FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Italian: Ai dosaggi raccomandati, alla 24a ora la riduzione della pressione arteriosa è ancora circa il 60-70% del corrispondente picco massimo di riduzione sistolico e diastolico.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Aprovel.
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Aprovel prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Aprovel.
English: Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Italian: Ipertensione nefrovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensinaaldosterone.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Italian: Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100) : aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
English: The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg. Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i.e. 24 hours after dosing) by an average of 8-13/5-8 mm Hg (systolic/diastolic) greater than those associated with placebo.
Italian: La riduzione della pressione arteriosa è dose-dipendente per monosomministrazioni giornaliere con una tendenza verso un plateau a dosi superiori a 300 mg. Dosi di 150-300 mg una volta al giorno sono risultate in grado di ridurre i valori di pressione arteriosa rilevati in posizione supina o seduta per tutto il periodo considerato (fino a 24 ore dall'ultima assunzione del medicinale), con decrementi medi superiori di 8-13/5-8 mmHg (rispettivamente valori sistolici e diastolici) rispetto a quelli rilevati con placebo.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Italian: Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) : vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi).
English: In patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Italian: In soggetti con insufficienza renale o emodializzati, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
English: 14 - 28 - 56 - 98 tablets: Mon
Italian: 14 - 28 - 56 - 98 compresse: Lun
English: Each tablet of Aprovel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Italian: Ogni compressa di Aprovel 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.
English: In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Italian: Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale.
English: Unidose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
Italian: Sono anche disponibili blister monodose da 56 x 1 compressa rivestita con film per uso ospedaliero.
English: General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Italian: Generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.5).
English:  The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Italian:  Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato e polossamero 188.
English: Each tablet contains: irbesartan 75 mg
Italian: Ogni compressa contiene: irbesartan 75 mg
English: Unidose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
Italian: Sono anche disponibili blister monodose da 56 x 1 compressa per uso ospedaliero.
English: Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Italian: Gli studi con irbesartan su animali evidenziano effetti tossici transitori (dilatazione della pelvi renale, idrouretere e edema sottocutaneo) nei feti di ratto, che regrediscono dopo la nascita.
English: leukocytoclastic vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
English: In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2%) è stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati con il placebo (56,5%).
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Italian: Cellulosa microcristallina Carmelloso sodico reticolato Lattosio monoidrato Magnesio stearato Silice colloidale idrata Amido di mais pregelatinizzato Polossamero 188
English: vertigo, headache Ear and labyrinth disorder Not known:
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non nota:
English: Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
Italian: Una dose di 150 mg in monosomministrazione giornaliera ha prodotto una risposta antipertensiva a valle e media delle 24 ore del tutto simile ad una somministrazione della stessa quantità di medicinale in 2 dosi refratte.
English: Each tablet contains: irbesartan 300 mg
Italian: Ogni compressa contiene: irbesartan 300 mg
English: Do not take Aprovel  if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)  if you are more than 3 months pregnant.
Italian: Non prenda Aprovel:  se è allergico all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Aprovel” and “Warnings and precautions”).
Italian: Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Aprovel” e "Avvertenze e precauzioni”).
English: An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
Italian: Nelle donne nel gruppo irbesartan, rispetto a quello amlodipina, si è osservato un aumento dell'incidenza di IM non fatale e di ictus, mentre l'ospedalizzazione a causa di insufficienza cardiaca è risultata ridotta nella popolazione totale.
English: Each tablet of Aprovel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Italian: Ogni compressa di Aprovel 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.
English: Each tablet of Aprovel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Italian: Ogni compressa di Aprovel 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.
English: impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Italian: funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
English: Each tablet contains: irbesartan 150 mg
Italian: Ogni compressa contiene: irbesartan 150 mg
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin-II antagonists, plain.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina-II, non associati.
English: leukocytoclastic vasculitis
Italian: vasculite leucocitoclastica
English: Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Italian: Riduzione della volemia: nei pazienti volume e/o sodio-depleti a causa di intenso trattamento diuretico, dieta iposodica, diarrea o vomito, si possono verificare episodi di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose.
English: Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors: clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Italian: Medicinali contenenti aliskiren o ACE-inibitori: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
English: hepatitis, abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota:
English: Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan marcato con 14C, una quota pari all'80-85%
English: Warning and precautions Talk to your doctor before taking Aprovel and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Italian: Si rivolga al medico prima di assumere Aprovel se si trova in una delle seguenti condizioni: vomito o diarrea eccessivi se soffre di disturbi renali se soffre di disturbi cardiaci se assume Aprovel per disordini diabetici renali.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 75 mg tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aprovel 75 mg compresse.
English: Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Italian: Aprovel 75 mg compresse rivestite con film irbesartan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 75 mg film-coated tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aprovel 75 mg compresse rivestite con film.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aprovel 300 mg compresse.
English: The dose may later be increased to 300 mg once daily depending on blood pressure response.
Italian: Il dosaggio può essere in seguito incrementato a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
English: In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it. As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebobased regimen.
Italian: Come per l'endpoint secondario degli eventi cardiovascolari fatali e non fatali, non si è osservata differenza tra i tre gruppi nella popolazione totale, sebbene nel gruppo irbesartan, rispetto al gruppo placebo, è stata notata un'aumentata incidenza di infarto miocardico non fatale nelle femmine e una diminuzione della sua incidenza negli uomini.
English: dizziness, orthostatic dizziness*
Italian: capogiro, vertigine ortostatica(*)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aprovel 150 mg compresse.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Carmelloso sodico reticolato Ipromelloso
English: Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Italian: Aprovel 150 mg compresse rivestite con film irbesartan
English: orthostatic hypotension* Uncommon: flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg film-coated tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aprovel 150 mg compresse rivestite con film.
English: Rebound hypertension has not been observed.
Italian: Non è stato osservato un effetto "rebound" sui valori pressori.
English: Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Italian: Aprovel 300 mg compresse rivestite con film irbesartan
English: Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: sanofi-aventis groupe
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 75 mg of irbesartan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 75 mg di irbesartan.
English: Excipient with known effect: 25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Italian: Eccipienti con effetti noti: 25,50 mg di lattosio monoidrato per compressa rivestita con film.
English: In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Italian: Sono stati esaminati gli effetti a lungo termine (media 2,6 anni) di Aprovel sulla progressione della malattia renale e sulla mortalità per tutte le cause in 1.715 pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/die e creatinina sierica tra 1,0 e 3,0 mg/dl.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: jaundice Not known:
Italian: Patologie epatobiliari Non comune:
English: Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Italian: Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
English: Reporting of side effects
Italian: Segnalazione dei effetti indesiderati
English: Excipient with known effect: 61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
Italian: Eccipienti con effetti noti: 61,50 mg di lattosio monoidrato per compressa.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan.
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 75 mg tablets irbesartan
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Aprovel 75 mg compresse irbesartan
English: The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Italian: Il dosaggio può essere in seguito incrementato a 300 mg (quattro compresse al giorno) una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
English: The dose may later be increased to 300 mg (two tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Italian: Il dosaggio può essere in seguito incrementato a 300 mg (due compresse al giorno) una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
English: Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Italian: Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg (quattro compresse al giorno) una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
English: Excipient with known effect: 102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Italian: Eccipienti con effetti noti: 102,00 mg di lattosio monoidrato per compressa rivestita con film.
English: Excipient with known effect: 30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
Italian: Eccipienti con effetti noti: 30,75 mg di lattosio monoidrato per compressa.
English: Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Italian: Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg (due compresse al giorno) una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
English: Excipient with known effect: 15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
Italian: Eccipienti con effetti noti: 15,37 mg di lattosio monoidrato per compressa.
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Aprovel 75 mg compresse rivestite con film irbesartan
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan.
English: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Italian: Tél: 0 800 222 555
English: Excipient with known effect: 51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Italian: Eccipienti con effetti noti: 51,00 mg di lattosio monoidrato per compressa rivestita con film.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 150 mg of irbesartan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan.
English: Aprovel 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Italian: Aprovel 75 mg compresse è disponibile in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse in blister.
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 150 mg tablets irbesartan
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Aprovel 150 mg compresse irbesartan
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 300 mg tablets irbesartan
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Aprovel 300 mg compresse irbesartan
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Italian: 14 compresse 28 compresse 56 compresse 56 x 1 compresse 98 compresse
English: Aprovel 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Italian: Aprovel 300 mg compresse è disponibile in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse in blister.
English: Aprovel 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Italian: Aprovel 150 mg compresse è disponibile in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse in blister.
English: Aprovel 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Italian: Aprovel 150 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister.
English: Aprovel 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Italian: Aprovel 75 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister.
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Aprovel 150 mg compresse rivestite con film irbesartan
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Aprovel 300 mg compresse rivestite con film irbesartan
English: Aprovel 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Italian: Aprovel 300 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aprovel e contenuto della confezione Le compresse di Aprovel 75 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2771 impresso sull'altro lato.
English: Cartons of 56 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Italian: Astucci da 56 compresse: blister in PVC/PVDC/alluminio.
English: Cartons of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Italian: Astucci da 14 compresse: blister in PVC/PVDC/alluminio.