FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Roteas is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of edoxaban have not been established in these clinical situations.
Spanish: No se recomienda Roteas como una alternativa a la heparina no fraccionada en pacientes con embolia pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que puedan ser sometidos a trombolisis o embolectomía pulmonar ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de edoxabán en estas situaciones clínicas.
English: Edoxaban should be used with caution when co-administered with P-gp inducers.
Spanish: Edoxabán se debe utilizar con precaución cuando se administre junto con inductores de la P-gp.
English: Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2.
Spanish: Edoxabán es un sustrato del transportador de eflujo glucoproteína P (P-gp), pero no es un sustrato de los transportadores de recaptación como el polipéptido transportador de aniones orgánicos OATP1B1, los transportadores de aniones orgánicos OAT1 u OAT3 o el transportador de cationes orgánicos OCT2.
English: • rivaroxaban
Spanish: • rivaroxabán
English: When the effects of edoxaban on digoxin PK were also examined, the Cmax of digoxin increased by approximately 28% and AUC by 7%.
Spanish: Al examinar también los efectos de edoxabán en la farmacocinética de digoxina, la Cmáx de digoxina aumentó en un 28 % aproximadamente y el AUC en un 7 %.
English: These patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8).
Spanish: En estos pacientes se debe vigilar cuidadosamente la presencia de signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas y de anemia después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
English: Co-administration of low dose ASA (≤ 100 mg) did not affect the peak or total exposure of edoxaban either after single dose or at steady-state.
Spanish: La administración conjunta de una dosis baja de AAS (≤ 100 mg) no afectó a la exposición máxima o total de edoxabán ni después de una dosis única ni en el estado estacionario.
English: • Vomiting blood or material that looks like ground coffee
Spanish: • Sangre al vomitar o sustancia con aspecto de posos de café
English: PVC/Aluminium blisters.
Spanish: Blísters de PVC/aluminio.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.
English: Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Roteas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Debido a la posible toxicidad para la reproducción, el riesgo intrínseco de hemorragia y la evidencia de que edoxabán atraviesa la barrera placentaria, Roteas está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: The majority of edoxaban treated patients were Caucasians (69.6%) and Asians (21.0%), 3.8% were Black, 5.3% were categorised as Other race.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con edoxabán eran caucásicos (69,6 %) y asiáticos (21,0 %); el 3,8 % eran de raza negra y el 5,3 % fueron clasificados como “Otra raza”.
English: In clinical studies, co-administration of NSAIDs resulted in increased clinically relevant bleeding.
Spanish: En los estudios clínicos, la administración conjunta de AINE produjo un aumento del sangrado clínicamente relevante.
English: Gastrointestinal disorders Abdominal pain
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal
English: Thus, medicines or disease conditions that increase gastric emptying and gut motility have the possibility of reducing edoxaban dissolution and absorption.
Spanish: Por lo tanto, es posible que los medicamentos o las enfermedades que aumenten el vaciado gástrico y la motilidad intestinal reduzcan la disolución y la absorción de edoxabán.
English: There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Roteas to VKA.
Spanish: Existe la posibilidad de una anticoagulación incorrecta durante la transición de Roteas a un AVK.
English: If you forget to take Roteas
Spanish: Si olvidó tomar Roteas
English: Based on these data, when switching from these anticoagulants to edoxaban, the first dose of edoxaban can be initiated at the time of the next scheduled dose of the previous anticoagulant (see section 4.2).
Spanish: En función de estos datos, al cambiar de estos anticoagulantes a edoxabán, la primera dosis de edoxabán se puede iniciar a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante previo (ver sección 4.2).
English: • endstage kidney disease or if you are on dialysis
Spanish: • enfermedad renal en estadio terminal o si está en diálisis
English: For transoesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Roteas treatment should be started at least 2 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Para la cardioversión guiada por ecocardiografía transesofágica (ETE) en pacientes no tratados previamente con anticoagulantes, se debe comenzar el tratamiento con Roteas al menos 2 horas antes de la cardioversión para garantizar una anticoagulación adecuada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: Edoxaban produces rapid onset of pharmacodynamic effects within 1 - 2 hours, which corresponds with peak edoxaban exposure (Cmax).
Spanish: Edoxabán produce un inicio rápido de los efectos farmacodinámicos en 1 a 2 horas, lo que corresponde con la exposición máxima (Cmáx) de edoxabán.
English: Cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 film-coated tablets.
Spanish: Envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
English: Edoxaban showed vaginal haemorrhage at higher doses in rats and rabbits but had no effects in the reproductive performance of parent rats.
Spanish: Edoxabán a dosis más altas produjo hemorragia vaginal en ratas y conejos, pero no afectó al rendimiento reproductor de las ratas progenitoras.
English: • Management of overdose situations and haemorrhage
Spanish: • Tratamiento de los casos de sobredosis y de las hemorragias
English: The pharmacodynamic effects measured by anti-factor Xa assay are predictable and correlate with the dose and the concentration of edoxaban.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos determinados mediante el ensayo de anti-factor Xa son predecibles y están relacionados con la dosis y la concentración de edoxabán.
English: If you need to have an operation:
Spanish: Si necesita una intervención quirúrgica:
English: For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Roteas 30 minutes after completing the infusion.
Spanish: En caso de hemorragia potencialmente mortal que no se pueda controlar con medidas tales como transfusiones o hemostasia, la administración de un concentrado de complejo de protrombina (CCP) de 4 factores a 50 UI/kg ha demostrado revertir los efectos de Roteas 30 minutos después de finalizar la perfusión.
English: Taking an anticoagulant medicine such as Roteas can increase your risk of bleeding.
Spanish: La toma de un medicamento anticoagulante como Roteas puede aumentar el riesgo de sangrado.
English: In rats, no effects on male or female fertility were seen.
Spanish: En las ratas no se observaron efectos sobre la fertilidad de los machos o las hembras.
English: Subjects with ESRD undergoing peritoneal dialysis had 93% higher total exposure compared with healthy subjects.
Spanish: Los sujetos con enfermedad renal terminal sometidos a diálisis peritoneal presentaron una exposición total de un 93 % mayor que los sujetos sanos.
English: • Bleeding from a surgical wound following an operation
Spanish: • sangrado de una herida quirúrgica después de una operación
English: Within renal function subgroups, results for the secondary efficacy endpoints were consistent with those for the primary endpoint.
Spanish: Dentro de los subgrupos de función renal, los resultados de las variables de valoración secundarias de eficacia fueron coherentes con los de la variable de valoración principal.
English: After 14 days it is recommended that Roteas is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3.
Spanish: Tras 14 días se recomienda interrumpir la administración de Roteas y continuar ajustando el tratamiento con AVK hasta alcanzar un INR de entre 2 y 3.
English: Roteas administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Spanish: La administración de Roteas se debe interrumpir si se produce una hemorragia grave (ver secciones 4.8 y 4.9).
English: There was a statistically significant interaction between the effect of edoxaban versus warfarin on the main study outcome (stroke/SEE) and renal function (p-value 0.0042; mITT, overall study period).
Spanish: Se observó una interacción estadísticamente significativa entre el efecto de edoxabán frente a warfarina en la variable principal del estudio (ictus/acontecimientos embólicos sistémicos) y en la función renal (valor p 0,0042; mITT, periodo global del estudio).
English: Continued anticoagulant therapy is important in patients with NVAF and VTE.
Spanish: El tratamiento anticoagulante continuado es importante en pacientes con FANV y TEV.
English: Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Roteas 4 hours later.
Spanish: Heparina no fraccionada (HNF) intravenosa: interrumpir la perfusión e iniciar Roteas 4 horas después.
English: All subjects with symptomatic recurrent VTEc, n (%)
Spanish: Todos los sujetos con recurrencia del tromboembolismo venoso sintomático,c n (%)
English: Co-administration of edoxaban with the P-gp inducer rifampicin led to a decrease in mean edoxaban AUC and a shortened half-life, with possible decreases in its pharmacodynamic effects.
Spanish: La administración conjunta de edoxabán y el inductor de la P-gp rifampicina produjo una disminución del AUC media de edoxabán y una disminución de la vida media, con posibles disminuciones de sus efectos farmacodinámicos.
English: You have been prescribed Roteas, an anticoagulant medicine, which thins your blood and helps prevent you from suffering blood clots.
Spanish: Le han recetado Roteas, un medicamento anticoagulante, que hace más fluida la sangre y ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
English: For dabigatran higher aPTT activity was observed after edoxaban administration with prior dabigatran treatment compared to that after treatment with edoxaban alone.
Spanish: En el caso de dabigatrán se observó una mayor actividad del TTPa tras la administración de edoxabán con el tratamiento previo con dabigatrán en comparación con la actividad observada tras el tratamiento con edoxabán solo.
English: If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Spanish: Tenga especial cuidado con Roteas si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
English: The majority of subjects in the edoxaban and warfarin groups had cardioversion performed (83.7% and 78.9%, respectively) or were auto-converted (6.6% and 8.6%, respectively).
Spanish: La mayoría de los sujetos de los grupos de edoxabán y warfarina se sometieron a cardioversión (83,7 % y 78,9 %, respectivamente) o revirtieron el ritmo sinusal de forma espontánea (6,6 % y 8,6 %, respectivamente).
English: Clinically Relevant Bleeding (Major and CRNM)b, n (%) n
Spanish: Sangrado clínicamente relevante (mayor y no mayor clínicamente relevante),b n (%) n
English: The concomitant chronic use of high dose ASA (325 mg) with edoxaban is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo crónico de altas dosis de AAS (325 mg) con edoxabán.
English: • problems with the blood vessels in your brain or spinal column
Spanish: • problemas en los vasos sanguíneos de su cerebro o columna vertebral
English: > 110 to ≤ 130 497 20
Spanish: > 110 a ≤ 130 497 20
English: In the comparator arm, subjects received initial heparin therapy concurrently with warfarin, titrated to a target INR of 2.0 to 3.0, followed by warfarin alone.
Spanish: En el grupo del comparador, los sujetos recibieron tratamiento inicial con heparina de forma simultánea con warfarina, ajustado hasta un INR objetivo de 2,0 a 3,0, seguido de warfarina sola.
English: 60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment
Spanish: 60 mg una vez al día Recomendación posológica para pacientes con uno o más de los siguientes factores clínicos: Insuficiencia renal
English: Due to the high plasma protein binding edoxaban is not expected to be dialysable.
Spanish: Debido a su elevada fijación a las proteínas plasmáticas, no se espera que edoxabán sea dializable.
English: This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
Spanish: Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores.
English: Anti-FXa activity by CrCL category Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication.
Spanish: Actividad anti-factor Xa según la categoría de aclaramiento de creatinina En la Tabla 12 siguiente se muestra la actividad anti-factor Xa de edoxabán según la categoría de aclaramiento de creatinina para cada indicación.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Intramuscular haemorrhage (no compartment syndrome)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Hemorragia intramuscular (sin síndrome compartimental)
English: Edoxaban is predominantly absorbed in the upper gastrointestinal (GI) tract.
Spanish: Edoxabán se absorbe predominantemente en el tracto gastrointestinal superior.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with edoxaban in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thrombosis, treatment of thromboembolism and prevention of thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con edoxabán en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la trombosis arterial, el tratamiento del tromboembolismo y la prevención del tromboembolismo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: A specific antidote antagonising the pharmacodynamic effect of edoxaban is not available.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico que antagonice el efecto farmacodinámico de edoxabán.
English: Oral option: For patients currently on a 60 mg dose, administer a Roteas dose of 30 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Spanish: Opción oral: en pacientes que actualmente toman una dosis de 60 mg, administrar una dosis de Roteas de 30 mg una vez al día junto con una dosis adecuada de AVK.
English: Superiority testing was performed on the ITT Overall Study Period.
Spanish: Las pruebas de superioridad se realizaron en el periodo global del estudio en la población por intención de tratar.
English: Concomitant Roteas and VKA can increase the INR post Roteas dose by up to 46%.
Spanish: El uso de Roteas junto con AVK puede aumentar el INR tras la dosis de Roteas hasta en un 46 %.
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
English: Edoxaban displays approximately dose-proportional pharmacokinetics for doses of 15 mg to 60 mg in healthy subjects.
Spanish: Edoxabán muestra una farmacocinética aproximadamente proporcional en el rango de dosis de 15 mg a 60 mg en sujetos sanos.
English: • Details of the population potentially at higher risk of bleeding
Spanish: • Información sobre la población con posiblemente mayor riesgo de sangrado
English: Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
Spanish: Pacientes con EP hemodinámicamente inestables o pacientes que requieran trombolisis o embolectomía pulmonar
English: The main analysis of efficacy was aimed to show the non-inferiority of edoxaban versus warfarin on first stroke or SEE that occurred during treatment or within 3 days from the last dose taken in the modified intention-to-treat (mITT) population.
Spanish: El análisis principal de eficacia tenía como objeto demostrar la no inferioridad de edoxabán frente a warfarina con respecto al primer ictus o evento embólico sistémico que ocurriera durante el tratamiento o en los 3 días siguientes a la última dosis tomada en la población por intención de tratar modificada (mITT).
English: Overdose with edoxaban may lead to haemorrhage.
Spanish: La sobredosis con edoxabán puede producir hemorragias.
English: The recommended dose is one 60 mg tablet once daily.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 60 mg una vez al día.
English: Roteas should be restarted after the surgical or other procedures as soon as adequate haemostasis has been established, noting that the time to onset of the edoxaban anticoagulant therapeutic effect is 1 - 2 hours.
Spanish: Se debe reiniciar lo más pronto posible la administración de Roteas después de la intervención quirúrgica u otros procedimientos, siempre que se haya establecido una hemostasia adecuada, teniendo en cuenta que el tiempo hasta el inicio del efecto terapéutico anticoagulante de edoxabán es de 1-2 horas.
English: Efficacy and safety of edoxaban in the treatment and/or prevention of VTE in patients with active cancer have not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de edoxabán en el tratamiento y/o prevención del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer activo.
English: b The event rate (%/yr) is calculated as number of events/subject-year exposure.
Spanish: b La tasa de eventos (%/año) se calcula como el número de eventos/sujeto-año de exposición.
English: You should take the tablet immediately and then continue the following day with the once daily tablet as usual.
Spanish: Debe tomar el comprimido inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma habitual del comprimido una vez al día.
English: This exploratory study showed low rates of major and CRNM bleeding and thromboembolism in the two treatment groups in the setting of cardioversion.
Spanish: Este estudio exploratorio mostró tasas bajas de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante y de tromboembolia en los dos grupos de tratamiento en el ámbito de la cardioversión.
English: (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) 72 × serum creatinine [mg/dL]
Spanish: (140-edad [años]) x peso [kg] (x 0,85 si es mujer) 72 x creatinina sérica [mg/dl]
English: Roteas, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding.
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, se recomienda utilizar Roteas con precaución en pacientes con un riesgo incrementado de hemorragia.
English: The primary efficacy endpoint was the recurrence of symptomatic VTE, defined as the composite of recurrent symptomatic DVT, non-fatal symptomatic PE and fatal PE in subjects during the 12-month study period.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la recurrencia del tromboembolismo venoso sintomático, definido como la combinación de recurrencia de la TVP sintomática, EP sintomática no mortal y EP mortal en los sujetos durante el periodo del estudio de 12 meses.
English: Interaction with other medicinal products affecting haemostasis Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Spanish: Interacción con otros medicamentos que afectan a la hemostasia El uso concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia puede aumentar el riesgo de sangrado.
English: > 50 to ≤ 70 > 70 to ≤ 90
Spanish: > 50 a ≤ 70 > 70 a ≤ 90
English: Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-gp.
Spanish: Edoxabán es un sustrato del transportador de eflujo P-gp.
English: For NVAF and VTE the recommended dose is 30 mg edoxaban once daily in patients with one or more of the following clinical factors:
Spanish: Para la FANV y el TEV la dosis recomendada es de 30 mg de edoxabán una vez al día en pacientes con uno o más de los siguientes factores clínicos:
English: The median subject-year exposure was 15,471, and 15,840 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively; and the median subject-year follow-up was 19,191 and 19,216 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively.
Spanish: La mediana de exposición en años-sujeto fue de 15.471 y 15.840 en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg, respectivamente; y la mediana de seguimiento en años-sujeto fue de 19.191 y 19.216 en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg, respectivamente.
English: The efficacy results for pre-specified major subgroups (with dose reduction as required), including age, body weight, gender and status of renal function were consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
Spanish: Los resultados de eficacia en los principales subgrupos previamente especificados (con reducción de la dosis en caso necesario), incluidos edad, peso corporal, sexo y estado de la función renal, fueron coherentes con los resultados de eficacia principales de la población global estudiada en el ensayo.
English: Safety and efficacy of edoxaban have not been established in pregnant women.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de edoxabán en mujeres embarazadas.
English: • Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Spanish: • La necesidad de llevar siempre la tarjeta de información para el paciente
English: Therefore Roteas is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, Roteas está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: Edoxaban had no effect on the Cmax and AUC of quinidine.
Spanish: Edoxabán no tuvo ningún efecto en la Cmáx y el AUC de quinidina.
English: Edoxaban vs Warfarin HR (95% CI)b p-valuec
Spanish: Edoxabán frente a warfarina HR (IC del 95 %)b Valor pc
English: RISK OF BLEEDING
Spanish: RIESGO DE SANGRADO
English: Mannitol (E421) Pregelatinised starch Crospovidone
Spanish: Manitol (E421) Almidón pregelatinizado Crospovidona
English: The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/or on concomitant treatment affecting haemostasis (see Haemorrhagic risk in section 4.4).
Spanish: El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en ciertos grupos de pacientes como, por ejemplo, en pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante con medicamentos que afecten a la hemostasia (ver Riesgo de hemorragia en la sección 4.4).