FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tiež je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4 na N-demetylovaný metabolit, ktorý je 4-krát menej aktívny ako ponatinib.
Latvian: Ponatinibs tiek metabolizēts par neaktīvu karbonskābi ar esterāžu un/vai amidāžu palīdzību un par N-desmetil metabolītu (ar CYP3A4 starpniecību), kas ir 4 reizes neaktīvāks par ponatinibu.
Slovak: Žiadna a* zo 427 pacientov hlásiacich predchádzajúcu liečbu TKI dasatinibom alebo nilotinibom b U pacientov s jednou alebo viacerými mutáciami kinázovej domény BCR-ABL zistenými pri zaradení sa zistilo 37 jedinečných mutácií.
Latvian: b no pacientiem ar vienu vai vairākām BCR-ABL kināzes domēnu mutācijām, kas konstatētas pētījuma sākumā, 37 mutācijas bija unikālas.
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 45 mg (N =
Latvian: Sasniegta MCyR, lietojot 45 mg (N=86)
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie; • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií;
Latvian: • rifabutīns, rifampicīns: zāles tuberkulozes un citu noteiktu infekciju ārstēšanai;
Slovak: Časté zimnica, ochorenie podobné chrípke, bolesť v hrudníku nesúvisiaca so srdcom,
Latvian: Bieži drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, nekardiālas sāpes krūtīs, palpējams mezgls, sejas tūska
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie;
Latvian: • asinszāle: augu izcelsmes līdzeklis depresijas ārstēšanai;
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja
Slovak: Zvýšená hladina lipázy
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis
Slovak: • strata telesnej hmotnosti
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās;
Slovak: Tabuľka 7 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo neznášanlivých pacientov s CML v chronickej fáze
Latvian: Iclusig efektivitāte HML hroniskās fāzes pacientiem ar zāļu rezistenci vai nepanesamību
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30, 60 alebo 180 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 30, 60 vai 180 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Slovak: • zúženie tepien v mozgu
Latvian: • artēriju sašaurināšanās smadzenēs;
Slovak: IS) a Primárnym ukazovateľom pre kohorty AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola MaHR, ktorá je kombináciou úplnej hematologickej odpovede a žiadneho dôkazu leukémie.
Latvian: (95% TI) a Primārais mērķa kritērijs HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL pacientu kohortās bija MaHR, kas ietver pilnīgu hematoloģisko atbildes reakciju un leikozes simptomu trūkumu.
Slovak: S cieľom určiť optimálnu začiatočnú dávku Iclusigu a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť Iclusigu v nadväznosti na zníženie dávky po dosiahnutí MCyR
Latvian: Lai noteiktu optimālo Iclusig sākuma devu un raksturotu Iclusig drošumu un efektivitāti pēc devu samazināšanas MCyR sasniegušiem HML-HF pacientiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz devas diapazona noteikšanas pētījuma rezultāti.
Slovak: Výskyt tromboembolických udalostí je vyšší u pacientov s Ph+ ALL alebo BP-CML v porovnaní s pacientmi s AP-CML alebo CP-CML.
Latvian: Novēroto trombemboliju skaits ir lielāks Ph+ ALL vai HML-BF pacientiem nekā HML-AF vai HML-HF pacientiem.
Slovak: • problémy s krvným obehom (príznaky zahŕňajú: bolesť nôh alebo ramien, pocit chladu na koncoch končatín)
Latvian: • asinsrites traucējumi (simptomi var būt sāpes kājās vai rokās, ekstremitāšu aukstums);
Slovak: Časté pľúcna embólia, pleurálna efúzia, epistaxa, dysfónia, pľúcna hypertenzia
Latvian: Bieži plaušu embolija, izsvīdums pleiras dobumā, deguna asiņošana, disfonija, plaušu hipertensija
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať rovnakou dávkou po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/l a počtu doštičiek ≥ 75 x 109/l
Latvian: • Iclusig terapija jāpārtrauc un vēlāk jāatsāk tās pašas devas lietošana, kad sasniegts ANC ≥ 1,5 x 109/l un trombocīti ≥ 75 x 109/l.
