FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.
Dutch: Zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.
German: In seltenen Fällen kann Immunglobulin vom Menschen einen plötzlichen Abfall des Blutdrucks und, in Einzelfällen, einen anaphylaktischen Schock verursachen, auch bei Patienten, die bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt haben.
Dutch: Humane normale immunoglobulinen kunnen in zeldzame gevallen een plotselinge daling van de bloeddruk veroorzaken en in geïsoleerde gevallen een anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening niet overgevoelig was.
German: Nach der Gabe dieses Arzneimittels ist vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet een periode van ten minste 3 maanden zijn verstreken voordat vaccinatie met levende, verzwakte virusvaccins plaatsvindt.
German: Schieben Sie dann behutsam den Spritzenkolben vor, bis keine Luftblasen mehr in der Spritze sind.
Dutch: Druk de zuiger voorzichtig in totdat de luchtbellen zijn verdwenen.
German: Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind plötzliche pfeifende Atmung, Atemnot, beschleunigter Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz.
Dutch: Tot de allergische reacties kunnen behoren: plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, snelle hartslag, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, keel of tong, huiduitslag of jeuk.
German: Falls es unbedingt erforderlich ist, menschliches Hepatitis B Immunglobulin innerhalb von drei bis vier Wochen nach der Impfung zu verabreichen, muss die Applikation des attenuierten Lebendimpfstoffs drei Monate nach Gabe des menschlichen Hepatitis B Immunglobulins wiederholt werden.
Dutch: Humaan hepatitis B-immunoglobuline dient drie tot vier weken na vaccinatie met een dergelijk levend, verzwakt vaccin te worden toegediend; voor het geval de toediening van humaan hepatitis Bimmunoglobuline binnen drie tot vier weken na vaccinatie van essentieel belang is, dan moet drie maanden na de toediening van humaan hepatitis B-immunoglobuline een hervaccinatie worden uitgevoerd.
German: Normale Immunglobuline können gelegentlich Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, Hypotonie und mittelgradige Schmerzen der Lendenwirbelsäule hervorrufen.
Dutch: Bij normale immunoglobulinen kunnen soms bijwerkingen optreden zoals koude rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie, lage bloeddruk en middelmatige pijn in de onderrug.
German: Zutectra ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (500 I.E./ml - Packungsgröße: 5 in einer Blisterpackung).
Dutch: Zutectra wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (500 IE/mlblisterverpakking met 5 spuiten).
German: Wie Zutectra aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Zutectra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
German: Wählen Sie die Stelle, in die Sie die Spritze setzen wollen, und notieren Sie die Stelle in dem Patiententagebuch.
Dutch: Kies de injectieplaats en noteer deze in het geneesmiddelendagboek.
German: Alle benutzten Gegenstände entsorgen.
Dutch: Afvoer van alle gebruikte artikelen
German: Das Ziel der offenen, prospektiven, einarmigen klinischen Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der frühen Umstellung auf Zutectra beginnend nach der ersten Woche nach orthotoper Lebertransplantation zur Prävention einer Hepatitis B (HBV)-Reinfektion bei HBsAgund HBV-DNA-negativen Patienten.
Dutch: De doelstelling van de open, prospectieve klinische trial met één groep was het onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Zutectra voor preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus (HBV) ≥ één week na orthotope levertransplantatie bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve patiënten.
German: Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen
Dutch: Humaan hepatitis B-immunoglobuline
German: Erschöpfung, Müdigkeit
Dutch: Vaak toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, moeheid
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Zutectra 500 I.E. Injektion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zutectra 500 IE injectie
German: Selten kann es durch humanes Hepatitis-B-Immunglobulin zu Blutdruckabfall mit anaphylaktischen Reaktionen kommen, selbst bei Patienten, die bei früheren Immunglobulin-Gaben keine Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben.
Dutch: In zeldzame gevallen kan toediening van humaan hepatitis B-immunoglobuline tot een daling van de bloeddruk met een anafylactische reactie leiden, zelfs bij patiënten die een eerdere behandeling met humaan immunoglobuline goed hebben verdragen.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwender betreffen): - Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerzen, Nesselausschlag (Urtikaria) an der Injektionsstelle,
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 10 patiënten): - reacties op de injectieplaats: pijn, netelroos (urticaria) op de injectieplaats, hematoom (een bloedophoping in het weefsel onder de huid), roodheid van de huid (erytheem)
German: • nicht überempfindlich gegen normales Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Arzneimittel anfangs langsam injiziert wird.
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door ervoor te zorgen dat patiënten: niet gevoelig zijn voor humaan normaal immunoglobuline door het geneesmiddel eerst langzaam te injecteren;
German: Während der gesamten Beobachtungsphase wurde kein Therapieversagen festgestellt (definiert als positive Ergebnisse für HBV-DNA und HBsAg).
Dutch: Er trad geen falen van de behandeling op gedefinieerd als het optreden van positieve HBV-DNA en de HbsAg-bevindingen gedurende de volledige observatieperiode.
German: Nach dem Öffnen der Spritze soll die Lösung sofort verabreicht werden.
Dutch: De oplossing moet onmiddellijk na opening van de spuit toegediend worden.
German: Zutectra ist zur subkutanen Injektion vorgesehen, also zum Spritzen unter die Haut.
Dutch: Zutectra is bedoeld voor subcutane injectie (dat wil zeggen onder de huid).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Protein vom Menschen 150 mg/ml, davon mindestens 96 % IgG, mit einem Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs) von 500 I.E./ml.
Dutch: Humaan eiwit 150 mg/ml, waarvan ten minste 96 % IgG is, met een gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van 500 IE/ml.
German: Zutectra darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - U bent allergisch voor humaan immunoglobuline of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: 49 Patienten erhielten subkutane Injektionen von Zutectra, 500 I.E. (1 ml) oder 1.000 I.E. (2 ml) (in Ausnahmefällen Dosisanpassung bis zu 1.500 I.E.), verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen gemäß des Anti-HBs-Serumtalspiegels.
Dutch: Subcutane injecties met Zutectra van 500 IE (1 ml) of 1.000 IE (2 ml) (in uitzonderlijke gevallen werd de dosis aangepast tot 1.500 IE) werden wekelijks of elke twee weken toegediend aan 49 patiënten op basis van anti-HBs-serumdalspiegels.
German: Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert.
Dutch: De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn tegen non-envelopvirussen zoals parvovirus B19.
German: Eine Fertigspritze mit 1 ml enthält Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen 500 I.E.
Dutch: Eén voorgevulde spuit van 1 ml bevat Humaan hepatitis B-immunoglobuline 500 IE.
German: Breiten Sie alle Gegenstände, die Sie brauchen werden, auf einer sauberen Fläche aus:
Dutch: Zoek een plaats waar u alle artikelen die u gaat gebruiken, gemakkelijk kunt uitspreiden:
German: Injektion selbst zu setzen ist schwierig.
Dutch: Het is moeilijker om uzelf op deze plaats te injecteren.
German: Der Wirkstoff ist: Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen 500 I.E./ml.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humaan hepatitis B-immunoglobuline 500 IE/ml.
German: Protein vom Menschen 150 mg, davon mindestens 96 % IgG, mit einem Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs) von 500 I.E.
Dutch: Humaan eiwit 150 mg waarvan ten minste 96 % IgG is, met een gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van 500 IE.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Biotest Pharma GmbH
Dutch: Biotest Pharma GmbH
German: Am Bauch fällt die Selbstinjektion meist am leichtesten.
Dutch: Waarschijnlijk is de buik de makkelijkste plaats voor zelfinjectie.
German: Es sollte innerhalb der letzten drei Monate vor orthotoper Lebertransplantation bestätigt sein, dass die Patienten HBV-DNA-negativ sind.
Dutch: De HBV-DNA-negatieve status moet worden bevestigd in de laatste drie maanden voorafgaand aan orthotope levertransplantatie.
German: Die Gürtellinie meiden; weil Reibung die Haut an der Einstichstelle reizen kann.
Dutch: Vermijd de plaats waar zich de broekriem bevindt, omdat wrijven de injectieplaats kan irriteren.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zutectra 500 I.E. Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zutectra 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
German: Trotz dieser Maßnahmen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass bei der Gabe von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, Krankheitserreger übertragen werden können.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infecties niet geheel worden uitgesloten.
German: Die Farbe der Lösung kann von klar bis blassgelb oder hellbraun variieren.
Dutch: De kleur van de oplossing kan variëren van transparant tot lichtgeel of lichtbruin.
German: Während der 48-wöchigen Behandlungsphase wurden bei allen Patienten an allen Untersuchungsterminen konstante Anti-HBs-Serumkonzentrationen von ≥ 100 I.E./l gemessen.
Dutch: Tijdens de 48 weken durende behandelingsfase werden constante HBs-antilichaamconcentraties van ≥ 100 IE/l in het serum gemeten bij alle patiënten tijdens alle beoordelingen, met gemiddelde waarden van 312,0 ± 103,5 IE/l aan het einde van de behandelingsperiode.
German: Übertragbare Erreger
Dutch: Overdraagbare stoffen
German: Die Lösung kann farblos über blassgelb bis hin zu hellbraun sein.
Dutch: De oplossing kan variëren van kleurloos tot lichtgeel tot lichtbruin.
German: Einstichstelle durch kreisförmiges Abreiben mit einem Alkohol-Tupfer säubern.
Dutch: Reinig de injectieplaats door deze in een cirkelvormige beweging met het alcoholdoekje af te vegen.
German: Anwendung von Zutectra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Zutectra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Es wird dringend empfohlen, Ihre Zutectra-Injektionen im Patiententagebuch zu protokollieren.
Dutch: Voor het documenteren van uw injecties van Zutectra wordt het gebruik van het behandelingsdagboek sterk aangeraden.
German: Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis) Muskelkrämpfe allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) unnormaler Herzschlag (Palpitationen), Herzbeschwerden Juckreiz (Pruritus), Ausschlag
Dutch: Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen slechts één keer gerapporteerd: vermoeidheid (moeheid) hoge bloeddruk (hypertensie) ontsteking van de neus en de keel (nasofaryngitis) spierspasmen allergische reacties (overgevoeligheid) abnormale hartslag (hartkloppingen), ongemak in de hartstreek jeuk (pruritus), uitslag pijn in de mond en de keel
German: Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Dutch: Desondanks kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infectieuze stoffen niet geheel worden uitgesloten.
German: Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson injiziert?
Dutch: Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert
German: Anhand der Anti-HBs-Serumkonzentration (kein Wert unter 100 I.E./l und einer mittleren Anti-HBs-Serumkonzentration von 254,3 I.E./l bei der Abschlussuntersuchung) konnte für 57 (von 61) Patienten (93%) Therapietreue nachgewiesen werden.
Dutch: Uit de anti-HBs-serumwaarden kon therapietrouw aangetoond worden voor 57 (van de 61) patiënten (93 %), zonder waarden onder de 100 IE/l en met een gemiddelde anti-HBs-serumwaarde van 254,3 IE/l bij het laatste bezoek.
German: Zutectra-Spritze vorbereiten:
Dutch: Prepareer de spuit met Zutectra:
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie das Tagebuch führen.
Dutch: Uw arts zal uitleggen hoe u dit moet gebruiken.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zutectra 500 I.E. Injektion Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen Subkutane Anwendung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zutectra 500 IE injectie Humaan hepatitis B-immunoglobuline Subcutaan gebruik
German: Schwindel
Dutch: SPUIT
German: Palpitationen, Herzbeschwerden Selten*
Dutch: Hartkloppingen, ongemak in de hartstreek
German: Zutectra 500 I.E. Injektionslösung in einer Fertigspritze Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen
Dutch: Zutectra 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Humaan hepatitis B-immunoglobuline
German: Die Lösung injizieren; dazu behutsam den Kolben der Spritze herunterdrücken.
Dutch: Injecteer de vloeistof door de zuiger rustig in te drukken.
German: Die Dosis kann individuell festgelegt und angepasst werden, von 500 I.E. auf bis zu 1000 I.E. (in Ausnahmefällen auf bis zu 1500 I.E.), als subkutane Injektionen, verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen, gemäß der Anti-HBs-Serumkonzentrationen und nach Maßgabe des behandelnden Arztes.
Dutch: De dosis kan individueel van 500 IE tot 1.000 IE (in uitzonderlijke gevallen tot 1.500 IE) subcutane injecties op wekelijkse of tweewekelijkse basis worden ingesteld en aangepast op basis van de anti-HBs-serumconcentraties en het oordeel van de behandelend arts. Antilichaamspiegels van > 100 IE/l moeten worden behouden.
German: Beurteilung der Therapietreue der Patienten bei Anwendung von subkutan verabreichtem Zutectra in Form einer Selbstbehandlung zuhause zur Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion.
Dutch: Het doel van de studie was het evalueren van de mate van therapietrouw bij patiënten die subcutane Zutectra gebruikten als zelfbehandeling in de thuissituatie voor het voorkomen van een herinfectie met hepatitis B. Patiënten moesten behandeld worden met Zutectra conform de informatie en doseringen uit de Samenvatting van de productkenmerken.
German: Bevor Sie die Injektion vorbereiten, entscheiden Sie, an welcher Stelle Sie die Spritze einstechen wollen.
Dutch: Kies de injectieplaats voordat u de injectie prepareert.
German: Anti-HBs-Serumtalspiegel von 100 I.E./l oder mehr (der primäre Wirksamkeits-Endpunkt) wurden bei allen Patienten während des 18- bis 24-wöchigen Zeitraums der Studie aufrechterhalten.
Dutch: Tijdens de 18 tot 24 weken durende trialperiode werden bij alle patiënten anti-HBsAg-dalserumspiegels van 100 IE/l en hoger (primair eindpunt voor werkzaamheid) gehandhaafd.
German: Immunglobuline wie Zutectra werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19Infektion in Verbindung gebracht.
Dutch: Immunoglobulinen zoals Zutectra zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19infecties, mogelijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, die in het product aanwezig zijn, beschermend werken.
German: Amtliche Chargenfreigabe
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zutectra 500 I.E. Injektionslösung in einer Ferigspritze Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zutectra 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Humaan hepatitis B-immunoglobuline
German: Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zutectra in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zutectra verleend.
German: Die empfohlene Dosis reicht normalerweise von 500 IE bis 1 000 IE, in Ausnahmefällen bis 1 500 IE.
Dutch: De aanbevolen dosis varieert doorgaans van 500 IE tot 1 000 IE, en in uitzonderlijke gevallen tot maximaal 1 500 IE.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zutectra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zutectra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zutectra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zutectra.
German: Zutectra ist eine Injektionslösung.
Dutch: Zutectra is een oplossing voor injectie.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zutectra ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zutectra te waarborgen?
German: Weitere Informationen über Zutectra
Dutch: Overige informatie over Zutectra
German: Antikörper sind Proteine (Eiweiß), die natürlicherweise im Blut vorkommen und dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen.
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die van nature in het bloed voorkomen en die het lichaam helpen om infecties en andere ziekten te bestrijden.
German: Zutectra darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Dutch: Zutectra mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
German: Zutectra wird einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen als Injektion unter die Haut angewendet.
Dutch: Zutectra wordt eenmaal per week of eenmaal per twee weken toegediend door middel van een injectie onder de huid.
German: Die Patienten bzw. Betreuungspersonen werden außerdem darin geschult, ein Patiententagebuch zu führen und was zu tun ist, falls schwere Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: De patiënt of zijn of haar zorgverlener zal ook voorgelicht worden over het bijhouden van een behandelingsdagboek en wat te doen als er ernstige bijwerkingen optreden.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zutectra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zutectra zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zutectra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zutectra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Nesselsucht (juckender Ausschlag), Hämatom (Bluterguss) und Erythem (Hautrötung).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zutectra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie zoals pijn, urticaria (jeukende huiduitslag), hematoom (onderhuidse bloeding) en erytheem (roodheid).
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Dutch: Zutectra humaan hepatitis B-immunoglobuline
German: Zutectra darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder humane Immunglobuline sind.
Dutch: Zutectra mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of voor humane immunoglobulinen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zutectra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zutectra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Der Wirkstoff in Zutectra, humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, ist ein gereinigter Antikörper, der aus menschlichem Blut extrahiert wird.
Dutch: De werkzame stof in Zutectra, humaan hepatitis B-immunoglobuline, is een gezuiverd antilichaam dat uit menselijk bloed wordt gewonnen.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Zutectra benötigen die Patienten Arzneimittel, die denselben Wirkstoff wie Zutectra enthalten, aber in die Vene verabreicht werden.
Dutch: Voordat met Zutectra begonnen wordt, moet de patiënt geneesmiddelen krijgen die dezelfde werkzame stof bevatten als Zutectra, met het verschil dat deze in een ader worden geïnjecteerd.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zutectra zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zutectra vast te stellen.
German: In der ersten Studie wiesen alle 23 Patienten, die die Behandlung abschlossen, Antikörperwerte über 100 I.E. je Liter auf.
Dutch: In het eerste onderzoek hadden alle 23 patiënten die de behandeling volledig hadden doorlopen, een antilichaamniveau van meer dan 100 IE/liter.
German: Zutectra wurde in einer Hauptstudie mit 30 Erwachsenen untersucht, denen eine neue Leber transplantiert worden war.
Dutch: Zutectra is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 30 volwassenen die recent een levertransplantatie hadden ondergaan.
German: In einer weiteren Studie mit 49 Patienten wurde Zutectra mindestens einmal pro Woche (ungefähr 811 Tage) nach der Lebertransplantation gegeben.
Dutch: In een ander onderzoek onder 49 patiënten werd Zutrecta ten minste één week na de levertransplantatie (ongeveer 8-11 dagen) toegediend.
German: Die Behandlung mit Zutectra begann frühestens drei Monate nach der Lebertransplantation.
Dutch: De behandeling met Zutectra begon niet eerder dan drie maanden na de levertransplantatie.
German: Zutectra verhindert bei den Patienten eine erneute Infektion mit Hepatitis B, indem es im Körper die Konzentration der humanen Hepatitis-B-Immunglobuline so hoch hält, dass diese an das Virus binden können und das Immunsystem anregen, es zu zerstören.
Dutch: Zutectra voorkomt dat de patiënt opnieuw met hepatitis B geïnfecteerd wordt door de humane hepatitis B-immunoglobulinen in het bloed op een voldoende hoog niveau te houden zodat zij zich aan het virus kunnen binden en daarmee het immuunsysteem stimuleren om het virus te vernietigen.