FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas con los comprimidos de 200 microgramos de naldemedina en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides, y en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides notificadas en los estudios clínicos se presentan en las tablas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Dutch: De bijwerkingen met naldemedine 200 microgram tabletten die in klinisch onderzoek gemeld zijn bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC en bij patiënten met kanker en OIC worden weergegeven in de tabellen volgens de MedDRA-classificatie op basis van systeem/orgaanklasse.
Spanish: En los periodos de preinclusión y de tratamiento de los tres estudios, se utilizó bisacodilo como laxante de rescate si los pacientes no habían ido al baño en 72 horas, y se les permitió utilizar un enema en una ocasión si tras 24 horas de bisacodilo seguían sin ir al baño.
Dutch: In de inloop- en behandelingsperioden voor de drie onderzoeken werd het laxeermiddel bisacodyl als rescue-medicatie gebruikt wanneer patiënten gedurende 72 uur geen stoelgang hadden gehad.
Spanish: Si es inevitable el uso con inhibidores potentes de CYP3A, se debe supervisar al paciente por si presenta reacciones adversas (ver sección 4.4).
Dutch: Als het gebruik met sterke CYP3A-remmers onvermijdelijk is, moet er op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: Reacciones adversas presentadas según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides
Dutch: Bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse en frequentie bij patiënten met kanker en door opioïden geïnduceerde constipatie
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal durante la poscomercialización, incluidos casos mortales, tras el uso de naldemedina en pacientes con riesgo elevado de perforación gastrointestinal.
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn er gevallen van gastro-intestinale perforatie, waaronder fatale gevallen, gemeld wanneer naldemedine werd gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie.
Spanish: No se debe utilizar naldemedina durante la lactancia.
Dutch: Naldemedine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Spanish: Además, los pacientes que no recibieron laxantes en los 30 días anteriores a la selección y que solo recibieron el laxante de rescate en la selección o después de la misma se consideraron pacientes sin una respuesta inadecuada a los laxantes.
Dutch: Daarnaast werden patiënten als niet-LIR beschouwd wanneer zij binnen 30 dagen vóór screening geen laxeermiddelen gebruikten of tijdens of na screening slechts een laxeermiddel als rescue-medicatie toegediend kregen.
Spanish: Síndrome de abstinencia a opioides aTérminos preferentes de MedDRA: dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, dolor en la zona inferior del abdomen y molestia abdominal.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom aMedDRA-voorkeurstermen: abdominale pijn, bovenbuikpijn, pijn laag in de onderbuik en abdominaal ongemak
Spanish: En el subgrupo de pacientes sin una respuesta inadecuada a los laxantes, coincidiendo con los resultados en el subgrupo de pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes, se observó una proporción mayor de respondedores con naldemedina (54,3 %) en comparación con placebo (38,9 %) y la diferencia entre grupos (15,6 %) fue estadísticamente significativa (p = 0,0009).
Dutch: Consistent met de resultaten van de LIR-subgroep werd in de niet-LIR-subgroep met naldemedine een groter aantal responders waargenomen (54,3%) vergeleken met placebo (38,9%) en het verschil tussen de groepen (15,6%) was statistisch significant (p=0,0009).
Spanish: El uso concomitante de naldemedina con inductores potentes de CYP3A (p. ej., hierba de San Juan [Hypericum perforatum], rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína) produce una reducción de la exposición a naldemedina y puede reducir la eficacia de naldemedina.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van naldemedine met sterke CYP3A-inductoren (bijv. sint-janskruid (Hypericum perforatum), rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) leidt tot een verlaging van de blootstelling aan naldemedine en kan de werkzaamheid van naldemedine verminderen.
Spanish: Si ha tomado más Rizmoic del que debe, consulte a su médico o vaya al hospital.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dat dan aan uw arts of ga naar het ziekenhuis.
Spanish: Rizmoic 200 microgramos comprimidos recubiertos con película
Dutch: Rizmoic 200 microgram filmomhulde tabletten
Spanish: No se ha establecido el uso concomitante de naldemedina con inductores moderados de CYP3A (p. ej., efavirenz) y se debe utilizar con precaución (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van naldemedine met matige CYP3A-inductoren (bijv. efavirenz) is niet vastgesteld en gebruik moet met voorzichtigheid plaatsvinden (zie rubriek 4.5).
Spanish: La concentración plasmática máxima se redujo en un 35 % y el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima se retrasó de 0,75 horas en ayunas a 2,5 horas después de comer.
Dutch: De piekplasmaconcentratie was met 35% gedaald en de tijd tot het bereiken van de piekplasmaconcentratie was vertraagd van 0,75 uur in nuchtere toestand naar 2,5 uur in gevoede toestand, terwijl er geen significant verschil werd waargenomen in de oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve door de inname van voedsel.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Rizmoic si se suspende el analgésico opioide.
Dutch: Wanneer de behandeling met het opioïde analgeticum wordt stopgezet, moet Rizmoic eveneens worden stopgezet.
Spanish: La radioactividad derivada de naldemedina [carbonilo-14C] se excretó en la leche de las ratas en periodo de lactancia.
Dutch: Bij zogende ratten werd radioactiviteit afgeleid van [carbonyl-14C]naldemedine uitgescheiden in de melk.
Spanish: Rizmoic con bebidas
Dutch: Rizmoic bevat natrium
Spanish: Se observaron disminuciones del índice de viabilidad el día 4 después del nacimiento con 30 y 1000 mg/kg/día y pesos corporales bajos y retraso del desdoblamiento de la aurícula con 1000 mg/kg/día en las crías.
Dutch: Bij 30 en 1.000 mg/kg/dag werden dalingen van de levensvatbaarheidsindex waargenomen op dag 4 na de geboorte en bij 1.000 mg/kg/dag werd bij de jongen een laag lichaamsgewicht en vertraagde ontvouwing van de oorschelp waargenomen.
Spanish: En el estudio V9231, los tres tipos de dolor más frecuentes fueron dolor de espalda (62,0 %), cervicalgia (8,3 %) y osteoartritis (5,3 %).
Dutch: In onderzoek V9231 waren de drie vaakst voorkomende soorten pijn rugpijn (62,0%), nekpijn (8,3%) en osteoartritis (5,3%).
Spanish: Diferencia entre tratamientos [IC del
Dutch: Behandelings verschil [95%-BI]
Spanish: Uso concomitante con inhibidores e inductores potentes de CYP3A El uso concomitante de naldemedina con inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., zumo de pomelo, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina y claritromicina) produce un aumento de la exposición a naldemedina y puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-remmers en -inductoren Gelijktijdig gebruik van naldemedine met sterke CYP3A-remmers (bijv. grapefruitsap, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromycine en claritromycine) leidt tot een verhoging van de blootstelling aan naldemedine en kan het risico op bijwerkingen verhogen.
Spanish: Naldemedina (N = 621)
Dutch: Naldemedine (N=621)
Spanish: Se observaron aumentos, dependientes de la dosis, de las reacciones adversas relacionadas con el aparato digestivo, incluidos dolor abdominal, diarrea y náuseas.
Dutch: Er werden dosisafhankelijke toenames in gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder abdominale pijn, diarree en nausea, waargenomen.
Spanish: Naldemedina (N = 97)
Dutch: Naldemedine (N=97)
Spanish: En el estudio V9232, los tres tipos de dolor más frecuentes fueron dolor de espalda (53,6 %), dolor (10,2 %) y artralgia (7,8 %).
Dutch: In onderzoek V9232 waren dit rugpijn (53,6%), pijn (10,2%) en artralgie (7,8%).
Spanish: En los estudios V9231 y V9232, los pacientes que, en función de los registros de medicamentos concomitantes, recibían tratamiento con laxantes antes de entrar en el estudio y que dejaron de utilizarlos en los 30 días anteriores a la selección y tenían estreñimiento inducido por opioides notificado por el propio paciente, se consideraron pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes.
Dutch: In onderzoek V9231 en V9232 werden patiënten als LIR beschouwd wanneer zij, op basis van gegevens over gelijktijdige medicatie, vóór opname in het onderzoek behandeld werden met een laxeermiddel en het gebruik ervan stopzetten binnen 30 dagen vóór de screening, en wanneer zij zelf OIC hadden gemeld.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de naldemedina tras la administración de una dosis única de 200 microgramos de naldemedina en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, o con enfermedad renal terminal (ERT) que requerían hemodiálisis, y en comparación con sujetos sanos con la función renal normal.
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine na toediening van een enkele dosis naldemedine van 200 microgram werd onderzocht bij proefpersonen met een licht, matig of ernstig verminderde nierfunctie of met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse vereiste en werd vervolgens vergeleken met gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie.
Spanish: La farmacocinética de naldemedina fue similar en los sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada y los sujetos sanos con la función hepática normal.
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine was vergelijkbaar tussen proefpersonen met een licht of matig verminderde leverfunctie en gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Spanish: Diarrea Dolor abdominalb Náuseas Vómitos
Dutch: Abdominale pijnb Nausea
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones espontáneas completas a la semana (media de mínimos cuadrados)
Dutch: Verandering in frequentie van volledige SBM's per week (kleinste kwadratengemiddelde)
Spanish: Rizmoic 200 microgramos comprimidos recubiertos con película naldemedina
Dutch: Rizmoic 200 microgram filmomhulde tabletten naldemedine
Spanish: Reacciones adversas presentadas según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides
Dutch: Bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse en frequentie bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en door opioïden geïnduceerde constipatie
Spanish: No se ha establecido el uso concomitante de naldemedina con inductores moderados de CYP3A (p. ej., efavirenz), y se debe supervisar a los pacientes (ver sección 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van naldemedine met matige inductoren (bijv. efavirenz) is niet vastgesteld en patiënten moeten gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Naldemedina no se debe utilizar en pacientes con sospecha o certeza de obstrucción gastrointestinal ni en pacientes con riesgo elevado de obstrucción recurrente, debido al posible riesgo de perforación gastrointestinal (ver sección 4.3).
Dutch: Naldemedine mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede GI-obstructie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, wegens de kans op GI-perforatie (zie rubriek 4.3).
Spanish: En el estudio V9235, los tres tipos de dolor más frecuentes fueron dolor de espalda (58,0 %), osteoartritis (9,5 %) y cervicalgia
Dutch: In onderzoek V9235 waren de drie vaakst voorkomende soorten pijn rugpijn (58,0%), osteoartritis (9,5%) en nekpijn (8,1%).
Spanish: Le hará un seguimiento por si presenta síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver sección 2, bajo «Advertencias y precauciones», y sección 4).
Dutch: U wordt dan gecontroleerd op opioïde onthoudingsverschijnselen (zie rubriek 2, onder 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente y deje de tomar Rizmoic;
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en stop met het gebruik van dit middel.
Spanish: Síndrome de abstinencia a opioides aSe observó un caso grave de reacción de hipersensibilidad en los estudios clínicos con naldemedina.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom aIn klinisch onderzoek met naldemedine werd één ernstige melding van overgevoeligheidsreactie waargenomen.
Spanish: La concentración plasmática máxima y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo aumentaron de forma casi proporcional a la dosis entre 0,1 mg y 100 mg. Se observó una ligera acumulación (de 1 a 1,3 veces) de la concentración plasmática máxima y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo tras la administración de dosis múltiples una vez al día en ayunas durante 10 días.
Dutch: Na toediening van een eenmaal daagse meervoudige dosis in nuchtere toestand gedurende 10 dagen werd er een geringe accumulatie (1 tot 1,3-voudig) in de piekplasmaconcentratie en oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve waargenomen.
Spanish: La farmacocinética de naldemedina fue similar en los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, o en los sujetos con ERT que requerían hemodiálisis y los sujetos sanos con la función renal normal.
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine was vergelijkbaar tussen proefpersonen met een licht, matig of ernstig verminderde nierfunctie of proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse vereiste en gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie.
Spanish: Se han administrado dosis únicas (de 0,01 mg a 3 mg) y dosis múltiples de 0,4 mg/día de naldemedina a pacientes con estreñimiento inducido por opioides en los estudios clínicos.
Dutch: In klinisch onderzoek werden een enkele dosis naldemedine (0,01 mg tot 3 mg) en meervoudige doses van 0,4 mg/dag toegediend bij patiënten met OIC. Een patiënt die een enkele dosis naldemedine van 1 mg innam, ervoer een ernstig geneesmiddelontwenningssyndroom, waaronder nausea en maagkrampen en kreeg esomeprazol en ondansetron voor nausea en midazolamhydrochloride voor maagkrampen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente mientras toma Rizmoic:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u, terwijl u dit middel gebruikt:
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones espontáneas sin esfuerzo defecatorio a la semana (media de mínimos cuadrados)
Dutch: Verandering in frequentie van SBM's zonder persen per week (kleinste kwadratengemiddelde)
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones espontáneas a la semana (media de mínimos cuadrados)
Dutch: Verandering in frequentie van SBM's per week (kleinste kwadratengemiddelde)
Spanish: - Cada comprimido contiene 200 microgramos de naldemedina (como tosilato).
Dutch: - Elke tablet bevat 200 microgram naldemedine (als tosylaat).
Spanish: • depresión
Dutch: • misselijkheid
Spanish: Dolor abdominala
Dutch: Abdominale pijna
Spanish: Si se utiliza con inhibidores moderados de CYP3A, se debe supervisar al paciente por si presenta reacciones adversas.
Dutch: Bij gebruik met matige CYP3A-remmers moet op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 microgramos de naldemedina (como tosilato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 microgram naldemedine (als tosylaat).
Spanish: Cada comprimido contiene 200 microgramos de naldemedina (como tosilato).
Dutch: Elke tablet bevat 200 microgram naldemedine (als tosylaat).
Spanish: La deposición espontánea se definió como una deposición que se produce sin laxante de rescate durante las últimas 24 horas.
Dutch: Een SBM werd gedefinieerd als een stoelgang (bowel movement, BM) zonder gebruik van een laxeermiddel als rescue-medicatie in de 24 uur die daaraan vooraf gingen.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas abdominales (p. ej., dolor abdominal, vómitos y diarrea) con Rizmoic.
Dutch: Bij het gebruik van Rizmoic zijn abdominale bijwerkingen (bijv. abdominale pijn, braken en diarree) gemeld.
Spanish: Un respondedor se definió como un paciente con una frecuencia de ≥3 deposiciones espontáneas a la semana y un aumento desde la visita basal de ≥1 deposición espontánea a la semana durante el periodo de tratamiento de 2 semanas.
Dutch: ≥ 3 SBM's per week en een toename vanaf de uitgangssituatie van ≥ 1 SBM per week tijdens de
Spanish: Hubo una diferencia estadísticamente significativa en el grupo de tratamiento con naldemedina frente al placebo en la variable principal en los estudios V9231 y V9232 (ver la Tabla 3).
Dutch: In onderzoek V9231 en V9232 was er voor het primaire eindpunt een statistisch significant verschil voor de behandelingsgroep met naldemedine ten opzichte van placebo (zie tabel 3).
Spanish: 12 (3x4) plumas precargadas (multi-pack)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Spanish: 12 (3x4) jeringas precargadas (multi-pack)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Spanish: Además, algunas infecciones anteriores pueden volver a aparecer.
Dutch: Daarnaast kunnen sommige voorgaande infecties terugkeren.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: • Riesgo de infecciones graves:
Dutch: • Risico van ernstige infecties
Spanish: • El producto no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas o sospecha de estas.
Dutch: • Het product mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve of verdachte infecties
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, además del plan de comunicación, con las Autoridades Nacionales competentes, antes de la distribución del material educacional
Dutch: De lidstaten zullen met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan bespreken en overeenkomen, voordat het voorlichtingsmateriaal wordt gedistribueerd.
Spanish: • Riesgo de perfusiones gastrointestinales especialmente en pacientes con historial de diverticulitis o ulceras gastrointestinales.
Dutch: • Risico op gastro-intestinale perforaties, in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van diverticulitis of intestinale ulcera
Spanish: • Dossier informativo para pacientes (que debe ser entregado por el médico)
Dutch: • Het patiënteninformatiepakket (dient door de zorgverlener aan de patiënt te worden gegeven)
Spanish: • El producto puede reducir los signos y síntomas de la inflamación aguda retrasando el diagnostico de esta.
Dutch: • Het product kan tekenen en symptomen van acute infecties verminderen, en daarmee de diagnose vertragen
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe presentar un material educacional que cubra las indicaciones de Artritis Reumatoide y AIJS, dirigido a todos los médicos que se espera que prescriban/ utilicen RoActemra , que incluirá la siguiente información:
Dutch: De houder van de vergunning zal voorlichtingsmateriaal verstrekken dat de therapeutische indicaties RA en sJIA dekt, met als doelgroep alle artsen waarvan wordt verwacht dat zij RoActemra zullen gaan voorschrijven/gebruiken.
Spanish: • Prevención de errores médicos y reacciones a la perfusión
Dutch: • Preventie van medische fouten en infusie reacties
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas más abajo se llevan a cabo:
Dutch: De lidstaat zal verzekeren dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot de veiligheid en effectief gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven zullen worden geïmplementeerd.
Spanish: - Control del riesgo de los pacientes en tratamiento con RoActemra, que pueden desarrollar complicaciones de la diverticulitis, que puede llegar a ser graves si no se tratan
Dutch: - om het risico aan de orde te stellen dat patiënten die RoActemra gebruiken complicaties van divertikelontsteking kunnen ontwikkelen die ernstig kunnen worden indien niet behandeld.
Spanish: • Preparación de la perfusión
Dutch: • Bereiding van de infusie
Spanish: • Diagnóstico para el síndrome de activación de macrófagos en pacientes con AIJS
Dutch: • Diagnose van macrofaagactivatiesyndroom bij sJIA-patiënten
Spanish: • Guía del cálculo de dosis (pacientes con AR y AIJS), y preparación de las perfusiones.
Dutch: • Doseringsberekening (RA- en sJIA-patiënten), bereiding van de infusie en infusiesnelheid
Spanish: - Control del riesgo de contraer infecciones que pueden llegar a ser graves si no se tratan.
Dutch: • Patiëntenkaart - om het risico aan de orde te stellen op het krijgen van infecties die ernstig kunnen worden indien niet behandeld.
Spanish: • Velocidad de perfusión
Dutch: • Infusiesnelheid
Spanish: • Recomendaciones para interrupción de dosis en pacientes con AIJS
Dutch: • Aanbevelingen voor onderbrekingen van de behandeling bij sJIA-patiënten
Spanish: • Seguimiento de pacientes en las reacciones a la perfusión
Dutch: • Controle van de patiënten op infusiereacties
Spanish: • Prospecto
Dutch: • Bijsluiter
Spanish: • Reacciones alérgicas graves y su manejo
Dutch: • Ernstige overgevoeligheidsreacties en behandeling ervan
Spanish: El dossier informativo para pacientes debe contener los siguientes puntos clave:
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient de volgende hoofdelementen te bevatten
Spanish: El dossier informativo para enfermeras debe contener los siguientes puntos clave:
Dutch: Het verpleegkundigeninformatiepakket dient de volgende hoofdelementen te bevatten
Spanish: El dossier informativo para los médicos debe contener los siguientes puntos clave:
Dutch: Het artseninformatiepakket dient de volgende hoofdelementen te bevatten
Spanish: • Dossier informativo para los pacientes.
Dutch: • Patiënteninformatiepakket
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre RoActemra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Dutch: Meer informatie over RoActemra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Spanish: RoActemra recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2009.
Dutch: RoActemra heeft op 16 januari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar el tratamiento con metotrexato durante el estudio.
Dutch: De patiënten mochten de behandeling met methotrexaat tijdens de studie voortzetten.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de RoActemra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van RoActemra te waarborgen?
Spanish: RoActemra es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
Dutch: RoActemra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de RoActemra se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van RoActemra continu gemonitord.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además tratamiento con un corticosteroide, que se suspendió después de una reducción gradual de la dosis durante un período de 6 o 12 meses.
Dutch: Alle patiënten kregen ook een behandeling met een corticosteroïd, die werd stopgezet nadat de dosis gedurende zes of twaalf maanden geleidelijk was verlaagd.
Spanish: Al evitar que la interleucina-6 se adhiera a sus receptores, tocilizumab reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Dutch: Door te voorkomen dat interleukine-6 zich aan zijn receptoren hecht, vermindert tocilizumab de ontsteking en andere symptomen van deze aandoeningen.