FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (débit de filtration glomérulaire [DFG] ≥ 90 mL/min)
Italian: Adulti con normale funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] ≥ 90 mL/min)
French: C]-ertugliflozine en solution à des sujets sains, environ 41% de la radioactivité liée au médicament sont éliminés dans les fèces et 50% dans l'urine.
Italian: C]-ertugliflozin a soggetti sani, circa il 41% e il 50% della radioattività correlata al farmaco è stata eliminata rispettivamente nelle feci e nelle urine.
French: Différence par rapport à Sitagliptine
Italian: Differenza rispetto a Sitagliptin
French: Le métabolisme (oxydatif) de l'ertugliflozine médié par le CYP est minimal (12%).
Italian: Il metabolismo (ossidativo) mediato da CYP di ertugliflozin è minimo (12%).
French: Dans des études cliniques contrôlées chez des patients diabétiques de type 2, l'effet anti-hyperglycémique était comparable chez les Blancs (n = 249), les Noirs (n = 51) et les Hispaniques (n = 24).
Italian: In studi clinici controllati su metformina condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 2, l'effetto antiiperglicemizzante è risultato comparabile nei soggetti bianchi (n=249), nei soggetti neri (n=51) e negli ispanici (n=24).
French: Si vous oubliez de prendre Segluromet
Italian: Se dimentica di prendere Segluromet
French: Acidose lactique (très rare, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Segluromet peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique » (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Italian: Acidosi lattica (molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000) Segluromet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
French: • si vous êtes allergique à l'ertugliflozine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
Italian: • se è allergico a ertugliflozin o a metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
French: Les patients âgés peuvent avoir un risque augmenté de déplétion volémique.
Italian: I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di deplezione volemica.
French: L'ertugliflozine est un substrat de la glycoprotéine P (P gp) et des transporteurs de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Italian: Ertugliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie, en dessous de 14 mmol/L (250 mg/dL).
Italian: In alcuni casi, la presentazione della condizione è stata atipica, associata solo ad un moderato aumento dei valori glicemici, al di sotto di 14 mmol/L (250 mg/dL).
French: Déshydratation (perte d'une quantité trop importante d'eau dans l'organisme ; fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi corporei; comune, può interessare fino a 1 persona su
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Segluromet
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Segluromet
French: La metformine réduit la synthèse hépatique de glucose, réduit l'absorption intestinale du glucose et améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant la captation périphérique du glucose et son utilisation.
Italian: La metformina riduce la produzione epatica di glucosio, riduce l'assorbimento intestinale del glucosio e migliora la sensibilità all'insulina aumentando la captazione periferica di glucosio e il suo utilizzo.
French: • pouvez avoir un risque de déshydratation (par exemple, si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urine [diurétiques] ou qui baissent votre pression artérielle ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans).
Italian: • può essere a rischio di disidratazione (ad es., se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina [diuretici] o che abbassano la pressione sanguigna o se ha un'età superiore a 65 anni).
French: La fonction rénale devra être surveillée régulièrement pour aider à prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Italian: Una regolare valutazione della funzionalità renale è necessaria per aiutare a prevenire l'acidosi lattica associata alla metformina, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
French: • difficultés à respirer
Italian: • respirazione difficoltosa
French: Les mycoses génitales de l'homme étaient plus fréquentes chez les individus non circoncis.
Italian: Le infezioni micotiche a carico dei genitali maschili si sono verificate più comunemente nei maschi non circoncisi.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez des patients ayant un DFG < 60 mL/min.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina nei pazienti con GFR < 60 mL/min.
French: • La metformine agit en empêchant votre foie de produire du sucre (glucose).
Italian: • La metformina agisce inibendo la produzione di zucchero (glucosio) nel fegato.
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les effets indésirables repertoriés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC).
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono riportate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
French: environ 90% du médicament absorbé sont éliminés par voie rénale au cours des 24 premières heures, la demi-vie d'élimination plasmatique étant d'environ 6,2 heures.
Italian: A seguito della somministrazione orale, circa il 90% del farmaco assorbito viene eliminato per via renale entro le prime 24 ore, con un'emivita di eliminazione plasmatica di circa 6,2 ore.
French: Les symptômes de l'acidose lactique comprennent :
Italian: I sintomi di acidosi lattica includono:
French: Baisse trop importante du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie ; fréquent) Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et comment réagir si vous présentez l'un des signes ou symptômes ci-dessous.
Italian: Bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia; comune) Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se presenta uno dei sintomi o segni descritti di seguito.
French: • L'ertugliflozine agit en bloquant la protéine SGLT2 présente dans vos reins.
Italian: • Ertugliflozin agisce bloccando la proteina SGLT2 nei reni.
French: Le traitement par Segluromet ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Italian: Il trattamento con Segluromet può essere ripreso quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
French: Interférence avec le dosage du 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Le suivi du contrôle glycémique au moyen du dosage du 1,5-AG n'est pas recommandé car les taux de 1,5-AG ne permettent pas une évaluation fiable du contrôle glycémique chez les patients traités par des inhibiteurs du SGLT2.
Italian: Interferenza con l'analisi dell'1,5-anidro-glucitolo (1,5 AG) Il monitoraggio del controllo glicemico attraverso l'analisi dell'1,5 AG non è raccomandato in quanto le misurazioni dell'1,5 AG non sono attendibili nella valutazione del controllo glicemico in pazienti che assumono inibitori del SGLT2.
French: Par conséquent, Segluromet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Pertanto, Segluromet non deve essere usato durante la gravidanza
French: Une augmentation des cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a également été observée dans des études cliniques à long terme avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Italian: È stato anche osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine condotti con un altro inibitore del SGLT2.
French: La demi-vie d'élimination moyenne chez les patients diabétiques de type 2 ayant une fonction rénale normale est de 17 heures selon les estimations basées sur l'analyse pharmacocinétique de population.
Italian: L'emivita di eliminazione media nei pazienti con diabete di tipo 2 e funzionalità renale nella norma, è stata stimata essere di 17 ore in base all'analisi farmacocinetica di popolazione.
French: Des cas de surdosage de chlorhydrate de metformine se sont produits, y compris l'ingestion de quantités supérieures à 50 g. Une hypoglycémie a été rapportée dans environ 10% des cas, mais le lien de causalité avec le chlorhydrate de metformine n'a pas été établie.
Italian: Si sono verificati casi di sovradosaggio di metformina cloridrato, inclusa l'ingestione di quantità superiori a 50 g. Nel 10% circa dei casi è stata riportata ipoglicemia, ma non è stata stabilita un'associazione causale con metformina cloridrato.
French: Segluromet ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Italian: Segluromet non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
French: Balanite à Candida et autres mycoses génitales de l'homme*
Italian: Balanite da candida e altre infezioni micotiche dei genitali maschili*
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Segluromet avant ou au moment de l'injection.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Segluromet prima o al momento dell'iniezione.
French: Générales Segluromet ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1.
Italian: Generali Segluromet non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
French: • chez les patients déjà traités par l'association d'ertugliflozine et de metformine sous forme de comprimés séparés.
Italian: • in pazienti già in trattamento con l'associazione ertugliflozin e metformina in compresse separate.
French: Perturbation du goût
Italian: Alterazione del gusto
French: p < 0,001 par rapport au groupe témoin.
Italian: p < 0,001 rispetto al gruppo di controllo.
French: Segluromet contient deux substances actives, l'ertugliflozine et la metformine.
Italian: Segluromet contiene due principi attivi, ertugliflozin e metformina.
French: Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après l'intervention ou la reprise de l'alimentation orale, et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable.
Italian: La terapia può essere ripresa non prima che siano trascorse 48 ore dall'intervento chirurgico o dalla ripresa della nutrizione orale, a patto che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.
French: • prenez des médicaments qui augmentent votre production d'urine (diurétiques) ou qui baissent la pression artérielle
Italian: • prende medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o che abbassano la pressione sanguigna
French: L'insuline et les sécrétagogues d'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, peuvent induire une hypoglycémie.
Italian: L'insulina e i secretagoghi dell'insulina, come le sulfaniluree, causano ipoglicemia.
French: La dose initiale de glimépiride était de 1 mg/jour, puis était progressivement augmentée pour atteindre une dose maximale de 6 ou 8 mg/jour (en fonction de la dose maximale approuvée dans chaque pays) ou la dose maximale tolérée, ou réduite pour éviter ou prendre en charge une hypoglycémie.
Italian: La somministrazione di glimepiride è stata iniziata alla dose di 1 mg/die, con titolazione fino a una dose massima di 6 o 8 mg/die (in funzione della dose massima approvata nei singoli paesi) o fino alla dose massima tollerata o con riduzione della dose per evitare o gestire l'ipoglicemia.
French: Si ces symptômes apparaissent, il faut immédiatement rechercher une acidocétose chez ces patients, indépendamment du niveau de la glycémie.
Italian: Se si verificano questi sintomi, i pazienti devono essere immediatamente valutati per chetoacidosi, a prescindere dal livello di glicemia.
French: Dans de rares cas, un phimosis a été rapporté et une circoncision a parfois été effectuée (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati riportati rari casi di fimosi e sono state eseguite alcune circoncisioni (vedere paragrafo 4.4).
French: L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d'une dégradation aiguë de la fonction rénale, d'une maladie cardio-respiratoire ou d'une septicémie.
Italian: L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggiore frequenza a causa del peggioramento acuto della funzionalità renale o di una malattia cardiorespiratoria o di sepsi.
French: Segluromet est conditionné sous plaquettes en Alu/PVC/PA/Alu.
Italian: Segluromet è disponibile in blister in Al/PVC/PA/Al.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables ci-dessus, contactez votre médecin dès que possible.
Italian: Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra descritti, contatti il medico il prima possibile.
French: Segluromet doit être arrêté si le DFG reste de façon persistante < 45 mL/min car son efficacité est réduite.
Italian: Segluromet deve essere interrotto quando la GFR si mantiene persistentemente al di sotto dei 45 mL/min a causa di una riduzione dell'efficacia.
French: Si vous avez pris plus de Segluromet que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Segluromet, consultez un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Italian: Se prende più Segluromet di quanto deve Se prende più Segluromet del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit prendre cette dose dès qu'il s'en rend compte.
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
French: Des études de carcinogenèse à long terme ont été réalisées chez le rat (administration sur 104 semaines) et la souris (administration sur 91 semaines) à des doses pouvant atteindre respectivement 900 mg/kg/jour et 1 500 mg/kg/jour.
Italian: Studi di cancerogenicità a lungo termine sono stati condotti sui ratti (periodo di somministrazione di 104 settimane) e sui topi (periodo di somministrazione di 91 settimane) a dosi inferiori o uguali a 900 mg/kg/die e 1.500 mg/kg/die, rispettivamente.
French: On ne sait pas si Segluromet passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Segluromet passi nel latte materno.
French: Les glucocorticoïdes (systémiques et topiques), les bêta-2 agonistes et les diurétiques possèdent une activité hyperglycémiante intrinsèque.
Italian: I glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), i beta 2-agonisti e i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
French: Ces doses correspondent toutes deux à environ quatre fois la dose journalière maximale recommandée chez l'homme de 2 000 mg sur la base de comparaisons en fonction de la surface corporelle.
Italian: Entrambe queste dosi equivalgono a circa quattro volte la dose quotidiana massima raccomandata nell'uomo di 2.000 mg secondo confronti basati sulla superficie corporea.
French: L'arrêt du traitement par ertugliflozine/metformine peut également être envisagé chez les patients présentant des événements pouvant précéder l'amputation, tels qu'un ulcère cutané des membres inférieurs, une infection, une ostéomyélite ou une gangrène.
Italian: Si deve inoltre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con ertugliflozin/metformina in pazienti che sviluppano eventi che possono precedere l'amputazione tra cui ulcera cutanea delle estremità inferiori, infezione, osteomielite o gangrena.
French: • modifications des résultats de tests sanguins mesurant le taux de cholestérol total et de mauvais cholestérol (appelé cholestérol LDL, un type de graisse présent dans votre sang)
Italian: • analisi del sangue che possono mostrare variazioni nella quantità di colesterolo totale e di quello cattivo (chiamato LDL, un tipo di grasso presente nel sangue)
French: La détermination des concentrations fœtales a montré que la metformine franchit en partie la barrière placentaire.
Italian: La determinazione delle concentrazioni fetali ha dimostrato un parziale effetto barriera della placenta nei confronti di metformina.
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être envisagé en cas de survenue de symptômes non spécifiques tels que : nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà di respirazione, confusione, stanchezza insolita o sonnolenza.
French: Dans les essais avec des inhibiteurs du SGLT2, les patients ayant des antécédents de mycoses génitales et les hommes non circoncis étaient plus susceptibles de développer des mycoses génitales (voir rubrique 4.8).
Italian: In studi clinici con inibitori del SGLT2, pazienti con anamnesi di infezioni micotiche genitali e maschi non circoncisi avevano maggiori probabilità di sviluppare infezioni micotiche genitali (vedere paragrafo 4.8).
French: L'évaluation de la tolérance a été principalement réalisée à partir d'un ensemble de trois essais de 26 semaines contrôlés versus placebo.
Italian: La valutazione primaria della sicurezza è stata condotta su tre studi clinici della durata di 26 settimane controllati con placebo.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la présence d'ertugliflozine dans le lait maternel et ses effets sur le nourrisson allaité ou sur la lactation.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla presenza di ertugliflozin nel latte umano, sugli effetti nel lattante allattato con latte materno o sulla produzione di latte.
French: L'élimination de l'ertugliflozine par hémodialyse n'a pas été étudiée.
Italian: La rimozione di ertugliflozin per emodialisi non è stata studiata.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques n'a été réalisée avec Segluromet ; cependant, des études de ce type ont été menées avec chacune des substances actives de Segluromet, à savoir l'ertugliflozine et la metformine.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacocinetica con Segluromet; tuttavia sono stati condotti studi di questo tipo su ertugliflozin e metformina, le singole sostanze attive di Segluromet.
French: Dans trois études contrôlées versus placebo, l'ertugliflozine a permis des réductions statistiquement significatives de la glycémie à jeun.
Italian: In tre studi controllati con placebo, ertugliflozin ha determinato riduzioni statisticamente significative della FPG.
French: Segluromet est indiqué chez les adultes diabétiques de type 2 âgés de 18 ans et plus, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, pour améliorer le contrôle glycémique :
Italian: Segluromet è indicato in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
French: L'ertugliflozine peut augmenter le risque d'hypoglycémie lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline et/ou des sécrétagogues d'insuline.
Italian: Ertugliflozin può aumentare il rischio di ipoglicemia se usato in associazione con insulina e/o un secretagogo dell'insulina.
French: Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle
Italian: I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza o alito dall'odore insolitamente fruttato;
French: L'âge moyen des patients dans ces quatre études allait de 55,1 à 59,1 ans (intervalle allant de 21 ans à 86 ans) ; 15,6% à 29,9% des patients étaient âgés de ≥ 65 ans et 0,6% à 3,8% avaient ≥ 75 ans.
Italian: L'età media dei pazienti nei quattro studi variava da 55,1 a 59,1 anni (intervallo da 21 a 86 anni); una percentuale di pazienti compresa tra il 15,6% e il 29,9% aveva un'età ≥ 65 anni e una percentuale compresa tra lo 0,6% e il 3,8% aveva un'età ≥ 75 anni.
French: La clairance plasmatique systémique moyenne après administration d'une dose intraveineuse de 100 µg est de 11 L/h.
Italian: La clearance plasmatica sistemica media dopo una dose endovenosa da 100 µg era pari a 11 L/h.
French: Voir le paragraphe « Description de certains effets indésirables » pour les fréquences de survenue et se reporter à la rubrique 4.4.
Italian: Vedere "Descrizione di reazioni avverse selezionate" per le frequenze e vedere paragrafo 4.4.
French: • L'ertugliflozine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Italian: • Ertugliflozin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
French: Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru d'acidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique.
Italian: L'intossicazione da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée pour la Cmax de l'ertugliflozine entre les groupes correspondant aux différents degrés d'altération de la fonction rénale.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nei valori di Cmax di ertugliflozin tra i diversi gruppi definiti in base alla funzionalità renale.
French: Avant d'initier le traitement par ertugliflozine/metformine, il convient de considérer parmi les antécédents du patient, les facteurs pouvant augmenter le risque d'amputation.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ertugliflozin/metformina, si devono prendere in considerazione i fattori nell'anamnesi del paziente che possono aumentare il rischio di amputazione.
French: Acidocétose diabétique (rare, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Voici les signes d'une acidocétose diabétique (voir aussi rubrique « Avertissements et précautions ») :
Italian: Chetoacidosi diabetica (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000) I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo "Avvertenze e precauzioni"):
French: L'impact des inhibiteurs de l'UGT sur la pharmacocinétique de l'ertugliflozine n'a pas été étudié cliniquement, toutefois l'augmentation potentielle de l'exposition à l'ertugliflozine due à l'inhibition de l'UGT n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Italian: L'impatto degli inibitori di UGT sulla farmacocinetica di ertugliflozin non è stato studiato dal punto di vista clinico, ma un potenziale aumento dell'esposizione ad ertugliflozin a causa dell'inibizione di UGT non è considerato clinicamente rilevante.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables ci-dessus, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Italian: Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra descritti, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
French: • mal au ventre
Italian: • mal di stomaco
French: La metformine n'a pas eu d'effet délétère sur le développement lorsqu'elle était administrée chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour.
Italian: La metformina non ha prodotto effetti avversi sugli esiti dello sviluppo quando somministrata a ratti e conigli a dosi fino a 600 mg/kg/die.