FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A diffúzió-súlyozott képalkotás igen érzékeny az akut demielinizáció ábrázolására, és segíthet az akut PML-elváltozásoknak a krónikus és szubakut demielinizációs PML-elváltozásoktól történő megkülönböztetésében is.
Estonian: Difusioonirežiim on äärmiselt tundlik ägeda demüelinisatsiooni kirjeldamiseks ja võib samuti aidata diferentseerida ägeda PML-i kahjustusi kroonilistest ning alaägedatest demüeliniseeritud PML-i kahjustustest.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diagnózis idején klinikailag tünetmentes PML gyakrabban lokalizált betegséget jelent az MRI alapján, a tüneteket okozó PML-hez képest nagyobb túlélési aránnyal és jobb klinikai eredménnyel.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et PML, mis diagnoositakse kui kliiniliselt asümptomaatiline, on magnetresonantstomograafia uuringuis sagedamini lokaliseerunud haigus koos suurema elumusega ja paremate kliiniliste lõpptulemustega kui sümptomaatiline PML.
Hungarian: Az MRI-t érzékeny módszernek tekintik még a kicsi és tüneteket nem okozó PML-elváltozások azonosításában is.
Estonian: Magnetresonantstomograafiat peetakse tundlikuks meetodiks, mille abil saab tuvastada isegi väikesed ja asümptomaatilised PML-i kahjustused.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Hungarian: A közzétett adatok arra utalnak, hogy azon betegek számára, akiknél nagynak tekintik a PML kialakulásának kockázatát, és akik a natalizumabbal történő kezelést a 2 éves kezelésen túl is folytatják, előnyt jelenthet a gyakoribb MRI-szűrés (p. 3-6 havonta).
Estonian: Avaldatud andmed viitavad, et patsiendid, kelle PML-i tekkeriski peetakse suureks ja kes jätkavad ravi natalizumabiga üle 2 aasta, võivad saada kasu sagedamatest nt iga 3 või 6 kuu järel toimuvatest magnetresonantstomograafia sõeluuringutest.
Hungarian: • A PRAC azt javasolta, hogy az olyan, alacsony anti-JCV antitest indexszel rendelkező betegeket, akik korábban nem részesültek immunszuppresszív kezelésben, a 2 éves kezelési pont elérését követően 6 havonta teszteljék újra.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas, et väikese JCV-vastaste antikehade indeksiga patsiente, kes ei ole varem saanud immunosupressantide ravi, tuleb pärast 2aastast ravi uuesti iga kuue kuu järel kontrollida.
Hungarian: A PML-re utaló MRI-elváltozásokkal rendelkező betegeknél az MRI protokollt ki kell terjeszteni úgy, hogy tartalmazza a kontrasztanyagos T1-súlyozott képalkotást a gyulladásos jelenségek kimutatására, valamint a PML és a PML-IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndromeimmunrekonstitúciós gyulladásos szindróma) esetleges egybeesését, különösen az utánkövetés során.
Estonian: Patsientidel, kelle magnetresonantstomograafia uuringutes ilmnenud kahjustused viitavad PML-ile, tuleb magnetresonantstomograafia protokolli laiendada, nii et see sisaldaks kontrastainega T1-kaalutud režiimi põletikuliste omaduste ja PML-i ning PML-IRIS-sündroomi (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom) tuvastamiseks, eriti järelkontrolli ajal.
Hungarian: A CHMP ezért a Tysabri forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Tysabri müügiloa tingimusi.
Hungarian: Az MS-ben szenvedő, natalizumabbal kezelt betegek esetében, akiknél nagy a PML kockázata, az agy MRI-szűrése FLAIR-t (fluid-attenuated inversion recovery - folyadék-attenuált inverzió helyreállítás) tartalmazó protokoll, T2-súlyozott és diffúzió-súlyozott képalkotás alkalmazásával javasolt.
Estonian: Natalizumabi ravi saavatel hulgiskleroosiga patsientidel, kellel esineb suur PML-i risk, soovitatakse teha magnetresonantstomograafia sõeluuring, mis sisaldab FLAIR-i (fluid-attenuated inversion recovery), T2-kaalutud ja difusioonirežiime.
