FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NUCEIVA har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo NUCEIVA ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Införande av en in vitro-metod som ersättning för styrkeanalysen av slutprodukten Nuceiva.
Slovenian: Uvedba metode in vitro namesto preizkusa učinkovitosti končnega zdravila
Swedish: - Om en injektionsflaska har krossats ska glasbitarna noga samlas in och produkten torkas upp såsom beskrivs ovan, medan hudskador undviks.
Slovenian: - če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Swedish: - I mycket sällsynta fall kan en allergisk reaktion uppträda efter injektionen med botulinumtoxin.
Slovenian: - Po injiciranju botulinskega toksina se zelo redko lahko pojavi alergijska reakcija.
Swedish: Inga fall av intag av botulinumtoxin typ A har rapporterats.
Slovenian: O primerih zaužitja botulinskega toksina tipa A se ni poročalo.
Swedish: 4.9 Överdosering
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Simptomi prevelikega odmerjanja
Swedish: NUCEIVA har inte spårats i perifert blod efter intramuskulär injektion vid den rekommenderade dosen.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Zdravilo NUCEIVA po njegovem intramuskularnem injiciranju v priporočenem odmerjanju v periferni krvi ni bilo zaznano.
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om du har myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom (kroniska sjukdomar som påverkar musklerna), - om du har en infektion eller inflammation vid de planerade injektionsställena.
Slovenian: - če imate miastenijo gravis ali Lambert-Eatonov sindrom (kronični bolezni, ki prizadeneta mišice);
Swedish: Hos dräktiga råttor inducerade dagliga intramuskulära injektioner på 0,5, 1 eller 4 enheter/kg under organogenesen (från dräktighetens dag 6 till dag 16) inga signifikanta toxikologiska effekter relaterade till försöksprodukten på modern och den embryonal-fetala utvecklingen.
Slovenian: Pri brejih podganah dnevno intramuskularno injiciranje 0,5, 1 ali 4 enot/kg v obdobju organogeneze (od 6. do
Swedish: Injicera spädningsvätskan långsamt in i injektionsflaskan genom gummiproppen och snurra injektionsflaskan försiktigt för att undvika bubbelbildning.
Slovenian: Vehikel počasi z iglo injicirajte v vialo skozi gumijasti pokrovček, pri čemer vialo nekajkrat nežno krožno zavrtite, da preprečite nastajanje mehurčkov.
Swedish: Faktorerna bygger på antalet patienter med den angivna svårighetsgraden vid utgångsvärdet vid maximal sammandragning som hade såväl utgångsvärden som dag 30 GLS-värden vid maximal sammandragning enligt prövarens bedömning
Slovenian: Imenovalci temeljijo na številu oseb z določeno izhodiščno izraženostjo pri najmočnejšem mrščenju, pri katerih je bil na voljo tako izhodiščni rezultat kot rezultat na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju na podlagi raziskovalčeve ocene
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NUCEIVA 100 enheter pulver till injektionsvätska, lösning
Slovenian: IME ZDRAVILA NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje
Swedish: Fyra enheter (4 E/0,1 ml) administreras på vart och ett av de fem injektionsställena (se figur 1): Två injektioner i varje korrugatormuskel (inferiora mediala och superiora mediala aspekten) och en injektion in procerusmuskeln för en total dos på 20 enheter.
Slovenian: Priporočeni odmerek injiciranja na mišično mesto je 4 enote/0,1 ml. Pet mest injiciranja (glejte sliko 1): po dve injiciranji v vsako mišico nagubalko obrvi (m. corrugator) (medialno navzdol in medialno navzgor) ter eno injiciranje v mišico m. procerus v skupnem odmerku 20 enot.
Swedish: Svullnad efter behandlingen, huvudvärk vid behandlingen
Slovenian: Oteklina po posegu, glavobol zaradi posega
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Swedish: Muskelsvaghet, yrsel och synrubbning med detta läkemedel kan göra det farligt att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri tem zdravilu je lahko zaradi oslabelosti mišic, omotice in motnje vida upravljanje vozil ali strojev nevarno.
Swedish: NUCEIVA bereds med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) lösning för injektion.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se rekonstituira z 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Swedish: 2,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning, dras upp i en spruta för att få en beredd injektionsvätska, lösning, med en koncentration på 4 enheter/0,1 ml.
Slovenian: V brizgo potegnite 2,5 ml 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da dobite rekonstituirano raztopino za injiciranje v koncentraciji 4 enote/0,1 ml.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG NUCEIVA 100 enheter pulver till injektionsvätska, lösning botulinumtoxin typ A i.m.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje botulinski toksin tipa A i.m.
Swedish: Dosenheterna för NUCEIVA är inte utbytbara med dem för andra beredningar av botulinumtoxin.
Slovenian: Odmerki enot zdravila NUCEIVA niso zamenljivi z odmerki, ki se uporabljajo pri drugih zdravilih z botulinskim toksinom.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 enheter botulinumtoxin typ A framställt av Clostridium botulinum.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 enot botulinskega toksina tipa A, ki ga proizvaja bakterija Clostridium botulinum.
Swedish: Det är viktigt att se till att NUCEIVA inte injiceras i ett blodkärl när det injiceras i de glabellarlinjer som syns när man rynkar pannan maximalt (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCIEVA med injiciranjem v glabelarne gube, vidne pri najmočnejšem mrščenju, ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.2).
Swedish: NUCEIVA 100 enheter pulver till injektionsvätska, lösning botulinumtoxin typ A
Slovenian: NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje botulinski toksin tipa A
Swedish: - Om produkten har stänkt, tvätta med en lösning av natriumhypoklorit och skölj därefter grundligt med mycket vatten.
Slovenian: - če zdravilo poškropite po koži, površino umijte z raztopino natrijevega hipoklorita in nato temeljito sperite z veliko vode;
Swedish: • Allt spill måste torkas upp, antingen med ett absorberande material som dränkts i en lösning av natriumhypoklorit för den vakuumtorkade produkten, eller med ett torrt absorberande material för den beredda produkten.
Slovenian: • vsako razlitje je treba pobrisati: vakuumsko posušeni prašek z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelski raztopini), rekonstituirano zdravilo pa s suhim absorpcijskim materialom;
Swedish: Lösningen bereds genom att man långsamt injicerar spädningsvätskan in i injektionsflaskan genom gummiproppen och försiktigt snurrar injektionsflaskan för att undvika bubbelbildning.
Slovenian: Raztopina se pripravi s počasnim injiciranjem vehikla v vialo z iglo skozi gumijasti pokrovček, pri čemer se vialo nekajkrat nežno krožno zavrti, da se prepreči nastajanje mehurčkov.
Swedish: (% KI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4,
Slovenian: Število Odstotek 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% CI) P-vrednost Lestvica za glabelarne gube (GLS - Glabellar Lines Score); 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 =
Swedish: Tabell 4 - Explorativt effektmått - Skala för glabellarlinjer med värdet 0 (inga) eller 1 (lindriga) vid dag 30 enligt prövarens bedömning av maximal sammandragning för NUCEIVAbehandlade patienter, efter GLS-utgångskategorier i vila, ITT-population
Slovenian: Preglednica 4 - Eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za osebe, zdravljene z zdravilom NUCEIVA, glede na izhodiščne kategorije GLS v mirovanju, populacija ITT
Swedish: - Undvik att injicera nära levator palpebrae superioris, särskilt hos patienter med större depressorkomplex för ögonbrynen.
Slovenian: - ne injicirajte v mišico dvigalko zgornje veke (m. levator palpebrae superioris), zlasti pri bolnikih z izrazitejšimi depresorji obrvi (m. depressor supercilii); - lateralni injiciranji v m. corrugator je treba opraviti vsaj 1 cm nad obrvnim lokom;
Swedish: Slutligen frisätts toxinet i cytosolen med progressiv hämning av acetylkolinfrisättningen.
Slovenian: Proces spremlja progresivno zaviranje sproščanja acetilholina.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: Tabell 2 - Primärt effektmått - Skala för glabellarlinjer med värdet 0 (inga) eller 1 (lindriga) vid dag 30 enligt prövarens bedömning av maximal sammandragning, PP-population
Slovenian: Preglednica 2 - Primarni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za populacijo PP
Swedish: Hur NUCEIVA ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila NUCEIVA
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Muskelavslappnande medel, andra muskelavslappnande medel, perifert verkande medel, ATC-kod: M03AX01.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: mišični relaksanti, drugi periferno delujoči mišični relaksanti, oznaka
Swedish: NUCEIVA rekommenderas inte till kvinnor som ammar.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva pri ženskah, ki dojijo.
Swedish: Läs bipacksedeln för det beredda läkemedlets hållbarhet.
Slovenian: Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovenian: Predhodne živčno-mišične motnje
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Swedish: Blister (PVC/aluminium) 13 kapslar
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/alu) 13 kapsul
Swedish: Läkemedlets namn
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU) (Izmišljeno) ime Jakost
Swedish: Behandlingsstart (de första 4 veckorna):
Slovenian: Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni):
Swedish: • du har en tendens att falla.
Slovenian: • ste nagnjeni k padcem.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli samo pri odraslih.
Swedish: Denna förpackning är avsedd att användas under de första 10 dagarnas behandling.
Slovenian: To pakiranje je namenjeno za uporabo v prvih 10 dneh zdravljenja.
Swedish: Endast säkerhetsdata samlades in i denna studie; inga nya säkerhetssignaler identifierades.
Slovenian: V tej študiji so bili zbrani le podatki o varnosti; novih učinkov, povezanih z varnostjo, niso ugotovili.
Swedish: Efter 4 veckor:
Slovenian: Po 4 tednih:
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne smete voziti in upravljati s stroji.
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Swedish: Patienterna var mellan 25 och 80 år med en medelålder på cirka 51 år.
Slovenian: Preskušanci so bili stari od 25 do 80 let, s povprečno starostjo približno 51 let.
Swedish: Vidare ska utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ge information om följande säkerhetsfrågor och om vilka åtgärder som krävs för att minska riskerna:
Slovenian: Poleg tega bo izobraževalni material zdravstvenim delavcem zagotovil informacije o naslednjih varnostnih zadržkih in o ukrepih, ki so potrebni za zmanjševanje tveganj:
Swedish: Vissa biverkningar kan dock vara allvarliga och kräva behandling.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Swedish: Barn och ungdomar NUEDEXTA ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo NUEDEXTA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: Läkaren kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och nyttan med att använda det här läkemedlet i dessa situationer.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila v takih situacijah.
Swedish: Läkaren bedömer dig noggrant.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo natančno ocenil.
Swedish: • utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Slovenian: • izobraževalni material za zdravstvene delavce;
Swedish: • Pivotal studie (07-AVR-123)
Slovenian: • Ključna študija (07-AVR-123)
Swedish: • Studier för att bedöma hjärteffekter
Slovenian: • Študije za oceno učinkov na srce
Swedish: • sexuell dysfunktion
Slovenian: • spolna disfunkcija
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta/riskförhållande.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Swedish: • Vecka 2-4 (dag 8-28):
Slovenian: • 2.-4. teden (8.-28. dan):
Swedish: Magsköljning kan vara användbar.
Slovenian: Izpiranje želodca je lahko koristno.
Swedish: Före lanseringen i respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om ett utbildningsprogram.
Slovenian: Pred uvedbo na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o izobraževalnem programu.
Swedish: Detta läkemedel kan ge upphov till förändrad hjärtrytm.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči spremembe srčnega ritma.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Jenson Pharmaceutical Services Limited
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Jenson Pharmaceutical Services Limited
Swedish: Övriga överkänslighetsreaktioner
Slovenian: Druge preobčutljivostne reakcije
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren, även om du börjar må bättre.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, tudi če se počutite bolje.
Swedish: NMDA-receptorantagonister (memantin)
Slovenian: Antagonisti receptorjev NMDA (memantin)
Swedish: Kapslarna ska tas peroralt vid ungefär samma tid varje dag.
Slovenian: Kapsule se smejo uporabljati samo peroralno, ob približno istem času vsak dan.
