FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.
French: Adressez-vous à votre médecin si cela vous préoccupe.
Italian: Parli con il suo medico se questo la preoccupa.
French: Chez ces deux patients, il s'agissait d'événements de grade 3.
Italian: Entrambi i pazienti hanno manifestato eventi di Grado 3.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione
French: Le recrutement dans la partie 2 a commencé après la randomisation de tous les patients de la partie 1.
Italian: L'arruolamento nella Parte 2 è iniziata dopo che tutti i pazienti della Parte 1 erano stati randomizzati.
French: Une réversibilité partielle de ces anomalies a été observée après une période de récupération de 4 semaines.
Italian: Parziale reversibilità di questi alterazioni è stata osservata dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous n'êtes pas certain(e) de pouvoir conduire.
Italian: Parli con il suo medico se non è sicuro di poter guidare.
French: Efficacité et sécurité clinique
Italian: Efficacia clinica e sicurezza
French: Buvez abondamment pendant le traitement.
Italian: Beva molti liquidi durante il trattamento.
French: Date de première autorisation : 20 Septembre 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2018
French: Ensuite, continuez à prendre vos gélules aux heures régulières comme d'habitude.
Italian: Quindi continui a prendere le capsule a intervalli regolari come al solito.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
French: Les événements étaient réversibles et aucun n'a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
Italian: Gli eventi erano reversibili e nessun evento ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
French: Valeur nominale de p
Italian: Valore p nominale
French: Braftovi avec des aliments et des boissons
Italian: Braftovi con cibi e bevande
French: Les recommandations de réduction de dose pour l'encorafenib sont présentées dans le Tableau 1.
Italian: Le raccomandazioni sulla riduzione della dose per encorafenib sono presentate nella Tabella 1.
French: Si vous oubliez une dose de Braftovi, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Italian: Se dimentica una dose di Braftovi, la prenda non appena se ne ricorda.
French: Dans l'urine, 1,8 % de la radioactivité a été excrétée sous forme d'encorafenib.
Italian: Nelle urine, l'1,8% della radioattività è stato escreto come encorafenib.
French: Lorsque Braftovi a été utilisé seul dans des essais cliniques
Italian: Quando Braftovi è stato usato da solo negli studi clinici
French: Il existe des données limitées sur la réduction de la dose à 100 mg une fois par jour.
Italian: Ci sono dati limitati per la riduzione della dose a 100 mg una volta al giorno.
French: Dysfonction ventriculaire gauche
Italian: Disfunzione ventricolare sinistra
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI
French: Une dilatation de l'arc aortique a été observée chez certains fœtus.
Italian: Dilatazione dell'arco aortico è stata osservata in alcuni feti.
French: Ceci se traduit par une augmentation de 55 % de l'exposition à l'encorafenib libre.
Italian: Ciò si traduce in un aumento del 55% dell'esposizione a encorafenib non legato.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s'ils s'aggravent (voir également la rubrique 2) :
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, per la prima volta o se peggiorano (vedere anche paragrafo 2):
French: L'encorafenib est modérément lié (86,1 %) aux protéines plasmatiques humaines in vitro.
Italian: Encorafenib è moderatamente legato (86,1 %) alle proteine plasmatiche umane in vitro.
French: La sécurité et l'efficacité de l'encorafenib n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di encorafenib nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora valutate.
French: - si vous êtes allergique à l'encorafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico a encorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Il est important de prendre Braftovi aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Italian: È importante che continui a prendere Braftovi per tutto il tempo per il quale il medico glielo ha prescritto.
French: Outre les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus, les personnes qui prennent Braftovi peuvent également présenter d'autres effets indésirables.
Italian: Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra menzionati, le persone che assumono Braftovi possono manifestare anche altri effetti indesiderati.
French: Par conséquent, la nécessité éventuelle d'un ajustement de la dose ne peut pas être déterminée.
Italian: Pertanto, non è possibile determinare la potenziale necessità di un aggiustamento della dose.
French: Il peut entraîner des dommages ou des malformations congénitales chez l'enfant à naître.
Italian: Può causare danni o difetti alla nascita al feto.
French: Braftovi n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Braftovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
French: La demi-vie de dissociation de l'encorafenib était > 30 heures et s'est traduite par une inhibition prolongée de pERK.
Italian: L'emivita di dissociazione era >30 ore ed ha prodotto un' inibizione prolungata di pERK.
French: Elles peuvent être prises pendant ou en dehors des repas.
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Braftovi
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Braftovi
French: Baisse de l'appétit
Italian: Appetito ridotto
French: Tous les événements sont survenus dans le contexte de nouvelles métastases cérébrales ou de métastases cérébrales évolutives.
Italian: Tutti gli eventi si sono verificati in un quadro di metastasi cerebrali nuove o in progressione.
French: Braftovi cible les protéines produites à partir de ce gène BRAF modifié.
Italian: Braftovi ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene BRAF mutato.
French: Autres médicaments et Braftovi
Italian: Altri medicinali e Braftovi
French: Votre médecin vérifie que votre cœur fonctionne correctement avant et pendant le traitement avec ces médicaments.
Italian: Il medico verificherà che il cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con questi medicinali.
French: L'ensemble de ces données indiquent que l'encorafenib présente un risque de potentiel phototoxique et un risque minime de sensibilisation aux doses thérapeutiques pour les patients.
Italian: Nel complesso, questi dati indicano che encorafenib ha un potenziale rischio fototossico e un rischio minimo di sensibilizzazione a dosi terapeutiche nei pazienti.
French: Substrats de transporteurs
Italian: Substrati dei trasportatori
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Italian: Il trattamento continuava fino a progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
French: Comme la pertinence clinique de ces observations n'est pas connue, les patients de sexe masculin doivent être informés du risque éventuel d'une spermatogenèse altérée.
Italian: Poiché la rilevanza clinica di questo è sconosciuta, i pazienti di sesso maschile dovrebbero essere informati del potenziale rischio di alterazione della spermatogenesi.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio.
French: Par conséquent, aucun changement majeur au niveau de l'exposition à l'encorafenib n'est attendu en fonction du sexe.
Italian: Di conseguenza, non sono attesi cambiamenti significativi nell'esposizione a encorafenib in base al genere.
French: (11,1 à Non estimable)
Italian: (11,1; NE)
French: Si vous avez pris plus de Braftovi que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Braftovi di quanto deve
French: Uvéite comprenant iritis et iridocyclite • Grade 1 à 3
Italian: Uveite compresa irite e iridociclite • Grado 1-3
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Braftovi, car ceci pourrait en accroître les effets indésirables.
Italian: Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Braftovi, perché questo potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Braftovi.
French: Toutefois, si plus de 12 heures se sont écoulées après l'heure de prise de la dose oubliée, sautez cette dose et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Tuttavia, se dalla dose dimenticata sono passate più di 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
French: Autres effets indésirables lorsque Braftovi et binimetinib sont pris ensemble
Italian: Altri effetti indesiderati quando Braftovi e binimetinib sono assunti insieme
French: Une évaluation du changement de note au fil du temps a donné la même tendance pour l'EORTC QLQ-C30 et à toutes les visites pour FACT-M.
Italian: Una valutazione del cambiamento nel tempo nel punteggio ha prodotto la stessa tendenza per EORTC QLQ-C30 e in tutte le visite per FACT-M.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera s'il y a eu mutation BRAF.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza della mutazione BRAF.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'encorafenib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le mélanome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con encorafenib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel melanoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Aucun événement n'a requis d'arrêt définitif, de modification ou d'interruption de la dose.
Italian: Nessun evento ha richiesto interruzione definitiva, aggiustamenti o interruzione temporanea della dose.
French: Vous devez utiliser une autre méthode de contraception fiable telle qu'une méthode barrière (un préservatif, par exemple) pour ne pas tomber enceinte alors que vous prenez ce médicament.
Italian: Lei deve usare un altro metodo contraccettivo efficace, come un metodo di barriera (ad es. preservativo) in modo da non iniziare una gravidanza mentre sta prendendo questo medicinale.
French: Nombre d'événements (%)
Italian: Numero di eventi (%)
French: Il n'y a pas d'antidote connu contre l'encorafenib.
Italian: Non esiste un antidoto noto per encorafenib.
French: Niveau de dose
Italian: Livello di dose
French: Cette observation était semblable à celle décrite chez les humains sous les termes de choriorétinopathie de type séreuse centrale ou rétinopathie séreuse centrale.
Italian: Questa osservazione era simile a quella descritta negli umani come corioretinopatia sierosa centrale o retinopatia sierosa centrale.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, gli eventi avversi sono elencati in ordine decrescente di gravità.
French: Le risque hémorragique peut augmenter en cas d'utilisation concomitante d'un traitement anticoagulant et antiplaquettaire.
Italian: Il rischio di emorragia può aumentare con l'uso concomitante di terapia anticoagulante e antiaggregante.
French: Il convient de continuer le traitement jusqu'à ce que le patient n'en tire plus de bénéfice ou en cas de survenue d'une toxicité inacceptable.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
French: Le facteur d'accumulation d'environ 0,5 est probablement dû à l'auto-induction du CYP3A4.
Italian: La percentuale di accumulo di circa 0,5 è probabilmente dovuta all'autoinduzione del CYP3A4.
French: - La substance active est l'encorafenib.
Italian: - Il principio attivo è encorafenib.
French: Les résultats d'efficacité basés sur l'évaluation des chercheurs étaient similaires à l'évaluation centrale indépendante.
Italian: I risultati di efficacia basati sulla valutazione dello sperimentatore erano consistenti con quelli della revisione centrale indipendente.
French: La plupart des événements étaient de grade 1 à 2.
Italian: Tutti gli eventi erano di Grado 1-2.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de protéines kinases, code ATC : L01XE46
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore della proteina chinasi, codice ATC: L01XE46
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 c(7), della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Si vous présentez des effets indésirables graves (tels que des problèmes au niveau du cœur, des yeux ou de saignement), votre médecin peut diminuer la dose ou d'arrêter le traitement temporairement ou définitivement.
Italian: Se si manifestano gravi effetti indesiderati (come problemi al cuore, agli occhi o di sanguinamento) il medico può ridurre la dose o sospendere il trattamento temporaneamente o interromperlo definitivamente.
French: Si l'encorafenib est utilisé pendant la grossesse ou si une grossesse survient pendant le traitement, la patiente devra être informée du danger potentiel pour le fœtus.
Italian: Se encorafenib è usato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza mentre sta assumendo encorafenib, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
French: L'Encorafenib devrait être arrêté de manière définitive si le patient ne peut pas tolérer une dose de 100 mg une fois par jour
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare 100 mg una volta al giorno.
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et les conventions de fréquence suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau.
Italian: Deglutisca le capsule intere con acqua.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié(e) de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Les affections gastro-intestinales ont généralement été traitées selon les thérapies usuelles.
Italian: I disturbi gastrointestinali sono stati in genere gestiti con terapia standard.
French: La principale réaction de biotransformation de l'encorafenib était la N-désalkylation.
Italian: La reazione di biotrasformazione principale di encorafenib era la Ndealchilazione.
French: Globalement, les résultats suggèrent que l'encorafenib administré seul est susceptible de provoquer de légères augmentations de la fréquence cardiaque.
Italian: Complessivamente, i risultati suggeriscono che encorafenib come agente singolo possa potenzialmente causare lievi aumenti della frequenza cardiaca.
French: Il s'agit d'une mesure de précaution au cas où un type carcinome épidermoïde cutané se développe dans votre organisme.
Italian: Questa è una precauzione nel caso in cui un carcinoma a cellule squamose si sviluppi all'interno del suo corpo.
French: Les effets indésirables rapportés par ce patient étaient de grade 1 à type de nausées, vomissements et vision trouble tous résolutifs par la suite.
Italian: Le reazioni avverse riportate da questo paziente sono stati eventi di Grado 1 di nausea, vomito e visione offuscata, tutti successivamente risolti.
French: Étant donné la faible amplitude de ces changements et la grande variabilité, ces résultats ne sont probablement pas significatifs du point de vue clinique et aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Italian: Data la piccola grandezza di questi cambiamenti e l'elevata variabilità, è improbabile che questi siano clinicamente significativi e non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.
French: De plus, il se peut que l'encorafenib inhibe P-gp dans les intestins et le BCRP aux concentrations cliniques attendues.
Italian: Inoltre, encorafenib può inibire P-gp nell'intestino e BCRP alle concentrazioni cliniche previste.
French: Effets indésirables graves Braftovi peut engendrer des effets indésirables graves.
Italian: Effetti indesiderati gravi Braftovi può causare effetti indesiderati gravi.
French: Les données ne sont pas suffisantes pour évaluer les différences éventuelles au niveau de l'exposition de l'encorafenib selon la race ou l'origine ethnique.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare le potenziali differenze nell'esposizione a encorafenib per razza o etnia.
French: Les patients étaient autorisés à recevoir un traitement adjuvant préalable et une ligne préalable d'immunothérapie pour une maladie localement avancée inopérable ou métastatique.
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto una precedente terapia adiuvante e una precedente linea di immunoterapia per malattia localmente avanzata inoperabile o metastatica.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad./EXP.
French: Des résultats similaires ont été observés lors de l'évaluation par les investigateurs.
Italian: Risultati simili sono stati osservati secondo valutazione dello sperimentatore.
French: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
French: PC : SN : NN :
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
French: La dose sans effet nocif observable (NOAEL) pour l'étude de 13 semaines était de 14 à 32 fois l'exposition à la dose thérapeutique chez l'Homme.
Italian: Il NOAEL per lo studio di 13 settimane è stato da 14 a 32 volte l'esposizione terapeutica umana.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament à moins que votre médecin ne vous le dise.
Italian: Non lo interrompa a meno che il medico le dica di farlo.
French: Informez votre médecin si vous avez eu un autre type de cancer que le mélanome, car Braftovi peut faire empirer certains autres types de cancers.
Italian: Informi il medico se ha avuto un cancro di tipo diverso dal melanoma, poiché Braftovi potrebbe peggiorare alcuni altri tipi di tumori.
French: Des prédictions reposant sur les modèles indiquent que l'effet du posaconazole après des administrations répétées pourrait être similaire pour l'ASC (augmentation multipliée par 3) et légèrement plus puissant pour la Cmax (augmentation multipliée par 2,7).
Italian: Le previsioni basate su modello indicano che l'effetto di posaconazolo dopo somministrazioni ripetute potrebbe essere simile per AUC (aumento di 3 volte) e leggermente maggiore per Cmax (aumento di 2,7 volte).
French: Les mutations du gène peuvent produire des protéines qui entraînent le développement du mélanome.
Italian: Le mutazioni nel gene BRAF possono produrre proteine che causano la crescita del melanoma.
French: Lorsque Braftovi est utilisé en association au binimetinib, qui cible une autre protéine qui stimule la croissance des cellules cancéreuses, l'association ralentit ou stoppe le développement de votre cancer.
Italian: Quando Braftovi è usato in associazione con binimetinib, che ha come bersaglio un'altra proteina che stimola la crescita delle cellule del tumore, l'associazione rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
French: Les patients doivent veiller à avoir une bonne hydratation pendant le traitement.
Italian: I pazienti devono mantenere un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.
French: L'encorafenib n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Encorafenib non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'encorafenib chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di encorafenib in donne in gravidanza non esistono.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée selon une analyse pharmacocinétique (PK) de population.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale lieve o moderato sulla base di un'analisi di farmacocinetica (PK) di popolazione.
French: La clairance apparente (CL/F) moyenne (CV en %) d'encorafenib était de 27,9 l/h (9,15 %).
Italian: La clearance (CL/F) media (CV %) di encorafenib era 27,9 l/h (9,15%).
French: Dans le groupe de patients âgés de 75 ans ou plus, de faible effectif (n=15), les patients étaient plus susceptibles de présenter des évènements indésirables graves et des évènements indésirables conduisant à un arrêt définitif du traitement.
Italian: Nel piccolo gruppo di pazienti di età ≥ 75 anni (n=15), i pazienti avevano maggiori probabilità di manifestare eventi avversi gravi e eventi avversi con conseguente interruzione definitiva del trattamento.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse réalisée chez des sujets sains a indiqué que l'ampleur de l'exposition à l'encorafenib n'était pas altérée en présence d'un agent modifiant le pH gastrique (rabéprazole).
Italian: Uno studio di interazione farmacologica in soggetti sani ha indicato che il grado di esposizione a encorafenib non è stato alterato in presenza di un agente modificante il pH gastrico (rabeprazolo).
French: Cependant, étant donné la faible amplitude du changement au niveau de la clairance et la grande variabilité du volume de distribution prédit dans le modèle, il est peu probable que le poids ait une influence considérable du point de vue clinique sur l'exposition de l'encorafenib.
Italian: Tuttavia, data la piccola grandezza di variazione della clearance e l'elevata variabilità nel volume di distribuzione previsto nel modello, è improbabile che il peso abbia un'influenza clinicamente rilevante sull'esposizione a encorafenib.
French: Il est peu probable que l'inhibition de la P-gp engendre une augmentation importante d'un point de vue clinique des concentrations d'encorafenib puisque l'encorafenib présente une perméabilité intrinsèque élevée.
Italian: È improbabile che l'inibizione della P-gp determini un aumento clinicamente importante delle concentrazioni di encorafenib poiché encorafenib presenta un'elevata permeabilità intrinseca.
French: Une analyse du délai jusqu'à une détérioration définitive de 10 % dans le score EORTC QLQ-C30 a donné des résultats semblables.
Italian: Un'analisi del tempo al deterioramento definitivo del 10 % nel punteggio EORTC QLQ-C30 ha fornito risultati simili.