Slovak: − zvýšená hladina bielkoviny v sére nazývanej lipáza
Latvian: - paaugstināts olbaltumvielas lipāzes līmenis serumā;
Slovak: 30 tabliet 90 tabliet
Latvian: 90 tabletes
Slovak: • hnačka, vracanie, nevoľnosť
Latvian: • caureja, vemšana, slikta dūša;
Slovak: Výskyt pri dávke 15 mg:
Latvian: Lietojot 15 mg:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A, B a C) sa neskúmali dávky Iclusigu vyššie ako 30 mg.
Latvian: Inclusig iedarbība devās, kas pārsniedz 30 mg, nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh).
Slovak: Zníženie začiatočnej dávky Iclusigu u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams samazināt Iclusig sākuma devu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • je počet bielych krviniek nazývaných neutrofily znížený;
Latvian: • samazinās neitrofilo leikocītu (īpaša veida balto asins šūnu) skaits;
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať dávkou 30 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/l a počtu doštičiek ≥ 75 x 109/l
Latvian: • Iclusig terapija jāpārtrauc un vēlāk jāatsāk 30 mg lietošana, kad sasniegts ANC ≥ 1,5 x 109/l un trombocīti ≥ 75 x 109/l.
Slovak: (AP-CML do 3 mesiacov, BP-CML/Ph+ ALL do 1 mesiaca), strata veľkej hematologickej odpovede (kedykoľvek) alebo vznik mutácie kinázovej domény v neprítomnosti veľkej hematologickej odpovede počas liečby dasatinibom alebo nilotinibom.
Latvian: HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupās rezistence tika definēta kā nespēja sasniegt nozīmīgu hematoloģisko atbildi (HML-AF 3 mēnešu laikā, HML-BF/Ph+ ALL 1 mēneša laikā), nozīmīgas hematoloģiskas atbildes zudums (jebkurā laikā) vai kināzes domēnu mutāciju attīstība, iztrūkstot hematoloģiskai atbildes reakcijai, dasatiniba vai nilotiniba lietošanas laikā.
Slovak: Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Iclusigom, musia predísť otehotneniu.
Latvian: • Kontracepcijas ieteikumi vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā nepieciešams izvairīties no grūtniecības Iclusig lietošanas laikā.
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňovej transaminázy > 3 x ULN*
Latvian: Ieteiktā devas pielāgošana aknu toksicitātes gadījumā Aknu transmināzes līmeņa paaugstināšanās > 3 × ULN*
Slovak: V štúdiách toxicity u potkanov sa pozorovala suchá, šupinatá koža.
Latvian: Toksicitātes pētījumos žurkām novēroja sausu ādu un ādas lobīšanos.
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 8 mm, s „C7" vyrazeným na jednej strane.
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 8 mm diametrā, ar iespiestu „C7" vienā pusē.
Slovak: erytém, alopécia, exfoliácia kože, nočné potenie, hyperhidróza, petéchie, ekchymóza, bolestivá koža, exfoliatívna dermatitída, hyperkeratóza, hyperpigmentácia kože
Latvian: Bieži niezoši izsitumi, izsitumi ar ādas lobīšanos, eritēma, alopēcija, ādas lobīšanās, svīšana naktī, pastiprināta svīšana, petēhijas, ekhimozes, sāpīga āda, eksfoliatīvs dermatīts, hiperkeratoze, ādas hiperpigmentācija
Slovak: Tabuľka 9 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo neznášanlivých pacientov s Ph+ ALL Celkovo (N =
Latvian: Iclusig efektivitāte Ph+ ALL pacientiem ar zāļu rezistenci vai nepanesamību Kopā (N=32)
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm, s „A5" vyrazeným na jednej strane.
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 6 mm diametrā, ar iespiestu „A5" vienā pusē.
Slovak: Pri dávkach 3, 10 a 30 mg/kg vyvolal ponatinib zvýšenie vylučovania moču a elektrolytov a spôsobil pokles vyprázdňovania žalúdka vo farmakologických štúdiách bezpečnosti na potkanoch.
Latvian: Pētījumos par farmakoloģisko drošumu ponatinibs 3, 10 un 30 mg/kg devā izraisīja žurkām pastiprinātu urīna izdali un elektrolītu izdali, kā arī pavājināja kuņģa iztukšošanos.
Slovak: • vyrážka, suchá koža, svrbenie
Latvian: • izsitumi, sausa āda, nieze;
Slovak: • zúženie krvných ciev, slabý obeh krvi, náhle zvýšenie krvného tlaku
Latvian: • asinsvadu sašaurināšanās, pavājināta asinsrite, asinsspiediena pēkšņa -paaugstināšanās;
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 9 mm, s „AP4" vyrazeným na jednej strane.
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 9 mm diametrā, ar iespiestu „AP4" vienā pusē.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne účinky na parametre fertility samcov.
Latvian: Žurku tēviņu fertilitāte netika ietekmēta.
Slovak: • zníženie hladiny sodíka v krvi
Latvian: • pazemināts nātrija līmenis asinīs;
Slovak: K riziku výskytu arteriálnych oklúzií môžu prispievať aj iné faktory ako je dávka.
Latvian: Arī citi faktori, ne tikai devas lielums, var palielināt arteriālās oklūzijas rašanās risku.
Slovak: Fľaše Iclusigu 30 mg obsahujú 30 filmom obalených tabliet.
Latvian: Iclusig 30 mg pudeles satur 30 apvalkotās tabletes.
Slovak: V štúdiách toxicity u opíc rodu Cynomolgus sa pozorovali kožné zmeny vo forme chrást, hyperkeratózy alebo erytému.
Latvian: Toksicitātes pētījumos makaka sugas pērtiķiem novēroja ādas pārmaiņas - kreveles, hiperkeratozi un eritēmu.
Slovak: • kožná vyrážka, olupovanie kože, neobvyklé zhrubnutie kože, sčervenanie, tvorba modrín,
Latvian: • ādas izsitumi, ādas lobīšanās, neparasts ādas sabiezējums, apsārtums, zilumu veidošanās,
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 tabletes
Slovak: 30 tabliet
Latvian: 60 tabletes
Slovak: • Liečivo je ponatinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir ponatinibs.
Slovak: • krvácanie z nosa, ťažkosti vydávať hlasové zvuky, vysoký krvný tlak v cievach pľúc
Latvian: • deguna asiņošana, apgrūtināta skaņu izruna, plaušu hipertensija;
Slovak: U pacientov s CP-CML, ktorí dosiahli veľkú cytogenetickú odpoveď, sa má zvážiť zníženie dávky Iclusigu na 15 mg, pri individuálnom posúdení pacientov sa majú zohľadniť nasledujúce faktory: kardiovaskulárne riziko,
Latvian: HML-HF pacientiem, kuriem panākta nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija, jāapsver Iclusig devas samazināšana līdz 15 mg individuālā pacienta izvērtējumā ņemot vērā šādus faktorus: kardiovaskulārais risks, ponatiniba terapijas blakusparādības, laiks līdz citoģenētiskai atbildes reakcijai un BCR-ABL transkriptu līmenis (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Časté zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, kongestívne zlyhávanie srdca, ochorenie koronárnych artérií, angína pektoris, perikardiálna efúzia, atriálna fibrilácia,
Latvian: Bieži sirds mazspēja, miokarda infarkts, sastrēguma sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, stenokardija, izsvīdums perikardā, ātriju fibrilācija, samazināta sirds izsviedes frakcija, akūts koronārais sindroms, ātriju plandīšanās
Slovak: • pečeňové testy
Latvian: Laboratorijas testi
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30 alebo 90 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Slovak: a Ph+ ALL (medián dĺžky trvania liečby: 2,7 mesiacov) odhadnutý na 12,9 mesiacov (rozsah: 1,2 až 68,4 mesiacov), 6,0 mesiacov (rozsah: 1,8 až 59,6 mesiacov) a 3,2 mesiacov (rozsah: 1,8 až 12,8 mesiacov), v uvedenom poradí.
Latvian: Aktualizētā ziņojuma brīdī, visus joprojām pētītos pacientus novērojot vismaz 64 mēnešus, mediānais MaHR ilgums HML-AF (mediānais ārstēšanas ilgums: 19,4 mēneši), HML-BF (mediānais ārstēšanas ilgums: 2,9 mēneši) un Ph+ ALL (mediānais ārstēšanas ilgums: 2,7 mēneši) pacientiem bija attiecīgi 12,9 mēneši (intervāls: no 1,2 līdz 68,4 mēnešiem), 6,0 mēneši (intervāls: no 1,8 līdz 59,6 mēnešiem) un 3,2 mēneši (intervāls: no 1,8 līdz 12,8 mēnešiem).
Slovak: 1 000/mm3, doštičky ≥ 100 000/mm3, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, blasty v kostnej dreni ≤
Latvian: b CHR: WBC ≤ iestādes ULN, ANC ≥1 000/mm3, trombocīti ≥100 000/mm3, nav blastu vai promielocītu perifērajās asinīs, blasti kaulu smadzenēs ≤5%, <5% mielocītu un metamielocītu perifērajās asinīs, <5% bazofilo leikocītu perifērajās asinīs, nav konstatēta ekstramedulāra atradne (ieskaitot hepatomegāliju vai splenomegāliju).
Slovak: Má sa zvážiť ukončenie liečby Iclusigom
Latvian: • Jāapsver pilnīga Iclusig terapijas pārtraukšana
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Slovak: Výskyt pri dávke 30 mg:
Latvian: Lietojot 30 mg:
Slovak: 50% pokles fosforylácie CRKL (CRK-like protein) v periférnych mononukleárnych krvných bunkách, ktorý je biomarkerom inhibície BCR-ABL.
Latvian: Lietojot 15 mg vai vairāk, 32 no 34 pacientiem (94%) konstatēja CRKL fosforilācijas, BCR-ABL inhibīcijas biomarķiera, samazināšanos par ≥ 50% perifēro asiņu mononukleārajās šūnās.
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu infekcie HIV;
Latvian: • indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety Iclusig 45 mg filmom obalené tablety
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes
Slovak: • bolesť kostí, kĺbov, bolesť svalov, chrbta, ramien alebo nôh, svalové kŕče • únava, hromadenie tekutiny v horných a/alebo dolných končatinách, horúčka, bolesť
Latvian: • sāpes kaulos, locītavās, muskuļos, mugurā, rokās vai kājās, muskuļu spazmas;
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej perorálnej dávky Iclusigu 15 mg počas užívania ketokonazolu (400 mg), ktorý je silný inhibítor CYP3A, viedlo k miernemu zvýšeniu systémovej expozície ponatinibu.
Latvian: Vienreizējas perorālas Iclusig 15 mg devas lietošana kopā ar ketokonazolu (400 mg dienā), spēcīgu CYP3A inhibitoru, izraisīja mērenu ponatiniba sistēmiskās iedarbības palielināšanos un paaugstināja ponatiniba AUC0-∞ un Cmax vērtības attiecīgi par 78% un 47% salīdzinājumā ar atsevišķu ponatiniba lietošanu.
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi - žltej látky, ktorá vzniká rozkladom krvného farbiva
Latvian: • paaugstināts bilirubīna, dzeltenas krāsas asins pigmenta sabrukšanas produkta, līmenis asinīs
Slovak: Po sledovaní minimálne 64 mesiacov boli frekvencie nežiaducich reakcií vedúcich k ukončeniu liečby 20 % u pacientov s CP-CML, 11
Latvian: Pēc vismaz 64 mēnešu novērošanas nevēlamo blakusparādību, kas izraisīja terapijas pārtraukšanu, biežums bija 20% HML-HF grupā, 11% HML-AF grupā,15% HML-BF un 9% Ph+ALL grupā.
Slovak: Časté rozmazané videnie, suché oči, periorbitálny edém, edém očného viečka, konjunktivitída,
Latvian: Bieži neskaidra redze, sausās acs sindroms, periorbitāla tūska, plakstiņu tūska, konjunktivīts, redzes traucējumi
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 30 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Slovak: CP-CML (N =
Latvian: HML-HF (N=270)
Slovak: Závažné vedľajšie účinky (časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Nopietnas blakusparādības (bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 45 mg jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 45 mg vienreiz dienā.
Slovak: Iclusig je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Latvian: Iclusig ir pieejamas tablešu veidā (15 mg, 30 mg un 45 mg).
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito druhmi leukémie (rakoviny bielych krviniek):
Latvian: Tās tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos ar šādiem leikēmijas veidiem (balto asins šūnu vēzi):
Slovak: Lieku Iclusig bolo 1. júla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: Iclusig 2013. gada 1. jūlijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: EMA/418308/2018
Latvian: EMA/418308/2018 EMEA/H/C/002695
Slovak: Iclusig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Iclusig ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Iclusig?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Iclusig lietošanu?
Slovak: Lekár má zvážiť ukončenie liečby, ak sa hladina bielych krviniek v krvi do troch mesiacov nevráti do normálu.
Latvian: Ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana, ja balto asins šūnu skaits asinīs trīs mēnešu laikā neatgriežas normas robežās.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Iclusig sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Iclusig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Iclusig neporovnával s inou liečbou.
Latvian: Pētījumā Iclusig netika salīdzinātas ar citu terapiju.
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liečba liekom Iclusig viedla ku klinicky významným odpovediam vo všetkých skupinách pacientov:
Latvian: Pētījuma rezultāti pierādīja, ka terapija ar Iclusig rada klīniski nozīmīgu atbildes reakciju visās pacientu grupās:
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Iclusig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Iclusig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Iclusig na trh, poskytne všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, vzdelávací materiál upozorňujúci na dôležité riziká, v prípade ktorých sa odporúča monitorovanie a úprava dávky.
Latvian: Uzņēmums, kurš piedāvā tirgū Iclusig, nodrošinās izglītojošu materiālu visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, materiālā uzsverot būtiskus riskus, saistībā ar kuriem ir ieteicams veikt novērošanu un devu pielāgošanu.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (HML; ALL).
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia určité závažné vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť znížiť následné dávky alebo oddialiť či zastaviť liečbu.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas smagas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt turpmākas devas vai atlikt vai pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na určenie najlepšej úvodnej dávky lieku Iclusig a vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig po znížení dávky u pacientov s chronickou fázou CML, ktorí dosiahli veľkú cytogenetickú odpoveď.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu, lai noteiktu vispiemērotāko Iclusig sākumdevu un novērtētu Iclusig drošumu un efektivitāti pēc devas samazināšanas pacientiem ar hroniskās fāzes HML, kuriem novērota būtiska citoģenētiska atbildes reakcija.
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v rôznych štádiách, ktoré sú známe ako chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastová fáza,
Latvian: • hroniskā mieloleikoze (HML) tās dažādās stadijās - hroniskajā, akcelerācijas un blastu fāzē;
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré gény pacienta sa preskupili a vytvorili špeciálny chromozóm nazývaný chromozóm Filadelfia, ktorý vedie k vzniku leukémie.
Latvian: Ph+ nozīmē, ka daži pacienta gēni ir pārkārtojušies, izveidojot īpašu hromosomu, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu un kas izraisa leikozes attīstību.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia (ALL) v prípade pacientov, ktorí majú pozitívny chromozóm Filadelfia (Ph+).
Latvian: • akūta limfoleikoze (ALL) pacientiem, kuri ir "Filadelfijas hromosomas pozitīvi" (Ph+).
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto 2. februára 2010 bol liek Iclusig označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný u zriedkavých ochorení).
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un 2010. gada 2. februārī Iclusig tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovak: Prehľad o lieku Iclusig a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Iclusig pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Iclusig boli vo veľkej miere podobné vedľajším účinkom iných inhibítorov tyrozínkinázy a zvyčajne ich bolo možné kontrolovať znížením dávky alebo oddialením dávky.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Iclusig blakusparādības lielā mērā bija līdzīgas kā citiem tirozīnkināzes inhibitoriem un galvenokārt bija kontrolējamas, samazinot vai atliekot devu.
Slovak: Tento enzým sa nachádza na povrchu leukemických buniek, kde sa podieľa na stimulácii buniek, ktoré sa začnú nekontrolovane deliť.
Latvian: Šis ferments ir atrodams uz leikēmijas šūnu virsmas, kur tas ir iesaistīts nekontrolējamas šūnu dalīšanās veicināšanā.
Slovak: Iclusig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Iclusig lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Ponatinib účinkuje tak, že zablokuje tyrozínkinázu nazývanú Bcr-Abl.
Latvian: Ponatinibs darbojas, bloķējot tirozīnkināzi, ko dēvē par Bcr-Abl.
Slovak: Chromozóm Filadelfia sa nachádza u niektorých pacientov s ochorením ALL, ale nachádza sa tiež u väčšiny pacientov s ochorením CML.
Latvian: Filadelfijas hromosoma ir atrodama dažiem ALL pacientiem un lielākajai daļai pacientu ar HML.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala meraním podielu pacientov, ktorí mali tzv. veľkú hematologickú odpoveď (počet bielych krviniek sa vracia do normálu alebo nie je k dispozícii dôkaz o leukémii) alebo tzv. veľkú cytogenetickú odpoveď (pomer bielych krviniek obsahujúcich chromozóm Filadelfia klesne pod 35 %).
Latvian: Tika novērtēta atbildes reakcija uz ārstēšanu, mērot pēc to pacientu īpatsvara, kuriem bija "būtiska hematoloģiska atbildes reakcija" (kad balto asins šūnu skaits atgriežas normas robežās vai kad nav pierādījumu par leikēmiju) vai "būtiska citoģenētiska reakcija" (kad balto asins šūnu skaits, kas satur Filadelfijas hromosomu, samazinās zem 35 % līmeņa).
Slovak: Zablokovaním tyrozínkinázy Bcr-Abl liek Iclusig pomáha kontrolovať rast a šírenie leukemických buniek.
Latvian: Bloķējot Bcr-Abl, Iclusig palīdz kontrolēt leikēmijas šūnu augšanu un izplatīšanos.
Slovak: Liek sa používa tiež v prípade pacientov, ktorí majú genetickú mutáciu nazývanú mutácia T315I, v dôsledku ktorej sú rezistentní voči liečbe imatinibom, dasatinibom alebo nilotinibom.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem, kuriem ir ģenētiska mutācija, ko dēvē par "T315I mutāciju", kas rada rezistenci pret imatiniba, dasatiniba vai nilotiniba terapiju.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Iclusig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Iclusig lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Iclusig sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 449 pacientov s ochorením CML alebo Ph+ ALL, ktorí netolerovali liečbu dasatinibom alebo nilotinibom alebo boli voči nej rezistentní, alebo mali mutáciu T315I.
Latvian: Iclusig ir pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 449 pacientus ar HML vai Ph+ ALL, kuriem bija rezistence pret dasatiniba vai nilotiniba terapiju vai tās nepanesība vai kuriem bija T315I mutācija.
Slovak: Venózne tromboembolické reakcie (problémy s krvnými zrazeninami v žilách) sa vyskytli u 6 % pacientov.
Latvian: Vēnu tromboembolijas reakcijas (traucējumi, ko izraisa trombi vēnās) radās 6 % pacientu.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Iclusig je účinná liečba u pacientov s CML alebo Ph + ALL, ktorí majú obmedzené možnosti liečby.
Latvian: Tika pierādīts, ka Iclusig ir efektīvas HML vai Ph+ ALL pacientiem, kuriem ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.