Swedish: Fall av dextrometorfanmissbruk har dock rapporterats, främst hos ungdomar.
Slovenian: Vendar so poročali o primerih zlorabe dekstrometorfana, predvsem pri mladostnikih.
Swedish: Kliniska studier innehöll inte ett tillräckligt antal patienter i åldern ≥ 65 år för att man slutgiltigt skulle kunna fastställa om äldre svarar annorlunda när det gäller effekt och säkerhet.
Slovenian: Klinične študije niso vključile zadostnega števila bolnikov, starih ≥ 65 let, da bi lahko zagotovo potrdili, ali se odzivajo drugače glede na učinkovitost in varnost.
Swedish: • du har problem med lever eller njurar.
Slovenian: • imate težave z jetri ali ledvicami.
Swedish: • onormalt täta urineringar dagtid
Slovenian: • nenormalno pogosto dnevno uriniranje
Swedish: NUEDEXTA är en kombination av två aktiva substanser:
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin:
Swedish: En genomgång av patientens aktuella läkemedel är en väsentlig del av utvärderingen av patienter för vilka behandling med NUEDEXTA föreslås.
Slovenian: Pregled trenutnih bolnikovih zdravil je ključen del ocene bolnikov, za katere se predlaga zdravljenje z zdravilom NUEDEXTA.
Swedish: Övriga antiarytmika med klass I- (prokainamid) eller klass III-effekter ska (om möjligt) undvikas.
Slovenian: Prav tako se je treba izogibati drugim antiaritmikom z dejavnostjo razreda I (prokainamid) ali razreda III (če je to mogoče).
Swedish: Beroende på hur du har svarat på behandlingen kan läkaren antingen bestämma:
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, se bo zdravnik odločil:
Swedish: • tamoxifen, som används för att behandla eller förebygga vissa cancersjukdomar
Slovenian: • tamoksifen, ki ga uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje nekaterih vrst raka;
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, eller om du inte använder en pålitlig preventivmetod, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev oziroma če ne uporabljate zanesljive metode kontracepcije, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: På samma sätt ska detta läkemedel inte sättas in igen till sensibiliserade patienter, eftersom en snabbare och allvarligare trombocytopeni än den ursprungliga episoden kan uppkomma.
Slovenian: Poleg tega se zdravilo ne sme ponovno uvesti pri preobčutljivih bolnikih, saj se lahko pojavi hitrejša in hujša trombocitopenija kot pri prvi epizodi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, efter diskussion och överenskommelse med de nationella tillsynsmyndigheterna i respektive medlemsland där NUEDEXTA marknadsförs, vid lansering och efter lansering, att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas förskriva NUEDEXTA förses med följande material:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo po razpravi in v soglasju z nacionalnimi pristojnimi organi v vsaki državi članici, kjer se bo zdravilo Nuedexta tržilo, ob uvedbi na trg in po uvedbi na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Nuedexta, prejeli naslednje:
Swedish: Den kliniska relevansen för denna observation för läkemedel som är OCT1-substrat, t.ex. metformin, är inte känd.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve za zdravila, ki so substrati OCT1, npr. za metformin, ni znan.
Swedish: Det här läkemedlet kan ge upphov till yrsel och läkaren kan behöva diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder för att minska risken för fall.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči omotico, zato se bo vaš zdravnik morda želel pogovoriti o primernih previdnostnih ukrepih za zmanjšanje tveganja za padce;
Swedish: Dessutom visar det affinitet för serotonintransportören (SERT) och för 5-HT1B/D-receptorn.
Slovenian: Poleg tega je pokazal afiniteto za prenašalec serotonina (SERT) in receptor 5-HT1B/D.
Swedish: Sedan kan dosen av paroxetin justeras baserat på kliniskt svar; doser överstigande 35 mg/dag rekommenderas dock inte.
Slovenian: Potem se lahko odmerek paroksetina prilagodi na podlagi kliničnega odziva, vendar odmerek, večji od 35 mg/dan, ni priporočljiv.
Swedish: • om du har ett hjärtproblem som kallas "komplett hjärtblock" eller "långt QT-syndrom" eller har haft ett problem med ditt hjärta som kallas "torsades de pointes".
Slovenian: • če imate težave s srcem, imenovane „popolni srčni blok" ali „sindrom dolgega intervala QT" ali pa ste imeli težave s srcem, imenovane „torsades de pointes";
Swedish: • du eller en familjemedlem har eller har haft en hjärtsjukdom eller hjärtproblem.
Slovenian: • imate vi ali vaš družinski član oz. če ste imeli vi ali vaš družinski član kakršno koli srčno bolezen ali težave s srcem.
Swedish: Metoder som att försura urinen och dialys har ingen påvisad nytta.
Slovenian: Metode z zakisanjem urina in dializo niso pokazale nobene koristi.
Swedish: Ta inte NUEDEXTA om du har tagit dessa antidepressiva medel under de senaste två veckorna och vänta minst 14 dagar efter det att du slutat ta NUEDEXTA innan du börjar ta en MAO-hämmare.
Slovenian: Ne vzemite zdravila NUEDEXTA, če ste v zadnjih dveh tednih jemali te antidepresive, in počakajte vsaj 14 dni po prenehanju jemanja zdravila NUEDEXTA, preden začnete z jemanjem MAOI.
Swedish: Cirka 74 % var kaukasier, 4 % var svarta, 1 % var asiater och 19 % var latinamerikaner.
Slovenian: Približno 74 % preskušancev je bilo kavkazijskega porekla, 4 % temnopoltih, 1 % jih je bil azijskega in 19 % hispanskega porekla.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd som kallas "serotoninsyndrom".
Slovenian: To so lahko znaki resne bolezni, imenovane "serotoninski sindrom".
Swedish: Inga farmakodynamiska interaktioner var märkbara.
Slovenian: Opazili niso nobenih očitnih farmakodinamičnih interakcij.
Swedish: • De aktiva substanserna är:
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta:
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: • du någon gång har haft ett allvarligt tillstånd som kallas "serotoninsyndrom", vilket kan orsakas av vissa läkemedel, t.ex. antidepressiva medel.
Slovenian: • ste kadar koli imeli resno bolezen, imenovano "serotoninski sindrom", ki ga lahko povzročijo določena zdravila, npr. antidepresivi.
Swedish: • De första sju dagarnas behandling: en kapsel per dag, som du tar på morgonen.
Slovenian: • v prvih sedmih dneh zdravljenja: eno kapsulo na dan, ki jo vzamete zjutraj;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX59
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje; oznaka ATC: N07XX59
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga till måttliga.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Swedish: Varje flaska är förpackad i en kartong.
Slovenian: Vsaka plastenka je pakirana v škatlo.
Swedish: Patientkortet ska delas ut till alla patienter med anvisningar om att de alltid ska bära det på sig.
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika mora biti dana vsem bolnikom z navodilom, naj jo imajo ves čas pri sebi.
Swedish: Det är mycket viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel, eftersom dessa läkemedel aldrig får tas medan du tar NUEDEXTA:
Slovenian: Zelo pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete katero koli od spodaj naštetih zdravil,saj se teh zdravil ne sme jemati, ko jemljete zdravilo NUEDEXTA:
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med NUEDEXTA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom NUEDEXTA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: Gängse studier visade inte några särskilda risker för gentoxicitet eller karcinogen potential, inte heller för nedsatt fertilitet.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za genotoksični ali karcinogeni potencial ali za zmanjšano plodnost.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig noga för biverkningar och/eller kan behöva justera dosen av det andra läkemedlet eller NUEDEXTA.
Slovenian: Zdravnik vas bo natančno spremljal glede neželenih učinkov in/ali bo morda moral prilagoditi odmerek drugega zdravila ali zdravila NUEDEXTA.
Swedish: I händelse av ett inadekvat kliniskt svar, se schemat för rekommenderad dostitrering.
Slovenian: Če je klinični odziv nezadosten, glejte priporočeni razpored titracije odmerka.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Swedish: • svaghet (asteni), irritabilitet
Slovenian: • šibkost (astenija), razdražljivost