FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut voimakkaat CYP450-induktorit, kuten rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini, efavirentsi ja mäkikuisma voivat laskea fingolimodin ja sen metaboliittien AUC:tä vähintään saman verran.
Croatian: Drugi snažni induktori enzima CYP3A4, primjerice rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz i gospina trava mogu smanjiti AUC fingolimoda i njegovog metabolita barem do te mjere.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt fingolimodia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za fingolimod, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Finnish: Jos olet saanut alemtutsumabihoitoa, tarvitaan perusteellinen lääkärin suorittama arviointi ja keskustelu lääkärisi kanssa ennen kuin voidaan päättää, onko Gilenya sinulle sopiva lääke.
Croatian: Ako ste se liječili alemtuzumabom, potrebna je temeljita procjena i razgovor s Vašim liječnikom da bi se odlučilo je li Gilenya primjerena za Vas.
Finnish: Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, et saa käyttää Gilenyaa.
Croatian: Ako imate teške probleme s jetrom, ne smijete uzimati Gilenyu.
Finnish: Gilenya voi aiheuttaa turvotusta makulassa eli tilan, jota kutsutaan makulaturvotukseksi.
Croatian: Gilenya može uzrokovati oticanje u makuli, a to se stanje zove makularni edem.
Finnish: Fingolimodifosfaatti sitoutuu pieninä nanomolaarisina pitoisuuksina lymfosyyttien pinnalla sijaitsevaan sfingosiini-1fosfaatti (S1P) -reseptoriin 1, ja läpäisee helposti veriaivoesteen sitoutuakseen S1P-reseptoriin 1 keskushermoston (CNS) hermosoluissa.
Croatian: Fingolimodfosfat se pri niskim nanomolarnim koncentracijama veže za sfingozin 1-fosfat (S1P) receptor 1 smješten na limfocitima te lako prelazi krvno-moždanu barijeru da bi se vezao za S1P receptor 1 smješten na živčanim stanicama u središnjem živčanom sustavu (SŽS).
Finnish: Joitakin yleistyneitä herpesinfektiotapauksia, myös kuolemaan johtaneita, on raportoitu myös 0,5 mg annoksella.
Croatian: Neki slučajevi diseminirane infekcije herpesom, uključujući i smrtne slučajeve, zabilježeni su čak i uz dozu od 0,5 mg.
Finnish: Säännöllistä TVK-seurantaa suositellaan hoidon aikana, ensimmäisen kerran kolmen kuukauden kohdalla hoidon aloituksesta ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa sekä infektioon viittaavien oireiden ilmaantuessa.
Croatian: Preporučuje se učiniti KKS i periodički tijekom liječenja, nakon 3 mjeseca i najmanje jednom godišnje nakon toga, te u slučaju znakova infekcije.
Finnish: Raportoidut tapaukset olivat heterogeenisiä laadultaan, pääosin non-Hodgkinin lymfoomia, sekä B-solu- että T-solulymfoomia.
Croatian: Prijavljeni slučajevi bili su heterogeni po prirodi, uglavnom ne-Hodgkinovi limfomi, uključujući i limfome B-stanica i T-stanica.
Finnish: Multippeliskleroosipotilailla tehdyissä tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkityksellistä QT-ajan pidentymistä, mutta potilaita, joilla oli riski QT-ajan pidentymiseen, ei ollut mukana tutkimuksissa.
Croatian: U ispitivanjima multiple skleroze, klinički značajni učinci na produljenje QTc-intervala nisu bili uočeni, ali bolesnici s rizikom od produljenja QT intervala nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun käytetään valmisteita, jotka saattavat estää CYP3A4:ää (proteaasin estäjät, atsoliryhmän sienilääkkeet, eräät makrolidit kuten klaritromysiini ja telitromysiini).
Croatian: Potrebno je postupati oprezno kod primjene lijekova koji mogu inhibirati CYP3A4 (inhibitori proteaze, azolni antifungici, neki makrolidi poput klaritromicina ili telitromicina).
Finnish: C] fingolimodin kerta-annoksen jälkeen radioaktiivisesti leimattujen komponenttien kokonaismäärästä määritetyt tärkeimmät fingolimodikomponentit veressä olivat fingolimodi (23 %), fingolimodifosfaatti (10 %), ja inaktiiviset metaboliitit (M3 karboksyylihappometaboliitti [8 %], M29 keramidimetaboliitti [9 %] ja M30 keramidimetaboliitti [7 %]).
Croatian: C] fingolimoda, glavne komponente u krvi povezane s fingolimodom, procijenjene prema njihovom doprinosu AUC-u do 34 dana nakon doze ukupnih radiooznačenih komponenti, sam su fingolimod (23%), fingolimodfosfat (10%) i inaktivni metaboliti (M3 metabolit karboksilne kiseline (8%), M29 ceramidni metabolit (9%) i M30 ceramidni metabolit
Finnish: Ensimmäisen 12 hoitokuukauden aikana lääkäri määrää sinulle maksan toimintaa mittaavia verikokeita.
Croatian: Tijekom prvih dvanaest mjeseci liječenja, liječnik će zatražiti krvne pretrage da bi pratio funkciju Vaše jetre.
Finnish: Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille, että käytät Gilenyaa.
Croatian: Ako trebate obaviti ikakve krvne pretrage, recite liječniku da uzimate Gilenyu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan potilaista 180 (84 %) oli loppuun asti mukana päähoitovaiheessa, jossa käytettiin tutkimuslääkettä (n = 99 [92,5 %] fingolimodiryhmässä, 81 [75 %] interferonibeeta-1aryhmässä).
Croatian: Sveukupno, 180 (84%) bolesnika dovršilo je osnovnu fazu s ispitivanim lijekom (n=99 [92,5%] s fingolimodom, 81 [75%] s interferonom beta-1a).
Finnish: Gilenya-hoidon aloittamista on siirrettävä yhdellä kuukaudella, jotta rokote ehtii tehota täysin.
Croatian: Započinjanje liječenja Gilenyom treba odgoditi za 1 mjesec kako bi se omogućio potpuni učinak cijepljenja.
Finnish: Antineoplastiset, immunomodulatiiviset tai immunosuppressiiviset lääkkeet
Croatian: Terapija antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima
Finnish: Jos fingolimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon (ks. kohta 4.4).
Croatian: Kad se prekida liječenje fingolimodom zbog planiranja trudnoće, potrebno je uzeti u obzir mogući povratak aktivnosti bolesti (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos sydämensyke on matalimmillaan 6 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta (mikä viittaa siihen, että maksimaalinen sydämensykkeeseen kohdistuva farmakodynaaminen vaikutus ei ole vielä ilmennyt), on monitorointia jatkettava vähintään 2 tuntia siihen asti, kunnes sydämensyke taas nopeutuu.
Croatian: Ako je srčana frekvencija nakon 6 sati najniža od trenutka primjene prve doze (što upućuje na to da se još nije očitovao maksimalni farmakodinamski učinak na srce), praćenje treba produžiti za najmanje 2 sata, odnosno dok se srčana frekvencija opet ne poveća.
Finnish: Bradykardia oli yleensä oireetonta, mutta joillakin potilailla oli lieviä tai kohtalaisia oireita, mukaan lukien verenpaineen laskua, huimausta, väsymystä ja/tai sydämen tykytystä, jotka hävisivät 24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Bradikardija je općenito bila asimptomatska, ali neki su bolesnici osjetili blage do umjerene simptome, uključujući hipotenziju, omaglicu, umor i/ili palpitacije, a koji su se povukli unutar prva 24 sata od početka terapije (također vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi kaikista näkömuutoksista.
Croatian: Svakako obavijestite svog liječnika ako osjetite ikakve promjene u svom vidu.
Finnish: Gilenya voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Croatian: Gilenya se može uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: - Raskaus ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Croatian: - Tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Finnish: Määrä palautuu yleensä normaaliksi kahden kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Croatian: On će se obično vratiti na normalu u roku od 2 mjeseca nakon prekida liječenja.
Finnish: Et saa käyttää Gilenyaa, jos käytät näitä lääkkeitä, koska Gilenya saattaisi voimistaa vaikutusta epäsäännölliseen sydämensykkeeseen (ks. myös "Älä ota Gilenyaa").
