FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un blister divisibile per dose unitaria da 1 mg corrisponde a circa 3 UI di insulina sottocutanea ad azione rapida ed un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg corrisponde a circa 8 UI di insulina sottocutanea ad azione rapida.
Greek: Ένα blister μονάδων δόσης του 1 mg EXUBERA είναι περίπου ίσο με 3 IU ταχείας δράσης υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης και ένα blister των 3 mg είναι περίπου ίσο με 8 IU ταχείας δράσης υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllati solo con agenti orali, i pazienti che seguivano uno schema terapeutico con EXUBERA da solo o in combinazione con agenti orali, avevano mostrato miglioramenti dei valori di HbA1c superiori a quelli riportati nei pazienti trattati solo con agenti orali.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, οι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία μόνο με EXUBERA ή σε συνδυασμό με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, είχαν μεγαλύτερες βελτιώσεις στην HbA1c, συγκριτικά με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες.
Italian: Tali reazioni all'insulina o agli eccipienti possono causare reazioni cutanee, grave gonfiore della cute o delle membrane mucose (angioedema), respiro corto, abbassamento della pressione e possono mettere in pericolo la vita del paziente.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή στα άλλα συστατικά μπορεί να προκαλέσουν δερματικές αντιδράσεις, σοβαρό πρήξιμο στο δέρμα ή σε βλεννογόνους υμένες (αγγειοοίδημα), δυσκολία στην αναπνοή, πτώση στην
Italian: Nei soggetti anziani con diabete di tipo 2, l'insulina umana per inalazione era assorbita più rapidamente rispetto all'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea.
Greek: Σε μεγαλύτερα άτομα με διαβήτη τύπου 2, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη απορροφήθηκε ταχύτερα από την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Italian: Nei soggetti con diabete mellito di tipo 1, l'insulina umana per inalazione mostrava una variabilità della AUC tra i soggetti comparabile a quella rilevata con l'insulina umana ad azione rapida per via sottocutanea.
Greek: Σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη παρουσίαζε συγκρίσιμη διακύμανση της AUC μεταξύ των ατόμων σε σχέση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Italian: Legga attentamente tutto questo foglio illustrativo prima di iniziare ad usare l'inalatore di insulina.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη
Italian: SOSTITUZIONE DELL'UNITA' DI RILASCIO DELL'INSULINA (URI) Sostituire l'Unità di Rilascio dell'Insulina
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ (ΜΑΙ) Αλλάξτε τη ΜΑΙ
Italian: Nei soggetti obesi con diabete di tipo 2, la variabilità di Cmax e di AUC tra i soggetti era comparabile o inferiore a quella dell'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea.
Greek: Σε παχύσαρκα άτομα με διαβήτη τύπου 2, η διακύμανση της Cmax και της AUC μεταξύ των ατόμων, ήταν συγκρίσιμη ή μικρότερη από εκείνη της υποδορίως χορηγούμενης
Italian: La sicurezza a lungo termine dell'insulina umana per inalazione non è stata stabilita nei pazienti diabetici in età pediatrica e pertanto il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η μακρόχρονη ασφάλεια της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με διαβήτη και γι'αυτό το λόγο η χρήση της δεν συνιστάται σε ασθενείς
Italian: In presenza di malattia respiratoria intercorrente (p.es. bronchite, infezioni della alte vie respiratorie) può essere necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni di glucosio ematico ed un aggiustamento della dose su base individuale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια συνοδού αναπνευστικής νόσου (π.χ. βρογχίτιδας, λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος) μπορεί να απαιτείται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης του αίματος και προσαρμογή της δοσολογίας , με εξατομικευμένο τρόπο (βλέπε παράγραφο
Italian: Se necessita di aggiustamenti di dosaggio inferiori ad 1 mg non dovrà utilizzare EXUBERA (per ulteriori informazioni vedere la sezione 3 "Come usare EUBERA" e la sezione 6 "Ulteriori informazioni").
Greek: Εάν χρειάζεστε τιτλοποίηση δόσης μικρότερη του 1 mg, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το EXUBERA (βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το EXUBERA» για επιπρόσθετες
Italian: EXUBERA è indicato nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, non adeguatamente controllati con agenti antidiabetici orali e che necessitano di una terapia insulinica.
Greek: Το EXUBERA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με αντιδιαβητικούς παράγοντες χορηγούμενους από του στόματος και
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio/Blister divisibili per dose unitaria (60, 90, 270)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί/Blisters μονάδων δόσης (60, 90, 270)
Italian: Pertanto, tre blister divisibili per dose unitaria da 1 mg non devono essere utilizzati per sostituire un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg (vedere paragrafi 2, 4.4 e 5.2).
Greek: Συνεπώς, τρία blisters μονάδων δόσης του 1 mg δεν πρέπει να αντικαθιστούν ένα blister μονάδων δόσης των 3 mg (βλέπε παραγράφους 2, 4.4 και 5.2).
Italian: Numero dosi da 1 mg
Greek: Αριθμός Blisters του 1 mg ανά Δόση
Italian: I pazienti devono evitare di esporre il prodotto a condizioni di elevata o relativa umidità (p.es. una stanza da bagno con molto vapore) quando assumono il farmaco.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν να εκθέτουν το προϊόν σε συνθήκες υψηλής υγρασίας ή σχετικής
Italian: Il trattamento con insulina può causare un accumulo temporaneo di acqua nell'organismo associato a gonfiore dei polpacci e delle caviglie.
Greek: Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει προσωρινή κατακράτηση νερού στο σώμα, με
Italian: Impugnatura blu
Greek: Μπλε λαβή
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Italian: La biodisponibilità relativa di EXUBERA è circa il 10 % di quella dell'insulina umana per via sottocutanea ad azione rapida.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα του EXUBERA σε σύγκριση με την ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη είναι περίπου 10%.
Italian: Un blister divisibile per dose unitaria è un contenitore singolo in cui l'insulina è confezionata e verrà chiamato blister nel testo del foglio illustrativo.
Greek: Το blister μονάδων δόσης είναι ο ξεχωριστός περιέκτης, στον οποίο συσκευάζεται η σκόνη ινσουλίνης
Italian: Si consiglia cautela nell'impiego di EXUBERA in concomitanza con questi farmaci.
Greek: Η συγχορήγηση του EXUBERA με αυτά τα φάρμακα,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio/Blister divisibili per dose unitaria (60, 90, 180, 270)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί/ Blisters μονάδων δόσης (60, 90, 180, 270)
Italian: Sodio idrossido
Greek: Blister ινσουλίνης
Italian: Nelle donne che allattano può essere necessario un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.
Greek: Οι θηλάζουσες μητέρες μπορεί να χρειαστούν προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης και της
Italian: In caso di malattia respiratoria intercorrente (vedere paragrafo 4.2) possono essere necessari un attento monitoraggio delle concentrazioni di glucosio ematico ed un aggiustamento del dosaggio da effettuare su base individuale.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνοδού αναπνευστικής νόσου, μπορεί να απαιτείται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης του αίματος και προσαρμογή της δοσολογίας, με εξατομικευμένο τρόπο (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Dopo rimozione della lamina di rivestimento: conservare a temperatura inferiore a 25°.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φύλλου περιτυλίγματος: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 250C.
Italian: L'esposizione all'insulina umana dopo somministrazione di tre blister da 1 mg è significativamente maggiore di quella ottenuta con un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg.
Greek: Η έκθεση στην ανθρώπινη ινσουλίνη έπειτα από χορήγηση τριών blisters του 1 mg είναι σημαντικά μεγαλύτερη από εκείνη έπειτα από χορήγηση ενός μόνο blisters των 3 mg.
Italian: Negli studi clinici sul diabete di tipo 1, i pazienti che seguivano uno schema terapeutico con EXUBERA in combinazione ad insulina a lunga durata o a durata intermedia, avevano mostrato diminuzioni simili di HbA1c rispetto ai pazienti che assumevano solo insulina per via sottocutanea.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για διαβήτη τύπου 1, οι ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή με EXUBERA σε συνδυασμό με μακράς ή ενδιάμεσης δράσης ινσουλίνη είχαν παρόμοιες μειώσεις στην HbA1c, σε σύγκριση με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη.
Italian: La biodisponibilità dell'insulina umana per inalazione rispetto all'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea era comparabile a quella riscontrata nei soggetti adulti più giovani con diabete di tipo 2.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε σχέση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη, ήταν συγκρίσιμη, με αυτή των νεαρότερων ενηλίκων ατόμων με διαβήτη τύπου
Italian: Prima di assumere EXUBERA legga attentamente anche le "Istruzioni per l'Uso" dell'inalatore situate alla fine del foglio illustrativo.
Greek: Παρακαλείστε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» της συσκευής εισπνοών, στο τέλος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης, πριν πάρετε EXUBERA.
Italian: In questo caso, prima dell'inalazione successiva dovrà sostituire l'Unità di Rilascio di Insulina (URI).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να αντικαταστήσετε την Μονάδα Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ) πριν την επόμενη
Italian: L'Unità di Rilascio di Insulina deve essere sostituita dopo un'esposizione accidentale a condizioni di estrema umidità (p.es. una stanza da bagno dopo la doccia).
Greek: Η ΜΑΙ πρέπει να αλλάζεται μετά από ακούσια έκθεση σε συνθήκες υπερβολικής υγρασίας, π.χ. σε ένα μπάνιο γεμάτο
Italian: La ripresa della terapia con EXUBERA non è stata sperimentata in pazienti in cui la funzionalità polmonare è migliorata.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από την επανέναρξη της θεραπείας με EXUBERA, σε ασθενείς των οποίων η πνευμονική λειτουργία έχει ανακτηθεί.
Italian: Non è stata identificata alcuna significatività clinica per questi anticorpi.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η κλινική
Italian: Nel corso degli studi clinici condotti con Exubera, sono stati segnalati 6 casi di nuova diagnosi di tumori polmonari primari nei pazienti in trattamento con Exubera ed 1 caso di nuova diagnosi tra i pazienti del gruppo di confronto.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Exubera, υπήρξαν 6 νεοδιαγνωσθέντα περιστατικά πρωτοπαθών νεοπλασμάτων του πνεύμονος μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Exubera, και φάρμακο.
Italian: L'insulina umana per inalazione ha insorgenza d'azione più rapida rispetto all'insulina umana sottocutanea ad azione rapida.
Greek: Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη έχει ταχύτερη έναρξη δράσης σε σύγκριση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Italian: Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all'ipoglicemia includono: farmaci antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), inibitori delle monoaminossidasi (MAO), beta-bloccanti non selettivi, salicilati e antibiotici sulfamidici.
Greek: Ουσίες οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία στην υπογλυκαιμία, περιλαμβάνουν τους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες, τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ), τους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), τους μη-εκλεκτικούς β-αποκλειστές, τα σαλικυλικά και
Italian: Per ulteriori dettagli sulle modalità d'impiego dell'inalatore di insulina vedere le "Istruzioni per l'Uso".
Greek: Για οδηγίες σχετικές με το πώς να συντηρήσετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, δείτε τις «Οδηγίες
Italian: Non utilizzi tre blister singoli da 1 mg al posto di un blister da 3 mg perché ciò può esporla ad una dose maggiore di insulina (per ulteriori informazioni vedere "Come usare EXUBERA").
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τρία ξεχωριστά blisters του 1 mg αντί για ένα blister των 3 mg, γιατί αυτό θα σας δώσει μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης (βλέπε "Πως να πάρετε το EXUBERA" για
Italian: Le lievi differenze tra i gruppi di trattamento (a favore del gruppo di confronto) sono state osservate rispetto al basale dopo 2 anni di terapia: 0,034 L nei soggetti con diabete di tipo 1 e 0,039 L in quelli con diabete di tipo 2.
Greek: Μικρές διαφορές στις θεραπευτικές ομάδες (υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου), σε μεταβολή από την αρχική μέτρηση της τάξης του 0,034L στον τύπο 1 και 0,039L στον τύπο 2,
Italian: EXUBERA deve essere inspirato solo attraverso la bocca e deve essere assunto solo con l'inalatore di insulina.
Greek: Πρέπει να εισπνέετε το EXUBERA μόνο μέσω του στόματός σας και να το λαμβάνετε μόνο με τη
Italian: Preparazione dell'inalatore Tenga l'inalatore in mano.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης στο χέρι σας.
Italian: Insulina per inalazione Insulina sottocutanea
Greek: Εισπνεόμενη ινσουλίνη Υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη
Italian: I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di allarme") possono variare, essere meno evidenti o essere addirittura completamente assenti se: - lei è anziano, - lei ha il diabete da molto tempo, - è affetto da alcuni tipi di malattia ai nervi dovuta al diabete (neuropatia autonomica), - ha sofferto di recente di ipoglicemia (p.es. il giorno prima) o l'ipoglicemia si è sviluppata lentamente, - i livelli di zucchero nel sangue sono quasi normali o decisamente migliorati, - sta prendendo o ha recentemente assunto determinati medicinali (vedere sezione 2, "Uso di altri medicinali").
Greek: - εάν, λόγω του διαβήτη, υποφέρετε από συγκεκριμένης μορφής ασθένεια του νευρικού συστήματος - υποφέρατε πρόσφατα από υπογλυκαιμία (π.χ. την προηγούμενη μέρα) ή εάν εξελίσσεται αργά, - έχετε σχεδόν φυσιολογικά ή, τουλάχιστον, αρκετά βελτιωμένα επίπεδα σακχάρου του αίματος - παίρνετε ή έχετε πάρει συγκεκριμένα άλλα φάρμακα (δείτε την παράγραφο 2, «Λήψη άλλων
Italian: Ogni blister divisibile per dose unitaria contiene 3 mg di insulina umana
Greek: Κάθε μονάδα δόσης σε blister περιέχει 3 mg ανθρώπινης ινσουλίνης.
Italian: Ogni blister divisibile per dose unitaria contiene 1 mg di insulina umana
Greek: Κάθε μονάδα δόσης σε blister περιέχει 1 mg ανθρώπινης ινσουλίνης.
Italian: In uno studio clinico sul diabete di tipo 2, i pazienti che seguivano uno schema terapeutico con EXUBERA in combinazione con insulina a lunga durata o a durata intermedia, avevano mostrato cambiamenti simili di HbA1c rispetto ai pazienti trattati solo con insulina per via sottocutanea .
Greek: Οι ασθενείς σε μια κλινική μελέτη για διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με EXUBERA σε συνδυασμό με μακράς ή ενδιάμεσης δράσης ινσουλίνη, είχαν παρόμοιες αλλαγές στην HbA1c, σε σύγκριση με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη.
Italian: L'impiego di EXUBERA non è raccomandato se ha delle difficoltà respiratorie associate a insufficienza cardiaca congestizia.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του EXUBERA, εάν έχετε δυσκολίες στην αναπνοή με
Italian: La variabilità tra soggetti dell'attività ipoglicemizzante dell'insulina umana per inalazione è stata generalmente comparabile a quella dell'insulina umana ad aziona rapida somministrata per via sottocutanea nei soggetti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2.
Greek: Η διακύμανση της δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος, ανάμεσα στα άτομα που ελάμβαναν εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη, ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμη με αυτήν της υποδορίως χορηγούμενης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης, σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 2.
Italian: Ελλάδα
Greek: Αυτές οι
Italian: In questo caso, l'Unità di Rilascio di Insulina (URI) deve essere sostituita prima della successiva inalazione (vedere paragrafo 4.4.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η Μονάδα Απoδέσμευσης Ινσουλίνης (MAI) πρέπει να αντικαθίσταται πριν την επόμενη εισπνεόμενη δόση (βλέπε.
Italian: L'insulina umana per inalazione, come gli analoghi dell'insulina ad azione rapida, possiede una più rapida insorgenza dell'attività ipoglicemizzante rispetto all'insulina umana solubile somministrata per via sottocutanea.
Greek: Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη, όπως τα ταχείας δράσης ανάλογα ισουλίνης, έχει μια ταχύτερη έναρξη δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος, σε σύγκριση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia) I livelli di zucchero nel sangue possono abbassarsi troppo nei casi in cui, per esempio: - Assume una quantità eccessiva di insulina, - Salta o ritarda i pasti, - Non mangia a sufficienza o consuma alimenti contenenti una quantità di carboidrati inferiore al normale (i carboidrati sono lo zucchero e sostanze simili allo zucchero; invece, i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati), - Perde o non riesce ad utilizzare carboidrati a causa di vomito o diarrea, - Fa uso di alcool, specialmente se non mangia a sufficienza - Fa più esercizio fisico del solito o intraprende un'attività fisica diversa, - E' in convalescenza dopo una lesione, un intervento chirurgico o altre forme di stress, - E' in convalescenza dopo una malattia febbrile o altri tipi di malattia, - Assume o ha appena sospeso l'assunzione di determinati medicinali (vedere sezione 2, "Uso di
Greek: - χάνετε ή δεν μπορείτε να καταναλώνετε υδατάνθρακες λόγω εμέτου ή διάρροιας, - πίνετε αλκοόλ, ιδιαίτερα εάν δεν τρώτε αρκετά, - ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο ή κάνετε διαφορετικού είδους σωματική δραστηριότητα, - αναρρώνετε από τραυματισμό ή εγχείρηση ή από άλλο στρες, - αναρρώνετε από εμπύρετη ασθένεια ή από κάποια άλλη ασθένεια, - παίρνετε ή έχετε σταματήσει να παίρνετε συγκεκριμένα άλλα φάρμακα (δείτε την παράγραφο 2, «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Italian: Se durante l'uso accidentalmente l'inalatore viene esposto a condizioni di umidità, la dose di insulina che assume verrà solitamente ridotta.
Greek: Εάν εκθέσετε κατά λάθος τη συσκευή εισπνοών σε συνθήκες υγρασίας κατά τη διάρκεια της χρήσης, το γεγονός αυτό συνήθωςμειώνει τη δόση της ινσουλίνης που λαμβάνετε.
Italian: Insufficienza epatica e renale
Greek: Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Italian: L'inalazione consecutiva di tre blister divisibili per dose unitaria da 1 mg causa una maggior esposizione all'insulina rispetto all'inalazione di un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg.
Greek: Η διαδοχική εισπνοή τριών blisters μονάδων δόσης του 1 mg προκαλεί μεγαλύτερη έκθεση στην ινσουλίνη από ότι η εισπνοή ενός blister μονάδων δόσης των 3 mg.
Italian: Una riduzione del FEV1 ≥ 15 % rispetto al basale nei soggetti con diabete di tipo 1 si è verificata nell'1,3 % dei soggetti trattati con EXUBERA e nell'1,0 % dei soggetti nel gruppo di confronto; nei soggetti con diabete di tipo 2 la riduzione si è verificata nel 5,0 % per i soggetti trattati con EXUBERA e nel 3,4 % per il gruppo di confronto.
Greek: Μια μείωση στο FEV1 από την αρχική μέτρηση > 15% εμφανίστηκε στο 1,3% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA και στο 1,0% αυτών που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, μεταξύ των ασθενών τύπου 1, καθώς και στο 5,0% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA και στο 3,4% αυτών που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, μεταξύ των ασθενών τύπου 2.
Italian: Il glucosio plasmatico a digiuno era simile o inferiore nei pazienti che seguivano uno schema terapeutico che includeva EXUBERA rispetto ai pazienti trattati solo con agenti orali.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης του πλάσματος σε κατάσταση νηστείας ήταν παρόμοια ή χαμηλότερα στους ασθενείς σε αγωγή που περιελάμβανε EXUBERA, συγκριτικά με τους ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες.
Italian: In soggetti sani è stata osservata una biodisponibilità più elevata di circa il 40 % per tre blister monodose da 1 mg rispetto ad un blister monodose da 3 mg. Una delle spiegazioni di queste differenti biodisponibilità sembra essere il diverso rapporto tra energia e massa per i blister monodose da 1 mg e 3 mg perché a causa della presenza di una minore quantità di polvere, l'inalatore è più efficiente a scomporre o de-agglomerare la polvere e ciò determina la presenza di una maggiore proporzione di particelle aerodinamiche di dimensione inferiore per il blister da 1 mg (vedere paragrafi 2 e 4.4).
Greek: Μία εξήγηση των διαφορών στη βιοδιαθεσιμότητα φαίνεται ότι αποτελεί ο διαφορετικός λόγος ενέργειας προς μάζα ανάμεσα στα blisters μονάδων δόσης του 1 και των 3 mg, καθώς με λιγότερη σκόνη στο blister, η συσκευή εισπνοών είναι περισσότερο αποτελεσματική στη διάσπαση ή την αποσυσσωμάτωση της σκόνης, οδηγώντας σε υψηλότερη αναλογία αεροδυναμικών σωματιδίων μικρότερου μεγέθους για το
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2006
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 08-2006
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Italian: Osserverà inoltre lo sviluppo degli anticorpi antiinsulina (proteine prodotte in risposta al trattamento con Exubera).
Greek: Θα εξετάσει επίσης την ανάπτυξη αντισωµάτων ινσουλίνης (πρωτεΐνες που παράγονται σε απόκριση στη θεραπεία µε Exubera).
Italian: La società monitorerà anche gli effetti collaterali, fornirà materiale informativo e migliorerà la grafica del blister per rendere più facile il riconoscimento tra la dose da 1 mg e quella da 3 mg.
Greek: Η εταιρεία θα παρακολουθεί επίσης τις ανεπιθύµητες ενέργειες, θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό και θα βελτιώσει τον σχεδιασµό της συσκευασίας των blister προκειµένου να διακρίνονται ευκολότερα οι δόσεις του 1 mg και των 3 mg.
Italian: I pazienti non devono fumare durante la terapia con Exubera.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καπνίζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Exubera.
Italian: Exubera deve essere somministrato entro 10 minuti prima dell'inizio del pasto.
Greek: Το Exubera χορηγείται 10 λεπτά πριν από κάθε γεύµα.
Italian: Non utilizzare tre dosi singole da 1 mg al posto di una dose da 3 mg, perché ciò può esporre ad una dose maggiore di insulina e può accrescere il rischio di ipoglicemia.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται τρεις δόσεις του 1 mg αντί για µία δόση των 3 mg, διότι αυτό αυξάνει τη δόση της ινσουλίνης και ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο υπογλυκαιµίας.
Italian: Il 24 gennaio 2006, la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Exubera, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exubera: Στις 24 Ιανουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Exubera.
Italian: Un blister divisibile per dose unitaria da 1 mg corrisponde a un'iniezione di circa 3 UI di insulina sottocutanea ad azione rapida e un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg corrisponde a circa 8 UI di insulina sottocutanea ad azione rapida.
Greek: Ένα blister του 1 mg είναι ισοδύναµο µε περίπου 3 ΔΜ υποδορίως (κάτω από το δέρµα) ενέσιµης ινσουλίνης ταχείας δράσης και ένα blister των 3 mg είναι ισοδύναµο µε περίπου 8 ΔΜ υποδορίως ενέσιµης ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Italian: Exubera non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'insulina umana o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Greek: Το Exubera δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του.
Italian: Per tale motivo Exubera non è adatto quando sono necessari piccoli (inferiori a 3 UI) aggiustamenti dell'insulina (per esempio in pazienti con un basso peso corporeo).
Greek: Συνεπώς, το Exubera δεν ενδείκνυται όταν απαιτούνται µικρές ρυθµίσεις (κάτω των 3 ΔΜ) ινσουλίνης (για παράδειγµα σε ασθενείς µε χαµηλό βάρος σώµατος).