FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans quel cas TruScient est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes TruScient til?
French: Comment TruScient agit-il?
Danish: Hvordan virker TruScient?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Truvada, le 21 février 2005.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Truvada den 21. februar 2005.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Truvada sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Truvada løbende overvåget.
French: Des informations sur Truvada sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Truvada findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Truvada:
Danish: Andre oplysninger om Truvada
French: Pourquoi Truvada est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Truvada godkendt i EU?
French: Aperçu de Truvada et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Truvada og hvorfor det er godkendt i EU
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truvada?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truvada?
French: Les effets secondaires rapportés avec Truvada sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Truvada vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Il devrait être utilisé tout en adoptant des pratiques plus sûres en cas de rapports sexuels, telles que l'utilisation de préservatifs.
Danish: Det bør anvendes i kombination med sikker sex, hvor der f.eks. anvendes kondomer.
French: De plus, il peut être utilisé dès l'âge de 12 ans chez les adolescents atteints du VIH qui sont résistants aux traitements de première intention ou qui n'ont pu les prendre en raison de leurs effets secondaires.
Danish: Desuden kan det anvendes fra 12 årsalderen hos unge med hiv, som er resistente over for de lægemidler, der anvendes som førstevalgsbehandling, eller som ikke kan tage dem på grund af bivirkninger.
French: Dans cette étude, environ deux tiers des patients ont atteint et conservé des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines de traitement.
Danish: Ca. to tredjedele af patienterne opnåede og fastholdt en virusbelastning på mindre end 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
French: Truvada ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dégâts subis par le système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Danish: Truvada helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
French: S'il existe un risque qu'une prophylaxie de pré-exposition encourage les comportements à risque, l'une des études principales a montré que la participation à l'étude réduisait ce type de comportement.
Danish: Der er en risiko for, at forebyggende behandling før eksponering kan fremme risikoadfærd, men en af hovedundersøgelserne viste, at deltagelsen i undersøgelsen mindskede risikofyldt adfærd.
French: Qu'est-ce que Truvada et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Truvada, og hvad anvendes det til?
French: Truvada a été plus efficace que le placebo dans la prévention de l'infection par le VIH-1.
Danish: Truvada var mere effektivt end placebo til at forebygge hiv-1-infektion.
French: Lorsque les principes actifs emtricitabine ou ténofovir sont administrés séparément, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) comprennent également l'hypophosphatémie (faibles niveaux de phosphates dans le sang), les maux de tête, les vertiges, les vomissements, les éruptions cutanées, de la faiblesse et des niveaux plus élevés de créatine kinase (une enzyme présente dans les muscles).
Danish: Når det aktive stof emtricitabin eller tenofovir gives hver for sig, omfatter de hyppigste bivirkninger (som ses hos mere end 1 patient ud af 10) også hypofosfatæmi (for lavt fosfatindhold i blodet), hovedpine, svimmelhed, opkastning, udslæt, svaghed og forhøjet indhold i blodet af kreatinkinase (et enzym, der findes i musklerne).
French: La seconde étude a été menée auprès de plus de 4 700 couples hétérosexuels, dans lesquels une personne était atteinte de l'infection par le VIH-1 et l'autre ne l'était pas.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede over 4.700 heteroseksuelle par, hvor den ene partner ikke havde hiv-1-infektion, mens den anden havde.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Truvada?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Truvada?
French: Chez les enfants, la décoloration de la peau et l'anémie (taux faibles de globules rouges dans le sang) sont également des effets indésirables couramment observés.
Danish: Hos børn er misfarvning af huden og anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer) også almindelig.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Truvada sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: Agenturet konkluderede at, fordelene ved Truvada opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Truvada n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Danish: Truvada udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
French: Truvada est un médicament antiviral qui contient deux principes actifs, l'emtricitabine (200 mg) et le ténofovir disoproxil (245 mg).
Danish: Truvada er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, emtricitabin (200 mg) og tenofovirdisoproxil (245 mg).
French: Truvada (emtricitabine / ténofovir disoproxil)
Danish: Truvada (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)
French: Deux études principales ont porté sur l'ajout de Truvada à des mesures préventives standard dans le cadre d'une prophylaxie de pré-exposition.
Danish: To hovedundersøgelser så nærmere på tilføjelsen af Truvada til forebyggende standardforanstaltninger i forbindelse med forebyggende behandling før eksponering.
French: Les personnes prenant Truvada pour prévenir l'infection par le VIH-1 devraient passer un test au moins tous les trois mois pour s'assurer qu'elles ne sont pas infectées par le VIH-1.
Danish: Personer, der tager Truvada for at forebygge hiv-1 infektion, bør testes mindst hver 3. måned for at være sikre på, at de ikke har hiv-1.
French: Si des patients infectés par le VIH-1 doivent arrêter de prendre de l'emtricitabine ou du ténofovir ou absorber des doses différentes, ils devront prendre des médicaments contenant de l'emtricitabine ou du ténofovir séparément.
Danish: Hvis patienter med hiv-1-infektion skal holde op med at tage emtricitabin eller tenofovir eller skal have ændret dosis, skal de tage medicin indeholdende emtricitabin eller tenofovirdisoproxil hver for sig.
French: L'emtricitabine et le ténofovir agissent de façon similaire: ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de fabriquer plus de virus.
Danish: Emtricitabin og tenofovir virker begge ved at blokere revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, og som gør det muligt for virussen at smitte celler og producere flere virusser.
French: Comment Truvada agit-il?
Danish: Hvordan virker Truvada?
French: Comment Truvada est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Truvada?
French: Parmi les personnes ayant pris Truvada, 0,8 % (13 sur 1 576) ont réagi positivement au test de l'infection par le VIH-1 sur une période d'un an, contre 3,3 % (52 sur 1 578) des personnes sous placebo.
Danish: Blandt dem, der fik Truvada, blev 0,8 % (13 ud af 1.576) testet positive for hiv-1-infektion i løbet af 1 år sammenholdt med 3,3 % (52 ud af 1.578) af dem, der fik placebo.
French: Truvada peut être utilisé pour la prophylaxie de pré-exposition uniquement chez les personnes dont les tests ont révélé qu'elles ne sont pas infectées par le VIH.
Danish: Truvada kan anvendes til forebyggende behandling før eksponering hos personer, hvis testresultater har vist, at de ikke har hiv-infektion.
French: Truvada est utilisé en association avec au moins un autre médicament contre le VIH dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Danish: Truvada anvendes sammen med mindst ét andet hiv-lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
French: L'Agence européenne des médicaments a noté que le bénéfice de Truvada dans le traitement de l'infection par le VIH-1 n'a été démontré que chez des patients naïfs de traitement du VIH, mais que la posologie simplifiée offerte par le comprimé associant l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil administré une fois par jour peut favoriser la bonne observance du traitement par les patients.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konstaterede, at fordelen ved Truvada til behandling af hiv-1infektion kun er påvist hos patienter, der ikke tidligere har fået medicin mod hiv, men at den forenklede doseringsplan med en kombinationstablet, der tages én gang dagligt, kan gøre det lettere for patienterne at overholde behandlingen.
French: Le comité a par ailleurs estimé que le bénéfice de Truvada a été démontré pour la prophylaxie de préexposition, mais que le niveau de protection dépend du niveau d'observance par les patients de la posologie recommandée.
Danish: Agenturet var også af den opfattelse, at fordelene ved Truvada var påvist til forebyggende behandling før eksponering, men beskyttelsesniveauet afhænger af, hvor gode personerne er til at overholde den anbefalede doseringsplan.
French: La dose recommandée de Truvada pour le traitement ou la prévention de l'infection par le VIH-1 est d'un comprimé une fois par jour, à prendre de préférence avec de la nourriture.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling eller forebyggelse af hiv-1-infektion er én tablet én gang dagligt, helst sammen med et måltid.
French: Dans la première étude incluant plus de 2 400 hommes ayant eu des relations homosexuelles, 3,9 % (48 sur 1 224) des hommes prenant Truvada ont réagi positivement au test de l'infection par le VIH-1, contre 6,8 % (83 sur 1 217) des personnes sous placebo.
Danish: I den første undersøgelse, der omfattede over 2.400 mænd, der havde sex med mænd, blev 3,9 % (48 ud af 1.224) af dem, der fik Truvada, testet positive for hiv-1-infektion sammenholdt med 6,8 % (83 ud af 1.217) af dem, der fik placebo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients dont les taux de VIH-1 dans le sang (charges virales) sont passés en dessous d'un niveau prédéfini.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på andelen af patienter, hvis hiv-1-indhold i blodet (virusbelastning) var faldet til under et fastsat niveau.
French: Les professionnels des soins de santé recevront par ailleurs une brochure et une carte de rappel à remettre aux personnes recevant Truvada dans le cadre d'une prophylaxie de pré-exposition.
Danish: Sundhedspersonalet vil også modtage en brochure og et huskekort, som skal udleveres til personer, der tager Truvada som forebyggende behandling før eksponering.
French: La société qui commercialise Truvada fournira aux médecins un kit d'informations sur le risque de diminution de la fonction rénale associé au traitement par Truvada chez les adultes et les enfants, et des informations sur la mise en place d'une prophylaxie de pré-exposition chez les adultes.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Truvada, udlevere en pakke med information til læger, som omfatter risikoen for nedsat nyrefunktion ved Truvada hos voksne og børn, samt information om anvendelse hos voksne som forebyggende behandling før eksponering.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes traités avec Truvada sont la diarrhée et la nausée (envie de vomir).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Truvada er diarré og kvalme.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés.
Danish: Truvada fås som tabletter.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre d'adultes dont le test à l'infection par le VIH-1 s'est révélé positif.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af voksne, som blev testet positive for hiv-1infektion.
French: Quels sont les bénéfices de Truvada démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Truvada?
French: Le niveau de protection obtenu dépendait du niveau d'observance du traitement par les patients.
Danish: Beskyttelsesniveauet afhang af, hvor gode personerne var til at tage deres medicin.
French: Les principes actifs de Truvada, administrés en association avec d'autres médicaments antiviraux, ont permis de diminuer les charges virales chez la majorité des patients et ont été plus efficaces que les médicaments comparateurs.
Danish: I kombination med andre antivirale lægemidler nedsatte de aktive stoffer i Truvada hiv-mængden i blodet hos størstedelen af patienterne og var mere effektive end sammenligningslægemidlerne.
French: Les deux associations ont été administrées avec de l'éfavirenz (autre médicament antiviral) chez les patients atteints d'infection par le VIH-1.
Danish: Begge kombinationer blev anvendt sammen med efavirenz (et andet antiviralt lægemiddel) af patienter med hiv-1-infektion.
French: La seconde étude a porté sur les effets de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil administrés en association avec le lopinavir et le ritonavir (autres médicaments antiviraux) chez 196 patients atteints d'infection par le VIH-1.
Danish: I den anden undersøgelse bedømtes virkningerne af emtricitabin og tenofovirdisoproxil taget sammen med lopinavir og ritonavir (andre antivirale lægemidler) hos 196 patienter med hiv-1-infektion.
French: Truvada est également utilisé pour contribuer à prévenir l'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents présentant un risque d'infection élevé («prophylaxie de pré-exposition» ou «PrEP»).
Danish: Truvada anvendes også til forebyggelse af seksuelt overført hiv-1-infektion hos voksne og unge, som har høj risiko for at blive smittet (forebyggende behandling før eksponering).
French: Dans ces deux études, Truvada a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez des adultes présentant un risque élevé d'infection par le VIH-1 par voie sexuelle.
Danish: I begge undersøgelser blev Truvada sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) hos voksne med høj risiko for seksuelt overført hiv-1infektion.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Truvada, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Truvada fremgår af indlægssedlen.
French: Deux études principales ont porté sur les effets des principes actifs de Truvada, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil, chez des adultes infectés par le VIH-1 qui n'avaient jamais été traités auparavant.
Danish: Der blev gennemført to hovedundersøgelser af virkningerne af de aktive stoffer i Truvada, emtricitabin og tenofovirdisoproxil, hos voksne hiv-1-patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet.
French: S'agissant de la prophylaxie de pré-exposition de l'infection par le VIH-1, la présence de Truvada dans le sang devrait, en cas d'exposition au virus, empêcher que celui-ci ne se multiplie et ne se propage à partir du site d'infection.
Danish: Ved forebyggende behandling før eksponering for hiv-1-infektion forventes Truvada at forhindre virussen i blodet fra at formere og sprede sig fra infektionsstedet, hvis personen eksponeres for virussen.
French: Les deux principes actifs sont autorisés dans l'Union européenne (UE) depuis le début des années 2000: l'autorisation a été délivrée pour l'emtricitabine, en tant qu'Emtriva, en 2003 et pour le ténofovir disoproxil, en tant que Viread, en 2002.
Danish: Begge aktive stoffer har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden begyndelsen af 2000'erne.
French: Après 48 semaines de traitement, 80 % (194 sur 244) des patients prenant les principes actifs de Truvada ont atteint et conservé des charges virales inférieures à 50 copies du VIH-1/ml, contre 70 % (171 sur 243) des patients traités par les médicaments comparateurs.
Danish: Af de patienter, der fik de aktive stoffer i Truvada, opnåede 80 % (194 af 244) en virusbelastning på under 50 hiv-1-kopier/ml og fastholdt den efter 48 ugers behandling sammenholdt med 70 % af de patienter, der fik sammenligningspræparaterne (171 ud af 243).
French: La première étude a comparé l'association emtricitabine-ténofovir disoproxil à l'association lamivudinezidovudine (autres médicaments antiviraux).
Danish: I den første undersøgelse blev kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil sammenlignet med en kombination af lamivudin og zidovudin (andre antivirale lægemidler).
French: Truvada contient deux principes actifs: l'emtricitabine, inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, une «prodrogue» du ténofovir (ce qui signifie que celui-ci est converti en ténofovir dans le corps).
Danish: Truvada indeholder to aktive stoffer: emtricitabin, der er en nukleosid revers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, der er et "prodrug" (forstadium) til tenofovir.
French: L'efficacité de Truvada chez les adolescents a été corroborée par des études qui ont montré que l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil réduisaient la charge virale quand ils étaient administrés en combinaison avec d'autres antiviraux à des patients âgés de 12 à 18 ans infectés par le VIH.
Danish: Virkningen af Truvada hos unge blev understøttet af undersøgelser, som viste, at emtricitabin eller tenofovirdisoproxil mindskede virusbelastningen, når de blev givet sammen med andre antivirale lægemidler til hiv-smittede patienter mellem 12 og 18 år, samt af dokumentation for, at de aktive indholdsstoffer fordeles i kroppen på samme måde hos unge og voksne og dermed forventes at virke på samme måde.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truvada ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truvada.
French: S'agissant du traitement de l'infection par le VIH-1, Truvada, administré en association avec au moins un autre médicament contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Danish: Ved behandling af hiv-1-infektion nedsætter Truvada hiv-mængden i blodet og holder den nede, når det anvendes i kombination med mindst ét andet hiv-lægemiddel.
French: Date de la première autorisation : 21 février 2005 Date du dernier renouvellement : 20 janvier 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for seneste fornyelse: 20. januar 2010
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Danish: • Yderligere risikominimerende foranstaltninger
French: Le titulaire de cette Autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
French: • Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation de Truvada chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
Danish: • Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Truvada hos gravide, anvendes Truvada normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
French: Truvada avec des aliments et boissons
Danish: Brug af Truvada sammen med mad og drikke
French: o Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis et la gonorrhée.
Danish: o Bliv testet for andre seksuelt overførbare infektioner, såsom syfilis og gonorré.
French: Prise de Truvada avec d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins : Il est très important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, entre autres
Danish: Indtagelse af Truvada samtidig med andre lægemidler, som kan skade Deres nyrer: Det er specielt vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler, herunder
French: Truvada peut provoquer des vertiges.
Danish: Truvada kan forårsage svimmelhed.
French: Afin d'optimiser l'absorption du ténofovir, il est recommandé de prendre de préférence Truvada avec de la nourriture.
Danish: For at optimere tenofovirs absorption anbefales det, at Truvada helst tages sammen med mad.
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON ET DE LA BOITE
Danish: ETIKETTERING PÅ FLASKE OG PAKNING
French: • Dans la mesure du possible, Truvada doit être pris avec de la nourriture.
Danish: • Truvada skal så vidt muligt tages sammen med mad.
French: • rappel des informations clés de sécurité concernant l'utilisation de Truvada dans la PrEP chez les adultes et les adolescents ;
Danish: • Påmindelse om de vigtigste sikkerhedsoplysninger omkring brugen af Truvada til PrEP hos voksne og unge.
French: Tableau 2 : Interactions entre Truvada ou ses composants individuels et d'autres médicaments
Danish: Tabel 2: Interaktion mellem Truvada eller dets individuelle komponent(er) og andre lægemidler
French: • Si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Truvada sans en parler avant avec votre médecin.
Danish: • Hvis De har hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Truvada uden først at konsultere Deres læge.
French: o Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d'autres dispositifs d'injection ou matériels d'utilisation de drogues.
Danish: o Lad være med at dele eller genbruge nåle og andet injektions- eller lægemiddeludstyr.
French: Truvada ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Danish: Truvada må ikke anvendes til børn under 12 år.
French: • Les enfants recevant de l'emtricitabine présentent très fréquemment des changements de couleur de la peau, notamment
Danish: • Hos børn, der får emtricitabin, er det meget almindeligt at opleve ændringer i hudfarven, herunder
French: • Modifications de votre urine
Danish: • ændringer i urinen
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés aux composants individuels de Truvada sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Danish: Tabel 3: Resumé af bivirkninger forbundet med de individuelle komponenter af Truvada baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
French: • l'importance de la surveillance régulière de la fonction rénale au cours du traitement par Truvada ;
Danish: • Vigtigheden af regelmæssig monitorering af nyrefunktionen under Truvada-behandling
French: Il est préférable que Truvada soit pris avec de la nourriture.
Danish: Truvada skal helst tages sammen med mad.
French: EU/1/04/305/001 30 comprimés pelliculés EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) comprimés pelliculés
Danish: EU/1/04/305/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/04/305/001 90 (3 x 30) filmovertrukne tabletter
French: Sujet marié à son/sa partenaire Nombre d'années de vie commune Nombre d'années depuis la connaissance du statut discordant
Danish: Gift med studiepartner Antal år levet sammen med studiepartner Antal år klar over diskordant status