FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest a potom uvoľnite stlačenú kožu.
Slovenian: Po vbrizganju raztopine iglo izvlecite med tem, ko še vedno ohranjate pritisk na bat, nato pa kožo izpustite.
Slovak: Ak sa počas dlhého obdobia pred pokusmi o mobilizáciu progenitorov podávajú látky ako melfalan, karmustín (BCNU) a karboplatina, tieto môžu obmedziť výťažnosť progenitorov.
Slovenian: Dolgotrajnejše zdravljenje z zdravili, kot so melfalan, karmustin (BCNU) in karboplatin lahko pred poskusom izplavljanja matičnih celic zmanjša pričakovani delež teh celic.
Slovak: Ak použijete viac Filgrastimu HEXAL, ako máte
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Filgrastim HEXAL, kot bi smeli
Slovak: Odporúčané dávkovania u pediatrických pacientov sú rovnaké ako u dospelých, ktorí dostávajú myelosupresívnu cytotoxickú chemoterapiu.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih so enaka kot pri odraslih, ki se zdravijo z mielosupresivno citotoksično kemoterapijo.
Slovak: Toto pozorovanie sa vykonalo len u pacientov s kongenitálnou neutropéniou.
Slovenian: Ugotovili so jih samo pri bolnikih s prirojeno nevtropenijo.
Slovak: HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zdriedkavé genetické ochorenie, vy (alebo vaše dieťa) nesmiete dostať tento liek.
Slovenian: Če imate (ali ima vaš otrok) dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, vi (ali vaš otrok) ne smete dobiti tega zdravila.
Slovak: Ak zabudnete použiť Filgrastim HEXAL
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Filgrastim HEXAL
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU/kg/deň (12 μg/kg/deň) podaná v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,2 M e./kg/dan (12 µg/kg/dan), v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou sú podobné, čo naznačuje, že neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach filgrastimu súvisiace s vekom.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih so pokazali, da sta varnost in učinkovitost filgrastima pri odraslih in otrocih, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo podobni, kar nakazuje, da od starosti odvisnih razlik v farmakokinetiki filgrastima ni.
Slovak: Filgrastim HEXAL neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL ne vsebuje konzervansov.
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu, po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene Dávkovanie
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z mieloablacijsko terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga
Slovak: Iné lieky a Filgrastim HEXAL
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Filgrastim HEXAL
Slovak: Použitie filgrastimu u pacientov, detí alebo dospelých s SCN (závažná kongenitálna, cyklická a idiopatická neutropénia) spôsobuje pretrvávajúci nárast ANC v periférnej krvi a redukuje výskyt infekcií a s nimi súvisiacich príhod.
Slovenian: Uporaba filgrastima pri otrocih ali odraslih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN) (huda prirojena, ciklična in idiopatska nevtropenija) povzroči dolgotrajno povečanje absolutnega števila nevtrofilcev v periferni krvi in zmanjša pogostnost okužb in z njimi povezanih zapletov.
Slovak: Po ukončení liečby filgrastimom klesá počet cirkulujúcich neutrofilov o 50 % v priebehu 1 - 2 dní a normálne hodnoty sa dosiahnu v priebehu 1 - 7 dní.
Slovenian: Po koncu zdravljenja s filgrastimom se število nevtrofilcev v obtoku v 1 do 2 dneh zmanjša za 50 %, v normalno območje pa povrne v 1 do 7 dneh.
Slovak: Predčasné ukončenie liečby filgrastimom pred odoznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.¨
Slovenian: Predčasno prenehanje zdravljenja s filgrastimom, preden mine obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev, ni priporočljivo.
Slovak: • ak máte alergickú reakciu vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, sťaženého dýchania, opuchu tváre (anafylaxie), kožnej vyrážky, svrbivej vyrážky (urtikárie), opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosti (dyspnoe).
Slovenian: • če se pojavijo alergijske reakcije, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksija), kožnim izpuščajem, srbečim izpuščajem (urtikarija),
Slovak: Filgrastim HEXAL stimuluje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové biele krvinky.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL spodbuja kostni mozeg k hitremu proizvajanju novih belih krvnih celic.
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia, hypotenzia veno-okluzívne ochorenied aortitída, syndróm kapilárneho presakovaniaa
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija venookluzivna bolezend aortitis sindrom kapilarne prepustnostia
Slovak: U pacientov s osteoporózou ako základným ochorením, ktorí podstupujú kontinuálnu liečbu s filgrastimom dlhšie ako 6 mesiacov, sa odporúča monitorovanie minerálnej denzity kostí.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se več kot šest mesecev neprekinjeno zdravijo s filgrastimom, bi utegnilo biti indicirano preverjanje kostne gostote.
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým sa nepodá celá dávka a piest sa už nebude dať zatlačiť ďalej.
Slovenian: Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler se ne vbrizga celotni odmerek in bata ni mogoče potisniti še naprej.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Count)
Slovak: Zvýšené riziko môže byť u pacientov, ktorí majú v nedávnej anamnéze pulmonálne infiltráty alebo pneumóniu.
Slovenian: Bolniki, ki so v bližnji preteklosti imeli pljučne infiltrate ali pljučnico, so lahko bolj ogroženi.
Slovak: 36 mesiacov.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 36 mesecev
Slovak: Infekcie a nákazy sepsa, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa bronhitis okužba zgornjih dihal okužba sečil
Slovak: Z dôvodu dosiahnutia trvalej terapeutickej odpovede sa však liečba filgrastimom nemá prerušiť pred odoznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum a pokiaľ sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Slovenian: Da bi dosegli trajen terapevtski odziv, pa se zdravljenja s filgrastimom ne sme prekiniti dokler ne mine obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev in se število nevtrofilcev ne normalizira.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatomegália zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Slovenian: žolčnika in žolčevodov hepatomegalija povečane ravni alkalne fosfataze v krvi povečane ravni aspartat aminotransferaze povečane ravni gama-glutamiltransferaze
Slovak: Po podaní filgrastimu sa u pacientov a normálnych darcov opísali vo všobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
Slovenian: Pri bolnikih in zdravih darovalcih so po uporabi filgrastima bili opisani praviloma asimptomatski primeri splenomegalije, ter primeri raztrganja vranice.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloske letálna bolesťc svalové kŕče osteoporóza znížená hustota kostí, zhoršenie reumatoidnej artritídy
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično skeletne bolečinec mišični krči osteoporoza zmanjšanje kostne gostote poslabšanje revmatoidnega artritisa
Slovak: Pomocné látky Filgrastim HEXAL obsahuje sorbitol (E420).
Slovenian: Pomožne snovi Zdravilo Filgrastim HEXAL vsebuje sorbitol (E420).
Slovak: Filgrastim sa môže podávať ako intravenózna infúzia počas 30 minút alebo ako subkutánna alebo intravenózna kontinuálna infúzia počas 24 hodín.
Slovenian: Filgrastim je mogoče dajati kot 30-minutno ali 24-urno intravensko infuzijo ali kot neprekinjeno 24-urno subkutano infuzijo.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie rakovina krvi alebo existuje u vás možnosť rozvoja rakoviny krvi, nepoužívajte Filgrastim HEXAL,
Slovenian: Če se krvni rak razvije ali če obstaja verjetnost, da se bo razvil, zdravila Filgrastim HEXAL ne smete uporabljati, razen če vam je tako naročil zdravnik.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať jedenkrát denne vo forme subkutánnej injekcie alebo po rozriedení v 5 % roztoku glukózy vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej aspoň 30 minút (pozri časť 6.6).
Slovenian: Filgrastim je mogoče dajati kot vsakodnevno subkutano injekcijo ali kot vsakodnevno 30 minutno intravensko infuzijo, razredčeno s 5 % raztopino glukoze (glejte poglavje 6.6).
Slovak: MU/kg/deň (1 μg/kg/deň) s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU/kg/deň (4 μg/kg/deň), pokiaľ sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 0,1 M e./kg/dan (1 µg/kg/dan), ki se ga daje, s titriranjem do največ 0,4 M e./kg/dan (4 µg/kg/dan), dokler ni doseženo normalno število nevtrofilcev, ki ga je mogoče tudi vzdrževati (absolutno število nevtrofilcev (ANC > 2,0 x 109/l).
