FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of AZARGA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de AZARGA en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad.
English: AZARGA is used to treat high pressure in the eyes, also called glaucoma or ocular hypertension, in adult patients that are more than 18 years of age and in whom high pressure in the eyes cannot be controlled effectively by one medicine alone.
Spanish: AZARGA se utiliza para tratar la presión elevada en los ojos, también llamada glaucoma o hipertensión ocular, en pacientes adultos mayores de 18 años de edad y en aquellos que no puede controlarse eficazmente la presión elevada en los ojos con un único medicamento.
English: Studies in animals have shown that following oral administration brinzolamide is excreted in breast milk, see section 5.3.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado que tras administración oral de brinzolamida se excreta en la leche materna, ver sección 5.3.
English: In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
Spanish: En un estudio farmacocinético, sujetos sanos recibieron brinzolamida vía oral (1 mg) dos veces al día durante 2 semanas para acortar el tiempo en alcanzar el estado estacionario antes de comenzar la administración de AZARGA.
English: Studies in animals with brinzolamide have shown reproductive toxicity following systemic administration, see section 5.3.
Spanish: Los estudios realizados en animales con brinzolamida han mostrado toxicidad para la reproducción tras administración sistémica, ver sección 5.3.
English: These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Spanish: Estos hallazgos se observaron con dosis que causaron acidosis metabólica con disminución de la ganancia de peso corporal en las madres y reducción del peso fetal.
English: Write down the date of opening on the bottle label and carton label in the space provided.
Spanish: Escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del frasco y en la caja.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using AZARGA if you have or have had in the past:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar AZARGA si padece o ha padecido en el pasado:
English: This medicinal product should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
Spanish: Este medicamento se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo de insuficiencia renal debido al posible riesgo de acidosis metabólica.
English: Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Spanish: Después de la administración de AZARGA, la Cmax media de timolol se alcanzó a las 0,79 ± 0,45 horas.
English: and adrenaline may not be as effective to treat an allergic reaction.
Spanish: AZARGA, y la adrenalina puede no ser tan efectiva para tratar una reacción alérgica.
English: Do not stop using Azarga without speaking to your doctor first.
Spanish: No deje de aplicarse Azarga sin consultar antes con su médico.
English: • After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose for 2 minutes
Spanish: • Después de utilizar AZARGA, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante
English: Tyloxapol
Spanish: Tiloxapol
English: 2, conjunctivitis
Spanish: 2, conjuntivitis
English: White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Spanish: Suspensión uniforme de color entre blanco y blanquecino, pH 7,2 (aproximadamente).
English: AZARGA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: AZARGA no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: 4 weeks after first opening.
Spanish: 4 semanas después de la primera apertura del envase.
English: Brinzolamide
Spanish: Brinzolamida
English: Acid/base disturbances
Spanish: Trastornos ácido/base
English: Timolol is metabolised by two pathways.
Spanish: Timolol se metaboliza por dos vías.
English: AZARGA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de AZARGA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: No effects on male or female fertility are anticipated from the use of AZARGA.
Spanish: No se prevén efectos sobre la fertilidad masculina o femenina con el uso de AZARGA.
English: Due to brinzolamide, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Spanish: Debido al desequilibrio electrolítico de la brinzolamida, puede producirse desarrollo de un estado acidótico, y posiblemente efectos sobre el sistema nervioso central.
English: Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Spanish: Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada La dosis es de una gota de AZARGA dos veces al día en el saco conjuntival del ojo (s) afectado (s).
English: • Close the bottle cap firmly immediately after use.
Spanish: • Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
English: The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Spanish: No se ha investigado el posible papel de la brinzolamida sobre la función del endotelio corneal en pacientes con córneas alteradas (especialmente en pacientes con recuento de células endoteliales bajo).
English: • The active substances are brinzolamide and timolol.
Spanish: • Los principios activos son brinzolamida y timolol.
English: 3, sexual dysfunction
Spanish: 3, disfunción sexual
English: It is not known whether ophthalmic brinzolamide is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si brinzolamida oftálmica es excretada en la leche materna humana.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZARGA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con AZARGA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: AZARGA should be used with caution, in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Spanish: AZARGA se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve o moderada y únicamente si el beneficio potencial supera al riesgo potencial.
English: Raynaud's phenomenon
Spanish: 1, fenómeno de Raynaud
English: This may lead to a corneal decompensation and oedema and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Spanish: Esto puede llevar a una descompensación de la córnea y edema, el uso de lentes de contacto podría aumentar el riesgo para la córnea.
English: Children and adolescents AZARGA is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda AZARGA en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: What AZARGA is and what it is used for What you need to know before you use AZARGA How to use AZARGA
Spanish: Qué es AZARGA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar AZARGA Cómo usar AZARGA
English: The incidence of systemic adverse reactions after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de administración oftálmica es inferior a la de administración sistémica.
English: • Brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Spanish: • Brinzolamida y timolol se absorben sistémicamente.
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Spanish: Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de AZARGA y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de colocarse las lentes de contacto.
English: Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Spanish: Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
English: Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Spanish: Timolol es un fármaco bloqueante adrenérgico no selectivo que carece de actividad simpaticomimética intrínseca, actividad depresora directa del miocardio o actividad estabilizadora de membrana.
English: During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Spanish: Durante el periodo de lactancia, la concentración que no presentó efectos adversos en las crías fue de 5 mg/kg/día.
English: Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
Spanish: Los datos de distribución en tejido ocular de conejos mostraron que el timolol puede determinarse en humor acuoso hasta 48 horas después de la administración de AZARGA.
English: It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide.
Spanish: Posiblemente está causada por el paso del colirio a la nasofaringe a través del conducto nasolagrimal y se atribuye a la brinzolamida.
English: Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Spanish: Ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua purificada
English: Keep the bottle tightly closed when not in use.
Spanish: Debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
English: • poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome)
Spanish: • enfermedad debida a mala circulación sanguínea (tales como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
English: Epidemiological studies have not revealed malformative effects but show a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Spanish: Estudios epidemiológicos no han revelado efectos de malformación, aunque muestran un riesgo de retraso en el crecimiento intrauterino cuando se administran betabloqueantes por vía oral.
English: Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Spanish: Como la brinzolamida y su principal metabolito se excretan predominantemente por vía renal, AZARGA está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
English: Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
Spanish: La brinzolamida se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 60%).
English: 1, abdominal pain diarrhoea 1, dry mouth
Spanish: 1, dolor abdominal diarrea 1, boca seca
English: Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration.
Spanish: Específicamente, no se han estudiado pacientes portadores de lentes de contacto por lo que se recomienda un seguimiento cuidadoso de estos pacientes cuando utilicen brinzolamida, ya que los inhibidores de la anhidrasa carbónica pueden afectar la hidratación corneal.
English: • Get the AZARGA bottle and a mirror.
Spanish: • Coja el frasco de AZARGA y sitúese delante de un espejo.
English: 3, peripheral oedema medication residue
Spanish: 3, edema periférico residuo de medicamento
English: • breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease
Spanish: • problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
English: Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que agiten bien el frasco antes de utilizarlo.
English: Also tell your doctor if you are taking or intend to take medicines to treat diabetes, or to treat gastric ulcers, antifungal, antiviral or antibiotic medicines, or antidepressants such as fluoxetine and paroxetine.
Spanish: Consulte también a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para tratar la diabetes o para tratar úlceras gástricas, medicamentos antifúngicos, antivirales o antibióticos, o antidepresivos tales como fluoxetina y paroxetina.
English: A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all timepoints and visits throughout the study.
Spanish: Se observó una reducción estadísticamente superior en la PIO media en comparación con ambos brinzolamida y timolol en todos los tiempos y en todas las visitas a lo largo del ensayo.
English: • If you have now or have had in the past respiratory problems such as asthma, severe long lasting obstructive bronchitis (severe lung condition which may cause wheezing, difficulty in breathing and/or long standing cough) or other types of breathing problems.
Spanish: • Si actualmente padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva grave de larga duración (afección del pulmón grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente) u otro tipo de problemas respiratorios.
English: There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Spanish: La experiencia con AZARGA en el tratamiento de pacientes con glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario es limitada.
English: At steady-state, timolol is detected in human plasma for up to 12 hours after administration of AZARGA.
Spanish: En estado estacionario, el timolol puede detectarse en plasma humano durante hasta 12 horas después de la administración de AZARGA.
English: If you use more AZARGA than you should, rinse your eye with warm water.
Spanish: Si usa más AZARGA del que debe, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada.
English: Listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta-blockers.
Spanish: El listado de reacciones adversas incluye las reacciones observadas dentro de la clase de betabloqueantes oftálmicos.
English: Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Spanish: Aproximadamente el 20% de una dosis de timolol se excreta inalterado por la orina y el resto en forma de metabolitos.
English: , nervousness
Spanish: , nerviosismo
English: The use of two topical beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso de dos fármacos bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos o de dos inhibidores de la anhidrasa carbónica local (ver sección 4.5).
English: AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: AZARGA se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Spanish: Es de esperar que inhibidores del CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir y troleandomicina inhiban el metabolismo de brinzolamida debido al CYP3A4.
English: If overdose with AZARGA eye drops occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Spanish: Si se produce una sobredosis con AZARGA colirio, el tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento.
English: AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Spanish: No se ha estudiado la administración de AZARGA en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho por lo que no se recomienda su utilización en estos pacientes.
English: Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Spanish: Insuficiencia cardiaca evidente, shock cardiogénico.
English: • Shake well before use.
Spanish: • Agite bien antes de usar.
English: AZARGA contains two active substances, brinzolamide and timolol, which work together to reduce pressure within the eye.
Spanish: AZARGA contiene dos principios activos, brinzolamida y timolol, que actúan juntos para reducir la presión en el interior del ojo.
English: While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Spanish: Mientras siguen un tratamiento con betabloqueantes, los pacientes con historial de atopia o reacción anafiláctica grave a diversos alergenos, pueden ser más reactivos a exposiciones repetidas con estos alergenos y no responder a la dosis habitual de adrenalina que se emplea para tratar las reacciones anafilácticas.
English: Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Spanish: Brinzolamida no es un inhibidor de los isoenzimas del citocromo P-450.
English: • Reproduction: sexual dysfunction, decreased libido, male sexual difficulty.
Spanish: • Reproducción: disfunción sexual, deseo sexual disminuido, problemas sexuales masculinos.
English: Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Spanish: Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Spanish: Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos.
English: Non clinical data do not show any effects of either brinzolamide or timolol on male or female fertility following oral dosing.
Spanish: Datos no clínicos no muestran ningún efecto de la brinzloamida ni del timolol sobre la fertilidad masculina o femenina tras dosis orales.
English: However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
Spanish: Sin embargo, a dosis terapéuticas de timolol colirio no es probable que se pueda presentar una cantidad suficiente en la leche materna que pueda causar síntomas clínicos de betabloqueo en niños lactantes.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
English: You may experience a decreased heart rate, decreased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and your nervous system may be affected
Spanish: Podría experimentar una disminución del ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea, insuficiencia cardiaca, dificultad para respirar y afectación del sistema nervioso.
English: The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Spanish: La no inferioridad de AZARGA frente a dorzolamida 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml respecto a la reducción media de la PIO se demostró en todas las visitas a través de todos los controles a distintos tiempos.
English: If you are using other eye drop or eye ointment medicines leave at least 5 minutes between each medicine.
Spanish: Si está utilizando otro colirio o pomada oftálmica, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de cada medicamento.
English: 3, throat irritation
Spanish: 3, irritación de garganta
English: • If you are allergic to brinzolamide, medicines called sulphonamides (examples include medicines used to treat diabetes, infections and also diuretics (water tablets)), timolol, betablockers (medicines used to lower blood pressure or to treat heart disease) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a brinzolamida, medicamentos llamados sulfonamidas (incluidos como ejemplo medicamentos utilizados para tratar diabetes e infecciones, también diuréticos (comprimidos para orinar), timolol, betabloqueantes (medicamentos utilizados para disminuir la presión sanguínea o para tratar enfermedades cardiacas) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • Blood: abnormal liver function values, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test.
Spanish: • Sangre: valores anormales de las pruebas de la función del hígado, incremento de los niveles sanguíneos de cloruro, o disminución del recuento celular de los glóbulos rojos en los análisis de sangre.
English: 3, increased intraocular pressure
Spanish: 3, presión intraocular aumentada
English: AZARGA may be used while wearing contact lenses with careful monitoring (see below under ‘Benzalkonium chloride').
Spanish: Con una monitorización estricta, se puede utilizar AZARGA mientras se utilicen lentes de contacto (ver debajo de “Cloruro de benzalconio”).
English: 1, urticaria 2, pruritus
Spanish: 1, urticaria 2, prurito
English: Following topical ocular administration, brinzolamide and timolol are absorbed through the cornea and into the systemic circulation.
Spanish: Después de la administración oftálmica, brinzolamida y timolol se absorben a través de la córnea y pasan a la circulación sistémica.
English: Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Spanish: Indique a los pacientes que deben mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
English: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
Spanish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
English: Decrease of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction (see section 5.1).
Spanish: Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que la monoterapia produce una reducción insuficiente de la PIO (ver sección 5.1).
English: In patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension, therapy with beta-blockers should be critically assessed and the therapy with other active substances should be considered.
Spanish: En pacientes con enfermedades cardiovasculares (p.ej. cardiopatía coronaria, angina Prinzmetal e insuficiencia cardiaca) e hipotensión, se debe valorar críticamente el tratamiento con betabloqueantes y se debe considerar un tratamiento con otros principios activos.
English: Beta blockers can decrease the response to adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Spanish: Los betabloqueantes pueden disminuir la respuesta a la adrenalina utilizada para tratar reacciones anafilácticas.
English: Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Spanish: Se recomienda monitorización estricta en pacientes con córneas alteradas, tales como pacientes con diabetes mellitus o distrofias corneales.
English: In three controlled clinical trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
Spanish: En tres ensayos clínicos controlados, la molestia ocular tras instilación de AZARGA fue significantemente más baja que la de dorzolamida 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.