FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget sjælden Hjertestop Vaskulære sygdomme: Almindelig Blodtryksfald Sjælden
Slovak: Veľmi zriedkavé Zástava srdca Poruchy ciev:
Danish: Antipropulsiva bør undgås, og anvendelse af protonpumpehæmmer bør genovervejes.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu liekov znižujúcich (črevnú) motilitu a musí sa prehodnotiť podávanie inhibítorov protónovej pumpy.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Slovak: Farmakokinetický/ farmakodynamický vzťah (PK/PD)
Danish: Efter oral administration bør serumkoncentrationerne af vancomycin hos patienter med inflammatoriske tarmlidelser monitoreres (se punkt 4.4).
Slovak: Musí sa vykonávať sledovanie sérových koncentrácií vankomycínu po perorálnom podaní u pacientov so zápalovými črevnými poruchami (pozri časť 4.4).
Danish: eGFR (ml/min/1,73 m2) = (højde cm x 36,2)/serumkreatinin (pmol/l)
Slovak: (výška cm x 36,2)/ sérový kreatinín (µmol/l)
Danish: Intraperitoneal administration
Slovak: Intraperitoneálne podávanie
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 2 g. Hvis du tidligere har haft betændelse i slimhinden, er det muligt, at du skal have en anden dosis og en anden varighed af behandlingen.
Slovak: Ak ste v minulosti trpeli inými (ďalšími)príhodami (infekcie sliznice),možno budetepotrebovať inú dávku a inú dobu trvania liečby.
Danish: [For alle vancomycin 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal følgende ordlyd afspejles i dette afsnit]
Slovak: [Pre všetky prášky na infúznykoncentrát s obsahom 1000 mg vankomycínu, nasledujúci text má byť zohľadnený v tejto časti]
Danish: Absorptionen af vancomycin fra mave-tarm-kanalen er ubetydelig.
Slovak: Absorpcia vankomycínu z gastrointestinálneho traktu je zanedbateľná.
Danish: [For parenterale formuleringer godkendt til perioperativ antibakteriel profylakse skal følgende ordlyd inkluderes:]
Slovak: [Pre parenterálne formy schválené pre perioperačnú antibakteriálnu profylaxiu vložte text nasledujúceho znenia:]
Danish: Lægemiddelinteraktioner med antipropulsiva og protonpumpehæmmere
Slovak: Interakcie s liekmi znižujúcimi (črevnú) motilitu a s inhibítormi protónovej pumpy.
Danish: Peri-operativ profylakse af bakteriel endokarditis til alle aldersgrupper Den anbefalede dosis er en initialdosis på 15 mg/kg før induktion af anæstesi.
Slovak: Odporúčaná dávka je úvodná dávka 15 mg/kg pred začatím anestézie.
Danish: Derfor er nedenstående bivirkninger og frekvenser relateret til parenteral vancomycin administration inkluderet.
Slovak: Preto sú tu zahrnuté vedľajšie účinky a frekvencie, ktoré boli hlásené privankomycínepodávanominfúziou.
Danish: Hver kapsel indeholder 125 mg vancomycinhydrochlorid svarende til 125.000 IE vancomycin.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 125 mg vankomycíniumchloridu, čo zodpovedá 125 000 IU vankomycínu.
Danish: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Slovak: Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer): - Fald i blodtryk - Stakåndethed, støjende vejrtrækning (en høj lyd som følge af besværet luftgennemstrømning i de øvre luftveje) - Udslæt og betændelse i munden, kløe, kløende udslæt, nældefeber - Nyreproblemer, der primært kan påvises ved blodprøver - Rødmen på overkrop og ansigt, venebetændelse.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - Pokles krvného tlaku - Sťaženédýchanie, hlasité dýchanie (vysoký pískavý zvuk následkom zúženia prúdu vzduchu v horných dýchacích cestách) - Vyrážka a zápal na sliznici úst, svrbenie, svrbivá vyrážka, žihľavka - Problémy s obličkami, ktoré môžu byť hlavnezistené v krvných testoch - Sčervenenie hornej časti telaa tváre, zápal žíl
Danish: For tidligt fødte og fuldbårne nyfødte (fra 0 til 27 dage) Doseringen vil blive beregnet i henhold til den postmenstruelle alder (tidsrummet mellem sidste menstruations første dag og fødsel (gestationsalder) plus tiden efter fødslen (postnatal alder)).
