FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Refixia je určená pre pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Lithuanian: Refixia skiriama paaugliams, vyresniems nei 12 metų amžiaus.
Slovak: Pri používaní lieku Refixia boli pozorované tieto vedľajšie účinky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Slovak: Aktivita faktora IX 168 h po podaní dávky (IU/ml)
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) (ml/kg) IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas 168 val.
Slovak: 13-17 rokov N=3
Lithuanian: 13-17 metų N = 3
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií, vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie,
Lithuanian: Pacientai turėtų būti informuojami apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: I priedo: Preparato Charakteristikų Santraukos
Slovak: Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 nástavec piesta a 1 adaptér injekčnej liekovky
Lithuanian: Pakuotėje yra: 1 flakonas su milteliais, 4 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio strypelis ir 1 flakono adapteris
Slovak: Ak máte takéto protilátky, môže byť u vás zvýšené riziko náhlej a závažnej alergickej reakcie (t.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tokių antikūnų, ateityje gydant IX krešėjimo faktoriumi, Jums gali padidėti ūmių ir sunkių alerginių reakcijų (pvz.
Slovak: j. anafylaktická reakcia) na liek Refixia.
Lithuanian: , anafilaksinių reakcijų) rizika.
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér injekčnej liekovky, až kým nepocítite odpor.
Lithuanian: • Tvirtai prisukite užpildytą švirkštą prie flakono adapterio, kol pajusite pasipriešinimą.
Slovak: 13-17 rokov N=9
Lithuanian: 13-17 metų N = 9
Slovak: U pediatrických pacientov ani u dospievajúcich v klinických štúdiach nebola potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant vaikams ir paaugliams dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Ak ju nemôžete ihneď použiť, má sa použiť do 24 hodín, ak ju uchovávate v chladničke pri 2°C - 8°C alebo do 4 hodín, ak ju uchovávate mimo chladničky pri maximálnej teplote do 30°C.
Lithuanian: Jeigu negalite suvartoti tuojau pat, galima jį laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Slovak: Tabuľka 2 Liečba liekom Refixia pri chirurgickom zákroku
Lithuanian: Gydymas Refixia atliekant chirurgines operacijas
Slovak: Veľký chirurgický zákrok.
Lithuanian: Didžioji operacija.
Slovak: Ak máte niektoré z včasných prejavov alergickej reakcie, musíte sa okamžite spojiť s lekárom alebo lekárskou pohotovosťou:
Lithuanian: Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją arba greitosios medicinos pagalbos tarnybą, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš ankstyvųjų alerginės reakcijos simptomų:
Slovak: Priemerné najnižšie hladiny faktora IX
Lithuanian: Apskaičiuota vidutinė mažiausia
Slovak: V prebiehajúcom klinickom skúšaní u doteraz neliečených pacientov sa po liečbe liekom Refixia vyskytla anafylaxia v tesnej časovej súvislosti s vývojom inhibítorov faktora IX. Na poskytnutie informácií o incidencii inhibítora u doteraz neliečených pacientov nie sú dostatočné údaje.
Lithuanian: Per šiuo metu vykstantį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvauja anksčiau negydyti pacientai, pasireiškė anafilaksinė reakcija, tai buvo glaudžiai susiję su IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių susidarymu skiriant gydymą Refixia.
Slovak: Rozpúšťadlo: histidín, voda na injekciu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Lithuanian: Tirpiklis: histidinas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Slovak: histidín voda na injekciu hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Lithuanian: Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką.
Slovak: V pivotnom skúšaní bolo nerandomizované rameno, kde bolo 15 pacientov liečených v on-demand režime dávkou 40 IU/kg pri miernych až stredných krvácaniach a 80 IU/kg pri závažných krvácaniach.
Lithuanian: Per pagrindinį tyrimą neatsitiktinės atrankos būdu sudarytoje grupėje 15 pacientų pagal poreikį buvo skiriama 40 TV/kg dozė esant lengvam ar vidutinio sunkumo kraujavimui ir 80 TV/kg dozė esant sunkiam kraujavimui.
Slovak: (PEG) lieku Refixia sa v značnej miere distribuuje a eliminuje z orgánov, a vylučovala sa plazmou do moču (44-56
Lithuanian: Atliekant pasiskirstymo ir ekskrecijos tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, buvo pastebėta, kad Refixia 40 kDa polietilenglikolio (PEG) dalis yra plačiai paskirstoma ir pašalinama iš organų bei išskiriama su plazma šlapime (44-56 %) bei išmatomis (28-50 %).
Slovak: Refixia nie je určená na používanie u detí (do 12 rokov).
Lithuanian: Vaikų populiacija Refixia neskirta vartoti vaikams iki 12 metų amžiaus.
Slovak: Distribučný objem (Vss) (ml/kg)
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss)
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok lieku Refixia v mrazničke, ani ho neuchovávajte v injekčnej striekačke.
Lithuanian: Neužšaldykite paruošto Refixia tirpalo ir nelaikykite jo švirkštuose.
Slovak: Liek Refixia možno vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) maximálne 6 mesiacov.
Lithuanian: Refixia galima laikyti išėmus iš šaldytuvo ne ilgiau kaip 6 mėnesius, kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje).
Slovak: Rozpúšťadlo lieku Refixia roztok histidínu
Lithuanian: Tirpiklis, skirtas Refixia Histidino tirpalas
Slovak: • Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
Lithuanian: • Lėtai traukite stūmoklį žemyn ir įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
Slovak: Lekár môže zvoliť inú dávku, alebo ako často si máte podávať injekcie,
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali parinkti kitą dozę ar vartojimo dažnį priklausomai nuo Jūsų poreikio.
Slovak: Pri liečbe krvácaní u pediatrických pacientov bola celková miera úspešnosti (definovaná ako výborná alebo dobrá) 93 % (39 zo 42 krvácaní), pričom 36 (86
Lithuanian: Gydant kraujavimą vaikų populiacijoje, bendras sėkmingo gydymo dažnis (apibrėžiamas kaip puikus arba geras) buvo 93 % (39 iš 42 kraujavimo atvejų), 36 (86 %) kraujavimo atvejais pakako 1 Refixia injekcijos, o 5 (12 %) - 2 injekcijų.
Slovak: Po aplikácii injekčnú striekačku, infúznu súpravu a injekčnú liekovku s adaptérom zlikvidujte bezpečným spôsobom.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato, saugiai išmeskite švirkštą su infuziniu rinkiniu ir flakoną su flakono adapteriu.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Lithuanian: Dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Hemofília B je dedičná porucha krvnej zrážanlivosti viazaná na pohlavie zapríčinená zníženými hladinami faktora IX a dôsledkom je profúzne krvácanie do kĺbov,
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusios IX krešėjimo faktoriaus koncentracijos kraujyje, sukeliantis tiek savaiminį, tiek dėl sužeidimų ar chirurginių intervencijų prasidedantį gausų kraujavimą į sąnarių ertmes, raumenis ar vidaus organus.
Slovak: Je potrebné si uvedomiť, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie pri ďalšom vystavení sa faktoru IX. Kvôli riziku alergických reakcií u liekov s faktorom IX majú byť prvé podania faktora IX, podľa posúdenia ošetrujúceho lekára, vykonané pod lekárskym dohľadom na mieste, kde je možné poskytnúť vhodnú lekársku starostlivosť pri alergických reakciách.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų į IX krešėjimo faktoriaus vaistinius preparatus rizikos, gydančio gydytojo sprendimu, pirmus kartus skiriant IX krešėjimo faktoriaus reikia medikų priežiūros, kad būtų galima suteikti tinkamą medicinos pagalbą pasireiškus alerginėms reakcijoms.
Slovak: A až J s ďalšími injekčnými liekovkami, adaptérmi injekčných liekoviek a naplnenými injekčnými striekačkami, až kým nedosiahnete požadovanú dávku.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra didesnė negu vienas flakonas, pakartokite žingsnius nuo A iki J su papildomais flakonais, adapteriais ir užpildytais švirkštais, kol pasieksite reikiamą dozę.
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou B (vrodený deficit faktora IX).
Lithuanian: Hemofilija B (įgimtu IX krešėjimo faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Slovak: Ako uchovávať liek Refixia Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Lithuanian: Palaikius vaistą kambario temperatūroje, vėl padėti į šaldytuvą negalima.
Slovak: Klírens = klírens prepočítaný na telesnú hmotnosť; relatívna výťažnosť = relatívna výťažnosť 30 min po podaní dávky; distribučný objem = distribučný objem v rovnovážnom stave prepočítaný na telesnú hmotnosť.
Lithuanian: Klirensas = klirensas pagal kūno svorį; Laipsniškas atsistatymas = laipsniškas atsistatymas 30 min.
Slovak: Vyberte zo škatule injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a naplnenú injekčnú striekačku.
Lithuanian: • Iš dėžutės išimkite flakoną, flakono adapterį ir užpildytą švirkštą.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai
Slovak: injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky a ďalšie odpadové materiály podľa pokynov lekárnika.
Lithuanian: • Po injekcijos saugiai išmeskite visą nepanaudotą Refixia tirpalą, švirkštą su infuzijos rinkiniu, flakoną su flakono adapteriu ir kitas atliekas, kaip nurodė vaistininkas.