Slovak: - Skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije - Skrajšanje trajanja nevtropenije in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih z vpeljano citotoksično kemoterapijo zaradi malignih obolenj (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov) in skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, pri katerih se izvaja mieloablacijsko zdravljenje, ki mu sledi presaditev kostnega mozga, za te bolnike pa se domneva, da so izpostavljeni povečanemu tveganju za pojav dolgotrajne hude nevtropenije.
Slovak: Akútna myeolidná leukémia
Slovenian: Akutna mieolična levkemija
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podať minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia)
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija)
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek Štúdie filgrastimu u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek alebo pečene preukázali, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u normálnych jedincov.
Slovenian: Raziskave uporabe filgrastima pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter kažejo, da ima filgrastim pri teh bolnikih podoben farmakokinetični in farmakodinamski profil kot ga je mogoče opaziti pri zdravih posameznikih.
Slovak: V inej retrospektívnej medzinárodnej štúdii u pacientov s akútnou a chronickou myelogénnou leukémiou sa nezistil žiadny vplyv na riziko GvHD, TRM a mortality.
Slovenian: V ločeni retrospektivni mednarodni študiji pri bolnikih z akutnimi in kroničnimi mielogenimi levkemijami niso opazili nobenega vpliva na tveganje za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD), z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM), in smrtnosti.
Slovak: U normálnych darcov dávka 1 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň) podaná subkutánne v priebehu 4 - 5 po sebe nasledujúcich dňoch umožňuje odber ≥ 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu, a to u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Slovenian: (10 µg/kg/dan) 4 do 5 zaporednih dni omogoča pridobitev ≥ 4 x 106 celic CD34+/kg telesne mase prejemnika po dveh levkaferezah.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny vplyv filgrastimu na fertilitu samcov alebo samíc potkanov.
Slovenian: Učinkov filgrastima na plodnost podganjih samcev in samic niso ugotovili.
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali filgrastim, bola hlásená trombocytopénia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali filgrastim, so poročali o trombocitopeniji.
Slovak: • krvácanie z nosa (epistaxa)
Slovenian: • krvavitve iz nosu (epistaksa) • zaprtost
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, anémia splenomegália znížená hladina hemoglobínue leukocytóza ruptúra slezinya, kríza kosáčikovitej anémiea
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija anemijae splenomegalijaa zmanjšanje ravni hemoglobinae levkocitozaa raztrganje vranicea srpastoce lična anemija s krizo
Slovak: Prerušenie liečby filgrastimom obyčajne vedie k 50 % zníženiu počtu cirkulujúcich neutrofilov v priebehu 1 až 2 dní, s návratom k normálnym hodnotám v priebehu 1 až 7 dní.
Slovenian: Ob ukinitvi zdravljenja s filgrastimom se število nevtrofilcev v obtoku v 1 do 2 dneh zmanjša za 50 %, v normalno območje pa povrne v 1 do 7 dneh.
Slovak: Jedna retrospektívna európska štúdia hodnotiaca použitie G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene u pacientov s akútnou leukémiou naznačila zvýšené riziko GvHD, mortality spojenej s liečbou
Slovenian: Ena retrospektivna evropska študija, v kateri so ocenjevali uporabo G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga pri bolnikih z akutno levkemijo, je nakazala povečanje tveganja za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease), z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM - Treatment Related Mortality), in smrtnosti, kadar so dajali G-CSF.
Slovak: Nad mobilizáciou PBPC sa má uvažovať len u darcov, ktorí spĺňajú normálne klinické a laboratórne kritériá vhodnosti pre darovanie kmeňových buniek.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri je primerno le pri darovalcih, ki izpolnjujejo običajna klinična in laboratorijska merila za darovanje matičnih celic, pri čemer je posebno pozornost treba nameniti hematološkim vrednostim in obolenju, povzročenemu z okužbo.
Slovak: • nerovnomerná kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka)
Slovenian: • kožni izpuščaj v obliki bulic (makulopapularni izpuščaj)
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku v snahe nahradiť vynechané dávky.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili prejšnji odmerek.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s nádorovým ochorením bola muskuloskeletálna bolesť mierna alebo stredne silná u 10 %
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z rakom je bila mišično-skeletna bolečina blaga do zmerna pri 10 % bolnikov in huda pri 3 % bolnikov.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 960 mikrogramom [μg]) filgrastimu*.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) (kar je enako 960 mikrogramom [µg]) filgrastima*.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu sfarbenia, zákal alebo častice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite obarvanje, motnost ali delce, saj mora biti tekočina bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vložte do nádoby na odpadky.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo dajte v poseben vsebnik za odlaganje.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť
Slovenian: Psihiatrične motnje insomnija
Slovak: Filgrastim sa nesmie podávať pacientom so závažnou kongenitálnou neutropéniou, u ktorých sa vyvinie leukémia alebo preukáže leukemický vývoj.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN) Filgrastima se ne sme dajati bolnikom s hudo prirojeno nevtropenijo, pri katerih se razvije levkemija ali pri katerih obstajajo znaki evolucije levkemije.
Slovak: Vašu prvú dávku Filgrastimu HEXAL dostanete zvyčajne najskôr 24 hodín po chemoterapii a najskôr 24 hodín po transplantácii kostnej drene.
Slovenian: Običajno boste prvi odmerek zdravila Filgrastim HEXAL prejeli vsaj 24 ur po kemoterapiji in vsaj 24 ur po presaditvi kostnega mozga.
Slovak: U niektorých pacientov s SCN môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu cirkulujúcich eozinofilov a bazofilov oproti východiskovej hodnote.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN) lahko filgrastim nekoliko poveča tudi število eozinofilcev in bazofilcev v obtoku v primerjavi z izhodiščno vrednostjo; nekateri izmed teh bolnikov imajo lahko eozinofilijo ali bazofilijo že pred zdravljenjem.
Slovak: Ďalej tlačte na piest a zároveň vyťahujte ihlu injekčnej striekačky z pacienta.
Slovenian: Medtem ko še vedno vzdržujete pritisk na bat odstranite iglo iz bolnika.
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu Filgrastimu HEXAL.
Slovenian: Naključna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča nima neugodnega vpliva na stabilnost zdravila Filgrastim HEXAL.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň) podaná v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan), v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA / NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Slovenian: OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA / NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z
Slovak: 50 x 109/l) a u 35 % darcov sa pozorovala prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastimu a leukaferézy (pozri časť 4.4).
Slovenian: Levkocitozo (število levkocitov > 50 x 109/l) so opazili pri 41 % zdravih darovalcev, prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/l) pa so po dajanju filgrastima in levkaferezi ugotovili pri 35 % darovalcev (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Počas prerušovaného dávkovania na úrovni 30 MU/deň (300 μg/deň) filgrastimu sa môžu objaviť veľké výkyvy hodnôt ANC u pacientov.
Slovenian: Med intermitentno uporabo filgrastima v odmerku 30 M e./dan (300 µg/dan) lahko sčasoma pride do velikih nihanj absolutnega števila nevtrofilcev.
Slovak: S OCHRANNÝM KRYTOM IHLY
Slovenian: ZAŠČITO ZA IGLO
Slovak: Pri užívaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 600 mikrogramom [μg]) filgrastimu*.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar je enako 600 mikrogramom [µg]) filgrastima*.
Slovak: Počas prvých 2 - 3 dní podávania filgrastimu sa odporúča denne monitorovať ANC.
Slovenian: Prva 2 do 3 dni zdravljenja je priporočljivo absolutno število levkocitov določati vsak dan.
Slovak: Podávanie dennej dávky filgrastimu má pokračovať pokiaľ neodoznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty.
Slovenian: Vsakodnevno dajanje filgrastima se mora nadaljevati dokler ne preide obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev in se število nevtrofilcev ne normalizira.
Slovak: • vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť ochorenie nazývané dna
Slovenian: • visoke ravni sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči protin (hiperurikemija)
Slovak: Riedenie na konečnú koncentráciu < 0,2 MU/ml (2 μg/ml) sa v žiadnom prípade neodporúča.
Slovenian: Raztopine ni nikoli priporočljivo razredčiti na končno koncentracijo, manjšo od 0,2 M e./ml (2 µg/ml).
Slovak: Filgrastim HEXAL stimuluje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvajanju več belih krvnih celic.
Slovak: • zmeny v chemickom zložení krvi
Slovenian: • spremembe v krvni kemiji • reakcija na transfuzijo
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky Pľúcne nežiaduce účinky, osobitne intersticiálna choroba pľúc, boli hlásené po podaní G-CSF.
Slovenian: Po dajanju G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, zlasti o intersticijski pljučni bolezni.
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s nádorovým ochorením Filgrastim sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Slovenian: Filgrastima se ne sme uporabljati za povečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko odmerkov iz uveljavljenih načinov odmerjanja.
Slovak: • bolesť na hrudi
Slovenian: • bolečina v prsnem košu • bolečina
Slovak: • ak máte kombináciu ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: horúčka alebo triaška alebo pocit veľkej zimy, rýchly srdcový tep, zmätenosť alebo strata orientácie, dýchavičnosť, bolesť v končatinách alebo nepohodlie a lepkavá alebo spotená pokožka.
Slovenian: vročina, drgetanje ali močan občutek mraza, hiter srčni utrip, zmedenost ali dezorientiranost, zasoplost, ekstremna bolečina ali neudobje ter lepljiva ali potna koža.
Slovak: 18 rokov) pacientmi dostávajúcimi cytotoxickú chemoterapiu a klinické skúsenosti neodhalili žiadne rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi.
Slovenian: Splošnih razlik v varnosti ali učinkovitosti pri osebah, starejših od 65 let, v primerjavi z mlajšimi odraslimi (> 18 let starosti) osebami, ki so prejemale citotoksično kemoterapijo, niso opazili, klinične izkušnje pa niso pokazale razlik v odzivu med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki.
Slovak: • sčervenanie pokožky (erytém)
Slovenian: • rdečica na koži (eritem)
Slovak: Zvýšená incidencia embryonálnych strát bola zistená u králikov pri dávkach niekoľkonásobne vyšších než bežná klinická expozícia a v prítomnosti toxicity pre matku (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri kuncih so pri večkratnikih klinične izpostavljenosti in ob prisotnosti toksičnih učinkov na samico ugotavljali večjo pojavnost izgube zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Jedna subkutánna dávka 0,5 MU/kg (5 µg/kg) mala za následok maximálne koncentrácie v sére po čase tmax = 4,5 ±
Slovenian: Enkraten subkutani odmerek 0,5 M e./kg (5 µg/kg) se odraža z največjo serumsko koncentracijo po tmaks 4,5 ± 0,9 ur (povprečna vrednost ± SD).
Slovak: bezfarebná alebo mierne žltkastá kvapalina.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Slovak: Filgrastim HEXAL sa neskúmal u tehotných ani dojčiacich žien.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Filgrastim HEXAL pri nosečnicah ali doječih materah niso preskusili.
Slovak: Ďalšie špeciálne populácie
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Slovak: Zriedený filgrastim sa môže adsorbovať na sklenené alebo plastové materiály, pokiaľ nie je zriedený v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Slovenian: Razredčen filgrastim se lahko adsorbira na steklo in plastične materiale, razen v primeru, če je razredčen z raztopino glukoze s koncentracijo 50 mg/ml (5 %) (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Dermálna vaskulitída
Slovenian: Kožni vaskulitis
Slovak: Existujú literárne údaje popisujúce transplacentárny prechod filgrastimu u gravidných žien.
Slovenian: V literaturi so opisani primeri, pri katerih je bilo dokazano prehajanje filgrastima preko placente pri nosečnicah.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených filgrastimom nebolo dokázané žiadne zvýšenie replikácie HIV. G-CSF, tak ako iné hematopoetické rastové faktory, vykazuje in vitro stimulačné vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Slovenian: Tako kot drugi hematopoetski rastni faktorji tudi G-CSF in vitro spodbuja človeške endotelijske celice.
Slovak: Filgrastim HEXAL je číry, bezfarebný až slabo žltkastý injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Slovak: Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď zavolajte svojmu lekárovi.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če opazite oteklost obraza ali gležnjev, kri v urinu ali rjavo obarvan urin ali če opazite, da urin odvajate manj pogosto kot običajno.
Slovak: • bolestivosť a opuch výstelky v tráviacom trakte od úst až po konečník (zápal sliznice)
Slovenian: • boleča ali otekla sluznica prebavnega trakta, ki poteka od ust do zadnjika (vnetje sluznice)
Slovak: • bolesť pri močení (dyzúria)
Slovenian: • bolečina med uriniranjem (disurija)