Slovak: Dávka bude vyrátaná podľa post-menštruačného veku (čas, ktorý uplynul od prvého dňa poslednej menštruácie do dňa pôrodu (tzv. gestačný vek) plus čas, ktorý uplynul od pôrodu (tzv. popôrodný vek).
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet under behandlingen med vancomycin, hvis: - du får vancomycin igennem længere tid (det kan være nødvendigt at få dit blod, din lever og dine nyrer undersøgt under behandlingen) - du udvikler en hudreaktion under behandlingen - du udvikler alvorlig eller langvarig diarré under eller efter anvendelse af vancomycin; hvis det sker, skal du straks kontakte din læge.
Slovak: Počas liečby s vankomycínom sa poraďte so svojím lekárom, nemocničným lekárnikom alebo zdravotnou sestrou ak : - dostávate vankomycín po dlhý čas (počas liečby môžete potrebovať vyšetrenie krvi, pečene a obličiek).
Danish: Hvis du har en betændelsessygdom i fordøjelseskanalen, især hvis du også har en nyresygdom, kan der dog forekomme bivirkninger som dem, der opstår, når vancomycin gives som infusion.
Slovak: Avšak, ak máte zápalovú poruchu zažívacieho ústrojenstva, najmä, ak máte súčasne poruchu funkcie obličiek, môžu sa objaviť podobné vedľajšie účinky ako tie, ktoré sa objavujú, ak je vankomycín podávaný infúziou.
Danish: Phlebitis, rødme af overkroppen og ansigt.
Slovak: Flebitída, sčervenenie hornej časti telaa tváre
Danish: [For parenterale formuleringer godkendt til intraperitoneal anvendelse:] Ved anvendelse til behandling af infektioner relateret til peritonealdialyse vil vancomycin blive tilsat til dialysatopløsningen i forbindelse med dialyse, hvor dialysevæsken forbliver i bughulen i lang tid (long dwell-dialyse).
Slovak: [Pre parenterálne liekové formy schválené pre intraperitoneálne použitie:] Pokiaľ je vankomycín podávaný na liečbu infekcií súvisiacich s peritoneálnou dialýzou, bude pridaný do dialyzačného roztoku na dlhodobú výmenu.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Slovak: Porucha funkce obličiek
Danish: Vancomycin bør administreres oralt ved denne indikation.
Slovak: Pre túto indikáciu sa vankomycín musí podávať perorálne.
Danish: [For alle vancomycin 125 mg kapsler] <{(Handelsnavn) vancomycin 125 mg kapsel}>
Slovak: [Pre všetky kapsuly s obsahom 125 mg vankomycínu] <{(Vymyslený názov) vankomycín 125 mg kapsuly}>
Danish: Hver kapsel indeholder 250 mg vancomycinhydrochlorid svarende til 250.000 IE vancomycin.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 250 mg vankomycíniumchloridu, čo zodpovedá 250 000 IU vankomycínu.
Danish: Løbende tests af auditiv funktion kan være nyttige for at minimere risikoen for ototoksicitet hos patienter med et underliggende høretab, eller som får samtidig behandling med et ototoksisk middel så som et aminoglykosid.
Slovak: Sériovévyšetrenia funkcie sluchu môžu byť užitočnépreminimalizáciu rizika ototoxicity u pacientov s existujúcou stratou sluchu alebo u pacientov užívajúcich súbežne ototoxickéliekyako napríklad aminoglykozidy.
Danish: På grund af ototoksicitet af vancomycin er terapi-adjuvant monitorering af plasmakoncentrationen indikeret i sådanne tilfælde.
Slovak: V týchto prípadoch je indikované doplnkové monitorovanie plazmatických koncentrácií vzhľadom na ototoxicitu liečby vankomycínom.
Danish: - Stakåndethed, støjende vejrtrækning (en høj lyd som følge af besværet luftgennemstrømning i de øvre luftveje) - Udslæt og betændelse i munden, kløe, kløende udslæt, nældefeber - Nyreproblemer, der primært kan påvises ved blodprøver - Rødmen på overkrop og ansigt, venebetændelse.
Slovak: - Sťaženédýchanie, hlasité dýchanie (vysoký pískavý zvuk následkom zúženia prúdu vzduchu v horných dýchacích cestách) - Vyrážka a zápal na sliznici úst, svrbenie, svrbivá vyrážka, žihľavka - Poruchy funkcie obličiek, ktoré môžu byť hlavnezistené v krvných testoch - Sčervenenie hornej časti telaa tváre, zápal žíl
Danish: [For parenterale formuleringer godkendt til oral anvendelse:] Optagelsen af vancomycin fra mave-tarm-kanalen er ubetydelig.
Slovak: [Pre parenterálne liekové formy schválené pre perorálne použitie:] Vstrebávanie vankomycínu zo zažívacieho ústrojenstva je zanedbateľné.
Danish: Hjertestop
Slovak: - Zástava srdca
Danish: Vancomycin bør anvendes med særlig forsigtighed hos præmature nyfødte og spædbørn, fordi deres nyrer ikke er fuldt udviklede, hvorfor serumkoncentrationen af vancomycin kan være højere.
Slovak: Vankomycín musí byť podávaný smimoriadnouopatrnosťou u predčasne narodených novorodencov a malých dojčiat, vzhľadom na nezrelosť ich obličiek a možné zvýšenie sérových koncentrácií vankomycínu.
Danish: For at nå dette mål, når MIC er ≥ 1,0 mg/l, er dosering i det øvre område og høj dal-koncentration i serum (15-20 mg/l) påkrævet (se punkt 4.2).
Slovak: 1,0 mg/l, je potrebnédávkovanie v hornom rozpätí a vysoké najnižšie sérové koncentrácie (1520 mg/l)
Danish: Vancomycin kan forstærke myokardiedepression induceret af anæstesi.
Slovak: Anestetikami vyvolaný útlm myokardu môže byť vankomycínom zosilnený.
Danish: [For alle vancomycin 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning] <{(Handelsnavn) vancomycin 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning}>
Slovak: [Pre všetky prášky nainfúznykoncentrát s obsahom 1000 mg vankomycínu] <{(Vymyslený názov) vankomycín 1000 mg prášok nainfúznykoncentrát}>
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Odzdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Danish: Optagelsen af vancomycin fra mave-tarm-kanalen er ubetydelig.
Slovak: Vstrebávanie vankomycínu zo zažívacieho ústrojenstva je zanedbateľné.
Danish: [For alle vancomycin 250 mg kapsler] <{(Handelsnavn) vancomycin 250 mg kapsel}>
Slovak: [Pre všetky kapsuly s obsahom 250 mg vankomycínu] <{(Vymyslený názov) vankomycín 250 mg kapsuly}>
Danish: Nedsat leverfunktion: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Almindelig Nyreinsufficiens, der primært viser sig ved øget serumkreatinin og serumurea Sjælden
Slovak: Renálna insuficiencia manifestovaná primárnezvýšenou hladinou sérového kreatinínu a sérovej urey
Danish: Sådan skal du bruge [Handelsnavn]
Slovak: Ako užívať [názov lieku]
Danish: Bivirkninger [Dette afsnit skal lyde som følger:]
Slovak: Nežiaduce účinky [Táto časť má znieť nasledujúco:]
Danish: Absorption kan forøges hos patienter med betændelse i tarmslimhinden eller med Clostridium difficileinduceret pseudomembranøs colitis.
Slovak: Absorpcia môže byť zvýšenáu pacientov so zápalovými poruchami črevnej sliznice alebo s Clostridium difficile vyvolanou pseudomembranóznou kolitídou.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - Pludseligt udbrud af alvorlig allergisk hudreaktion med skællende, blæredannende hud; kan være ledsaget af høj feber og ledsmerter - Hjertestop - Betændelse i tarmen, der giver mavesmerter og diarré, som kan indeholde blod.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10000 osôb): - Náhly nástup závažnej alergickej kožnej reakcie s kožnými škvrnami, pľuzgiermi alebo ošupovaním kože.
Danish: [For parenterale formuleringer godkendt til oral administration, skal følgende afspejles i dette afsnit] Oral administration [Dette punkt skal omfatte instruktioner til forberedelse og indgivelse af den orale opløsning.
Slovak: Perorálne podávanie [Táto časť musí obsahovať návod na prípravu (rekonštitúciu) a podávanie perorálneho roztoku.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Almindelig
Slovak: Akútna tubulárna nekróza Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté
Danish: Vancomycin kapsler er ikke egnet til børn under 12 år eller til unge, der ikke er i stand til at sluge dem. Andre typer af dette lægemiddel kan være bedre egnet til børn.
Slovak: Kapsuly vankomycínu nie sú vhodné pre deti vo veku do 12 rokov alebo pre dospievajúcich, ktorí ich nedokážu prehltnúť.
Danish: [For alle vancomycin 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning] <{(Handelsnavn) vancomycin 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning}>
Slovak: [Pre všetky prášky nainfúznykoncentrát s obsahom 500 mg vankomycínu] <{(Vymyslený názov) vankomycín 500 mg prášok nainfúznykoncentrát}>
Danish: Vancomycin er indiceret til alle aldersgrupper til behandling af Clostridium difficile-infektion (CDI) (se pkt.
Slovak: Vankomycín je indikovaný všetkýmvekovýmskupinámna liečbu infekcie spôsobenej Clostridium difficile(CDI, Clostridium difficile infection) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder vancomycin (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich vankomycín (pozri prílohu I)
Danish: Fremkomsten af multiresistente patogene organismer er et voksende problem verden over.
Slovak: Výskyt patogénov s multiliekovou rezistenciou je narastajúci problém na celom svete.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen, hvor det er relevant
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok na vydanie povolenia na uvedenie na trh v prípade potreby
Danish: Det anvendes også hos patienter, der er allergiske over for penicilliner og cephalosporiner.
Slovak: Používa sa aj u pacientov, ktorí sú alergickí na penicilíny a cefalosporíny.
Danish: De data, der var indsendt til underbygning af anvendelsen af vancomycin til dekontaminering, blev ikke anset for tilstrækkeligt fyldestgørende.
Slovak: Údaje predložené na podporu používania vankomycínu na dekontamináciu sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé.
Danish: Behandling med vancomycin anbefales i svære eller recidiverende tilfælde.
Slovak: Liečba vankomycínom sa odporúča v závažných alebo rekurentných prípadoch.
Danish: CHMP havde indsat en erklæring i punkt 4.2 herom.
Slovak: Výbor CHMP preto v časti 4.2 uviedol príslušný výrok.
Danish: CHMP drøftede bl.a. nødvendigheden af at ajourføre ordlyden af produktinformationen.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval okrem iného aj o potrebe aktualizovať znenie informácií o lieku.
Danish: Vancomycin er et antibiotikum af glykopeptidtypen, som blev godkendt for omkring 60 år siden.
Slovak: Vankomycín je glykopeptidové antibiotikum, ktoré bolo povolené asi pred šesťdesiatimi rokmi.
Danish: - pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning (500 mg og 1000 mg) til intravenøs administration.
Slovak: - prášok na injekčný alebo infúzny roztok (500 mg a 1 000 mg) podávaný intravenózne.
Danish: Det aktive stof udvindes hovedsagelig ved fermentering.
Slovak: Účinná látka sa získava najmä fermentáciou.
Danish: Vancomycinhydrochlorid defineres som hydrochloridsaltet af en blanding af beslægtede glykopeptider, hvis egenskaber er defineret i Ph. Eur monografi 1058 (aktuelt under revision).
Slovak: Vankomycín hydrochlorid je definovaný ako hydrochloridová soľ zmesi súvisiacich glykopeptidov, ktorých charakteristiky sú vymedzené v monografii Európsky liekopis 1058 (v súčasnosti sa reviduje).
Danish: CHMP fandt, at disse risici kan minimeres ved passende advarsler og anbefalinger i produktinformationen.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto riziká sa môžu minimalizovať príslušnými upozorneniami a odporúčaniami v informáciách o lieku.
Danish: Bilag 3 i CHMP's retningslinjer om fastsættelse af specifikationer for beslægtede urenheder i antibiotika finder anvendelse på nye aktive stoffer og nye kilder til eksisterende aktive stoffer.
Slovak: Príloha 3 k usmerneniu výboru CHMP týkajúca sa stanovenia špecifikácií pre súvisiace nečistoty v antibiotikách sa má vzťahovať na nové účinné látky a nové zdroje existujúcich účinných látok.
Danish: - samt kapsler til oral administration.
Slovak: - a kapsuly na perorálne podanie.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende vancomycin.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce vankomycín.
Danish: Vancomycins antibakterielle aktivitet begrænser sig til grampositive mikroorganismer.
Slovak: Antibakteriálny účinok vankomycínu je obmedzený na grampozitívne mikroorganizmy.
Danish: Også den potentielle nytteværdi af modelbaserede metoder til forudsigelse af den nødvendige dosis til opnåelse af et tilstrækkeligt AUC i hvert enkelt tilfælde er omhandlet.
Slovak: Rieši sa tiež potenciálna užitočnosť metód predpovedania individuálnych požiadaviek na dávkovanie na základe modelu s cieľom dosiahnuť primeranú AUC.
Danish: Men for at sikre, at den fastlagte terapeutiske dosis i IE (potens) bibeholdes, og i overensstemmelse med spørgsmål og svar om potensangivelse/-deklaration i den kvantitative og kvalitative sammensætning af produkter indeholdende vancomycin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) skal mængden (mg) af aktivt stof i det færdige præparat justeres, så produktets deklarerede styrke i IE opnås.
Slovak: S cieľom zabezpečiť zachovanie stanovenej terapeutickej dávky v IU (sila) a v súlade s dokumentom Otázky a odpovede týkajúce sa vyjadrenia/deklarovania sily v kvantitatívnom a kvalitatívnom zložení liekov obsahujúcich vankomycín (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) sa však množstvo (v mg) účinnej látky v lieku má upraviť tak, aby sa
Danish: • lægemidler indeholdende vancomycin spiller en stigende rolle i behandlingen af infektioner med grampositive bakterier,
Slovak: • lieky obsahujúce vankomycín naberajú na význame pri liečbe grampozitívnych bakteriálnych infekcií,
Danish: • CHMP vurderede, at de farmakokinetiske og farmakodynamiske data i produktinformationen bør ajourføres,
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje v informáciách o lieku je potrebné aktualizovať,
Danish: På grund af utilstrækkelige faktorer til fastlæggelse af virkningen og sikkerheden af denne indikation anbefales den ikke af CHMP.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné prvky preukazujúce účinnosť a bezpečnosť výbor CHMP túto indikáciu neodporúča.
Danish: Produkter indeholdende vancomycin fås i handelen som:
Slovak: Lieky obsahujúce vankomycín sú komerčne dostupné ako:
Danish: Hvad angår kontinuerlig infusion af vancomycin til pædiatriske patienter bekræftede PDCO, at det i nogle lande anvendes til nyfødte (og børn) med svære infektioner såsom CNS-infektioner og/eller tilknyttet bakteriæmi.
Slovak: Pokiaľ ide o podávanie vankomycínu formou kontinuálnej infúzie u pediatrických pacientov, výbor PDCO potvrdil, že v niektorých krajinách sa používa u novorodencov (a detí) so závažnými infekciami, ako sú pacienti s infekciami centrálneho nervového systému a/alebo súvisiacou bakterémiou.
Danish: CHMP gennemgik også doseringsregimet for vancomycin til de forskellige godkendte indikationer og underpopulationer af patienter.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež dávkovací režim vankomycínu v rôznych schválených indikáciách a subpopuláciách pacientov.
Danish: Der er desuden konstateret betydelige forskelle mellem produktinformationerne for lægemidler indeholdende vancomycin i EU's medlemsstater, navnlig hvad angår indikationer, dosering og administration, men også i andre afsnit i produktinformationen.
Slovak: Okrem toho sa v členských štátoch EÚ identifikovali významné rozdiely medzi informáciami o lieku týkajúcimi sa liekov obsahujúcich vankomycín, najmä pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie a spôsob podávania, ale aj ďalšie časti informácií o lieku.
Danish: For denne særlige gruppe anbefalede PDCO ét muligt doseringsregime baseret på den postmenstruelle alder (svarende til det doseringsregime for børn, der anbefales i British National Formulary (BNF)), men overordnet fandt CHMP det ikke muligt at opstille generelle anbefalinger for doseringsregimet hos nyfødte, hvorfor doseringsregimet hos denne population bør fastsættes efter råd fra en læge med erfaring i behandling af nyfødte.
Slovak: Pre túto konkrétnu skupinu výbor PDCO odporučil jeden možný dávkovací režim na základe gestačného veku [podobný dávkovaciemu režimu, ktorý sa odporúča v Britskom národnom liekopise (BNF) pre deti], celkovo však výbor CHMP súhlasil s tým, že sa nemôžu vytvoriť žiadne univerzálne odporúčania pre dávkovací režim u novorodencov a pri určovaní dávkovacieho režimu v tejto populácii sa treba poradiť s lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou novorodencov.
Danish: • Behandling af akut bakteriel meningitis.
Slovak: Liečba akútnej bakteriálnej meningitídy.
Danish: Endelig blev der foretaget revisioner i punkt 5.1 og 5.2, som afspejler de nuværende farmakokinetiske og farmakodynamiske data, og i punkt 1 og 2, som afspejler mængden af aktivt stof i det færdige præparat (baseret på potensen i IE), samt dosis og styrke af færdige produkter indeholdende vancomycin (som skal angives i mg).
Slovak: Zaviedli sa aj zmeny v častiach 5.1 a 5.2, ktoré odzrkadľujú súčasné farmakokinetické a farmakodynamické údaje, a v častiach 1 a 2, ktoré odzrkadľujú množstvo účinnej látky vo finálnom lieku (na základe sily vyjadrenej v IU) a dávku a silu liekov obsahujúcich vankomycín (ktoré budú vyjadrené v miligramoch).
Danish: Af de diskuterede metoder fandt CHMP samlet set, at Bayesk interpolering var et velegnet alternativ, som giver mulighed for at forudsige mange farmakokinetiske enkeltparametre til ekstrapolering, minimerer antallet af målinger på den enkelte patient og synes at give optimal mulighed for strategier for behandlingsintervention.
Slovak: Výbor CHMP celkovo usúdil, že z metód, o ktorých sa diskutovalo, sa zdá byť vhodnou alternatívou Bayesianova interpolácia; umožňuje predpovedať mnoho individuálnych farmakokinetických parametrov pre extrapoláciu, minimalizuje počet meraní na jedného pacienta a zdá sa, že pomocou nej sa vyvinú optimálne stratégie na terapeutickú intervenciu.
Danish: Vancomycins antibakterielle spektrum omfatter en bred vifte af patogene organismer, herunder Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes og Clostridium difficile.
Slovak: Spektrum vankomycínu zahŕňa širokú škálu patogénov vrátane mikroorganizmov Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes a Clostridium difficile.
Danish: Overvågning af dal-koncentrationen alene er ikke nødvendigvis tilstrækkelig til at styre doseringen af vancomycin i alle tilfælde, da peakniveauerne (Cmax) primært bestemmes af fordelingsvolumenet.
Slovak: Monitorovanie len minimálnych koncentrácií nemusí byť dostatočné ako vodidlo na dávkovanie vankomycínu vo všetkých prípadoch, pretože maximálne hladiny (Cmax) sú ovplyvnené najmä distribučným objemom.
Danish: • CHMP fandt, at mængden af aktivt stof i det færdige produkt bestemmes og konsekvent baseres på styrken angivet i IE, og at dosis og styrke af produkter indeholdende vancomycin fortsat bør angives i mg,
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že množstvo účinnej látky vo finálnom lieku je určené a konzistentne založené na sile vyjadrenej v IU a že dávka a sila liekov obsahujúcich vankomycín majú byť naďalej vyjadrené v miligramoch,
Danish: • Hvad angår "Behandling af stafylokok-enterocolitis" konkluderede CHMP, at indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke havde fremlagt data, der godtgør virkningen og sikkerheden af oral administration af vancomycin til denne indikation.
Slovak: Pokiaľ ide o „liečbu stafylokokovej enterokolitídy", výbor CHMP dospel k záveru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili údaje preukazujúce účinnosť a bezpečnosť perorálneho vankomycínu v tejto indikácii.