FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Protease inhibitors- for HIV.
Bulgarian: Протеазни инхибитори - за HIV.
English: • Your blood sugar is often too low.
Bulgarian: - Често кръвната Ви захар е твърде ниска.
English: You should know these factors so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help step it becoming too high or too low.
Bulgarian: Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване.
English: Results support the use of Toujeo in paediatric patients with type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Резултатите подкрепят употребата на Toujeo при педиатрични пациенти със захарен диабет тип 2.
English: This may mean your insulin dose has to change.
Bulgarian: Това може да означава, че дозата на инсулина трябва да се промени.
English: The safety and efficacy of Toujeo administered with a fixed or flexible dosing time were also evaluated in 2 randomized, open-label clinical studies for 3 months.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Toujeo, при приложение с фиксирано или гъвкаво време на прилaгане е оценена също в 2 рандомизирани, отворени клинични изпитвания с продължителност 3 месеца.
English: The MAH is therefore requested to include the event cutaneous amyloidosis in the SmPC and PIL.
Bulgarian: По тази причина от ПРУ се изисква да включи събитието „кожна амилоидоза“ в КХП и листовката.
English: • Swelling in the calves and ankles, caused by temporary build-up of water in the body.
Bulgarian: Подуване на глезените и прасците, причинено от временно натрупване на вода в организма.
English: • Your insulin pen does not work properly.
Bulgarian: Вашата инсулинова писалка не работи правилно.
English: Although Toujeo contains the same active substance as insulin glargine 100 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Bulgarian: Въпреки, че Toujeo съдържа същото активно вещество като инсулин гларжин 100 единици/ml, тези лекарства не са взаимнозаменяеми.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, if there is a change in the timing of insulin dose or if other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Коригиране на дозата може да се наложи също например, ако теглото на пациента или начинът му на живот се променят, променя се времето на приложение на дозата инсулин, или ако възникнат други обстоятелства, повишаващи склонността към хипо- или хипергликемия (вж. точка 4.4).
English: c Nocturnal hypoglycaemia: Episode that occurred between 00:00 and 05:59 hours d 6-month treatment period
Bulgarian: Епизод, който настъпва между 00:00 и 05:59 часа г 6-месечен период на лечение
English: Take care when handling needles - this is to prevent needle injury and cross-infection.
Bulgarian: Внимавайте, когато работите с иглите - това е необходимо, за да се предотврати нараняване с иглата и кръстосана инфекция.
English: b Confirmed hypoglycaemia: Any severe hypoglycaemia and/or hypoglycaemia confirmed by plasma glucose value ≤3.9 mmol/l.
Bulgarian: Всяка тежка хипогликемия и/или хипогликемия, потвърдена със стойност на плазмената глюкоза ≤3,9 mmol/l.
English: • a puncture resistant container for used needles and pens.
Bulgarian: • непробиваем контейнер за използваните игли и писалки.
English: Based on the results from clinical studies, the safety profile of Toujeo in elderly patients and in patients with renal impairment was similar to that of the overall population (see section 5.1).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, профилът на безопасност на Toujeo при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно увреждане е подобен на този при общата популация (вж. точка 5.1).
English: Only use needles that are compatible for use with Toujeo DoubleStar (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford) that are 8 mm long or shorter.
Bulgarian: Използвайте само игли, които са съвместими за употреба с Toujeo DoubleStar (напр. игли от BD, Ypsomed, Artsana или Owen Mumford), дължина 8 mm или по-къси.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, longacting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose (see section 4.2).
Bulgarian: Промени в количеството на активното вещество в дозова единица, търговската марка (производителя), вида (обикновен, NPH, ленте, дългодействащ, и т.н.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство, може да доведе до необходимост от промяна на дозата (вж. точка 4.2).
English: Beta-blockers like other “Sympatholytic medicines” (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia).
Bulgarian: Бета-блокерите, както и другите „симпатиколитични лекарства” (като клонидин, гванетидин, резерпин - за високо кръвно налягане) могат да направят по-трудно разпознаването на предупредителните симптоми на прекалено ниската кръвна захар (хипогликемия).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА без Blue Box
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
Bulgarian: Можете да почиствате отвън Вашата писалка чрез избърсване с влажна кърпа.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Bulgarian: В случай на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер- или хипогликемични епизоди, трябва да се прегледа спазването на предписаната схема на лечение от пациента, местата на инжектиране, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди да се вземе пред вид промяна на дозата.
English: Also lumps under the skin caused by build-up of a protein called amyloid may occur (cutaneous amyloidosis, how often they occur is not known).
Bulgarian: Също така могат да се появят бучки под кожата, причинени от натрупването на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза, честотата на поява не е известна).
English: o To reduce potential underdose, Toujeo DoubleStar is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
Bulgarian: o За да се намали потенциалното прилагане на недостатъчна доза, Toujeo DoubleStar се препоръчва да се използва при пациенти, които се нуждаят от наймалко 20 единици дневно.
English: • Fluoxetine - for depression.
Bulgarian: Флуоксетин - за депресия.
English: The dose increment in Toujeo SoloStar is one unit and the dose increment in Toujeo DoubleStar is 2 units.
Bulgarian: Увеличаването на дозата при Toujeo SoloStar е с една единица, а увеличаването на дозата при Toujeo DoubleStar е с 2 единици.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Bulgarian: Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.
English: When needed, Toujeo can be injected up to 3 hours before or after the time you usually inject it.
Bulgarian: Когато е необходимо, Toujeo може да се инжектира до 3 часа преди или след обичайното време, в което го инжектирате.
English: • To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Bulgarian: За да намалите риска от случайно нараняване с иглата, никога не поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата.
English: Administration with a flexible dosing time had no effect on glycaemic control and the incidence of hypoglycaemia.
Bulgarian: Приложението с гъвкаво време на прилагане няма ефект върху гликемичния контрол и честотата на хипогликемия.
English: • Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
Bulgarian: Не натискайте под ъгъл - палецът Ви може да блокира дозатора и да не може да се върти.
English: Toujeo is a long-acting insulin.
Bulgarian: Toujeo е дългодействащ инсулин.
English: Solution for injection in a pre-filled pen.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
English: • You have not injected your insulin or not injected enough.
Bulgarian: Не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно.
English: • Skin changes at the injection site:
Bulgarian: Кожни промени на мястото на инжектиране:
English: If the SoloStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Bulgarian: Ако писалката SoloStar е повредена, не е била съхранявана правилно, ако не сте сигурни, че тя работи правилно или ако забележите че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава:
English: Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next (see section 4.8).
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят в дадена област на инжектиране при всяка следваща инжекция (вж. точка 4.8).
English: This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
Bulgarian: Това ще промени начина му на действие и кръвната Ви захар може да спадне твърде много.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Bulgarian: Празните писалки не трябва да се използват отново и трябва да се изхвърлят според правилата.
English: Medication errors prevention
Bulgarian: Предотвратяване на грешки при лечението
English: After subcutaneous injection of insulin glargine, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Bulgarian: След подкожно инжектиране на инсулин гларжин, инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на бета веригата с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
English: If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3A and STEP 3 B).
Bulgarian: Ако това се случи: - сменете иглата (вижте СТЪПКА 6 и СТЪПКА 2), - след това повторете проверката за безопасност (СТЪПКА 3A и СТЪПКА 3 Б).
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), Вие може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes with a medicinal product containing insulin glargine 100 units/ml) indicate no specific adverse effects on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност с лекарствен продукт, съдържащ инсулин гларжин 100 единици/ml) не показват специфични нежелани ефекти върху бременността, нито специфична малформативна или фето/неонатална токсичност на инсулин гларжин.
English: Hypoglycaemia, in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Bulgarian: Хипогликемия, която по принцип е най-честата нежелана реакция на инсулиновата терапия може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин.
English: The cartridge should be inspected before use.
Bulgarian: Патронът трябва да се провери преди употреба.
English: Toujeo is a basal insulin for once-daily administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Bulgarian: Toujeo е базален инсулин за приложение веднъж дневно по всяко време на деня, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper-or hypoglycaemia.
Bulgarian: В редки случаи, наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна на дозата на инсулин с оглед корекция на склонността към хипер- или хипогликемия.
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of a precipitate from which small amounts of insulin glargine are continuously released.
Bulgarian: След инжектиране в подкожната тъкан, киселинният разтвор се неутрализира, което води до образуването на преципитат, от който постоянно се освобождават малки количества инсулин гларжин.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, Toujeo can also be given together with other anti-hyperglycaemic medicinal products.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2, Toujeo може да се прилага също и в комбинация с други антихипергликемични лекарствени продукти.
English: If the DoubleStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Bulgarian: Ако писалката DoubleStar е повредена, не е била съхранявана правилно, ако не сте сигурни, че тя работи правилно или ако забележите че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава:
English: • Perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Bulgarian: Направете проверка за безопасност, както е описано в Стъпка 3 на инструкциите за употреба.
English: • Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have problem with your pen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако мислите че имате проблем с Вашата писалка.
English: Body weight affects the clearance of Toujeo in a nonlinear way.
Bulgarian: Телесното тегло оказва влияние върху клирънса на Toujeo по нелинеен начин.
English: Toujeo must not be used in insulin infusion pumps.
Bulgarian: Toujeo не трябва да се използва с инсулинови инфузионни помпи.
English: • When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
Bulgarian: Кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината.
English: Efficacy and safety data for paediatric patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при педиатрични пациенти със захарен диабет тип 2 са екстраполирани от данните за юноши и възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 и за възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
English: The following adverse reactions were observed during clinical studies conducted with Toujeo (see section 5.1) and during clinical experience with insulin glargine 100 units/ml.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клиничните изпитвания, проведени с Toujeo (вж. точка 5.1) и по време на клиничния опит с инсулин гларжин 100 единици/ml.
English: EU/1/00/133/033 1 pen (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pens (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 pens (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 pens (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pens (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pens (DoubleStar)
Bulgarian: EU/1/00/133/033 1 писалка (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 писалки (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 писалки (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 писалки (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 писалка (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 писалки (DoubleStar)
English: 450 units per pen (SoloStar pen) 900 units per pen (DoubleStar pen)
Bulgarian: 450 единици на писалка (писалка SoloStar) 900 единици на писалка (писалка DoubleStar)
English: • Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline - for asthma.
Bulgarian: Симпатикомиметични лекарства като епинефрин (адреналин), салбутамол и тербуталин за лечение на астма.
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine 100 units/ml group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Bulgarian: На изходно ниво участниците са имали стойност на медианата на HbA1c 6,4% и при лечението стойността на медианата на HbA1c е в рамките на 5,9 до 6,4% в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml и 6,2% до 6,6% в групата на стандартно лечение през целия период на проследяване.
English: When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
Bulgarian: Кога симптомите на хипогликемия може да са по-слабо проявени:
English: If you have missed a dose of Toujeo or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Toujeo или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия):
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Toujeo 300 units/ml is marketed, all healthcare professionals (HCPs) who are expected to prescribe or dispense Toujeo 300 units/ml, as well as all patients or their carers who are expected to use Toujeo 300 units/ml, are provided with educational material to address the risk(s) of Medication error (switching between 100 units/ml and 300 units/ml without dose adjustment).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Toujeo 300 единици/ml се предлага на пазара, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват или отпускат Toujeo 300 единици/ml, както и на всички пациенти или грижещите се за тях, които се очаква да използват Toujeo 300 единици/ml ще се предостави обучителен материал относно риска (рисковете) от грешки при лечението (преминаване между 100 единици/ml и 300 единици/ml без коригиране на дозата).
English: • In a vein.
Bulgarian: Във вена.
English: Number of patients treateda
Bulgarian: Брой лекувани пациентиa
English: Overall the incidence of hypoglycaemia in patients in any category was similar in both treatment groups, with 97.9% of patients in the Toujeo group and 98.2% in the insulin glargine 100 units/mL group reporting at least one event.
Bulgarian: Като цяло, честотата на хипогликемия при пациенти от всяка категория е сходна и в двете групи на лечение, като 97,9% от пациентите в групата на Toujeo и 98,2% в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml съобщават поне едно събитие.
English: This will reduce the risk of skin shrinking or thickening (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Bulgarian: Това ще намали риска от свиване или уплътняване на кожата (за повече информация вижте
English: If you do, it could lead to very high blood sugar and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Bulgarian: Ако го направите, това може да повиши много кръвната Ви захар и да доведе до повишаване на киселинността на кръвта (кетоацидоза).
English: • Sulfonamide antibiotics.
Bulgarian: Сулфонамидни антибиотици.
English: Dose window
Bulgarian: Прозорец за дозата
English: Toujeo can be used in elderly people, renal and hepatic impaired patients, and children and adolescents from the age of 6 years.
Bulgarian: Toujeo може да се използва при хора в старческа възраст, пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане и деца и юноши над 6-годишна възраст.
English: If you do not see insulin coming out before taking your dose, you could get an underdose or no insulin at all.
Bulgarian: Ако не видите да излиза инсулин, преди да си вземете дозата, може да получите недостатъчна доза, или изобщо да не получите инсулин.
English: If the pen is new, you must perform safety tests before you use the pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip.
Bulgarian: Ако писалката е нова, трябва да направите проверка за безопасност преди да използвате писалката за първи път, докато не видите да излиза инсулин от върха на иглата.
English: • Glucagon - for very low blood sugar.
Bulgarian: Глюкагон - за много ниска кръвна захар.
English: • You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Bulgarian: Страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenosis of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание и се препоръчва интензивно проследяване на кръвната захар при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или съдовете на мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения на хипогликемията), също и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено нелекувани с фотокоагулация (риск от преходна амавроза поради хипогликемия).
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
Bulgarian: Винаги поставяйте капачката върху писалката, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.
English: Non-insulin antihyperglycaemic medicinal products
Bulgarian: Неинсулинови антихипергликемични лекарствени продукти
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се съхранява максимум 6 седмици под 30°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
English: When switching basal insulin to Toujeo, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to mimimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: При преминаване от базален инсулин на Toujeo, намаляването на дозата на базалния и болус инсулин трябва да се обмисли индивидуално, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
English: • For all injections, if no insulin comes out, the needle may be blocked.
Bulgarian: При всички инжекции, ако не излиза инсулин, иглата може да е запушена.
English: • To avoid an insulin underdose, perform safety tests before the first use of a new pen and also before every use of the pen (see Step 3 of the Instrucions for use).
Bulgarian: За да се избегне прилагането на по-ниска доза инсулин, извършвайте проверка за безопасност преди първата употреба на нова писалка, а също и преди всяка употреба на писалката (вижте стъпка 3 от Инструкциите за употреба).
English: Signs in your brain include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Bulgarian: Симптомите от страна на мозъка включват: главоболие, силен глад, гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, безпокойство, нарушения на съня, агресивно поведение, трудно концентриране, забавени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), промяна в зрението, треперене, неспособност за движение (парализа), изтръпване на дланите или ръцете, скованост и изтръпване около устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, припадъци, загуба на съзнание.
English: Treatment in combination with
Bulgarian: Лечение в комбинация с
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален метаболизъм на инсулина (вж. точка 4.8).
English: Entire study period
Bulgarian: През целия период на проучванетог