FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Rakousko
Hungarian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Ausztria
Czech: Convulsofin tableta
Hungarian: Convulsofin tabletta
Czech: 199,8 mg + 87 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: 199,8 mg + 87 mg retard tabletta
Czech: D-83602 Holzkirchen Německo
Hungarian: D-83602 Holzkirchen Németország
Czech: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirup
Hungarian: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml szirup
Czech: 7,50 g/150 ml sirup
Hungarian: 7,50g/150 ml szirup
Czech: Orfiril Saft perorální roztok
Hungarian: Orfiril Saft belsőleges oldat
Czech: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500 mg potahovaná tableta
Hungarian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg bevont tabletta
Czech: 220 mg valproátu sodného a 95,8 mg kyseliny valproové na gram zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Hungarian: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram módosított hatóanyagleadású granulátum
Czech: prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku s rozpouštědlem
Hungarian: por és oldószer oldatos infúzióhoz/injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Czech: 288,2 mg/5 ml sirup
Hungarian: 288,2 mg/5 ml szirup
Czech: Propymal Enteric 450 mg 450 mg enterosolventní měkká tobolka
Hungarian: Propymal Enteric 450 mg 450 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Czech: A-1160, Vienna Rakousko
Hungarian: A-1160, Vienna Ausztria
Czech: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml perorální roztok
Hungarian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml belsőleges oldat
Czech: 200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny valproové
Hungarian: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid
Czech: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200 mg potahovaná tableta
Hungarian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg bevont tabletta
Czech: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos potahovaná tableta
Hungarian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos bevont tabletta
Czech: 87 mg /199,8 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: 87 mg /199.8 mg retard tabletta
Czech: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos potahovaná tableta
Hungarian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos bevont tabletta
Czech: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Rakousko
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G.
Czech: 500,06 valproátu sodného a 217,75 mg kyseliny valproové na sáček zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Hungarian: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet módosított hatóanyagleadású granulátum
Czech: A-1160 Wien, Rakousko
Hungarian: A-1160 Wien, Ausztria
Czech: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg tobolka
Hungarian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapszula
Czech: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200 mg perorální roztok
Hungarian: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg belsőleges oldat
Czech: 333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproové
Hungarian: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid
Czech: Pharma GmbH Schloβplatz 1
Hungarian: G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1
Czech: 500,06 mg + 217,75 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: 500,06 mg + 217,75 mg retard granulátum Oralis alkalmazás
Czech: 166,76 valproátu sodného a 72,61 mg kyseliny valproové na sáček zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Hungarian: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet módosított hatóanyagleadású granulátum
Czech: 166,76 mg + 72,61 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: 166,76 mg + 72,61 mg retard granulátum Oralis alkalmazás
Czech: měkká tobolka
Hungarian: lágy kapszula
Czech: Propymal Enteric 600 mg 600 mg enterosolventní měkká tobolka
Hungarian: Propymal Enteric 600 mg 600 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Czech: D-22311 Hamburg Německo
Hungarian: D-22311 Hamburg Németország
Czech: Hamburg 22335 Německo minitableta s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: Hamburg 22335 Németország retard mini-tabletta
Czech: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg tobolka
Hungarian: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapszula
Czech: Convulex měkká tobolka
Hungarian: Convulex lágy kapszula
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 150mg
Hungarian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Németország valprodura 150mg
Czech: G.L.
Hungarian: C.F.
Czech: 5,764 /100 ml sirup
Hungarian: 5,764 /100 ml szirup
Czech: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Německo
Hungarian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Németország
Czech: enterosolventní tvrdá tobolka
Hungarian: gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Czech: gastro-resistant potahovaná tableta
Hungarian: gyomornedv-ellenálló bevont tabletta
Czech: Depakine Zuur enterosolventní měkká tobolka
Hungarian: Depakine Zuur gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Czech: Diplexil potahovaná tableta
Hungarian: Diplexil bevont tabletta
Czech: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Hungarian: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Németország
Czech: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg tobolka
Hungarian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapszula
Czech: 5,764 g/100 ml sirup
Hungarian: 5.764 g/100 ml szirup
Czech: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Hungarian: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Németország
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 300 mg
Hungarian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Németország valprodura 300 mg
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 600 mg
Hungarian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Németország valprodura 600 mg
Czech: 217,75 mg/500,06 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: 217.75mg/500.06mg retard granulátum Oralis alkalmazás
Czech: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Hungarian: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Németország
Czech: 290,27mg/666,60mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: 290.27mg/666.60mg retard granulátum Oralis alkalmazás
Czech: 220,00 mg/g / 96,00 mg/g zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g retard granulátum Oralis alkalmazás
Czech: Lékárník musí zajistit, že
Hungarian: A gyógyszerésznek gondoskodnia kell arról, hogy
Czech: Klíčová sdělení:
Hungarian: Kulcsfontosságú üzenetek:
Czech: Čím je vyšší dávka, tím je riziko větší, ale všechny dávky přinášejí riziko.
Hungarian: Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habár minden adag kockázatot jelent.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně v případě potřeby aktualizovány příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanovenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállamok illetékes hatóságai később frissíthetik a Referencia-tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően
Czech: Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
Hungarian: Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.
Czech: Prosím, přečtěte a vyberte si situace, které se Vás týkají, z možností uvedených níže:
Hungarian: Kérjük, válassza ki és olvassa el, hogy az alább felsorolt helyzetek közül, melyik illik Önre:
Czech: Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli majd ezt Önnel, de Önnek is követnie kell e tájékoztató 2. pontjában leírt tanácsot.
Czech: • pacientka obdržela příručku pro pacienta.
Hungarian: • a beteg megkapta a betegeknek szóló útmutatót.
Czech: <Název přípravku> je kontraindikován v následujících situacích:
Hungarian: A <kereskedelmi név> a következő esetekben ellenjavallt:
Czech: VAROVÁNÍ
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS
Czech: Má se použít alespoň jedna účinná metoda antikoncepce (nejlépe nezávislá na uživatelce, jako je nitroděložní tělísko nebo implantát) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce, včetně bariérové metody.
Hungarian: Legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert (lehetőleg egy felhasználó független módot, mint például méhen belüli eszköz vagy implantátum), vagy a fogamzásgátlás két kiegészítő változatát, ideértve a barrier-módszert is, kell alkalmazniuk.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Hungarian: 4.6 pont Termékenység, terhesség és szoptatás
Czech: Jelikož je valproát používán mnoho let, je známo, že u žen užívajících valproát mělo přibližně 10 ze 100 dětí vrozené vady.
Hungarian: Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nők esetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődési rendellenessége.
Czech: Teratogenita a účinky na vývoj
Hungarian: Teratogenitás és fejlődési zavarok
Czech: Tyto děti mohou být opožděné v rozvoji chůze a mluvení, mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou mít potíže s řečí a pamětí.
Hungarian: Az éríntett gyermekek lassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan más gyermekeknél kevesebbre képesek, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.
Czech: Edukační materiály
Hungarian: Oktatóanyagok
Czech: Denní dávka se má rozdělit do nejméně dvou dílčích dávek (viz bod 4.6).
Hungarian: A napi adagot legalább két egyszeri adagra kell elosztani (lásd 4.6 pont).
Czech: Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnují spina bifida (rozštěp páteře, kdy kosti nejsou správně vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin.
Hungarian: A jelentett veleszületett rendellenességek közé tartoznak a szpina bifida(nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek);arc és koponya fejlődési rendellenességek; a szív, a vese, a húgyútak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek.
Czech: • Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
Hungarian: • A becslések szerint, a terhesség alatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnek problémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban.
Czech: Pokud žena plánuje těhotenství
Hungarian: Ha egy nő terhességet tervez
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: • Může dojít k vážným vrozeným vadám a ovlivnění způsobu vývoje dítěte během jeho růstu.
Hungarian: • Súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a módot, ahogy a gyermek fejlődik, amikor felnövekszik.
Czech: Specialista má alespoň jednou ročně zhodnotit, jestli je valproát pro pacientku nejvhodnější léčbou.
Hungarian: A szakorvosnak legalább évente egyszeri felül kell vizsgálnia, hogy a valproát-e a legmegfelelőbb kezelés a beteg számára.
Czech: • u všech pacientek byla zhodnocena možnost otěhotnění.
Hungarian: • a terhesség lehetőségét minden nőbetegnél értékelte.
Czech: Pokud je valproát jedinou vhodnou léčbou, je třeba prodiskutovat potřebu použití účinné antikoncepce a všechny další podmínky programu prevence početí.
Hungarian: Amennyiben a valproát az egyedüli megfelelő kezelés, meg kell beszélniük a hatékony fogamzásgátlás szükségességét, valamint a Terhességmegelőző program összes többi feltételét.
Czech: • Valproát přináší riziko, je-li užíván během těhotenství.
Hungarian: • A valproát kockázattal jár, ha a terhesség alatt szedik.
Czech: Příbalová informace [Quick Response (QR) kód: QR kód má být zahrnut na obalovém materiálu a/nebo v příbalové informaci, a jeho umístění má brát v úvahu celkovou čitelnost.]
Hungarian: [QR kód: A QR-kódot fel kell tüntetni a csomagolóanyagon és/vagy a betegtájékoztatóban, és annak elhelyezésénél figyelembe kell venni a teljes olvashatóságot.]
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Czech: Každoroční přehodnocení léčby specialistou
Hungarian: A kezelés évenként végzett szakorvosi felülvizsgálata
Czech: Bipolární porucha <a> <migréna>
Hungarian: Bipoláris zavar <és> <migrén>
Czech: ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM <NÁZEV PŘÍPRAVKU>
Hungarian: MOST KEZDEM A <KERESKEDELMI NÉV>-KEZELÉST
Czech: Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, pro které je užíván)
Hungarian: A terhesség alatt szedett valproát okozta kockázatok (függetlenül attól a betegségtől, amelyre a valproátot alkalmazzák):
Czech: • Poruchy autistického spektra jsou mnohem častěji diagnostikovány u dětí vystavených valproátu a existují určité důkazy, že se u nich mnohem pravděpodobněji mohou objevit příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Hungarian: • A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnak autizmus spektrum zavarokat és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél a gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (Attention Deficit Hyperactivity Disorder=ADHD) tünetei.
Czech: Použití lékové formy s prodlouženým uvolňováním může být vhodnější než jiné lékové formy, aby se zabránilo vysokým vrcholovým plazmatickým koncentracím (viz bod 4.2).
Hungarian: A retard gyógyszerforma alkalmazása előnyös lehet az egyéb gyógyszerformákhoz képest, a magas plazma csúcskoncentrációk elkerülése érdekében (lásd 4.2 pont).
Czech: Specialista musí vynaložit veškeré úsilí, aby převedl dívku na alternativní léčbu před dosažením její dospělosti.
Hungarian: A szakembernek mindent meg kell tennie annak érdekében, hogy a leánygyermekeket még a felnőttkor elérése előtt átállítsa alternatív kezelésre.
Czech: Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající se užívání valproátu v těhotenství.
Hungarian: Ön és partnere tanácsadásban részesülhetnek és támogatást kaphatnak a valproát expozíciónak kitett terhességet illetően.
Czech: <Název přípravku>, <INN>, může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství.
Hungarian: A <Kereskedelmi név>, <INN> súlyosan károsíthatja a magzatot, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót, mivel fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
Czech: Od svého lékárníka též obdržíte kartu pacienta pro připomenutí rizik valproátu během těhotenství.
Hungarian: Gyógyszerészétől kapni fog egy Betegkártyát is, hogy emlékeztesse Önt a valproát terhesség alatti kockázataira.
Czech: Během těhotenství mohou mateřské tonicko-klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxií představovat velké riziko úmrtí matky a nenarozeného dítěte.
Hungarian: A terhesség alatt az anyai tónusos-clonusos görcsrohamok és a hypoxiával járó status epilepticus az anyai és a magzati halál kiemelt kockázatával járhatnak.
Czech: Váš specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena.
Hungarian: Az Önt kezelő szakorvos számos intézkedést megtehet ahhoz, hogy az Ön terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagy magzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékben csökkenjen.
Czech: Léčba epilepsie
Hungarian: Epilepszia kezelése
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky, registrovaných v EU, musí změnit informace o přípravku (vložení, náhrada nebo odstranění textu, podle potřeby), aby reflektovaly znění, jak je uvedeno níže, a byly v souladu s vědeckými závěry:
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett minden valproátot, vagy vele rokon hatóanyagot tartalmazó készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjának úgy kell módosítani a kísérőiratot (adott esetben beilleszteni, kicserélni vagy kitörölni a szöveget), hogy az alábbiaknak megfelelően, és a tudományos következtetésekkel összefüggésben visszatükrözze a következő szöveget: Alkalmazási előírás
Czech: Tyto podmínky se týkají také žen, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud předepisující lékař zvážil, že nemá přesvědčivé důkazy o nemožnosti otěhotnění.
Hungarian: Ezek a feltételek a jelenleg még szexuálisan nem aktív nőkre is vonatkoznak, kivéve, ha a felíró orvos úgy ítéli meg, hogy olyan nyomós okok állnak fenn, amelyek azt jelzik, hogy nem áll fenn a terhesség kockázata.
Czech: Valproát se má přednostně předepisovat jako monoterapie a v nejnižší účinné dávce, pokud možno ve formě s prodlouženým uvolňováním.
Hungarian: A valproátot lehetőleg monoterápiaként kell felírni, a legkisebb hatásos adagban, amennyiben lehetséges retard gyógyszerformában.
Czech: Musí se provádět specializované prenatální sledování, aby se zjistil možný výskyt defektů neurální trubice nebo jiných malformací.
Hungarian: Speciális prenatális monitorozást kell végezni a velőcsőzáródási rendellenességek és más fejlődési rendellenességek lehetséges előfordulásának felderítésének érdekében.
Czech: Dívky
Hungarian: Leánygyermekek
Czech: Těhotenský test
Hungarian: Terhességi teszt
Czech: • Než Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, vysvětlí Vám, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud byste otěhotněla během užívání valproátu.
Hungarian: • Mielőtt kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes lesz miközben valproátot szed.
Czech: V každém případě mají být při výběru kontracepční metody posouzeny individuální okolnosti včetně diskuse s pacientkou, aby se zajistilo její zapojení a dodržování zvolených opatření.
Hungarian: A fogamzásgátló módszer kiválasztásakor, minden esetben figyelembe kell venni az egyedi körülményeket, bevonva a beteget a megbeszélésbe, annak biztosítása érdekében, hogy beleegyezzen és betartsa a választott módszert.
Czech: Pokud těhotná žena, navzdory známým rizikům valproátu v těhotenství a po pečlivém zvážení alternativní léčby, musí za výjimečných okolností užívat valproát k léčbě epilepsie, doporučuje se:
Hungarian: Ha a valproát terhességre gyakorolt ismert kockázatai ellenére, és az alternatív kezelés gondos mérlegelését követően, kivételes esetekben egy terhes nőnek mégis valproátot kell kapnia az epilepszia kezelésére, akkor javasolt, hogy:
Czech: • Užíváte-li valproát během těhotenství, je u Vás vyšší riziko než u ostatních těhotných žen, že Vaše dítě bude mít vrozené vady vyžadující odbornou léčbu.
Hungarian: • Ha Ön valproátot szed a terhesség alatt, más nőkhöz képest nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezelést igénylő veleszületett fejlődési rendellenességel születő gyermeke legyen.
Czech: Valproát se má používat k léčbě dívek a žen, které by mohly otěhotnět, pouze tehdy, pokud jiná léčba není účinná nebo není tolerována.
Hungarian: A valproát nem alkalmazható leánygyermekeknél és fogamzóképes nőknél, kivéve, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatók.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát> <vagy> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku, požádá Vás o jeho podepsání a uloží jej.
Hungarian: Kezelőorvosa átbeszéli majd Önnel az Éves kockázatok tudomásulvétele című űrlap tartalmát, és azt kéri Öntől írja alá, és tartsa meg.
Czech: • v každém případě byly vyhodnoceny individuální okolnosti, včetně diskuse s pacientkou, aby se zajistilo její zapojení, aby byly prodiskutovány terapeutické možnosti a pacientka porozuměla rizikům a opatřením nezbytným k minimalizaci rizika.
Hungarian: • Minden esetben kellően mérlegelje az egyedi körülményeket, a beteg beleegyezésének biztosítása érdekében bevonja őt a megbeszélésbe, megvitassák a kezelési lehetőségeket, és, hogy a beteg biztosan megértse a kockázatokat, és a kockázatok minimalizálásához szükséges intézkedéseket.
Czech: • pacientka potvrdila, že rozumí rizikům a nezbytným opatřením v souvislosti s léčbou valproátem (Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku).
Hungarian: • a beteg igazolta azt, hogy megértette a valproát alkalmazással kapcsolatos veszélyeket és a szükséges óvintézkedéseket (Éves kockázatokkal kapcsolatos információk tudomásulvételét igazoló űrlap).
Czech: Pokud Vám lékař poprvé předepisuje přípravek <Název přípravku>, vysvětlí Vám rizika pro nenarozené dítě, pokud byste otěhotněla.
Hungarian: Amennyiben első alkalommal írják fel Önnek <Kereskedelmi név>-t, kezelőorvosa el fogja magyarázni a születendő gyermekét érintő veszélyeket, ha teherbe esne.
Czech: • užívat nejnižší účinnou dávku a rozdělit denní dávku valproátu do několika menších dílčích dávek užívaných během dne.
Hungarian: • A legkisebb hatásos adagban alkalmazzák és több kis adagra osszák el a napi valproát adagot és így vegyék be a nap folyamán.
Czech: Za výjimečných okolností, kdy je přípravek <Název přípravku> jedinou dostupnou možností léčby během těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje Vašeho nenarozeného dítěte.
Hungarian: Kivételes esetekben, amikor a terhesség alatt a <Kereskedelmi név> az egyedüli terápiás lehetőség, nagyon szorosan fogják Önt ellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy ellenőrizzék, hogyan fejlődik a magzat.
Czech: • při každém výdeji valproátu je pacientce poskytnuta karta pacienta a pacientka rozumí jejímu obsahu.
Hungarian: • minden valproát kiadással együtt átadásra kerüljön a betegkártya, és, hogy a betegek megértsék annak tartalmát.
Czech: • Váš lékař se bude snažit převést Vás na užívání jiného léčivého přípravku nebo přerušit léčbu přípravkem <Název přípravku> dlouho předtím, než otěhotníte.
Hungarian: • Kezelőorvosa megpróbálja majd átállítani Önt egy másik gyógyszerre, vagy leállítja a <Kereskedelmi név>-kezelést, jóval azelőtt, hogy Ön teherbe esne.
Czech: Jak se přípravek <Název přípravku> užívá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a <kereskedelmi név>-t?
Czech: 4.3 Kontraindikace
Hungarian: 4.3 pont Ellenjavallatok
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem <Název přípravku> musí být těhotenství vyloučeno na základě výsledku těhotenského testu, potvrzeného lékařem.
Hungarian: • A <Kereskedelmi név>-kezelés megkezdése előtt a terhességet az Ön kezelőorvosa által megerősített terhességi teszteredménnyel ki kell zárni.
Czech: Důležitá rada pro ženy
Hungarian: Fontos információk nőknek
Czech: Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého lékaře.
Hungarian: Ha gyermekvállalást tervez, először beszéljen meg egy időpontot a kezelőorvosával.
Czech: • pacientka porozuměla a pochopila rizika vrozených malformací a poruch vývoje nervového systému, včetně závažnosti těchto rizik pro děti exponované valproátu in utero.
Hungarian: • a beteg megértette és tudomásul vette a veleszületett fejlődési rendellenességek és idegrendszeri fejlődési zavarok kockázatait, beleértve e kockázatok mértékét is az in utero valproát expozíciónak kitett gyermekekre nézve.
Czech: Před zahájením léčby valproátem musí být vyloučeno těhotenství.
Hungarian: A terhességet a valproát-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni.
Czech: Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během těhotenství.
Hungarian: E vizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
Czech: Těmto pacientkám musí být poskytnuty veškeré informace o prevenci početí a doporučeno poradenství, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek átfogó tájékoztatást kell kapniuk a terhesség megelőzésére vonatkozóan és a fogamzásgátlásra vonatkozó tanáccsal kell ellátni őket, ha nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.