FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eporatio til Ratiopharm GmbH den 29. oktober 2009.
Greek: Στις 29 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην ratiopharm GmbH για το Eporatio.
Danish: Den ugentlige dosis Eporatio må ikke på noget tidspunkt overstige 700 IE pr. kg kropsvægt.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση του Eporatio δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να υπερβαίνει τις 700 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eporatio?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eporatio;
Danish: Den ugentlige dosis Eporatio må ikke overstige 60.000 IE.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση του Eporatio δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 60.000 ΔΜ.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eporatio (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner, artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eporatio (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι θρόμβωση της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (δημιουργία θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μία τεχνική καθαρισμού του αίματος), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπερτασική κρίση (αιφνίδια και επικίνδυνα υψηλή αρτηριακή πίεση), δερματικές αντιδράσεις, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα με τη γρίπη.
Danish: Eporatio anvendes til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer eller lavt hæmoglobinniveau), som giver symptomer.
Greek: Το Eporatio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων ή αιμοσφαιρίνης) που προκαλεί συμπτώματα.
Danish: Eporatio bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin theta, andre epoetiner eller afledte stoffer heraf eller andre af indholdsstofferne i Eporatio.
Greek: Το Eporatio δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη θήτα, σε άλλες εποετίνες ή ουσίες-παράγωγα εποετινών ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Eporatio.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Eporatio fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Eporatio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eporatio findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Eporatio διατίθεται εδώ.
Danish: Det primære effektmål i to af disse undersøgelser var baseret på, om en forøgelse af Eporatiodosen fra 20 eller 40 IE pr. kg kropsvægt til 120 IE pr. kg kropsvægt førte til forbedringer i hæmoglobinniveauet i korrektionsfasen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε δύο από τις μελέτες βασίστηκε στην αξιολόγηση της επίδρασης που είχε η αύξηση της δόσης Eporatio από τις 20 ή 40 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους στις 120 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους στη βελτίωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης, κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης.
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens viste det sig i korrektionsfasen, at en forøgelse af startdosen af Eporatio førte til forbedringer af hæmoglobinniveauet.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη φάση διόρθωσης καταδείχθηκε ότι η αύξηση της αρχικής δόσης του Eporatio βελτιώνει τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Danish: Det aktive stof i Eporatio, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven.
Greek: Η δραστική ουσία του Eporatio, η εποετίνη θήτα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ορμόνης ερυθροποιητίνης, η οποία διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων στον μυελό των οστών.
Danish: I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten Eporatio eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger.
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με Eporatio είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και παρουσίασαν αύξηση κατά 2 g/dl στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης εντός 12 ή 16 εβδομάδων.
Danish: De gennemsnitlige ugentlige stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis Eporatio, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Eporatio.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη δόση Eporatio, η μέση εβδομαδιαία αύξηση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν 0,73 και 0,58 g/dl σε σύγκριση με την αύξηση των 0,20 και 0,26 g/dl που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση Eporatio.
Danish: I de to andre undersøgelser sammenlignede man Eporatio med epoetin beta i vedligeholdelsesfasen.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Eporatio με αυτά της εποετίνης βήτα κατά τη φάση συντήρησης.
Danish: De to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Eporatio, og patienter, der fik epoetin beta.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες για τη νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη φάση συντήρησης, η μεταβολή των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν Eporatio και στους ασθενείς που έλαβαν εποετίνη βήτα.
Danish: Epoetin theta i Eporatio virker på samme måde i kroppen som det naturlige hormon, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Greek: Η εποετίνη θήτα του Eporatio δρα στον οργανισμό ακριβώς όπως η φυσική ορμόνη για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Eporatio er større end risiciene ved Eporatio til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Eporatio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ενήλικες με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Danish: I de fire undersøgelser af nyreinsufficiens fik patienterne enten Eporatio (som injektion under huden eller i en vene) eller epoetin beta (et andet erythropoietinlignende lægemiddel, der anvendes ved anæmi).
Greek: Στις τέσσερις μελέτες για τη νεφρική ανεπάρκεια, οι ασθενείς έλαβαν είτε Eporatio (υποδορίως ή ενδοφλεβίως) είτε εποετίνη βήτα (άλλο φάρμακο τύπου ερυθροποιητίνης για την αντιμετώπιση της αναιμίας).
Danish: Hvordan anvendes Eporatio?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eporatio;
Danish: Eporatio var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Greek: Το Eporatio ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία.
Danish: I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Eporatio, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo.
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης αυξήθηκαν κατά 2 g/dl σε 64-73% των ασθενών που έλαβαν Eporatio, έναντι 20-26% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Patienter, der får Eporatio som injektion under huden, kan injicere sig selv, når de har fået tilstrækkelig undervisning heri.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς που λαμβάνουν Eporatio υποδορίως μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Danish: Behandling med Eporatio skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Eporatio πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο.
Danish: Hvordan virker Eporatio?
Greek: Πώς δρα το Eporatio;
Danish: Hvad er Eporatio?
Greek: Τι είναι το Eporatio;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eporatio?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Eporatio σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Eporatio er en injektionsvæske, opløsning.
Greek: Το Eporatio είναι ενέσιμο διάλυμα.
Danish: Hvad anvendes Eporatio til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eporatio;
Danish: Besvarelserne blev forelagt den 25. november 2003.
Greek: Οι απαντήσεις υποβλήθηκαν στις 25 Νοεμβρίου 2003.
Danish: 2.2 Beregning af tilbageholdelsestiden
Greek: 2.2 Υπολογισμός χρόνου αναμονής
Danish: De anførte spørgsmål vedrørte tilbageholdelsestiden og blev forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen den 28. juli 2003.
Greek: Τα σχετικά ερωτήματα αφορούσαν στον χρόνο αναμονής και υποβλήθηκαν στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας στις 28 Ιουλίου 2003.
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, DYREARTER OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE OG NORGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ, ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΕΙΔΩΝ ΖΩΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ
Danish: I-20090 Assago (MI) Italien
Greek: I-20090 Assago (MI)
Danish: E-08014 Barcelona Spanien
Greek: E-08014 Barcelona
Danish: B-1070 Bruxelles Belgien
Greek: B-1070 Bruxelles
Danish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrig
Greek: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon
Danish: Produktet er blevet tilladt i Den Europæiske Union (alle medlemsstater undtagen Grækenland) og i Norge som en pouron-opløsning til lokal påføring.
Greek: Το προϊόν έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (σε όλα τα κράτη μέλη πλην της Ελλάδος) και στη Νορβηγία ως διάλυμα για επιχύσεις στη ράχη των ζώων με τοπική εφαρμογή.
Danish: Muskel: 50 µg/kg Fedt: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Nyre: 300 µg/kg Mælk: 20 µg/kg
Greek: Μυς: 50 µg/kg Λίπος: 250 µg/kg Ήπαρ: 1500 µg/kg Νεφροί: 300 µg/kg Γάλα: 20 µg/kg
Danish: For tre undersøgelser gjorde de anførte data det muligt at anvende den statistiske metode.
Greek: Για τις 3 μελέτες τα δεδομένα επέτρεψαν τη χρήση της στατιστικής προσέγγισης.
Danish: 2.1 Undersøgelse af depletering af restkoncentrationer
Greek: 2. Συζήτηση 2.1 Μελέτες εξάντλησης καταλοίπων
Danish: Eprinomectin blev indføjet i bilag I til Rådets forordning 2377/90, og maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i kvæg blev fastsat til følgende:
Greek: Η Eprinomectin συμπεριλήφθη στο παράρτημα I του κανονισμού του Συμβουλίου 2377/90 και τα παρακάτω ανώτατα όρια καταλοίπων καθορίστηκαν για τα βοοειδή:
Danish: Restkoncentrationerne i denne undersøgelse viste store udsving.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων στην παρούσα μελέτη παρουσίασαν σημαντικές μεταβολές.
