FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: «Η PRAC συνεργάστηκε στενά με την CHMP καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας και, παρότι αναγνωρίζουμε ότι οι συστάσεις των δύο επιτροπών διαφέρουν, υπάρχει ταύτιση ως προς την αξιολόγηση της εικόνας οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων και συμφωνία ως προς τη σημασία της αποτελεσματικής παρακολούθησης του καρδιαγγειακού κινδύνου», δήλωσε η June Raine, πρόεδρος της PRAC.
Czech: „Výbor PRAC během tohoto postupu úzce spolupracoval s výborem CHMP, a i když vezmeme v úvahu, že doporučení těchto dvou výborů se liší, jejich chápání profilů přínosů a rizik léčivých přípravků je velmi podobné a sdílíme společný názor na význam účinného sledování kardiovaskulárních rizik," uvedla June Raine, předsedkyně výboru PRAC.
Greek: Το πρώτο στάδιο της εν λόγω επανεξέτασης διενεργήθηκε από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), αρμόδια για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε μια σειρά συστάσεων.
Czech: První stadium tohoto přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, a tento výbor vydal soubor doporučení.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε και εγκρίθηκε στις 15 Απριλίου 2014 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která je schválila a dne 15. dubna 2014 vydala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Greek: Όσον αφορά τα οφέλη, τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα κατέδειξαν επίδραση των φαρμάκων στην πρόληψη καταγμάτων, ακόμα και σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάγματος.
Czech: Pokud jde o přínosy, údaje o účinnosti ukazují účinek při prevenci zlomenin, a to i u pacientů s vysokým rizikem zlomenin.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν ακολούθως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla poté zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.
Greek: • Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos / Osseor εάν έχετε ή είχατε καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλημάτων, όπως εγκεφαλικό, καρδιακή προσβολή ή απόφραξη της ροής του αίματος στις αρτηρίες.
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor byste neměli užívat, pokud máte nebo jste měli srdeční či oběhové problémy, např. mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo uzávěr krevního toku v tepnách.
Greek: • Εάν χρειαστεί, οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν τη θεραπεία των ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor.
Czech: • Lékaři by měli dle potřeby přehodnotit léčbu svých pacientů léčených přípravky Protelos/Osseor.
Greek: Κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor, η CHMP έλαβε υπόψη την ανάλυση της PRAC σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων, καθώς και τις συμβουλές ειδικών στη θεραπεία της οστεοπόρωσης περί ύπαρξης ενός πληθυσμού ασθενών ο οποίος θα μπορούσε να επωφεληθεί από τα φάρμακα.
Czech: Při rozhodování o způsobu použití přípravků Protelos/Osseor vzal výbor CHMP v úvahu analýzu přínosů a rizik výboru PRAC i doporučení odborníků na osteoporózu, z nichž vyplývá, že existuje skupina pacientů, pro které mohou být tyto léčivé přípravky přínosem.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν την απόφαση συνταγογράφησης των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor κατόπιν αξιολόγησης των κινδύνων για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Czech: • Lékaři by měli rozhodnutí o léčbě přípravky Protelos/Osseor i nadále zakládat na hodnocení rizika u individuálního pacienta.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor (ρανελικό στρόντιο) έχουν εγκριθεί στην ΕΕ για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τη μείωση του κινδύνου καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Czech: Přípravky Protelos/Osseor (stroncium-ranelát) jsou registrovány v EU k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění způsobujícího křehnutí kostí) u žen, u kterých již proběhla menopauza a u kterých existuje vysoké riziko zlomenin (fraktur), ke snížení rizika zlomenin páteře a kyčle.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor και εισηγήθηκε την επιβολή περαιτέρω περιορισμών όσον αφορά τη χρήση των φαρμάκων σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν αγωγή με άλλα φάρμακα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uzavřela přezkoumání přípravků Protelos/Osseor a vydala doporučení dále omezit použití těchto léčivých přípravků na pacienty, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Greek: «Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι ο κίνδυνος που εντοπίστηκε από την PRAC μπορεί να μειωθεί επαρκώς με τακτικό έλεγχο και παρακολούθηση της καρδιαγγειακής νόσου, ούτως ώστε οι ασθενείς που δεν έχουν καμία εναλλακτική θεραπεία να συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση στα φάρμακα».
Czech: „Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že riziko zjištěné výborem PRAC se u pacientů bez možnosti alternativní léčby při pravidelném provádění screeningu a sledování za účelem vyloučení kardiovaskulárního onemocnění výrazně sníží, takže tito pacienti mohou i nadále mít k těmto léčivým přípravkům přístup."
Greek: Επιπλέον, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταδεικνύουν αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο με τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor σε ασθενείς που δεν έχουν ιστορικό καρδιακών ή κυκλοφορικών προβλημάτων.
Czech: Dostupné údaje navíc neobsahují důkazy o zvýšeném kardiovaskulárním riziku přípravků Protelos/Osseor u pacientů, kteří nemají srdeční či oběhové problémy v anamnéze.
Greek: Για να καταλήξει στα συμπεράσματά της, η CHMP έλαβε υπόψη δεδομένα μελέτης τα οποία καταδεικνύουν ευεργετική επίδραση των φαρμάκων στην πρόληψη καταγμάτων, ακόμα και σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάγματος.
Czech: Výbor CHMP při vytváření svých závěrů konstatoval, že údaje ze studií ukazují přínosný účinek při prevenci zlomenin, a to i u pacientů s vysokým rizikem zlomenin.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom θεραπεία με Protelos ή Osseor πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικό έλεγχο και παρακολούθηση, κάθε 6 έως 12 μήνες.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom u pacientů s vysokým rizikem by přípravky Protelos/Osseor měly zůstat zachovány jako léčebná možnost pro pacienty bez kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze, kteří nemohou užívat jiné léčivé přípravky.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τους οποίους δεν είναι δυνατή η αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, λόγω, για παράδειγμα, αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor by se měly používat pouze k léčbě závažné osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů s vysokým rizikem zlomenin, u nichž není léčba jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy možná, např. kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor θα συνταγογραφούνται μόνο για τη πρόληψη καταγμάτων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με σοβαρή οστεοπόρωση, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο κατάγματος και δεν μπορούν να λάβουν αγωγή με άλλα φάρμακα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor budou předepisovány k prevenci zlomenin pouze u postmenopauzálních žen a u mužů se závažnou osteoporózou, u kterých existuje vysoké riziko zlomenin a kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Greek: «Η CHMP συμφώνησε με τη PRAC όσον αφορά τη συνολική αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν το Protelos και το Osseor.
Czech: „Výbor CHMP s celkovým hodnocením rizik přípravků Protelos/Osseor výborem PRAC souhlasil.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο καρδιαγγειακός κίνδυνος σε ασθενείς που λαμβάνουν Protelos / Osseor μπορεί να αντιμετωπισθεί με τη χρήση των φαρμάκων αυτών μόνο σε ασθενείς που δεν έχουν ιστορικό καρδιακών και κυκλοφορικών προβλημάτων, καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν αγωγή με άλλα φάρμακα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že kardiovaskulární riziko u pacientů užívajících přípravky Protelos/Osseor může být zvládnuto omezením jejich použití na pacienty bez srdečních či oběhových problémů v anamnéze a na pacienty, kteří nemohou užívat jiné léčivé přípravky schválené k léčbě osteoporózy.
Greek: Στα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου περιλαμβάνεται η παροχή εκπαιδευτικού υλικού στους συνταγογράφους προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία με τα συγκεκριμένα φάρμακα θα χορηγείται μόνο στους κατάλληλους ασθενείς.
Czech: Aby se zajistilo, že těmito léčivými přípravky budou léčeni pouze vhodní pacienti, zahrnují další opatření pro minimalizaci rizik poskytnutí vzdělávacích materiálů předepisujícím lékařům.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταδεικνύουν αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς χωρίς τεκμηριωμένο, τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερικής αρτηριακής νόσου ή αγγειοεγκεφαλικής νόσου, ή σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Czech: Dostupné údaje neobsahují důkazy o zvýšeném kardiovaskulárním riziku u pacientů bez prokázané současné či dřívější ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulárního onemocnění v anamnéze nebo u pacientů bez nekontrolované hypertenze.
Greek: Σύμφωνα με συστάσεις που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο προηγούμενης εξέτασης, οι ασθενείς με ιστορικό ορισμένων καρδιακών ή κυκλοφορικών προβλημάτων, όπως εγκεφαλικό και καρδιακή προσβολή, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν τα φάρμακα.
Czech: Jak bylo doporučeno již v předchozím přezkoumání, léčivé přípravky nesmějí užívat pacienti, kteří mají v anamnéze určité srdeční nebo oběhové problémy, např. mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt.
Greek: • Η θεραπεία με τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εκδηλώσει ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο ή αγγειοεγκεφαλική νόσο, ή εάν πάσχει από μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Czech: • Užívání přípravků Protelos/Osseor by mělo být ukončeno, jestliže se u pacienta rozvine ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo jestliže se hypertenze dostane mimo kontrolu.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με τεκμηριωμένο, τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερικής αρτηριακής νόσου ή/και αγγειοεγκεφαλικής νόσου, ή σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor se nesmějí používat u pacientů s prokázanou současnou či dřívější ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen nebo cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze nebo u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Greek: Επίσης, η κατάσταση των εν λόγω ασθενών πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση από γιατρό, η δε θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που οι ασθενείς παρουσιάσουν καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα, όπως μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση ή στηθάγχη.
Czech: Tito pacienti by navíc měli být i nadále pravidelně vyšetřováni svým lékařem, a jestliže se u nich rozvinou srdeční nebo oběhové problémy, např. nekontrolované zvýšení krevního tlaku nebo angina pectoris, léčba by měla být ukončena.
Greek: • Η θεραπεία με τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor πρέπει να διακόπτεται εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάσετε καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα.
Czech: • Jestliže se u vás vyvinou srdeční nebo oběhové problémy během léčby, bude u vás léčba přípravky Protelos/Osseor ukončena.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/07/2014
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 31/07/2014
Greek: Αποφύγετε τυχαία επαφή με τα μάτια του σκύλου.
Czech: Vyhněte se náhodnému kontaktu s očima psa.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Greek: Επαναλάβετε τη χορήγηση μετά από 7 ημέρες.
Czech: Opakujte aplikaci po 7 dnech.
Greek: EU/2/14/170/0001 (2 σωληνάρια) EU/2/14/170/0002 (12 σωληνάρια) EU/2/14/170/0003 (20 σωληνάρια) EU/2/14/170/0004 (40 σωληνάρια)
Czech: EU/2/14/170/0001 (2 tuby) EU/2/14/170/0002 (12 tub) EU/2/14/170/0003 (20 tub) EU/2/14/170/0004 (40 tub)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (1,2 g) περιέχει :
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1,2 g) obsahuje:
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Greek: Οδηγίες για τη σωστή χρήση:
Czech: Pokyny pro správné použití:
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Czech: Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Greek: Αυτά τα ευρήματα θεωρούνται αναστρέψιμα.
Czech: Tyto nálezy byly považovány za vratné.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν την ακοή και είναι αναστρέψιμα.
Czech: Tyto nálezy neovlivňují sluch a jsou vratné.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται επιπλέον θεραπείες με κορτικοστεροειδή.
Czech: Je třeba se vyhnout další léčbě kortikosteroidy.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ερεθίζει τα μάτια.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může dráždit oči.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po „EXP".
Greek: Επιπροσθέτως, τα σκυλιά έδειξαν ελαφρώς αυξημένες τιμές ερυθρών αιμοσφαιρίων, αιματοκρίτη, ολικής πρωτεΐνης, αλβουμίνης και αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης.
Czech: Kromě toho byl u psů prokázán mírně zvýšený počet červených krvinek, hematokrit, celkový protein, albumin a alaninaminotransferáza.
Greek: Απορρόφηση επετεύχθη κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο έως τεσσάρων ημερών μετά τη χορήγηση, με χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα (1 έως 42 ng/ml) των δραστικών ουσιών.
Czech: K absorpci došlo primárně během prvních dvou až čtyř dnů po aplikaci, s nízkými koncentracemi léčivých látek v plazmě (1 až 42 ng/ml).
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, πλύνετε το εκτεθειμένο δέρμα με νερό.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží důkladně opláchněte potřísněnou kůži vodou.
Greek: Εάν αναπτυχθούν κλινικά συμπτώματα, ζητήστε κτηνιατρική συμβουλή.
Czech: Pokud se rozvinou klinické příznaky, vyhledejte veterinární pomoc.
Greek: Ο βαθμός της διαδερμικής απορρόφησης των φαρμάκων τοπικής εφαρμογής καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ακεραιότητας του επιδερμικού φραγμού.
Czech: Rozsah perkutánní absorpce povrchově podávaných léčiv je určen mnoha faktory, včetně integrity epidermální bariéry.
Greek: Για να αποφευχθεί αυτός ο κίνδυνος για τους ιδιοκτήτες, συνιστάται η χρήση αυτού του κτηνιατρικού προϊόντος μόνο από κτηνιάτρους ή υπό την επιτήρησή τους.
Czech: Aby majitelé předešli tomuto riziku, doporučuje se, aby byl tento veterinární léčivý přípravek podán pouze veterinárními lékaři nebo pod jejich přímým dohledem.
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να αυξήσει τη διαδερμική απορρόφηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Zánět může zvýšit perkutánní absorpci veterinárních léčivých přípravků.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 2, 12, 20 ή 40 σωληνάρια (που το καθένα περιέχει 2,05 g προϊόντος που αντιστοιχεί σε μία δόση των 1,2 g).
Czech: Kartonová krabička obsahující 2, 12, 20 nebo 40 tub (každá tuba obsahuje 2,05 g přípravku a může z ní být vymáčknutá jedna 1,2 g dávka).
Greek: Η τυχαία έκθεση των ματιών μπορεί να συμβεί όταν ο σκύλος κουνάει το κεφάλι του κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη χορήγηση.
Czech: K náhodnému kontaktu s očima může dojít, když pes zatřepe hlavou v průběhu nebo ihned po aplikaci přípravku.
Greek: 2 σωληνάρια 12 σωληνάρια 20 σωληνάρια 40 σωληνάρια
Czech: 2 tuby 12 tub 20 tub 40 tub
Greek: Propylene carbonate Glycerol formal
Czech: Kyselina olejová Propylen-karbonát Glyceroformal
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν συσχετίζονται με τα κλινικά σημεία.
Czech: Tyto nálezy nebyly spojeny s klinickými příznaky.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Greek: Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγκεκριμένης παρτίδας.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.
Greek: Όποτε είναι δυνατόν, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην ταυτοποίηση των λοιμογόνων μικροοργανισμών και στη δοκιμή ευαισθησίας.
Czech: Kdykoliv je to možné, použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na identifikaci infekčních organismů a výsledku testu citlivosti.
Greek: Εάν η θεραπεία με αυτό το προϊόν διακοπεί, τα κανάλια του αυτιού πρέπει να καθαρίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ένα εναλλακτικό προϊόν.
Czech: Pokud je léčba tímto přípravkem přerušena, zvukovody by se měly vyčistit před zahájením léčby alternativním přípravkem.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση όλων των δραστικών ουσιών προσδιορίστηκε σε μελέτες πολλαπλών δόσεων μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και στα δύο κανάλια των αυτιών των υγιών σκύλων μικτών φυλών.
Czech: Systémová absorpce všech účinných látek byla stanovena ve studiích s opakovanými dávkami po aplikaci veterinárního léčivého přípravku do obou zvukovodů zdravých psů kříženců.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 2 μηνών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 1,4 kg.
Czech: Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u psů mladších než 2 měsíce nebo o hmotnosti nižší než 1,4
Greek: Η Florfenicol είναι ένα βακτηριοστατικό αντιβιοτικό το οποίο δρα αναστέλλοντας την πρωτεϊνική σύνθεση .
Czech: Florfenikol je bakteriostatické antibiotikum, které působí inhibicí proteinové syntézy.
Greek: Η διαπίστωση αυτή δεν σχετίζεται με παθολογικά ή κλινικά σημεία και ήταν αναστρέψιμη.
Czech: Toto zjištění nebylo v korelaci s patologickými, nebo klinickými příznaky a bylo reverzibilní.
Greek: Καθαρίστε τα αυτιά πριν από την αρχική εφαρμογή της αγωγής.
Czech: Vyčistěte uši před úvodní aplikací přípravku.
Greek: Εφαρμόστε το προϊόν στο κανάλι του αυτιού πιέζοντάς το ανάμεσα σε δύο δάχτυλα.
Czech: Aplikujte přípravek do zvukovodu stlačením tuby mezi dvěma prsty.
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά την πρώιμη σύνθεση της εργοστερόλης , η οποία αποτελεί βασικό συστατικό της μεμβράνης ζυμών και μυκήτων συμπεριλαμβανομένου του Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
Czech: Selektivně inhibuje časnou syntézu ergosterolu, který je nezbytnou součástí membrány kvasinek a plísní včetně Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί παροδική υγρότητα του εσωτερικού και του εξωτερικού πτερυγίου.
Czech: Je možné pozorovat přechodné zvlhčení vnitřní a vnější strany ušního boltce.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε εγκυμονούντα και θηλάζοντα ζώα.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u březích a laktujících fen.
Greek: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Γαλλία
Czech: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francie
Greek: Τοποθετήστε το ευέλικτο μαλακό ρύγχος στο κανάλι του αυτιού.
Czech: Zaveďte tuto pružnou měkkou špičku do zvukovodu.
Greek: Σε ζώα με ιστορικό χρόνιας ή υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος μπορεί να επηρεαστεί εφόσον δεν αντιμετωπιστούν οι βαθύτερες αιτίες της κατάστασης όπως είναι η αλλεργία ή η ανατομική διάπλαση του αυτιού.
Czech: Účinnost tohoto přípravku může být ovlivněna u zvířat s anamnézou chronické nebo recidivující otitis externa, pokud nejsou řešeny zásadní příčiny tohoto stavu jako alergie nebo anatomická stavba ucha.
Greek: Για την αποφυγή της έκθεσης των ματιών απαιτούνται κατάλληλα μέτρα (π.χ. να φοράτε γυαλιά ασφαλείας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, να μαλλάσετε καλά το κανάλι του αυτιού μετά τη χορήγηση για να διασφαλίσετε την ομοιόμορφη κατανομή του προϊόντος, να συγκρατείτε τον σκύλο μετά τη χορήγηση).
Czech: Aby se předešlo zasažení očí, je zapotřebí příslušných opatření (např. použití ochranných brýlí během aplikace, zevní masáž zvukovodu po aplikaci přípravku, aby došlo k správné distribuci přípravku, fixace psa po aplikaci přípravku).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička
Greek: Μην χρησιμοποιείτε σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, σε άλλα κορτικοστεροειδή, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, na ostatní kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek.
Greek: - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Greek: Έκδοχο :
Czech: Šarže:
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά συμπτώματα που σχετίζονταν με το μονομερή σχηματισμό κυστιδίων εντός του επιθηλίου της τυμπανικής μεμβράνης (παρατηρήθηκαν επίσης μετά από έξι χορηγήσεις, μία εβδομάδα, 1 σωληναρίου ανά αυτί ή 2 σωληναρίων ανά σκύλο), μονομερής εξέλκωση του βλεννογόνου στην εσωτερική πλευρά της κοιλότητας του μέσου ωτός, ή μείωση στον ορό της κορτιζόλης κάτω από το φυσιολογικό φάσμα αναφοράς στις δοκιμές διέγερσης ACTH.
Czech: Při ACTH stimulačním testu se neobjevily žádné klinické příznaky související s unilaterální tvorbou váčků v epitelu membrány bubínku (také pozorováno po šesti aplikacích jednou týdně při použití 1 tuby na jedno ucho nebo 2 tub na jednoho psa), unilaterální mukózní ulcerace povlaku dutiny středního ucha nebo snížení kortizolové odpovědi v séru pod normální referenční úroveň.
Greek: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Γερμανία
Czech: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo
Greek: Μειωμένα επίπεδα κορτιζόλης παρατηρήθηκαν μετά την ενστάλαξη του προϊόντος σε μελέτες ανοχής (πριν και μετά τη διέγερση ACTH), υποδεικνύοντας ότι η βηταμεθαζόνη απορροφάται και εισέρχεται στην συστηματική κυκλοφορία.
Czech: Ve studiích snášenlivosti (před a po stimulaci ACTH) bylo pozorováno po aplikaci přípravku snížení hladiny kortizolu, což naznačuje, že se betamethason vstřebává a vstupuje do systémové cirkulace.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι ένας σταθερός συνδυασμός τριών δραστικών ουσιών: αντιβιοτικό, αντιμυκητιακό και κορτικοστεροειδές.
Czech: Tento přípravek je fixní kombinací tří léčivých látek: antibiotika, antimykotika a kortikosteroidu.