FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - 15 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton - 15 mg
English: − The need to show this card to any doctor treating them
French: Carte d'alerte du patient - Cette carte doit être montrée à tout médecin traitant le patient.
English: Injury, poisoning, and procedural complications Common:
French: Lésions ,intoxications et complications liées aux procédures Fréquentes :
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable.
English: Frequency not known side effects lung infection lower number of red cells in your blood cataract lesion in intestine, abnormal opening between the wind pipe and the food pipe allergic reaction blood clots in your vessels, blockage of blood arteries, inflammation of a vein
French: Diminution du nombre de globules rouges dans votre sang cataracte lésion dans l'intestin, communication anormale entre les voies aériennes et les voies digestives réaction allergique caillots sanguins dans vos vaisseaux, blocages des artères, inflammation d'une veine
English: PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes at 2 mg/kg body weight.
French: PhotoBarr doit être administré sous forme d'injection intraveineuse unique lente sur 3 à 5 minutes à la dose de 2 mg/kg de poids corporel.
English: cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves and a wide brimmed hat protect your eyes with dark sunglasses.
French: des chaussettes, des chaussures, des gants et un chapeau à bords larges.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable.
English: Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was >7 cm in length.
French: Administrer au maximum trois cures de PDT (les injections étant espacées d'au moins 90 jours) au niveau d'un segment déjà traité présentant une DHG résiduelle ou d'un nouveau segment si la longueur du segment initial de Barrett dépassait 7 cm.
English: Nervous system disorders Common:
French: Affections du système nerveux Fréquentes :
English: Congenital and familial and genetic disorders Uncommon:
French: Affections congénitales, familiales et génétiques Rares :
English: By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
French: À la fin de la période minimale de suivi de deux ans, 13 % des patients dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM avaient évolué vers un cancer par rapport à 28 % dans le groupe OM seul dans la population en intention de traiter (ITT).
English: Basal cell carcinoma, lentigo Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
French: Carcinome basocellulaire, lentigo Affections hématologiques et du système lymphatique Rares :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - 75 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton - 75 mg
English: If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
French: S'il vous devient impossible de manger ou de boire, ou si les vomissements ne cessent pas, consultez votre médecin.
English: Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/cm)
French: Fibre optique à diffuseur court (≤ 2,5 cm) (50 J/cm)
English: In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183) was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
French: Dans un essai clinique contrôlé, un groupe de patient traité par PDT avec PhotoBarr + OM (oméprazole) (n = 183) a été comparé à un groupe de patients recevant uniquement l'OM (n = 70).
English: The majority of the SAEs experienced were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
French: La majorité des EIG présentés ont été essentiellement des troubles gastro-intestinaux (8 % - 11 patients), notamment des nausées (3 % - 4 patients), des vomissements (3 % - 4 patients) et une douleur abdominale supérieure (2 % - 2 patients).
English: At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p<0.0001).
French: Lors de l'analyse finale, réalisée après un suivi de 24 mois au minimum, le pourcentage de patients (77 %) dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM présentant une ablation complète de la DHG a été statistiquement significatif comparé à celui des patients (39 %) du groupe OM seul (p < 0,0001).
English: Oesophageal Stenosis
French: Sténose œsophagienne
English: HOW TO STORE PHOTOBARR
French: COMMENT CONSERVER PHOTOBARR
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
French: - Quand de nouvelles informations susceptibles d'avoir un impact sur les spécifications actuelles de la tolérance, le programme de pharmacovigilance ou les activités de réduction du risque, sont disponibles.
English: PhotoBarr is used to remove high-grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
French: PhotoBarr est utilisé pour l'ablation de la dysplasie de haut grade (cellules présentant des altérations atypiques suceptibles d'augmenter le risque de cancer) chez les patients présentant un œsophage de Barrett (rétrécissement de l'œsophage).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquentes :
English: Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
French: Les fibres optiques à diffuseur court (≤ 2,5 cm) sont utilisées pour pré-traiter les nodules avec 50 J/cm de diffuseur avant le traitement normal par ballonnet au cours de la première session de laser ou pour le retraitement des zones épargnées.
English: Diffuser length (cm)
French: Longueur du diffuseur (cm)
English: PhotoBarr injection: You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight), 40 to 50 hours before laser light treatment.
French: Injection de PhotoBarr : vous allez recevoir une injection intraveineuse de PhotoBarr (2 mg par kg de poids corporel), 40 à 50 heures avant le traitement par lumière laser.
English: The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
French: Utilisation de PhotoBarr avec l'alimentation et boisson L'application de lumière laser va provoquer des difficultés à avaler (douleur, nausées, vomissements).
English: The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
French: L'impact de l'insuffisance rénale ou hépatique sur l'exposition au porfimère sodique n'a pas été évalué (voir sections 4.2, 4.3 et 4.4).
English: Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b-carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
French: Les composés qui neutralisent les espèces réactives de l'oxygène ou piègent les radicaux libres, comme le diméthyl sulfoxyde, le β-carotène, l'éthanol, le formate et le mannitol devraient diminuer l'efficacité de la PDT.
English: Bronchitis, nail fungal infection, sinusitis, skin infection
French: Bronchite, onychomycose, sinusite, infection cutanée
English: Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/cm of diffuser length with a short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
French: Les nodules doivent être pré-traités avec des doses de lumière de 50 J/cm de diffuseur avec une fibre optique à diffuseur court (≤ 2,5 cm) placé directement contre les nodules puis par une application classique à l'aide du ballonnet selon les modalités expliquées précédemment.
English: General disorders and administration site conditions Very common: Pyrexia
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : Fièvre
English: aAs measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
French: Mesurée en immergeant le diffuseur dans la cuve cylindrique du wattmètre et en augmentant lentement la puissance du laser.
English: Spills and disposal
French: Exposition au produit et élimination
English: Porfimer sodium should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
French: Ne pas utiliser le porfimère sodique pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
English: All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment, as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
French: Tous les patients recevant PhotoBarr sont photosensibles et doivent observer quelques précautions pour éviter toute exposition de la peau et des yeux à la lumière directe du soleil ou aux lumières intérieures vives (provenant des lampes d'examen, y compris les lampes dentaires, les lampes de bloc opératoire, de la proximité des ampoules sans abat-jour, lumières des néons, etc.) pendant au moins 90 jours après le traitement, car certains patients restent photosensibles pendant 90 jours, voire plus.
English: All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
French: Tous les patients recevant PhotoBarr sont photosensibles et doivent observer quelques précautions pour éviter toute exposition de la peau et des yeux à la lumière directe du soleil ou aux lumières intérieures vives (provenant des lampes d'examen, y compris les lampes dentaires, les lampes de bloc opératoire, de la proximité des ampoules sans abat-jour, lumières des néons, etc.) pendant au moins 90 jours après le traitement car certains patients restent photosensibles pendant 90 jours, voire plus.
English: For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/cm should be used.
French: Pour ce traitement, on utilise la fibre optique à diffuseur sans ballonnet et une intensité lumineuse de 400 mW/cm.
English: Photosensitivity skin test
French: Test de photosensibilité
English: Injury poisoning, and procedural complications Common:
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquentes :
English: One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
French: Une cure de PDT comprend une injection et une ou deux irradiations de lumière.
English: In clinical trials, PhotoBarr PDT has only been tested in patients being treatment naive concerning mucosal ablative therapy.
French: Lors des essais cliniques, la PDT avec PhotoBarr a été étudiée uniquement chez les patients traités pour la première fois par ablation mucosale.
English: In patients,the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μg/ml (C.V. 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μg/ml and AUCinf was 2400 μg/h/ml.
French: Chez les patients, le pic moyen de concentration plasmatique (Cmax) était de 79,6 µg/ml (coefficient de variation CV : 61 %, valeurs extrêmes : 39-222), alors qu'il était de 40 µg/ml chez les volontaires sains et que l'ASCinf était de 2400 µg/ml.
English: Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
French: Ne pas utiliser PhotoBarr après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après la mention EXP.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PhotoBarr 75 mg poudre pour solution injectable.
English: Repeat light application
French: Renouvellement de l'application de lumière
English: Laser Light Application
French: Application de la lumière laser
English: Psychiatric disorders Common:
French: Hypokaliémie Affections psychiatriques Fréquentes :
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/cm of diffuser length using the centring balloon
French: Puissances de sortie de la fibre optique et temps de traitement nécessaire pour administrer 130 J/cm de longueur de diffuseur à l'aide d'un ballonnet de centrage
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 mg porfimer sodium.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 15 mg de porfimère sodique.
English: affects more than 1 user in 10
French: surviennent chez plus d'un utilisateur sur 10
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 75 mg porfimer sodium.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 75 mg de porfimère sodique.
English: Each vial contains 75 mg of porfimer sodium.
French: Chaque flacon contient 75 mg de porfimère sodique.
English: Women of childbearing age should take adequate contraceptive precautions whilst and up to 90 days after receiving PhotoBarr.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate au cours du traitement par PhotoBarr et pendant les 90 jours qui suivent l'administration du traitement.
English: Possible side effects 5 How to store PhotoBarr 6.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver PhotoBarr
English: Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett's oesophagus (BO).
French: Pour être inclus dans cette étude, les patients devaient présenter une DHG avec œsophage de Barrett (EBO) prouvée par biopsie.
English: affects 1 to 10 users in 100
French: surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
English: Blister, post procedural haemorrhage
French: Cloques, hémorragies après la procédure
English: Each vial contains 15 mg of porfimer sodium.
French: Chaque flacon contient 15 mg de porfimère sodique.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon:
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Rares :
English: − Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light.
French: - Avant de commencer le traitement o Le type de peau du patient doit être étudié, o Les patients doivent être informés de la demi-vie prolongée du porfimère et du fait que le produit est activé par la lumière, o Les patients doivent éviter de s'exposer à la lumière pendant les 60 à 90 jours qui suivent l'administration.
English: France
French: Pays-Bas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PhotoBarr 15 mg poudre pour solution injectable
English: Ocular sensitivity
French: Sensibilité oculaire
English: Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
French: La thérapie photodynamique (PDT) avec PhotoBarr est indiquée dans l'ablation de la dysplasie de haut grade (DHG) chez les patients présentant un endobrachyœsophage (EBO) ou œsophage de Barrett associé.
English: A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
French: Poudre lyophilisée ou lyophilisat rouge foncé à brun rouge.
English: Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/cm Diffuser length (cm)
French: Fibres optiques à diffuseur court devant être utilisés sans ballonnet de centrage pour délivrer 50 J/cm de diffuseur avec une intensité lumineuse de 400 mW/cm Longueur du diffuseur (cm)
English: Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
French: Il faut conseiller à ces patients d'exposer leur peau à la lumière ambiante intérieure.
English: affects 1 to 10 users in 10,000
French: surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
English: Radical initiation may occur after porfimer sodium absorbs light to form a porphyrin excited state.
French: L'absorption de la lumière par le porfimère sodique pour former une porphyrine à l'état excité est à l'origine de l'initiation radicalaire.
English: Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/cm
French: Fibres optiques à diffuseur court devant être utilisés sans ballonnet de centrage pour délivrer 50 J/cm de diffuseur avec une intensité lumineuse de 400 mW/cm
English: The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
French: Le tissu entourant les yeux peut être plus sensible.
English: Angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, chest discomfort Vascular disorders
French: Angor, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, gêne thoracique Affections vasculaires
English: Uncommon side effects difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose lung infection, sinus infection chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats, night sweats general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the heel shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin, overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
French: Effets indésirables rares - difficulté à respirer, baisse de l'oxygénation, suffocation, congestion des voies respiratoires, liquide dans les voies respiratoires, essoufflement au cours d'une activité physique, respiration sifflante, sinusite, toux productive, présence de sang dans la toux, congestion nasale - infection des poumons, infection des sinus, - douleur thoracique ou crise cardiaque, hypertension ou hypotension, gêne thoracique - analyses de sang anormales, notamment : augmentation du nombre de globules blancs, manque de potassium, tests sanguins anormaux - saignement, pertes sanguines, tendance accrue aux echymoses (bleus) - développement mammaire chez l'homme, incapacité à uriner, intolérance à la chaleur, sueurs froides, sueurs nocturnes.
English: Treatment Time (sec)
French: Temps de traitement(s)
English: The other ingredients are hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
French: - Les autres composants sont l'acide chlorhydrique et (ou) l'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
English: affects 1 to 10 users in 1,000
French: surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000
English: Joint contracture, joint range of motion decreased, musculoskeletal chest pain,
French: Contracture articulaire, diminution de l'amplitude articulaire des mouvements, douleur thoracique musculo-squelettique, fasciite plantaire.
English: PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
French: PhotoBarr est seulement à usage unique.
English: − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
French: o Il y a une augmentation du risque de photosensibilité (sensibilité à la lumière), o La peau exposée à la lumière deviendra rouge et provoquera une gêne dans la plupart des cas mais des cas de photosensibilité plus sévère sont possibles, o Les écrans solaires disponibles sur le marché ne sont pas efficaces pour éviter la sensibilité provoquée par la lumière, o La photosensibilité ne peut être prévenue qu'en évitant l'exposition au soleil pendant 90 jours après avoir reçu l'injection de PhotoBarr
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR PhotoBarr 15 mg poudre pour solution injectable Porfimère sodique
English: Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
French: Suffocation, dyspnée d'effort, hémoptysie, hypoxie, congestion nasale, pneumonie de déglutition, toux productive, dépression respiratoire, congestion des voies respiratoires, respiration sifflante
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
French: NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR PhotoBarr 75 mg poudre pour solution injectable Porfimère sodique
English: Renal and urinary disorders:
French: Affections du rein et des voies urinaires Rares :
English: Uptake of photosensitiser
French: Prise de l'agent photosensibilisant
English: Common:
French: Fréquentes :
English: Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
French: Sensation de chaleur, érythème au site d'injection, léthargie, malaise, œdème périphérique, douleur, œdème prenant le godet, intolérance à la chaleur, faiblesse.
English: Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you: you are taking any other medicines (see below), you have liver or kidney problems you have a family history of cataracts, you are 75 years or older, have or have had heart or lung disease
French: - vous prenez d'autres médicaments - vous avez des troubles du foie ou des reins - vous avez des antécédents familiaux de cataracte - vous avez 75 ans ou plus - vous avez actuellement ou avez eu une maladie cardiaque ou pulmonaire
English: The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
French: L'influence d'une altération de la fonction hépatique sur l'exposition au porfimère sodique n'a pas été évaluée (voir les rubriques4.3 et 4.4)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pinnacle Biologics B.V.
French: Pinnacle Biologics B.V.
English: Indoor light:
French: Lumière artificielle :