Hungarian: Elismert tény, hogy a kicsi és tüneteket nem okozó PML-elváltozások MRI-vel történő azonosításához nagy szakértelemre van szükség.
Estonian: Mööndakse, et väikeste ja asümptomaatiliste PML-i lesioonide tuvastamiseks magnetresonantstomograafia abil on vajalikud suured kogemused.
Hungarian: • Ennek következményeként a PRAC javasolta, hogy vegyék fontolóra a gyakoribb MRI-szűrést a PML-re (pl. 3-6 havonta) egy rövidített MRI-protokoll használatával azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a PML kialakulásának kockázata.
Estonian: • Selle tulemusena soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et PML-i suurema riskiga patsientidel tuleb kaaluda PML-i sagedamaid magnetresonantstomograafia sõeluuringuid (nt iga 3-6 kuu järel), kasutades lühendatud magnetresonantstomograafia protokolli.
Hungarian: A tüneteket nem okozó PML eseteket rutin MRI-vel azonosították.
Estonian: Asümptomaatilised PML-i juhud tuvastati rutiinse magnetresonantstomograafia abil.
Hungarian: Figyelembe véve a PML szörnyű diagnózisát, ez az eljárás nagyfokú éberséget tesz lehetővé, és még az invazív diagnosztikai eljárások és beavatkozások (pl. MRI) esetében is alacsony küszöbértéket garantál a PML kialakulásának nagy kockázatával rendelkező betegek kezelésében.
Estonian: Arvestades PMLi diagnoosi raskust, peab PMLi suure tekkeriskiga patsientide korral olema äärmiselt valvas ja tegutsema kiiresti, kasutades isegi invasiivseid diagnostilisi meetmeid ja sekkumisi, nagu nt magnetresonantstomograafia.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Tysabri előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megállapodás szerinti módosítása, illetve a további kockázatminimalizáló intézkedések alkalmazása mellett.
Estonian: Eeltoodu põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Tysabri kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused ja lisatakse täiendavad riski vähendamise meetmed.
Hungarian: Az orvosoknak szóló frissített tájékoztató és kezelési irányelvek mintadarabja az RMP-hez csatolva található.
Estonian: Arstiteabe ja ravijuhise uus versioon on riskijuhtimiskava lisas.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Tysabri előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et Tysabri kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse eelkirjeldatud muudatused.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Tysabri előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása, illetve az alábbiakban leírt további kockázatminimalizáló intézkedések alkalmazása mellett.
Estonian: Kõige eeltoodu põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Tysabri kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse muudatused ja lisatakse riski vähendamise meetmed, nagu kirjeldatud allpool.
Hungarian: Anti-JCV antitest teszt
Estonian: JVC-vastaste antikehade kontrollimine
Hungarian: Fontos, hogy figyelmesen elolvassa ezt a kártyát.
Estonian: Lugege kaarti hoolikalt.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartani:
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad järgima järgmisi soovitusi.
Hungarian: A Tysabri alkalmazásának időtartama
Estonian: Tysabri kasutamise kestus
Hungarian: A Tysabri-t 2006 júniusában engedélyezték az Európai Unióban.
Estonian: Tysabri Euroopa Liidu müügiluba anti juunis 2006.
Hungarian: A Tysabri felülvizsgálatát 2015. május 7-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Estonian: Tysabri teabe läbivaatamine algas 7. mail 2015 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Hungarian: A betegeknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha úgy érzik, hogy a betegségük súlyosbodik, vagy ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet tapasztalnak.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad peavad pöörduma arsti poole, kui nad arvavad, et nende haigus süveneb või nad märkavad uusi või ebatavalisi sümptomeid.
Hungarian: A PML nagyon súlyos állapot, amely súlyos rokkantságot vagy halált okozhat.
Estonian: PML on väga raske seisund, mis võib põhjustada rasket puuet või surma.
Hungarian: • Amennyiben kérdése vagy aggálya merülne fel, forduljon kezelőorvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Hungarian: Tartsa ezt a kártyát magánál, és biztosítsa, hogy a partnere vagy a gondozója ismerje annak tartalmát.
Estonian: Kandke kaarti endaga kaasas ja selgitage selle sisu perekonnaliikmetele või hooldajale.
Hungarian: 1,5-nél nagyobb index
Estonian: Indeks üle 1,5
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Tysabri-val végzett kezelés csak akkor folytatható, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Nendel patsientidel tohib Tysabri-ravi jätkata üksnes siis, kui kasulikkus ületab riske.
Hungarian: Nincs indexérték
Estonian: Indeksi väärtus puudub
Hungarian: • több mint 2 évig kezelték őket Tysabri-val, valamint
Estonian: • on saanud Tysabri-ravi üle 2 aasta ja
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 25/04/2016 az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező érvényű határozatot adott ki.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 25/04/2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Hungarian: A vírus igen gyakori az általános populációban, és általában ártalmatlan, azonban PML-t eredményezhet azoknál a személyeknél, akiknek az immunrendszere legyengült.
Estonian: Viirus on üldrahvastikus väga tavaline ja tavaliselt kahjutu, kuid võib põhjustada PML-i nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutel.
Hungarian: Az EMA ajánlásai a farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottsága (PRAC) által elvégzett kezdeti felülvizsgálaton alapulnak.
Estonian: EMA soovitused põhinevad ravimiohutuse riskihindamiskomitee esialgsel hinnangul.
Hungarian: A PML leggyakoribb tünetei a progresszív gyengeség, a beszéd- és kommunikációs nehézségek, a látászavarok, és olykor a hangulat- vagy magatartásbeli változások.
Estonian: PML-i sagedaimad sümptomid on progresseeruv nõrkus, kõne- ja suhtlemishäired, nägemishäired ning mõnikord meeleolu või käitumise muutused.
Hungarian: • pozitív vizsgálati eredmény a JC vírusra,
Estonian: • on JC-viiruse suhtes positiivsed,
Hungarian: A PML a John Cunningham (JC) vírus által okozott ritka agyi fertőzés.
Estonian: PML on haruldane ajuinfektsioon, mida põhjustab John Cunninghami (JC) viirus.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy betegsége súlyosbodik, vagy bármilyen új vagy szokatlan tünetet tapasztal a Tysabri alkalmazása során, valamint a gyógyszer alkalmazásának befejezése utáni 6 hónapon belül, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát.
Estonian: Kui kahtlustate, et haigus on ägenenud, või märkate uusi või ebatavalisi sümptomeid Tysabri kasutamise ajal ja 6 kuu jooksul pärast Tysabri-ravi lõpetamist, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Hungarian: Olyan új ajánlásokat adtak ki, amelyek segíthetnek a PML korai kimutatásában, és javíthatják a betegek eredményeit.
Estonian: Välja on antud uued soovitused, mis aitavad PML-i varakult tuvastada ja parandada patsientide prognoosi.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is ellenőrizni fogja, hogy nem tapasztalhatók-e Önnél PML-re utaló jelek vagy tünetek.
Estonian: Teie arst kontrollib ka PML-ile viitavaid nähte ja sümptomeid.
Hungarian: • A Tysabri-val végzett kezelés során a betegeket rendszeres időközönként ellenőrizni kell az új neurológiai diszfunkciók jeleire és tüneteire vonatkozóan, és a kezelés ideje alatt évente legalább egyszer teljes agyi MRI-t kell végezni.
Estonian: • Tysabri-ravi ajal tuleb patsiente regulaarsete ajavahemike tagant jälgida uute neuroloogiliste häirete nähtude ja sümptomite suhtes ning ravi ajal teha vähemalt üks kord aastas peaaju MRTuuring.
Hungarian: Az integrinhez kötődése által a natalizumab leállítja a leukocitáknak a vérből az agyba történő áramlását, így enyhíti az SM által okozott gyulladást és idegkárosodást.
Estonian: Integriiniga seondudes peatab natalisumaab leukotsüütide liikumise verest peaajju, vähendades seega hulgiskleroosi põhjustatud põletikku ja närvikahjustust.
Hungarian: Immunszuppresszánsok korábbi alkalmazása mellett
Estonian: On varem kasutanud immunosupressante
Hungarian: Az SM az idegek megbetegedése, amelynek során az idegsejteket körülvevő védőhüvelyt gyulladás pusztítja el.
Estonian: Hulgiskleroos on närvihaigus, mille korral põletik hävitab närvirakke ümbritseva kaitsekesta.
