FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In cani sani giovani di 6 mesi di età, la somministrazione di robenacoxib una volta al giorno per via sottocutanea alla dose di 2 mg/kg (dose terapeutica raccomandata: DTR), 6 mg/kg (3 volte la DTR) e 20 mg/kg (10 volte la DTR) per 9 volte durante un periodo di 5 settimane (3 cicli di iniezioni giornaliere per 3 giorni consecutivi) non ha causato alcun sintomo di tossicità, compresi sintomi di tossicità gastrointestinale, renale o epatica e non ha avuto alcun effetto sul tempo di emorragia.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge hunder på 6 måneder ga subkutan administrasjon av robenakoksib en gang daglig i doser på 2 mg/kg (anbefalt terapeutisk dose, ATD), 6 mg/kg (3 ganger ATD) eller 20 mg/kg (10 ganger ATD) 9 ganger i løpet av en 5-ukers periode (3 serier av 3 sammenhengende injeksjoner en gang daglig) ingen tegn på toksisitet, inkludert gastrointestinal-, nyre- eller levertoksisitet og hadde ingen effekt på blødningstid.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Onsior 20 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti Robenacoxib
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Onsior 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt og hund Robenakoksib
Italian: L'utilizzo interscambiabile fra Onsior compresse e Onsior soluzione iniettabile in gatti di 4 mesi di età ad un sovradosaggio fino a 3 volte la dose massima raccomandata (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenacoxib/kg per via orale e 2,0 mg, 4,0 mg e 6,0 mg robenacoxib/kg per via sottocutanea) ha determinato un aumento dose-dipendente di edemi sporadici nel punto d'inoculo e infiammazione del tessuto sottocutaneo da minima a media subacuta/cronica.
Norwegian Bokmål: Vekselvis bruk av Onsior tabletter og Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, hos 4 måneder gamle katter i overdoser på opptil 3 ganger maksimal anbefalt dose (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenakoksib/kg oralt og 2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg robenakoksib/kg subkutant), førte til en doseavhengig økning i sporadisk ødem på injeksjonsstedet og minimalt til lett subakutt/kronisk inflammasjon i subkutant vev.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al robenacoxib o ad uno qualsiasi degli ingredienti delle compresse.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor robenakoksib eller noen av innholdsstoffene i tablettene.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Onsior 6 mg compresse per gatti
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Onsior 6 mg tabletter til katt
Italian: In esami in vitro su sangue intero nei gatti, la selettività del robenacoxib è risultata circa 500 volte maggiore per la COX-2 (IC50 pari a 0,058 μM) rispetto alla COX-1 (IC50 pari a 28,9 μM).
Norwegian Bokmål: I in vitro-fullblodsanalysen hos katter var selektiviteten av robenakoksib ca. 500 ganger høyere for COX-2 (IC50 0,058 µM) enn for COX-1 (IC50 28,9 µM).
Italian: Nel corso di studi di campo con trattamenti fino a 12 settimane in gatti con disordini muscolo-scheletrici cronici, il vomito è stato segnalato molto comunemente e anoressia, diarrea, letargia e defecazione inappropriata sono state segnalate comunemente, con frequenza simile nei gatti trattati con Onsior e con placebo.
Norwegian Bokmål: I feltstudier med opptil 12 ukers behandling av katter med kroniske muskel- og skjelettsykdommer, var oppkast svært vanlig, og anoreksi, diaré, letargi og upassende defekasjon var vanlig.
Italian: Nei gatti il robenacoxib viene metabolizzato principalmente dal fegato.
Norwegian Bokmål: Hos katter metaboliseres robenakoksib i utstrakt grad i leveren .
Italian: Tuttavia, con trattamenti a lungo termine l'aumento dell'attività degli enzimi epatici è risultata comune.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid vanlig med økning i leverenzymer ved behandling over lengre tid.
Italian: La COX-2 è la forma inducibile dell'enzima che è responsabile della sintesi dei mediatori, inclusa la PGE2 , che inducono dolore, infiammazione o febbre.
Norwegian Bokmål: COX-2 er den induserbare form av enzymet, som er ansvarlig for dannelsen av mediatorer, som PGE2, som induserer smerter, inflammasjon eller feber.
Italian: La COX-2 è la forma inducibile dell'enzima ed è responsabile della sintesi dei mediatori, inclusa la PGE2 , che inducono dolore, infiammazione o febbre.
Norwegian Bokmål: COX-2 er den induserbare form av enzymet og er ansvarlig for dannelsen av mediatorer, som PGE2, som induserer smerter, inflammasjon eller feber.
Italian: La dose raccomandata di robenacoxib è di 1 mg/kg di peso corporeo con limiti compresi fra 1 e 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dose av robenakoksib er 1 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 1-2 mg/kg.
Italian: Dopo somministrazione orale di robenacoxib compresse aromatizzate al dosaggio di 1 mg/kg senza cibo, la concentrazione picco nel sangue (Cmax) di 1.124 ng/ml viene raggiunta rapidamente in un tempo (Tmax) di 0,5 h, e con un'area sotto la curva (AUC) di1.249 ng∙h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av smakssatte tabletter med robenakoksib i dose på ca. 1 mg/kg, gitt uten mat, oppnås maksimale blodkonsentrasjon hurtig med en Tmax på 0,5 t., en Cmax på 1.124 ng/ml og AUC på 1.249 ng.t./ml.
Italian: Il robenacoxib ha dimostrato attività analgesica ed antinfiammatoria in un modello sperimentale di infiammazione nel cane con singole dosi orali comprese fra 0,5 e 8 mg/kg, con una ID50 di 0,8 mg/kg ed un rapido inizio d'azione (0,5 h).
Norwegian Bokmål: I en inflammasjonsmodell hos hunder hadde perorale enkeltdoser fra 0,5 til 8 mg/kg robenakoksib analgetiske og antiinflammatoriske virkninger med en ID50 på 0,8 mg/kg og hurtig innsettende virkning (0,5 t.).
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al robenacoxib o ad uno qualsiasi degli ingredienti della soluzione.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor robenakoksib eller noen av innholdsstoffene i oppløsningen.
Italian: Somministrare una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora, il seguente numero di compresse:
Norwegian Bokmål: Gis 1 gang daglig til samme tid hver dag i henhold til tabellen under:
Italian: In gatti sani giovani dell'età di 10 mesi, la somministrazione di robenacoxib una volta al giorno per via sottocutanea alla dose di 4 mg/kg (2 volte la DTR) per 2 giorni consecutivi e di 10 mg/kg (5 volte la DTR) per 3 giorni consecutivi non ha causato alcun sintomo di tossicità, compresi sintomi di tossicità gastrointestinale, renale o epatica e non ha avuto alcun effetto sul tempo di emorragia.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge katter på 10 måneder ga subkutan administrasjon av robenakoksib en gang daglig i doser på 4 mg/kg (2 ganger ATD) 2 dager i strekk og 10 mg/kg (5 ganger ATD) 3 dager i strekk ikke tegn på toksisitet, inkludert tegn på gastrointestinal-, nyre- eller levertoksisitet og hadde ingen effekt på blødningstid.
Italian: Dopo somministrazione orale di robenacoxib compresse al dosaggio di 2 mg/kg senza cibo, la concentrazione picco nel sangue (Cmax) di 1.159 ng/ml viene raggiunta rapidamente nel tempo (Tmax) di 0,5 h, e con un'area sotto la curva (AUC) di 1.337ng∙h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av robenakoksib tabletter med ca. 2 mg/kg gitt uten mat nås de høyeste blodkonsentrasjoner hurtig med en Tmax på 0,5 t., en Cmax på 1.159 ng/ml og AUC på 1.337 ng.t./ml.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita in gatti con meno di 4 mesi di età e in cani con meno di 2 mesi di età o in gatti o cani con peso inferiore a 2,5 kg.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke fastslått for katter som er yngre enn 4 måneder, for hunder som er yngre enn 2 måneder, eller for katter eller hunder med en kroppsvekt mindre enn 2,5 kg.
Italian: Per il trattamento del dolore e dell'infiammazione associati a disordini muscolo-scheletrici acuti e cronici nei gatti.
Norwegian Bokmål: Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med akutte og kroniske sykdommer i muskelog skjelettsystemet hos katter.
Italian: In gatti sani giovani dell'età di 7- 8 mesi, robenacoxib orale (Onsior compresse) somministrato ad un sovradosaggio fino a 5 volte la dose massima raccomandata (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenacoxib/kg di peso corporeo) per 6 mesi è stato ben tollerato.
Norwegian Bokmål: Friske, unge katter i alderen 7-8 måneder ble gitt oral robenakoksib (Onsior tabletter) i overdoser på opptil 5 ganger maksimal anbefalt dose (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenakoksib/kg kroppsvekt) i 6 måneder, og dette ble godt tolerert.
Italian: Come con qualsiasi FANS, il sovradosaggio può causare tossicità gastrointestinale, renale o epatica in gatti sensibili o con funzionalità compromessa.
Norwegian Bokmål: Som for alle NSAID kan overdosering forårsake gastrointestinal toksisitet, nyre- eller levertoksisitet hos følsomme eller allerede syke katter.
Italian: Per il trattamento del dolore e dell'infiammazione associati a disordini muscolo-scheletrici acuti o cronici nei gatti.
Norwegian Bokmål: Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med akutte eller kroniske muskel- og skjelettsykdommer hos katt.
Italian: Il robenacoxib viene metabolizzato principalmente dal fegato nei cani.
Norwegian Bokmål: Robenakoksib metaboliseres i utstrakt grad i leveren hos hunder.
Italian: Reazioni avverse di tipo gastrointestinale sono state segnalate molto comunemente, ma la maggior parte dei casi è risultata lieve e si è risolta senza alcun trattamento.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger var svært vanlige reaksjoner, men de fleste tilfellene var milde og ble bra uten behandling.
Italian: In gatti sani giovani dell'età di 7- 8 mesi, robenacoxib orale somministrato ad un sovradosaggio fino a 5 volte la dose massima raccomandata (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenacoxib/kg di peso corporeo) per 6 mesi è stato ben tollerato.
Norwegian Bokmål: Friske, unge katter i alderen 7-8 måneder ble gitt oral robenakoksib i overdoser på opptil 5 ganger maksimal anbefalt dose (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenakoksib/kg kroppsvekt) i 6 måneder, og dette ble godt tolerert.
Italian: Onsior compresse per cani è disponibile in astucci di cartone contenenti 7, 14, 28 o 70 compresse in blister Alu/Alu, 30 x 1 compresse in blister Alu/Alu perforato a dose unitaria o 60 x 1 compresse in blister Alu/Alu perforato a dose unitaria.E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Norwegian Bokmål: Onsior tabletter til hund kan fås i esker med 7, 14, 28 eller 70 tabletter i Alu/Alu blister, 30 x 1 tabletter i Alu/Alu perforert endoseblisterpakning eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu perforert endoseblisterpakning.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/08/089/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/08/089/001-003
Italian: Reazioni avverse di tipo gastrointestinale (vomito, feci molli e diarrea) sono state segnalate comunemente, ma la maggior parte dei casi è risultata lieve e si è risolta senza alcun trattamento.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger (oppkast, bløt fæces eller diaré) er vanlige, men de fleste tilfeller er milde og blir bra uten behandling.
Italian: Come con qualsiasi FANS, il sovradosaggio può causare tossicità gastrointestinale, renale o epatica in animali sensibili o con funzionalità compromessa.
Norwegian Bokmål: Som ved alle NSAID kan overdose forårsake gastrointestinal- , nyre- eller levertoksisitet hos følsomme eller allerede syke dyr.
Italian: Come con qualsiasi FANS, il sovradosaggio può causare tossicità gastrointestinale, renale o epatica in cani sensibili o con funzionalità compromessa.
Norwegian Bokmål: Som for alle NSAID kan overdose forårsake gastrointestinal-, nyre- eller levertoksisitet hos følsomme eller allerede syke hunder.
Italian: In cani sani giovani dell'età di 5-6 mesi, la somministrazione di robenacoxib per via orale ad elevati sovradosaggi (4, 6 o 10 mg/kg/die per 6 mesi) non ha causato alcun sintomo di tossicità, compresa l'assenza di tossicità gastrointestinale, renale o epatica e nessun effetto sul tempo di emorragia.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge hunder på 5-6 måneder som fikk robenakoksib oralt i store overdoser (4, 6 eller 10 mg/kg/dag i 6 måneder) ble det ikke vist tegn på toksisitet, inkludert gastrointestinal toksisitet, nyreeller levertoksisitet, eller effekt på blødningstid.
Italian: Dopo la perforazione, usare nel giro di 28 giorni entro …
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd brukes innen …….
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måt e
Italian: Dosi fino a questo livello sono state ben tollerate.
Norwegian Bokmål: Doser opp til dette nivået ble godt tolerert.
Italian: Bambini e adolescenti Ontruzant non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ontruzant er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Italian: Indipendentemente dal regime utilizzato, la maggior parte degli eventi cardiaci sintomatici si è verificata entro i primi 18 mesi.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilke regime som ble benyttet, oppstod de fleste symptomatiske hjertehendelsene innen de første 18 månedene.
Italian: AUCss, 0-21 giorni
Norwegian Bokmål: AUCss, 0-21 dager
Italian: NON AGITARE!
Norwegian Bokmål: IKKE RIST!
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 novembre 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2017
Italian: TTP = tempo alla progressione; "n.a." indica che non è stato possibile valutarlo o che non è stato ancora raggiunto.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon, "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere congelata.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning må ikke fryses.
Italian: Ontruzant deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Norwegian Bokmål: Ontruzant skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Italian: A causa dell'eliminazione non lineare, la clearance totale aumentava al diminuire della concentrazione.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær eliminasjon, økte total clearance med redusert konsentrasjon.
Italian: • ha ricevuto altri trattamenti contro il tumore.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har fått annen behandling mot kreft.
Italian: • basso numero di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni), talvolta associato a febbre
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper å bekjempe infeksjoner), noen ganger med feber
Italian: AUC0-21giorni
Norwegian Bokmål: AUC0-21 dager
Italian: Cos'è Ontruzant e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Ontruzant er og hva det brukes mot
Italian: Tasso di risposta globale, %
Norwegian Bokmål: Total responsrate, %
Italian: La maggior parte di questi eventi si verifica durante o entro 2,5 ore dall'inizio della prima infusione.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppstår i løpet av eller innen 2,5 time etter oppstart av første infusjon.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Ontruzant
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Ontruzant
Italian: Trastuzumab non è genotossico.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er ikke genotoksisk.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6% 9%.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 % - 9 %.
Italian: • reazioni anafilattiche (reazione allergica grave)
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner (alvorlig allergisk reaksjon)
Italian: Follow-up mediano 8 anni**
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 8 år**
Italian: In altre situazioni, la decisione circa la necessità di una chemioterapia citotossica supplementare deve essere presa in funzione dei fattori individuali.
Norwegian Bokmål: I andre situasjoner, er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut i fra individuelle faktorer.
Italian: Si sono verificati decessi entro ore e fino a una settimana dopo l'infusione.
Norwegian Bokmål: Dødsfall har inntruffet i løpet av timer og opptil en uke etter infusjon.
Italian: • insufficienza renale Durante la gravidanza:
Norwegian Bokmål: • nyresvikt Under graviditet:
Italian: • Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell'assunzione di Ontruzant in gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om risiko og fordeler ved behandling med Ontruzant under graviditet.
Italian: (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Norwegian Bokmål: (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Italian: La tecnologia SISH è comunque raccomandata per consentire la valutazione in parallelo dell'istologia e morfologia tumorale.
Norwegian Bokmål: SISH-teknologi anbefales imidlertid, for å muliggjøre en parallell evaluering av tumorhistologi og -morfologi.
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni < 1 μg/mL (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o circa il 97% del washout) entro 7 mesi.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3% av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale cancerogeno di trastuzumab, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen langtidsstudier på dyr for å undersøke trastuzumabs karsinogene potensiale eller for å bestemme eventuelle effekter på fertilitet hos menn.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico determinerà la quantità di HER2 nel tumore.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter vil legen din bestemme mengden HER2 i svulsten.
Italian: La lieve formazione di schiuma durante la ricostituzione non è insolita.
Norwegian Bokmål: Svak skumdannelse ved rekonstituering er ikke uvanlig.
Italian: 12,2 (6,2-n.a.)
Norwegian Bokmål: 12,2 (6,2-ne)
Italian: Nel caso in cui si verifichi una gravidanza, la donna deve essere informata circa la possibilità di danni al feto.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide skal informeres om muligheten for fosterskader.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20% 30% dei tumori mammari primari.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20 % - 30 % av tilfellene av primær brystkreft.
Italian: Un modello a due compartimenti con eliminazione parallela lineare e non lineare dal compartimento centrale è stato utilizzato per descrivere il profilo concentrazione/tempo di trastuzumab.
Norwegian Bokmål: En to-kompartment modell med parallell lineær og ikke-lineær eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
Italian: Solo chemioterapia (n=116)
Norwegian Bokmål: Kun kjemoterapi (n = 116)
Italian: La mediana della sopravvivenza globale si è prolungata di 4,6 mesi per i pazienti nel braccio di combinazione.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble økt med 4,6 måneder hos pasientene i kombinasjonsarmen.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifesti una qualche forma di reazione all'infusione.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergi-lignende reaksjoner og hypersensitivitet Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Italian: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario **Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90% dello stato stazionario
Norwegian Bokmål: EBC 390 *Cmin, ss-Cmin ved likevekt (steady-state) **Cmax, ss-Cmax ved likevekt ***tid til 90 % av likevekt
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Nel momento di un aggiornamento sulla sicurezza, dopo un follow-up mediano di 3,5-3,8 anni, un'analisi della DFS ha riconfermato l'entità del beneficio mostrato nell'analisi finale della DFS.
Norwegian Bokmål: Ved sikkerhetsoppdatering etter 3,5-3,8 års median oppfølgingstid, bekrefter igjen en DFS analyse størrelsesordenen av effekt vist i den endelige analysen av DFS.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsning med Ontruzant ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Italian: Chemioterapia + trastuzumab (n=115)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi + trastuzumab (n = 115)
Italian: In casi rari queste reazioni sono associate a un decorso clinico culminante in un esito fatale.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse reaksjonene blitt assosiert med et klinisk forløp med dødelig utgang.
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego (paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende mål for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under advarsler og forsiktighetsregler (se pkt.
Italian: * Osservato con la terapia di combinazione a seguito del trattamento con antracicline, in combinazione con i taxani.
Norwegian Bokmål: * Observert med kombinasjonsbehandling etter antracykliner og kombinert med taksaner.
Italian: Uno studio sul trealoso, uno dei principali eccipienti della formulazione, non ha evidenziato alcuna tossicità.
Norwegian Bokmål: En studie med trehalose, et viktig hjelpestoff i legemiddelformuleringen, viste ingen tegn til toksisitet.
Italian: Il monitoraggio può essere d'aiuto nell'identificazione di pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca.
Norwegian Bokmål: Overvåkning kan bidra til å identifisere pasienter som utvikler hjerteproblemer.
Italian: In presenza di polmonite occorre osservare cautela, specialmente in pazienti trattati in concomitanza con taxani.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved pneumonitt, særlig hos pasienter som samtidig behandles med taksaner.
Italian: Trastuzumab 1 anno N=1702***
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Italian: Istruzioni per la ricostituzione:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering:
Italian: Ontruzant può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Ontruzant kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), potrà essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrà ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrà dover interrompere il trattamento con Ontruzant.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende), kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med Ontruzant.
Italian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Ontruzant.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Ontruzant.