FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat).
Icelandic: Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents.
Polish: Częstość nieznana: AGEP - ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Bráð útbreidd graftarútþot (acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(sjá kafla 4.4)
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nieznana) Ciężkie reakcje skórne
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt)
Polish: glikokortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.
Icelandic: Barkstera þ.m.t betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Polish: ChPL wszystkich kortykosteroidów oprócz beklometazonu (z wyjątkiem postaci do stosowania na skórę) - podwójne przekreślenie oznacza treść usuniętą w porównaniu z zaleceniem PRAC opublikowanym 26 września 2016 r.
Icelandic: - Tvöföld yfirstrikun táknar útstrikun samanber PRAC ræsimerki sem birt voru 26. september 2016.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą zwiększyć się, jeżeli są one podawane jednocześnie z produktem <nazwa produktu>, w wyniku czego zmniejszy się stężenie kortyzolu w surowicy.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða <heiti lyfs>, sem leiðir til lækkunar á sermisþéttni kortisóls.
Polish: CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Icelandic: Samhliðanotkun <heiti lyfs> og barkstera sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A, (t.d. fluticason budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Polish: Zgłoszono przypadki wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Icelandic: Greint hefur verið frá Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
Polish: Treść druków informacyjnych produktów leczniczych zawierających kobicystat nie została zmieniona w porównaniu z zaleceniami PRAC opublikowanymi 26 września 2016 r. Treść druków informacyjnych tych produktów pozostaje zgodna z tekstem podanym poniżej.
Icelandic: Engar breytingar hafa verið gerðar á lyfjatextum fyrir lyf sem innihalda cobistat samanber PRAC ræsimerki sem birt voru 26. september 2016.
Polish: Wszystkie kortykosteroidy oprócz beklometazonu (z wyjątkiem postaci do stosowania na skórę)
Icelandic: Allir barksterar aðrir en beclometason (fyrir utan húðlyf)
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych kortykosteroidów w mniejszym stopniu uzależnionych od metabolizmu CYP3A, np. beklometazonu do podawania donosowo lub wziewnie, w szczególności w przypadku długotrwałego stosowania.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra barkstera, sem eru síður háðir umbroti CYP3A, t.d. beclometason til notkunar í nef eða til innöndunar, einkum ef um langtímanotkun er að ræða.
Polish: Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Icelandic: Forðist samhliðanotkun nema ávinningur sé meiri en aukin áhætta á altækum aukaverkunum af völdum barkstera en þá skal fylgjast náið með því hvort sjúklingar verði fyrir altækum barksteraáhrifum.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu <nazwa produktu> i glikokortykosteroidów metabolizowanych przez CYP3A (na przyklad propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów) podawanych wziewnie lub donosowo może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Icelandic: propionat og aðrir barksterar til notkunar í nef eða til innöndunar) geta aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu
Polish: ChPL produktów zawierających beklometazon (z wyjątkiem postaci do stosowania na skórę)
Icelandic: Beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Polish: (patrz punkt 4.4.)
Icelandic: (sjá kafla 4.4.)
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 25-29 września 2017 r.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 25.-29. september 2017
Polish: Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: The frequency of this side effect is not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem <nazwa własna>
Icelandic: What you need to know before you take <product name>
Polish: Ulotka dla pacjenta 4.
Icelandic: Fylgiseðill 4.
Polish: Możliwe działania niepożądane
Icelandic: Undesirable effects
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Icelandic: 4.4. Special warnings and precautions for use
Polish: W przebiegu niektórych z tych reakcji na lek <nazwa własna> występowały nawroty objawów i konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia.
Icelandic: Sum þessara viðbragða við <sérlyfjaheiti> hafa leitt til þrálátra einkenna sem kallað hafa á eftirlit og meðferð í lengri tíma.
Polish: Ciężkie reakcje skórne
Icelandic: Serious skin reactions
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Icelandic: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram á að hætta meðferðinni og hefja stuðningsmeðferð viðeigandi meðferð.
Polish: Kladrybina - postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) (EPITT nr 18875)
Icelandic: - Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) (EPITT nr. 18875)
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. PML)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML))
Polish: Ciężkie reakcje pęcherzowe
Icelandic: Severe bullous reactions
Polish: Doksycyklina - indukowana przez doksycyklinę reakcja Jarischa-Herxheimera (EPITT nr 18937)
Icelandic: 5. Doxýcýklín - Doxýcýklín virkjuð Jarisch-Herxheimer viðbrögð (EPITT nr. 18937)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego „Częstość nieznana": reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Jarisch-Herxheimer viðbrögð (sjá kafla 4.4)
Polish: Desloratadyna; loratadyna - zwiększenie masy ciała u dzieci (EPITT nr 18906)
Icelandic: Deslóratadín; lóratadín - Þyngdaraukning hjá börnum (EPITT nr. 18906)
Polish: Azytromycyna; klarytromycyna; erytromycyna; roksytromycyna - ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (EPITT nr 18891)
Icelandic: Azitrómýsín; klaritrómýsín; erýtrómýsín; roxitrómýsínBráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)) (EPITT nr. 18891)
Polish: Przed rozpoczęciem <przyjmowania> <stosowania> leku <nazwa własna> należy omówić to z lekarzem<,> <lub> <farmaceutą> <,> <lub pielęgniarką>.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum <eða> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en <sérlyfjaheiti> er notað.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania flukloksacyliny z paracetamolem, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar flucloxacillin er gefið samhliða parasetamóli vegna aukinnar hættu á efnaskiptablóðsýringu vegna mikils anjónamunar (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)).
Polish: Rzadko: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem).
Icelandic: Húðútbrot sem einkennast af húðroða alsettum smáum graftarbólum (litlum blöðrum fylltum með hvítum/gulum vökva) sem breiðist hratt út.
Polish: W razie wystąpienia rozległej, ciężkiej wysypki skórnej, obejmującej powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, a także objawów grypy i gorączki (zespół Stevensa-Johnsona), ogólnie złego samopoczucia, gorączki, dreszczy i bólów mięśni (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub czerwonej, łuszczącej się wysypki z grudkami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa), należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ te objawy skórne mogą zagrażać życiu.
Icelandic: If a widespread, severe skin rash occurs, including skin blistering or peeling, as well as signs of flu and fever (Stevens-Johnson syndrome), a general unwell feeling, fever, chills and muscle aches (toxic epidermal necrolysis), or a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (acute generalised exanthematous pustulosis), refer to a doctor immediately since these skin effects may be lifethreatening.
Polish: Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych.
Icelandic: Læknar þurfa að hafa í huga að ofnæmiseinkenni geta komið fram á ný þegar meðferð við þeim er hætt.
Polish: Możliwe działania niepożądane [Należy dodać następujące działania niepożądane z częstością „bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)"]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Bæta á eftirfarnandi aukaverkunum við undir tíðniflokknum koma örsjalda fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10,000 notendum)]
Polish: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest ciężką chorobą, którą należy pilnie leczyć.
Icelandic: Efnaskiptablóðsýring vegna mikils anjónamunar er alvarlegt ástand sem þarf að meðhöndla tafarlaust.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en <sérlyfjaheiti> er notað:
Polish: Desloratadyna
Icelandic: Aukaverkanir
Polish: Duże ryzyko HAGMA występuje szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, posocznicą lub niedożywionych, zwłaszcza, jeśli stosują maksymalne dobowe dawki paracetamolu.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í mikilli hættu á að fá HAGMA eru einkum þeir sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, blóðsýkingu eða eru vannærðir sérstaklega ef notaður er hámarks skammtur af parasetamóli á sólarhring.
Polish: Flukloksacylina - kwasica metaboliczna z dużą luką anionową (HAGMA) (EPITT nr 18844)
Icelandic: - Efnaskiptablóðsýring vegna mikils anjónamunar (High anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) (EPITT nr. 18844)
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pojawienie się na początku leczenia uogólnionego rumienia z występującymi jednocześnie krostkami i gorączką może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ef útbreitt roðaþot með hita og graftarbólum kemur fram við upphaf meðferðar getur það verið einkenni bráðs útbreidds graftarútþots (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)) (sjá kafla 4.8).
Polish: Nadwrażliwość
Icelandic: Ofnæmi
Polish: Jeśli po odstawieniu paracetamolu kontynuuje się leczenie flukloksacyliną, zaleca się sprawdzenie czy pacjent nie ma objawów wskazujących na HAGMA, ponieważ na skutek podawania flukloksacyliny może utrzymywać się obraz kliniczny HAGMA (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að tryggja að engin merki um HAGMA séu til staðar, ef meðferð með flucloxacillini er haldið áfram eftir að gjöf parsetamóls er hætt, þar sem mögulegt er að flucloxacillin viðhaldi klínískum einkennum HAGMA (sjá kafla 4.5).
Polish: Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko zakończonych zgonem), reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP), zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN) (rzadko prowadzących do zgonu) i wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS).
Icelandic: Eins og við á um erýtrómýsín og aðra makrólíða hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar með talið ofsabjúg og bráðaofnæmi (mjög sjaldan banvænt) og húðviðbrögðum svo sem bráðum útbreiddum graftarútbrotum graftarútþotum (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), Stevens Johnson heilkenni, eitrunardrepi í húðþekju (mjög sjaldan banvænt) og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)).
Polish: Bardzo rzadkie przypadki zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które występuje, jeśli dochodzi do zwiększenia kwasowości osocza podczas stosowania flukloksacyliny równocześnie z paracetamolem, zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 2).
Icelandic: Óeðlilegt ástand efnaskipta í blóði (efnaskiptablóðsýring vegna mikils anjónarmunar) kemur örsjaldan fyrir þegar sýrumagn í blóðvökva eykst við notkun flucloxacillins samhlilða parasetamóli, yfirleitt hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti (sjá kafla 2).
Polish: Jeśli zdiagnozuje się AGEP, należy odstawić acetazolamid i przeciwwskazane jest wszelkie dalsze podawanie acetazolamidu.
Icelandic: Ef greining á bráðu útbreiddu graftarútþoti liggur fyrir á að hætta meðferð með acetazólamíði og ekki má hefja meðferð með acetazólamíði á ný.
Polish: Istnieje ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), występującego, jeśli dochodzi do zwiększenia kwasowości osocza podczas stosowania flukloksacyliny równocześnie z paracetamolem, szczególnie u pacjentów z niektórych grup ryzyka, np. pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, posocznicą lub niedożywionych, zwłaszcza jeśli przyjmują oni maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Icelandic: Hætta á óeðlilegu ástandi efnaskipta í blóði (efnaskiptablóðsýring vegna mikils anjónamunar) sem kemur fyrir þegar sýrumagn í blóðvökva eykst við notkun flucloxacillins samhliða parasetamóli, sérstaklega hjá þeim hópi sjúkliga sem eru með áhættuþætti eins og t.d. verulega skerta nýrnastarfsemi, sýklasótt eða eru vannærðir, einkum ef hámarks sólarhringsskammtar af parasetamóli er notaðir.
Polish: Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)
Icelandic: Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Polish: Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP).
Icelandic: Eins og hjá öðrum lyfjum af flokki makrólíða hefur verið greint frá sjaldgæfum, alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. bráðum útbreiddum graftarútþotum (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)).
Polish: Klarytromycyna
Icelandic: Klaritrómýsín
Polish: Po równoczesnym podaniu flukloksacyliny i paracetamolu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu, w celu wykrycia zaburzeń kwasowozasadowych, a mianowicie HAGMA.
Icelandic: Náið eftirlit er ráðlagt við samhliðagjöf flucloxacillins og parasetamóls svo hægt sé að greina truflun á sýru-basa jafnvægi, einkum HAGMA, ásamt því að fylgjast með því hvort 5-oxoprolín greinist í þvagi.
Polish: Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy.
Icelandic: Þessi viðbrögð koma fram skömmu eftir að meðferð með doxýcýklíni hefst gegn spirochete sýkingum svo sem við Lyme sjúkdómi.
Polish: lub TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie roksytromycyną.
Icelandic: If symptoms or signs of AGEP, SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, roxithromycin treatment should be discontinued.
Polish: Azytromycyna
Icelandic: Azítrómýsín
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu: bardzo rzadko kwasica metaboliczna z dużą luką anionową, występująca podczas stosowania flukloksacyliny razem z paracetamolem, zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4.)
Icelandic: Tilvik um efnaskiptablóðsýringu vegna mikils anjónamunar (high anion gap metabolic acidosis) koma örsjalda fyrir þegar flucloxacillin er gefið samhliða parasetamóli, yfirleitt þegar aðrir áhættuþættir eru til staðar (sjá kafla 4.4.)
Polish: Sugerowana ocena PML obejmuje konsultację neurologiczną, obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego i analizę płynu mózgowo-rdzeniowego pod względem zawartości DNA wirusa JC (ang.
Icelandic: Tillögur að því hvernig meta á ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu eru m.a. sérfræðiráðgjöf taugalæknis, segulómmyndun á heila og með DNA prófi fyrir JC veirum (JCV) í heila- og mænuvökva með kjarnsýrumögnun (polymerase chain reaction (PCR)) eða prófi fyrir JCV í heilasýni.
Polish: Należy uspokoić pacjenta informując, że jest to na ogół samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku.
Icelandic: Skýra skal fyrir sjúklingum að þetta sé algeng afleiðing sýklalyfjameðferðar gegn spirochete sýkingum sem yfirleitt gengur sjálfkrafa til baka.
Polish: Możliwe działania niepożądane „Częstość nieznana": zwiększenie masy ciała
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Tíðni ekki þekkt:
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem: - reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która jest zazwyczaj samoograniczająca się.
Icelandic: - Jarisch-Herxheimer viðbrögð sem valda hita, hrolli, höfuðverk, vöðvaverk og húðútbrotum og ganga yfirleitt sjálfkrafa til baka.
Polish: Roksytromycyna
Icelandic: Roxithromycin
Polish: Tofacytynib - obrzęk naczynioruchowy (EPITT nr 18904)
Icelandic: - Ofnæmisbjúgur (EPITT nr. 18904)
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 27-30 listopada 2017 r.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 27.-30. nóvember 2017
Polish: Insulina (wstrzykiwacze napełnione i wkłady): insulina aspart; insulina bydlęca; insulina degludec; insulina degludec, insulina aspart; insulina degludec, liraglutyd; insulina detemir; insulina glargine; insulina glulizynowa; insulina ludzka (rDNA); insulina ludzka, insulina izofanowa; insulina lispro; insulina wieprzowa - możliwość zwiększenia ryzyka popełnienia błędu w farmakoterapii, związanego z pobieraniem insuliny ze wstrzykiwaczy napełnionych i wkładów, prowadzącego do wystąpienia dysglikemii (EPITT nr 18893)
Icelandic: Insúlín (áfylltir pennar og rörlykjur): aspartinsúlín; insúlín unnið úr nautgripum (insulin bovine); deglúdekinsúlín; deglúdekinsúlín, aspartinsúlín; deglúdekinsúlín, liraglútíð; detemírinsúlín; glargíninsúlín; glúlísíninsúlín; mannainsúlín (rDNA); mannainsúlín, ísófaninsúlín; insúlín lispró; insúlín unnið úr svínum (insulin porcine) - Mögulega aukin hætta er á mistökum við lyfjagjöf, sem getur leitt til blóðsykurstruflunar (dysglycaemia), ef insúlín er dregið upp í sprautu úr áfylltum pennum eða rörlykjum (EPITT nr. 18893)
Polish: Dawkowanie i sposób podawania i (lub) punkt 4.4.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf, og/eða 4.4.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pokrzywka (swędząca wysypka z grudkowatymi wykwitami)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): ofsakláði (upphleypt útbrot með kláða)
Polish: Reakcje alergiczne obejmowały obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę; występowały ciężkie reakcje.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð þar með talið ofnæmisbjúgur og ofsakláði; alvarleg tilvik hafa komið fyrir.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka
Icelandic: Tíðni ‘ekki þekkt': ofnæmi; ofnæmisbjúgur; ofsakláði
Polish: Produkty zawierające insulinę o mocy standardowej (100 j./ml) i mniejszej (<100 j./ml) Tekst, który należy dostosować do poszczególnych produktów, zaznaczono pogrubioną czcionką.
Icelandic: Insúlín lyf með staðlaðan (100 einingar/ml) og lægri (<100 einingar/ml) styrkleika Textinn sem á að breyta fyrir einstök lyf er feitletraður.
Polish: <Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, <we wstrzyknięciu dożylnym> lub <z użyciem pompy infuzyjnej>, należy korzystać z fiolki.>>
Icelandic: < Ef gefa þarf lyfið með sprautu, <til notkunar í bláæð> eða <til notkunar í insúlíndælu>, á að nota hettuglas.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania <<Nazwa produktu we wkładach> przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun <<Sérlyfjaheiti í rörlykjum> hentar aðeins til inndælingar undir húð með margnota insúlínpenna.
Polish: instrukcja użycia wstrzykiwacza / pompy infuzyjnej), można pobrać roztwór z wkładu do strzykawki (odpowiedniej do podania insuliny o mocy 100 j./ml) i wstrzyknąć pacjentowi."
Icelandic: rörlykjunni upp í sprautu (sem hentar fyrir insúlín 100 einingar/ml) og sprauta henni."
Polish: Należy usunąć poniższy tekst oraz wszelkie powiązane treści w ulotce dołączonej do opakowania: „Jeśli <wstrzykiwacz / pompa infuzyjna> działa nieprawidłowo (zob.
Icelandic: Fjarlægja á eftirfarandi texta og annan sambærilegan texta úr fylgiseðlinum: "Ef <penninn / insúlíndælan> bilar (sjá leiðbeiningar um notkun pennans / insúlíndælunnar), má draga lausnina úr
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać podawanie tofacytynibu.
Icelandic: Hætta skal meðferð með tofacitinibi tafarlaust, ef alvarleg ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð koma fyrir.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu notowano przypadki nadwrażliwości związanej z podaniem tofacytynibu.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um ofnæmi í tengslum við gjöf tofacitinib eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 26-29 listopada 2018 r.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 26.-29. nóvember 2018
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef:
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.2.
Polish: Karbimazol może przenikać przez łożysko u człowieka.
Icelandic: Karbímazól getur borist í gegnum fylgju.
Polish: Peryndopryl - objaw Raynauda (EPITT nr 19248)
Icelandic: Perindópríl - Raynauds fyrirbæri (EPITT nr. 19248)
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Kobiety w wieku rozrodczym i ciąża
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Konur á barneignaraldri og meðgöngu
Polish: Należy odpowiednio leczyć nadczynność tarczycy u kobiet w ciąży, aby zapobiec poważnym powikłaniom u matki i płodu.
Icelandic: Ofvirkni skjaldkirtils á meðgöngu á að meðhöndla á fullnægjandi hátt til að koma í veg fyrir alvarlega fylgikvilla hjá móður og fóstri.
Polish: Tiamazol (synonim: metimazol)
Icelandic: Tíamazól (samheiti: metímazól)
Polish: Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych] występujące z częstością określaną jako „rzadko"
Icelandic: Húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum) með tíðnina mjög sjaldgæfar.
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem.
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms.