FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stejně jako ostatní léčivé přípravky musí i generika získat před uvedením na trh rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Както при всички лекарства, генеричните лекарства не могат да се предлагат на пазара, преди да им бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Jak se generika posuzují?
Bulgarian: Как се оценяват генеричните лекарства?
Czech: Tato změna měla být uznána v Belgii, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy").
Bulgarian: Изменението е прието в Австрия, Белгия, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки").
Czech: Ian Hudson (UK)
Bulgarian: Ian Hudson (Обединено кралство)
Czech: 1 Ve všech ostatních členských státech EU bylo léčivému přípravku uděleno rozhodnutí o registraci na vnitrostátní úrovni.
Bulgarian: Във всички останали държави-членки на ЕС лекарството е получило разрешение за употреба на национално ниво.
Czech: 12 nařízení (ES) 1084/2003 v platném znění
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 6, параграф 12 от Регламент (EО) 1084/2003, както е изменен
Czech: Dalším důvodem byl fakt, že společnost předložila příliš málo údajů o konečné výšce dosažené pacienty ve studiích.
Bulgarian: Друг аргумент е фактът, че компанията представя твърде малко данни за крайния ръст, достигнат от пациентите в проучванията.
Czech: Co je Genotropin?
Bulgarian: Какво представлява Genotropin?
Czech: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Bulgarian: Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 02. září 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 02 септември 2010 г.
Czech: Genotropin, na trh uváděný také pod obchodním názvem Genotonorm, je dostupný v celé Evropské Unii (EU).
Bulgarian: Genotropin, предлаган на пазара и под търговското име Genotonorm, може да се намери в рамките на Европейския съюз (ЕС).
Czech: Přípravek Genotropin je v 15 členských státech EU registrován postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené v Dánsku dne 7. května 19871.
Bulgarian: В 15 държави-членки на ЕС Genotropin е разрешен съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Дания на 7 май 1987 г.1
Czech: Tento lék vyrábí společnost Pfizer.
Bulgarian: Компанията, която произвежда лекарството, е Pfizer.
Czech: 17. listopadu 2009
Bulgarian: 17 ноември 2009 г.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Genotropin a související názvy.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура за Genotropin и свързани с него имена.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že změna rozhodnutí o registraci pro přípravek Genotropin nemůže být schválena ani v Dánsku, ani v dotčených členských státech.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че промяната в разрешението за употреба за Genotropin не може да бъде одобрена в Дания, нито в засегнатите държави-членки.
Czech: EMEA/H/A-6(12)/1251
Bulgarian: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Czech: Výbor CHMP prozkoumal studie, které společnost předložila na podporu nové indikace.
Bulgarian: Комитетът разглежда проучванията, представени от компанията, в подкрепа на новото показание.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že změna rozhodnutí o registraci nemůže být povolena.
Bulgarian: Комитетът заключава, че промяната в разрешението за употреба не може да бъде приета.
Czech: Tato vnitrostátní rozhodnutí o registraci nejsou tímto řízením ovlivněna.
Bulgarian: Националните разрешения за употреба не са засегнати от това сезиране.
Czech: Datum zahájení řízení:
Bulgarian: Начало на процедурата:
Czech: V červenci 2008 podala společnost Pfizer v Dánsku („referenčním členském státě") žádost o změnu rozhodnutí o registraci se začleněním nové indikace.
Bulgarian: През юли 2008 г. Pfizer кандидатства за промяна (изменение) в разрешението за употреба с цел добавяне на ново
Czech: Genotropin se používá jako substituční léčba u dětí a dospělých s deficitem růstového hormonu.
Bulgarian: Genotropin се използва като заместваща терапия при деца и възрастни с дефицит на хормон на растежа.
Czech: Genotropin je léčivý přípravek obsahující somatropin, který je kopií přirozeného růstového hormonu.
Bulgarian: Genotropin е лекарство, съдържащо соматропин (somatropin), който е копие на естествения хормон на растежа.
Czech: Somatropin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen organismem, do kterého byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopen produkovat růstový hormon.
Bulgarian: Соматропин се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от организъм, получил ген (ДНК), който го прави способен да произведе хормона на растежа.
Czech: Vzal také v úvahu zveřejněné informace o použití růstového hormonu u pacientů s JIA a svolal setkání odborníků, které zahrnovalo jak odborníky na léčbu hormonálních poruch (endokrinology), tak odborníky na léčbu kloubních onemocnění (revmatology).
Bulgarian: Комитетът разглежда също публикуваната информация за употребата на растежен хормон при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит и свиква среща на експерти, която включва както експерти по лечение на хормонални нарушения (ендокринолози), така и по лечение на ставни заболявания (ревматолози).
