FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta laktacije ili nesenja
Greek: Αδιαφανές λευκό εναιώρημα.
Croatian: Neprozirna bijela suspenzija.
Greek: Να πραγματοποιείται επανεκτίμηση του σκύλου και μέτρηση του λόγου νατρίου /καλίου (λόγος Na⁺/K⁺) περίπου 10 ημέρες μετά την πρώτη δόση (που αποτελεί και το χρονικό διάστημα έως τη μέγιστη συγκέντρωση [Τmax] του desoxycortone).
Croatian: Ponovno procijenite stanje psa i izmjerite omjer natrija i kalija (Na⁺/K⁺ omjer) u serumu otprilike 10 dana nakon prve doze (to je vrijeme maksimalne koncentracije (Tmax) dezoksikortona).
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Greek: • Εάν ο σκύλος δεν είναι κλινικά φυσιολογικός ή έχει μη φυσιολογικό λόγο Na⁺/K⁺ την ημέρα 25, να προσαρμόζεται η δόση των γλυκοκορτικοειδών ή του Zycortal (βλ. Επακόλουθες δόσεις και μακροπρόθεσμη διαχείριση).
Croatian: • Ako pas nema normalno kliničko stanje ili je omjer Na⁺/K⁺ poremećen na 25. dan, prilagodite dozu glukokortikoida ili Zycortala (vidi Naredne doze i dugotrajni režim).
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο παροδικής αύξησης της δόσης των γλυκοκορτικοειδών, πριν από καταστάσεις καταπόνησης.
Croatian: Prije stresne situacije, razmislite o privremenom povećanju doze glukokortikoida.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Δεν απαιτούνται.
Croatian: SAVJET ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Greek: Να πραγματοποιείται επανεκτίμηση του σκύλου περίπου 25 ημέρες μετά την πρώτη δόση και μέτρηση του λόγου Na⁺/K⁺.
Croatian: Otprilike 25 dana nakon prve doze, procijenite stanje psa i izmjerite omjer Na⁺/K⁺.
Greek: Μείωση της δόσης σε: 2,1 mg/kg σωματικού βάρους
Croatian: Smanjite dozu na: 2,1 mg/kg tjelesne težine
Greek: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Croatian: Dezoksikorton pivalat 25 mg/ml
Greek: • Εάν ο σκύλος είναι κλινικά φυσιολογικός και έχει λόγο Na⁺/K⁺ > 32 την ημέρα 25, τότε ή να ρυθμίζεται η δόση με βάση τον λόγο Na⁺/K⁺ της ημέρας 10 σύμφωνα με τον Πίνακα 1 ή να καθυστερείται η δεύτερη δόση (βλ.
Croatian: • Ako je kliničko stanje psa normalno i ima omjer Na⁺/K⁺ > 32 na 25. dan, onda ili prilagodite dozu na temelju omjera Na⁺/K⁺ na 10.dan u skladu s Tabelom 1 ili odgodite dozu (vidi Produživanje intervala između doza).
Greek: Εάν εμφανιστεί ερεθισμός, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Ako dođe do nadražaja, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Greek: (δηλ. 27 έως 32) την ημέρα 25, να ρυθμίζεται η δόση με βάση τον λόγο Na⁺/K⁺ της ημέρας 10 και σύμφωνα με τις οδηγίες στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
Croatian: (npr. 27 do 32) na 25. dan, prilagodite dozu na temelju
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται σε σκύλους με συμφορητική καρδιακή νόσο, σοβαρή νεφρική νόσο, πρωτοπαθή ηπατική ανεπάρκεια ή οίδημα.
Croatian: Koristite s oprezom kod pasa s urođenom bolesti srca, teškom bolesti bubrega, primarnim zatajenjem jetre ili edemom.
Greek: • Εάν ο σκύλος είναι κλινικά φυσιολογικός και έχει φυσιολογικό λόγο Na⁺/K⁺ (δηλ. 27 έως 32)
Croatian: • Ako je kliničko stanje psa normalno i ima normalni omjer Na⁺/K⁺ (npr. 27 do 32) na 25. dan, prilagodite dozu na temelju
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL Nije primjenjivo.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Croatian: Suspenzija za injekcije s produljenim oslobađanjem
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό.
Croatian: U slučaju kontakta s kožom ili očima, zahvaćeno se područje treba odmah isprati s puno vode.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zycortal διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Zycortal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά, σε διάστημα μερικών εβδομάδων μετά από την έγχυση.
Croatian: „Produljeno oslobađanje" znači da se djelatna tvar otpušta polako tijekom nekoliko tjedana nakon injektiranja.
Greek: Πριν από τη χορήγηση δεύτερης ένεσης και περίπου 25 ημέρες μετά από την πρώτη ένεση αξιολογείται η απόκριση του σκύλου.
Croatian: Otprilike 25 dana nakon prve injekcije odgovor psa se ocjenjuje prije primjene prve injekcije.
Greek: Το Zycortal χορηγείται με υποδόρια ένεση και αρχική δόση των 2,2 mg/kg.
Croatian: Zycortal se primjenjuje kao subkutana injekcija u početnoj dozi od 2,2 mg/kg.
Greek: Το Zycortal χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Zycortal se izdaje samo na liječnički recept.
Greek: Οι έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου καθώς μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική ανάπτυξη του κυήματος και του νεογέννητου βρέφους.
Croatian: Trudnice i dojilje trebaju izbjegavati primjenu ovog VMP-a jer može djelovati na normalni razvoj nerođenog djeteta i novorođenčeta.
Greek: Όταν τα ληφθέντα αποτελέσματα είναι ικανοποιητικά, η θεραπεία συνεχίζεται μακροχρόνια με την ίδια δόση και με το ίδιο μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων.
Croatian: Ako su prikupljeni zadovoljavajući rezultati terapiju treba nastaviti dugoročno primjenom iste doze i intervala između terapija.
Greek: Desoxycortone pivalate
Croatian: Desoksikorton pivalat
Greek: Η έλλειψη αλδοστερόνης μπορεί να προκαλέσει απώλεια υγρών, αφυδάτωση και απώλεια βάρους.
Croatian: Manjak aldosterona može uzrokovati gubitak tekućine, dehidraciju i gubitak tjelesne težine.
Greek: Το Zycortal μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στα ανδρικά αναπαραγωγικά όργανα και, ως εκ τούτου, μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Croatian: Zycortal može uzrokovati nuspojave na muškim reproduktivnim organima, što kao rezultat može imati posljedica na plodnost.
Greek: Δρα κατά τον ίδιο τρόπο με την αλδοστερόνη για τη διατήρηση επαρκούς ποσότητας νερού στον οργανισμό (μέσω της κατακράτησης νατρίου και της αποβολής καλίου).
Croatian: Djeluje na isti način kao aldosteron s ciljem zadržavanja dovoljne količine vode u tijelu (tako što zadržava natrij i eliminira kalij).
Greek: Η δόση που πρέπει να χορηγείται και το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων εξαρτάται από την απόκριση του σκύλου και από τα επίπεδα συγκεκριμένων ηλεκτρολυτών στο αίμα (νάτριο και κάλιο).
Croatian: Doza koja se primjenjuje i interval između terapija ovisi o odgovoru psa kao i o koncentracijama određenih elektrolita (natrija i kalija) u krvi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zycortal
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Zycortal
Greek: Το Zycortal είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σκύλων με νόσο του Addison.
Croatian: Zycortal je veterinarsko medicinski proizvod koji se koristi za liječenje pasa s Adisonovom bolesti.
Greek: Όλοι οι σκύλοι έλαβαν επίσης κορτικοστεροειδή χορηγούμενα από το στόμα.
Croatian: Svi su psi također primili kortikosteroide koji se primjenjuju peroralno.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zycortal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Zycortal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zycortal.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene VMP-a Zycortal.
Greek: Οι σκύλοι που πάσχουν από τη νόσο του Addison δεν έχουν επαρκή επίπεδα αλδοστερόνης στο αίμα τους και το Zycortal χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει την έλλειψη της ορμόνης.
Croatian: Psi koji boluju od Addisonove bolesti imaju dovoljne količine aldosterona u svojoj krvi, a Zycortal se koristi kao zamjena za hormon koji nedostaje.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zycortal διερευνήθηκε σε μια μελέτη πεδίου, σε 152 σκύλους με νόσο του Addison.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Zycortal istražena je u terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo 152 psa s Addisonovom bolesti.
Greek: Την/Στις 06/11/2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Zycortal.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Zycortal na snazi u Europskoj uniji od 06/11/2015.
Greek: Η νόσος του Addison είναι μια πάθηση γνωστή ως υποφλοιοεπινεφριδισμός, κατά την οποία τα επινεφρίδια (τα οποία βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς) δεν παράγουν επαρκείς ποσότητες δύο στεροειδών ορμονών, της κορτιζόλης και της αλδοστερόνης.
Croatian: Addisonova bolest je stanje poznato pod nazivom hipoadrenokorticizam, u slučaju kojeg adrenalne žlijezde (koje se nalaze iznad bubrega) ne proizvode dovoljno steroidnih hormona, naziva kortizol i aldosteron.
Greek: Το Zycortal χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση σε 113 σκύλους, ενώ 39 σκύλοι έλαβαν παρεμφερές φάρμακο με ενδομυϊκή ένεση, το οποίο περιείχε επίσης desoxycortone pivalate.
Croatian: Zycortal primijenjen je potkožnom injekcijom u 113 pasa, a 39 pasa primilo je sličan VMP, koji je također sadržavao dezoksikorton pivalat, za injekciju u mišić.
Greek: Η desoxycortone pivalate είναι μια συνθετικά παραγόμενη στεροειδής ορμόνη παρόμοια με τη φυσική ορμόνη αλδοστερόνη.
Croatian: Dezoksikorton pivalat je sintetički proizveden steroidni hormon vrlo sličan prirodnom hormonu aldosteronu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zycortal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Zycortal.
Greek: Το Zycortal προορίζεται για μακροχρόνια χρήση με σκοπό την υποκατάσταση της έλλειψης αλδοστερόνης.
Croatian: Zycortal se koristi kao dugoročna zamjena za smanjivanje aldosterona.
Greek: Τι είναι το Zycortal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Zycortal i za što se koristi?
Greek: Πώς δρα το Zycortal;
Croatian: Kako djeluje Zycortal?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zycortal;
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zycortal?
Greek: Το Zycortal περιέχει τη δραστική ουσία desoxycortone pivalate.
Croatian: Zycortal sadrži djelatnu tvar dezoksikorton pivalat.
Greek: Το 84% (92 από τους 109) των σκύλων που έλαβαν θεραπεία με Zycortal εμφάνισαν βελτιωμένες κλινικές ενδείξεις και φυσιολογικά επίπεδα νατρίου και καλίου στο αίμα 90 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: U ovom ispitivanju, Zycortal se pokazao barem podjednako djelotvoran kao drugi slični VMP-ovi. 90 dana nakon početka terapije, 84% (92 od 109) pasa liječenih VMP-om Zycortal imalo je poboljšane kliničke znakove i normalne koncentracije natrija i kalija.
Greek: Για την υποκατάσταση της κορτιζόλης φαίνεται να υπάρχει ανάγκη ενός ακόμη κορτικοστεροειδούς φαρμάκου.
Croatian: Izgledno je da su o veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kortikosteroid potrebni, između ostalog, za zamjenu kortizola.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zycortal;
Croatian: Kako se Zycortal koristi?
Greek: Σε περίπτωση ερεθισμού, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Croatian: Ako nastupi nadraženost, odmah potražite savjet liječnika i pokažite liječniku uputu o VMP-u ili naljepnicu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zycortal συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Zycortal nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zycortal (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 σκύλους) είναι πολυδιψία (αύξηση της πρόσληψης νερού) και πολυουρία (αύξηση της ποσότητας των ούρων).
Croatian: Najčešće nuspojave pimobendana (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 pasa) povećanje su srčane frekvencije i povraćanje.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zycortal, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Zycortal vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει πόνο και οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Ovaj VMP može uzrokovati bol i oticanje u mjestu injekcije ako se slučajno samoinjektira.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zycortal, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Zycortal vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zycortal σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi VMP-a Zycortal utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zycortal;
Croatian: Zašto je Zycortal odobren?
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με το εάν τα προσωρινά μέτρα ήταν απαραίτητα για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Croatian: Osim toga, Europska je komisija zatražila od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome jesu li potrebne privremene mjere radi zaštite javnog zdravlja.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις θα πρέπει να αντανακλώνται στις πληροφορίες προϊόντος και να διαβιβάζονται στους επαγγελματίες υγείας μέσω ειδικής επιστολής.
Croatian: Te preporuke moraju biti sadržane u informacijama o proizvodu i priopćene zdravstvenim djelatnicima posebnim pismom.
Greek: Η επί του παρόντος σύσταση σχετίζεται μόνο με προσωρινά μέτρα που συνιστώνται από την PRAC για την idelalisib.
Croatian: Postojeća preporuka odnosi se samo na privremene mjere koje je PRAC preporučio za idelalisib.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος στην PRAC είναι πολύ περιορισμένα και δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων από την PRAC.
Croatian: Treba imati u vidu da su podaci koji su PRAC-u trenutačno dostupni vrlo ograničeni te da oni PRAC-u ne omogućuju donošenje konačnih zaključaka.
Greek: Επιπλέον, απαιτείται διεξοδική αξιολόγηση για την ακλόνητη κατάδειξη των παραγόντων που ενδέχεται να ωθούν τα ποσοστά θανάτου και είναι πολύ πρώιμο να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος είναι εμφανέστερος κατά τους πρώτους 6 μήνες.
Croatian: Nadalje, potrebno je provesti temeljito ocjenjivanje kako bi se jasno ustanovili čimbenici koji su mogli dovesti do povećanja stope smrtnosti i prerano je za donošenje zaključaka o tome da je rizik najočitiji u prvih šest mjeseci.
Greek: • προφύλαξη για την πνευμονία από Pneumocystis jirovecii(PJP) σε όλους τους ασθενείς, σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας,
Croatian: • preventivnu terapiju za upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii(PJP) za sve bolesnike tijekom cijelog liječenja;
Greek: • παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα του αναπνευστικού συστήματος σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας και αναφορά νέων συμπτωμάτων του αναπνευστικού συστήματος,
Croatian: • praćenje respiratornih znakova i simptoma tijekom liječenja i izvješćivanje o novim respiratornim simptomima;
Greek: Επιπλέον, δεδομένου του υψηλότερου κινδύνου λοίμωξης, προτάθηκε επίσης μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας.
Croatian: Osim toga, s obzirom na velik rizik od infekcije, predložen je savjet o smanjenju doze ili prekidu liječenja u slučaju teške neutropenije.
Greek: Ο λόγος για τον οποίο οι ασθενείς σε πρώιμα στάδια της νόσου ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και σοβαρής λοίμωξης με την idelalisib δεν είναι σαφής, αν και είναι πιθανό να υπάρχει αλληλεπίδραση ανάμεσα στη σχέση οφέλους-κινδύνου σε διαφορετικούς πληθυσμούς και στο επίπεδο της σχετικής με τη νόσο θνησιμότητάς τους.
Croatian: Razlog tomu zašto bolesnici u ranijim fazama bolesti mogu biti izloženi povećanom riziku od smrti i teških infekcija kod primjene idelalisiba nije jasan iako je vjerojatno da postoji uzajamna veza između omjera koristi i rizika u različitim populacijama i stupnja njihove smrtnosti povezane s bolešću.
Greek: Επιπλέον, εάν η θεραπεία συνεχιστεί, θα πρέπει να εφαρμοστεί νέα ελαχιστοποίηση κινδύνου (βλέπε παρακάτω).
Croatian: U slučaju nastavka terapije, potrebno je provesti nove mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru (vidi u nastavku).
Greek: Παρά το γεγονός αυτό, η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα αιτιολογούσαν τη σύσταση για προσωρινά μέτρα ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς γνωρίζουν τους κινδύνους και τα μέτρα για τον περιορισμό τους.
Croatian: Unatoč toj činjenici, PRAC je smatrao da su ograničeni dostupni podaci dovoljan razlog za preporučivanje privremenih mjera kako bi se zajamčilo da su zdravstveni djelatnici i bolesnici svjesni rizika i upoznati s mjerama za smanjivanje tih rizika.
Greek: Καθώς υπάρχουν διαθέσιμα μόνο πολύ περιορισμένα δεδομένα, τα μέτρα αυτά είναι μόνο προσωρινά και με την επιφύλαξη της τρέχουσας επανεξέτασης του άρθρου 20.
Croatian: S obzirom na to da je dostupan vrlo ograničen broj podataka, te su mjere samo privremene i one ne dovode u pitanje ponovno ocjenjivanje koje je u tijeku u skladu s člankom 20.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 11 Μαρτίου 2016, η Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig (idelalisib) και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Croatian: Europska je komisija stoga 11. ožujka 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražila od PRAC-a da ocijeni utjecaj prethodno navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika lijeka Zydelig (idelalisib) te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το προσωρινό μέτρο του άρθρου 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 που προκύπτει από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για το Zydelig (idelalisib).
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 u okviru postupka u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju farmakovigilancijskih podataka za lijek Zydelig (idelalisib).
Greek: Επίσης, οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία στην αγορά στο σύστημα EudraVigilance υποδεικνύουν ότι οι λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της σήψης και της πνευμονοκύστης) ευθύνονται για ένα μεγάλο ποσοστό των αναφερόμενων περιπτώσεων, συμπεριλαμβανομένων και των θανατηφόρων περιπτώσεων.
Croatian: Također, izvješća u bazi podataka EudraVigilance o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet pokazuju da su infekcije (uključujući sepsu i pneumocistis) razlogom velikog dijela zabilježenih slučajeva, uključujući smrtnih slučajeva.
Greek: Για την παράγραφο της δοσολογίας, προτάθηκε ένας πίνακας για την καθοδήγηση των ιατρών.
Croatian: Za odjeljak o doziranju predložena je tablica kao pomoć liječnicima.
Greek: • παρακολούθηση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ANC) σε όλους τους ασθενείς, κάθε δύο μήνες τουλάχιστον, για τους πρώτους έξι μήνες θεραπείας με idelalisib και τουλάχιστον εβδομαδιαία σε ασθενείς στους οποίους ο ANC είναι μικρότερους από 1.000 ανά mm3.
Croatian: • praćenje apsolutnog broja neutrofila (ANC) u svih bolesnika barem svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja idelalisibom i barem jednom tjedno u bolesnika s ANC-om manjim od 1 000 po mm3.
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι σε τρεις κλινικές δοκιμές από την Ανεξάρτητη Ομάδα Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και μεγαλύτερη επίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (ΣΑΕ) μεταξύ ατόμων που ελάμβαναν idelalisib συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου.
Croatian: Europska je komisija 10. ožujka 2016. obaviještena o tome da je neovisna skupina za praćenje podataka o sigurnosti u trima kliničkim ispitivanjima uočila povećani rizik od smrti i veću učestalost ozbiljnih nuspojava među subjektima koji primaju idelalisib u usporedbi s kontrolnim skupinama.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας της idelalisib.
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta za odobrenje za stavljanje idelalisiba u promet.
Greek: Τα επιπλέον μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου λοίμωξης θα πρέπει επίσης να προωθούνται στην κλινική πρακτική, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που χρησιμοποιούνται σε μελέτες που υποστηρίζουν την αίτηση χορήγησης αρχικής άδειας κυκλοφορίας με θετικά αποτελέσματα.
Croatian: U kliničkoj praksi potrebno je provesti i dodatne mjere svođenja rizika od infekcija na najmanju moguću mjeru, uključujući one koje su primjenjivane u ispitivanjima za potrebe zahtjeva za prvotnim odobrenjem za stavljanje u promet koje su davale uspješne rezultate.
Greek: Τα μέτρα αυτά θα επανεξεταστούν περαιτέρω στο πλαίσιο της τρέχουσας διαδικασίας του άρθρου 20.
Croatian: Mjere će biti dodatno ponovno ocijenjene u okviru postupka u skladu s člankom 20. koji je u tijeku.
Greek: Παρομοίως, οι μελέτες -0124 και -0125 δεν συνάδουν με την ένδειξη του FL επειδή η idelalisib συνδυάστηκε με rituximab ή rituximab και bendamustine αντίστοιχα, συνδυασμοί οι οποίοι δεν είναι εγκεκριμένοι.
Croatian: Slično tome, ispitivanja -0124 i -0125 nisu u skladu s indikacijom za FL jer je idelalisib kombiniran s rituksimabom, odnosno rituksimabom i bendamustinom, a to su kombinacije koje nisu odobrene.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρότεινε ότι στις μελέτες -0123, -0124 και -0125, οι γραμμές θεραπείας (δηλ. o αυξημένος κίνδυνος σε πρώιμα στάδια της νόσου) και η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής (όπως bendamustine) ενδέχεται να αύξησαν τον κίνδυνο λοίμωξης.
Croatian: Nositelj odobrenja pretpostavio je da su u ispitivanjima -0123, -0124 i -0125 linije terapije (tj. povećani rizik u ranijim fazama bolesti) i popratni lijekovi (kao što je bendamustin) možda povećali rizik od infekcije.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC πρότεινε δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου, στις οποίες περιλαμβάνονται τροποποιήσεις των πληροφοριών του προϊόντος και επικοινωνία με επαγγελματίες υγείας.
Croatian: PRAC je stoga predložio mjere za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru, uključujući izmjene informacija o proizvodu i priopćenja za zdravstvene djelatnike.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας από κλινικές δοκιμές που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας και των επεκτάσεων ένδειξης και δεδομένα του συστήματος Eudravigilance σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο της θεραπείας με idelalisib.
Croatian: PRAC je također razmotrio dostupne podatke o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja koji su dostavljeni za potrebe prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proširenja indikacija i podataka u bazi podataka EudraVigilance u vezi s ukupnim rizikom od liječenja idelalisibom.