FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For women who have had their womb removed and are taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
Spanish: En las mujeres con el útero extirpado que toman THS con estrógenos solos, no aumenta el riesgo de desarrollar una enfermedad del corazón.
English: The following adverse events have also been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy:
Spanish: Los efectos adversos siguientes se han relacionado también con la terapia estrogénica oral o transdérmica:
English: The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
Spanish: El riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico no aumenta durante la THS.
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, you should stop using [invented name].
Spanish: Si presenta hemorragia intercurrente o manchados, debe interrumpir el uso de [denominación de fantasía].
English: [invented name] should not be used in children or adolescents.
Spanish: [denominación de fantasía] no debe utilizarse en niñas ni adolescentes.
English: Uncommon > 1/1000 to <1/100 (> 0.1% and
Spanish: Poco frecuentes > 1/1000 a < 1/100 (> 0,1 % y
English: Vigilance is required for possible systemic effects.
Spanish: Se deben vigilar los posibles efectos sistémicos.
English: The WHI trial found no increase in risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only HRT.
Spanish: En el ensayo WHI no se observó un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres histerectomizadas que utilizan THS con estrógenos solos.
English: [invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant.
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar inmediatamente antes del coito ni como lubricante.
English: You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Spanish: La probabilidad de padecer coágulos sanguíneos será mayor con el aumento de la edad y si interviene uno de los siguientes factores.
English: [Invented name] should not be used during breastfeeding.
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar durante la lactancia.
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Spanish: La THS se asocia con un riesgo de 1,3 a 3 veces mayor de tromboembolia venosa (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
English: frequency cannot be estimated from the available data Uncommon: temporarily mild local irritation (e.g. itching, burning) and slight discharge may occur.
Spanish: Poco frecuentes: puede producirse irritación local leve temporal (p. ej., picor, quemazón) y ligero flujo.
English: Risk ratio
Spanish: Tasa de riesgo
English: - history of malignant oestrogen-dependent tumours - tumours of the womb (leiomyoma, uterine myoma).
Spanish: - antecedentes de tumores malignos dependientes de estrógenos - tumores uterinos (liomioma, mioma uterino).
English: Transient, mild local irritation (e.g. pruritus, burning).
Spanish: Irritación local leve y transitoria (p. ej., prurito, quemazón).
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Spanish: La THS se asocia con un riesgo relativo entre 1,3 y 3 veces mayor de tromboembolia venosa (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
English: US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years)
Spanish: Estudios WHI en EE. UU.: riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento Intervalo de edad (años)
English: Depression, hair loss, joint pain, leg cramps, abnormal uterine bleeding, breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, weight increase or decrease, increased blood fats (triglycerides)
Spanish: Depresión, caída de cabello, dolor articular, calambres en las piernas, hemorragia uterina anómala, dolor o sensibilidad en las mamas, aumento del tamaño de las mamas, secreción mamaria, aumento o disminución de peso, aumento de los niveles de grasas sanguíneas (triglicéridos)
English: - you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness - you are seriously overweight (BMI >30 kg/m - you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots - if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ - you have systemic lupus erythematosus (SLE) - you have cancer.
Spanish: enfermedad u operación quirúrgica importante - tiene un sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2) - sufre un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento prolongado con medicación para prevenir los coágulos - algún familiar cercano ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en piernas, pulmones u otros órganos - padece lupus eritematoso sistémico (LES) - tiene cáncer.
English: Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Spanish: Los estudios aleatorizados y controlados no han encontrado un aumento del riesgo de CI en mujeres histerectomizadas que utilizan tratamiento con estrógenos solos.
English: Long-term use of oestrogen-only and combined oestrogen-progestogen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Spanish: El uso prolongado de THS con estrógenos solos y combinada con estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
English: [This section should have all of the following text only]
Spanish: [En esta sección debe figurar solamente todo el texto siguiente]
English: CEE oestrogen-only CEE+MPA oestrogen & progestogen
Spanish: Estrógeno solo (CEE) Combinación de estrógeno y progestágeno (CEE+MPA)
English: Section 4.3 Contraindications [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones [Se debe insertar el texto siguiente para reemplazar el texto actual de esta sección]
English: Any existing section should be deleted.]
Spanish: Se debe eliminar la sección aprobada actualmente]
English: Generally recognised risk factors for VTE include use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation obesity (BMI>30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Spanish: Los factores de riesgo de TEV generalmente reconocidos son: uso de estrógenos, edad avanzada, cirugía mayor, inmovilización prolongada, obesidad (IMC > 30 kg/m2),
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto siguiente para reemplazar el texto actual de esta sección]
English: Cetyl stearyl alcohol can cause local skin irritation (e.g. contact dermatitis).
Spanish: El alcohol cetoestearílico puede provocar irritación local en la piel (p. ej., dermatitis de contacto).
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto aprobado actualmente en esta sección se debe eliminar y reemplazar por el texto siguiente]
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and 3 cases per 1000 users (i.e. up to 1 extra case).
Spanish: En mujeres que hayan tomado THS durante 5 años, se producirán entre 2 y 3 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
English: Nausea, bloating, abdominal pain
Spanish: Náuseas, meteorismo, dolor abdominal
English: Section 4.8 Undesirable effects [The text below should be inserted in this section.
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [Se debe insertar el texto que aparece a continuación en esta sección.
English: For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in postmenopausal patients.
Spanish: Para el tratamiento inicial, de corta duración y por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol en pacientes postmenopáusicas.
English: For women aged 50 to 79 who are taking oestrogenprogestagen HRT over 5 years, there will be 13 to 20 cases in 1000 users (i.e. an extra 4 to 6 cases).
Spanish: En mujeres de 50 a 79 años que toman THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá entre 13 y 20 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, de 4 a 6 casos adicionales).
English: - Liver disorders (e.g. liver adenoma)
Spanish: - Hepatopatías (p. ej., adenoma hepático)
English: Other conditions
Spanish: Otros trastornos
English: Women aged 50 to 79 who are not taking HRT, on average, 9 to 14 in 1000 will be diagnosed with breast cancer over a 5-year period.
Spanish: En mujeres de 50 a 79 años que no toman THS, se diagnosticarán por término medio entre 9 y 14 casos de cáncer de mama por cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
English: As a precaution, [invented name] may not be used in children or adolescents.
Spanish: Como medida de precaución, [denominación de fantasía] no se debe utilizar en niñas ni adolescentes.
English: For signs of a blood clot, see “Stop taking [invented name] and see a doctor immediately”.
Spanish: Para ver los síntomas que provoca un coágulo sanguíneo, consulte el apartado «Interrumpa el tratamiento con [denominación de fantasía] y consulte a su médico inmediatamente».
English: It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Spanish: Está provocada por una disminución de los niveles de estrógenos en el cuerpo, lo cual se produce de forma natural tras la menopausia.
English: For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in women beyond menopause.
Spanish: Para el tratamiento inicial, de corta duración y por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol, en mujeres postmenopáusicas.
English: Women aged 50 to 69 who are not taking HRT, on average about 2 women in 1000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Spanish: En mujeres de 50 a 69 años que no toman THS, se diagnosticarán por término medio 2 casos de cáncer de ovario por cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
English: [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Spanish: [Se debe insertar el texto que aparece a continuación en esta sección y se debe eliminar el texto existente]
English: Combined oestrogen-progestagen and oestrogen-only therapy are associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Spanish: La THS con estrógenos solos y combinada con estrógenos-progestágenos se asocia a un aumento de hasta 1,5 veces el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico.
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. 3 extra cases).
Spanish: En las mujeres en la cincuentena que están tomando THS, el número de casos será de 11 por cada 1.000 usuarias durante un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
English: less than 1 in 10,000 patients treated
Spanish: más de 1 de cada 10 pacientes tratados
English: [The text below should be inserted]
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente]
English: [This section should have all of the following text]
Spanish: [En esta sección debe figurar todo el texto siguiente]
English: - known or suspected benign or malignant oestrogen-dependent tumours e.g. uterine leiomyoma, endometrial cancer) - history of malignant oestrogen-dependent tumours - Unspecified genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal, or viral infections
Spanish: - hipersensibilidad conocida al estradiol, la prednisolona, el alcohol cetoestearílico o cualquiera de los excipientes de [denominación de fantasía] - diagnóstico actual o sospecha de tumores benignos o malignos dependientes de estrógenos (p. ej., liomioma uterino o cáncer de endometrio) - antecedentes de tumores malignos dependientes de estrógenos - hemorragia vaginal no especificada - hiperplasia endometrial no tratada - infecciones cutáneas en la zona genital externa causadas por bacterias, hongos o virus
English: The use of oestrogen-only and oestrogen + progestogen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Spanish: El tratamiento con estrógenos solos y el combinado con estrógenos-progestágenos se asocia con un riesgo relativo hasta 1,5 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico.
English: - Migraine or (severe) headache
Spanish: - Migraña o cefalea (intensa)
English: 1 to 10 patients treated out of 100
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 100
English: In rare cases benign, and in even rarer cases malignant liver tumours leading to isolated cases to life-threatening intra-abdominal haemorrhage have been observed after the use of hormonal substances such as those contained in [invented name].
Spanish: Tras el uso de sustancias hormonales como las que contiene [denominación de fantasía] se han observado tumores hepáticos, benignos en casos raros y malignos en casos aún más raros, que han provocado casos aislados de hemorragia intraabdominal potencialmente mortal.
English: Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardíaca, ya que los estrógenos pueden causar retención de líquidos.
English: sister or grandmother who has had breast cancer) - Increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”) - Fibroids inside your womb - A very high level of fat in your blood (triglycerides) - Fluid retention due to cardiac or kidney problems.
Spanish: (lupus eritematoso sistémico, LES) - Aumento del riesgo de sufrir un cáncer sensible a los estrógenos (como haber tenido una madre, hermana o abuela que hayan padecido un cáncer de mama) - Antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)») - Fibromas en el útero - Un nivel muy alto de grasa en la sangre (triglicéridos) - Retención de líquidos debido a problemas de corazón o riñón.
English: [The text below should be inserted in this section.]
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección.]
English: [The text below should be deleted]
Spanish: [Se debe eliminar el texto siguiente]
English: The relationship between pre-existing hypertriglyceridaemia and low dose local vaginal oestrogen therapy is unknown.
Spanish: Se desconoce la relación entre la hipertrigliceridemia preexistente y el tratamiento con dosis bajas de estrógenos por vía local vaginal.
English: 1 to 10 patients treated out of 1,000
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 1.000
English: Abnormal uterine bleeding (breakthrough bleeding/spotting), breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, leukorrhoea
Spanish: Hemorragia uterina anómala (hemorragia intercurrente/oligometrorragia), mastalgia, sensibilidad mamaria, aumento del tamaño de las mamas, secreción mamaria, leucorrea
English: [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Spanish: [El texto aprobado actualmente en esta sección se debe eliminar y reemplazar por el texto siguiente]
English: [The text below should be inserted in this section.
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección.
English: [invented name] is thinly applied (a string of ointment about 1 cm long) to affected skin areas of the external female genital area once daily with the fingers and then gently rubbed in. [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Spanish: Aplicar una vez al día [denominación de fantasía] (una cantidad de pomada de aproximadamente 1 cm de longitud) en una capa delgada, con ayuda de los dedos, sobre la piel afectada de la zona genital externa femenina y, a continuación, frotar suavemente.
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments.
Spanish: El riesgo se ha estimado a partir de la exposición sistémica y no se sabe si se puede aplicar al tratamiento local.
English: Risk of ischaemic stroke
Spanish: Riesgo de cardiopatía isquémica
English: Million Women Study - Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years) Additional cases per 1000 users of HRT over 5 year period*
Spanish: Million Women Study: riesgo adicional estimado de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento Intervalo de edad (años)
English: One filled applicator dose (= 2 g cream) is inserted before retiring to bed.
Spanish: Antes de acostarse, se inserta una dosis, correspondiente a un aplicador lleno (= 2 g de crema).
English: Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Spanish: Se deben vigilar los posibles efectos adversos sistémicos, así como la atrofia cutánea.
English: see section 4.4) - Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction) - Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal - Known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients - Porphyria.
Spanish: infarto de miocardio) - Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática mientras las pruebas de función hepática sigan alteradas - Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes - Porfiria.
English: During treatment with [invented name], after each application there is an increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Spanish: Durante el tratamiento con [denominación de fantasía], tras cada aplicación se observa un aumento de los niveles plasmáticos de estradiol por encima del intervalo fisiológico propio de las mujeres posmenopáusicas.
English: During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma estradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Spanish: Durante el tratamiento con [denominación de fantasía], se observa tras cada aplicación un aumento transitorio de los niveles plasmáticos de estradiol por encima del intervalo fisiológico propio de las mujeres posmenopáusicas.
English: 1 to 10 patients treated out of 10,000
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 10.000
English: Transient, mild skin irritation (e.g. burning, erythema).
Spanish: Irritación cutánea leve y transitoria (p. ej., quemazón, eritema).
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure (HRT) and it is not known how these apply to local treatment.
Spanish: El riesgo se ha estimado a partir de la exposición sistémica (THS) y no se sabe si se puede aplicar al tratamiento local.
English: A relationship between ischaemic stroke and low dose local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Spanish: La relación entre el accidente cerebrovascular isquémico y el tratamiento con dosis bajas de estrógenos por vía local vaginal es incierta.
English: Arthralgias, leg cramps
Spanish: Artralgias, calambres en las piernas
English: A relationship between ovarian cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Spanish: La relación entre el riesgo de cáncer de ovario y el tratamiento con estrógenos por vía local vaginal es incierta.
English: These may be signs of a liver disease - A large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness) - Any of the conditions mentioned in the ‘Do not use [invented name] ' section
Spanish: Pueden ser síntomas de una enfermedad del hígado - Un gran aumento de la presión arterial (con síntomas como dolor de cabeza, cansancio,
English: [The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place]
Spanish: [El texto de la indicación se debe eliminar y reemplazar por el siguiente]
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Spanish: Se calcula que, durante un período de 5 años, por término medio de 4 a 7 de cada 1.000 mujeres en la cincuentena que no toman THS sufrirán un coágulo sanguíneo en una vena.
English: [The text below should be deleted from this section]
Spanish: [Se debe eliminar el texto siguiente en esta sección]
English: A relationship between venous thromboembolism and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Spanish: La relación entre la tromboembolia venosa y el tratamiento con estrógenos por vía local vaginal es incierta.
English: Risk of venous thromboembolism
Spanish: Riesgo de tromboembolia venosa
English: - Growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) - A disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis) - A disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE) - Increased risk of getting an oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother,
Spanish: - Diabetes - Cálculos en la vesícula biliar - Presión arterial elevada - Migraña o dolores de cabeza intensos - Trastornos del hígado, como un tumor hepático benigno - Crecimiento de focos de revestimiento uterino fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) - Una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y a la audición (otosclerosis) - Una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a muchos órganos del cuerpo
English: A relationship between breast cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Spanish: La relación entre el riesgo de cáncer de mama y el tratamiento con estrógenos por vía local vaginal es incierta.
English: [invented name] should not be used in the following cases: - Known, past or suspected breast cancer - Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer) - Undiagnosed genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Previous or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) - Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency,
Spanish: (p. ej., cáncer de endometrio) - Hemorragia vaginal no diagnosticada - Hiperplasia endometrial no tratada - Diagnóstico actual o antecedentes de tromboembolia venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) - Trastornos trombofílicos conocidos (p. ej., deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina, ver sección 4.4) - Diagnóstico actual o reciente de enfermedad tromboembólica arterial (p. ej., angina,
English: The following side effects can occur with oral and/or transdermal oestrogen treatment:
Spanish: El tratamiento con estrógenos por vía oral o transdérmica puede producir los siguientes efectos adversos:
English: Therefore, for safety reasons, you should use [invented name] no longer than 4 weeks.
Spanish: En consecuencia y por motivos de seguridad, la duración máxima del tratamiento con [denominación de fantasía] es de 4 semanas.
English: Spotting
Spanish: Prospecto
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> .
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Oestrogen only HRT
Spanish: THS solo con estrógenos
English: Coronary artery disease (CAD)
Spanish: Cardiopatía isquémica (CI)