FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces inhibiteurs incluent l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, les anti-protéases du VIH (par exemple le nelfinavir) et le néfazodone.
Hungarian: Ilyen inhibitorok közé tartoznak a következők: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, HIV-proteáz-inhibitorok (pl. nelfinavir), valamint nefazodon.
French: La simvastatine est contre-indiquée pendant la grossesse.
Hungarian: A szimvasztatin ellenjavallt terhesség alatt.
French: Complications de lithiase biliaire (par exemple : cholécystite, cholangite, colique biliaire, etc.)
Hungarian: Cholelithiasis szövődményei (pl. cholecystitis, cholangitis, epegörcs, stb.)
French: Cholib Les effets de la simvastatine et du fénofibrate sont complémentaires.
Hungarian: Cholib A szimvasztatin és a fenofibrát említett hatásai egymást kiegészítik.
French: La simvastatine est un substrat du CYP 3A4 et du transporteur d'efflux de la BCRP.
Hungarian: A szimvasztatin a BCRP efflux transzporter és a CYP 3A4 egyik szubsztrátja.
French: Le fénofibrate n'est pas un substrat du CYP 3A4.
Hungarian: A fenofibrát a CYP 3A4nek nem szubsztrátja.
French: • Population pédiatrique (patients âgés de moins de 18 ans)
Hungarian: • Gyermekek (18 évesnél fiatalabbak).
French: Si vous avez pris plus de Cholib que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Cholibot vett be
French: La posologie recommandée est d'un comprimé par jour.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag napi egy tabletta.
French: Si le taux initial de créatine-phosphokinase présente une élévation significative (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas être initié.
Hungarian: Ha a kiindulási kreatin-kináz-szint jelentősen magas (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó), a kezelést nem szabad megkezdeni.
French: • Augmentation du taux d'« hémoglobine glycosylée » et de la glycémie (marqueurs permettant de contrôler la glycémie en cas de diabète de type 2), révélée par des tests sanguins.
Hungarian: • a glikált hemoglobin és a vércukor szintjének emelkedése - (ezek a vércukorszint szabályozottságát jelzik cukorbetegségben) - laborvizsgálattal kimutatva.
French: C-non HDL (mmol/l) -9,79 (21,32) -9,79 (20,14) -0,11 (-2,61 ; 2,39)
Hungarian: Non-HDL-C (mmol/l) -9,79 (21,32)
French: La myopathie nécrosante à médiation autoimmune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
Hungarian: Az IMNM-t tartós proximális izomgyengeség és emelkedett szérum kreatin-kináz értékek jellemzik, amelyek a sztatin-kezelés megszakítása ellenére fennmaradnak.
French: Amidon de maïs prégélatinisé
Hungarian: Hidegen duzzadó (kukorica)keményítő Dokuzát-nátrium
French: L'association de fénofibrate 145 mg et de simvastatine 20 mg a présenté une supériorité statistiquement significative en termes d'augmentation de l'apoA1 et de baisse du taux de fibrinogène par rapport à la simvastatine 40 mg.
Hungarian: A 145 mg fenofibrát + 20 mg szimvasztatin kombináció statisztikailag szignifikánsan hatásosabban növelte az apoA1-et, és csökkentette a fibrinogént, mint a 40 mg szimvasztatin.
French: Une atteinte des muscles squelettiques, incluant de rares cas de rhabdomyolyse associés ou non à une insuffisance rénale, a été rapportée lors de l'administration d'hypolipidémiants tels que les fibrates et les statines.
Hungarian: Vázizomrendszeri toxicitást - beleértve veseelégtelenséggel járó vagy a nélküli rhabdomyolysis ritka eseteit is - jelentettek lipidcsökkentő hatóanyagok (pl. fibrátok vagy sztatinok) alkalmazásakor.
French: Dans un tel cas, des soins adaptés et un traitement symptomatique s'imposent.
Hungarian: Ilyen esetben tüneti és szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables décrits ci-après pendant un traitement par Cholib, fénofibrate ou simvastatine :
Hungarian: Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat észlelte a Cholib, a fenofibrát vagy a szimvasztatin szedésekor:
French: Si le taux de créatinine dépasse de 50 % la limite supérieure de la normale, le traitement doit être interrompu.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a kreatininszint 50%-kal meghaladja a normálérték felső határát.
French: Le traitement par Cholib doit être interrompu temporairement quelques jours avant toute intervention chirurgicale majeure programmée et en cas de situations médicale ou chirurgicale majeure.
Hungarian: Elektív nagyműtét előtt pár nappal, illetve jelentős belgyógyászati vagy sebészeti betegség bekövetkeztekor a Cholib-terápiát átmenetileg le kell állítani.
French: Il est recommandé d'appliquer la posologie usuelle, sauf en cas d'insuffisance rénale associée à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min/1,73 m2, où Cholib est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A szokásos adag javasolt, kivéve ha olyan csökkent vesefunkció áll fenn, ahol a becsült glomeruláris filtrációs ráta < 60 ml/perc/1,73 m2, amikor a Cholib ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: Atteinte de la mémoire/Perte de mémoire rare
Hungarian: Memóriazavar/memóriavesztés ritka
French: • Réaction d'hypersensibilité à Cholib avec des symptômes tels que les suivants : douleur ou inflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre, bouffée congestive, essoufflement et sensation de malaise, symptômes de type lupus (avec rash, troubles articulaires et effets sur les globules blancs)
Hungarian: • túlérzékenységi reakció a Cholibbal szemben például a következő tünetekkel: az ízületek fájdalma vagy gyulladása, érgyulladás, szokatlan véraláfutások, bőrproblémák vagy bőrduzzanat megjelenése, csalánkiütés, napsütés által kiváltott szokatlan bőrérzékenység, láz, bőrpír, légszomj és rossz közérzet, lupusz-szerű betegség (beleértve a bőkiütést, az ízületi problémákat, valamint a fehérvérsejtekre kifejtett hatást),
French: Par conséquent, l'association de Cholib avec le danazol est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Ezért a Cholib és a danazol együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: Dans le cadre d'une étude, l'ASC de la simvastatine acide (SVA), un métabolite actif principal de la simvastatine, a été réduite de 42 % (IC à 90 %, 24-56 %) en cas d'association d'une dose unique de simvastatine 40 mg avec une administration répétée de fénofibrate 160 mg.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a szimvasztatin egyik fő aktív metabolitjának, a szimvasztatinsavnak az AUCértéke 42%-kal csökkent (90% CI, 24%-56%), amikor egyszeri 40 mg szimvasztatinadagot kombináltak 160 mg fenofibrát ismételt adagolásával.
French: Le risque de rhabdomyolyse est également accru en cas d'association avec d'autres fibrates ou statines.
Hungarian: A rhabdomyolysis kockázata egyéb fibrátokat vagy sztatinokat egyidejűleg szedő betegek esetében is megnő.
French: Après les 12 premières semaines de traitement, l'association de fénofibrate 145 mg et simvastatine 20 mg a démontré une supériorité par rapport à la simvastatine 40 mg en termes de baisse du taux de TG et d'augmentation du HDL-C, sans toutefois atteindre le critère de non-infériorité concernant le LDL-C.
Hungarian: A kezelés első 12 hete után a 145 mg fenofibrát + 20 mg szimvasztatin kombináció kedvezőbbnek bizonyult a 40 mg szimvasztatinhoz képest a TG csökkenése és a HDL-C növekedése tekintetében, de nem felelt meg a non-inferioritási kritériumnak az LDL-C tekintetében.
French: • Insuffisance rénale modérée à sévère (débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min/1,73 m2)
Hungarian: • Közepes fokú vagy súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta < 60 ml/perc/1,73 m2).
French: Le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux d'aspartate-aminotransférase (ASAT), aussi appelée glutamate oxaloacétique transaminase (SGOT), et des taux d'alanine-aminotransférase (ALAT), aussi appelée glutamate pyruvate transaminase (SGPT), au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale.
Hungarian: Figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél megemelkednek a transzaminázszintek, és le kell állítani a kezelést, ha az aszpartát-aminotranszferáz (AST) (más néven szérum-glutamát-oxálacetát-aminotranszferáz, SGOT) és az alaninaminotranszferáz (ALT) (más néven szérum-glutamát-piruvát-transzamináz, SGPT) szintje a normálérték felső határának 3-szorosa fölé emelkedik.
French: Contient : lactose, sucrose, lécithine de soja (E322), jaune orangé S (E110).
Hungarian: Tartalmaz: laktózt, szacharózt, szójalecitint (E322), narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110).
French: • Douleurs dans la poitrine et essoufflement - cela peut indiquer un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)
Hungarian: • mellkasi fájdalom és légszomj - ezek annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög van a tüdejében (tüdőembólia),
French: La dose quotidienne de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg chez les patients recevant du danazol.
Hungarian: Danazolt szedő betegeknél a szimvasztatin napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot.
French: Au cours des essais cliniques, 10 % des patients traités par l'association fénofibrate et simvastatine présentaient une augmentation de la créatinine supérieure à 30 µmol/l par rapport au taux initial, contre 4,4 % pour les patients traités par statine seule.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek 10%-ánál észleltek a kiindulási értékhez képest 30 µmol/l mértéket meghaladó kreatininszint-emelkedést fenofibrát és szimvasztatin együttes alkalmazásakor, míg sztatin-monoterápia esetén ez 4,4% volt.
French: Signes et symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hasi fájdalom, nausea, hányás, hasmenés, flatulentia)
French: À éviter avec Cholib
Hungarian: Cholib szedésekor kerülendő
French: fréquent
Hungarian: gyakori
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V .
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
French: Réactions de photosensibilité rare
Hungarian: Fényérzékenységi reakciók ritka
French: Effets indésirables (simvastatine)
Hungarian: Mellékhatások (szimvasztatin)
French: Augmentation de la créatininémie : 10 % des patients traités par fénofibrate et simvastatine présentaient une augmentation de la créatinine supérieure à 30 µmol/l par rapport au taux initial, contre 4,4 % pour les patients traités par statines seules.
Hungarian: Emelkedett kreatininvérszint: a betegek 10%-ánál észleltek a kiindulási értékhez képest 30 µmol/l mértéket meghaladó kreatininszint-emelkedést fenofibrát és szimvasztatin együttes alkalmazásakor, míg sztatin-monoterápia esetén ez 4,4% volt.
French: Paramètre lipidique (mmol/l)
Hungarian: Lipid paraméter (mmol/l)
French: Surveiller chez les patients tout signe et symptôme de douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az izomfájdalom,-érzékenyég és -gyengeség okozta minden panaszt vagy tünetet.
French: Le patient doit être averti de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes de sensibilité, de douleur ou de faiblesse musculaire.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjen azonnali orvosi segítséget, ha izomfájdalom, -érzékenység, -gyengeség által okozott bármilyen panaszt vagy tünetet észlel.
French: • pioglitazone (médicament destiné à traiter le diabète)
Hungarian: • pioglitazon (a cukorbetegségre adott gyógyszerek egyik típusa),
French: Tel: + 386 (0)123 63 180
Hungarian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0)123 63 180
French: Les études cinétiques consécutives à l'administration d'une dose unique et d'un traitement continu ont montré l'absence d'accumulation du médicament après administrations répétées.
Hungarian: Egyszeri dózis beadását követő és folyamatos kezelés közben is végzett kinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer nem halmozódik fel.
French: • Si vous êtes allergique au fénofibrate ou à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans Cholib (mentionnés dans la rubrique 6)
Hungarian: • ha allergiás a fenofibrátra vagy a szimvasztatinra vagy a Cholib (6.
French: Votre médecin pourra également vous demander d'effectuer des tests sanguins afin de vérifier l'état de votre foie après le début du traitement avec Cholib.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is előírhatja, hogy a Cholib szedése alatt is végezzenek vérvizsgálatot a máj működésének ellenőrzésére.
French: Vous devez continuer à suivre un régime pauvre en graisses et à appliquer d'autres mesures (notamment activité physique, perte de poids) lors du traitement avec Cholib.
Hungarian: A Cholib-kezelés alatt továbbra is be kell tartania az alacsony zsírtartalmú étrendet és az egyéb előírásokat (pl. testmozgás, testsúlycsökkentés).
French: Dans l'autre étude (Bergman et al, 2004), l'administration concomitante répétée de simvastatine 80 mg et de fénofibrate 160 mg a réduit de 36 % (IC à 90 %, 30-42 %) l'ASC de la SVA.
Hungarian: A másik vizsgálatban (Bergman és társai, 2004) 80 mg szimvasztatin és 160 mg fenofibrát ismételt együttes adagolásakor a szimvasztatinsav AUCértéke 36%-kal csökkent (90% CI, 30%-42%).
French: À 12 et 24 semaines, l'association fénofibrate 145 mg/simvastatine 40 mg (F145/S40) s'est avérée supérieure à la simvastatine 40 mg (S40) en termes de baisse du taux de TG et d'augmentation du HDL-C.
Hungarian: Mind 12., mind 24. hét után a 145 mg fenofibrát + 40 mg szimvasztatin kombináció (F145/S40) hatásosabbnak bizonyult a TG csökkentése és a HDL-C növelése tekintetében, mint a 40 mg szimvasztatin (S40).
French: • Administration concomitante de glécaprévir, pibrentasvir, elbasvir ou grazoprévir (voir rubrique 4.5)
Hungarian: • Glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir vagy grazoprevir egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
French: Interaction entre la simvastatine et le fénofibrate
Hungarian: Szimvasztatin és fenofibrát közötti kölcsönhatás
French: La liste ci-après indique les effets indésirables apparus en cours de traitement chez les patients traités par l'association fénofibrate et simvastatine, classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Hungarian: A fenofibrátot és szimvasztatint egyidejűleg szedő betegek esetében jelentett, kezelés által kiváltott mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva, szervrendszer és előfordulási gyakoriság szerint.
French: • Affection hépatique évolutive ou élévations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques
Hungarian: • Aktív májbetegség vagy a szérumtranszaminázok ismeretlen eredetű, tartósan emelkedett szintje.
French: Gemfibrozil, autres statines et fibrates Contre-indiquées avec Cholib Amiodarone
Hungarian: Gemfibrozil, egyéb sztatinok és fibrátok
French: • forte dose de acide nicotinique (niacine), supérieure à 1 gramme par jour, ou traitement contenant de l'acide nicotinique(médicaments utilisés pour réduire le taux de graisses dans le sang)
Hungarian: • legalább napi 1 gramm dózisban szedett niacin (nikotinsav) vagy niacint tartalmazó gyógyszer
French: Alcool poly(vinylique) partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415), oxyde de fer rouge (E172).
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), xantángumi (E415), vörös vas-oxid (E172).
French: (HDL-C) à des patients dont le mauvais cholestérol (LDL-C) est déjà contrôlé par une dose de 20 mg de simvastatine seule.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan betegek kapják, akiknél a „rossz" koleszterint (LDL-koleszterint) önmagában 20 mg adagú szimvasztatinnal már megfelelő szinten lehet tartani.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cholib si :
Hungarian: A Cholib szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
French: (HDL-C) à des patients dont le mauvais cholestérol (LDL-C) est déjà contrôlé par une dose de 40 mg de simvastatine seule.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan betegek kapják, akiknél a „rossz" koleszterint (LDL-koleszterint) önmagában 40 mg adagú szimvasztatinnal már megfelelő szinten lehet tartani.
French: Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll.
French: CT (mmol/l)
Hungarian: TC (mmol/l)
French: Alcool poly(vinylique) partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), jaune orangé S (E110).
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), xantángumi (E415), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF élelmiszer-színezék (E110).
French:  danazol (hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose)  ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant subi une greffe d'organe)  itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou posaconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques)  anti-protéases du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir
Hungarian:  danazol (endometriózis kezelésére adott mesterséges hormon),  ciklosporin (szervátültetett betegeknek gyakran adott gyógyszer),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzésre alkalmazott gyógyszerek),  HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (HIV-fertőzés és AIDS
French: Les effets indésirables de Cholib sont cohérents avec les données disponibles sur ses deux principes actifs : fénofibrate et simvastatine.
Hungarian: A Cholib mellékhatásai megfelelnek a két hatóanyagára, a fenofibrátra és a szimvasztatinra jellemző mellékhatásoknak.
French: Le fénofibrate n'est pas éliminé par hémodialyse.
Hungarian: A fenofibrát nem eliminálható haemodialysis útján.
French: Il en résulte une diminution des rapports cholestérol total/HDL-C et LDL-C/HDL-C.
Hungarian: Ezen változások következtében a TC:HDL-C és az LDL:HDL-C arány is csökken.
French: Par conséquent, Cholib est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Ezért a Cholib alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
French: Syndrome d'hypersensibilité rare
Hungarian: Hypersensitivitas syndroma*** ritka
French: • Antécédents de toxicité musculaire avec des statines ou des fibrates
Hungarian: • Izomtoxicitás sztatinnal vagy fibráttal történő kezelés során a kórtörténetben
French: Les données pharmacocinétiques d'une dose unique et de doses répétées de simvastatine ont montré l'absence d'accumulation du médicament après administrations répétées.
Hungarian: Szimvasztatin egyszeri, valamint többszöri dózisának farmakokinetikája azt mutatta, hogy a gyógyszer nem akkumulálódik többszöri adag után sem.
French: Le fénofibrate n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A fenofibrát nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Fibrinogène (g/l) *La comparaison des traitements indique : la différence entre les valeurs obtenues par la méthode des moindres carrés pour l'association Féno 145 + Simva 20 et Simva 40, ainsi que l'IC à 95 % correspondant
Hungarian: Fibrinogen (g/l) *A kezelések összehasonlítása tartalmazza: a Feno 145 + Szimva 20 és a Szimva 40 közötti legkisebb négyzetes középértékek különbségét, valamint a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumot.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne géométrique de la forme inactive de simvastatine était de 2,7 ng/ml pour l'association à dose fixe Cholib 145 mg/20 mg et de 3,9 ng/ml pour l'administration concomitante et séparée de comprimés de 145 mg de fénofibrate et 20 mg de simvastatine utilisés dans le cadre du programme clinique.
Hungarian: Az inaktív szimvasztatin-anyavegyület geometriai közép maximális plazmaszintje (Cmax) a fix dózisú kombinációt jelentő Cholib 145 mg/20 mg tabletta esetében 2,7 ng/ml volt, a klinikai programban külön tablettában alkalmazott 145 mg fenofibrát és 20 mg szimvasztatin együtt történő bevétele esetén pedig 3,9 ng/ml.
French: Hypersensibilité cutanée (exemples : éruption cutanée, prurit, urticaire)
Hungarian: A bőr túlérzékenysége (pl. kiütés, pruritus, urticaria)
French: • Troubles digestifs (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences)
Hungarian: • emésztési zavarok (gyomorfájás, hányinger, hányás, hasmenés, haspuffadás),
French: D'UTILISATION
Hungarian: Az alkalmazás módja
French: • Diminution de l'hémoglobine (qui transporte l'oxygène dans le sang) et des globules blancs,
Hungarian: • a vérben az oxigént szállító hemoglobinnak és a fehérvérsejtek számának csökkenése laborvizsgálattal kimutatva,
French: Patients souffrant d'une insuffisance hépatique
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
French: • Si vous présentez des antécédents de problèmes musculaires au cours d'un traitement destiné à faire baisser le taux de graisse dans le sang à l'aide des substances actives de ce médicament ou d'autres statines (atorvastatine, pravastatine ou rosuvastatine) ou de fibrates (bézafibrate ou gemfibrozil)
Hungarian: • ha korábban izomproblémái voltak olyan vérzsírcsökkentő gyógyszerek szedésekor, amelyek vagy az ebben a gyógyszerben lévő két hatóanyag valamelyikét, vagy a „sztatinok" csoportjába tartozó más hatóanyagokat (pl. atorvasztatin, pravasztatin vagy rozuvasztatin) vagy a „fibrátok" csoportjába tartozó hatóanyagokat (pl. bezafibrát vagy gemfibrozil) tartalmaztak,
French: EU/1/13/866/001 10 comprimés pelliculés EU/1/13/866/002 30 comprimés pelliculés EU/1/13/866/005 90 comprimés pelliculés
Hungarian: EU/1/13/866/001 10 filmtabletta EU/1/13/866/002 30 filmtabletta EU/1/13/866/005 90 filmtabletta
French: L'administration concomitante de diltiazem et de simvastatine a multiplié par 2,7 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide, vraisemblablement en raison de l'inhibition du CYP 3A4.
Hungarian: Diltiazem és szimvasztatin egyidejű alkalmazása, feltehetően a CYP 3A4 gátlása miatt, 2,7-szeres növekedést okozott a szimvasztatinsav-expozícióban.
French: • Troubles de l'érection
Hungarian: • emésztési problémák.
French: Étude complémentaire
Hungarian: Támogató vizsgálat
French: Avant d'envisager un traitement par Cholib, les causes secondaires de l'hyperlipidémie, telles que le diabète de type 2 non contrôlé, l'hypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, une affection hépatique obstructive, un traitement médicamenteux (œstrogènes oraux, ...) ou l'abus d'alcool doivent être traités de manière adéquate.
Hungarian: A hyperlipidaemia kiváltó okát, például a nem kontrollált 2-es típusú diabetes mellitust, hypothyreosist, nephrosis syndromát, dysproteinaemiát, obstruktív májbetegséget, gyógyszeres kezelést (pl. oralis ösztrogének), alkoholizmust megfelelően kezelni kell, mielőtt a Cholib-terápiáról döntés születne, továbbá a beteget standard koleszterin- és triglicerid-csökkentő diétára kell állítani, amelyet a kezelés alatt végig fenn kell tartani.
French: • Augmentation de la « créatine phosphokinase » (produite par les muscles), révélée par des tests
Hungarian: • az (izmok által termelt) kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva,
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) :
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
French: EU/1/13/866/003 10 comprimés pelliculés EU/1/13/866/004 30 comprimés pelliculés EU/1/13/866/006 90 comprimés pelliculés
Hungarian: EU/1/13/866/003 10 filmtabletta EU/1/13/866/004 30 filmtabletta EU/1/13/866/006 90 filmtabletta
French: Recommandations de prescription interruption temporaire du traitement par Cholib peut être envisagée
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell. Fontolóra kell venni a Cholib-kezelés átmeneti felfüggesztését