Finnish: o hoidon lopettamisen jälkeinen meningokokki-infektion ja vakavan hemolyysin riski PNHpotilailla, immunogeenisuus, vakavat infektiot, maligniteetit ja hematologiset poikkeavuudet, käyttö raskaana oleville ja imettäville naisille o ravulitsumabihoito lisää N. meningitidis -infektioiden riskiä o meningokokki-infektion merkit ja oireet ja tarve hakeutua kiireellisesti lääkärinhoitoon o turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti ja sen pitäminen aina mukana sekä ravulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä o ennen ravulitsumabihoitoa annettavan meningokokkirokotuksen ja/tai profylaktisena hoitona annettavan antibioottilääkityksen tärkeys o immunogeenisuuden riski, anafylaksia mukaan lukien, ravulitsumabin käytön yhteydessä sekä kliinisen seurannan tarve infuusion jälkeen o naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kahdeksan kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, ja imettäminen on lopetettava hoidon ajaksi sekä kahdeksaksi kuukaudeksi hoidon päättymisen jälkeen o vakavan hemolyysin riski ravulitsumabihoidon lopettamisen / annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, vakavan hemolyysin merkit ja oireet sekä suositus ottaa yhteyttä hoidon määränneeseen lääkäriin ennen ravulitsumabin käytön lopettamista / antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi o muiden kuin Neisseria-bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden, maligniteettien ja hematologisten poikkeavuuksien mahdolliset riskit ravulitsumabihoitoa saavilla PNH
Hungarian: • A betegeknek szóló útmutató az alábbi, fontos üzeneteket kell, hogy tartalmazza: o a meningococcus-fertőzések, a gyógyszer PNH-ban szenvedő betegeknél történő abbahagyása után kialakuló súlyos hemolízis, az immunogenicitás, a súlyos fertőzések, a malignus elváltozások és a hematológiai rendellenességek kockázatának kezelése, a gyógyszer terhesség és szoptatás alatti alkalmazása; o a ravulizumabbal végzett kezelés fokozza a N. meningitidis fertőzések kockázatát; o a meningococcus-fertőzés objektív és szubjektív tünetei és a sürgős orvoshoz fordulás szükségessége; o a betegkártya, valamint annak szükségessége, hogy ezt mindig maguknál hordják a betegek, és az őket kezelő valamennyi egészségügyi szakemberrel közöljék, hogy ravulizumab kezelés alatt állnak; o a ravulizumab-kezelés előtt adott meningococcus elleni oltás és/vagy antibiotikum prophylaxis fontossága; o a ravulizumabbal járó immunogenicitás - köztük az anaphylaxia - kockázata, valamint a klinikai ellenőrzés szükségessége az infúzió után; o a hatékony fogamzásgátlás szükségessége fogamzóképes korban lévő nőknél a kezelés alatt és azt követően legalább nyolc hónapig, és hogy a kezelés ideje alatt és azt követően legalább nyolc hónapig a szoptatást fel kell függeszteni; o a ravulizumab adagolásának abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis kockázata, ennek jelei és tünetei, illetve hogy a ravulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása esetén ajánlott konzultálni a gyógyszert felíró orvossal; o Súlyos nem neisseria eredetű fertőzések, malignus elváltozások és hematológiai rendellenességek lehetséges kockázata ravulizumabbal kezelt PNH-betegeknél. o a PNH nyilvántartásokba történő bevezetés.