FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Analyse kam man zu dem Schluss, dass die Zahl der Berichte bezüglich Meprobamat/Aceprometazin nach der Einführung der Maßnahmen zur Risikominimierung nicht zurückgegangen war.
Lithuanian: Tyrime konstatuota, kad pranešimų apie probleminius gydymo sudėtiniais meprobamato ir aceprometazino preparatais atvejus nesumažėjo net ir įgyvendinus rizikos mažinimo priemones.
German: Risikominimierung weiterhin bestehen, insbesondere für Patienten im Alter von über 65 Jahren, für die eine große Gefahr für Stürze und Verwirrung besteht.
Lithuanian: CHMP nuomone, nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, nustatyta vaistų vartojimo rizika išlieka, ypač vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams, kuriems labiausiai tikėtinas suklupimas ir sumišimas.
German: Bezug nehmend auf die Einschränkung der Behandlungsdauer, die bereits in Frankreich eingeführt wurde, legte ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahe, dass der einzige Weg zur Reduzierung von Fällen einer absichtlichen Überdosierung darin bestehe, die Anwendung des Arzneimittels auf den stationären Bereich einzuschränken.
Lithuanian: Vienas rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė greta gydymo trukmės apribojimo, jau įsigaliojusio Prancūzijoje, leisti vaistą skirti tik ligoninėse; jo manymu, tai būtų buvęs vienintelis būdas sumažinti sąmoningo perdozavimo atvejų skaičių.
German: Im Hinblick auf die Maßnahmen zur Risikominimierung prüfte der CHMP die Pharmakovigilanzanalysen zur Auswirkung der in Frankreich getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung für Meprobamat und Meprobamat/Aceprometazin sowie die begrenzten Zusatzmaßnahmen zur Risikominimierung, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden.
Lithuanian: CHMP įvertino rizikos mažinimo priemones atsižvelgdamas į farmakologinio budrumo tyrimų išvadas, kuriomis charakterizuojama Prancūzijoje įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių įtaka meprobamato ir meprobamato bei aceprometazino derinio sukeliamiems šalutiniams poveikiams; taip pat atsižvelgta ir į rinkodaros teisės turėtojų pateiktas ribotas rizikos mažinimo priemones.
German: Die Risiken für schwerwiegende Entzugssymptome wurden auch von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen während der Anhörung anerkannt.
Lithuanian: Žodžiu pateiktoje informacijoje sunkius vaistų vartojimo nutraukimo simptomus pripažino ir rinkodaros teisės turėtojas.
German: Dies ist für die älteren Patienten von besonderer Bedeutung.
Lithuanian: Tai ypač aktualu senyvo amžiaus vartotojų kategorijai.
German: Zudem vertrat der CHMP die Auffassung, dass obwohl die Wirksamkeit seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen weitgehend unverändert geblieben ist, die verfügbaren Daten eine nur sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Meprobamat bei seinen genehmigten Indikationen zeigten.
Lithuanian: Be to, nors preparatų veiksmingumas išliko beveik nepakitęs nuo pradinio rinkodaros teisės suteikimo, CHMP nuomone, remiantis turimais duomenimis, meprobamato klinikinis veiksmingumas patvirtintoms indikacijoms yra labai menkas.
German: In der EU wurden orale Formulierungen von Meprobamat als verschreibungspflichtige Arzneimittel zugelassen.
Lithuanian: Geriamas per burną meprobamato formas Europos Sąjungoje galima įsigyti tik pagal receptą.
German: Ein Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat/Aceprometazin wurde in allen Fällen für möglich gehalten.
Lithuanian: Visi atvejai buvo galimai siejami su meprobamato ir aceprometazino derinių vartojimu.
