FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White polyethylene terephthalate (PET) bottle closed with a white polypropylene screw cap with bore seal and supplied with a spray pump.
French: Flacon en polyéthylène téréphtalate (PET) blanc muni d'un bouchon à vis avec joint, en polypropylène blanc, et fourni avec une pompe doseuse.
English: White polyethylene terephthalate (PET) bottle closed with a white polypropylene screw cap with bore seal and supplied with a push in pump spray.
French: Flacon en polyéthylène téréphtalate (PET) blanc muni d'un bouchon à vis avec joint, en polypropylène blanc,et fourni avec une pompe doseuse.
English: The total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
French: La surface corporelle traitée ne doit pas excéder une surface correspondant par exemple à la totalité des deux flancs, depuis la colonne vertébrale jusqu'aux mamelles incluant épaules et cuisses.
English: Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
French: Sinon, l'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire et le chien doit être soumis à des visites de contrôle.
English: This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm. Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
French: Cette posologie est obtenue en activant deux fois la pompe pour une surface de traitement équivalente à un carré de 10 cm x 10 cm.
English: AUTHORISATION
French: INDICATIONS
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
English: 4.5 Special precautions for use
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 0.584 mg of hydrocortisone aceponate.
French: Chaque mL contient 0,584 mg d'acéponate d'hydrocortisone
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: PHARMACEUTICAL FORM Cutaneous spray, solution.
French: Solution pour pulvérisation cutanée.
English: After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
French: Aucun effet systémique n'a été observé après application topique sur la peau à la posologie recommandée sur une surface corporelle allant jusqu'à la totalité des deux flancs, depuis la colonne vertébrale jusqu'aux mamelles y compris les épaules et les cuisses, pour une durée de traitement deux fois supérieure à celle recommandée.
English: Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible La surface corporelle traitée ne doit pas excéder une surface correspondant par exemple à la totalité des deux flancs, depuis la colonne vertébrale jusqu'aux mamelles incluant épaules et cuisses.
English: Sweden
French: SUEDE
English: PACKAGE LEAFLET: Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs
French: Cortacare 0,584 mg/mL solution pour pulvérisation cutanée pour chiens
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs hydrocortisone aceponate
French: Cortacare 0,584 mg/mL solution pour pulvérisation cutanée pour chiens hydrocortisone acéponate
English: Hydrocortisone aceponate 0.584 mg Equivalent to 0.460 mg of hydrocortisone For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Hydrocortisone acéponate 0,584 mg (équivalent à 0,460 mg d'hydrocortisone)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
French: NOTICE Cortacare 0,584 mg/mL solution pour pulvérisation cutanée pour chiens NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
English: CLINICAL PARTICULARS
French: FORME PHARMACEUTIQUE
English: 6 August 2010
French: Le 6 août 2010
English: In total, about 9,800 patients have been followed up for six years.
French: Au total, environ 9 800 patients ont été suivis pendant une période d'une durée maximale de six ans.
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2010.
French: La Commission européenne a rendu une décision le 6 août 2010.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
French: Résultat d'une procédure menée au titre de l'Article 107 de la directive 2001/83/CE
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
French: Quelles sont les recommandations pour les médecins prescripteurs et les patients?
English: The CHMP reviewed the responses from the company to a list of questions on the SCOUT study.
French: Le CHMP a examiné les réponses de la société à une liste de questions sur l'étude SCOUT.
English: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa and Zelium.
French: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa et Zelium.
English: Patients who wish to stop treatment before seeing their doctor can do so at any time.
French: Les patients qui souhaiteraient interrompre leur traitement avant de voir leur médecin peuvent le faire à tout moment.
English: Sibutramine-containing medicines have been authorised in the European Union (EU) since 1999.
French: Les médicaments contenant de la sibutramine sont autorisés dans l'Union européenne (UE) depuis 1999.
English: They should also review the treatment of patients currently treated with the medicine.
French: Ils doivent également revoir le traitement des patients actuellement traités avec un tel médicament.
English: What is sibutramine?
French: Qu'est-ce que la sibutramine?
English: By blocking their re-uptake, sibutramine increases the amount of these neurotransmitters in the brain.
French: En bloquant leur recapture, la sibutramine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans le cerveau.
English: The Committee also consulted a group of experts specialising in the treatment of metabolic diseases.
French: Le comité a également consulté un groupe d'experts spécialisés dans le traitement des maladies métaboliques.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of sibutramine.
French: L'Agence européenne du médicament a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de la sibutramine.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
French: Les neurotransmetteurs sont des molécules chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
French: • Les patients qui ont des questions sont invités à les poser à leur médecin ou à leur pharmacien.
English: The Committee also asked the company to provide six-monthly updates on the progress of the study.
French: Le comité a également invité la société à fournir des synthèses semestrielles sur l'état d'avancement de l'étude.
English: The suspension will remain in place until the company can provide data that are sufficient to allow the identification of a group of patients for whom sibutramine's benefits clearly outweigh its risks.
French: La suspension restera en vigueur jusqu'à ce que la société soit en mesure de fournir des données suffisantes pour permettre l'identification d'un groupe de patients pour lesquels les bénéfices de la sibutramine l'emportent clairement sur ses risques.
English: The increased levels of neurotransmitters in the brain help patients to feel full after a meal, and this helps to reduce their food intake.
French: Les niveaux accrus de neurotransmetteurs dans le cerveau augmentent le sentiment de satiété chez les patients après un repas, ce qui les aide à réduire leur consommation d'aliments.
English: The Committee also noted that it is not clear if this effect on weight loss can be maintained when sibutramine treatment is stopped.
French: Le comité a également noté qu'il n'est pas certain que cet effet sur la perte de poids puisse être maintenu après l'arrêt du traitement au moyen de la sibutramine.
English: The Committee also looked at other studies on the effectiveness of sibutramine for weight loss.
French: Le comité a également pris en compte d'autres études sur l'efficacité de la sibutramine concernant la perte de poids.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
French: Elle agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et noradrénaline d'être recapturés dans les cellules nerveuses dans le cerveau.
English: Sibutramine was originally reviewed by the Agency in 1999 and 2002, following concerns over its safety, especially cardiovascular side effects (increased blood pressure and heart rate).
French: La sibutramine a été examinée initialement par l'Agence en 1999 et en 2002, en raison d'inquiétudes en matière de sécurité, concernant notamment des effets secondaires cardiovasculaires (pression artérielle et rythme cardiaque accrus).
English: • Patients who are taking a medicine containing sibutramine to help them to lose weight should make an appointment with their doctor at the next convenient time to discuss alternative measures to lose weight.
French: • Les patients qui prennent un médicament contenant de la sibutramine pour les aider à perdre du poids doivent prendre rendez-vous avec leur médecin dés qu'ils en auront la possibilité pour envisager d'autres mesures pour perdre du poids.
English: They are used, alongside diet and exercise, in patients who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m², and in patients who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other obesity-related risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood).
French: Ces médicaments sont utilisés, conjointement à un régime alimentaire hypocalorique et à une activité physique, chez des patients obèses (présentant un excès de poids important) dont l'indice de masse corporelle (IMC) est égal ou supérieur à 30 kg/m², et des patients en surcharge pondérale (d'un IMC égal ou supérieur à 27 kg/m²) et s'il existe d'autres facteurs de risque liés à l'obésité, tels qu'un diabète de type 2 ou une dyslipidémie (niveaux anormaux de lipides dans le sang).
English: Sibutramine-containing medicines are used in the management of obesity.
French: Les médicaments contenant de la sibutramine sont utilisés dans la prise en charge de l'obésité.
English: Most of the patients in the SCOUT study would not normally be given sibutramine, as the medicine is contra-indicated in patients with cardiovascular disease.
French: La plupart des patients de l'étude SCOUT n'auraient normalement pas dû recevoir de la sibutramine, celle-ci étant contre-indiquée chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire.
English: Although the full data from the SCOUT study have not yet been analysed, the study's Data Safety Monitoring Board (a body of independent experts appointed to review regularly the outcome of the clinical trial) informed the Agency in October 2009 of preliminary data indicating that sibutramine is associated with more cardiovascular problems than placebo.
French: Bien que les résultats de l'étude SCOUT n'aient pas encore tous été analysés, le comité de surveillance et de suivi de l'étude (un groupe d'experts indépendants chargé de surveiller régulièrement les données de l'essai clinique), a informé l'Agence en octobre 2009 de résultats préliminaires dénonçant un risque cardiovasculaire accru dans le traitement par la sibutramine par rapport au traitement par le placebo.
English: • Doctors should stop prescribing sibutramine-containing medicines to obese or overweight patients.
French: • Les médecins doivent arrêter de prescrire des médicaments contenant de la sibutramine aux patients en surcharge pondérale ou obèses.
English: Finally, looking at all of the studies of sibutramine in the management of obesity, the CHMP noted that the weight loss achieved with sibutramine treatment is modest in comparison with that obtained with placebo, with patients losing on average two to four kilograms more than with placebo.
French: Enfin, considérant l'ensemble des études sur la sibutramine dans la prise en charge de l'obésité, le CHMP a estimé que la sibutramine n'a qu'un effet modéré sur la réduction de poids, les patients n'ayant en moyenne perdu que deux à quatre kilos de plus qu'avec un placebo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of sibutramine do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing sibutramine should be suspended throughout Europe.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de la sibutramine ne sont pas supérieurs aux risques qui lui sont associés, et que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la sibutramine doivent être suspendues dans toute l'Europe.
English: Which data has the CHMP reviewed?
French: Quelle a été la documentation examinée par le CHMP?
English: • Pharmacist should no longer dispense sibutramine-containing medicines.
French: • Les pharmaciens ne doivent plus délivrer les médicaments contenant de la sibutramine.
English: Sibutramine is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
French: La sibutramine est un ‘inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline' (IRSNa ou SNRI en anglais pour Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor).
English: However, the Committee also asked the company that makes Reductil, Abbott Laboratories, to start a study of sibutramine in patients with cardiovascular risk factors, looking particularly at the medicine's safety.
French: Toutefois, le comité a également demandé à la société qui fabrique Reductil, Abbott Laboratories, de mettre en œuvre une étude sur la sibutramine, portant en particulier sur la sécurité du médicament, chez des patients présentant des facteurs de risques cardiovasculaires.
English: As a result, in 2002, the company started the SCOUT study (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) to determine the impact of weight loss with sibutramine on cardiovascular problems in a large group of overweight and obese patients at high risk for cardiovascular disease.
French: Ainsi, la société a démarré, en 2002, l'étude SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), destinée à déterminer l'impact d'une perte de poids résultant d'un traitement par la sibutramine sur les problèmes cardiovasculaires dans un vaste groupe de patients en surpoids et obèses présentant un risque d'événements cardiovasculaires élevé.
English: Nevertheless the Committed considered that an increased risk can also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed because obese and overweight patients are likely to be at risk of cardiovascular disease.
French: Le comité a toutefois estimé qu'un risque accru peut également exister pour des patients auxquels la sibutramine peut être prescrite, les sujets en surcharge pondérale et obèses étant susceptibles de développer une maladie cardiovasculaire.
English: The CHMP noted that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events (such as heart attack or stroke) in patients with known cardiovascular disease taking sibutramine.
French: Le CHMP a estimé que les résultats de l'étude SCOUT mettent en évidence une augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires graves (notamment d'infarctus du myocarde et d'accidents cérébrovasculaires) chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire diagnostiquée sous sibutramine.
English: The study compared sibutramine with placebo (a dummy treatment), and looked not only at how much weight the patients were losing, but also at the occurrence of cardiovascular events, such as heart attack, stroke and cardiac arrest.
French: Cette étude comparait la sibutramine à un placebo (médicament factice) et examinait, en plus du poids perdu par les patients, la fréquence des évènements cardiovasculaires, notamment des l'infarctus du myocarde, des accidents cérébrovasculaires et des arrêts cardiaques.
English: They are available as capsules containing 10 mg or 15 mg sibutramine, under the trade names Reductil and other names1, and as generic medicines.
French: sous la dénomination commerciale Reductil et d'autres dénominations commerciales1, et en tant que médicaments génériques.
English: Why was sibutramine reviewed?
French: Quelles étaient les raisons du nouvel examen de la sibutramine?
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisations for sibutramine-containing medicines be suspended across the EU.
French: Se fondant sur l'examen des données disponibles ainsi que sur la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant de la sibutramine ne l'emportent pas sur les risques qu'ils comportent.
English: On the basis of these data, the German medicines regulatory agency (BfArM) triggered in November 2009 a review under Article 107 of Directive 2001/83/EC.
French: Sur la base de ces données, l'agence de réglementation allemande des médicaments (BfArM) a engagé en novembre 2009 une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE et demandé au CHMP d'évaluer l'impact de ces nouvelles informations sur le rapport bénéfice-risque de la sibutramine dans le but de préparer un avis sur la nécessité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la sibutramine au sein de l'Union européenne.
English: At that time, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine for the management of obese and
French: À l'époque, le CHMP a estimé que les bénéfices de la sibutramine pour la prise en charge de l'obésité et de la surcharge pondérale étaient supérieurs aux risques qui lui sont associés.
English: Questions and answers on the suspension of medicines containing sibutramine
French: En conséquence, le CHMP a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la sibutramine au sein de l'UE.
English: It is used in adults for the following:
French: Il est utilisé chez les adultes pour:
English: The safety profiles of the two medicines were also considered similar, based on laboratory testing.
French: Les profils de sécurité des deux médicaments ont également été considérés comme étant similaires, d'après des tests de laboratoire.
English: This means that Inhixa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie qu'Inhixa est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Inhixa.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Inhixa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inhixa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Inhixa.
English: When blood clots develop inside blood vessels they may restrict the blood flow to the organs, including the heart.
French: Lorsque des caillots sanguins se développent dans les vaisseaux sanguins, ils peuvent réduire le flux sanguin vers les organes, y compris le cœur.
English: This helps to stop the formation of new blood clots and control existing ones.
French: Ceci aide à stopper la formation de nouveaux caillots sanguins et à contrôler les caillots présents.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inhixa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inhixa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inhixa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inhixa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The dose and how long the medicine is given for, as well as whether it is given with other medicines, depend on the condition to be prevented or treated.
French: La dose et la durée de l'administration, ainsi que la possibilité de l'administrer avec d'autres médicaments, dépendent de l'affection à prévenir ou à traiter.
English: • to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
French: • traiter certains types d'infarctus du myocarde (crise cardiaque);
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Inhixa and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré qu'il n'existe aucune différence cliniquement significative entre Inhixa et Clexane en termes d'efficacité et de sécurité et a estimé que, comme pour Clexane, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: In addition, a study in 20 healthy subjects has shown the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
French: En outre, une étude menée chez 20 sujets en bonne santé a montré que les mêmes doses des deux produits administrés par injection sous la peau produisaient des effets similaires sur les facteurs de la coagulation sanguine, à l'aide de différentes mesures qui reflètent la façon dont le médicament agit dans l'organisme.
English: • to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
French: • prévenir la formation de caillots lorsque le sang circule à travers une machine d'hémodialyse pour retirer des substances toxiques.
English: Other information about Inhixa
French: Autres informations relatives à Inhixa:
English: The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots.
French: La société a également fourni des informations issues d'études publiées montrant les bénéfices de l'énoxaparine dans la prévention et le traitement des caillots sanguins.
English: Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
French: Un ajustement posologique est requis chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.
English: Inhixa is a ‘biosimilar medicine'.
French: Inhixa est un «médicament biosimilaire».