FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die 6-Mercaptopurin-Metabolite hemmen die De-novo-Purinssynthese und die Purin-Nukleotid-Interkonversionen.
Portuguese: Os metabolitos da 6-mercaptopurina inibem a síntese de novo da purina e as interconversões dos nucleótidos purínicos.
German: Enthält außerdem: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215), Kaliumsorbat (E202), Natriumhydroxid, Aspartam (E951) und Sucrose.
Portuguese: Contém também: sódio de para-hidroxibenzoato de metilo (E219), sódio de para-hidroxibenzoato de etilo (E215), sorbato de potássio (E202), hidróxido de sódio, aspartame (E951) e sacarose.
German: Um das Risiko eines Kontakts mit dem Arzneimittel zu verringern, sollten beim Umgang mit Xaluprine Einmalhandschuhe getragen werden.
Portuguese: Para diminuir o risco de exposição, devem ser calçadas luvas descartáveis durante o manuseamento de Xaluprine
German: Wie ist Xaluprine aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Xaluprine
German: Nach mütterlicher Behandlung mit 6-Mercaptopurin in Kombination mit anderen Chemotherapeutika wurden multiple kongenitale Anomalien beobachtet.
Portuguese: Foram notificadas múltiplas anomalias congénitas após o tratamento materno com a 6-mercaptopurina em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
German: Für an ALL erkrankte Kinder, die mit 6-Mercaptopurin behandelt werden, wurden Fälle von symptomatischer Hypoglykämie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de hipoglicemia sintomática em crianças com LLA a receber a 6-mercaptopurina (ver secção 4.8).
German: Lichtempfindlichkeitsreaktion
Portuguese: Reação de fotossensibilidade
German: Diese ist gewöhnlich reversibel, wenn die Therapie mit 6-Mercaptopurin früh genug abgesetzt wird.
Portuguese: Tal é habitualmente reversível se a terapêutica com a 6-mercaptopurina for suspendida suficientemente cedo, embora possam ter ocorrido lesões hepáticas fatais.
German: Die Patienten sind engmaschig auf dosisabhängige Nebenwirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para a detecção de reacções adversas relacionadas com a dose (ver secção 4.4).
German: Einige Labore bieten Tests zum Nachweis eines TPMT-Mangels an, doch es wurde nicht gezeigt, dass diese Tests alle Patienten mit erhöhtem Risiko einer schweren Toxizität identifizieren können.
Portuguese: Contudo, estas análises não conseguem identificar todos os doentes com risco de toxicidade grave.
German: Sekundäre Leukämie und Myelodysplasie
Portuguese: Leucemia e mielodisplasia secundárias.
German: Die Packung von Xaluprine enthält eine Flasche mit Arzneimittel, einen Deckel einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine purpurrote 1-ml-Spritze und eine weiße 5-ml-Spritze).
Portuguese: A sua embalagem de Xaluprine contém um frasco de medicamento, uma tampa, um adaptador de frasco e duas seringas doseadoras (uma seringa roxa de 1 ml e uma seringa branca de 5 ml).
German: - Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após VAL.
German: Natriumhydroxid Gereinigtes Wasser
Portuguese: Água purificada
German: o Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektion verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).
Portuguese: Associado a um regime de tratamento que contenha múltiplos imunossupressores (incluindo as tiopurinas), pode levar à morte, o a combinação de vários imunossupressores, administrados em simultâneo, aumenta o risco de doenças do sistema linfático causadas por uma infeção viral [doenças linfoproliferativas associadas ao vírus Epstein-Barr (EBV)].
German: - Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr Körper eine zu geringe Menge des Enzyms TPMT (Thiopurinmethyltransferase) bildet, da Ihr Arzt in diesem Fall die Dosis anpassen muss.
Portuguese: TPMT (tiopurina metiltransferase), dado que o seu médico poderá ter de ajustar a dose.
German: Drehen Sie die Flasche wieder um und nehmen Sie die Spritze vorsichtig aus dem Adapter.
Portuguese: Vire o frasco para ficar direito e, com cuidado, retire a seringa do adaptador, segurando-a pelo corpo e não pelo êmbolo.
German: Bei Einnahme von Xaluprine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Xaluprine kann mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Portuguese: O Xaluprine pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio.
German: Daher kann vor dem Beginn der Behandlung mit 6-Mercaptopurin eine Genotypisierung zur Bestimmung NUDT15-Variante in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Pode ser considerado o teste genotípico das variantes NUDT15 antes de iniciar a terapia com 6-mercaptopurina.
German: Wie ist Xaluprine einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Xaluprine
German: - Entsprechend den Ergebnissen dieser Labortests wird Ihr Arzt mitunter Ihre Dosis von Xaluprine ändern.
Portuguese: - O seu médico pode, por vezes, alterar a dose de Xaluprine em resultado dessas análises.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xaluprine 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Mercaptopurin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xaluprine 20 mg/ml suspensão oral mercaptopurina
German: Bei Mäusen, Ratten, Hamstern und Kaninchen ist 6-Mercaptopurin in Dosen, die für das Muttertier nicht toxisch sind, embryoletal und verursacht schwere teratogene Wirkungen.
Portuguese: A 6-mercaptopurina causa embrioletalidade e efeitos teratogénicos graves no ratinho, rato, hamster e coelho em doses que não são tóxicas para a mãe.
German: Bei Patienten mit angeborenen, mutierten NUDT15-Gen besteht bei herkömmlichen Dosen einer Thiopurin-Therapie ein erhöhtes Risiko für eine schwere 6-Mercaptopurin-Toxizität, wie eine frühe Leukopenie und Alopezie.
Portuguese: Os doentes que herdaram a mutação do gene NUDT15 estão numa situação de risco mais elevado de toxicidade grave da 6-mercaptopurina como, por exemplo, leucopenia e alopecia, de doses convencionais da terapia de tiopurinas.
German: Nehmen Sie den Flaschendeckel ab (Abbildung 2) und drücken Sie den Adapter fest in die Öffnung der Flasche.
Portuguese: Retire a tampa do frasco (Figura 2), aplique o adaptador com firmeza no topo do frasco e deixe-o colocado para a administração de doses futuras (Figura 3).
German: Die Patienten sind engmaschig auf dosisabhängige Nebenwirkungen zu überwachen.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para a detecção de reacções adversas relacionadas com a dose.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine rote Spritze mit Skala bis 1 ml und eine weiße Spritze mit Skala bis 5 ml).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco e duas seringas doseadoras (uma seringa roxa graduada para 1 ml e uma seringa branca graduada para 5 ml).
German: Bei immungeschwächten Patienten kann die Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff zu Infektionen führen.
Portuguese: A imunização com uma vacina viva tem o potencial para causar infecção nos hospedeiros imunocomprometidos.
German: Jeder Kontakt von Xaluprine mit Haut oder Schleimhäuten muss vermieden werden.
Portuguese: É de evitar o contacto de Xaluprine com a pele ou as membranas mucosas.
German: Neoplasien, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen, Hautkrebserkrankungen (Melanome und andere), Sarkome (Kaposi-Sarkome und andere) und In-situ-Karzinom der Cervix uteri (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Neoplasias, incluindo doenças linfoproliferativas, cancros da pele (melanomas e não melanomas), sarcomas (Kaposi e não Kaposi) e cancro do colo do útero in situ.
German: Während der Einnahme von Xaluprine dürfen Sie nicht stillen.
Portuguese: Não amamente durante a toma de Xaluprine.
German: Anbruchdatum
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xaluprine 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xaluprine 20 mg/ml suspensão oral
German: Pankreatitis, Mundgeschwüre
Portuguese: Pancreatite, ulceração oral
German: 1 ml Suspension enthält 3 mg Aspartam, 1 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.
Portuguese: Um ml de suspensão contém 3 mg de aspartame, 1 mg de hidroxibenzoato (como o sal de sódio) de metilo, 0,5 mg de hidroxibenzoato (como o sal de sódio) de etilo e sacarose (vestígios).
German: Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie viel Sie einnehmen müssen, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder einer Pflegefachkraft nach.
Portuguese: Se tiver dúvidas quanto à quantidade de medicamento a tomar, pergunte sempre ao seu médico ou enfermeiro.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen HDPE-Flaschenadapter und 2 Dosierspritzen aus Polyethylen (eine purpurrote Spritze mit Skala bis 1 ml und eine weiße Spritze mit Skala bis 5 ml).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco em HDPE e 2 seringas doseadoras em polietileno (uma seringa roxa graduada para 1 ml e uma seringa branca graduada para 5 ml).
German: Eine engmaschige Überwachung der Blutwerte ist in jedem Fall erforderlich.
Portuguese: Em qualquer caso, é necessária uma monitorização regular do hemograma.
German: Gesichtsödem
Portuguese: Amamentação
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Suspension enthält 20 mg Mercaptopurin (als 1 H2O).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de suspensão contém 20 mg de mercaptopurina mono-hidratada.
German: Knochenmarkdepression, Leukopenie und Thrombozytopenie
Portuguese: Supressão da medula óssea; leucopenia e trombocitopenia
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2012 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2012.
