FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In vivo, l'unico metabolita rilevato nel plasma dopo la somministrazione orale di ataluren radiomarcato era ataluren-O-1β-acil glucuronide; l'esposizione di questo metabolita negli esseri umani era all'incirca pari all'8% della AUC plasmatica di ataluren.
Lithuanian: Atliekant in vivo tyrimus, vienintelis kraujo plazmoje nustatytas metabolitas išgėrus radioaktyviai pažymėto atalureno buvo ataluren-O-1β-acil gliukuronidas; šio metabolito ekspozicija žmogaus kūne siekė maždaug 8 % atalureno koncentracijos kraujo plazmoje AUC.
Italian: L'emivita plasmatica di ataluren è di 2-6 ore ed è indipendente dalla dose o dalla somministrazione ripetuta.
Lithuanian: Atalureno pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos trukmė svyruoja nuo 2 iki 6 valandų ir nepriklauso nei nuo dozės dydžio, nei nuo to, kelinta vaisto dozė vartojama.
Italian: Translarna consente la produzione di distrofina attiva e contribuisce al normale funzionamento dei muscoli.
Lithuanian: Translarna sudaro sąlygas veiksmingo distrofino gamybai ir padeda raumenims tinkamai funkcionuoti.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina, un forte induttore degli enzimi metabolici, tra cui UGT1A9, ha diminuito l'esposizione di ataluren del 29%.
Lithuanian: Atalureną skiriant kartu su rifampicinu, stipriu metabolinių fermentų, įskaitant UGT1A9, induktoriumi, atalureno ekspozicija sumažėja 29 %.
Italian: È stato inoltre osservato che ataluren aumenta la nefrotossicità degli aminoglicosidi per via endovenosa.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad atalurenas didina intraveninių aminoglikozidų nefrotoksiškumą.
Italian: L'effetto della somministrazione concomitante di ataluren con altri medicinali nefrotossici non è noto.
Lithuanian: Koks poveikis pasireiškia, kai atalureno vartojama kartu su kitais nefrotoksiškais vaistiniais preparatais, nežinoma.
Italian: Gli altri componenti sono: polidestrosio (E1200), macrogol, polossamero, mannitolo (E421), crospovidone, idrossietilcellulosa, aroma artificiale di vaniglia (maltodestrina, aromatizzanti artificiali e propilenglicole), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra polidekstrozė (E1200), makrogolis, poloksameras, manitolis (E421), krospovidonas, hidroksietilceliuliozė, dirbtinė vanilės skonio medžiaga (maltodekstrinas, dirbtinės skonio medžiagos ir propilenglikolis), bevandenis koloidinis silicis (E551), magnio stearatas.
Italian: I dati di sicurezza derivati da 28 settimane di terapia hanno mostrato un profilo di sicurezza di ataluren simile nei pazienti di 2-5 anni rispetto ai pazienti di età pari o superiore a 5 anni.
Lithuanian: Per 28 gydymo savaites surinkti 2-5 metų amžiaus pacientų saugumo duomenys buvo panašūs į atalureno saugumo savybes 5 metų ir vyresniems pacientams.
Italian: In uno studio della distribuzione nei ratti è stata osservata un'elevata concentrazione surrenale di ataluren.
Lithuanian: Atliekant atalureno pasiskirstymo tyrimą su žiurkėmis, didelė vaisto koncentracija nustatyta gyvūnų antinksčiuose.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Translarna e contenuto della confezione
Lithuanian: Translarna išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: In base a studi in vitro non si prevede che ataluren sia un inibitore né del trasporto mediato dalla p-glicoproteina (p-gp) né del metabolismo mediato dal citocromo P450.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais, atalurenas neturėtų slopinti nei p-gp pernašos baltymo funkcijos, nei citochromo P450 metabolizmo funkcijos.
Italian: I volontari sani che ricevevano un'unica dose orale di 200 mg/kg di ataluren hanno manifestato sintomi lievi e passeggeri di cefalea, nausea, vomito e diarrea.
Lithuanian: Išgėrus vieną atalureno 200 mg/kg dozę, sveikiems savanoriams pasireiškė laikini lengvi galvos skausmo, pykinimo, vėmimo ir viduriavimo simptomai.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 e hanno ricevuto ataluren 40 mg/kg/giorno (n=115) o placebo (n=115) 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai santykiu 1:1 buvo suskirstyti į dvi grupes ir 3 kartus per parą (ryte, vidurdienį ir vakare) vartojo 40 mg/kg atalureno per parą (n = 115) arba placebą (n = 115).
Italian: In vitro, ataluren non è un substrato della p-gp.
Lithuanian: In vitro atalurenas nėra o p-glikoproteino pernašos baltymo substratas.
Italian: La co-somministrazione di ataluren con micofenolato mofetile in soggetti sani non ha influenzato l'esposizione del suo metabolita attivo, l'acido micofenolico (un substrato di UGT1A9).
Lithuanian: Atalureno skyrimas kartu su mikofenolato mofetiliu sveikiems tiriamiesiems nepaveikė jo aktyviojo metabolito, mikofenolio rūgšties (UGT1A9 substrato), ekspozicijos.
Italian: Se si sente confuso, non guidi, non usi la bicicletta o non usi macchinari.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu jums sukasi galva, nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų.
Italian: Translarna è disponibile in bustine da 125 mg, 250 mg o 1.000 mg.
Lithuanian: Translarna tiekiamas paketėliuose po 125, 250 arba 1 000 mg.
Italian: Allo scopo di confermare l'efficacia e la sicurezza di ataluren nel trattamento di pazienti deambulanti affetti da distrofia di Duchenne con mutazione nonsenso (nmDMD) di età pari o superiore a 5 anni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 18 mesi, seguito da uno studio di estensione in aperto della durata di 18 mesi, secondo un protocollo concordato.
Lithuanian: Norėdamas patvirtinti atalureno veiksmingumą ir saugumą gydant 5 metų sulaukusius ambulatorinius pacientus, sergančius nonsense tipo mutacijos sukelta Diušeno raumenų distrofija, registruotojas pagal sutartą protokolą turėtų atlikti daugiacentrį, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotą, 18 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimą ir 18 mėnesių trukmės atvirojo gydymo tęstinį tyrimą ir pateikti jų rezultatus.
Italian: Questi risultati indicano che un numero minore di pazienti trattati con ataluren 40 mg/kg/giorno ha sofferto di un peggioramento della 6MWD nel corso di 48 settimane.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad tarp atalureną 40 mg/kg per parą doze vartojusių tiriamųjų buvo mažiau pacientų, kurių 6MNA per 48 savaites sumažėjo.
Italian: È improbabile che la farmacocinetica di ataluren sia influenzata in modo significativo dai polimorfismi di UGT1A9 in una popolazione caucasica.
Lithuanian: Mažai tikėtina, UGT1A9 polimorfizmai kaukaziečių rasės populiacijoje gali turėti reikšmingos įtakos atalureno farmakokinetikai.
Italian: Questo codone di stop prematuro nel mRNA causa la malattia interrompendo la traduzione prima della generazione di una proteina completa.
Lithuanian: Šis priešlaikinis stop kodonas mRNR grandinėje nutraukia transliaciją iki susidarant viso ilgio baltymui ir taip sukelia ligą.
Italian: Poiché non è noto il meccanismo in base al quale ataluren aumenta la nefrotossicità degli aminoglicosidi per via endovenosa, l'uso concomitante di altri medicinali nefrotossici durante la terapia con ataluren non è raccomandato.
Lithuanian: Kadangi mechanizmas, dėl kurio vartojant atalureną didėja intraveninių aminoglikozidų nefrotoksiškumas, nežinomas, vartoti atalureno kartu su kitais nefrotoksiškais vaistiniais preparatais nerekomenduojama.
Italian: Come conservare Translarna
Lithuanian: Kaip laikyti Translarna
Italian: Lei o il bambino dovete essere stati visitati dal medico prima di iniziare il trattamento con Translarna, al fine di confermare che il tipo di malattia è adatta al trattamento con questo farmaco.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Translarna, jūsų gydytojas ištirs jus arba jūsų vaiką, kad galėtų patvirtinti, jog jūsų ligą galima gydyti šiuo vaistu.
Italian: Piressia, calo ponderale
Lithuanian: Pireksija, svorio mažėjimas
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di severità lieve o moderata e non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al trattamento nei pazienti trattati con ataluren in questi 2 studi.
Lithuanian: Dauguma atvejų nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, šiuose 2 tyrimuose dalyvaujantiems atalurenu gydytiems pacientams su gydymu susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Italian: Probabilmente l'eliminazione di ataluren dipende dalla glucuronizzazione epatica e renale di ataluren seguita da escrezione renale ed epatica del metabolita glucuronide risultante.
Lithuanian: Tikėtina, kad atalureno eliminacija priklauso nuo atalureno gliukuronidacijos kepenyse ir inkstuose, po kurios per inkstus ir kepenis pašalinamas susidaręs gliukuronidinis metabolitas.
Italian: A una singola dose materna relativamente bassa di 30 mg/kg di ataluren radiomarcato, la concentrazione massima misurata di radioattività nel latte di ratto era pari al 37% della concentrazione plasmatica materna.
Lithuanian: Motininei žiurkės patelei gavus vieną, palyginti nedidelę 30 mg/kg radioaktyviai pažymėto atalureno dozę, didžiausia išmatuota radioaktyvumo koncentracija žiurkės piene siekė 37 % koncentracijos motininės žiurkės kraujo plazmoje.
Italian: valsartan trattare o prevenire l'insufficienza cardiaca congestizia L'effetto di alcuni di questi farmaci somministrati insieme a Translarna non è stato studiato e il medico può decidere di controllarla attentamente.
Lithuanian: Kai kurių iš šių vaistų poveikis, jų vartojant kartu su Translarna, nebuvo ištirtas, ir jūsų gydytojas gali nuspręsti atidžiai stebėti jūsų sveikatos būklę.
Italian: Dopo una singola dose orale di ataluren radiomarcato, circa la metà della dose radioattiva somministrata viene recuperata nelle feci e il resto viene recuperato nell'urina.
Lithuanian: Išgėrus vieną radioaktyviai pažymėto atalureno dozę, maždaug pusė išgertos radioaktyvios dozės aptinkama išmatose, likusi dalis - šlapime.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ataluren in due sottogruppi della popolazione pediatrica dalla nascita a meno di 28 giorni e in neonati da 28 giorni a meno di 6 mesi nella nmDMD, come descritto nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP) nell'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti atalureno tyrimų su dviem vaikų populiacijos pogrupiais (naujagimiais iki 28 dienų ir kūdikiais nuo 28 dienų iki 6 mėnesių) duomenis pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai nmDRD indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: La presenza di una mutazione nonsenso nel gene della distrofina deve essere stabilita mediante analisi genetiche (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Nonsense tipo distrofino geno mutacija turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais (žr.
Italian: In uno studio di farmacocinetica in soggetti con gradi di insufficienza renale variabili, dopo una singola dose di somministrazione, l'esposizione plasmatica ad ataluren è cambiata del -13%, 27% e 61% rispettivamente per i gruppi con insufficienza renale lieve, moderata e grave e del 46% per il gruppo di malattia renale allo stadio terminale rispetto al gruppo con funzione renale normale.
Lithuanian: Farmakokinetikos savybių tyrimo su įvairaus laipsnio inkstų veiklos sutrikimą turinčiais tiriamaisiais duomenimis, po vienos dozės suvartojimo atalureno ekspozicija plazmoje pacientams, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų veiklos sutrikimas, pasikeitė atitinkamai -13 %, 27 % ir 61 %, o galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams - 46 %, palyginti su pacientų, kurių inkstų veikla buvo normali, rodmenimis.
