FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono l'esito della procedura di referral.
Lithuanian: Šie atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai yra arbitražo procedūros rezultatas.
Italian: Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.
Lithuanian: Testosterono pakeičiamoji terapija esant vyrų hipogonadizmui, kai testosterono trūkumas buvo patvirtintas remiantis klinikiniais požymiais ir biocheminiais tyrimais.
Italian: Che cos'è <nome del prodotto> e a cosa serve <nome del prodotto> serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti, per il trattamento di diversi problemi di salute dovuti alla carenza di testosterone (ipogonadismo maschile).
Lithuanian: Kas yra <preparato pavadinimas> ir kam jis vartojamas <Preparato pavadinimas> vartojamas suaugusiems vyrams pakeičiamajai testosterono terapijai įvairiems sveikatos sutrikimams, kuriuos sukelia testosterono trūkumas (vyrų hipogonadizmas), gydyti.
Italian: Questa condizione deve essere confermata con due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere sintomi clinici come: impotenza infertilità scarso desiderio sessuale stanchezza umore depresso perdita di tessuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali
Lithuanian: Tai turi rodyti du atskiri testosterono kiekio kraujyje tyrimai ir klinikiniai simptomai, pvz., impotencija nevaisingumas susilpnėjęs lytinis potraukis nuovargis prislėgta nuotaika kaulų masės mažėjimas dėl sumažėjusio hormonų kiekio
Italian: Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė androgenų terapija, taip pat reguliariai reikia stebėti šiuos laboratorinių tyrimų rodiklius: hemoglobino ir hematokrito, kepenų funkcijos tyrimų ir lipidogramos.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, di concerto con lo Stato membro di riferimento, come appropriato, in ottemperanza alle procedure riportate nel capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytomis procedūromis, valstybių narių kompetentingos institucijos gali vėliau (prireikus, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare) atnaujinti preparato informaciją.
Italian: Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas arba išeminė širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkių komplikacijų, kurioms būdinga edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo.
Italian: Se soffre di una grave malattia del cuore, del fegato o dei reni, il trattamento con <nome del prodotto> può causare complicanze gravi sotto forma di accumulo d'acqua nell'organismo, talvolta accompagnato da scompenso cardiaco (congestizio).
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia širdies, kepenų ar inkstų liga arba išemine širdies liga, gydymas <preparato pavadinimas> gali sukelti sunkių komplikacijų, pasireiškiančių vandens susilaikymu organizme, kurį kartais lydi (stazinis) širdies nepakankamumas.
Italian: Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e <nome del prodotto> deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.
Lithuanian: Testosteronas gali padidinti kraujospūdį, todėl vyrams, kuriems yra hipertenzija, <preparato pavadinimas> reikia vartoti atsargiai.
Italian: Prima e durante il trattamento, il medico deve effettuare le seguenti analisi del sangue: livelli di testosterone nel sangue, emocromo completo.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu gydytojas turi atlikti šiuos kraujo tyrimus: testosterono kiekio kraujyje tyrimą, bendrąjį kraujo tyrimą.
Italian: Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'età.
Lithuanian: Šiuo metu dėl amžiui būdingų testosterono rekomenduojamų verčių nesutariama.
Italian: Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'età.
Lithuanian: Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad fiziologiškai su amžiumi testosterono koncentracija kraujo serume mažėja.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Italian: Frequenza comune: aumento della conta dei globuli rossi, dell'ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e dell'emoglobina (la componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), evidenziato tramite periodiche analisi del sangue.
Lithuanian: Dažnis (dažni): periodiškai atliekamais kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, hematokritas (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus procentas kraujyje) ir hemoglobinas (raudonųjų kraujo kūnelių komponentas, nešantis deguonį).
Italian: Informi il medico se soffre di pressione sanguigna alta o se è in trattamento per pressione sanguigna alta, perché il testosterone può determinare un aumento della pressione.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs arba esate gydomas nuo padidėjusio kraujospūdžio, pasakykite gydytojui, nes testosteronas gali didinti kraujospūdį.
Italian: Aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina Frequenza comune.
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas, padidėjęs eritrocitų skaičius, padidėjusi hemoglobino koncentracija Dažnis: dažni.
Italian: I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.
Lithuanian: Gydytojai turi individualiai pritaikyti dozę, kad būtų išlaikoma normali (kaip ir nustatoma normaliai funkcionuojant lytinėms liaukoms) testosterono koncentracija.
Italian: I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu reikia stebėti testosterono koncentraciją.
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Lithuanian: 4.8 skyrius.
Italian: In tale caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą būtina nedelsiant nutraukti.
Italian: Gli studi e le relative limitazioni sono stati considerati unitamente alle prove complessivamente disponibili fino a oggi.
Lithuanian: Tyrimai ir jų trūkumai buvo svarstomi kartu su visais lig šiol surinktais įrodymais.
Italian: Saranno necessari ulteriori studi per fornire dati di sicurezza e di efficacia pertinenti in questa popolazione di pazienti.
Lithuanian: Siekiant sukaupti atitinkamų saugumo ir veiksmingumo duomenų šioje pacientų populiacijoje, reikės atlikti daugiau tyrimų.
Italian: I sintomi clinici dipendono dall'età di esordio del deficit di androgeni.
Lithuanian: Klinikiniai simptomai priklauso nuo amžiaus, kai pasireiškia androgenų trūkumas.
Italian: A titolo di esempio, studi di recente pubblicazione (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), finalizzati a esaminare il rischio di eventi cardiovascolari con la TT, non hanno riferito aumenti di questo rischio.
Lithuanian: Pavyzdžiui, atliekant neseniai paskelbtus tyrimus (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), kurių tikslas buvo įvertinti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojų taikant TT, šio pavojaus padidėjimo nenustatyta.
Italian: Inoltre, l'esperienza sulla sicurezza e sull'efficacia dell'uso di testosterone in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata.
Lithuanian: Be to, duomenų apie testosterono saugumą ir veiksmingumą gydant vyresnius kaip 65 metų pacientus sukaupta nedaug.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato in merito alle conclusioni scientifiche generali e ai motivi della raccomandazione.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir priežastims, kuriomis ši rekomendacija buvo pagrįsta.
Italian: D'altro canto, il testosterone stimola la proliferazione di eritrociti, che in teoria potrebbe aumentare il rischio di eventi tromboembolici.
Lithuanian: Kita vertus testosteronas skatina raudonųjų kraujo kūnelių proliferaciją, o tai teoriškai gali padidinti tromboembolinių reiškinių pavojų.
Italian: La dicitura è stata modificata di conseguenza nel paragrafo 2 del foglio illustrativo, come riportato nell'allegato III.
Lithuanian: Pakuotės lapelio 2 skyriaus formuluotė buvo atitinkamai iš dalies pakeista, kaip išdėstyta III priede.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti testosterone.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono;
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto che fosse necessaria una modifica al foglio illustrativo in modo da indicare più chiaramente che i pazienti devono informare il medico se soffrono di ipertensione e anche se seguono il relativo trattamento.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog reikia iš dalies pakeisti pakuotės lapelį, kad pacientams būtų aiškiau, jog jie turi pasakyti gydytojui, jeigu jų kraujospūdis padidėjęs, taip pat jeigu jiems taikomas gydymas nuo padidėjusio kraujospūdžio.
Italian: È atteso che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuino a monitorare gli eventi cardiovascolari e che i risultati degli studi in corso siano riportati nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), quando disponibili.
Lithuanian: Tikimasi, kad rinkodaros leidimo turėtojai toliau stebės širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, ir kad užbaigus šiuo metu tebevykdomus tyrimus, jų rezultatai bus pateikti periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR).
Italian: Inoltre, lo studio RHYME, uno studio di registro osservazionale condotto in sei Paesi europei per valutare l'associazione fra TT (nell'arco di due anni) e l'esito in termini di salute della prostata negli uomini con ipogonadismo, ha osservato anche gli esiti in termini di salute come endpoint secondari.
Lithuanian: Atliekant tyrimą RHYME - registro duomenimis pagrįstą stebėjimo tyrimą, kuris buvo vykdomas 6 Europos šalyse ir kurio metu buvo vertinama TT (taikytos dvejus metus) sąsaja su pasekmėmis hipogonadizmu sergančių vyrų prostatos būklei, taip pat, kaip antrinės vertinamosios baigtys, buvo vertinamos gydymo pasekmės.
Italian: Non esistono alternative terapeutiche al testosterone per l'ipogonadismo maschile (Buvat et al., 20132).
Lithuanian: Be testosterono, alternatyvų vyrų hipogonadizmui gydyti nėra (Buvat et al., 20132).
Italian: Sono stati sollevati timori riguardo a un potenziale aumento del rischio di eventi cardiovascolari, in particolare infarto del miocardio, negli uomini trattati con testosterone e affetti da una cardiopatia preesistente (Finkle et al., 20143; Vigen et al., 20134 e Xu et al., 20135).
Lithuanian: Susirūpinimas kilo dėl galimo padidėjusio širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, būtent miokardo infarkto, pavojaus testosteronu gydomų vyrų, kuriems prieš tai buvo diagnozuota širdies liga, grupėje (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Italian: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Lithuanian: (doi:10.1517/14740338.2014.950653).
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene chiesto di approfondire lo studio, e riferire nel prossimo PSUR, in merito all'utilizzo di tali medicinali in questa popolazione di pazienti e di valutare se il modello di eventi avversi sia paragonabile a quello di altre fasce d'età.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojų prašoma ištirti ir kitame PSUR pateikti informaciją apie šių preparatų vartojimą šioje pacientų populiacijoje bei aptarti, ar šioje amžiaus grupėje nustatyti nepageidaujamų reiškinių ypatumai yra panašūs į kitų amžiaus grupių.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha preso in esame la raccomandazione del PRAC sotto riportata, riguardante i medicinali contenenti testosterone.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) apsvarstė toliau pateikiamą Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono.
Italian: Il riesame eseguito dal PRAC ha avuto per oggetto tutti i medicinali contenenti testosterone approvati nell'Unione europea.
Lithuanian: Į šią PRAC atliekamą peržiūrą buvo įtraukti visi Europos Sąjungoje patvirtinti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra testosterono.
Italian: • Il comitato ha concordato sul fatto che sia giustificato riportare nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti testosterone le conoscenze aggiornate sui rischi cardiovascolari associati alla terapia con testosterone e ha raccomandato l'inserimento di modifiche nel paragrafo 4.1 (indicazioni terapeutiche), nel paragrafo 4.4 (avvertenze e precauzioni d'impiego) e nel paragrafo 4.8 (effetti indesiderati) del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Lithuanian: • komitetas sutarė, jog būtų pagrįsta į visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, preparato informacinius dokumentus įtraukti esamas žinias apie riziką širdies ir kraujagyslių sistemai taikant TT ir rekomendavo keisti preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrių („Terapinės indikacijos"), 4.4 skyrių („Įspėjimai ir atsargumo priemonės") ir 4.8 skyrių („Nepageidaujamas poveikis");
Italian: Il testosterone è un ormone androgeno secreto dalle cellule di Leyidig, situate nei testicoli.
Lithuanian: Testosteronas - tai androgeninis hormonas, kurį išskiria sėklidžių Leidigo ląstelės.
Italian: Date le conoscenze a oggi disponibili, il PRAC ha raccomandato ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di approfondire lo studio sul possibile meccanismo dell'associazione fra eventi cardiovascolari/tromboembolici venosi e il livello di testosterone e di riferirne i risultati in occasione del prossimo PSUR.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimas žinias, PRAC rekomendavo rinkodaros leidimo turėtojams išsamiau ištirti galimą širdies ir kraujagyslių sistemos ir (arba) venų tromboembolijos reiškinių ir testosterono kiekio sąsajos mechanizmą ir pateikti rezultatus kitame PSUR.
Italian: Raccomandazione del PRAC
Lithuanian: 1 - PRAC rekomendacija
Italian: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Lithuanian: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
Italian: • Il PRAC ha concluso inoltre che vi è la necessità per tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di monitorare attentamente il rischio cardiovascolare e di discutere nel prossimo PSUR i risultati, inclusi eventi tromboembolici venosi e possibile(i) meccanismo(i) e modelli di utilizzo nonché eventi avversi nei pazienti di età superiore a 65 anni.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, jog reikia, kad visi rinkodaros leidimo turėtojai atidžiai stebėtų pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai ir kitame PSUR aptartų nustatytus atvejus, įskaitant venų tromboembolijos reiškinius, ir galimą (-us) mechanizmą (-us), taip pat vaisto vartojimo ypatumus ir nepageidaujamus reiškinius vyresnių kaip 65 metų pacientų populiacijoje;
Italian: 4 Vigen et al. "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Lithuanian: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels." JAMA.
Italian: Sulla base dei punti sopra discussi, il PRAC ha ritenuto giustificato riportare nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti testosterone approvati nell'Unione europea che la prescrizione di testosterone per l'ipogonadismo deve basarsi sulla conferma sia delle caratteristiche cliniche sia dei test biochimici.
Lithuanian: Remdamasis visa pirmiau aptarta informacija, PRAC laikėsi nuomonės, jog būtų pagrįsta visų Europos Sąjungoje patvirtintų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad testosteronas turėtų būti išrašomas nuo hipogonadizmo tik patvirtinus klinikinius požymius ir atlikus biocheminius tyrimus.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 9 ottobre 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, è giunto a un accordo sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti testosterone, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III e fatte salve le condizioni di cui all'allegato IV.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, rinkodaros leidimų sąlygų keitimo; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos išdėstytos IV priede.
Italian: L'obiettivo principale della terapia con testosterone (TT) è raggiungere livelli fisiologici normali di testosterone per alleviare i sintomi dell'ipogonadismo quali riduzione della funzione sessuale, infertilità, diminuzione dell'energia, depressione dell'umore, lieve anemia, riduzione della massa muscolare e della forza, aumento del grasso corporeo e dell'indice di massa corporea (IMC) e problemi di ordine psicologico.
Lithuanian: Pagrindinis testosterono terapijos tikslas (TT) - pasiekti normalią fiziologinę testosterono koncentraciją siekiant palengvinti hipogonadizmo simptomus, kaip antai susilpnėjusią lytinę funkciją, nevaisingumą, sumažėjusią energiją, prastą nuotaiką, lengvos formos anemiją, sumažėjusį raumenų tūrį ir stiprumą, padidėjusį kūno riebalų kiekį ir kūno masės indeksą (KMI) bei fiziologinius sutrikimus.
Italian: Il testosterone, così come altri androgeni e steroidi anabolizzanti, deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari, insufficienza renale o epatica, epilessia, emicrania, diabete mellito o altre condizioni cliniche che possono essere aggravate dalla ritenzione di liquidi o edema eventualmente conseguenti.
Lithuanian: Testosteroną, kaip ir kitus androgenus ir anabolinius steroidus, pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų, sergantiems epilepsija, migrena, cukriniu diabetu ar kitomis ligomis, kurios gali pasunkėti dėl skysčių kaupimosi ar edemos, kuriuos gali sukelti šis hormonas, reikia vartoti atsargiai.
Italian: • Il comitato ha preso in esame gli studi che evidenziavano timori in merito all'aumento del rischio di eventi cardiovascolari associato alla terapia con testosterone, così come i dati disponibili presentati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati postimmissione in commercio e ulteriori dati pubblicati.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė tyrimus, kurių metu buvo iškelti nerimą keliantys klausimai dėl padidėjusios su TT siejamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos bei pateiktus turimus klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų, metaanalizių, po pateikimo rinkai surinktus ir kitus publikuotus duomenis;
Italian: Pertanto, tenendo conto della totalità dei dati, si ritiene che il segnale di un aumento del rischio cardiovascolare associato all'uso di testosterone rimanga debole e non conclusivo.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į visus duomenis, komitetas nusprendė, kad su testosterono vartojimu siejamo padidėjusio pavojaus širdies ir kraujagyslių sistemai požymiai tebėra neįtikinami ir neįtikimi.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili derivati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati post-immissione in commercio e altri dati pubblicati sui rischi cardiovascolari associati alla terapia con testosterone.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų, metaanalizių, po vaistų pateikimo rinkai surinktus ir kitus publikuotus duomenis apie su testosterono terapija siejamą riziką širdies ir kraujagyslių sistemai.
Italian: È noto che, nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può causare complicanze gravi, caratterizzate da edema con
Lithuanian: Žinoma, kad pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas arba išeminė širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkių komplikacijų, kurios pasireiškia edema su staziniu širdies nepakankamumu ir be jo.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto devono essere inclusi i dati sulla sicurezza cardiovascolare e sulle ben documentate reazioni avverse a carico del sistema ematico, che possono contribuire al rischio cardiovascolare.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus reikia įtraukti informaciją apie saugumą širdies ir kraujagyslių sistemai, taip pat išsamiai dokumentuotas nepageidaujamas kraujotakos sistemos reakcijas, kurios gali padidinti pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai.
Italian: L'ipogonadismo negli uomini è una sindrome congenita o acquisita, nella quale i testicoli non producono livelli fisiologici di testosterone e spermatozoi, a causa di un'alterazione dell'asse ipotalamoipofisi-testicoli (HPT).
Lithuanian: Vyrų hipogonadizmas - tai įgimtas arba įgytas sindromas, kuriuo sergant dėl sutrikusios pogumburiohipofizės-sėklidžių (PHT) ašies funkcijos sėklidės nepagamina fiziologinės testosterono ir spermatozoidų koncentracijos.
Italian: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Lithuanian: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Italian: Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir išsamus PRAC rekomendacijos ir komiteto nuomonės skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Italian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Lithuanian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1.
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas, nustačius tam tikras jų galiojimo sąlygas, bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Italian: Nell'insieme, il PRAC ha concluso che i risultati presenti in letteratura non palesano un sistematico aumento del rischio di eventi cardiovascolari e non corroborano il segnale relativo a un aumento del rischio di eventi cardiovascolari in associazione alla terapia con testosterone.
Lithuanian: Apskritai PRAC priėjo prie išvados, kad literatūroje aprašyti tyrimų rezultatai nuosekliai neįrodo padidėjusio širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojaus ir nepatvirtina padidėjusio su TT siejamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojaus požymių.