FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Nityr finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nityr sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Nityr
Romanian: Alte informații despre Nityr
German: Nityr ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Romanian: Nityr este destinat utilizării pe termen lung.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nityr ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nityr?
German: Nityr (Nitisinon) EMA/396203/2018
Romanian: EMA/396203/2018
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nityr kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Nityr sunt monitorizate continuu.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Nityr verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Nityr?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nityr werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Nityr sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Tyrosin wird im Körper durch eine Reihe von Enzymen abgebaut.
Romanian: Tirozina este descompusă în organism de o serie de enzime.
German: Warum wurde Nityr in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Nityr în UE?
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, und die Dosis von Nityr ist je nach Ansprechen und Körpergewicht des Patienten anzupassen.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai devreme, iar doza de Nityr trebuie ajustată în funcție de răspunsul și de greutatea pacientului.
German: Patienten mit HT-1 fehlt eines dieser Enzyme, sodass das Tyrosin nicht richtig abgebaut, sondern in schädliche Stoffe umgewandelt wird.
Romanian: Pacienților cu TE-1 le lipsește una dintre aceste enzime, astfel încât tirozina nu se elimină corespunzător și se transformă în substanțe nocive.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nityr entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nityr, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Dies bedeutet, dass Nityr den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Orfadin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Nityr conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Orfadin.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Nityr vorgelegt.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Nityr.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Nityr der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Orfadin vergleichbare Qualität aufweist und mit Orfadin bioäquivalent ist.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Nityr are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Orfadin.
German: Nityr ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) angewendet wird.
Romanian: Nityr este un medicament utilizat în tratamentul tirozinemiei ereditare de tip 1 (TE-1).
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Orfadin durchgeführt und müssen für Nityr nicht wiederholt werden.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Orfadin, și nu este necesară repetarea acestora pentru Nityr.
German: Der Wirkstoff in Nityr, Nitisinon, blockiert ein Enzym, das Tyrosin in schädliche Stoffe umwandelt.
Romanian: Substanța activă din Nityr, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe nocive.
German: Nityr ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit HT-1 besitzen.
Romanian: Nityr se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență în tratarea pacienților cu TE-1.
German: Übersicht über Nityr und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: O prezentare generală a Nityr și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Was ist Nityr und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Nityr și pentru ce se utilizează?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Orfadin der Nutzen von Nityr gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Orfadin, beneficiile Nityr sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Da Nityr ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Nityr este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Nityr ist in Form von 10 mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
Romanian: Nityr este disponibil sub formă de capsule de 10 mg cu administrare orală.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Nityr mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
German: Nityr wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Romanian: Nityr se utilizează împreună cu un regim alimentar care limitează consumul aminoacizilor tirozină și fenilalanină.
German: Da das nicht umgewandelte Tyrosin jedoch während der Behandlung mit Nityr im Körper verbleibt, müssen die Patienten eine spezielle tyrosinarme Ernährung einhalten.
Romanian: Deoarece tirozina netransformată rămâne însă în organism pe durata tratamentului cu Nityr, pacienții
German: Wie wurde Nityr untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Nityr?
German: Die Ernährung darf auch nur wenig Phenylalanin enthalten, da dieses im Körper in Tyrosin umgewandelt wird.
Romanian: Regimul trebuie să fie sărac și în fenilalanină, deoarece aceasta se transformă în tirozină în organism.
German: Wie wirkt Nityr?
Romanian: Cum acționează Nityr?
German: Wie wird Nityr angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Nityr?
German: Dadurch bilden sich schädliche Stoffe, was schwere Leberprobleme und Leberkrebs verursacht.
Romanian: Aceasta este o boală rară în care organismul nu poate să descompună complet aminoacidul tirozină, ceea ce duce la formarea unor substanțe nocive care cauzează afecțiuni hepatice grave și cancer la ficat.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nityr, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nityr, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Nityr ist ein „Generikum".
Romanian: Nityr conține substanța activă nitizinonă și este un „medicament generic".
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1290/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1290/001
German: Wie Nityr aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Nityr și conținutul ambalajului
German: Was ist Nityr und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Nityr și pentru ce se utilizează
German: Die verfügbaren Daten aus einer klinischen Studie weisen darauf hin, dass sich bei über 90% der Patienten der Succinylaceton-Urinspiegel während der ersten Behandlungswoche normalisiert.
Romanian: Datele disponibile dintr-un studiu clinic arată că la peste 90% dintre pacienți, succinilacetona urinară s-a normalizat în timpul primei săptămâni de tratament.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Romanian: − Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2018 10.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2018
German: Jeder Karton enthält 1 Flasche.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
German: Der Wirkstoff von Nityr ist Nitisinon.
Romanian: Substanța activă din Nityr este nitizinona.
German: Für Patienten, die weitere Stärken benötigen (d. h. zwischen Vielfachen von 10 mg oder weniger als 10 mg) stehen andere Arzneimittel mit geringeren Stärken zur Verfügung.
Romanian: Pentru pacienții care necesită alte concentrații (de exemplu, multiplu de 10 mg sau concentrații sub 10 mg), sunt disponibile alte medicamente în concentrații mai mici.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile cu alte medicamente.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Studien ist nicht zu erwarten, dass Nitisinon den durch CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 vermittelten Metabolismus hemmt.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se așteaptă ca nitizinona să inhibe metabolizarea mediată de către CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
German: Nityr blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Romanian: Nityr blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Nitisinon auf die Fertilität vor.
Romanian: Fertilitatea Nu există date referitoare la faptul că nitizinona ar afecta fertilitatea.
German: Alter beim Auftreten von Symptomen 1 Jahr 2 Jahre < 2 Monate > 2-6 Monate > 6 Monate
Romanian: Vârsta la debutul simptomelor 1 an 2 ani < 2 luni > 2-6 luni > 6 luni
German: Wahrscheinlichkeit für das Nicht-Auftreten eines HCC (95 %-Konfidenzintervall)
Romanian: Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la începere 2 ani
German: Nityr enthält Lactose
Romanian: Nityr conține lactoză
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Tabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 de comprimate
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie, după „EXP".
German: Die Studie zeigte, dass Nityr mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann, ohne dass sich dies auf die Bioverfügbarkeit auswirkt.
Romanian: Studiul a demonstrat că Nityr poate fi administrat împreună cu alimente sau fără alimente, fără a-i afecta biodisponibilitatea.
German: Alter zu Beginn der Behandlung 2 Jahre 4 Jahre 6 Jahre ≤ 2 Monate ≤ 6 Monate > 6 Monate
Romanian: Vârsta la începutul tratamentului 2 ani 4 ani 6 ani ≤ 2 luni ≤ 6 luni > 6 luni
German: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
German: In In-vitro-Studien unter Anwendung von humanen Lebermikrosomen und cDNA-exprimierten P450Enzymen wurde eine beschränkte CYP 3A4-vermittelte Metabolisierung nachgewiesen.
Romanian: Studii in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată.
German: Nityr darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
Romanian: Nityr nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
German: Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen - 2 Monate Öffnungsdatum:
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere - 2 luni Data de deschidere:
German: Eine Entzündung der Augenlider (Blepharitis) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Romanian: Inflamația pleoapei (blefarită) este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
German: Jede Flasche enthält 60 Tabletten.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 de comprimate.
German: Für pädiatrische Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben, stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Romanian: Pentru pacienții copii și adolescenți care au dificultăți la înghițirea comprimatelor, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
German: Wenn Sie die Einnahme von Nityr abbrechen
Romanian: Dacă încetați să luați Nityr
German: Bei Patienten mit HT-1 werden diese Zwischenprodukte zu den toxischen Metaboliten Succinylaceton und Succinylacetoacetat umgewandelt.
Romanian: La pacienții cu TE-1, acești intermediari sunt transformați în metaboliții toxici succinilacetonă și succinilacetoacetat.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Nityr beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Nityr
German: Beim Kaninchen induzierte Nitisinon einen dosisabhängigen Anstieg von Missbildungen (Nabelhernie und Gastroschisis) ab einer 2,5-fachen maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosierung (2 mg/kg/Tag).
Romanian: La iepure, nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor (hernie ombilicală și gastroschizis) începând de la o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om (2 mg/kg și zi).
German: Die empfohlene initiale Dosis für Kinder und Erwachsene beträgt 1 mg/kg Körpergewicht oral.
Romanian: Doza inițială recomandată la adulți, copii și adolescenți este de 1 mg/kg, administrată pe cale orală.
German: Bei 23 gesunden Freiwilligen betrug die (mediane) Endhalbwertszeit von Nitisinon in Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Nityr-Tabletten (10 mg) 59 Stunden (zwischen 41 und 74 Stunden).
Romanian: După administrarea unei doze unice de Nityr comprimate (10 mg) la 23 de voluntari sănătoși, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nitizinonei a fost de 59 de ore (cu valori de la 41 la 74 de ore).
German: Nityr hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Nityr are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann der Patient die Flasche nach erstmaligem Öffnen über einen Zeitraum von 2 Monaten lagern , danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate, pacientul poate păstra flaconul o perioadă de 2 luni după prima deschidere, după care medicamentul trebuie eliminat.
German: Ist ein Monat nach Einsetzen der Nitisinonbehandlung noch immer Succinylaceton im Urin nachweisbar, sollte die Nitisinondosis auf 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht werden.
Romanian: Dacă succinilacetona este încă detectabilă în urină după o lună de la începerea tratamentului cu nitizinonă, doza de nitizinonă trebuie crescută la 1,5 mg/kg și zi.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare din punct de vedere al temperaturii.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer seltenen Erkrankung eingesetzt, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern als angeborene Tyrosinämie Typ 1 bezeichnet wird.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul unei boli rare numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii
German: Eine Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen zeigte eine statistisch signifikante Reduzierung der Überlebensraten und des Wachstums der Nachkommen während der Abstillperiode bei Dosierungen in Höhe des 125- bzw. des 25-fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis, mit Tendenz zu einem negativen Effekt hinsichtlich des Überlebens der
Romanian: Un studiu de dezvoltare pre- și postnatală efectuat la șoarece a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supraviețuirii și dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării, la doze de 125 de ori și respectiv de 25 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, cu o influențare a tendinței negative de supraviețuire a puilor începând de la doza de 5 mg/kg și zi.
German: Patienten, die Probleme beim Schlucken von Nityr Tabletten im Ganzen haben, sollten andere Nitisinon-Darreichungsformen wählen.
Romanian: Pacienților care au probleme cu înghițirea comprimatelor întregi de Nityr li se recomandă administrarea altor forme farmaceutice de nitizinonă.
German: Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine Augenuntersuchung zu veranlassen.
Romanian: Contactați imediat medicul în vederea unui examen oftalmologic.
German: Einnahme von Nityr zusammen mit Nahrungsmitteln Nityr kann während ihrer Behandlung mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Romanian: Nityr împreună cu alimente Nityr poate fi administrat împreună cu alimente sau fără alimente.
German: Häufige Nebenwirkungen des Auges (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) infolge erhöhter Tyrosinkonzentrationen sind Augenentzündung (Konjunktivitis), Hornhauttrübungen und Hornhautentzündung (Keratitis), Lichtempfindlichkeit (Photophobie) und Augenschmerzen.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente la nivelul ochilor (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) provocate de valorile crescute de tirozină sunt inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită), opacifiere și inflamație a corneei (cheratită), sensibilitate la lumină (fotofobie) și durere oculară.
German: Die Tabletten sind nicht zum Zerbrechen für weitere Stärken geeignet.
Romanian: Comprimatele nu pot fi divizate pentru a obține alte concentrații.
German: Weiße bis beigefarbene, runde (7 x 2,3 mm) flache Tabletten, die hellgelbe bis braune Flecken aufweisen können und die Markierungen „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite tragen.
Romanian: Comprimate albe până la bej, rotunde (7 x2,3 mm), plate, care pot prezenta puncte de culoare galben deschis până la maro, având pe o parte marcat „10" și pe cealaltă parte, „L".
German: Wie ist Nityr aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Nityr
German: Enthält Lactose
Romanian: Conține lactoză
German: Unterstützend zur Nitisinonbehandlung ist eine an Phenylalanin und Tyrosin arme Ernährung erforderlich; diese ist mittels Überwachung der Plasma-Aminosäuren einzuhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă trebuie asociat cu un regim dietetic cu conținut redus de fenilalanină și tirozină; acest regim trebuie controlat prin monitorizarea aminoacizilor plasmatici (vezi pct. 4.4 și 4.8).
German: Mit Nityr wurde eine Studie zum Einfluss der Nahrungsaufnahme durchgeführt.
Romanian: S-a efectuat un studiu privind admnistrarea Nityr și efectul alimentelor.
German: Öffnungsdatum:
Romanian: DATA DE EXPIRARE
German: Die Tabletten sind weiße bis beigefarbene, runde flache Tabletten, die hellgelbe bis braune Flecken aufweisen können und die Markierungen „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite tragen.
Romanian: Comprimatele sunt albe până la bej, rotunde, plate și pot prezenta puncte de culoare galben deschis până la maro, având pe o parte marcat „L" și pe cealaltă parte, „10".
German: Rechteckige 75 ml-Flaschen aus HDPE mit manipulationssicherem und kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
Romanian: Flacon pătrat de 75 ml, din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polipropilenă prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii.
German: Patienten mit den seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Acest medicament est contraindicat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.
German: Nityr darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nitisinon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: Nu luați Nityr - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nityr 10 mg
Romanian: INSTRUCȚIUNI ÎN BRAILLE Nityr 10 mg
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nityr einnehmen, - wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Nityr, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, - dacă vi s-au înroșit ochii sau la orice alte semne de afectare a ochilor.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 Tabletten
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Nityr darf nicht eingenommen werden").
Romanian: Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Nityr".
German: Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen - 2 Monate.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere - 2 luni Data deschiderii:
German: Wie ist Nityr einzunehmen?
Romanian: Cum să luați Nityr
German: Einnahme von Nityr zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann der Patient die Flasche nach erstmaligem Öffnen über einen Zeitraum von 2 Monaten lagern, danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Romanian: Odată deschis flaconul, medicamentul poate fi păstrat o perioadă de 2 luni, după care trebuie eliminat.
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen - Verringerte Anzahl von Thrombozyten (Thrombozytopenie) und Leukozyten (Leukopenie),
Romanian: Alte reacții adverse frecvente - reducere a numărului de plachete (trombocitopenie) și globule albe din sânge (leucopenie),
German: Die unbeabsichtigte Einnahme von Nitisinon durch Personen mit normaler Ernährung (ohne Einschränkung der Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin) führt zu erhöhten
Romanian: Ingestia accidentală de nitizinonă de către persoanele cu regim alimentar normal, fără restricție pentru tirozină și fenilalanină, duce la creșterea valorilor de tirozină.
German: Zum Einnehmen.
Romanian: Comprimate.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält weniger als 120 mg Lactose (als Monohydrat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (monohidrat) mai puțin de 120 mg.