FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: newroganglijoblastoma, feokromoċitoma).
Icelandic: (neuroblastoma), kímhnoðaæxlum (neuroganglioblastoma), krómfíklaæxlum (phaeochromocytoma)).
Maltese: Doża assorbita mill-organu (mGy/MBq)
Icelandic: Frásogaður skammtur í líffæri (mGy/MBq) (N = 20)
Maltese: • Indeboliment tal-fwied jew b'bilirubinemija totali ta' > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija ta' < 30 g/L u tnaqqis fil-proporzjon ta' prothrombin ta' < 70%;
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi með annað hvort heildarbilirúbínhækkun >3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða albúmín í blóði <30 g/l og prótrombínhlutfall lækkað sem nemur <70%;
Maltese: Kollha*
Icelandic: Eistu*
Maltese: − Labra Twila (90 - 100 mm) waħda (1)
Icelandic: Ein (1) löng nál (90-100 mm)
Maltese: Ara Tabella 5.
Icelandic: Tafla 5.
Maltese: Lewkopenja5 Newtropenja6
Icelandic: Hvítkornafæð5 Daufkyrningafæð6
Maltese: L-analiżi finali tal-OS hija prevista wara 158 mewt kumulattivi.
Icelandic: Endanleg OS-greining er fyrirséð eftir samtals 158 dauðsföll.
Maltese: Il-PFS medjan għal-Lutathera kien 28.4 xhur filwaqt li dak tal-octreotide LAR kien 8.5 xhur.
Icelandic: Miðgildi PFS fyrir Lutathera var 28,4 mánuðir en miðgildið fyrir oktreótíð LAR var 8,5 mánuðir.
Maltese: Twettaq aġġornament madwar sena wara (30 ta' Ġunju 2016) li wera xejra simili bi 28 mewt fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 43 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg, HR ta' 0.536, u OS medjana ta' 27.4 xhur fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR u xorta ma ntlaħqitx fil-parti tal-istudju b'Lutathera.
Icelandic: Uppfærslugreining sem var gerð u.þ.b. einu ári síðar (30. júní 2016) sýndi svipaða leitni með 28 dauðsföllum í Lutathera hópnum og 43 í oktreótíð LAR 60 mg hópnum, HR-gildið 0,536 og miðgildi OS 27,4 mánuðir í oktreótíð LAR hópnum, en hafði ekki enn verið náð í Lutathera hópnum.
Maltese: Rata ta' infużjoni (mL/siegħa)
Icelandic: Innrennslishraði (ml/klst.)
Maltese: Soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, komposta b'mod esterporanju (1 L) jew kummerċjali (1.5 L sa 2.2 L)
Icelandic: Amínósýrulausn, annað hvort búin til sérstaklega (1 l) eða fáanleg á almennum markaði (1,5 l til 2,2 l)
Maltese: Kriżi ormonali
Icelandic: Hormónakreppur
Maltese: Minħabba l-attività volumetrika fissa ta' 370 MBq/mL fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni, il volum tas-soluzzjoni huwa aġġustat bejn 20.5 mL u 25.
Icelandic: Vegna þess að föst rúmmálsvirkni (fixed volumetric activity) er 370 MBq/ml á degi og tíma kvörðunar er rúmmál lausnarinnar stillt af á milli 20,5 ml og 25,0 ml til þess að veita nauðsynlegt magn af geislavirkni á degi og tíma innrennslis.
Maltese: Pazjenti ċensurati
Icelandic: Almennur kláði
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti li jirċievu l-kura bil-Lutathera kienu nawsja u rimettar li seħħew fil-bidu tal-infużjoni fi 58.9% u 45.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu Lutathera voru ógleði og uppköst, sem áttu sér stað við upphaf innrennslis hjá 58,9% þeirra sem fundu til ógleði og 45,5% þeirra sem köstuðu upp.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fil-pazjenti anzjani (≥75 sena) ma ġiex stabbilit.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum (≥75 ára) liggja ekki fyrir.
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS, myelodisplastic syndrome) u lewkimja akuta (AL, acute leukaemia) li jidhru tard kienu osservati wara l-kura bil-Lutathera (ara sezzjoni 4.8), li jidhru madwar 28 xahar (9 - 41) għall-MDS u 55 xahar (32 - 125) għall-AL wara t-tmiem tal-kura.
Icelandic: Síðkomið heilkenni mergmisþroska (myelodisplastic syndrome (MDS)) og bráðahvítblæði (AL) hafa komið fram eftir meðferð með Lutathera (sjá kafla 4.8), u.þ.b. 28 mánuðum (9-41) eftir lok meðferðar í tilfelli MDS og 55 mánuðum (32-125) eftir lok meðferðar í tilfelli AL.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 3.5 mmol (81.1 mg) sodium kull doża.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 3,5 mmól (81,1 mg) af natríum í hverjum skammti.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju għall-istudju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata permezz ta' kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi (RECIST 1.1) bbażati fuq valutazzjoni radjuloġika indipendenti.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival (PFS)) sem var metin með matsviðmiðum um svörun í föstum æxlum (RECIST 1.1) á grundvelli óháðu geislafræðilegu mati.
Maltese: Durata
Icelandic: Tímalengd
Maltese: Proċedura għall-konnessjonijiet tat-tubu tal-kunjett tal-Lutathera (ara Figura 2):
Icelandic: Verklag við tengingu á slöngu við Lutathera hettuglas (sjá Mynd 2):
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall injezzjoni
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn
Maltese: Tel/Puh/Tlf: + 46 8 720 5822
Icelandic: Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Maltese: Lysine
Icelandic: Lýsín
Maltese: Informazzjoni għall-utent Lutathera 370 MBq/mL soluzzjoni għall-infużjoni
Icelandic: HEITI LYFS Lutathera 370 MBq/ml innrennslislyf, lausn
Maltese: − Żewġ (2) arbli tal-infużjoni
Icelandic: − Tvö (2) vökvastatíf
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mir-radjazzjoni jonizzanti (protezzjoni kontra ċ-ċomb).
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn jónandi geislun (blývörn).
Maltese: • Radjuterapija bir-raġġi esterni preċedenti li tinvolvi iżjed minn 25% tal-mudullun;
Icelandic: Fyrri ytri (external beam) geislameðferð sem nær yfir meira en 25% beinmergs;
Maltese: Wara li tingħata Lutathera
Icelandic: Lutathera inniheldur natríum
Maltese: V10XX04
Icelandic: < 1.050 mOsmól
Maltese: Is soluzzjoni ta' aċidi amminiċi għandha tingħata matul 4 sigħat.
Icelandic: Amínósýrulausn skal gefa á 4 klst. tímabili.
Maltese: • Funzjoni tal-kliewi (kreatinina u tneħħija ta' kreatinina)
Icelandic: Nýrnastarfsemi (kreatínín og kreatínínúthreinsun)
Maltese: NETTER-1 (eżitu Olinda)
Icelandic: NETTER-1 III. stigs rannsóknarinnar (niðurstöður OLINDA hugbúnaðarins)
Maltese: 9 xhur [95% CI 25.
Icelandic: 95%CI
Maltese: − Borża waħda ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (500 mL)
Icelandic: Einn poki af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (500 ml)
Maltese: Ma hemm ebda data disponibbli.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Icelandic: Inflúensulíkur sjúkdómur
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS: {JJ XX SSSS hh:mm UTC}
Icelandic: {Z} MBq - {DD/MM/ÁÁÁÁ klst.klst.:mm UTC}
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er samantekt á því verklagi sem ber að fylgja í meðferð með Lutathera með þyngdaraflsaðferðinni:
Maltese: Limfopenja3 Anemija4
Icelandic: Blóðflagnafæð2 Eitilfrumnafæð3 Blóðleysi4
Maltese: • jew ipoalbuminemija < 30 g/L bi tnaqqis fil-proporzjon ta' protrombina ta' < 70%.
Icelandic: eða blóðalbúmínlækkun <30 g/l með lækkuðu próþrombínhlutfalli <70%.
Maltese: Advanced Accelerator Applications
Icelandic: Advanced Accelerator Applications UK Limited
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla
Icelandic: 1 glas + 1 ampúla
Maltese: Daqs tal-pakkett
Icelandic: Stærð pakkningar
Maltese: Il-pakkett
Icelandic: Aðferð við inngjöfPakkning
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Novembru, 2005.
Icelandic: 30. nóvember 2005.
Maltese: Lutropin alfa
Icelandic: Lútrópín alfa
Maltese: CH-1170 Aubonne
Icelandic: CH-1170
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita huwa 7.5-8.5.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúnu lausnarinnar er 7,5-8,5.
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eru notaðar við flokkun á tíðni: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Merck Europe B.V.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru, 2000.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. nóvember 2000.
Maltese: G03G A07.
Icelandic: G03G
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Merck Serono S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Merck Serono S.A.
Maltese: EU/1/00/155/002 (3 kunjetti/3 ampulli) EU/1/00/155/003 (10 kunjetti/10 ampulli) EU/1/00/155/004 (1 kunjett/1 kunjett) EU/1/00/155/005 (3 kunjetti/3 kunjetti) EU/1/00/155/006 (10 kunjetti/10 kunjetti)
Icelandic: EU/1/00/155/001 (1 hettuglas/ 1 lykja) EU/1/00/155/002 (3 hettuglös/ 3 lykjur) EU/1/00/155/003 (10 hettuglös/ 10 lykjur)
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Icelandic: I-70026 Modugno (Bari)
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) L-methionine
Icelandic: Fosfórsýra, óblönduð (til að stilla sýrustig, pH) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig, pH) L-metíónín
Maltese: IU-75
Icelandic: A07
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kompożizzjoni: kunjett ta' trab fih: lutropin alfa 75
Icelandic: VIRK(T) EFNI Innihald: eitt hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur: lútrópín alfa 75 a.e.
Maltese: Merck Serono S.p.A.
Icelandic: Merck Serono S.p.A. Tel:
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom porfirja jew storja ta' porfirja fil-familja, Luveris jista' jżid ir-riskju ta' attakk akut.
Icelandic: Hjá sjúklingum með porfýríu eða fjölskyldusögu um porfýríu getur Luveris aukið hættu á bráðu kasti.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25C.
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Icelandic: I-70026 Modugno (Bari) Ítalía
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Merck Serono S.p.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Merck Serono S.p.A.
Maltese: Mediċini oħra u Luveris
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Luveris
Maltese: Sustanzi oħra: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Icelandic: 20, súkrósi, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, óblönduð fosfórsýra, natríumhýdroxíð, L-metíónín og köfnunarefni.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela sinjali bħal ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi tal-elettroliti, axxite, effużjonijiet plewrali, jew uġigħ pulmonari akut.
Icelandic: Við klínískt mat geta komið fram merki svo sem blóðþurrð, blóðstyrkt, elektrólýtaójafnvægi, skinuholsvökvi, fleiðruútflæði eða bráð lungnabilun.
Maltese: F'dawn l-istudji ir-rata ta' ovulazzjoni f'kull ċiklu kienet ta' 70-75%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er hlutfall eggloss 70-75% fyrir hvern tíðahring.
Maltese: L-ewwel injezzjoni ta' Luveris għandha tingħata taħt supervizazzjoni medika diretta.
Icelandic: Luveris á að framkvæma undir eftirliti lækna.
Maltese: Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)
Icelandic: Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN LUVERIS 75
Icelandic: Luveris 75 a.e.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni: Reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (eż. uġigħ, eritema, ematoma, nefħa u/jew irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni).
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar: Viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, roðaþot, margúll (haematoma), bólga og/eða erting á stungustað).
Maltese: EU/1/00/155/002 (3 kunjetti/ 3 ampulli) EU/1/00/155/003 (10 kunjetti/ 10 ampulli) EU/1/00/155/004 (1 kunjett/ 1 kunjett) EU/1/00/155/005 (3 kunjetti/ 3 kunjetti) EU/1/00/155/006 (10 kunjetti/10 kunjetti)
Icelandic: EU/1/00/155/005 (3 hettuglös/ 3 hettuglös) EU/1/00/155/006 (10 hettuglös/ 10 hettuglös)
Maltese: In vitro, l-affinità li għandu hLH rikombinanti biex jaqbad mar-riċettur tal-LH/CG li qiegħed fuq iċ-ċelluli tat-tumur ta' Leydig (MA-10) hi bejn dik tal-hCG u dik talpitwitarja hLH iżda fl-istess ordni ta' qawwa.
Icelandic: Sækni samrunaerfðatæknilegs LH í LH/GC viðtakann á Leydig æxlisfrumum (MA-10) in vitro liggur á milli sækni hCG og hLH úr heiladingli í viðtakann, en er af sömu stærðargráðu.
Maltese: Meta Luveris jingħata minn taħt il-ġilda, lutropin alfa jitnehħa mill-ġisem b'half life terminali ta' madwar 10-12-il siegħa.
Icelandic: Eftir að Luveris hefur verið gefið undir húð, hverfur lútrópín alfa úr líkamanum með endanlegum helmingunartíma upp á u.þ.b. 10-12 klukkustundir.
Maltese: L-Iżvizzera
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Maltese: EU/1/00/155/001 (1 kunjett/ 1 ampulla)
Icelandic: EU/1/00/155/004 (1 hettuglas/ 1 hettuglas)
Maltese: Tużax Luveris:
Icelandic: Upplýsingar um Luveris
Maltese: Madankollu hemm il-possibbiltà li jirriżulta OHSS, li huwa deskritt aktar fid-dettall f'sezzjoni 4.4.
Icelandic: Þó er sá möguleiki fyrir hendi að oförvunarheilkenni eggjastokka geti átt sér stað, sem er betur lýst í kafla 4.4.
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni immedjatament:
Icelandic: Stungulyfsstofn:
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għall-iżvilupp ta' OHSS jinkludu l-età żagħżugħa, il-massa tal-ġisem mingħajr xaħam, is-sindromu poliċistiku tal-ovarji, dożi ogħla ta' gonadotropini esoġeni, livelli assoluti għolja jew li jiżdiedu malajr ta' estradijol fis-serum u episodji preċedenti ta' OHSS, numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qegħdin jiżviluppaw u numru kbir ta' ooċiti rkuprati f'ċikli ART.
Icelandic: Óháðir áhættuþættir fyrir myndun oförvunarheilkennis eggjastokka eru ungur aldur, magurt holdafar, fjölblöðruheilkenni eggjastokka, stærri skammtar af utanaðkomandi gónadótrópínum, há eða hratt vaxandi gildi östradíóls í sermi og fyrri tilvik oförvunarheilkennis eggjastokka, mikill fjöldi vaxandi eggbúa og miklar heimtur eggfrumna í tæknifrjóvgunarlotum.
Maltese: • Lutropin alfa hu Ormon Lutejniku uman rikombinanti (r-hLH), magħmul minn teknoloġija tadDNA rikombinanti.
Icelandic: Lútrópín alfa er raðbrigða gulbúsörvandi hormón (r-hLH) manna sem er framleitt með raðbrigða DNA tækni.
Maltese: Gustav Mahlerplein 102
Icelandic: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lutropin alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lútrópín alfa.
Maltese: Meta jintlaħaq l-aħjar effett, injezzjoni waħda ta' 250 mikrogramma ta' r-hCH jew bejn 5,000 IU u 10,000
Icelandic: Þegar bestu svörun hefur verið náð, skal gefa 250 míkrógrömm af r-hCG eða 5.000-10.000 a.e. af hCG í einum skammti 24-48 klst.
Maltese: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Icelandic: EU/1/18/1331/001
Maltese: 5 x 1012 vg/ml Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Icelandic: 5 x 1012 vg/ml
Maltese: Qawwa
Icelandic: Luxturna
Maltese: Konċentrat: 0.5 ml; Solvent: 1.7 ml
Icelandic: Þykkni: 0,5 ml; Leysir:
Maltese: Konċentrat: kunjett (COC); Solvent: kunjett (COC)
Icelandic: Leysir: hettuglas (COC)
Maltese: Daqs talpakkett
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Maltese: Kontroll, N = 10
Icelandic: Samanburður, N=10
Maltese: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Icelandic: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Maltese: BL (Baseline) = BL (Linja Bażi)
Icelandic: BL (Baseline) = Upphafsgildi;
Maltese: SPKRPE-EUPASS:
Icelandic: SPKRPE-EUPASS - PASS án íhlutunar:
Maltese: Kontroll/Intervent (N = 9) Intervent oriġinali (N = 20)
Icelandic: Samanburður/Inngrip (N = 9) Upphaflegt inngrip (N = 20)
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤ -65 ºC.
Icelandic: Geymið við ≤ -65ºC.
Maltese: XBL XJ30 XJ90 XJ180
Icelandic: XBL XD30 XD90 XD180
Maltese: vg ta' voretigene neparvovec f'volum totali ta' 300 μL.
Icelandic: vg voretigen neparvovec í heildarrúmmáli 300 míkról.
Maltese: "Luxturna Dilwit".
Icelandic: „Þynnt Luxturna".
Maltese: Segwit minn 5 ijiem
Icelandic: Síðan 5 dagar
Maltese: 30 ta' Ġunju 2030
Icelandic: 30. júní 2030
Maltese: 31 ta' Diċembru 2031
Icelandic: 31. desember 2031
Maltese: L-età medja kienet 15-il sena (firxa ta' bejn 4 u 44 sena) inklużi 64 % tal-individwi pedjatriċi (n=20, età minn 4 sa 17-il sena) u 36 % adulti (n=11).
Icelandic: 64% þátttakendur á barnsaldri (n=20, aldur frá 4 til 17 ára) og 36% fullorðnir (n=11).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi permezz talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Studju 301 kien studju kkontrollat, randomizzat u b'tikketta miftuħa.
Icelandic: Rannsókn 301 var opin, slembuð samanburðarrannsókn.
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 1 mg/kg/kuljum (massimu ta' 40 mg/kuljum)
Icelandic: Prednison (eða jafngilt) 1 mg/kg/dag (hámark 40 mg/dag)
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' voretigene neparvovec f'nisa tqal.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir (færri en 300 niðurstöður þungana) um notkun voretigen neparvovec á meðgöngu.
Maltese: Il-proteina 65 kilodalton speċifika għall-epitelju tal-pigmenti tar-retina (RPE65) tinsab fiċ-ċelloli epiteljali tal-pigmenti tar-retina u tikkonverti l-all-trans-retinol għal 11-cis-retinol, li sussegwentement tifforma l-kromofor, 11-cis-retinal, matul iċ-ċiklu (retinojde) viżiv.
Icelandic: Sérhæft prótein litþekju sjónhimnu með sameindaþunga 65 kílódalton (retinal pigment epithelium-specific 65 kDa protein, RPE65) er staðsett í litþekjufrumum sjónhimnu og breytir all-trans-retinoli í 11-cis-retinol, sem síðan myndar lithópinn (chomophore), 11-cis-retinal, meðan á sjónferlinu (visual (retionid) cycle) stendur.
Maltese: BL J30 J90 J180
Icelandic: BL D30 D90 D180
Maltese: Tiċrita tar-retina, dellen, toqba makulari, infjammazzjoni flgħajn, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajnejn, makulopatija, emorraġija korojdali, cista konġuntivali, disturbi fl-għajnejn, nefħa fl-għajnejn, sensazzjoni ta' xi frak fl-għajnejn, deġenerazzjoni makulari, endoftalmite, qlugħ tar-retina, disturbi tar-retina, emorraġija tar-retina
Icelandic: Rifa í sjónhimnu, þynning í glæru, gat í sjónudepli, augnbólga, erting í auga, augnverkur, sjónudepilskvilli, æðublæðingar, blaðra í táru, augnkvilli, augnbólga, tilfinning um aðskotahlut í auga, hrörnun sjónudepils, augnknattarbólga, sjónhimnulos, sjónhimnukvilli, blæðing í sjónhimnu
Maltese: S2
Icelandic: Á2
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Luxturna kienu vvalutati fi studju ta' sigurtà u żieda fid-doża ta' Fażi 1 (101), fejn 12-il individwu ngħataw injezzjonijiet unilaterali taħt ir-retina ta' voretigene neparvovec; studju ta' segwitu (102) li fih voretigene neparvovec ingħata fl-għajn kontrolaterali fi 11 mit-12-il individwu li pparteċipaw fl-istudju b'żieda fid-doża; studju kkontrollat ta' Fażi 3, b'tikketta miftuħa, ta' sena (301) li fih 31 individwu kienu randomizzati f'żewġ siti; u l-kontinwazzjoni talistudju ta' Fażi 3, li fih 9 individwi ta' kontroll biddlu u ngħataw l-intervent.
Icelandic: Luxturna til lengri tíma var metin í 1. stigs rannsókn á öryggi og skammtaaukningu (101) en í henni fengu 12 einstaklingar inndælingu með voretigen neparvovec undir sjónhimnu í annað augað; í eftirfylgnirannsókn (102) var voretigen neparvovec gefið í hitt augað hjá 11 af þeim 12 einstaklingum sem tóku þátt í rannsókninni á skammtaaukningu; í eins árs opinni 3. stigs samanburðarrannsókn (301) var 31 einstaklingi slembiraðað á tveimur setrum; og í framhaldsrannsókn af 3. stigs rannsókninni víxluðu 9 einstaklingar í samanburðarhópnum yfir til að fá inngripið.
Maltese: vettur tal-ġenomi ta' voretigene neparvovec.
Icelandic: Virka efnið er voretigen neparvovec.
Maltese: XJ30; XJ90; XJ180: linja bażi, 30, 90 u 180 jum wara l-bidu tal-istudju għall-grupp ta' kontroll b'bidla fittrattament waqt l-istudju;
Icelandic: XBL; XD30; XD90; XD180: upphafsgildi, 30, 90 og 180 dagar eftir upphaf rannsóknar hjá samanburðarhópnum sem víxlaði yfir;
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Icelandic: Meðaltal (staðalskekkja) -1,65 (0,14) Munur (95% CI) (Inngrip-Samanburður) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Maltese: o Informazzjoni ta' kuntatt għal rapportar ta' avvenimenti avversi.
Icelandic: o Upplýsingar um hvert á tilkynna aukaverkanir.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 22 Novembru 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 5 x 10
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 5 x 10
Maltese: Wara li tingħata Luxturna:
Icelandic: Luxturna:
Maltese: vettur tal-ġenomi (vg).
Icelandic: genamengjaferjur (vector genomes (vg)).
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 0.5 mg/kg/kuljum (massimu ta' 20 mg/kuljum)
Icelandic: Prednison (eða jafngilt) 0,5 mg/kg/dag (hámark 20 mg/dag)
Maltese: S3
Icelandic: Á3
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura ta' ≤ -65 ºC.
Icelandic: Geymið og flytjið frosið við ≤ -65ºC.
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Maltese: S1
Icelandic: Á1
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, kull doża ta' Luxturna fiha 1.5 x 10
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur hver skammtur af Luxturna 1,5 x 10
Maltese: Voretigene neparvovec huwa vettur li jittrasferixxi l-ġeni li juża kapsida ta' serotip 2 ta' vettur virali adeno-assoċjat (AAV2) bħala mezz ta' għoti għas-CDNA tal-proteina tal-epitelju tal-pigmenti tarretina tal-bniedem 65 kDa fir-retina.
Icelandic: Voretigen neparvovec er genaflutningsferja sem notar veiruhjúp adenotengdrar veiruferju af sermisgerð 2 (adeno-associated viral vector serotype, AAV2) sem burðarefni fyrir prótein litþekju sjónhimnu manna með sameindaþunga 65 kílódalton (human retinal pigment epithelium 65 kDa protein, hRPE65) cDNA til sjónhimnu.
Maltese: Figura 1 Ponta tal-kannula tal-injezzjoni taħt ir-retina mqiegħda fis-sit tal-injezzjoni rrakkomandat (dak li jara l-kirurgu)
Icelandic: Mynd 1 Oddur holpípunnar til inndælingar undir sjónhimnu staðsettur innan ráðlagðs inndælingarstaðs (sjónarhorn skurðlæknis)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 0.5 mg/kg kull jumejn (massimu ta' 20 mg/kuljum)
Icelandic: Prednison (eða jafngilt) 0,5 mg/kg/annan hvern dag (hámark 20 mg/dag)
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, natríum tvíhydrogenfosfat einhydrat, tvínatríum hydrogenfosfat tvíhydrat, poloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Luxturna Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luxturna, voretigene neparvovec, huwa vajrus immodifikat li fih kopja funzjonali tal-ġene RPE65.
Icelandic: Virka efnið í Luxturna, voretigen neparvovec, er breytt veira sem inniheldur starfhæft afrit af RPE65 geninu.
Maltese: Tagħmir personali protettiv (li jinkludi ġigaga tal-laboratorju, nuċċalijiet tas-sigurtà, u ingwanti) għandu jintlibes waqt ilpreparazzjoni jew l-għoti ta' voretigene neparvovec (ara sezzjoni 6.6).
Icelandic: Klæðast skal persónulegum hlífðarbúnaði (sem felur í sér rannsóknarstofuslopp, öryggisgleraugu og hanska) á meðan voretigen neparvovec er undirbúið eða gefið (sjá kafla 6.6).
Maltese: Luxturna huwa prodott ta' terapija ġenetika li fih is-sustanza attiva voretigene neparvovec.
Icelandic: Luxturna er lyf til genalækninga sem inniheldur virka efnið voretigen neparvovec.
Maltese: S1, S2, S3: sena, sentejn u tliet snin wara l-bidu tal-istudju;
Icelandic: Á1, Á2, Á3: eitt, tvö og þrjú ár eftir upphaf rannsóknar;
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC);
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC);