FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på cannabidiols Cmax eller AUC efter administration af en enkelt dosis af cannabidiol 200 mg til forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á gildi Cmax eða AUC fyrir kannabídíól í kjölfar gjafar á stökum 200 mg skammti af kannabídíóli hjá þátttakendum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: De vigtigste CYP450-isoformer, der er ansvarlige for fase I-metabolismen af cannabidiol, er CYP2C19 og CYP3A4.
Icelandic: Helstu hvarfefni CYP450 sem valda fyrstu umbrotum kannabídíóls eru CYP2C19 og CYP3A4.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge, afhængigt af den dosis, du har fået ordineret.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun ráðleggja þér hvora sprautuna skal nota með hliðsjón af ávísuðum skammti.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Cannabidiol påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage døsighed og sedation (se pkt.
Icelandic: Kannabídíól hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla því það getur valdið svefnhöfga og slævingu (sjá kafla 4.4).
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver, at du er opmærksom og har præcis kontrol, indtil det er bevist, at din evne til at udføre disse aktiviteter ikke er påvirket.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast fullrar árvekni og með góða stjórn fyrr en þú veist að lyfið hefur ekki áhrif á getu þína til slíkra athafna.
Danish: Steady-state plasmakoncentrationerne opnås inden for 2-4 dage efter dosering to gange dagligt baseret på præ-dosis-koncentrationer (Ctrough).
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi næst innan 2-4 daga við skömmtun tvisvar á sólarhring, byggt á lággildisþéttni (Ctrough) fyrir skammt.
Danish: Den anbefalede startdosis af cannabidiol er 2,5 mg/kg to gange dagligt (5 mg/kg/dag) i en uge.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af kannabídíóli er 2,5 mg/kg tvisvar á sólarhring (5 mg/kg/sólarhring) í eina viku.
Danish: For en sikkerheds skyld bør må cannabidiol ikke bruges under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen tydeligt opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun, skal ekki nota kannabídíól á meðgöngu nema ávinningur móður vegi augljóslega þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Danish: Fjern stemplet fra sprøjtens cylinder, og skyl begge dele under vandhanen.
Icelandic: Fjarlægðu sprautustimpilinn úr sprautunni og skolaðu bæði stimpilinn og sprautuna undir rennandi kranavatni.
Danish: I et ikke-kontrolleret studie med patienter med en anden ikke-epilepsi-indikation oplevede 2 ældre patienter forhøjelser af niveauerne af alkalisk fosfatase på over 2 gange ULN i kombination med transaminaseforhøjelser.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar hjá sjúklingum vegna annarrar ábendingar sem ekki var tengd flogaveiki kom fram hækkun á gildum alkalísks fosfatasa sem var yfir tvöföldum efri viðmiðunarmörkum (ULN) ásamt hækkun á transamínasa hjá tveimur öldruðum sjúklingum.
Danish: Den hurtige opnåelse af steady state er relateret til stoffets flerfasede eliminationsprofil, hvor den terminale elimination kun repræsenterer en lille del af stoffets clearance.
Icelandic: Þetta hraða ferli fram að jafnvægi tengist því að lyfið hefur margfasa brotthvarfsleiðir þar sem endanlegur tími brotthvarfs er aðeins lítill hluti af heildarúthreinsun lyfsins.
Danish: Hvis der forekommer klinisk signifikante forhøjelser af transaminaser, skal dosis af cannabidiol og/eller samtidigt administreret valproat reduceres eller seponeres hos alle patienter, indtil transaminaseforhøjelsen er svundet (se pkt.
Icelandic: Ef klínískt marktæk hækkun transamínasa kemur fyrir, skal draga úr eða hætta notkun kannabídíóls og/eða valpróats sem notað er samhliða hjá öllum sjúklingum þar til hækkun transamínasa gengur til baka (sjá kafla 4.4).
Danish: Den beregnede dosis skal afrundes til nærmeste markering.
Icelandic: Reiknaðan skammt skal jafna að næsta þrepi á kvarðanum.
Danish: De mest almindeligt anvendte samtidige antiepileptika (> 25 % af patienterne) i begge forsøg var valproat, clobazam, stiripentol og levetiracetam.
Icelandic: Algengustu samhliða flogaveikilyfin sem notuð voru (> 25% sjúklinga) í báðum rannsóknunum voru valpróat, klóbazam, stiripentól og levetírasetam.
Danish: I kliniske forsøg blev seponering af cannabidiol opnået ved at reducere dosis med ca. 10 % pr. dag i 10 dage (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gjöf kannabídíóls hætt með því að minnka skammtinn um u.þ.b. 10% á dag í 10 daga (sjá kafla 4.4).
Danish: Epidyolex bruges sammen med clobazam eller med clobazam og andre lægemidler mod epilepsi til at behandle anfald, som sker ved to sjældne sygdomme, der hedder Dravets syndrom og Lennox-Gastauts syndrom.
Icelandic: Epidyolex er notað samhliða klóbazami eða með klóbazam og öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla flog sem koma fram í tveimur mjög sjaldgæfum sjúkdómum, annars vegar Dravet heilkenni og hins vegar Lennox-Gastaut heilkenni.
Danish: Cannabidiol og/eller samtidig behandling med antiepileptika skal derfor justeres under regelmæssig medicinsk kontrol, og patienten skal monitoreres nøje for lægemiddelbivirkninger.
Icelandic: Því skal aðlaga meðferð með kannabídíóli og/eða samhliða flogaveikilyfjum undir reglulegu eftirliti læknis og fylgjast skal náið með hugsanlegum aukaverkunum hjá sjúklingnum.
Danish: Epidyolex er en oral opløsning (en væske, der skal synkes).
Icelandic: Epidyolex er mixtúra, lausn (vökvi sem á að kyngja).
Danish: - døsighed eller søvnighed - nedsat appetit - diarré - feber - træthed - opkastning
Icelandic: - sljóleiki eða syfja - minnkuð matarlyst - niðurgangur - hiti - þreytutilfinning - uppköst
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: raffineret sesamolie, vandfrit ethanol, sucralose og jordbærsmag
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hreinsuð sesamolía, vatnsfrítt etanól, súkralósi og jarðarberjabragðefni
Danish: Hyppigheden for patienter, som fik 10 mg/kg/dag cannabidiol og tog clobazam, var 36 %.
Icelandic: Tíðnin hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól 10 mg/kg/sólarhring og tóku klóbazam var 36%.
Danish: Kombinationen af cannabidiol og clobazam medførte en forhøjelse i eksponeringen for den aktive metabolit N-desmethylclobazam.
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls og klóbazams leiddi til hækkunar á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu N-desmetýlklóbazam.
Danish: Inden behandlingen med cannabidiol påbegyndes, skal niveauerne af serumtransaminaser (ALAT og ASAT) og total bilirubin fastlægges.
Icelandic: Áður en meðferð með kannabídíóli er hafin skal mæla transamínasa (ALAT og ASAT) í sermi og heildargildi bílírúbíns.
Danish: Niveauerne af serumtransaminaser og total bilirubin skal fastlægges 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med cannabidiol og med jævne mellemrum derefter som klinisk indiceret.
Icelandic: Mæla skal transamínasa í sermi og heildargildi bílírúbíns 1 mánuði, 3 mánuðum og 6 mánuðum eftir að meðferð með kannabídíóli er hafin, og reglulega eftir það eða samkvæmt klínískum ábendingum.
Danish: Der var en signifikant positiv korrelation mellem det afledte AUC for cannabidiol og sandsynligheden for et ≥ 50 % respons.
Icelandic: Umtalsverð jákvæð fylgni var á milli AUC-gilda kannabídíóls og líkinda þess að ná ≥ 50% svörun.
Danish: Disse bivirkninger forsvandt, da studiet blev afsluttet.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gengu til baka við lok rannsóknar.
Danish: Det vigtige sekundære endepunkt for GWPCARE1 var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af krampeanfald.
Icelandic: Helsti aukaendapunktur í rannsókn GWPCARE1 var það hlutfall sjúklinga sem náðu að minnsta kosti 50% lækkun á tíðni flogakrampa.
Danish: Efter en uge skal dosen øges til en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg to gange dagligt (10 mg/kg/dag).
Icelandic: Eftir eina viku skal auka skammtinn í viðhaldsskammt sem er 5 mg/kg tvisvar á sólarhring (10 mg/kg/sólarhring).
Danish: Ingen virkning på cannabidiolniveauer.
Icelandic: Engin áhrif á gildi kannabídíóls.
Danish: De præcise mekanismer, hvormed cannabidiol udøver sine antikonvulsive virkninger hos mennesker, er ukendte.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur krampastillandi áhrifa kannabídíóls hjá mönnum er ekki þekktur.
Danish: NOAEL var forbundet med maternelle plasmaeksponeringer (AUC), der var ca. 50 gange større end den forventede eksponering hos mennesker på 20 mg/kg/dag.
Icelandic: NOAEL var tengt við útsetningu í plasma hjá móður (AUC) sem var u.þ.b. 50 sinnum meiri en útsetningin sem búist er við hjá mönnum við 20 mg/kg/sólarhring.
Danish: *Det kan overvejes at give højere doser af cannabidiol til patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis de potentielle fordele opvejer risiciene.
Icelandic: *Íhuga má hærri skammta af kannabídíóli hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi þegar hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhættan.
Danish: - Højt antal leverenzymer (forhøjede transaminaser) som påvist i blodprøver, hvilket kan være tegn på leverskade, er blevet indberettet for patienter, der tager Epidyolex.
Icelandic: - Greint hefur verið frá háum gildum lifrarensíma (hækkun transamínasa) sem sést í blóðrannsóknum og getur verið merki um lifrarskaða hjá sjúklingum sem fá Epidyolex
Danish: Hos patienter, der fik behandling med cannabidiol, var forekomsten af forhøjet ALAT over 3 gange ULN 23 % hos patienter, der samtidig tog både valproat og clobazam, 17 % hos patienter, der samtidig tog valproat (uden clobazam), 3 % hos patienter, der samtidig tog clobazam (uden valproat), og 2 % hos patienter, der ikke tog nogen af disse lægemidler.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með kannabídíóli var tíðni ALAT-hækkana yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum 23% hjá sjúklingum sem tóku samhliða bæði valpróat og klóbazam, 17% hjá sjúklingum sem tóku samhliða valpróat (án klóbazams), 3% hjá sjúklingum sem tóku samhliða klóbazam (án valpróats) og 2% hjá sjúklingum sem tóku hvorugt lyfið.
Danish: Omtrent 65 % af patienterne tog samtidigt clobazam.
Icelandic: Um það bil 65% sjúklinganna tóku klóbazam samhliða.
Danish: Cannabidiols farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter < 2 år.
Icelandic: Lyfjahvörf kannabídíóls hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum < 2 ára.
Danish: Genotoksicitetsstudier har ikke påvist mutagen eller klastogen aktivitet.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni hafa ekki greint neina stökkbreytandi eða litningaskemmandi virkni.
Danish: Hyppigheden hos patienter, som fik 20 mg/kg/dag cannabidiol og tog clobazam, var 41 %.
Icelandic: Tíðni hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól 20 mg/kg/sólarhring og tóku klóbazam var 41%.
Danish: Tag lægemidlet med.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Danish: In vitro-data har påvist, at cannabidiol hæmmer CYP2C19, hvilket kan forårsage øgede plasmakoncentrationer af lægemidler, som metaboliseres af dette isoenzym, såsom clobazam, og omeprazol.
Icelandic: In vitro gögn hafa sýnt fram á að kannabídíól hamlar CYP2C19 sem getur valdið aukinni plasmaþéttni lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli þessa samsætuensíms, svo sem klóbazams og ómeprazóls.
Danish: Interaktion resulterende i et fald (ca. 30 %) i Cmax og AUC for den aktive metabolit 7-OH-CBD i forsøg med raske frivillige.
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til lækkunar (u.þ.b. 30%) á Cmax og AUC fyrir virka umbrotsefnið 7-OH-CBD í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Potentialet for lægemiddelinteraktioner med andre samtidigt administrerede antiepileptika er blevet vurderet hos raske frivillige og patienter med epilepsi for clobazam, valproat og stiripentol.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir lyfja við önnur samhliða notuð flogaveikilyf hafa verið metnar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með flogaveiki fyrir klóbazam, valpróat og stiripentól.
Danish: Cannabidiols hæmning af P-gp-medieret effluks i tarmene kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að kannabídíól hamli útflæði sem miðlað er af P-gp í þörmum.
Danish: Desuden var der en øget eksponering for 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD, en aktiv metabolit af cannabidiol), for hvilken arealet under plasmakurven (AUC) øgedes med 47 % (se pkt.
Icelandic: Auk þess kom fram aukin útsetning fyrir 7-hýdroxý-kannabídíóli (7-OH-CBD, virkt umbrotsefni kannabídíóls), þar sem flatarmál undir ferli (AUC) í plasma jókst um 47% (sjá kafla 5.2).
Danish: Adjuverende behandling hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Cannabidiols virkning ved adjuverende behandling af anfald forbundet med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppestudier (GWPCARE3 og GWPCARE4).
Icelandic: Viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni (LGS) Verkun kannabídíóls í viðbótarmeðferð við flogum sem tengjast Lennox-Gastaut heilkenni var metin í tveimur slembuðum, tvíblindum samhliða samanburðarrannsóknum með lyfleysu (GWPCARE3 og GWPCARE4).
Danish: Epidyolex skal initieres og overvåges af læger med erfaring i behandling af epilepsi.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð flogaveiki skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með Epidyolex.
Danish: På baggrund af et studie med raske frivillige kan der forekomme forhøjede niveauer (3 til 4 gange) af N-desmethylclobazam (en aktiv metabolit af clobazam) ved kombination med cannabidiol, hvilket sandsynligvis er medieret af hæmning af CYP2C19.
Icelandic: Með hliðsjón af rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum geta hækkuð gildi (þreföld til fjórföld) N-desmetýlklóbazams (sem er virkt umbrotsefni klóbazams) komið fram þegar lyfið er gefið samhliða kannabídíóli, líklega miðlað af CYP2C19-hömlun.
Danish: Fødevarer kan øge cannabidiol-niveauerne, og derfor skal lægemidlet indtages ensartet, enten med eller uden mad, herunder ved ketogen diæt (se pkt.
Icelandic: Matur getur hækkað gildi kannabídíóls og því skal annað hvort taka lyfið ávallt með mat eða ávallt á fastandi maga, þetta á einnig við um ketógenískt mataræði (ketogenic diet) (sjá kafla 5.2).
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har vist en lidt øget risiko for selvmordsadfærd og -tanker.
Icelandic: Safngreining á slembiröðuðum samanburðarrannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum hefur leitt í ljós lítillega aukna hættu á sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsunum.
Danish: Epidyolex er indiceret til anvendelse som adjuverende behandling af anfald forbundet med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS) sammen med clobazam hos patienter i alderen 2 år og ældre.
Icelandic: Epidyolex er ætlað til notkunar sem viðbótarmeðferð við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni ásamt klóbazami hjá sjúklingum 2 ára og eldri.
Danish: Andre CNS-deprimerende midler, herunder alkohol, kan potensere døsigheds- og sedationsvirkningen.
Icelandic: Önnur efni sem hafa slævandi áhrif á miðtaugakerfi, þar á meðal áfengi, geta aukið svefnhöfga og slævingu.
Danish: Tal med lægen, inden du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, eller når børn deltager i aktiviteter som for eksempel cykling eller anden sport, da lægemidlet kan medføre søvnighed.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um akstur, notkun véla eða, ef um er að ræða börn, atriði á borð við hjólreiðar eða aðra íþróttaiðkun, þar sem hugsanlega getur þig syfjað eftir töku lyfsins.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle lægemiddelinteraktionsstudier for andre antiepileptika, men fenytoin og lamotrigin behandles på baggrund af in vitro-data.
Icelandic: Þó svo að engar formlegar rannsóknir á milliverkunum lyfja hafi farið fram fyrir önnur flogaveikilyf byggjast ályktanir um fenýtóín og lamótrigín á in vitro gögnum.
Danish: Tag det børnesikrede låg af flasken ved at trykke låget ned, mens du drejer låget mod uret.
Icelandic: Fjarlægðu barnaöryggislokið af glasinu með því að ýta lokinu niður um leið og því er snúið rangsælis.
Danish: Efter flere doser cannabidiol cirkulerer 7-OH-CBD-metabolitten (aktiv i en præklinisk model af anfald) i humant plasma ved lavere koncentrationer end moderstoffet cannabidiol (~ 40 % af CBD-eksponering) på baggrund af AUC.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af kannabídíóli berst 7-OH-CBD umbrotsefnið (sem er virkt í forklínísku líkani fyrir flog) í plasma manna við lægri þéttni en óbreytta lyfið kannabídíól (~ 40% af útsetningu CBD) miðað við AUC.
Danish: Pyreksi, træthed
Icelandic: Mjög algengar Sótthiti, þreyta
Danish: Nedsat appetit og vægttab kan medføre en let reduceret højdestigning.
Icelandic: Minnkuð matarlyst og þyngdartap geta leitt til þess að örlítið dragi úr hæðaraukingu.
Danish: Der kan forekomme en stigning i eksponeringen for fenytoin ved administration samtidigt med cannabidiol, da fenytoin i vidt omfang metaboliseres via CYP2C9, som hæmmes af cannabidiol in vitro.
Icelandic: Útsetning fyrir fenýtóíni kann að aukast þegar það er gefið samhliða kannabídíóli vegna þess að fenýtóín umbrotnar að miklu leyti fyrir tilstilli CYP2C9 sem kannabídíól hamlar in vitro.
Danish: 5 ml-sprøjterne har inddelinger for hver 0,1 ml, og 1 ml-sprøjterne har inddelinger for hver 0,05 ml.
Icelandic: 5 ml sprauturnar eru kvarðaðar með 0,1 ml þrepum og 1 ml sprauturnar eru kvarðaðar með 0,05 ml þrepum.
Danish: Behandlingen skal desuden seponeres for patienter, der vedvarende har transaminaseniveauer over 5 gange ULN.
Icelandic: Einnig skal hætta meðferð hjá sjúklingum þar sem viðvarandi hækkun á transamínasa er yfir fimmföldum efri viðmiðunarmörkum.
Danish: Hvis du eller patienten har taget for meget Epidyolex Hvis du har taget for meget Epidyolex, skal du straks fortælle det til lægen eller apotekspersonalet eller tage på den nærmeste skadestue.
Icelandic: Ef þú eða sjúklingurinn tekur stærri skammt af Epidyolex en mælt er fyrir um Ef þú eða sjúklingurinn hefur tekið meira Epidyolex en mælt er fyrir um skal láta lækni eða lyfjafræðing samstundis vita eða hafa samband við næstu bráðadeild og taka lyfið með.
Danish: Der kan være behov for en langsommere eller hurtigere nedtitrering som klinisk indiceret; dette er den ordinerende læges ansvar.
Icelandic: Hugsanlega þarf að títra skammtinn niður hægar eða hraðar, eins og klínískar ábendingar gefa tilefni til, og samkvæmt mati þess læknis sem ávísar lyfinu.
Danish: Dosistitrering skal ske i henhold til tabellen nedenfor.
Icelandic: Títra skal skammta eins og lýst er í töflunni hér fyrir neðan.
Danish: Dosisjustering af andre lægemidler, som bruges i kombination med cannabidiol En læge med erfaring i behandling af patienter, som får samtidig behandling med antiepileptika, skal evaluere behovet for dosisjusteringer af cannabidiol eller af det eller de samtidigt administrerede lægemidler med henblik på håndtering af potentielle lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Icelandic: Skammtaaðlögun annarra lyfja sem notuð eru samhliða kannabídíóli Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga sem taka flogaveikilyf samhliða ætti að meta þörfina á skammtaaðlögun kannabídíóls eða lyfsins eða lyfjanna sem gefið er/gefin eru samhliða til að stjórna hugsanlegum lyfjamilliverkunum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: Epidyolex indeholder cannabidiol, som er et lægemiddel, der kan bruges til at behandle epilepsi - en sygdom, hvor patienten får kramper eller anfald.
Icelandic: Epidyolex inniheldur kannabídíól, lyf sem hægt er að nota til að meðhöndla flogaveiki, ástand þar sem einhver fær flog eða krampa.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland
Danish: NOAEL var forbundet med maternelle plasmaeksponeringer for cannabidiol på ca. 9 gange den for mennesker ved 20 mg/kg/dag.
Icelandic: NOAEL var tengt við útsetningu fyrir kannabídíóli í plasma hjá móður sem var um það bil 9 sinnum meiri en útsetning hjá mönnum við skammtinn 20 mg/kg/sólarhring.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser påviste, at der ikke var nogen klinisk relevante virkninger af alder, legemsvægt, køn eller race på eksponering for cannabidiol.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu fram á að aldur, líkamsþyngd, kyn eða kynþáttur hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir kannabídíóli.
Danish: Resultaterne af undergruppeanalysen af patienter, som fik behandling med clobazam, sammenlignet med patienter, som fik behandling uden clobazam, indikerede, at der stadig er en statistisk usikkerhed vedrørende virkningen af behandling med cannabidiol hos patienter, som ikke tager clobazam.
Icelandic: Niðurstöður greininga á undirhópum sjúklinga sem fengu meðferð með klóbazami samanborið við sjúklinga sem ekki fengu klóbazam gáfu til kynna að til staðar sé tölfræðileg óvissa (residual statistical uncertainty) hvað varðar meðferðaráhrif kannabídíóls hjá sjúklingum sem ekki taka klóbazam.
Danish: Den hyppigste årsag til seponering var forhøjet transaminase.
Icelandic: Algengasta orsök þess að gjöf lyfsins var stöðvuð var hækkun transamínasa.
Danish: • Hvis din dosis er mere end 5 ml (500 mg), skal du bruge den store 5 ml-sprøjte flere gange.
Icelandic: Ef skammturinn þinn er stærri en 5 ml (500 mg) þarftu að nota stærri 5 ml sprautuna oftar en einu sinni.
Danish: Stærke induktorer af CYP3A4, såsom carbamazepin, enzalutamid, mitotan, perikon og/eller stærke induktorer af CYP2C19, såsom rifampin, der administreres samtidigt med cannabidiol, kan nedsætte plasmakoncentrationerne af cannabidiol og nedsætte virkningen af cannabidiol.
Icelandic: Öflugir CYP3A4-örvar, svo sem karbamazepín, enzalútamíð, mítótan, jóhannesarjurt og/eða öflugir CYP2C19-örvar, svo sem rífampín, sem gefnir eru samhliða kannabídíóli geta dregið úr plasmaþéttni kannabídíóls og dregið úr verkun kannabídíóls.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 % ethanol (alkohol) efter volumen, dvs. op til 700 mg pr. dosis (for en voksen, der vejer 70 kg), hvilket svarer til 14 milliliter (ml) øl eller 6 ml vin pr. dosis.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 10%, þ.e. lyfið inniheldur allt að 700 mg í skammti (ef miðað er við fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg) sem samsvarar 14 ml bjórs eða 6 ml léttvíns í hverjum skammti.
Danish: - To 1 ml-sprøjter med markeringer for hver 0,05 ml (en markering af 0,05 ml svarer til 5 mg cannabidiol)
Icelandic: - Tvær 1 ml sprautur sem kvarðaðar eru með 0,05 ml þrepum (hvert 0,05 ml þrep samsvarar 5 mg af kannabídíóli)
Danish: Det primære endepunkt var ændringen i hyppigheden af krampeanfald i behandlingsperioden (dag 1 til afslutningen af den evaluerbare periode) sammenlignet med baseline (GWPCARE2) og den procentvise ændring i krampeanfald i forhold til baseline i løbet af 28 dage i behandlingsperioden (GWPCARE1) i cannabidiol-grupperne sammenlignet med placebo.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var breyting á tíðni flogakrampa (convulsive seizure) meðan á meðferð stóð (dagur 1 til loka matstímabils) samanborið við upphafsgildi (GWPCARE2), og hlutfallslegrar breytingar á tíðni flogakrampa frá upphafsgildum á 28 daga meðferðartímabili (GWPCARE1) hjá hópunum sem fengu kannabídíól samanborið við lyfleysu.
Danish: Som med andre antiepileptika kan der forekomme en klinisk relevant stigning i hyppigheden af krampeanfald under behandling med cannabidiol, som kan nødvendiggøre justering af cannabidiol-dosis og/eller samtidige antiepileptika eller seponering af cannabidiol, hvis benefit/risk-forholdet er negativt.
Icelandic: Eins og við á um önnur flogaveikilyf, getur klínískt marktæk aukning á tíðni floga komið fram meðan á meðferð með kannabídíóli stendur, sem gæti valdið því að breyta þurfi skammti kannabídíóls og/eða flogaveikilyfja sem gefin eru samhliða eða hætta notkun kannabídíóls ef hlutfallið á milli ávinnings og áhættu er neikvætt.
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at justere dosis af cannabidiol eller clobazam.
Icelandic: Því gæti þurft að aðlaga skammta kannabídíóls eða klóbazams.