FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante uno studio clinico di fase 3b in aperto, della durata di 24 settimane (Studio 5), in 46 pazienti di età pari o superiore a 12 anni con malattia polmonare avanzata (ppFEV1 < 40) [ppFEV1 media pari a 29,1 al basale (intervallo: da 18,3 a 42,0)], l'incidenza di eventi respiratori è stata del 65,2%.
Portuguese: Durante um estudo clínico (Ensaio 5) de Fase 3b, de 24 semanas, sem ocultação, com 46 doentes com 12 anos de idade ou mais, com doença pulmonar avançada (ppFEV1 < 40) [ppFEV1 médio de 29,1 no início do tratamento (intervalo: 18,3 a 42,0)], a incidência de acontecimentos respiratórios foi de 65,2%.
Italian: Pazienti con FC eterozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR Lumacaftor/ivacaftor non è efficace nei pazienti affetti da FC che hanno la mutazione F508del su un allele, più un secondo allele con una mutazione che prevedibilmente determina una mancanza di produzione di CFTR o che non risponde a ivacaftor in vitro (vedere paragrafo 5.1)
Portuguese: Doentes com FQ que são heterozigotos para a mutação F508del no gene CFTR Lumacaftor/ivacaftor não é eficaz em doentes com FQ que têm uma mutação F508del num alelo e um segundo alelo com uma mutação que se prevê resultar numa ausência de produção de CFTR ou que não é sensível ao ivacaftor in vitro (ver secção 5.1).
Italian: n = 57 IC al 95%: 3,3%, 3,9; p < 0,0001
Portuguese: N = 57 IC de 95%: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg está disponível nas seguintes apresentações:
Italian: Endpoint primario Variazione assoluta dell'indice di clearance polmonare (LCI2,5) dal basale fino alla Settimana 24
Portuguese: Critério de avaliação primário Alteração absoluta do índice de depuração pulmonar (LCI2.5) entre o início do estudo e a semana 24
Italian: n = 17 IC al 95%: -1,17, 0,02; p = 0,0559
Portuguese: n = 17 IC de 95%: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Italian: Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato prima e durante il trattamento con Orkambi, in particolare nel primo anno.
Portuguese: O seu médico fará algumas análises de sangue para controlar o seu fígado antes e enquanto estiver a tomar Orkambi, especialmente durante o primeiro ano.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in caso di uso concomitante di moderati o deboli inibitori del CYP3A.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos quando utilizados com inibidores moderados ou fracos das CYP3A.
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg está disponível nas seguintes apresentações:
Italian: Endpoint secondari chiave* Variazione assoluta dell'IMC alla Settimana 24 (kg/m2)
Portuguese: Critérios de avaliação secundários principais* Alteração absoluta do IMC na semana 24 (kg/m2)
Italian: Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; ipromellosa acetato succinato; povidone K30; sodio laurilsolfato.
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, povidona (K30) e laurilsulfato de sódio.
Italian: Il medico deciderà se raccomandare l'interruzione dell'allattamento con latte materno o l'interruzione della terapia con lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve aconselhá-la a parar de amamentar ou a parar o tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Gli endpoint secondari chiave comprendevano la variazione assoluta media rispetto al basale del cloruro nel sudore al Giorno 15 e alla Settimana 4 e alla Settimana 24 (vedere Effetti farmacodinamici), la variazione assoluta rispetto al basale dell'IMC alla Settimana 24, la variazione assoluta rispetto al basale nel dominio respiratorio del CFQ-R fino alla Settimana 24.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários principais incluíram a alteração absoluta média do cloreto no suor entre o início do estudo, no dia 15 e na semana 4, e na semana 24 (ver Efeitos farmacodinâmicos), a alteração absoluta do IMC entre o início do estudo e a semana 24, a alteração absoluta do CFQ-R Domínio Respiratório entre o início do estudo e a semana 24.
Italian: noretindrone e altri progestinici A causa dell'induzione di CYP3A/UGT da parte di LUM
Portuguese: noretindrona e outros progestagénios Devido à indução das CYP3A/UGT pelo LUM
Italian: La differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg ogni 12 ore da solo e il placebo, valutata come variazione media assoluta della ppFEV1, è stata di -4,6 punti percentuali (IC al 95%: -9,6, 0,4) dal basale al Giorno 28, di 4,2 punti percentuali (IC al 95%: -1,3, 9,7) dal basale al Giorno 56 e di 7,7 punti percentuali (IC al 95%: 2,6, 12,8; statisticamente significativa) dal Giorno 28 al Giorno 56 (in seguito all'aggiunta di ivacaftor alla monoterapia con lumacaftor).
Portuguese: A diferença no tratamento entre lumacaftor isolado na dose de 400 mg q12h e o placebo, avaliado pela alteração absoluta média do ppFEV1 desde o início até ao Dia 28 foi de -4,6 pontos percentuais (IC 95%: -9,6, 0,4), de 4,2 pontos percentuais (IC 95%: -1,3, 9,7) desde o início até ao Dia 56 e de 7,7 pontos percentuais (IC 95%: 2,6; 12,8; estatisticamente significativo) (após adição de ivacaftor a lumacaftor em monoterapia) desde o Dia 28 até ao Dia 56.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/001 112 compresse rivestite con film EU/1/15/1059/002 56 compresse rivestite con film
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/001 112 comprimidos revestidos por película EU/1/15/1059/002 56 comprimidos revestidos por película
Italian: In pazienti trattati con Orkambi vi sono state segnalazioni di falsi positivi nei test di screening delle urine per il tetraidrocannabinolo (THC, un principio attivo della cannabis).
Portuguese: Houve relatos de testes de rastreio de urina falso positivos para o tetrahidrocanabinol (THC - um component ativo da canábis) em doentes a receberem Orkambi.
Italian: Percentuale di pazienti con variazione relativa ≥ 5%
Portuguese: Proporção de doentes com uma alteração relativa ≥5% do ppFEV1 na Semana 24
Italian: • Medicinali inibitori della pompa protonica (usati per il trattamento della malattia da reflusso acido e delle ulcere): omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo
Portuguese: • Inibidores da bomba de protões (utilizados para tratar a doença do refluxo ácido e úlceras), por exemplo: omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Italian: Le ulteriori reazioni avverse osservate nello Studio 6 sono riportate nella Tabella 4.
Portuguese: Na Tabela 4 estão incluídas reações adversas adicionais do Ensaio 6.
Italian: Variazione assoluta del punteggio nel dominio respiratorio del CFQ-R fino alla Settimana 24 (punti)
Portuguese: Alteração absoluta da pontuação do CFQ-R Domínio Respiratório até à semana 24 (pontos)
Italian: Il rapporto internazionale normalizzato (INR) deve essere monitorato quando si richiede la somministrazione concomitante di warfarin e lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: É necessário monitorizar a Razão Normalizada Internacional (INR) quando a varfarina é coadministrada com lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Studi clinici in pazienti con FC di età compresa tra 6 e 11 anni, omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR
Portuguese: Ensaios em doentes com FQ com 6 a 11 anos de idade que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR
Italian: metilprednisolone, prednisone A causa dell'induzione del CYP3A da parte di LUM
Portuguese: metilprednisolona, prednisona Devido à indução das CYP3A pelo LUM
Italian: ↔ LUM, IVA ↓ bupropione
Portuguese: ↔ LUM, IVA ↓ bupropiona
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche molto comune Congestione nasale, dispnea, tosse produttiva, espettorato aumentato comune
Portuguese: Congestão nasal, dispneia, tosse produtiva, aumento da expetoração frequentes
Italian: Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie da 14 bustine ciascuna).
Portuguese: Embalagem de 56 saquetas (contém 4 bolsas individuais com 14 saquetas por bolsa).
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, della durata di 24 settimane (Studio 6), condotto in 58 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (ppFEV1 media pari a 91,4 al basale), l'incidenza di reazioni avverse respiratorie è stata del 6,9% (4/58).
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 (Ensaio 6), sem ocultação, de 24 semanas em 58 doentes com 6 a 11 anos de idade (o ppFEV1 inicial médio foi de 91,4), a incidência de reações adversas respiratórias foi de 6,9% (4/58).
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, della durata di 24 settimane, in 60 pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni (Studio 8), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata dell'8,3% (5/60), 11,7% (7/60) e 15,0% (9/60).
