FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok eredményei szerint a CYP3A4 és a CYP2B6 az efavirenz metabolizmusáért felelős legfontosabb izozimek, és hogy az efavirenz gátolja a 2C9, 2C19 és 3A4 CYP izozimeket.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че CYP3A4 и CYP2B6 са основните изозими, отговорни за метаболизма на ефавиренц и, че той потиска CYP изозими 2C9, 2C19 и 3A4.
Hungarian: Az enyhe májbetegségben szenvedő betegek (Child-Pugh-Turcotte (CPT), A stádium) az Atripla általánosan javasolt dózisával kezelhetők (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Пациенти с лека чернодробна недостатъчност (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Клас A) могат да бъдат лекувани с обичайната препоръчителна доза Atripla (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Hungarian: − bizonyos maláriaellenes gyógyszerek
Bulgarian: - определени антималарийни средства,
Hungarian: Mivel az egyes betegek esetében ezen paraméterek eltérőek lehetnek, valamint az esetleges rezisztencia kialakulásának esélye miatt be kell tartani a HIV kezelésére vonatkozó irányelveket és mérlegelni kell a kezelés megszakításának indokait.
Bulgarian: Поради различията между пациентите по отношение на тези параметри и съображения относно развитието на резистентност, следва да се направи справка с указанията за лечение на HIV, като се вземат пред вид и причините за преустановяване на лечението.
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikai tulajdonságai nem változtak meg lényegesen a májkárosodásban szenvedő személyek esetében, ami arra utal, hogy ezeknél a személyeknél nincs szükség a tenofovir-dizoproxil dózisának módosítására.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир не се променя значително при пациенти с чернодробно увреждане, което предполага, че при тях не се налага корекция на дозата прилаган тенофовир дизопроксил.
Hungarian: Azon betegek, akik a GS-01-934-es számú, 144 hetes klinikai vizsgálat bármelyik kezelési karját befejezték, lehetőséget kaptak rá, hogy belépjenek a vizsgálat éhgyomorra szedett Atriplával végzett, nyílt elrendezésű, kiterjesztett szakaszába.
Bulgarian: Пациентите, които завършат 144те седмици лечение в която и да е от двете групи на лечение при проучване GS-01-934, получават възможността да продължат в отворената удължена фаза на проучването с Atripla на гладно.
Hungarian: Az efavirenz, a nevirapin és a delavirdin sejttenyészetben meghatározott keresztrezisztencia-profilja azt mutatta, hogy a K103N-szubsztitúció fogékonyságcsökkenést eredményez mindhárom NNRTI-vel szemben.
Bulgarian: Профилите на кръстосана резистентност за ефавиренц, невирапин и делавирдин in vitro показват, че K103N заместването води до загуба на чувствителност и към трите ННИОТ.
Hungarian: Mivel az efavirenz főként a CYP rendszeren keresztül metabolizálódik, enyhe májbetegségben szenvedő betegek esetében az Atripla alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Тъй като ефавиренц се метаболизира основно от CYP изоензимите, прилагането на Atripla на пациенти с леко чернодробно увреждане трябва да се извършва с повишено внимание.
Hungarian: E gyógyszerek közé néhány általánosan alkalmazott gyógyszer és gyógynövénykészítmény (pl.: orbáncfű) tartozik, melyek súlyos kölcsönhatásokat okozhatnak.
Bulgarian: Те включват някои често използвани лекарства и някои билкови препарати (включително жълт кантарион), които могат да причинят сериозни взаимодействия.
Hungarian: 4. táblázat: 48 hetes hatásossági adatok az AI266073 jelzésű vizsgálatból, melynek során az Atriplát kombinált antiretrovirális kezelés során vírusszupressziót elért betegeknél alkalmazták
Bulgarian: Данни за 48-седмична ефикасност от проучване AI266073, при което Atripla е прилагана при вирусологично потискани пациенти на комбинирана антиретровирусна терапия
Hungarian: Az efavirenz plazmaszintje csökkenthető az orbáncfű egyidejű használatával, a gyógyszert metabolizáló enzimek és/vagy transzportfehérjék orbáncfű általi indukciója miatt.
Bulgarian: Плазмените нива на ефавиренц може да бъдат намалени от едновременната употреба на жълт кантарион поради индукция на метаболизиращи лекарството ензими и/или транспортни протеини от жълтия кантарион.
Hungarian: Gyakrabban léphetnek fel, ha az Atriplát étellel együtt veszik be, ami valószínűleg az efavirenz megnövekedett plazmaszintjeinek tulajdonítható (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Те могат да се появят по-често, когато Atripla се взема едновременно с храненето, вероятно поради повишените плазмени нива на ефавиренц (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ennek eredményeképpen megváltozhat az Atripla vagy a többi gyógyszer szintje a vérben.
Bulgarian: В резултат на това може да се повлияе количеството Atripla или други лекарства в кръвта Ви.
Hungarian: Az efavirenz plazmaexpozíció nagyobb mértékű lehet azokban a betegekben, akik a CYP2B6 izozim homozigóta G516T genetikai variánsát hordozzák.
Bulgarian: Плазмената експозиция на ефавиренц може да бъде увеличена при пациенти с хомозиготен G516T генетичен вариант на CYP2B6 изозима.
Hungarian: Amikor 500 mg-os vagy 600 mg-os dózisban, naponta kétszer adott ritonavirt efavirenzzel alkalmazták, a kombináció nem volt jól tolerálható (például szédülés, hányinger, paraesthesia, valamint a májenzimszintek emelkedése fordult elő).
Bulgarian: Когато ефавиренц се прилага с ритонавир 500 mg или 600 mg два пъти дневно, комбинацията не се понася добре (например появява се замайване, гадене, парестезия и повишаване стойностите на чернодробните ензими).
Hungarian: Az efavirenzről azt is kimutatták, hogy indukálja az UGT1A1et.
Bulgarian: Доказано е, че ефавиренц индуцира и UGT1A1.
Hungarian: Nincs adat az Atripla biztonságosságáról és hatásosságáról egyéb antiretrovirális készítményekkel történő együttes alkalmazás esetén.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Atripla в комбинация с други антиретровирусни продукти.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikája a HBV-fertőzött betegekben általában hasonló volt az egészséges személyekéhez, illetve a HIV-fertőzött betegekéhez.
Bulgarian: Като цяло, фармакокинетиката на емтрицитабин при заразени с HBV пациенти е подобна на тази при здрави индивиди и при заразени с HIV пациенти.
Hungarian: Fenitoin, Fenobarbitál és egyéb olyan antikonvulzív készítmények, melyek a CYP izozimek szubsztrátjai
Bulgarian: Фенитоин, Фенобарбитал и други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP изозими
Hungarian: Májbetegségük bizonyos időközönként történő értékelése érdekében laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Трябва да се правят периодично лабораторни изследвания за оценка на тяхното чернодробно заболяване (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az efavirenzről kimutatták, hogy indukálja a CYP3A4-et és a CYP2B6-ot, és ezáltal megindítja saját metabolizmusát, ami klinikailag releváns lehet egyes betegek esetében.
Bulgarian: Установено е, че ефавиренц индуцира CYP3A4 и CYP2B6, което води до индуцирането на собствен метаболизъм, който може при някои пациенти да бъде клинично значим.
Hungarian: • feledékenység, zavartság, görcsök (görcsroham), összefüggéstelen beszéd, reszketés (remegés)
Bulgarian: забравяне, объркване, припадъци (гърчове), несвързан говор, тремор (треперене)
Hungarian: darunavir/ritonavir óvatosan alkalmazandó az Atriplával kombinálva.
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с Atripla.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és napi 400 mg didanozin együttes alkalmazásakor a CD4 sejtszám jelentős csökkenéséről számoltak be, mely lehetséges, hogy egy intracelluláris kölcsönhatás miatt megemelkedő foszforilált (azaz aktív) didanozin-szint miatt jön létre.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин в доза 400 mg дневно се свързва със значително понижение на броя на CD4 клетките, вероятно поради вътреклетъчно взаимодействие повишаващо фосфорилирания (т.е. активен) диданозин.
Hungarian: Ahol rendelkezésre áll, a 90%-os konfidencia-intervallum zárójelben került feltüntetésre.
Bulgarian: Ако има доверителен интервал 90 %, е посочен в скоби.
Hungarian: A vesefunkció monitorozása szükséges lehet, különösen társult szisztémás vagy vesebetegségben szenvedő vagy nephrotoxikus szereket szedő betegek esetén.
Bulgarian: Може да се налага наблюдение на бъбречната функция, особено при пациенти с подлежащо системно или бъбречно заболяване, или при пациенти, приемащи нефротоксични средства.
Hungarian: Egy 3 hónapos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat során nem találtak szignifikáns különbséget az MPA farmakokinetikájának paramétereiben az efavirenzt tartalmazó antiretrovirális kezelésben részesülő és az antiretrovirális kezelésben nem részesülő betegek körében.
Bulgarian: В 3-месечно проучване на лекарствените взаимодействия, не са открити значими разлики във фармакокинетичните параметри на МПА между пациентите, получаващи ефавиренц-съдържаща антиретровирусна терапия и пациентите, които не получават антиретровирусна терапия.
Hungarian: • az arc, ajak, nyelv és/vagy torok duzzanata
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrózisban szenvedő betegek esetében a kezelés megszakítása nem ajánlott, mivel a hepatitis kezelést követő fellángolása hepaticus dekompenzációhoz vezethet.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва прекратяване на лечението, тъй като изострянето на хепатита след лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
Hungarian: A 144. hét során azonban a csonttörés veszélye nem bizonyult nagyobbnak, és nem tapasztaltak klinikailag számottevő csontrendellenességeket.
Bulgarian: В същото време, не е повишен рискът от фрактури и няма данни за клинично значими костни аномалии през целия 144-седмичен период.
Hungarian: Az emtricitabin rezisztens M184V/I mutációt hordozó vírusok keresztrezisztensnek bizonyultak a lamivudinnal szemben, viszont érzékenyek maradtak a didanozinra, a sztavudinra, a tenofovirra és a zidovudinra.
Bulgarian: Резистентните на емтрицитабин вируси с M184V/I мутация са с кръстосана резистентност към ламивудин, но запазват чувствителността си към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Hungarian: Egyes betegek esetében a vérvizsgálatok vagy a tünetek arra utalnak, hogy májgyulladásuk súlyosbodott az emtricitabinnal vagy tenofovir-dizoproxillal (az Atripla három hatóanyaga közül kettővel) történő kezelés megszakítását követően.
Bulgarian: Кръвни изследвания или признаци при някои пациенти показват влошаване на хепатита след спиране на емтрицитабин или тенофовир дизопроксил (две от трите съставки на Atripla).
Hungarian: − A filmbevonat egyéb összetevői: fekete vas-oxid, vörös vas-oxid, makrogol 3350, polivinilalkohol, talkum, titán-dioxid.
Bulgarian: Другите съставки във филмовото покритие на таблетката са черен железен оксид, червен железен оксид, макрогол 3350, поли(винил алкохол), талк, титанов диоксид.
Hungarian: Az Atripla,illetve egyes összetevői és egyéb gyógyszerek közötti interakciókat a lenti 1. táblázat sorolja fel. (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi; a napi kétszeri adagot „b.i.d
Bulgarian: Взаимодействия между компонентите на Atripla или неговите отделни компонент(и) и други лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишението е отбелязано с "↑", понижението с "↓", липсата на промяна с "↔", два пъти дневно с "b.i.d.", един път дневно с "q.d." и един път на всеки 8 часа с "q8h").
Hungarian: • csökkent nemi vágy
Bulgarian: намаляване на сексуалното влечение
Hungarian: HIV-vel és HBV-vel egyaránt fertőzött betegek
Bulgarian: Пациенти с коинфекция с HIV и HBV
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a tenofovir eliminációs felezési ideje körülbelül 12-18 óra.
Bulgarian: След перорално приложение, елиминационният полуживот на тенофовир е приблизително 12 до 18 часа.
Hungarian: Az Atripla alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az efavirenz + emitricitabin + tenofovir-dizoproxillal történő kezelést.
Bulgarian: Atripla не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за кърмачетата.
Hungarian: In vitro és klinikai farmakokinetikai kölcsönhatási vizsgálatok kimutatták, hogy az emcitritabint és a tenofovir-dizoproxilt más gyógyszerekkel együtt érintő CYP-közvetített kölcsönhatások lehetősége csekély.
Bulgarian: Проучванията in vitro и клиничните фармакокинетични проучвания за взаимодействия показват, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия по отношение на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил с други лекарствени продукти е нисък.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az efavirenz nem gátolta a CYP2E1-et, míg a CYP2D6-ot és a CYP1A2-t csak a klinikai körülmények között elérhető szinteknél jóval magasabb koncentrációkban gátolta.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че ефавиренц не потиска CYP2E1 и потиска CYP2D6 и CYP1A2 само в концентрации, много по-високи от постиганите в клинични условия.
Hungarian: Ezen események és az efavirenz alkalmazása között nem mutattak ki ok-okozati összefüggést, az esetleges kapcsolat közöttük ismeretlen.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка на тези събития, с употребата на ефавиренц, не е установена и причината е неизвестна.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén az emtricitabin eliminációs felezési ideje körülbelül 10 óra.
Bulgarian: След перорално приложение елиминационният полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Hungarian: A 144. héten kapott eredmények:
Bulgarian: Към седмица 144
Hungarian: Nem javasolt az Atripla alkalmazása az olyan betegeknél, akiknél egy, az NNRTI-csoportba tartozó gyógyszer alkalmazása életveszélyes bőrreakciót (pl. Stevens-Johnson-szindrómát) váltott ki.
Bulgarian: Atripla не се препоръчва за пациенти, които са имали животозастрашаваща кожна реакция (напр. синдром на Stevens-Johnson), докато са приемали ННИОТ.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek májbetegsége bizonyítottan súlyosbodik, vagy akiknél a szérum transzamináz enzimek aktivitása tartósan a normál tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintet mutatnak, az Atripla-terápia folytatásának előnyeit a jelentős mértékű májtoxicitás lehetséges kockázataival összevetve kell mérlegelni.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване или постоянно покачване на серумните трансаминази до над 5 пъти горната граница на нормата, ползата от продължаване на терапията с Atripla трябва да бъде преценена спрямо потенциалния риск от значителна чернодробна токсичност.
Hungarian: Az Atripla a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer olyan, 18. életévüket már betöltött felnőttek részére, akiket előzőleg már egyéb, retrovírus elleni gyógyszerekkel kezeltek és HIV-1 fertőzésük legalább három hónapon át kielégítően volt kezelve.
Bulgarian: Atripla е за лечение на инфекции с човешки имунодефицитен вирус (HIV) при възрастни над 18 и повече години, които преди това са били лекувани с други антиретровирусни лекарства и тяхната HIV-1 инфекция е под контрол за най-малко три месеца.
Hungarian: GMR: a teszt/referencia arány legkisebb négyzetek módszerével kapott geometriai átlaga, KI=konfidencia-intervallum
Bulgarian: Стойностите за Проба и Референт са средни (% коефициент на вариация) GMR: геометрично средно отношение на най-малките квадрати, CI = интервал на доверителност
Hungarian: Rózsaszín, 20 mm × 10,4 mm méretű, kapszula formájú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „123" jelöléssel ellátva, másik oldala sima.
Bulgarian: Розова, с форма на капсула, филмирана таблетка, с размери 20 мм x 10,4 мм, с вдлъбнато релефно означение "123" от едната страна, гладка от другата.
Hungarian: Idősek
Bulgarian: Възрастни
Hungarian: Az Atripla alkalmazását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél hólyagképződéssel, hámlással, nyálkahártya-elváltozásokkal vagy lázzal együtt súlyos kiütés alakul ki.
Bulgarian: Atripla трябва да бъде преустановен при пациенти развиващи тежък обрив с образуване на мехури, десквамация, засягане на лигавиците или треска.
Hungarian: ha olyan szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet „QT-idő megnyúlásnak" neveznek, és amely miatt magas a kockázata annak, hogy Önnél súlyos szívritmuszavar (Torsade de Pointes ) következik be.
Bulgarian: ако имате нарушение на сърцето, като например абнормен електрически сигнал, наречен удължаване на QT-интервала, който Ви поставя във висок риск от тежки сърдечни ритъмни проблеми (камерна тахикардия тип „тирбушон").
Hungarian: Ha Önnél más NNRTI szedése közben kiütés lépett fel, az Atripla-kezelés során nagyobb eséllyel tapasztal majd bőrkiütést.
Bulgarian: Ако имате обрив, докато вземате друг ННИОТ, може да сте изложени на по-голям риск от обрив при прием на Atripla.
Hungarian: A nukleozid/nukleotid analógok különböző mértékben befolyásolhatják a mitokondriális funkciót, ami a sztavudin, a didanozin és a zidovudin esetében a legkifejezettebb.
Bulgarian: Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Hungarian: Dózismódosítás nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата.
Hungarian: Az efavirenz vagy a karbamazepin nagyobb dózisainak együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Bulgarian: Едновременното приложение на повисоки дози ефавиренц и карбамазепин не е проучвано.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot kérhet, hogy ellenőrizze, a veséi megfelelően működnek-e
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално;
Hungarian: − Az Atripla nem adható gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek.
Bulgarian: Не давайте Atripla на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: • a mell megnagyobbodása férfiaknál
Bulgarian: • уголемяване на гърдите при мъжете
Hungarian: Mivel hatásosság és biztonságosság szempontjából két NNRTI használata sem bizonyult előnyösnek, az Atripla és egyéb NNRTI együttadása nem javasolt.
Bulgarian: Тъй като е доказано, че употребата на два ННИОТ не е полезна във връзка с ефикасността и безопасността, едновременното приложение на Atripla с друг
Hungarian: A fix dózisú, efavirenzt, emtricitabint és tenofovirdizoproxil tartalmazó kombinációs tabletták alkalmazása mellett két további (1 prospektív és 1 retrospektív) esetet jelentettek, köztük olyan eseményeket is, amelyek a velőcsőzáródási rendellenességekkel konzisztensek voltak.
Bulgarian: При прием на таблетка съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в комбинация с фиксирани дози, допълнително са съобщени два случая (1 проспективен и 1 ретроспективен), включващи събития свързани с дефекти на невралната тръба.
Hungarian: Az emtricitabin-trifoszfát és tenofovir-difoszfát az emlős DNS-polimerázok gyenge inhibitora, és mitokondriumokra kifejtett toxikus hatásuk sem in vitro, sem in vivo nem volt kimutatható.
Bulgarian: Емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат са слаби инхибитори на ДНК полимеразата при бозайници и няма данни за токсичност по отношение на митохондриите както in vitro, така и in vivo.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát a klinikai vizsgálatokban efavirenzzel kezelt (n = 3969), vagy a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban emtricitabint kapó (n = 1563), illetve a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és a kiterjesztett hozzáférésű programban részt vett tenofovir-dizoproxilt kapó (n = 7319) betegek létszáma alapján elvégzett statisztikai számítással határozták meg.
Bulgarian: Категорията на честотата е определена чрез изчисляване на статистическите данни, въз основа на общия брой пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични изпитвания (n = 3 969) или подложени на експозиция с емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични изпитвания (n = 1 563) или подложени на експозиция с тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични изпитвания и в програмата за разширен достъп (n = 7 319).
Hungarian: Efavirenz: Hét retrospektív jelentés érkezett a velőcsőzáródási rendellenességeknek megfeleltethető eltérésekről, ide értve a meningomyelokelét, melyeknél az expozíció minden esetben olyan anyáknál következett be, akik az első trimeszterben kaptak efavirenzt tartalmazó kezelést (kivéve minden efavirenz-tartalmú fix kombinációs tablettát).
Bulgarian: Има седем ретроспективни съобщения съответно за наблюдавани дефекти на невралната тръба, включително менингомиелоцеле, всичките при майки, изложени на ефавиренц-съдържащи схеми (с изключение на таблетки, съдържащи ефавиренц в комбинация с фиксирани дози) през първия триместър.
Hungarian: Ha az Atripla és a nefrotoxikus hatóanyag (pl. aminoglikozidok, amfotericin B, foszkarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir vagy interleukin-2) egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, a vesefunkciós értékeket hetente ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Ако едновременното прилагане на Atripla и нефротоксични средства (като аминогликозиди, амфотерицин B, фоскамет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, сидофовир, интерлевкин-2) е неизбежно, то бъбречната функция трябва да се проследява ежеседмично (вж. точка 4.5).
Hungarian: A jelentések alapján egy gyermeknek velőcsőzáródási rendellenessége volt, az egyéb születési rendellenességek gyakorisága és típusai pedig hasonlítottak az efavirenzt nem tartalmazó kezelésnek kitett gyermekek és a HIV-negatív kontrollszemélyek körében megfigyeltekhez.
Bulgarian: Съобщено е за дефект на невралната тръба при едно дете, а честотата и типът на другите вродени дефекти са били подобни на тези, наблюдавани при деца, изложени на не-ефавиренц съдържащи схеми, както и тези при HIV-отрицателни контроли.
Hungarian: Az Atripla farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát jelentős májrendellenességben szenvedő betegekben ezidáig még nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Atripla не са установени при пациенти със значими подлежащи чернодробни нарушения (вж. точка 5.2).
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да бъдат оценени и при нужда да се започне лечение.
Hungarian: Az emtricitabin-trifoszfát és tenofovirdifoszfát kompetitíven gátolja a HIV-1 reverz transzkriptázt, ami a DNS-lánc terminációjához vezet.
Bulgarian: Емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат напълно потискат HIV-1 обратната транскриптаза, което води до прекъсване на ДНК веригата.
Hungarian: Ha bármelyik, Atriplával kezelt beteg szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatinin-clearance < 50 ml/min-nél alacsonyabb értékre csökken, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vérkáliumszint, valamint a vizeletcukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
Bulgarian: Ако, при пациент лекуван с Atripla, серумният фосфор е < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс спадне до < 50 ml/min, до една седмица трябва да се направи преоценка на бъбречната функция, включително определяне на кръвна захар, калий в кръвта и концентрация на глюкоза в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Hungarian: • alvászavarok, szokatlan álmok, koncentrálási nehézség, álmosság
Bulgarian: • безсъние, патологични сънища, затруднена концентрация, сънливост
Hungarian: Az Atripla előnyös hatása elsősorban egy klinikai vizsgálat 48 hetes adatai alapján volt kimutatható, melyben a kombinált antiretrovirális kezelés során stabil vírusszuppressziót elért betegeket állítottak át Atriplára (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Демонстрирането на ползата от Atripla се основава предимно на 48-седмични данни от клинично изпитване, при което пациенти със стабилно вирусно потискане от комбинирана антиретровирусна терапия, преминават на Atripla (вж. точка 5.1).