FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informácie o nárastoch retikulínu pozorovaných v klinických štúdiách s romiplostímom sú uvedené v časti 4.8.
Croatian: Vidjeti dio 4.8 radi podataka o povećanju količine retikulina opaženih tijekom kliničkih ispitivanja romiplostima.
Slovak: U všetkých pacientov medián (Q1, Q3) počtu mesiacov s odpoveďou krvných doštičiek bol 30,0 mesiaca (13,0 mesiaca, 43,0 mesiaca) a medián (Q1, Q3) času v štúdii bol 34,0 mesiaca (24,0 mesiaca, 46,0 mesiaca).
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) broja mjeseci s odgovorom trombocita bio je 30,0 mjeseci (13,0 mjeseci, 43,0 mjeseci), a medijan (Q1, Q3) vremena u ispitivanju bio je 34,0 mjeseci (24,0 mjeseci, 46,0 mjeseci).
Slovak: Zadná časť
Croatian: Straga
Slovak: Uistite sa, že ste pred podaním odstránili všetky vzduchové bubliny.
Croatian: • Budite sigurni da ste prije ubrizgavanja uklonili sve mjehuriće zraka.
Slovak: Tým sa zlomí spoj bieleho plastového krytu.
Croatian: Tako ćete odlomiti bijeli plastični poklopac na spoju.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Croatian: Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba
Slovak: • reakcie v mieste podania;
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije;
Slovak: Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostím v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických skúšaniach, bol celkový výskyt všetkých nežiaducich reakcií u pacientov liečených romiplostímom 91,5 % (248/271).
Croatian: Analizom svih odraslih bolesnika s ITP-om koji su dobivali romiplostim u 4 kontrolirana i 5 nekontroliranih kliničkih ispitivanja utvrđena je ukupna incidencija svih nuspojava od 91,5% (248/271) za ispitanike liječene romiplostimom.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky sa môže rozpúšťať jemným krúžením a prevracaním.
Croatian: Sadržaj bočice može se lagano vrtjeti i preokretati tijekom otapanja.
Slovak: V obidvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách s dospelými mohli pacienti, ktorí už dostávali liečbu ITP v konštantnej dávke, pokračovať v tejto liečbe počas štúdie (kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin).
Croatian: U oba placebo kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja bio je dopušten nastavak liječenja lijekovima za ITP koje su odrasli bolesnici prethodno primali u konstantnom rasporedu doziranja (kortikosteroidi, danazol i/ili azatioprin).
Slovak: • závrat alebo pocit točenia (vertigo);
Croatian: • omaglica ili osjećaj vrtnje (vrtoglavica);
Slovak: Veľmi nízky počet krvných doštičiek môže spôsobiť tvorbu modrín a závažné krvácanie.
Croatian: Jako snižen broj trombocita može uzrokovati stvaranje modrica te ozbiljna krvarenja.
Slovak: romiplostím (n =
Croatian: romiplostim (n = 42)
Slovak: 3. stupeň) krvácavé príhody sa vyskytovali pri počtoch krvných doštičiek < 30 x 10
Croatian: Svi klinički značajni (≥ stupanj 3) događaji krvarenja dogodili su se kad je broj trombocita bio < 30 x 109/l.
Slovak: Používanie kortikosteroidov, danazolu a azatioprinu sa môže znížiť alebo ukončiť, ak sa podávajú v kombinácii s romiplostímom (pozri časť 5.1).
Croatian: Kad se daju u kombinaciji s romiplostimom, doze kortikosteroida, danazola i azatioprina mogu se smanjiti ili se ti lijekovi prestaju davati (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pomaly zatláčajte piest späť, aby ste naplnili injekčnú striekačku len množstvom predpísaným zdravotníckym pracovníkom.
Croatian: • Polako potisnite klip kako bi u štrcaljki ostala samo količina koju je propisao Vaš zdravstveni radnik.
Slovak: Objem určený na podanie:
Croatian: Volumen za primjenu:
Slovak: Nplate je indikovaný dospelým pacientom s chronickou imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP), ktorí sú rezistentní alebo intolerantní voči iným terapiám (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Croatian: Nplate je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s kroničnom imunom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (ITP), koji ne reagiraju na drugu terapiju (primjerice kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovak: Krok 3a: Nasaďte priehľadnú piestovú tyčinku z plastu na naplnenú injekčnú striekačku so sterilnou vodou umiestnením konca piestovej tyčinky so závitom na injekčnú striekačku a opatrne otáčajte tyčinku v smere hodinových ručičiek na sivom pieste injekčnej striekačky, až kým nepocítite slabý odpor.
Croatian: • Korak 3a: Spojite prozirni plastični klip s napunjenom štrcaljkom sa sterilnom vodom tako što ćete uvesti navojni kraj klipa u štrcaljku i pažljivo ga zakrenuti u smjeru kazaljke na satu na sivi čep za klip u štrcaljki, sve dok ne osjetite blagi otpor.
Slovak: Na začiatku štúdie dostávalo 21 pacientov bez splenektómie a 18 pacientov po splenektómii predchádzajúcu ITP liečbu (najmä kortikosteroidy).
Croatian: Dvadeset jedan nesplenektomiran i 18 splenektomiranih bolesnika nastavilo je uzimati prethodne lijekove za ITP (uglavnom kortikosteroide) od početka ispitivanja.
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti diagnostikovanú ITP približne 8 rokov.
Croatian: Bolesnici su imali dijagnozu ITP-a oko 8 godina prije uključivanja u ispitivanje.
Slovak: Pacienti, ktorí potrebovali záchranné lieky, sa nepovažovali za pacientov s trvalou odpoveďou krvných doštičiek.
Croatian: Bolesnici kojima je bila potrebna hitna terapija nisu uključeni u procjenu dugotrajnog odgovora trombocita.
Slovak: Aplikujte predpísanú dávku podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Croatian: • Ubrizgajte propisanu dozu potkožno, kako su Vas uputili liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Slovak: Vyberte z chladničky súpravu na svojpomocné podanie lieku Nplate.
Croatian: • Izvadite pribor za samoubrizgavanje lijeka Nplate iz hladnjaka.
Slovak: V placebovej skupine bolo 0 % až 7 % pacientov schopných dosiahnuť odpoveď krvných doštičiek počas 6 mesiacov liečby.
Croatian: U placebo skupini, zadovoljavajući porast broja trombocita zabilježen je kod 0% do 7% bolesnika tijekom šestomjesečnog liječenja.
Slovak: Priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod bol 1,9 (4,2) pre skupinu s romiplostímom a 4,0 (6,9) pre skupinu s placebom, pričom medián (Q1, Q3) počtu krvácavých príhod bol 0,0 (0, 2) pre skupinu s romiplostímom a 0,5 (0; 4,5) pre skupinu s placebom.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) broja kompozitnih događaja krvarenja bila je 1,9 (4,2) za skupinu na romiplostimu i 4,0 (6,9) za skupinu na placebu s medijanom (Q1, Q3) broja događaja krvarenja od 0,0 (0, 2) za skupinu na romiplostimu i 0,5 (0, 4,5) u skupini na placebu.
Slovak: Sérové koncentrácie romiplostímu u pediatrických pacientov s ITP boli v rozmedzí pozorovanom u dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali rovnaký rozsah dávok romiplostímu.
Croatian: Serumske koncentracije romiplostima u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om bile su unutar raspona uočenog u odraslih bolesnika s ITP-om koji su primali isti raspon doza romiplostima.
Slovak: Klinicky významná krvácavá príhoda bola definovaná ako krvácavá udalosť stupňa ≥ 2 podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), verzia 3.0.
Croatian: Klinički značajan događaj krvarenja definiran je prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (engl.
Slovak: Ak vám lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať Nplate, okamžite informujte svojho lekára.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate a Vi zaboravite primijeniti lijek, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: U všetkých pacientov medián (Q1, Q3) počtu mesiacov s odpoveďou krvných doštičiek bol 30,0 mesiaca (13,0 mesiaca, 43,0 mesiaca) a medián (Q1, Q3) času v štúdii bol 35,0 mesiaca (23,0 mesiaca, 47,0 mesiaca).
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) broja mjeseci s odgovorom trombocita bio je 30,0 mjeseci (13,0 mjeseci, 43,0 mjeseci), a medijan (Q1, Q3) vremena u ispitivanju bio je 35,0 mjeseci (23,0 mjeseci, 47,0 mjeseci).
