FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment est administré ce vaccin
Portuguese: Como a vacina é administrada
French: Eau pour préparations injectables
Portuguese: Água para preparação de injetáveis
French: • réactions allergiques, y compris réactions anaphylactoïdes.
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo reações anafilactoides.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Ces anticorps vous protégeront contre la maladie.
Portuguese: Estes anticorpos irão protegê-lo(a) contra a doença.
French: Vous pouvez vous sentir fatigué ou avoir mal à la tête après avoir reçu Fendrix.
Portuguese: Pode sentir-se cansado ou ficar com dores de cabeça após Fendrix lhe ser administrado.
French: Bien agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation
Portuguese: Agitar bem antes de administrar Consultar o folheto informativo antes de utilizar
French: Dans une étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal, incluant un suivi post-natal jusqu'au sevrage (voir rubrique 5.3), il n'a pas été observé d'effet sur le développement des jeunes animaux.
Portuguese: Num estudo de toxicidade reprodutiva realizado em animais, que incluiu seguimento pós-natal até ao desmame (ver secção 5.3), não foi observado nenhum efeito no desenvolvimento das crias.
French: Le vaccin pourra être administré après guérison.
Portuguese: A vacina poderá lhe ser administrada quando recuperar.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin, vaccin contre l'hépatite, code ATC J07BC01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacina contra a hepatite, código ATC: J07BC01
French: • Si vous êtes allergique au principe actif ou l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Fendrix ou du MPL seul n'ont pas été évaluées chez l'homme.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Fendrix ou MPL isolado não foram avaliadas em seres humanos.
French: • les patients qui ont une «hémodialyse» avec une machine de «dialyse» qui enlève les déchets du sang
Portuguese: • doentes a fazer "hemodiálise" - onde uma máquina de "diálise" remove os resíduos do sangue
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Portuguese: Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou com uma injeção anterior.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des réactions locales au site d'injection.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente referidas foram reações locais no local de injeção.
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce vaccin.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com esta vacina.
French: • Il doit y avoir un intervalle d'au moins 2 à 3 semaines entre l'injection de Fendrix et tout autre vaccin.
Portuguese: • Deve aguardar um intervalo de pelo menos 2 a 3 semanas entre a administração de Fendrix e qualquer outra vacina.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intramusculaire
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular
French: Les fréquences rapportées sont : Très fréquent :
Portuguese: As frequências são referidas como: Muito frequentes:
French: Mais dans tous les cas, elles nécessitent un traitement immédiat.
Portuguese: Contudo, deve procurar tratamento imediato em caso de algum acontecimento.
French: Si cela se produit faites attention si vous devez conduire ou utiliser des machines.
Portuguese: Se isto acontecer, recomenda-se precaução especial quando conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
French: L'hépatite B est provoquée par un virus entraînant un gonflement du foie.
Portuguese: A hepatite B é causada por um vírus que provoca inchaço do fígado.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
French: Il a été observé que certains facteurs réduisent la réponse immunitaire aux vaccins contre l'hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge avancé, le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme, la voie d'administration et certaines maladies chroniques sous-jacentes.
Portuguese: Foram observados vários fatores que diminuem a resposta imunitária às vacinas da hepatite B. Estes fatores incluem idade avançada, sexo masculino, obesidade, fumar, via de administração e algumas doenças crónicas subjacentes.
French: • Ceci signifie qu'ils peuvent infecter d'autres personnes et sont appelés «porteurs du virus».
Portuguese: • Isto significa que podem continuar a infetar outros indivíduos e são conhecidos como
French: Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
French: • maux de tête importants avec raideur du cou
Portuguese: • dores de cabeça graves com rigidez do pescoço
French: Fendrix ne doit pas vous être administré :
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado:
French: • Fendrix contient deux substances appelées « MPL » (un dérivé non toxique lipidique purifié issu de bactéries) et « phosphate d'aluminium ».
Portuguese: • Fendrix contém dois constituintes chamados de "MPL" (uma gordura purificada não tóxica derivada de bactérias) e "fosfato de alumínio".
French: • autres réactions au site d'injection
Portuguese: • outras reações no local da administração da injeção
French: La vaccination par Fendrix a induit plus de symptômes locaux transitoires par rapport au vaccin comparateur, une douleur au site d'injection étant le symptôme local sollicité le plus fréquemment rapporté.
Portuguese: A vacinação com Fendrix induziu mais sintomas locais transitórios comparativamente à vacina comparadora, sendo a dor no local de injeção o efeito local solicitado mais frequentemente referido.
French: • atteinte du nerf de votre oeil (névrite optique)
Portuguese: • problemas com os nervos do olho (nevrite ótica)
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez reçu récemment ou pourriez recevoir un autre médicament ou vaccin.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se lhe foi administrada qualquer outra vacina.
French: Une infection bénigne tel un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como constipação, não deve ser um problema, mas deve consultar o seu médico previamente.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/0299/001 - Boîte de 1 avec aiguille séparée EU/1/04/0299/002 - Boîte de 1 sans aiguille EU/1/04/0299/003 - Boîte de 10 sans aiguille
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/0299/001 - embalagem de 1 com agulha separada EU/1/04/0299/002 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/04/0299/003 - embalagem de 10 sem agulhas
French: En l'absence de donnée disponible sur l'administration concomitante de ce vaccin avec d'autres vaccins, un intervalle de 2 à 3 semaines devra être respecté entre les 2 injections.
Portuguese: Como não existe informação disponível na administração concomitante desta vacina em particular com outras vacinas, deve ser respeitado um intervalo de 2 a 3 semanas.
French: • Les autres constituants de Fendrix sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Portuguese: • Os outros componentes de Fendrix são: cloreto de sódio, água para preparação de injetáveis.
French: Avant administration, le vaccin doit être bien agité pour obtenir une suspension blanche légèrement opalescente.
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão branca, ligeiramente opaca.
French: • Comme pour tous les vaccins, Fendrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, um esquema de vacinação de Fendrix pode não proteger completamente todos os indivíduos vacinados.
French: Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
French: Antigène de surface de l'hépatite B1,2,3
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B1,2,3
French: • Expérience avec le vaccin contre le virus de l'hépatite B :
Portuguese: • Experiência com a vacina da hepatite B:
French: • Fendrix est une suspension blanche et laiteuse présentée dans une seringue préremplie (0,5 ml).
Portuguese: • Fendrix é uma suspensão branca e leitosa apresenta-se em seringa pré-cheia de vidro (0,5 ml).
French: Fendrix doit être injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne.
Portuguese: Fendrix deve ser administrado por via intramuscular na região deltoide.
French: • Quelques personnes ayant une hépatite B ne paraissent pas ou ne se sentent pas malades.
Portuguese: • Alguns indivíduos com hepatite B não parecem nem se sentem doentes - não têm nenhum sinal (sintoma) da doença.
French: Chez les patients pré-hémodialysés et hémodialysés :
Portuguese: Em doentes pré-hemodialisados e hemodialisados:
French: • Le médecin ou l'infirmière vous indiquera les dates de vos prochaines injections.
Portuguese: • O médico ou enfermeiro irão informar sobre quando deve regressar para a administração das injeções seguintes.
French: La congélation détruit le vaccin.
Portuguese: A congelação estraga esta vacina.
French: • Suspension injectable en seringue préremplie.
Portuguese: • Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
French: Le vaccin ne doit pas être utilisé si une modification dans l'aspect du vaccin apparaît.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada se ocorrer alguma alteração na aparência da vacina.
French: Recommandation posologique spéciale en cas d'exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B :
Portuguese: Recomendação especial de posologia na exposição ao vírus da hepatite conhecida ou presumível:
French: • Si vous manquez une injection, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.
Portuguese: • Se se esqueceu de uma injeção (dose), consulte o seu médico e marque outra consulta.
French: • Si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre.
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperaturas elevadas.
French: Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus.
Portuguese: Fendrix destina-se a adultos e indivíduos jovens com idade igual e superior a 15 anos.
French: • La substance active dans une dose (0,5 ml) de Fendrix est : Antigène de surface du virus de l'hépatite B1,2,3
Portuguese: • A substância ativa em 1 dose (0,5 ml) de Fendrix é: Antigénio de superfície da hepatite B1,2,3
French: La primovaccination se compose de 4 doses de 0,5 ml administrées selon le schéma suivant : 1, 2 et 6 mois après la date d'administration de la première dose.
Portuguese: A imunização primária consiste na administração de 4 doses de 0,5 ml separadas de acordo com o seguinte esquema: 1 mês, 2 meses e 6 meses após a data da primeira dose.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après remise en suspension pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et /ou une modification de l'aspect physique.
Portuguese: A vacina deve ser visualmente inspecionada antes e depois da re-suspensão para verificar partículas estranhas e/ou alteração da aparência.
French: Patients pré-hémodialysés et hémodialysés
Portuguese: Doentes pré-hemodialisados e hemodialisados
French: • maux d'estomac et troubles digestifs.
Portuguese: • problemas digestivos e do estômago
French: Primovaccination :
Portuguese: Imunização primária:
French: Dose de rappel :
Portuguese: Dose de reforço:
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été aussi rapportés avec d'autres vaccins de l'hépatite B :
Portuguese: Adicionalmente, os seguintes efeitos secundários foram também comunicados com outras vacinas contra a hepatite B:
French: Qu'est-ce que Fendrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fendrix Comment est administré Fendrix
Portuguese: O que é Fendrix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Fendrix lhe ser administrado Como Fendrix é administrado
French: Qu'est-ce que Fendrix et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Fendrix e para que é utilizado
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les patients vaccinés.
Portuguese: Como com qualquer vacina, uma resposta imunitária protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados.
French: La présence d'une infection bénigne, tel un rhume, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não é uma contraindicação para a imunização.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Durant le stockage, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Durante o armazenamento, pode ser observado um fino depósito branco com um sobrenadante incolor límpido.
French: Données des essais Cliniques
Portuguese: Informação dos ensaios clínicos
French: Un test sérologique devra être envisagé chez ces sujets à risque de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par Fendrix.
Portuguese: Deve ser considerada a realização de exames serológicos nos indivíduos em risco de não atingirem a seroproteção após completarem o esquema de vacinação de Fendrix.
French: Suspension blanche trouble.
Portuguese: Suspensão branca turva.
French: Dans ce cas, la vaccination peut ne pas prévenir l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B.
Portuguese: Nestes casos a vacina pode não prevenir a infeção pelo vírus da hepatite B.
French: Qu'est-ce que Fendrix et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Fendrix e conteúdo da embalagem
French: • Vous recevrez une série de quatre injections.
Portuguese: • Irá ser-lhe administrada uma série de quatro injeções (doses)
French: • sensation de soif
Portuguese: • sentir com sede
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Fendrix :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Fendrix lhe ser administrado:
French: Données immunologiques
Portuguese: Informação imunológica
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existe informação disponível sobr a administração de Fendrix na mulher grávida.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (0,5 ml) contient :
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém:
French: Elles peuvent se manifester par des éruptions locales ou généralisées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Portuguese: Estas podem ser erupções cutâneas locais ou disseminadas que podem apresentar comichão ou bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, uma diminuição repentina da pressão sanguínea e perda da consciência.
French: • Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Portuguese: • Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: • Les principaux signes de la maladie incluent des signes légers de grippe comme le mal de tête ou la fièvre, sensation de grande fatigue et urines foncées, selles pâles (fèces), la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse).
Portuguese: • Os sinais (sintomas) principais de doença incluem sintomas ligeiros de gripe, tais como dores de cabeça ou febre, sensação de muito cansaço, urina escura, fezes claras, pele ou olhos amarelados (icterícia).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix pendant l'allaitement.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Fendrix durante o aleitamento.
French: Les essais cliniques au cours desquels 2 476 doses de Fendrix ont été administrées à 82 patients préhémodialysés et hémodialysés et à 713 sujets sains âgés de plus de 15 ans ont permis de documenter la réactogénicité du vaccin.
Portuguese: Ensaios clínicos envolvendo a administração de 2.476 doses de Fendrix a 82 doentes pré hemodialisados e hemodialisados e a 713 indivíduos saudáveis ≥ 15 anos de idade permitiram documentar a reatogenicidade da vacina.
French: • Fendrix peut seulement vous aider à vous protéger contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B. Il ne peut pas vous protéger contre d'autres infections qui peuvent toucher le foie, bien que ces infections puissent causer des symptômes similaires à ceux de l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B.
Portuguese: • Fendrix pode apenas proteger contra a infeção pelo vírus da hepatite B. Não irá proteger contra outras infeções que podem afetar o fígado - mesmo que estas infeções possam ter sinais (sintomas) semelhantes aos causados pelo vírus da hepatite B.
French: • Fendrix est disponible en boite de 1 avec ou sans aiguille et en boite de 10 sans aiguille.
Portuguese: • Fendrix está disponível em embalagem de 1 com ou sem agulha separada e em embalagem de 10
French: Infections et infestations : Rare : infection virale
Portuguese: Infeções e infestações: Raros: infeção vírica
French: • Assurez-vous que vous recevez la totalité des quatre injections.
Portuguese: • Certifique-se que completa o esquema de quatro injeções (doses).
French: Suite à la large utilisation des vaccins contre le virus de l'hépatite B, dans de très rares cas, ont été rapportés : syncope, paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique et sclérose en plaques), encéphalite, encéphalopathie, méningite et convulsions.
Portuguese: Após a utilização generalizada de vacinas da hepatite B, foram referidos, em casos muito raros, sincope, paralisia, neuropatia, nevrites (incluindo síndrome Guillain-Barré, nevrites oculares e esclerose múltipla), encefalites, encefalopatia, meningites, convulsões.
French: • Les porteurs du virus risquent de développer une maladie hépatique sévère, comme une cirrhose ou un cancer du foie.
Portuguese: • Os hospedeiros do vírus são suscetíveis de ter graves problemas no fígado, tais como "cirrose" ou cancro do fígado.
French: Etant donné la longue période d'incubation du virus de l'hépatite B, les patients peuvent avoir été infectés avant la vaccination.
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que o indivíduo tenha sido infetado antes do momento da imunização.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE 1 PREREMPLIE AVEC AIGUILLE SEPAREE 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM AGULHA SEPARADA 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS
French: Cependant, en cas d'exposition récente au virus de l'hépatite B (par exemple par piqûre avec une aiguille contaminée), et que l'administration concomitante de Fendrix et d'une dose standard d'Ig HB est nécessaire, il est recommandé d'effectuer ces injections en des sites séparés.
Portuguese: Contudo, em circunstâncias em que a exposição ao vírus da hepatite B ocorreu recentemente (por exemplo, picada com agulha contaminada) e quando é necessária a administração simultânea de Fendrix e uma dose padrão de Ig HB, estes devem ser administrados em locais de injeção diferentes.
French: Le profil de réactogénicité de Fendrix chez les sujets sains a été généralement comparable à celui observé chez les patients pré-hémodialysés et hémodialysés.
Portuguese: O perfil de reatogenicidade de Fendrix em indivíduos saudáveis foi, em geral, comparável ao observado nos doentes pré-hemodialisados e hemodialisados.
French: Fendrix ne doit en aucun cas être administré par voie intradermique ou intraveineuse.
Portuguese: Fendrix não deverá ser administrado por via intradérmica ou intravenosa em nenhuma circunstância.
French: Etant donné qu'une injection intramusculaire dans le muscle fessier peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin, cette voie d'administration doit être évitée.
Portuguese: Uma vez que a administração por via intramuscular no músculo glúteo pode originar uma resposta subóptima à vacina, esta via deve ser evitada.
French: Le choc anaphylactique, les réactions allergiques y compris les réactions anaphylactoïdes et les pseudo maladies sériques, ont aussi été rapportés très rarement avec les vaccins de l'hépatite B.
Portuguese: A anafilaxia, reações alérgicas, incluindo reações anafilactoides e síndrome semelhante à doença do soro foram também notificadas muito raramente com as vacinas da hepatite B.
French: • engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), inflammation de nerfs (névrite), faiblesse et paralysie des extrémités progressant souvent jusqu'aux muscles respiratoires et du visage (syndrome de Guillain-Barré), inflammation ou infection du cerveau (encéphalite, encéphalopathie).
Portuguese: • dormência ou fraqueza dos braços ou pernas (neuropatia), inflamação dos nervos (nevrite), fraqueza e paralisia nas extremidades que frequentemente progridem para o peito e face (síndrome Guillain-Barré), inchaço ou infeção do cérebro (encefalite, encefalopatia).
French: Fendrix a une influence modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Fendrix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l'hépatite B.
Portuguese: • se alguma vez já teve uma reação alérgica a alguma vacina contra a hepatite B
French: Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B (VHB), ayant une insuffisance rénale (dont les patients pré-hémodialysés et hémodialysés).
Portuguese: Fendrix está indicado em adolescentes e adultos a partir dos 15 anos de idade na imunização ativa contra a infeção pelo vírus da hepatite B (HBV) causada por todos os subtipos conhecidos em indivíduos com insuficiência renal (incluindo indivíduos pré-hemodialisados ou hemodialisados).
French: Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite A, C ou E ou par d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
Portuguese: A vacina não irá prevenir a infeção causada por outros agentes, tais como a hepatite A, hepatite C e hepatite E e outros patogénios conhecidos que infetam o fígado.
French: Aucune augmentation de la réactogénicité n'a été observée après l'administration de la dose de rappel comparée aux doses de primovaccination.
Portuguese: Não foi observado um aumento na reatogenicidade após a dose de reforço, comparativamente com a vacinação primária.
French: Fendrix ne doit pas être administré à des patients ayant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes.