FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This controlled clinical study was a Phase 3 multi-centre, open-label, international, randomised study comparing tivozanib with sorafenib in patients with advanced RCC. Five hundred and seventeen (517) patients with recurrent or metastatic RCC with a clear cell component were randomised (1:1) to receive either tivozanib 1340 microgram once daily on a schedule of 3 weeks on treatment followed by 1 week off (schedule 3/1) or sorafenib 400 mg twice a day.
Czech: Tato kontrolovaná studie byla Fáze 3 multicentrické, otevřeně značené, mezinárodní, randomizované klinické studie s porovnáním tivozanibu se sorafenibem u pacientů s pokročilým RCC. Pět set sedmnáct (517) pacientů s rekurentním nebo metastazujícím RCC s jasnou buněčnou složkou bylo randomizováno v poměru (1:1) k užívání buď 1340 mikrogramů tivozanibu jednou denně s rozvrhem 3 týdnů léčby a 1 týdne bez léčby (plán 3/1) nebo sorafenibu 400 mg dvakrát denně.
English: When tivozanib was evaluated in a food effect study in healthy subjects, a high fat meal decreased the peak serum concentrations (Cmax) by 23.4% compared to the fasted state.
Czech: Při hodnocení tivozanibu ve studiích hodnotících vliv jídla u zdravých subjektů, snížilo jídlo s vysokým obsahem tuku nejvyšší sérové koncentrace (Cmax) o 23,4 % v porovnání se stavem nalačno.
English: White HDPE bottle with a child resistant closure containing 21 hard capsules.
Czech: Bílá HDPE lahvička s víčkem s dětskou pojistkou, obsahující 21 tobolek.
English: 7 days (1 week)
Czech: 7 dnů (1 týden) Nejsou užívány žádné tobolky
English: • Increased amount of protein in the urine.
Czech: • Zvýšené množství bílkovin v moči.
English: Experience of tivozanib use in patients with severe renal impairment is limited and caution is advised.
Czech: Zkušenosti s použitím tivozanibu u pacientů se závažnou poruchou ledvin jsou omezené a je na místě opatrnost.
English: Based on these data, tivozanib can be dosed with or without food (see section 4.2).
Czech: Na základě těchto údajů lze tivozanib podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
English: Unchanged tivozanib is the major circulating form of the molecule, and there were no major metabolites detected in serum at exposure equal to or greater than 10% of the total radioactivity exposure.
Czech: Nezměněný tivozanib je hlavní cirkulující formou molekuly a po expozici rovné nebo vyšší než 10 % celkové expozice radioaktivitě nebyly v séru zjištěny žádné hlavní metabolity.
English: The clinical effects of strong CYP3A4 inducers on repeated daily dosing of tivozanib has not been studied but potentially the average time to reach steady-state and the average steady-state serum concentration of tivozanib may be reduced, due to the reduction in half-life.
Czech: Klinické účinky silných induktorů CYP3A4 na opakované každodenní podávání tivozanibu nebyly hodnoceny, ale potenciálně může dojít ke zkrácení průměrné doby do dosažení ustáleného stavu a snížení průměrné sérové koncentrace tivozanibu v ustáleném stavu kvůli zkrácení biologického poločasu.
English: Hyperhidrosis Xeroderma
Czech: Hyperhidróza Xeroderma
English: Risk factors for ATE include malignant disease, age > 65 years, hypertension, diabetes mellitus, smoking, hypercholesterolaemia, and prior thromboembolic disease.
Czech: K rizikovým faktorům ATE patří zhoubné onemocnění, věk nad 65 let, hypertenze, diabetes mellitus, kouření, hypercholesterolemie a předchozí tromboembolické onemocnění.
English: Clearance is similar between acute and chronic dosing indicating no time dependent changes in PK.
Czech: Clearance je u akutního a chronického podávání podobná, což nenaznačuje žádné změny ve farmakokinetice závislé na čase.
English: Tivozanib was shown to be teratogenic, embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats at dose levels 5 times lower than the recommended clinical dose (based on a 60 kg human).
Czech: Ukázalo se, že je tivozanib teratogenní, embryotoxický a fytotoxický pro březí samice v dávkách 5krát nižších než je doporučená klinická dávka (podle 60 kg člověka).
English: Tivozanib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, at concentrations that are likely to restrict the effect to intestinal BCRP activity in vivo.
Czech: Tivozanib inhibuje transportní protein BCRP in vitro v koncentracích, které s pravděpodobností omezují vliv na intestinální aktivitu BCRP in vivo.
English: Persistent severe hypertension (‘hypertensive crisis') was an adverse reaction in 1.0%, CTC Grade 3 or higher in 0.9%.
Czech: Perzistentní závažná hypertenze („hypertenzní krize“) se objevila jako závažný nežádoucí účinek v 1,0 %, stupeň 3 nebo vyšší podle CTC nebo v 0,9 %.
English: The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost tivozanibu stanovena.
English: Other side effects
Czech: Další vedlejší účinky
English: • Blocked ears.
Czech: • Zalehlé uši
English: • Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Czech: • Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
English: • St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum, a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety) as this herbal remedy should not be used at the same time as Fotivda.
Czech: • Třezalka tečkovaná (jiným názvem Hypericum perforatum, bylinný lék používaný k léčbě deprese a úzkosti), protože tento bylinný lék nesmíte užívat ve stejnou dobu jako přípravek
English: • overactive thyroid gland (which may cause symptoms like increased appetite, loss of weight,
Czech: • Nadměrná činnost štítné žlázy (která může vyvolat symptomy, jako je snížená chuť k jídlu,
English: The most frequent adverse reactions leading to tivozanib dose reduction/ interruption were hypertension (4.7%), diarrhoea (3.1%), fatigue
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly ke snížení dávky/přerušení podávání tivozanibu, byla hypertenze (4,7%), průjem (3,1%), únava
English: If PRES is diagnosed, your doctor will stop treatment with Fotivda.
Czech: Pokud je diagnostikován PRES, lékař okamžitě ukončí léčbu přípravkem Fotivda.
English: Cross-over to the tivozanib arm was permitted upon Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST)-defined progression on sorafenib according to the protocol of a separate extension study.
Czech: Přechod do větve s tivozanibem po progresi při léčbě sorafenibem definované podle RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours; Kritérií hodnocení odezvy u solidních tumorů) v souladu s protokolem samostatné pokračující studie.
English: In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensive therapy, the tivozanib dose should be reduced, or the treatment interrupted and re-initiated at a lower dose once the blood pressure is controlled, according to clinical judgment (see section 4.2).
Czech: V případech hypertenze, která přetrvává i přes použití antihypertenzní léčby, je na základě posouzení lékařem nutno dávku tivozanibu snížit nebo léčbu přerušit a znovu zahájit s nižší dávkou, jakmile je krevní tlak pod kontrolou (viz bod 4.2).
English: Direct N-glucoronidation of tivozanib was a minor pathway of metabolism in vitro.
Czech: Přímá N-glukuronidace tivozanibu byla cestou metabolismu in vitro minoritní.
English: • Tiredness and lack of energy.
Czech: • Únava a ztráta energie
English: After once daily dosing of 1340 microgram tivozanib for 21 or 28 days in RCC patients, Cmax was 67.5 to 94.3 ng/mL and AUC0-24 was 1,180 to 1,641 ng.hr/mL.
Czech: Po podávání dávky 1340 mikrogramů tivozanibu jednou denně po dobu 21 až 28 dnů pacientům s RCC, byla Cmax 67,5 až 94,3 ng/ml a AUC0-24 byla 1180 až 1641 ng.h/ml.
English: Alopecia Rash24 Acne25
Czech: Alopecie Vyrážka24 Akné25
English: The decision to resume tivozanib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Czech: Rozhodnutí o obnovení léčby tivozanibem má být založeno na lékařském posouzení dostatečného zahojení rány.
