FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien omfattade 1 803 kvinnor som tidigare hade behandlats kirurgiskt som fick Zometa var sjätte månad under tre år och följdes upp under fem år.
Estonian: Uuring hõlmas 1803 naist, keda oli varem kirurgiliselt ravitud ja kes said kolme aasta vältel iga kuue
Swedish: I studien mättes sjukdomsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan cancer).
Estonian: Uuringus hinnati haigusvaba elulemust (see näitab, kui kaua patsiendid ilma vähita elasid).
Swedish: Studien var öppen, dvs. både läkare och patient visste vilken behandling som användes.
Estonian: See tähendab, et nii arst kui ka patsient teadsid, mis ravi uuringus kasutati.
Swedish: Dessutom hyste kommittén betänkligheter kring tillförlitligheten hos de data som samlats in under studien.
Estonian: Peale selle oli inimravimite komiteel kahtlusi uuringus kogutud andmete usaldusväärsuse kohta.
Swedish: Bröstcancer i tidigt stadium innebär att cancern inte har spridit sig och har behandlats kirurgiskt.
Estonian: Varane rinnavähk on vähk, mis ei ole rinnanäärmest edasi levinud ja mida on kirurgiliselt ravitud.
Swedish: Den 14 december 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zometa, vid behandling av bröstcancer i tidigt stadium hos premenopausala kvinnor.
Estonian: 14. detsembril 2010 teatas Novartis Europharm Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Zometa uue näidustuse taotlus.
Swedish: I studien jämfördes anastrozol och taximofen (läkemedel som används vid hormonreceptorpositiv bröstcancer) med eller utan Zometa.
Estonian: Uuringu vältel manustati anastrosooli ja tamoksifeeni (hormoonretseptorpositiivse rinnavähi korral kasutatavad ravimid) koos Zometaga või ilma.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns under fliken "All documents".
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Estonian: Zometa on ravim, mis sisaldab toimeainena zoledroonhapet.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att bedöma företagets svar på dessa frågor.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal hindas inimravimite komitee ettevõtte vastuseid neile küsimustele.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.
Estonian: Zometat võib samuti kasutada kasvajast tingitud hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) raviks.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zometa inte hade kunnat godkännas för adjuvant behandling av bröstcancer i tidigt stadium.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et Zometat ei saa varase rinnavähi abistavaks raviks heaks kiita.
Swedish: Zoledronsyra, som är den aktiva substansen i Zometa, blockerar enzymet farnesylpyrofosfatsyntas.
Estonian: Zometa toimeaine zoledroonhape blokeerib ensüümi nimega farnesüülpürofosfataasi süntaas.
Swedish: Företaget lade fram data från en huvudstudie till stöd för användning av Zometa vid bröstcancer i tidigt stadium.
Estonian: Ettevõte esitas Zometa kasutamise toetuseks varase rinnavähi ravis ühe põhilise uuringu andmed.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Swedish: Zometa skulle endast användas om bröstcancern var hormonreceptorpositiv (dvs. cancern förväntades svara på hormonbehandling), och i kombination med hormonbehandling.
Estonian: Zometat plaaniti kasutada üksnes hormoonretseptorpositiivse vähi (see on vähk, mis tõenäoliselt reageerib hormoonravile) korral kombinatsioonis hormoonraviga.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en lista med frågor.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar med Zometa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Zometa käimasolevaid kliinilisi uuringuid.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att läkemedlet inte kunde ha godkänts utifrån de data som företaget lagt fram.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei ole võimalik ravimi kasutamist heaks kiita.
Swedish: Det är godkänt för användning som dropp i en ven var tredje till fjärde vecka för att förebygga skelettrelaterade komplikationer, till exempel frakturer, hos vuxna med cancer i avancerat stadium i benvävnaden.
Estonian: Zometa on heaks kiidetud veeni tilgutatavaks tilkinfusiooniks iga kolme kuni nelja nädala tagant, et ära hoida luukude haarava kaugelearenenud vähi luutüsistusi, näiteks luumurde.
Swedish: Hur är det tänkt att Zometa ska verka?
Estonian: Milline on Zometa eeldatav toime?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zometa?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Swedish: Genom att blockera detta enzym skulle den aktiva substansen förhindra tillväxten av cancerceller och döda dem.
Estonian: Nimetatud ensüümi blokeerimise tõttu arvati, et zoledroonhape takistab kasvajarakkude arengut ja kutsub esile nende surma.
Swedish: Man hade också betänkligheter om det sätt på vilket studien av bröstcancer i tidigt stadium hade genomförts.
Estonian: Samuti oli inimravimite komiteel kahtlusi varase rinnavähiga naistel läbi viidud uuringu suhtes.
Swedish: Kommittén hyste farhågor om att antitumöraktiviteten hos Zometa vid användning som tilläggsbehandling inte fick tillräckligt stöd av studieresultaten.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Zometa kasvajavastane toime kasutamisel abistava ravimina ei olnud uuringu andmete alusel piisaval määral tõendatud.
Swedish: Vad händer med Zometa för förebyggande av skelettrelaterade händelser hos cancerpatienter?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Zometa kasutamist luutüsistuste ärahoidmiseks vähihaigetel patsientidel?
Swedish: Vad skulle Zometa användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Zometat kasutada?
Swedish: Samtliga kvinnor fick också goserelin, ett läkemedel som hämmar aktiviteten i äggstockarna.
Estonian: Peale selle said kõik naised uuringus veel gosereliini.
Swedish: Inget händer med användningen av Zometa för de indikationer som läkemedlet redan är godkänt för.
Estonian: Antud taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Zometa kasutamist juba heakskiidetud näidustustel.
Swedish: Kommittén noterade att behandlingar som inte var representativa för vårdstandarden i Europa hade använts i de kontrollgrupper som Zometa jämfördes med.
Estonian: Nimelt leidis inimravimite komitee, et kontrollrühmades kasutatud ravimid, millega Zometat võrreldi, ei vastanud täielikult Euroopa ravistandardile.
Swedish: Det är inte i detalj klarlagt hur Zometa ska fungera vid bröstcancer i tidigt stadium.
Estonian: Zometa eeldatav toimemehhanism varase rinnavähi korral ei ole päris selge.
Swedish: Zometa skulle användas som adjuvant (tilläggsbehandling) vid behandling av bröstcancer i tidigt stadium hos premenopausala kvinnor.
Estonian: Zometat plaaniti kasutada varase rinnavähi abistava (täiendava) ravimina naistel, kellel ei ole veel saabunud menopaus.
Swedish: London den 17 januari 2008 EMEA/31266/2008
Estonian: London, 17. jaanuar 2008 EMEA/31266/2008
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för ZOMETA
Estonian: KÜSIMUSED JA VASTUSED MÜÜGILOA MUUTMISE TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA ZOMETA
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och har frågor ska du kontakta din läkare.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus ja teil on selle kohta küsimusi, võtke ühendust oma arstiga.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): zoledronsyra
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): zoledroonhape
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera godkännandet för försäljning.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa pikendamiseks tavaliselt ligikaudu kuus nädalat.
Swedish: Ansökan var på dag 90 när företaget drog tillbaka den.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Swedish: Detta inkluderar frakturer (benbrott), ryggradskompression (sammantryckning av ryggraden), sjukdomar i benvävnad som kräver strålningsbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Estonian: Siia kuuluvad luumurrud, seljaaju kompressioon (kokkusurumine), kiiritusravi või kirurgilist ravi vajavad luuhäired ja hüperkaltseemia (vere kõrge kaltsiumitase).
Swedish: Aromatashämmarna inkluderar anastrozol, letrozol och exemastan och kan ha förlust av benmassa och frakturer som biverkning.
Estonian: Aromataasi inhibiitorid on anastrosool, letrosool ja eksemastaan ning luukoe vähenemine ja luumurrud võivad olla nende kõrvaltoimed.
Swedish: När CHMP hade gått igenom företagets svar på en lista med frågor fanns fortfarande vissa obesvarade frågor kvar.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att nyttan med Zometa inte hade visats i tillräcklig grad och att den eventuella nyttan inte uppvägde de identifierade riskerna.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Zometa kasulikkus ei ole piisavalt tõendatud ning et selle võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles Euroopa Ravimiametit teavitati taotluse tagasivõtmisest, on esitatud siin.
Swedish: Benmineraltätheten mättes med en speciell typ av röntgen som kallas DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Estonian: Luutihedust mõõdeti erilist tüüpi röntgenuuringuga, mida nimetatakse kahefootoniliseks röntgenabsorptsiomeetriaks (DEXA).
Swedish: Ämnet hämmar effekten av osteoklaster, de celler i kroppen som deltar i nedbrytningen av benvävnad.
Estonian: See pärsib osteoklastide, keha luukoe lagunemises osalevate rakkude aktiivsust.
Swedish: Även om Zometa föreföll minska förlusten av benmassa när behandlingen påbörjades samtidigt med letrozolbehandling var CHMP inte övertygade om relevansen av detta resultat eftersom adekvata uppgifter om frakturer saknades.
Estonian: Kuigi Zometa näis luukadu vähendavat, kui seda hakati kasutama letrosooliga samal ajal, ei olnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee veendunud selle tulemuse asjakohasuses piisava teabe puudumise tõttu luumurdude kohta.
Swedish: Den 15 november 2007 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zometa: förebyggande av frakturer och förlust av benmassa hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som behandlas med aromatashämmare.
Estonian: 15. novembril 2007 teavitas Novartis Europharm Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi taotlus uue näidustuse lisamiseks Zometale luumurdude ja luukoe vähenemise ennetamiseks varases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naistel, keda ravitakse aromataasi inhibiitoritega.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller det aktiva innehållsämnet zoledronsyra.
Estonian: Zometa on ravim, mis sisaldab toimeainena zoledroonhapet.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Zometa kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Zometa, zoledronsyra, är en bifosfonat.
Estonian: Zometas toimeainena sisalduv zoledroonhape on bifosfonaat.
Swedish: Zometas effekt som förebyggande behandling mot förlust av benmassa undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 1 667 postmenopausala kvinnor som behandlades med letrozol (en aromatashämmare) för bröstcancer i tidigt stadium.
Estonian: Zometa efektiivsust luukoe vähenemise ennetamisel uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1667 varases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naist, keda raviti letrosooliga (aromataasi inhibiitor).
Swedish: I båda studierna undersöktes effekten av att påbörja behandling med Zometa samtidigt med letrozolbehandlingen, jämfört med effekten av att vänta tills en signifikant förlust av benvävnad eller tecken på en fraktur förelåg innan Zometabehandlingen påbörjades.
Estonian: Mõlemas uuringus vaadeldi Zometa toimet selle kasutamise alustamisel samaaegselt ravi alustamisega letrosooliga, võrreldes Zometa kasutamise alustamisega hiljem, mil luukude oli juba märkimisväärselt vähenenud või oli tekkinud luumurd.
Swedish: Vad händer med Zometa för förebyggande av skelettrelaterade händelser och hyperkalcemi?
Estonian: Kuidas mõjutab see Zometa kasutamist luutüsistuste ja hüperkaltseemia ennetamiseks?
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av "benmineraltäthet" (mängden benmassa) i ryggraden från studiens början till ett år senare.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt selgroolülide luutiheduses ühe aasta möödumisel uuringu algusega võrreldes toimunud muutuse järgi.
Swedish: Detta avhjälptes inte av att uppgifter om frakturer lämnades in från studier av behandling av osteoporos med Aclasta.
Estonian: Selle puuduse kõrvaldamiseks ei piisanud teabe esitamisest luumurdude kohta uuringutest, milles vaadeldi Aclasta kasutamist osteoporoosi ravis.
Swedish: Läkemedlet finns tillgängligt som pulver och vätska som bereds till en infusionvätska (dropp i en ven) och som ett koncentrat till infusionsvätska.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni), ning infusioonikontsentraadina.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla tumörinducerad hyperkalcemi.
Estonian: Zometat võib kasutada ka kasvajate põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde också på bristfällig information om huruvida den dos av Zometa som användes i studierna var den lämpligaste för dessa patienter.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks ka seetõttu, et ei olnud piisavalt teavet, mis tõendaks, et uuringutes kasutatud Zometa annus on neile patsientidele kõige sobivam.
Swedish: Syftet med jämförelsen var att få information om zoledronsyras effekt på skelettfrakturer hos kvinnor som behandlas med aromatashämmare.
Estonian: Selle võrdlusega kavatseti saada teavet zoledroonhappe toime kohta luumurdudele naistel, keda ravitakse aromataasi inhibiitoritega.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Zometa inte hade kunnat godkännas för förebyggande behandling mot frakturer och förlust av benmassa hos kvinnor som behandlas med aromatashämmare.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Zometa kasutamist luumurdude ja luukoe vähenemise ennetamiseks naistel, keda ravitakse aromataasi inhibiitoritega, ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Zometa.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel tagasivõtmisel ei ole Zometa kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde utformningen av de två huvudstudierna, eftersom de inte var direkta studier av skelettfrakturer.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks kahe põhiuuringu ülesehituse tõttu, kuna neis ei vaadeldud otseselt luumurde.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Zometa för dess godkända indikationer, för vilka nytta/riskförhållandet är oförändrat.
Estonian: Zometa kasutamisele selle heakskiidetud näidustuseks, mille puhul ravimi kasulikkuse ja sellega seotud riskide suhe on endiselt positiivne, ei ole mitte mingeid tagajärgi.
Swedish: Zometa är redan godkänt för användning för förebyggande behandling mot skelettrelaterade händelser hos patienter med cancer i avancerat stadium som påverkar benvävnaden.
Estonian: Zometa on juba heaks kiidetud luutüsistuste ennetamiseks kaugelearenenud, luud kahjustava vähiga patsientidel.
Swedish: Hämningen minskar förlusten av benmassa, vilket minskar risken för brott på skelettbenen.
Estonian: Luukao vähenemisel väheneb luumurdude tõenäosus, mis võib aidata luumurde ennetada.
Swedish: Det tar normalt upp till 90 dagar för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Estonian: Pärast taotluse saamist müügiloa muutmiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee seisukoha vastuvõtmiseni tavaliselt kuni 90 päeva.
Swedish: Med den nya indikationen skulle Zometa användas för att förebygga frakturer och förlust av benmassa hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som behandlas med läkemedel mot cancer som kallas aromatashämmare.
Estonian: Uue näidustuse puhul kavatseti Zometat kasutada luumurdude ja luukoe vähenemise ennetamiseks varases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naistel, keda ravitakse aromataasi inhibiitoritega.
Swedish: Företaget jämförde också resultaten från dessa studier med resultat från studier med Aclasta, ett annat läkemedel som också innehåller zoledronsyra men som används för att förebygga frakturer hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Estonian: Nimetatud ravim sisaldab samuti zoledroonhapet, kuid seda kasutatakse osteoporoosiga menopausijärgses eas naiste raviks.
Swedish: Företaget återkallade sin ansökan den 29 oktober 2019.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi 29. oktoobril 2019.
Swedish: Detta gör att bakterierna inte kan föröka sig och dör.
Estonian: Selle tulemusel ei saa bakterid paljuneda ja hävivad.
Swedish: Vad rekommenderade myndigheten vid den tidpunkten?
Estonian: Mis oli sel ajal ameti soovitus?
Swedish: Hur verkar Linhaliq?
Estonian: Kuidas Linhaliq toimib?
Swedish: Dessutom behövdes mer data för att visa att läkemedlet håller en jämn kvalitet.
Estonian: Lisaks on vaja rohkem andmeid, miks tõendaksid ravimi kvaliteedi stabiilsust.
