FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinische Wirksamkeit wurde in zwei placebokontrollierten Studien und einer Studie mit aktiver Vergleichssubstanz an 448 Patienten, die randomisiert Quinsair 240 mg zweimal täglich erhielten, nachgewiesen.
Portuguese: A eficácia clínica foi demonstrada em dois estudos controlados com placebo e num estudo com comparador ativo em 448 doentes aleatorizados para receberem Quinsair 240 mg duas vezes ao dia.
German: Bei Anzeichen einer Tendopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
Portuguese: Não se devem utilizar corticosteroides se ocorrerem sinais de tendinopatia.
German: Keine Anwendung von Quinsair Wenden Sie Quinsair an den folgenden 28 Tagen nicht an
Portuguese: SEM Quinsair Não o utilize durante os 28 dias seguintes
German: Brechen Sie die Anwendung von Quinsair ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, - wenn Sie Gelenkschmerzen, -steifheit und/oder -schwellungen bemerken - wenn Sie Leberprobleme entwickeln.
Portuguese: Pare de utilizar Quinsair e informe o seu médico imediatamente: - se sentir dor, rigidez e/ou inchaço das articulações - se desenvolver problemas de fígado.
German: Was Quinsair enthält - Der Wirkstoff ist Levofloxacin.
Portuguese: Qual a composição de Quinsair - A substância ativa é a levofloxacina.
German: 1) Stellen Sie den Zirela-Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
Portuguese: 1) Certifique-se de que o nebulizador portátil Zirela se encontra sobre uma superfície plana e estável.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Quinsair
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Quinsair
German: Mediane Zeit bis zur pulmonalen Exazerbation
Portuguese: Mediana de tempo até à exacerbação pulmonar
German: Zwei randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte klinische Einzel-Zyklus-Studien (Studie 204 und 207) mit CF-Patienten, die eine chronische Infektion mit P. aeruginosa aufwiesen, wurden durchgeführt.
Portuguese: Foram conduzidos dois ensaios clínicos aleatorizados, com dupla ocultação, de ciclo único e controlados com placebo (Estudos 204 e 207) em doentes com FQ, infetados cronicamente com P. aeruginosa.
German: Sie dürfen Quinsair nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Portuguese: Quinsair não pode ser utilizado enquanto estiver grávida ou a amamentar.
German: Die mittlere scheinbare Gesamtkörperclearance von Levofloxacin nach einer systemischen Einzeldosis von 500 mg lag bei 175 +/- 29,2 ml/min.
Portuguese: A depuração de corpo total aparente média da levofloxacina a seguir à administração sistémica de uma dose única de 500 mg foi de 175 +/- 29,2 ml/min.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair 240 mg zweimal täglich beträgt 31,8 +/- 22,4 l/Stunde.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) da levofloxacina a seguir à inalação de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia é de 31,88 +/- 22,4 L/hora.
German: In klinischen Studien zur Anwendung von Quinsair bei Kindern wurden jedoch zwei Fälle von Arthralgie beobachtet, und insbesondere in Anbetracht der bei Tieren beobachteten Auswirkungen auf das Knorpelgewebe fehlen Daten zur Langzeitsicherheit (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Portuguese: No entanto, foram observados dois casos de artralgia em crianças em estudos clínicos com Quinsair e não existem dados de segurança a longo prazo, especialmente considerando os efeitos na cartilagem observados em animais (ver secções 4.2 e 5.3).
German: Levofloxacin ist stereochemisch stabil und unterliegt keiner chiralen Inversion.
Portuguese: A levofloxacina é estereoquimicamente estável e não sofre inversão quiral.
German: Jede 28-Tage-Packung Quinsair enthält einen Karton mit 56 (14 Beutel mit jeweils 4) Ampullen sowie einen Karton, in dem sich ein Zirela-Vernebler und die zugehörige Gebrauchsanweisung des Herstellers befinden.
Portuguese: Cada embalagem de 28 dias de Quinsair contém uma caixa de 56 14 saquetas de 4) ampolas e uma caixa contendo um nebulizador portátil Zirela, com as instruções de utilização do fabricante.
German: In Studie 207 wurden bei Erwachsenen höhere Sputumkonzentrationen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen; in Studie 209 zeigten sich ähnliche Sputumkonzentrationen bei Erwachsenen wie bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: No Estudo 207, foram observadas concentrações mais elevadas na expetoração em adultos comparativamente com doentes pediátricos; tendo sido observadas concentrações similares na expetoração em doentes adultos e pediátricos no Estudo 209.
