FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu restrâns efectuat la 6 pacienți cu disfuncție hepatică semnificativă clinic (ciroză clasa Childs Pugh A (n = 5) și B (n = 1)) a demonstrat un efect minim asupra farmacocineticii unei doze de olanzapină administrată oral (2,5 - 7,5 mg doză unică): subiecții cu disfuncție hepatică ușoară sau moderată au prezentat un clearance sistemic ușor accelerat și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare moderat crescut față de subiecții fără disfuncție hepatică (n = 3).
Latvian: Nelielā pētījumā par aknu darbības traucējumu ietekmi uz 6 pacientiem ar klīniski nozīmīgu cirozi (A pakāpes cirozi pēc Child-Pugh klasifikācijas [n = 5] un B pakāpes cirozi pēc Child-Pugh klasifikācijas [n = 1]) atklāts, ka šie traucējumi maz ietekmē 2,5-7,5 mg perorāli lietotas olanzapīna devas farmakokinētiku.
Romanian: (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Latvian: (Skatīt arī 4.5. un 5.2. apakšpunktu)
Romanian: Puneţi comprimatul pe limbă imediat după scoaterea din ambalaj.
Latvian: Tiklīdz tablete ir izņemta no iepakojuma, uzlieciet to uz mēles.
Romanian: Creşterea acidului uric
Latvian: Augsts urīnskābes līmenis
Romanian: Zalasta 2,5 mg
Latvian: Zalasta 2,5 mg tabletes
Romanian: Acest medicament conține aspartam 2,00 mg în fiecare comprimat orodispersabil de 20 mg..
Latvian: Šīs zāles satur 2,00 mg aspartāma katrā 20 mg mutē disperģējamā tabletē.
Romanian: 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 35 comprimate 56 comprimate 70 comprimate
Latvian: 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 35 tabletes 56 tabletes 70 tabletes
Romanian: Silicat de calciu Stearat de magneziu
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Romanian: Fiecare comprimat conţine 2,5 mg olanzapină.
Latvian: Katra tablete satur 2,5 mg olanzapīna.
Romanian: Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe.
Latvian: Olanzapīns indicēts vidēji smagas vai smagas mānijas epizodes ārstēšanai.
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ: hipersensibilitate (de exemplu umflare la nivelul gurii și gâtului, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele), declanșare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate a muşchilor sau spasme musculare (incluzând mișcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenței bătăilor inimii, creștere a sensibilității la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierdere a memoriei sau uitare, incontinență urinară, lipsă a capacităţii de a urina, cădere a părului, absență a menstruației sau scădere a numărului de cicluri menstruale și modificări la nivelul sânilor la bărbați și femei, cum ar fi secreția anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
Latvian: Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), diabēts vai diabēta saasināšanās, reizēm ar ketoacidozi (ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu, krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot acu kustības), nemierīgo kāju sindromu, runas problēmas, stostīšanās, lēna sirdsdarbība, jutība pret saules gaismu, asiņošana no deguna, vēdera uzpūšanās, atmiņas zudums vai aizmāršība, urīna nesaturēšana, nespēja urinēt, matu izkrišana, mēnešreižu trūkums vai samazināšanās un vīriešu un sieviešu krūšu dziedzeru pārmaiņas, piemēram, patoloģiska piena veidošanās vai patoloģiska augšana.
Romanian: Zalasta 5 mg comprimate EU/1/07/415/006-010
Latvian: Zalasta 5 mg tabletes EU/1/07/415/006-010
Romanian: Desprindeţi marginea foliei protectoare şi îndepărtaţi complet folia.
Latvian: Paceliet uz augšu folijas malu un novelciet pārklājumu.
Romanian: Zalasta 2,5 mg comprimate Olanzapină
Latvian: Zalasta 2,5 mg tabletes Olanzapinum
Romanian: Observată pentru valori iniţiale normale ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar ( < 5,56 mmol/l) care au atins valori crescute ( ≥ 7 mmol/l).
Latvian: Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5,56 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 7 mmol/l).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Miegainība Reibonis Akatīzija
Romanian: Zalasta 7,5 mg comprimate EU/1/07/415/011-015
Latvian: Zalasta 7,5 mg tabletes EU/1/07/415/011-015
Romanian: Zalasta 7,5 mg se prezintă sub formă de: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui şi inscripţionate "7.5".
Latvian: Zalasta 7,5 mg tabletes ir apaļas, nedaudz abpusēji izliektas, iedzeltenas tabletes ar iespējamiem atsevišķiem dzelteniem plankumiem un ar uzrakstu "7.5".
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Latvian: Nav zināms līmenis
Romanian: Zalasta 10 mg comprimate EU/1/07/415/016-021
Latvian: Zalasta 10 mg tabletes EU/1/07/415/016-021
Romanian: Alte informaţii despre Zalasta:
Latvian: Cita informācija par Zalasta.
Romanian: Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic" deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii 1950.
Latvian: Tas ir pazīstams kā „atipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no agrākām antipsihotiskām zālēm, kas ir pieejamas kopš 20. gadsimta
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, galbene (2,5, 5, 7,5, 10, 15 şi 20 mg) şi de comprimate „orodispersabile" rotunde, galbene (5, 7,5, 10, 15 şi 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā apaļas, dzeltenas tabletes (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg) un kā apaļas, dzeltenas mutē disperģējamas tabletes (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg).
Romanian: Zalasta este eficace şi pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.
Latvian: Zalasta ir efektīvas arī stāvokļa uzlabošanās uzturēšanā pacientiem, kas reaģējuši uz sākumterapiju.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ZALASTA Rezumat EPAR destinat publicului
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) ZALASTA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se vedea documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Latvian: Sīkāka informācija par nepatentētām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, între care gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (convingeri greşite).
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un delūzijas (murgainas iedomas).
Romanian: Aceasta înseamnă că Zalasta este similar cu „medicamentele de referinţă" deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), denumite Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zalasta ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zyprexa un Zyprexa Velotab.
Romanian: EPAR-urile complete pentru medicamentele de referinţă pot fi găsite, de asemenea, pe site-ul EMEA.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir atrodams EMEA tīmekļa vietnē.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut, dar substanţa se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase ale creierului.
Latvian: Tā iedarbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem receptoriem uz galvas smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Romanian: Zalasta este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
Latvian: Zalasta ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Romanian: Doza de început recomandată pentru Zalasta depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg pe zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg pe zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza de început poate să fie de 10 mg pe zi.
Latvian: Ieteicamā Zalasta tablešu sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības: 10 mg/dienā lieto šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu profilaksei; 15 mg/dienā lieto mānijas epizožu ārstēšanai, ja vienlaikus nelieto citas zāles - tādā gadījumā sākumdeva var būt 10 mg/dienā.
Romanian: Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi dopamină.
Latvian: Uzskata, ka olanzapīna labvēlīgais efekts izskaidrojams ar neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) un dopamīna receptoru bloķēšanu.
Romanian: Zalasta se utilizează pentru tratamentul schizofreniei la adulţi.
Latvian: Zalasta lieto pieaugušu šizofrēnijas slimnieku ārstēšanai.
Romanian: De ce a fost aprobat Zalasta?
Latvian: Kāpēc Zalasta tika apstiprinātas?
Romanian: Comisia Europeană a acordat KRKA, d.d., Novo mesto o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zalasta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 27. septembrī izsniedza Zalasta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam KRKA, d.d., Novo mesto.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise la nivel cerebral prin intermediul „neurotransmiţătorilor", substanţe chimice care permit comunicarea intercelulară.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadīšanu starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina neirotransmiteri - ķīmiskas vielas, kas dod iespēju nervu šūnām sazināties savā starpā.
Romanian: De asemenea, medicamentul se foloseşte pentru prevenirea recurenţei acestor episoade (când simptomele reapar) la adulţii cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de euforie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial.
Latvian: Tās var lietot arī šo epizožu recidīvu (simptomu atgriešanās) profilaksei pieaugušiem pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (garīga slimība ar laba garastāvokļa un depresijas periodu maiņu), kas ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, în ceea ce priveşte Zyprexa şi Zyprexa Velotab, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat, kā Zyprexa un Zyprexa Velotab gadījumā, ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Romanian: Ce este Zalasta?
Latvian: Kas ir Zalasta?
Romanian: Dat fiind că Zalasta este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă (adică medicamentele produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Latvian: Tā kā Zalasta ir nepatentētas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu, ka šo zāļu bioloģiskais sastāvs ir līdzvērtīgs atsauces zāļu sastāvam (t.i., abām zālēm ir līdzīga ietekme uz aktīvas vielas koncentrāciju organismā)
Romanian: Comprimatele orodisperabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.
Latvian: Mutē disperģējamas tabletes ir tabletes, kas izšķīst mutē.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Zalasta.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zalasta reģistrācijas apliecību.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zalasta este disponibil aici.
Latvian: Pilns Zalasta EPAR teksts ir atrodams šeit.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a constatat că Zalasta are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Zalasta līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar Zyprexa un Zyprexa Velotab tika pierādīta saskaņā ar ES prasībām.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Zalasta?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Zalasta?
Romanian: Substanţa activă conţinută de Zalasta, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Latvian: Zalasta aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Romanian: Dat fiind că Zalasta este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentelor de referinţă.
Latvian: Tā kā Zalasta ir nepatentētas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, Zalasta ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Romanian: Zalasta este un „medicament generic".
Latvian: Zalasta ir „nepatentētas zāles".
Romanian: Pentru pacienţii de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze de început mai mici de 5 mg pe zi.
Latvian: Mazāka sākumdeva -5 mg/dienāvar būt nepieciešama pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Comprimatele orodispersabile, care pot fi administrate ca alternativă la comprimate, se pun pe limbă, de unde se dizolvă rapid în salivă, sau se amestecă cu apă înainte de a fi înghiţite.
Latvian: Parastā dienas deva svārstās no 5 līdz 20 mg. Mutē disperģējamas tabletes, ko var lietot parasto tablešu vietā, ieņem, uzliekot uz mēles, kur tās ātri sairst siekalu iedarbībā, vai arī pirms norīšanas iejaucot tās ūdenī.
Romanian: Cum acţionează Zalasta?
Latvian: Kā Zalasta darbojas?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zalasta?
Latvian: Kāpēc lieto Zalasta?
Romanian: Cum se utilizează Zalasta?
Latvian: Kā lieto Zalasta?
Romanian: De asemenea, Zalasta se foloseşte pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulţi.
Latvian: Zalasta lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtēji labs garastāvoklis) epizožu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Romanian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml
Latvian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml
Romanian: Uz intravenos Pungă criogenică de etilen-vinil-acetat (EVA)
Latvian: Etilēn-vinil-acetāta kriomaiss (EVA)
Romanian: Numărul (UE) APP
Latvian: RA (EK) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Romanian: Dispersie pentru perfuzie
Latvian: Dispersija infūzijai
Romanian: Conținutul
Latvian: Stiprums
Romanian: 18 ani.
Latvian: 18 gadiem.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Romanian: (≥ 1/100 și< 1/10)
Latvian: ( ≥ 1/100 līdz < 1/10)
Romanian: • Nu ați primit Certificatul de analiză.
Latvian: • Neesat saņēmis analīzes sertifikātu.
Romanian: Informările privind progresul trebuie depuse anual, cu reînnoirea anuală.
Latvian: Progresa atjauninājumi jāiesniedz katru gadu kopā ar ikgadējiem atjauninājumiem.
Romanian: Raportul studiului clinic trebuie depus până în martie 2021.
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz 2021. gada martam.
Romanian: T4 2022
Latvian: Q4 2022
Romanian: Evaluarea in vitro a potențialului oncologic indică faptul că riscul de transformare malignă este scăzut.
Latvian: In vitro onkoloģiskā potenciāla novērtējums liecina, ka ļaundabīgās transformācijas risks ir zems.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape administrarea tratamentului.
Latvian: Ārsts rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas procesu.
Romanian: Martie 2021
Latvian: 2021. gada marts.
Romanian: Milano Italia
Latvian: Milāna Itālija
Romanian: BGcG acută (33% dintre pacienți)
Latvian: Akūta GvHD (33% pacientu)
Romanian: Este important să citiți în întregime conținutul acestei proceduri înainte de administrarea Zalmoxis.
Latvian: Ļoti svarīgi ir izlasīt visu šīs procedūras saturu pirms Zalmoxis ievadīšanas.
Romanian: • Certificatul de analiză este însemnat ca respins.
Latvian: • Analīzes sertifikāts marķēts kā noraidīts.
Romanian: • Introduceți punga în două pungi din plastic (înveliș dublu) pentru a evita contactul direct cu apa.
Latvian: • Ievietojiet maisu divos plastmasas apvalkos (dubultais apvalks), lai nepieļautu tiešu saskarsmi ar ūdeni.
Romanian: Personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului atât înainte, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă.
Latvian: Slimnīcas personāls atbild par pareizu zāļu uzglabāšanu pirms lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par pareizu atkritumu likvidēšanu.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas antineoplastiskās vielas, ATĶ kods: {kods} vēl nav piešķirts
Romanian: Acest medicament conține celule modificate genetic.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas šūnas.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot duce la spitalizare.
Latvian: Dažkārt blakusparādības var būt nopietnas un var būt nepieciešama hospitalizācija.
Romanian: • Zalmoxis trebuie utilizat imediat după extragerea din recipientul pentru transport.
Latvian: • Zalmoxis jālieto tūlīt pēc izņemšanas no transportēšanas konteinera.
Romanian: MolMed SpA
Latvian: CITA MolMed SpA
Romanian: Număr scăzut al trombocitelor
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
Romanian: Cu toate acestea, riscul de transmitere a virusurilor infecțioase la profesioniștii din domeniul sănătății nu poate fi exclus în totalitate.
Latvian: Tomēr nevar pilnībā izslēgt infekciozu vīrusu pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem.
Romanian: Compoziția celulară și numărul final al celulelor va varia în funcție de greutatea pacientului.
Latvian: Šūnu sastāvs un galīgais šūnu skaits atšķirsies atkarībā no pacienta ķermeņa masas.
Romanian: Decizia de a continua cu tratamentul următor este luată de medicul dumneavoastră, ea depinzând de statusul dumneavoastră imunitar.
Latvian: Lēmumu uzsākt nākamo kursu pieņem ārsts, un to nosaka Jūsu imūnais stāvoklis.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: Acest lucru va asigura faptul că celulele pot fi eliminate, înainte de a putea provoca vătămarea celulelor pacientului.
Latvian: Tas nodrošina šūnu iznīcināšanu, pirms tās nodara kaitējumu pacienta šūnām.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost încă stabilite.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date pentru acești pacienți.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par šo pacientu grupu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Romanian: Ce să verificați înaintea perfuziei
Latvian: Kas jāpārbauda pirms infūzijas
Romanian: S-a demonstrat că celulele din Zalmoxis pot rămâne în circulație mai mulți ani după ultima administrare.
Latvian: Ir konstatēts, ka Zalmoxis šūnas var cirkulēt organismā gadiem ilgi pēc pēdējās lietošanas reizes.
Romanian: Înainte să utilizați Zalmoxis, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
Latvian: Pirms Zalmoxis lietošanas pastāstiet ārstam, ja:
Romanian: Întregul ambalaj este fixat într-un recipient cu azot lichid, conceput pentru a menține temperatura adecvată în cursul transportului și depozitării, până la momentul perfuziei.
Latvian: Viss iepakojums tiek droši uzglabāts šķidrā slāpekļa konteinerā, kas paredzēts atbilstošas temperatūras uzturēšanai transportēšanas un uzglabāšanas laikā līdz infūzijas veikšanai.
Romanian: • Data expirării a trecut.
Latvian: • Derīguma termiņš ir beidzies.
Romanian: Datele non-clinice privind siguranța obținute în două modele de animale imunodeficiente pentru BGcG nu au indicat un risc special pentru om, însă au permis doar o evaluare foarte limitată a siguranței.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu, kas iegūti, izmantojot divus dažādus dzīvnieku modeļus ar imūndeficītu un pētot GvHD, neliecina par īpašu risku cilvēkam, tomēr iespējas novērtēt drošumu bija ļoti ierobežotas.
Romanian: Acest medicament este prescris de un medic și este administrat într-un spital, sub supraveghere strictă și în baza unui program prestabilit, astfel încât nu puteți uita doza dumneavoastră.
Latvian: Šīs zāles izraksta ārsts un lieto slimnīcā stingrā uzraudzībā un pēc noteikta plāna, tāpēc Jums nav iespējams aizmirst par to lietošanu.
Romanian: Nu au existat decese sau complicații pe termen lung asociate cu BGcG.
Latvian: Netika novēroti ar GvHD saistīti nāves gadījumi vai ilgstošas komplikācijas.
Romanian: Fiecare pungă conține sodiu aproximativ 13,3 mmol (305,63 mg) per doză.
Latvian: Katrs maiss satur aptuveni 13,3 mmol (305,63 mg) nātrija katrā devā.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Romanian: După decongelarea completă a dispersiei celulare, punga este uscată, dezinfectată și pregătită pentru perfuzarea cu o viteză prescrisă de medic.
Latvian: Pēc šūnu dispersijas pilnīgas atkausēšanas maiss ir sauss, dezinficēts un gatavs ievadīšanai tādā ātrumā, kādu noteicis ārsts.
Romanian: Suprafețele de lucru și materialele care ar putea să fi intrat în contact cu Zalmoxis trebuie decontaminate cu un dezinfectat adecvat.
Latvian: Darba virsmas un materiālus, kas iespējams bijuši saskarē ar Zalmoxis jānotīra ar atbilstošu dezinfekcijas līdzekli.
Romanian: • Integritatea medicamentulului a fost compromisă în orice fel.
Latvian: • Jebkādā veidā izjaukts zāļu veselums.
Romanian: În cazul apariției BGcG, vor fi administrate GCV/VCV.
Latvian: GvHD gadījumā tiks lietots GCV/VCV.
Romanian: La șapte pacienți a fost necesară instituirea unui tratament imunosupresor constând din corticosteroizi, micofenolat și/sau ciclosporină.
Latvian: Septiņiem pacientiem bija nepieciešama papildu imūnsupresīva terapija ar steroīdiem, mikofenolātu un/vai ciklosporīnu.
Romanian: Tulburare limfoproliferativă post-transplant
Latvian: Pēctransplantācijas limfoproliferatīva slimība
Romanian: • Administrați perfuzia cât mai curând posibil, evitând să lăsați punga în baia de apă după decongelare.
Latvian: • Veiciet infūziju, cik ātri vien iespējams, izvairoties no maisa turēšanas ūdens vannā pēc atkausēšanas.
Romanian: În cazul insuficienței renale ar putea fi necesar un interval mai îndelungat.
Latvian: Nieru mazspējas gadījumā šis intervāls varētu būt lielāks.
Romanian: Toate evenimentele de BGcG acută s-au rezolvat complet după o durată mediană de 12 zile.
Latvian: Visi akūtie GvHD notikumi pilnībā atrisinājās vidēji pēc 12 dienām.
Romanian: Numai un singur pacient (3%) a dezvoltat o BGcG cronică extinsă, care s-a produs la 159 de zile după HSCT, respectiv la 129 de zile după ultima perfuzie și s-a rezolvat complet după 107 zile.
Latvian: Tikai vienam pacientam (3%) attīstījās izteikta hroniska GvHD, kas attīstījās 159 dienas pēc HSCT un 129 dienas pēc infūzijas un pilnībā likvidējās pēc 107 dienām.
Romanian: La pacienții care au obținut reconstituirea imună a fost raportată o incidenţă a mortalității fără recidivă (NRM) de 17%, 35% dintre acești pacienți fiind indemni de boală după 5 ani și 34% fiind în viață după 10 ani.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza imūnās sistēmas atjaunošanos, ziņotā mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu (non-relapse mortality, NRM), bija 17%, un pēc 5 gadiem 35% no šiem pacientiem nebija slimības un pēc 10 gadiem 34% bija dzīvi.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas ar nosacījumiem un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14(7). pantu, reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Romanian: • Punga criogenică și orice medicament neutilizat sau materiale reziduale conțin microorganisme modificate genetic și trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: • Kriogēnais iepakojums un neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli satur ģenētiski modificētus organismus un tie jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.