FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 e <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Para doentes que necessitem de dosagem adicionais (i.e., entre múltiplos de 10 mg ou inferiores a 10 mg), estão disponíveis medicamentos com dosagem mais baixas.
Swedish: För patienter som behöver ytterligare styrkor (dvs. mellan multipler av 10 mg eller lägre än 10 mg) finns andra läkemedel med lägre styrkor.
Portuguese: O que é Nityr e para que é utilizado
Swedish: Vad Nityr är och vad det används för
Portuguese: Não tome Nityr - se tem alergia à nitisinona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: Ta inte Nityr - om du är allergisk mot nitisinon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Outros medicamentos e Nityr
Swedish: Andra läkemedel och Nityr
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é de esperar que a nitisinona iniba o metabolismo mediado pelos CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4.
Swedish: Baserat på studier in vitro väntar man sig inte att nitisinon hämmar metabolism medierad av CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Portuguese: Para as condições de armazenamento após primeira abertura, ver a secção 6.3.
Swedish: För förvaring efter första öppnandet, se avsnitt 6.3.
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos num estudo clínico indicam que, em mais de 90% dos doentes, a succinilacetona urinária normalizou durante a primeira semana de tratamento.
Swedish: Data från en klinisk prövning visar att hos fler än 90% av patienterna normaliserades succinylaceton i urin under den första behandlingsveckan.
Portuguese: Para doentes pediátricos com dificuldade em engolir comprimidos, estão disponíveis outras formas farmacêuticas.
Swedish: För pediatriska patienter som har svårt att svälja tabletterna finns andra läkemedelsformer.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nityr, - se tiver os olhos vermelhos ou qualquer outro sinal de efeitos a nível dos olhos.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nityr, - om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan.
Portuguese: Idade no início do tratamento 2 anos 4 anos 6 anos ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses
Swedish: Ålder vid behandlingsstart 2 år 4 år 6 år ≤ 2 månader ≤ 6 månader > 6 månader
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nityr
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nityr
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 burk.
Portuguese: O estudo demonstrou que Nityr pode ser administrado com ou sem alimentos sem que a sua biodisponibilidade seja afetada.
Swedish: Studien visade att Nityr kan administreras med eller utan föda utan att det påverkar dess biotillgänglighet.
Portuguese: O que é Nityr e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Nityr Como tomar Nityr
Swedish: Vad Nityr är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nityr Hur du tar Nityr
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção "Não tome Nityr".
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Ta inte Nityr".
Portuguese: O aumento da concentração sérica da alfa-fetoproteína pode ser um sinal de tratamento insuficiente.
Swedish: En ökning av koncentrationen alfa-fetoprotein i serum kan vara ett tecken på otillräcklig behandling.
Portuguese: Realizou-se a análise farmacocinética populacional num grupo de 207 doentes com HT-1.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys har utförts på en grupp med 207 HT-1-patienter.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença rara chamada tirosinemia do tipo 1 em adultos, adolescentes e crianças.
Swedish: Detta läkemedel används vid behandling av en sällsynt sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 hos vuxna, ungdomar och barn.
Portuguese: Cada frasco contém 60 comprimidos.
Swedish: Varje burk innehåller 60 tabletter.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção "Gravidez e amamentação".
Swedish: - Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Graviditet och amning".
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuado um exame dos olhos com uma lâmpada de fenda antes do início do tratamento com nitisinona.
Swedish: Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds.
Portuguese: Nityr bloqueia a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são formadas.
Swedish: Nityr blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Portuguese: - Os outros componentes são: dibe-henato de glicerilo e lactose mono-hidratada (ver na secção 2 em "Nityr contém lactose").
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glyceroldibehenat och laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Nityr innehåller laktos").
Portuguese: Em 23 voluntários saudáveis, após a administração de uma dose única de Nityr comprimidos (10 mg), a semivida terminal (mediana) da nitisinona no plasma foi de 59 horas (num intervalo de 41 a 74 horas).
Swedish: Efter administrering av en enkeldos Nityr-tabletter (10 mg) till 23 friska försökspersoner var nitisinons terminala halveringstid (medianvärde) i plasma 59 timmar (intervall 41-74 timmar).
Portuguese: Cada comprimido contém menos de 120 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Swedish: Varje tablett innehåller mindre än 120 mg laktos (som monohydrat).
Portuguese: Nityr com alimentos Nityr pode ser tomado com ou sem alimentos durante o seu tratamento.
Swedish: Nityr med mat Nityr kan tas med eller utan mat under hela behandlingen.
Portuguese: Recomenda-se também a monitorização das concentrações séricas da alfafetoproteína.
Swedish: Det rekommenderas också att koncentrationen alfa-fetoprotein i serum övervakas.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico para que seja efetuado um exame aos olhos.
Swedish: Kontakta i så fall din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de julho de 2018 10.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 juli 2018
Portuguese: (ver secção 4) podem ser um sinal de um controlo dietético insuficiente.
Swedish: Ögonproblem kan vara ett tecken på otillräcklig dietkontroll, se avsnitt 4.
Portuguese: Este medicamento não requer condições de temperatura especiais para conservação.
Swedish: Detta läkemedel behöver inte förvaras vid någon särskild temperatur.
Portuguese: Prazo de validade após primeira abertura - 2 meses Data de abertura:
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet - 2 månader Öppningsdatum:
Portuguese: Deve implementar-se uma dieta com uma maior restrição de tirosina e fenilalanina se o nível plasmático de tirosina for superior a 500 micromoles/l.
Swedish: En mer tyrosin- och fenylalaninfattig diet ska tillämpas om tyrosinhalten i plasma är högre än 500 mikromol/l.
Portuguese: Se a succinilacetona urinária ainda for detetada um mês após o início do tratamento com nitisinona, a dose de nitisinona deve ser aumentada para 1,5 mg/kg do peso corporal/dia.
Swedish: Om succinylaceton fortfarande kan spåras i urin en månad efter påbörjad nitisinonbehandling ska dosen nitisinon ökas till 1,5 mg/kg kroppsvikt/dag.
Portuguese: Um estudo do desenvolvimento pré- e pós-natal no ratinho revelou uma diminuição significativa da sobrevida e do crescimento das crias durante o período do desmame em níveis de dose 125 e 25 vezes mais altos, respetivamente, do que a dose humana máxima recomendada, com um efeito tendencialmente negativo na sobrevida das crias a partir da dose de 5 mg/kg/dia.
Swedish: Vid en studie av pre- och postnatal utveckling av mus uppvisades statistiskt signifikant minskad överlevnad och tillväxt av avkomman under avvänjningsperioden vid exponeringsnivåer på 125 respektive 25 gånger högre än den rekommenderade, maximala dosen för människa, med en trend mot negativ effekt för avkommans överlevnad som börjar vid en dos på 5 mg/kg/dag.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Portuguese: Um doente que apresente perturbações visuais durante o tratamento com nitisinona deve ser examinado sem demora por um oftalmologista.
Swedish: En patient som uppvisar synbesvär vid behandling med nitisinon ska omedelbart undersökas av oftalmolog.
Portuguese: Foi realizado um estudo de interações com alimentos com Nityr.
Swedish: En studie av effekt vid födointag har genomförts med Nityr.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior a seguir a "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "EXP".
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre a nitisinona afetar a fertilidade.
Swedish: Det finns inga uppgifter om nitisinon påverkar fertilitet.
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento pode ser conservado durante um período de 2 meses, após o qual o deve ser eliminado.
Swedish: Efter att burken öppnats kan läkemedlet förvaras i 2 månader.
Portuguese: Os comprimidos estão acondicionados em frascos quadrados de plástico, com fecho inviolável resistente à abertura por crianças.
Swedish: Tabletterna är förpackade i fyrkantiga plastburkar med barnskyddande säkerhetsförslutning.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de nitisinona.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg nitisinon.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nityr
Swedish: Om du har glömt att ta Nityr
Portuguese: Em doentes com HT-1, estes produtos intermédios são convertidos nos metabolitos tóxicos succinilacetona e succinilacetoacetato.
Swedish: Hos patienter med HT-1 omvandlas dessa intermediat till de toxiska metaboliterna succinylaceton och succinylacetoacetat.
Portuguese: Se parar de tomar Nityr
Swedish: Om du slutar att ta Nityr
Portuguese: A dose inicial recomendada na população pediátrica e adulta é de 1 mg/kg do peso corporal para administração por via oral.
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen i barn- och vuxenpopulationen är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat oralt.
Portuguese: A sustância ativa de Nityr é a nitisinona.
Swedish: Den aktiva substansen i Nityr är nitisinon.
Portuguese: Comprimidos brancos/beges, redondos (7 x 2,3 mm), planos, podendo apresentar pontos amareloclaros a brancos, marcados com «10» numa face e «L» na outra face.
Swedish: Vita till beige, runda (7 x 2,3 mm), platta tabletter som kan ha ljusgula till bruna fläckar och är markerade med "10" på ena sidan och "L" på andra sidan.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser partidos para obter dosagens adicionais.
Swedish: Tabletterna är inte lämpade att brytas för att skapa ytterligare styrkor.
Portuguese: Nityr não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nitisona.
Swedish: Nityr ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
Portuguese: Os efeitos de Nityr sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Swedish: Nityr har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Idade no início dos sintomas 1 ano 2 anos < 2 meses > 2-6 meses > 6 meses
Swedish: < 2 månader > 2-6månader > 6 månader
Portuguese: Como tomar Nityr
Swedish: Hur du tar Nityr
Portuguese: O defeito bioquímico da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1) consiste numa deficiência da fumarilacetoacetato hidrolase, que é a enzima final da via catabólica da tirosina.
Swedish: Den biokemiska defekten vid hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) är brist på fumarylacetoacetathydrolas som är det slutliga enzymet i tyrosinets katabolism.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Nityr 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nityr 10 mg
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Portuguese: Como conservar Nityr
Swedish: Hur Nityr ska förvaras
Portuguese: Probabilidade de não ocorrer CHC (intervalo de confiança de 95%) após no início após 2 anos após 4 anos após 6 anos
Swedish: Sannolikhet för ingen HCC (95 % konfidensintervall) vid start
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de nitisinona.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg nitisinon
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de nitisinona.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg nitisonon.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Swedish: Detta läkemedel har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Frascos quadrados de 75 ml de polietileno de alta densidade (PEAD), com fecho resistente à abertura por crianças de polipropileno (PP).
Swedish: Fyrkantig burk på 75 ml av polyetylen (HDPE) med barnskyddande säkerhetsförslutning av polypropylen.
Portuguese: Recomenda-se aos doentes com dificuldade em engolir os comprimidos de Nityr inteiros que tomem outras formulações de nitisinona.
Swedish: Patienter som har problem med att svälja Nityr-tabletterna hela, rekommenderas att ta alternativa beredningsformer.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frasco original para proteger da luz.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalburken.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 comprimidos
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT PER VIKT, VOLYM ELLER ENHET
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Nityr - A substância ativa é nitisinona.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nitisinon.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt:
Portuguese: A dose diária total recomendada é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada por via oral.
Swedish: Rekommenderad total dygnsdos är 1 mg/kg kroppsvikt.
Portuguese: Durante o prazo de validade, o doente pode conservar o frasco após a abertura por um período de 2 meses, após o qual o medicamento deve ser eliminado.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan burken förvaras i 2 månader efter första öppnandet.
Portuguese: Nityr 10 mg comprimidos nitisinona
Swedish: Nityr 10 mg tabletter nitisinon
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos, se bipacksedeln för information.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Nityr 10 mg comprimidos nitisinona
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Nityr 10 mg tabletter nitisinon
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Nityr 10 mg comprimidos nitisinona via oral
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Nityr 10 mg tabletter
Portuguese: Dibe-henato de glicerilo
Swedish: Glyceroldibehenat
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nivestim?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nivestim?
Portuguese: A 8 de junho de 2010, Nivestim recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Swedish: Den 8 juni 2010 beviljades Nivestim ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Portuguese: Mais informações sobre Nivestim podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Swedish: Mer information om Nivestim finns på EMA:s webbplats:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Portuguese: Outras informações sobre Nivestim
Swedish: Mer information om Nivestim
Portuguese: Um resumo sobre Nivestim e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Nivestim och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: O que é Nivestim e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Nivestim och vad används det för?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nivestim durante os estudos?
Swedish: Vilka fördelar med Nivestim har visats i studierna?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nivestim são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nivestim kontinuerligt.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nivestim são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nivestim utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da doença para que é utilizado Nivestim.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket tillstånd Nivestim används mot.
Portuguese: Nivestim contém a substância ativa filgrastim.
Swedish: Nivestim innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Nivestim, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nivestim, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Além disso, um estudo em 279 doentes adultos do sexo feminino com cancro da mama que estavam a ser tratadas com medicamentos contra o cancro demonstrou que Nivestim é comparável ao medicamento de referência, Neupogen.
Swedish: Vidare visade en studie på 279 kvinnliga vuxna patienter med bröstcancer som behandlades med cancerläkemedel att Nivestim är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Portuguese: O filgrastim atua de forma idêntica ao do G-CSF produzido naturalmente, estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Swedish: Filgrastim verkar på samma sätt som naturligt producerat G-CSF genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nivestim (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são febre, dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), vómitos e náuseas (enjoos).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nivestim (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är feber, muskuloskeletal smärta (värk i muskler och skelett), anemi (lågt antal röda blodkroppar), kräkningar och illamående.
Portuguese: O medicamento de referência de Nivestim é Neupogen.
Swedish: Referensläkemedlet för Nivestim är Neupogen.
Portuguese: Por que foi aprovado Nivestim?
Swedish: Varför godkänns Nivestim?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nivestim?
Swedish: Vilka är riskerna med Nivestim?
Portuguese: Nivestim só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado em colaboração com um centro para o tratamento do cancro.
Swedish: Nivestim är receptbelagt och behandling ska ges i samarbete med en klinik för cancerbehandling.
Portuguese: A substância ativa de Nivestim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
Swedish: Den aktiva substansen i Nivestim, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e pode deixar os doentes vulneráveis a infeções;
Swedish: Neutropeni är en vanlig biverkning av cancerbehandling och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Nivestim terá um comportamento similar ao de Neupogen em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Nivestim kommer att verka på samma sätt som Neupogen vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Portuguese: O modo de administração de Nivestim, a sua dose e a duração do tratamento dependem da indicação em que for utilizado, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
Swedish: Hur Nivestim ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför det används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Portuguese: Como se utiliza Nivestim?
Swedish: Hur används Nivestim?
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infeção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), para reduzir os riscos de infeções bacterianas, quando outras opções de tratamento não são apropriadas.
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
Portuguese: Os doentes que receberam Nivestim tiveram neutropenia grave por um período de tempo semelhante ao dos doentes que receberam Neupogen.
Swedish: De patienter som fick Nivestim hade svår neutropeni ungefär lika länge som de som fick Neupogen.
Portuguese: Nivestim pode igualmente ser utilizado em pessoas prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
Swedish: Nivestim kan också ges till personer som ska donera blodstamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Swedish: Nivestim är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e prevenir a neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes com cancro (excluindo doentes com leucemia mieloide crónica ou com síndromes mielodisplásicas).
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förebygga febril neutropeni (neutropeni med feber) hos cancerpatienter (undantaget patienter med kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom).
Portuguese: Nivestim é um medicamento que estimula a produção de glóbulos brancos e é utilizado:
Swedish: Nivestim är ett läkemedel som används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Portuguese: Dado que Nivestim é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir todos os estudos realizados com Neupogen sobre a eficácia e segurança de Nivestim.
Swedish: Eftersom Nivestim är en biosimilar behöver inte studierna om filgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neupogen utföras på nytt med Nivestim.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Nivestim com Neupogen mostraram que a substância ativa de Nivestim é altamente similar à de Neupogen em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Swedish: Laboratoriestudier där Nivestim jämförts med Neupogen har visat att den aktiva substansen i Nivestim är mycket lik den i Neupogen vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Portuguese: A segurança de Nivestim foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência (Neupogen).
Swedish: Nivestim säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Neupogen ger upphov till.