Croatian: Ne smijete uzimati Gilenyu ako uzimate takav lijek jer bi on mogao pojačati učinak na nepravilne otkucaje srca (također vidjeti „Nemojte uzimati Gilenyu").
Finnish: Jos fingolimodihoidon lopettaminen katsotaan tarpeelliseksi, on otettava huomioon mahdollinen poikkeuksellisen vaikea-asteinen taudin uudelleenaktivoituminen ja potilaita on seurattava oleellisten oireiden ja löydösten varalta ja asianmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa (ks. kohta "Hoidon lopettaminen" alla).
Croatian: Ako se smatra da je prekid liječenja fingolimodom neophodan, potrebno je uzeti u obzir mogućnost ponovnog javljanja iznimno visoke aktivnosti bolesti i bolesnike treba pratiti u pogledu relevantnih znakova i simptoma te po potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti „Prekid terapije" dolje).
Finnish: Ihmisillä havaittuihin vaikutuksiin perustuen markkinoille tulon jälkeiset tiedot viittaavat siihen, että fingolimodin raskauden aikaiseen käyttöön liittyy huomattavien synnynnäisten epämuodostumien riskin kaksinkertainen suurenema verrattuna koko väestöön (2-3 %; EUROCAT).
Croatian: Na temelju iskustva u ljudi, podaci iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet ukazuju na to da je fingolimod povezan s dvostruko povećanim rizikom od većih kongenitalnih malformacija kad se koristi tijekom trudnoće u usporedbi sa stopom uočenom u općoj populaciji (2-3%; EUROCAT).
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - tila, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi (PRES).
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - poremećaj koji se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Finnish: Perifeerisiä ahtauttavia valtimosairaustapauksia esiintyi harvoin potilailla, joita hoidettiin suuremmalla fingolimodi-annoksella (1,25 mg).
Croatian: Pojavili su se rijetki slučajevi periferne arterijske okluzivne bolesti u bolesnika liječenih fingolimodom u višim dozama (1,25 mg).
Finnish: T-aallon inversio***
Croatian: Inverzija T-vala***
Finnish: ja - sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Gilenya-hoidon aikana ja vielä 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, ettet tule raskaaksi.
Croatian: i - morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimate Gilenyu i još dva mjeseca nakon što je prestanete uzimati kako biste izbjegli trudnoću.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen GILENYAn markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja ulkoasusta, myös tiedottamistavasta, jakelusta, sekä mahdollisista muista ohjelman näkökulmista yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Croatian: Prije stavljanja u promet GILENYE u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora se usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom oko sadržaja i formata edukativnog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Finnish: • Kontrolloidussa pediatrisessa D2311-tutkimuksessa kouristuskohtauksia, ahdistuneisuutta, masentuneisuutta ja masennusta raportoitiin fingolimodihoitoa saaneilla potilailla enemmän kuin interferonibeeta-1a-hoitoa saaneilla.
Croatian: - U kontroliranom pedijatrijskom ispitivanju D2311 prijavljeni su slučajevi napadaja, anksioznosti, depresivnog raspoloženja i depresije s višom incidencijom u bolesnika liječenih fingolimodom u usporedbi s bolesnicima liječenima interferonom beta-1a.
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Croatian: - Teško oštećenje jetre (Child-Pugh stadij C).
Finnish: Vaikka useimmat potilaat eivät tarvinneet lääketieteellisiä hoitotoimenpiteitä, yksi Gilenya 0,5 mg:n hoitoryhmän potilas sai isoprenaliinia oireettomaan Mobitz I -tyyppiseen toisen asteen eteiskammiokatkokseen.
Croatian: Iako kod većine bolesnika nije bila potrebna liječnička intervencija, jedan je bolesnik koji je uzimao Gilenyu 0,5 mg primio izoprenalin zbog asimptomatskog atrioventrikularnog bloka drugog stupnja tipa Mobitz I.
Finnish: Fingolimodin vaikutuksista synnytykseen ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o učincima fingolimoda na trudove i porod.
Finnish: Sydämen sykkeitä, jotka olivat alle 40 lyöntiä minuutissa aikuisilla ja alle 50 lyöntiä minuutissa lapsilla, todettiin harvoin 0,5 mg Gilenyaa saaneilla potilailla.
Croatian: Srčana frekvencija ispod 40 otkucaja u minuti u odraslih te ispod 50 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika bila je rijetko uočena u bolesnika koji su primali Gilenyu 0,5 mg.
Finnish: Pahanlaatuisten ihokasvainten riskin vuoksi fingolimodihoitoa saavia potilaita on kehotettava välttämään altistumista auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Croatian: Budući da postoji potencijalni rizik od malignih izraslina kože, bolesnike liječene fingolimodom potrebno je upozoriti da se ne izlažu sunčevoj svjetlosti bez zaštite.
Finnish: Jänisten lääkealtistuminen näillä annoksilla oli samankaltainen kuin potilaiden.
Croatian: Izloženost lijeku u tim dozama u kunića bila je slična onoj u bolesnika.
Finnish: Taulukko 4 Tutkimus D2311 (PARADIGMS): päätulokset
Croatian: Tablica 4 Ispitivanje D2311 (PARADIGMS): glavni rezultati
Finnish: Gilenyan vaikutusta tapauksiin ei varmuudella tiedetä.
Croatian: Povezanost tih događaja s Gilenyom nije sigurna.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muita progestogeenejä sisältävillä oraalisilla ehkäisyvalmisteilla, mutta fingolimodin ei odoteta vaikuttavan niiden altistukseen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s oralnim kontraceptivima koji sadrže druge progestagene, međutim, ne očekuje se da bi fingolimod mogao imati učinak na ekspoziciju tim lijekovima.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos lymfosyyttilukumäärä on toistetusti < 0,2 x 10
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje ako se utvrdi da je broj limfocita <0,2x10
Finnish: Kun Gilenyahoito aloitetaan, suositellaan potilaiden seurantaa 6 tunnin ajan (ks. kohta 4.4 Bradyarytmia).
Croatian: Na početku liječenja Gilenyom preporučuje se promatrati bolesnike kroz razdoblje od 6 sati (vidjeti dio 4.4, Bradiaritmija).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kotimaassasi.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Finnish: • Immuunijärjestelmän toimintaa estävät tai muuttavat lääkkeet, mukaan lukien muut MStaudin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten beetainterferoni, glatirameeriasetaatti, natalitsumabi, mitoksantroni, teriflunomidi, dimetyylifumaraatti tai alemtutsumabi.
Croatian: • Lijekove koji oslabljuju ili moduliraju imunološki sustav, uključujući druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-a, kao što su beta interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetilfumarat ili alemtuzumab.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastaneilla fingolimodifosfaatin Cmax-arvo pieneni 22 %:lla ja AUC-arvo ei olennaisesti muuttunut.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C), Cmax fingolimodfosfata bio je smanjen za 22%, a AUC nije bio znatno promijenjen.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KOTELO, JOKA SISÄLTÄÄ TASKUPAKKAUKSET (PAKKAUKSESSA BLUE BOX -TIEDOT)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA KOJE SADRŽI OVITKE U OBLIKU NOVČANIKA (S PLAVIM OKVIROM)
Finnish: Potilaita voidaan seurata ensimmäisen kuuden tunnin ajan jatkuvaa reaaliaikaista EKG-monitorointia käyttäen.
Croatian: Bolesnike se može pratiti kontinuiranim EKG-om tijekom prvih 6 sati.
Finnish: - Kun otat Gilenyaa ensimmäisen kerran tai kun siirryt 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen, lääkäri seuraa sydämesi sykettä (ks. "Hidas sydämensyke [bradykardia] ja epäsäännöllinen sydämensyke" edellä).
Croatian: - Kad prvi put uzmete Gilenyu ili kad se prebacite s dnevne doze od 0,25 mg na dnevnu dozu od 0,5 mg, Vaš liječnik će pratiti brzinu srčanih otkucaja (vidjeti „Usporena srčana frekvencija (bradikardija) i nepravilni otkucaji srca" u prethodnom tekstu).
Finnish: tai - Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi eli vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2 leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.
Croatian: ili - Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple skleroze, što se definira pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine te jednom ili više lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga magnetskom rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s prethodnom, nedavno učinjenom magnetskom rezonancijom.
Finnish: 98 kapselia
Croatian: 98 kapsula
Finnish: o Suositukset yön yli monitorointiin ensimmäisen annoksen jälkeen (tai jos ensimmäisen annoksen monitorointi koskee uudelleen aloitusta): o Sydämen syketaajuuden monitorointia on jatkettava sairaalaolosuhteissa vähintään yön yli kunnes tilanne on korjaantunut potilailla, jotka tarvitsevat lääkehoitoa ensimmäiseen annokseen liittyvän monitoroinnin aikana/uudelleen aloituksen yhteydessä.
Croatian: • Preporuka za praćenje preko noći nakon prve doze (ili ako se primjenjuje praćenje prve doze tijekom ponovnog započinjanja liječenja): o Produžiti praćenje srčane frekvencije najmanje preko noći u medicinskoj ustanovi te dok se ne povuku znakovi u bolesnika koji zahtijevaju farmakološku intervenciju tijekom praćenja kod započinjanja/ponovnog započinjanja liječenja.
Finnish: • Raskauden aikana GILENYA-valmisteelle altistuneita naisia kehotetaan liittymään raskausrekisteriin, jonka tarkoituksena on seurata raskauksien lopputuloksia.
Croatian: • Žene koje su izložene GILENYI tijekom trudnoće potiču se da se uključe u Registar izloženosti fingolimodu u trudnoći koji prati ishode trudnoće.
Finnish: Dialyysi tai plasmanvaihto ei poista fingolimodia elimistöstä.
Croatian: Niti dijaliza ni plazmafereza ne dovode do uklanjanja fingolimoda iz tijela.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia jäniksille ei kyetty täysin määrittämään, mutta suurentunutta alkio-sikiökuolleisuutta todettiin 1,5 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla, ja elinkelpoisten sikiöiden määrän laskua samoin kuin sikiön kasvun viivästymistä todettiin 5 mg/kg annoksilla.
Croatian: Teratogeni potencijal u kunića nije mogao u potpunosti biti procijenjen, međutim, povećani mortalitet embrija i fetusa bio je uočen pri dozama od 1,5 mg/kg i višim, a smanjenje broja fetusa koji mogu preživjeti, kao i poremećaj rasta fetusa bili su zamijećeni pri dozama od 5 mg/kg.
Finnish: Syöpä
Croatian: Rak
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos nämä vaikutukset ovat voimakkaita, koska saatat tarvita välitöntä hoitoa.
Croatian: Ako su ti učinci izraženi obratite se svom liječniku jer će Vam možda odmah biti potrebno liječenje.
Finnish: **** Yleisyysluokka ja riskin arviointi perustuivat arviolta yli 24 000 potilaan altistumiseen fingolimodille (0,5 mg) kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: *** Nuspojave na lijek prema spontanim prijavama i literaturi **** Kategorija učestalosti i ocjena rizika temeljile su se na procjeni izloženosti više od 24 000 bolesnika fingolimodu 0,5 mg u svim kliničkim ispitivanjima.
Finnish: • Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä GILENYA-hoidon aikana.
Croatian: • Bolesnice moraju koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimaju GILENYU.
Finnish: Lääkkeen markkinoilletulon jälkeen on raportoitu opportunististen patogeenien aiheuttamia infektioita (esim. varicella zoster -virusinfektio [VZV], John Cunningham viruksen [JCV] aiheuttama progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, herpex simplex -virusinfektio [HSV]) sekä sieni(esim. kryptokokki mukaan lukien kryptokokkimeningiitti) tai bakteeri-infektiota (esim. epätyypillinen mykobakteeri); jotkin tapaukset ovat johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi infekcija oportunističkim virusnim (npr. virusom varicella-zoster [VZV], virusom John Cunningham [JVC] koji uzrokuje progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju, virusom herpes simpleks [HSV]), gljivičnim (npr. kriptokokima, uključujući kriptokokni meningitis) ili bakterijskim (npr. atipičnom mikobakterijom) patogenima, od koji su neki bili fatalni (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Croatian: Ako osjetite bilo što od navedenoga, odmah obavijestite svoga liječnika.
Finnish: Joillakin potilailla ilmeni näön hämärtymistä tai heikentynyttä näöntarkkuutta, mutta jotkut potilaista olivat oireettomia ja heillä tila todettiin rutiineissa oftalmologisissa tutkimuksissa.
Croatian: Neki su bolesnici imali zamućen vid ili smanjenu vidnu oštrinu, ali drugi su slučajevi bili asimptomatski i dijagnosticirani na redovitom oftalmološkom pregledu.
Finnish: o Negatiivinen raskaustesti on vahvistettava ennen hoidon aloittamista, ja testi on toistettava sopivin väliajoin.
Croatian: o Negativan rezultat testa za trudnoću mora biti potvrđen prije početka liječenja i mora se ponavljati u odgovarajućim intervalima.
Finnish: - Potilaat, joilla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Croatian: - Bolesnici koji su tijekom prethodnih 6 mjeseci imali infarkt miokarda (IM), nestabilnu anginu pektoris, moždani udar/tranzitornu ishemijsku ataku (TIA), dekompenzirano zatajenje srca (koje zahtijeva hospitalizaciju) ili NYHA (New York Heart Association ) razred III/IV zatajenje srca (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Miten Gilenya vaikuttaa
Croatian: Kako djeluje Gilenya
Finnish: yliherkkyysreaktiot mukaan lukien ihottuma, urtikaria ja angioedeema hoidon aloituksessa***
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, urtikariju i angioedem nakon početka liječenja***
Finnish: Sfingosiini-1-fosfaattireseptorin, johon fingolimodi vaikuttaa, tiedetään myös olevan osallisena verisuonien muodostumisessa alkiokehityksen aikana.
Croatian: Nadalje, zna se da je receptor na koji fingolimod djeluje (receptor za sfingozin 1fosfat) uključen u razvoj krvnih žila tijekom embriogeneze.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja ensimmäisenä hoitopäivänä ilmenneitä hypertensiotapauksia, jotka saattavat edellyttää joko verenpainelääkitystä tai Gilenya-hoidon keskeyttämistä (ks. myös kohta 4.4 Verenpaineeseen kohdistuvat vaikutukset).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, unutar prvog mjeseca od početka liječenja te prvog dana liječenja, bilo je prijavljenih slučajeva hipertenzije koji mogu zahtijevati liječenje antihipertenzivima ili prekid uzimanja Gilenye (vidjeti također dio 4.4, Učinci na krvni tlak).
Finnish: Fingolimodin käyttöä yhdessä atenololin ja diltiatseemin kanssa on tutkittu.
Croatian: Fingolimod je bio ispitivan u kombinaciji s atenololom i diltiazemom.
Finnish: - Potilaat, joiden QTc-aika on lähtötilanteessa ≥ 500 millisekuntia (ks. kohta 4.4).
Croatian: - Bolesnici koji imaju početnu vrijednost QTc intervala ≥500 msec (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella ei ole viitettä siitä, että fingolimodin käyttöön liittyisi lisääntynyt riski alentuneesta hedelmällisyydestä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Podaci iz pretkliničkih ispitivanja ne ukazuju na to da bi fingolimod mogao biti povezan s povećanim rizikom od smanjene plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Jos sinulla ei ole suojaa virusta vastaan, sinut täytyy ehkä rokottaa ennen kuin voit aloittaa Gilenya-hoidon.
Croatian: Ako niste zaštićeni od virusa, možda ćete se trebati cijepiti prije nego što počnete liječenje Gilenyom.
Finnish: Jos potilaalta tutkitaan JCviruksen läsnäolo, on huomioitava, että lymfopenian vaikutusta JCV-vasta-ainemääritysten tarkkuuteen ei ole tutkittu fingolimodihoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: Ako se provodi testiranje na JCV, potrebno je imati u vidu da utjecaj limfopenije na točnost testiranja na anti-JCV antitijela nije bio ispitan u bolesnika liječenih fingolimodom.
Finnish: Mikäli kliinisiä oireita ei esiinny, maksan transaminaasiarvot on tarkistettava 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen ja siitä eteenpäin säännöllisesti.
Croatian: U odsutnosti kliničkih simptoma, jetrene transaminaze treba pratiti u 1., 3., 6., 9. i 12. mjesecu terapije te periodički nakon toga.