FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati trasmessi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul rischio di PML associato a Tysabri, nonché altri dati messi a disposizione nel corso della procedura e i pareri espressi dal gruppo consultivo scientifico per la neurologia;
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, které se týkaly rizika PML v souvislosti s užíváním přípravku Tysabri, a rovněž další údaje, jež byly k dispozici v průběhu postupu, a stanoviska neurologické vědecké poradní skupiny;
Italian: Natalizumab è associato alla comparsa di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), causata dal virus di John Cunningham (JCV).
Czech: Natalizumab je spojen s rozvojem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), která je vyvolána virem John Cunningham (JCV).
Italian: • di conseguenza, il PRAC raccomanda di tenere in considerazione l'incremento della frequenza dello screening RMI per la PML (ad esempio ogni 3-6 mesi), utilizzando un protocollo RMI abbreviato nei pazienti a maggior rischio di sviluppo di PML;
Czech: • v důsledku toho výbor PRAC doporučil častější MRI screening onemocnění PML (např. každé 3 až 6 měsíců) se zvážením použití zkráceného protokolu MRI u pacientů s vyšším rizikem rozvoje PML;
Italian: Per i pazienti trattati precedentemente con farmaci immunosoppressori non è stata osservata nessuna differenza significativa nell'indice mediano tra i pazienti con PML e senza PML.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni imunosupresivy, nebyl zaznamenán významný rozdíl ve středním indexu mezi pacienty s PML a bez něj.
Italian: • inoltre, il PRAC ha ritenuto necessario aggiornare gli attuali materiali formativi, soprattutto per quanto riguarda le stime di rischio per lo sviluppo di PML nei pazienti trattati con Tysabri.
Czech: • výbor PRAC rovněž považoval za nezbytné aktualizovat stávající vzdělávací materiály především v souvislosti s odhadem rizika rozvoje PML u pacientů léčených přípravkem Tysabri;
Italian: Sono disponibili nuove informazioni su tre aspetti principali: le stime del rischio, la diagnosi di PML prima dello sviluppo dei sintomi clinici e la presenza di anticorpi anti-JCV.
Czech: Jsou k dispozici nové informace týkající se tří hlavních aspektů: odhad rizika, diagnóza PML před rozvojem klinických příznaků a protilátky proti JCV viru.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il 29 aprile 2015 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, e ha chiesto all'Agenzia di valutare gli elementi di cui sopra e il loro potenziale impatto sul rapporto rischi/benefici di Tysabri.
Czech: 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o vyhodnocení zmíněných podkladů a jejich možného vlivu na poměr přínosů a rizik přípravku Tysabri.
Italian: La formulazione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari è stata approvata, insieme a un piano per la comunicazione.
Czech: Spolu s komunikačním plánem byla přijata formulace přímého informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky.
Italian: • la presenza di anticorpi specifici anti-JCV;
Czech: • přítomnost specifických protilátek proti JCV,
Italian: Il tempo alla diagnosi più breve dei pazienti asintomatici rispetto ai pazienti sintomatici potrebbe aver consentito la precoce ricostituzione immunitaria dopo la sospensione del trattamento con natalizumab.
Czech: Kratší doba do diagnózy asymptomatických pacientů ve srovnání se symptomatickými pacienty mohla vést k časnější imunitní rekonstituci po ukončení léčby natalizumabem.
Italian: Il saggio di seconda generazione non ha un impatto significativo per la stima dei rischi all'interno dell'algoritmo.
Czech: V rámci algoritmu nebyl zaznamenán významný vliv použití testů druhé generace na odhady rizika.
Italian: Sono stati individuati casi di PML asintomatici attraverso la risonanza magnetica di routine.
Czech: Asymptomatické případy PML byly identifikovány prostřednictvím rutinního MRI.
Italian: In termini di risultati, vi è un aspetto ancora più importante: i pazienti asintomatici sembrano presentare una disabilità di minore entità nel lungo periodo e maggiori possibilità di sopravvivenza rispetto ai pazienti sintomatici (95 % contro 74 %).
Czech: S ohledem na výsledky bylo navíc u asymptomatických pacientů prokázáno, že ve srovnání se symptomatickými pacienty mají v průběhu času nižší míru postižení a vyšší míru přežití (95 % versus 74 %).
Italian: Sviluppo della PML dopo la sospensione di natalizumab
Czech: Rozvoj PML po přerušení léčby natalizumabem
Italian: • l'uso precedente di farmaci immunosoppressori.
Czech: • imunosupresivní léčba v anamnéze.
Italian: L'algoritmo di stratificazione del rischio presente nei materiali formativi sarà riesaminato per includere le stime attuali ottenute dai dati aggregati di uno studio di coorte (studi STRATIFY-2, TOP, TYGRIS e STRATA) sui pazienti trattati con natalizumab, includendo anche l'indice anticorpale anti-JCV.
Czech: Do algoritmu stratifikace rizika ve vzdělávacích materiálech budou zařazeny současné odhady odvozené ze sloučené studijní kohorty (studie STRATIFY-2, TOP, TYGRIS a STRATA) pacientů léčených natalizumabem a rovněž index protilátek proti JCV.
Italian: Nei pazienti trattati per più di 2 anni, il rischio di PML è basso quando l'indice è pari o inferiore a 0,9, mentre aumenta notevolmente al di sopra di 1,5;
Czech: U pacientů léčených déle než 2 roky je riziko PML nízké s hodnotou indexu 0,9 nebo nižší, přičemž riziko výrazně narůstá při hodnotách nad 1,5;
Italian: Questi dati confermano le osservazioni fatte in precedenza sul fatto che la diagnosi precoce di PML è fondamentale per limitare l'entità dei danni cerebrali permanenti prima di raggiungere la ricostituzione immunitaria, rafforzando la necessità di mettere in atto strategie per l'identificazione più rapida possibile di potenziali casi di PML, se possibile prima dello sviluppo dei sintomi clinici della PML.
Czech: Tato data potvrzují předchozí pozorování, kdy časná diagnóza PML má zásadní význam pro snížení stupně trvalého poškození mozku před dosažením rekonstituce imunitního systému, a zdůrazňují nutnost zavedení strategií zaměřených na co nejčasnější možnou identifikaci potenciálních případů PML, pokud možno před rozvojem klinických příznaků PML.
Italian: Nonostante i limiti delle evidenze attualmente disponibili, come lo scarso numero di casi, la mancanza di informazioni sulla frequenza della RMI nei pazienti con PML e i tassi di falsi positivi e falsi negativi riscontrati negli screening RMI, i pazienti ad alto rischio di PML possono beneficiare particolarmente di una frequenza più elevata degli esami RMI, dato che una RMI cerebrale condotta con regolarità può assicurare un'individuazione tempestiva della PML, anche prima dello sviluppo dei sintomi, consentendo di ottenere risultati migliori.
Czech: Navzdory omezením důkazů dostupných v současné době, jako je nízký počet pacientů, chybějící informace o četnosti MRI u pacientů s PML, míra falešně pozitivních a falešně negativních výsledků screeningu MRI, může být u pacientů s vysokým rizikem rozvoje PML obzvláště přínosné častější vyšetření MRI, protože pravidelné vyšetření mozku MRI pravděpodobně povede k časnější detekci PML i před rozvojem příznaků a následně k lepším výsledkům.
Italian: Inoltre, è opportuno chiarire che i pazienti positivi al test anticorpale anti-JCV in qualsiasi momento devono essere considerati come soggetti a un rischio maggiore di PML, indipendentemente dai risultati dei test anticorpali precedenti o successivi.
Czech: Navíc je nutné objasnit, že u pacientů s pozitivním výsledkem jakéhokoliv testu na protilátky proti JCV je nutné zvážit překonání zvýšeného rizika PML nezávisle na výsledku jakéhokoliv předchozího nebo následujícího testu protilátek.
Italian: I dati pubblicati indicano che i pazienti considerati ad alto rischio di PML e che proseguono il trattamento con natalizumab oltre i 2 anni possono trarre vantaggio da uno screening RMI più frequente, ad esempio ogni 3-6 mesi.
Czech: Z publikovaných údajů vyplývá, že u pacientů s vysokým rizikem rozvoje PML, kteří jsou léčeni natalizumabem déle než 2 roky, je přínosný častější screening MRI, například každé 3 až 6 měsíců.
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha raccomandato la modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tysabri.
Czech: Výbor proto doporučil změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tysabri.
Italian: Queste caratteristiche confermano la bontà delle attuali raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, secondo le quali i medici devono controllare costantemente la presenza di segni e sintomi di PML per circa 6 mesi dopo la cessazione del trattamento con natalizumab, e che la stessa strategia di controllo debba essere applicata per un massimo di 6 mesi dopo la sospensione.
Czech: Tato zjištění podporují stávající doporučení v souhrnu údajů o přípravku, která se týkají toho, aby lékaři zůstali ostražití s ohledem na známky a příznaky PML přibližně 6 měsíců po ukončení léčby natalizumabem a aby po dobu 6 měsíců od ukončení léčby platila stejná strategie sledování.
Italian: Gli esperti sembrano concordare che lo screening MRI di routine per le lesioni sospette associate alla PML possa essere condotto senza l'ausilio del gadolinio.
Czech: Odborníci se shodují na tom, že rutinní screening MRI suspektních PML lézí lze provádět bez podání gadoliniové kontrastní látky.
Italian: I dati attualmente disponibili suggeriscono che l'indice anticorpale anti-JCV è correlato al rischio di PML nei pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV che non sono stati sottoposti a terapia immunosoppressiva in precedenza.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že index protilátek proti JCV koreluje s rizikem PML u pacientů s pozitivními protilátkami proti JCV, u kterých nebyla v minulosti použita imunosupresiva.
Italian: Pertanto, sono in vigore alcune misure di minimizzazione dei rischi in relazione alle PML per Tysabri.
Czech: Proto byla pro přípravek Tysabri zavedena řada opatření na minimalizaci rizik v souvislosti s PML.
Italian: • il PRAC ha concluso che la PML che risulta clinicamente asintomatica alla diagnosi rappresenta la malattia localizzata più frequentemente attraverso la RMI, con un tasso di sopravvivenza e un risultato clinico migliore rispetto alla PML sintomatica.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že PML, která je v době diagnózy klinicky asymptomatická, je onemocnění obvykle lokalizované na MRI a má ve srovnání se symptomatickou PML vyšší míru přežití a lepší klinické výsledky.
Italian: L'imaging pesato in diffusione è molto sensibile e adatto a individuare la demielinizzazione acuta e può altresì favorire la differenziazione delle lesioni PML acute dalle lesioni PML demielinizzanti croniche e subacute.
Czech: Difúzně vážené zobrazování je vysoce citlivé pro detekci akutní demyelinizace a může rovněž pomoci rozlišit akutní PML léze od chronických a subakutních demyelinizačních PML lézí.
Italian: È importante aggiornare il foglio illustrativo in merito al rischio di PML fino ai 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento con Tysabri.
Czech: Je nezbytné aktualizovat příbalovou informaci s ohledem na riziko rozvoje PML v době až 6 měsíců od ukončení léčby přípravkem Tysabri.
Italian: Le evidenze attualmente disponibili indicano che il rischio di PML è basso con un indice pari o inferiore a 0,9 (un valore inferiore rispetto alle stime precedenti) e aumenta significativamente oltre il valore di 1,5 nei pazienti sottoposti al trattamento con Tysabri per più di 2 anni.
Czech: Z důkazů, které jsou v současnosti dostupné, vyplývá, že riziko PML je nízké při indexu 0,9 nebo nižším (a nižším než se původně předpokládalo) a že výrazně narůstá při indexu nad 1,5 u pacientů, kteří užívali léčbu přípravkem Tysabri déle než 2 roky.
Italian: Sebbene i pazienti con PML asintomatica presentino caratteristiche cliniche al basale simili a quelle dei pazienti sintomatici, una percentuale più elevata di pazienti asintomatici mostrava una malattia più localizzata (64 % PML unilobare) in seguito alla risonanza magnetica per immagini (RMI) al momento della diagnosi rispetto ai pazienti sintomatici con PML (36 %).
Czech: I když mají asymptomatičtí pacienti s PML obvykle podobné základní klinické charakteristiky jako symptomatičtí pacienti, v době diagnózy bylo na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) zaznamenáno lokalizovanější onemocnění u vyššího počtu asymptomatických pacientů (64 % unilobární PML) než u symptomatických pacientů s PML (36 %).
Italian: Allo stato attuale, si raccomanda che i pazienti negativi agli anticorpi anti-JCV debbano essere sottoposti a test di sieroconversione due volte l'anno.
Czech: V současné době se u pacientů s negativním vyšetřením na protilátky proti JCV doporučuje vyšetření sérokonverze dvakrát ročně.
Italian: Le evidenze scientifiche sulla comparsa della leucoencefalopatia multifocale progressiva (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) nei pazienti trattati con Tysabri sono in rapida crescita.
Czech: Rychle narůstá počet vědeckých důkazů o progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) u pacientů léčených přípravkem Tysabri.
Italian: La presentazione clinica della PML associata a natalizumab non è considerata distinta dalla PML classica e consiste in disturbi cognitivi riscontrati in oltre la metà dei pazienti, insieme a sintomi motori, atassia, disturbi neurovisivi e disfasia o agnosia in oltre il 40 % dei casi.
Czech: Klinické projevy PML spojené s užíváním natalizumabu odpovídají projevům klasické PML - u více než poloviny pacientů zahrnují kognitivní poruchy a u více než 40 % pacientů rovněž motorické příznaky, ataxii, neurovizuální poruchy a dysfázii nebo agnózii.
Italian: Test degli anticorpi anti-JCV
Czech: Testování protilátek proti JCV
Italian: Test ELISA per anticorpi anti-JCV
Czech: ELISA vyšetření protilátek proti JCV
Italian: Inoltre, i pazienti non sottoposti in precedenza al trattamento con immunosoppressori e aventi un indice anticorpale basso dovrebbero essere sottoposti al test ogni 6 mesi se il trattamento è prolungato oltre i 2 anni.
Czech: Navíc pacienti, kteří v minulosti neužívali imunosupresiva a u kterých byl prokázán nízký index protilátek, by měli být vyšetřeni každých 6 měsíců, pokud užívají léčbu déle než 2 roky.
Italian: • il PRAC raccomanda che i pazienti con un indice anticorpale anti-JCV basso e non sottoposti in precedenza a terapia immunosoppressiva debbano essere riesaminati ogni sei mesi, una volta raggiunti i due anni di trattamento.
Czech: • výbor PRAC doporučil, aby pacienti s nízkým indexem protilátek proti JCV, kteří dosud nebyli léčeni imunosupresivy, po dosažení dvou let léčby podstupovali vyšetření každých šest měsíců.
Italian: LA RMI è considerata un metodo sensibile per individuare le lesioni tipiche della PML, anche quando piccole e asintomatiche.
Czech: MRI je považováno za citlivou metodu k identifikaci drobných i asymptomatických lézí PML.
Italian: Indice anticorpale anti-JCV per stabilire la frequenza del monitoraggio con RMI
Czech: Index protilátek proti JCV pro řízení četnosti sledování MRI
Italian: Considerata la gravità della diagnosi di PML, risultano giustificati un elevato livello di vigilanza e una soglia d'intervento bassa anche per le misure e gli interventi diagnostici invasivi, come ad esempio la RMI, per la gestione dei pazienti che presentano un rischio elevato di sviluppare la PML.
Czech: S ohledem na hrozivou diagnózu PML je v léčbě pacientů s vysokým rizikem rozvoje PML oprávněná vysoká míra bdělosti a nízký práh i pro invazivní diagnostická opatření a intervence jako MRI.
Italian: Per i pazienti trattati con natalizumab affetti da sclerosi multipla e a rischio elevato di PML, si raccomanda di condurre lo screening RMI cerebrale utilizzando un protocollo che includa il FLAIR (recupero con inversione attenuata da fluido), con imaging pesato in diffusione e sequenza T2-pesata.
Czech: U pacientů s RS léčených natalizumabem, kteří mají vysoké riziko PML, se doporučuje použití protokolu, jenž zahrnuje FLAIR (sekvence selektivně potlačující signál tekutiny), T2 vážený a difúzně vážený obraz.
Italian: Nei pazienti in cui la RMI ha rivelato la presenza di lesioni che facciano sospettare la presenza di PML, Il protocollo RMI dovrebbe essere esteso per includere l'imaging con mezzi di contrasto T1-pesato per individuare eventuali caratteristiche infiammatorie e la possibile coincidenza tra PML e PML-IRIS (sindrome infiammatoria da immunoricostituzione), in particolare durante il periodo di follow-up.
Czech: U pacientů se suspektními PML lézemi na MRI by měl být protokol MRI rozšířen o kontrastní T1 vážené zobrazení s cílem detekovat zánětlivé prvky a možný současný výskyt PML a PML-IRIS (imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom), a to především v průběhu sledování.
Italian: Per i pazienti non trattati in precedenza con immunosoppressori e aventi un indice anticorpale anti-JCV elevato, non sono richiesti altri test degli anticorpi, in quanto la conduzione più frequente dello screening RMI dovrebbe essere presa in considerazione se il trattamento con natalizumab si protrae per oltre 2 anni.
Czech: U pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni imunosupresivy a u kterých byl prokázán vysoký index protilátek proti JCV, není nutné další vyšetření, vzhledem k tomu, že pokud léčba pokračuje déle než 2 roky, měl by pacient podstupovat častější screening MRI.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Tysabri, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto di cui sopra.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Tysabri za příznivý za předpokladu provedení výše uvedených změn v informacích o přípravku.
Italian: Si riconosce che sono necessarie notevoli competenze tecniche per identificare le lesioni piccole e asintomatiche della PML attraverso la RMI. Di conseguenza, è necessario fornire delle indicazioni adeguate nei materiali formativi, e si possono prendere in considerazione altri strumenti (ad esempio, tramite Internet) per la condivisione delle RMI e ulteriori consulenze da parte di esperti.
Czech: Proto je nutné do vzdělávacích materiálů zahrnout odpovídající pokyny a je možné prozkoumat další nástroje (např. webové) použité pro sdílení MRI a konzultací dalších odborných zkušeností.
Italian: • il PRAC ha inoltre concluso che, nei pazienti non sottoposti in precedenza a terapie immunosoppressive e positivi agli anticorpi anti-JCV, il livello della risposta anticorpale anti-JCV (indice) è associato al rischio di sviluppare la PML.
Czech: • výbor PRAC rovněž usoudil, že u pacientů, kteří neužívali v minulosti imunosupresivní léčbu a jsou pozitivní na protilátky proti JCV, je míra odpovědi protilátek proti JCV (index) spojována s rizikem rozvoje PML; Ze stávajících důkazů vyplývá, že riziko se zvyšuje s rostoucím protilátkovým indexem, ale není stanovena jednoznačná mezní hodnota.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici resta favorevole per Tysabri, fatte salve le modifiche concordate per le informazioni sul prodotto e le misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi.
Czech: výbor nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Tysabri za příznivý za předpokladu provedení schválených změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření na minimalizaci rizik.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici resta favorevole per Tysabri, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e le misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi, come descritte di seguito.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Tysabri je nadále příznivý za předpokladu provedení změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření na minimalizaci rizik uvedených níže.
Italian: È importante leggere attentamente questa scheda.
Czech: Je důležité, abyste si tuto kartičku pečlivě přečetli.
Italian: Gli operatori sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
Czech: Zdravotničtí pracovníci by se měli řídit těmito doporučeními:
Italian: 1 Le raccomandazioni del PRAC pubblicate in data 11 febbraio 2016.
Czech: 1 Doporučení výboru PRAC vydaná dne 11. února 2016
Italian: • Se avete dubbi o domande, rivolgetevi al vostro medico, infermiere o farmacista.
Czech: • Jestliže máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Italian: Nessun valore dell'indice
Czech: Bez hodnoty indexu
Italian: Tysabri è stato autorizzato nell'Unione europea nel giugno 2006.
Czech: Přípravek Tysabri byl v Evropské unii registrován v červnu 2006.
Italian: L'esame di Tysabri è stato avviato il 7 maggio 2015 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Czech: Přezkoumání přípravku Tysabri bylo zahájeno dne 7. května 2015 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Italian: Questa proteina è reperibile sulla superficie della maggior parte dei leucociti (i globuli bianchi presenti nel sangue che sono coinvolti nel processo infiammatorio).
Czech: Tento protein se nachází na povrchu většiny leukocytů (bílých krvinek, které se účastní zánětlivého procesu).
Italian: • sono stati trattati con Tysabri per più di 2 anni, e
Czech: • byli léčeni přípravkem Tysabri déle než 2 roky a
Italian: Ai pazienti deve essere suggerito di consultare il medico se ritengono che la loro malattia stia peggiorando o se notano sintomi nuovi o inusuali;
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se domnívají, že se jejich onemocnění zhoršuje nebo pokud si všimnou nových nebo neobvyklých příznaků.
Italian: La PML è una condizione molto grave che può provocare grave disabilità o causare la morte.
Czech: PML je velmi závažné onemocnění, které může vést k těžkému postižení nebo úmrtí.
Italian: Tenete questa scheda a portata di mano e assicuratevi che il vostro partner o assistente sia a conoscenza del suo contenuto.
Czech: Tuto kartičku noste stále při sobě a seznamte s jejím obsahem také svého partnera nebo pečovatele.
Italian: • sono risultati positivi al virus JC e
Czech: • měli pozitivní výsledky testu na JCV a
Italian: In questi pazienti, il trattamento con Tysabri non deve essere sospeso solo se i benefici sono superiori ai rischi.
Czech: U těchto pacientů by se mělo v léčbě přípravkem Tysabri pokračovat, pouze pokud přínosy převyšují rizika.
Italian: Se ritenete che la vostra malattia stia peggiorando o se notate qualsiasi sintomo nuovo o inusuale durante l'utilizzo di Tysabri e per i 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento con Tysabri, rivolgetevi al vostro medico il più presto possibile.
Czech: Pokud se domníváte, že se vaše onemocnění zhoršuje, nebo pokud si během užívání přípravku Tysabri a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Tysabri všimnete nových nebo neobvyklých příznaků, co nejdříve si promluvte se svým lékařem.
Italian: Viene impiegato quando la malattia non ha risposto al trattamento con un interferone beta o un glatiramer acetato (altri tipi di medicinali usati nella SM), oppure quando è grave e peggiora rapidamente.
Czech: Používá se tehdy, pokud onemocnění nereaguje na léčbu interferonem beta nebo glatiramer-acetátem (jinými typy léků používanými k léčbě RS) nebo je závažné a rychle se zhoršuje.
Italian: Indice pari o inferiore a 0,9
Czech: Index 0,9 nebo menší
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 25/04/2016.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 25/04/2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA si basano su un esame iniziale del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.
Czech: Doporučení agentury EMA jsou založena na prvotním přezkumu, který provedl její Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).