FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти с ХОББ, Oslif Breezhaler е сравнен с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други лекарства за инхалация, използвани за лечение на ХОББ).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, Oslif Breezhaler tqabbel malplaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw għall-kura tasCOPD).
Bulgarian: Средното увеличението на ФЕО1 при пациенти, получаващи Oslif Breezhaler, е от 150 до 190 ml, докато при пациентите, получаващи плацебо, промяната на ФЕО1 варира от намаление с 10 ml до увеличение с 20 ml.
Maltese: Bħala medja, it-titjib ta' FEV1 f'pazjenti li rċevew Oslif Breezhaler kien madwar 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li rċevew il-plaċebo il-bidla f'FEV1 varjat minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Bulgarian: То действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи и причиняват отпускане на мускулите.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 150 mikrogramma, darba kuljum kull darba fl-istess ħin.
Bulgarian: Лекарят може да увеличи дозата до една капсула от 300 микрограма веднъж дневно в случай на тежка ХОББ.
Maltese: F'każijiet ta' COPD serja t-tabib jista' jżid id-doża għal kapsula ta' 300 mikrogramma darba kuljum.
Bulgarian: Oslif Breezhaler е лекарство, което се използва, за да поддържа дихателните пътища отворени при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Maltese: Oslif Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Bulgarian: Допълнителна информация за Oslif Breezhaler:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oslif Breezhaler
Bulgarian: DRESS (вж. точка 4.4)
Maltese: Rari: DRESS (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Стронцият има обем на разпределение приблизително 1 l/kg.
Maltese: Strontium għandu volum ta' distribuzzjoni ta' bejn wieħed u ieħor 1 l/kg.
Bulgarian: 36% (0-59), р=0,046
Maltese: 36% (0-59), p = 0.046
Bulgarian: С неизвестна честота:a
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:a
Bulgarian: Кутии, съдържащи 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета
Maltese: Kaxex fihom 7, 14, 28, 56, 84, jew 100 qartas.
Bulgarian: Magyarország Servier
Maltese: SIA Servier Latvia
Bulgarian: Ефективният полуживот на стронция е около 60 часа.
Maltese: bejn wieħed u ieħor 60 siegħa.
Bulgarian: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Maltese: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия 56 сашета
Maltese: Granijiet għal sospensjoni orali. 56 qartas
Bulgarian: Като двувалентен катион, стронцият не се метаболизира.
Maltese: Bħala ketajin divalenti, strontium ma jiġix metabolizzat.
Bulgarian: Системо-органна класификация (СОК) Категория по честота
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) Kategorija tal-Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Bulgarian: Взаимодействие с лабораторните тестове
Maltese: Interazzjoni ma' test tal-laboratorju
Bulgarian: Хартия/полиетилен/алуминий/полиетиленови сашета
Maltese: Qartas tal-karti/polyethylene/aluminium/polyethylene Il-qisien tal-pakkett
Bulgarian: 84 сашета
Maltese: 84 qartas
Bulgarian: Плазменият му клирънс е приблизително 12 ml/min (CV 22%) и бъбречния клирънс е приблизително 7 ml/min (CV 28%)
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l-eliminazzjoni tal-kliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Bulgarian: Намаление на относителния риск сравнено с плацебо, (CI 95%), стойност на p
Maltese: OSSEOR It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Bulgarian: 7 сашета
Maltese: 7 qratas
Bulgarian: - Другите съставки са: аспартам (Е 951), малтодекстрин, манитол (Е 421).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma aspartame (E951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Bulgarian: Τηλ: +30 210 939 1000
Maltese: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Bulgarian: Лечение на остеопорозата след менопауза:
Maltese: Kura ta' osteoporożi menopawsali:
Bulgarian: Повръщане, коремна болка, рефлукс, лошо храносмилане, запек, газове, сухота в устата, мравучкане и изтръпване, замайване, виене на свят, нарушения на съня, възпаление на черния дроб (хепатит), възпаление на устата (като язви в устата и възпаление на венците), костни, мускулни и/или ставни болки, мускулни крампи, косопад, намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък, сърбеж, копривна треска, обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), подуване на крайниците, общо неразположение, чувство на обърканост, бронхиална хиперреактивност (симптоми като хриптене, недостиг на въздух и кашлица).
Maltese: Remettar, uġigħ ta' żaqq, rifluss, indiġestjoni, stitikezza, gass, ħalq xott, partijiet tal-ġisem li jorqdulek, sturdament, vertigo, diffikultà biex torqod, infjammazzjoni tal-fwied (epatite), irritazzjoni fil-ħalq (bħal ulċeri fil-ħalq u infjammazjoni fil-ħanek), uġigħ fl-għadam, fil-muskoli u/jew fil-ġogi, bugħawwieġ, jaqa' x-xagħar, tnaqqis fil-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm fil-mudullun, ħakk, urtikarja, infafet, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien jew fil-griżmejn, diffikultà biex tieħu nnifs jew biex tibla'), tħossok ma tiflaħx, nefħa fl-idejn u fis-saqajn, tħossok konfuż, reattività eċċessiva tal-bronki (sintomi jinkludu tħarħir, qtugħ ta' nifs u sogħla).
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS: виж точка 2)
Maltese: Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva (DRESS: ara sezzjoni 2) Rari ħafna:
Bulgarian: Нежеланите реакции, определени като нежелани събития, считани като вероятно причинени от лечението със стронциев ранелат във фаза ІІІ на проучванията са изброени по - долу със следната условност (честота срещу плацебо): много чести (>1/10); чести (>1/100, <1/10); нечести (> 1/1 000, <1/100); редки (>1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din ilkonvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1,10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Т на МКП на бедрена шийка ≤ 3 СО (граници на производител отговарящи на - 2,4 СО, ако се приложи NHANES III) и възраст ≥ 74 години (n=1,977, т.е. 40% от групата проучвана от TROPOS)].
Maltese: SD meta jintuża NHANES III) u età ≥ 74 sena (n = 1,977, jiġifieri 40% tal popolazzjoni fil-istudju TROPOS)].
Bulgarian: Всички пациенти са получавали допълнително калций (1000 mg) дневно и витамин D (800 UI).
Maltese: Il-pazjenti kollha ngħataw kalċju supplimentali ta' kuljum (1000 mg) u vitamina D (800
Bulgarian: значението на редовното проследяване за сърдечно-съдов риск.
Maltese: L-importanza li timmonitorja b'mod regolari r-riskji kardjovaskulari.
Bulgarian: В проучваниятафаза ІІІ, 85% от пациентите имат креатининов клирънс между 30 и 70 ml/min и 6% под 30 ml/min в началото, като средният креатининов клирънс е около 50 ml/min.
Maltese: III, 85% tal pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u l-eliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация се достига 3 до 5 часа след единична доза от 2 g.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma tintlaħaq 3-5 sigħat wara doża waħda ta' 2 g.
Bulgarian: Сред тях са: нестероидни противовъзпалителни средства (включително и ацетилсалицилова киселина), анилиди (като парацетамол), Н2-блокери и инхибитори на протонната помпа, диуретици, дигоксин и сърдечни гликозиди, органични нитрати и други съдоразширяващи средства за сърдечни заболявания, блокери на калциевите канали, бета блокери, АСЕ-инхибитори, антагонисти на ангиотензин ІІ, селективни бета-2 адренорецепторни агонисти, орални антикоагуланти, инхибитори на агрегацията на тромбоцитите, статини, фибрати и бензодиазепинови производни.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u l-pompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu l-vini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits,
Bulgarian: Прекъсването на лечението се дължи предимно на гадене (1,3% и 2,2% съответно при групите с плацебо и стронциев ранелат).
Maltese: (1.3% u 2.2% fil-gruppi plaċebo u strontium ranelate rispettivament).
Bulgarian: След 12 месеца е наблюдавано статистическо значимо повишаване на средните стойности на МКП на лумбални прешлени, основен критерий за ефикасност (Е(SE)=5,32%(0,75); 95%CI=[3,86; 6,79]; p<0,001), подобно на наблюдаваното при основните фаза ІІІ проучвания за антифрактурно действие, проведени при жени в постменопауза.
Maltese: Fuq 12-il xahar, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-BMD lumbari medju, il-kriterji medji tal-effikaċja (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0.001), simili għal dik osservata fl-istudji ta' fażi
Bulgarian: При проучвания от фаза ІІІ, годишната честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), наблюдавана 5 години е била приблизително 0,7% с относителен риск от 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) при пациенти, лекувани със стронциев ранелат в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4)
Maltese: III, l-inċindenza annwali ta' tromboemboliżmu tal-vini (VTE) osservata għal iktar minn 5 snin kienet madwar 0.7% b'riskju relattiv ta' 1.4 (95% CI=[1.0-2.0]) f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla mal-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Настоящи или предишни събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Maltese: o Avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) attwali jew preċedenti, inkluż trombożi fil-vini profondi u emboliżmu pulmonari.
Bulgarian: OSSEOR е изпитван при клинични проучвания, в които са участвали почти 8 000 лица.
Maltese: OSSEOR ġie studjat fi studji kliniċi li kien fihom kważi 8,000 parteċipant.
Bulgarian: o пациенти с риск от ВТЕ.
Maltese: o Pazjenti f'riskju ta' VTE.
Bulgarian: Повишаване на креатинин фосфокиназата в кръвта (КФК)b а
Maltese: Creatine phosphokinase (CPK) jogħla fid-demmb a
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Bulgarian: Лимфадeнопатия (придружена с кожни реакции на свръхчувствителност)
Maltese: Limfadenopatija (flimkien ma' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tal-ġilda)
Bulgarian: Плацебо OSSEOR
Maltese: Jekk tinsa tieħu OSSEOR
Bulgarian: В сборни плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, пациенти лекувани със стронциев ранелат (N = 3803, 11 270 пациенто-години от лечението) в сравнение с плацебо (N = 3769, 11 250 пациенто-години на лечение).
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa, pazjenti kkurati bi strontium ranelate (N=3803, 11270 pazjent snin ta' kura) meta mqabbel ma' plaċebo (N=3769, 11250 pazjent snin ta' kura)
Bulgarian: 100 сашета
Maltese: 100 qartas
Bulgarian: Във фаза ІІІ на плацебо-контролираните проучвания, лечението със стронциев ранелат беше свързано с увеличение на годишната честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), включително и белодробен емболизъм (вж. точка 4.8).
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, il-kura bi strontium ranelate kienet assoċjata ma' żieda fl-inċidenza annwali ta' tromboemboliżmu tal-vini (VTE), inkluż emboliżmu fil-pulmun (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на стронций е около 25% (граници 19-27%) след перорална доза 2 g стронциев ранелат.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' strontium hija ta' madwar 25% (bejn 19% u 27%) wara doża mill-ħalq ta' 2 g strontium ranelate.
Bulgarian: Обобщено, в SOTI и TROPOS са включени 1 556 пациента над 80 години в началото на изследването (23,1% от проучваната група).
Maltese: Flimkien f'SOTI u TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal popolazzjoni fl-istudju).
Bulgarian: В SOTI са включени 1 649 жени след менопауза с установена остеопороза (ниска МКП на поясните прешлени и превалиране на фрактури на прешлени) и средна възраст 70 години.
Maltese: SOTI involva 1,649 mara ta' wara l menopawsa b'osteoporożi stabbilit (BMD fil-lumbari baxx u prevelanza fi ksur tas-sinsla) u b'età medja ta' 70 sena.
Bulgarian: Съдържа също аспартам (Е 951)
Maltese: Fih ukoll aspartame (E 951).
Bulgarian: OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия Strontium ranelate (Стронциев ранелат)
Maltese: OSSEOR 2 g granijiet għal sospensjoni orali strontium ranelate
Bulgarian: Стронциевият ранелат се състои от 2 атома стабилен стронций и 1 молекула ранелинова киселина, органичната част, която позволява най - добрия компромис в смисъл на молекулно тегло, фармакокинетика и поносимост на лекарствения продукт.
Maltese: Strontium ranelate huwa magħmul minn 2 atomi ta' strontium stabbli u molekula waħda ta' ranelic acid, il-parti organika tippermetti l-aħjar kompromess bejn il-piż molekulari, il-farmakokinetika u l aċċettabilità tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: N=723 N=719
Maltese: N = 723
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия.
Maltese: U KONTENUT Granijiet għal sospensjoni orali.
Bulgarian: При болни с леко до средно тежко увреждане на бъбречната функция (30-70 ml/min креатининов клирънс), клирънсът на стронция намалява при намаляване на креатининовия клирънс (приблизително 30% намаление при стойности на креатининовия клирънс между 30 и 70 ml/min) и така предизвиква увеличение на плазмените нива на стронция.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (30-70 ml/min eliminazzjoni talkreatinina), l-eliminazzjoni ta' strontium tonqos kif tonqos l-eliminazzjoni tal-kreatinina (bejn wieħed u ieħor jonqos b'30% tul il-medda ta' eliminazzjoni tal-kreatinina minn 30 sa 70 ml/min) u għaldaqstant iwassal għal żieda fil-livelli ta' strontium fil-plażma.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност е оценена при жени след менопауза, страдащи от остеопороза и лекувани до 60 месеца със стронциев ранелат в доза 2 g/ден (n=3,352) или плацебо (n=3,317) във фаза ІІІ на проучванията.
Maltese: Is-sigurtà fit-tul ġiet studjata f'nisa wara l-menopawsa bl-osteoporożi li ngħataw kura sa 60 xahar bi strontium ranelate 2 g/jum (n = 3,352) jew plaċebo (n = 3,317) fi studji ta' fażi
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUDR списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: АЗБУКА ОСЕОР 2 г
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE OSSEOR 2 g
Bulgarian: Манитол (Е421)
Maltese: Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Bulgarian: s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Maltese: Tel: +32 (0)2 529 43 11
Bulgarian: 3 години.
Maltese: - 3 snin
Bulgarian: Съчетаният ефект от разпределението на стронция в костта (вж. точка 5.2) и увеличената абсорбция на рентгеновите лъчи от стронция в сравнение с калция води до увеличение на измерената минерална костна плътност (МКП) посредством двойна фотонна рентгенова абсорбциометрия (ДРА).
Maltese: L-effetti kkombinanti tad-distribuzzjoni ta' strontium fl-għadam (ara sezzjoni 5.2) u ż-żieda fl assorbiment tal-X-ray bi strontium kif imqabbel ma' kalċju, iwasslu għall-amplifikazzjoni fid-densità minerali tal-għadam (BMD) kif imkejla permezz ta' assorbimetrija tal-X-ray dual-photon (DXA).
Bulgarian: Гадене, диария, главоболие, дразнене на кожата, проблеми с паметта, припадъци.
Maltese: Dardir, dijarea, uġigħ ta' ras u irritazzjoni fil-ġilda, problemi fil-memorja, ħass ħażin.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: EU/1/04/287/005 84 сашета (3 опаковки по 28) EU/1/04/287/006 100 сашета
Maltese: EU/1/04/287/004 56 qartas EU/1/04/287/005 84 qartas EU/1/04/287/006 100 qartas
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA OSSEOR 2 g granijiet għal sospensjoni orali.
Bulgarian: 38% (17-53), р<0,001
Maltese: 17.4% 11.3% 38% (17-53), p<0.001
Bulgarian: Средната възраст е била 75 години при включването в проучването, а 23% от наблюдаваните пациентки са били на възраст между 80 и 100 години.
Maltese: L-età medja meta ddaħħlu fl-istudju kienet ta' 75 sena u 23% tal-pazjenti kellhom età li tvarja bejn it-80 u l-100 sena.
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Maltese: DRESS.
Bulgarian: Чести г:
Maltese: Tel.:
Bulgarian: Стронциев ранелат
Maltese: Il-pazjenti anzjani
Bulgarian: След епизоди на предозиране в хода на клиничните проучвания (до 4 g/ден с максимална продължителност 147 дни) не са наблюдавани свързани с изследването клинични прояви.
Maltese: Wara doża eċċessiva waqt studji kliniċi (sa 4 g/jum għal tul massimu ta' 147 jum), ma kien osservat l ebda avveniment klinikament relevanti.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OSSEOR при деца на възраст под 18 години не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' OSSEOR fit-tfal ta' inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Заради бавната абсорбция, OSSEOR трябва да бъде приеман преди лягане, за предпочитане два часа след хранене (вж. точки 4.5 и 5.2).
Maltese: għandu jingħata qabel ir-raqda ta' billejl, preferibbilment mill-inqas sagħtejn wara l-ikel (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Bulgarian: ПРОДУКТ OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия
Maltese: OSSEOR 2 g granijiet għal sospensjoni orali
Bulgarian: еозинофилия и системно засягане, напр. аденопатия, хепатит, интерстициална нефропатия, интерстициална белодробна болест).
Maltese: adenopatija, epatite, nefropatija interstizjali, mard tal-pulmun interstizjali), il-kura bi
Bulgarian: Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша с вода (вижте инструкциите по-долу).
Maltese: ikkontrollati bi plaċebo: Studju SOTI u studju TROPOS.
Bulgarian: 49% (26-64), р<0,001
Maltese: 11.8% 6.1% 49% (26-64), p<0.001
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Maltese: Sommarju tal-profil tas sigurtà
Bulgarian: N=1823 N=1817
Maltese: N = 1823
Bulgarian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Maltese: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARs): синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза*(вж. точка 4.4) #
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs): is-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika* (ara sezzjoni 4.4))#
Bulgarian: OSSEOR се предлага в кутии по 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета.
Maltese: OSSEOR jinbiegħ f'kaxex ta' 7, 14, 28, 56, 84 jew 100 qartas.
Bulgarian: Плазменият му клирънс е приблизително 12 ml/min (CV 22%) и бъбречния клирънс е приблизително 7 ml/min (CV 28%)
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l-eliminazzjoni talkliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: Намаление на относителния риск сравнено с плацебо, (CI 95%), стойност на p
Maltese: OSSEOR Tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Bulgarian: Системо-органна класификация
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Bulgarian: Дерматит Алопеция
Maltese: Dermatite Alopeċja
Bulgarian: В проучваниятафаза ІІІ, 85% от пациентите имат креатининов клирънс между 30 и 70 ml/min и 6% под 30 ml/min в началото, като средният креатининов клирънс е около 50 ml/min.
Maltese: III, 85% tal-pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u leliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Bulgarian: Сред тях са: нестероидни противовъзпалителни средства (включително и ацетилсалицилова киселина), анилиди (като парацетамол), Н2-блокери и инхибитори на протонната помпа, диуретици, дигоксин и сърдечни гликозиди, органични нитрати и други съдоразширяващи средства за сърдечни заболявания, блокери на калциевите канали, бета блокери, АСЕ-инхибитори, антагонисти на ангиотензин ІІ, селективни бета-2 адренорецепторни агонисти, орални антикоагуланти, инхибитори на агрегацията на тромбоцитите, статини, фибрати и бензодиазепинови производни.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u lpompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu lvini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta-2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits, statins, fibrates u derivattivi tal-benzodiazepines.
Bulgarian: значението на редовното проследяване за сърдечно-съдов риск.
Maltese: • L-importanza li timmonitorja b'mod regolari r-riskji kardjovaskulari.
Bulgarian: При ретроспективно, фармакогенетично проучване „случай-контрола", HLA-A*
Maltese: Han minn studju farmakoġentiku retrospettiv, b'kontroll tal-każ.
Bulgarian: Нежеланите реакцииса изброени по - долу със следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din il-konvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1,10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с постменопаузална остеопороза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с OSSEOR в сравнение с плацебо (1,7% спрямо 1,1%), с относителен риск от 1,6 (95% CI =[1,07; 2,38]).
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo randomizzati miġburin ta' pazjenti b'osteoporożi ta' wara l-menopawża, ġiet osservata żieda sinifikanti ta' infart mijokardijaku f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla ma' dawk fuq plaċebo (1.7% kontra 1.1 %), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Bulgarian: - Настоящи или предишни събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Maltese: o Avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) attwali jew preċedenti, inkluż trombożi filvini profondi u emboliżmu pulmonari.
Bulgarian: Всяко саше съдържа също 20 mg аспартам (Е951)
Maltese: Kull qartas fih ukoll 20 mg aspartame (E951)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност на кожата (обрив, пруритус, уртикария, ангиоедем)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva filġilda (raxx, prurite, urtikarja, anġjoedema)§