FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Prescribers should note that calcitonin should no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Finnish: • Lääkevalmisteen määrääjien tulisi panna merkille, ettei kalsitoniinia pidä enää käyttää osteoporoosin hoidossa.
English: The CHMP noted that the available data suggest that a higher proportion of patients treated with calcitonin for long periods of time may develop cancer of various types, compared with patients taking placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen viittaavan siihen, että jonkin tyyppinen syöpä saattaa kehittyä suuremmalle osalle potilaista, joita on hoidettu pitkään kalsitoniinilla, verrattuna potilaisiin, jotka ovat saaneet lumelääkettä.
English: Taking into account the limited benefit of calcitonin when used to treat postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral fractures, the CHMP concluded that the benefits of calcitonin did not outweigh the risks in this condition.
Finnish: Kun otetaan huomioon kalsitoniinin vähäinen hyöty postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa nikamamurtumariskin pienentämiseksi, lääkevalmistekomitea totesi, että kalsitoniinin hyöty ei ole sen riskejä suurempi kyseisen sairauden hoidossa.
English: As the nasal spray is only used in osteoporosis, the CHMP recommended that this formulation should no longer be used.
Finnish: Koska nenäsumutetta käytetään vain osteoporoosin hoitoon, lääkevalmistekomitea suositteli, ettei kyseistä lääkemuotoa käytettäisi enää.
English: It is also used to prevent acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures.
Finnish: Sitä käytetään myös äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen esimerkiksi osteoporoottisten murtumien jälkeen.
English: This review was initiated following preliminary findings from two studies of an unlicensed oral calcitonin medicine, which pointed to a possible association with prostate cancer.
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska alustavat tulokset kahdesta myyntiluvattomasta suun kautta otettavasta kalsitoniinilääkkeestä viittasivat mahdolliseen yhteyteen eturauhassyövän kanssa.
English: Patients being treated for osteoporosis with calcitonin nasal sprays or other formulations are advised to speak to their doctor at a routine appointment, who will recommend suitable alternative treatment.
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät kalsitoniinia nenäsumutteena osteoporoosin hoidossa, kehotetaan keskustelemaan asiasta lääkärinsä kanssa seuraavalla käyntikerralla.
English: This summary was last updated in 04-2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2017.
English: The response was maintained for up to 5 years.
Finnish: Hoitovaste säilyi jopa 5 vuotta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri on 27 June 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tysabria varten 27. kesäkuuta 2006.
English: Tysabri natalizumab
Finnish: Tysabri natalitsumabi
English: Patients should read this card carefully and keep it with them.
Finnish: Potilaan on luettava kortti huolellisesti ja pidettävä se aina mukanaan.
English: PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
Finnish: PML on erittäin vakava sairaus, joka voi johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan.
English: The pack will also include information about other risks of this medicine for patients.
Finnish: Paketissa on myös tietoa tämän lääkkeen muista riskeistä potilaille.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tysabri.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tysabrin käytöstä.
English: If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor should re-assess the treatment.
Finnish: Jos hoidosta ei voida osoittaa olevan potilaalle selvää hyötyä kuuden kuukauden jälkeen, lääkärin on arvioitava hoito uudelleen.
English: Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during the infusion and for one hour afterwards.
Finnish: Koska infuusio voi aiheuttaa allergisen reaktion, potilasta on seurattava infuusion aikana ja yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tysabri.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tysabri-valmistetta.
English: The full EPAR for Tysabri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tysabria koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tysabri is given as a one-hour infusion (drip) into a vein once every four weeks.
Finnish: Tysabria annetaan tunnin kestävänä infuusiona (tiputus) laskimoon kerran joka neljäs viikko.
English: If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
Finnish: PML:ää epäiltäessä lääkärin on keskeytettävä hoito, kunnes on varmaa, ettei potilaalla ole tätä infektiota.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tysabri?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tysabrin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Patients should make sure their partner or carer, as well as other doctors treating them, are aware of its content.
