FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Približno 20 % bivalirudina se nespremenjenega izloči z urinom.
Estonian: Umbes 20% bivalirudiinist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Slovenian: Primerjave med študijami z enim in ponavljajočimi odmerki kažejo, da je bila toksičnost povezana predvsem s trajanjem izpostavljenosti.
Estonian: Ühekordse ja korduva manustamisega uuringute tulemuste võrdlemisest ilmnes, et toksilisus oli eelkõige seotud ekspositsiooni kestvusega.
Slovenian: Če do zdravnika ne morete doseči, takoj obiščite urgentni oddelek najbližje bolnišnice
Estonian: Kui te ei saa arstiga ühendust, pöörduge koheselt lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti :
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Slovenian: Manjšo krvavitev so opredelili kot vsako opaženo krvavitev, ki ni izpolnjevala kriterijev za večjo krvavitev.
Estonian: Vähemoluline verejooks oli defineeritud kui mistahes täheldatud verejooks, mis ei vastanud olulise verejooksu kriteeriumitele.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud:
Slovenian: Glede klinične uporabnosti ACT pri novorojenčkih in otrocih je potrebna previdnost zaradi njihovega razvojnega hematološkega stanja.
Estonian: ACT kasutamise kliinilisse kasulikkusse vastsündinute ja laste puhul tuleb suhtuda ettevaatusega, arvestades nende hematoloogilist arengut.
Slovenian: Očistek (ml/min/kg)
Estonian: Kliirens (ml/min/kg)
Slovenian: (Za popolne informacije o odmerjanju glejte poglavje 4.2 SmPC)
Estonian: (Täielikku teavet annustamise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2)
Slovenian: Podatki za ACT glede na koncentracijo kažejo trend nižje krivulje odziva na koncentracijo za odrasle v primerjavi s starejšimi otroki (6 let do < 16 let) in mlajšimi otroki (2 leti do < 6 let), in za starejše otroke v primerjavi z dojenčki (31 dni do < 24 mesecev) in novorojenčke (od rojstva do 30 dni).
Estonian: ACT vs kontsentratsiooni andmed näitavad täiskasvanutel kontsentratsiooni ja ravivastuse kõvera väiksemat suundumust võrreldes vanemate (6 aastat kuni < 16 aastat) ja nooremate lastega (2 aastat kuni < 6 aastat) ning vanematel lastel võrreldes imikutega (31 päeva kuni < 24 kuud) ja vastsündinutega (sünnist kuni 30 päevani).
Slovenian: • če ste se v preteklosti zdravili z zdravili, podobnimi zdravilu Angiox (npr. lepirudin)
Estonian: • kui teid on varem ravitud Angiox'iga sarnaste ravimitega (nt lepirudiin).
Slovenian: *p-vrednosti za superiornost.
Estonian: *Ülekaalukas p-value.
Slovenian: • Bivalirudina ne uporabljajte, ne da bi ga najprej redčili.
Estonian: • Ärge kasutage bivalirudiini enne selle lahjendamist.
Slovenian: V študiji so opazili trombotične (9/110, 8,2 %) dogodke in dogodke večjih krvavitev (2/110, 1,8 %).
Estonian: Uuringus täheldati tromboosinähte (9/110, 8,2%) ja olulisi veritsemisnähte (2/110, 1,8%).
Slovenian: Če opazite katerikoli izmed naslednjih, morebitno resnih, neželenih učinkov:
Estonian: Kui teil tekib mis tahes järgmine potentsiaalselt tõsine kõrvaltoime:
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
Slovenian: Enoksaparin je bil uporabljen kot komparator samo pri študiji ACUITY.
Estonian: Enoksapariini kasutati võrdlemiseks ainult ACUITY uuringus.
Slovenian: ŠKATLA (pakiranje z 10 vialami).
Estonian: VÄLISKARP (10-viaaline pakend)
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: 3, kar predstavlja ≥ 50 % zmanjšanje števila trombocitov glede na izhodišče.
Estonian: 3, mis tähendas trombotsüütide arvu ≥ 50% vähenemist võrreldes ravieelse tasemega.
Slovenian: Izobraževalni material se uporablja v vseh državah članicah za začetno usposabljanje in ponovno učenje v primeru poročil o odmerjanju samo bolusnega odmerka brez infuzije v nadaljevanju.
Estonian: Hariduslikku materjali kasutatakse kõigis liikmesriikides nii esialgseks koolituseks kui ka korduvate koolituste läbiviimiseks, kui saadakse teateid ainult boolusannuse kasutamise kohta sellele järgneva infusioonita.
Slovenian: Organski sistem
Estonian: Organsüsteem
Slovenian: Antidota za bivalirudin ne poznamo, vendar njegovi učinki hitro popustijo (T½ je 25 ± 12 minut).
Estonian: Antidooti bivalirudiinile ei ole teada, ent ravimi toime möödub kiiresti (T1/2 on 25 ± 12 minutit).
Slovenian: Približno 66 % bolnikov je bilo predhodno zdravljenih z nefrakcioniranim heparinom.
Estonian: Ligikaudu 66% patsientidest said eelnevalt fraktsioneerimata hepariini ravi.
Slovenian: • Alergijske reakcije so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) in običajno niso resne, lahko pa postanejo resne v določenih pogojih, v redkih primerih so lahko smrtne zaradi nizkega krvnega tlaka (šok).
Estonian: • Allergilisi reaktsioone esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) ja need ei ole tavaliselt rasked, kuid võivad teatud tingimustel muutuda raskeks ja olla harvadel juhtudel fataalsed madala vererõhu (šoki) tõttu.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov ni potrebna.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovenian: Bivalirudin je namenjen kratkotrajnemu dajanju in zato ni podatkov o dolgotrajnem karcinogenem potencialu bivalirudina.
Estonian: Bivalirudiin on mõeldud lühiaegseks kasutamiseks, seetõttu puuduvad andmed bivalirudiini kartsinogeense potentsiaali kohta kestval kasutamisel.
Slovenian: Definicije krvavitev
Estonian: Verejooksu definitsioonid
Slovenian: Približno 77 % bolnikov je imelo ponavljajočo ishemijo, približno 70 % je imelo dinamične spremembe EKG ali povišane srčne biološke označevalce, približno 28 % jih je imelo diabetes in približno 99 % bolnikov je prestalo angiografijo v 72 urah.
Estonian: Ligemale 77%-l patsientidest oli tegemist korduva isheemiaga, 70%-l täheldati dünaamilisi muutusi EKG-s või kardiaalsete biomarkerite sisalduse suurenemist, 28%-l oli tegemist diabeediga ning umbes 99%-l patsientidest teostati 72 tunni vältel angiograafia.
Slovenian: Pet bolnikov je imelo po izhodišču najnižje število trombocitov < 150.000 celic/mm
Estonian: Viiel patsiendil oli ravi alustamise järgne trombotsüütide väikseim arv < 150 000 rakku/mm
Slovenian: Zdravila Angiox ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z bivaluridinom.
Estonian: Angiox'i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi bivalirudiiniga.
Slovenian: Ta režim odmerjanja je potreben za doseganje in vzdrževanje plazemske koncentracije, ki je potrebna za učinkovito ishemično zaščito med posegom PCI.
Estonian: Selline annustamisskeem on vajalik plasmakontsentratsiooni saavutamiseks ja säilitamiseks, mis tagab tõhusa isheemiavastase kaitse PKI ajal.
Slovenian: Profil koncentracija-čas po intravenskem dajanju je dobro opisan z dvokomponentnim modelom.
Estonian: Aja-kontsentratsioonikõvera profiili intravenoossel manustamisel kirjeldab hästi kahekambriline mudel.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno zdravilo je treba pred uporabo temeljito zmešati.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud valmislahust tuleb enne manustamist hoolikalt segada.
Slovenian: Bivalirudin se hitro porazdeli med plazmo in ekstracelularno tekočino.
Estonian: Bivalirudiin jaotub kiiresti plasma ja ekstratsellulaarse vedeliku vahel.
Slovenian: Primarna PCI je bila za 92,9 % bolnikov primarna strategija zdravljenja.
Estonian: Kokku rakendati esmast PKI-d primaarse ravilahendusena 92,9%-l ravitud patsientidest.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Angiox
Estonian: Muud ravimid ja Angiox
Slovenian: Drugi neželeni dogodki, o katerih so pogosto poročali, so bili oslabljen pulz na hrbtišču stopala, krvavitev na mestu vstavitve katetra, nenormalen pulz in slabost (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % oz. 5,5 %).
Estonian: Muud sageli esinenud kõrvaltoimed olid jalaarteri pulsi aeglustumine, verejooks kateetri sisestamiskohal, ebanormaalne pulss ja iiveldus (vastavalt 8,2%, 7,3%, 6,4% ja 5,5%).
Slovenian: Za navodila glede spremljanja akutne tromboze stenta glejte tudi poglavje 4.4. d. Poglavje 4.4 opisuje previdnostne ukrepe za spremljanje INR, ko se bivalirudin daje sočasno z varfarinom.
Estonian: Juhiseid ägeda stendi tromboosi jälgimise kohta vt lõik 4.4. d. Lõigus 4.4 on kirjeldatud ettevaatusabinõusid INR-i jälgimiseks bivalirudiini manustamisel koos varfariiniga.
Slovenian: Pri starejši populaciji je potrebno biti pozoren zaradi tveganja za povečano krvavitev zaradi s starostjo povezanega slabšega delovanja ledvic.
Estonian: Eakate puhul tuleb olla teadlik suurest veritsemisriskist vanusest tingitud neerufunktsiooni vähenemise tõttu.
Slovenian: Ustrezen očistek je približno 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Estonian: Sellele vastav kliirens on umbes 3,4 ±0,5 ml/min/kg.
Slovenian: • če se pojavi krvavitev (v tem primeru je potrebno zdravljenje z zdravilom Angiox prekiniti).
Estonian: • kui esineb verejooks (kui see juhtub, katkestatakse Angiox'i manustamine).
Slovenian: Akutna tromboza stenta
Estonian: Äge stendi tromboos
Slovenian: 1 leto
Estonian: 1-aasta
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: Põhjendus Braille' kirja (punktkirja) mitte lisamiseks on aktsepteeritav.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal in zdravljenje nadzoroval zdravnik z izkušnjami z zdravljenem srčnih bolnikov.
Estonian: Ravimit manustab ja selle kasutamist jälgib südamehaigustega patsientide ravimise kogemust omav arst.
Slovenian: Podatki 366 bolnikov kažejo, da sočasno zdravljenje z zaviralcem GP IIb/IIIa ne vpliva na ACT.
Estonian: 366 patsiendil läbi viidud uuringu andmetel võib öelda, et samaaegne ravi GP IIb/IIIa inhibiitoriga ei mõjuta ACT väärtusi.
Slovenian: Neželeni učinki zaradi daljšega fiziološkega stresa, kot odziv na nehomeostatsko stanje koagulacije niso bili opaženi po krajši izpostavljenosti, primerljivi s tisto pri klinični uporabi, tudi pri precej večjih odmerkih.
Estonian: Ebasoovitavaid toimeid, mis tulenesid pikaaegsest füsioloogilisest stressist vastusena vere mittehomeostaatilisele hüübivusseisundile, ei täheldatud lühiaegse ekspositsiooni korral, mis vastab kliinilisele kasutamisele, seda isegi oluliselt suuremate annuste korral.
Slovenian: Študije na živalih niso zadostne z obzirom na učinke na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali razvoj po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so bili podatki o krvavitvah pridobljeni ločeno od neželenih učinkov ter so predstavljeni v preglednici 6, skupaj z definicijami krvavitev uporabljenih pri vsaki študiji.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes koguti andmeid verejooksu kohta eraldi andmetest ravimi kõrvaltoimete kohta ning nende kokkuvõte on esitatud Tabelis 6 koos iga uuringu raames kasutatud verejooksu definitsioonidega.
Slovenian: V kliničnem preskušanju s 110 pediatričnimi bolniki (novorojenčki do < 16 let starosti) z načrtovanimi perkutanimi intravaskularnimi postopki so ocenili varnost, farmakokinetiko in farmakodinamični profil bivalirudina [TMC-BIV-07-01].
Estonian: Kliinilises uuringus 110 lapsega (vastsündinud kuni < 16-aastased), kellele tehti perkutaanseid intravaskulaarseid protseduure, hinnati bivalirudiini ohutust ja farmakokineetilist ning farmakodünaamilist profiili [TMC-BIV-07-01].
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 0,1 l/kg.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumi jaotusruumala on 0,1 l/kg.
