FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Dutch: De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.
Greek: Η τελική δόση εξαρτάται από την ανοχή που έχετε ως μεμονωμένος ασθενής.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van AIIRA's kunnen voor deze categorie geneesmiddelen vergelijkbare risico's bestaan.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο με τους AIIRA, παρόμοιοι κίνδυνοι ενδέχεται να υπάρχουν για αυτή την τάξη φαρμάκων.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal domeinen van disharmonie in de productinformatie voor Diovan beoordeeld en een herziene productinformatie goedgekeurd.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε αρκετά σημεία στα οποία παρατηρήθηκε έλλειψη εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος για το Diovan και ενέκρινε ανανεωμένες πληροφορίες προϊόντος.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is 23%.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για το Diovan είναι 23%.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DIOVAN EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ DIOVAN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Dutch: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo
Greek: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern NO-0510 Oslo
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts u een hogere dosis voorschrijven (bv. 160 mg of 320 mg).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερες δόσεις (π.χ.160 mg ή 320 mg).
Dutch: Diovan werd opgenomen in de lijst van middelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken (SPC), opgesteld door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures/geneesmiddelen voor humaan gebruik (CMD(h)) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, aangezien de SPC voor het hierboven genoemde geneesmiddel niet in alle EU-lidstaten, IJsland en Noorwegen gelijk is.
Greek: Το Diovan συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ο οποίος καταρτίστηκε από την CMD(h) (ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, καθώς το προαναφερόμενο φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει την ίδια ΠΧΠ σε όλα τα κράτη μέλη, στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Dutch: Bij sommige patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 160 mg και με μέγιστο τα 320 mg.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bleek niet gerelateerd te zijn aan de dosis of behandelingsduur en toonde ook geen verband met geslacht, leeftijd of ras.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης των ΑΕΦ δεν έδειξαν να συσχετίζονται με τη δοσολογία ή την διάρκεια της θεραπείας και επίσης δεν έδειξαν να συσχετίζονται με το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Dutch: Deze combinatie verhoogt klaarblijkelijk het risico op bijwerkingen en wordt daarom niet aanbevolen.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός εμφανώς αυξάνει τον κίνδυνο για ανεπιθύμητα συμβάματα και συνεπώς δεν συνιστάται.
Dutch: Alle veranderingen werden beschouwd als het gevolg van de farmacologische activiteit van valsartan dat een verlengde hypotensie produceert, met name bij ouistiti's.
Greek: Όλες οι μεταβολές θεωρήθηκε ότι προκλήθηκαν από τη φαρμακολογική δράση της βαλσαρτάνης, που προκαλεί παρατεταμένη υπόταση, ιδιαίτερα στους αρκτόμυς.
Dutch: • voor de behandeling van hoge bloeddruk.
Greek: • για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
Greek: Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.
Dutch: • galbulten en moeilijkheden met ademhalen
Greek: • εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή
Dutch: De volgende zin is aan rubriek 5.2 toegevoegd: ‘Diovan is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis'.
Greek: Στο τμήμα 5.2 προστέθηκε η ακόλουθη πρόταση: «Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες με το Diovan σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία».
Dutch: De resultaten van de vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten laten zien dat valsartan even werkzaam is als captopril.
Greek: Τα αποτελέσματα των εκ των προτέρων καθορισμένων δευτερευόντων τελικών σημείων υποστηρίζουν ότι η βαλσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσματική με την καπτοπρίλη.
Dutch: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Greek: Bartok Bela ut 43-47 H-1114 Budapest
Dutch: - de door de vergunninghouder voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, οι επισημάνσεις και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Dutch: De combinatie van valsartan en captopril gaf geen extra voordeel ten opzichte van captopril alleen.
Greek: Ο συνδυασμός της βαλσαρτάνης και της καπτοπρίλης δεν πρόσθεσε κανένα επιπλέον όφελος σε σχέση με την καπτοπρίλη μόνο.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 4.2 bestaan er ook verschillen in de SPC binnen de lidstaten met betrekking tot de voor patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis aanbevolen dosering.
Greek: Στο τμήμα 4.2 υπάρχουν επίσης διαφορές στις ΠΧΠ των κρατών μελών σε ό,τι αφορά την προτεινόμενη δοσολογία για ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er tot nu toe weinig steun is voor de tripelcombinatie.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χρήση του τριπλού συνδυασμού δεν υποστηρίζεται επαρκώς μέχρι τώρα.
Dutch: Als vanaf het tweede trimester van de zwangerschap blootstelling aan AIIRA's heeft plaatsgevonden, wordt echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
Greek: Σε περίπτωση που η έκθεση σε AIIRA έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται να πραγματοποιηθεί υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Dutch: Daarom moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het ontbreken van (extra) klinisch voordeel en de toename van de ongewenste voorvallen aanpakken.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ΚΑΚ πρέπει να διευθετήσει την έλλειψη του (πρόσθετου) κλινικού οφέλους και τις αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Gezien de 'non-inferiority' ten aanzien van de klinische uitkomst van valsartan in vergelijking met de huidige standaardbehandeling, een ACE-remmer, keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde formulering voor deze indicatie goed:
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της μη κατωτερότητας της βαλσαρτάνης ως προς το κλινικό αποτέλεσμα, σε σύγκριση με την ισχύουσα συνήθη θεραπεία, ήτοι έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACEI), η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για την εν λόγω ένδειξη:
Dutch: • als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Diovan niet te gebruiken) - zie de rubriek over zwangerschap.
Greek: • εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (ακόμα καλύτερα αποφύγετε να πάρετε το Diovan κατά την αρχή της εγκυμοσύνης - βλέπε παράγραφο «Κύηση»).
Dutch: In een subgroep patiënten die geen ACE-remmer ontvingen (n=366), waren de voordelen voor wat betreft morbiditeit het grootst.
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών που δεν ελάμβαναν αναστολέα ΜΕΑ (n=366), τα οφέλη νοσηρότητας ήταν τα μέγιστα.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, κωδικός ATC: C09CA03
Dutch: Hoge bloeddruk: de gebruikelijke dosering is dagelijks 80 mg.
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση: Η συνήθης δόση είναι 80 mg ημερησίως.
Dutch: Wijze van toediening Diovan kan onafhankelijk van een maaltijd worden ingenomen en moet met water worden ingenomen.
Greek: Το Diovan μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα γεύματος και πρέπει να χορηγηθεί με υγρό.
Dutch: Patiënten werden binnen 12 uur tot 10 dagen na de aanvang van de symptomen van het myocardinfarct gerandomiseerd naar valsartan, captopril of de combinatie van beide.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε διάστημα 12 ωρών έως 10 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων του εμφράγματος στη βαλσαρτάνη, στην καπτοπρίλη ή στο συνδυασμό τους.
Dutch: • als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε βαριά καρδιοπάθεια εκτός από καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de formulering ‘niet aanbevolen' moet worden aangehouden tot er meer solide ondersteunend bewijs is voor het baten-risicoprofiel van de tripelcombinatie.
Greek: Σύμφωνα με τη γνώμη της CHMP, η διατύπωση «δεν συνιστάται» πρέπει να χρησιμοποιείται έως ότου προκύψουν πιο επαρκείς αποδείξεις σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου για τον τριπλό συνδυασμό.
Dutch: De bijwerkingen zijn in volgorde van frequentie gerangschikt, de meest voorkomende bijwerkingen eerst, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van melding van geïsoleerde gevallen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτη την πιο συχνή, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες(<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Nationaal te implementeren]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Dutch: Hij kan het gebruik van Diovan ook combineren met een aanvullend geneesmiddel (bv. een diureticum).
Greek: Ενδέχεται επίσης να συνδυάσει το Diovan με επιπλέον φαρμακευτική αγωγή (π.χ. διουρητικό).
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van valsartan bij patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring <10 ml/min) is in geen enkel klinisch onderzoek beoordeeld.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα της βαλσαρτάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min) δεν αξιολογήθηκε σε καμία κλινική μελέτη.
Dutch: Er was geen verschil tussen valsartan en captopril voor wat betreft overlijden ongeacht de oorzaak gebaseerd op leeftijd, geslacht, ras, uitgangstherapieën en onderliggende ziekte.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές μεταξύ βαλσαρτάνης και καπτοπρίλης αναφορικά με τη θνησιμότητα από όλα τα αίτια σε σχέση με την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τις θεραπείες αναφοράς ή την υποκείμενη νόσο.
Dutch: De schijnbare klaring van valsartan na orale toediening is ongeveer 4,5 l/uur.
Greek: Η κάθαρση της βαλσαρτάνης που παρατηρείται μετά από χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 4,5 l/h.
Dutch: De eliminatie van valsartan verloopt multi-exponentieel (t½α < 1 uur en t½ß ongeveer 9 uur).
Greek: Η βαλσαρτάνη εμφανίζει πολυεκθετική φθίνουσα κινητική (t½α <1 ώρα και t½ß περίπου 9 ώρες).
Dutch: Een natrium- en/of volumedepletie moet vóór de start van de Diovan-behandeling worden gecorrigeerd, bijvoorbeeld door een verlaging van de dosis diureticum.
Greek: Η υπονατριαιμία ή/και η υπο-ογκαιμία πρέπει να αναταχθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Diovan, για παράδειγμα μειώνοντας τη δόση του διουρητικού.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie aangaande recent myocardinfarct merkte het CHMP op dat deze indicatie in enkele lidstaten beperkt bleef tot patiënten die geen ACE-remmers verdroegen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για τα πρόσφατα εμφράγματα του μυοκαρδίου, η CHMP επεσήμανε ότι η συγκεκριμένη ένδειξη σε ορισμένα κράτη μέλη περιορίζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν δυσανεξία στους αναστολείς ACE (ΜΕΑ).
Dutch: Daarom wordt controle van de nierfunctie bij het begin van behandeling aanbevolen, net als het voldoende hydrateren van de patiënt.
Greek: Επομένως, συνιστάται να γίνεται έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας καθώς και επαρκή ενυδάτωση των ασθενών.
Dutch: Wat is Diovan en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Diovan inneemt Hoe wordt Diovan ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Diovan
Greek: Τι είναι το Diovan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Diovan Πώς να πάρετε το Diovan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Diovan Λοιπές πληροφορίες
Dutch: • bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
Greek: • κάποιο τύπο παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in gecontroleerd klinisch onderzoek wordt gezien bij patiënten met postmyocardinfarct en/of hartfalen wijkt af van het totale veiligheidsprofiel dat bij hypertensieve patiënten wordt gezien.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρατηρείται σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια διαφέρει από το συνολικό προφίλ ασφαλείας που παρατηρείται σε υπερτασικούς ασθενείς.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde tekst voor deze rubriek ten aanzien van deze indicatie is voor de meeste leden van het CHMP aanvaardbaar, daarom is de volgende formulering goedgekeurd:
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση του κειμένου στο συγκεκριμένο τμήμα είναι αποδεκτή από την πλειοψηφία των μελών της CHMP σε ό,τι αφορά την εν λόγω ένδειξη.
Dutch: • andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plaspillen (diuretica).
Greek: • άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση, ειδικά τα διουρητικά χάπια.
Dutch: Bij klinisch stabiele patiënten kan al 12 uur na het optreden van het myocardinfarct met de behandeling worden gestart.
Greek: Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς, η θεραπεία μπορεί ήδη να ξεκινήσει 12 ώρες μετά το έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Dutch: • als u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie controleren.
Greek: • σε περίπτωση που ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή προσβολή ή για καρδιακή ανεπάρκεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Greek: • πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή ενδέχεται να μείνετε) έγκυος.
Dutch: Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.
Greek: Για παράδειγμα, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, και μειωμένη νεφρική λειτουργία, παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση παρά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή έπειτα από πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
Dutch: Het CHMP oordeelde ook dat gezien het feit dat Diovan via de gal wordt geëlimineerd, het gebruik ervan gecontra-indiceerd moet zijn bij patiënten met ernstige leveraandoeningen en het ‘niet mag worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, cirrose en galwegobstructie'.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι το Diovan αποβάλλεται μέσω των χοληφόρων οδών, η χρήση του πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές νόσους και «δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, κίρρωση ή αποφρακτική νόσο των χοληφόρων».
Dutch: adviseert het CHMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Diovan en aanverwante namen (zie bijlage I).
Greek: η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας της(ων) οποίας(ων) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Diovan και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε παράρτημα Ι).
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), inclusief selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur > 3 g/dag, en niet-selectieve NSAID's.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβάνοντας εκλεκτικούς αναστολείς του COX2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ > 3 g/ημερησίως, και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ
Dutch: Daarnaast bleek uit het VALIANT-onderzoek dat bij patiënten die de tripelcombinatie kregen toegediend, de mortaliteit niet verhoogd was.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη VALIANT κατέδειξε ότι η θνησιμότητα δεν αυξήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν τον τριπλό συνδυασμό.
Dutch: De AUC- en de Cmax-waarden van valsartan nemen binnen het klinische dosisbereik bijna proportioneel toe met de dosisverhoging (40 tot 160 mg tweemaal daags).
Greek: Οι τιμές AUC και Cmax της βαλσαρτάνης είναι σχεδόν ανάλογες με την αύξηση της δόσης στο εύρος δοσολογίας στην κλινική πράξη (40 έως 160 mg δύο φορές την ημέρα).
Dutch: Indien symptomatische hypotensie of renale disfunctie optreedt, moet een dosisverlaging worden overwogen.
