FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 1: Souhrn klinických odpovědí ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Hungarian: 2. táblázat: A VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálatokban észlelt klinikai válaszreakció összefoglalása
Czech: Jaké množství přípravku Tremfya se podává a jak dlouho Jak dlouho budete přípravek Tremfya potřebovat určí Váš lékař.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell majd Tremfya-t alkalmazni.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy sám/sama nebo osoba o Vás pečující můžete být schopen/schopna aplikovat injekce přípravku Tremfya doma, musíte před tím, než si zkusíte injekci podat, projít školením o správném způsobu přípravy a injikování přípravku Tremfya za použití předplněného pera.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy a gondozója képes lehet beadni az Ön Tremfya injekcióját otthon, akkor oktatást kell kapnia a Tremfya helyes előkészítéséről és beadásáról, az előretöltött injekciós toll használatáról.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tremfya by se neměly podávat živé vakcíny.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat nem szabad alkalmazni a Tremfya-val kezelt betegeknél.
Czech: Pokud máte za to, že byste alergický mohl(a) být, poraďte se předtím, než začnete přípravek Tremfya používat, se svým lékařem.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Tremfya alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!
Czech: Krytka jehly
Hungarian: Tűvédő kupak
Czech: Ve studii VOYAGE 2 došlo v 16. týdnu v porovnání s placebem u pacientů léčených guselkumabem k významně většímu zlepšení výchozích hodnot kvality života související se zdravím, úzkosti a depresí a měřítek pracovního omezení, měřeno pomocí 36 položkového zkráceného zdravotního dotazníku (Short Form - SF-36), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), respektive pomocí Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Hungarian: héten, amit sorrendben az egészségi állapot felmérésésre szolgáló, 36 elemből álló rövidített kérdőívvel (36-item Short Form - SF-36), a kórházi szorongás és depresszió skálával (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), valamint a munkaképsség korlátozottságát mutató kérdőívvel (Work Limitations Questionnaire - WLQ) mértek.
Czech: VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Hungarian: VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálat
Czech: Obrázek 1: procento subjektů, které do 48. týdne dosáhly odpovědi PASI 90 podle návštěv (subjekty randomizované v nultém týdnu) ve studii VOYAGE 1
Hungarian: 1. ábra: A PASI 90 választ elért betegek százalékaránya, 48 héten keresztül, kontrollvizsgálatonként (a 0. héten randomizált betegek), a VOYAGE 1-vizsgálatban
Czech: Během aplikace injekce předplněné pero nezvedejte.
Hungarian: Ne emelje fel az előretöltött injekciós tollat az injekció beadásának ideje alatt.
Czech: KRABIČKA PRO 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU (100 mg) JAKO MEZIOBAL/SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBENSŐ KARTONDOBOZA 1 ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLHOZ (100 mg) („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Czech: Předplněné pero vyjměte z krabičky.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött fecskendőt a kartondobozból.
Czech: Odpověď PASI 75 jak ve 12., tak ve 48. týdnu
Hungarian: Elsődleges végpont PASI 90 válasz a 48. héten Major másodlagos végpontok PASI 75 válasz mind a 12. héten, mind a 48. héten
Czech: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml roztoku v předplněné skleněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou a krytem jehly, sestavený s automatickým chráničem jehly.
Hungarian: Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat előretöltött üvegfecskendőben, rögzített tűvel és tűvédő kupakkal ellátva, automatikus tűvédővel felszerelve.
Czech: Místo podání injekce netřete.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Czech: Tělo injekční stříkačky držte pod přírubou na prst Kontrolní okénko
Hungarian: A fecskendő testét az ujjtámasz alatt fogja meg.
Czech: Jako opatření předběžné opatrnosti se doporučuje se používání přípravku Tremfya v těhotenství vyhnout.
Hungarian: A Tremfya alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Czech: • pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky.
Hungarian: • a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Vícečetné balení: 2 (2 balení po 1) předplněná pera
Hungarian: Gyüjtőcsomagolás: 2 db (2 csomag egyszeres kiszerelésű) előretöltött fecskendő.
Czech: Jisté typy vakcín (živé vakcíny) by Vám během používání přípravku Tremfya neměly být podány.
Hungarian: Tremfya alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jiné předplněné pero.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét egy új előretöltött injekciós tollért.
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Czech: Netřepat
Hungarian: Ujjtámasz
Czech: Skóre příznaků = 0, n (%) PSSD skóre známek, subjekty s výchozím skóre > 0
Hungarian: Betegek, akiknél a DLQI 0/1 PSSD tünetpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszáma > 0 Tünetpontszám = 0, n (%) PSSD jelpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszáma
Czech: PSSD skóre příznaků, subjekty s výchozím skóre > 0
Hungarian: PSSD jelpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszám a > 0
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace intaktního guselkumabu, což je monoklonální protilátka typu IgG, je nízká a že nemá větší význam; podobně se u poruchy funkce jater nepředpokládá, že by měla na clearance guselkumabu vliv, protože monoklonální protilátky typu IgG se eliminují hlavně intracelulární katabolizací.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a beszűkült májműködés várhatóan nem befolyásolja az IgG típusú monoklonális antitest guszelkumab clearance-ét, ami főként intracellularis katabolizmuson keresztül eliminálódik.
Czech: KRABIČKA PRO 1 PŘEDPLNĚNÉ PERO (100 mg) JAKO MEZIOBAL/SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBENSŐ KARTONDOBOZA 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐHÖZ (100 mg) („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Czech: Injekci dokončete
Hungarian: Az injekció befejezése
Czech: Tento Návod k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka použijete, a vždy, když dostanete novou sadu přípravku.
Hungarian: Kérjük, a Tremfya előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt, és minden egyes alkalommal, amikor egy új előretöltött injekciós tollat kap, olvassa el ezeket, az alkalmazásra vonatkozó utasításokat!
Czech: Rovnovážné sérové koncentrace guselkumabu byly dosaženy 20 týdnů po subkutánních podáních 100 mg guselkumabu v nultém a 4. týdnu a poté každých 8 týdnů.
Hungarian: A guszelkumab a dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációt a 0. és a 4. héten, majd azt követően 8 hetenként subcutan adott 100 mg guszelkumab mellett a 20. hétre érte el.
Czech: Při současném podávání guselkumabu a substrátů CYP450 není úprava dávky potřebná.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása, amikor a guszelkumabot CYP450-szubsztrátokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Czech: Injikování přípravku Tremfya pomocí předplněné injekční stříkačky
Hungarian: 2. Injekciózza be a Tremfya-t az előretöltött fecskendő alkalmazásával
Czech: Netřepat.
Hungarian: Ne rázza!
Czech: Pacienti léčení placebem začali znovu dostávat guselkumab (podaný v době opakovaného zahájení léčby, o 4 týdny později a poté každých 8 týdnů), pokud u nich došlo k nejméně 50% ztrátě zlepšení PASI, které měli ve 28. týdnu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél leállították, újrakezdték a guszelkumab alkalmazását (az ismételt kezelés időpontjában, 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente adagolva), amikor a 28.
Czech: KRABIČKA PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU VE VÍCEČETNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 2 BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Hungarian: 2 ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA („BLUE BOX"-SZAL)
Czech: KRABIČKA PRO PŘEDPLNĚNÉ PERO VE VÍCEČETNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 2 BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Hungarian: 2 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA („BLUE BOX"-SZAL)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a na krabičce za „EXP".
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Tremfya používat Bez předchozí porady se svým lékařem přípravek Tremfya nemáte přestat používat.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tremfya alkalmazását Nem szabad úgy abbahagynia a Tremfya alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Czech: Vícečetné balení: 2 (2 balení po 1) předplněné injekční stříkačky
Hungarian: Gyüjtőcsomagolás: 2 db (2 csomag egyszeres kiszerelésű) előretöltött injekciós toll.
Czech: Obrázek 4: Procento subjektů, které ve studii ECLIPSE při návštěvě do 48. týdne dosáhlo odpovědi PASI 90 (subjekty randomizované v nultém týdnu)
Hungarian: 4. ábra: A PASI 90 választ elért betegek százalékaránya, 48 héten keresztül, kontrollvizsgálatok szerint (a 0. héten randomizált betegek), az ECLIPSE-vizsgálatban
Czech: Ve studii VOYAGE 2 pacienti v nultém týdnu randomizovaní do skupiny léčené guselkumabem, kteří ve 28. týdnu byli respondéry podle Psoriasis Area and Severity Index (PASI) na úrovni 90, byli znovu randomizováni buď do skupiny pokračující v léčbě guselkumabem každých 8 týdnů (udržovací léčba) nebo do skupiny léčené placebem (vysazení léčby).
Hungarian: A VOYAGE 2-vizsgálatban azok, a 0. héten guszelkumabra randomizált betegek, akik Psoriasis Area and Severity Index (PASI - psoriasisos terület és súlyossági index) 90 reszponderek voltak a 28.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené adalimumabem v nultém týdnu, kteří byli z hlediska PASI 90 nerespondéry, dostali guselkumab ve 28. a 32. týdnu a pak každých 8 týdnů.
Hungarian: Azok a 0. héten adalimumabra randomizált betegek, akik PASI 90 non-reszponderek voltak, a 28. és a 32.
Czech: Ve studii VOYAGE 1 začali všichni pacienti, včetně pacientů randomizovaných do skupiny léčené od nultého týdne adalimumabem, od 52. týdne dostávat v otevřeném uspořádání guselkumab každých 8 týdnů.
Hungarian: A VOYAGE 1-vizsgálatban minden beteg, beleértve azokat is, akiket a 0. héten adalimumabra randomizáltak, az 52.
Czech: Léčba guselkumabem vedla v porovnání s placebem v 16. týdnu a v porovnání s adalimumabem ve 24. a 48. týdnu k významným zlepšením měřítek aktivity nemoci.
Hungarian: A guszelkumab-kezelés a betegségaktivitás mértékének placebóhoz és adalimumabhoz viszonyított, szignifikáns javulását eredményezte a 16.
Czech: Tabulka 4: Souhrn pacientem hlášených výsledků v 16. týdnu ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Hungarian: 4. táblázat: A VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálatokban a 16.
Czech: Injekci aplikujte do 5 minut po sejmutí krytky jehly.
Hungarian: A kupak eltávolítása után 5 percen belül adja be az injekciót!
Czech: Před použitím vyjměte krabičku z chladničky a předplněnou injekční stříkačku v ní ponechte a vyčkejte 30 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
Hungarian: Az alkalmazás előtt vegye ki a kartondobozt a hűtőszekrényből, hagyja az előretöltött injekciós tollat a kartondobozban, és várjon 30 percet, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen.
Czech: Před použitím vyjměte krabičku z chladničky a předplněné pero v ní ponechte a vyčkejte 30 minut, aby se ohřálo na pokojovou teplotu.
Hungarian: Az alkalmazás előtt vegye ki a kartondobozt a hűtőszekrényből, hagyja az előretöltött fecskendőt a kartondobozban, és várjon 30 percet, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen.
Czech: Tabulka 3: Souhrn lokálních odpovědí nemoci ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Hungarian: 3. táblázat: A VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálatokban észlelt, a regionális betegség válaszreakcióinak összefoglalása
Czech: Pokud se některý z nich stane závažným, informujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Hungarian: Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - bolest hlavy - bolestivost kloubů (artralgie) - průjem (diarrhea) - střevní chřipka (gastroenteritida) - zarudnutí v místě injekce - kopřivka - plísňové infekce kůže, například mezi prsty na nohou (např. atletická noha) - infekce herpes simplex virem (opar)
Hungarian: - ízületi fájdalom (artralgia), - hasmenés, - gyomorrontás (gyomor-, bélhurut), - az injekció helyén kialakuló bőrpír, - csalánkiütés, - a bőr gombák okozta fertőzése, például a lábujjak között (pl. lábgomba), - herpesz szimplex fertőzések.
Czech: Obrázek 3: Procento subjektů, které po randomizaci ve studii NAVIGATE od nultého do 24. týdne dosáhly skóre IGA vyléčeno (0) nebo minimální (1) a zlepšení IGA o nejméně 2 stupně podle návštěv
Hungarian: 3. ábra: „Tiszta" (0) vagy „minimális" (1) IGA-pontszámot és legalább 2 fokozatú IGA-pontszám javulást a 0. hétről a 24. hétig elérő betegek százalékaránya a randomizáció után, kontrollvizsgálatok szerint, a NAVIGATE-vizsgálatban
Czech: Injekční roztok
Hungarian: Odatos injekció
Czech: p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a adalimumabu.
Hungarian: p < 0,001 a guszelkumab és az adalimumab összehasonlítása esetén.
Czech: Jak se přípravek Tremfya používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
Czech: Ve studii VOYAGE 1 byla u pacientů léčených guselkumabem míra odpovědi PASI 90 zachována od 52. do 156. týdne.
Hungarian: A VOYAGE 1 vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik folyamatos guszelkumab-kezelést kaptak, a PASI 90 válaszarány fennmaradt az 52.
Czech: Místo k podání injekce očistěte
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Czech: Na začátku léčby Vám přípravek Tremfya injikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: Először a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni a Tremfya injekciót.
Czech: Co přípravek Tremfya obsahuje - Léčivou látkou je guselkumabum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a guszelkumab.
Czech: d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)
Hungarian: hét e 38,0 (53,9)
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero po vyjmutí z chladničky ponechte v krabičce a nechte je ohřát na pokojovou teplotu tak, že před injikováním přípravku Tremfya vyčkáte 30 minut.
Hungarian: Az Tremfya injekció beadása előtt, az előretöltött fecskendőt vagy az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből történő kivétele után, azt a kartondobozon belül hagyva, 30 percet várva hagyni kell, hogy az előretöltött fecskendő vagy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen.
Czech: Krabičku s předplněným perem vyjměte z chladničky.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a kartondobozt a benne lévő előretöltött fecskendővel együtt.
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,82; -0,02]
Hungarian: Különbség: -0,42 [-0,82; -0,02]
Czech: Rozdíl: -0,01 [-0,14; 0,11]
Hungarian: Különbség: -0,01 [-0,14; 0,11]
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití jednou osobou.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egy személy által történő használatra való.
Czech: • kolik přípravku Tresiba budete každý den potřebovat.
Hungarian: • naponta mennyi Tresiba injekcióra lesz szüksége,
Czech: 26 týdnů léčby
Hungarian: 26 hetes kezelés
Czech: 52 týdnů léčby
Hungarian: 52 hetes kezelés
Czech: 6 Kolik inzulinu zbývá?
Hungarian: Hozzá vetőleg mennyi inzulin van még?
Czech: Důležité upozornění Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, jelikož jsou důležité pro správné používání pera.
Hungarian: Fontos információk Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert fontosak az injekciós toll helyes használatához.
Czech: *Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Hungarian: *Rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ben állítják elő.
Czech: Nikdy se nepokoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.
Hungarian: Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni.
Czech: Zamezení chybám v medikaci
Hungarian: A gyógyszerelési hibák elkerülése
Czech: Používá se v dávkování jednou denně.
Hungarian: Naponta egyszer kell alkalmazni.
Czech: Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
Hungarian: Duzzanat az ízületek körül: Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert, előfordulhat, hogy teste több vizet tart vissza, mint amennyit kellene.
Czech: Poločas přípravku Tresiba je přibližně 25 hodin, nezávisle na dávce.
Hungarian: A Tresiba felezési ideje körülbelül 25 óra, függetlenül az adagtól.
Czech: • kdy si kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
Hungarian: • mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és nagyobb vagy kisebb adagra van-e szüksége.
Czech: (100 jednotek/ml/)
Hungarian: (100 egység/ml)
Czech: Starší osoby (≥65 let)
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Czech: • Vždy s sebou noste další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.
Hungarian: • Mindig hordjon magával egy tartalék injekciós tollat és új tűket, arra az esetre, ha valamelyik elveszne vagy megsérülne.
Czech: • Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu inzulinu.
Hungarian: • Ha változtatni szeretne a szokásos étrendjén, először beszélje ezt meg a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert az étrend megváltoztatása megváltoztathatja az inzulinszükségletét.
Czech: Vznik protilátek byl zřídkavý a neměl klinický význam.
Hungarian: Antitestek szórványosan alakultak ki és nem volt klinikai hatásuk.
Czech: Neexistuje žádný klinicky relevantní rozdíl ve farmakodynamice tohoto léčivého přípravku mezi staršími a mladšími dospělými pacienty.
Hungarian: Nincs klinikailag számottevő különbség ennek a gyógyszernek a farmakodinámiájában az idős és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Czech: HbA1c (%) Konec studie Průměrná změna
Hungarian: HbA1c(%) Vizsgálat végén Átlagos változás
Czech: Léčba IDeg 0,6 jednotek/kg
Hungarian: Kezelés degludek inzulin 0,6 egység/kg
Czech: Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů
Hungarian: Az első felbontás után: 8 héten belül szabad felhasználni.
Czech: Inzulin degludek se specificky váže na lidský inzulinový receptor a má stejné farmakologické účinky jako lidský inzulin.
Hungarian: A degludek inzulin specifikusan kötődik a humán inzulinreceptorhoz, és ugyanolyan farmakológiai hatásokat fejt ki, mint a humán inzulin.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tresiba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tresiba
Czech: Obecné důsledky léčby diabetu • Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
Hungarian: A cukorbetegség kezelésének általános hatásai • Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Czech: • V inzulinových infuzních pumpách.
Hungarian: • Inzulin infúziós pumpában.
Czech: Noční
Hungarian: Éjszakai
Czech: Větev s přípravkem Tresiba zahrnovala 43 dětí ve věku 1-5 let, 70 dětí ve věku 6-11 let a 61 dospívajících ve věku 12-17 let.
Hungarian: A Tresiba karon 1 - 5 éves korú gyermekből 43, 6 - 11 éves korú gyermekből 70 és 12 - 17 éves serdülőből 61 vett részt.
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tresiba u následujících skupin:
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Tresiba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a következő betegcsoportok esetében:
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem glargin byla potvrzena (HR 0,91 [0,78; 1,06])
Hungarian: A Tresiba glargin inzulinhoz viszonyított cardiovascularis biztonságossága beigazolódott (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (2. ábra).
Czech: Tento léčivý přípravek je bazální inzulin určený k subkutánnímu podání jednou denně kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu.
Hungarian: Ez a gyógyszer bázis inzulin, melyet subcutan kell alkalmazni naponta egyszer a nap bármely szakában, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
Czech: Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, neaplikujte si dávku dvojitou, ale pokračujte v režimu aplikace dávky jednou denně.
Hungarian: Ha akkor veszi észre, hogy elmulasztotta az előző adagot, amikor már a következő adag beadása időszerű, ne adjon be kétszeres adag injekciót, de kezdje el újra a napi egyszeri adagolási rendjét.
Czech: Poměr mezi AUCGIR, 0-12h, SS a AUCGIR, τ, SS byl 0,5.
Hungarian: Az AUCGIR,0-12h,SS és az AUCGIR,τ,SS aránya 0,5
Czech: • Současné užívání pioglitazonu s inzulinem - přečtěte si část „Pioglitazon" níže.
Hungarian: • Pioglitazon együttes alkalmazása inzulinnal, lásd alább: „Pioglitazon".
Czech: Použití u starších osob (≥65 let)
Hungarian: Alkalmazása időseknél (≥ 65 év)
Czech: Tresiba pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi.
Hungarian: A Tresiba segít csökkenteni az Ön vércukorszintjét.
Czech: V obou léčených větvích byl u dětí ve věku 6-11 let početně vyšší výskyt potvrzených hypoglykemických příhod než u ostatních věkových skupin.
Hungarian: Mindkét kezelési karon, a 6 - 11 éves gyermekeknél az igazolt hypoglykaemia gyakorisága számszerűen nagyobb volt, mint más korcsoportoknál.
Czech: Hypoglykemie se však může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je potřebné:
Hungarian: Mindamellett, egymást követő stádiumokban hypoglykaemia alakulhat ki, ha egy beteg a szükségesnél több inzulint kap:
Czech: Není známo, zda se inzulin degludek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a degludek inzulin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: HbA1c (%) Výchozí hodnota Konec léčby
Hungarian: HbA1c (%) A vizsgálat megkezdésekor mért érték
Czech: Přípravek Tresiba s alkoholem
Hungarian: A Tresiba egyidejű alkalmazása alkohollal
Czech: Přípravek Tresiba, který byl zmražen, nesmí být použit.
Hungarian: Azt a Tresiba injekciót, amelyik megfagyott, tilos felhasználni.
Czech: Pokud jsou agonisté GLP-1 receptoru přidávány k přípravku Tresiba, doporučuje se snížit dávku přípravku Tresiba o 20 %, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
Hungarian: Amikor a GLP-1 receptor agonistát a Tresiba injekcióhoz adják, ajánlott a Tresiba adagját 20%-kal csökkenteni a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében.
Czech: • Přípravek Tresiba se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Hungarian: • A Tresiba injekciót a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni.
Czech: • Pokud jsou zásobní vložka nebo používaný aplikátor poškozené.
Hungarian: • Ha a patron vagy az Ön által használt adagoló rendszer megsérült.
Czech: (1) jednotka inzulinu degludek odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu, 1 jednotce inzulinu glargin (100 jednotek/ml) nebo 1 jednotce inzulinu detemir.
Hungarian: Egy (1) egység degludek inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak, 1 egység glargin inzulinnak (100 egység/ml), vagy 1 egység detemir inzulinnak felel meg.
Czech: Potvrzená
Hungarian: Igazolt
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.
Hungarian: Az oktreotid/lanreotid növelheti is, de csökkentheti is az inzulinigényt.
Czech: Zatímco v případě srovnání s ostatními inzulinovými přípravky bylo zlepšení hladiny HbA1c non-inferiorní, ve srovnání se sitagliptinem byl přípravek Tresiba ve snižování hladiny HbA1c.statisticky významně superiorní (tabulka 5).
Hungarian: Miközben a HbA1c érték javulása nem volt rosszabb, a többi inzulinkészítményhez viszonyítva, addig a szitagliptinhez képest a Tresiba statisztikailag szignifikánsan jobb volt a HbA1c csökkentésében (5. táblázat).
Czech: Dále mohou souběžná onemocnění, hlavně infekce, vést k hyperglykemii a tím způsobit vyšší potřebu inzulinu.
Hungarian: Továbbá egyidejű betegségek, különösen a fertőzések hyperglykaemiához vezethetnek, és így megnövelhetik az inzulinszükségletet.
Czech: • Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Hungarian: • Ha úgy tűnik, hogy az inzulin nem víztiszta és színtelen.
Czech: • Také si prosím přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
Hungarian: • Kérjük olvassa el az inzulin adagoló rendszer csomagolásában lévő használati utasítást is.