FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et af tilfældene med Quixil blev luftembolien forårsaget ved, at der blev påført trykluft for at tørre såroverfladen, hvilket fik dødelig udgang, skønt der ikke blev påført noget produkt.
Finnish: Yhdessä Quixiliin liittyvässä tapauksessa ilmaembolia aiheutui siitä, että leikkaushaavan kuivaamiseen käytettiin paineilmaa.
Danish: • udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Quixil som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved kirurgiske indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige, er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger gennemføres, herunder ændringer af produktinformationen anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet og indlægssedlen, der fremgår af bilag III, og på de betingelser, der er angivet i bilag IV.
Finnish: • Komitea katsoi, että sumuttamalla annosteltavan Quixilin hyöty-riskisuhde tukihoitona kirurgiassa silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä hemostaasin tehostamiseksi, on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että hyväksytyt riskinminimointitoimet ja tuotetietoihin tehtävät muutokset toteutetaan.
Danish: Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelsen drage omsorg for, at alle, der anvender dette produkt ved spraypåføring, modtager etiketter til trykregulatoren med oplysninger om korrekt tryk og korrekt sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb, et advarselskort med information om korrekt sprøjtetryk og sprøjteafstand under åbne kirurgiske indgreb og en gul etiket, der skal anbringes på anordningens trykluftslanger og er forsynet med anvisninger for brug.
Finnish: Lisäksi on toimitettava varoituskortti, joka ilmaisee avoleikkauksissa vaadittavan oikean paineen ja sumutusetäisyyden, sekä käyttöohjeet sisältävä keltainen merkki, joka kiinnitetään laitteen ilmaletkuun.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Danish: Hvis denne etiket leveres som en del af lægemidlet, skal den indsættes i produktinformationen gennem en ændringsansøgning.
Finnish: Jos tämä merkki toimitetaan lääkevalmisteen osana, se on sisällytettävä tuotetietoihin myyntiluvan muuttamismenettelyn kautta.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder om indhold og form af uddannelsesmaterialet og uddannelsesprogrammet med de nationale kompetente myndigheder.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii perehdytysmateriaalin ja koulutuksen tarkasta sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Danish: Dette program skal omfatte instruktion i det nævnte uddannelsesmateriale.
Finnish: Koulutuksessa opetetaan edellä mainitun perehdytysmateriaalin sisältämät asiat.
Danish: Dette materiale skal indbefatte det seneste produktresumé og afsnittet "Følgende oplysninger er kun til brug for medicinsk personale" i den seneste indlægsseddel.
Finnish: Materiaali sisältää uusimman valmisteyhteenvedon ja uusimman pakkausselosteen kohdan, jonka otsikko on"Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille".
Danish: • at kun CO2-gas må anvendes
Finnish: • ainoastaan paineistetun hiilidioksidikaasun käyttö
Danish: • risikoen for livstruende gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af produktet
Finnish: • hengenvaarallisen kaasuembolian riski, jos valmistetta sumutetaan virheellisesti
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilbyde et uddannelsesprogram til alle, der anvender produktet ved spraypåføring.
Finnish: Myyntiluvan haltija järjestää koulutusta kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville.
Danish: • kravet om tæt overvågning af blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 ved spraypåføring af produktet med henblik på forekomst af gasemboli
Finnish: • vaatimus seurata potilaan verenpainetta, pulssia, happisaturaatiota ja uloshengitysilman hiilidioksidipitoisuutta tarkkaan valmisteen sumuttamisen aikana kaasuembolian ilmaantumisen varalta
Danish: • kravet om tørring af såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende påføring af kompresser og brug af sug), før produktet anvendes
Finnish: • vaatimus kuivata haava tavanomaisilla tekniikoilla (esimerkiksi käyttämällä kompresseja,
Danish: • hvilke(n) regulator(er), der skal anvendes alt efter producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet.
Finnish: • käytettävä paineensäätölaite (käytettävät paineensäätölaitteeet) valmistajan suositusten ja valmisteyhteenvedossa olevien käyttöohjeiden mukaisesti.
Danish: • en gul etiket, der skal anbringes på anordningens trykluftslange og er forsynet med anvisninger for brug.
Finnish: • käyttöohjeet sisältävä keltainen merkki, joka kiinnitetään laitteen ilmaletkuun.
Danish: • begrænsningen af anvendelsen til åbne kirurgiske indgreb
Finnish: • valmisteen käytön rajaaminen vain avoleikkauksiin
Danish: • et advarselskort, der informerer om korrekt tryk og korrekt sprøjteafstand ved spraypåføring under åbne kirurgiske indgreb
Finnish: • varoituskortti, jossa ilmoitetaan oikea paine ja etäisyys, kun valmistetta käytetään sumuttamalla avoleikkauksissa
Danish: Senest en måned efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A31/1337) indsender markedsføringstilladelsesindehaveren en EU-risikostyringsplan for produktet til de nationale kompetente myndigheder.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle yhden kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä (EMEA/H/A-31/1337) koskevasta päätöksestä tätä valmistetta koskevan hyvän lääketurvakäytännön (GVP:n) mukaisen EU:n riskinhallintasuunnitelman, joka koskee kaasuemboliaan liittyvää turvallisuushuolenaihetta.
Danish: • etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om de korrekte værdier af tryk og sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb
Finnish: • paineensäätölaitteeseen tarkoitetut tarrat, joissa ilmoitetaan avoleikkauksissa vaadittava oikea paine ja oikea etäisyys
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, senest tre måneder efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), modtager følgende:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä (EMEA/H/A-31/1337) kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville toimitetaan
Danish: • korrekt påføringstryk og afstand fra vævet ved påføring
Finnish: • oikea paine ja etäisyys kudoksesta
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at produktet kun kan bruges med en trykregulator, der begrænser det maksimale tryk til 2,5 bar, senest to år efter EuropaKommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337).
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa kahden vuoden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä (EMEA/H/A-31/1337) koskevasta päätöksestä, että valmistetta voidaan käyttää ainoastaan sellaisen paineensäätölaitteen kanssa, jonka tuottama enimmäispaine on 2,5 baaria.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, på tidspunktet for Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), modtager uddannelsesmateriale.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että Euroopan komission tätä menettelyä koskevan päätöksen myötä (EMEA/H/A-31/1337) kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville toimitetaan perehdytysmateriaalia.Tässä materiaalissa on käsiteltävä seuraavia seikkoja:
Danish: 1. komponent (BAC)
Finnish: 1. komponentti (BAC)
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Finnish: Liite I Nimiluettelo, lääkemuodot, lääkevalmisteiden voimakkuudet, antoreitit, myyntiluvan haltijat jäsenvaltioissa
Danish: Intralæsional anvendelse
Finnish: Intralesionaaliseen käyttöön
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Danish: QUIXILopløsning til vævsklæber
Finnish: QUIXIL liuos kudosliimaa varten
Danish: (i EEA)
Finnish: Jäsenvaltio (ETA:ssa)
Danish: Calciumchlorid: 5,9 mg/ml Tranexamsyre: 95 mg/ml
Finnish: Kalsiumkloridi: 5,9 mg/ml Traneksaamihappo: 95 mg/ml
Danish: Koncentrat af koagulerbart protein: 50 mg/ml Trombin: 1000 IE/ml
Finnish: Koaguloituvan proteiinin pitoisuus: 50 mg/ml Trombiini: 1000 IU/ml
Danish: Medlemsland
Finnish: Ranska
Danish: Fibronektin, humant: 30 mg Humant fibrinogen: 30 mg Argininhydrochlorid: 19 mg Acidumtranexamicum: 95 mg Glycin: 7,9 mg Natriumchlorid: 7 mg
Finnish: Ihmisen fibronektiini: 30 mg Ihmisen fibrinogeeni: 30 mg Arginiini-hydrokloridi: 19 mg Traneksaamihappo: 95 mg Glysiini: 7,9 mg Natriumkloridi: 7 mg
Danish: England Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgien
Finnish: Iso-Britannia Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgia
Danish: Danmark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgien
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgia
Danish: Fibrinogen-Fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexam: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponent (Trombin) Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Finnish: Fibrinogeeni-fibronektiini: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksaamihappo: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponentti (trombiini) Trombiini: 800 IU/ml-1200 IU/ml Kalsiumkloridi: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Danish: Fibrinogen og Fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamsyre: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Finnish: Traneksaamihappo: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombiini: 800 IU/ml-1200 IU/ml Kalsiumkloridi: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Danish: Vask hænderne.
Finnish: Pese kädet.
Danish: 36 måneder.
Finnish: 36 kuukautta
Danish: Det er derfor vanskeligt at anbefale en optimal metode.
Finnish: Optimaalisen menetelmän suositteleminen on siksi vaikeata.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning disse ændringer har.
Finnish: Näiden muutosten merkitystä ei tunneta.
Danish: Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling.
Finnish: Tila vaatii kiireellistä hoitoa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. helmikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. lokakuuta 2013
Danish: 4.8 Bivirkninger a.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a.
Danish: Hvis du er en stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.
Finnish: Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun on oltava 16-60-vuotias.
Danish: 10 6250 Kundl Østrig
Finnish: 10 6250 Kundl Itävalta
Danish: Meta-analyse
Finnish: Meta-analyysi
Danish: 83607 Holzkirchen Tyskland
Finnish: 25 83607 Holzkirchen Saksa
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du:
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos:
Danish: 10 6336 Langkampfen Østrig
Finnish: 10 6336 Langkampfen Itävalta
Danish: • har mistanke om, at du er gravid eller
Finnish: • epäilet olevasi raskaana tai
Danish: Ved afslutningen af denne periode må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal bortskaffes.
Finnish: Tämän jakson päättyessä lääkevalmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin ja se tulee hävittää.
Danish: Fordelingsvolumen i blodet er cirka 150 ml/kg.
Finnish: Jakautumistilavuus veressä on noin 150 ml/kg.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i disse tilfælde.
Finnish: Annoksen sovittamista ei näissä tapauksissa tarvita.
Danish: Fortæl det omgående til lægen under behandlingen:
Finnish: Kerro heti lääkärillesi hoidon aikana:
Danish: Den normale dosis varierer afhængigt af din sygdom og din vægt.
Finnish: Tavanomainen annos riippuu sairaudestasi ja painostasi.
Danish: Din læge kan ønske at overvåge dig nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä seurata tilaasi tarkasti, ks. pakkausselosteen kohta 4.
Danish: Derefter anbefales det, at ANC måles mindst to gange om ugen de første 2 uger og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under vedligeholdelsesbehandlingen.
Finnish: Sen jälkeen suositellaan määritystä vähintään kahdesti viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen kerran viikossa tai joka toinen viikko ylläpitohoidon aikana.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti.
Danish: I andre tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere leukafereser.
Finnish: Muissa tapauksissa saatetaan tarvita useampia leukafereeseja.
Danish: EXP Anvendes inden for 24 timer efter fortynding.
Finnish: EXP Käytettävä 24 tunnin kuluessa laimennuksen jälkeen.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C -8°C).
Danish: Europæisk retrospektivt studie (2004)
Finnish: Eurooppalainen retrospektiivinen tutkimus (2004) 1992 - 2002b
Danish: Selvom denne interaktion ikke er formelt undersøgt, er der ingen tegn på, at en sådan interaktion er skadelig.
Finnish: Vaikka tätä interaktiota ei ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa, ei ole olemassa näyttöä, että tämä interaktio olisi haitallinen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA02
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der dannes naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi, så de kan bruges som et lægemiddel.
Finnish: Kasvutekijät ovat elimistön tuottamia luonnollisia valkuaisaineita, mutta niitä voidaan valmistaa lääkkeiksi myös bioteknisin menetelmin.
Danish: Du eller dine omsorgspersoner kan få instruktion i, hvordan man giver en subkutan indsprøjtning, så du kan fortsætte behandlingen hjemme.
Finnish: Sinulle tai jollekulle läheisellesi voidaan opettaa, miten ihonalaisia pistoksia annetaan, joten voit jatkaa hoitoa kotona.
Danish: Risikoen for dannelse af et malignt myeloidt klon kan dog ikke udelukkes.
Finnish: Pahanlaatuisen myelooisen kloonin kehittymisen riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY}
Danish: • planlægger at blive gravid.
Finnish: • jos suunnittelet raskautta.
