FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να γίνεται μόνο εάν το ατομικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Hungarian: A vakcinációt csak akkor szabad terhesség alatt, egyedi elbírálást követően elvégezni, ha az előny/kockázat arány nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια μπορεί να είναι αναμενόμενο να μην αναπτυχθεί επαρκής ανοσολογική απάντηση.
Hungarian: Számítani lehet arra, hogy immunszuppresszív kezelés alatt álló vagy immunhiányos betegeknél esetleg nem alakul ki a megfelelő immunválasz.
Greek: • εάν είχατε παρουσιάσει οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας μετά από χορήγηση εμβολίου στο παρελθόν.
Hungarian: • ha bármilyen ismert allergiája van; • ha korábban oltás beadását követően bármilyen egészségügyi problémája volt.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Σπάνιες: νευρικότητα
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Ritka: idegesség
Greek: 4% των ασθενών αυτών διατήρησε τα αντισώματα σε προστατευτικά επίπεδα (τίτλοι αντί-HBs ≥ 10mIU/ml), σε σύγκριση με το 51.3% των ασθενών που έλαβαν εμπορικά διαθέσιμο εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας B.
Hungarian: hónapban ezeknek a betegeknek 80,4%-ánál megmaradt a protektív ellenanyagszint (anti-HBs titer ≥ 10 mNE/ml), szemben azon betegek 51,3%-ával, akiket más, kereskedelmi forgalomban lévő hepatitis B vakcinával oltottak.
Greek: 1ανοσοενισχυμένο από το ανασοενισχυτικό AS04C που περιέχει: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
Hungarian: 1AS04C-adjuváns felhasználásával, amely tartalmaz: - 3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL) 2
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε καμία περίπτωση ενδοδερμικά ή ενδοφλέβια
Hungarian: A Fendrix-et semmilyen körülmények között sem szabad intradermalisan vagy intravénásan beadni.
Greek: Σημεία αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμό συνοδευόμενο από δερματικά εξανθήματα, δύσπνοια και οίδημα στο πρόσωπο ή τη γλώσσα
Hungarian: Az allergiás reakció jelei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, a légszomj és az arc, illetve a nyelv duzzanata.
Greek: Όχι συχνές: άλλες αντιδράσεις στη θέση ένεσης Σπάνιες: ρίγη, εξάψεις, δίψα, εξασθένιση
Hungarian: Nem gyakori: egyéb reakciók az injekció beadásának helyén Ritka: rigor, hőhullám, szomjúság, asthenia
Greek: • μούδιασμα ή αδυναμία στα χέρια και τα πόδια (νευροπάθεια), φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα), αδυναμία και παράλυση στα άκρα που συχνά εξαπλώνεται στο θώρακα και το πρόσωπο (σύνδρομο Guillain-Barré), οίδημα ή φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια).
Hungarian: • a karok és a lábak érzéketlensége vagy gyengesége (neuropátia), ideggyulladás (neuritisz), a végtagok gyengesége vagy bénulása, amely gyakran a mellkas és az arc felé halad (Guillain
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy nemrégiben kapott egyéb oltásáról.
Greek: Η χορήγηση του Fendrix θα πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Hungarian: A Fendrix alkalmazását el kell halasztani súlyos, akut lázas betegség esetén.
Greek: Από τον εμβολιασμό έναντι της ηπατίτιδας Β δεν πρέπει να αποκλείονται οι ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο ή μόλυνση με HIV ούτε οι φορείς ηπατίτιδας C.
Hungarian: Krónikus májbetegségben szenvedő betegek, HIV fertőzöttek vagy hepatitis C hordozók esetében nem szabad kizárni a hepatitis B elleni immunizálást.
Greek: Κατά το μήνα 36, το 80.
Hungarian: A 36.
Greek: • Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Hungarian: • Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Greek: Το Fendrix πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά στην περιοχή του δελτοειδούς.
Hungarian: A Fendrix-et intramuscularisan, a deltoid izomba kell beadni.
Greek: Πριν τη χορήγηση, το εμβόλιο θα πρέπει να ανακινείται καλά ώστε να αποκτήσει την εμφάνιση ελαφρώς θολού, λευκού εναιωρήματος.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni, amíg egy enyhén opaleszkáló, fehér színű szuszpenziót nem kapunk.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σπάνιες: αλλεργία
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: allergia
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη σύγχρονη χορήγηση Fendrix και άλλων εμβολίων ή ειδικών ανοσοσφαιρινών έναντι της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a Fendrix és egyéb vakcinák vagy specifikus hepatitis B immunglobulinok együttes adásáról.
Greek: • εξάψεις
Hungarian: • szédülés
Greek: Το Fendrix ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση εφήβων και ενηλίκων ασθενών ηλικίας άνω των 15 ετών, με νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων ασθενών προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης) έναντι της μόλυνσης από ιό ηπατίτιδας Β (HBV) όλων των γνωστών υποτύπων.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Fendrix a hepatitis B vírus bármely ismert altípusa által okozott vírusfertőzés (HBV) elleni aktív immunizálásra alkalmas veseelégtelenségben szenvedő, 15 év feletti serdülők és felnőttek esetében (beleértve a hemodialízis előtt álló ill. a hemodializált betegeket).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες: ϊικές λοιμώξεις
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka: vírusfertőzés
Greek: IM
Hungarian: A
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut - 1330 Rixensart Βέλγιο
Hungarian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι μπορούν να εξακολουθούν να μολύνουν άλλα άτομα και είναι γνωστά ως «φορείς» του ιού.
Hungarian: • Ez azt jelenti, hogy megfertőzhetnek másokat.
Greek: Το Fendrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστική δόση μετά από αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού είτε με Fendrix είτε με εμπορικά διαθέσιμο ανασυνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας B.
Hungarian: A Fendrix emlékeztető oltásként adható Fendrix-szel vagy bármely más, kereskedelmi forgalomban lévő rekombináns hepatitis B vakcinával történt alapimmunizálást követően.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρονται ως: Πολύ συχνές: (≥ 1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori: (≥ 1/10) Gyakori:
Greek: • Η δραστική ουσία σε 1 δόση (0.5 ml) Fendrix είναι: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας B1,2,3
Hungarian: • 1 adag (0,5 ml) Fendrix vakcina hatóanyaga: Hepatitis B felületi antigén 1, 2, 3
Greek: Επειδή η ενδομυϊκή χορήγηση στον γλουτιαίο μυ μπορεί να οδηγήσει σε κατώτερη του βέλτιστου απόκριση στο εμβόλιο, αυτό πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Mivel a farizomba történő intramuscularis beadás esetén előfordulhat, hogy a vakcina nem éri el az optimális hatást, ezért ezt a beadási helyet kerülni kell.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν έχει παρουσιασθεί οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση του εμβολίου.
Hungarian: Ha az oltóanyag megjelenésében bármilyen változás van, az nem használható fel.
Greek: FI.PT@gsk.com
Hungarian: nlinfo@gsk.com
Greek: • Στα κύρια σημεία της ασθένειας συμπεριλαμβάνονται ήπια σημεία γρίπης, όπως κεφαλαλγία ή πυρετός, έντονο αίσθημα κόπωσης, σκούρα ούρα, αποχρωματισμένα κόπρανα, κίτρινο δέρμα ή μάτια (ίκτερος) Αυτά ή άλλα σημεία μπορεί να σημαίνουν ότι το άτομο ίσως χρειάζεται θεραπεία σε νοσοκομείο.
Hungarian: • A betegség fő jelei közé tartoznak az enyhe influenzára utaló jelek, mint amilyen a fejfájás vagy láz, a nagyfokú fáradtságérzet, valamint a sötét színű vizelet, világos színű széklet, sárga bőr és besárgult szemek (sárgaság).
Greek: Σε ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης έχει βρεθεί ότι τα αντί-HBs αντισώματα παραμένουν για τουλάχιστον 36 μήνες μετά τον αρχικό κύκλο των 0, 1, 2, 6 μηνών εμβολιασμού με Fendrix.
Hungarian: Megfigyelés szerint az anti-HBs antitestek a 0., 1.,2., 6. hónapos Fendrix alapimmunizálást követően legalább 36 hónapon keresztül megmaradnak a hemodialízis előtt álló, illetve a hemodializált betegekben.
Greek: Με αυτό το εμβόλιο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a vakcinával.
Greek: • αίσθημα κόπωσης • πόνος ή δυσφορία στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: • fájdalom vagy kellemetlen érzés az oltás beadásának helyén.
Greek: 3παρασκευαζόμενο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae)με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
Hungarian: 3élesztősejt-kultúrában (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított.
Greek: 2προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (0.5 miligrams Al3+ συνολικά) 3παρασκευαζόμενο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA
Hungarian: 50 mikrogramm2alumínium-foszfáthoz adszorbeált (összesen 0,5 milligramm Al3+) 3élesztősejt-kultúrában (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított
Greek: Σε μια μεγάλη διπλά-τυφλή τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη, τα υγιή άτομα έλαβαν έναν πρώτο κύκλο τριών δόσεων Fendrix (N= 713) ή εμπορικά διαθέσιμου εμβολίου έναντι της ηπατίτιδας Β (N= 238) σε 0, 1, 2 μήνες.
Hungarian: Egy nagy kettős-vak randomizált összehasonlító vizsgálatban, melyet egészséges önkéntesek körében végeztek, az alapimmunizálást vagy három adag Fendrix-szel (N = 713), vagy egy másik,
Greek: 2προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (0.5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά)
Hungarian: 50 mikrogramm2alumínium-foszfátra adszorbeált (összesen 0,5 mg Al3+ )
Greek: Μετά την ολοκλήρωση του πρώτου κύκλου των τεσσάρων δόσεων (δηλ. τον μήνα 7), το 90.9% αυτών που είχαν λάβει Fendrix ήταν οροπροστατευμένοι (≥ 10 mΙU/ml) έναντι της ηπατίτιδας Β, σε σύγκριση με το 84.4% μιας ομάδας αναφοράς που είχε λάβει εμπορικά διαθέσιμο εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: A 4 adagos alapimmunizálás befejeztével (azaz a 7. hónapban) a Fendrix-szel oltottak 90,9%-ában alakult ki szeroprotekció (≥ 10 mNE/ml) a hepatitis B ellen, szemben a kontrollcsoportban elért
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ταυτόχρονη χορήγηση του Fendrix με άλλα εμβόλια, συνιστάται ο εμβολιασμό να διασπείρεται χρονικά σε διάστημα τουλάχιστον 2 έως 3 εβδομάδων.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre elég adat ennek a vakcinának más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról, ezért célszerű az oltások között
Greek: Το προφίλ αντιδραστικότητας του Fendrix σε σύνολο 82 ασθενών προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμο με αυτό των υγιών ατόμων.
Hungarian: Hemodialízis előtt álló és hemodializált betegek A Fendrix reaktogenitási profilja - összesen 82 hemodialízis előtt álló és hemodializált betegben vizsgálva - általában hasonló volt az egészséges önkénteseknél tapasztalttal.
Greek: Επιπροσθέτως, οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με άλλα εμβόλια για την ηπατίτιδα Β:
Hungarian: A fentieken túl, más hepatitisz B vakcinák esetén az alábbi mellékhatásokat is jelentették:
Greek: • Το Fendrix μπορεί να βοηθήσει μόνο στην προστασία σας από λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: • A Fendrix csak a hepatitisz B vírusfertőzéstől képes Önt megvédeni.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fendrix κατά τη γαλουχία.
Hungarian: Szoptatás Nincs adat a Fendrix szoptatás alatti alkalmazásáról.
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Hungarian: A Fendrix nem adható be súlyos, akut lázas betegségben.
Greek: Το προφίλ αντιδραστικότητας στο Fendrix υγιών ατόμων ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμο με αυτό των ασθενών προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης.
Hungarian: Egészséges önkéntesek A Fendrix reaktogenitási profilja egészséges önkéntesekben vizsgálva, hasonló volt a hemodialízis előtt álló illetve hemodializált betegekben tapasztalttal.
Greek: • στομαχικά και πεπτικά προβλήματα
Hungarian: • gyomor és emésztési panaszok.
Greek: • Το Fendrix μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με ένεση «ανοσοσφαιρινών» έναντι της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: • Szükségessé válhat Fendrix és hepatitisz B „immunglobulin" injekció egyidejű beadása.
Greek: Εμβόλιο ηπατίτιδας B (rDNA) (ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
Hungarian: Hepatitisz B (rDNS) vakcina (adjuvánshoz kötött, adszorbeált)
Greek: Φορείς ηπατίτιδας Β
Hungarian: Hepatitisz B hordozók
Greek: Κατά το μήνα 3, οι μέσοι τίτλοι αντισωμάτων (GMTs) ήταν 223.0 mIU/ml και 50.1 mIU/ml για την ομάδα του Fendrix και την ομάδα αναφοράς αντιστοίχως, με το 41.0% και 15.9% των ασθενών να εμφανίζουν τίτλους αντί-ΗBs αντισωμάτων ≥100 mIU/ml αντιστοίχως.
Hungarian: A 3. hónapban a geometriai átlagtiter (GMT) 223,0 mNE/ml, illetve 50,1 mNE/ml volt a Fendrix-szel oltott, ill. a kontrollcsoportban, és az oltottak 41,0%-ában, ill.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να γίνεται μόνο εάν ο λόγος κινδύνου οφέλους σε ατομικό επίπεδο υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το νεογνό.
Hungarian: A vakcinációt csak akkor szabad egyedi elbírálást követően elvégezni, ha az előny/kockázat arány nagyobb, mint a csecsemőre vonatkozó esetleges kockázat.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Hungarian: A Fendrix nem adható be a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες σε ζώα, οι οποίες περιλαμβάνουν μελέτες τοξικότητας υψηλών και επαναλαμβανόμενων δόσεων, μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας για το καρδιαγγειακό και αναπνευστικό σύστημα και μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας κατά την κύηση και την ανάπτυξη τόσο πριν όσο και μετά τον τοκετό και μέχρι τον απογαλακτισμό των νεογνών (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: A hagyományos - akut és ismételt dózistoxicitási, cardiovascularis és légzőszervi farmakológiai biztonságossági és reprodukcióra kifejtett toxicitási (beleértve a terhesség időszakát és a kölykök elválasztásáig tartó peri- és postnatalis fejlődés időszakát) - állatkísérletes vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható (lásd 4.6 pont).
Greek: Αυθόρμητα αναφερόμενα συμπτώματα που θεωρήθηκαν ότι είναι τουλάχιστον πιθανώς συνδεόμενα με την ανοσοποίηση αναφέρθηκαν ως όχι συχνά και περιελάμβαναν ρίγη, άλλη αντίδραση στο σημείο της ένεσης και κηλιδοβλατιδώδη εξανθήματα.
Hungarian: A következő, az oltással legalább feltételezhetően összefüggésbe hozható nemkívánatos tünetek nem voltak gyakoriak: rigor, a beadás helyén jelentkező egyéb reakciók és maculopapulosus kiütés.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη σύγχρονη χορήγηση Fendrix και ειδικών ανοσοσφαιρινών έναντι της ηπατίτιδας Β (HBIg).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok Fendrix és specifikus hepatitis B immunglobulin (HBIg) együttadásáról.
Greek: Το Fendrix μπορεί επίσης να χορηγηθεί σαν αναμνηστική δόση μετά από σχήμα διαφορετικού τύπου εμβολίου ηπατίτιδας Β.
Hungarian: A Fendrix akkor is adható emlékeztető oltásként, ha előzetesen másfajta hepatitisz B
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, είναι δυνατόν να μην αναπτυχθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους.
Hungarian: Mint bármely vakcina esetében, a protektív immunválasz nem biztos, hogy minden oltottban kialakul.
Greek: Να ανακινείται καλά πριν τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Greek: 2προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (0.5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά) 3παρασκευαζόμενο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
Hungarian: 50 mikrogramm2alumínium-foszfáthoz kötött (összesen 0,5 miligramm Al3+) élesztősejt-kultúrában (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: κόπωση, πόνος Συχνές: πυρετός, οίδημα στο σημείο της ένεσης, ερύθημα
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: fáradtság, fájdalom Gyakori: láz, duzzanat az injekció beadásának helyén, bőrpír
Greek: Αρχική ανοσοποίηση:
Hungarian: Alapimmunizálás:
Greek: • Το Fendrix διατίθεται σε συσκευασία του 1, με ή χωρίς χωριστές βελόνες και σε μια συσκευασία των 10 χωρίς βελόνες.
Hungarian: • A Fendrix 1x-es kiszerelésben (külön tűvel vagy anélkül) vagy 10x-es kiszerelésben, tű nélkül kerül forgalomba.
Greek: Εμφάνιση του Fendrix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Hungarian: Milyen a Fendrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Fendrix
Hungarian: Tudnivalók a Fendrix alkalmazása előtt
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα 1 ξεχωριστή βελόνα 1 δόση (0.5ml)
Hungarian: 1 külön tű 1 adag (0,5 ml)
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η έκθεση στον HBV συνέβη πρόσφατα (π.χ. τσίμπημα με μολυσμένη βελόνα) και είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση Fendrix και γνωστής δόσης HBIg, τα σημεία της ένεσης τους θα πρέπει να είναι διαφορετικά.
Hungarian: (pl. szúrás fertőzött tűvel), és amikor Fendrix és normál dózisú hepatitis B immunglobulin (HBIg) egyidejű alkalmazása szükséges, azokat különböző helyekre kell beadni.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Hungarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Greek: • αίσθημα δίψας
Hungarian: • szomjúságérzet
Greek: • Το εμβόλιο να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Hungarian: • A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Greek: Κατάλληλη ιατρική θεραπεία θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση ανάπτυξης σπανίων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Hungarian: A vakcina beadását követően a megfelelő orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.
Greek: • Να μην το καταψύχετε.
Hungarian: • Nem fagyasztható!
Greek: • αίσθημα νευρικότητας
Hungarian: • idegesség
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Fendrix
Hungarian: Hogyan kell a Fendrix-et tárolni?
Greek: Η οδός της ενδομυϊκής χορήγησης του εμβολίου στον γλουτιαίο μυ θα πρέπει να αποφεύγεται, δεδομένου ότι θα μπορούσε να οδηγήσει σε κατώτερη του βέλτιστου απόκριση στο εμβόλιο
Hungarian: Mivel a farizomba történő intramuscularis beadás a vakcinára adott szuboptimális válaszhoz vezethet,
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία στο παρελθόν μετά από χορήγηση άλλων εμβολίων έναντι της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: A Fendrix nem adható be, ha korábban más hepatitis B vakcina adásakor valamilyen túlérzékenységi reakció előfordult.
Greek: Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο.
Hungarian: A tárolás következtében finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó figyelhető meg.
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται:
Hungarian: Tudnivalók a Fendrix alkalmazása előtt Nem adható a Fendrix:
Greek: Το εμβόλιο δε θα αποτρέψει μόλυνση προκαλούμενη από άλλους παράγοντες όπως η ηπατίτιδα Α, η ηπατίτιδα C και η ηπατίτιδα E ή από άλλα παθογόνα που είναι γνωστό ότι μολύνουν το ήπαρ.
Hungarian: hepatitis C, hepatitis E vagy egyéb ismerten májkárosító patogének.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες , οι οποίες αναφέρθηκαν σε μια κλινική δοκιμή μετά από αρχική ανοσοποίηση με Fendrix και θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται, ή πιθανώς σχετίζονται με την ανοσοποίηση ταξινομήθηκαν με βάση τη συχνότητα εμφάνισης.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amiket a Fendrix-szel történt alapimmunizálást követő klinikai vizsgálat során jelentettek, és amik valószínűleg vagy esetleg a vakcinával hozhatók összefüggésbe,
Greek: Αν απαιτείται σύγχρονη χορήγηση ειδικής ανοσοσφαιρίνης έναντι της ηπατίτιδας Β, αυτή πρέπει να γίνεται σε διαφορετικό σημείο έγχυσής.
Hungarian: Amennyiben specifikus hepatitis B immunglobulin és Fendrix egyidejű beadása szükséges, a két injekciót különböző oltási helyekre kell beadni.
Greek: Σε ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης:
Hungarian: Immunológiai adatok Hemodialízis előtt álló és hemodializált betegek:
Greek: Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων που προσομοιάζουν με ορονοσία έχουν επίσης αναφερθεί πολύ σπάνια μετά τη χορήγηση εμβολίων έναντι της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: Hepatitis B vakcinákkal kapcsolatban nagyon ritkán anaphylaxiát, allergiás reakciókat, köztük anaphylactoid reakciókat és szérumbetegséget utánzó tüneteket jelentettek.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: οίδημα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πόνος, ερύθημα Συχνές: πυρετός
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: duzzanat az injekció beadásának helyén, fáradtság, fájdalom, bőrpír
Greek: • Όταν υποβληθείτε στην πρώτη ένεση με Fendrix, οι επόμενες ενέσεις χρειάζεται να είναι κι αυτές με Fendrix (όχι με άλλο εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β).
Hungarian: • Ha már beadták Önnek az első Fendrix injekciót, a továbbiakban szintén Fendrix injekciókat
Greek: • σπασμοί
Hungarian: • ájulás
Greek: Εναιώρημα 0.5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου με ή χωρίς χωριστή βελόνα σε συσκευασία του 1, ή χωρίς βελόνες σε συσκευασία των 10.
Hungarian: különálló tűvel vagy anélkül 1x-es kiszerelésben vagy tű nélkül 10x-es kiszerelésben.
Greek: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Hungarian: Sverige GlaxoSmithKline AB
Greek: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να παρουσιαστούν με έως 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 oltás közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő)
Greek: Fendrix ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA) (ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο).
Hungarian: Fendrix szuszpenziós injekció Hepatitis B (rDNS) vakcina (adjuvánshoz kötött, adszorbeált).
Greek: GlaxoSmithKline S.p.A.
Hungarian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά, βλ. παράγραφο 2.
Hungarian: Az adjuvánsokat lásd a 2. pontban.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού εμβολιασθείτε με Fendrix:
Hungarian: A Fendrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης είναι ιδιαιτέρως εκτεθειμένοι στον HBV και διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο χρόνιας μόλυνσης, θα πρέπει να εκτιμηθεί η ανάγκη προληπτικής δράσης δηλ. η χορήγηση αναμνηστικής δόσης προς διατήρηση της συγκέντρωσης των αντισωμάτων σε επίπεδο προστασίας, όπως αυτό ορίζεται από τις αρμόδιες εθνικές συστάσεις και οδηγίες.
Hungarian: vírusfertőzés veszélyének, és nagyobb valószínűséggel alakul ki náluk krónikus fertőzés, ezért célszerű elővigyázatosságból - a nemzeti ajánlásoknak és irányelveknek a figyelembe vételével emlékeztető oltást adni, mellyel megfelelő védőhatást biztosító antitestszint érhető el.
Greek: Κατά το μήνα 36, οι GMTs ήταν 154.1 mIU/ml και 111.9 mIU/ml για την ομάδα του Fendrix και την ομάδα αναφοράς αντιστοίχως, με το 58.7% και 38.5% των ασθενών να εμφανίζουν τίτλους αντί-HBs αντισωμάτων ≥100 mIU/ml αντιστοίχως.
Hungarian: 111,9 mNE/ml volt a Fendrix, ill. a kontrollcsoportban, és az oltottak 58,7%-ában, ill.
Greek: Δεν μπορεί να σας προστατεύσει από άλλες λοιμώξεις που μπορεί να προσβάλλουν το ήπαρπαρά το ότι αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να παρουσιάζουν σημεία παρόμοια με εκείνα που προκαλεί ο ιός της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: Semmilyen más, a májat érintő fertőzés ellen nem véd, bár ezeknek a fertőzéseknek hasonló tüneteik lehetnek azokhoz,
Greek: Σπάνιες (μπορεί να παρουσιαστούν με έως 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου)
Hungarian: Ritka (1000 oltás közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő)