FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receive M-M-RVAXPRO if you have experienced any of the following: - If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg - If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits) - If you or your child have a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella vaccine (in a single component vaccine or a combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or M-M-RVAXPRO) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual - If you or your child have infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but do not show symptoms of HIV disease.
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς (με απλό ή συνδυασμένο εμβόλιο, όπως εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από τη Merck & Co., Inc., ή M-M-RVAXPRO) που περιελάμβανε εύκολο μωλωπισμό ή αιμορραγία μεγαλύτερης διάρκειας από τη συνηθισμένη
English: 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles.
Greek: 10 φιαλίδια μιας δόσης (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 20 βελόνες.
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 2 needles.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 φιαλίδιο μιας δόσης (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) + 2 βελόνες.
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) without needle.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 φιαλίδιο μιας δόσης (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) χωρίς βελόνα.
English: Ear and labyrinth disorders Nerve deafness
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Κώφωση λόγω βλάβης του ακουστικού νεύρου
English: Nervous system disorders
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: - If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of you or your child is demonstrated.
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό αλλεργιών ή σπασμών (κρίσεις)
English: M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
Greek: M-M-RVAXPRO κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς)
English: Hydrolysed gelatin
Greek: Νάτριο ανθρακικό όξινο
English: M-M-RVAXPRO powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Greek: M-M-RVAXPRO Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς)
English: M-M-RVAXPRO powder for suspension for injection
Greek: M-M-RVAXPRO κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 1 needle.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 φιαλίδιο μιας δόσης (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) + 1 βελόνα.
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος ) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και διαλύτης σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) σε συσκευασία των 1 και 10.
English: • Swollen lymph nodes.
Greek: L-Γλουταμικό νάτριο Νεομυκίνη
English: 10 single dose vials (powder) + 10 prefilled syringes (solvent) with needle.
Greek: 10 φιαλίδια μιας δόσης (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) με βελόνα.
English: Pregnancy
Greek: Παρωτίτιδα
English: • Injection-site bruising.
Greek: • Εξάνθημα στη θέση ένεσης.
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) with needle.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 φιαλίδιο μιας δόσης (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) με βελόνα.
English: 2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) …………….….not less than 1x10 3 CCID50*
Greek: 3 CCID50* Ιούς ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντες, εξασθενημένους)
English: How to store M-M-RVAXPRO
Greek: Πως να φυλάσσεται το M-M-RVAXPRO
English: Rubella (titre ≥10 IU/mL)
Greek: IU/mL)
English: M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
Greek: M-M-RVAXPRO κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς)
English: This is expected and may last for a few months.
Greek: Κάτι τέτοιο είναι αναμενόμενο και μπορεί να διαρκέσει για μερικούς μήνες.
English: This list is not exhaustive and is intended to serve as guidance only.
Greek: Αυτός ο κατάλογος δεν είναι εξαντλητικός και προορίζεται να χρησιμεύσει μόνο ως καθοδήγηση.
English: This generally does not mean that your blood cancer is getting worse.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει γενικά ότι ο καρκίνος του αίματος επιδεινώνεται.
English: Then take your next dose as usual.
Greek: Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση σας ως συνήθως.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Greek: Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
English: This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η χρήση περισσότερων από ένα φαρμάκων ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να αποδυναμώσει τη δράση τους.
English: Keep the bottle and this leaflet with you so that you can easily describe what you have taken.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη και αυτό το φύλλο οδηγιών μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
English: There is no information about the safety of this medicine in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες.
English: Age ≥ 65 years
Greek: Ηλικία ≥ 65 ετών
English: Any grade
Greek: Οποιουδήποτε βαθμού
English: Alternative medicinal products, such as olanzapine, may be considered.
Greek: Μπορούν να εξεταστούν εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ολανζαπίνη.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος.
English: → Talk to your doctor if this applies to you.
Greek: → Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει για σας.
English: Your doctor will monitor you for evidence of infection.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για ενδείξεις λοίμωξης.
English: • if you have any other medical conditions or illness (especially an infection or fever)
Greek: • εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες ιατρικές καταστάσεις ή ασθένεια (ιδίως λοίμωξη ή πυρετό).
English: Zydelig should not be used with any other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Greek: Το Zydelig δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα εκτός εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι είναι ασφαλές να το κάνετε.
English: Each carton contains 1 bottle.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη.
English: It is very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines too.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης που παρέχονται με αυτά τα φάρμακα.
English: The analysis of PFS was based on evaluation by an IRC.
Greek: Η ανάλυση της PFS βασίστηκε στην αξιολόγηση από μια IRC.
English: This is to check that you do not have an infection, that your liver is working properly, and that your blood counts are normal.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελέγχεται ότι δεν έχετε κάποια λοίμωξη, ότι το συκώτι σας λειτουργεί καλά και ότι οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων σας είναι φυσιολογικοί.
English: The median duration of response (DOR) has not been reached.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DOR, duration of response) δεν επετεύχθη.
English: Grade ≥ 3
Greek: Βαθμού ≥ 3
English: STOP taking Zydelig and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Zydelig και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
English: • Zydelig should not be used during pregnancy.
Greek: • Το Zydelig δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: The safety and efficacy of Zydelig in children under the age of 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zydelig σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: If you are currently breast-feeding, talk to your doctor before starting treatment.
Greek: Εάν επί του παρόντος θηλάζετε, συζητήστε με τον γιατρό σας προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία.
English: Effects on embryo-foetal development were not investigated in a second species.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανάπτυξη των εμβρύων-κυημάτων δεν διερευνήθηκαν σε δεύτερο είδος.
English: • if you have a new or worsening cough
Greek: • εάν έχετε νέο ή επιδεινούμενο βήχα
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν μέσα σε 8 μήνες μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: If necessary, your doctor may decide to stop treatment for a while, before starting treatment again at the same or a lower dose.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία για κάποιο χρονικό διάστημα, προτού αρχίσετε τη θεραπεία ξανά στην ίδια ή χαμηλότερη δόση.
English: Zydelig can be taken with or without food.
Greek: Το Zydelig μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
English: Ask your doctor if you have any questions about any of your medicines.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με οποιοδήποτε από τα φάρμακά σας.
English: • changes in the number of white blood cells
Greek: • αλλαγές στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
English: Other medicines and Zydelig
Greek: Άλλα φάρμακα και Zydelig
English: Tell your doctor:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας:
English: The median time since diagnosis was 7.7 years.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 7,7 έτη.
English: Peeling away of the skin may lead to serious infection.
Greek: Το ξεφλούδισμα του δέρματος μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή λοίμωξη.
English: DOR was a secondary endpoint and was defined as the time from the first documented response (CR, PR, or MR) to the first documentation of disease progression or death from any cause.
Greek: Η DOR ήταν ένα δευτερεύον τελικό σημείο και καθορίστηκε ως ο χρόνος από την πρώτη τεκμηριωμένη ανταπόκριση (CR, PR ή MR) μέχρι την πρώτη τεκμηρίωση της εξέλιξης της νόσου ή θανάτου από οποιαδήποτε αιτία.
English: You should take additional medicine provided by your doctor while you are taking Zydelig to prevent one type of infection.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε ένα πρόσθετο φάρμακο παρεχόμενο από τον γιατρό σας ενόσω παίρνετε Zydelig για να αποτρέψετε έναν τύπο λοίμωξης.
English: In vitro interaction data
Greek: In vitro δεδομένα αλληλεπιδράσεων
English: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Greek: Οι εργαστηριακές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων (ονομάζονται «λεμφοκύτταρα») στο αίμα σας κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
English: The median number of prior therapies was 3.0.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 3,0.
English: Tell your doctor right away if you become ill (especially with a fever, cough or breathing difficulties) while you are taking Zydelig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν αρρωστήσετε (ιδίως με πυρετό, βήχα ή αναπνευστικές δυσκολίες) ενόσω παίρνετε Zydelig.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Serious and fatal infections have occurred in patients taking Zydelig.
Greek: Σοβαρές και θανατηφόρες λοιμώξεις έχουν συμβεί σε ασθενείς που παίρνουν Zydelig.
English: You will need regular blood tests before and during treatment with Zydelig.
Greek: Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zydelig.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
English: Taking Zydelig with certain medicines may stop them working properly, or may make side effects worse.
Greek: Η λήψη του Zydelig με ορισμένα φάρμακα μπορεί να τα κάνει να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Assessment of adverse reactions is based on two Phase 3 studies (study 312-0116 and study 312-0119) and six Phase 1 and 2 studies.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε δύο μελέτες Φάσης 3 (μελέτη 312-0116 και μελέτη 312-0119) και έξι μελέτες Φάσης 1 και 2.
English: Zydelig may be used for the treatment of two different cancers in adults:
Greek: Το Zydelig μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία δύο διαφορετικών καρκίνων σε ενήλικες:
English: It is not known whether the active substance in Zydelig passes into human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Zydelig περνά στο ανθρώπινο γάλα.
English: Response category*†
Greek: Κατηγορία ανταπόκρισης*†
English: Idelalisib is 93% to 94% bound to human plasma proteins at concentrations observed clinically.
Greek: Η idelalisib συνδέεται κατά 93% έως 94% στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος σε συγκεντρώσεις που παρατηρούνται κλινικά.
English: • if you have liver problems
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
English: One hundred and twelve (89.6%) subjects were refractory to their last regimen prior to study entry.
Greek: Εκατόν δώδεκα (89,6%) άτομα ήταν ανθεκτικά στην τελευταία τους αγωγή πριν από την είσοδο στη μελέτη.
English: What Zydelig is and what it is used for What you need to know before you take Zydelig How to take Zydelig
Greek: Τι είναι το Zydelig και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zydelig Πώς να πάρετε το Zydelig
English: Infections (see section 4.4)
Greek: Λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4)
English: In general, B-lymphocyte dependent areas were more affected than T-lymphocyte dependent areas.
Greek: Γενικά, οι εξαρτώμενες από τα B-λεμφοκύτταρα περιοχές επηρεάστηκαν περισσότερο από τις εξαρτώμενες από τα T-λεμφοκύτταρα περιοχές.
English: Your doctor may also decide to permanently stop treatment with Zydelig.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να αποφασίσει να διακόψει οριστικά τη θεραπεία με το Zydelig.
English: Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 30 April 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2019
English: Because this enzyme is overactivated in certain cancerous white blood cells, by blocking it, Zydelig will kill and reduce the number of cancer cells.
Greek: Λόγω του ότι αυτό το ένζυμο είναι υπερενεργοποιημένο σε ορισμένα καρκινικά λευκά αιμοσφαίρια, αναστέλλοντάς το, το Zydelig θα καταστρέψει και θα μειώσει τον αριθμό των καρκινικών κυττάρων.
English: Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or PML).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ή κάποιος παρατηρήσει σε εσάς: απώλεια μνήμης, προβλήματα σκέψης, δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια της όρασης - αυτά μπορεί να οφείλονται σε μία πολύ σπάνια αλλά σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη που μπορεί να είναι θανατηφόρος (προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια ή PML).
English: Treatment of overdose with Zydelig consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Zydelig συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
English: Contents of the pack and other information What Zydelig contains
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zydelig
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following:
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
English: N at risk (Events)
Greek: N σε κίνδυνο (Συμβάντα)
English: Progression free survival (%)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (%)
English: • Zydelig may make the contraceptive “pill” and implanted hormonal contraceptives work less well.
Greek: • Το Zydelig μπορεί να κάνει το αντισυλληπτικό «χάπι» και τα εμφυτευόμενα ορμονικά αντισυλληπτικά να λειτουργούν λιγότερο καλά.
English: In this disease, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them circulating in the blood.
Greek: Σε αυτήν τη νόσο, τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, έτσι ώστε υπάρχει υπερβολικός αριθμός από αυτά που κυκλοφορούν στο αίμα.
English: • if you are allergic to idelalisib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην idelalisib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Severe skin blistering conditions have been reported in some people who have received Zydelig while also receiving other medicines known to cause these potentially life-threatening conditions.
Greek: Σοβαρές καταστάσεις με φυσαλίδες του δέρματος έχουν αναφερθεί σε ορισμένα άτομα που έλαβαν Zydelig ενώ λάμβαναν επίσης άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν αυτές τις απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις.
English: It is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception.
Greek: Προς το παρόν είναι άγνωστο εάν η idelalisib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και ως εκ τούτου οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέτουν μια μέθοδο φραγμού ως δεύτερη μορφή αντισύλληψης.
English: Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
English: SJS or TEN occurred within one month of the medicinal combination and fatal outcomes have resulted.
Greek: SJS ή TEN εμφανίστηκαν εντός ενός μηνός από τον φαρμακευτικό συνδυασμό και προέκυψαν θανατηφόρες εκβάσεις.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο.
English: Tell your doctor right away:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
English: Your doctor will check your blood counts before or during treatment with Zydelig and in rare cases they may need to give you another medicine.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τις αιματολογικές σας τιμές πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zydelig και, σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να χρειαστεί να σας δώσει άλλο φάρμακο.
English: There is insufficient data to make dose recommendations for patients with severe hepatic impairment.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception since it is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέτουν μια μέθοδο φραγμού ως δεύτερη μορφή αντισύλληψης δεδομένου ότι προς το παρόν είναι άγνωστο εάν η idelalisib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: For patients with CrCl < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Greek: Για ασθενείς με CrCl < 60 ml/min, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντιβακτηριακά.
English: Treatment with Zydelig should be conducted by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig θα πρέπει να διεξάγεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
English: ** LNR defined as the proportion of subjects who achieved a ≥ 50% decrease in the sum of products of the greatest perpendicular diameters of index lesions.
Greek: ** Το LNR ορίζεται ως η αναλογία των ατόμων που πέτυχαν ≥ 50% μείωση στο άθροισμα των γινομένων των μεγαλύτερων κατακόρυφων διαμέτρων των κύριων αλλοιώσεων.
English: Talk to your doctor before taking Zydelig.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Zydelig.
English: The analyses of PFS, overall response rate (ORR) and lymph node response rate (LNR) were based on evaluation by an independent review committee (IRC).
Greek: Οι αναλύσεις της PFS, του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR, overall response rate) και του ποσοστού ανταπόκρισης λεμφαδένων (LNR, lymph node response rate) βασίστηκαν στην αξιολόγηση από μια ανεξάρτητη επιτροπή επιθεώρησης (IRC).
English: The apparent volume of distribution for idelalisib (mean) was approximately 96 L.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής για την idelalisib (μέσος) ήταν περίπου 96 l.
English: Prophylaxis for PJP should therefore be administered to all patients throughout idelalisib treatment, and for a period of 2 to 6 months after discontinuation.
Greek: Θα πρέπει επομένως να χορηγείται προφύλαξη για PJP σε όλους τους ασθενείς καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με idelalisib και για μια περίοδο 2 έως 6 μηνών μετά τη διακοπή.
English: However, your doctor may reduce this dose to 100 mg twice a day if you experience particular side effects.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει αυτήν τη δόση σε 100 mg δύο φορές την ημέρα εάν παρουσιάσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Take care to not miss a dose of Zydelig.
Greek: Φροντίστε ώστε να μην παραλείπετε δόσεις του Zydelig.
English: It works by blocking the effects of an enzyme involved in multiplication and survival of certain white blood cells called lymphocytes.
Greek: Λειτουργεί αναστέλλοντας τις επιδράσεις ενός ενζύμου που εμπλέκεται στον πολλαπλασιασμό και την επιβίωση ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα.