FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Populační analýza farmakokinetiky HIV infikovaných pacientů prokázala, že ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice hodnocené u pacientů infikovaných HIV (n = 12, věk  65) (viz bod 4.4).
Romanian: Analiza populației de farmacocinetică la pacienții infectați cu HIV a arătat că farmacocinetica darunavir nu diferă considerabil în intervalul de vârstă (18 - 75 de ani) evaluat la pacienții infectați cu HIV (n = 12, vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 4.4).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy - průjem, pocit na zvracení
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - dureri de cap - diaree, greaţă.
Czech: Jak přípravek REZOLSTA vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná, růžová, oválná tableta, s vyraženým označením "TG" na jedné straně a "800" na straně druhé.
Romanian: Cum arată REZOLSTA și conţinutul ambalajului Comprimate filmate, de culoare roz, de formă ovală, marcate cu TG pe de o parte, 800 pe cealaltă parte.
Czech: Při současném použití je třeba sledovat léčebné účinky imunosupresiv.
Romanian: În cazul administrării concomitente trebuie efectuată monitorizarea terapeutică a medicamentului imunosupresor.
Czech: Kobicistat je metabolizován prostřednictvím oxidace zprostředkované CYP3A (hlavní) a CYP2D6 (minoritní) a nepodléhá glukuronidaci.
Romanian: Cobicistat este metabolizat prin oxidare mediată prin intermediul CYP3A (major) - și CYP2D6 (minor) și nu suferă glucuronidare.
Czech: Po dvouletém podávání darunaviru při expozicích rovnajících se nebo nižších než expozice u člověka byly pozorovány změny na ledvinách u myší (nefróza) a u potkanů (chronická progresivní nefropatie).
Romanian: După administrarea timp de doi ani a darunavir la expuneri la nivel similar sau inferior expunerii la om, au fost observate modificări renale la șoarece (nefroză) și șobolan (nefropatie cronică progresivă).
Czech: Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol k léčbě psychiatrických stavů
Romanian: Lurasidonă, pimozidă, quetiapină sau sertindol pentru a trata afecțiuni psihice
Czech: Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem/kobicistatem Darunavir je inhibitorem CYP3A, slabým inhibitorem CYP2D6 a inhibitorem P-gp.
Romanian: Medicamente care pot fi influențate de darunavir/cobicistat Darunavir este un inhibitor al CYP3A, un inhibitor slab al CYP2D6 şi un inhibitor al P-gp.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, červený oxid železitý a černý oxid železitý.
Romanian: Filmul comprimatului conține alcool polivinilicparțial hidrolizat, dioxid de titan, polietilen glicol (macrogol), talc, oxid roșu de fer şi oxid negru de fer.
Czech: U pacientů s již existující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, je zvýšené riziko abnormalit jaterních funkcí včetně závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játra.
Romanian: Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă, inclusiv hepatită B sau C cronică activă, au un risc crescut de anomalii ale funcției hepatice, inclusiv reacții adverse hepatice grave și potențial letale.
Czech: Lurasidon Pimozid Sertindol Kvetiapin
Romanian: Lurasidonă Pimozidă Sertindol Quetiapină
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z analýzy 48týdenní a 96týdenní studie ARTEMIS:
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate obținute prin analizele efectuate la de 48 săptămâni și 96 săptămâni în studiul ARTEMIS:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Czech: Typ B
Romanian: Tip B
Czech: U nejvyšších zkoušených dávek byly systémové expozice (založené na AUC) darunaviru při souběžném podání s ritonavirem mezi 0,4 a 0,7násobkem (myši) a 0,7 a 1násobkem (potkani) expozic pozorovaných po podání doporučených terapeutických dávek člověku.
Romanian: La cele mai mari doze testate, expunerile sistemice (pe baza ASC) la darunavir au fost între 0,4 și 0,7 ori (șoareci) și 0,7 și 1 ori (șobolani), față de cele observate la om la dozele terapeutice recomandate.
Czech: Jakékoli zánětlivé projevy je nutné vyšetřit a v případě nutnosti zahájit léčbu.
Romanian: Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi instituit tratament când este necesar.
Czech: Proto nelze vyloučit vytěsnění léčivých přípravků vysoce vázaných na α 1- kyselý glykoprotein (viz bod 4.5).
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă înlocuirea proteinei prin medicamente cu legare înaltă de α1-acid glicoproteina (vezi pct. 4.5).
Czech: Po intravenózním podání činil distribuční objem samotného darunaviru 88,1 ± 59,0 l (průměr ± SD) a byl zvýšen na 131 ± 49,9 l (průměr ± SD) v přítomnosti 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuție al darunavir în monoterapie a fost de 88,1 ± 59,0 l (media ± DS) și a crescut la 131 ± 49,9 l (media ± DS) în prezența a 100 mg ritonavir de două ori pe zi.
Czech: Darunavir v kombinaci s ritonavirem způsobil snížení přežívání mláďat, které se projevilo nepříznivou odpovědí v 15. dni laktace a snížením počtu přežívajících mláďat během laktace.
Romanian: Darunavir în asociere cu ritonavir a determinat reducerea numărului de pui care răspund prin tresărire în ziua a 15-a de alăptare și o reducere a supraviețuirii puilor în timpul alăptării.
Czech: Kobicistat inhibuje transportéru P-glykoproteinu (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3.
Romanian: Cobicistat inhibă transportorii glicoproteina-p (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 și OATP1B3.
Czech: Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Czech: Přípravek REZOLSTA proto nesmí být kombinován s léčivy, jejichž vylučování je vysoce závislé na CYP3A, a u kterých je zvýšení systémové expozice doprovázeno výskytem závažných nežádoucích a život ohrožujících příhod (nízký terapeutický index) (viz bod 4.3).
Romanian: Din acest motiv REZOLSTA nu trebuie administrat concomitent cu medicamente al căror clearance depinde în mare măsură de CYP3A pentru clearance și pentru care expunerea sistemică crescută este asociată cu evenimente grave și/sau care pun viața în pericol (indice terapeutic îngust) (vezi pct. 4.3).
Czech: Frekvence výskytu není známa (viz bod 4.4).
Romanian: Nu se cunoaşte frecvența acestor cazuri (vezi pct. 4.4).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek REZOLSTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REZOLSTA užívat Jak se přípravek REZOLSTA užívá
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este REZOLSTA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi REZOLSTA Cum să luaţi REZOLSTA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează REZOLSTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou dostupné pouze omezené údaje o užívání přípravku REZOLSTA u pacientů starších 65 let, je třeba věnovat těmto pacientům zvýšenou pozornost vzhledem k vyšší frekvenci snížené funkce jater a konkomitantních onemocnění nebo k jiné léčbě (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: Deoarece sunt disponibile informații limitate cu privire la utilizarea REZOLSTA la pacienți cu vârsta de 65 ani și peste, se recomandă precauție din cauza frecvenței mai mari a reducerii funcției hepatice și a bolilor concomitente sau a unui alt tratament (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést kvýznamným změnám poměrupřínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií.
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hemofilie.
Czech: Výsledný eliminační poločas darunaviru v kombinaci s ritonavirem činil přibližně 15 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătățire de eliminare al darunavir a fost de aproximativ 15 ore atunci cand a fost administrat în combinație cu ritonavir.
Czech: U samců potkanů byly pozorovány adenomy folikulárních buněk štítné žlázy.
Romanian: La șobolanii masculi au fost observate adenoame cu celule foliculare tiroidiene.
Czech: Darunavir, kobicistat či jejich kombinace dosud nebyly zkoumány u pacientů na dialýze, z toho důvodu jim není možné poskytnout žádná doporučení (viz bod 5.2).
Romanian: Darunavir, cobicistat sau o combinație a celor două nu au fost studiate la pacienții tratați prin dializă, și, prin urmare, nu pot fi făcute recomandări pentru acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Czech: Pokud se přípravek REZOLSTA podává současně s přípravkem obsahujícím drospirenon, doporučuje se vzhledem k možnému vzniku hyperkalemie klinické sledování.
Romanian: În cazul în care REZOLSTA este administrată concomitent cu un medicament care conţine drospirenonă, este recomandată monitorizarea clinică din cauza eventualei hiperpotasemii.
Czech: V rámci studií vývojové toxicity nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků.
Romanian: Nu au observate efecte teratogene în studiile de toxicitate asupra dezvoltării șobolanilor și iepurilor.
Czech: Léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150 mg během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru se (viz bod 5.2), které může vést ke zvýšenému riziku selhání léčby a ke zvýšenému riziku přenosu infekce na dítě.
Romanian: Tratamentul cu darunavir/cobicistat 800/150 mg administrat în timpul sarcinii duce la expunere redusă la darunavir (vezi pct. 5.2), care poate fi asociată cu un risc crescut de eşec al tratamentului şi un risc crescut de transmitere a infecţiei cu HIV la copil.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava, astenie
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente oboseală, astenie
Czech: Při současném podávání antiarytmik a přípravku REZOLSTA je zapotřebí opatrnosti a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací, jsou-li k dispozici.
Romanian: În cazul administrării concomitente a antiaritmicelor cu REZOLSTA se recomandă precauție și monitorizarea concentrațiilor terapeutice, dacă este posibil.
Czech: Námelové alkaloidy, např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin k léčbě migrénózních bolestí hlavy
Romanian: Alcaloizi de ergot cum ar fi ergotamină, dihidroergotamină, ergometrină și metilergonovină pentru a trata durerile de cap de tip migrenă
Czech: Těžká porucha funkce jater by mohla vést ke zvýšení expozice darunaviru a/nebo kobicistatu a zhoršení bezpečnostního profilu.
Romanian: Insuficiența hepatică severă ar putea duce la o creștere a expunerii la darunavir și/sau cobicistat și o alterare a profilului de siguranță.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150 mg během druhého a třetího trimestru vede k nízké expozici darunaviru se snížením hladin Cmin okolo 90 % (viz bod 5.2).
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu darunavir/cobicistat 800/150 mg în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, duce la expunere redusă la darunavir, cu o scădere de aproximativ 90% a valorilor Cmin (vezi pct. 5.2).
Czech: Existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených se sildenafilem (včetně poruch vidění, hypotenze, prodloužené erekce a synkopy).
Romanian: Există un risc crescut de reacții adverse asociate cu sildenafil (inclusiv tulburări de vedere, hipotensiune arterială, erecție prelungită și sincopă).
Czech: Na základě teoretických úvah se neočekává vliv dolutegraviru na farmakokinetiku přípravku REZOLSTA.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice, nu este de așteptat ca dolutegravir să afecteze farmacocinetica REZOLSTA.
Czech: Současné užívání darunaviru/kobicistatu s léčivými přípravky metabolizovanými převážně CYP3A může mít za následek zvýšení systémové expozice těchto přípravků, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich léčebný účinek a nežádoucí účinky.
Romanian: Administrarea concomitentă de darunavir/cobicistat cu medicamente metabolizate în principal de CYP3A poate determina creșterea expunerii sistemice la astfel de medicamente, ceea ce poate crește sau prelungi efectul lor terapeutic și incidenţa reacțiilor adverse.
Czech: ANTIANGINÓZA/ANTIARYTMIKA Disopyramid
Romanian: ANTIANGINOASE/ANTIARITMICE Disopiramidă
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Všichni pacienti
Romanian: ARN HIV1 < 50 copii/ml Toți pacienții
Czech: Pozorované hepatocelulární tumory a nádory štítné žlázy u hlodavců se nepovažují za významné pro člověka.
Romanian: Se consideră că tumorile hepatocelulare și tumorile tiroidiene observate la rozătoare au o relevanță limitată la om.
Czech: V případě současného podání přípravku REZOLSTA s těmito sedativy/hypnotiky je doporučeno klinické sledování a je třeba zvážit snížení dávky těchto sedativ/hypnotik.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică în cazul administrării REZOLSTA cu aceste sedative/hipnotice și trebuie luată în considerare o doză mai mică de sedative/hipnotice.
Czech: Vyrážka se vyskytovala častěji u pacientů již dříve léčených kombinací darunavir/ritonavir + raltegravir než u pacientů léčených pouze kombinací darunaviru/ritonaviru bez raltegraviru nebo pouze raltegravirem bez kombinace darunaviru/ritonaviru (viz bod 4.8).
Romanian: Erupțiile cutanate au apărut mai frecvent la pacienții tratați anterior cu un regim ce conține darunavir/ritonavir + raltegravir, comparativ cu pacienții care au primit darunavir/ritonavir fără raltegravir sau raltegravir fără darunavir/ritonavir (vezi pct. 4.8).
Czech: Pacienty je nutno poučit, že mají přípravek REZOLSTA užívat během 30 minut po jídle (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să îşi administreze REZOLSTA în interval de 30 de minute după masă (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2).
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom = poléková kožní vyrážka s eozinofilií a celkovými příznaky) a Stevensův-Johnsonův syndrom a během postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Romanian: DRESS (erupție cutanată indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice) și sindrom Stevens-Johnson au fost raportate rar (< 0,1%), iar după punerea pe piață au fost raportate necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă generalizată acută.
Czech: Virologické selhání založené na TLOVR non-VF cenzurované algoritmu (HIV-1 RNA> 50 kopií/ml IAS-USA záznamy
Romanian: Eşecuri virologice bazat pe TPRV non algoritm cenzurat VF b eșecurile răspunsului virusologic (ARN HIV-1 > 50 copii/ml)
Czech: Účinek těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku darunaviru nebyl dosud studován (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Romanian: Efectul insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii darunavirului nu a fost studiat (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4).
Czech: - Kortikosteroidy, včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Romanian: - Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon.
Czech: Opakované podávání darunaviru potkanům vyvolalo indukci jaterních mikrozomálních enzymů a zvýšení vylučování hormonů štítné žlázy, což u potkanů, nikoli však u člověka, vede ke vzniku neoplasmat štítné žlázy.
Romanian: Administrarea repetată de darunavir la șobolan a provocat inducția enzimelor microzomale hepatice și creșterea eliminării hormonului tiroidian, ceea ce predispune șobolanii, însă nu și oamenii, la neoplasme tiroidiene.
Czech: Třebaže nebyl darunavir u pacientů s poruchou funkce ledvin studován, populační analýza farmakokinetiky prokázala, že farmakokinetika darunaviru nebyla u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce ledvin významně ovlivněna (CrCl mezi 30 - 60 ml/min, n = 20) (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Cu toate că darunavir nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală, analiza farmacocinetică populațională a arătat că farmacocinetica darunavir nu a fost afectată semnificativ la pacienții infectați cu HIV și având insuficiență renală moderată (ClCr între 30-60 ml/min, n = 20) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Czech: Bezpečná a účinná dávka sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze podávaná současně s přípravkem REZOLSTA nebyla stanovena.
Romanian: Nu a fost stabilită o doză sigură și eficientă a sildenafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare în cazul administrării concomitente cu REZOLSTA.
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Poslední pozorování bylo dopočítáno
Romanian: Imputări conform algoritmului TLOVR Ultima observație efectuată anterior imputării
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba jejich nástupu se velmi lišila a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.8).
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) declanșate în contextul reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat pentru debut este variabil, iar aceste evenimente pot apărea după mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Czech: U žen, které přípravek REZOLSTA dostávaly během druhého trimestru těhotenství, byly v porovnání se stavem po porodu průměrné intraindividuální hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru o 49 %, 56 %, respektive o 92 % nižší; během třetího trimestru těhotenství byly v porovnání se stavem po porodu hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru nižší o 37 %, 50 %, respektive o 89 %.
Romanian: La femeile care au primit REZOLSTA în timpul celui de-al doilea trimestru de sarcină, valorile medii intra-individuale ale Cmax, ASC24h și Cmin ale darunavir total au fost mai mici cu 49%, 56% și respectiv cu 92% mai mici, în raport cu postpartum; în al treilea trimestru de sarcină, valorile Cmax, ASC24h și Cmin ale darunavir total au fost cu 37%, 50% și respectiv 89% mai mici, în raport cu postpartum.
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti nebo bolest, bolestivost nebo bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod žebry.
Romanian: Acestea pot include îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune deschise la culoare (mișcări intestinale), greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare sau durere sau durere şi disconfort în partea dreaptă a corpului sub coaste.
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR
Romanian: Imputări conform algoritmului TLOVR
Czech: Při změně farmakologické podpory z ritonaviru na kobicistat, je v průběhu prvních dvou týdnů léčby přípravkem REZOLSTA zapotřebí zvláštní opatrnosti, a to zejména v případě, že současně podávaná léčiva byla titrována nebo byly jejich dávky upraveny při použití ritonaviru k optimalizaci farmakokinetiky.
Romanian: În cazul schimbării ritonavir ca potenţator cu cobicistat, este necesară precauție în primele două săptămâni de tratament cu REZOLSTA, în special în cazul în care dozele oricăror medicamente administrate concomitent au fost titrate sau ajustate în timpul utilizării ritonavir ca potenţator.
Czech: Pro pacienty s jiným podtypem HIV-1 než B jsou dostupné pouze omezené údaje.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la pacienții cu alte clades HIV-1 în afară de B.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souhrnných údajích ze studie fáze III GS-US-216-130 a z ramene, kde se podával přípravek REZOLSTA studie fáze III TMC114FD2HTX3001, byly průjem (23 %), nauzea (17 %), vyrážka (13 %) a bolest hlavy (10 %).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în datele coroborate ale studiului clinic de fază 3 GS-US216-0130 și în brațul de tratament cu REZOLSTA al studiului de fază 3 TMC114FD2HTX3001 au fost diaree (23%), greață (17%), erupție cutanată tranzitorie (13%) și cefalee (10%).
Czech: Nízké hladiny metabolitů jsou pozorovány v moči a stolici a nepřispívají k CYP3A inhibiční aktivitě kobicistatu.
Romanian: Niveluri scăzute de metaboliți au fost observate în urină și fecale și nu contribuie la activitatea cobicistat de inhibare a CYP3A.
Czech: U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kostní tkáně krví).
Romanian: Unii dintre pacienții care au primit terapie antiretrovirală combinată pot dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (moartea țesutului osos provocată de pierderea vascularizației la nivelul osului).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže máte při užívání přípravku REZOLSTA závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu folosiți utilaje sau vehicule dacă vă simțiți amețit după ce ați luat REZOLSTA.
Czech: Na kancerogenní potenciál byl darunavir hodnocen po dobu až 104 týdnů u myší a potkanů při perorálním podání žaludeční sondou.
Romanian: Darunavir a fost evaluat pentru potențialul carcinogen prin administrare prin gavaj oral la șoarece și șobolan până la 104 săptămâni.
Czech: Změna odhadované glomerulární filtrace vypočtené podle CockcroftGaultovou metodou (eGFRCG) byla oproti výchozímu stavu pozorována do 7 dnů po zahájení léčby kobicistatem 150 mg u pacientů s normální funkcí ledvin (-9,9 ± 13,1 ml/min) a lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Romanian: Modificarea ratei de filtrare glomerulară estimată calculată prin metoda Cockcroft-Gault (RFGeCG) față de valoarea inițială a fost observată în interval de 7 zile de la începerea tratamentului cu cobicistat 150 mg la subiecții cu funcție renală normală (9,9 ± 13,1 ml/min) și insuficiență renală ușoară până la moderată (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Czech: Dexamethason (systémově podávaný)
Romanian: Dexametazonă (administrată sistemic)
Czech: Vliv těžké poruchy funce jater (Child-Pugh Class C) na farmakokinetiku kobicistatu nebyl studován.
Romanian: Nu a fost studiat efectul insuficienței hepatice severe (clasa C Child-Pugh) asupra farmacocineticii cobicistat.
Czech: Vzácně jsou svalové poruchy i závažného charakteru.
Romanian: În cazuri rare, aceste tulburări musculare au fost grave.
Czech: Naloxegol k léčbě zácpy vyvolané opioidy
Romanian: Naloxegol tratament pentru constipația indusă de opioide
Czech: Přípravek REZOLSTA lze podávat současně s antagonisty H2-receptorů bez úpravy dávkování.
Romanian: REZOLSTA poate fi administrat concomitent cu antagoniști ai receptorilor H2 fără ajustări ale dozei.
Czech: Paroxetin Sertralin
Romanian: Paroxetină Sertralină
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) - reakce zvaná DRESS [závažná vyrážka, která může být doprovázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce].
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - o reacție numită DRESS [erupție severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feței sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului de eozinofile (tip de globule albe), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor].
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de toxicitate după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltare.