FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže je třeba podat tenofovir-disoproxil nebo antagonistu H2-receptoru, lze zvážit zvýšení dávky atazanaviruna 400 mg s ritonavirem 100 mg společně s monitorováním léčby (viz body 4.6 a 5.2).
Norwegian Bokmål: • Hvis tenofovirdisoproksyl eller en H2-reseptorantagonist er nødvendig, kan en doseøkning til atazanavir 400 mg med ritonavir 100 mg med terapeutisk legemiddelovervåkning vurderes (se pkt.
Czech: Tobolka a inkoust potisku obsahují oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172), patentní modř V (E131), želatinu, šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný.
Norwegian Bokmål: Kapselskallet og blekket inneholder titandioksid (E171), indigokarmin (E132), jernoksid, gult (E172), patentblå V (E131), gelatin, skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkløsning, jernoksid, svart (E172) og kaliumhydroksid.
Czech: V případě vysazení ritonaviru z počátečního doporučeného ritonavirem posíleného režimu (viz bod 4.4), může být nepotencovaný atazanavir podáván pacientům s lehkou poruchou funkce jater v dávce 400 mg jednou denně a pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater, avšak se sníženou dávkou na 300 mg jednou denně podávanou spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4) kan uforsterket Atazanavir Mylan-behandling opprettholdes i en dose på 400 mg hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon med en redusert dose på 300 mg én gang daglig og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammen med mat (se pkt.
Czech: Dávka ritonavirua jednou denně
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan dose én gang daglig ritonavir dosea én gang daglig
Czech: Souběžné podávání atazanaviru s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou je kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av atazanavir og midler som inneholder johannesurt/prikkperikum er kontraindisert.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem mladším než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností méně než 5 kg.
Norwegian Bokmål: Andre former av dette legemidel kan være tilgjengelig til bruk hos barn som er minst 3 måneder gamle og som veier minst 5 kg.
Czech: Sildenafil užívaný k léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikován (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Sildenafil er kontraindisert, når den brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Czech: Atazanavir Mylan 100 mg tvrdé tobolky Atazanavir Mylan 200 mg tvrdé tobolky Atazanavir Mylan 300 mg tvrdé tobolky atazanavirum
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan 150 mg harde kapsler Atazanavir Mylan 200 mg harde kapsler Atazanavir Mylan 300 mg harde kapsler atazanavir
Czech: Očekávají se zvýšené koncentrace atazanaviru podaného s nebo bez ritonaviru u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3, a 4.4).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner med atazanavir med eller uten ritonavir forventes å øke hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Jak Atazanavir Mylan uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Atazanavir Mylan
Czech: Atazanavir (pm): vše podáno s jídlem Atazanavir AUC ↔0 %(↓9% ↑10%)* Atazanavir Cmax ↑17%(↑8% ↑27%)* Atazanavir Cmin ↓42%(↓51% ↓31%)*
Norwegian Bokmål: Atazanavir AUC ↔0% (↓9% ↑10%)* Atazanavir Cmax ↑17% (↑8% ↑27%)* Atazanavir Cmin ↓42% (↓51% ↓31%)*
Czech: Souběžné podávání vorikonazolu a atazanaviru s ritonavirem se nedoporučuje, ledaže by u pacienta zhodnocení poměru benefit/riziko odůvodnilo použití vorikonazolu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av vorikonazol og atazanavir med ritonavir anbefales ikke med mindre bruk av vorikonazol er berettiget ut fra en nytte/risikovurdering for pasienten (se pkt.
Czech: Tel: +46 855 522 750 (Sverige)
Norwegian Bokmål: : +46 855 522 750 (Sverige)
Czech: Souběžné podávání salmeterolu a přípravku Atazanavir Mylan se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av salmeterol og Atazanavir Mylan er ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Czech: Vnitřní Obal Obsah (koncentrace)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Injekční roztok
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data.
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA systemorganklasse (SOC)
Czech: Tento nález je však založen na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).
Norwegian Bokmål: Dette resultatet er imidlertid basert på et meget lite prøvegrunnlag (n=129 pasienter).
Czech: - Vysoká hladina cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: - Høyt blodsukker.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28 mai 2018
Czech: Atosiban prochází placentou.