German: In Bezug auf die Meprobamat-Einzelpräparate wurden in der ersten Analyse des CPRV in Lille nach der Einführung der Maßnahmen zur Risikominimierung trotz einer auf der Grundlage von Verkaufsdaten angenommenen Reduzierung der Patientenexposition 119 medizinisch bestätigte Fälle ermittelt, was mit den Daten für den Zeitraum vor der Einführung vergleichbar war.
Lithuanian: Pirmajame Lilio CPRV tyrime ištyrus produktų, sudarytų vien tik iš meprobamato, duomenis, nustatyta 119 mediciniškai patvirtintų probleminių atvejų, užfiksuotų įgyvendinus rizikos mažinimo priemones.
German: Der festgelegte Untersuchungszeitraum deckte den Zeitraum von Juli 2009 bis März 2011 ab, und die resultierenden Daten wurden mit Daten aus dem Zeitraum von Mai 2006 bis
Lithuanian: kovo, o gauti duomenys palyginti su 2006 m.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit berücksichtigte der CHMP, dass eine Reihe von schwerwiegenden neurologischen (Koma, Bewusstseinsverlust) und psychischen (Arzneimittelabhängigkeit und Entzugssymptome) unerwünschten Ereignissen, die ernsthaft und potenziell tödlich sein können, in Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat, auch unter normalen Anwendungsbedingungen, berichtet wurden.
Lithuanian: Preparato saugumo požiūriu CHMP nustatė, kad vartojant meprobamatą, net ir įprastomis vartojimo sąlygomis užfiksuojama daug sunkių neurologinių (koma, sąmonės praradimas) ir psichiatrinių (farmakologinė priklausomybė ir vartojimo nutraukimo simptomai) šalutinių reiškinių, kurie gali būti sunkūs ir mirtini.
German: Meprobamat kann physische und psychische Abhängigkeit und ein potenziell lebensbedrohliches Entzugssyndrom mit Delirium bei einem plötzlichen Entzug verursachen, insbesondere nach einer protrahierten Anwendung, und dabei mit pharmakologischen Wirkungen, die denen von Alkohol und Schlafmitteln ähneln, wobei dies aufgrund der Art des Arzneimittels auch innerhalb einer normalen Dosis und Behandlungsdauer auftreten kann.
Lithuanian: Meprobamatas, net ir skiriamas įprastomis dozėmis ir esant įprastinei gydymo trukmei, dėl savo savybių gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę, o staiga nutraukus vaisto vartojimą, ypač po ilgesnio vartojimo, gali atsirasti gyvybei pavojingas abstinencijos sindromas su kliedesiais, kurių farmakologinis mechanizmas panašus į alkoholio ar barbitūratų poveikį.
German: • Der CHMP vertritt die Auffassung, dass Patienten, die sich in einer Alkoholentzugsbehandlung befinden, aufgrund einer eingeschränkten Leberfunktion durch potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen gefährdet sind.
Lithuanian: • CHMP išreiškė nuomonę, kad skiriant šį preparatą nuo alkoholio nutraukimo sindromo, kyla vaisto sunkių šalutinių reiškinių pavojus dėl sutrikusios tokių pacientų kepenų funkcijos;
German: Fälle einer versehentlichen Überdosis (höhere als die empfohlenen Dosen über mehrere Tage) traten bei 9 % der Patienten auf.
Lithuanian: didesnės už rekomenduojamas dozės kelių dienų laikotarpiu.
German: Meprobamat gilt als ein Wirkstoff mit relativ geringer therapeutischer Breite und steiler Dosis-Wirkungs-Kurve, was mit einem erhöhten Risiko für versehentliche Überdosierungen mit schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen einhergeht, zu denen Koma, profunde Hypotonie, Hypothermie, Atemstillstand und kardiogener Schock zählen.
Lithuanian: Vaistą perdozavus gali atsirasti sunkių ir net gyvybei pavojingų šalutinių reiškinių, kaip antai: koma, ryški hipotenzija, hipotermija, kvėpavimo sustojimas ir kardiogeninis šokas.
German: Insbesondere war die Anwendung bei den älteren Personen nach wie vor beachtlich.
Lithuanian: Preparatų vartojimas išliko ypač paplitęs tarp senyvo amžiaus pacientų.
German: Während des Untersuchungszeitraums traten die allgemein berichteten unerwünschten Ereignisse hauptsächlich in den Systemorganklassen (SOC) Erkrankungen des Nervensystems (29 %) und verfahrensbedingte Schädigungen/Intoxikationen und Komplikationen (12 %) auf.
Lithuanian: SOCs) - neurologinių sutrikimų (29 proc.), taip pat su procedūromis susijusių pažeidimų / apsinuodijimų ir komplikacijų (12 proc.).
German: Der CHMP überprüfte die Vorschläge der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, hielt sie jedoch für unzureichend, um das für Meprobamat nachgewiesene Risiko zu senken.
Lithuanian: CHMP, įvertinęs rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymus, nusprendė, kad siūlomų priemonių nepakanka, kad būtų tinkamai sumažinti meprobamato vartojimo rizikos veiksniai.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Meprobamat eine relativ geringe therapeutische Breite und eine steile Dosis-Wirkungs-Kurve hat, und gelangte deshalb zu dem Schluss, dass versehentliche Überdosierungen ein ernsthaftes Risiko bei der Anwendung von Meprobamat darstellen.
Lithuanian: Pažymėdamas meprobamato palyginti siaurą terapinį indeksą ir stačią dozės-atsako kreivę, CHMP priėjo išvadą, kad atsitiktinis meprobamato perdozavimas kelia rimtą pavojų.
German: Auf der Grundlage von Auswertungsdaten aus einer Schadensfalldatenbank, die eine protrahierte Anwendung von Meprobamat zeigten, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Daten ein Risiko für Arzneimittelabhängigkeit aufzeigten.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog remiantis ieškinių duomenų bazės informacija apie preparatų vartojimą, kuris dažniausiai buvo ilgalaikis, turimi duomenys atskleidžia farmakologinės priklausomybės nuo vaistų riziką.
German: Meprobamat kann bei prädisponierten Patienten generalisierte tonisch-klonische Anfälle auslösen, einen Zustand, der durch eine erhöhte Anfälligkeit gegenüber Konvulsionen gekennzeichnet ist, was während eines Alkoholentzugs von Nachteil sein kann.
Lithuanian: Meprobamatas gali sužadinti generalizuotų toninių-kloninių traukulių priepuolius polinkį turintiems pacientams.
German: Bei dieser Analyse wurde die Auswirkung der 2009 getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung (Einschränkung der Indikationen, Reduzierung der Packungsgröße und Verteilung einer Information für Fachkreise) auf deren Risikoprofil bewertet.
Lithuanian: rizikos mažinimo priemonių, kurias sudarė indikacijų apribojimas, pakuotės dydžio sumažinimas ir viešo sveikatos priežiūros pranešimo išplatinimas, įtaka preparatų saugumui.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Meprobamat nach protrahierter Anwendung ein Abhängigkeitspotenzial besitzt, mit dem ein Risiko für Entzugssymptome einhergeht, die schwerwiegend sind und tödlich verlaufen können.
Lithuanian: Dėl to CHMP priėjo išvadą, kad ilgai vartojamas meprobamatas gali sukelti farmakologinę priklausomybę ir sunkius, pavojingus gyvybei nutraukimo simptomus.
German: Der CHMP war über das nachgewiesene Risiko einer Arzneimittelabhängigkeit auch in Fällen unter normalen Anwendungsbedingungen, wie dies durch die 17 berichteten Fälle von Arzneimittelabhängigkeit und Entzugssymptomen (13 schwerwiegende und 4 nicht schwerwiegende) nahegelegt wurde, besorgt.
Lithuanian: Tai patvirtino 17 pranešimų apie farmakologinę priklausomybę ir vaistų vartojimo nutraukimo simptomus (iš jų 13 atvejų sunkūs ir 4 ne sunkūs).
