FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: MIRAPEXIN 0.088 mg δισκία MIRAPEXIN 0.18 mg δισκία MIRAPEXIN 0.35 mg δισκία MIRAPEXIN 0.7 mg δισκία
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter
Greek: MIRAPEXIN 0.088 mg δισκία MIRAPEXIN 0.18 mg δισκία MIRAPEXIN 0.35 mg δισκία MIRAPEXIN 0.7 mg δισκία Πραμιπεξόλη
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter pramipeksol
Greek: Η διακοπή της πραμιπεξόλης πρέπει να γίνεται βαθμιαία σε ρυθμό 0.52 mg βάσεως (0.75 mg άλατος) ημερησίως μέχρις ότου η ημερησία δόση μειωθεί στα 0.52 mg βάσεως (0.75 mg άλατος).
Norwegian Bokmål: Pramipeksol bør derfor seponeres gradvis med 0,52 mg pramipeksol base (0,75 mg salt) daglig til døgndosen er redusert til 0,52 mg pramipeksol base (0,75 mg salt).
Greek: Αυξανόμενο Δοσολογικό Σχήμα του MIRAPEXIN Εβδομάδα Δόση
Norwegian Bokmål: Skjema for doseøkning med MIRAPEXIN depottabletter Uke
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές διαταραχή όρασης περιλαμβανομένης μειωμένης οπτικής οξύτητας διπλωπίας θάμβου οράσεως
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer svekket syn, inkludert redusert synsskarphet diplopi tåkesyn
Greek: MIRAPEXIN 2.62 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/97/051/031-033
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN 2,62 mg depottabletter EU/1/97/051/031-033
Greek: Η πραμιπεξόλη σε επίμυες και κουνέλια δεν έδειξε τερατογένεση, αλλά βρέθηκε εμβρυοτοξική στον επίμυ σε δόσεις που ήταν τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol var ikke teratogent i rotte og kanin, men var embryotoksisk i rotte ved doser som var toksiske for mordyret (se pkt.
Greek: Εάν πάσχετε από Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Hvis du har restless legs syndrom kan du få følgende bivirkninger:
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές διαταραχή όρασης περιλαμβανομένη ς διπλωπίας θάμβου οράσεως μειωμένης οπτικής οξύτητας
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer svekket syn, inkludert diplopi tåkesyn redusert synsskarphet
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού υπερευαισθησία κνησμός εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykd ommer hypersensitivitet pruritus hudutslett
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MIRAPEXIN 0.088 mg δισκία Πραμιπεξόλη
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter pramipeksol
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της νόσου του Parkinson.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke MIRAPEXIN depottabletter i den pedriatiske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλιμάκωσης της δόσης σε κεντρικές μελέτες, παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα η οποία άρχιζε με ημερήσια δόση 1.1 mg βάσεως (1.5 mg άλατος).
Norwegian Bokmål: Ved økning av dosen ble det i kliniske studier observert god effekt allerede ved en døgndose på 1,1 mg pramipeksol base (1,5 mg salt).
Greek: 20 mg/g Διαδερμική αλοιφή
Norwegian Bokmål: 20 mg/g Transdermalsalve Katt
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Greek: Παράρτημα A
Norwegian Bokmål: 1 tube n/a
Greek: 5 g σωληνάρ ιο
Norwegian Bokmål: Transdermal bruk Tube (Alu) 5 g
Greek: Για τον λόγο αυτό συνιστάται η θεραπεία του ζώου το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å gi dyret behandlingen om kvelden.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må behandlingen stanses umiddelbart.
Greek: Αποφύγετε την άμεση επαφή με το προϊόν.
Norwegian Bokmål: Unngå direkte kontakt med preparatet.
Greek: Κάθε δόση 0,1 g περιέχει:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,1 g inneholder:
Greek: Macrogol 400 Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350
Greek: <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Norwegian Bokmål: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:10/12/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10/12/2019
Greek: 27 80689 Munich
Norwegian Bokmål: 27 80689 München Tyskland
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det oppstå overfølsomhetsreaksjoner.
Greek: Η επίδραση της μιρταζαπίνης στη ρύθμιση της γλυκόζης δεν έχει αξιολογηθεί.
Norwegian Bokmål: Virkningene av mirtazapin på glukoseregulering har ikke blitt evaluert.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Ikke spis, drikk eller røyk mens du håndterer veterinærpreparatet.
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη μιρταζαπίνη δεν πρέπει να χειρίζονται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor mirtazapin bør ikke håndtere veterinærpreparatet.
Greek: Αποφύγετε την επαφή των χεριών με το στόμα και τα μάτια προτού πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt mellom hender og munn og mellom hender og øyne inntil hendene har blitt vasket nøye.
Greek: Το συγκεκριμένο εύρημα δεν συσχετίζεται με κλινικά σημεία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forbundet med kliniske tegn.
Greek: Μη λιπαρή, ομοιογενής, λευκή έως υπόλευκη αλοιφή.
Norwegian Bokmål: Ikke fet, homogen, hvit til offwhite salve.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των τοπικών αντιδράσεων, υποχωρούν μετά το πέρας της θεραπείας χωρίς ειδική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene, inkludert lokale reaksjoner, løste seg spontant ved slutten av behandlingsperioden uten spesifikk behandling.
Greek: Η συνιστώμενη σταθερή δόση δοκιμάστηκε σε γάτες βάρους μεταξύ 2,1 kg και 7,0 kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen har blitt testet på katter som veier mellom 2,1 kg og 7,0 kg.
Greek: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen
Norwegian Bokmål: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 München Tyskland
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας δεν ερευνήθηκε και, συνεπώς, η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον κτηνίατρο.
Norwegian Bokmål: Repetisjon av behandlingen har ikke blitt undersøkt og bør derfor kun gjøres etter en nytte/risiko-vurdering utført av veterinæren.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ψυχοαναληπτικά, αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATCvet: QN06AX11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, antidepressiva ATC vet-kode: QN06AX11
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα αναπαραγωγής.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlsdyr.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το υπό θεραπεία ζώο τις πρώτες 12 ώρες μετά από την καθημερινή εφαρμογή του φαρμάκου και έως ότου το σημείο εφαρμογής στεγνώσει.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med det behandlede dyret i de første 12 timene etter hver daglige påføring og helt til påføringsstedet er tørt.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να εφαρμοστεί την επόμενη ημέρα και να συνεχιστεί η καθημερινή χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose har blitt glemt, påfør veterinærpreparatet neste dag og fortsett med den daglige doseringen.
Greek: Η διαχείριση χρόνιων νόσων που συνδέονται με απώλεια βάρους πρέπει να περιλαμβάνει σωστή διατροφή και παρακολούθηση του σωματικού βάρους και της όρεξης.
Norwegian Bokmål: Håndtering av kroniske lidelser forbundet med vekttap bør inkludere egnet ernæring og monitorering av kroppsvekt og appetitt.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η μιρταζαπίνη προκαλεί αύξηση του βάρους φαίνεται να είναι πολυπαραγοντικός.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen som gjør at mirtazapin induserer vektøkning virker å bestå av flere faktorer.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter åpning brukes innen 30 dager.
Greek: Βήμα 3: Πιέστε ομοιόμορφα το σωληνάριο και απλώστε 3,8 cm αλοιφής στον δείκτη σας, χρησιμοποιώντας ως οδηγό τη γραμμή στη φιάλη ή στο παρόν φυλλάδιο.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Bruk et jevnt trykk til å klemme ut en linje på 3,8 cm salve på pekefingeren din ved å bruke målestreken på flasken eller i dette vedlegget som guide.
Greek: Η μέση AUC0-24 ήταν 100 ng*h/ml (± 51,7).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC0-24 var 100 ng*t/ml (±51,7).
Greek: Η θεραπεία με μιρταζαπίνη δεν πρέπει να αντικαθιστά την απαραίτητη διάγνωση και/ή τα θεραπευτικά σχήματα που απαιτούνται για τη διαχείριση της υποκείμενης νόσου/νόσων που επιφέρει/επιφέρουν την ανεπιθύμητη απώλεια βάρους.
Norwegian Bokmål: Behandling med mirtazapin skal ikke erstatte nødvendig diagnostisering og/eller behandlingsregimer som behøves for å håndtere underliggende sykdom(mer) som forårsaker utilsiktet vekttap.
Greek: Το προϊόν μπορεί να απορροφηθεί μέσω του δέρματος ή της στοματικής οδού και να προκαλέσει υπνηλία ή καταστολή.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan absorberes via huden eller oralt og kan forårsake døsighet eller sedering.
Greek: Ο ιδιοκτήτης μπορεί, εφόσον το επιθυμεί, να καθαρίσει την εσωτερική επιφάνεια του αφτιού της γάτας σκουπίζοντάς τη με ένα στεγνό μαντήλι ή πανί αμέσως πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Om ønskelig kan innsiden av kattens øre rengjøres ved å tørke med tørt tørkepapir eller klut rett før neste planlagte dose.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που πλέον δεν χρειάζεστε.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Greek: Σε αυτές τις ειδικές περιπτώσεις επιβάλλεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας τακτική παρακολούθηση των βιοχημικών ηπατικών και νεφρικών παραμέτρων.
Norwegian Bokmål: I disse spesielle tilfellene, bør biokjemiske lever- og nyreparametre monitoreres regelmessig under behandlingen.
Greek: Βήμα 4: Τρίψτε μαλακά την αλοιφή με το δάχτυλό σας στην εσωτερική επιφάνεια του αφτιού της γάτας (ωτικό πτερύγιο), απλώνοντάς την ομοιόμορφα επάνω στην επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Bruk fingeren din til å forsiktig smøre salven på innsiden av kattens øre (pinna) og spre den jevnt utover overflaten.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας αμέσως μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή σε περίπτωση δερματικής επαφής με το προϊόν ή με την υπό θεραπεία γάτα.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye etter administrasjon av veterinærpreparatet eller hvis produktet eller den behandlede katten kommer i kontakt med huden.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από τοπική χορήγηση ήταν 34% (6,5 έως 89%) σε σύγκριση με την από του στόματος χορήγηση κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών και 65% (40,1 έως 128,0%) βάσει της AUC0-∞.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet etter topikal administrasjon var på 34 % (6,5 til 89 %) sammenlignet med oral administrasjon i løpet av de første 24 timene og 65 % (40,1 til 128,0 %) basert på AUC0-∞.
Greek: Τα υπό θεραπεία ζώα δεν πρέπει να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ιδίως με παιδιά και εγκύους, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Behandlede dyr bør ikke få lov til å sove med eierne, spesielt ikke med barn og gravide kvinner, i løpet av hele behandlingsperioden.
Greek: Η σωστή διάγνωση και θεραπεία της υποκείμενης νόσου είναι θεμελιώδους σημασίας για τη διαχείριση της απώλειας του βάρους, οι δε θεραπευτικές επιλογές εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της απώλειας βάρους και από την υποκείμενη νόσο/νόσους.
Norwegian Bokmål: Riktig diagnose og behandling av den underliggende sykdommen er helt nødvendig ved håndtering av vekttap, og behandlingsalternativer avhenger av alvorlighetsgraden av vekttapet og underliggende sykdom(mer).
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med huden, vask grundig med såpe og varmt vann.
Greek: Το προϊόν εκτιμάται ότι επιδρά θετικά στην πρόσληψη τροφής διεγείροντας την όρεξη, εντούτοις η εν λόγω επίδραση δεν μετρήθηκε στη βασική δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Preparatet har en forventet positiv effekt på matinntak via stimulering av appetitten, men denne effekten ble ikke målt i den pivotale feltstudien.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πλαστική φιάλη
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις προειδοποιήσεις για την ασφάλεια του χρήστη πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Les sikkerhetsadvarsler nøye før bruk.
Greek: Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει βλάβες μετά από κατάποση.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan være skadelig etter inntak.
Greek: Η μόνη επίδραση που ελέγχθηκε στη δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες ήταν η επίδραση στο σωματικό βάρος: οι γάτες ιδιοκτητών που παρουσίαζαν απώλεια βάρους ≥ 5%, ποσοστό που κρίθηκε κλινικά σημαντικό από τον ερευνητή, προσέλαβαν στατιστικά σημαντική (p<0,0001) ποσότητα βάρους μετά από 14 ημέρες χορήγησης του προϊόντος (αύξηση βάρους της τάξης του 3,39% ή των 130 γραμμαρίων κατά μέσο όρο) σε σύγκριση με τις γάτες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (πρόσληψη βάρους της τάξης του 0,09% ή των 10 γραμμαρίων κατά μέσο όρο).
Norwegian Bokmål: Den eneste effekten som ble testet under feltstudien var effekten på kroppsvekt: privateide katter som viste et vekttap på ≥ 5 %, ansett som klinisk signifikant av utprøveren, hadde en statistisk signifikant (p < 0,0001) vektøkning etter 14 dagers administrasjon av preparatet (3,39 % vektøkning eller gjennomsnittlig 130 gram), sammenlignet med kattene som fikk placebo (0,09 % vektøkning eller gjennomsnittlig 10 gram).
Greek: Η μέση συσσώρευση μεταξύ της πρώτης και της 35ης δόσης ήταν 3,71X (βάσει του λόγου AUC) και 3,90X (βάσει του λόγου Cmax).
Norwegian Bokmål: Median akkumulering mellom første og 35. dose var 3,71X (basert på AUC-ratio) og 3,90X (basert på Cmaks-ratio).
Greek: Κάθε πλαστική φιάλη με καπάκι ασφαλείας για παιδιά περιέχει 1 σωληνάριο (5 g).
Norwegian Bokmål: Hver plastflaske med barnesikret kork inneholder 1 tube (5 g).
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με καθαρό νερό.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med øynene, skyll øynene grundig med rent vann.
Greek: Η μέση τελική ημιζωή της μιρταζαπίνης ήταν 19,9 h (± 3,70), ενώ η μέση AUC0-24 ήταν 400 ng*h/ml (±100).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid for mirtazapin var 19,9 t (± 3,70) og gjennomsnittlig AUC0-24 var 400 ng*t/ml (± 100).
Greek: Γονιμότητα: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα αναπαραγωγής (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet: Skal ikke brukes til avlsdyr (se pkt.
Greek: Τα γνωστά συμπτώματα της υπερβολικής δόσης μιρταζαπίνης στις γάτες (> 2,5 mg/kg) είναι, μεταξύ άλλων: παραγωγή ήχων και αλλαγές συμπεριφοράς, έμετος, αταξία, ανησυχία και τρόμος.
Norwegian Bokmål: De kjente symptomene på en mirtazapin-overdose på > 2,5 mg/kg hos katter inkluderer: vokalisering og adferdsendringer, oppkast, ataksi, rastløshet og skjelving.
Greek: Στη μελέτη για την ασφάλεια του ζώου-στόχου, στην οποία οι γάτες έλαβαν μεγαλύτερη δόση (2,8 έως 5,4 mg) σε σχέση με τη δόση της ετικέτας (2 mg) μία φορά ημερησίως για διάστημα 42 ημερών, η κατάσταση σταθεροποιήθηκε εντός 14 ημερών.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsstudien utført på målarten, der katter fikk en høyere dose (2,8 til 5,4 mg) enn dosen på etiketten (2 mg) én gang daglig i 42 dager, ble steady-state oppnådd innen 14 dager.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγείται συμπτωματική/υποστηρικτική αγωγή, εφόσον είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal symptomatisk og/eller støttebehandling gis om nødvendig.
Greek: Στην περίπτωση της υπερδοσολογίας παρατηρήθηκαν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης, όμως με μεγαλύτερη συχνότητα.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdose observerte man de samme effektene som ved anbefalt terapeutisk dose, men med høyere insidens.
Greek: Ο ιδιοκτήτης της γάτας πρέπει να φροντίζει ώστε τα υπόλοιπα ζώα που φιλοξενούνται στο σπίτι να μην έρχονται σε επαφή με το σημείο εφαρμογής του φαρμάκου έως ότου αυτό στεγνώσει.
Norwegian Bokmål: Det bør utøves forsiktighet for å hindre at andre dyr i husholdningen kommer i kontakt med påføringsstedet før det er tørt.
Greek: Για να εφαρμόσετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν:
Norwegian Bokmål: For å påføre veterinærpreparatet:
Greek: Δεδομένου ότι οι έγκυες γυναίκες θεωρούνται πιο ευπαθής πληθυσμός, συνιστάται στις εγκύους και στις γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν να αποφεύγουν τον χειρισμό του προϊόντος και την επαφή με τα υπό θεραπεία ζώα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Gitt det at gravide kvinner er ansett som en mer sensitiv populasjon, anbefales det at gravide kvinner og kvinner som forsøker å bli gravide unngår å håndtere preparatet og unngår kontakt med behandlede dyr i løpet av behandlingsperioden.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος αποδείχθηκε μόνο για θεραπεία διάρκειας 14 ημερών, σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette preparatet har kun blitt demonstrert med en 14-dagers administrasjon tilsvarende gjeldende anbefalinger.
Greek: Μην αφήνετε το σωληνάριο έξω από το δοχείο ασφαλείας για παιδιά, παρά μόνο κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.
Norwegian Bokmål: Ikke ta tuben ut av den barnesikrede beholderen utenom når preparatet skal påføres.
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε γραμμή αλοιφής μήκους 3,8 cm (βλ. παρακάτω).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en 3,8 cm linje med salve (se lenger ned).
Greek: Η συγκέντρωση της μιρταζαπίνης στο πλάσμα μπορεί επίσης να αυξηθεί σε περίπτωση παράλληλης χορήγησης κετοκοναζόλης ή σιμετιδίνης.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av mirtazapin kan også øke ved samtidig bruk av ketokonazol eller cimetidin.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 30 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 30 dager.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες με σοβαρή νεφρική νόσο και/ή νεοπλασία.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets effekt og sikkerhet ved bruk hos katter med alvorlig nyresykdom og/eller neoplasi er ikke klarlagt.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 7,5 μηνών ή σωματικού βάρους μικρότερου των
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til katter yngre enn 7,5 måneder eller som veier mindre enn 2 kg.
Greek: Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Greek: Η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets effekt ved bruk hos katter yngre enn 3 år er ikke klarlagt.
Greek: Ανάλογα με τον βαθμό σοβαρότητας του έμετου, της αφυδάτωσης ή των αλλαγών συμπεριφοράς, ο κτηνίατρος μπορεί να αξιολογήσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου και να αποφασίσει τη διακοπή της χορήγησης του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av oppkast, dehydrering eller adferdsendringer, kan administrasjon av preparatet avsluttes i henhold til en evaluering av nytte/risiko-forholdet utført av veterinær.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες βάρους μικρότερου των 2,1 kg ή μεγαλύτερου των 7,0 kg (βλ. «Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οί) χορήγησης»).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets effekt og sikkerhet ved bruk hos katter som veier under 2,1 kg eller mer enn 7,0 kg er ikke klarlagt (se "Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte").
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Greek: Σε περίπτωση χρήσης του φαρμάκου σε γάτες με υπογκαιμία πρέπει να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή (υγροθεραπεία).
Norwegian Bokmål: Når preparatet blir brukt til hypovolemiske katter, skal det gis støttebehandling (væsketerapi).
Greek: Μετά την πρώτη τοπική χορήγηση, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία ανήλθε σε 21,5 ng/ml (± 43,5), επετεύχθη σε μέσο Tmax 15,9 ωρών (1-48 ώρες).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt topikal administrasjon blir gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 21,5 ng/ml (±43,5) nådd innen gjennomsnittlig Tmaks på 15,9 timer (1-48 timer).
Greek: Α) ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Greek: Αν η αλοιφή έρθει σε επαφή με το δέρμα σας, πλύνετε με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med huden din, vask med såpe og vann.
Greek: Η μιρταζαπίνη είναι ισχυρός ανταγωνιστής των υποδοχέων 5-HT2 και 5-HT3 στο κεντρικό νευρικό σύστημα και ισχυρός αναστολέας των υποδοχέων H1 της ισταμίνης.
Norwegian Bokmål: Mirtazapin er en potent antagonist av 5-HT2- og 5-HT3-reseptorene i det sentrale nervesystemet og en potent hemmer av histamin H1-reseptorer.
Greek: Στις μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν πολύ συχνά αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (ερύθημα, εφελκίδες/εσχάρες, υπολείμματα, φολίδωση/ξηρότητα, απολέπιση, κούνημα τη κεφαλής, δερματίτιδα ή ερεθισμός, αλωπεκία και κνησμός) και αλλαγές συμπεριφοράς (αυξημένη παραγωγή ήχων, υπερκινητικότητα, αποπροσανατολισμός ή αταξία, λήθαργος/αδυναμία, αναζήτηση προσοχής και επιθετικότητα).
Norwegian Bokmål: Reaksjon(er) ved påføringsstedet (erytem, skorper, reststoffer, avskalling/tørrhet, flassing, hoderisting, dermatitt eller irritasjon, alopesi og kløe) og adferdsendringer (økt vokalisering, hyperaktivitet, desorientering eller ataksi, letargi/svakhet, søken etter oppmerksomhet og aggresjon) ble observert med en svært vanlig forekomst i sikkerhetsstudier og kliniske studier.
Greek: Η μιρταζαπίνη μπορεί να ενισχύσει τις κατασταλτικές ιδιότητες των βενζοδιαζεπινών και άλλων ουσιών με κατασταλτικές ιδιότητες (αντιισταμινικά H1, οπιοειδή).
Norwegian Bokmål: Mirtazapin kan øke den sederende effekten av benzodiazepiner og andre stoffer med sederende effekt (antihistaminer H1, opiater).
Greek: Μετά από χορήγηση του προϊόντος σε 8 γάτες σε δόση 0,5 mg/kg μία φορά ημερησίως για διάστημα 14 ημερών, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία ανήλθε σε 39,6 ng/ml (± 9,72), επετεύχθη σε μέσο Tmax 2,13 ωρών (1-4 ώρες).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av preparatet til åtte katter med en dose på 0,5 mg/kg én gang daglig i 14 dager, blir gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 39,6 ng/ml (± 9,72) nådd innen gjennomsnittlig Tmaks på 2,13 timer (1-4 timer).
Greek: Μιρταζαπίνη (ως ημιυδρίτη) 2 mg
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg
Greek: Βουτυλο-υδροξυτολουόλιο (E321) 0,01 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Butylhydroksytoluen (E321) 0,01 mg
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας τα υπό θεραπεία ζώα δεν πρέπει να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ιδίως με παιδιά και εγκύους.
Norwegian Bokmål: Behandlede dyr bør ikke få lov til å sove med eierne, spesielt ikke med barn og gravide kvinner, under behandlingsperioden.