FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Beurteilung der Gesamtheit der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung schlussfolgerte der PRAC, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen angesichts des Risikos und der Unvorhersagbarkeit schwerer unerwünschter Hautreaktionen unter Tetrazepam nicht ausreichen, um das Risiko auf ein klinisch akzeptables Niveau zu senken.
Portuguese: Depois de avaliar a totalidade das medidas de minimização dos riscos propostas, o PRAC concluiu que, tendo em conta o risco e a imprevisibilidade das reações cutâneas adversas graves com o tetrazepam, as medidas propostas não eram suficientes para reduzir o risco para um nível clinicamente aceitável.
German: Darunter wurden 180 Fälle direkt an das Unternehmen gemeldet, 245 Fälle wurden von den Gesundheitsbehörden gemeldet und 50 Fälle wurden in der weltweiten wissenschaftlichen Literatur gefunden.
Portuguese: Trinta e oito (38) casos não foram clinicamente confirmados e 475 foram clinicamente confirmados; entre eles, 180 casos foram notificados diretamente à empresa, 245 casos foram notificados pelas autoridades de saúde e 50 casos foram identificados na literatura científica a nível mundial.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel [CMD(h)] stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 11. April 2013 in Bezug auf Tetrazepam-haltige Arzneimittel mit der darin enthaltenen Empfehlung, wie unten ausgeführt, überein:
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), depois de considerar a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) de 11 de abril de 2013 relativa aos medicamentos contendo tetrazepam, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der für Tetrazepam-haltige Arzneimittel verfügbaren Daten in Bezug auf das Risiko von unerwünschten Hautreaktionen.
Portuguese: • o PRAC avaliou a totalidade dos dados disponíveis relativos aos medicamentos contendo tetrazepam, no que respeita ao risco de reações cutâneas adversas.
German: Bei der französischen nationalen Pharmakovigilanz-Studie wurde eine Analyse der seit der ersten Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum 30. Juni 2012 gemeldeten Fälle von Hautwirkungen in der nationalen Pharmakovigilanz-Datenbank durchgeführt.
Portuguese: Durante o inquérito nacional de farmacovigilância francês, foi realizada uma análise dos casos cutâneos notificados na base de dados de farmacovigilância nacional, desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial até 30 de junho de 2012.
German: • Der PRAC stellte fest, dass unter Tetrazepam schwere unerwünschte Hautreaktionen, einschließlich tödlich verlaufener Fälle, berichtet wurden.
Portuguese: • o PRAC constatou que foram notificadas reações cutâneas adversas graves com o tetrazepam, incluindo casos fatais;
German: Am 20. Dezember 2012 informierte Frankreich die Europäische Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG über seine Überlegung, gemäß der Bewertung der Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Tetrazepam-haltiger Arzneimittel zu widerrufen.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2012, nos termos do artigo 107.º-i da Diretiva 2001/83/CE, a França informou a Agência Europeia de Medicamentos que se encontrava a ponderar a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo tetrazepam, após a avaliação dos dados que resultaram das atividades de farmacovigilância.
German: Von diesen 1 616 Fällen galten 805 (49,80 %) unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäß Systemorganklasse als „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes", von denen 305 (37,9 %) als schwerwiegend, einschließlich lebensbedrohlich und tödlich verlaufen, eingestuft wurden.
Portuguese: Entre estes 1616 casos, 805 (49,80 %) RAM correspondiam à CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos», 305 (37,9 %) dos quais eram casos graves, incluindo casos fatais e potencialmente fatais.
German: Diese Überprüfung der Pharmakovigilanz bezog sich auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Haut, die in der französischen nationalen PharmakovigilanzDatenbank seit Erteilung der ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tetrazepam im Jahre 1967 in diesem Mitgliedstaat erfasst wurden.
Portuguese: Essa revisão da farmacovigilância abrangeu as reações adversas medicamentosas (RAM) cutâneas registadas na base de dados nacional de farmacovigilância francesa desde a concessão das primeiras Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao tetrazepam, em 1967, nesse Estado-Membro.
German: Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam [Stevens-Johnson-Syndrom durch Tetrazepam].
Portuguese: Sanchez I et al. Síndrome de Stevens-Johnson por tetrazepam.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Tetrazepam-haltiger Arzneimittel durch den PRAC
Portuguese: Resumo da avaliação científica efetuada pelo PRAC relativa aos medicamentos contendo tetrazepam
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte seine Sichtweise der möglichen Mechanismen Tetrazepam-induzierter Hautreaktionen vor: ein struktureller Unterschied zwischen Tetrazepam und anderen Benzodiazepinen (d. h. der substituierte Cyclohexenylring von Tetrazepam) steht eventuell in Zusammenhang mit den verschiedenen allergischen Reaktionen der Haut, die unter Tetrazepam beobachtet wurden.
Portuguese: O titular da AIM apresentou as suas opiniões sobre o possível mecanismo de reações cutâneas induzidas pelo tetrazepam: uma diferença estrutural entre o tetrazepam e outras benzodiazepinas (ou seja, o anel de ciclohexenil substituído do tetrazepam) poderá estar associada às diversas reações de hipersensibilidade cutânea observadas com o tetrazepam.
German: Der PRAC schlussfolgerte daher, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Tetrazepam-haltiger Arzneimittel nicht positiv ist.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo tetrazepam não é favorável.
German: Insgesamt sind die am häufigsten berichteten Hautreaktionen in absteigender Reihenfolge verschiedene Typen von Hautausschlag ohne genaue Angabe (162 Fälle), Pruritus (94 Fälle), Erythema multiforme (48 Fälle), Urtikaria (47 Fälle), toxische epidermale Nekrolyse (35 Fälle), Angioödem (34 Fälle), Stevens-Johnson-Syndrom (31 Fälle), Erythem (28 Fälle), toxischer Hautausschlag (19 Fälle), Exfoliation der Haut (16 Fälle), Dermatitis bullös, nicht näher bezeichnet (NNB) (16 Fälle) und DRESS-Syndrom (7 Fälle).
Portuguese: Globalmente, as reações cutâneas notificadas com maior frequência foram, por ordem decrescente, diversos tipos de erupções cutâneas sem qualquer especificidade (162 casos), prurido (94 casos), eritema multiforme (48 casos), urticária (47 casos), necrólise epidérmica tóxica (35 casos), angioedema (34 casos), síndrome de Stevens-Johnson (31 casos), eritema (28 casos), erupção cutânea tóxica (19 casos), esfoliação cutânea (16 casos), dermatite bolhosa, não especificada (NE) (16 casos) e síndrome de DRESS (7 casos).
German: Tetrazepam ist ein Benzodiazepin, das in den Mitgliedstaaten bei schmerzhaften Kontrakturen im Bereich der Rheumatologie und von spastischen Syndromen angezeigt ist.
Portuguese: O tetrazepam é uma benzodiazepina indicada para contraturas dolorosas em reumatologia e síndromes espásticas nos Estados-Membros.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich Daten, die seit der ersten Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, nur eine sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Tetrazepam in den zugelassenen Anwendungsgebieten zeigten.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, apenas demonstravam uma eficácia clínica muito limitada do tetrazepam nas indicações aprovadas.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich Daten, die seit der ersten Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, nur eine sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Tetrazepam in den zugelassenen Anwendungsgebieten zeigten.
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, apenas demonstravam uma eficácia clínica muito limitada do tetrazepam nas indicações aprovadas;
German: Tetrazepam ist ein Benzodiazepin, das bei schmerzhaften Kontrakturen im Bereich der Rheumatologie oder bei Spastiken angezeigt ist.
Portuguese: O tetrazepam é uma benzodiazepina indicada no tratamento de contraturas dolorosas em reumatologia ou de espasticidade.
German: 4 Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam [Mutmaßliches Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen in Zusammenhang mit Tetrazepam].
Portuguese: Bachmeyter C. Provável síndrome de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos relacionados com o tetrazepam.
German: Der PRAC zog Maßnahmen zur Risikominimierung in Erwägung, einschließlich einer Reduzierung der Behandlungsdauer auf 6 Tage und einer Beschränkung der Anwendungsgebiete, um das Risiko schwerer Hautreaktionen zu senken.
Portuguese: O PRAC teve em conta medidas de minimização dos riscos, incluindo a redução da duração de tratamento para 6 dias e uma indicação restrita, por forma a mitigar o risco de reações cutâneas adversas graves.
German: Insgesamt gelten mehr als 40 % der berichteten Fälle gemäß Systemorganklasse als „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes"; es wurden schwere unerwünschte arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (severe Cutaneous Adverse Reactions to Drugs; SCARs), wie etwa SJS, TEN, DRESS-Syndrom und EM, nach Tetrazepam-Behandlung diagnostiziert und 11 tödlich verlaufene Fälle gemeldet; in 8 Fällen wurde der tödliche Verlauf infolge der Hautreaktion gemeldet und 3 Fälle wurden auf eine assoziierte Reaktion zurückgeführt.
Portuguese: Globalmente, mais de 40 % dos casos notificados estão relacionados com a CSO afeções dos tecidos cutâneos; na sequência do tratamento com o tetrazepam, foram diagnosticadas reações cutâneas adversas graves (RCAG) a medicamentos, como SSJ, NET, síndrome de DRESS e EM, tendo sido notificados 11 casos fatais; em 8 casos, foi notificado como sendo o resultado da reação cutânea e, em 3 casos, estava relacionado com uma reação associada.
German: Blanco R et la. Delayed hypersensitivity to tetrazepam [Überempfindlichkeit vom Spättyp gegen Tetrazepam].
Portuguese: Blanco R et al. Hipersensibilidade tardia ao tetrazepam.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die während der Beurteilung erörterten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Reduzierung der Behandlungsdauer und Beschränkung der Anwendungsgebiete, nicht ausreichen, um das Risiko zu senken.
Portuguese: O PRAC considerou que as medidas de minimização dos riscos discutidas durante a avaliação, incluindo a redução da duração do tratamento e a indicação restrita, não eram suficientes para reduzir o risco.
German: Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam [Erythema multiforme nach Tetrazepam].
Portuguese: Cabreizo Ballesteros et al. Eritema multiforme por tetrazepam.
German: Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy [Tetrazepamallergie].
Portuguese: Del Pozo MD et al. Alergia ao tetrazepam.
German: Angesichts der oben genannten Argumente gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Tetrazepam im Vergleich zu Arzneimitteln der gleichen pharmakotherapeutischen Gruppe mit einem erhöhten Risiko schwerer unerwünschter Hautreaktionen verbunden ist, einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Erythema multiforme und DRESS-Syndrom, die lebensbedrohlich sein und tödlich verlaufen können.
Portuguese: Tendo em consideração os dados acima referidos, o PRAC considerou que o tetrazepam, em comparação com os medicamentos da mesma classe farmacológica, está associado a um risco aumentado de reações cutâneas adversas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme e síndrome de DRESS, as quais podem ser fatais ou potencialmente fatais.
German: Diese Bewertung zeigte ein erhöhtes Hautrisiko in Zusammenhang mit Tetrazepam zusätzlich zu den pharmakologisch erwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Benzodiazepinen auf - die Hälfte der unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Tetrazepam bezogen sich auf die Haut und von den 648 gemeldeten schweren Fällen wurden 305 Fälle gemäß Systemorganklasse als „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes" gemeldet: Es wurden 33 Fälle von Stevens-JohnsonSyndrom (SJS), 33 Fälle von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), 59 Fälle von Erythema multiforme (EM) und 15 Fälle von Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) festgestellt, von denen 11 Fälle tödlich verliefen.
Portuguese: A avaliação revelou um risco cutâneo aumentado com o tetrazepam, além das RAM farmacológicas esperadas com as benzodiazepinas: metade das RAM notificadas com o tetrazepam eram do foro cutâneo e, entre os 648 casos graves notificados, 305 foram comunicados no âmbito da Classe de sistemas de órgãos (CSO) «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos»: foram detetados 33 casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), 33 de necrólise epidérmica tóxica (NET), 59 casos de eritema multiforme (EM) e 15 casos de reação medicamentosa (ou erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS), incluindo 11 casos fatais.
German: Die Ergebnisse klinischer Studien zur Anwendung von Tetrazepam bei beiden Anwendungsgebieten wurden seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tetrazepam veröffentlicht.
Portuguese: Após a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao tetrazepam, foram publicados resultados de estudos clínicos em que o tetrazepam foi utilizado para ambas as indicações.
German: Eine spezifische Analyse der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichteten relevantesten schweren unerwünschten Hautreaktionen bezüglich ihrer Beschaffenheit und Schwere erfolgte in der Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Liste von Fragen des PRAC.
Portuguese: A resposta do titular da AIM à lista de perguntas do PRAC incluiu uma análise específica das reações cutâneas adversas graves mais relevantes notificadas pelo titular da AIM, relativamente à sua natureza e gravidade.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die während der Beurteilung erörterten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Reduzierung der Behandlungsdauer und Beschränkung der Anwendungsgebiete, nicht ausreichen, um das Risiko schwerer Hautreaktionen zu senken
Portuguese: • o PRAC considerou que as medidas de minimização dos riscos discutidas durante a avaliação, incluindo a redução da duração do tratamento e a indicação restrita, não eram suficientes para reduzir o risco de reações cutâneas graves.
German: • Der PRAC gelangte nach Überprüfung der verfügbaren Daten zu der Ansicht, dass Tetrazepam im Vergleich zu Arzneimitteln der gleichen pharmakotherapeutischen Gruppe mit einem erhöhten Risiko schwerer unerwünschter Hautreaktionen verbunden ist, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Erythema multiforme und Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms; DRESS), die lebensbedrohlich sein und tödlich verlaufen können.
Portuguese: • depois de rever os dados disponíveis, o PRAC considerou que o tetrazepam, em comparação com os medicamentos da mesma classe farmacológica, está associado a um risco aumentado de reações cutâneas adversas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), as quais podem ser fatais ou potencialmente fatais;
German: Tetrazepam war bei 18 von 81 Fällen von SJS, TEN oder DRESS das einzige unter Verdacht stehende Arzneimittel oder hatte einen Score zur Bewertung des Kausalzusammenhanges, der höher als bei den gleichzeitig verabreichten Behandlungen war.
Portuguese: O tetrazepam foi o único fármaco suspeito ou que apresentou uma pontuação de causalidade superior à dos tratamentos concomitantes, em 18 de um total de 81 casos de SSJ, NET ou DRESS.
German: Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam [Toxische epidermale Nekrolyse verursacht durch Tetrazepam].
Portuguese: Delesalle F et al. Necrólise epidérmica tóxica causada por tetrazepam.
German: Hautreaktionen wurden auch in den Antworten anderer
Portuguese: Foram também incluídos acontecimentos adversos cutâneos nas
German: Die CMD(h) nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 11. April 2013 gemäß Artikel 107 Buchstabe k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Anhörung eines Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22. April 2013, eine Position zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Tetrazepam-haltiger Arzneimittel ein.
Portuguese: O CMDh, tendo em conta a recomendação do PRAC de 11 de abril de 2013 nos termos do n.º 1 e n.º 2 do artigo 107.º-k da Diretiva 2001/83/CE e a explicação oral apresentada por um titular da
German: tödlich verlaufener Fälle), 59 Fälle von EM (einschließlich 1 tödlich verlaufenen Falls), 15 Fälle von DRESS-Syndrom, 3 mögliche Fälle von DRESS-Syndrom und 5 Fälle von akutem generalisiertem pustulösem Exanthem.
Portuguese: Esses 305 casos graves incluíram 33 casos de SSJ (incluindo 1 caso fatal), 33 casos de síndrome de Lyell (NET) (incluindo 9 casos fatais), 59 casos de EM (incluindo 1 caso fatal), 15 casos de síndrome de DRESS, 3 casos possíveis de síndrome de DRESS e 5 casos de pustulose exantematosa generalizada aguda.
German: Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam [Systemische Dermatitis aufgrund von Tetrazepam].
Portuguese: Sanchez-Morillas L et al. Dermatite sistémica devida ao tetrazepam.
German: Hierbei handelte es sich um 31 Fälle von SJS und 35 Fälle von TEN, einschließlich eines Falles mit beiden Reaktionen.
Portuguese: Relativamente aos casos de SSJ/NET descritos pelo titular da AIM, foram notificados 65 casos graves de SSJ/NET confirmados clinicamente, que incluíram 31 casos de SSJ e 35 casos de NET, incluindo um caso com ambas as reações.
German: Contact Dermatitis 1990;22:246.
Portuguese: Contact Dermatitis 1990;22:246 Quinones D et al. Fotodermatite por tetrazepam.
German: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57.
Portuguese: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Alergia a tetrazepam detetada por teste epicutâneo.
German: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Portuguese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
German: Helcor Pharma S.R.L.
Portuguese: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
German: Tetramdura 50mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
German: Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: Polónia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
German: Es wurden 65 Fälle von SJS und TEN berichtet.
Portuguese: Foram notificados 65 casos de SSJ e NET.
German: 29. Mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev. 1
Portuguese: 29 de maio de 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey Allchurch
Portuguese: Contactar o nosso escritório de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
German: Sie sind nicht vorhersehbar und können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten, einschließlich nach kurzzeitiger Behandlung, und bei den empfohlenen Dosen.
Portuguese: São imprevisíveis e podem ocorrer em qualquer fase do tratamento, incluindo após o tratamento a curto prazo e em doses recomendadas.
German: Die vollständige Liste ist in Anhang I auf der Website der EMA unter „All documents" abrufbar.
Portuguese: A lista completa está disponível no Anexo I do sítio da internet da EMA, no separador "All documents".
German: Sie sollten einen Termin mit Ihrem behandelnden Arzt vereinbaren, um mit ihm über Ihre Behandlung zu sprechen.
Portuguese: Deve marcar uma consulta com o seu médico assistente para falar sobre o seu tratamento.
German: • Angesichts des negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses sollten Ärzte die Behandlung ihrer Patienten beim nächsten Termin überprüfen und gegebenenfalls eine geeignete alternative Behandlung in Erwägung ziehen.
Portuguese: • À luz da relação risco-benefício desfavorável, os médicos devem rever o tratamento dos doentes na consulta seguinte, e podem ponderar a prescrição de um tratamento alternativo adequado.
German: • In der Pharmakovigilanz-Datenbank des Originalpräparats, Myolastan, wurden insgesamt 513 kutane (oder allergische) Reaktionen erfasst.
Portuguese: • Na base de dados de farmacovigilância do medicamento originador, Myolastan, identificou-se um total de 513 reações cutâneas (ou alérgicas).
German: Die Überprüfung Tetrazepam-haltiger Arzneimittel wurde im Januar 2013 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG, auch als Dringlichkeitsverfahren der Union bezeichnet, eingeleitet.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo tetrazepam teve início em janeiro de 2013, na sequência de um pedido de França, nos termos do Artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento de urgência da União.
German: Tetrazepam-haltige Arzneimittel sind seit den 1960er Jahren durch nationale Verfahren in mehreren EU-Mitgliedstaaten (Belgien, Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Lettland, Litauen, Luxemburg, Österreich, Polen, Rumänien, Slowakei, Spanien und Tschechische Republik) zugelassen und auf Rezept unter verschiedenen Handelsnamen, u. a. Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura und Tetraratio, erhältlich.
Portuguese: Os medicamentos contendo tetrazepam têm vindo a ser aprovados desde a década de 60 através de procedimentos nacionais em diversos Estados-Membros da UE (Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Espanha, França, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, República Checa e Roménia), sendo medicamentos sujeitos a receita médica com diversos nomes comerciais, incluindo Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura e Tetraratio.
German: Die Überprüfung von Tetrazepam wurde von der französischen nationalen Agentur für die Sicherheit von Medikamenten und Gesundheitsprodukten (ANSM) nach Berichten schwerwiegender Hautreaktionen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel in Frankreich eingeleitet.
Portuguese: A revisão do tetrazepam foi desencadeada pela Agência nacional Francesa para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência de notificações de reações cutâneas graves com este medicamento em França.
German: Tetrazepam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Benzodiazepine bezeichnet werden.
Portuguese: O tetrazepam pertence a um grupo de medicamentos denominado benzodiazepinas.
German: Da die CMDh diese Position mehrheitlich annahm, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche sie befürwortete und am 29. Mai 2013 einen rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Portuguese: Como o CMDh assumiu esta posição por maioria, esta foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa em 29 de maio de 2013.