FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ratiopharm Nederland B.V.
Bulgarian: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
French: Valpro TAD chrono 500 mg 500 mg
Bulgarian: Valpro TAD chrono 500 mg
French: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mgFilmtabletten
Bulgarian: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mg - Filmtabletten
French: Capsule molle
Bulgarian: капсула
French: GU1 4SY
Bulgarian: Surrey, GU1 4YS
French: 199,8 mg + 87 mg Comprimé à liberation prolongée
Bulgarian: 199,8 mg + 87 mg таблетка с удължено освобождаване
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Bulgarian: D-39116 Magdeburg espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
French: 500,06 de valproate de sodium et 217,75 mg d'acide valproique paer sachet
Bulgarian: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
French: Solution buvable esparma GmbH Seepark 7
Bulgarian: Ergenyl Lösung перорален разтвор esparma GmbH Seepark 7
French: 29.03 mg/66.66 mg Granulés à libération prolongée
Bulgarian: 29.03 mg/66.66 mg гранули с удължено освобождаване
French: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg gélule
Bulgarian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg капсула
French: P O Box 611, Guildford Surrey, GU1 4YS Royaume Uni
Bulgarian: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS
French: AWD.pharma GmbH & Co.
Bulgarian: AWD.pharma GmbH & Co. KG
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Bulgarian: D-39116 Magdeburg espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
French: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos
Bulgarian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos обвита таблетка
French: Capsule molle gastrorésistante
Bulgarian: стомашно-устойчива капсула
French: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Bulgarian: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
French: 290.27mg/666.60mg Granulés à libération prolongée
Bulgarian: 290.27mg/666.60mg гранули с удължено освобождаване
French: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mgFilmtabletten
Bulgarian: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mg - Filmtabletten
French: 5,764 /100 ml sirop
Bulgarian: 5,764 /100 ml сироп
French: Orfiril Long gélules à libération prolongée
Bulgarian: Orfiril Long капсула с удължено освобождаване
French: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Bulgarian: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg перорален разтвор
French: CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
Bulgarian: EPILIM CHRONO 200 CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
French: CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
Bulgarian: EPILIM CHRONO 500 CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
French: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Allemagne
Bulgarian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
French: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg gélule
Bulgarian: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg капсула
French: Depakine chrono 500 mg filmsko obložene tablet s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: DEPAKINE CHRONO 500 mg филмирана таблетка с удължено освобождаване
French: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg gélule
Bulgarian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg капсула
French: Rua Tierno Galvan - AmoreirasTorre 3 - 12º
Bulgarian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa
French: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose
Bulgarian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose гранули с удължено освобождаване
French: 5.764 g/100 ml sirop
Bulgarian: 5.764 g/100 ml сироп
French: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg
Bulgarian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg обвита таблетка
French: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Bulgarian: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
French: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Bulgarian: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
French: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos
Bulgarian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos обвита таблетка
French: 666,60 valproate de sodium et 290,27 mg d'acide valproique par sachet
Bulgarian: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
French: 500,06 mg + 217,75 mg
Bulgarian: 500,06 mg + 217,75 mg гранули с удължено освобождаване
French: Comprimés gastroresistant
Bulgarian: обвита таблетка
French: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Bulgarian: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
French: ORFIRIL LONG 1000 mg 1000 mg granulés à liberation prolongée
Bulgarian: ORFIRIL LONG 1000 mg 1000 mg гранули с удължено освобождаване
French: Oral Use esparma GmbH Seepark 7
Bulgarian: 150mg esparma GmbH Seepark 7
French: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Bulgarian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
French: 66,66 de valproate de sodium et 29,03 mg d'acide valproique par sachet
Bulgarian: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
French: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Bulgarian: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
French: Gentsesteenweg 615
Bulgarian: NYCOMED BELGIUM N.V. Gentsesteenweg 615
French: ORFIRIL LONG 500 mg 500 mg granulés à liberation prolongée
Bulgarian: ORFIRIL LONG 500 mg 500 mg гранули с удължено освобождаване
French: Sodium valproate oral solution BP
Bulgarian: Sodium valproate oral
French: Ergenyl chrono 300 mg
Bulgarian: Ergenyl chrono 300 mg 300 mg
French: Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque.
Bulgarian: Колкото по-висока е дозата, толкова по-високи са рисковете, но всички дози носят риск.
French: Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва допълнително.
French: Le pharmacien doit s'assurer que :
Bulgarian: Фармацевтът трябва да гарантира, че
French: Tératogénicité et effets sur le développement
Bulgarian: Тератогенност и ефекти върху развитието
French: Messages clés :
Bulgarian: Основни послания:
French: Conseils importants à l'attention des femmes
Bulgarian: Важен съвет за жените
French: Évaluation annuelle du traitement par un médecin spécialiste
Bulgarian: Годишен преглед на лечението от медицински специалист
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
French: Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас, но Вие трябва да спазвате и съветите в точка 2 на тази листовка.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice reflètent les conclusions d'une procédure d'arbitrage.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са изхода от арбитражната процедура.
French: • le risque de survenue de grossesse est évalué chez toutes les patientes de sexe féminin ;
Bulgarian: потенциалът за настъпване на бременност е оценен при всички пациентки от женски пол;
French: Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu'il existe des raisons incontestables indiquant qu'il n'y a aucun risque de grossesse.
Bulgarian: Тези условия се отнасят и за жени, които понастоящем не са сексуално активни, освен когато предписващият лекар смята, че съществуват убедителни причини да се посочи, че няма риск от настъпване на бременност.
French: • On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance.
Bulgarian: Смята се, че до 30-40% от децата в предучилищна възраст, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, може да имат проблеми с развитието през ранната детска възраст.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les cas suivants :
Bulgarian: <Свободно избрано име> е противопоказан при следните ситуации:
French: • d'utiliser la dose minimale efficace et de répartir la posologie quotidienne en plusieurs doses plus petites au cours de la journée.
Bulgarian: • се използва най-ниската ефективна доза и да се разделя дневната доза валпроат на няколко малки дози, които трябва да се приемат през целия ден.
French: Au moins une méthode de contraception efficace (de préférence une méthode ne nécessitant pas d'action de la part de l'utilisateur, telle qu'un dispositif intra-utérin ou un implant), ou deux méthodes de contraception complémentaires incluant une méthode barrière, doivent être utilisées.
Bulgarian: Трябва да се използва най-малко един ефективен метод за контрацепция (за предпочитане независима от потребителя форма, като например вътрематочна спирала или имплантат), или две допълващи се форми на контрацепция, включително бариерен метод.
French: Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d'accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас годишния формуляр за потвърждение на риска и ще Ви помоли да го подпишете и запазите.
French: Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autant que possible.
Bulgarian: Вашият лекар може да предприеме няколко действия, така че бременността Ви да протече възможно най-гладко, а рисковете за Вас и нероденото Ви дете да се намалят колкото е възможно повече.
French: [La phrase ci-dessous doit être adaptée en fonction des exigences nationales]
Bulgarian: [Изречението по-долу трябва да се адаптира съгласно Националните изисквания]
French: • la patiente comprend la nécessité de consulter en urgence son médecin en cas de grossesse ;
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта от спешна консултация със своя лекар в случай на бременност;
French: Les titulaires d'AMM de tous les produits contenant du valproate et substances apparentées autorisés dans l'UE doivent modifier les informations sur le produit (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) pour être conformes au texte approuvé ci-dessous, et en ligne avec les conclusions scientifiques :
Bulgarian: ПРУ на всички лекарствени продукти, съдържащи валпроат, разрешени за употреба в ЕС, следва да изменят продуктовата информация (включване, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да бъде отразена формулировката, както е посочено по-долу, и във връзка с научните заключения:
French: Si le valproate est le seul traitement approprié, la nécessité d'utiliser une contraception efficace et toutes les autres conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être discutées.
Bulgarian: Ако валпроат е единственото подходящо лечение, трябва да се обсъди необходимостта от използване на ефективна контрацепция и всички други условия на програмата за предпазване от бременност.
French: Ces patientes doivent recevoir une information complète sur la prévention de la grossesse, ainsi que des conseils en matière de contraception si elles n'utilisent pas de contraception efficace.
Bulgarian: На тези пациентки трябва да бъде предоставена изчерпателна информация относно предпазването от бременност и трябва да бъдат насочени за съвет относно контрацепция, ако не използват ефективна контрацепция.
French: Enfants de sexe féminin
Bulgarian: Деца от женски пол
French: ANNEXE III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Bulgarian: Изменения на съответните точки на продуктовата информация
French: En cas de grossesse
Bulgarian: В случай на бременност
French: La posologie journalière doit être répartie en deux prises minimum (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде разделена най-малко на две единични дози (вж. точка 4.6).
French: Traitement de l'épilepsie
Bulgarian: Лечение на епилепсия
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <Nom de fantaisie> ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <свободно избрано име>
French: Le valproate doit être prescrit de préférence en monothérapie et à la dose minimale efficace, si possible avec une forme à libération prolongée.
Bulgarian: За предпочитане е валпроат да се предписва като монотерапия и в най-ниската ефективна доза, ако е възможно като лекарствена форма с удължено освобождаване.
French: Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.
Bulgarian: Засегнатите деца могат да имат забавено прохождане и проговаряне, по-малки интелектуални способности в сравнение с другите деца и да имат затруднения с усвояването на езика и паметта.
French: Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le valproate est utilisé)
Bulgarian: Рисковете с валпроат, когато се приема по време на бременност (независимо от заболяването, за което се използва валпроат)
French: Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
Bulgarian: Малко вероятно е, обаче, това да намали риска от вродени дефекти, свързани с употребата на валпроат.
French: • la patiente comprend la nécessité d'effectuer un test de grossesse avant le début du traitement et pendant le traitement, en tant que de besoin ;
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта от провеждане на тест за бременност преди започване на лечението и по време на лечението, както е необходимо;
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
French: • la patiente a été conseillée en matière de contraception et est capable de se conformer à la nécessité d'utiliser une contraception efficace (pour plus de détails, voir la sous-rubrique « Contraception » de cet encadré), sans interruption, pendant toute la durée du traitement par valproate ;
Bulgarian: пациентката е консултирана по отношение на контрацепцията и е в състояние да се съобрази с необходимостта от използване на ефективна контрацепция (за допълнителни подробности, моля вижте подточка „контрацепция" на това предупреждение в карето), без прекъсване по време на целия период на лечение с валпроат;
French: Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'information patiente remis par votre médecin spécialiste.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели ръководството за пациента, което сте получили от Вашия лекар.
French: Femmes enceintes
Bulgarian: Бременни жени
French: Une surveillance prénatale spécialisée doit être instaurée en vue de détecter d'éventuelles anomalies touchant le tube neural ou d'autres malformations.
Bulgarian: Трябва да се извършва специализиран пренатален мониторинг за откриване на възможна поява на дефекти на невралната тръба или други малформации.
French: Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité - Conseils importants à l'attention des femmes).
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва допълнително (вижте по-долу „Бременност, кърмене и фертилитет - Важен съвет за жените").
French: Trouble bipolaire <et> <migraine>
Bulgarian: Биполярно разстройство <и> <мигрена>
French: Test de grossesse
Bulgarian: Тест за бременност
French: Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
Bulgarian: Бебетата, родени от майки, които са приемали валпроат, са изложени на сериозен риск от вродени дефекти и проблеми с развитието, които могат да причинят тежка инвалидност.
French: NOTICE [Code QR (Quick Response) : l'emballage et/ou la notice doivent comporter un code QR, dont l'emplacement sera choisi en prenant en compte la lisibilité générale.]
Bulgarian: QR код трябва да бъде включен в опаковката и/или листовката, като при неговото разполагане трябва да се вземе под внимание цялостната четимост.]
French: • Prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin.
Bulgarian: Първо си уговорете час за посещение при Вашия лекар.
French: Dans des situations exceptionnelles, si <Nom de fantaisie> est l'unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse : - vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l'enfant à naître.
Bulgarian: При изключителни обстоятелства, когато <свободно избрано име>, е единственият достъпен вариант за лечение по време на бременност, Вие ще бъдете наблюдавани много внимателно, както за лечение на основното заболяване, така и относно развитието на Вашето бебе.
French: L'utilisation d'une formulation à libération prolongée pourrait être préférable aux autres formulations afin d'éviter les pics plasmatiques (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Употребата на лекарствена форма с удължено освобождаване може да е за предпочитане пред други лекарствени форми, за да се избегнат високи максимални плазмени концентрации (вж. точка 4.2).
French: • les situations individuelles sont évaluées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement, de discuter des options thérapeutiques et de s'assurer qu'elle a compris les risques et les mesures nécessaires pour réduire ces risques ;
Bulgarian: индивидуалните обстоятелства трябва да бъдат оценявани във всеки отделен случай, като пациентката бъде включена в дискусията, за да се гарантира ангажираността й, да се обсъдят терапевтичните възможности и да се гарантира нейното разбиране на рисковете и необходимите мерки за свеждане на рисковете до минимум;
French: Ne prenez jamais <Nom de fantaisie> : [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure le texte ci-dessous]
Bulgarian: Не приемайте <свободно избрано име> [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи текста по-долу]
French: • Les malformations rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres.
Bulgarian: Вродените дефекти, които са съобщени, включват спина бифида (при което костите на гръбначния канал не са правилно развити); лицеви и черепни малформации; малформации на сърцето, бъбреците, пикочните пътища и половите органи; дефекти на крайниците.
French: Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде информация за предпазване от бременност и може да Ви насочи към специалист за съвет относно предпазване от бременност.
French: Le valproate ne doit pas être utilisé chez les enfants de sexe féminin et les femmes en âge de procréer sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements.
Bulgarian: Валпроат не трябва да се използва при деца от женски пол и жени с детероден потенциал, освен когато другите лечения са неефективни или не се понасят добре.
French: Le valproate est contre-indiqué dans le traitement de l'épilepsie pendant la grossesse, sauf en cas d'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour l'épilepsie.
Bulgarian: Валпроат е противопоказан за лечение на епилепсия по време на бременност, освен когато няма подходяща алтернатива за лечение на епилепсия.
French: Le traitement par valproate ne doit pas être instauré chez les femmes en âge de procréer sans l'obtention d'un test de grossesse négatif (test de grossesse plasmatique), confirmé par un professionnel de santé, afin d'éliminer toute possibilité d'utilisation involontaire du produit pendant la grossesse.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с валпроат при жени с детероден потенциал без отрицателен резултат от тест за бременност (кръвен тест за бременност), потвърден от лекар, за да се изключи нежеланата употреба по време на бременност.
French: Pendant la grossesse, les crises tonico-cloniques et l'état de mal épileptique avec hypoxie chez la mère peuvent entraîner des conséquences graves voires fatales pour la mère et l'enfant à naître.
Bulgarian: По време на бременност, тонично-клоничните гърчове при майката и епилептичен статус с хипоксия могат да носят определен риск от смърт за майката и плода.
French: • la patiente a reconnu avoir compris les risques et précautions nécessaires associés à l'utilisation du valproate (formulaire annuel d'accord de soins).
Bulgarian: пациентката потвърждава, че е разбрала опасностите и необходимите предпазни мерки, свързани с употребата на валпроат (годишен формуляр за потвърждение на риска).
French: • Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise de <Nom de fantaisie> pendant la grossesse, notamment les risques de malformations et les effets sur le développement des enfants.
Bulgarian: Вие трябва да получите изчерпателна консултация относно рисковете с <свободно избрано име> по време на бременност, включително тератогенност и ефекти върху развитието при деца.
French: Tous les efforts doivent être faits par le médecin spécialiste pour passer à un traitement alternatif chez les enfants de sexe féminin, et cela avant l'âge adulte.
Bulgarian: Специалистът трябва да положи всички усилия детето от женски пол да премине на алтернативно лечение, преди да е навършило пълнолетие.
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour en conséquence par les Autorités Compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Раздел III на Директива 2001/83/EC, продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка.
French: • la patiente comprend la nécessité de consulter son médecin dès qu'elle envisage une grossesse afin d'en discuter en temps voulu et de recourir à des options thérapeutiques alternatives avant la conception, et ceci avant d'arrêter la contraception ;
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта да се консултира със своя лекар веднага щом планира бременност, за да се осигури своевременно обсъждане и преминаване към алтернативни възможности за лечение преди концепцията и преди да се прекрати контрацепцията;
French: Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.
Bulgarian: Тъй като валпроат се използва в продължение на много години, се знае, че при жени, които приемат валпроат, около 10 бебета на всеки 100 ще имат вродени дефекти.
French: • la patiente a bien compris et pris conscience des risques de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux, y compris l'ampleur de ces risques pour les enfants exposés in utero au valproate ;
Bulgarian: пациентката е разбрала и приела рисковете от вродени малформации и нарушения в развитието на нервната система, включително степента на тези рискове за децата, с експозиция in utero на валпроат;
French: S'il s'agit de votre première prescription de <Nom de fantaisie>, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques pour l'enfant à naître en cas de grossesse.
Bulgarian: Ако това е първият път, когато Ви е предписан <свободно избрано име>, Вашият лекар ще Ви разясни рисковете за нероденото дете, ако забременеете.