FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Percentage klinisch voordeel (CBR)
Hungarian: Kedvező klinikai hatás aránya (CBR)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kisqali bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Kisqali biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Talrijke andere metabolieten werden in een geringe hoeveelheid in zowel de ontlasting als de urine gevonden (≤ 2,78% van de toegediende dosis).
Hungarian: Számos egyéb metabolitot mutattak ki a székletben és a vizeletben egyaránt, csekély mennyiségben (az alkalmazott dózis ≤ 2,78%-a).
Dutch: Behandeling van pre- en perimenopauzale vrouwen met de goedgekeurde Kisqali-combinaties dient tevens een LHRH-agonist te bevatten in lijn met de lokale klinische praktijk.
Hungarian: Pre- és perimenopausában lévő nők kezelése során a Kisqali engedélyezett kombinációinak LHRH agonistát is kell tartalmazniuk, a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Dutch: Kisqali bevat sojalecithine Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Hungarian: A Kisqali szójalecitint tartalmaz Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen; LLN = ondergrens van normaal
Hungarian: ANC = absolute neutrophil count - abszolút neutrophil szám; LLN = lower limit of normal - a normálérték alsó határa
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u innemen?
Hungarian: Mennyi Kisqali-t kell szednie?
Dutch: Kisqali Dosis
Hungarian: Kisqali Dózis
Dutch: De klinisch fase III-onderzoeken lieten zien dat 83,2% (89/107) van de voorvallen van graad 3- of 4verhoging van de ALAT of ASAT optrad binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban 83,2% (89/107) 3. vagy 4. fokozatú ALAT- vagy ASAT-emelkedéssel járó esemény fordult elő a kezelés első 6 hónapjában.
Dutch: Kisqali dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Hungarian: A Kisqali-t naponta egyszer, szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als er zich tijdens de behandeling met Kisqali de volgende klachten bij u voordoen:
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Önnél a Kisqali-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten waren metaboliet M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demethylering) en M1 (secundair glucuronide).
Hungarian: A jelentősebb keringő metabolitok közé tartozik az M13 (CCI284, N-hidroxiláció), az M4 (LEQ803, N-demetiláció) és M1 (szekunder glükuronid).
Dutch: c p-waarden zijn verkregen met een eenzijdige chikwadraattoets (Cochran-Mantel-Haenszel-toets)
Hungarian: c a p-értékeket egyoldalas Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbával nyerték
Dutch: Ribociclib was gelijk verdeeld tussen rode bloedcellen en plasma met een gemiddelde bloed-plasmaratio in vivo van 1,04.
Hungarian: A ribociklib egyenlő módon oszlott el a vörösvértestek és a plazma között, és az átlagos in vitro vér-plazma arány 1,04 volt.
Dutch: De patiënten in MONALEESA-7 waren niet eerder met endocriene therapie behandeld voor gevorderde borstkanker.
Hungarian: A MONALEESA-7 vizsgálatban részt vevő betegek előzőleg nem kaptak endokrin terápiát az előrehaladott emlőrák kezelésére.
Dutch: De blootstelling aan ribociclib was hoger in de moedermelk dan in het plasma.
Hungarian: A ribociklib-expozíció magasabb volt az anyatejben, mint a plazmában.
Dutch: Er mag alleen met de behandeling met Kisqali worden begonnen bij patiënten met een QTcF-waarde die lager is dan 450 msec.
Hungarian: A Kisqali-kezelést csak olyan betegeknél szabad elkezdeni, akiknél a QTcF-értékek alacsonyabbak, mint 450 msec.
Dutch: Patiënten met eerdere (neo)adjuvante behandeling met anastrozol of letrozol moesten deze behandeling voltooid hebben minstens 12 maanden voor randomisatie in de studie.
Hungarian: Az előzetes anasztrozol vagy letrozol (neo)adjuváns kezelésen átesett betegeknek legalább 12 hónappal a randomizációt megelőzően be kellett fejezniük a kezelést.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Dutch: In het geval van verlenging van de QTcF-tijd tijdens de behandeling, wordt aanbevolen vaker een ECG af te nemen.
Hungarian: A QTcF-távolság kezelés alatti megnyúlása esetén az EKG gyakoribb monitorozása javasolt.
Dutch: Neutropenie Geen dosisaanpassing nodig.
Hungarian: Neutropenia A dózis módosítása nem szükséges.
Dutch: De bijgewerkte resultaten voor de totale respons en het klinisch voordeel worden weergegeven in tabel 8.
Hungarian: A teljes válaszreakció aktualizált eredményeit és a kedvező klinikai hatás rátát a 8. táblázat mutatja.
Dutch: • tamoxifen, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker;
Hungarian: • Tamoxifen, az emlőrák kezelésére alkalmazott másik gyógyszer.
Dutch: De binding van ribociclib aan menselijke plasma-eiwitten in vitro was ongeveer 70% en was onafhankelijk van de concentratie (10 tot 10.000 ng/ml).
Hungarian: A ribociklib humán plazmafehérjékhez történő in vitro kötődése megközelítőleg 70% volt, és 10 ng/ml és 10 000 ng/ml között független volt a koncentrációtól.
Dutch: 44,2% van de patiënten was ouder dan 65 jaar, inclusief 69 patiënten ouder dan 75 jaar.
Hungarian: A betegek 44,2%-a volt 65 évnél idősebb, közülük 69 beteg volt 75 évnél idősebb.
Dutch: 46,7% van de patiënten was 65 jaar en ouder, onder wie 13,8% patiënten van 75 jaar en ouder.
Hungarian: A betegek 46,7%-a 65 éves vagy annál idősebb volt, köztük 13,8% 75 éves vagy annál idősebb beteggel.
Dutch: • met elektrolytstoornissen.
Hungarian: • akiknek elektrolitzavaraik vannak.
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 44 jaar (leeftijdbereik van 25 tot 58) en 27,7% van de patiënten was jonger dan 40 jaar.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott betegek medián életkora 44 év volt (tartomány: 25-58), és a betegek 27,7%-a volt 40 évesnél fiatalabb.
Dutch: 400 mg/dag
Hungarian: 400 mg/nap
Dutch: Tabel 11 MONALEESA-7 - Werkzaamheidsresultaten (OS)
Hungarian: 11. táblázat MONALEESA-7 - Hatásossági eredmények (OS)
Dutch: 21% was eerder met endocriene therapie behandeld voor gevorderde borstkanker.
Hungarian: 21% kapott előzőleg endokrin terápiát előrehaladott emlőrák kezelésére.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, met zorgvuldige controle op verschijnselen van toxiciteit.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság, valamint a toxicitás okozta tünetek szoros monitorozása szükséges.
Dutch: Van alle patiënten die Kisqali gekregen hebben in de onderzoeken MONALEESA-2 en MONALEESA-3, waren representatieve proporties patiënten ≥ 65 jaar en ≥ 75 jaar oud (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A MONALEESA-2 és a MONALEESA-3 vizsgálatban Kisqali-t kapó összes beteg közül a betegek reprezentatív aránya volt ≥ 65 éves, illetve ≥ 75 éves (lásd 5.1 pont).
Dutch: Deze effecten kunnen direct worden herleid tot directe antiproliferatieve effecten op de kiemcellen in de testikels, met als gevolg atrofie van de tubuli seminiferi.
Hungarian: Ezek a hatások a testicularis csírasejtekre gyakorolt, közvetlen antiproliferatív hatásokkal hozhatók összefüggésbe, amelyek a tubuli seminiferi contorti atrophiáját eredményezik.
Dutch: Het effect bij de 200 mg dosis eenmaal daags werd voorspeld als een respectievelijk 1,7- en 2,8-voudige verhoging.
Hungarian: A napi 200 mg-os adag hatása előreláthatólag sorrendben 1,7-szeres és 2,8-szoros emelkedést mutat.
Dutch: Verlenging van de QT-tijd
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása
Dutch: Aantal tabletten van 200 mg
Hungarian: A 200 mg-os tabletták száma
Dutch: Hepatotoxiciteit: hepatocellulaire schade, door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade (< 1%), hepatotoxiciteit, leverfalen, auto-immuunhepatitis (één geval).
Hungarian: Hepatotoxicitás: hepatocellularis károsodás, gyógyszer indukálta májkárosodás (<1%), hepatotoxicitás, májelégtelenség (egyetlen, nem végzetes eset), autoimmun hepatitis (egyetlen eset).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ribociclib werden niet onderzocht bij patiënten met kritieke viscerale ziekte.
Hungarian: A ribociklib hatásosságát és biztonságosságát kritikus visceralis betegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: • Gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
Hungarian: • a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma),
Dutch: 600 mg/dag
Hungarian: 600 mg/nap
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Sojalecithine (E322) Polyvinylalcohol (deels gehydrolyseerd) Talk
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Szójalecitin (E322) Polivinil-alkohol (részben hidrolizált) Talkum
Dutch: De volledig bijgewerkte gegevens over algehele overleving (analysepunt van 30 november 2018) worden weergegeven in tabel 11 en figuur 4 en 5.
Hungarian: A véglegesítéshez közelebbi teljes túlélési adatokat (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja) a 11. táblázat, valamint a 4. és 5. ábra mutatja.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Kisqali terhesség alatt történő alkalmazásával járó kockázatokat.
Dutch: In alle gevallen van overdosering dient zo nodig een ondersteunende behandeling te worden ingesteld.
Hungarian: Minden túladagolás esetén, szükség szerint általános szupportív intézkedéseket kell kezdeni.
Dutch: Deze analyse is beperkt vanwege de kleine omvang van de steekproeven voor de meeste dosiscohorten, waarbij het grootste deel van de gegevens afkomstig is van het dosiscohort met 600 mg.
Hungarian: Ezt az analízist a legtöbb dózis-kohorsz esetén korlátozza a kis mintaméret, és az adatok többsége a 600 mg-os dózis-kohorszból származik.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek of na ziekteprogressie niet van placebo overstappen op Kisqali.
Hungarian: A betegek a vizsgálat során vagy a betegség progressziója után nem válthattak placebóról Kisqali-ra.
Dutch: Ribociclib is een substraat voor P-gp in vitro, maar op grond van massabalansgegevens is remming van P-gp of BCRP waarschijnlijk niet van invloed op de mate van blootstelling aan ribociclib bij therapeutische doseringen.
Hungarian: A ribociklib a P-gp szubsztrátja in vitro, de tömegmérlegadatok alapján a P-gp vagy BCRP gátlása nem valószínű, hogy hatással van a ribociklib szintekre terápiás adagokban.
Dutch: * Toekenning graad volgens CTCAE-versie 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Graad 3-neutropenie met een koortspiek > 38,3 °C (of koorts boven 38 °C gedurende meer dan een uur en/of gelijktijdige infectie)
Hungarian: * A CTCAE Version 4.03 szerinti fokozat besorolás (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) ** 3. fokozatú neutropenia, egyszeri lázzal > 38,3°C (vagy magasabb mint 38°C, több mint egy órán át és/vagy egyidejű infekció)
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van lage bloeddruk of migraine, zoals ergotamine of dihydro-ergotamine;
Hungarian: • az alacsony vérnyomás vagy migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az ergotamin vagy dihidroergotamin.
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib en behoort tot een groep geneesmiddelen die cyclineafhankelijke-kinaseremmers (CDK-remmers) worden genoemd.
Hungarian: A Kisqali-ban lévő hatóanyag a ribociklib, ami a ciklin-dependens kináz (CDK) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Gegevens bij patiënten met ESRD zijn beperkt (n=3), maar geven een gelijkaardige of enigszins grotere toename aan in blootstelling aan ribociclib in vergelijking tot proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegekre vonatkozó adatok korlátozottak (n=3), de a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekhez képest hasonló vagy valamivel nagyobb mértékű ribociklib expozíció-növekedést jeleznek.
Dutch: Dit middel werkt door remming van eiwitten die worden aangeduid met cyclineafhankelijke kinase 4 en 6, die belangrijk zijn voor de groei en deling van cellen.
Hungarian: A Kisqali úgy hat, hogy gátolja a ciklin-dependens kináz 4-nek és 6-nak nevezett fehérjéket, ami fontos a sejtek növekedéséhez és osztódásához.
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor pinda's of soja mogen geen Kisqali innemen (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Azok a betegek, akik túlérzékenyek a földimogyoróra vagy a szójára, nem szedhetnek Kisqali-t (lásd 4.3 pont).
Dutch: Ribociclib+fulvestrant: 210, placebo+fulvestrant: 151 Hazardratio = 0,593
Hungarian: Ribociklib+Fulvesztrant: 210, Placebo+Fulvesztrant: 151 Relatív hazárd = 0,593
Dutch: Gebruik van Kisqali dient te worden vermeden bij patiënten bij wie er al verlenging van de QTc-tijd bestaat of bij patiënten die een aanzienlijk risico lopen op verlenging van de QTc-tijd.
Hungarian: A Kisqali alkalmazása kerülendő azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll QTc-megnyúlás, vagy akiknél a kialakulásának jelentős kockázata áll fenn.
Dutch: Hazardratio is gebaseerd op het niet-gestratificeerd Cox-model.
Hungarian: A relatív hazárd nem rétegezett Cox-féle modellen alapul.
Dutch: Nadat er met de behandeling is begonnen, dient de leverfunctie te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Hungarian: A kezelés elkezdése után a májfunkciót monitorozni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Dutch: Als de patiënt na het innemen van de dosis braakt of een dosis vergeet, dient op die dag niet alsnog een dosis te worden ingenomen.
Hungarian: Amennyiben az adag bevétele után hányás lép fel, vagy egy adagot a beteg elfelejt bevenni, akkor újabb dózist aznap nem kell bevenni.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de geneesmiddelbijwerkingen op volgorde van afnemende ernst gerangschikt.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteïniserend-hormoon-‘releasing'-hormoon(LHRH)-agonist.
Hungarian: Pre- vagy perimenopausában lévő nőknél az endokrin terápiát luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.
Dutch: Zo onthoudt u gemakkelijker dat u het geneesmiddel moet innemen.
Hungarian: Ez segíti Önt, hogy ne felejtse el bevenni a gyógyszerét.
Dutch: p-waarde is verkregen met de eenzijdige gestratificeerde logrank-toets.
Hungarian: a a p-érték az egyoldalas stratifikált lograng próbával került számításra.
Dutch: Onderzoeken in vitro en in vivo wijzen erop dat ribociclib bij mensen hoofdzakelijk wordt uitgescheiden na levermetabolisme, met name via CYP3A4.
Hungarian: Az in vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a ribociklib embernél elsősorban a hepaticus metabolizmuson keresztül eliminálódik, főként a CYP3A4-en keresztül.
Dutch: Bij toxiciteit in verband met ribociclib dient de dosis te worden aangepast of de behandeling te worden onderbroken totdat de toxiciteit is verdwenen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Hungarian: A ribociklibbel összefüggő toxicitás esetén az adagot módosítani kell, vagy meg kell szakítani a kezelést, amíg a toxicitás megszűnik (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: Onder de patiënten met een verlenging van de QTcF-tijd tot > 480 msec was de mediane tijd tot het optreden daarvan 15 dagen onafhankelijk van de combinatie en deze veranderingen waren omkeerbaar met verlaging van de dosis en/of onderbreking van de behandeling (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a QTcF-megnyúlás nagyobb volt mint 480 msec, a megjelenésig eltelt medián időtartam 15 nap volt a kombinációtól függetlenül, és ezek a változások az adagolás felfüggesztésével és/vagy a dózis csökkentésével reverzíbilisek voltak (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Ribociclib 600 mg N=335
Hungarian: Ribociklib 600 mg N = 335
Dutch: • antimalariamiddelen, zoals chloroquine;
Hungarian: • a malária-ellenes szerek, mint például a klorokvin.
Dutch: Log rank p-waarde = 9,83*10^(-8)
Hungarian: Lograng p-érték = 9,83*10^(-8)
Dutch: 40,7 (37,4-NS)
Hungarian: 40,7 (37,4, NÉ)
Dutch: Het ECG dient te worden herhaald op ongeveer dag 14 van de eerste cyclus en bij het begin van de tweede cyclus, daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Hungarian: Az EKG-t az első ciklus megközelítőleg 14. napján és a második ciklus elkezdésekor, valamint amikor az klinikailag indokolt, meg kell ismételni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Dutch: Graad 4* (ANC < 500/mm
Hungarian: fokozat* (ANC < 500/mm
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ribociclib is niet bekend.
Hungarian: A ribociklib abszolút biohasznosulása nem ismert.
Dutch: Stoffen die substraten zijn van transporteiwitten
Hungarian: Hatóanyagok, melyek transzporterek szubsztrátjai
Dutch: Een startdosis van 400 mg wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 400 mg-os kezdő dózis javasolt (lásd 5.2 pont).
Dutch: Patiënten die Kisqali innemen mogen tot minstens 21 dagen na de laatste dosis geen borstvoeding geven.
Hungarian: A Kisqali-t szedő betegek az utolsó adag után legalább 21 napig ne szoptassanak.
Dutch: Aantal patiënten nog steeds "at risk"
Hungarian: Még kockázattal élő betegek száma
Dutch: Er zijn nog geen aanbevelingen voor patiënten met een verhoogd ASAT/ALAT met graad ≥ 3 bij de aanvang van de behandeling.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor az AST/ALT ≥ 3. fokozatú emelkedésével bíró betegeknél ajánlásokat nem állapítottak meg.
Dutch: In vergelijking tot de nuchtere toestand had orale toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg aan filmomhulde tabletten met een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte geen effect op de snelheid en mate van absorptie van ribociclib.
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest egyszeri 600 mg-os ribociklib filmtabletta szájon át történő alkalmazása magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étellel nem volt hatással a ribociklib felszívódásának sebességére és mértékére.
Dutch: • als u een hartaandoening of hartritmestoornis heeft of heeft gehad, zoals een onregelmatige hartslag, inclusief een aandoening die het lange-QT-tijdsyndroom (verlenging van de QT-tijd) wordt genoemd of als het gehalte van kalium, magnesium, calcium of fosfor in uw bloed is verlaagd of verlaagd is geweest.
Hungarian: • ha Önnek szívbetegsége vagy szívritmuszavara van, vagy valaha volt, mint amilyen például a szabálytalan szívverés, beleértve a megnyúlt QT-szindrómának nevezett állapotot is (QT-távolság megnyúlás), vagy az alacsony kálium-, magnézium-, kalcium- vagy foszforszint a vérében.
Dutch: • Afwijkende uitslag bij bloedonderzoek naar de nierfunctie (hoog creatininegehalte in het bloed)
Hungarian: • kóros veseműködést jelző vérvizsgálati eredmények (magas kreatininszint a vérben),
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-inductor kan daarom leiden tot een lagere blootstelling en als gevolg daarvan een risico op onvoldoende werkzaamheid.
Hungarian: Ezért előfordulhat, hogy az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása csökkent expozícióhoz vezethet, és ennek következtében ez a hatástalanság kockázatával járhat.
Dutch: Op grond van populatiefarmacokinetisch onderzoek was het schijnbare verdelingsvolume tijdens de plateaufase (Vss/F) 1090 l.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján dinamikus egyensúlyi állapotban a látszólagos eloszlási térfogat (Vss/F) 1090 l volt.
Dutch: Lichtgrijs violet, geen breukstreep, rond, gebold met schuine randen (bij benadering een diameter van 11,1 mm), op de ene zijde is 'RIC' ingestempeld en op de andere zijde 'NVR'.
Hungarian: Világosszürkés ibolyaszínű, törővonal nélküli, kerek, lekerekített metszett élű (megközelítő átmérő: 11,1 mm), egyik oldalán „RIC", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Dutch: Het klinisch oordeel van de behandelende arts dient richting te geven aan het behandelingsplan voor elke patiënt op basis van een beoordeling van de voordelen en risico's voor die bepaalde patiënt (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Minden betegnél a kezelőorvos egyéni előny/kockázat értékelésen alapuló klinikai megítélése kell, hogy meghatározza a kezelési tervet (lásd 4.4 pont).
Dutch: • Jeuk (pruritus)
Hungarian: • viszketés (pruritusz),
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van ribociclib op de vruchtbaarheid.
Hungarian: A ribociklib termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Dutch: Geüpdatete analyse (analysepunt van 30 november 2018)
Hungarian: Frissített elemzés (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja)
Dutch: Er werden geen dergelijke gevallen gemeld in onderzoek E2301 (MONALEESA-7).
Hungarian: Az E2301 (MONALEESA-7) vizsgálatban nem fordultak elő ilyen esetek.
Dutch: Tijd (maanden) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Hungarian: Idő (hónap) Ribociklib+ Fulvesztrant Placebo+Fulvesztrant
Dutch: ECG's met QTcFtijd > 480 msec
Hungarian: EKG-n a QTcF > 480 msec
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of pinda's, soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: De gegevens over de OS zijn nog onvolledig.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó adatok továbbra sem véglegesek.
Dutch: Verwachte interacties
Hungarian: Várható kölcsönhatások
Dutch: Door verschillen tussen patiënten zullen de aanbevolen dosisaanpassingen mogelijk niet optimaal zijn bij alle patiënten; zorgvuldige controle op verschijnselen van toxiciteit wordt daarom aanbevolen.
Hungarian: A betegek közötti variabilitás miatt előfordulhat, hogy a javasolt dózismódosítás nem minden betegnél optimális, ezért a toxicitás okozta tünetek szoros monitorozása javasolt.
Dutch: Ribociclib wordt primair gemetaboliseerd door CYP3A4.
Hungarian: A ribociklibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Dutch: In de tot nu toe geteste preklinische modellen was een intact pRb vereist voor ribociclib-activiteit.
Hungarian: Az eddig vizsgált preklinikai modellekben a ribiciklib aktivitáshoz ép pRb-re volt szükség.
Dutch: Ouderen Er is bij patiënten boven de 65 jaar geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Hungarian: 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Dutch: • everolimus, dat wordt gebruikt bij verschillende vormen van kanker en een erfelijke aandoening die tubereuze sclerose wordt genoemd (ook gebruikt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen).
Hungarian: • az everolimusz, amit különböző típusú rákos daganatok és a szklerózis tuberóza kezelésére alkalmaznak (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére is használják).
Dutch: De Cmax en AUCinf van LEQ803 zagen daarbij respectievelijk een 1,7-voudige toename en een afname van 27%.
Hungarian: A LEQ803 Cmax-a 1,7-szeresére nőtt, és az AUCinf-je 27%-kal csökkent.
Dutch: Het onderzoek wees erop dat ribociclib een concentratieafhankelijke verlenging van de QTc-tijd veroorzaakt.
Hungarian: Az analízis arra utalt, hogy a ribociklib a QTc-távolság koncentráció-függő megnyúlását idézi elő.
Dutch: Stoffen waarvan de plasmaconcentratie door Kisqali kan worden veranderd
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja a Kisqali
Dutch: De mediane follow-uptijd ten tijde van de primaire PFS-analyse was 20,4 maanden.
Hungarian: Az elsődleges PFS elemzés időpontjában a medián követési idő 20,4 hónap volt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of als het lijkt of iemand de verpakking onrechtmatig heeft geopend.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Dutch: Veiligheidsfarmacologie
Hungarian: Farmakológiai biztonságosság