FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Novantrone should be given by slow and freely flowing infusion into the vein.
Portuguese: O Novantrone deve ser administrado por perfusão lenta e com fluxo livre na veia.
English: Decrease by 2 mg/m2 from prior dose, after recovery.
Portuguese: Reduzir a dose anterior em 2 mg/m2 após recuperação.
English: Sinus bradycardia Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
Portuguese: Bradicardia sinusal Eletrocardiograma anormal Fração de ejeção ventricular esquerda diminuída
English: Mitoxantrone pharmacokinetics in the paediatric population is unknown.
Portuguese: A farmacocinética da mitoxantrona na população pediátrica é desconhecida.
English: Mitoxantrone was found to be mutagenic in bacterial and mammalian test systems, as well as in vivo in rats.
Portuguese: A mitoxantrona demonstrou potencial mutagénico nos testes bacterianos e mamíferos in vivo em ratos.
English: Mitoxantrone must not be given by intrathecal injection.
Portuguese: A mitoxantrona não deve ser administrada por injeção intratecal.
English: Mitoxantrone in combination regimens is indicated in the remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Portuguese: A mitoxantrona em regimes combinados está indicada no tratamento de indução da remissão de crises blásticas na leucemia mieloide crónica.
English: o Reddening (erythema).
Portuguese: o Vermelhidão (eritema)
English: Mitoxantrone has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
Portuguese: A mitoxantrona foi detetada no leite materno até 1 mês após a última administração.
English: Mitoxantrone clearance may be reduced by hepatic impairment.
Portuguese: A depuração da mitoxantrona pode ser reduzida devido à insuficiência hepática.
English: For patients with hepatic impairment dose adjustment may be necessary as mitoxantrone clearance is reduced by hepatic impairment.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, pode ser necessário um ajuste da dose, uma vez que a depuração da mitoxantrona está reduzida devido ao compromisso hepático.
English: Tubular atrophy of the testes and decreased sperm counts were observed.
Portuguese: Foi observada atrofia tubular dos testículos e contagens reduzidas de espermatozóides.
English: Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
Portuguese: Eletrocardiograma anormal Fração de ejeção ventricular esquerda diminuída
English: Skin discolouration Tissue necrosis (after extravasation)
Portuguese: Anomalias das unhas Erupções cutâneas Descoloração da pele Necrose dos tecidos (após extravasão)
English: Men must use an effective method of contraception during the treatment and for at least 6 months after discontinuing the treatment.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 6 meses após descontinuação do tratamento.
English: Based on data from two comparative trials of mitoxantrone plus corticosteroids versus corticosteroids alone, the recommended dosage of mitoxantrone is 12 to 14 mg/m2 given as a short intravenous infusion every 21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids.
Portuguese: Com base nos dados de dois ensaios comparativos de mitoxantrona e corticosteróides versus corticosteróides isoladamente, a dose recomendada de mitoxantrona é 12 a 14 mg/m2 administrada por perfusão intravenosa de curta duração com intervalos de 21 dias, em associação com doses baixas de corticosteróides orais.
English: Metastatic breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma
Portuguese: Cancro metastático da mama, linfoma não Hodgkin Em monoterapia
English: Medicines that suppress the bone marrow's production of blood cells and platelets (myelosuppressive agents).
Portuguese: - Medicamentos que suprimem a produção de células sanguíneas e plaquetas pela medula óssea (agentes mielossuppressores).
English: Mitoxantrone must not be used in treatment of multiple sclerosis in pregnant women (see sections 4.4 and
Portuguese: A mitoxantrona não deve ser usada no tratamento da esclerose múltipla em mulheres grávidas (ver secções 4.4 e 4.6).
English: Acute myeloid leukemia (AML) and Myelodysplastic syndrome A group of anticancer medicines (topoisomerase II inhibitors), including Novantrone, may cause the following diseases when used alone but especially in combination with other chemotherapy and/or radiotherapy:
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásico Um grupo de medicamentos anticancerígenos (inibidores da topoisomerase II), incluindo o Novantrone, podem causar as seguintes doenças quando usados isoladamente, mas especialmente em associação com quimioterapia e/ou radioterapia:
English: The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2.
Portuguese: A dose cumulativa máxima ao longo da vida não deve exceder 72 mg/m2.
English: Acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome, acute leukaemia
Portuguese: Leucemia mieloide aguda, síndroma mielodisplásico, leucemia aguda
English: Functional cardiac changes may occur in patients with multiple sclerosis treated with mitoxantrone.
Portuguese: Podem ocorrer alterações da função cardíaca em doentes com esclerose múltipla tratados com mitoxantrona.
English: Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS) (see section 4.8).
Portuguese: Os inibidores da topoisomerase II, incluindo a mitoxantrona, quando usados concomitantemente com outros agentes antineoplásicos e/ou radioterapia, têm sido associados ao desenvolvimento de leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndroma mielodisplásico (SMD) (ver secção 4.8).
English: Because of the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
Portuguese: Devido ao risco de desenvolvimento de malignidades secundárias, a relação benefíco-risco do tratamento com mitoxantrona neste doentes deve ser determinada antes de se iniciar o tratamento.
English: If mitoxantrone is administered repeatedly dosing adjustments should be guided by extent and duration of bone marrow suppression.
Portuguese: Se a mitoxantrona for administrada repetidamente, os ajustes da dose devem ser efetuados com base no grau e duração da supressão da medula óssea.
English: Phlebitis has also been reported at the site of infusion.
Portuguese: Tamém foi notificada flebite no local da perfusão.
English: Novantrone may cause damage to your unborn child.
Portuguese: Novantrone pode causar danos no feto.
English: Mitoxantrone is indicated for the treatment of acute myeloid leukaemia (AML) in adults.
Portuguese: A mitoxantrona está indicada no tratamento da leucemia mieloide aguda (LMA) em adultos.
English: This also has been reported for MS patients treated with mitoxantrone.
Portuguese: Esta também foi notificada em doentes com esclerose múltipla tratados com mitoxantrona.
English: As a guide, when mitoxantrone is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent, the initial dose of mitoxantrone should be reduced by 2 to 4 mg/m2 below the doses recommended for single agent usage; subsequent dosing, as outlined in the table above, depends on the degree and duration of myelosuppression.
Portuguese: Como guia de orientação, quando a mitoxantrona é utilizada em quimioterapia em combinação com outros agentes mielossupressores, a dose inicial deve ser reduzida de 2 a 4 mg/m2 abaixo da dose recomendada quando usada em monoterapia, as doses subsequentes, tal como descrito na tabela acima, dependem do grau e duração da mielossupressão.
English: Mitoxantrone has been given as part of combination therapy.
Portuguese: A mitoxantrona tem sido administrada em terapêutica combinada.
English: Multiple Sclerosis
Portuguese: Esclerose múltipla
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/,e no sítio da internet do(a) {nome da agência (link).
English: As a guide, when Novantrone is used in combination chemotherapy, the initial dose of Novantrone should be reduced by 2-4 mg/m2 below the doses recommended when Novantrone is used alone.
Portuguese: Como guia de orientação, quando o Novantrone é utilizado em associação com outros agentes mielossupressores, a dose inicial deve ser reduzida 2-4 mg/m2 abaixo da dose recomendada quando utilizado isoladamente.
English: - Low number of special white blood cells (neutrophils and leukocytes) - Nausea (feeling sick).
Portuguese: Pode necessitar de uma transfusão de sangue - Número baixo de glóbulos brancos especiais (neutrófilos e leucócitos) - Náuseas (sensação de enjoo) - Vómitos (má disposição) - Queda de cabelo
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion [To be completed nationally]
Portuguese: FORMAFARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão [A ser completado nacionalmente]
English: Mitoxantrone is genotoxic and is considered a potential human teratogen.
Portuguese: Contraceção em doentes do sexo masculino e feminino A mitoxantrona é genotóxica e é considerada um potencial teratogénico para os seres humanos.
English: Acute congestive heart failure may occasionally occur in patients treated with mitoxantrone for acute myeloid leukaemia.
Portuguese: Pode ocorrer ocasionalmente insuficiência cardíaca congestiva aguda em doentes com leucemia mieloide aguda tratados com mitoxantrona.
English: Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone in cancer patients.
Portuguese: Em doentes com cancro, é recomendada a avaliação da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) por ecocardiograma ou por cintilografia de aquisição com regulação múltipla (MUGA) antes da administração da dose inicial de mitoxantrona.
English: Topoisomerase II inhibitors (a groups of anticancer medicines including mitoxantrone) in combination with other chemotherapy and/or radiotherapy.
Portuguese: - Inibidores da topoisomerase II (um grupo de medicamentos anticancerígenos, incluindo a mitoxantrona), em associação com quimioterapia e/ou radioterapia.
English: Mitoxantrone should not ordinarily be not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m administered to multiple sclerosis patients, with either LVEF of < 50% or a clinically-significant reduction in LVEF.
Portuguese: De um modo geral, a mitoxantrona não deve ser administrada a doentes com esclerose múltipla com FEVE < 50% ou com uma redução da FEVE clinicamente significativa.
English: Multiple sclerosis population
Portuguese: População com esclerose múltipla
English: Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or MUGA is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone and prior to each dose in multiple sclerosis patients and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Portuguese: Em doentes com esclerose múltipla, é recomendada a avaliação da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) por ecocardiograma ou MUGA antes da administração da dose inicial de mitoxantrona e antes de cada dose, assim como anualmente até 5 anos após a conclusão do tratamento.
English: Fatigue Pyrexia
Portuguese: Astenia Fadiga Pirexia
English: Anxiety Confusion Headache Paraesthesia
Portuguese: Ansiedade Confusão Parestesia Letargia
English: Anaemia Neutropenia Leukopenia
Portuguese: Anemia Neutropenia Leucopenia
English: Congestive heart failure Cardiomyopathy Sinus bradycardia Myocardial infarction (including fatal events)
Portuguese: Bradicardia sinusal Enfarte do miocárdio (incluindo eventos fatais)
English: Acute myeloid leukaemia:
Portuguese: Leucemia mieloide aguda:
English: Hence, patients with multiple sclerosis should not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m².
Portuguese: De um modo geral, os doentes com esclerose múltipla não deverão receber uma dose cumulativa ao longo da vida superior a 72 mg/m2.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Novantrone e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: For induction, the recommended dosage is 12 mg/m2 of mitoxantrone daily on Days 1 to 3 given as an intravenous infusion, and 100 mg/m2 of cytarabine for 7 days given as a continuous 24-hour infusion on Days 1 to 7.
Portuguese: Para a indução, a dose recomendada é 12 mg/m2 de mitoxantrona por dia, nos Dias 1 a 3, administrada por perfusão intravenosa e 100 mg/m2 de citarabina durante 7 dias, administrada por perfusão contínua durante 24 horas, nos Dias 1 a 7.
English: Novantrone should be administered under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines that are toxic to your cells (cytotoxic chemotherapy agents).
Portuguese: O Novantrone deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de medicamentos para o cancro que são tóxicos para as suas células (agentes quimioterápicos citotóxicos).
English: Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Mitoxantrone
Portuguese: Novantrone e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Mitoxantrona
English: Tell your doctor or pharmacist or nurse immediately if you get any of the following signs or symptoms during treatment with Novantrone: - fever, infections, unexplained bleeding or bruising, weakness and easy fatigability; - breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the ankles or legs , heart fluttering (irregular heart beat).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas durante o tratamento com Novantrone: - Febre, infeções, hemorragias ou hematomas sem causa aparente, fraqueza e fadiga rápida.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Low number of red blood cells which can cause a feeling of tiredness and shortness of breath
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Número baixo de glóbulos vermelhos, o que pode causar sensação de cansaço e falta de ar (anemia).
English: Anxiety Confusion Paraesthesia Lethargy
Portuguese: Ansiedade Confusão Cefaleia Parestesia
English: Secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used as monotherapy or especially concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia or Myelodysplastic Syndrome.
Portuguese: Leucemia mieloide aguda secundária e síndrome mielodisplásico Os inibidores da topoisomerase II, incluindo a mitoxantrona, quando utilizada em monoterapia ou especialmente quando utilizada concomitantemente com outros agentes antineoplásicos e/ou radioterapia, têm sido associados ao desenvolvimento de leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásico.
English: Novantrone concentrate must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Portuguese: O concentrado de Novantrone não deve ser administrado por via subcutânea, intramuscular ou intra-arterial.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econímico Europeu (EEE) com os seguintes nomes::
English: • cancer of white blood cells (acute myeloid leukaemia, AML)
Portuguese: • cancro dos glóbulos brancos (leucemia mieloide aguda, LMA)
English: The safety of mitoxantrone in patients with renal impairment is not established.
Portuguese: A segurança da mitoxantrona em doentes com compromisso renal não foi estabelecida.
English: Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Single dose therapy in relapse
Portuguese: Tratamento de crises blásticas na leucemia mieloide (crónica) Em terapêutica de dose única na recidiva
English: What Novantrone is and what it is used for What you need to know before you use Novantrone How to use Novantrone
Portuguese: O que é Novantrone e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Novantrone Como utilizar Novantrone Efeitos secundários possíveis Como conservar Novantrone Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Myelosuppression is a dose-limiting undesirable effect of mitoxantrone.
Portuguese: A mielossupressão é um efeito secundário da mitoxantrona limitado pela dose.
English: This infection should be treated before taking Novantrone; if you plan a vaccination or immunisation during treatment.
Portuguese: - Se agendar uma vacinação ou imunização durante o tratamento.
English: Weight fluctuations Tumour lysis syndrome*
Portuguese: Flutuações de peso Síndroma de lise tumoral*
English: Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Novantrone e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Mitoxantrone must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Portuguese: A mitoxantrona não deve ser administrado por via subcutânea, intramuscular ou intra-arterial.
