FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U potkanov v období laktácie, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka 50 mg/kg na 10. deň po pôrode, sa dolutegravir zistil v mlieku v koncentráciách typicky vyšších ako v krvi.
Icelandic: 10 dögum eftir fæðingu greindist dolutegravír í mjólk, þéttnin var yfirleitt hærri en í blóði.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3, ktoré sú zodpovedné za vychytávanie v obličkách.
Icelandic: In vitro hindraði dolutegravír upptökuflutningspróteinin, flutningsprótein lífrænna anjóna (OAT1) og OAT3, í nýrum.
Slovak: FK/FD modelovanie s použitím súhrnných údajov z klinických štúdií s pacientmi rezistentnými na inhibítory integrázy naznačuje, že zvýšenie dávky z 50 mg dvakrát denne na 100 mg dvakrát denne môže zvýšiť účinnosť dolutegraviru u pacientov s rezistenciou na inhibítory integrázy a s obmedzenými možnosťami liečby z dôvodu pokročilej rezistencie na viaceré skupiny liekov.
Icelandic: lyfhrifalíkön með sameinuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með integrasaónæmi benda til að aukning skammta úr 50 mg tvisvar á dag í 100 mg tvisvar á dag geti aukið virkni dolutegravírs hjá sjúklingum með integrasaónæmi og takmarkaða meðferðarmöguleika vegna langt gengins fjölflokkaónæmis.
Slovak: (percentuálny biologický koeficient variácie) pre AUC a Cmax pohyboval približne od 20 do 40 % a pre Cτ od 30 do 65 % naprieč štúdiami.
Icelandic: Í I. stigs rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum, var CVb% fyrir AUC og Cmax á milli einstaklinga á bilinu frá 20 til 40% og C frá 30 til 65% á milli rannsóknanna.
Slovak: ≤ 200 buniek/mm3 > 200 buniek/mm3
Icelandic: ≤200 frumur/ mm3
Slovak: Z 98 pacientov liečených RAL/EVG ako súčasti súčasnej zlyhávajúcej liečby malo 88 zistiteľné primárne mutácie súvisiace s INI na začiatku štúdie a výsledok plazmatickej
Icelandic: RAL/EVG sem hluta af meðferðaráætlun sem var að bregðast, voru 88 með greinanlegar frumkomnar INI stökkbreytingar í upphafi og HIV-1 RNA í plasma á degi 8 sem þurfti að meta.
Slovak: Veľmi časté Bolesť hlavy Časté
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania dolutegraviru s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia (pozri časť 4.5).
Icelandic: Íhuga skal aðlögun metformínskammta þegar byrjað og hætt er að nota dolutegravír samhliða metformíni, til að viðhalda blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.5).
Slovak: Hlavným účinkom dolutegraviru bola gastrointestinálna intolerancia alebo gastrointestinálne podráždenie u potkanov a opíc pri dávkach, ktoré viedli k systémovej expozícii predstavujúcej približne 21-násobok a 0,82-násobok, v uvedenom poradí, klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg dvakrát denne, na základe AUC.
Icelandic: Helstu áhrif dolutegravírs voru óþol eða erting í meltingarvegi hjá rottum við skammta sem gáfu altæka útsetningu sem var 21 sinni útsetning við 50 mg skammta tvisvar á dag hjá mönnum miðað við AUC og 0,82 sinnum hjá öpum.
Slovak: V 48. týždni bol dolutegravir noninferiórny oproti raltegraviru v štúdii SPRING-2 a dolutegravir + ABC/3TC bol superiórny oproti efavirenzu/TDF/FTC (p =
Icelandic: 48 var dolutegravír ekki síðra en raltegravír í SPRING-2 rannsókninni og í SINGLE rannsókninni hafði dolutegravír + ABC/3TC yfirburði miðað við efavírenz/TDF/FTC (p=0,003), tafla 4 hér að framan.
Slovak: V súčasnosti sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním dolutegravirom.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun dolutegravírs er takmörkuð.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky dolutegraviru na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinna áhrifa dolutegravírs á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Slovak: Keďže dolutegravir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny, je nepravdepodobné, že by sa významne odstraňoval dialýzou.