Slovak: • V prípade, ak potrebujete len časť celkovej dávky v injekčnej liekovke, použite stupnicu na injekčnej striekačke,
Lithuanian: • Jeigu jums reikia tik dalies dozės,
Slovak: Ako uchovávať liek Refixia
Lithuanian: Kaip laikyti Refixia
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Refixia 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog beta pegol
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Refixia 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui nonakogas beta pegolas (nonacogum beta pegolum)
Slovak: Menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
Lithuanian: Viename flakone yra mažiau negu 1 milimolis natrio (23 mg).
Slovak: Krvné zrazeniny
Lithuanian: Kraujo krešuliai
Slovak: Ak sa dotknete hrotu injekčnej striekačky, môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
Lithuanian: Jeigu paliesite stūmoklio strypelio šoną arba sriegį, ant pirštų esantys mikrobai gali užteršti vaistą.
Slovak: Refixia 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Lithuanian: Refixia 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovak: Refixia 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Lithuanian: Refixia 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovak: Refixia je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor IX (rFIX) s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 40 kDa konjugovaným na proteín.
Lithuanian: Refixia yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius (rFIX) su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG), prisijungusiu prie baltymo.
Slovak: Otočte ochranný kryt a zatlačte adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku.
Lithuanian: • Apverskite apsauginį dangtelį, ir užmaukite adapterį ant flakono.
Slovak: Refixia sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov starších ako 12 rokov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX).
Lithuanian: Refixia vartojamas hemofilija B (įgimtu IX krešėjimo faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimui gydyti ir kraujavimo profilaktikai.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím nadol, až kým sa nezlomí perforácia.
Lithuanian: • Nuimkite užpildyto švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami jį, kol nulūš.
Slovak: Nezohrievajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Lithuanian: • Nenaudokite kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui sušildyti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Refixia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Refixia Refixia vartoti negalima:
Slovak: Rozpúšťadlo:
Lithuanian: Milteliai:
Slovak: Zvážte dve opakované dávky 40 IU/kg (v intervaloch 1-3 dni) v rámci prvého týždňa po chirurgickom zákroku.
Lithuanian: Pirmą savaitę po chirurginės operacijos gali būti skiriamos dvi kartotinės 40 TV/kg dozės (kas 1-3 paras).
Slovak: B s inhibítormi faktora IX a anamnézou alergických reakcií existuje zriedkavé riziko rozvoja špecifickej poruchy funkcie obličiek nazývanej „nefrotický syndróm".
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams, vartojantiems dideles IX krešėjimo faktoriaus dozes,kuriems atsiranda IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių ir kuriems yra anksčiau pasireiškę alerginių reakcijų, retais atvejais padidėja specifinio inkstų sutrikimo, vadinamo „nefroziniu sindromu", atsiradimo rizika.
Slovak: %) zo 105 pacientov sa 521 (87
Lithuanian: Iš 597 gydytų pacientų, kraujavimas stebėtas 79 iš 105 pacientų (75 %), 521 (87 %) kraujavimo atveju pakako 1 Refixia injekcijos, o 60 (10 %) atvejų reikėjo 2 injekcijų.
Slovak: Hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, vyrážku, hypotenziu,
Lithuanian: Vartojant rekombinantinio IX krešėjimo faktoriaus vaistinių preparatų retai buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, šaltkrėtį, veido paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą) ir kai kuriais atvejais tai gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 125 IU nonakog beta pegolu.
Lithuanian: Viename mililitre paruošto Refixia tirpalo yra maždaug 125 TV nonakogo beta pegolo.
Slovak: Refixia 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Lithuanian: Refixia 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK 2880 Bagsværd Danija
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola dokázaná počas 24 hodín v chladničke (2 °C8 °C) a počas 4 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (≤30 °C).
Lithuanian: Paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas, laikant šaldytuve
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa nesmie vrátiť do chladničky
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje, pakartotinai dėti į šaldytuvą negalima.
Slovak: Táto triaška tela bola pozorovaná pri dávkach lieku Refixia (3 750 IU/kg), ktoré sú viac ako 90-krát vyššie ako odporúčaná dávka pre ľudí (40 IU/kg).
Lithuanian: Šis tremoras buvo pastebėtas, skiriant labai dideles Refixia dozes (3 750 TV/kg), t. y.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Refixia sa podáva intravenózne po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Refixia turi būti leidžiama į veną, miltelius ištirpinus švirkšte esančiu tirpikliu.
Slovak: Päťdesiatštyri pacientov vo všetkých vekových skupinách bolo liečených týždennou profylaktickou dávkou 40 IU/kg, pričom 23 (43
Lithuanian: Profilaktinė 40 TV/kg dozė buvo skiriama vieną kartą per savaitę penkiasdešimt keturiems visų amžiaus grupių pacientams, iš jų 23 (43 %) pacientams kraujavimo epizodų nepasireiškė.
Slovak: %) aktivity faktora IX.
Lithuanian: IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas
Slovak: Tvorba inhibítorov
Lithuanian: Anafilaksija Inhibitoriai
Slovak: Nevyberajte adaptér injekčnej liekovky z ochranného krytu prstami.
Lithuanian: Nenuimkite apsauginio dangtelio nuo flakono adapterio pirštais.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry a bezfarebný.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad na dokončenie štúdií s liekom Refixia u doteraz neliečených pacientov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo Refixia tyrimo su anksčiau negydytais pacientais užbaigimą
Slovak: Pri aktivácii lieku Refixia sa aktivačný peptid vrátane 40 kDa časti polyetylénglykolovej skupiny odštiepi a zostane natívna aktivovaná molekula faktora IX. Primárna sekvencia aminokyseliny rFIX v lieku Refixia je identická s alelickou formou Ala148 faktora IX získaného z ľudskej plazmy.
Lithuanian: Refixia rFIX svarbiausių amino rūgščių seka yra identiška plazmoje randamo IX žmogaus krešėjimo faktoriaus Ala 148 alelių formai.
Slovak: Prášok: chlorid sodný, histidín, sacharóza, polysorbát 80, manitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Lithuanian: natrio chloridas, histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, manitolis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: Liek sa môže používať u dospelých a detí od 12 rokov.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Refixia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Refixia EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Refixia
Lithuanian: Kita informacija apie Refixia
Slovak: Refixia nonakog beta pegol
Lithuanian: Refixia nonakogas beta pegolas
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Refixia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Refixia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Refixia je povolený na použitie len u dospelých a detí od 12 rokov.
Lithuanian: Kadangi dėl to gali kilti problemų, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams, Refixia leidžiama gydyti tik suaugusiuosius ir vaikus nuo 12 metų.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Refixia.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Refixia.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Refixia?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Refixia vartojimą?
Slovak: Liek Refixia sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na škrečie proteíny.
Lithuanian: Refixia negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški žiurkėno baltymams.
Slovak: Aké prínosy lieku Refixia boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Refixia nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Čo je liek Refixia a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas?
Slovak: Pri použití lieku Refixia sa menej často vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100), ktoré môžu zahŕňať: opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Lithuanian: Vartojant Refixia, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100) ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek Refixia používa na liečbu alebo prevenciu krvácania, alebo na zníženie krvácania počas operácie, od rozsahu a miesta krvácania a od telesnej hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo to, ar Refixia vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą arba jo išvengti, ar siekiant sumažinti kraujavimą operacijos metu, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento kūno svorio.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 25 detí mladších ako 13 rokov sa všetkým pacientom podával liek Refixia ako týždenná preventívna liečba.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą su 25 vaikais iki 13 metų, visiems pacientams Refixia buvo švirkščiamas profilaktiškai, kas savaitę.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 74 dospelých a dospievajúcich vo veku 13 alebo viac rokov sa u 29 pacientov, ktorým sa podával liek Refixia ako týždenná preventívna liečba, vyskytla asi jedna epizóda krvácania ročne a u 15 pacientov, ktorým sa podával liek Refixia na liečbu krvácania na požiadanie, sa vyskytlo asi 16 epizód krvácania ročne.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 74 suaugusieji ir paaugliai nuo 13 metų, 29 pacientams, kuriems kas savaitę profilaktiškai buvo švirkščiamas Refixia, pasireiškė maždaug 1 kraujavimo epizodas per metus, o 15 pacientų, kuriems Refixia buvo švirkščiamas pagal poreikį, siekiant sustabdyti kraujavimą, pasireiškė maždaug 16 kraujavimo epizodų per metus.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Refixia uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálneho vplyvu hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a ďalších orgánoch.
Lithuanian: Refixia prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi galvos smegenų gysliniame rezginyje ir kituose organuose poveikį.
Slovak: Prečo bol liek Refixia povolený?
Lithuanian: Kodėl Refixia buvo patvirtintas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Refixia?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Refixia vartojimu?
Slovak: Liek Refixia obsahuje účinnú látku nonakog beta pegol.
Lithuanian: Refixia sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo beta pegolo.
Slovak: Výdaj lieku Refixia je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Lithuanian: Refixia galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turėtų būti taikomas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Refixia Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Refixia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Refixia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: U pacientov sa vyskytla asi jedna epizóda krvácania ročne a liek Refixia sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 93 % epizód krvácania.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė maždaug 1 kraujavimo epizodas per metus ir puikiai arba gerai Refixia buvo įvertintas siekiant sustabdyti maždaug 93 proc.