FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter i klinisk respons (nedgang i CDAI ≥ 70) i uge 4 blev stratificeret og analyseret adskilt fra dem, som ikke havde klinisk respons ved uge 4.
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI ≥ 70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende periodic safety updates reports hver 6. måned.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předkládat 6-měsíční periodické zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Danish: Hvis De har Crohns sygdom, vil De først modtage anden medicin.
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou vám nejprve podávány jiné léky.
Danish: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) blev set i det mindre, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg (IX) på 82 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (IX) u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Danish: Hvis De har KOL, eller ryger meget, bør De diskutere med Deres læge, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for Dem.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
Danish: { MM/ÅÅÅÅ }
Czech: {MM/RRRR}
Danish: Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 3.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 3.
Danish: Hvad Trudexa indeholder
Czech: Co Trudexa obsahuje
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, før De er sikker på, hvordan De skal forberede og give injektionen.
Czech: Nepokoušejte si sami aplikovat injekci, dokud si nebudete jist(a), že jste pochopil(a), jak připravovat a aplikovat injekci.
Danish: • Hævelser i ansigt, hænder eller fødder;
Czech: • oteklý obličej, ruce, nohy
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser registreres på patientkortet.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů bylo zaznamenáno v informační kartičce pacienta.
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se punkt 4.4).
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Danish: Angiv venligst datoen for seneste tuberkulosescreening nedenfor: Tuberkulintest: _______________ Røntgenundersøgelse af lunger:
Czech: Prosíme, uveďte údaje o posledním vyšetření na tuberkulózu: Tuberkulinový test: ______________________ RTG vyšetření hrudníku: __________________
Danish: HVAD TRUDEXA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Czech: CO JE TRUDEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Danish: Blandt patienter med klinisk respons i uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden anti-TNF-behandling.
Czech: Z těchto pacientů, jež v týdnu 4 dosáhli klinické odpovědi na léčbu, bylo 48% už dříve vystaveno anti-TNF terapii.
Danish: Det vides ikke, om adalimumab udskilles i modermælken eller absorberes systemisk efter indgift.
Czech: Není známo, zda se adalimumab vylučuje do mateřského mléka, případně zda po požití adalimumabu dochází k jeho systémové absorpci.
Danish: Blandt disse viste 66 patienter ingen af progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af TSS på nul eller mindre.
Czech: U 66 z těchto pacientů nedošlo k progresi nebo strukturálnímu poškození, což bylo definováno jako nulová či nižší změna hodnoty TSS.
Danish: Det aktive stof er adalimumab.
Czech: Léčivou látkou je adalimumab.
Danish: Vask hænderne grundigt.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Trudexa 40 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trudexa 40 mg
Danish: Kanylen kan således gå igennem med en vinkel og bøje, brække eller forhindre korrekt udtagelse af hætteglassets indhold.
Czech: Jehla pak může proniknout do lahvičky pod určitým úhlem a ohnout se, zlomit nebo zabránit správnému nasátí obsahu lahvičky.
Danish: Patienter i Trudexa behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Trudexa mohou dostat několik vakcín současně, s výjimkou živých vakcín.
Danish: • Anvend en ny alkoholserviet til at rengøre den grå prop på hætteglasset.
Czech: • Použijte nový tampón s alkoholem k očištění šedivé zátky na lahvičce.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis De får følgende symptomer:
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u vás vyskytnou následující příhody:
Danish: I et toksicitetforsøg, hvor man undersøgte udviklinger på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, embryotoxicity či teratogenity.
Danish: Da Trudexa gives subkutant, burde mad og drikke ikke have nogen effekt på Trudexa.
Czech: Protože je přípravek Trudexa podáván podkožně, jídlo ani pití nemohou přípravek Trudexa ovlivnit.
Danish: Af særlig vigtighed er infektioner som pneumoni, pyelonefritis, septisk artrit og sepsis.
Czech: Zvláště významné jsou infekce jako například pneumonie, pyelonefritis, septická arthritis a septikémie.
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos patienter, der modtog TNF-antagonister inkluderende Trudexa, som er kroniske bærere af denne virus.
Czech: Reaktivace hepatitis B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně přípravku Trudexa, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru.
Danish: Samtidig administration af adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke.
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry.
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte en detaljeret sygdomshistorie med personlig tuberkuloseanamnese eller eventuel tidligere eksponering for patienter med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller samtidig immunsuppressiv behandling.
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobné osobní anamnéze cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s pacienty s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
Danish: Før behandling med Trudexa påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkuloseinfektion.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Trudexa musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Trudexa straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Trudexa a zahájená příslušná léčba.
Danish: Behandling længere end uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondere (se pkt.
Czech: Léčba, pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Danish: Forsøg VII
Czech: Studie VII
Danish: I tillæg hertil blev behandlingseffekt bedømt ved ACR-respons opretholdt hos størstedelen af patienterne, som blev fulgt i det åbne forlængelsesforsøg til uge 104.
Czech: Kromě toho stupeň dosažené odpovědi ACR přetrvával u většiny pacientů, kteří byli sledováni v otevřené prodloužené fázi studie do týdne 104.
Danish: 2) Valg og forberedelse af injektionssted • Vælg et injektionssted på låret eller maven
Czech: 2) Volba a příprava místa pro vpich injekce • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Danish: I CHARM var 58% (499/854) af patienterne i klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Czech: Ve studii CHARM dosáhlo v týdnu 4 58% pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, d.v.s. grundlæggende 'natriumfri'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, je tedy v podstatě bez obsahu sodíku.
Danish: Hvordan man anvender Trudexa sammen med mad og drikkevarer
Czech: Užívání přípravku Trudexa s jídlem a pitím
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette produkt, skal De spørge Deres læge eller apotek.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Foreliggende data tyder ikke på, at Trudexa forværrer eller forårsager forsnævringer.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že přípravek Trudexa nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Danish: blødning, bleghed.
Czech: krvácení, bledost
Danish: • Alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion;
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
Danish: • Hvis De er allergisk (overfølsom) over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trudexa.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku přípravku Trudexa
Danish: Hold den hvide ende af den fyldte pen i en ret vinkel (90 grader) mod huden, så De kan se vinduet.
Czech: Přiložte bílý konec předplněného pera ke kůži pod pravým úhlem (90°) tak, abyste viděli na okénko pera.
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission blev undersøgt i CHARM.
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CHARM.
Danish: • Vis dette kort til den behandlende læge.
Czech: • Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který vás léčí.
Danish: Prækliniske data for adalimumab om postnatal toksicitet og virkning på fertilitet findes ikke (se punkt 5.3).
Czech: Preklinická data o účinku adalimumabu na postnatální toxicitu a fertilitu nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Danish: Koncentrationen af adalimumab i synovialvæsken fra adskillige reumatoid artritpatienter målt i serum var 31-96%.
Czech: Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96% sérové koncentrace léku.
Danish: Der blev også fundet et hurtigt fald i CRP hos patienter med Crohns sygdom.
Czech: Prudký pokles hladin CRP byl také pozorován u pacientů s Crohnovou chorobou.
Danish: I forsøg III blev forbedringer i fysisk funktion opretholdt gennem 260 uger (60 måneder) med åben behandling.
Czech: Ve studii III přetrvávalo zlepšení fyzických funkcí při nezaslepené léčbě až do týdne 260 (60 měsíců).
Danish: Hvad skal jeg gøre, inden jeg giver mig selv subkutan injektion med Trudexa?
Czech: Co musím udělat předtím, než si sám(a) podám podkožní injekci přípravku Trudexa?
Danish: Trudexa blev undersøgt hos 5293 patienter i kontrollerede og åbne forsøg i op til 60 måneder.
Czech: Přípravek Trudexa byl hodnocen u 5293 pacientů v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 60 měsíců.
Danish: Administration af Trudexa uden methotrexat øgede antistofdannelsen, clearance og reducerede effekten af adalimumab (se punkt 5.1).
Czech: Podávání přípravku Trudexa bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Danish: • Hvis De har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se "Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa").
Czech: • Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Trudexa je zapotřebí").
Danish: Sæt ALDRIG hætten på kanylen igen.
Czech: NIKDY nevracejte kryt zpátky na jehlu.
Danish: • Rådfør Dem med lægen, hvis De har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for latex rådes til at undgå at røre ved gummipakningen inde i beskyttelseshætten.
Czech: Pacientům se známou přecitlivělostí na latex je třeba doporučit, aby se nedotýkali vnitřku ochranného krytu.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Trudexa
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Trudexa
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závaznosti.
Danish: D - 65205 Wiesbaden Tyskland
Czech: D - 65205 Wiesbaden Německo
Danish: Det primære end-point i forsøg I, II og III og det sekundære end-point i forsøg IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studiích I, II a III a sekundárním výsledným ukazatelem ve studii IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
Danish: Den procent af Trudexa-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem forsøg I, II og III.
Czech: Procento pacientů léčených přípravkem Trudexa, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70 bylo ve studiích I, II a III shodné.
Danish: Behandling med Trudexa kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Czech: Léčba přípravkem Trudexa může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Danish: Det primære end-point i forsøg V var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR 50 respons i uge 52.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studii V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Danish: Karcinogenicitetsforsøg og standardvurdering af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med adalimumab, da der ikke findes passende modeller for et antistof med begrænset krydsreaktivitet over for gnaver-TNF og udviklingen af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Czech: Studie karcinogenity a standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
Danish: • Hver ny injektion bør gives mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Czech: • Každá nová injekce se má aplikovat ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu.
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et forsøg med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23-složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis De har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se "Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa").
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Trudexa je zapotřebí").
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med Trudexa har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Trudexa na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Danish: Moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/IV) (se punkt 4.4).
Czech: Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
Danish: I det største forsøg (VIII) med 315 patienter, viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis hos patienter behandlet med Trudexa sammenlignet med placebo.
Czech: V rozsáhlejší studii (VIII) s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených přípravkem Trudexa ve srovnání s placebem.
Danish: Hvis De har ankyloserende spondylitis, vil De først modtage anden medicin.
Czech: Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou, budou vám nejprve podávány jiné léky.
Danish: Der er et vindue på hver side af pennen, gennem hvilket De kan se Trudexa-opløsningen inden i sprøjten.
Czech: Na každém boku pera je okénko, kterým lze vidět roztok přípravku Trudexa uvnitř injekční stříkačky.
Danish: Patienterne i forsøg I, II og III blev testet på forskellige tidspunkter for antistoffer mod adalimumab fra 6. til 12. måned.
Czech: Pacientům ve studiích I, II a III byly v různých časových okamžicích prováděny testy na přítomnost protilátek proti adalimumabu, a to během 6 až 12-ti měsíčního období léčby.
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Trudexa overvejes til sådanne patienter (se punkt 4.8).
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Trudexa u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Danish: Trudexa i kombination med methotrexat er indiceret til:
Czech: Přípravek Trudexa v kombinaci s methotrexátem je indikován:
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet ved ekspression i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečků.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på etiketten på den fyldte pen (EXP:).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na štítku předplněného pera (Použitelné do:).
Danish: Af de tilmeldte patienter blev 478 (32%) defineret som havende en svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikosteroid og/eller immunosuppresiva) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Czech: U 478 zúčastněných pacientů (32%) byl potvrzen výskyt těžkého onemocnění (skóre CDAI > 300, souběžně léčeni kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy), což odpovídá populaci definované v indikacích (viz bod 4.1).
Danish: Anvendelse af andre lægemidler
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Danish: I forsøg V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i den modificrede totale Sharp score (se tabel 6).
Czech: Ve studii V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 6).
Danish: De bør ikke tage Trudexa sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra.
Czech: Přípravek Trudexa nesmíte užívat s léky, které obsahují léčivou látku anakinra.
Danish: Hvis De har spørgsmål, skal De tale med Deres læge.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.
Danish: Kontrollér Trudexaopløsningens udseende gennem vinduerne på siderne af den fyldte pen.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přípravku Trudexa skrze okénka na bocích předplněného pera.
Danish: • Hvis De har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør de kontakte Deres læge, før De begynder at bruge Trudexa.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Trudexa na svého lékaře.
Danish: Andre bivirkninger observeret hos patienter i Trudexa-behandling: Tuberkulose og andre opportunistiske infektioner (infektioner, der optræder, når modstandsdygtigheden over for sygdommen er nedsat); lungesygdom.
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Trudexa: tuberkulóza a jiné oportunní infekce (infekce, které se objevují je-li snížena odolnost vůči nemocem); onemocnění plic.
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
Danish: Trudexa Sæt de vedlagte mærkater ind i Deres kalender som en påmindelse om tidspunktet for næste dosis.
Czech: Označte si svůj kalendář přiloženými samolepkami, aby vám připomněly datum vaší další dávky.
Danish: BASDAIb 50 Uge 2
Czech: BASDAIb 50 Týden 2
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende den sekundære overførsel af infektion med levende vacciner hos patienter, der modtager Trudexa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, týkající se sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených přípravkem Trudexa.
Danish: Behandling med Trudexa bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Czech: Léčba přípravkem Trudexa nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Trudexa, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Trudexa aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Danish: TEKST TIL PATIENTKORT (ikke vedlagt i pakningen og indgår ikke i indlægssedlen)
Czech: TEXT INFORMAČNÍ KARTIČKY (není součástí balení léčivého přípravku ani příbalové informace
Danish: Virkningen af adalimumab hos gravide er ikke kendt, hvorfor Trudexa ikke anbefales til gravide.
Czech: Účinky přípravku Trudexa u těhotných žen nejsou známy, proto se přípravek Trudexa u těhotných žen nedoporučuje.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal passende antituberkuloseprofylakse initieres i overensstemmelse med lokale anbefalinger, før behandling med Trudexa påbegyndes.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být ještě před zahájením léčby přípravkem Trudexa započata příslušná antituberkulózní profylaxe v souladu s místními doporučeními.
Danish: I forsøg VII blev 100 patienter, som havde utilstrækkelig respons over for DMARD-terapi, behandlet i 12 uger.
Czech: Ve studii VII, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
Danish: Tilstrækkelige data for behandling af patienter, som er bærere af HBV med anti-viral behandling i forbindelse med TNF-antagonister til forebyggelse af HBV-reaktivering, er ikke tilgængelige.
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, nositelů HBV, kombinací TNF-antagonisty a antivirotika z důvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Danish: Hvis De har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med Deres Trudexa-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Trudexa nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Trudexa under graviditet.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání přípravku Trudexa během těhotenství.
Danish: Trudexa kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Czech: Přípravek Trudexa je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Danish: Trudexa er vurderet hos mere end 3000 patienter i de kliniske reumatoid artrit forsøg.
Czech: Přípravek Trudexa byl hodnocen u více než 3000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Danish: Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumringen rundt om hætteglassets top.
Czech: NEODSTRAŇUJTE šedivou zátku nebo hliníkový kroužek kolem uzávěru lahvičky.
Danish: • Besvær med at trække vejret eller synke;
Czech: • obtíže s dechem či polykáním
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/0.8 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 40 mg/0,8 ml
Danish: Træk med den anden hånd den grå hætte (1) lige af, og kassér den.
Czech: Druhou rukou tahem v přímém směru sejměte šedý kryt (1) a odložte jej.
Danish: Sygdomme i nervesystemet demyeliniserende sygdomme (f.eks. optisk neuritis)
Czech: Poruchy nervového systému demyelinizační procesy (jako neuritis optici)
Danish: Der er ikke nogen tydelig sammenhæng mellem tilstedeværelse af antistoffer og bivirkninger.
Czech: Mezi přítomností protilátek proti adalimumabu a nežádoucími účinky neexistuje žádná zjevná korelace.
Danish: På grund af sin TNFα-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke normal immunrespons hos nyfødte.
Czech: Adalimumab podávaný v těhotenství může vzhledem k inhibici TNFα ovlivnit normální imunologickou odpověď u novorozenců.