FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mogą one wyglądać jak całe tabletki, ale nie wykazano, by miało to wpływ na skuteczność newirapiny.
Slovenian: Čeprav so videti kot cele tablete, ni bilo ugotovljeno, da bi to vplivalo na učinkovitost nevirapina.
Polish: Badanie NEFA
Slovenian: Študija NEFA
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali występowanie w kale pozostałości mogących przypominać nienaruszone tabletki.
Slovenian: Nekateri bolniki so v blatu opazili preostanke, ki so bili podobni nespremenjenim tabletam.
Polish: Z tego powodu, oraz w celu zmniejszenia ryzyka przenoszenia zakażenia wirusem HIV, zaleca się stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw).
Slovenian: Iz tega razloga in zato, da bi zmanjšali nevarnost prenosa HIV, priporočamo uporabo mehanske kontracepcije (npr. kondoma).
Polish: 3 u dorosłych kobiet i >400/mm
Slovenian: 3 pri odraslih ženskah in > 400/mm
Polish: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu 2NN i byli aktywnie obserwowani w 48. tygodniu, po zakończeniu badania oraz byli nadal leczeni w przychodni ośrodka prowadzącego badanie, byli proszeni o udział w tym badaniu.
Slovenian: Za sodelovanje v njej so prosili bolnike, ki so sodelovali v študiji 2NN in so bili 48. teden, ko je bila študija zaključena, še vedno zajeti v aktivnem sledenju in so se še zdravili na kliniki, kjer so študijo izvajali.
Polish: Długotrwała skuteczność jest bardziej prawdopodobna u pacjentów, u których stężenie newirapiny nie jest mniejsze niż 3,5 μg/ml.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost je najverjetnejša pri bolnikih, pri katerih so najmanjše ravni nevirapina nad 3,5 µg/ml.
Polish: Dorośli pacjenci:
Slovenian: Odrasli bolniki :
Polish: Jednoczesne podanie boceprewiru i leków, które indukują lub hamują CYP3A4/5, może zwiększać lub zmniejszać ekspozycję.
Slovenian: Pri hkratnem dajanju boceprevirja in zdravil, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A4/5, bi se lahko izpostavljenost povečala ali zmanjšala.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo vzeti/prejeti tega zdravila.
Polish: Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Viramune in za kaj ga uporabljamo
Polish: W szczególności istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta obecnie lub ostatnio następujących leków:
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete ali ste pred kratkim jemali:
Polish: Stężenia newirapiny w płynie mózgowo-rdzeniowym człowieka (n=6) wynosiły 45% (5%) stężeń w osoczu; stosunek ten równa się w przybliżeniu frakcji nie związanej z białkami osocza.
Slovenian: V cerebrospinalni tekočini pri človeku (n = 6) so bile nevirapinove koncentracije 45 % ( 5 %) glede na plazemske; to razmerje je približno enako frakciji, ki se ne veže na beljakovine v plazmi.
Polish: Kontrola czynności wątroby powinna być przeprowadzana co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, po trzecim miesiącu, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Slovenian: Preiskave jetrne funkcije je treba narediti vsaka dva tedna prva dva meseca zdravljenja, po tretjem mesecu in nato redno.
Polish: Jest to szczególnie ważne w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt „Jak przyjmować lek Viramune").
Slovenian: To je še posebej pomembno prvih 14 dni zdravljenja (glejte podrobnejše informacije v odstavku »Kako jemati zdravilo Viramune«).
Polish: Dane o potencjalnych objawach dotyczących wątroby w tym badaniu zbierano prospektywnie.
Slovenian: Podatke o možnih simptomih jetrnih dogodkov so zbirali prospektivno.
Polish: Wymagana dawka jednorazowa jest taka sama dla wszystkich dorosłych (20 ml zawiesiny).
Slovenian: Običajni odmerek je za vse odrasle enak (20 ml).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 34 lata; około 64% pacjentów było płci męskiej; mediana liczby komórek CD4 wynosiła 170 i 190 komórek/mm
Slovenian: Srednja starost je bila 34 let, približno 64 % bolnikov je bilo moških, srednje število celic CD4 je bilo 170 celic na mm
Polish: Wyniki badań DDI telaprewiru z efawirenzem wykazały, że należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania telaprewiru i induktorów P450.
Slovenian: Izsledki raziskav o DDI, v katerih so proučevali telaprevir in efavirenz, kažejo, da je pri hkratnem dajanju telaprevirja in induktorjev P450 potrebna previdnost.
Polish: Denominator 1068 obejmuje 55 pacjentów, którzy przerwali leczenie podczas fazy wstępnej leczenia, oraz dwóch pacjentów, których randomizowano, ale nigdy nie leczono przydzieloną losowo dawką.
Slovenian: Imenovalec 1.068 zajema 55 bolnikov, ki so zdravljenje prekinili med uvajalnim obdobjem in dva bolnika, ki sta bila naključno razvrščena, vendar se nikoli nista zdravila z odmerkom po naključni razvrstitvi.
Polish: Zbiorcza analiza protokołów 245, 356, 366, 377 i 403 badania klinicznego PACTG (ang. Paediatric AIDS Clinical Trials Group) pozwoliła na ocenę dzieci wieku poniżej 3 miesięcy (n=17) włączonych do badań PACTG.
Slovenian: Zbirna analiza protokolov PACTG (Paediatric AIDS Clinical Trials Group) 245, 356, 366, 377 in 403 je omogočila ovrednotenje pri otrocih, mlajših od 3 mesecev (n = 17), ki so bili vključeni v študije PACTG.
Polish: Opakownia kartonowe zawierają 2 blistry (14 tabletek).
Slovenian: Škatle vsebujejo 2 pretisna trakova (14 tablet).
Polish: Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Viramune pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.
Slovenian: S tem, ko ustavi delovanje reverzne transkriptaze, zdravilo Viramune pomaga nadzorovati okužbo s HIV-1.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie obserwowany w badaniu 1100.1486 (w tym w fazie wstępnej), bez względu na postać farmaceutyczną wynosi 793/1 068 = 74,3%.
Slovenian: Skupni delež bolnikov, ki so se v študiji 1100.1486 (vključno z uvajalnim obdobjem) odzivali na zdravljenje je 793/1.068 = 74,3 % ne glede na farmacevtsko obliko zdravila.
Polish: ** Obejmuje pacjentów utraconych podczas obserwacji, wycofujących zgodę na udział w badaniu, nieprzestrzegających zaleceń, u których brak skuteczności, pacjentki ciężarne oraz pozostałych.
Slovenian: ** Zajema bolnike, za katere ni bilo podatkov o sledenju, so umaknili privolitev, niso upoštevali predpisanega zdravljenja ali zdravilo ni bilo učinkovito, nosečnice in druge bolnike.
Polish: W takich przypadkach należy częściej kontrolować czynność wątroby.
Slovenian: V tem primeru je treba jetrno funkcijo spremljati pogosteje.
Polish: Farmakokinetyczne dane uzyskane z badań z udziałem 33 pacjentów (w wieku 0,77-13,7 lat) w grupie o zwiększonej częstości pobierania próbek wykazały zwiększenie klirensu newirapiny wraz z wiekiem w sposób zgodny ze zwiększeniem powierzchni ciała.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o 33 bolnikih (starostni razpon 0,77-13,7 leta) v intenzivni vzorčni skupini so pokazali, da se očistek nevirapina veča s starostjo, skladno s povečevanjem telesne površine.
Polish: Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Viramune.
Slovenian: Zaenkrat je malo podatkov o učinkih prevelikega odmerka zdravila Viramune.
Polish: Ponadto, jeśli produkt Viramune jest stosowany w pojedynczej dawce w celu zapobiegnięcia przeniesieniu zakażenia wirusem HIV-1 z matki na dziecko nie można wykluczyć ryzyka hepatotoksyczności u matki i dziecka.
Slovenian: Poleg tega pri uporabi zdravila Viramune v enkratnem odmerku za preprečiitev vertikalnega prenosa okužbe s HIV-1 ne moremo izključiti tveganja hepatotoksičnih učinkov pri materi in otroku.
Polish: Częstość występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych uwzględniających całkowitą liczbę pacjentów leczonych newirapiną w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n=2718).
Slovenian: Kategorijo pogostnosti so ocenili s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, ki so bili izpostavljeni nevirapinu v nadzorovanih kliničnih študijah z naključno izbranimi bolniki (n = 2718).
Polish: Wykazano, że stosowanie 14-dniowego okresu wstępnego zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.
Slovenian: Pokazalo se je, da 14-dnevno "uvajalno" obdobje zmanjša tveganje za pojav kožnega izpuščaja.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i młodzieży oparta na masie ciała zależy od wieku pacjenta; zalecane dawki są różne u dzieci w wieku od 3 do 8 lat oraz u dzieci w wieku 8 lat i starszych.
Slovenian: Priporočeni otroški odmerek, določen na podlagi telesne mase, je odvisen od bolnikove starosti in se razlikuje za otroke od 3. do 8. leta in starejše od 8. leta starosti.
Polish: Jednoczesne stosowanie newirapiny (400 mg) i efawirenzu (800 mg) było związane z największą częstością występowania działań niepożądanych oraz największym odsetkiem niepowodzeń leczenia (53,1%).
Slovenian: Pri sočasni uporabi nevirapina (400 mg) in efavirenza (800 mg) je bila pogostnost kliničnih neželenih učinkov največja, največji pa je bil tudi odstotek neuspešnega zdravljenja (53,1 %).
Polish: Pacjenci w wieku 16 lat i starsi
Slovenian: Bolniki, 16-letni in starejši
Polish: Istotne jest, aby pacjent przyjął całą odmierzoną dawkę zawiesiny doustnej Viramune.
Slovenian: Pomembno je, da vzame bolnik vso odmerjeno količino peroralne suspenzije Viramune.
Polish: Noretyndron (NET) 1,0 mg na dobę
Slovenian: Noretindron (NET) 1,0 mg na dan
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych w stosunku do klarytromycyny, takich jak azytromycyna.
Slovenian: Presoditi je treba o uporabo alternativnih zdravil namesto klaritromicina, na primer azitromicina.
Polish: Całkowita dawka dobowa dla każdego pacjenta nie powinna być większa niż 400 mg.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek pri nobenem bolniku ne sme preseči 400 mg.
Polish: Zaleca się szczególnie uważne monitorowanie dzieci, głównie w czasie pierwszych 18 tygodni leczenia, gdyż ci pacjenci mogą nie zauważyć i nie zgłosić wystąpienia reakcji skórnych tak, jak dorośli pacjenci.
Slovenian: Skrbno spremljanje otrok je posebno pomembno, zlasti prvih 18 tednov zdravljenja, ker je pri njih manj verjetno kot pri odraslih, da bodo opazili kožne reakcije ali o njih obvestili zdravnika.
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 6 lub 12 blistrów (60 lub 120 tabletek).
Slovenian: Škatle vsebujejo 6 ali 12 pretisnih omotov (60 ali 120 tablet).
Polish: Trójglicerydy (mg/dl) * Zmiana procentowa to mediana zmian u tego samego pacjenta w porównaniu do wartości wyjściowej, u pacjentów z dostępnymi wartościami początkowymi oraz po 48 tygodniach i nie jest prostą różnicą pomiędzy odpowiednio wartościami początkowymi a wartościami po 48 tygodniu
Slovenian: Trigliceridi (mg/dl) * Spremenjeni odstotki pomenijo mediano spremembo pri enem bolniku v primerjavi z izhodiščno vrednostjo za bolnike z izhodiščnimi vrednostmi in vrednostmi po 48 tednih, in ne enostavno razliko med izhodiščnimi vrednostmi in vrednostmi po 48 tednih.
Polish: Opisywano jeden przypadek znacznego nieumyślnego przedawkowania u noworodka.
Slovenian: Poročali so o primeru masivnega prevelikega odmerjanja pri novorojenčku.
Polish: W tym 48tygodniowym badaniu nie obserwowano żadnych nieoczekiwanych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania w żadnej z leczonych grup.
Slovenian: V tej 48-tedenski raziskavi v nobeni od skupin z različnim odmerjanjem niso poročali o nepričakovanih izsledkov, povezanih z varnostjo.
Polish: ** Na podstawie testu Cochrana z korekcją na ciągłość dla obliczania wariancji
Slovenian: ** Cochranova statistika z Yeatsovim popravkom za izračun variance
Polish: Biała lub prawie biała homogeniczna zawiesina doustna.
Slovenian: Bela do skoraj bela homogena suspenzija.
Polish: Przyjmować raz na dobę
Slovenian: peroralna uporaba enkrat na dan
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli fragmenty tabletki zostaną znalezione w kale pacjenta.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če v vašem blatu najdete delce tablet.
Polish: - Ameryka Łacińska
Slovenian: - Latinska Amerika
Polish: Po 48 tygodniach średnia zmiana pod względem liczby komórek CD4 w porównaniu do wartości początkowych wynosiła odpowiednio 184 komórki/mm
Slovenian: Po 48 tednih je bila srednja sprememba izhodiščnega števila CD4 184 celic/mm
Polish: Zmniejszenie stężenia fosforu we krwi i podwyższone ciśnienie krwi obserwowano w badaniach klinicznych, w których jedocześnie podawano tenofowir i emtrycytabinę.
Slovenian: Zmanjšano raven fosforja v krvi in zvišan krvni tlak so odkrili v kliničnih študijah pri sočasnem dajanju tenofovirja/emtricitabina.
Polish: Opakowanie przeznaczone do rozpoczęcia leczenia:
Slovenian: Pakiranje za začetno zdravljenje:
Polish: Lek Viramune w tabletkach jest dostępny w blistrach, po 14, 60 lub 120 tabletek w pudełku.
Slovenian: Tablete Viramune so na voljo v pretisnih omotih po 14, 60 ali 120 tablet v škatli.
Polish: Nie obserwuje się istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne ryfabutyny i produktu Viramune.
Slovenian: Ni pomembnega učinka na srednje vrednosti farmakokinetičnih parametrov rifabutina in zdravila Viramune.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Viramune se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: We wszystkich randomizowanych badaniach badających tę kwestię wykluczano kobiety w ciąży, a liczba kobiet ciężarnych była zaniżona zarówno w badaniach kohortowych, jak i metaanalizach.
Slovenian: V vseh raziskavah z naključno izbiro preizkušank, v katerih so proučevali prav ta pojav, so nosečnice izključili, poleg tega je bilo število nosečnic premajhno tudi v kohortnih raziskavah in pri metaanalizah.
Polish: Ponieważ czynny metabolit klarytromycyny wykazuje zmniejszoną aktywność wobec Mycobacterium avium-intracellulare complex, może występować zmieniona ogólna aktywność przeciwko temu drobnoustrojowi chorobotwórczemu.
Slovenian: Ker je klaritromicinov aktivni presnovek zmanjšal delovanje proti kompleksu Mycobacterium avium intracellulare, se skupno delovanje proti povzročitelju lahko spremeni.
Polish: Monoterapia z zastosowaniem produktu Viramune jest związana z rozwojem oporności na NNRTI.
Slovenian: Monoterapijo z zdravilom Viramune povezujejo z razvojem odpornosti proti NNRTI.
Polish: Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune.
Slovenian: Pojavijo se pretežno prvih 18 tednov zdravljenja z zdravilom Viramune.
Polish: Retrospektywne badanie wieloośrodkowe porównujące skuteczność przeciwwirusową produktu Viramune oraz efawirenz w ciągu 3 lat w skojarzeniu z stawudyną i lamiwudyną u pacjentów w badaniu 2NN od 49. do 144. tygodnia.
Slovenian: To je retrospektivna multicentrična študija, v kateri primerjajo 3-letno protiretrovirusno učinkovitost zdravila Viramune in efavirenza v kombinaciji s stavudinom in lamivudinom pri bolnikih iz študije 2NN, in sicer od 49. do 144. tedna.
Polish: Blisko połowa pacjentów przyjmowała tenofowir + emtrycytabinę jako leczenie podstawowe, a pozostali pacjenci przyjmowali siarczan abakawiru + lamiwudynę lub zydowudynę + lamiwudynę.
Slovenian: Približno polovica bolnikov je imela osnovno zdravljenje sestavljeno iz tenofovirja + emtricitabina, preostali pa so jemali abakavir sulfat + lamivudin ali zidovudin + lamivudin.
Polish: Większość ciężkich wysypek pojawiło się w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia i kilku pacjentów wymagało hospitalizacji, a jeden interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Huda oblika izpuščaja se je večinoma pojavila v prvih 6 tednih zdravljenja in jo je bilo včasih treba zdraviti v bolnišnici, en bolnik pa je potreboval kirurški poseg (glejte poglavje 4.4).
Polish: Ponadto nie wykazano, aby produkt leczniczy Viramune powodował zaburzenia przemiany glukozy.
Slovenian: Poleg tega se ni pokazalo, da bi zdravilo Viramune povzročalo motnje glukoze.
Polish: Wybór kolejnej terapii po stosowaniu produktu Viramune powinien być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Izbira zdravila, ki ga bomo uporabili po zdravilu Viramune, mora temeljiti na kliničnih izkušnjah in preskusu odpornosti (glejte poglavje 5.1.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali tenofowir + emtrycytabinę jako leczenie podstawowe.
Slovenian: Vsi bolniki so kot osnovno zdravljenje jemali tenofovir + emtricitabin.
Polish: Dane o bezpieczeństwie stosowania obejmują wszystkie wizyty pacjentów aż do ukończenia przez ostatniego pacjenta 144 tygodnia badania.
Slovenian: Podatki o varnosti zajemajo vse kontrolne obiske do trenutka, ko je zadnji bolnik končal 144 teden študije.
Polish: Viramune należy stosować z przynajmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Viramune smemo uporabljati samo hkrati z najmanj dvema drugima protivirusnima zdraviloma (glejte poglavje 5.1).
Polish: Opakowanie do leczenia podtrzymującego:
Slovenian: Pakiranja za vzdrževalno zdravljenje:
Polish: Lek Viramune nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Slovenian: Zdravilo Viramune ne ozdravi okužbe s HIV.
Polish: Otworzyć butelkę.
Slovenian: Plastenko odprite.
Polish: - Europa
Slovenian: - Evropa
Polish: • powierzchnia ciała wynosi 1,17 m2 lub więcej
Slovenian: • je njihova telesna površina po Mostellerjevi formuli 1,17 m2 ali več.
Polish: Podczas randomizowanej fazy tego badania nie zgłoszono żadnych zagrażających życiu (4. stopnia) przypadków wysypki uznanych za związane z produktem Viramune.
Slovenian: V fazi naključne razvrstitve v tej raziskavi niso poročali o življenjsko nevarnih primerih izpuščaja (4. stopnji), ki bi bili povezani z zdravilom Viramune.
Polish: U wszystkich pacjentów w wieku poniżej 16 lat otrzymujących zawiesiną doustną Viramune należy regularnie kontrolować masę ciała lub powierzchnię ciała (BSA) w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
Slovenian: Vsem bolnikom, mlajšim od 16 let, ki prejemajo peroralno suspenzijo Viramune, je treba pogosto preverjati telesno maso ali telesno površino, da bi ugotovili, ali je treba odmerek ponovno prilagoditi.
Polish: - Afryka
Slovenian: - Afrika
Polish: Analiza genotypowa wykazała mutacje Y181C i (lub) V106A HIV-1 RT w zależności od szczepu wirusa i badanej linii komórkowej.
Slovenian: Genotipska analiza je pokazala mutacje genov Y181C in/ali V106A pri RT virusa HIV-1 , odvisno od virusnega seva in uporabljene celične linije.
Polish: Odwrotna transkryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się.
Slovenian: Reverzna transkriptaza je encim, ki ga HIV potrebuje za razmnoževanje.
Polish: 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 150 mg sacharozy, 162 mg sorbitolu, 1,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu oraz 0,24 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 150 mg saharoze, 162 mg sorbitola, 1,8 mg metilparahidroksibenzoata in 0,24 mg propilparahidroksibenzoata.
Polish: Dane dotyczące interakcji przedstawiono w postaci średniej geometrycznej z 90-procentowym przedziałem ufności (90% CI), o ile tylko dane te były dostępne.
Slovenian: Podatki o interakcijah so povsod, kjer so bili dosegljivi, navedeni kot geometrične srednje vrednosti z 90-odstotnim intervalom zaupanja (90-odstotni IZ).
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne - Brak supresji do 48.
Slovenian: Virološki neuspeh - do vključno 48.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci tabletek 200 mg dla starszych dzieci i dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Viramune je na voljo tudi v obliki tablet po 200 mg za starejše otroke in odrasle.
Polish: Donoszono o nieistotnym klinicznie zwiększeniu pozornego klirensu newirapiny (o 9%) w porównaniu do historycznych danych
Slovenian: Poročali so o klinično nepomembnem povečanju navideznega očistka nevirapina (za 9 %) v primerjavi s prejšnjimi kontrolnimi podatki.
Polish: Jeśli występuje pogorszenie choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Slovenian: Če pri njih zasledimo znake poslabšanja jetrne bolezni, moramo presoditi o prekinitvi ali ukinitvi tega zdravljenja.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie przeznaczone do rozpoczęcia leczenia: 14 tabletek
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Zdravljenje: pakiranje za začetno zdravljenje s 14 tabletami.
Polish: W przypadku jednocześnie prowadzonego leczenia przeciwwirusowego w zapaleniu wątroby typu B lub C, należy zapoznać się również z odpowiednimi informacjami dotyczącymi zastosowanych produktów leczniczych.
Slovenian: Pri sočasnem protivirusnem zdravljenju zaradi hepatitisa B ali C poglejte tudi ustrezno informacijo o zdravilih, ki jih zanj uporabljamo.
Polish: Ryzyko występuje również po okresie krytycznym, dlatego pacjent powinien być poddawany okresowej kontroli w czasie całego okresu leczenia.
Slovenian: Tveganje je možno tudi po tem obdobju, zato moramo zdravljenje ves čas spremljati s pogostimi pregledi.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, niepowodzenie leczenia, zdefiniowano jako obniżenie o mniej niż 1 log10 miana HIV-1 RNA w osoczu w ciągu pierwszych 12 tygodni, lub dwa kolejne pomiary ponad 50 kopii/ml od 24 tygodnia, lub progresja choroby.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek, to je neuspešnost zdravljenja, je bil opredeljen kot manjši upad plazemske koncentracije HIV-1 RNA od 1 log10 prvih 12 tednov ali dve zaporedni izmerjeni vrednosti več kot 50 kopij/ml po 24. tednu ali napredovanje bolezni.
Polish: Całkowita biodostępność u 12 zdrowych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki wyniosła 939% (średnie SD) dla tabletek 50 mg i 918% dla roztworu doustnego.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je bila pri 12 zdravih odraslih po enkratnem odmerku 93  9 % (srednja SD) za tableto po 50 mg in 91  8 % za peroralno raztopino.
Polish: RNA w osoczu (50 lub więcej kopii/ml), należy więc wziąć ten czynnik pod uwagę przy podejmowaniu decyzji na temat leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: HIV-1 RNA v plazmi (50 ali več kopij/ml), je treba ta stanja pri odločitvi o zdravljenju upoštevati (glejte poglavje 4.4).
Polish: Należy podawać newirapinę w innych postaciach (np. w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub w zawiesinie doustnej) (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Uporabiti je treba druge oblike nevirapina, kot so tablete s takojšnjim sproščanjem ali peroralna suspenzija (glejte poglavje 4.2).
Polish: Nie występowały różnice w zależności od przyjmowanej postaci leku (postać o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę lub postać o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę).
Slovenian: Razlik, ki bi bile povezane s farmacevtsko obliko (dvakrat na dan oblika s takojšnjim sproščanjem ali enkrat na dan oblika s podaljšanim sproščanjem).
Polish: Dane dostępne w ograniczonym zakresie z badania fazy IIa obejmującego pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazały nieistotne klinicznie zmniejszenie TPV Cmin o
Slovenian: Omejeni podatki iz raziskave faze IIa pri bolnikih okuženih s HIV kažejo na klinično nepomembno 20-odstotno zmanjšanje Cmin TPV.
Polish: Zarówno pierwszorzędowe (p=0,92) jak i drugorzędowe punkty końcowe nie wykazywały statystycznie znaczących różnic pomiędzy efawirenzem a produktem Viramune 200 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Niti primarni (p = 0,92) niti sekunddarni opazovani dogodki niso odkrili statistično značilnih razlik med efavirenzem in zdravilom Viramune po 200 mg dvakrat na dan.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczace usuwania
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności GGTP nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia.
Slovenian: Nesimptomatično povečanje gama-glutamiltransferaze (GGT) ni kontraindikacija za nadaljevanje zdravljenja.
Polish: Na podstawie wyników kontroli lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Viramune.
Slovenian: Glede na izvide se lahko odloči za prekinitev ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Viramune.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 240 ml zawiesiny doustnej
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 240 ml peroralne suspenzije
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności terapeutycznej produktów leczniczych metabolizowanych przez P450 podczas ich stosowania w skojarzeniu z newirapiną.
Slovenian: Priporočamo skrbno spremljanje terapevtskega učinka zdravil, ki se presnavljajo prek P450, kadar jih bolnik jemlje v kombinaciji z nevirapinom.