FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem Truxima, a to až po dobu 5 let.
Latvian: Pacientiem ar iespējami augstāku recidīva risku ārsti var apsvērt ilgāku balstterapiju ar Truxima, līdz
Czech: Ve studii zaměřené na vyhodnocení bezpečnosti zrychlené infuze rituximabu u pacientů s revmatoidní artritidou bylo pacientům se středně těžkou až těžkou aktivní RA, u kterých se nevyskytly závažné reakce související s infuzí v průběhu nebo do 24 hodin od jejich první infuze, umožněno přijímat
Latvian: Pētījuma, kas bija plānots, lai novērtētu rituksimaba infūziju ar palielinātu ātrumu drošumu pacientiem ar reimatoīdo artrītu, pacienti ar vidēji smagu un smagu aktīvu RA, kuriem nebija būtisku ISR pirmās pētījuma infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās, bija atļauts saņemt 2 stundu rituksimaba intravenozu infūziju.
Czech: Přípravek Truxima má být podáván jako dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů, a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců.
Latvian: Truxima jāievada ar divām 500 mg intravenozām infūzijām, starp kurām ir divu nedēļu starplaiks un kam turpmāk seko 500 mg devas intravenoza infūzija ik pēc 6 mēnešiem.
Czech: Přípravek Truxima obsahuje léčivou látku „rituximab".
Latvian: Truxima satur aktīvo vielu "rituksimabu".
Czech: K čemu se přípravek Truxima používá
Latvian: Kādam nolūkam Truxima lieto
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Truxima podán.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Truxima.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Truxima se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
Latvian: Truxima lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties vieglāk.
Czech: závažných infekcí (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii, trombóza vyvolaná infekcí, zánět meziobratlové ploténky, plicní infekce, stafylokoková sepse) a u 1 pacienta (3 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu se vyskytla jedna závažná infekce (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii).
Latvian: Trīs rituksimaba grupas pacientiem (8 %) radās pavisam 5 nopietnas infekcijas epizodes (Pneumocystis jirovecii pneimonija, infekcijas izraisīta tromboze, starpskriemeļu diskīts, plaušu infekcija, Staphylococcus izraisīta sepse), un parastās devas prednizona grupā nopietna infekcija (Pneumocystis jirovecii pneimonija) radās vienam pacientam (3 %).
Czech: zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek Truxima podán.
Latvian: konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Truxima.
Czech: Přípravek Truxima je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL.
Latvian: Truxima kombinācijā ar ķīmijterapiju ir indicēts pacientu ar iepriekš neārstētu un recidivējošu/refraktāru hronisku limfoleikozi ārstēšanai.
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem Truxima zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
Latvian: Ja remisija inducēta ar citiem terapijā parasti lietotajiem imūnsupresantiem, Truxima balstterapija jāuzsāk 4 nedēļu periodā pēc slimības remisijas iestāšanās.
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Truxima.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt Truxima lietošanas instrukcijā.
Czech: Pacientům, u kterých se nevyskytly závažné nežádoucí účinky související s infuzí při podání první nebo následné infuze v dávce 1000 mg přípravku Truxima v rámci stanoveného plánu podávání, mohou být druhá a další následné infuze podány ve zrychleném režimu při použití stejné koncentrace jako u předchozích infuzí (4 mg/ml v objemu 250 ml).
Latvian: Ja pacientiem, lietojot Truxima 1000 mg devu, saskaņā ar oriģinālo zāļu lietošanas shēmu ievadītas pirmās vai turpmāko infūziju laikā neradās būtiska ar infūziju saistīta reakcija, otrajā vai nākamajās reizēs infūziju var ievadīt ātrāk, izmantojot tādu pašu koncentrāciju, kā iepriekšējām infūzijām (250 ml tilpumu ar 4 mg/ml koncentrāciju).
Czech: Kortikosteroidy se obvykle podávají v injekcích před začátkem léčby přípravkem
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Truxima parasti injekcijas veidā ievadīs kortikosteroīdu zāles.
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství přípravku Truxima a zředí se na vypočítanou koncentraci rituximabu 1 až 4 mg/ml v infuzním vaku obsahujícím sterilní, apyrogenní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo vodný roztok 5% glukózy.
Latvian: Aseptiskos apstākļos atvelciet nepieciešamo Truxima daudzumu un infūzijas maisiņā, kurā ir sterils, pirogēnus nesaturošs 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5 % D-glikozes ūdens šķīdums, atšķaidiet līdz aprēķinātai rituksimaba koncentrācijai (1-4 mg/ml).
Czech: Při kombinaci přípravku Truxima s chemoterapií musí být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Latvian: Lietojot Truxima kombinācijā ar ķīmijterapiju, jāpiemēro parastā, ķīmijterapijas līdzekļiem atbilstošā devas samazināšana.
Czech: Truxima obsahuje sodík
Latvian: Truxima satur nātriju
Czech: Současné/následné užívání jiných DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou
Latvian: Vienlaicīga/turpmāka citu SMPRZ lietošana reimatoīdā artrīta gadījumā
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Truxima mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažos gadījumos, Truxima ietekmē, vīrushepatīts B varētu atkal kļūt aktīvs, un ļoti retos gadījumos tas var būt letāls.
Czech: Jste-li léčen(a) na revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, najdete tyto informace také v Kartě pro pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai pemphigus vulgaris, Jūs atradīsit šo informāciju arī pacienta brīdinājuma kartē, ko Jums ir iedevis ārsts.
Czech: Po indukci remise přípravkem Truxima má být udržovací léčba zahájena nejdříve 16 týdnů po poslední infuzi přípravku Truxima.
Latvian: Ja remisija ir inducēta ar Truxima, balstterapija jāsāk ne ātrāk par 16 nedēļām pēc pēdējās Truxima infūzijas.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky CELLTRION Inc.,
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Truxima, budou poskytnuty následující materiály:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Truxima, saņem: informāciju par zālēm; informatīvais materiāls ārstam.
Czech: Připravený roztok přípravku Truxima musí být podáván ve formě intravenózní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Latvian: Pagatavotais Truxima šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpašu sistēmu.
Czech: Podíl pacientů bez radiografických změn
Latvian: Pacientu bez rentgenogrāfiski konstatētām izmaiņām procentuālais īpatsvars
Czech: Přípravek Truxima může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými
Latvian: Truxima var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".
Czech: Chemoterapie by měla být podávána po infuzi přípravku Truxima.
Latvian: Ķīmijterapija jālieto pēc Truxima infūzijas.
Czech: Na intravenózní léčbu má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce 1 mg/kg/den (celková denní dávka nesmí přesáhnout 80 mg a snižuje se tak rychle, jak je to na základě klinického stavu možné) a to v průběhu 4týdenní indukční léčby přípravkem Truxima i po jejím ukončení.
Latvian: Pēc tam Truxima terapijas laikā un pēc 4 nedēļas ilga Truxima terapijas indukcijas kursa iekšķīgi jālieto prednizons 1 mg/kg/dienā (nedrīkst pārsniegt 80 mg dienā un jāsamazina, cik ātri vien iespējams, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību).
Czech: Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (nebo 52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 mL.
Latvian: Palīgvielas: Šīs zāles satur 2,3 mmol (vai 52,6 mg) nātrija katrā 10 ml flakonā.
Czech: (375 mg/m2) v kombinaci s CVP (R-CVP).
Latvian: 3 nedēļas 8 reizes), vai rituksimabu 375 mg/m2 kombinācijā ar CVP (R-CVP).
Czech: Přípravek Truxima je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Latvian: Truxima kombinācijā ar glikokortikoīdiem ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek Truxima podán.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Truxima.
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby rituximabem proveden screening na virus hepatitidy B
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas ar rituksimabu uzsākšanas, jāveic vīrushepatīta B (VHB) skrīnings.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Truxima je indikována k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.
Latvian: Truxima balstterapijas indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai pacientiem ar atbildes reakciju uz indukcijas terapiju.
Czech: c) revmatoidní artritidy
Latvian: c) reimatoīdo artrītu
Czech: Přípravek Truxima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Latvian: Truxima ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise mělo ve skupině léčené rituximabem v 6. měsíci 27 %, 58 % resp. 51 % pacientů s původně normálními hladinami imunoglobulinů nízké hladiny IgA, IgG resp.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju pēc 6 mēnešiem rituksimaba grupā 27 %, 58 % un 51 % pacientu ar normālu imūnglobulīnu līmeni sākotnēji bija attiecīgi zems IgA, IgG un IgM līmenis, salīdzinot ar 25 %, 50 % un 46 % ciklofosfamīda grupā.
Czech: Přípravek Truxima se používá k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.
Latvian: Truxima lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu vai smagu vienkāršo pemfigu (pemphigus vulgaris).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): • soubor příznaků, které se objevují během několika týdnů po infuzi přípravku Truxima a které zahrnují reakce podobné alergické reakci, jako je vyrážka, svědění, bolest kloubů, otoky lymfatických uzlin a horečka
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) ir: simptomu komplekss, kas parādās dažas nedēļas pēc Truxima infūzijas, tai skaitā alerģijai līdzīgas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze, locītavu sāpes, palielināti limfmezgli un drudzis;
Czech: 80,9 %, zatímco u pacientů v rameni CVP to bylo 71,1 %.
Latvian: grupā, salīdzinot ar 71,1 % pacientiem CVP grupā.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Truxima při indukci remise v léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze).
Latvian: Ieteicamā Truxima deva granulomatozes ar poliangiītu un mikroskopiska poliangiīta remisijas terapijas indukcijai ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kas ievadīta intravenozas infūzijas veidā reizi nedēļā 4 nedēļas (kopā četras infūzijas).
Czech: Doporučená dávka 1000 mg přípravku Truxima podaná intravenózní infuzí je následována druhou intravenózní infuzí 1000 mg o dva týdny později.
Latvian: Ieteicamā Truxima deva ir 1000 mg intravenozas infūzijas veidā, kam seko otra 1000 mg intravenoza infūzija pēc divām nedēļām.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Truxima a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Truxima terapijas laikā Jums un Jūsu partnerim jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Přípravek Truxima je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.
Latvian: Truxima indicēts, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu vai smagu pemphigus vulgaris (PV).
Czech: † Výsledek v 24 týdnech
Latvian: † rezultāti 24. nedēļā.
Czech: Následné dávky přípravku Truxima mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
Latvian: Nākamās Truxima devas var ievadīt ar sākotnējo infūzijas ātrumu 100 mg/h, ko ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 100 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.
Czech: měsíců po dobu 18 měsíců) nebo do ramena s azathioprinem (podávaným perorálně v dávce 2 mg/kg/den po dobu 12 měsíců, pak 1,5 mg/kg/den po dobu 6 měsíců, a nakonec 1 mg/kg/den po dobu 4 měsíců (s ukončením léčby po těchto 22 měsících)).
Latvian: 500 mg deva ik pēc 6 mēnešiem 18 mēnešus), vai azatioprīnu (iekšķīga deva 2 mg/kg dienā 12 mēnešus, tad 1,5 mg/kg dienā 6 mēnešus, un tad - 1 mg/kg dienā 4 mēnešus (terapija tika pārtraukta pēc šiem 22 mēnešiem)).
Czech: • Nutnost pečlivého monitorování pacienta z důvodu infekce, zvláště pak PML v průběhu a po léčbě přípravkem Truxima
Latvian: • Truxima lietošanas laikā un pēc tās pacientiem jākontrolē infekciju rašanās, īpaši PML;
Czech: Poměry rizik pro přežití bez progrese podle stadia dle Bineta (ITT) - medián doby sledování 48,1 měsíce
Latvian: Hroniskas limfoleikozes pirmās izvēles ārstēšana Dzīvildzes bez slimības progresēšanas riska attiecība atkarībā no Binē stadijas (ITT) - novērošanas laika mediāna 48,1 mēnesis Dzīvildze bez slimības progresēšanas (DFS)
Czech: Doporučená dávka přípravku Truxima v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem stadia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, podávaná jako intravenózní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Latvian: Ieteicamā deva Truxima monoterapijas gadījumā, ko izmanto indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem ar folikulāru limfomu III-IV stadijā, kuri ir rezistenti pret ķīmijterapiju vai kuriem ir otrais vai tālāks recidīvs pēc ķīmijterapijas, ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā četras nedēļas.
Czech: Přípravek Truxima se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Latvian: d) granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu Truxima lieto, lai ārstētu granulomatozi ar poliangiītu (agrāk dēvēta par Vegenera granulomatozi) vai mikroskopisku poliangiītu, lietojot to kopā ar kortikosteroīdiem.
Czech: Bezpečnost a účinnost rituximabu z hlediska zmírnění příznaků a známek revmatoidní artritidy u pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) byla demonstrována v pivotní randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii
Latvian: Rituksimaba efektivitāte un drošums reimatoīdā artrīta simptomu un pazīmju atvieglošanā pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz TNF inhibitoriem tika pierādīti pivotālā,
Czech: • závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující.
Latvian: smags stāvoklis ar ādas pūšļu veidošanos, kas var būt bīstams dzīvībai.
Czech: Cyklus léčby spočívá v podání dvou intravenózních infuzí 1000 mg přípravku Truxima.
Latvian: Truxima kurss sastāv no divām intravenozām infūzijām pa 1000 mg.
Czech: V důsledku udržovací léčby rituximabem byl významně prodloužen medián PFS u pacientů odpovídajících na indukční terapii CHOP (medián PFS 37,5 měsíce vs. 11,6 měsíce, p< 0,0001), stejně jako u pacientů odpovídajících na indukční léčbu R-CHOP (medián PFS 51,9 měsíce vs. 22,1 měsíce, p = 0,0071).
Latvian: 11,6 mēnešiem, p< 0,0001), kā arī pacientiem ar atbildes reakciju uz R-CHOP indukcijas terapiju (PFS mediāna 51,9 mēneši, salīdzinot ar 22,1 mēnešiem, p = 0,0071).
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Truxima musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Truxima, katrā infūzijas reizē jāiedod pacienta brīdinājuma karte.
Czech: Přípravek Truxima se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Truxima indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 30 z 57 (53%) pacientů v ramenu s rituximabem vyskytly infekce.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju, infekcijas rituksimaba grupā radās 30/57 (53 %) pacientiem.
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem Truxima věnovat zvláštní pozornost.
Latvian: Iespējams, ka ārstam Truxima lietošanas laikā būs Jūs īpaši jāuzrauga.
Czech: Přípravek Truxima má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po nitrožilním podání glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.
Latvian: Truxima jālieto katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā pēc ķīmijterapijas glikokortikosteroīdu komponenta intravenozas ievadīšanas, ja tas piemērojams.
Czech: Pro opakovanou léčbu přípravkem Truxima v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií přípravkem Truxima, je doporučená dávka: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).
Latvian: Atkārtotai ārstēšanai ar Truxima monoterapijas veidā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem ir novērota atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar Truxima monoterapijas veidā, ieteicamā deva ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā četras nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: log-rank test stratifikovaný dle center): míra přežití po 53 měsících byla u pacientů v rameni R-CVP
Latvian: (p = 0,029, log rank tests stratificēts pēc centra): 53 mēnešu dzīvildze bija 80,9 % pacientiem R-CVP
Czech: mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris v remisi onemocnění je třeba ke snížení incidence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně 30 minut před podáním infuze přípravku Truxima.
Latvian: Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju (ISR) biežumu un smaguma pakāpi, pacientiem ar reimatoīdo artrītu, granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera) vai mikroskopisku poliangiītu remisijas fāzē vai pemphigus vulgaris jāsaņem 100 mg metilprednizolona intravenozi, un šo zāļu lietošanai jābūt pabeigtai 30 minūtes pirms Truxima infūzijas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Truxima v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených a relabujících/refrakterních pacientů je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu v den 0 prvního cyklu léčby následovaná dávkou 500 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem 6 cyklů léčby.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem ar recidivējošu/refraktāru slimību Truxima ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma pirmā ārstēšanas cikla 0. dienā, pēc tam, lietojot 500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma katra nākamā cikla 1. dienā, kopā sešus ciklus.
Czech: Léčba přípravkem Truxima je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss sastāv no divām atsevišķām infūzijām, kas tiek ievadītas ar divu nedēļu starplaiku.
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií má být zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek Truxima podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.
Latvian: Ja nehodžkina limfomas terapijā Truxima nelieto kombinācijā ar glikokortikoīdus saturošu ķīmijterapiju, jāapsver premedikācija ar glikokortikoīdiem.
Czech: Doporučená dávka přípravku Truxima v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m2 tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Latvian: Truxima ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas terapijai pacientiem ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ciklā līdz 8 ciklus.
Czech: Úplná remise Všichni pacienti
Latvian: Visi pacienti
Czech: • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truxima užívat
Latvian: • kas Jums jāzina pirms Truxima lietošanas;
Czech: Celkem 19 ze 34 (56%) pacientů s PV léčených rituximabem bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem kopumā 19/34 (56 %) ar rituksimaba ārstēto PV pacientu bija pozitīva ADA atrade.
Czech: IRR klesala s následujícími cykly léčby (viz bod 4.8).
Latvian: Nākamo kursu laikā ISR sastopamība samazinājās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Doporučená dávka přípravku Truxima v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu jednou za 2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem).
Latvian: Lietojot Truxima balstterapijā pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem (sākot lietot 2 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 12 infūzijas).
Czech: Karta pro pacienta s jiným než onkologickým onemocněním léčeného přípravkem Truxima má obsahovat následující základní údaje:
Latvian: Ja Truxima nozīmēts neonkoloģisku indikāciju gadījumā, pacienta brīdinājuma kartē jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Czech: Počáteční rychlost infuze je 250 mg/h prvních 30 minut a pak 600 mg/h následujících 90 minut.
Latvian: Pirmajās 30 minūtēs sāciet infūziju ar ātrumu 250 mg stundā, bet nākamās 90 minūtēs ievadiet zāles ar ātrumu 600 mg stundā.
Czech: 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednisolon 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů nebo rituximab s chemoterapií CHOP
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā kopumā 399 iepriekš neārstēti gados veci pacienti (60-80 g. v.) ar difūzu lielo B šūnu limfomu saņēma standarta CHOP ķīmijterapiju (ciklofosfamīds 750 mg/m2, doksorubicīns 50 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m2 (maksimāli līdz 2 mg pirmajā dienā) un prednizolonu 40 mg/m2 dienā no 1. līdz 5. dienai) ik 3 nedēļas 8 reizes vai rituksimabu 375 mg/m2 + CHOP (R-CHOP).
Czech: Opakování cyklů léčby přípravkem Truxima je možné.
Latvian: Iespējami atkārtotas ārstēšanas kursi ar Truxima.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Truxima musí při každé infuzi dostat Kartu pro pacienta.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Truxima, katrā infūzijas reizē jāiedod pacienta brīdinājuma karte.
Czech: Doporučená dávka přípravku Truxima v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu jednou za 3 měsíce (zahájení udržovací léčby 3 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (8 infuzí celkem).
Latvian: • Recidivējoša/refraktāra folikulāra limfoma Lietojot Truxima balstterapijā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 3 mēnešiem (sākot lietot 3 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 8 infūzijas).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trydonis průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Trydonis lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.