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 aberto, de 24 semanas, em 60 doentes com 2 a 5 anos de idade (Ensaio 8), a incidência de níveis máximos de transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 8,3% (5/60); 11,7% (7/60) e 15,0% (9/60).
Italian: • Dolore o fastidio nell'area (addominale) dello stomaco in alto a destra
Portuguese: • Dor ou desconforto na região superior direita do abdómen
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, della durata di 24 settimane, condotto in 58 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Studio 6), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata del 5,3%, 8,8% e 19,3%.
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3, sem ocultação, de 24 semanas, em 58 doentes com 6 a 11 anos de idade (Ensaio 6), a incidência de níveis máximos de transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 5,3%, 8,8% e 19,3%.
Italian: Compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B)
Portuguese: Compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh)
Italian: Non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100:
Portuguese: Pouco frequentes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:
Italian: L'esposizione a ivacaftor somministrato in associazione con lumacaftor è aumentata di circa 3,0 volte in caso di assunzione con alimenti contenenti grassi in volontari sani.
Portuguese: A exposição de ivacaftor, quando administrado em associação com lumacaftor, aumentou aproximadamente para o triplo quando administrado com alimentos contendo gorduras.
Italian: Alla Settimana 24, la differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e placebo per la variazione media assoluta (IC al 95%) della ppFEV1, rispetto al basale, negli Studi 1 e 2 combinati è stata di 3,39 punti percentuali (p = 0,0382) per i pazienti con ppFEV1 < 40 e di 2,47 punti percentuali (p < 0,0001) per i pazienti con ppFEV1 ≥ 40.
Portuguese: Na Semana 24, a diferença de tratamentos entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 em relação ao valor inicial, nos ensaios 1 e 2 agrupados, foi de 3,39 pontos percentuais (P = 0,0382) em doentes com um ppFEV1 < 40 e de 2,47 pontos percentuais (P < 0,0001) em doentes com um ppFEV1 ≥ 40.
Italian: In pazienti trattati con Orkambi vi sono state segnalazioni di falsi positivi nei test di screening delle urine per il tetraidrocannabinolo (THC).
Portuguese: Houve relatos de testes de rastreio de urina falso positivos para o tetrahidrocanabinol (THC) em doentes a receberem Orkambi.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA - CONFEZIONE SINGOLA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM SIMPLES
Italian: Scompenso della funzione epatica, inclusa insufficienza epatica con esito fatale, è stato segnalato in pazienti affetti da FC con cirrosi preesistente e ipertensione portale trattati con lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Foi notificada descompensação da função hepática, incluindo falência hepática que levou à morte, em doentes com FQ com cirrose preexistente com hipertensão portal medicados com lumacaftor/ivacaftor.
Italian: • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; ipromellosa acetato succinato; povidone K30; sodio laurilsolfato; magnesio stearato.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, povidona (K30), laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio
Italian: 400 mg di lumacaftor + 250 mg di ivacaftor oppure una dose giornaliera ridotta
Portuguese: 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor ou dose diária reduzida
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/003 28 compresse rivestite con film
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/003 28 comprimidos revestidos por película
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di fluconazolo
Portuguese: Devido à inibição das CYP3A pelo fluconazol
Italian: I pazienti in entrambi gli studi sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 a ricevere lumacaftor 600 mg una volta al giorno/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore, lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore, oppure placebo.
Portuguese: Os doentes nos dois ensaios foram aleatorizados numa razão de 1:1:1 para receberem 600 mg de lumacaftor uma vez por dia/250 mg de ivacaftor q12h, 400 mg de lumacaftor q12h/250 mg de ivacaftor q12h ou placebo.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes
Italian: In base al peso allo screening, ai pazienti è stato somministrato granulato miscelato ad alimenti ogni 12 ore, a una dose di lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granulato, per i pazienti di peso inferiore a 14 kg (n = 19), o lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg, per i pazienti di peso pari o superiore a 14 kg (n = 41), per 24 settimane, in aggiunta alle terapie per la FC prescritte.
Portuguese: De acordo com o seu peso aquando do rastreio, os doentes receberam o granulado misturado com comida, de 12 em 12 horas, com uma dose de 100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor em doentes com um peso inferior a 14 kg (n = 19) ou 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor em doentes com um peso de 14 kg ou superior (n = 41), durante 24 semanas, para além das suas terapêuticas prescritas para a FQ.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nel caso in cui si inizi il trattamento con inibitori del CYP3A in pazienti che stanno assumendo lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando são iniciados inibidores das CYP3A em doentes a tomar lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Lo Studio 1 ha valutato 549 pazienti con FC, di età pari o superiore a 12 anni (età media 25,1 anni) con percentuale di FEV1 predetto (ppFEV1) allo screening tra 40-90 (ppFEV1 media 60,7 al basale [intervallo: da 31,1 a 94,0]).
Portuguese: O ensaio 1 avaliou 549 doentes com FQ que tinham 12 ou mais anos de idade (idade média: 25,1 anos) com um FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) no rastreio entre 40-90 (valor inicial do ppFEV1 médio de 60,7 [intervalo: 31,1 a 94,0]).
Italian: escitalopram, sertralina A causa dell'induzione del CYP3A/2C19 da parte di LUM
Portuguese: escitalopram, sertralina Devido à indução das CYP3A/2C19 pelo LUM
Italian: Orkambi compresse è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC), in pazienti di età pari o superiore a 6 anni omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
Portuguese: Orkambi comprimidos são indicados para o tratamento da fibrose quística (FQ) em doentes com 6 ou mais anos de idade que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Italian: • Subito prima o subito dopo la somministrazione, dia al bambino un pasto o uno spuntino contenente grassi (alcuni esempi sono forniti di seguito).
Portuguese: • Devem administrar-se alimentos que contêm gordura ao(à) seu(ua) filho(a) imediatamente antes ou após a administração da dose (em baixo encontram-se alguns exemplos).
Italian: Informi il medico del bambino immediatamente se il bambino ha uno qualsiasi di questi sintomi, che potrebbero essere un segno di problemi al fegato:
Portuguese: Deve informar de imediato o médico do(a) seu(ua) filho(a) se este(a) tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado:
Italian: Pazienti da 12 a meno di 18 anni di età lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore
Portuguese: Doentes com 12 a menos de 18 anos de idade lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg em intervalos de 12 horas
Italian: Il medico del bambino può eseguire alcuni esami degli occhi prima e durante il trattamento con Orkambi.
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com Orkambi.
Italian: La differenza di trattamento tra l'associazione di lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e il placebo, valutata come variazione media del cloruro nel sudore dal basale al Giorno 56, è risultata statisticamente significativa a -11 mmol/l (IC al 95%: -18, -4).
Portuguese: A diferença de tratamentos entre a associação de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo avaliada como a alteração média do cloreto no suor desde o início até ao Dia 56 foi estatisticamente significativa com um valor de -11 mmol/l (IC 95%: -18, -4).
Italian: Una bustina di lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg ogni 12 ore lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Portuguese: Uma saqueta de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em intervalos de 12 horas lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor da solo, a una dose di 150 mg ogni 12 ore a stomaco pieno, la media allo steady-state (± DS) per AUC0-12 h e Cmax era rispettivamente 9,08 (3,20) µg∙h/ml e 1,12 (0,319) µg/ml.
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor isolado num estado pósprandial, as médias (±DP) no estado de equilíbrio da AUC0-12h e da Cmax foram de 9,08 (3,20) µg∙h/ml e de 1,12 (0,319) µg/ml, respetivamente.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può ridurre l'esposizione a metilprednisolone e prednisone, con possibile riduzione della loro efficacia.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode diminuir as exposições da metilprednisolona e da prednisona, o que pode reduzir a sua eficácia.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor riduce l'esposizione a midazolam e triazolam, con riduzione della loro efficacia.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor diminuirá as exposições de midazolam e de triazolam, o que reduzirá a sua eficácia.
Italian: Lo Studio 2 ha valutato 559 pazienti, di età pari o superiore a 12 anni (età media 25,0 anni) con ppFEV1allo screening tra 40-90 (ppFEV1 media 60,5 al basale [intervallo: da 31,3 a 99,8]).
Portuguese: O ensaio 2 avaliou 559 doentes com 12 ou mais anos de idade (idade média: 25,0 anos) com um ppFEV1 no rastreio entre 40-90 (valor inicial do ppFEV1 médio de 60,5 [intervalo: 31,3 a 99,8]).
Italian: Può iniziare a prendere Orkambi in qualsiasi giorno della settimana.
Portuguese: Pode começar a tomar Orkambi em qualquer dia da semana.
Italian: Controlli (di seguito) se le è stata data la compressa giusta.
Portuguese: Verifique se lhe foi dado o comprimido certo (abaixo).
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, in 204 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Studio 7), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata dell'1,0%, 4,9% e 12,6%, nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor, e del 2,0%, 3,0% e 7,9% nei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3, controlado com placebo, de 24 semanas, em 204 doentes com 6 a 11 anos de idade (Ensaio 7), a incidência de níveis máximos de transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 1,0%, 4,9% e 12,6% em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e de 2,0%, 3,0% e 7,9% nos doentes tratados com placebo.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens de 28 comprimidos).
Italian: Pazienti passati dal placebo a lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ ivacaftor 250 mg ogni 12 ore (n = 176)**
Portuguese: Passaram do placebo para lumacaftor 400 mg q12h/ ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane (Studio 7), condotto in pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (ppFEV1 media pari a 89,8 al basale), l'incidenza di reazioni avverse respiratorie è stata del 18,4% nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e del 12,9% nei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Durante o estudo clínico (Ensaio 7) controlado com placebo, de 24 semanas, em doentes com 6 a 11 anos (o ppFEV1 inicial médio foi de 89,8), a incidência de reações adversas respiratórias foi de 18,4% nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e de 12,9% nos doentes com placebo.
Italian: Al Giorno 15, la differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e placebo per la variazione media assoluta (IC al 95%) della ppFEV1, rispetto al basale, è stata di 2,51 punti percentuali negli Studi 1 e 2 combinati (p < 0,0001).
Portuguese: No Dia 15, a diferença de tratamentos entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo, no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 em relação ao valor inicial, foi de 2,51 pontos percentuais nos ensaios 1 e 2 agrupados (P < 0,0001).
Italian: A causa dell'induzione del CYP3A/2C8 da parte di LUM
Portuguese: Devido à indução das CYP3A/2C8 pelo LUM
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film Confezione contenente 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse rivestite con film).
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Embalagem contendo 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens de 28 comprimidos revestidos por película).
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali su lumacaftor/ivacaftor Inibitori del CYP3A
Portuguese: Outros medicamentos que podem potencialmente afetar o tratamento com lumacaftor/ivacaftor Inibidores das CYP3A
Italian: Numero di eventi per anno paziente (IC al 95%) (tasso per 48 sett.)
Portuguese: Número de acontecimentos por doente-ano (IC 95%) (taxa por 48 semanas)
Italian: A causa dell'induzione del CYP3A da parte di questi anticonvulsivanti
Portuguese: Devido à indução das CYP3A por estes anticonvulsivantes
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di questi corticosteroidi sistemici per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada destes corticosteroides sistémicos para se obter o efeito clínico desejado.
Italian: CFQ-R basale
Portuguese: CFQ-R (pontos)‡
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina è granulato di colore da bianco a biancastro.
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta é um granulado branco a esbranquiçado.
Italian: Si deve adottare un opportuno monitoraggio clinico, come ragionevole, in caso di somministrazione concomitante con lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização clínica adequada, conforme necessário, quando coadministrado com lumacaftor/ivacaftor.
Italian: La differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg ogni 12 ore da solo e il placebo, valutata come variazione media del cloruro nel sudore dal basale al Giorno 28, è risultata statisticamente significativa a -8,2 mmol/l (IC al 95%: -14, -2).
Portuguese: A diferença de tratamentos entre lumacaftor isolado na dose de 400 mg q12h e o placebo avaliada como a alteração média do cloreto no suor desde o início até ao Dia 28 foi estatisticamente significativa com um valor de -8,2 mmol/l (IC 95%: -14, -2).
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor quando si inizia il trattamento con claritromicina o telitromicina in pazienti che stanno assumendo lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando se inicia claritromicina ou telitromicina em doentes a tomar lumacaftor/ivacaftor.