FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Enviage neovlivňuje sérové koncentrace kreatininu, ale byl spojován se zvýšeným výskytem (4,2 % vs. 1,9 % pro placebo) koncentrace sérového draslíku ≥6,0 mmol/l, ačkoli toto nebylo statisticky významné.
Hungarian: Az Enviage nem befolyásolta a kreatinin szérumkoncentrációt, de a ≥ 6,0 mmol/l-es szérum-káliumkoncentráció gyakoribbá vált (4,2%, ill.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enviage, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Enviage, poraďte se okamžitě s lékařem.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Enviage tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
Czech: Tyto dávky vyvolaly systémovou expozici u potkanů 1 až 4krát vyšší a u králíků 5krát vyšší, než jaká je expozice po maximální doporučované dávce u lidí (300 mg).
Hungarian: A patkányokban, illetve nyulakban alkalmazott adagok a legnagyobb javasolt humán adag (300 mg) melletti szisztémás expozíció 1-4-szeresét, illetve 1-5-szörösét eredményezték.
Czech: Starší pacienti (více než 65 let) U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Czech: Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax přípravku Enviage v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
Hungarian: Az atorvasztatinnal egyidejűleg alkalmazott Enviage egyensúlyi állapotban mért AUCés Cmax-értéke 50%-kal nőtt.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Enviage je zapotřebí - jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako "vodu odstraňující"
Hungarian: Az Enviage fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha vízhajtót (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszert) szed.
Czech: Pokud byl aliskiren podáván souběžně s furosemidem, byly AUC a Cmax furosemidu sníženy o 28 % a 49 %.
Hungarian: Az aliszkiren és a furoszemid egyidejű alkalmazása esetén a furoszemid AUC-értéke 28%-kal, Cmax-értéke 49%-kal csökkent.
Czech: Kombinace přípravku Enviage s ramiprilem měla nižší výskyt kašle (1,8 %) než terapie samotným ramiprilem
Hungarian: Diabéteszes hipertóniás betegekben a ramipril mellett adott Enviage additív vérnyomáscsökkentő hatású volt, de az Enviage és ramipril kombináció mellett alacsonyabb volt a köhögés incidenciája (1,8%), mint a ramipril mellett
Czech: Enviage má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az Enviage elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és
Czech: Aliskiren je u dospělých pacientů účinné antihypertenzivum při dávkování jednou denně bez ohledu na pohlaví, věk, BMI a etnickou příslušnost.
Hungarian: Az aliszkiren nemtől, életkortól, testtömeg indextől és etnikai hovatartozástól függetlenül hatékony, naponta egyszer alkalmazandó vérnyomáscsökkentő, felnőtt betegek számára.
Czech: Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálatban hagyományos és Holter EKG-vizsgálatok alapján nem számoltak be a QT-intervallumra gyakorolt hatásról.
Czech: Relativní AUC a Cmax aliskirenu po jednorázovém podání a v ustáleném stavu byly u pacientů s poruchou funkce ledvin v rozmezí 0,8 až 2násobku hladin zdravých jedinců.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében az aliszkiren relatív Cmax- és AUC-értéke az egészséges alanyokban mért értékek 0,8-2-szerese volt egyszeri adagolást követően és egyensúlyi állapotban.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Enviage 150 mg potahované tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 150 mg filmtabletta
Czech: Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Rasilez pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok az Enviage alkalmazásáról egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve a szoliter vese artériájának szűkületében szenvedő betegek esetén.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Enviage 300 mg potahované tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta
Czech: Lékař Vám může předepsat Enviage spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Hungarian: Kezelőorvosa előírhatja az Enviage és egyéb vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazását is.
Czech: Hypertenze
Hungarian: Hipertónia
Czech: Proto lze očekávat zvýšenou expozici aliskirenu při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4, které také inhibují P-gp (Interakce P-glykoproteinu viz níže).
Hungarian: Ezért a P-gp-t is gátló CYP3A4 inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás esetén fokozott aliszkiren-expozíció várható (lásd lent a
Czech: Z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti přípravku Enviage by měla být pacientům s hypertenzí a závažným zhoršením funkce ledvin věnována zvýšená opatrnost.
Hungarian: Súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegek kezelésekor fokozott óvatossággal kell eljárni, az Enviage-ra vonatkozó biztonságossági
Czech: Nesteroidní antirevmatika (NSAID)
Hungarian: - nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, a fájdalomcsillapító gyógyszerek
Czech: Z toho důvodu je současné užívání aliskirenu a silných inhibitorů P-gp kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért az aliszkiren és az erős P-gp inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd
Czech: România ces Inc.
Hungarian: ces Inc.
Czech: - jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
Hungarian: - ha károsodott a veseműködése.
Czech: Ve studiích, kde byl Enviage podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních látek, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil Enviage systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
Hungarian: Vízhajtóval (hidroklorotiazid - HCT) összehasonlítva, 12 hetes kezelés során a 300 mg-os Enviage 17,0/12,3 Hgmm-rel, míg a 25 mg HCT 14,4/10,5 Hgmm-rel csökkentette a szisztolés/diasztolés vérnyomást.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván se středně silnými inhibitory, jako je ketokonazol (viz bod 4.5).
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha az aliszkirent közepes erősségű P-gp inhibitorokkal, pl. ketokonazollal egyidejűleg alkalmazzák (lásd
Czech: Enviage 300 mg potahované tablety Aliskirenum
Hungarian: Enviage 300 mg filmtabletta Aliszkiren
Czech: Enviage 150 mg potahované tablety Aliskirenum
Hungarian: Enviage 150 mg filmtabletta Aliszkiren
Czech: Za přítomnosti ketokonazolu je možné očekávat změny plazmatických hladin aliskirenu v rozmezích, kterých by bylo dosaženo po zdvojnásobení dávky aliskirenu; aliskiren v dávkách až do 600 mg, neboli při dvojnásobku nejvyšší doporučené dávky, byl v kontrolovaných klinických studiích shledán jako dobře tolerovaný.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során az aliszkiren legfeljebb 600 mg-os adagig, vagy a legmagasabb javasolt terápiás adag kétszereséig jól tolerálhatónak bizonyult.
Czech: Stejně jako u jakékoli látky působící na RAS, je u pacientů s diabetem, s onemocněním ledvin nebo se srdečním selháním indikováno rutinní monitorování hladin elektrolytů a funkce ledvin.
Hungarian: Ennek megfelelően, a RAS-ra ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, diabetes mellitus, vesebetegség vagy szívelégtelenség fennállása esetén az Enviage-kezelés ideje alatt javasolt rutinszerűen
Czech: Léčba přípravkem Enviage měla za následek celkový výskyt nežádoucích účinků až do dávky 300 mg podobný placebu.
Hungarian: Az Enviage-kezelés mellett fellépő mellékhatások összesített incidenciája 300 mg-ig terjedő adagok mellett hasonló volt a placebo mellett látottakhoz.
Czech: Sérový draslík: U pacientů s esenciální hypertenzí léčených samotným přípravkem Enviage bylo zvýšení sérového draslíku minimální a vyskytovalo se s malou četností (0,9 % ve srovnání s 0,6 % po placebu).
Hungarian: Szérum kálium: A szérum káliumszint emelkedése enyhe volt és ritkán alakult ki az Enviage monoterápiában részesülő esszenciális hipertóniás betegekben (Enviage: 0,9% vs.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag
Czech: Je velmi důležité abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
Hungarian: A lehető legjobb eredmények elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításainak megfelelően szedje.
Czech: Proto mohou induktory P-gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) snížit biologickou dostupnost přípravku Enviage.
Hungarian: Ennek megfelelően a P-gp induktorai (orbáncfű, rifampicin) csökkenthetik az
Czech: CO JE ENVIAGE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENVIAGE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Czech: U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém, stejně tak jako u jiných látek, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb szerekhez hasonlóan, az aliszkirennel kezelt betegeknél is beszámoltak angioödémáról.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskiren-fumarát).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként.
Czech: U pacientů s hypertenzí Enviage podaný jednou denně v dávce 150 mg a 300 mg vyvolá na dávce závislé snížení jak systolického tak i diastolického krevního tlaku.
Hungarian: Hipertóniás betegekben az Enviage napi egyszeri 150 mg, illetve 300 mg dózisban történő adagolása mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás dózisfüggő csökkenését eredményezte a teljes 24 órás dózisintervallum alatt (a terápiás előnyt a hajnali órákban is fenntartva).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskiren-fumarát).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként.
Czech: - furosemid, léčivý přípravek, který patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli "vodu odstraňující" tablety, které zvyšují množství tvorby moči.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a kálium-spóroló - furoszemid (a vízhajtók csoportjába tartozó gyógyszer, mely megnöveli a vizelet mennyiségét).
Czech: Enviage 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem "IL" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Hungarian: Az Enviage 150 mg filmtabletta halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon „IL", a másikon „NVR" felirattal.
Czech: Součást vícečetného balení, sestávajícího ze 2 balení po 49 tabletách.
Hungarian: 2 darab, egyenként 49 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomag része.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enviage platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 22. srpna 2007.
Hungarian: 2007. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az Enviage-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Ve dvou z uvedených studií účinek léku přetrvával až po dobu jednoho roku.
Hungarian: A gyógyszer hatásai egy évig maradtak fenn két vizsgálatban.
Czech: Přípravek Enviage se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Hungarian: Az Enviage 18 évesnél fiatalabbak számára nem javasolt, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Účinky přípravku Enviage byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: Az Enviage hatását először kísérleti modelleken tanulmányozták, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Enviage (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří průjem.
Hungarian: Az Enviage leggyakoribb (100 beteg közül 1-10 esetében előforduló) mellékhatása a hasmenés.
Czech: Samostatně podávaný přípravek Enviage byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací léčby.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Enviage a vérnyomás csökkentésében hatékonyabb volt, mint a placebo, és ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító kezelések.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Enviage v rámci léčby esenciální hypertenze převyšují jeho rizika.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Enviage előnyei az esszenciális hipertónia kezelésében meghaladják annak kockázatait.
Czech: „Esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs egyértelmű oka.
Czech: Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku 65 let a starších a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Enviage.
Hungarian: Ennél nagyobb csökkenés mutatkozott 65 éves, vagy annál idősebb betegeknél, illetve azoknál, akik nagyobb adagban kapták az Enviage-t.
Czech: Přípravek Enviage byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Hungarian: Az Enviage-t 14 fő vizsgálatban értékelték, összesen több mint 10 000 esszenciális hipertóniás beteg bevonásával.
Czech: V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu o 5,8 mmHg, a to z 99,3 mmHg.
Hungarian: Ezt vetették össze a placebo esetén mért 5,8 Hgmm-es csökkenéssel, ahol a kiindulási érték 99,3 Hgmm volt.
Czech: U žen v prvních třech měsících těhotenství a u žen, které plánují otěhotnět, se jeho použití nedoporučuje.
Hungarian: Használata nem javasolt a terhesség első harmadában, illetve olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni.
Czech: Přípravek Enviage snižoval krevní tlak i u pacientů s cukrovkou a u pacientů s nadváhou.
Hungarian: Az Enviage cukorbetegeknél, valamint túlsúlyos betegeknél is csökkentette a vérnyomást.
Czech: Studie trvaly od šesti do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna v hodnotě krevního tlaku, buď v klidové fázi srdečního cyklu („diastolický" tlak), nebo při stažení srdečních komor („systolický" tlak).
Hungarian: A vizsgálatok időtartama hat és 52 hét között mozgott, a hatékonyság fő mértéke pedig a vérnyomás változása volt a szív elernyedt állapotában (diasztolés), illetve a szívkamrák összehúzódásakor (szisztolés).
Czech: Při souhrnném zhodnocení výsledků všech pěti studií, které porovnávaly používání samotného přípravku Enviage s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let po osmi týdnech užívání 150 mg přípravku Enviage pokles diastolického tlaku v průměru o 9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg zjištěné při zahájení studie.
Hungarian: Amikor az önmagában alkalmazott Enviage-t és a placebót összehasonlító öt vizsgálat eredményeit együtt értékelték, a 65 éves kor alatti betegeknél az átlagos diasztolés vérnyomáscsökkenés 9,0 Hgmm volt nyolchetes Enviage (150 mg) kezelés után, az átlagosan 99,4 Hgmm kiindulási értékhez képest.
Czech: Pět studií porovnávalo účinky podávání samotného přípravku Enviage s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Hungarian: vizsgálatok közül ötben, az önmagában alkalmazott Enviage hatását hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Czech: Přípravek Enviage se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Hungarian: Az Enviage az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazható.
Czech: Přípravek Enviage by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: Az Enviage nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aliszkirenre vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Czech: Studie dále prokázaly, že přípravek Enviage podávaný v kombinaci s dalšími léky (zejména s hydrochlorotiazidem) dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky, pokud byly užívány bez přípravku Enviage.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták továbbá, hogy az Enviage más gyógyszerekkel (különösen hidroklorotiaziddal) kombinálva további vérnyomáscsökkenést okozhat ahhoz képest, ha az adott
Czech: Díky tomu dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév) a následnému poklesu krevního tlaku.
Hungarian: Ez vazodilatációt (a vérerek kitágulása) okoz, így a vérnyomás csökken.
Czech: Blokováním tvorby angiotensinu I dochází ke snížení hladin angiotensinu I i angiotensinu II.
Hungarian: Az angiotenzin I termelődésének gátlásával az angiotenzin I és II szintje egyaránt csökken.
Czech: Enviage je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren.
Hungarian: Az Enviage egy aliszkiren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Studie, které zkoumaly použití přípravku Enviage v kombinaci s jinými přípravky, sledovaly jeho účinky při použití s inhibitorem angiotensin přeměňujícího enzymu (ramiprilem), s blokátorem receptorů pro angiotensin (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem).
Hungarian: A kombinációs vizsgálatokban az Enviage-t angiotenzin konvertáz enzimgátlóval (ramipril), angiotenzin receptor blokkolóval (valszartan), béta-blokkolóval (atenolol), kálcium-csatorna gátlóval (amlodipin) és vizelethajtóval (hidroklorotiazid) együtt alkalmazták.
Czech: Třináct z těchto studií zahrnovalo pacienty s mírnou až středně závažnou hypertenzí, jedna zahrnovala pacienty se závažnou hypertenzí.
Hungarian: A vizsgálatok közül 13-ban a bevont betegek enyhe, vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedtek, egy vizsgálatban pedig súlyos hipertóniás betegek vettek részt.
Czech: Jaký přínos přípravku Enviage byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Enviage alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Enviage nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem (léčivým přípravkem, který snižuje aktivitu imunitního systému), s chinidinem (léčivým přípravkem užívaným k úpravě nepravidelného srdečního rytmu) či s verapamilem (léčivým přípravkem užívaným k léčbě srdečních potíží).
Hungarian: Az Enviage nem alkalmazható cikloszporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer), quinidinnel (rendszertelen szívverést korrigáló gyógyszer) vagy verapamillal
Czech: To může snížit rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako například mozkové mrtvice.
Hungarian: Ezáltal csökkenhetnek a magas vérnyomáshoz kapcsolódó, olyan kockázatok, mint például a szélütés („stroke").
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů, u kterých se při podání aliskirenu vyskytl angiodém (podkožní krevní otok), nebo u žen, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek, akiknél angioödéma (bőr alatti duzzanat) lépett fel az aliszkiren alkalmazásakor, illetve a terhesség harmadik hónapja után.
Czech: Léčivá látka v přípravku Enviage, aliskiren, je inhibitor reninu.
Hungarian: Az Enviage hatóanyaga, az aliszkiren egy renin-gátló.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enviage je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: Az Enviage alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a
Czech: Tlak krve byl měřen jako „výška sloupce rtuti v milimetrech" (mmHg).
Hungarian: A vérnyomást higanymilliméterben
Czech: Přípravek Enviage, ať už užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky, byl také porovnáván s jinými léky na hypertenzi.
Hungarian: Az önmagában, vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazott Enviage-t más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel is összehasonlították.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ENVIAGE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Czech: Měl by se užívat s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
Hungarian: A gyógyszert könnyű étellel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, azonban grépfrútlé fogyasztását mellőzni kell az Enviage bevételekor.
Czech: Doporučená dávka přípravku Enviage činí 150 mg jednou denně.
Hungarian: Az Enviage javasolt adagja naponta egyszer 150 mg önmagában, vagy más hipertónia elleni gyógyszerrel együtt.
Czech: Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle účastní tvorby látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Hungarian: Az angiotenzin I angiotenzin II hormonná alakul át, amely erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású) anyag.
Czech: U pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku přípravku Enviage navýšit až na 300 mg jednou denně.
Hungarian: Az adag napi egyszer 300 mg-ra emelhető olyan betegeknél, akiknek vérnyomása nem kontrollálható megfelelően.
Czech: Číslo jednací procedury EU Název
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Czech: K tomu může dojít:
Hungarian: Ez bekövetkezhet:
Czech: Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.
Hungarian: Ne feledje, hogy veszélyeztetheti saját magát vagy másokat.
Czech: Přesný mechanismus interakce však není znám.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak a pontos mechanizmusa nem ismert.
Czech: Pokud k tomu dojde, je nutné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal orvosi segítségre van szükség.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz!
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Repaglinid je z krve vyloučen rychle během 4-6 hodin.
Hungarian: A repaglinid gyorsan, 4-6 órán belül kiürül a vérből.
Czech: Vhodnost řízení vozidel je třeba za těchto okolností zvážit.
Hungarian: A gépjárművezetésre vonatkozó ajánlást ezen körülmények között kell meghatározni.
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud:
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e, amennyiben:
Czech: • jestliže trpíte infekcí nebo horečkou,
Hungarian: • ha fertőzése vagy láza van,
Czech: - Diabetes mellitus 1. typu, C-peptid negativní.
Hungarian: • 1-es típusú diabetes mellitus, C-peptid negatív.
Czech: Povidon 25
Hungarian: Povidon K25
Czech: Repaglinid byl prokázán v mléce zvířat.
Hungarian: A repaglinidet kimutatták az állatok tejében.
Czech: Po dosažení maxima plazmatická hladina rychle klesá.
Hungarian: A maximum elérése után a plazmaszint gyorsan csökken.
Czech: Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována průměrnou absolutní biologickou dostupností 63 % (CV 11 %).
Hungarian: Farmakokinetikáját átlagosan 63%-os abszolút biohasznosulás (CV 11%) jellemzi.
Czech: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Chorvatsko
Hungarian: Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Horvátország
Czech: Váš diabetes se může zhoršit.
Hungarian: Cukorbetegsége súlyosbodhat.
Czech: Repaglinid je třeba užívat před hlavními jídly (tzn. preprandiálně).
Hungarian: A repaglinidet a főétkezések előtt kell bevenni (azaz preprandialisan).
Czech: • jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělal(a) závažné onemocnění nebo infekci.
Hungarian: • ha Önnél a közeljövőben komoly sebészeti beavatkozást terveznek, illetve ha Önnél a közelmúltban súlyos betegség vagy fertőzés zajlott le.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní dysfunkce.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos májműködési zavart jelentettek.
Czech: Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete přípravek Enyglid užívat.
Hungarian: Tisztában kell lennie azzal, hogy a kívánt hatást nem éri el, ha abbahagyja az Enyglid tabletta szedését.
Czech: • máte časté hypoglykemie,
Hungarian: • gyakran van hipoglikémiás reakciója,