FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A LVEF deve ser avaliada em todos os doentes antes do início do tratamento com trametinib, um mês após o início da terapêutica, e depois aproximadamente com intervalos de 3 meses durante o tratamento (ver secção 4.2 relativamente a modificação da dose).
Swedish: LVEF ska bedömas hos alla patienter innan behandling med trametinib sätts in, en månad efter insättningen och därefter med cirka 3 månaders intervall under hela behandlingstiden (se avsnitt 4.2 avseende dosjusteringar).
Portuguese: Nos ratos, foram observados hipertrofia epifisária e aumento da perda óssea, mas não se espera que a hipertrofia epifisária seja clinicamente relevante para humanos adultos.
Swedish: Hos råtta sågs hypertrofi av epifysplattan och ökad benbildning, men epifyshypertrofin förväntas inte vara kliniskt relevant för vuxna personer.
Portuguese: Os frascos também incluem um gel de sílica dessecante num contentor com a forma de um pequeno cilindro.
Swedish: Burkarna innehåller också torkmedel av kiselgel i en liten cylinderformad behållare.
Portuguese: Trametinib é absorvido por via oral com um tempo mediano para atingir as concentrações máximas de 1,5 horas após a toma.
Swedish: Trametinib absorberas oralt med en mediantid till maximal koncentration på 1,5 timme efter doseringen.
Portuguese: Dado que não se pode excluir que a inibição potente da gp-P hepática pode resultar no aumento dos níveis de trametinib, deve ter-se precaução quando trametinib é coadministrado com medicamentos que são inibidores potentes da gp-P (e.g. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazole).
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att en stark hämning av lever-P-gp kan leda till ökade nivåer av trametinib, rekommenderas försiktighet vid samtidig användning av trametinib med läkemedel som är starka hämmare av P-gp (t.ex. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Portuguese: A mediana da duração do follow-up (tempo desde a aleatorização até ao último contacto ou morte) foi 2,83 anos no grupo da associação dabrafenib e trametinib e 2,75 anos no grupo placebo.
Swedish: Medianvaraktigheten för uppföljning (tid från randomisering till sista kontakt eller död) var 2,83 år i kombinationsarmen med dabrafenib och trametinib, och 2,75 år i placeboarmen.
Portuguese: O metabolito deacetilado foi adicionalmente metabolizado por glucuronoconjugação.
Swedish: Den deacetylerade metaboliten metaboliseras ytterligare genom glukuronidering.
Portuguese: N Eventos Mediana, meses (IC 95%) NA (46,9; NA)
Swedish: N Händelser Median, månader (95 % CI) NA (46,9; NA)
Portuguese: A maioria destes casos foram de Grau 1 ou 2 e não requereram quaisquer interrupções da dose ou reduções da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Swedish: Majoriteten av dessa fall var av grad 1 eller 2 och krävde inte behandlingsavbrott eller dosminskning (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Portuguese: Os resultados foram também consistentes no vários fatores de estratificação para estádio de doença e tipo de mutação BRAF V600.
Swedish: Resultaten var också konsekventa över stratifieringsfaktorer för sjukdomsstadiet och BRAF V600-mutationstypen.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa de resposta global (ORR) utilizando RECIST 1.1 avaliado pelo investigador.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR med hjälp av RECIST 1.1, bedömning gjord av prövaren.
Portuguese: Se o DEPR piorar seguir as instruções abaixo e suspender trametinib durante até 3 semanas
Swedish: Om RPED förvärras, följ anvisningarna nedan och gör uppehåll i trametinibbehandlingen i upp till 3 veckor.
Portuguese: • tem quaisquer problemas no fígado.
Swedish: • har problem med levern.
Portuguese: Quando tomar Mekinist e dabrafenib juntamente pode sentir algum dos efeitos secundários constantes das listas acima, apesar de a frequência poder variar (aumentar ou diminuir).
Swedish: När du tar Mekinist och dabrafenib tillsammans kan du få alla av de ovan listade biverkningarna men frekvensen kan förändras (öka eller minska).
Portuguese: É utilizado isoladamente ou em associação com outro medicamento contendo dabrafenib para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma que se espalhou por outras partes do corpo, ou não pode ser removido por cirurgia.
Swedish: Det används antingen ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som innehåller dabrafenib för att behandla melanom, en typ av hudcancer, som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan opereras bort.
Portuguese: Num ensaio de Fase III, 2,4 % (5/211) dos doentes tratados com trametinib em monoterapia desenvolveram DPI ou pneumonite; todos os cinco doentes necessitaram de hospitalização.
Swedish: I en fas III-prövning utvecklade 2,4 % (5/211) av patienterna som behandlades med trametinib monoterapi ILD eller pneumonit, sjukhusvistelse krävdes för samtliga fem patienter.
Portuguese: Com base em dados atualizados de um follow-up adicional de 10 meses comparativamente com a análise primária (follow-up mínimo de 40 meses), o benefício na SLR foi mantido com um HR estimado de 0,49 [IC 95%: (0,40;0,59)] (Figura 4).
Swedish: Baserat på uppdaterade data med ytterligare 10 månaders uppföljning jämfört med den primära analysen (minsta uppföljningstid av 40 månader), upprätthålls nyttan av RFS med en uppskattad HR av 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)] (Figur 4).
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética de trametinib em doentes pediátricos.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka trametinibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Portuguese: Os ensaios não clínicos e clínicos com análises de sequenciação Sanger retrospetivas bidirecionais demonstraram que o teste também deteta com menor sensibilidade as mutações menos frequentes BRAF V600D e V600E/K601E.
Swedish: Icke-kliniska och kliniska prövningar med retrospektiva dubbelriktade Sanger-sekvensanalyser har visat att testet även detekterar den mindre vanliga BRAF V600D-mutationen och V600E/K601E-mutationen med lägre sensitivitet.
Portuguese: A administração de uma dose única de trametinib com uma refeição rica em calorias, rica em gorduras resultou numa diminuição de 70 % e 10 % na Cmax e AUC, respetivamente comparada com condições em jejum (ver secções 4.2 e 4.5).
Swedish: Administrering av en engångsdos trametinib tillsammans med en fett- och kaloririk måltid resulterade i en 70-procentig respektive 10-procentig minskning av Cmax och AUC, jämfört med vid fasta (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Portuguese: Um frasco contém 7 ou 30 comprimidos.
Swedish: En burk innehåller antingen 7 eller 30 tabletter.
Portuguese: - A substância ativa é o trametinib.
Swedish: - Den aktiva substansen är trametinib.
Portuguese: papiloma (um tipo de tumor da pele que geralmente é inofensivo), aparecimento de verrugas, aumento da sensibilidade da pele ao sol (ver também "Alterações na sua pele" acima na secção 4)
Swedish: papillom (en form av hudtumör som vanligtvis är ofarlig), vårtliknande utväxter, ökad solkänslighet hos huden (se även "Hudförändringar" tidigare i avsnitt 4)
Portuguese: A maioria dos doentes tinha histologia não escamosa.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en icke-skivepitelshistologi.
Portuguese: Doentes com antecedentes de neoplasia eram elegíveis, se estivessem livres de doença durante, pelo menos, 5 anos.
Swedish: Patienter med tidigare malignitet, om de varit sjukdomsfria i minst 5 år, var berättigade.
Portuguese: Tratamento adjuvante do melanoma
Swedish: Adjuvant behandling av melanom
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, descobriu-se que o sexo e o peso corporal influenciam a depuração oral de trametinib.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys fann man att kön och kroppsvikt påverkar oral clearance av trametinib.
Portuguese: Com base em dados in vitro e in vivo, é pouco provável que o trametinib afete de forma significativa a farmacocinética de outros medicamentos através da interação com as enzimas CYP ou transportadores (ver secção 5.2).
Swedish: Baserat på in vitro- och in vivo-data är det osannolikt att trametinib skulle ha någon signifikant inverkan på farmakokinetiken hos andra läkemedel genom interaktion med CYP-enzymer eller transportenzymer (se avsnitt 5.2).
Portuguese: A gestão de reações adversas pode requerer a redução da dose, a interrupção do tratamento ou descontinuação do tratamento (ver Tabelas 1 e 2).
Swedish: För att hantera biverkningar kan dossänkning, behandlingsuppehåll eller utsättning av behandlingen bli nödvändigt (se tabell 1 och 2).
Portuguese: O ensaio foi desenhado para detetar as mutações BRAF V600E e V600K com elevada sensibilidade (até 5 % da sequência V600E e V600K no contexto da sequência wild type utilizando ADN derivado de tecido FFPE).
Swedish: Analysen har utformats för att detektera BRAF V600E- och V600K-mutationer med hög känslighet (ner till 5 % V600E- och V600K-sekvens mot bakgrund av vildtypssekvens med användning av DNA-extrakt från FFPE-vävnad).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em mulheres
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Portuguese: Contém dessecante, não remova nem coma.
Swedish: Innehåller torkmedel, som ej får tas bort eller ätas.
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar Mekinist ou dabrafenib a não ser que o seu médico, enfermeira ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
Swedish: Ändra ej dosen eller sluta ta Mekinist eller dabrafenib om inte läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen säger åt dig att göra det.
Portuguese: As características na linha de base foram equilibradas entre os grupos de tratamento na população de eficácia primária e a população ITT.
Swedish: Baslinjekaraktäristika var väl balanserade mellan behandlingsgrupperna i den primära effektpopulationen och ITT-populationen.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, dabrafenib pode aumentar o risco de neoplasias não cutâneas na presença de mutações RAS.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism kan dabrafenib öka risken för icke-kutana maligniteter när RAS-mutationer finns närvarande.
Portuguese: Descontinuar trametinib permanentemente
Swedish: Sätt ut trametinib permanent.
Portuguese: Outros podem desenvolver um tipo de cancro de pele denominado carcinoma de células basais (CCB).
Swedish: Andra kan få en hudcancerform kallad bascellscancer (BCC).
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o trametinib não é um inibidor do CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 e CYP3A4.
Swedish: Baserat på In vitro-studier är trametinib inte en hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 eller CYP3A4.
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas na população de segurança integrada de trametinib em monoterapia (n=329)
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som inträffat i den integrerade säkerhetspopulationen av trametinib som monoterapi (n=329)
Portuguese: Mekinist pode ter efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Mekinist kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes continuem o tratamento com trametinib até que os doentes já não retirem benefício ou até ao desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver Tabela 2).
Swedish: Behandling med trametinib rekommenderas pågå tills den inte längre har någon positiv effekt eller tills patienten får oacceptabla biverkningar (se tabell 2).
Portuguese: Tabela 1 Reduções do nível posológico recomendadas
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade dossänkningar
Portuguese: Os coortes foram incluídos sequencialmente:
Swedish: Kohorter rekryterades i tur och ordning:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar alterações na sua pele (ver secção 4 para sintomas a que deve estar atento).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker några förändringar i huden (se avsnitt 4 för symtom att vara medveten om).
Portuguese: • tem ou alguma vez teve problemas nos pulmões ou respiratórios
Swedish: • har eller har haft problem med lungorna eller andningen.
Portuguese: A depuração plasmática IV do trametinib é de 3,21 L/hr.
Swedish: Intravenös plasmaclearance av trametinib är 3,21 l/timme.
Portuguese: Se já passaram mais de 12 horas, salte a dose e tome a sua próxima dose à hora habitual.
Swedish: Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du hoppa över den och ta nästa dos vid vanlig tid.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com trametinib em todos os subgrupos da população pediátrica com melanoma e neoplasias malignas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för trametinib för alla grupper av den pediatriska populationen för melanom och maligna neoplasier (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: • tem problemas cardíacos tais como insuficiência cardíaca (que podem provocar falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou pernas) ou problemas na forma como o seu coração bate.
Swedish: • har hjärtproblem såsom hjärtsvikt (vilket kan orsaka andnöd, andningssvårigheter när man ligger ner, svullna fötter eller ben) eller problem med hur hjärtat slår.
Portuguese: Dor na extremidade Espasmos musculares i
Swedish: Smärta i extremitet Muskelspasmer i
Portuguese: Proporção viva e livre de recidiva
Swedish: Andelen levande och återfallsfria
Portuguese: Para prevenir uma gravidez, as doentes a utilizarem contraceção hormonal são aconselhadas a utilizar um método adicional ou alternativo durante o tratamento e durante 16 semanas após a descontinuação de trametinib.
Swedish: För att förhindra graviditet, rekommenderas kvinnliga patienter som använder hormonella preventivmedel att använda en ytterligare eller alternativ metod under behandlingen och under 16 veckor efter avslutad behandling.
Portuguese: Não são necessárias alterações da dose na uveíte desde que terapêuticas locais eficazes consigam controlar a inflamação ocular.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs för uveit så länge effektiva loka behandlingar kan kontrollera inflammation i ögonen.
Portuguese: O trametinib pode resultar numa inibição transitória dos substratos BCRP (por ex. pitavastatina) no intestino, que pode ser minimizado com doses escalonadas (com intervalos de 2 horas) destes agentes e trametinib.
Swedish: Trametinib kan orsaka en övergående hämning av BCRP-substrat (t.ex. pitavastatin) i tarmen, vilken kan minimeras genom att dosera dessa ämnen och trametinib med 2 timmars mellanrum.
Portuguese: Com base em comparações num estudo cruzado, os dados de sobrevivência global e sobrevivência livre de progressão parecem mostrar uma eficácia semelhante entre trametinib e os inibidores BRAF; contudo, as taxas globais de resposta foram mais baixas em doentes tratados com trametinib do que aquelas notificadas em doentes tratados com inibidores do BRAF.
Swedish: Baserat på jämförande crossover-studier synes total överlevnad och progressionsfri överlevnad vara desamma för trametinib och BRAF-hämmare, dock var total responsfrekvens lägre hos patienter som behandlades med trametinib än hos patienter som behandlades med BRAF-hämmare.
Portuguese: Se ocorrer hemorragia, os doentes devem ser tratados conforme clinicamente indicado.
Swedish: Om blödningar uppstår ska patienter behandlas efter kliniskt behov.
Portuguese: O trametinib pode comprometer a fertilidade em humanos.
Swedish: Trametinib kan försämra fertiliteten hos människa.
Portuguese: DEPR de Grau 2-3 que melhora para Grau 0-1 no espaço de 3 semanas
Swedish: RPED grad 2-3 som återgår till grad 0-1 inom 3 veckor
Portuguese: As doses de dabrafenib devem ser tomadas com um intervalo de cerca de 12 horas.
Swedish: Dabrafenibdosen bör tas med ca 12 timmars mellanrum.
Portuguese: • Desidratação (níveis baixos de água ou fluidos)
Swedish: • Uttorkning (låga nivåer av vatten eller vätska)
Portuguese: Verifique com o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplicam a si.
Swedish: Rådgör med läkare om du tror att några av dessa problem kan gälla dig.
Portuguese: O seu médico irá observar a sua pele antes de começar a tomar dabrafenib, depois voltará a verificar todos os meses enquanto estiver a tomar este medicamento e durante 6 meses após ter parado de tomar.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka din hud innan du börjar ta dabrafenib, därefter kommer huden att undersökas varje månad under hela behandlingen och under 6 månader efter att den har avslutats.
Portuguese: • Dor nas articulações, dor muscular, ou dor nas mãos ou pés
Swedish: • Ledvärk, muskelvärk eller smärta i händer eller fötter
Portuguese: No estudo de Fase III com trametinib em doentes com melanoma metastático ou irressecável (n = 211), 49 doentes (23 %) tinham ≥ 65 anos de idade, e 9 doentes (4 %) tinham ≥ 75 anos de idade.
Swedish: I fas III-studien, där patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom (n=211) behandlades med trametinib, var 49 patienter (23 %) ≥65 år och 9 patienter (4 %) var ≥75 år.
Portuguese: IC = intervalo de confiança NR = não atingido
Swedish: CI = Konfidensintervall NR = Ej uppnått
Portuguese: Manter o frasco bem fechado com o dessecante no interior (recipiente com a forma de um pequeno cilindro).
Swedish: Tillslut burken väl med torkmedlet inuti (liten cylinderformad behållare).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indica que os níveis de bilirrubina e/ou AST moderadamente elevados (com base na classificação do Instituto Nacional do Cancro [NCI]) não afetaram significativamente a depuração oral de trametinib.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visar att lätt förhöjda bilirubin- och/eller ASAT-värden (baserat på National Cancer Institutes (NCI) klassificering) inte har någon signifikant inverkan på oral clearance av trametinib.
Portuguese: O objetivo primário foi sobrevivência livre de recidiva (SLR) avaliada pelo investigador, definida como o tempo desde a aleatorização até recidiva da doença ou morte por qualquer causa.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd, återfallsfri överlevnad (RFS), definierad som tiden från randomisering till sjukdomsåterfall eller död, oavsett orsak.
Portuguese: O hazard ratio é obtido a partir do modelo estratificado de Pike.
Swedish: Riskförhållandet (HR) erhålls från den stratifierade Pike-modellen.
Portuguese: • Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve utilizar um método de contraceção que lhe ofereça garantias enquanto está a tomar Mekinist e durante pelo menos 16 semanas após parar de o tomar.
Swedish: • Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Mekinist och i minst 16 veckor efter behandlingens slut.
Portuguese: Um total de 704 indivíduos foram aleatorizados 1:1 para a associação ou para vemurafenib.
Swedish: Totalt 704 individer randomiserades till antingen kombinationen eller vemurafenib (1:1).
Portuguese: Se uma dose de trametinib for omitida, só deve ser tomada se faltarem mais de 12 horas até à próxima dose prevista.
Swedish: Om en dos trametinib missats ska den endast tas om det är mer än 12 timmar kvar till nästa planerade dos.
Portuguese: Na população previamente tratada, 38 doentes (67%) tinha uma linha de terapêutica anti-neoplásica sistémica para doença metastática.
Swedish: I den tidigare behandlade populationen, hade 38 patienter (67 %) fått första linjen av systemisk cancerbehandling mot metastaserad sjukdom.
Portuguese: Suspender trametinib durante até 3 semanas
Swedish: Gör uppehåll i trametinibbehandlingen i upp till 3 veckor.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnsäkert lock av polypropen.
Portuguese: Leia o folheto informativo de dabrafenib para mais informações sobre os efeitos secundários que pode sentir ao tomar este medicamento.
Swedish: Vänligen läs bipacksedeln för dabrafenib för detaljer om biverkningar som man kan få när man tar detta läkemedel.
Portuguese: • Visão turva, problemas de visão, inflamação do olho (uveíte)
Swedish: • Dimsyn, synproblem, inflammation av ögat (uveit)
Portuguese: Trametinib inibe a ativação da MEK pelo BRAF e inibe a atividade da quinase MEK.
Swedish: Trametinib hämmar BRAF:s aktivering av MEK och hämmar aktiviteten hos MEK-kinas.
Portuguese: A resposta foi duradoura com DoR mediana na população previamente tratada a atingir os 9,8 meses (IC 95%, 6,9, 16,0) pela avaliação do investigador.
Swedish: Svaret var hållbart med ett DoR i median hos den tidigare behandlade populationen som nådde 9,8 månader (95 % CI; 6,9; 16,0) efter bedömning av prövaren.
Portuguese: Estudos em animais jovens revelaram efeitos adversos de trametinib que não foram observados em animais adultos (ver secção 5.3).
Swedish: Studier på unga djur har visat biverkningar av trametinib som inte observerades hos vuxna djur (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Peso corporal e sexo
Swedish: Kroppsvikt och kön
Portuguese: Tomar Mekinist ou a associação de Mekinist e dabrafenib pode causar febre, apesar de ser mais provável se estiver a tomar a associação (ver também secção 4).
Swedish: Att ta Mekinist eller kombinationsbehandling med Mekinist och dabrafenib kan orsaka feber, även om det är mer sannolikt om du tar kombinationsbehandlingen (se även avsnitt 4).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase; Código ATC: L01XE25
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE25
Portuguese: Recomenda-se que não amamente enquanto está a tomar Mekinist.
Swedish: Du rekommenderas att inte amma medan du tar Mekinist.
Portuguese: Assim, trametinib e dabrafenib inibem duas quinases nesta via, MEK e RAF e consequentemente a associação produz inibição concomitante da via.
Swedish: Trametinib och dabrafenib inhiberar således två kinaser i denna signaleringsväg, MEK och RAF, och kombinationen ger därför samtidig inhibering av två steg i signaleringsvägen.
Portuguese: O trametinib não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Swedish: Trametinib ska inte ges till gravida kvinnor.
Portuguese: pare de utilizar o medicamento e procure cuidado médico imediatamente.
Swedish: sluta använda läkemedlet och kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Portuguese: Ocorreram hemorragias intracranianas fatais na população de segurança integrada de trametinib em associação com dabrafenib em <1 % (8/1076) dos doentes.
Swedish: Intrakraniala blödningar med dödlig utgång inträffade i den integrerade säkerhetspopulationen för trametinib i kombination med dabrafenib hos <1 % (8/1 076) av patienterna.
Portuguese: Acrocordão (pólipo fibroepitelial)
Swedish: Akrokordon (skaftade hudflikar)
Portuguese: Aumento da gama-glutamiltransferase Aumento da creatina fosfoquinase sérica a O perfil de segurança do MEK116513 é, em geral, semelhante ao do MEK115306 com as seguintes exceções:
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet Förhöjt gamma-glutamyltransferas Ökat kreatinfosfokinas i blodet a Säkerhetsprofilen från MEK116513 är i allmänhet lik den för MEK115306 med följande undantag: 1)
Portuguese: O estudo mostrou uma diferença estatisticamente significativa para o objetivo primário de SLR entre os grupos de tratamento, com uma SLR mediana de 16,6 meses para o grupo placebo e ainda não atingida para o grupo da associação (HR: 0,47; intervalo de confiança 95%: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Swedish: Studien visade en statistiskt signifikant skillnad för det primära resultatet av RFS mellan behandlingsarmar, med ett medianvärde för RFS på 16,6 månader för placeboarmen och ännu inte uppnådd för kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensintervall: (0,39; 0,58); p=1.53×10