FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje 5520 bilo je uključeno ukupno 279 ispitanika, uključujući 268 bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Проучването 5 520 включва общо 279 участници, включително 268, получили най-малко една доза позаконазол концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: • mentalne tegobe, npr. čujete glasove ili vidite stvari koje nisu prisutne,
Bulgarian: психични проблеми, като например чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват
Croatian: Midazolam i drugi benzodiazepini
Bulgarian: Мидазолам и други бензодиазепини
Croatian: EXP Lijek koji preostane četiri tjedna nakon otvaranja boce treba zbrinuti.
Bulgarian: Неизползван продукт, останал 4 седмици след отваряне на бутилката, трябва да бъде изхвърлен.
Croatian: Cenexi HSC
Bulgarian: Производител Cenexi HSC
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta gljivica koje mogu uzrokovati infekcije.
Bulgarian: Това лекарството действа като убива или спира развитието на някои видове гъбички, които могат да причинят инфекции.
Croatian: Klinički ishodi usporedili su se s onima u vanjskoj kontrolnoj skupini oblikovanoj na temelju retrospektivnog pregleda medicinske dokumentacije.
Bulgarian: Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получени от ретроспективен обзор на медицински данни.
Croatian: reakcije preosjetljivosti
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност
Croatian: Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Croatian: Postotak kliničkog uspjeha definiran je kao broj slučajeva za koje je ocijenjeno da imaju klinički odgovor (izlječenje ili poboljšanje) podijeljen s ukupnim brojem slučajeva prikladnih za analizu.
Bulgarian: Клиничният терапевтичен успех се определя като броят на случаите, показали клиничен отговор (излекуване или подобрение), е разделен на общия брой случаи, подлежащи на анализ.
Croatian: Većina slučajeva aspergiloze smatrala se otpornom na prethodnu terapiju kako u skupini koja je primala posakonazol (88%), tako i u vanjskoj kontrolnoj skupini (79%).
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считат за рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88 %), така и във външната контролна група (79 %).
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako imate malapsorpciju glukoze i galaktoze, a trebate uzeti u obzir ovu količinu glukoze ako iz bilo kojeg razloga morate kontrolirati unos šećera.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако имате заболяване, наречено глюкозо-галактозна малабсорбция и трябва да имате предвид това количество глюкоза, ако по някаква причина следите приема на захар.
Croatian: Ovi nalazi ne upućuju nužno na potencijal lijeka za izazivanje funkcionalnih promjena u ljudi.
Bulgarian: Тези резултати не са непременно показателни за потенциални функционални промени при хората.
Croatian: Najčešća osnovna bolest bila je novodijagnosticirana akutna mijeloična leukemija (435/602, [72%]).
Bulgarian: Най-честото прилежащо състояние е новодиагностицирана остра миелогенна левкемия (435/602, [72 %]).
Croatian: Preporučene doze prikazane su u Tablici 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза е посочена в Таблица 1.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim medicinskim proizvodima osim onih navedenih u nastavku:
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, изброени по-долу:
Croatian: • smanjen osjećaj osjetljivosti, osobito kože
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата
Croatian: Kako bi se poboljšala apsorpcija posakonazola, treba ga, kad god je moguće, uzimati tijekom ili neposredno nakon obroka ili nutritivnog napitka (vidjeti dio 3 „Kako uzimati Noxafil").
Bulgarian: За да се подобри абсорбцията на позаконазол, когато е възможно, той трябва да се приема едновременно с храна или с калорична напитка, или веднага след това (вижте точка 3 „Как да приемате Noxafil").
Croatian: Trajanje periferne infuzije dulje od 30 minuta dovelo je do veće incidencije reakcija na mjestu infuzije i tromboflebitisa.
Bulgarian: Периферна инфузия с продължителност над 30 минути увеличава честота на реакциите на мястото на инфузията и на тромбофлебит.
Croatian: Nema podataka o križnoj preosjetljivosti između posakonazola i drugih azolnih antimikotika.
Bulgarian: Няма информация относно кръстосана чувствителност между позаконазол и други противогъбични азоли.
Croatian: • slijepa ili tamna mrlja u vidnom polju
Bulgarian: поява на сляпо или тъмно петно в зрителното поле
Croatian: Drugi lijekovi
Bulgarian: Други лекарства
Croatian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
Croatian: Nema posebnog liječenja u slučaju predoziranja posakonazolom.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай на предозиране с позаконазол.
Croatian: Koncentracija glukoze se u nekih zdravih dobrovoljaca smanjila kad se glipizid primjenjivao istodobno s posakonazolom.
Bulgarian: Концентрациите на глюкоза се понижават при някои здрави доброволци, когато са приемали глипизид едновременно с позаконазол.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните.
Croatian: Međutim, budući da ovo nije bilo prospektivno, randomizirano, kontrolirano ispitivanje, svaku se usporedbu s vanjskom kontrolnom skupinom mora razmotriti uz oprez.
Bulgarian: Проучването обаче не е проспективно, рандомизирано и контролирано, така че всички сравнения с външната контролна група трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze blokatora kalcijevih kanala.
Bulgarian: Може да се наложи корекция в дозата на калциевите антагонисти.
Croatian: Primjena kombiniranog liječenja antimikoticima ne bi trebala umanjiti djelotvornost ni posakonazola niti drugih lijekova; međutim, trenutno nema kliničkih dokaza da kombinirana terapija donosi dodatnu korist.
Bulgarian: Прилагането на комбинирана антимикотична терапия не би следвало да намалява ефикасността на позаконазол или другите противогъбични агенти; все пак към момента няма клинично доказателство, че комбинираната терапия ще доведе до допълнителни ползи.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni posakonazola u trudnica.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на позаконазол при бременни жени.
Croatian: • oticanje lica ili jezika
Bulgarian: подуване на лицето или езика
Croatian: Kada Vaš liječnik prekine liječenje lijekom Noxafil, ne biste trebali osjetiti nikakve nuspojave.
Bulgarian: Вашият лекар преустанови лечението с Noxafil, не би трябвало да усетите някакви реакции.
Croatian: Općenito, izloženost lijeku bila je veća u starijih bolesnika (u dobi od 7 do <18 godina) nego u mlađih bolesnika (u dobi od 2 do <7 godina).
Bulgarian: Като цяло, експозициите са по-високи при по-големите пациенти (7 до < 18 години) отколкото при по-малките пациенти (2 до < 7 години).
Croatian: Ispitivač nije primijetio nikakve nuspojave.
Bulgarian: Изследователят не отбелязва нежелани реакции.
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Croatian: Noxafil želučanootporne tablete mogu se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Noxafil стомашно-устойчиви таблетки може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
Croatian: • Noxafil je namijenjen za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Noxafil е за еднократна употреба.
Croatian: Na temelju prosječnih Cmin koncentracija, predviđena prosječna koncentracija (Cav) mogla se izračunati za 186 ispitanika koji su primali dozu od 300 mg.
Bulgarian: На базата на средните стойности на Cmin концентрации може да се изчисли прогнозирана средна концентрация (Cav) за 186 участници, получили доза от 300 mg.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom, vezikularni osip
Bulgarian: синдром на Stevens-Johnson, везикуларен обрив
Croatian: Srednja vrijednosti dobi ukupne populacije bolesnika iznosila je 51 godinu (raspon = 18-82 godine), 95% ispitanika bili su bijelci, većinsko etničko podrijetlo nije bilo hispansko ili latinoameričko (92%), a 55% ispitanika bili su muškarci.
Bulgarian: Общата популация участници е на средна възраст 51 години (диапазон = 18-82 години), 95 % са бели, по-голямата част не са латиноамериканци (92 %), а 55 % са мъже.
Croatian: Posakonazol nema značajnijih cirkulirajućih metabolita i nije vjerojatno da bi inhibitori enzima CYP450 promijenili njegovu koncentraciju.
Bulgarian: Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити и е малко вероятно инхибиторите на CYP450 ензими да променят концентрациите му.
Croatian: Noxafil može povećati količinu ovih lijekova u krvi, što može dovesti do jakog smanjenja krvotoka u prstima na rukama ili nogama i može izazvati njihova oštećenja.
Bulgarian: Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до тежко понижаване на кръвоснабдяването към пръстите на ръцете или краката, и може да ги увреди.
Croatian: Primjenjuje se za sprječavanje i liječenje velikog broja različitih gljivičnih infekcija.
Bulgarian: Прилага се за профилактика и лечение на множество различни гъбични инфекции.
Croatian: U ispitivanju je liječeno 155 (65%) ispitanika s AML-om ili MDS-om te 82 (35%) bolesnika s HSCT-om kao osnovnom bolešću pri uključivanju u ispitivanje.
Bulgarian: В проучването са лекувани155 участници (65 %) с AML или MDS и 82 участници (35 %) с HSCT, като основни заболявания към момента на включване в проучването.
Croatian: Provedeno je nekoliko ispitivanja interakcija sa zdravim dobrovoljcima, u kojih je izloženost posakonazolu bila veća nego u bolesnika koji su primili jednaku dozu lijeka.
Bulgarian: Няколко от проучванията за взаимодействия са проведени със здрави доброволци, при които се постига по-висока експозиция към позаконазол в сравнение с пациенти, приемали същата доза.
Croatian: • menstrualne tegobe (neuobičajeno vaginalno krvarenje)
Bulgarian: менструални проблеми (необичайно вагинално кървене)
Croatian: Varijacije boje unutar tog raspona ne utječu na kvalitetu lijeka.
Bulgarian: Разликите в цвета в този диапазон не повлияват качеството на продукта.
Croatian: Nema podataka o utjecaju alkohola na posakonazol.
Bulgarian: Няма информация за ефекта на алкохола върху позаконазол.
Croatian: Poseban se oprez preporučuje u slučajevima kada se posakonazol primjenjuje periferno jer tada preporučeno vrijeme infuzije od 30 minuta može dodatno povećati Cmax.
Bulgarian: В случаите, в които позаконазол се въвежда периферно, е необходимо повишено внимание, тъй като препоръчителното времетраене на инфузията от 30 минути може допълнително да повиши Cmax.
Croatian: Vidjeti dio 4.4
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Croatian: • oticanje, crvenilo i osjetljivost duž vene u koju je primijenjen Noxafil,
Bulgarian: подуване, зачервяване и чувствителност по хода на вената, в която се прилага Noxafil
Croatian: Toksičnost vinkristina
Bulgarian: Токсичност на винкристин
Croatian: U kliničkim ispitivanjima djelotvornosti lijeka zabilježene su klinički značajne interakcije koje su dovele do hospitalizacije i/ili prekida liječenja posakonazolom.
Bulgarian: В клиничните проучвания за ефикасност са докладвани клинично значими взаимодействия, довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с позаконазол.
Croatian: noxafil tablete
Bulgarian: noxafil таблетки
Croatian: Posakonazol se ne može ukloniti hemodijalizom.
Bulgarian: Позаконазол не се отстранява чрез хемодиализа.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip I) zatvorena bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem koja sadrži 16,7 ml otopine.
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I), затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиево капаче, съдържащ 16,7 ml разтвор.
Croatian: Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju uvijek će pripremiti i primijeniti zdravstveni radnik.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор винаги ще бъде приготвян и прилаган от медицински специалист.
Croatian: Pet od tih bolesnika imalo je kromoblastomikozu prouzročenu uzročnikom Fonsecaea pedrosoi, a četiri su imala micetom, uglavnom prouzročen vrstama roda Madurella.
Bulgarian: Пет от тези пациенти са с хромобластомикоза причинена от Fonsecaea pedrosoi, четирима са с мицетома, дължаща се главно на Madurella sp.
Croatian: Preporučuje se prelazak na peroralnu primjenu čim to bolesnikovo stanje dopusti (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Преминаване към перорално приложение е препоръчително веднага щом състоянието на пациента го позволява (вж. точка 4.4).
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Noxafil, odmah se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Ако забременеете по време на терапията с Noxafil, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Croatian: U pasa s tim nalazom nisu zabilježene neurološke ili razvojne anomalije kao ni poremećaji ponašanja, a slični nalazi u mozgu nisu primijećeni kod peroralne primjene posakonazola juvenilnim psima (u dobi od 4 dana do 9 mjeseci).
Bulgarian: При кучетата с този резултат не се наблюдават неврологични, поведенчески или нарушения в развитието, и не се наблюдава такъв резултат при перорален прием на позаконазол при млади кучета (на възраст от 4 дни до 9 месеца).
Croatian: Želučanootporna tableta (tableta) Žuto obložena tableta u obliku kapsule, duljine 17,5 mm, s utisnutim "100" na jednoj strani.
Bulgarian: Жълта обвита таблетка, с форма на капсула, с дължина 17,5 mm и с вдлъбнато релефно означение „100" от едната страна.
Croatian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francuska
Bulgarian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Франция
Croatian: Niti jedan lijek koji nije naveden u gornjoj tablici ne smije se primjenjivati istodobno s lijekom Noxafil kroz istu intravensku liniju (ili kanilu).
Bulgarian: Продукти, неизброени в таблицата по-горе, не трябва да се смесват с Noxafil в една и съща интравенозна линия (или канюла).
Croatian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francuska
Bulgarian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Франция
Croatian: • zamagljen vid, osjetljivost na svjetlost
Bulgarian: замъглено виждане, чувствителност към светлина
Croatian: Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana primjene terapijskih doza djelotvornih antimikotika.
Bulgarian: Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса на подобрение след минимум 7 дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия.
Croatian: gastrointestinalno krvarenje, ileus
Bulgarian: гастроинтестинален кръвоизлив, илеус
Croatian: plućna embolija, duboka venska tromboza
Bulgarian: белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза
Croatian: Nije opažen daljnji porast izloženosti lijeku kad su bolesnicima i zdravim dobrovoljcima primijenjene doze veće od 800 mg na dan.
Bulgarian: Не е наблюдавано по-нататъшно увеличаване на експозицията, когато дози над 800 mg дневно са приемани от пациенти и здрави доброволци.
Croatian: Lijek je dostupan u staklenoj bočici za jednokratnu uporabu, zatvorenoj bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Bulgarian: Лекарството се предлага в стъклен флакон за еднократна употреба, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиево капаче.
Croatian: • efavirenz i fosamprenavir, koji se koriste za liječenje HIV-infekcije.
Bulgarian: • ефавиренц и фозампренавир, които се използват за лечение на ХИВ инфекция.
Croatian: U oba ispitivanja profilaktičke primjene, najčešća probojna infekcija koja se pojavila bila je aspergiloza.
Bulgarian: И в двете проучвания за профилактично приложение най-честата инфекция, която се развива въпреки профилактиката, е аспергилоза.
Croatian: zamagljen vid, fotofobija, smanjena oštrina vida
Bulgarian: замъглено зрение, фотофобия, намалена острота на зрението
Croatian: Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 18 godina zbog sigurnosnih pitanja primijećenih u pretkliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години поради съображения за безопасност от предклиничните данни (вж. точка 5.3).
Croatian: Unutar organskih sustava, nuspojave su navedene prema učestalosti pojavljivanja definiranoj kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Potreban je oprez kod bilo kojeg znaka ili simptoma tromboembolijskih događaja (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Bulgarian: Необходимо е всеки признак или симптом за тромбофлебит да се наблюдава с повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.3).
Croatian: Nadalje, rijetki uzorci za procjenu farmakokinetike bili su prikupljani nekoliko dana u stanju dinamičke ravnoteže prije sljedeće doze (Cmin) kod veće populacije ispitanika.
Bulgarian: Освен това са направени отделни фармакокинетични изследвания в няколкото дни по време на стационарното състояние, преди следващата доза (Cmin) за по-широк кръг участници.
Croatian: Granične vrijednosti MIK-a za posakonazol određene od strane EUCAST-a [osjetljiv (S); rezistentan (R)], su:
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST за MIC на позаконазол [чувствителни (S); резистентни (R)]:
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje funkcije bubrega utjecati na farmakokinetiku posakonazola te se ne preporučuje prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се очаква бъбречно увреждане да повлияе върху фармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Croatian: Noxafil može povećati količinu ovih lijekova u krvi, što može dovesti do vrlo ozbiljnih promjena srčanog ritma.
Bulgarian: Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до много сериозни промени във Вашия сърдечен ритъм.
Croatian: Zabilježen je lagani pad (16%) AUC-a i Cmax posakonazol oralne suspenzije u ispitanika crne rase u odnosu na ispitanike bijele rase.
Bulgarian: Има леко понижаване (16 %) на AUC и Cmax на позаконазол перорална суспензия при чернокожи участници в сравнение с участници от бялата раса.
Croatian: Nisu opažene općenite razlike u sigurnosti između starijih i mlađih bolesnika pa se stoga ne preporučuje prilagodba doze u starijih bolesnika.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти; ето защо не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Croatian: Stoga je potrebno pridržavati se preporuka o doziranju za svaku formulaciju.
Bulgarian: Поради това, следвайте специфичните препоръки за дозиране за всяка от лекарствените форми.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je incidencija dokazane/vjerojatne IGI tijekom perioda liječenja (od prve do zadnje doze ispitivanog lijeka + 7 dana).
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е честотата на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция по време на периода на лечение (от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продукт + 7 дни).
Croatian: • kinidin (primjenjuje se za liječenje poremećaja srčanog ritma).
Bulgarian: хинидин (използван за лечение на нарушен сърдечен ритъм).
Croatian: Mikrobiološki podaci ukazuju da posakonazol djeluje na Rhizomucor, Mucor i Rhizopus, no trenutno nema dovoljno kliničkih podataka za procjenu djelotvornosti posakonazola na te uzročnike.
Bulgarian: Микробиологичните данни предполагат активност на позаконазол срещу Rhizomucor, Mucor и Rhizopus, но към момента клиничните данни са твърде ограничени, за да се прецени активността на позаконазол срещу тези микроорганизми.
Croatian: Većina vinka alkaloida (npr. vinkristin i vinblastin) supstrati su CYP3A4.
Bulgarian: Повечето от винка алкалоидите (напр. винкристин и винбластин), са субстрати на CYP3A4.
Croatian: 105 ml oralna suspenzija
Bulgarian: 105 ml перорална суспензия
Croatian: Primarna varijabla ishoda djelotvornosti bila je stopa kliničkog uspjeha (definiran kao izlječenje ili poboljšanje) nakon 14 dana liječenja.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност в проучването е била клиничният отговор (дефиниран като излекуване или подобрение) след 14-дневно лечение.
Croatian: Posakonazol se sporo eliminira, uz prosječno poluvrijeme (t½) od 35 sati (raspon: 20 do 66 sati).
Bulgarian: Позаконазол се елиминира бавно със среден полуживот (t½) от 35 часа (диапазон от 20 до 66 часа).
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/
Croatian: Prosječno trajanje liječenja posakonazolom iznosilo je 29 dana, a flukonazolom/itrakonazolom 25 dana.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 29 дни за позаконазол и 25 дни за флуконазол/итраконазол.
Croatian: Kontrola tih bolesnika mora uključivati laboratorijsku procjenu jetrene funkcije (osobito pretrage jetrene funkcije i bilirubin).
Bulgarian: Лечението на пациента трябва да включва лабораторно изследване на чернодробната функция (най-вече тестове за чернодробна функция и билирубин).
Croatian: U tih bolesnika treba primjenjivati peroralne oblike lijeka Noxafil, osim ako procjena koristi i rizika za bolesnika ne opravdava primjenu Noxafil koncentrata za otopinu za infuziju.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилагат пероралните лекарствени форми на Noxafil, освен ако оценка на съотношението полза/риск оправдава прилагането на Noxafil концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: • ako ste alergični na posakonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: ако сте алергични към позаконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Posakonazol nema značajnijih cirkulirajućih metabolita.
Bulgarian: Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити.
Croatian: Ne može se isključiti pojačan učinak na QTc interval.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект на удължаване на QTc интервала.
Croatian: Ova je izloženost odabrana na temelju farmakokinetičkih/farmakodinamičkih razmatranja posakonazol oralne suspenzije.
Bulgarian: Тази експозиция е избрана на базата на съображенията за фармакокинетика/фармакодинамика при позаконазол перорална суспензия.
Croatian: • Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uzimanjem prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: Все пак, ако наближава време за следващата доза, пропуснете забравената таблетка и следвайте обичайната схема на прием.
Croatian: Podaci o farmakokinetici i sigurnosti dobiveni Ispitivanjem 5615 premošteni su s postojećim podacima (uključujući podatke o djelotvornosti) za oralnu suspenziju.
Bulgarian: Данните относно фармакокинетика и безопасност, събрани в проучването 5 615 са присъединени към наличните данни относно пероралната суспензия (включително данните за ефикасност).
Croatian: Intravenska primjena nakon razrjeđivanja.
Bulgarian: За интравенозно пpилoжeниe след разтваряне.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Rijetko:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Редки:
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina se može čuvati najdulje 24 sata na temperaturi 2C-8C (u hladnjaku).
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, разтворът може да се съхранява до 24 часа при температура 2C-8C (в хладилник).
Croatian: Kao posljedica toga može se dogoditi da najniža koncentracija sirolimusa, koja je inače unutar uobičajenih terapijskih vrijednosti, padne ispod terapijske razine.
Bulgarian: В резултат на това най-ниската концентрация на сиролимус, която нормално е в рамките на терапевтичния диапазон, може да падне до субтерапевтични нива.