FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες ουσίες που μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QT
Latvian: Antiaritmiskie līdzekļi un citas vielas, kas var pagarināt QT intervālu
Greek: Αν τα αποτελέσματα των ελέγχων δικαιολογούν θεραπεία, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθούν τις τοπικές καθιερωμένες πρακτικές και τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία.
Latvian: Ja pārbaužu rezultāti attaisno terapiju, ārstiem jāievēro lokālie prakses standarti un ārstēšanas vadlīnijas.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Το Tasigna δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti - Tasigna nav ieteicams grūtniecības laikā, ja vien nav absolūti nepieciešams.
Greek: Θα πρέπει να εξεταζεται η συχνότερη παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešama biežāka novērošana.
Greek: Περιέχει λακτόζη - για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών.
Latvian: Satur laktozi - lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt lietošanas instrukciju.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα σκληρά καψάκια που ξεχάσατε.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto cieto kapsulu.
Greek: Μη αναμενόμενη, ταχεία αύξηση του βάρους θα πρέπει να διερευνάται προσεκτικά.
Latvian: Negaidīts, straujš pacienta ķermeņa masas pieaugums ir rūpīgi jāizmeklē.
Greek: Το χρονικό σημείο για την κύρια ανάλυση δεδομένων ήταν όταν και οι 846 ασθενείς ολοκλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας (ή διέκοψαν νωρίτερα).
Latvian: Primāras datu analīzes laika punkts bija brīdis, kad visi 846 pacienti ir pabeiguši 12 mēnešu ārstēšanu (vai pārtraukuši to ātrāk).
Greek: Γενικά, οι μεταβολές των παραμέτρων κλινικής χημείας ήταν πλήρως αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάρρωσης τεσσάρων εβδομάδων και οι ιστολογικές μεταβολές έδειξαν μερική αναστρεψιμότητα.
Latvian: Bioķīmiskās pārmaiņas parasti bija pilnībā atgriezeniskas pēc četru nedēļu atlabšanas perioda un histoloģiskās pārmaiņas bija daļēji atgriezeniskas.
Greek: Ορισμένα παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Tasigna ενδέχεται να έχουν βραδύτερη από την κανονική ανάπτυξη.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri lieto Tasigna, var novērot lēnāku augšanu, nekā tam jābūt normāli.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Latvian: - Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris
Greek: - Μην ανοίγετε τα σκληρά καψάκια εκτός εάν σας είναι αδύνατο να τα καταπιείτε.
Latvian: - Neatveriet cietās kapsulas, izņemot gadījumu, kad Jūs nevarat tās norīt.
Greek: Μην πάρετε το Tasigna: - σε περίπτωση αλλεργίας στο nilotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Tasigna šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret nilotinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tasigna
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tasigna lietošanas
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος να προκαλέσει το nilotinib φωτοευαισθησία σε ασθενείς θεωρείται πολύ χαμηλός.
Latvian: Tāpēc risks, ka nilotinibs izraisīs fotosensitizāciju pacientiem, tiek uzskatīts par ļoti mazu.
Greek: Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη Tasigna και σας συνταγογραφείται ένα νέο φάρμακο που δεν έχετε πάρει στο παρελθόν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna.
Latvian: Jums arī jāpastāsta savam ārstam, ja jau lietojat Tasigna un Jums ir parakstītas jaunas zāles, kuras iepriekš Tasigna terapijas laikā neesat lietojis.
Greek: Χρόνος από την TFR (weeks)
Latvian: Laiks kopš TFR (nedēļas)
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν μέσα σε έξι μήνες από τη διάγνωση και δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, με εξαίρεση υδροξυουρία ή/και αναγρελίδη.
Latvian: Pacientiem kopš diagnozes uzstādīšanas bija pagājuši seši mēneši un viņi iepriekš nebija ārstēti, izņemot ārstēšanu ar hidroksiurīnvielu un/vai anagrelīdu.
Greek: 2. Η επανέναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται εντός 2 εβδομάδων στην προηγούμενη δόση εάν ο ANC >1,0 x 10
Latvian: 2. Ārstēšanu drīkst atsākt 2 nedēļu laikā iepriekšējā devā, ja ANC >1,0 x 10
Greek: Εως 0,32 m
Latvian: Līdz 0,32 m
Greek: Υποφωσφοραιμία (περιλαμβανομένου μειωμένου φωσφόρου στο αίμα)
Latvian: Hipofosfatēmija (tai skaitā pazemināts fosfātu līmenis asinīs).
Greek: Επιταχυνόμενη φάση
Latvian: Akcelerācijas fāze
Greek: Μοριακή υποτροπή μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της φάσης χωρίς θεραπεία και τα δεδομένα μακροχρόνιας έκβασης δεν είναι ακόμη διαθέσιμα.
Latvian: Molekulārais recidīvs var rasties no terapijas brīvā fāzē, un dati par ilgtermiņa rezultātiem pagaidām nav pieejami.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας σας με το Tasigna με βάση συγκεκριμένα κριτήρια.
Latvian: Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Tasigna, balstoties uz specifiskiem kritērijiem.
Greek: O γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση σας στη θεραπεία.
Latvian: Jūsu ārsts Jums var izrakstīt mazāku devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει άλλα εναλλακτικά φάρμακα.
Latvian: Ja lietojat kādu no tām, Jūsu ārsts var parakstīt Jums citas zāles.
Greek: Διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση σε μήνες (εύρος)
Latvian: Vidējais laiks kopš diagnosticēšanas mēnešos (robežas)
Greek: Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα πιθανό να υπολογισθεί με αξιοπιστία η συχνότητά τους ή να τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο nilotinib.
Latvian: Tā kā par šīm reakcijām ziņots brīvprātīgi nenoteikta lieluma populācijā, nav iespējams vienmēr droši novērtēt to biežumu vai noteikt cēloņsakarību ar nilotiniba ietekmi.
Greek: Το Tasigna δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Tasigna neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τα δύο θεραπευτικά σκέλη αναφέρονται στον Πίνακα 12.
Latvian: Atbildes reakcijas sastopamība divās ārstēšanas grupās parādīta 12. tabulā.
Greek: Το Tasigna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nilotinib.
Latvian: Tasigna grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar nilotinibu.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Latvian: Nav pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem jaunākiem par 2 gadiem.
Greek: Δείξτε τους τη συσκευασία των σκληρών καψακίων και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Latvian: Parādiet viņiem cieto kapsulu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Greek: Μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Tasigna στο αίμα, πιθανώς σε επιβλαβές επίπεδο.
Latvian: Tas var palielināt Tasigna daudzumu asinīs, pat līdz kaitīgam līmenim.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη διακοπή της θεραπείας και στίς δύο μελέτες.
Latvian: Abos pētījumos netika ziņots par nāves gadījumiem ārstēšanas laikā vai pēc tās pārtraukšanas.
Greek: 4. Αν εμφανισθεί σύμβαμα μετά τη μείωση της δόσης, να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Latvian: 4. Ja notikums rodas pēc devas samazināšanas, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Greek: Ο καρδιακός ρυθμός θα ελέγχεται με ένα μηχάνημα που μετράει τη ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (μια εξέταση που λέγεται ηλεκτροκαρδιογράφημα «ΗΚΓ»).
Latvian: Sirdsdarbību arī pārbaudīs ar ierīci, kas reģistrē sirds elektrisko aktivitāti (metode, ko sauc par "EKG").
Greek: *ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Latvian: *ANC (absolute neutrophil count) = absolūtais neitrofīlu skaits
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι ή συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ar pazīmēm, kas liecina, ka tas ticis atvērts.
Greek: ** Δεν έχουν συλλεγεί παράμετροι.
Latvian: Parametri nav apkopoti
Greek: Έχει παρατηρηθεί αύξηση της λιπάσης ορού.
Latvian: Novērota lipāzes līmeņa paaugstināšanās serumā.
Greek: Η φαινομενική ημιζωή για την απομάκρυνση που υπολογίστηκε από τη φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων με χορήγηση άπαξ ημερησίως ήταν περίπου 17 ώρες.
Latvian: Šķietamais eliminācijas pusperiods, kas aprēķināts no vairāku devu farmakokinētikas, lietojot reizi dienā, ir aptuveni 17 stundas.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο έμβρυο.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Greek: Το Tasigna θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών και δεν πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό.
Latvian: Tasigna jālieto divreiz dienā ar aptuveni 12 stundu starplaiku, un to nedrīkst lietot kopā ar uzturu.
Greek: Οι επακόλουθες αναλύσεις απεικονίζουν χρονικά σημεία κατά τα οποία οι ασθενείς ολοκλήρωσαν 24, 36 και 48, 60 και 72 μήνες θεραπείας (ή διέκοψαν νωρίτερα).
Latvian: Turpmākās analīzes atspoguļoja brīdi, kad pacienti pabeidza 24, 36, 48, 60 un 72 mēnešu ārstēšanu (vai pārtrauca to ātrāk).
Greek: Για όλες τις ομάδες κινδύνου Sokal τα ποσοστά MMR παρέμειναν συνεχώς υψηλότερα στις δύο ομάδες του nilotinib από ότι στην ομάδα του imatinib σε όλα τα χρονικά σημεία.
Latvian: Visās Sokal riska grupās, MMR rādītāji visos noteiktos laika punktos saglabājās nemainīgi augstāki abās nilotiniba grupās, salīdzinot ar imatiniba grupu.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς επιβεβαιωμένη απώλεια MR4,0 ή απώλεια MMR εντός 48 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais pacientu daudzums bez apstiprināta MR4.0 zuduma vai MMR zuduma 48 nedēļu laikā no terapijas pārtraukšanas brīža.
Greek: Σε ποντικούς ή αρουραίους που έλαβαν θεραπεία για έως 26 εβδομάδες παρατηρήθηκαν μόνο μικρής βαρύτητας μεταβολές στο ήπαρ.
Latvian: Pelēm un žurkām, kas tika ārstētas līdz 26 nedēļām, konstatēja tikai nelielas pārmaiņas aknās.
Greek: Σε 11 ασθενείς σε AP που αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα, η θεραπεία οδήγησε σε συνολική HR σε ποσοστό 36%.
Latvian: 11 AF pacientiem, kuriem tika vērtēta efektivitāte, ārstēšana izraisīja 36% kopējo HR raksturlielumu.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπ φρουτ και μην τρώτε γκρέιπ φρουτ.
Latvian: Nedzeriet greipfrūtu sulu un neēdiet greipfrūtus.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu, pastāstiet to ārstam.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Latvian: Turpiniet Tasigna lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται βάσει της κλινικής τους σχετικότητας.
Latvian: Šīs blakusparādības ir ietvertas, pamatojoties uz to klīnisko nozīmi.
Greek: Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Tasigna un kādam nolūkam tās/to lieto
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli, lai redzētu, vai ārstēšanai ir gaidītā iedarbība.
Greek: Επιπροσθέτως, το προφίλ τοξικότητας σε εφήβους αρουραίους ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενηλίκους αρουραίους.
Latvian: Turklāt toksicitātes profils jaunām žurkām bija līdzīgs tam, ko novēroja vecākām žurkām.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας σε βακτηριακά συστήματα in vitro και σε συστήματα θηλαστικών in vitro και in vivo με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση δεν αποκάλυψαν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου δράσης του nilotinib.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi baktēriju in vitro sistēmās un zīdītāju in vitro un in vivo sistēmās ar vai bez metaboliskas aktivācijas neatklāja nekādas nilotiniba mutagēniskas iedarbības pazīmes.
Greek: Να παίρνετε τα σκληρά καψάκια: - δύο φορές την ημέρα (περίπου κάθε 12 ώρες), - τουλάχιστον 2 ώρες μετά την κατανάλωση οποιασδήποτε τροφής, - κατόπιν περιμένετε 1 ώρα μέχρι να ξαναφάτε κάτι.
Latvian: Lietojiet cietās kapsulas: - divas reizes dienā (aptuveni ik pēc 12 stundām); - vismaz 2 stundas pēc ēšanas; - tad pagaidiet 1 stundu, pirms atkal ēdat.
Greek: Πίνακας 3 Μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5% όλων των ασθενών)*
Latvian: 3. tabula Nehematoloģiskās blakusparādības (≥5% visu pacientu)*
Greek: Εάν είστε γονέας παιδιού που λαμβάνει θεραπεία με Tasigna, ενημερώστε τον γιατρό εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύει για το παιδί σας.
Latvian: Ja Jūs esat vecāks bērnam, kuru ārstē ar Tasigna, pastāstiet ārstam, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jūsu bērnu.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Tasigna.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, pastāstiet to savam ārstam, pirms Tasigna lietošanas.
Greek: Συνολικά, το 73% των ασθενών είχαν αντοχή στο imatinib, ενώ το 27% είχαν δυσανεξία στο imatinib.
Latvian: Kopumā 73% pacientiem bija rezistence pret imatinibu, bet 27% bija imatiniba nepanesība.
Greek: Τα ποσοστά ΜΜΡ στους 12, 24, 36, 48, 60 και 72 μήνες παρουσιάζονται στον Πίνακα 7
Latvian: MMR rādītājs pēc 12, 24, 36, 48, 60 un 72 mēnešiem parādīts 7. tabulā.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε LVEF <45% κατά τη διάρκεια της θεραπείας ούτε απόλυτη μείωση στο LVEF περισσότερο από 15%.
Latvian: Ārstēšanas laikā nevienam pacientam nekonstatēja LVEF <45% un LVEF absolūto samazinājumu par vairāk kā 15%.
Greek: Ανάλυση 24 μηνών
Latvian: 24 mēnešu analīze
Greek: Το Tasigna χορηγήθηκε σε συνεχή βάση (δις ημερησίως 2 ώρες μετά από γεύμα χωρίς να καταναλώνεται καμία τροφή για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη χορήγηση) εκτός και αν υπήρχαν ενδείξεις ανεπαρκούς ανταπόκρισης ή εξέλιξης της νόσου.
Latvian: Tasigna tika lietots nepārtraukti (divreiz dienā 2 stundas pēc ēšanas un bez ēšanas vēl vismaz vienu stundu pēc lietošanas), ja vien nebija nepietiekamas atbildes reakcijas vai slimības progresēšanas pazīmju.
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα της θεραπείας παιδιών με Tasigna για μεγάλες χρονικές περιόδους δεν είναι γνωστά.
Latvian: Ilgtermiņa ietekme, ārstējot bērnus ar Tasigna ilgāku laika periodu, nav zināma.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους - Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem - Deva, kas jālieto Jūsu bērnam, būs atkarīga no bērna ķermeņa masas un garuma.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας συστήσει ο γιατρός να το κάνετε.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to neliek darīt.
Greek: Η CML είναι ένας καρκίνος του αίματος που οδηγεί τον οργανισμό να παράγει πάρα πολλά μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα.
Latvian: HML ir asins vēzis, kas liek organismam izstrādāt pārāk daudz bojātu balto asins šūnu.
Greek: Δεδομένου ότι ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna και 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, sievietēm nevajadzētu barot bērnu ar krūti terapijas ar Tasigna laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas.
Greek: Ουσίες των οποίων η συστηματική συγκέντρωση μπορεί να μεταβληθεί από το nilotinib
Latvian: Vielas, kuru sistēmisko koncentrāciju var mainīt nilotinibs
Greek: Ανάλυση 60 μηνών
Latvian: 60 mēnešu analīze
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE08
Greek: Πίνακα 1) Διαφορετικές περιεκτικότητες σκληρών καψακίων Tasigna μπορούν να συνδυαστούν για να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση.
Latvian: Var apvienot dažādu stiprumu Tasigna cietās kapsulas, lai sasniegtu vēlamo devu.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Tasigna 50 mg σκληρά καψάκια EU/1/07/422/015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Tasigna 50 mg cietās kapsulas EU/1/07/422/015
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Greek: Αθροιστική επίπτωση MMR, %
Latvian: MMR kumulatīvā sastopamība %
Greek: Το αμετάβλητο nilotinib αντιστοιχούσε στο 69% της δόσης.
Latvian: Neizmainītais nilotinībs veidoja 69% devas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tasigna
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tasigna
Greek: Οι ασθενείς με CHR κατά την έναρξη της μελέτης πέτυχαν MCyR ταχύτερα (1,9 έναντι 2,8 μηνών).
Latvian: Pacienti ar CHR sākotnēji sasniedza MCyR ātrāk (1,9, salīdzinot ar 2,8 mēnešiem).
Greek: Πώς να πάρετε το Tasigna - Να καταπίνετε τα σκληρά καψάκια ολόκληρα με νερό.
Latvian: Kā lietot Tasigna - Norijiet cietās kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni.
Greek: Πίνακας 12 Ανταπόκριση στην CML
Latvian: 12. tabula Atbildes reakcija HML gadījumā
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε κατά κύριο λόγο μέχρι την ημέρα 8.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 8 dienu laikā.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας κάτω των δύο ετών.
Latvian: Nav pieredzes ar pediatrisko pacientu, kas jaunāki par 2 gadiem, ārstēšanu.
Greek: Ποσοστό μεγαλύτερο του 60% όλων των ασθενών ήταν Καυκάσιοι και το 25% όλων των ασθενών ήταν Ασιάτες.
Latvian: Vairāk nekā 60% pacientu bija baltās rases un 25% pacientu bija aziātiskās rases.
Greek: Μελέτες σε έφηβα ζώα
Latvian: Pētījumi ar jauniem dzīvniekiem
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση χυμού γκρέιπ φρουτ ή άλλων τροφών που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το CYP3A4.
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu sulas un citiem pārtikas produktiem, kuri, kā zināms, inhibē CYP3A4.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση που θα χορηγήσετε στο παιδί σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg.
Latvian: Kopējā Jūsu bērnam lietojamā dienas deva nedrīkst pārsniegt 800 mg.
Greek: Το 12% περίπου των ασθενών που έλαβαν μέρος στην κλινική μελέτη ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Latvian: Aptuveni 12% dalībnieku klīniskajā pētījumā bija 65 gadus veci vai vecāki.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν μακρύ ιστορικό CML που περιλάμβανε εκτεταμένη προηγούμενη θεραπεία με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, περιλαμβανομένου του imatinib, της υδροξυουρίας, και της ιντερφερόνης, ενώ ορισμένοι ασθενείς είχαν υποβληθεί ακόμα και σε αποτυχημένη μεταμόσχευση οργάνου (Πίνακας 11).
Latvian: Vairumam pacientu bija liels HML stāžs, kas ietvēra plašu iepriekšēju ārstēšanu ar citiem antineoplastiskiem līdzekļiem, to vidū imatinibu, hidroksiurīnvielas atvasinājumiem, interferonu, un dažiem bija pat neveiksmīgi veikta orgāna transplantācija (11. tabula).
Greek: Τα φάρμακα αυτά πρέπει να λαμβάνονται ξεχωριστά από το Tasigna: - H2 αναστολείς οι οποίοι ελλατώνουν την παραγωγή οξέος στο στομάχι.
Latvian: Šīs zāles un Tasigna jālieto atsevišķi: - H2 blokatori, kas samazina skābes veidošanos kuņģī.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών σε MMR σε 48 εβδομάδες μετά την έναρξη της φάσης TFR (θεωρώντας κάθε ασθενή για τον οποίον απαιτήθηκε επανέναρξη της θεραπείας ως μη ανταποκρινόμενο).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais pacientu daudzums ar MMR 48 nedēļas pēc TFR fāzes uzsākšanas (pacienti, kuriem bija nepieciešama terapijas atsākšana, tika uzskatīti kā pacienti bez atbildes reakcijas).
Greek: - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Greek: Το nilotinib δεν προκάλεσε τερατογένεση, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε δόσεις που προκάλεσαν επίσης τοξικότητα στη μητέρα.
Latvian: Nilotinibs neizraisīja teratogenitāti, bet bija embrio- un fetotoksisks devās, kas bija toksiskas arī mātītei.
Greek: H απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του nilotinib δεν έχει καθοριστεί.
Latvian: Nilotiniba absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Greek: Εκτός από συνήθεις παραμέτρους της μελέτης, πραγματοποιήθηκαν αξιολογήσεις αναπτυξιακών οροσήμων, επιδράσεων στο ΚΝΣ, ζευγαρώματος και γονιμότητας.
Latvian: Papildus standarta pētījuma parametriem noteica ietekmi uz attīstības stadijām, CNS, pārošanos un fertilitāti.
Greek: Πίνακας 7 ποσοστό MMR
Latvian: 7. tabula MMR rādītājs
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη CCyR ήταν μόλις πάνω από 3 μήνες (διάμεσο 3,4 μήνες).
Latvian: Vidējais laiks CCyR sasniegšanai bija nedaudz vairāk kā 3 mēneši (vidēji 3,4 mēneši).
Greek: Η τροφή μπορεί να ενισχύσει την απορρόφηση του Tasigna και για αυτό το λόγο ναι αυξήσει την ποσότητα του Tasigna στο αίμα, πιθανώς σε επιβλαβές επίπεδο.
Latvian: Ēdiens var palielināt Tasigna uzsūkšanos, kas, savukārt, var palielināt Tasigna daudzumu asinīs, pat līdz kaitīgam līmenim.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να του χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāatrodas uzraudzībā un jāsaņem nepieciešamā uzturošā ārstēšana.
Greek: Επιμήκυνση του QT διαστήματος ή ανώμαλος καρδιακός ρυθμός μπορεί να οδηγήσουν σε αιφνίδιο θάνατο.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās vai neregulāra sirdsdarbība var izraisīt pēkšņu nāvi.
Greek: Η εκτιμώμενη από το ΚΜ διάμεση χωρίς θεραπεία επιβίωση treatment-free survival (TFS) δεν έχει ακόμη επιτευχθεί (Εικόνα 4), 99 από τους 190 ασθενείς (52,1%) δεν είχαν περιστατικό TFS.
Latvian: KM aprēķinātā mediāna dzīvildzei bez terapijas (TFS - treatment-free survival) pagaidām netika sasniegta (4. attēls); 99 no 190 pacientiem (52,1%) nebija TFS.
Greek: Η χορήγηση του Tasigna 30 λεπτά ή 2 ώρες μετά από την κατανάλωση τροφής αύξησε τη βιοδιαθεσιμότητα του nilotinib κατά 29% και 15% αντίστοιχα (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
Latvian: Tasigna lietošana 30 minūtes vai 2 stundas pēc ēšanas palielināja nilotiniba bioloģisko pieejamību attiecīgi par 29% un 15% (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Εν τούτοις ποσοστά με ακρίβεια ενός δεκαδικού ψηφίου χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση όρων με συχνότητα τουλάχιστον 5% και την κατηγοριοποίηση όρων σύμφωνα με τις κατηγορίες συχνότητας.
Latvian: Tomēr procentus ar vienu zīmi aiz komata izmanto, lai identificētu blakusparādības ar rašanās biežumu vismaz 5% un lai tās klasificētu atbilstoši biežuma iedalījumam.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας και θα αποφασίσει αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Tasigna.
Latvian: Ārsts regulāri izvērtēs jūsu ārstēšanu un izlems, vai Jums nepieciešams turpināt lietot Tasigna.
Greek: Το Tasigna μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες όπως η ερυθροποιητίνη ή παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) αν υπάρχει κλινική ένδειξη.
Latvian: Tasigna var lietot kombinācijā ar asinsrades augšanas faktoriem, piemēram, eritropoetīnu vai granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF), ja tas ir klīniski indicēts.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει μια επιπλέον δόση, αλλά να λάβει τη συνήθη συνταγογραφημένη επόμενη δόση.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis iedzert devu, papildu devu nedrīkst lietot - jālieto parastā parakstītā nākamā deva.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με CML-BC δεν είναι ακόμα διαθέσιμα.
Latvian: Vēl nav pieejami dati par lietošanas efektivitāti pacientiem ar HML-BK.
Greek: Μόνο ασθενείς σε MMRσε ένα συγκεκριμένο χρονικό σημείο περιλαμβάνονται ως ανταποκρινόμενοι για αυτό το χρονικό σημείο.
Latvian: tikai pacienti ar MMR noteiktā laika punktā ir iekļauti kā pacienti ar atbildes reakciju attiecīgajā laika punktā.
Greek: Το Tasigna περιέχει λακτόζη
Latvian: Tasigna satur laktozi
Greek: Εικόνα 5 Kaplan-Meier εκτίμηση της επιβίωσης χωρίς θεραπεία μετά την έναρξη της TFR (πλήρης ανάλυση)
Latvian: 5. attēls Kaplan-Meier aprēķinātā dzīvildze bez terapijas pēc TFR uzsākšanas (pilna analīze)