FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Znakovi uključuju: kašalj, simptome slične gripi, loše osjećanje, crvenu ili vruću kožu, vrućicu.
Latvian: Tās ir: klepus, gripai līdzīgi simptomi, slikta pašsajūta, sārta vai karsta āda, drudzis.
Croatian: Liječenje lijekom SYLVANT mora se uskratiti ako bolesnik ima tešku infekciju ili bilo koju tešku nehematološku toksičnost i može se ponovno započeti u istoj dozi nakon oporavka.
Latvian: SYLVANT terapija jāpārtrauc, ja pacientam ir smaga infekcija vai jebkāda smaga nehematoloģiska toksicitāte.
Croatian: a SYLVANT može povisiti razinu hemoglobina u bolesnika s MCD
Latvian: a SYLVANT pacientiem ar MCD var paaugstināt hemoglobīna koncentrāciju.
Croatian: • ako imate bolest jetre ili promjene koje se vide u krvnim pretragama jetre.
Latvian: • Jums ir aknu slimība, vai arī ir mainījušies aknu darbību raksturojošie asins analīžu rezultāti.
Croatian: • Pustite da bočica/e s lijekom SYLVANT dosegne sobnu temperaturu (15°C do 25°C) tijekom otprilike 30 minuta.
Latvian: • Ļaujiet SYLVANT flakonam(-iem) aptuveni 30 minūtēs sasilt līdz istabas temperatūrai (no 15 °C līdz 25°C).
Croatian: Ukupna stopa odgovora tumora bila je procijenjena temeljeno na modificiranim Chesonovim kriterijima, i nezavisnom procjenom, i procjenom ispitivača.
Latvian: Vispārējās audzēja atbildes reakcijas rādītāju gan neatkarīgie eksperti, gan pētnieki vērtēja, ņemot vērā modificētos Čīsona (Cheson) kritērijus.
Croatian: U bolesnika koji mogu imati povišen rizik GI perforacije potrebna je primjena s oprezom.
Latvian: Pacientiem, kuriem varētu būt paaugstināts KZT perforācijas risks, šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Croatian: Učinak na status anti-siltuksimab protutijela nije bio ispitan, jer broj bolesnika pozitivnih na anti-siltuksimab protutijela nije bio dovoljan.
Latvian: Antivielu pret siltuksimabu klātbūtnes ietekmi nepārbaudīja, jo nebija pietiekams pacientu skaits ar antivielām pret siltuksimabu.
Croatian: In vitro, siltuksimab je ovisno o dozi inhibirao rast murinske plazmocitomske stanične linije ovisne o IL-6, kao odgovor na ljudski IL-6.
Latvian: In vitro siltuksimabs no devas atkarīgā veidā inhibē no IL-6 atkarīgo peles plazmacitomas šūnu līnijas augšanu, reaģējot uz cilvēka IL-6.
Croatian: Zbrinjavanje teških reakcija povezanih s infuzijom mora biti određeno znakovima i simptomima reakcije.
Latvian: Smagu, ar infūziju saistītu reakciju ārstēšanu nosaka tās simptomi.
Croatian: • Izračunajte dozu, ukupni volumen potrebne rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT i broj potrebnih bočica.
Latvian: • Aprēķiniet devu, kopējo nepieciešamo izšķīdinātā SYLVANT šķīduma tilpumu un nepieciešamo flakonu skaitu.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika liječenih siltuksimabom u kliničkim ispitivanjima MCD
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ar siltuksimabu ārstētiem pacientiem MCD klīniskos pētījumos a
Croatian: Blage do umjerene reakcije na infuziju tijekom intravenske infuzije lijeka SYLVANT mogu se poboljšati nakon usporavanja ili prekida infuzije.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstināta jutība SYLVANT intravenozas infūzijas laikā vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas var mazināties pēc infūzijas palēnināšanas vai apturēšanas.
Croatian: • ako imate stanje kao što je čir na želucu ili divertikulitis, koje može povećati rizik za nastajanje pukotine na želucu ili crijevima (perforacija probavnog sustava).
Latvian: • Jums ir kuņģa čūla vai divertikulīts, kas var paaugstināt kuņģa vai zarnu plīsuma (kuņģa-zarnu trakta perforācijas) risku.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u glodavaca sa siltuksimabom nisu bila provedena.
Latvian: Siltuksimaba kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav veikti.
Croatian: Pretrage vrlo često povećana težina a Svi bolesnici s CD liječeni siltuksimabom pri preporučenoj dozi od 11 mg/kg svaka 3 tjedna [uključujući bolesnike koji su prešli u tu skupinu (N = 87)]
Latvian: Visi pacienti ar CD ārstēti ar siltuksimaba ieteicamo devu - 11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām [tai skaitā pacienti, kuri mainīja terapiju (N = 87)].
Croatian: U analizama su procijenjeni učinci raznovrsnih kovarijabli na farmakokinetiku siltuksimaba.
Latvian: Šajās analīzēs vērtēja dažādu mainīgo rādītāju ietekmi uz siltuksimaba FK.
Croatian: • Preporučena doza je 11 miligrama po kilogramu tjelesne težine, primijenjeno jedanput svaka
Latvian: • Ieteicamā deva ir 11 miligrami uz kilogramu ķermeņa masas, ko lieto ik pēc trīs nedēļām.
Croatian: U miševa kojima je supkutano primijenjeno anti-mišje IL-6 monoklonsko protutijelo, nisu opaženi učinci na plodnost ženki ili mužjaka.
Latvian: Pelēm, kurām subkutāni ievadīja pretpeļu IL-6 monoklonālās antivielas, nenovēroja ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Croatian: Izračunajte dozu, ukupni volumen potrebne rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT i broj potrebnih bočica.
Latvian: Aprēķiniet devu, kopējo nepieciešamo izšķīdinātā SYLVANT šķīduma tilpumu un nepieciešamo flakonu skaitu.
Croatian: • U nekim slučajevima, ako ste trudni i potrebno Vam je liječenje MCD-a, Vaš liječnik može savjetovati da korist uzimanja lijeka SYLVANT za Vaše zdravlje prevladava u odnosu na moguće rizike za
Latvian: • Dažos gadījumos, ja esat grūtniece un Jums jāārstē MCD, ārsts var ieteikt, ka ieguvums no SYLVANT lietošanas var atsvērt iespējamo risku vēl nedzimušam bērnam, tai skaitā paaugstinātu infekciju risku un noteiktu vakcīnu lietošanu bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā lietoja SYLVANT.
Croatian: 3 tjedna) sa srednjom vrijednošću (± SD) vršne i najniže koncentracije lijeka od 332 ± 139 odnosno 84 ± 66 µg/ml.
Latvian: Atbilstoši eliminācijas pusperiodam pēc pirmās devas, koncentrācija serumā sasniedz līdzsvara stāvokli līdz sestajai infūzijai (intervāls ik pēc 3 nedēļām) ar vidējo (± SN) maksimālo un minimālo koncentrāciju attiecīgi 332 ± 139 un 84 ± 66 µg/ml.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti u bolesnika koji tijekom ili nakon infuzije imaju teške reakcije preosjetljivosti povezane s infuzijom (npr. anafilaksija).
Latvian: Pacientiem, kuriem infūzijas laikā vai pēc tās rodas ar infūziju saistītas smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse), ārstēšana jāpārtrauc.
Croatian: 70 dana
Latvian: 70 dienas c
Croatian: Kako SYLVANT izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: SYLVANT ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Nisu procijenjeni učinci siltuksimaba na plodnost u ljudi.
Latvian: Siltuksimaba ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta.
Croatian: Tablica 2 prikazuje učestalosti identificiranih nuspojava na siltuksimab u 87 bolesnika s MCD (Ispitivanje 1, Ispitivanje 2 i Ispitivanje 3) pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna (pojedinosti dostupne u dijelu 5.1).
Latvian: 2. tabulā norādīts atklāto nevēlamo blakusparādību biežums 87 MCD pacientiem (1. pētījumā, 2. pētījumā un 3. pētījumā), kurus ārstēja ar ieteicamo devu - 11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām (sīkāka informācija sniegta 5.1. apakšpunktā).
Croatian: Povišenje hemoglobina > 15 g/L (0,9 mmol/L) u 13. tjednu/populacija koja se može procijeniti na odgovor hemoglobina
Latvian: Hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. nedēļā/hemoglobīna atbildes reakcija - novērtējama populācija Noturīga pilnīga simptomātiskā atbildes reakcija d
Croatian: Polako dodajte ukupni volumen rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT u infuzijsku vrećicu od 250 ml.
Latvian: Lēnām pievienojiet visu izšķīdinātā SYLVANT tilpumu 250 ml infūzijas maisā.
Croatian: • visoki krvni tlak
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
Croatian: Proizvod je bijeli prašak osušen smrzavanjem.
Latvian: Zāles ir liofilizēts balts pulveris.
Croatian: U usporedbi s placebom, u skupini liječenoj siltuksimabom opažena je statistički značajna razlika (61,3% naspram 0%; p = 0,0002) u odgovoru hemoglobina.
Latvian: Novēroja statistiski ticamu (attiecīgi 61,3%, salīdzinot ar 0%; p = 0,0002) hemoglobīna atbildes reakcijas atšķirību siltuksimaba un placebo grupā.
Croatian: Nemojte koristiti ako uočite neprozirne ili strane čestice i/ili ako otopina nakon rekonstitucije promijeni boju.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja redzat tajās opalescējošas daļiņas vai svešķermeņus un/vai ja šķīdums pēc izšķīdināšanas ir mainījis krāsu.
Croatian: • Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI) rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška.
Latvian: • Flakonu ar pulveri un šķīdinātāju viegli pagroziet (NEDRĪKST KRATĪT, VIRPINĀT VAI ENERĢISKI GROZĪT), lai veicinātu pulvera izšķīšanu.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike s poznatim oštećenjem jetre koji se liječe lijekom SYLVANT, isto kao i bolesnike s povišenim razinama transaminaza ili bilirubina.
Latvian: Ar SYLVANT ārstētie pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, kā arī pacienti ar paaugstinātu transamināžu vai bilirubīna līmeni, jānovēro.
Croatian: Što SYLVANT sadrži
Latvian: Ko SYLVANT satur
Croatian: • Nisu provedena fizikalna biokemijska ispitivanja kompatibilnosti kojima bi se procijenila istovremena primjena lijeka SYLVANT s drugim lijekovima.
Latvian: • Fizikālās-bioķīmiskās saderības pētījumi, lai pārbaudītu SYLVANT ievadīšanu kopā ar citām zālēm, nav veikti.
Croatian: Imate tešku alergiju na siltuksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: Nelietojiet SYLVANT šādos gadījumos: • ja Jums ir smaga alerģija pret siltuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: 3,54 ± 0,44 ml/kg/dan i poluvrijeme je bilo 16,3 ± 4,2 dana.
Latvian: Pēc vienreizējas devas ievadīšanas ieteicamajā lietošanas shēmā (11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām) klīrenss bija 3,54 ± 0,44 ml/kg dienā un eliminācijas pusperiods bija 16,3 ± 4,2 dienas.
Croatian: Tablica 1: Kriteriji za liječenje Laboratorijski parametar
Latvian: Ārstēšanas kritēriji Laboratoriskais rādītājs
Croatian: Znakovi uključuju: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, tešku omaglicu ili ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.
Latvian: Pazīmes ir šādas: apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, stiprs reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući pneumoniju i sepsu, bile su uočene tijekom kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotas smagas infekcijas, tai skaitā pneimonija un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Neotvorena bočica
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi
Croatian: Za što se SYLVANT koristi
Latvian: Kādam nolūkam SYLVANT lieto
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 20 mg siltuksimaba po ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur 20 mg siltuksimaba mililitrā.
Croatian: Povišenja triglicerida i kolesterola (lipidnih parametara) opažena su u bolesnika koji su liječeni lijekom SYLVANT (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ar SYLVANT ārstētiem pacientiem novēroja triglicerīdu un holesterīna (lipīdu rādītāju) līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja u kojima se istraživala farmakokinetika siltuksimaba u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Oficiāli pētījumi siltuksimaba FK noskaidrošanai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI) rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška.
Latvian: Flakonu ar pulveri un šķīdinātāju viegli pagroziet (NEDRĪKST KRATĪT, VIRPINĀT VAI ENERĢISKI GROZĪT), lai veicinātu pulvera izšķīšanu.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET SYLVANT 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/14/928/001
Latvian: SYLVANT 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/14/928/001
Croatian: Razrijedite ukupni volumen doze rekonstituirane otopine na 250 ml 5%-tnom sterilnom otopinom glukoze, na način da iz vrećice od 250 ml s 5%-tnom otopinom glukoze povučete volumen jednak volumenu rekonstituiranog lijeka SYLVANT.
Latvian: Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam SYLVANT atbilstošu šķīduma tilpumu.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja učinka oštećenja bubrega na farmakokinetiku siltuksimaba.
Latvian: Formāls pētījums par aknu darbības traucējumu ietekmi uz siltuksimaba farmakokinētiku nav veikts.
Croatian: * Najbolja suportivna njega a 95%-tni interval pouzdanosti za razliku u udjelima b
Latvian: Procentuālā īpatsvara atšķirības 95% ticamības intervāls.
Croatian: Što je SYLVANT i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati SYLVANT Kako primjenjivati SYLVANT Moguće nuspojave
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir SYLVANT un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SYLVANT lietošanas Kā lietot SYLVANT
Croatian: • Rekonstituirana otopina ne smije se čuvati dulje od 2 sata prije dodavanja u infuzijsku vrećicu.
Latvian: • Izšķīdināto šķīdumu līdz pievienošanai intravenozā maisa saturam drīkst glabāt ne ilgāk par 2 stundām.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja 1 sažeti su u Tablici 3. Tablica 3: Mjere ishoda djelotvornosti u Ispitivanju
Latvian: Galvenie 1. pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: • Razrijedite ukupni volumen doze rekonstituirane otopine na 250 ml 5%-tnom sterilnom otopinom glukoze, na način da iz vrećice od 250 ml s 5%-tnom otopinom glukoze povučete volumen jednak volumenu rekonstituiranog lijeka SYLVANT.
Latvian: • Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam siltuksimabam atbilstošu šķīduma tilpumu.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT:
Latvian: Pirms SYLVANT lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često neutropenija, trombocitopenija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Croatian: Teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sljedivost
Latvian: Smaga paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Potpuni simptomatski odgovor bio je definiran kao 100%-tno smanjenje od početne vrijednosti rezultata za ukupne simptome povezane s MCD-om, koji je trajao barem 18 tjedana prije zatajenja liječenja.
Latvian: Pilnīgu simptomātisku atbildes reakciju definēja kā sākotnējo, ar MCD saistīto vispārējo simptomu novērtējuma punktu skaita samazināšanos par 100%, kas saglabājās vismaz 18 nedēļas, pirms ārstēšana kļuva neefektīva.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja pamanāt jebkuru no šādām blakusparādībām.
Croatian: * Najbolja suportivna njega a Prilagođeno za primjenu kortikosteroida na randomizaciji b
Latvian: a Koriģēts pēc kortikosteroīdu lietošanas randomizācijas brīdī.
Croatian: Nisu provedena fizikalna biokemijska ispitivanja kompatibilnosti kojima bi se procijenila istovremena primjena lijeka SYLVANT s drugim lijekovima.
Latvian: Fizikālās-bioķīmiskās saderības pētījumi, lai pārbaudītu SYLVANT ievadīšanu kopā ar citām zālēm, nav veikti.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti Trajni tumorski odgovor i simptomatski odgovor (procjena ispitivača) Najbolji tumorski odgovor (nezavisna procjena)
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji Noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija (pētnieka vērtējums) Labākā audzēja atbildes reakcija (neatkarīgs vērtējums) Labākā audzēja atbildes reakcija (pētnieka vērtējums)
Croatian: Nemojte primijeniti ako su prisutne vidljive neprozirne ili strane čestice i/ili je otopina promijenila boju.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums ir opalescējošs vai redzamas svešas daļiņas, un/vai mainījusies šķīduma krāsa.
Croatian: U Tablici 2 navedene su nuspojave uočene u bolesnika s MCD koji su liječeni siltuksimabom pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna.
Latvian: 2. tabulā norādītas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas ar siltuksimabu ieteicamajā devā11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām - ārstētiem MCD pacientiem.
Croatian: Tablica 4: Odabrane mjere ishoda za podskupinu hijalinskog vaskularnog podtipa iz ispitivanja 1
Latvian: 4. tabulā apkopoti atsevišķi efektivitātes rezultāti 1. pētījuma hialīna vaskulārajā apakšgrupā.
Croatian: Smanjenja razina ukupnih IgG, IgA ili IgM ispod normalnih, opažena su u rasponu od 4 do 11% bolesnika u MCD ispitivanju (Ispitivanje 1).
Latvian: MCD pētījumā (1. pētījums) 4 - 11 % pacientu novēroja kopējā IgG, IgA vai IgM koncentrācijas pazemināšanos zem normas robežas.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Potrebna je brza procjena bolesnika koji pokazuju simptome koji mogu biti povezani ili ukazuju na GI perforaciju.
Latvian: Pacienti, kuriem ir simptomi, kas varētu būt saistīti ar KZT perforāciju vai liecināt par to, steidzami jāizmeklē.
Croatian: Parametri lipida
Latvian: Lipīdu rādītāji
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti Trajni tumorski odgovor i simptomatski odgovor (nezavisna procjena)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs Noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija (neatkarīgs vērtējums)
Croatian: Oštećenje bubrega
Latvian: Orofaringeālas sāpes
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često anafilaktička reakcija
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži
Croatian: N/P = "Nije primjenjivo", nije bilo ispitanika s odgovorom stoga 95%-tni CI nije primjenjiv c 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda d Potpuni simptomatski odgovor je definiran kao 100%-tno smanjenje od početne vrijednosti rezultata za ukupne simptome povezane s MCD-om koji je trajao barem 18 tjedana prije zatajenja liječenja
Latvian: N/P = "Nav piemērojams", nebija pacientu ar atbildes reakciju, tāpēc 95% TI nav piemērojams c Riska attiecības 95% ticamības intervāls.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često lokalizirani edem
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Croatian: 1 Mjere ishoda djelotvornosti siltuksimab+ BSC*
Latvian: Siltuksimabs+BSC*
Croatian: • bol ili nelagoda u trbuhu, zatvor, proljev, žgaravica, čirevi u ustima, mučnina, povraćanje
Latvian: • sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, aizcietējums, caureja, grēmas, čūlas (jēlumi) mutē, slikta dūša, vemšana;
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcija gornjeg dišnog sustava, infekcija mokraćnih puteva, nazofaringitis
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, nazofaringīts
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije se čuvati dulje od 2 sata prije dodavanja u infuzijsku vrećicu.
Latvian: Izšķīdināto šķīdumu līdz pievienošanai intravenozā maisa saturam drīkst glabāt ne ilgāk par 2 stundām.
Croatian: Gastrointestinalna (GI) perforacija bila je prijavljena u kliničkim ispitivanjima sa siltuksimabom, iako ne i u MCD ispitivanjima.
Latvian: Siltuksimaba klīniskajos pētījumos, bet ne MCD pētījumos, ziņots par kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforāciju.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina, abdominalna bol, povraćanje, konstipacija, proljev, gastroezofagealna refluksna bolest, ulceracije u ustima
Latvian: Slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana, aizcietējums, caureja, gastroezofageālā atviļņa slimība, čūlas mutē
Croatian: Analize farmakokinetike u križnom populacijskom ispitivanju bile su provedene pomoću podataka za 378 bolesnika s raznovrsnim stanjima, koji su primili samo lijek siltuksimab pri dozama u rasponu od 0,9 do 15 mg/kg.
Latvian: Izmantojot datus par 378 pacientiem ar dažādām slimībām, kuri saņēma siltuksimaba monoterapiju devās no 0,9 līdz 15 mg/kg, veica krusteniskas pētījuma populācijas FK analīzes.
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često hipertenzija
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često orofaringealna bol
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
Croatian: Provjerite da bočice ne sadrže čestice i obratite pažnju na promjenu boje prije pripreme doze.
Latvian: Pirms devas sagatavošanas pārbaudiet, vai flakonā nav cietu daļiņu un vai nav mainījusies krāsa.
Croatian: Imunogenost
Latvian: Imūngenitāte
Croatian: Znakovi i simptomi povezani s MCD-om bili su prikupljeni prospektivno.
Latvian: Prospektīvi apkopoja informāciju par simptomiem, kas saistīti ar MCD.
Croatian: • teška alergijska reakcija - znakovi mogu uključiti: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima,
Latvian: • smaga alerģiska reakcija - iespējamās pazīmes var būt apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, izteikts reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.
Croatian: Dosljedan učinak liječenja u korist bolesnika liječenih siltuksimabom kroz sve velike sekundarne mjere ishoda pokazao se u podskupini hijalinsko vaskularnog podtipa.
Latvian: Hialīna vaskulārajā apakšgrupā novēroja nemainīgi labāku ārstēšanas iedarbību ar siltuksimabu ārstētajiem pacientiem attiecībā uz visiem nozīmīgajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem.
Croatian: Prvi tablični prikaz:
Latvian: 1. tabula.
Croatian: Taj učinak zadržao se gotovo godinu dana.
Latvian: Šī ietekme saglabājās gandrīz vienu gadu.
Croatian: Sylvant (siltuksimab)
Latvian: Sylvant (siltuksimabs)
Croatian: Preporučena doza je 11 mg po kilogramu tjelesne težine, a infuzija treba trajati oko jedan sat.
Latvian: Ieteicamā deva ir 11 mg uz kilogramu ķermeņa masas, un infūzijai jābūt aptuveni vienu stundu ilgai.
Croatian: Agencija je također zaključila da u tih bolesnika postoji neispunjena medicinska potreba.
Latvian: Aģentūra arī atzina, ka šiem pacientiem ir neapmierināta medicīniska vajadzība.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je anafilaktična reakcija (teška alergijska reakcija).
Latvian: Visnopietnākā blakusparādība ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija).
Croatian: Sylvant se daje svaka tri tjedna sve dok bolesnik ne prestane imati koristi od terapije.
Latvian: Sylvant ievada ik pēc trim nedēļām, līdz pacients vairs negūst ieguvumu no ārstēšanas.
Croatian: Više informacija o lijeku Sylvant možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Sylvant ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sylvant se može dobiti samo na recept, a liječenje moraju provoditi za to osposobljeni zdravstveni radnici pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.
Latvian: Sylvant var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic kvalificētiem veselības aprūpes speciālistiem un atbilstošā medicīniskā uzraudzībā.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je vrsta proteina proizvedenog da bi prepoznalo i vezalo se na određenu strukturu u tijelu (pod nazivom antigen).
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumvielas veida antiviela, kas izstrādāta tā, lai organismā atpazītu kādu konkrētu struktūru (ko dēvē par antigēnu) un piesaistītos tai.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sylvant (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 5 osoba) jesu infekcije (uključujući infekcije gornjih dišnih puteva kao što su infekcije grla i nosa), svrbež, osip, bol u zglobovima i proljev.
Latvian: Visbiežākās Sylvant blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir infekcijas (tostarp augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, rīkles un deguna infekcijas), nieze, izsitumi, sāpes locītavās un caureja.