FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH addressed the points raised by the CHMP and proposed a final wording for this section on which the CHMP agreed.
Finnish: Myyntiluvan haltija otti komitean esittämät seikat huomioon ja laati ehdotuksen tämän kohdan lopullisesta sanamuodosta, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
English: Concerning the sub-sections on infections, renal toxicity and hepatotoxicity, monitoring ciclosporin levels in transplant patients, hypertension, blood lipids increased, live-attenuated vaccines and interactions, wordings were proposed by the MAH and intensively discussed and revisited as per CHMP requests.
Finnish: Alakohtiin infektiot, munuaistoksisuus ja maksatoksisuus, siirtopotilaiden siklosporiinipitoisuuksien seuranta, verenpaine, veren kohonneet lipidiarvot, eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet ja yhteisvaikutukset myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja, joita käsiteltiin ja tarkistettiin laajalti lääkevalmistekomitean kehotusten perusteella.
English: The promising benefit was offset by the renal dysfunction and hypertension.
Finnish: Lupaavalta vaikuttavan hyödyn vastapainoksi ilmeni kuitenkin munuaisten vajaatoimintaa ja kohonnutta verenpainetta.
English: The MAH proposed wordings for the sub-sections “Food interactions, Drug interactions, Drugs that decrease ciclosporin levels, Drugs that increase ciclosporin levels, Other relevant drug interactions, Recommendations, Paediatric population and Other relevant drug interactions.”
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja alakohtiin Yhteisvaikutukset ruoan kanssa, Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa, Siklosporiinipitoisuutta pienentävät lääkkeet, Siklosporiinipitoisuutta suurentavat lääkkeet, Muut oleelliset yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa, Suositukset, Pediatriset potilaat ja Muut oleelliset yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa.
English: Sections 4.3 - Contraindications
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
English: Lastly the MAH recommended oral administration in non-transplantation indications due to lack of data and potential risk for anaphylactic reactions with intravenous use; this was acknowledged by the CHMP.
Finnish: Lopuksi myyntiluvan haltija suositteli, että muissa kuin siirtoihin liittyvissä käyttöaiheissa lääke otetaan suun kautta, koska tietoja laskimonsisäisestä käytöstä ja siihen liittyvien anafylaktisten reaktioiden mahdollisesta riskistä ei ole.
English: To ensure that the Core Safety Information of the updated CDSs remains in line with the agreed CSP information, newly incorporated safety information into the CDS was proposed by the MAH for consideration into the agreed CSP, hence for the harmonized Eu SmPC safety related sections.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että päivitettyjen perustietolomakkeiden keskeiset turvallisuustiedot vastaavat hyväksyttyjen keskeisten turvallisuusprofiilien tietoja, myyntiluvan haltija ehdotti, että hyväksyttyyn keskeiseen turvallisuusprofiiliin - eli EU:n valmisteyhteenvedon turvallisuutta koskeviin kohtiinlisätään perustietolomakkeisiin hiljattain lisätyt turvallisuustiedot.
English: Switching from Sandimmun to Sandimmun Neoral
Finnish: Lääkityksen vaihto Sandimmunista Sandimmun Neoraliin
English: Based on the comprehensive clinical data summary on psoriasis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the wording proposed by the MAH.
Finnish: Psoriaasia koskevien kattavien kliinisten tietojen yhteenvedon ja myyntiluvan haltijan toimittamien viitteiden perusteella lääkevalmistekomitea pitää myyntiluvan haltijan esittämää argumentaatiota hyväksyttävänä ja katsoo, että myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto on asianmukainen.
English: The MAH dedicated the whole sub-section to a comparison between Sandimmun and Sandimmun Neoral.
Finnish: Myyntiluvan haltija laati kokonaisen alakohdan Sandimmunin ja Sandimmun Neorealin välisestä vertailusta.
English: Extensive information was provided by the MAH, including the dosages used in clinical studies that supported the approval of Sandimmun and Sandimmun Neoral in the bone marrow transplant indications.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kattavia tietoja, mukaan luettuina annostukset, joita käytettiin Sandimmunin ja Sandimmun Neoralin hyväksymissä luuytimensiirto-käyttöaihetta tukevissa tutkimuksissa.
English: The MAH proposed a wording accordingly to include these recommendations, as requested by the CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että näihin suosituksiin lisätään lääkevalmistekomitean kehotuksen mukainen muotoilu.
English: Regarding the sub-sections Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience, the MAH proposed align the harmonized SmPC text with the agreed CSP.
Finnish: Alakohtien Annokset/haittavaikutukset, Infektiot ja kasvaimet sekä Muut markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuvat haittavaikutukset osalta myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvedon yhtenäistetty teksti laaditaan hyväksytyn keskeisen turvallisuusprofiilin perusteella.
English: In that context, a thorough comparison of the Feb 2011 agreed CSP information and the safety sections of the newly released CDSs was performed by the MAH.
Finnish: Tässä yhteydessä myyntiluvan haltija toteutti helmikuussa 2011 hyväksyttyjen keskeisten turvallisuusprofiilien sisältämien tietojen ja hiljattain julkaistujen perustietolomakkeiden turvallisuuskohtien perusteellisen vertailun.
English: Two types of studies, open and controlled masked, were carried out in order to evaluate the efficacy of ciclosporin in the treatment of severe sight-threatening intermediate and posterior uveitis.
Finnish: Siklosporiinin tehoa vakavan näkökykyä uhkaavan intermediaarisen ja posteriorisen uveiitin hoidossa arvioitiin kahdentyyppisissä tutkimuksissa, avoimissa sekä kontrolloiduissa ja sokkoutetuissa.
English: The proposed wording was reviewed and agreed accordingly.
Finnish: Ehdotettua sanamuotoa tarkistettiin, ja uusi sanamuoto hyväksyttiin.
English: Therefore, based on clinical data summary on atopic dermatitis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the above mentioned wording.
Finnish: Atooppista ihottumaa koskevien kliinisten tietojen yhteenvedon ja myyntiluvan haltijan toimittamien viitteiden perusteella lääkevalmistekomitea pitää myyntiluvan haltijan esittämää argumentaatiota asianmukaisena ja hyväksyy edellä esitetyn sanamuodon.
English: Section 6.4 - Special precautions for storage
Finnish: Kohta 6.4: Säilytys
English: The MAH proposed the wording related to the method of oral administration which is approved in 12 EU countries.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti suun kautta -antotapaan liittyvää sanamuotoa, joka on hyväksytty 12:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
English: The CHMP questioned though the benefit-risk of ciclosporin in “prevention of graft rejection following bone marrow transplantation”: the CHMP requested the MAH to submit data confirming a positive benefit-risk of ciclosporin in terms of frequency of stem cell engrafting/graft failure beyond the benefits/risk (B/R) of conditioning treatment.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka vahvistavat siklosporiinin suotuisan hyötyriskisuhteen kantasolusiirtojen tiheyden / siirron epäonnistumisen ja valmisteluhoidon hyötyjen ja riskien kannalta.
English: The CHMP was of the view that the proposed text is relevant to include and therefore the CHMP agreed with the wordings as proposed by the MAH.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetun tekstin lisääminen on oleellista, ja hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottamat sanamuodot.
English: The MAH agreed with the CHMP's opinion and a wording was agreed accordingly.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyi lääkevalmistekomitean näkemykseen, ja sanamuotoa muutettiin vastaavasti.
English: The CHMP was in agreement with this approach and related wordings as proposed by the MAH.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän toimintatavan ja siihen liittyvät sanamuodot myyntiluvan haltijan ehdotuksen mukaisesti.
English: The control groups were either using placebo, or azathioprine, or D-penicillamine.
Finnish: Verrokkiryhmissä käytettiin joko lumelääkettä, atsatiopriinia tai Dpenisillamiinia.
English: Thus, the harmonized label for the safety section of the SmPC proposed by the MAH was based on the agreed CSP and enhanced with some newly added information from the full review of the MAH's labels (CDSs).
Finnish: Toisin sanoen myyntiluvan haltijan ehdotus valmisteyhteenvedon turvallisuuskohdan yhtenäistetyiksi tiedoiksi perustui hyväksyttyyn keskeiseen turvallisuusprofiiliin, johon lisätään joitakin myyntiluvan haltijan tietojen (perustietolomakkeiden) täydellisen tarkistuksen perusteella hiljattain lisättyjä tietoja.
English: The CHMP did not agree with the wording proposed by the MAH in this section.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan tähän kohtaan ehdottamaa sanamuotoa.
English: Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the non-transplantations indications.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2 muita kuin siirtoihin liittyviä käyttöaiheita varten.
English: Transplantation indications
Finnish: Siirtoihin liittyvät käyttöaiheet
English: Similarly to the section 4.2, wordings for each of the sub-sections for the different non-transplantation indications were discussed and agreed between the CHMP and MAH.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ja myyntiluvan haltija keskustelivat ja sopivat myös kohdan 4.2 kunkin alakohdan sanamuodoista erilaisia muita kuin siirtoihin liittyviä käyttöaiheita varten.
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman sanamuodon.
English: The efficacy of ciclosporin has been demonstrated in bone marrow transplant (BMT) recipients in eight studies carried out in Europe and US with a total of 227 patients.
Finnish: Siklosporiinin teho on osoitettu kahdeksassa tutkimuksessa, jotka tehtiin Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
English: The MAH's proposed indication wording for rheumatoid arthritis is approved in 13 EU countries.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto nivelreuma-käyttöaiheeseen on hyväksytty 13:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
English: The MAH agrees with the CHMP's view.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyy lääkevalmistekomitean näkemykseen.
English: This point was addressed by the MAH and a wording was agreed.
Finnish: Myyntiluvan haltija otti tämän seikan huomioon, ja sanamuoto voitiin hyväksyä.
English: Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the special populations.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin ja komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2 erityispotilasryhmiä varten.
English: However in view of the CHMP concerns the MAH revised and shortened the initially proposed text, leading for a final wording which was endorsed by the CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheiden vuoksi myyntiluvan haltija tarkisti ja lyhensi alun perin ehdottamaansa tekstiä.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun Neoral and associated names.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea sopi ja hyväksyi joukon yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja, jotka koskevat Sandimmunin ja muiden kauppanimien eri versioita.
English: The CHMP was of the opinion that a general message about the value of monitoring to guide posology was missing.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tuotetiedoista puuttui yleinen maininta siitä, miksi annostuksen valvonta on tärkeää.
English: Method of administration
Finnish: Annostuksen yleinen valvonta
English: To achieve a harmonized SmPC, the MAH used the wording that is common to national SmPCs in the majority of MSs and the MAH's Core Data Sheet (CDS) for Sandimmun Neoral (dated 13 February 2012), as well as submitted legacy studies and literature references.
Finnish: Yhtenäisen valmisteyhteenvedon laatimisessa myyntiluvan haltija käytti sanamuotoja, joita on käytetty useimpien jäsenvaltioiden kansallisissa valmisteyhteenvedoissa ja myyntiluvan haltijan Sandimmun Neoralia koskevassa perustietolomakkeessa (päivätty 13. helmikuuta 2012).
English: The MAH accepted the proposal to amend the ADRs as highlighted by the CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi ehdotuksen muuttaa haittavaikutuksia lääkevalmistekomitean täsmennysten mukaisesti.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Sandimmun Neoral to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Sandimmunin hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
English: In addition, a clarification of the B/R of ciclosporin in prevention of graft rejection after nonmyloablative stem cell transplantation was also requested by the CHMP; the CHMP reviewed the MAH's position and considered unnecessary to specify myeloablative vs. non-myeloablative stem cell transplantation in the Ciclosporin indication.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi selvennystä siklosporiinin hyöty-riskisuhteeseen käänteishyljinnän ehkäisyssä ei-myeloablatiivisen kantasolusiirron jälkeen.
English: Thus, a wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP to address this matter.
Finnish: Tämän vuoksi komitea kehotti, että mäkikuisma määritetään vasta-aiheiseksi.
English: The CHMP agreed with the addition proposed by the MAH.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman lisäyksen.
English: The MAH proposed to harmonise the SmPC text along with the agreed CSP.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvetoteksti yhtenäistetään hyväksytyn keskeisen turvallisuusprofiilin mukaisesti.
English: Concerning the wording contained in the sub-section Tabulated summary of ADRs, the MAH made a complete revision of the ADR table and changed many of the frequency figure, in most cases based on the fact that several ADRs originated from post-marketing data and a denominator was missing for the estimation of a frequency.
Finnish: Alakohdan Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista sanamuodon osalta myyntiluvan haltija tarkisti haittavaikutustaulukon kokonaan ja muutti monia haittavaikutusten yleisyyslukuja.
English: It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
Finnish: Suositellaan, että Sandimmun annetaan johdonmukaisesti samaan aikaan päivästä ja samalla tavalla aterioihin nähden.”
English: The proposed wording was acceptable to the CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun muotoilun.
English: Non-transplantation indications:
Finnish: Muut käyttöaiheet kuin siirrot:
English: Section 6.3 - Shelf life
Finnish: Kohta 6.3: Kestoaika
English: ” This wording was endorsed by the CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän sanamuodon.
English: The CHMP was in agreement with the approach taken by the MAH.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan soveltaman toimintatavan.
English: A revised wording was proposed by the MAH accordingly and endorsed by the CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija teki tarkistettua sanamuotoa koskevan ehdotuksen, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
English: • Bone marrow transplantation
Finnish: • Luuytimensiirto
English: More specifically, considering data on ADRs frequencies in clinical trials the CHMP requested the MAH to state the reasons to set different frequencies comparing to the ones that have been calculated and thus, proposals were made with regards to some ADRs such as hyperglycaemia, headache, migraine, abdominal discomfort and gingival hyperplasia.
Finnish: Tämän vuoksi komitea teki joitakin haittavaikutuksia (esimerkiksi hyperglykemia, päänsärky, migreeni, vatsavaivat ja ikenen hyperplasia) koskevia ehdotuksia.
English: The MAH's proposed indication wording for the uveitis and Behçet uveitis is approved in 14 EU countries.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto käyttöaiheisiin ”uveiitti” ja ”Behçetin tautiin liittyvä uveiitti” on hyväksytty 14:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
English: The recommended dose is…
Finnish: Suositeltu annos on…
English: It is unlikely to be serious.
Finnish: On epätodennäköistä, että siitä olisi vakavaa haittaa.
English: Please discuss this with your doctor.
Finnish: Keskustele tästä lääkärisi kanssa.
English: Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
Finnish: Lisäksi kuolemantapaukset olivat yleisempiä tässä potilasryhmässä nuorempiin potilaisiin verrattuna.
English: Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
Finnish: Haittavaikutuksia voidaan odottaa esiintyvän noin 9 prosentilla potilaista.
English: Treatment with Biopoin is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
Finnish: Biopoin-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen: a) Anemian korjaaminen
English: Healthy people should not use Biopoin.
Finnish: Terveiden henkilöiden ei pidä käyttää Biopointa.
English: This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
Finnish: Niin voidaan saada lisää tietoa tämänkaltaisten lääkkeiden turvallisuudesta.
English: Biopoin has not been tested in pregnant women.
Finnish: Biopointa ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
English: Do not attempt to give this medicine to yourself without this training.
Finnish: Älä yritä pistää tätä lääkettä itse ilman tätä opastusta.
English: The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Finnish: Biopoin-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaitten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: This medicine may not be suitable for the following patients.
Finnish: Tämä lääke ei välttämättä sovi seuraaville potilaille.
English: Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Finnish: Älä lämmitä Biopointa millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen.
English: If you use more Biopoin than you should
Finnish: Jos käytät enemmän Biopointa kuin sinun pitäisi
English: b) Maintaining sufficient red blood cell levels
Finnish: b) Riittävän punasoluarvon ylläpito
English: Effect on tumour growth
Finnish: Vaikutus kasvaimen kasvuun
English: Pure red cell aplasia (PRCA)*
Finnish: Varhaisvaiheen punasolujen aplasia (PRCA)*
English: Check the appearance of Biopoin.
Finnish: Tarkasta Biopoinin ulkonäkö.
English: Date of first authorisation: 23 October 2009.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2014
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä lääkkeen turvallisuuden ja tehon tässä ikäryhmässä osoittavia tietoja ei ole saatavilla.
English: If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Finnish: Jos sinulla on syöpä, ota huomioon, että tämä lääke voi toimia verisolujen kasvutekijänä ja sillä voi joissakin olosuhteissa olla haitallinen vaikutus syöpääsi.
English: It works in exactly the same way as erythropoietin.
Finnish: Se vaikuttaa täsmälleen samalla tavalla kuin erytropoietiini.
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Finnish: - Älä koskaan pane käyttämiäsi ruiskuja tavalliseen jäteastiaan.
English: End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Finnish: 7 vuorokauden huoneenlämmössä säilyttämisen päättymispäivä: __/__/____
English: Other medicines and Biopoin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Biopoin
English: The maximum concentration is reached after an average of 10 to 14 hours and the average terminal half-life ranges from approximately 22 to 41 hours.
Finnish: Huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin 10-14 tunnissa, ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 22-41 tuntia.
English: It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
Finnish: Biopoin-annostasi voi myös olla tarpeen pienentää tai Biopoin-lääkitys voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi.
English: *See subsection “Description of selected adverse reactions” below
Finnish: * Ks. alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" alla
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Finnish: Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen kirjaa aina ylös käyttämäsi lääkkeen tarkat tiedot.
English: These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
Finnish: Nämä oireet voivat viitata siihen, ettei hoito tällä lääkkeellä tehoa sinuun.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, ATC-koodi: B03XA01
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelosta, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Finnish: Epoetiinien jäljitettävyyden parantamiseksi on potilaalle annetun epoetiinin nimi kirjattava selvästi hänen potilastietoihinsa.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jollet ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltä tai hoitajalta.
English: Red blood cells are very important for distributing oxygen within your body.
Finnish: Punasolut ovat hyvin tärkeitä, koska ne kuljettavat happea elimistössä.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure, even if your blood pressure is usually normal or low.
Finnish: Nämä voivat olla voimakkaasti kohonneen verenpaineen merkkejä, vaikka verenpaineesi olisi yleensä normaali tai matala.
English: Treatment with Biopoin is normally a long-term therapy.
Finnish: Biopoin-hoito on yleensä pitkäaikaista.
English: You may experience the following additional side effects:
Finnish: Sinulla voi ilmetä myös seuraavia haittavaikutuksia: