FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patch group.
Czech: Většina kožních reakcí se omezila na místo aplikace a vyústila v přerušení léčby pouze u 2,4 % pacientů ve skupině s léčbou 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi rivastigminu.
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Czech: Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování způsobující předávkování Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování rivastigminu transdermální náplasti mají za následek závažné nežádoucí účinky, některé případy vyžadovaly hospitalizaci a vzácně vedly k úmrtí (viz bod 4.9).
English: In a 48-week active-controlled clinical trial, cases of skin irritation were captured as patient or caregiver reported adverse reactions.
Czech: V 48týdenní aktivní léčbou kontrolované klinické studii byly pozorovány případy kožního podráždění, zaznamenané pacientem nebo ošetřovatelem, hlášené jako nežádoucí účinky.
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Czech: Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104 krát vyšší, než je očekávaná klinická expozice.
English: Rectangular patches, approximately 2.5 cm by 1.8 cm with rounded corners.
Czech: Obdélníkové náplasti o velikosti přibližně 2,5 cm x 1,8 cm se zaoblenými rohy.
English: Heat-sealed pouches made of paper/aluminium/acrylonitrile-methacrylate copolymer laminate.
Czech: Zatavený sáček je vyrobený z vícevrstevného materiálu papír/hliník/laminovaný akrylonitrilmetakrylátový kopolymer.
English: Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Czech: Rivastigmin je inhibitor acetyl- a butyrylcholinesterázy karbamátového typu, který usnadňuje cholinergní přenos tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu uvolněného funkčně intaktními cholinergními neurony.
English: Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Czech: Studie hodnotící toxicitu po opakované perorální a topické dávce u potkanů, myší, králíků, psů a malých prasat odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným famakologickým účinkem.
English: However, these events did not occur at a higher frequency with rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Czech: Tyto příhody se však neobjevily u dávky 13,3 mg/24 h transdermálních náplastí rivastigminu častěji než u placeba.
English: - If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
Czech: • Pokud se náplast odlepí, je potřeba nalepit po zbytek dne novou, která bude odstraněna jako obvykle ve stejný čas další den.
English: In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Czech: V některých dalších studiích dermální toxicity byly pozorovány mírně dráždivé účinky na kůži laboratorních zvířat.
English: The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Czech: Expozice rivastigminu a jeho metabolitům odpovídala přibližně expozici nejvyšší dávkou rivastigminu ve formě tobolek a transdermálních náplastí u člověka.
English: The efficacy of rivastigmine transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Czech: Účinnost léčby transdermálními náplastmi rivastigminu u pacientů s Alzheimerovou demencí byla prokázána v 24týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované základní studii a její otevřené prodloužené fázi a 48týdenní dvojitě zaslepené srovnávací studii.
English: Vascular disorders Not known Gastrointestinal disorders Common
Czech: Cévní poruchy Není známo Gastrointestinální poruchy Časté
English: Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original pouch and discarded safely and out of the sight and reach of children.
Czech: Použité transdermální náplasti se přeloží napůl, adhezivní stranou dovnitř, vrátí do původního sáčku a bezpečně zlikvidují, aby byly mimo dosah a dohled dětí.
English: There have been rare post-marketing reports of patients experiencing disseminated skin hypersensitivity reactions when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Czech: Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k rozšířené reakci kožní přecitlivělosti po podání rivastigminu bez ohledu na způsob podání (perorální, transdermální).
English: Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations.
Czech: Pokud se příznaky vyskytly, jednalo se obvykle o nauzeu, zvracení a průjem, hypertenzi nebo halucinace.
English: The transdermal patch should not be applied to skin that is red, irritated or cut.
Czech: Transdermální náplast se nesmí přikládat na kůži, která je zarudlá, podrážděná nebo poraněná.
English: The typical symptoms reported among these cases are similar to those seen with cases of overdose associated with rivastigmine oral formulations.
Czech: Typické příznaky hlášené v těchto případech byly podobné příznakům pozorovaným v případech předávkování perorálními lékovými formami rivastigminu.
English: Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly.
Czech: Projevy dehydratace u pacientů v důsledku dlouhodobého zvracení nebo průjmu mohou být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením léčby, pokud jsou rozpoznány a léčeny včas.
English: The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R5” in a repeated pattern.
Czech: Krycí vrstva je průhledná až průsvitná, s označením "R5" v opakujícím se vzoru.
English: Table 1 displays the adverse reactions reported in 854 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with rivastigmine transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 854 pacientů s Alzheimerovou demencí léčených v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem a aktivní léčbou kontrolovaných klinických studiích s transdermálními náplastmi rivastigminu, které trvaly 24-48 týdnů a z postmarketingových dat.
English: Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Czech: Souběžná léčba rivastigminem s běžně předepisovanými léčivými přípravky, jako jsou antacida, antiemetika, antidiabetika, centrálně působící antihypertensiva, betablokátory, blokátory kalciového kanálu, inotropní léky, antianginózní léky, nesteroidní protizánětlivé léky, estrogeny, analgetika, benzodiazepiny a antihistaminika, nebyla spojena se změnou v kinetice rivastigminu nebo se zvýšeným rizikem klinicky významných nežádoucích účinků.
English: Special populations - Paediatric population: There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Czech: Zvláštní populace - Pediatrická populace: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy choroby.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek předkládá, pokud je léčivý přípravek uveden v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine 3M Health Care Ltd. have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Czech: U některých lidí, kteří si omylem nalepili více náplastí přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd., se vyskytla nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, měli průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
English: In case of contact with eyes or if the eyes become red after handling the patch, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice if symptoms do not resolve.
Czech: V případě kontaktu s očima, nebo pokud jsou oči zarudlé po manipulaci s náplastí, je třeba okamžitě důkladně vypláchnout oči vodou a v případě, že symptomy nezmizí, vyhledat lékařskou pomoc.
English: Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Czech: Symptomatická léčba mírné až středně těžké Alzheimerovy demence.
English: The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Czech: Dávka rivastigminu, která se uvolní z transdermální náplasti za 24 hodin (mg/24 h), nemůže být vzhledem k vývoji plazmatické koncentrace během 24 hodin přímo srovnávána s množstvím (mg) rivastigminu obsaženého v tobolkách.
English: - if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.
English: If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Czech: Pokud si po několik dnů nenalepíte náplast, neaplikujte další náplast dříve, než se poradíte se svým lékařem.
English: - if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a jestliže se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
English: Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Czech: Za alergickou kontaktní dermatitidu by měla být považována reakce v místě aplikace, která je rozšířená za hranici náplasti, pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce (např. narůstající erytém, edém, papuly, puchýřky) a pokud se příznaky výrazně nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine or meclizine).
Czech: Může dojít k vzájemnému působení přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. a anticholinergních léků, z nichž některé se užívají na zmírnění žaludečních křečí nebo spasmů (např. dicyklomin), k léčbě Parkinsonovy choroby (např. amantadin) nebo k prevenci nevolnosti při cestování (např. difenhydramin, skopolamin nebo meklozin).
English: If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Czech: Jestliže je ve Vašem městě či obci běžný domovní odpad svážen do spalovny, můžete náplast vyhodit do domácího odpadu.
English: Pregnancy, breast feeding and fertility
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
English: Weight loss
Czech: Ztráta tělesné hmotnosti
English: After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
Czech: Po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace během 24 hodin po aplikaci pomalu klesají.
English: The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R10” in a repeated pattern.
Czech: Krycí vrstva je průhledná až průsvitná, s označením "R10" v opakujícím se vzoru.
English: Where to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch - Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
Czech: Kam se přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplast aplikuje - Před nalepením náplasti se ujistěte, že je kůže čistá, suchá a bez chlupů, zbavená pudru, oleje, pleťového mléka nebo krému, což by mohlo bránit tomu, aby se náplast správně přilepila na kůži, že je bez poranění, vyrážky a/nebo podráždění.
English: Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease.
Czech: Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou u demence spojené s Alzheimerovou chorobou způsobenou deficitem cholinergního přenosu.
English: p-value versus placebo *p<0.05 versus placebo
Czech: p-hodnota versus placebo *p<0,05 versus placebo
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Czech: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť,
English: However, due to increased exposure in these populations as observed with the oral forms, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions.
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace, jak bylo popsáno u perorálních forem, by však u těchto pacientů mělo být pečlivě sledováno doporučené dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce jater mohou mít vyšší výskyt nežádoucích účinků.
English: After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Czech: Po perorálním podávání rivastigminu byly Cmax a AUC rivastigminu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin však nedošlo ke změnám Cmax a AUC rivastigminu.
English: - After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Czech: • Po odstranění náplasti ji přeložte napůl lepivými stranami k sobě a stiskněte.
English: Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).
Czech: Předchozí reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu během použití transdermálních náplastí rivastigminu (viz bod 4.4).
English: Slow heartbeat and fainting may also occur.
Czech: Také se může objevit pomalý tlukot srdce a mdloby.
English: Application site pruritus led to discontinuation in 1.1% of the patients from each of the treatment groups during the total 48-week double-blind treatment phase.
Czech: Svědění v místě aplikace vedlo k přerušení léčby u 1,1 % pacientů z každé léčené skupiny v průběhu celé 48týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze.
English: Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
Czech: Eliminace vykazovala závislost na míře absorpce (flipflop kinetika), což vysvětluje delší t½ u transdermální náplasti (3,4 h) oproti perorálnímu nebo intravenóznímu podávání (1,4 až 1,7 h).
English: Very rare
Czech: Méně časté
English: LOCF - Last Observation Carried Forward.
Czech: LOCF - metoda extrapolace posledních získaných údajů.
English: The effect of bodyweight on active substance exposure suggests special attention to patients with very low body weight during up-titration (see section 4.4).
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na expozici léčivé látky znamená, že během titrování léku je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům s velmi nízkou tělesnou hmotností (viz bod 4.4).
English: If you have to undergo surgery whilst using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Czech: Pokud během používání přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplasti musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte lékaře o tom, že je používáte, protože mohou během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů.
English: No pharmacokinetic interaction was observed between oral rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi perorálním rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem.
English: If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Czech: Jestliže se náplast odlepí, nalepte si novou náplast na zbytek dne, a potom ji odstraňte následující den ve stejnou dobu jako obvykle.
English: The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Czech: Interindividuální variabilita ve studii rovnovážného stavu u Alzheimerovy demence byla maximálně 45 % (Cmax) a 43 % (AUC0-24h) po aplikaci transdermální náplasti a 71 % a 73 % po podání perorální lékové formy.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Problems with your heartbeat such as slow heartbeat - Seeing things that are not really there (hallucinations) - Stomach ulcer - Dehydration (losing too much fluid) - Hyperactivity (high level of activity, restlessness) - Aggression
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) - Problémy se srdečním tepem jako je pomalý tlukot srdce - Vidění věci, které nejsou skutečné (halucinace) - Žaludeční vřed - Dehydratace (přílišná ztráta tekutin) - Hyperaktivita (vysoká úroveň aktivity, neklid) - Agresivita
English: The next most common adverse reactions are gastrointestinal in nature including nausea and vomiting.
Czech: Další nejčastější nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy, včetně nevolnosti a zvracení.
English: There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
English: Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved.
Czech: Koncentrace rivastigminu v rovnovážném stavu byly u pacientů s tělesnou hmotností 35 kg dvojnásobné oproti pacientům s tělesnou hmotností 65 kg, kdežto u pacientů s tělesnou hmotností 100 kg byly koncentrace přibližně poloviční.
English: Treatment should be temporarily interrupted if gastrointestinal adverse reactions are observed until these adverse reactions resolve.
Czech: Pokud se objeví gastrointestinální nežádoucí účinky, měla by být léčba dočasně přerušena, dokud tyto nežádoucí účinky neodezní.
English: Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
Czech: Transdermální náplasti se aplikují jednou denně na čistou, suchou, nepoškozenou zdravou kůži bez chlupů na horní nebo dolní část zad, horní část paže nebo hrudi, na místa, kde nebude docházet ke tření prádla o kůži.
English: Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the side effects above.
Czech: Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli ze jmenovaných nežádoucích účinků.
English: When doses higher than 13.3 mg/24 h were used in the above-mentioned placebo-controlled study, insomnia and cardiac failure were observed more frequently than with 13.3 mg/24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Czech: Při podání dávek vyšších než 13,3 mg/24 h (ve výše uvedené placebem kontrolované studii) byly častěji pozorovány insomnie a srdeční selhání, než při podávání dávky 13,3 mg/24 h nebo placeba, což naznačuje souvislost mezi výskytem nežádoucích účinků a velikostí dávky.
English: Polyester and ethyl vinyl acetate
Czech: Krycí vrstva: - Polyester a ethyl-vinyl-acetát
English: • Patient reminder card
Czech: • Karta pacienta
English: If well tolerated and only after a minimum of six months of treatment at 9.5 mg/24 h, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h in patients who have demonstrated a meaningful cognitive deterioration (e.g. decrease in the MMSE) and/or functional decline (based on physician judgement) while on the recommended daily effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 5.1).
Czech: Pokud je dobře snášena a pouze po minimálně 6 měsících léčby dávkou 9,5 mg/24 h, může ošetřující lékař zvážit zvýšení dávky na 13,3 mg/24 h u pacientů, kteří prokazují významné zhoršení kognitivních funkcí (např. pokles v MMSE testu) a/nebo funkční pokles (na základě lékařského posouzení) během léčby doporučenou denní účinnou dávkou 9,5 mg/24 h (viz bod
English: The study was designed to compare the efficacy of the 13.3 mg/24 h transdermal patch against the 9.5 mg/24 h transdermal patch during a 48-week double-blind treatment phase in Alzheimer's disease patients who demonstrated functional and cognitive decline after an initial 24-48 week openlabel treatment phase while on a maintenance dose of 9.5 mg/24 h transdermal patch.
Czech: Studie byla navržena tak, aby srovnávala účinnost 13,3 mg/24 h transdermálních náplastí s 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi během 48týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období u pacientů trpící Alzheimerovou chorobou, kteří prokázali kognitivní a funkční pokles během léčby udržovací dávkou 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi po počátečních 24-48 týdnech otevřené léčebné fáze.