FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'indicazione nel sibilo ricorrente in bambini piccoli, il CHMP è giunto alla conclusione che Clenil deve essere interrotto se entro 2-3 mesi non si osserva nessun beneficio dal trattamento.
Finnish: Pienten lasten toistuvaa hengityksen vinkunaa koskevan käyttöaiheen osalta CHMP katsoi, että jos hoidosta ei ole hyötyä 2-3 kuukaudessa, Clenilin käyttö on lopetettava.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il sibilo nei bambini in età prescolare (<5 anni) è associato a infezioni virali delle vie aeree superiori, frequenti in questa fascia d'età.
Finnish: Suurin osa alle kouluikäisten lasten (<5-vuotiaat) hengityksen vinkunasta johtuu ylähengitysteiden virusinfektioista, joita esiintyy usein tässä ikäryhmässä.
Italian: In base alle più recenti linee guida4, l'uso di corticosteroidi è raccomandato per le riniti di grado lieve o moderato per via intranasale.
Finnish: Uusimpien ohjeiden4 mukaan kortikosteroideja suositellaan lievän tai kohtalaisen nuhan hoitoon intranasaalisesti.
Italian: Ai paragrafi 1 (Nome del medicinale), 2 (Composizione qualitativa e quantitativa), 6.1 (Elenco degli eccipienti) e 6.2 (Incompatibilità) sono state apportate modifiche minori per essere in linea con il formato QRD.
Finnish: Kohtia 1 (lääkevalmisteen nimi), 2 (vaikuttavat aineet ja niiden määrät), 6.1 (apuaineet) ja 6.2 (yhteensopimattomuudet) on päivitetty pienin muutoksin QRD-mallin mukaisesti.
Italian: A causa della difficoltà di stabilire un limite inferiore di età per il trattamento dell'asma/sibilo nella popolazione pediatrica, il CHMP ha ritenuto più appropriato non specificarlo.
Finnish: Koska on niin vaikea asettaa alaikärajaa lapsiväestön astman/hengityksen vinkunan hoidolle, CHMP katsoi parhaaksi jättää kysymyksen avoimeksi.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Clenil e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Finnish: • Komitea tarkasteli Cleniliä ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa yksilöityjä eroja sekä tuotetietojen muita kohtia.
Italian: Una diagnosi certa di asma nei bambini < 5 anni di età è problematica perché sintomi respiratori episodici quali sibilo e tosse sono comuni anche nei bambini senza asma, specialmente in quelli di età compresa tra 0 e 2 anni.
Finnish: Enintään 5 vuoden ikäisille lapsille on vaikea tehdä luotettavaa astmadiagnoosia, koska satunnaiset hengitysteiden oireet, kuten vinkuna ja yskä, ovat yleisiä myös lapsilla, joilla ei ole astmaa, varsinkin 0-2-vuotiailla.
Italian: Asma e sibilo
Finnish: Astma ja hengityksen vinkuna
Italian: In seguito al parere negativo del CHMP sull'ampia indicazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ne ha proposto una ristretta di "trattamento sintomatico dei sibili ricorrenti nei bambini in età prescolare" che è stata accettata con alcune modifiche.
Finnish: Kun CHMP oli esittänyt kielteisen kantansa laajasta käyttöaiheesta, myyntiluvan haltija ehdotti suppeampaa käyttöaihetta "alle kouluikäisten lasten toistuvan hengityksen vinkunan oireenmukainen hoito", joka hyväksyttiin tietyin muutoksin.
Italian: Altre condizioni respiratorie associate al restringimento delle vie aeree nei polmoni (condizione di broncostenosi)
Finnish: Muut hengitysteiden ahtaumat (bronkostenoosi)
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto I paragrafi dal 4.3 Controindicazioni al 5.3 Dati preclinici di sicurezza sono stati armonizzati per includere le informazioni rilevanti disponibili oppure per modificare la formulazione in base al formato QRD di attestazione.
Finnish: Kohdat 4.3 Vasta-aiheet - 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta on yhdenmukaistettu niin, että ne sisältävät olennaiset saatavissa olevat tiedot, tai sanamuotoa on muutettu QRD-mallin mukaisesti.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut tuotetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Italian: Ancora più importante, la terapia con ICS è sempre specifica per il paziente e strettamente monitorata dal medico per quanto riguarda il controllo dei sintomi, prevenendo in questo modo il verificarsi di un prolungato controllo insufficiente dei sintomi conseguente alla somministrazione monogiornaliera.
Finnish: Vieläkin tärkeämpää on muistaa, että hengitettävillä kortikosteroideilla annettava hoito on aina potilaskohtaista ja että lääkäri seuraa sitä tarkasti oireiden hallinnan puitteissa, millä estetään pitkittynyt epätyydyttävä oireiden hallinta lääkkeen kerran päivässä ottamisen takia.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le prove e le argomentazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riguardanti l'effetto benefico di nBDP nel trattamento dell'ampio spettro delle indicazioni proposte (condizione di broncostenosi come prima indicazione, disturbi infiammatori delle vie respiratorie in particolare quelle associate a sibilo come seconda) non fossero sufficienti a individuare la necessità medica e la popolazione bersaglio (mancanza di studi con un disegno e una dimensione adeguati).
Finnish: CHMP katsoi, että myyntiluvan haltijan esittämä näyttö ja perustelut nBDP:n hyödyllisestä vaikutuksesta ehdotetuissa laajoissa käyttöaiheissa (ensinnäkin bronkostenoosi ja toiseksi hengitysteiden tulehdukset, joihin liittyy erityisesti hengityksen vinkunaa), riittämättöminä lääketieteellisen tarpeen ja kohderyhmän määrittelemiseksi (asianmukaisesti suunniteltujen ja riittävän suurten tutkimusten puute).
Italian: In Irlanda, Germania e Grecia nBDP è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento dell'asma bronchiale quando l'uso di inalatori pressurizzati o a polvere secca non dà risultati soddisfacenti o è controindicato.
Finnish: Irlannissa, Saksassa ja Kreikassa nBDP:tä käytetään aikuisten ja lasten keuhkoastman hoitoon, kun paineistetun tai jauhemaisen inhalaatiovalmisteen käyttö ei ole tyydyttävää tai ei tule kysymykseen.
Italian: L'indicazione di nBDP per i sibili consentirebbe ai pediatri di curare i bambini piccoli che soffrono di sibili ricorrenti quando non si arriva a una chiara diagnosi di asma, in linea con le linee guida GINA1.
Finnish: Hengityksen vinkunaa koskeva nBDP:n käyttöaihe antaisi lastenlääkäreille mahdollisuuden hoitaa toistuvasta hengityksen vinkunasta kärsiviä lapsia silloin, kun selvää astmadiagnoosia ei voida tehdä, GINA:n ohjeiden1 mukaisesti.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha approvato l'indicazione finale con la formulazione "trattamento dei sibili in bambini fino ai 5 anni".
Finnish: CHMP hyväksyi käyttöaiheeen lopullisen sanamuodon "enintään 5-vuotiaiden lasten hengityksen vinkunan hoito".
Italian: Trattamento di mantenimento dell'asma
Finnish: Astman ylläpitohoito
Italian: In base a una revisione dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che siano accettabili entrambi i regimi posologici monogiornaliero e bigiornaliero.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen tarkastelun perusteella CHMP katsoi, että annoksen ottaminen kerran tai kahdesti päivässä voidaan kumpikin hyväksyä.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto le prove disponibili inadeguate a sostenere le indicazioni proposte di nBDP in "rinite allergia e idiopatica, affezioni infiammatorie e allergiche delle cavità nasali e del tratto rinofaringeo".
Finnish: CHMP katsoi lopuksi, että saatavissa oleva näyttö ei tue nBDP:lle ehdotettua käyttöaihetta "allerginen ja idiopaattinen nuha, nenäonteloiden ja nenä-kurkkukanavan tulehdukset ja allergiat".
Italian: In Francia nBDP è indicato come trattamento antinfiammatorio dell'asma persistente grave nei bambini.
Finnish: Ranskassa nBDP:tä käytetään lasten vaikeaan pitkäaikaiseen astmaan liittyvien tulehdusten hoitoon.
Italian: Infatti, il CHMP ha constatato che limitare l'indicazione solo ad "asma" potrebbe causare un sottotrattamento dei bambini < 5 anni di età con sibilo ricorrente senza altri fattori di rischio apparenti per l'asma.
Finnish: CHMP totesi, että käyttöaiheen rajoittaminen vain "astmaan" voisi johtaa siihen, että ne enintään 5 vuoden ikäiset lapset, joilla on toistuvaa hengityksen vinkunaa ilman muita selviä astman riskitekijöitä, saisivat riittämätöntä hoitoa.
Italian: Il CHMP ha approvato l'indicazione "nel trattamento di mantenimento dell'asma" in linea con l'evidenza scientifica e le raccomandazioni delle linee guida disponibili, che considerano i corticosteroidi per via inalatoria il trattamento di prima linea quando è stata fatta una diagnosi di asma ed è raccomandato l'uso di nebulizzatori quando è controindicato l'utilizzo di altri inalatori portatili.
Finnish: CHMP katsoi, että käyttöaihe "astman ylläpitohoitoon" on saatavilla olevan tieteellisen näytön ja ohjesuositusten mukainen siinä tapauksessa, että hengitettäviä kortikosteroideja pidetään pääasiallisena hoitona astmadiagnoosin jälkeen, ja sumuttimia suositellaan vain, kun muiden kädessä pidettävien inhalaattorien käyttö ei tule kysymykseen.
Italian: Pertanto, nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) non si fa riferimento a una marca ma a un'"ampolla nebulizzatrice".
Finnish: Tuotetiedoissa ei viitata tuotemerkkiin vaan "suihkusumuttimeen".
Italian: Il foglio illustrativo è stato aggiornato per rispecchiare le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Pakkausseloste Pakkausselostetta on muutettu niin, että se vastaa valmisteyhteenvedon muutoksia.
Italian: Il CHMP ha anche concordato sulla necessità di fornire informazioni adeguate nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) in merito al rischio di esposizione prolungata nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Finnish: CHMP katsoi myös, että tuotetiedoissa on esitettävä riittävät tiedot enintään 5-vuotiaiden lasten pitkäaikaisen altistuksen riskistä.
Italian: In Italia Clenil è indicato per il trattamento di altre condizioni respiratorie associate al restringimento delle vie aeree nei polmoni (condizione di broncostenosi).
Finnish: Clenilin käyttöaiheena Italiassa on tällä hetkellä keuhkojen hengitysteiden muiden ahtaumien (bronkostenoosin) hoito.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha affermato che la nebulizzazione è in grado di liberare i farmaci nei seni paranasali, a differenza degli spray nasali.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että sumuttamalla voidaan saada lääkkeitä nenän sivuonteloihin, mutta nenäsumutteilla se ei onnistu.
Italian: È risaputo che l'evidenza scientifica del beneficio di nBDP nel trattamento dei sibili ricorrenti in età prescolare è limitata (l'unica prova scientifica a supporto è uno studio di Papi e colleghi (2009) in cui è stato riscontrato un errore sistematico metodologico); ciò nonostante, non sono previsti studi di standard elevati, in base ai criteri odierni, su nBDP a supporto dell'indicazione per cui è stato approvato in Italia molti anni fa.
Finnish: On todettu, että tieteellinen näyttö nBDP:n hyödystä alle kouluikäisten lasten toistuvan hengityksen vinkunan hoidossa on vähäistä (ainoan tätä tukevan tieteellisen näytön ovat esittäneet Papi ja kollegat (2009), joiden menetelmissä on havaittu vinouma).
Italian: In Italia nBDP è attualmente indicato sia negli adulti sia nei bambini per il trattamento dell'asma e di altre patologie respiratorie associate al restringimento delle vie aeree nei polmoni (condizione di broncostenosi), specificamente quando l'uso di inalatori pressurizzati o a polvere secca non dà risultati soddisfacenti o è controindicato.
Finnish: Italiassa nBDP:tä käytetään tällä hetkellä aikuisten ja lasten astman ja muiden hengitysteiden ahtaumien (bronkostenoosin) hoitoon, erityisesti kun paineistetun tai jauhemaisen inhalaatiovalmisteen käyttö ei ole tyydyttävää tai ei tule kysymykseen.
Italian: Pertanto, nei paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state incluse raccomandazioni riguardanti la durata del trattamento e la necessità di monitoraggio.
Finnish: Hoidon kestoa ja seurannan tarvetta koskevat suositukset esitetään valmisteyhteenvedon kohdissa 4.2 ja 4.4.
Italian: nBDP è indicato anche nelle riniti allergiche e idiopatiche, nelle affezioni infiammatorie e allergiche delle cavità nasali e del tratto rinofaringeo.
Finnish: nBDP:n käyttöaiheina ovat myös allerginen ja idiopaattinen nuha sekä nenäonteloiden ja nenä-nielukanavan tulehdukset ja allergiat.
Italian: Il CHMP ha concluso che il riassunto delle caratteristiche del prodotto non deve riportare un'indicazione della durata della terapia per il trattamento dell'asma; la durata del trattamento deve essere basata sul parere clinico del medico a seconda della gravità e della frequenza dei sintomi e delle condizioni del paziente, seguendo un approccio caso per caso.
Finnish: Hoidon keston on perustuttava tapauskohtaisesti kliiniseen arvioon oireiden vakavuudesta ja toistuvuudesta sekä potilaan tilasta.
Italian: (trattamento di controllo) sono raccomandate come trattamento iniziale standard per il controllo dell'asma nei bambini fino ai 5 anni di età.
Finnish: GINA:n ohjeissa pientä annosta hengitettäviä kortikosteroideja (verrokkihoito) suositellaan alkuhoidoksi enintään 5-vuotiaiden lasten astman hoidossa.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione nel sibilo, il CHMP ha ritenuto l'espressione "età prescolare", così come proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, non sufficientemente informativa e non in linea con le linee guida riguardanti il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: CHMP ei pitänyt hengityksen vinkunaa koskevassa käyttöaiheessa myyntiluvan haltijan ehdottamaa termiä "alle kouluikäinen" informatiivisena eikä valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisena.
Italian: Il beclometasone diproprionato esercita un'azione antinfiammatoria a livello locale nel controllo dell'asma bronchiale.
Finnish: Beklometasonidipropionaatti vähentää paikallisesti tulehdusta keuhkoastman hoidossa.
Italian: I bambini in età prescolare con sibili ricorrenti sono ad alto rischio di sviluppare asma in età scolare; in questa popolazione l'asma e il sibilo non sempre coincidono ed è difficile stabilire quando il sibilo ricorrente è il sintomo iniziale dell'asma.
Finnish: Tässä populaatiossa astma ja vinkuna eivät aina esiinny samoilla henkilöillä, ja on vaikeaa arvioida, milloin toistuva hengityksen vinkuna on astman ensioire.
Italian: La popolazione pediatrica per cui il medicinale è approvato è la popolazione pediatrica generale, inclusi i neonati.
Finnish: Lapsiväestö, jonka käyttöön tuote on hyväksytty, on koko lapsiväestö sulkematta pois imeväisiä ja taaperoita.
Italian: In effetti, le formulazioni farmaceutiche da nebulizzare sono mirate al trattamento dell'asma poiché rilasciano particelle con una distribuzione granulometrica inferiore a 5 micron che sono in grado di raggiungere le vie aeree inferiori attraverso mascherine; il fatto che una sospensione da nebulizzare somministrata tramite mascherina non sia adatta per la somministrazione tramite la cavità nasale è dimostrato anche dal citato articolo di Profita e colleghi, che non riscontrarono differenze tra nBDP somministrato tramite mascherina e il gruppo placebo relativamente al punteggio dei sintomi per la rinite.
Finnish: Se, että kasvomaskin kautta otettavat sumutinsuspensiot eivät sovellu otettaviksi nenäontelon kautta, osoitetaan myös Profitan ja kollegoiden tutkimuksessa, jossa ei havaittu eroa kasvomaskin kautta nBDP:tä saaneen ryhmän ja lumelääkeryhmän nuhan oirearvoissa.
Italian: Etichettatura
Finnish: Antotapa
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Clenil e denominazioni associate.
Finnish: • Komitea sopi Clenilin ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaisista tuotetiedoista.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
Finnish: LIITE I LUETTELO KANSALLISESTI HYVÄKSYTYISTÄ LÄÄKEVALMISTEISTA
Italian: Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Finnish: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma, Italy
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti:
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Italian: Le informazioni modificate destinate a medici e pazienti sono disponibili qui.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Italian: Clenil è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Francia, Germania, Grecia, Irlanda e Italia.
Finnish: Cleniliä markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Italia, Irlanti, Kreikka, Ranska, Saksa.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Regno Unito
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Yhdistynyt kuningaskunta
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 11 novembre 2016.
Finnish: Euroopan komissio teki 11. marraskuuta 2016 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Italian: Che cos'è Clenil?
Finnish: Mitä Clenil on?
Italian: Clenil è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Finnish: Clenil on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Italian: Inoltre è disponibile con i nomi commerciali Becloneb, Beclospin e Sanasthmax.
Finnish: Se on saatavana myös seuraavilla kauppanimillä: Becloneb, Beclospin ja Sanasthmax.
Italian: EMEA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
Finnish: EMA/612121/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1418
Italian: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016 La riproduzione è autorizzata con citazione della fonte.
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 3660 6000 Faksi: +44 (0)20 3660 5555 Lähetä kysymys verkkosivustomme kautta www.ema.europa.eu/contact© Euroopan lääkevirasto, 2016 Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui le sezioni 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Farmacodinamica).
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan luettuina kohdat 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.8 (Haittavaikutukset) ja 5.1 (Farmakodynamiikka).
Italian: La dose massima giornaliera è di 3 200 microgrammi per adulti e adolescenti (fino a 1 600 microgrammi assunti due volte al giorno) e di 1 600 microgrammi per i bambini di età inferiore ai 12 anni (fino a 800 microgrammi assunti due volte al giorno).
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on 3 200 mikrogrammaa aikuisilla ja nuorilla (enintään 1 600 mikrogrammaa kahdesti päivässä) ja 1 600 mikrogrammaa alle 12-vuotiailla lapsilla (enintään 800 mikrogrammaa kahdesti päivässä).
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Clenil?
Finnish: Miksi Cleniliä arvioitiin?
Italian: Deve essere utilizzata la dose minima sufficiente ad assicurare il controllo adeguato dei sintomi.
Finnish: Hoidossa pitäisi käyttää pienintä annosta, jolla oireet saadaan hallintaan.
Italian: Si consiglia di effettuare un follow-up regolare per riesaminare la risposta al trattamento.
Finnish: Hoitovasteen toteamiseksi suositellaan säännöllistä seurantaa.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja niissä maissa, joissa tuotetta myydään.
Italian: Il 15 settembre 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Clenil.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Cleniliä koskevan arvioinnin päätökseen 15. syyskuuta 2016.
Italian: Clenil è un medicinale usato per tenere sotto controllo l'asma negli adulti e nei bambini.
Finnish: Clenil on lääke, jota käytetään astman ylläpitohoitoon aikuisilla ja lapsilla.
Italian: Se entro due o tre mesi non si osserva alcun beneficio dovuto al trattamento o se la diagnosi di asma non è confermata, Clenil deve essere sospeso per evitare l'inutile esposizione a lungo termine ai corticosteroidi per via inalatoria e ai rischi associati nei bambini.
Finnish: Jos hoitovastetta ei havaita 2-3 kuukauden kuluessa tai jos astmaa ei epäillä, Clenil-hoito tulee lopettaa, jotta lapsilla voidaan välttää tarpeeton pitkäaikainen altistuminen hengitettäville kortikosteroideille ja niihin liittyvät riskit.
Italian: La dose iniziale di Clenil dipende dalla frequenza e gravità dei sintomi e può essere adeguata per assicurare il controllo dei sintomi.
Finnish: Clenilin aloitusannos määräytyy oireiden toistumistiheyden ja vaikeuden mukaan, ja sitä voidaan mukauttaa, kunnes oireet saadaan hallintaan.
Italian: Viene anche usato per il trattamento del wheezing ricorrente (sibilo emesso durante la respirazione causato dal restringimento delle vie aeree o dall'infiammazione) nei bambini fino a cinque anni di età.
Finnish: Sitä käytetään myös toistuvan hengityksen vinkumisen (joka aiheutuu ahtaista hengitysteistä tai tulehduksesta) hoitoon enintään 5-vuotiailla lapsilla.
Italian: Il 19 giugno 2015, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Clenil e denominazioni associate nell'UE.
Finnish: Italian lääkevirasto siirsi asian 19. kesäkuuta 2015 lääkevalmistekomitealle Clenilin ja muiden kauppanimien myyntilupien yhtenäistämiseksi EU:ssa.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä EU:ssa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Clenil nell'Unione europea (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clenilin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Italian: Il CHMP ha anche convenuto che Clenil non deve più essere usato per trattare la rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da un'allergia, ad esempio la febbre da fieno o l'allergia agli acari della polvere), in quanto i dati disponibili non supportano questo uso e altri medicinali disponibili come spray nasali possono essere meglio tollerati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että Cleniliä ei enää tulisi käyttää allergisen nuhan (allergian aiheuttama nenäkäytävien tulehdus, esimerkiksi heinänuha tai pölypunkkiallergia) hoitoon, koska käytettävissä olevat tiedot eivät tue tällaista käyttöä ja koska nenäsumutteina saatavat muut lääkkeet saattavat olla paremmin siedettyjä.
Italian: Domande e risposte su Clenil e denominazioni associate (beclometasone dipropionateo, sospensione per nebulizzatore da 400 e 800 microgrammi)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Clenilistä ja muista kauppanimistä (beklometasonidipropionaatti, 400 ja 800 mikrogrammaa, sumutinliuos)
Italian: Il CHMP ha convenuto che Clenil può essere usato per tenere sotto controllo l'asma negli adulti e nei bambini quando l'uso di inalatori pressurizzati o a polvere secca non è soddisfacente o è inadeguato.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cleniliä voidaan käyttää astman ylläpitohoitoon aikuisilla ja lapsilla silloin, kun paineistetun tai jauhemaisen inhalaatiovalmisteen käyttö ei ole tyydyttävää tai ei tule kysymykseen.
Italian: La durata del trattamento non deve superare i tre mesi, tranne qualora sia probabile una diagnosi di asma.
Finnish: Hoidon enimmäiskesto on 3 kuukautta, ellei epäillä astmaa.