FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (<35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
French: L'étude CAPRIE a inclus 19 185 malades ayant une localisation d'athérothrombose qui s'est manifestée par un infarctus du myocarde récent (< 35 jours), un accident vasculaire cérébral ischémique récent (entre 7 jours et 6 mois) ou une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) établie.
English: You have been prescribed Clopidogrel Krka d.d.
French: On vous a prescrit Clopidogrel Krka d.d.
English: Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to thienopyridines (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
French: Des réactions croisées entre thiénopyridines ayant été rapportées, il convient donc de rechercher chez les patients tout antécédent d'hypersensibilité à une thiénopyridine (telle que clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.8).
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Krka d.d.
French: Votre médecin vous a prescrit Clopidogrel Krka d.d.
English: Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1752) or placebo (n=1739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
French: Les patients ont reçu du clopidogrel (dose de charge de 300 mg puis 75 mg/jour, n=1 752) ou un placebo (n=1 739), en association pour les 2 groupes à l'AAS (150 à 325 mg en dose de charge puis 75 à 162 mg/jour), à un agent fibrinolytique et, si indiqué, une héparine.
English: - ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300 mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
French: - Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST: le traitement par clopidogrel doit être initié par une dose de charge de 300 mg, associé ou non à un traitement thrombolytique, et poursuivi par une prise quotidienne d'un comprimé à 75 mg en association à l'AAS.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Krka d.d.
French: En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Clopidogrel Krka d.d.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Krka d.d., consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
French: Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel Krka d.d., consultez immédiatement votre médecin traitant.
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents
French: Cependant, les patients inclus dans les études cliniques du clopidogrel ont reçu de nombreux médicaments associés incluant des diurétiques, bêtabloquants, IEC, inhibiteurs calciques, hypocholestérolémiants, vasodilatateurs coronariens, antidiabétiques (dont l'insuline), antiépileptiques et anti GPIIb-IIIa, sans manifestation notable d'interaction médicamenteuse cliniquement significative.
English: Retroperitoneal haemorrhage
French: Hémorragie rétro-péritonéale
English: Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
French: L'association médicamenteuse doit être débutée le plus tôt possible après le début des symptômes et poursuivie pendant au moins 4 semaines.
English: If you forget to take Clopidogrel Krka d.d.
French: Si vous oubliez de prendre Clopidogrel Krka d.d.
English: This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p<0.01).
French: Cette différence statistiquement significative était principalement soutenue par des évènements hémorragiques moins fréquents, sans différence constatée dans les événements ischémiques (p=0,36), alors que les saignements avec un score BARC
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =
French: Chez les malades qui ont été inclus dans l'étude avec comme seul critère un infarctus du myocarde récent, le résultat sous clopidogrel était numériquement inférieur, mais non statistiquement différent de celui sous AAS (RRR=-4,0%; IC: -22,5 à 11,7 [p=0,639]).
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000 and hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000 in the film-coating.
French: Pelliculage: alcool polyvinilique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), talc et macrogol 3000.
English: What you need to know before you take Clopidogrel Krka d.d.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Krka d.d.
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections,
French: - de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang, - de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire, - un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression, - de l'oméprazole ou de l'ésoméprazole pour des maux d'estomac, - du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d'infections fongiques, - de l'efavirenz, un médicament utilisé pour traiter les infections au VIH (virus de l'immunodéficience humaine), - de la carbamazépine pour le traitement de certaines formes d'épilepsies, - du moclobémide, pour le traitement de la dépression, - du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète, - du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer, - des médicaments antirétroviraux (médicaments pour le traitement des infections par le VIH).
English: • Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
French: Prévention secondaire des événements athérothrombotiques Le clopidogrel est indiqué: - chez les patients adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
English: If you stop taking Clopidogrel Krka d.d.
French: Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel Krka d.d.
English: If you take more Clopidogrel Krka d.d.
French: Si vous avez pris plus de Clopidogrel Krka d.d.
English: Overall, 645 of 646 patients with STEMI or NSTEMI or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
French: Au total, 645 sur 646 patients avec syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI), ou sans sus décalage du segment ST (NSTEMI) ou angor instable ont été analysés.
English: • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
French: - Si vous êtes allergique au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6; - Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau; - Si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group .The incidence of major bleeding was similar between groups .
French: Dans CLARITY, une augmentation globale des saignements a été constatée dans le groupe clopidogrel + AAS vs le groupe placebo + AAS.
English: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100): Céphalée, ulcère de l'estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d'engourdissement.
English: What Clopidogrel Krka d.d.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Krka d.d.
English: The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
French: 832 patients (22,1%) ont présenté un des composants du critère principal d'efficacité (AVC, IDM, embolie systémique en dehors du SNC ou décès d'origine vasculaire) dans le groupe clopidogrel + AAS versus 924 patients (24,4%) dans le groupe placebo + AAS (soit une réduction du risque relatif de 11,1%; IC95%: 2,4-19,1%; p=0,013).
English: Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
French: le paclitaxel) doit être réalisée avec prudence (voir rubrique 4.4).
English: You should take Clopidogrel Krka d.d.
French: Vous devez prendre Clopidogrel Krka d.d.
English: ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively).
French: Il y a eu plus de saignements intracrâniens dans le groupe clopidogrel + AAS que dans le groupe placebo + AAS (respectivement 1,4% versus 0,8%).
English: is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
French: Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
English: How to take Clopidogrel Krka d.d.
French: Comment prendre Clopidogrel Krka d.d.
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
French: Dans l'analyse en intention de traiter, 939 événements ont été observés dans le groupe sous clopidogrel et 1 020 événements dans le groupe sous AAS (réduction du risque relatif (RRR) 8,7%, [95% IC: 0,2 à 16,4; p=0,045).
English: The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2 at 12 months) was met showing non-inferiority.
French: Le critère composite principal, comportant les décès cardiovasculaires, accidents vasculaires cérébraux, revascularisation en urgence, saignements avec un score hémorragique BARC (Bleeding Academic Research Consortium) ≥2, a été mesuré un an après un SCA.
English: Haematoma
French: Hématome
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous avez des antécédents d'allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
English: How to store Clopidogrel Krka d.d.
French: Comment conserver Clopidogrel Krka d.d.
English: In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section
French: L'AAS (75 à 100 mg par jour) doit être administré en association avec le clopidogrel, dès l'initiation du traitement (voir rubrique 5.1).
English: Do not take Clopidogrel Krka d.d.
French: Ne prenez jamais Clopidogrel Krka d.d.
English: The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
French: Le critère principal (incidence combinée de décès cardio-vasculaires, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux et saignements avec un score BARC≥2 à 12 mois) a été atteint, montrant une non-infériorité - Quatre-vingt-quinze patients (7%) dans le groupe de la désescalade guidée et 118 patients (9%) dans le groupe contrôle (p non-infériorité = 0,0004) ont présenté un évènement.
English: If a dose is missed:
French: Que contient cette notice:
English: These may be due to rare decrease of some blood cells.
French: Cette différence est principalement due à une diminution importante du nombre d'AVC.
English: While you are taking Clopidogrel Krka d.d.
French: Pendant la prise de Clopidogrel Krka d.d.
English: Strength Pharmaceutical Form
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
English: EMA Number
French: Numéro UE
English: 29 May 2013 EMA/313994/2013
French: Le 29 mai 2013 EMA/313994/2013
English: The Agency's recommendations are based on an EU-wide safety review.
French: Les recommandations de l'Agence sont basées sur une révision de sécurité à l'échelle de l'Union européenne.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: Une révision de ces données a été effectuée en premier lieu par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: The review of oral almitrine-containing medicines was initiated in December 2012 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: La révision des médicaments contenant de l'almitrine par voie orale a débuté en décembre 2012 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la Directive 2001/83/CE.
English: Oral almitrine to be withdrawn by EU Member States
French: Retrait de l'almitrine par voie orale par les États membres de l'UE
English: Information to patients
French: Informations aux patients
English: The PRAC noted that cases continue to be reported even after additional precautions on the use of the medicines were put in place.
French: Le PRAC a noté que des cas continuent à être signalés même après la mise en place de nouvelles mesures de précautions concernant l'utilisation des médicaments.
English: Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
French: Les patients peuvent adresser leurs questions à leur médecin ou à leur pharmacien.
English: PRAC recommendation will be directly implemented following CMDh consensus
French: La recommandation du PRAC sera directement mise en œuvre selon le consensus du CMDh
English: Of the spontaneous reports, 7 cases of weight loss and 20 of peripheral neuropathy had been reported since September 2003 when all these measures were in operation.
French: Dans les rapports spontanés, 7 cas de perte de poids et 20 cas de neuropathie périphérique ont été signalés depuis septembre 2003, alors que toutes ces mesures étaient opérationnelles.
English: Additional results from clinical studies suggested that neuropathy was most common after three months or more of treatment.
French: D'autres résultats provenant d'études cliniques indiquent que les neuropathies survenaient plus souvent après trois mois de traitement ou plus.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
French: Le CMDh, un organe qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
English: • Oral almitrine-containing products should no longer be prescribed or dispensed to patients.
French: • Les produits contenant de l'almitrine par voie orale ne doivent plus être prescrits ou distribués aux patients.
English: As almitrine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
French: Comme les médicaments contenant de l'almitrine sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis final.
English: • If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
French: • Si vous suivez un traitement médical contenant de l'almitrine, vous devez prendre un rendez-vous non urgent avec votre médecin afin de revoir votre traitement.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be withdrawn throughout the EU.
French: Le CMDh a approuvé la conclusion du PRAC affirmant que les bénéfices de ces médicaments ne sont pas supérieurs à leurs risques et a adopté sa position finale de retrait des autorisations de mise sur le marché sur le territoire de l'UE.
English: In view of the potentially serious adverse effects and the lack of an established role in the current management of hypoxaemic pulmonary disease, the benefit-risk of oral almitrine is no longer considered favourable.
French: Compte tenu des effets indésirables potentiellement graves et du rôle non établi dans la prise en charge actuelle des maladies pulmonaires hypoxémiques, le rapport bénéfice/risque de l'almitrine par voie orale n'est plus considéré comme favorable.
English: • The PRAC noted that cases of weight loss and peripheral neuropathy have continued to be reported, despite the introduction of a number of risk minimisation measures, including sequential administration (two months treatment followed by a one-month break), dose reduction and appropriate warnings in the product information.
French: • Le PRAC a noté que des cas de perte de poids et de neuropathie périphérique ont continué à être signalés, malgré l'introduction de plusieurs mesures de minimisation des risques telles que l'administration suivant un schéma posologique séquentiel (deux mois de traitement suivis d'un mois de pause), la diminution de la dose et des mises en garde appropriées dans les informations du médicament.
English: The company marketing almitrine identified 795 spontaneously reported cases of weight loss and 2,304 cases of peripheral neuropathy over the 30-year period that the medicine has been marketed (representing several million patient months of treatment).
French: La société commercialisant l'almitrine a identifié 795 cas de perte de poids spontanément signalés et 2 304 cas de neuropathie périphérique pendant les 30 ans de commercialisation du médicament (représentant plusieurs millions de mois de traitement des patients).
English: • Because almitrine has been shown to carry a risk of damage to the nerves in the hands and feet as well as weight loss, and because a number of alternative treatments are now available, it will be withdrawn across the EU.
French: • Il a été démontré que l'almitrine entraîne un risque de lésions nerveuses au niveau des mains et des pieds ainsi qu'une perte de poids et, puisque plusieurs traitements alternatifs sont aujourd'hui disponibles, elle sera retirée du marché sur le territoire de l'UE.
English: • Almitrine, a medicine that was authorised several years ago to be taken by mouth to help breathing, is not one of the currently recommended treatments for lung diseases.
French: • L'almitrine, un médicament ayant été autorisé il y a plusieurs années en prise par voie orale afin d'aider la respiration, n'est pas un des traitements actuellement recommandés pour soigner les maladies pulmonaires.
English: In 489 cases, neuropathy was indicated to have been irreversible, or to have led to sequelae.
French: Dans 489 cas, la neuropathie a été diagnostiquée irréversible ou ayant entraîné des séquelles.
English: In three of the latter cases, patients were rechallenged with almitrine and this led to a recurrence of neuropathic symptoms, including sequelae in two.
French: Dans trois des derniers cas, les patients ont repris le traitement par almitrine, ce qui a provoqué une réapparition de symptômes neuropathiques, entraînant des séquelles dans deux de ces cas.
English: • Patients being treated with oral almitrine should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
French: • Les patients sous traitement avec de l'almitrine par voie orale doivent revoir leur traitement lors de leur prochain rendez-vous et des traitements alternatifs appropriés doivent être envisagés.
English: • The understanding of COPD and the therapeutic options for its management have changed considerably since the original authorisation of oral almitrine.
French: • La compréhension de la BPCO et les choix thérapeutiques pour sa prise en charge ont considérablement évolué depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché de l'almitrine par voie orale.
English: • Prescribers and pharmacists will be sent a letter giving them further information on the withdrawal of oral almitrine.
French: • Les prescripteurs d'ordonnance et les pharmaciens recevront un courrier contenant des informations complémentaires sur le retrait de l'almitrine par voie orale.
English: Almitrine is a stimulant of the part of the brain responsible for the breathing reflex.
French: L'almitrine est un stimulant de la partie du cerveau responsable du réflexe respiratoire.