FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi o a quelli del Suo bambino,
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu.
Italian: Il legame in vitro della melatonina con le proteine plasmatiche è circa del 60%.
Icelandic: Binding melatóníns við plasmaprótein in vitro er u.þ.b. 60%.
Italian: Informi il medico o il farmacista se Lei o il Suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o può assumere qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: Dosaggio da 1 mg
Icelandic: - 1 MG
Italian: È stato osservato un miglioramento significativo con Slenyto rispetto al placebo nella soddisfazione dei genitori relativamente al ritmo di sonno del bambino valutato mediante l'Indice composito dei disturbi del sonno (Composite Sleep Disturbance Index - CSDI) (p = 0,005) e nel benessere degli assistenti valutato con l'indice WHO-5 dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco (p = 0,01) (tabella 2).
Icelandic: Marktæk framför náðist með Slenyto miðað við lyfleysu á samsettri svefntruflanavísitölu (Composite Sleep Disturbance Index eða CSDI), í metinni ánægju foreldra með svefnmynstur barns (p=0,005)) og í velferð umönnunaraðila samkvæmt mati á WHO-5 kvarðanum eftir 13 vikna tvíblinda meðferð (p=0,01) (tafla 2).
Italian: Dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco, i partecipanti dormivano in media 57,5 minuti in più la notte con Slenyto rispetto ai 9,1 minuti in più con placebo, con una differenza media di trattamento corretta tra Slenyto e placebo di 33,1 minuti in tutta la serie randomizzata; Imputazione multipla (MI) (p = 0,026).
Icelandic: Eftir 13 vikna tvíblinda meðferð sváfu þátttakendur að meðaltali 57,5 mínútum lengur á næturnar með Slenyto, samanborið við 9,1 mínútum lengur með lyfleysu, og var leiðrétt meðaltal mismunar milli Slenyto og lyfleysu 33,1 mínútur í hópi allra slembiraðaðra (all randomized set); á grundvelli tilreiknings (Multiple Imputation eða MI) (p=0,026).
Italian: Oltre alla diminuzione della SL, è stato osservato un aumento nell'episodio di sonno più lungo (LSE) = durata di sonno ininterrotto, rispetto al placebo.
Icelandic: Auk þess að stytta dagsyfju kom fram lenging á lengstu svefnlotunni (longest sleep episode (LSE) = lengsti samfelldi svefn) samanborið við lyfleysu.
Italian: Gli induttori del CYP1A2 come la carbamazepina e la rifampicina possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di melatonina.
Icelandic: CYP1A2-virkjar svo sem karbamazepín og rífampicín geta dregið úr plasmaþéttni melatóníns.
Italian: Tuttavia, non sono state riscontrate differenze farmacodinamiche tra soggetti di sesso maschile e femminile nonostante le differenze nei livelli ematici.
Icelandic: Enginn mismunur reyndist hins vegar vera á lyfhrifum hjá körlum og konum þrátt fyrir mismunandi blóðgildi.
Italian: La melatonina si lega principalmente all'albumina, all'alfa 1-glicoproteina acida e alle lipoproteine ad alta densità.
Icelandic: Melatónín binst aðallega við albúmín, alfa1-sýru glýkóprótein og eðlisþungt lípóprótein.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato equivalente a 8,32 mg di lattosio.
Icelandic: Hvert forðatafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem samsvarar 8,32 mg af laktósa.
Italian: Se uno dei seguenti effetti indesiderati dovesse aggravarsi o diventare fastidioso, si rivolga al medico.
Icelandic: Ef einhver af eftirtöldum aukaverkunum verður alvarleg eða veldur erfiðleikum skal hafa samband við lækninn eða leita læknishjálpar:
Italian: Circa il 90% del metabolismo della melatonina avviene mediante vie metaboliche mediate dal fegato.
Icelandic: U.þ.b. 90% af umbrotum melatóníns fara fram gegnum tvær umbrotsleiðir um lifur.
Italian: Disponibile in flaconi da 60 compresse e blister da 30/60 compresse.
Icelandic: Fáanlegt í glasi með 60 töflum og þynnupakkningum með 30 / 60 töflum.
Italian: La melatonina subisce un rapido metabolismo epatico di primo passaggio e viene metabolizzata prevalentemente dagli enzimi CYP1A, e forse anche dal CYP2C19 del sistema del citocromo P450, con un'emivita di eliminazione di circa 40 minuti.
Icelandic: Melatónín umbrotnar hratt við fyrstu umferð um lifur og umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP1Aensíma, og hugsanlega CYP2C19, sem tilheyra cýtókróm P450 kerfinu, með u.þ.b. 40 mínútna helmingunartíma brotthvarfs.
Italian: • fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo)
Icelandic: • flúvoxamín (notað við þunglyndi og áráttu- og þráhyggjuröskun)
Italian: Usi concomitanti da considerare con cautela
Icelandic: Samhliða notkun þar sem gæta þarf varúðar
Italian: La compressa non deve essere frazionata, frantumata o masticata in quanto ciò comporterebbe la perdita delle proprietà di rilascio prolungato.
Icelandic: Töflurnar á ekki að brjóta, mylja eða tyggja vegna þess að þá tapa þær forðalosunareiginleikum sínum.
Italian: Glucosio monoidrato Lecitina (E322)
Icelandic: Lesitín (E322)
Italian: Malattie autoimmuni
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúkdómar
Italian: Al basale, il TST medio era di 457,2 minuti nel gruppo trattato con Slenyto e di 459,9 minuti nel gruppo trattato con placebo.
Icelandic: Í upphafi var meðaltal heildarsvefntíma 457,2 mínútur í Slenyto-hópnum og 459,9 mínútur í lyfleysuhópnum.
Italian: • sta allattando al seno o sta pianificando di allattare al seno.
Icelandic: er með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti.
Italian: • carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia)
Icelandic: • karbamazepín (notað við flogaveiki)
Italian: • estrogeni (utilizzati nei contraccettivi o nella terapia ormonale sostitutiva)
Icelandic: • estrógen (notað í getnaðarvarnalyfjum eða hormónauppbótarmeðferð)
Italian: I dati pubblicati dimostrano livelli di melatonina endogena marcatamente elevati durante le ore diurne a causa della diminuzione della clearance in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo
Icelandic: Upplýsingar hafa verið birtar um umtalsverða hækkun á eigin framleiddu melatóníni á dagsbirtutíma vegna minnkaðrar úthreinsunar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Italian: Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine (FANS) quali l'acido acetilsalicilico e l'ibuprofene, somministrati alla sera, possono far diminuire i livelli di melatonina endogena nella prima parte della notte fino al 75%.
Icelandic: Hemlar á nýmyndun prostaglandína (bólgueyðandi verkjalyf), svo sem asetýlsalisýlsýra og íbúprófen, sem eru gefnir að kvöldi geta dregið úr magni innræns melatóníns snemma nætur um allt að 75%.
Italian: Non vi è alcuna esperienza di uso della melatonina nei pazienti pediatrici con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun melatóníns hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Italian: • Edema del volto
Icelandic: Bólga í andliti
Italian: L'orario di risveglio non è stato interessato; dopo 13 settimane, l'orario di risveglio dei pazienti era lievemente posticipato di 0,09 ore (0,215) (5,4 minuti) con Slenyto rispetto al trattamento con placebo.
Icelandic: 13 vikur hafði vöknunartíma sjúklinga seinkað ómarktækt um 0,09 klst. (0,215) (5,4 mínútur) með Slenyto samanborið við lyfleysumeðferð.
Italian: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31, 2,55) Placebo -0,75 (0,608) (-1,95, 0,46)
Icelandic: Lyfleysa -0,75 (0,608) (-1,95; 0,46)
Italian: Risultati del periodo di trattamento randomizzato controllato con placebo (13 settimane) Lo studio ha conseguito l'endpoint primario, dimostrando effetti statisticamente significativi di Slenyto 2/5 mg rispetto al placebo sulla variazione rispetto ai livelli di partenza del tempo di sonno totale (TST) medio valutato mediante il diario del sonno (SND) dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco.
Icelandic: Niðurstöður slembaðs meðferðartímabils með samanburði við lyfleysu (13 vikur) Rannsóknin náði aðalendapunktinum og sýndi fram á tölfræðilega marktæk áhrif Slenyto 2/5 mg samanborið við lyfleysu með breytingu frá upphafsgildum meðaltals heildarsvefntíma (Total Sleep
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 125 bambini (di età compresa tra i 2 e i 17,0 anni, età media 8,7 +/- 4,15; DSA 96,8%, sindrome di Smith-Magenis [SMS] 3,2%) il cui sonno non era migliorato con il solo intervento comportamentale; sono disponibili i risultati di 112 settimane.
Icelandic: Alls 125 börnum (2-17,0 ára, meðalaldur 8,7 +/- 4,15; 96,8% með röskun á einhverfurófi, 3,2% með
Italian: Altri medicinali e Slenyto
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Slenyto
Italian: La masticazione e la frantumazione danneggiano le particolari proprietà della compressa, diminuendone l'efficacia.
Icelandic: Séu þær muldar eða tuggnar skemmir það sérstaka eiginleika töflunnar og þá virka þær ekki rétt.
Italian: Tali pazienti presentano una significativa riduzione dell'escrezione totale della 6-solfatossi melatonina rispetto ai soggetti di controllo.
Icelandic: Hjá sjúklingunum var marktækt minni heildarútskilnaður 6-súlfatoxýmelatóníns en hjá samanburðarhóp.
Italian: In condizioni di digiuno la Cmax è stata inferiore (1,73 ng/ml) e la tmax è stata anticipata (entro 2 ore) con un effetto minore sull'AUC-∞ che è stata leggermente ridotta (-14%) rispetto alla condizione di stomaco pieno.
Icelandic: (1,73 ng/ml) og tmax náðist fyrr (innan 2 klst.) með minniháttar áhrifum á AUC-∞, sem var lítillega lækkað (-14%) samanborið við eftir neyslu á mat.
Italian: Sbalzi d'umore, aggressività, irritabilità
Icelandic: Skapsveiflur, árásargirni, skapstyggð
Italian: • è o potrebbe essere in stato di gravidanza.
Icelandic: • er þunguð eða gæti verið þunguð.
Italian: 3 anni (blister in PVC/PVDC e flacone in HDPE)
Icelandic: 30 mánuðir (PVC/PVDC þynnupakkning)
Italian: Al termine del periodo di trattamento di 13 settimane, i bambini si addormentavano in media 39,6 minuti più velocemente con Slenyto e 12,5 minuti più velocemente con placebo, con una differenza media di trattamento corretta di -25,3 minuti in tutta la serie randomizzata; MI (p = 0.012) senza che ciò causasse risveglio anticipato.
Icelandic: Í lok 13 vikna meðferðartímans sofnuðu börnin að meðaltali 39,6 mínútum fyrr með Slenyto og 12,5 mínútum fyrr með lyfleysu og var leiðrétt meðaltal mismunar milli Slenyto og lyfleysu -25,3 mínútur í hópi allra slembiraðaðra (MI (p=0,012)) án þess að valda því að þau vöknuðu fyrr.
Italian: Come conservare Slenyto
Icelandic: Hvernig geyma á Slenyto
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Sonnolenza
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Italian: In alcuni studi, la melatonina è stata somministrata in associazione con tioridazina e imipramina, principi attivi che agiscono sul sistema nervoso centrale.
Icelandic: Í rannsóknum hefur melatónín verið gefið samhliða tíórídazíni og imipramíni, sem eru virk efni sem hafa áhrif á miðtaugakerfið.
Italian: Slenyto è indicato per il trattamento dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni affetti da Disturbi dello Spettro Autistico (DSA) e/o sindrome di Smith-Magenis, laddove le misure di igiene del sonno non siano state sufficienti.
Icelandic: Slenyto er ætlað til meðferðar við svefnleysi hjá börnum og unglingum á aldrinum 2-18 ára með röskun á einhverfurófi og/eða Smith-Magenis heilkenni, þegar ráðstafanir í tengslum við svefnvenjur hafa ekki dugað til.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per frequenza e per classificazione sistemica organica MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt MedDRA-líffæraflokkum og -tíðniflokkum.
Italian: Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in alcun caso.
Icelandic: Engar klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir fundust í þessum tilvikum.
Italian: Tioridazina e imipramina
Icelandic: Glúkósaeinhýdrat
Italian: Melatonina endogena è stata rilevata nel latte materno umano, quindi probabilmente anche la melatonina esogena passa nel latte umano.
Icelandic: Innrænt melatónín hefur mælst í brjóstamjólk og þess vegna seytist utanaðkomandi melatónín líklega í mjólk hjá konum.
Italian: *Analisi MMRM IC = intervallo di confidenza; SDQ = Questionario sui punti di forza e debolezza; CGAS = Scala di valutazione globale dei bambini; SE = errore standard
Icelandic: Difficulties Questionnaire); CGAS = matskvarði fyrir alhliða starfshæfni barna (Children's Global Assessment Scale); SE = staðalskekkja
Italian: Soddisfazione CSDI
Icelandic: CSDI-ánægja
Italian: Al termine del periodo in doppio cieco di 13 settimane, l'LSE medio è aumentato in media di 77,9 minuti nel gruppo trattato con Slenyto, rispetto ai 25,5 minuti nel gruppo trattato con placebo.
Icelandic: Í lok 13 vikna tvíblinda tímabilsins hafði meðaltal lengstu svefnlotu aukist um að meðaltali 77,9 mínútur í hópnum sem fékk Slenyto, samanborið við 25,5 mínútur í lyfleysuhópnum.
Italian: Complessivamente, il metabolismo della melatonina diminuisce con l'età: è più rapido nell'età prepuberale e puberale rispetto all'età più avanzata.
Icelandic: Almennt minnka umbrot melatóníns með aldrinum en þau eru hraðari hjá börnum í aðdraganda kynþroska og á kynþroskaskeiðinu en hjá þeim sem eldri eru.
Italian: • Comportamento anomalo
Icelandic: Óeðlileg hegðun
Italian: *Analisi MMRM IC = Intervallo di confidenza; WHO-5= Indice del benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità; CSDI = Indice composito dei disturbi del sonno; SE = Errore standard
Icelandic: *MMRM-greining; CI = öryggisbil; WHO-5= vellíðunarkvarði Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar
Italian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Icelandic: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che Lei o il Suo bambino prenda questo medicinale, perché contiene informazioni importanti.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið byrjar að taka lyfið.
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Icelandic: Glúkósaeinhýdrat Lesitín (E322) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Italian: Film di rivestimento Carbossimetilcellulosa sodica (E466) Maltodestrina
Icelandic: Karmellósanatríum (E466) Maltódextrín
Italian: La melatonina può esaltare le proprietà sedative degli ipnotici benzodiazepinici e non-benzodiazepinici, quali zaleplon, zolpidem e zopiclone.
Icelandic: Svefnlyf af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín Melatónín getur aukið slævandi eiginleika svefnlyfja af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín, svo sem zaleplóns, zolpídems og zópíklóns.
Italian: Tuttavia, la somministrazione concomitante di melatonina ha comportato un maggior senso di tranquillità ed una maggiore difficoltà a svolgere compiti rispetto all'imipramina da sola, e un aumento della sensazione di "stordimento" rispetto alla tioridazina da sola.
Icelandic: Hins vegar olli samhliða gjöf melatóníns því að sjúklingum fannst aukin ró færast yfir sig, að þeir ættu erfiðara með að sinna verkefnum samanborið við imipramín eitt sér og þeir vera „vankaðri" miðað við tíórídazín eitt sér.
Italian: Slenyto è destinato all'uso orale.
Icelandic: Slenyto er til inntöku.
Italian: 95% IC Valore p*
Icelandic: 95% CI
Italian: Il metabolismo della melatonina viene mediato principalmente dagli enzimi CYP1A.
Icelandic: Umbrot melatóníns verða aðallega fyrir tilstilli CYP1A-ensíma.
Italian: • Gonfiore e infiammazione dei seni paranasali associata a dolore e naso chiuso (sinusite)
Icelandic: Þroti og bólga í skútum (holrýmum) andlits sem tengjast verkjum og stífluðu nefi (skútabólga)
Italian: Risultati del periodo di trattamento in aperto (91 settimane) I pazienti (51 del gruppo di trattamento con Slenyto e 44 del gruppo di trattamento con placebo, età media 9 ± 4,24 anni, intervallo 2-17,0 anni) hanno ricevuto trattamento in aperto con Slenyto 2/5 mg secondo il dosaggio della fase in doppio cieco, per 91 settimane con adeguamenti opzionali della dose a 2, 5 o 10 mg/die dopo le prime 13 settimane del periodo di follow-up.
Icelandic: Niðurstöður tímabils opinnar (open-label) meðferðar (91 vika) Sjúklingar (51 úr Slenyto-hópnum og 44 úr lyfleysuhópnum, meðalaldur 9 ± 4,24 ár, á bilinu 2-17,0 ára) fengu
Italian: Le compresse NON devono essere frazionate, frantumate o masticate, bensì devono essere deglutite intere.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar og EKKI brjóta, mylja eða tyggja.
Italian: Cimetidina
Icelandic: Címetídín
Italian: Disponibile in flaconi e blister da 30 compresse.
Icelandic: Fáanlegt í glösum og þynnupakkningum með 30 töflum.
Italian: Cos'è Slenyto e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Slenyto og við hverju það er notað
Italian: Non esistono dati clinici sull'uso della melatonina nei soggetti affetti da malattie autoimmuni.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun melatóníns hjá einstaklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di melatonina durante la gravidanza.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun melatóníns á meðgöngu.
Italian: Se Lei o il Suo bambino prende più Slenyto di quanto deve Se Lei/il Suo bambino ha preso una dose eccessiva di medicinale, si rivolga al medico o al farmacista il prima possibile.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Slenyto en mælt er fyrir um Ef óvart er tekinn of stór skammtur af lyfinu skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er.
Italian: Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Icelandic: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Italian: La melatonina non è pertanto indicata per l'uso in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun melatóníns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina, codice ATC: N05CH01
Icelandic: Geðlyf, melatónín-viðtakaörvar, ATC flokkur:
Italian: La melatonina non è pertanto indicata per l'uso in pazienti con malattie autoimmuni.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun melatóníns hjá sjúklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma.
Italian: Il fegato rappresenta la sede primaria del metabolismo della melatonina e pertanto, la compromissione epatica si traduce in livelli più elevati di melatonina endogena.
Icelandic: Umbrot melatóníns fara aðallega fram í lifur og því leiðir skert lifrarstarfsemi til þess að innræn melatóníngildi hækka.
Italian: Non vi è alcuna esperienza di uso della melatonina in pazienti con compromissione epatica.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun melatóníns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Nucleo della compressa Ammonio metacrilato copolimero di tipo B Idrogenofosfato di calcio diidrato Lattosio monoidrato
Icelandic: Ammoníómetakrýlat samfjölliða af gerð B Kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat Laktósaeinhýdrat
Italian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Icelandic: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Italian: Usi concomitanti non raccomandati
Icelandic: Samhliða lyfjanotkun sem ekki er mælt með
Italian: • Convulsioni (epilessia)
Icelandic: Krampaköst (flogaveiki)
Italian: La clearance del principio attivo avviene di norma entro 12 ore dall'ingestione.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að úthreinsun virka efnisins eigi sér stað innan 12 klst.
Italian: 60 compresse a rilascio prolungato
Icelandic: 60 forðatöflur
Italian: • metossipsoraleni (utilizzati nel trattamento dei disturbi cutanei, ad esempio la psoriasi)
Icelandic: • metoxýpsóralen (notað við húðsjúkdómum, t.d. psóríasis)
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Slenyto 5 mg (applicabile solo per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Slenyto 5 mg (á aðeins við um ytri öskju, ekki um áletrun á glasi)
Italian: Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato melatonina
Icelandic: Slenyto 1 mg forðatöflur Slenyto 5 mg forðatöflur melatónín
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 compresse a rilascio prolungato
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 forðatöflur
Italian: L'escrezione del metabolita si completa entro 12 ore dall'ingestione.
Icelandic: Útskilnaði umbrotsefnisins lýkur innan 12 klst.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con melatonina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með melatóníni.
Italian: Come prendere Slenyto
Icelandic: Hvernig nota á Slenyto
Italian: EU/1/07/393/001
Icelandic: EU/1/07/393/001 Soliris
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 30 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
Icelandic: Intravenous use Hettuglas (gler) 30 ml (10 mg/ml) 1 hettuglas
Italian: 300 mg
Icelandic: 300 mg Innrennslisþykkni, lausn
Italian: Forma Farmaceutica Via di somministrazione
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Italian: Contenuto della confezione
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Italian: Soliris
Icelandic: (Sér)heiti
Italian: Eculizumab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario.
Icelandic: Eculizumab skal aðeins gefa þunguðum konum ef það er bráðnauðsynlegt.
Italian: La scheda di sicurezza del paziente deve contenere:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga á að greina frá:
Italian: • I recapiti di dove si può rivolgere un operatore sanitario per ricevere ulteriori informazioni.
Icelandic: Upplýsingum um hvar heilbrigðisstarfsmaður getur fengið frekari upplýsingar
Italian: Tutti gli operatori sanitari che possano prescrivere eculizumab ricevano il materiale educazionale adeguato.
Icelandic: Allt heilbrigðisstarfsfólk sem má ávísa eculizumabi fái viðeigandi fræðsluefni.
Italian: • Scheda di sicurezza del paziente
Icelandic: Öruggiskort fyrir sjúkling
Italian: Tutti i pazienti trattati con eculizumab ricevano una scheda di sicurezza dei pazienti.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá meðferð með eculizumabi fái öryggiskort fyrir sjúklinga.
Italian: • Guide per il medico alla prescrizione
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna varðandi lyfjaávísanir
Italian: • La necessità per i pazienti di essere vaccinati contro Neisseria meningitidis due settimane prima di ricevere eculizumab e/o di ricevere profilassi antibiotica.
Icelandic: Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn Neisseria meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá eculizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve inviare annualmente ai medici e ai farmacisti che hanno prescritto e dispensato eculizumab un promemoria per ricordare la necessità di rivaccinare contro Neisseria meningitidis i pazienti in trattamento con eculizumab.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa lyfinu og lyfjafræðingum sem afgreiða lyfið árlega áminningu um nauðsyn þess að (endur-)bólusetja sjúklinga sem fá eculizumab gegn Neisseria meningitidis.
Italian: • Segni e sintomi di infezione grave e la necessità di ricorrere a cure mediche urgenti.
Icelandic: Einkenni alvarlegrar sýkingar og nauðsyn þess að leita strax læknishjálpar
Italian: • Dichiarazione che il paziente sta ricevendo eculizumab.
Icelandic: Yfirlýsingu um að sjúklingurinn fá meðferð með eculizumabi
Italian: • I segni e i sintomi di infezione e sepsi.
Icelandic: Einkennum sýkingar og sýklasóttar
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio d'infezioni gravi, in particolare da Neisseria meningitidis.
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu, einkum af völdum Neisseria meningitidis
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
Icelandic: Brjóstagjöf skal hætt meðan á meðferð stendur og í allt að 5 mánuði að lokinni meðferð.