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 25. ledna 2010, 3. května 2010 a 24. května 2010 Datum vydání stanoviska:
Bulgarian: 25 януари 2010 г., 3 май 2010 г. и 24 май 2010 г.
Czech: Proč byl přípravek Genotropin přezkoumáván?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Genotropin?
Czech: Používá se rovněž k úpravě malého vzrůstu u dětí s genetickými chorobami Turnerův syndrom a Prader-Williho syndrom a u dětí s dlouhotrvajícími ledvinovými potížemi.
Bulgarian: Използва се също за коригиране на ниския ръст при деца с генетичните заболявания - синдром на Търнър и синдром на Прадер-Уили, както и при деца с хронични бъбречни проблеми.
Czech: Důvodem pro předložení byl fakt, že v současnosti potřebuje léčbu steroidy méně pacientů než v minulosti, neboť k regulaci JIA jsou již dostupné další léčivé přípravky, které neovlivňují růst.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че в сравнение с миналото към момента по-малко пациенти се нуждаят от стероиди, тъй като на пазара са налични други лекарства за контрол на ювенилен идиопатичен артрит, които не влияят на растежа.
Czech: 02. září 2010
Bulgarian: 02 септември 2010 г.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložilo Nizozemsko dne 28. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Bulgarian: Тъй като държавите-членки не успяват да постигнат съгласие, на 28 октомври 2009 г.
Czech: Růstový hormon podporuje růst v období dětství a adolescence a také ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
Bulgarian: Хормонът на растежа стимулира растежа през детството и юношеството, а също участва в метаболизма на протеините, мазнините и въглехидратите в организма.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA byl požádán o arbitrážní řízení ohledně změny registrace přípravku Genotropin tak, aby zahrnovala novou indikaci, a sice použití k léčbě opožděného růstu způsobeného dlouhodobým užíváním steroidů u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията е помолен за арбитраж относно промяната в разрешението за употреба за Genotropin с цел добавяне на ново показание за лечение на забавен растеж, причинен от продължителната употреба на стероиди при деца с ювенилен идиопатичен артрит.
Czech: Přípravek Genotropin měl být používán ke zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s těžkou formou JIA, u kterých dlouhodobé používání steroidů k regulaci zánětu vedlo ke zpomalení růstu.
Bulgarian: Genotropin следва да бъде използван за стимулиране на растежа и телесния състав при деца с тежък ювенилен идиопатичен артрит, при които продължителното използване на стероиди за подпомагане контрола на възпалението е довело до забавяне на растежа.
Czech: steroidy pro juvenilní idiopatickou artritidu (JIA z angl. juvenile idiopathic arthritis), vzácné onemocnění dětského věku způsobující mnohočetné záněty kloubů.
Bulgarian: Новото показание е за употребата на Genotropin при деца на продължително лечение със стероиди за ювенилен идиопатичен артрит (JIA), рядко заболяване в детството, което причинява възпаление на редица стави.
Czech: 19. listopadu 2012
Bulgarian: 19 ноември 2012 г.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 19. listopadu 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 19 ноември 2012 г.
Czech: EMA/480596/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1338
Bulgarian: EMA/480596/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1338
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila portugalská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 31. května 2012 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Португалската агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 31 май 2012 г.
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Portugalsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Francie, Itálie, Kypr, Německo, Spojené království a Švédsko).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава членка („референтната държава членка", в случая Португалия) оценява лекарство с оглед на издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държави членки („засегнатите държави членки", в случая Кипър, Франция, Германия, Италия, Швеция и Обединеното кралство).
Czech: Tím dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Bulgarian: В резултат на това кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Czech: Glimepirida Parke-Davis je léčivý přípravek používaný k léčbě diabetu 2. typu (onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat).
Bulgarian: Glimepirida Parke-Davis е лекарство, което се използва за лечение на диабет тип 2 (заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен да използва ефективно инсулина).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Glimepirida Parke-Davis převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Portugalsku a v těchto členských státech EU: Francie, Itálie, Kypr, Německo, Spojené království a Švédsko.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Glimepirida Parke-Davis надвишават рисковете, както и че разрешението за употреба може да се издаде в Португалия и в следните държави членки на ЕС: Кипър, Франция, Германия, Италия, Швеция и Обединеното кралство.
Czech: Léčivá látka glimepirid stimuluje slinivku břišní k vyšší produkci inzulinu.
Bulgarian: Активното вещество, глимепирид, стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин.
Czech: Společnost Parke-Davis předložila přípravek Glimepirida Parke-Davis (tablety 1, 2, 3 a 4 mg) portugalské regulační agentuře pro léčivé přípravky k decentralizovanému postupu.
Bulgarian: Parke-Davis подава заявление за разрешаване за употреба за Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 и 4 mg таблетки) до регулаторната агенция по лекарствата на Португалия по децентрализирана процедура.
Czech: Co je Glimepirida Parke-Davis?
Bulgarian: Какво представлява Glimepirida Parke-Davis?
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tablety 2, 3 a 4 mg).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура след разногласие между държави членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването на лекарството Glimepirida Parke-Davis (глимепирид, таблетки 2, 3 и 4 mg).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalenční studie provedená s 1mg tabletou dostatečně prokazuje, že vyšší síly přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravku Amaryl jsou také bioekvivalentní.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че проучването за биоеквивалентност, проведено с таблетката 1 mg, е достатъчно, за да покаже, че по-високите количества на активното вещество в дозова единица на Glimepirida Parke-Davis и Amaryl също са биоеквивалентни.
Czech: To znamená, že přípravek Glimepirida Parke-Davis je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské Unii registrován, a sice přípravku Amaryl.
Bulgarian: Glimepirida Parke-Davis е „генерично лекарство", което означава, че е подобно на „референтно лекарство", наречено Amaryl, което вече е одобрено в ЕС.
Czech: Přestože členské státy souhlasily s tím, že přípravek Glimepirida Parke-Davis 1 mg je bioekvivalentní s přípravkem Amaryl 1 mg, přetrvávaly obavy nad tím, zda neměla být provedena bioekvivalenční studie také s přípravkem nejvyšší síly, 4 mg, aby se prokázala bioekvivalence přípravku Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg s přípravkem Amaryl v odpovídajících dávkách.
Bulgarian: Въпреки че държавите членки се съгласяват, че 1 mg Glimepirida Parke-Davis е биоеквивалентен на 1 mg Amaryl, остават опасения по отношение на това необходимо ли е да се извърши проучване за биоеквивалентност с най-високата дозова единица на активното вещество, 4 mg, за да се докаже биоеквивалентност за Glimepirida Parke-Davis 2, 3 и 4 mg с Amaryl в съответстващите дози.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy týkající se přístupu použitého k prokázání, že je přípravek Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg „bioekvivalentní" s přípravkem Amaryl v odpovídajících dávkách.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения по отношение на подхода, използван, за да се докаже, че Glimepirida Parke-Davis 2, 3 и 4 mg са „биоеквивалентни" на Amaryl в съответстващите дози.
Czech: Bioekvivalenční studie předložená společností byla provedena s přípravkem Glimepirida Parke-Davis 1 mg a výsledky byly aplikovány na přípravky vyšší síly.
Bulgarian: Биоеквивалентното проучване, представено от дружеството, е извършено с 1 mg Glimepirida Parke-Davis и резултатите са приложени към по-високите количества на активното вещество в дозова единица.
Czech: Proč byl přípravek Glimepirida Parke-Davis přezkoumáván?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Glimepirida Parke-Davis?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Glimepirida Parke-Davis síly 2, 3 a 4 mg je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, výbor CHMP dospěl k závěru, že by mělo být rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech uděleno.
Bulgarian: CHMP заключава, че поради биоеквивалентността на количествата на активното вещество в дозова единица 2, 3 и 4 mg на Glimepirida Parke-Davis с референтното лекарство, следва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 28/04/2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение по това становище на 28/04/2017 г.
Czech: U dospělých k:
Bulgarian: При възрастни за:
Czech: Co je Haldol?
Bulgarian: Какво представлява Haldol?
Czech: Přípravek se rovněž používá k léčbě zvracení.
Bulgarian: Използва се и за лечение на повръщане.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28/04/2017 г.
Czech: Přípravek Haldol a související názvy (jako jsou například přípravky Aloperidin a Serenase) je k dispozici na trhu v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a rovněž na Islandu a v Norsku.
Bulgarian: Haldol и свързаните с него имена (например Aloperidin и Serenase) се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Кипър, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Португалия, Румъния, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag Ltd a přidružené společnosti.
Bulgarian: Фирмите, които предлагат тези лекарства на пазара, са Janssen-Cilag Ltd и свързани с нея фирми.
Czech: EMA/122476/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1393
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1393
Czech: • léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy,
Bulgarian: лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство;
Czech: Přípravek Haldol je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Bulgarian: Haldol е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в страните, където се предлага лекарството.
Czech: Přípravek Haldol nesmí být používán konkrétně u pacientů se srdečními poruchami, jako jsou některé poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání a nedávný srdeční infarkt, a útlumem centrální nervové soustavy (sníženou mozkovou aktivitou, která zpomaluje dýchání a srdeční tep a snižuje bdělost).
Bulgarian: По-специално, Haldol не трябва да се използва при пациенти със сърдечни увреждания, например определени проблеми със сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност и скорошен сърдечен удар, и с депресия на централната нервна система (намалена мозъчна активност, която забавя дишането и пулса и намалява бдителността).
Czech: Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně interakcí mezi přípravkem Haldol a jinými léčivými přípravky (bod 4.5) a informací o těhotenství, kojení a fertilitě (bod 4.6), přičemž mezi nežádoucí účinky byl zařazen angioedém (bod 4.8).
Bulgarian: СНМР хармонизира други точки на КХП, в това число за взаимодействията между Haldol и други лекарства (точка 4.5), информацията за бременността, кърменето и фертилитета (точка 4.6) и добави ангиоедем като нежелана лекарствена реакция (точка 4.8).
Czech: Výbor CHMP sjednotil počáteční, udržovací a maximální dávky pro každé z různých použití přípravku Haldol u dospělých, starších pacientů, dětí a dospívajících.
Bulgarian: СНМР хармонизира началната, поддържащата и максималната доза за всяка една от различните употреби на Haldol при възрастни, пациенти в старческа възраст и при деца и юноши.
Czech: Obsahuje léčivou látku haloperidol a je k dispozici ve formě tablet, perorálních roztoků a injekce.
Bulgarian: Haldol съдържа активното вещество халоперидол (haloperidol) и се предлага под формата на таблетки, перорални разтвори и инжекционна форма.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, aby se přípravek Haldol již nepoužíval k léčbě deliria, bludů nebo halucinací, které se vyskytují v souvislosti s abstinencí od alkoholu, vzhledem k tomu, že nebyla prokázána účinnost přípravku v léčbě základního onemocnění a není k dispozici dostatek důkazů, že je přípravek při použití s benzodiazepiny přínosný.
Bulgarian: СНМР прие, че Haldol вече не трябва да се използва за лечението на делириум, делюзии или халюцинации след алкохолна абстиненция, тъй като лекарството не се е доказало като ефективно за лечението на основното състояние и има недостатъчни доказателства, че то е от полза, когато се употребява с бензодиазепин.
Czech: Výbor CHMP sjednotil souhrn údajů o přípravku tak, aby zahrnoval upozornění, že pacienti s bipolární poruchou mohou trpět náhlým nástupem deprese, přičemž u těchto pacientů vyzval k přísnému dohledu.
Bulgarian: СНМР хармонизира КХП, за да включи предупреждение, че пациентите с биполярни разстройства могат да изпитат внезапна депресия, която изисква близко наблюдение на тези пациенти.
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Haldol ve formě injekce se může používat u dospělých následujícím způsobem:
Bulgarian: СНМР прие, че Haldol инжекционна форма може да се използва при възрастни, както следва:
Czech: V EU je rovněž k dispozici jako generický haloperidol.
Bulgarian: Лекарството се предлага в ЕС и като генеричен халоперидол.
Czech: Tento bod byl rovněž sjednocen s informacemi týkajícími se toho, kdy se mohou objevit nežádoucí účinky přípravku Haldol ovlivňující pohyb, s podrobnostmi o úmrtnosti u starších osob a s účinky na srdce a mozek.
Bulgarian: Точката е хармонизирана и с информация за това, кога Haldol може да прояви нежелани лекарствени реакции на Haldol върху движенията, подробности за смъртността при пациентите в старческа възраст и ефектите върху сърцето и мозъка.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že by počáteční dávka u starších pacientů měla být co nejnižší, a sjednotil doporučení ohledně počátečních dávek přípravku Haldol u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin.
Bulgarian: СНМР прие, че началната доза при пациенти в старческа възраст трябва да е възможно най-ниска и хармонизира препоръката за началните дози Haldol при пациентите с чернодробни или бъбречни увреждания.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Haldol.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Haldol в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Proč byl přípravek Haldol přezkoumáván?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Haldol?
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizací kontraindikací přípravku Haldol.
Bulgarian: СНМР прие да се хармонизират противопоказанията на Haldol.
Czech: • akutní léčbě deliria v případě selhání nefarmakologické léčby (léčby, která nezahrnuje léčivé přípravky),
Bulgarian: лечение на остър делириум, когато нефармакологичните лечения (лечения, които не включват лекарства) са неуспешни;
Czech: Souhrn údajů o přípravku doporučuje dbát opatrnosti u pacientů, kteří mají vysokou hladinu hormonu prolaktinu, a u pacientů, u nichž prolaktin zhoršuje stav nádoru.
Bulgarian: КХП препоръчва внимание при пациентите, които имат високо ниво на хормона пролактин, и при пациентите, които имат тумори, влошаващи се от пролактин.
Czech: Dne 18. června 2014 předala Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Haldol a související názvy v EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Haldol и свързаните с него имена в ЕС.
Czech: • ve formě krátkodobé léčby deliria v případě selhání nefarmakologické léčby,
Bulgarian: за краткосрочно лечение на делириум, когато нефармакологичните лечения не действат;