FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Genesis Pharma Cyprus
Maltese: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Slovak: Akné†
Maltese: Akne†
Slovak: Zhoršenie o 3,0 body Zlepšenie o 1,0 bod p=0,0008
Maltese: Titjib ta' 1.0 punt p=0.0008
Slovak: Sukcinát sodný, kyselina jantárová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.
Maltese: TA ' EĊĊIPJENTI Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Priemerná zmena fyzického skóre MSIS-29
Maltese: Bidla medja fil-punteġġ fiżiku MSIS-29
Slovak: *Pomer rizík pre riziko relapsu.
Maltese: *Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' rikaduta
Slovak: House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Maltese: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Ir-Renju Unit
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky,
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Slovak: Pomer rizík pre riziko relapsu.
Maltese: Proporzjon ta' riskju għar-riskju ta' rikaduta †
Slovak: Daklizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže na antigén CD25 (IL-2Rα) a zabraňuje väzbe IL-2 na CD25.
Maltese: IgG1 umanizzat li jeħel ma' CD25 (IL-2Rα), u jipprevjeni t twaħħil ta' IL2 ma' CD25.
Slovak: Zápal čreva (kolitída):
Maltese: Infjammazzjoni tal-imsaren (kolite):
Slovak: (subkutánne).
Maltese: (medja)
Slovak: 567 mužov a 1 103 žien).
Maltese: (n=567 irġiel u 1103 nisa).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zinbryta
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Zinbryta
Slovak: Zinbryta 150 mg injekcia daklizumab
Maltese: Zinbryta 150 mg injezzjoni daclizumab
Slovak: IL-2 v sére.
Maltese: Tagħmlux fil-friża.
Slovak: Má obsahovať nasledujúce položky:
Maltese: Data ta ' Meta Tiskadi:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÝ OBAL MULTIBALENIA (bez modrej škatuľky)
Maltese: KARTUNA INTERNA TAL-PAKKETT MULTIPLU (bla kaxxa blu)
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii (štúdia SELECT) 417 pacientov dostávalo Zinbrytu (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; každé 4 týždne) najviac 1 rok.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo (l-istudju SELECT), 417-il pazjent irċivew Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; kull 4 ġimgħat) għal sa sena.
Slovak: Priemerné skóre EDSS Percento s EDSS ≥ 3,5
Maltese: Medjan tal-punteġġ EDSS Perċentwali b'EDSS ta' ≤3.5
Slovak: Tento malý objem distribúcie naznačuje, že daklizumab je primárne obmedzený na vaskulárny a intersticiálny priestor.
Maltese: Dan il-volum żgħir ta' distribuzzjoni jindika li daclizumab jiġi primarjament limitat għall-ispazji vaskulari u interstizjali.
Slovak: • pretrvávajúca hnačka,
Maltese: • dijarea persistenti
Slovak: Tabuľka 4: Klinická štúdia SELECT a výsledky MR (za 52 týždňov)
Maltese: Tabella 4: Studju kliniku SELECT u r-riżultati tal-MRI (wara 52 ġimgħa)
Slovak: Bezpečnosť dávok nad 300 mg podaných subkutánne a 400 mg podaných intravenózne nebola hodnotená.
Maltese: Is-sigurtà ta' dożi ta' aktar minn 300 mg mogħtija taħt il-ġilda u 400 mg ġol-vini, ma ġietx evalwata.
Slovak: Zinbryta sa nesmie používať u pacientov s existujúcou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: Zinbryta hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied li kien jeżisti minn qabel (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: Pomer rizík* [95 % IS]
Maltese: Proporzjon ta' riskju # * [95% CI]
Slovak: Táto strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
Maltese: Dan it-telf ta' myelin jissejjaħ demyelination.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta ' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,14 mmol sodíka v dávke.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.14 mg ta' sodium f'kull doża.
Slovak: Investigatívne štúdie in vitro naznačujú, že mikrogliálne agregáty nie sú výsledkom priameho účinku daklizumabu na mikrogliálne bunky, ale sú pravdepodobne spôsobené zvýšenou lokálnou biologickou dostupnosťou IL-2.
Maltese: Studji investigattivi in vitro jissuġġerixxu li l-aggregati mikroglijali mhumiex dovuti minħabba effett dirett ta' daclizumab fuq iċ-ċelluli mikroglijali, iżda x'aktarx li huma attribwibbli għal żieda fil bijodisponibilità lokali ta' IL-2.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Maltese: Komuni (≤1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: V porovnaní s interferónom beta-1a intramuskulárne (n=440) viedla Zinbryta (n=404) k zníženiu ARR (pomer relatívnych rizík 0,52; [95 % IS: 0,42; 0,64], p<0,0001), počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií (priemerný pomer lézií 0,46 [95 %
Maltese: Meta mqabbel ma' interferon beta-1a ġol-muskoli (n=440), Zinbryta (n=404) wassal għal tnaqqis fuq ARR (Proporzjon tar-rata 0.52 [95% CI: 0.42, 0.64], p<0.0001), numru ta' leżjonijiet iperintensi
Slovak: Seboroická dermatitída†
Maltese: Dermatite seborroeika†
Slovak: Krok 3: Skontrolujte injekčné pero Zinbryta (Obrázok C).
Maltese: Pass 3: Iċċekkja l-Pinna Zinbryta (Figura C) a.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je klírens daklizumabu 0,212 l/deň s konečnou hodnotou biologického polčasu rozpadu približne 21 dní.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn studju inkroċjat, it-tneħħija ta' daclizumab hi ta' 0.212 L/jum b'valur ta' half-life terminali ta' madwar 21 jum.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa uchovávania pri izbovej teplote, pozri časť 6.3.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali dwar il-ħażna fit-temperatura tal-kamra, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Piest
Maltese: Piż
Slovak: Riziko progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiace s liečbou Zinbrytou nebolo stanovené.
Maltese: Ir-riskju ta' Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) assoċjata mal-kura b'Zinbryta ma ġiex stabbilit.
Slovak: Malta Pharma MT limited
Maltese: MT limited
Slovak: Expozícia (AUC) v týchto štúdiách bola v rozmedzí od 55- do 140-násobku expozície pozorovanej pri klinickej dávke.
Maltese: L-esponimenti (AUC) f'dawn l-istudji varjaw minn 55 sa 140 darba ta' dawk osservati bid-doża klinika.
Slovak: 500/mm3) nebola pozorovaná v klinických štúdiách so Zinbrytou.
Maltese: Limfopenija severa sostnuta (< 500/mm3), ma ġietx osservata flistudji kliniċi b'Zinbryta.
Slovak: †Pozorovaný o ≥
Maltese: • Tkun skaduta.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov (n=90), ktorí dlhodobo používali Zinbrytu, nastúpila adekvátna imunitná odpoveď na inaktivovanú trivalentnú vakcínu proti sezónnej chrípke.
Maltese: Fi studju kliniku, pazjenti (n=90) li kienu fuq kura fit-tul b'Zinbryta, żviluppaw risponsi adattati għal tilqima trivalenti mhux attivata kontra influwenza staġjonali.
Slovak: Fulminantná hepatitída
Maltese: Epatite awtoimmuni
Slovak: Držte
Maltese: Attenzjoni!
Slovak: Daklizumab neovplyvnil reprodukčnú schopnosť u samíc a samcov opíc druhu Cynomolgus (AUC pri samiciach a samcoch bola až 85- a 100-krát vyššia, v rovnakom poradí, ako expozícia pri klinickej dávke).
Maltese: Daclizumab ma affettwax il-kapaċità riproduttiva f'xadini cynomolgus nisa u rġiel (l-AUC fin-nisa u fl-irġiel kien sa 85 u 100 darba ogħla mill-esponiment fid-doża klinika rispettivament).
Slovak: Nádcha*
Maltese: Rinite*
Slovak: Presná metabolická dráha daklizumabu nebola charakterizovaná.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku preċiż għal daclizumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Slovak: EU/1/16/1107/003
Maltese: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Slovak: Vyrážka*†
Maltese: Raxx*†
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri používaní Zinbryty boli vyrážka, zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT), depresia, zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka,
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod komuni għal Zinbryta kienu raxx, żieda f'alanine aminotransferase (ALT), depressjoni, nażofarinġite, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju, influwenza, uġigħ orofarinġeali, u limfadenopatija.
Slovak: Zinbryta nebola skúšaná u pacientov s imunodeficientnými syndrómami.
Maltese: Zinbryta ma ġiex studjat f'pazjenti b'sindromi ta' immunodefiċjenza.
Slovak: • zvýšenie telesnej teploty (horúčka),
Maltese: • flu (influwenza)
Slovak: Ak máte viac ako 55 rokov, váš lekár vám aj tak môže predpísať Zinbrytu.
Maltese: Jekk għandek aktar minn 55 sena, it-tabib tiegħek jista' xorta jagħtik riċetta għal Zinbryta.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zinbryty u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zinbryta fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: V rámci skúmaných režimov daklizumabu 150 mg a 300 mg podávaného subkutánne každé 4 týždne u pacientov s SM nebol jasný vzťah medzi expozíciou daklizumabu a ukazovateľmi klinickej účinnosti (ARR, T2 lézie a Gd-zvýrazňujúce sa lézie) alebo ukazovateľmi bezpečnosti (stav závažnej infekcie, stredne ťažká až ťažká nežiaduca kožná reakcia a AST/ALT >5-násobok hornej hranice normy).
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi) Fil-korsijiet studjati ta' daclizumab 150 mg u 300 mg mogħtija taħt il-ġilda kull 4 ġimgħat f'pazjenti b'MS, ma kien hemm ebda relazzjoni ċara bejn l-esponiment ta' daclizumab u l-punti aħħarin taleffikaċja klinika (ARR, leżjonijiet T2 u leżjonijiet li jidhru aħjar permezz ta' Gd) jew il-punti aħħarin ta' interess tas-sigurtà (stat ta' infezzjoni serja, reazzjoni avversa moderat jew severa tal-ġilda, u AST/ALT ta' > 5 darbiet il-ULN).
Slovak: Percento pacientov s klinicky významným zhoršením fyzického skóre MSIS-29 (≥
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti b'aggravament klinikament sinifikanti fil-punteġġ fiżiku MSIS-29 (≤7.5 punti)
Slovak: V súlade s výsledkami jednotlivých štúdií naznačila farmakokinetická analýza populácie krížovej štúdie, že expozícia daklizumabu je vyššia ako úmerná dávke od 50 mg do 100 mg pri subkutánnom podaní a je úmerná dávke od 100 mg do 300 mg pri subkutánnom podaní.
Maltese: B'mod konsistenti mar-riżultati minn studji individwali, analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn studju inkroċjat indikat li l-esponiment ta' daclizumab hu aktar minn proporzjonali għad-doża filmedda ta' doża taħt il-ġilda ta' 50 mg sa 100 mg, u li hu proporzjonali għad-doża fil-medda ta' doża taħt il-ġilda ta' 100 mg sa 300 mg.
Slovak: EU/1/16/1107/004
Maltese: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Slovak: % (interferón beta-1a (intramuskulárne))] v porovnaní s placebom a interferónom beta-1a (intramuskulárne).
Maltese: (interferon beta-1a (ġol-muskoli))] meta mqabbel ma' plaċebo u interferon beta-1a (ġol-muskoli).
Slovak: Kumulatívny výskyt zvýšených vrcholových hodnôt ALT alebo AST (na základe laboratórnych údajov) pozorovaný v klinických skúšaniach
Maltese: Inċidenzi kumulattivi ta' żieda fl-ALT jew AST massimu (ibbażat fuq dejta tal-laboratorju) osservati fil-provi kliniċi
Slovak: %) (pozri časť 4.4).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie sú uvedené ako termíny preferované MedDRA v triedach orgánových systémov
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati bħala termini ppreferuti MedDRA taħt is-Sistema tal
Slovak: Iné lieky a Zinbryta
Maltese: Mediċini oħra u Zinbryta
Slovak: % (placebo); 8 % oproti 6 % (interferón beta-1a (intramuskulárne))]; výskyt závažných reakcií depresie bol so Zinbrytou
Maltese: Fl-istudji kliniċi, Zinbryta żied il-inċidenza ta' depressjoni [5% vs 1% (plaċebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (ġol-muskoli))]; l-inċidenza ta' reazzjonijiet serji ta' depressjoni kienet ta' <1% b'Zinbryta.
Slovak: • zápal alebo zväčšenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia, lymfadenitída),
Maltese: • uġigh fil-griżmejn, tonsillite (farinġite, larinġite)
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie nebola farmakokinetika daklizumabu ovplyvnená vekom (rozmedzie: od 18 do 66 rokov; n=1 670) alebo pohlavím (n =
Maltese: daclizumab ma ġietx influwenzata mill-età (medda: 18 sa 66 sena; n=1,670) jew mis-sess tal-persuna
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni
Slovak: Ihla 29 G, 0,5 palca je pripevnená k injekčnej striekačke.
Maltese: Labra b'daqs ta' 29 gauge, ta' 0.5 pulzier, staked, tkun imwaħħla minn qabel mas-siringa.
Slovak: Výsledky štúdie DECIDE sú zobrazené v Tabuľke 5 a na Obrázkoch 1 - 2. Zinbryta značne znižovala
Maltese: Tabella 5 u Figuri 1-2 juru r-riżultati għall-istudju DECIDE.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Maltese: Ekżema nummulari
Slovak: • zvýšená únava, • strata chuti do jedla (anorexia),
Maltese: • telf ta' aptit (anoreksja)
Slovak: HCV sa odporúča konzultácia s lekárom so skúsenosťami s liečbou HBV alebo HCV.
Maltese: konsultazzjoni ma' tabib b'kompetenza fil-kura ta' HBV jew HCV hi rakkomandata.
Slovak: Numulárny ekzém
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť daklizumabu 150 mg podávaného subkutánne bola približne 90 % na základe farmakokinetickej analýzy subkutánneho a intravenózneho dávkovania u populácie krížovej štúdie.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' daclizumab 150 mg mogħti taħt il-ġilda kienet ta' madwar 90%, ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fi studju inkroċjat dwar dożaġġ mogħti taħt il-ġilda u ġol-vini.
Slovak: CV) približne 40 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je rovnovážny objem distribúcie daklizumabu 6,34 l u pacienta s hmotnosťou 68 kg (približná stredná hodnota hodnotených pacientov).
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn studju inkroċjat, il-volum tad distribuzzjoni ta' daclizumab fl-istat fiss hu ta' 6.34 L f'pazjent b'piż tal-ġisem ta' 68 kg (il-medjan approssimattiv tal-pazjenti evalwati).
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest†
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 08/01/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni vinkolanti legalment finali applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 08/01/2018.
Slovak: Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab a v EÚ bol povolený v júli 2016.
Maltese: Zinbryta fih is-sustanza attiva daclizumab u ġie awtorizzat fl-UE f'Lulju 2016.
Slovak: V klinických skúšaniach malo 1,7 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinbryta, vážnu pečeňovú reakciu.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 1.7 % talpazjenti li kienu qed jirċievu Zinbryta kellhom reazzjoni serja fil-fwied.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uzavrela 9. novembra 2017 svoje preskúmanie lieku Zinbryta (daklizumab) proti skleróze multiplex a potvrdila ďalšie obmedzenia na zníženie rizika vážneho poškodenia pečene.
Maltese: Fid-9 ta' Novembru 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkludiet ir-reviżjoni tagħha talmediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab) u kkonfermat aktar restrizzjonijiet biex jitnaqqas ir-riskju ta' ħsara serja fil-fwied.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky a symptómy problémov s pečeňou, ako je nevysvetliteľná nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť brucha, únava, strata chuti do jedla, zožltnutie kože a očí a tmavý moč, obráťte sa ihneď na svojho lekára, Váš lekár môže zastaviť liečbu a odporučiť vás pečeňovému špecialistovi.
Maltese: • Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi sinjali u sintomi ta' problemi filfwied, bħal nawżja bla raġuni (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ addominali, għeja, nuqqas ta' aptit, sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn u awrina skura.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete na stránke venovanej medicíne na webovej lokalite EMA.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fuq il-paġna dedikata għall-mediċina fuq is-sit web tal-EMA.
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu určitých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy.
Maltese: Zinbryta huwa mediċina li tintuża biex tikkura ċerti pazjenti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov vážneho poškodenia pečene vrátane imunitnou reakciou sprostredkovanej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene.
Maltese: Ġew irrappurtati diversi każijiet ta' ħsara serja fil-fwied inkluż epatite medjata millimmunità u korriment fil-fwied fulminanti.
Slovak: V klinických skúšaniach malo 1,7 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinbryta, vážnu pečeňovú reakciu, ako je autoimunitná hepatitída, hepatitída a žltačka.
Maltese: • Fil-provi kliniċi, 1.7 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Zinbryta kellhom reazzjoni serja fil-fwied bħal epatite awtoimmuni, epatite u suffejra.
Slovak: EMA uzatvára preskúmanie lieku Zinbryta a potvrdzuje ďalšie obmedzenia na zníženie rizika poškodenia pečene
Maltese: L-EMA tikkonkludi reviżjoni ta' Zinbryta u tikkonferma aktar restrizzjonijiet biex jitnaqqas ir-riskju ta' ħsara filfwied
Slovak: Vzhľadom na riziká je indikácia v prípade lieku Zinbryta obmedzená na dospelých pacientov s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex, ktorí mali nedostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce chorobu (DMT) a nemôžu byť liečení inými DMT, alebo je iná terapia nevhodná.
Maltese: • Fid-dawl tar-riskju, l-indikazzjoni għal Zinbryta hija ristretta għal pazjenti adulti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla li kellhom rispons inadegwat għal tal-inqas żewġ terapiji li jimmodifikaw il-marda (DMTs) u li għalihom kura b'xi DMT oħra hija kontraindikata jew inkella mhux xierqa.
Slovak: Liek Zinbryta môže spôsobiť nepredvídateľné a potenciálne smrteľné, imunitnou reakciou sprostredkované poškodenie pečene.
Maltese: • Zinbryta jista' jikkawża korriment fil-fwied mhux previst u potenzjalment fatali medjat millimmunità.
Slovak: 14. júl 2017 EMA/463868/2017
Maltese: 14 ta' Lulju 2017 EMA/463868/2017
Slovak: Liek
Maltese: Zinbryta
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy.
Maltese: Zinbryta hija mediċina użata għall-kura ta' adulti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Slovak: Ak sa liečite týmto liekom a objavia sa u vás akékoľvek symptómy problémov s pečeňou, ako je nevysvetliteľná nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť brucha, únava, strata chuti do jedla, zožltnutie kože a očí a tmavý moč, máte ihneď vyhľadať lekára.
Maltese: • Waqt li tkun fuq il-kura b'din il-mediċina, int għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi sintomi ta' problemi fil-fwied, bħal nawsja bla raġuni (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ addominali, għeja, nuqqas ta' aptit, sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn u awrina skura.
Slovak: Pred podávaním lieku Zinbryta v kombinácii s liekmi so známym hepatotoxickým potenciálom vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných prípravkov sa odporúča obozretnosť.
Maltese: • Hija rakkomandata l-kawtela qabel Zinbryta jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali ta' potenzjal epatotossiku magħruf, inkluż mediċini li jinxtraw mingħajr riċetta u supplimenti erbali.
Slovak: Začatie liečby sa neodporúča u pacientov s inými súbežnými autoimúnnymi ochoreniami ako roztrúsenou sklerózou, a u pacientov so sérovou hladinou transamináz (ALT alebo AST), ktorá je aspoň dvojnásobne vyššia ako horný limit normálu (≥ dvojnásobok ULN).
Maltese: • Il-bidu tal-kura mhuwiex rakkomandat f'pazjenti b'kondizzjonijiet awtoimmuni konkurrenti minbarra l-isklerożi multipla u f'pazjenti bi transaminases fis-seru (ALT jew AST) li huma tal-inqas id-doppju tal-limitu massimu tan-normal (≥darbtejn l-ULN).
Slovak: V súčasnosti sa skúma bezpečnosť lieku Zinbryta určeného na liečbu roztrúsenej sklerózy.
Maltese: Is-sigurtà tal-mediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta qed tiġi riveduta.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania je prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Maltese: L-istadju finali tal-proċedura ta' reviżjoni kien l-adozzjoni mill-Kummissjoni Ewropea ta' deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha.
Slovak: Tento liek bol v EÚ povolený v júli 2016 na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (ochorenia, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche).
Maltese: Din il-mediċina ġiet awtorizzata fl-UE f'Lulju 2016 sabiex tikkura adulti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla (marda li fiha l-infjammazzjoni tagħmel ħsara lill-għata protettiva madwar iċ-ċelluli tannervituri fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar).
Slovak: 1,0 ml (150 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Maltese: 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pinna mimlija għallest
Slovak: [95 % IS]
Maltese: [95% CI]
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pre Zinbrytu 150 mg Trieda orgánových systémov
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal Zinbryta 150mg
Slovak: • infekcia kože (folikulitída, akné),
Maltese: • infezzjoni tal-ġilda (follikulite, akne)
Slovak: Sukcinát sodný, kyselina jantárová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.
Maltese: Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Investigatívne štúdie in vitro naznačujú, že mikrogliálne agregáty nie sú výsledkom priameho účinku daklizumabu beta na mikrogliálne bunky, ale sú pravdepodobne spôsobené zvýšenou lokálnou biologickou dostupnosťou IL-2.
Maltese: Studji investigattivi in vitro jissuġġerixxu li l-aggregati mikroglijali mhumiex dovuti minħabba effett dirett ta' daclizumab beta fuq iċ-ċelluli mikroglijali, iżda x'aktarx li huma attribwibbli għal żieda fil bijodisponibilità lokali ta' IL-2.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Maltese: • Rari ħafna (<1/10,000)
Slovak: Každá dávka Zinbryty obsahuje 0,14 mmol sodíka.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.14 mg ta' sodium f'kull doża.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je klírens daklizumabu beta 0,212 l/deň s konečnou hodnotou biologického polčasu rozpadu približne 21 dní.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn studju inkroċjat, it-tneħħija ta' daclizumab beta hi ta' 0.212 L/jum b'valur ta' half-life terminali ta' madwar 21 jum.
Slovak: Tento malý objem distribúcie naznačuje, že daklizumab beta je primárne obmedzený na vaskulárny a intersticiálny priestor.
Maltese: Dan il-volum żgħir ta' distribuzzjoni jindika li daclizumab beta jiġi primarjament limitat għall-ispazji vaskulari u interstizjali.
Slovak: Kumulatívne bolo z klinických štúdií zistených 24 prípadov kolitídy.
Maltese: Kumulattivament, 24 każ ta' kolite nkisbu mill-provi kliniċi.
Slovak: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže na antigén CD25 (IL2Rα) a zabraňuje väzbe IL-2 na CD25.
Maltese: IgG1 umanizzat li jeħel ma' CD25 (IL-2Rα), u jipprevjeni t-twaħħil ta' IL2 ma' CD25.
Slovak: Presná metabolická dráha daklizumabu beta nebola charakterizovaná.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku preċiż għal daclizumab beta ma ġiex ikkaratterizzat.
Slovak: Tým by sa mohlo injekčné
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovak: Zinbryta 150 mg injekcia daklizumab beta
Maltese: Zinbryta 150 mg injezzjoni daclizumab beta SC
Slovak: V súlade s výsledkami jednotlivých štúdií naznačila farmakokinetická analýza populácie krížovej štúdie, že expozícia daklizumabu beta je vyššia ako úmerná dávke od 50 mg do 100 mg pri subkutánnom podaní a je úmerná dávke od 100 mg do 300 mg pri subkutánnom podaní.
Maltese: B'mod konsistenti mar-riżultati minn studji individwali, analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn studju inkroċjat indikat li l-esponiment ta' daclizumab beta hu aktar minn proporzjonali għad-doża filmedda ta' doża taħt il-ġilda ta' 50 mg sa 100 mg, u li hu proporzjonali għad-doża fil-medda ta' doża taħt il-ġilda ta' 100 mg sa 300 mg.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Maltese: Ekżema nummulari
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Maltese: Lista tabulata ta 'reazzjonijiet avversi
Slovak: 150 mg (n=208) alebo 300 mg (n=209) oproti placebu (n=204) podávanými každé 4 týždne počas 52 týždňov.
Maltese: 300 mg, n=209; kull 4 ġimgħat) għal sa sena.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii (štúdia SELECT) 417 pacientov dostávalo Zinbrytu (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; každé 4 týždne) najviac 1 rok.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo (l-istudju SELECT), 417-il pazjent irċivew Zinbryta (150 mg, n=208;
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Maltese: Rappurtar ta 'reazzjonijiet avversi suspettati
Slovak: Klírens daklizumabu beta u pacientov s neutralizačnými protilátkami bol v priemere o 19 % vyšší (pozri časť 4.8 Imunogenita).
Maltese: It-tneħħija ta' daclizumab beta f'pazjenti li żviluppaw antikorpi newtralizzanti kienet, bħala medja, 19% ogħla (ara sezzjoni 4.8 Immunoġeniċità).