FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis (see section 5.1).
Latvian: Pacientes ar vairāk nekā 4 pozitīviem limfmezgliem Tā kā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības simptomiem (DFS - disease free survival) un kopējo dzīvildzi (OS), kas novērots pacientēm ar vairāk nekā 4 pozitīviem limfmezgliem, nebija statistiski ticams, pozitīva ieguvuma un riska attiecība pacientēm ar vairāk nekā 4 pozitīviem limfmezgliem, kuras saņēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) nevienai no pacientēm TAC grupā nebija SSM un 1 paciente TAC grupā mira dilatācijas kardiomiopātijas dēļ, bet SSM turpinājās 1 pacientei (0,2%) FAC grupā.
English: Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lacrimal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Latvian: Ļoti reti ir aprakstīta acu asarošana kopā ar konjunktivītu vai bez tā asaru kanāla aizsprostojuma dēļ, kā rezultātā ir bijusi pārlieka asarošana.
English: At the median follow-up time of 77 months, OS was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Latvian: Vidējā novērošanas laikā - 77 mēnešos - TAC grupā bija arī garāka kopējā dzīvildze (OS - overall survival): ar TAC ārstētajām pacientēm bija par 24 % mazāks letalitātes risks, salīdzinot ar FAC (riska attiecība = 0,76; 95 % TI (0,46-1,26; p = 0,29).
English: OS (Primary end-point):
Latvian: Kopējā dzīvildze (primārais mērķa kritērijs):
English: In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
Latvian: Pacientēm, kuras bija neveiksmīgi ārstētas ar alkilējošajiem preparātiem, docetakselu salīdzināja ar doksorubicīnu (75 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām).
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST >1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase >2.5 × ULN, and bilirubin >1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu pacientu ar kuņģa adenokarcinomu ārstēšanai, no centrālā klīniskā pētījuma tika izslēgti pacienti, kuriem AlAT un/vai AsAT līmenis vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu, sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu un bilirubīna līmenis > 1 reizi pārsniedza normas augšējo robežu; šiem pacientiem devu samazināt neiesaka, un docetakselu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti indicēts.
English: This is equivalent to 10 ml of beer or 4 ml of wine.
Latvian: Atbilst 10 ml alus vai 4 ml vīna.
English: Number of patients Median survival (months) 95% CI
Latvian: Pacientu skaits Vidējā dzīvildze (mēneši) 95 % TI
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm. OS was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Latvian: Slimības progresēšanas riska samazināšanās bija 32,1 %, un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p=0,0004) par labu TCF grupai.
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and OS was the secondary efficacy endpoint.
Latvian: Dzīvildze bez slimības (DFS) bija primārais mērķa kritērijs un kopējā dzīvildze (OS - overall survival) bija sekundārais mērķa kritērijs.
English: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Latvian: Docetaksels + Cis+5-FU n = 255
English: Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paraesthesia, dysesthesia or pain including burning.
Latvian: Viegliem vai vidēji smagiem neirosensoriem simptomiem ir raksturīga parestēzija, dizestēzija vai sāpes, tajā skaitā dedzinoša sajūta.
English: 20mg/1 ml contains 1 ml of concentrate.
Latvian: 20 mg/1 ml satur 1 ml koncentrāta.
English: 140mg/7 ml contains 7 ml of concentrate.
Latvian: 140 mg/7 ml satur 7 ml koncentrāta.
English: The pharmacokinetic profile of cisplatin administered shortly after docetaxel infusion is similar to that observed with cisplatin alone.
Latvian: Cisplatīna, kas ievadīts drīz pēc docetaksela infūzijas, farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas tām, kas novērotas cisplatīna monoterapijas gadījumā.
English: 120mg/6 ml contains 6 ml of concentrate.
Latvian: 120 mg/6 ml satur 6 ml koncentrāta.
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Latvian: Tika veikta un tālāk tabulā norādīta pētnieciskā apakšgrupu analīze par dzīvildzi bez slimības pazīmēm pacientēm (ITT populācijā), kuras atbilda 2009. gada St.
English: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%); Somnolence (G3/4: 0%)
Latvian: Sinkope (G3/4: 0%); neirotoksicitāte (G3/4:0%); miegainība (G3/4: 0%)
English: • heart failure
Latvian: Sirds mazspēja
English: The median time to progression was 186 days (docetaxel + capecitabine) vs. 128 days (docetaxel alone).
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 186 dienas grupā, kas saņēma docetaksela un kapecitabīna kombināciju, salīdzinot ar 128 dienām grupā, kas saņēma docetaksela monoterapiju.
English: Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Sirds funkcijas traucējumi
English: • If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Latvian:  Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.
English: This is equivalent to 70 ml of beer or 29 ml of wine.
Latvian: Atbilst 70 ml alus vai 29 ml vīna.
English: • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
Latvian: • Kapecitabīna devas pielāgošanu skatīt kapecitabīna zāļu aprakstā.
English: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Latvian: *statistiskās ticamības robežvērtība = 0,0175.
English: Taxespira in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Latvian: Taxespira kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tajā skaitā kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm
Latvian: Terapiju ar docetakselu var atsākt, kad neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 1500 šūnas/mm
English: 160mg/8 ml contains 8 ml of concentrate.
Latvian: 160 mg/8 ml satur 8 ml koncentrāta.
English: G3/4 Blood bilirubin increased (<2%)
Latvian: G3/4 Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (<2%)
English: Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti ir aprakstīti akūta respiratorā distresa sindroma, intersticiālas pneimonijas/pneimonīta, intersticiālas plaušu slimības, plaušu fibrozes un elpošanas mazspējas (dažreiz ar letālu iznākumu) gadījumi.
English: Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of 2 (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pamatojoties uz farmakokinētikas datiem, kas iegūti, lietojot 100 mg/m2 docetaksela monoterapijā, pacientiem, kuriem transamināžu (AlAT un/vai AsAT) līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m 2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Latvian: docetaksels 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml-min) 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls, kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m2, pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V)
English: In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
Latvian: TAC grupā un 17 pacientēm (2,3 %) FAC grupā bija sastrēguma sirds mazspēja.
English: Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer
Latvian: Papildus piesardzība, lietojot zāles krūts dziedzera vēža adjuvantai terapijai
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m 2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323) Neoperējama, lokāli progresējoša galvas un kakla plakanšūnu vēža (SCCHN) indukcijas terapijai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m 2 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam cisplatīns 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā pirmajā dienā, tad 5-fluoruracils ilgstošas infūzijas veidā pa 750 mg/m2 dienā piecas dienas.
English: Vials containing 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml and 160 mg/8 ml are available in packs containing a single vial.
Latvian: 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml un 160 mg/8 ml flakoni ir pieejami iepakojumos, kas satur vienu flakonu.
English: Musculoskeletal and connective bone disorders
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
English: If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Latvian:  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.
English: G3/4 AST increased (0.5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
Latvian: G3/4 AsAT līmeņa paaugstināšanās (0,5%); G3/4 sārmainās fosfotāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
English: In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m immediately followed by cisplatin 75 mg/m over 30-60 minutes.
Latvian: Ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi, ieteicamā devu shēma ir 75 mg/m2 docetaksela, tūlīt pēc tā ievadot 75 mg/m2 cisplatīna 30 - 60 minūšu laikā.
English: For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Latvian: Krūts dziedzera, nesīkšūnu plaušu, kuņģa, galvas un kakla vēža gadījumā, ja vien nav kontrindikāciju, var izmantot premedikāciju ar perorāliem kortikosteroīdiem, piemēram, 16 mg deksametazona dienā (piemēram, 8 mg divreiz dienā) 3 dienas, uzsākot to 1 dienu pirms docetaksela ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Latvian: mg/m2 cisplatīna 1 - 3 stundu ilgas infūzijas veidā (abas tikai pirmajā dienā), kam seko 750 mg/m fluoruracila dienā, ko ievada 24 stundu ilgas nepārtrauktas infūzijas veidā 5 dienas ilgi, sākot no cisplatīna infūzijas beigām.
English: Nervous system The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Latvian: Attīstoties smagai perifērai neirotoksicitātei, nepieciešams samazināt zāļu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Latvian: Kombinācijā ar kapecitabīnu docetaksela ieteicamā deva ir 75 mg/m 2 ik pēc trīs nedēļām kopā ar kapecitabīnu 1250 mg/m2 divas reizes dienā (30 minūšu laikā pēc ēšanas), 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko nedēļu ilgs pārtraukuma periods.
English: The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Latvian: Otrā starpposma analīze tika veikta pēc kopumā 400 gadījumiem, kad novērota dzīvildze bez slimības progresēšanas.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Taxespira (listed in section 6).
Latvian: Taxespira Jums nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:  ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto)
English: Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par dehidratāciju kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu, tai skaitā enterokolīta un kuņģa-zarnu trakta perforācijas rezultātā.
English: General disorders and administration site conditions Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā parasti ir vieglas un izpaužas kā hiperpigmentācija, iekaisums, ādas apsārtums vai sausums, kā arī flebīts, ekstravazācija vai vēnas tūska.
English: Taxespira in combination with capecitabine
Latvian: Taxespira kombinācijā ar kapecitabīnu
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m 2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Latvian: Operējama krūts dziedzera vēža ar un bez metastāzēm limfmezglos adjuvantai terapijai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2, ko ievada 1 stundu pēc 50 mg/m2 doksorubicīna un 500 mg/m ciklofosfamīda ievadīšanas vienu reizi 3 nedēļās 6 ciklu veidā (TAC shēma) (skatīt arī “Devas pielāgošana terapijas laikā”).
English: Breast cancer
Latvian: Krūts dziedzera vēzis
English: The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums visām indikācijām Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji ir saistītas ar docetaksela lietošanu, ir novērotas:
English: Patients with renal impairment There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Dati par docetaksela lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
English: In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥30% (6.2% versus 1.1%).
Latvian: No otras puses, AC grupā, salīdzinot ar AT grupu, novēroja lielāku smagas anēmijas (15,8 %, salīdzinot ar 8,5 %) sastopamību un, turklāt, lielāku smagas kardiotoksicitātes sastopamību: sastrēguma sirds mazspēju (3,8 %, salīdzinot ar 2,8 %), absolūtu KKIF (kreisā kambara izsviedes frakcijas) samazināšanos par ≥ 20% (13,1 %, salīdzinot ar 6,1 %), absolūtu KKIF samazināšanos par ≥ 30% (6,2%, salīdzinot ar 1,1%).
English: Median survival was 442 days (docetaxel + capecitabine) vs. 352 days (docetaxel alone).
Latvian: Vidējā dzīvildze grupā, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu, bija 442 dienas, salīdzinot ar 352 dienām grupā, kas saņēma tikai docetakselu.
English: 140mg/7 ml Each 7 ml vial of concentrate contains 3.5 ml of ethanol anhydrous (2765 mg).
Latvian: 140 mg/7 ml Katrs 7 ml flakons ar koncentrātu satur 3,5 ml bezūdens etilspirtu (2765 mg).
English: The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their co-administration.
Latvian: Docetaksela, doksorubicīna un ciklofosfamīda vienlaicīga lietošana neietekmēja to farmakokinētiku.
English: This is equivalent to 60 ml of beer or 25 ml of wine.
Latvian: Atbilst 60 ml alus vai 25 ml vīna.
English: Median duration of response (months) (95% CI)
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums (mēneši) (95 % TI)
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Latvian: TAX316 pētījumā pēc 10 gadus ilga novērošanas perioda par akūtu leikozi ziņoja 3 no 744 TAC grupas pacientēm (0,4%) un 1 no 736 FAC grupas pacientēm (0,1%).
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) konstatēja, ka astēnija bija saglabājusies 29 TAC grupas pacientēm (3,9%) un 16 FAC grupas pacientēm (2,2%).
English: Docetaxel was found to be cytotoxic in vitro against various murine and human tumour cell lines and against freshly excised human tumour cells in clonogenic assays.
Latvian: Klonogēnās analīzēs konstatēts, ka docetaksels in vitro ir citotoksisks pret dažādām peļu un cilvēka audzēju šūnu līnijām, kā arī tikko izoperētām cilvēka audzēja šūnām.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Taxespira.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Taxespira, ārsts var mainīt zāļu devu un ievadīšanas biežumu.
English: In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients (87.6%).
Latvian: TAX316 pētījumā alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā (92,3%)un 645 no 736 pacientēm FAC grupā (87,6%).
English: If this happens, you must tell your doctor immediately.
Latvian: nekavējoties izstāstiet savam ārstam;
English: Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%); Febrile neutropenia
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 0,6%); febrila neitropēnija
English: 20mg/1 ml Each 1 ml vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
Latvian: 20 mg/1 ml Katrs 1 ml flakons ar koncentrātu satur 0,5 ml bezūdens etilspirtu (395 mg).
English: Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Latvian: TAC grupas pacientes saņēma antibakteriālu terapiju profilaksei, lietojot 500 mg ciprofloksacīna iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai līdzvērtīgu preparātu.
English: Aseptically withdraw the required amount of Taxespira concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
Latvian: Nepieciešamo Taxespira daudzumu paņem aseptiski, izmantojot graduētu šļirci, kurai pievienota 21. izmēra adata.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Saistībā ar docetaksela lietošanu kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem un/vai staru terapiju ziņots par akūtu mieloleikozi un mielodisplastisku sindromu.
English: In Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml and 160 mg/8 ml vials the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Latvian: Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml un 160 mg/8 ml flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā un pēc tam nepārtrauktu intravenozu 5-fluoruracila (F) 1000 mg/m2 dienā infūziju no 1. līdz 5. dienai.
English: Adjuvant therapy for breast cancer
Latvian: Krūts dziedzera vēža adjuvanta terapija
English: Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI)
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums uz ķīmijterapiju +/- staru terapiju (mēneši) (95 % TI)
English: Single use vials.
Latvian: Flakoni vienreizējai lietošanai.
English: Baseline cardiac assessment is recommended.
Latvian: Ir ieteicama sirds funkciju sākumstāvokļa novērtēšana.
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar Taxespira 75 mg/m2 kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316) un bez metastāzēm limfmezglos (GEICAM 9805) krūts dziedzera vēža ārstēšanai
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in 19 TAC patients and 4 FAC patients (0.5%).
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) perifērā tūska bija saglabājusies 19 TAC grupas pacientēm un 4 FAC grupas pacientēm (0,5%).
English: In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu (n=23), kuriem klīnisko bioķīmisko analīžu rezultāti liecināja par viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (AlAT un AsAT pārsniedz normas augšējo robežu 1,5 reizes vai vairāk, turklāt sārmainās fosfotāzes normas augšējā robeža ir pārsniegta 2,5 reizes vai vairāk), kopējais organisma klīrenss samazinās vidēji par 27 % (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Latvian: Reibonis (G3/4: 2,3%); perifēra motora neiropātija (G3/4: 1,3%)