FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La domanda in questione, presentata tramite la procedura decentrata, è una domanda generica a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, che si riferisce al prodotto di riferimento Regumate soluzione oleosa 4 mg/ml.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse kaudu esitatud geneerilise ravimi taotlus on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaselt üldtaotlus, milles viidatakse võrdlusravimile Regumate 4 mg/ml õlilahus.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, e in previsione di una valutazione più approfondita della valutazione dei rischi ambientali in base all'attuale deferimento di cui all'articolo 35, al momento il rapporto rischi/benefici è considerato positivo per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
Estonian: Lähtudes olemasolevatest andmetest ja oodates artikli 35 alusel tehtavaid hetkel menetluses olevaid põhjalikumaid keskkonnariski hindamisi on ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele kasulikkuse ja riski suhe käesoleval hetkel positiivne.
Italian: Si tratta di una domanda generica a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, riguardante il prodotto di riferimento Regumate soluzione oleosa 4 mg/ml.
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohase geneerilise ravimi taotlus, võrdlusravim on Regumate 4 mg/ml õlilahus.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Estonian: Toimeaine Tugevus Ravimvorm Loomaliik Manustamisviis
Italian: Poiché non c'è alcuna preoccupazione specifica per il prodotto identificata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini che è differente dagli altri medicinali veterinari contenenti altrenogest già autorizzati, si ritiene appropriato attendere l'esito dell'attuale deferimento di cui all'articolo 35 prima di ipotizzare eventuali conclusioni differenti riguardanti la valutazione dei rischi ambientali o misure specifiche per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
Estonian: Kuna ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele osas ei ole tuvastatud ühtegi ravimispetsiifilist potentsiaalset komplikatsiooni, mis erineks teistest altrenogesti sisaldavatest juba müügiloa saanud veterinaarravimitest, peetakse enne ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele suhtes keskkonnariski hindamist puudutavate mis tahes teistsuguste järelduste tegemist või erimeetmete kavandamist kohaseks oodata ära artikli 35 alusel tehtud hetkel lõpetamata esildise tulemused.
Italian: È stata fornita una valutazione dei rischi ambientali di fase I in conformità con le rilevanti linee guida, che ha mostrato che il valore della PECsuolo per i suini non supera la soglia di 100 μg/kg fissata nella VICH.
Estonian: Esitati asjakohaste suunistega kooskõlaline I faasi keskkonnaohu hindamine, mis näitas, et arvutuskontsentratsioon pinnases (PECsoil) ei ületa sigade puhul veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste künnisväärtust 100 μg/kg.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmise alused: Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele ja sarnased nimetused
Italian: In considerazione di tutti i dati complessivi presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che non sussiste alcuna preoccupazione specifica per il prodotto identificata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini che è differente dagli altri medicinali veterinari contenenti altrenogest, già autorizzati.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas pärast kõigi kirjalikult esitatud andmete analüüsimist, et ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele kohta ei ole tuvastatud ühtegi ravimispetsiifilist potentsiaalset komplikatsiooni, mis erineks teistest altrenogesti sisaldavatest juba müügiloa saanud veterinaarravimitest.
Italian: Al momento le avvertenze nella letteratura del prodotto rimangono appropriate in assenza di nuovi risultati.
Estonian: Uute andmete puudumisel saab ravimiteabes sisalduvaid hoiatusi hetkel asjakohaseks pidada.
Italian: Applicazione della ‘clausola di eccezione' oppure la VRA può fermarsi alla fase I
Estonian: 2.1. Mis tahes tingimustele kohalduva punkti rakendamine või keskkonnaohu hindamise piirdumine I faasiga
Italian: Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini contiene altrenogest come principio attivo.
Estonian: Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele sisaldab toimeainena altrenogesti.
Italian: Questo indica potenziali effetti avversi degli ormoni steroidei nell'ambiente.
Estonian: Seega ei ole täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon (NOEC) nendes uuringutes tuletatav, mis osutab steroidhormoonide võimalikule kahjulikule toimele keskkonnas.
Italian: Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini serve per la sincronizzazione del ciclo estrale nelle scrofe sessualmente mature.
Estonian: Ravim Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele on ette nähtud kasutamiseks inna sünkroonimiseks suguküpsetel sigadel.
Italian: 18 ottobre 2013
Estonian: 18. oktoober 2013
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 18 ottobre 2013.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 18. oktoobril 2013. aastal.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 settembre 2012.
Estonian: Esildismenetlus algas 12. septembril 2012.
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Estonian: Veterinaarravimid ja tooteandmete haldamine
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): desametasone
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): deksametasoon
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio il 10 dicembre 2012 e il 21 maggio 2013.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud seletused 10. detsembril 2012 ja 21. mail 2013.
Italian: Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Ibrahim come relatore e il dott. D. Murphy come correlatore.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr C. Ibrahimi ja kaashindajaks dr D. Murphy.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha concluso che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'armonizzazione dei tempi di attesa.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil jääb positiivseks, kui ravimiteabesse viiakse sisse muudatused seoses keeluaegade ühtlustamisega.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja infolehtede muudatused III lisas.
Italian: I medicinali veterinari Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, sono soluzioni iniettabili che contengono 2 mg di desametasone per ml.
Estonian: Veterinaarravimid Dexadreson 2 mg/ml ja sarnased nimetused ning nende geneerilised ravimid on süstelahused, mis sisaldavad 2 mg deksametasooni milliliitri kohta.
Italian: È stato chiesto al CVMP di valutare l'adeguatezza e la sicurezza per i consumatori dei tempi di attesa da osservare prima di poter utilizzare la carne dei bovini e dei cavalli trattati con tali medicinali per il consumo umano nonché i tempi di attesa da osservare prima di poter utilizzare il latte dei bovini trattati per il consumo umano.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti hinnata veiste ja hobuste liha keeluaegade ning veiste piima keeluaegade piisavust ja tarbijaohutust asjaomaste ravimite puhul.
Italian: Il 22 agosto 2012 la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento a norma dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate nonché per i relativi prodotti generici.
Estonian: 22. augustil 2012 esitas Saksamaa Euroopa Ravimiametile direktiivi 2011/82/EÜ artikli 35 kohase esildisteatise seoses Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimitega.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo il 18 luglio 2013, raccomandando le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate nonché per i relativi prodotti generici.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 18. juulil 2013 vastu positiivse arvamuse ja soovitas muuta Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite müügilubade tingimusi.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite kohta
Italian: 31 ottobre 2013
Estonian: 31. oktoober 2013
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 31 ottobre 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 31. oktoobril 2013.
Italian: Gli aspetti armonizzati sono i seguenti:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Italian: Il foglio illustrativo è stato modificato di conseguenza.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti vastavalt.
Italian: Sono impiegati anche nel trattamento delle malattie autoimmuni.
Estonian: Neid kasutatakse ka autoimmuunhaiguste raviks.
Italian: Le ditte che commercializzano tali medicinali sono il gruppo Novartis e le ditte ad esso affiliate.
Estonian: Neid ravimeid turustavad Novartise kontserni kuuluvad ettevõtted ja nendega seotud ettevõtted.
Italian: Entrambi i medicinali contengono il principio attivo ciclosporina.
Estonian: Mõlemad ravimid sisaldavad toimeainena tsüklosporiini.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altri paragrafi del RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), 4.5 (Interazioni con altri medicinali) e 4.6 (Gravidanza e allattamento).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas samuti teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sealhulgas lõigud 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega) ja 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine).
Italian: Entrambi i medicinali sono disponibili nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral e Sandimmune.
Estonian: Mõlemaid ravimeid turustatakse Euroopa Liidus teiste kaubanduslike nimetuste all: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral ja Sandimmune.
Italian: Il CHMP ha concordato intervalli di dose specifici per le varie indicazioni, che devono essere considerati soltanto come linee guida, e ha raccomandato che tali medicinali siano somministrati in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku spetsiifilised annusevahemikud erinevate näidustuste jaoks, mis on ette nähtud ainult soovituslikena, ja soovitas, et neid ravimeid manustataks kahe jagatud annusena, mis on jaotatud ööpäeva peale võrdselt.
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono disponibili sotto forma di capsule (10, 25, 50 e 100 mg) e soluzione orale (100 mg/ml).
Estonian: Sandimmun ja Sandimmun Neoral on müügil kapslitena (10, 25, 50 ja 100 mg) ja suukaudse lahusena (100 mg/ml).
Italian: Sandimmun è disponibile anche come concentrato per soluzione per infusione (50 mg/ml).
Estonian: Sandimmun on müügil ka infusioonilahuse kontsentraadina (50 mg/ml).
Italian: Inoltre le capsule e le soluzioni orali possono anche essere usate nel trattamento delle seguenti malattie autoimmuni:
Estonian: Peale selle võib kapsleid ja suukaudseid lahuseid kasutada järgmiste autoimmuunhaiguste raviks:
Italian: Il CHMP ha concordato che Sandimmun e Sandimmun Neoral debbano essere usati nelle seguenti indicazioni, che sono già state approvate in alcuni Stati membri dell'UE, benché non in tutti:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Sandimmunit ja Sandimmun Neorali tuleb kasutada järgmistel näidustustel, mis on juba heaks kiidetud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis, kuid mitte kõigis:
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Estonian: Sandimmun ja Sandimmun Neoral on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Italian: Una malattia autoimmune è una malattia causata dal sistema di difesa dell'organismo, che attacca i tessuti normali.
Estonian: Autoimmuunhaigus on haigus, mille puhul organismi enda kaitsesüsteem ründab normaalset kude.
Italian: Il 27 giugno 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Estonian: 27. juunil 2013 lõpetas Euroopa Ravimiamet Sandimmuni ja Sandimmun Neorali läbivaatamise.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Estonian: Inimravimite komitee oli esitatud andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule tuginedes arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Italian: Inoltre non devono essere somministrati in associazione a un preparato di erboristeria denominato erba di S. Giovanni (usato nella cura della depressione) né in associazione a medicinali i cui livelli ematici possono essere incrementati da ciclosporina, determinando gravi effetti indesiderati, tra cui dabigatran etexilato (usato dopo un intervento chirurgico per prevenire la formazione di coaguli di sangue) o bosentan e aliskiren (usati nel trattamento dell'ipertensione).
Estonian: Neid ravimeid ei tohi samuti manustada koos taimse preparaadi naistepunaga (kasutatakse depressiooni raviks) ega ravimitega, mille sisaldust veres võib tsüklosporiin suurendada ja põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, nagu dabigatraaneteksilaat (kasutatakse verehüüvete tekkimise ennetamiseks pärast operatsioone) või bosentaan ja aliskireen (kasutatakse kõrge vererõhu raviks).
Italian: • uveite endogena (infiammazione dell'uvea, lo strato intermedio dell'occhio);
Estonian: • endogeenne uveiit (soonkesta, silma keskmise kesta põletik);
Italian: Il CHMP ha concordato che Sandimmun e Sandimmun Neoral non debbano essere usati in pazienti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Sandimmunit ja Sandimmun Neorali ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Italian: Il CHMP non ne raccomanda l'uso nell'anemia aplastica (una condizione causata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di nuove cellule del sangue), che è stata approvata in un solo Stato membro.
Estonian: Inimravimite komitee ei soovitanud ravimeid kasutada aplastilise aneemia (verehäire, mille korral luuüdi ei tooda piisavalt uusi vererakke) korral, mis oli heaks kiidetud ainult ühes liikmesriigis.
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral devono essere prescritti soltanto da un medico, o in stretta collaborazione con un medico, esperto nel trattamento delle malattie che questi medicinali sono impiegati per curare.
Estonian: Sandimmunit ja Sandimmun Neorali tohib määrata ainult arst, kellel on kogemusi nende haiguste ravis, mille jaoks neid ravimeid kasutatakse, või tihedas koostöös temaga.
Italian: Tuttavia, mentre Sandimmun è una formulazione di ciclosporina a base di olio, Sandimmun Neoral è una formulazione microemulsionata, che consente all'organismo di assorbire la ciclosporina in maniera più uniforme.
Estonian: Sandimmun on tsüklosporiini õlipõhine ravimvorm, Sandimmun Neoral on mikroemulgeeritud ravimvorm, mis võimaldab tsüklosporiinil organismis ühtlasemalt imenduda.
Italian: Il 15 dicembre 2011 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Sandimmun e Sandimmun Neoral nell'UE.
Estonian: 15. detsembril 2011 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Sandimmuni ja Sandimmun Neorali müügilubade ühtlustamise kohta Euroopa Liidus.
Italian: Il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Sandimmunit ja Sandimmun Neorali ühtlustamist vajavateks ravimiteks.
Italian: Inoltre sono state inserite nelle informazioni sul prodotto informazioni su come passare a diversi medicinali a base di ciclosporine.
Estonian: Teave selle kohta, kuidas üle minna erinevatelt tsüklosporiini sisaldavatelt ravimitelt teistele, lisati samuti nende ravimite ravimiteabesse.
Italian: Che cosa sono Sandimmun e Sandimmun Neoral?
Estonian: Mis on Sandimmun ja Sandimmun Neoral?
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo dei medicinali, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui i medicinali sono disponibili in commercio.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimeid turustavates liikmesriikides erinevad.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Sandimmun e Sandimmun Neoral?
Estonian: Miks Sandimmuni ja Sandimmun Neorali taotlus uuesti läbi vaadati?
Italian: • sindrome nefrotica (una malattia renale);
Estonian: • nefrootiline sündroom (neeruhaigus);
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono usati in pazienti sottoposti a trapianto, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato) e per curare o prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (in cui il sistema immunitario dell'organo trapiantato aggredisce i tessuti del paziente).
Estonian: Sandimmunit ja Sandimmun Neorali kasutatakse patsientidel, kellele on tehtud siirdamine äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit) ennetamiseks ja siirik-peremehevastu reaktsiooni (kui siiratud elundi immuunsüsteem ründab patsiendi kudesid) raviks või ennetamiseks.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Sandimmun e Sandimmun Neoral nell'Unione europea (UE).
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidus on vajalik Sandimmuni ja Sandimmun Neorali ravimiteabe ühtlustamine.
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono medicinali immunosoppressivi, ossia medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario, il naturale sistema di difesa dell'organismo.
Estonian: Sandimmun ja Sandimmun Neoral on immunosupressandid (ravimid, mis nõrgendavad immuunsüsteemi - organismi loomuliku kaitsesüsteemi - aktiivsust).
Italian: • psoriasi grave (una malattia che provoca eritemi rossi e squamosi sulla pelle);
Estonian: • raske psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal);
Italian: Il principio attivo presente in Sandimmun e Sandimmun Neoral, ciclosporina, agisce su speciali cellule del sistema immunitario denominate cellule T, che aggrediscono l'organo trapiantato o, nelle malattie autoimmuni, il tessuto normale.
Estonian: Sandimmuni ja Sandimmun Neorali toimeaine tsüklosporiin toimib spetsiaalsetele immuunsüsteemi rakkudele, mida nimetatakse T-rakkudeks ning mis vastutavad siiratud elundite ründamise eest või autoimmuunhaiguste korral normaalse koe ründamise eest.
Italian: • artrite reumatoide grave (una malattia che causa danni e infiammazioni a carico delle articolazioni);
Estonian: • raske reumatoidartriit (haigus, mis põhjustab liigeste kahjustusi ja põletikku);
Italian: • trapianto di organo solido (per la prevenzione e il trattamento del rigetto di trapianto);
Estonian: • parenhümatoossete elundite siirdamine (siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks ja raviks);
Italian: • grave dermatite atopica (un eczema, ossia un arrossamento pruriginoso della pelle).
Estonian: • raske atoopiline dermatiit (ekseem, sügelev punetav lööve nahal).
Italian: • trapianto di midollo osseo (per la prevenzione del rigetto del trapianto e per la prevenzione o il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite).
Estonian: • luuüdi siirdamine (siiriku äratõukereaktsiooni ja siirik-peremehe-vastu reaktsiooni ennetamiseks ja raviks).
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti:
Estonian: Ühtlustada tuleb järgmised osad:
Italian: Che cos'è Novantrone?
Estonian: Mis on Novantrone?
Italian: Novantrone è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Cipro, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia, nonché in Islanda e Norvegia.
Estonian: Novantronet turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Hispaania, Itaalia, Kreeka, Küpros, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Soome, Sloveenia, samuti Islandil ja Norras.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 24/06/2016.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 24. juunil 2016.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è MEDA.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte MEDA.
Italian: Sarà elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Novantrone sia usato nel modo più sicuro possibile.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Novantrone võimalikult ohutu kasutamine.
Italian: È disponibile, inoltre, nell'UE con le denominazioni commerciali Elsep e Ralenova.
Estonian: Novantronet turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste all Elsep ja Ralenova.
Italian: Novantrone è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Estonian: Novantrone on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Italian: • linfoma non-Hodgkin;
Estonian: • mitte-Hodgkini lümfoom;
Italian: Il 28 aprile 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Novantrone.
Estonian: 28. aprillil 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Novantrone ravimiteabe läbivaatamise.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto tra cui le sezioni 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (Interazioni), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sh lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (koostoimed), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.7 (toime reaktsioonikiirusele), 4.8 (kõrvaltoimed) ning 5.1 (farmakodünaamilised omadused).
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Novantrone?
Estonian: Miks Novantrone ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Italian: La dose giornaliera varia da 6 a 14 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
Estonian: Soovitatav annus on 6-14 mg kehapindala kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Italian: I pazienti riceveranno una guida ai rischi e una scheda di allerta che descrive i segni e i sintomi a cui prestare attenzione.
Estonian: Patsientidele antakse juhised riskide kohta ning hoiatuskaart nähtude ja sümptomitega, mida tuleb jälgida.
Italian: La ditta preparerà un sondaggio per gli operatori sanitari per controllare l'efficacia di questo materiale.
Estonian: Ettevõte valmistab ette tervishoiutöötajate küsitlust, et uurida, kuidas abimaterjalid toimivad.