FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El producto reconstituido es una solución clara, incolora sin partículas.
Finnish: Valmistettu laimennos on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Spanish: - Si está embarazada de más de un bebé y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta.
Finnish: - jos sinulla on monisikiö-raskaus ja/tai sinulle annetaan lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten verenpainelääkettä.
Spanish: Los estudios clínicos de Fase III (estudios CAP-001) incluyen datos de 742 mujeres con diagnóstico de parto prematuro entre las 23 y 33 semanas de gestación, asignadas aleatoriamente al tratamiento con atosiban (de acuerdo con este documento) o con un  agonista (con titulación de la dosis).
Finnish: Faasi III:n kliinisiin tutkimuksiin (CAP-001-tutkimukset) osallistui 742 naista, joilla oli diagnosoitu ennenaikainen kohdun supistelu 23-33 raskausviikolla ja joille annettiin satunnaistetusti joko atosibaania (tämän selosteen mukaisesti) tai -agonistia (annos titrattu).
Spanish: Criterio principal: El primer parámetro de valoración de la eficacia fue la proporción de mujeres en las que se logró impedir el parto y que no necesitaron una tocolisis alternativa durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento.
Finnish: Ensisijaiset tulostapahtumat: Primaarinen tehotulos oli niiden naisten osuus, jotka eivät synnyttäneet eivätkä tarvinneet vaihtoehtoista tokolyysiä 7 vuorokauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Spanish: Se ha observado que pequeñas cantidades de atosiban pasan del plasma a la leche materna durante el amamantamiento.
Finnish: Pieniä atosibaanimääriä on havaittu siirtyvän plasmasta imettävien äitien rintamaitoon.
Spanish: 4]-oxitocina) y de atosiban fue de 1,4 y 2,8 en la segunda hora y al final de la perfusión, respectivamente.
Finnish: 4]-oksitosiini) suhde plasman atosibaanipitoisuuksiin oli 1,4 toisen tunnin kohdalla ja 2,8 infuusion lopussa.
Spanish: - Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas - Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación - Frecuencia cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato - Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto - Muerte intrauterina del feto - Sospecha de infección intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta) - Cualquier otra condición de la madre o del feto en la que la continuación del embarazo sea peligrosa - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: - Sikiöikä alle 24 tai yli 33 täyttä viikkoa - Ennenaikainen sikiökalvojen repeytyminen sikiöiän ollessa >30 viikkoa - Sikiön syke on epänormaali - Synnytystä edeltävä kohdun verenvuoto vaatii välitöntä synnytystä - Eklampsia ja vakava pre-eklampsia vaativat synnytystä - Sikiö kuollut kohtuun - Kohdunsisäisen infektion epäily - Eteisistukka - Istukan irtoaminen - Muut äidin tai sikiön tilat, joissa raskauden jatkaminen on vaarallista - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (7,5 mg /ml)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (7,5 mg/ml)
Spanish: Durante el tratamiento con Tractocile, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé.
Finnish: Tractocile-hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan seurata.
Spanish: - Tener mareos.
Finnish: Vain laskimoon.
Spanish: El inicio de la relajación del útero tras la administración de atosiban es rápido, las contracciones uterinas se reducen significativamente a los 10 minutos y se alcanza un estado de reposo uterino estable ( 4 contracciones/hora) durante 12 horas.
Finnish: Kohtu rentoutuu nopeasti sen jälkeen, kun atosibaania on annettu laskimonsisäisesti, ja kohdun supistukset vähenevät huomattavasti 10 minuutissa, ja kohtu rauhoittuu ( 4 supistusta/tunti) 12 tunnin ajaksi.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución (consultar las secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) - Su útero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del bebé.
Finnish: Harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 1000:sta käyttäjästä) - synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt.
Spanish: Se han realizado estudios de interacción con labetalol y betametasona en mujeres voluntarias sanas.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla naisilla on tehty interaktiotutkimuksia labetalolilla ja beetametasonilla.
Spanish: Consulte con su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile: - Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas).
Finnish: Keskustele lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tractocilea: - jos luulet, että lapsivetesi on tullut (kalvojen ennenaikainen repeytyminen) - jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia - jos raskautesi on viikoilla 24.
Spanish: Conservación de Tractocile
Finnish: Tractocile-valmisteen säilyttäminen
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS
Spanish: 8, Gly-NH2
Finnish: 8, Gly
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución (consultar las secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Spanish: Se han reportado eventos respiratorios post comercialización como disnea y edema pulmonar, asociados particularmente con la administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica, como los antagonistas del calcio y betamiméticos y/o en mujeres con embarazos múltiples.
Finnish: Valmisteen markkinoilla olon aikana on raportoitu hengitykseen liittyviä tapahtumia, kuten hengenahdistusta ja keuhkoedeemaa, varsinkin kun samanaikaisesti on käytetty muita tokolyyttisesti aktiivisia valmisteita, kuten kalsiumkanavan salpaajia tai beetamimeettejä ja/tai kun kyseessä on ollut naiset joilla on monisikiöraskaus.
Spanish: Perfusión intravenosa de carga durante 3 horas
Finnish: 2 3 tunnin laskimonsisäinen kyllästysinfuusio
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Spanish: Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para la preparación.
Finnish: Jos käytetään infuusiopussia, jonka tilavuus on erilainen, valmisteen määrä lasketaan suhteessa siihen.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Finnish: - Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Informe a su médico, comadrona o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärillesi, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle kaikista tällä hetkellä tai viime aikoina käyttämistäsi lääkkeistä, niistäkin joihin ei tarvita reseptiä sisältäen luontaistuotteet.
Spanish: Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Tractocile, en caso de que vuelvan a producirse contracciones.
Finnish: Tractocile-hoitosykli voidaan uusia, mikäli supistukset alkavat uudelleen.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Finnish: MedDRA luokitus
Spanish: Un envase contiene un vial que contiene 5 ml de solución.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 5 ml injektiopullon
Spanish: En caso de que persistan las contracciones uterinas durante el tratamiento con Tractocile, debe considerarse un tratamiento alternativo.
Finnish: Mikäli kohdun supistukset jatkuvat Tractocile-hoidon aikana, tulee harkita muita hoitokeinoja.
Spanish: Es improbable que atosiban inhiba las isoformas hepáticas del citocromo P450 en el hombre.
Finnish: On epätodennäköistä, että atosibaani estäisi ihmisellä maksan sytokromi P450:n isoentsyymejä (ks. kohta 4.5).
Spanish: Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está seguro), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile.
Finnish: Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tractocilea.
Spanish: La edad gestacional media (DE) en el momento del parto fue igual en ambos grupos: 35,6 (3,9) y 35,3
Finnish: Sikiöiän keskiarvo (SD) synnytyshetkellä oli molemmilla ryhmillä sama: 35,6 (3,9) viikkoa atosibaanilla hoidetussa ryhmässä ja 35,3 (4,2) viikkoa -agonistilla hoidetussa ryhmässä (p=0,37).
Spanish: 0,9 ml inyección intravenosa en bolo administrada durante 1 minuto
Finnish: 1 0,9 ml laskimonsisäinen bolusinjektio annosteltuna 1 minuutin aikana
Spanish: Un envase contiene un vial que contiene 0,9 ml de solución.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 0,9 ml injektiopullon
Spanish: Las reacciones adversas en los recién nacidos estuvieron dentro del rango de variación normal y su incidencia fue similar a la observada en los grupos tratados con placebo o con beta- miméticos.
Finnish: Vastasyntyneillä haittatapahtumat kuuluivat normaaliin vaihteluun, ja niiden ilmaantuvuutta voitiin verrata plaseboryhmään tai beetamimeettihoitoa saavaan ryhmään.
Spanish: Si no está seguro, informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Tractocilea.
Spanish: Manitol, Ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables
Finnish: Mannitoli, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Las diluciones para la administración intravenosa deben utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
Finnish: - Suonensisäiseen annostukseen tarkoitettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Spanish: Atosiban sólo se encuentra en pequeñas cantidades en la orina; su concentración urinaria es aproximadamente 50 veces menor que la del metabolito M1. Se desconoce la proporción de atosiban que se elimina en las heces.
Finnish: Virtsasta atosibaania on todettu vain vähän; päämetaboliitin pitoisuuden todettiin olevan ainakin 50-kertainen atosibaanin pitoisuuteen verrattuna.
Spanish: No se debe mezclar Tractocile con otros fármacos en la bolsa de perfusión.
Finnish: Tractocilen kanssa samaan infuusionestepussiin ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron, en general, de intensidad leve.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat yleensä lieviä.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Tractocilekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: En las pruebas in vitro e in vivo atosiban no resultó oncogénico ni mutagénico.
Finnish: Atosibaani ei ollut onkogeeninen eikä mutageeninen in vitro ja in vivo.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä värimuutoksia tai hiukkasia.
Spanish: Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para preparar la solución.
Finnish: Jos valmistamiseen käytetään toisen kokoista infuusioliuospussia, tulee valmistus tehdä samassa suhteessa.
Spanish: Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
Finnish: Tämä tehdään vetämällä 100 ml:n pussista 10 ml nestettä pois ja siirtämällä sen tilalle 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaani-pitoisuus on 75 mg/100 ml.
Spanish: No se han realizado estudios que abarquen la fertilidad y el desarrollo embrionario precoz (Consultar la sección
Finnish: Tutkimuksia koskien fertiliteettiä ja alkionkehityksen varhaisvaihetta ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Spanish: Extraer 0,9 ml de un vial de 0,9 ml de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable y administrar lentamente en embolada intravenosa durante un minuto, bajo la supervisión médica adecuada, en una unidad de obstetricia.
Finnish: Ruiskuun vedetään 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä injektiopullosta, jonka merkitty tilavuus on 0,9 ml, ja se annetaan laskimoon hitaasti minuutin kestävänä bolusannoksena asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla.
Spanish: Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial (6,75 mg) en embolada de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida inmediatamente de una perfusión continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres horas de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, seguida de una dosis menor de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión (perfusión de mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45 horas.
Finnish: Tractocile-valmistetta annetaan laskimonsisäisesti kolmena peräkkäisenä jaksona: aluksi antamalla bolusannos (6,75 mg) Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, heti sen jälkeen suuriannoksinen jatkuva infuusio (kyllästysinfuusio 300 mikrog/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia kolmen tunnin aikana, ja sen jälkeen pienempi annos (jatkoinfuusio 100 mikrog/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia aina 45 tuntiin saakka.
Spanish: Un vial de 5 ml contiene 37,5 mg de atosiban (como acetato) Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban
Finnish: Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 37,5 mg atosibaania (asetaattina) Jokainen ml liuosta sisältää 7,5 mg atosibaania
Spanish: Un vial de solución inyectable contiene 0,9 ml de solución, que corresponde a 6,75 mg de atosiban.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,9 ml injektionestettä, joka vastaa 6,75 mg atosibaania.
Spanish: Para la perfusión intravenosa posterior a la administración en embolada, Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión debe diluirse en una de las siguientes soluciones: - solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección - solución Ringer de lactato - solución de glucosa al 5% p/v.
Finnish: Bolusannosta seuraavaa laskimoinfuusiota varten Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraatti on laimennettava johonkin seuraavista infuusionesteistä: - natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) infuusioneste - Ringerin laktaatti - 5% glukoosi-infuusioneste.
Spanish: En caso de que sea necesario un nuevo tratamiento con atosiban, se debe comenzar también con una inyección en embolada de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida por la perfusión de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión.
Finnish: Myös mahdollisesti tarvittava uusintahoito atosibaanilla tulee aloittaa bolusinjektiolla Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, jonka jälkeen jatketaan infuusiohoitoa Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraatilla.
Spanish: Reemplazar con 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
Finnish: Sen tilalle siirretään 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaanipitoisuus on 75 mg/100 ml.
Spanish: Atosiban no se distribuye a los eritrocitos.
Finnish: Atosibaania ei jakaannu punaisiin verisoluihin.
Spanish: En los ensayos clínicos con atosiban no se observaron efectos en la lactancia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa atosibaanilla ei ole havaittu olevan vaikutusta imettämiseen.
Spanish: Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Tractocile.
Finnish: Jos nainen imettää vanhempaa lastaan raskaana ollessaan, tulisi imetys keskeyttää Tractocilen käytön ajaksi.
Spanish: La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v.
Finnish: Laskimonsisäinen infuusioneste valmistetaan laimentamalla Tractocile 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) infuusionesteeseen, Ringerin laktaattiin tai 5% glukoosi-infuusionesteseen.
Spanish: Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Finnish: Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Spanish: La perfusión de carga se administra infundiendo la solución antes preparada a una velocidad de 24 ml/hora (es decir, 18 mg/hora) durante el período de 3 horas, en una unidad de obstetricia.
Finnish: Kyllästysinfuusio annetaan infusoimalla edellä kuvatulla tavalla valmistettu liuos 24 ml/h (18 mg/h) 3 tunnin aikana asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) - Sensación de malestar (nausea).
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin 1:llä 10:stä) - Pahoinvointi
Spanish: En mujeres sanas no embarazadas que recibieron infusiones de atosiban (10 a 300 microgramos/min.
Finnish: Terveillä ei-raskaana olevilla koehenkilöillä, joille annettiin atosibaani-infuusioita (10-300 mikrog/min 12 tunnin aikana), vakaan tilan plasmapitoisuudet lisääntyivät suhteessa annokseen.
Spanish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektioneste tulee antaa välittömästi.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Posología:
Finnish: Uusintahoito:
Spanish: Un vial de concentrado para solución para perfusión contiene 5 ml de solución, que corresponde a 37,5 mg de atosiban.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia, joka vastaa 37,5 mg atosibaania.
Spanish: Se pueden administrar más tratamientos con Tractocile si vuelve a tener contracciones.
Finnish: Tractocile-hoito voidaan uusia, mikäli supistuksesi alkavat uudelleen.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Finnish: Seuraava informaatio on tarkoitettu ainoastaan terveydenhuoltohenkilöstölle: (Katso myös kohta 3)
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución.
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla.
Spanish: - Si tiene algo llamado "eclampsia" que es similar a la "preeclampsia grave" pero además tendrá convulsiones.
Finnish: Eklampsia muistuttaa vakavaa pre-eklampsiaa,
Spanish: No use Tractocile: - Si está embarazada de menos de 24 semanas.
Finnish: Älä käytä Tractocile-valmistetta - jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa - jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa - jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt 30
Spanish: - Cada vial de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable contiene atosiban acetato equivalente a 6,75 mg de atosiban en 0,9 ml. - Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Mitä Tractocile sisältää - Vaikuttava aine on atosibaani - Yksi injektiopullo Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionestettä sisältää atosibaaniasetaattia vastaten 6,75 mg atosibaania 0,9 ml:ssa - Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado estéril atosiban
Finnish: Tractocile 37,5 mg/5 ml Steriili konsentraatti atosibaani i.v.
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene 37,5 mg de atosiban (como acetato).
Finnish: Yksi 5 ml liuosampulli sisältää 37,5 mg atosibaania (asetaattina).
Spanish: Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el tratamiento intravenoso con la inyección inicial en embolada.
Finnish: Laskimonsisäinen anto on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen supistustoiminnan diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio.
Spanish: Trastornos vasculares
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu
Spanish: Preparación de la solución para perfusión intravenosa:
Finnish: Laskimonsisäisen infuusioliuoksen valmistus:
Spanish: Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Finnish: Asiakirjaviite: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Ferring Pharmaceuticals A/S.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Ferring Pharmaceuticals A/S.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tractocile el 20 de enero de 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tractocilelle 20. tammikuuta 2000.
Spanish: Ambos contienen el principio activo atosibán (7,5 mg por mililitro).
Finnish: Molemmat sisältävät vaikuttavana aineena atosibaania (7,5 mg/millilitra).
Spanish: • contracciones regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia de al menos cuatro contracciones cada 30 minutos;
Finnish: • säännölliset supistukset, jotka kestävät vähintään 30 sekuntia vähintään neljä kertaa puolen tunnin välein
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la determinación de si el tratamiento había dado resultado al cabo de una semana.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, oliko hoito tehonnut viikon kuluttua.
Spanish: No se han observado efectos secundarios en los recién nacidos.
Finnish: Vastasyntyneillä ei havaittu sivuvaikutuksia.
Spanish: El número de mujeres con embarazos de menos de 28 semanas fue demasiado bajo para establecer la eficacia de Tractocile en comparación con la de los agonistas beta en ese grupo.
Finnish: Alle 28 viikkoa raskaana olleita naisia oli liian vähän, jotta Tractocilen tehoa olisi voitu luotettavasti verrata beeta-agonisteihin tässä ryhmässä.
Spanish: Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas, a lo largo de un máximo de 48 horas: una inyección inicial en vena(6,75 mg), seguida de una perfusión de una dosis elevada (18 miligramos por hora) durante 3 horas, y de otra perfusión de una dosis menor (6 milogramos por hora) con una duración de hasta 45 horas.
Finnish: Tractocilea annetaan laskimonsisäisesti kolmessa vaiheessa: aluksi annetaan laskimonsisäinen injektio (6,75 mg), sen jälkeen suuriannoksinen infuusio (18 mg tunnissa) kolmen tunnin ajan, sen jälkeen pienempi annos jatkoinfuusiona (6 mg tunnissa) korkeintaan 45 tunnin ajan.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Tractocile superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Komitea katsoi, että Tractocilen edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: El principio activo de Tractocile, atosibán, es un antagonista de la hormona natural oxitocina.
Finnish: Tractocilen vaikuttava aine on atosibaani, joka on luonnollisen hormonin oksitoksiinin antagonisti.
Spanish: Otras informaciones sobre Tractocile:
Finnish: Muita tietoja Tractocilesta