FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH του αίματος (< 7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (> 5 mmol/l) και αυξημένο χάσμα ανιόντων και αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
Maltese: Sejbiet dijanjostiċi tal-laboratorju huma tnaqqis fil-pH tad-demm (< 7.35), żieda fil-livelli ta' lactate fil-plażma (> 5 mmol/L) u żieda fl-anion gap u l-proporzjon ta' lactate/pyruvate.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metformin.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP Billi
Greek: • Η CHMP επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-59 ml/min), με έμφαση στον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Maltese: • Is-CHMP irreveda t-totalità tad-dejta ppreżentata mill-MAHs dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom metformin għall-kura ta' dijabete milletus tat-Tip 2 f'individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min) b'enfasi fuq ir-riskju ta' aċidożi lattika.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη ότι υπάρχουν στοιχεία από κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες που υποδεικνύουν τα οφέλη της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μέτριου βαθμού (GFR 30-59 ml/min).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji tal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
Greek: Ως εκ τούτου, στις 25 Ιανουαρίου 2016, οι Κάτω Χώρες κίνησαν διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησαν από την CHMP να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Greek: Καθώς η σχέση μεταξύ της νεφρικής λειτουργίας και της έκθεσης στη μετφορμίνη είναι σαφής, από τα δεδομένα που παρέχονται μπορεί να συναχθεί σύσταση για ημερήσια δόση 2.000 mg/ημέρα και 1.000 mg/ημέρα για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σταδίου 3α και 3β, αντίστοιχα.
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, mid-dejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί όσον αφορά τη χρήση της μετφορμίνης σε διαβητικά άτομα είναι ήπια έως μέτρια γαστρεντερικά συμβάντα, μεταξύ άλλων διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και μειωμένη όρεξη.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni osservati f'assoċjazzjoni mal-użu ta' metformin f'individwi dijabetiċi huma episodji gastrointestinali minn ħfief sa moderati li jinkludu dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali, u tnaqqis fl-aptit.
Greek: Η μετφορμίνη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, θεωρείται η πρώτη επιλογή στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (ΣΔΤ2) και χρησιμοποιείται ευρέως στην ΕΕ.
Maltese: Metformin, waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra, huwa meqjus l-ewwel għażla fil-kura tad-dijabete mellitus tat-Tip 2 (T2DM) u jintuża m'mod komuni fl-UE.
Greek: Συμπερασματικά, ο πιθανός αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης θα μπορούσε να ελαχιστοποιηθεί επαρκώς στους ασθενείς που πάσχουν από μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR μεγαλύτερος από 30 ml/min) με σαφή δοσολογική σύσταση, με πρόσθετη παρακολούθηση των επιπέδων του ρυθμού σπειραματικής διήθησης (GFR) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και με επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων στην ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Maltese: Bħala konklużjoni, ir-riskju possibbli elevat ta' aċidożi lattika jista' jiġi minimizzat biżżejjed f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR akbar minn 30 ml/min) b'rakkomandazzjoni ta' dożaġġ ċara, monitoraġġ addizzjonali tal-livelli GFR qabel u waqt il-kura, u twissijiiet u prekawzjonijiet aġġornati flSmPC u fil-fuljett ta' tagħrif.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης Τα οφέλη της μετφορμίνης στη θεραπεία του ΣΔΤ2 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια έχουν καταδειχθεί σε ό,τι αφορά τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου και της θνησιμότητας από όλα τα αίτια.
Maltese: Il-benefiċċji ta' metformin fil-kura ta' T2DM f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat intwerew f'termini ta' tnaqqis ta' riskju kardjovaskulari u mortalità minn kull kawża.
Greek: Η πλήρης EPAR του Competact διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι μελέτες διήρκησαν από 4 μήνες έως 2 χρόνια και σε αυτές μετείχαν 1.305 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αυτός ο συνδυασμός.
Maltese: L-istudji damu bejn 4 xhur u sentejn u involvew 1,305 pazjenti li ngħataw ilkombinazzjoni.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πιογλιταζόνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Maltese: Pijoglitażonu / idroklorur tal-metformina
Greek: Το Competact είναι φάρμακο που διατίθεται σε μορφή δισκίων, τα οποία περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, την πιογλιταζόνη (15 mg) και την υδροχλωρική μετφορμίνη (850 mg).
Maltese: Competact huwa mediċina diġà tiġi f'pilloli li jkun fihom żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu (15 mg) u l-idroklorur tal-metformina (850 mg).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η προσθήκη 30 mg πιογλιταζόνης στην αγωγή με μετφορμίνη επέφερε βελτίωση της ικανότητας ελέγχου της γλυκόζης του αίματος, με τα επίπεδα της HbA1c να εμφανίζονται περαιτέρω μειωμένα κατά 0,64 έως 0,89% σε σύγκριση με τα επίπεδα μονοθεραπείας με μετφορμίνη.
Maltese: Fl-istudji kollha, iż-żieda ta' 30 mg pijoglitażonu mal-metformina ġabet titjib fil-kontroll tal-glukożju fid-demm, bil-livelli tal-HbA1c ikomplu jitnaqqsu minn 0.64% għal 0.89% meta mqabbla mal-livelli rreġistrati bil-metformina biss.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Competact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Competact.
Greek: Πώς δρα το Competact;
Maltese: Għal xiex jintuża Competact?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Competact
Maltese: Competact
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Competact;
Maltese: Għaliex ġie approvat Competact?
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Competact θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, όπου θα αναφέρονται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και διακοπής της θεραπείας εάν οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Competact fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għattobba li jippreskrivu l-mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer filbużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li l-kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Greek: Aπό στόματος χρήση φιάλη (HDPE)
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) Flixkun (HDPE) Flixkun (HDPE) Flixkun (HDPE)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Greek: Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo
Maltese: Użu orali Użu orali Użu orali Użu orali
Greek: 4,5% (0 h 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Greek: [μόνο για το κουτί] PC:
Maltese: [kartuna biss] PC:
Greek: Διαφορά
Maltese: Differenza
Greek: Γλυκερόλη 85% Σακχαρόζη
Maltese: Glycerol 85% Sucrose
Greek: Στη μελέτη ΙΙ, τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν -18% και -5%.
Maltese: Il-figuri korrispondenti fi Studju II kienu -18% u -5%.
Greek: 1 h 20 min
Maltese: siegħa u 20 min
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Μαγνήσιο στεατικό
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171) Magnesium stearate
Greek: FI-24100 Salo
Maltese: FI-24100
Greek: Έναρξη Εβδομάδα 8-24 66,814,5
Maltese: Linja bażi Ġimgħa 8-24 66.8±14.5
Greek: • αντικαταθλιπτικά συμπεριλαμβανομένων δεσιπραμίνης, μαπροτιλίνης, βενλαφαξίνης,
Maltese: • antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Greek: EU/1/98/081/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (γυαλί) EU/1/98/081/002 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (γυαλί) EU/1/98/081/003
Maltese: EU/1/98/081/001 30 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/002 60 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/003
Greek: εντακαπόνη έδειξε μικρή ή μηδενική παρεμπόδιση για άλλους τύπους των ισοενζύμων P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A και CYP2C19) (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Comtan 200 mg [μόνο για το κουτί]
Maltese: Comtan 200 mg [kartuna biss]
Greek: Βλ. εικόνα 1.
Maltese: Ara stampa 1.
Greek: Το (Ε)ισομερές αντιπροσωπεύει το 95% της AUC της εντακαπόνης.
Maltese: L-isomeru (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Greek: CI95% 45 min, 1 h 56 min Μελέτη II: Ποσοστό καθημερινής διάρκειας του ΟΝ φαινομένου (%) Εντακαπόνη (n=103) Εικονικό φάρμακο (n=102)
Maltese: CI95% 45 min, siegħa u 56 min Studju II: Proporzjon ta' Ħin On kuljum (%) Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1,82 mg σακχαρόζης.
Maltese: Kull pillola fiha 1.82 mg sucrose.
Greek: • ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, άλφα μεθυλντόπα, απομορφίνη,
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Greek: Μην πάρετε το Comtan
Maltese: Tiħux Comtan
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Έλαιο φυτικό υδρογονωμένο Μαγνήσιο στεατικό
Maltese: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Greek: Εικόνα 1
Maltese: Stampa 1
Greek: Οι τιμές INR αυξήθηκαν κατά μέσο όρο 13% [CI90 6%-19%].
Maltese: Il-valuri tal-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Greek: Περίπου 92% της δόσης απομακρύνεται κατά τη διάρκεια της β-φάσης με βραχεία ημίσεια ζωή απέκκρισης 30 λεπτών.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Greek: Orion Pharma d.o.o.
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel.
Greek: Μελέτη I: Καθημερινή διάρκεια του ΟΝ φαινομένου (ώρες) Εντακαπόνη (n=85)
Maltese: Studju I: Ħin On kuljum (sigħat) Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 δισκία την ημέρα, δηλ. 2.000 mg Comtan.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtan.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Βλ. παράγραφο 4.3.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Ara sezzjoni 4.3.
Greek: Τι περιέχει το Comtan - Η δραστική ουσία είναι η εντακαπόνη.
Maltese: X'fih Comtan - Is-sustanza attiva hi entacapone.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν εώς 1 στα 1.000 άτομα):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000):
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα στο πλάσμα της S-βαρφαρίνης, ενώ η AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) της R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 18% [CI90 11%-26%].
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Greek: Ετικέτα Orion Corporation
Maltese: Tikketta Orion Corporation
Greek: Περίπου 10-20% απεκκρίνεται στα ούρα.
Maltese: Madwar 10-20% titneħħa fl-awrina.
Greek: Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας
Maltese: Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva
Greek: Αϋπνία, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, έντονα όνειρα
Maltese: Nuqqas ta' rqad, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm eċċessiv
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Σεπτεμβρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Σεπτεμβρίου 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Settembru 2008
Greek: Μείωση βάρους * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς δεν μπορούν να εξαχθούν έγκυροι υπολογισμοί από τις κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
Greek: Άλλα φάρμακα και Comtan
Maltese: Mediċini oħra u Comtan
Greek: Magyarország Orion Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Orion Pharma
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με εντακαπόνη ήταν τα γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. διάρροια, 2,5%) και οι αυξημένες ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες της λεβοντόπας (π.χ. δυσκινησίες, 1,7%).
Maltese: Fi studji kliniċi l-aktar reazzjonijiet avversi komuni li wasslu għat-twaqqif tal-kura b'entacapone, kienu sintomi gastrointestinali (eż. dijarea, 2.5%) u żieda fir-reazzjonijiet avversi dopaminerġiċi ta' levodopa (eż. diskineżja, 1.7%).
Greek: • Εξανθήματα,
Maltese: • Aġitazzjoni;
Greek: Πίνακας 2 Καθημερινή διάρκεια του ΟΝ φαινομένου (Μέση τιμήSD)
Maltese: Tabella 2 Ħin ON kuljum (Medja ± SD)
Greek: Συνεπώς, η εντακαπόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπευτική αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται από την κατεχολ-Ο-μεθυλ τρανσφεράση COMT, όπως για παράδειγμα η ριμιτερόλη, η ισοπρεναλίνη, η αδρεναλίνη, η νοραδρεναλίνη, η ντοπαμίνη, η ντοβουταμίνη, η άλφα-μεθυλντόπα και η απομορφίνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Maltese: Għalhekk entacapone għandu jingħata b'kawtela lil dawk il-pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati bi prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' catechol-O-methyl transferase (COMT), eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa u apomorphine (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Greek: Διέγερση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Greek: Μετά την απορρόφηση δια της γαστρεντερικής οδού, η εντακαπόνη κατανέμεται ταχέως στους περιφερικούς ιστούς με όγκο κατανομής 20 litres σε σταθερή κατάσταση (Vdss).
Maltese: Wara l-assorbiment mill-passaġġ gastrointestinali, entacapone jinfirex malajr fit-tessuti periferali b'volum ta' distribuzzjoni ta' 20 litru fi stat fiss (Vdss).
Greek: 1 δισκίο περιέχει 200 mg εντακαπόνης.
Maltese: Pillola 1 fiha 200 mg ta' entacapone.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες για τα χαρακτηριστικά του NMS,
Maltese: Ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli għall-karatteristiċi ta' NMS;
Greek: Κλινικές μελέτες
Maltese: Studji Kliniċi
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν εώς 1 στα 10.000 άτομα):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000):
Greek: • Διέγερση,
Maltese: • dardir;
Greek: Στοιχεία από in vitro μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν παρασκευάσματα από ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν ότι η εντακαπόνη παρεμποδίζει το κυτόχρωμα P450 2C9 (IC50 ~4 μΜ).
Maltese: Dejta miġbura minn studji in vitro fejn ikunu ntużaw sustanzi mikrosomali ta' fwied uman, turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 4 µM).
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της εντακαπόνης.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' entacapone.
Greek: Λόγω της συγγένειάς της, in vitro, με το κυτόχρωμα P450 2C9 (βλ. παράγραφο 5.2), η εντακαπόνη πιθανά παρεμβαίνει σε φαρμακευτικά προϊόντα με μεταβολισμό εξαρτώμενο από αυτό το ισοένζυμο, όπως η S-βαρφαρίνη.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-isoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Greek: • σε περίπτωση που παρουσιάσατε ποτέ μια σπάνια αντίδραση σε αντιψυχωτικά φάρμακα που ονομάζεται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS).
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS - neuroleptic malignant syndrome).
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Μαννιτόλη
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol
Greek: Η ουσία υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Maltese: Is-sustanza hija suġġetta għall-metaboliżmu first-pass estensiv.
Greek: • ναυτία,
Maltese: Allura,
Greek: Σε δόσεις των 1.400 με 2.000 mg ημερησίως, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές:
Maltese: Fil-każ ta' dożi ta' bejn 1,400 u 2,000 mg kuljum, l-effetti sekondarji li ġejjin huma aktar komuni:
Greek: Πολυσορβικό 80
Maltese: Hypromellose Polisorbate 80
Greek: Η εντακαπόνη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπας/βενσεραζίδης ελαφρά περισσότερο (5-10%) από ότι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn sustanzi standard ta' levodopa/benserazide, ftit (5-10%) aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Greek: Κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης με διαζεπάμη και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν διεξαχθεί.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi ta' interazzjoni ma' diazepam u prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi.
Greek: • μη φυσιολογικές δοκιμές ηπατικής λειτουργίας.
Maltese: • testijiet tal-funzjoni tal-fwied jiġu anormali.
Greek: Πυρήνας δισκίου
Maltese: Diskineżja
Greek: Υπάρχουν τρία διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (φιάλες που περιέχουν 30, 60, ή 100 δισκία).
Maltese: Hemm tliet daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60 jew 100 pillola).
Greek: FI-02200 Espoo Φινλανδία
Maltese: Espoo Il-Finlandja
Greek: [μόνο για το κουτί]
Maltese: [kartuna biss]
Greek: Η εντακαπόνη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπας/βενσεραζίδης κατά 5-10% περισσότερο από ότι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide b'5-10% aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Greek: Δυσκινησία
Maltese: Pożoloġija
Greek: Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS) είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή αντίδραση σε ορισμένα φάρμακα, και μπορεί να εμφανιστεί ιδιαίτερα όταν η θεραπεία με Comtan και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson διακόπτεται απότομα ή μειώνεται απότομα η δοσολογία.
Maltese: Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal ċerti mediċini, u jista' jseħħ speċjalment meta Comtan u mediċini oħrajn biex jikkuraw il-marda ta' Parkinson jitwaqqfu ħesrem jew id-doża titnaqqas f'daqqa.
Greek: Ωστόσο, η εμπειρία από την κλινική χρήση της εντακαπόνης σε συνδυασμό με αρκετά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΑΟ-Α, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, των αναστολέων της επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης, όπως η δεσιπραμίνη, μαπροτιλίνη, βενλαφαξίνη, και των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από την COMT (π.χ. αυτών που περιέχουν κατεχολομάδα: ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, άλφα-μεθυλντόπα, απομορφίνη, και παροξετίνη) παραμένει περιορισμένη.
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidepressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 200 mg δέκα φορές ημερησίως, δηλ. 2.000 mg εντακαπόνης.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 200 mg għaxar darbiet kuljum, jiġifieri 2,000 mg ta' entacapone.
Greek: 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (γυαλί) 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (HDPE) 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (HDPE) 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (HDPE)
Maltese: 100 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) 30 pillola miksija b'rita (HDPE) 100 pillola miksija b'rita (HDPE) 60 pillola miksija b'rita (HDPE)
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Σεπτεµβρίου 2003 και στις 22 Σεπτεµβρίου 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-22 ta' Settembru 2003 u fit-22 ta' Settembru 2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 08-2008
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2008.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Comtan:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Comtan:
Greek: Διατίθεται υπό µορφή καταστανόχροων-πορτοκαλί δισκίων (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli kannella fl-oranġjo (200 mg).
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) COMTAN Περίληψη EPAR για το κοινό
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) COMTAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Greek: • ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόµου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήµατος προκαλούµενη συνήθως από αντιψυχωτικά φάρµακα) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των µυϊκών ινών).
Maltese: • każijiet preċedenti tas-sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż tas-sistema nervuża ikkawżata minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjolożi (rhabdomyolysis - tkissir tal-fibri tal muskoli).
Greek: • φαιοχρωµοκύτωµα (όγκο των επινεφριδίων),
Maltese: • phaeochromocytoma (tumur tal-glandola adrenali);
Greek: Το Comtan µπορεί να χρησιµοποιείται µόνο µε τους κλασικούς συνδυασµούς της λεβοντόπα.
Maltese: Comtan jista' jintuża biss ma' kombinazzjonjiet konvenzjonali ta' levodopa.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Comtan;
Maltese: Għaliex ġie approvat Comtan?
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε το Comtan (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι δυσκινησία (µη ελεγχόµενες κινήσεις), ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωµατισµός των ούρων.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Comtan (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta' l-awrina li ma jagħmilx ħsara.
Greek: Στη δεύτερη µελέτη, η διάρκεια του φαινοµένου «on» αυξήθηκε κατά 35 λεπτά περισσότερο από ό,τι µε το εικονικό φάρµακο.
Maltese: Fit-tieni studju, il-ħin ‘on' żdied b'35 minuta meta mqabbel mal-plaċebo.
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika