FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Possibilité de légère diminution des concentrations plasmatiques de la zidovudine par induction de l'UGT.
Italian: Da potenziale a leggera diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di zidovudina mediante induzione dell'UGT.
French: Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Italian: Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all'infezione da HIV.
French: • modification de la couleur des ongles, de la peau ou de l'intérieur de la bouche
Italian: • cambiamento del colore delle unghie e della pelle, o della mucosa all'interno della bocca
French: • acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang ; voir le paragraphe suivant, 'Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH?')
Italian: • acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue; vedere la prossima sezione ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV')
French: Combivir ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine.
Italian: Combivir non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina o medicinali contenenti emtricitabina.
French: La dose habituelle de Combivir est d'un comprimé deux fois par jour.
Italian: La dose abituale di Combivir è di una compressa due volte al giorno.
French: Aucune étude n'est disponible concernant les effets de Combivir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
French: Solution de sorbitol (3,2 g ; 10,2 g ; 13,4 g)/Lamivudine
Italian: Sorbitolo soluzione (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ Lamivudina
French: La nécessité d'ajuster la posologie de la méthadone est peu probable chez la majorité des patients ; une nouvelle titration de la méthadone peut occasionnellement s'avérer nécessaire.
Italian: Aggiustamenti della dose di metadone sono improbabili nella maggior parte dei pazienti; talvolta può essere richiesta una ri-titolazione di metadone.
French: Si vous remarquez n'importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si muove verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi il medico immediatamente per ottenere il trattamento necessario.
French: Qu'est-ce que Combivir et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'e' Combivir e a cosa serve
French: Bien que la pertinence clinique de ces résultats soit inconnue, ces données suggèrent que le bénéfice clinique potentiel attendu l'emporte sur le risque carcinogène chez l'Homme.
Italian: Benchè la rilevanza clinica di queste osservazioni non sia conosciuta, questi dati suggeriscono che il rischio di cancerogenesi nell'uomo venga superato dal potenziale beneficio clinico.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Cependant, pour le traitement de l'infection par le VIH, seule une posologie de 300 mg par jour (en association avec d'autres médicaments antirétroviraux) s'est montrée efficace.
Italian: Tuttavia, per il trattamento dell'infezione da HIV solo una dose giornaliera di 300 mg di lamivudina (in associazione con altri agenti antiretrovirali) ha mostrato essere efficace.
French: Après l'administration d'une dose unique de 200 mg de zidovudine à des femmes infectées par le VIH, la concentration moyenne de zidovudine était similaire dans le lait maternel et dans le sérum.
Italian: Dopo somministrazione di una singola dose di 200 mg di zidovudina a donne con infezione da HIV, la concentrazione media di zidovudina era simile nel latte materno e nel siero.
French: Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.
Italian: Tali sintomi sono probabilmente dovuti alla ricostituzione del sistema immunitario, tale che l'organismo inizia a combattere queste infezioni.
French: Les comprimés de Combivir ne doivent pas être utilisés chez les enfants pesant moins de 14 kg, les doses ne pouvant être correctement ajustées au poids de l'enfant.
Italian: Non si devono usare le compresse di Combivir in bambini con peso inferiore ai 14 kg, dal momento che non è possibile aggiustare in modo appropriato le dosi in base al peso del bambino.
French: L'acidose lactique entraîne une mortalité élevée et peut être associée à une pancréatite, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale.
Italian: L'acidosi lattica presenta un'alta mortalità e può essere associata a pancreatite, insufficienza epatica o insufficienza renale.
French: Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement.
Italian: È un effetto raro e qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento.
French: En raison de ces différences, la posologie recommandée de lamivudine chez les enfants (âgés de plus de trois mois et pesant moins de 30 kg) est de 4 mg/kg deux fois par jour.
Italian: Date queste differenze, la dose raccomandata di lamivudina nei bambini (di età superiore ai tre mesi e di peso inferiore ai 30 kg) è 4 mg/kg due volte al giorno.
French: Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
Italian: Il medico controllerà l'efficacia del trattamento.
French: Affections psychiatriques Rare : Anxiété et dépression.
Italian: Disturbi psichiatrici Raro: ansia e depressione
French: • prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
Italian: • se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
French: L'administration de doses élevées de triméthoprime/ sulfaméthoxazole dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PCP) et de la toxoplasmose n'a pas été étudiée et doit être évitée.
Italian: Alte dosi di trimetoprim/sulfametossazolo per il trattamento della polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP) e della toxoplasmosi non sono state studiate e devono essere evitate.
French: Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Combivir sans son avis.
Italian: Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Combivir senza il consiglio del medico.
French: En effet, les données cliniques disponibles sont très limitées et ne permettent pas de tirer de conclusion fiable.
Italian: In ogni caso i dati clinici disponibili sono molto limitati e precludono qualsiasi conclusione attendibile in materia.
French: Informez-en votre médecin.
Italian: informi il medico.
French: Informez votre médecin si vous remarquez une perte de masse graisseuse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi perdita di grasso dalle gambe, dalle braccia e dal viso.
French: Des données complémentaires liées à cette problématique sont attendues.
Italian: Al momento si attendono ulteriori dati a supporto di tale osservazione.
French: • une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer
Italian: • respirazione difficile, profonda e rapida
French: L'incidence et la sévérité de la lipoatrophie sont liées à une exposition cumulée.
Italian: L'incidenza e la gravità della lipoatrofia sono legate all'esposizione cumulativa.
French: Un an après la naissance, on a observé une incidence accrue de tumeurs pulmonaires, hépatiques et de l'appareil reproducteur femelle chez les souriceaux exposés à la plus forte dose (420 mg/kg de poids corporel, à terme).
Italian: Un anno dopo la nascita c'è stato un aumento dell'incidenza di tumori del polmone, del fegato e dell'apparato riproduttivo femminile della prole esposta al livello di dose più elevato (420 mg/kg di peso corporeo a termine).
French: • l'augmentation d'une enzyme appelée amylase
Italian: • aumento di un enzima chiamato amilasi
French: • la vincristine, la vinblastine ou la doxorubicine, utilisées dans le traitement du cancer.
Italian: • vincristina, vinblastina o doxorubicina per trattare il cancro.
French: Le traitement par Combivir entraîne souvent une perte de masse graisseuse au niveau des jambes, des bras et du visage (lipoatrophie).
Italian: Il trattamento con Combivir spesso causa una perdita del grasso dalle gambe, dalle braccia e dal viso (lipoatrofia).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: La zidovudine est bien absorbée au niveau intestinal et, à tous les niveaux de posologie étudiés chez l'adulte et l'enfant, la biodisponibilité était comprise entre 60-74 % avec une moyenne de 65 %.
Italian: Zidovudina è ben assorbita dall'intestino e a tutti i livelli di dosaggio studiati negli adulti e nei bambini, la biodisponibilità era fra 60 e 74% con una media di 65%.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, o se ne ha assunto qualcuno recentemente, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza obbligo di ricetta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Combivir Ne prenez jamais Combivir :
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Combivir Non prenda Combivir:
French: Pour les enfants pesant moins de 14 kg, la lamivudine et la zidovudine (les substances actives de Combivir) devront être prises séparément.
Italian: Per i bambini che pesano meno di 14 kg lamivudina e zidovudina (i principi attivi di Combivir) devono essere assunti separatamente.
French: • une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans de rares cas, entraîner une acidose lactique
Italian: • aumento dei livelli dell'acido lattico nel sangue che in rare occasioni può portare ad acidosi lattica
French: Pharmacocinétique chez l'enfant : chez les enfants âgés de plus de 5-6 mois, le profil pharmacocinétique de la zidovudine est similaire à celui observé chez l'adulte.
Italian: Farmacocinetica nei bambini: Nei bambini di età superiore a 5-6 mesi, il profilo farmacocinetico di zidovudina è simile a quello negli adulti.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de la lamivudine administrée à des nourrissons de moins de trois mois.
Italian: Non esistono dati disponibili sulla sicurezza di lamivudina quando somministrata a bambini di età inferiore a tre mesi.
French: Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Italian: Non assuma altri medicinali per l'infezione senza consiglio del medico.
French: Les expositions systémiques (ASC journalière et Cmax) plasmatiques avec le schéma posologique en deux prises par jour étaient équivalentes à celles obtenues avec la même dose totale journalière, mais administrée en trois prises par jour [Bergshoeff, 2004].
Italian: Le esposizioni sistemiche nel plasma (AUC e Cmax giornaliere) derivanti dal regime di due somministrazioni al giorno sono apparse equivalenti a quelle derivanti dalla stessa dose totale giornaliera suddivisa in tre somministrazioni [Bergshoeff, 2004].
French: • indigestion, modification du goût
Italian: • indigestione, disturbi del gusto
French: Les signes indicateurs d'une acidose lactique comprennent :
Italian: I segni dell'acidosi lattica includono:
French: Dans une étude réalisée par le US National Cancer Institute, la zidovudine a été administrée aux doses maximales tolérées à des souris gravides du 12ème au 18ème jour de gestation.
Italian: In uno studio condotto dal National Cancer Institute degli Stati Uniti, è stata somministrata zidovudina alle dosi massime tollerate a femmine di topo gravide dal 12o al 18o giorno di gestazione.
French: • augmentation du volume des seins chez les hommes.
Italian: • aumento del volume delle ghiandole mammarie nei pazienti maschi.
French: Deux études supplémentaires de carcinogenèse transplacentaire ont été réalisées chez la souris.
Italian: Inoltre sono stati condotti sui topi due studi di cancerogenesi transplacentare.
French: Seules des données limitées étant disponibles, la signification clinique n'est pas connue.
Italian: Poiché sono disponibili solo dati limitati il significato clinico non è conosciuto.
French: Si vous êtes enceinte, si une grossesse survient ou si vous envisagez de concevoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par Combivir, pour vous et votre bébé.
Italian: Se lei è in gravidanza, se rimane incinta, o se sta pianificando una gravidanza parli con il medico circa i rischi e i benefici dell'assunzione di Combivir per lei e il suo bambino.
French: L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave Certaines personnes traitées par Combivir peuvent développer une maladie appelée acidose lactique, accompagnée d'une augmentation de la taille du foie.
Italian: L'acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave Alcune persone che assumono Combivir sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme ad un ingrossamento del fegato.
French: Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Italian: Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altre patologie che possono essere gravi.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Italian: Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, 4.2).
French: Des effets similaires ont été observés chez ces deux espèces avec la zidovudine, uniquement après une exposition systémique très élevée.
Italian: Zidovudina ha avuto un effetto simile in entrambe le specie ma solo ad esposizioni sistemiche molto alte.
French: Pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés, les comprimés peuvent être écrasés et mélangés à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide, le tout devant être ingéré immédiatement (voir rubrique 5.2).
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, queste possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o di liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente (vedere paragrafo 5.2).
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés en entier, vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Italian: Se non è in grado di deglutire le compresse intere, può romperle e aggiungerle ad una piccola quantità di cibo o bevanda e assumere tutta la dose immediatamente.
French: Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Italian: Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.
French: Les patients traités par Combivir doivent être fréquemment examinés et questionnés afin de détecter tout signe évocateur d'une lipoatrophie.
Italian: I pazienti in trattamento con Combivir devono essere frequentemente esaminati e interrogati per i segni di lipoatrofia.
French: Une aggravation de l'anémie due à la ribavirine a été rapportée lorsque la zidovudine fait partie du traitement de l'infection par le VIH, bien que le mécanisme exact reste à élucider.
Italian: Un peggioramento dell'anemia dovuta a ribavirina è stato riportato quando zidovudina è inclusa nel regime di trattamento dell'HIV, sebbene l'esatto meccanismo non sia ancora stato stabilito.
French: L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps.
Italian: L'acidosi lattica è causata da un aumento dell'acido lattico nell'organismo.
French: Par conséquent, la poursuite du traitement par lamivudine malgré l'émergence de la mutation M184V ne devra être envisagée que dans les cas où aucun autre INTI actif n'est disponible.
Italian: Di conseguenza, il mantenimento della terapia con lamivudina, nonostante l'emergenza della mutazione M184V, deve essere preso in considerazione solo nei casi in cui nessun altro NRTI attivo sia disponibile.
French: La lamivudine est excrétée par voie rénale.
Italian: Lamivudina è eliminata per via renale.
French: Ce que contient Combivir
Italian: Cosa contiene Combivir
French: • sensation généralisée de malaise
Italian: • sensazione generale di malessere
French: • altération du tissu musculaire
Italian: • rottura del tessuto muscolare
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici che presenta manifestazioni cliniche severe di eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
French: Cette posologie permettra d'atteindre une valeur moyenne d'ASC0-12 allant approximativement de 3 800 à 5 300 ng.h/ml.
Italian: Questo dosaggio consentirà di ottenere una AUC 0-12 media che oscilla tra circa 3.800 e 5.300 ng h/ml.
French: Combivir est indiqué dans le cadre d'associations anti-rétrovirales pour le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) (voir rubrique 4.2).
Italian: Combivir è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) (vedere paragrafo 4.2).
French: Les virus acquièrent une résistance phénotypique aux analogues de la thymidine du fait de l'association de mutations au niveau des codons 41 et 215 ou par l'accumulation d'au moins 4 de ces 6 mutations.
Italian: I virus acquisiscono la resistenza fenotipica agli analoghi della timidina attraverso la combinazione delle mutazioni ai codoni 41 e 215, ovvero attraverso l'accumulo di almeno quattro delle sei mutazioni sopra citate.
French: Une surexposition pharmacocinétique à la zidovudine peut survenir ; une surveillance attentive de la sécurité d'emploi est par conséquent justifiée chez ces patients.
Italian: Può verificarsi una sovraesposizione farmacocinetica di zidovudina, perciò deve essere assicurato un attento monitoraggio di questi pazienti.
French: Chez les patients symptomatiques à un stade avancé de la maladie, il est généralement conseillé de réaliser un contrôle hématologique au moins tous les 15 jours pendant le premier trimestre de traitement puis tous les mois.
Italian: Nei pazienti con malattia da HIV sintomatica in fase avanzata, si raccomanda generalmente di effettuare i controlli ematologici almeno ogni due settimane per i primi tre mesi di terapia ed almeno ogni mese in seguito.
French: Cette conclusion est basée sur les données physicochimiques et pharmacocinétiques, en supposant que le patient ingère immédiatement la totalité du comprimé écrasé.
Italian: Questa conclusione si basa su dati chimico-fisici e di farmacocinetica presumendo che il paziente frantumi la compressa e la utilizzi al 100% e la ingerisca immediatamente.
French: Votre médecin doit surveiller les signes évocateurs d'une lipoatrophie.
Italian: Il medico dovrà controllare i segni di lipoatrofia.
French: Une étude pilote a démontré que la zidovudine est incorporée à l'ADN nucléaire des leucocytes chez les sujets adultes, y compris les femmes enceintes, recevant de la zidovudine pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou pour la prévention de la transmission materno-fœtale.
Italian: Uno studio pilota ha dimostrato che zidovudina viene incorporata all'interno del DNA nucleare dei leucociti di soggetti adulti incluse le donne in gravidanza che assumono zidovudina come trattamento dell'infezione da HIV-1 o come prevenzione della trasmissione materno-fetale dell'infezione virale.
French: Elimination : La demi-vie d'élimination de la lamivudine est comprise entre 5 et 7 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione osservata per lamivudina è di 5-7 ore.
French: Une étude de cancérogenèse intravaginale à été réalisée ultérieurement et a confirmé l'hypothèse selon laquelle les tumeurs vaginales étaient le résultat d'une exposition locale, à long terme, de l'épithélium vaginal du rongeur à des concentrations élevées de zidovudine non métabolisée dans l'urine.
Italian: Uno studio successivo di cancerogenesi intravaginale ha confermato l'ipotesi che i tumori vaginali erano il risultato di una esposizione locale a lungo termine dell'epitelio vaginale dei roditori a elevate concentrazioni di zidovudina non metabolizzata nelle urine.
French: Chez 6 enfants infectés par le VIH, âgés de 2 à 13 ans, les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de la zidovudine ont été évalués alors que les patients recevaient une dose de zidovudine de 120 mg/m2 trois fois par jour, puis de nouveau, après passage à une posologie de 180 mg/m2 deux fois par jour.
Italian: In sei bambini con infezione da HIV di età compresa fra 2 e 13 anni, sono state valutate le farmacocinetiche plasmatiche di zidovudina mentre i soggetti assumevano 120 mg/m2 di zidovudina tre volte al giorno e successivamente dopo il passaggio a 180 mg/m2 due volte al giorno.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous avez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH.
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, disturbi autoimmuni (una condizione che avviene quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) si possono anche verificare dopo che ha iniziato ad assumere i medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
French: Combivir contient deux substances actives qui sont utilisées dans le traitement de l'infection par le VIH : la lamivudine et la zidovudine.
Italian: Combivir contiene due principi attivi che vengono impiegati nel trattamento dell'infezione da HIV: lamivudina e zidovudina.
French: Les études cliniques n'ont pas montré d'interaction cliniquement significative entre la lamivudine et la zidovudine.
Italian: Gli studi clinici hanno mostrato che non vi sono interazioni clinicamente significative tra lamivudina e zidovudina.
French: Les substances actives de Combivir peuvent inhiber la réplication cellulaire de l'ADN et la zidovudine a montré un effet carcinogène transplacentaire dans une étude chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Italian: I principi attivi di Combivir possono inibire la replicazione del DNA cellulare e zidovudina ha dimostrato di essere cancerogena per via transplacentare in uno studio nell'animale (vedere paragrafo 5.3).