FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was een lage frequentie (ongeveer 3%) van myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie in klinische studies bij patiënten met een SCN behandeld met filgrastim.
Icelandic: Lág tíðni (um það bil 3%) mergmisþroskaheilkenna (MDS) kom fram í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem voru með SCN og fengu meðferð með filgrastimi.
Dutch: Echter omdat een significant percentage van deze patiënten leed aan leukemie, een aandoening waarvan bekend is dat deze samen kan gaan met het syndroom van Sweet, is een oorzakelijk verband met
Icelandic: Þar sem mikill hluti þessara sjúklinga var með hvítblæði, sem vitað er að tengist Sweet's-heilkenni, hefur hinsvegar ekki verið sýnt fram á orsakasamband við filgrastim.
Dutch: Vervolgens, indien ANC > 1,0 x 10
Icelandic: Síðan, ef ANC helst > 1,0 x 109/l í þrjá daga í
Dutch: Filgrastim ratiopharm bevat het werkzame bestanddeel filgrastim.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm inniheldur virka efnið filgrastim.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Filgrastim ratiopharm - als u last krijgt van hoesten, koorts en moeilijk ademhalen.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Filgrastim ratiopharms - ef þú upplifir hósta, hita og öndunarerfðileika.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een longaandoening (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen")
Icelandic: Það gætu verið einkenni röskunar í öndunarfærum (sjá kafla „4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR").
Dutch: Er werden geen relevante verschillen gevonden tussen Filgrastim ratiopharm en het referentieproduct met betrekking tot de duur van ernstige neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie.
Icelandic: Enginn munur sem skipti máli kom fram milli Filgrastim ratiopharms og viðmiðunarlyfja hvað varðaði tímalengd alvarlegrar daufkyrningarfæðar eða nýgengi hitadaufkyrningafæðar.
Dutch: De duur van koorts was niet verminderd in patiënten die een myelo-ablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie
Icelandic: Tímalengd hita minnkaði ekki í sjúklingum sem gengust undir mergfrumunámsmeðferð á undan
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een dagelijkse subcutane injectie of als dagelijkse intraveneuze infusie verdund in een 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor infusie met een infusietijd van 30 minuten (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Icelandic: Filgrastim má gefa daglega með inndælingu undir húð eða sem innrennslislyf í æð þynnt í 50mg/ml (5%) glúkósalausn sem gefin er á 30 mínútum (sjá leiðbeiningar um þynningu í kafla 6.6).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,2 MIU (12 µg)/kg/dag subcutaan, als enkelvoudige dosis of
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 1,2 milljón a.e. (12 μg)/kg á dag, gefinn undir húð sem einn skammtur
Dutch: Filgrastim dient verdund te worden in 20 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Icelandic: Filgrastim skal þynna í 20 ml af 50 mg/ml (5%) glúkósalausn fyrir innrennslislyf (sjá leiðbeiningar um þynningu í kafla 6.6).
Dutch: - De andere bestanddelen zijn: natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80, water
Icelandic: Sodium hýdroxýð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn til
Dutch: Bij kankerpatiënten was het farmacokinetisch profiel van Filgrastim ratiopharm en het referentieproduct vergelijkbaar na een enkele dosering en na herhaalde subcutane toediening.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum voru lyfhrif Filgrastim ratiopharms og samanburðarlyfsins sambærileg eftir bæði eina og endurteknar lyfjagjafir undir húð.
Dutch: Niet-gespecificeerde pijn Allergische reactie
Icelandic: Almennur sársauki Ofnæmisviðbrögð
Dutch: Hoe bereid ik mijn Filgrastim ratiopharm injectie?
Icelandic: Hvernig undirbý ég Filgrastim ratiopharm- sprautuna?
Dutch: Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom) en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die een myelo-ablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan bij wie rekening wordt gehouden met een verhoogd risico op een langdurige ernstige neutropenie.
Icelandic: Filgrastim ratiopharmi er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing voor injectie of infusie of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing voor injectie of infusie bevatten.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml innrennslis- eða stungulausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,8 ml innrennslis- eða
Dutch: Een verhoogde incidentie van het verlies van embryo's is waargenomen bij konijnen, hoewel er
Icelandic: Aukið nýgengi fósturláts hefur komið fram í kanínum, en engin vansköpun hefur sést.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel van Filgrastim ratiopharm bij deze klinische studies was gelijk aan het gerapporteerde veiligheidsprofiel van het referentieproduct wat
Icelandic: Öryggi Filgrastim ratiopharms í þessum rannsóknum var sambærilegt við
Dutch: In een klein aantal patiënten (<10%) waren doses tot 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
Icelandic: Lítill hópur sjúklinga (innan við 10%) þurftu skammta sem námu allt að 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag til að ná eðlilegum fjölda daufkyrninga.
Dutch: Leukocytose, trombocytopenie
Icelandic: Hvítfrumnafjölgun (leukocytosis), blóðflagnafæð (thrombocytopenia)
Dutch: Verhoogde alkalisch fosfatase, verhoogd LDH
Icelandic: Aukið magn alkaline fosfatasa, aukið magn LDH
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie is 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag door middel van een dagelijks toe te dienen subcutane injectie, te beginnen op de eerste dag na het beëindigen van de chemotherapie totdat het verwachte neutrofielennadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, eftir beinmergfrumubælandi krabbameinslyfjameðferð er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, gefinn daglega sem inndæling undir húð frá fyrsta degi eftir að lyfjameðferð líkur þar til að magn daufkyrninga hefur náð áætluðu lágmarksgildi og náð eðlilegum mörkum að nýju.
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie bevatten.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml innrennslis- eða stungulausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,5 ml innrennslis- eða
Dutch: De mobilisatie- en afereseprocedures dienen alleen te worden uitgevoerd in samenwerking met een oncologischhematologisch instituut met redelijke ervaring in dit veld en waar de monitoring van hematopoietische voorlopercellen correct kan worden uitgevoerd.
Icelandic: Losunar- og söfnunaraðgerðirnar skal framkvæma í samráði við krabbameins- og blóðsjúkdómamiðstöð með viðunnandi reynslu á þessu sviði og aðstöðu til að hafa eftirlit með blóðmyndandi frumum.
Dutch: minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Icelandic: 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Dutch: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis SICOR Biotech UAB
Dutch: Onderdeel van een multipack bestaande uit 2 verpakkingen, die elk 5 voorgevulde spuiten bevatten.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 2 pakkningar, hvor pakkning með 5 áfylltum sprautum.
Dutch: - ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag (zeer zelden); het voorkomen van donkerrode verheven pijnlijke beschadigingen op de ledematen (soms het gezicht en de nek) in combinatie met koorts (het syndroom van Sweet, zeer zelden); haaruitval; pijn op de injectieplaats; huiduitslag - gewrichtpijn; pijn in de borst; het erger worden van reumatische aandoeningen; verlies van calcium uit de botten; pijn en zwelling van de gewrichten, lijkend op jicht (frequentie onbekend) - moeheid, algemene zwakte, niet-gespecificeerde pijn.
Icelandic: - bólgur í æðum, oft með útbrotum (mjög sjaldgæft); hiti og upphleypt, plómulit sársaukavaldandi sár á útlimum (stundum á andliti og hálsi) (Sweet's heilkenni, mjög sjaldgæft); hárlos, sársauka
Dutch: Filgrastim ratiopharm bevat geen conserveermiddel.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm inniheldur engin rotvarnarefni.
Dutch: Follow-up van de veiligheid op lange termijn bij donoren is gaande.
Icelandic: Langtíma eftirfylgnirannsóknir á frumugjöfum stendur yfir.
Dutch: - als u sikkelcelanemie heeft - als u pijn krijgt links bovenin uw buik of pijn in de punt van uw schouder.
Icelandic: - ef þú færð verk ofarlega vinstra megin í kviðarholi eða í enda axlar.
Dutch: Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Filgrastim ratiopharm tenminste 24 uur na uw chemotherapie, maar binnen 24 uur voor het krijgen van uw beenmergtransplantatie.
Icelandic: Til dæmis, ef þú ert 60 kg á þyngd er dagskammtur þinn 60 milljón a.e.. Venjulega færðu fyrsta skammtinn af Filgrastim ratiopharmi að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir krabbameinslyfjameðferð en innan 24 klukkustunda að ígræðslu beinmergs.
Dutch: Hoe injecteer ik Filgrastim ratiopharm bij mezelf?
Icelandic: Hvernig sprauta ég mig með Filgrastim ratiopharmi?
