzt wird unter Umständen zur Anwendung vor und nach der Behandlung mit Jetrea antibiotikahaltige Augentropfen verschreiben, um Augeninfektionen vorzubeugen.
Polish: Lekarz okulista może przepisać krople do oczu z antybiotykiem do podawania przed wstrzyknięciem leku Jetrea i po jego wstrzyknięciu, aby zapobiec rozwojowi zakażeń oka.
German: In Studien wurde nachgewiesen, dass Jetrea die Adhäsion zwischen Glaskörper und Netzhaut wirksam auflöst und somit die Zahl der erforderlichen Operationen senkt.
Polish: Badania wykazały, że produkt Jetrea skutecznie ogranicza adhezję pomiędzy ciałem szklistym a siatkówką, zmniejszając liczbę przypadków, w których konieczny jest zabieg chirurgiczny.
German: Eine erfolgreiche Behandlung der vitreomakulären Adhäsion kann zur Rückbildung der durch vitreomakuläre Traktion verursachten Sehstörungen beitragen und einem weiteren Verlust der Sehfähigkeit infolge einer unbehandelten und fortschreitenden Zugspannung an der Netzhaut vorbeugen.
Polish: Skuteczne leczenie adhezji szklistkowo-plamkowej może spowodować odwrócenie zaburzeń wzroku wynikających z zespołu trakcji szklistkowo-plamkowej i zapobiec dalszej utracie wzroku związanej z nieleczoną i postępującą trakcją siatkówki.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Jetrea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die im Zusammenhang mit Jetrea beobachteten Nebenwirkungen betreffen das Auge.
Polish: Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leku Jetrea dotyczą oka.
German: Es kommt dabei zu einer unnatürlich starken Anhaftung des Glaskörpers an den zentralen Bereich der Netzhaut (die lichtempfindliche Membran an der Rückseite des Auges).
Polish: Trakcja szklistkowo-plamkowa jest spowodowana adhezją szklistkowo-plamkową, czyli nieprawidłowo silnym przyleganiem ciała szklistego do centralnej części siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jetrea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jetrea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Jetrea angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Jetrea?
German: Warum wurde Jetrea zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jetrea?
German: EU/1/11/676/001
Polish: EU/1/11/676/001 Jevtana
German: Konzentrat: 1,5 ml Lösungsmittel: 4,5 ml
Polish: Koncentrat:1,5 ml Rozpuszczalnik: 4,5 ml
German: 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: 60 mg Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
German: Durchstechflasche (Glas)
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Polish: Podanie dożylne Koncentrat: fiolka (szklana)
German: 1 Durchstechflasche 1 Durchstechflasche
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka
German: Dies kann ca. 45 Sekunden dauern.
Polish: Może to trwać około 45 sekund.
German: Dies kann zum Tod führen.
Polish: Może to doprowadzić do zgonu.
German: Diese Effekte waren nach 8 Wochen teilweise reversibel.
Polish: Te zmiany były częściowo odwracalne po 8 tygodniach.
German: Diese Informationen ergänzen die Abschnitte 3 und 5 für den Anwender.
Polish: Poniższa informacja stanowi uzupełnienie punktu 3 i 5 dla użytkownika.
German: 7/21 Wochen
Polish: 7/ 21 tygodni
German: 6/18 Wochen
Polish: 6/ 18 tygodni
German: Kinder und Jugendliche Siehe Abschnitt 4.2
Polish: Dzieci i młodzież Patrz punkt 4.2
German: • Üblicherweise werden Sie einmal alle 3 Wochen eine Infusion erhalten.
Polish: • Infuzji dokonuje się zwykle co 3 tygodnie.
German: Die zweite Verdünnung sollte sofort (innerhalb 1 Stunde), wie in Schritt 2 beschrieben, erfolgen.
Polish: Drugie rozcieńczenie należy wykonać natychmiast (w ciągu 1 godziny) zgodnie z opisem w punkcie Etap 2.
German: • Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
Polish: • przemijająca utrata włosów (w większości przypadków normalny wzrost włosów powinien powrócić)
German: Mediane Anzahl der Zyklen/mediane Behandlungsdauer
Polish: Średnia liczba cykli/ średnia długość leczenia
German: Nach dem Öffnen
Polish: Po otwarciu
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den „Taxanen", welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „taksanami", które są stosowane w leczeniu raka.
German: JEVTANA enthält Ethanol (Alkohol)
Polish: JEVTANA zawiera etanol (alkohol)
German: • Die übliche Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche.
Polish: • Zwykle stosowana dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/676/001
Polish: EU/1/11/676/001