FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, vključno nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom {X}.
Estonian: Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast {X}-iga ravi alustamist.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil primere hude aritmije, povezane z uporabo sofosbuvirja in/ali daklatasvirja, zlasti pri bolnikih z ugotovljenimi srčnimi boleznimi, ki se zdravijo z zdravili za zdravljenje bradikardije.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hindas sofosbuviiri (sh kombinatsioonis ledispaviiriga) ja/või daklatasviiri kasutamisega seotud raske arütmia juhtumeid eelkõige patsientidel, kellel on teadaolevad südamehäired ja keda ravitakse bradükardiaravimitega.
Slovenian: Ugotovil je, da je bil amiodaron prisoten pri primerih z najopaznejšo vzročno povezavo.
Estonian: Komitee täheldas, et kõige ilmekama põhjusliku seosega juhtumid on seotud amiodarooniga.
Slovenian: „*Velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone - glejte Pljučna arterijska hipertenzija spodaj."
Estonian: „*Interferoone sisaldavate ravimite klassile iseloomulik, vt allpool lõik „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon"."
Slovenian: Zato se je strinjal, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo interferon alfa in beta, v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano):
Estonian: Seetõttu leppis ravimiohutuse riskihindamiskomitee kokku, et alfa- ja beetainterferoone sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Slovenian: Pod organski sistem „bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora" je treba dodati „pljučna arterijska hipertenzija*" s pogostnostjo „neznana".
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed [Alfa- ja beetainterferoone sisaldavad ravimid] „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon*" tuleb lisada organsüsteemi klassi „Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired" esinemissagedusega „teadmata".
Slovenian: Neželeni učinek se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom {X}.
Estonian: See kõrvaltoime võib tekkida erinevatel ajahetkedel ravi ajal, tavaliselt mitu kuud pärast {X}-iga ravi alustamist.
Slovenian: Pod neznano pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) je treba dodati: Pljučna arterijska hipertenzija - bolezen, ki povzroči hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerih kri teče iz srca v pljuča.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon - haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Estonian: Juhtudest teatati erinevatel ajahetkedel, sh kuni mitu aastat pärast ravi alustamist beetainterferooniga.
Slovenian: Pri uporabi zdravila <tržno ime> v kombinaciji z <prilagodite glede na zdravilo> in sočasni uporabi amiodarona, skupaj z drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka.
Estonian: Raske bradükardia ja südameblokaad < Väljamõeldud nimetus ( käändes)> kasutamisel kombinatsioonis <kohandada ravimi järgi> ja samaaegselt amiodarooniga ning koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
Slovenian: • imetniki dovoljenj za promet z zdravili Sovaldi, Harvoni in Daklinza morajo v enem mesecu predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (<novo besedilo je podčrtano/besedilo, ki ga je treba izbrisati, je prečrtano>);
Estonian: • Ravimiteabe muutmiseks allesitatud kirjelduse kohaselt (<uus tekst on alla joonitud / väljajäetav tekst on läbi kriipsutatud>) peavad Sovaldi, Harvoni ja Daklinza müügiloa hoidjad esitama muutuse 1 kuu jooksul.
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi navodilo za uporabo.
Estonian: Ka pakendi infolehti tuleb vastavalt kaasajastada.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Slabo počutje, občutek zmedenosti ali šibkosti, slabost (navzea), izguba teka, razdražljivost.
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000st) Halb enesetunne, segasus või nõrkus, iiveldus, isutus, ärritunud olek.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. februarjem 2015
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 9.-12. veebruaril
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Zvišane ravni hormona prolaktina v krvi.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): Hormooni prolaktiin sisalduse suurenemine veres.
Slovenian: Poglavje 4: Možni neželeni učinki
Estonian: Lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Aripiprazol - hiperprolaktinemija (EPITT št. 18086)
Estonian: Aripiprasool - hüperprolaktineemia (EPITT nr 18086)
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila opisati podatke o hiperprolaktinemiji in hipoprolaktinemiji.
Estonian: Lisaks peab müügiloa hoidja kirjeldama ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 hüper- ja hüpoprolaktineemia andmeid.
Slovenian: Po spremembi dovoljenj za promet s tema zdraviloma morajo imetniki dovoljenja za promet s katerim koli zdravilom, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, predložiti ustrezno vlogo za spremembo.
Estonian: Pärast nende ravimite müügilubade muutmist peavad vastava muutuse esitama ka kõigi sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjad.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Poglavje 4.8 - Neželeni učinki:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed Kõrvaltoimete tabel:
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane „sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)".
Estonian: See võib olla haigus, mida nimetatakse antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomiks (SIADH).
Slovenian: Amiodaron - sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (EPITT št. 18091)
Estonian: Amiodaroon - antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH) (EPITT nr 18091)
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov iz zbirke podatkov EudraVigilance, kliničnih preskušanj imetnika dovoljenja za promet ter zbirk farmakovigilančnih podatkov in literature se je odbor PRAC strinjal, da mora imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma Abilify in Abilify Maintena v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast EudraVigilance andmebaasis, müügiloa hoidja kliinilistes uuringutes ning ravimiohutuse järelevalve andmebaasides ja kirjanduses olemasolevate andmete arutamist, et Abilify ja Abilify Maintena müügiloa hoidja peab 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov se je odbor PRAC strinjal, da morajo imetniki dovoljenj za promet z amiodaronom za intravensko uporabo v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast olemasolevate andmete arutamist, et intravenoosselt manustatatava amiodarooni müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri odobreni(-h) indikaciji(-ah) in med trženjem so pri uporabi aripiprazola opazili zvišanje in znižanje serumskih koncentracij prolaktina v primerjavi z izhodiščem (poglavje 5.1).
Estonian: Aripiprasooli kinnitatud näidustus(t)el ja turuletulekujärgsetes kliinilistes uuringutes täheldati seerumi prolaktiinisisalduse suurenemist kui ka vähenemist võrreldes algväärtusega (vt lõik 5.1).
Slovenian: Zelo redki: sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)
Estonian: Väga harv: antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Poglavje 4.8:
Estonian: Lõik 4.8:
Slovenian: Pogostnost „občasna": hiperprolaktinemija
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Aeg-ajalt: hüperprolaktineemia
Slovenian: Priporočila odbora PRAC o znakih za posodobitev informacij o zdravilu
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Slovenian: 26 februar 2015 EMA/PRAC/149187/2015
Estonian: 26 veebruar 2015
Slovenian: Poglavje 4: Možni neželeni učinki
Estonian: Lõik 4: võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. marcem 2015
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 9.12. märtsil 2015.
Slovenian: Po sprostitvi peroralnega aripiprazola na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihova pogostost ni znana: nasilno vedenje
Estonian: Suukaudselt manustatava aripiprasooli turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kuid esinemissagedus ei ole teada: agressiivsus.
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki:
Estonian: Lõik 4.8 - kõrvaltoimed
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov iz literature in posameznih poročil o varnosti se je odbor PRAC strinjal, da mora(jo) imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aripiprazol, v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast kirjanduses ja üksikjuhtumite ohutusaruannetes olemasolevate andmete arutamist, et aripiprasooli sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Slovenian: Pogostost ni znana: nasilno vedenje
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": agressiivsus.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC o znakih za posodobitev informacij o zdravilu
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitused ravimiteabe ajakohastamise kohta ohusignaalide põhjal
Slovenian: Odbor PRAC se je nadalje strinjal, da mora imetnik dovoljenj za zdravili Abilify in Abilify Maintena v naslednje redno posodobljeno poročilo o varnosti (PSUR) (presečni datum obdobja zbiranja podatkov je 16. 7. 2015) vključiti skupne podatke o prevelikih odmerjanjih aripiprazola ter tveganju za nasilno vedenje in povezane dogodke.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leppis kokku, et Abilify ja Abilify Maintena müügiloa hoidja peab esitama järgmises perioodilises ohutusaruandes (andmete esitamise tähtpäev 16. juuli 2015) aripiprasooli üleannustamise ning agressiivsuse ja seotud kõrvalnähtude riski ülevaate.
Slovenian: Aripiprazol - nasilno vedenje in povezani dogodki (EPITT št.
Estonian: Aripiprasool - agressiivsus ja seotud kõrvalnähud (EPITT nr 18127)
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki: psihiatrične motnje
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Estonian: Kõrvaltoimete tabel
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov ter ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida muude immuunvahendatud kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning rakendada lõigus 4.2 soovitatud ravi.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 30. septembrom in 3. oktobrom 2019
Estonian: oktoobri 2019 koosolekul
Slovenian: Naslednji imunsko pogojeni neželeni učinki so bili v kliničnih preskušanjih (n = 1889) zabeleženi pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom IMFINZI: miastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Estonian: Järgmistest immuunvahendatud kõrvaltoimetest on teatatud vähem kui 1% patsientidest, keda kliinilistes uuringutes raviti IMFINZI monoteraapiaga (n = 1889): raskekujuline müasteenia, müokardiit, müosiit, polümüosiit.
Slovenian: Litij - lihenoidna reakcija na zdravilo (št. EPITT 19389)
Estonian: Liitium - lihhenoidne ravimireaktsioon (EPITT nr 19389)
Slovenian: Durvalumab - miastenija gravis (št. EPITT 19451)
Estonian: Durvalumab - raskekujuline müasteenia (EPITT nr 19451)
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila IMFINZI se lahko pojavijo še drugi morebitno imunsko pogojeni neželeni učinki.
Estonian: Arvestades IMFINZI toimemehhanismi, võivad tekkida muud immuunvahendatud kõrvaltoimed.
Slovenian: • vnetje mišic ali težave z njimi: med simptomi so lahko bolečine v mišicah, ali šibkost ali hitra utrujenost mišic;
Estonian: • lihaste põletik või lihasprobleemid: sümptomiteks võivad olla lihasvalu, lihasnõrkus või kiire lihasväsimus;
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja z zdravilom IMFINZI
Estonian: IMFINZI ravimuudatus
Slovenian: Izrazitosta
Estonian: Kõrvaltoimed
Slovenian: Neznana pogostnost: izpuščaj na koži ali sluznicah (lihenoidna reakcija na zdravilo)
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": naha või limaskestade lööve (lihhenoidne ravimireaktsioon)
Slovenian: Možni neželeni učinki Redki: stanje, pri katerem mišice postanejo oslabele in se hitro utrudijo (miastenija gravis).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Harv: haigusseisund, millega kaasnevad lihasnõrkus ja kiire lihasväsimus (raskekujuline müasteenia).
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe Neželeni učinki
Estonian: Annustamine ja manustamisviis Kõrvaltoimed
Slovenian: Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki prekinite uporabo odmerka razmislite o začetnem odmerku od 1 do 4 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte trajno prenehajte uporabljati d d) Če se pri miasteniji gravis pojavijo znaki mišične oslabelosti ali respiratorne insuficience, morate zdravilo IMFINZI trajno prenehati uporabljati.
Estonian: 4 mg/kg/ööpäevas, seejärel vähendage järk-järgult kortikosteroidi annust
Slovenian: Neznana pogostnost: lihenoidna reakcija na zdravilo
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Esinemissagedus „teadmata": lihhenoidne ravimireaktsioon
Slovenian: 22. januar 2015
Estonian: 22. jaanuar 2015
Slovenian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.
Estonian: Selle diagnoosimiseks ja raviks võivad vajalikud olla täiendavad uuringud ja ravimid.
Slovenian: Neznana pogostnost: agresivnost
Estonian: Esinemissagedus teadmata: agressiivsus
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do štiri tedne (glejte poglavje 4.4).
Estonian: • kuni 4-nädalastele vastsündinutele (vt lõik 4.4).
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC 6.-9. januarja 2015
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 6.-9. jaanuaril
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi navodila za uporabo.
Estonian: Ka pakendi infoleht tuleb vastavalt kaasajastada.
Slovenian: To priporočilo odbora PRAC ne velja za homeopatske izdelke, ki vsebujejo litij.
Estonian: Käesolev ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus ei mõjuta liitiumi sisaldavaid homöopaatilisi preparaate.
Slovenian: Opomba - V okviru izkušenj v obdobju trženja so bili zabeleženi primeri agresivnosti.
Estonian: Märkus: turuletulekujärgselt on täheldatud agressiivsusjuhtumeid Pakendi infoleht:
Slovenian: Valproat in sorodne učinkovine - mitohondrijska toksičnost (EPITT no 17956)
Estonian: Valproaat ja sarnased ained - mitokondriaalne toksilisus (EPITT nr 17956)
Slovenian: Po spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila morajo imetniki dovoljenja za promet s katerim koli zdravilom z isto zdravilno učinkovino predložiti zadevno vlogo za spremembo.
Estonian: Pärast nende ravimite müügiloa muutmist peavad vastava muutuse esitama ka kõigi sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjad.
Slovenian: Paroksetin - agresivnost (EPITT no 18089)
Estonian: Paroksetiin - agressiivsus (EPITT nr 18089)
Slovenian: Poleg tega je treba izvajati rutinske farmakovigilančne dejavnosti, da bi bolje opredelili tveganje.
Estonian: Lisaks tuleb riski paremaks kirjeldamiseks kasutada ravimiohutuse tavajärelevalvet.
Slovenian: Opraviti je treba testiranje za mutacije gena POLG v skladu s trenutno klinično prakso za diagnostično oceno takšnih motenj (glejte poglavje 4.3).
Estonian: POLG geeni mutatsioone tuleb uurida vastavalt selliste häirete diagnoosimise kehtivatele kliinilistele tavadele (vt lõik 4.3).
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti za zdravilo Optimark (gadoversetamid) 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Estonian: Optimarki (gadoversetamiid) ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Slovenian: Poglavje 2.
Estonian: Lõik 2
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Optimark je treba pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami ugotoviti morebitno ledvično disfunkcijo.
Estonian: Enne Optimarki manustamist tuleb kõiki patsiente uurida võimaliku neerufunktsiooni kahjustuse suhtes laboratoorsete analüüsidega.
Slovenian: • pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in
Estonian: • maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil ning
Slovenian: Gadodiamid; gadopentetna kislina; gadoversetamidnefrogena sistemska fibroza pri bolnikih z akutno poškodbo ledvic (EPITT no 408)
Estonian: Gadodiamiid; gadopenteethape; gadoversetamiidnefrogeenne süsteemne fibroos ägeda neeruvigastusega patsientidel (EPITT nr 408)
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet, in nasvetov delovne skupine za farmakogenomiko je odbor PRAC zaključil, da so na voljo zadostni dokazi v podporo vzročni povezavi med valproatom in poslabšanjem osnovnih mitohondrijskih bolezni, vključno s tveganjem za hepatotoksičnost, do katere prihaja predvsem pri bolnikih z mutacijami POLG (polimeraza gama).
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud andmete ja farmakogenoomika töörühma nõuannete alusel jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et tõendid on piisavad, et toetada valproaadi ja mitokondriaalsete haiguste süvenemise põhjuslikku seost, sealhulgas seoses hepatotoksilisuse riskiga, mida esineb peamiselt POLG (polümeraas-gamma) mutatsioonidega patsientidel.
Slovenian: Poglavje 4 Možni neželeni učinki:
Estonian: Lõik 4 - Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov se je odbor PRAC strinjal, da so na voljo zadostni dokazi za zaključek, da dolgotrajna uporaba litija lahko povzroči mikrociste, onkocitome in karcinome Bellinijevih vodov.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et on olemas piisavalt tõendeid järeldamaks, et liitiumi pikaajaline kasutamine võib põhjustada mikrotsüste, onkotsütoome ja neerude kogumisjuhade kartsinoome.
Slovenian: Na motnje, povezane z genom POLG, je treba posumiti pri bolnikih s pozitivno družinsko anamnezo ali značilnimi simptomi za motnjo, povezano s POLG, kamor med drugim spadajo nepojasnjena encefalopatija, neodzivna epilepsija (fokalna, mioklonična), epileptični status pri pregledu, zaostanki v razvoju, psihomotorično nazadovanje, aksonalna senzorično-motorična nevropatija, miopatija, cerebralna ataksija, oftalmoplegija ali komplicirana migrena z okcipitalno avro.
Estonian: POLG geeniga seotud häireid tuleb kahtlustada patsientidel, kelle perekonnas on esinenud või kellel esineb POLG geeniga seotud häirele viitavaid sümptomeid, näiteks ebaselge põhjusega entsefalopaatiat, refraktaarset (fokaalne, müoklooniline) epilepsiat, epileptilist staatust, arenguhäireid, psühhomotoorse arengu mahajäämusi, aksonaalset sensomotoorset neuropaatiat, müopaatiat, tserebellaarset ataksiat, oftalmopleegiat või migreeni koos oktsipitaalse auraga.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti za zdravili Omniscan (gadodiamid) in Magnevist (gadopentetna kislina)
Estonian: Omniscani (gadodiamiid) ja Magnevisti (gadopenteethape) ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused
Slovenian: Litij - čvrsti ledvični tumorji (EPITT no 18090)
Estonian: Liitium - neeru soliidtuumorid (EPITT nr 18090)
Slovenian: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (IMNM) (EPITT no 18140)
Estonian: Atorvastatiin, fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, simvastatiin - immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriv müopaatia (EPITT nr 18140)
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter, je tveganje še zlasti veliko, saj je v tej skupini pogostost akutne ledvične odpovedi visoka.
Estonian: Eriti suur on risk maksa siirdamisel olevatel patsientidel, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti: stalna oslabelost mišic.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoime: püsiv lihasnõrkus.
Slovenian: Pred uporabo kontrastnega sredstva <izmišljeno ime> je treba pri vseh bolnikih na podlagi laboratorijskih preiskav oceniti delovanje ledvic.
Estonian: Enne <väljamõeldud nimetus> manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüsidega.
Slovenian: Kontrastno sredstvo <izmišljeno ime> je pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Valproat je kontraindiciran pri bolnikih z ugotovljenimi mitohondrijskimi motnjami, ki jih povzročajo mutacije jedrnega gena, ki kodira mitohondrijski encim polimerazo γ (POLG), npr. sindromom AlpersHuttenlocher, in pri otrocih, starih manj kot dve leti, pri katerih sumijo na motnjo, povezano s POLG (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Valproaat on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevad mitokondriaalsed häired, mida põhjustavad mutatsioonid mitokondriaalse ensüümi polümeraasi-gamma (POLG) kodeerivas tuumageenis, nt Alpersi-Huttenlocheri sündroom, ning alla kaheaastastel lastel, kellel kahtlustatakse POLG geeniga seotud häiret (vt lõik 4.4).
Slovenian: Valproat lahko izzove ali poslabša klinične znake osnovnih mitohondrijskih bolezni, ki jih povzročajo mutacije mitohondrijske DNK in jedrnega gena POLG.
Estonian: Valproaat võib tekitada või süvendada mitokondriaalse DNA mutatsioonide ja kodeeritud POLGtuumageeni põhjustatavaid mitokondriaalsete haiguste kliinilisi sümptomeid.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter, je tveganje še zlasti veliko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka.
Estonian: Eriti suur on risk siiratud maksaga või maksa siirdamisel olevatel patsientidel, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur.
Slovenian: Bolniki z Motnje motnjami delovanja ledvic
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> <ime zdravila> Opozorila in previdnostni ukrepi:
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> <võtmist> <kasutamist> Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Slovenian: Neznana pogostnost: imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
Estonian: Esinemissagedus teadmata: immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriv müopaatia (vt lõik 4.4) Pakendi infoleht
Slovenian: Po preučitvi razpoložljivih dokazov v literaturi se je odbor PRAC strinjal, da morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin ali lovastatin v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo podčrtano):
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast olemasolevate kirjandusandmete läbivaatamist, et atorvastatiini, simvastatiini, pravastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini või lovastatiini sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud):
Slovenian: Klinična znaka IMNM sta trdovratna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
Estonian: Kliiniliselt iseloomustab immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseerivat müopaatiat püsiv proksimaalsete lihaste nõrkus ja kreatiinkinaasi sisalduse tõus vereseerumis, mis püsivad ka pärast statiinravi lõpetamist.