FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za 28 dní po prvním použití zásobní vložku znehodnoťte.
Romanian: Aruncați cartușul după 28 de zile de la prima sa utilizare.
Czech: Všechny pacientky denně dostávaly 1000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24 měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
Romanian: Rezultatele tratamentului cu teriparatid pentru o perioadă de până la 24 luni (în medie 19 luni) demonstrează reducerea semnificativă statistic a numărului de fracturi (Tabelul 1).
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy, ischias, synkopa
Romanian: Ameţeli, cefalee, durere sciatică, sincopă
Czech: - Před manipulací se zásobní vložkou nebo s perem si umyjte ruce.
Romanian: Spălați-vă mâinile înainte de a utiliza cartușul sau stiloul injector.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest močová inkontinence, polyurie, nucení na močení, nefrolitiáza renální selhání/porucha funkce ledvin
Romanian: Incontinenţă urinară, poliurie, micţiuni nocturne imperioase, nefrolitiază
Czech: • BD Micro-Fine Ultra needles 29 až 31G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12,7; 8
Romanian: • Ace BD Micro-Fine Ultra 29 până 31 gauge (diametru 0,25 - 0,33 mm) și lungime 12,7, 8 sau 5 mm Acele pentru stilou provenite de la alți fabricanți pot fi utilizate conform detaliilor lor declarate privind compatibilitatea.
Czech: U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by podání teriparatidu mohlo vést ke zhoršení stavu a měl by tedy být podáván se zvýšenou opatrností.
Romanian: Teriparatidul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu litiază renală activă sau recentă din cauza potenţialului de exacerbare a acestei afecţiuni.
Czech: Hladiny kalcia v séru a v moči
Romanian: Calciu seric şi urinar
Czech: Zásobní vložky přípravku Movymia jsou vyrobené tak, že mohou být aplikovány výhradně perem Movymia Pen pro opakované použití, systémem pro podání více dávek a vhodnými injekčními jehlami do pera.
Romanian: Cartușele Movymia sunt concepute pentru a fi utilizate numai împreună cu sistemul de livrare a medicamentelor în multidoză Movymia Pen reutilizabil și acele pentru injecție compatibile.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Movymia a návod k použití pera Movymia Pen.
Romanian: A se citi atât prospectul cartușului Movymia, cât și Instrucțiunile de utilizare ale Movymia Pen înainte de utilizare.
Czech: Po prvním použití nevyjímejte zásobní vložku z pera.
Romanian: A nu se îndepărta cartușul din stiloul injector după prima utilizare.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Movymia otěhotníte, léčba přípravkem Movymia musí být ukončena.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizați Movymia, acesta trebuie întrerupt.
Czech: Injekční jehly pro injekční pera jiných výrobců mohou být používány jen s ohledem na údaje o jejich kompatibilitě.
Romanian: Stiloul injector poate fi utilizat cu acele pentru injecție compatibile.
Czech: • Dokud není zásobní vložka prázdná, nevysunujte ji z injekčního pera Movymia Pen.
Romanian: • Nu îndepărtați cartușul din Movymia Pen înainte de a fi gol.
Czech: Jestliže se displej po aplikaci injekce nevrací do počáteční pozice, nepoužívejte toto injekční pero.
Romanian: Dacă afișajul tot nu revine la poziția de start după injecție nu utilizați acest stilou; contactați serviciul de relații cu clienții.
Czech: Před prvním použitím zasuňte zásobní vložku do pera, jak je uvedené v návodu k peru.
Romanian: Înainte de prima utilizare introduceți cartușul în stiloul injector conform instrucțiunilor detaliate ale stiloului.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom přípravek Forsteo.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: • žen po menopauze.
Romanian: • femei în post-menopauză.
Czech: Movymia teriparatidum
Romanian: Movymia teriparatid
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce aplikovat sami.
Romanian: După o instruire prealabilă, pacienții își pot administra singuri injecția.
Czech: • mužů se zvýšeným rizikem zlomenin,
Romanian: • bărbați cu risc crescut de fracturi;
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Movymia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Movymia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Movymia je možné užívat po dobu až dvou let.
Romanian: Movymia se poate utiliza maximum doi ani.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Movymia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Movymia?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Movymia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Movymia.
Czech: Dvouletá léčba přípravkem Movymia by se měla podávat pouze jednou v průběhu pacientova života.
Romanian: Cura de tratament de doi ani cu Movymia trebuie administrată doar o singură dată pe parcursul vieții pacientului.
Czech: • mužů i žen se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druhem steroidu).
Romanian: • bărbați și femei care prezintă un risc crescut de fracturi din cauza tratamentului îndelungat cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Movymia používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Movymia.
Czech: Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Romanian: Pacienții trebuie să primească suplimente de calciu și vitamina D, dacă nu asimilează suficient din alimentație.
Czech: Co je Movymia a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Movymia și pentru ce se utilizează?
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
Romanian: La femei, osteoporoza este mai frecventă după menopauză, când scad valorile hormonului feminin estrogen.
Czech: Další informace o přípravku Movymia
Romanian: Alte informații despre Movymia
Czech: Ze studie u 54 zdravých žen vyplývá, že stejné dávky těchto dvou přípravků podané injekčně pod kůži vytvořily podobné hladiny léčivé látky teriparatid v těle.
Romanian: Un studiu care a cuprins 54 de femei sănătoase a demonstrat că aceleași doze din cele două medicamente, administrate prin injecție subcutanată, au produs în organism niveluri similare ale substanței active teriparatid.
Czech: Znamená to, že přípravek Movymia je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Romanian: Aceasta înseamnă că Movymia este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Movymia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Movymia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Movymia (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Movymia (observată la mai mult de 1 din 10 pacienți) este durere la nivelul brațelor sau al picioarelor.
Czech: Přípravek Movymia nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
Romanian: Movymia este contraindicat la pacienții care au alte boli de oase, precum boala Paget, cancer osos sau metastaze osoase (cancer care s-a răspândit la oase), la pacienții tratați cu radioterapie a scheletului sau la pacienții cu hipercalcemie (valori crescute ale calciului în sânge), la cei cu valori mari neexplicate ale fosfatazei alcaline (o enzimă) sau cu afecțiuni renale severe.
Czech: Jaké přínosy přípravku Movymia byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Movymia pe parcursul studiilor?
Czech: Stejně jako tento hormon podněcuje tvorbu kostní tkáně působením na osteoblasty (buňky tvořící kostní hmotu).
Romanian: Ca și hormonul, teriparatidul stimulează formarea oaselor, acționând asupra osteoblastelor (celule care formează oase).
Czech: U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Movymia významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
Romanian: La aceste paciente s-a demonstrat că Movymia a redus în mod semnificativ fracturile vertebrale (la coloana vertebrală) și nevertebrale (oase fracturate), dar nu și fracturile de șold;
Czech: Proto jako v případě přípravku Forsteo přínosy přípravku Movymia převyšují zjištěná rizika a výbor doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Astfel, ca și în cazul Forsteo, beneficiul este mai mare decât riscurile identificate, iar Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Movymia.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Movymia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Movymia, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Zvyšuje rovněž vstřebávání vápníku z potravy a brání nadměrnému vylučování vápníku močí.
Romanian: De asemenea, teriparatidul mărește absorbția calciului din alimente și previne pierderea unor cantități prea mari de calciu prin urină.
Czech: Movymia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u:
Romanian: Movymia este un medicament care se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la următoarele grupe:
Czech: Navíc přípravky Movymia a Forsteo měly podobné účinky na hladiny vápníku v krvi.
Romanian: De asemenea, Movymia și Forsteo au produs efecte similare asupra valorilor calciului din sânge.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Movymia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Movymia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury posoudil důkazy, že přípravek Movymia má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Forsteo a že je distribuován v těle stejným způsobem.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a avut în vedere dovezile care demonstrează că Movymia are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Forsteo și că este distribuit în organism în același mod.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Movymia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Movymia?
Czech: Jelikož přípravek Movymia je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu, které již byly provedeny pro přípravek Forsteo.
Romanian: Având în vedere că Movymia este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru Forsteo cu privire la eficacitatea și siguranța teriparatidului să fie repetate pentru Movymia.
Czech: Osteoporóza se může u mužů a žen rovněž vyskytnout jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Romanian: Osteoporoza poate apărea și ca reacție adversă la tratamentul cu glucocorticoizi, atât la femei, cât și la bărbați.
Czech: To bylo považováno za dostatečné k tomu, aby výbor dospěl k závěru, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti se přípravek Movymia bude chovat stejným způsobem.
Romanian: Acest lucru a fost considerat suficient pentru a concluziona că Movymia va avea un comportament similar cu Forsteo din punctul de vedere al eficacității și al siguranței.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Movymia s přípravkem Forsteo vyplynulo, že léčivá látka přípravku Movymia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku Forsteo.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Movymia cu Forsteo au demonstrat că substanța activă din Movymia este foarte similară cu cea din Forsteo din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Czech: Kosti postupně řídnou a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Romanian: Treptat, densitatea osoasă scade, oasele fiind mai predispuse la fracturi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Movymia, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu.
Romanian: Substanța activă din Movymia, teriparatidul, este identică cu o parte a hormonului paratiroidian uman.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Movymia je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Movymia, citiți prospectul.
Czech: Přípravek Movymia je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Romanian: Movymia este un „medicament biosimilar".
Czech: Jak přípravek Movymia působí?
Romanian: Cum acționează Movymia?
Czech: Přípravek Movymia se nesmí užívat během těhotenství nebo kojení.
Romanian: Movymia este contraindicat în timpul sarcinii și al alăptării.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Movymia je
Romanian: Medicamentul de referință pentru Movymia este Forsteo.
Czech: Jak se přípravek Movymia používá?
Romanian: Cum se utilizează Movymia?
Czech: Přípravek Movymia je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobních vložkách (obsahují 600 mikrogramů teriparatidu), které se používají se systémem ServoPen Fix. Doporučená dávka přípravku Movymia je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
Romanian: Movymia este disponibil sub formă de soluție injectabilă în cartușe (care conțin 600 de micrograme de teriparatid) care trebuie utilizate cu ajutorul sistemului ServoPen Fix.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Movymia schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Movymia?
Czech: Přípravek Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid.
Romanian: Movymia conține substanța activă teriparatid.
Czech: Nebyl uveden žádný pokyn.
Romanian: Nu s-au furnizat instrucțiuni.
Czech: V případě nedostatečného prostoru na etiketě:
Romanian: În cazul unui spațiu insuficient pe etichetă:
Czech: NOEC: koncentrace ve studii, při které nejsou pozorovány žádné účinky.
Romanian: NOEC: concentrație din studiu la care nu este observat niciun efect.
Czech: Údaje předložené pro hodnocení stupně B a C nicméně nevyhovují současným standardům.
Romanian: Cu toate acestea, datele furnizate pentru evaluarea nivelelor B și C nu corespund standardelor actuale.
Czech: Terénní studie by měla splňovat následující kritéria:
Romanian: Studiul de teren trebuie să îndeplinească următoarele criterii:
Czech: • Studie by měla trvat tři po sobě jdoucí roky, aby byla zohledněna sezónní a meziroční variabilita.
Romanian: • Durata studiului trebuie să fie de trei ani consecutivi, pentru a evalua variațiile sezoniere și anuale.
Czech: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Romanian: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Czech: Ve světle veškerých nových informací lze považovat za vhodné, aby tato další opatření byla v budoucnu aplikována.
Romanian: Se poate considera adecvat ca asemenea măsuri suplimentare să fie aplicate în viitor, în lumina oricăror informații noi.
Czech: U všech přípravků doplňte:
Romanian: Adăugați la toate produsele:
Czech: Mineralizace (vývin 14CO2) představovala až 5 % z aplikované radioaktivity.
Romanian: Mineralizarea (evoluția 14CO2) a reprezentat până la 5% din radioactivitatea aplicată.
Czech: Do 12 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
Romanian: În termen de 12 luni de la decizia Comisiei pentru această procedură
Czech: P. promelas (časná životní stádia)
Romanian: P. promelas (stadii timpurii de viață)
Czech: Nízká Vysoká
Romanian: Scăzută Ridicată
Czech: Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena výboru CVMP k posouzení.
Romanian: Raportul final al studiului va fi prezentat CVMP pentru evaluare.
Czech: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Romanian: z o. o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Czech: Do 60 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
Romanian: În termen de 60 de luni de la decizia Comisiei pentru această procedură
Czech: Je ovšem nutno konstatovat, že použití hodnot QSAR jakožto náhrady experimentálních dat u farmaceutických přípravků není podporováno, protože pro farmaceutické přípravky nejsou dostupné žádné validované modely.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menționat că utilizarea valorilor QSAR ca substitut pentru datele experimentale pentru produsele farmaceutice nu este susținută, deoarece nu sunt disponibile modele validate pentru produsele farmaceutice.
Czech: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Romanian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Czech: Přípravkem nekontaminujte vodní toky.
Romanian: Nu contaminați cursurile de apă cu produsul.
Czech: Toxicita pro organismy žijící v sedimentu je nicméně stále velmi pravděpodobná.
Romanian: Cu toate acestea, toxicitatea pentru organismele care trăiesc în sedimente este foarte probabilă.
Czech: Výsledky této studie přesto podporují závěry o perzistenci z první studie.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele acestui studiu au susținut concluzia de persistență din primul studiu.
Czech: • koncentrace moxidektinu v různých cílových matricích,
Romanian: • Concentrațiile de moxidectină în diferite matrice țintă.
Czech: Zoetis UK Limited 5th Floor
Romanian: Regatul Unit Zoetis UK Limited 5th Floor
Czech: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda.
Romanian: Portugalia Zoetis Portugal, Lda.
Czech: Další přínosy
Romanian: Beneficii suplimentare
Czech: Organismus
Romanian: Organism
Czech: Je nicméně nutno konstatovat, že jiné faktory, například nízký obsah vlhkosti, vedou také ke snížené degradaci.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie observat că alți factori, cum ar fi conținutul redus de umiditate conduc, de asemenea, la o descompunere redusă.
Czech: Úroveň radioaktivity získaná z organických extraktů půd na konci studie v den 63 se pohybovala mezi 74 a 82 %.
Romanian: Nivelurile de radioactivitate obținute în extrasele de sol organic la finalul studiului în ziua 63 au variat între 74-82%.
Czech: Scénáře pro stáje
Romanian: Scenarii pentru grajduri
Czech: Hodnoty EC50 a NOEC byly stanoveny jako > 86,9 µg/l a 86,9 µg/l.
Romanian: EC50 și NOEC au fost stabilite ca >86,9 µg/l și 86,9 µg/l.
Czech: Hlásit by se měly následující nálezy:
Romanian: Trebuie raportate următoarele rezultate:
Czech: • Studie by měla být provedena v jednom či ve více geografických regionech Evropy, které představují nejhorší scénář klimatických a epidemiologických podmínek a které přiléhají k malým vodním plochám.
Romanian: • Studiul trebuie efectuat într-una sau mai multe regiuni geografice din Europa, reprezentând cel mai pesimist scenariu din punct de vedere climatic și al condițiilor epidemiologice și situat în vecinătatea unor corpuri mici de apă.
Czech: Aby se toto riziko zmírnilo, je nutné dodržet všechna opatření pro použití a likvidaci.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, trebuie adoptate toate precauțiile de utilizare și eliminare.
Czech: Neextrahovatelná rezidua tvořila 4-10 % radioaktivity aplikované do půdy.
Romanian: Reziduurile neextractibile au reprezentat 4-10% din radioactivitatea aplicată solului.
Czech: Bylo zjištěno riziko pro životní prostředí, které může být částečně zmírněno vhodnými opatřeními na zmírnění rizik.
Romanian: A fost identificat un risc pentru mediu care poate fi redus parțial prin măsuri adecvate de reducere a riscurilor.
Czech: CVMP usoudil, že hodnocení sekundárních otrav lze použít pouze jako podpůrnou informaci, ale nikoli jako součást hodnocení PBT.
Romanian: CVMP a considerat că evaluarea intoxicației secundare poate fi utilizată numai ca informație de susținere, dar nu face parte din evaluarea PBT.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že takové upozornění není v souladu se správnou zemědělskou praxí, a tudíž by mělo být z informací o přípravku odstraněno.
Romanian: CVMP a considerat că o astfel de avertizare nu corespunde bunelor practici din agricultură și prin urmare trebuie eliminată din informațiile referitoare la produs.
Czech: Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Romanian: Condițiile impuse pentru autorizațiile de punere pe piață sunt descrise în anexa IV.
Czech: Koně a poníci
Romanian: Cai și ponei
Czech: Tyto časy vylučování jsou založeny na zpřesněných kvocientech rizika se zpřesněnými hodnotami PEC.
Romanian: Aceste perioade de așteptare se bazează pe coeficienți de risc preciși, cu valori PEC precise.
Czech: Protože není pravděpodobné, že dojde k expozici vodních organismů, bude toxicita významně snížena.
Romanian: Este improbabil să apară o expunere a organismelor acvatice, toxicitatea va fi redusă semnificativ.
Czech: Byly předloženy údaje z laboratorní studie (stupeň A), rozšířené laboratorní studie s přítomnými rezidui (stupeň B) a terénní studie (stupeň C).
Romanian: Au fost furnizate date pentru studii de laborator (Nivelul A), studii de laborator extinse cu reziduuri apărute (Nivel B) și studii de teren (Nivel C).
Czech: Pokud bude studie provedena v jednom geografickém regionu, musí držitelé rozhodnutí o registraci zdůvodnit, že se jedná o skutečně nejhorší scénář.
Romanian: Dacă studiul este efectuat într-o singură regiune geografică, deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să demonstreze că acesta este într-adevăr cel mai pesimist scenariu.
Czech: Daphnia magna (reprodukce)
Romanian: Daphnia magna (reproducere)
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli splnit následující podmínky: Podmínky
Romanian: Următoarele condiții trebuie îndeplinite de toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață: Condiții
Czech: Topický - na hřbet zvířete
Romanian: Topică - pe spatele animalului
Czech: Přímé léčebné přínosy
Romanian: Beneficii terapeutice directe
Czech: 5.3 Environmentální vlastnosti
Romanian: 5.3 Proprietăți referitoare la mediul înconjurător
Czech: Následné hodnocení údajů vytvořených po splnění těchto podmínek by měl provést výbor CVMP z důvodu složitosti takto vytvořených údajů a v zájmu zachování sjednoceného přístupu EU dosaženého tímto postupem přezkoumání.
Romanian: Evaluarea ulterioară a datelor care vor fi generate pentru îndeplinirea acestor condiții trebuie efectuată de CVMP, din cauza complexității datelor astfel generate și cu scopul de a menține abordarea unitară a UE obținută prin această procedură de sesizare.
Czech: Protože průměrná výtěžnost moxidektinu byla na konci studie (63 dní) méně než 50 %, byla hodnota 63 dní použita jako hodnota poločasu pro moxidektin.
Romanian: Deoarece recuperarea medie a moxidectinei la finalul studiului (63 de zile) a fost mai mică de 50%, valoarea de 63 de zile este utilizată ca timp de înjumătățire al moxidectinei.
Czech: Výše uvedená data by měla být výboru CVMP předložena k hodnocení do 5 let po vydání rozhodnuti komise ohledně tohoto postupu přezkoumání.
Romanian: Datele menționate anterior trebuie să fie furnizate CVMP pentru a fi evaluate în termen de cel mult 5 ani de la emiterea deciziei Comisiei privind această procedură de sesizare.
Czech: Německo CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Romanian: Germania CC-Pharma GmbH In den Feldern 2