FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale.
Hungarian: A lansoprazolnak köszönhető csökkent savtermelés miatt nőhet azon baktériumok száma a gyomorban, amelyek fiziológiásan is megtalálhatók a gasztrointestinális traktusban.
Italian: AGOPTON Rapid 30 mg
Hungarian: AGOPTON Rapid 30 mg szájban diszpergáló tabletta
Italian: Anche la sperimentazione di una dose di 17 mg/m2 di superficie corporea o di 1 mg/kg di peso corporeo, in bambini di 2-3 mesi fino a 1 anno di età, ha comportato una esposizione di lansoprazolo comparabile a quella degli adulti.
Hungarian: A 2 hónap-1 éves korú gyermekek esetén a 17 mg/ m2 testfelületre vagy 1 mg/ kg testsúlyra számított lansoprazol dózis adott hasonló szintet, mint a felnőtteké.
Italian: L'obiettivo di questo studio era quello di confrontare con placebo l'efficacia e la sicurezza di lansoprazolo 15/30 mg nella prevenzione delle ulcere duodenali nei pazienti con ulcera duodenale in anamnesi o delle ulcere gastriche in quelli con ulcera gastrica in anamnesi.
Hungarian: E vizsgálat célja a 15/30 mg lansoprazol és a placebo hatékonyságának/biztonságosságának összehasonlítása volt a korábban nyombélfekélyben szenvedőknél a nyombélfekély kiújulásának, illetve a korábban gyomorfekélyben szenvedőknél a gyomorfekély kiújulásának megelőzése terén.
Italian: • Sindrome di Zollinger-Ellison.
Hungarian: • Zollinger-Ellison szindróma.
Italian: L'utilizzo degli inibitori di pompa protonica è controindicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di Reyataz (atazanavir) a causa della netta riduzione delle concentrazioni minime di atazanavir osservata in caso di somministrazione concomitante di omeprazolo.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az atanazavir egyensúlyi koncentrációjának jelentős csökkenését figyelték meg az omeprazol egyidejű alkalmazásakor, Reyataz (atanazavir) alkalmazásakor az alkalmazási előírás szerint ellenjavallt a protonpumpagátlók alkalmazása.
Italian: Agopton 30 mg: capsule <colore>.
Hungarian: Agopton 30 mg: <színe> kapszulák.
Italian: Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH Lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità.
Hungarian: A lansoprazol befolyásolhatja azoknak a gyógyszereknek felszívódását, amelyek biohasznosulása jelentősen függ a gyomor pH-jától.
Italian: Nome di fantasia Nome
Hungarian: Készítmény neve
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda a meno che non sia troppo ravvicinata alla dose successiva.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagot és nem esik a következő adag bevételének időpontjára, pótolja minél hamarabb.
Italian: Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci.
Hungarian: Sucralfat/ antacidumok csökkenthetik a lansoprazol biohasznosulását, ezért a lansoprazolt ezen gyógyszerek alkalmazása után legalább 1 órával kell bevenni.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono rari (si manifestano in meno di 1 su 1.000 pazienti) - febbre - irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazione, insonnia, disturbi della vista, vertigini - modifica del senso del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite) - reazioni della pelle come sensazione di bruciore o pizzicore sotto la pelle, lividi, rossore e eccessiva sudorazione - sensibilità alla luce - perdita dei capelli - sensazione di formicolio sulla pelle (parestesia), tremore - anemia (pallore) - problemi ai reni - pancreatite - infiammazione del fegato (si può verificare pelle gialla o occhi gialli) - gonfiore del seno negli uomini, impotenza - candidosi (infezione fungina, può colpire la pella o la mucosa) - angioedema; deve immediatamente andare dal medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà ad inghiottire, orticaria e difficoltà a respirare.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1.000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő): - láz - nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegű szédülés - ízérzés zavarai, étvágytalanság, nyelv gyulladása (glossitis) - bőrreakciók pl. bőrpír, bőralatti szúró érzés, bőrsérülések, kipirulás és fokozott izzadás - fényérzékenység - hajhullás - remegés, paraesthesia (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bőrön) - anaemia (sápadtság) - vese problémák - hasnyálmirigy-gyulladás - férfiakban mellfeszülés, impotencia - candidiasis (bőrre vagy nyálkahártyára kiterjedő gombafertőzés) - angiodema,
Italian: È stato esaminato anche l'utilizzo di uno schema costituito da lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.
Hungarian: Megvizsgálták a naponta kétszer 30 mg lansoprazolt, naponta kétszer 1 g amoxicillint és naponta kétszer 400-500 mg metronidazolt alkalmazó kezelést is.
Italian: Per favore riferirsi al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo.
Hungarian: A lansoprazol túladagolás lehetséges tüneteiről, lásd 4.8.
Italian: Ogni capsula contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco a bianco brunastro pallido (da completare a livello nazionale)
Hungarian: Minden kapszula fehér vagy halvány barnásfehér gasztrorezisztens granulátumot tartalmaz (a tagállam tölti ki)
Italian: E' stata anche dimostrata una AUC equivalente per i granuli sospesi in succo di mela somministrati attraverso un sondino nasogastrico.
Hungarian: Az azonos AUC érték igazolódott akkor is, ha nazogasztrikus szondán át adták a granulumokat almalében elkeverve.
Italian: pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici.
Hungarian: Amennyiben a lansoprazolt antibiotikumokkal való kombinációban alkalmazzák H. pylori eradikációjára, ezen antibiotikumokra vonatkozó utasításokat is figyelembe kell venni.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO (da completare a livello nazionale)
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Italian: Agopton 15 mg: capsule <colore>.
Hungarian: Agopton 15 mg: <színe> kapszulák.
Italian: LAPRAZOL FasTab 30 mg
Hungarian: LAPRAZOL FasTab 30 mg szájban diszpergáló tabletta
Italian: - Riempire di nuovo la siringa con 2-5 ml di acqua di rubinetto per svuotare completamente la siringa in bocca
Hungarian: - a fecskendő jutassa közvetlenül a szájába - a tabletta törmelékeinek kimosására töltsön 2-5 ml csapvizet a fecskendőbe és jutassa közvetlenül a szájba
Italian: Ogni capsula contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco a bianco brunastro pallido
Hungarian: Minden kapszula fehér vagy halvány barnásfehér gasztrorezisztens granulátumot tartalmaz
Italian: L'acido gastrico ha un ruolo fondamentale nella patogenesi delle ulcere gastroduodenali ed è stato dimostrato che l'inibizione della secrezione acida permette di guarire efficacemente le ulcere da FANS.
Hungarian: A gyomorsav központi szerepet játszik a gyomor- és nyombélfekélyek kórfejlődésében, a gyomorsavtermelés gátlása pedig igazoltan hatékonyan gyógyítja az NSAID-k okozta fekélyeket.
Italian: Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al lansoprazolo.
Hungarian: Nincsenek klinikai tapasztalatok a lansoprazol terhességre gyakorolt hatásáról.
Italian: • Sindrome di Zollinger-Ellison
Hungarian: • Zollinger-Ellison szindróma
Italian: Alterazioni del sistema nervoso
Hungarian: Idegrendszer
Italian: Se questo accade non assuma la dose dimenticata e prenda il resto delle capsule normalmente.
Hungarian: Ha a két időpont egybeesik, akkor ne pótolja kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rend szerint.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DI RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁS
Italian: Per ottenere i migliori risultati da questa terapia, prenda il medicinale agli orari previsti e non dimentichi mai una dose.
Hungarian: Az optimális hatás elérése érdekében a szájban diszpergálódó tabletta szedje a megfelelő időben és ne mulassza el bevenni a szükséges adagot.
Italian: • Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
Hungarian: • Duodenális- és gyomorfekély kezelése
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Agopton, si rivolga al medico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Agopton kapszulát vett be, minél előbb forduljon orvoshoz.
Italian: Agopton contiene aspartame.
Hungarian: Az Agopton szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz.
Italian: Posologia e modi di somministrazione
Hungarian: Adagolás és az alkalmazás módja
Italian: L'uso dei medicinali rappresenta uno dei fattori che può ridurre l'abilità a compiere queste azioni in sicurezza, acausa dei loro effetti o effetti indesiderati.
Hungarian: Ezen tevékenységek hatásai vagy a gyógyszer szedés nemkivánatos hatásai mind befolyásoló tényezők, amelyek gátolhatják ezeknek a tevékenységeknek a biztonságos elvégzésében.
Italian: Scarsi metabolizzatori CYP2C19
Hungarian: CYP2C19 lassú metabolizálók (poor metabolisers)
Italian: Sucralfato/anti acidi:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek Sucralfat/ antacidumok
Italian: Il secondo studio valutato prendeva in considerazione l'utilizzo di lansoprazolo per mantenere la guarigione dell'ulcera (prevenzione della recidiva) in pazienti con ulcera gastrica o duodenale resistente agli anti-H2.
Hungarian: A második vizsgálat a lansoprazol alkalmazását vizsgálta a H2 blokkolókra nem reagáló, gyógyult nyombél- és gyomorfekélyek fenntartó kezelésében (a kiújulás megelőzésében).
Italian: Shock anafilattico
Hungarian: Sucralfat/ antacidumok
Italian: Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose usuale è una capsula da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e una capsula da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera.
Hungarian: Helicobacter Pylori fertőzés kezelése: Általában 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal reggel és 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal este minden nap 7 napon át.
Italian: • Reflusso gastroesofageo sintomatico
Hungarian: • Reflux oesophagitis profilaxisa
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI (da completare a livello nazionale)
Hungarian: Segédanyagok felsorolása (a tagállam tölti ki)
Italian: Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose usuale iniziale è due comprese orodispersibili da 30 mg ogni giorno, poi in base alla sua risposta a Agopton il medico deciderà la dose più adatta a lei.
Hungarian: Zollinger-Ellison szindróma: kezdetben szokásos adagja 1x30 mg naponta, utána az Agopton készítmény hatékonyságától függően orvosa fogja eldönteni.
Italian: 30 mg di Agopton insieme a 250-500 mg di claritromicina e 1.000 g di amoxicillina 30 mg di Agopton 30 mg insieme a 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo
Hungarian: - 30 mg Agopton készítmény és clarithromycin 250-500 mg és amoxycillin 1000 mg, - 30 mg Agopton készítmény és clarithromycin 250 mg metronidazol 400-500 mg.
Italian: Se si verifica diarrea durante il trattamento con Agopton, contatti immediatamente il medico, poiché Agopton è stato associato ad un piccolo aumento di diarrea infettiva.
Hungarian: - Jelezze orvosának, ha hasmenés jelentkezik az Agopton készítmény szedése alatt, mivel az Agopton készítmény szedése növelheti a ferőzéses hasmenés valószínűségét.
Italian: È stato studiato l'effetto di lansoprazolo 60 mg una volta al giorno per 9 giorni sulla farmacocinetica di una dose endovenosa di fenitoina da 250 mg. Si è osservato un effetto minimo, statisticamente significativo ma irrilevante dal punto di vista clinico.
Hungarian: 9 napon át azt vizsgálták, milyen hatással van a naponta egyszer adott 60 mg lansoprazol az intravénásan beadott 250 mg fenitoin farmakokinetikájára.
Italian: Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose usuale iniziale è due capsule da 30 mg ogni giorno, poi in base alla sua risposta a Agopton il medico deciderà la dose più adatta a lei.
Hungarian: Zollinger-Ellison szindróma: kezdetben szokásos adagja 1x30 mg tabletta naponta, utána az Agopton készítmény hatékonyságától függően orvosa fogja eldönteni.
Italian: Non si raccomanda quindi l'utilizzo di lansoprazolo in gravidanza.
Hungarian: A lansoprazol alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Italian: Il metabolismo di lansoprazolo è principalmente catalizzato dall'enzima CYP2C19.
Hungarian: A lansoprazolt elsősorban a CYP2C19 enzim metabolizálja, de ehhez hozzájárul a CYP3A4 enzim is.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva o genotossicità.
Hungarian: A preklinikai gyógyszerbiztonsági, ismételt adagolású toxicitási, reprodukciós toxicitási és genotoxicitási vizsgálatok nem utaltak speciális humán rizikó tényező lehetőségére.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Italian: Segua le istruzioni del medico per assumere il medicinale.
Hungarian: Kérjük, kövesse orvosának az Agopton készítmény szedésére vonatkozó utasításait.
Italian: Agopton e nomi associati (vedere Annex I) 15 mg capsule Agopton e nomi associati (vedere Annex I) 30 mg capsule
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Agopton és egyéb nevek (lásd I. melléklet) 15 mg kapszula Agopton és egyéb nevek (lásd I. melléklet) 30 mg kapszula
Italian: Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte.
Hungarian: A lansoprazol terhességre kifejtett hatásáról nincs klinikai adat.
Italian: In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.
Hungarian: Amennyiben a beteg ezen időtartam alatt nem válik tünetmentessé, a kezelés újabb 2 hétig folytatandó ugyanilyen dózis mellett.
Italian: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON Lussemburgo: DAKAR Olanda:
Hungarian: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON
Italian: Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola,
Hungarian: Émelygés, Hasmenés, Hasfájás, Székrekedés, Hányás, Puffadás, Száj- és torokszárazság
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si manifestano in più di 1 su 100 pazienti) - cefalea, capogiro - diarrea, costipazione, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, gas intestinali (flatulenza), bocca o gola secca o infiammata - rash cutaneo, prurito - modifiche nei test di funzionalità del fegato - stanchezza
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több, mint 1 beteg esetén fordul elő): - fejfájás, szédülés - hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság - bőrkiütés, bőrviszketés - májműködésre utaló laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése - fáradtság
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Agopton e nomi associati 15 mg capsule Agopton e nomi associati 30 mg capsule
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Agopton és egyéb nevek 15 mg kapszula Agopton és egyéb nevek 30 mg kapszula (lásd I melléklet -tagállam tölti ki) Lanszoprazol
Italian: Questo ha un effetto corrispondente sulla secrezione basale di acido gastrico.
Hungarian: Hasonló hatása van a bazális gyomorsav elválasztásra is.
Italian: In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane.
Hungarian: Amennyiben a beteg ezen időtartam alatt nem válik tünetmentessé, a kezelés újabb 4 hétig folytatható.
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Italian: Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose usuale è 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera.
Hungarian: Helicobacter Pylori fertőzés kezelése: Általában 30 mg Agopton készítmény együttadása két különböző antibiotikummal reggel és 30 mg Agopton készítmény együttadása két különböző antibiotikummal este minden nap 7 napon át.
Italian: Considerato che:
Hungarian: Mivel:
Italian: Tra queste:
Hungarian: Ilyenek például:
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato altri studi minori.
Hungarian: A CHMP egyéb kisebb vizsgálatokat is áttekintett.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Hungarian: Előny/kockázat
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI VERALIPRIDE (vedi allegato I)
Hungarian: A VERALIPRIDET TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Italian: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Hungarian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RITIRO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁHOZ
Italian: Autorizzato per la prima volta nel 1979, attualmente risulta autorizzato con le denominazioni Agreal e Agradil nei seguenti Stati dell'UE: Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo e Portogallo.
Hungarian: Először 1979-ben törzskönyvezték, jelenleg az Európai Unión belül Belgiumban, Franciaországban, Olaszországban, Luxemburgban és Portugáliában van forgalomban Agreal és Agradil néven.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Italian: La veralipride era autorizzata in Spagna fino al giugno 2005.
Hungarian: 2005. júniusig a veraliprid Spanyolországban is törzskönyvezve volt.
Italian: Va osservato che, nella valutazione del nesso causale tra veralipride ed eventi psichiatrici, il ruolo della veralipride non risulta sempre chiaro.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy annak elemzése során, hogy milyen ok-okozati összefüggés volt a veraliprid és a pszichiátriai események között, a veraliprid szerepe nem volt mindig egyértelműen kimutatható.
Italian: Il CHMP ha preso atto delle proposte del titolare dell'AIC, alcune delle quali erano già state introdotte in alcuni paesi con l'obiettivo di limitare i rischi indicati.
Hungarian: A CHMP értesült a forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített javaslatokról, amelyek némelyikét egyes országokban már be is vezették, a fenti kockázatok csökkentésére tett erőfeszítések keretében.
Italian: I dati disponibili dopo i 3 mesi sono limitati e provengono per lo più da studi non comparativi.
Hungarian: Mindössze néhány adat áll rendelkezésre a 3 hónapon túli alkalmazásról, főként nem összehasonlító vizsgálatokból.
Italian: Va osservato che le discinesie tardive non sono prevedibili e possono insorgere anche dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tardív dyskinesiák előre nem jelezhetőek és a kezelés abbahagyása után is jelentkezhetnek.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare se la veralipride abbia effetti sul tratto QT.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a veraliprid hatással van-e a QT-szakaszra.
Italian: Di conseguenza, il 7 settembre 2006 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento chiedendo al CHMP di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea per i prodotti contenenti veralipride, dopo averne valutato i rischi per la sicurezza e il loro impatto sulla valutazione rischi/benefici della veralipride.
Hungarian: Ennek következtében az Európai Bizottság 2006. szeptember 7.-én elindított egy felülvizsgálati eljárást, és kikérte a CHMP véleményét arra vonatkozóan, hogy a veralipridet tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélye változatlan formában fenntartható, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az egész Európai Unióban, a fenti biztonságossági kockázatok értékelése, illetve azoknak a veraliprid kockázat/nyereség arányára gyakorolt hatásának felmérése után.
Italian: Sicurezza
Hungarian: Biztonságosság
Italian: Il beneficio ottenuto è risultato qualificabile come limitato, tuttavia non è stato possibile quantificare in modo accurato la portata degli effetti a causa delle carenze metodologiche esibite dagli studi disponibili (ad esempio, nella maggior parte dei casi, non erano stati indicati i valori al basale, con conseguente impossibilità di un'adeguata valutazione del miglioramento osservato; non è stato possibile quantificare con precisione il significato statistico né clinico di tale effetto, dato che il piano statistico non era chiaro o mancava del tutto; la presentazione dei risultati era carente).
Hungarian: Előnyös hatása korlátozottnak minősíthető, bár a hatás mértéke nem számszerűsíthető a rendelkezésre álló vizsgálatok módszertani hiányosságai miatt (pl. az esetek többségénél nem adták meg a kiindulási értékeket, ezzel kizárva a megfigyelt javulás megfelelő értékelését; a hatékonyság mértékének, sem a statisztikai, sem pedig a klinikai szignifikanciája nem volt pontosan megállapítható, mert vagy nem volt egyértelmű a statisztikai terv, vagy egyáltalán nem is volt ilyen; az eredmények ismertetése hiányos volt).
Italian: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Hungarian: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Italian: Inoltre alcuni di tali effetti collaterali possono insorgere non solo durante il trattamento ma anche dopo la sua interruzione e inoltre non è possibile individuare preventivamente le pazienti che potrebbero essere a rischio.
Hungarian: Emellett e mellékhatások némelyike nemcsak a kezelés alatt, de annak befejezése után is jelentkezhet, és majdnem lehetetlen előre jelezni, hogy melyik páciens van kitéve ennek a kockázatnak.
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successivamente modificata, per i prodotti medicinali contenenti veralipride;
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK rendelet 31. cikke alapján elkészült, veralipridet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos beszámolót
Italian: Tuttavia sono stati segnalati casi di discinesie tardive anche durante i primi 3 mesi di trattamento.
Hungarian: Tardív dyskinesiás esetek azonban az első 3 hónap alatt is előfordultak.
Italian: Inoltre la durata degli studi era troppo breve per consentire un'adeguata valutazione del mantenimento dell'efficacia.
Hungarian: Emellett a vizsgálatok időtartama túl rövid volt a hatás fenntarthatóságának megfelelő megítéléséhez.
Italian: Inoltre, il Comitato ha ritenuto che le iniziative proposte per il contenimento dei rischi non fossero tali da limitarli ad un livello accettabile o da consentire di individuare preventivamente le pazienti eventualmente a rischio;
Hungarian: Emellett a Bizottság mérlegelte, hogy a kockázat minimalizálása érdekében javasolt intézkedésekkel a kockázat nem csökkenthető le elfogadható szintre, illetve ezekkel nem határozható meg előre, hogy melyik nő lehet kockázatnak kitéve;
Italian: La proposta di un monitoraggio stretto comprendente esami neurologici al termine di ogni ciclo di trattamento di 20 giorni potrebbe ridurre tali rischi ma costituisce una misura notevolmente onerosa sia per il paziente sia per il medico.
Hungarian: A szoros ellenőrzésre tett javaslat, mely szerint a 20 napos kezelési ciklusonként elvégzett neurológiai vizsgálat csökkenthetné ezeket a kockázatokat, ugyanakkor jelentős terhet ró a betegre és az orvosra egyaránt.
Italian: Costituiscono ulteriori motivi di preoccupazione l'iperprolattinemia e il rischio di prolungamento del tratto QT;
Hungarian: Emellett ugyancsak felmerül problémaként a hyperprolactinaemia és a QT-szakasz megnyúlás kockázata;