FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Before NexoBrid application, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for 2 hours.
French: • Avant l'application de NexoBrid, une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne sera appliquée pendant 2 heures.
English: Wound Type
French: Type de plaie
English: Non-autografted wounds (ITT)
French: Plaies n'ayant pas reçu une autogreffe (ITT) Plaies ayant reçu une autogreffe (ITT)
English: In NexoBrid studies wounds with visible dermal remnants were allowed to heal by spontaneous epithelialisation.
French: Au cours des études sur NexoBrid, une cicatrisation par épithélialisation spontanée a été tentée sur des plaies présentant des restes visibles de derme.
English: The paraffin layer must not come into contact with the area to be treated in order to avoid covering the eschar, thus isolating the eschar from direct contact with NexoBrid.
French: La couche de paraffine ne doit pas entrer en contact avec la zone à traiter afin d'éviter que l'escarre ne soit recouverte, ce qui l'empêcherait d'être en contact direct avec NexoBrid.
English: There is no information on the use of NexoBrid in patients with renal impairment.
French: Il n'y a pas d'information sur l'utilisation de NexoBrid chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
English: 65428 Rüsselsheim Germany
French: 65428 Rüsselsheim Allemagne
English: NexoBrid should be applied to a clean, keratin-free (blisters removed), and moist wound area.
French: NexoBrid doit être appliqué sur une plaie humide, sans kératine (phlyctènes retirées) et propre.
English: Store upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
French: Conserver en position verticale pour maintenir le gel au fond du flacon, dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
English: NexoBrid 2 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
French: NexoBrid 2 g, poudre et gel pour gel Concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne
English: Powder and gel for gel
French: Poudre et gel pour gel
English: NexoBrid 2 g powder and gel for gel
French: NexoBrid 2 g, poudre et gel pour gel
English: This should be taken into account when dosing such products.
French: Il conviendra de prendre cela en compte pour définir la posologie.
English: Pack size of 1 vial of powder and 1 bottle of gel.
French: Boîte de 1 flacon de poudre et un flacon de gel.
English: • The powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
French: • La poudre est ensuite versée dans le flacon de gel.
English: NexoBrid 5 g powder and gel for gel
French: NexoBrid 5 g, poudre et gel pour gel
English: NexoBrid 5 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
French: NexoBrid 5 g, poudre et gel pour gel Concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRE 2D
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is a debriding agent, applied topically for removal of eschar in deep partial- and full-thickness burns.
French: Le concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne est un agent de débridement appliqué localement pour retirer les escarres des brûlures du 2
English: % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
French: % de plaies nécessitant une intervention chirurgicale % de zone de plaie excisée ou dermabrasée
English: • The NexoBrid powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper.
French: • Le flacon de poudre NexoBrid doit être ouvert en détachant l'opercule en aluminium avec précaution et en retirant le bouchon en caoutchouc.
English: e.g. urinary tract infections, viral infections) were reported more frequently in the NexoBrid group (0.147 events per patient) than in the group treated according to SOC (0.079 events per patient).
French: Dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3, des infections généralisées (non liées aux plaies, par exemple infections des voies urinaires, infections virales) ont été signalées plus fréquemment dans le groupe sous NexoBrid (0,147 événement par patient) que dans le groupe ayant reçu le TdR (0,079 événement par patient).
English: The extent of systemic absorption from a burn wound, Cmax, Tmax, AUC, and t½ of bromelain from NexoBrid have been investigated in 16 burn patients with partial-thickness (mid- and deep-dermal) thermal burns.
French: L'absorption systémique de la bromélaïne contenue dans NexoBrid à partir d'une brûlure, ainsi que différents paramètres pharmacocinétiques (Cmax, Tmax, ASC et t½), ont été étudiés chez 16 patients brûlés présentant des brûlures thermiques au 2
English: Gel 20 g
French: Gel Flacon de 20 g
English: • The wound must be cleaned thoroughly and the superficial keratin layer or blisters removed from the wound area, as the keratin will isolate the eschar from direct contact with NexoBrid and prevent eschar removal by NexoBrid.
French: • La plaie doit être soigneusement nettoyée et la couche de kératine superficielle ou les phlyctènes doi(ven)t être retirée(s) de la zone de la plaie ; autrement la kératine empêcherait l'escarre d'être en contact direct avec NexoBrid, ce qui bloquerait l'action de NexoBrid.
English: • A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated by NexoBrid.
French: • La surface totale de plaie traitée par NexoBrid ne peut pas dépasser 15 % de la SCT.
English: Allergic reactions to bromelain include anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions.
French: Les réactions allergiques à la bromélaïne comprennent des réactions anaphylactiques et d'autres réactions immédiates avec des manifestations telles que bronchospasme, œdème de Quincke, urticaire, et réactions muqueuses et gastro-intestinales.
English: • A dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for an additional 2 hours.
French: • Une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne doit être appliquée pendant 2 heures supplémentaires.
English: There is no experience of the use of NexoBrid on: - perineal and genital burns.
French: Brûlures pour lesquelles on ne dispose d'aucune ou de peu d'expérience Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de NexoBrid sur - les brûlures périnéales et génitales - les brûlures électriques.
English: - you have a heart disease; - you have a lung disease; - your lung has been, or may have been damaged by inhalation of smoke;
French: - vous êtes atteint d'une maladie cardiaque ; - vous êtes atteint d'une maladie pulmonaire ;
English: 2 g NexoBrid powder mixed in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
French: 2 g de poudre NexoBrid mélangés dans 20 g de gel sont appliqués sur une zone brûlée de 100 cm NexoBrid doit être appliqué pendant 4 heures, puis retiré.
English: In the other patients, dose-normalised Cmax ranged from 141-523 ng/ml per gram of NexoBrid.
French: Chez les autres patients, la Cmax normalisée sur la dose allait de 141 à 523 ng/ml par gramme de NexoBrid.
English: Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area.
French: Une petite pression sur le pansement occlusif, au niveau de la zone de contact avec la couche isolante de paraffine permettra une bonne adhésion entre le film occlusif et l'isolant, ainsi que le maintien de NexoBrid sur la zone de traitement.
English: A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated with NexoBrid (see also section 4.4, Coagulopathy).
French: La surface totale de plaie traitée avec NexoBrid ne peut pas dépasser 15 % de la surface corporelle totale (SCT) (voir également la rubrique 4.4, Coagulopathie).
English: 5 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 50 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
French: 5 g de poudre en flacon (verre de type II) fermé par un bouchon en caoutchouc (bromobutyle), et recouvert d'un opercule (aluminium), et 50 g de gel en flacon (verre borosilicate de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc et recouvert d'une capsule à vis (inviolable, en polypropylène).
English: In studies implementing routine antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2) pyrexia or hyperthermia was reported in 19.1% of patients treated with NexoBrid and in 15.8% of the control patients treated according standard of care.
French: Dans les études de routine au cours desquelles un pansement imprégné d'antibactérien a été appliqué sur la zone à traiter avant et après l'application de NexoBrid (voir rubrique 4.2) une pyrexie ou une hyperthermie a été signalée chez 19,1 % des patients traités par NexoBrid et chez 15,8 % des patients témoins ayant reçu le traitement de référence.
English: ITT (Intent To Treat population): all randomized patients The difference in time to complete wound closure is mainly related to the wound care strategy applied by the physician, where an attempt to minimise grafting and allow for spontaneous epithelialisation of the wound areas that still have dermis may prolong time to first autograft (time to autograft: NexoBrid: 14.7 days vs. SOC: 5.9 days) and hence prolong complete wound closure.
French: La différence de délai jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie est principalement associée à la stratégie de soins des plaies mise en œuvre par le praticien, sachant que la tentative de réduire la greffe et d'attendre l'épithélialisation spontanée des zones de plaie présentant encore du derme peut prolonger le délai jusqu'à la première autogreffe (délai jusqu'à la première autogreffe : NexoBrid : 14,7 jours contre TdR : 5,9 jours) et, par conséquent, prolonger le délai jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie.
English: 5 g NexoBrid powder mixed in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
French: 5 g de poudre NexoBrid mélangés dans 50 g de gel sont appliqués sur une zone brûlée de 250 cm NexoBrid doit être appliqué pendant 4 heures, puis retiré.
English: 2 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 20 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
French: 2 g de poudre en flacon (verre de type II) fermé par un bouchon en caoutchouc (bromobutyle), et recouvert d'un opercule (aluminium), et 20 g de gel en flacon (verre borosilicate de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc et recouvert d'une capsule à vis (inviolable, en polypropylène).
English: • The powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper.
French: • Le flacon de poudre doit être ouvert en détachant l'opercule en aluminium avec précaution et en retirant le bouchon en caoutchouc.
English: • NexoBrid powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
French: • La poudre NexoBrid est ensuite versée dans le flacon de gel.
English: Before prescribing NexoBrid
French: Avant la prescription de NexoBrid
English: In case of eye exposure, irrigate exposed eyes with copious amounts of water for at least 15 minutes.
French: En cas d'exposition oculaire, rincer les yeux exposés à grande eau pendant au moins 15 minutes.
English: NexoBrid is indicated for removal of eschar in adults with deep partial- and full-thickness thermal burns.
French: NexoBrid est indiqué pour le traitement des escarres chez les adultes présentant des brûlures thermiques du second degré et du troisième degré.
English: How NexoBrid is stored
French: Comment NexoBrid est-il conservé
English: • Before application of the grafts or primary dressing, the debrided bed must be cleaned and refreshed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
French: • Avant l'application des greffes ou du pansement primaire, la plaie qui a été débridée doit être nettoyée et préparée, par exemple par brossage ou grattage, pour permettre au pansement d'adhérer.
English: The other ingredients are: for the powder ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide and water for infections.
French: Les autres composants sont, pour la poudre, le sulfate d'ammonium et l'acide acétique, et pour le gel, le carbomère 980, le phosphate disodique anhydre, l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
English: Posology 5 g NexoBrid powder in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm
French: Posologie 5 g de poudre NexoBrid dans 50 g de gel sont appliqués sur une zone brûlée de 250 cm
English: An aseptic technique must be used when mixing the powder with the gel.
French: Une technique d'asepsie doit être utilisée lors du mélange de la poudre et du gel.
English: What you need to know before NexoBrid is used
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NexoBrid ?
English: In studies where the NexoBrid regimen included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients (see section 4.2) local pain was reported in 3.6% of patients treated with NexoBrid and in 4.0% of the control patients treated according to standard of care.
French: Au cours d'études dans lesquelles le protocole avec NexoBrid incluait une recommandation d'analgésie préventive en pratique de routine pour les changements importants de pansement chez les patients brûlés (voir rubrique 4.2), une douleur locale a été signalée chez 3,6 % des patients traités avec NexoBrid et chez 4,0 % des patients témoins recevant le traitement de référence.
English: - Conditions that could be precipitated or worsened by analgesic premedication (e.g., gastric dilatation, nausea and risk of sudden vomiting, constipation) or antibiotic prophylaxis (e.g.,
French: dilatation de l'estomac, nausées et risque de vomissements soudains, constipation) ou l'antibioprophylaxie (par ex, diarrhée).
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 6.7%, 7.8% and 8.9% of patients, respectively.
French: Dans le groupe sous NexoBrid, cet effet a été évalué comme étant léger, modéré ou sévère chez 6,7 %, 7,8 % et 8,9 % des patients, respectivement.
English: recommended analgesia, as well as coverage of the wound area after application of NexoBrid for 4 hours with an occlusive dressing for containment of NexoBrid on the wound.
French: e degré dans le cadre d'un protocole avec antibioprophylaxie locale, analgésie recommandée et protection de la plaie après l'application de NexoBrid pendant 4 heures avec un pansement occlusif pour maintenir NexoBrid en place sur la blessure.
English: Autografted mixed wounds
French: Plaies mixtes ayant reçu une autogreffe
English: • Dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for 2 hours.
French: • Une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne doit être appliquée pendant 2 heures.
English: Topically applied medicinal products (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) at the wound site must be removed and the wound cleansed prior to NexoBrid application.
French: Les médicaments topiques (tels que la sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée) appliqués sur le site de la plaie doivent être retirés et la plaie nettoyée avant l'application de NexoBrid.
English: The powder is off-white to light tan.
French: La poudre est blanc écru à brun pâle.
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) autografted NexoBrid (Number of wounds)
French: e degré) ayant reçu une autogreffe NexoBrid (Nombre de plaies)
English: In 4 patients, having received a dose of 5, 9, 12 and 17 g, respectively, there were indications of markedly higher systemic absorption.
French: La dose totale appliquée de concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne de NexoBrid était comprise entre 5 et 30 g. Chez 4 patients ayant reçu une dose de 5, 9, 12 et 17 g, respectivement, une absorption systémique nettement plus élevée a été observée.
English: Deep partial-thickness wounds autografted* Number of wounds % of wounds autografted % of wound area autografted (mean ± SD)
French: nd degré profond ayant reçu une autogreffe* Nombre de plaies % de plaies ayant reçu une autogreffe % de zone de plaie ayant reçu une autogreffe (moyenne ± écart-type) Brûlures du 2
English: Gel 50 g
French: Gel Flacon de 50 g
English: Posology 2 g NexoBrid powder in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm
French: Posologie 2 g de poudre NexoBrid dans 20 g de gel sont appliqués sur une zone brûlée de 100 cm
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 5 g/55 g gel) after mixing.
French: Concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne : 0,09 g/g (ou 5 g/55 g de gel) après mélange.
English: NexoBrid 2 g powder
French: NexoBrid 2 g, poudre
English: Aseptic technique must be used when mixing NexoBrid powder with the gel.
French: Une technique d'asepsie doit être utilisée lors du mélange de la poudre NexoBrid et du gel.
English: In the 4 patients with indications of higher absorption, dose-normalised Cmax ranged from 788-900 ng/ml per gram of NexoBrid.
French: Chez les 4 patients avec une absorption plus élevée, la Cmax normalisée sur la dose variait de 788 à 900 ng/ml par gramme de NexoBrid.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 2 g/22 g gel) after mixing.
French: Concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne : 0,9 g/g (ou 2 g/22 g de gel) après mélange.
English: Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
French: Excipients : carbomère 980, phosphate disodique anhydre, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
English: Careful consideration should also be given to placing permanent skin covers (e.g. autografts) on deep partial thickness wounds soon after NexoBrid debridement.
French: Une attention particulière doit être apportée si une application de revêtements cutanés permanents (p. ex. autogreffes) sur des plaies du second degré est effectuée peu de temps après un débridement par NexoBrid.
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 30.0%, 5.6% and 1.1% of patients, respectively.
French: Dans le groupe sous NexoBrid, l'événement a été évalué comme étant léger, modéré ou sévère chez 30,0 %, 5,6 % et 1,1 % des patients, respectivement.
English: Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
French: Excipients pour le gel : carbomère 980, phosphate disodique anhydre, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
English: After applying NexoBrid
French: Après l'application de NexoBrid
English: 60% of the treated wounds area was partial thickness and/or full thickness.
French: 60 % des plaies traitées étaient du 2
English: There is limited information on the use of NexoBrid on facial burn wounds.
French: Les informations sur l'utilisation de NexoBrid sont limitées en cas de brûlures au niveau du visage.
English: What NexoBrid looks like and contents of the pack
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment NexoBrid est-il conservé Contenu de l'emballage et autres informations
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000)
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
French: Ce que contient NexoBrid - La substance active (dans la poudre dans le flacon) est un concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne : 2 g correspondant à 0,09 g/g de concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne après mélange.
English: • Sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution must be sprinkled on the burn wound.
French: • La brûlure doit être irriguée par une solution isotonique stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
French: Ce que contient NexoBrid - La substance active (dans la poudre dans le flacon) est un concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne : 5 g correspondant à 0,09 g/g de concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne après mélange.
English: What NexoBrid is used for
French: Dans quel cas NexoBrid est-il utilisé
English: Before applying NexoBrid
French: Avant l'application de NexoBrid
English: In case of skin exposure, rinse NexoBrid off with water.
French: En cas d'exposition de la peau, rincer avec de l'eau pour éliminer NexoBrid.
English: One vial contains 5 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 5 g/55 g gel).
French: Un flacon contient 5 g de concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne, ce qui correspond à 0,09 g/g de concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne après mélange (ou 5 g/55 g de gel).
English: One vial contains 2 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 2 g/22 g gel).
French: Un flacon contient 2 g de concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne, ce qui correspond à 0,09 g/g de concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne après mélange (ou 2 g/22 g de gel).
English: NexoBrid 5 g powder
French: NexoBrid 5 g, poudre
English: In the other patients, dose-normalised AUClast ranged from 887-3930 ngh/ml per gram of NexoBrid.
French: Chez les autres patients, l'ASCinfini sur la dose normalisée allait de 887 à 3 930 ng h/ml par gramme de NexoBrid.
English: The efficacy of NexoBrid in humans was evaluated, compared to standard of care, in a randomised, multi-centre, multi-national, open-label, confirmatory phase 3 study in hospitalised patients with deep partial- and/or full-thickness thermal burns of 5 to 30% Total Body Surface Area (TBSA), but with total burn wounds of no more than 30% TBSA.
French: L'efficacité de NexoBrid chez l'homme a été évaluée par rapport au traitement de référence dans une étude de validation de phase 3 internationale, multicentrique, en ouvert, randomisée chez des patients hospitalisés présentant des brûlures thermiques du 2
English: NexoBrid application
French: Application de NexoBrid
English: All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid.
French: Retrait des médicaments antibactériens topiques avant l'application de NexoBrid Tous les médicaments antibactériens topiques doivent être retirés avant d'appliquer NexoBrid.
English: As in the case of surgically debrided bed, in order to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection, the debrided area should be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
French: Comme en cas de débridement chirurgical de la plaie, la zone débridée doit être immédiatement recouverte par des substituts cutanés temporaires ou permanents, ou des pansements afin de prévenir un assèchement et (ou) la formation d'une pseudo-escarre et (ou) une infection.
English: % of wound area excised or dermabraded
French: intervention chirurgicale % de zone de plaie excisée ou dermabrasée