FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Czech: Fulvestrant a palbociklib (n = 206)
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
Czech: Fulvestrant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem.
English: ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the fulvestrant 500 mg group and 261 patients in the fulvestrant 250 mg group).
Czech: ty s měřitelnou nemocí při vstupu do studie: 240 pacientek ve skupině Fulvestrant 500 mg a 261 pacientek ve skupině Fulvestrant 250 mg).
English: What you need to know before you use Fulvestrant Mylan 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Mylan používat 3.
English: The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a clinical study conducted in 30 girls with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (see section 5.1).
Czech: V klinické studii provedené u 30 dívek s progresivní předčasnou pubertou spojenou s McCuneAlbright Syndromem (MAS) byla hodnocena farmakokinetika fulvestrantu (viz bod 5.1).
English: The term injection site reactions does not include the terms injection site haemorrhage, injection site haematoma, sciatica, neuralgia and neuropathy peripheral.
Czech: Termín reakce v místě aplikace nezahrnuje termíny krvácení v místě injekce a krevní výron v místě injekce, ischias, neuralgii a periferní neuropatii.
English: In patients administered fulvestrant, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Czech: Předpokládá se, že toto zvýšení expozice po podání fulvestrantu bude dobře tolerováno.
English: This medicinal product contains ethanol (alcohol), i.e. up to 1000 mg per dose, equivalent to 20 ml beer or 8 ml of wine per dose.
Czech: do 1000 mg v jedné dávce, což odpovídá 20 ml piva nebo 8 ml vína.
English: Figure 1 Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON Study
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace „Intent-To-Treat“) - studie FALCON
English: What Fulvestrant Mylan looks like and contents of the pack Fulvestrant Mylan is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Czech: Jak Fulvestrant Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Fulvestrant Mylan je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné injekční stříkačce, která je opatřena uzávěrem, garantujícím neporušenost obalu, obsahující 5 ml injekčního roztoku.
English: Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and pvalue
Czech: Přežití bez progrese Počet událostí PFS (%) PFS hazard ratio (95 % CI) a hodnota p
English: • Remove the cap (A) in a straight upward direction.
Czech: • Odstraňte uzávěr (A) tahem kolmo vzhůru.
English: A Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, multicentre study of fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg was conducted in postmenopausal women with ER-positive and/or PgR-positive locally advanced or metastatic breast cancer who had not previously been treated with any hormonal therapy.
Czech: Byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená dvojitě matoucí multicentrická klinická studie fáze 3 s fulvestrantem 500 mg ve srovnání s anastrozolem 1 mg u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou ER a/nebo pozitivitou PgR, které nebyly dosud léčeny hormonální terapií.
English: This medicinal product contains 500 mg benzyl alcohol in each 5 ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg benzylalkoholu v každých 5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
English: Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka (5 ml) obsahuje fulvestrantum 250 mg.
English: Comparison between groups (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Czech: Srovnání mezi skupinami (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Absolutní rozdíl v %
English: Instructions for administration
Czech: Instrukce k podání
English: What you need to know before you use Fulvestrant Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Mylan používat
English: For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm.
Czech: Pro podskupinu pacientek s onemocněním omezeným na neviscerální metastázy (n = 208) byl HR (Hazard ratio, poměr rizik) 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) pro rameno s fulvestrantem ve srovnání s ramenem s anastrozolem.
English: • Urinary tract infections
Czech: • Infekční onemocnění močových cest
English: How to use Fulvestrant Mylan 4.
Czech: Jak se přípravek Fulvestrant Mylan používá 4.
English: • in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
Czech: • v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu u žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními receptory pro lidský epidermální růstový faktor (HER2), které podstoupily předchozí endokrinní léčbu (viz bod 5.1).
English: One dose contains 500 mg benzyl alcohol, and up to 1000 mg ethanol anhydrous.
Czech: Jedna dávka obsahuje 500 mg benzylalkoholu a až 1000 mg bezvodého ethanolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Czech: Pacientky s pokročilým/metastatickým symptomatickým viscerálním postižením, které byly v krátkodobém horizontu ohroženy život ohrožujícími komplikacemi (zahrnující pacientky s masivními nekontrolovanými výpotky [pleurální, perikardiální, peritoneální], plicní lymfangitidou a více než s 50 %postižením jater), nebyly způsobilé pro vstup do studie.
English: Two phase-3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Czech: Bylo do nich zařazeno celkem 851 postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, u kterých došlo k návratu onemocnění při nebo po adjuvantní endokrinní léčbě nebo k progresi po endokrinní léčbě pokročilého onemocnění.
English: PFS Median [months (95% CI)] Number of OS Events* OS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Czech: PFS Medián [měsíce (95% CI)] Počet událostí OS* OS hazard ratio (95 % CI) a hodnota p
English: How to store Fulvestrant Mylan 6.
Czech: Jak přípravek Fulvestrant Mylan uchovávat 6.
English: When fulvestrant is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib.
Czech: Pokud je přípravek Fulvestrant Mylan podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou informaci pro přípravek s obsahem palbociklibu.
English: However, since asthenia has been reported very commonly with fulvestrant, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Czech: V průběhu léčby fulvestrantem však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů předběžné opatrnosti u pacientek, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul.
English: No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min).
English: f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Czech: f Trombocytopenie zahrnuje následující PT: trombocytopenie, snížený počet trombocytů.
English: When fulvestrant is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Czech: Pokud se fulvestrant používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib.
English: g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration,
Czech: g Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní stomatitida, cheilitida, glositida, glosodynie, vřed úst, zánět sliznice, bolest úst, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, stomatitida.
English: Benzyl alcohol
Czech: ethanolu (alkoholu)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fulvestrant Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
English: Stomatitisg Diarrhoea Vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Rashh Common Dry skin General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Pyrexia Common Asthenia Investigations Common AST increased ALT increased
Czech: Suchá kůže Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava Pyrexie Časté Astenie Vyšetření Časté Zvýšení AST Zvýšení ALT
English: Fulvestrant Mylan contains 10% w/v ethanol (alcohol)
Czech: Fulvestrant Mylan obsahuje 10 % (hm./obj.)
English: Secondary end points* OR [% (95% CI)] OR (measurable disease) [% (95% CI)]
Czech: OR [% (95% CI)] OR (měřitelná nemoc) [% (95% CI)] DOR (měřitelná nemoc) [měsíce (95% CI)]
English: Store and transport refrigerated.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a transportujte v chladničce.
English: • Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
Czech: • Stáhněte ochranný kryt jehly přímým tahem, abyste nepoškodil(a) hrot jehly.
English: Progression-Free Survival Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Czech: Přežití bez progrese Medián [měsíce (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) a hodnota p
English: When fulvestrant is combined with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Czech: Pokud je fulvestrant kombinován s palbociklibem, přečtěte si také souhrn údajů o přípravku pro palbociklib.
English: You must not breast-feed while on treatment with Fulvestrant Mylan.
Czech: Nesmíte kojit, jestliže se léčíte přípravkem Fulvestrant Mylan.
English: Mylan EPD d.o.o.
Czech: Mylan Hrvatska d.o.o.
English: Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Czech: Ze dvou předplněných injekčních stříkaček z čirého skla (třídy 1) s polypropylenovým pístem, opatřených uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, každá obsahující 5 ml přípravku Fulvestrant Mylan injekční roztok.
English: Fulvestrant Mylan contains 10% w/v ethanol (alcohol) i.e. up to 1000 mg per dose, equivalent to 20 ml beer or 8 ml wine per dose.
Czech: až 1000 mg v jedné dávce, což odpovídá 20 ml piva nebo 8 ml vína.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Fulvestrant should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat fulvestrant s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
English: Fulvestrant plus placebo (N=105)
Czech: Fulvestrant a placebo (n = 105)
English: Fulvestrant + Palbociclib (N=345)
Czech: Preferovaný termína fulvestrant + palbociklib (n = 345)
English: One clear type 1 glass pre-filled syringe with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Czech: Z jedné předplněné injekční stříkačky z čirého skla (třídy 1) s polypropylenovým pístem, opatřená uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, obsahující 5 ml přípravku Fulvestrant Mylan injekční roztok.
English: System Organ Class Frequency Preferred Terma
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
English: Fulvestrant plus placebo (N=174)
Czech: Fulvestrant a placebo (n = 174)
English: Fulvestrant plus placebo (N=69)
Czech: Fulvestrant a placebo (n = 69)
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Czech: což mohou být příznaky anafylaktické (závažné alergické) reakce.
English: Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Czech: Fulvestrant Mylan 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrantum
English: Vaginal haemorrhagee
Czech: Návaly horkae
English: Safety needles (BD SafetyGlide) for connection to each barrel are also provided.
Czech: Přiloženy jsou také bezpečnostní jehly (BD Safety Glide) pro připojení k válci stříkačky.
English: Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with fulvestrant injection.
Czech: Po podání injekce přípravku fulvestrant byly hlášeny nežádoucí příhody v místě aplikace zahrnující ischias, neuralgii, neuropatickou bolest a periferní neuropatii.
English: How to use Fulvestrant Mylan
Czech: Jak přípravek Fulvestrant Mylan uchovávat
English: h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular,
Czech: h Vyrážka zahrnuje následující PT: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědící vyrážka, erytematózní vyrážka,
English: Very common Astheniaa, injection site reactionsb Common
Czech: Asteniea, reakce v místě injekceb
English: Breast-feeding
Czech: Trombocytopeniee
English: CBR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Czech: CBR odds ratio (míra pravděpodobnosti) (95 %
English: -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313)a a
Czech: - podskupina AI (n = 313)a a
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fulvestrant Mylan 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrantum i.m. podání
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fulvestrant Mylan 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrantum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku.
English: Vomiting, diarrhoea
Czech: Infekce a infestace
English: Very common Hypersensitivity reactionse Uncommon
Czech: Hypersenzitivní reakce e
English: -AE subgroup (n=296) -AI subgroup (n=205)a CBRe
Czech: - podskupina AE (n = 296)
English: Ethanol, anhydrous
Czech: ethanolu (alkoholu), tj.
English: • Remove needle sheath.
Czech: • Odstraňte pouzdro jehly.
English: Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for progression-free survival was
Czech: Kombinovaná analýza obou studií ukázala, že hazard ratio fulvestrantu 250 mg vs anastrozolu pro přežití bez progrese je 0,95 (95 % CI 0,82 až 1,10).
English: Headache
Czech: Vyrážkae
English: Very common Nausea Common
Czech: Velmi časté
English: treatment comparison
Czech: Způsob podání
English: Elimination half-life is 8-12 hours.
Czech: Eliminační poločas je 8-12 hodin.
English: The increased risk became apparent after approximately 1 year of treatment.
Czech: Zvýšené riziko se objevilo po přibližně jednom roce léčby.
English: 1515 Lefkosia Cyprus
Czech: 1515 Lefkosia Kypr
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Czech: USR bylo zahájeno 16. a dokončeno 17. února 2005.
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Czech: Možné riziko pro lidský plod během těhotenství není známo, nelze ho však vyloučit.
English: Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour.
Czech: Podání s jídlem (s vysokým obsahem tuku) zpomaluje absorpci zhruba o 1 hodinu.
English: LT-01112 Vilnius Lithuania
Czech: LT-01112 Vilnius Litva
English: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Czech: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Itálie
English: To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
Czech: I nadále zpřístupňovat nově se objevující klinické a epidemiologické údaje formou publikací a, pokud je to možné, prostřednictvím vědeckých kongresů.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ, A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandsko
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v červnu 2005 v návaznosti na únorové USR, a vyžádal si další změny.
English: In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Czech: Neprojeví-li se zvýšení terapeutického účinku do 2 týdnů, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
English: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Czech: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko
English: This information will be updated as final data become available.
Czech: Tato informace bude aktualizována po konečném vyhodnocení.
English: Patients with estimated creatinine clearance <30 ml/min.
Czech: Pacienti s odhadnutou clearance kreatininu <30 ml/min.
English: [Very Common (>1/10), Common (³1/100, <1/10) Uncommon (³1/1000, <1/100) Rare (³1/10,000, <1/1000) Very rare (<1/10,000 including isolated cases)]
Czech: (Velmi časté [>1/10], časté [≥1/100, <1/10], méně časté [≥1/1000, <1/100], vzácné [≥1/10000, <1/1000], velmi vzácné [<1/10000 včetně jednotlivých hlášených případů])
English: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
English: 76139 Karlsruhe Germany
Czech: 76139 Karlsruhe Německo
English: Less than 1% of the population are poor metabolisers and have an enzyme with decreased activity.
Czech: Méně než 1% populace vykazuje nízký metabolismus a má enzym se sníženou aktivitou.
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Czech: Byly identifikovány dvě izoformy -COX-1 a COX-2.
English: - Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation of the treatment.
Czech: - doplnění podrobnějšího popisu prvních příznaků kožních reakcí vedoucích k přerušení léčby.
English: Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Czech: Milton Keynes MK5 8PH Velká Británie
English: The data were inconsistent in comparison with diclofenac (150 mg per day).
Czech: Údaje nebyly konzistentní v porovnání s diklofenakem (150 mg na den).
English: The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
Czech: Plazmatická koncentrace celekoxibu je u starších žen (>65 let) zvýšena asi o 100%.
English: Final study reports will be shared with Agencies when available.
Czech: Závěrečné zprávy ze studií budou poskytnuty příslušným národním institucím, jakmile budou k dispozici.
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti celekoxibu, a to 18. ledna, 15. února a 25. května 2005.
English: Davy Avenue Know Hill
Czech: Davy Avenue Knowlhill
English: Elderly >65 years: As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Czech: Starší osoby (nad 65 let): Stejně jako u dospělých pacientů mladšího věku se nejdříve užívá 200 mg denně.
English: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Lucembursko
English: Pack of 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 unit dose, 1x100 unit dose.
Czech: Balení 10, 20, 30, 50, 60 a 100 tobolek.
English: In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the maximum recommended daily human dose was 3X.
Czech: V této posledně zmíněné studii, při nejnižší systémové expozici, kdy se tato anomálie vyskytla pouze u jednoho zvířete, činila odhadovaná hranice trojnásobek maximální doporučené denní dávky pro člověka.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie, nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
English: These effects are expected following inhibition of prostaglandin synthesis.
Czech: Tyto účinky lze předpokládat na základě inhibice syntézy prostaglandinů.
English: To provide final study reports for the following long-term trials APC/PreSAP/ADAPT in full, when available.
Czech: Klinický aspekt 3 Poskytnout plné znění závěrečné zprávy o dlouhodobých studiích APC/PreSAP/ADAPT, jakmile bude k dispozici.
English: Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and the drug is not preferentially bound to erythrocytes.
Czech: Vazba na bílkoviny v plasmě činí při terapeutické plazmatické koncentraci zhruba 97% a léčivá látka se preferenčně neváže na erytrocyty.
English: The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Czech: Klinický význam těchto in vitro nálezů je nejasný.
English: Known hypersensitivity to sulphonamides.
Czech: Známá přecitlivělost na sulfonamidy.
English: Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant (see 4.3 and 4.4).
Czech: Celekoxib je kontraindikován v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět (viz body 4.3 a 4.4).
English: Although it is not a strong inhibitor of this enzyme, a dose reduction may be necessary for individually dose-titrated drugs that are metabolised by CYP2D6 (See 4.5).
Czech: I když se nejedná o silný inhibitor tohoto enzymu, u individuálně dávkovaných přípravků, které se metabolizují prostřednictvím CYP2D6, může být nutné snížit dávku (viz bod 4.5).
English: There is a genetic polymorphism of this enzyme.
Czech: Tento enzym je geneticky polymorfní.
English: In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
Czech: U některých pacientů, u nichž není dosaženo dostatečné úlevy od symptomů, je možné pro zvýšení účinnosti užít zvýšenou dávku 200 mg 2x denně.
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz 4.3, 4.4).