FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60xl επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 60xl filmdrasjerte tabletter
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τακτικά (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Greek: Συσσώρευση της μετφορμίνης εμφανίζεται στην οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης.
Norwegian Bokmål: Metforminakkumulering oppstår ved akutt forverring av nyrefunksjonen, og dette øker risikoen for laktacidose.
Greek: 2Σιταγλιπτίνη 100 mg/ημέρα LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (προ της θεραπείας διάσωσης για τα άτομα που έλαβαν θεραπεία διάσωσης) Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων Όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του διπλά-τυφλού φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή Τιμή p < 0,0001 έναντι του εικονικού φαρμάκου + από του στόματος χορηγούμενου υπογλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος Τιμή p < 0,05 έναντι του εικονικού φαρμάκου + από του στόματος χορηγούμενου υπογλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος Η ποσοστιαία μεταβολή του σωματικού βάρους αναλύθηκε ως βασικό δευτερεύον τελικό σημείο (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte personer som tok minst én dose av dobbeltblindt studielegemiddel i korttidsperioden med dobbeltblinding Minste kvadrater gjennomsnitt justert for basislinjeverdien p-verdi < 0,0001 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,05 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel Den prosentvise endringen i kroppsvekt ble analysert som et viktig sekundært endepunkt (p < 0,0001), absolutt endring i kroppsvekt (i kg) ble analysert med en nominell p-verdi (p < 0,0001).
Greek: Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη Διαφορά από γλιπιζίδη + μετφορμίνη γ
Norwegian Bokmål: Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjen Forskjell fra glipizid + metformin (95 % KI)
Greek: Όταν η ασθενής σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται να μην αντιμετωπίζεται ο διαβήτης με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, αλλά να χρησιμοποιηθεί ινσουλίνη για τη διατήρηση των επιπέδων της γλυκόζης αίματος όσο το δυνατό πιο κοντά στο φυσιολογικό, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος δυσπλασιών του βρέφους σχετιζόμενων με μη φυσιολογικά επίπεδα της γλυκόζης αίματος.
Norwegian Bokmål: Insulin bør benyttes for å opprettholde blodglukosenivå så nært opp til det normale som mulig og redusere risikoen for misdannelser hos fosteret som er forbundet med unormale blodsukkernivåer.
Greek: Μείωση του ενδαγγειακού όγκου β,ε
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon b,e
Greek: Τα παρακάτω είναι σημεία σοβαρής ουρολοίμωξης: - πυρετός και/ή ρίγη - αίσθημα καύσου κατά την ούρηση - πόνος στη μέση ή τα πλευρά.
Norwegian Bokmål: feber og/eller kuldegysninger svie ved urinering smerter i ryggen eller i siden.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης"ένα πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
Greek: *,β
Norwegian Bokmål: *,f
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά, π.χ. κάθε 3-6 μήνες στους ασθενείς οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο περαιτέρω εξέλιξης της νεφρικής δυσλειτουργίας, καθώς και στους ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med økt risiko for ytterligere nedsatt nyrefunksjon og hos eldre, bør nyrefunksjonen undersøkes hyppigere, f.eks. hver 3.-6. måned.
Greek: Τα παρακάτω είναι σημεία της αφυδάτωσης: - πολύ ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα έντονης δίψας - υπερβολική υπνηλία ή κόπωση - μειωμένη ή καθόλου παραγωγή ούρων - ταχυπαλμία.
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på dehydrering: svært tørr eller klebrig munn, sterk tørste kraftig søvnighet eller tretthet lite eller ingen urinering raske hjerteslag.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ, η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin skal abrytes umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά της αγκύλης (βλέπε παράγραφο 4.5) ή έχουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο, π.χ. λόγω οξείας νόσου (όπως νόσο του γαστρεντερικού συστήματος).
Norwegian Bokmål: 4.5) eller har volumdeplesjon for eksempel på grunn av akutt sykdom (slik som gastrointestinale sykdommer).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebymect 5 mg/850 mg και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebymect 5 mg/1.000 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών από PVC/PCTFE/Alu.
Norwegian Bokmål: Ebymect 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter og Ebymect 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i PVC/PCTFE/Alu-blister.
Greek: Laboratorio Tau, S. A. Tel: +34 91 301 91 00
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ή εάν θηλάζετε προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du bruker dette legemidlet dersom du ønsker å amme eller ammer.
Greek: • δυσφορία κατά την ούρηση
Norwegian Bokmål: • ubehag ved urinering
Greek: Η μέγιστη τιμή στο αίμα είναι χαμηλότερη από τη μέγιστη τιμή στο πλάσμα και εμφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο.
Norwegian Bokmål: Cmaks i blodet er lavere enn Cmaks i plasma og opptrer omtrent samtidig.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med nyrene.
Greek: Θηλασμός
Norwegian Bokmål: Laktacidose
Greek: Η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi var den samme som for placebo.
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, ανεπιθύμητες ενέργειες μείωσης του ενδαγγειακού όγκου, που αναφέρονταν συνήθως ως υπόταση, αναφέρθηκαν στο 1,7 % και 0,8 % των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos personer ≥ 65 år ble bivirkninger på grunn av volumdeplesjon, vanligst rapportert som hypotensjon, rapportert hos hhv. 1,7 % og 0,8 % av personer som ble behandlet med dapagliflozin og placebo (se pkt.
Greek: Ebymect 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Καστανόχρωμα, αμφίκυρτα, διαστάσεων 9,5 x 20 mm ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5/850" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1067" από την άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: • Ebymect 5 mg/850 mg er 9,5 x 20 mm ovale, brune, filmdrasjerte tabletter med "5/850" trykket på én side og "1067" trykket på den andre siden.
Greek: 9 Νοεμβρίου 2015
Norwegian Bokmål: 9. november 2015
Greek: Το 80 % των ατόμων είχαν δείκτη μάζας σώματος (BMI)  27.
Norwegian Bokmål: Åtti prosent (80 %) av personene hadde en kroppsmasseindeks (BMI)  27.
Greek: • σε περίπτωση που είστε ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερης, δεν πρέπει να αρχίσετε τη λήψη του Edistride.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 75 år eller eldre, skal du ikke begynne å ta Edistride.
Greek: Το πενήντα ένα (51 %) των ατόμων ήταν άνδρες, το 84 % ήταν Λευκοί, το 9 % ήταν Ασιάτες, το 3 % ήταν Μαύροι και το 4 % ανήκαν σε άλλες φυλετικές ομάδες.
Norwegian Bokmål: Femtien prosent (51 %) av personene var menn, 84 % var hvite, 9 % var asiater, 3 % var svarte og 4 % var av annen etnisitet.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Edistride
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Edistride
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 στις 15 Απριλίου 2016, ενώ ζητήθηκε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη, προκειμένου να αξιολογήσει εάν πρόκειται για ζήτημα κατηγορίας και να εκδώσει σύσταση έως τις 31 Μαρτίου 2017 σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση των σχετικών αδειών κυκλοφορίας και το ενδεχόμενο λήψης προσωρινών μέτρων, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: EU-kommisjonen (EC) innledet en prosedyre i henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 den 15 april 2016; PRAC ble bedt om å vurdere virkningen på nytte-risiko-forholdet av legemidler som inneholder canagliflozin, vurdere om dette er et klasseproblem og til å utstede en anbefaling innen 31. mars 2017 om de relevante markedsføringstillatelsene bør opprettholdes, endres eller suspenderes og om midlertidige tiltak er nødvendige for å sikre trygg og effektiv bruk av disse legemidlene.
Greek: Δεδομένου ότι η αριθμητική ανισορροπία των καρκίνων του μαστού, της ουροδόχου κύστης και του προστάτη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, θα διερευνηθεί περαιτέρω σε μελέτες μετά την κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Ettersom den numeriske ubalansen i forekomst av bryst-, blæreog prostatakreft må betraktes med forsiktighet, kommer den til å bli ytterligere undersøkt i studier etter markedsføring.
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο για το διαβήτη, που περιέχει "πιογλιταζόνη", δεν πρέπει να αρχίσετε να λαμβάνετε το Edistride.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar et annet legemiddel som inneholder "pioglitazon" mot diabetes, skal du ikke begynne å ta Edistride.
Greek: Τι είναι το Edistride και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Edistride er, og hva det brukes mot
Greek: Το Edistride χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται "σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2" σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Norwegian Bokmål: Edistride brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2" hos voksne pasienter (18 år og eldre).
Greek: γλιμεπιρίδη 4 mg/ημέρα·
Norwegian Bokmål: glimepirid 4 mg/dag;
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δεκατρείς διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με 6.362 άτομα με διαβήτη τύπου 2 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Edistride.
Norwegian Bokmål: Det ble utført tretten randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier med 6362 personer med diabetes type 2 for å evaluere effekt og sikkerhet av Edistride.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, 34,4 % των ατόμων είχαν ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου (εξαιρουμένης της υπέρτασης) κατά την έναρξη και 67,9 % είχαν υπέρταση.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet hadde 34,4 % av personene tidligere hatt kardiovaskulær sykdom (unntatt hypertensjon) ved basislinjen og 67,9 % hadde hatt hypertensjon.
Greek: Εμφάνιση του Edistride και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Edistride ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Edistride εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Edistride dersom du ammer.
Greek: Δώδεκα μελέτες είχαν διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδες, 8 με μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης που κυμαίνονταν από 24 έως 80 εβδομάδες (με συνολική διάρκεια των μελετών έως και 104 εβδομάδες), και μια μελέτη είχε διάρκεια 52 εβδομάδων με μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης 52 και 104 εβδομάδων (συνολική διάρκεια της μελέτης 208 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Tolv studier hadde en behandlingsperiode på 24 uker, 8 med forlengelsesfaser på 24 til 80 uker (opptil en total studievarighet på 104 uker), og én studie hadde en varighet på 52 uker med forlengelsesfaser på 52 uker og 104 uker (total studievarighet på 208 uker).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε Edistride και επισκεφθείτε ένα γιατρό το ταχύτερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Edistride og oppsøk en lege så raskt som mulig hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε να παίρνετε το Edistride εάν έχετε κάποιο από αυτά τα σημεία.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du begynner å ta Edistride dersom du har noen av disse tegnene.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Άνυδρη λακτόζη
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Vannfri laktose
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 91 % κατά προσέγγιση.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές ήταν συχνότερες στις γυναίκες (8,4 % και 1,2 % για τη δαπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα) και τα άτομα με προηγούμενο ιστορικό ήταν πιθανότερο να εμφανίσουν υποτροπιάζουσα λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene forekom oftere hos kvinner (8,4 % og 1.2 % for hhv. dapagliflozin og placebo) og personer med tidligere infeksjoner hadde større sannsynlighet for å få tilbakefall.
Greek: Η αναλογία κινδύνου κατά τη σύγκριση της δαπαγλιφλοζίνης με τον παράγοντα σύγκρισης ήταν 0,79 (95 % Διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,58, 1,07), υποδεικνύοντας ότι στη συγκεκριμένη ανάλυση το Edistride δεν συσχετίζεται με αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio ved sammenligning av dapagliflozin med komparator var 0,79 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,58, 1,07), noe som indikerte at i denne analysen er Edistride ikke assosiert med en økning i kardiovaskulær risiko hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Greek: Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο παρατηρήθηκαν με αναλογία κινδύνου 0,77 (95 % CI: 0,54, 1,10).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død, MI og slag var observert med en hazard ratio på 0,77 (95 % KI: 0,54, 1,10).
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 20 mg δαπαγλιφλοζίνης και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) αύξησε την AUC της σιμβαστατίνης κατά 19 % και την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31 %.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av en enkeltdose dapagliflozin på 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) førte til en økning på 19 % i AUC for simvastatin og en økning på 31 % i AUC for simvastatinsyre.
Greek: Το Edistride δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Edistride har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Η χορήγηση με γεύμα υψηλών λιπαρών μείωσε τη Cmax της δαπαγλιφλοζίνης έως και 50 % και παρέτεινε τον Tmax κατά προσέγγιση κατά 1 ώρα, αλλά δεν μετέβαλε την AUC συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
Norwegian Bokmål: Administrasjon med et måltid med høyt fettinnhold reduserte Cmaks for dapagliflozin med opptil 50 % og forlenget Tmaks med ca. 1 time, men endret ikke AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Greek: Το πενήντα δύο (52 %) των ασθενών είχαν ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 11 % είχαν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Femtito prosent (52 %) hadde lett nedsatt nyrefunksjon, og 11 % hadde moderat nedsatt nyrefunksjon.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το Edistride μόνο του, σε περίπτωση που έχετε δυσανεξία στη μετφορμίνη, ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Norwegian Bokmål: • Legen kan be deg ta Edistride alene hvis du ikke tolererer metformin, eller sammen med andre legemidler for å behandle diabetes.
Greek: Το Edistride δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για την αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης.
Norwegian Bokmål: Edistride skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη και οι σχετιζόμενοι μεταβολίτες απομακρύνονται κυρίως μέσω απέκκρισης στα ούρα, με ποσοστό μικρότερο του 2 % ως αμετάβλητη δαπαγλιφλοζίνη.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin og relaterte metabolitter elimineres primært via urinutskillelse med mindre enn 2 % som uendret dapagliflozin.
Greek: •Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Edistride5mg είναι κίτρινα και στρογγυλά με διάμετρο 0,7cm.
Norwegian Bokmål: • Edistride 5 mg filmdrasjerte tabletter er gule og runde med diameter 0,7 cm.
Greek: Το Edistride ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ως:
Norwegian Bokmål: Edistride er indisert til voksne (≥ 18 år) med diabetes mellitus type 2 for å bedre glykemisk kontroll som:
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης 50 mg C]-δαπαγλιφλοζίνης, ανακτήθηκε το 96 %, 75 % στα ούρα και 21 % στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: C]-dapagliflozin ble 96 % gjenfunnet, 75 % i urin og 21 % i avføring.
Greek: Η μέση ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν: ολική χοληστερόλη 2,5 % έναντι 0,0 %, χοληστερόλη HDL 6,0 % έναντι 2,7 %, χοληστερόλη LDL 2,9 % έναντι -1,0 %, τριγλυκερίδια -2,7 % έναντι -0,7 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis forandring fra basislinjen for dapagliflozin 10 mg versus placebo var henholdsvis: totalkolesterol 2,5 % versus -0,0 %, HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %, LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %, triglyserider -2,7 % versus -0,7 %.
Greek: Τα επεισόδια που αφορούσαν στο πρωτεύον τελικό σημείο εμφανίστηκαν σε ποσοστό της τάξεως του 1,62 % ανά ανθρωποέτος ασθενούς σε άτομα που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και 2,06 % ανά ανθρωποέτος ασθενούς στα άτομα που έλαβαν παράγοντα σύγκρισης.
Norwegian Bokmål: Primære episoder inntraff med en rate på 1,62 % per pasientår hos personer behandlet med dapagliflozin og 2,06 % hos komparator-behandlede personer per pasientår.
Greek: Αυξημένος αιματοκρίτης Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης Δυσλιπιδαιμία
Norwegian Bokmål: Økt hematokritverdi Nedsatt renal kreatininclearanc
Greek: Τι είναι το Edistride και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Edistride Πώς να πάρετε το Edistride Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Edistride Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Edistride er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Edistride Hvordan du bruker Edistride Mulige bivirkninger
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Κατηγορία οργανικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i placebokontrollerte studier Organklassesystem Svært vanlige Vanlige
Greek: Μετά τη συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με ριφαμπικίνη (επαγωγέα διαφόρων ενεργών μεταφορέων και ενζύμων που μεταβολίζουν φάρμακα), παρατηρήθηκε μείωση κατά 22 % της συστηματικής έκθεσης στη δαπαγλιφλοζίνη (AUC), ωστόσο χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στην απέκκριση γλυκόζης ούρων 24ώρου.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av dapagliflozin med rifampicin (induserer forskjellige aktive transportører og legemiddelmetaboliserende enzymer) ble det observert en 22 % reduksjon i systemisk dapagliflozin-eksponering (AUC), men det var ingen klinisk meningsfulle effekter på 24-timers glukoseutskilling i urinen.
Greek: *,β,δ
Norwegian Bokmål: *b,d
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 5,5 % και 0,6 % των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner ble rapportert hos 5,5 % og 0,6 % av personene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Greek: Αναφέρθηκαν ουρολοιμώξεις συχνότερα για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (4,7 % έναντι 3,5 %, αντίστοιχα, βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner var oftere rapportert for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (hhv. 4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Edistride και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet og under behandling:
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που παρέμειναν στη μελέτη την Εβδομάδα 104 και την Εβδομάδα 208 ήταν 56,2 % και 39,7 % για την ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης και 50,0 % και 34,6 % για την ομάδα της γλιπιζίδης.
Norwegian Bokmål: Andelen av gjenværende personer i studien ved uke 104 og uke 208 var 56,2 % og 39,7 % for gruppen som ble behandlet med dapagliflozin og 50,0 % og 34,6 % for gruppen som ble behandlet med glipizid.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση (20 mg δαπαγλιφλοζίνης μια φορά ημερησίως για 7 ημέρες), τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως καθορίζεται από την κάθαρση ιοεξόλης στο πλάσμα) είχαν μέσες συστηματικές εκθέσεις δαπαγλιφλοζίνης 32 %, 60 % και 87 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνες των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state (20 mg dapagliflozin én gang per dag i 7 dager) hadde personer med diabetes mellitus type 2 og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslått gjennom plasma-clearance av ioheksol) henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % høyere gjennomsnittlig systemisk eksponering for dapagliflozin enn personer med diabetes mellitus type 2 og normal nyrefunksjon.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη την Εβδομάδα 104 ήταν 72,4 % για την ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και 54,8 % για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Andelen av gjenværende personer i studien ved uke 104 var 72,4 % for gruppen som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg og 54,8 % for placebogruppen.
Greek: Αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως δυνητικά σχετιζόμενα, πιθανόν σχετιζόμενα ή σχετιζόμενα με τη θεραπεία της μελέτης και αναφερόμενα σε ≥ 0,2 % των ατόμων και κατά ≥ 0,1 % περισσότερους και σε τουλάχιστον 3 περισσότερα άτομα, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: **Rapportert av utprøver som mulig relatert, sannsynligvis relatert eller relatert til studielegemidlet og rapportert hos ≥ 0,2 % av personene og ≥ 0,1 % flere og minst ytterligere 3 personer behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.
Greek: Άλλα φάρμακα και Edistride Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Για τις μελέτες της δαπαγλιφλοζίνης χορηγούμενης ως μονοθεραπεία, ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη ή ως επιπρόσθετη θεραπεία στη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συχνότητα των ήσσονων υπογλυκαιμικών επεισοδίων υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια (< 5 %) μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων, περιλαμβανομένης εκείνης του εικονικού φαρμάκου για διάστημα έως και 102 εβδομάδων θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ved studier av dapagliflozin som monoterapi, som tillegg til metformin eller som tillegg til sitagliptin (med eller uten metformin) var frekvensen av mindre episoder med hypoglykemi lik (< 5 %) mellom behandlingsgruppene inkludert placebo opptil 102 uker med behandling.
Greek: Τα δισκία Edistride 5 mg και τα δισκία Edistride 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28, ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Norwegian Bokmål: Edistride 5 mg tabletter og Edistride 10 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger av aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte blisterpakninger med enhetsdoser.
Greek: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Norwegian Bokmål: UAB AstraZenecaLietuva Tel: +370 5 2660550