FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Cimzia, certolizumab pegol, riduce l'attività del sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo).
Romanian: Substanța activă din Cimzia, certolizumabul pegol, reduce activitatea sistemului imunitar (mecanismul de apărare al organismului).
Italian: La misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti che dopo 16 settimane mostravano una risposta al trattamento, intesa come miglioramento dei punteggi della sintomatologia pari o superiore al 75 %.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 16 săptămâni, adică la care scorul simptomelor s-a îmbunătățit cu 75 % sau mai mult.
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso di Cimzia in tutte le affezioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Romanian: Pentru informații detaliate privind utilizarea Cimzia în toate afecțiunile, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului.
Italian: Quali benefici di Cimzia sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cimzia pe parcursul studiilor?
Italian: Come agisce Cimzia?
Romanian: Cum acționează Cimzia?
Italian: • Nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave, Cimzia è stato confrontato con placebo in due studi principali.
Romanian: • În tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever, Cimzia a fost comparat cu placebo în două studii principale.
Italian: Agli studi hanno partecipato adulti affetti da artrite reumatoide attiva, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica e psoriasi a placche da moderata a grave.
Romanian: La studii au participat adulți cu poliartrită reumatoidă activă, spondilartrită axială, artrită psoriazică și psoriazis în plăci moderat până la sever:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cimzia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cimzia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Nei pazienti affetti da artrite reumatoide attiva precedentemente non trattati con DMARD, il trattamento con Cimzia ha portato alla remissione prolungata (nessuna attività patologica rilevabile) dopo 52 settimane di trattamento.
Romanian: În cazul pacienților cu poliartrită reumatoidă activă care nu primiseră niciodată MARMB, tratamentul cu Cimzia a dus la remisie susținută (nicio activitate detectabilă a bolii) după 52 de săptămâni de tratament.
Italian: Cimzia è disponibile sotto forma di siringhe preriempite, penne preriempite e cartucce per dispositivo di somministrazione.
Romanian: Cimzia este disponibil sub formă de seringi preumplute, de stilouri injectoare (pen-uri) preumplute și de cartuș pentru dispozitiv dozator.
Italian: Cimzia non deve essere usato in pazienti con tubercolosi attiva e altre infezioni gravi o insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Romanian: Cimzia este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă, cu alte infecții severe sau cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Italian: Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol.
Romanian: Cimzia conține substanța activă certolizumab pegol.
Italian: La ditta che commercializza Cimzia fornirà ai medici prescriventi pacchetti contenenti materiale informativo, anche sulla sicurezza.
Romanian: Compania care comercializează Cimzia va furniza pachete educaționale pentru medicii care vor prescrie Cimzia.
Italian: • spondiloartrite assiale (una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale), compresa la spondilite anchilosante, anche senza riscontri radiografici di malattia ma con chiari segni d'infiammazione;
Romanian: • spondilartrită axială (o boală care cauzează inflamație și dureri la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale), inclusiv spondilită anchilozantă și când pe radiografie nu se văd semne de boală, însă există semne clare de inflamație;
Italian: Come si usa Cimzia?
Romanian: Cum se utilizează Cimzia?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cimzia, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Cimzia, citiți prospectul.
Italian: In uno studio su 879 pazienti precedentemente non trattati con DMARD, il trattamento con Cimzia e metotrexato ha determinato la remissione dei sintomi in quasi il 29 % dei pazienti (189 su 655), rispetto al 15 % dei pazienti (32 su 213) che hanno assunto placebo e metotrexato.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 879 de pacienți care nu primiseră niciodată MARMB, tratamentul cu Cimzia și metotrexat a dus la remisie la aproape 29 % din pacienți (189 din 655), față de 15 % (32 din 213) din pacienții care au primit placebo și metotrexat.
Italian: Tra i pazienti che sono stati trattati con Cimzia 400 mg ogni quattro settimane il 52 % ha conseguito un miglioramento.
Romanian: Dintre pacienții care au primit Cimzia 400 mg o dată la patru săptămâni, la 52 % sa obținut o îmbunătățire a simptomelor.
Italian: • artrite reumatoide attiva (una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni), in associazione a un altro medicinale, metotrexato, o da solo se il trattamento con metotrexato non è adeguato;
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor), în asociere cu alt medicament, metotrexat, sau în monoterapie, atunci când tratamentul cu metotrexat nu este adecvat;
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, la risposta dei pazienti ha raggiunto il 61 % con Cimzia 200 mg e il 67 % con Cimzia 400 mg somministrati ogni due settimane, rispetto al 53 % dei pazienti trattati con etanercept e al 5 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, 61 % din pacienți au răspuns la tratamentul cu Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni și 67 % din pacienți au răspuns la tratamentul cu Cimzia 400 mg o dată la două săptămâni, față de 53 % din pacienții care au primit etanercept și 5 % din pacienții care au primit placebo.
Italian: • Per l'artrite reumatoide attiva che non era sufficientemente migliorata con un trattamento con farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD), due studi principali hanno evidenziato l'efficacia di Cimzia in associazione a metotrexato rispetto al placebo (trattamento fittizio).
Romanian: • În cazul poliartritei reumatoide active care nu s-a îmbunătățit corespunzător în urma tratamentului cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), două studii principale au demonstrat, prin comparație cu placebo (un preparat inactiv), că Cimzia este eficace atunci când este utilizat în asociere cu metotrexat.
Italian: Sintesi di Cimzia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: Prezentare generală a Cimzia și motivele autorizării medicamentului în UE
Italian: Il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali è indicato.
Romanian: Cimzia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat doar de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul bolilor pentru care se utilizează Cimzia.
Italian: Nel primo studio, i sintomi sono stati ridotti di almeno il 20 % nel 57 % dei pazienti trattati con Cimzia (141 su 246), rispetto al 9 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (11 su 127).
Romanian: În primul studiu s-a obținut o reducere a simptomelor de cel puțin 20 % la 57 % din pacienții care au primit Cimzia (141 din 246), față de 9 % din pacienții care au primit placebo (11 din 127).
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle).
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care provoacă apariția pe piele a unor pete roșii, acoperite de scuame);
Italian: I pazienti possono autoiniettarsi Cimzia dopo avere ricevuto le opportune istruzioni, se il medico è di parere favorevole.
Romanian: După ce au fost instruiți, pacienții își pot administra singuri injecția cu Cimzia, dacă au acordul medicului.
Italian: In seguito al trattamento con Cimzia 200 mg ogni due settimane nei due studi, si è evidenziata una risposta nel 66,5 % e nel 52,6 % dei pazienti, rispetto al 6,5 % e al 4,5 % di quelli che hanno assunto placebo.
Romanian: În cele două studii au răspuns la tratamentul cu Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni 66,5 % și, respectiv, 52,6 % din pacienți, față de 6,5 % și, respectiv, 4,5 % din pacienții care au primit placebo.
Italian: Inoltre, le radiografie dei pazienti trattati con Cimzia evidenziavano un peggioramento meno importante della lesione articolare.
Romanian: De asemenea, radiografiile au demonstrat că gradul de degradare a articulațiilor a fost mai redus la pacienții care au primit Cimzia.
Italian: • In uno studio su pazienti affetti da spondiloartrite assiale, i sintomi sono migliorati di almeno il 20 % dopo 12 settimane in circa il 60 % dei pazienti trattati con Cimzia, rispetto al 40 % circa dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Romanian: • Un studiu efectuat la pacienți cu spondilartrită axială a demonstrat că, după 12 săptămâni de tratament, s-a obținut o îmbunătățire a simptomelor de cel puțin 20 % la aproximativ 60 % din pacienții tratați cu Cimzia, față de aproximativ 40 % din pacienții care au primit placebo.
Italian: Nell'altro studio principale, i sintomi sono stati ridotti di almeno il 20 % nel 59 % dei pazienti trattati con Cimzia (228 su 388), rispetto al 14 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (27 su 198).
Romanian: În celălalt studiu principal s-a obținut o reducere a simptomelor de cel puțin 20 % la 59 % din pacienții care au primit Cimzia (228 din 388), față de 14 % din pacienții care au primit placebo (27 din 198).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cimzia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cimzia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Il trattamento con Cimzia 400 mg ogni due settimane ha determinato percentuali di risposta dei pazienti pari al 75,8 % e al 55,4 %.
Romanian: Proporția pacienților care au răspuns la tratamentul cu Cimzia 400 mg o dată la două săptămâni a fost de 75,8 % și, respectiv, 55,4 %.
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute e l'infiammazione delle articolazioni), in associazione a metotrexato o da solo se il trattamento con metotrexato non è adeguato;
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția pe piele a unor pete roșii, acoperite de scuame, precum și inflamarea articulațiilor), în asociere cu metotrexat sau în monoterapie, atunci când tratamentul cu metotrexat nu este adecvat;
Italian: • Per l'artrite psoriasica, i sintomi si sono attenuati di almeno il 20 % nel 58 % dei pazienti che hanno assunto Cimzia 200 mg ogni due settimane, rispetto al 24 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Romanian: • În cazul artritei psoriazice s-a obținut o îmbunătățire a simptomelor de cel puțin 20 % la 58 % din pacienții tratați cu Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni, față de 24 % din pacienții care au primit placebo.
Italian: Certolizumab pegol è stato progettato per legarsi a una proteina-messaggero presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), che contribuisce al processo infiammatorio e si riscontra a livelli elevati nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Cimzia è indicato.
Romanian: Certolizumabul pegol a fost conceput pentru a se lega de o proteină mesager din organism numită factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa).
Italian: Il pH della soluzione è circa 4,7.
Romanian: pH-ul soluţiei este aproximativ 4,7.
Italian: Per ciascuna iniezione avrà bisogno di:
Romanian: Pentru fiecare injecție veți avea nevoie de:
Italian: Il tempo rimanente viene mostrato sullo schermo.
Romanian: Timpul rămas este afișat pe ecran.
Italian: Il medico può fornirle consigli.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfatui.
Italian: Per tutte le indicazioni
Romanian: Pentru toate indicaţiile
Italian: Il valore di questi dati per la valutazione del rischio nell'uomo potrebbe essere limitato.
Romanian: Valoarea acestor date pentru evaluarea riscului la om poate fi limitată.
Italian: Il dispositivo è fornito separatamente.
Romanian: Dispozitivul este furnizat separat.
Italian: Questi dati sono ragionevolmente in linea con i dati osservati.
Romanian: Aceste date sunt în mod rezonabil în concordanţă cu datele observate.
Italian: Tuttavia non è necessario praticare l'iniezione in fretta - 5 minuti sono un tempo sufficiente.
Romanian: Nu este nevoie să grăbiți injectarea - 5 minute vă oferă timp suficient.
Italian: A questo punto, l'iniezione sarà completa.
Romanian: În acest moment, injectarea va fi completă.
Italian: Uso concomitante con altri biologici
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte produse biologice
Italian: ASDAS-MI Settimana 52 7%
Romanian: ASDAS-MI Săptămâna 52 7%
Italian: - Alcuni vaccini possono causare infezioni.
Romanian: - Anumite vaccinări pot cauza infecţii.
Italian: - È possibile vedere bolle d'aria - questo è normale.
Romanian: Puteți vedea bule de aer - acest lucru este normal.
Italian: Qualità della vita/Esiti riferiti dal paziente
Romanian: Calitatea vieții / Rezultate raportate de pacienți
Italian: Porta micro-USB
Romanian: Port micro-USB
Italian: Alcuni di questi eventi sono stati fatali.
Romanian: Unele dintre aceste evenimente au fost letale.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 octombrie 2009
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Italian: Lo studio CIMPACT ha valutato 559 pazienti.
Romanian: Studiul CIMPACT a evaluat 559 pacienți.
Italian: Il contenuto di una confezione multipla non può essere venduto separatamente
Romanian: Componentele unui ambalaj multiplu nu se pot comercializa separat
Italian: Le risposte sono state mantenute fino alle settimane 52 (RA-I) e 24 (RA-II).
Romanian: Răspunsurile s-au menţinut până la săptămânile 52 (RA-I) şi 24 (RA-II).
Italian: - Se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.
Romanian: - Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex.
Italian: - Provi a rilassarsi poiché ciò rende l'iniezione più confortevole.
Romanian: Încercați să vă relaxați, deoarece acest lucru va face injecția mai confortabilă.
Italian: CH-1630 Bulle Switzerland
Romanian: CH-1630 Bulle Elveţia
Italian: • migliorare la funzione fisica e lo svolgimento delle attività quotidiane.
Romanian: • a ameliora funcţia dumneavoastră fizică şi îndeplinirea sarcinilor zilnice.
Italian: Risultati principali di efficacia
Romanian: Rezultate cheie privind eficacitatea
Italian: Non è richiesto un adattamento del dosaggio.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Italian: • sclerosi multipla*
Romanian: • scleroza multiplă*
Italian: Possono essere necessari fino a 10 secondi per svuotare la siringa.
Romanian: Pot să fie necesare până la 10 secunde pentru a goli seringa.
Italian: Donne potenzialmente fertili
Romanian: Femei cu potenţial fertil
Italian: Dispositivo di iniezione: ava
Romanian: Dispozitiv de injectare: ava
Italian: C-EARLY (fino a 52 settimane)
Romanian: C-EARLY (până la 52 săptă mâni)
Italian: - Dopo una breve pausa, ava tirerà automaticamente a sè la cartuccia.
Romanian: După o scurtă pauză, ava va trage în continuare automat cartușul.
Italian: Risposta ACR
Romanian: Răspunsul ACR
Italian: • Tolga la confezione di Cimzia dal frigorifero.
Romanian: • Scoateţi cutia de Cimzia din frigider.
Italian: Segua queste istruzioni attentamente.
Romanian: Vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni cu atenție.
Italian: • visione sdoppiata
Romanian: • vedere dublă
Italian: • sensazione di debolezza o di stanchezza
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
Italian: Gli anticorpi sono proteine che riconoscono specificamente e legano altre proteine.
Romanian: Anticorpii sunt proteine care recunosc specific şi se leagă de alte proteine.
Italian: • Deve leggere attentamente anche le istruzioni riportate nel Manuale d'uso di ava.
Romanian: • De asemenea, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile complete din manualul de utilizare ava.
Italian: • I messaggi "Ago senza cappuccio!
Romanian: • Mesajele "Ac neacoperit!
Italian: Questo richiederà 30 minuti.
Romanian: Aceasta va dura 30 de minute.
Italian: Mantenimento della risposta
Romanian: Menținerea răspunsului
Italian: Tutte le percentuali riflettono la percentuale di pazienti che hanno risposto al full analysis set.
Romanian: Toate procentele reflectă proporția de pacienți din setul complet de analiză.
Italian: • L'ago rientrerà automaticamente nella penna vuota.
Romanian: • Acul se va muta automat înapoi în pen-ul gol.
Italian: • Ogni nuova iniezione deve essere effettuata in un punto diverso da quello in cui si è effettuata quella precedente.
Romanian: • Fiecare nouă injectare trebuie efectuată într-un loc diferit de locul ultimei injectări.
Italian: È molto importante che lei dica al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Italian: E' probabile che questo fenomeno sia stato causato dalla ricaptazione cellulare della porzione PEG.
Romanian: Este posibil ca acest lucru să fie cauzat de recaptarea celulară a componentei PEG.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
Italian: • debolezza delle braccia o delle gambe
Romanian: • slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
Italian: Questo aiuterà a ridurre il fastidio durante l'iniezione.
Romanian: Acest lucru va ajuta la reducerea disconfortului la injectare.
Italian: - Può modificare la velocità utilizzando "la rotella di scorrimento" sulla parte laterale di ava.
Romanian: Puteți schimba această viteză utilizând "rotița de derulare" de pe partea laterală a dispozitivului ava.
Italian: Ripeta il processo di iniezione dal punto 2.
Romanian: Repetați procesul de injectare începând de la etapa 2.
Italian: Una confezione di Cimzia contiene:
Romanian: O cutie de Cimzia conţine:
Italian: Se l'indicatore non è nella parte inferiore, contatti il farmacista.
Romanian: Dacă indicatorul nu se află în partea inferioară, contactați farmacistul.
Italian: Tabella 9: Risposte ASDAS-MI e ASAS 40 in AS0006 (percentuale di pazienti)
Romanian: Tabelul 9: Răspunsurile ASDAS-MI și ASAS 40 în AS0006 (procent de pacienți)
Italian: • Si lavi le mani con cura.
Romanian: • Spălați-vă bine pe mâini.
Italian: Ai pazienti deve essere fornita una speciale scheda promemoria.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească un card special de reamintire.
Italian: Approssimativamente un terzo dei pazienti anticorpo-positivi presentava anticorpi con attività neutralizzante in vitro.
Romanian: Aproximativ o treime din pacienţii cu anticorpi pozitivi aveau anticorpi cu activitate neutralizantă in vitro.
Italian: • Accenda ava:
Romanian: • Activați ava:
Italian: - In alcuni pazienti l'organismo potrebbe non riuscire a produrre un numero sufficiente di cellule del sangue, che aiutano l'organismo a combattere le infezioni o a bloccare il sanguinamento.
Romanian: - La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor.
Italian: - La cartuccia contiene 1 ml di Cimzia e non è completamente piena - questo è normale.
Romanian: recipientul pentru medicament conține 1 ml de Cimzia și nu este complet plin - este normal.
Italian: La durata massima dello studio è stata di 204 settimane.
Romanian: Durata maximă a studiului a fost de 204 săptămâni.
Italian: Se la finestra di osservazione diventa arancione e si sente un secondo "click", significa che l'iniezione è stata completata.
Romanian: În cazul în care fereastra de vizualizare devine portocalie și veți auzi un al doilea clic înseamnă că injectarea a fost finalizată.
Italian: Gli studi pivotal non-clinici di sicurezza sono stati condotti sulla scimmia cynomolgus.
Romanian: Studiile pivot de siguranţă non-clinice au fost efectuate la maimuţe cynomolgus.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Italian: Lo studio AS0006, eseguito in soggetti senza segni radiografici di infiammazione nelle articolazioni sacroiliache, ha confermato l'effetto precedentemente dimostrato in questo sottogruppo nello studio AS001.
Romanian: Studiul AS0006, efectuat la subiecții fără semne radiografice de inflamație la nivelul articulațiilor sacroiliace, a confirmat efectul demonstrat anterior în cadrul acestui subgrup din studiul AS001.
Italian: • La penna preriempita AutoClicks è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
Romanian: • Stiloul injector (pen-ul) preumplut AutoClicks este conceput să funcționeze corect și în siguranță.
Italian: Questo richiederà da 30 a 45 minuti.
Romanian: Aceasta poate dura 30 până la 45 de minute.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi clinici in soggetti anziani.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice la pacienţii vârstnici.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, prima della commercializzazione, venga fornito a tutti i medici che si prevede che prescrivano/utilizzino Cimzia un pacchetto informativo per il medico, contenente quanto segue:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va asigura că înainte de lansare, tuturor medicilor despre care este de aşteptat să prescrie/utilizeze Cimzia li se va furniza un pachet de informaţii pentru medic conţinând următoarele:
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 Maggio 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:16 Mai 2014
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Italian: • La Scheda Promemoria Paziente
Romanian: • Cardul de reamintire al pacientului
Italian: Faccia attenzione a non toccare l'ago e a non farlo entrare in contatto con alcun'altra superficie.
Romanian: Aveți grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Italian: • problemi muscolari, incluso aumento degli enzimi muscolari
Romanian: • probleme musculare, inclusiv creşterea enzimelor musculare
Italian: Studi di funzionalità in vitro su macrofagi umani con formazione di vacuoli hanno indicato che tutte le funzioni testate venivano mantenute.
Romanian: Studiile funcţionale in vitro cu macrofage umane vacuolizate au evidenţiat păstrarea tuturor funcţiilor testate.
Italian: • aumentata motilità gastrointestinale
Romanian: • creşterea motilitǎţii gastrointestinale