Greek: Αν εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση ή νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
Dutch: • [Vermeldingen bewaarcondities - nationaal te implementeren]
Greek: • [Δηλώσεις συνθηκών διατήρησης - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Bij ouistiti's (een apensoort) waren de veranderingen bij vergelijkbare doses wel vergelijkbaar, maar ernstiger, met name in de nier waar de veranderingen tot nefropathie met een verhoogde ureum- en creatininewaarde leidden.
Greek: Σε αρκτόμυς σε παρόμοιες δόσεις, οι μεταβολές ήταν παρόμοιες αν και σοβαρότερες, ιδιαίτερα στα νεφρά, όπου οι μεταβολές εξελίχθηκαν σε νεφροπάθεια, που περιλάμβανε αυξημένη ουρία και κρεατινίνη.
Dutch: De discussie ten aanzien van deze rubriek betrof hoofdzakelijk de presentatie van bijwerkingen in de SPC.
Greek: Η βασική συζήτηση για το συγκεκριμένο τμήμα αφορούσε την παρουσίαση των ανεπιθύμητων ενεργειών στην ΠΧΠ.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van valsartan kwam overeen met het klinisch verloop van patiënten die in de postmyocardinfarct setting werden behandeld.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της βαλσαρτάνης ήταν συνεπές με την κλινική πορεία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Dutch: Na orale toediening van alleen valsartan worden binnen 2 tot 4 uur piekplasmaconcentraties bereikt.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση βαλσαρτάνης μόνο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες.
Dutch: Indien zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και, εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει μια εναλλακτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Diovan.
Dutch: In onderzoek 27 werd de kinetiek van valsartan ook bestudeerd bij hypertensieve patiënten met nierfunctiestoornis (creatineklaring: 16-116 ml/min).
Greek: Στη μελέτη 27 η κινητική της βαλσαρτάνης διερευνήθηκε και σε υπερτασικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης: 16-116 mL/min).
Dutch: Diovan kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor een hartaanval worden gegeven en uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.
Greek: Το Diovan μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλη φαρμακευτική αγωγή για την καρδιακή προσβολή και ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία είναι κατάλληλη για εσάς.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie aangaande hypertensie was het CHMP van oordeel dat valsartan een erkende behandeling is voor hypertensie en dat er tussen de nationale SPC's geen wezenlijke discrepantie bestaat.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για την υπέρταση, η CHMP έκρινε ότι η βαλσαρτάνη αποτελεί καθιερωμένη θεραπεία για την υπέρταση και δεν υπάρχει σημαντική απόκλιση μεταξύ των εθνικών ΠΧΠ.
Dutch: Er bestond geen overeenstemming over de vraag of het gebruik van Diovan gecontra-indiceerd moet zijn bij patiënten met nierfalen.
Greek: Υπήρξε διαφωνία σχετικά με το εάν η χρήση του Diovan πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de dosis van 320 milligram tot een bescheiden, statistisch significante extra daling leidde van de gemiddelde diastolische en systolische bloeddruk gemeten in zittende positie ten opzichte van 160 mg en een even bescheiden toename in de mate van bloeddrukregulering.
Greek: Η CHMP διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι η δόση των 320 milligram επιφέρει, από στατιστικής απόψεως, μετρίως σημαντική πρόσθετη μείωση της μέσης διαστολικής αρτηριακής πίεσης και της μέσης συστολικής αρτηριακής πίεσης σε κατάσταση ηρεμίας σε σύγκριση με τη δόση των 160mg, και παρόμοια μέτρια αύξηση του ελέγχου της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Zoals te verwachten is voor een stof met een renale klaring van slechts 30% van de totale plasmaklaring was er geen correlatie te zien tussen de nierfunctie en de systemische blootstelling aan valsartan.
Greek: Όπως αναμένεται για μία ένωση, όπου η νεφρική κάθαρση είναι υπεύθυνη μόνο για το 30% της συνολικής κάθαρσης στο πλάσμα, δεν παρατηρήθηκε καμιά συσχέτιση μεταξύ νεφρικής λειτουργίας και συστηματικής έκθεσης στη βαλσαρτάνη.
Dutch: Het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) wordt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών.
Dutch: Het toedieningsschema voor de therapeutische toepassing van valsartan bij hartfalen werd gebaseerd op het Val-HeFT-onderzoek.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για τη θεραπευτική χρήση της βαλσαρτάνης στην καρδιακή ανεπάρκεια βασίστηκε στη μελέτη Val-HeFT.
Dutch: Zodra een zwangerschap wordt vastgesteld moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart.
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και, εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει μια εναλλακτική θεραπεία.