German: Insgesamt erhielten in der Studie 209 (Verlängerungsphase) 88 Patienten mindestens eine Dosis Quinsair; von diesen hatten 32 Patienten in der Kernphase TIS erhalten und 56 Quinsair.
Portuguese: Um total de 88 doentes recebeu pelo menos 1 dose de Quinsair no Estudo 209 (fase de extensão), 32 destes doentes tinham recebido TIS e 56 tinham recebido Quinsair na fase nuclear.
German: Levofloxacin induzierte keine Genmutationen in Bakterien oder Säugetierzellen, allerdings kam es in vitro zu Chromosomenaberrationen in Lungenzellen von chinesischen Hamstern.
Portuguese: A levofloxacina não induziu mutações genéticas em células bacterianas ou mamíferas, mas induziu aberrações cromossómicas nas células pulmonares do hamster chinês in vitro.
German: Tinnitus*
Portuguese: Tinido*
German: Levofloxacin sollte bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
Portuguese: A levofloxacina deve ser descontinuada imediatamente aos primeiros sinais de sintomas de qualquer reação adversa grave e os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu prescritor para que este os aconselhe.
German: Unter Levofloxacin ist eine Photosensibilisierung berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foi relatada fotossensibilização com levofloxacina (ver secção 4.8).
German: ** Weitere Einzelheiten siehe folgenden Absatz.
Portuguese: ** Ver parágrafo abaixo para informação mais detalhada.
German: Alle Patienten hatten außerdem mindestens drei Behandlungszyklen einer inhalativen antimikrobiellen Therapie gegen Pseudomonas in den 12 Monaten (Studie 204) oder 18 Monaten (Studie 207) vor Studieneintritt erhalten, jedoch nicht in den 28 Tagen unmittelbar vor Studieneintritt.
Portuguese: Todos os doentes receberam também um mínimo de 3 ciclos de terapêutica com antimicrobianos antipseudomonas inaláveis durante os 12 meses (Estudo 204) ou 18 meses (Estudo 207) antes da entrada no estudo, mas nada nos 28 dias imediatamente anteriores à entrada no estudo.
German: Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, können eine neuromuskuläre Blockade auslösen und eine Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern.
Portuguese: As fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, possuem uma atividade de bloqueio neuromuscular e podem exacerbar a fraqueza muscular em doentes com miastenia grave.
German: Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach soliden Organtransplantationen, Patienten mit Tagesdosen von 1.000 mg Levofloxacin und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Portuguese: O risco de tendinite e rutura dos tendões aumenta em doentes mais velhos, em doentes com compromisso renal, em doentes com transplantes de órgãos sólidos, em doentes a receberem doses diárias de 1000 mg de levofloxacina e naqueles tratados simultaneamente com corticosteroides.. Por conseguinte, deve evitar-se a utilização concomitante de corticosteroides.
German: Wenden Sie Quinsair täglich 28 Tage lang an und legen Sie anschließend eine 28-tägige Behandlungspause ein, in der Sie Quinsair nicht anwenden.
Portuguese: Deve utilizar Quinsair todos os dias durante 28 dias, depois, faça um intervalo de 28 dias, durante o qual não inala Quinsair.
German: Hämodialyse, einschließlich Peritonealdialyse und kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD), können Levofloxacin nicht wirksam eliminieren.
Portuguese: A hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (CAPD), não é eficaz na eliminação da levofloxacina do corpo.
German: Levofloxacin wird überwiegend unverändert über den Urin ausgeschieden und nur zu einem sehr geringen Ausmaß metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A levofloxacina é principalmente eliminada inalterada na urina e o metabolismo é mínimo (ver secção 5.2).
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Levofloxacin nach Inhalation trat etwa 0,5-1 Stunde nach der Anwendung auf.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) da levofloxacina a seguir à administração por inalação ocorreu aproximadamente 0,5-1 hora pós-dose.
German: Die für die systemische (orale oder intravenöse) Anwendung ermittelten Grenzwerte von Levofloxacin gelten nicht für die inhalative Anwendung.
Portuguese: Os limites superiores de suscetibilidade estabelecidos para a administração sistémica (oral ou intravenosa) de levofloxacina não são aplicáveis à administração por inalação.
German: Der Patient sollte nicht mehr als eine Ampulle inhalieren, um die ausgelassene Dosis auszugleichen.
Portuguese: Os doentes não devem inalar o conteúdo de mais de uma ampola para compensar a dose em falta.
German: Verabreichung betrugen etwa 500-1.900 µg/ml und lagen damit ungefähr um das 400-1.700fache höher als die im Serum gemessenen Konzentrationen.
Portuguese: As concentrações médias pós-dose na expetoração foram de, aproximadamente, 500-1.900 µg/ml e foram, aproximadamente, 400-1700 vezes superiores às observadas no soro.
German: Symptome siehe Abschnitt 4.
Portuguese: Os sintomas encontram-se mencionados na secção 4.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Portuguese: Cloreto de magnésio hexa-hidratado
German: Bei Patienten, die mit Levofloxacin behandelt werden, kann der Opiatnachweis im Urin falsch-positiv ausfallen.
Portuguese: Em doentes tratados com levofloxacina, a determinação dos opiáceos na urina pode fornecer resultados positivos falsos.
German: Tabelle 3: Vergleich der Mittelwerte (SD) der pharmakokinetischen Parameter von Levofloxacin nach Mehrfachgabe von Levofloxacin durch inhalative Anwendung von Quinsair bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) sowie nach oraler und intravenöser Verabreichung von Levofloxacin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Portuguese: Tabela 3: Comparação dos parâmetros farmacocinéticos médios (DP) da levofloxacina em doses múltiplas a seguir à administração de Quinsair por inalação a doentes com FQ e a seguir à administração oral e intravenosa de levofloxacina a voluntários adultos saudáveis
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Quinsair kann Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit verursachen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Quinsair pode fazer com que sinta tonturas, cansaço ou fraqueza, ou causar problemas de visão.
German: Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf diese Art von Arzneimitteln.
Portuguese: As mulheres que tomam este tipo de medicamentos podem ter maiores probabilidades de serem afetadas.
German: Der Vernebler sollte für die Dauer eines 28-tägigen Behandlungszyklus verwendet werden.
Portuguese: O nebulizador portátil deve ser utilizado durante um ciclo de tratamento de 28 dias.
German: Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellung).
Portuguese: O(s) membro(s) afetado(s) devem ser devidamente tratados (p. ex., imobilização).
German: Tabelle 2: Ergebnisse für den primären Endpunkt sowie die wichtigsten sekundären Endpunkte der aktiv kontrollierten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Quinsair bei CF-Patienten
Portuguese: Tabela 2: Resultados dos parâmetros de avaliação primários e secundários-chave obtidos no estudo de eficácia e segurança com controlo ativo de Quinsair em doentes com FQ
German: Der Schweregrad einer CDAD kann von einer milden Verlaufsform bis zur schwersten lebensbedrohlichen Form, der pseudomembranösen Kolitis, reichen.
Portuguese: A gravidade da DACD pode ser desde ligeira a constituir perigo de vida, sendo a forma mais grave a colite pseudomembranosa.
German: - Sie dürfen Quinsair nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der versiegelte Folienbeutel oder die Ampullen beschädigt sind.
Portuguese: - Não utilize Quinsair se verificar que a saqueta de folha selada ou as ampolas foram violadas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Quinsair eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen von Patienten mit zystischer Fibrose und einer pulmonalen Infektion/Kolonisierung mit P. aeruginosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Quinsair em um ou mais subgrupos da população pediátrica em doentes com fibrose quística com infeção/colonização pulmonar por P. aeruginosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von Quinsair verändern.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com os efeitos de Quinsair.
German: * Hinweis: Ein auf Quinsair 240 mg zweimal täglich randomisierter Jugendlicher erhielt kein Prüfpräparat.
Portuguese: *Nota: um adolescente aleatorizado para Quinsair 240 mg duas vezes ao dia não recebeu o fármaco em estudo.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Levofloxacin im Serum liegt ungefähr bei 250 l nach Inhalation von Quinsair 240 mg zweimal täglich.
Portuguese: O volume médio aparente de distribuição da levofloxacina no soro é de, aproximadamente, 250 L a seguir à inalação de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia.
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate [95 %-KI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Portuguese: Média LS [IC 95%]): 1,86 [-0,66: 4,39] c
German: Ikterus und schwere Leberschäden, einschließlich Fälle von letalem akutem Leberversagen
Portuguese: Icterícia e lesão hepática grave, incluindo casos com falência hepática aguda fatal
German: Wenn Sie Quinsair jeden Tag zur gleichen Zeit inhalieren, hilft Ihnen dies, die Anwendung nicht zu vergessen.
Portuguese: A inalação de Quinsair à mesma hora todos os dias ajudará a recordar-lhe quando deve tomar o seu medicamento.
German: Wegen möglicher Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Levofloxacin in Kombination mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) behandelt werden, sollten die Gerinnungswerte überwacht werden, wenn diese Wirkstoffe gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Devido a possíveis aumentos em testes de coagulação (PT/INR) e/ou hemorragia em doentes tratados com levofloxacina em combinação com um antagonista da vitamina K (p. ex., varfarina), os testes de coagulação devem ser monitorizados sempre que estas substâncias ativas sejam administradas concomitantemente (ver secção 4.5).
German: Vulvovaginale mykotische Infektion
Portuguese: Infeção micótica vulvovaginal
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei Kindern im Alter von ˂ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Quinsair em crianças com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: Diese besteht aus einer inneren Faltschachtel mit 56 Ampullen und einer Packungsbeilage.
Portuguese: Esta contém uma embalagem de cartão interior com 56 ampolas e um folheto informativo.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais com levofloxacina não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensitivitätsreaktion, leukozytoklastische Vaskulitis,
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme, reação de fotossensibilidade, vasculite leucocitoclástica, estomatite
German: Resistenz gegen Levofloxacin wird meist durch schrittweise Mutationen an der Angriffsstelle der DNA-Gyrase und der Topoisomerase IV erworben.
Portuguese: A resistência da levofloxacina é adquirida com maior frequência através de um processo gradual de mutações no local-alvo na ADN girase e na topoisomerase IV.
German: Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten.
Portuguese: Foram notificados casos de polineuropatia sensorial e sensório-motora que causam parestesia, hipostesia, disestesia ou fraqueza em doentes que receberam quinolonas e fluoroquinolonas.
German: Diese Packung enthält außerdem einen Zirela-Vernebler.
Portuguese: Esta embalagem contém também um nebulizador portátil Zirela.
German: Wechselwirkungen mit CYP-Inhibitoren oderInduktoren sind daher nicht zu erwarten.
Portuguese: Assim, não são esperadas interações com inibidores ou indutores do CYP.
German: Tabelle 1: Relative Änderung des FEV1-Werts in Prozent des Sollwerts zwischen Studienbeginn und Tag 28 in placebokontrollierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quinsair bei CF-Patienten
Portuguese: Tabela 1: Alteração relativa no percentual previsto de FEV1 desde o início do estudo até ao dia 28 em estudos de segurança e eficácia controlados com placebo de Quinsair realizados em doentes com FQ
German: 2) Drücken Sie den gesamten Inhalt einer Ampulle in den Arzneimittelbehälter des ZirelaVerneblers (Abbildung 1).
Portuguese: 2) Esprema todo o conteúdo de uma ampola para dentro do reservatório do medicamento do nebulizador portátil Zirela (Figura 1).
German: - Arzneimittel wie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) oder Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren).
Portuguese: - medicamentos tais como probenecida (utilizada para evitar a gota) ou cimetidina (utilizada para tratar úlceras).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich Fragen haben.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre este assunto.
German: Bei Patienten, die mehrere unterschiedliche Atemwegstherapien zur Inhalation erhalten, wird folgende Reihenfolge empfohlen:
Portuguese: Em doentes submetidos a múltiplas terapêuticas por inalação, a ordem recomendada para a administração é a seguinte:
German: Hepatitis*, Hyperbilirubinämie*
Portuguese: Hepatite*, hiperbilirrubinemia*
German: Wie bei allen Chinolonen sind Abweichungen der Blutzuckerwerte, einschließlich Hyper- und Hypoglykämien, berichtet worden, meist bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden.
Portuguese: Como sucede com todas as quinolonas, foram notificados distúrbios na glucose sanguínea, incluindo tanto hipoglicemia como hiperglicemia, habitualmente em doentes diabéticos a receberem tratamento concomitante com um agente hipoglicémico oral (p. ex., glibenclamida) ou com insulina.
German: Krampfanfälle, Parästhesie
Portuguese: Convulsões, parestesia
German: Die Behandlung beginnt dann erneut und Sie müssen wie zuvor durch das Mundstück ein- und ausatmen.
Portuguese: Deve inspirar e expirar através do bocal como anteriormente.
German: 3 ml Ampulle aus Polyethylen (low-density)
Portuguese: Ampola de 3 ml em polietileno de baixa densidade.
German: Es sind jedoch Schwankungen in der systemischen Exposition zu beobachten; das heißt, die Serumspiegel von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair können gelegentlich in Bereichen liegen, wie sie nach systemischer Gabe vergleichbarer Dosen nachweisbar sind.
Portuguese: Contudo, existe uma variabilidade nas exposições sistémicas observadas, o que significa que os níveis séricos da levofloxacina a seguir à inalação de Quinsair podem, por vezes, baixar para o intervalo de níveis observados a seguir à administração sistémica de doses comparáveis.
German: wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung" eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.
Portuguese: caso lhe tenha sido diagnosticado dilatação de um grande vaso sanguíneo (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso sanguíneo periférico de grande calibre).
German: - Entzündung einer Sehne (Tendinitis) mit Schmerzen, Steifheit und/oder Schwellung der Gelenke.
Portuguese: - Inflamação de um tendão que provoque dor, rigidez e/ou inchaço das articulações (tendinite).
German: Wenn dies passiert, brechen Sie die Anwendung von Quinsair ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se tal acontecer, pare de utilizar Quinsair e contacte o seu médico imediatamente.
German: Quinsair wird in wechselnden Zyklen angewendet, wobei auf 28 Behandlungstage eine Behandlungspause von 28 Tagen folgt.
Portuguese: Quinsair é tomado em ciclos alternados de 28 dias de tratamento seguidos de 28 dias sem tratamento.
German: Es wird empfohlen, dass sich Patienten während und bis zu 48 Stunden nach Absetzen der Behandlung nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Höhensonne, Solarium) aussetzen, um eine Photosensibilisierung zu vermeiden.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes não se exponham desnecessariamente a luz solar forte ou a raios UV artificiais (p. ex., lâmpadas de bronzeamento, solário) durante o tratamento e durante as 48 horas a seguir à descontinuação do tratamento, a fim de prevenir a fotossensibilização.
German: Die Verabreichung mehrerer Dosen von Quinsair 240 mg zweimal täglich mittels Inhalation führte zu einer etwa 50 % geringeren systemischen Levofloxacin-Exposition, als die systemische Gabe vergleichbarer Dosen (siehe Tabelle 3).
Portuguese: A administração de doses múltiplas de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia por inalação resulta numa exposição sistémica à levofloxacina aproximadamente 50% inferior à observada a seguir à administração sistémica de doses comparáveis (ver Tabela 3).
German: Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer raramente dor e inchaço das articulações ou rutura de tendões.
German: KI = Konfidenzintervall; FEV1 = forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde; ITT = Intent-to-Treat (alle randomisierten Patienten); p = p-Wert; SD = Standard Deviation (Standardabweichung); SE = Standard Error (Standardfehler); TIS = Tobramycin-Inhalationslösung (tobramycin inhalation solution).
Portuguese: IC = intervalo de confiança; FEV1 = volume expiratório forçado em 1 segundo; ITT = intenção de tratar (todos os doentes aleatorizados); P = valor P; DP = desvio padrão; EP = erro padrão; TIS = solução para inalação de tobramicina.
German: Im Fall einer vergessenen Dosis sollte der Patient die Anwendung sobald wie möglich nachholen, sofern der zeitliche Abstand bis zur Inhalation der nächsten Dosis mindestens 8 Stunden beträgt.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, esta deve ser tomada logo que o doente se lembre, desde que seja observado um intervalo de pelo menos 8 horas antes de inalar a dose seguinte.
German: Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Quinsair und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
Portuguese: Se estes ocorrerem, pare de tomar Quinsair e informe imediatamente o seu médico a fim de evitar o desenvolvimento de uma situação potencialmente irreversível.
German: Wenn Sie bei Anwendung von Quinsair eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes efeitos secundários após tomar Quinsair, contacte imediatamente o seu médico antes de continuar o tratamento.
German: Nachdem sich das Gerät vollständig abgeschaltet hat und wenn Sie mit der Behandlung fortfahren möchten, drücken Sie eine volle Sekunde lang erneut auf die Taste „EIN/AUS".
Portuguese: Depois de este se ter desligado por completo e quando estiver pronto para retomar o tratamento, mantenha o botão de ligar/desligar premido durante um segundo.