FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu (400 mg jednou denně po dobu 7 dní) zdravým dobrovolnicím došlo ke dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a 5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu; hodnota AUC aktivního metabolitu ulipristal-acetátu se zvýšila 2,4krát, zatímco hodnota Cmax aktivního metabolitu se snížila (0,53krát).
Estonian: Pärast mõõduka CYP3A4 inhibiitori erütromütsiini (500 mg kaks korda päevas 9 päeva jooksul) manustamist tervetele naissoost vabatahtlikele suurenesid ulipristaalatsetaadi Cmax ja AUC vastavalt 1,2 ja 2,9 korda; ulipristaalatsetaadi aktiivse metaboliidi AUC tõusis 1,5 korda, samas kui aktiivse metaboliidi Cmax langes (0,52 korda).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: Přípravek Esmya je kontraindikován u pacientek s poruchou jater (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Maksahaigusega patsientidele on Esmya vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: Ulipristalacetát 10 mg/den N=94
Estonian: Ulipristaalatsetaat 10 mg/päev N=94
Czech: Pokud je zaznamenáno ztluštění endometria, které po obnovení menstruačního cyklu během období bez léčby nebo 3 měsíce po ukončení léčebných cyklů přetrvává, anebo je zaznamenána změna charakteru krvácení, je třeba provést vyšetření zahrnující biopsii endometria, aby se vyloučily jiné příčiny tohoto stavu, včetně malignity endometria.
Estonian: Kui täheldatakse endomeetriumi paksenemist, mis püsib pärast menstruatsioonide taastumist ravikuuride vahelisel ajal või üle 3 kuu pärast ravikuuride lõppu, ja/või muutunud veritsusmustrit, siis tuleb kaasuvate haiguste, sealhulgas endomeetriumi pahaloomulise haiguse välistamiseks teha endomeetriumi biopsiat sisaldavaid uuringuid.
Czech: Hypersenzitivita na lék
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes
Czech: (pánevní bolest) - návaly horka - únava - zvýšení tělesné hmotnosti
Estonian: (vaagnapiirkonna) valu, - kuumahood - väsimus (kurnatus) - kehakaalu tõus
Czech: Nedoporučuje se použití u pacientek se silným astmatem nedostatečně kontrolovaným perorálními glukokortikoidy.
Estonian: Kasutamine raske astmaga naistel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile suukaudsete glükokortikoididega, ei ole soovitatav.
Czech: Neočekává se, že by při poruše funkce ledvin došlo k významné změně vylučování ulipristal-acetátu.
Estonian: Neerukahjustusel ei ole eeldatavalt ulipristaalatsetaadi elimineerimisele olulist mõju.
Czech: 10 mg/ den N=107
Estonian: 10 mg/ ööpäevas N=107
Czech: Charakter krvácení
Estonian: Emakasisene verejooks
Czech: Po ukončení léčby a obnovení menstruačního krvácení dochází k ústupu ztluštění endometria.
Estonian: Endomeetriumi paksenemine on pöörduv ravi lõpetamisel ja menstruaaltsüklite taastumisel.
Czech: Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, mastek,
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos, talk ja magneesiumstearaat.
Czech: Těhotenství a kojení a plodnost
Estonian: Rasedus ja imetamine
Czech: Ulipristalacetát 5 mg/den N=93
Estonian: Ulipristaalatsetaat 5 mg/päev N=93
Czech: PŘÍLOHA I
Estonian: 3. uuring a
Czech: Hypofýza
Estonian: Hüpofüüs
Czech: Byl tudíž dosažen cíl studie, jímž bylo méně než 8,5 krvácivé příhody ročně.
Estonian: mis tähendab, et saavutati uuringu eesmärk - vähem kui 8,5 veritsusepisoodi aastas.
Czech: Další informace o přípravku Esperoct jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Estonian: Lisateave Esperocti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Esperoct?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Esperocti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Patří mezi ně otok, pálení a bodání v místě vpichu, třesavka, zrudnutí, svědivá vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, nízký krevní tlak, letargie (netečnost), nauzea (pocit na zvracení) a zvracení, neklid, zrychlená srdeční činnost, tlak na prsou, brnění a sípot.
Estonian: Need on näiteks turse, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus, kirvendus ja vilistav hingamine.
Czech: V takových případech je třeba se obrátit na specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pöörduda hemofiilia erikeskusesse.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Esperoct průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Esperocti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Dávka, četnost a délka léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Annus, manustamissagedus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse veritsuse raviks või ennetamiseks, samuti hemofiilia raskusastmest, veritsuse ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Esperoct doma sami.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Esperocti ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Esperoct převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Esperocti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Další informace o přípravku Esperoct
Estonian: Muu teave Esperocti kohta
Czech: Přípravek Esperoct lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Estonian: Esperocti tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Czech: Esperoct (turoctocogum alfa pegolum)
Estonian: Esperoct (alfaturoktokogpegool)
Czech: Velmi vzácně se u pacientů mohou vyvinout protilátky proti křeččí bílkovině obsažené v přípravku a mohou se u nich vyskytnout alergické reakce.
Estonian: Harva võivad patsientidel tekkida antikehad ravimis sisalduva hamstrivalgu vastu ning see võib põhjustada allergiareaktsioone.
Czech: 12 dalších pacientů zařazených do této studie nepodstupovalo preventivní léčbu, přípravek Esperoct jim však byl podán k léčbě krvácení v případě potřeby.
Estonian: Selles uuringus osalenud 12 muud patsienti ei ravitud ennetavalt, vaid neile anti Esperocti veritsuse vajaduspõhiseks raviks.
Czech: Co je přípravek Esperoct a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Esperoct ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Pokud k výskytu krvácivých příhod došlo, byly úspěšně vyléčeny jednou nebo dvěma dalšími injekcemi v 94 % případů.
Estonian: Veritsusepisoodide toimumise korral raviti need 94% juhtudest edukalt ühe või kahe lisasüstiga.
Czech: Více informací o používání přípravku Esperoct naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Esperocti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek Esperoct nesmí užívat pacienti s alergií na křeččí bílkoviny.
Estonian: Esperocti ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hamstrivalkude suhtes.
Czech: Tito pacienti prodělali v průměru přibližně 32 krvácivých epizod ročně, přičemž přípravek Esperoct podaný pomocí jedné či dvou injekcí úspěšně zastavil krvácení v 97 % případů.
Estonian: Nendel patsientidel oli keskmiselt ligikaudu 32 veritsusepisoodi aastas ja 97% juhtudest peatas Esperoct veritsuse edukalt ühe või kahe süstiga.
Czech: Součástí léčivé látky je chemická látka s názvem polyethylenglykol, jež je doplněna proto, aby pomohla udržet léčivý přípravek v těle po delší dobu a prodloužila tím jeho působení.
Estonian: Toimeaine sisaldab keemilist ainet polüetüleenglükooli (PEG), mis võimaldab ravimil püsida organismis kauem ja pikendab selle toimet.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Esperoct jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Esperocti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja veritsus ajutiselt peatada.
Czech: Vzhledem k tomu, že by hromadění polyethylenglykolu v těle mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Esperoct schválen pouze pro použití u dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Estonian: Et see võib tekitada probleeme, eelkõige alla 12-aastastel lastel, on Esperoct heaks kiidetud kasutamiseks üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 68 dětí mladších 12 let, vedlo podávání přípravku Esperoct v rámci preventivní léčby k poklesu počtu krvácivých příhod na přibližně dvě ročně.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 68 alla 12-aastast last, vähendas ennetava ravimina manustatud Esperoct veritsusepisoodide arvu ligikaudu 2 episoodini aastas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Esperoct, turoktokog alfa pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Estonian: Esperocti toimeaine alfaturoktokogpegool toimib organismis samamoodi kui inimese VIII hüübimisfaktor.
Czech: Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Esperoct, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktori ravimitega, sealhulgas Esperoctiga, tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam veritsust.
Czech: Ve studii zahrnující pacienty ve věku od 12 do 66 let byly u 175 pacientů, kterým byl v rámci preventivní léčby podáván přípravek Esperoct jednou za čtyři dny nebo dvakrát týdně, zaznamenány v průměru přibližně 4 krvácivé příhody ročně.
Estonian: Uuringus, kus osalesid 12-66-aastased patsiendid, oli 175 patsiendil, kes said ennetava ravina Esperocti iga 4 päeva tagant või kaks korda nädalas, keskmiselt ligikaudu 4 veritsusepisoodi aastas,
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Esperoct je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Esperocti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jak přípravek Esperoct působí?
Estonian: Kuidas Esperoct toimib?
Czech: Společnost, která přípravek Esperoct dodává na trh, provede studii za účelem prozkoumání možných účinků hromadění polyethylenglykolu v choroidním plexu v mozku a v dalších tkáních a orgánech.
Estonian: Esperocti turustaja korraldab uuringu, et jälgida PEG peaaju soonepõimikus ja muudes kudedes ja elundites ladestumise võimalikku mõju.
Czech: V souvislosti s přípravkem Esperoct se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které jsou však méně časté (postihují až 1 osobu ze 100).
Estonian: Esperoctiga võivad aeg-ajalt (kuni 1 patsiendil 100st) esineda ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Esperoct je v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií, kteří byli dříve léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII, účinný.
Estonian: Esperocti efektiivsust tõendati veritsuse ennetamisel ja ravimisel raske hemofiiliaga patsientidel, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori ravimitega.
Czech: Přípravek Esperoct obsahuje léčivou látku turoktokog alfa pegol.
Estonian: Esperoct sisaldab toimeainena alfaturoktokogpegooli.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což je bílkovina, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esperoct, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Esperocti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak se přípravek Esperoct používá?
Estonian: Kuidas Esperocti kasutatakse?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Esperoct je v rámci prevence a léčby krvácení u pacientů s hemofilií A účinný.
Estonian: Uuringud on näidanud, et Esperoct on efektiivne veritsuse ennetamises ja ravis patsientidel, kellel on A-hemofiilia.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esperoct?
Estonian: Mis riskid Esperoctiga kaasnevad?
Czech: Přehled pro přípravek Esperoct a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Esperoct ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Estonian: Esperoct on retseptiravim ja ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arst.
Czech: Přípravek Esperoct se podává injekcí do žíly.
Estonian: Esperocti manustatakse veenisisese süstina.
Czech: Esperoct je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny zvané faktor VIII, která se podílí na srážení krve.
Estonian: Esperoct on ravim, mida kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Czech: Jaké přínosy přípravku Esperoct byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Esperocti kasulikkus?
Czech: Toto je nutno provést ihned po kroku J.
Estonian: Seda tuleb teha kohe pärast sammu J.
Czech: b Výpočet je založen na 67 profilech.
Estonian: b Arvutused tuginevad 67 profiilile.
Czech: Balení obsahuje:
Estonian: See pakend sisaldab:
Czech: Budete rovněž potřebovat:
Estonian: Lisaks vajate:
Czech: Použijte místo něj nové balení.
Estonian: Kasutage selle asemel uut pakendit.
Czech: Méně časté (PTP)**
Estonian: Aeg-ajalt (PTPs)**
Czech: Pomocné látky, které je nutno vzít v úvahu
Estonian: Abiained, millega tuleks arvestada
Czech: Vždy dodržujte aseptickou techniku.
Estonian: Alati järgida aseptikanõudeid.
Czech: Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu.
Estonian: Alati peske oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
Czech: Podle potřeby po 24
Estonian: Vajadusel korrata 24 tunni järel
Czech: Menší chirurgický výkon
Estonian: Väiksem kirurgiline toiming
Czech: Je důležité, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktorů a mezi různými klinickými studiemi.
Estonian: Oluline on tähele panna, et aastane veritsusmäär (ABR) ei ole võrreldav erinevate faktorite ja kliiniliste uuringute vahel.
Czech: Rychlost podávání je nutno stanovit tak, aby vyhovovala pacientovi, přibližně po dobu 2 minut.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav, umbes 2 minutit.
Czech: To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Estonian: See on eriti oluline labori ja/või kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Czech: Vybavení je určeno pouze k jednorázovému podání.
Estonian: Vahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Profylaxe u dospělých/dospívajících
Estonian: Profülaktika täiskasvanutel/noorukitel
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui kahtlustate, et need on saastunud.
Czech: Proto lze faktor VIII během těhotenství a kojení použít, pouze pokud je to jednoznačně indikováno.
Estonian: Seepärast tuleks VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui vajadus selleks on selgelt väljendunud.
Czech: Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, zda je přípravek použit k prevenci nebo k léčbě krvácení.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu ennetamiseks või ravimiseks.
Czech: • bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak)
Estonian: • kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus (madal vererõhk)
Czech: • Aplikujte injekci pomalu během přibližně 2 minut.
Estonian: • Süstige aeglaselt, umbes 2 minuti jooksul.
Czech: JINÉ Novo Nordisk A/S
Estonian: Novo Nordisk A/S
Czech: Profylaxe u dětí (pod 12 let)
Estonian: Profülaktika lastel (alla 12 aasta vanustel)
Czech: Do jedné hodiny před chirurgickým výkonem
Estonian: Ühe tunni jooksul enne operatsiooni
Czech: Devět z těchto pacientů se během randomizované studijní fáze vrátilo zpět k profylaxi každé 4 dny.
Estonian: Nendest patsientidest üheksa pöördusid tagasi profülaktika juurde iga 4 päeva järel randomiseeritud uuringufaasis.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: To odpovídá většímu objemu rozložení na kilogram tělesné hmotnosti u dětí v porovnání s dospělými (tabulka 4).
Estonian: See vastab lastel võrreldes täiskasvanutega suuremale jaotusruumalale kehakaalu kilogrammi kohta (tabel 4).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Czech: U dětí mladších 12 let nebyla stanovena dlouhodobá bezpečnost.
Estonian: Pikaajalist ohutust alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Musí být čirý a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.
Estonian: See peab olema selge, värvitu ega tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a umožní tak tvorbu sraženiny.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja nii saab tekkida verehüüve.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů, které mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jääke, mis mõnel patsiendil võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Czech: Ochranný papír
Estonian: Kaitsepaber
Czech: Osmolalita: 590 mOsmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus: 590 milliosmolit/kg.
Czech: V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb rakendada standardseid šokiravi meetodeid.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení je třeba se vyhnout některým činidlům na bázi oxidu křemičitého, protože způsobují podhodnocení.
Estonian: Üheastmelise koagulatsioonitesti kasutamisel tuleb vältida mõningaid ränidioksiidil põhinevaid reaktiive, kuna need põhjustavad faktori alahindamist.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře či záchrannou službu, pokud máte příznaky alergické reakce, jako jsou:
Estonian: Peate kohe võtma ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, näiteks järgmised:
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem nebo je nechte oschnout.
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või õhu käes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném termínu níže uvedená opatření:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Czech: Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid ilma, et oleksite saanud asjakohase väljaõppe oma arstilt või meditsiiniõelt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Esperoct
Estonian: Muud ravimid ja Esperoct
Czech: • jestliže jste alergický(á) na křeččí bílkoviny.
Estonian: • kui olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Czech: V závislosti na Vaší potřebě může lékař zvolit jinou dávku či četnost podání injekce.
Estonian: Vastavalt teie vajadusele võib teie arst määrata mõne teise annuse ja süstimise sageduse.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Esperoct u doposud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Estonian: Esperoct'i ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Czech: DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Estonian: DK-2880 Bagsværd, Taani
Czech: Esperoct byl účinný v udržení hemostázy během velkého chirurgického výkonu s úspěšností 95,6 % u všech provedených velkých chirurgických výkonů (u 43 ze 45 byl účinek hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý").
Estonian: Esperoct oli suurte operatsioonide ajal efektiivne hemostaasi säilitamisel, kusjuures kõikidel suurematel operatsioonidel oli edukuse määr 95,6% (43 juhul 45-st oli mõju „suurepärane" või „hea").
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby krvácení byla 87,7 % a 94,4 % všech krvácení léčených 1-2 injekcemi.
Estonian: Veritsuste ravi üldine õnnestumise määr oli 87,7% ja 94,4% kõikidest 1...2 süstega ravitud veritsustest.
Czech: Lékař Vám vypočítá dávku.
Estonian: Arst arvutab teile sobiva annuse.
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce, stanovené po 28 týdnech profylaktické léčby přípravkem Esperoct, se shodovaly s počátečními farmakokinetickými parametry.
Estonian: Ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid, mis määrati pärast 28-nädalast profülaktilist ravi Esperoct'iga, vastasid esialgsetele farmakokineetilistele parameetritele.
Czech: Frekvence dávek (v hodinách)
Estonian: Annustamise sagedus (tunnid)
Czech: Do jedné hodiny před operací k dosažení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí
Estonian: Ühe tunni jooksul enne operatsiooni, et saavutada VIII hüübimisfaktori aktiivsuse eesmärkväärtus
Czech: • Používejte čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Estonian: • Kasutage puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Czech: Pokud k tomu dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
Estonian: Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks.
Czech: Zvážit pokračování léčby dalších 7 dnů k udržení aktivity faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl)
Estonian: Kaaluda ravi jätkamist veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks VIII hüübimisfaktori aktiivsus 30% kuni 60% (RÜ/dl)
Czech: • bolest hlavy, nevolnost nebo zvracení.
Estonian: • peavalu, iiveldus või oksendamine.
Czech: • Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem, jak je znázorněno na obrázku.
Estonian: • Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Czech: Naprostá většina krvácení léčených přípravkem Esperoct byla co do závažnosti mírná/středně závažná.
Estonian: Enamik Esperoct'iga ravitud veritsustest olid kerge/mõõduka raskusastmega.