FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Anafylaktisia reaktiota, joihin liittyviä, mahdollisesti kuolemaan johtavia oireita ovat vilunväreet, kuume, takykardia, bronkospasmi, hengenahdistus ja hypotensio, voi tapahtua etoposidin aloitusannoksen jälkeen.
Hungarian: Az anaphylaxiás reakció - amely akár halálos is lehet - hidegrázás, láz, gyors szívverés, hörgőgörcs, nehézlégzés és vérnyomáscsökkenés formájában jelentkezhet, már az etopozid kezdő dózisa mellett is.
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet (katso Liite I) 50 mg kapseli, pehmeä VEPESID ja muut kauppanimet (katso Liite I) 100 mg kapseli, pehmeä etoposidi
Hungarian: VEPESID és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 50 mg lágy kapszula VEPESID és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 100 mg lágy kapszula
Finnish: Bakteerien aiheuttamat tulehdukset tulee hoitaa ennen kuin hoito VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetulla lääkkeellä aloitetaan.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek kezelés előtt a bakteriális fertőzéseket kezelni kell.
Finnish: Älä avaa <pulloa> <läpipainopakkausta>, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
Hungarian: Ne bontsa ki azt az <üveget> <buborékcsomagolást>, amelyben kapszulaszivárgást észlel.
Finnish: Myös aikaisempi sisplatiinihoito johtaa alentuneeseen etoposidin kokonaispuhdistumaan kehosta lapsissa.
Hungarian: A korábbi ciszplatin-kezelés gyermekek és serdülők körében szintén csökkentheti az etopozid teljestest-clearance-ét.
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettua hoitoa saaneita miespuolisia potilaita neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja ainakin kuuteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Nemzőképes férfiaknak nem javasolt a gyermeknemzés a VEPESID és kapcsolódó nevek kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 50 mg etoposidia
Hungarian: Minden lágy kapszula 50 mg etopozidot tartalmaz.
Finnish: Älä avaa läpipainopakkausta, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
Hungarian: Ne bontsa ki azt a buborékcsomagolást, amelyben kapszulaszivárgást észlel.
Finnish: Metaboliset haittavaikutukset
Hungarian: Mutagén hatások
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopassa ensimmäisen kerran Alankomaissa 29. toukokuuta 1981.
Hungarian: Európában először Hollandiában engedélyezték 1981. május 29-én.
Finnish: Organ Function.
Hungarian: Function.
Finnish: et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Hungarian: Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Finnish: Raskautta koskeva kohta on muutettu asiaa koskevien ohjeiden[9] mukaiseksi.
Hungarian: A terhességről szóló szakaszt átdolgozták a vonatkozó iránymutatásnak[9] megfelelően.
Finnish: Biologista hyötyosuutta koskevien tietojen[1][2] perusteella suositeltu suun kautta otettava annos on 100-200 mg/m2 päivässä 21 tai 28 päivän hoitojakson päivinä 1-5 tai 200 mg/m2 päivässä kolmena päivänä 21 tai 28 päivän hoitojakson aikana (useimmiten päivinä 1-3 tai 1, 3 ja 5).
Hungarian: A biohasznosulásra vonatkozó adatok[1][2] alapján a javasolt, szájon át alkalmazandó adag 100-200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus 1-5. napján; illetve 200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus három napján (legtöbbször az 1-3. vagy az 1., 3. és 5. napon).
Finnish: Rintaruokintaa koskevaa tekstiä on muutettu vastaavasti.
Hungarian: A szoptatásra vonatkozó szöveget ennek megfelelően módosították.
Finnish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, s. 251-269.
Hungarian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Finnish: Erityisen oleellista tämä on silloin, kun potilaita hoidetaan parantavilla annoksilla (esimerkiksi kivessyövän yhteydessä).
Hungarian: Ez különösen releváns, ha a betegeket kuratív céllal kezelik (például hererák esetén).
Finnish: et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal
Hungarian: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kísérőiratok a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre kerültek.
Finnish: - Akuutti myelooinen leukemia
Hungarian: - Akut mieloid leukémia
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset edellä mainitun valmisteen hyväksynnästä ovat erilaisia, Euroopan komissio ilmoitti 14. lokakuuta 2015 CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Vepesidin ja muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot Euroopan unionissa.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett készítmények engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság 2015. október 14-én értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Vepesid és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok eltéréseit, és ily módon harmonizálják azokat az EU egész területén.
Finnish: Vepesidiä on saatavana 50 mg:n ja 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Hungarian: A Vepesid szájon át alkalmazandó, 50 mg-os és 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
Finnish: Vepesidin ja muiden kauppanimien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Vepesid és kapcsolódó nevek biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Myös imetys on lisätty vasta-aiheeksi, koska imettävät naiset voivat antaa lapsilleen äidinmaidon sijasta maitotuotteita.
Hungarian: A szoptatást ellenjavallatként jegyezték fel, mivel a szoptató nők a szoptatást felválthatják tejtermékekre a gyermekük táplálása érdekében.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: potilaskohtainen vaihtelu, myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
Hungarian: A 4.4 pontban harmonizálták az alábbi különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, ahol azok már szerepeltek egyes vagy a legtöbb nemzeti alkalmazási előírásokban: betegen belüli variabilitás, mieloszuppresszió, szekunder leukémia, túlérzékenység, reakciók az injekció beadási helyén, alacsony szérum albuminszint, károsodott vese- és májfunkció, tumor lízis szindróma és mutagén potenciál.
Finnish: J Clin Oncol 1993;11:374Johnson D.H., Hainsworth J.D., Hande K.R., et al. Cancer 1999;67:231
Hungarian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Finnish: 7 Fissell W.H., IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Hungarian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Finnish: Suun kautta annon vaihtelukerroin on noin 30 prosenttia, kun taas laskimonsisäisen annon yhteydessä se on 10 prosenttia (potilaiden välinen vaihtelu on samanlaista laskimonsisäisen tai suun kautta annon yhteydessä eli 30-40 prosenttia).
Hungarian: A variációs együttható körülbelül 30% az orális alkalmazás, 10% pedig az intravénás alkalmazás esetén (a betegek közötti variabilitás hasonló az intravénás és orális alkalmazás után, azaz 30-40%).
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin johdonmukaisesti huomioon myyntipäällysmerkinnöissä, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, ahol szükséges volt, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot etoposidin tehosta eri käyttöaiheissa perustuvat suurimmaksi osaksi tutkimuksiin, joissa etoposidia annettiin laskimonsisäisesti.
Hungarian: Az etopozidra vonatkozóan rendelkezésre álló hatásossági adatok a különböző javallatokban legnagyobbrészt olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyekben az etopozidot intravénásan alkalmazták.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Vepesidiä ja muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Vepesid és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Finnish: Altistumisen potilaskohtaisen vaihtelun lisääntyminen voi johtaa myös annos-vastesuhteenvaihtelun lisääntymiseen, eli potilaiden herkistyminen hoitoon liittyvälle toksisuudelle saattaa vaihdella enemmän hoitojaksosta toiseen, mikä voi vaikuttaa hoidon kokonaistehoon joillakin potilailla.
Hungarian: Az expozíció megnövekedett betegen belüli variabilitása nagyobb változékonyságot eredményezhet a dózis-válasz kapcsolatban, vagyis nagyobb variabilitást eredményez a betegek azon érzékenységében, hogy ciklusról ciklusra a kezeléssel összefüggő toxicitást tapasztaljanak, és egyes betegeknél potenciálisan befolyásolja a kezelés hatásosságát.
Finnish: Etenkin eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikaisen antamisen yhteydessä immunosuppressio on etoposidin yleinen sivuvaikutus, joka on merkitty hyvin yleiseksi valmisteyhteenvedossa.
Hungarian: Nevezetesen az élő vakcinák egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan az immunszuppresszió az etopozid gyakori mellékhatása, és nagyon gyakoriként sorolják fel az alkalmazási előírásban.
Finnish: - Hodgkinin lymfooma
Hungarian: - Hodgkin limfóma
Finnish: Annostuksen osalta kaikissa 17 valmisteyhteenvedossa todetaan kohdassa 4.2, että suun kautta otettava etoposidikapseliannos perustuu suositeltuun laskimonsisäiseen annokseen.
Hungarian: Az adagolással kapcsolatosan mind a 17 alkalmazási előírásban az szerepel a 4.2 pontban, hogy az etopozid kapszulák orális adagja a javasolt intravénás (iv.)
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea päätti, että kohtia 4.2 ja 4.4 täydennetään lisätiedoilla, joilla lääkäreille tiedotetaan etoposidin suun kautta vs. laskimonsisäiseen antamiseen liittyvistä mahdollisista haitoista.
Hungarian: Ezért a CHMP megállapodott abban, hogy további információkat foglaljanak bele a 4.2 és 4.4 pontba, hogy tájékoztassák az orvosokat az etopozid orális alkalmazásának hátrányairól az intravénás alkalmazással szemben.
Finnish: Aikuisten annostusta koskevassa kohdassa on tietoja yksilääkehoidosta ja yhdistelmähoidosta, vaihtoehtoinen annostusohje sekä annoksen muuttamista koskevat ohjeet neutrofiilien vähäisyyden varalle.
Hungarian: A felnőtteknél történő adagolásról szóló szakasz részletezi a monoterápiát, a kombinációs kezelést, egy alternatív adagolási rendet, valamint az alacsony neutrofilszámra vonatkozó dózismódosítást.
Finnish: 4 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R.
Hungarian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Finnish: On havaittu, että suun kautta otettaessa potilaskohtainen vaihtelu altistumisessa (ts. hoitojaksojen välillä) on huomattavasti suurempaa kuin laskimonsisäisen annon yhteydessä.
Hungarian: Azt találták, hogy orális alkalmazás esetén a betegen belüli (vagyis a ciklusok közötti) variabilitás jelentősen nagyobb mértékű, mint az intravénás alkalmazást követően.
Finnish: Vepesid ja muut kauppanimet lisättiin CMDh:n laatimaan luetteloon niistä valmisteista, joiden valmisteyhteenvedot on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Hungarian: A Vepesid és kapcsolódó nevek a 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon készítmények CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Vepesidin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Vepesid és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 (vasta-aiheet) on hyväksytty lisättäväksi yliherkkyys ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen antaminen, koska se on yhdenmukaista valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden kanssa.
Hungarian: Megegyeztek, hogy az alkalmazási előírás ellenjavallatokról szóló 4.3 pontjába beillesztik a túlérzékenységet és az élő vakcinák egyidejű alkalmazását, mivel ezek megfelelnek az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásoknak.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että etoposidi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Hungarian: hogy az etopozid csökkentheti a férfi termékenységet.
Finnish: Sen jälkeen valmiste hyväksyttiin seuraavissa valtioissa: AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI ja UK.
Hungarian: Ezt követően a készítményt Ausztriában, Belgiumban, Németországban, Dániában, Észtországban, Spanyolországban, Finnországban, Horvátországban, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Norvégiában, Romániában, Svédországban, Szlovéniában és az Egyesült Királyságban engedélyezték.
Finnish: - Non-Hodgkin-lymfooma
Hungarian: - Non-Hodgkin limfóma
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin tärkeää, että suun kautta antamisen hyötyjä punnitaan huolellisesti siihen liittyvän altistumisen potilaskohtaisen vaihtelun aiheuttamiin haittoihin nähden.
Hungarian: Ezen okból kifolyólag kritikus fontosságú, hogy az orális alkalmazási mód előnyeit gondosan mérlegeljék az orális alkalmazást követően az expozíció nagyobb mértékű betegen belüli variabilitása által jelentett hátrányokkal szemben, amit egyéni alapon kell értékelni.
Finnish: Silloin, kun kreatiniinipuhdistuma munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on 15-5 ml/min, annosta on suositeltavaa pienentää 25 prosentilla.
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin clearance (CrCl) 15-50 ml/min) 25%-os dóziscsökkentés javasolt.
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min ja joita hoidetaan dialyysilla, koskevissa kirjallisuustiedoissa suositellaan painokkaasti, että näillä potilailla annosta on pienennettävä tätäkin enemmän Inouen ja muiden tekemän katsauksen mukaan (2004)[8].
Hungarian: A kevesebb mint 15 ml/min CrCI értékű és dializált betegekre vonatkozó szakirodalmi adatok erősen arra utalnak, hogy további dóziscsökkentés szükséges ezeknél a betegeknél, ahogy Inoue et al.
Finnish: 1 Hande K.R., Krozely M.G., Greco F.A.
Hungarian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Finnish: Lisäksi kohdassa mainitaan, että biologinen hyötyosuus on syytä ottaa huomioon lääkettä määrättäessä, koska se vaihtelee potilaskohtaisesti.
Hungarian: dózison alapul, és megemlítik annak szükségét, hogy a felíráskor vegyék figyelembe a biohasznosulást, mivel az betegenként eltérő.
Finnish: Etoposidi erittyy äidinmaitoon (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), joten imetys on lisätty vasta-aiheita koskevaan kohtaan.
Hungarian: A szoptatással kapcsolatosan, az etopozid bejut az anyatejbe (Gyógyszerek és az anyatej: Thomas W.
Finnish: Se aiheuttaa DNA:n kaksoisrihmakatkoksia DNA-topoisomeraasi II:n kanssa tai vapaiden radikaalien muodostumisen tuloksena.
Hungarian: A Vepesid etopozidot tartalmaz, amely a podofillotoxin félszintetikus származéka és a DNStopoizomeráz II-vel történő kölcsönhatás vagy szabad gyökök termelése által szétszakítja a DNS kettős szálát.
Finnish: Tätä näkemystä tukee saatavilla oleva kirjallisuus [3][4][5][6][7].
Hungarian: Vesekárosodott betegek esetében a CHMP egyetértett azzal, hogy ne javasoljanak dóziscsökkentést, ha a kreatinin clearance > 50 ml/min, ahogy azt a rendelkezésre álló szakirodalom is alátámasztja[3][4][5][6][7].
Finnish: Niitä koskevat valmistetiedot esitetään liitteessä III (ks. liite I).
Hungarian: A CHMP javasolta a Vepesid és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Finnish: 3 Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Hungarian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Finnish: - Uusiutunut tai hoitoon vastaamaton kivessyöpä
Hungarian: - Rekurrens vagy refrakter hererák
Finnish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Tšekin tasavalta
Hungarian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Finnish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Alankomaat
Hungarian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Finnish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Alankomaat
Hungarian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Finnish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlanti
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Finnish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Iso-Britannia
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Finnish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Tšekin tasavalta
Hungarian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prága, Csehország
Finnish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Itävalta
Hungarian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / kapu 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Bécs, Ausztria
Finnish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Hungarian: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Finnish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Saksa
Hungarian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Németország
Finnish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italia
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Finnish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Espanja
Hungarian: C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Finnish: --1 I Rekombinanttinen E. colin verotoksiini 2e ........................................... RP* ≥ 1,50 * RP, suhteellinen teho (ELISA)
Hungarian: --1 E. coli rekombináns 2e verotoxin .........................................................
Finnish: Lämpötilat palasivat normaaleiksi 24 tunnin kuluessa.
Hungarian: A testhőmérséklet 24 órán belül visszatért a normál értékre.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/08/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 17/08/2017
Finnish: - Korkeintaan 1,1 °C lämmönnousua havaittiin.
Hungarian: - Legfeljebb 1,1 °C-os testhőmérséklet-emelkedés figyeltek meg.
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää:
Hungarian: Egy 1 ml-es adag tartalmaz:
Finnish: - Lievä alakuloisuus rokotuspäivänä.
Hungarian: - Enyhe levertség a vakcinázás napján.
Finnish: 112 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
Hungarian: 112 nap a vakcinázást követően.
Finnish: 21 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
Hungarian: 21 nappal a vakcinázás után.
Finnish: Rokotetut eläimet kykenevät neutralisoimaan VT2e-toksiinin.
Hungarian: A vakcinázott állatok képesek a VT2e toxin semlegesítésére.
Finnish: EU/2/17/214/001 (10 annosta (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 annosta (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 annosta (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 annosta (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 annosta (10 ml))
Hungarian: EU/2/17/214/001 (10 adag (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 adag (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 adag (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 adag (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 adag (10 ml))
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineille, adjuvanteille tai apuaineille.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánsokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikaeläinten rokotteet, inaktivoidut bakteerirokotteet (sis. mykoplasma, toksoidi ja klamydia).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények sertésféléknek, inaktivált bakteriális vakcinák (beleértve a mycoplasmát, toxoidot és chlamydiát).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: - Injektiokohdan lievä inflammaatio (halkaisija < 5 cm), joka tyypillisesti häviää kolmessa päivässä rokotuksesta ilman hoitoa.
Hungarian: - Az injekció beadásának helyén előforduló enyhe (5 cm-nél kisebb átmérőjű) gyulladás, amely jellemzően a vakcinázás utáni három napon belül kezelés nélkül elmúlik.
Finnish: Injektiopullot on suljettu bromobutyyli-kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Hungarian: A műanyagpalackok brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal vannak lezárva.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 ˚C) ennen käyttöä.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinának szobahőmérsékletre (15-25 ˚C) kell melegednie.
Finnish: Anna yksi lihaksensisäinen 1 ml injektio niskan lihaksiin.
Hungarian: Egyszer 1 ml-es intramuszkuláris injekciót kell beadni a nyaki izmokba.
Finnish: Tästä syystä päätös rokottee käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Finnish: Käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.
Hungarian: Alkalmazása vemhesség és laktáció idején nem ajánlott.
Finnish: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) ESPANJA
Hungarian: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 10 tunnin sisällä.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felnyitás után 10 órán belül felhasználandó.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa EXP jälkeen
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Finnish: Biologisen Biologisten vaikuttavan aineen vaikuttavien aineiden valmistajan valmistajien nimi nimet ja osoite osoitteet
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe
Finnish: * RP, suhteellinen teho (ELISA)
Hungarian: RP* ≥ 1,50 * RP, relatív hatékonyság (ELISA)
Finnish: VEPURED injektioneste, suspensio, sioille E. colin rekombinantti verotoksiini 2e
Hungarian: VEPURED szuszpenziós injekció sertéseknek E. coli rekombináns 2e verotoxin
Finnish: Rekombinanttisesta verotoksiini 2e:stä koostuva rokote stimuloi aktiivista immuniteettia sikojen ödeemasairautta (kolienterotoksemia) aiheuttavan E. coli -bakteerin tuottamaa VT2e-toksiinia vastaan.
Hungarian: A rekombináns 2e verotoxint tartalmazó vakcina aktív immunitást stimulál a malacok ödémabetegségét okozó VT2e toxinnal szemben.
Finnish: Natriumhydroksidi Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumkloridi
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Kálium-klorid
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C) Ei saa jäätyä
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml) 100 annosta (100 ml) 250 annosta (250 ml) 10 x 10 annosta (10 ml)
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml) 100 adag (100 ml) 250 adag (250 ml) 10 db 10 adag (10 ml)
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, immunállapot felmérésére használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Finnish: 17170 Amer (Girona) ESPANJA
Hungarian: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 10, 50, 100 tai 250 annoksen injektiopullo.
Hungarian: Kartondoboz 10, 50, 100 vagy 250 adagos műanyagpalackkal.
Finnish: 10 tai 50 annosta sisältävä injektiopullo.
Hungarian: 10 vagy 50 adagot tartalmazó műanyagpalack.
Finnish: E. colin rekombinantti verotoksiini 2e .............................................................
Hungarian: E. coli rekombináns 2e verotoxin ....................................................................
Finnish: Alumiinihydroksidi DEAE-dekstraani Simetikoni
Hungarian: Alumínium-hidroxid DEAE-dextrán
Finnish: 100 tai 250 annosta sisältävä injektiopullo.
Hungarian: 100 vagy 250 adagot tartalmazó műanyagpalack.