FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Excipienţi: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)- -metoxipoli(oxietilen)-40 sare de sodiu, fosfatidilcolină din soia hidrogenată, colesterol, sulfat de amoniu, zahăr, histidină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer : -(2-[1,2-distearoyl-sn-glysero(3)fosfooksy]etylkarbamoyl)--metoksypoly (oksyetylen)-40 natriumsalt, fullhydrogenert soyafosfatidylkolin, kolesterol, ammoniumsulfat, sukrose, histidin, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Romanian: Caelyx este o formulare polietilenglicată lipozomală de clorhidrat de doxorubicină.
Norwegian Bokmål: Caelyx er en langtidssirkulerende pegylert liposomal formulering av doksorubicinhydroklorid.
Romanian: Mielom multiplu Caelyx se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a regimului de 3 săptămâni de bortezomib, sub forma unei perfuzii cu durată de 1 oră, administrată imediat după perfuzia cu bortezomib.
Norwegian Bokmål: Multippelt myelom Caelyx administreres som en 1-times infusjon i en dose på 30 mg/m umiddelbart etter bortezomibinfusjonen på dag 4 i det 3 uker lange bortezomib-regimet.
Romanian: La pacienţii cu SIDA care au utilizat clorhidrat de doxorubicină standard s-au raportat exacerbarea cistitei hemoragice indusă de ciclofosfamidă şi creşterea hepatotoxicităţii produse de 6mercaptopurină.
Norwegian Bokmål: er det rapportert om forverret cyklofosfamid-indusert hemorragisk cystitt og økt hepatotoksisitet av 6-merkaptourin ved bruk av standard doksorubicinhydroklorid.
Romanian: Săptămâna 4
Norwegian Bokmål: Uke 4
Romanian: În cazul Caelyx, încapsularea clorhidratului de doxorubicină în lipozomi polietilenglicaţi determină următoarele efecte de gravitate diferită.
Norwegian Bokmål: Med Caelyx resulterer innkapslingen av doksorubicinhydroklorid i pegylerte liposomer i at følgende forandringer skiller i styrke:
Romanian: Slăbiciune, febră, durere Astenie, mucozită nespecifică
Norwegian Bokmål: Svakhet, feber, smerter Asteni, uspesifikk slimhinnebetennelse
Romanian: Datorită potenţialului de a provoca supresia măduvei hematopoietice, în timpul tratamentului cu Caelyx şi, cel puţin, înaintea administrării fiecărei doze de Caelyx trebuie să se verifice frecvent hemoleucograma.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for benmargssuppressjon må blodstatus utføres jevnlig under behandling med Caelyx, og minimum før hver dose av Caelyx.
Romanian: Anemie hipocromă
Norwegian Bokmål: Hypokromisk anemi
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice efectuate până în prezent, rareori (< 5%) administrarea Caelyx s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har imidlertid svimmelhet og søvnighet i sjeldne tilfeller vært observert (< 5 %) ved bruk av Caelyx.
Romanian: Uscăciunea pielii, modificări de culoare ale pielii, pigmentări anormale, eritem
Norwegian Bokmål: Tørr hud, misfarging av huden, unormal pigmentering, erytem
Romanian: Se readministrează doza numai dacă pacientul nu a prezentat anterior o manifestare toxică cutanată de Gradul 3 sau 4; în caz contrar, se aşteaptă încă o săptămână
Norwegian Bokmål: Gjenta dosering såfremt ikke pasienten tidligere har hatt en hudtoksisitet grad 3 eller 4.
Romanian: Trombocitemie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni
Romanian: La doze cuprinse între 10 mg/m2 şi 60 mg/m farmacocinetica pentru Caelyx a fost cel mai bine descrisă de un model nelinear bicompartimental, de ordin zero şi eliminare Michaelis-Menten.
Norwegian Bokmål: 60 mg/m 2 kunne best beskrives gjennom en ikke-lineær to-kompartment modell med "zero order input" og Michaelis-Menten eliminasjon.
Romanian: Tabelul 8: Reacţii adverse observate la pacienţii cu SK corelat cu SIDA conform categoriilor de frecvenţă CIOMS III Foarte frecvente (> 1/10);
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos pasienter med AIDS-relatert KS ifølge CIOMS III frekvenskategorier
Romanian: Cancer ovarian Toate gradele nr =512
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft Alle alvorlighetsgrader n=512
Romanian: În timpul perfuziei cu Caelyx pot să apară următoarele reacţii: înroşirea feţei, dificultăţi în respiraţie, dureri de cap, frisoane, dureri de spate, senzație de apăsare în piept şi/sau la nivelul gâtului, dureri în gât, tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare, creşterea bătăilor inimii, umflarea feţei, febră, ameţeli, greaţă, indigestie, mâncărimi, reacție trecătoare pe piele şi transpiraţii.
Norwegian Bokmål: I løpet av Caelyx infusjonen kan følgende reaksjoner oppstå: rødme i ansiktet, kortpustethet, hodepine, frysninger, ryggsmerter, sammensnøring i bryst og/eller halsen, sår hals, lavt eller høyt blodtrykk, raske hjerteslag, opphovning i ansiktet, feber, svimmelhet, kvalme, dårlig fordøyelse, kløe, hudutslett og svetting.
Romanian: Gradul 3 (eritem dureros, edem sau ulceraţii, dar pacientul nu poate să se alimenteze)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (smertefullt erytem, ødem eller sår, men kan ikke spise)
Romanian: Clearance-ul mediu intrinsec a fost de 0,021 l/oră şi m2 (variind între 0,009 - 0,041 l/oră şi m volumul central mediu de distribuţie a fost de 1,95 l/m2 (variind între 1,67 - 2,40 l/m2).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige intrinsic clearance var 0,021 l/h/m2 (variasjonsbredde 0,009 til 0,041 l/h/m2) og det gjennomsnittlige sentrale distribusjonsvolumet var 1,95 l/m2 (variasjonsbredde 1,67 - 2,40 l/m
Romanian: În studiul pivot de fază III comparativ cu doxorubicină, 58/509 (11,4 %) dintre subiecţii randomizaţi (10 trataţi cu Caelyx în doză de 50 mg/m2 la intervale de 4 săptămâni comparativ cu 48 trataţi cu doxorubicină în doză de 60 mg/m2 la intervale de 3 săptămâni) au îndeplinit criteriile definite de protocolul pentru cardiotoxicitate în timpul tratamentului şi/sau al monitorizării.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III studien med Caelyx versus doksorubicin, oppfylte 58 av 509 randomiserte pasienter (11,4 %) de protokoll-definerte kriteriene for kardiotoksistet i løpet av behandling og/eller oppfølging (10 behandlet med Caelyx i en dose på 50 mg/m2 hver 4. uke mot 48 behandlet med doksorubicin i en dose på 60 mg/m2 hver 3. uke).
Romanian: EU/1/96/011/001 (1 flacon) EU/1/96/011/002 (10 flacoane)
Norwegian Bokmål: EU/1/96/011/001 (1 hetteglass) EU/1/96/011/002 (10 hetteglass)
Romanian: EU/1/96/011/003 (1 flacon) EU/1/96/011/004 (10 flacoane)
Norwegian Bokmål: EU/1/96/011/003 (1 hetteglass) EU/1/96/011/004 (10 hetteglass)
Romanian: Într-o seringă sterilă se introduce o cantitate corespunzătoare de Caelyx.
Norwegian Bokmål: Trekk beregnet volum av Caelyx opp i en steril sprøyte.
Romanian: Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor la perfuzie, doza iniţială trebuie administrată cu o viteză care să nu depăşească 1 mg/minut (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for infusjonsreaksjoner, skal startdosen administreres med en maksimal hastighet på 1 mg/minutt (se pkt.
Romanian: Crampe la nivelul picioarelor, dureri osoase, dureri musculoscheletice
Norwegian Bokmål: Kramper i bena, smerter i bena, muskelskjelettsmerter
Romanian: Având în vedere diferenţa între profilele farmacocinetice şi schema de tratament, Caelyx nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de clorhidrat de doxorubicină.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjellen i farmakokinetiske egenskaper og dosering skal Caelyx og andre formuleringer av doksorubicinhydroklorid ikke brukes om hverandre.
Romanian: Farmacocinetica pentru Caelyx determinată la 18 paciente cu carcinom mamar a fost similară cu farmacocinetica determinată la o populaţie mai mare de 120 pacienţi cu diferite tipuri de cancer.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Caelyx, undersøkt hos 18 pasienter med brystkarsinom, lignet farmakokinetikken som ble undersøkt i en større populasjon på 120 pasienter med ulike typer kreft.
Romanian: Tulburări psihice Frecvente
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Romanian: Modificarea dozelor la pacienţii cu SK corelat cu SIDA este prezentată la pct. 4.8.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for pasienter med AIDS-KS beskrives i pkt.
Romanian: Supradozajul după doză unică agravează reacţiile adverse, cum sunt durere la nivelul gurii sau reducerea numărului de celule albe şi de trombocite.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering forverrer bivirkninger som sår i munnen eller redusert antall hvite blodceller og blodplater i blodet.
Romanian: SK-SIDA, reacţiile asociate cu perfuzia s-au caracterizat prin înroşirea feţei, dispnee, edem facial, cefalee, frisoane, dureri lombare, senzaţie de constricţie toracică şi faringiană şi/sau hipotensiune arterială, acestea putând avea o frecvenţă cuprinsă între 5 % şi 10 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med AIDS-KS, ble infusjonsrelaterte reaksjoner karakterisert ved rødme, kortpustethet, ansiktsødem, hodepine, frysninger, ryggsmerter, sammensnøring i bryst og hals og/eller hypotensjon og kan forventes med en hyppighet på 5 % til 10 %.
Romanian: Doza cumulativă (>400 mg/m2) la care cardiotoxicitatea devine o preocupare pentru pacienţii cu SK-SIDA necesită mai mult de 20 cure terapeutice cu Caelyx, într-o perioadă de timp cuprinsă între 40 şi 60 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Kumulativ dose, hvor kardiotoksisitet kan oppstå hos disse AIDS-KS pasientene (> 400 mg/m 2), vil kreve mer enn 20 behandlinger over 40 til
Romanian: Nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de clorhidrat de doxorubicină.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE BYTTES UT MED ANDRE FORMULERINGER AV DOKSORUBICINHYDROKLORID.
Romanian: Foarte rar, s-au observat convulsii, ca şi reacţii legate de perfuzie (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har også kramper blitt observert i forbindelse med infusjonsreaksjoner (se pkt.
Romanian: De asemenea, puteţi simţi înţepături sau vi se poate umfla pielea la locul perfuziei.
Norwegian Bokmål: Svie eller hevelse av huden rundt injeksjonsstedet kan også inntreffe.
Romanian: Cum se păstrează Caelyx
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Caelyx
Romanian: Gradul 2 (eritem dureros, edem sau ulceraţii, dar pacientul poate să se alimenteze)
Norwegian Bokmål: Grad 2 (smertefullt erytem, ødem eller sår, men kan spise)
Romanian: EPP*, alopecie, erupţii cutanate tranzitorii
Norwegian Bokmål: PPE*, alopesi, utslett
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige
Romanian: Riscul scăderii numărului de celule sanguine şi de infecţii a fost redus în mod similar în cadrul studiilor privind cancerul de sân.
Norwegian Bokmål: Studier med brystkreft har vist en lignende lav risiko for lave blodverdier og infeksjoner.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) - reacţii severe ale pielii precum descuamare extinsă a pielii, băşici, ca şi eroziuni ale membranei mucoasei (sindromul Stevens Johnson/ necroliza epidermică toxică);
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer) - alvorlige hudreaksjoner som utbredt hudavskalling, blemmer og slimhinneskader
Romanian: Nu administraţi doza; dacă într-un ciclu sunt administrate 2 sau mai multe doze, la următoarele cicluri reduceţi doza cu
Norwegian Bokmål: Dersom 2 eller flere doser ikke er gitt i en syklus reduser dosen med 25 % i påfølgende sykluser.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Caelyx decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Caelyx
Romanian: Tabelele pentru EPP (Tabel 1) şi stomatită (Tabel 2) prezintă schema de modificare a dozelor utilizate în studiile clinice, în tratamentul pacientelor cu cancer mamar sau ovarian (modificarea ciclului terapeutic recomandat de 4 săptămâni); dacă aceste manifestări toxice apar la pacienţii cu SK corelat cu SIDA, ciclul terapeutic recomandat de 2-3 săptămâni poate fi modificat într-o manieră similară.
Norwegian Bokmål: Tabellene for PPE (tabell 1) og stomatitt (tabell 2) viser tidsskjemaet som ble fulgt for dosejustering i kliniske studier ved behandling av bryst- eller ovarialkreft (justering av den anbefalte behandlingssyklusen på 4 uker).
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice foarte frecvente neutropenie, anemie, leucopenie frecvente trombocitopenie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige nøytropeni, anemi, leukopeni
Romanian: Deshidratare, caşexie
Norwegian Bokmål: Dehydrering, kakeksi
Romanian: Pacienţi cu diabet zaharat
Norwegian Bokmål: Diabetespasienter
Romanian: Caelyx nu se administrează în bolus sau sub formă de soluţie nediluată.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal ikke administreres som bolusdose eller ufortynnet.
Romanian: CAELYX CUTIE 50 mg/25 ml - 1 flacon CAELYX CUTIE 50 mg/25 ml - 10 flacoane
Norwegian Bokmål: CAELYX KARTONG 50 mg/25ml - 1 hetteglass CAELYX KARTONG 50 mg/25 ml - 10 hetteglass
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige
Romanian: Edeme periferice, frisoane, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, hipertermie
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, frysninger, influensaliknende sykdom, sykdomsfølelse, hypertermi
Romanian: Ulceraţii ale mucoasei bucale, esofagită, greaţă şi vărsături, gastrită, disfagie, uscăciunea gurii, flatulenţă, gingivită, alterări ale gustului
Norwegian Bokmål: Munnsår, øsofagitt, kvalme og oppkast, gastritt, dysfagi, munntørrhet, flatulens, tannkjøttbetennelse, smaksforandring
Romanian: Număr absolut de neutrofile < 1000/mm
Norwegian Bokmål: ○C og ANC < 1000/mm
Romanian: CAELYX CUTIE 20 mg/10 ml - 1 flacon CAELYX CUTIE 20 mg/10 ml - 10 flacoane
Norwegian Bokmål: CAELYX KARTONG 20 mg/10 ml - 1 hetteglass CAELYX KARTONG 20 mg/10 ml - 10 hetteglass
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Romanian: Cât de mult Caelyx se administrează
Norwegian Bokmål: Hvor mye Caelyx som gis
Romanian: Dispnee, tuse accentuată
Norwegian Bokmål: Dyspné, økt hoste
Romanian: Dureri abdominale, dispepsie
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, dyspepsi
Romanian: Janssen-Cilag Polska Sp.
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Romanian: Prurit, erupţii papulare tranzitorii, dermatită alergică, eritem, hiperpigmentarea pielii, peteşii, alopecie, erupţii cutanate tranzitorii
Norwegian Bokmål: Pruritus, papuløst utslett, allergisk dermatitt, erytem, hyperpigmentering, petekkier, alopesi, legemiddelutløst erupsjon
Romanian: (variind între 1,10 - 1,64 l/m 2).
Norwegian Bokmål: (24 - 73 l/h/m2).
Romanian: Un ml Caelyx conţine clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2 mg.
Norwegian Bokmål: En ml av Caelyx inneholder 2 mg pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid.
Romanian: CAELYX ETICHETĂ 50 mg/25 ml
Norwegian Bokmål: CAELYX ETIKETT 50 mg/25 ml
Romanian: CAELYX ETICHETĂ 20 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: CAELYX ETIKETT 20 mg/10 ml
Romanian: Durere abdominală, diaree, greaţă, stomatită
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter diaré, kvalme, stomatitt
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice citotoxice şi substanţe înrudite, antracicline, codul ATC: L01DB01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Cytotoksiske antibiotika og lignende substanser (antracycliner og lignende substanser).
Romanian: Trebuie să se aplice cu stricteţe tehnici aseptice, deoarece Caelyx nu conţine conservanţi sau substanţe bacteriostatice.
Norwegian Bokmål: Fordi Caelyx ikke inneholder konserveringsmiddel eller bakteriostatisk middel skal fortynningen utføres strengt aseptisk.
Romanian: Dacă pacientul prezintă simptome sau semne precoce de reacţie la perfuzie (vezi pct. 4.4 şi 4.8), se întrerupe imediat perfuzia, se administrează premedicaţie adecvată (antihistaminice şi/sau glucocorticoizi cu acţiune de scurtă durată) şi se reia administrarea perfuziei cu o viteză mai mică.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) skal infusjonen avbrytes omgående og passende premedisinering gis (antihistamin og/eller kortidsvirkende kortikosteroid).
Romanian: La pacienţii cu
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med AIDS
Romanian: Anemie, leucopenie Neutropenie febrilă, limfopenie
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, lymfopeni
Romanian: Greaţă, stomatită, vărsături
Norwegian Bokmål: Kvalme, stomatitt, oppkast
Romanian: Ce conţine Caelyx - Substanţa activă este clorhidratul de doxorubicină.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Caelyx - Virkestoff er doksorubicinhydroklorid.
Romanian: Clearance-ul mediu intrinsec a fost de 0,016 l/oră şi m2 (variind între 0,008 - 0,027 l/oră şi m volumul central mediu de distribuţie a fost de 1,46 l/m
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige intrinsic clearance var 0,016 l/t/m2 (variasjonsbredde 0,008 - 0,027 l/t/m2) og det gjennomsnittlige sentrale distribusjonsvolumet var 1,46 l/m 2 (variasjonsbredde 1,10 - 1,64 l/m 2).
Romanian: Frisoane, dureri în piept, stare de rău, edeme periferice
Norwegian Bokmål: Frysninger, brystsmerter, sykdomsfølelse, perifert ødem
Romanian: Se pot administra concomitent G-CSF (sau GM-CSF) ca terapie de susţinere a formulei sanguine în ciclurile următoare în cazul în care NAN este < 1.000/mm Toxicitatea hematologică la pacientele cu cancer ovarian este mai puţin severă decât la pacienţii cu SK-SIDA (vezi paragraful de mai sus pentru pacientele cu cancer ovarian).
Norwegian Bokmål: G-CSF (eller GM-CSF) kan gis som samtidig støttebehandling i de påfølgende sykluser når ANC-verdien < 1000/mm
Romanian: Neutropenie, trombocitopenie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni
Romanian: Pentru doze  90 mg: Caelyx se diluează în 500 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % (50 mg/ml).
Norwegian Bokmål: For doser på  90 mg: Caelyx fortynnes i 500 ml glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: A se avea în vedere faptul că fiecare flacon de Caelyx conţine zahăr şi doza se administrează în soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % (50 mg/ml).
Norwegian Bokmål: For behandling av diabetikere bør det tas hensyn til at hvert hetteglass med Caelyx inneholder sukrose og administreres i glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: SK corelat cu SIDA Caelyx se administrează intravenos, 20 mg/m2, o dată la două-trei săptămâni.
Norwegian Bokmål: AIDS-relatert KS 20 mg/m2 Caelyx administreres intravenøst hver andre til tredje uke.
Romanian: Uscăciunea pielii, modificări de culoare ale pielii
Norwegian Bokmål: Tørr hud, misfarging av huden
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale frecvente dispnee
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige dyspné
Romanian: Caelyx trebuie manipulat şi îndepărtat după utilizare în conformitate cu standardele locale prevăzute pentru medicamentele antineoplazice.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal håndteres og destrueres på samme måte som andre legemidler mot kreft i henhold til lokale retningslinjer for håndtering av cytostatika.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Romanian: 1 flacon 10 flacoane 50 mg/25 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 10 hetteglass 50 mg/25 ml
Romanian: La acest grup rezultatele anormale ale analizelor de laborator cu semnificaţie clinică (gradele 3 şi 4) au avut o incidenţă mică, bilirubina totală, AST şi ALT raportate fiind crescute la 2,4 %, 1,6 % şi respectiv < 1 % la paciente.
Norwegian Bokmål: Økning i total bilirubin, ASAT og ALAT ble rapportert hos henholdsvis 2,4 %, 1,6 % og < 1 %.
Romanian: Reacţii adverse legate de tratament raportate în studiile clinice pentru mielom multiplu (Caelyx 30 mg/m2 în asociere cu bortezomib la fiecare 3 săptămâni), în funcţie de gravitate, de denumirea conform convenţiei MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de termenii preferaţi
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i klinisk studie på multippelt myelom (Caelyx 30 mg/m2 i kombinasjon med bortezomib hver 3. uke) etter alvorlighet, MedDRA organklassesystem og foretrukket terminologi Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100)
Romanian: Pentru doze < 90 mg: Caelyx se diluează în 250 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % (50 mg/ml).
Norwegian Bokmål: For doser på < 90 mg: Caelyx fortynnes i 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Nu administraţi doza până la recuperare la grad < 2 şi reduceţi doza cu 25 % la toate administrările ulterioare.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 25 % for alle påfølgende doser.
Romanian: Obiectivul studiului de a demonstra că medicamentul Caelyx este non-inferior doxorubicinei a fost atins, rata de hazard (RH) pentru supravieţuire fără progresia bolii (SFP) fiind de 1,00 (95 % IÎ pentru RH = 0,82 - 1,22).
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (HR) for progresjonsfri overlevelse var 1,00 (95 % konfidensintervall for HR=0,82 - 1,22).
Romanian: Leucopenie, anemie, trombocitopenie
Norwegian Bokmål: Leukopeni, anemi, trombocytopeni
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de nevoile fiecărui pacient.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tilpasses pasientens individuelle behov.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi <denumirea inventată> Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat cu cancer.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av <legemidlets navn> Informer legen din dersom du har blitt diagnostisert med kreft.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate decide prelungirea tratamentului dumneavoastră până la 6 luni.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan legen vurdere å forlenge behandlingen opptil 6 måneder.
Romanian: Boala Paget este o boală cu evoluţie lentă care poate cauza modificarea dimensiunii şi formei anumitor oase.
Norwegian Bokmål: Paget's sykdom er en sykdom som utvikles sakte og som kan forårsake endring i størrelse og form av visse ben.
Romanian: - tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge (hipercalcemie) cauzate de cancer.
Norwegian Bokmål: - Behandling av høye kalsiumnivåer i blodet (hyperkalsemi) som skyldes kreft.
Romanian: Anexa III Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect (formule injectabile)
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg (injeksjonsformuleringer)
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă calcitonina este un tratament adecvat pentru dumneavoastră şi cât de mult timp puteţi lua acest tratament.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om kalsitonin er egnet behandling for deg og hvor lenge du skal behandles.
Romanian: Cancer (după tratamentul pe termen lung)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: Kreft (ved langtidsbehandling)
Romanian: În condiţii excepţionale, de exemplu, la pacienţi cu fractură patologică iminentă, durata tratamentului poate fi prelungită până la o perioadă maximă recomandată de 6 luni.
Norwegian Bokmål: Ved unntakstilfeller, f.eks. hos pasienter med forstående patologisk fraktur kan behandlingsvarigheten forlenges opptil maksimalt anbefalt 6 måneder.
Romanian: Neoplazii (la administrarea pe termen lung), frecvenţă: freecvente
Norwegian Bokmål: Maligniteter (ved langtidsbruk), frekvens: vanlig
Romanian: În unele cazuri, poate fi administrată prin injectare într-o venă.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan dosen gis som en injeksjon i en vene.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă şi cât timp trebuie să luaţi tratamentul cu calcitonină în funcţie de boala dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre riktig dose og hvor lenge du skal behandles med kalsitonin avhengig av din tilstand.
Romanian: Efectul calcitoninei poate fi monitorizat prin măsurarea markerilor adecvaţi ai remodelării osoase, de exemplu, fosfataza alcalină plasmatică sau hidroxiprolina şi deoxipiridinolina urinară.
Norwegian Bokmål: Effekten av kalsitonin kan monitoreres ved å å måle relevante markører for benomsetning som f.eks. serumnivå av alkalisk fosfatase eller utskillelsen av hydroksyprolin eller deoksypyridinolin i urin.
Romanian: La începutul remobilizării, doza poate fi scăzută la 50 UI zilnic.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til 50 IE daglig ved begynnende remobilisering.