English: Baseline and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within the normal range is recommended.
Czech: Je doporučeno sledování výchozího a periodického elektrokardiogramu a udržování elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku) v normálním rozmezí.
English: In repeat-dose toxicity studies in rats, abnormalities were noted in growing incisors (thin brittle teeth, tooth loss, malocclusions) at doses approximately 2-fold greater than the calculated human equivalent dose and growth plate hypertrophy was observed at doses approximately 0.7- to 7-fold greater than the calculated human equivalent dose.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou u potkanů byly pozorovány abnormality na rostoucích řezácích (tenké křehké zuby, vypadávání zubů, malokluze) při dávkách cca 2krát vyšších než vypočtená ekvivalentní dávka pro člověka, a byla pozorována hypertrofie růstové ploténky u dávek cca 0,7 až 7krát vyšších než vypočtená ekvivalentní dávka pro člověka.
English: • Bruising easily, bleeding into the skin.
Czech: • Snadná tvorba modřin, krvácení do kůže
English: The baseline demographic and disease characteristics were generally well balanced across the tivozanib and sorafenib arms with regard to age (mean age 58.2 vs 58.4 years respectively), gender (71.2% vs 73.5% male respectively), race (95.8% vs 96.9% white respectively), geographic region (88.1% vs 88.7% from Central/Eastern Europe respectively) and prior treatment for metastatic RCC (69.6% vs 70.8% treatment naïve respectively).
Czech: Výchozí parametry demografie a onemocnění byly napříč větvemi s tivozanibem a sorafenibem obecně dobře vyrovnané, pokud šlo o věk (průměrný věk 58,2 let respektive 58,4 let), pohlaví (71,2 % respektive 73,5% mužů), rasu (95,8 % respektive 96,9 % bělochů), geografickou oblast (88,1 % respektive 88,7% ze střední a východní Evropy) a předchozí léčbu metastazujícího RCC (69,6 % respektive 70,8 % bez předchozí léčby).
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome / Hand foot skin reaction (PPE/HFS)
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie/ syndrom rukanoha (HFS/PPE)
English: There is no relevant use of tivozanib in the paediatric population in the indication advanced renal cell carcinoma.
Czech: Není k dispozici odpovídající použití tivozanibu u dětské populace s indikací pokročilého renálního karcinomu.
English: • Coughing up blood; vomiting up blood.
Czech: • Vykašlávání krve; zvracení krve
English: Results from a single dose study to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of tivozanib in subjects with hepatic impairment show that across the entire measurement period, tivozanib was eliminated more slowly in subjects with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Czech: Výsledky studie s jednou dávkou, hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost tivozanibu u subjektů s poruchou funkce jater ukázaly, že napříč celým obdobím měření se tivozanib vylučoval pomaleji u subjektů se středně závažnou (třída B dle Child-Pugha) až závažnou (třída C dle Child-Pugha) poruchou jater.
English: [14C] Tivozanib was the predominant drug-related material in faeces.
Czech: [14C] Tivozanib byl převažující složkou ve stolici, související s léky.
English: In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of tivozanib with a potent CYP3A4 inhibitor, ketoconazole (400 mg once daily), had no influence on tivozanib serum concentrations (Cmax or AUC); therefore, tivozanib exposure is unlikely to be altered by CYP3A4 inhibitors.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků nemělo současné podávání tivozanibu a silného inhibitoru CYP3A4, ketokonazolu (400 mg jednou denně), žádný vliv na sérové koncentrace tivozanibu (Cmax nebo AUC); proto je nepravděpodobné, že by inhibitory CYP3A4 měnily expozici tivozanibu.
English: Increased testis weights were observed at a dose 7-fold higher than the recommended clinical dose.
Czech: Vyšší hmotnost varlat byla pozorována u dávky 7krát vyšší, než je doporučená klinická dávka.
