FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Atualmente, o uso de metformina em doentes com insuficiência renal não está harmonizado em toda a UE, sendo contraindicado em doentes com insuficiência renal moderada em diferentes estádios, consoante os Estados-Membros e o medicamento.
Romanian: În prezent, utilizarea metforminei la pacienți cu insuficiență renală nu este armonizată pe teritoriul UE, fiind contraindicată la pacienți cu diferite stadii de insuficiență renală moderată în funcție de statul membru și de produs.
Portuguese: • O CHMP considerou que publicações na literatura médica demonstraram que a metformina em doses reduzidas pode ser usada em segurança em doentes com insuficiência renal moderada.
Romanian: • CHMP a considerat că publicațiile medicale au arătat că metformina în doze reduse poate fi utilizată în siguranță la pacienții cu insuficiență renală moderată.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis sobre segurança e eficácia, a relação benefíciorisco dos medicamentos que contêm metformina permanece favorável e é recomendado que as autorizações de introdução no mercado sejam alteradas em relação ao uso na insuficiência renal.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile privind siguranța și eficiența, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină rămâne favorabil și se recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață în privința utilizării în insuficiență renală.
Portuguese: Além disso, estudos epidemiológicos publicados indicam que a metformina é muitas vezes usada na prática clínica em doentes com insuficiência renal moderada, conforme refletido nas diretrizes clínicas atuais, sem um acréscimo acentuado do risco de acidose lática ou outros efeitos secundários graves.
Romanian: În plus, studiile epidemiologice publicate indică faptul că metformina este frecvent utilizată în practica clinică la pacienții cu insuficiență renală moderată, în conformitate cu ghidurile clinice actuale, fără o creștere considerabilă a riscului de acidoză lactică sau a altor efecte secundare severe.
Portuguese: Em geral, a metformina tem sido usada com segurança em doentes com insuficiência renal moderada em doses reduzidas e sem provocar subidas significativas do nível plasmático de metformina ou de lactato.
Romanian: În general, metformina a fost utilizată în siguranță la pacienții cu insuficiență renală moderată la doze reduse fără a cauza creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale metforminei sau ale lactatului.
Portuguese: Os benefícios da metformina no tratamento da DMT2 em doentes com insuficiência renal moderada foram demonstrados em termos de redução do risco cardiovascular e da mortalidade por todas as causas.
Romanian: Beneficiile metforminei în tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală moderată au fost demonstrate privind reducerea riscului cardiovascular și a mortalității de orice cauză.
Portuguese: • O CHMP teve em conta as evidências provenientes de estudos epidemiológicos que demonstraram que a acidose lática é uma doença muito rara que ocorre com maior frequência em doentes com doença cardiorrespiratória ou renal aguda, ou sépsis.
Romanian: • CHMP a analizat dovezile din studiile epidemiologice care au demonstrat că acidoza lactică este o afecțiune rară care apare cel mai frecvent la pacienții cu boală renală sau cardiorespiratorie acută sau septicemie.
Portuguese: Além disso, as atividades de farmacovigilância de rotina serão alargadas de modo a incluir uma revisão cumulativa e um questionário de seguimento específico sobre casos de acidose lática a ser apresentado em RPS subsequentes.
Romanian: În plus, activitățile de farmacovigilență de rutină vor fi extinse pentru a include o evaluare cumulativă și un chestionar pe tema cazurilor de acidoză lactică, care urmează să fie depuse în următoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranța.
Portuguese: • O CHMP considerou que existem evidências provenientes de estudos clínicos e epidemiológicos que apontam para os benefícios do uso de medicamentos que contêm metformina em doentes com insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min.
Romanian: • CHMP a considerat că există dovezi din studii clinice și epidemiologice care confirmă beneficiile utilizării medicamentelor care conțin metformină la pacienți cu insuficiență renală moderată (GFR: 30-59 ml/min).
Portuguese: Além disso, o tratamento com metformina atrasa a deterioração da função renal e proporciona benefícios adicionais significativos a nível micro e macrovascular a esta população de doentes.
Romanian: Mai mult, tratamentul cu metformină încetinește deteriorarea în continuare a funcției renale și asigură beneficii suplimentare semnificative în populația amintită.
Portuguese: • O CHMP considerou que o risco de acidose lática pode ser minimizado em doentes com insuficiência renal moderada através de recomendações posológicas exatas, monitorização adicional dos níveis de TFG antes e durante o tratamento, e atualização das advertências e precauções no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo (FI).
Romanian: • CHMP a fost de părere că riscul de acidoză lactică poate fi minimizat la pacienții cu insuficiență renală moderată printr-o recomandare clară privind dozarea, prin monitorizarea suplimentară a valorilor GFR înainte și după tratament, respectiv prin avertismente și precauții actualizate în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospect.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metformina permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin metformină rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
Portuguese: Face ao acima exposto, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metformina é favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
Romanian: Având în vedere cele menționate mai sus, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs, conform descrierii de mai sus.
Portuguese: Adicionalmente, as medidas de minimização do risco de rotina serão alargadas de modo a incluir a revisão cumulativa da acidose lática nos RPS e um questionário específico.
Romanian: În plus, minimizarea de rutină a riscului poate fi extinsă să includă o evaluare cumulativă a acidozei lactice în rapoartele periodice actualizate privind siguranța și un chestionar pe această temă.
Portuguese: • O CHMP reviu a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das AIM sobre a segurança e eficácia dos medicamentos que contêm metformina para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em indivíduos com insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min.
Romanian: • CHMP a evaluat toate datele depuse de deținătorii autorizației de punere pe piață privind siguranța și eficiența medicamentelor care conțin metformină în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR: 30-59 ml/min), cu accent pe riscul acidozei lactice.
Portuguese: Estes efeitos secundários, embora muito frequentes, acabam por desaparecer a maior parte das vezes.
Romanian: Aceste efecte secundare sunt foarte frecvente, însă în majoritatea cazurilor dispar de la sine.
Portuguese: Nos doentes idosos, a função renal deve ser monitorizada regularmente.
Romanian: La pacienții în vârstă trebuie monitorizată cu regularitate funcția renală.
Portuguese: Em 28 de julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Competact.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Competact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 iulie 2006.
Portuguese: Outras informações sobre o Competact
Romanian: Alte informații despre Competact
Portuguese: É possível passar diretamente da metformina para o Competact, se necessário.
Romanian: Se poate trece direct de la metformină la Competact, dacă este cazul.
Portuguese: Pioglitazona/cloridrato de metformina
Romanian: Competact pioglitazonă/clorhidrat de metformină
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Competact.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Competact.
Portuguese: O tratamento com o Competact deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser interrompido nos doentes que não obtenham benefício suficiente.
Romanian: Tratamentul cu Competact trebuie revizuit după trei până la șase luni și trebuie oprit la pacienții cărora nu le aduce suficiente beneficii.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Competact?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Competact?
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Competact são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Competact sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Portuguese: A dose habitual de Competact é de um comprimido duas vezes por dia.
Romanian: Doza obișnuită de Competact este de un comprimat administrat de două ori pe zi.
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração entre 4 meses e 2 anos e incluíram 1305 doentes tratados com a associação.
Romanian: Studiile au durat între patru luni și doi ani și au cuprins 1 305 pacienți cărora li s-a administrat această combinație de medicamente.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Competact.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Competact.
Portuguese: O Competact contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
Romanian: Competact conține două substanțe active, fiecare având un mod diferit de acțiune.
Portuguese: A metformina funciona principalmente através da inibição da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino.
Romanian: Metformina acționează în principal prin inhibarea producerii de glucoză și reducerea absorbției sale în intestin.
Portuguese: O Competact é um medicamento disponível na forma de comprimidos que contêm duas substâncias ativas, a pioglitazona (15 mg) e o cloridrato de metformina (850 mg).
Romanian: Competact este un medicament disponibil sub formă de comprimate, care conține două substanțe active, pioglitazonă (15 mg) și clorhidrat de metformină (850 mg).
Portuguese: A acidose láctica (uma acumulação de ácido láctico no organismo) é um efeito secundário que pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes.
Romanian: Acidoza lactică (acumularea de acid lactic în organism) este un efect secundar care poate apărea la mai puțin de 1 pacient din 10 000.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Competact.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Competact să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: A tomada do Competact durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Romanian: Administrarea Competact în timpul mesei sau imediat după masă poate atenua eventualele probleme la nivelul stomacului cauzate de metformină.
Portuguese: Em todos os estudos, a associação de 30 mg de pioglitazona com metformina resultou numa melhoria do controlo da glucose no sangue, tendo os níveis de HbA1c registado uma maior diminuição entre 0,64 % e 0,89 %, comparativamente aos níveis observados com a metformina isoladamente.
Romanian: În toate studiile, adăugarea de pioglitazonă de 30 mg la metformină a dus la ameliorarea reglării glucozei din sânge, concentrația de HbA1c scăzând cu încă 0,64 până la 0,89%, în comparație cu nivelurile obținute cu metformină administrată în monoterapie.
Portuguese: Os doentes que mudam do tratamento único com metformina para o Competact podem necessitar de introduzir a pioglitazona lentamente até atingir uma dose de 30 mg por dia.
Romanian: La pacienții care trec de la metformină în monoterapie la Competact poate fi necesară introducerea treptată de pioglitazonă până se ajunge la o doză de 30 mg pe zi.
Portuguese: Como resultado da ação de ambas as substâncias ativas, a glucose no sangue diminui, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
Romanian: Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active, concentrația de glucoză din sânge se reduce, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Competact fornecerá material informativo destinado aos médicos que prescrevam o medicamento sobre os eventuais riscos de falha cardíaca e cancro da bexiga dos tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios para a seleção dos doentes e a necessidade de reanalisar o tratamento regularmente e interrompê-lo se o benefício para os doentes não se mantiver.
Romanian: În plus, compania care comercializează Competact va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile pentru selectarea pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
Portuguese: Outros efeitos, tais como fratura óssea, aumento de peso e edema (inchaço), podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes.
Romanian: Alte efecte secundare precum fracturi osoase, creștere în greutate și edem (umflături) pot apărea la mai puțin de 1 pacient din 10.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Competact durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Competact pe parcursul studiilor?
Portuguese: No início do tratamento pode ocorrer dor abdominal (dor de barriga), diarreia, perda de apetite, náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
Romanian: La începutul tratamentului pot apărea dureri abdominale (de burtă), diaree, lipsa poftei de mâncare, greață și vărsături.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que têm ou tiveram cancro da bexiga ou que apresentem sangue na urina cujas causas não foram ainda investigadas.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care suferă sau au suferit de cancer al vezicii urinare sau la cei la care nu a fost încă investigată prezența de sânge în urină.
Portuguese: A pioglitazona torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz.
Romanian: Pioglitazona mărește sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare și hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Competact, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Competact, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Competact, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Competact, consultați prospectul.
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrada a eficácia da pioglitazona e da metformina no tratamento da diabetes tipo 2, e que o Competact simplifica o tratamento e melhora a adesão ao tratamento quando é necessária uma associação das substâncias ativas.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea pioglitazonei și metforminei în diabetul de tip 2 a fost demonstrată și că, atunci când este necesară o combinație de substanțe active, Competact simplifică tratamentul și îmbunătățește gradul de respectare a acestuia.
Portuguese: A pioglitazona isoladamente foi aprovada na UE com o nome de Actos e pode ser utilizada em associação com a metformina em doentes com diabetes tipo 2 que não são controlados de forma satisfatória com a metformina em monoterapia.
Romanian: Administrată în monoterapie, pioglitazona a fost aprobată în UE sub denumirea de Actos și poate fi utilizată în asociere cu metformină la pacienții cu diabet de tip 2 la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii doar cu metformină.
Portuguese: Três estudos do tratamento com o Actos em associação com metformina em comprimidos diferentes serviram de base ao uso de Competact na mesma indicação.
Romanian: Trei studii privind Actos administrat în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate au fost folosite pentru a susține utilizarea Competact cu aceleași indicații terapeutice.
Portuguese: Por que foi aprovado o Competact?
Romanian: De ce a fost aprobat Competact?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Competact?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Competact?
Portuguese: Os estudos mediram os níveis sanguíneos de uma substância (HbA1c) que dá uma indicação sobre o controlo da glucose.
Romanian: Acestea au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glucoza din sânge.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Competact pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Competact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Competact este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Competact é utilizado em adultos com diabetes tipo 2, sobretudo nos que apresentam excesso de peso.
Romanian: Competact se utilizează la adulți (în special la cei supraponderali) care suferă de diabet de tip 2.
Portuguese: Como foi estudado o Competact?
Romanian: Cum a fost studiat Competact?
Portuguese: O que é o Competact?
Romanian: Ce este Competact?
Portuguese: O Competact é contraindicado quando os doentes apresentem intoxicação alcoólica, cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas) e doenças que possam afetar os rins, bem como durante a amamentação.
Romanian: Competact nu se administrează în caz de intoxicație cu alcool, cetoacidoză diabetică (niveluri ridicate de cetone), în cazul afecțiunilor care pot afecta rinichii și în timpul alăptării.
Portuguese: O Competact é contraindicado em doentes com problemas graves de fígado ou de rins, bem como em doentes que sofram de uma doença que causa falta de oxigénio nos tecidos, tal como um ataque ou choque cardíaco recente.
Romanian: Competact este contraindicat la pacienții care suferă de o boală care determină lipsa de oxigen în țesuturi, cum ar fi un infarct de miocard sau un șoc recent.
Portuguese: O Competact é utilizado em doentes não suficientemente controlados com as doses máximas toleradas de metformina (um medicamento usado no tratamento da diabetes) em monoterapia (medicamento único).
Romanian: Competact se utilizează la pacienții la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii cu metformină (un medicament antidiabetic) administrată în monoterapie și la doza maximă posibilă.
Portuguese: Para que é utilizado o Competact?
Romanian: Pentru ce se utilizează Competact?
Portuguese: Como se utiliza o Competact?
Romanian: Cum se utilizează Competact?
Portuguese: Como funciona o Competact?
Romanian: Cum acționează Competact?
Portuguese: Número (UE) da AIM
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela 2.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2.
Portuguese: 3 horas antes de tomar o outro.
Romanian: 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de setembro de 1998 Data da última renovação: 03 de setembro de 2008
Romanian: Data primei autorizări: 22 septembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03 septembrie 2008
Portuguese: O que é Comtan e para que é utilizado
Romanian: Ce este Comtan şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Portuguese: Polisorbato 80
Romanian: Polisorbat 80
Portuguese: • forte impulso para jogar em excesso apesar de consequências pessoais ou familiares graves.
Romanian: • impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Portuguese: Quando Comtan é administrado em doses elevadas:
Romanian: Când Comtan se administrează în doze mai mari:
Portuguese: Em casos individuais, podem ser evidentes apenas alguns destes sintomas e/ou resultados.
Romanian: În anumite cazuri particulare, numai unele dintre aceste simptome şi/sau date pot fi evidente.
Portuguese: • Incapacidade de resistir ao impulso de efetuar uma ação que possa ser prejudicial, o que pode incluir:
Romanian: • Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:
Portuguese: Glicerol 85%
Romanian: Glicerol 85% Zahăr
Portuguese: Recomenda-se a revisão do tratamento se se desenvolverem tais sintomas.
Romanian: Se recomandă revizuirea tratamentului dacă apar astfel de simptome.
Portuguese: • suplementos de ferro.
Romanian: • suplimente de fier.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Siga as instruções que o seu médico lhe forneceu.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de rabdomiólise.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de rabdomioliză.
Portuguese: A quantidade de levodopa disponível no cérebro é aumentada.
Romanian: Cantitatea de levodopa disponibilă pentru creier este crescută.
Portuguese: • Movimentos incontroláveis;
Romanian: • mişcările necontrolabile;
Portuguese: Ocorreram diminuições correspondentes do tempo OFF.
Romanian: S-au înregistrat scăderi corespunzătoare în perioada OFF.
Portuguese: Informe o seu médico se apresentar algum destes comportamentos; ele discutirá formas de gerir ou reduzir os sintomas.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.
Portuguese: Estima-se que 80-90% da dose é excretado nas fezes, embora isto não tenha sido confirmado no homem.
Romanian: Se estimează că 80-90% din doză se elimină prin fecale, deşi acest fapt nu a fost confirmat la om.
Portuguese: Após tomar um deles, espere pelo menos 2 a
Romanian: După ce aţi luat unul dintre acestea, aşteptaţi cel puţin