FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o vplyve adalimumabu na fertilitu.
English: 2.1 Wash your hands with soap and water (Figure G) and dry them well.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou (obrázok G) a dôkladne si ich osušte.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Kromeya
Slovak: Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika predtým, ako začne používať Kromeyu.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Slovak: Informujte svojho lekára svojmu, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV infekciu alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
English: Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), anaemia
Slovak: Leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
English: • serious infections (including blood poisoning and influenza);
Slovak: • ťažké infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
English: During treatment with Kromeya, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Slovak: Počas liečby Kromeyou sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/19/1357/002
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/19/1357/002
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % IS 0,4 - 47,6 resp.
English: • an alcohol pad (included in the box)
Slovak: • alkoholom napustený tampón (je súčasťou balenia)
English: In study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Slovak: V štúdii UV I sa pozorovali štatisticky významné rozdiely v prospech adalimumabu v porovnaní s placebom pre každú zložku zlyhania liečby.
English: The combination of Kromeya and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Slovak: Kombinácia Kromeyi a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF“).
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby: Crohn's Disease Activity IndexCDAI  220 a  450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Kromeya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Kromeyou, lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
English: 2.1 Wash your hands with soap, water and dry them well.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dobre si ich osušte.
English: Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Slovak: Kromeya sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
English: Warning: Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
Slovak: Neodstraňujte kryt z ihly až pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
English: Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Slovak: Nasledujúcu dávku potom vášmu dieťaťu podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
English: • A clean cotton ball or gauze, and
Slovak: • čistý vatový tampón alebo gázu a
English: Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
Slovak: Parestézie (vrátane hypestézie), migréna, kompresia nervového koreňa
English: • The name on the syringe is not Kromeya.
Slovak: • názov na injekčnej striekačke nie je Kromeya.
English: Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (anterior chamberAC), hodnotení zákalu sklovca (vitreous haze -VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (best corrected visual acuity -BCVA).
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Slovak: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekčný roztok na pediatrické použitie sa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25 C po dobu až 14 dní.
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Slovak: V oboch úvodných dávkovacích režimoch, 160/80 mg a 80/40 mg, sa do týždňa 8 pozorovali podobné počty remisií a nežiaduce účinky boli častejšie pozorované v skupine so 160/80 mg.
English: Single use components and medicine vial (adalimumab) for subcutaneous injection
Slovak: Jednorazové komponenty a liek (adalimumab) v injekčnej liekovke na podkožné podanie
English: - if your child has moderate or severe heart failure.
Slovak: • ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
English: An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Slovak: (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
English: Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Kromeya.
Slovak: Pacienti vyžadujúci dávku menšiu ako 40 mg majú použiť 40 mg balenie Kromeyi v injekčnej liekovke.
English: Kromeya in combination with methotrexate, is indicated for:
Slovak: Kromeya je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
English: Your child may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Slovak: Vaše dieťa môže najprv dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
English: • The expiration date on the pre-filled pen has not passed (Figure I).
Slovak: • dátum exspirácie uvedený na naplnenom pere ešte neuplynul (obrázok I).
English: Myocardial infarction arrhythmia, congestive heart failure
Slovak: Infarkt myokardu arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
English: • Push the injection button (Figure P).
Slovak: Zatlačte tlačidlo podania injekcie (obrázok P).
English: Kromeya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a detí vo veku 6 až 17 rokov.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Slovak: Pacientom, ktorým sa podával MTX, a ktorí v týždni 8 a/alebo 12 mali odpoveď  PASI 50, sa nepodali ďalšie zvýšené dávky.
English: • oedema (a build-up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Slovak: • edém (nahromadenie tekutiny v tele, ktoré spôsobuje opuch postihnutého tkaniva)
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Slovak: Malignity, vrátane fatálnych, boli hlásené v skupine detí, dospievajúcicha mladých dospelých (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤ 18 rokov), vrátane adalimumabu.
English: • Continue to HOLD the pre-filled pen firmly.
Slovak: Naďalej pokračujte v pevnom DRŽANÍ naplneného pera.
English: Before Injection
Slovak: Pred injekciou
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double- masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Kromeya
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Kromeyu.
English: Adults with rheumatoid arthritis
Slovak: Dospelí s reumatoidnou artritídou
English: Table 8 Ped ACR 30 responses in the JIA study
Slovak: Tabuľka 8 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
English: Symptoms of infections
Slovak: Príznaky infekcií
English: • Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
Slovak: Informujte lekára, ak je vaše dieťa nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak má aktívnu HBV infekciu alebo ak si myslíte, že mohlo dostať HBV.
English: Week 26
Slovak: Týždeň 26
English: Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Slovak: Aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
English: • intestinal infections (including gastroenteritis);
Slovak: • črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
English: When Kromeya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Slovak: Keď sa liečba Kromeyou začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
English: 1.6 Place the remaining syringe(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure D).
Slovak: Zvyšnú injekčnú striekačku(-ky) v originálnej škatuľke vložte späť do chladničky (obrázok D).
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko vzniku malignít u detí a dospievajúcichliečených antagonistami TNF.
English: • Made of a heavy-duty plastic;
Slovak: • je vyrobený z vysoko odolného plastu,
English: Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Slovak: Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu adalimumabom v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu adalimumab/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby adalimumabom.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 8,5 na 1000 pacientorokov.
English: 20 mg every other week in combination with methotrexate
Slovak: 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom
English: Safety guard extended
Slovak: Vysunutý bezpečnostný chránič
English: • Children under 12 years of age are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Slovak: Deti do 12 rokov si nesmú sami podávať injekciu, injekciu im musí podať zaškolený dospelý.
English: This will unlock the injection button (Figure O).
Slovak: Takto sa odomkne tlačidlo podania injekcie (obrázok O).
English: • < 40 kg: 20 mg every week
Slovak: < 40 kg: 20 mg každý týždeň
English: • place two fingers on middle of the clear needle guard
Slovak: • uchopte injekčnú striekačku dvoma prstami v strede priehľadného bezpečnostného chrániča ihly.
English: 25, 40 and 40 mg
Slovak: 25, 40 a 40 mg
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiach u dospelých a u detí sa u 12,9 % pacientov liečených adalimumabom objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Slovak: Karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Slovak: Stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie (trieda III/IV podľa NYHA) (pozri časť 4.4).
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Slovak: T-bunkový lymfóm karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
English: If you receive Kromeya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Slovak: Ak ste bola počas tehotenstva liečená Kromeyou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
English: Warning: Do not recap the pre-filled pen.
Slovak: Upozornenie: Opätovne nenasadzujte kryt na naplnené pero.
English: Kromeya contains sodium
Slovak: Kromeya obsahuje sodík
English: • sensation of heart beating irregularly such as skipped beats;
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
English: If you forget to give your child a Kromeya injection, you should inject the Kromeya dose as soon as you remember.
Slovak: Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Kromeyi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
English: The recommended dose of Kromeya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
English: Shaking can cause damage.
Slovak: Trasením sa môžu poškodiť.
English: 3.4 Keep the vial and syringe vertical and slowly pull the prescribed dose.
Slovak: Držte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku v zvislej polohe a pomaly natiahnite predpísanú dávku.
English: Adalimumab was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Slovak: Adalimumab bola hodnotený u viac ako 3000 pacientov vo všetkých klinických štúdiách zameraných na reumatoidnú artritídu.
English: 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na bočnej strane škatuľky (obrázok C).
English: Kromeya can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Slovak: Kromeya je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
English: - if your child has a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Slovak: • ak má vaše dieťa ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy, sepsy (otrava krvi) alebo iné oportúnne infekcie (zriedkavé infekcie spojené s oslabením imunitného systému).
English: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italy
Slovak: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
English: Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
English: • lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
Slovak: • ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
English: The combination of Kromeya and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Slovak: Kombinácia Kromeyi a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF“).
English: • Give plunger a final push to ensure the full dose has been injected (Figure R).
Slovak: Ešte raz úplne zatlačte piest, aby bola podaná úplná dávka (obrázok R).
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Slovak: Predpisujúcim lekárom je potrebné pripomenúť riziko falošne negatívnych výsledkov kožného tuberkulínového testu, zvlášť u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
English: • Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Slovak: Informujte svojho lekárovi, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
English: 3.5 Slowly push the plunger rod all the way in to push the medicine back into the vial.
Slovak: Pomaly úplne zatlačte piest, aby ste liek vrátili späť do injekčnej liekovky.
English: Warning: Do not touch where you aim to inject.
Slovak: Nedotýkajte sa miesta, kde plánujete podať injekciu.
English: The active ingredient in Kromeya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Slovak: Aktívna zložka Kromeyi adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka.
English: How to use Kromeya
Slovak: Ako používať Kromeyu
English: Warning: Do not remove the needle cap while allowing syringe to reach room temperature.
Slovak: Neodstraňujte kryt z ihly kým nechávate liek, aby dosiahol izbovú teplotu
English: Use a new pre-filled syringe instead.
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your patient reminder card.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pre pacienta.
English: Idiopathic thrombocytopenic purpura
Slovak: Idiopatická trombocytopenická purpura Pancytopénia
English: Kromeya is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu Crohnovej choroby u detí vo veku 6 až 17 rokov.
English: - if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy, sepsy (otrava krvi) alebo iné oportúnne infekcie (zriedkavé infekcie spojené s oslabením imunitného systému).
English: Kromeya is administered every other week via subcutaneous injection.
Slovak: Kromeya sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Slovak: Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených adalimumabom udržalo do 156. resp. 104. týždňa.
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, antirheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Slovak: Štúdie sa zúčastnili pacienti, ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou reumatoidnou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali, pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
English: 6.3 Gently push the white plunger rod all the way down until the syringe is empty.
Slovak: Jemne tlačte biely piest úplne nadol, až kým nie je injekčná striekačka prázdna.
English: If your child has mild heart failure and is being treated with Kromeya, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Slovak: Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhanie a je liečené Kromeyou, musí lekár starostlivo sledovať stav jeho srdcového zlyhania.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Kromeya therapy and regularly during treatment to assess for preexisting or developing central demyelinating disorders.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Kromeyou a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
Slovak: • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Slovak: Medzi pacientmi, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba antagonistom TNF, dosiahli v týždni 52 remisiu 3 % pacientov na placebe a 10 % pacientov na adalimumabe.
English: Your child should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Slovak: Vaše dieťa nemá používať Kromeyu s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.