FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agissait notamment de modifier le mode de prescription, de limiter la durée du traitement dans certains cas, de contre-indiquer le produit chez les patients présentant une fibrose préexistante ou en association avec d'autres médicaments, d'émettre une communication directe aux professionnels de la santé mettant en évidence le risque, d'établir une liste de contrôle pour les prescripteurs et de mener une étude pharmacologique in vitro concernant l'affinité au produit des récepteurs de la sous-classe 5-HT. Bien que certaines des mesures proposées puissent aider à identifier les patients présentant une fibrose préexistante, la prise de médicaments concomitante et le risque accru correspondants, le Comité a souligné leur insuffisance pour éviter que certains patients ne développent une fibrose et un ergotisme au cours du traitement.
Romanian: Acestea au inclus modificarea statutului de prescriere, limitarea duratei tratamentului în anumite afecţiuni, contraindicarea produsului la pacienţi cu fibroză preexistentă sau în asociere cu alte medicamente, emiterea unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) care să evidenţieze riscul, redactarea unei liste de verificare pentru medicii prescriptori şi realizarea unui studiu farmacologic in vitro privind afinitatea faţă de produs a receptorilor din subclasa 5-HT.
French: Les résultats étaient hétérogènes et n'ont présenté aucune cohérence d'une étude à l'autre.
Romanian: Rezultatele au fost eterogene, studiile neavând un caracter unitar.
French: • Hypotension orthostatique ;
Romanian: • hipotensiune arterială ortostatică;
French: • Modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergocryptine/caféine cités en Annexe I, pour supprimer les indications ci-dessous des Informations sur le produit (la terminologie spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que de toute référence applicable à ces indications dans les Informations sur le produit lorsqu'il existe d'autres indications thérapeutiques approuvées dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché :
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergocriptină/cafeină menţionate în Anexa I, pentru a elimina indicaţiile de mai jos din informaţiile despre produs (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii din informaţiile despre produs, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora: tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
French: Suite à une étude de pharmacovigilance nationale menée en 2011, de nouvelles notifications spontanées ont signalé l'identification de graves cas de fibrose et d'ergotisme avec certains de ces produits.
Romanian: În urma unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă desfăşurate în 2011, noi notificări spontane raportate pentru unele din aceste produse au identificat cazuri grave de fibroză şi ergotism, iar Franţa a considerat că dovezile de eficacitate limitate nu prevalează asupra acestui motiv de îngrijorare privind siguranţa.
French: Par conséquent, même s'il est tout à fait plausible du point de vue pharmacologique que les dérivés de l'ergot servant d'agonistes du récepteur 5-HT2B puissent induire une pathologie « sérotoninergique » des valvules similaire à celle induite par des tumeurs carcinoïdes ou des lésions fibrotiques d'autres tissus, il convient de rappeler que certains dérivés de l'ergot ne sont pas des agonistes du récepteur 5-HT2B.
Romanian: 2B să inducă o boală valvulară „serotonergică" similară cu cea indusă de tumorile carcinoide sau de leziunile fibrotice ale altor ţesuturi, trebuie reţinut faptul că unii derivaţi de ergot nu sunt agonişti ai receptorilor 5-HT2B.
French: • Le Comité a considéré que le rapport bénéfices/risques des produits contenant de la dihydroergocryptine/caféine : N'est pas favorable pour le traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences).
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergocriptină/cafeină: nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă); nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
French: • Traitement préventif des migraines ;
Romanian: • profilaxia migrenei;
French: • Traitement accessoire du syndrome de Raynaud ;
Romanian: • tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
French: Traitement accessoire du syndrome de Raynaud.
Romanian: tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
French: • Traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences) ;
Romanian: • tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici
French: • Traitement accessoire du syndrome de Raynaud.
Romanian: • tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
French: Les TAMM doivent identifier une cohorte de patients spécifique pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs aux risques.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
French: Conditions de levée du retrait de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
French: Les autorités compétentes nationales du ou des États membres, ou du ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les TAMM satisfont les conditions suivantes :
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
French: Annexe IV Conditions de levée du retrait de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
French: 0.10 g/1 g pour 100 ml
Romanian: 0,10 g/1 g la 100 ml soluţie orală
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
French: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Romanian: VASOBRAL, soluţie de băut în flacon
French: Etat Membre (dans EEE)
Romanian: Stat membru (în SEE)
French: Annexe I Liste des nom (s), forme (s) pharmaceutique (s), forme(s) du médicament (s), voie (s) d'administration, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans les Etats membres
Romanian: Lista numelor, a formei/formelor farmaceutice, a concentraţiei/concentraţiilor produsului farmaceutic/produselor farmaceutice, a căii/căilor de administrare şi a deţinătorului/deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
French: VASOBRAL, comprimé sécable
Romanian: VASOBRAL, comprimat divizabil
French: 4 mg/40 mg comprimé
Romanian: 4 mg/40 mg tablete
French: Forme pharmaceutique
Romanian: Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică
French: A. RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Romanian: A. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
French: 4.1 Indications thérapeutiques [les indications actuellement enregistrées et listées ci-dessous devront être supprimées (le libellé spécifique de l'indication peut varier selon les produits)]
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [în prezent indicaţiile aprobate de mai jos trebuie să fie eliminate (formularea specifică a indica iei poate varia de la un medicament la altul)]
French: Annexe III Amendements des sections concernées des résumés des caractéristiques des produits et des notices
Romanian: Anexa III Amendamente la secţiunile relevante dinrezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte
French: • Hypotension orthostatique
Romanian: • Hipotensiunea arterială ortostatică
French: • Traitement symptomatique de l'insuffisance veinolymphatique Toutes les références aux indications sus-mentionnées devront être supprimées des autres sections concernées des résumés des caractéristiques des produits.
Romanian: • Tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice Toate trimiterile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie să fie eliminate din restul secţiunilor relevante ale rezumatelor caracteristice produsului
French: Toutes les références aux indications sus-mentionnées devront être supprimées des sections concernées des notices.
Romanian: Toate trimiterile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie să fie eliminate din secţiunile relevante ale prospectelor.
French: • Traitement de fond de la migraine
Romanian: • Profilaxia migrenei
French: Une sous-déclaration peut être suspectée, pour les raisons suivantes:
Romanian: Subnotificarea poate fi suspectată dat fiind că:
French: Les données disponibles indiquent effectivement un tel lien causal.
Romanian: Datele disponibile indică în realitate o astfel de relaţie cauzală.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergotamine (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergotamină (vezi Anexa I)
French: Motifs de la suspension/de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor/suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
French: La pertinence des critères cliniques d'évaluation est discutable.
Romanian: Relevanţa criteriilor finale de evaluare clinică este discutabilă.
French: Le nombre de patients inclus était faible et la durée du traitement était trop courte.
Romanian: Numărul de pacienţi incluşi a fost mic, iar durata tratamentului a fost prea scurtă.
French: Même si certaines des mesures proposées pourraient faciliter une identification précoce des patients atteints de fibrose, il peut être trop tard, car ces réactions sont parfois irréversibles.
Romanian: Deşi unele dintre măsurile propuse ar putea ajuta la identificarea precoce a pacienţilor cu fibroză, este posibil să fie prea târziu, deoarece aceste reacţii sunt uneori ireversibile.
French: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, p. 173-180).
Romanian: 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
French: • les effets indésirables d'un médicament contenant une substance commercialisée depuis longtemps sont en général moins signalés;
Romanian: • reacţiile adverse la un medicament cu o substanţă comercializată de mult timp sunt, în general, mai puţin raportate;
French: • la fibrose est mentionnée dans plusieurs résumés européens actuels des caractéristiques du produit (RCP) et les réactions attendues sont souvent sous-déclarées;
Romanian: • fibroza este menţionată în mai multe Rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP) europene şi reacţiile preconizate sunt deseori subraportate
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la dihydroergotamine.
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea dihidroergotaminei.
French: Cependant, plus de la moitié des cas d'ergotisme rapportés ont été décrits en dehors d'un contexte de surdosage ou sans utilisation d'un médicament contre-indiqué.
Romanian: Totuşi, mai mult de jumătate din cazurile de ergotism raportate au fost descrise în afara contextului supradozajului sau fără utilizarea unui medicament contraindicat.
French: • la fibrose est aussi une réaction insidieuse, qui survient après une longue période de traitement; son diagnostic est donc souvent tardif.
Romanian: • de asemenea, fibroza este o reacţie insidioasă care apare după perioade îndelungate de tratament şi astfel diagnosticarea este deseori întârziată.
French: Certains de ces essais visaient à évaluer le mode d'administration par injection ou des doses supérieures à celles recommandées (jusqu'à 42 mg par jour, au lieu de 10 mg par jour).
Romanian: Unele dintre acestea au evaluat calea de administrare injectabilă sau doze mai mari decât cea recomandată (până la 42 mg zilnic, în loc de 10 mg zilnic).
French: L'efficacité a été évaluée par comparaison des mesures de la pression artérielle absolue après le traitement, plutôt que par comparaison des différences entre la position couchée et debout, ce qui n'a pas été considéré comme étant acceptable.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin compararea măsurătorilor tensiunii arteriale absolute după tratament, în loc să fie comparate diferenţele dintre poziţia în decubit dorsal şi în picioare, ceea ce nu s-a considerat a fi acceptabil.
French: Les doses orales autorisées semblent être d'une efficacité faible ou nulle, en raison de la faible biodisponibilité du médicament.
Romanian: Dozele orale autorizate par să aibă o eficacitate mică sau nulă, din cauza biodisponibilităţii scăzute a medicamentului.
French: • le comité a considéré qu'un lien causal potentiel entre des réactions fibrotiques ou un ergotisme et la dihydroergotamine orale ne peut être exclu.
Romanian: • Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi dihidroergotamina administrată oral nu poate fi exclusă.
French: En ce qui concerne les cas rapportés, le CHMP a pris note du problème de sous-déclaration pour ce produit compte tenu du temps depuis lequel il est commercialisé.
Romanian: Referitor la cazurile raportate, CHMP a remarcat problema subraportării pentru acest produs, având în vedere perioada de când se află pe piaţă.
French: Pour lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile identificate.
French: Presque tous les cas étaient graves (93 % des cas pour lesquels la gravité était indiquée); le traitement par la dihydroergotamine a été interrompu dans 91 % des cas (pour lesquels cette infirmation est disponible) et dans 57 % de ces cas, l'issue indiquée était une amélioration ou une guérison.
Romanian: Aproape toate cazurile au fost grave (93% din cazurile în care a fost raportată gravitatea) şi tratamentul cu dihidroergotamină a fost întrerupt în 91% din cazuri (pentru care sunt disponibile informaţii), iar în 57% din aceste cazuri rezultatul raportat a fost de ameliorare sau de recuperare.
French: • la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergotamine mentionnés dans l'annexe I, dans le cas où aucune autre indication n'est approuvée dans leur autorisation de mise sur le marché.
Romanian: • Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergotamină menţionate în Anexa I în cazul în care nu sunt aprobate alte indicaţii în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora.
French: Les études présentées sont anciennes et d'une qualité méthodologique médiocre: non contrôlées, menées en ouvert, avec un faible nombre de patients (n = 12 dans l'étude de Wenzel, 1989, l'étude la plus récente).
Romanian: Studiile prezentate sunt vechi şi au o calitate metodologică slabă: necontrolate, deschise, cu un număr mic de pacienţi (n=12 în studiul Wenzel, 1989, cel mai recent studiu).
French: Cependant, un total de 134 cas d'ergotisme ou de symptômes potentiellement liés à un ergotisme ont été signalés par les titulaires des AMM.
Romanian: Totuşi, un total de 134 de cazuri de ergotism sau de simptome având o potenţială legătură cu ergotismul a fost raportat de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications suivantes:
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost invitat să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce prive te indicaţiile menţionate mai jos:
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle dans les indications concernées;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot în indicaţiile vizate.
French: En outre, les 8 nouvelles déclarations spontanées intervenues pendant l'enquête française menée en 2011 montrent que les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont insuffisantes pour prévenir le risque de réactions fibrotiques.
Romanian: În plus, cele 8 noi notificări spontane raportate în cursul studiului francez realizat în 2011 indică faptul că măsurile de reducere la minimum a riscurilor care se aplică în prezent nu sunt suficiente pentru a preveni riscul de reacţii fibrotice.
French: La population de patients était hétérogène ou composée de patients en hypotension induite par un traitement par des médicaments psychotropes.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost eterogenă sau formată din pacienţi cu hipotensiune indusă de tratamentul cu medicamente psihotrope.
French: Cependant, le CHMP a noté que chez la majorité de ces patients une amélioration ou une guérison avait été observée après un traitement corticostéroïde ou chirurgical (remplacement de valve) et dans la plupart des cas l'amélioration est déclarée sur la base des symptômes cliniques (pas de scanner).
Romanian: Totuşi, CHMP a remarcat că pentru majoritatea acestor pacienţi s-a observat o ameliorare sau recuperarea după tratamentul cu corticosteroizi sau intervenţia chirurgicală (înlocuirea valvei), iar în majoritatea cazurilor ameliorarea este declarată pe baza simptomelor clinice (fără scanografie).
French: Le mésilate de dihydroergotamine (dihydroergotamine - DHE) est un dérivé semi-synthétique de l'ergotamine.
Romanian: Mesilatul de dihidroergotamină (dihidroergotamină - DHE) este un derivat semisintetic de ergotamină.
French: Ces médicaments également suspectés sont connus pour induire une fibrose.
Romanian: Se ştie că aceste medicamente suspectate induc fibroza.
French: Des listes des symptômes de l'ergotisme figurent dans les rubriques 4.8 et 4.9 de tous les RCP et l'ergotisme est identifié dans la rubrique 4.4 comme une conséquence d'une utilisation prolongée ou d'un fort dosage de la dihydroergotamine.
Romanian: Simptomele de ergotism sunt menţionate la punctele 4.8, 4.9 din toate RCP-urile, iar ergotismul este identificat la punctul 4.4 drept consecinţă a utilizării prelungite a dihidroergotaminei sau a dozelor crescute.
French: Il est utilisé depuis longtemps dans le traitement de la migraine, en raison de son activité vasoconstrictrice, qui est plus légère que celle de l'ergotamine.
Romanian: Acesta a fost utilizat de multă vreme în tratamentul migrenei, datorită acţiunii sale vasoconstrictoare, care este mult mai slabă decât cea a ergotaminei.
French: De plus, les patients avaient été inclus s'ils présentaient une réduction de la pression artérielle systolique de plus de 10 mm Hg, ce qui n'est pas conforme à la définition établie de l'hypotension orthostatique (au moins 20 mm Hg en dessous de la ligne de base).
Romanian: În plus, pacienţii au fost incluşi dacă au afişat o reducere a tensiunii arteriale sistolice mai mare de 10 mmHg, ceea ce nu este în conformitate cu definiţia stabilită pentru hipotensiunea arterială ortostatică (cel puţin 20 mmHg sub valoarea de referinţă).
French: En outre, les données de sécurité fournies par certains titulaires d'AMM sont incomplètes (écart entre la période prise en compte pour l'examen et la durée de commercialisation du produit) et il ne peut être exclu que des cas rapportés avec leurs produits soient manquants.
Romanian: În plus, datele privind siguranţa furnizate de unii deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt incomplete (decalaj între perioada de evaluare şi perioada de comercializare a produsului) şi nu poate fi exclus faptul că lipsesc raportările de cazuri în legătură cu produsele lor.
French: La gravité de ces effets indésirables et leur issue fatale possible sont soulignées.
Romanian: Se subliniază gravitatea acestor reacţii adverse şi posibilul rezultat fatal al acestora.
French: Cette réaction est survenue chez des patients jeunes (âge moyen pour les cas signalés: 41 ans), avec un délai d'apparition court après le début du traitement par la dihydroergotamine (moins de 2 mois, en moyenne: 2 jours).
Romanian: Această reacţie a apărut la pacienţi tineri (vârsta medie în cazurile raportate: 41 de ani), cu un timp scurt până la debut după iniţierea tratamentului cu dihidroergotamină (mai puţin de 2 luni, media: 2 zile).
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant les dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Romanian: La 18 ianuarie 2012, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru următoarele medicamente care conţin derivaţi de ergot: dihidroergocriptină/cafeină, dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină şi nicergolină.
French: L'ergotisme est une réaction grave, qui laisse dans de rares cas rapportés des séquelles importantes après une amputation ou une résection du côlon, par exemple.
Romanian: Ergotismul este o reacţie gravă, care conduce, în cazurile rare raportate, la sechele importante, de exemplu după amputare sau rezecţia colonului.
French: • le comité estime que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergotamine orale dans les indications actuellement évaluées sont très limitées et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications n'est pas supérieur au risque identifié cidessus;
Romanian: • Comitetul este de părere că dovezile pentru eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic a dihidroergotaminei cu administrare orală în indicaţiile evaluate în prezent sunt foarte limitate şi, prin urmare, riscul identificat mai sus este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii.
French: En conclusion, les études présentées par les titulaires des AMM n'ont pas été menées selon la méthodologie actualisée.
Romanian: În concluzie, studiile furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au fost realizate cu metodologia actualizată.
French: Le nombre de patients inclus était faible, la durée du traitement était trop courte et les paramètres cliniques d'évaluation de l'efficacité utilisés ne sont pas conformes aux lignes directrices européennes relatives à l'examen des médicaments destinés au traitement de la migraine.
Romanian: Numărul pacien ilor incluşi a fost redus şi durata tratamentului a fost prea scurtă, iar parametrii eficacităţii clinice utilizaţi nu sunt în conformitate cu ghidurile europene privind investigarea clinică a medicamentelor pentru tratamentul migrenei.
French: Dans les cas rapportés, la dihydroergotamine est principalement indiquée pour la migraine ou la céphalée (30 patients) et utilisée à la dose quotidienne recommandée.
Romanian: În cazurile raportate, dihidroergotamina este indicată în general pentru migrenă sau cefalee (30 de pacienţi) şi este utilizată la doza zilnică recomandată.