FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En varaktig klinisk respons (47 %, 43 %, 16 %), slemhinneläkning (42 %, 48 %, 8 %), varaktig klinisk remission (21 %, 13 %, 3 %) och kortikosteroidfri klinisk remission (23 %, 32 %, 4 %) observerades i den grupp som tidigare inte hade svarat på behandling med TNFα-antagonist och som behandlades med vedolizumab var åttonde vecka, vedolizumab var fjärde vecka respektive placebo.
Polish: Poprawę w zakresie trwałej odpowiedzi klinicznej (47%, 43%, 16%), wygojenia błony śluzowej (42%, 48%, 8%), trwałej remisji klinicznej (21%, 13%, 3%) i remisji klinicznej bez kortykosteroidów (23%, 32%, 4%) zaobserwowano w populacji pacjentów z uprzednią nieskutecznością leczenia antagonistą TNFα, otrzymujących odpowiednio, wedolizumab co osiem tygodni, wedolizumab co cztery tygodnie i placebo.
Swedish: För patienter som uppvisar ett positivt behandlingssvar ska behandlingen fortsätta var åttonde vecka från och med vecka 14.
Polish: U pacjentów reagujących na leczenie należy kontynuować podawanie produktu co 8 tygodni, od tygodnia 14.
Swedish: *Placebogruppen innefattar dem som fick vedolizumab i vecka 0 och vecka 2, och randomiserades till att få placebo från vecka 6 till och med vecka 52.
Polish: *Grupa placebo obejmuje pacjentów, którzy otrzymywali wedolizumab w tygodniu 0 i tygodniu 2, i zostali zrandomizowani do otrzymywania placebo od tygodnia 6 do tygodnia 52.
Swedish: Dessa data överensstämmer med undersökningar hos icke-humana primater där det inte observerades några effekter på det centrala nervsystemets immunologiska kontroll.
Polish: Dane te są zgodne z obserwacjami dotyczącymi małp naczelnych, u których nie wykryto żadnego działania na nadzór immunologiczny w OUN.
Swedish: Andningsvägarna, bröstkorg och mediastinum
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Swedish: svettning, blodtrycksfall, yrsel, förlorat medvetande och kollaps (anafylaktisk reaktion och anafylaktisk chock).
Polish: szybkie bicie serca, pocenie się, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, utratę przytomności i zapaść (reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny).
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska av typ-I glas (20 ml) med gummipropp och aluminiumförsegling skyddad av en plasthätta.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolce (20 ml) ze szkła typu I, zamkniętej gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, zabezpieczonym plastikową nakładką.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är infektioner (såsom nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, bronkit, influensa och sinuit), huvudvärk, illamående, feber, trötthet, hosta och ledvärk.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zakażenia (takie jak zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grypa i zapalenie zatok), ból głowy, nudności, gorączka, zmęczenie, kaszel, ból stawów.
Swedish: Patienterna ska förses med bipacksedeln och patientkort.
Polish: Pacjentowi należy przekazać ulotkę informacyjną dotyczącą leku oraz Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Swedish: Kombinationsbehandling, främst vid samtidig användning av kortikosteroider, visade sig vara mer effektivt för inducering av remission vid Crohns sjukdom än behandling med endast vedolizumab eller samtidig användning av immunmodulerare, vilket uppvisade en mindre skillnad jämfört med placebo avseende remissionsfrekvens.
Polish: Leczenie skojarzone, zwłaszcza w skojarzeniu z kortykosteroidami, wydaje się być skuteczniejsze w indukcji remisji choroby Leśniowskiego-Crohna niż wedolizumab w monoterapii lub w skojarzeniu z jednocześnie podawanymi lekami immunomodulującymi, których wskaźnik remisji nieznacznie różni się od placebo.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter i klinisk remission efter 52 veckor (se Tabell 5).
Polish: Głównym kryterium oceny końcowej był odsetek pacjentów z remisją kliniczną w tygodniu 52 (patrz Tabela 5).
Swedish: Hos patienter som fick 300 mg vedolizumab som en 30 minuter lång intravenös infusion vecka 0 och 2 var de genomsnittliga dalkoncentrationerna i vecka 6 27,9 mikrogram/ml (SD ± 15,51) vid ulcerös kolit och 26,8 mikrogram/ml (SD ± 17,45) vid Crohns sjukdom.
Polish: U pacjentów otrzymujących 300 mg wedolizumabu w 30-minutowym wlewie dożylnym w tygodniach 0 i 2, średnie minimalne stężenie w surowicy w tygodniu 6 wynosiło 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna hade tidigare behandlats med en TNFα-antagonist utan tillfredsställande resultat.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów stosowała uprzednio leczenie antagonistą TNFα, które okazało się nieskuteczne.
Swedish: Vedolizumab är en tarmselektiv immunosuppressiv biologisk substans.
Polish: Wedolizumab jest selektywnym wobec jelit biologicznym produktem immunosupresyjnym.
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan beredd lösning i injektionsflaska förvaras i upp till 8 timmar vid 2-8 °C.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, rozpuszczony roztwór można przechowywać w fiolce maksymalnie przez 8 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Swedish: I de kontrollerade GEMINI I- och II-studierna var frekvensen allvarliga infektioner 0,07 per patientår hos patienterna på vedolizumab och 0,06 per patientår hos patienterna som fick placebo.
Polish: W kontrolowanych badaniach GEMINI I i II wskaźnik występowania ciężkich zakażeń wynosił 0,07 na pacjento-rok wśród pacjentów otrzymujących wedolizumab oraz 0,06 na pacjento-rok wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: De två primära effektmåtten var andelen patienter i klinisk remission (definierades som CDAI-poäng ≤ 150) vecka 6 och andelen patienter med bättre kliniskt svar (definierades som ≥ 100 poäng minskning av CDAI jämfört med baslinjen) vecka 6 (se Tabell 4).
Polish: Dwa główne kryteria oceny końcowej obejmowały odsetek pacjentów z remisją kliniczną (zdefiniowaną jako ocena w skali CDAI ≤ 150 punktów) w tygodniu 6, oraz odsetek pacjentów z poprawą w zakresie odpowiedzi klinicznej (zdefiniowaną jako zmniejszenie oceny w skali CDAI o ≥ 100 punktów wobec oceny wyjściowej) w tygodniu 6 (patrz Tabela 4).
Swedish: Förbättringarna var signifikant större än för placebogruppen vid vecka 6 och 52 mätt med EQ5D- och EQ5D-VAS-poäng, samtliga delpoäng i IBDQ (symtom från tarmen, systemisk funktion, känslomässig funktion och social funktion) och samtliga delpoäng i SF36, däribland övergripande fysisk funktion, PCS (Physical Component Summary), och övergripande mental funktion, MCS (Mental Component Summary).
Polish: Poprawa ta była znamiennie większa w porównaniu z grupą placebo w tygodniu 6 i tygodniu 52 w kwestionariuszach EQ-5D i EQ-5D VAS, wszystkich podskal kwestionariusza IBDQ (objawy ze strony jelit, czynność układów, funkcjonowanie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne) oraz wszystkich podskal SF-36, w tym łącznej oceny fizycznej (ang. PCS) i łącznej oceny zdrowia psychicznego (ang. MCS).
Swedish: Hos friska försökspersoner och patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom orsakar vedolizumab ingen ökning av neutrofiler, basofiler, eosinofiler, B-hjälparlymfocyter och cytotoxiska T-lymfocyter, totalt antal minnes-T-hjälparlymfocyter, monocyter eller naturliga mördarceller i perifert blod och ingen leukocytos har observerats.
Polish: U zdrowych ochotników, pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna wedolizumab nie powoduje zwiększenia liczby neutrofili, bazofili, eozynofili, pomocniczych limfocytów B, cytotoksycznych limfocytów T, łącznie wszystkich pomocniczych limfocytów T, monocytów ani komórek NK (ang. natural killer) we krwi obwodowej.
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros och polysorbat 80.
Polish: Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, sacharoza i polisorbat 80.
Swedish: • ont i halsen
Polish: • ból gardła;
Swedish: MAdCAM-1 uttrycks framförallt på endotelceller i tarmen och spelar en avgörande roll för T-lymfocyternas målsökning mot vävnaden i mag-tarmkanalen.
Polish: MAdCAM-1 ulega ekspresji głównie na komórkach śródbłonka naczyń jelita i odgrywa zasadniczą rolę w zatrzymywaniu limfocytów T w obrębie błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Swedish: Förstärkt kliniskt svar Kortikosteroidfri klinisk remission§ Varaktig klinisk remission¶
Polish: Remisja kliniczna Poprawa odpowiedzi klinicznej Remisja kliniczna bez kortykosteroidów§
Swedish: Om du tidigare har tagit natalizumab (ett läkemedel mot multipel skleros) eller rituximab (ett läkemedel mot vissa typer av cancer och reumatoid artrit) ska du berätta detta för läkaren som får avgöra om du ska få Entyvio eller inte.
Polish: lub rituksymab (lek stosowany w leczeniu pewnych typów nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów), należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek
Swedish: Förstärkt klinisk respons uppnåddes hos 29 %, 38 % respektive 21 % av patienterna och kortikosteroidfritt kliniskt svar uppnåddes hos 24 %, 16 % respektive 0 %.
Polish: Poprawę odpowiedzi klinicznej uzyskano u, odpowiednio, 29%, 38% i 21% pacjentów, a remisję kliniczną bez kortykosteroidów uzyskano u, odpowiednio, 24%,
Swedish: Vid de efterföljande infusionerna (efter de två första) kommer du att hållas under uppsikt under själva infusionen och i ungefär 1 timme efter avslutad infusion.
Polish: Przy kolejnych wlewach (po pierwszych dwóch) pacjent będzie obserwowany podczas wlewu i przez około 1 godzinę po jego zakończeniu.
Swedish: I de kontrollerade GEMINI I- och II-studierna var infektionsfrekvensen 0,85 per patientår hos patienterna på vedolizumab och 0,70 per patientår hos patienterna som fick placebo.
Polish: W kontrolowanych badaniach GEMINI I i II wskaźnik występowania zakażeń wynosił 0,85 na pacjento-rok wśród pacjentów otrzymujących wedolizumab oraz 0,70 na pacjenta-rok wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Entyvio används för att behandla vuxna med tecken och symtom på:
Polish: Lek Entyvio stosowany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów objawów:
Swedish: Exakt hur elimineringen av vedolizumab går till är inte känt.
Polish: Dokładny szlak wydalania wedolizumabu jest nieznany.
Swedish: Bildandet av antikroppar mot vedolizumab är kopplat till ökad clearance av vedolizumab och lägre frekvens klinisk remission.
Polish: Tworzenie się przeciwciał przeciwko wedolizumabowi wiąże się ze zwiększeniem klirensu wedolizumabu i niższymi wskaźnikami remisji klinicznej.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas därför inte vid graviditet såvida inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för dig och det ofödda barnet.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz razem z pacjentką ustalą, że korzyści z leczenia dla pacjentki wyraźnie przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla pacjentki i jej dziecka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för vedolizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Entyvio w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Ljuskänsligt.
Polish: Entyvio.
Swedish: Vedolizumabs plasmaproteinbindning har inte utvärderats.
Polish: Nie oceniano wiązania wedolizumabu z białkami osocza.
Swedish: Förstärkt klinisk respons observerades i vecka 10 och vecka 14 för en större andel patienter på vedolizumab (16 % respektive 22 %) jämfört med patienter på placebo (7 % respektive 12 %).
Polish: Poprawę odpowiedzi klinicznej zaobserwowano w tygodniu 10 i tygodniu 14 u większego odsetka pacjentów otrzymujących wedolizumab (odpowiednio, 16% i 22%) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio, 7% i 12%).
Swedish: Genom att binda till α4β7 på vissa lymfocyter hämmar vedolizumab dessa cellers adhesion till adhesionsmolekylen MAdCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1), men inte deras adhesion till adhesionsmolekylen VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1).
Polish: MAdCAM-1 (ang. mucosal addressin cell adhesion molecule-1), ale nie do cząsteczki adhezyjnej VCAM-1(ang. vascular cell adhesion molecule-1).
Swedish: I GEMINI III, vid vecka 6 och 10 var frekvensen för klinisk remission 18 % (skillnad mot placebo 3 %, 95 % KI: -7, 13) respektive 22 % (skillnad mot placebo 8 %, 95 % KI: -3, 19) när vedolizumab administrerades utan kortikosteroider jämfört med 20 % (skillnad mot placebo 11 %, 95 % KI: 2, 20) respektive 35 % (skillnad mot placebo 23 %, 95 % CI: 12, 33) när vedolizumab administrerades samtidigt som kortiokosteroider.
Polish: Wskaźnik remisji klinicznej w badaniu GEMINI III w tygodniu 6 i 10 wynosił, odpowiednio, 18% (różnica wobec placebo 3%; 95% CI: -7, 13) oraz 22% (różnica wobec placebo 8%; 95% CI: -3, 19) przy podawaniu bez kortykosteroidów w porównaniu do 20% (różnica wobec placebo 11%; 95% CI: 2, 20) oraz 35% (różnica wobec placebo 23%; 95% CI: 12, 33) przy podawaniu jednocześnie z kortykosteroidami.
Swedish: Vid de efterföljande infusionerna ska patienterna observeras under ca 1 timme efter avslutad infusion.
Polish: Przy kolejnych wlewach pacjentów należy obserwować przez około 1 godzinę po zakończeniu wlewu.
Swedish: Utslag, klåda, eksem, rodnad, nattliga svettningar, akne
Polish: Wysypka, świąd, wyprysk, rumień, nocne poty, trądzik
Swedish: Även om det inte observerades någon systemisk immunosuppressiv effekt hos friska försökspersoner är effekten på det systemiska immunsystemet funktion hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom inte känd.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnoustrojowego działania immunosupresyjnego u zdrowych ochotników, jednakże działanie produktu na ogólnoustrojową czynność układu odpornościowego u pacjentów z chorobą zapalną jelit jest nieznane.
Swedish: • om du drabbas av tecken på en allergisk reaktion eller annan reaktion mot infusionen, som väsljud, andningssvårigheter, nässelutslag, klåda, svullnad eller yrsel.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej lub innej reakcji na wlew, takie jak świszczący oddech, duszność, pokrzywka, swędzenie, obrzęk lub zawroty głowy.
Swedish: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Polish: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Swedish: I en placebokontrollerad studie med friska försökspersoner gav en enskild dos på 750 mg vedolizumab ingen sänkning av det immuna skyddet mot hepatit B-virus hos försökspersoner som hade vaccinerats intramuskulärt med tre doser rekombinant hepatit B-ytantigen.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo z udziałem zdrowych ochotników pojedyncza dawka 750 mg wedolizumabu nie obniżyła wskaźników ochrony odpornościowej przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B u osób, które otrzymały domięśniowo trzy dawki rekombinowanego antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B. Pacjenci po ekspozycji na wedolizumab mieli mniejsze wskaźniki serokonwersji po otrzymaniu doustnej szczepionki przeciwko cholerze zawierającej zabite bakterie.
Swedish: I motsats till detta hämmade vedolizumab det immuna svaret vid en antigenprovokation i tarmen hos friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
Polish: Z drugiej strony wedolizumab hamował odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenem w przewodzie pokarmowym u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.4).
Swedish: Beredd lösning med ovanlig färg eller som innehåller partiklar får inte administreras.
Polish: Nie wolno podawać rekonstytuowanego roztworu o nietypowym kolorze lub zawierającego cząstki stałe.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt behandlingssvar i vecka 6 (definieras som en minskning av total Mayo-poäng med ≥ 3 poäng och ≥ 30 % från baslinjen, åtföljt av en minskning av delpoängen för rektal blödning med ≥ 1 poäng eller en absolut delpoäng för rektal blödning på ≤ 1 poäng).
Polish: Głównym kryterium oceny był odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną (zdefiniowaną jako zmniejszenie łącznej oceny w skali Mayo o 3 punkty oraz 30% wobec oceny wyjściowej z towarzyszącym zmniejszeniem oceny w podskali krwawienia z odbytu o 1 punkt lub zmniejszeniem bezwzględnej oceny w podskali krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt) w tygodniu 6.
Swedish: Infektionerna utgjordes till största delen av nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, sinuit och urinvägsinfektioner.
Polish: Zakażenia te obejmowały głównie zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok i zakażenia dróg moczowych.
Swedish: Effekten av vedolizumab på spädbarn är inte känd.
Polish: Wpływ wedolizumabu na dzieci karmione piersią jest nieznany.
Swedish: Patientantalet var n = 72 för placebo, n = 70 för vedolizumab var åttonde vecka och n = 73 för vedolizumab var fjärde vecka
Polish: dla placebo, n = 70 dla wedolizumabu co osiem tygodni i n = 73 dla wedolizumabu co cztery tygodnie.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av perorala kortikosteroider, immunmodulerare och antibiotika tilläts.
Polish: Dopuszczalne było jednoczesne stosowanie stałych dawek doustnych kortykosteroidów, leków immunomodulujących i antybiotyków.
Swedish: Vedolizumab Var 8:e vecka n = 122
Polish: Wedolizumab Co 8 tygodni n = 122
Swedish: Dra genast upp 5 ml (300 mg) beredd Entyvio med en spruta med en 21-25 gauge kanyl.
Polish: Natychmiast pobrać 5 ml (300 mg) rekonstytuowanego roztworu produktu Entyvio przy użyciu strzykawki z igłą 21-25 G.
Swedish: En allvarlig IRR-biverkning rapporterades hos en patient med Crohns sjukdom i samband med den andra infusionen (symtomen som rapporterades inkluderade dyspné, bronkialspasm, urtikaria, vallningar, utslag, ökat blodtryck och högre hjärtfrekvens), men den behandlades framgångsrikt genom att avbryta infusionen och behandla med antihistamin och intravenöst hydrokortison.
Polish: Zgłoszono jedno ciężkie działanie niepożądane w postaci IRR u pacjenta z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas drugiego wlewu (zgłoszone objawy obejmowały duszność, skurcz oskrzeli, pokrzywkę, uderzenia gorąca, wysypkę oraz zwiększenie ciśnienia krwi i częstości serca), które skutecznie opanowano, przerywając wlew oraz podając lek przeciwhistaminowy i hydrokortyzon dożylnie.
Swedish: Låga nivåer (< 300 mikrogram/l) av vedolizumab detekterades dag 28 efter förlossningen i mjölken hos 3 av 11 makaker som behandlats med 100 mg/kg vedolizumab varannan vecka och inte i mjölk från makaker som fick 10 mg/kg.
Polish: wedolizumabu wykryto w 28. dniu po porodzie w mleku 3 z 11 samic makaka jawajskiego, które otrzymywały wedolizumab w dawce 100 mg/kg co 2 tygodnie, natomiast nie wykryto go u samic otrzymujących wedolizumab w dawce 10 mg/kg.
Swedish: Vissa patienter vars behandlingssvar avtagit kan förbättras av att dosfrekvensen ökas till Entyvio 300 mg var fjärde vecka.
Polish: U części pacjentów, u których doszło do zmniejszenia odpowiedzi na leczenie, korzystne może być zwiększenie częstości podawania do 300 mg produktu Entyvio co cztery tygodnie.
Swedish: Vedolizumab passerar inte blod-hjärnbarriären efter intravenös administrering.
Polish: Wedolizumab po podaniu dożylnym nie przekracza bariery krew-mózg.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder inte påverkar elimineringen av vedolizumab hos patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że wiek nie ma wpływu na klirens wedolizumabu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Swedish: Om en lindrig till måttlig IRR uppstår kan infusionshastigheten sänkas alternativt att infusionen avbryts och lämplig behandling sättas in.
Polish: W razie wystąpienia łagodnej lub umiarkowanej IRR można zmniejszyć szybkość podawania lub wstrzymać wlew i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Swedish: Det finns inga data på vedolizumabs effekter på människors fertilitet.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu wedolizumabu na płodność u ludzi.
Swedish: Förbättringarna var signifikant större än för placebogruppen från baslinjen till vecka 52 mätt med EQ5D- och EQ5D-VAS-poäng, total IBDQ-poäng och IBDQ-delpoäng för symtom från tarmen och systemisk funktion.
Polish: Poprawa ta była znamiennie większa w porównaniu z grupą placebo od punktu początkowego do tygodnia 52 w kwestionariuszach EQ-5D i EQ-5D VAS, łącznej oceny w skali IBDQ oraz podskal kwestionariusza
Swedish: Effekten på andra orala och nasala vacciner är inte känd.
Polish: Wpływ na inne szczepionki doustne i donosowe jest nieznany.
Swedish: I GEMINI II hade ungefär hälften av patienterna tidigare drabbats av behandlingssvikt på en TNFα-antagonist.
Polish: Około połowę populacji badania GEMINI II stanowili pacjenci z uprzednim brakiem skuteczności leczenia antagonistą TNFα.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning vedolizumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Entyvio 300 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji wedolizumab
Swedish: Vedolizumabs inverkan på farmakokinetiken hos vanliga, samtidigt administrerade läkemedel har inte studerats.
Polish: Nie badano wpływu wedolizumabu na farmakokinetykę stosowanych jednocześnie produktów leczniczych będących w powszechnym użyciu.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, polysorbat 80.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, polisorbat 80.
Swedish: Hur Entyvio ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Entyvio
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av perorala aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunmodulerare tilläts.
Polish: Dopuszczalne było jednoczesne stosowanie stałych dawek doustnych pochodnych kwasu aminosalicylowego, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących.
Swedish: Om behandlingen med Entyvio avbryts och sedan behöver återupptas kan dosering var fjärde vecka övervägas (se avsnitt 5.1).
Polish: W razie przerwania leczenia i konieczności wznowienia leczenia produktem Entyvio można rozważyć podawanie produktu co cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Swedish: Vid de första två infusionerna ska de också observeras under ca 2 timmar efter avslutad infusion med avseende på tecken och symtom på akuta överkänslighetsreaktioner.
Polish: W przypadku pierwszych dwóch wlewów pacjentów należy także obserwować przez około 2 godziny po zakończeniu wlewu pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów ostrej reakcji nadwrażliwości.
Swedish: Bland dessa patienter hade 37 % som fick vedolizumab var åttonde vecka, 35 % som fick vedolizumab var fjärde vecka och 5 % som fick placebo uppnått klinisk remisson vecka 52.
Polish: Wśród tych pacjentów, 37% otrzymujących wedolizumab co osiem tygodni, 35% otrzymujących wedolizumab co cztery tygodnie, oraz 5% otrzymujących placebo osiągnęło remisję kliniczną w tygodniu 52.
Swedish: Om latent tuberkulos diagnosticeras måste lämplig tuberkulosbehandling påbörjas i enlighet med lokala rekommendationer innan vedolizumab sätts in.
Polish: W razie rozpoznania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia wedolizumabem należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgruźlicze zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Swedish: Patienter (n = 416), av vilka ungefär 75 % hade behandlats med en TNFα-antagonist utan tillfredsställande resultat, randomiserades dubbelblindat (1:1) till att få vedolizumab 300 mg eller placebo vecka 0, 2 och 6.
Polish: Pacjenci (n = 416), z których około 75% stanowili pacjentów z uprzednim brakiem skuteczności leczenia antagonistą TNFα, randomizowano metodą podwójnie ślepej próby (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej 300 mg wedolizumabu lub placebo w tygodniach 0, 2 i 6.