FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση αυτές τις µελέτες η λουµιρακοξίµπη φαίνεται να έχει µικρή δυνατότητα για αλληλεπίδρασεις µε παράγοντες των οποίων η κάθαρση γίνεται από το κυτόχρωµα P450, εκτός από το CYP2C9, όπου υπάρχει πιθανότητα µειωµένου µεταβολισµού συγχορηγούµενων υποστρωµάτων του CYP2C9.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, lumirakoksibam ir zems potenciāls mijiedarboties ar savienojumiem, ko atbrīvo citohroms P450, izņemot CYP2C9, jo pastāv CYP2C9 kopīgi ievadīto substrātu samazinātas atbrīvošanas iespēja.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: κατάθλιψη, αϋπνίες, ανησυχία
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk: depresija, bezmiegs, nemiers.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Greek: Για το λόγο αυτό σε περιπτώσεις επιβαρυµένης νεφρικής διήθησης, η χορήγηση της λουµιρακοξίµπης µπορεί να προκαλέσει ελάττωση του σχηµατισµού των προσταγλανδινών και δευτερογενώς µείωση της αιµατικής ροής και εποµένως επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Latvian: Tāpēc traucētas nieru funkcijas apstākļos lumirakoksiba lietošana var izraisīt prostaglandīnu sekrēcijas samazināšanos un sekundāru nieru asins plūsmas samazināšanos, tādējādi traucējot nieru funkciju.
Greek: Αυτό δείχνει ότι η λουµιρακοξίµπη και/ ή οι µεταβολίτες της κατανέµονται επιλεκτικά και παραµένουν στους φλεγµένοντες ιστούς.
Latvian: Tas norāda uz to, ka lumirakoksibs un/vai tā metabolīti galvenokārt izplatās un paliek iekaisušajos audos.
Greek: {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 200 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 400 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Latvian: {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 100 mg apvalkotās tabletes {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 200 mg apvalkotās tabletes {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 400 mg apvalkotās tabletes
Greek: Η χρήση λουµιρακοξίµπης, όπως και κάθε αναστολέα της COX-2, δε συνίσταται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
Latvian: Lumirakoksibu, tāpat kā citus COX-2 nomācošus līdzekļus, nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας µε λουµιρακοξίµπη σε αφυδατωµένους ασθενείς.
Latvian: Jāievēro piesardzība, uzsākot ārstēšanu ar lumirakoksibu pacientiem ar dehidratāciju.
Greek: Επίδραση στο γαστρεντερικό σύστηµα στην TARGET (12-µηνη µελέτη) Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν η κατανοµή αναφορικά µε το χρόνο ως το συµβάν των επιβεβαιωµένων ή πιθανών επιπλοκών (POBs) έλκους του ανώτερου γαστρεντερικού συστήµατος (UGIT).
Latvian: Gastrointestinālā iedarbība TAPGST (12 mēnešu pētījums) Pirmais beigu punkts bija laiks līdz noteiktu vai iespējamu augšējā kuņģa-zarnu trakta (upper gastrointestinal tract ulcer - UGIT) komplikāciju (POA) konstatēšanai.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Καµία δοσολογική τροποποίηση δεν είναι αναγκαία σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥50 ml/min.
Latvian: Nieru mazspēja: pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥50 ml/min nav nepieciešams piemērot devas.
Greek: Η συγκέντρωση του 4΄-υδρόξυ µεταβολίτη στο πλάσµα και στο αρθρικό υγρό είναι χαµηλή, έτσι είναι απίθανο να συνεισφέρει στην αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Latvian: 4'-hidroksi metabolīta koncentrācija plazmā un sinoviālajā šķidrumā ir zema, tādēļ, maz ticams, ka tas veicinās lumirakoksiba efektivitāti.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 µειώνουν το σχηµατισµό της συστηµατικής (και εποµένως πιθανά ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης χωρίς να επηρεάζουν τη θροµβοξάνη των αιµοπεταλίων.
Latvian: COX-2 selektīvie inhibitori samazina sistēmiskā (un tāpēc iespējams endoteliālā) prostaciklīna veidošanos, neietekmējot tromboksānu trombocītos.
Greek: Η χορήγηση της λουµιρακοξίµπης θα πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Latvian: Lumirakoksiba lietošana jāpārtrauc tiklīdz uz ādas parādās pirmie izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Greek: Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ µπορεί να ελαττώσουν την αποτελεσµατικότητα των διουρητικών και των αντιυπερτασικών φαρµάκων.
Latvian: Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NSPL var samazināt diurētisko līdzekļu un hipotensīvo līdzekļu iedarbību.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό άσθµατος, οξείας ρινίτιδας, ρινικών πολυπόδων, αγγειονευρωτικού οιδήµατος, ουρτικάριας ή άλλης αλλεργικού τύπου αντίδρασης µετά από λήψη ακετυλοσαλυκιλικού οξέος ή µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών (ΜΣΑΦ).
Latvian: - Pacientiem ar astmu, akūtu rinītu, deguna polipiem, angioedēmu, nātreni vai citām alerģiska tipa reakcijām pēc acetilsalicilskābes vai NSPL lietošanas.
Greek: Σε σύγκριση µε θεραπεία µε εικονικό φάρµακο, η ανάκτηση του S-7-OH µεταβολίτη της βαρφαρίνης στα ούρα ήταν περίπου 25% χαµηλότερη σε άτοµα σε θεραπεία µε λουµιρακοξίµπη
Latvian: Salīdzinot ar placebo, S-7-OH varfarīna metabolīta izdalīšanās urīnā bija aptuveni par 25% zemāka pacientiem, kurus ārstēja ar lumirakoksibu.
Greek: Κυκλοσπορίνη ή tacrolimus: Παρόλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει µελετηθεί µε τη λουµιρακοξίµπη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης ή tacrolimus µε οποιοδήποτε ΜΣΑΦ µπορεί να αυξήσει τη νεφροτοξική δράση της κυκλοσπορίνης ή του tacrolimus.
Latvian: Ciklosporīns vai takrolims: Kaut gan šo zāļu mijiedarbība ar lumirakoksibu nav pētīta, ciklosporīna vai takrolima vienlaicīga lietošana kopā ar NSPL var palielināt ciklosporīna vai takrolima nefrotoksisko iedarbību.
Greek: Η χρήση λουµιρακοξίµπης αντενδείκνυται στο τελευταίο τρίµηνο της κύησης επειδή, όπως και µε άλλα φάρµακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεσης προσταγλανδινών, µπορεί να προκαλέσει αδράνεια της µήτρας και πρώιµη σύγκλειση του Βοττάλειου πόρου.
Latvian: Lumirakoksiba lietošana ir kontrindicēta grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, jo, tāpat kā citas zāles, kas nomāc prostaglandīnu sintēzi, tas var izraisīt dzemdes kontrakciju trūkumu un ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos.
Greek: Τα επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} µπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα από το χρόνο των γευµάτων.
Latvian: {Izgudrotais nosaukums} apvalkotās tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Greek: Παροχή υποστήριξης για τη διοργάνωση πολυάριθµων εκδηλώσεων για επαγγελµατίες της υγείας,, περιλαµβανοµένων των συνταγογράφων και φαρµακοποιών.
Latvian: 3. klīniskais etaps Atbalstīt vairākus veselības aprūpes speciālistu, tai skaitā zāļu ordinētāju un farmaceitu, pasākumus.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται τακτικά όταν η λουµιρακοξίµπη και οποιοδήποτε από αυτά τα φάρµακα χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό.
Latvian: Jāveic nieru funkciju novērošana, kad lumirakoksibu lieto kopā ar kādu no šīm zālēm.
Greek: Ασθενείς µε µέτρια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (εκτιµώµενη κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min).
Latvian: - Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (gaidāmais kreatinīna klīrenss <50 ml/min).
Greek: Οι νεφρικές προσταγλανδίνες µπορεί να παίζουν αντιρροπιστικό ρόλο στη διατήρηση της νεφρικής διήθησης.
Latvian: Nieru prostaglandīniem var būt kompensējoša loma nieru perfūzijas uzturēšanā.
Greek: Βαρφαρίνη: σε µια µελέτη µε βαρφαρίνη που θεωρείται υπόστρωµα του CYP2C9 ευαίσθητο σε φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις, η συγχορήγηση µε 400 mg λουµιρακοξίµπης, δεν είχε καµία επίδραση στις τιµές AUC, Cmax ή Tmax της R-βαρφαρίνης ή της S-βαρφαρίνης στο πλάσµα.
Latvian: Lumirakoksiba iedarbība uz citu zāļu farmakokinētiku Varfarīns: Pētījumā ar varfarīnu, kuru uzskata par CYP2C9 substrātu, kas ir jutīgs pret mijiedarbību, vienlaikus lietojot lumirakoksiba 400 mg devu, nebija iedarbības uz R-varfarīna vai S-varfarīna plazmas AUC, Cmax vai Tmax.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών µε τα ΜΣΑΦ: ηλικιωµένοι, ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα άλλα ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή ασθενείς µε ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρορραγία.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzības pasākumus, ārstējot pacientus ar augstu kuņģa-zarnu trakta komplikācijas attīstības risku ar NSPL: gados vecākus pacientus, pacientus, kas vienlaikus lieto citus NSPL vai ASA, vai pacientiem ar gastrointestinālu slimību anamnēzē, tādu, kā čūla vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισοµορφή του ενζύµου η οποία έχει δειχθεί ι να επάγεται από προφλεγµονώδη διέγερση και έχει τεκµηριωθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση προστανοειδών, µεσολαβητών του πόνου, της φλεγµονής και του πυρετού.
Latvian: COX-2 ir enzīma izoforma, kuru inducē pro-iekaisuma stimuls, un pastāv pieņēmums, ka tā ir primāri atbildīga par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdu mediatoru sintēzi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές διαφορές µεταξύ της λουµιρακοξίµπης και των ΜΣΑΦ.
Latvian: Netika konstatētas nozīmīgas atšķirības starp lumirakoksibu un NSPL.
Greek: Σε µακροχρόνιες κλινικές µελέτες δεν παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια του γαστρεντερικού συστήµατος µεταξύ του συνδυασµού εκλεκτικών αναστολέων COX-2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος και του συνδυασµού ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (δείτε παράγραφο 5.1).
Latvian: Netika novērotas ievērojamas atšķirības kuņģa-zarnu trakta drošībai starp selektīvu COX-2 inhibitoru + acetilsalicilskābi pret NSPL + acetilsalicilskābi ilgstošajos klīniskajos pētījumos (skatīt apakšpunktu 5.1).
Greek: Η µελέτη « Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event» (TARGET) Η TARGET, µια 12µηνη διπλά τυφλή φάσης ΙΙΙ µελέτη συµπεριλάµβανε 18.325 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 400 mg λουµιρακοξίµπης µία φορά την ηµέρα (δύο ως τέσσερις φορές την συνιστώµενη για οστεοαρθρίτιδα δόση), ναπροξένη 500 mg δύο φορές την ηµέρα ή ιµπουπροφένη 800 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Latvian: TAPGST - 12 mēnešu dubultmaskēts III fāzes pētījums iekļāva 18 325 OA pacientu, kas randomizēti lietoja lumirakoksibu 400 mg devā iekšķīgi reizi dienā (divas līdz četras reizes pārsniedzot ieteicamo OA devu), naproksēnu 500 mg devas divas reizes dienā vai ibuprofēnu 800 mg devas trīs reizes dienā.
Greek: Αντιπηκτικά από του στόµατος: Σε µια µελέτη αλληλεπιδράσεων µεταξύ φαρµάκων σε υγιή άτοµα σταθεροποιηµένα σε θεραπεία µε βαρφαρίνη, η χορήγηση 400 mg λουµιρακοξίµπης άπαξ ηµερησίως για πέντε ηµέρες, συσχετίστηκε µε περίπου 15% αύξηση του χρόνου προθροµβίνης.
Latvian: Perorālie antikoagulanti: Zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem pacientiem, kuri lietoja varfarīnu, lumirakoksiba 400 mg devas lietošana reizi dienā piecu dienu periodā bija saistīta ar protrombīna laika palielināšanos aptuveni par 15%.
Greek: Ταχεία αναφορά του καταλόγου σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως έχει συµφωνηθεί.
Latvian: 6. klīniskais etaps Sastādīt un steidzami raportēt apstiprināto nopietno nevēlamo blakusparādību sarakstu.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία και αγγειοοίδηµα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν λουµιρακοξίµπη.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par smagām, ar paaugstinātu jutīgumu saistītām reakcijām (tādām, kā anafilaktiskais šoks un angioedēma) pacientiem, kas lietoja lumirakoksibu.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος σε σχέση µε την µελέτη SCAR µπορούν να συνοψισθούν ως εξής: - προσθήκη προειδοποίησης, ώστε να αναφέρεται ότι η έναρξη των δερµατικών αντιδράσεων εµφανίζεται στην πλειονότητα των περιστατικών εντός του πρώτου µήνα αγωγής, - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε φάρµακο, - προσθήκη προειδοποίησης προκειµένου να τονιστεί ότι µε τους αναστολείς της Cox-2 έχουν ήδη παρουσιαστεί θανατηφόρες σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, - προσθήκη λεπτοµερούς περιγραφής των πρώτων ενδείξεων δερµατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε διακοπή της αγωγής.
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas reakcijām var apkopot šādi: - ziņojumam pievienots brīdinājums, ka ādas reakciju parādīšanās, vairumā gadījumu, notiek pirmajā ārstēšanas mēnesī; - pievienots brīdinājums attiecībā uz pacientiem, kuriem agrāk bijusi jebkāda alerģija pret zālēm; - pievienots brīdinājums, kas uzsver, ka tagad ir reģistrēti letāli ādas reakciju gadījumi, ko izraisījis Cox-2 inhibitors; - pievienots izsmeļošs apraksts par pirmajām ādas reakciju pazīmēm, kas var būt par pamatu ārstēšanas pārtraukšanai.
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, µερικές από αυτές θανατηφόρες, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Stevens-Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση µε τη χρήση των ΜΣΑΦ και µερικών εκλεκτικών αναστολέων της COX-2 κατα τη διάρκεια της παρακολούθησης των προϊόντων µετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.
Latvian: Par nopietnām ādas reakcijām, dažas no kurām var būt letālas, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, StīvensaDžonsona sindromu un toksisku epidermālu nekrolīzi, ziņots ļoti reti saistībā ar NSPL un dažu selektīvu COX-2 inhibitoru lietošanu pēcreģistrācijas novērošanas laikā.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων.
Latvian: Lumirakoksibs izdalās žurku pienā.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη λουµιρακοξίµπη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Latvian: - Zināma paaugstināta jutība pret lumirakoksibu vai kādu no palīgvielām.
Greek: Συστηµατική έκθεση σε επίπεδα χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες για αυτούς τους στόχους σε αρουραίους (µελέτη 26 εβδοµάδων ) και σε πιθήκους (µελέτη 39 εβδοµάδων) ήταν 6,5 και 22 φορές αυτής του ανθρώπου µετά από θεραπευτική δόση 200 mg, αντίστοιχα.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība devās bez blakusparādību konstatēšanas, šiem mērķa orgāniem žurkām (26-nedēļu pētījums) un pērtiķiem (39-nedēļu pētījums) bija 6,5 un 22 reizes lielāka nekā tiem vīriešiem, kas attiecīgi lietoja 200 mg terapeitisko devu.
Greek: Ο αριθµός περιστατικών διακοπής της θεραπείας λόγω συµβαµάτων που συνδέονται µε υπέρταση επίσης δεν διέφερε σηµαντικά µεταξύ της λουµιρακοξίµπης (37) και των ΜΣΑΦ (52).
Latvian: Terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits hipertensijas dēļ lumirakoksibam (37) un NSPL (52) arī ievērojami neatšķīrās.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 100 mg άπαξ ηµερησίως.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 100 mg reizi dienā.
Greek: Ο αριθµός περιστατικών διακοπής της θεραπείας στη TARGET λόγω οιδήµατος δεν διέφερε σηµαντικά µεταξύ της λουµιρακοξίµπης (43) και των ΜΣΑΦ (55).
Latvian: Terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits tūskas dēļ lumirakoksibam (43) un NSPL (55) ievērojami neatšķīrās.
Greek: Αντιόξινα: (υδροξείδιο του αργιλίου/ υδροξείδιο του µαγνησίου) δεν είχαν καµία κλινική επίδραση στη φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης.
Latvian: Antacīdie līdzekļi: (alumīnija hidroksīds/magnija hidroksīds) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lumirakoksiba farmakokinētiskām īpašībām.
Greek: Εκσεσηµασµένες αυξήσεις (πέραν του οκταπλασίου των ανώτερων φυσιολογικών τιµών(>8xULN)) παρατηρήθηκε στο 0,3% µε 100 mg µία ή δυο φορές την ηµέρα και στο 0,6% των ασθενών µε 200 mg µία φορά την ηµέρα.
Latvian: Ievērojamu paaugstināšanos (>8xULN) novēroja 0,3% pacientu ar 100 mg devu vienu vai divas reizes dienā un 0,6% pacientu, kas lietoja 200 mg devu reizi dienā.
Greek: Σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα δόσεις λουµιρακοξίµπης ως 200 mg µια φορά την ηµέρα παρείχαν σηµαντική βελτίωση στον πόνο, τη δυσκαµψία, τη λειτουργικότητα, και τη άποψη του ασθενούς για την κατάστασή του.
Latvian: Pacientiem ar osteoartrītu lumirakoksiba devas līdz pat 200 mg reizi dienā ievērojami samazināja sāpju sajūtas, novērsa stīvumu, uzlaboja funkcijas un arī pacienta slimības statusa novērtējumu.
Greek: Η έναρξη της αντίδρασης λαµβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, µέσα στον πρώτο µήνα θεραπείας.
Latvian: Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā: lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā mēnesī.
Greek: Αύξηση της αλανινικής αµινοτρανσφεράσης (ALT) και/ή της ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης (AST), πέραν του τριπλασίου των ανώτερων φυσιολογικών τιµών (>3xULN), έχει αναφερθεί περίπου στο 1,2% ασθενών που συµµετείχαν σε κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό και δραστικό φάρµακο και βρίσκονταν σε θεραπεία µέχρι και για ένα έτος µε 100 mg και 200 mg λουµιρακοξίµπης ηµερησίως.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par alanīna aminotransferāzes (ALT) un/vai aspartāta aminotransferāzes (AST) līmeņa paaugstināšanos, kas trīs reizes pārsniedz normas maksimālo robežu (>3xULN) placebo/aktīvi kontrolētajā zāļu pētījumā apmēram 1,2% pacientu klīniskajos pētījumos līdz vienam gadam ar lumirakoksiba 100 mg un 200 mg dienas devu.
Greek: Με βάση in vitro µελέτες, αλληλεπιδράσεις που αφορούν δέσµευση µε πρωτεΐνες του πλάσµατος δεν αναµένεται να έχουν κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στη λουµιρακοξίµπη ή στα συγχορηγούµενα φάρµακα.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, mijiedarbībai, kas saistīta ar plazmas proteīniem, nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lumirakoksibu vai vienlaicīgi lietotām zālēm.
Greek: Για τη βραχυπρόθεσµη ανακούφιση του µετρίου ως σοβαρού οξέος άλγους που σχετίζεται µε: πρωτοπαθή δυσµηνόρροια, οδοντιατρική χειρουργική επέµβαση, - ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση.
Latvian: Mērenu līdz stipru akūto sāpju īslaicīgai remdēšanai, kas saistītas ar: - primāru dismenoreju, - zobu ķirurģisko ārstēšanu, - ortopēdisku operāciju.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη απορροφάται γρήγορα µετά την από του στόµατος χορήγηση.
Latvian: Lumirakoksibs ātri absorbējas pēc iekšķīgas lietošanas.
Greek: Φλουκοναζόλη: συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης µε τον ισχυρό αναστολέα του CYP2C9 φλουκοναζόλη, δεν είχε καµία κλινικά σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική ή την COX-2 εκλεκτικότητα της λουµιρακοξίµπης.
Latvian: Flukonazols: Lumirakoksiba vienlaicīgai lietošanai ar flukonazolu, kas ir spēcīgs CYP2C9 inhibitors, nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lumirakoksiba farmakokinētiskām īpašībām vai COX-2 selektivitāti.
Greek: Για το λόγο αυτό θα πρέπει να παρακολουθείται ή αντιπηκτική δράση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή παρόµοια φάρµακα, ειδικά τις πρώτες µέρες µετά την έναρξη ή την αλλαγή της δόσης της λουµιρακοξίµπης.
Latvian: Tāpēc jānovēro antikoagulanta aktivitāte pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai tam līdzīgas vielas, it īpaši dažu dienu periodā pēc lumirakoksiba ordinēšanas vai devas izmaiņas.
Greek: Σε προκλινικές µελέτες η λουµιρακοξίµπη δεν αποδείχθηκε να έχει ούτε µεταλλαξιογόνες ούτε καρκινογόνες ιδιότητες.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, lumirakoksibs pierādīja, ka nav mutagēns vai kancerogēns.
Greek: Όπως και µε άλλα ΜΣΑΦ η λουµιρακοξίµπη µπορεί να καλύψει τον πυρετό και άλλα σηµεία φλεγµονής ή λοίµωξης.
Latvian: Kā citu NSPL gadījumā, lumirakoksibs var maskēt drudzi un citas iekaisuma vai infekcijas pazīmes.
Greek: Ανακούφιση του οξέος άλγους εξ' αιτίας οδοντιατρικής χειρουργικής επέµβασης: Η µέγιστη διάρκεια της θεραπείας σε κλινικές µελέτες ήταν 24 ώρες.
Latvian: Akūtu sāpju remdēšana sakarā ar zobu ķirurģisko ārstēšanu: maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 24 stundas.
Greek: Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε λουµιρακοξίµπη µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāriem riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) lumirakoksibu var ordinēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas (skatīt apakšpunktu
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks
Greek: Αντισυλληπτικά από του στόµατος : η συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική σταθερής κατάστασης ή την αποτελεσµατικότητα της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης.
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi: Vienlaicīga lumirakoksiba lietošana neietekmē perorālo kontraceptīvo līdzekļu farmakokinētiskās īpašības līdzsvara koncentrācijas apstākļos vai etinilestradiola un levonorgestrela iedarbību.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια:Καµία δοσολογική τροποποίηση δεν είναι αναγκαία σε ασθενείς µε ήπια (ChildPugh 5-6) ως µέτρια (Child-Pugh 7-8) ηπατική ανεπάρκεια.
Latvian: Aknu darbības traucējumi : nav nepieciešams piemērot devas pacientiem ar nelieliem (Child-Pugh 5-6) vai mēreniem (Child-Pugh 7-8) aknu darbības traucējumiem.
Greek: Η φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε βαριά ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh >9).
Latvian: Lumirakoksiba farmakokinētiskās īpašības netika pētītas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh >9).
Greek: Η COX-2 εµπλέκεται επίσης στην ωορηξία, στην εµφύτευσηκαι σλυγκλιση των αρτηριακών πόρων στη ρύθµιση της νεφρικής λειτουργίαςκαι σε λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήµατος (έναρξη πυρετού, αντίληψη πόνου γνωστική λειτουργία).
Latvian: COX-2 piedalās arī ovulācijā, implantācijā un ductus arteriosus slēgšanā, nieru funkciju un centrālās nervu sistēmas (drudža,
Greek: Η λουµιρακοξίµπη σε δόση 800 mg ηµερησίως δεν οδήγησε σε κλινικά σηµαντική αναστολή της σύνθεσης των γαστρικών προσταγλανδινών και δεν είχε συνέπειες στη λειτουργία των αιµοπεταλίων.
Latvian: Lietojot lumirakoksiba 800 mg devas dienā, nenovēroja klīniski nozīmīgu kuņģa prostaglandīnu sintēzes nomākumu un iedarbību uz trombocītu funkcijām.
Greek: Φυλετικές διαφορές: Οι δοσολογικές συστάσεις είναι οι ίδιες για Ασιάτες, Έγχρωµους και Καυκάσιους.
Latvian: Rase: Lumirakoksiba farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas aziātiem, melnādainiem un baltajiem pacientiem.
Greek: Κατάρτιση και διάδοσηενός ιατρικού οδηγού (Physician Decision Treatment Guide) για τους συνταγογράφους της λουµιρακοξίµπης.
Latvian: 1. klīniskais etaps Izstrādāt un izplatīt Terapijas vadlīnijas ārstiem , kuri ordinē lumiracoxib.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει επιβεβαιωθεί.Σε κλινικές µελέτες φαρµακολογίας η λουµιρακοξίµπη προκάλεσε δοσοεξαρτώµενη αναστολή της COX-2 στο πλάσµα χωρίς αναστολή της COX-1.
Latvian: Klīniskajos farmakoloģiskajos pētījumos lumirakoksibs uzrādīja no devas atkarīgu COX-2 inhibēšanu plazmā, nenomācot COX-1.
Greek: In vivo µελέτες δείχνουν ότι η λουµιρακοξίµπη έχει µικρή δυνατότητα αλληλεπίδρασης µε υποστρώµατα CYP2C9.
Latvian: In vivo pētījumi liecina, ka lumirakoksibam ir zems potenciāls mijiedarboties ar CYP2C9 substrātiem.
Greek: Διαφανή blisters PVC /αλουµινίου σε συσκευασίες των 2,4,5,10,20,30,50,100 ή 600 επικαλυµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Latvian: Caurspīdīgi PVH/alumīnija blisteri, kas satur 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 vai 600 apvalkotās tabletes.
Greek: Εάν εµφανισθούν σηµεία ηπατικής ανεπάρκειας ή αν εξακολουθούν να καταγράφονται µη φυσιολογικές τιµές των εργαστηριακών δοκιµασιών ηπατικής λειτουργίας (ALT ή AST άνω του τριπλάσιου των φυσιολογικών τιµών) η λουµιρακοξίµπη θα πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Ja novēro aknu mazspējas pazīmes vai aknu funkciju testa rezultāti uzrāda anomālijas (ALT vai AST>3xULN), lumirakoksiba lietošana jāpārtrauc.
Greek: Σε σύγκριση µε υγιή άτοµα η έκθεση στη λουµιρακοξίµπη δε µεταβλήθηκε σε ασθενείς µε µέτριου βαθµού ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh 7-8).
Latvian: Salīdzinot ar veseliem pacientiem, lumirakoksiba lietošana netika izmainīta pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācija 7-8).
Greek: Ο οξειδωτικός µεταβολισµός της λουµιρακοξίµπης γίνεται κυρίως µε τη µεσολάβηση του CYP2C9.
Latvian: Lumirakoksiba oksidatīvais metabolisms tiek saistīts galvenokārt ar CYP2C9.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, 400 mg λουµιρακοξίµπης ανακούφιζαν από τον πόνο σε µοντέλα αναλγησίας µετεγχειρητικού οδοντικού άλγους, µετεγχειρητικού ορθοπεδικού άλγους και πρωτοπαθούς δυσµηνόρροιας.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lumirakoksibs 400 mg devā samazināja sāpes akūtos analgētiskajos modeļos zobu sāpju gadījumos pēc operācijām, pie sāpēm pēc ortopēdiskām operācijām un primārās dismenorejas gadījumos.
Greek: Επίδραση στο καρδιαγγειακό στη TARGET (12-µηνη µελέτη) Το κύριο καταληκτικό σηµείο που µελετήθηκε για το καρδιαγγειακό σύστηµα ήταν το καταληκτικό σηµείο της οµάδας Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC): επιβεβαιωµένο ή πιθανό έµφραγµα του µυοκαρδίου (κλινικό ή σιωπηρό), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (ισχαιµικό ή αιµορραγικό) και θάνατος οφειλόµενος σε καρδιαγγειακό νόσηµα.
Latvian: Kardiovaskulārā iedarbība TAPGST grupā (12 mēnešu pētījums) Pirmais kardiovaskulārais (KV) beigu punkts bija antitrombocitāro dalībnieku sadarbības (ATDS) robeža: apstiprināts vai iespējams miokarda infarkts (klīniskais vai slēptais), insults (išēmiskais vai hemorāģiskais) un KV nāve.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια:
Latvian: Nieru mazspēja: