FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 le matin, 2 le soir b
Italian: 1 al mattino, 2 alla sera b2 al mattino, 2 alla sera
French: La diminution de la dose de ribavirine dépend de la posologie initiale de ribavirine celle-ci dépendant du médicament utilisé en association avec la ribavirine.
Italian: La riduzione della dose di ribavirinadipende dalla posologia iniziale di ribavirina, che dipende dal medicinale usato in associazione con ribavirina.
French: • avez une affection sanguine, comme l'anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie, l'anémie falciforme.
Italian: • soffre di alterazioni ematiche, come anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia, anemia falciforme.
French: A la fin des 24 semaines de suivi post-traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient toujours de 3 percentiles et de 7 percentiles respectivement et 20 % des enfants présentaient encore une inhibition de la croissance (vitesse de croissance < 3
Italian: Alla fine della settimana 24 di follow-up dopo il trattamento, il decremento medio rispetto al basale nei percentili di peso e altezza sono risultate ancora di 3 percentili e 7 percentili rispettivamente, e il 20 % dei bambini ha continuato ad avere inibizione della crescita (velocità di crescita < 3° percentile).
French: En général, le profil des effets indésirables observés sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et qu'une diminution du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Italian: In generale, il profilo degli effetti indesiderati nella limitata popolazione di bambini e adolescenti studiata è stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardo l'inibizione della crescita, in quanto un decremento in percentile di altezza (decremento medio percentile di velocità di crescita diel 9 % percentili) e percentile diin peso (decremento percentile medio diel 13 % percentili) sono stati osservati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Si l'enfant pèse moins de 47 kg ou est incapable d'avaler, une solution buvable de ribavirine est également disponible.
Italian: Se il bambino pesa meno di 47 kg o non è in grado di deglutire è disponibile una soluzione orale di ribavirina.
French: Veuillez-vous reporter à la notice du (peg)interféron alpha pour des informations plus détaillées sur ces problèmes de sécurité.
Italian: Faccia riferimento al Foglio Illustrativo di (peg)interferone alfa per maggiori informazioni su questi aspetti relativi alla sicurezza.
French: Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre de traitement par Ribavirine Mylan associé à un interféron alpha en cas d'existence ou d'antécédents de troubles nerveux ou mentaux sérieux comme une dépression sévère, des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide.
Italian: Bambini e adolescenti non devono prendere la terapia di associazione con Ribavirina Mylan e interferone alfa quando c'è l'esistenza o storia di gravi problemi nervosi o mentali, come grave depressione, pensieri o tentativo di suicidio.
French: Le risque d'interaction peut persister jusqu'à deux mois (cinq demi-vies de la ribavirine) après l'arrêt du traitement par Ribavirine Mylan en raison de la longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
Italian: Ogni potenziale di interazione può persistere fino a due mesi (cinque emi-vite della ribavirina) dopo sospensione della terapia con Ribavirina Mylan a causa della prolungata emivita (vedere paragrafo 5.2).
French: Les résultats de ces études ont montré que la ribavirine en monothérapie ne permettait pas d'éliminer la charge virale (ARN-VHC) ni d'améliorer l'histologie hépatique après 6 à 12 mois de traitement et 6 mois de suivi.
Italian: I risultati di questi studi mostrano che ribavirina in monoterapia non ha alcun effetto nell'eliminare il virus dell'epatite (HCV-RNA) o nel migliorare l'istologia epatica dopo 6 o 12 mesi di terapia e 6 mesi di follow up.
French: Lors des études cliniques où les patients étaient traités pendant un an, il était improbable que les patients qui ne présentaient pas de réponse virologique après six mois de traitement (taux d'ARN-VHC inférieur à la limite de détection) développent une réponse virologique prolongée (ARN-VHC inférieur à la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
Italian: Nel corso di quegli studi clinici in cui i pazienti sono stati trattati per un anno, i pazienti che non avevano dimostrato una risposta virologica dopo sei mesi di trattamento (HCV-RNA sotto il limite inferiore di rilevabilità), difficilmente evidenziavano poi una risposta virologica sostenuta (HCV-RNA sotto il limite inferiore di rilevabilità sei mesi dopo l'interruzione del trattamento).
French: Bilirubine - Indirecte
Italian: Bilirubina indiretta
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800 000 UI/mL (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Italian: La durata della terapia è stata di 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi tranne per i pazienti infetti con genotipi 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/ml (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
French: L'exacerbation de l'anémie liée à la ribavirine a été rapportée lors de l'administration de zidovudine comme traitement antirétroviral du VIH bien que le mécanisme exact reste non élucidé.
Italian: Esacerbazione di anemia dovuta alla ribavirina è stata riportata quando nel regime terapeutico per il trattamento di infezione da HIV era compresa anche la zidovudina, sebbene l'esatto meccanismo sia ancora da chiarire.
French: Le profil de sécurité d'emploi de la ribavirine est principalement marqué par un risque d'anémie hémolytique qui survient dans les premières semaines de traitement.
Italian: La problematica di sicurezza di maggior rilievo associata a ribavirina è l'anemia emolitica che si verifica nelle prime settimane di terapia.
French: Ribavirine Mylan doit être utilisée en association avec l'interféron alfa-2b (3 millions d'unités internationales [MUI] trois fois par semaine.
Italian: Ribavirina Mylan deve essere utilizzato in associazione con interferone alfa-2b (3 milioni di unità internazionali [MUI] tre volte alla settimana).
French: Absence de réponse à la semaine de traitement
Italian: Nessuna risposta alla Settimana di trattamento
French: L'acide urique peut augmenter avec Ribavirine Mylan en raison de l'hémolyse ; par conséquent, l'apparition d'une crise de goutte doit être étroitement surveillée chez les patients prédisposés.
Italian: L'acido urico può aumentare con Ribavirina Mylan a causa dell'emolisi, pertanto deve essere attentamente valutata la possibilità di sviluppo di gotta nei pazienti predisposti.
French: Il est important de garder à l'esprit que le traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance conduisant à une réduction de la taille chez certains patients.
Italian: - É importante considerare che la terapia di associazione ha indotto inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ribavirine Mylan.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ribavirina Mylan.
French: Chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, la survenue d'une anémie doit être plus attentivement surveillée.
Italian: I pazienti con alterazione della funzionalità renale devono essere monitorati più attentamente per quanto riguarda l'insorgenza di anemia.
French: Soixante-dix pour cent (68/97) de l'ensemble des sujets enrôlés ont terminé cette étude, parmi lesquels 75 % (42/56) étaient toujours répondeurs.
Italian: Il 70 % (68/97) di tutti i pazienti arruolati hanno completato questo studio dei quali il 75 % (42/56) hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'existe entre la ribavirine et la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Italian: Nessuna interazione farmacocinetica risulta presente fra la ribavirina e la funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH, les données d'efficacité et sécurité (N = 25) disponibles chez les sujets avec un taux de CD4 en dessous de 200 cellules/µl sont limitées.
Italian: In pazienti coinfettati con HCV/HIV, sono disponibili limitati dati di efficacia e sicurezza (N = 25) in soggetti con conta CD4 inferiore a 200 cell/l.
French: Les patients dont la dose de ribavirine est abaissée à 600 mg par jour doivent recevoir une gélule de 200 mg le matin et deux gélules de 200 mg le soir.
Italian: I pazienti la cui dose di Ribavirina Mylan è ridotta a 600 mg al giorno ricevono una capsula da 200 mg al mattino e due capsule da 200 mg la sera.
French: L'encre d'impression de l'enveloppe de la gélule contient de la gomme laque, du propylène glycol, une solution d'ammoniaque concentrée, des agents colorants (E172, E132, E171).
Italian: La stampa sull'involucro della capsula contiene gommalacca, propilenglicole, soluzione forte di ammoniaca, agenti coloranti (E172, E132, E171).
French: 4 gélules b
Italian: 4 capsule b
French: • êtes enceinte ou envisagez une grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Italian: • ha una gravidanza in corso o sta progettando una gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
French: Prenez la dose prescrite de ribavirine par voie orale avec un peu d'eau et pendant votre repas.
Italian: Assuma la dose prescritta per bocca con acqua durante i pasti.
French: Génotype 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Italian: Genotipo 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
French: Rappel : ce médicament est utilisé en association avec l'interféron alfa-2b pour l'infection par le virus de l'hépatite C. Pour une information complète, assurez-vous de lire la rubrique « Comment utiliser » de la notice d'interféron alfa-2b.
Italian: Ricordi: Questo medicinale è utilizzato in associazione con interferone alfa-2b per l'infezione da virus dell'epatite C. Per avere informazioni complete leggere il paragrafo "Come utilizzare" del foglio illustrativo dell'interferone alfa-2b.
French: Risque d'exacerbation de l'immunosuppression :
Italian: Potenziale esacerbazione dell'immunosoprressione
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine Mylan doit ou non être modifié.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi il medico deciderà se modificare il suo trattamento con Ribavirina Mylan.
French: Les concentrations d'hémoglobine doivent être étroitement surveillées pendant le traitement et des mesures correctives prises si nécessaire (voir rubrique 4.2)
Italian: Le concentrazioni di emoglobina devono essere tenute sotto stretto monitoraggio durante il trattamento e, se necessario, vanno adottate misure correttive (vedere paragrafo 4.2).
French: Pas de précautions particulières de conservation pour les gélules présentées en plaquettes thermoformées.
Italian: Non vi è alcuna particolare condizione di conservazione per le capsule confezionate nei blister.
French: Enfants et adolescents : Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère, idées suicidaires ou tentative de suicide.
Italian: Bambini e adolescenti: - evidenza o anamnesi di grave condizione psichiatrica in particolare depressione grave, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.
French: Vous pourriez envisager de demander à un membre de votre famille ou un ami proche de vous aider à être attentif aux signes de dépression ou de changements de votre comportement
Italian: Può prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a stare attento a segni di depressione o modifiche nel suo comportamento
French: Si une réaction aiguë d'hypersensibilité (telle qu'urticaire, angio-œdème, bronchoconstriction, anaphylaxie) se développe, Ribavirine Mylan doit être immédiatement interrompu et une prise en charge médicale appropriée instituée.
Italian: Se si sviluppa una reazione acuta di ipersensibilità (ad esempio orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi), Ribavirina Mylan deve essere sospeso immediatamente e istituita una appropriata terapia medica.
French: Si un patient a un effet indésirable grave susceptible d'être lié à la ribavirine, la dose de ribavirine doit être modifiée ou le traitement interrompu, si approprié, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Italian: Se un paziente manifesta una grave reazione avversa potenzialmente correlata a ribavirina, la dose di ribavirinadeve essere modificata o la somministrazione interrotta, se necessario, fino alla risoluzione della reazione avversa o alla riduzione del suo grado di severità.
French: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Italian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
French: Veuillez lire la rubrique « Effets indésirables éventuels » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Mylan.
Italian: Legga anche il paragrafo "Possibili effetti indesiderati" del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Mylan
French: Qu'est ce Ribavirine Mylan et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Ribavirina Mylan e a che cosa serve
French: Bien que la ribavirine n'exerce pas d'effets cardio- vasculaires directs, l'anémie associée à la ribavirine peut se traduire par une altération de la fonction cardiaque ou une exacerbation des symptômes de la maladie coronarienne, ou les deux.
Italian: Sebbene la ribavirina non abbia effetti cardiovascolari diretti, l'anemia associata a ribavirina può portare ad un deterioramento della funzionalità cardiaca o esacerbazione dei sintomi della malattia coronarica od entrambi.
French: Des formulations orales de la ribavirine en monothérapie ont fait l'objet de plusieurs études cliniques dans le traitement de l'hépatite C chronique.
Italian: Le formulazioni orali di ribavirina in monoterapia sono state valutate per il trattamento dell'epatite cronica C in numerosi studi clinici.
French: Pancytopénie : Ribavirine Mylan peut provoquer une diminution du nombre de vos plaquettes, de vos globules rouges et blancs sanguins lorsqu'il est co-administré avec le peginterféron.
Italian: Pancitopenia: Ribavirina Mylan può causare una diminuzione delle piastrine e del numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi quando usato in associazione a peginterferone.
French: Les valeurs de base acceptables pour ces analyses avant l'initiation du traitement avec Ribavirine Mylan sont :
Italian: I valori basali che possono essere considerati come una linea guida prima di iniziare il trattamento con Ribavirina Mylan sono:
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES pour délivrance à l'unité PVC/Aclar -Aluminium
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER A SINGOLA UNITA' PVC/Aclar® - Alluminio
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ribavirine Mylan.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ribavirina Mylan.
French: L'anémie hémolytique liée au traitement par ribavirine peut entraîner une altération de la fonction cardiaque et/ou l'aggravation d'une maladie cardiaque pré-existante.
Italian: L'anemia emolitica associata al trattamento con ribavirina può portare a un deterioramento della funzionalità cardiaca e/o a un peggioramento della malattia cardiaca preesistente.
French: Remarque : pour les patients de moins de 47 kg, ou qui ne peuvent pas avaler les gélules, il existe une solution orale de ribavirine qui devra être utilisée si cela est approprié.
Italian: Nota: Per i pazienti con peso corporeo <47 kg, o che non sono in grado di deglutire le capsule, ribavirina soluzione orale è disponibile e deve essere utilizzata se pertinente.
French: SN: {numéro} [numéro de série]
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
French: Dans les études cliniques portant sur 118 enfants et adolescents de 3 à 16 ans traités par l'association interféron alfa-2b et la ribavirine, 6 % ont arrêté leur traitement du fait de la survenue d'effets indésirables.
Italian: In studi clinici condotti su 118 bambini e adolescenti di età compresa fra 3 e 16 anni, trattati con la terapia di associazione interferone alfa-2b e ribavirina, il 6 % ha interrotto la terapia a causa di effetti indesiderati.
French: Hypersensibilité au produit
Italian: Ipersensibilità al farmaco
French: NR : Non-répondeur défini par un taux d'ARN-VHC sérique/plasmatique positif à la fin d'au moins 12 semaines de traitement.
Italian: NR: Non-responder definito come HCV-RNA sierico/plasmatico positivo rilevabile alla fine di almeno 12 settimane di trattamento.
French: Un échec à un précédent traitement a été défini comme une rechut e ou une non-réponse (ARN-VHC positif à la fin d'au moins 12 semaines de traitement).
Italian: Il fallimento della precedente terapia è stato definito come recidiva o non risposta (HCV-RNA positivo alla fine di almeno 12 settimane di trattamento).
French: Ribavirine Mylan contient du lactose
Italian: Ribavirina Mylan contiene lattosio
French: Les données à plus long terme disponibles chez les enfants ayant reçu le traitement combiné par interféron non pégylé/ribavirine montrent également un retard substantiel de croissance (diminution > 15 percentiles du percentile de la taille par rapport à la valeur de base) chez 21 % des enfants (n = 20), bien que le traitement ait été arrêté depuis plus de 5 ans.
Italian: I dati clinici a lungo termine disponibili in bambini trattati con la terapia di associazione interferone standard/ribavirina, sono anche indicativi di ritardo sostanziale della crescita (decremento percentile in altezza > 15 rispetto al basale) nel 21% (n=20) dei bambini benchè non fossero in terapia da più di 5 anni.
French: Interrompre le traitement chez les patients qui présentent un allongement des marqueurs de la coagulation pouvant indiquer une décompensation hépatique.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano un prolungamento dei markers della coagulazione, possibili indicatori di uno scompenso epatico.
French: Du fait de l'augmentation marquée des concentrations plasmatiques de la ribavirine chez les patients atteints d'insuffisance modérée à sévère, un ajustement des doses de Ribavirine Mylan est recommandé chez les patients adultes ayant une clairance de la créatinine < 50 mL/minute.
Italian: A causa dei sostanziali incrementi delle concentrazioni plasmatiche di ribavirina nei pazienti con insufficienza renale moderata e severa, si raccomanda di aggiustare la dose di Ribavirina Mylan nei pazienti adulti con una clearance della creatinina <50 mL/minuto.
French: Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les gélules, une solution buvable de ribavirine est disponible.
Italian: Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la capsula rigida, è disponibile una soluzione orale di ribavirina.
French: Les patients avec des troubles oculaires préexistants (par ex., rétinopathie diabétique ou hypertensive) doivent subir des examens ophtalmologiques périodiques durant le traitement combiné avec les interférons alpha.
Italian: I pazienti con preesistenti disturbi oftalmici (come retinopatia diabetica o ipertensiva) deve essere sottoposto a periodici esami oculistici nel corso della terapia di associazione con interferoni alfa.
French: L'utilisation de la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
Italian: L'uso di ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b non ha avuto un evidente impatto negativo sul controllo della viremia HIV durante la terapia o il follow-up.
French: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Royaume Uni
Italian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Regno Unito
French: RVP % (n/N) IC 99 %
Italian: SVR % (n/N) 99% CI
French: Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans les deux études multicentriques mentionnées préalablement.
Italian: In uno studio a lungo termine osservazionale di follow-up a 5 anni sono stati arruolati 97 pazienti pediatrici con epatite cronica C provenienti da due studi multicentrici sopra menzionati.
French: Les données de tolérance (N = 25) disponibles chez les patients coinfectés ayant un taux de cellules CD4+ < 200/µl sont limitées (voir rubrique 4.4).
Italian: Limitati dati di sicurezza (N = 25) sono disponibili nei pazienti coinfettati con conta delle cellule CD4+ < 200/µl (vedere paragrafo 4.4).
French: La biodisponibilité de 600 mg de la ribavirine a été diminuée lors d'une co-administration d'antiacide contenant du magnésium, de l'aluminium et de la siméticone ; l'aire sous la courbe (ASCtf) a diminué de 14 %.
Italian: La somministrazione contemporanea di 600 mg di ribavirina con un antiacido contenente magnesio, alluminio e simeticone ne diminuiva la biodisponibilità; l'AUCtf diminuiva del 14 %.
French: Le traitement par Ribavirine Mylan ne doit être instauré qu'après obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l'initiation du traitement.
Italian: La terapia con Ribavirina Mylan non deve essere iniziata fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine sont modifiés chez les patients ayant une dysfonction rénale du fait de la diminution de la clairance apparente chez ces patients.
Italian: La farmacocinetica di ribavirinarisulta alterata nei pazienti con disfunzione renale a causa della riduzione della clearance apparente in tali soggetti.
French: Tout patient développant des anomalies significatives de la fonction hépatique au cours du traitement doit être étroitement suivi.
Italian: Ogni paziente che durante il trattamento sviluppi alterazioni significative della funzionalità epatica, deve essere strettamente controllato.
French: * Etant donné que la ribavirine a toujours été prescrite avec un médicament à base d'interféron alpha, et que les effets indésirables répertoriés incluant ceux rapportés depuis la commercialisation ne permettent pas de quantifier précisément la fréquence, la fréquence rapportée ci-dessus est celle provenant des études cliniques utilisant la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b (pégylé ou non pégylé).
Italian: *Poichè la ribavirina è sempre stata prescritta con un interferone alfa e gli eventi avversi elencati riflettendo l'esperienza postcommercializzazione non permettono una precisa quantificazione della frequenza, la frequenza riportata sopra deriva dagli studi clinici con ribavirina in associazione a interferone alfa-2b (pegilato o non-pegilato).
French: Contenu de la gélule : Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Povidone
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Povidone
French: • Conditions ou restrictions de délivrance et d'utilisation imposées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Condizioni o limitazioni di fornitura e di utilizzazione imposte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents d'anémie induits par la ribavirine.
Italian: Questo sarebbe particolarmente importante per quei pazienti con una storia conosciuta di anemia indotta da zidovudina.