FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These reactions can occur for 6 months after treatment has been stopped.
Italian: Queste reazioni possono verificarsi per sei mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months (see more details below).
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento devono essere tenuti sotto osservazione per almeno sei mesi (vedere maggiori dettagli di seguito).
English: Tell us how well we did with this information
Italian: La preghiamo di fornirci un riscontro su queste informazioni
English: A preliminary review of the available evidence indicates that immune reactions observed in the reported cases may be linked to the use of Zinbryta.
Italian: In base a un esame preliminare delle prove disponibili le reazioni immunitarie osservate nei casi riferiti possono essere collegate all'uso di Zinbryta.
English: The company that markets Zinbryta (Biogen Idec Ltd) has already voluntarily requested a withdrawal of the medicine's marketing authorisation and has informed EMA of its intention to stop clinical studies.
Italian: L'azienda che commercializza Zinbryta (Biogen Idec Ltd) ha già richiesto volontariamente il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale e ha informato l'EMA della sua intenzione di interrompere gli studi clinici.
English: Following a 2017 review of the medicine's effects on the liver, the use of the medicine was restricted to patients who have tried at least two other disease-modifying treatments and cannot be treated with any other multiple sclerosis treatments.
Italian: A seguito di una revisione, eseguita nel 2017, degli effetti del medicinale sul fegato, il suo uso è stato limitato ai pazienti che hanno provato almeno altri due trattamenti in grado di modificare il decorso della malattia e non possono essere sottoposti ad altre terapie per la sclerosi multipla.
English: Available evidence also indicates that Zinbryta could be linked to other immune-mediated disorders, such as blood dyscrasias, thyroiditis or glomerulonephritis.
Italian: Le prove disponibili indicano inoltre che Zinbryta potrebbe essere collegato ad altri disturbi immunomediati, quali discrasie nel sangue, tiroidite o glomerulonefrite.
English: To date EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has reviewed 12 cases of immune-mediated inflammatory disorders, including encephalitis.
Italian: Ad oggi il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha esaminato 12 casi di disturbi infiammatori immunomediati, tra cui l'encefalite.
English: No new patients should start treatment with Zinbryta.
Italian: Nessun nuovo paziente deve iniziare un trattamento con Zinbryta.
English: • Advise patients to immediately report symptoms of liver injury such as prolonged fever, severe headache, tiredness, jaundice, nausea or vomiting.
Italian: • Raccomandi ai pazienti di segnalare immediatamente sintomi di lesioni epatiche quali febbre prolungata, cefalea grave, stanchezza, ittero, nausea o vomito.
English: • Do not take another injection of Zinbryta.
Italian: • Non pratichi altre iniezioni di Zinbryta.
English: On 6 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended the immediate suspension and recall of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) following 12 reports of serious inflammatory brain disorders worldwide, including encephalitis and meningoencephalitis.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione immediata e il ritiro del medicinale contro la sclerosi multipla Zinbryta (daclizumab beta) a seguito di 12 segnalazioni a livello mondiale di gravi disturbi infiammatori cerebrali, tra cui encefalite e meningoencefalite.
English: • Your doctor will carry out regular blood tests for up to 6 months after stopping treatment to check for side effects.
Italian: • Il suo medico le prescriverà esami del sangue periodici per sei mesi dopo l'interruzione del trattamento per verificare la presenza di effetti indesiderati.
English: A previous PRAC review in 2017 found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur with Zinbryta for up to 6 months after stopping treatment and concluded that patients stopping treatment should be followed up.
Italian: Una precedente revisione del PRAC, eseguita nel 2017, ha rilevato che con Zinbryta possono verificarsi lesioni epatiche immunomediate imprevedibili e potenzialmente letali per sei mesi dopo l'interruzione del trattamento e ha concluso che i pazienti che interrompono la terapia devono essere tenuti sotto osservazione.
English: • Patients stopping treatment should be monitored at least monthly and more frequently as clinically indicated for up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Italian: • I pazienti che interrompono il trattamento devono essere monitorati con frequenza per lo meno mensile e più frequentemente, secondo le indicazioni cliniche, per sei mesi dopo l'ultima dose di
English: Healthcare professionals should immediately contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives.
Italian: Gli operatori sanitari devono contattare immediatamente i pazienti attualmente trattati con Zinbryta e interrompere la terapia, oltre a prendere in considerazione il ricorso ad alternative.
English: • Tell your doctor immediately if you have or experience symptoms such as persistent high temperature, severe headache, nausea (feeling sick), tiredness, yellowing of the skin or eyes and vomiting.
Italian: • Informi immediatamente il medico se nota o manifesta sintomi quali febbre alta persistente, cefalea grave, nausea, stanchezza, ingiallimento della pelle o degli occhi e vomito.
English: • If you are in a clinical study with Zinbryta, contact the doctor treating you in the study.
Italian: • Se partecipa a uno studio clinico con Zinbryta, contatti il medico che si occupa del trattamento nell'ambito dello studio.
English: • If you are being treated with Zinbryta, contact your doctor to discuss your treatment.
Italian: • Se è in trattamento con Zinbryta, contatti il medico per discutere della terapia.
English: • Contact your patients currently being treated with Zinbryta as soon as possible and stop their treatment.
Italian: • Contatti al più presto i pazienti attualmente trattati con Zinbryta e interrompa il trattamento.
English: The PRAC's recommendation to suspend Zinbryta and recall the product was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 8 March 2018.
Italian: La raccomandazione del PRAC di sospendere Zinbryta e di ritirare il prodotto è stata inviata alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante.
English: To protect patients' health, the marketing authorisation in the EU of Zinbryta is now suspended and batches are to be recalled from pharmacies and hospitals.
Italian: Per tutelare la salute dei pazienti, l'EMA raccomanda la sospensione immediata dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nell'UE e il ritiro dei lotti dalle farmacie e dagli ospedali.
English: • Do not start any new patients on Zinbryta.
Italian: • Non avvii il trattamento con Zinbryta in nuovi pazienti.
English: 19 January 2015
Italian: 19 gennaio 2015
English: The areas harmonised include:
Italian: Le aree armonizzate comprendono:
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui.
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
English: Nasonex and associated names are currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus1, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Italian: Nasonex e denominazioni associate sono attualmente in commercio nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro1, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre a Islanda e Norvegia.
English: The company that markets these medicines is Merck Sharp & Dohme.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Merck Sharp & Dohme.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 19 January 2015.
Italian: Il 19 gennaio 2015 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE, per l'attuazione di queste modifiche.
English: What is Nasonex?
Italian: Che cos'è Nasonex?
English: Why was Nasonex reviewed?
Italian: Perché Nasonex è stato riesaminato?
English: Nasonex and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since
Italian: Nasonex e denominazioni associate sono autorizzati negli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali dal
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento), 4.8 (effetti indesiderati) e 5.1 (proprietà farmacodinamiche).
English: The CHMP agreed to that Nasonex must not be used in:
Italian: Il CHMP ha concordato che Nasonex non deve essere utilizzato in:
English: Questions and answers on Nasonex and associated names (mometasone furoate, 50 microgram, nasal spray)
Italian: Domande e risposte su Nasonex e denominazioni associate (mometasone furoato, 50 microgrammi, spray nasale)
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Italian: Una volta armonizzate le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sulle dosi.
English: 1 Nasonex is marketed in Cyprus under Art.126a of Directive 27/2004 EC, which allows a country to place a product in the market for justified public health reasons for a limited number of years.
Italian: 1 Nasonex è commercializzato a Cipro ai sensi dell'articolo 126 bis della direttiva 27/2004/CE, che consente a un paese di autorizzare la commercializzazione di un medicinale per validi motivi di salute pubblica per un numero di anni limitato.
English: The Committee also agreed that Nasonex should no longer be recommended to treat acute sinusitis, which was authorised in some Member States, because the available data to support this use were considered limited.
Italian: Il comitato ha convenuto inoltre che Nasonex non dovesse essere più raccomandato per il trattamento della sinusite acuta, un'indicazione autorizzata in alcuni Stati membri, poiché i dati a disposizione per motivare questo utilizzo sono stati ritenuti limitati.
English: On 20 November 2014, the European Medicines Agency completed a review of Nasonex and associated names.
Italian: In data 20 novembre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame di Nasonex e denominazioni associate.
English: In view of this, on 17 September 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Nasonex in the EU.
Italian: Alla luce di ciò, il 17 settembre 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP, al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Nasonex nell'UE.
English: • Patients who have an untreated and localised infection, such as herpes, affecting the inside of the nose.
Italian: • pazienti che presentano un'infezione non trattata e localizzata, come l'herpes, che interessa l'interno del naso;
English: • Treatment of nasal polyps in adults (aged 18 years and older).
Italian: • trattamento della poliposi nasale negli adulti (dai 18 anni di età).
English: Nasonex is an anti-inflammatory medicine that is used in adults and children from three years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by occasional or long-term allergy).
Italian: Nasonex è un medicinale antinfiammatorio, utilizzato in adulti e bambini dai tre anni di età per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite perenne (infiammazione delle cavità nasali causata da allergia occasionale o cronica).
English: The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Italian: Anche l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti in linea con le modifiche introdotte nell'RCP.
English: In addition, it is used in adults to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Italian: È utilizzata inoltre negli adulti per il trattamento della poliposi nasale (escrescenze nel rivestimento interno del naso).
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Nasonex can be used for the following:
Italian: Dopo il riesame dei dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che Nasonex può essere usato per:
English: • Patients with known hypersensitivity (allergy) to mometasone furoate or to any other ingredients.
Italian: • pazienti con ipersensibilità nota (allergia) al mometasone furoato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Nasonex and associated names in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che vi è la necessità di armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per Nasonex e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Nasonex should be harmonised across the EU.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi di Nasonex dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
English: • Treatment of symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis in adults and in children aged three and above.
Italian: • trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite perenne in adulti e bambini dai tre anni di età;
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei paesi in cui il medicinale è in commercio.
English: Nasonex contains the active substance mometasone furoate.
Italian: Nasonex contiene il principio attivo mometasone furoato ed è disponibile come spray nasale.
English: As Nasonex has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Italian: Nasonex è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale e ciò ha portato a divergenze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale, come dimostrano le differenze
English: • Patients who have recently undergone nose surgery or who have a wound in the nose, because
Italian: • pazienti recentemente sottoposti a intervento chirurgico al naso o che presentano una lesione nasale, perché Nasonex può avere un effetto sulla cicatrizzazione.
English: This summary was last updated in 06-2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2016.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Italian: Il termine “essenziale” indica che l'ipertensione non ha una causa evidente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilez.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rasilez.
English: Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Italian: L'uso del medicinale durante i primi tre mesi di gravidanza e in donne che pianificano una gravidanza non è consigliato.
English: Other information about Rasilez
Italian: Altre informazioni su Rasilez
English: The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Italian: La pressione sanguigna era misurata in “millimetri di mercurio” (mmHg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rasilez?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez on 22 August 2007.
Italian: Il 22 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rasilez, valida in tutta l'Unione europea.
English: The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Italian: In due studi la durata degli effetti del medicinale si è protratta fino a un anno.
English: It is available as tablets (150 and 300 mg).
Italian: È disponibile in compresse (150 e 300 mg).
English: The full EPAR for Rasilez can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rasilez consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Rasilez is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Italian: Rasilez deve essere assunto solo dagli adulti; non deve essere somministrato ai bambini di meno di due anni e non è raccomandato per gli altri bambini.
English: The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day.
Italian: La dose raccomandata di Rasilez è di 150 mg una volta al giorno.
English: What benefit has Rasilez shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Rasilez nel corso degli studi?
English: Rasilez has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Italian: Rasilez è stato esaminato in 14 studi principali condotti su più di 10 000 pazienti con ipertensione essenziale.
English: In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Italian: In cinque studi, gli effetti di Rasilez assunto da solo sono stati confrontati con quelli di un placebo (trattamento fittizio).
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Italian: Quando viene bloccata la produzione di angiotensina I, i livelli di angiotensina I e angiotensina II diminuiscono.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Rasilez.
Italian: Riduzioni più consistenti sono state osservate nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in quelli che assumevano dosi maggiori di Rasilez.
English: This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Italian: Questo dato va confrontato con la riduzione di 5,8 mmHg rispetto al valore di 99,3 mmHg registrato nei pazienti trattati con placebo.
English: The CHMP therefore decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Rasilez sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilez.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rasilez.
English: Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Italian: Rasilez è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna) negli adulti.
English: What is the risk associated with Rasilez?
Italian: Qual è il rischio associato a Rasilez?
English: For more information about treatment with Rasilez, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rasilez, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Italian: Tredici di questi studi hanno coinvolto pazienti con ipertensione da lieve a moderata, mentre uno è stato effettuato su pazienti con ipertensione grave.
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Italian: La durata degli studi variava tra le sei e le 52 settimane; il principale parametro dell'efficacia era la variazione della pressione arteriosa durante la fase di riposo del battito cardiaco (pressione “diastolica”) o durante la contrazione delle cavità cardiache (pressione “sistolica”).
English: This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Italian: In questo modo si possono ridurre i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come quello di ictus.
English: Rasilez should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Italian: Rasilez non deve essere assunto con succo di frutta o bevande contenenti estratti di piante quali le tisane.
English: Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Italian: Rasilez, assunto da solo o in associazione con altri medicinali, è stato confrontato anche con altri farmaci antipertensivi.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Italian: Ciò provoca una vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni) e pertanto un calo della pressione sanguigna.
English: When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Italian: Dall'analisi cumulativa dei risultati dei cinque studi di confronto tra Rasilez in monoterapia e placebo emerge che, dopo otto settimane di terapia con Rasilez 150 mg, nei pazienti di età inferiore ai 65 anni si è osservata una riduzione media della pressione diastolica di 9,0 mmHg rispetto a un valore medio di 99,4 mmHg misurato all'inizio dello studio.
English: Rasilez is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Italian: Rasilez è un medicinale contenente il principio attivo aliskiren.
English: Why has Rasilez been approved?
Italian: Perché è stato approvato Rasilez?