FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung ist u. a. nicht ratsam bei Patienten, bei denen gerade Blutungen auftreten oder die aufgrund einer kürzlich stattgefundenen Biopsie, eines Schlaganfalls oder einer größeren Operation zu Blutungen neigen oder die älter als 65 sind.
Dutch: Afgeraden wordt het middel te gebruiken bij patiënten die bloedingen hebben of die een risico op bloedingen lopen bijvoorbeeld wegens een recente biopsie, beroerte of grote operatieve ingreep, of omdat zij ouder zijn dan 65 jaar.
German: Refludan ist ein lösliches Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Dutch: Refludan is een poeder dat moet worden opgelost voor een injectie of een infuus (indruppeling in een ader).
German: Die Diagnose muss durch spezielle Tests, wie den Heparin-induzierten-Plättchen-Aktivierungs-Test (HIPAA-Test), bestätigt werden.
Dutch: De diagnose moet worden bevestigd aan de hand van specifieke tests, zoals de HIPAA-test (heparin induced platelet aggregation assay: heparine-geïnduceerde stolling van bloedplaatjes).
German: Durch die Thrombinhemmung reduziert Refludan das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln erheblich und verhindert so Folgeschäden.
Dutch: Door trombine te blokkeren, verlaagt Refludan sterk het risico dat zich bloedstolsels vormen en voorkomt daardoor de schade die bloedstolsels aanrichten.
German: Während der Studie starben 9 % der Patienten (11 von 125), 6 % hatten Amputationen (7 von 125) und 10 % hatten neue thromboembolische Erkrankungen (12 von 125).
Dutch: Zes procent van de patiënten moest een amputatie ondergaan (7 van de 125 patiënten) en bij tien procent werden nieuwe trombo-embolische complicaties vastgesteld (12 van de 125 patiënten).
German: In den Studien wurde die Zahl der Patienten untersucht, die verstarben, eine Amputation oder neue thromboembolische (Blugerinnungs-) Erkrankungen hatten.
Dutch: Gekeken werd naar het aantal patiënten dat overleed, een amputatie moest ondergaan of nieuwe bloedstollingscomplicaties kreeg.
German: Wie wurde Refludan untersucht?
Dutch: Hoe is Refludan onderzocht?
German: Welches Risiko ist mit Refludan verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Refludan in?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Refludan finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Refludan.
German: Warum wurde Refludan zugelassen?
Dutch: Waarom is Refludan goedgekeurd?
German: Refludan wurde in zwei Hauptstudien bei 198 Patienten untersucht, von denen 125 HIT und eine thromboembolische Erkrankung hatten.
Dutch: Refludan is in twee hoofdstudies bij 198 patiënten onderzocht.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Refludan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Refludan.
German: Wie wird Refludan angewendet?
Dutch: Hoe wordt Refludan gebruikt?
German: Wie bei anderen antithrombotischen Arzneimitteln zählen Blutungen zu den häufigsten Nebenwirkungen von Refludan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Refludan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) betreft bloedingen, zoals dat ook bij andere middelen tegen trombose het geval is.
German: Refludan ist ein antithrombotisches Arzneimittel (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung).
Dutch: Refludan is een middel tegen trombose, dat wil zeggen dat het stolling van het bloed voorkomt.
German: Wie wirkt Refludan?
Dutch: Hoe werkt Refludan?
German: EU/1/99/101/001 Regranex
Dutch: EU/1/99/101/001 Regranex 0,01 % Gel
German: Anwendung auf der Haut Tube (Polyethylen)
Dutch: Cutaan gebuik Tube (polyethyleenlaag)
German: 15 g l t r
Dutch: 15 g 1
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
German: y wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Dutch: • Als u jonger bent dan 18 jaar.
German: • nach Aufforderung durch die EMEA
Dutch: • Op verzoek van EMEA
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: 1 Jahr.
Dutch: 1 jaar
German: Diese können allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise mit Verzögerung).
Dutch: Deze kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
German: • Übermäßiges Wachstum von neuem Gewebe in der Wunde (selten)
Dutch: • Buitensporige groei van nieuw weefsel bij de wond (zelden)
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
German: Diese 1.883 Patienten erhielten mindestens eine topische Anwendung von REGRANEX und lieferten Sicherheitsdaten.
Dutch: Deze 1883 patiënten kregen ten minste één topische toediening van REGRANEX en leverden veiligheidsgegevens.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. März 2009
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 19 maart 2009
German: • Infiziertes Hautgeschwür (sehr häufig)
Dutch: • Geïnfecteerde huidzweer (zeer vaak).
German: Der Verband sollte mindestens einmal täglich gewechselt werden, um die Wunde feucht zu halten.
Dutch: Dit gaasje moet minstens eenmaal per dag worden gewisseld om de wond vochtig te houden.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz- oder Risiko
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
German: Die Häufigkeit der angeführten möglichen Nebenwirkungen wird in folgenden Kategorien angegeben:
Dutch: Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities:
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Becaplermin bei schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van becaplermin bij zwangere vrouwen.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code : D 03 AX06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera, ATC-code: D03 AX06
German: Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.
Dutch: Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.
German: - Eine Tube REGRANEX soll nur bei einem Patienten angewendet werden.
Dutch: - Een tube REGRANEX mag maar voor één patiënt gebruikt worden.
German: Versuchen Sie aber immer, die Anwendungshinweise genau zu befolgen.
Dutch: Tracht de gebruiksaanwijzingen altijd nauwkeurig op te volgen.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die sichere Anwendung des Produktes über einen Zeitraum von mehr als 20 Wochen (siehe 5.1.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het veilige gebruik van het product langer dan 20 weken te ondersteunen (zie 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
German: Der Wirkstoff in REGRANEX ist Becaplermin.
Dutch: De werkzame stof in REGRANEX is becaplermin.
German: Die übliche Dosis ist eine Anwendung pro Tag für maximal 20 Wochen.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één keer per dag aanbrengen gedurende maximaal 20 weken.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
German: 1 Tube pro Packung.
Dutch: Eén tube per verpakking.
German: Es enthält eine Substanz, die Becaplermin genannt wird.
Dutch: Het bevat een stof met de naam becaplermin.
German: Holzspatel können Sie bei Ihrem Apotheker bekommen.
Dutch: Voor houten spatels kunt u terecht bij uw apotheek
German: - Die Tubenspitze soll nicht in Kontakt mit der Wunde oder einer anderen Oberfläche kommen.
Dutch: - De tip van de tube mag niet in contact komen met de wond of enig ander oppervlak.
German: Brennendes Missempfinden1
Dutch: Brandend gevoel1
German: Gel in einer Tube zur Mehrfachanwendung (15 g).
Dutch: Gel in een tube voor meervoudig gebruik (15 gram).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie REGRANEX anwenden.
Dutch: Als u het niet zeker weet, spreek er dan met uw arts of apotheker over voordat u REGRANEX gebruikt.
German: Es gibt begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Becaplermin-Überdosierung.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het effect van overdosering met becaplermin.
German: - Vor jeder Anwendung soll das Ulcus vorsichtig mit Kochsalzlösung oder Wasser gespült werden, um restliches Gel zu entfernen.
Dutch: - Vóór elke applicatie moet het ulcus voorzichtig gespoeld worden met een zoutoplossing of water om overgebleven gel te verwijderen.
German: Bullöse Dermatitis, Übermäßiges Granulationsgewebe
Dutch: Bulleuze dermatitis Excessief granulatieweefsel
German: - Die Anwendung mit Hilfe einer sauberen Applikationshilfe wird empfohlen und deren Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Dutch: - Het gebruik van een schone applicator wordt aanbevolen en contact met andere delen van het lichaam moet worden vermeden.
German: Bitte vermerken Sie das Öffnungsdatum auf der Tube.
Dutch: Noteer de datum van eerste opening op het etiket van de tube.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De vermelde frequentiecategorieën volgen de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens uit klinische studies niet worden bepaald).
German: Die Sicherheit von REGRANEX Gel wurde an 1.883 erwachsenen Patienten bewertet, die an 17 klinischen Studien von REGRANEX und Plazebo und/oder Standardtherapie (mit Kochsalzlösung getränkte Auflage) teilnahmen.
Dutch: De veiligheid van REGRANEX gel werd beoordeeld bij 1883 volwassen patiënten die meededen in 17 klinische studies met REGRANEX en placebo en/of standaardtherapie (verbanden met zoutoplossing).
German: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Dutch: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
German: Wie alle Arzneimittel kann REGRANEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Net als elk geneesmiddel kan REGRANEX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: y Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die versäumte Anwendung auszugleichen.
Dutch: • Breng geen dubbele hoeveelheid aan om de vergeten dosis in te halen.
German: Selten • Blasenbildung und Schwellung unter der Haut
Dutch: Zelden • Blaren en zwelling onder de huid
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet met het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggegooid te worden.
German: REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes Gel.
Dutch: REGRANEX is een heldere kleurloze tot strokleurige gel.
German: Im Wundheilungsprozess induziert Becaplermin die Zellproliferation.
Dutch: In het proces van wondheling induceert becaplermin celproliferatie.
German: Ein Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Dutch: Vermijd contact met andere gebieden van het lichaam
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/101/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/101/001
German: Hautausschlag, Erythem2
Dutch: Huiduitslag Erytheem2
German: Ihr Arzt wird den Fortschritt Ihrer Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen überprüfen.
Dutch: Uw arts zal van tijd tot tijd de voortgang van uw behandeling controleren.
German: In Tiermodellen zur Wundbehandlung besteht die überwiegende Wirkung von Becaplermin darin, die Bildung von Granulationsgewebe zu steigern.
Dutch: In dierexperimentele modellen is het belangrijkste effect van becaplermin een toename van de vorming van granulatieweefsel.
German: Unter Berücksichtigung dieser Daten und da Becaplermin ein Wachstumsfaktor ist, ist eine REGRANEX-Behandlung bei Patienten mit einer bei ihnen bekannten malignen Erkrankung kontraindiziert.
Dutch: Als gevolg van deze gegevens en omdat becaplermin een groeifactor is, is behandeling met Regranex gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende maligniteiten.
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwendbar.
Dutch: Gebruik binnen 6 weken na eerste opening.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft.
German: Die biologische Aktivität von Becaplermin umfasst die Förderung chemotaktischen Rekruitments und die Proliferation von Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
Dutch: De biologische activiteit van becaplermin omvat het bevorderen van het herstel van de chemotaxis en de proliferatie van cellen die betrokken zijn bij wondheling.
German: Bezieht sich auf ein Erythem an der Applikationsstelle.
Dutch: 2 Verwijst naar erytheem op de toedieningsplaats.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzsystem dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 1.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
German: REGRANEX sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Derhalve dient REGRANEX niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Infektion des Geschwürs (Rötung, Schwellung, Fieber, Schmerz oder unangenehmer Geruch) feststellen.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u verschijnselen opmerkt die wijzen op ontsteking van de zweer (roodheid, zwelling, koorts, pijn of vieze geur).
German: Eine Osteomyelitis ist anhand des radiologischen Befundes zu diagnostizieren.
Dutch: De aanwezigheid van osteomyelitis moet worden vastgesteld met röntgenonderzoek.
German: Wenn Sie zuviel REGRANEX auftragen, sind schädliche Folgen unwahrscheinlich.
Dutch: Wanneer u te veel REGRANEX aanbrengt, is het onwaarschijnlijk dat dat kwaad kan.
German: REGRANEX sollte unter Verwendung einer sauberen Applikationshilfe einmal täglich in einer durchgehenden dünnen Schicht auf die gesamte ulcerierte Fläche aufgetragen werden.
Dutch: REGRANEX dient eenmaal per dag met behulp van een schone applicator in een ononderbroken dunne laag op de gehele ulcereuze zone te worden aangebracht.
German: REGRANEX ist ein Gel und abgefüllt in Tuben zu 15 Gramm zur Mehrfachanwendung.
Dutch: REGRANEX is een gel en zit in tubes van 15 gram, bedoeld voor meerdere toedieningen.
German: Achten Sie auf die Anweisungen Ihres Arztes zur Druckentlastung des Geschwürs.
Dutch: Volg het advies van uw arts om uw zweer te ontlasten.
German: y Verwenden Sie auf der Wunde keinen luft- oder wasserdichten Verband (Okklusivverband).
Dutch: • Gebruik geen lucht- of waterdichte verbandmiddelen (zogenaamd occlusief verband) op de wond.
German: Der Oberbegriff brennendes Missempfinden umfasst die bevorzugten Begriffe brennendes Missempfinden, brennendes Hautempfinden und Irritation an der Applikationsstelle, von denen sich alle spezifisch auf Brennen an der Applikationsstelle beziehen.
Dutch: 1 De verzamelterm brandend gevoel bestaat uit de voorkeurstermen brandend gevoel, brandend gevoel van de huid, en irritatie op de toedieningsplaats, die allemaal specifiek verwezen naar brandend gevoel op de toedieningsplaats.
German: Gelegentlich • Brennendes Missempfinden an der Applikationsstelle
Dutch: Soms • Brandend gevoel op de toedieningsplaats
German: Nach Abschluss der Behandlung ist nicht verwendetes Gel entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling dient overgebleven ongebruikte gel te worden weggegooid overeenkomstig de lokale voorschriften.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGRANEX 0,01 % Gel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REGRANEX 0,01% gel
German: Folglich verhilft es durch Wachstum normalen Gewebes zur Heilung.
Dutch: Het bevordert dus de groei van normaal weefsel voor genezing.
German: Beenden Sie die Anwendung mit REGRANEX und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn Sie Folgendes bemerken oder vermuten:
Dutch: Stop met het gebruik van REGRANEX en neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:
German: Durch die Anwendung von REGRANEX wird die Wahrscheinlichkeit einer raschen und vollständigen Heilung Ihrer Hautgeschwüre erhöht.
Dutch: Door het gebruik van REGRANEX wordt de kans groter dat uw huidzweren snel en volledig genezen.
German: Wenn das Geschwür abheilt und dann wieder auftritt, dürfen Sie REGRANEX nicht wieder anwenden, ohne zuvor bei Ihrem Arzt nachgefragt zu haben.
Dutch: Als uw zweer geneest en daarna terugkomt, gebruik REGRANEX dan niet opnieuw zonder eerst uw arts te raadplegen.
German: Wie REGRANEX aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet REGRANEX er uit en wat is de inhoud van de verpakking
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dutch: Voor aanvullende informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
German: Es wird mit anderen Maßnahmen einer guten Wundpflege zur Unterstützung der Heilung der Geschwüre angewendet.
Dutch: Het wordt in combinatie met andere goede wondverzorgingsmaatregelen gebruikt om te helpen bij het genezen van de zweren.
German: - Während der Anwendung soll darauf geachtet werden, eine mikrobielle Kontamination und
Dutch: - Tijdens het gebruik dient men erop toe te zien dat geen microbiële verontreiniging en bederf optreden.
German: Jedes Gramm REGRANEX enthält 100 Mikrogramm Becaplermin.
Dutch: Elke gram REGRANEX bevat 100 microgram becaplermin.
German: Es wurden Klinische Resorptionsstudien bei Patienten mit einer mittleren diabetischen Ulcusfläche von 10,5 cm2 (Streuungsbreite 2,3 - 43,5 cm2) durchgeführt.
Dutch: Klinische absorptiestudies werden uitgevoerd bij patiënten met diabetische ulcera met een gemiddeld ulcusoppervlak van 10,5 cm² (range 2,3-43,5 cm²).
German: REGRANEX sollte nicht länger als 20 Wochen angewendet werden.
Dutch: REGRANEX mag niet meer dan 20 weken gebruikt worden.
German: Es ist nicht bekannt, ob Becaplermin mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Dutch: Er zijn geen gegevens omtrent de uitscheiding van becaplermin in de humane moedermelk.
German: Es wurden Präklinische Resorptionsstudien an Ratten mit tiefen Wunden, die eine Wundfläche von 1, - 1,6 cm2 aufwiesen, durchgeführt.
Dutch: In ratten werden preklinische absorptiestudies uitgevoerd op wonden over de volledige dikte van de huid met een wondoppervlak van 1,4-1,6 cm².
German: Das an das Injektionsgebiet angrenzende Weichteilgewebe zeigte eine Fibroplasie mit begleitender mononukleärer Zellinfiltration, die Fähigkeit von PDGF widerspiegelnd, das Bindegewebswachstum zu stimulieren.
Dutch: Het zachte weefsel naast de injectieplaats vertoonde fibroplasie gepaard gaand met mononucleaire celinfiltratie wat het vermogen aangeeft van PDGF om de groei van bindweefsel te stimuleren.
German: Studienpatienten waren Erwachsene, im Alter über 19 Jahre, mit Diabetes mellitus und diabetischem Ulcus Stadium III oder IV, welches mindestens seit 8 Wochen bestand.
Dutch: De gerekruteerde patiënten in deze studies waren volwassen diabetici van 19 jaar of ouder die leden aan tenminste één diabetisch ulcus van stadium III of IV gedurende tenminste 8 weken.
German: Bezogen auf gepoolte Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 5%) infizierte Hautgeschwüre (12,3%), Entzündungen des Unterhautzellgewebes (10,3%) und Osteomyelitis (7,2%).
Dutch: Op basis van de gepoolde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5% en aangegeven in %): geïnfecteerde huidulcus (12,3), cellulitis (10,3) en osteomyelitis (7,2).
German: Abbildung der Geschwürgröße (Kreis mit Durchmesser von 2,524 cm) einfügen
Dutch: [Voeg een tekening van de afmeting in: een cirkel met een doorsnede van 2,524 cm)
German: - Die Tube soll nach jedem Gebrauch fest verschlossen werden.
Dutch: - De tube dient goed gesloten te worden na elk gebruik.
German: Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit sollte durch Beurteilung der Fußpulse oder andere Untersuchungen ausgeschlossen werden.
Dutch: Perifere arteriopathie moet worden uitgesloten door het voelen van de voetpulsatie of met een andere techniek.
German: Jedes Gramm Gel enthält 100 µg Becaplermin*.
Dutch: Elke gram gel bevat 100 μg becaplermin *.
German: Anwendung von Becaplermin an 5 aufeinanderfolgenden Tagen war bei diesen Wunden unbedeutend.
Dutch: Zowel na een enkele dosis becaplermin als na meervoudige toedieningen gedurende 5 opeenvolgende dagen was de systemische absorptie bij dergelijke wonden niet-significant.
German: Nebenwirkungen Häufigkeit
Dutch: Bijwerkingen frequentiecategorie
German: Eine Wundinfektion sollte vor Anwendung von REGRANEX behandelt werden.
Dutch: Wondinfectie moet behandeld worden vóór het gebruik van REGRANEX.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies en in de postmarketingfase
German: Die Therapie mit REGRANEX sollte durch einen Arzt (Facharzt oder Allgemeinmediziner) mit Erfahrung in der Behandlung diabetischer Wunden begonnen und überwacht werden.
Dutch: Behandeling met REGRANEX moet worden geïnitieerd en opgevolgd door artsen (specialist of nietspecialist) die ervaring hebben met de behandeling van diabetische wonden.
German: WAS IST REGRANEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: WAT IS REGRANEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: REGRANEX wird verwendet, um das Wachstum von normalem Gewebe zu unterstützen und somit Hautgeschwüre zu heilen.
Dutch: REGRANEX wordt gebruikt om normaal weefsel te helpen groeien om huidzweren te laten genezen.
German: REGRANEX ist angezeigt, in Verbindung mit einer zusätzlichen guten Wundbehandlung die Granulation und dadurch die Heilung von tiefen, neuropathischen, chronischen, diabetischen Ulcera bis zu maximal 5 cm2 zu fördern.
Dutch: REGRANEX dient te worden gebruikt om, in combinatie met andere maatregelen voor goede wondverzorging, de granulatie te bevorderen en daardoor de genezing van neuropathische, chronische, diabetische ulcera kleiner dan of gelijk aan 5 cm², die de volledige dikte van de huid innemen.
German: Vor der Anwendung von REGRANEX sollten Grunderkrankungen wie Osteomyelitis und periphere arterielle Verschlusskrankheit ausgeschlossen oder, wenn vorhanden, behandelt werden.
Dutch: Voordat REGRANEX wordt gebruikt, moeten met het ulcus samenhangende onderliggende aandoeningen zoals osteomyelitis en perifere arteriopathie worden uitgesloten, of (indien aanwezig) worden behandeld.