FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Swedish: Corporation Orion Pharma, Finland
Italian: Naproxeno Aurobindo naprossene
Swedish: Naproxeno Aurobindo naproxen
Italian: Regno Unito HEC Pharm GmbH
Swedish: Storbritannien HEC Pharm GmbH
Italian: Bupropion HCl Sandoz bupropione
Swedish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Italian: metformina cloridrato
Swedish: metforminhydroklorid
Italian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN idrossizina
Swedish: Frankrike Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxizin
Italian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Swedish: Hydrokortison BBS
Italian: Metformine Almus metformina cloridrato
Swedish: Metformine Almus metforminhydroklorid
Italian: Germania 1 A Pharma GmbH, Germany
Swedish: Tyskland 1 A Pharma GmbH,
Italian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrocortisone 10 mg Compressa
Swedish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortison
Italian: Naproxen 500 mg tablets naprossene
Swedish: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Italian: Metformina Almus metformina cloridrato
Swedish: Metformina Almus metforminhydroklorid
Italian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germania)
Swedish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Italian: Aurobindo Pharma BV
Swedish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Italian: Germania HEC Pharm GmbH
Swedish: Tyskland HEC Pharm GmbH
Italian: Naproxen Aurobindo naprossene
Swedish: Naproxen Aurobindo naproxen
Italian: 1000 mg Capsula molle Uso orale
Swedish: 1 000 mg Kapsel, mjuk Oral användning
Italian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/ indapamide
Swedish: Frankrike ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg
Italian: Sandoz GmbH
Swedish: Österrike Sandoz GmbH
Italian: Hydroxyzine ARROW idrossizina
Swedish: Hydroxyzine ARROW hydroxizin
Italian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprossene
Swedish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Italian: Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
Swedish: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Italian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
Swedish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Italian: Cristers
Swedish: Frankrike Cristers
Italian: Bupropione Sandoz bupropione
Swedish: Bupropione Sandoz bupropion
Italian: Spagna LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Swedish: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO,
Italian: Bupropion Sandoz bupropione
Swedish: Bupropion Sandoz bupropion
Italian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprossene
Swedish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Italian: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazolo
Swedish: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Italian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformina cloridrato
Swedish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhydroklorid
Italian: 300 mg Compressa a rilascio modificato
Swedish: 300 mg Tablett med modifierad frisättning
Italian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolo / levonorgestrel
Swedish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Italian: 100 mg Capsula rigida Uso orale
Swedish: 100 mg Kapsel, hård Oral användning
Italian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamolo 1000 mg Compressa rivestita con film
Swedish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Italian: Non ci sono dati disponibili sulle donne di età inferiore ai 18 anni.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för kvinnor under 18 år.
Italian: La dose di 200 mg non deve essere superata
Swedish: Dosen på 200 mg får inte överskridas.
Italian: COME USARE MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Swedish: HUR DU ANVÄNDER MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Italian: Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso fino al 63° giorno di amenorrea.
Swedish: Medicinskt avbrytande av pågående intrauterin graviditet upp till 63 dagar med amenorré.
Italian: La compressa di Mifepristone Linepharma deve essere inghiottita con un po' d'acqua in presenza di un medico o un membro del suo staff.
Swedish: Mifepristone Linepharma-tabletten ska sväljas med litet vatten i närvaro av en läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Italian: Prenda Mifepristone Linepharma seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Swedish: Ta alltid Mifepristone Linepharma enligt läkarens anvisningar.
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone in un'unica dose orale, seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston som en peroral engångsdos följt av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt efter 36 till 48 timmar.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo
Swedish: Produktresumé och bipacksedel
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone (1 compressa), seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione di un analogo della prostaglandina (1 ovulo contenente 1 mg di gemeprost posto nella vagina).
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston (1 tablett), följt av en prostaglandinanalog (1 vagitorium innehållande 1 mg gemeprost som placeras i slidan) 36 till 48 timmar senare.
Italian: Il foglio illustrativo valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 3:
Swedish: Den gällande bipacksedeln är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar (markeras nedan med understrykning i fetstil) i avsnitt 3:
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del foglio illustrativo
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av produktresumén
Italian: Mifepristone Linepharma è per uso orale.
Swedish: Mifepristone Linepharma är avsett för oral (via munnen) användning.
Italian: Il prodotto è attualmente approvato in Svezia, Danimarca, Finlandia, Islanda e Norvegia.
Swedish: Läkemedlet är för närvarande godkänt i Sverige, Danmark, Finland, Island och Norge.
Italian: Questo programma è in corso e in totale, dal 1° settembre 2009 al 30 giugno 2011, sono state esposte 12 830 donne.
Swedish: Detta program är pågående och totalt har 12 830 kvinnor exponerats mellan den 1 september 2009 och den 30 juni 2011.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio;
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Frankrike enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Italian: In tutta la popolazione, il tasso di efficacia (interruzione completa, nessuna necessità di ulteriore procedura chirurgica) era del 96,7%.
Swedish: I hela populationen låg effektgraden (fullständigt avbrytande, inget behov av kompletterande kirurgi) på 96,7 procent.
Italian: • il comitato ha considerato che l'efficacia e la sicurezza complessive siano state dimostrate dagli studi presentati;
Swedish: • Kommittén fann att den totala effekten och säkerheten har bevisats tillräckligt i de inlämnade studierna.
Italian: Il tasso di successo è del 97,3%, comparabile a studi riportati nella letteratura pubblicata.
Swedish: Andelen lyckade behandlingar är 97,3 procent, jämförbart med rapporterade studier i den publicerade litteraturen.
Italian: Questo protocollo è stato concepito per fornire ulteriore rassicurazione sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Swedish: Detta protokoll har utformats för att ytterligare bekräfta läkemedlets säkerhet och effekt.
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in collaborazione con due organizzazioni che hanno somministrato il medicinale a un gran numero di donne.
Swedish: De kliniska prövningarna utfördes i samarbete med två organisationer som administrerade läkemedlet till ett stort antal kvinnor.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Mifepristone Linepharma e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Mifepristone Linepharma och associerade namn (se bilaga I)
Italian: I risultati di questi studi dimostrano un altissimo tasso di successo e nessun evento avverso inatteso.
Swedish: Resultaten av dessa prövningar visar en mycket hög andel lyckade behandlingar och inga oväntade biverkningar.
Italian: Per le 12 830 donne che hanno ricevuto questo trattamento nel quadro del programma, l'efficacia e la sicurezza del metodo corrispondevano a quanto previsto negli studi clinici riportati in letteratura.
Swedish: För de 12 830 kvinnor som har fått denna behandling via programmet var metodens effekt och säkerhet den som förväntas av kliniska studier rapporterade i litteraturen.
Italian: - La seconda organizzazione (Marie Stopes International Australia) ha istituito un programma di formazione pre-lancio in Australia nell'ambito del programma dell'amministrazione dei prodotti terapeutici (TGA, Therapeutic Goods Administration) per i medici prescrittori autorizzati.
Swedish: - Den andra organisationen (Marie Stopes International Australia) satte upp ett utbildningsprogram före lanseringen i Australien under TGA:s (Therapeutic Goods Administration) program för godkända förskrivare.
Italian: Durante la procedura con uso ripetuto, la Francia ha evidenziato un potenziale grave rischio per la salute pubblica poiché la bioequivalenza con il prodotto di riferimento non era stata dimostrata per la Cmax.
Swedish: Under förfarandet för upprepad användning framförde Frankrike en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan eftersom bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats för Cmax.
Italian: I due studi di bioequivalenza sono stati condotti rispetto a Mifegyne (approvato nello SEE) e Mifeprex (approvato negli USA).
Swedish: De två bioekvivalensstudierna utfördes mot Mifegyne (godkänt i EES) och Mifeprex (godkänt i USA).
Italian: • il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per affrontare il potenziale grave rischio per la salute pubblica, in particolare l'efficacia e la sicurezza del regime di dosaggio di Mifepristone Linepharma 200 mg;
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in för att ta itu med den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan, särskilt effekten och säkerheten beträffande dosen 200 mg Mifepristone Linepharma.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito il quadro sinottico e il riassunto di questo studio.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll synopsis och sammandrag av denna studie.
Italian: Inoltre, il CHMP ha notato che lo studio con Mifeprex dimostra la bioequivalenza sia per AUC sia per Cmax.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att studien med Mifeprex påvisar bioekvivalens för både AUC och Cmax.
Italian: Il CHMP ha espresso alcune altre specifiche osservazioni metodologiche, come ad esempio la rappresentatività dei medici prescrittori, la dimensione del campione e i criteri di inclusione.
Swedish: CHMP gav även en del andra specifika metodologiska kommentarer, såsom representativiteten av förskrivarna, provstorleken och inklusionskriterierna.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati dell'efficacia clinica e della sicurezza derivati da 2 studi, condotti entrambi con Mifepristone Linepharma rispettivamente in Messico e Australia.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit data om klinisk effekt och säkerhet från två studier, som båda utfördes med Mifepristone Linepharma i Mexiko respektive i Australien.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una pubblicazione preliminare riguardante 1 343 donne.
Swedish: En preliminär publikation med 1 343 kvinnor lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning.
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati farmacocinetici di supporto sotto forma di due studi di bioequivalenza.
Swedish: Dessutom tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning understödjande farmakokinetiska data i form av två bioekvivalensstudier.
Italian: La bioequivalenza con il prodotto di riferimento (Mifegyne) è stata dimostrata per l'area sottesa alla curva (Area Under Curve, AUC) mentre la Cmax si è rivelata leggermente al di sopra dell'intervallo di accettazione convenzionale dell'80-125% (il rapporto Cmax (IC 90%) è stato 114,4 (103,33-126,66)).
Swedish: Bioekvivalens med referensläkemedlet (Mifegyne) påvisades för AUC samtidigt som Cmax låg något över det konventionella godkända intervallet på 80-125 procent (Cmax-kvoten (90 procent CI) var 114,4 (103,33-126,66)).
Italian: Mifepristone Linepharma è presentato come domanda ibrida.
Swedish: Mifepristone Linepharma har lämnats in som en hybridansökan.
Italian: La documentazione clinica presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno di questa domanda ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, include dati clinici e dati farmacocinetici di supporto sotto forma di due studi di bioequivalenza.
Swedish: I den kliniska dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för denna ansökan enligt artikel 10.3 ingick kliniska data och understödjande farmakokinetiska data i form av två bioekvivalensstudier.
Italian: L'utilizzo di misoprostol orale invece di gemeprost vaginale (come proposto nella domanda corrente) come trattamento di follow-up diminuirebbe semmai i tassi di successo ed è perciò rassicurante per il CHMP.
Swedish: Att oralt misoprostol och inte vaginalt gemeprost (som föreslogs i den aktuella ansökan) användes som uppföljningsbehandling skulle, om något, sänka andelen lyckade behandlingar och är därför övertygande för CHMP.
Italian: La posologia è diversa rispetto al prodotto di riferimento Mifegyne.
Swedish: Doseringen skiljer sig från referensläkemedlet Mifegyne.
Italian: La domanda per Mifepristone Linepharma 200 mg compresse è una domanda ibrida presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, con Mifegyne 200 mg compresse come prodotto di riferimento.
Swedish: Ansökan för Mifepristone Linepharma 200 mg tabletter är en hybridansökan som gjorts enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, med Mifegyne 200 mg tablett som referensläkemedel.
Italian: Nessun grave evento inatteso è stato collegato al regime studiato.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar uppstod i samband med den undersökta behandlingskuren.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha espresso alcuni timori residui per quanto riguarda le indagini richieste sul rischio potenziale dell'uso off-label di mifepristone, utilizzando una dose più alta o una combinazione con un analogo della prostaglandina diverso da gemeprost per via vaginale.
Swedish: CHMP uttryckte emellertid vissa kvarstående farhågor beträffande de nödvändiga undersökningarna av den potentiella risken för icke-avsedd användning av mifepristone, antingen genom en högre dos eller en kombination med en annan prostaglandinanalog än gemeprost som ges vaginalt.
Italian: La posologia di Mifepristone Linepharma non è la stessa del prodotto di riferimento Mifegyne.
Swedish: Doseringen av Mifepristone Linepharma är inte samma som för referensläkemedlet Mifegyne.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio debba presentare un protocollo rivisto alle autorità nazionali competenti, per l'accettazione finale prima dell'inizio dello studio clinico.
Swedish: CHMP anser att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in ett reviderat protokoll till de nationella behöriga myndigheterna för slutgiltigt godkännande innan den kliniska prövningen startar.
Italian: • il CHMP è del parere che una dose superiore a 200 mg non deve essere somministrata e che questo deve essere chiaramente indicato nelle informazioni sul prodotto.
Swedish: • CHMP anser emellertid att en högre dos än 200 mg inte bör administreras och att detta tydligt ska framgå i produktinformationen.
Italian: Il motivo di questa alternativa era che la combinazione di mifepristone 200 mg con misoprostol orale era associata a un rischio potenzialmente più elevato di proseguimento della gravidanza, mentre era stato dimostrato in molti studi che gemeprost 1 mg per via vaginale assicura una forte azione della prostaglandina anche in combinazione con una dose inferiore di mifepristone.
Swedish: Anledningen till detta alternativ var att kombinationen av 200 mg mifepristone med oralt misoprostol var förknippad med en potentiellt högre risk för fortsatt graviditet, medan 1 mg gemeprost vaginalt i många studier hade visats ge en kraftig prostaglandineffekt också i kombination med en lägre dos av mifepristone.
Italian: - L'organizzazione Gynuity Health Projects ha condotto uno studio di conformità alla buona pratica clinica in Messico su 1 000 donne (studio in aperto, non comparativo, prospettico multisito su mifepristone 200 mg seguito 24-48 ore dopo da misoprostol 800 mcg orale per l'interruzione di gravidanza entro 63 giorni).
Swedish: - Organisationen Gynuity Health Projects utförde en studie i enlighet med god klinisk sed i Mexiko med 1 000 kvinnor (öppen, icke-jämförande, prospektiv multicenterstudie av mifepristone 200 mg följt 2448 timmar senare av oralt misoprostol 800 μg för avbrytande av graviditet fram till 63 dagar).
Italian: Durante la successiva procedura di deferimento al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate (medicinali ad uso umano) (CMD(h)), non è stato raggiunto alcun accordo e il CMDh ha deferito la questione al CHMP attraverso una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Swedish: Under det efterföljande CMDh-skiljedomsförfarandet uppnåddes inget samförstånd och CMDh hänsköt frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel 29.4.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato le modifiche del paragrafo 4.2 del SmPC e del paragrafo 3 del foglio illustrativo come proposto dal CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godkände ändringarna i avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 3 i bipacksedeln i enlighet med CHMP:s förslag.
Italian: L'indicazione approvata per Mifepristone Linepharma attraverso la procedura iniziale di mutuo riconoscimento è "interruzione medica di gravidanza intrauterina in regime sequenziale con un analogo della prostaglandina fino al 63° giorno di amenorrea".
Swedish: Den godkända indikationen för Mifepristone Linepharma genom det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande är "medicinskt avbrytande av intrauterin graviditet med påföljande kombination med en prostaglandinanalog upp till 63 dagar efter utebliven mens".
Italian: Sulla base di quanto suddetto, tenendo presente la Cmax leggermente aumentata, il CHMP è dell'opinione che non deve essere somministrata una dose di Mifepristone Linepharma superiore a 200 mg e che questo deve essere chiaramente indicato nelle informazioni sul prodotto e che deve essere condotto uno studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza.
Swedish: Utifrån ovanstående och mot bakgrund av det något förhöjda Cmax finner CHMP att en högre dos än 200 mg Mifepristone Linepharma inte ska administreras och att detta tydligt ska framgå i produktinformationen och att en prospektiv observationsstudie ska utföras i syfte att utvärdera förskrivningsrekommendationerna för Mifepristone Linepharma för avbrytande av graviditet i förtid.
Italian: Sulla base di quanto suddetto, il CHMP ritiene che il profilo complessivo di efficacia e sicurezza di Mifepristone Linepharma sia stato sufficientemente dimostrato dagli studi presentati ed è pertanto giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici per Mifepristone Linepharma nell'indicazione oggetto della domanda: "interruzione medica di gravidanza intrauterina in regime sequenziale con un analogo della prostaglandina fino al 63° giorno di amenorrea" è favorevole.
Swedish: Baserat på ovanstående finner CHMP att den totala effekt- och säkerhetsprofilen för Mifepristone Linepharma har tillräckligt bevisats av de inlämnade studierna och drog därför slutsatsen att nyttariskförhållandet för Mifepristone Linepharma vid den sökta indikationen "medicinskt avbrytande av intrauterin graviditet med påföljande kombination med en prostaglandinanalog upp till 63 dagar efter utebliven mens" är gynnsamt.
Italian: Motivi del parere favorevole soggetto alla condizione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Swedish: Skäl till positivt yttrande på vissa villkor till godkännandet för försäljning och ändring av produktresumé och bipacksedel
Italian: Sulla base dei risultati dei 2 studi clinici e tenendo in considerazione che Mifepristone Linepharma è somministrato solo una volta e come dose singola, il CHMP era dell'opinione che la Cmax più alta non avrebbe avuto effetti sulla sicurezza o sull'efficacia di Mifepristone Linepharma.
Swedish: Utifrån resultaten av de två kliniska studierna och med tanke på att Mifepristone Linepharma bara ges en gång och som enkeldos ansåg CHMP att det förhöjda Cmax inte skulle påverka Mifepristone Linepharmas säkerhet eller effekt.
Italian: In confronto a Mifegyne, che può essere somministrato a un alto dosaggio di 600 mg oppure a un dosaggio inferiore di 200 mg, per Mifepristone Linepharma nel corso della prima fase della procedura di mutuo riconoscimento è stato approvato solo il dosaggio inferiore di 200 mg ed esso è stato anche proposto nell'attuale procedura di mutuo riconoscimento ripetuta.
Swedish: Jämfört med Mifegyne, som antingen kan administreras vid en hög dos på 600 mg eller en lägre dos på 200 mg, godkändes bara den lägre dosen på 200 mg för Mifepristone Linepharma genom det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande och föreslogs även i det nuvarande upprepade förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Italian: Rispetto a Mifegyne, che può essere somministrato a un alto dosaggio di 600 mg oppure a un dosaggio inferiore di 200 mg, per Mifepristone Linepharma è approvato solo il dosaggio inferiore di 200 mg.
Swedish: Jämfört med Mifegyne, som antingen kan administreras vid en hög dos på 600 mg eller en lägre dos på 200 mg, godkändes bara den lägre dosen på 200 mg för Mifepristone Linepharma.
Italian: • il comitato ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici di Mifepristone Linepharma nelle indicazioni oggetto della domanda è favorevole, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio soggetto a una condizione raccomandata in relazione all'uso sicuro ed efficace del medicinale come esposto nell'allegato IV e per la quale i paragrafi modificati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Mifepristone Linepharma e denominazioni associate (vedere allegato I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandet för försäljning beviljas på vissa rekommenderade villkor beträffande en säker och effektiv användning av läkemedlet i enlighet med bilaga IV för vilket de ändrade avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Mifepristone Linepharma och associerade namn (se bilaga I).
Italian: Considerando che Mifepristone Linepharma è somministrato solo una volta e come dose singola di 200 mg, il CHMP è dell'opinione che i dati clinici forniti supportano il fatto che la Cmax leggermente più alta non avrebbe effetti sull'efficacia e sulla sicurezza di Mifepristone Linepharma.
Swedish: Med tanke på att Mifepristone Linepharma bara ges en gång och som enkeldos på 200 mg anser CHMP att de tillhandahållna kliniska uppgifterna bekräftar att det något förhöjda Cmax inte skulle påverka Mifepristone Linepharmas säkerhet eller effekt.