FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé que l'hypertension soit contrôlée préalablement à l'initiation du traitement et pendant le traitement.
Portuguese: Recomenda-se o controlo da hipertensão antes de se iniciar o tratamento e durante o mesmo.
French: La numération des plaquettes doit être surveillée fréquemment au cours du traitement par Kyprolis.
Portuguese: As contagens de plaquetas deverão ser monitorizadas com frequência durante o tratamento com Kyprolis.
French: Après reconstitution, la solution est limpide et incolore ou légèrement jaune.
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
French: Sur la base de son mécanisme d'action et des données chez l'animal, Kyprolis peut avoir des effets délétères sur le fœtus s'il est administré pendant la grossesse.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e resultados em animais, Kyprolis pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas.
French: Votre médecin vous examinera et étudiera vos antécédents médicaux complets.
Portuguese: O seu médico irá examiná-lo e rever a sua história clínica.
French: Augmentation de la protéine C réactive Augmentation de l'uricémie
Portuguese: Proteína C reativa aumentada Uricemia aumentada
French: Le traitement peut être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: Kd (noir) Vd (gris)
Portuguese: Kd (preto) Vd (cinzento)
French: Cycle 2 et suivants
Portuguese: Ciclo 2 e todos os ciclos seguintes
French: Vous pouvez également déclarer les effets secondaires indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Le traitement par Kyprolis n'a pas été étudié chez les femmes enceintes.
Portuguese: O tratamento com Kyprolis não foi avaliado em mulheres grávidas.
French: • bourdonnement dans les oreilles (acouphène) ;
Portuguese: • Zumbidos nos ouvidos (acufenos)
French: Il convient de s'assurer que les patients sont bien hydratés avant l'administration de Kyprolis pendant le cycle 1, et lors des cycles suivants si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Certifique-se de que os doentes estão bem hidratados antes da administração de Kyprolis no ciclo 1 e nos ciclos seguintes conforme necessário (ver secção 4.2).
French: • Antécédents de caillots sanguins dans vos veines ;
Portuguese: • Antecedentes de coágulos sanguíneos nas suas veias
French: Note : Les durées de perfusion de Kyprolis restent identiques lors des diminutions de posologie a. Si les symptômes ne disparaissent pas, le traitement par Kyprolis doit être interrompu
Portuguese: Nota: O tempo de perfusão de Kyprolis permanece inalterado durante a(s) redução(ões) da dose a Se os sintomas não desaparecerem, descontinuar o tratamento com Kyprolis
French: Si le diagnostic de PTT/SHU est exclu, le traitement par Kyprolis peut être repris.
Portuguese: Se o diagnóstico de PTT/SHU for excluído poderá reiniciar Kyprolis.
French: À partir du cycle 13, les doses de Kyprolis des jours 8 et 9 ne sont pas administrées.
Portuguese: A partir do ciclo 13, as doses de Kyprolis nos dias 8 e 9 são suprimidas.
French: Tous les patients traités par Kyprolis doivent faire l'objet d'une surveillance régulière de l'hypertension et d'un traitement si nécessaire.
Portuguese: Todos os doentes em tratamento com Kyprolis devem ser avaliados regularmente para a hipertensão e tratados conforme necessário.
French: Les actions et modifications posologiques recommandées sont présentées dans le tableau 3.
Portuguese: As ações recomendadas e as alterações de dose são apresentadas na tabela 3.
French: • Suspendre le traitement jusqu'à la résolution ou le retour au grade initial.
Portuguese: • Parar até à resolução ou regresso ao valor de base
French: • difficultés pour dormir (insomnie) ;
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónia)
French: Vous devez lire la notice de tous les médicaments que vous prenez en association avec Kyprolis afin de connaître les informations concernant ces médicaments.
Portuguese: Deverá consultar o folheto informativo de todos os medicamentos que estiver a tomar em combinação com Kyprolis para compreender a informação relacionada com esses medicamentos.
French: À usage unique.
Portuguese: Para administração única.
French: Des mesures efficaces afin d'éviter les grossesses doivent être prises (voir rubrique 4.6 et se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit en vigueur du lénalidomide), une méthode alternative de contraception efficace doit être utilisée par la patiente si elle utilise des contraceptifs oraux.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas eficazes para evitar a gravidez (ver secção 4.6, e consulte também o atual resumo das características do medicamento da lenalidomida), deve ser utilizado um método alternativo de contraceção eficaz se o doente estiver a usar contracetivos orais.
French: Aucun essai clinique n'a été conduit avec la dose de 56 mg/m2.
Portuguese: Não foram conduzidos ensaios clínicos com uma dose de 56 mg/m2.
French: De plus, en raison du risque accru d'événements thromboemboliques veineux associé au carfilzomib, les femmes doivent éviter d'utiliser des contraceptifs hormonaux associés à un risque de thrombose au cours du traitement par le carfilzomib (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Além disso, devido a um aumento do risco de eventos tromboembólicos venosos associado com carfilzomib, as mulheres devem evitar a utilização de contracetivos hormonais que estão associados com um risco de trombose durante o tratamento com carfilzomib (ver secções 4.4. e 4.8).
French: Néanmoins, au vu de l'élimination rapide de carfilzomib, et notamment la diminution rapide de la concentration systémique dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion, le risque d'interactions cliniquement pertinentes avec les substrats de l'OATP1B1 et l'UGT1A1 est probablement faible.
Portuguese: Apesar disso, considerando a eliminação rápida de carfilzomib, um declínio rápido nomeadamente na concentração sistémica 5 minutos após o final da perfusão, o risco de interações clinicamente relevantes com substratos do OATP1B1 e UGT1A1 é provavelmente baixo.
French: Le traitement par Kyprolis doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com Kyprolis deverá ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du carfilzomib chez la femme enceinte.
Portuguese: Não há dados da utilização de carfilzomib em mulheres grávidas.
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse du lénalidomide doivent être remplies par toutes les patientes, sauf s'il existe des preuves fiables que la patiente n'est pas apte à procréer.
Portuguese: Todas as doentes devem cumprir as condições do Programa de Prevenção da Gravidez da lenalidomida a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
French: Une attention particulière est requise lors de l'administration concomitante d'autres agents susceptibles d'augmenter le risque de thrombose (par exemple agents stimulant l'érythropoïèse ou traitement hormonal substitutif).
Portuguese: Deve-se ter precaução na administração concomitante de outros agentes que possam aumentar o risco de trombose (por ex., agentes eritropoiéticos ou terapêutica de substituição hormonal).
French: Pour les autres médicaments concomitants qui peuvent être requis, comme l'utilisation de médicaments prophylactiques anti-acides, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit en vigueur pour le lénalidomide et la dexaméthasone.
Portuguese: Para outros medicamentos concomitantes que possam ser necessários, tais como a utilização em profilaxia de antiácidos, consultar os atuais resumos das características dos medicamentos da lenalidomida e da dexametasona.
French: Des analyses de sang seront effectuées avant le début du traitement par Kyprolis et pendant le traitement, pour vérifier que vous avez des taux suffisants de cellules sanguines et que votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
Portuguese: Antes de iniciar Kyprolis e durante o tratamento, ser-lhe-ão feitas análises ao sangue para confirmar se tem glóbulos sanguíneos suficientes e que o seu fígado e rins estão a funcionar devidamente.
French: Le carfilzomib agit en bloquant le protéasome.
Portuguese: Carfilzomib funciona ao bloquear os proteassomas.
French: Clostridium difficile
Portuguese: Colite por Clostridium difficile
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au carfilzomib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du carfilzomib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a carfilzomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) carfilzomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Kyprolis étant administré en association avec le lénalidomide, vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse (consultez la notice du lénalidomide pour plus d'informations sur la prévention de la grossesse et parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère).
Portuguese: Uma vez que Kyprolis é administrado em combinação com lenalidomida deverá cumprir o Programa de Prevenção da Gravidez (consulte o folheto informativo da lenalidomida para informação sobre a prevenção de gravidez e discuta-o com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro).
French: La clairance de la créatinine est restée stable dans le temps pour la majorité des patients.
Portuguese: Na maioria dos doentes a depuração de creatinina foi estável ao longo do tempo.
French: Cependant, on ne sait pas si le carfilzomib est un inducteur des CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 et 2B6 à des concentrations thérapeutiques.
