FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tivicay sollte bei Kindern und Jugendlichen mit einer HIVErkrankung, deren Viren gegenüber anderen, Tivicay-ähnlichen Arzneimitteln resistent sind, nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Tivicay skal ikke brukes av barn eller ungdom med hiv-infeksjon som er resistent mot andre legemidler som ligner Tivicay.
German: 48-Wochen-Ergebnisse für SAILING (auch aufgeschlüsselt nach den wichtigsten Kovariablen zu Studienbeginn) sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 48 (inkludert resultater ved baseline for viktige kovariater) i SAILING er vist i tabell 6.
German: Dolutegravir ist im weiblichen und männlichen Genitaltrakt nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir finnes i genitialtraktus hos menn og kvinner.
German: 7,4 % (95 % KI: 0,7 %; 14,2 %)
Norwegian Bokmål: 7,4 % (95 % CI: 0,7 %, 14,2 %)
German: Behandlungsbedingte Integrase-Resistenz trat typischerweise bei Patienten mit Viren mit einer bekannten Q148-Mutation (zu Studienbeginn oder in der Anamnese) auf.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert integraseresistens oppsto typisk hos pasienter med Q148-mutasjon i anamnesen (baseline eller tidligere).
German: Zusätzlich zeigten eine populationsspezifische Modellierung der Pharmakokinetik und Simulationsanalysen, dass eine Dosierung der Tivicay-Tabletten auf Basis des Körpergewichts (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) bei Kindern im Alter von mindestens 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg zu einer Exposition führt, die mit der bei Erwachsenen (50 mg) beobachteten vergleichbar ist, wobei der unterste Gewichtsbereich von 15 bis < 20 kg einer Dosis von 20 mg täglich entspricht.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste modellering av populasjons- og simuleringsanalyser at dosering av Tivicay tabletter på vektgrunnlag (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) hos barn på minst 6 år og som veier minst 15 kg ga en sammenlignbar eksponering med det som er observert hos voksne (50 mg), med lavest vektgrunnlag på 15 til <20 kg som tilsvarer 20 mg daglig.
German: Die nach ihrem Alter stratifizierten Patienten erhielten Tivicay (70 mg als 35 mg zweimal täglich, n = 1; 50 mg einmal täglich, n = 5; 35 mg einmal täglich, n = 6; 25 mg einmal täglich, n = 8 und 20 mg einmal täglich, n = 3) und ein optimiertes Hintergrundregime.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter alder, og fikk Tivicay (70 mg, tas som 35 mg to ganger daglig, n=1; 50 mg daglig, n=5; 35 mg daglig, n=6; 25 mg daglig, n=8; og 20 mg daglig, n=3) i tillegg til den optimaliserte bakgrunnsbehandlingen,
German: Das Arzneimittelregime aus zwei antiretroviralen Wirkstoffen, bestehend aus Dolutegravir 50 mg einmal täglich und Lamivudin 300 mg einmal täglich, wurde in zwei großen randomisierten und verblindeten Studien, GEMINI 1 und GEMINI 2, untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: To-komponentregimet med dolutegravir 50 mg dagligog lamivudin 300 mg daglig ble undersøkt i to store randomiserte og blindede studier, GEMINI 1 og GEMINI 2 (se pkt.
German: Bei Patienten mit vorausgegangenem Therapieversagen, die aber Integrase-Inhibitor-naiv waren (SAILINGStudie), wurden Integrase-Inhibitor-Substitutionen bei HI-Viren von 4 der 354 Patienten, die mit Dolutegravir und einem vom Prüfarzt gewählten Hintergrundregime behandelt wurden, beobachtet (Nachbeobachtung von 48 Wochen).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere terapisvikt, men naive for integraseklassen (SAILING-studien), ble det observert integrasehemmer-substitusjon hos 4/354 pasienter (oppfølging 48 uker) behandlet med dolutegravir, som ble gitt i kombinasjon med et bakgrunnsregime (BR) valgt av utprøver.
German: Bei einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollte diese Kombination vermieden werden (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør denne kombinasjonen unngås (se pkt.
German: Tabelle 6: Ansprechen in SAILING nach 48 Wochen (FDA Snapshot-Algorithmus, < 50 Kopien/ml) Dolutegravir 50 mg einmal täglich + Hintergrundregime N = 354§
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Respons i SAILING ved 48 uker (Snapshot-algoritme, <50 kopier/ml) Dolutegravir 50 mg En gang daglig + BR N=354§
German: aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „AUC" Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, „Cmax" maximale beobachtete Konzentration und „Cτ" die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene mellom dolutegravir og samtidig administrerte legemidler er listet opp i Tabell 2 (økning er vist som "↑", reduksjon som "↓", ingen endring som "↔", areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven som "AUC", maksimalkonsentrasjon observert som "Cmax", konsentrasjon ved slutten av doseringintervallet som "Cτ").
German: Kinder und Jugendliche mit einem Mindestgewicht von 40 kg können die Erwachsenendosis von einer Tablette (50 mg) einmal täglich einnehmen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier mer enn 40 kg, kan ta voksen dose som er én tablett (50 mg) én gang daglig.
German: Symptome einer Infektion und Entzündung
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjoner og betennelse
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Adjustierter Unterschied zwischen Behandlungsgruppen‡
Norwegian Bokmål: Hiv-1-RNA <50 kopier/ml Justert behandlingsdifferanse‡
German: Der primäre Effekt von Dolutegravir war eine gastrointestinale Unverträglichkeit oder Reizung bei Ratten und Affen bei Dosierungen, die, bezogen auf die AUC, zu systemischen Expositionen von ca. dem 21-Fachen bzw. dem 0,82-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg zweimal täglich führen.
Norwegian Bokmål: Den primære effekten av dolutegravir var gastrointestinal intoleranse og irritasjon hos rotter og aper ved doser som, basert på AUC, ga systemisk eksponering på henholdsvis ca. 21 og 0,82 ganger den humane kliniske eksponering ved doser på 50 mg to ganger daglig.
German: Zu Woche 96 war der Dolutegravir-Arm (80 %) gegenüber dem DRV/r-Arm (68 %) hinsichtlich der Virussuppression überlegen (adjustierter Unterschied der Behandlungen [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % KI: [4,7; 20,2]).
Norwegian Bokmål: Ved uke 96, var virologisk suppresjon i dolutegravirgruppen (80 %) bedre enn i DRV/r-gruppen (68 %), (justert behandlingsforskjell [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % KI: [4,7, 20,2]).
German: Zu Woche 48 wiesen 12 der 30 Patienten (40 %) < 50 HIV-1-RNAKopien/ml auf (ITT-E, Snapshot-Algorithmus).
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hadde 12/30 (40 %) pasienter hiv-1RNA <50 kopier/ml (ITT-E, Snapshot algoritme).
German: In den Vergleichsarmen traten bei Patienten, die in FLAMINGO mit Darunavir/r behandelt wurden, ebenfalls keine behandlungsbedingten Resistenzen auf.
Norwegian Bokmål: I komparator armene, ble det heller ikke sett behandlingsrelatert resistens hos pasienter behandlet med darunavir/r i FLAMINGO.
German: Dolutegravir hat sich in In-vitro-Tests an Bakterien und Säugerzellkulturen sowie in vivo im Mikronukleustest an Nagetieren als nicht mutagen oder klastogen erwiesen.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i in vitro-tester i bakterier og dyrkede celler fra pattedyr og i et in vivo mikronukleusassay med gnagere.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter som har alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A oder B) ist eine Anpassung der Dosierung nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt lever funksjon (ChildPugh grad A eller B).
German: Auch über das Auftreten von Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) wurde berichtet; der Zeitpunkt des Auftretens ist jedoch variabler, und diese Ereignisse können erst viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) er også rapportert, men det rapporterte tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart (se pkt.
German: • Die übliche Dosis beträgt eine Tablette (50 mg) einmal täglich.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er én 50 mg tablett én gang daglig.
German: Tivicay sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av lege med erfaring i behandling av hiv-infeksjon.
German: Bei bestehender Integrase-Inhibitor-Resistenz (VIKING-3-Studie) traten bei 32 Patienten mit Protokolldefiniertem virologischen Versagen (PDVF) bis Woche 24 und mit gepaarten Genotypen Viren mit folgenden Mutationen auf (alle wurden mit Dolutegravir 50 mg zweimal täglich + optimierter Hintergrundtherapie behandelt): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), und N155H (n = 1) und E157E/Q (n = 1).
Norwegian Bokmål: Ved integraseklasse-resistens (VIKING-3 studien) ble følgende mutasjoner selektert hos 32 pasienter med protokolldefinert virologisk svikt (PDVF) etter Uke 24 og med parede genotyper (alle behandlet med dolutegravir 50 mg to ganger daglig + optimalisert bakgrunnsregime): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), og N155H (n=1) og E157E/Q (n=1).
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Woche 24, n (%) HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Woche 48, n (%) HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml zu Woche 24, n (%) HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml zu Woche 48, n (%) Virologisches Nicht-Ansprechen CD4+-Zellzahl
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA <50 kopier/ml ved 24 uker, n (%) Hiv-1 RNA <50 kopier/ml ved 48 uker, n (%) Hiv-1 RNA <400 kopier/ml ved 24 uker, n (%) Hiv-1 RNA <400 kopier/ml ved 48 uker, n (%) Virologisk non response Antall CD4+ celler
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir bei 10 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre) zeigte, dass eine Dosierung von Tivicay 50 mg einmal täglich zu einer vergleichbaren Dolutegravir-Exposition führte wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die Tivicay 50 mg oral einmal täglich erhielten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dolutegravir hos 10 hiv-1-infiserte ungdom (12 til <18 år) som hadde fått antiretroviral behandling, viste at Tivicay 50 mg oral dosering én gang daglig resulterte i omtrent samme dolutegravireksponering som hos hos voksne som fikk Tivicay 50 mg oralt én gang daglig.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og tablettboksen etter "EXP".
German: Der primäre Endpunkt an Tag 8 zeigte, dass zweimal täglich 50 mg Dolutegravir gegenüber Placebo überlegen war, mit einer adjustierten mittleren Behandlungsdifferenz für die Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA gegenüber Studienbeginn von -1,2 log10 Kopien/ml (95 % KI -1,5 bis -0,8 log10 Kopien/ml, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved dag 8 viste at dolutegravir 50 mg to ganger daglig var bedre enn placebo, med en justert gjennomsnittsbehandlingsforskjell for endring fra baseline for plasma hiv-1 RNA på1.2 log10 kopier/ml (95 % CI -1,5 - -0,8log10 kopier/ml, p<0,001).
German: Bei einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten andere Kombinationen ohne Fosamprenavir/Ritonavir in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør alternative kombinasjoner som ikke inkluderer fosamprenavir/ritonavir vurderes.
German: Wie ist Tivicay aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tivicay
German: Etravirin ohne geboosterte Protease-Inhibitoren senkt die Plasmakonzentration von Dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Etravirin uten boostret proteasehemmer reduserte plasmakonsentrasjonen av dolutegravir.
German: Für Patienten mit einer Hepatitis-B-Koinfektion sind nur begrenzte Daten verfügbar.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for personer med koinfeksjon med hepatitt B.
German: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin Fenytoin Fenobarbital
German: Dolutegravir-Exposition reduzieren (z. B. magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida, eisen- und calciumhaltige Ergänzungsmittel, Multivitaminpräparate und Enzym-induzierende Mittel, Etravirin (ohne geboosterte Protease-Inhibitoren), Tipranavir/Ritonavir, Rifampicin, Johanniskraut und bestimmte Antiepileptika) (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter samtidig administrering med legemidler som reduserer eksponeringen for dolutegravir (f.eks. magnesium/ aluminiumholdig antacida, jern- og kalsiumtilskudd, multivitaminer og induserende legemidler, etravirin (uten boostret proteasehemmere) tipranavir/ritonavir, rifampicin, Johannesurt (prikkperikum) og noen anti-epileptiske legemidler) (se pkt.
German: Der primäre Endpunkt und andere 48-Wochen-Ergebnisse für SPRING-2 und SINGLE (auch aufgeschlüsselt nach den wichtigsten Kovariablen zu Studienbeginn) sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet og andre resultat ved uke 48 (inkludert resultater for viktige kovariater ved baseline) for SPRING-2 og SINGLE er vist i tabell 4.
German: Basierend auf diesen Daten ist nicht damit zu rechnen, dass Dolutegravir einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln ausübt, die Substrate der wichtigsten Enzyme oder Transporter sind (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene er det ikke forventet at dolutegravir vil påvirke farmakokinetikken til legemidler som er substrater for hovedenzymene eller transportørene (se pkt.
German: Tabelle 4: Ansprechen in SPRING-2 und SINGLE nach 48 Wochen (FDA Snapshot-Algorithmus, < 50 Kopien/ml)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Respons i SPRING-2 og SINGLE ved 48 uker (Snapshot-algoritme, <50 kopier/ml) SPRING-2
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) (für 25 mg- und 50 mg-Tabletten) 6.2 Inkompatibilitäten
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) (for 25 mg og 50 mg tabletter)
German: Während die Gesamt-Plasmakonzentration von Dolutegravir ähnlich war, wurde ein 1,5- bis 2-facher Anstieg der Exposition von ungebundenem Dolutegravir bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe beobachtet.
Norwegian Bokmål: Selv om den totale dolutegravirkonsentrasjonen i plasma var lik, ble det sett 1,5 til 2 ganger økning i eksponering for ubundet dolutegravir hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
German: Tivicay kann mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Tivicay kan tas med eller uten mat (se pkt.
German: Virologisches NichtAnsprechen†
Norwegian Bokmål: Ikke virologisk respons†
German: Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel und Multivitaminpräparate sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Dolutegravir genommen werden (mindestens 2 Stunden danach oder 6 Stunden davor).
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer bør tas godt adskilt i tid fra administrering av dolutegravir (minimum 2 timer etter eller 6 timer før).
German: In welchem Ausmaß Dolutegravir bei Vorliegen einer solchen Integrase-Inhibitor-Resistenz eine zusätzliche Wirksamkeit bietet, ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: I hvilken grad dolutegravir gir ekstra effekt ved resistens mot integrasehemmere er usikkert (se pkt.
German: In einer randomisierten Dosisfindungsstudie (ING111521) zeigten HIV-1-infizierte Patienten, die mit einer Dolutegravir-Monotherapie behandelt wurden, eine schnelle und dosisabhängige antivirale Aktivität, mit einer mittleren Abnahme des HIV-1-RNA-Werts um 2,5 log10 an Tag 11 für die 50 mg-Dosis.
Norwegian Bokmål: I en randomisert dosebestemmende studie viste hiv-1-infiserte personer behandlet med dolutegravir monoterapi (ING111521) rask og dose-avhengig antiviral aktivitet, med gjennomsnittlig nedgang i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 for 50 mg-dosen.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer (ClKr< 30 ml/min, nicht unter Dialyse) Nierenfunktionsstörung ist eine Anpassung der Dosierung nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig (CrCL <30 ml/min, ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon.
German: Bei Vorliegen einer dokumentierten Resistenz mit einer Mutation an der Position Q148 und mindestens zwei der Sekundärmutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I deutet eine Modellierung darauf hin, dass eine höhere Dosis für Patienten mit eingeschränkten Behandlungsoptionen (weniger als 2 aktive Wirkstoffe) aufgrund einer fortgeschrittenen Mehrklassen-Resistenz in Betracht gezogen werden kann (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Ved dokumentert resistens inkludert Q148 + 2 sekundære mutasjoner fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, fremkommer det ved bruk av modellering at en økning i dosen bør vurderes for pasienter med begrensede behandlingsalternativer (mindre enn 2 aktive virkestoff) på grunn av fremskreden multiklasse resistens (se pkt.
German: Zu Woche 144 der offenen Phase von SINGLE blieb die Virussuppression erhalten, der Dolutegravir+ABC/3TC-Arm (71 %) war dem EFV/TDF/FTC-Arm (63 %) überlegen, der Unterschied der Behandlungen betrug 8,3 % (2,0; 14,6).
Norwegian Bokmål: Ved uke 144 i den åpne delen av SINGLE var virologisk suppresjon opprettholdt, dolutegravir + ABC/3TC-armen (71 %) var bedre (superior) enn EFV/TDF/FTC-armen (63 %), behandlingsforskjell var 8,3 % (2,0, 14,6).
German: Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Tivicay in den Körper behindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
Norwegian Bokmål: Syrenøytraliserende legemidler til behandling av fordøyelsesproblemer og halsbrann, kan forhindre at Tivicay blir tatt opp i kroppen og gjøre det mindre effektivt.
German: Cmax ↓ 72 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Norwegian Bokmål: C24  32 % (Kompleks binding til polyvalente ioner)
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten, die in den GEMINI-Studien bis Woche 48 (n = 716) Dolutegravir + Lamivudin erhielten, zeigte sich keine Resistenzentwicklung gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder der NRTIs.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere ubehandlede pasienter som fikk dolutegravir + lamivudin i GEMINIstudiene til og med uke 48 (n = 716) ble det ikke sett noen utvikling av resistens mot integraseklassen eller NRTI-klassen.
German: Wie Tivicay aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tivicay Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Der Anteil an Patienten mit < 50 HIV-RNA-Kopien/ml betrug 96 von 126 (76 %), wenn keine Q148-Mutationen vorlagen, sie betrug 22 von 41 (54 %) bei Vorliegen einer Q148-Mutation + 1 Sekundärmutation und betrug 5 von 19 (26 %) bei Vorliegen einer Q148-Mutation + ≥ 2 Sekundärmutationen.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med hiv RNA <50 kopier/ml var 96/126 (76 %) for de uten Q148 mutasjoner, 22/41 (54 %) for Q148+1 og 5/19 (26 %) for Q148+2 sekundære mutasjoner.
German: In SPRING-2 wurden 822 Erwachsene randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis Dolutegravir 50 mg einmal täglich oder Raltegravir (RAL) 400 mg zweimal täglich, jeweils zusammen mit entweder ABC/3TC oder TDF/FTC.
Norwegian Bokmål: I SPRING-2 ble 822 voksne randomisert til å få minst én dose av enten dolutegravir 50 mg én gang daglig eller raltegravir (RAL) 400 mg to ganger daglig, begge ble gitt sammen med enten ABC/3TC eller TDF/FTC.
German: In SINGLE war Dolutegravir + ABC/3TC weiterhin gegenüber EFV/TDF/FTC überlegen (Virussuppression bei 80 % versus 72 %, Therapieunterschied 8,0 % (2,3; 13,8), p = 0,006), mit einem adjustierten mittleren Anstieg der CD4+Zellzahl von 325 bzw. 281 Zellen/mm3.
Norwegian Bokmål: I SINGLE var dolutegravir + ABC/3TC fremdeles bedre (superior) enn EFV/TDF/FTC (viral suppresjon i 80 % vs 72 %), behandlingsforskjell 8,0 % (2,3, 13,8), p=0,006, og med en justert gjennomsnittlig endring i CD4-tall på henholdsvis 325 vs 281 celler/mm
German: Tierstudien deuten nicht auf Effekte von Dolutegravir auf die männliche oder weibliche Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekt av dolutegravir på fertilitet hos hann- eller hunndyr (se pkt.
German: Sechzehn der 30 Patienten (53 %) wiesen zu Studienbeginn HI-Viren mit einer Mutation an der Position Q148 auf.
Norwegian Bokmål: Seksten av 30 pasienter (53 %) hadde Q148 virus ved baseline.
German: Beenden Sie die Einnahme von Tivicay nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes Setzen Sie die Einnahme von Tivicay so lange fort wie es Ihr Arzt empfiehlt.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Tivicay uten i samråd med lege Ta Tivicay så lenge legen din anbefaler det. Du må ikke slutte med mindre legen din anbefaler deg å gjøre det.
German: Daher sollte die einmal tägliche 50 mg Dosis nicht als fünf 10 mg-Tabletten gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Doseringen 50 mg en gang daglig må derfor ikke gis som fem 10 mg tabletter.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på farmakokinetikken til dolutegravir
German: Bei 13 nicht vorbehandelten Patienten mit einem Therapieschema aus Dolutegravir und Abacavir/Lamivudin lag die mittlere DolutegravirKonzentration bei 18 ng/ml (vergleichbar mit der Plasmakonzentration des ungebundenen Wirkstoffs, und über der IC50).
Norwegian Bokmål: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir pluss abakavir/lamivudin, var gjennomsnittlig dolutegravirkonsentrasjon i CSF 18 ng/ml (sammenlignbart med ubundet plasmakonsentrasjon og over IC50).
German: Zur Anwendung von Dolutegravir bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur eingeschränkt Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjenglig for bruk av dolutegravir hos pasienter som er 65 år og eldre.
German: Für eine Überdosierung von Dolutegravir ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for en overdose med dolutegravir.
German: 90 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter
German: Der primäre Endpunkt dieser Studien (Unterschied im Anteil an Patienten < 50 Kopien/ml Plasma-HIV-1-RNA zu Woche 48 basierend auf dem SnapshotAlgorithmus) wurde erreicht.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den samlede analysen var på linje med resultatene i enkeltstudiene, hvor det primære endepunktet (forskjell i andel <50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA i uke 48 basert på Snapshot-algoritmen) ble oppfylt.
German: In SINGLE wurden 833 Patienten randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis von entweder Dolutegravir 50 mg einmal täglich mit einer Abacavir-Lamivudin-Fixkombination (DTG + ABC/3TC) oder eine Dosis einer Fixkombination aus Efavirenz, Tenofovir und Emtricitabin (EFV/TDF/FTC).
Norwegian Bokmål: I SINGLE ble 833 personer randomisert til å få minst én dose av enten dolutegravir 50 mg én gang daglig med en fastdosekombinasjon med abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) eller fastdosekombinasjon med efavirenz-tenofovir-emitricitabin (EFV/TDF/FTC).
German: Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du behandlingen som før.
German: Der adjustierte Therapieunterschied und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall betrugen 7,1 % (0,9; 13,2), p = 0,025.
Norwegian Bokmål: Den justerte forskjellen i prosentandel og 95 % CI var 7,1 % (0,9, 13,2), p=0,025.
German: Bei HIV-1-infizierten Jugendlichen (im Alter von 12 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) ohne Integrase-Inhibitor-Resistenz beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir 50 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: For ungdom (fra12 til under 18 år som veier minst 40 kg) infisert med hiv-1 uten resistens for integraseklassen er anbefalt dose dolutegravir 50 mg én gang daglig.