FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % v skupine s dexmedetomidinom oproti 35 % skupine s placebom užívajúcej záchranný midazolam a fentanyl) - bradykardia (14
Croatian: - Hipotenzija (55 % u skupini koja je primala deksmedetomidin nasuprot 30 % u placebo skupini koja je primala midazolam i fentanil kao medikaciju spasa (engl. rescue)) - Respiratorna depresija (38 % u skupini koja je primala deksmedetomidin nasuprot 35 % u placebo skupini koja je primala midazolam i fentanil kao medikaciju spasa (rescue)) - Bradikardija (14 % u skupini koja je primala deksmedetomidin nasuprot 4 % u placebo skupini koja je primala midazolam i fentanil kao medikaciju spasa (rescue))
Slovak: Použitie záťažovej dávky Dexdoru na sedáciu na JIS sa neodporúča a spája sa so zvýšeným výskytom nežiaducich účinkov.
Croatian: Primjena udarne početne doze lijeka Dexdor za sedaciju bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje ne preporučuje se jer se povezuje s povećanjem nuspojava.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovak: Tabuľka 1.
Croatian: PRILOG II.
Slovak: Polyúria Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
Slovak: Menej časté: Dyspnoe, apnoe
Croatian: Manje često: Distenzija abdomena
Slovak: Jedna 2 ml ampulka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidinu.
Croatian: Svaka ampula od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina.
Slovak: Nežiaduce reakcie Poruchy metabolizmu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Često:
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní dexmedetomidinu pacientom s preexistujúcou bradykardiou.
Croatian: Kod davanja deksmedetomidina bolesnicima s postojećom bradikardijom potreban je oprez.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidiniumchlorid ekvivalentný 100 mikrogramom dexmedetomidinu.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina.
Slovak: Vedľajšie metabolity dexmedetomidinu, kyselina karboxylová, 3-hydroxymetyl-dexmedetomidin a jeho O-glukuronid individuálne tvorili 1,11 až
Croatian: 3-hidroksimetil deksmedetomidin i njegov O-glukuronid pojedinačno su nosili 1,11 do 7,66% doze.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidiniumchlorid ekvivalentný 100 mikrogramom dexmedetomidinu.
Croatian: Svaki ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina.
Slovak: Tel: +420 227 027 263
Croatian: Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 227 027 263
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla počas prvých mesiacov liečby.
Croatian: Većina slučajeva odnosila se na prve mjesece liječenja.
Slovak: Pacienti s takouto formou ochorenia môžu mať menší prínos z liečby.
Croatian: Bolesnici s takvim oblikom bolesti mogu imati manje koristi od liječenja.
Slovak: Kapsuly sa musia prehĺtať neporušené, neotvorené a musia sa zapiť pohárom vody.
Croatian: Kapsule se mora progutati cijele, neotvorene, s čašom vode.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste podstúpili krvné testy na kontrolu funkcie pečene.
Croatian: Liječnik može zatražiti da obavite pretrage krvi kako bi se provjerila funkcija jetre.
Slovak: Odporúča sa, aby ste liečbu začali jednou kapsulou večer počas prvých 2 - 4 týždňov, po ktorých sa dávka môže zvýšiť na dve kapsuly za deň.
Croatian: Preporučuje se da liječenje počnete jednom kapsulom uvečer prva 2 do 4 tjedna, a nakon toga dozu možete povećati na dvije kapsule na dan.
Slovak: Liečbu má začať odborník so skúsenosťami s liečbou osteoartrózy.
Croatian: Liječenje treba započeti specijalist s iskustvom u liječenju osteoartritisa.
Slovak: Súčasnému užívaniu laxatív sa treba vyhnúť.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu uporabu laksativa.
Slovak: PORUCHY KOŽE A PODKOŽNÉHO TKANIVA
Croatian: POREMEĆAJI KOŽE I POTKOŽNOG TKIVA
Slovak: Keďže sa u niektorých pacientov môže vyskytnúť riedka stolica alebo hnačka, odporúčaná počiatočná dávka je 50 mg raz denne s večerným jedlom počas prvých 2 až 4 týždňov liečby, po ktorých sa odporúča denná dávka 50 mg dvakrát denne.
