FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c Of these, 38 subjects were previously treated in a vehicle controlled phase 3 study and 38 subjects were previously treated in an uncontrolled phase 3 study.
Italian: c Di questi, 38 soggetti erano stati precedentemente trattati in uno studio di fase III controllato con veicolo, e 38 soggetti erano stati precedentemente trattati in uno studio di fase III non controllato.
English: At 12 months, the complete clearance rates in these groups were 31% and 19% respectively.
Italian: A 12 mesi, i tassi di guarigione completa in questi gruppi sono stati del 31% e del 19% rispettivamente.
English: The final study report shall be submitted:
Italian: Il rapporto finale dello studio dovrà essere presentato entro il:
English: The compliance rate was high, with 98% of the patients completing these studies.
Italian: Il tasso di compliance è stato elevato e il 98% di pazienti ha completato questi studi.
English: The side effects may get worse for up to 1 week after you have stopped using this medicine.
Italian: Gli effetti collaterali possono peggiorare fino a 1 settimana dopo aver interrotto l'uso di questo medicinale.
English: Application site pain***
Italian: Dolore nella sede di applicazione***
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
English: - If you are allergic to ingenol mebutate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - Se è allergico all'ingenolo mebutato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The tube is for single use only and should be discarded after use (see section 6.6).
Italian: Il tubetto è esclusivamente monouso e deve essere gettato dopo l'uso (vedere paragrafo 6.6).
English: Seek medical attention right away if you experience an allergic reaction that may include swelling of the mouth, tongue or throat when using this medicine.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta una reazione allergica che può includere gonfiore della bocca, della lingua o della gola quando utilizza questo medicinale.
English: Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring.
Italian: I pazienti hanno proseguito lo studio per un periodo di follow-up di 8 settimane, durante il quale ritornavano per controlli clinici e monitoraggio della sicurezza.
English: This side effect is uncommon.
Italian: Questo effetto indesiderato non è comune.
English: Do not apply Picato on open-wounds or damaged skin.
Italian: Non applichi Picato su ferite aperte o pelle lesionata.
English: What Picato is and what it is used for What you need to know before you use Picato How to use Picato
Italian: Che cos'è Picato e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Picato Come usare Picato
English: These results did not change the safety profile of Picato (see section 5.1).
Italian: Questi risultati non hanno modificato il profilo di sicurezza di Picato (vedere paragrafo 5.1).
English: In rabbits there were no major abnormalities.
Italian: Nel coniglio, non sono state osservate anomalie maggiori.
English: If you use Picato for treatment of the neck
Italian: Se usa Picato per il trattamento del collo
English: If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area.
Italian: Se le sono stati prescritti due diversi dosaggi per il trattamento di due aree differenti è necessario che si assicuri di usare il dosaggio prescritto nell'area corretta.
English: Chemical conjunctivitis, corneal burn**
Italian: Congiuntivite chimica, ustione corneale**
English: Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una lieve tossicità embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
English: Remove the cap from the tube just before use.
Italian: Tolga il cappuccio dal tubetto subito prima dell'uso.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release LEO Laboratories Ltd.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti LEO Laboratories Ltd.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, other chemotherapeutics, ATC code: D06BX02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, altri chemioterapici, codice ATC: D06BX02.
English: Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes.
Italian: Faccia attenzione a non trasferire il gel dalla zona trattata negli occhi.
English: After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water.
Italian: Dopo quest'arco di tempo, l'area di trattamento può essere lavata usando acqua e un sapone delicato.
English: gel 2 tubes
Italian: gel 2 tubetti
English: If you forget to use Picato
Italian: Se dimentica di usare Picato
English: Elderly population No dose adjustment is required (see section 5.1).
Italian: Popolazione anziana Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1).
English: Long-term follow up
Italian: Follow-up a lungo termine
English: If you have previously used Picato or other similar medicines tell your doctor before starting the treatment.
Italian: Se precedentemente ha usato Picato o altri medicinali simili informi il medico prima di iniziare il trattamento.
English: Recurrence Rate 12 months
Italian: Tasso di recidiva a 12 mesi
English: Should the symptoms described above intensify beyond the first week after you have stopped using this medicine, or if there is discharge of pus, you might have an infection and should contact your doctor or pharmacist.
Italian: Se i sintomi diventano più intensi oltre la prima settimana dopo aver interrotto l'uso di questo medicinale, oppure in caso di fuoruscita di pus, è possibile che vi sia un'infezione e dovrà contattare il medico o il farmacista.
English: The PRAC is of the opinion that a thorough review is needed of the impact of all available data related to skin malignancies, including the results of study LP0041-63, on the benefit risk balance of Picato.