Danish: Nogle af disse patienter kan have eosinofili eller basofili allerede før behandlingen.
Finnish: Osalla näistä potilaista eosinofiliaa tai basofiliaa on saattanut esiintyä jo ennen hoidon aloittamista.
Danish: Ikke anvendt præparat samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Du må ikke øge den dosis, lægen har ordineret.
Finnish: Älä suurenna lääkärin määräämää annosta.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Danish: Tidsskema for leukaferese: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6 er ofte tilstrækkeligt.
Finnish: Leukafereesin ajankohta: Yleensä riittää 1 tai 2 leukafereesiä 5. ja 6. päivänä.
Danish: Når der er opnået respons, bør den lavest effektive dosis til opretholdelse af dette niveau, fastlægges.
Finnish: Kun vaste on saavutettu, pienin tehokas annos tämän tason ylläpitämiseksi on selvitettävä.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: • forhøjet niveau af visse enzymer i blodet
Finnish: • tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä
Danish: Til patienter, som ikke har fået omfattende kemoterapi, er én leukaferese ofte tilstrækkeligt.
Finnish: Potilaille, joille aiemmin ei ole annettu mittavaa kemoterapiaa, riittää yleensä yksi leukafereesi.
Danish: Humant G-CSF er et glykoprotein, som regulerer dannelsen og frigivelsen af funktionelle neutrofiler fra knoglemarven.
Finnish: Ihmisen G-CSF on glykoproteiini, joka säätelee toimintakykyisten neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
Danish: Fortynding før administration (valgfri)
Finnish: Laimennus ennen antamista (valinnainen)
Danish: b Analysen inkluderer patienter som fik knoglemarvstransplantater i perioden.
Finnish: b Analyysiin sisältyvät potilaat, jotka saivat luuytimensiirron tänä ajanjaksona
Danish: - hvis du er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Filgrastim HEXAL (angivet i punkt 6).
Finnish: - jos olet allerginen filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Studieperiode N Akut grad II - IV GvHD
Finnish: Tutkimusjakso N Akuutti asteen 2-4 GvHD
Danish: Injektionssprøjterne er præget med en skala med ringe for at gøre en delvis anvendelse mulig, hvis det er nødvendigt.
Finnish: Ruiskuissa on kohomerkityt asteikkorenkaat, jotta osittainen käyttö on tarvittaessa mahdollista.
Danish: • pludselig livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Finnish: • äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Danish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni
Finnish: Idiopaattinen tai syklinen neutropenia:
Danish: - Mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC'er).
Finnish: - Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen.
Danish: Alle disse ændringer var reversible efter behandlingsophør.
Finnish: Kaikki nämä muutokset palautuivat, kun lääkitys lopetettiin.
Danish: Patienter, som får en knoglemarvstransplantation efter kemoterapi:
Finnish: Potilaat, joille tehdään luuytimensiirto kemoterapian jälkeen:
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed)
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys)
Danish: Det anbefales, at aferesecentret systematisk registrerer og sporer data for stamcelledonorer i mindst 10 år af hensyn til monitorering af langtidssikkerheden.
Finnish: Afereesin suorittavaa tahoa suositellaan pitämään systemaattisesti kirjaa kantasolujen luovuttajista vähintään 10 vuoden ajan turvallisuuden pitkäaikaisseurannan varmistamiseksi.
Danish: Forekomsten af feber og dokumenterede infektioner blev ikke reduceret i nogen af behandlingsregimenerne.
Finnish: Kuumeen ja dokumentoitujen infektioiden esiintyminen ei vähentynyt kummassakaan tilanteessa.
Danish: Mobiliseringsmetoden bør vælges efter, at de overordnede behandlingsmål for den enkelte patient er overvejet.
Finnish: Mobilisaatiomenetelmää valittaessa tulee yksittäisen potilaan kohdalla ottaa huomioon hoidon kokonaistavoitteet.
Danish: Dette lægemiddel kan gøre dig svimmel.
Finnish: Lääke saattaa aiheuttaa huimausta.
Danish: * rekombinant-methionyl humant granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) fremstillet i E. coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: * rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla E. coli -bakteereissa.
Danish: Den anbefalede minimumshøst på ≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg er baseret på publicerede erfaringer, der har medført adækvat hæmatologisk rekonstitution.
Finnish: Suositeltava vähimmäismäärä, ≥ 2,0 x 106 CD34+-solua/kg, perustuu julkaistuihin tutkimuksiin, joissa tällä määrällä on saatu aikaan riittävä hematologinen toipuminen.
Danish: Da lithium øger frigivelsen af neutrofiler, er det muligt, at lithium forstærker virkningen af filgrastim.
Finnish: Koska litium edistää neutrofiilien vapautumista, on todennäköistä, että litium vahvistaa filgrastiimin vaikutusta.
Danish: Bindende antistoffer forekommer, som det kan forventes med alle biologiske stoffer, men de er ikke blevet associeret med neutraliserende aktivitet på nuværende tidspunkt.
Finnish: Sitoutuvia vastaaineita esiintyy, kuten on odotettavissa kaikkia biologisia lääkkeitä käytettäessä, mutta toistaiseksi niillä ei ole havaittu olevan neutraloivaa vaikutusta.
Danish: I nogle tilfælde kom symptomerne tilbage ved gentagen provokation, hvilket tyder på en årsagssammenhæng.
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet ovat uusiutuneet, kun valmistetta on annettu uudelleen, mikä viittaa syy-yhteyteen.
Danish: Opløsningen bør kontrolleres visuelt før brug.
Finnish: Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Danish: Filgrastim HEXAL kan anvendes:
Finnish: Filgrastim HEXALia voidaan käyttää:
Danish: Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi de føler sig syge, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Danish: G-CSF kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og sammenlignelige virkninger kan observeres hos nogle ikke-myeloide celler in vitro.
Finnish: Granulosyyttien kasvutekijä (G-CSF) voi edistää myelooisten solujen kasvua in vitro ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa olla havaittavissa eräissä ei-myelooisissa soluissa in vitro.
Danish: Sikkerheden og virkningen af administration af filgrastim hos de novo-AML-patienter i alderen < 55 år med god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] er ikke fastlagt.
Finnish: Filgrastiimihoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo AML:ssa, johon liittyy hyvä sytogenetiikka [t(8;21), t(15;17), ja inv(16)].
Danish: Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke undersøgt i kliniske forsøg.
Finnish: Mahdollisia interaktioita toisten hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa ei ole vielä selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Hvis høsten er utilstrækkelig i forhold til ovennævnte kriterier, bør alternative behandlingsformer uden stamcellestøtte overvejes.
Finnish: Jos saanti edellä mainitulla tavalla mitattuna on riittämätöntä, tulisi harkita vaihtoehtoisia hoitomuotoja, jotka eivät vaadi progenitorisolutukea.
Danish: Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF udvist in vitro-stimulerende egenskaber på humane endotelceller.
Finnish: Kuten muutkin hematopoeettiset kasvutekijät, G-CSF on osoittanut stimuloivaa ominaisuutta ihmisen endoteelisoluihin in vitro.
Danish: Bortskaf ubrugt præparat eller affald.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä.
Danish: I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Finnish: Kuten kaikki lääkehoitoon käytettävät proteiinit, tämäkin proteiini saattaa aiheuttaa immunogeenisuutta.
Danish: I alle andre tilfælde anbefales det at gennemføre yderligere leukafereser.
Finnish: Muissa tilanteissa suositellaan useampia leukafereeseja.
Danish: Du bør tale med lægen om dine risici for at udvikle former for blodkræft og om hvilke prøver der skal tages.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä ja siitä, millaisia tutkimuksia pitäisi tehdä.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Filgrastim HEXAL.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Filgrastim HEXALia.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved tolkning af billeddiagnostik af knogler.
Finnish: Tämä on otettava huomioon luuston kuvantamistuloksia tulkittaessa.
Danish: Filgrastim HEXAL indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim) og forårsager udtalte stigninger i neutrofiltal i perifert blod inden for 24 timer ledsaget af en mindre stigning i antallet af monocytter.
Finnish: Filgrastim HEXAL sisältää r-metHuG-CSF:ää (filgrastiimia), joka aiheuttaa merkittävän lisäyksen perifeerisen veren neutrofiilien määrässä 24 tunnissa sekä vähäisen lisäyksen monosyyttien määrässä.