FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.
Spanish: Después de inyectar el medicamento Imraldi confirme que toda la ventana está amarilla.
English: Additional risk minimisation measures
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Spanish: Hay poca experiencia en la readministración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis previa.
English: • Look at the expiry date on the box to be used.
Spanish: • Fíjese en la fecha de caducidad de la caja que va a utilizar.
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study.
Spanish: Un total de 347 respondedores estables participaron en una evaluación de retirada y re-tratamiento en un estudio de extensión abierto.
English: The needle might be dirty or damaged.
Spanish: Es posible que la auja esté sucia o dañada.
English: ASDASc,d,e
Spanish: c,d,e
English: The Imraldi vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Spanish: El vial de Imraldi es un vial de vidrio que contiene una solución de adalimumab.
English: • Imraldi is a liquid that is clear and colourless.
Spanish: • Imraldi es un líquido que debe aparecer claro e incoloro.
English: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50
Spanish: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS Remisión Parcial BASDAIb 50 ASDAS
English: Other medicines and Imraldi
Spanish: Otros medicamentos e Imraldi
English: If you don't know the amount, STOP HERE and contact your doctor for further instruction.
Spanish: Si no conoce esta cantidad, PARE AQUÍ y contacte con su médico para recibir más información.
English: • Use each vial only once.
Spanish: • Use cada vial una sola vez.
English: Choose an injection site on your body.
Spanish: Elija un lugar de inyección en su cuerpo.
English: Hold the pen against your skin until the yellow indicator fills the medication window and stops moving.
Spanish: Mantenga la pluma contra la piel hasta que el indicador amarillo llene la ventana del medicamento y deje de moverse.
English: • The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site.
Spanish: • La nueva zona inyección debe estar al menos a 3 cm de la zona de la última inyección.
English: Confirm completion & dispose
Spanish: Confirme la finalización y deseche
English: It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle.
Spanish: Es normal que salgan unas gotas de líquido de la aguja.
English: • Wash your hands thoroughly
Spanish: • Lávese las manos meticulosamente.
English: • Make sure you know the proper amount (volume) needed for dosing.
Spanish: • Asegúrese de conocer la cantidad apropiada (volumen) necesaria para la dosis de su hijo.
English: This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Spanish: Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: You might accidentally stick yourself or waste medication.
Spanish: Podría pincharse accidentalmente o desperdiciar el medicamento.
English: Total Sharp Score
Spanish: Índice Total de Sharp
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Spanish: La exposición media en toda la población de adalimumab fue de 762 días.
English: • Using a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Spanish: • Usando un poco de algodón, presione sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
English: DO NOT touch the vial adapter.
Spanish: NO toque el adaptador del vial.
English: Seek medical attention urgently if you notice any of the following:
Spanish: Busque atención médica urgentemente si nota cualquiera de los siguientes efectos:
English: • Choose a site on your thigh or abdomen (except the area around the navel).
Spanish: • Elija una zona en su muslo o en su abdomen (excepto la zona alrededor del ombligo).
English: This is important to get the proper dose.
Spanish: Esto es muy importante para conseguir la dosis apropiada.
English: Imraldi contains sodium and sorbitol
Spanish: Imraldi contiene sodio y sorbitol
English: Double-Blind Response at Week 68
Spanish: Doble ciego Respuesta en la semana 68
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered);
Spanish: • infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
English: • nervous system problems
Spanish: • problemas del sistema nervioso
English: Surgery or dental procedure
Spanish: Intervención quirúrgica o dental
English: Table 19 Maintenance regimen
Spanish: Tabla 19 Régimen de mantenimiento
English: Table 25 Maintenance regimen
Spanish: Tabla 25 Régimen de mantenimiento
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue “tiempo hasta fallo de tratamiento”.
English: NOTE:
Spanish: NOTA:
English: Continue with injection site and dose preparation immediately.
Spanish: Continúe con la preparación de la zona de inyección y de la dosis inmediatamente.
English: Prior to launch of Imraldi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes de la comercialización de Imraldi en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidas las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Imraldi injection.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses después o más desde la última inyección de Imraldi.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de adalimumab en niños de 4 a 17 años.
English: You will set the volume to the prescribed dose in step 4 (Dose Preparation).
Spanish: La dosis prescrita se introducirá en el paso 4 (Preparación de la dosis).
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab:
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab:
English: solution for injection 1 vial
Spanish: solución inyectable 1 vial
English: • Set up the following items on a clean surface, DO NOT take them out of their individual packaging yet.
Spanish: • Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos, SIN sacarlos aun de su envase individual.
English: • Do not use a damaged pen.
Spanish: • No use una pluma dañada.
English: How to inject with your vial 1) Setting up
Spanish: Cómo inyectar con su vial 1) Preparación
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Imraldi.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Imraldi.
English: Follow this instruction guide carefully, and soon you will develop a routine for injecting confidently.
Spanish: Siga atentamente estas instrucciones de uso y en poco tiempo desarrollará una rutina para poner la inyección con seguridad.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 80 % de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Spanish: No existe una correlación aparente entre la presencia de anticuerpos antiadalimumab y la incidencia de los efectos adversos.
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Spanish: No se debe mezclar el contenido en la misma jeringa o vial con ningún otro medicamento.
English: Imraldi may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Spanish: Imraldi puede estar disponible como vial, como jeringa pregargada y/o como pluma precargada.
English: • On rare occasions, treatment with Imraldi could result in lupus-like syndrome.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Imraldi podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a una diana específica.
English: DO NOT use the same site that was used for the last injection.
Spanish: NO utilice la misma zona que usó en la última inyección.
English: You will see the liquid medication from the vial go into the syringe.
Spanish: Verá como la medicación pasa del vial a la jeringa.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la Tabla 28.
English: Fatty areas are good for inserting the needle correctly.
Spanish: Las zonas con grasa son buenas para insertar correctamente la aguja.
English: • The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
Spanish: • La jeringa, la aguja, el vial y el adaptador no se deben reutilizar.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3 %, 23,7 % y 36,7 %respectivamente.
English: Caring for your vial
Spanish: Cuidado de su vial
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Spanish: PGA-F aclaramiento total/mínimo y ≥ 2 grados de mejoría
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defense against infection and cancer.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como adalimumab, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 28-day period.
Spanish: La jeringa o la pluma se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 28 días.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podrían aumentarse con el uso de una dosis de inducción mayor, puede usarse la siguiente dosis:
English: • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to pull it out at the same angle as when it was inserted.
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de tirar de ella en el mismo ángulo que cuando se introdujo.
English: PGA: Clear/minimal
Spanish: PGA: Aclaramiento total/mínimo
English: Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison
Spanish: Respuesta clínica * Valor p para la comparación Dosis estándar versus Dosis bajas
English: Very common Lipids increased Common
Spanish: Muy frecuentes incremento de lípidos
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con adalimumab debe ser cuidadosamente considerado.
English: solution for injection Contains 2 cartons each for a single injection only
Spanish: solución inyectable Contiene 2 cajas de cartón cada una para una sola inyección
English: • feeling weak or tired;
Spanish: • sensación de debilidad o cansancio;
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y adalimumab debe ser cuidadosamente considerado.
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Spanish: El 73 % de los pacientes reclutados en los ensayos de psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
English: 3 years
Spanish: 3años
English: Dose + 0.1 ml
Spanish: Dosis + 0,1 ml
English: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Spanish: c Puntuación de actividad de enfermedad de Espondilitis Anquilosante d Brote parcial definida como ASDAS ≥ 1,3 pero < 2,1 en 2 visitas consecutivas.
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Spanish: Tras un entrenamiento apropiado, su hijo puede inyectarse a sí mismo u otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
English: Alternatively, if a patient has stopped Imraldi and signs and symptoms of disease recur, Imraldi may be re-administered.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Imraldi y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar Imraldi.
English: • With the free hand, gently grasp the cleaned area of skin and hold firmly.
Spanish: • Con la mano libre, pellizque suavemente la zona de piel limpia y sujétela con firmeza.
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Spanish: Posteriormente los pacientes se sometieron a una pauta de reducción obligatoria con una discontinuación completa de corticoesteroides en la semana 19.
English: DO NOT use any item after the date shown on the box.
Spanish: NO utilice ninguno de los elementos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
English: Contains 2 cartons and each carton contains:
Spanish: Contiene 2 cajas de cartón y cada caja de cartón contiene:
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1, e ICAM-1 con una CI50 de 0,1-0,2 nM).
English: Excipients with known effects
Spanish: Excipientes con efectos conocidos
English: By attaching to TNFα, Imraldi decreases the process of inflammation in these diseases.
Spanish: Al unirse a la TNFα, Imraldi reduce el proceso de la inflamación en estas enfermedades.
English: Never reuse a pen.
Spanish: Nunca reutilice una pluma.
English: Imraldi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Spanish: Imraldi debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
English: A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Spanish: Un gran número de embarazos (aproximadamente 2.100) seguidos de forma prospectiva y expuestos a adalimumab, resultando en nacimientos con vida conocidos, incluyendo más de 1.500 expuestos durante el primer trimestre, no indican un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Spanish: En el tratamiento más prolongado con 40 mg de adalimumab semanales durante 96 semanas no se identificaron nuevos hallazgos de seguridad.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la caja después de “CAD”.
English: General handling: DO NOT dispose of any waste items until after the injection is completed.
Spanish: Manejo general: NO se deshaga de ninguno de los artículos usados hasta que la inyección se complete.
English: Analysis Treatment
Spanish: Análisis Tratamiento
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia pos-comercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 6: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Treatment with Imraldi may result in the formation of autoimmune antibodies.
Spanish: El tratamiento con Imraldi puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:
English: In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Spanish: En el estudio UV II, sólo se observaron diferencias estadísticamente significativas para la agudeza visual, pero los otros componentes fueron numéricamente favorables a adalimumab.
English: Contact your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
English: Imraldi can also be given alone.
Spanish: Imraldi también se puede administrar solo.
English: Your doctor may prescribe another strength of Imraldi if your child needs a different dose.
Spanish: Su médico puede recetar a su hijo otra presentación de Imraldi si su hijo necesita una dosis diferente.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
English: Place the greenbase straight (90 degrees) on your skin, and push the entire pre-filled pen down firmly to start the injection.
Spanish: Coloque la base verde en vertical (90 grados) sobre la piel, y presione la pluma precargada hacia abajo con firmeza para que se inicie la inyección.
English: Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
Spanish: Cambio porcentual en el NAPSI ungueal total(%)
English: • Certain vaccines contain weakened but live forms of disease-causing bacteria or viruses, and these vaccines should not be given while receiving Imraldi.
Spanish: • Ciertas vacunas conienen formas vivas, aunque debilitadas, de bacterias o virus causantes de enfermedades y estas vacunas no deben administrarse si se está en tratamiento con Imraldi.
English: • With one quick, short motion, push needle all the way into skin.
Spanish: • Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel.
English: Again, SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose, this is important to get the proper dose and important in order to prevent air bubbles or air gaps in the liquid medication.
Spanish: Empuje LENTAMENTE el émbolo blanco otra vez hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita, esto es importante para conseguir la dosis apropiada y para prevenir burbujas de aire o espacios de aire en la medicación.
English: Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Spanish: Aproximadamente en el 40 % de los pacientes del estudio UC-II habían fracasado tratamientos previos anti-TNF con infliximab.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Spanish: El nivel de dosis más alto evaluado ha sido la administración intravenosas repetida de dosis de 10 mg/kg, que supone aproximadamente 15 veces la dosis recomendada.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Imraldi if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Imraldi si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
English: Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Spanish: El tratamiento con adalimumab 40 mg semanales redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes.
English: - The active substance is adalimumab.
Spanish: - El principio activo es adalimumab.
English: Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
Spanish: Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF
English: Efficacy results
Spanish: Resultados de eficacia
English: Be careful not to squirt the liquid medication into your eye.
Spanish: Preste atención para que el líquido no chorree en sus ojos.
English: At week 12 and week 24, PaedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Spanish: En las semanas 12 y 24, la respuesta Ped ACR 30 fue del 93,5 % y del 90,0 %, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
English: Imraldi is intended for treatment of:
Spanish: Imraldi está indicado en el tratamiento de:
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease.
Spanish: La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica y a menudo dolorosa.
English: Always make sure your medicine is clear, free of particles, and has not expired.
Spanish: Asegúrese siempre de que el medicamento es transparente, no presenta partículas y no ha caducado.
English: For paediatric use.
Spanish: Para uso pediátrico.
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. desarrollaron complicaciones secundarias aretinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del - análisis primario de eficacia.