FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Maltese: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βικαλουταµίδης 150 mg στη θεραπεία των ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο καρκίνωµα του προστάτη χωρίς µεταστάσεις, για τους οποίους ενδείκνυτο η αρχική θεραπεία µε ορµόνες, αξιολογήθηκε ξεχωριστά χρησιµοποιώντας τη µετα-ανάλυση δύο µελετών που περιελάµβαναν 480 ασθενείς µε καρκίνωµα του προστάτη χωρίς µεταστάσεις (Μ0), οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία παλαιότερα.
Maltese: L-effettvità ta' bicalutamide 150 mg fit-trattament ta' pazjenti b'karċinoma prostatika mingħajr metastasi lokalment avvanzata, li għalihom trattament prinċipali b'ormoni kien indikat, ġiet evalwata separatament permezz ta' meta-analiżi ta' żewġ studji li jikkonsistu minn 480 pazjent b'karċinoma prostatika mingħajr metastasi (M0) u li qatt ma ġew ittrattati qabel.
Greek: Eσθτονία
Maltese: L-Estonja
Greek: : 1141 Budapest, Ráskay Lea u.
Maltese: Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Greek: NO - Νορβηγία AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Maltese: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Greek: FI - Φινλανδία Peseri Trading Limited El Greco House
Maltese: Peseri Trading Limited El Greco House
Greek: FI - Φινλανδία Synthon B V Microweg 22
Maltese: Synthon B V Microweg 22
Greek: Πηλίκο κινδύνου (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Greek: ΑΤ - Αυστρία Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Greek: PT - Πορτογαλία Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: FI - Φινλανδία Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Maltese: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Greek: ΑΤ - Αυστρία Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Maltese: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Greek: SV - Σουηδία AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Maltese: SV - L- Isvezja AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Greek: FI - Φινλανδία Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Maltese: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr. 28
Greek: ΑΤ - Αυστρία Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Greek: EL - Ελλάδα Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: EL - Il- Greċja Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Greek: FR - Γαλλία AstraZeneca 1, place Renault
Maltese: FR- Franza AstraZeneca 1, place Renault 92844
Greek: Valejas - 2745-663 Barcarena
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Greek: FI - Φινλανδία Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C
Maltese: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640
Greek: Σε διάστημα 7,4 ετών κατά μέσο όρο παρακολούθησης των ασθενών, 27.4% και 30.7% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν Casodex ή εικονικό φάρμακο αντίστοιχα, παρουσίασαν αντικειμενική εξέλιξη της νόσου.
Maltese: F'medjan ta' 7.4 snin follow-up, 27.4% u 30.7% talpazjenti kollha li ġew trattati b'CASODEX jew plaċebo, rispettivament, kellhom progressjoni oġġettiva talmarda.
Greek: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
Greek: Δε παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση στα 7.4 χρόνια μέσου χρόνου παρακολούθησης με θνησιμότητα 22.9% (HR=0.99;
Maltese: Ma dehret l-ebda differenza fis-sopravivenza totali f'medjan ta' 7.4 snin ta' follow up, bi 22.9% mortalità (HR = 0.99;95% CI 0.91 sa 1.09) .
Greek: Park u.
Maltese: AstraZeneca KFt. Park u.
Greek: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Maltese: 20080 - Basiglio (MI)
Greek: EL - Ελλάδα Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Greek: FI - Φινλανδία Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Maltese: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Greek: EL - Ελλάδα Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Maltese: EL - Il- Greċja Dermos Meπε -pharmaceitica 25
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Maltese: BE - Il - Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Greek: EL - Ελλάδα Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Maltese: Theotocopoulou & Astronauton 151 25
Greek: Ειδικότερα, υπάρχει μία στατιστικά και κλινικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη οι οποίοι έλαβαν Casodex (βικαλουταμίδη) σε σύγκριση με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο (ποσοστό επεισοδίων 58% έναντι 69%, χωρίς να πραγματοποιηθεί ενισχυτική χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία στους ασθενείς).
Maltese: B'mod partikolari, hemm titjib statistikament sinjifikanti u klinikament relevanti fis-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-pazjeni b'kanċer tal-prostata lokalment avvanzat li kienu ħadu Casodex (bicalutamide) meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (58% u 69% f'pazjenti li ma kinux qed jiġu ttrattati bir-radjuterapija jew bil-kirurġija).
Greek: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Maltese: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Maltese: TAL-PRODOTTI FARMAĊEWTIĊI, ROTTA MINN FEJN JINGĦATA, APPLIKANTI, DETENTURI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg.
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Greek: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom λεπτό υμένιο δισκίο
Maltese: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Greek: BE - Βέλγιο
Maltese: Bruxelles Belgium
Greek: SK - Σλοβακία AstraZeneca UK Limited
Maltese: AstraZeneca UK Limited
Greek: FI - Φινλανδία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Greek: Πίνακας 2
Maltese: Tabella 2
Greek: Το 2004 κυκλοφόρησαν 2 δημοσιεύσεις οι οποίες περιέγραφαν λεπτομερώς μια εκ των προτέρων προγραμματισμένη δεύτερη ανάλυση του προγράμματος μελέτης του Casodex (βικαλουταμίδη) στον πρώιμο καρκίνο του προστάτη.
Maltese: Fl-2004 kienu ppubblikati żewġ pubblikazzjonijiet b'dettalji dwar it-tieni analiżi tal-programm ta' studju ta' Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC).
Greek: LUΛουξεμβούργο
Maltese: LU - IlLussemburgu
Greek: Εντούτοις, παρατηρήθηκαν κάποιες τάσεις κατά τις αναλύσεις των υπό έρευνα υποομάδων ασθενών.
Maltese: Madankollu xi tendenzi kienu evidenti f'analiżi ta' sottogrupp esploratorju.
Greek: Μετά την ανασκόπηση των εν λόγω δεδομένων που διεξήγαγε το 2004 και λόγω των συνεπακόλουθων ανησυχιών σχετικά με την σχέση ωφέλειας-κινδύνου της βικαλουταμίδης 150 mg στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, τον Αύγουστο του 2005 η κανονιστική αρχή του Βελγίου ανέστειλε την εθνική άδεια κυκλοφορίας για το Casodex (βικαλουταμίδη) 150 mg.
Maltese: Wara l-analiżi tagħhom ta' dan it-tagħrif li wettqu fl-2004 u minħabba l-preokkupazzjonijiet li konsegwentement irriżultaw minn naħa tagħhom dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' bicalutamide 150 mg fil-kanċer tal-prostata lokalment avvanzat, l-Awtorità Regolatorja Belġjana ssospendiet lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Casodex (bicalutamide) 150 mg f'Awwissu 2005.
Greek: London, W1K 1LN
Maltese: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Greek: Τα 4 ζητήματα που τέθηκαν στη διαδικασία παραπομπής και αφορούν τις αναλύσεις του προγράμματος μελέτης στον πρώιμο καρκίνο του προστάτη (EPC) είναι: - η έλλειψη συνολικού οφέλους επιβίωσης έναντι των ανεπιθύμητων ενεργειών στον «τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη»· - τα στατιστικά θέματα σχετικά με την πολλαπλότητα· - τα πρότυπα θεραπείας της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο στις σχετικές μελέτες· - ο αριθμός των θανάτων λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Maltese: L-erba' kwistjonijiet imressqa għar-referenza jikkonċernaw l-analiżi tal-programm Early Prostate Cancer (EPC) - in-nuqqas ta' benefiċċju globali fis-sopravivenza kontra l-avvenimenti mhux mixtieqa fil-‘kanċer tal prostata lokalment avvanzat'; - tħassib statistiku dwar il-multipliċità; - l-istandard tal-kura tal-grupp tal-plaċebo fl-istudji relevanti; - l-għadd ta' mwiet minħabba kollass tal-qalb.
Greek: ET - Εσθονία Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Maltese: ET- L- Estonja Astrazeneca UK Ltd.
Greek: IS - Ισλανδία AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Maltese: IS - L-Islanda AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Greek: Με ποιον τρόπο δικαιολογεί η εταιρεία την ένδειξη της βικαλουταμίδης 150 mg για τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, γνωρίζοντας την απουσία στατιστικώς σημαντικής συνολικής επιβίωσης και τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες;
Maltese: Il-kumpanija kif tiġġustifika l-indikazzjoni ta' bicalutamide 150 mg għall-kanċer tal-prostata lokalment avvanzat meta taf li m'hemmx sopravivenza globali statistikament sinifikanti u hemm effetti mhux mixtieqa importanti?
Greek: Astrazeneca S.P.A.
Maltese: IT - L- Italja Astrazeneca S.P.A.
Greek: To CASODEX (bicalutamide) 150 mg μελετήθηκε ως θεραπεία για ασθενείς με εντοπισμένο (T1-T2, N0 ή NX, M0) ή τοπικά προχωρημένο (T3-T4, οποιαδήποτε N, M0;
Maltese: CASODEX (bicalutamide) 150mg kien studjat bħala trattament għal pazjenti bil-kanċer tal-prostata mingħajr metastasi, lokalizzat (T1-T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kwalunkwe N, M0; T1-T2, N+, M0) f'analiżi kombinata ta' tlett studji kontrollati double-blind bi plaċebo b'8113-il pazjent fejn CASODEX ingħata bħala terapija ormonali immedjata jew bħal għajnuna wara li titneħħa l-prostata jew radjuterapija (l-aktar b'raġġ ta' radjazzjoni esterna).
Greek: BG - Βουλγαρία AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Maltese: Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Greek: 27472 Cuxhaven, Germany
Maltese: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Greek: IT - Ιταλία
Maltese: PL - Il
Greek: Germany
Maltese: Polonja
Greek: Συσκευασία φιαλίδιο (HDPE) 30 δισκία φιαλίδιο (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητ α
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Biktarvy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biktarvy
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Biktarvy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Biktarvy tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Biktarvy διατίθεται υπό μορφή δισκίων, καθένα από τα οποία περιέχει 50 mg μπικτεβραβίρη, 200 mg εμτρικιταβίνη και 25 mg τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Maltese: Biktarvy huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 50 mg ta' bictegravir, 200 mg ta' emtricitabine, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Greek: Το Biktarvy είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) , έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Biktarvy huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Biktarvy;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Biktarvy?
Greek: Το Biktarvy αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα αντιιικά φάρμακα σύγκρισης.
Maltese: Biktarvy intwera li huwa effettiv daqs mediċini antivirali komparaturi.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη το Biktarvy συγκρίθηκε με την ντολουτεγκραβίρη μαζί με εμτρικιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη σε 645 ασθενείς: Το 89% των ασθενών (286 από τους 320) που έλαβαν το Biktarvy πέτυχε ικανοποιητική μείωση του ιικού φορτίου, σε σύγκριση με το 93% των ασθενών (302 από τους 325) που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Maltese: It-tieni studju qabbel lil Biktarvy ma' dolutegravir flimkien ma' emtricitabine/tenofovir alafenamide f'645 pazjent: 89 % (286 minn 320) tal-pazjenti li ħadu Biktarvy kisbu tnaqqis sodisfaċenti fil-kontenut virali, meta mqabbla ma' 93 % (302 minn 325) tal-pazjenti li ħadu l-komparatur.
Greek: • Η μπικτεγκραβίρη είναι ένας τύπος αντιιικού παράγοντα που ονομάζεται «αναστολέας της ιντεγκράσης».
Maltese: • Bictegravir huwa tip ta' sustanza antivirali msejħa "inibitur ta' integrażi".
Greek: Το Biktarvy περιέχει τις δραστικές ουσίες μπικτεγκραβίρη, εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Maltese: Biktarvy fih is-sustanzi attivi bictegravir, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Greek: Συνολικά, το 92% των ασθενών που έλαβαν Biktarvy (290 από τους 314) πέτυχαν μείωση του ιικού φορτίου, σε σύγκριση με το 93% των ασθενών (293 από τους 315) που πέτυχαν το ίδιο λαμβάνοντας το φάρμακο σύγκρισης.
Maltese: B'mod ġenerali, 92 % tal-pazjenti li ħadu Biktarvy (290 minn 314) kisbu tnaqqis fit-tagħbija virali, meta mqabbla mat-93 % (293 minn 315) tal-pazjenti li kisbuh bil-komparatur.
Greek: • Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει ότι εντός του οργανισμού μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη.
Maltese: • Tenofovir alafenamide hija "promediċina" ta' tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Biktarvy συγκρίθηκε με άλλο αντιικό φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη, ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη σε 629 ασθενείς.
Maltese: Fl-ewwel studju, Biktarvy tqabbel ma' mediċina antivirali oħra li fiha abacavir, dolutegravir u lamivudine f'629 pazjent.
Greek: • Η εμτρικιταβίνη είναι άλλος τύπος NRTI (νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης) και δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η τενοφοβίρη.
Maltese: • Emtricitabine hija inibitur ta' NRTI (inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa) u dan jaħdem blistess mod bħal tenofovir.
Greek: Biktarvy;
Maltese: Kif jintuża Biktarvy?
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία εξετάσθηκε ο αριθμός εκείνων των οποίων το ιικό φορτίο (η ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα) μειώθηκε σε λιγότερα από 50 αντίγραφα ανά ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Maltese: Żewġ studji kienu jinvolvu adulti infettati bl-HIV-1 li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ħarsu lejn innumru li l-kontenut virali tagħhom (l-ammont ta' HIV-1 fid-demm) tnaqqas għal anqas minn 50 kopja kull ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Greek: Στη μία μελέτη, το ποσοστό των ασθενών με ιικό φορτίο μεγαλύτερο ή ίσο με 50 αντίγραφα/ml ήταν το 1% (3 από τους 282) των ασθενών που μετέβησαν σε θεραπεία με Biktarvy, σε σύγκριση με το 0,5% (1 από τους 281) των ασθενών που παρέμειναν στην προηγούμενη θεραπεία τους (ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη, λαμιβουδίνη).
Maltese: Fi studju minnhom, il-perċentwal ta' pazjenti b'kontenut virali akbar minn jew daqs 50 kopja/ml kien 1 % (3 minn 282) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, meta mqabbel ma' 0.5 % (1 minn 281) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom(dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), δηλαδή αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, άλλο ένζυμο του ιού που του επιτρέπει να αναπαράγεται.
Maltese: Tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI), li jfisser li dan jimblokka l-attività ta' transkrittażi inversa, enzima oħra tal-virus li tippermettilu jirriproduċi lilu nnifsu.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το ιικό φορτίο υπερέβη την τιμή κατωφλίου στο 2% (5 από τους 290) των ασθενών που μετέβησαν σε θεραπεία με Biktarvy, και στο 2% (5 από τους 287) των ασθενών που παρέμειναν στην προηγούμενη θεραπεία τους (ενισχυμένη αταζαναβίρη ή δαρουναβίρη μαζί με είτε εμτρικιταβίνη/τενοφοβίρη είτε αβακαβίρη/λαμιβουδίνη).
Maltese: Fit-tieni studju, il-kontenut virali qabeż il-limitu fi 2 % (5 minn 290) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, u fi 2 % (5 minn 287) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom (atazanavir jew darunavir "imsaħħaħ" flimkien ma' emtricitabine/tenofovir jew abacavir/lamivudine).
Greek: 40549 Ντίσελντορφ Γερμανία
Maltese: 40549 Düsseldorf
Greek: Λονδίνο
Maltese: London
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιανουαρίου 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Jannar 2013
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλέφωνο: +44 (0)207 065 5000 Φαξ: +44 (0)207 065 5050
Maltese: Fax: +44 (0)207 065 5050
Greek: Το BindRen μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης κατά 16% και τη Cmax κατά 17%, και τη Cmax εναλαπρίλης κατά 27%.
Maltese: BindRen naqqas il bijodisponibilità ta' digoxin b'16% u s-Cmax bi 17%, u s-Cmax ta' enalapril b'27%.
Greek: 69 Old Broad Street
Maltese: 69 Old Broad Street London
Greek: Τηλ.: +49 211 520 544 33 Φαξ: +49 211 520 544 99
Maltese: +49 211 - 520 544 33 Fax:
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Παραγωγός allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Manifattur allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Greek: Συσκευασία κυψέλης από αλουμίνιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/PVC.
Maltese: Folja tal-aluminju/polychlorotrifluoroethylene/PVC.
Greek: Μετά από έναν χρόνο θεραπείας, παρατηρήθηκε μια μείωση 1,12%
Maltese: Wara sena ta' kura, ġie osservat tnaqqis ta' 1.12% fl-HbA1c.
Greek: Εστέρες οξικού οξέος με μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων Πολυσορβικό 80
Maltese: Acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' aċidi grassi Polysorbate 80
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα, σταγονοειδής ψωρίαση
Maltese: Dermatite allerġika, psorjażi guttae
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (E 132) Κηρός καρναούβης
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Greek: Η κολεστιλάνη μείωσε σημαντικά την LDL χοληστερόλη ορού κατά 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 και 33,4% σε 3, 6, 9, 12 και 15 g/ημέρα την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μελέτη σταθερής δόσης, αντίστοιχα.
Maltese: Colestilan naqqas b'mod sinifikanti il-kolesterol LDL fis-serum bi 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 u 33.4% f'dożi ta' 3, 6, 9, 12 u 15 g/kuljum f'ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudju ta' doża fissa, rispettivament.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 45, 99, 198, 270 ή 297 δισκίων ανά κουτί.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 45, 99, 198, 270 or 297 pillola f'kull kartuna.
Greek: 30 φακελλίσκοι 60 φακελλίσκοι 90 φακελλίσκοι
Maltese: Grani 30 qartas 60 qartas 90 qartas
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Ένας κατάλογος των συχνοτήτων εμφάνισης σε μορφή πίνακα καθορίστηκε χρησιμοποιώντας την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Lista tabulata ta' frekwenzi ġiet definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60 ή 90 φακελλίσκοι ανά κουτί.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60 jew 90 qratas f'kull kartuna.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Sussegwentament, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Κητυλική αλκοόλη Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Καστορέλαιο, υδρογονωμένο
Maltese: Cetyl alcohol Sodium laurilsulfate Castor oil, hydrogenated
Greek: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Maltese: Tel./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44
Greek: • Πρόσφατο ιστορικό περιτονίτιδας σε ασθενείς σε περιτοναϊκή διύλιση
Maltese: • Disturbi ta' aċċessjonijiet • Storja medika riċenti ta' peritonite f'pazjenti b'dijaliżi peritoneali
Greek: Άλλα φάρμακα και BindRen
Maltese: Mediċini oħra u BindRen
Greek: Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες:
Maltese: Disturbi fil-qalb Rari:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Αιθυλοκυτταρίνη Υπρομελλόζη
Maltese: KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 6-9 g ανά ημέρα (2-3 g τρεις φορές ημερησίως).
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hi ta' 6-9 g kuljum (2-3 g tliet darbiet kuljum).
Greek: Παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης ή φιάλες σε κουτιά των 45, 99, 198, 270 ή 297 δισκίων.
Maltese: Jiġu f'folji jew fliexken f'kartun ta' 45, 99, 198, 270 jew 297 pillola.
Greek: Γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη A1c ορού
Maltese: Emoglobina A1c glycosylated fis-serum
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Όχι συχνές:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Greek: Παραθορμόνη (PTH) ορού
Maltese: Ormon paratirojde (PTH) fis-serum
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης του BindRen στη γονιμότητα.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli biex tiġi evalwata l-influwenza potenzjali ta' BindRen fuq il-fertilità.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης
Maltese: Popolazzjoni anzjana
Greek: Φώσφορος ορού
Maltese: fosfat.
Greek: Πολυστρωματικού ελάσματος (τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο/ πολυαιθυλένιο/ φύλλο αλουμινίου/ πολυαιθυλένιο/ χλωρίδιο πολυβινυλιδενίου) φακελλίσκοι.
Maltese: Qratas ta' laminat tal-fojl (polyethylene terephthalate/polyethylene/fojl talaluminju/polyethylene/polyvinylidene chloride).
Greek: Λευκά, κυλινδρικά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κοκκία, το καθένα μήκους περίπου 3,5 mm και διαμέτρου 3 mm.
Maltese: Grani miksija b'rita, bojod, ċilindriċi, kull waħda b'tul ta' madwar 3.5 mm u b'dijametru ta' 3 mm.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κολλοειδές, άνυδρο πυρίτιο, υδρογονωμένο καστορέλαιο, αιθυλοκυτταρίνη, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, διοξείδιο τιτανίου, τάλκης, κετανόλη και λαουρυλοθειϊκό νάτριο.
Maltese: hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol u sodium laurilsulfate.
Greek: 45 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 99 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 198 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 270 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 297 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Maltese: 45 pillola miksija b'rita 99 pillola miksija b'rita 198 pillola miksija b'rita 270 pillola miksija b'rita 297 pillola miksija b'rita
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι πολύ περιορισμένη.
Maltese: Esperjenza minn studji kliniċi f'pazjenti li għandhom iżjed minn 75 sena hi limitata ħafna.
Greek: BindRen 3 g κοκκία κολεστιλάνη
Maltese: BindRen 3 g grani colestilan
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις δε έχουν μελετηθεί σε δόσεις > 9 g ημερησίως και μεγαλύτερες επιδράσεις αλληλεπίδρασης σε υψηλότερες δόσεις BindRen δε μπορούν να αποκλειστούν.
Maltese: L-interazzjonijiet ma ġewx studjati f'dożi ta' >9 g kuljum, u effetti akbar tal-interazzjonijiet f'dożi ogħla ta' BindRen ma jistgħux jiġu esklużi.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση BindRen που δοκιμάστηκε σε κλινικές δοκιμές ήταν 15 g ανά ημέρα (5 g τρεις φορές ημερησίως).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' BindRen ittestjata fil-provi kliniċi kienet ta' 15 g kuljum (5 g tliet darbiet kuljum).
Greek: Στεφανιαία νόσος
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία
Maltese: Disturbi gastro-intestinali