Slovak: %) pacienti po splenektómii, ktorí dostávali romiplostím, boli schopní znížiť dávku o viac ako 25 % alebo vysadiť súbežnú ITP liečbu do konca liečby v porovnaní so 17 % placebom liečených pacientov.
Croatian: Svi (100%) splenektomirani bolesnici koji su primali romiplostim bili su u mogućnosti smanjiti dozu tih drugih lijekova za ITP za više od 25%, ili su ih čak prekinuli uzimati do kraja liječenja, što je bio slučaj sa samo 17% bolesnika koji su dobivali placebo.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry a bezfarebný a nemá sa podávať, ak spozorujete častice a/alebo zmenu sfarbenia.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba biti bistra i bezbojna i ne smije se primijeniti ako se opaze čestice i/ili promjena boje.
Slovak: Ihneď zlikvidujte injekčné striekačky zakryté ihlou do nádoby na ostré predmety.
Croatian: • Odmah bacite štrcaljku s prekrivenom iglom u spremnik za oštre predmete.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie infarkt myokardu, zvýšená frekvencia srdca
Croatian: Infarkt miokarda Ubrzana frekvencija srca
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém);
Croatian: • oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití romiplostímu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni romiplostima u trudnica ograničeni.
Slovak: Z pozorovaných prípadov progresie MDS do AML boli pacienti s RAEB-1 podtypom MDS na začiatku náchylnejší na výskyt progresie ochorenia do AML (pozri časť 4.4).
Croatian: Kod slučajeva progresije MDS bolesti u AML, bolesnici s RAEB-1 početnom klasifikacijom MDS-a imali su veću vjerojatnost progresije bolesti u AML (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s nameranou dávkou lieku Nplate a bezpečnostnú ihlu.
Croatian: Potrebne su: Napunjena štrcaljka s izmjerenom dozom lijeka Nplate i iglom sa zaštnim mehanizmom.
Slovak: Štúdia S3 (131) bola otvorené randomizované 52-týždňové klinické skúšanie s pacientmi, ktorí dostávali romiplostím alebo liečbu v rámci štandardnej starostlivosti (ŠS).
Croatian: Studija S3 (131) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u bolesnika koji su primali romiplostim ili standardnu medicinsku skrb.
Slovak: • svrbenie nosa, výtok z nosa alebo upchatý nos (nádcha alebo rinitída);
Croatian: • svrbež, curenje ili začepljenost nosa (rinitis);
Slovak: • problémy s očami vrátane: krvácania v oku (konjunktiválna hemorágia); ťažkosti so zaostrovaním alebo rozmazaného videnia (porucha akomodácie, papiloedém alebo porucha oka); slepoty; svrbiaceho oka (očný pruritus); zvýšeného slzenia (zvýšená lakrimácia); alebo porúch videnia;
Croatian: • tegobe s očima koje uključuju: krvarenje u oko (konjunktivalna hemoragija); otežano fokusiranje vida ili zamućenje vida (poremećaji akomodacije, edem papile ili drugi očni poremećaj); sljepoća; svrbež oka (očni pruritus); pojačano suzenje (pojačana lakrimacija); ili poremećaji vida;
Slovak: V klinických štúdiách sa u niektorých pacientov vyskytli mierne až stredne závažné prechodné závraty.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neki bolesnici su iskusili prolazne napadaje blage do umjerene omaglice.
Slovak: Natiahnite všetok roztok lieku do injekčnej striekačky na aplikáciu.
Croatian: Izvucite svu otopinu lijeka u štrcaljku za primjenu.
Slovak: U dospelých ďalšie úpravy dávky vychádzajú len zo zmien v počte krvných doštičiek.
Croatian: • U odraslih bolesnika, sljedeće prilagodbe doze temelje se samo na promjenama broja trombocita.
Slovak: 12 mesiacov trvania (32 pacientov dostávalo romiplostím a 16 pacientov dostávalo placebo).
Croatian: Od ova 62 bolesnika, 48 bolesnika je imalo ITP u trajanju od > 12 mjeseci (32 bolesnika je primalo romiplostim, a 16 bolesnika je primalo placebo).
Slovak: Z pozorovaných prípadov progresie MDS do AML boli pacienti s RAEB-1 podtypom MDS na začiatku náchylnejší na výskyt progresie ochorenia do AML v porovnaní s nižším rizikom MDS.
Croatian: Od zamijećenih slučajeva progresije MDS bolesti u AML, bolesnici s RAEB-1 početnom klasifikacijom MDS-a su imali veću vjerojatnost progresije bolesti u AML u usporedbi s MDS nižeg rizika.
Slovak: Po odstránení všetkých vzduchových bublín a po naplnení injekčnej striekačky správnou dávkou odkrúťte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
Croatian: • Nakon što svi mjehurići zraka budu uklonjeni i u štrcaljki se nalazi ispravna doza, zakretanjem odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu.
Slovak: Môžu v tom pokračovať iba pacienti, ktorí preukážu schopnosť rekonštitúcie a svojpomocného podania lieku Nplate.
Croatian: Samo onim bolesnicima koji mogu rekonstituirati i sami primijeniti lijek Nplate je dozvoljeno da nastave sa samoprimjenom.
Slovak: Nepoužívajte časti, s ktorými očividne niekto manipuloval alebo sú poškodené.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati dijelove pribora koji pokazuju znakove otvaranja ili oštećenja.
Slovak: Ako následok podanej dávky sa u pacientov s vysokým počtom krvných doštičiek pozorovali nízke sérové koncentrácie a naopak.
Croatian: Kao rezultat primijenjenih doza, bolesnici s velikim brojem trombocita imat će nižu serumsku koncentraciju i vice versa.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete injekčnej liekovky po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti"/EXP.
Slovak: p-hodnota Priemerný počet týždňov s odpoveďou krvných doštičiek c
Croatian: Srednja vrijednost broja tjedana s odgovorom trombocitac (SD) p-vrijednost
Slovak: Pri znižovaní alebo prerušení iných terapií ITP sa má sledovať počet krvných doštičiek, aby počty krvných doštičiek neklesli pod odporúčané rozmedzie (pozri časť 4.2).
Croatian: Broj trombocita se mora pratiti tijekom smanjenja doze ili ukidanja drugih lijekova za ITP, kako bi se izbjeglo da njihov broj padne ispod preporučenog raspona (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovak: Morfologické zmeny v periférnych krvných bunkách môžu naznačovať zvýšený retikulín, ktorý sa dá zistiť biopsiou kostnej drene.
Croatian: Sumnja na povećanje retikulina može se postaviti na osnovi morfoloških promjena perifernih krvnih stanica, a može se potvrditi biopsijom koštane srži.
Slovak: Ak ste dostali viac Nplate, ako ste mali, nemusia sa u vás objaviť telesné príznaky, ale váš počet krvných doštičiek sa môže zvýšiť na veľmi vysoké hladiny a to môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Croatian: Ako Vam je dano više lijeka Nplate nego što treba, ne biste trebali doživjeti nikakve fizičke simptome, no broj trombocita može porasti do vrlo visoke vrijednosti, i to može povećati rizik zgrušavanja krvi.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Rekonštitúcia
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Rekonstitucija
Slovak: Počiatočná rekonštitúcia romiplostímu s určenými objemami sterilnej vody na injekciu vedie ku koncentrácii 500 µg/ml v injekčných liekovkách všetkých veľkostí.
Croatian: Inicijalnom rekonstitucijom romiplostima s naznačenim volumenima sterilne vode za injekcije dobiva se koncentracija od 500 µg/ml u svim veličinama bočica.
Slovak: Nplate je biely prášok na injekčný roztok dodávaný v 5 ml jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke.
Croatian: Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u jednodoznoj staklenoj bočici od 5 ml.
Slovak: • svalový kŕč;
Croatian: • grčevi u mišićima;
Slovak: • problémy s nosom a hrdlom vrátane: kašľa, výtoku z nosa (rinorea); sucha v hrdle; dýchavičnosti alebo ťažkosti s dýchaním (dyspnoe); upchatia nosa; bolestivého dýchania (bolestivá respirácia);
Croatian: • tegobe s nosom i grlom koje uključuju: kašalj; curenje nosa (rinoreja); suho grlo; nedostatak zraka ili otežano disanje (dispneja); začepljenje nosa (kongestija); bolno disanje (bol pri respiraciji);
Slovak: Dávka romiplostímu jedenkrát týždenne sa má zvýšiť v prírastkoch o 1 µg/kg, až kým sa u pacienta nedosiahne počet krvných doštičiek ≥
Croatian: Daljnja tjedna doza romiplostima mora se povećavati za po 1 µg/kg, sve dok se kod bolesnika ne postigne broj trombocita ≥ 50 x 109/l.
Slovak: Po skončení liečby romiplostímom sa odporúča začať liečbu ITP podľa súčasných nariadení na liečbu.
Croatian: Preporučuje se, ako je prekinuta terapija romiplostimom, da se liječenje ITP-a nastavi prema trenutačnim terapijskim smjernicama.
Slovak: Počty krvných doštičiek u pacientov s ITP, ktorí dostali 6 dávok 1 alebo 3 µg/kg romiplostímu raz týždenne, sa pohybovali v rozsahu 50 až 450 x 10
Croatian: Broj trombocita u bolesnika s ITP-om koji su primili 6 tjednih doza od 1 do 3 µg/kg romiplostima bio je u rasponu od 50 do 450x109/l u većine bolesnika.
Slovak: O fertilite nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka vezanih uz plodnost.
Slovak: Pri myšiach sa dokázala zvýšená post-implantačná strata.
Croatian: U miševa postoji dokaz o povećanom gubitku fetusa.
Slovak: Nie je známe, či sa romiplostím a metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju romiplostima/njegovih metabolita u majčino mlijeko.
Slovak: Ak sa počet krvných doštičiek nadmerne zvýši, ukončite podávanie
Croatian: Ako je broj trombocita izrazito povišen, potrebno je prekinuti primjenu
Slovak: ** Hypersenzitívne reakcie vrátane prípadov vyrážky, urtikárie a angioedému *** Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované v pediatrických štúdiách
Croatian: * vidjeti dio 4.4 ** Reakcije preosjetljivosti uključujući slučajeve osipa, urtikarije i angioedema *** Dodatne nuspojave primijećene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika
Slovak: %] placebo; pomer pravdepodobnosti [romiplostím/placebo] = 0,59; 95 % CI =
Croatian: Odds Ratio) [romiplostim/placebo] = 0,59; 95% CI = (0,15, 2,31)).
Slovak: Počet krvných doštičiek nad normálne rozmedzie predstavuje riziko trombotických/tromboembolických komplikácií.
Croatian: Broj trombocita viši od normalnih vrijednosti predstavlja rizik za trombotičke/tromboembolijske komplikacije.
Slovak: 4 liehové tampóny.
Croatian: 4 vatice natopljene alkoholom.
Slovak: Priehľadný ochranný kryt ihly odstráňte pred podaním injekcie.
Croatian: • Uklonite prozirni poklopac igle prije ubrizgavanja.
Slovak: JEMNE zakrúžte injekčnou liekovkou, až kým sa nerozpustí všetok prášok a kým nie je tekutina v injekčnej liekovke číra a bezfarebná.
Croatian: NJEŽNO miješajte sadržaj kružnim pokretima dok se sav prašak ne otopi i tekućina u bočici ne postane bistra i bezbojna.
Slovak: Roztoky chloridu sodného alebo bakteriostatická voda sa nemajú používať pri rekonštitúcii lieku.
Croatian: Za rekonstituciju lijeka ne smije se koristiti otopina natrijeva klorida ili bakteriostatska voda.
Slovak: Výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu po liečbe bol 16 % (3/19), z čoho 5,3
Croatian: Incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim bila je 16% (3/19) nakon liječenja, od kojih je 5,3% (1/19) bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela na romiplostim.
Slovak: V celom klinickom ITP programe bol pozorovaný inverzný vzťah medzi krvácavými príhodami a počtami krvných doštičiek.
Croatian: Tijekom cijelog kliničkog programa ispitivanja ITP-a uočen je obrnuto proporcionalni odnos između događaja krvarenja i broja trombocita.
Slovak: V pediatrických štúdiách bol výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu kedykoľvek 7,8
Croatian: U ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika, incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim u bilo kojem trenutku bila je 7,8% (22/282).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nplate 125
Slovak: Odstráňte priehľadný ochranný kryt ihly z pripravenej ihly, a to tak, že v jednej ruke podržíte injekčnú striekačku a druhou rukou opatrne rovno odtiahnete ochranný kryt.
Croatian: Uklonite prozirni štitnik s pripremljene igle tako što ćete jednom rukom držati štrcaljku, a drugom pažljivo i ravno povući poklopac.
Slovak: 12 mesiacov trvania bol priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod 2,1 (4,7) pre skupinu s romiplostímom a 4,2 (7,5) pre skupinu s placebom, pričom medián (Q1, Q3) počtu krvácavých príhod bol 0,0 (0, 2) pre skupinu s romiplostímom a 0,0 (0, 4) v skupine s placebom.
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, srednja vrijednost (SD) broja kompozitnih događaja krvarenja bila je 2,1 (4,7) za skupinu na romiplostimu i 4,2 (7,5) za skupinu na placebu s medijanom (Q1, Q3) broja događaja krvarenja od 0,0 (0, 2) za skupinu na romiplostimu i 0,0 (0, 4) u skupini na placebu.
Slovak: Nie je známe, či sa romiplostím nachádza v ľudskom mlieku.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se romiplostim u majčino mlijeko.
Slovak: Ak vám lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si podali menej lieku Nplate, ako ste mali, okamžite informujte svojho lekára.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate, a Vi primijenite manje lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: %) vo vode alebo sterilnej vode na injekcie sa na riedenie nemá použiť.
Croatian: Kod razrjeđivanja lijeka ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) u vodi niti sterilna voda za injekcije.
Slovak: Ak použijete menej lieku
Croatian: Ako primijenite manje
Slovak: Nplate je indikovaný pacientom vo veku jeden rok a viac s chronickou imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP), ktorí sú rezistentní alebo intolerantní voči iným terapiám (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Croatian: Nplate je indiciran u liječenju bolesnika s kroničnom imunom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (ITP) u dobi od jedne godine i starijih, koji ne reagiraju na drugu terapiju (primjerice kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovak: • pálenie alebo tŕpnutie rúk alebo chodidiel (parestézia);
Croatian: • trnci ili obamrlost šaka ili stopala (parestezije);
Slovak: • zápal prinosových dutín (sinusitída);
Croatian: • upala sinusa (sinusitis);
Slovak: Medián (Q1, Q3)
Croatian: Medijan (Q1, Q3) trajanja liječenja bio je
Slovak: Uistite sa, že v injekčnej striekačke na aplikáciu je správne množstvo roztoku na dávku pre pacienta, a to tým, že nadbytočné množstvo roztoku vstreknete naspäť do injekčnej liekovky.
Croatian: Da biste osigurali da u štrcaljki za primjenu bude točna količina otopine za dozu koja je propisana bolesniku, ubrizgajte suvišak otopine natrag u bočicu.
Slovak: Miesto aplikácie nemasírujte.
Croatian: • Nemojte trljati mjesto ubrizgavanja.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu romiplostímom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Odluku o prekidu dojenja, ili o prekidu terapije romiplostimom, mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete, odnosno korist liječenja romiplostimom za majku.
Slovak: • zlyhanie kostnej drene; porucha kostnej drene, ktorá spôsobuje zjazvenie (myelofibróza); zväčšená slezina (splenomegália); krvácanie z pošvy (vaginálna hemorágia); krvácanie z konečníka (rektálna hemorágia); krvácanie z úst (hemorágia úst); krvácanie v mieste podania (hemorágia v mieste podania);
Croatian: • zatajenje koštane srži: poremećaj koštane srži koji uzrokuje ožiljke (mijelofibroza); povećanje slezene (splenomegalija); krvarenje iz vagine (vaginalna hemoragija), krvarenje iz rektuma (rektalna hemoragija); krvarenje iz usne šupljine; krvarenje na mjestu primjene injekcije;
Slovak: Ak u vás chýba odpoveď na romiplostím alebo nie je možné udržať odpoveď krvných doštičiek na liečbu romiplostímom, váš lekár vyšetrí príčiny, prečo a či máte zvýšené množstvo vlákien (retikulínu) kostnej drene alebo sa vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu romiplostímu.
Croatian: Ako tijekom primjene lijeka dođe do gubitka terapijskog učinka romiplostima, ili nije moguće održati odgovarajući broj trombocita, Vaš liječnik će istražiti uzroke, uključujući i mogućnost da je došlo do povećanja vlakana (retikulina) u koštanoj srži ili da razvijate protutijela koja neutraliziraju aktivnost romiplostima.