FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) d'intensité légère à modérée a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque à la stimulation.
Italian: La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) lieve o moderata è stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione.
French: • Bemfola doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée).
Italian: • Bemfola va assunto con una iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea).
French: La follitropine alfa ne doit pas être utilisée lorsqu'une réponse efficace au traitement ne peut être obtenue.
Italian: La follitropina alfa non deve essere utilizzata quando non è possibile ottenere una risposta efficace.
French: Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une posologie de FSH inférieure à celle du cycle précédent.
Italian: Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con dosi di FSH più basse rispetto al ciclo precedente.
French: • Rarement, des complications du SHO, telles qu'une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent survenir (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Italian: • Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono colpire fino a 1 persona su 1000).
French: Attention : Ne pas appuyer sur le bouton poussoir à ce stade.
Italian: Attenzione: a questo punto, non premere ancora il pulsante di impostazione della dose.
French: Ne pas utiliser Bemfola si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide contient des particules en suspension ou s'il n'est pas limpide.
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene particelle o se non è limpido.
French: Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH peut être un signe d'une atteinte des testicules.
Italian: Se è un uomo, i livelli eccessivi di FSH nel sangue possono essere un segno di danno ai testicoli.
French: Chez les femmes atteintes d'une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'accidents thromboemboliques, tel que des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque d'aggravation ou de survenue de tels accidents.
Italian: Nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso o nelle donne che presentano fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, sia personali che familiari, il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o di comparsa di tali eventi.
French: Chez les hommes adultes
Italian: Nell'uomo adulto
French: Grossesse multiple
Italian: Gravidanza multipla
French: Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la rubrique 2, paragraphe « Problèmes de coagulation sanguine »).
Italian: Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto (vedere anche paragrafo 2, alla sezione "Disturbi della coagulazione del sangue").
French: Exacerbation ou aggravation de l'asthme Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
Italian: esacerbazione o peggioramento dell'asma Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
French: L'évaluation clinique de la follitropine alfa montre que les doses quotidiennes, les schémas thérapeutiques et la surveillance du traitement ne doivent pas être différents de ceux utilisés couramment pour les médicaments contenant de la FSH urinaire.
Italian: La valutazione clinica di follitropina alfa indica che le sue dosi giornaliere, i regimi di somministrazione e i metodi di monitoraggio del trattamento non devono essere diversi da quelli normalmente usati per i medicinali contenenti FSH urinario.
French: La dose quotidienne maximale de FSH ne doit, en général, pas dépasser 225 UI.
Italian: La dose massima giornaliera non supera generalmente 225 UI di FSH.
French: Hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique
Italian: Uomini con ipogonadismo ipogonadotropo
French: • L'injection doit être effectuée à peu près à la même heure chaque jour.
Italian: • Pratichi l'iniezione ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
French: Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l'infertilité.
Italian: Le donne con storia di precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanze ectopiche, sia se la gravidanza è ottenuta con concepimento spontaneo che con trattamenti per l'infertilità.
French: Chez les femmes adultes
Italian: Nella donna adulta
French: Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour même de l'injection d'hCG et le jour suivant.
Italian: I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell'iniezione di hCG e il giorno successivo.
French: La majorité de ces grossesses multiples sont gémellaires.
Italian: La maggioranza dei concepimenti multipli sono gemellari.
French: Par conséquent, il est recommandé d'administrer une dose totale de follitropine alfa inférieure à celle généralement utilisée avec la FSH urinaire, afin non seulement d'optimiser le développement folliculaire mais aussi de limiter au maximum le risque de survenue d'une hyperstimulation ovarienne (voir rubrique 5.1).
Italian: Si considera pertanto corretto somministrare una dose totale di follitropina alfa più bassa di quella generalmente utilizzata con l'FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare ma anche per ridurre il rischio di una iperstimolazione ovarica indesiderata (vedere paragrafo 5.1).
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
Italian: Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
French: Grossesse et allaitement N'utilisez pas Bemfola si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Italian: Gravidanza e allattamento Non usi Bemfola durante la gravidanza o l'allattamento.
French: • si vous avez une tumeur de l'hypothalamus ou de l'hypophyse (situés tous deux dans le cerveau)
Italian: • se è affetto da un tumore dell'ipotalamo o dell'ipofisi (entrambi parti del cervello);
French: Les patientes devront être informées des risques éventuels de naissances multiples avant le début du traitement.
Italian: Prima di iniziare il trattamento le pazienti devono essere informate del rischio potenziale di nascite multiple.
French: La follitropine alfa est une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables d'intensité légère à sévère et ne devra être utilisé que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d'infertilité.
Italian: La follitropina alfa è una potente gonadotropina in grado di causare reazioni avverse da lievi a gravi e deve essere usata solo da medici esperti nei problemi di infertilità e nel loro trattamento.
French: L'auto injection de Bemfola ne doit être réalisée que par des patients motivés, formés et pouvant disposer de conseils avisés.
Italian: L'autosomministrazione di Bemfola deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilità di consultare un esperto.
French: Instructions d'Utilisation
Italian: Istruzioni per l'uso
French: Les données disponibles sur un nombre limité de femmes enceintes exposées (moins de 300 grossesses) n'ont pas mis en évidence de malformation, ni de toxicité pour le fœtus ou le nouveau-né dues à la follitropine alfa.
Italian: I dati relativi a un numero limitato di donne in gravidanza esposte (meno di 300 gravidanze esposte) indicano che follitropina alfa non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
French: Comment utiliser le stylo prérempli Bemfola 2.
Italian: Come usare la penna preriempita Bemfola 2.
French: Date de la première autorisation : 27/03/2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27/03/2014
French: La follitropine alfa peut être administré en injections quotidiennes.
Italian: Il trattamento con follitropina alfa può essere effettuato con iniezioni giornaliere.
French: Les patients présentant une porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par la follitropine alfa.
Italian: I pazienti affetti da porfiria o con familiarità per porfiria devono essere attentamente controllati durante il trattamento con follitropina alfa.
French: • pour favoriser la libération d'un ovule de l'ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent pas ovuler et qui n'ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de clomifène ».
Italian: • per favorire il rilascio di un ovulo dall'ovaio (ovulazione) nelle donne che non hanno l'ovulazione e che non hanno risposto al trattamento con un medicinale chiamato "clomifene citrato";
French: Très rarement, les SHO sévères peuvent s'accompagner de complications à type de torsion ovarienne ou d'événements thromboemboliques tels qu'une embolie pulmonaire, un accident ischémique ou un infarctus du myocarde.
Italian: Molto raramente, una severa OHSS può essere complicata da torsione ovarica o eventi tromboembolici come embolia polmonare, ictus ischemico o infarto del miocardio.
French: Les doses recommandées pour la follitropine alfa correspondent à celles utilisées avec la FSH urinaire.
Italian: Le dosi raccomandate per follitropina alfa sono quelle utilizzate per l'FSH urinario.
French: Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/l.
Italian: Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/l.
French: • carcinome ovarien, utérin ou mammaire.
Italian: • carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella.
French: Si vous oubliez d'utiliser Bemfola
Italian: Se dimentica di usare Bemfola
French: Un huitième de la dose de follitropine alfa administrée est excrété dans l'urine.
Italian: Un ottavo della dose somministrata di follitropina alfa viene eliminata con le urine.
French: De tels patients ne répondront pas au traitement par follitropine alfa/hCG.
Italian: Tali pazienti non rispondono alla terapia con follitropina alfa/ Hcg.
French: La dose quotidienne maximale est de 450 UI (0,75 ml).
Italian: La dose massima giornaliera è di 450 UI (0,75 ml).
French: Chez l'homme, la FSH est nécessaire à la production du sperme.
Italian: Negli uomini, l'FSH è necessario per la produzione del liquido seminale.
French: Très rarement, un accident thromboembolique peut se produire (voir rubrique 4.4).
Italian: Molto raramente può verificarsi tromboembolia (vedere paragrafo 4.4).
French: • Votre dose de Bemfola pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu'à obtention de la réponse souhaitée ou que votre médecin vous dise d'arrêter, voir ci-dessous.
Italian: • La dose di Bemfola può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5-75 UI fino a ottenere la risposta desiderata o fino a che il medico le dice di smettere, vedere sotto.
French: La follitropine alfa doit être administré à une posologie de 150 UI, 3 fois par semaine, en association avec l'hCG, pendant 4 mois minimum.
Italian: Follitropina alfa deve essere somministrato ad una dose di 150 UI tre volte la settimana, in associazione con l'Hcg, per almeno 4 mesi.
French: Le stylo pré-rempli avec une cartouche de Bemfola est destiné à être utilisé pour une seule injection, des instructions claires doivent être fournies aux patients afin d'éviter toute mauvaise utilisation de cette présentation à usage unique.
Italian: Poiché la penna preriempita Bemfola con cartuccia monodose è destinata a una singola iniezione, i pazienti devono ricevere istruzioni chiare per evitare l'uso scorretto della presentazione monodose.
French: Le traitement recommandé commence par 75 UI de lutropine alfa par jour, avec 75 à 150 UI de FSH.
Italian: Uno schema posologico raccomandato comincia con 75 UI di lutropina alfa al giorno e 75-150 UI di FSH.
French: • Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les symptômes d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Italian: • I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
French: • Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) parfois indépendantes d'un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Italian: • Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), a volte indipendenti dalla OHSS (possono colpire fino a 1 persona su 10.000).
French: • si vous êtes allergique à l'hormone folliculo-stimulante ou à l'un des autres composants contenus dans Bemfola (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico all'ormone follicolostimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
French: Après administration répétée de follitropine alfa, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 4 jours avec un rapport d'accumulation d'environ 3.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute l'accumulo di follitropina alfa è 3 volte maggiore raggiungendo la fase di equilibrio entro 3-4 giorni.
French: SC
Italian: S.C.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
French: Une fois ouvert, le médicament doit être injecté immédiatement.
Italian: Una volta aperto, il medicinale deve essere iniettato immediatamente.
French: Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli 3.
Italian: Prima di iniziare a usare la penna preriempita 3.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare :
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro:
French: La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de la follitropine alfa n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di follitropina alfa nei pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite.
French: Une comparaison avec les données historiques suggère que le taux d'ovulation obtenu avec follitropine alfa/LH est équivalent à celui obtenu avec les hMG.
Italian: Un confronto eseguito su dati storici indica che il tasso di ovulazione ottenuto con follitropina alfa/LH sia simile a quello ottenuto con hMG.
French: Chez ces femmes, le rapport bénéfices/risques d'un traitement par gonadotrophines doit être évalué.
Italian: In tali pazienti deve essere valutato il beneficio della somministrazione di gonadotropine in rapporto al rischio.
French: Effets indésirables graves chez l'homme et la femme
Italian: Effetti indesiderati gravi nell'uomo e nella donna
French: Bemfola et l'agoniste de la GnRH sont ensuite administrés jusqu'à ce que vos follicules se développent comme souhaité.
Italian: Sia Bemfola sia l'agonista del GnRH vengono somministrati fino allo sviluppo desiderato dei follicoli.
French: Porphyrie
Italian: Porfiria
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bemfola ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bemfola
French: Si votre médecin n'observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par Bemfola doit être arrêté.
Italian: Se il medico non osserva la risposta desiderata dopo 4 settimane, quel ciclo di trattamento con Bemfola deve essere interrotto.
French: Patientes anovulatoires (y compris syndrome des ovaires polykystiques)
Italian: Donne con anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico)
French: Si votre médecin décide de tenter le traitement par Bemfola, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois après le début du traitement, de recueillir votre sperme pour l'analyser afin d'évaluer votre réponse au traitement.
Italian: Se il medico decide di tentare un trattamento con Bemfola, 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento potrà chiederle di fornire campioni di sperma per le analisi di controllo.
French: Si une patiente n'a pas de réponse adéquate après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être abandonné et, après une évaluation supplémentaire, la patiente pourra recommencer un traitement avec une dose initiale plus élevée que dans le cycle abandonné.
Italian: Se la paziente non risponde adeguatamente dopo 4 settimane di trattamento il ciclo di terapia deve essere interrotto; la paziente dovrà essere sottoposta a ulteriori accertamenti, al termine dei quali potrà iniziare il ciclo terapeutico seguente con una dose superiore a quella del ciclo precedentemente interrotto.
French: • si vous êtes une femme et que : - la taille de vos ovaires est anormale (ovaires de grande taille) ou si vous avez des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d'origine inconnue - vous avez des saignements vaginaux inexpliqués - vous avez un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein - vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu'une insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes de reproduction
Italian: • se è una donna - con ovaie grandi o sacche di liquido nell'ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta - con sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta - con cancro dell'ovaio, dell'utero o della mammella - con una patologia che di solito rende impossibile una gravidanza normale, come l'insufficienza ovarica (menopausa precoce) o le malformazioni dell'apparato riproduttivo;
French: Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne survienne ou ne s'aggrave avec le traitement par Bemfola.
Italian: Se in passato o recentemente ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia, può aumentare il rischio che questi problemi si verifichino o peggiorino durante il trattamento con Bemfola.
French: Comment se présente Bemfola et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bemfola e contenuto della confezione
French: Après administration intraveineuse, la follitropine alfa est distribuée dans les liquides extracellulaires avec une demi-vie initiale d'environ 2 heures et éliminée de l'organisme avec une demi-vie finale d'environ 24 heures.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa, la follitropina alfa si distribuisce nello spazio liquido extracellulare con un'emivita iniziale di circa 2 ore e viene eliminata con una emivita terminale di circa 1 giorno.
French: Dans le cas où vous n'ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un SHO est moins probable.
Italian: Se siete pazienti anovulatorie e se la posologia raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS è meno probabile.
French: N'utilisez jamais Bemfola si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus.
Italian: Non usi Bemfola se soffre di una di queste condizioni.
French: Exacerbation ou aggravation de l'asthme Affections gastro-intestinales Fréquent :
Italian: esacerbazione o peggioramento dell'asma Patologie gastrointestinali Comune:
French: Si vous développez un SHO, les recommandations de votre médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Italian: Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l'hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.
French: • si vous êtes un homme et que : - vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
Italian: • se è un uomo - con danni irreversibili dei testicoli.
French: • La dose quotidienne maximale de Bemfola ne dépasse habituellement pas 225 UI (0,375 ml).
Italian: • La dose massima giornaliera di Bemfola non supera in genere le 225 UI (0,375 ml).
French: Sous traitement par Bemfola, vous présentez un risque plus élevé d'être enceinte de plusieurs enfants en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu'en cas de conception naturelle.
Italian: Durante l'uso di Bemfola, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi gemelli, rispetto al concepimento naturale.
French: Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4).
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l'assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4).
French: Tout traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
French: À la différence de l'hypertrophie ovarienne simple, le SHO est un état qui peut se manifester avec des degrés croissants de sévérité.
Italian: Al contrario dell'ingrossamento ovarico privo di complicazioni, OHSS è una condizione che può manifestarsi con diversi gradi di gravità.
French: Allaitement La follitropine alfa n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Italian: Allattamento Follitropina alfa non è indicato in fase di allattamento.
French: Lorsque vous avez recours à une assistance médicale à la procréation ou à une stimulation de vos ovaires en vue de la production d'ovules, vous êtes plus susceptible de faire une fausse couche que la moyenne des femmes.
Italian: Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di ovuli, è più probabile che lei abbia un aborto rispetto alle altre donne.
French: En cas de recours à une assistance médicale à la procréation, le risque de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d'ovules fécondés ou d'embryons qui sont transférés dans votre utérus.
Italian: Nelle procedure di riproduzione assistita, il rischio di una gravidanza multipla è correlato all'età, alla qualità e al numero di ovuli fecondati o di embrioni che le vengono trasferiti.
French: Affections du système immunitaire Très rare :
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto raro:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1, 5 OU 10 STYLOS PREREMPLIS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 1, 5 o 10 PENNE PRERIEMPITA
French: • Anovulation (y compris syndrome des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
Italian: • Anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato.
French: Tout en tenant le stylo, l'aiguille toujours pointée vers le haut, poussez le bouton poussoir jusqu'à ce que la barre d'activation avec la petite flèche disparaisse dans l'encoche.
Italian: Tenendo sempre la penna rivolta verso l'alto, premere il pulsante di impostazione della dose fino a quando la barra di attivazione, contrassegnata da una piccola freccia, non scompare.