German: Während des Untersuchungszeitraums traten die allgemein berichteten wichtigsten unerwünschten Ereignisse in den Systemorganklassen (SOC) Erkrankungen des Nervensystems (34 %) und verfahrensbedingte Schädigungen/Intoxikationen und Komplikationen (8 %) und allgemeine Erkrankungen (8 %) auf.
Lithuanian: ), taip pat su procedūromis susijusių pažeidimų / apsinuodijimų ir komplikacijų (8 proc.) ir bendrinių sutrikimų (8 proc.) kategorijose.
German: Meprate Tablets 400mg 400 mg
Lithuanian: Meprate Tablets 400mg
German: 400 mg Meprobamat (in Kombination mit Aceprometazin)
Lithuanian: 400 mg meprobamato (derinyje su aceprometazinu)
German: 150 mg Meprobamat (in Kombination mit Chinin)
Lithuanian: 150 mg meprobamato (derinyje su chininu)
German: Magnesiumsulfat, Kaolin, Sterculia-Gummi)
Lithuanian: 2 g meprobamato (derinyje su magnio oksidu, magnio sulfatu, kaolinu, karajos derva)
German: ANDAXIN tabletta
Lithuanian: ANDAXIN tabletta 200 mg
German: (Erfundener) Name
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionszwecke
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
German: Inhalt (Konzentration)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Pirminė pakuotė Turinys (koncentracija)
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Lithuanian: Agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
German: Die empfohlene Dosis je Infusion beträgt 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvienos infuzijos dozė yra 4 mg kilogramui kūno svorio.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mepsevii kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mepsevii vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Mepsevii (Vestronidase alfa)
Lithuanian: Mepsevii (vestronidazė alfa)
German: Die Behandlung sollte ebenfalls von einem Angehörigen der Heilberufe mit Erfahrung in der Behandlung von MPS VII überwacht werden.
Lithuanian: Gydymą taip pat turi stebėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis MPS VII gydymo patirties.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mepsevii werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Mepsevii šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Vor der Infusion wird der Patient mit Antihistaminen behandelt, um das Risiko allergischer Reaktionen zu reduzieren.
Lithuanian: Prieš infuziją, siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, pacientui skiriamas gydymas antihistaminais.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mepsevii ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mepsevii vartojimą?
German: Bei 11 von 12 Patienten verbesserten sich die Symptome, einschließlich von Symptomen, die sich auf das Sehvermögen und die Bewegung auswirkten bzw. verschlimmerten sich nicht.
Lithuanian: 11-ai iš 12 pacientų simptomai, įskaitant veikiančius regą ir judėjimą, pagerėjo arba nepablogėjo.
German: Weitere Informationen über Mepsevii
Lithuanian: Kita informacija apie Mepsevii
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem angemessen geschulten Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, der in der Lage ist, medizinische Notfälle zu betreuen.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį turėtų skirti tik tinkamai kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, pasiruošęs suteikti skubią medicinos pagalbą.
German: Was ist Mepsevii und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas?
German: Mepsevii wird alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 4 Stunden als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Lithuanian: Mepsevii kas dvi savaites sulašinamas į veną per 4 valandas.
German: Da Mepsevii unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Mepsevii in Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um Daten über die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Mepsevii und die Erkrankung selbst, einschließlich ihres Fortschreitens und der Entwicklung von Symptomen, bereitzustellen.
Lithuanian: Kadangi Mepsevii registruotas išimtinėmis sąlygomis, Mepsevii prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad gautų duomenų apie ilgalaikį Mepsevii veiksmingumą ir saugumą, taip pat apie pačią ligą, įskaitant jos progresavimą ir simptomų vystymąsi.
German: Mepsevii darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit anaphylaktische Reaktionen auf Vestronidase alfa oder auf einen der Bestandteile des Arzneimittels aufgetreten sind.
Lithuanian: Mepsevii negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė anafilaksinė reakcija į vestronidazę alfa arba bet kurią kitą iš vaisto sudedamųjų dalių.
German: Weitere Informationen zu Mepsevii finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mepsevii rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mepsevii entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mepsevii vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Zudem sind die meisten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Lithuanian: Be to, dauguma nepageidaujamų reakcijų yra lengvos arba vidutinio sunkumo.
German: Obwohl nur eine begrenzte Menge an Daten aus klinischen Studien verfügbar ist, berücksichtigte die Europäische Arzneimittel-Agentur die lebensbedrohliche und schwächende Beschaffenheit von MPS VII und den Mangel an zugelassenen Arzneimitteln.
Lithuanian: Nors turimi klinikinių tyrimų duomenys yra riboti, Europos vaistų agentūra atsižvelgė į tai, kad MPS VII yra gyvybei grėsmę kelianti ir sekinanti liga, taip pat į leidžiamų vartoti vaistų trūkumą.
German: Warum wurde Mepsevii in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Mepsevii buvo registruotas ES?
German: In einer Hauptstudie mit 12 Patienten mit MPS VII, die 6 Monate mit Mepsevii behandelt wurden, wiesen die Patienten eine Reduzierung Ihrer GAG-Urinwerte um 65 % auf.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 12 pacientų, sergančių MPS VII, šešis mėnesius Mepsevii gydytų pacientų šlapime 65 proc. sumažėjo GAG kiekis.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mepsevii gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: EMA nusprendė, kad Mepsevii nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Mepsevii (die bei mehr als einer von zehn Personen auftreten können) sind anaphylaktische Reaktionen (plötzliche, schwere allergische Reaktionen), Nesselsucht (juckender Hautausschlag) und Schwellungen an der Infusionsstelle.
Lithuanian: Dažniausias Mepsevii šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra anafilaksinė reakcija (staigi, sunki alerginė reakcija), dilgėlinė (niežtintis bėrimas) ir patinimas infuzijos vietoje.
German: Die Erkrankung führt zum Aufbau von GAG im Körper, was eine große Bandbreite an Problemen verursachen kann, einschließlich Gelenksteife, Kleinwuchs, Leber- und Milzvergrößerung, Gehörverlust, Katarakt und Entwicklungsverzögerungen.
Lithuanian: Sergant šia liga, GAG kaupiasi organizme, o dėl to pasireiškia daug įvairių sutrikimų, įskaitant sąnarių sąstingį, mažą ūgį, kepenų ir blužnies padidėjimą, klausos praradimą, kataraktą ir vystymosi sulėtėjimą.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit und aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über Mepsevii zu erlangen.
Lithuanian: Mepsevii registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo ir mokslinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Mepsevii.
German: Mepsevii enthält den Wirkstoff Vestronidase alfa.
Lithuanian: Mepsevii sudėtyje yra veikliosios medžiagos vestronidazės alfa.
German: Mepsevii ist ein Arzneimittel für die Behandlung von Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII, auch als SlySyndrom bekannt), einer angeborenen Erkrankung, die durch einen Mangel am Enzym für den Abbau komplexer Kohlenhydrate, die als Glykosaminoglykane (GAG) bezeichnet werden, verursacht werden.
Lithuanian: Mepsevii - tai vaistas, vartojamas gydant VII tipo mukopolisacharidozę (MPS VII), dar vadinamą Sly sindromu, - paveldimą ligą, kurią lemia fermento, reikalingo sudėtiniams angliavandeniams, vadinamiems glikozaminoglikanais (GAG), skaidyti, trūkumas.
German: Welche Informationen werden für Mepsevii noch erwartet?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Mepsevii?
German: Übersicht über Mepsevii und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Mepsevii apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Wie wirkt Mepsevii?
Lithuanian: Kaip veikia Mepsevii?
German: Welche Risiken sind mit Mepsevii verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Mepsevii vartojimu?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mepsevii, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mepsevii vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Mepsevii reduziert den GAG-Spiegel im Körper und verbessert oder stabilisiert zumindest die Symptome von MPS VII.
Lithuanian: Vartojant Mepsevii, organizme sumažėja GAG kiekis ir pagerėja arba bent jau stabilizuojasi MPS VII simptomai.
German: Welchen Nutzen hat Mepsevii in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Mepsevii nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Mepsevii ist eine Therapie zum Enzymersatz, die bei Patienten mit MPS VII durch den Ersatz des fehlenden Enzyms (Beta-Glucuronidase) wirkt, indem der Abbau von GAG unterstützt und der Aufbau von GAG im Körper gestoppt wird.
Lithuanian: Mepsevii yra pakaitinei fermentų terapijai skirtas vaistas, kuriuo pacientų, sergančių MPS VII, organizme pakeičiamas trūkstamas fermentas (beta-gliukuronidazė) ir kuris padeda suskaidyti GAG bei neleidžia jiems kauptis organizme.
German: Wie wird Mepsevii angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Mepsevii?
German: MPS VII ist selten und wurde am 21. März 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: MPS VII laikoma reta liga, todėl 2012 m.
German: Für Mepsevii wurde nachgewiesen, dass der GAG-Spiegel im Körper reduziert wird und dass die Symptome bei Patienten mit MPS VII reduziert oder stabilisiert werden.
Lithuanian: Įrodyta, kad, vartojant Mepsevii, MPS VII sergančių pacientų organizme sumažėja GAG kiekis ir pagerėja arba stabilizuojasi simptomai.
German: Mepsevii wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Lithuanian: Mepsevii buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
German: 36 Monate
Lithuanian: 36 mėnesių
German: Studien 301 und 202
Lithuanian: Tyrimai 301 ir 202
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2018
Lithuanian: Registravimo data: 23 Rugpjūčio 2018
German: Was ist MPS VII
Lithuanian: Kas yra MPS VII
German: - Jede Infusion wird ungefähr 4 Stunden dauern.
Lithuanian: - Kiekviena infuzija truks apie 4 valandas.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
Lithuanian: Dozavimas vaikų populiacijoje toks pat kaip suaugusiesiems.
German: Es sollte unverzüglich eine geeignete klinische Behandlung erfolgen.
Lithuanian: Reikia iš karto kreiptis dėl tinkamo klinikinio gydymo.
German: Berichte, die im Rahmen der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
Lithuanian: Ataskaitos turi būti teikiamos pagal kasmetinio pakartotinio įvertinimo programą
German: Neun Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Lithuanian: Devyni pacientai buvo jaunesni nei 18 metų.
German: Neunzehn Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Lithuanian: Devyniolika pacientų buvo jaunesni nei 18 metų.
German: - Während der Gabe von Mepsevii oder bis zu einem Tag lang danach können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Lithuanian: - Kol leidžiamas Mepsevii arba kitą dieną galite patirti šalutinį poveikį.
German: - Diese Zucker werden ständig recycelt - das heißt, es werden neue Zucker hergestellt und alte abgebaut.
Lithuanian: - Šių cukrų apykaita vyksta nuolatos - gaminami nauji cukrūs ir skaidomi seni.
German: Sie werden nicht mit Mepsevii behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, die Behandlung ist eindeutig notwendig.
Lithuanian: Jums nebus skiriama Mepsevii, jeigu esate nėščia, nebent tai akivaizdžiai būtina.
German: Infusionsgeschwindigkeit in den anschließenden 3 Stunden
Lithuanian: Infuzijos greitis per kitas 3 valandas
German: {MM.JJJJ}
Lithuanian: {MM/MMMM}
German: Sonstige Symptome, die auftreten könnten
Lithuanian: Kiti simptomai, kuriuos būtina pastebėti