English: Tumour lysis syndrome
Portuguese: Síndroma de lise tumoral
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Anthracyclines and related substances ATC-Code: L01DB07
Portuguese: Código ATC: L01DB07
English: A complete blood count, including platelets, should be obtained prior to administration of the initial dose of mitoxantrone, 10 days following the administration and prior to each subsequent infusion and in the event that signs and symptoms of infection develop.
Portuguese: Antes da administração da dose inicial de mitoxantrona, 10 dias após a administração, antes de cada perfusão subsequente e no caso de serem observados sinais e sintomas de infeção, deve ser obtido um hemograma completo, incluindo a contagem de plaquetas.
English: If WBC nadir > 1,500 µl and platelet nadir > 50,000 µl
Portuguese: Se nadir de leucócitos > 1.500 µl e nadir de plaquetas > 50.000 µl
English: Differential blood count within 21 days after mitoxantrone infusion Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 3: following dose 10 mg/m²
Portuguese: Hemograma diferencial 21 dias depois da perfusão de mitoxantrona Sinais de sintomas de infeção e diferencial com grau 3 da OMS: dose seguinte de 10 mg/m² Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 4 da OMS: dose seguinte de 8 mg/m²
English: A single course of mitoxantrone 6 mg/m2 intravenous (IV) bolus, etoposide 80 mg/m2 intravenous for a period of 1 hour, and cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 intravenous for a period of 6 hours daily for 6 days
Portuguese: Um ciclo único de mitoxantrona 6 mg/m2 em bólus intravenoso (IV), de etoposido 80 mg/m2 administrado por via intravenosa durante um período de 1 hora e citarabina (Ara-C) 1 g/m2 administrado por via intravenosa durante um período de 6 horas por dia durante 6 dias (MEC) demonstrou atividade contra a leucemia tal como terapêutica de resgate para a LMA refratária.
English: • a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia (myelodysplastic syndrome)
Portuguese: • uma doença da medula óssea que produz células sanguíneas com uma forma anormal e que leva à leucemia (síndrome mielodisplásico)
English: Haematopoietic, gastrointestinal, hepatic or renal toxicity may be seen, depending on the dosage given and the physical condition of the patient.
Portuguese: Dependendo da dose administrada e da condição física do doente, pode observar-se toxicidade renal, hepática, gastrointestinal e hemapoiética.
English: Leukopenia Granulocytopenia White blood cell count abnormal
Portuguese: Granulocitopenia Contagem dos glóbulos brancos anormal
English: Consolidation therapy, which was used in two large randomised multicentre trials, consists of mitoxantrone 12 mg/m2 given by intravenous infusion daily on Days 1 and 2, and cytarabine, 100 mg/m2
Portuguese: A terapêutica de consolidação, que foi usada em dois ensaios multicêntricos, aleatorizados de grande dimensão, consiste em mitoxantrona 12 mg/m2 por dia administrada por perfusão intravenosa nos Dias 1 e 2 e citarabina, 100 mg/m2 durante 5 dias, administrada por perfusão contínua durante 24 horas, nos Dias 1 a 5.
English: If WBC nadir < 1,000 µl or platelet nadir < 25,000 µl
Portuguese: Se nadir de leucócitos < 1.000 µl ou nadir de plaquetas < 25.000 µl
English: If WBC nadir < 1,500 µl or platelet nadir < 50,000 µl
Portuguese: Se nadir de leucócitos < 1.500 µl ou nadir de plaquetas < 50.000 µl
English: In clinical trials cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com cancro que receberam doses cumulativas de 140 mg/m2, tanto em monoterapia como em combinação com outros agentes quimioterápicos apresentavam uma probabilidade cumulativa de 2,6% de insuficiência cardíaca congestiva clínica.
English: Cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m2 either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Portuguese: Os doentes com cancro que receberam doses cumulativas de 140 mg/m2, tanto em monoterapia como em combinação com outros agentes quimioterápicos tiveram uma probabilidade cumulativa de 2,6% de insuficiência cardíaca congestiva clínica.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant; should have a negative pregnancy test prior to each dose and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar, devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração de cada dose e deverão usar métodos contracetivos eficazes durante e pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
English: Women of child-bearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose and must practise effective contraception for at least 4 months after stopping the treatment with Novantrone.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração de cada dose e deverão usar métodos contracetivos eficazes durante, pelo menos, 4 meses depois de pararem de tomar Novantrone.
English: Oedema Extravasation* Dysgeusia
Portuguese: Extravasão* Disgeusia
English: Myelosuppression Bone marrow failure White blood cell count
Portuguese: Mielossupressão Insuficiência da medula óssea Contagem dos glóbulos brancos
English: The treatment with mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Portuguese: O tratamento coma mitoxantrona deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterápicos citotóxicos para tratamento da esclerose múltipla.