FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conclusion, le CHMP, se fondant sur les données présentées, estimait que cette indication est acceptable et a adopté l'indication harmonisée suivante:
Portuguese: Em conclusão, com base nos dados apresentados, o CHMP considerou a indicação aceitável e adoptou a seguinte indicação harmonizada:
French: • la saisine avait pour objectif l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
French: Le CHMP a pris note des études cliniques disponibles, ainsi que des données publiées montrant que l'association imipénème/cilastatine est efficace et bien tolérée dans le traitement des «infections de la peau et des tissus mous compliquées» qu'il a examinées.
Portuguese: O CHMP notou e avaliou os dados disponíveis de ensaios clínicos e publicações que demonstravam que o imipenem/cilastatina é eficaz e bem tolerado no tratamento de "infecções complicadas da pele e dos tecidos moles".
French: Le CHMP était d'avis qu'à la lumière des informations cliniques et concernant les PK/PD actuellement disponibles, pour les patients pédiatriques âgés d'un an ou plus, une dose standard de 5 ou 25 mg/kg/dose administrée toutes les 6 heures est recommandée.
Portuguese: O CHMP considerou que, à luz dos dados clínicos e farmacocinéticos/farmacodinâmicos actuais, no caso de doentes pediátricos com idade igual ou superior a um ano de idade, é recomendada a dose padrão de 15 ou 25 mg/kg/dose administrada de 6 em 6 horas.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «septicémie» mais il a constaté que les données disponibles provenant des études cliniques étaient limitées et anciennes.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "septicemia", mas teceu uma observação acerca dos dados de ensaios clínicos limitados e antigos que se encontram disponíveis.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infections génito-urinaires» mais a stipulé que l'association imipénème/cilastatine ne doit être utilisée qu'en cas d'infections bactériennes sévères dues, ou suspectées de l'être, à des agents pathogènes résistants aux autres bêta-lactames et sensibles à l'association imipénème/cilastatine.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções genitourinárias", mas afirmou que o imipenem/cilastatina apenas deve ser utilizado em infecções bacterianas graves que se suspeite serem devidas ou sejam devidas a agentes patogénicos resistentes a outros antibióticos beta-lactâmicos e sejam susceptíveis ao imipenem/cilastatina.
French: Le CHMP estimait que les informations fournies par le TAMM apportaient des preuves suffisantes de l'efficacité de l'association imipénème/cilastatine dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées, notamment des abcès intra-abdominaux, de la péritonite, de l'appendicite compliquée, de l'empyème vésiculaire, qui a été démontrée dans la plupart des études.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos pelo titular da AIM incluíam evidências suficientes de que o imipenem/cilastatina é eficaz, na maioria dos estudos, no tratamento de infecções intra-abdominais complicadas incluindo, p. ex., abcessos intra-abdominais, peritonite, apendicite complicada, empiema da vesícula biliar.
French: 4.1.9 Prophylaxie
Portuguese: 4.1.9 Profilaxia
French: 4.1.3 Infections gynécologiques
Portuguese: 4.1.3 Infecções ginecológicas
French: Dès lors, le CHMP n'estimait pas que l'association imipénème/cilastatine soit un antibiotique approprié pour le traitement de cette infection mettant la vie en danger puisque le risque de sélectionner des SARM est particulièrement élevé.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considerou que o imipenem/cilastatina seja um antibiótico apropriado para o tratamento empírico desta infecção potencialmente fatal, dado que o risco de seleccionar MRSA é especialmente elevado.
French: «Il faut tenir compte du spectre d'activité antibactérienne de l'association imipénème/cilastatine avant d'entreprendre un traitement empirique, en particulier dans les conditions où la vie du patient est en danger.
Portuguese: "O espectro antibacteriano do imipenem/cilastatina deve ser tido em consideração, especialmente em doenças potencialmente fatais, antes do início de qualquer tratamento empírico.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été examinés en se fondant sur la documentation présentée ainsi que sur les discussions scientifiques qui ont eu lieu au sein du Comité le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Tienam et noms associés, dont le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament figurent à l'Annexe III (voir Annexe I).
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
French: Le CHMP a également examiné la possibilité de limiter l'indication à l' «ostéomyélite», mais les données étaient insuffisantes pour confirmer cette indication.
Portuguese: O CHMP discutiu igualmente a possibilidade de limitar a indicação a "osteomielite".
French: 4.1.6 Infections des os et des articulations
Portuguese: 4.1.6 Infecções ósseas e articulares
French: 4.1.5 Infections génito-urinaires
Portuguese: 4.1.5 Infecções genitourinárias
French: S'il est prouvé ou suspecté que l'infection est due à des espèces bactériennes moins sensibles (comme Pseudomonas aeruginosa) et dans le cas d'infections très sévères (par exemple chez des patients neutropéniques fébriles), il est recommandé d'administrer des doses de 25 mg/kg toutes les 6 heures.
Portuguese: Recomenda-se que as infecções que se suspeite ou que se prove sejam devidas a espécies de bactérias menos susceptíveis (tais como Pseudomonas aeruginosa) e as infecções muito graves (p. ex. em doentes neutropénicos com febre) sejam tratadas com 25 mg/kg de 6 em 6 horas.
French: S'il est prouvé ou suspecté que l'infection est due à des espèces bactériennes moins sensibles (comme Pseudomonas aeruginosa) et dans le cas d'infections très sévères (par exemple chez des patients neutropéniques fébriles), il est recommandé d'administrer des doses de 1000 mg toutes les 6 heures.
Portuguese: Recomenda-se que as infecções que se suspeite ou que se prove sejam devidas a espécies de bactérias menos susceptíveis (tais como Pseudomonas aeruginosa) e as infecções muito graves (p. ex. em doentes neutropénicos com febre) sejam tratadas com 1000 mg de 6 em 6 horas.
French: Liste des noms, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration et des titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
French: D-85540 Haar
Portuguese: D-85540 Haar Germany
French: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Portuguese: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
French: South County Business Park Leopardstown
Portuguese: Pelham House South County Business Park Leopardstown
French: République Tchèque
Portuguese: Republica Checa
French: Poudre et solution pour usage parentéral (IM)
Portuguese: Pó para suspensão para uso parentérico (IM)
French: Poudre sèche pour injection
Portuguese: Pó seco para uso injectável
French: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Portuguese: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
French: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
French: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
French: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407 Bulgária
French: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Portuguese: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
French: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Portuguese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
French: Zienam 500 mg Trockensubstanz zur Infusionsbere
Portuguese: Zienam 500 mg Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
French: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
French: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Portuguese: MSD SHARP & DOHME GMBH
French: Deux essais cliniques ont été menés dans des conditions de terrain.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos em condições de campo.
French: Évaluation de l'efficacité de Tildren
Portuguese: Avaliação da eficácia do Tildren
French: Le tiludronate appartient à la famille des biphosphonates.
Portuguese: O tiludronato pertence à família dos bifosfonatos.
French: Injection unique (le traitement peut être répété sur conseil du vétérinaire) Usage intraveineux
Portuguese: Única (o tratamento pode ser repetido mediante conselho do médico veterinário) Via intravenosa
French: D'un autre côté, le traitement par Tildren était associé à des troubles abdominaux.
Portuguese: Por outro lado, o tratamento com Tildren tem sido associado a perturbações abdominais.
French: Il est courant d'observer chez les chevaux atteints de cette maladie une baisse des performances.
Portuguese: É frequente os cavalos afectados por esta doença apresentarem uma redução do desempenho.
French: Condition à remplir pour la levée de la suspension
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão
French: Utilisation non autorisée chez les animaux allaitants producteurs de lait destiné à la consommation humaine
Portuguese: Não é permitido o uso em animais em fase de lactação que produzam leite destinado ao consumo humano
French: Cependant, l'évaluation pour le présent avis n'a inclus que les chevaux souffrant d'éparvin et traités avec 0,1 mg/kg/jour pendant 10 jours.