Dutch: Verlaagd glucose, verhoogde alkalisch fosfatase, verhoogd LDH, hyperuricemie
Icelandic: Lækkaður blóðsykur, hækkaður alkanline fosfatasi, hækkað LDH, þvagsýra í blóði (hyperuricaemia) Höfuðverkur
Dutch: Wanneer het neutrofielnadir is gepasseerd, dient de dagelijkse dosis filgrastim te worden getitreerd in functie van de neutrofielrespons, als volgt:
Icelandic: Þegar lægsta gildi daufkyrninga er náð skal títra dagsskammt filgrastims eftir gildi daufkyrninga sem
Dutch: - voorbijgaande lage bloeddruk, bloedvataandoeningen (zie pijn, roodheid en zwelling van de
Icelandic: - tímabundið lágan blóðþrýsting, raskanir í æðakerfi (sem geta valdið sársauka, roða og bólgu í
Dutch: Anemie, splenomegalie
Icelandic: Blóðleysis, miltisstækkun (splenomegaly)
Dutch: Hepatomegalie Alopecia, cutane vasculitis, pijn op de injectieplaats, huiduitslag
Icelandic: Lifrarstækkun (hepatomegaly) Hárlos, æðbólga í húð (cutaneous vasculitis), sársauki á stungustað, útbrot Vöðva- og beinverkir Beinþynning
Dutch: Wanneer u stamceldonor bent voor een ander, dan is de normale dosering 1 miljoen eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Icelandic: Ef að þú ert að gefa stofnfrumur til annars einstaklings er venjulegur skammtur 1 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.
Dutch: TRM
Icelandic: Niðurgangur
Dutch: Idiopathische of cyclische neutropenie De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag subcutaan, als enkelvoudige dosis of verdeeld
Icelandic: Sjálfvakin- eða lotubundin daufkyrningafæð Ráðlagður byrjunarskammtur er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, gefinn undir húð sem einn skammtur
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Icelandic: - Látið lækni eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Dutch: De normale aanvangsdosering is 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur er 1 milljón alþjóðlegar einingar fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.
Dutch: Maligne celgroei
Icelandic: Illkynja frumuvöxtur
Dutch: De toediening van filgrastim dient te worden onderbroken of de dosering te worden verlaagd als het aantal leukocyten stijgt tot >70 x 109/l.
Icelandic: Hætta skal filgrastim- gjöf eða skammturinn minnkaður ef hvítfrumumagn verður meira en 70 x109/l.
Dutch: Vergroting van de milt werd gerapporteerd als zijnde gerelateerd aan de behandeling met filgrastim bij <3% van de patiënten.
Icelandic: Stækkun á milta tengd filgrastim- meðferð kom fram hjá innan við 3% sjúklinga.
Dutch: Voorbeeld: Bij een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU (300 μg) te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20%) humane serumalbumineoplossing.
Icelandic: Dæmi: Þar sem lokamagn til sprautunar er 20 ml skal bæta við 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) lausn af manna albúmíni í sermi þegar heildarskammtar af filgrastimi eru minni en 30 milljón a.e. (300 μg).
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder
Icelandic: EFTIRFARANDI UPPLÝSINGAR ERU EINUNGIS
Dutch: Tijdens langdurig gebruik werd bij 2% van de SCN patiënten cutane vasculitis gerapporteerd.
Icelandic: Í langtímameðferð hefur æðabólga í húð komið upp í 2% SCN-sjúklinga.
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient niet eerder dan 24 uur na de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa fyrr en að minnsta kosti 24 tímum eftir gjöf krabbameinslyfja.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Icelandic: Látið lækni eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Dutch: Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, de lucht uit de spuit door de zuiger
Icelandic: Snúðu sprautunni upp í loft og þrýstu öllu loftinu úr sprautunni með því að ýta bullunni upp á við.
Dutch: Relatief risico (95% BI) van GvHD en TRM na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) fyrir hýsilssótt og meðferðartengdan dauða Í kjölfar meðferðar með hvítkornavaxtarþætti eftir beinmergsígræðslu gráðu II-IV hýsilssótt
Dutch: Filgrastim ratiopharm stimuleert het beenmerg (waar nieuwe bloedcellen worden gemaakt) om meer bloedcellen, voornamelijk bepaalde witte bloedcellen te produceren.
Icelandic: örvar beinmerginn (þar sem nýjar blóðfrumur verða til) svo hann myndar fleiri blóðfrumur, einkum vissar tegundir hvítfrumna.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 MIU (480 µg) filgrastim in 0,8 ml oplossing voor injectie of infusie.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón a.e. (480 µg) af filgrastimi í 0,8 ml innrennslis-eða
Dutch: Verpakkingsgrootte voorgevulde spuit + 1 naald voorgevulde spuiten + 3 naalden
Icelandic: 3 ml (10 mg/ml) 3 áfylltar sprautur + 3 nálar
Dutch: Een aanval duurt doorgaans 2 tot 5 dagen.
Icelandic: Kastið stendur yfirleitt í 2 til 5 daga.
Dutch: D02 Y754, Ierland
Icelandic: D02 Y754, Írland
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer u veilig naar huis kunt gaan.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þér er óhætt að fara heim.
Dutch: Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en zorgverleners:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og umönnunaraðila:
Dutch: Bij alle patiënten bleef de werkzaamheid behouden.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum hélt lyfið áfram að verka.
Dutch: (Niet bekend)
Icelandic: (Tíðni ekki þekkt)
Dutch: Wanneer en hoe vaak moet dit middel worden toegediend?
Icelandic: Hvenær og hve oft skal nota Firazyr?
Dutch: Ouderen Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten ouder dan 65 jaar.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 65 ára.
Dutch: Therapeutische interventie was niet noodzakelijk.
Icelandic: Engin meðferð var nauðsynleg.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep.
Icelandic: Þvoið hendur með sápu og vatni.
Dutch: Elke naald mag slechts eenmaal worden gebruikt.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota einu sinni.
Dutch: Beschikbare gegevens over het gebruik duiden erop dat er geen verschil in de klaring is tussen niet-blanke (n=40) en blanke (n=132) proefpersonen.
Icelandic: Tiltæk gögn um útsetningu benda til þess að enginn munur sé á úthreinsun milli einstaklinga sem eru ekki hvítir (n=40) og hvítra einstaklinga (n=132).
Dutch: Kies geen plaats die gekwetst, gezwollen of pijnlijk is.
Icelandic: Ekki velja stað sem er marinn, bólginn eða aumur.
Dutch: Uw arts heeft de exacte dosis Firazyr vastgesteld en hij/zij zal u zeggen hoe vaak deze dosis moet worden toegediend.
Icelandic: Læknirinn hefur valið skammtinn af Firazyr nákvæmlega og mun segja þér hve oft skal nota lyfið.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd bedraagt ongeveer 1-2 uur.
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma er um 1-2 klst.
Dutch: Verschil tussen behandelingen (95% BI, p-waarde)
Icelandic: Mismunur milli meðferða (95% CI, p-gildi)
Dutch: Transaminasen verhoogd
Icelandic: Hækkaðir transamínasar
Dutch: Firazyr bevat een kleine hoeveelheid natrium
Icelandic: Firazyr inniheldur örlítið magn natríums
Dutch: • De spuit is nu klaar voor injectie.
Icelandic: Nú er sprautan tilbúin til inndælingar.
Dutch: Als er lucht zit in de gegradueerde injectiespuit:
Icelandic: Ef það er loft í kvörðuðu sprautunni:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2013
Icelandic: 11. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Icatibant Tranexaminezuur
Icelandic: Icatibant Tranexamsýra
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren zijn effecten gebleken op de innesteling in de baarmoeder en op de bevalling (zie rubriek 5.3), maar het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu fram áhrif á hreiðrun í legi og fæðingu (sjá kafla 5.3) en hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: Patiënten die meer dan 65 kg wegen, gebruiken de volledige inhoud van de voorgevulde spuit (3 ml).
Icelandic: Sjúklingar sem vega meira en 65 kg nota allt innihald áfylltu sprautunnar (3 ml).
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben bevestigd dat icatibant niet via oxidatieve metabole routes wordt afgebroken en geen remmer van belangrijke iso-enzymen van cytochroom P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) en geen inductor van CYP 1A2 en 3A4 is.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa staðfest að icatibant er ekki sundrað af umbrotsferlum sem fela í sér oxun og það er ekki hemill gegn helstu cýtókróm P450 (CYP) ísóensímunum (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og það virkjar ekki CYP 1A2 og 3A4.
Dutch: Deze patiënt werd gedurende 5 maanden gevolgd en verdere stalen waren negatief voor anti-icatibant-antistoffen.
Icelandic: Þessum sjúklingi var fylgt eftir í 5 mánuði og frekari sýni voru neikvæð fyrir mótefnum gegn icatibanti.
Dutch: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Icelandic: Firazyr 30 mg Icatibant s.c.
Dutch: Firazyr heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Firazyr hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: - U mag binnen een periode van 24 uur niet meer dan 3 injecties krijgen en als u per maand meer dan 8 injecties Firazyr nodig heeft, moet u medische hulp zoeken.
Icelandic: - Þú átt ekki að fá fleiri en 3 sprautur á sólarhring og ef þú þarft meira en 8 sprautur á einum mánuði skaltu leita ráða hjá lækni.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking van de injectiespuit of de naald beschadigd is, of als er sprake is van zichtbare tekenen van bederf, bijvoorbeeld als de oplossing troebel is, als er vaste deeltjes in rondzweven of als de kleur van de oplossing is veranderd.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef umbúðir sprautu eða nálar hafa orðið fyrir skemmdum eða einhver merki um skemmdir eru sýnileg, til dæmis ef lausnin er skýjuð, eða inniheldur fljótandi agnir, eða ef litur lausnarinnar hefur breyst.
Dutch: Er kan geen doseringsschema worden aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar of voor kinderen die minder dan 12 kg wegen aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij deze pediatrische groep niet zijn vastgesteld.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammtaáætlun hjá börnum yngri en 2 ára eða sem vega 12 kg eða minna þar sem öryggi og verkun hjá þessum hópi barna hafa ekki verið staðfest.
Dutch: 2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie: Alle patiënten (volwassenen, jongeren en kinderen)
Icelandic: Undirbúningur sprautu og nálar fyrir inndælingu: allir sjúklingar (fullorðnir, unglingar og börn)
Dutch: Bij patiënten die nooit eerder Firazyr hebben gekregen, moet de eerste behandeling in een ziekenhuis of onder begeleiding van een arts worden gegeven.
Icelandic: Sjúklingum sem aldrei hafa fengið Firazyr áður skal veita fyrstu meðferðina á sjúkrastofnun eða undir handleiðslu læknis.
Dutch: Zie tabel 1 voor informatie over dosering.
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir upplýsingar um skammta.
Dutch: Onderzoeken naar herhaalde toediening van maximaal 6 maanden bij ratten en 9 maanden bij honden werden uitgevoerd.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir með notkun endurtekinna skammta í allt að 6 mánuði hjá rottum og 9 mánuði hjá hundum.
Dutch: Deze plaats moet minstens 5 cm verwijderd zijn van littekens.
Icelandic: Staðurinn þarf að verða að minnsta kosti í 5 cm (2 þumlunga) fjarlægð frá hvers kyns örum.
Dutch: De instructies omvatten de volgende hoofdstappen:
Icelandic: Í leiðbeiningunum felast eftirfarandi meginskref:
Dutch: FAST-2
Icelandic: Verkun FAST-2
Dutch: Icatibant had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke muizen en ratten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Icatibant hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns músum og rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet aan het verkeer deel te nemen en geen machines te bedienen als ze moe of duizelig zijn.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir eru þreyttir eða þá sundlar.
Dutch: De farmacokinetiek van icatibant werd onderzocht bij pediatrische patiënten met HAE in onderzoek HGT-FIR-086 (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants voru greind hjá börnum með köst arfgengs ofsabjúgs í rannsókn HGT-FIR-086 (sjá kafla 5.1).
Dutch: 2a) Klaarmaken van de spuit voor kinderen en jongeren (2 - 17 jaar) die 65 kg of minder wegen:
Icelandic: 2a) Undirbúningur sprautu fyrir börn og unglinga (2-17 ára) sem vega 65 kg eða minna:
Dutch: Uitgangs-VAS (mm)
Icelandic: Grunngildi VAS (mm)
Dutch: Resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor FAST-1 en FAST-2
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður varðandi verkun í FAST-1 og FAST-2
Dutch: Wanneer de vereiste dosis lager dan 30 mg (3 ml) is, is het volgende materiaal nodig om de geschikte dosis op te trekken en toe te dienen:
Icelandic: Þegar nauðsynlegur skammtur er minni en 30 mg (3 ml), þarf að nota eftirfarandi búnað til að draga út og gefa viðeigandi skammt:
Dutch: Na subcutane toediening is de biologische beschikbaarheid van icatibant 97 %.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er heildaraðgengi icatibants 97%.
Dutch: • Adapter (proximale en/of distale vrouwelijke luer-lockconnector/-verbindingsstuk)
Icelandic: a) Millistykki (nálægt og/eða fjarlægt luer kventengi/tengill)
Dutch: Alle patiënten kregen ten minste één dosis icatibant (0,4 mg/kg lichaamsgewicht, met een maximale dosis van 30 mg) en de meeste patiënten werden gedurende minimaal 6 maanden gevolgd.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu minnst einn skammt af icatibanti (0,4 mg/kg líkamsþyngdar upp í allt að 30 mg hámarksskammt) og meirihluta sjúklinga var fylgt eftir í minnst 6 mánuði.
Dutch: Er is een open-label, niet-gerandomiseerd enkelarmig onderzoek (HGT-FIR-086) uitgevoerd met in totaal 32 patiënten.
Icelandic: Opin eins arms rannsókn án slembiröðunar (HGT-FIR-086) var framkvæmd með samtals 32 sjúklinga.