FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Jakavi
Spanish: Otras informaciones sobre Jakavi
English: Jakavi is used to treat the following conditions:
Spanish: Jakavi está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jakavi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jakavi.
English: If the treatment is not considered effective enough, the dose can be increased by 5 mg up to 25 mg twice a day.
Spanish: Si el tratamiento no se considera lo suficientemente efectivo, la dosis puede aumentarse en 5 mg hasta los 25 mg dos veces al día.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jakavi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jakavi?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Jakavi is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jakavi se administra de una forma lo más segura posible.
English: It is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg).
English: In polycythaemia vera, the company will extend the main study to provide long-term data on the safety and effectiveness of Jakavi.
Spanish: En policitemia vera, la empresa ampliará el estudio principal para ofrecer datos a largo plazo sobre la seguridad y eficacia de Jakavi.
English: For more information about treatment with Jakavi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jakavi, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
English: With regard to safety, the Committee considered that the risk of infections is acceptable but should be monitored further, while other known risks, such as bleeding or a reduction in blood cell counts, can be appropriately managed.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el Comité consideró que el riesgo de infecciones es aceptable, pero que debe hacerse un control más exhaustivo, mientras que otros riesgos, como la hemorragia o la disminución de los recuentos de células sanguíneas, pueden tratarse adecuadamente.
English: Jakavi is a medicine that contains the active substance ruxolitinib.
Spanish: Jakavi es un medicamento que contiene el principio activo ruxolitinib.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jakavi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Jakavi, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The CHMP decided that Jakavi's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Jakavi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose spleen had reduced in size by at least 35%, measured after six months in the first study and after one year in the second study.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes con una reducción del tamaño del bazo de un 35 % como mínimo tras 6 meses de tratamiento en el primer estudio y tras 1 año en el segundo.
English: Treatment with Jakavi should only be started by a doctor who is experienced in treating patients with cancer medicines.
Spanish: El tratamiento con Jakavi debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con medicamentos anticancerosos.
English: What is the risk associated with Jakavi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jakavi?
English: In myelofibrosis, Jakavi was more effective than placebo and the best available treatment at reducing the size of the spleen.
Spanish: En la mielofibrosis, Jakavi fue más eficaz que el placebo y que el mejor tratamiento disponible para reducir el tamaño del bazo.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Jakavi, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Jakavi, ver el prospecto.
English: The patient's complete blood cell count must be taken before starting treatment and monitored during treatment.
Spanish: Se obtendrá un hemograma completo del paciente antes de iniciar el tratamiento y durante este.
English: Jakavi must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Spanish: Jakavi no debe administrarse durante el embarazo o el periodo de lactancia.
English: Myelofibrosis is a disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal, immature blood cells.
Spanish: La mielofibrosis es una enfermedad en la cual la médula ósea se vuelve muy densa y rígida, y produce células sanguíneas anómalas e inmaduras.
English: The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine's effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia.
Spanish: El Comité señaló que la calidad de vida de los pacientes tratados con Jakavi había mejorado, pero que todavía deben evaluarse los efectos del medicamento en cuanto a su potencial para alargar la vida o retrasar la progresión de la enfermedad o la aparición de leucemia.
English: In myelofibrosis the CHMP considered that the reduction in spleen size and symptoms seen in patients taking Jakavi is clinically important.
Spanish: En la mielofibrosis, el CHMP consideró que la reducción del tamaño del bazo y de los síntomas observados en los pacientes tratados con Jakavi es clínicamente importante.
English: • myelofibrosis in adults who have splenomegaly (enlarged spleen) or symptoms related to the disease such as fever, night sweats, bone pain and weight loss.
Spanish: • mielofibrosis en adultos que presentan esplenomegalia (aumento de tamaño del bazo) o síntomas relacionados con la enfermedad, como fiebre, sudores nocturnos, dolor óseo y pérdida de peso.
English: What benefit has Jakavi shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Jakavi en dichos estudios?
English: In polycythaemia vera treatment should also be stopped when haemoglobin levels are very low.
Spanish: En pacientes con policitemia vera el tratamiento deberá interrumpirse cuando los niveles de hemoglobina sean demasiado bajos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jakavi.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: This study, which compared Jakavi with best available treatment, looked at the percentage of patients who showed improvement in their condition, measured as requiring none or no more than one phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) and whose spleen reduced by at least 35% in size, after 8 months of treatment.
Spanish: Este estudio, en el que Jakavi se comparó con el mejor tratamiento disponible, se centró en el porcentaje de pacientes cuya salud mejoró, midiendo dicha mejoría por la necesidad de no requerir o requerir tan solo una flebotomía (un procedimiento para eliminar el exceso de sangre del organismo) y cuyo tamaño del bazo se redujo como mínimo un 35 % tras 8 meses de tratamiento.
English: The active substance in Jakavi, ruxolitinib, works by blocking a group of enzymes known as Janus kinases (JAKs), which are involved in the production and growth of blood cells.
Spanish: El principio activo de Jakavi, el ruxolitinib, actúa bloqueando un grupo de enzimas conocidas como cinasas asociadas a Janus (JAK), relacionadas con la producción y el crecimiento de las células sanguíneas.
English: In addition, the company that makes Jakavi is extending the main studies on myelofibrosis and will provide annual data on the effects of Jakavi in terms of how long patients live and how long they live without their disease getting worse or developing leukaemia.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Jakavi está ampliando los estudios principales de la mielofibrosis y ofrecerá datos anuales sobre los efectos que Jakavi tiene en la supervivencia de los pacientes y en la supervivencia sin que la enfermedad empeore o se desarrolle leucemia.
English: In polycythaemia vera, the recommended starting dose is 10 mg twice a day.
Spanish: En la policitemia vera, la dosis inicial recomendada es de 10 mg dos veces al día.
English: Why has Jakavi been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jakavi?
English: By blocking JAKs, Jakavi reduces the abnormal production of blood cells, thereby reducing the symptoms of the diseases.
Spanish: Al bloquear las JAK Jakavi reduce la producción anómala de glóbulos, reduciendo así los síntomas de las enfermedades.
English: What is Jakavi?
Spanish: ¿Qué es Jakavi?
English: In myelofibrosis, the recommended starting dose is up to 20 mg twice a day depending on the platelet count.
Spanish: En la mielofibrosis, la dosis inicial máxima recomendada es de 20 mg dos veces al día, dependiendo del recuento de plaquetas.
English: Treatment should be stopped if the patient's blood levels of platelets or neutrophils (a type of white blood cell) fall below certain thresholds, or if no improvement in spleen size or symptoms is seen after six months.
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento si, después de 6 meses, los niveles sanguíneos de plaquetas o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) del paciente caen por debajo de un cierto umbral, o si no se reduce el tamaño del bazo o remiten los síntomas.
English: • polycythaemia vera in adults who are resistant or intolerant to treatment with the medicine hydroxyurea.
Spanish: • policitemia vera en adultos que resisten o no toleran el tratamiento con el medicamento hidroxiurea.
English: Polycythaemia vera is a disease that mainly causes too many red blood cells to be produced, which can cause reduced blood flow to the organs due to ‘thickening' of the blood and occasionally the formation of blood clots.
Spanish: La policitemia vera es una enfermedad que hace principalmente que el organismo produzca demasiados glóbulos rojos, lo que puede reducir el flujo de sangre a los órganos debido al «espesamiento» de esta y, en algunas ocasiones, hacer que se formen coágulos sanguíneos.
English: In polycythaemia vera the CHMP considered that Jakavi is of benefit to patients who do not respond or are intolerant to treatment with hydroxyurea, while the safety profile is acceptable.
Spanish: En la policitemia vera, el CHMP consideró que Jakavi es beneficioso para pacientes que no responden a un tratamiento con hidroxiurea o no lo toleran, mientras que el perfil de seguridad es aceptable.
English: In polycythaemia vera, Jakavi was studied in one main study which involved 222 patients who were resistant or intolerant to treatment with hydroxyurea.
Spanish: En la policitemia vera, Jakavi se analizó en un estudio principal en el que participaron 222 pacientes que resistían o no toleraban el tratamiento con hidroxiurea.
English: In polycythaemia vera, 21% (23 out of 110) of patients given Jakavi showed an improvement after 8 months of treatment, compared with 1% (1 out of 112) of patients given the best available treatment.
Spanish: En la policitemia vera, el 21 % (23 de 110) de los pacientes que recibieron Jakavi mejoraron tras 8 meses de tratamiento, comparados con el 1 % (1 de 112) de los pacientes que recibieron el mejor tratamiento disponible.
English: In the first study, the target reduction in spleen size was achieved in 42% of patients treated with Jakavi (65 out of 155) compared with less than 1% of patients given placebo (1 out of 153).
Spanish: En el primer estudio, se alcanzó la reducción marcada como objetivo en el 42 % de los pacientes tratados con Jakavi (65 de 155), comparado con menos del 1 % de los tratados con placebo (1 de 153).
English: The second study compared Jakavi with the best available treatment, which included different types of medicines such as anti-cancer agents, hormones and immunosuppressants.
Spanish: En el primero, se comparó Jakavi con un placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en el segundo se comparó con el mejor tratamiento disponible, que incluyó diferentes tipos de medicamentos, como agentes anticancerosos, hormonas e inmunosupresores.
English: A lower dose should be used in certain cases, including in patients reduced liver function or severely reduced kidney function, and in patients taking certain other medicines.
Spanish: La dosis deberá reducirse en pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave, así como en pacientes que tomen ciertos medicamentos.
English: In the second study, the target reduction in spleen size was achieved in 29% of patients treated with Jakavi (41 out of 144) compared with 0% of patients receiving the best available treatment (0 out of 72).
Spanish: En el segundo estudio, se alcanzó la reducción marcada como objetivo en el 29 % de los pacientes tratados con Jakavi (41 de 144), comparado con el 0 % de los que recibieron el mejor tratamiento disponible (0 de 72).
English: Jakavi can be used in three types of the disease: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), post-polycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and postessential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).
Spanish: Jakavi puede utilizarse en tres variantes de la enfermedad: mielofibrosis primaria (también conocida como mielofibrosis idiopática crónica, cuya causa es desconocida), mielofibrosis secundaria posterior a policitemia vera (en la cual la enfermedad se asocia a una sobreproducción de glóbulos rojos) y mielofibrosis secundaria posterior a trombocitemia esencial (en la cual la enfermedad está asociada a una sobreproducción de plaquetas, los componentes que ayudan a la coagulación de la sangre).
English: What is Jakavi used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Jakavi?
English: In myelofibrosis, Jakavi was investigated in two main studies involving 528 patients.
Spanish: El fármaco se investigó en dos estudios principales en los que participaron 528 pacientes con mielofibrosis.
English: In myelofibrosis, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), bleeding, bruising, weight gain, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dizziness, headache and raised liver enzyme levels.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jakavi (observados en más de 1 paciente de cada 10) son trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), neutropenia (bajos niveles de neutrófilos), infecciones de las vías urinarias (infección de las estructuras que canalizan la orina), hemorragias, hematomas, aumento de peso, hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre), mareos, dolor de cabeza y aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
English: In polycythaemia vera, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), bleeding, bruising, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridemia (high blood fat levels), dizziness, raised liver enzyme levels and high blood pressure.
Spanish: En la policitemia vera, los efectos adversos más frecuentes de Jakavi (observados en más de 1 paciente de cada 10) son trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), hemorragias, hematomas, hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre), hipertrigliceridemia (altos niveles de grasa en sangre), mareos, incremento de los niveles de enzimas hepáticas y tensión arterial alta.
English: How is Jakavi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Jakavi?
English: How does Jakavi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Jakavi?
English: In myelofibrosis and polycythaemia vera, there is too much JAK activity, leading to the abnormal production of blood cells.
Spanish: En la mielofibrosis y la policitemia vera hay demasiada actividad de JAK, lo que provoca una producción anómala de glóbulos que migran a los órganos, entre ellos el bazo, haciendo que aumente su tamaño.
English: How has Jakavi been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Jakavi?
English: Date of first authorisation: 21 April 2008 Date of latest renewal: 20 December 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de abril de 2008 Fecha de la última renovación: 20 de diciembre de 2012
English: The potential risk for human is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
English: Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
Spanish: La tabla 2 resume los resultados de la variable principal de eficacia:
English: • The usual dose is one tablet daily.
Spanish: • La dosis recomendada es de un comprimido al día.
English: Should you experience allergic reactions to ADENURIC, stop taking this medicine (see also section 4).
Spanish: Si sufre reacciones alérgicas a ADENURIC, deje de tomar este medicamento (ver también sección 4).
English: Excipient(s) with known effects:
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
English: However, drug-drug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Spanish: Sin embargo, las interacciones medicamento-medicamento y medicamento-enfermedad no fueron evaluadas durante el estudio.
English: About 69 % of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Spanish: Alrededor del 69% de los pacientes no requirió un cambio de tratamiento para conseguir un tratamiento final estable.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICITONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE (S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Spanish: El blister lleva impresos al dorso los días de la semana para ayudarle a comprobar que toma su dosis todos los días.
English: Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that ADENURIC does not adversely affect performance.
Spanish: El paciente debe ser prudente antes de conducir, utilizar máquinas o participar en actividades peligrosas hasta estar razonablemente seguro de que ADENURIC no afecta perjudicialmente a su rendimiento.
English: The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Las exigencias para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y en cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • This medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Your doctor might decide to permanently stop treatment with ADENURIC.
Spanish: Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con ADENURIC de forma permanente.
English: If you miss a dose of ADENURIC take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Spanish: Si olvida una dosis de ADENURIC, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente; en tal caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
English: What ADENURIC is and what it is used for
Spanish: Qué es ADENURIC y para qué se utiliza
English: Also contains lactose (as monohydrate).
Spanish: También contiene lactosa (como monohidrato).
English: It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures:
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contienen alguna de las sustancias indicadas a continuación, ya que pueden interaccionar con ADENURIC, por lo que el médico quizá deba adoptar alguna medida especial:
English: Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking ADENURIC, and especially during the first weeks or months of treatment.
Spanish: No todas las personas sufren estas crisis, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando ADENURIC, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento.
English: The effect of ADENURIC on human fertility is unknown.
Spanish: El efecto de ADENURIC en la fertilidad humana se desconoce.
English: Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare
Spanish: Resultados clínicos: proporción de pacientes que necesitaron tratamiento por una exacerbación de la gota
English: If you take more ADENURIC than you should
Spanish: Si toma más ADENURIC del que debe
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘EXP.'
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blister después de CAD/EXP.
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Spanish: La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
English: INR and Factor VII activity were also not affected by the coadministration of febuxostat.
Spanish: El INR y la actividad del Factor VII tampoco se vieron afectados por la administración conjunta con febuxostat.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogols 3350
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogoles 3350
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with ADENURIC since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Spanish: Además, los niveles medios de ácido úrico en plasma fueron significativamente inferiores con ADENURIC tras las primeras 24 horas de tratamiento y en cualquiera de los demás puntos.