FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Du bør begynde at mærke en forbedring af symptomerne (piben og hvæsen, trykken for brystet og hoste) inden for 24 timer.
Bulgarian: - Трябва да започнете да усещате подобрение на симптомите (хрипове, стягане в гърдите и кашлица) в рамките на 24 часа.
Danish: Regelmæssige kontrolbesøg vil også påvise eventuelle bivirkninger på et tidligt tidspunkt og nedsætte risikoen for, at de bliver værre.
Bulgarian: Периодичният контрол също така ще разкрие рано евентуални нежелани реакции и ще намалят шанса те да се влошат.
Danish: Der henvises imidlertid også til, at der savnes tilgængelige data, som kan bekræfte, at denne fremgangsmåde giver en yderligere terapeutisk effekt efter tre måneders anvendelse af den højeste tilgængelige dosis.
Bulgarian: Тази бележка обаче се отнася също така до липсата на информация, потвърждаваща, че този подход има допълнителни терапевтични ефекти след 3 месеца с най-високата налична доза.
Danish: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Bulgarian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Danish: Det er vigtigt, da der kan være rester af medicin i beholderen, selvom du har indtryk af, at den er tom.
Bulgarian: Това е важно, тъй като е възможно следи от лекарството да останат в контейнера, дори ако той Ви изглежда празен.
Danish: Behandlingsperioden og det primære effektmål forekommer at være tilstrækkelige til at måle de mulige fordele ved højere doser af ciclesonid.
Bulgarian: Периодът на лечение и основната крайна точка изглеждат адекватни за измерване на потенциалната полза от по-високи дози циклесонид.
Danish: Usædvanlige bivirkninger (færre end 1 af hver 100 behandlede patienter):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (при по-малко от 1 на 100 лекувани пациенти):
Danish: En sådan undersøgelse skal opfylde bestemmelserne i vejledningen i den kliniske undersøgelse af lægemidler til behandling af astma CPMP/EWP/2922/01.
Bulgarian: Такова проучване трябва да се придържа към насоките за провеждане на клинични изпитания на медицински продукти при лечение на астма CPMP/EWP/2922/01.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Som med de fleste lægemidler til inhalation i trykbeholdere kan lægemidlets virkning forringes, når beholderen er kold.
Bulgarian: Подобно на повечето лекарства за инхалиране в опаковки под налягане, терапевтичният ефект на този лекарствен продукт може да намалее, ако опаковката е студена.
Danish: Regelmæssige undersøgelser hos lægen sikrer, at du tager den korrekte dosis Alvesco.
Bulgarian: Периодичният контрол от страна на Вашия лекар ще гарантира, че приемате правилната за Вас доза Alvesco.
Danish: Hvis lægen beslutter at afbryde behandlingen, eller hvis inhalatoren er tom, skal du aflevere den til apoteket, som kan bortskaffe den på en sikker måde.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да преустанови лечението или ако инхалаторът е празен, върнете инхалатора на Вашия фармацевт за безопасно изхвърляне.
Danish: Efter stimulering med 1 og 250 mikrogram cosyntropin observeredes ingen signifikante ændringer i plasmakortisolniveauer sammenlignet med placebo.
Bulgarian: След стимулация с 1 и 250 микрограма козинтропин не са наблюдавани значими промени в плазмените нива на кортизола в сравнение с плацебо.
Danish: De bivirkninger, man kan komme ud for, er følgende:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които може да получите, са:
Danish: Beholderen indeholder væske under tryk.
Bulgarian: Опаковката съдържа течност под налягане.
Danish: MI-129-undersøgelsen indeholdt ikke et passende primært effektmål i henhold til gældende retningslinjer for astma.
Bulgarian: Проучване MI-129 не дефинира адекватна първостепенна крайна точка в съгласие с последните Указания при астма.
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter før eller samtidig med brugen af Alvesco, kan risikoen for bivirkninger fra tabletterne fortsætte et stykke tid.
Bulgarian: Ако сте приемали стероидни таблетки преди или по време на употребата на Alvesco, рискът за нежелани реакции от таблетките може да се запази за известно време.
Danish: Som konklusion på evalueringen var CHMP af den opfattelse, at den foreslåede ordlyd i afsnit 4.2 ved afslutningen af CMDh-proceduren fortsat ville være passende, hvis følgende ændring blev foretaget:
Bulgarian: В заключение на оценката, CHMP счита, че предложената формулировка за точка 4.2 в края на работата на CMDh ще продължи да бъде актуална със следното изменение:
Danish: Om nødvendigt kan lægen også ordinere steroidtabletter og/eller, i tilfælde af en infektion, et antibiotikum.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може също да Ви предпише и таблетки кортикостероид и/или антибиотик (в случай на инфекция).
Danish: - Lægen vil justere din dosis til den mindst mulige for at kontrollere astmaen.
Bulgarian: - Вашият лекар ще коригира дозата Ви до минималната, необходима за контрол на астмата.
Danish: De forventede fordele af medicinen er som regel større end risikoen for at få skadelige bivirkninger.
Bulgarian: Очакваните ползи от Вашето лекарство обикновено са по-големи от рисковете за поява на някоя нежелана лекарствена реакция.
Danish: Alvesco kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Alvesco може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: En kontrolleret undersøgelse sammenlignede 24-timers plasmakortisol AUC hos 26 voksne astmapatienter efter syv dages behandling.
Bulgarian: Едно контролирано проучване сравнява 24-часовите плазмени нива на кортизол AUC при 26 възрастни пациента с астма след 7-дневно лечение.
Danish: Hvis væksten nedsættes vil din læge, hvis det er muligt, justere din behandling til den lavest mulige dosis, hvor du kan opretholde en effektiv kontrol af din astma.
Bulgarian: Ако скоростта на растежа е забавена, Вашият лекар ще коригира лечението Ви, ако е възможно, с най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
Danish: Desuden viste ingen af de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte, nogen signifikant forbedring i FEV1 hos personer med astma ved dosis på mere end 160 µg dagligt.
Bulgarian: В допълнение, нито едно проучване, представено от притежателя на разрешението за употреба, не показва значително подобрение във FEV1 при доза над 160µg/ден при астма.
Danish: Den foreslåede undersøgelse (kaldet scenarie B) skulle kunne frembringe alle de oplysninger, som ansøgeren behøver for at kunne indsende en ansøgning om ændring af afsnit 4.2 i produktresuméet, der indeholder en anbefaling af anvendelsen af højere doser ciclesonid, som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: Предложеното изпитване (наречено сценарий B) трябва да произведе цялата необходима на заявителя информация, за да представи изменение на точка 4.2 от Кратката характеристика на продукта, което би включвало препоръка за използване на по-високи дози циклесонид, както е предложено от притежателя на разрешението за употреба.
Danish: Lægemidlet er udelukkende til inhalation.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за инхалаторно приложение.
Danish: • dårlig smag i munden, brænden, betændelse, irritation, tørhed i mund og svælg
Bulgarian: лош вкус, парене, възпаление, раздразване, сухота в устата или гърлото
Danish: CHMP tog svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for de nye ændringer i produktresuméets afsnit 4.2 i betragtning.
Bulgarian: CHMP взема под внимание отговора на притежателя на разрешението за употреба да подкрепи допълнителните промени в точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта.
Danish: Alvescos virkning og hvad du skal bruge det til
Bulgarian: Какво представлява Alvesco и за какво се използва
Danish: CHMP var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i svaret havde identificeret rimelige patientgrupper.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че притежателят на разрешението за употреба при отговора установява подходяща целева популация.
Danish: I et andet forsøg svækkede forbehandling med ciclesonid i syv dage signifikant reaktionerne i den tidlige og sene fase efter inhaleret allergenbelastning.
Bulgarian: При друго проучване предварителното лечение с циклезонид в продължение на 7 дена значимо отслабва реакциите от ранната и късната фаза след провокация с инхалаторен алерген.
Danish: Dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg af 12 ugers varighed hos voksne og unge har vist, at behandling med ciclesonid medførte forbedret lungefunktion som målt ved FEV1 og peakekspirationsflow, bedre kontrol med astmasymptomer og nedsat behov for inhaleret beta-2 agonist.
Bulgarian: Двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания с продължителност 12 седмици при възрастни и юноши са показали, че лечението с циклезонид води до подобряване на белодробната функция, измерено чрез FEV1 и върховия експираторен дебит, подобряване на контрола на астмата и намалена необходимост от инхалаторни бета-2-агонисти.
Danish: BETINGELSER, DER ANSES FOR AT VÆRE AF AFGØRENDE BETYDNING FOR EN SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET, HERUNDER LÆGEMIDDELOVERVÅGNING
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ
Danish: • Hos nogle patienter kan en dosis, der er reduceret til 80 mikrogram en gang dagligt, være en tilstrækkelig dosis til at vedligeholde en effektiv astmakontrol.
Bulgarian: При някои пациенти намалена доза от 80 микрограма веднъж дневно може да е достатъчна за поддържане на ефективен контрол на астмата.
Danish: Særnavn Navn
Bulgarian: Търговско име
Danish: Oplysningerne i svaret var kun en gentagelse af det faktum, at der ikke findes data, som sammenligner virkningen af doserne 160, 320 og 640 µg dagligt.
Bulgarian: В данните, представени в отговор, само се потвърждава фактът, че няма ефективни данни за дозовия диапазон, сравняващи 160, 320 и 640µg/ден.
Danish: I fire kliniske forsøg har ciclesonid vist sig at reducere hyperrespons i luftvejene over for adenosinmonofosfat hos hyperreaktive patienter med maksimal effekt ved en dosis på 640 mikrogram.
Bulgarian: При четири клинични проучвания е доказано, че циклезонид намалява реактивността на дихателните пътища към аденозин монофосфат при хиперреактивни пациенти с максимален ефект наблюдаван при доза 640 микрограма.
Danish: CHMP henviste til vejledningen i den kliniske undersøgelse af lægemidler til behandling af astma CPMP/EWP/2922/01 og var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde givet tilstrækkelig begrundelse for at inkludere ciclesonid 320 µg dagligt og 640 µg dagligt.
Bulgarian: CHMP се позовава на Ръководство за клинично изпитване на медицински продукти при лечението на астма CPMP/EWP/2922/01, и е на мнение, че притежателят на разрешението за употреба не е обосновал адекватно включването на 320µg/ден и 640µg/ден циклесонид.
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 5.1 i produktresuméet ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret, så den omfatter mere information om undersøgelse M1 140.
Bulgarian: В края на процедурата на CMDh предложеният вариант на текст за точка 5.1 от Кратката характеристика на продукта е изменен с цел включване на повече подробности относно проучване M1 140.
Danish: Begge ciclesonid-doser resulterede i sammenlignelige FEV1-værdier ved uge 12.
Bulgarian: И при двете дози, циклезонид е довел след 12 седмици до сравними стойности на FEV1.
Danish: Der var følgende betænkeligheder i forbindelse med ansøgningen:
Bulgarian: Поставени са следните въпроси, касаещи това приложение.
Danish: Efter oral inhalation omdannes ciclesonid enzymatisk i lungerne til hovedmetabolitten (C21-des-methylpropionyl-ciclesonid), som har en markant antiinflammatorisk aktivitet og således anses for at være den aktive metabolit.
Bulgarian: След перорално инхалиране, циклезонид претърпява ензимно превръщане в белите дробове до неговия основен метаболит (C21-десметилпропионил-циклезонид), който има силен противовъзпалителен ефект и по тази причина се приема, че е активният метаболит.
Danish: Det ændrede produktresumé, den ændrede etikettering og den ændrede indlægsseddel er anført i bilag III til udtalelsen vedrørende Alvesco og tilknyttede navne (se bilag I).
Bulgarian: Преработената Кратка характеристика на продукта и листовката са представени в Приложение III на становището за Alvesco и сродни имена (вж. Приложение I).
Danish: Ciclesonid er et glukokortikoid, der bruges til behandling af obstruktive luftvejslidelser.
Bulgarian: Ciclesonide е глюкокортикоид, използван за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища.
Danish: Endvidere accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen at ændre ordlyden i afsnit 5.1, så den omfatter mere information om undersøgelse M1 140 og viser, at der var en statistisk signifikant forskel mellem doserne af ciclesonid på 160 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag med hensyn til forekomsten af eksacerbation efter undersøgelsens første dag.
Bulgarian: В допълнение притежателят на разрешението за употреба се съгласява да измени текста за точка 5.1 с цел включване на повече подробности относно проучване M1 140, за да се покаже, че има статистически значима разлика между дозите от 160 микрограма дневно и 640 микрограма дневно по отношение на настъпването на събитие на обостряне след първия ден на проучването.
Danish: Ifølge både risk/benefit-analysen af brug af højere doser af ciclesonid til behandling af svær astma og de understøttende data fortolket i henhold til CHMP-vejledningen må de regelmæssige daglige doser ikke overstige 160 mikrogram hos behandlingsgrupperne.
Bulgarian: Анализът на съотношението полза/риск при употребата на по-високи дози циклесонид за лечението на тежка астма, тъй като подкрепящите данни, тълкувани в съответствие с насоките на CHMP, не допускат одобрение на редовни ежедневни дози, надвишаващи 160 микрограма при лекуваните популации.
Danish: • hæshed, hoste efter inhalation, øget hvæsen efter inhalation
Bulgarian: • дрезгавост, кашлица след инхалиране, засилване на хриповете след инхалиране
Danish: Dette kan være op til 640 mikrogram pr. dag givet som 320 mikrogram 2 gange daglig, men der er ingen data tilgængelige, der efter 3 måneders behandling kan dokumentere den ekstra virkning af denne høje dosis.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до 640 микрограма на ден, доставени като 320 микрограма два пъти дневно, но няма данни, потвърждаващи наличието на допълнителен терапевтичен ефект след 3 месеца прилагане на тези по-високи дози.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО(А) ЗА УПОТРЕБА
Danish: Ciclesonid udviser lav bindingsaffinitet til glukokortikoidreceptoren.
Bulgarian: Циклезонид проявява нисък афинитет за свързване към глюкокортикоидните рецептори.
Danish: De bivirkninger, som ses ved Alvesco, er som regel lette.
Bulgarian: Обикновено нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при употребата на Alvesco, са леки.
Danish: Alvesco 40 inhalationsspray, 80 inhalationsspray og 160 inhalationsspray er produkter, der indeholder ciclesonid, og de leveres i trykbeholdere til afmålt dosering og indeholder etanol-hydrofluoroalkan-134a som drivgas.
Bulgarian: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler и 160 Inhaler са продукти, съдържащи циклесонид, предлаган в многодозов инхалатор под налягане, съдържащ етанолов хидрофлуороалкан-134A като пропелент.
Danish: Alvesco kan påvirke kroppens normale produktion af binyrebarkhormon.
Bulgarian: Alvesco може да засегне нормалната продукция на кортикостероиди в тялото Ви.
Danish: Den foreslåede ordlyd i indlægssedlen ved afslutningen af CMDh-proceduren blev ligeledes ændret, så den stemmer overens med ændringerne i produktresuméet.
Bulgarian: Предложеният в края на работата на CMDh вариант на текст за листовката е също изменен, за да бъде в съответствие с измененията в Кратката характеристика на продукта.
Danish: Tag altid Alvesco nøjagtigt efter lægens anvisninger.
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ ALVESCO Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Danish: Steroidtabletter kan give flere bivirkninger end en steroidinhalator som Alvesco.
Bulgarian: Таблетките кортикостероид могат да доведат до повече нежелани реакции в сравнение с кортикостероидните инхалатори като Alvesco.
Danish: Disse sjældne bivirkninger kan omfatte: - nedsat vækst hos unge - tyndere knogler - mulig uklarhed i øjets linse (grå stær), hvilket giver sløret syn - synstab på grund af unormalt højt tryk i øjet (grøn stær) - måneansigt, vægtøgning på overkroppen og tyndere arme og ben (Cushingoide træk eller
Bulgarian: - намалена скорост на растежа при юноши - изтъняване на костите - помътняване на лещите на очите (катаракта), водещо до замъглено зрение - загуба на зрение поради неестествено високо налягане в окото (глаукома) - лунообразно лице, наддаване на тегло в горната част на тялото и изтъняване на ръцете и краката (Кушингоидни белези или синдром на Кушинг).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ALVESCO OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Bulgarian: НА ALVESCO И СРОДНИ ИМЕНА (вж. приложение I)
Danish: Behandling med inhaleret ciclesonid viste sig også at svække stigningen i inflammatoriske celler (totale eosinofiler) og inflammatoriske mediatorer i induceret sputum.
Bulgarian: Също така е установено, че лечението с инхалаторен циклезонид намалява повишението на броя на възпалителните клетки (общ брой на еозинофилите) и медиаторите на възпалението в индуцирана храчка.
Danish: Inhalatoren består af en aluminiumbeholder, hvorfra 120 doser på enten 40 µg, 80 µg eller 160 µg aktiveres, svarende til 50, 100 eller 200 µg pr. pust målt ved ventilen.
Bulgarian: Инхалаторът представлява алуминиев флакон, съдържащ 120 дози съответно от 40 µg, 80 µg или 160 µg ex actuator, съответстващи на 50, 100, или 200 µg на впръскване ex valve.
Danish: - Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udarbejdelsen af et egnet undersøgelsesdesign og skal udføre undersøgelsen/undersøgelserne med henblik på at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco til behandling af svær astma.
Bulgarian: - Заявителят/притежателят на разрешение за употреба трябва да се ангажира да получи научен съвет във връзка с проучването на подходящ дизайн на проучване и да извърши такова проучване(я), за да осигури допълнителна информация за употребата на по-високи дози Alvesco за контрол на тежка астма.
Danish: I et klinisk forsøg med 164 voksne mandlige og kvindelige astmapatienter blev ciclesonid givet med doser på 320 mikrogram eller 640 mikrogram/dag over 12 uger.
Bulgarian: При едно клинично проучване, обхващащо 164 възрастни пациенти с астма от мъжки и женски пол, циклезонид е бил прилаган в дози от 320 микрограма или 640 микрограма/ден в продължение на 12 седмици.
Danish: CHMP var betænkelig ved indehaveren af markedsføringstilladelsens fortsatte anvendelse af resultaterne i MI-140-undersøgelsen og de kendte mangler heri: undersøgelsens varighed var 3 måneder i stedet for minimum 6 måneder, der var ingen deltagergruppe, der fik 320 µg dagligt, og værdien af de bedre resultater i forbindelse med svær forværring ved den højere 640-dosis uden videre forbedring i lungefunktion var diskutabel.
Bulgarian: CHMP има опасения, че притежателите на разрешението за употреба продължават да разчитат на резултатите от проучването MI-140 и признатите му недостатъци: кратък 3-месечен период на проучване вместо минималния 6-месечен; липса на направление на 320µg/ден; и спорната стойност на подобрението при тежки обостряния при по-високата 640 доза без по-нататъшно подобряване на белодробната функция.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at forklare de forskellige faglige principper, der ville kunne anvendes til at udføre en veltilrettelagt undersøgelse, hvor doserne på 160 µg, 320 µg og 640 µg sammenlignes, med henblik på at fastslå forholdet mellem virkning og sikkerhed for 160 µg sammenlignet med 320 µg og 640 µg hos personer med svær astma.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да обясни различните приложими научни подходи за провеждане на добре проектирано проучване, сравняващо 160 µg, 320 µg и 640 µg, за изясняване на съотношението ефикасност/безопасност на 160 µg в сравнение с 320 µg и 640 µg при тежки случаи на астма.
Danish: • udslæt og/eller eksem med kløe og rødme.
Bulgarian: кожен обрив и/или екзема, която води до зачервяване и сърбеж.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udarbejdelsen af et egnet undersøgelsesdesign og skal udføre undersøgelsen/undersøgelserne med henblik på at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco til behandling af svær astma.
Bulgarian: Изисква се заявителят/притежателят на разрешение за употреба да се ангажира да получи научен съвет във връзка с проучването на подходящ дизайн на проучване и да извърши такова проучване(я), за да осигури допълнителна информация за употребата на по-високи дози Alvesco за контрол на тежка астма.
Danish: Gældende mærkning er den endelige version, der er godkendt under koordinationgruppens procedure.
Bulgarian: Валидните означения върху опаковка са окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
Danish: Der blev ikke gennemført et studie til sammenligning af henholdsvis 160 mikrogram/dag, 320 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag hos patienter med svær astma.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за сравняване на дозите 160 микрограма, 320 микрограма и 640 микрограма дневно при пациенти с тежка форма на астма.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Danish: Ændringerne i indlægssedlen omfatter oplysningen om, at dosen af Alvesco kan øges op til 640 mikrogram/dag (320 mikrogram to gange dagligt) i en kort periode hos patienter, der oplever en forværring af deres astmasymptomer.
Bulgarian: Измененията в Кратката характеристика на продукта включват бележка за увеличаване на дозата на Alvesco до 640 микрограма дневно, приеман по 320 микрограма два пъти дневно, за кратък период при пациенти с влошени симптоми на астмата.
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede behandling med ciclesonid 320, 640 og 1280 mikrogram/dag ikke 24-timers gennemsnit af plasmakortisol (AUC(0-24)/24 timer) i statistisk signifikant grad, og der sås heller ingen dosisafhængig effekt.
Bulgarian: 280 микрограма/ден не е предизвикало статистически значимо намаляване на средните стойности на плазмения кортизол за 24 часа (AUC(0-24)/24 часа), нито е наблюдаван доза-зависим ефект.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger sås hos 3,8% og 5% af patienterne behandlet med henholdsvis 160 og 640 mikrogram ciclesonid dagligt.
Bulgarian: Свързани с лечението нежелани събития са наблюдавани при 3,8 % и 5 % от пациентите, лекувани съответно със 160 или 640 микрограма/ден циклезонид.
Danish: Inhalatoren må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте Вашия инхалатор след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:".
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 4.2 i produktresuméet ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret, så den svarer til ordlyden for personer med svær astma, idet en undersøgelse af 12 ugers varighed har vist, at en dosis på 640 µg dagligt (320 µg givet to gange dagligt) mindskede hyppigheden af akut forværring, men forbedrede ikke lungefunktionen.
Bulgarian: Предложената формулировка на точка 4.2 от Кратката характеристика на продукта в края на процедурата на CMDh е коригирана, така че да отрази, че при тежки случаи на астма 12-седмично проучване показва, че доза от 640µg/ден (дадена 320µg/ден два пъти дневно) е показала понижаване на честотата на обострянията, но без подобрение на белодробната функция.