Swedish: Vad är Linhaliq och vad skulle det användas för?
Estonian: Mis on Linhaliq ja milleks kavatseti seda kasutada?
Swedish: Läkemedelsmyndigheten ansåg att de två studier som hade lämnats in inte på ett övertygande sätt visade att läkemedlet hade effekt.
Estonian: Amet leidis, et kumbki esitatud uuring ei tõendanud veenvalt ravimi efektiivsust.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att Europeiska läkemedelsmyndigheten hade informationen från företaget och sammanställt frågor till företaget.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui Euroopa Ravimiamet oli hinnanud ettevõtte esitatud teavet ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från två studier med sammanlagt 582 patienter med bronkiektasi utan cystisk fibros.
Estonian: Ettevõte esitas kahe uuringu tulemused, kus osales kokku 582 mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõvega patsienti.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Linhaliq (ciprofloxacin) EMA/610519/2019
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Linhaliq (tsiprofloksatsiin) EMA/610519/2019
Swedish: I sitt meddelande till läkemedelsmyndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att de hade beslutat att återkalla ansökan eftersom tillhandahållna data inte räckte för att EMA:s kommitté för humanläkemedel skulle kunna dra slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlet var positivt.
Estonian: Ettevõte teatas ametile tagasivõtmise kirjas, et otsustas taotluse tagasi võtta, sest esitatud andmed ei võimalda EMA inimravimite komiteel järeldada, kas ravimi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Swedish: Påverkar detta återkallande patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Swedish: Dessa verkar genom att förhindra bakterier från att kopiera sitt DNA (genmaterial).
Estonian: Fluorokinoloonide toimemehhanism seisneb selles, et need ei lase bakteritel kopeerida oma DNA-d (geneetiline materjal).
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Linhaliq (ciprofloxacin)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Linhaliq (tsiprofloksatsiin)
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför myndigheten att nyttan med Linhaliq inte övervägde riskerna.
Estonian: Seetõttu oli amet müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Linhaliqi eelised ei kaalu üles selle riske.
Swedish: Företaget hade svarat på den sista omgången frågor, och läkemedelsmyndigheten höll på att sammanställa sin bedömning av svaren när företaget återkallade sin ansökan.
Estonian: Ettevõte oli vastanud viimastele küsimustele ja amet oli taotluse tagasivõtmise hetkel lõpetamas vastuste hindamist.
Swedish: I studierna jämfördes Linhaliq med placebo (overksam behandling).
Estonian: Igas uuringus võrreldi Linhaliqi platseeboga (näiv ravim).
Swedish: Den aktiva substansen i Linhaliq, ciprofloxacin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner.
Estonian: Linhaliqi toimeaine tsiprofloksatsiin on fluorokinoloonide rühma kuuluv antibiootikum.
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med Linhaliq.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et Linhaliqi kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Swedish: Bronkiektasi är en kronisk sjukdom som innebär att luftvägarna har förstorats och blivit slappa och ärrade, vilket leder till att slem ansamlas.
Estonian: Bronhoektaasiatõbi on pikaajaline seisund, mille korral hingamisteed laienevad, lõõgastuvad ja armistuvad, mis soodustab lima kogunemist.
Swedish: Linhaliq utvecklades för patienter med bronkiektasi utan cystisk fibros, dvs. patienter vars bronkiektasi inte beror på cystisk fibros.
Estonian: Linhaliq töötati välja mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõvega patsientidele, st see ei olnud näidustatud tsüstilisest fibroosist tingitud bronhoektaasiatõvega patsientidele.
Swedish: Linhaliq innehåller den aktiva substansen ciprofloxacin och skulle ha funnits tillgänglig för inhalation med användning av en inhalator.
Estonian: Linhaliq sisaldab toimeainena tsiprofloksatsiini ja seda kavatseti turustada inhaleeritavana inhalaatori abil.
Swedish: Huvudeffektmåttet var tiden det tog tills patienterna fick ett skov av bronkiektasi.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille järel patsientide bronhoektaasiatõbi ägenes.