FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Deferasiroks Mylan bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami z zdravljenem preobremenitve z železom zaradi krvnih transfuzij.
Estonian: Ravi Deferasirox Mylaniga jälgib arst, kellel on kogemusi vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviga.
Slovenian: Deferasiroks je peroralno aktiven kelator, ki je visoko selektiven za trovalentno železo (III).
Estonian: Deferasiroks on suukaudselt manustatav kelaativ aine, mis on väga selektiivne kolmevalentse raua suhtes.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za pediatrične bolnike, ki so stari od 2 do 17 let in imajo preobremenitev z železom zaradi transfuzij, je enako kot za odrasle (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Annustamissoovitused vereülekannetest tingitud raua ülekoormusega lastele vanuses 2…17 aastat on samasugused nagu täiskasvanutel (vt lõik 4.2).
Slovenian: Preobremenitev z železom zaradi transfuzij
Estonian: Vereülekannetest tingitud raua ülekoormus
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deferasiroks Mylan
Estonian: Mida on vaja teada enne Deferasirox Mylani võtmist
Slovenian: To vključuje še posebno: - druge kelatorje železa, ki se jih ne sme jemati sočasno z zdravilom Deferasiroks Mylan, - antacide (zdravila za lajšanje težav pri zgagi), ki vsebujejo aluminij in se jih ne sme jemati istočasno kot zdravilo Deferasiroks Mylan, - ciklosporin (za preprečevanje zavrnitve presajenega organa in za zdravljenje drugih bolezni,
Estonian: Eriti puudutab see järgnevaid ravimeid: - teised rauda kelaativad ained, mida ei tohi võtta koos Deferasirox Mylaniga, - alumiiniumi sisaldavaid antatsiidid (kõrvetiste ravimid), mida ei tohi võtta samal ajal
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Deferasiroks Mylan se lahko pojavijo kožni izpuščaji.
Estonian: Ravi ajal Deferasirox Mylaniga võivad tekkida nahalööbed.
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Estonian: • Juhendit tervishoiutöötajatele Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Slovenian: Deferasiroks se v veliki meri (99 %) veže na proteine v plazmi, skoraj izključno na serumske albumine.
Estonian: Deferasiroks seondub ulatuslikult (99%) plasmavalkudega (peaaegu ainult seerumi albumiiniga) ning sellel on väike jaotusruumala - täiskasvanutel ligikaudu 14 liitrit.
Slovenian: Pri bolnikih z nižjo pričakovano življenjsko dobo (kot je na primer pri mielodisplastičnih sindromih z visokim tveganjem) je lahko korist, ki jo prinaša zdravilo Deferasiroks Mylan, omejena in ne dosega vedno ravni tveganja, zlasti kadar bi se zaradi drugih sočasno prisotnih bolezni lahko povečalo tveganje za neželene dogodke.
Estonian: Patsientidel, kellel on eeldatav lühike eluiga (nt kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid), eriti kui kaasnevad haigused võivad suurendada kõrvaltoimete riski, võib Deferasirox Mylaniga saadav kasu olla piiratud ja väiksem riskidest.
Slovenian: Motnje delovanja srca so znan zaplet pri hudi preobremenitvi z železom.
Estonian: Raua raske ülekoormuse teadaolev tüsistus on südametalitluse häired.
Slovenian: O diareji poročajo pogosteje pri pediatričnih bolnikih starih od 2 do 5 let in pri starejših.
Estonian: Kõhulahtisusest teatatakse sagedamini 2...5 aasta vanustel lastel ja eakatel.
Slovenian: Terapijo s kelacijo železa je primerno uvesti samo v primeru dokazane preobremenitve z železom (pri koncentraciji železa v jetrih ≥5 mg Fe/g suhe teže oziroma pri koncentraciji feritina v serumu ves čas >800 µg/l).
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroom Kelaativat ravi võib alustada ainult juhul, kui on tõestatud raua ülekoormus (raua kontsentratsioon maksas [liver iron concentration, LIC] ≥ 5 mg Fe/g kuivkaalu kohta [dry weight, dw] või seerumi ferritiini tase püsivalt > 800 µg/l).
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa kot zmernega zaviralca CYP2C8 (v odmerku 30 mg/kg dnevno v obliki disperzibilnih tablet) in repaglinida, substrata CYP2C8, danega v enkratnem odmerku 0,5 mg, povečala AUC repaglinida za približno 2,3-krat (90% IZ: [2,03-2,63]) in zvišala njegovo Cmax za približno 1,6-krat (90% IZ [1,42-1,84]).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuring näitas, et deferasiroksi kui keskmise tugevusega CYP2C8 inhibiitori (30 mg/kg ööpäevas, dispergeeruvad tabletid) ja repagliniidi, CYP2C8 substraadi, mida anti ühekordse annusena 0,5 mg, koosmanustamine suurendas repagliniidi AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 2,3 korda (90% CI [2,03...2,63]) ja 1,6 korda (90% CI [1,42...1,84]).
Slovenian: Medsebojno delovanje z midazolamom in drugimi zdravili, katerih presnova poteka s CYP3A4
Estonian: Koostoime midasolaami ja teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega
Slovenian: bolečine v želodcu
Estonian: Larüngeaalne valu
Slovenian: Začetni dnevni odmerek 21 mg/kg je lahko primeren za bolnike, pri katerih je treba znižati zvišano raven železa v organizmu in pri tem prejemajo več kot 14 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov (približno >4 enote/mesec pri odraslem).
Estonian: Ööpäevase algannuse 21 mg/kg kasutamist võib kaaluda patsientidel, kes vajavad organismi suurenenud rauasisalduse vähendamist ning kes saavad ka erütrotsüütide massi üle 14 ml/kg kuus (ligikaudu > 4 ühikut kuus täiskasvanu puhul).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z deferasiroksom, so opazili zvišanje vrednosti testov jetrne funkcije.
Estonian: Deferasiroksiga ravi saavatel patsientidel on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Deferasiroks Mylan so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in reakcijah na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Teatatud on rasketest naha kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalse nekrolüüsi (TEN) ja eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimreaktsiooni (DRESS) esinemisest (vt lõik 4.4).
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je priporočljivo, da se zdravila Deferasiroks Mylan med nosečnostjo ne uporablja, razen če je to nujno potrebno.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei soovitata kasutada Deferasirox Mylanit raseduse ajal, välja arvatud äärmise vajaduse korral.
Slovenian: zviševanje 3,5 - 7 mg/kg/dan
Estonian: Suurendamine 3,5…7 mg/kg ööpäevas
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Deferasiroks Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Deferasirox Mylan
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan je indicirano tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi transfuzij krvi v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri naslednjih skupinah bolnikov: - pri pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major in preobremenitev z železom zaradi pogostih transfuzij krvi (7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) in so stari od 2 do 5 let, - pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major in preobremenitev z železom zaradi manj pogostih transfuzij krvi (<7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) in so stari 2 leti ali več,
Estonian: Deferasirox Mylan on näidustatud ka vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav, järgmistel patsiendirühmadel: - sagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass ≥ 7 ml/kg kuus) tingitud raua ülekoormuse raviks 2...5-aastastel raske beetatalasseemiaga lastel, - mittesagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass < 7 ml/kg kuus) tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest, - teiste aneemiatega täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je bila povprečna Cmax deferasiroksa višja za 22 %.
Estonian: Deferasiroksi keskmine Cmax suurenes kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel 22%.
Slovenian: Za odmerjanje deferasiroksa v obliki filmsko obloženih tablet je mogoče uporabiti razmerje odmerkov 3:1 (to je odmerek deferasiroksa v obliki filmsko obloženih tablet, ki je številčno enak eni tretjini odmerka deferoksamina).
Estonian: Deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide korral tuleb kaaluda annustamist suhtes 3:1 (st deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide annust, mis on arvuliselt üks kolmandik deferoksamiini annusest).
Slovenian: V dveh kliničnih študijah rast in spolno dozorevanje pediatričnih bolnikov, zdravljenih z deferasiroksom do 5 let, nista bila motena (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kahes kliinilises uuringus ei muutunud deferasiroksiga ravitud laste kasv ega suguline areng 5 aasta jooksul (vt lõik 4.4).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Deferasiroks Mylan Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite isti dan, takoj ko se spomnite.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see sisse niipea, kui see teile samal päeval meelde tuleb.
Slovenian: Ko bolniki, ki se zdravijo z odmerki nad 21 mg/kg, dosežejo urejenost (na primer koncentracijo feritina v serumu vztrajno pod 2.500 µg/l skupaj s trendom zniževanja s časom), je treba razmisliti o postopnem zniževanju odmerka v korakih po 3,5 do 7 mg/kg.
Estonian: Kui patsientidel, keda ravitakse suuremate kui 21 mg/kg annustega, saadakse haigus kontrolli alla (nt seerumi ferritiini tase on püsivalt alla 2500 µg/l ja on langustendentsiga), tuleb kaaluda annuste vähendamist 3,5…7 mg/kg kaupa.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z beta talasemijo in s pogostimi transfuzijami je vsakodnevno zdravljenje z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet z odmerki 20 in 30 mg/kg v obdobju enega leta povzročilo zmanjšanje kazalcev celotnega železa v organizmu: koncentracija železa v jetrih se je znižala v povprečju za približno 0,4 oziroma 8,9 mg Fe/g jeter (suhe teže bioptičnega materiala (suhe teže)), vrednost feritina v serumu pa se je v povprečju znižala za približno 36 oziroma 926 µg/l.
Estonian: Igapäevane ravi deferasiroksi dispergeeruvate tablettide annustega 20 ja 30 mg/kg ühe aasta jooksul viis sageli vereülekandeid saavatel beetatalasseemiaga täiskasvanutel ja lastel organismi kogu rauasisalduse näitajate vähenemiseni; maksa rauasisaldus vähenes keskmiselt ligikaudu -0,4 ja -8,9 mg Fe/g maksa kohta (biopsia kuivkaal) ja seerumi ferritiinisisaldus keskmiselt ligikaudu -36 ja -926 µg/l (vastavalt 20 ja 30 mg/kg annuse puhul).
Slovenian: V hudih primerih je mogoče ponovno uvesti zdravljenje v kombinaciji s kratkotrajno uporabo peroralnih steroidov.
Estonian: Rasketel juhtudel võib ravi uuesti alustamisel kasutada lühiajaliselt suukaudset hormoonravi.
Slovenian: Pri bolnikih s koncentracijo železa v jetrih <7 mg Fe/g suhe teže, zdravljenih bodisi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet (5 in 10 mg/kg) ali deferoksaminom (20 do 35 mg/kg) pa neinferiornost ni bila ugotovljena zaradi neuravnoteženega odmerjanja obeh kelatorjev.
Estonian: Kuid deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega (5 ja 10 mg/kg) või deferoksamiiniga (20...35 mg/kg) ravitud patsientidel, kelle raua kontsentratsioon maksas oli <7 mg Fe/g kuivkaalu kohta, samaväärsust ei saavutatud tasakaalu puudumise tõttu kahe kelaativa ravimi annustamise vahel.
Slovenian: Za spremljanje varnosti je priporočeno pripraviti razpored določanja ledvičnih in jetrnih parametrov.
Estonian: Soovitatav on neeru- ja maksafunktsiooni näitajate ohutusalane jälgimine.
Slovenian: Posebnosti pri bolnikih
Estonian: Patsientide iseloomustus
Slovenian: Bolnikom, ki ste jim odmerek zvišali na >7 mg/kg, je priporočljivo odmerek znižati na 7 mg/kg ali manj, če se jim koncentracija železa v jetrih zniža pod 7 mg Fe/g suhe teže ali imajo koncentracijo feritina v serumu ≤2.000 µg/l.
Estonian: Patsientidel, kellel on annust suurendatud kuni > 7 mg/kg, tuleb annust vähendada kuni 7 mg/kg või väiksemaks juhul, kui LIC on < 7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on ≤ 2000 µg/l.
Slovenian: • če se vam poslabša sluh, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Estonian: - Kui teil tekib ähmane nägemine, - Kui teil tekib kuulmislangus, teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je priporočljivo dvakrat oceniti koncentracijo kreatinina v serumu.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldust on soovitatav enne ravi alustamist hinnata kaks korda.
Slovenian: Sindromi talasemije, neodvisni od transfuzij:
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroom:
Slovenian: >800 μg/l spremljanje enkrat na mesec koraki za prilagajanje (vsakih 3-6 mesecev)
Estonian: Annuse kohandamise astmed (iga 3…6 kuu järel)
Slovenian: Pri starejših bolnikih lahko pogosteje pride do neželenih učinkov (zlasti driske) kot pri mlajših bolnikih.
Estonian: Eakatel patsientidel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini kui noortel patsientidel (eriti kõhulahtisust).
Slovenian: Očistek kreatinina pri preobremenitvi z železom zaradi transfuzij krvi
Estonian: Kreatiniini kliirens vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse korral
Slovenian: • pravila za prilagajanje odmerka in prekinitev zdravljenja, kadar je dosežena ciljna koncentracija feritina v serumu skupaj z doseženo ciljno koncentracijo železa v jetrih ali brez nje;
Estonian: • Raviannuse kohandamise ja katkestamise eeskiri, kui soovitud seerumi ferritiini tase +/- raua kontsentratsioon maksas on saavutatud.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso ustrezno urejeni ob zdravljenju z odmerkom 21 mg/kg (pri katerih na primer koncentracija feritina v serumu vztraja nad 2.500 µg/l in ne kaže trenda zniževanja s časom), je mogoče razmisliti o uporabi odmerkov do 28 mg/kg.
Estonian: Patsientidel, kellel 21 mg/kg annused ei avalda piisavat toimet (nt seerumi ferritiini tase on püsivalt üle 2500 µg/l ja puudub langustendents), võib kaaluda kuni 28 mg/kg annuste kasutamist.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa kot zaviralca CYP1A2 (v ponavljajočih se odmerkih po 30 mg/kg/dan v obliki disperzibilnih tablet) in substrata CYP1A2 teofilina (v enkratnem odmerku 120 mg) povečala AUC teofilina za 84 % (90-odstotni IZ: 73 % do 95 %).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel teostatud uuringus suurendas deferasiroksi kui CYP1A2 inhibiitori (korduvad annused suuruses 30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, dispergeeruvad tabletid) ja CYP1A2 substraadi teofülliini (120 mg üksikannus) samaaegne manustamine teofülliini AUC väärtust 84% (90% CI: 73...95%).
Slovenian: • Vodnik za bolnika
Estonian: • Juhendit patsiendile
Slovenian: - fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (za zdravljenje epilepsije), - ritonavir (za zdravljenje okužbe s HIV), - paklitaksel (za zdravljenje raka), - teofilin (za zdravljenje bolezni dihal, kot je astma), - klozapin (za zdravljenje psihiatričnih motenj, kot je shizofrenija), - tizanidin (mišični relaksant), - holestiramin (za zniževanje ravni holesterola v krvi), - busulfan (zdravilo, ki se uporablja pred presaditvijo za uničenje bolnikovega kostnega mozga pred prejemom presadka).
Estonian: kortikosteroidid), - suukaudsed bisfosfonaadid (kasutatakse osteoporoosi ravimiseks), - antikoagulandid (kasutatakse vere hüübimise ennetamiseks või ravimiseks), - hormonaalsed kontratseptiivid, - bepridiil, ergotamiin (kasutatakse südamehaiguste ja migreeni raviks), - repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks), - rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks), - fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks), - ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks), - paklitakseel (kasutatakse vähi raviks), - teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, näiteks astma, raviks), - klosapiin (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks), - tisanidiin (kasutatakse lihaslõõgastina), - kolestüramiin (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres), - busulfaan (kasutatakse siirdamiseelse ravimina algse luuüdi hävitamiseks enne uue siirdamist).
Slovenian: Začetni dnevni odmerek 7 mg/kg je lahko primeren za bolnike, pri katerih ni treba znižati ravni železa v organizmu in prejemajo manj kot 7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov (približno <2 enoti/mesec pri odraslem).
Estonian: Ööpäevase algannuse 7 mg/kg kasutamist võib kaaluda patsientidel, kes ei vaja organismi rauasisalduse vähendamist ning kes saavad ka erütrotsüütide massi vähem kui 7 ml/kg kuus (ligikaudu < 2 ühikut kuus täiskasvanu puhul).
Slovenian: Farmakokinetika deferasiroksa pri bolnikih z okvaro ledvic ni bila proučena.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole deferasiroksi farmakokineetikat uuritud.
Slovenian: Starejši bolniki Farmakokinetika deferasiroksa pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) ni bila proučena.
Estonian: Eakad patsiendid Eakatel (65-aastastel ja vanematel) patsientidel ei ole deferasiroksi farmakokineetikat uuritud.
Slovenian: Pri jemanju deferaksiroksa v obliki filmsko obloženih tablet skupaj z obrokom z visoko vsebnostjo maščob se je njegova Cmax zvišala (za 29 %).
Estonian: Manustamisel koos kõrge rasvasisaldusega toiduga suurenes deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide Cmax (29% võrra).
Slovenian: V primerih uporabe deferasiroksa v kombinaciji z navedenimi zdravilnimi učinkovinami je treba bolnike natančno klinično pregledovati.
Estonian: Kombineerides deferasiroksi nimetatud ravimitega, tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za bolnike mora vsebovati:
Estonian: Patsiendimaterjalid peavad sisaldama:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali deferasiroks, vključno z otroci in mladostniki, so opisovali ulceracije in krvavitve v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta.
Estonian: Deferasiroksi saavatel patsientidel, kaasa arvatud lastel ja noorukitel, on teatatud seedetrakti ülemise osa haavanditest ja hemorraagiast.
Slovenian: • Za bolnike, ki prejemajo redne transfuzije krvi, je običajni dnevni odmerek zdravila Deferasiroks Mylan v obliki filmsko obloženih tablet na začetku zdravljenja 14 mg na kilogram telesne mase.
Estonian: - Patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid, on Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablettide tavaline ööpäevane annus ravi alguses 14 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
Slovenian: Poročali so o zvišanju vrednosti jetrnih aminotransferaz.
Estonian: Teatatud on maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemisest.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih s koncentracijo železa v jetrih ≥7 mg Fe/g suhe teže in z različnimi redkimi vrstami anemije ali s srpastocelično anemijo deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet v odmerkih do 20 in 30 mg/kg povzročil primerljivo znižanje koncentracije železa v jetrih in feritina v serumu v primerjavi z bolniki z beta talasemijo.
Estonian: Erinevate harvaesinevate aneemiate või sirprakulise aneemiaga patsientidel, kelle raua kontsentratsioon maksas oli ≥7 mg Fe/g kuivkaalu kohta, viisid deferasiroksi dispergeeruvad tabletid annustes kuni 20 ja 30 mg/kg maksa rauasisalduse ja seerumi ferritiinisisalduse vähenemiseni, mis oli võrreldav patsientidega, kellel esines beetatalasseemia.
Slovenian: Če imate s katerim koli od navedenih učinkov resne težave, obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.
Slovenian: Vse informacije, ki se tekom SmPC nanašajo na disperzibilne tablete, se nanašajo na referenčno zdravilo v obliki disperzibilne tablete.
Estonian: Kõik selles ravimi omaduste kokkuvõttes esinevad viited dispergeeruva tableti ravimvormile kehtivad viiteravimi dispergeeruvate tablettide kohta.
Slovenian: Pri uporabi filmsko obloženih tablet in disperzibilnih tablet so opažali primerljiv varnostni profil.
Estonian: Leiti, et õhukese polümeerikattega tablettide ja dispergeeruvate tablettide ohutusprofiil on sarnane.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o pojavu metabolne acidoze med zdravljenjem z deferasiroksom.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud deferasiroksi ravi ajal tekkinud metaboolse atsidoosi juhtudest.
Slovenian: • kadar je koncentracija kreatinina v serumu zvišana in se ugotovi še druga nepravilnost (kot je proteinurija, znaki Fanconijevega sindroma);
Estonian: o Neerubiopsia võib osutuda vajalikuks: ▪ Kui seerumi kreatiniinisisaldus on suurenenud ning lisaks sellele esineb mingi muu normist kõrvalekalle (nt proteinuuria, Fanconi sündroomi tunnused).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o pojavu metabolne acidoze.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud metaboolse atsidoosi juhtudest.
Slovenian: Uporaba zdravila Deferasiroks Mylan med nosečnostjo ni priporočljiva, če ni nujno potrebno.
Estonian: Deferasirox Mylanit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud äärmise vajaduse korral.
Slovenian: • Za bolnike, ki ne prejemajo rednih transfuzij krvi, je običajni dnevni odmerek zdravila Deferasiroks Mylan v obliki filmsko obloženih tablet na začetku zdravljenja 7 mg na kilogram telesne mase.
Estonian: - Patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, on Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablettide tavaline ööpäevane annus ravi alguses 7 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nepojasnjene citopenije, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Estonian: Ebaselge põhjusega tsütopeenia tekkimisel tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Slovenian: O renalni tubulopatiji so poročali večinoma pri otrocih in mladostnikih, ki so deferasiroks prejemali zaradi beta talasemije.
Estonian: Renaalsest tubulopaatiast on teatatud peamiselt beetatalasseemiaga lastel ja noorukitel, keda raviti deferasiroksiga.
Slovenian: Za deferasiroks ni na voljo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Estonian: Deferasiroksi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Slovenian: diareja, zaprtost, bruhanje, navzea, bolečina v trebuhu, napenjanje v trebuhu, dispepsija občasni:
Estonian: Kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus, düspepsia
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõtet
Slovenian: Očesne bolezni občasni:
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt:
Slovenian: mehurčast izpuščaj na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, močno zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, povečane bezgavke (znaki hude kožne reakcije, glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki"), - če pride do kombinacije znakov, kot so dremavost, bolečina v zgornjem desnem delu trebuha,
Estonian: silmade ümber või suus, nahaketendus, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, lümfisõlmede suurenemine (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovenian: Ko bolnik doseže zadovoljivo raven železa v telesu (koncentracijo železa v jetrih <3 mg Fe/g suhe teže ali koncentracijo feritina v serumu <300 µg/l), je treba zdravljenje zaključiti.
Estonian: Kui soovitud rauatase organismis on saavutatud (LIC < 3 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase < 300 µg/l), tuleb ravi lõpetada.
Slovenian: deferasiroks mylan 360 mg
Estonian: Deferasirox Mylan 360 mg
Slovenian: SN:
Estonian: Sage:
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do 5 let, so pogosteje poročali o diareji kot pri starejših bolnikih.
Estonian: Kõhulahtisusest teatati sagedamini lastel vanuses 2…5 aastat kui vanematel patsientidel.
Slovenian: • če vas pogosto muči zgaga,
Estonian: - kui teil esinevad korduvalt kõrvetised.
Slovenian: Naknadna analiza te študije pa je pokazala, da so bili kriteriji za neinferiornost doseženi pri podskupini bolnikov, pri katerih je bila koncentracija železa v jetrih ≥7 mg Fe/g suhe teže, zdravljeni pa so bili bodisi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet (20 in 30 mg/kg) ali deferoksaminom (35 do ≥50 mg/kg).
Estonian: Selle uuringu post-hoc analüüsist ilmnes, et samaväärsuse kriteeriumid saavutati deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega (20 ja 30 mg/kg) või deferoksamiiniga (35...≥50 mg/kg) ravitud patsientide alagrupis, kellel raua kontsentratsioon maksas oli ≥7 mg Fe/g kuivkaalu kohta.
Slovenian: Zgodnji znaki akutnega prevelikega odmerjanja so učinki na prebavila, kot so bolečine v trebuhu, diareja, navzea in bruhanje.
Estonian: Ägeda üleannustamise varasteks nähtudeks on seedetrakti häired, nt kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo sistemsko izpostavljenost zdravilu Deferasiroks Mylan
Estonian: Ravimid, mis võivad vähendada Deferasirox Mylani plasmakontsentratsiooni
Slovenian: deferasiroks mylan 90 mg
Estonian: Deferasirox Mylan 90 mg