Danish: CVMP havde tidligere evalueret eprinomectin med henblik på fastsættelsen af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (MRL) i overensstemmelse med Rådets forordning 2377/90.
Greek: Η CVMP είχε αξιολογήσει παλαιότερα την eprinomectin σχετικά με τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRLs) σύμφωνα με τον κανονισμό του Συμβουλίου 2377/90.
Danish: P.O. Box 327
Greek: Box 327
Danish: Alle fire undersøgelser blev anset for at være relevante for fastsættelsen af tilbageholdelsestiden.
Greek: Και οι τέσσερις μελέτες θεωρήθηκαν σχετικές προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
Danish: Alle undersøgelser var udført i overensstemmelse med GLP-retningslinjerne og under anvendelse af den lægemiddelform, der var markedsført i alle berørte medlemsstater og Norge, med en korrekt dosering.
Greek: Όλες οι μελέτες διεξήχθησαν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες ορθής εργαστηριακής πρακτικής και το σκεύασμα χρησιμοποιήθηκε όπως κυκλοφορεί στην αγορά όλων των ενδιαφερόμενων κρατών μελών καθώς και της Νορβηγίας στη σωστή δοσολογία.
Danish: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Greek: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN
Danish: Resultaterne af de fire forskellige undersøgelser af depleteringen af restkoncentrationer i voksent kvæg og i kalve viser, at den længste beregnede tilbageholdelsestid for kød og indmad er 15 døgn (med den statistiske metode) eller 14 døgn plus en sikkerhedsmargin (med den alternative metode).
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των τεσσάρων διαφορετικών μελετών εξάντλησης καταλοίπων που διεξήχθησαν σε ενήλικα βοοειδή και μόσχους, ο μέγιστος υπολογισμένος χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς είναι 15 ημέρες (με στατιστική προσέγγιση) ή 14 ημέρες συμπεριλαμβανομένου ενός περιθωρίου ασφαλείας (με εναλλακτική προσέγγιση).
Danish: Det var ikke muligt at anvende den statistiske metode på den fjerde undersøgelse som følge af de store udsving i de anvendte data.
Greek: μελέτη δεν ήταν δυνατή η χρήση της στατιστικής μεθόδου λόγω της σημαντικής απόκλισης των δεδομένων.
Danish: Den blev beregnet ved hjælp af en statistisk metode eller en alternativ metode afhængigt af omstændighederne i overensstemmelse med CVMP's notat med retningslinjer for harmonisering af tilbageholdelsestiden (EMEA/CVMP/036/95).
Greek: Ο χρόνος αναμονής υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας στατιστική ή εναλλακτική προσέγγιση, όπως απαιτείται, σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για την εναρμόνιση των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: Den 18. juni 2003 anmodede Tyskland CVMP om at afgive en udtalelse, jf. artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF, om de kompetente nationale myndigheders afvigende afgørelser vedrørende tilbageholdelsestiden for kød og indmad i forbindelse med udstedelsen af markedsføringstilladelserne for Eprinex pour-on-produkterne.
Greek: Στις 18 Ιουνίου 2003, η Γερμανία ζήτησε από την Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (CVMP) να γνωμοδοτήσει στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας του Συμβουλίου 2001/82/ΕΚ σχετικά με την απόκλιση των αποφάσεων των αρμόδιων εθνικών αρχών σε ό,τι αφορά το χρόνο αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς κατά τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων Eprinex για επιχύσεις στη ράχη των ζώων.
Danish: UK-Essex CM19 5TG Det Forenede Kongerige
Greek: UK-Essex CM19 5TG
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή
Danish: Plasma- og restkoncentrationsniveauet var højere hos ikke-drøvtyggende kalve end hos voksent kvæg, og det tog længere tid at nå et maksimumniveau.
Greek: Παρατηρήθηκαν υψηλότερα επίπεδα πλάσματος και καταλοίπων στους μονογαστρικούς μόσχους από ό,τι στα ενήλικα βοοειδή, ενώ η μέγιστη τιμή επετεύχθη μετά από μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Danish: Indehaver af Markedsføringstilladelsen
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Εμπορικό όνομα προϊόντος
Danish: På mødet den 23. juli 2003 vedtog CVMP at indlede en henvisningsprocedure i overensstemmelse med artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF for Eprinex pour-on-produkter indeholdende eprinomectin.
Greek: Η CVMP κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης που πραγματοποιήθηκε στις 23 Ιουλίου 2003 αποφάσισε την έναρξη της παραπεμπτικής διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας του Συμβουλίου 2001/82/ΕΚ σχετικά με τα προϊόντα Eprinex για επιχύσεις στη ράχη των ζώων, τα οποία περιέχουν eprinomectin.
Danish: CVMP fastsatte et toksikologisk ADI på 5 µg/kg legemsvægt (300 µg/person) for eprinomectin baseret på et NOEL på 1,0 mg/kg legemsvægt/dag for mydriasis og fokal neuronal degeneration af nervesystemet observeret under den 53 uger lange toksikologiske undersøgelse af beaglehunde med en sikkerhedsfaktor på 200.
Greek: Η CVMP καθόρισε για την eprinomectin παραδεκτή ημερήσια τοξική δόση (ADI) των 5 µg/kg σωματικού βάρους (300 µg/άτομο), βάσει της δόσης στην οποία δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) 1,0 mg/kg bw/ημερησίως για μυδρίαση και εστιακή νευρωνική εκφύλιση του νευρικού συστήματος που παρατηρήθηκε στην τοξικολογική μελέτη 53 εβδομάδων σε σκύλους ράτσας beagle με συντελεστή ασφάλειας 200.
Danish: Eprinex pour-on-produkterne indeholder eprinomectin, som er et halvsyntetisk avermectin til behandling af interne og eksterne parasitter hos kvæg, herunder lakterende køer.
Greek: Τα προϊόντα Eprinex για επιχύσεις στη ράχη των ζώων περιέχουν ημι-συνθετικό παράγωγο της ομάδας των αβερμεκτινών και προορίζονται για τη θεραπεία ενδοπαρασίτων και εξωπαρασίτων σε βοοειδή συμπεριλαμβανομένων των γαλακτοπαραγωγών αγελάδων.
Danish: Restkoncentrationerne i væv var størst efter syv døgn.
Greek: Οι υψηλότερες τιμές συγκέντρωσης καταλοίπων στους ιστούς παρατηρήθηκαν μετά από 7 ημέρες.
Danish: Den alternative metode gav en tilbageholdelsestid på 14 døgn plus en sikkerhedsmargin baseret på depleteringen i lever, fedt og muskel for den fjerde undersøgelse.
Greek: Σύμφωνα με την εναλλακτική προσέγγιση, ο χρόνος αναμονής που υπολογίστηκε ήταν 14 ημέρες συμπεριλαμβανομένου ενός περιθωρίου ασφαλείας βάσει της εξάντλησης στον ηπατικό, λιπώδη και μυϊκό ιστό για την 4
Danish: Restkoncentrationerne lå under MRL-værdierne for alle kontrollerede punkter.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων ήταν κάτω των τιμών ΑΟΚ σε όλα τα σημεία που μετρήθηκαν.
Danish: Generelt mentes en tilbageholdelsestid på 15 døgn at give en passende sikkerhed for at nedbringe restkoncentrationen under MRL.
Greek: Συνολικά, απαιτείται χρόνος αναμονής 15 ημερών για να διασφαλιστεί η εξάντληση των καταλοίπων κάτω από τις τιμές ΑΟΚ.
Danish: Restkoncentrationerne i vævet var højest efter tre dage, hvorefter de var faldende og ikke på noget tidspunkt oversteg MRL.
Greek: Οι υψηλότερες τιμές συγκέντρωσης των καταλοίπων στους ιστούς παρατηρήθηκαν μετά από 3 ημέρες, ενώ αμέσως μετά μειώθηκαν και δεν υπερέβησαν τις τιμές ΑΟΚ σε κανένα χρονικό σημείο.
Danish: Restkoncentrationerne i væv oversteg MRL efter et døgn (i fedt og muskel) og efter syv døgn (i lever, fedt og muskel), men lå under MRL 14 døgn efter behandlingen.
Greek: Οι τιμές συγκέντρωσης των καταλοίπων στους ιστούς ήταν υψηλότερες από τις ΑΟΚ μετά από 1 ημέρα (στον λιπώδη και μυϊκό ιστό) και μετά από 7 ημέρες (στον ηπατικό, λιπώδη και μυϊκό ιστό), ενώ 14 ημέρες μετά τη θεραπεία οι τιμές συγκέντρωσης ήταν χαμηλότερες από τις ΑΟΚ.
Danish: Der blev med henblik på udvalgets undersøgelse forelagt en undersøgelse med radiomærkning og tre uden til fastlæggelse af depleteringen af restkoncentrationer hos kvæg.
Greek: Για την παραπεμπτική διαδικασία υποβλήθηκε μια μελέτη εξάντλησης ραδιοσημασμένων καταλοίπων και τρεις μελέτες εξάντλησης μη ραδιοσημασμένων καταλοίπων.
Danish: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Greek: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet til 15 dage for to undersøgelser og til tre dage for den tredje baseret på depleteringen i lever.
Greek: Ο χρόνος αναμονής που υπολογίστηκε ήταν 15 ημέρες για 2 από τις μελέτες και 3 ημέρες για την 3
Danish: Restkoncentrationen af markører blev fastlagt ved hjælp af en godkendt HPLCfluorescensmetode med en detektionsgrænse på 1 µg/kg og en kvantificeringsgrænse på 2 µg/kg.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του καταλοίπου ιχνηθέτη καθορίστηκαν με επαληθευμένη μέθοδο φθορισμού HPLC με όριο ανίχνευσης 1 μg/kg και όριο ποσοτικοποίησης 2 μg/kg.
Danish: Dyrene blev slagtet fem ad gangen et halvt, et, tre, fem og syv døgn efter behandlingen.
Greek: Τα ζώα σφαγιάστηκαν 0,5, 1, 3, 5 και 7 ημέρες μετά τη θεραπεία, 5 ζώα κάθε φορά.
Danish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Greek: Λουξεμβούργο Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243
Danish: Dyrene blev imidlertid først slagtet efter en tilbageholdelsestid på syv døgn eller mere, hvorfor det ikke kan udelukkes, at MRL blev overskredet på et tidligere tidspunkt.
Greek: Ωστόσο, τα ζώα σφαγιάστηκαν μόνο μετά από χρόνο αναμονής 7 ημερών ή μεγαλύτερο και συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα υπέρβασης των τιμών ΑΟΚ πριν από από τα παραπάνω χρονικά σημεία.
Danish: Et ubehandlet kontroldyr blev slagtet lige inden behandlingen, og et andet 14 døgn senere.
Greek: Ένα ζώο-μάρτυρας που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία σφαγιάστηκε ακριβώς πριν από τη θεραπεία και ένα ακόμη ζώο μετά από 14 ημέρες.
Danish: To ubehandlede dyr blev slagtet to døgn inden behandlingen.
Greek: Δύο ζώα-μάρτυρες που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία σφαγιάστηκαν δύο ημέρες πριν από τη θεραπεία.
Danish: Der blev udtaget vævsprøver fra muskel, perirenalt fedt, lever, nyre og muskel fra påføringsstedet.
Greek: Ελήφθησαν δείγματα μυϊκού και περινεφρικού λιπώδους ιστού, ηπατικού και νεφρικού ιστού καθώς και μυϊκού ιστού στην περιοχή χορήγησης της δόσης.
Danish: Tilbageholdelsestiden for mælk er overalt fastsat til nul døgn.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το γάλα που καθορίστηκε από όλα τα κράτη μέλη ήταν μηδέν (0) ημέρες.
Danish: Dyrene blev imidlertid først slagtet efter en tilbageholdelsestid på 10 døgn eller mere, hvorfor det ikke kan udelukkes, at MRL blev overskredet på et tidligere tidspunkt.
Greek: Ωστόσο, τα ζώα σφαγιάστηκαν μόνο μετά από χρόνο αναμονής 10 ημερών ή μεγαλύτερο και συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα υπέρβασης των τιμών ΑΟΚ πριν από τα παραπάνω χρονικά σημεία.
Danish: I alle undersøgelser indgik udelukkende prøver af perirenalt fedt, og restkoncentrationerne i fedtet på påføringsstedet blev ikke undersøgt, hvilket dog ikke anses for at vanskeliggøre fastsættelsen af en passende tilbageholdelsestid.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, χρησιμοποιήθηκαν αποκλειστικά δείγματα περινεφρικού λίπους και δεν διερευνήθηκε η συγκέντρωση καταλοίπων στον λιπώδη ιστό της περιοχής χορήγησης της δόσης.
Danish: Derfor anbefalede CVMP, at der for markedsføringstilladelser for pour-on-opløsninger, der indeholder eprinomectin til lokal behandling af kvæg under betegnelsen Eprinex eller varianter af dette navn som angivet i bilag I, fastsættes en tilbageholdelsestid for kød og indvolde på 15 døgn.
Greek: Συνεπώς, η CVMP συνέστησε τον καθορισμό χρόνου αναμονής 15 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς για όλες τις άδειες κυκλοφορίας διαλυμάτων για επιχύσεις που περιέχουν eprinomectin και προορίζονται για τοπική εφαρμογή σε βοοειδή, με την ονομασία Eprinex ή άλλη παρόμοια όπως αναφέρεται στο παράρτημα Ι. Ο χρόνος αναμονής μηδέν ημερών για το γάλα που καθορίστηκε από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τη Νορβηγία δεν τροποποιήθηκε.
Danish: Kutan opløsning
Greek: Υγρό επίχυσης
Danish: Restkoncentrationerne i muskelvæv fra påføringsstedet var meget varierende, idet den største koncentration fandtes i en 28-døgns prøve, som var den senest udtagne prøve, og som præsenterede en større restkoncentration end muskelvævet (i forholdet ca. 3-4).
Greek: Η υψηλότερη τιμή συγκέντρωσης παρατηρήθηκε σε δείγμα 28 ημερών, το οποίο αποτελεί το τελευταίο χρονικό σημείο της μελέτης, και οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων ήταν υψηλότερες από ό,τι στον μυϊκό ιστό (με συντελεστή 3-4 περίπου).
Danish: To ubehandlede dyr blev slagtet et døgn inden behandlingen, og to andre 23 døgn efter behandlingen.
Greek: Δύο ζώα-μάρτυρες που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία σφαγιάστηκαν ακριβώς πριν από τη θεραπεία και 2 ακόμη ζώα 23 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Danish: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Greek: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee REGNL 9033
Danish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Tyskland
Greek: D-85399 Hallbergmoos
Danish: Undersøgelsen med radiomærkning omfattede 14 stude og kvier på otte til 10 måneder, som fik påført [5-3]H-radiomærket eprinomectin lokalt i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt.
Greek: Στη ραδιοσημασμένη μελέτη, χορηγήθηκε τοπικά σε 14 μόσχους και μοσχίδες, ηλικίας 8 έως 10 μηνών, εφάπαξ δόση των 0,5 mg [5-3]H-ραδιοσημασμένης eprinomectin/kg σωματικού βάρους.
Danish: Kvæg og malkekøer
Greek: Βοοειδή και γαλακτοπαραγωγές αγελάδες
Danish: Tilbageholdelsestiden for væv til konsum varierer meget i de forskellige medlemsstater, idet den er fastsat til mellem nul og 21 døgn.
Greek: Υπήρχε σημαντική απόκλιση, από 0 έως 21 ημέρες, στον χρόνο αναμονής που καθορίστηκε για τους εδώδιμους ιστούς από τα κράτη μέλη.