Croatian: Budući da se u nekih bolesnika može pojaviti meka stolica ili dijareja, u prva 2 do 4 tjedna liječenja preporučena početna doza je 50 mg jedanput na dan uz večernji obrok, a nakon toga preporučena dnevna doza je 50 mg dvaput na dan.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania [vymyslený názov] môže zvýšiť riziko poškodenia pečene.
Croatian: Pijenje alkoholnih pića za vrijeme uzimanja [zaštićeno ime] može povećati rizik od oštećenja funkcije jetre.
Slovak: Z pozorovania po uvedení lieku na trh
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Liečba [vymyslený názov] sa preto neodporúča pri špecifickej forme bedrovej osteoartrózy nazývanej rýchlo progredujúca (zhoršujúca sa) osteoartróza bedrového kĺbu.
Croatian: Stoga se [zaštićeno ime] ne preporučuje za liječenje specifičnog oblika osteoartritisa kuka koji se naziva brzo napredujućim (pogoršavajućim) osteoartritisom kuka.
Slovak: Spravidla sa tieto účinky s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
Croatian: U pravilu, ovi se učinci smanjuju s nastavkom liječenja.
Slovak: [Vymyslený názov] a jedlo, nápoje a alkohol [Nasledujúci text sa má uviesť v tejto časti]
Croatian: [Zaštićeno ime] s hranom, pićem i alkoholom [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:]
Slovak: Liečba príznakov u pacientov s osteoartrózou bedrového alebo kolenného kĺbu s oneskoreným účinkom.
Croatian: Liječenje simptoma u bolesnika s osteoartritisom kuka ili koljena, s odgođenim djelovanjem.
Slovak: [Vymyslený názov] sa má užívať s jedlom, jedna kapsula s raňajkami a druhá s večerným jedlom.
Croatian: [Zaštićeno ime] treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže po požití [vymyslený názov] vyskytnúť riedka stolica alebo hnačka.
Croatian: U nekih se bolesnika može pojaviti meka stolica ili proljev nakon uzimanja [zaštićeno ime].
Slovak: Liek sa má užívať s jedlom, jedna kapsula s raňajkami a druhá s večerou.
Croatian: Terapiju treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
Slovak: Liečba diacereínom sa neodporúča u pacientov s rýchlo progredujúcou osteoartrózou bedrového kĺbu, keďže môžu na diacereín slabšie odpovedať.
Croatian: Liječenje diacereinom ne preporučuje se bolesnicima u kojih osteoartritis kuka brzo napreduje, jer mogu imati slabiji odgovor na diacerein.
Slovak: Ak máte pri užívaní toho lieku hnačku, prestaňte [vymyslený názov] užívať a obráťte sa na svojho lekára, aby ste prediskutovali iné možnosti liečby, ktoré môžete užívať.
Croatian: Ako imate proljev dok uzimate ovaj lijek, prestanite uzimati [zaštićeno ime] i obratite se liječniku kako biste razmotrili koje druge terapije možete uzimati.
Slovak: Pred začatím liečby diacereínom sa treba pacienta spýtať na prípadné súčasné ochorenia, na ochorenie pečene v minulosti alebo súčasnosti a treba vyšetriť hlavné príčiny aktívneho ochorenia pečene.
Croatian: Prije nego što se započne liječenje diacereinom, bolesnika treba pitati o mogućim komorbidnim stanjima te prošloj ili sadašnjoj bolesti jetre i testirati na glavne uzroke aktivne bolesti jetre.
Slovak: Časté užívanie diacereínu spôsobuje hnačku (pozri časť 4.8), ktorá následne môže viesť k dehydratácii a hypokaliémii.
Croatian: Unos diacereina često dovodi do dijareje (vidjeti dio 4.8) što posljedično može dovesti do dehidracije i hipokalijemije.
Slovak: Ako užívať [vymyslený názov]:
Croatian: Kako uzimati [zaštićeno ime]
Slovak: Hnačka
Croatian: Doziranje
Slovak: Dodatky k Súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomným informáciám pre používateľov budú pravdepodobne musieť štátne kompetentné orgány následne aktualizovať, v prípade potreby v spolupráci s referenčným členským štátom.
Croatian: Izmjene i dopune Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku možda će trebati naknadno dopuniti nadležna nacionalna tijela, u suradnji s referentnom državom članicom ako je primjenjivo.
Slovak: Pacientov treba informovať o znakoch a príznakoch hepatotoxicity a je nutné ich upozorniť, že v prípade výskytu príznakov poukazujúcich na poškodenie pečene sa majú hneď obrátiť na svojho lekára.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome hepatotoksičnosti, i mora im se savjetovati da se u slučaju pojave simptoma koji upućuju na oštećenje funkcije jetre odmah obrate liječniku.
Slovak: Ak máte bolesti brucha, žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), poruchy vedomia alebo vás svrbí pokožka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lebo to môže poukazovať na vážnu chorobu, ako je ochorenie pečene.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u trbuhu, imate žuticu (žuta boja očiju ili kože), poremećaj svijesti ili svrbež kože jer to može ukazivati na ozbiljna stanja poput bolesti jetre.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby pri liečbe diacereínom obmedzili požívanie alkoholu.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da za vrijeme liječenja diacereinom ograniče unos alkohola.
Slovak: [Vymyslený názov] obsahuje diacereín a používa sa na zmiernenie príznakov osteoartrózy bedrového alebo kolenného kĺbu.
Croatian: [Ovaj dio treba glasiti kako slijedi:] [Zaštićeno ime] sadrži diacerein i koristi se za ublažavanje simptoma osteoartritisa kuka ili koljena.
Slovak: U pacientov užívajúcich diuretiká sa vyžaduje opatrnosť, keďže sa môže vyskytnúť dehydratácia a hypokaliémia.
Croatian: U bolesnika koji primaju diuretike potreban je oprez, jer mogu nastupiti dehidracija i hipokalijemija.
Slovak: V niektorých prípadoch bola hnačka závažná s komplikáciami ako dehydratácia a poruchami rovnováhy tekutín a elektrolytov.
Croatian: U nekim slučajevima dijareja je bila teška, s komplikacijama kao što su dehidracija i poremećaji ravnoteže tekućina i elektrolita.
Slovak: Užívanie diacereínu môže viesť k hnačkám a hypokaliémii.
Croatian: Uzimanje diacereina može dovesti do dijareje i hipokalijemije.
Slovak: Dodatky k relevantným častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomným informáciám pre používateľov
Croatian: Dodatak III Izmjene u relevantnim dijelovima Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
Slovak: Na dosiahnutie účinku [vymyslený názov] je potrebný určitý čas.
Croatian: Potrebno je neko vrijeme da [zaštićeno ime] počne djelovati.
Slovak: Dávkovanie [Odporúčaná dávka pre dospelých má byť takáto]
Croatian: [Preporuka za doziranje za odrasle treba glasiti kako slijedi]
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná aj v prípade hypokaliémie u pacientov liečených srdcovými glykozidmi (digitoxín, digoxín) (pozri časť 4.5).
Croatian: Posebno oprezno treba postupati u slučaju hipokalijemije u bolesnika liječenih srčanim glikozidima (digitoksin, digoksin) (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Opatrnosť sa má zvýšiť pri súčasnom podávaní diuretík (slučkových a tiazidov) a/alebo glykozidov (digitoxín, digoxín), keďže je zvýšené riziko arytmie (pozri časť 4.4).
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni diuretika (diuretici uzlaznog kraka Henleove petlje i tiazidi) i/ili srčanih glikozida (digitoksin, digoksin), jer se povećava rizik od aritmije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť hnačka závažná, so život ohrozujúcimi komplikáciami, ako je strata tekutín a porucha rovnováhy elektrolytov.
Croatian: U nekim slučajevima proljev može biti težak, uz komplikacije opasne po život, kao što su gubitak tekućine i poremećaji elektrolita.
Slovak: PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEHO TRAKTU
Croatian: POREMEĆAJI PROBAVNOG SUSTAVA
Slovak: Diagnóza ochorenia pečene je kontraindikáciou pre použitie diacereínu (pozri časť 4.3).
Croatian: Dijagnoza bolesti jetre kontraindicirana je primjeni diacereina (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Príloha III
Croatian: 4.3. Kontraindikacije
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Zmienka o hnačke a hepatotoxicite v tejto časti sa má uvádzať a má znieť takto]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [U ovom dijelu, tekst koji se odnosi na dijareju i hepatotoksičnost treba izgledati i glasiti kako slijedi:] Dijareja
Slovak: Počas liečby [vymyslený názov] obmedzte konzumáciu alkoholu.
Croatian: Morate ograničiti konzumaciju alkohola dok se liječite [zaštićeno ime].
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 liečených osôb): - časté pohyby čriev, - plynatosť, - pruritus (svrbenie), vyrážka, ekzém (červená svrbivá vyrážka).
Croatian: [U ovaj odjeljak treba umetnuti sljedeće nuspojave:] Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 10 liječenih osoba): - česta pražnjenja crijeva - nadutost - pruritus (svrbež), osip, ekcem (svrbljiv, crveni osip).
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že v prípade hnačky majú prerušiť liečbu diacereínom, obrátiť sa na svojho lekára a prediskutovať s ním možnosti liečby.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da u slučaju dijareje prekinu liječenje diacereinom te da se obrate liječniku kako bi razmotrili druge moguće terapije.
Slovak: 1/10): svrbenie, vyrážka, ekzém.
Croatian: Često (> 1/100 i < 1/10): pruritus, osip, ekcem.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať znaky a príznaky poškodenia pečene (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma ozljede jetre (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb): - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvných testoch.
Croatian: [U ovaj odjeljak treba umetnuti sljedeće nuspojave:] Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 100 liječenih osoba): - povišene vrijednosti jetrenih enzima u pretragama krvi.
Slovak: [Okrem toho sa má z tejto časti vymazať odporúčané dávkovanie pre pacientov s poškodením pečene, pretože diacereín je teraz kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene]
Croatian: [Nadalje, iz ovog dijela treba izbrisati svaku postojeću preporuku za doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, jer je sada diacerein kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre.]
Slovak: Kontraindikácie [Nasledujúca kontraindikácia sa má pridať do tejto časti a každá zmienka o pečeňovej nedostatočnosti sa má nahradiť.]
Croatian: [Ovom dijelu treba dodati sljedeću kontraindikaciju i zamijeniti tekst o insuficijenciji jetre, ako ikakav postoji.]
Slovak: Počas liečby [vymyslený názov] sa nemajú užívať laxatíva (tzv. preháňadlá).
Croatian: Tijekom liječenja [zaštićeno ime] ne smijete uzimati lijekove za liječenje zatvora stolice (laksative).
Slovak: [Okrem toho sa má z tejto časti vymazať odporúčané dávkovanie pre osoby s poškodením pečene, pretože diacereín je teraz kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene.]
Croatian: [Nadalje, iz ovog dijela treba izbrisati svaku postojeću preporuku za doziranje u slučaju oštećenja funkcije jetre, jer je sada diacerein kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre.]
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 liečených osôb): - hnačka, - bolesť brucha.
Croatian: [U ovaj odjeljak treba umetnuti sljedeće nuspojave:] Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 liječenih osoba): - proljev - bol u trbuhu
Slovak: 1/10): hnačka, bolesť brucha.
Croatian: Vrlo često (> 1/10): dijareja, bol u trbuhu
Slovak: Diacereín sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
Croatian: [U ovom dijelu treba također navesti sljedeći tekst:] Diacerein se ne preporučuje u bolesnika starijih od 65 godina.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovak: PEČENE A ŽLČOVÝCH CIEST
Croatian: POREMEĆAJI JETRE I ŽUČI
Slovak: V období po uvedení diacereínu na trh boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v sére a symptomatické akútne poškodenie pečene (pozri časť 4.8).
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima u serumu i simptomatsko akutno oštećenje funkcije jetre zabilježeno je uz diacerein u fazi nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Súčasné ochorenie pečene a/alebo ochorenie pečene v anamnéze 4.4
Croatian: • Bolest jetre, postojeća i/ili u anamnezi
Slovak: 1/10): časté pohyby čriev, plynatosť.
Croatian: Često (> 1/100 i < 1/10): česta pražnjenja crijeva, flatulencija.
Slovak: [Nasledujúci text sa má tiež uviesť v tejto časti]
Croatian: [Tekst ispod treba dodati na početak ovog dijela]
Slovak: Pri zistení zvýšených hladín pečeňových enzýmov alebo podozrivých znakov či príznakov poškodenia pečene je potrebné liečbu diacereínom ukončiť.
Croatian: Liječenje diacereinom treba prekinuti ako se ustanovi povišenje vrijednosti jetrenih enzima ili posumnja na znakove ili simptome oštećenja funkcije jetre.
Slovak: Ak trpíte nezvyčajne častou tekutou alebo vodnatou stolicou, povedzte to okamžite svojmu lekárovi a prestaňte užívať [vymyslený názov].
Croatian: Odmah se obratite liječniku i prekinite uzimanje [zaštićeno ime] ako Vam se pojave neobično česte vodene ili vodenaste stolice.
Slovak: Ak ste niekedy trpeli ochorením pečene, pred užívaním [vymyslený názov] to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:] Razgovarajte s liječnikom prije nego što uzmete [zaštićeno ime] ako ste ikada bolovali od bolesti jetre.
Slovak: V období po uvedení diacereínu na trh boli hlásené prípady akútneho poškodenia pečene vrátane zvýšených hladín pečeňových enzýmov a prípady hepatitídy.
Croatian: Slučajevi akutne ozljede jetre, uključujući povišene jetrene enzime u serumu i slučajeve hepatitisa, zabilježeni su u fazi nakon stavljanja diacereina u promet.
Slovak: Iné lieky a [vymyslený názov]
Croatian: Drugi lijekovi i [zaštićeno ime] [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:]
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík v rámci plánu riadenia rizík sa nepovažovali za nevyhnutné.
Croatian: Daljnje mjere minimizacije rizika u sklopku plana upravljanja rizikom nisu se smatrale potrebnim.
Slovak: Správna diagnostika zahŕňa klinické a rádiologické kritériá.
Croatian: Točna dijagnoza uključuje i kliničke i radiološke kriterije.
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh
Croatian: Stajalište CMDh
Slovak: Postup opätovného preskúmania
Croatian: Postupak ponovne procjene
Slovak: Liečba zvyčajne zahŕňa nefarmakologické terapie, ako je napríklad kontrola hmotnosti, fyzikálna terapia, cvičenie, vzdelávanie pacientov, ako aj farmakologickú intervenciu.
Croatian: Općenito gledano, liječenje uključuje nefarmakološke terapije poput kontrole težine, fizikalne terapije, tjelovježbe, edukacije bolesnika kao i farmakološku intervenciju.
Slovak: Uznalo sa však, že vplyv na ušetrenie používania paracetamolu sa preukázal v štyroch z ôsmich klinických skúšaní.
Croatian: Međutim, potvrđeno je da je poštedni učinak na uporabu paracetamola dokazan u četiri od osam kliničkih ispitivanja.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že na minimalizovanie týchto rizík sa má zaviesť niekoľko nových opatrení.
Croatian: • PRAC je smatrao da je potrebno implementirati nekoliko novih mjera kako bi se smanjili ti rizici.
Slovak: Hoci mechanizmus jeho účinku nie je úplne známy, odlišuje sa od nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), keďže neinhibuje syntézu prostaglandínov, ani neovplyvňuje ich hladinu.
Croatian: Iako mehanizam djelovanja nije potpuno poznat, razlikuje se od nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) jer ne inhibira sintezu prostaglandina niti utječe na njegovu razinu.
Slovak: Schválený nový dátum zablokovania údajov (DLP) 31. december 2014 pre všetky lieky obsahujúce diacereín bude uvedený v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD).
Croatian: Novi dogovoreni datum zaključivanja podataka (DLP) 31. prosinac 2014. za sve lijekove koji sadrže diacerein bit će naveden na Popisu referentnih datuma Europske unije (EURD popis).
Slovak: Chýbajúce údaje a ich spracovanie sa považovali za problematické zo štatistického hľadiska.
Croatian: Pored toga, podaci koji nedostaju i rukovanje podacima smatrani su problematičnim sa statističkog stajališta.
Slovak: Otázky bezpečnosti
Croatian: Sigurnosni problemi
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce diacereín,
Croatian: • PRAC je razmatralo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove koji sadrže diacerin;
Slovak: Väčšina prípadov prechodnej hnačky je hlásená v prvých 2 až 4 týždňoch a zdá sa, že laxatívne vlastnosti diacereínu závisia od dávky.
Croatian: Većina prolaznih proljeva prijavljena je u prva 2 do 4 tjedna, a laksativna svojstva diacereina čine se ovisna o dozi.
Slovak: Asi 10 % nežiaducich účinkov lieku (ADR) tvorili poruchy pečene a vo viac ako 68 % týchto prípadov bol diacereín jediný podozrivý liek.
Croatian: Otprilike 10 % prijavljenih nuspojava (ADR) bili su jetreni poremećaji te u preko 68 % ovih slučajeva diacerein je bio jedini suspektni lijek.
Slovak: Okrem toho, autori štúdií v obidvoch prípadoch nepozorovali žiadny rozdiel v spotrebe analgetík medzi skupinami.
Croatian: Pored toga, u oba slučaja autori ispitivanja nisu prijavili razliku između skupina koje su trošile analgetike.
Slovak: Dvojito zaslepené klinické skúšania kontrolované placebom, ktoré sa uskutočnili za posledných 20 rokov, preukázali rôznorodé výsledky, čo sa môže vysvetliť zvyčajným silným placebo efektom pri tomto type indikácií.
Croatian: Dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su provedena tijekom posljednjih 20 godina pokazala su heterogene rezultate koji se mogu objasniti uobičajenim snažnim učinkom placeba u ovoj vrsti indikacija.
Slovak: Po prijatí odporúčania výboru PRAC na zasadnutí výboru PRAC, ktoré sa konalo v novembri 2013, dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh vyslovili nesúhlas s pôvodným odporúčaním pozastavenia.
Croatian: Nakon usvajanja preporuke PRAC-a tijekom sastanka PRAC-a u studenom 2013. u Pragu, dva su nositelja odobrenja izrazila neslaganje s početnom preporukom za suspenziju.
Slovak: V porovnávacej štúdii účinnosti a znášanlivosti dvoch liečob diacereínom (zvyčajnej liečby (50 mg dvakrát denne)) počas troch mesiacov v porovnaní s progresívnou liečbou (50 mg jedenkrát denne počas jedného mesiaca, následne 50 mg dvakrát denne počas 2 mesiacov) sa pomer pacientov, u ktorých sa objavila hnačka, znížil o približne 10 % v skupine liečenej dávkou 50 mg jedenkrát denne s následnou dávkou 50 mg dvakrát denne v porovnaní so skupinou bez titrácie.
Croatian: Nadalje, u usporednom ispitivanju djelotvornosti i podnošljivosti dvaju terapeutskih režima diacereina (uobičajni tretman (50 mg dva puta na dan) tijekom 3 mjeseca nasuprot progresivnom tretmanu (50 mg jedanput na dan tijekom jednog mjeseca; potom, 50 mg dva puta na dan tijekom 2 mjeseca) udjel bolesnika koji su dobili proljev smanjio se za oko 10 % u skupini koja je liječena s 50 mg jedanput na dan u usporedbi s grupom bez titracije koja je liječena s 50 mg dva puta na dan.
Slovak: Kvalita štúdií však bola rôznorodá, pričom sa nemohla vylúčiť zaujatosť pri publikovaní, keďže do systematických preskúmaní boli zahrnuté iba publikované skúšania a nepublikované skúšania sponzorované spoločnosťami.
Croatian: Međutim, kvaliteta ispitivanja bila je neujednačena i pristranost kod objavljivanja nije se mogla isključiti jer su samo objavljena i neobjavljena ispitivanja koja su naručile tvrtke bila uključena u sistematske procjene.
Slovak: Uznáva sa, že osteoartritída bedrového kĺbu a kolena sa pozoruje častejšie u staršej populácie.
Croatian: Potvrđeno je da se OA koljena i kuka češće pojavljuje u starijoj populaciji.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené dostupné informácie o týchto prípadoch výbor PRAC nemohol vyvodiť záver o tomto riziku, ale kožná toxicita diacereínu sa nemohla vylúčiť.
Croatian: S obzirom da su dostupne ograničene informacije o tim slučajevima, PRAC nije mogao donijeti nikakav zaključak o tim rizicima ali se kutana toksičnost nije mogla isključiti.
Slovak: Na minimalizovanie týchto rizík bolo navrhnutých niekoľko opatrení.
Croatian: Kako bi se smanjili ovi rizici, predloženo je nekoliko mjera.
Slovak: Táto otázka sa neriešila v žiadnom skúšaní.
Croatian: Ovo pitanje nije razjašnjeno u kliničkim ispitivanjima.