FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Spanish: • Pequeñas heridas infectadas, excoriaciones o heridas suturadas.
Estonian: Infitseerunud väikesed rebendid, abrasioonid või õmmeldud haavad.
Spanish: Retapamulina se utiliza únicamente para uso cutáneo.
Estonian: Retapamuliin on ette nähtud ainult kutaanseks kasutamiseks.
Spanish: No se recomienda el uso de retapamulina en niños menores de 9 meses.
Estonian: Retapamuliini ei soovitata kasutada alla 9-kuustel lastel.
Spanish: Su médico decidirá si Altargo puede ser utilizado por un niño menor de 2 años que esté tomando otros medicamentos.
Estonian: Teie arst otsustab, kas alla 2-aastast last, kes saab ka teisi ravimeid, tohib ravida Altargo'ga.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No usar en los ojos ni en membranas mucosas.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte manustada silma või limaskestadele
Spanish: Retapamulina inhibe de forma selectiva la síntesis de proteínas bacterianas por interacción en un único lugar de la subunidad 50S del ribosoma bacteriano, que es distinto de los sitios de unión de otros antibacterianos no-pleuromutilina que interactúan con el ribosoma.
Estonian: Retapamuliin inhibeerib selektiivselt bakteriaalset valgusünteesi, seondudes ainulaadse saidiga bakteri ribosoomi 50S allüksusel, mis erineb teiste ribosoomiga seonduvate mitte-pleuromutiliin antibakteriaalsete ainete seondumiskohtadest.
Spanish: Aplique la pomada tan pronto como lo recuerde y luego aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Estonian: Manustage salv niipea kui meelde tuleb ning järgmine annus manustage tavalisel ajal.
Spanish: Retapamulina
Estonian: Retapamuliin
Spanish: No hubo evidencia de genotoxicidad cuando se evaluó in vitro la mutación génica y/o efectos cromosómicos en la valoración celular del linfoma en ratón, en el cultivo de linfocitos en sangre periférica humana o cuando se evaluaron in vivo los efectos cromosómicos en el ensayo en
Estonian: Puudusid tõendid genotoksilisusest, kui seda hinnati in vitro geenimutatsioonide ja/või kromosomaalsete muutuste suhtes hiire lümfoomirakkude testis, inimese perifeerse vere lümfotsüütide kultuuris või in vivo kromosomaalsete muutuste suhtes roti mikrotuumade testis.
Spanish: In vitro, retapamulina es sustrato e inhibidor de la glicoproteína-P (Pgp).
Estonian: In vitro on retapamuliin P-glükoproteiini (Pgp) substraat ja inhibiitor.
Spanish: No se observaron diferencias en la actividad in vitro de retapamulina frente a S. aureus tanto si los aislados eran sensibles o resistentes a meticilina.
Estonian: Retapamuliini S. aureus'e vastase in vitro aktiivsuse osas ei täheldatud erinevusi, kui isolaadid olid tundlikud või resistentsed metitsilliini suhtes.
Spanish: Debido a que la exposición sistémica es muy baja, no se ha investigado en humanos la distribución tisular de retapamulina.
Estonian: Väga väikese süsteemse ekspositsiooni tõttu ei ole inimestel uuritud retapamuliini jaotumist
Spanish: La mayoría de muestras (89%) estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación (0,5 ng/ml).
Estonian: Enamikes proovides (89%) oli ravimi sisaldus väiksem alumisest määratavuse piirist (0,5 ng/ml).
Spanish: - Los demás componentes son parafina blanca blanda e butilhidroxitolueno (E321), un conservante.
Estonian: - Abiained on valge pehme parafiin ja butüülhüdroksütolueen (BHT, E321, säilitusaine).
Spanish: La explicación para la menor eficacia clínica frente a SAMR en lesiones abiertas secundariamente infectadas no es clara y puede estar influenciada por la presencia de un clon SAMR específico.
Estonian: MRSA vastase väiksema kliinilise efektiivsuse seletus sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavade korral on ebaselge ja seda võis mõjutada teatud MRSA klooni olemasolu.
Spanish: Las muestras individuales de plasma se obtuvieron de un total de 516 pacientes adultos y niños que recibieron tratamiento tópico con retapamulina 10 mg/g pomada dos veces al día durante 5 días para el tratamiento de lesiones traumáticas secundariamente infectadas.
Estonian: Ühekordsed plasmaproovid saadi 516 täiskasvanult ja lapselt, kes said paikset ravi retapamuliini 10 mg/g salviga kaks korda päevas 5 päeva jooksul sekundaarselt infitseerunud traumaatiliste vigastuste raviks.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para encontrar información importante sobre la actividad clínica de retapamulina frente a los diferentes tipos de Staphylococcus aureus.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 5.1 - oluline teave retapamuliini kliinilise toime kohta Staphylococcus aureus'e
Spanish: No usar en los ojos ni en membranas mucosas.
Estonian: Mitte manustada silma või limaskestadele.
Spanish: Altargo pomada contiene un antibiótico llamado retapamulina, que se aplica sobre la piel.
Estonian: Altargo salv sisaldab antibiootikumi, mida nimetatakse retapamuliiniks, mida kasutatakse nahal.
Spanish: Sin embargo, dado que las concentraciones plasmáticas de retapamulina durante la aplicación tópica han sido bajas (ver sección 5.2), no es esperable que la administración concomitante por vía sistémica de sustratos del CYP3A4 produzca una inhibición clínicamente importante del metabolismo de éstos por
Estonian: Kuid kuna retapamuliini plasmakontsentratsioon paikse manustamise korral on madal (vt lõik 5.2), ei ole oodata, et CYP3A4 substraatide samaaegne süsteemne manustamine tooks kaasa nende ravimite metabolismi kliiniliselt olulise inhibeerumise retapamuliini toimel.
Spanish: Cada gramo de pomada contiene 10 miligramos de retapamulina.
Estonian: Iga gramm salvi sisaldab 10 mg retapamuliini.
Spanish: Se presenta en un tubo de aluminio con boquilla y tapón de plástico, que contiene 5, 10 ó 15 gramos de pomada, o en un sobre de aluminio que contiene 0,5 g
Estonian: See on plastmassist korgiga alumiiniumtuubis, mis sisaldab 5, 10 või 15 grammi salvi või alumiiniumfooliumist kotikeses, mis sisaldab 0,5 g salvi.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Spanish: Las lesiones de los sujetos tratados con retapamulina se curaron más rápidamente en la visita de fin de terapia (día 7 - 9), con una reducción en el tamaño de las lesiones del 77,3% en comparación con el 43,5% de los sujetos tratados con placebo.
Estonian: Retapamuliini saanud isikutel paranesid ravi lõpu visiidiks (päevad 7…9) infektsioonikolded kiiremini; kollete suurus vähenes 77,3% võrreldes 43,5% platseebot saanud isikutega.
Spanish: Entre los niños de 9 meses a 2 años las concentraciones plasmáticas de retapamulina se pudieron medir en un 32% de las muestras (16/50).
Estonian: 9 kuu kuni 2-aastaste laste seas olid retapamuliini plasmakontsentratsioonid mõõdetavad 32% (16/50) proovidest.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterápicos de uso dermatológico, Antibióticos para
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, antibiootikumid paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D06AX13
Spanish: Se han notificado CMIs para retapamulina de 2 - 64 µg/ml en aislados clínicos de S. aureus que poseen o bien un mecanismo de salida o mecanismos de resistencia cfr, descritos anteriormente.
Estonian: Retapamuliin MIC väärtusi 2...64 µg/ml on teatatud S.aureus kliiniliste isolaatide kohta, millel on eespool kirjeldatud kas väljavoolumehhanism või cfr-resistentsusmehhanism.
Spanish: No hubo evidencia de alteración de la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis orales de 50, 150 ó 450 mg/kg/día, dando como resultado unos márgenes de exposición de hasta 5 veces la mayor exposición estimada en humanos (aplicación tópica en 200 cm2 de piel erosionada; AUC 238 ng.h/ml).
Estonian: Puudusid tõendid viljakuse vähenemisest isastel või emastel rottidel, kes said suu kaudu 50, 150 või 450 mg/kg päevas, mille tulemusena saavutatud ekspositsioon ületas kuni 5-kordselt kõrgeimat inimesel saavutatavat ekspositsiooni (paikne manustamine 200 cm2 suurusele marrastunud nahapinnale: AUC 238 ng.h.ml).
Spanish: Glaxo Operations UK, Ltd, (registrado como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Estonian: Glaxo Operations UK, Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: La sensibilidad a pleuromutilinas también puede verse afectada por la Cfr ARNr metiltransferasa, lo que confiere una resistencia cruzada a fenicoles, lincosamidas y estreptogramina A en los estafilococos.
Estonian: Tundlikkust pleuromutiliinidele võib mõjutada ka Cfr rRNA metüültransferaas, mis tekitab ristuvat resistentsust fenikoolide, linkosamiidide ja streptogramiin A stafülokokkide suhtes.
Spanish: Retapamulina es principalmente un agente bacteriostático frente a S. aureus y S. pyogenes.
Estonian: Retapamuliinil on peamiselt bakteriostaatiline toime S. aureus'e ja S. pyogenes'e vastu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de retapamulina pomada en lactantes menores de nueve meses.
Estonian: Alla üheksa kuu vanustel lastel ei ole retapamuliini salvi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Spanish: En el caso de fallos en el tratamiento asociados a S. aureus, se debe tener en cuenta la presencia de cepas que posean factores adicionales de virulencia (tales como la leucocidina Panton Valentine).
Estonian: Kui S. aureus'e vastane ravi on ebaefektiivne, tuleks kaaluda täiendavate virulentsusfaktoritega (nt Panton-Valentine leukotsidiin)
Spanish: En la población por intención de tratar bacteriológica evaluable, la tasa de éxito clínico de retapamulina (76,4%: 139/182) fue estadísticamente superior a la del placebo (64,3%: 54/84).
Estonian: Ravikavatsusega bakterioloogilise hindamise populatsioonis oli retapamuliini kliinilise ravitulemuse määr (76,4%: 139/182) statistiliselt parem platseebost (64,3%; 54/84).
Spanish: Si el paciente es un niño de menos de dos años de edad, es especialmente importante que avise a su médico si el niño está recibiendo cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, Kui patsient on alla 2-aastane laps, on eriti oluline, et te räägiks arstile kõikidest teistest ravimitest, mida lapsele antakse, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de pomada contiene 10 mg de retapamulina (1% p/p).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga gramm salvi sisaldab 10 mg retapamuliini (1% w/w).
Spanish: Las infecciones que se pueden tratar incluyen impétigo (que causa escaras con costras sobre las zonas infectadas), cortes, rozes y heridas suturadas.
Estonian: Ravitavateks nakkusteks võivad olla impetiigo ehk mädavill-lööve (mis põhjustab koorikute teket haigusest haaratud aladel), sisselõiked, kriimustused ja õmmeldud haavad.
Spanish: Sin embargo, la máxima exposición sistémica individual en humanos tras la aplicación tópica de un 10 mg/g de pomada sobre 200 cm2 de piel erosionada (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) fue 660 veces menor que el IC50 de retapamulina para la inhibición de la Pgp.
Estonian: Kuid maksimaalne individuaalne süsteemne ekspositsioon inimestel pärast 1% salvi paikset manustamist 200 cm2 suurusele marrastunud nahapinnale (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) oli 660 korda väiksem kui Pgp inhibeerimiseks vajalik retapamuliini IC50.
Spanish: El ensayo no cumplió el criterio principal de valoración, que era la tasa de éxito clínico durante el seguimiento (día 12 - 14) para pacientes dentro de la población por intención de tratar (ver tabla a
Estonian: Uuring ebaõnnestus esmase tulemusnäitaja saavutamise osas, milleks oli kliiniline efektiivsus jätkuvisiidi ajal (päevadel 12...14) ravikavatsusega isikute populatsioonis (vt allolev tabel).
Spanish: Retapamulina se administró mediante perfusión intravenosa continua en conejas gestantes en los días 7 a 19 de la gestación.
Estonian: Retapamuliini manustati püsiinfusiooni teel tiinetele küülikutele tiinuse 7. päevast kuni 19. päevani.
Spanish: En los estudios en pacientes con impétigo se aislaron muy pocos SAMR y todos fueron éxitos clínicos En los estudios en pacientes con impétigo y en dos estudios en pacientes con lesiones abiertas infectadas secundariamente, las tasas de eficacia clínica fueron elevadas para los pacientes tratados con retapamulina con S. aureus resistente a mupirocina (100%: 11/11) o S. aureus resistente a ácido fusídico (96,7%: 29/30).
Estonian: Impetiigo uuringutes ja kahes sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavade (SIOW) uuringus oli kliinilise efektiivsuse tase kõrge retapamuliini kasutamisel mupirotsiini suhtes resistentse S. aureus'e (100%: 11/11) või fusidiinhappe suhtes resistentse S. aureus'ega (96,7%: 29/30) patsientidel.
Spanish: Si de forma accidental utiliza Altargo dentro de la nariz, podría tener una hemorragia nasal.
Estonian: Kui te kogemata manustate Altargo salvi ninna, võib teil tekkida nina verejooks.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía oral y son insuficientes para determinar las reacciones en el parto y durante el desarrollo fetal/postnatal (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on suukaudse manustamise järgselt täheldatud reproduktsioonitoksilisust ning nende käigus ei ole piisavalt hinnatud toimeid sünnitusele ja loote/postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Spanish: Aunque el valor de corte epidemiológico de S. aureus para retapamulina es de 0,5 µg/ml, la significación clínica de aislados con CMIs elevadas para retapamulina se desconoce debido al potencial de altas concentraciones locales (20.000 µg/ml) de
Estonian: Kuna aga S.aureus´e korral on retapamuliini epidemioloogilise cut-off väärtus 0,5 µg/ml, siis retapamuliini kõrgenenud MIC väärtusega isolaatide kliiniline tähtsus ei ole teada retapamuliini üsna kõrge paikse kontsentratsiooni (20000 µg/ml) tõttu nahas.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Altargo
Estonian: Kui te lõpetate Altargo kasutamise
Spanish: Utilice Altargo durante el período recomendado por su médico.
Estonian: Jätkake Altargo kasutamist nii kaua, kui arst on seda soovitanud.
Spanish: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Estonian: GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (registrado como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Otros efectos adversos (frecuencia no conocida, no puede ser estimada con los datos disponibles):
Estonian: - valu, sügelus, punetus või lööve (kontaktdermatiit) Muud kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):
Spanish: Cada gramo contiene 10 mg de retapamulina (1% p/p)
Estonian: Iga gramm sisaldab 10 mg retapamuliini (1% w/w)
Spanish: Esta diferencia se debió principalmente a la mayor tasa de éxito observado en los sujetos tratados con retapamulina con infecciones causadas por S. aureus en comparación con los sujetos tratados con placebo (ver tabla a continuación).
Estonian: See erinevus oli peamiselt tingitud kõrgemast ravitulemuse määrast retapamuliiniga ravitud S. aureus infektsiooniga isikutel võrreldes platseebot saanutega (vt allolevat tabelit).
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de retapamulina a través de la leche.
Estonian: Loomadel ei ole uuritud retapamuliini eritumist piima.
Spanish: En niños de 9 meses a 2 años es posible que ocasionalmente aparezcan concentraciones plasmáticas más altas durante el tratamiento con retapamulina 10 mg/g pomada en comparación con niños mayores y adultos.
Estonian: 9 kuu kuni 2-aasta vanustel lastel on retapamuliini 10 mg/g salvi kasutamise korral võimalik ajutine kõrgemate plasmakontsentratsioonide teke võrreldes vanematel lastel ja täiskasvanutel tekkiva kontsentratsiooniga.
Spanish: - El principio activo es retapamulina.
Estonian: - Toimeaine on retapamuliin.
Spanish: En un estudio de embriotoxicidad en ratas, se observó toxicidad en el desarrollo (disminución del peso corporal del feto y retraso de la osificación ósea) y de toxicidad materna a dosis orales mg/kg/día, lo que corresponde a ≥ 3 veces la exposición estimada en humanos (ver anteriormente).
Estonian: Embrüotoksilisuse uuringus rottidel täheldati arengutoksilisust (loote kehakaalu langus ja skeleti hilinenud luustumine) ja emaslooma mürgistust suukaudsete annuste ≥ 150 mg/kg päevas puhul (vastab ≥ 3-kordsele inimesel saavutatavale ekspositsioonile, vt eespool).
Spanish: En estudios de toxicidad oral (50, 150 ó 450 mg/kg) a 14 días realizados en ratas, se evidenciaron cambios adaptativos tanto hepáticos como en el tiroides.
Estonian: 14-päevastes (50, 150 või 450 mg/kg) suukaudse mürgistuse uuringutes rottidel leidsid kinnitust adaptatiivsed muutused maksas ja kilpnäärmes.
Spanish: Si aparecen casos de sensibilización o irritación local grave con el uso de retapamulina pomada, se debe interrumpir el tratamiento, retirar cuidadosamente la pomada e instaurar una terapia alternativa
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Sensibiliseerumine või raskekujuline paikne ärritus Kui retapamuliini salvi kasutamisel tekib sensibiliseerumine või raskekujuline paikne ärritus, tuleb ravi katkestada, salv hoolikalt maha pühkida ja alustada sobivat alternatiivset infektsioonivastast ravi.
Spanish: Retapamulina no se debe utilizar en el tratamiento de abscesos.
Estonian: Retapamuliini ei tohi kasutada abstsesside raviks.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de retapamulina sobre la fertilidad humana.
Estonian: Retapamuliini toime kohta inimese fertiilsusele andmeid ei ole.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se ha utilizado la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de
Estonian: aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10000 kuni <1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Se demostró toxicidad materna a dosis ≥ 7,2 mg/kg/día lo que corresponde a ≥ 8 veces la mayor exposición estimada en humanos (ver anteriormente).
Estonian: Emaslooma mürgistust täheldati annuste ≥ 7,2 mg/kg päevas puhul, mis vastab ≥ 8-kordsele inimesel saavutatavale ekspositsioonile (vt eespool).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de de órganos
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Spanish: IC 95% (%)
Estonian: 95% CI
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Spanish: Se aconseja tener precaución si se administra retapamulina 10 mg/g pomada a niños de este grupo de edad que estén recibiendo también inhibidores del CYP3A4 ya que puede provocar un incremento en la exposición sistémica a retapamulina por la inhibición del CYP3A4.
Estonian: Seetõttu on retapamuliin 10 mg/g salvi kasutamisel selles vanusegrupis vajalik ettevaatus, kui nad saavad ka CYP3A4 inhibiitoreid, sest pärast CYP3A4 inhibeerimist on võimalik retapamuliini süsteemse ekspositsiooni edasine suurenemine.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Spanish: • Cuando el número de lesiones por impétigo sea mayor de 10 y superen una superficie total de 100 cm2.
Estonian: • Impetiigo kollete arv >10 ja kogupind üle 100 cm2.
Spanish: Altargo se utiliza únicamente sobre la piel.
Estonian: Altargo on mõeldud ainult nahale manustamiseks.
Spanish: No se ha investigado la eliminación de retapamulina en humanos.
Estonian: Inimestel ei ole retapamuliini eliminatsiooni uuritud.
Spanish: Ver sección 5.2 acerca de las concentraciones plasmáticas de retapamulina observadas en pacientes de diferentes grupos de edad.
Estonian: Retapamuliini plasmakontsentratsioone erinevate vanusegruppide kohta vt lõik 5.2.
Spanish: En las ratas no hubo malformaciones relacionadas con el tratamiento.
Estonian: Rottidel ei täheldatud raviga
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: No se debe usar retapamulina para el tratamiento de infecciones que se sepa o se crea que son debidas a SAMR.
Estonian: Retapamuliini ei tohi kasutada infektsioonide raviks, mis on teadaolevalt või tõenäoliselt põhjustatud
Spanish: Tubos de aluminio de 5 g, 10 g y 15 g con tapón de rosca de plástico.
Estonian: 5 g, 10 g ja 15 g alumiiniumtuubid plastmassist keeratava korgiga.
Spanish: En monos, las dosis orales (50, 150 ó 450 mg/kg) durante 14 días provocaron emesis relacionada con
Estonian: Ahvidel, kes said ravimit suukaudselt (50, 150 või 450 mg/kg) 14 päeva jooksul, täheldati annusega seotud oksendamist.
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol a una dosis de 200 mg dos veces al día por vía oral, aumentó el AUC (0-24) y la Cmax media de retapamulina en un 81% tras la aplicación tópica de retapamulina 10 mg/g pomada en la piel erosionada de hombres adultos sanos.
Estonian: Suukaudse ketokonasooli samaaegsel manustamisel annuses 200 mg kaks korda päevas suurenesid retapamuliini keskmine AUC(0-24) ja Cmax 81% pärast retapamuliini 10 mg/g salvi paikset manustamist tervete täiskasvanud meeste marrastunud nahale.
Spanish: $ In vitro, retapamulina fue igualmente activa frente a las cepas de S. aureus sensibles a meticilina y resistentes a meticilina.
Estonian: $ In vitro oli retapamuliin võrdselt efektiivne S. aureus'e metitsilliintundlike ja metitsilliinresistentsete tüvede vastu.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.mai, 2007
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Spanish: Las concentraciones de retapamulina se pudieron medir en el 46% de las muestras (36/79) (rango de 0,52 a 177,3 ng/ml) pero la mayoría de estas muestras (27/36;
Estonian: Retapamuliini kontsentratsioon oli mõõdetav 46% (36/79) proovidest (vahemikus 0,52…177,3 ng/ml), kuid enamikus nendest proovidest (27/36; 75%) oli sisaldus < 5,0 ng/ml.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, se comparó la eficacia de retapamulina pomada frente a una pomada de placebo para el tratamiento de lesiones abiertas con infección secundaria.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus võrreldi sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavade ravis retapamuliinsalvi efektiivsust platseebosalviga.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi lõigus 6.1 loetletud ükskõik millise abiaine suhtes.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Estonian: Neeru-või maksakahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.