FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Praziquantel acts against all adult and immature forms of these parasites.
Czech: Prazikvantel působí proti všem dospělým a vývojových formám těchto parazitů.
English: It is excreted within 24 hours to more than 95% of the administered dosage.
Czech: Více než 95 % podané dávky je vyloučeno během 24 hodin.
English: Concurrent use with other cholinergic compounds can lead to toxicity.
Czech: Souběžné použití s dalšími cholinergickými sloučeninami může být toxické.
English: Therefore, it can be assumed that the concerned product is unlikely to present any greater risk to the target animal relative to that posed by the reference product.
Czech: Proto se lze domnívat, že u dotčených přípravků není pravděpodobné žádné vyšší riziko u cílových zvířat ve srovnání s rizikem, kterému jsou zvířata vystavena u referenčního přípravku.
English: There is an almost instantaneous tetanic contraction of the parasite musculature and a rapid vacuolization of the syncytial tegument.
Czech: Dochází k téměř okamžité tetanické kontrakci svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu.
English: While plasma concentrations are not a direct measure of the concentrations of active available locally in the gastro intestinal tract, it is considered that similar systemic availability (similar extent of absorption) is indicative of similar behaviour locally in the gastro intestinal tract following product administration.
Czech: Přestože plazmatické koncentrace nejsou přímým měřením koncentrací léčivé látky lokálně dostupné v gastrointestinálním traktu, má se za to, že obdobná systémová dostupnost (obdobná míra absorpce) poukazuje na obdobné lokální působení v gastrointestinálním traktu po podání přípravku.
English: EXP {month/year} Discard any unused divided tablets.
Czech: EXP {měsíc/rok} Veškeré nespotřebované rozdělené tablety zlikvidujte.
English: Do not exceed the stated dose when treating pregnant bitches.
Czech: Nepřekračujte stanovenou dávku při léčbě březích fen.
English: While the tolerance study was not performed on puppies less than 9 weeks of age, there is no reason to expect that this product presents an unacceptable risk to younger puppies.
Czech: Ačkoli nebyla provedena studie snášenlivosti u štěňat ve věku do 9 týdnů, není žádný důvod předpokládat, že tento přípravek představuje nepřijatelné riziko pro mladší štěňata.
English: This combination shows synergistic activity in the case of hookworms and febantel is effective against T. vulpis.
Czech: Tato kombinace vykazuje synergický účinek v případě měchovců a febantel je účinný proti T. vulpis.
English: The target parasites have the potential to impact on welfare of individual infected animals.
Czech: Cíloví paraziti mohou mít dopad na zdravotní stav jednotlivých nakažených zvířat.
English: Appropriate user safety advice is included in the product literature.
Czech: Příslušné bezpečnostní pokyny pro uživatele jsou součástí informací k přípravku.
English: Do not use after expiry date stated on the label.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
English: These data suggest that the test product is likely to be at least as effective as the reference product.
Czech: Tyto údaje napovídají, že hodnocený přípravek je pravděpodobně nejméně natolik účinný jako referenční přípravek.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrny údajů o přípravcích, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci a zvážil všechny předložené souhrnné údaje,
English: Tapeworm infestation is unlikely in pups less than 6 weeks of age.
Czech: Zamoření tasemnicemi je nepravděpodobné u štěňat mladších 6 týdnů.
English: It is considered that the claimed efficacy of the product has been adequately substantiated.
Czech: Má se za to, že udávaná účinnost přípravků byla adekvátně prokázána.
English: In addition the Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.was requested to provide a proposal for harmonised product information and supportive data for the harmonised product information.
Czech: Kromě toho byla společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. požádána o předložení návrhu na harmonizovanou informaci o přípravku a podpůrných údajů pro harmonizovanou informaci o přípravku.
English: These in vitro data confirm that, under the conditions tested, the dissolution profiles are similar for both products.
Czech: Tyto údaje in vitro potvrdily, že v testovaných podmínkách byly disoluční profily u obou přípravků obdobné.
English: There is extensive literature for the individual active substances and the combination which supports the safety of this product in younger puppies.
Czech: Existuje hodně odborné literatury zabývající se jednotlivými léčivými látkami a jejich kombinacemi, podporující bezpečnost tohoto přípravku u mladších štěňat.
English: Pyrantel
Czech: Pyrantelum
English: The product is not expected to pose a risk to the user when used in accordance with label recommendations.
Czech: U přípravku se nepředpokládá riziko pro uživatele, pokud bude přípravek používán v souladu s doporučeními uvedenými na obalu.
English: Further, it is considered that use of this product, in accordance with label recommendations in the product literature, sufficiently manages the risk associated with its use.
Czech: Dále se má za to, že použití těchto přípravků v souladu s doporučeními uvedenými na obalu v rámci informací o přípravku dostatečným způsobem minimalizuje riziko spojené s použitím přípravku.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Discard any unused divided tablets.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Veškeré nespotřebované rozdělené tablety zlikvidujte.
English: Do not use in animals with a known sensitivity to the active ingredients or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
English: 2, 4, 6, 8 tablets.
Czech: 2, 4, 6, 8 tablet
English: ANNEX III
Czech: Příloha III
English: This rapid contraction has been explained by changes in divalent cation fluxes, especially calcium.
Czech: Tato rychlá kontrakce je vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku.
English: It is recommended that the product is not used in dogs during the first 4 weeks of pregnancy.
Czech: Použití tohoto přípravku není doporučeno u fen během prvních 4 týdnů březosti.
English: {BLISTER FOIL TEXT}
Czech: {TEXT NA FÓLII BLISTRU}
English: Praziquantel is very rapidly absorbed through the parasite's surface and distributed throughout the parasite.
Czech: Prazikvantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla parazita.
English: Febantel is absorbed relatively rapidly and metabolized to a number of metabolites including fenbendazole and oxfendazole, which have anthelmintic activity.
Czech: Febantel je absorbován relativně rychle a metabolizován na několik metabolitů včetně fenbendazolu a oxfendazolu, které působí anthelminticky.
English: Glucose uptake in particular is affected, leading to a depletion in cell ATP.
Czech: Zvláště je ovlivněna absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP.
English: Based on the findings of this study, the test and reference products can be considered equivalent with respect to AUCinf of praziquantel; therefore similar systemic availability can be assumed.
Czech: Na základě zjištění této studie lze hodnocené přípravky i referenční přípravek považovat za ekvivalentní vzhledem k AUCinf praziquantelu, a proto lze u nich předpokládat i obdobnou systémovou dostupnost.
English: The tablets can be given directly to the dog or disguised in food.
Czech: Tablety lze podat přímo nebo zamíchané do krmiva.
English: It is these chemical entities which exert the anthelmintic effect by inhibition of tubulin polymerisation.
Czech: Právě tyto chemické látky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu.
English: Praziquantel, Febantel, Pyrantel.
Czech: Praziquantelum, Febantelum, Pyrantelum
English: Do not use simultaneously with piperazine compounds as the anthelmintic effects of pyrantel and piperazine may be antagonized.
Czech: Nepoužívejte zároveň se sloučeninami piperazinu, protože anthelmintický účinek pyrantelu a piperazinu může být antagonizován.
English: To ensure administration of a correct dose, body weight should be determined as accurately as possible
Czech: Aby bylo zaručeno podání správné dávky, určete co nejpřesněji živou hmotnost.
English: If there is a risk for re-infestation, the advice of a veterinarian should be sought regarding the need for and the frequency of repeat administration..
Czech: Pokud hrozí reinfestace, obraťte se na veterinárního lékaře ohledně potřeby a frekvence opakovaného podávání přípravku.
English: Only traces of non-metabolised praziquantel are excreted.
Czech: Vyloučeny jsou jen zbytky nemetabolizovaného prazikvantelu.
English: 1 tablet per 10 kg
Czech: 1 tableta na 10 kg
English: Following absorption, pyrantel pamoate is quickly and almost completely metabolized into inactive metabolites that are excreted rapidly in the urine.
Czech: Po absorpci je pyrantel-embonát okamžitě a téměř zcela metabolizován na neaktivní metabolity, které jsou rychle vyloučeny močí.
English: Tapeworm infestation is certain to re-occur unless control of intermediate hosts such as fleas, mice etc. is undertaken.
Czech: Opětovné zamoření tasemnicemi je zaručené, pokud nedojde k regulaci mezihostitelů, jako jsou blechy, myši atd.
English: Do not use after expiry date.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
English: Both in vitro and in vivo studies have shown that praziquantel causes severe damage to the parasite integument, resulting in the contraction and paralysis of the parasites.
Czech: Studie in vitro i in vivo prokázaly, že prazikvantel způsobuje těžké poškození vnějšího obalu parazita, které vede ke kontrakci a paralýze parazitů.
English: Use of the product during pregnancy should be in accordance with a benefit risk assessment by the responsible veterinarian.
Czech: Použití tohoto přípravku během březosti by mělo následovat až po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
English: The product is presented in either:
Czech: Přípravek je poskytován ve formě:
English: The products have been formulated to have the same composition, in terms of active substances, as the authorised reference product and the proposed conditions of use of the products are identical to those of the reference product.
Czech: Tyto přípravky mají stejné složení, pokud jde o léčivé látky, jako schválený referenční přípravek a navrhované podmínky jejich použití jsou shodné s podmínkami použití referenčního přípravku.
English: Not Applicable
Czech: Neuplatňuje se
English: The aim of the referral is to resolve divergences between the SPCs for the above mentioned products and thus to harmonise the different SPCs across the EU.
Czech: Cílem předložení věci k přezkoumání je vyřešit rozdíly mezi souhrny údajů o přípravcích uvedených výše a harmonizovat tak rozdílné souhrny údajů o přípravcích napříč EU.
English: The main difference between the SPCs for the products relates to the claim regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis and use of the product in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg.
Czech: Hlavním rozdílem mezi souhrny údajů o přípravcích je tvrzení ohledně účinnosti proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis a použití přípravků u štěňat ve věku do 9 týdnů a u psů s hmotností do 2,5 kg.
English: Individual strips composed of aluminium foil 30 µm/30 gsm extruded polythene, containing 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 or 20 tablets.
Czech: jednotlivých stripů tvořených hliníkovou fólií 30 µm/30 gsm protlačovaným polyetylénem s obsahem 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 nebo 20 tablet;
English: Based on the totality of information presented, it is considered that the efficacy of the concerned product will be similar to that of the reference product, Drontal Plus.
Czech: Na základě předloženého souhrnu informací je účinnost dotčeného přípravku považována za obdobnou jako účinnost referenčního přípravku Drontal Plus.
English: Fleas serve as intermediate hosts for one common type of tapeworm - Dipylidium caninum.
Czech: Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic - Dipylidium caninum.
English: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate Pork flavour
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózy Natrium-lauryl-sulfát Aroma vepřového masa
English: Whipworms: Trichuris vulpis (adults).
Czech: Bičíkovci: Trichuris vulpis (dospělá stadia)
English: The combination of praziquantel, pyrantel embonate and febantel is well tolerated in dogs.
Czech: Kombinace prazikvantelu, pyrantel-embonátu a febantelu je u psů velmi dobře snášena.
English: The Committee considered on basis of a target animal safety study that the use of the concerned product in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern and therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Czech: Výbor na základě studií bezpečnosti u cílových zvířat usoudil, že použití dotčeného přípravku u štěňat ve věku do 9 týdnů nebo u psů s hmotností do 2,5 kg pravděpodobně nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko, a proto omezení použití u těchto zvířat není nutné.
English: Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of fenbendazole and oxfendazole were achieved by approximately 7-9 hours.
Czech: Po podání přípravku psům je maximální koncentrace fenbendazolu a oxfendazolu v plazmě dosažena přibližně do 7-9 hodin.
English: Its mode of action is to stimulate nicotinic cholinergic receptors of the parasite, induce spastic paralysis of the nematodes and thereby allow removal from the gastrointestinal system by peristalsis.
Czech: Jeho mechanismus působení spočívá ve stimulaci nikotinových cholinergních receptorů parazita způsobující spastickou paralýzu hlístic, což umožní jejich vyloučení z gastrointestinálního traktu.
English: • the CVMP considered the in use of the products in puppies less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg
Czech: • výbor CVMP posoudil použití přípravků u štěňat ve věku do 9 týdnů a u psů s hmotností do 2,5 kg,
English: Cestodes:
Czech: Cestody:
English: 6.3 Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale
Czech: 6.3 Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v obalu určeném k prodeji
English: Based on the available efficacy data, it is accepted that the concerned product will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
Czech: Na základě dostupných údajů o účinnosti se akceptuje, že dotčené přípravky budou účinné (až 100%) v rámci léčby nedospělých a dospělých stadií tasemnic E. granulosus a E. multilocularis u psů.
English: Febantel
Czech: Febantelum
English: The CVMP requested Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.to justify the claim for efficacy against Echinococcus species and to provide all relevant data in support of the Echinococcus claim, which were presented previously in the dossiers submitted for marketing authorisation, together with comments on the suitability of the documentation to support the extrapolation of efficacy from the reference product to the hybrid product.
Czech: Výbor CVMP požádal společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. o zdůvodnění tvrzení o účinnosti proti druhu Echinococcus a o poskytnutí všech relevantních údajů na podporu tvrzení týkající se druhu Echinococcus, které byly poskytnuty dříve v rámci dokumentací předložených pro účely registrace, společně s vyjádřením ohledně vhodnosti dokumentace jakožto podpůrných údajů pro extrapolaci účinnosti referenčního přípravku na hybridní přípravky.
English: Benefit assessment
Czech: Vyhodnocení přínosů
English: In safety studies, a single dose of 5 times the recommended dose or greater gave rise to occasional vomiting.
Czech: Ve studiích bezpečnosti bylo prokázáno příležitostné zvracení po jednorázovém podání dávky přesahující 5násobně nebo více doporučené dávkování.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
English: The products are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
Czech: Přípravky jsou ve formě tablet pro psy obsahující praziquantel, pyrantel-embonát a febantel a jsou indikovány k léčbě různých parazitárních infekcí.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis;
Czech: • výbor CVMP posoudil primární rozsah věci předložené k přezkoumání s ohledem na účinnost proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis,
English: The spectrum of activity of praziquantel covers all important cestode species in dogs, in particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Czech: Spektrum působení prazikvantelu pokrývá u psů všechny důležité druhy tasemnic, zvláště Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
English: In view of the above, the CVMP considers use in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern, therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Czech: S ohledem na výše uvedené výbor CVMP usuzuje, že použití u štěňat ve věku do 9 týdnů nebo u psů s hmotností do 2,5 kg pravděpodobně nepředstavuje bezpečnostní riziko, a proto omezení použití u těchto zvířat není nutné.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“
English: Perorally administered praziquantel is absorbed almost completely from the intestinal tract.
Czech: Perorálně podaný prazikvantel je téměř zcela absorbován zažívacím traktem.
English: Febantel, a probenzimidazole
Czech: Febantel, který je probenzimidazol;
English: No studies have been performed in dogs during early pregnancy.
Czech: U fen v rané fázi březosti nebyly provedeny žádné studie.
English: The bibliographic data provided by the marketing authorisation holder confirmed the well established efficacy of praziquantel at a dose of 5 mg/kg against E. granulosus and E. multilocularis.
Czech: Bibliografické údaje, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, potvrdily osvědčenou účinnost praziquantelu v dávce 5 mg/kg proti tasemnicím E. granulosus a E. multilocularis.
English: Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of praziquantel were achieved by approximately 2.5 hours.
Czech: Po podání přípravku psům je maximální koncentrace prazikvantelu v plazmě dosažena přibližně do 2,5 hodiny.
English: The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Czech: Dotčené přípravky představují sedm duplikátů s identickou dokumentací k hybridním žádostem, jejichž referenčním přípravkem je přípravek Drontal Plus (od společnosti Bayer Animal Health).
English: Pharmaceutical form
Czech: Farmaceutická forma
English: A pale yellow tablet with a cross breakline on one side.
Czech: Světle žlutá tableta s kříženou rýhou na jedné straně Tablety lze rozdělit na poloviny nebo čtvrtiny.
English: Praziquantel is metabolized into inactive forms in the liver and secreted in bile.
Czech: Prazikvantel je metabolizován na neaktivní formy v játrech a vyloučen žlučí.
English: The pamoate salt of pyrantel has low aqueous solubility, an attribute that reduces absorption from the gut and allows the drug to reach and be effective against parasites in the large intestine.
Czech: Pyrantel-embonát má nízkou rozpustnost ve vodě, což redukuje absorpci v zažívacím traktu a umožňuje léčivu dostat se do tlustého střeva, a působit tak na parazity přímo zde.
English: {CARTON FOR PACK SIZES OF 2, 4, 6 AND 8 TABLETS}
Czech: {KRABIČKA PRO BALENÍ PO 2, 4, 6 A 8 TABLETÁCH}
English: Individual blisters composed of 45 µm, soft temper aluminium foil and 25 µm hard temper aluminium foil, containing 2 or 8 tablets.
Czech: jednotlivých blistrů tvořených ohebnou hliníkovou fólií 45 µm a tvrzenou hliníkovou fólií 25 µm s obsahem 2 nebo 8 tablet.
English: {CARTON FOR PACK SIZES OF 10 TABLETS, AND UPWARDS}
Czech: {KRABIČKA PRO BALENÍ PO 10 TABLETÁCH A VÍCE}
English: In a number of the studies reported, praziquantel was shown to be highly effective against E. granulosus and E. multilocularis at doses less than 5 mg/kg bw.
Czech: V řadě uváděných studií byla u praziquantelu prokázána vysoká účinnost proti tasemnicím E. granulosus a E. multilocularis při dávkách nižších než 5 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: <PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE>
Czech: <PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU>
English: Keep out of the reach and sight of children.
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí.
English: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 and 1000 tablets.
Czech: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tablet
English: Regardless of the administration route and the formulation, praziquantel at a dose of 5 mg/kg bw was consistently shown to be up to 100% effective against immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis.
Czech: Bez ohledu na cestu podání a lékovou formu praziquantel v dávce 5 mg/kg tělesné hmotnosti vždy vykazoval až 100% účinnost proti nedospělým i dospělým stadiím tasemnic E. granulosus a E. multilocularis.
English: The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus.
Czech: Dotčené přípravky představují sedm duplikátů s identickou dokumentací k hybridním žádostem, jejichž referenčním přípravkem je přípravek Drontal Plus.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.
English: This product contains anthelmintics active against gastrointestinal roundworms and tapeworms.
Czech: Tento přípravek obsahuje anthelmintika účinná proti gastrointestinálním hlístům a tasemnicím.
English: While the majority of references cited by Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.reported on the efficacy of praziquantel when presented as a monosubstance tablet (Droncit, Bayer Animal Health), a number of the references reported on the efficacy of praziquantel when presented in other pharmaceutical forms (injectable, paste, powder) and/or for administration by other routes (intramuscular, subcutaneous) and/or when combined with other active substances (e.g. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Czech: Přestože většina odborné literatury, z níž společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. cituje, se vztahuje k účinnosti praziquantelu dostupného ve formě tablet obsahujících jedinou léčivou látku (přípravek Droncit od společnosti Bayer Animal Health), řada odborné literatury se vztahovala k účinnosti praziquantelu dostupného v jiných lékových formách (v injekční formě či ve formě pasty nebo prášku) anebo určeného pro jiné cesty podání (intramuskulární, subkutánní) anebo v kombinaci s dalšími léčivými látkami (např. přípravek Drontal Plus od společnosti Bayer Animal Health).