FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage von zwei kontrollierten klinischen Studien mit LeukoScan zum Beweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Produkts für den Nachweis des Vorhandenseins und der Lokalisation einer Osteomyelitis zeigte LeukoScan bei insgesamt 175 auswertbaren Patienten eine Sensitivität von 88,2%, eine Spezifität von 65,6%, eine Genauigkeit von 76,6%, einen positiven Vorhersagewert von 70,8% und einen negativen Vorhersagewert von 85,5%.
Estonian: Kahe kontrollitud uuringu põhjal on LeucoScan'i ohutust ja efektiivust osteomüeliidi diagnoosimisel ja asukoha määramisel tõestatud kokku 175 patsiendil, kus LeukoScan omas 88,2% tundlikkust, 65,6% spetsifilisust, 76,6%a määramise täpsust, 70,8% eeldatavat positiivset vastus ja 85,5% eeldatavat
German: Wenn Sie die Anwendung von LeukoScan abbrechen LeukoScan wird zur einmaligen Injektion zubereitet.
Estonian: Kui te lõpetate LeucoScan'i kasutamise LeukoScan valmistatakse ühekordseks süstimiseks.
German: Die Dosis der verabreichten Radioaktivität ist ungefährlich und ist nach ca. 24 Stunden aus dem Körper ausgeschieden.
Estonian: Selline radioaktiivsuse annus on ohutu ning on teie organismist eritunud 24 tunniga.
German: Der nicht rekonstituierte Inhalt des Fläschchens vor der Radiomarkierung darf auf keinen Fall dem Patient verabreicht werden.
Estonian: Lahustamata viaalisisu enne radioisotoop-märgistust ei tohi otse patsiendile manustada.
German: Dieser Nutzen war mit einer erheblichen Reduktion (85,4%) der Anzahl der Patienten verbunden, die anderer
Estonian: Nendele soodsatele teguritele kaasnes fakt, et vähenes patsientide arv (85,4%), kes oleks vajanud veel teist diagnostilist protseduuri.
German: Erhalt, Lagerung, Verwendung, Abgabe und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen bzw. den entsprechenden Lizenzen zuständiger lokaler Behörden.
Estonian: Selle vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, ülekanne ja hävitamine kuuluvad kohalike võimuorganite määruste ja/või vajalike litsentside
German: Die maximale Dosis an LeukoScan [99mTc], die sicher verabreicht werden kann, wurde nicht festgestellt.
Estonian: Ei ole määratud LeukoScan'i [99mTc] maksimaalset kogust, mida saab veel ohutult manustada.
German: Der Antikörper (IMMU-MN3) erkennt eine antigene Struktur eines Oberflächenglycoproteins (NCA90) von Granulozyten und dem Tumormarker, dem karzinoembryonalen Antigen (CEA).
Estonian: Antikeha (IMMU-MN3) tunneb ära antigeeni struktuuri, mis on osa granulotsüütide pinna glükoproteiinist (NCA-90) ja tuumori markerist, kartsinoembrüonaalse antigeenist (CEA)
German: Im Gegensatz dazu wurden bei nicht-infizierten Patienten 24 Stunden nach der Anwendung von LeukoScan vorübergehende Erhöhungen im weißen Blutbild festgestellt.
Estonian: Vastupidiselt täheldati mittenakatunud isikutel valgevereliblede sisalduse mööduvat tõusu 24 tundi pärast LeucoScan'i manustamist.
German: LeukoScan Sulesomab ist ein spezifischer Antikörper, der sich an die Oberfläche bestimmter Blutzellen, Leukozyten genannt, bindet.
Estonian: LeukoScan (sulesomab) on teatud kindlat tüüpi antikeha, mis seondub teatud kindlate vererakkude - mida nimetatakse leukotsüütideks - pinnale.
German: Ihr Arzt bereitet die LeukoScan-Lösung und das radioaktive Isotop Technetium in einer Menge von 1,5 ml zu.
Estonian: Teie arst valmistab LeukoScan'i ja radioaktiivse isotoobi tehneetsiumi mahus 1,5 ml.
German: Die Gabe von 750 MBq LeukoScan setzt den Embryo oder Fötus im Frühstadium einer Strahlendosis von 4.1 mGy aus.
Estonian: 750 MBq LeukoScan'i manustamine annab embrüo või loote varases staadiumis eeldatavaks imendunud annuseks 4,1 mGy.
German: Angemessene Einrichtungen zur kardiopulmonaren Wiederbelebung und ausgebildetes Personal sollten zur unmittelbaren Verwendung für die Therapie einer Reaktion bereitstehen.
Estonian: Kõrvaltoime ilmnemisel peavad koheseks kasutamiseks olema kättesaadaval sobivad kardiopulmonaalse elustamise vahendid koos vastava väljaõppe saanud personaliga.
German: Füllen Sie das vorbereitete Eluat in das abgeschirmte Fläschchen, schütteln Sie das Fläschchen und lassen Sie die Markierungsreaktion zehn Minuten lang ablaufen.
Estonian: Lisage ettevalmistatud eluaat kaetud kaitsekattega viaali, raputage viaali ja jätke 10 minutit isotoopreaktsiooni toimumiseks.
German: Patienten, die das vierfache Ihrer Dosis erhielten, waren ohne Nebenwirkungen.
Estonian: Patsientidele on manustatud ka neli korda nii suur annus, kui teie saite ja neil ole kõrvaltoimeid esinenud.
German: Es wurde gezeigt, dass LeukoScan das klinische Herangehen an den Ablauf der Diagnostik bei 50,2% ändern oder das klinische Ergebnis bei 43,4% von 175 auswertbaren Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis verbessern kann.
Estonian: LeucoScani kliinilise tähtsuse hindamise tulemused näitasid, et LeukoScan võib muuta kliinilist käsitlust 50,2%-l või parandada kliinilist väljundit 43,4%-l 175st hinnatud patsiendist, kellel kahtlustati osteomüeliiti.
German: Rekonstituiertes und radioaktiv markiertes Material - Nicht über 25°C lagern.
Estonian: Valmistatud ja radiomärgistatud materjal - Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
German: Eine bis acht Stunden später wird werden Sie auf einen speziellen Tisch gelegt und Bilder werden mit einer Standard-Gammakamera angefertigt, um zu sehen wo sich eine Infektion befindet.
Estonian: 1…8 tundi pärast süstimist pannakse teid spetsiaalsele lauale ja standardse tuumakaameraga tehakse pildid, et näha, kus
German: LeukoScan wird verwendet um eine Infektion in den Knochen festzustellen.
Estonian: LeukoScan'i kasutatakse toruluudes oleva infektsiooni tuvastamiseks.
German: Da LeukoScan mit CEA kreuzreagiert, ist zu beachten, dass eine Wechselwirkung mit CEAproduzierenden Tumoren auftreten kann.
Estonian: Kuna LeukoScan omab ristuvat toimet kartsinoembrüonaalse antigeeniga (CEA), tuleb arvestada, et see võib omada koostoimet CEA'd tootvate kasvajatega.
German: • Radiopharmaka dürfen ausschließlich von qualifizierten Personen mit entsprechend behördlicher Genehmigung zur Anwendung und Handhabung von Radionukliden verwendet werden.
Estonian: • Radiofarmatseutilisi aineid tohib kasutada ainult selleks spetsiaalse väljaõppe saanud personal, kes omab vastavat riiklikku litsentsi radionukleiidide kasutamiseks ja käsitsemiseks.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Markierungsbesteck zur Herstellung von 99mTc-markiertem LeukoScan.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kit 99mTc-märgistatud LeukoScan valmistamiseks
German: In einer Untergruppe von Patienten, bei der LeukoScan direkt mit dem derzeit erhältlichen 111In markierten (gelegentlich 99mTc-markierten) autologen Leukozyten-Scanningtest verglichen wurde, zeigte LeukoScan einen statistisch signifikanten Anstieg der Sensitivität im Vergleich mit der durch das Leukozyten-Scanning erzielten (87,7% gegenüber 72,6%, p = 0,003 beim McNemar-Test), wobei die Spezifität im Vergleich zur WBC-Szintigraphie nicht merklich verändert war (67,1% gegenüber
Estonian: Patsientide alagrupis, kus LeucoScan'i võrreldi otseselt saadaoleva 111In-märgistatud (juhuslikult 99mTc märgistatud) autoloogsete valgevereliblede (WBC) skaneerimistestiga, näitas LeukoScan statistiliselt olulist tundlikkuse tõusu võrreldes sellega, mis saadi WBC skaneerimisel (87,7% vs. 72.6%, p = 0.003
German: Schwenken und schütteln Sie den Inhalt des Fläschchens 30 Sekunden lang, damit die Auflösung sichergestellt ist.
Estonian: Pöörake ja raputage viaali selle sisu lahustamiseks kergelt 30 sekundi jooksul.
German: Im Kühlschrank lagern (bei 2-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8°C).
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht über 25°C lagern.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
German: Bei diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen deuten gegenwärtige Erkenntnisse darauf hin, daß die Nebenwirkungen aufgrund der schwachen Strahlendosis nicht häufigauftreten.
Estonian: Nukleaarsete diagnostiliste uuringute kohta võib väita, et kõrvaltoimete esinemissagedus on madal, kuna kasutatakse madalat kiirgusannust.
German: LeukoScan ist ein steriles Lyophilisat mit 0,31 mg Sulesomab pro Fläschchen; weiterhin sind 0,22 mg Zinn(II)-chlorid dihydrat, 5,5 mg Natriumchlorid, 37,8 mg Saccharose und in sehr geringen Mengen Eisessig und Salzsäure und Stickstoff (Vakuum) enthalten.
Estonian: LeukoScan on steriilne, lüofiliseeritud ravimvorm, mis sisaldab ühes viaalis 0,31 mg sulesomabi ning 0,22 mg tinakloriiddihüdraati, 3,2 mg kaaliumnaatriumtartraat tetrahüdraati, 7,4 mg naatriumatsetaat trihüdraati, 5,5 mg naatriumkloriidi, jää-äädikhapet (jälgedena), vesinikkloriihapet (jälgedena), 37,8 mg sukroosi, lämmastikku (vaakum).
German: Nach der radioaktiven Markierung des Antikörpers und Verdünnung einer 10-µl-Probe mit 1,5 ml Kochsalzlösung ist unverzüglich die radiochemische Reinheit zu bestimmen durch SofortDünnschichtchromatographie auf kieselgelimprägnierten 1 x 9 cm Glasfaserstreifen unter Verwendung von Aceton als Laufmittel.
Estonian: Pärast antikeha radioisotoop märgistamist ja 10 µl proovi lahjendamist 1,5 ml füsioloogilise lahusega, määrake otsekohe radiokeemiline puhtus õhukese kihi kromatograafiga ränigeeliga immutatud klaasfiiber ribadega 1x9 cm, kasutades lahustina atsetooni.
German: Es sollte dabei jedoch erwähnt werden, dass diese Studien keine Beurteilung der Gentoxizität, des karzinogenen Potentials oder der
Estonian: Nendes uuringutes ei ole siiski näidatud ravimi genotoksilist, kartsinogeenset või reproduktsioonitoksilist toimet.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt, jedoch wurden bisher keine Arzneimittelinteraktionen, einschließlich bei Patienten, die Antibiotika erhielten,
Estonian: Ametlikke ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, kuid praeguseks ei ole ravimkoostoimeid täheldatud, k.a nendel patsientidel, kes kasutavad antibiootikume.
German: Der Antikörper bindet an die Oberfläche der weißen Blutzellen, die den Infektionsbereich infiltrieren.
Estonian: Antikeha on võimeline seonduma valgevereliblede - mis infiltreeruvad infektsiooni koldesse - pinnale.
German: Alternative Methoden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten, sollten in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Kaaluda tuleks ka alternatiivseid meetodeid, mille käigus ei kasutata
German: Bei einer nicht kontrollierten Einzelgruppen Studie mit 53 Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen unbekannter Herkunft oder unbekannten Ausmaßes wurden LeukoScan-Dosierungen zwischen 0,1 mg bis 1,0 mg untersucht.
Estonian: Ühe grupiga, avatud, ilma kontrollita uuringus 53 patsiendiga, kellel oli teadmata päritolu ja ulatusega äge või krooniline infektsioon, uuriti LeukoScan'i annuseid vahemikus 0,1 mg kuni 1,0 mg. Annnuste vahemikus 0,1 mg kuni 1,0 mg annusest olenevat efekti (sensitiivsust või spetsiifilisust) antikehale ei
German: • Nach der Verwendung ist der Behälter als radioaktiver Abfall zu entsorgen.
Estonian: • Pärast kasutamist tuleb konteiner hävitada kui radioaktiivne jäätmematerjal.
German: Verwendung von Radiopharmaka
Estonian: Radiofarmatseutliste ainete kasutamine
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetikett
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaali etikett
German: Wenn sich die radioaktiv markierten Antikörper an die weißen Blutzellen binden, sieht Ihr Arzt mit Hilfe einer speziellen Kamera zur Erfassung radioaktiver Bereiche, wo die Infektion sich befindet.
Estonian: Kui radioaktiivne antikeha seondub valgeverelibledega, saab arst määrata, kus infektsioon asub ja kasutab selleks spetsiaalset kujutist tekitavat kaamerat, mis näitab radioaktiivsuse piirkondi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostisches Radiopharmakon.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: diagnostiline radiofarmatseutikum, ATC-kood: VO4D
German: Ihr Arzt verwendet dafür eine spezielle Kamera, die radioaktive Bereiche darstellt, um zu erkennen, wo Entzündungen lokalisiert sind.
Estonian: Arstil on selleks puhuks abiks spetsiaalne kujutist näitav kaamera, mis näitab radioaktiivseid piirkondi, kus infektsioon asub.
German: LeukoScan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Estonian: LeukoScan on raseduse ajal vastunäidustatud.
German: In Zweifelsfällen muss die Strahlenexposition auf der geringstmöglichen, zur Einholung der klinischen Informationen erforderlichen Dosis gehalten werden.
Estonian: Kui tekib kahtlus, on soovitud kliinilise info saamiseks väga oluline kasutada väikseimat kiiritusannust.
German: Die Wirkung auf die Lymphozytenfunktion wurde nicht untersucht.
Estonian: Toimet lümfotsüütide funktsioonile määratud ei ole.
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC-8ºC).
Estonian: Kit - Hoida külmkapis (2ºC…8ºC).
German: Eine Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,31 mg sulesomabi
German: Die empfohlene Dosis für einen Erwachsenen beträgt 0,25 mg Fab´-Fragment, markiert mit 900 ± 200 MBq Technetium 99mTc-Pertechnetat (etwa 1,2 ml).
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,25 mg Fab′ fragmendist märgistatud tehneetsium 99mTc pertehnetaadiga (ligikaudu 1,2 ml) 900 ± 200 MBq.
German: Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren führen zwangsläufig zu einer Strahlenexposition des Fötus.
Estonian: Rasedal läbiviidud radioisotoopuuringuga kaasneb alati ka loote kiiritus.
German: Wenn die Knochenaufnahme positiv und LeukoScan negativ ist, ist eine Infektion unwahrscheinlich.
Estonian: Kui luu kujutis on positiivne ja kujutis LeukoScan'iga negatiivne, on infektsiooni olemasolu Kui luuskaneering on negatiivne, võib kujutis LeukoScan'iga harva olla positiivne ning see võib viidata
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,31 mg lyophilisiertes Sulesomab, Zinnchlorid und Stabilisatoren.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Sisaldab 0,31 mg lüofiliseeritud sulesomabi, tinakloriidi ja stabilisaatoreid.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Direkt vor Anwendung wird der Inhalt des Fläschchens in der nicht markierten Form rekonstituiert um das markierte LeukoScan[99mTc] herzustellen.
Estonian: Vahetult enne kasutamist tuleb viaali sisu lahustada mitteradioaktiivse vormiga, et valmistada LeukoScan [99mTc].
German: Kurz nach dem Mischen von LeukoScan mit dem radioaktiven Techentium Isotop wird die Mischung in eine Vene gespritzt.
Estonian: Vahetult pärast LeucoScan'i segamist radioaktiivse tehneetsium isotoobiga, süstib arst teile selle lahuse veeni.
German: • Die Aufbereitung von Radiopharmaka durch den Anwender muss sowohl den Erfordernissen für Strahlensicherheit sowie pharmazeutischen Qualitätsanforderungen entsprechen.
Estonian: • Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb kasutaja poolt valmistada sellisel moel, mis vastab nii kiirgusohutuse kui farmatseutilise kvaliteedi nõuetele.
German: 1 Fläschchen enthält 0,31 mg lyophilisiertes LeukoScan monoklonales Antikörperfragment.
Estonian: Üks viaal valmistatakse nii, et sisaldab 0,31 mg lüofiliseeritud LeukoScan monoklonaalsete antikehade
German: Jedes Fläschchen enthält Zinnchlorid, Natriumchlorid, Natriumkaliumtartrat, Natriumazetat,
Estonian: Viaal sisaldab tinakloriidi, naatriumkloriidi, naatriumkaaliumtartraati, naatriumatsetaati, sukroosi,
German: Bei diesem Arzneimittel beträgt die aus einer verabreichten Aktivität von 750 MBq resultierende Effektiväquivalentdosis normalerweise 7.7 mSv für einen 70 kg schweren Patienten.
Estonian: Selle ravimi jaoks efektiivse annuse ekvivalent, mis saadakse 750 MBq manustamisel, on 70 kg isiku
German: LeukoScan wird für eine einzige Injektion zubereitet.
Estonian: LeukoScan valmistatakse ette ainult ühekordseks manustamiseks.
German: Die Radiomarkierung muss unmittelbar nach der Rekonstitution des Produkts erfolgen.
Estonian: Radiomärgistus peaks toimuma otsekohe pärast pulbri lahustumist.
German: Die Aufbereitung von Radiopharmaka durch den Anwender muss sowohl den Erfordernissen für Strahlensicherheit sowie pharmazeutischen Qualitätsanforderungen entsprechen.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb kasutaja poolt valmistada sellisel moel, mis vastab nii kiirgusohutuse kui farmatseutilise kvaliteedi nõuetele.
German: Bei klinischen Versuchen mit über 350 Patienten entwickelte kein Patient Human-AntimausAntikörper (HAMA) gegen das Antikörperfragment.
Estonian: Kliinilises uuringus, mis kaasas üle 350 patsiendi, ei täheldatud antigeeni fragmendis hiirevastase humaanantikeha (HAMA) induktsiooni ega ka HAMA taseme tõusu patsientidel, kellel eelnevalt oli HAMA olemas.
German: Bei keinem Patienten, dem LeukoScan verabreicht wurde, wurde eine Entwicklung der Antimaus-Antikörper (HAMA) zum Antikörperfragment festgestellt.
Estonian: Mitte ühelgi LeukoScan'i saanud patsiendil ei täheldatud fragmendiga reaktiivset hiirevastase humaanantikeha (HAMA) induktsiooni.
German: Jedes 3-ml-Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH monoklonale Antikörperfragmente aus der Maus gerichtet gegen Granulozyten) zur Herstellung von 99mTcmarkiertem LeukoScan.
Estonian: Iga 3 ml viaal sisaldab 0,31 mg sulesomabi (IMMU-MN3 muriin Fab′-SH antigranulotsüütsete monoklonaalsete antikehade fragmente) 99mTc märgistatud LeukoScan valmistamiseks.
German: Zusammenfassung der üblichen Organdosismessung bei einem durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) aus einer intravenösen Dosis von mit 750 MBq Technetium-99m markierten LeukoScan (Dosisschätzung aus 26 Applikationen an 13 Patienten)
Estonian: Normaalsete organite dosimeetria summa keskmisel täiskasvanud patsiendil (70 kg), mis on saadud 750 MBq tehneetsium-99m märgistatud LeucoScani intravenoossel manustamisel 13 patsiendile 26 manustamise andmetest
German: Der in vitro-Test zur Granulozytenfunktion zeigte allerdings keine signifikanten Veränderungen, wenn das IMMU
Estonian: Siiski ei näidanud granulotsüütide funktsiooni analüüs in vitro sulesomabi lisamisel mingeid märkimsiväärseid
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
German: Die Glasfläschchen vom Typ I sind mit einem Stöpsel aus grauem Butylkautschuk mit einem grünen abnehmbaren Verschluß verschlossen.
Estonian: Tüüp I klaasist viaal, mis on suletud halli butüülkummist korgiga, mille on roheline flip-off kate.
German: Statistisch signifikante Verringerung der weißen Blutkörperchen (WBC) konnte in kontrollierten Studien 24 Stunden nach der Injektion beobachtet werden, wobei der Mittelwert von 8.9 auf 8.0 (x 103/mm3) fiel.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast süstimist täheldati kontrollitud uuringutes statistiliselt märkimisväärset valgevereliblede arvu (WBC) langust, alates keskmisest väärtusest 8,9 kuni keskmise väärtuseni 8,0 (× 103/mm3), mis jäi normaalsesse vahemikku, ning taastus järgmise mõõtmise ajaks 10 päeva pärast süstimise eelsetele normaalsetele väärtustele.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von LeukoScan beachten?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEUCOSCAN'I KASUTAMIST
German: Stillzeit
Estonian: Neerud
German: Dieses Radiopharmazeutikum darf nur durch autorisierte Personen in dafür vorgesehenen klinischen Abteilungen empfangen, angewendet und verabreicht werden.
Estonian: Seda radiofarmatseutikumi tohivad tellida, kasutada ja manustada ainult selleks väljaõppe saanud isikud selleks spetsiaalselt määratud osakonnas.
German: Die geschätzte aufgenommene Strahlungsdosis eines durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) aus einer intravenösen Verabreichung von mit 750 MBq Technetium-99m markierten LeukoScan ist in der Tabelle 1 aufgeführt.
Estonian: Eeldatav imendunud kiirguse annus keskmisel 70 kg kehakaaluga täiskasvanud patsiendil pärast 750 MBq tehneetsium-99m märgistatud LeucoScani intravenoosset manustamist on toodud tabelis 1.
German: Beim Umgang mit rekonstituierten Radiopharmaka sind wasserdichte Handschuhe, ausreichende Abschirmung gegen Radioaktivität und aseptische Arbeitsweisen einzusetzen.
Estonian: Valmistatud radiofarmatseutilisi preparaate tuleb käsitseda veekindlate kinnastega, mis adekvaatselt kaitsevad radioaktiivse kiirguse eest ning aseptilistes tingimustes.
German: Jedes 3 ml Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH anti-Granulozyten
Estonian: Iga 3 ml viaal sisaldab 0,31 mg sulesomabi (IMMU-MN3 muriin Fab′-SH antigranulotsüütsete monoklonaalsete antikehade fragmente).
German: Beschaffen Sie sich 900 ± 200 MBq frisch eluiertes 99mTc Natriumpertechnetateluat aus einer handelsüblichen Quelle; die Eluierung muss innerhalb der vergangenen 24 Stunden erfolgt sein.
Estonian: Omandage 900 ± 200 MBq 99mTc naatrium pertehnetaasi värske eluaat mõnest kaubanduslikust allikast, kus see on elueeritud viimase 24 tunni jooksul Kasutades füsioloogilist lahust täiendage eluaadilahuse mahtu 1,0 milliliitrini.
German: Nieren Harnblasenwand
Estonian: Kusepõie sein Põrn
German: Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Induktion von Krebs und der potentiellen Entwicklung von Schädigungen im Erbgut in Verbindung gebracht.
Estonian: Ioniseeriv kiirgus on seotud vähi tekkeriskiga ning kaasasündinud defektiga riskiga.
German: Bei Anwendung von LeukoScan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es gibt keine Studien zum Einfluss von Essen und Trinken
Estonian: LeucoScan'i kasutamine koos toidu ja joogiga
German: Chlorwasserstoffsäure (Spuren) Natriumacetat, Trihydrat Stickstoff
Estonian: Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape (jäljed)
German: Bei Patienten mit Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion wurden bisher keine formellen Studien durchgeführt.
Estonian: Ametlikke uuringuid neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidega ei ole läbi viidud.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Markierungsbesteck - im Kühlschrank lagern (bei 2-8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2…8ºC).
German: Entnehmen Sie auf der Basis der gemessenen Aktivität eine für die gewünschte Aktivität angemessene Menge des Präparats (750-1100 MBq 99mTc, siehe Dosierung und Verabreichung).
Estonian: Aktiivsuse kalibraatoriga möödetud aktiivsusest lähtudes eemaldage piisav kogus lahust, et saada soovitud aktiivsust (750…1100 MBq 99mTc, vt lõik 4.2).
German: Das mit Technetium-99 markierte LeukoScan [technetium-99m-sulesomab] wird gewonnen durch Rekonstitution des Fläschcheninhalts von LeukoScan mit 0,5 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke und direkt anschliessender Zugabe von 1.100 MBq Natriumpertechnetat [99mTc] in 1 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke.
Estonian: Kujutist tekitav aine, tehneetsium-99m LeukoScan [tehneetsium-99m sulesomab] moodustub LeucoScan viaali sisu lahustamisel 0,5 ml naatriumkloriidi süstelahusega, millele seejärel lisatakse 1100 MBq [99mTc] märgistatud naatriumpertehnetaati 1 milliliitris naatriumkloriidi süstelahuses.
German: Technetium [99mTc] zerfällt unter der Emission von Gammastrahlung einer Energie von 140 keV und einer Halbwertzeit von 6 Stunden zu Technetium [99Tc], das als nahezu stabil betrachtet werden kann.
Estonian: Tehneetsium [99mTc] disintegreerub gammakiirguse emisioonil energiaga 140 keV ja tehneetsium [99Tc]
German: Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden bisher nicht durchgeführt.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
German: 4.9 Überdosierung
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
German: Aufgrund der geringen verabreichten Proteinmenge und der kurzen Halbwertzeit von 99mTc ist die Anpassung der Dosis bei solchen Patienten vermutlich nicht erforderlich.
Estonian: Kuid tõenäoliselt on nendel patsientidel valgu väikese annuse manustamise ja 99mTc lühikese poolväärtusaja tõttu vajalik annust
German: • Dieses Radiopharmakon darf nur von autorisierten Personen in dafür bestimmten klinischen Einrichtungen erhalten, gehandhabt und verabreicht werden.
Estonian: • Seda radiofarmatseutikumi tohivad tellida, kasutada ja manustada ainult selleks väljaõppe saanud isikud selleks spetsiaalselt määratud osakonnas.
German: 4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine