FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (N = 359) with that of placebo plus BSC (N = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Portuguese: Um estudo de Fase 3 (PARAMOUNT), multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, comparou, a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo em continuação (n = 359) em relação ao placebo (n=180) em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado (estadio IIIB) ou metastático (estadio IV) com histologia celular que não predominantemente escamosa, que não progrediram após 4 ciclos de tratamento de primeira linha com pemetrexedo em combinação com cisplatina.
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
Portuguese: Nos doentes com cancro do pulmão de não pequenas células com histologia celular que não predominantemente escamosa (n = 430, população revista independentemente) a mediana da SLP foi de 4,4 meses no braço de tratamento com pemetrexedo e 1,8 meses no braço de placebo, taxa de risco = 0,47 (IC 95% = 0,37-0,60, p = 0,00001.
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Portuguese: Incluindo a fase de indução a mediana da SG para doentes com CPNPC com histologia celular que não predominantemente escamosa foi 18,6 meses para o braço de pemetrexedo e 13,6 meses para o braço de placebo (taxa de risco = 0,71, IC 95% = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Portuguese: Quando Pemetrexedo Fresenius Kabi for usado em combinação com a cisplatina: O médico ou farmacêutico hospitalar irá determinar a dose que precisa com base na sua altura e peso.
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Portuguese: A mediana da SG para doentes com CPNPC com histologia celular que não predominantemente escamosa (n = 481) foi 15,5 meses para o braço de pemetrexedo e 10,3 meses para o braço de placebo taxa de risco = 0,70, (IC 95% = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Portuguese: Para elaboração desta tabela foi usado um limite de 5% para inclusão de todos os acontecimentos nos quais o notificador considerou haver uma possível relação com o pemetrexedo ou com a cisplatina.
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 581, população revista independentemente; mediana de 4,0 meses e 2,0 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,60; IC 95% = 0,49-0,73; p < 0,00001).
English: Nadir platelets < 50,000/mm with bleeding a,
Portuguese: Diminuição das plaquetas < 50000 /mm com hemorragia a, independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi está indicado em monoterapia no tratamento de segunda linha de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
English: Taste disturbance 8.1 0.0*** 8.9 0.0***
Portuguese: 8,6 (6,8 - 10,2) N=106
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: NSCLC, first-line treatment
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de primeira linha:
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Reconstitua os frascos de 500 mg com 20ml de solução para perfusão intravenosa de glucose a 5% de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Reconstitua os frascos de 100 mg com 4,2 ml de solução para perfusão intravenosa de glucose a 5% de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de 100 mg com 4,2 ml de solução para perfusão intravenosa de glucose a 5%, de modo a obter uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de 500 mg com 20 ml de solução para perfusão intravenosa de glucose a 5%, de modo a obter uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Portuguese: Frequência Acontecimento ** Pemetrexedo/ cisplatina (N = 839)
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Portuguese: Durante ensaios clínicos com pemetrexedo, habitualmente quando administrado em combinação com outro citotóxico, foram notificados pouco frequentemente acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio e acontecimentos cerebrovasculares.
English: Grade
Portuguese: Estomatite
English: Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Portuguese: Sobrevivência global mediana em meses (IC 95%) Risco relativo ajustado (HR) (IC 95%)
English: What Pemetrexed Fresenius Kabi contains
Portuguese: Qual a composição de Pemetrexedo Fresenius Kabi
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Portuguese: Para esta tabela foi usado um limite de 5% para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerado uma possível relação de causalidade com pemetrexedo.
English: 19 January 2017 EMA/747766/2016
Portuguese: 19 de janeiro de 2017 EMA/747766/2016
English: • Pharmacists should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem esclarecer com o prescritor qualquer prescrição incompleta.
English: Your healthcare professional will give you this information.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá dar-lhe essa informação.
English: Measures intended to reduce risk of confusion between two pens of different strengths
Portuguese: Medidas destinadas a reduzir o risco de confusão entre duas canetas de diferentes dosagens
English: Suliqua is a medicine that is used for the treatment of type-2 diabetes.
Portuguese: O Suliqua é um medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2.
English: More information about Suliqua can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas ao Suliqua no sítio Internet da Agência em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
English: • When starting Suliqua and in the weeks thereafter you should measure your blood sugar levels more frequently than usual.
Portuguese: • Quando iniciar o Suliqua e nas semanas seguintes deve medir os seus níveis de açúcar no sangue mais frequentemente do que o habitual.
English: Patients will receive a ‘patient guide' from their healthcare professional which they should read carefully along with the package leaflet.
Portuguese: Os doentes irão receber um «Guia do Doente» do seu profissional de saúde, que devem ler com atenção juntamente com o folheto informativo.
English: • Ensure that patients and their caretakers are adequately informed on how to use their medicine.
Portuguese: • Certifique-se de que os doentes e os seus cuidadores são adequadamente informados acerca de como utilizar o medicamento.
English: Information for patients and carers
Portuguese: Informações para os doentes e cuidadores
English: To reduce the risk of medication errors, educational materials will be sent out to relevant healthcare professionals in the EU where the product is marketed, to raise awareness about the differences between the two pens, the way the dose is expressed and how to use the medicine correctly.
Portuguese: Para reduzir o risco de erros de medicação, serão enviados materiais educacionais para os profissionais de saúde relevantes dos países da UE onde o medicamento é comercializado, com o objetivo de aumentar a consciencialização acerca das diferenças entre as duas canetas, do modo como a dose é expressa e de como utilizar corretamente o medicamento.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the Suliqua pen device.
Portuguese: • Os doentes cegos ou com visão limitada devem ser instruídos a obterem sempre ajuda de outra pessoa que tenha boa visão e treino na utilização do dispositivo de caneta do Suliqua.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting Suliqua and in the weeks thereafter.
Portuguese: • Diga aos doentes para monitorizarem atentamente os seus níveis de açúcar no sangue quando iniciarem o Suliqua e nas semanas seguintes.
English: • Explain the design and features of the pen to the patient and if the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices to avoid confusion (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label).
Portuguese: • Explique o design e as características da caneta ao doente e, se o doente for transferido de um dispositivo de caneta diferente, evidencie as diferenças no design entre os dois dispositivos para evitar confusões (com foco na diferenciação das cores e nas frases de advertência na embalagem/rótulo).
English: Suliqua is available in two different pens:
Portuguese: O Suliqua está disponível em duas canetas diferentes:
English: • If you have any questions about your treatment, speak to your healthcare professional.
Portuguese: • Para mais informações sobre o tratamento, contacte o seu profissional de saúde.
English: • Read the instructions in your package leaflet carefully before using your medicine.
Portuguese: • Leia atentamente as instruções do folheto informativo antes de utilizar o seu medicamento.
English: Before you use Suliqua be clear on how many dose steps you require.
Portuguese: Antes de utilizar o Suliqua, determine claramente qual o número de unidades de dose de que necessita.
English: • Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device.
Portuguese: • O Suliqua é fornecido numa caneta pré-cheia e só deve ser utilizado com este dispositivo.
English: • Because the two pens contain different concentrations of lixisenatide, the dose step of one pen is not equivalent to the dose step of the other.
Portuguese: • Dado que as duas canetas contêm diferentes concentrações de lixisenatido, a unidade de dose de uma caneta não é equivalente à unidade de dose da outra.
English: • You must therefore not use the pens interchangeably as you could receive too much or too little lixisenatide and this could disrupt the control of your blood sugar levels.
Portuguese: • Por conseguinte, não deve utilizar as canetas indistintamente, pois pode receber lixisenatido a mais ou a menos e isso pode perturbar o controlo dos seus níveis de açúcar no sangue (glicemia).
English: Healthcare professionals should ensure that they train their patients on how to use Suliqua correctly.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem garantir que ensinam os seus doentes a utilizar corretamente o Suliqua.
English: The lixisenatide strength is lower to ensure an adequate but not excessive dose in people requiring higher doses of insulin.
Portuguese: A dosagem de lixisenatido é menor para garantir uma dose adequada, mas não excessiva, em pessoas que necessitam de doses mais elevadas de insulina.
English: The doses of insulin and lixisenatide contained in increasing dose steps are given in the figure below:
Portuguese: As doses de insulina e lixisenatido contidas em unidades de dose crescentes são indicadas na figura seguinte:
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre-filled pen and the dose counter of the pen device before dispensing Suliqua.
Portuguese: • Os farmacêuticos são encorajados a verificar se os doentes e cuidadores são capazes de ler a dosagem de Suliqua, o intervalo de doses da caneta pré-cheia e o contador de doses do dispositivo de caneta antes de dispensarem o Suliqua.
English: • Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
Portuguese: • Faculte aos doentes o Guia do Doente antes de prescrever ou dispensar Suliqua.
English: You must never use a syringe to remove the medicine from its pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
Portuguese: Nunca deverá utilizar uma seringa para retirar o medicamento da sua caneta, pois isso poderá levar a erros de dosagem e a danos graves.
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
Portuguese: Os farmacêuticos devem também confirmar se os doentes foram ensinados a utilizar caneta.
English: It is used together with diabetes medicines taken by mouth in adults whose blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or metformin combined with either a glucose-lowering medicine or insulin.
Portuguese: É utilizado em associação com medicamentos para a diabetes tomados por via oral em adultos cujos níveis de glicose (açúcar) no sangue não são controlados de forma satisfatória por metformina isoladamente ou em associação com outro medicamento para diminuição da glicose ou insulina.
English: Your healthcare professional will train you on how to use the pen.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá ensiná-lo a utilizar a caneta.
English: • Suliqua must only be used with its pre-filled pen.
Portuguese: • O Suliqua só deve ser utilizado com a sua caneta pré-cheia.
English: Healthcare professionals and patients expected to use the diabetes medicine Suliqua will be given educational materials to ensure that the medicine is used correctly and prevent medication errors such as confusion between the two different strengths of the product.
Portuguese: Serão fornecidos materiais educacionais aos profissionais de saúde e aos doentes que se prevê que venham a utilizar o medicamento para a diabetes Suliqua, para garantir a sua correta utilização e prevenir erros de medicação, nomeadamente confusão entre as duas dosagens diferentes do medicamento.
English: The lixisenatide strength is higher to ensure an adequate dose in people requiring lower doses of insulin.
Portuguese: A dosagem de lixisenatido é maior para garantir uma dose adequada em pessoas que necessitam de menores doses de insulina.
English: A syringe must never be used to withdraw insulin glargine and lixisenatide from the pre-filled pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
Portuguese: Nunca deverá utilizar uma seringa para retirar a insulina glargina e o lixisenatido da caneta pré-cheia, pois isso poderá levar a erros de dosagem e a danos graves.
English: • Suliqua is supplied in two pre-filled pens:
Portuguese: • O Suliqua é fornecido em duas canetas pré-cheias:
English: • As for similar medicines containing insulin with a non-insulin medicine, the dose is expressed in dose steps.
Portuguese: • Tal como acontece para os medicamentos semelhantes que contêm insulina com uma substância ativa não-insulina, a dose é expressa em unidades de dose.
English: As for similar combination medicines used for the treatment of diabetes, the dose of Suliqua is expressed in ‘dose steps', with each dose step corresponding to one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Portuguese: Tal como acontece para os medicamentos de associação semelhantes utilizados no tratamento da diabetes, a dose do Suliqua é expressa em «unidades de dose», com cada unidade de dose a corresponder a uma unidade de insulina combinada com uma quantidade fixa de lixisenatido.
English: The amount of lixisenatide per dose step however varies (0.50 micrograms per dose step for the 10-40 pen and 0.33 micrograms per dose step for the 30-60 pen).
Portuguese: Contudo, a quantidade de lixisenatido por unidade de dose varia (0,50 microgramas por unidade de dose para a caneta 10-40 e 0,33 microgramas por unidade de dose para a caneta 30-60).
English: One dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pen being used.
Portuguese: Uma unidade de dose contém sempre uma unidade de insulina, independentemente da caneta de Suliqua que esteja a ser utilizada.
English: It is available as a solution for injection in pre-filled pens.
Portuguese: O Suliqua está disponível na forma de solução injetável em canetas pré-cheias.
English: It is used for people needing 10-40 units of insulin daily.
Portuguese: É utilizada para pessoas que necessitam diariamente de 1040 unidades de insulina.
English: deliver between 10 and 40 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 10-40).
Portuguese: Esta caneta pode administrar entre 10 e 40 unidades de dose por dia (e é também designada por Suliqua 10-40).
English: • Suliqua is a fixed combination of insulin glargine/lixisenatide available in two strengths:
Portuguese: • O Suliqua é uma associação de dose fixa de insulina glargina/lixisenatido disponível em duas dosagens:
English: • Suliqua is given in dose steps which correspond to a set number of units of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Portuguese: • O Suliqua é administrado em unidades de dose que correspondem a um número definido de unidades de insulina em combinação com uma quantidade fixa de lixisenatido.
English: • Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Portuguese: • Explique ao doente que o contador de doses do dispositivo de caneta apresenta o número de unidades de dose a injetar.
English: • The dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Portuguese: • O contador de doses do dispositivo de caneta apresenta o número de unidades de dose a injetar.
English: The prescription must state the type of pen to be used (either Suliqua 10-40 or Suliqua 30-60), the strength (i.e. insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 50 micrograms/ml or insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 33 micrograms/ml) and the number of dose steps to be administered.
Portuguese: A prescrição deve indicar o tipo de caneta a utilizar (Suliqua 10-40 ou Suliqua 30-60), a dosagem (ou seja, 100 unidades/ml de insulina glargina + 50 microgramas/ml de lixisenatido ou 100 unidades/ml de insulina glargina + 33 microgramas/ml de lixisenatido) e o número de unidades de dose a administrar.
English: One dose step always contains one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Portuguese: Uma unidade de dose contém sempre uma unidade de insulina combinada com uma quantidade fixa de lixisenatido.
English: • Suliqua contains insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
Portuguese: • O Suliqua contém insulina glargina e uma substância ativa não-insulina (lixisenatido).
English: Suliqua contains a combination of insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
Portuguese: O Suliqua contém uma associação de insulina glargina com uma substância ativa não-insulina (lixisenatido).
English: − Suliqua 30-60 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 33 micrograms/ml)this pen can deliver between 30 and 60 dose steps per day.
Portuguese: − Suliqua 30-60 (contendo 100 unidades/ml de insulina glargina em combinação com 33 microgramas/ml de lixisenatido) - esta caneta pode administrar entre 30 e 60 unidades de dose por dia.
English: deliver between 30 and 60 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 30-60) Since the two pens contain different amounts of lixisenatide for each dose step, it is important that they are not used interchangeably as this would result in patients receiving too much or too little lixisenatide.
Portuguese: Dado que as duas canetas contêm diferentes quantidades de lixisenatido para cada unidade de dose, é importante que não sejam utilizadas indistintamente, pois isso faria com que os doentes recebessem lixisenatido a mais ou a menos, podendo provocar flutuações no controlo da glicemia.
English: − Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml)this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
Portuguese: − Suliqua 10-40 (contendo 100 unidades/ml de insulina glargina em combinação com 50 microgramas/ml de lixisenatido) - esta caneta pode administrar entre 10 e 40 unidades de dose por dia.
English: The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga.
Portuguese: A maioria destes dados já tinha sido utilizada na autorização de Forxiga.
English: It has been available in the EU since the 1950s.
Portuguese: A metformina encontra-se disponível na UE desde a década de 1950.
English: Further information on Xigduo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Portuguese: Mais informações sobre Xigduo podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xigduo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xigduo?
English: Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Portuguese: A dapagliflozina está autorizada na União Europeia (UE), com a designação de Forxiga, desde 2012;
English: Xigduo contains two different active substances, which work in different ways:
Portuguese: Xigduo contém duas substâncias ativas diferentes, que funcionam de formas diferentes:
English: Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
Portuguese: Em relação ao seu perfil de segurança, este foi considerado semelhante ao perfil de segurança da dapagliflozina.
English: As for all medicines, data on the use of Xigduo are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xigduo são continuamente monitorizados.