FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em virtude desta situação, o representante da Comissão que presidia a sessão decidiu não submeter o projecto de decisão à votação do Comité Permanente durante a reunião e remeteu a questão ao CHMP para exame complementar de quaisquer novas informações sobre suspeitas de hepatotoxicidade relacionada com a nimesulida e identificação e análise das medidas nacionais em vigor, sob a forma de orientações ou recomendações, em relação à utilização da nimesulida no sentido de recomendar as medidas necessárias de minimização do risco.
Dutch: Gezien deze situatie besloot de voorzitter van de Commissie de ontwerpbeschikking niet in het Permanent Comité in stemming te brengen, maar de zaak door te verwijzen naar het CHMP voor nader onderzoek naar eventuele nieuwe meldingen van vermoedelijke hepatotoxiciteit in verband met nimesulide en een inventarisatie en beoordeling van bestaande nationale maatregelen, zoals richtsnoeren of aanbevelingen, in verband met het gebruik van nimesulide, zodat indien nodig maatregelen voor minimalisering van de risico's kunnen worden aanbevolen.
Portuguese: Assistiu-se igualmente a um desacordo fundamental que persistiu entre autoridades competentes dos Estados-Membros sobre se as medidas de minimização do risco eram capazes de responder ao risco de hepatotoxicidade do produto.
Dutch: Tevens bleek er nog steeds een fundamenteel meningsverschil tussen de lidstaten te bestaan over de vraag of maatregelen voor minimalisering van de risico's voldoende waren om het risico van hepatotoxiciteit van het product tegen te gaan.
Portuguese: • Existem pontos de vista divergentes no CHMP quanto a se este risco pode ser controlado através de medidas de minimização do risco, que permitam a manutenção dos produtos no mercado, ou se o risco pode dar origem à revogação da autorização.
Dutch: • Binnen het CHMP lopen de standpunten uiteen over de vraag of dit risico door middel van maatregelen voor minimalisering van de risico's kan worden tegengegaan door de producten in de handel te blijven toelaten of dat het risico zo groot is dat de vergunning moet worden ingetrokken.
Portuguese: Sob recomendação do CHMP, dado que uma avaliação da toxicidade gastrointestinal da nimesulida está fora do âmbito do processo de revisão nos termos do artigo 107.°, a Comissão iniciará o procedimento previsto no artigo 31.° da Directiva 2001/83/CE, ao abrigo do qual será efectuada uma avaliação completa da relação risco/benefício.
Dutch: Aangezien een beoordeling van de gastro-intestinale toxiciteit van nimesulide buiten de herzieningsprocedure uit hoofde van artikel 107 valt, zal de Commissie, op aanbeveling van het CHMP, de zaak overeenkomstig de procedure van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG doorverwijzen, waarbij de risico's en de voordelen tegen elkaar zullen worden afgezet.
Portuguese: Durante a reunião, tornou-se claro que não existiria uma maioria qualificada a favor de um projecto de decisão da Comissão no seguimento do parecer do CHMP nem uma maioria qualificada contra o mesmo.
Dutch: In de loop van deze vergadering werd duidelijk dat er na het advies van het CHMP een gekwalificeerde meerderheid voor of tegen de ontwerpbeschikking van de Commissie zou zijn.
Portuguese: As medidas de minimização do risco propostas pelo CHMP devem igualmente ser introduzidas, visto não se contestar que a manutenção do produto no mercado tem de ser acompanhada de medidas destinadas a reduzir a possibilidade de ocorrência de reacções adversas.
Dutch: De door het CHMP voorgestelde maatregelen voor minimalisering van de risico's zullen ook worden ingevoerd, aangezien het onbetwist is dat het product alleen in de handel kan blijven als dit gepaard gaat met maatregelen om de kans op ongewenste voorvallen te verkleinen.
Portuguese: Esta abordagem é reforçada pelo facto de se ter de efectuar uma avaliação completa em termos de risco/benefício no quadro do procedimento previsto no artigo 31.°, na qual os riscos da nimesulida serão ponderados face aos riscos gastrointestinais de outros produtos.
Dutch: Een ander argument dat voor deze aanpak pleit, is het feit dat in het kader van een artikel 31-procedure een volledige afweging van de risico's en de voordelen zal plaatsvinden, waarbij de risico's van nimesulide zullen worden afgezet tegen de gastro-intestinale risico's van andere producten.
Portuguese: A nimesulida deve ser prescrita apenas como tratamento de segunda linha.
Dutch: Nimesulide dient uitsluitend te worden voorgeschreven als tweedelijnsbehandeling.
Portuguese: A decisão de prescrever nimesulida deve basear-se numa avaliação global dos riscos específicos de cada doente (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: De beslissing om nimesulide voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op de beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Portuguese: O texto seguinte é eliminado (texto riscado), acrescentado ou movido (texto sublinhado) na mesma secção do RCM e do FI, como se segue:
Dutch: De volgende bewoording is als volgt verwijderd (doorgehaalde tekst), toegevoegd of verplaatst (onderstreepte tekst) binnen dezelfde rubriek van de SPK en Bijsluiter:
Portuguese: É utilizado para o tratamento da dor aguda, para o tratamento sintomático da osteoartrite dolorosa e para o tratamento das dores menstruais.
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van acute pijn voor het behandelen van symptomen van pijnlijke osteoarthritis en voor het behandelen van menstruatiepijn.
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo de medicamentos que contenham nimesulida para uso sistémico, conforme relevante
Dutch: Wijzigingen die moeten worden opgenomen in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en Bijsluiter voor nimesulide-bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik, waar relevant
Portuguese: {Nome de (fantasia)} é um anti-inflamatório não esteróide ("AINE") com propriedades analgésicas.
Dutch: {(Fantasienaam)} is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel ("NSAID"), met pijnstillende eigenschappen.
Portuguese: Anexo III Alterações ao Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de Samenvatting van de productkenmerken en Bijsluiter
Portuguese: Frequentes: Aumento dos níveis das enzimas hepáticas
Dutch: Vaak: Leverenzymen verhoogd
Portuguese: Tratamento da dor aguda (ver secção 4.2) Tratamento sintomático da osteoartrite dolorosa (ver secção 4.2) Dismenorreia primária
Dutch: Symptomatische behandeling van pijnlijke osteoarthritis (zie rubriek 4.2) Primaire dysmenorroe
Portuguese: Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal, úlcera e perfuração duodenal, úlcera e perfuração gástrica
Dutch: Soms: Maag-darmbloeding, duodenumulcus en -perforatie, maagulcus en -perforatie Lever- en galaandoeningen
Portuguese: O QUE É {NOME DE (FANTASIA)} E PARA QUE É UTILIZADO
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Portuguese: Afecções hepatobiliares
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Portuguese: Os efeitos secundários que podem ocorrer com {Nome de (fantasia)} são: Pouco frequentes: hemorragia do estômago ou intestino, úlceras duodenais ou do estômago e perfuração de úlceras.
Dutch: Soms: Bloeding in de maag of ingewanden; zweren in de twaalfvingerige darm of maagzweren en opengebroken zweren.
Portuguese: Nos restantes Estados-Membros, a exposição parece manter-se relativamente estável ao longo do tempo.
Dutch: In de overige lidstaten lijkt de blootstelling in de loop van de tijd relatief stabiel te blijven.
Portuguese: Subsequentemente, foram disponibilizados os resultados do estudo SALT.
Dutch: Daarna kwamen de resultaten van het SALT-onderzoek beschikbaar.
Portuguese: Globalmente, a taxa de exposição mais elevada é observada em Itália, Polónia, França e Grécia.
Dutch: In het algemeen wordt de hoogste blootstelling waargenomen in Italië, Polen, Frankrijk en Griekenland.
Portuguese: Este procedimento de consulta terminou em 2004 (decisão da Comissão Europeia emitida a 26 de Abril de 2004), tendo a informação do medicamento sido subsequentemente actualizada.
Dutch: Deze verwijzingsprocedure werd in 2004 afgerond (besluit van de Europese Commissie van 26 april 2004) waarna de productinformatie werd bijgewerkt.
Portuguese: Não obstante, o estudo SALT confirmou o sinal observado na Irlanda, que não foi observado em qualquer outro país envolvido no estudo.
Dutch: Niettemin bevestigde het SALT-onderzoek het in Ierland waargenomen signaal dat in geen enkel ander, bij het onderzoek betrokken land was waargenomen.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que não existem comparações directas e que os intervalos de segurança apresentam uma sobreposição considerável.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat er geen directe vergelijkingen voorhanden zijn en dat de betrouwbaarheidsintervallen elkaar aanzienlijk overlappen.
Portuguese: Constatou-se que a maioria dos distúrbios hepáticos (56 %) ocorrera após duas semanas de tratamento.
Dutch: Er werd opgemerkt dat de meeste leveraandoeningen (56%) zich na twee weken behandeling voordeden.
Portuguese: Actualmente, os medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico estão autorizados em 17 Estados-Membros, sujeitos a receita médica, e são comercializados em 15 Estados-Membros (Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia).
Dutch: Nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik zijn momenteel in 17 lidstaten uitsluitend als receptgeneesmiddel goedgekeurd en zijn slechts in 15 lidstaten op de markt (Bulgarije, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië en de Tsjechische Republiek).
Portuguese: Este sinal pode dever-se a factores ambientais e genéticos envolvidos e permanece por explicar.
Dutch: Dit signaal zou het gevolg kunnen zijn van milieufactoren en genetische factoren die hierbij een rol spelen en hiervoor moet nog een verklaring worden gezocht.
Portuguese: O risco absoluto de insuficiência hepática aguda indicada para transplante é de 5,64 [2,43-11,11] por milhão de pessoas-anos e 5,90 por mil milhões de doses diárias definidas (DDD).
Dutch: Het absolute risico van acuut leverfalen als indicatie voor levertransplantatie is 5,64 [2,43-11,11] per miljoen persoonsjaren en 5,90 per miljard DDD's (gedefinieerde dagdoses).
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik (zie bijlage I)
Portuguese: A nimesulida está associada a um aumento do risco de hepatotoxicidade versus nenhuma utilização ou utilização no passado.
Dutch: Nimesulide gaat gepaard met verhoogd risico van hepatotoxiciteit versus geen gebruik of gebruik in het verleden.
Portuguese: O risco absoluto de internamento hospitalar por hepatotoxicidade é de cerca de 30 a 35 por 100 000 pessoas-anos e o risco absoluto de testes da função hepática anómalos é de cerca de 1 %.
Dutch: Het absolute risico van ziekenhuisopname voor hepatoxiciteit is ongeveer 30-35 per 100.000 persoonsjaren en het absolute risico van afwijkende leverfunctietests bij benadering 1 %.
Portuguese: Procedeu-se à introdução da restrição da dose máxima para 100 mg duas vezes por dia (com retirada das Autorizações de Introdução no Mercado para a dose de 200 mg), da restrição das indicações terapêuticas para as três supra-indicadas e de advertências, precauções de utilização e contra-indicações.
Dutch: Er werd een beperking van de maximale dosis tot 100 mg tweemaal daags (met intrekking van de handelsvergunningen voor 200 mg) ingevoerd, evenals een beperking van de therapeutische indicaties tot de drie hierboven genoemde, en waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen voor gebruik en contra-indicaties.
Portuguese: Globalmente, a nimesulida é pelo menos tão eficaz como outros AINE nas indicações de utilização a curto prazo para a dor.
Dutch: Globaal gezien is nimesulide ten minste even effectief als andere NSAID's bij indicaties voor kortdurend gebruik bij pijn.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico referidos no Anexo I, sujeita às condições referidas no Anexo IV e relativamente às quais as alterações do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Dutch: heeft het CHMP dan ook wijziging aanbevolen van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik genoemd in bijlage I, waarvoor de voorwaarden worden uiteengezet in bijlage IV en waarvoor de wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden weergegeven in bijlage III.
Portuguese: O CHMP reviu os dados submetidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado extraídos de estudos clínicos e não-clínicos, epidemiológicos e notificações espontâneas.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de door de houders van de handelsvergunning ingediende gegevens afkomstig van klinische en niet-klinische onderzoeken, epidemiologische onderzoeken en spontane meldingen.
Portuguese: A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) com inibição preferencial da COX-2 autorizado na Europa desde 1985.
Dutch: Nimesulide is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) met specifieke COX-2-remming die al sinds 1985 in Europa is goedgekeurd.
Portuguese: Conforme discutido ao longo do relatório de avaliação, o estudo SALT apresentou diversas limitações, tais como o número reduzido de casos identificados, todos os casos graves são de insuficiência hepática aguda e intervalos de confiança muito amplos, o que se traduziu na falta de robustez dos resultados.
Dutch: Zoals besproken in het beoordelingsrapport werd het SALT-onderzoek gekenmerkt door een aantal beperkingen, zoals het kleine aantal geïdentificeerde gevallen, het feite dat alle ernstige gevallen acuut leverfalen betreffen en de zeer brede betrouwbaarheidsintervallen waardoor de resultaten niet robuust zijn.
Portuguese: Neste aspecto, o estudo SALT constitui um conjunto de dados fundamental, que se prevê que forneça informações adicionais.
Dutch: In dit opzicht was het SALTonderzoek een belangrijke gegevensbron dat naar verwachting meer inzicht in deze kwestie zou geven.
Portuguese: A posologia recomendada é de 100 mg duas vezes por dia e a duração máxima do tratamento é de 15 dias, sendo recomendada a duração mais curta do tratamento para minimizar a ocorrência de efeitos secundários.
Dutch: De aanbevolen dosering is 100 mg tweemaal daags en de maximale behandelingsduur bedraagt 15 dagen, waarbij de kortst mogelijke behandelingsduur wordt aanbevolen om het optreden van bijwerkingen te minimaliseren.
Portuguese: Constatou-se que 23 % dos casos hepáticos notificados relativamente à nimesulida envolveram doentes tratados para indicações de natureza mais crónica.
Dutch: Er is opgemerkt dat het in 23 % van de hepatische gevallen gemeld voor nimesulide patiënten betrof die voor meer chronische indicaties werden behandeld.
Portuguese: Concluiu-se que a relação risco-benefício se manteve positiva, sujeita a alterações das Autorizações de Introdução no Mercado, incluindo a introdução de restrições para a utilização segura dos medicamentos.
Dutch: Men kwam tot de conclusie dat de baten/risicoverhouding positief bleef, mits de handelsvergunningen zouden worden gewijzigd, inclusief de invoering van beperkingen voor het veilige gebruik van de middelen.
Portuguese: É indicado como tratamento de segunda linha para dor aguda, tratamento sintomático da osteoartrite dolorosa e dismenorreia primária.
Dutch: Het middel is geïndiceerd als tweedelijnsbehandeling voor acute pijn, symptomatische behandeling van pijnlijke artrose en primaire dysmenorroe.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para as alterações dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos apresentados pela EMA
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, opgesteld door het EMA
Portuguese: Nessa altura, a amplitude do risco aumentado de reacções hepáticas adversas graves com a nimesulida, em comparação com outros AINE, observadas em notificações espontâneas e estudos clínicos e epidemiológicos parecia ser ligeira, com excepção do sinal apresentado pela Irlanda.
Dutch: Toentertijd leek de omvang van het verhoogde risico van ernstige hepatische bijwerkingen met nimesulide in vergelijking met andere NSAID's zoals waargenomen bij spontane meldingen en in klinische en epidemiologische onderzoeken gering, met uitzondering van het door Ierland afgegeven signaal.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Portuguese: As medidas adicionais deveriam contribuir para minimizar os riscos associados à utilização da nimesulida, enquanto se aguarda a avaliação risco-benefício completa no âmbito do procedimento de consulta previsto no artigo 31.º.
Dutch: De aanvullende maatregelen zouden bijdragen aan minimalisering van de met het gebruik van nimesulide samenhangende risico's in afwachting van de volledige baten/risicobeoordeling van de verwijzing krachtens artikel 31.
Portuguese: A 19 de Janeiro de 2010, a Comissão Europeia desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Dutch: Op 19 januari 2010 zette de Europese Commissie een verwijzing in gang krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG waarbij het CHMP werd gevraagd om advies inzake de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de handelsvergunningen voor nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik.
Portuguese: O risco de complicações gastrointestinais causadas pela nimesulida é mais baixo do que para o cetorolac, piroxicam, indometacina e azopropazona, mas não demonstrou ser consistentemente diferente de outros AINE, como celecoxib, ibuprofeno, naproxeno, cetoprofeno, diclofenac, sulindac e meloxicam.
Dutch: Het risico van gastro-intestinale complicaties als gevolg van nimesulide is lager dan voor ketorolac, piroxicam, indomethacine en azopropazon, maar er is niet aangetoond dat dit altijd afwijkt van andere NSAID's als celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac en meloxicam.
Portuguese: A nimesulida foi objecto de um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º para o CHMP em 2002, após uma suspensão nacional das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nimesulida na Finlândia e, subsequentemente, em Espanha devido a preocupações relativas à hepatotoxicidade.
Dutch: Nimesulide was in 2002 onderwerp van een verwijzing krachtens artikel 31 naar het CHMP, na nationale schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor nimesulidebevattende geneesmiddelen in Finland en vervolgens in Spanje vanwege bezorgdheid met betrekking tot hepatotoxiciteit.
Portuguese: Em Maio de 2007, na sequência de novas informações relativas a casos de insuficiência hepática fulminante associados à utilização da nimesulida, a Irlanda suspendeu as Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos sistémicos contendo nimesulida e foi iniciado um procedimento nos termos do artigo 107.º.
Dutch: Na nieuwe informatie over gevallen van foudroyant leverfalen in samenhang met het gebruik van nimesulide, schorste Ierland in mei 2007 de handelsvergunningen voor alle systemische nimesulidebevattende geneesmiddelen en werd er een procedure krachtens artikel 107 in gang gezet.
Portuguese: A eficácia da nimesulida no tratamento da dor associada a diversos distúrbios inflamatórios e dolorosos foi demonstrada principalmente em estudos a curto prazo (com um máximo de quatro semanas de duração), com números limitados de doentes.
Dutch: De werkzaamheid van nimesulide bij pijnbestrijding in samenhang met diverse inflammatoire en pijnlijke aandoeningen is voornamelijk aangetoond in kortlopende onderzoeken (maximaal vier weken) met beperkte aantallen patiënten.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis submetidos relativos à segurança e eficácia dos medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare ingediende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik heeft beoordeeld;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, em relação a medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik heeft bestudeerd;
Portuguese: Os dados sugerem que a segurança renal da nimesulida é comparável à de outros AINE e também comparável ou ligeiramente favorável em termos de segurança cutânea, imunológica e do sistema nervoso.
Dutch: Gegevens duiden erop dat de renale veiligheid van nimesulide vergelijkbaar is met die van andere NSAID's en ook vergelijkbaar of iets gunstiger is wat betreft de veiligheid voor huid, immuunsysteem en zenuwstelsel.
Portuguese: Os dados disponíveis, incluindo um novo estudo epidemiológico (estudo FVG GI), confirmam que todos os AINE podem induzir lesões na mucosa gastroduodenal e aumentar o risco de complicações do tracto gastrointestinal superior (CTGS).
Dutch: De beschikbare gegevens, waaronder een nieuw epidemiologisch onderzoek (FVG GI-onderzoek), bevestigen dat alle NSAID's beschadiging van het maag-darmslijmvlies kunnen induceren en het risico van complicaties in het bovenste deel van het maag-darmkanaal kunnen verhogen.
Portuguese: Além disso, considerando que a revisão e avaliação dos dados disponíveis para a nimesulida previstas no artigo 107.º se centraram na segurança hepática da nimesulida e que só foram tidas em conta informações limitadas relativas ao perfil de toxicidade gastrointestinal da nimesulida, acordou-se proceder à realização de uma avaliação risco-benefício completa, no quadro de um procedimento ao abrigo do artigo 31.º, na qual os riscos da nimesulida devem ser estudados relativamente aos riscos gastrointestinais de outros AINE.
Dutch: Overwegende dat de bespreking en beoordeling van de beschikbare gegevens voor nimesulide onder artikel 107 zich richtte op de hepatische veiligheid van nimesulide en dat er slechts beperkte informatie over het gastro-intestinale toxiciteitsprofiel van nimesulide werd beoordeeld, werd bovendien overeengekomen dat een volledige baten/risicobeoordeling moest worden uitgevoerd binnen het kader van een procedure uit hoofde van artikel 31, waarbij de risico's van nimesulide moesten worden afgewogen tegen de gastro-intestinale risico's van andere NSAID's.
Portuguese: Globalmente e na sequência da avaliação dos dados submetidos, concluiu-se não ser possível excluir um ligeiro aumento do risco absoluto de reacções hepatotóxicas, incluindo reacções hepáticas graves, associadas à nimesulida.
Dutch: In het algemeen en na beoordeling van de overgelegde gegevens werd geconcludeerd dat een kleine toename in het absolute risico van hepatotoxische reacties, waaronder ernstige hepatische reacties, in relatie tot nimesulide niet kon worden uitgesloten.