FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Neofordex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie un traitement avec la dexaméthasone.
Bulgarian: Neofordex не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с дексаметазон.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium et la silice anhydre colloïdale (voir rubrique 2).
Bulgarian: - Другите съставки са лактозa монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и колоиден безводен силициев диоксид (вж. точка 2).
French: L'éradication des parasites doit être terminée avec succès avant que la dexaméthasone ne soit utilisée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ерадикацията на паразитите трябва да е приключила успешно преди приложение на дексаметазон (вж. точка 4.4).
French: En cas de pathologie infectieuse active, le traitement par Neofordex doit s'accompagner d'un traitement anti-infectieux approprié.
Bulgarian: В случай на активна инфекциозна болест, към лечението с Neofordex трябва да се добави подходяща антиинфекциозна терапия.
French: Chez les patients traités par Pom + LD-Dex, la neutropénie n'a été que rarement grave (2,0 % des patients), n'a pas conduit à l'arrêt du traitement et a été associée à une interruption du traitement chez 21,0 % des patients et à une réduction de la dose chez 7,7 % des patients.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Pom + LD-Dex, неутропенията рядко е тежка (2,0% от пациентите), не води до прекратяване на лечението и е свързана с прекъсване на лечението при 21,0% от пациентите и с намаляване на дозата дексаметазон при 7,7% от пациентите.
French: Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват контакт с хора болни от варицела и морбили.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité féminine (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват намаляване на фертилитета при женските индивиди (вж. точка 5.3).
French: Qu'est-ce que Neofordex et dans quel cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Neofordex и за какво се използва 2.
French: Ce risque est augmenté lors de l'administration concomitante de fluoroquinolones et chez les patients dialysés présentant une hyperparathyroïdie secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
Bulgarian: Този риск нараства при съпътстваща употреба на флуорохинолони и при пациенти на диализа с вторичен хиперпаратиреоидизъм или след бъбречна трансплантация.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en ce qui concerne les effets indésirables hématologiques, en particulier la neutropénie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за хематологични нежелани реакции, особено за неутропения.
French: Les glucocorticoïdes sont excrétés dans le lait maternel et des effets ont été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
Bulgarian: Глюкокортикоидите се екскретират в кърмата и са се проявили ефекти при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани с глюкокортикоиди жени.
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 98,1 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 98,1 mg лактоза (като монохидрат).
French: Il a été montré que la dexaméthasone induit la mort des cellules (apoptose) du myélome multiple par régulation négative de l'activité du facteur de transcription nucléaire NF-κB et activation de la caspase-9 par l'intermédiaire d'un second activateur de libération de la caspase dérivé des mitochondries (Smac; un facteur apoptogène).
Bulgarian: Доказано е, че дексаметазон индуцира смъртта на клетките (апоптозата) на множествения миелом, чрез намаляване на активността на ядрения фактор-κB и активиране на каспаза-9 посредством освобождаване на съдържащия се в митохондриите активатор на каспазата (Smac; фактор, стимулиращ апоптозата).
French: − crises d'épilepsie;
Bulgarian: − Епилептични пристъпи;
French: Comprimé blanc, oblong (11 mm x 5,5 mm) avec une barre de cassure sur une face.
Bulgarian: Бяла, продълговата (11 mm × 5,5 mm) таблетка с делителна черта от едната страна.
French: Si votre état nécessite des analyses (en particulier pour le dépistage d'infections), vous devez faire savoir à la personne effectuant les analyses que la dexaméthasone peut interférer avec les résultats.
Bulgarian: Ако се нуждаете от изследвания (по-конкретно за инфекции), трябва да уведомите лицето, извършващо изследванията, тъй като е възможно дексаметазон да повлияе на резултатите.
French: Lorsque la thalidomide, le lénalidomide ou le pomalidomide est utilisé, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses.
Bulgarian: Когато се използват талидомид, леналидомид или помалидомид, е необходимо да се обърне специално внимание на изискванията за изследване за бременност и предпазване от бременност.
French: L'incidence des effets indésirables prévisibles, notamment l'atrophie des surrénales, est fonction de la dose, de la fréquence des prises, et de la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Честотата на възникване на предвидимите нежелани реакции, включително адренална атрофия, е свързана с дозата, времето на прилагане и продължителността на лечение (вж. точка 4.4).
French: Une attention particulière est nécessaire dans le traitement des patients atteints de glaucome (ou ayant des antécédents familiaux de glaucome) et dans le traitement des patients souffrant d'herpès oculaire, à cause d'une perforation possible de la cornée.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се лекуват пациенти с глаукома (или при наличие на семейна анамнеза за глаукома), както и когато се лекуват пациенти с очен херпес симплекс, поради възможна перфорация на роговицата.
French: Dans les posologies très élevées, la majeure partie de la dexaméthasone circule librement dans le sang.
Bulgarian: При много високи дози, по-голямата част дексаметазон циркулира в кръвта, без да е свързан.
French: Si vous avez déjà eu des caillots sanguins, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Neofordex.
Bulgarian: Ако сте имали кръвосъсиреци в миналото, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемете Neofordex.
French: Une numération formule sanguine complète, incluant une numération des globules blancs avec formule leucocytaire, une numération plaquettaire, hémoglobine et hématocrite, doit être réalisé avant le traitement, une fois par semaine pendant les 8 premières semaines de traitement par dexaméthasone/lénalidomide, puis une fois par mois pour surveiller l'apparition de cytopénies.
Bulgarian: Трябва да се извършва пълен анализ на броя на кръвните клетки, включително да се определя броят на белите кръвни клетки с диференциално броене, броят на тромбоцитите, хемоглобина и хематокрита на изходното ниво, всяка седмица през първите 8 седмици на лечение с дексаметазон/леналидомид и след това всеки месец, за да се следи за цитопении.
French: L'efficacité et la sécurité des polythérapies incluant la dexaméthasone dans le myélome multiple ont été confirmées dans de nombreuses études cliniques chez des patients récemment diagnostiqués et chez des patients atteints d'un myélome en rechute ou réfractaire.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на комбинираната терапия с дексаметазон при множествен миелом е потвърдена в многобройни клинични проучвания при новодиагностицирани пациенти и при пациенти с рецидивирали или рефрактерни заболявания.
French: Neofordex est un médicament qui contient une substance active, la dexaméthasone.
Bulgarian: Neofordex е лекарство, което съдържа активното вещество дексаметазон.
French: − développement d'un diabète, perte ou augmentation d'appétit, gain de poids ou perte de poids, rétention d'eau;
Bulgarian: − Развитие на диабет, загуба или нарастване на апетита, увеличаване или загуба на тегло,
French: Tendinite
Bulgarian: Тендинит
French: Aucune donnée n'est disponible sur la biotransformation de la dexaméthasone chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Липсват данни за биотрансформацията на дексаметазон при пациенти с чернодробно увреждане.
French: Après stabilisation de l'état du patient sous traitement anticoagulant, et une fois les complications éventuelles de l'événement thromboembolique écartées, le traitement par dexaméthasone plus thalidomide ou ses analogues peut être repris à la dose initiale, après évaluation du rapport bénéfice/risque.
Bulgarian: След като пациентът е стабилизиран с антикогулационната терапия и са овладени усложненията от тромбоемболичното събитие, лечението с дексаметазон и талидомид или негови аналози може да продължи с първоначалната доза, в зависимост от оценката на съотношението полза/риск.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: Les données sont fondées sur l'expérience et sur des études cliniques menées chez des patients souffrant de myélome multiple chez lesquels la dexaméthasone a été utilisée en monothérapie ou en association avec un placebo.
Bulgarian: Данните са получени от предишния опит и клиничните проучвания при пациенти с множествен миелом, при които дексаметазон е използван като монотерапия или в комбинация с плацебо.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не трябва да изхвърляте лекарства в канализацията или с домашните отпадъци.
French: La ciclosporine peut également augmenter la capture intracellulaire de la dexaméthasone.
Bulgarian: Възможно е циклоспорин да увеличи също вътреклетъчния ъптейк на дексаметазон.
French: Toutefois, l'incidence ainsi que la gravité de la neuropathie périphérique augmentent en cas d'administration concomitante de bortézomib ou de thalidomide.
Bulgarian: Честота и тежестта на периферната невропатия, обаче, се повишават при съпътстващо приложение с бортезомиб или талидомид.
French: Effets de la dexaméthasone sur d'autres médicaments La dexaméthasone est un inducteur modéré de CYP3A4 et de P-gp.
Bulgarian: Ефекти на дексаметазон върху други лекарствени продукти Дексаметазон е умерен индуктор на CYP3A4 и P-gp.
French: La dexaméthasone entraînait également une sous-expression des gènes anti-apoptotiques et une augmentation des niveaux de protéine IκB-α.
Bulgarian: Дексаметазон също намалява активността на антиапоптотичните гени и повишава нивото на IκB-α протеина.
French: Certaines viroses (varicelle, rougeole) peuvent prendre une forme plus grave chez les patients traités par les glucocorticoïdes ou ayant été traités par les glucocorticoïdes au cours des 3 derniers mois.
Bulgarian: Определени вирусни заболявания (варицела, морбили) могат да се влошат при пациенти, които са лекувани с глюкокортикоиди през предходните 3 месеца.
French: L'association de la dexaméthasone avec le lénalinomide ou le pomalidomide peut faire baisser le nombre normal de vos globules blancs (cellules sanguines qui aident à combattre les infections) et/ou de vos plaquettes (qui aident à prévenir les saignements).
Bulgarian: Възможно е комбинацията от дексаметазон с леналидомид или помалидомид да предизвика понижаване на броя на нормалните бели кръвни клетки (кръвни клетки, които помагат в борбата срещу инфекциите) и/или на кръвните тробмоцити (които помагат да се предотврати кървенето).
French: Une prudence particulière s'impose dans le cadre du traitement de patients atteints d'insuffisance rénale, d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque congestive.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се лекуват пациенти с бъбречно увреждане, хипертония или застойна сърдечна недостатъчност.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut se trouver réduite lors du traitement par la dexaméthasone (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена при лечение с дексаметазон (вж. точка 4.5).
French: La dexaméthasone orale à forte dose (40 mg ou 20 mg) a été étudiée dans le traitement du myélome multiple en association avec la chimiothérapie dans le cadre du protocole VAD (vincristine, adriamycine/doxorubicine et dexaméthasone), ou en association avec de nouveaux agents thérapeutiques, notamment la thalidomide et ses analogues ainsi que des inhibiteurs du protéasome.
Bulgarian: Високата доза (40 mg или 20 mg) перорален дексаметазон е проучена при терапия на множествен миелом в комбинация с химиотерапия при VAD схема (винкристин, адриамицин/доксорубицин и дексаметазон) или с нови средства, включително талидомид и негови аналози, както и с протеазомни инхибитори.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно говорете с Вашия лекар.
French: Les patients immunodéprimés n'ayant jamais eu la varicelle ou la rougeole sont particulièrement exposés.
Bulgarian: Пациентите с компрометирана имунна система, които не са прекарали варицела или морбили, са особено рискови.
French: La dexaméthasone peut provoquer des malformations congénitales (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Дексаметазон може да причини вродени малформации (вж. точка 5.3).
French: - certains médicaments pour traiter le cancer: docétaxel, cyclophosphamide, lapatinib ou méthotrexate.
Bulgarian: - Определени лекарства за лечение на рак: доцетаксел, циклофосфамид, лапатиниб или метотрексат.
French: La dexaméthasone peut inhiber la réaction cutanée aux tests d'allergies.
Bulgarian: Дексаметазонът може да потисне кожната реакция при алергологично тестуване.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale nécessitent une surveillance appropriée; le traitement doit être dosé avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques dans la mesure où il n'existe pas de données pour cette population de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Дозата за пациенти с чернодробни увреждания трябва да се определи внимателно, тъй като липсват данни за тази популация пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
French: Compte tenu des données cliniques disponibles, la dexaméthasone est susceptible de provoquer des malformations graves, en particulier un retard de croissance intra-utérine et, plus rarement, une insuffisance surrénale néonatale, chez l'enfant lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Bulgarian: Въз основа на опита при хората се предполага, че дексаметазон причинява вродени малформации, поконкретно забавяне на вътрематочния растеж и рядко адренална недостатъчност в неонатална възраст, когато се прилага при бременност.
French: − diminution du nombre de globules rouges ou de globules blancs et/ou du nombre de plaquettes, ou augmentation du nombre de globules blancs, diminution des taux de potassium ou d'albumine (une protéine) dans le sang, augmentation des taux d'acide urique dans le sang, modifications du bilan hépatique;
Bulgarian: − Намаляване на броя на червените или белите кръвни клетки и/или тромбоцитите или повишен брой бели кръвни клетки, понижени нива на калий или албумин (протеин) в кръвта, повишени нива на пикочна киселина в кръвта, промени в изследванията на чернодробните функции;
French: Présentation 10 comprimés.
Bulgarian: Размер на опаковката от 10 таблетки.
French: 10 x 1 comprimés sous plaquette unitaire perforée en OPA/Aluminium /PVC-Aluminium.
Bulgarian: 10 х 1 таблетка в перфориран еднодозов блистер от OPA/алуминий/PVC-алуминий.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Neofordex dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du myélome multiple (voir section 4.2 pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Neofordex във всички подгрупи от педиатричната популация с множествен миелом (вж.
French: − urticaire;
Bulgarian: Уртикария;
French: En cas d'utilisation de Neofordex en association avec des tératogènes connus (par ex. thalidomide, lénalidomide, pomalidomide, plérixafor), une attention particulière est nécessaire concernant les exigences en matière de tests de grossesse et de mesures de prévention des grossesses (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Когато Neofordex се използва в комбинация с известни тератогени (например талидомид, леналидомид, помалидомид, плериксафор) е необходимо особено внимание при извършване на тестовете за бременност и се изисква превенция на бременността (вж. точка 4.6).
French: Associations nécessitant des précautions en raison de modifications de la pharmacocinétique de la dexaméthasone:
Bulgarian: Следните комбинации изискват предпазни мерки поради промени във фармакокинетиката на дексаметазон:
French: − si vous avez une infection virale, notamment hépatite virale, herpès, varicelle ou zona,
Bulgarian: − ако имате вирусна инфекция, особено вирусен хепатит, херпес, варицела или херпес зостер,
French: L'administration de Neofordex doit être réalisée conformément aux instructions relatives à l'administration de dexaméthasone, lorsqu'elles sont décrites dans le résumé des caractéristiques du produit du (ou des) traitement(s) associé(s).
Bulgarian: Прилагането на Neofordex трябва да следва инструкциите за прилагане на дексаметазон, когато те са описани в кратката характеристика на продукта на свързаното(ите) лечение(я).
French: Chez les patients ayant reçu Pom + LD-Dex, la thrombocytopénie a été grave chez 1,7 % des patients, a conduit à une réduction de la dose chez 6,3 % des patients, à une interruption de l'administration chez 8 % des patients et à un arrêt du traitement chez 0,7 % des patients.
Bulgarian: При пациентите, които са лекувани с Pom + LD-Dex, тромбоцитопенията е тежка при 1,7% от пациентите, довела е до намаляване на дозата при 6,3% от пациентите и до прекъсване на приема при 8% от пациентите и до прекратяване на лечението при 0,7% от пациентите.
French: Si vous pensez avoir été en contact avec une personne souffrant d'une de ces affections, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако смятате, че е възможно да сте имали контакт с някого с такова заболяване, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
French: Chaque boîte contient 10 x 1 comprimés sous plaquette unitaire perforée en OPA/Aluminium /PVCAluminium.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 10 х 1 таблетки в перфориран еднодозов блистер от OPA/алуминий /PVC-алуминий.
French: − ulcères, perforations et/ou saignements dans l'œsophage (gorge), l'estomac ou l'intestin, pancréas enflammé (ce qui peut se traduire par des douleurs dans le dos et l'abdomen);
Bulgarian: − Язви, перфорации и/или кървене в хранопровода, стомаха или червата, възпален панкреас (което може да се прояви като болки в гърба и корема);
French: Une surveillance clinique étroite est nécessaire pour éviter les effets indésirables susceptibles de mettre en danger la vie du patient.
Bulgarian: Изисква се внимателен клиничен контрол, за да се избегнат животозастрашаващи реакции.
French: La dexaméthasone n'a pas d'interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec le thalidomide, le lénalidomide, le pomalidomide, le bortézomib, la vincristine ou la doxorubicine.
Bulgarian: Дексаметазон няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия с талидомид, леналидомид, помалидомид, бортезомиб, винкристин и доксорубицин.
French: • Avec les médicaments érythropoïétiques ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de thrombose, tels que l'hormonothérapie substitutive, chez les patients recevant de la thalidomide ou ses analogues en association avec Neofordex (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: С еритропоетични лекарствени продукти или други лекарствени продукти, които могат да повишат риска от тромбоза, като хормонозаместителна терапия, при пациенти, приемащи талидомид или негови аналози с Neofordex (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: Ceci est d'autant plus important si vous remarquez des signes de pneumonie: toux, fièvre, essoufflement et douleur thoracique.
Bulgarian: Това е особено важно, ако забележите признаци на пневмония: кашляне, температура, недостиг на въздух и болки в гърдите.
French: La NF a été associée à une interruption de l'administration chez 3,7 % des patients et à une réduction de la dose chez 1,3 % des patients et à aucun arrêt du traitement.
Bulgarian: ФН се свързва с прекъсване на приема на дозата при 3,7% от пациентите и намаляване на дозата при 1,3% от пациентите, но не се свързва със спиране на лечението.
French: Il n'existe pas de donnée sur la fertilité masculine.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета при мъжките индивиди.
French: L'administration concomitante d'agents érythropoïétiques peut aussi accroître le risque de thrombose chez ces patients.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на еритропоетични лекарствени продукти може също да повиши риска от тромбоемболия при тези пациенти.
French: Dans des études contrôlées, la polythérapie associant la dexaméthasone a systématiquement donné de meilleurs résultats en termes de survie et de réponse que la dexaméthasone en monothérapie.
Bulgarian: При контролирани проучвания комбинираното лечение с дексаметазон последователно показва по-добри крайни резултати по отношение на преживяемостта и отговора, отколкото самостоятелния прием на дексаметазон.
French: Le patient doit continuer son traitement anticoagulant pendant toute la durée du traitement par dexaméthasone plus thalidomide ou ses analogues.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи антикогулационната терапия в хода на лечението с дексаметазон и талидомид или негови аналози.
French: • Avec les digitaliques, car l'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.
Bulgarian: С дигиталисови препарати, тъй като хипокалиемията увеличава токсичните ефекти на дигиталисовите препарати.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés suite à la prise de dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple et pour le traitement d'autres maladies.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани, когато дексаметазон се приема за лечение на множествен миелом и за лечение на други заболявания.
French: − amincissement des os avec risque accru de fracture, maladie osseuse, rupture de tendon.
Bulgarian: − Изтъняване на костите с повишен риск от фрактура, костно заболяване, скъсано сухожилие.
French: Les effets indésirables observés chez les patients traités par la dexaméthasone sont présentés ci-dessous, classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с дексаметазон, са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
French: • Isoniazide, car les glucocorticoïdes peuvent diminuer les concentrations plasmatiques d'isoniazide, probablement en raison d'une stimulation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et d'une diminution de celui des glucocorticoïdes.
Bulgarian: Изониазид, глюкокортикоидите могат да понижат плазмените концентрации на изониазид, вероятно поради стимулиране на чернодробния метаболизъм на изониазид и намаление на глюкокортикоидния метаболизъм.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Neofordex dans la population pédiatrique dans l'indication de myélome multiple.
Bulgarian: Няма съответстващо приложение на Neofordex в педиатричната популация за показанието множествен миелом.