Italian: Il PRAC è dell'opinione che sia necessaria una accurata revisione dell'impatto di tutti i dati disponibili correlati ai tumori della pelle, includendo i risultati dello studio LP0041-63, sul rapporto rischio/beneficio di Picato.
English: Table 1 Adverse reactions by MedDRA System Organ Classification Frequency
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi Frequenza
English: What you need to know before you use Picato Do not use Picato
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Picato Non usi Picato
English: What Picato is and what it is used for
Italian: Che cos'è Picato e a cosa serve
English: Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
English: Swelling of the application site is very common (has been reported in more than 1 in 10 people).
Italian: Il gonfiore nella sede di applicazione è molto comune (è stato segnalato in più di 1 persona su 10).
English: Contact your doctor if these local skin reactions get severe.
Italian: Contatti il medico se queste reazioni cutanee locali diventano gravi.
English: Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
Italian: Un sovradosaggio di Picato potrebbe comportare un'aumentata incidenza di risposte cutanee locali.
English: - Avoid sunlight as much as possible (including sunlamps and tanning beds).
Italian: - Eviti il più possibile l'esposizione alla luce solare (comprese lampade solari e lettini abbronzanti).
English: gel 3 tubes
Italian: gel 3 tubetti
English: Patients should wash their hands thoroughly after applying the gel and following any contact with the treated area, to avoid inadvertent transfer of the gel to the eyes.
Italian: I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani dopo l'applicazione del gel e dopo ogni contatto con la zona trattata, per evitare il trasferimento involontario del gel agli occhi.
English: On each scheduled dosing day, the study gel was applied to the entire treatment area.
Italian: Ad ogni giorno di dosaggio programmato, il gel in esame veniva applicato sull'intera area da trattare.
English: If an area on the face or scalp and another area on the trunk or extremities are simultaneously treated, then patients should be advised to ensure they use the appropriate strengths.
Italian: Se un'area del viso o del cuoio capelluto e un'altra area del tronco o delle estremità sono trattate simultaneamente, deve essere raccomandato ai pazienti di assicurarsi di usare i dosaggi appropriati.
English: Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s).
Italian: In seguito all'applicazione di ingenolo mebutato, la maggior parte dei pazienti (>95%) ha manifestato una o più reazioni cutanee locali.
English: Treatment effect may not be adequately assessed until resolution of local skin responses.
Italian: Potrebbe non essere possibile effettuare un'adeguata valutazione dell'effetto del trattamento prima della risoluzione delle reazioni cutanee locali.
English: Fertility No fertility studies have been performed with ingenol mebutate.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi di fertilità con ingenolo mebutato.
English: Paediatric population There is no relevant use of Picato in the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Picato nella popolazione pediatrica.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
English: The trial included a large group of severely sun-damaged patients.
Italian: Lo studio ha incluso un ampio gruppo di pazienti con gravi danni da esposizione solare.
English: Drink plenty of water if you accidentally swallow this medicine and seek medical assistance.
Italian: Beva una grande quantità di acqua se accidentalmente ingerisce questo medicinale e richieda assistenza medica.
English: Picato should not be used near the eyes, on the inside of the nostrils, on the inside of the ears or on the lips.
Italian: Picato non deve essere utilizzato in prossimità degli occhi, all'interno delle narici, all'interno delle orecchie o sulle labbra.
English: Statistically significant differences in patient reported outcomes were observed in favour of patients receiving Picato compared to those receiving vehicle gel.
Italian: Differenze statisticamente significative nei risultati riportati dai pazienti sono state osservate a favore dei pazienti trattati con Picato rispetto ai pazienti trattati con il gel veicolo.
English: A repeat treatment course of Picato can be given if an incomplete response is seen at a follow-up examination after 8 weeks or if lesions that are cleared at this examination recur in subsequent examinations.
Italian: Un ciclo di trattamento ripetuto con Picato può essere somministrato se si riscontra una risposta incompleta all'esame di follow-up dopo 8 settimane o se le lesioni che risultano guarite a questo esame recidivano in esami successivi.
English: The PRAC also agreed that a DHPC is needed in order to mitigate this risk.
Italian: Il PRAC concorda sulla necessità di una DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) al fine di mitigare questo rischio.
English: However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised.
Italian: Tuttavia, in considerazione della natura della malattia, si deve evitare o ridurre al minimo l'eccessiva esposizione alla luce solare (comprese lampade solari e lettini abbronzanti).
English: - Make sure that your skin has healed from any other treatments or surgery before using this medicine.
Italian: - Si assicuri che la sua pelle sia guarita dall'applicazione di altri trattamenti o interventi chirurgici prima di usare questo medicinale.
English: - Be vigilant for any new scaly red patches, open sores, elevated or warty growths within the treatment area.
Italian: - Faccia attenzione all'eventuale comparsa di nuove macchie rosse squamose, ferite aperte, noduli rialzati o verrucosi all'interno dell'area trattata.
English: In all patients, assessment of efficacy was 8 weeks after the randomisation.
Italian: In tutti i pazienti, è stata valutata l'efficacia 8 settimane dopo la randomizzazione.
English: The first treatment course, given open label, resulted in a complete clearance rate of 62% (277/450).
Italian: Il primo ciclo di trattamento, somministrato in aperto, ha portato ad un tasso di guarigione completa del 62% (277/450).
English: Efficacy, measured as complete and partial clearance rate, as well as median percent reduction, was assessed at day 57 (see table 2).
Italian: L'efficacia, misurata come tasso di guarigione clinica completa e parziale nonché riduzione percentuale mediana, è stata valutata al giorno 57 (vedere Tabella 2).
English: How to use Picato
Italian: Come usare Picato
English: Wash your hands again if you happen to touch the area where you applied the gel.
Italian: Si lavi nuovamente le mani se le capita di toccare l'area dove ha applicato il gel.
English: This medicine does not have any effect on your ability to drive or to use machines.
Italian: Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: Caps of HDPE.
Italian: Cappucci in HDPE.
English: Optimal therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment.
Italian: L'effetto terapeutico ottimale può essere valutato circa 8 settimane dopo il trattamento.
English: A total of 198 patients with complete clearance at day 57 (184 treated with Picato and 14 treated with vehicle) were followed for additionally 12 months.
Italian: Un totale di 198 pazienti con una guarigione completa delle lesioni al giorno 57 (184 trattati con Picato e 14 trattati con veicolo) sono stati seguiti per ulteriori 12 mesi.
English: 149 patients in the Picato group and 140 in the vehicle group were followed for 12 months.
Italian: 149 pazienti nel gruppo trattato con Picato e 140 pazienti nel gruppo con veicolo sono stati seguiti per 12 mesi.
English: Wash your hands thoroughly after you have applied the gel.
Italian: Si lavi accuratamente le mani dopo aver applicato il gel.
English: The mechanism of action of ingenol mebutate for use in actinic keratosis remains to be fully characterised.
Italian: Il meccanismo d'azione di ingenolo mebutato per l'utilizzo nella cheratosi attinica deve essere ancora completamente caratterizzato.
English: Clear colourless gel.
Italian: Gel trasparente incolore.
English: Ingestion
Italian: Ingestione
English: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ireland
Italian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanda
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione Europea (EURD List) di cui all'Articolo 107c (7) della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche pubblicate sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Only those patients who achieved complete clearance in the treated area at the end of the phase 3 studies (day 57) were eligible for long term follow-up.
Italian: Solo i pazienti che avevano raggiunto una guarigione clinica completa nell'area trattata alla fine degli studi di fase III (giorno 57) sono stati inclusi nel follow-up a lungo termine.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
English: Severe local skin responses occurred with an incidence of 29% on the face and scalp and with an incidence of 17% on the trunk and extremities.
Italian: Risposte cutanee locali gravi si sono verificate con una incidenza del 29% sul viso e sul cuoio capelluto e con un'incidenza del 17% sul tronco e le estremità.
English: Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to too much sunshine over the course of their lifetime.
Italian: La cheratosi attinica si presenta con aree di pelle grinzosa, che si possono presentare in persone che sono state esposte eccessivamente al sole nel corso della loro vita.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad e sul tubetto dopo Scad.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The percent reduction of the AK count in the Picato group was 83% at 11 weeks and 57% at 12 months, where in the vehicle group it was 78% at 11 weeks and 42% at 12 months.
Italian: La riduzione percentuale del numero di cheratosi attiniche nel gruppo Picato è stata del 83% a 11 settimane e del 57% a 12 mesi, mentre nel gruppo con veicolo è stata del 78% a 11 settimane e del 42% a 12 mesi.
English: In vivo and in vitro models have shown a dual mechanism of action for the effects of ingenol mebutate: 1) induction of local lesion cell death and 2) promoting an inflammatory response characterised by local production of proinflammatory cytokines and chemokines and infiltration of immunocompetent cells.
Italian: Modelli in vivo ed in vitro hanno mostrato un duplice meccanismo d'azione degli effetti dell'ingenolo mebutato: 1) induzione di morte cellulare localizzata alle lesioni 2) promozione di una risposta infiammatoria caratterizzata da produzione locale di citochine proinfiammatorie e chemochine e infiltrazione di cellule immunocompetenti.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Picato in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Picato in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della cheratosi attinica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: These side effects most often occur within one day after applying this medicine.
Italian: Questi effetti collaterali la maggior parte delle volte si manifestano entro un giorno dall'applicazione.
English: Health care professionals should advise patients to be vigilant for any lesions developing within the treatment area and to seek medical advice immediately should any occur.
Italian: Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di vigilare su ogni lesione che si sviluppa nell'area di trattamento e di consultare immediatamente il medico se dovesse insorgere qualsiasi tipo di lesione.
English: Localised skin responses are transient and typically occur within 1 day of treatment initiation and peak in intensity up to 1 week following completion of treatment.
Italian: Le reazioni cutanee localizzate sono transitorie e si manifestano tipicamente entro 1 giorno dall'inizio del trattamento, crescendo in intensità fino ad 1 settimana dopo il completamento del trattamento.
English: Table 6 Complete clearancea of the field 8 weeks after randomisation and Month 12 Field recalcitrantc
Italian: Tabella 6 Guarigione completaa del campo a 8 settimane dopo la randomizzazione e al Mese 12 Campo con lesioni resistentic
English: Cutaneous use
Italian: Uso cutaneo
English: After using this medicine the skin where you apply it is likely to get red, peel and have scabs.
Italian: Dopo aver usato questo medicinale, è probabile che la pelle sulla quale lo ha applicato tenda ad arrossarsi, spellarsi e formare delle croste.
English: They will usually get better within 4 weeks from when you started the treatment.
Italian: Questi di solito migliorano entro 4 settimane da quando ha iniziato il trattamento.
English: In vitro study results demonstrate that ingenol mebutate does not inhibit or induce human cytochrome P450 isoforms.
Italian: I risultati di studi in vitro dimostrano che l'ingenolo mebutato non inibisce né induce le isoforme umane del citocromo P450.
English: Infection of the skin in the treatment area can occur (has been reported as a common side effect, which may affect up to 1 in 10 people, when treating the face and scalp).
Italian: È possibile manifestare infezione cutanea nell'area di trattamento (è stata segnalata come un comune effetto collaterale, che può interessare fino a 1 persona su 10, nel trattare il viso e il cuoio capelluto).
English: This medicine is used for topical (on the skin) treatment of actinic keratosis, also called solar keratosis, in adults.
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento topico (sulla cute) della cheratosi attinica, chiamata anche cheratosi solare, negli adulti.
English: They will usually get better within 2 weeks from when you started the treatment.
Italian: Questi di solito migliorano entro 2 settimane da quando ha iniziato il trattamento.
English: Additionally, the product information should be varied concerning ingenol mebutate use and the risk of skin malignancy.
Italian: Inoltre, le informazioni sul medicinale devono essere modificate riguardo l'uso di ingenolo mebutato e il rischio di cancro cutaneo.
English: Contents of the pack and other information What Picato contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Picato
English: Single-dose laminate tubes with inner layer of High Density Polyethylene (HDPE) and aluminium as the barrier layer.
Italian: Tubetti monodose laminati con strato interno in Polietilene ad Alta Densità (HDPE) e alluminio come strato barriera.
English: Infection at the application site has been reported when treating face and scalp.
Italian: È stata segnalata infezione nella sede di applicazione nel trattare il viso e il cuoio capelluto.
English: Studies have been conducted to assess the effects of UV irradiation of the skin following single and multiple applications of ingenol mebutate gel, 100 mcg/g.
Italian: Sono stati condotti studi per valutare gli effetti delle radiazioni UV sulla pelle dopo applicazioni singole e multiple di ingenolo mebutato gel, 100 µg/g.
English: Ingenol mebutate gel did not demonstrate any potential for photo irritation or photo allergic effects.
Italian: Il gel a base di ingenolo mebutato non ha mostrato alcun potenziale di foto-irritazione o effetti foto-allergici.
English: The table below presents adverse reactions by MedDRA system organ class and anatomical location.
Italian: La tabella sottostante mostra le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e la localizzazione anatomica.
English: - The active substance is ingenol mebutate.
Italian: - Il principio attivo è l'ingenolo mebutato.
English: - You should expect to get local skin reactions, such as reddening and swelling, after treatment with this medicine (see section 4).
Italian: - Si aspetti di avere delle reazioni cutanee locali, come arrossamento e gonfiore, dopo il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4).