FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las diferentes vacunas inyectables, deben administrarse siempre en diferentes lugares de inyección.
Slovak: Rôzne injekčne podávané očkovacie látky sa vždy majú podať do rôznych miest vpichu.
Spanish: • paradas temporales de la respiración (apnea) si su hijo ha nacido prematuro (a las 28 semanas de gestación o antes)
Slovak: • prechodné zastavenie dýchania (apnoe), ak sa dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva)
Spanish: Como con otras vacunas, cabe esperar que en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, je možné očakávať, že u pacientov liečených imunosupresívami sa nemusí dosiahnuť dostatočná odpoveď.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Spanish: El seguimiento medio a partir de la primera vacunación fue de 24 a 28 meses para la enfermedad invasiva y la neumonía diagnosticada en el ámbito hospitalario.
Slovak: Sledovanie po prvom očkovaní trvalo v priemere 24 až 28 mesiacov a bolo zamerané na invazívne ochorenie a pneumóniu diagnostikovanú v nemocnici.
Spanish: Para el adsorbente, ver sección 2.
Slovak: Adsorbent, pozri časť 2.
Spanish: Control(2)
Slovak: Kontrola(2)
Spanish: Sin embargo, si su hijo ha recibido paracetamol antes o inmediatamente después de recibir Synflorix, los niveles de anticuerpos obtenidos podrían reducirse ligeramente.
Slovak: Ak však vaše dieťa užilo paracetamol pred alebo ihneď po podaní Synflorixu, dosiahnuté hladiny protilátok môžu byť mierne znížené.
Spanish: Generalmente su hijo (desde las 6 semanas a los 6 meses de edad) recibirá un ciclo de 4 inyecciones de acuerdo con las recomendaciones oficiales pero el profesional sanitario puede emplear un esquema de vacunación diferente.
Slovak: Za zvyčajných okolností dostane vaše dieťa (vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov) očkovaciu schému pozostávajúcu zo 4 injekcií v súlade s oficiálnymi odporúčaniami, ale zdravotnícky pracovník môže použiť aj alternatívnu schému.
Spanish: (4) Serotipos individuales para los cuales la significación estadística se alcanzó en el análisis de efectividad controlando los factores de confusión (no se realizó ningún ajuste para la multiplicidad)
Slovak: Individuálne sérotypy, pri ktorých sa dosiahla štatistická významnosť v analýze efektívnosti vykonanej s obmedzením vplyvu faktorov sťažujúcich posúdenie (nevykonala sa žiadna úprava vzhľadom na multiplicitu).
Spanish: En caso de extraerse una dosis de vacuna con una jeringa inyectable, la aguja empleada para la extracción se debe sustituir por una aguja adecuada para su administración intramuscular.
Slovak: Ak sa dávka očkovacej látky odoberie do injekčnej striekačky, ihla použitá na odobratie sa musí nahradiť ihlou vhodnou na intramuskulárnu injekciu.
Spanish: Synflorix sólo protegerá frente a las infecciones causadas por las bacterias para las que se ha desarrollado la vacuna.
Slovak: Synflorix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami, proti ktorým bola očkovacia látka vyvinutá.
Spanish: En ambos estudios se produjo una reducción significativa de los serotipos 6B y 19F.
Slovak: V oboch štúdiách sa zistilo významné zníženie nosičstva jednotlivých sérotypov 6B a 19F.
Spanish: Synflorix contiene sodio
Slovak: Synflorix obsahuje sodík
Spanish: • colapso (flacidez muscular repentina), periodos de inconsciencia o pérdida de conocimiento y palidez o cambio de color de la piel a un tono azulado.
Slovak: • kolaps (náhla svalová ochabnutosť), periódy bezvedomia alebo nedostatku vedomia a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky.
Spanish: Estudios realizados con una formulación 11-valente representativa de Synflorix revelaron que no existía riesgo especial para los humanos, basándose en estudios convencionales de farmacología de seguridad y estudios de toxicidad a dosis única y dosis repetidas.
Slovak: Štúdie s 11-valentnou očkovacou látkou zastupujúcou Synflorix neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní.
Spanish: Uso con otras vacunas
Slovak: Použite s inými očkovacími látkami
Spanish: Los resultados no fueron estadísticamente significativos en todos los análisis en el COMPAS.
Slovak: V žiadnej z analýz vykonaných v COMPAS neboli výsledky štatisticky významné.
Spanish: Memoria inmune
Slovak: Imunitná pamäť
Spanish: Sin embargo, la presencia de una infección leve, como un resfriado, no debe provocar el retraso de la vacunación.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, však nemá viesť k odloženiu očkovania.
Spanish: Puede que Synflorix no funcione tan bien si su hijo está tomando medicamentos que afecten al sistema inmune para combatir una infección.
Slovak: Synflorix nemusí pôsobiť dostatočne, ak vaše dieťa užíva lieky, ktoré ovplyvňujú schopnosť imunitného systému zdolať infekciu.
Spanish: La pauta de inmunización recomendada para asegurar una protección óptima consiste en cuatro dosis, cada una de 0,5 ml.
Slovak: Odporúčaná imunizačná schéma zaisťujúca optimálnu ochranu pozostáva zo štyroch dávok, každá po 0,5 ml.
Spanish: Cuando se emplea un vial multidosis, cada dosis de 0,5 ml debe extraerse utilizando una aguja y una jeringa estériles; se deben tomar precauciones para evitar la contaminación de los componentes.
Slovak: Pri použití viacdávkovej injekčnej liekovky sa má každá 0,5 ml dávka odobrať pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky; majú sa dodržať opatrenia na zabránenie kontaminácie obsahu.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Slovak: Pozri časť 4.4. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Spanish: Su médico o enfermera inyectará esta vacuna a su hijo.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra touto očkovacou látkou vaše dieťa zaočkuje.
Spanish: Synflorix no se debe administrar, bajo ninguna circunstancia, por vía intravascular o intradérmica.
Slovak: Synflorix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne ani intradermálne.
Spanish: Se utiliza para ayudar a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad frente a:
Slovak: U vášho dieťaťa vo veku od 6 týždňov do 5 rokov sa použije na to, aby ho ochránila pred:
Spanish: Otros medicamentos y Synflorix
Slovak: Iné lieky a Synflorix
Spanish: Los niños de 12 meses a 5 años recibirán 2 inyecciones.
Slovak: Deti vo veku od 12 mesiacov do 5 rokov dostanú 2 injekcie.
Spanish: • convulsiones sin temperatura elevada o debidas a temperatura elevada (fiebre)
Slovak: • kŕče bez teploty alebo spôsobené vysokou teplotou (horúčkou)
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que la respuesta inmune y los perfiles de seguridad de las vacunas coadministradas no se vieron afectados, con la excepción de la respuesta al virus de la polio inactivado tipo 2, para el que se observaron resultados inconsistentes en los diferentes estudios (rangos de seroprotección del 78% al 100%).
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že imunitná odpoveď na súbežne podané očkovacie látky a ich bezpečnostný profil nie je ovplyvnený, s výnimkou odpovede na inaktivovanú očkovaciu látku proti poliovírusu typu 2, pri ktorej výsledky v štúdiách neboli jednoznačné (miera séroprotekcie sa pohybovala od 78 % do 100 %).
Spanish: Synflorix no está destinada para su administración en adultos.
Slovak: Synflorix nie je určený na použitie u dospelých.
Spanish: Para niños mayores de 12 meses, el riesgo de dolor en el lugar de la inyección puede incrementarse con la edad.
Slovak: U detí vo veku > 12 mesiacov sa riziko vzniku bolesti v mieste vpichu môže zvyšovať so zvyšujúcim sa vekom.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad con Synflorix en individuos de otros grupos inmunocomprometidos específicos y la vacunación se debe valorar de forma individual (ver sección 4.2).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o bezpečnosti a imunogenite Synflorixu u jedincov patriacich do iných špecifických skupín s oslabeným imunitným systémom a očkovanie sa má zvážiť v každom jednotlivom prípade (pozri časť 4.2).
Spanish: Por lo tanto, no se puede predecir el grado y la duración de la protección frente a la enfermedad invasiva y otitis media debida a estos tres serotipos en niños de este grupo de edad después de una dosis única de Synflorix.
Slovak: Preto stupeň a trvanie ochrany pred invazívnym pneumokokovým ochorením a otitis media vyvolanými týmito troma sérotypmi u detí tejto vekovej skupiny po podaní jedinej dávky Synflorixu nie je možné predpovedať.
Spanish: En cualquier caso, si su hijo tiene alguno de estos síntomas contacte urgentemente con un médico.
Slovak: Ak sa však u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, musíte urýchlene vyhľadať lekára.
Spanish: Las dosis de recuerdo de Synflorix pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Slovak: Posilňovacie dávky Synflorixu môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Spanish: Se observó un aumento en la respuesta de anticuerpos al conjugado Hib-TT, y a los antígenos diftérico y tetánico.
Slovak: Pozorovala sa zvýšená protilátková odpoveď na Hib-TT konjugát, difterický a tetanový antigén.
Spanish: En la actualidad no se ha establecido la duración de la protección frente a la NAC-B y la NAC-C en los niños mayores de 36 meses de edad.
Slovak: Pretrvávanie ochrany pred B-CAP a C-CAP po viac ako 36 mesiacov veku v súčasnosti nie je stanovené.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADO DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Spanish: Los lactantes de 7 a 11 meses de edad recibirán 2 inyecciones.
Slovak: Dojčatá vo veku od 7 do 11 mesiacov dostanú 2 injekcie.
Spanish: La reactogenicidad local de la pauta de vacunación primaria fue similar en lactantes menores de 12 meses y en niños mayores de 12 meses de edad, con la excepción del dolor en el lugar de la inyección, cuya incidencia se incrementó con la edad: el dolor se notificó en más de un 39% de los lactantes menores de 12 meses y en más de un 58% en los niños mayores de 12 meses de edad.
Slovak: Lokálna reaktogenita po schéme základného očkovania bola podobná u dojčiat vo veku < 12 mesiacov a u detí vo veku > 12 mesiacov, s výnimkou bolesti v mieste vpichu, ktorej výskyt sa zvyšoval so zvyšujúcim sa vekom: bolesť bola hlásená u viac než 39 % dojčiat vo veku < 12 mesiacov a u viac než 58 % detí vo veku > 12 mesiacov.
Spanish: Synflorix ayuda a que el organismo genere sus propios anticuerpos.
Slovak: Synflorix napomáha tomu, aby si telo vytvorilo svoje vlastné protilátky.
Spanish: Las GMCs antes de la vacunación de recuerdo (8 a 12 meses después de la última dosis de la serie de primovacunación) fueron, en general, similares para las dos vacunas.
Slovak: GMC protilátok pred podaním posilňovacej dávky (8 až 12 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania) boli zvyčajne podobné pri oboch očkovacích látkach.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Synflorix en niños a partir de 5 años.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Synflorixu u detí starších ako 5 rokov neboli stanovené.
Spanish: Se utiliza para ayudar a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad frente a: una bacteria llamada "Streptococcus pneumoniae".
Slovak: U vášho dieťaťa vo veku od 6 týždňov do 5 rokov sa použije na to, aby ho ochránila pred: baktériou označovanou ako „Streptococcus pneumoniae".
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas diferencias.
Slovak: Klinický význam týchto rozdielov nie je známy.
Spanish: Recién nacidos prematuros (nacidos entre las semanas 27-36 de gestación)
Slovak: Predčasne narodené dojčatá (narodené medzi 27 až 36 týždňami gravidity)
Spanish: Los datos clínicos generados con paracetamol e ibuprofeno sugieren que el uso profiláctico de paracetamol podría reducir la tasa de fiebre, mientras que el uso profiláctico de ibuprofeno mostró un efecto limitado en la reducción de la tasa de fiebre.
Slovak: Klinické údaje získané pri paracetamole a ibuproféne poukazujú na to, že profylaktické podanie paracetamolu môže znížiť výskyt horúčky, zatiaľ čo pri profylaktickom podaní ibuprofénu sa preukázal obmedzený vplyv na zníženie výskytu horúčky.
Spanish: Los 10 serotipos neumocócicos incluidos en esta vacuna representan los serotipos que causan la mayoría de las enfermedades en Europa cubriendo aproximadamente entre el 56% y el 90% de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en niños menores de cinco años.
Slovak: Desať sérotypov obsiahnutých v tejto očkovacej látke predstavuje hlavné sérotypy vyvolávajúce ochorenie v Európe a sú zodpovedné za približne 56 % až 90 % prípadov invazívneho pneumokokového ochorenia (IPO) u detí vo veku <
Spanish: Datos epidemiológicos
Slovak: Epidemiologické údaje
Spanish: Se desconocen las implicaciones sobre la eficacia protectora de estos hallazgos.
Slovak: Význam týchto zistení z hľadiska účinnosti ochrany nie je známy.
Spanish: En el COMPAS, se incluyeron 7.214 sujetos (Cohorte Total Vacunada (CTV)) para el análisis de eficacia para la OMA, de los cuales 5.989 sujetos formaban parte de la cohorte PP (Tabla 3).
Slovak: V COMPAS bolo 7 214 jedincov [celková očkovaná kohorta („Total Vaccinated cohort", TVC)] zahrnutých do analýzy účinnosti voči AOM, z ktorých 5 989 jedincov bolo v ATP kohorte (Tabuľka 3).
Spanish: Envase de 4 dosis 3 años
Slovak: 4-dávkové balenie 3 roky
Spanish: No inferioridad inmunológica frente a Prevenar 7-valente
Slovak: Imunologická noninferiorita oproti 7-valentnému Prevenaru
Spanish: Las zonas preferidas para la administración son la cara anterolateral del muslo en lactantes o el músculo deltoides en la parte superior del brazo en niños pequeños.
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania je anterolaterálna strana stehna u dojčiat alebo deltový sval hornej časti ramena u malých detí.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco frecuente de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Spanish: - a niños con convulsiones o con una historia previa de convulsiones febriles.
Slovak: - u detí so záchvatovými poruchami alebo s febrilnými kŕčmi v predchádzajúcej anamnéze.
Spanish: La evaluación de la seguridad de Synflorix se basó en ensayos clínicos que incluyeron la administración de 63.905 dosis de Synflorix a 22.429 niños sanos y a 137 lactantes prematuros como vacunación primaria.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti Synflorixu sa zakladalo na klinických štúdiách, v ktorých sa v rámci základného očkovania podalo 63 905 dávok Synflorixu 22 429 zdravým deťom a 137 nedonoseným dojčatám.
Spanish: La administración profiláctica de antipiréticos antes o inmediatamente después de la administración de la vacuna puede reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones febriles postvacunación.
Slovak: Profylaktické podávanie antipyretík pred podaním očkovacích látok alebo bezprostredne po ich podaní môže znížiť výskyt a intenzitu horúčkových reakcií po očkovaní.
Spanish: En ambas pautas, se observó una respuesta a la dosis de recuerdo indicativa de sensibilización inmunológica para cada serotipo vacunal (Tabla 7 y Tabla 8).
Slovak: Pri oboch schémach sa pozorovala odpoveď na podanie posilňovacej dávky svedčiaca o imunologickej pamäti pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke (Tabuľka 7 a Tabuľka 8).
Spanish: Synflorix no se debe mezclar con otras vacunas.
Slovak: Synflorix sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami.
Spanish: Siempre que esté recomendado, los niños en riesgo de ≥ 24 meses de edad y que ya hayan sido primovacunados con Synflorix deben recibir la vacuna antineumocócica polisacárida 23valente.
Slovak: Vždy, keď sa to odporúča, sa má rizikovým deťom, ktoré sú vo veku ≥ 24 mesiacov a už dostali základné očkovanie Synflorixom, podať 23-valentná polysacharidová pneumokoková očkovacia látka.
Spanish: Ver sección 4.4.
Slovak: (pozri časť 4.2).
Spanish: Envases de 1 y 2 dosis 4 años
Slovak: 1-dávkové a 2-dávkové balenie 4 roky
Spanish: En niños a partir de 2 años de edad, antes o después de cualquier inyección podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermera si su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Slovak: U detí vo veku od 2 rokov môže dôjsť k omdletiu po vpichnutí ihly alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, preto povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak vaše dieťa v minulosti pri injekcii omdlelo.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que el paracetamol podría reducir la respuesta inmune frente a Synflorix.
Slovak: Klinické údaje poukazujú na to, že paracetamol môže znížiť imunitnú odpoveď na Synflorix.
Spanish: No hay datos disponibles de su administración durante el embarazo o la lactancia en humanos, ni de estudios para la reproducción en animales.
Slovak: Údaje o použití u gravidných alebo dojčiacich žien a reprodukčné štúdie na zvieratách nie sú k dispozícii.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Spanish: La respuesta frente al serotipo 7F fue de la misma magnitud que las respuestas para los siete serotipos comunes entre las dos vacunas.
Slovak: Odpoveď na sérotyp 7F bola v rovnakom rozmedzí ako pri siedmich sérotypoch, ktoré sú spoločné pre obe očkovacie látky.
Spanish: En cada grupo, se observó la persistencia de las respuestas inmunes a los 24-27 meses de edad, es decir, hasta los 15 meses de edad tras la vacunación de recuerdo.
Slovak: V každej skupine sa zistilo pretrvávanie imunitných odpovedí vo veku 24 - 27 mesiacov, t. j. až do
Spanish: • erupción en la piel
Slovak: • kožná vyrážka
Spanish: En niños a partir de 2 años de edad, después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Slovak: U detí vo veku od 2 rokov sa môže vyskytnúť synkopa (strata vedomia) po alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou.
Spanish: En general, las respuestas a la vacuna observadas fueron comparables con las diferentes pautas, aunque se observó una respuesta inmune ligeramente superior con la pauta 2-4-6 meses.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri rôznych schémach pozorovali porovnateľné odpovede na očkovaciu látku, hoci pri schéme 2-4-6 mesiacov sa pozorovali o trocha vyššie imunitné odpovede.
Spanish: En los ensayos clínicos, Synflorix indujo una respuesta inmune frente a los diez serotipos incluidos en la vacuna, pero la magnitud de las respuestas fue variable entre los serotipos.
Slovak: V klinických štúdiách Synflorix vyvolal imunitnú odpoveď na všetkých desať sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke, ale stupeň odpovede bol medzi jednotlivými sérotypmi rôzny.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, o si le han administrado recientemente cualquier otra vacuna.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo ak nedávno dostalo akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Por favor, consulte a su médico para obtener información acerca del número y el momento de las inyecciones para su hijo.
Slovak: Požiadajte, prosím, lekára o informácie týkajúce sa počtu injekcií, ktoré má vaše dieťa dostať a o čase ich podania.
Spanish: • Los demás componentes son: cloruro de sodio (para mayor información, ver sección 2) y agua para preparaciones inyectables
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný (ďalšie informácie, pozri časť 2) a voda na injekcie
Spanish: Se recomienda que los sujetos que hayan recibido una primera dosis de Synflorix completen el ciclo completo de vacunación con Synflorix.
Slovak: Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostanú prvú dávku Synflorixu, dokončili celú očkovaciu schému
Spanish: La vacuna está destinada únicamente para su administración por vía intramuscular.
Slovak: Očkovacia látka je určená len na intramuskulárne použitie.
Spanish: Estas reacciones se pueden reconocer por: - erupciones abultadas que pican (habones) - hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar - desmayo
Slovak: Je ich možné rozpoznať podľa: - vyvýšenej a svrbivej vyrážky (žihľavka) - opuchu, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Spanish: Además, dado que la otitis media y la neumonía están causadas por diversos microorganismos y otros serotipos de S.pneumoniae no incluídos en la vacuna, se espera que la respuesta global frente a estas enfermedades sea limitada y sustancialmente más baja que la obtenida frente a la enfermedad invasiva causada por los serotipos vacunales y el serotipo 19A (ver sección 5.1).
Slovak: Navyše, keďže otitis media a pneumóniu vyvolávajú mnohé mikroorganizmy, iné ako sérotypy Streptococcus pneumoniae zastúpené v očkovacej látke, očakáva sa, že celková ochrana pred týmito ochoreniami bude obmedzená a značne nižšia než ochrana pred invazívnym ochorením vyvolaným sérotypmi obsiahnutými v očkovacej látke a sérotypom 19A (pozri časť 5.1).
Spanish: La eficacia estimada de la vacuna frente a cualquier episodio clínico de otitis media independientemente de la etiología fue del 33,6% (IC 95%: 20,8-44,3).
Slovak: Odhadovaná účinnosť očkovacej látky voči akýmkoľvek klinickým epizódam otitis media bez ohľadu na etiológiu bola 33,6 % (95 % IS: 20,8; 44,3).
Spanish: Otitis Media Aguda (OMA)
Slovak: Akútna otitis media (AOM)
Spanish: Enfermedad Neumocócica Invasiva (que incluye sepsis, meningitis, neumonía bacteriémica y bacteriemia)
Slovak: Invazívne pneumokokové ochorenie (ktoré zahŕňa sepsu, meningitídu, pneumóniu s bakterémiou a bakterémiu)
Spanish: • Le informarán de cuándo su hijo debe volver para las próximas inyecciones.
Slovak: Lekár vám povie, kedy sa máte s dieťaťom dostaviť kvôli podaniu ďalšej injekcie.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/marzo/2009 Fecha de la última renovación:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. marca 2009
Spanish: En un ensayo clínico, se ha demostrado que Synflorix se puede administrar de forma segura como dosis de recuerdo en el segundo año de vida a niños que hayan recibido 3 dosis de primovacunación con Prevenar 7-valente.
Slovak: V klinickej štúdii sa preukázalo, že Synflorix sa môže bezpečne podať ako posilňovacia dávka v druhom roku života deťom, ktorým sa v rámci základného očkovania podali 3 dávky 7-valentného Prevenaru.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la vacuna se debe conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovak: Ak sa očkovacia látka nepoužije ihneď, má sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Spanish: En un subestudio posterior, se les hizo un seguimiento a los lactantes hasta los 21 meses de edad, aproximadamente, para evaluar el impacto sobre el estado de portador nasofaríngeo y la OMA notificada por los padres y diagnosticada por el médico.
Slovak: Vo vnorenej (nested) štúdii boli dojčatá sledované približne až do veku 21 mesiacov, aby sa zhodnotil vplyv Synflorixu na nazofaryngálne nosičstvo a lekárom diagnostikovanú AOM hlásenú rodičmi.
Spanish: También se midieron las respuestas inmunes frente a los tres serotipos adicionales de Synflorix.
Slovak: Takisto sa stanovili imunitné odpovede na tri dodatočné sérotypy, ktoré sú obsiahnuté v Synflorixe.
Spanish: Inmunogenicidad de Synflorix con el conservante 2-fenoxietanol (2-PE)
Slovak: Imunogenita Synflorixu obsahujúceho konzervačnú látku 2-fenoxyetanol (2-PE)