Portuguese: Contudo, desconhece-se se carfilzomib é um indutor do CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 e 2B6 em concentrações terapêuticas.
French: • taux faible de globules blancs pouvant diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections et être accompagné de fièvre ;
Portuguese: • Contagem baixa de glóbulos brancos, o que pode diminuir a sua capacidade para combater a infeção e pode estar associada a febre
French: L'incidence des événements indésirables d'hypertension était similaire entre les patients avec ou sans antécédents médicaux d'hypertension.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos hipertensivos foi semelhante entre aqueles com ou sem uma história clínica anterior de hipertensão.
French: Si une patiente a recours à des contraceptifs oraux ou à une méthode de contraception hormonale qui est associée à un risque de thrombose, la patiente doit choisir une autre méthode de contraception efficace.
Portuguese: Se um doente está a utilizar contracetivos orais ou um método de contraceção hormonal, que está associado a um risco de trombose, o doente deve mudar para um método alternativo de contraceção eficaz.
French: Pour des instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: En cas de suspicion de LEMP, toute administration du traitement doit être suspendue tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu par un spécialiste à l'aide de tests diagnostiques appropriés.
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, a administração tem de ser suspendida até que a LMP seja excluída por um especialista através de exames de diagnóstico apropriados.
French: Kyprolis est un médicament qui contient la substance active carfilzomib.
Portuguese: Kyprolis é um medicamento que contém a substância ativa carfilzomib.
French: Un effet de Kyprolis sur l'intervalle QT ne peut être exclu (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito de Kyprolis no intervalo QT (ver secção 5.1).
French: Pour les patients ayant une sérologie positive au VHB, une prophylaxie antivirale doit être envisagée.
Portuguese: No caso de doentes com serologia positiva para o VHB, deverá ser considerada profilaxia antiviral.
French: Procéder à une évaluation adaptée.
Portuguese: Avaliar conforme apropriado.
French: In vitro, le carfilzomib a présenté une neurotoxicité minimale et une réaction minimale aux protéases non protéasomales.
Portuguese: In vitro, carfilzomib demonstrou ter neurotoxicidade mínima e mínima reação a proteases não-proteassómicas.
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec le carfilzomib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com carfilzomib.
French: Les patients dont la charge tumorale est élevée doivent être considérés comme ayant un plus grand risque de SLT.
Portuguese: Doentes com uma elevada carga tumoral devem ser considerados de risco acrescido para SLT.
French: Une hydratation adéquate est requise avant l'administration du traitement au cycle 1, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de syndrome de lyse tumorale ou de toxicité rénale.
Portuguese: É necessária hidratação adequada antes da administração da dose no ciclo 1, especialmente em doentes com risco elevado de síndrome de lise tumoral ou de toxicidade renal.
French: Dans la majorité des cas, les dyspnées ont été non graves (< 5 % des patients ont présenté des événements de grade ≥ 3), se sont résolues, ont rarement entraîné l'arrêt du traitement et sont apparues au début du traitement (< 3 cycles).
Portuguese: A maioria das reações adversas de dispneia foram não graves (< 5% dos doentes teve eventos de dispneia de grau ≥ 3), foram resolvidas, raramente resultaram na descontinuação do tratamento, tendo o seu aparecimento surgido no início do estudo (< 3 ciclos).
French: L'inhibition du protéasome a été maintenue pendant au moins 48 heures après la première dose de carfilzomib pendant chaque semaine de traitement.
Portuguese: A inibição do proteassoma manteve-se por ≥ 48 horas após a primeira dose de carfilzomib em cada semana de administração.
French: • insuffisance cardiaque et problèmes cardiaques incluant des battements de cœur rapides, forts ou irréguliers ;
Portuguese: • Insuficiência cardíaca e problemas cardíacos, incluindo batimento cardíaco rápido, irregular ou forte
French: • diminution de l'apport sanguin au cœur ;
Portuguese: • Diminuição do fluxo de sangue ao coração
French: • engourdissement, picotements ou diminution de la sensibilité dans les mains et/ou les pieds ;
Portuguese: • Dormência, formigueiro ou diminuição da sensibilidade nas mãos e/ou pés
French: Instructions pour la reconstitution et la préparation de Kyprolis poudre pour solution pour perfusion pour administration intraveineuse
Portuguese: Instruções para a reconstituição e preparação de Kyprolis, pó para solução para perfusão para administração intravenosa
French: Cela peut diminuer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Estes sintomas poderão diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
French: Les patients recevant du carfilzomib doivent être surveillés afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de tous signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux qui pourraient être évocateurs d'une LEMP dans le cadre du diagnostic différentiel des troubles du SNC.
Portuguese: Os doentes a receber carfilzomib devem ser monitorizados quanto ao aparecimento ou agravamento de sinais e sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais que possam sugerir LMP no âmbito do diagnóstico diferencial de doenças do SNC.
French: Le lénalidomide et la dexaméthasone sont d'autres médicaments utilisés dans le traitement du myélome multiple.
Portuguese: A lenalidomida e a dexametasona são outros medicamentos utilizados no tratamento do mieloma múltiplo.
French: Ce métabolite n'a pas d'activité biologique connue.
Portuguese: Este metabolito não tem atividades biológicas conhecidas.
French: Vous devez être vigilant(e) à certains symptômes pendant le traitement par Kyprolis afin de diminuer le risque d'éventuels problèmes.
Portuguese: Deverá estar atento a determinados sintomas enquanto estiver a ser tratado com Kyprolis de forma a diminuir o risco de problemas.
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade em animais (ver secção 5.3).
French: Le carfilzomib n'inhibe pas les CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2D6 in vitro et, par conséquent, il n'est pas attendu qu'il ait une influence sur l'exposition aux médicaments qui sont des substrats de ces enzymes résultant de l'inhibition.
Portuguese: Carfilzomib não inibe o CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2D6 in vitro e, portanto, não está previsto que influencie a exposição dos medicamentos que são substratos destes complexos de enzimas como resultado da inibição.
French: Le carfilzomib n'inhibe pas l'UGT2B7 humain mais inhibe l'UGT1A1 humain avec une CI50 de 5,5 µM.
Portuguese: Carfilzomib não inibe UGT2B7 humana mas inibe UGT1A1 humana com um IC50 de 5,5 µM.
French: N'utilisez pas Kyprolis après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte.
Portuguese: Não utilize Kyprolis após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem de cartão.
French: Qu'est-ce que Kyprolis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kyprolis Comment utiliser Kyprolis
Portuguese: O que é Kyprolis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kyprolis Como utilizar Kyprolis
French: La dexaméthasone doit être administrée avant la perfusion de Kyprolis pour réduire l'incidence et la sévérité des réactions (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Dexametasona deve ser administrada antes de Kyprolis para diminuir a incidência e gravidade das reações (ver secção 4.2).
French: • Polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/L et une température orale > 38,5 °C ou deux mesures consécutives > 38,0 °C sur une durée de 2 heures
Portuguese: • Contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109/l e uma temperatura oral > 38,5°C ou duas leituras consecutivas de > 38,0°C em 2 horas
French: In vitro, le carfilzomib inhibe l'OATP1B1 avec une CI50 = 2,01 µM alors qu'il n'est pas connu si le carfilzomib peut ou non inhiber d'autres transporteurs tels que l'OATP1B3, l'OAT1, l'OAT3, l'OCT2 et le BSEP, au niveau systémique.
Portuguese: In vitro, carfilzomib inibe OATP1B1 com um IC50 = 2,01 µM, no entanto desconhece-se se carfilzomib pode ou não inibir outros transportadores OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 e BSEP a nível sistémico.
French: La médiane de SG a été améliorée de 7,9 mois chez les patients du bras KRd en comparaison à ceux du bras Rd (voir tableau 6 et figure 2).
Portuguese: A OS mediana melhorou em 7,9 meses em doentes do braço KRd comparativamente com aqueles do braço Rd (ver Tabela 6 e Figura 2).
French: • Clairance de la créatinine < 15 mL/min (ou diminutions de la clairance de la créatinine à une valeur ≤ 50 % de la valeur avant traitement) ou nécessité de dialyse (voir rubrique 4.4)
Portuguese: • Depuração da creatinina < 15 ml/min (ou depuração da creatinina diminui para ≤ 50% do valor de base) ou necessidade de diálise (ver secção 4.4)
French: Les flacons de Kyprolis ne contiennent pas d'agent conservateur antimicrobien et sont à usage unique.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Kyprolis não contêm conservantes antimicrobianos e destinam-se a uma única utilização.
French: Compte tenu du nombre de cas pertinents rapportés cumulativement, y compris 16 événements d'issue fatale au cours de la période considérée, l'avertissement actuel concernant les affections cardiaques doit être actualisé afin de recommander que les patients fassent l'objet d'une évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire avant le traitement par carfilzomib, qu'une évaluation cardiologique complète soit envisagée chez les patients présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire et que l'hypertension soit contrôlée pendant le traitement, car des antécédents d'hypertension ont été fréquemment rapportés chez des patients présentant des affections cardiaques.
Portuguese: Com base no número de casos relevantes notificados cumulativamente, incluindo 16 eventos com um desfecho fatal durante o período de notificação, a advertência existente sobre doenças cardíacas deve ser atualizada para recomendar que os doentes sejam avaliados quanto a fatores de risco cardiovascular antes do tratamento com carfilzomib, que seja considerada uma avaliação cardiológica completa para os doentes com elevado risco de doença cardiovascular e que a hipertensão seja controlada durante o tratamento, dada a notificação frequente de história de hipertensão em doentes com doenças cardíacas.
French: Les analyses des données de pharmacocinétique de population indiquent que l'âge, le sexe ou l'origine ethnique n'ont pas d'effets sur la pharmacocinétique du carfilzomib.
Portuguese: Análises na população farmacocinética apontam para que não haja efeitos da idade, género ou raça na farmacocinética de carfilzomib.
French: Les patients inclus dans l'étude PX-171-011 étaient plus lourdement prétraités, avec des fonctions organiques et médullaire plus dégradées que les patients inclus dans l'étude PX-171-009.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo PX-171-011 receberam um tratamento prévio mais intenso com menor função orgânica e medular, em comparação aos incluídos no estudo PX-171-009.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
French: La LEMP est un problème de sécurité connu du bortézomib, qui appartient à la même classe que le carfilzomib.
Portuguese: A LMP é um problema de segurança conhecido de bortezomib, que pertence à mesma classe que carfilzomib.
French: Les patients présentant des facteurs de risque connus de maladie thromboembolique - notamment antécédent de thromboses - doivent être étroitement surveillés.
Portuguese: Doentes com fatores de risco conhecidos de tromboembolismo - incluindo trombose prévia - devem ser monitorizados de perto.
French: Un avantage statistiquement significatif de SG était observé chez les patients du bras KRd en comparaison aux patients du bras Rd.
Portuguese: Foi observada uma vantagem estatisticamente significativa na OS em doentes do braço KRd comparativamente aos doentes do braço Rd.
French: Le carfilzomib est rapidement et fortement métabolisé.
Portuguese: Carfilzomib foi rapidamente e extensamente metabolizado.
French: • problèmes hépatiques, y compris augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques ;
Portuguese: • Problemas no fígado, incluindo um aumento das enzimas hepáticas no sangue
French: Les patients randomisés dans le bras Vd pouvaient recevoir le bortézomib par voie intraveineuse (n = 108) ou par voie sous-cutanée (n = 357).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço Vd podiam receber bortezomib por via intravenosa (n = 108) ou por via subcutânea (n = 357).
French: - La substance active est le carfilzomib.
Portuguese: - A substância ativa é o carfilzomib.
French: • douleurs osseuses, douleurs musculaires, douleurs dans la poitrine ;
Portuguese: • Dor óssea, dor muscular, dor no peito
French: Qu'est-ce que Kyprolis et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Kyprolis e para que é utilizado
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé, en particulier pour détecter les effets indésirables de Kyprolis répertoriés à la rubrique 4.8.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser monitorizado, especificamente para as reações adversas ao Kyprolis listadas na secção 4.8.
French: Modifications posologiques pendant le traitement par Kyprolis
Portuguese: Alterações de dose durante o tratamento com Kyprolis