FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen skal måske regulere behandlingen eller standse behandlingen med Novantrone midlertidigt eller permanent.
Swedish: Läkaren kan behöva justera behandlingen eller avbryta den, antingen tillfälligt eller för gott.
Danish: I tilfælde af et ufuldstændigt respons kan et nyt induktionsforløb gives med mitoxantron i 2 dage og cytarabin i 5 dage med anvendelse af de samme daglige dosisniveauer.
Swedish: Vid ofullständigt antileukemiskt svar kan en andra induktionsbehandling ges och utgöras av mitoxantron i 2 dagar och cytarabin i 5 dagar med den tidigare dagliga dosnivån.
Danish: Metastatisk brystkræft, non-Hodgkin-lymfom Hvis Novantrone bruges alene:
Swedish: Metastaserande bröstcancer, non-Hodgkins lymfom När enbart Novantrone används:
Danish: Lægemidlet må ikke indgives ved intratekal injektion.
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges som en intratekal injektion.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Novantrone
Swedish: Andra läkemedel och Novantrone
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel
Danish: Såvidt muligt undgås vener over led eller i ekstremiteter med kompromitteret vene- eller lymfedrænage.
Swedish: Undvik om möjligt vener över leder eller i armar och ben med försämrat venöst eller lymfatiskt dränage.
Danish: Ved efterfølgende behandlingsforløb kan den tidligere dosis sædvanligvis gentages, hvis antallet af hvide blodlegemer og blodplader er vendt tilbage til normale niveauer efter 21 dage.
Swedish: För efterföljande kurer kan den tidigare dosen oftast upprepas om antalet vita blodkroppar och blodplättar har återgått till normala nivåer efter 21 dagar.
Danish: Blålig farvning af det hvide i øjnene og af hud og negle kan også forekomme.
Swedish: Blåaktiga missfärgningar av ögonvitorna, huden och naglarna kan också förekomma.
Danish: Urinvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion Sepsis
Swedish: Urinvägsinfektion Övre luftvägsinfektion Sepsis
Danish: Mitoxantron blev påvist at være mutagent i bakterie- og pattedyrstestsystemer samt in vivo hos rotter.
Swedish: Mitoxantron har visats vara mutagent i bakteriella och däggdjursbaserade testsystem, såväl som hos råttor in vivo.
Danish: Kardiotoksicitet med mitoxantron kan forekomme ved lavere kumulerede doser, uanset om der er kardiale risikofaktorer til stede eller ej.
Swedish: Kardiotoxicitet med mitoxantron kan förekomma vid låga kumulativa doser, oavsett förekomst av riskfaktorer.
Danish: Amenore*
Swedish: Amenorré*
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af mitoxantron hos den pædiatriske population.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av mitoxantron för en pediatrisk population.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved vaccination med levende virus-vacciner efter ophør af kemoterapi og først vaccinere mindst 3 måneder efter sidste dosis kemoterapi (se pkt.
Swedish: Det rekommenderas att användning av levande virusvacciner används med försiktighet efter avslutad kemoterapi och att man avvaktar med vaccinering tills det har gått minst 3 månader efter att den sista kemoterapidosen givits (se avsnitt 4.5).
Danish: Ældre personer bør få doser i den lave ende af doseringsintervallet på grund af mulig nedsat funktion af lever, nyrer eller hjerte og af mulig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Swedish: Äldre patienter ska få de lägsta rekommenderade startdoserna på grund av risken för nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion och eventuella andra sjukdomar eller behandling med andra läkemedel.
Danish: Ved andre indikationer må mitoxantron ikke indgives under graviditet, specielt ikke i første trimester.
Swedish: När det används för behandling av andra indikationer ska mitoxantron inte ges till gravida patienter, speciellt inte under den första trimestern av graviditeten.
Danish: Denne dosis kan blive reguleret, hvis: - kombinationen af lægemidler reducerer produktionen af hvide og røde blodlegeme samt blodplader i knoglemarven mere end Novantrone brugt alene.
Swedish: Din dosering kan behöva justeras om: - kombinationen av läkemedlen minskar benmärgens produktion av såväl vita och röda blodkroppar som blodplättar i högre grad än enbart Novantrone.
Danish: Svær lokal vævsskade kan forekomme, hvis Novantrone lækker ud i det omgivende væv (ekstravasation) under indgivelsen.
Swedish: Svåra lokala vävnadsskador kan uppstå om Novantrone läcker ut i omgivande vävnad (så kallad extravasering) när det ges.
Danish: Dette er også blevet indberettet for MS-patienter, der er behandlet med mitoxantron.
Swedish: Detta har också rapporterats för patienter med multipel skleros som behandlas med mitoxantron.
Danish: På grund af den mulige fare ved kardiale effekter hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med daunorubicin eller doxorubicin, skal benefit/risk-forholdet ved mitoxantronbehandling hos sådanne patienter bestemmes, før behandlingen påbegyndes.
Swedish: På grund av risken för kardiotoxicitet hos patienter som tidigare behandlats med daunorubicin eller doxorubicin bör nyttan vägas mot risken av behandling med mitoxantron innan behandling av dessa patienter påbörjas.
Danish: I almindelighed skal dosering til en ældre patient initieres i den lave ende af dosisintervallet og afspejle den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion og af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Swedish: I allmänhet ska startdoserna för äldre patienter utgöras av de lägre rekommenderade stardoserna och avspegla den ofta högre frekvensen av nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion hos dessa patienter samt andra samtidiga sjukdomar eller behandling med andra läkemedel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Novantrone
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Novantrone
Danish: Behandling af blastkrisen i (kronisk) myeloid leukæmi Hvis det bruges alene ved tilbagefald
Swedish: Behandling av blastkris vid (kronisk) myeloisk leukemi Vid ensam användning vid återfall
Danish: Mitoxantron-clearance kan blive reduceret ved nedsat leverfunktion.
Swedish: Clearance av mitoxantron kan minska på grund av nedsatt leverfunktion.
Danish: Novantrone er også blevet anvendt i forskellige kombinationer til non-Hodgkin-lymfom; data er dog i øjeblikket begrænsede, og specifikke regimer kan ikke anbefales.
Swedish: Novantrone har också använts i olika kombinationer mot non-Hodgkins lymfom, men kunskap om detta är i dagsläget begränsade och det finns heller ingen särskild rekommendation för behandlingen.
Danish: Behandling af blastkrisen i (kronisk) myeloid leukæmi Monoterapi ved relaps
Swedish: Behandling av blastkris vid (kronisk) myeloid leukemi Monoterapi vid recidiv
Danish: Enkeltdoser spændte fra 5 til 12 mg/m2, dosisintervaller fra en gang pr. måned til en gang pr. 3 måneder.
Swedish: Enskilda doser varierade från 5 till 12 mg/m2 och dosintervallen från en gång per månad till 1 gång var tredje månad.
Danish: Mitoxantron kan forårsage en blågrøn farvning af urinen i 24 timer efter indgivelse, og patienterne skal informeres om at forvente dette under behandlingen.
Swedish: Mitoxantron kan färga urinen blå-grön upp till 24 timmar efter infusionen och patienten bör upplysas om denna företeelse.
Danish: Når drægtige kaniner blev behandlet i organogeneseperioden, blev der observeret en øget forekomst af præmatur fødsel ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Swedish: När dräktiga kaniner behandlades under organogenesen observerades ökad förekomst av förtidig födsel vid doser > 0,01 gånger den rekommenderade dosen för människa, baserat på mg/m2.
Danish: Følgende tabel foreslås som vejledning til dosisjustering i behandlingen af metastatisk brystcancer og nonHodgkin-lymfom i overensstemmelse med hæmatologisk nadir (der sædvanligvis forekommer ca. 10 dage efter dosering).
Swedish: Vid behandling av metastaserande bröstcancer och non-Hodgkins lymfom kan följande tabell användas som riktlinje för dosanpassning i enlighet med blodvärdesnadir (som vanligtvis inträffar ca 10 dagar efter dosering).
Danish: Fremskreden kastratresistent prostatacancer
Swedish: Avancerad kastrationsresistent prostatacancer
Danish: Mitoxantron kombineret med cytarabin som initial induktionsbehandling er i det mindste lige så effektivt til at fremkalde remission hos voksne patienter med tidligere ubehandlet AML som kombinaitoner med daunorubicin.
Swedish: Mitoxantron i kombination med cytarabin som inledande induktionsbehandling är minst lika effektivt för induktion av remission som daunorubicinkombinationer hos vuxna patienter med behandlingsnaiv akut myeloisk leukemi.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} {tfn} {fax} {e-post}
Danish: Hvis der er forekommet tegn eller symptomer på ekstravasation, herunder en brændende fornemmelse, smerter, pruritus, erytem, hævelse, blå misfarvning eller ulceration, skal infusionen straks standses (se pkt.
Swedish: Vid eventuella tecken eller symtom på extravasering, såsom en brännande känsla, smärta, klåda, rodnad, svullnad, blå missfärgning eller sårbildning, ska infusionen omedelbart avbrytas (se avsnitt
Danish: Denne dosis gives i 21-dages cykler til induktionsterapi ved AML i 3 konsekutive dage og til konsolideringsterapi i 2 dage.
Swedish: Denna dos ges i 21-dagarscykler, för induktionsbehandling vid akut myeloisk leukemi under tre på varandra följande dagar, för konsolideringsbehandling under två dagar.
Danish: Vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA anbefales før behandlingsstart af mitoxantron og før hver dosis til patienter med dissemineret sklerose og årligt i op til 5 år efter behandlingafslutning.
Swedish: Utvärdering av vänster kammares ejektionsfraktion (LVEF) genom EKG eller MUGA rekommenderas för patienter med multipel skleros före behandlingsstart, före varje dos och därefter regelbundet i upp till 5 år efter avslutad behandling.
Danish: Myelosuppression kan være mere udtalt og længerevarende hos patienter, der tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling.
Swedish: Myelosuppression kan vara mer uttalad och ihållande hos patienter som tidigare har fått kemoterapi eller strålbehandling.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
Danish: Metaboliseringsvejene for mitoxantron er ikke blevet belyst.
Swedish: Reaktionsvägarna som orsakar metabolism av mitoxantron har inte klarlagts.
Danish: I kombinationsregimer har mitoxantron vist effektivitet ved startdoser fra 7-8 til 10-12 mg/m2, afhængigt af kombinationen og den anvendte doseringshyppighed.
Swedish: I kombinationsbehandlingar har startdoser från 7-8 till 10-12 mg/m2 visat sig vara effektiva, beroende på typ av kombination och användningsfrekvens.
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer) - Lungebetændelse (pneumoni) - Skader på hjertemusklen, som forhindrer hjertet i at pumpe korrekt (kardiomyopati)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Lunginflammation - Skador på hjärtmuskeln, vilket förhindrar det från att fungera som det ska (kardiomyopati).
Danish: Tilfælde af kongestivt hjertesvigt med LVEF < 50 % er også blevet indberettet (se pkt.
Swedish: Fall av hjärtsvikt med ejektionsfraktion i vänster kammare (LVEF) < 50 % har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml i hætteglas indeholder 2 mg mitoxantron (som hydrochlorid).
Swedish: 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg mitoxantron (som hydroklorid).
Danish: Forhøjet serumkreatinin Forhøjet blodureanitrogen Toksisk nefropati Farveændring af urin
Swedish: Förhöjt serumkreatinin Förhöjda halter ureabundet kväve i blodet Nefropati
Danish: Derfor er anvendelse af mitoxantron til behandling af MS kontraindiceret hos gravide kvinder (se pkt.
Swedish: Av detta skäl är användning av mitoxantron för behandling av multipel skleros kontraindicerat för gravida kvinnor (se avsnitt 4.3).
Danish: Hos dyrehanner er der imidlertid blevet observeret skade på testiklerne og nedsat spermtal.
Swedish: Hos handjur har dock skador på testiklarna och minskat antal spermier observerats.
Danish: Funktionelle, kardiale ændringer kan forekomme hos patienter med dissemineret sklerose, som er behandlet med mitoxantron.
Swedish: Funktionella hjärtförändringar kan förekomma hos patienter med multipel skleros som behandlas med mitoxantron.
Danish: Du skal stoppe med at amme, før du bruger Novantrone.
Swedish: Du ska sluta amma innan du tar Novantrone
Danish: Endvidere vil dit blod blive undersøgt regelmæssigt under behandlingen, og dosen vil blive reguleret i overensstemmelse med resultaterne af disse prøver.
Swedish: Blodprov kommer dessutom att tas regelbundet under behandlingen.
Danish: Den bundne fraktion er koncentrationsuafhængig og påvirkes ikke af tilstedeværelse af phenytoin, doxorubicin, methotrexat, prednison, prednisolon, heparin eller acetylsalicylsyre.
Swedish: Den bundna fraktionen är oberoende av koncentrationen och påverkas inte av närvaron av fenytoin, doxorubicin, metotrexat, prednison,
Danish: Derfor må patienterne ikke vaccineres med levende virus-vacciner under behandlingen.
Swedish: Immunisering med levande virusvacciner ska därför inte ges under behandlingen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett
Danish: Myelosuppression kan være sværere og mere langvarig hos patienter med dårlig almentilstand og patienter, der tidligere har fået kemoterapi og/eller strålebehandling.
Swedish: Myelosuppression kan vara svårare och mer ihållande hos patienter med dåligt allmäntillstånd, eller som tidigare erhållit kemoterapi och/eller strålbehandling.
Danish: Mitoxantron i kombination med andre cytostatiske stoffer er effektivt til behandling af metastatisk brystcancer, også hos patienter, hvor adjuverende terapi med et antracyklinholdigt regime er mislykket.
Swedish: Mitoxantron i kombination med andra cytotoxiska aktiva substanser är effektivt vid behandling av metastaserande bröstcancer, och även hos patienter som inte svarade på adjuvansbehandling med antracyklininnehållande regimer.
Danish: Mitoxantron forårsager myelosuppression som en udvidelse af dets farmakologiske virkning.
Swedish: Mitoxantron orsakar myelosuppression som en följd av dess farmakologiska verkningsmekanism.
Danish: På grund af risikoen for udvikling af sekundære maligniteter skal benefit/risk-forholdet ved mitoxantronbehandling bestemmes, før behandlingen påbegyndes.
Swedish: På grund av risken för sekundära maligniteter ska en nytta-riskbedömning av mitoxantronbehandlingen göras innan behandlingen påbörjas.
Danish: Myelosuppression er en dosisbegrænsende bivirkning ved mitoxantron.
Swedish: Myelosuppression är en dosbegränsande biverkning med mitoxantron.
Danish: Tubulær atrofi i testes og reduceret spermtal blev observeret.
Swedish: Sädesledaratrofi i testiklarna och minskat spermieantal observerades
Danish: Novantrone tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antineoplastiske lægemidler eller cancer-lægemidler.
Swedish: Novantrone tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika eller cancerläkemedel.
Danish: Mitoxantrons sikkerhed hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten av mitoxantron hos patienter med nedsatt leverfunktion är inte fastställd.
Danish: Før du starter med Novantrone og under behandlingen, vil lægen tage en blodprøve for at tælle antallet af blodceller.
Swedish: Innan du startar och under behandlingen med Novantrone får du lämna blodprover för att kontrollera dina blodkroppar.
Danish: Svær lokal vævsskade kan forekomme, hvis der forekommer ekstravasation under indgivelsen.
Swedish: Svåra lokala vävnadsskador kan uppstå om det förekommer extravasering under infusionen.
Danish: Mitoxandron i et kombinationsregime er indiceret til remissions-induktionsbehandling af blastkrisen i kronisk myeloid leukæmi.
Swedish: Mitoxantron i kombinationsbehandlingar är indicerat vid remissionsinduktion av blastkris vid kronisk myeloisk leukemi.
Danish: I tilfælde af ikke-hæmatologiske toksiciteter af WHO-grad 2-3 skal den efterfølgende dosis reguleres til 10 mg/m2; i tilfælde af ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 4 skal behandlingen seponeres.
Swedish: I händelse av icke-hematologiska toxiciteter WHO grad 2 till 3 ska den efterföljande dosen justeras till 10 mg/m2.
Danish: 6.1, herunder sulfitter, der kan blive dannet under fremstillingen af mitoxantron.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, däribland sulfiter som kan bildas under tillverkningen av mitoxantron.
Danish: Behandling af drægtige rotter i organogeneseperioden blev forbundet med forsinket fostervækst ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Swedish: Behandling av dräktiga råttor under organogenesen var förknippat med tillväxthämning hos fostren vid doser > 0,01 gånger den rekommenderade dosen för människa, baserat på mg/m2.
Danish: Der blev indberettet tilfælde af tumor lysis-syndrom ved anvendelse af mitoxantron.
Swedish: Fall av tumörlyssyndrom har rapporteras vid användning av mitoxantron.
Danish: Baseret på data fra to komparative forsøg med mitoxantron plus kortikosteroider versus kortokosteroider alene er den anbefalede dosis mitoxantron 12-14 mg/m2 som en kortvarig intravenøs infusion hver 21. dag, i kombination med lave orale kortikosteroiddoser.
Swedish: Baserat på data från två studier där mitoxantron och kortikosteroider jämfördes med enbart kortikosteroider är den rekommenderade dosen mitoxantron 12 till 14 mg/m2 givet som intravenös korttidsinfusion med 21 dagars intervall, i kombination med låga, orala doser kortikosteroider.
Danish: Lægen vil afgøre, præcist hvilken efterfølgende dosis du skal have.
Swedish: Din läkare bestämmer den fortsatta doseringen.
Danish: Mitoxantrons sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt efter behandling med natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethylfumarat eller teriflunomid.
Swedish: Användning efter andra behandlingar specifika för multipel skleros Säkerhet och effekt av mitoxantron har inte studerats efter behandling med natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetylfumarat eller teriflunomid.
Danish: Det hæmatopoietiske system var det primære målorgan for toksicitet og udviste myelosuppression.
Swedish: Det hematopoetiska systemet visades vara det huvudsakliga målorganet för toxicitet, vilket tog sig uttryck i myelosuppression.
Danish: - - hvis du har en infektion.
Swedish: - Feber eller infektioner.
Danish: Onkologisk indikation
Swedish: Onkologi
Danish: Angst Konfusion Hovedpine Paræstesi
Swedish: Ångest Förvirring Huvudvärk Parestesi
Danish: Den anbefalede dosis Novantrone er 12-14 mg/m2, givet som en kortvarig intravenøs infusion hver 21. dag, kombineret med lave orale doser kortikosteroid (hormonale lægemidler, der undertrykker immunsystemet).
Swedish: Rekommenderad dos är 12 till 14 mg/m2, given som en intravenös korttidsinfusion med 21 dagars intervall, i kombination med låga orala doser kortikosteroider (kortison som hämmar immunsystemet).
Danish: Metastatisk brystcancer, non-Hodgkin-lymfom
Swedish: Metastaserande bröstcancer, non-Hodgkins lymfom Monoterapi
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF [Udfyldes nationalt]
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Danish: Konsolideringsterapi, som blev anvendt i to store randomiserede multicenterforsøg, består af mitoxantron 12 mg/m2 som intravenøs infusion dagligt på dag 1 og 2 og cytarabin 100 mg/m2 som kontinuerlig 24-timers infusion i 5 dage på dag 1 til 5.
Swedish: Konsolideringsbehandling, som använts i två stora randomiserade multicenterstudier, består av mitoxantron 12 mg/m2 givet som en intravenös infusion dagligen på dag 1 och 2, och cytarabin 100 mg/m2 givet som en kontinuerlig 24-timmars infusion på dag 1 till 5.
Danish: Behandling med mitoxantron 12 mg/m² indgivet hver tredje måned var superiort i forhold til 5 mg/m² og placebo i et klinisk studie med højaktiv inflammatorisk aktiv MS. Der blev observeret en reduktion i forværring af neurologisk handicap og hyppighed af kliniske relapser.
Swedish: Behandling med mitoxantron 12 mg/m2 administrerat var tredje månad hade överlägsen effekt jämfört med 5 mg/m2 och placebo i en klinisk studie med mycket aktiv inflammatorisk multipel skleros.
Danish: Du skal undgå kontakt med Novantrone, især med hud, slimhinder (fugtige overflader i kroppen, f.eks. mundens inderside) og øjne.
Swedish: Undvik direktkontakt med Novantrone, särskilt via hud, slemhinnor och ögon.
Danish: Mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Swedish: Män måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
Danish: Denne risiko øges med kumulativ dosis.
Swedish: Risken ökar med ökande kumulativ dos.
Danish: De alvorligste bivirkninger er skade på hjertet (myokardietoksicitet) og myelosuppression (nedsat funktion af knoglemarven).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är skador på hjärtat (hjärtinfarkt) och myelosuppression (minskad bildning av blodkroppar och blodplättar i benmärgen).
Danish: Mitoxantron må ikke indgives ved intratekal injektion.
Swedish: Mitoxantron får inte ges intratekalt.
Danish: Hvis mitoxantron indgives flere gange, bør dosisjustering styres af graden af knoglemarvssuppression og dens varighed.
Swedish: Om mitoxantron ges upprepade gånger ska dosanpassningar göras i enlighet med omfattningen och durationen av benmärgssuppression.
Danish: Hvis mitoxantron indgives flere gange, bør dosisregulering styres af reduktionen i antal hvide og røde blodlegemer samt blodplader i blodet.
Swedish: Om mitoxantron ges upprepade gånger ska dosanpassningarna göras beroende på hur stor sänkningen av de vita och röda blodkropparna samt blodplättarna är samt hur länge den håller i sig.
Danish: (myelodisplastisk syndrom, MDS - Utilstrækkelig produktion af blodceller i knoglemarven (knoglemarvssvigt) - Nedsat funktion af knoglemarven.
Swedish: (myelodysplastiskt syndrom (MDS)) - Otillräcklig bildning av blodkroppar i benmärgen (benmärgssvikt) - Minskad bildning av blodkroppar och blodplättar i benmärgen.
Danish: Sekundær akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom Topoisomerase II-inhibitorer, herunder mitoxantron, er, når de anvendes som monoterapi eller i særdeleshed i kombination med andre antineoplastiske præparater og/eller strålebehandling, blevet forbundet med udviklingen af akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.
Swedish: Sekundär akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom Topoisomeras II-hämmare, såsom mitoxantron, som används som monoterapi eller i synnerhet tillsammans med andra cancerläkemedel och/eller strålbehandling har förknippats med utveckling av akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom.
Danish: Topoisomerase II-inhibitorer, herunder mitoxantron, er, når de anvendes samtidigt med andre antineoplastiske præparater og/eller strålebehandling, blevet forbundet med udvikling af akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) (se pkt.
Swedish: Topoisomeras II-hämmare, inklusive mitoxantron, i kombination med andra onkologiska läkemedel och/eller strålbehandling, har förknippats med utveckling av akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) (se avsnitt 4.8).
Danish: Novantronekoncentrat må ikke indgives subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Swedish: Novantrone-koncentrat får inte ges subkutant, intramuskulärt eller intraarteriellt.
Danish: Mitoxantrons farmakokinetik i den pædiatriske population kendes ikke.
Swedish: Farmakokinetiken för mitoxantron hos en pediatrisk population är inte känd.