FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace k přípravku Cerdelga jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Cerdelga gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Cerdelga
Hungarian: A Cerdelga-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: To způsobuje příznaky, jako jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, snadná tvorba modřin, zvětšení sleziny a jater a bolest kostí a zlomeniny.
Hungarian: Az olyan tüneteket okoz, mint az anémia (alacsony vörösvérsejt-szám), fáradtság, sérülékenység, megnagyobbodott lép és máj valamint csontfájdalom és -törések.
Czech: Před zahájením léčby se u pacienta testuje rychlost odbourávání léčivého přípravku v těle.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket tesztelni kell, hogy milyen gyorsan bontja le a szervezetük a gyógyszert.
Czech: Přípravek Cerdelga obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. ledna 2015.
Hungarian: 2015. január 19-én a Cerdelga megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Pacienti, kteří odbourávají léčivý přípravek normální rychlostí, užívají 1 tobolku dvakrát denně, zatímco pacienti odbourávající léčivý přípravek pomalu užívají 1 tobolku jednou denně.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a szervezete normális sebességgel bontja le a gyógyszert, naponta 1 kapszulát vesznek be, míg azok, akiknél a gyógyszer lassabban bomlik le, napi 1 kapszulát vesznek be.
Czech: Jelikož za rozvoj symptomů Gaucherovy choroby typu 1 je zodpovědné hromadění tohoto tuku v orgánech, jako jsou slezina, játra a kosti, omezení produkce tohoto tuku zabraňuje jeho hromadění a napomáhá tak postiženým orgánům lépe fungovat.
Hungarian: Lévén az 1-es típusú Gaucher-kór tüneteiért ennek a zsírnak a felhalmozódása felelős az olyan szervekben, mint a lép, a máj vagy a csontok, termelődésének akadályozása segíti megakadályozni a felhalmozódását, s így az érintett szervek jobban funkcionálhatnak.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cerdelga?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cerdelga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cerdelga převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cerdelga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Přípravek Cerdelga je dostupný ve formě tobolek (84 mg) a užívá se ústy.
Hungarian: A Cerdelga szájon át adandó kapszulák (84 mg) formájában kapható.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cerdelga je v léčbě onemocnění účinný, včetně snížení velikosti zvětšené sleziny a jater.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a Cerdelga hatékony a kór kezelésében, beleértve a megnagyobbodott lép és máj csökkentésében.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Cerdelga, došlo také ke zlepšení dalších příznaků onemocnění, například ke snížení velikosti jater a zvýšení hladiny hemoglobinu (bílkoviny v červených krvinkách, která přenáší kyslík).
Hungarian: A Cerdelga-t szedő betegek továbbá javulást mutattak a betegség egyéb jelei tekintetében is, mint a májméret csökkenése valamint a hemoglobin (a vörös vérsejtek fehérjéje, mely az oxigént szállítja) megnövekedett szintje.
Czech: Onemocnění je způsobeno nedostatkem enzymu, který tento lipid odbourává.
Hungarian: A betegséget a zsírokat lebontó enzim hiánya okozza.
Czech: V této studii onemocnění zůstalo stabilní u 85 % pacientů, kteří byli na rok převedeni na přípravek Cerdelga, a u 94 % pacientů, kteří pokračovali v suplementaci enzymů.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kór a betegek 85%-ánál maradt fenn stabilan, amennyiben egy évig Cerdelga-ra váltottak, valamint 94%-uknál, akik az enzimpótló terápiát folytatták.
Czech: Gaucherova choroba je vzácné onemocnění a přípravek Cerdelga byl stanoven dne 4. července 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a Gaucher-kór ritkának minősül, ezért a Cerdelg-t 2007. december 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Menšina pacientů (přibližně 15 %), kteří byli ze suplementace enzymů převedeni na přípravek Cerdelga, nicméně po roce léčby nedosáhla optimální odpovědi.
Hungarian: Ugyanakkor a betegek kisebb hányadában (körülbelül 15%), akik enzimpótlásról Cerdelga-ra váltottak, nem reagáltak megfelelően a kezelésre az egy év ideje alatt.
Czech: Ve studii u 40 dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 došlo po 9 měsících léčby u pacientů užívajících přípravek Cerdelga ke snížení velikosti sleziny o 28 % oproti zvětšení o 2 % u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Hungarian: Egy 40 fős vizsgálatban, korábban nem kezelt 1. típusú Gaucher-kórban szenvedőknél a Cerdelga szedését követően 28%-kal csökkent a lép mérete a placebót szedők (hatóanyag nélküli kezelés) 2%os csökkenéséhez képest a kezelés 9 hónapja alatt.
Czech: Tento léčivý přípravek by dále neměli užívat pacienti, u kterých nebylo toto testování provedeno nebo u nichž není výsledek testu jasný.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem lettek letesztelve, vagy, akiknek nem egyértelmű a tesztjük, szintén ne szedjék a gyógyszert.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie (pálení žáhy) u přibližně 6 pacientů ze 100.
Hungarian: A Cerdelga leggyakoribb mellékhatása, a diszpepszia (gyomorégés) 100 betegből körülbelül 6 esetében volt megfigyelhető.
Czech: Pacienti, jejichž těla odbourávají léčivý přípravek velmi rychle („ultrarychlí metabolizátoři"), by přípravek Cerdelga neměli užívat.
Hungarian: Azok a betegek („az ultragyorsan metabolizálók"), akiknek a szervezete nagyon gyorsan lebontja a gyógyszert, ne szedjenek Cerdelga-t.
Czech: Další studie zkoumala přípravek Cerdelga u 159 pacientů, u nichž bylo onemocnění dobře kontrolováno suplementací enzymů.
Hungarian: Egy másik vizsgálat 159 betegnél vizsgálta a Cerdelga-t, akiknél a kórt egy enzimpótló terápiával tartották kordában.
Czech: Gaucherova choroba je genetické onemocnění, při němž se v těle, zejména v játrech, slezině a kostech, hromadí lipid zvaný glukosylceramid (nebo glukocerebrosid).
Hungarian: A Gaucher-kór egy genetikai állapot, amelyben a glükozilceramid (vagy glükocerebrozid) nevű zsír épül fel a szervezetben, tipikusan a májban, a lépben és a csontokban.
Czech: Více informací o používání přípravku Cerdelga naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Cerdelga alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Přehled pro přípravek Cerdelga a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Cerdelga nevű gyógyszer áttekintése valamint annak indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Cerdelga je léčivý přípravek užívaný k dlouhodobé léčbě Gaucherovy choroby typu 1 u dospělých pacientů.
Hungarian: A Cerdelga egy olyan gyógyszer, amely a felnőttkori 1. típusú Gaucher-kór kezelésében használt.
Czech: Studie ukazují, že přípravek Cerdelga je účinný při zlepšování příznaků onemocnění u většiny dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a při udržování stabilního onemocnění u většiny pacientů dosud léčených suplementací enzymů.
Hungarian: A vizsgálatok során a Cerdelga hatékonynak bizonyult a kór legtöbb tünetének enyhítésében a korábban nem kezelt 1. típusú Gaucher-kórban szenvedők körében, valamint a kór stabilizálásában olyan betegeknél is, akiket korábban enzimpótlással kezeltek.
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat.
Hungarian: A Cerdelga hatóanyaga az eliglusztát.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cerdelga, eliglustat, působí na principu blokády působení enzymu, který se účastní produkce glukosylceramidu.
Hungarian: A Cerdelga hatóanyaga, az eliglusztát, akképp működik, hogy gátolja a glükozilceramid zsír termelődésében érintett enzim hatását.
Czech: Přípravek Cerdelga nesmějí užívat někteří pacienti s poruchami jater nebo pacienti užívající určité léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat schopnost těla odbourávat léčivý přípravek.
Hungarian: A Cerdelga nem szedhető májproblémával élő betegek esetében, vagy azoknál, akik olyan gyógyszereket szednek, melyek csökkentik a test képességét, hogy lebontsa a gyógyszert.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cerdelga byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cerdelga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cerdelga průběžně sledovány.
Hungarian: A Cerdelga alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: U všech pacientů převedených ze suplementace enzymů by měla být pravidelně monitorována progrese onemocnění.
Hungarian: Minden betegnél figyelemmel kell kísérni a betegség előrehaladását, amennyiben váltanak az enzimpótlásról.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cerdelga je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Cerdelga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Výdej přípravku Cerdelga je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Hungarian: A Cerdelga csak receptre kapható, a kezelést pedig kizárólag az Gaucher-kór kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cerdelga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Cerdelga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cerdelga jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Cerdelga alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cerdelga?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cerdelga alkalmazása?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cerdelga registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cerdelga forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak se přípravek Cerdelga používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cerdelga-t?
Czech: Jak přípravek Cerdelga působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cerdelga?
Czech: a aby přípravek Cerdelga nebyl užíván u některých pacientů s poruchami jater a spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou významně měnit jeho hladinu v krvi.
Hungarian: A a Cerdelga-t forgalmazó vállalat ismeretterjesztő anyagokkal látja el az orvosokat és a betegeket, annak biztosítása érdekében, hogy kizárólag az 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedőknél alkalmazzák a Cerdelga-t, valamint, hogy a Cerdelga-t nem alkalmazzák más olyan betegeknél, akiknek májpanaszaik vannak, és más olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek lényegesen megváltoztatják a gyógyszer szintjét a vérben.
Czech: Všichni pacienti, kterým je přípravek Cerdelga předepsán, obdrží kartu pacienta s varováním.
Hungarian: Minden beteg, akinek Cerdelga-t írnak fel, egy betegfigyelmeztető kártyát kap. Minden egészségügyi dolgozó, akik várhatóan Cerdelga-t fognak felírni, egy felíróknak szánt útmutatót kap. A vállalat továbbá nyilvántartást fog vezetni a Cerdelga-val kezelt betegekről a gyógyszer hosszútávú biztonságának vizsgálata érdekében.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége az embernél nem ismert.
Czech: Tím následně pomáhá postiženým orgánům lépe fungovat.
Hungarian: Ez pedig segíti az érintett szerveket, hogy jobban működjenek.
Czech: Většina přerušení prodloužené fáze byla v důsledku přechodu na komerční přípravek od třetího roku.
Hungarian: A kiterjesztett időszak abbahagyása többségében a forgalomban lévő készítményre való áttérés miatt történt a 3. évtől kezdve.
Czech: Užijte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Hungarian: Szedjen be egy kapszulát reggel és egyet este.
Czech: • máte jakékoli jiné problémy se srdcem.
Hungarian: • bármilyen más szívproblémája van
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Hungarian: Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Celkový počet pacientů (n) = populace podle protokolu (Per-Protocol population)
Hungarian: A teljes betegszám (N) = protokoll szerinti populáció (Per-Protocol Population)
Czech: Toto hromadění brání správné funkci těchto orgánů.
Hungarian: A felhalmozódás megakadályozza e szervek megfelelő működését.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v profilech účinnosti a bezpečnosti u starších a mladších pacientů.
Hungarian: Nem találtak szignifikáns különbséget az idős betegek és a fiatalabb betegek hatásossági és biztonságossági profilja között.
Czech: • suchá kůže
Hungarian: • Száraz bőr
Czech: Monitorování klinické odpovědi
Hungarian: A klinikai válasz ellenőrzése
Czech: U těchto pacientů se má zvážit monitorování dalšího zlepšování nebo zvolit alternativní způsob léčby.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a további javulást vagy meg kell fontolni egy alternatív kezelési módot.
Czech: Jemně stiskněte (1) a zároveň zatáhněte (2).
Hungarian: Nyomja le az 1-esnél és eközben húzza a 2-esnél.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (Risk management plan, RMP)
Czech: Následkem toho se může u jednotlivých pacientů lišit množství léku v krvi, což může ovlivnit reakci pacienta na léčbu.
Hungarian: Ennek eredményeként a vérben betegenként eltérő lehet a gyógyszer mennyisége, amely azt befolyásolja, hogy a beteg hogyan fog reagálni.
Czech: Tobolky se polykají celé, nejlépe s vodou, a nesmí se drtit, rozpouštět ani otevírat.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, és nem szabad összetörni, feloldani vagy felnyitni.
Czech: Velikost tobolky je „velikost 2" (rozměry 18,0 x 6,4 mm).
Hungarian: A kapszula mérete 2-es (18,0 x 6,4 mm méretű).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence ([velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000)]).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer-osztály és gyakoriság szerint vannak rangsorolva ([nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1000); nagyon ritka (< 1/10 000)]).
Czech: Užijte jednu tobolku ve stejný čas každý den.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időpontban vegyen be egy kapszulát.
Czech: To může způsobit mírné zvýšení PR, QRS a QTc intervalu.
Hungarian: Ez enyhe PR-, QRS- és QTc-intervallum növekedést okozhat.
Czech: Při normálních dávkách nejsou známy žádné účinky na plodnost.
Hungarian: Szokásos adagolás esetén nincs ismert hatása a termékenységre.
Czech: • máte nepravidelný nebo abnormální srdeční rytmus, včetně onemocnění zvaného syndrom dlouhého QT.
Hungarian: • szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, beleértve a hosszú QT szindrómának nevezett szívbetegséget.
Czech: • Nekonzumujte grapefruitové výrobky.
Hungarian: o Ne fogyasszon grépfrút termékeket.
Czech: Charakteristika specifických skupin
Hungarian: Egyes meghatározott csoportok jellemzői
Czech: V těchto čtyřech studiích celkem 393 pacientů ve věku 16-75 let užívalo eliglustat s mediánem trvání 3,5 roku (až 9,3 let).
Hungarian: Ebben a négy vizsgálatban összesen 393, 16-75 éves beteg kapott eliglusztátot 3,5 év medián időszakon (legfeljebb 9,3 évig) keresztül.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem 816 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání u lidí.
Hungarian: Intravénás beadást követően az eloszlási térfogat 816 l, ez a humán szövetekben történő nagyfokú eloszlásra utal.
Czech: V případě akutního předávkování je nutno pacienta pečlivě sledovat a podat symptomatickou léčbu a podpůrnou péči.
Hungarian: Heveny túladagolás esetén a beteget gondosan meg kell figyelni, és tüneti és szupportív kezelésben kell részesíteni.
Czech: U pěti pacientů léčených přípravkem Cerdelga (26 %) došlo ke snížení BMB skóre o alespoň 2 body.
Hungarian: Öt Cerdelga-val kezelt beteg (26%) ért el egy legalább 2 pontos BMB összpontszám csökkenést.
Czech: Osmnáct pacientů absolvovalo 8 let léčby.
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a 8 éves kezelést.
Czech: Farmakokinetická analýza populací ukazuje, že predikovaný fenotyp CYP2D6 založený na genotypu je nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím farmakokinetickou variabilitu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a genotípuson alapuló CYP2D6 által előre jelzett fenotípus a farmakokinetikai variabilitást befolyásoló legfontosabb tényező.
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku eliglustatu.
Hungarian: A tápláléknak nincs klinikailag jelentős hatása az eliglusztát farmakokinetikájára.
Czech: Po intravenózním podání byla celková tělesná clearance eliglustatu 86 l/h.
Hungarian: Intravénás beadást követően az eliglusztát teljes test clearance-e 86 l/h volt.
Czech: Údaje o podávání eliglustatu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: Az eliglusztát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Výsledky studie 304 ukazují, že je zachováno kostní zlepšení nebo se zlepšuje i nadále během nejméně 8letého podávání přípravku Cerdelga.
Hungarian: A 304-es vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a csontrendszeri javulás továbbra is fennáll, vagy tovább javul a legalább 8 éves Cerdelga-kezelés alatt.
Czech: Devatenáct pacientů absolvovalo 4letou léčbu.
Hungarian: Tizenkilenc beteg fejezte be a 4 éves kezelést.
Czech: Po perorálním podání se většina podané dávky vyloučí v moči (41,8 %) a ve stolici (51,4 %) zejména jako metabolity.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a beadott dózis nagyobb része (41,8%) a vizeletben és a székletben (51,4%) választódik ki, főként metabolitok formájában.
Czech: Jedno balení obsahuje 14, 56 nebo 196 tvrdých tobolek.
Hungarian: Minden doboz 14, 56 vagy 196 kemény kapszulát tartalmaz.
Czech: Není známo, zda se eliglustat nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eliglusztát vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Nežádoucí účinky z dat dlouhodobých klinických studií hlášené nejméně u 4 pacientů jsou uvedeny v tabulce 1.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokból származó, legalább 4 betegnél jelentett mellékhatások az 1. táblázatban láthatók.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Czech: Tobolku před polknutím neotevírejte, nedrťte, nerozpouštějte ani nekousejte.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze, ne oldja fel vagy rágja össze a kapszulát lenyelés előtt.
Czech: Před uvedením přípravku Cerdelga na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně komunikace s médii, distribuci a další aspekty programu příslušným národním úřadem.
Hungarian: A Cerdelga forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal az edukációs program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Czech: Existuje mnoho léků v těchto kategoriích a v závislosti na tom, jak Vaše tělo odbourává přípravek Cerdelga se mohou účinky u jednotlivých pacientů lišit.
Hungarian: Számos gyógyszer tartozik ezek közé a gyógyszerek közé, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan bontja le a Cerdelga-t a hatások egyénenként eltérőek lehetnek.
Czech: Pacienti s ultrarychlým metabolismem nemusí dosáhnout dostatečných koncentrací, aby byl dosažen terapeutický účinek.
Hungarian: Az ultragyors metabolizáló betegek nem érhetnek el megfelelő koncentrációt a terápiás hatás kiváltásához.
Czech: Do klinických studií byl zařazen omezený počet pacientů ve věku 65 let (n=10) a více.
Hungarian: Korlátozott számú 65 éves (n=10) vagy idősebb beteget vontak be klinikai vizsgálatokba.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření MAH uskuteční ve stanovené lhůtě níže uvedené opatření:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Czech: Použití eliglustatu u pacientů s onemocněním srdce nebylo během klinických hodnocení studováno.
Hungarian: Már meglévő szívbetegségben szenvedő betegeknél az eliglusztát alkalmazását nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (průměr)
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest (átlag)
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o tom, zda můžete tento přípravek užívat během těhotenství.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy szedheti-e a gyógyszert a terhessége során.
Czech: Silné induktory CYP3A
Hungarian: Erős CYP3A induktorok
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem se kojení nedoporučuje.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés idején a szoptatás nem javasolt.
Czech: Eliglustat je substrátem efluxního transportéru P-gp.
Hungarian: Az eliglusztát a P-gp efflux transzporter szubsztrátja.
Czech: Vliv eliglustatu v toxikologických studiích byl reverzibilní a nevykazoval žádné známky opožděné nebo rekurentní toxicity.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatokban az eliglusztát hatásai reverzibilisek voltak, és nem bizonyítottak késleltetett vagy ismétlődő toxicitást.
Czech: U žádného ze čtyř jednotlivých parametrů onemocnění nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi skupinami (viz tabulka 4).
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a csoportok között a betegség négy egyedi paramétere tekintetében (lásd 4. táblázat).
Czech: Během otevřené dlouhodobé studie léčby přípravkem Cerdelga (prodloužená fáze), všichni pacienti s úplnými údaji, kteří pokračovali v užívání přípravku Cerdelga, vykázali zlepšení během prodloužené fáze.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, Cerdelga-val folytatott, hosszú távú kezelési időszak (kiterjesztett időszak) során minden, az összes adattal rendelkező olyan betegnél, akik továbbra is kapták a Cerdelga-t, további javulás mutatkozott a teljes kiterjesztett időszak alatt.
Czech: Jestliže máte pomalý metabolismus
Hungarian: Ha Ön lassú metabolizáló:
Czech: Pacienti na konci roku (n)
Hungarian: A betegek száma az év végén (N)
Czech: Při užívání přípravku Cerdelga bylo prokázáno trvalé zlepšení objemu orgánů a hematologických parametrů v průběhu 8letého období léčby (viz tabulka 3).
Hungarian: A Cerdelga hatására a szervtérfogatok és a hematológiai paraméterek tartós javulása mutatkozott a 8 éves kezelés alatt (lásd 3. táblázat).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga
Czech: Následkem toho se glukosylceramid hromadí ve slezině, v játrech a v kostech.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a glükozilceramid felhalmozódik a lépében, májában és a csontjaiban.
Czech: Cerdelga obsahuje laktosu
Hungarian: A Cerdelga laktózt tartalmaz