FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lipiidide sisaldust vähendavad ravimid Atorvastatiin ja teised statiinid (CYP3A4 substraadid, nt simvastatiin, lovastatiin, rosuvastatiin) (CYP3A4/5 ja/või BCRP substraadid))
Icelandic: Lípíðlækkandi lyf Atorvastatín og önnur statín (CYP3A4 hvarfefni, t.d. símvastatín, lovastatín, rosuvastatín) (CYP3A4/5 og/eða BCRP hvarfefni))
Estonian: CYP2B6 substraadi efavirensi kasutamine samaaegselt ravimiga CRESEMBA on vastunäidustatud, kuna efavirens on mõõdukas CYP3A4/5 indutseerija (vt lõik 4.3).
Icelandic: Notkun á CYP2B6 hvarfefninu efavírenz með CRESEMBA er frábending vegna þess að efavírenz er meðalöflugur virkir á CYP3A4/5 (sjá kafla 4.3).
Estonian: Saadaval on andmed ühest kontrollrühmata prospektiivsest kliinilisest uuringust, mille käigus said 37 mukomükoosi patsienti isavukonasooli põhiravina või muude seenevastaste ravimite (peamiselt amfoteritsiin B) sobimatuse tõttu.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um ísavúkónazól við meðferð á okmyglusveppasýki eru takmarkaðar og samanstanda af gögnum úr einni framsýnni, klínískri rannsókn án samanburðar hjá 37 sjúklingum með staðfesta eða líklega okmyglusveppasýki sem fengu ísavúkónazól sem aðalmeðferð, eða vegna þess að önnur sveppalyf (aðallega amfótericín B) áttu ekki við.
Estonian: Digoksiin:
Icelandic: Dígoxín:
Estonian: CRESEMBA samaaegne manustamine tugevatoimelise CYP3A4/5 inhibiitori ketokonasooliga on vastunäidustatud, kuna see ravim võivad märkimisväärselt suurendada isavukonasooli plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.3 ja 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með öfluga CYP3A4/5 hemlinum ketókónazóli er frábending, þar sem lyfið getur marktækt aukið plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Estonian: Suukaudse ja veenisisese manustamise farmakokineetiline võrdlus (keskmised) ISA 400 mg p.o.
Icelandic: Tafla 4 Samanburður á lyfjahvörfum fyrir skammt til inntöku og í bláæð (meðaltal) ISA 400 mg til inntöku
Estonian: Efavirens (CYP3A4/5 mõõdukas indutseerija ja CYP2B6 substraat)
Icelandic: Efavírenz (CYP3A4/5 meðalöflugur virkir og CYP2B6 hvarfefni)
Estonian: Cresemba 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb enne infusiooni lahustada ja lahjendada.
Icelandic: Blanda verður Cresemba 200 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og þynna fyrir innrennsli.
Estonian: (UGT inhibitsioon)
Icelandic: (UGT hömlun)
Estonian: Viaali tuleb pulbri täielikuks lahustamiseks raputada.
Icelandic: Hrista skal hettuglasið til að leysa stofninn alveg upp.
Estonian: Lühitoimelised opiaadid (alfentanüül, fentanüül) (CYP3A4/5 substraat)
Icelandic: Stuttverkandi ópíóíðar (alfentanýl, fentanýl) (CYP3A4/5 hvarfefni)
Estonian: CRESEMBA väljakirjutamisel patsientidele, kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad QTintervalli lühenemist, nt rufinamiidi, on soovitatav olla ettevaatlik.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar CRESEMBA er ávísað til sjúklinga sem nota önnur lyf sem vitað er að lækka QT-bilið, svo sem rúfínamíð.
Estonian: Kuidas Cresemba välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Cresemba og pakkningastærðir
Estonian: Samaaegne manustamine tugevatoimeliste CYP3A4/5 indutseerijatega, nagu rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, pikatoimelised barbituraadid (nt fenobarbitaal), fenütoiin ja naistepunaürt, või mõõdukate CYP3A4/5 indutseerijatega, nagu efavirens, naftsilliin ja etraviriin (vt lõik 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4/5 virkja eins og rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, langverkandi barbitúrata (t.d. fenóbarbítals), fenýtóíns og jóhannesarjurtar eða miðlungsöflugra CYP3A4/5 virkja eins og efavírenz, nafcillíns og etravíríns (sjá kafla 4.5).
Estonian: Tsüklofosfamiid (CYP2B6 substraat)
Icelandic: Cýklófosfamíð (CYP2B6 hvarfefni)
Estonian: C-märgistusega isavukonasoonsulfaadi intravenoossel manustamisel imetavatele rottidele täheldati radiomärgistatud aine eritumist piimaga.
Icelandic: C-merktu ísavúkónazóníumsúlfati í bláæð hjá mjólkandi rottum leiddi til endurheimtar geislamerkis í mjólkinni.
Estonian: 1. Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cresemba kasutamist 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cresemba 3. Hvernig nota á Cresemba 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Kui te lõpetate Cresemba kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota Cresemba
Estonian: CYP2B6 substraadid
Icelandic: CYP2B6 hvarfefni
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui ravimiga CRESEMBA samaaegselt manustada CYP2B6 substraate, eriti ravimeid, millel on kitsas terapeutiline indeks, näiteks tsüklofosfamiid.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar CYP2B6 hvarfefni, sérstaklega lyf með þröngt skammtabil eins og cýklófosfamíð, eru gefin samhliða CRESEMBA.
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Estonian: Blisterpakend sisaldab ka desikanti.
Icelandic: Þynnuspjaldið inniheldur einnig þurrkefni.
Estonian: CRESEMBA on saadaval ka kõvakapslitena, mis sisaldavad 100 mg isavukonasooli (vastab 186 mg isavukonasoolsulfaadile).
Icelandic: CRESEMBA er einnig fáanlegt sem hörð hylki sem innihalda 100 mg af ísavúkónazóli, sem jafngildir 186 mg af ísavúkónazóníumsúlfati.
Estonian: CRESEMBA samaaegne manustamine tugevatoimeliste CYP3A4/5 indutseerijatega, nagu rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, pikatoimelised barbituraadid (nt fenobarbitaal), fenütoiin ja naistepunaürt, või mõõdukate CYP3A4/5 indutseerijatega, nagu efavirens, naftsilliin ja etraviriin on vastunäidustatud, kuna need ravimid võivad märkimisväärselt vähendada isavukonasooli plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4/5 virkja eins og rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, langverkandi barbitúrata (t.d. fenóbarbítals), fenýtóíns og jóhannesarjurtar eða miðlungsöflugra CYP3A4/5 virkja eins og efavírenz, nafcillíns og etravíríns er frábending, þar sem þessi lyf geta dregið verulega úr plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3).
Estonian: Muutused maksatalitluses
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi
Estonian: CRESEMBA on vastunäidustatud kaasasündinud lühenenud QT-intervalli sündroomiga patsientidel (vt lõik 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með arfbundið heilkenni styttingar á QT-bili (familial short QT syndrome) (sjá kafla 4.3).
Estonian: Märkimisväärne maksa transaminaaside tõus > 10 × võrreldes normi ülemise piirigatekkis 1,2%-l isavukonasooli võtnud patsientidest.
Icelandic: 10 × ULN þróaðist hjá 1,2% sjúklinga á ísavúkónazóli.
Estonian: Kolhitsiin on kitsa terapeutilise indeksiga ning vajab jälgimist, vajadusel tuleb annust vähendada.
Icelandic: Kolkisín hefur þröngan lækningalegan stuðul og fylgjast skal með og minnka skammtinn ef þörf krefur.
Estonian: Soovitatav küllastusannus on kaks kapslit (vastab 200 mg isavukonasoolile) iga 8 tunni järel esimese 48 tunni jooksul (kokku 6 manustamiskorda).
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur eru tvö hylki (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) á 8 klst. fresti fyrstu 48 klst. (alls 6 gjafir).
Estonian: Kõrvaltoimed Seedetrakti häired Sage
Icelandic: Takmarkanir á klínískum upplýsingum
Estonian: Happesuse alandajad Esomeprasool (CYP2C19 substraat ja mao pH )
Icelandic: Sýrubindandi lyf Esómeprazól (CYP2C19 hvarfefni og pH í maga )
Estonian: Antiarütmikumid Digoksiin (P-gp substraat)
Icelandic: Dabígatran etexílat (P-gp hvarfefni)
Estonian: Lopinaviir:
Icelandic: Lópínavír:
Estonian: Tabelis 2 on toodud invasiivsete seeninfektsioonide ravis kasutatava isavukonasooli kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klassi ja sageduse alusel.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir ísavúkónazóls við meðferð á ífarandi sveppasýkingum, skráðar eftir líffæraflokki og tíðni.
Estonian: Maksa transaminaaside tõus või hepatiit
Icelandic: Hækkaðir lifrartransamínasar eða lifrarbólga
Estonian: Muud ravimid ja Cresemba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cresemba
Estonian: Korrigeeritud ravierinevus (vorikonasool−isavukonasool) oli 4,0% (95% usaldusvahemik:
Icelandic: Leiðréttur meðferðarmunur (vórikónazól−ísavúkónazól) var 4,0% (95% öryggisbil: -7,9; 15,9).
Estonian: ISA 400 mg i.v.
Icelandic: ISA 400 mg í bláæð
Estonian: Ülitundlikkus^ Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg isavukonasooli (372,6 mg isavukonasoonsulfaadina).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ísavúkónazóli (sem 372,6 mg af ísavúkónazóníumsúlfati).
Estonian: Annuse suurendamine 600 mg-ni tõi kaasa LSM-i erinevuse platseebost 24,6 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Icelandic: Aukning á skammtinum í 600 mg leiddi til mismunar á meðaltali minnstu kvaðrata samanborið við lyfleysu upp á 24,6 ms 2 klst.
Estonian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ:
Estonian: AUCinf: ↑ 52% Cmax: ↑ 23%
Icelandic: ↑ 52% Cmax:
Estonian: Ritonavir:
Icelandic: Rítónavír:
Estonian: Milleks Cresembat kasutatakse
Icelandic: Við hverju Cresemba er notað
Estonian: CRESEMBA samaaegne manustamine CYP3A4 substraatidega, nagu immuunsupressandid takroliimus, siroliimus või tsüklosporiin, võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsiooni.
Icelandic: Samhliða notkun CRESEMBA með CYP3A4 hvarfefnum eins og ónæmisbælandi lyfjunum takrólímus, sírólímus eða cíklósporíni getur aukið almenna útsetningu fyrir þessum lyfjum.
Estonian: Prednisoon (CYP3A4 substraat)
Icelandic: Prednisón (CYP3A4 hvarfefni)
Estonian: Repagliniid: annuse muutmine ei ole vajalik.
Icelandic: Repaglíníð: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Estonian: Suitsetamisvastased abivahendid Bupropioon (CYP2B6 substraat)
Icelandic: Reykingalyf Búprópíón (CYP2B6 hvarfefni)
Estonian: Samaaegne manustamine ravimitega, mis toimivad CYP3A4 ja/või CYP3A5 indutseerijatena, võivad vähendada isavukonasooli plasmakontsentratsiooni.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem eru CYP3A4 og/eða CYP3A5 virkjar geta dregið úr plasmaþéttni ísavúkónazóls.
Estonian: Isavukonasool ei ole kergesti dialüüsitav (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja ísavúkónazól með blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Estonian: Lühitoimelised opiaadid (alfentanüül, fentanüül): hoolikas jälgimine ravimitoksilisuse tuvastamiseks, vajadusel annuse vähendamine.
Icelandic: Stuttverkandi ópíóðar (alfentanýl, fentanýl): nákvæmt eftirlit m.t.t. eiturhrifa og skammtaminnkun ef þörf krefur.
Estonian: Südame-veresoonkond
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum
Estonian: Dekstrometorfaan:
Icelandic: Dextrómetorfan:
Estonian: P-gp poolt soolestikus transporditavad ravimid
Icelandic: Lyf sem eru flutt með P-gp í þörmum
Estonian: - tsüklofosfamiid, mida kasutatakse vähiravis, - digoksiin, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või ebakorrapärase südamerütmi ravis, - kolhitsiin, mida kasutatakse podagra ravis, - dabigatraaneteksilaat, mida kasutatakse trombide tekke vältimiseks puusa- või põlveliigese vahetamise operatsiooni järel, - klaritromütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste puhul, - sakvinaviir, amprenaviir, nelfinaviir, indinaviir, delavirdiin, nevirapiin, lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsioon, mida kasutatakse HIV ravis, - alfentaniil, fentanüül, mida kasutatakse tugeva valuvaigistina, - vinkristiin, vinblastiin, mida kasutatakse vähiravis, - mükofenolaatmofetiil (MMF), mida kasutatakse transplantatsioonipatsientidel, - midasolaam, mida kasutatakse raskekujulise unetuse ja stressi puhul, - bupropioon, mida kasutatakse depressiooni ravis, - metformiin, mida kasutatakse diabeedi ravis, - daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan,
Icelandic: - cíklósporín, takrólímus og sírólímus, notuð eftir ígræðslu og kallast „ónæmisbælandi lyf", - cýklófosfamíð, notað við krabbameini, - digoxín, notað til meðferðar á hjartabilun eða óreglulegum hjartslætti, - kolkisín, notað við þvagsýrugigtarköstum, - dabigatran etexílat, notað til að stöðva myndun blóðtappa eftir mjaðma- eða hnéskiptaaðgerð, - klaritrómýsín, notað við bakteríusýkingum, - sakvínavír, amprenavír, nelfínavír, indínavír, delavirdín, nevírapín, lópínavír/rítónavír, notuð við HIV, - alfentaníl, fentanýl, notuð gegn miklum verkjum, - vínkristín, vínblastín, notuð við krabbameini, - mýkófenólat mófetíl (MMF), notað hjá líffæraþegum, - mídazólam, notað við alvarlegu svefnleysi og streitu, - búprópíón, notað við þunglyndi, - metformín, notað við sykursýki, - dánórúbisín, doxórúbisín, imatiníb, irínótecan, lapatiníb, mitoxantrón og tópótecan, notuð við mismunandi tegundum krabbameins.
Estonian: III lisa
Icelandic: Viðauki III
Estonian: Uuendatud riskimanageerimise plaan esitatakse riiklikele pädevatele asutustele 3 kuu jooksul alates komisjoni otsusest käesoleva protseduuri kohta, nii et see kajastaks uuendatud teavet laste kohta vastavalt CMPH-ga kokkulepitule.
Icelandic: Uppfærð útgáfa af áætlun um áhættustjórnun verður send lögbærum yfirvöldum innan 3 mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar fyrir þennan feril, þar sem kom fram uppfærðar upplýsingar um börn eins og CHMP hefur samþykkt.
Estonian: Müügiloa tingimused
Icelandic: Skilyrði markaðsleyfisins
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, keda koordineerib referentsriik, peavad tagama, et järgmised tingimused on müügiloa hoidjate poolt täidetud:
Icelandic: Yfirvöld skulu tryggja, í samræmi við viðmiðunarland þar sem það á við, að eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt af markaðslefishafa:
Estonian: Või
Icelandic: eða
Estonian: Alla 6-aastased lapsed
Icelandic: Börn yngri en 6 ára
Estonian: Iga selline muutus toimus lipiidvastuse paranemise suunas ning püsis üle 2 aasta.
Icelandic: Þessar breytingar voru allar í átt að bættri lípíðsvörun og héldust í 2 ár.
Estonian: Lapsed
Icelandic: Börn:
Estonian: Käesolevas uuringus (n=176) ei vaadeldud harvaesinevaid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Þessi rannsókn (n=176) var ekki sniðin til samanburðar á mjög sjaldgæfum aukaverkunum.
Estonian: Lapsed Ravi lastel viivad läbi ainult spetsialistid.
Icelandic: Börn Ávísun lyfsins handa börnum skal einungis vera í höndum sérfræðinga.
Estonian: Algannus kõigile patsientidele oli 5 mg rosuvastatiini üks kord ööpäevas.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir alla sjúklinga var 5 mg rosuvastatin einu sinni á sólarhring.
Estonian: Teie arst võib otsustada annust suurendada selleks, et leida teile sobiv Crestori annus.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn til þess að finna rétta skammtinn af Crestor fyrir þig.
Estonian: - teil on teised riskitegurid, mis tõstavad teie riski haigestuda südamelihaseinfarkti, ajurabandusse või sarnastesse terviseprobleemidesse.
Icelandic: Þú ert með aðra áhættuþætti sem auka líkurnar á því að þú fáir hjartaáfall, heilablóðfall eða tengda heilsufarskvilla.
Estonian: Teile on soovitatud kasutada statiini, sest toiduharjumuste muutmisest ja kehalistest harjutustest ei piisanud kolesterooli kõrgenenud sisalduse vähendamiseks veres.
Icelandic: Þér hefur verið ráðlagt að taka statín þar sem breytingar á mataræði og aukin líkamsþjálfun hafa ekki nægt til þess að leiðrétta blóðfituna.
Estonian: Enne ravi algust rosuvastatiiniga tuleb lastel ja noorukitel alustada standardset kolesterooli alandavat dieeti, mis peab jätkuma ka rosuvastatiinravi ajal.
Icelandic: Áður en meðferð með rosuvastatini hefst skulu börn og unglingar sett á staðlað kólesteróllækkandi fæði sem skal haldið áfram meðan á meðferð með rosuvastatini stendur.
Estonian: Crestorit kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel või vanematel lastel kõrge kolesteroolitaseme raviks.
Icelandic: Crestor er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára eða eldri til að meðhöndla hátt kólesteról.
Estonian: [Hüperkolesteroleemia ravi näidustuste sõnastus asendatakse järgmisega:]
Icelandic: [Kafla um ábendinguna varðandi meðhöndlun á kólesterólhækkun í blóði skal vera skipt út fyrir eftirfarandi:]
Estonian: Crestori ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel lastel ei ole uuritud.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum yngri en 6 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli ligikaudu 30% patsientidest 10 kuni 13-aastased ning ligikaudu 17%, 18%, 40% ja 25% olid vastavalt II, III, IV ja V staadium Tanneri skaalal.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru um það bil 30% þátttakenda á aldrinum 10-13 ára og um það bil 17%, 18%, 40% og 25% þátttakenda voru á Tanner stigi II, III, IV og V, talið í sömu röð.
Estonian: Rosuvastatiini plasmatasemed olid ennustatavad, arvestades annust ja aega 2-aastase perioodi jooksul.
Icelandic: Hægt var að spá fyrir um útsetningu fyrir rosuvastatini hvað varðar skammta og tíma á 2 ára tímabili.
Estonian: See tähendab, et teil on risk haigestuda südamelihaseinfarkti või ajurabandusse (ajuinsulti).
Icelandic: Það þýðir að þú ert í hættu á að fá hjartaáfall eða heilablóðfall.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada rosuvastatiini uuringute tulemusi kõigil laste alamrühmadel homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia, esmase kombineeritud (segatüüpi) düslipideemia ravis ning südame-veresoonkonna haiguste ennetuses (lastel kasutamise teavet vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rosuvastatini hjá öllum undirhópum barna við arfhreinni ættgenginni kólesterólhækkun í blóði, frumkominni blandaðri blóðfitutruflun og til að fyrirbyggja hjarta- og æðasjúkdóma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ravi lisaks dieedile ja muudele vere lipiidisisaldust vähendavatele meetmetele (nt LDL aferees) või kui nimetatud meetmeid ei saa rakendada.
Icelandic: Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun í blóði sem viðbót við sérstakt mataræði og aðra blóðfitulækkandi meðferð (t.d. LDL síun (LDL apheresis)) eða ef slík meðferð á ekki við.
Estonian: II lisa
Icelandic: Viðauki II
Estonian: [Selle lõigu sõnastus asendatakse järgmisega:] Crestor (rosuvastatiin) kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse statiinideks.
Icelandic: Upplýsingar um Crestor og við hverju það er notað [Núverandi orðalagi í þessum kafla skal skipta út fyrir eftirfarandi:] Crestor tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill er útkoma málskotsferilsins.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt
Icelandic: Breytingar á samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli lagðar fyrir af Lyfjastofnun Evrópu
Estonian: Crestor 40 mg tabletti ei tohi kasutada lastel.
Icelandic: Börn skulu ekki nota Crestor 40 mg.
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg, 10 mg ja 20 mg puhul saavutati samuti statistiliselt olulisi keskmisi muutusi baasväärtusest järgmistes teiseste lipiidide ja lipoproteiinide tunnustes: HDL-C, TG, mitte-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TG/HDL-C, TG/HDL-C, mitte-HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Icelandic: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Estonian: Topeltpimedas randomiseeritud mitmekeskuselises platseebokontrolliga 12-nädalases uuringus (176 osalejat, kellest 97 poisslast ja 79 tütarlast), millele järgnes 40-nädalane avatud rühmadega rosuvastatiini annuse tiitrimisfaas (173 osalejat, kellest 96 poisslast ja 77 tütarlast), osalesid heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevad 10 kuni 17-aastased patsiendid (Tanneri II…V staadium, tütarlapsed vähemalt üks aasta pärast menarhet), kes said iga päev 12 nädala jooksul 5, 10 või 20 mg rosuvastatiini või platseebot ning seejärel 40 nädala jooksul rosuvastatiini.
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 12 vikur (n=176, 97 drengir og 79 stúlkur) sem fylgt var eftir með opnum fasa (n=173, 96 drengir og 77 stúlkur) sem stóð í 40 vikur, þar sem skammtar rosuvastatins voru auknir smám saman (dosetitration), fengu sjúklingar á aldrinum 10-17 ára (á Tanner stigi II-V, stúlkur höfðu haft tíðablæðingar í að minnsta kosti 1 ár) sem höfðu arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði, 5, 10 eða 20 mg af rosuvastatini eða lyfleysu á sólarhring í 12 vikur og síðan fengu allir rosuvastatin daglega í 40 vikur.
Estonian: Crestori kasutamise kogemused homosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevatel lastel põhinevad piiratud arvul lastel vanuses 8…17 aastat.
Icelandic: Reynsla af notkun hjá börnum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun í blóði er takmörkuð við lítinn hóp barna á aldrinum 8 til 17 ára.
Estonian: 52 nädalat rosuvastatiinravi saavate laste ja noorukite kliinilises uuringus ilmnesid kreatiinkinaasi (CK) tõus üle kümne korra normi ülemisest piirist ning lihassümptomid pärast kehalist aktiivsust sagedamini kui täiskasvanutel läbiviidud kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum sem fengu rosuvastatin í 52 vikur, kom CK hækkun >10xULN og einkenni frá vöðvum við líkamsþjálfun eða aukið líkamlegt álag oftar fram samanborið við niðurstöður úr klínískum rannsóknum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Annuse tiitrimine lastel peab toimuma vastavalt individuaalsele ravivastusele ja taluvusele, nagu soovitatud laste ravisoovitustes (vt lõik 4.4).
Icelandic: Auka skal skammta smám saman með tilliti til svörunar og þols hvers sjúklings, samkvæmt leiðbeiningum um meðferð hjá börnum (sjá kafla 4.4).
Estonian: 40. nädala lõpuks oli avatud rühmadega faasis, milles tiitriti maksimaalselt annuseni 20 mg üks kord ööpäevas, 70 patsienti 173-st (40,5%) saavutanud LDL-C taseme alla 2,8 mmol/l.
Icelandic: 40 vikna opna fasans þar sem skammtar voru auknir smám saman þar til markmiði var náð, allt að hámarki 20 mg einu sinni á sólarhring, höfðu 70 af 173 sjúklingum (40,5%) náð því LDL-kólesterólgildi sem stefnt var að, sem var lægra en 2,8 mmól/l.
Estonian: 4.1 Näidustused
Icelandic: 4.1 Ábendingar
Estonian: 5 mg, 10 mg ja 20 mg rosuvastatiini annuse kasutamisel langes LDL-C vastavalt 38,3%, 44,6% ja 50,0%, võrreldes 0,7% platseeborühmas.
Icelandic: LDL-kólesteról lækkaði um 38,3%, 44.6% og 50,0% við gjöf 5, 10 og 20 mg af rosuvastatini, talið í sömu röð, samanborið við 0,7% af lyfleysu.
Estonian: Patsientidel vanuses 6…9 aastat (n=64) sai tiitrida maksimaalse annuseni 10 mg ööpäevas ja patsientidel vanuses 10…17 aastat (n=134) maksimaalse annuseni 20 mg kord ööpäevas.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 9 ára (n=64) mátti auka skammta í allt að 10 mg einu sinni á sólarhring og hjá sjúklingum 10 til 17 ára (n=134) mátti auka skammta í allt að 20 mg einu sinni á sólarhring.
Estonian: Lapsed: kaks rosuvastatiini (tabletid) farmakokineetilist uuringut 10…17-aastaste või 6…17aastaste heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevate laste seas (kokku 214 patsienti) näitasid, et laste rosuvastatiini plasmatasemed olid võrreldavad täiskasvanud patsientide plasmatasemetega või neist madalamad.
Icelandic: Tvær lyfjahvarfarannsóknir með rosuvastatini (gefið í töflum) hjá börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði 10-17 ára eða 6-17 ára (samtals 214 sjúklingar) sýndu fram á að útsetning hjá börnum virðist vera sambærileg eða lægri en útsetning hjá fullorðnum sjúklingum.
Estonian: Pikkuskasvu, kehakaalu, BMI ja sekundaarseid sugutunnuseid Tanneri staadiumite järgi on hinnatud kahe aasta jooksul 6…17-aastastel patsientidel, kes kasutavad rosuvastatiini.
Icelandic: Mat á línulegum vexti (hæð), þyngd, líkamsþyngdarstuðli (body mass index (BMI)) og afleiddum einkennum kynþroska, samkvæmt Tanner stigum, hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára sem taka rosuavastatin er bundið við tveggja ára tímabil.
Estonian: Samuti uuriti rosuvastatiini 2-aastases avatud rühmadega tiitritavas uuringus 198 lapsel vanuses 6…17 aastat (88 poisslast ja 110 tütarlast, Tanneri <II…V staadium), kes põdesid heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat.
Icelandic: Rosuvastatin var einnig rannsakað í 2-ára opinni rannsókn, þar sem skammtar voru auknir smám saman til þar markmiði var náð, hjá 198 börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði á aldrinum 6 til 17 ára (88 drengir og 110 stúlkur, Tanner stig <II-V).
Estonian: Seetõttu ei ole Crestorit soovitav kasutada alla 6-aastaste laste ravis.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Crestor hjá börnum yngri en 6 ára.