FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, la heparina profiláctica aumentó el riesgo de hemorragia no grave en comparación con placebo (8,7% vs. 5,7%, respectivamente; p=0,0116).
Latvian: Taču profilaktiska heparīna lietošana palielināja nebūtiskas asiņošanas notikumu risku, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 8,7% pret 5,7%; p=0,0116).
Spanish: La supervivencia a los 3 meses fue también mejor en el grupo tratado con Xigris comparado con el grupo tratado con placebo (prueba de log rank, p=0,048).
Latvian: Xigris grupā bija arī labāki izdzīvošanas raksturlielumi 3 mēnešu laikā nekā placebo grupā (log pakāpe p=0,048).
Spanish: En el ensayo en Fase 3, la farmacocinética de la drotrecogina alfa (activada) se evaluó en 342 pacientes con sepsis grave a los que se administró una perfusión continua de 24 g/kg/hora durante 96 horas.
Latvian: 3. fāzes pētījumā alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakokinētiku vērtēja 342 pacientiem ar smagu sepsi, kam ievadīja 96 stundu pastāvīgu infūziju ar ātrumu 24 μg/kg/h.
Spanish: No se conoce si drotrecogina alfa (activada) aparece en la leche materna, y por lo tanto, usted no debe dar el pecho mientras esté siendo tratada con Xigris.
Latvian: Nav zināms, vai alfa drotrekogīns (aktivētais) izdalās mātes pienā cilvēkam, tāpēc laikā, kad tiekat ārstēta ar Xigris, jūs nedrīkstat zīdīt bērnu.
Spanish: Como parte de los cuidados habituales, durante la perfusión de Xigris se deben hacer medidas de parámetros de hemostasia (p. ej. tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA), tiempo de protrombina (TP) y recuento de plaquetas).
Latvian: Standarta aprūpes ietvaros Xigris infūzijas laikā jākontrolē hemostāzes raksturlielumi (t. i., aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT), protrombīna laiks (PT) un trombocītu skaits).
Spanish: En los ensayos clínicos y durante el período post-comercialización se han notificado casos de sobredosis accidental.
Latvian: Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā ir ziņots par nejaušu pārdozēšanu.
Spanish: En el total de la población, la mortalidad hospitalaria fue significativamente inferior en pacientes tratados con Xigris que en los pacientes del grupo tratado con placebo (29,4% vs. 34,6%; p=0,023).
Latvian: Kopējā grupā mirstības raksturlielumi stacionārā ar Xigris ārstētiem pacientiem bija nozīmīgi zemāki nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (29,4 % pret 34,6 %; p=0,023).
Spanish: En el ensayo PROWESS, el tratamiento se inició dentro de las 48 horas del comienzo de la primera disfunción orgánica inducida por la sepsis.
Latvian: PROWESS pētījumā ārstēšana tika uzsākta 48 stundu laikā no pirmo sepses izraisītas orgānu disfunkcijas simptomu novērošanas brīža.
Spanish: 3 En el estudio ENHANCE seis pacientes padecieron múltiples episodios hemorrágicos graves durante el período de estudio de la perfusión del medicamento (94 episodios observados en 85 pacientes).
Latvian: 3 ENHANCE pētījumā sešiem pacientiem radās vairāki nopietni asiņošanas traucējumi pētījuma zāļu infūzijas periodā (85 pacientiem novēroja 94 gadījumus)
Spanish: En el ensayo abierto ENHANCE, la incidencia de episodios hemorrágicos graves durante el período de estudio de 28 días fue de 6,5%, y la incidencia de hemorragias a nivel del SNC durante el período de estudio de 28 días fue de 1,5%
Latvian: Atklātajā ENHANCE pētījumā nopietnas asiņošanas gadījumu sastopamība 28 dienu pētījuma laikā bija 6,5 %, un CNS asiņošanas gadījumu sastopamība 28 dienu pētījuma laikā bija 1,5 %.
Spanish: El efecto farmacodinámico de la drotrecogina alfa (activada) sobre las determinaciones del TTPA depende del reactivo e instrumento utilizado para realizar el ensayo y del tiempo transcurrido entre la toma de la muestra y la realización de la determinación.
Latvian: Alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakodinamiskā iedarbība uz aPTT lielumu ir atkarīga no izmantojamiem reaģentiem un aprīkojuma, kā arī no laika, kas pagājis kopš parauga paņemšanas un testa veikšanas.
Spanish: En pacientes con sepsis grave, la perfusión de la drotrecogina alfa (activada) entre 12 g/kg/hora y 30 g/kg/hora produjo rápidamente concentraciones plasmáticas en estado estacionario que eran proporcionales a la velocidad de perfusión.
Latvian: Pacientiem ar smagu sepsi alfa drotrekogīna (aktivētā) infūzija ar ātrumu no 12 μg/kg/h līdz 30 μg/kg/h strauji radīja līdzsvara plazmas koncentrāciju, kas bija proporcionāla infūzijas ātrumam.
Spanish: En intervenciones con riesgo inherente de hemorragia se debe suspender la administración de Xigris 2 horas antes del comienzo de la intervención.
Latvian: Veicot manipulācijas, kas rada asiņošanas risku, pārtrauciet Xigris ievadīšanu 2 stundas pirms manipulācijas sākuma.
Spanish: Se debe considerar el uso de Xigris principalmente en casos en que sea posible iniciar el tratamiento dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del fallo orgánico (para más información ver sección 5.1).
Latvian: Xigris lietošana jāapsver galvenokārt gadījumi, kad terapiju var sākt 24 stundu laikā pēc orgānu mazspējas iestāšanās (papildu informāciju skatīt apakšpunktā 5.1).
Spanish: Los episodios de sangrado incluyeron episodios de sangrado graves, episodios de sangrado interpretados por el investigador como posiblemente relacionados con la medicación objeto del estudio, episodios de sangrado asociados con la necesidad de una transfusión de hematíes, y episodios de sangrado que dieron lugar a una suspensión permanente de la medicación objeto del estudio.
Latvian: Asiņošanas gadījumi ietvēra smagus asiņošanas gadījumus, asiņošanas gadījumus, kurus pētnieks novērtējis kā, iespējams, ar pētījuma zālēm saistītus, asiņošanas gadījumus ar eritrocītu transfūzijas nepieciešamību, un asiņošanas gadījumus, kas bija par iemeslu pilnīgai pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanai.
Spanish: Sin embargo, un número pequeño de pacientes de los ensayos clínicos controlados en sepsis grave, recibieron un ciclo previo de drotrecogina alfa (activada).
Latvian: Tomēr neliels skaits pacientu ar smagu sepsi kontrolētu klīnisko pētījumu laikā agrāk bija saņēmuši aktivētā alfa drotrekogīna kursu.
Spanish: La terapia de referencia incluye antibióticos adecuados, control del foco de infección y tratamiento de soporte (fluidos, inotrópicos, vasopresores y tratamiento de apoyo de los fallos orgánicos, según se precise).
Latvian: Vislabākā standarta aprūpe ietver atbilstošu antibiotiku lietošanu, infekcijas avota kontroli un uzturošu terapiju (šķidrumi, inotropiski līdzekļi, vazopresoriski līdzekļi un orgānu, kas atsakās darboties, uzturēšanukā nepieciešams).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {MM/GGGG}
Spanish: La farmacocinética de la drotrecogina alfa (activada) se caracterizó por alcanzar una concentración plasmática en estado estacionario en las dos horas siguientes al comienzo de la perfusión.
Latvian: Alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakokinētikai bija raksturīga līdzsvara plazmas koncentrācijas sasniegšana 2 stundas pēc infūzijas sākuma.
Spanish: Adicionalmente, pacientes con sepsis grave tratados con Xigris tuvieron un descenso más rápido de los niveles de interleuquina-6, un marcador global de la inflamación, consistente con la reducción de la respuesta inflamatoria.
Latvian: Turklāt ar Xigris ārstētiem pacientiem ar smagu sepsi ātrāk pazeminājās vispārējā iekaisuma marķiera interleikīna-6 līmenis, kas atbilda iekaisuma reakcijas samazinājumam.
Spanish: Los pacientes recibieron drotrecogina alfa (activada) dentro de las 48 horas tras la aparición de la primera disfunción orgánica inducida por la sepsis.
Latvian: Pacientiem alfa drotrekogīns (aktivētais) tika ievadīts 48 stundu laikā no pirmo sepses izraisītas orgānu disfunkcijas simptomu novērošanas brīža.
Spanish: Los episodios fatales de hemorragia a nivel del SNC , los episodios de sangrado graves (durante el período de infusión y durante el período de estudio de 28 días), los acontecimientos adversos graves y las amputaciones graves fueron similares en los grupos de drotrecogina alfa (activada) y placebo.
Latvian: Letālu CNS asiņošanas gadījumu, nozīmīgas asiņošanas gadījumu (infūzijas periodā un 28 dienu pētījuma periodā), nopietnu blakusparādību un lielu amputāciju biežums alfa drotrekogīna (aktivētā) grupā un placebo grupā bija līdzīgs.
Spanish: Se deben tener en cuenta estas variables cuando se interpreten determinaciones secuenciales del TP y/o del TTPA.
Latvian: Interpretējot secīgi veikto PT un/vai aPTT testu rezultātus, jāņem vērā šie apsvērumi.
Spanish: Código ATC: B01AD10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotisks līdzeklis, enzīmi, ATĶ kods: B01AD10
Spanish: A los 28 días, la tasa de mortalidad global fue del 24,7% para el grupo tratado con Xigris y del 30,8% para el grupo tratado con placebo (p=0,005).
Latvian: Pēc 28 dienām kopējie mirstības biežums bija 24,7 % Xigris terapijas grupā un 30,8 % placebo terapijas grupā (p=0,005).
Spanish: Los criterios de exclusión incluían a pacientes con alto riesgo de sangrado (ver secciones 4.3 y 4.4), pacientes que no se esperaba que sobrevivieran en los 28 días debido a una situación médica preexistente no relacionada con la sepsis, pacientes VIH positivos con un recuento de CD4 ≤ 50/mm3, pacientes sometidos a diálisis crónica, y pacientes que hayan sido sometidos a un trasplante de médula, de pulmón, páncreas o intestino delgado y pacientes con pancreatitis clínica aguda sin foco probado de infección.
Latvian: Izslēgšanas kritēriji ietvēra pacientus ar lielu asiņošanas risku (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4), pacientus, kam paredzamā dzīvildze nesasniedza 28 dienas iepriekš pastāvoša, ar sepsi nesaistīta medicīniska stāvokļa dēļ, HIV pozitīvus pacientus, kam pēdējo reizi noteiktais CD4 šūnu skaits bija ≤ 50/mm3, pacientus, kam tiek veikta pastāvīga dialīze, un pacientus, kam veikta kaulu smadzeņu, plaušu, aknu, aizkuņģa dziedzera vai tievo zarnu pārstādīšana, kā arī pacientus ar akūtu klīnisku pankreatītu bez apstiprināta infekcijas avota.
Spanish: No se observó una reducción en la mortalidad en el subgrupo de pacientes con una enfermedad menos grave.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kam bija vieglāka slimība pakāpe, nāves gadījumu skaita samazināšanos nekonstatēja.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, las determinaciones de proteína C activada estaban por debajo del límite de detección a las dos horas de haber finalizado la perfusión, sugiriendo la rápida eliminación de la drotrecogina alfa (activada) de la circulación sistémica.
Latvian: Vairumam pacientu, nosakot aktivēto C olbaltumu vēlāk nekā 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas, tas bija zem kvantitatīvi nosakāmās robežas, kas liecina par strauju alfa drotrekogīna (aktivētā) elimināciju no sistēmiskās asinsrites.
Spanish: El vial contiene un exceso de drotrecogina alfa (activada) para facilitar la obtención de la cantidad indicada en el envase.
Latvian: Flakonā ir nedaudz vairāk alfa drotrekogīna (aktivētā), lai atvieglotu uz etiķetes norādītā daudzuma ievadīšanu.
Spanish: Se debe tener el cuidado de administrar Xigris a las velocidades adecuadas, calculándose en base a los kg de peso corporal y perfundiéndose durante el tiempo correcto.
Latvian: 11. Jāseko tam, lai Xigris tiktu lietots pareizās devās, rēķinot uz vienu ķermeņa masas kilogramu un ievadot pareizā laika intervālā.
Spanish: Experiencia clínica adicional:
Latvian: Turpmākā klīniskā pieredze
Spanish: 2Pacientes que requirieron la administración de  3 unidades de concentrados de hematíes durante dos días consecutivos con lugar de hemorragia sin identificar.
Latvian: Pacienti, kuriem nepieciešamas ≥ 3 vienības sarkano asins šūnu dienā 2 dienas pēc kārtas bez noteiktas asiņošanas vietas
Spanish: El tratamiento se deberá iniciar dentro de las primeras 48 horas, y preferiblemente dentro de las 24 horas tras la aparición del primer fallo orgánico documentado inducido por la sepsis (ver sección 5.1).
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk 48 stundu (ieteicams 24 stundu) laikā no pirmo dokumentēto sepses izraisīto orgānu mazspējas simptomu rašanās brīža (skatīt apakšpunktu 5.1).
Spanish: En pacientes adultos con sepsis grave no es necesario el ajuste de la dosis, en función de la edad, el sexo, la función hepática (medida por los niveles de transaminasas) o la función renal, obesidad o coadministración de heparina profiláctica.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi deva nav jāpielāgo atkarībā no vecuma, dzimuma, aknu darbības (nosakot pēc transamināžu līmeņa), nieru darbības, aptaukošanās pakāpes vai vienlaicīgas profilaktiskas heparīna lietošanas.
Spanish: La dosis recomendada de Xigris es de 24 g/kg/hora (basado en el peso corporal real), administrada en perfusión intravenosa continua durante una duración total de 96 horas.
Latvian: Xigris ieteicamā deva ir 24 μg/kg/h (ievērojot faktisko ķermeņa masu), ko ievada pastāvīgas intravenozas infūzijas veidā kopumā 96 stundas ilgi.
Spanish: En el subgrupo con disfunción orgánica múltiple del ADDRESS, la mortalidad a los 28 días de los pacientes tratados con placebo fue de 21,9 %, similar a la del subgrupo con una única disfunción orgánica del PROWESS (21,2%), lo cual confirma la falta de eficacia en pacientes con sepsis grave con bajo riesgo de muerte.
Latvian: ADDRESS pētījumā pacientu ar vairāku orgānu darbības traucējumiem apakšgrupā pēc 28 dienām mirstība, lietojot placebo, bija 21,9%, līdzīgi viena orgāna darbības traucējumu apakšgrupā PROWESS pētījumā (21,2%), kas apstiprina efektivitātes trūkumu pacientiem ar smagu sepsi, kam ir mazs nāves iestāšanās risks.
Spanish: No hubo evidencia de que los anticuerpos detectados representaran una respuesta inmune específica al tratamiento con drotrecogina alfa (activada).
Latvian: Pierādījumi par to, ka konstatētajām antivielām būtu raksturīga specifiska imūnā reakcija pret aktivētā alfa drotrekogīna terapiju, netika iegūti.
Spanish: Como la drotrecogina alfa (activada) puede afectar a las pruebas de TTPA, la drotrecogina alfa (activada) presente en las muestras de plasma puede interferir en las pruebas de coagulación de una fase basadas en el TTPA (tales como las pruebas del factor VIII, IX y XI).
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) var ietekmēt aPTT testu rezultātus, tāpēc plazmas paraugos esošais alfa drotrekogīns (aktivētais) var traucēt vienas pakāpes koagulācijas testus, kas pamatojas uz aPTT (piemēram, VIII, IX, un XI faktoru testi).
Spanish: Se observó un efecto consistente del tratamiento sobre la mortalidad tras la administración de Xigris a través de subgrupos definidos según edad, sexo y tipo de infección.
Latvian: Ārstēšanas efektu uz mirstības biežumu, lietojot Xigris, novēroja visās pacientu apakšgrupās, neatkarīgi no pacientu vecuma, dzimuma un infekcijas veida.
Spanish: La drotrecogina alfa (activada) que está presente en una muestra de sangre o plasma extraída de un paciente que está siendo perfundido con el medicamento será neutralizada de forma gradual por inhibidores de la proteasa plasmática endógenos presentes en la muestra.
Latvian: Alfa drotrekogīnu (aktivēto), kas ir zāļu infūzijas brīdī no pacienta paņemtajā asins vai plazmas paraugā, pakāpeniski neitralizē endogēnās plazmas proteāzes inhibitori, kas ir paraugā.
Spanish: La concentración plasmática media de drotrecogina alfa (activada) en el estado estacionario en sujetos sanos que recibieron 24 g/kg/hora fue de 72 ng/ml.
Latvian: Alfa drotrekogīna (aktivētā) vidējā plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī veseliem indivīdiem, kas saņēma 24 μg/kg/h, bija 72 ng/ml.
Spanish: Durante el tiempo que dura la inyección el 1% (1 de cada 100) de pacientes con sepsis grave presentó hemorragia grave y el 2,4% (aproximadamente 1 de cada 40) de los pacientes tratados con Xigris, siendo la hemorragia más frecuente en el estómago e intestino en ambos grupos.
Latvian: Smaga asiņošana infūzijas periodā radās 1% (1 no 100) pacientu ar smagu sepsi un 2,4% (aptuveni 1 no 40) pacientu, kuri tika ārstēti ar Xigris, un vairums asiņošanas gadījumu abās grupās pacientiem bija kuņģī un zarnās.
Spanish: Xigris fue estudiado en un ensayo en Fase 3 internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (PROWESS) en 1.690 pacientes con sepsis grave.
Latvian: Xigris pētīts vienā 3. fāzes starptautiskā, daudzcentru, nejaušinātā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā pētījumā (PROWESS) 1690 pacientiem ar smagu sepsi.
Spanish: • Administración reciente (en los últimos 7 días) de anticoagulantes orales
Latvian: • Nesen (7 dienu laikā) lietoti perorālie antikoagulanti
Spanish: 1 Se define hemorragia a nivel del SNC como cualquier hermorragia a ese nivel, incluyendo los siguientes tipos de hemorragia: petequial, parenquimal, subaracnoídea, subdural e ictus con transformación hemorrágica.
Latvian: 1 CNS asiņošana ir definēta kā jebkāda centrālās nervu sistēmas asiņošana, tostarp šādi asiņošanas veidi: petehiāla, parenhimatoza, subarahnoidāla, subdurāla un insults ar hemorāģisku transformāciju.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando Xigris se utilice con otros medicamentos que afecten a la coagulación de su sangre (por ejemplo, medicamentos que disuelven los cóagulos de sangre, fluidifican la sangre, o medicamentos que inhiben la agregación de plaquetas como la aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, o clopidogrel).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Xigris kopā ar citām zālēm, kas ietekmē asinsreci (piemēram, zālēm, kas šķīdina asins recekļus, šķidrina asinis, vai zālēm, kas kavē trombocītus, piemēram, aspirīnu, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai klopidogrelu).
Spanish: La drotrecogina alfa (activada) no presentó mutagenicidad en un estudio in vivo de micronúcleos en ratones o en un estudio de aberraciones cromosómicas in vitro en linfocitos de sangre periférica humana con o sin activación metabólica en hígado de rata.
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) in vivo mikrokodolu testā pelēm un in vitro hromosomu aberācijas testā cilvēka perifērisko asiņu limfocītos ar žurku aknu metabolisku aktivāciju vai bez nebija mutagēnisks.
Spanish: En pacientes con sepsis grave, el aclaramiento plasmático de la drotrecogina alfa (activada) estaba significativamente disminuido por la alteración renal o hepática, si bien la magnitud de tales diferencias (< 30%) no justifican un ajuste en la dosis.
Latvian: Pacientiem ar smagu sepsi alfa drotrekogīna (aktivētā) plazmas klīrensu nozīmīgi pazemina nieru un aknu darbības traucējumi, bet klīrensa atšķirību apjoma dēļ (< 30 %) deva nav jāsamazina.
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) es una versión de una proteína natural presente en la sangre llamada Proteína C activada y se produce por tecnología recombinante.
Latvian: - Alfa drotrekogīns (aktivētais) ir dabiskas olbaltumvielas, kas ir asinīs un ko sauc par C proteīnu (olbaltumu), iegūtu ar rekombinantas tehnoloģijas palīdzību.
Spanish: Las concentraciones en plasma de drotrecogina alfa (activada) en el estado estacionario son proporcionales a la velocidad de perfusión dentro de unos rangos de perfusión entre 12 g/kg/hora y 48 g/kg/hora.
Latvian: Alfa drotrekogīna (aktivētā) plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir proporcionāla infūzijas ātrumam, ja tas ir robežās no12 μg/kg/h līdz 48 μg/kg/h.
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) y la proteína C activada humana endógena son inactivadas en plasma por inhibidores endógenos de la proteasa, pero el mecanismo por el que se aclaran del plasma es desconocido.
Latvian: Alfa drotrekogīnu (aktivēto) un endogēno cilvēka aktivēto C olbaltumu plazmā inaktivē endogēnās proteāzes inhibitori, taču to izvadīšanas mehānisms no plazmas nav zināms.
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) es una versión recombinante de la Proteína C activada endógena y se produce mediante ingeniería genética a partir de una línea celular humana establecida.
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) ir rekombinants endogēnā aktivētā proteīna C variants, kas iegūts ar ģenētiskās inženierijas metodi no noteiktas cilvēka šūnu līnijas.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre la drotrecogina alfa (activada) y los frascos de vidrio para perfusión o las bolsas de perfusión hechas de polivinilcloruro, polietileno, polipropileno o poliolefina.
Latvian: Starp alfa drotrekogīnu (aktivēto) un stikla infūzijas pudelēm vai maisiņiem, kas gatavoti no polivinilhlorīda, polietilēna, polipropilēna vai poliolefīna, nav novērota nesaderība.
Spanish: Por lo tanto, la paciente no debe dar el pecho cuando esté en tratamiento con Xigris.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Xigris paciente nedrīkst zīdīt bērnu.
Spanish: Durante estudios a dosis repetidas, los cambios observados en monos con una exposición equivalente o que supera ligeramente la exposición máxima en humanos, estuvieron todos relacionados con el efecto farmacológico de Xigris e incluyeron la prolongación esperada del TTPA, descensos en la hemoglobina, eritrocitos y hematocrito, e incrementos en el recuento de reticulocitos y del TP.
Latvian: Pārmaiņas, kas novērotas pērtiķiem, atkārtotu devu pētījumos lietojot maksimālo iedarbību cilvēkam izraisošas vai nedaudz lielākas devas, visas bija saistītas ar Xigris farmakoloģisko iedarbību - bez paredzētās aPTT palielināšanās novēroja arī hemoglobīna, eritrocītu un hematokrīta līmeņa pazemināšanos, kā arī retikulocītu skaita un PT palielināšanos.
Spanish: Por lo tanto, el TAC se ha comprometido a realizar un ensayo controlado con placebo para valorar el perfil beneficio/riesgo de Xigris en pacientes (que estén recibiendo heparina profiláctica a dosis bajas o que no estén recibiendo ninguna profilaxis para trombosis) con sepsis grave y fallo orgánico documentado (por ejemplo, DOM o shock séptico dependiente de vasopresores) cuando sean tratados dentro de un intervalo de tiempo estrictamente definido.
Latvian: Tāpēc, lai izvērtētu Xigris lietošanas ieguvumu un risku attiecību, RAĪ ir apņēmies veikt ar placebo kontrolētu pētījumu ar pacientiem (tādiem, kas nelielās devās profilaktiski lieto heparīnu, vai arī tādiem, kuriem netiek veikta nekāda trombozes profilakse) ar smagu sepsi un dokumentētu orgānu mazspēju (piem., vairāku orgānu mazspēja vai no vazopresoriem līdzekļiem atkarīgs septisks šoks), ārstējot stingri noteiktā laika intervālā."
Spanish: La heparina profiláctica no aumentó el riesgo de hemorragia grave comparada con placebo (3,9% vs. 5,2%, respectivamente), incluyendo hemorragia del SNC (1,0% vs. 0,7%, respectivamente).
Latvian: Profilaktiska heparīna lietošana nepalielināja nopietnas asiņošanas risku, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 3,9% pret 5,2%), arī CNS asiņošanas risku (attiecīgi 1,0% pret 0,7%).
Spanish: El ensayo fue interrumpido por futilidad tras un análisis intermedio.
Latvian: Pētījums tika pārtraukts veltīguma dēļ pēc starpanalīzes.
Spanish: Xigris está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con sepsis grave con fallo multiorgánico cuando se añade a la terapia de referencia (best standard care).
Latvian: Xigris indicēts smagas sepses ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vienlaicīgu vairāku orgānu mazspēju, pievienojot to standarta ārstēšanas metodēm.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con una puntuación APACHE II basal ≥25, la mortalidad fue del 31% en el grupo tratado con Xigris (128 de 414) y del 44% en el grupo tratado con placebo (176 de 403).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kam APACHE II punktu skaits sākotnēji bija ≥ 25, Xigris grupā mirstība bija 31 % (128 no 414) un placebo grupā 44 % (176 no 403).
Spanish: En sujetos sanos no se ha detectado la formación de anticuerpos antiproteína C activada, incluso tras la administración repetida.
Latvian: Veseliem indivīdiem pat pēc atkārtotas ievadīšanas netika atklāta antivielu veidošanās pret aktivēto C proteīnu.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ FLAKONA
Spanish: El ensayo clínico Fase 3, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado frente a placebo (PROWESS) incluyó 850 pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y 840 pacientes tratados con placebo.
Latvian: 3. fāzes starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (PROWESS) tika iesaistīti 850 ar alfa drotrekogīnu (aktivēto) ārstēti un 840 ar placebo ārstēti pacienti.
Spanish: Excipiente: Cada vial contiene aproximadamente 17 mg de sodio.
Latvian: Palīgvielas: katrs flakons satur aptuveni 17 mg nātrija.