FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Salvage-hoito tehoton Keskuslaboratoriossa / paikallisesti määritettyjen luuytimen blastien maksimimäärä, n (%)
Maltese: Reżistenti għal terapija ta' salvataġġ Massimu ta' blasts tal-mudullun ċentrali/lokali - n (%)
Finnish: • Infuusionopeus 5 ml/h ja infuusion kesto 48 tuntia
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 5 mL/siegħa għal tul ta' 48 siegħa
Finnish: Blinatumomabin farmakokinetiikka näyttäisi olevan lineaarinen annosalueella 5-90 mikrog/m2/vrk (vastaa noin 9−162 mikrog/vrk) aikuisilla potilailla.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 90 mcg/m2/jum (ekwivalenti għal madwar 9-162 mcg/jum) f'pazjenti adulti.
Finnish: Hematologisen vasteen saaneet (CR/CRh*/CRi)
Maltese: Persuni li rrispondew b'mod ematoloġiku (CR/CRh*/CRi)
Finnish: Kouristuskohtaus Kognitiivinen häiriö Muistin heikkeneminen Huimaus
Maltese: Parestesija Aċċessjoni Disturb konoxxittiv Indeboliment talmemorja
Finnish: Arvioidut keskiarvot (SD) olivat: jakautumistilavuus (Vz) 3,91 (3,36) l/m2, puhdistuma (CL) 1,88 (1,90) l/h/m2 ja terminaalinen puoliintumisaika (t1/2,z) 2,19 (1,53) h.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vz) medju stmat (SD), it-tneħħija (CL) u l-half-life terminali (t1/2,z) kienu 3.91 (3.36) L/m2, 1.88 (1.90)
Finnish: Infuusionopeus (ml/tunti)
Maltese: Rata tal-infużjoni (mL/siegħa)
Finnish: Tuntematon * Arvioitu keskuslaboratoriossa määritysmenetelmällä, jonka herkkyys on vähintään 10-4
Maltese: Mhux magħruf * Ivvalutat b'mod ċentrali f'assaġġ b'sensittività minima ta' 10-4
Finnish: Blincyto lopetetaan pysyvästi.
Maltese: Waqqaf BLINCYTO b'mod permanenti.
Finnish: Täydellinen MRD-vastea, n/N (%), [95 % CI]
Maltese: Rispons MRD kompluta, n/N (%), [95% CI]
Finnish: Suositelluilla annoksilla vakaan tilan pitoisuuden (Css) keskiarvo (SD) oli 162 (179) pg/ml, kun annos oli 5 mikrog/m2/vrk, ja 533 (392) pg/ml, kun annos oli 15 mikrog/m2/vrk.
Maltese: Fid-dożi rakkomandati, il-valuri tal-konċentrazzjoni medja (SD) fl-istat stabbli (Css) kienu 162 (179) u 533 (392) pg/mL f'dożi ta' 5 u 15 mcg/m2/jum, rispettivament.
Finnish: Taulukossa 1 on vähintään 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet, ja taulukoissa 2 ja 3 on alle 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet.
Maltese: Tabella 1 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 2 u tabella 3 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Finnish: Myyntiluvan haltija Amgen Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Amgen Europe B.V.
Finnish: ≥ 3. asteen tapahtumia raportoitiin 8,0 prosentilla ja ≥ 4. asteen tapahtumia 4,4 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 8.0% u 4.4% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Finnish: Toimenpide, kun potilas painaa alle 45 kg
Maltese: Azzjoni għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg
Finnish: • Blincyto on yhteensopiva polyolefiinista, dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä PVC:stä ja etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettujen infuusiopussien / infuusiopumpun lääkekasettien kanssa.
Maltese: • BLINCYTO huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Potilailla, joilla oli seulontavaiheessa ekstramedullaarinen tauti (vähintään yksi ≥ 1,5 cm:n leesio) muualla kuin keskushermostossa tai kiveksissä (N = 8/189), kliininen vasteosuus oli pienempi (25 % [95 % CI: 3,2-65,1]) kuin potilailla, joilla ei ollut viitteitä ekstramedullaarisesta taudista (N = 181, 43,6 % [95 % CI: 36,3-51,2]) (ks. kuva 2).
Maltese: F'pazjenti b'mard ekstramedullari mhux fit-testikoli/mhux fis-CNS (definit bħala mill-inqas ferita waħda ≥ 1.5 ċm) meta kienu eżaminati (N = 8/189), ir-rati ta' rispons kliniku (25% [CI ta' 95%: 3.2-65.1] kienu aktar baxxi meta mqabbla ma' pazjenti bl-ebda evidenza ta' mard ekstramedullari (N = 181, 43.6% [CI ta' 95%: 36.3 - 51.2]) (ara figura 2).
Finnish: b MedDRA-järjestelmän ylemmän tason ryhmätermit (high level group terms) (MedDRA versio 18.1).
Maltese: b Termini tal-grupp ta' livell għoli tal-MedDRA (MedDRA verżjoni 16.1).
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että ikä (7 kk-80 vuotta) ja sukupuoli eivät vaikuta blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Ir-riżultati jissuġġerixxu li l-età (7 xhur sa 80 sena) u s-sess ma jinfluwenzawx il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Finnish: Sytokiinioireyhtymää raportoitiin 2,9 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen preB-ALL (N = 137).
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini ġie rrapportat f'2.9% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137).
Finnish: Ihmisen maksasoluissa tehdyn in vitro -tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, ettei blinatumomabi vaikuta CYP450-entsyymien toimintaan.
Maltese: Ir-riżultati minn test in vitro fiċ-ċelluli tal-fwied tal-bniedem jissuġġerixxu li blinatumomab ma kellux effett fuq l-attivitajiet tal-enzimi CYP450.
Finnish: Vaihtoehtoisesti injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 27 °C) enintään 4 tuntia.
Maltese: Alternattivament il-kunjetti jistgħu jinħażnu f'temperatura ambjentali (temperatura sa 27°C) sa 4 sigħat.
Finnish: Yksi hoitojakso Blincytoa induktio- tai vakautushoitona on 28 vuorokauden (4 viikon) jatkuva infuusio laskimoon, jonka jälkeen on 14 vuorokauden (2 viikon) hoitotauko (yhteensä 42 vuorokautta).
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament ta' induzzjoni jew ta' konsolidazzjoni bi BLINCYTO huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa fil-vini segwita minn intervall ta' 14-il ġurnata (ġimagħtejn) mingħajr trattament (total ta' 42 jum).
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Maltese: Nota Importanti:
Finnish: 9 mikrog/vrk
Maltese: 9 mcg/jum
Finnish: Trombosytopenia3
Maltese: Newtropenija2
Finnish: • Infuusionopeus 10 ml/h ja infuusion kesto 24 tuntia
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 10 mL/siegħa għal tul ta' 24 siegħa
Finnish: Blinatumomabin farmakokinetiikka näyttäisi olevan lineaarinen annosalueella 5-30 mikrog/m2/vrk lapsipotilailla.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 30 mcg/m2/jum f'pazjenti adulti.
Finnish: Osittaisen remission kriteerinä oli blastisolujen osuus luuytimen soluista 6-25 % ja pienentynyt lähtötasosta vähintään 50 %.
Maltese: Remissjoni parzjali kienet definita bħala blasts tal-mudullun ta' 6% sa 25% b'mill-inqas tnaqqis ta' 50% mil linja bażi.
Finnish: Blincyto voi aiheuttaa neurologisia ongelmia, kuten huimausta, kouristuskohtauksia, sekavuutta, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä.
Maltese: BLINCYTO jista' jikkawża problemi newroloġiċi bħal sturdament, aċċessjonijiet, konfużjoni, disturbi fil-koordinazzjoni u l-bilanċ.
Finnish: • neurologisia tapahtumia: vapinaa, sekavuutta, aivotoimintojen häiriöitä (enkefalopatia), vaikeuksia tuottaa tai ymmärtää puhetta (afasia), kouristuskohtaus.
Maltese: • każijiet newroloġiċi: rogħda, konfużjoni, disturbi tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija), diffikultà biex tikkomunika (afasja), aċċessjoni (konvulżjoni).
Finnish: 12 Kuume kattaa termit kohonnut ruumiinlämpö ja kuume.
Maltese: 12 Deni jinkludi żieda fit-temperatura tal-ġisem u deni.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Finnish: • Polyolefiinista, DEHP:ta sisältämättömästä PVC:stä tai EVA:sta valmistettu infuusioletkusto, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin o Varmista, että letkusto on yhteensopiva infuusiopumpun kanssa.
Maltese: • Pajp għal ġol-vini tal-polyolefin, PVC non-DEHP, jew EVA b'filtru fil-pajp sterili, mhux piroġeniku u li jintrabat b'mod baxx mal-proteini ta' 0.2 mikrometri.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi enemmän aikuispotilailla, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -toimintakykyluokka lähtötilanteessa oli 2, kuin potilailla, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli alle 2.
Maltese: Il-pazjenti adulti bi stat ta' esekuzzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fil-linja bażi ta' 2 esperjenzaw inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet serji meta mqabbla ma' pazjenti bi stat ta' esekuzzjoni tal-ECOG ta' < 2.
Finnish: ≥ 3. asteen tapahtumia raportoitiin 16,1 prosentilla ja ≥ 4. asteen tapahtumia 2,2 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 16.1% u 2.2% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Finnish: Muiden proteiinilääkkeiden tavoin blinatumomabin oletetaan pilkkoutuvan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisia reittejä pitkin.
Maltese: Bħal terapewtiċi tal-proteini oħrajn, blinatumomab huwa mistenni li jiġi metabolizzat f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi permezz ta' rotot kataboliċi.
Finnish: Liuos (stabilointiliuos): Väritön tai kellertävä kirkas liuos, jonka pH on 7,0.
Maltese: Soluzzjoni (stabbilizzanti):Soluzzjoni trasparenti mingħajr kulur sa ftit safranija, b'pH ta' 7.0.
Finnish: Sekavuustila Ajan ja paikan tajun hämärtyminen
Maltese: Stat ta' konfużjonia Diżorjentazzjoni
Finnish: Tutkimuksen farmakokinetiikan laajennusosaan ja tehoa arvioivaan osaan suositusannokseksi 1. hoitojaksossa määritettiin 5 mikrog/m2/vrk päivinä 1-7 ja 15 mikrog/m2/vrk päivinä 8-28 ja myöhemmissä hoitojaksoissa 15 mikrog/m2/vrk päivinä 1-28.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-partijiet tal-espansjoni PK u l-effikaċja tal-istudju kienet stabbilita għal 5 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 7 u 15 mcg/m2/jum filjiem 8 - 28 għaċ-ċiklu 1, u 15 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 28 għal ċikli sussegwenti.
Finnish: Täydellinen remissio (CR)1 / Täydellinen remissio mutta vain osittainen hematologinen palautuminen (CRh*)2
Maltese: Remissjoni sħiħa (CR - complete remission)1/Remissjoni sħiħa b'irkupru ematoloġiku parzjali (CRh* - complete remission with partial haematological recovery)2
Finnish: • korkea verenpaine (hypertensio)
Maltese: • pressjoni għolja (ipertensjoni)
Finnish: Hengenahdistus Limaa tuottava yskä Hengitysvajaus Hengityksen vinkuminen
Maltese: Qtugħ ta' nifs Sogħla produttiva Insuffiċjenza respiratorja Tħarħir
Finnish: Hoitohaarojen välinen vaarasuhde (HR) (95 % CI) oli 0,71 (0,55-0,93) Blincyton hyväksi, mikä osoitti, että riski oli pienentynyt 29 % Blincytoa saaneessa haarassa (p-arvo = 0,012 (ositettu logrank-testi)), ks. kuva 1.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) kien 0.71 (0.55, 0.93) bejn il-gruppi ta' trattament li jiffavorixxi BLINCYTO, li indika tnaqqis ta' 29% fir-rata ta' periklu fil-grupp ta' BLINCYTO (valur p = 0.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 10 vuorokautta 2-8 °C:ssa tai 96 tuntia enintään 27 °C:ssa.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 10 ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 96 siegħa f'temperatura ta' 27°C jew inqas.
Finnish: Esikäsittele infuusiopussi siirtämällä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 5,5 ml liuosta (stabilointiliuosta) infuusiopussiin.
Maltese: Sabiex tiksi l-borża tal-infużjoni, bl-użu ta' siringa, ittrasferixxi b'mod asettiku 5.5 mL tassoluzzjoni (stabbilizzanti) fil-borża tal-infużjoni.
Finnish: Tutkituilla potilailla havaittiin yhdenmukainen immunofarmakodynaaminen vaste.
Maltese: Kienu osservati risponsi konsistenti immuni-farmakodinamiċi fil-pazjenti studjati.
Finnish: 28 mikrog/vrk
Maltese: 28 mcg/jum
Finnish: • Infuusiopussi, jossa on 250 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä o Aseptisten siirtojen vähentämiseksi käytä esitäytettyä 250 ml:n infuusiopussia.
Maltese: • Borża tal-infużjoni b'250 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride; o Sabiex tnaqqas in-numru ta' trasferimenti asettiċi uża borża tal-infużjoni mimlija għallest ta' 250 mL.
Finnish: • jos sinulla on jokin aktiivinen infektio.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva.
Finnish: • BLINCYTO-hoidon määränneen lääkärin yhteystiedot
Maltese: • Id-data tal-bidu tat-trattament bi BLINCYTO
Finnish: Tämän jälkeen MRD:n aste vahvistettiin PCR-menetelmällä keskuslaboratoriossa.
Maltese: Laboratorju ċentrali kkonferma sussegwentement livelli ta' MRD minn PCR.
Finnish: Tämän jälkeen annetaan deksametasonia 5 mg/m2 suun kautta tai laskimoon 30 minuutin kuluessa ennen Blincyto-hoidon aloittamista (1. hoitojakso, päivä 1).
Maltese: Dan għandu jiġi segwit minn dexamethasone 5 mg/m2 mill-ħalq jew fil-vina sa 30 minuta qabel ma jinbeda BLINCYTO (ċiklu 1, jum 1).
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 38,5 mikrogrammaa blinatumomabia.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta' trab fih 38.5 mikrogrammi blinatumomab.
Finnish: • sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen
Maltese: • konfużjoni, diżorjentazzjoni
Finnish: Infuusion kesto Infuusionopeus BSA (m2)
Maltese: BSA (m2)
Finnish: Ihottuma11
Maltese: Ċiklu 1
Finnish: Infuusion kesto (tuntia)
Maltese: Tul tal-infużjoni (sigħat)
Finnish: • pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, vatsakipu
Maltese: • infezzjonijiet fid-demm inkluż batterji, fungi, viri, jew tipi oħrajn ta' infezzjoni
Finnish: Leukoenkefalopatiaa on raportoitu.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' lewkoenċefalopatija.
Finnish: Blincyto-hoitoa saaneiden aikuisten ALL-potilaiden kliinisissä tutkimuksissa alle 3 prosentilla potilaista todettiin blinatumomabin vasta-aineita.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti adulti b'ALL ittrattati bi BLINCYTO, anqas minn 3% ittestjaw pożittivi għal antikorpi anti-blinatumomab.
Finnish: BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos blinatumomabi
Maltese: BLINCYTO 38.5 mikrogrammi trab għall-konċentrat u soluzzjoni għal soluzzjoni għall-infużjoni blinatumomab
Finnish: Sytokiinioireyhtymän yhteydessä on esiintynyt yleisesti disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota ja kapillaarivuoto-oireyhtymää (esim. verenpaineen laskua, hypoalbuminemiaa, turvotusta ja hemokonsentraatiota) (ks. kohta 4.8).
Maltese: Il-koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC - disseminated intravascular coagulation) u s-sindrome ta' tnixxija kapillari (CLS - capillary leak syndrome, eż. pressjoni baxxa, ipoalbuminemija, edima u emokonċentrazzjoni) kienu assoċjati b'mod komuni ma' CRS (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Hakijan on toimitettava lopulliset tulokset havainnoivasta seurantatutkimuksesta, jotta saadaan tarkempaa tietoa Blincyton pitkäaikaisesta turvallisuudesta, mukaan lukien kehitysnäkökohdat, kantasolusiirto (HSCT) ja sekundaarinen maligniteetti tutkimukseen 20120215 otettavien korkean riskin ryhmään kuuluvien pediatristen potilaiden hoidossa*.
Maltese: L-applikant għandu jissottometti r-riżultati finali ta' studju ta' osservazzjoni ta' segwitu biex ikompli jikkaratterizza s-sigurtà fit-tul ta' BLINCYTO inklużi laspetti ta' żvilupp, HSCT u malinn sekondarju f'pazjenti pedjatriċi b'riskju għoli rreġistrati fl-Istudju 20120215*.
Finnish: Yleinen
Maltese: Globali
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani, kk HR (Blincyto/solunsalpaajahoito) (95 % CI) p-arvo (2-suuntainen)
Maltese: HR (BLINCYTO/Kimoterapija SOC) (Cl ta' 95%) valur p (żewġ naħat)
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat: kuume (69,2 %), infuusioon liittyvät reaktiot (43,4 %), määrittämättömän patogeenin aiheuttamat infektiot (42,1 %), päänsärky (32,9 %), anemia (22,8 %), trombosytopenia (20,9 %), kuumeinen neutropenia (20,2 %), edeema (20,0 %), neutropenia (19,7 %), ihottuma (16,7 %), kohonneet maksaentsyymiarvot (16,1 %), bakteeri-infektiot (15,4 %), vapina (15,2 %), yskä (15,1 %), leukopenia (13,4 %), selkäkipu (13,3 %), vilunväristykset (13,0 %), hypotensio (12,8 %), virusinfektiot (12,7 %), alentuneet immunoglobuliiniarvot (12,5 %), sytokiinioireyhtymä (11,6 %), takykardia (11,3 %), unettomuus (10,7 %), sieni-infektiot (10,6 %) ja raajakipu (10,2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni kienu: deni (69.2%), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (43.4%), infezzjonijiet - patoġenu mhux speċifikat (42.1%), uġigħ ta' ras (32.9%), anemija (22.8%), tromboċitopenija (20.9%), newtropenija bid-deni (20.2%), edima (20.0%), newtropenija (19.7%), raxx (16.
Finnish: - Kun infuusioliuos on otettu huoneenlämpöön (enintään 27 °C), se on annettava infuusiona 96 tunnin kuluessa.
Maltese: - Meta tilħaq it-temperatura ambjentali (sa 27°C) is-soluzzjoni tiġi infuża fi żmien 96 siegħa.
Finnish: Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (katso tarkka käyttövalmiin Blincyto-liuoksen tilavuus taulukoista 7-9).
Maltese: Bl-użu ta' siringa, ittrasferixxi b'mod asettiku BLINCYTO rikostitwit fil-borża tal-infużjoni (irreferi għat-tabella 7 sat-tabella 9 għall-volum speċifiku ta' BLINCYTO rikostitwit).
Finnish: 13 Turvotus (edeema) kattaa termit kasvojen turvotus, yleistynyt turvotus, turvotus/edeema ja perifeerinen turvotus/edeema.
Maltese: 13 Edima tinkludi edima fil-wiċċ, edima ġeneralizzata, edima u edima periferali.
Finnish: Blincyton turvallisuus oli iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla yleisesti samanlainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Maltese: B'mod ġenerali, is-sigurtà kienet simili bejn pazjenti anzjani (≥ 65 sena) u pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena ttrattati bi BLINCYTO.
Finnish: Jos sinulla on laskimokatetri infuusion antamista varten, on erittäin tärkeää, että pidät katetria ympäröivän ihon puhtaana, sillä siihen voi kehittyä infektio.
Maltese: Jekk għandek kateter għall-infużjoni, huwa importanti ħafna li żżomm id-dawra ta' mal-kateter nadifa; inkella tista' taqbdek infezzjoni.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän riskin pienentämiseksi on tärkeää, että Blincyto-hoito aloitetaan (1. hoitojakso, päivät 1-7) kohdassa 4.2 suositellulla aloitusannoksella.
Maltese: Biex jitnaqqas ir-riskju ta' CRS, huwa importanti li tibda BLINCYTO (ċiklu 1, jiem 1-7) bid-doża tal-bidu rakkomandata fissezzjoni 4.2.
Finnish: BSA (Body Surface Area) = kehon pinta-ala
Maltese: BSA = erja tas-superfiċje tal-ġisem
Finnish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Finnish: EGIS SLOVAKIA spol.
Maltese: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Finnish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korean tasavalta
Maltese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblika tal-Korea
Finnish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Maltese: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Finnish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanti
Maltese: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Finnish: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Maltese: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
Finnish: WestEnd Office Building B torony Unkari
Maltese: WestEnd Office Building B torony L-Ungerija
Finnish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Finnish: p-arvo a
Maltese: valur p a
Finnish: OSHO-39 MCP: 96 R-MCP: 105
Maltese: MCP, 96 R-MCP, 105
Finnish: Riskin väheneminen
Maltese: Tnaqqis ta' riskju
Finnish: Log-ranktestin p-arvo
Maltese: Log-rank valur p
Finnish: Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna plaseboon:* p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Finnish: Orion Pharma AS
Maltese: Orion Pharma AB
Finnish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Maltese: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Finnish: Plasebo+MTX
Maltese: Plaċebo+MTX
Finnish: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Maltese: Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Finnish: Seuranta (N = 167)
Maltese: Osservazzjoni (N = 167)
Finnish: Merkitsevät tasot määriteltiin seuraavasti * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala * p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Finnish: NR 9,32 vuotta
Maltese: 9.32 sena
Finnish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Iso-Britannia
Maltese: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Finnish: Kuva 4:
Maltese: Figura 4:
Finnish: • Kardiovaskulaariset tapahtumat, ks. kohta 4.4.
Maltese: • Avvenimenti kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
Finnish: Rituksimabi-ylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab naqqset ir-riskju ta' mewt b'56% (CI ta' 95%; 22% - 75%).
Finnish: Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Finnish: Immuunivastetta muuntavat lääkevalmisteet voivat lisätä maligniteettien riskiä.
Maltese: Il-prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Finnish: Seuranta Rituksimabi N = 513
Maltese: Osservazzjoni Rituximab N=513
Finnish: P-arvo (ei säädetty Wald testi)
Maltese: valur p (test ta'Wald, mhux aġġustat)
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Finnish: NR 6,11 vuotta
Maltese: NR 6.11-il sena
Finnish: FC R-FC
Maltese: R-FC
Finnish: Tutkimus 1
Maltese: Prova 1
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Iso-Britannia
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Ir-Renju Unit
Finnish: Hoitovaste ja CR-vasteet analysoitu Chi-Square-testin avulla.
Maltese: Rata ta' rispons u rati ta' CR analizzati bl-użu tat-Test Chi-squared.
Finnish: Keskimääräinen muutos SF- 36 PHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID
Maltese: PHS SF-36 PHS MCID% Bidla medja f'SF-36
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika Hoitovaste (CR, nPR, tai PR)
Maltese: Sopravivenza mingħajr avveniment Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Finnish: Mediaani TTF/PFS/ EFS (kk)
Maltese: TTF/PFS/EFS Medjana Xhur
Finnish: Hengitysvaj e4
Maltese: insuffiċjenza respiratorja4
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)
Finnish: Trinatriumsitraattidihydraatti Polysorbaatti 80
Maltese: Klorur tas-sodju Tri-sodium citrate dihydrate Polisorbat 80
Finnish: M39021 CVP: 159 R-CVP: 162
Maltese: CVP, 159 R-CVP, 162
Finnish: Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Finnish: Lyhenteet: NA, tietoa ei käytettävissä (not available); ORR, kokonaishoitovaste (overall response rate); CR, täydellinen hoitovaste (complete response); PR, osittainen hoitovaste (partial response);
Maltese: NA, mhux disponibbli; ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Finnish: Tätä hoitoa annetaan tavallisesti 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.
Maltese: Din normalment tingħata kull 3 ġimgħat sa 8 darbiet.
Finnish: CR-vaste 13,0 % 24,3 % 0,0007
Maltese: Rati ta' CR 16.9% 36.0% < 0.0001
Finnish: CI 95 %b
Maltese: CI ta' 95%
Finnish: Plasebo + MTX Rituksimabi + MTX (2 x 1000 mg)
Maltese: Rituximab+MTX (2 x 1,000 mg)
Finnish: Follikulaarinen lymfooma
Maltese: Limfoma follikulari
Finnish: Rituksimabi (n = 57)
Maltese: Rituximab (n=57)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Blitzima
Maltese: Mediċini oħra u Blitzima
Finnish: • Infektiot, ks. kohta 4.4.
Maltese: • Infezzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Finnish: Mediaani EFS: 36 Ei saavutettu p < 0,0001
Maltese: EFS medjan: 36 Ma ntlaħaqx p < 0.0001
Finnish: 42 kk kohdalla p = 0,029
Maltese: 42-xahar p = 0.029
Finnish: R-CHOP
Maltese: R-CHOP NR
Finnish: Kliiniset laboratoriolöydökset
Maltese: Sejbiet kliniċi tal-laboratorju
Finnish: * ylläpitohoidon/seurannan päättyessä; loppuanalyysin tulokset perustuvat 73 kuukauden seuranta-aikaan (mediaani).
Maltese: * fl-aħħar tal-manteniment/osservazzjoni; riżultati tal-analiżi finali abbażi ta' segwitu medjan ta' 73 xahar.
Finnish: Rituksimabia + pieniannoksinen prednisoni (n = 38)
Maltese: Rituximab + doża baxxa ta' prednisone (n = 38)
Finnish: • mielialahäiriöt, kuten ärtyisyys ja masennus
Maltese: • disturbi fil-burdata bħal irritabilità u depressjoni
Finnish: Rituksimabi (n = 99)
Maltese: Rituximab (n=99)