FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor atunci când safinamida este luată concomitent cu medicamente care sunt substraturi BCRP (de exemplu rosuvastatină, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacină, metotrexat, topotecan, diclofenac sau gliburidă) şi consultarea RCP corespunzătoare pentru a stabili dacă este necesară ajustarea dozei.
Maltese: Huwa rakkomandat li l-pazjenti jiġu mmonitorjati meta safinamide jittieħed ma' prodotti mediċinali li huma substrati tal-BCRP (eż., rosuvastatin pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexate, topotecan, diclofenac jew glyburide) u li tirreferi għall-SmPCs tagħhom biex tiddetermina jekk hemmx bżonn aġġustament fiddoża.
Romanian: Hiperhidroză, prurit generalizat, reacţie de fotosensibilitate, eritem
Maltese: Iperidrożi, ħakk ġeneralizzat, reazzjoni ta' fotosensittività, eritema
Romanian: Xadago 100 mg comprimate safinamidă
Maltese: Xadago 100 mg pilloli safinamide
Romanian: Nevoie urgentă de a urina, poliurie, piurie, ezitare urinară
Maltese: Urġenza ta' mitturizzjoni, poliurja, materja fl-awrina, eżitazzjoni urinarja
Romanian: Medicamente pentru valorile crescute ale colesterolului, cum sunt rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina.
Maltese: - Mediċini għal kolesterol għoli bħal rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin
Romanian: Xadago safinamidă
Maltese: Xadago safinamide
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Xadago sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanța activă din Xadago, safinamida, este un „inhibitor al monoaminoxidazei B (IMAO-B)".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xadago, safinamide, hija "inibitur tal-monoamine oxidase-B (MAO-B)".
Romanian: Alte informații despre Xadago
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xadago
Romanian: Xadago conține substanța activă safinamidă.
Maltese: Xadago fih is-sustanza attiva safinamide.
Romanian: De ce a fost aprobat Xadago?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xadago?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xadago (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt insomnie, dischinezie (dificultăți în controlul mișcărilor), somnolență, amețeli, dureri de cap, agravarea bolii Parkinson existente, cataractă (încețoșarea cristalinului), hipotensiune ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare), greață și căderi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xadago (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma insomnija (diffikulta' fl-irqad), diskinesija (diffikulta' fil-kontroll tal-movimenti), sonnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, iggravar tal-marda ta' Parkinson eżistenti, katarretti (lenti mċajpra), pressjoni orostatika baxxa (tnaqqis fil-pressjoni meta toqgħod bilwieqfa), nawsja (tħossok ma tiflaħx) u waqgħat.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xadago?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xadago?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xadago.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xadago.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xadago, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xadago fl-24 ta' Frar 2015.
Romanian: Xadago, ca tratament adjuvant pentru levodopa, în asociere sau nu cu alte medicamente pentru boala Parkinson, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins 1 218 de pacienți cu boală Parkinson în stadiu avansat care prezentau fluctuații.
Maltese: Xadago, bħala kura add-on ma' levodopa bi jew mingħajr mediċini oħrajn għall-marda ta' Parkinson, tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,218-il pazjenti bil-marda ta' Parkinson fi stadju avvanzat li esperjenzaw flutwazzjonijiet.
Romanian: Xadago este disponibil sub formă de comprimate (50 și 100 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Maltese: Xadago huwa disponibbli bħala pilloli (50 u 100 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: În ambele studii, tratamentul timp de 6 luni cu Xadago a mărit cu 30-60 minute perioada din timpul zilei în care pacienții s-au aflat în starea fără simptome „on" și se puteau deplasa, în comparație cu placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kura għal 6 xhur b'Xadago żiedet iż-żmien matul il-ġurnata li fih il-pazjenti kienu ‘on' u kapaċi jiċċaqalqu bi 30-60 minuta meta mqabbel ma' plaċebo.
Romanian: Comitetul a concluzionat că efectul Xadago asupra perioadei zilnice în care pacienții au supraviețuit fără simptome motorii a fost relevant din punct de vedere clinic, ținând cont și de răspunsul raportat în literatura de specialitate pentru alte medicamente pentru boala Parkinson.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-effett ta' Xadago fuq il-ħin ta' kuljum li l-pazjenti għexu mingħajr sintomi motorji kien klinikament relevanti, b'kunsiderazzjoni għar-rispons irrappurtat fil-letteratura għal mediċini talParkinson oħrajn.
Romanian: Se utilizează în asociere cu levodopa (un medicament utilizat frecvent pentru tratarea simptomelor bolii Parkinson) fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson, la pacienții cu boală Parkinson în stadiu mediu până la avansat cu „fluctuații motorii".
Maltese: Jintuża bħala addizzjoni ma' levodopa (mediċina li tintuża b'mod komuni fil-kura tal-marda ta' Parkinson) jew waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn għall-Parkinson, f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson fl-istadji intermedji sa avvanzati li jkun qed ikollhom ‘flutwazzjonijiet motorji'.
Romanian: Aceasta blochează enzima monoaminoxidază de tip B (care descompune dopamina), ajutând astfel la restabilirea nivelurilor de dopamină din creier și ameliorând simptomele pacientului.
Maltese: Timblokka l-enzima monoamine oxidase tip B (li tkisser id-dopamina), u b'hekk tgħin tirrestawra l-livelli taddopamina fil-moħħ u ttejjeb is-sintomi tal-pazjent.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xadago pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Xadago li ħarġu mill-istudji?
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson, anumite celule din creier care produc dopamină mor și, întrucât dopamina este implicată în controlul mișcării, capacitatea pacientului de a-și controla mișcările se înrăutățește în timp.
Maltese: F'pazjenti bil-marda ta' Parkinson, ċerti ċelloli fil-moħħ li jipproduċu d-dopamina jmutu, u peress li ddopamina hija involuta fil-kontroll tal-moviment, il-moviment tal-pazjent jiggrava maż-żmien.
Romanian: 100 capsule
Maltese: 100 kapsula
Romanian: Administrare orală Flacoane (PEÎD)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Fliexken (HDPE)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xagrid sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Xagrid este disponibil sub formă de capsule (0,5 mg).
Maltese: Xagrid jiġi bħala kapsuli (0.5 mg).
Romanian: Xagrid a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 noiembrie 2004.
Maltese: Xagrid ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Novembru 2004.
Romanian: Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale" au încetat la 11.07.2018.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fi 11.07.2018.
Romanian: EMA/326376/2018
Maltese: Xagrid (anagrelid) EMA/326376/2018
Romanian: În studiul cel mai amplu, 67 % din pacienții cu trombocitemie esențială (628 din 934) și 66 % din cei care nu tolerau alte tratamente sau la care afecțiunea nu răspundea la alte tratamente (480 din 725) au avut un răspuns complet la Xagrid.
Maltese: Fl-ikbar studju, 67 % mill-pazjenti bit-tromboċitemija essenzjali (628 minn 934), u 66 % minn dawk li ma setgħux jittolleraw kuri oħra li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx għalihom (480 minn 725) kellhom rispons komplet għal Xagrid.
Romanian: Alte informații despre Xagrid
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xagrid
Romanian: Xagrid conține substanța activă anagrelidă.
Maltese: Xagrid fih is-sustanza attiva anagrelid.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2018.
Romanian: Doza poate fi mărită în fiecare săptămână cu câte o capsulă pe zi, până când numărul de trombocite ale pacientului scade sub 600 de milioane de trombocite pe mililitru și, în mod ideal, se situează între 150 și 400 de milioane/ml (nivelul normal la oamenii sănătoși).
Maltese: Id-doża tista' tiżdied kull ġimgħa b'kapsula waħda kuljum, sakemm il-pazjent jikseb għadd ta' pjastrini inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li normalment jiġi osservat f'persuni b'saħħithom).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xagrid?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xagrid?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xagrid sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xagrid hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Xagrid nu a fost comparat cu alt medicament.
Maltese: Xagrid ma tqabbilx ma' mediċini oħra.
Romanian: Xagrid este un medicament care se utilizează pentru reducerea numărului de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) la pacienții cu trombocitemie esențială (o boală care se caracterizează printr-un număr excesiv de trombocite în sânge).
Maltese: Xagrid huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-għadd ta' pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid taddemm) f'pazjenti li jbatu minn tromboċitemija essenzjali (marda fejn ikunu qegħdin jiċċirkolaw wisq pjastrini fid-demm).
Romanian: Aproape 3 000 dintre pacienții care au participat la studii aveau trombocitemie esențială, cu un număr de trombocite de peste 600 milioane/ml.
Maltese: Kważi 3,000 pazjent fl-istudji kellhom tromboċitemija essenzjali, b'għadd ta' pjastrini ta' iktar minn 600 miljun/ml.
Romanian: În celelalte trei studii, au avut un răspuns complet la tratament între 60 % și 82 % din pacienți.
Maltese: Fit-tliet studji l-oħra, bejn 60 u 82 % tal-pazjenti kellhom rispons komplet.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un „răspuns complet la tratament", adică o reducere a numărului de trombocite cu cel puțin 50 % față de începutul tratamentului sau până la sub 600 milioane/ml.
Maltese: Il-kejl ewlieni taleffikaċja kien l-għadd ta' pazjenti li kellhom "rispons komplet", fejn l-għadd ta' pjastrini naqas b'talanqas 50 % mill-bidu tal-kura jew sa taħt is-600 miljun/ml.
Romanian: Substanța activă din Xagrid, anagrelida, blochează dezvoltarea și creșterea celulelor măduvei osoase numite „megacariocite", care produc trombocite.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xagrid, lanagrelid, timblokka l-iżvilupp u t-tkabbir ta' ċelloli fil-mudullun li jissejħu "megakarjoċiti", li jipproduċu l-pjastrini.
Romanian: Interacțiuni relevante din punct de vedere clinic
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru, 2004
Romanian: Substanța activă este anagrelida.
Maltese: Is-sustanza attiva hi anagrelide.
Romanian: 9/l și, în mod ideal, la valori cuprinse între 150 x 10
Maltese: 9/l u idejalment f'livelli bejn 150 x 10
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Romanian: • numărul trombocitelor > 1000 x 10
Maltese: • għadd tal-plejtlets > 1000 x 10
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 capsule
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 kapsula iebsa
Romanian: Nefrită tubulointerstițială
Maltese: Nefrite tubuleinterstizjali
Romanian: Acestea sunt marcate cu „S 063".
Maltese: Huma mmarkati b'‘S 063'.
Romanian: • inflamația rinichilor (nefrită tubulo-interstițială).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kliewi (Nefrite tubulointerstizjali).
Romanian: Hemoragie gastrointestinală Pancreatită Anorexie Dispepsie Constipație Tulburări gastrointestinale
Maltese: Emorraġija gastrointestinali Pankreatite Anoreksja Dispepsja Stitikezza Disturb gastrointestinali
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat (53,7 mg) și lactoză anhidră (65,8 mg).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha lactose monohydrate (53.7 mg) u anhydrous lactose (65.8 mg).
Romanian: Cerneala de imprimare Shellac
Maltese: Linka tal-istampar Shellac
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Romanian: Conținutul capsulei: povidonă (E1201); crospovidonă; lactoză anhidră; lactoză monohidrat; celuloză microcristalină (E460) și stearat de magneziu.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula: povidone (E1201); crospovidone; lactose, anhydrous; lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460) u magnesium stearate.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/04/295/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/295/001
Romanian: Siguranța anagrelidei a fost examinată în 4 studii clinice deschise.
Maltese: Is-sigurtà ta' anagrelide ġiet eżaminata f'4 studji kliniċi open label.
Romanian: Anagrelida este metabolizată în principal de către CYP1A2, formând 3-hidroxi-anagrelidă, care este mai departe metabolizată prin intermediul CYP1A2 în metabolitul inactiv, 2-amino-5,6-dicloro-3,4dihidrochinazolină.
Maltese: Anagrelide huwa primarjament metabolizzat minn CYP1A2 biex jifforma 3-hydroxy-anagrelide, li jiġi metabolizzat b'mod ulterjuri permezz ta' CYP1A2 għall-metabolit inattiv 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Romanian: Învelișul capsulei: gelatină și dioxid de titan (E171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171).
Romanian: Cerneală de imprimare: shellac; amoniac concentrat; hidroxid de potasiu (E525); oxid negru de fer (E172).
Maltese: Linka ta' l-istampar: shellac; strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525); black iron oxide (E172).
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanda
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, L-Irlanda
Romanian: Datele farmacocinetice, în condiții de repaus alimentar, de la pacienții vârstnici (cu vârste cuprinse între 65 și 75 de ani) cu TE, comparate cu cele de la pacienții adulți (cu vârste cuprinse între 22 și 50 de ani), indică faptul că Cmax și ASC pentru anagrelidă au fost cu 36%, respectiv, cu 61% mai mari la pacienții vârstnici, în schimb Cmax și ASC pentru metabolitul activ, 3-hidroxi-anagrelidă, au fost cu 42%, respectiv, cu 37% mai mici la pacienții vârstnici.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn pazjenti anzjani fl-istat sajjem b'ET (età ta' bejn il-65 u l-75 sena) meta mqabbla ma' pazjenti adulti fl-istat sajjem (età ta' bejn it-22 u l-50 sena) tindika li s-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kienu 36% u 61% ogħla rispettivament f'pazjenti anzjani, iżda li s-Cmax u l-AUC talmetabolit attiv, 3-hydroxy anagrelide, kienu 42% u 37% iktar baxxi fil-pazjenti anjani.
Romanian: Amoniac concentrat Hidroxid de potasiu (E525) Oxid negru de fer (E172)
Maltese: Soluzzjoni qawwija ta' ammonium Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
Romanian: Mai puțin de 1% se recuperează în urină ca anagrelidă.
Maltese: Anqas minn 1% huwa rkuprat fl-awrina bħala anagrelide.
Romanian: Xagrid conține substanța activă, anagrelidă.
Maltese: Xagrid fih is-sustanza attiva, anagrelide.
Romanian: 400 x 10
Maltese: 9/l u 400 x 10
Romanian: Liniaritate Proporționalitatea cu doza a fost constatată în intervalul de doză de la 0,5 mg la 2 mg.
Maltese: Linearità Il-proporzjonalità fid-doża nstabet f'medda ta' doża li tvarja minn 0.5 mg sa 2 mg.
Romanian: În urma administrării anagrelidei la om, cel puțin 70% este absorbită din tractul gastro-intestinal.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' anagrelide fil-bniedem, ta' l-anqas 70% jiġi assorbit mill-passaġġ gastrointestinali.
Romanian: Tahicardie Palpitații
Maltese: Takikardija Palpitazzjo nijiet
Romanian: Recuperarea medie a 2-amino-5,6-dicloro-3,4-dihidrochinazolinei în urină este de aproximativ 18-35% din doza administrată.
Maltese: L-irkupru medju ta' 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline fl-awrina huwa ta' bejn wieħed u ieħor 18%-35% tad-doża mogħtija.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali moderat jew serju (rata ta' eliminazzjoni tal-kreatinina < 50 ml/min).
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 iulie 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju, 2014
Romanian: De asemenea, a existat o tendință de creștere a expunerii normalizate în funcție de doză la metabolitul activ.
Maltese: Kien hemm ukoll tendenza għal esponiment ogħla normalizzat skont id-doża għal metabolit attiv.
Romanian: • Anagrelida este un inhibitor al PDE III.
Maltese: • Anagrelide huwa impeditur ta' PDE III.
Romanian: Siguranța și eficacitatea anagrelidei ca reducător al numărului trombocitelor au fost evaluate în patru studii clinice deschise, necontrolate (studiile cu numărul 700-012, 700-014, 700-999 și 13970-301), care au inclus mai mult de 4000 pacienți cu neoplasme mieloproliferative (NMP).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri ta' l-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li nkludew aktar minn 4000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).
Romanian: • Anagrelida poate provoca tulburări intestinale în cazul unor pacienți și poate compromite absorbția contraceptivelor hormonale orale.
Maltese: • Anagrelide jista' jikkaġuna disturbi intestinali f' xi pazjenti u jikkomprometti l-assorbiment ta' kontraċettivi ormonali orali.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat pacienților cu valori mari ale transaminazelor (> 5 ori față de limita superioară a valorilor normale) (vezi pct. pct. 4.2 și 4.3).
Maltese: Mhux rrakkomandat f'pazjenti bi transaminases għoljin (> 5 darbiet mil-limitu ta' fuq tan-normal) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Romanian: În timpul desfășurării studiului clinic, au fost utilizate doze de 10 mg pe zi.
Maltese: Waqt żvilupp kliniku ntużaw dożi ta' 10 mg/jum.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu anagrelida au fost cefaleea, care a apărut la aproximativ 14% din cazuri, palpitațiile, care au apărut la aproximativ 9%, retenția lichidelor și greața, ambele apărând la aproximativ 6%, și diareea, care a apărut la 5% dintre pacienți.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni rrapportata assoċjata ma' anagrelide kienet l-uġigħ ta' ras li seħħet f'madwar 14%, palpitazzjonijiet li seħħew, f'madwar 9%, akkumulazzjoni ta' fluwidu u nawsja li ttnejn seħħew f'madwar 6%, u dijarea li seħħet f'5%.
Romanian: O capsulă opacă, albă, tare, marcată cu S 063.
Maltese: Kapsula iebsa bajda matta li fuqha hemm stampat S 063.
Romanian: Efectele medicamentelor cu proprietăți similare, cum sunt inotropele milrinonă, enoximonă, amrinonă, olprinonă și cilostazol, pot fi exacerbate de anagrelidă.
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali bi kwalitajiet simili bħall-inotropi milrinone, enoximone, amrinone, olprinone u cilostazol jistgħu jiħraxu permezz ta' anagrelide.
Romanian: Conținutul capsulei Povidonă (E1201) Lactoză anhidră Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Crospovidonă
Maltese: X'fihom il-kapsuli Povidone (E1201) Lactose, anhydrous Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone
Romanian: Xagrid conține lactoză.
Maltese: Xagrid fih lactose.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Xagrid (numai pe cutie)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xagrid (fuq il-kartuna ta' barra biss)
Romanian: La pacienții cu trombocitemie esențială, răspunsul complet a fost definit ca o scădere a numărului trombocitelor la ≤ 600 x 10
Maltese: F'pazjenti b'tromboċitemja essenzjali, respons komplut kien definit bħala tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għal ≤ 600 x 10
Romanian: Potențial mutagen și cancerigen
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
Romanian: Anagrelida a fost administrată la 48 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani (19 copii și 29 de adolescenți), timp de până la 6,5 ani, fie în cadrul studiilor clinice, fie ca parte a unui studiu bazat pe datele registrelor cu privire la boală (vezi pct. 5.1).
Maltese: 48 pazjent li kellhom 6-17-il sena (19 tfal u 29 adolexxenti) irċivew anagrelide għal sa 6.5 snin jew fi studji kliniċi jew bħala parti minn reġistru ta' mard (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: • În cadrul unui studiu clinic de interacțiune medicamentoasă, desfășurat la subiecți sănătoși, administrarea concomitentă a anagrelidei în doze repetate de 1 mg o dată pe zi și a acidului acetilsalicilic 75 mg o dată pe zi poate mări efectul antiagregant plachetar al fiecărei substanțe active în comparație cu administrarea numai a acidului acetilsalicilic.
Maltese: • Studju dwar interazzjoni klinika li sar fuq persuni b'saħħithom wera li l-għoti flimkien ta' doża ripetuta ta' anagrelide 1 mg darba kuljum u acetylsalicylic acid 75 mg darba kuljum jista' jtejjeb l-effetti tal-aggregazzjoni tal-anti-plejtlits ta' kull sustanza attiva meta mqabbel mal-għoti ta' acetylsalicylic acid waħdu.
Romanian: Mod de administrare Administrare orală.
Maltese: Għal użu orali.
Romanian: Datele farmacocinetice de la copii și adolescenți expuși care nu au consumat alimente (cu vârste cuprinse între 7 și 16 ani) cu trombocitemie esențială arată că expunerea normalizată în funcție de doză, Cmax și ASC, a anagrelidei tinde să fie mai mare la copii/adolescenți față de adulți.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin b'mod espost (età ta' bejn is 7 u 16-il sena) b'tromboċitemja essenzjali indikat li esponimenti nnormalizzati tad-doża, is-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kellhom tendenza li jkunu ogħla fit-tfal/adolexxenti meta mqabbla ma' ta' l-adulti.
Romanian: În studiile 700-012, 700-014, 700-999 și studiul 13970-301 perioada de atingere a răspunsului complet s-a încadrat între 4 și 12 săptămâni.
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq respons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
Romanian: • Anagrelida prezintă o acțiune inhibitoare limitată asupra CYP1A2, ceea ce poate prezenta un potențial teoretic pentru interacțiunea cu alte medicamente administrate simultan care împart același mecanism de eliminare, de exemplu, teofilina.
Maltese: • Anagrelide juri xi attività inibitorja limitata lejn CYP1A2 li tista' tippreżenta potenzjal teoretiku għal interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn mogħtija flimkien li għandhom l-istess mekkaniżmu ta' eliminazzjoni eż. theophylline.
Romanian: Simptomele raportate includ tahicardia sinusală și vărsăturile.
Maltese: Sintomi rrapportati jinkludu sinus, takikardja u rimettar.
Romanian: EU/1/04/295/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/295/001
Romanian: Datele farmacocinetice de la subiecți sănătoși au arătat că alimentele reduc Cmax a anagrelidei cu 14%, dar cresc ASC cu 20%.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn individwi f'saħħithom stabbilixxiet li l-ikel inaqqas is-Cmax ta' anagrelide b'14% imma jżid l-AUC b'20%.