FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen túlmenően a Zoledronsav Actavis-t forgalmazó vállalat egy betegtájékoztató kártyát is biztosít, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának (csontkárosodás az állkapocsban, amely fájdalmakhoz, szájgyulladáshoz vagy a fogak kilazulásához vezethet) a kockázatára, és arra utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Zoledronic acid Actavis на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата и разклащане на зъбите) и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav Actavis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Actavis.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Actavis-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Actavis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Actavis generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid Actavis е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav Actavis elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid Actavis помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Actavis alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic acid Actavis?
Hungarian: A vállalat a zoledronsav vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за золедронова киселина.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Actavis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid medac?
Hungarian: A Zoledronsav Actavis egy zoledronsav nevű hatóanyagot (4 mg) tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid) (4 mg).
Hungarian: A Zoledronsav Actavis a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis Zoledronic acid Actavis може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Hungarian: A csontvesztés mérséklése elősegíti, hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis Zoledronic acid Actavis е „генерично лекарство".
Hungarian: Csontáttétes betegeknél (akiknél a daganat átterjedt a csontra) alacsonyabb adag javasolt, amennyiben enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémákban szenvednek.
Bulgarian: При пациенти с костни метастази (злокачественото заболяване се е разпространило в костите) се препоръчва по-малка доза, ако пациентите имат леки до умерени проблеми с бъбреците.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Hungarian: A szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek, az oszteoklasztok működését állítja le.
Bulgarian: Тя спира действието на остеокластите - клетки в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis hatóanyaga, a zoledronsav egy biszfoszfonát.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid Actavis, золедронова киселина, е бифосфонат.
Hungarian: 2012. április 20-án az Európai Bizottság a Zoledronsav Actavis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid Actavis, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Kiszerelés injekciós üveg 4 mg/5 ml injekciós üveg (műanyag)
Bulgarian: флакон (пластмасов)
Hungarian: A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
Bulgarian: В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни).
Hungarian: Ha nem kezelik a betegséget, akkor a csontok eldeformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak, és el is törhetnek.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени, и могат да се счупват.
Hungarian: Fontos, hogy gondosan kövesse ezt a tanácsot, így vérének kalciumszintje nem lesz túl alacsony az infúzió utáni időszakban.
Bulgarian: Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията.
Hungarian: A normocalcaemia kialakulásáig a medián idő 4 nap volt.
Bulgarian: Медиана на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
Hungarian: ha terhes.
Bulgarian: - ако сте бременна.
Hungarian: Bontatlan zsák: 2 év
Bulgarian: Неотворен сак: 2 години
Hungarian: Ezekben a betegekben a megfigyelt válaszarány 52% körül volt.
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти е около 52%.
Hungarian: - Zavartság.
Bulgarian: - Обърканост.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.
Hungarian: Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat ("vízhajtó tablettákat") szednek, és az idős betegeknél.
Bulgarian: Това е особено важно за пациентите, които приемат диуретици ("обезводняващи таблетки") и при пациентите в старческа възраст.
Hungarian: Szerzett Fanconi-szindróma
Bulgarian: Придобит синдром на Fanconi
Hungarian: Lokális reakciók
Bulgarian: Локални реакции
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Hungarian: Ezek klinikai relevanciája nem ismert.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези находки.
Hungarian: NA Nemalkalmazható.
Bulgarian: Не е приложимо
Hungarian: ha szoptat.
Bulgarian: - ако кърмите
Hungarian: Fontos, hogy megpróbálják megelőzni az állkapocs oszteonekrózisának kialakulását, mivel ez egy fájdalmas állapot, ami nehezen kezelhető.
Bulgarian: Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като състоянието е болезнено и може да бъде трудно за лечение.
Hungarian: Teratológiai vizsgálatokat két fajjal végeztek, mindkettő esetében subcutan adagolással.
Bulgarian: Тератологични проучвания са проведени при два вида, и двете при подкожно приложение.
Hungarian: ha néhány vagy minden mellékpajzsmirigyét sebészi úton eltávolították.
Bulgarian: - ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлези от шията Ви.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az SRE-s betegek aránya (%)
Bulgarian: Пациенти със ССИ (%)
Hungarian: 65 éves és idősebb betegek
Bulgarian: Пациенти на възраст на и над 65 години
Hungarian: ha nem tud naponta kalciumpótlókat szedni.
Bulgarian: - ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.
Hungarian: C-reaktív proteinszint emelkedése
Bulgarian: Повишен С-реактивен протеин
Hungarian: ha hipokalcémiás (ez azt jelenti, hogy a vérében túl alacsony a kalciumszint).
Bulgarian: - ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са прекалено ниски).
Hungarian: A Zoledronsav Hospira hatása több mint egy évig tarthat, és kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha újra kezelésre lesz szüksége.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert kapná, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: ha súlyos veseproblémái vannak.
Bulgarian: - ако имате тежки бъбречни проблеми.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39±16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
Hungarian: Annak érdekében, hogy csökkenthető legyen az állkapocs oszteonekrózis kiaslakulásának kockázata, néhány elővigyázatossági intézkedést kell tennie.
Bulgarian: За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има няколко предпазни мерки, които трябва да предприемете.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Hospira, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Hungarian: A zoledronsav plazma-clearance inter- és intraindividuális változása 36%, illetve 34%.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалните вариации на плазмения клирънс на золедроновата киселина са съответно 36% и 34%.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor vagy teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
Bulgarian: Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat más gyógyszerekkel nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на взаимодействията с други лекарствени продукти.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.
Hungarian: Ha műfoga van, győződjön meg arről, hogy tökéletesen helyezkedik el a szájában.
Bulgarian: Ако носите протеза, трябва да се уверите, че приляга добре.
Hungarian: Nyulak esetében nem észleltek teratogén vagy embrionális/magzati hatásokat, bár 0,1 mg/ttkg mellett maternalis toxicitás volt megfigyelhető a csökkent szérum kalciumszint következtében.
Bulgarian: При зайци не се наблюдават тератогенни или ембрио/фетални ефекти, макар че токсичност за майката е отбелязана при 0,1 mg/kg в резултат на понижени нива на калций.
Hungarian: Mivel ezen betegek ismételt kezelése eleve 8 mg-os adaggal történt, nincs adat a 4 mg zoledronsavval történő összehasonlításra vonatkozóan.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са лекувани отново само с доза 8 mg, няма данни, позволяващи сравнение с дозата 4 mg золедронова киселина.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Hospira kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Hospira, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózisa a kezelés leállítása után is előfordulhat.
Bulgarian: ОНЧ може да настъпи и след спиране на лечението.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Hungarian: A korai diszpozíciós fázisokban (α és β, t1/2-értékkel, fent) feltételezhetően a csontokba történő gyors felvételt és a veséken keresztüli gyors kiürülést jelent.
Bulgarian: . Фазите на ранна диспозиция (α и β, с горните стойности на t½) вероятно представляват бързо натрупване в костта и екскреция чрез бъбреците.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Pagetkór ismételt kezelésével kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Има ограничени данни относно повторното лечение на болестта на Paget (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az első infúzió beadását követően kialakuló mellékhatások incidenciája: láz (17,1%), myalgia (7,8%), influenza-szerű tünetek (6,7%), arthralgia (4,8%) és fejfájás (5,1%).
Bulgarian: Честотата на отделните нежелани реакции след първото вливане е: треска (17,1%), миалгия (7,8%), грипоподобни симптоми (6,7%), артралгия (4,8%) и главоболие (5,1%).
Hungarian: Kezelőorvosaellenőriznifogjaezt,ésmegtesz mindenszükségesintézkedést.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisa (lásd 4.4 és 4.8 pont, A gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Hungarian: A zoledronsav csontok turnoverére gyakorolt hatásának gyors fellépése miatt átmeneti - néha tünetekkel járó - hypocalcaemia alakulhat ki, amely rendszerint a zoledronsav infúziót követő első 10 napban a legnagyobb mértékű (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Вследствие бързото начало на ефекта на золедронова киселина върху костния обмен, може да настъпи преходна, понякога симптоматична хипокалциемия, която обичайно е най-изразена в първите 10 дни след инфузията на золедронова киселина (вж. точка 4.8).
Hungarian: Pamidronát 90 mg (N=99) *p-értékek a pamidronáttal összehasonlítva.
Bulgarian: Памидронат 90 mg (N=99) *p-стойности сравнени спрямо памидронат.
Hungarian: Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon minden gyógyszerről, amit Ön szed, különösen, ha olyan gyógyszert szed, amiről ismert, hogy károsítja a vesét (pl. aminoglikozidok), vagy ha diuretikumot („vízhajtó") szed, amely kiszáradást okozhat.
Bulgarian: Особено важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате, особено ако приемате лекарства, за които е известно, че могат да увредят бъбреците Ви (напр. аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които могат да причинят дехидратация.
Hungarian: A kezelőorvosoknak mérlegelniük kell ezen betegek klinikai ellenőrzését.
Bulgarian: При тези пациенти лекарите трябва да имат предвид клинично проследяване.
Hungarian: A szérum kreatininszint átmeneti emelkedését figyelték meg 10 napon belül a zoledronsavval kezelt betegek 1,8%-ánál a placebóval kezelt betegek 0,8%-ával szemben.
Bulgarian: Съществува преходно покачване на серумния креатинин, наблюдавано в рамките на 10 дни при 1,8% от лекуваните със золедронова киселина пациенти спрямо 0,8% при пациентите лекувани с плацебо.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az életkor, a testtömeg, a nem és a kreatininclearance nincs hatással a zoledronsav szisztémás expozíciójára.
Bulgarian: Изглежда, че възрастта, теглото, полът и креатининовият клирънс нямат влияние върху системната експозиция на золедроновата киселина.
Hungarian: hónapban a 6 beteg közül 5-nek a szérum alkalikus-foszfatázszintje a normál tartományba esett (az utolsó észlelt adat alapján végzett elemzés, LOCF).
Bulgarian: Пет от 6-те пациенти са имали ниво на серумната алкална фосфатаза в нормални граници на месец 6 (Последно извършено наблюдение (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Hungarian: A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a csontok Paget-kórjának kezelésére használják felnőtteknél.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на болест на Paget при възрастни.
Hungarian: -Alacsonyvérnyomás.
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане.
Hungarian: - Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Bulgarian: - Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
Hungarian: A zoledronsavra vonatkozóan nincs farmakokinetikai adat a hypercalcaemiás, vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за золедронова киселина при пациенти с хиперкалциемия или при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján.
Bulgarian: † По време на постмаркетинговия опит.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén szerzett korlátozott farmakokinetikai adat arra utal, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/kg dózis mellett - a felnőttekéhez hasonló.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни при деца с тежка остеогенезис имперфекта предполагат, че фармакокинетиката на золедронова киселина при деца на възраст 3 до 17 години е подобна на тази при възрастни при подобно mg/kg дозиране.
Hungarian: Hat hónap után a zoledronsav esetében a terápiás válasz aránya 96% (169/176), a szérum alkalikus-foszfatázszint (SAP) normalizálódási arány pedig 89% (156/176) volt a rizedronát esetében tapasztalt 74%-hoz (127/171) és 58%-hoz (99/171) képest (valamennyi p < 0,001).
Bulgarian: След 6 месеца, золедронова киселина показва терапевтичен отговор и нормализиране на нивата на серумната алкална фосфатаза (САФ) в 96% (169/176) и 89% (156/176), в сравнение със 74% (127/171) и 58% (99/171) за ризедронат (всички p<0,001).
Hungarian: - talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
Bulgarian: - Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или някои други лекарства, за които е известно, че може да увредят бъбреците.
Hungarian: Az SRE arány (esemény/emberév) 0,628 volt a zoledronsav és 1,096 a placebo mellett.
Bulgarian: Съотношението ССИ е 0,628 за золедронова киселина и 1,096 за плацебо.
Hungarian: - A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Bulgarian: - Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.
Hungarian: Az infúziós idő 5-ről 15 percre történő növelése a zoledronsav koncentráció 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на площта под кривата плазмена концентрация/време.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 24.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 aвгуст 2017 г.
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás
Bulgarian: Мутагенност и канцерогенен потенциал
Hungarian: A kiterjesztett obszervációs időszaknak a Paget-kór ismételt kezelése szükségessége miatti befejezésének a kezdő adagtól számított átlagos időtartama hosszabb volt a zoledronsav (7,7 év), mint a rizedronát esetén (5,1 év).
Bulgarian: Средното време на прекратяване на разширения период на проследяване поради необходимост от повторно лечение на болестта на Paget след приложение на първоначалната доза, е по-продължително при золедронова киселина (7,7 години), в сравнение с ризедронат (5,1 години).
Hungarian: Azok a betegek, akiket a 6 hónapos alapvizsgálat végén a válaszreakciókat adók csoportjába soroltak, beléphettek egy kiterjesztett utánkövetési fázisba.
Bulgarian: Пациентите, класифицирани като отговорили на лечението в края на 6 месечното основно проучване, са избрани за включване в разширен период на проследяване.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTÕL ELZÁRVA KELL TARTANI
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, és eldönti, mennyi ideig kell kapnia a Zoledronsav Hospira-kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани със Золедронова киселина Hospira.
Hungarian: Krónikus állatkísérletekben a zoledronsav gátolja a csontreszorpciót anélkül, hogy az újraképződést, a mineralizációt vagy a csont mechanikai tulajdonságait károsan befolyásolná.
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни, золедронова киселина подтиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira visszaállítja a csont átalakulásának normális folyamatát, normális csontképződést biztosít, és így helyreállítja a csontok szilárdságát.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira функционира чрез възвръщане на нормалния процес на костно ремоделиране, като осигурява формиране на нормално костно вещество и по този начин възстановява здравината на костта.
Hungarian: Mielőtt abbahagyja a Zoledronsav Hospira-kezelést Ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja a Zoledronsav Hospira-kezelést, kérjük, menjen el a következő megbeszélt időpontra, és beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Bulgarian: Преди да се преустанови лечението със Золедронова киселина Hospira Ако обмисляте да преустановите лечението със Золедронова киселина Hospira, моля спазете следващия записан час и обсъдете решението си с Вашия лекар.
Hungarian: A teljestest-clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Bulgarian: Общия телесен клирънс е 5,04±2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira infúzióval kapcsolatos információt illetően lásd a 6.6 pontot.
Bulgarian: За информация, свързана с инфузията на Золедронова киселина Hospira, вижте точка 6.6.
Hungarian: 6 ml-es, I-es típusú üvegből készült, átlátszó injekciós üveg vagy 5 ml-es, műanyag injekciós üveg, fluorpolimerrel bevont halobutil dugóval és lepattintható védőlapos aluminium kupakkal lezárva.
Bulgarian: Флакон от 6 ml, от стъкло тип I или пластмасов флакон от 5 ml, с хало-бутилова запушалка, покрита с флуорополимер, запечатан с алуминиева обкатка и отчупващо се капаче.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük bronchoconstrictio, urticaria és angiooedema ritka, valamint anaphylaxiás reakció/shock nagyon ritka esetei
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включващи редки случаи на бронхообструкция, уртикария и ангиоедем и много редки случаи на анафилактични реакции/шок