Italian: L'esposizione sistemica materna al livello in cui non si osservano effetti (NOEL) per la tossicità neonatale era circa 3 volte superiore all'esposizione umana.
Lithuanian: Nepastebėto toksinio poveikio naujagimiams riba (NOEL) nustatyta, kai sisteminė vaisto ekspozicija motininės patelės organizme buvo maždaug 3 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
Italian: Analogamente, non si prevede che ataluren in vivo sia un induttore degli isoenzimi del citocromo P450.
Lithuanian: Taip pat atalurenas neturėtų in vivo indukuoti citochromo P450 izofermentų.
Italian: La tabella seguente fornisce informazioni sul(i) dosaggio(i) delle bustine da usare nella preparazione della dose raccomandata per intervallo di peso corporeo.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiama informacija, kokio stiprumo paketėlį naudoti ruošiant rekomenduojamą vaistinio preparato dozę pagal kūno svorį.
Italian: Gli esperimenti non clinici in vitro su campioni cellulari con mutazione nonsenso e larve di pesce coltivate in una soluzione di ataluren hanno evidenziato che ataluren consentiva il readthrough ribosomiale con un rapporto concentrazione-risposta a campana (U rovesciata).
Lithuanian: Atliekant neklinikinius in vitro bandymus su atalureno tirpale užaugintomis ląstelėmis ir žuvų lervomis su nonsense tipo distrofino geno mutacija, nustatyta, kad atalurenas įgalina ribosomų atliekamą ištisinį skaitymą ir kad koncentracijos ir atsako santykio kreivė šiuo atveju yra varpo (apverstos U) formos.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ataluren.
Lithuanian: Gydymo atalurenu metu žindymą reikia nutraukti.
Italian: Non esistono differenze evidenti nella biodisponibilità relativa allo stato stazionario o clearance apparente dovuta alla perdita di deambulazione.
Lithuanian: Nei aiškių santykinio biologinio įsisavinamumo nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, nei matomo klirenso skirtumų dėl prarasto gebėjimo vaikščioti nenustatyta.
Italian: Questo medicinale deve essere assunto per bocca miscelato a liquidi o cibo semisolido.
Lithuanian: Vaistas vartojamas per burną, jį sumaišius su skysčiu arba tirštu maistu.
Italian: Nello studio sulla tossicità dello sviluppo pre/postnatale, a un'esposizione circa 5 volte superiore all'esposizione umana sono stati osservati tossicità materna significativa oltre a effetti sul peso corporeo della prole e sullo sviluppo dell'attività deambulatoria.
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį prenataliniam ir postnataliniam žiurkių vystymuisi, esant atalureno ekspozicijai, kuri 5 kartus viršija ekspoziciją žmogaus organizme, nustatytas reikšmingas toksinis poveikis motininei patelei bei poveikis palikuonių kūno svoriui ir gebėjimo vaikščioti vystymuisi.
Italian: Variazione media nei tests funzionali a tempo (Studio 2)
Lithuanian: Vidutinis funkcinių laiko testų rezultatų pokytis (2-as tyrimas).
Italian: Percentuale non peggiorata del 10%
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kurių 6MNA 10 % nesumažėjo
Italian: Il medico esaminerà i livelli dei lipidi (grassi come colesterolo e trigliceridi) nel suo sangue e la funzionalità renale ogni 6-12 mesi.
Lithuanian: Kas 6-12 mėnesių gydytojas tikrins lipidų (riebalų, kaip antai cholesterolio ir trigliceridų) kiekį jūsų kraujyje ir jūsų inkstų veiklą.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Translarna sono state valutate in 2 studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti in pazienti con nmDMD.
Lithuanian: Translarna veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus nmDRD tyrimus.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 a ricevere ataluren o placebo 3 volte al giorno (mattino, mezzogiorno e sera), di cui 57 ricevevano ataluren 40 mg/kg/giorno (10 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg), 60 ricevevano ataluren 80 mg/kg/giorno (20 mg/kg, 20 mg/kg, 40 mg/kg) e 57 ricevevano placebo.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai santykiu 1:1:1 buvo suskirstyti į tris grupes ir 3 kartus per parą (ryte, vidurdienį ir vakare) vartojo atalureną arba placebą: 57 pacientai vartojo 40 mg/kg atalureno per parą (10, 10 ir 20 mg/kg), 60 pacientų vartojo 80 mg/kg atalureno per parą (20, 20 ir 40 mg/kg) ir 57 pacientai vartojo placebą.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ataluren nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams Atalureno saugumas ir veiksmingumas 65 metų ir vyresniems pacientams dar neištirti (žr.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, i pazienti non devono assumere una dose doppia o aggiuntiva.
Lithuanian: Neišgėrus vaistinio preparato dozės, vartoti dvigubos arba papildomos jo dozės negalima.
Italian: Nei test funzionali a tempo (timed function tests), esame del tempo necessario per percorrere correndo/camminando 10 metri, tempo necessario per salire 4 scalini e tempo necessario per scendere 4 scalini, i pazienti trattati con ataluren hanno mostrato aumenti inferiori nel tempo necessario per percorrere correndo/camminando 10 metri, salire e scendere 4 scalini, indicando un rallentamento della progressione della nmDMD rispetto al placebo.
Lithuanian: Atliekant funkcinius laiko testus (10 metrų bėgimo ar ėjimo, užlipimo 4 laiptais ir nulipimo 4 laiptais laiko testus), laikas, kurio prireikė pacientams siekiant nubėgti ar nueiti 10 metrų, užlipti 4 laiptus ir nulipti 4 laiptus, atalurenu gydytų pacientų grupėje pailgėjo mažiau, o tai rodo, kad, palyginti su placebu, šis vaistas lėtina nmDRD progresavimą.
Italian: È stato riportato un aumento dell'esposizione ad ataluren e del metabolita di ataluren in pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie atalureno ekspozicijos ir jo metabolito kiekio padidėjimą sunkų inkstų veiklos sutrikimą (aGFG < 30 ml/min.) turintiems pacientams.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu pastotumėte vartodama Translarna, nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju, nes nėštumo ar žindymo laikotarpiu Translarna vartoti nerekomenduojama.
Italian: Nel programma clinico, che indaga sull'efficacia e sulla sicurezza di ataluren in monoterapia in pazienti con fibrosi cistica con mutazione non-senso, non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo nelle misurazioni degli esiti clinici primari e secondari chiave (ppFEV1 e tasso di esacerbazione polmonare) in adulti e bambini di almeno 6 anni di età.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu, tiriant atalureno monoterapijos, taikomos pacientams, turintiems nonsense cistinės fibrozės mutaciją, saugumą ir veiksmingumą, suaugusiųjų ir 6 metų bei vyresnių vaikų pirminiuose ir svarbiausiuose antriniuose klinikinių baigčių (ppFEV1 ir plaučių sutrikimų paūmėjimo dažnio rodiklių) vertinimuose statistiškai reikšmingo poveikio nebuvo stebima.
Italian: Sulla base di una valutazione farmacocinetica condotta in gruppi con insufficienza epatica lieve, moderata o grave rispetto a un gruppo di controllo di soggetti sani, non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con qualsiasi grado di insufficienza epatica.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniu įvertinimu, kuris buvo atliktas lyginant tiriamuosius, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, su sveikų tiriamųjų asmenų kontroline grupe, pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nepriklausomai nuo sutrikimo lygio, dozės koreguoti nereikia.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ataluren in un sottogruppo della popolazione pediatrica di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni nella nmDMD, come descritto nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP) nell'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti atalureno tyrimų su vienu vaikų populiacijos pogrupiu (vaikais nuo 6 mėnesių iki 5 metų) duomenis pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai nmDRD indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Ai pazienti veniva anche richiesta una conferma documentata della presenza di una mutazione nonsenso nel gene della distrofina stabilita mediante il sequenziamento del gene.
Lithuanian: Pacientai turėjo pateikti dokumentus, patvirtinančius turimą nonsense tipo distrofino geno mutaciją, nustatytą genų sekvenavimo būdu.
Italian: Pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale devono essere trattati con ataluren solo se il beneficio clinico previsto supera il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Sunkų inkstų veiklos sutrikimą (aGFG < 30 ml/min.) turintys arba galutinės stadijos inkstų liga sergantys pacientai atalurenu turi būti gydomi tik tada, kai numatoma klinikinė nauda viršija galimą riziką (žr.
Italian: Inoltre, a un'esposizione di molto superiore rispetto ai pazienti è stato riscontrato un (raro) aumento dei tumori della vescica urinaria.
Lithuanian: Be to, esant atalureno ekspozicijai, kuri buvo gerokai didesnė už jo ekspoziciją pacientų organizme, padaugėjo (retų) šlapimo pūslės navikų atvejų.
Italian: Il trattamento non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Lithuanian: Sunkų inkstų veiklos sutrikimą (aGFG < 30 ml/min.) turinčių arba galutinės stadijos inkstų liga sergančių pacientų gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Italian: La somministrazione concomitante di questi medicinali con ataluren deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Reikia vengti skirti šių vaistinių preparatų kartu (žr.
Italian: Una mutazione nonsenso del DNA comporta un codone di stop prematuro nel mRNA.
Lithuanian: Dėl nonsense tipo mutacijos DNR sekoje mRNR grandinėje atsiranda priešlaikinis stop (baigmės) kodonas.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Translarna
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: La quantità di liquidi o cibo semisolido può essere aumentata in base alle preferenze del paziente.
Lithuanian: Pacientui pageidaujant, skysčio ar tiršto maisto kiekis gali būti didesnis.
Italian: Il profilo di sicurezza di ataluren si basa su dati aggregati di 2 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 48 settimane, condotti in un totale di 232 pazienti di sesso maschile con nmDMD, trattati alla dose raccomandata di 40 mg/kg/giorno (10, 10, 20 mg/kg; n=172) o a una dose di 80 mg/kg/giorno (20, 20, 40 mg/kg; n=60), rispetto a pazienti trattati con placebo (n=172).
Lithuanian: trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, kuriuose iš viso dalyvavo 232 nonsense tipo distrofino geno mutacijos sukelta Diušeno raumenų distrofija (nmDRD) sergantys pacientai vyrai, gydyti rekomenduojama 40 mg/kg per parą doze (10, 10, 20 mg/kg; n = 172) arba 80 mg/kg per parą doze (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), palyginti su pacientais, kuriems buvo skiriama placebo (n = 172).
Italian: Bustina in foglio di alluminio laminato sigillato a caldo: polietilene tereftalato, polietilene (colorazione e legame poliestere/foglio), foglio di alluminio (barriera antiumidità), adesivo (classe poliuretano), copolimero di etilene e acido metacrilico (resina sigillante per l'integrità della confezione).
Lithuanian: Karščiu užsandarintas laminuotas aliuminio folijos paketėlis: polietileno tereftalatas (apsauga nuo vaikų), polietilenas (spalviniai elementai ir poliesterio/folijos sujungimo medžiaga), aliuminio folija (nuo drėgmės apsauganti danga), klijai (poliuretano klasė), etileno ir metakrilo rūgšties kopolimeras (sandarinamasis plastikas, apsaugantis pakuotę nuo pažeidimo).
Italian: Si considera improbabile che il riscontro dei tumori della vescica urinaria sia significativo per gli esseri umani.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad šlapimo pūslės navikų rizika žmonėms mažai tikėtina.