English: Although the impact of further impairment of renal function on the overall disposition of tivozanib is unknown, a clinical study has shown that no unchanged tivozanib is excreted in the urine indicating that tivozanib does not undergo renal excretion..
Czech: Ačkoli vliv další poruchy renální funkce na celkové odstraňování tivozanibu není znám, jedna klinická studie prokázala, že močí není vylučován žádný nezměněný tivozanib, což naznačuje, že tivozanib neprochází renální exkrecí.
English: By blocking VEGF-induced VEGFR activation, tivozanib inhibits angiogenesis and vascular permeability in tumour tissues, leading to inhibition of tumour growth in vivo.
Czech: Blokováním aktivace VEGFR indukované VEGF inhibuje tivozanib angiogenezi a vaskulární prostupnost nádorových tkání, což vede k inhibici růstu nádoru in vivo.
English: If you are already taking a medicine to treat high blood pressure, and your doctor reduces the dose of Fotivda or interrupts or stops treatment, you will be regularly checked for low blood pressure.
Czech: Pokud již užíváte lék na léčbu vysokého krevního tlaku a lékař Vám sníží dávku přípravku Fotivda nebo přeruší či ukončí léčbu, bude Váš krevní tlak nadále pravidelně sledován.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse while taking Fotivda:
Czech: Řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud během užívání přípravku Fotivda:
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly and, if it is too high, may either give you a medicine to lower it, or reduce your dose of Fotivda.
Czech: Lékař bude Váš krevní tlak pravidelně sledovat, a pokud bud příliš vysoký, může Vám dát lék na jeho snížení nebo snížit Vaši dávku přípravku Fotivda.
English: Risk factors for VTEs include major surgery, multiple trauma, prior VTEs, advanced age, obesity, cardiac or respiratory failure, and prolonged immobility.
Czech: K rizikovým faktorům VTE patří větší operace, vícečetné trauma, předchozí VTE, pokročilý věk, obezita, srdeční nebo respirační selhání a delší imobilita.
English: If you vomit after taking Fotivda, do not take a replacement capsule.
Czech: Pokud budete po užití přípravku Fotivda zvracet, neberte si náhradní dávku.
English: Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2).
Czech: Stratifikační faktory jsou: počet předchozích léčeb (0 nebo 1) a počet zahrnutých míst/orgánů s metastázami (1 nebo ≥2).
English: Furthermore, tivozanib was not an in vitro inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 and MATE2-K or substrate of MRP2 and BCRP.
Czech: Tivozanib navíc in vitro neinhiboval OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 a MATE2-K, a ani nebyl substrátem MRP2 a BCRP.
English: • Loss of appetite; weight loss.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti
English: Hypothyroidism was reported as an adverse reaction for 5.6% of patients during initial therapy and was CTC Grade 2 or lower in all cases.
Czech: Hypotyreóza byla hlášena jako nežádoucí účinek u 5,6 % pacientů během prvotní léčby, a ve všech případech se jednalo o 2. nebo nižší stupeň.
English: After a single 1340 microgram dose, mean Cmax was 10.2 to 25.2 ng/mL across healthy subject and patient studies.
Czech: Po jedné dávce 1340 mikrogramů, byla průměrná Cmax 10,2 až 25,2 ng/ml napříč studiemi se zdravými subjekty a pacienty.
English: Treatment with Fotivda may raise the risk of developing a blood clot (thrombus) in your blood vessels that could break loose and be carried by the blood stream to block another blood vessel.
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny (trombu) v krevních cévách, která se pak může uvolnit a může se krevním řečištěm dostat do jiné cévy, kterou ucpe.
English: Fotivda 890 microgram hard capsules EU/1/17/1215/001
Czech: Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky EU/1/17/1215/001
English: In clinical studies with tivozanib, hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) has been reported.
Czech: V klinických studiích tivozanibu byla hlášena reakce rukou a nohou (syndrom palmoplantární erytrodysestézie).
English: Tivozanib must be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of these events (such as myocardial infarction, stroke).
Czech: Tivozanib je nutno používat s opatrností u pacientů s rizikem nebo anamnézou těchto příhod (např. infarktu myokardu, cévní mozková příhoda).
English: The safety of re-initiating tivozanib therapy in patients previously experiencing PRES is not known and tivozanib should only be used with caution in these patients.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení léčby tivozanibem u pacientů s předchozím výskytem PRES není známa, a proto nutné u těchto pacientů používat tivozanib s velkou opatrností.
English: Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; e p-value for subgroup analyses based on unstratified log-rank test.
Czech: Při předpokladu poměrných rizik znamená poměr rizika menší než 1 snížení míry rizika ve prospěch tivozanibu; e hodnota p analýz podskupin založená na nestratifikovaném log rank testu.
English: Pooled data of 674 patients with advanced RCC who continued to receive tivozanib as their initial on trial therapy in the five core RCC monotherapy studies have been evaluated in the overall assessment of safety and tolerability of tivozanib.
Czech: Shromážděné údaje o 674 pacientech s pokročilým RCC, kteří pokračovali v užívání tivozanibu jako jejich prvotní léčby v hodnocené léčbě v pěti hlavních studiích s monoterapií pro RCC, byly vyhodnoceny v celkovém posouzení bezpečnosti a snášenlivosti tivozanibu.
English: A patient with a history of hypertension experienced aggravated uncontrolled hypertension that was fatal after taking 3 doses of 1340 microgram tivozanib in one day (total 4020 microgram).
Czech: Jeden pacient s anamnézou hypertenze zaznamenal zhoršení nekontrolované hypertenze, která skončila úmrtím po 3 dávkách 1340 mikrogramů tivozanibu v jednom dni (celkem 4020 mikrogramů).
English: CYP and UGT in vitro studies
Czech: In vitro studie CYP a UGT
English: Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib and patients should be monitored for hypertension during treatment (see section 4.4).
Czech: Před zahájením léčby tivozanibem je třeba pečlivě kontrolovat krevní tlak a během léčby je nutno pacienty sledovat kvůli hypertenzi (viz bod 4.4).
English: Progression-Free Survival [median, months (95% CI)], ITT Population
Czech: Přežití bez progrese (PFS) [medián, měsíce (95% CI)], populace ITT
English: Fotivda 890 microgram and Fotivda 1340 microgram are available as packs of 21 capsules in HDPE-bottles with child-resistant closure.
Czech: Tobolky Fotivda 890 mikrogramů a Fotivda 1340 mikrogramů jsou k dispozici jako balení po 21 tobolkách v HDPE lahvičkách s uzávěrem s dětskou pojistkou.
English: For precautionary reasons, temporary interruption of tivozanib therapy is recommended in patients undergoing major surgical procedures.
Czech: Z preventivních důvodů je u pacientů podstupujících větší chirurgický zákrok doporučeno dočasné přerušení léčby tivozanibem.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Czech: Po zdravotnickém personálu je požadováno hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků, na které mají podezření.
English: Tivozanib reduces the supply of blood to the cancer, which slows down the growth and spread of cancer cells.
Czech: Tivozanib snižuje přívod krve do nádoru, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
English: Single dose AUC0-inf for healthy volunteers dosed with 1340 microgram tivozanib was 1,950 to 2,491 ng.hr/mL.
Czech: AUC0-inf jedné dávky u zdravých dobrovolníků, kterým byla podána dávka 1340 mikrogramů tivozanibu, byla 1950 až 2491 ng.h/ml.
English: Studies conducted in vitro have shown that tivozanib is not a potent inhibitor of UGT (UDP-glucuronosyltransferase) metabolic activities and clinically relevant drug-drug interactions are unlikely with medicinal products metabolised by these pathways.
Czech: Studie prováděné in vitro prokázaly, že tivozanib není silným inhibitorem metabolických aktivit UGT (UDP-glukuronosyltransferázy), a klinicky významné mezilékové interakce jsou s léčivými přípravky metabolizovanými těmito drahami nepravděpodobné.
English: In a cardiac safety study of 50 patients with advanced solid tumours treated with tivozanib at 1340 microgram daily for 21 days, the mean change from baseline in QTcF was 6.8 ms on day 21 of dosing.
Czech: Ve studii bezpečnosti pro srdce u 50 pacientů s pokročilými solidními tumory, léčených tivozanibem v dávce 1340 mikrogramů denně po dobu 21 dnů, byla průměrná změna od výchozí hodnoty QTcF 6,8 ms 21. den dávkování.
English: However, if your blood pressure remains too high, your doctor may decide to interrupt or to stop treatment with Fotivda.
Czech: Pokud ale bude Váš krevní tlak stále vysoký, lékař může rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fotivda.
English: After chronic dosing of tivozanib in RCC patients for 21 days followed by 7 days without administration of tivozanib, tivozanib Cmin is approximately 16.0 to 30.9 ng/mL.
Czech: Po chronickém podávání tivozanibu u pacientů s RCC po dobu 21 dnů s následnými 7 dny bez podávání tivozanibu je Cmin tivozanibu cca 16,0 až 30,9 ng/ml.
English: Swelling in the lungs caused by fluid build-up.
Czech: Otok plic způsobený hromaděním tekutiny.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Czech: (95% CI)
English: Chest pain28 Chills29 Pyrexia Peripheral oedema
Czech: Bolest na hrudi28 Zimnice29 Pyrexie Periferní edém
English: Studies in pregnant rabbits showed no effect on maternal health or embryo foetal development at doses approximately 0.6 times the human exposure at the recommended dose.
Czech: Studie s březími ramlicemi neprokázaly žádný účinek na zdraví matky ani vývoj embrya a plodu u dávek cca 0,6krát expozice člověka při doporučené dávce.
English: Progression-Free Survival, No prior treatment for Metastatic RCC Subgroup [median, months (95% CI)]
Czech: Přežití bez progrese; podskupina bez předchozí léčby metastazujícího RCC [medián, měsíce (95% CI)]
English: 22 Erythema including erythema, generalised erythema and palmar erythema 23 Pruritus including generalised pruritus and pruritus
Czech: 22 Erytém včetně erytému, generalizovaného erytému a palmárního erytému 23 Pruritus včetně generalizovaného pruritu a pruritu
English: In the five core RCC monotherapy studies tivozanib was discontinued in a total of 20 patients (3%) owing to adverse reactions, most commonly due to hypertension (0.4%), persistent severe hypertension (0.3%), or acute myocardial infarction (0.3%).
Czech: V pěti hlavních studiích s monoterapií pro RCC bylo podávání tivozanibu ukončeno u celkem 20 pacientů (3%) kvůli nežádoucím účinkům, nejčastěji kvůli hypertenzi (0,4%), přetrvávající závažné hypertenzi (0,3%), nebo akutnímu infarktu myokardu (0,3%).
English: • if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
English: • Lack of blood flow through the heart blood vessels.
Czech: • Nedostatečný tok krve srdečními cévami.
English: Hypertension was reported as an adverse reaction in 47.6% of patients receiving tivozanib as initial therapy; in 23.0% the hypertension was CTC ≥Grade 3.
Czech: Hypertenze byla hlášena jako nežádoucí účinek u 47,6 % pacientů dostávajících tivozanib jako úvodní léčbu; v 23,0 % se jednalo o hypertenzi ≥ stupeň 3 podle CTC.
English: It is recommended that concomitant administration of tivozanib with strong CYP3A4 inducers, if used, should be undertaken with caution.
Czech: Při souběžném podávání tivozanibu se silnými induktory CYP3A4 je doporučeno postupovat s opatrností.
English: The printing ink used on the Fotivda 890 microgram capsule contains tartrazine (E102), which may cause allergic reactions.
Czech: Tiskařský inkoust použitý v tobolce přípravku Fotivda 890 mikrogramů obsahuje tartrazin (E102), který může vyvolávat alergické reakce.