FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not stop treatment with MVASI unless you have discussed this with your doctor.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението си с MVASI преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
English: Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Bulgarian: Схеми на лечение в изпитване NO16966 (МКРК)
English: Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method.
Bulgarian: Приблизителен 95% CI за разликата от две стойности с използване на метода на Hauck-Anderson.
English: Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Bulgarian: При граница на p-стойността от 0,0116.
English: MVASI use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Bulgarian: Употребата на MVASI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and paediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Bulgarian: Популационната фармакокинетика е била анализирана при възрастни и педиатрични пациенти с цел оценка на ефектите на демографските характеристики.
English: • severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Bulgarian: силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,
English: Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват:
English: • your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да Ви се даде следващата доза MVASI.
English: p-value (Chi-squared test)
Bulgarian: p-стойност (Хи-квадрат тест)
English: The administration of MVASI should be temporarily discontinued
Bulgarian: Приложението на MVASI трябва да бъде временно прекъснато
English: Before you are given MVASI or while you are being treated with MVASI:
Bulgarian: Преди да Ви се приложи MVASI или докато се лекувате с MVASI:
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се е възстановила при 86,2% от тези оценявани жени.
English: What MVASI is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява MVASI и за какво се използва
English: Summarised below are PFS results:
Bulgarian: По-долу са обобщени резултатите от ПБП:
English: Oxaliplatin on day 1
Bulgarian: Оксалиплатин в ден 1
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Bulgarian: Пациентите на възраст над 65 години са с повишен риск от поява на следните нежелани реакции:
English: Caution should be taken when treating these patients with MVASI.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на тези пациенти с MVASI.
English: Most patients were FIGO stage IIIC or stage IV.
Bulgarian: Повечето пациентки са били с FIGO стадий IIIC или стадий IV.
English: MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Bulgarian: MVASI не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
English: Information on foetal malformations observed in the post-marketing setting are provided in sections 4.6 and 4.8.
Bulgarian: Информация за фетални малформации, които са наблюдавани при постмаркетинговата употреба е дадена в точки 4.6 и 4.8.
English: Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with bevacizumab.
Bulgarian: Поради това стратегиите за запазване на фертилитета трябва да бъдат обсъдени с жените с детероден потенциал, преди започване на лечение с бевацизумаб.
English: • you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: MVASI may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Bulgarian: MVASI може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Bulgarian: Реакции се съобщават по различно време на лечението, вариращо от една седмица до над 1 година след началото на приложението на бевацизумаб, като повечето реакции възникват през първите 6 месеца от терапията.
English: Your doctor will prescribe a dose of MVASI that is right for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза MVASI, която е подходяща за Вас.
English: In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
Bulgarian: В част II назначението на лечението е било двойно-сляпо по отношение на бевацизумаб.
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
Bulgarian: Първичният анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 12 декември 2012 г. и се счита за окончателен анализ.
English: There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания относно употребата на бевацизумаб при бременни жени.
English: Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при проучване ML18147 (ITT популация)
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in table 6 for trial NO16966.
Bulgarian: В групите с химиотерапия в схемата с FOLFOX-4 са използвани същите дози и схема, показана в таблица 6 за клинично изпитване NO16966.
English: Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline.
Bulgarian: Пациенти и процент на пациентите с най-добро общо повлияване с потвърден CR или PR процент, изчислен по отношение на пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво.
English: • if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with MVASI (bevacizumab), in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Bulgarian: ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с MVASI (бевацизумаб), особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the MVASI vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Bulgarian: В зависимост от дозата, която Ви е предписана, част или цялото съдържание на флакона MVASI ще се разреди с разтвор на натриев хлорид преди употреба.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using MVASI
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате MVASI
English: It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Bulgarian: В редки случаи тя е довела до преустановяване на лечението с бевацизумаб или хоспитализация.
English: Pre-specified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
Bulgarian: Проведени са предварително специфицирани анализи на ПБП, всичките с крайна дата за събиране на данните 29 септември 2009 г.
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (< 65 years).
Bulgarian: В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в по-младата възрастова група (< 65 години).
English: What you need to know before you use MVASI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MVASI
English: Efficacy results from study MO22224 Primary endpoint
Bulgarian: Резултати за ефикасност от изпитване MO22224 Първична крайна точка
English: Before initiating MVASI, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с MVASI, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
English: The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към FOLFOX-4 води до статистически значимо удължаване на преживяемостта.
English: However, sleepiness and fainting have been reported with MVASI use.
Bulgarian: Съобщава се обаче за сънливост и припадъци при употреба на MVASI.
English: 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Bulgarian: 95% CI за една биноминална проба с използване на метода на Pearson-Clopper.
English: However two of the randomised patients discontinued the study before receiving any study treatment.
Bulgarian: Двама от рандомизираните пациенти са прекратили участие в изпитването преди да получат изпитваното лечение.
English: Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only.
Bulgarian: Проследяващият анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г.; всички p-стойности са показани само с описателна цел.
English: You must not breast-feed your baby during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с MVASI и поне 6 месеца след прилагането на последната доза MVASI, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.
English: Most patients were FIGO stage III (both 68%) followed by FIGO stage IV (13% and 14%), FIGO stage II (10% and 11%) and FIGO stage I (9% and 7%).
Bulgarian: Повечето пациенти са били FIGO стадий III (и двете 68%), следвани от FIGO стадий IV (13% и 14%), FIGO стадий II (10% и 11%) и FIGO стадий I (9% и 7%).
English: Bevacizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Бевацизумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Bulgarian: Туморните оценки и оценките на отговора са определени от изследователите с помощта на GOG критериите на RECIST (Преработено ръководство на RECIST (версия 1.1) Eur J Cancer.
English: The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Bulgarian: Общата средна възраст е била 59,4 години; 56,6% от пациентите са имали статус по ECOG 0, 43% са имали стойност 1, а 0,4% са имали стойност 2.
English: MVASI is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: MVASI е биологично подобен лекарствен продукт.
English: Stopping your treatment with MVASI may stop the effect on tumour growth.
Bulgarian: Преустановяване на лечението с MVASI може да спре ефекта му върху туморния растеж.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
Bulgarian: Удължаването на общата преживяемост като първична крайна точка с 2 месеца обаче не е статистически значимо (HR = 0,91).
English: • The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали кръвни съсиреци в артериите.
English: Final analysis
Bulgarian: Краен анализ.
English: Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност при анализа за доказване на по-добра ефикасност (ITT популация, изпитване NO16966)
English: Each pack of MVASI contains one vial.
Bulgarian: Всяка опаковка MVASI съдържа един флакон.
English: Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Bulgarian: Капецитабин перорално 2 пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
English: The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) са във възрастовата категория < 65 години.
English: No adverse events leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Bulgarian: И в двете рамена на лечение не са настъпили нежелани реакции, водещи до смърт; всички смъртни случаи се отдават на прогресия на заболяването.
English: IRC assessment
Bulgarian: Оценка на IRC
English: In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + bevacizumab arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
Bulgarian: При липса на ПЗ, преустановяването на един от компонентите на изпитваното лечение в групата на ерлотиниб + бевацизумаб не е доведо до преустановяване на другия компонент от изпитваното лечение, както е определено в протокола на изпитването.
English: ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
Bulgarian: Първичен анализ при прекъсване на клиничното изпитване 31 януари 2006 г.
English: Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Пациентите може да са изложени на риск от развитие на реакции към инфузията/реакции на свръхчувствителност.
English: Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with bevacizumab through:
Bulgarian: Таблица 1 представя всички нежелани реакции по честота, за които е установено, че имат причинно-следствена връзка с бевацизумаб чрез:
English: As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Bulgarian: Тъй като бевацизумаб може да повлияе неблагоприятно на зарастването на раните, пациенти, при които е проведена голяма операция през последните 28 дни, са били изключени от участие в клиничните изпитвания фаза ІІІ.
English: In addition, a pre-specified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
Bulgarian: В допълнение е проведен предварително специфициран анализ на данните, оценяващи CA-125 прогресията на събитията, както и независим преглед на ПБП, определена от резултатите от скенера.
English: The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA-125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП, въз основа на оценката на изследователя за прогресия основаваща се на резултатите от скенера или нивата на CA-125, или на симптоматично влошаване по протокола.
English: Adverse reactions reported in post-marketing setting
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба
English: It is recommended that the treatment with MVASI in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с MVASI в допълнение към ерлотиниб да продължи до прогресия на заболяването.
English: IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommended starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
Bulgarian: IFN алфа2a е даван до 52 седмици или до прогресия на заболяването в препоръчителна начална доза от 9 MIU три пъти седмично, което позволява намаление на дозата до 3 MIU три пъти седмично в 2 стъпки.
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на бевацизумаб при деца с новодиагностициран високостепенен глиом.
English: The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
Bulgarian: Съответните честоти при контролната група, получаваща само химиотерапия, са съответно 1,1% спрямо 0,8%.
English: Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Bulgarian: Крайният анализ на общата преживяемост е направен, когато 46,7% от пациентите са починали, с крйна дата за включване в анализа 31 март 2013 г.
English: Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Bulgarian: Повечето от 722-та пациенти в изпитването са били HER2-отрицателни (90%), като малък брой болни (8%) са били с неизвестен статус или доказано HER2-положителни (2%), които преди това са били лекувани или са преценени като неподходящи за лечение с трастузумаб.
English: • MVASI may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Bulgarian: • MVASI може да предизвика инфекции и намаление на броя на неутрофилите (вид кръвни клетки, важни за защитата Ви от бактерии).
English: Bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Bulgarian: Бевацизумаб е комбиниран с две схеми на химиотерапия:
English: The majority of patients had EOC (87.7%) followed by PPC (6.9%) and FTC (3.7%) or a mixture of the three origins (1.7%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали EOC (87,7%), следвано от PPC (6,9%) и FTC (3,7%) или комбинация от трите (1,7%).
English: For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8
Bulgarian: За допълнителна информация за протеинурията, вижте точка 4.4 и Протеинурия в точка 4.8
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да запишат търговското име и партидния номер на продукта, който Ви е приложен в медицинската Ви документация.
English: 6 - 12 months (n = 202) Median
Bulgarian: 6 - 12 месеца (n = 202)
English: The incidence of each histologic sub-type of EOC was similar between the treatment arms; 69% of patients in each treatment arm had serous adenocarcinoma histologic type.
Bulgarian: Честотата на всеки хистологичен подтип EOC е подобна в групите на лечение; 69% от пациентите във всяка група на лечение са имали серозен хистологичен тип аденокарцином.
English: Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
Bulgarian: Въз основа на проучване на подгрупа от 295 пациенти в NSABP C-08.
English: In adults the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Bulgarian: При възрастни пациенти резултатите не са показали значима разлика във фармакокинетиката на бевацизумаб по отношение на възрастта.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and MVASI treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на кървене в ЦНС, като лечението с MVASI трябва да се преустанови в случаи на вътречерепно кървене.
English: The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
Bulgarian: Шестотин четиридесет и деветте рандомизирани пациенти (641 лекувани) са имали статус на представяне по Karnofsky (KPS) ≥ 70%, липса на метастази в ЦНС и адекватна функция на органите.
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да прилагате мерки за предпазване от забременяване по време на лечението с MVASI и поне 6 месеца след последната доза на MVASI.
English: In both studies, bevacizumab exposure trended lower as body weight decreased.
Bulgarian: В двете проучвания има тенденция експозицията да се понижава при намаляване на телесното тегло.
English: • It is possible that MVASI can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Bulgarian: Възможно е MVASI да предизвика свръхчувствителност и/или реакции към инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
English: After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
Bulgarian: След коригиране според телесното тегло мъжете са имали по-голям Vc (+ 20%) в сравнение с жените.
English: MVASI contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Bulgarian: MVASI съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне защитата на организма от инфекция и рак).
English: For additional information refer below within section “Description of selected serious adverse reactions”.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте по-долу в точка „Описание на избрани сериозни нежелани реакции”.
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/mL to 16.5 mg/mL.
Bulgarian: Концентрацията на крайния разтвор на бевацизумаб трябва да бъде в границите от 1,4 mg/ml до 16,5 mg/ml.
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Bulgarian: Тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и бевацизумаб може да увреди растежа и развитието на детето (вж. точка 5.3), жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение и да не кърмят поне шест месеца след последното приложение на бевацизумаб.
English: A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either:
Bulgarian: Общо 484 пациентки с измеримо заболяване са рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на:
English: Efficacy results for study JO25567
Bulgarian: Резултати за ефикасност при проучване JO25567
English: Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Bulgarian: Краен анализ на общата преживяемост, проведен при смъртта на 46,9% от пациентките.
English: The median age was 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 60,0 години в CP групата и 59,0 години в CPB групата.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see table 8).
Bulgarian: Наблюдавани са и статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия и на степента на обективно повлияване (вж. таблица 8).
English: Tel: +34 93 600 18 60
Bulgarian: Τel: +34 93 600 18 60
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Bulgarian: Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 бевацизумаб +_FOLFOX-4 и 244 бевацизумаб монотерапия).