Hungarian: A PML-re vonatkozó kockázatbecslések a STRATIFY-2, TOP, TYGRIS és STRATA klinikai vizsgálatokban részt vevő 21 696 beteg egyesített kohorszán alapuló élettartam-táblázat módszer alkalmazásából származtak.
Estonian: PML-riski hinnangud arvutati elutabeli meetodil, mis põhines kliinilistes uuringutes STRATIFY-2, TOP, TYGRIS ja STRATA osalenud 21 696 patsiendi koondandmetel.
Hungarian: A nagyobb kockázatnak kitett betegeknél meg kell fontolni a gyakoribb MRvizsgálatokat
Estonian: Suurema riskiga patsientidel tuleb teha MRT-uuringuid sagedamini
Hungarian: A Tysabri hatóanyaga, a natalizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje és kötődjön az „α4β1 integrin" nevű fehérje egy meghatározott részéhez.
Estonian: Tysabri toimeaine natalisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu α4β1integriini teatud osa ja seondub sellega.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely megerősítette azokat, és elfogadta a végleges véleményét.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes kinnitas need ja võttis vastu lõpliku arvamuse.
Hungarian: Ezeket a tényezőket figyelembe véve orvosa tájékoztatni tudja majd Önt arról, hogy milyen mértékű Önnél a PML kialakulásának kockázata.
Estonian: Neid neid tegureid arvestades selgitab teie arst teile PML-i tekkeriski.
Hungarian: • Az antitestre negatív betegeknél a JC vírus elleni antitestre vonatkozóan 6 havonta vizsgálatot kell végezni.
Estonian: • Kõigil JC-viiruse vastaste antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel tuleb iga 6 kuu tagant teha JC-viiruse vastaste antikehade uuring.
Hungarian: • A Tysabri-val végzett kezelés elkezdése előtt, majd a kezelés alatt rendszeresen, orvosa vérvizsgálatokat fog végezni a JC vírus elleni antitestek szintjének méréséhez, valamint MRvizsgálatokat az Ön állapotának ellenőrzéséhez.
Estonian: • Enne Tysabri-ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal teeb arst teile JC-viiruse vastaste antikehade taseme määramiseks vereanalüüse ja teie seisundi jälgimiseks MRT-uuringuid.
Hungarian: • A PML tünetei hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplex roham alatt tapasztalhatókhoz, és a következők tartoznak közéjük: progresszív gyengeség, beszéd- és kommunikációs nehézségek, látászavarok, és olykor hangulat- vagy magatartásbeli változások.
Estonian: • PML-i sümptomid võivad sarnaneda hulgiskleroosi ägenemise sümptomitega, näiteks progresseeruv nõrkus, kõne- ja suhtlemishäired, nägemishäired ning mõnikord meeleolu või käitumise muutused.
Hungarian: Ez a fehérje a legtöbb leukocita (a vérben található fehérvérsejtek, amelyek a gyulladás folyamatában játszanak szerepet) felületén megtalálható.
Estonian: α4β1-integriini leidub enamiku leukotsüütide pinnal (vere valgelibled, mis osalevad põletikuprotsessis).
Hungarian: Immunszuppresszánsok korábbi alkalmazása nélkül
Estonian: Ei ole varem kasutanud immunosupressante
Hungarian: Minden, Tysabri-t kapó betegnél évente legalább egyszer teljes MR-vizsgálatot kell végezni, de az új adatok alapján az EMA azt javasolta, hogy a PML nagyobb kockázatának kitett betegeknél egyszerűsített protokollok szerint végzett, gyakoribb (pl. 36 havonkénti) MR-vizsgálatokat kell fontolóra kell venni.
Estonian: Kõigile Tysabrit kasutavatele patsientidele tuleb vähemalt üks kord aastas teha MRTuuring, kuid uute andmete alusel soovitab EMA PML-i suurema riskiga patsientidele teha MRT-uuringuid sagedamini (nt iga 3-6 kuu järel), võimaluse korral lihtsustatud uuringuprotokollide järgi.
Hungarian: *A Tysabri Orvosoknak szóló tájékoztató és kezelési irányelvek kiadványból
Estonian: * Tysabri ravimiteabe jaotisest „Teave arstile" ja ravisuunistest
Hungarian: • 2 évi kezelést követően a betegeket ismét tájékoztatni kell a PML-nek a Tysabri alkalmazásával kapcsolatos kockázatáról.
Estonian: • Pärast 2-aastast ravi tuleb patsientidele uuesti selgitada Tysabriga kaasnevat PML-riski.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a PML kockázata, fontolóra kell venni a gyakoribb (pl. 36 havonkénti), rövidített protokoll (pl. FLAIR, T2-súlyozott és diffúzió-súlyozott (DW) képalkotás) használatával végzett MRI-ket, mivel a PML korai kimutatása a tünetmentes betegeknél a PML kezelésének jobb eredményével jár.
Estonian: • Suurema PML-riskiga patsientidel tuleb võimaluse korral teha MRT-uuringuid sagedamini (nt iga 36 kuu tagant) ja lühendatud protokolli alusel (nt FLAIR, T2-kaalutud ja DW-MRT), sest PML-i varane diagnoosimine sümptomiteta patsientidel on seotud PML-i parema prognoosiga.
Hungarian: • A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML, egy súlyos agyi fertőzés) a Tysabri nevű szklerózis multiplex elleni gyógyszer alkalmazásával járó ritka kockázatként ismert.
Estonian: • Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML, raske ajuinfektsioon) on hulgiskleroosi ravimiga Tysabri kaasnev teadaolev aeg-ajalt esinev risk.
Hungarian: február 25-én az EMA befejezte a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) a szklerózis multiplex gyógyszerének, a Tysabri-nak (natalizumab) az alkalmazása melletti ismert kockázatának felülvizsgálatát, és megerősítette az ezen kockázat minimalizálását célzó kezdeti ajánlásokat.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 25. veebruaril 2016 hulgiskleroosi ravimi Tysabri (natalisumaab) teadaoleva progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) riski andmete läbivaatamise ja kinnitas esialgsed riski vähendamise soovitused1.
Hungarian: • vagy immunszuppresszánst alkalmaztak náluk a Tysabri kezelés megkezdése előtt, vagy nem alkalmaztak náluk immunszuppresszánsokat, és magas JC vírus antitest indexszel rendelkeznek.
Estonian: • on enne Tysabri-ravi algust kasutanud immunosupressante või kes ei ole kasutanud immunosupressante ja kelle JC-viiruse vastaste antikehade indeks on suur.
Hungarian: • A Tysabri-val történő kezelés megkezdése előtt a betegeket és a gondozókat tájékoztatni kell a PML kockázatáról.
Estonian: • Enne Tysabri-ravi algust tuleb selgitada patsientidele ja nende hooldajatele PML-riski.
Hungarian: A kockázatbesorolásra, a diagnózisra és a PML kezelésére vonatkozóan részletesebb információk a Tysabri frissített Orvosoknak szóló tájékoztató és kezelési irányelvek kiadványában lesz megtalálható.
Estonian: Riski stratifitseerimise, PML-i diagnostika ja ravi lisateave lisatakse Tysabri ravimiteabe jaotisesse „Teave arstile" ja ravisuunistesse.
Hungarian: A PML kialakulásának ismert kockázati tényezői a Tysabri-val kezelt betegeknél a JC vírus elleni antitestek jelenléte, a Tysabri-val történő, több mint két éve tartó kezelés, valamint immunszuppresszánsok korábbi alkalmazása.
Estonian: Tysabriga ravitavate patsientide PML-i tekkimise teadaolevad riskitegurid on JC-viiruse vastaste antikehade olemasolu, Tysabri-ravi kestus üle kahe aasta ja varasem immunosupressantide kasutamine.
Hungarian: • A PML kialakulásának kockázata számos tényezőtől függ, például attól, hogy jelen vannak-e az Ön vérében a JC vírus elleni antitestek (annak egy jele, hogy Ön ki van téve a PML-t okozó vírusnak), és milyen a plazmaszintjük, mióta kezelik Önt Tysabri-val, valamint hogy a Tysabri alkalmazásának elkezdése előtt kezelték-e Önt olyan gyógyszerekkel, amelyek gyengítik az immunrendszerét.
Estonian: • PML-risk sõltub mitmest tegurist, näiteks JC-viiruse vastaste antikehade olemasolust veres (mis viitab kokkupuutele PML-i põhjustava viirusega) ja nende sisaldusest, Tysabri-ravi kestusest ja sellest, kas patsienti on enne Tysabri-ravi alustamist ravitud immunosupressantidega (immuunsüsteemi pärssivate ravimitega).
Hungarian: • Fel kell hívni a betegek és a gondozók figyelmét arra, hogy a Tysabri alkalmazásának abbahagyását követően még 6 hónapig maradjanak éberek a PML kockázatával kapcsolatban.
Estonian: • Patsientidele ja nende hooldajatele tuleb soovitada pöörata PML-riskile tähelepanu 6 kuu jooksul pärast Tysabri-ravi lõppu.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab kõigi inimravimitega seotud probleemide eest ja kes võttis vastu EMA lõpliku arvamuse.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a betegség a béta-interferonnal vagy a glatirameracetáttal (az SM kezelésére alkalmazott más típusú gyógyszerek) végzett kezelésre nem reagál, vagy súlyos és gyorsan súlyosbodik.
Estonian: Tysabrit kasutatakse, kui ravi beetainterferooni või glatirameeratsetaadiga (samuti hulgiskleroosi ravimid) on jäänud ravivastuseta või kui hulgiskleroos on raske ja süveneb kiiresti.
Hungarian: • A PML-nek a Tysabri alkalmazásával kapcsolatos kockázatára vonatkozó további információk a kezelőorvosától kapott betegfigyelmeztető kártyán találhatók.
Estonian: • Tysabriga kaasneva PML-i riski lisateave on patsiendikaardil, mille annab teile arst.
Hungarian: • Amennyiben PML gyanúja merül fel, orvosa a PML kizárásáig felfüggeszti a Tysabri-val végzett kezelést.
Estonian: • Kui teil kahtlustatakse PML-i, katkestab teie arst Tysabri-ravi, kuni PML on välistatud.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt referenciaként rendelkezésre kell állnia egy (általában 3 hónapon belüli) kiindulási MRI-nek, és a PML kockázatbesorolásának támogatására el kell végezni egy kiindulási vizsgálatot a JC elleni antitestekre vonatkozóan.
Estonian: • Enne ravi alustamist tuleb teha esialgne MRT-uuring (tavaliselt 3 kuu jooksul) ja esialgne JCviiruse vastaste antikehade uuring, et toetada PML-riski stratifitseerimist.
Hungarian: A PML tünetmentes esetei MR-felvételeken kimutathatók, és az MRI és a szklerózis multiplex területének szakértői egyetértenek abban, hogy az egyszerűsített MR-protokollok (amelyek rövidebb eljárásokat engednek, és csökkentik a vizsgálatokban részt vevő betegek terhelését is) lehetővé teszik a PML elváltozások azonosítását.
Estonian: PML-i sümptomiteta juhte saab tuvastada MRTuuringuga ning MRT- ja hulgiskleroosi spetsialistid nõustuvad, et PML-i koldeid saab tuvastada lihtsustatud MRT-protokolle kasutades (lühemad protseduurid, vähem koormust uuritavatele patsientidele).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálati eredménye a JC vírus antitestjeire negatív volt, a PML 1000 betegre számított kockázatbecslése változatlanul 0,1 marad.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel on hinnanguline PML-risk muutumatu, 0,1 juhtu 1000 patsiendi kohta.
Hungarian: Az alacsony indexértékekkel rendelkező, korábban immunszuppresszív kezelésben nem részesült betegeket a 2 éves kezelési pont elérését követően szintén 6 havonta újra kell tesztelni.
Estonian: Kui ravi on kestnud 2 aastat, tuleb iga 6 kuu tagant uuesti kontrollida ka patsiente, kelle indeksi väärtus on väike ja kes ei ole varem kasutanud immunosupressante.
Hungarian: A CHMP véleménye ezután továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku otsuse.
Hungarian: Beszámoltak az MRI alapján tünetmentes PML esetekről, valamint olyan tünetmentes esetekről, ahol a JC vírus jelen volt a gerincvelői folyadék DNS-ében.
Estonian: Teatatud on sümptomiteta PML-juhtudest, mis diagnoositi MRT-uuringu ja seljaajuvedelikus leidunud JC-viiruse DNA järgi.