FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Italian: Crisi falcemiche sono state associate all'uso di pegfilgrastim in pazienti affetti da anemia falciforme.
English: Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Italian: Il trattamento con il solo Neupopeg non preclude la trombocitopenia e l'anemia causate dal mantenimento di dosi piene di chemioterapia mielosoppressiva secondo lo schema previsto.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita.
English: Very rare (< 1/10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Italian: Casi molto rari (< 1/10.000) di aumenti dei test di funzionalità epatica per l'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim dopo la chemioterapia citotossica.
English: Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Italian: Neupopeg contiene il principio attivo pegfilgrastim.
English: This is called a subcutaneous injection.
Italian: Questa iniezione viene detta sottocutanea.
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Italian: Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno, per tenerlo al riparo dalla luce.
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Italian: Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
English: B. Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
Italian: B. Tenendo saldamente ferma la pelle tra le dita, (1) prema e (2) rilasci il bottone verde sulla parte superiore.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e un deterioramento della funzionalità polmonare associato a una conta elevata dei globuli bianchi possono costituire i segni iniziali della sindrome da sofferenza respiratoria dell'adulto (ARDS).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS BLISTER CON SIRINGA
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Italian: Disinfetti la pelle usando il batuffolo imbevuto d'alcool e sollevi la pelle tra pollice e indice
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
English: Your doctor has decided it would be best for you to inject Neupopeg yourself.
Italian: Il medico ha deciso che sia meglio per lei farsi l'iniezione di Neupopeg da solo.
English: • if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
Italian: Non usi Neupopeg in caso di ipersensibilità (allergia) a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno degli altri ingredienti di Neupopeg.
English: The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Italian: La penna preriempita ha un dispositivo di sicurezza che la proteggerà da punture con l'ago o da perdite di farmaco dovute ad urto o contatto accidentale.
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Neupopeg non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) secondaria; di conseguenza, Neupopeg non deve essere usato in tali pazienti.
English: Equipment: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Italian: Per farsi un'iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:
English: WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: Che cos'è Neupopeg e a che cosa serve
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Italian: A causa del meccanismo di clearance neutrofilo-mediato, non ci si attende che un'insufficienza epatica o renale possano influire sulla farmacocinetica di pegfilgrastim.
English: Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dompé Biotec S.p.A.
English: In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Italian: Negli studi clinici randomizzati in pazienti con neoplasie che ricevevano Neupopeg dopo la chemioterapia citotossica, la maggior parte degli eventi avversi era causata dalla neoplasia o dalla chemioterapia citotossica.
English: An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Italian: Un effetto indesiderato non comune (con la probabilità che accada in meno di 1 su 100 pazienti) è la nausea.
English: Hold down.
Italian: Tenga premuto.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Italian: 8 Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e vi tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
English: The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Italian: La siringa all'interno della penna é di vetro tipo I con con stantuffo in gomma e ago in acciaio inossidabile: essa contiene 0,6 ml di soluzione iniettabile.
English: Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Italian: Una volta che la penna preriempita è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.
English: Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and neck pain.
Italian: Sono stati riportati altri effetti indesiderati comuni comprendenti dolore, dolore nel sito di iniezione, dolore toracico (non di origine cardiaca); cefalea; artralgia; mialgia; dolore alla schiena, agli arti, dolore muscolo-scheletrico e cervicale.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Italian: E' importante che non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p<0.001).
Italian: L'incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1% versus 17%, p<0,001).
English: A. Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Italian: A. Centri la penna preriempita nella zona della pelle che ha stretto tra le dita, mantenendo un angolo retto (90 gradi) e spinga saldamente contro la pelle.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
Italian: Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9% dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9%, IC al 95%: -16.8%, -1.1%).
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio IIIV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Italian: Sono stati riportati casi rari (≥ 1/10.000, < 1/1000) di Sindrome di Sweet, sebbene in alcuni casi possa avere contribuito la presenza di neoplasie ematologiche.
English: Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting.
Italian: Permettere alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Italian: Data la potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, Neupopeg deve essere somministrato circa 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica.
English: Common (≥ 1/100 to <1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi comuni (≥ 1/100 , < 1/10), ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi molto rari di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.4.).
English: Neupopeg contains sorbitol.
Italian: Neupopeg contiene sorbitolo.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Italian: Il G-CSF può favorire la crescita in vitro di cellule mieloidi anche maligne; simili effetti possono essere rilevati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
English: The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Neupopeg in pazienti con LMA de novo di età < 55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state studiate.
English: Very rare (< 1/10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neupopeg.
Italian: Casi molto rari (< 1/10.000) di vasculite cutanea sono stati riportati in pazienti trattati con Neupopeg.
English: How do I prepare my Neupopeg injection?
Italian: Come preparo l'iniezione di Neupopeg ?
English: Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Italian: Mantenga ferma la presa per l'intera procedura (guardi la figura 5).
English: Hold down (see picture).
Italian: Tenga premuto (guardi la figura).
English: • a new Neupopeg pre-filled pen and
Italian: una nuova penna preriempita di Neupopeg e
English: What Neupopeg looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Neupopeg e contenuto della confezione
English: A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Italian: Uno studio su un campione limitato (n=83) di Fase II, randomizzato, in doppio cieco condotto in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta de novo ha messo a confronto pegfilgrastim (dose singola di 6 mg) con filgrastim, somministrati durante la chemioterapia di induzione.
English: Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni (con la probabilità che accada in meno di 1 paziente su 10) includono: dolore ed arrossamento nel punto dell'iniezione, mal di testa e dolori generalizzati ad articolazioni, muscoli, petto, arti, collo o schiena.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
English: If there are particles in it, you must not use it. For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita fuori dal frigorifero per mezz'ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente o la tenga delicatamente in mano per qualche minuto.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo (vedere paragrafo 5.1).
English: Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Italian: Prima di somministrare la soluzione di Neupopeg deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
English: Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Italian: Prema la penna preriempita contro la pelle in modo abbastanza saldo da far retrarre completamente il dispositivo di sicurezza (guardi la figura 6).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Italian: Soluzione iniettabile in una penna preriempita (SureClick).
English: Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Italian: Eccipienti conosciuti per avere un'azione nota: sorbitolo E420 e sodio acetato (vedere paragrafo 4.4).
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Italian: Sono stati segnalati casi comuni (≥ 1/100, < 1/10), ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi molto rari (< 1/10.000) di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim.
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Neupopeg non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia che determina mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
English: Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
Italian: Informazioni per l'iniezione di Neupopeg siringa preriempita Questa sezione contiene informazioni su come farsi l'iniezione di Neupopeg da soli.
English: If you forget to inject Neupopeg
Italian: Se dimentica l'iniezione di Neupopeg
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Italian: *Pegfilgrastim è prodotto con tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli seguito da coniugazione con polietilenglicole (PEG).
English: • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p<0.001; and 2% versus 10%, p<0.001)
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14 %, p<0,001; e 2% versus 10% p< 0,001).
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neupopeg yourself.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Neupopeg da solo.
English: Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3).
Italian: Prema la penna preriempita contro la pelle in modo abbastanza saldo da far retrarre completamente il dispositivo di sicurezza (guardi la figura 3).
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Neupopeg in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate.
English: Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di tipo allergico, inclusi anafilassi, rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, reazioni nel sito di iniezione, eritema e vampate di calore con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di Neupopeg.
English: Preparing for a Neupopeg injection?
Italian: Preparazione per un'iniezione di Neupopeg
English: A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Italian: Un effetto indesiderato molto comune (con la probabilità che accada in più di 1 paziente su 10) è il dolore osseo.
English: Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Italian: Da ricordare Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l'infermiere per un aiuto o un consiglio.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Italian: Sono stati riportati rari eventi (≥ 1/10.000, < 1/1000) avversi polmonari comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
English: Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Italian: Neupopeg è una soluzione iniettabile in penna preriempita (6 mg/0,6 ml).
English: Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Italian: Reazioni allergiche a Neupopeg, incluso arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti della pelle), papule pruriginose (rigonfiamenti della pelle con prurito) e anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso), sono state riportate raramente(con la probabilità che accada in meno di 1 paziente su 1.000).
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to < 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Italian: Nei pazienti trattati con Neupopeg dopo chemioterapia citotossica, sono stati comuni (≥ 1/100 , < 1/10) aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di acido urico e fosfatasi alcalina; sono stati molto comuni (≥ 1/10) aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di lattato deidrogenasi.
English: Do not use any Neupopeg that is left in the syringe.
Italian: Non riutilizzi il Neupopeg avanzato nella siringa.
English: Not applicable.
Italian: Soluzione iniettabile.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita dopo (EXP:).
English: • Keep used pens out of the reach and sight of children.
Italian: • Tenga le penne preriempite usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95%: -19%, - 5%).
English: Important information about some of the ingredients of Neupopeg Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Italian: Neupopeg contiene sorbitolo (un tipo di zucchero).
English: Do not shake the pre-filled pen.
Italian: Non agiti la penna preriempita.
English: Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
Italian: Confezione da una siringa, confezionata con blister o senza blister.
English: In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Italian: In un secondo studio (n=310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 microgrammi/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, CI al 95%: -0.36 - 0.30).
English: In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Italian: In uno studio (n=157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: -0.15 - 0.63).