FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπροσθέτως, το Hulio ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Humira σε μελέτη στην οποία μετείχαν 730 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα η οποία δεν τέθηκε επαρκώς υπό έλεγχο με το φάρμακο μεθοτρεξάτη.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 730 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, kuriems nepakako vaisto metotreksato ligai kontroliuoti, nustatyta, kad Hulio toks pat veiksmingas, kaip Humira.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Hulio οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο.
Lithuanian: Hulio prekiaujanti bendrovė gydytojus, kurie išrašo šį vaistą savo pacientams, turi aprūpinti mokomosios medžiagos rinkiniais.
Greek: Το Hulio περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Lithuanian: Hulio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo ir tai yra panašus biologinis vaistas.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Hulio με το φάρμακο αναφοράς Humira έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Hulio είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με τη δραστική ουσία του Humira από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Hulio buvo lyginamas su Humira, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Hulio labai panašus į Humira.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Hulio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Hulio sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Hulio, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Lithuanian: Gydytojui leidus, atlikti šią procedūrą išmokyti pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Hulio.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία των νόσων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Hulio.
Lithuanian: Hulio galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti ligų, kurios gydomos Hulio, gydymo patirties turintis gydytojas.
Greek: Με την προσκόλλησή της στον παράγοντα TNF, η αδαλιμουμάμπη αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Lithuanian: NNF dalyvauja sukeliant uždegimą ir daug šios medžiagos randama Hulio gydomomis ligomis sergančių pacientų kraujyje. Jungdamasis prie NNF, adalimumabas slopina jo veikimą, ir taip mažina uždegimą bei kitus ligų simptomus.
Greek: Το Hulio διατίθεται σε μορφή διαλύματος προς έγχυση για υποδόρια χορήγηση, σε φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας.
Lithuanian: Hulio tiekiamas flakone arba užpildytame švirkšte ar švirkštiklyje, po oda švirkščiamo tirpalo forma; paprastai jis švirkščiamas kas 2 savaites.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Hulio παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Humira.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Hulio pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Humira.
Greek: Πριν ξεκινήσετε
Lithuanian: Prieš pradėdami
Greek: • να περάσουν 10 δευτερόλεπτα,
Lithuanian: • praeina 10 sekundžių,
Greek: Είναι επίσης φυσιολογικό εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα.
Lithuanian: Taip pat normalu matyti oro burbuliukų.
Greek: Αυτά τα υλικά δεν πρέπει ΠΟΤΕ να επαναχρησιμοποιούνται.
Lithuanian: Jų NIEKADA negalima panaudoti pakartotinai.
Greek: ASDASγ, δ, ε
Lithuanian: ASDASc, d, e
Greek: Όμως, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Lithuanian: Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia skubiai gydyti.
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100)
Lithuanian: Klinikinis atsakas (CR-100)
Greek: 12 εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: 12 gydymo savaičių.
Greek: Θα σας πει επίσης ποια είναι η συνταγογραφηθείσα ποσότητα (όγκος).
Lithuanian: Jie taip pat Jums pasakys paskirtą kiekį (tūrį).
Greek: Επειδή η αποβολή του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Lithuanian: Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki keturių mėnesių, todėl visą šį laikotarpį reikėtų tęsti stebėjimą.
Greek: • να ακουστεί και ένα 2ο «ΚΛΙΚ»,
Lithuanian: • išgirstamas antrasis KLIK,
Greek: Το βήμα αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση.
Lithuanian: Šis veiksmas yra svarbus tam, kad prisitrauktumėte reikiamą vaisto dozę.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε έως την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės pagerėjimas buvo vertinamas iki 156 savaitės (36 mėnesių) ir nustatyta, kad per tą laikotarpį pagerėjimas išliko.
Greek: Ελάχιστη, ενδιάμεση και μέγιστη δόση
Lithuanian: Minimali, vidutinė ir maksimali dozė
Greek: [Κείμενο που αναγράφεται στον δίσκο μέσα στο κουτί:] Hulio
Lithuanian: [Užrašas ant padėklo dėžutės viduje:] Hulio
Greek: Άλλα φάρμακα και Hulio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hulio
Greek: • ανικανότητα.
Lithuanian: • impotencija.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Lithuanian: Retais atvejais šios infekcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Greek: Τα υλικά που θα χρειαστείτε:
Lithuanian: Jums reikės:
Greek: Κωδικός ATC: L04AB04
Lithuanian: ATC kodas: L04AB04.
Greek: ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Lithuanian: GYDYMO NESĖKMĖS TIKIMYBĖ
Greek: Η κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Lithuanian: Klinikinis atsakas (CR-100) išsilaikė atitinkamai 102 ir 233 pacientams.
Greek: ΠΟΣΟΣΤΟ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (%)
Lithuanian: GYDYMO NESĖKMĖS DAŽNIS (%)
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την αποτυχία (μήνες)
Lithuanian: Laiko iki nesėkmės mediana (mėnesiai)
Greek: Ηλικία άνω των 65 ετών
Lithuanian: Vyresni kaip 65 metų pacientai
Greek: 13 έως 17 χρόνια
Lithuanian: 13-17 metų
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν υποδείξεις για τη δοσολογία.
Lithuanian: Negalima pateikti rekomendacijų dėl dozių.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Lithuanian: - Šis vaistas buvo skirtas tik Jums.
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Lithuanian: Reikšmingas atsakas pastebėtas 2 savaitę ir išliko 24 savaites (13 lentelė).
Greek: Κάθε συσκευασία προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο
Lithuanian: Kiekviena pakuotė skirta tik vienkartiniam vartojimui.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
Lithuanian: Gali prireikti nutraukti vaisto vartojimą, pavyzdžiui, prieš operaciją ar susirgus sunkia infekcine liga.
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson,
Lithuanian: • Stiveno-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas;
Greek: Εάν παρατηρήσετε και πάλι φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα, μπορείτε να επαναλάβετε αυτό το βήμα μέχρι 3 φορές.
Lithuanian: Jei tirpale vėl matote oro burbuliukus, šį veiksmą galite pakartoti iki 3 kartų.
Greek: Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς (για ενήλικες και παιδιά) πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje (suaugusiems ir vaikams) nurodoma toliau pateikta svarbi informacija:
Greek: Οι ασθενείς από τις μελέτες UC-I και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Lithuanian: UC-I ir UC-II tyrimuose dalyvavusieji pacientai galėjo rinktis, ar pereiti į atvirą ilgalaikį tęstinį tyrimą (UC-III).
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: (Žr. 4.5 skyrių).
Greek: 8 έως 12 χρόνια
Lithuanian: 8-12 metų
Greek: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Γερμανία
Lithuanian: 61352 Bad Homburg v.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα εξετάσει παιδί σας για HBV.
Lithuanian: Gydytojas patikrins Jūsų vaiką dėl HBV.
Greek: Ανασηκώστε τυχόν ρούχα που μπορεί να καλύπτουν τη θέση της ένεσης.
Lithuanian: Atraitokite visus drabužius, kurie gali trukdyti pasiekti injekcijos vietą.
Greek: Αν υπάρχει και δεύτερο κουτί στη συσκευασία Hulio για μια μελλοντική ένεση, τοποθετήστε το πίσω στο ψυγείο αμέσως.
Lithuanian: Jei Hulio pakuotėje yra antra dėžutė, skirta kitai injekcijai, nedelsiant padėkite ją į šaldytuvą.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία συγκρίνουν το adalimumab και τη MTX για πάνω από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Nėra adalimumabą ir MTX lyginančių duomenų ilgesniam nei 16 gydymo savaičių periodui.
Greek: Εβδομάδες 8 και 52
Lithuanian: 8 ir 52-oji savaitė
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες παρέχονται αλλού, στις ενότητες 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβανομένων ανοικτών μελετών επέκτασης 1) συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από αυθόρμητες αναφορές
Lithuanian: * platesnė informacija pateikta 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose ** įskaitant atvirus tęstinius tyrimus
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HiSCR)α
Lithuanian: Hidradenitis Suppurativa klinikinis atsakas (HiSCR)a
Greek: Το Hulio μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Lithuanian: Hulio gali sumažinti esančių mazgelių ir pūlinių skaičių, taip pat skausmą, kuris dažnai susijęs su liga.
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε με τα δάχτυλά σας το πορτοκαλί στοιχείο ενεργοποίησης (το στοιχείο αυτό είναι το σημείο από όπου εξέρχεται η βελόνα).
Lithuanian: • Oranžinio aktyviklio pirštais NELIESKITE (iš ten išlenda adata).
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το κυρίως τμήμα της συσκευής τύπου πένας στο σημείο της ένεσης μέχρι να συμβεί/συμβούν ένα ή όλα από τα παρακάτω:
Lithuanian: Toliau laikykite švirkštiklio korpusą prispaustą prie injekcijos vietos, kol įvyks vienas ar visi iš šių įvykių:
Greek: ≥ PASI 75
Lithuanian: ≥ PPSI 75
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Hulio σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Lithuanian: Prieš pradedant į rinką tiekti Hulio kiekvienoje šalyje narėje registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija privalo suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant platinamos medžiagos formatą, platinimo sąlygas ir bet kokius kitus programos aspektus.
Greek: Ανάλυση Θεραπεία
Lithuanian: Analizė Gydymas
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνα (n/N)
Lithuanian: Ligos paūmėjimas po 32 savaičiųa (n/N)
Greek: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Lithuanian: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Greek: Τι είναι το Hulio και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Hulio ir kam jis vartojamas
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Lithuanian: III RA tyrimo metu šis pagerėjimas išliko 52 savaites.
Greek: Το Hulio σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:
Lithuanian: Hulio, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη ως CDAI <150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN).
Lithuanian: Klinikinės remisijos pasiekimas (kai CDAI < 150) buvo vertinamas dviejuose tyrimuose, CD I tyrime (CLASSIC I) ir CD II tyrime (GAIN).
Greek: • αργή επούλωση των πληγών.
Lithuanian: • lėtas žaizdų gijimas.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή πάνω στο δέρμα μόλις ακούσετε το 1ο «ΚΛΙΚ».
Lithuanian: Toliau laikykite nuspaudę, kai išgirsite pirmą KLIK.
Greek: Μπορεί να διαφύγουν μερικές σταγόνες υγρού από τη βελόνα, αυτό είναι κάτι φυσιολογικό.
Lithuanian: Iš adatos gali ištekėti keli lašai skysčio, tai yra normalu.
Greek: Προσέξτε να μην πέσει.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad neapvirstų.
Greek: Φάση OL-LI 16 εβδομάδες Ανταπόκριση κατά Ped ACR 30 (n/N)
Lithuanian: Fazė OL-LI 16 savaičių Ped ACR 30 atsakas (n/N)
Greek: Η σύριγγα ή η συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas ar užpildytas švirkštiklis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir turi būti sunaikintas, jei bus nepanaudotas per 14 dienų.
Greek: Η θεραπεία με Hulio μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Lithuanian: Gydymas Hulio gali būti pradėtas derinyje su kortikosteroidais ir / arba su kitais nebiologiniais imunomoduliatoriais.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα)
Lithuanian: Raumenų spazmai (įskaitant kraujo kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimą)
Greek: Στη μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4, το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Lithuanian: CD III tyrimo 4-ąją savaitę 58 % (499/854) pacientų buvo gautas klinikinis atsakas ir jų duomenys vertinti pirminės analizės metu.
Greek: Μερική ύφεση κατά ASAS BASDAIβ 50
Lithuanian: ASAS dalinė remisija BASDAIb 50
Greek: Στο παιδί σας μπορεί να χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Jūsų vaikui pirmiausia bus duodami kiti vaistai.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη ΚΟΣ (Κατηγορία Οργανικού Συστήματος) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Lithuanian: Žvaigždutė (*), atsirandanti stulpelyje „Organų sistemų klasės" (OSK), nurodo, kad daugiau informacijos yra pateikiama 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Greek: Εκατό ασθενείς (n=100) από τη Μελέτη παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Lithuanian: Šimtas pacientų (n = 100), dalyvavusių Krono ligos vaikams tyrime, toliau tęsė dalyvavimą atvirame ilgalaikiame tęstiniame tyrime.
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hulio μπορεί να συνεχιστεί η χρήση αντιβιοτικών.
Lithuanian: Jei reikia, gydant Hulio gali būti tęsiamas antibiotikų vartojimas.
Greek: 18 (16,7)γ, δ
Lithuanian: 18 (16,7)c, d
Greek: Καθαρό δέρμα/ελάχιστη νόσος κατά PGA-F και βελτίωση ≥2 βαθμούς (%)
Lithuanian: PGA-F aiškus / minimalus ir ≥ 2 balų pagerėjimas (%)
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Vartojimo instrukcija
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει ανάγκη για ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι μεγαλύτερος με τη χρήση της μεγαλύτερης δόσης επαγωγής, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η εξής δόση:
Lithuanian: Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, įvertinus, kad vartojant didesnę įsotinamąją dozę galima didesnė nepageidaujamo poveikio rizika, galima vartoti tokią dozę:
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)*
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų ir cistos, ir polipai)*
Greek: γ NE = μη εκτιμήσιμο.
Lithuanian: c NE = neįvertinta.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Hulio.
Greek: Για το συνδυασμό με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα εκτός της μεθοτρεξάτης, βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Lithuanian: Apie derinimą su kitais, išskyrus metotreksatą, ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Greek: Εβδομάδα 24 BASDAIβ 50
Lithuanian: 24 savaitė BASDAIb 50
Greek: Λιγότεροι από το ήμισυ των ασθενών σε κίνδυνο παρουσίασαν κάποιο συμβάν.
Lithuanian: Įvykiai užfiksuoti mažiau nei pusei rizikos grupės dalyvių.
Greek: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)β 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)γ
Lithuanian: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Greek: Το Hulio περιέχει νάτριο και σορβιτόλη
Lithuanian: Hulio sudėtyje yra natrio ir sorbitolio
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η επανέναρξη του adalimumab μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad vėl pradėjus vartoti adalimumabą po 70 dienų ar ilgesnės pertraukos, buvo gautas toks pat klinikinis atsakas ir panašūs saugumo duomenys, kaip ir iki vartojimo nutraukimo.
Greek: Σημείωση: Η αποτυχία θεραπείας την εβδομάδα 6 ή μετά (Μελέτη UV I) ή την εβδομάδα 2 ή μετά (Μελέτη UV II), υπολογίστηκε ως συμβάν.
Lithuanian: Pastaba: Gydymo nesėkmė 6 savaitę ar vėliau (tyrime UV I) arba 2 savaitę ar vėliau (tyrime UV II) buvo laikoma įvykiu.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να δίνετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για αυτό.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradedant Jūsų vaikui vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: 1 Τιμή p για τη σύγκριση της τυπικής δόσης έναντι της χαμηλής δόσης.
Lithuanian: 1 p reikšmė lyginant Standartinę dozę su Maža doze.
Greek: 4 έως 7 χρόνια
Lithuanian: 4-7 metai
Greek: Δόση συντήρησης ξεκινώντας από την Εβδομάδα 4
Lithuanian: Palaikomoji dozė, pradedant nuo 4 savaitės
Greek: • Το Hulio πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Lithuanian: • Nėštumo metu Hulio vartoti galima, tik jei yra būtina.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΩΝ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ (περιλαμβάνονται στη συσκευασία)
Lithuanian: PRIMINIMO LIPDUKŲ TEKSTAS (įtrauktas į pakuotę)
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμη και εάν το παιδί σας έχει λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Lithuanian: Tuberkuliozė gali išsivystyti gydymo metu, net jei Jūsų vaikas gavo prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės.
Greek: β Οι ασθενείς που πληρούσαν τα οριζόμενα από το πρωτόκολλο κριτήρια απώλειας της ανταπόκρισης ή μη βελτίωσης έπρεπε υποχρεωτικά να διακόψουν τη συμμετοχή τους στις μελέτες και θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.
Lithuanian: b Pacientai, kurie atitinka protokole nustatytus atsako praradimo kriterijus arba kuriems nepasireiškia pagerėjimas, buvo priversti nutraukti tyrimus ir buvo laikomi nereaguojančiais į gydymą.
Greek: • ο πορτοκαλί δείκτης να σταματήσει και να ακινητοποιηθεί πλήρως στο παράθυρο.
Lithuanian: • oranžinis indikatorius sustoja ir visiškai užpildo peržiūros langelį.
Greek: <0,001γ
Lithuanian: < 0,001c
Greek: Το Hulio θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας I/II κατά ΝΥΗΑ).
Lithuanian: Hulio reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nesunkus širdies nepakankamumas (I/II NYHA klasė).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Hulio θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Lithuanian: Hulio gydomiems pacientams turi būti išduota Paciento priminimo kortelė.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση μιας ένεσης Hulio παρέχονται στην παράγραφο 7Οδηγίες χρήσης.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai, kaip leisti Hulio, pateikiami 7 skyriuje „Vartojimo instrukcijos".
Greek: Η θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων.
Lithuanian: Gydymas adalimumabu 40 mg kiekvieną savaitę reikšmingai sumažino abscesų ir nutekamųjų fistulių pablogėjimo riziką.
Greek: ASASα 40
Lithuanian: ASASa 40
Greek: Βήμα 8 - Κρατήστε τη συσκευή πάνω στο δέρμα μέχρι το 2ο «ΚΛΙΚ» και 10 δευτερόλεπτα ακόμα
Lithuanian: Laikykite nuspaudę iki 2-o KLIK ir 10 sekundžių
Greek: Εβδομάδα 52 Ύφεση των συριγγίων3
Lithuanian: 52 savaitė Fistulės remisija3
Greek: Εμφάνιση του Hulio και περιεχόμενα της συσκευασίας
Lithuanian: Hulio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: 86 (79,6)α, β
Lithuanian: 86 (79,6)a, b
Greek: Το Hulio παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν 2 κουτιά.
Lithuanian: Hulio yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 2 dėžutės.
Greek: Υπερευαισθησία, αλλεργίες (συμπεριλαμβανομένης της εποχικής αλλεργίας)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, alergijos (įskaitant sezonines alergijas)
Greek: • ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Lithuanian: • NEŠVIRKŠKITE per drabužius.
Greek: • ΜΗΝ αγγίξετε ξανά την περιοχή πριν χορηγήσετε την ένεση.
Lithuanian: • Daugiau NELIESKITE šios vietos iki injekcijos.
Greek: Θα πρέπει να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης κάθε φορά, επιλέγοντας ένα σημείο σε απόσταση τουλάχιστον 3 cm από την προηγούμενη θέση ένεσης.
Lithuanian: Kiekvieną kartą reikia keisti injekcijos vietą ir švirkšti bent 3 cm atstumu toliau nuo ankstesnės injekcijos vietos.
Greek: • Πολύ σπάνια έχουν υπάρξει περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab ή άλλους αποκλειστές του TNFα.
Lithuanian: • Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiesiems, vartojantiems adalimumabą ar kitus TNFα blokuojančius vaistus.
Greek: γ p=0,031
Lithuanian: c p = 0,031
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε μια ένεση στο παιδί σας μέχρι να είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει πώς θα το κάνετε.
Lithuanian: Nesistenkite švirkšti vaisto vaikui, kol nesate tikri, kad supratote, kaip tai padaryti.
Greek: Η βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής και λειτουργικότητας διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της ανοικτής επέκτασης έως την εβδομάδα 156.
Lithuanian: Su sveikata susijusios gyvenimo kokybės ir fizinės funkcijos pagerėjimas išliko atviro pratęsimo metu iki 156 savaitės.
Greek: Εάν πραγματοποιείτε την ένεση στην κοιλιά, επιλέξτε ένα σημείο που βρίσκεται σε απόσταση τουλάχιστον 5 cm από τον αφαλό.
Lithuanian: Jei švirkščiate į pilvą, pasirinkite vietą mažiausiai 5 cm atstumu nuo bambos.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να μην καταφέρει να παράγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων αίματος που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων ή στη διακοπή της αιμορραγίας.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να διακοπούν σταδιακά με βάση τις οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu kortikosteroidų dozė gali būti laipsniškai mažinama atsižvelgiant į klinikinės praktikos rekomendacijas.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
Lithuanian: Gali būti, kad vaiko gydytojas nutars nutraukti gydymą.
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι περισσότεροι ασθενείς που πέτυχαν βελτίωση της λειτουργικότητας και συνέχισαν τη θεραπεία διατήρησαν τη βελτίωση έως και την εβδομάδα 520 (120 μήνες) ανοικτής θεραπείας.
Lithuanian: III RA tyrimo metu dauguma pacientų, kuriems pagerėjo fizinė funkcija ir kurie tęsė gydymą, pagerėjimą išlaikė iki atvirojo gydymo 520 savaitės (120 mėnesių).
Greek: 163 (20,0)β
Lithuanian: 163 (20,0)b
Greek: Κάθε κουτί ενός φιαλιδίου Hulio περιέχει:
Lithuanian: Kiekvienoje Hulio vieno flakono dėžutėje yra:
Greek: −11,5 −56,2α α p<0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου
Lithuanian: −11,5 −56,2a a p < 0,001, adalimumabą lyginant su placebu
Greek: Το adalimumab πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον σαφώς χρειάζεται.
Lithuanian: Adalimumabą nėštumo metu galima vartoti tik jei būtinai reikia.
Greek: 26,0α
Lithuanian: 26,0a
Greek: Η θεραπεία με Hulio δεν θα πρέπει να συνεχιστεί σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε αυτό το χρονικό διάστημα.
Lithuanian: Gydymo Hulio nereikėtų tęsti tiems pacientams, kurie per šį laikotarpį nesulaukė atsako.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: - Jeigu yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Διπλά τυφλή Ανταπόκριση την Εβδομάδα 12
Lithuanian: Dvigubo kodavimo Atsakas 12-tą savaitę
Greek: • Εάν το έμβολο δεν πιεστεί μέχρι το τέρμα, το στοιχείο ασφαλείας δεν θα ενεργοποιηθεί μετά την ένεση ώστε να καλύψει τη βελόνα.
Lithuanian: • Stūmoklio nenustūmus iki galo, nebus suaktyvintas apsaugos elementas, leidžiantis uždengti adatą po procedūros.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Hulio, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Jei Hulio reikia gydyti pakartotinai, turi būti laikomasi pirmiau nurodytų dozės ir gydymo trukmės rekomendacijų.