Icelandic: Þar sem dolutegravír er að verulegu leyti próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það að verulegu marki með skilun.
Slovak: Sedemstopäť izolátov rezistentných na raltegravir získaných od pacientov predtým liečených raltegravirom bolo analyzovaných na citlivosť na dolutegravir.
Icelandic: Sjöhundruð og fimm ónæmir stofnar fyrir raltegravíri, úr sjúklingum sem notað höfðu raltegravír, voru rannsakaðir með tilliti til næmis fyrir dolutegravíri.
Slovak: Tabuľka 8 Odpoveď na liečbu podľa rezistencie na začiatku štúdie,VIKING-3, populácia s VO
Icelandic: Tafla 8 Svörun miðað við ónæmi í upphafi, VIKING-3.
Slovak: Kohorta IIA (6 až <
Icelandic: Hópur IIA (6 til <12 ára) (n=23)
Slovak: Ak má byť ďalšia dávka užitá do 4 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
Icelandic: skal sjúklingurinn ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur einfaldlega halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun
Slovak: Ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, napríklad ranitidín a omeprazol, sa môžu užívať v rovnakom čase ako Tivicay.
Icelandic: Önnur sýrulækkandi lyf, svo sem ranitidín og ómeprazól má taka á sama tíma og Tivicay.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou dolutegravirom, sú uvedené podľa telového systému, orgánovej triedy a absolútnej frekvencie.
Icelandic: Aukaverkanir sem talið er a.m.k. hugsanlega tengist dolutegravíri eru taldar upp samkvæmt líffæraflokkum og heildartíðni.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval renálny transportér 2 organických katiónov (organic cation transporter 2, OCT2) a efluxný transportér MATE-1
Icelandic: In vitro hindraði dolutegravír flutningsprótein lífrænna katjóna-2 (OCT2) í nýrum og fjöllyfja- og eiturútpressunar flutningsprótein (multidrug and toxin extrusion transporter, MATE-1).
Slovak: Tivicay sa nesledoval u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Icelandic: Notkun Tivicay hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum í skilun.
Slovak: Vzhľadom na to, že k poruchám neurálnej trubice dochádza počas prvých 4 týždňov vývoja plodu (čo je obdobie, keď sa neurálne trubice uzatvárajú), toto riziko sa vzťahuje na ženy,
Icelandic: Þar sem gallar í taugapípu koma fram á fyrstu 4 vikum þroskaskeiðs fósturs (á þeim tíma sem taugapípur lokast) mun þessi hugsanlega hætta varða konur sem nota dolutegravir þegar getnaður á sér stað og snemma á meðgöngu.
Slovak: - Liečivo je dolutegravir.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dolutegravír.
Slovak: Pokiaľ ide o skupiny s komparátormi, u pacientov liečených darunavirom/r v štúdii FLAMINGO sa takisto nezistila rezistencia vznikajúca počas liečby.
Icelandic: Í samanburðar-hópunum kom heldur ekki fram meðferðartengt ónæmi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með darúnavíri/r í FLAMINGO.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, keď sú k dispozícii.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera samkvæmt klínískum ábendingum eða samkvæmt ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð, þar sem þær eru aðgengilegar.
Slovak: Celkové skóre citlivosti (overall susceptibility score, OSS) optimalizovaného základného režimu (OBR) nesúviselo s odpoveďou na liečbu v 24. týždni ani s odpoveďou na liečbu v 48. týždni.
Icelandic: Heildarnæmisskor (Overall susceptability score, OSS) kjörbakgrunnsmeðferðarinnar (Optimised background regimen, OBR) var hvorki tengt svörun í viku 24 né viku
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na dolutegravir.
Icelandic: Við mat á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla skal hafa í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanamynstur dolutegravírs.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcej liečby, ktorá zahŕňala inhibítor integrázy
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa fengið meðferð sem brást og fól í sér notkun integrasahemils (og ónæmi fyrir integrasaflokknum)
Slovak: Ale ak máte vašu ďalšiu dávku užiť do 4 hodín, vynechanú dávku preskočte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Þá skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka þann næsta á venjulegum tíma.
Slovak: Antivírusová aktivita pri kombinácii s inými antivirotikami
Icelandic: Veiruhamlandi virkni við notkun ásamt öðrum veirulyfjum
Slovak: (Nesledovalo sa, možné zvýšenie prostredníctvom inhibície transportéra OCT2)
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða gjöf hugsanleg vegna hindrunar OCT2 flutningspróteins)
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Icelandic: Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) eru með veiklað ónæmiskerfi og því meiri líkur á að þeir fái alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Icelandic: Einkenni geta verið m.a.:
Slovak: Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť:
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi, verður barnshafandi eða ráðgerir að eignast barn:
Slovak: % inhibičnej koncentrácie) dolutegraviru v rôznych laboratórnych kmeňoch pri použití PBMC (periferal blood mononuclear cells - mononukleárnych buniek periférnej krvi) bola 0,5 nmol/l a pri použití MT-4 buniek sa pohybovala v rozmedzí od 0,7 do 2 nmol/l.
Icelandic: IC50 fyrir dolutegravír í ýmsum rannsóknastofustofnum, með notkun einkirnunga í blóði (PBMC), var 0,5 nM og á bilinu 0,7-2 nM með notkun MT-4-frumna.
Slovak: Antacidum obsahujúce horčík/hliník
Icelandic: Bætiefni sem innihalda kalsíum
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta lyfjanna.
Slovak: % a 66 %, v uvedenom poradí, zvýšilo hodnotu Cmax o 46 %, 52 % a 67 %, v uvedenom poradí, a predĺžilo tmax na 3, 4 a 5 hodín, v uvedenom poradí, z 2 hodín po podaní nalačno.
Icelandic: Tmax í 4 klst. og fiturík málíð eykur AUC(0-) um 66%, Cmax um 67% og lengir Tmax í 5 klst., úr 2 klst. við töku á fastandi maga.
Slovak: Dolutegravir neovplyvnil samčiu ani samičiu fertilitu u potkanov pri dávkach do 1 000 mg/kg/deň, čo bola najvyššia testovaná dávka (24-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg dvakrát denne, na základe AUC).
Icelandic: Dolutegravír hafði hvorki áhrif á frjósemi karl- eða kvenrotta í skömmtum allt að 1000 mg/kg/dag, hæsti skammtur sem prófaður var (24 sinnum útsetning við 50 mg skammta tvisvar á dag hjá mönnum miðað við AUC).
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania dolutegraviru s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia.
Icelandic: Íhuga skal aðlögun metformínskammta þegar byrjað og hætt er að nota dolutegravír samhliða metformíni, til að viðhalda blóðsykursstjórnun.
Slovak: Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom,
Icelandic: Einkenni sjálfsofnæmissjúkdóma geta komið fram mörgum mánuðum eftir að þú byrjar að nota lyfið við HIV-sýkingunni.
Slovak: V SINGLE bolo randomizovaných 833 osôb a bola im podaná aspoň jedna dávka buď dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne s fixnou dávkou abakaviru-lamivudínu (DTG + ABC/3TC), alebo fixná dávka efavirenzu-tenofoviru-emtricitabínu (EFV/TDF/FTC).
Icelandic: einn skammt af annaðhvort dolutegravíri 50 mg einu sinni á dag ásamt ákveðnum skammti af abacavíri-lamivúdíní (DTB + ABC/3TC) eða ákveðinn skammt af efavírenzi-tenofovíri-emtricítabíni (EFV/TDF/FTC).
Slovak: Farmakokinetické údaje dolutegraviru získané u osôb vo veku > 65 rokov sú obmedzené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá einstaklingum >65 ára.
Slovak: (bunky/mm3) 200 až < 350
Icelandic: CD4+ í upphafi (frumur/ mm200 til <350
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dolutegraviru nebola stanovená.
Icelandic: Heildaraðgengi dolutegravírs hefur ekki verið metið.
Slovak: Dolutegravir je prevládajúcou cirkulujúcou zložkou v plazme; renálna eliminácia nezmeneného liečiva je nízka (<
Icelandic: Dolutegravír er aðalefnið sem finnst í blóðrás; brotthvarf óbreytts efnis um nýru er lítið (<1% af skammti).
Slovak: CD4 bunky sú typom bielych krviniek,
Icelandic: CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem gegna mikilvægu hlutverki við að aðstoða líkamann í að verjast sýkingum.
Slovak: 50 kópií/ml podľa východiskových kovariantov Východisková vírusová záťaž (kópie/ml)
Icelandic: RNA <50 eintök/ml samkvæmt stýribreytum (covariates) í upphafi Veirufjöldi í upphafi (eintök/ml)
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie Tivicayu.
Icelandic: Sýnið þeim umbúðirnar utan af Tivicay ef unnt er.
Slovak: Tabuľka 6 Odpoveď na liečbu v štúdii SAILING v 48. týždni („Snapshot" algoritmus, < 50 kópií/ml)
Icelandic: Tafla 6 Svörun í SAILING eftir 48 vikur (örreiknirit, <50 eintök/ml)
Slovak: Pri súbežnom podávaní dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne:
Icelandic: Við gjöf samtímis dolutegravíri 50 mg einu sinni á dag:
Slovak: Odpoveď na liečbu súvisela s profilmi mutácií súvisiacimi s INI na začiatku liečby, ako je uvedené v tabuľke 7. Tabuľka 7 Virologická odpoveď (8. deň) po 7 dňoch funkčnej monoterapie, u pacientov s RAL/EVG ako súčasťou súčasnej zlyhávajúcej liečby, VIKING-3 Východiskové parametre
Icelandic: 7. Tafla 7 Veirufræðileg svörun (dagur 8) eftir virka einlyfjameðferð í 7 daga, hjá sjúklingum með RAL/EVG sem hluta meðferðaráætlunar sem var að bregðast, VIKING 3 Breytur í upphafi
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa treba vyhnúť faktorom, ktoré znižujú expozíciu dolutegraviru.
Icelandic: Ef ónæmi fyrir integrasaflokkum er fyrirliggjandi skal forðast þætti sem minnka útsetningu fyrir dolutegravíri.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie založené na telesnej hmotnosti sú uvedené v tabuľke 1.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammta í samræmi við þyngd eru í töflu 1
Slovak: Dolutegravir 50 mg jedenkrát denne + BR N =
Icelandic: Dolutegravír 50 mg einu sinni á dag + BR N=354§
Slovak: Iný ako B
Icelandic: Klasi B
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxiciu ani teratogenitu (0,40-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg dvakrát denne, na základe AUC).
Icelandic: Gjöf dolutegravírs til inntöku hjá kanínum með fangi, í skömmtum allt að 1000 mg/kg á dag, frá degi 6 til 18 á meðgöngu, hafði ekki eiturverkanir á þroska eða vansköpunarvaldandi áhrif (0,40 sinnum útsetning við 50 mg skammta tvisvar á dag hjá mönnum miðað við AUC).
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (Combination Antiretroviral Therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa majú zvážiť alternatívne kombinácie, ktoré nezahŕňajú fosamprenavir/ritonavir.
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmi fyrir integrasaflokknum skal íhuga aðrar samsetningar án fosamprenavírs/rítónavírs.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dolutegraviru u detí mladších ako 6 rokov alebo vážiacich menej ako 15 kg neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dolutegravírs hjá börnum yngri en 6 ára eða innan við 15 kg að þyngd.
Slovak: Keďže gastrointestinálna (GI) intolerancia sa považuje za dôsledok lokálneho podania liečiva, prepočty na mg/kg alebo mg/m2 sú vhodnými determinantmi bezpečnostného pokrytia pre túto toxicitu.
Icelandic: Vegna óþols í meltingarvegi sem talið er vera vegna staðbundinnar gjafar virks efnis eru mælikvarðarnir mg/kg eða mg/m viðeigandi til að meta öryggismörk fyrir þessar eiturverkanir.
Slovak: Upravený rozdiel bol -2,6 % (95 % IS: -6,7; 1,5) v prípade GEMINI-1 a -0,7
Icelandic: Aðlagaður munur var -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) í GEMINI-1 og -0,7% (95% CI: -4,3; 2,9) í GEMINI-2 með fyrirfram skilgreind 10% vikmörk (margin) jafngildis.
Slovak: Jednorazová 50 mg dávka dolutegraviru bola podaná 8 osobám so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af dolutegravíri var gefinn 8 einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) sem paraðir voru við 8 fullorðna heilbrigða einstaklinga til samanburðar.
Slovak: Sekundárna mutácia Q148 + 1b Sekudnárna mutácia Q148 + ≥ 2b
Icelandic: Q148+2 afleiddar stökkbreytingar b
Slovak: Na začiatku štúdie bol medián veku pacientov 35 rokov, 16 % bolo žien, 32 % bolo inej ako belošskej rasy, 7 % malo súbežnú infekciu vírusom hepatitídy
Icelandic: Í upphafi var miðgildi aldurs sjúklinga 35 ár, 16% voru konur, 32% voru ekki af hvíta kynþættinum, 7% voru einnig með lifrarbólgu
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf 6 klst. áður en þú tekur Tivicay eða fyrr en a.m.k. 2 klst. eftir að þú tekur það.
Slovak: Fľašky obsahujú 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Icelandic: 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza dolutegraviru s použitím údajov získaných u dospelých infikovaných HIV-1 ukázala, že vek nemal žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu dolutegraviru.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreining á lyfjahvörfum dolutegravírs með notkun gagna frá HIV-1-smituðum fullorðnum hafði aldur engin áhrif af klínískri þýðingu á útsetningu fyrir dolutegravíri.
Slovak: 2 sekundárne mutácie spomedzi G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, modelovanie naznačuje, že sa môže zvážiť použitie zvýšenej dávky u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby (menej ako 2 liečivami) z dôvodu pokročilej rezistencie na viaceré skupiny liekov (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ef um er að ræða staðfest ónæmi sem felur í sér Q148 + ≥2 afleiddar stökkbreytingar frá G140A/C/S, E138A/K/T, L74I benda líkön til að íhuga megi skammtaaukningu hjá sjúklingum með takmarkaða meðferðarmöguleika (innan við 2 virk lyf) vegna langt gengins fjölflokkaónæmis (sjá kafla 5.2).
Slovak: Dolutegravir 50 mg jedenkrát denne + 2 NRTI
Icelandic: Dolutegravír 50 mg einu sinni á dag +
Slovak: 186, populácia s VO) bol podiel osôb s HIV RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni 123/186 (66
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu á VIKING-3 og VIKING-4 (n=186, VO-þýði), var hlutfall einstaklinga með HIV-RNA <50 eintök/ml í viku 48 123/186 (66%).
Slovak: Pozorované mutácie vznikajúce počas liečby alebo kombinácie mutácií boli L74I (n =
Icelandic: Meðferðartengdar stökkbreytingar eða blandaðar stökkbreytingar voru L74I (n=1), N155H (n=2).
Slovak: Tivicayu sa nesledoval.
Icelandic: Tivicay læknar ekki HIV-sýkingu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie: → bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sýkingar og bólgu eða ef eitthvert ofangreindra einkenna kemur fram:
Slovak: Medzi ich prejavy patria:
Icelandic: †Aðrir klasar taldir með:
Slovak: 209b 8 %b a Údaje o počte CD4+ buniek v 48. týždni boli dostupné u 22 osôb b Údaje o počte CD4+ buniek v 24. týždni boli dostupné u 21 osôb
Icelandic: Miðgildi prósentubreytingar miðað við upphafsgildi a b a Í viku 48 fengust upplýsingar um CD4+ frumutalningu hjá 22 eintaklingum b
Slovak: Veľmi časté Nauzea Veľmi časté Hnačka Časté
Icelandic: Ógleði Mjög algengar Niðurgangur
Slovak: Deti Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, vážiacim menej ako 15 kg alebo s infekciou HIV,
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum sem eru yngri en 6 ára, innan við 15 kg eða með HIV-sýkingu sem er ónæm fyrir öðrum lyfjum sem eru svipuð Tivicay.
Slovak: V medzinárodnej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii SAILING (ING111762) bolo randomizovaných 719 dospelých infikovaných HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej antiretrovírusovej terapii (ART) a ktorým bol podávaný buď dolutegravir 50 mg jedenkrát denne, alebo raltegravir 400 mg dvakrát denne so základným režimom zvoleným skúšajúcim lekárom, ktorý zahŕňal najviac dva lieky (vrátane aspoň jedného plne účinného lieku).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið meðferð sem brást en voru ekki útsettir fyrir integrasaflokknum Í alþjóðlegu, fjölsetra, tvíblindu, SAILING-rannsókninni (ING111762) var 719 HIV-1-smituðum fullorðnum, sem fengið höfðu retróveirulyfjameðferð (ART), slembiraðað á annaðhvort dolutegravír 50 mg einu sinni á dag eða raltegravír 400 mg tvisvar á dag, ásamt bakgrunnsmeðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis sem samanstóð af allt að 2 lyfjum (þar af a.m.k. einu fullvirku lyfi).
Slovak: 50 kópií/ml, „snapshot") v GEMINI 1 + 2, súhrnné údaje DTG + 3TC
Icelandic: Tafla 5 Svörun (<50 eintök/ml, örreiknirit) í GEMINI 1 + 2, samanteknar niðurstöður.
Slovak: Etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy znížil plazmatickú koncentráciu dolutegraviru.
Icelandic: Etravírín án örvaðra próteasahemla lækkar þéttni dolutegravírs í plasma.
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity na potkanoch viedlo podávanie dolutegraviru k úmrtiu dvoch mláďat pred odstavením pri dávke 75 mg/kg/deň.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum rottum sem voru enn á spena og fengu dolutegravír 75 mg/kg/dag urðu tvö dauðsföll.
Slovak: b Potvrdené zvýšenie plazmatickej hladiny HIV-1 RNA na ≥ 200 kópií/ml po predchádzajúcej potvrdenej supresii na < 200 kópií/ml.
Icelandic: RNA gildi að ≥200 eintök/ml eftir staðfesta bælingu að <200 eintök/ml.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, s Tivicayom.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum varðandi notkun sýrulækkandi lyfja samhliða Tivicay.
Slovak: 49 % Cmax ↓ 33 % Cτ ↓
Icelandic: Dolutegravír  AUC  49% Cmax  33% C  73%
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s rifampicínom v neprítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dolutegravíri handa fullorðnum er 50 mg tvisvar á dag við gjöf samhliða rifampicíni ef ónæmi fyrir integrasaflokknum er ekki til staðar.
Slovak: % (95 % IS: -2,2
Icelandic: 2,5% (95% CI: -2,2%, 7,1%)
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív, keď sa podávajú súbežne s dolutegravirom.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta getnaðarvarnarlyfja til inntöku við notkun samhliða dolutegravíri.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch sa pozorovala znížená telesná hmotnosť vyvíjajúcich sa mláďat v období laktácie pri podávaní dávky toxickej pre matku
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir/eftir fæðingu hjá rottum kom fram að líkamsþyngd minnkaði hjá ungviði í þroska meðan á mjólkurgjöf stóð við skammta sem höfðu eiturverkun á móður (u.þ.b. 27-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagða hámarksskammta).
Slovak: Čo Tivicay obsahuje
Icelandic: Hvernig nota á Tivicay
Slovak: Medzi ne patria:
Icelandic: Þetta eru m.a.:
Slovak: Farmakokinetika sa hodnotila u 11 detí vo veku od 6 do 12 rokov a preukázalo sa, že podávanie 25 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 20 kg a 35 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 30 kg viedlo k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou u dospelých.
Icelandic: Lyfjahvörf voru metin hjá 11 börnum 6 til 12 ára og sýndu að við gjöf 25 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem vega a.m.k.
Slovak: DTG + TDF/FTC
Icelandic: DTG + TDF/FTC (N=717)
Slovak: u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov, ktoré vážia aspoň 15 kg.
Icelandic: Tivicay er notað við HIV-sýkingu hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára sem vega að minnsta kosti15 kg.
Slovak: Má sa dodržiavať špecifické odporúčanie na dávkovanie týkajúce sa 10 mg tablety tak, ako je špecifikované v tabuľke 1.
Icelandic: Fylgja skal ráðleggingum um skammta fyrir 10 mg töfluna eins og tilgreint er í töflu