FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), contagem baixa de plaquetas, dores de cabeça, reações cutâneas, inflamação ou ulceração da boca (mucosite oral).
Danish: Reduceret antal røde blodlegemer (anæmi), lave blodpladetællinger, hovedpine, hudreaktioner, betændelse eller sårdannelse i munden (oral mucositis).
Portuguese: Foram referidos casos de toxicidade mucocutânea aguda em doentes tratados com hidroxicarbamida com doses várias vezes superiores à dose terapêutica.
Danish: Akut mucokutan toksicitet er blevet indberettet for patienter, der fik hydroxycarbamid i doseringer, som var flere gange højere end den terapeutiske dosis.
Portuguese: Dependendo da dose que tomar, estas análises poderão ter de ser efectuadas de duas em duas semanas ou a cada dois meses.
Danish: Disse prøver vil blive gennemført hver anden uge eller hver anden måned afhængigt af den dosis, De tager.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de rosca em polipropileno fecho resistente à abertura por crianças e com uma unidade dessecante.
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE) -flaske med børnesikret polypropylen-skruelåg med en tørrende enhed.
Portuguese: Inflamação da pele que causa manchas vermelhas e escamosas e que pode ocorrer em simultâneo com dores nas articulações.
Danish: Hudbetændelse, der giver røde afskallende pletter, evt. sammen med ledsmerter.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes de uma sobredosagem com Siklos são: - Vermelhidão da pele, - Sensação de dor (o toque é doloroso) e inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés seguido de descamação das mãos e pés, - Pigmentação acentuada da pele (alterações localizadas de cor), - Dor ou inchaço da boca.
Danish: De mest almindelige symptomer på overdosering med Siklos er: - Rødmen af huden, - Ømhed (berøring gør ondt) og hævelse i håndfladerne og på fodsålerne, hvorefter der kommer skæl på hænder og fødder, - Huden bliver kraftigt farvet (lokale pigmenteret), - Ømhed eller hævelse i munden.
Portuguese: Desde que o doente responda à terapêutica, seja clinicamente, seja em termos hematológicos (por exemplo, aumento da hemoglobina F (HbF), Volume Corpuscular Médio (VCM), contagem de neutrófilos), a dose de Siklos deve ser mantida.
Danish: Dosis af Siklos bør opretholdes, så længe patienten reagerer på behandlingen - enten klinisk eller hæmatologisk (fx stigning i hæmoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrofiltælling).
Portuguese: Não utilize Siklos após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco, após EXP. Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Danish: Brug ikke Siklos efter den udløbsdato, der står på æsken og tabletbeholderen efter EXP.
Portuguese: Trombocitopenia (< 80 x 109/L), anemia (hemoglobina < 4,5 g/dl)3
Danish: Thrombocytopeni (< 80 x 109/L), anæmi (hæmoglobin < 4,5 g/dl)3 Sygdomme i nervesystemet:
Portuguese: Vasculopatias: Desconhecidas
Danish: Vaskulære sygdomme: Ikke kendt:
Portuguese: A utilização concomitante de hidroxicarbamida e outros medicamentos mielossupressivos ou a terapêutica de radiação pode aumentar a perda de medula óssea, as perturbações gastrintestinais ou as mucosites.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og andre myelosuppressive præparater eller strålebehandling kan forværre en allerede eksisterende myelosuppression (knoglemarvshæmning), gastrointestinale forstyrrelser eller mucositis.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TABLETBEHOLDER
Portuguese: As úlceras nas pernas constituem uma complicação habitual do Síndroma das Células Falciformes, tendo, no entanto, também sido referidos casos em doentes tratados com hidroxicarbamida.
Danish: Bensår er en almindelig komplikation ved seglcellesygdom, men er også blevet indberettet for patienter, der blev behandlet med hydroxycarbamid.
Portuguese: • Coloque a dose pretendida (de preferência comprimidos partidos se se usarem os comprimidos
Danish: • Placér den ønskede dosis (helst brudt, hvis Siklos 1.000 mg tabletten anvendes) i en teske og tilfør lidt vand.
