FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ritiene altresì che, sulla base dei dati forniti a sostegno di questa domanda di autorizzazione, non è possibile stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto e che, in tali circostanze, l'immissione in commercio del prodotto rappresenta un rischio per la salute pubblica.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyöty-riskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että valmisteen markkinointi on siten kansanterveydellinen riski.
Italian: A causa dei risultati fondamentali e importanti osservati negli studi GOS/001/C e GOS/002/C non è possibile confermare una procedura conforme alla buona pratica clinica.
Finnish: Tutkimuksia GOS/001/C ja GOS/002/C koskevien kriittisten ja vakavien havaintojen vuoksi ei voitu vahvistaa, että hyviä kliinisiä tutkimustapoja oli noudatettu.
Italian: L'obiettivo principale della validazione di un metodo consiste nel dimostrare l'attendibilità di un metodo particolare volto a determinare la concentrazione di un analita in una specifica matrice bioanalitica.
Finnish: Tutkimusmenetelmän validoinnin keskeisenä tavoitteena on osoittaa tietyn menetelmän reliabiliteetti analyyttipitoisuuden määrittämisessä tietyssä bioanalyyttisessä matriisissa, ja se on toteutettava asianmukaisesti ennen tutkimuksen tai tutkittavien näytteiden analyysia.
Italian: Non è possibile valutare l'ampiezza delle deviazioni dei risultati dalle reali concentrazioni di siero.
Finnish: Tulosten poikkeavuuden suuruusluokkaa todelliseen seerumipitoisuuteen nähden ei voida arvioida.
Italian: Durante le analisi bioanalitiche dei campioni di sangue derivanti sia dallo studio clinico GOS/001 (formulazione a cessione protratta mensile) sia dallo studio clinico GOS/002 (formulazione a cessione protratta mensile e trimestrale) sono state riscontrate gravi violazioni degli standard fondamentali della buona pratica clinica ICH, nonché degli standard di laboratorio accettati a livello internazionale.
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että GOS/001-tutkimuksen (yhden kuukauden depotvalmiste) ja GOS/002-tutkimuksen (yhden ja kolmen kuukauden depotvalmiste) verinäytteiden bioanalyyttisissä analyyseissä oli jätetty noudattamatta kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen ICH:n hyvä kliininen tutkimustapa -ohjeiston keskeisiä normeja ja kansainvälisesti hyväksyttyjä laboratorionormeja.
Italian: Considerate la quantità e la gravità delle carenze, tutte le argomentazioni basate sui dati prodotti nel laboratorio esterno risultano inadeguate.
Finnish: Kaikki sopimuslaboratoriosta saatuihin tietoihin perustuvat argumentit ovat epäasianmukaisia puutteiden määrän ja vakavuuden vuoksi.
Italian: Fra i vari utilizzi, la goserelina è autorizzata per pazienti affetti da cancro alla prostata in stadio avanzato, nei casi in cui viene indicato un trattamento endocrino.
Finnish: Gosereliini on hyväksytty muun muassa edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun endokriininen eli hormonaalinen hoito on tarkoituksenmukaista.
Italian: Per sostenere la domanda secondo tali basi giuridiche si richiede l'esecuzione di uno studio clinico e bioanalitico valido dal punto di vista della buona pratica clinica.
Finnish: Kliinisten tutkimustapojen mukaisen kliinisen ja bioanalyyttisen tutkimuksen suorittamista vaaditaan hakemuksen tueksi oikeusperustassa.
Italian: Posizione del CHMP
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys
Italian: Poiché l'efficacia clinica si è basata su un confronto tra i due prodotti, gli errori analitici influirebbero su entrambi i prodotti allo stesso modo.
Finnish: Analyyttiset epäasianmukaisuudet vaikuttaisivat vertailuvalmisteeseen ja myyntiluvan haltijan valmisteeseen samalla tavalla: koska kliininen teho perustui kahden valmisteen vertailuun, analyyttisten virheiden odottaisi vaikuttavan molempiin valmisteisiin samalla tavalla.
Italian: Tali incoerenze hanno spinto l'autorità tedesca competente (BfArM) a condurre un'ispezione di buona pratica clinica del laboratorio esterno che ha effettuato le analisi dei campioni di plasma per gli studi clinici GOS/001/C e GOS/002/C.
Finnish: Epäyhtenäisyyksien vuoksi Saksan viranomainen (BfArM) aloitti sopimuslaboratorion hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksen.
Italian: Stato membro EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali negli stati membri
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Finnish: Iso-Britannia Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Italian: Germania cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Saksa cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Italian: Impianto, Siringa preriempita
Finnish: Implantaatti, Esitäytetty ruisku
Italian: Nome di fantasia
Finnish: Tuotteen nimi
Italian: Novgos 3.6 mg Implant
Finnish: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Numero di unità posologiche
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Italian: Numero Procedura EMA (UE)
Finnish: EUmyyntilupanumero
Italian: Successivamente sono stati segnalati altri 5 decessi.
Finnish: Jälkeenpäin ilmoitettiin lisäksi 5 kuolemantapausta.
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Italian: 1047 Budapest Ungheria
Finnish: 1047 Budapest Unkari
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Granpidam
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Granpidamta
Italian: Il medico potrebbe dirle di ridurre la dose nell'arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.
Finnish: Lääkärisi voi pyytää sinua pienentämään annosta muutamien päivien ajan, ennen kuin lopetat hoidon kokonaan.
Italian: Se dimentica di prendere Granpidam
Finnish: Jos unohdat ottaa Granpidamia
Italian: Popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni)
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17-vuotiaat)
Italian: Altri medicinali e Granpidam
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Granpidam
Italian: Granpidam può causare un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali.
Finnish: Granpidam voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti.
Italian: Non è noto il conseguente effetto sull'efficacia.
Finnish: Tämän vaikutusta tehoon ei tiedetä.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite(lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: Differenza stimata 95% Intervallo di confidenza
Finnish: 95 % luottamusväli
Italian: La pressione polmonare sistolica media è diminuita del 9%.
Finnish: Keskimääräinen systolinen keuhkoverenpaine laski 9 %.
Italian: Nei bambini non devono essere usate dosi più alte.
Finnish: Lapsille ei pidä käyttää suurempia annoksia.
Italian: La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Finnish: Useimmilla, mutta ei kaikilla, näistä potilaista oli entuudestaan sydänja verisuoniperäisiä riskitekijöitä.
Italian: Studi in vitro
Finnish: In vitro -tutkimukset
Italian: Fattori di rischio cardiovascolare
Finnish: Kardiovaskulaariset riskitekijät
Italian: Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.
Finnish: Näiden tapahtumien mahdollista suoraa yhteyttä edellä mainittuihin tekijöihin tai muihin tekijöihin ei voida varmentaa.
Italian: Il sildenafil viene assorbito rapidamente.
Finnish: Sildenafiili imeytyy nopeasti.
Italian: Durante lo studio è stato segnalato un totale di 42 decessi, sia in trattamento sia segnalati durante il follow-up di sopravvivenza.
Finnish: Tutkimuksen aikana raportoitiin yhteensä 42 kuolemantapausta, joko hoidon aikana tai osana eloonjäämisseurantaa.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia, jotka kohdistuisivat raskauteen ja alkion/sikiön kehitykseen.
Italian: Che cos'è Granpidam e a cosa serve
Finnish: Mitä Granpidam on ja mihin sitä käytetään
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione.
Finnish: Sen vuoksi näiden samanaikaisessa käytössä suositellaan varovaisuutta.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sildenafil nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.
Finnish: Sildenafil turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: La durata del trattamento è stata di 12 settimane.
Finnish: Hoito kesti 12 viikkoa.
Italian: Retinite pigmentosa
Finnish: Retinitis pigmentosa
Italian: In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Finnish: Jos erektio kestää yli 4 tuntia, potilaan pitäisi hakeutua välittömästi lääkärinhoitoon.
Italian: Dati dello studio di estensione a lungo termine
Finnish: Pitkäaikaisen jatkotutkimuksen tiedot
Italian: Le reazioni avverse più comuni segnalate per tutta la durata degli studi a breve e a lungo termine sono state in genere simili a quelle osservate nello studio a breve termine.
Finnish: Lyhytaikaisen ja pitkäaikaisen tutkimuksen koko keston aikana yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin lyhytaikaisessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset.
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito oppure
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia tai
Italian: Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmissä
Italian: I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
Italian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungheria oppure
Finnish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Unkari tai
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Non prenda Granpidam se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Älä käytä Granpidamia jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: se recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto una grave malattia del fegato o la pressione del sangue molto bassa (< 90/50 mmHg).
Finnish: jos olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sinulla on vaikea maksasairaus tai hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
Italian: Assumere più Granpidam del dovuto potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati conosciuti.
Finnish: Liian suuri määrä Granpidamia voi lisätä tunnettujen haittavaikutusten riskiä.
Italian: I risultati dell'analisi principale (gruppi di dosaggio combinati versus placebo) non sono stati statisticamente significativi (p = 0,056) (vedere Tabella 2).
Finnish: Pääanalyysin tulokset (yhdistetyt annosryhmät vs. lumelääke) eivät olleet tilastollisesti merkitseviä (p = 0,056) (ks. Taulukko 2).
Italian: Studi in vivo
Finnish: In vivo -tutkimukset
Italian: Ipotensione grave (pressione del sangue < 90/50 mmHg) all'inizio del trattamento.
Finnish: Vakavasti alentunut verenpaine (verenpaine < 90/50 mmHg) hoidon aloitushetkellä.
Italian: Tuttavia, l'entità dell'assorbimento non è stata influenzata in modo significativo (AUC ridotta dell'11%).
Finnish: Ruoka ei kuitenkaan vaikuttanut merkittävästi imeytymisasteeseen (AUC-arvo pieneni 11 %).
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione soltanto negli adulti.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Italian: Granpidam contiene lattosio
Finnish: Granpidam sisältää laktoosia
Italian: Non si conosce l'effetto di sildenafil sulla mortalità.
Finnish: Sildenafiilin vaikutusta kuolleisuuteen ei tiedetä.
Italian: Granpidam non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno d'età.
Finnish: Lapset Granpidamia ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu toksisuutta syntymän jälkeisen kehityksen suhteen (ks. kohta 5.3).
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin tällaista lääkettä.
Italian: La differenza nei risultati tra questi sottogruppi di randomizzazione può essere casuale in considerazione del campione limitato.
Finnish: Erot näiden satunnaistettujen alaryhmien tuloksissa saattoivat olla sattumanvaraisia pienen otoskoon vuoksi.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Italian: Eccipiente (i) con effetti noti
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di sildenafil in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa sildenafiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Eventi correlati alla funzione visiva
Finnish: Näköaistiin liittyvät tapahtumat
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci impiegati per la disfunzione erettile, codice ATC: G04B E03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BE03
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (V.14.0)
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä (V.14.0)
Italian: Analogamente, 191 soggetti su 229 (83%), che avevano ricevuto sildenafil avevano o mantenuto o migliorato la classe funzionale OMS di appartenenza alla valutazione a 1 anno di distanza.
Finnish: Vastaavasti 191:llä kaikkiaan 229 tutkittavasta (83 %), jotka olivat saaneet sildenafiilia, WHO:n luokituksen mukainen toimintakykyluokka oli säilynyt ennallaan tai parantunut 1 vuoden arvioinnin kohdalla.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Italian: Il miglioramento della 6MWD è stato evidente dopo 4 settimane di trattamento e questo effetto si è mantenuto alle settimane 8 e 12.
Finnish: 6 minuutin kävelytestin tuloksen piteneminen tuli ilmi 4 hoitoviikon jälkeen, ja vaikutus oli yhä todettavissa viikoilla 8 ja 12.
Italian: Se dimentica di prendere Granpidam, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere il medicinale alla solita ora.
Finnish: Jos unohdat ottaa Granpidam-annoksesi, ota se heti kun muistat asian ja jatka sitten lääkkeen ottamista tavanomaisiin kellonaikoihin.
Italian: Dei 278 pazienti randomizzati, 277 hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
Finnish: Näistä 278 satunnaistetusta potilaasta 277 sai vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve indicare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto interessato.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Italian: L'efficacia clinica misurata in base alla distanza percorsa in 6 minuti può essere inferiore nei pazienti anziani.
Finnish: Kliininen teho mitattuna 6 minuutin kävelytestillä voi olla iäkkäillä potilailla heikompi.
Italian: Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Finnish: Siksi sildenafiilia saa antaa tällaiselle potilaalle vasta perusteellisen hyöty-/riskiarvioinnin jälkeen.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano monitoraggio dell'emodinamica, valutazione dei sintomi, classe funzionale OMS, modifiche del trattamento di base e misurazioni della qualità della vita.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat hemodynaamisten muutosten seuranta, oireiden arviointi, WHO:n toimintakykyluokka, muutos peruslääkityksessä ja elämänlaadun mittarit.
Italian: Le dosi effettive somministrate in un gruppo dipendevano dal peso corporeo (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kussakin ryhmässä annetut todelliset annokset riippuivat tutkittavien painosta (ks. kohta 4.8).
Italian: Che cos'è Granpidam e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Granpidam Come prendere Granpidam Possibili effetti indesiderati Come conservare Granpidam Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Granpidam on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Granpidamia Miten Granpidamia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Granpidamin säilyttäminen
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era di valutare l'efficacia di 16 settimane di trattamento cronico con sildenafil orale nei pazienti pediatrici, per migliorare la capacità di fare esercizio fisico, in base al test Esercizio Cardiopolmonare (Cardiopulmonary Exercise Test, CPET) nei pazienti che presentavano uno sviluppo tale da consentire di effettuare il test (n = 115).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida 16 viikkoa jatkuvan suun kautta annettavan sildenafiilihoidon tehoa lapsipotilailla fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi mitattuna sydänkeuhkorasituskokeella niillä potilailla, jotka kehityksellisesti kykenivät kokeen suorittamaan (n = 115).
Italian: L'interruzione improvvisa del trattamento con Granpidam può determinare un peggioramento dei sintomi.
Finnish: Granpidam-hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi.
Italian: Si è calcolato che i valori dell'emivita plasmatica di sildenafil variavano da 4,2 a 4,4 ore nell'intervallo di peso corporeo tra 10 e 70 kg e non mostravano differenze che potessero apparire clinicamente rilevanti.
Finnish: Sildenafiilin plasmapitoisuuksien puoliintumisajan arvioitiin olevan 4,2−4,4 tuntia 10-70 kg painoisilla potilailla eikä kliinisesti merkityksellisiä eroja näyttänyt olevan.
Italian: Granpidam può causare capogiri e può alterare la vista.
Finnish: Granpidam voi aiheuttaa heitehuimausta ja vaikuttaa näkökykyyn.
Italian: se sta assumendo riociguat.
Finnish: jos käytät riosiguaattia.
Italian: La sicurezza di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e l'impiego è pertanto controindicato:
Finnish: Sildenafiilin turvallisuutta ei ole tutkittu seuraavissa erityispotilasryhmissä, ja siksi sitä ei saa antaa näille potilaille:
Italian: Ai pazienti che dimenticano di assumere Granpidam, i medici devono consigliare di assumere una dose il più presto possibile e poi continuare con la dose normale.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Granpidam-annoksen, lääkärin pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos mahdollisimman pian ja sen jälkeen jatkamaan lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi su sildenafil nei neonati con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset sildenafiilin käytöstä vastasyntyneiden pulmonaalihypertension hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: I rispettivi odds ratio erano 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) e 5,75 (p < 0,0001).
Finnish: Vastaavat kerroinsuhteet olivat 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ja 5,75 (p <
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Italian: L'N-desmetil metabolita viene ulteriormente metabolizzato, con un'emivita terminale di circa 4 ore.
Finnish: N-desmetyyli metaboloituu edelleen, ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 4 tuntia.
Italian: Se interrompe il trattamento con Granpidam
Finnish: Jos lopetat Granpidam-hoidon
Italian: Se prende un quantitativo di medicinale superiore a quello prescritto, contatti il medico immediatamente.
Finnish: Jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin lääkäri on sinulle määrännyt, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Italian: Effetti di altri medicinali sul sildenafil
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset sildenafiiliin
Italian: Questi medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere gli attacchi di dolore al torace (o "angina pectoris").
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun (eli angina pectoriksen) lievitykseen.
Italian: I medici devono valutare attentamente la necessità clinica della madre di assumere sildenafil e i potenziali effetti indesiderati sul bambino allattato al seno.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden on arvioitava tarkoin äidin kliininen sildenafiilihoidon tarve ja imetettävälle lapselle mahdollisesti aiheutuvat haittavaikutukset.
Italian: Il sildenafil non ha avuto un effetto significativo sull'esposizione all'atorvastatina (aumento dell'AUC dell'11%) e ciò suggerisce che sildenafil non ha un effetto clinicamente rilevante sul CYP3A4.
Finnish: Sildenafiililla ei ollut merkittävää vaikutusta atorvastatiinialtistukseen (AUC-arvo suureni 11 %), mikä viittaa siihen, ettei sildenafiili vaikuta kliinisesti merkittävästi myöskään CYP3A4:ään.
Italian: Nei gruppi di trattamento con sildenafil, la durata mediana del trattamento con sildenafil è stata di 1.696 giorni (escludendo i 5 soggetti che hanno ricevuto il placebo in doppio cieco e che non sono stati trattati nello studio di estensione a lungo termine).
Finnish: Sildenafiilihoitoryhmässä sildenafiilihoidon keskimääräinen kesto oli 1696 päivää (lukuun ottamatta viittä tutkittavaa, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkoutetussa vaiheessa ja joita ei hoidettu pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa).
Italian: Il profilo delle reazioni avverse osservato in questo studio pediatrico è stato generalmente coerente con quello degli adulti (vedere tabella sopra).
Finnish: Tämän pediatrisen tutkimuksen haittavaikutusprofiili oli yleisesti yhdenmukainen aikuisten haittavaikutusprofiilin kanssa (ks. taulukko edellä).
Italian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Finnish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex