FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sykkeessäsi on muutoksia tai sinua huimaa, heikottaa tai tunnet olosi huonoksi.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir sirdspukstu izmaiņas, reibst galva, ir apreibums vai vājums.
Finnish: • Jatka pienennetyllä gilteritinibiannoksella (80 mg tai
Latvian: • Atsākt gilteritiniba terapiju, lietojot samazinātu devu (80 mg vai 120 mg b)
Finnish: OPA/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa on 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: OPA/alumīnija/PVH/alumīnija blisteri.
Finnish: Gilteritinibin suun kautta antamisen jälkeen huippupitoisuuksia plasmassa on havaittu mediaani tmax:n kohdalla: noin 4-6 tunnin kohdalla terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML.
Latvian: Pēc gilteritiniba lietošanas iekšķīgi veseliem brīvprātīgajiem un recidivējošas vai refraktāras AML pacientiem maksimālo koncentrāciju plazmā novēro pēc tmax mediānas aptuveni 4 - 6 stundām.
Finnish: (päivät 2-6), sytarabiini 2000 mg/m kerran vuorokaudessa laskimoon 5 päivän ajan (päivät 2
Latvian: 5 dienas (no 2. līdz 6. dienai), idarubicīns 10 mg/m vienu reizi dienā i.v.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Xospata-hoidon ajaksi ja ainakin kahdeksi kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Latvian: Xospata terapijas laikā un vismaz divus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas barošana ar krūti ir pilnīgi jāpārtrauc.
Finnish: Gilteritinibialtistus suureni noin 1,5-kertaiseksi potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen AML, kun gilteritinibiä annettiin samanaikaisesti vahvan CYP3A:n ja/tai Pglykoproteiinin estäjän kanssa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Lietojot gilteritinibu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A un/vai P-gp inhibitoru, pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML gilteritiniba iedarbība palielinājās aptuveni 1,5 reizes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: verkkokalvon vakuolisaatiota), keuhkot (interstitiaalista pneumoniaa rotilla ja tulehdusta koirilla), munuaiset (munuaistiehyeiden muutoksia ja positiivinen virtsan piilevän veren koe) sekä maksa (hepatosyyttien vakuolisaatiota), virtsarakko (epiteelivakuolisaatio), epiteelikudos (haavoja ja tulehduksia) ja fosfolipidoosi (rottien keuhkot ja munuaiset).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem, toksicitātes mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts (asiņošana suņiem), limfohematopoētiskā sistēma (limfocītu nekroze un kaulu smadzeņu hipocelularitāte ar hematoloģisko rādītāju izmaiņām), acis (iekaisums un lēcas apduļķošanās žurkām, acs dibena krāsas izmaiņas suņiem, tīklenes vakuolizācija), plaušas (intersticiāla pneimonija žurkām un iekaisums suņiem), nieres (nieru kanāliņu izmaiņas ar pozitīvo slēpto asiņu reakciju urīnā) un aknas (hepatocītu vakuolizācija), urīnpūslis (epitēlija vakuolizācija), epitēlijaudi (čūla un iekaisums) un fosfolipidoze (plaušas un nieres žurkām).
Finnish: Xospatavalmistetta ottavien miesten, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Xospata-hoidon aikana sekä ainakin 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Xospata un kuru partnerēm var iestāties grūtniecība, ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi Xospata terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Finnish: Kaikki arvot %
Latvian: Visas pakāpes
Finnish: • huimaus tai pyörrytys
Latvian: Recidivējoša vai refraktāra AML
Finnish: Perikardiumeffuusio
Latvian: Hipromeloze
Finnish: Miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Xospata-hoidon aikana sekä ainakin 4 kuukautta viimeisen Xospata-annoksen jälkeen.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir sievietes reproduktīvā vecumā, ieteicams izmantot efektīvu kontracepciju Xospata terapijas laikā, kā arī vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās Xospata devas.
Finnish: • atsasitidiini 75 mg/m kerran vuorokaudessa ihon alle tai laskimoon 7 päivän ajan (päivät 1-7)
Latvian: • azacitidīns 75 mg/m vienu reizi dienā s.c. vai i.v.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä tilasta nimeltä posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) (ks. kohta 4.Mahdolliset haittavaikutukset).
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par PRES (skatīt 4. punktu - Iespējamās blakusparādības).
Finnish: • mitoksantroni 8 mg/m 2, etoposidi 100 mg/m ja sytarabiini 1000 mg/m kerran vuorokaudessa laskimoon 5 päivän ajan (päivät 1-5) (MEC) • granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä 300 µg/m kerran vuorokaudessa ihon alle 5 päivän ajan (päivät 1-5), fludarabiini 30 mg/m kerran vuorokaudessa laskimoon 5 päivän ajan
Latvian: • mitoksantrons 8 mg/m 2, etopozīds 100 mg/m un citarabīns 1000 mg/m vienu reizi dienā i.v
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Klepus
Finnish: Xospatavalmistetta ottavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Xospata hoidon ajan ja ainakin 6 kuukautta Xospata-hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Xospata un kurām var iestāties grūtniecība, Xospata terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: Älä imetä Xospata-hoidon aikana ja ainakaan 2 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Xospata terapijas laikā un vismaz 2 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Finnish: (FLAG-Ida).
Latvian: 3 dienas (no 2. līdz 4. dienai) (FLAG-Ida).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja gilteritinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par gilteritiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Finnish: Xoterna Breezhaleria voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.
Latvian: Xoterna Breezhaler varat inhalēt jebkurā laikā pirms vai pēc ēšanas/dzeršanas.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xoterna Breezhaler Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un Xoterna Breezhaler Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: • Xoterna Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Latvian: • Xoterna Breezhaler kapsulas vienmēr jāuzglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmistetta suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Latvian: Xoterna Breezhaler ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmistee n anto voi johtaa paradoksaaliseen bronkospasmiin, joka voi olla hengenvaarallinen.
Latvian: Xoterna Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhospazmas, kas var būt dzīvībai bīstamas.
Finnish: - Muut inhalaatiojauheen sisältämät aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (ks. kohta 2, otsikon "Xoterna Breezhaler sisältää laktoosia" alla).
Latvian: - Citas inhalācijas pulvera sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts un magnija stearāts (skatīt 2. punktu "Xoterna Breezhaler satur laktozi").
Finnish: - Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Xoterna Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden keuhkoahtaumataudin oireiden ilmetessä.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums Xoterna Breezhaler jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad Jums ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.
Finnish: Älä käytä Xoterna Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Xoterna Breezhaler šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret indakaterolu vai glikopironiju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Xoterna Breezhaleria ei ole tutkittu potilailla, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, siksi näiden potilaiden kohdalla suositellaan varovaisuutta ja asianmukaista seurantaa.
Latvian: Xoterna Breezhaler nav pētīts pacientiem, kam cukura diabēts netiek pienācīgi kontrolēts, tādēļ šiem pacientiem ieteicama piesardzība un atbilstoša kontrole.
Finnish: Indakateroli, yksi Xoterna Breezhalerin vaikuttavista aineista, saattaa estää synnytystä johtuen sen vaikutuksesta kohtuun.
Latvian: Indakaterols, viena no Xoterna Breezhaler aktīvajām vielām, var aizkavēt dzemdības tā iedarbības uz dzemdi dēļ.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Xoterna Breezhaler drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon, sillä tietoja tämän käyttöaiheen osalta ei ole.
Latvian: Astma Xoterna Breezhaler nav atļauts lietot astmas ārstēšanai, jo nav ar šo indikāciju saistītu datu.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteella nähtiin myös tilastollisesti merkitsevä vaikutus terveystilanteeseen liittyvään elämänlaatuun, kun tilannetta arvioitiin St. George´s Respiratory Questionnaire -kyselyn (SGRQ) avulla.
Latvian: Turklāt Xoterna Breezhaler statistiski nozīmīgi ietekmēja ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti, kas tika vērtēta pēc Svētā Džordža slimnīcas elpceļu funkcijas anketas (St. George's Respiratory Questionnaire jeb SGRQ).
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteella ei todettu merkittäviä vaikutuksia sykkeeseen 24 tunnin ajanjakson aikana, kun potilaiden sykkeet mitattiin 30 minuutin, 4 tunnin ja 24 tunnin kuluttua annoksesta.
Latvian: Xoterna Breezhaler nozīmīgi neietekmēja vidējo sirdsdarbības ātrumu 24 stundu laikā, ne arī pēc 30 minūtēm vai 4 un 24 stundām noteikto sirdsdarbības ātrumu.
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Xoterna Breezhalerinhalaattorilla.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Xoterna Breezhaler inhalatoru.
Finnish: Älä käytä Xoterna Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Xoterna Breezhaler, ja vien to nenorāda darīt Jūsu ārsts.
Finnish: Kapselit pitää aina ottaa Xoterna Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Latvian: Kapsulas jālieto tikai ar Xoterna Breezhaler inhalatora palīdzību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteen kliinisen vaiheen III -tutkimuksiin kuului kuusi tutkimusta, joihin osallistui yli 8 000 potilasta: 1) 26 viikkoa kestänyt lumelääke- ja aktiivikontrolloitu tutkimus (kerran päivässä annettu indakateroli, kerran päivässä annettu glykopyrronium, kerran päivässä annettu sokkouttamaton tiotropium); 2) 26 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (flutikasoni/salmeteroli -yhdistelmä kahdesti vuorokaudessa); 3) 64 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (kerran päivässä annettu glykopyrronium, kerran päivässä annettu sokkouttamaton tiotropium); 4) 52 viikkoa kestänyt lumelääkekontrolloitu tutkimus; 5) kolme viikkoa kestänyt lume- ja aktiivikontrolloitu (tiotropium kerran päivässä) rasituksensietotutkimus ja 6) 52 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (flutikasoni/salmeteroli kahdesti vuorokaudessa).
Latvian: Xoterna Breezhaler klīniskās izstrādes III fāzē tika veikti seši pētījumi, kuros piedalījās vairāk nekā 8 000 pacientu: 1) 26 nedēļas ilgs ar placebo un aktīvo vielu (vienu reizi dienā lietotu indakaterolu, vienu reizi dienā lietotu glikopironiju vai vienu reizi dienā nemaskēti lietotu tiotropiju) kontrolēts pētījums; 2) 26 nedēļas ilgs ar aktīvo vielu (divas reizes dienā lietotu flutikazonu/salmeterolu) kontrolēts pētījums; 3) 64 nedēļas ilgs ar aktīvo vielu (vienu reizi dienā lietotu glikopironiju un vienu reizi dienā nemaskēti lietotu tiotropiju) kontrolēts pētījums; 4) 52 nedēļas ilgs ar placebo kontrolēts pētījums; 5) 3 nedēļas ilgs ar placebo un aktīvo vielu (vienu reizi dienā lietotu tiotropiju) kontrolēts fizisko aktivitāšu panesamības pētījums; un 6) 52 nedēļas ilgs ar aktīvo vielu (divas reizes dienā lietotu flutikazonu/salmeterolu) kontrolēts pētījums.
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen liittyvistä muista haittavaikutuksista kaikista yleisimmät (esiintyi vähintään 3 %:lla Xoterna Breezhaler -valmistetta käyttäneistä potilaista ja useammin kuin lumelääkkeellä) olivat yskä, nasofaryngiitti ja päänsärky.
Latvian: Citas visbiežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (vismaz 3% Xoterna Breezhaler lietojušo pacientu, un ir bijušas biežāk nekā placebo lietotājiem) bija, nazofaringīts un galvassāpes.
Finnish: Jos käytät enemmän Xoterna Breezhaleria kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt kapseleitasi.
Latvian: Ja esat lietojis Xoterna Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz šo zāļu vai ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu kapsulas, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteen käyttöä muiden antikolinergisiä lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, joten yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Latvian: Xoterna Breezhaler lietošana vienlaikus ar citām antiholīnerģiskas aktīvās vielas saturošām zālēm nav pētīta, tādēļ nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xoterna Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Xoterna Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Näytä Xoterna Breezhaler -pakkaus.
Latvian: Parādiet Xoterna Breezhaler iepakojumu.
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja heitä on kehotettava lopettamaan Xoterna Breezhaler -valmisteen käyttö, jos heille kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, ka gadījumā, ja attīstās jebkuras no minētajām pazīmēm vai simptomiem, viņiem jāpārtrauc Xoterna Breezhaler lietošana.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Xoterna Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav pieejami dati par Xoterna Breezhaler lietošanu grūtniecēm.
Finnish: 52 viikon aikana Xoterna Breezhaler vähensi kohtauslääkkeen käyttöä 0,25 sumuteannosta vuorokaudessa verrattuna flutikasoniin/salmeteroliin (p < 0,001).
Latvian: 52 nedēļu laikā Xoterna Breezhaler samazināja glābšanas zāļu lietošanu par 0,25 pūtieniem dienā salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (p<0,001).
Finnish: Näin ollen Xoterna Breezhaler -valmistetta ei pidä käyttää yhdessä beetasalpaajien (myöskään silmätippojen) kanssa, ellei niiden käyttöön ole painavaa syytä.
Latvian: Tādēļ Xoterna Breezhaler nedrīkst lietot kopā ar beta adrenoreceptoru blokatoriem (tostarp acu pilieniem), ja vien to lietošana nav absolūti nepieciešama.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden pitkävaikutteisia beeta-agonisteja tai pitkävaikutteisia muskariinireseptorin antagonisteja sisältävien lääkevalmisteiden, eli samoihin farmakoterapeuttisiin ryhmiin Xoterna Breezhaler -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden kanssa kuuluvien lääkkeiden, kanssa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Xoterna Breezhaler nav atļauts lietot vienlaikus ar citus ilgstošas darbības beta adrenerģisko receptoru agonistus vai ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonistus saturošām zālēm no farmakoterapeitiskajām grupām, pie kurām pieder Xoterna Breezhaler sastāvdaļas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Mitä Xoterna Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xoterna Breezhaler -valmistetta Miten Xoterna Breezhaler -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Xoterna Breezhaler un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Xoterna Breezhaler lietošanas Kā lietot Xoterna Breezhaler Iespējamās blakusparādības
Finnish: Keuhkokuumeen ilmaantuvuus oli Xoterna Breezhaler -hoitoryhmässä 3,2 % ja flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmähoitoryhmässä 4,8 % (p = 0,017).
Latvian: Pneimonijas sastopamības biežums Xoterna Breezhaler grupā bija 3,2%, salīdzinot ar 4,8% flutikazona/salmeterola grupā (p=0,017).
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteen käyttöä imettäville äideille tulee harkita vain, jos hoidosta odotettava hyöty naiselle on suurempi kuin lapselle mahdollisesti koituva riski (ks. kohta 5.3).
Latvian: Xoterna Breezhaler lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, atļauts apsvērt tikai tad, ja paredzamais ieguvums sievietei ir lielāks par jebkuru iespējamo risku zīdainim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Aamuisin otettu Xoterna Breezhaler -lääkitys vähensi dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa heti ensimmäisestä annoksesta lähtien.
Latvian: Lietots no rīta, Xoterna Breezhaler samazināja plaušu pārmērīgu piepūšanos un uzlaboja slodzes panesības ilgumu, kas var saglabāties jau pēc pirmās devas.
Finnish: Xoterna Breezhaler sisältää laktoosia
Latvian: Xoterna Breezhaler satur laktozi
Finnish: Pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa useammat Xoterna Breezhaler -valmistetta käyttäneet potilaat kokivat kliinisesti merkittäviä verensokerimuutoksia (4,9 %) kuin lumelääkettä käyttäneet potilaat (2,7 %).
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos klīniski pamanāmas izmaiņas glikozes koncentrācijā plazmā, biežāk novēroja pacientiem, kuri lietoja Xoterna Breezhaler ieteikto devu (4,9%), nekā tiem, kuri lietoja placebo (2,7%).
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on jokin kardiovaskulaarisairaus (sepelvaltimotauti, akuutti sydäninfarkti, rytmihäiriöitä, hypertensio).
Latvian: Xoterna Breezhaler jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu darbības traucējumiem (koronārā sirds slimība, akūts miokarda infarkts, sirds aritmija, arteriālā hipertensija).
Finnish: Tässä kappaleessa esitetty turvallisuusprofiili perustuu Xoterna Breezhaler -valmisteella sekä tämän valmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla yksinään kertyneeseen kokemukseen.
Latvian: Aprakstītais drošuma profils pamatojas uz Xoterna Breezhaler un tā atsevišķo aktīvo vielu lietošanas pieredzi.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Xoterna Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Xoterna Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Miten Xoterna Breezhaleria inhaloidaan - Xoterna Breezhaler on tarkoitettu inhalaatioon.
Latvian: Kā inhalēt Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler ir paredzēts lietošanai inhalāciju veidā.
Finnish: Siksi Xoterna Breezhaler -lääkitystä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiölle aiheutuvat riskit.
Latvian: Tādēļ, grūtniecības laikā Xoterna Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja pacientei paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen hoidettaessa potilaita, joilla on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai tyreotoksikoosi, sekä potilaita, jotka ovat epätavallisen herkkiä beeta2-agonistien vaikutuksille.
Latvian: Xoterna Breezhaler piesardzīgi jālieto pacientiem ar konvulsīviem traucējumiem vai tireotoksikozi, kā arī pacientiem, kam ir neparasti izteikta reakcija pret beta2 adrenoreceptoru agonistiem.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia Xoterna Breezhaler -valmisteella ei ole tehty.
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi ar Xoterna Breezhaler nav veikti.
Finnish: • Älä ota Xoterna Breezhaler -kapseleita muilla inhalaattoreilla.
Latvian: • Nelietojiet Xoterna Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xoterna Breezhaler -valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xoterna Breezhaler lietošanas
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille koehenkilöille oli annettu neljä kertaa suositeltua terapeuttista Xoterna Breezhaler -annosta suurempi annos, seerumin kaliumpitoisuudessa todettu vaikutus oli hyvin pieni (suurin ero verrattuna lumelääkkeeseen: -0,14 mmol/l).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, pēc tam kad bija inhalēta Xoterna Breezhaler deva, kas ir četrreiz lielāka par ieteicamo terapeitisko devu, ietekme uz kālija līmeni asinīs bija ļoti maza (salīdzinājumā ar placebo atšķirība bija -0,14 mmol/l).
Finnish: Tutkimuksissa Xoterna Breezhaler -valmisteen sisältämä indakaterolin ja glykopyrroniumin yhdistelmä osoitti nopean vaikutuksen alkamisen jo 5 minuutin kuluessa annostelusta.
Latvian: Ir novērots, ka Xoterna Breezhaler sastāvā esošā indakaterola un glikopironija kombinācija iedarbojas ātri - 5 minūšu laikā pēc devas ievadīšanas.
Finnish: 64 viikkoa kestäneessä Xoterna Breezhaler -valmistetta, (n = 729), glykopyrroniumia (n = 739) ja tiotropiumia (n = 737) verranneessa tutkimuksessa Xoterna Breezhaler vähensi vuositasolla keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä 12 %:lla verrattuna glykopyrroniumiin (p = 0,038) ja 10 %:lla verrattuna tiotropiumiin (p = 0,096).
Latvian: 64 nedēļu pētījumā, kurā salīdzināja Xoterna Breezhaler (n=729), glikopironiju (n=739) un tiotropiju (n=737), Xoterna Breezhaler samazināja vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 12% salīdzinājumā ar glikopironiju (p=0,038) un par 10% salīdzinājumā ar tiotropiju (p=0,096).
Finnish: Kun indakaterolia ja glykopyrroniumia annetaan samanaikaisesti Xoterna Breezhaler -valmisteen muodossa, nämä lääkeaineet toimivat additiivisesti, sillä niillä on erilaiset vaikutustavat, jotka kohdistuvat eri reseptoreihin ja aikaansaavat sileiden lihasten relaksaation eri reittien kautta.
Latvian: Kad tiek inhalēts Xoterna Breezhaler, vienlaikus tiek inhalēti indakaterols un glikopironijs un tiem ir raksturīga savstarpēji papildinoša iedarbība - to nodrošina atšķirīgais darbības mehānisms, kas iedarbojas uz atšķirīgiem receptoriem un impulsu pārvades ceļiem, izraisot gludās muskulatūras atslābināšanos.
Finnish: Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Xoterna Breezhaler -valmistetta.
Latvian: Lūdzu izlasiet visus lietošanas norādījumus pirms Xoterna Breezhaler lietošanas.
Finnish: Xoterna Breezhaler pidensi ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen kulunutta aikaa pienentäen pahenemisvaiheen riskiä 22 % (p < 0,001) sekä pidensi ensimmäiseen vaikeaan pahenemisvaiheeseen kulunutta aikaa pienentäen pahenemisvaiheen riskiä 19 % (p = 0,046).
Latvian: Xoterna Breezhaler pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam paasinājumam par 22%, samazinot paasinājuma risku (p<0,001), un pagarināja laiku līdz pirmajam smagajam paasinājumam, samazinot paasinājuma risku (p=0,046) par
Finnish: Mitä Xoterna Breezhaler sisältää - Vaikuttavat aineet ovat indakateroli (maleaattina) ja glykopyrroniumbromidi.
Latvian: Ko Xoterna Breezhaler satur - Aktīvā viela ir indakaterola (maleāta sāls veidā) un glikopironija bromīds.