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos revestidos por película Embalagens de 60, 90 ou 120 comprimidos.
Danish: Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter Pakningsstørrelser på 60,90 eller 120 tabletter.
Portuguese: Também foram referidos casos de desenvolvimento de cancro da pele em doentes tratados durante muito tempo com hidroxicarbamida.
Danish: Hudcancer er også blevet indberettet for patienter, der var i langtidsbehandling med hydroxycarbamid.
Portuguese: • Guia de tratamento para os médicos • Pacote informativo para o doente
Danish: • Behandlingsvejledning for læger
Portuguese: - se sofrer de mielossupressão (se estiver a produzir uma quantidade reduzida de glóbulos vermelhos, leucócitos ou células sanguíneas de coagulação) conforme se descreve na secção " Como tomar Siklos, acompanhamento de tratamento", - se estiver em fase de amamentação (ver a secção 3 "Gravidez, amamentação e fertilidade ").
Danish: - hvis De er overfølsom over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne lægemiddel (se pkt 6), - hvis De lider af alvorlig leversygdom, - hvis De lider af alvorlig nyresygdom, - hvis De har nedsat produktion af røde, hvide eller koagulerende blodlegemer som beskrevet i afsnittet 3 "Sådan skal De tage Siklos", Behandlingsopfølgning", - hvis De ammer (se afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Portuguese: Foram observados casos de sensação dolorosa, eritema violeta, edema nas palmas das mãos e nas plantas dos pés seguido de descamação das mãos e dos pés, hiperpigmentação generalizada grave da pele e estomatite.
Danish: Ømhed, blåviolet erythem, ødem på håndflader og fodsåler efterfulgt af skældannelse på hænder og fødder, svær generaliseret hyperpigmentering af huden samt stomatitis er blevet observeret.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Siklos
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Siklos indeholder
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento e repetidamente no decurso do mesmo, deve determinar-se o estado hematológico do doente, bem como as suas funções renais e hepáticas.
Danish: Patientens hæmatologiske status samt nyreog leverfunktion skal fastlægges inden behandlingen og gentagne gange under behandlingen.
Portuguese: Tendo por base a quantidade limitada de informações disponíveis, em caso de exposição à hidroxicarbamida de doentes grávidas ou de parceiras grávidas de homens doentes, tratados com hidroxicarbamida, deverá considerar-se um acompanhamento cuidadoso com exames clínicos, biológicos e ultrasonográficos adequados.
Danish: Som følge af den begrænsede mængde information, der er til rådighed, skal en nøje opfølgning med fyldestgørende kliniske og biologiske undersøgelser og ultralydsundersøgelser overvejes i tilfælde af, at gravide kvindelige patienter eller gravide partnere i behandling medbydroxycarbamid eksponeres for hydroxycarbamid under graviditet.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Siklos, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant :
Portuguese: Em estudos de toxicidade pré-clínica, os efeitos notados mais frequentes incluem depressão da medula óssea, atrofia linfóide e alterações degenerativas do epitélio do intestino grosso e delgado.
Danish: I prækliniske undersøgelser af toksiciteten var knoglemarvshæmning, lymfoid atrofi og degenerative ændringer i tyndtarmens og tyktarmens epitel de mest almindelige virkninger, der blev observeret.
Portuguese: Em utilização
Danish: I brug
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Danish: Af hensy til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Portuguese: Siklos não deve ser administrado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Danish: Siklos må ikke indgives til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Siklos de 1.000 mg são comprimidos redondos de cor brancosujo com o formato de cápsula e marcados com três traços em ambos os lados.
Danish: Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter er råhvide, kapselformede tabletter med tre delekærve på begge sider.
Portuguese: Secura cutânea Doenças dos órgãos genitais e da mama: Muito frequentes :
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme: Meget almindelig :
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que não devem conduzir nem utilizar máquinas se sentirem tonturas durante o tratamento com Siklos.
Danish: Siklos påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever svimmelhed, mens de er i behandling med Siklos.
Portuguese: Siklos 1000 mg comprimidos revestidos por película Embalagem de 30 comprimidos.
Danish: Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter Pakningsstørrelse på 30 tabletter.
Portuguese: No caso de um doente não reagir quando tratado com a dose máxima de hidroxicarbamida (35 mg/kg de peso corporal/dia) ao longo de um período de três a seis meses, deve considerar-se a hipótese de interrupção permanente da terapêutica com Siklos.
Danish: Permanent seponering af Siklos bør overvejes, hvis en patient stadig ikke reagerer efter behandling med maksimumdosis af hydroxycarbamid (35 mg/kg legemsvægt/dag) i et tidsrum på tre til seks måneder.
Portuguese: < 80.000/mm3
Danish: Thrombocytter < 80.000/mm3
Portuguese: Como tomar Siklos
Danish: Sådan skal De tage Siklos
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Siklos de 100 mg são comprimidos oblongos de cor brancosujo com uma linha de fratura em ambos os lados.
Danish: Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter er råhvide, aflange tabletter med en delekærv på begge sider.
Portuguese: Conforme avaliado noutro estudo, em doentes com uma CrCl <60 ml/min, a área sob a curva foi de cerca de 51% superior do que em doentes com uma CrCl ≥60 ml/min, o que sugere que uma redução na dose de hidroxicarbamida de 50% pode ser apropriada em doentes com uma CrCl < 60 ml/min.
Danish: Hos patienter med en CrCl på <60 ml/min var AUC (Area Under the Curve) cirka 51 % højere end hos patienter med en CrCl på ≥60 ml/min.
Portuguese: Presume-se que a hidroxicarbamida seja um carcinogénico em diversas espécies.
Danish: Hydroxycarbamid formodes at være et tværartsligt karcinogen.
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos hidroxicarbamida Via oral
Danish: Siklos 100 mg tabletter hydroxycarbamid Oral anvendelse
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança.
Danish: • Patientinformationspakke.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler.
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos revestidos por película.
Danish: Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter.
Portuguese: O tratamento com Siklos deve ser interrompido se a função da medula óssea estiver nitidamente reduzida.
Danish: Behandlingen med Siklos skal seponeres, hvis der foreligger markant myelosuppression (knoglemarvshæmning).
Portuguese: Cada comprimido contém 1.000 mg de hidroxicarbamida.
Danish: Hver tablet indeholder 1.000 mg hydroxycarbamid.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de hidroxicarbamida.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg hydroxycarbamid.
Portuguese: Siklos 1000 mg comprimidos revestidos por película.
Danish: Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Devido a considerações de segurança, Siklos é contraindicado em doentes com afeção hepática grave (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: Siklos er af sikkerhedsmæssige årsager kontraindiceret til patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Portuguese: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris - França
Danish: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris, Frankrig
Portuguese: o HIV), ex. didanosina, stavudina e indinavir (poderá ocorrer descida na contagem de glóbulos brancos), - medicamentos mielossupressivos (reduzem a produção de glóbulos vermelhos, leucócitos e células sanguíneas de coagulação) e radioterapia, - algumas vacinas.
Danish: Udveksling af oplysninger er specielt nødvendig for - antiretroviral medicin (midler, som hæmmer eller ødelægger en retrovirus såsom HIV), fx didanosin, stavudin og indinavir (der kan opstå et fald i de hvide blodlegemer), - medicin, der hæmmer knoglemarvens blodcelle-dannende effekt (nedsætter produktionen af røde,
Portuguese: Nos doentes pediátricos e adultos com Síndroma de Células Falciformes, a exposição sistémica à hidroxicarbamida em estado estacionário foi semelhante através da área sob a curva.
Danish: Den systemiske eksponering for hydroxycarbamid ved steady state var ens for pædiatriske og voksne patienter med seglcellesygdom målt efter AUC (Area Under the Curve).
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se até sete anos.
Danish: Virkningen holdt sig i indtil syv år.
Portuguese: O Siklos é tomado uma vez por dia, de preferência de manhã, antes do pequeno-almoço.
Danish: Siklos tages én gang dagligt, fortrinsvis inden morgenmaden.
Portuguese: Outras informações sobre o Siklos
Danish: Andre oplysninger om Siklos
Portuguese: Siklos hidroxicarbamida
Danish: Siklos hydroxycarbamid
Portuguese: Em 29 de junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Siklos.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Siklos den 29. juni 2007.
Portuguese: A frequência de casos de síndroma torácica aguda reduziu-se também em 25 a 33 %.
Danish: Desuden faldt antallet af tilfælde af akut thoraxsyndrom med 25 til 33 %.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Siklos?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Siklos?
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (100 e 1000 mg).
Danish: Det fås som tabletter (100 og 1 000 mg).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Siklos.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Siklos.
Portuguese: Observou-se ainda um menor número de internamentos hospitalares e de dias passados no hospital.
Danish: Der var også færre hospitalsindlæggelser og færre indlæggelsesdage.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Siklos, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Siklos, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Tal reduz o risco de os vasos sanguíneos serem bloqueados.
Danish: Derved mindskes risikoen for blodpropper.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Siklos.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Siklos anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Em casos excecionais, podem utilizar-se doses até 35 mg por quilograma de peso corporal, desde que o sangue do doente seja monitorizado para controlo de efeitos secundários.
Danish: I undtagelsestilfælde kan der anvendes en daglig dosis på op til 35 mg/kg kropsvægt, forudsat at patientens blod overvåges for bivirkninger.
Portuguese: As contagens de células sanguíneas regressam normalmente aos valores normais no prazo de duas semanas após interrompido o tratamento com Siklos.
Danish: Blodtællingen bliver sædvanligvis normal igen i løbet af to uger efter ophør af behandlingen med Siklos.
Portuguese: Visto que a hidroxicarbamida é uma substância bem conhecida e já utilizada noutros medicamentos, a empresa utilizou dados da literatura científica para apoiar a utilização de Siklos em adultos e crianças com anemia falciforme.
Danish: Da hydroxycarbamid er et velkendt stof, som allerede anvendes i andre lægemidler, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur til at underbygge brugen af Siklos hos voksne og børn med seglcellesygdom.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Siklos são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Siklos er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Siklos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Siklos finds på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Nos homens tratados com Siklos, observa-se com muita frequência oligospermia ou azoospermia reversíveis (redução ou ausência de produção de esperma saudável).
Danish: Hos mænd, som behandles med Siklos, ses også ofte reversibel oligospermi eller azoospermi (nedsat eller udebleven produktiion af sund sæd).
Portuguese: No estudo de comparação do Siklos com placebo em adultos, registou-se um menor número de crises de oclusão vascular nos doentes que tomaram Siklos (2,5 crises por ano) comparativamente aos que tomaram placebo (4,5 crises por ano).
Danish: I undersøgelsen, hvor Siklos blev sammenlignet med placebo hos voksne, sås der færre vaso-okklusive kriser hos de patienter, der fik Siklos (2,5 kriser pr. år) end hos dem, der fik placebo (4,5 kriser pr. år).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por anemia falciforme ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Siklos foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de julho de 2003.
Danish: Da antallet af patienter med seglcellesygdom er lavt, betragtes sygdommen som sjælden, og Siklos blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2003.
Portuguese: O Siklos é um medicamento que contém a substância ativa hidroxicarbamida.
Danish: Siklos er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof hydroxycarbamid.
Portuguese: O comprimido de 1000 mg tem ranhuras especiais que facilitam a sua divisão em quatro partes iguais.
Danish: 1 000 mg-tabletten har særlige delekærve, så den let kan deles i fire lige store dele.
Portuguese: Em particular, apresentou provas da eficácia do Siklos com base em 11 estudos publicados que incluíram 378 crianças, bem como três registos nacionais de informação sobre 155 crianças com anemia falciforme que foram tratadas com Siklos durante um período máximo de sete anos.
Danish: Navnlig fremlagde virksomheden dokumentation for virkningen af Siklos fra 11 offentliggjorte undersøgelser foretaget hos 378 børn og fra tre nationale registre med oplysninger om 155 børn med seglcellesygdom, der blev behandlet med Siklos i indtil syv år.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Siklos.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Siklos.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Siklos?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Siklos?
Portuguese: Os doentes tratados com Siklos apresentaram um número inferior de crises de oclusão vascular após o tratamento com Siklos do que antes do tratamento, tendo a sua frequência diminuído em 66 a 80 % nas crianças e nos adultos.
Danish: Efter behandling med Siklos havde patienterne færre vaso-okklusive kriser end før behandlingen, idet hyppigheden faldt med mellem 66 og 80 % hos børn og voksne.
Portuguese: A hidroxicarbamida, que costumava ser conhecida como hidroxiureia, está disponível na União Europeia (UE) há várias décadas, para utilização noutras doenças, incluindo alguns tipos de cancro.
Danish: Hydroxycarbamid, som tidligere var kendt under navnet hydroxyurea, har været på markedet i EU i flere årtier til behandling af andre sygdomme, bl.a. visse former for kræft.
Portuguese: A substância ativa do Siklos, a hidroxicarbamida, inibe o crescimento e a reprodução de algumas células, tais como as células do sangue.
Danish: Det aktive stof i Siklos, hydroxycarbamid, blokerer væksten og formeringen af visse celler som f.eks. blodcellerne.
Portuguese: Também apresentou provas retiradas de um estudo realizado em 299 adultos, no qual os efeitos do Siklos foram comparados aos do placebo (tratamento simulado), bem como resultados de outros estudos em que participaram 430 adultos, e de um registo nacional de informação sobre 123 adultos tratados com Siklos.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden resultaterne af en undersøgelse med 299 voksne, hvor virkningen af Siklos blev sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling), samt resultaterne af andre undersøgelser med 430 voksne og et nationalt register med oplysninger om 123 voksne, som blev behandlet med Siklos.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante a toma de Siklos.
Danish: Amning skal afbrydes under behandlingen med Siklos.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Siklos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Siklos findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Os estudos compararam o número de crises de oclusão vascular antes e depois do tratamento com Siklos, definidas como qualquer episódio doloroso envolvendo braços, pernas, abdómen (barriga), costas ou peito.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes antallet af vaso-okklusive kriser før og efter behandlingen med Siklos, bestemt som antallet af smerteanfald i arme, ben, mave, ryg eller bryst.
Portuguese: Por que foi aprovado o Siklos?
Danish: Hvorfor blev Siklos godkendt?
Portuguese: O tratamento com Siklos deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da anemia falciforme.
Danish: Behandlingen med Siklos bør indledes af en læge med erfaring i behandling af seglcellesygdom.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Siklos, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Siklos, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Portuguese: Os doentes que tomam Siklos devem ser avaliados por meio de análises sanguíneas, antes do tratamento e de forma regular durante o mesmo, de modo a verificar as contagens de células sanguíneas, bem como monitorizar os rins e o fígado.
Danish: Patienter, der er i behandling med Siklos, skal have taget blodprøver før behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen for at få foretaget blodtælling og for, at nyrer og lever kan overvåges.
Portuguese: É utilizado na prevenção de crises de oclusão vascular recorrentes e dolorosas que acontecem quando os vasos sanguíneos ficam bloqueados pelos glóbulos vermelhos anormais, o que causa a limitação da irrigação sanguínea de um órgão.
Danish: Det anvendes til forebyggelse af tilbagevendende, smertefulde vaso-okklusive kriser, som optræder, når blodkarrene tilstoppes af de abnorme røde blodlegemer, og blodtilstrømningen til et organ derved bliver hæmmet.
Portuguese: A empresa que fabrica o Siklos fornecerá também pacotes informativos aos médicos e doentes contendo informações sobre a segurança do medicamento.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Siklos, skal også sørge for, at læger og patienter får udleveret sikkerhedsinformation om lægemidlet.