Norwegian Bokmål: Atosiban passerer placenta.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Czech: - Jestliže Vy nebo Vaše nenarozené dítě trpíte jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné nadále udržovat těhotenství.
Norwegian Bokmål: - du eller det ufødte barnet lider av noen annen tilstand som kan gjøre det farlig å fortsette svangerskapet.
Czech: - Jestliže čekáte více než jedno dítě.
Norwegian Bokmål: - du er gravid med mer enn ett barn.
Czech: Až do 270 mg
Norwegian Bokmål: Opp til 270 mg
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31 juli 2013
Czech: - Potíže se spánkem (nespavost).
Norwegian Bokmål: - Søvnløshet (insomni).
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av atosiban hos gravide kvinner er 46-48%.
Czech: Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky, byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
Norwegian Bokmål: Den høyeste subkutane atosibandosen som ikke fremkalte noen bivirkninger, var omtrent to ganger høyere enn terapeutisk dose for menneske.
Czech: - Jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.
Norwegian Bokmål: - morkaken dekker fødselskanalen.
Czech: Atosiban neproniká do červených krvinek.
Norwegian Bokmål: Atosiban fordeles ikke til røde blodceller.
Czech: - Jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.
Norwegian Bokmål: - det ufødte barnet er dødt.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Se også pkt.
Czech: Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobena špatnou snášenlivostí léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av terapisvikt i CAP-001-studiene var grunnet dårlig toleranse.
Czech: Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infuze.
Norwegian Bokmål: Dette gir mulighet for vedvarende uavhengig kontroll over infusjonshastigheten.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litru.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for distribusjonsvolumet var 18,3 ± 6,8 liter.
Czech: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Norwegian Bokmål: Hyde Park, Hayes 3
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene oppført nedenfor er definert i henhold til føgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10,000 til
Czech: - Alergické reakce.
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner.
Czech: Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce.
Norwegian Bokmål: Clearance, distribusjonsvolum og halveringstid ble funnet å være uavhengig av dosen.
Czech: Opakování léčby
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
Czech: Bezpečnost a účinnost atosibanu u těhotných žen ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av atosiban hos gravide kvinner under 18 år er ikke fastlagt.
Czech: Přínos atosibanu pro tyto pacientky je proto nejistý.
Norwegian Bokmål: Fordelen av atosiban i disse undergrupper er derfor uviss.
Czech: To znamená, že Vaše nenarozené dítě se musí narodit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at ditt ufødte barn krever øyeblikkelig forløsning.
Czech: U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem nauzea (14 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste rapporterte bivirkningen hos moren er kvalme (14%).
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litru/h.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for clearance var 41,8 ± 8,2 liter/time.
Czech: Trvání léčby nemá přesáhnout 48 hodin.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 48 timer.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než 24 dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny pacientek atosibanem se nedoporučuje (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Da sikkerhet og effekt av atosiban hos kvinner med gestasjonsalder under 24 fullgåtte uker ikke er dokumentert i kontrollerte randomiserte studier, anbefales det ikke at denne pasientgruppen behandles med atosiban (se pkt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Atosiban SUN se používá k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt.
Czech: Atosiban se nesmí použít v těchto případech:
Norwegian Bokmål: Atosiban skal ikke brukes ved følgende tilstander:
Czech: Počet novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny (přibližně 30 %).
Norwegian Bokmål: Hospitalisering på neonatal intensivavdeling var den samme for de to behandlingsgruppene (ca. 30%).
Czech: Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN - Jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Atosiban SUN dersom: - du er allergisk ovenfor atosiban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Bylo zjištěno, že malá množství atosibanu přecházejí z plazmy do mléka kojících žen.
Norwegian Bokmål: Det er vist at små mengder atosiban passerer fra plasma til brystmelk hos ammende kvinner.
Czech: Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystaven lidský plod během intravenózní infuze u žen.
Norwegian Bokmål: Rottefostre ble utsatt for en eksponering som var omtrent fire ganger høyere enn hva menneskefostre mottar under intravenøs infusjon til kvinner.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynekologiske midler, ATC-kode: G02CX01.
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7 % ve skupině užívající placebo a 1,5 % v skupině užívající atosiban).
Norwegian Bokmål: For kvinner med gestasjonsalder over 24 uker var det ingen forskjell i mortalitetsraten (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
Czech: - Jestliže jste ve 24. až 27. týdnu těhotenství.
Norwegian Bokmål: - du er mellom 24. og 27. svangerskapsuke.
Czech: Rychlost infuze
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet
Czech: Bolest hlavy, závratě
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Metabolit M1 se vylučuje do mateřského mléka (viz odstavec 4.6).
Norwegian Bokmål: Metabolitten M1 utskilles i melk (se pkt.
Czech: Opakování léčby atosibanem je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er mulig å gjenta behandlingen med atosiban, men klinisk erfaring med flere gjentatte behandlinger (opptil tre ekstra behandlinger) er begrenset (se pkt.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Norwegian Bokmål: Erfaring fra etter markedsføring
Czech: Studie reprodukční toxicity s podáváním od implantace až do pozdního stadia těhotenství neprokázaly žádný vliv na matky a plody.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske studier med dosering fra implantasjon fram til siste del av svangerskapet, viste ingen effekter på mor eller foster.
Czech: Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III, byla u 73 léčba opakována minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakována 3krát (viz bod
Norwegian Bokmål: Av de 361 kvinnene som mottok atosibanbehandling i løpet av fase III-studiene, mottok 73 minst én gjentatt behandling, åtte mottok minst to gjentatte behandlinger og to mottok tre gjentatte behandlinger (se pkt.
Czech: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11
Norwegian Bokmål: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Czech: Atosiban nebyl onkogenní ani mutagenní při testech in vitro a in vivo.
Norwegian Bokmål: Atosiban var verken onkogent eller mutagent i in vitro- og in vivo-forsøk.
Czech: Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt fire behandlinger under en graviditet.
Czech: Léčbu atosibanem by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
Norwegian Bokmål: Behandling med atosiban bør initieres og vedlikeholdes av en lege som har erfaring med behandling av truende prematur fødsel.
Czech: Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic.
Norwegian Bokmål: Det har blitt gjennomført interaksjonsstudier med betametason og labetolol hos friske, frivillige kvinner.
Czech: Po ukončení infuze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s počátečním poločasem (tα) 0,21 ± 0,01 hodiny a terminálním poločasem (tβ) 1,7 ± 0,3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt plasmakonsentrasjonen hurtig, med innledende (tα) og terminal (tβ) halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, jestliže dochází k manipulaci se smršťovací fólií.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ikke bruk hvis krympepakning er manipulert.
Czech: Děložní krvácení, děložní atonie
Norwegian Bokmål: Uterine blødninger, uterin atoni
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller apotek.
Czech: Hypotenze, návaly horka Gastrointestinální poruchy Nauzea Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hetetokter Gastrointestinale sykdommer Kvalme Oppkast Hud- og underhudssykdommer
Czech: Zředěný roztok se musí spotřebovat do 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal anvendes innen 24 timer.
Czech: K 11 z 15 úmrtí ve skupině užívající atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné (19 žen užívalo atosiban, 4 placebo).
Norwegian Bokmål: Elleve av de 15 dødsfallene i atosibangruppen forekom i graviditeter med gestasjonsalder på 20 til 24 uker, men pasientfordelingen i denne subgruppen var ujevn (19 kvinner på atosiban og fire på placebo).
Czech: Méně časté Vzácné
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Czech: Údaje ukazují, že 59,6 % (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7 % (n=163) žen léčených β-agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Data viste at henholdsvis 59,6% (n=201) og 47,7% (n=163) av atosiban- og β-agonistbehandlede kvinner (p=0,0004) var uforløste og ikke hadde behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Czech: V placebem kontrolované studii činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7 %) ve skupině užívající placebo a 15/288 (5,2 %) ve skupině užívající atosiban, z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie døde fem av 295 (1,7%) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, hvorav to ved henholdsvis fem og åtte måneders alder.
Czech: Po 3 hodinách se rychlost infuze sníží na 8 ml/hodinu.
Norwegian Bokmål: Etter tre timer reduseres infusjonshastigheten til 8 ml/time.
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Czech: Děti a dospívající Atosiban SUN nebyl studován u těhotných žen ve věku do 18 let.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN er ikke undersøkt hos gravide kvinner under 18 år.
Czech: Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen som gis i løpet av fullt behandlingsforløp med atosiban, bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Czech: Není známá žádná specifická léčba v případě předávkování.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk behandling i tilfeller av en overdosering.
Czech: Sekundární cílové parametry: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt: Sekundære effektparametre omfattet andel kvinner som forble uforløste innen 48 timer fra behandlingsstart.
Czech: Intravenózní léčba aplikací úvodního bolusu má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling med den innledende bolusinjeksjonen skal påbegynnes så raskt som mulig etter at diagnosen truende prematur føsel er stilt.
Czech: po naředění
Norwegian Bokmål: etter fortynning
Czech: Během 2týdenních studií intravenózní toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3měsíčních studií toxicity u potkanů a psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert systemiske, toksiske effekter, verken i løpet av to ukers intravenøse toksisitetsstudier (på rotter og hunder) med doser ca. 10 ganger høyere enn den terapeutiske dosen for menneske, eller i løpet av tre måneders toksisitetsstudier på rotter og hunder (opp til 20 mg/kg/dag s.c.).
Czech: Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48; 14,2 %) než v případě β-agonistou léčených žen (n=20; 5,8 %).
Norwegian Bokmål: Terapisvikt forårsaket av utilstrekkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) enn hos β-agonistbehandlede kvinner (n=20, 5,8%).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u matek jsou obecně mírné.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos moren er stort sett milde.
Czech: U nenarozených dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger for det ufødte eller nyfødte barnet.
Czech: Naředěný roztok pro intravenózní aplikaci musí být použit do 24 hodin po přípravě.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning til intravenøs bruk skal anvendes innen 24 timer etter tilberedning.
Czech: - Jestliže máte nebo můžete mít infekci dělohy (uteru).
Norwegian Bokmål: - du har eller kan ha en betennelse i livmoren.
Czech: Není známo, zda se M1 kumuluje ve tkáních.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om M1 akkumuleres i vev.
Czech: Průměrná (SD) porodní hmotnost byla 2491 (813) gramů v atosibanové skupině a 2461 (831) gramů ve skupině léčené βagonistou (p=0,58).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fødselsvekt var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan inntreffe med dette legemidlet:
Czech: Atosiban SUN se používá u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33. svangerskapsuke.
Czech: Pokud je nutné intravenózně podat ve stejné době jiný přípravek, je možné použít k podání stejnou intravenózní kanylu, případně aplikovat přípravek v jiném místě.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for å gi andre legemidler intravenøst på samme tid, kan intravenøs kanyle deles eller annet intravenøst injeksjonssted benyttes.
Czech: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Norwegian Bokmål: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Czech: Není známo, zda je významný rozdíl mezi volnou frakcí atosibanu v děložním a fetálním kompartmentu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det foreligger betydelig forskjell mellom frie fraksjoner hos mor og foster.
Czech: Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Atosiban SUN er og hva det brukes mot
Czech: Svědění, vyrážka
Norwegian Bokmål: Pruritis, utslett
Czech: Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24 až 28 týdnů.
Norwegian Bokmål: I CAP-001-studiene var sannsynligheten for å forbli uforløst og ikke ha behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart den samme for atosiban- som for betamimetikabehandlede kvinner i 24.-28. svangerskapsuke.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe listes bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Czech: Jako antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní krvácení.
Norwegian Bokmål: Ettersom atosiban er en oksytocinantagonist kan forbindelsen teoretisk bidra til uterusrelaksering og post partum-blødninger.
Czech: Atosiban SUN nesmí být v infuzním vaku mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN skal ikke blandes med andre legemidler i infusjonsposen.
Czech: - Reakce v místě podání injekce.
Norwegian Bokmål: - Reaksjoner på injeksjonsstedet.
Czech: 30 minut - dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 u nullipar) a zkrácení čípku ≥ 50 % - gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů - normální tepová frekvence plodu
Norwegian Bokmål: 30 minutter, - cervikal dilatasjon på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en utflating på ≥ 50%, - en gestasjonsalder fra 24 til 33 fullgåtte uker, - en normal føtal hjertefrekvens.
Czech: U lidí byly identifikovány 2 metabolity atosibanu v plazmě a moči.
Norwegian Bokmål: To metabolitter ble identifisert i plasma og urin hos forsøkspersoner.