German: Der CHMP wies außerdem darauf hin, dass die Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels bekannt sind.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que os riscos do uso do medicamento são bem conhecidos.
German: Es ist als Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Portuguese: Está disponível na forma de suspensão oral.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Therapie von Patienten mit ALL hat.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser monitorizado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes com LLA.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xaluprine.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xaluprine.
German: Die Wirksamkeit von 6-Mercaptopurin im Hinblick auf eine Verlangsamung des Fortschreitens der ALL ist gut bekannt, da es bereits seit vielen Jahren angewendet wird.
Portuguese: A eficácia da 6-mercaptopurina no abrandamento da progressão da LLA é bem conhecida, pois é já utilizada há muitos anos.
German: Die Dosis wird, hauptsächlich auf der Grundlage der Körperoberfläche, für jeden Patienten individuell bestimmt und kann der Wirkung im Blut entsprechend angepasst werden.
Portuguese: A dose é determinada para cada doente com base sobretudo na área de superfície corporal, podendo ser ajustada de acordo com os seus efeitos ao nível do sangue.
German: Bei ALL teilen sich die Lymphozyten zu schnell und leben zu lang.
Portuguese: Na LLA, os linfócitos multiplicam-se demasiado depressa e vivem durante demasiado tempo.
German: Da es nur wenige Patienten mit ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Xaluprine wurde am 30. April 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLA ser pequeno, a doença é considerada "rara", pelo que o Xaluprine foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de abril de 2009.
German: Weitere Informationen über Xaluprine
Portuguese: Outras informações sobre o Xaluprine
German: Da 6-Mercaptopurin in Tablettenform in der Europäischen Union bereits seit vielen Jahren zur Behandlung der ALL angewendet wird, reichte das Unternehmen Ergebnisse aus der wissenschaftlichen Literatur über Studien ein, die zuvor mit Mercaptopurin-Tabletten durchgeführt worden waren.
Portuguese: Dado que a 6-mercaptopurina é usada no tratamento da LLA na União Europeia há vários anos, sob a forma de comprimido, a empresa apresentou resultados da literatura científica relativos aos estudos previamente realizados com os comprimidos de mercaptopurina.
German: Mercaptopurin enthaltende Arzneimittel in Tablettenform werden in der EU bereits seit vielen Jahren zur Behandlung von Patienten mit ALL angewendet.
Portuguese: Os medicamentos contendo mercaptopurina sob a forma de comprimido são já usados na UE há muitos anos para o tratamento de doentes com LLA.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xaluprine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xaluprine, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xaluprine zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xaluprine.
German: Der aktive Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Mercaptopurin, hat eine ähnliche chemische Struktur wie Purin, eine der grundlegenden chemischen Substanzen, aus denen DNA besteht.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, a mercaptopurina, possui uma estrutura química semelhante à purina, um dos elementos químicos fundamentais que compõem o ADN.
German: Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Teil des EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (que também consta do EPAR).
German: In dieser Bioverfügbarkeitsstudie wurde untersucht, auf welche Weise die beiden unterschiedlichen Darreichungsformen desselben Arzneimittels im menschlichen Körper resorbiert werden und wie hoch der Spiegel an Wirkstoff ist, der jeweils daraus gebildet wird.
Portuguese: O estudo da biodisponibilidade comparou o modo como as duas formas distintas do mesmo medicamento são absorvidas no corpo humano, e os níveis da substância ativa por elas produzidos.
German: Xaluprine ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptopurin enthält.
Portuguese: O Xaluprine é um medicamento que contém a substância ativa mercaptopurina.
German: Das Arzneimittel wird einmal täglich abends unter Verwendung der in der Packung enthaltenen Spritze oral, also über den Mund eingenommen.
Portuguese: O medicamento é administrado por via oral, usando a seringa fornecida na embalagem, uma vez por dia, à noite.
German: Das Arzneimittel kann zusammen mit Nahrung (außer Milchprodukten) oder nüchtern eingenommen werden, jedoch stets auf dieselbe Weise.
Portuguese: Pode ser administrado com alimentos (exceto produtos lácteos) ou com o estômago vazio, mas o modo de administração deve ser uniformizado ao longo do tratamento.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Xaluprine finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Xaluprine pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass Mercaptopurin eine anerkannte und wichtige Behandlungsoption für ALL darstellt und dass die einzige in der EU zugelassene Darreichungsform 50-mg-Tabletten sind, die bei kleineren Kindern nur schwer dosiert werden können.
Portuguese: O CHMP constatou que a mercaptopurina está definida como um tratamento importante para a LLA, e que a única forma autorizada na UE é o comprimido de 50 mg, o que dificulta o ajustamento da dose para crianças mais pequenas.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xaluprine (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Leukopenie (eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (eine niedrige Anzahl Blutplättchen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à mercaptopurina (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos) e a trombocitopenia (números baixos de plaquetas).
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xaluprine gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Xaluprine são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
German: Der Ausschuss argumentierte, dass sich eine Suspension zum Einnehmen genauer dosieren lässt und von Kindern, die keine Tabletten schlucken können, leichter eingenommen werden kann.
Portuguese: O Comité considerou que uma suspensão oral permite uma dosagem mais exata, e é mais conveniente para as crianças que não conseguem deglutir comprimidos.
German: Außerdem darf es Patienten nicht gleichzeitig mit einer Impfung gegen Gelbfieber verabreicht werden.
Portuguese: Também é contraindicado em doentes que estejam a receber a vacina da febre amarela.
German: Xaluprine wird angewendet zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die an akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung der Lymphozyten (eines Typs der weißen Blutkörperchen) leiden.
Portuguese: O Xaluprine é usado para o tratamento de crianças, adolescentes e adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos).
German: Im Körper wird 6Mercaptopurin von den Zellen in eine Substanz umgewandelt, die die Bildung neuer DNA stört.
Portuguese: No organismo, a 6-mercaptopurina é convertida no interior das células numa substância que interfere na produção de novo ADN. Isto impede a divisão celular.
German: Der zusätzliche Nutzen von Xaluprine besteht darin, dass es sich dabei um eine Suspension zum Einnehmen handelt, die genauer dosiert und von Kindern leichter eingenommen werden kann.
Portuguese: O benefício adicional do Xaluprine reside no facto de, sendo uma suspensão oral, permitir uma dosagem mais exata e ser mais facilmente administrado às crianças.
German: Welches Risiko ist mit Xaluprine verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xaluprine?
German: Welchen Nutzen hat Xaluprine in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xaluprine durante os estudos?
German: Außerdem wurde eine Studie durchgeführt, in der die Bioverfügbarkeit von Xaluprine, bei dem es sich um eine Suspension zum Einnehmen handelt, mit der von Mercaptopurin-Tabletten verglichen wurde.
Portuguese: Foi também realizado um estudo para comparar a biodisponibilidade do Xaluprine, uma suspensão oral, com a biodisponibilidade dos comprimidos.
German: Xaluprine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Xaluprine é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à mercaptopurina ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: 6-Mercaptopurin hindert sie an der Teilung, so dass sie schließlich absterben.
Portuguese: A 6-mercaptopurina impede os linfócitos de se dividirem, e estes acabam por morrer, o que abranda a progressão da leucemia.
German: Am 9. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xaluprine in der gesamten Europäischen Union.Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xaluprine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xaluprine pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público mercaptopurina
German: In der Bioverfügbarkeitsstudie wurde gezeigt, dass Xaluprine mit den Tabletten vergleichbar ist, aber auf eine besser vorhersehbare Weise wirkt und eine höhere Resorptionsrate aufweist.
Portuguese: O estudo da biodisponibilidade demonstrou que o Xaluprine é comparável aos comprimidos, mas atua de forma mais previsível e apresenta uma taxa de absorção mais elevada, motivo pelo qual é necessário proceder ao ajustamento da dose quando um doente muda de uma formulação para a outra.
German: Was ist Xaluprine?
Portuguese: O que é o Xaluprine?
German: Warum wurde Xaluprine zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xaluprine?
German: Wie wirkt Xaluprine?
Portuguese: Como funciona o Xaluprine?
German: Wie wurde Xaluprine untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Xaluprine?
German: Wofür wird Xaluprine angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Xaluprine?
German: Wie wird Xaluprine angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Xaluprine?
German: Starterpackung: 49 Tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial: 49 comprimidos (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen oder Beschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, wie untenstehend beschrieben, implementiert werden:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que as seguintes condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas:
German: Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen
Portuguese: • Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos
German: • Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Xarelto erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
Portuguese: O material educacional tem como objectivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Xarelto e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
German: • Der Patientenausweis soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist
Portuguese: • O Cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes: Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Aussendung abgestimmt haben, bevor das Schulungsmaterial verteilt wird und bevor das Arzneimittel mit der neuen Indikation in den Verkehr gebracht wird.
Portuguese: O conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, deve ser acordado com o Titular da AIM, antes da distribuição do material educacional e do lançamento da nova indicação.