Slovenian: • hematom (modrica)
Estonian: • hematoom (verevalum)
Slovenian: Če bi po tem potrebovali zdravljenje s perkutano koronarno intervencijo (PCI), bo odmerek povečan na:
Estonian: Kui te pärast seda vajate perkutaanse koronaarse interventsiooni (PKI) protseduuri, siis suurendatakse annus järgmiselt:
Slovenian: Ni podatkov o uporabi bivalirudina pri nosečnicah oziroma so ti omejeni.
Estonian: Bivalirudiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on väga vähe andmeid.
Slovenian: Vrednost ACT 5 minut po bolusu bivalirudina je povprečno 365 +/- 100 sekund.
Estonian: 5 minutit pärast bivalirudiini boolussüstet on ACT väärtus keskmiselt 365 ±100 sekundit.
Slovenian: Zato bivalirudin sprva deluje kot popolni nekompetitivni inhibitor trombina, sčasoma pa postane kompetitivni inhibitor, s čimer omogoči sprva inhibiranim molekulam trombina, da medsebojno delujejo z drugimi substancami strjevanja in omogočijo koagulacijo, če je potrebno.
Estonian: Seega toimib bivalirudiin algselt kui trombiini täielik mittekonkureeriv inhibiitor, ent muutub aja jooksul konkureerivaks inhibiitoriks, võimaldades algselt inhibeeritud trombiini molekulidel vajadusel reageerida teiste hüübimissubstraatide toimele või hüübimise protsessile.
Slovenian: Izgled zdravila Angiox in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Angiox välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Farmakokinetične študije kažejo, da je jetrna presnova bivalirudina omejena, zato varnost in učinkovitost bivalirudina pri bolnikih z jetrno okvaro nista bili posebej preučeni.
Estonian: Farmakokineetilistest uuringutest on ilmnenud, et bivalirudiini metaboliseerumine maksas on tagasihoidlik, seetõttu ei ole bivalirudiini ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega haigetel spetsiaalselt uuritud.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci trombina, oznaka ATC: B01AE06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, otsesed trombiini inhibiitorid; ATC kood: B01AE06.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki prejemajo varfarin, se z uporabo bivalirudina INR poveča.
Estonian: • Varfariini kasutavatel patsientidel INR suureneb bivalirudiini manustamisel.
Slovenian: Bodite pozorni pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z lepirudinom in so razvili protitelesa proti lepirudinu.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kes on varasemalt saanud lepirudiini ja kellel on tekkinud lepirudiini antikehad.
Slovenian: Biološka uporabnost bivalirudina, danega intravensko, je popolna in takojšnja.
Estonian: Bivalirudiini biosaadavus intravenoossel manustamisel on täielik ja kohene.
Slovenian: V večini teh primerov ni prišlo do smrtnega izida.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ei olnud letaalsed.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, koliko zdravila Angiox boste dobili, in bo zdravilo tudi pripravil.
Estonian: Arst otsustab kui palju Angiox'i teile manustatakse ja valmistab ravimi ette.
Slovenian: Farmakodinamični modeli kažejo, da je ta učinek posledica večje izhodiščne vrednosti ACT pri novorojenčkih in dojenčkih kot pri starejših otrocih.
Estonian: Farmakodünaamiliste mudelite kohaselt tuleneb see mõju vastsündinute ja imikute kõrgemast ravieelsest ACT tasemest võrreldes vanemate lastega.
Slovenian: • reperfuzija (ni pretoka ali zmanjšan pretok): moten pretok v srčnih žilah potem, ko so bile
Estonian: • reperfusiooni kahjustus (tagasivoolu puudumine või aeglustumine): südamearterite voolu vähenemine pärast nende avamist.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil hematom < 5 cm na mestu vboda.
Estonian: Kõige sagedasem oli hematoom <5 cm raadiuses punktsioonikohast.
Slovenian: Zdravila ne dajajte intramuskularno.
Estonian: Ravimit ei tohi intramuskulaarselt manustada.
Slovenian: Redko je morda potrebna operacija za popravilo krvnih žil v dimljah (fistula, psevdoanevrizem) (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Estonian: See võib vajada harva operatsiooni niudepiirkonna veresoone ravimiseks (fistul, pseudoaneurüsm) (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Slovenian: Antitrombotiki so zdravila, ki preprečujejo tvorjenje krvnih strdkov (tromboza).
Estonian: Tromboosivastased ravimid takistavad verehüüvete (trombide) tekkimist.
Slovenian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Nemčija
Estonian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld SAKSAMAA
Slovenian: Očistek se pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro zmanjša za približno 20 %, pri dializnih bolnikih pa za 80 % (preglednica 8).
Estonian: Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel on kliirens vähenenud umbes 20% võrra ja dialüüsravi vajavatel patsientidel umbes 80% võrra (vt Tabel 8).
Slovenian: Čeprav do krvavitve zaradi bivalirudina večinoma pride na mestu arterijske punktacije pri bolnikih med PCI, lahko med terapijo pride do krvavitve na kateremkoli mestu.
Estonian: Ehkki enamikul juhtudest tekib bivalirudiini manustamisega seonduv verejooks perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuride korral arteripunktsiooni kohas, võib verejooks ravi ajal tekkida mistahes piirkonnas.
Slovenian: Arterijsko iglo lahko odstranite dve uri po končani infuziji bivalirudina brez nadaljnjega nadzora antikoagulacije.
Estonian: Arteriaalse kanüüli võib eemaldada 2 tundi pärast bivalirudiini infusiooni lõpetamist, ilma et oleks vaja antikoagulatsiooni monitoorida.
Slovenian: V primeru šoka uporabite trenutno veljavne medicinske standarde za zdravljenje šoka.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada tänapäeva meditsiinilistele standarditele vastavat šokiravi.
Slovenian: Ker se zdravilo Angiox uporablja samo v bolnišnicah, je za shranjevanje zdravila Angiox odgovorno zdravstveno osebje.
Estonian: Angiox on ainult haiglas kasutatav ravim, seega vastutavad Angiox'i säilitamise eest tervishoiutöötajad.
Slovenian: Zdravilo Angiox lahko vpliva na vaš krvni izvid varfarina (INR test).
Estonian: Angiox võib mõjutada teie varfariiniga vereanalüüsi tulemust (INR).
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave s strjevanjem krvi (majhno število trombocitov), - če imate zelo visok krvni tlak, - če imate okužbo srčnega tkiva, - če imate hude težave z ledvicami ali če potrebujete ledvično dializo.
Estonian: - kui teil on tegemist vere hüübimishäirega (trombotsüütide väikese arvuga veres); - kui teil on ravile raskesti alluv kõrge vererõhk; - kui teil on südamekoe infektsioon; - kui teil on raske neeruhaigus või kui te vajate dialüüsravi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Angiox in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Angiox ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Tromboza vključuje trombozo koronarne arterije (krvni strdek v srčni arteriji ali znotraj stenta, kar se čuti kot srčni napad, ki je prav tako lahko smrten) in/ali trombozo v katetru, oba pojava sta redka (pojavita se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Estonian: Tromboos võib olla südamearterite tromboos (tromb südamearterites või stendis, tuntav südameinfarktina, mis võib ka surmaga lõppeda) ja/või kateetri tromboos, neid mõlemat esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih prevelikih odmerkov, ki so bili do 10-krat višji od priporočenega odmerka.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustamise juhtudest, mille korral on manustatud kuni kümnekordne soovitatav annus.
Slovenian: Normalna ledvična funkcija (≥90 ml/min) Blaga ledvična okvara (60 -89 ml/min) Zmerna ledvična okvara (30 -59 ml/min) Huda ledvična okvara (10 -29 ml/min) Dializni bolniki (ne med dializo)
Estonian: Normaalne neerufunktsioon (≥ 90 ml/min) Kerge neerupuudulikkus (60-89 ml/min) Mõõdukas neerupuudulikkus (30-59 ml/min) Raske neerupuudulikkus (10-29 ml/min) Dialüüsravi vajavad patsiendid (dialüüsravi mittesaamise korral)
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo delce.
Estonian: Osakesi sisaldavat lahust ei tohi kasutada.
Slovenian: Napake pri dajanju zdravila lahko privedejo do tromboze, ki se konča s smrtjo.
Estonian: Manustamisvead võivad põhjustada surmaga lõppeva tromboosi.
Slovenian: Bivalirudin presnavljajo proteaze, vključno s trombinom.
Estonian: Bivalirudiini metaboliseerivad proteaasid, sealhulgas trombiin.
Slovenian: o ko ste v bolnišnici: takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro o ko zapustite bolnišnico: najprej poiščite nasvet svojega zdravnika.
Estonian: o haiglas olles informeerige sellest koheselt oma arsti või meditsiiniõde; o pärast haiglast lahkumist küsige kõigepealt nõu oma arstilt.
Slovenian: • Najpogostejši resni in smrtni neželeni učinki so večje krvavitve (krvavitev na mestu aplikacije in izven mesta aplikacije, vključno z možgansko krvavitvijo) in preobčutljivost, vključno z anafilaktičnim šokom.
Estonian: • Kõige sagedamad tõsised ja surmaga lõppevad kõrvaltoimed on suur verejooks (verejooks veenipunktsiooni kohal ja sellest eemal, sealhulgas koljusisene verejooks) ja ülitundlikkus, sealhulgas anafülaktiline šokk.
Slovenian: Izobraževalni material vključuje predstavitev z diapozotivi, kartice za odmerjanje, kot je opisano v ukrepih za zmanjšanje tveganj v RMP, in kopijo SmPC.
Estonian: Hariduslik materjal hõlmab ettekande slaidikomplekti, riskijuhtimiskava riskide minimeerimise meetmete seas kirjeldatud annustamiskaarte ning ravimi omaduste kokkuvõtte koopiat.
Slovenian: *klopidogrel pred angiografijo ali pred PCI
Estonian: *klopidogreeli manustati enne angiograafiat või enne PKI-d
Slovenian: Večja krvavitev TIMI je bila opredeljena kot intrakranialna krvavitev ali kot zmanjšanje koncentracije hemoglobina za ≥ 5 g/dl.
Estonian: TIMI oluline verejooks oli defineeritud kui intrakraniaalne verejooks või hemoglobiinisisalduse langus ≥5 g/dl.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Vendar pa se največje vrednosti ACT za vse skupine (odrasli in vse pediatrične skupine) približujejo na podobni ravni v bližini ACT 400 sekund.
Estonian: Kuid 400-sekundilise ACT taseme lähedal kõikide rühmade (täiskasvanud ja kõik laste rühmad) ACT väärtused ühtlustuvad.
Slovenian: Kjer ni opaziti zadostnega zvečanja ACT, je treba upoštevati možnosti napake pri dajanju zdravila, na primer nezadostno mešanje zdravila Angiox ali okvare na intravenski opremi.
Estonian: Kui leitakse ebapiisav ACT pikenemine, tuleb kaaluda vea võimalust, näiteks Angiox'i ebapiisavat segamist või intravenoossete vahendite häiret.
Slovenian: Karakteristike bolnikov visokim tveganjem v populaciji študije ACUITY, zaradi katerih je bila potrebna angiografija v 72 urah, so bile proporcionalno razdeljene v vse tri krake zdravljenja.
Estonian: ACUITY uuringus osalenud kõrge riskiastmega patsiente, kellel oli näidustatud 72 tunni vältel angiograafia teostamine, iseloomustavad andmed olid kõigis kolmes uuringu harus sarnased.
Slovenian: - če ste alergični na bivalirudin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali hirudine (druga zdravila za redčenje krvi), - če krvavite ali ste nedolgo tega krvaveli iz želodca, črevesja, sečnega mehurja ali drugih organov, kot na primer, če ste opazili nenormalno kri v blatu ali urinu (izjema so menstruacijske
Estonian: - kui olete bivalirudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või hirudiinide (samuti verd vedeldavad ravimid) suhtes allergiline; - kui teil on või on hiljuti olnud verejooks maost, soolestikust, põiest või teistest organitest, näiteks kui te olete märganud verd oma väljaheites või uriinis (välja arvatud
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Slovenian: • Tromboza (krvni strdek), občasen neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), ki ima lahko za posledice resne zaplete, kakršen je srčni infarkt.
Estonian: • Tromboos (verehüüve) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), mis võib põhjustada tõsiseid või fataalseid komplikatsioone nagu näiteks südameatakk.
Slovenian: • subakutnim bakterijskim endokarditisom.
Estonian: • alaäge bakteriaalne endokardiit
Slovenian: Pojav krvavitve je bolj verjeten, kadar zdravilo Angiox uporabljate v kombinaciji z drugimi antikoagulacijskimi ali antitrombotičnimi zdravili (glejte poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo Angiox ").
Estonian: Verejooks on tõenäolisem, kui Angiox'i kasutatakse koos muude antikoagulantide või antitrombootiliste ravimitega (vt lõiku 2 Kasutamine koos teiste ravimitega).