FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmän imeytymisen nopeus ja laajuus on samanlainen kuin jos amlodipiini ja valsartaani annosteltaisiin erillisinä tabletteina.
Hungarian: Az amlodipin/valzartán felszívódásának üteme és mértéke megfelel a külön tablettában adott valzartán és amlodipin biohasznosulásának.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa liian alhaista verenpainetta todettiin 0,4 prosentilla potilaista, joiden komplisoitumatonta hypertensiota hoidettiin amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmällä.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az amlodipin/valzartán-kezelésben részesülő szövődménymentes hypertoniás betegek 0,4%-ánál észleltek túlzott hypotoniát.
Finnish: Amlodipiini Valsartaani
Hungarian: Amlodipin Valzartán
Finnish: Unettomuus, mielialan muutokset (mukaan lukien ahdistuneisuus), masennus, vapina, makuaistin muutokset, pyörtyminen, hypestesia, näköhäiriöt (mukaan lukien diplopia), tinnitus, hypotensio, hengenahdistus, nuha, oksentelu, dyspesia, alopesia, purppura, ihon värimuutos, lisääntynyt hikoilu, kutina, eksanteema, lihaskipu, lihaskrampit, kipu, virtsaamishäiriöt, tihentynyt virtsaamistarve, impotenssi, gynekomastia, rintakipu, väsymys, painonnousu, painonlasku.
Hungarian: Insomnia, hangulati változások (beleértve a szorongást), depresszió, tremor, dysgeusia, syncope, hypaesthesia, látászavarok (kettőslátás), tinnitus, hypotonia, nehézlégzés, rhinitis, hányás, dyspepsia, alopecia, purpura, a bőr elszíneződése, hyperhidrosis, viszketés, exanthema, myalgia, izomgörcsök, fájdalom, vizeletürítési zavarok, gyakoribb vizeletürítés, impotencia, gynaecomastia, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, testsúlygyarapodás, ill.-csökkenés.
Finnish: Eri tableteissa/kapseleissa valsartaania ja amlodipiinia saavat potilaat voivat hoidon helpottamiseksi siirtyä käyttämään sitä Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta, jossa on sama yhdistelmäannos.
Hungarian: A valzartánt és amlodipint külön tablettában/kapszulában kapó betegek kényelmi megfontolásból átállíthatóak olyan Amlodipine/Valsartan Mylan filmtablettára, amely a korábbi adagoknak megfelelő mennyiségben tartalmazza az összetevőket.
Finnish: Kardiovaskulaariset kuolemat ja aivohalvaukset olivat lukumääräisesti yleisempiä aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä ja haittavaikutuksia sekä vakavia haittavaikutuksia (hyperkalemia, hypotensio ja munuaisten vajaatoiminta) raportoitiin useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Hungarian: A kardiovaszkuláris eredetű halál és a stroke szám szerint gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, és a jelentős mellékhatások illetve súlyos mellékhatások (hyperkalaemia,
Finnish: Leukopenia, trombosytopenia, allergiset reaktiot, hyperglykemia, lisääntynyt lihasjännitys, perifeerinen neuropatia, sydäninfarkti, rytmihäiriöt (mukaan lukien bradykardia, kammiotakykardia ja eteisvärinä), verisuonitulehdus, haimatulehdus, gastriitti, ienhyperplasia, maksatulehdus, keltaisuus, kohonneet maksaentsyymiarvot*, angioedeema, erythema multiforme, urtikaria, eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Quincken edeema, valoyliherkkyys.
Hungarian: Nagyon ritka Leukocytopenia, thrombocytopenia, allergiás reakciók, hyperglykaemia, hypertonia, perifériás neuropathia, myocardialis infarctus, arrythmiák (bradycardia, kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció), vasculitis, pancreatitis, gastri tis, gingiva hyperplasia, hepatitis, sárgaság, májenzim-emelkedés*, angiooedema, erythema multiforme, csalánkiütés, exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma, Quincke-oedema, fényérzékenység.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Finnish: Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, halkaisijaltaan noin 9 mm:n kokoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "AV1" ja toiselle puolelle "M".
Hungarian: 9 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „AV1", másik oldalán „M" bevéséssel.
Finnish: Tuntematon Hemoglobiinin lasku, hematokriitin lasku, neutropenia, trombosytopenia, seerumin kaliumarvojen nousu, maksa-arvojen kohoaminen mukaan lukien seerumin bilirubiini, munuaisten vajaatoiminta ja munuaistoiminnan heikkeneminen, seerumin kreatiniinin nousu, angioödeema, lihaskipu, vaskuliitti, yliherkkyys mukaan lukien seerumitauti.
Hungarian: Hemoglobinszint-csökkenés, hematokritérték-csökkenés, neutropenia, thrombocytopenia, szérumkáliumszint-emelkedés, májfunkciós laborértékek emelkedése, beleértve a szérumbilirubin-szint emelkedését, veseelégtelenség éskárosodás, szérumkreatininszint-emelkedés, angiooedema, myalgia, vasculitis, túlérzékenység, beleértve a szérumbetegséget.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että se on avattu.
Hungarian: Ne vegyen be Amlodipine/Valsartan Mylan-t, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta yhdessä greipin tai greippimehun kanssa.
Hungarian: Ne vegye be az Amlodipine/Valsartan Mylan-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Finnish: - jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Hungarian: ha hányt vagy hasmenése volt.
Finnish: Amlodipiinin vaikutusta imeväiseen ei tunneta.
Hungarian: Az amlodipin/valzartan csecsemőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Finnish: Satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva rinnakkaisryhmillä tehty monikansallinen kaksoissokkotutkimus osoitti, että verenpaine normalisoitui (tutkimuksen lopussa diastolinen verenpaine istuen  90 mmHg) 78%:lla potilaista yhdistelmällä amlodipiini/valsartaani 10 mg/160 mg verrattuna pelkästään 10 mg:n amlodipiinia saaneen ryhmän 67%:iin niillä potilailla, joiden verenpainetta ei saatu riittävästi kontrolloitua perusjaksolla annoksella amlodipiini 10 mg. 160 mg valsartaaniannoksen lisääminen laski systolista/diastolista verenpainetta 2,9/2,1 mmHg enemmän kuin pelkkä 10 mg amlodipiinia.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, párhuzamos csoportú klinikai vizsgálat a vérnyomás normalizálódását mutatta (a vizsgálat végén ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomás maradékértéke - a soron következő gyógyszeradag bevétele előtt mért érték - 90 Hgmm alatti volt) a 10 mg amlodipinnel nem megfelelően kontrollált betegeknél: a 10 mg/160 mg-os amlodipin/valzartán kezelésben részesülő betegek 78%-ánál, szemben a továbbra is 10 mg amlodipinnel kezelt betegek 67%-ával.
Finnish: Hedelmällisyys Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmällä ei ole suoritettu kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
Hungarian: Termékenység A termékenységre vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálatok az amlodipin/valzartánnal.
Finnish: Nämä rotalle annetut annokset (200-600 mg/kg/vrk) ovat mg/m2-vertailussa noin 6 ja 18 kertaa ihmisen suurimpien suositusannosten suuruisia (laskelmissa oletetaan, että annos on 320 mg/vrk suun kautta ja potilaan paino 60 kg).
Hungarian: Ez, a patkánynál alkalmazott dózis (200-600 mg/ttkg/nap) mg/m alapon számítva megközelítőleg 6- és 18-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak (a számításokat 320 mg/nap dózist és 60 kg-os beteget feltételezve végezték).
Finnish: Sen vuoksi potilaiden, joilla on diabeettinen nefropatia, ei pidä käyttää ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin (ATR) salpaajia samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor blokkolók (ARB-k) egyidejű alkalmazása diabeteses nephropathiaban szenvedő betegeknél így tehát nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Mylan -valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet"); - diureetit (lääkeryhmä, joka lisää elimistösi tuottaman virtsan määrää ja jota myös kutsutaan nimityksellä nesteenpoistolääkkeet); - litium (tiettyjen depressioiden hoitoon käytetty lääke); - kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet ja muut aineet,
Hungarian: Ez kiemelten vonatkozik az alább felsorolt gyógyszerekre: ACE-gátlók vagy aliszkiren (lásd még a „Ne szedje az Amlodipine/Valsartan Mylan-t" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt); vízhajtók (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek); lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer); kálium-spóroló vízhajtók, káliumpótló készítmények, káliumtartalmú sópótlók és egyéb vegyületek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét;
Finnish: - jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä: ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia aliskireeni.
Hungarian: ACE-átlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Finnish: Jos havaitset yllämainittuja haittavaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan 10 mg:lla amlodipiinia tai 160 mg:lla valsartaania tai Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg -valmisteella.
Hungarian: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmtabletta Az Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek a vérnyomását 5 mg amlodipin vagy 160 mg valzartán monoterápiával vagy Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmtablettával nem lehet megfelelően beállítani.
Finnish: amlodipiini/valsartaani
Hungarian: Amlodipin/Valzartán
Finnish: Nämä rotalle annetut annokset (600 mg/kg/vrk) ovat mg/m2-vertailussa noin 18 kertaa ihmisen suurimpien suositusannosten suuruisia (laskelmissa oletetaan, että annos on 320 mg/vrk suun kautta ja potilaan paino 60 kg).
Hungarian: A patkánynál alkalmazott dózis (600 mg/ttkg/nap) mg/m alapon számítva megközelítőleg 18-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak (a számításokat 320 mg/nap dózist és 60 kg-os beteget feltételezve végezték).
Finnish: Päivittäin otetaan yksi tabletti suun kautta veden kanssa.
Hungarian: Naponta egy tablettát kell szájon át, vízzel bevenni.
Finnish: Ne ovat verenpainelääkkeitä, joita on ollut erikseen saatavilla Euroopan unionissa 1990-luvun puolivälistä lähtien.
Hungarian: Mindkettő olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely az Európai Unióban (EU) az 1990-es évek közepe óta különkülön kapható.
Finnish: Essentiaali tarkoittaa sitä, että korkealle verenpaineelle ei ole selvää syytä.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincsen egyértelmű oka.
Finnish: Se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Hungarian: A készítmény „generikus gyógyszer".
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että Exforgen tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Exforge-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylania on saatavissa tabletteina (5 mg amlodipiiniä ja 80 mg valsartaania; 5 mg amlodipiiniä ja 160 mg valsartaania; 10 mg amlodipiiniä ja 160 mg valsartaania).
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan tabletta formájában (5 mg amlodipin és 80 mg valzartán; 5 mg amlodipin és 160 mg valzartán; 10 mg amlodipin és 160 mg valzartán) kapható.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylanin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Se salpaa solujen pinnalla olevat erityiset kanavat (kalsiumkanavat), joiden kautta kalsiumionit normaalisti pääsevät soluihin.
Hungarian: Azokat a sejtek felszínén található speciális csatornákat blokkolja, amelyeken keresztül a kalciumionok normál körülmények között bejutnak a sejtbe.
Finnish: Angiotensiini II on tehokas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
Hungarian: Az angiotenzin II egy erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan elimistössä.
Hungarian: A valzartán egy angiotenzin II receptor antagonista, ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Finnish: Vähentämällä kalsiumin virtausta soluihin amlodipiini estää solujen supistumisen, mikä auttaa verisuonia rentoutumaan.
Hungarian: Az amlodipin a kalciumionok sejtekbe történő beáramlásának csökkentésével meggátolja a sejtek összehúzódását, ami elősegíti a vérerek ellazulását.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiiniä ja valsartaania.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan két hatóanyagot, amlodipint és valzartánt tartalmaz.
Finnish: Koska Amlodipine/Valsartan Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: Mivel az Amlodipine/Valsartan Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Nämä lääkkeet alentavat verenpainetta samalla tavalla eli rentouttamalla verisuonia.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő hatásukat hasonló módon, a vérerek ellazításával fejtik ki.
Finnish: Ennen yhdistelmävalmisteeseen vaihtamista on suositeltavaa, että potilas ottaa amlodipiiniä ja valsartaania erillisinä tabletteina tai kapseleina.
Hungarian: A kombinált tablettára történő átállás előtt a betegnek ajánlott az amlodipint és a valzartánt külön alkalmazott tablettaként vagy kapszulaként szednie.
Finnish: Käytettävän tabletin vahvuus määräytyy potilaan aiemman amlodipiini- tai valsartaaniannoksen perusteella.
Hungarian: A tabletta alkalmazandó hatáserőssége a beteg által korábban szedett amlodipin vagy valzartán adagjától függ.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipiini/valsartaani
Hungarian: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipin / valzartán
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Amlodipine/Valsartan Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján az Amlodipine/Valsartan Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan on tarkoitettu potilaille, joilla on essentiaali hypertensio (korkea verenpaine), jota ei saada riittävästi hallintaan yksinomaan amlodipiinillä tai valsartaanilla.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan-t azoknál az esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknek a vérnyomását az önmagában alkalmazott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően beállítani.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Amlodipine/Valsartan Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Exforgea ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Amlodipine/Valsartan Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek/összehasonlíthatónak bizonyult az Exforge-zsal.
Finnish: Koska Amlodipine/Valsartan Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Exforgeen nähden.
Hungarian: Mivel az Amlodipine/Valsartan Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Exforge nevű referencia-gyógyszerrel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Amlodipine/Valsartan Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Amlodipine/Valsartan Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Valsartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy ja verisuonet pääsevät laajenemaan.
Hungarian: A valzartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normál körülmények között kötődik, így a vérerek kitágulnak.
Finnish: Kun kalsium pääsee verisuonten seinämien lihasten soluihin, verisuonet supistuvat.
Hungarian: Ha a véredények falában található izomsejtekbe kalcium jut, az összehúzódást okoz.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Amlodipine/Valsartan Mylan on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste Exforge, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Amlodipine/Valsartan Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Exforge nevű „referencia-gyógyszerhez".
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Amlodipine/Valsartan Mylanille EU:ssa.
Hungarian: A bizottság javasolta az Amlodipine/Valsartan Mylan EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Amlodipine/Valsartan Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Amlodipine/Valsartan Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Mitkä ovat Amlodipine/Valsartan Mylanin hyödyt ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Amlodipine/Valsartan Mylan alkalmazása?
Finnish: Lisää tietoa Amlodipine/Valsartan Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Amlodipine/Valsartan Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Muuta tietoa Amlodipine/Valsartan Mylanista
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Miten Amlodipine/Valsartan Mylan vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Amlodipine/Valsartan Mylan?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Amlodipine/Valsartan Mylanin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Amlodipine/Valsartan Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Miksi Amlodipine/Valsartan Mylan on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Amlodipine/Valsartan Mylan forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Amlodipine/Valsartan Mylania on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Amlodipine/Valsartan Mylan-t?
Finnish: Miten Amlodipine/Valsartan Mylania käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Amlodipine/Valsartan Mylan-t?
Finnish: Potilas saa Amlodipine/Valsartan Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Amlodipine/Valsartan Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Mitä Amlodipine/Valsartan Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Amlodipine/Valsartan Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: 23. syyskuuta 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Hungarian: 2010. szeptember 23. EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli verenpaineen keskimääräinen muutos.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a vérnyomás átlagos változása volt.
Finnish: Lisäksi tehtiin yksi päätutkimus, johon osallistui noin 1 200 essentiaalista verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Hungarian: Ezenfelül egy fő vizsgálatot végeztek el körülbelül 1200, magas vérnyomásban szenvedő beteg részvételével.
Finnish: Rasivalin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Hungarian: A Rasival hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Finnish: Yhtiö toimitti lääkevirastolle tuloksia tutkimuksista, joiden tavoitteena oli osoittaa, että kahta lääkeainetta sisältävä tabletti imeytyy elimistöön samalla tavoin kuin kaksi erikseen otettua tablettia.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyek azt igazolják, hogy a két hatóanyagot tartalmazó tabletta ugyanúgy szívódik fel a szervezetben, mint a különálló tabletták.
Finnish: "Essentiaalinen" eli itsesyntyinen tarkoittaa, että verenpaineen kohoamiselle ei ole selvää syytä.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban vettek részt?
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a 180. napon vonta vissza.
Finnish: Rasivalin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat verenpainelääkkeitä, joita jo käytetään Euroopan unionissa.
Hungarian: A Rasival két hatóanyaga olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amelyeket az Európai Unióban (EU) már alkalmaznak.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamisesta aiheudu minkäänlaisia seurauksia kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille, koska Rasivalia koskevia tutkimuksia ei ole tällä hetkellä meneillään.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei, mivel jelenleg nem folynak Rasival-lal foglalkozó vizsgálatok.
Finnish: Aliskireeni vähentää angiotensiini II:n (verisuonia supistavan hormonin) tuotantoa, ja valsartaani salpaa niitä reseptoreita, joihin angiotensiini II tavallisesti kiinnittyy.
Hungarian: Az aliszkirén az angiotenzin-II (egy vérereket szűkítő hormon) termelődését csökkenti, míg a valzartán azokat a receptorokat gátolja, amelyekhez az angiotenzin-II rendes esetben kötődik.
Finnish: Salpaamalla angiotensiini II:n toimintaa Rasival laajentaa verisuonia, jolloin verenpaine alenee.
Hungarian: Az angiotenzin-II működésének gátlásával a Rasival vérértágító hatást fejt ki, és ezáltal csökkenti a vérnyomást.
Finnish: Hakemuksen peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitea katsoi, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi Rasivalia koskevaa myyntilupahakemusta tukevaa tieteellistä tietoa.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő tudományos adatot a Rasival-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Finnish: Mitä Rasival on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rasival?
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Rasivalia voida hyväksyä essentiaalisen verenpainetaudin hoitoon.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Rasival alkalmazása nem engedélyezhető a magas vérnyomás kezelésére.
Finnish: Tutkimuksessa potilaat saivat joko Rasivalia tai vain toista vaikuttavaa ainetta, ts. aliskireeniä tai valsartaania, sisältävää lääkettä kahdeksan viikon ajan.
Hungarian: A betegek nyolc héten át vagy Rasival-t, vagy csupán a hatóanyagok egyikét - aliszkirént vagy valzartánt - tartalmazó gyógyszert kaptak.