Portuguese: No entanto, no âmbito da avaliação para o presente parecer, apenas foram incluídos os cavalos com esparvão ósseo e tratados com 0,1 mg/kg/dia durante 10 dias.
French: 1 mg/kg de poids corporel (5 ml de solution reconstituée pour 100 kg)
Portuguese: 1 mg/kg de peso corporal (5 ml de solução reconstituída por 100 kg)
French: Un différend entre les États membres concernant l'efficacité du produit n'a pas été résolu.
Portuguese: Uma divergência entre os Estados-Membros quanto à eficácia do medicamento não foi ultrapassada.
French: Nom de fantaisie du produit
Portuguese: Nome de fantasia do medicament
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, l'espèce animale, la (les) voie(s) d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via(s) de administração, titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
French: Par conséquent, en l'absence de tout bénéfice démontré pour ce composé, l'analyse du rapport bénéfice-risque est négative pour le produit, qui présente dès lors un risque grave inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.
Portuguese: Por conseguinte, na ausência de qualquer benefício demonstrado deste componente, a análise de risco-benefício do medicamento é considerada negativa, representando assim um risco grave inaceitável para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.
French: De plus, une analyse complémentaire visait à évaluer le pourcentage de chevaux présentant un boitement inexistant ou minimal et le pourcentage de chevaux présentant un niveau normal d'activité.
Portuguese: Além disso, uma análise complementar avaliou a percentagem de cavalos com claudicação nula ou mínima, bem como a percentagem de cavalos com um nível de actividade normal.
French: L'amélioration marquée dans le groupe placebo était inattendue et a pu être influencée par un traitement concomitant par des AINS et le programme d'exercice spécifique.
Portuguese: A melhoria marcada no grupo de placebo foi inesperada e poderá ter sido influenciada pelo tratamento concomitante com AINE e pelo programa de exercícios específico.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension ou du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da suspensão ou recusa da concessão da autorização de introdução no mercado
French: La dose de 1 mg/kg a été choisie en tant que dose produisant une inhibition de la résorption osseuse d'environ 75 %.
Portuguese: A dose de 1 mg/kg foi seleccionada como a dose que produz aproximadamente 75 % de inibição da reabsorção óssea.
French: Néanmoins, l'analyse du rapport périodique de pharmacovigilance a démontré que le nombre de réactions indésirables graves était faible et le CVMP a conclu à l'absence de préoccupation majeure concernant la sécurité du produit.
Portuguese: Apesar de tudo, a análise do Relatório Periódico de Segurança demonstrou que o número de reacções adversas graves era reduzido e o CVMP concluiu que não existem preocupações importantes no que respeita à segurança do medicamento.
French: De l'avis de la Belgique et de la Suède, l'essai clinique mené conformément au dosage recommandé n'a pas permis de démontrer un effet statistiquement significatif du produit.
Portuguese: Segundo a Bélgica e a Suécia, o ensaio clínico realizado em conformidade com a dosagem recomendada não conseguiu demonstrar um efeito estatisticamente significativo do medicamento.
French: Motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado
French: Le tiludronate possède des propriétés antiinflammatoires et anti-arthritiques par son action sur les macrophages.
Portuguese: O tiludronato tem propriedades anti-inflamatórias e antiartríticas, actuando sobre os macrófagos.
French: Pour ce qui concerne l'influence de l'exercice, le TAMM a conclu que la variation dans l'exercice avait été contrôlée pour éviter toute influence sur l'évaluation objective de l'effet du traitement par Tildren.
Portuguese: No que respeita à influência do exercício, o titular da AIM concluiu que a variação a nível do exercício tinha sido controlada de modo a evitar qualquer influência sobre a avaliação objectiva do efeito do tratamento com Tildren.
French: Ces enzymes sont responsables de la dégradation de la matrice du cartilage articulaire.
Portuguese: Estas enzimas são responsáveis pela degradação da matriz da cartilagem da articulação.
French: L'efficacité de Tildren pour le traitement de l'éparvin chez les chevaux doit être démontrée par la présentation de données de terrain appropriées démontrant clairement que l'administration du produit à une dose adéquate présente un bénéfice spécifique non lié à l'utilisation concomitante d'AINS ni à des programmes spécifiques d'exercice pour les chevaux.
Portuguese: A eficácia do Tildren no tratamento do esparvão ósseo em cavalos deve ser demonstrada através da apresentação de dados de campo apropriados, que demonstrem claramente que a administração do medicamento, a uma dose adequada, representa um benefício específico que não esteja relacionado com a utilização concomitante de AINE ou programas específicos de exercício para os cavalos.
French: Cependant, le CVMP a estimé que les arguments présentés par le TAMM n'étaient pas pertinents pour démontrer l'efficacité eu égard aux données présentées et que des inquiétudes subsistaient concernant l'influence des programmes d'exercice variables et l'utilisation concomitante d'AINS.
Portuguese: No entanto, o CVMP concluiu que as justificações apresentadas pelo titular da AIM não eram adequadas para demonstrar a eficácia face aos dados apresentados e que persistiam preocupações quanto à influência dos programas de exercício variáveis e ao uso concomitante de AINE.
French: Dans la première étude, plusieurs critères ont été choisis pour évaluer l'efficacité, notamment le score évaluant le boitement, la réponse au traitement, l'effet sur la douleur à la palpation ou la mobilisation du membre, la réponse au test de flexion et le niveau d'activité.
Portuguese: No primeiro estudo, seleccionaram-se vários critérios para avaliar a eficácia, incluindo uma escala de pontuação da claudicação, a resposta ao tratamento, o efeito da dor na palpação ou mobilização do membro, a resposta a um teste de flexão e o nível de actividade.
French: Sa principale cible cellulaire est l'ostéoclaste mature, la cellule responsable de la résorption osseuse.
Portuguese: O seu principal alvo celular é o osteoclasto maduro, a célula responsável pela reabsorção óssea.
French: La Belgique et la Suède ont donc considéré que le rapport bénéfice-risque était négatif pour Tildren, dans la mesure où l'efficacité du produit n'avait pas été suffisamment démontrée.
Portuguese: Por conseguinte, a Bélgica e a Suécia consideraram que o perfil de benefício/risco do Tildren era negativo, dado que a eficácia do medicamento não foi demonstrada de forma suficiente.
French: La résorption et la formation de l'os étant deux processus couplés qui assurent l'intégrité des propriétés mécaniques de l'os, l'inhibition de la résorption conduit secondairement à un ralentissement de la formation d'os et par conséquent de son remodelage.
Portuguese: Dado que a reabsorção óssea e a formação óssea são dois processos associados entre si, responsáveis pela integridade das propriedades mecânicas do osso, a inibição da reabsorção conduz, de forma secundária, ao abrandamento da formação do osso e, por conseguinte, a um abrandamento da remodelação.
French: Allemagn
Portuguese: Equinos
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de TILDREN 500 mg lyophilisat pour solution injectable
Portuguese: Resumo da avaliação científica de TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
French: Le CVMP a été invité à vérifier si l'efficacité de Tildren avait été démontrée et à se prononcer sur le rapport bénéfice-risque.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que avaliasse se a eficácia do Tildren tinha sido demonstrada e que apresentasse uma conclusão sobre o perfil de benefício/risco.
French: Il est considéré que les données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'efficacité du produit présentent d'importantes lacunes.
Portuguese: Considera-se que existem deficiências significativas a nível dos dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para fundamentar a eficácia do medicamento.
French: De telles lésions au niveau de l'articulation du jarret sont à l'origine de différents degrés de boitement, dont l'apparition est souvent insidieuse et qui conduit à une ankylose totale des articulations touchées aux stades ultérieurs de la maladie.
Portuguese: Estas lesões na articulação do jarrete são responsáveis por vários graus de claudicação, frequentemente com uma manifestação insidiosa, e resultam na anquilose completa das articulações afectadas nas fases mais avançadas da doença.
French: Le tiludronate est considéré comme diminuant la douleur, car les troubles osseux avec augmentation de la résorption osseuse ostéoclastique sont souvent associés à des douleurs.
Portuguese: Considera-se que o tiludronato reduz a dor, dado que as doenças ósseas associadas a um aumento da reabsorção osteoclástica do osso estão frequentemente também associadas à dor.
French: Dans le groupe traité et dans le groupe placebo, le boitement s'était amélioré, mais aucune différence statistiquement significative n'a été relevée entre les deux groupes.
Portuguese: O nível de claudicação melhorou tanto no grupo de tratamento, como no grupo de placebo, mas não se verificou uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
French: L'éparvin est une maladie dégénérative des articulations, qui se caractérise par des modifications du modelage de l'os, une destruction du cartilage articulaire et une formation marginale d'ostéophytes.
Portuguese: O esparvão ósseo é uma doença degenerativa das articulações caracterizada por alterações a nível da modelação óssea, destruição da cartilagem articular e formação de osteófitos marginais.
French: Le tiludronate est incorporé dans la matrice osseuse et les ostéoclastes, dans lesquels il modifie les enzymes intracellulaires ATP-dépendantes conduisant à l'apoptose.
Portuguese: O tiludronato é incorporado na matriz óssea e nos osteoclastos, onde afecta as enzimas intracelulares dependentes de ATP que resultam na apoptose.
French: Plusieurs autres questions ont été traitées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), concernant le dosage, la clarification des analyses statistiques, le traitement concomitant par des AINS et l'influence de l'exercice.
Portuguese: Foi enviado ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) um conjunto de perguntas adicionais relacionadas com a dosagem, a clarificação das análises estatísticas, o tratamento concomitante com AINE e a influência do exercício.
French: TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable (acide tiludronique) est un produit indiqué comme aide au traitement des signes cliniques du boitement lié à l'éparvin, en association avec un régime d'exercice contrôlé chez les chevaux de plus de 3 ans.
Portuguese: O TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão (ácido tiludrónico) é um medicamento indicado para o tratamento de sinais clínicos de claudicação associada a esparvão ósseo, em combinação com um regime de exercício controlado em cavalos com mais de 3 anos de idade.
French: Concernant le traitement concomitant par des AINS, le TAMM a conclu à l'absence de différences statistiques entre les groupes traité et placebo ayant reçu un traitement par AINS; dès lors, il n'a pas inclus ce traitement dans l'analyse statistique.
Portuguese: No que respeita ao tratamento concomitante com AINE, o titular da AIM concluiu que não existem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento e placebo que receberam AINE e que, por conseguinte, este tratamento não foi incluído na análise estatística.
French: En inhibant la résorption osseuse, le tiludronate agit comme un régulateur du métabolisme osseux dans les situations de forte résorption osseuse.
Portuguese: Ao inibir a reabsorção óssea, o tiludronato actua como regulador do metabolismo ósseo numa situação em que existe uma extensa reabsorção óssea.
French: Dans la seconde étude, l'efficacité a été évaluée sur le critère du score de boitement, le niveau d'exercice évalué selon le type d'animaux et la combinaison des modifications du score de boitement et du niveau d'exercice.
Portuguese: No segundo estudo, a eficácia foi avaliada com base nos critérios de pontuação de claudicação, nível de exercício, de acordo com o tipo de animais e com a combinação das alterações a nível da pontuação de claudicação e do nível de exercício.
French: La seconde étude clinique a été réalisée conformément aux BPC pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'acide tiludronique administré en injection unique à la dose de 1 mg/kg de poids corporel dans le traitement de l'éparvin chez des chevaux.
Portuguese: O segundo estudo clínico foi efectuado de acordo com as BPC para avaliar a segurança e eficácia do ácido tiludrónico administrado como perfusão única à dose de 1 mg/kg pc no tratamento do esparvão ósseo em cavalos.