Finnish: Potilaan on varmistettava, että hänen asuinkumppaninsa, hoitajansa sekä hoitava lääkärinsä tuntee kortin sisällön.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tysabri's benefits in this restricted population are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tysabrin hyöty on sen riskejä suurempi tässä rajallisessa potilasryhmässä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: Finally, a third study, still ongoing, has shown the average number of MS attacks per year falling from 1.99 to 0.22 in Tysabri-treated patients (regardless of which disease-modifying treatment they had previously used),.
Finnish: Lopuksi kolmannessa tutkimuksessa, joka on edelleen meneillään, on osoitettu taudin pahenemisvaiheiden vähentyneen 1,99:stä 0,22:een Tysabri-hoitoa saaneilla potilailla (riippumatta siitä, mitä sairauden kulkuun vaikuttavaa hoitoa he olivat saaneet aikaisemmin).
English: The company that markets Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri.
Finnish: Tysabria markkinoiva yritys sopii toimenpiteistä potilaiden seurannan parantamiseksi edelleen kussakin jäsenvaltiossa, joihin kuuluvat esim. Tysabria saavia potilaita koskevat rekisterit ja tutkimukset.
English: Tysabri was effective at reducing the number of relapses and the worsening of disability (as measured with the Expanded Disability Status Scale).
Finnish: Tysabri oli tehokas relapsien määrän ja sairauden pahenemisen vähentämisessä (mitattuna EDSSasteikolla (Expanded Disability Status Scale).
English: The most common side effects seen in studies with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (itchy rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), joint pain, rigors (shaking chills), fever and tiredness.
Finnish: Tysabrin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) tutkimuksissa olivat virtsatieinfektio, nasofaryngiitti (nenän ja kurkun tulehdus), urtikaria (kutiava ihottuma), päänsärky, huimaus, oksentelu, pahoinvointi, nivelkipu, vilunväreet, kuume sekä väsymys.
English: About 6% of the patients in studies developed long-lasting antibodies against natalizumab, which reduced the medicine's effectiveness.
Finnish: Noin 6 %:lle tutkimuksiin osallistuneista potilaista kehittyi natalitsumabille pitkäkestoisia vasta-aineita, jotka heikensivät lääkkeen tehoa.
English: This scanner will enable the doctor to check for changes in the brain or spinal cord linked to MS or to the brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which has been associated with Tysabri and other MS medicines.
Finnish: Sen avulla lääkäri voi tarkkailla MS-tautiin liittyviä muutoksia aivoissa tai selkäytimessä tai aivotulehdusta, jota kutsutaan nimellä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), joka on yhdistetty Tysabriin ja muihin MS-lääkkeisiin.
English: Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Finnish: Multippeliskleroosi on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivän suojatupen.
English: Tysabri can increase the risk of infections, including the brain infection PML.
Finnish: Tysabri voi lisätä infektioriskiä, mukaan lukien PML-aivotulehdus.
English: Why is Tysabri approved?
Finnish: Miksi Tysabri on hyväksytty?
English: The risk of PML increases the longer a patient has been receiving Tysabri, especially in patients treated for more than two years.
Finnish: PML-riski on sitä suurempi, mitä kauemmin potilas on saanut Tysabria, erityisesti potilailla, joita on hoidettu yli kaksi vuotta.
English: Other information about Tysabri
Finnish: Muita tietoja Tysabrista
English: Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Finnish: Tysabri-hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkevalmisteen tärkeimmistä turvallisuustiedoista.
English: It must not be given in combination with other disease-modifying medicines or to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Finnish: Sitä ei saa antaa yhdessä muiden taudinkulkuun vaikuttavien lääkkeiden kanssa potilaille, joilla on syöpä (ellei kyseessä ole ihosyöpiin kuuluva tyvisolusyöpä).
English: However, because of its safety risks, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to at least one other disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Finnish: Turvallisuusriskien vuoksi Tysabria saa kuitenkin antaa vain potilaille, jotka todella tarvitsevat valmistetta joko siksi, että sairaus ei ole vastannut vähintään yhteen muuhun taudinkulkuun vaikuttavaan lääkkeeseen tai siksi, että sairaus pahenee nopeasti.
English: Tysabri must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune system is weakened.
Finnish: Tysabria ei saa antaa potilaille, joilla on PML tai joilla on riski saada infektio, eikä potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
English: What is Tysabri and what is it used for?
Finnish: Mitä Tysabri on ja mihin sitä käytetään?
English: By attaching to integrin, natalizumab is thought to stop white blood cells from going from the blood to the brain tissue, thereby reducing inflammation and nerve damage caused by MS.
Finnish: Kiinnittymällä integriiniin natalitsumabin ajatellaan estävän valkosoluja siirtymästä verestä aivokudokseen ja siten vähentävän MS-taudin aiheuttamaa tulehdusta ja hermovaurioita.
English: Studies have shown that Tysabri is effective in treating relapsing-remitting MS.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Tysabri on tehokas relapsoivan-remittoivan MS-taudin hoidossa.
English: A second study showed that adding Tysabri to treatment with another medicine, interferon beta-1a, was more effective than adding placebo, reducing the risk of disability getting worse and the number of relapses.
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että Tysabrin lisääminen beetainterferoni-1a:n lisähoidoksi oli tehokkaampi kuin lisähoito lumelääkkeellä ja vähensi toimintakyvyn heikkenemisen riskiä ja sairauden pahenemisvaiheiden määrää.
English: In addition, the risk of disability getting worse was reduced by 42% over two years with Tysabri in comparison with placebo.
Finnish: Lisäksi riski toimintakyvyn heikkenemistä väheni kahden vuoden aikana Tysabria saaneilla 42 % verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
English: What benefits of Tysabri have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Tysabrista on havaittu tutkimuksissa?
English: The risk is also higher if the patient used medicines that supress the immune system before starting Tysabri, or if the patient has antibodies against the virus that causes PML.
Finnish: PML-riski on suurempi myös, jos potilas on käyttänyt immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä ennen Tysabrihoidon aloittamista tai jos potilaalla on vasta-aineita PML:ää aiheuttavaa virusta vastaan.
English: What are the risks associated with Tysabri?
Finnish: Mitä riskejä Tysabriin liittyy?
English: Tysabri is a medicine for treating adults with multiple sclerosis (MS) that has failed to respond to another disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Finnish: Tysabri on lääke aikuisten sellaisen multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, johon muu taudinkulkuun vaikuttava hoito ei ole tehonnut tai joka pahenee nopeasti.
English: Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Finnish: Tysabria käytetään niin sanotun relapsoivan-remittoivan MS-taudin tyypin hoitoon, kun potilaalla on pahenemisvaiheita (relapseja) oireettomien vaiheiden (remissioiden) välissä.
English: The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody which targets a protein called ‘α4β1 integrin' found on the surface of white blood cells involved in inflammation.
Finnish: Tysabrin vaikuttava aine natalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, jonka kohteena on α4β1integriini-niminen proteiini.
English: In a study comparing Tysabri with placebo (a dummy treatment), the number of MS attacks in Tysabritreated patients fell by about 68% after a year, compared with the patients who received placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Tysabria verrattiin lumelääkkeeseen, MS-taudin pahenemisvaiheet vähenivät yhden vuoden hoidon jälkeen noin 68 % Tysabri-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
English: For more information about treatment with Tysabri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Tysabri-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
English: For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tysabrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tysabri have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Tysabri-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
English: How does Tysabri work?
Finnish: Miten Tysabri vaikuttaa?
English: How is Tysabri used?
Finnish: Miten Tysabria käytetään?
English: Patients should receive this information when starting Tysabri, when continuing treatment for longer than 2 years, and when stopping treatment, as the risk of PML persists for 6 months after stopping treatment.
Finnish: Se toimittaa myös kaikille Tysabria määrääville lääkäreille koulutuspaketin, jossa on turvallisuustietoa, mukaan lukien tietoa potilaista, joilla voi olla suuri tai pieni PML:n riski Potilaiden on saatava nämä tiedot, kun Tysabri-hoito alkaa, kun hoito jatkuu yli kaksi vuotta ja kun hoito lopetetaan (koska PML:n riski kestää 6 kuukautta lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen).
English: It contains the active substance natalizumab.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine on natalitsumabi.
English: For practical information about using Tysabri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Tysabrin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Treatment with Tysabri should be started and continuously supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system and has access to a magnetic resonance imaging (MRI) scanner.
Finnish: Tysabri-hoito on aloitettava hermostosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
English: • increased cough or increased breathing difficulties
Finnish: • yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen
English: • Section 4: Possible side effects
Finnish: • Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset
English: Note:
Finnish: Huom.
English: • fever or chills
Finnish: • kuume tai vilunväristykset
English: • Section 4.8 Undesirable effects
Finnish: • Kohta 4.8 Haittavaikutukset
English: If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information.
Finnish: Jos nykyisen valmisteyhteenvedon tai pakkausselosteen muissa kohdissa on vastaavia tietoja, ne on poistettava, jotta vältetään turha toisto tai ristiriitaisten tietojen antaminen.
English: • increased mucus production, change in mucus colour
Finnish: • liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän pohjalta tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
English: The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product.
Finnish: Uusi teksti on valmisteesta riippuen joko lisättävä nykyiseen tai vanha teksti on korvattava kokonaan uudella.
English: • Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
Finnish: • Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Finnish: Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus) Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista <vaikuttavaa ainetta> käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:
English: The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
Finnish: Seuraavat tiedot on lisättävä niiden inhaloitavien kortikosteroidien, joiden yhtenä käyttöaiheena on keuhkoahtaumatauti, valmistetietoihin.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Finnish: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntö- eli referraalimenettelyssä.
English: Summary of product characteristics
Finnish: Valmisteyhteenveto
English: Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
Finnish: "Keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla)" lisätään lääkevalmisteen "yleiseksi" haittavaikutukseksi luokkaan "Infektiot".
English: Pack size
Finnish: Määrä Pakkauskoko
English: 1 cartridge
Finnish: 1 injektiopullo
English: Route of administration
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
English: 31 July 2015
Finnish: 31. heinäkuuta 2015
English: December 2016 CMDh meeting
Finnish: CMDh:n kokous joulukuu 2016
English: Timetable for the implementation of the position
Finnish: Tämän lausunnon toteuttamisaikataulu
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittama yhdistettyyn tietokantaan perustuva, lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen tutkimusraportti yhdessä myyntiluvan haltijoiden erillisen prosessin (EMEA/H/N/PSR/J/0005) perusteella toimittaman yhdistetyn lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullisen tutkimusraportin kanssa täyttää niiden velvoitteen toteuttaa lääkkeiden käyttöä koskeva tietokantaan perustuva tutkimus lääkevalmisteen määräyskäytäntöjen selvittämiseksi tyypillisessä ja kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä sekä lääkkeen määräämisen tärkeimmän syyn arvioimiseksi syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden prosessin EMEA/H/A-107i/1357 artiklan 107i mukaisesti.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän PASS-loppuraportin piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Finnish: Lausunnon täytääntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava muutoshakemus):
English: The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien päätelmien kanssa.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Finnish: Niiden vaikuttavaa ainetta syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden, joita PASSloppuraportti koskee, tutkimustuloksista tehtyjen tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt niiden vaikuttavaa ainetta syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan saamisen jälkeen tehdyn non-interventionaalisen turvallisuutta koskevan tutkimuksen (PASS) loppuraportista, joita PASS-loppuraportti koskee, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea näin ollen katsoi yhdistettyyn tietokantaan perustuvan, lääkkeen käyttöä koskevan lopullisen tutkimusraportin ja erillisen prosessin (EMEA/H/N/PSR/J/0005) perusteella toimitetun, yhdistettyyn tietokantaan perustuvan, lääkkeen käyttöä koskevan lopullisen tutkimusraportin tietojen perusteella, että muutokset lääkevalmisteiden ehtoihin olivat aiheellisia.