FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleinen Kaihi, verkkokalvon eksudaatit, kuivasilmäisyys, silmien keltaisuus, verkkokalvon verenvuoto
Slovenian: Očesne bolezni pogosti katarakta, retinalni eksudati, suhe oči, okularni ikterus, krvavitev v mrežnici
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa matala albumiiniarvo (≤ 3,5 g/dl) tai MELD-pistearvo ≥ 10, oli 3 kertaa suurempi maksan dekompensaation riski ja suurentunut kuolemaan johtavan haittatapahtuman riski kuin potilailla, joilla oli lievempi maksasairaus.
Slovenian: Pri bolnikih z nizko vrednostjo albuminov ≤35 g/l ali z oceno po MELD ≥10 v izhodišču, je bilo tveganje za jetrno dekompenzacijo 3-krat večje in povečano tveganje za neželene učinke s smrtnim izidom v primerjavi s tistimi bolniki z manj napredovalo jetrno boleznijo.
Finnish: Pienimmän annoksen aikaansaama altistus oli AUC-arvon perusteella 1,2kertainen tai 0,8-kertainen verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 0,6-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk.
Slovenian: Pri uporabi najmanjšega odmerka je izpostavljenost na osnovi vrednosti AUC ustrezala 1,2-kratni oziroma 0,8-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 0,6-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan.
Finnish: Taulukko 1 ITP-potilaiden eltrombopagiannoksen säätäminen
Slovenian: Preglednica 1 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih z ITP
Finnish: • risatulehdus (risojen turvotus) ja risojen infektio, keuhkojen tulehdus, nenän sivuontelotulehdus, nielurisatulehdus, nenä- ja kurkkutulehdus
Slovenian: • vnetje (oteklina) in okužba mandljev (tonzil), vnetje pljuč, sinusov, mandljev, nosu in žrela oziroma grla
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyissä tutkimuksissa UGT1A1 ja UGT1A3 tunnistettiin eltrombopagin glukuronidaatiosta vastaaviksi entsyymeiksi.
Slovenian: Študije s humanimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da sta za glukuronidacijo eltrombopaga odgovorna encima UGT1A1 in UGT1A3.
Finnish: • Hävitä käytetty mittaruisku.
Slovenian: • Uporabljeno brizgo za peroralno odmerjanje zavrzite.
Finnish: Eltrombopagihoitoa ei pidä antaa ITP-potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistearvo ≥ 5) paitsi, jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≥5) se eltrombopaga ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist zdravljenja prevlada nad znanim tveganjem za pojav tromboze portalne vene.
Finnish: Aikuisilla ITP-potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia Revolade-hoidon yhteydessä:
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Revolade so pri odraslih bolnikih z ITP poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Finnish: C-hepatiittia sairastaville potilaille eltrombopagihoito aloitetaan annostuksella 25 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s HCV je potrebno zdravljenje z eltrombopagom začeti pri odmerku 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Eltrombopagihoito lopetettiin 16 viikon kuluttua, jos hematologista vastetta tai siirroista riippumattomuutta ei havaittu.
Slovenian: Če pri bolnikih po 16 tednih niso opazili hematološkega odziva ali neodvisnosti od transfuzij, so jim zdravljenje z eltrombopagom ukinili.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS MZ1" ja "12.5".
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete so okrogle, obojestransko izbočene, bele filmsko obložene tablete z oznakama ‘GS MZ1' in '12.5' na eni strani.
Finnish: Yhdistetyt tiedot
Slovenian: DRUGI PODATKI
Finnish:  50 000/µl -  100 000/µl
Slovenian: 50.000/µl do 100.000/µl
Finnish: Lääkeannoksen antaminen
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Finnish: Kolmessa kontrolloidussa kliinisessä ITP-tutkimuksessa trombosyyttiarvo laski tilapäisesti lähtötason alapuolelle hoidon lopettamisen jälkeen 8 prosentilla eltrombopagia ja 8 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V 3 kontroliranih ITP kliničnih študijah so o prehodnem zmanjšanju števila trombocitov na vrednosti, manjše od izhodiščnih vrednosti, poročali pri 8 % bolnikov v skupinah, ki so prejemale eltrombopag, in 8 % bolnikov v skupinah, ki so prejemale placebo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • masentuneisuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, hermostuneisuus
Slovenian: • depresija, tesnoba, težave s spanjem, nervoznost
Finnish: Vertailun vuoksi 55 % lumeryhmän potilaista ilmoitti mitä tahansa verenvuotoa viikolla 12.
Slovenian: Za primerjavo, po 12 tednih je pojav katerekoli krvavitve navajalo 55 % bolnikov s placebom.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä:
Slovenian: Lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 otrok:
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin 7,9 mm), jossa toisella puolella merkinnät "GS MZ1" ja "12.5".
Slovenian: Bele, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s premerom približno 7,9 mm in oznakama ‘GS MZ1' in '12.5' na eni strani.
Finnish: Potilailla, joilla on häiriöitä luuytimen toiminnassa, Revoladen kaltaiset lääkkeet saattavat pahentaa näitä ongelmia.
Slovenian: Preiskave za preverjanje vašega kostnega mozga Pri bolnikih, ki imajo težave s kostnim mozgom, lahko zdravila, kot je zdravilo Revolade, težave še poslabšajo.
Finnish: Tarvittavat välineet Kussakin paketissa Revolade-jauhetta oraalisuspensiota varten on seuraavat tarvikkeet:
Slovenian: Kaj potrebujete En komplet za odmerjanje praška za peroralno suspenzijo zdravila Revolade vključuje:
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin, ja annoksen pienentämistä tai eltrombopagihoidon lopettamista on harkittava, jos trombosyyttiarvo nousee tavoitetason yläpuolelle (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če število trombocitov preseže ciljne vrednosti, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z eltrombopagom (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • Anna pullon koko sisältö potilaalle yhdellä pakkauksessa olevista mittaruiskuista.
Slovenian: • Z eno od priloženih brizg za peroralno odmerjanje dajte bolniku celotno vsebino plastenke.
Finnish: C-hepatiittia sairastavien trombosytopeniapotilaiden kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa maksan dekompensaatiota (askites, maksaenkefalopatia, laskimolaajentumien verenvuoto, spontaani bakteeriperitoniitti) raportoitiin useammin eltrombopagia saaneessa hoitohaarassa (11 %) kuin lumevalmistetta saaneessa haarassa (6 %).
Slovenian: V dveh kontroliranih kliničnih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV so o jetrni dekompenzaciji (ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev varic, spontani bakterijski peritonitis) bolj pogosto poročali v skupini, ki sta prejemali eltrombopag (11%) kot v skupini, ki sta prejemali placebo (6%).
Finnish: Valmisteen kanssa kosketuksissa oleva pinta on polyetyleenikuumasaumauskerros.
Slovenian: V neposrednem stiku z zdravilom je toplotno zavarjena plast iz polietilena nizke gostote.
Finnish: Näitä voi esiintyä yli 1 lapsella 10:stä:
Slovenian: Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 otrok:
Finnish: Lisääntynyt luuytimen retikuliini
Slovenian: Povečana tvorba retikulina v kostnem mozgu
Finnish: AUC(0-) a, g.h/ml a, g/ml Cmax
Slovenian: N AUC(0-) a, g.h/ml
Finnish: Kohonnut veren albumiiniarvo, suurentunut kokonaisproteiinipitoisuus, alentunut veren albumiiniarvo, kohonnut virtsan pH-arvo
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi občasni zvišana vrednost albumina v krvi, zvišana vrednost celokupnih proteinov, znižana vrednost albumina v krvi, zvišanje pH vrednosti urina
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että eltrombopagi on kuljetusproteiinien OATP1B1:n ja BCRP:n estäjä, ja eltrombopagi suurensi OATP1B1:n ja BCRP:n substraatin, rosuvastatiinin, pitoisuutta kliinisessä yhteisvaikutustutkimuksessa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Eltrombopag je v klinični študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili zvišal izpostavljenost rosuvastatinu, ki je substrat za OATP1B1 in BCRP (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella eltrombopagi erittyy todennäköisesti maitoon (ks. kohta 5.3), joten äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da se eltrombopag verjetno izloča z mlekom (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Telapreviirin pitoisuus plasmassa ei muuttunut, kun eltrombopagia annettiin 200 mg:n kerta-annoksena yhdessä telapreviirin (750 mg 8 tunnin välein) kanssa.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 200 mg odmerka eltrombopaga s 750 mg telaprevirja vsakih 8 ur ni spremenila plazemske izpostavljenosti telaprevirja.
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/10/612/010
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/10/612/010
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: • käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali stopalih
Finnish: Taulukko 2 C-hepatiittipotilaiden eltrombopagiannoksen säätäminen viruslääkityksen aikana
Slovenian: Preglednica 2 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih s HCV med protivirusnim zdravljenjem
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset vähintään 1-vuotiailla pediatrisilla ITP-potilailla (≥ 3 %:lla, ja enemmän kuin lumelääkkeellä) olivat ylähengitystieinfektio, nenä-nielutulehdus, yskä, kuume, vatsakivut, suunielun kipu, hammassärky ja voimakas nuha.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki med pediatričnimi bolniki z ITP, ki so bili stari 1 leto ali več (neželeni učinki s pogostnostjo najmanj 3 % in hkrati večjo od pogostnosti pri bolnikih s placebom) so bili okužba zgornjih dihal, nazofaringitis, kašelj, zvišana telesna temperatura, bolečine v trebuhu, orofaringealne bolečine, zobobol in rinoreja.
Finnish: Revolade voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri jemanju zdravila Revolade se lahko pojavi omotica in drugi neželeni učinki zaradi katerih je vaša pozornost lahko zmanjšana.
Finnish: Annoksen säätäminen tai muu toimenpide
Slovenian: Prilagoditev odmerka ali odziv
Finnish: Eltrombopagin käytöstä yli 65-vuotiaiden ITP-potilaiden hoidossa on rajallisesti tutkimustietoa, ja yli 85-vuotiaiden ITP-potilaiden hoidosta ei ole kliinisiä kokemuksia.
Slovenian: Pri bolnikih z ITP, starih nad 85 let, ni kliničnih izkušenj z uporabo eltrombopaga.
Finnish: Revoladen tehosta riippuen lääkäri voi suositella vuorokausiannoksen muuttamista.
Slovenian: Zdravnik lahko na osnovi odziva na zdravljenje dnevni odmerek ustrezno spremeni.
Finnish: • kipu, turvotus ja aristus toisessa jalassa (yleensä pohkeessa) ja oireilevan alueen ihon kuumotus
Slovenian: • bolečine, otekanje in povečana občutljivost v eni nogi (običajno v goleni) s toplo kožo nad prizadetim predelom (znaki krvnega strdka v globoki veni)
Finnish: ENABLE 1 -tutkimuksessa antiviraalisen hoidon vaiheeseen satunnaistettiin 682 potilasta, mutta 2 potilasta perui suostumuksensa ennen antiviraalisen hoidon aloittamista.
Slovenian: Pri ENABLE 1 je bilo 1682 bolnikov randomiziranih v fazo protivirusnega zdravljenja; vendar sta 2 bolnika odstopila pred začetkom protivirusnega zdravljenja d vrednost P <0,05 za eltrombopag glede na placebo e 64 % bolnikov, ki so sodelovali v ENABLE 1 in ENABLE 2 so bili genotip 1 f naknadne analize
Finnish:  Kerro lääkärille, jos sinulla on verenvuotoa tai mustelmia Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Zdravniku povejte, če po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revolade opažate pojavljanje krvavitev ali modric.
Finnish: > 100 000/µl -  150 000/µl
Slovenian: >100.000/µl do 150.000/µl
Finnish: Varmista, että mäntä on painettuna kokonaan ruiskun sisään.
Slovenian: Poskrbite, da bo bat potisnjen v brizgo do konca.
Finnish: Yhteneviä, alustavia tuloksia on saatu käynnissä olevasta ei-satunnaistetusta vaiheen II avoimesta yhden hoitoryhmän tutkimuksesta hoitoresistenttiä vaikeaa aplastista anemiaa sairastavilla potilailla (tutkimus ELT116826).
Slovenian: Preliminarni rezultati potekajoče podporne študije (študija ELT116826), ki je nerandomizirana odprta študija faze II z eno skupino bolnikov z neodzivno hudo aplastično anemijo, so skladni z navedenimi.
Finnish: Erityistä huomiota vaativat oireet: hakeudu lääkärin hoitoon Vakavat haittavaikutukset ovat mahdollisia, kun Revoladea käytetään ITP:n tai C-hepatiitista johtuvan alhaisen verihiutalemäärän hoitoon.
Slovenian: Simpotmi, ki potrebujejo pozornost: obiščite zdravnika Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Revolade zaradi ITP ali nizkega števila trombocitov zaradi hepatitisa C, lahko pride do možnih resnih neželenih učinkov.
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12,5 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.
Slovenian: 12,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg eltrombopaga v obliki eltrombopagijevega olamina.
Finnish: Trombosyyttiarvo
Slovenian: Število trombocitov
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin 10,3 mm), jossa toisella puolella merkinnät "GS FFS" ja "75".
Slovenian: Rožnate, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s premerom približno 10,3 mm in oznakama ‘GS FFS' in '75' na eni strani.
Finnish: ITP-potilaita ja vaikeaa aplastista anemiaa sairastavia potilaita hoidettaessa on käytettävä eltrombopagin pienempää aloitusannosta.
Slovenian: Pri bolnikih z ITP ali hudo aplastično anemijo in okvaro jeter je treba uporabiti manjši začetni odmerek eltrombopaga.
Finnish: Jos potilaan annostus on 25 mg kerran vuorokaudessa, annos suurennetaan 50 mg:aan vuorokaudessa ennen annoksen suurentamista 50 mg:lla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg enkrat na dan, odmerek najprej povečajte na 50 mg na dan in ga nato povečujte v korakih po 50 mg.
Finnish: Lähtötilanteessa 71 % eltrombopagiryhmän potilaista ja 69 % lumeryhmän potilaista ilmoitti mitä tahansa verenvuotoa (WHO:n vaikeusasteluokat 1-4).
Slovenian: Ob izhodišču je pojav katerekoli krvavitve (stopnje 1-4 po SZO) navajalo 71 % bolnikov iz skupine z eltrombopagom in 69 % bolnikov iz skupine s placebom.
Finnish: • veren valkosolumäärän suureneminen (leukosytoosi)
Slovenian: • zvišano število levkocitov (levkocitoza)
Finnish: Ota paketista yhtä annosta varten määrätty määrä annospusseja - ei enempää.
Slovenian: Iz kompleta vzemite samo toliko vrečic, kolikor vam jih je zdravnik predpisal za en odmerek.
Finnish: • Vedä mäntää hitaasti ulos ruiskusta, kunnes kaikki lääke on siirtynyt ruiskuun.
Slovenian: • Potegnite bat, da boste v brizgo povlekli celotno količino zdravila.
Finnish: Kuudella (4 %) 143:sta eltrombopagia saaneesta aikuispotilaasta, joilla oli krooninen maksasairaus, todettiin yhteensä seitsemän porttilaskimojärjestelmän tromboembolista tapahtumaa ja kahdella (1 %) 145 potilaasta lumeryhmässä todettiin kolme tromboembolista tapahtumaa.
Slovenian: Trombembolični dogodki so se pojavili pri šestih od 143 (4 %) odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter, ki so prejemali eltrombopag (vsi dogodki so bili v portalnem venskem sistemu), in pri 2 od 145 (1 %) bolnikov v skupini s placebom (en dogodek v portalnem venskem sistemu in en miokardni infarkt).
Finnish:  50 000/µl -  150 000/µl
Slovenian: 50.000/µl do 150.000/µl
Finnish: Jos potilaan annostus on 25 mg kerran vuorokaudessa, annos on suurennettava 50 mg:aan vuorokaudessa ennen annoksen suurentamista 50 mg:lla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo odmerek 25 mg enkrat na dan, je treba odmerek najprej povečati na 50 mg na dan in ga nato povečevati v korakih po 50 mg. Odmerka 150 mg na dan se ne sme preseči.
Finnish: Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS NX3" ja "25".
Slovenian: Revolade 25 mg filmsko obložene tablete so okrogle, obojestransko izbočene, bele filmsko obložene tablete z oznakama ‘GS NX3' in ‘25' na eni strani.
Finnish: • keuhkovaltimon tukoksesta johtuva jonkin keuhkon osan toimimattomuus
Slovenian: • izguba funkcije dela pljuč zaradi zapore pljučne arterije (pljučni infarkt)
Finnish: Eltrombopagiannosta voitiin muuttaa yksilöllisten trombosyyttiarvojen perusteella.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga so lahko prilagajali glede na število trombocitov pri posameznem bolniku.
Finnish: C-hepatiittia sairastavien trombosytopeniapotilaiden kontrolloiduissa tutkimuksissa (n = 1439) eltrombopagia saaneista 955 potilaasta 38:lla (4 %) oli jokin tromboembolinen tapahtuma ja lumeryhmän 484 potilaasta kuudella (1 %) todettiin tromboembolisia tapahtumia.
Slovenian: V kontroliranih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV (n = 1439), so se trombembolični dogodki pojavili pri 38 od 955 (4 %) bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in pri 6 od 484 (1 %) bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Eltrombopagin farmakokinetiikkaa on arvioitu 168:lla ITP:tä sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat lääkettä kerran vuorokaudessa kahdessa tutkimuksessa (TRA108062/PETIT ja TRA115450/PETIT2).
Slovenian: Farmakokinetiko eltrombopaga so ovrednotili v dveh študijah (TRA108062/PETIT in TRA115450/PETIT-2) pri 168 pediatričnih bolnikih z ITP, ki so zdravilo prejemali enkrat na dan. Navidezni očistek eltrombopaga iz plazme (CL/F) po peroralnem odmerjanju se je povečeval z večjo telesno maso bolnikov.
Finnish: Mallitetun estimaatin perusteella eltrombopagin AUC(0-τ)-arvot plasmassa olivat naispuolisilla C-hepatiittipotilailla noin 41 % suurempia kuin miespotilailla.
Slovenian: Na osnovi ocene modela, so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi pri bolnicah s HCV za približno 41 % večje kot pri bolnikih moškega spola.
Finnish: • nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden oireet, unenaikaiset hengitysvaikeudet
Slovenian: • težave z nosom, žrelom oziroma grlom in sinusi, težave z dihanjem med spanjem
Finnish: Annosta säädetään trombosyyttivasteen perusteella.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je odvisna glede na odziv števila trombocitov.
Finnish: > 150 000/µl -  250 000/µl
Slovenian: >150.000/µl do 250.000/µl
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien riskin on todettu lisääntyneen, kun potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, ovat saaneet eltrombopagia 75 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan ennen invasiivisia toimenpiteitä.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so se v sklopu priprav na invazivne posege 2 tedna zdravili z eltrombopagom v odmerku 75 mg enkrat na dan, so ugotovili večje tveganje za pojav trombemboličnih dogodkov.
Finnish: Eltrombopagihoitoa ei pidä antaa ITP-potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistearvo ≥ 5), paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z ITP, ki imajo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≥5), se eltrombopag ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist zdravljenja prevlada nad znanim tveganjem za pojav tromboze portalne vene (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Yleinen Suun haavauma, hammassärky ♦, oksentelu, vatsakipu*, suun verenvuoto, ilmavaivat * Hyvin yleinen pediatrisilla ITP-potilailla
Slovenian: ♦, bruhanje, bolečine v trebuhu*, krvavitev v ustni votlini, flatulenca * zelo pogosti v pediatrični populaciji z ITP
Finnish: Suun kautta annospussi (PET/alu/LLDPE) 30 annospussia
Slovenian: 50 mg peroralni prašek peroralna uporaba vrečica (PET/alu/LLDPE)
Finnish: 50 mg Jauhe
Slovenian: 30 vrečic
Finnish: Ennen kuin annat lääkkeen 1.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila 1.
Finnish: Sulkeissa on ilmoitettu 90 prosentin luottamusväli (CI), jos se on käytettävissä.
Slovenian: V oklepaju je naveden 90% interval zaupanja (IZ), če je podatek na voljo.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 02 Maaliskuu 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. marec 2009
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 8.
Slovenian: Ti podatki so prikazani v preglednici 8.
Finnish: Toisen ja viimeisen raskauskolmanneksen aikana:
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti:
Finnish: Jos unohdat ottaa REYATAZ-annoksesi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo REYATAZ
Finnish: Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo REYATAZ in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo REYATAZ 3.
Finnish: Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo REYATAZ in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, proteaasin estäjät, ATC-koodi: J05AE08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zaviralci proteaz, oznaka ATC: J05AE08
Finnish: On erityisen tärkeää ilmoittaa seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje:
Finnish: 1,3 g sakkaroosia yhtä annospussia kohden.
Slovenian: 1,3 g saharoze na vrečico.
Finnish: 63 mg aspartaamia yhtä annospussia kohden.
Slovenian: 63 mg aspartama na vrečico.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo REYATAZ
Finnish: Taulukko 2: REYATAZin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med zdravilom REYATAZ in drugimi zdravili
Finnish: Virusmäärä on 6 viimeisimmän kuukauden ajan ollut nykyisellä hoidolla mittaamattoman alhainen.
Slovenian: nedokazljivo virusno breme v zadnjih 6 mesecih pri trenutnem režimu zdravljenja,
Finnish: Tämä on huomiotava hoidettaessa potilaita, joilla on diabetes mellitus.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksessa 138a
Slovenian: Preglednica 5: Izidi učinkovitosti v Študiji 138 a Parameter
Finnish: Saatavilla olevien tietojen vähäisyyden ja raskaana olevissa potilaissa esiintyvän yksilöllisen vaihtelun vuoksi voidaan harkita lääkkeiden hoitopitoisuuksien seurantaa riittävän altistuksen varmistamiseksi.
Slovenian: Glede na majhno število podatkov, ki so na voljo, in variabilnosti med posameznimi bolnicami med nosečnostjo, je treba razmisliti o spremljanju koncentracij zdravila (Therapeutic Drug Monitoring), da bi tako zagotovili ustrezno izpostavljenost.
Finnish: REYATAZ-kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Slovenian: Kapsule REYATAZ lahko uporabljajo odrasli in otroci, stari 6 let in več.
Finnish: Samansuuntaisia tuloksia saatiin LOCF (last observation carried forward) -menetelmällä (ajan suhteen korjattu ero 0,11; 97,5 %:n luottamusväli [-0,15, 0,36]).
Slovenian: Konsistentni rezultati so bili doseženi z analizo po metodi prenosa zadnjega opažanja naprej (časovno povprečna razlika 0,11 pri 97,5% intervalu zaupanja [-0,15, 0,36]).
Finnish: Lähtötilanteessa 34 % potilaista sai proteaasin estäjiä ja 60 % sai NNRTI-valmisteita.
Slovenian: Izhodiščno je 34% bolnikov dobivalo zaviralce proteaz in 60% NNRTI-je.
Finnish: * Atatsanaviirin ja ritonaviirin vaikutuksesta ensimmäiseen glekapreviiri- ja pibrentasviiriannokseen on raportoitu.
Slovenian: * Poročali so o vplivu atazanavirja in ritonavirja na prvi odmerek glecaprevirja in pibrentasvirja.