FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Om het risico op cardiale fibrose te verlagen, mag aan patiënten per dag maximaal 3 mg pergolide of cabergoline, of 30 mg bromocriptine worden voorgeschreven.
Lithuanian: 3 mg pergolido ar kabergolino arba 30 mg bromokriptino.
Dutch: Er is daarentegen onvoldoende bewijs om vast te stellen of er sprake is van een verhoogd risico op fibrose van de hartkleppen bij patiënten die bromocriptine, dihydro-ergocryptine of lisuride gebruiken.
Lithuanian: Priešingai nei pirm j dviej vaist atveju, nepakanka rodym nustatyti, ar pacientams, vartojantiems bromokriptin , dihidroergokriptin ar lizurid , rizika susirgti širdies vožtuv fibroze yra didesn .
Dutch: Ze worden ook gebruikt voor de behandeling van aandoeningen als hyperprolactinemie (hoge concentraties van het hormoon prolactine in het bloed) en prolactinoom (een niet-kwaadaardige tumor van de hypofyse, onderaan de hersenen), en ter voorkoming van zogsecretie (productie van moedermelk) en migraine.
Lithuanian: Jie tiekiami rink jau daug met , ir daugiausia vartojami Parkinsono ligai gydyti vartojant tik šiuos vaistus arba juos skiriant su kitais vaistais. Jie taip pat vartojami hiperprolaktinemijai (didelis hormono prolaktino kiekis kraujyje) ir prolaktinomai (ne v žio kilm s hipofiz s auglys smegen pagrinde) gydyti bei laktacijos (pieno gamyba kr tyse) ir migrenos profilaktikai.
Dutch: Omdat een dergelijk risico echter niet geheel valt uit te sluiten, heeft het Comité aanbevolen om in de voorschrijfinformatie van deze geneesmiddelen waarschuwingen op te nemen over het mogelijke risico op fibrose bij patiënten die deze geneesmiddelen langdurig in hoge doses gebruiken.
Lithuanian: Ta iau, kadangi tokios rizikos negalima visiškai atmesti, Komitetas rekomendavo ši vaist skyrimo informacij traukti sp jimus d l galimos fibroz s rizikos pacientams, vartojantiems juos didel mis doz mis ilg laik . Bromokriptino doz irgi turi b ti apribota iki 30 mg per par .
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE BEOORDELING VAN ERGOTDOPAMINEAGONISTEN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI D L SKALSI KILM S DOPAMINO AGONIST PERŽI ROS
Dutch: Het Comité stelde vast dat voor cabergoline en pergolide het risico op fibrose van de hartkleppen ruimschoots is aangetoond, dat de voorschrijfinformatie voor beide geneesmiddelen al contraindicaties bevat dat patiënten met aanwijzingen voor hartklepproblemen deze middelen niet mogen gebruiken, en dat de geneesmiddelen alleen voor de ziekte van Parkinson mogen worden gebruikt bij patiënten die al met andere geneesmiddelen zijn behandeld of geen andere geneesmiddelen verdragen.
Lithuanian: abiej preparat skyrimo informacij jau yra trauktos kontraindikacijos, sp jan ios, kad pacientams, turintiems širdies vožtuv veiklos sutrikim požymi , j vartoti negalima, ir kad šiuos vaistus galima vartoti tik gydant Parkinsono liga sergan ius pacientus, kurie jau yra išband arba kuriems negali b ti taikomos kitos gydymo alternatyvos.
Dutch: Alle vijf geneesmiddelen zijn goedgekeurd door regelgevende instanties in lidstaten.
Lithuanian: Valstybi nari vaist kontrol s tarnybos yra suteikusios vis penki preparat rinkodaros teises.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen kan worden gehandhaafd.
Lithuanian: Agent ros Žmon ms skirt vaistini preparat komitetas (CHMP) padar išvad , kad ši vaist rinkodaros teis s turi b ti paliktos galioti.
Dutch: De groep ergotdopamineagonisten of van ergotamine afgeleide dopamineagonisten wordt zo genoemd omdat deze middelen aanvankelijk werden gemaakt van een schimmel (moederkoren) die ergotamine produceert.
Lithuanian: Ši dopamino agonist grup vadinama „skalsi kilm s" dopamino agonistais, nes jie pirmiausia buvo išskirti iš grybo, vadinamo paprast ja skalse.
Dutch: Bij de beoordeling werd vooral gekeken naar het risico op fibrose (bindweefselvorming in bepaalde lichaamsstructuren) bij patiënten die deze geneesmiddelen gedurende lange tijd gebruikten, met name cardiale fibrose (abnormale verdikking van de hartkleppen).
Lithuanian: Perži ra atlikta siekiant vertinti fibroz s (skaidulinio audinio susidarymas kai kuriose k no strukt rose), ypa širdies fibroz s (patologinis širdies vožtuv sustor jimas), rizik ilgai vartojantiems šiuos vaistus pacientams.
Dutch: Er dienen echter wel beperkingen te worden ingevoerd voor de wijze waarop deze geneesmiddelen worden gebruikt, om het risico op het ontstaan van fibrose te verlagen.
Lithuanian: Ta iau, siekiant sumažinti fibroz s vystymosi rizik , turi b ti vesti ši vaist vartojimo apribojimai.
Dutch: EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Lithuanian: EMA/734308/2012 red. 1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Dutch: Het CHMP adviseerde het volgende:
Lithuanian: Komitetas rekomendavo:
Dutch: Uitkomst van procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje ir Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytų procedūrų rezultatai
Dutch: 20 februari 2013
Lithuanian: vasario 20 d.
Dutch: Dit wijst erop dat de risicobeperkende maatregelen ontoereikend waren.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad rizikos mažinimo priemonės buvo nepakankamai veiksmingos.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor chirurgen?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos chirurgams?
Dutch: 1 Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Finland, Ierland, Nederland, Oostenrijk.
Lithuanian: 1 Austrijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje bei Norvegijoje.
Dutch: De oplossing wordt momenteel verstoven met behulp van perslucht of kooldioxide (CO2) onder druk.
Lithuanian: Šiuo metu šis tirpalas purškiamas naudojant suslėgtą orą arba anglies dvideginį (CO2).
Dutch: Tevens werd een groep van experts in bloedproducten, hemostase (het stoppen van een bloeding) en chirurgie geconsulteerd.
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su kraujo preparatų, hemostazės (kraujavimo stabdymo) ir chirurgijos sričių ekspertų grupe.
Dutch: Alle veranderingen die in de productinformatie voor Evicel zijn aangebracht, zijn hier beschreven, en voor Quixil hier.
Lithuanian: Visi Evicel informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami čia, o Quixil - čia.
Dutch: Het CHMP constateerde tevens dat, hoewel gasembolie zelden voorkomen, extra maatregelen moeten worden genomen om dit levensbedreigende risico te voorkomen.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad nors dujų embolijos atvejai reti, būtina imtis papildomų priemonių, kad pavyktų išvengti šios pavojų gyvybei keliančios rizikos.
Dutch: Sindsdien zijn echter drie nieuwe gevallen van gasembolie gerapporteerd voor Evicel, die waren toe te schrijven aan een onvoldoende grote afstand tussen de applicator en het weefsel of aan een te hoge spraydruk.
Lithuanian: Tačiau po to buvo užregistruoti dar trys su Evicel naudojimu susiję dujų embolijos atvejai, kurie įvyko dėl nepakankamo atstumo tarp aplikatoriaus ir audinio arba pernelyg didelio purškimo slėgio.
Dutch: • Deze geneesmiddelen mogen niet bij endoscopische operaties (chirurgische ingrepen die weinig invasief zijn) te worden verstoven.
Lithuanian: • nepurkšti šių vaistų atliekant endoskopines operacijas (ne tokias invazines chirurgines procedūras).
Dutch: Het CHMP is nog vier andere hechtingsmiddelen op basis van fibrine aan het bestuderen: Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen).
Lithuanian: CHMP tebevykdo kitų keturių fibrino klijų - Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusių pavadinimų) - peržiūrą.
Dutch: Wanneer de oplossingen met elkaar worden gemengd, zorgt trombine ervoor dat fibrinogeen wordt gesplitst in kleinere eenheden die fibrine worden genoemd.
Lithuanian: Sumaišius šiuos du tirpalus, trombinas suskaido fibrinogeną į smulkesnius elementus, kurie vadinami fibrinu.
Dutch: Tegelijkertijd verzocht de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten het CHMP om deze zelfde beoordeling ook uit te voeren voor Quixil en de andere hechtingsmiddelen op basis van fibrine die in de EU verkrijgbaar zijn.
Lithuanian: Tuo pačiu metu JK vaistų reguliavimo agentūra paprašė CHMP atlikti tokį pat Quixil ir kitų ES rinkoje esančių fibrino klijų vertinimą.
Dutch: Het CHMP kwam tevens overeen dat het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt de relevante zorgverleners in de EU een brief moet sturen waarin deze risicobeperkende maatregelen worden uitgelegd.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė, kad šiais vaistais prekiaujanti bendrovė išplatintų laišką atitinkamiems ES sveikatos priežiūros specialistams, kuriame būtų paaiškinta apie šias rizikos mažinimo priemones.
Dutch: • De formulering van de productinformatie dient te worden aangescherpt en de voorlichtingsmaterialen moeten worden bijgewerkt, zodat chirurgen heldere en consistente informatie krijgen over de aanbevolen druk en afstand tijdens de toediening van de spray.
Lithuanian: • patobulinti šių vaistų informacinių dokumentų formuluotę ir atnaujinti šviečiamąją medžiagą, kad juose būtų pateikta aiški ir nuosekli informacija chirurgams apie rekomenduojamą slėgį ir atstumą purškiant šiuos vaistus;
Dutch: Daarom vroeg de Europese Commissie het CHMP in mei 2012 om een advies uit te brengen over de vraag of extra maatregelen nodig zijn om een veilig gebruik van Evicel te waarborgen en of de vergunning voor het in de handel brengen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CHMP pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų numatyti papildomų priemonių saugiam Evicel naudojimui užtikrinti ir ar nereikėtų visoje ES panaikinti Evicel rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų, ar šį leidimą reikėtų palikti.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen van Evicel en Quixil nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat extra risicobeperkende maatregelen nodig zijn ingeval deze geneesmiddelen als spray worden toegediend, om te waarborgen dat ze op de juiste wijze worden gebruikt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad Evicel ir Quixil nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau, kai šie vaistai naudojami purškiamuoju būdu, reikėtų imtis papildomų rizikos mažinimo priemonių, kad vaistai būtų naudojami tinkamai.
Dutch: Waarom werden de hechtingsmiddelen op basis van fibrine beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl fibrino klijai buvo peržiūrėti?
Dutch: Het CHMP constateerde dat fibrine-hechtingsmiddelen in bepaalde omstandigheden levensreddend kunnen zijn, en dat toediening van deze geneesmiddelen in de vorm van een spray nuttig wordt gevonden ingeval tijdens bepaalde chirurgische ingrepen een uitgebreide bloeding optreedt.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad tam tikromis aplinkybėmis fibrino klijai gali išgelbėti gyvybę ir kad šiuos vaistus pravartu naudoti purškiamuoju būdu, kai atliekant tam tikras chirurgines procedūras, kraujuoja didelis paviršiaus plotas.
Dutch: • Bij endoscopische ingrepen mogen Evicel en Quixil niet worden verstoven.
Lithuanian: • Atliekant endoskopines operacijas, nei Evicel, nei Quixil purkšti negalima.
Dutch: • Het bedrijf dat Evicel en Quixil in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen worden gebruikt met drukregelaars die geen hogere druk leveren dan de maximale druk die nodig is om het fibrine-hechtingsmiddel toe te dienen, en dat ze etiketten bevatten waarop de aanbevolen druk en afstand zijn vermeld.
Lithuanian: • Evicel ir Quixil prekiaujanti bendrovė turėtų užtikrinti, kad šie preparatai būtų naudojami su slėgio reguliatoriais, kurie neleistų viršyti didžiausios fibrino klijams išpurkšti reikiamo slėgio ribos, o ant slėgio reguliatorių būtų pritvirtintos etiketės, kuriose būtų nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas.
Dutch: Het besluit voor Evicel werd op 13 februari door de Europese Commissie gepubliceerd en het besluit voor Quixil op 20 februari 2013.
Lithuanian: vasario 13 d., o dėl Quixil - vasario 20 d.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen bij toediening in de vorm van een spray nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat passende maatregelen moeten worden getroffen om het risico op gasembolie te beperken.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad purškiamuoju būdu naudojamų šių vaistų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia įgyvendinti atitinkamas priemones dujų embolijos rizikai sumažinti.
Dutch: Deze maatregelen omvatten veranderingen van de productinformatie, bestaande uit een specificatie van de maximale spraydruk die tijdens de toediening mag worden gebruikt en de aanbevolen afstand tot het weefseloppervlak.
Lithuanian: buvo pakeisti šių vaistų informaciniai dokumentai, juose nurodant didžiausią spaudimą, kurį galima naudoti purškiant vaistą, ir rekomenduojamą atstumą nuo audinio paviršiaus.
Dutch: omdat CO2 een grotere oplosbaarheid heeft, waardoor de kans op embolie kleiner is.
Lithuanian: naudojant šias dujas, embolijos rizika yra mažesnė;
Dutch: • Evicel en Quixil dienen alleen met behulp van CO2 te worden verstoven.
Lithuanian: • Purškiant Evicel ir Quixil galima naudoti tik CO2.
Dutch: • Chirurgen moeten zich bewust zijn van het potentiële risico op gasembolie bij onjuiste toediening van Evicel en Quixil in de vorm van een spray en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen die in de bijgewerkte voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen zijn beschreven.
Lithuanian: • Chirurgai turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad netinkamai purškiant Evicel ir Quixil, pacientams gali iškilti dujų embolijos pavojus, todėl reikėtų imtis būtinųjų atsargumo priemonių, kurios išsamiai aprašytos atnaujintose rekomendacijose dėl šių vaistų skyrimo.
Dutch: Het fibrine plakt dan aan elkaar en vormt een fibrine-prop die de wond helpt genezen door de bloeding te stoppen.
Lithuanian: Vėliau fibrino dalelės susijungia (sulimpa) ir suformuoja fibrino krešulį, kuris, stabdydamas kraujavimą, padeda žaizdai gyti.
Dutch: Het CHMP besteedde tevens aandacht aan de verstuivers die met deze geneesmiddelen worden gebruikt, en aan het voordeel van toediening van fibrine-hechtingsmiddelen in de vorm van een spray.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė su šiais vaistais naudojamus purkštuvus ir fibrino klijų naudojimo purškiamuoju būdu naudą.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de veiligheidsgegevens over fibrine-hechtingsmiddelen die uit klinische studies en uit het gebruik na het in de handel brengen zijn verkregen, alsmede de gepubliceerde literatuur, en richtte zich daarbij op de gerapporteerde gevallen van bevestigde of vermoedelijke gasembolie.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai naudojant šiuos vaistus surinktus bei leidiniuose paskelbtus duomenis, susijusius su fibrino klijų saugumu, daugiausia dėmesio skirdamas užregistruotiems patvirtintiems arba įtariamiems dujų embolijos atvejams.
Dutch: • Toediening van Evicel of Quixil als spray dient alleen te worden overwogen indien het mogelijk is om de sprayafstand nauwkeurig te beoordelen.
Lithuanian: • Galimybę purkšti Evicel ir Quixil galima svarstyti tik jei įmanoma tiksliai nustatyti purškimo atstumą.
Dutch: Hechtingsmiddelen op basis van fibrine kunnen worden toegediend door de oplossing op het bloedende weefsel te druppelen of verstuiven.
Lithuanian: Fibrino klijus galima naudoti juos lašinant arba purškiant ant kraujuojančio audinio.
Dutch: Wat zijn hechtingsmiddelen op basis van fibrine?
Lithuanian: Kas yra fibrino klijai?
Dutch: Op15 november 2012 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de spray-vorm van Evicel en Quixil (hechtingsmiddelen op basis van fibrine), nadat gevallen van gasembolie waren gerapporteerd die met deze geneesmiddelen verband hielden.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė purškiamuoju būdu naudojamų fibrino klijų Evicel ir Quixil saugumo ir veiksmingumo peržiūrą, kuri buvo pradėta pranešus apie naudojant šiuos vaistus užregistruotus dujų embolijos atvejus.
Dutch: De hechtingsmiddelen bestaan uit twee oplossingen, waarvan de ene fibrinogeen bevat en de andere trombine (fibrinogeen en trombine zijn beide eiwitten die een rol spelen in het stollingsproces van het bloed).
Lithuanian: Fibrino klijai - tai vaistai, kurie naudojami kaip klijai operacijų metu, siekiant sumažinti vietinį kraujavimą. Jie sudaryti iš dviejų tirpalų, kurių viename yra fibrinogeno, o kitame - trombino; abi šios medžiagos yra baltymai, kurie dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Dutch: Bovendien moet er bij laparoscopie (een ander soort chirurgische ingreep die weinig invasief is) op worden gelet dat de minimale veilige afstand tot de weefsels in acht wordt genomen.
Lithuanian: Be to, atliekant laparoskopines operacijas (kitos rūšies mažiau invazines chirurgines procedūras)
Dutch: In augustus 2010 werden maatregelen genomen om het risico op gasembolie (de aanwezigheid van een gasbel in het bloed, die een negatieve invloed op de bloedstroom heeft) te beperken, nadat vijf gevallen waren gerapporteerd die verband hielden met Evicel of Quixil toegediend als spray.
Lithuanian: rugpjūčio mėn., užregistravus penkis su Evicel ir Quixil purškimu susijusius dujų embolijos atvejus (tokiais atvejais paciento kraujyje susidaro dujų burbuliukas, dėl kurio sutrinka paciento
Dutch: Evicel is het enige hechtingsmiddel dat centraal is goedgekeurd.
Lithuanian: Evicel yra vieninteliai fibrino klijai, kurių rinkodaros leidimas suteiktas centralizuotos procedūros būdu.
Dutch: • Evicel en Quixil dienen alleen met behulp van CO2 te worden verstoven en niet met perslucht,
Lithuanian: • purkšti Evicel ir Quixil naudojant tik CO2, o ne suslėgtą orą, nes dėl didesnio CO2 tirpumo kraujyje,
Dutch: EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
Lithuanian: EMA/785380/2012 red. 1 EMEA/H/A-31/1337
Dutch: Alle veranderingen die in de informatie voor artsen en patiënten zijn aangebracht, zijn hier beschreven.
Lithuanian: Visi informacijos gydytojams ir pacientams pakeitimai pateikiami čia.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 maart gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Dutch: 1 Zie voor informatie over de uitkomst van deze beoordeling: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Lithuanian: 1 Informaciją apie šios peržiūros rezultatus rasite: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Dutch: 15 maart 2013
Lithuanian: kovo 15 d.
Dutch: • De formulering van de productinformatie dient te worden aangescherpt en de voorlichtingsmaterialen dienen te worden bijgewerkt, zodat chirurgen heldere en consistente informatie krijgen over de aanbevolen druk en afstand tijdens de toediening van de spray.
Lithuanian: • reikėtų patobulinti informacinių dokumentų formuluotę ir atnaujinti šviečiamąją medžiagą, kad juose būtų pateikta aiški ir nuosekli informacija chirurgams apie rekomenduojamą slėgį ir atstumą purškiant šiuos vaistus;
Dutch: Het CHMP constateerde dat alle geconstateerde gevallen van gasembolie met Evicel en Quixil, verband hielden met het feit dat de verstuiver met een hogere dan de aanbevolen druk was gebruikt of dichter bij het weefseloppervlak dan aanbevolen.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad visi naudojant Evicel ir Quixil nustatyti dujų embolijos atvejai buvo susiję su naudotu didesniu, nei rekomenduojama purkštuvo slėgiu arba mažesniu, nei rekomenduojama atstumu iki audinio paviršiaus.
Dutch: Vooral wanneer deze producten worden verstoven geldt dat: de aanbevolen drukken niet mogen worden overschreden en dat het hechtingsmiddel niet dichter bij het weefsel mag worden verstoven dan vanaf de aanbevolen afstand; patiënten nauwgezet dienen te worden bewaakt op tekenen van mogelijke gasembolie (door de bloeddruk, polsfrequentie en de zuurstof- en CO2-spiegel van het bloed te meten).
Lithuanian: Visų pirma purškiant šiuos vaistus: negalima viršyti rekomenduojamos slėgio ribos ir purkšti klijų iš arčiau, nei rekomenduojama; reikėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimos dujų embolijos požymiai (matuojant kraujospūdį, pulsą bei deguonies ir CO2 koncentraciją kraujyje).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat passende maatregelen moeten worden getroffen voor een zo veilig mogelijk gebruik van deze geneesmiddelen, ingeval ze tijdens een operatie als een spray worden toegediend.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia įgyvendinti atitinkamas priemones siekiant optimizuoti saugų šių vaistų naudojimą purškiamuoju būdu operacijų metu.
Dutch: Het CHMP kwam tevens overeen dat het bedrijf dat Tisseel, Tissucol en Artiss in de handel brengt de relevante zorgverleners in de EU een brief moet sturen met belangrijke informatie over veilig gebruik van deze geneesmiddelen.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė, kad Tisseel, Tissucol ir Artiss prekiaujanti bendrovė išplatintų laišką atitinkamiems ES sveikatos priežiūros specialistams, kuriame būtų pateikta svarbi informacija apie saugų šių vaistų naudojimą.
Dutch: • In de productinformatie dient een waarschuwing te worden opgenomen dat het risico op gasembolie hoger blijkt als fibrine-hechtingsmiddelen met lucht worden verstoven in plaats van met CO2, en dat de patiënten nauwgezet moeten worden bewaakt op tekenen van mogelijke gasembolie.
Lithuanian: • į preparatų informacinius dokumentus reikėtų įtraukti įspėjimą, kad dujų embolijos pavojus yra didesnis, kai fibrino klijai purškiami naudojant orą (o ne CO2), ir kad reikėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimos dujų embolijos požymiai.
Dutch: Wat Tisseel, Tissucol en Artiss (en verwante namen) betreft concludeerde het CHMP dat, hoewel het risico op gasembolie heel gering werd geacht, risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast ingeval deze geneesmiddelen als spray worden toegediend, om te waarborgen dat ze op de juiste wijze worden gebruikt.
Lithuanian: Dėl Tisseel, Tissucol ir Artiss (ir susijusių pavadinimų), CHMP priėjo prie išvados, kad nors dujų embolijos rizika laikoma labai nedidele, reikėtų įgyvendinti rizikos mažinimo priemones, kurios padėtų užtikrinti saugų šių vaistų naudojimą, kai jie naudojami purškiamuoju būdu, t. y.
Dutch: Voor Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol en Artiss wordt de oplossing momenteel verstoven met behulp van perslucht of kooldioxide (CO2) onder druk.
Lithuanian: Šiuo metu Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol ir Artiss purškiami naudojant suslėgtą orą arba anglies dvideginį (CO2).
Dutch: • Het bedrijf dat Tisseel, Tissucol en Artiss in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen worden gebruikt met drukregelaars die geen hogere druk leveren dan de maximale druk die nodig is om het fibrine-hechtingsmiddel toe te dienen, en dat ze etiketten bevatten waarop de aanbevolen druk en afstand zijn vermeld.
Lithuanian: • Tisseel, Tissucol ir Artiss prekiaujanti bendrovė turėtų užtikrinti, kad šie preparatai būtų naudojami su slėgio reguliatoriais, kurie neleistų viršyti didžiausios fibrino klijams išpurkšti reikiamo slėgio ribos, o ant slėgio reguliatorių būtų pritvirtintos etiketės, kuriose būtų nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas;
Dutch: Voor Beriplast P is geen verstuiver nodig die met gas werkt.
Lithuanian: Naudojant Beriplast P dujinio purkštuvo nereikia.