FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici di BESPONSA in pazienti con LLA recidivante o refrattaria, 7/236 (3%) pazienti sono risultati positivi per gli anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin.
Danish: I kliniske studier af BESPONSA til patienter med recidiverende eller refraktær ALL blev 7/236 (3 %) patienter testet positive for antistoffer mod inotuzumab ozogamicin.
Italian: • Livello della bilirubina aumentato, che può determinare un colore giallastro di pelle, occhi e altri tessuti
Danish: • Forhøjet indhold af bilirubin, hvilket kan medføre gulfarvning af huden, øjnene og andet væv
Italian: Se si verifica una VOD/SOS grave, il paziente deve essere curato secondo la pratica medica standard.
Danish: I tilfælde af svær VOD/SOS skal patienten behandles ifølge almindelig medicinsk praksis.
Italian: I risultati di CR/CRi e di negatività della MRD nei primi 218 pazienti randomizzati sono stati in linea con quelli osservati in tutti i 326 pazienti randomizzati.
Danish: Fund vedrørende CR/CRi- og MRD-negativitet fra de første 218 randomiserede patienter stemte overens med de resultater, der sås hos alle 326 randomiserede patienter.
Italian: La modifica della dose di BESPONSA può essere necessaria in base alla sicurezza e alla tollerabilità dei singoli soggetti (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre BESPONSA-dosen på grundlag af individuel sikkerhed og tolerabilitet (se pkt.
Italian: La rilevanza dei risultati irreversibili negli animali per gli esseri umani è incerta.
Danish: Relevansen for mennesker, af de irreversible fund hos dyr, kendes ikke.
Italian: Se questi pazienti procedono con l'HSCT, la presenza di eventuali segni e sintomi di VOD/SOS deve essere monitorata attentamente (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Hvis disse patienter fortsætter med HSCT, skal symptomer på VOD/SOS nøje monitoreres (se pkt.
Italian: Se l'ANC e/o la conta piastrinica diminuisce, sospendere il successivo ciclo di trattamento fino a quando non si verifichi almeno una delle seguenti condizioni: - Recupero dell'ANC e della conta piastrinica almeno ai livelli basali del ciclo precedente, oppure - Recupero dell'ANC a ≥ 1 × 10
Danish: Hvis ANC og/eller trombocyttallet falder, skal næste cyklus afbrydes, indtil mindst et af følgende sker: - ANC og trombocyttallet restitueres til mindst baselineniveau for det foregående forløb, eller - ANC ≥ 1 × 10
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di TLS e trattati secondo la pratica medica standard.
Danish: Patienterne skal observeres for symptomer på TLS og behandles ifølge almindelig medicinsk praksis.
Italian: L'ANC era < 1 × 10
Danish: ANC var < 1 × 10
Italian: Nella Fase 1 dello studio, 37 pazienti hanno ricevuto BESPONSA ad una dose totale di 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m
Danish: I studiets fase 1 fik 37 patienter BESPONSA ved en total dosis på 1,2 mg/m 2 (n = 3) 1,6 mg/m
Italian: La concentrazione sierica massima (Cmax) media (SD) di inotuzumab ozogamicin è stata di 308 ng/ml (362).
Danish: Den gennemsnitlige (SD) maksimale serumkoncentration (Cmax) af inotuzumab ozogamicin var 308 ng/ml (362).
Italian: Le reazioni avverse hanno incluso episodi da tutte le cause emergenti dal trattamento che sono iniziati il giorno stesso o dopo il Ciclo 1 Giorno 1 ed entro 42 giorni dopo l'ultima dose di BESPONSA, ma prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale (compreso il HSCT).
Danish: Bivirkninger inkluderede behandlingskrævende hændelser af alle årsager, der indtraf ved eller efter cyklus 1, dag 1, inden for 42 dage efter sidste dosis BESPONSA, men inden start på ny kræftbehandling (inklusive HSCT).
Italian: La rilevanza di questi risultati negli animali per gli esseri umani è incerta.
Danish: Relevansen for mennesker af disse fund hos dyr kendes ikke.
Italian: • Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio cloruro e trometamina.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: sucrose, polysorbat 80, natriumchlorid og trometamol.
Italian: • Numero ridotto di globuli bianchi, che può provocare debolezza generale e tendenza a sviluppare infezioni
Danish: • Et lavere antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre generel svækkelse og en tendens til at udvikle infektion
Italian: Altri cambiamenti osservati includevano effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere di seguito) e lesioni epatiche preneoplastiche e neoplastiche (vedere di seguito).
Danish: Andre observerede ændringer inkluderede påvirkning af reproduktionsorganerne hos hanner og hunner (se nedenfor) og præneoplastiske og neoplastiske leverlæsioner (se nedenfor).
Italian: BESPONSA deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici e in un ambiente in cui siano prontamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.
Danish: BESPONSA skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af hæmatologisk sygdom og på et sted, hvor komplet genoplivningsudstyr umiddelbart er til rådighed.
Italian: La piccola molecola, N-acetil-gamma-calicheamicina, è un prodotto citotossico.
Danish: Det lille molekyle, N-acetyl-gamma-calicheamicin, er et cytotoksisk produkt.
Italian: Negli esseri umani, i livelli sierici di N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide erano tipicamente al di sotto del limite di quantificazione (50 pg/ml), ma in alcuni pazienti sono stati rilevati sporadici livelli misurabili di calicheamicina non coniugata fino a 276 pg/ml.
Danish: Hos mennesker var serumniveauerne af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid typisk under kvantificeringsgrænsen (50 pg/ml), men sporadisk målbare niveauer af ikke-konjungeret calicheamicin på op til 276 pg/ml fandtes hos nogle patienter.
Italian: Una volta attaccato alle cellule della leucemia linfoblastica, il medicinale trasporta all'interno delle cellule una sostanza che interferisce con il DNA delle cellule, fino a ucciderle.
Danish: Efter at have bundet sig til de lymfoblastære leukæmiceller overfører lægemidlet et stof til cellerne, som forstyrrer cellernes DNA og til slut dræber dem.
Italian: • Il medico eseguirà gli esami del sangue durante il trattamento per verificare la presenza di effetti indesiderati e la risposta al trattamento.
Danish: • Lægen vil tage blodprøver under behandlingen for at undersøge, om du har bivirkninger, og om du reagerer på behandlingen.
Italian: Nella Fase 2 dello studio, i pazienti dovevano aver ricevuto almeno 2 regimi di trattamento precedenti per la LLA e i pazienti con LLA a cellule B Ph
Danish: I fase 2 delen af studiet skulle patienterne have fået mindst 2 tidligere behandlingsregimer for ALL og patienter med Ph
Italian: • Se il medicinale funziona bene e sta per sottoporsi a un trapianto di cellule staminali (vedere paragrafo 2), potrebbe ricevere 2 cicli o un massimo di 3 cicli di trattamento.
Danish: • Hvis behandlingen fungerer godt, og du skal have en stamcelletransplantation (se afsnit 2), får du 2 eller højst 3 behandlingsforløb.
Italian: In tutti i pazienti devono essere monitorati i test epatici, tra cui ALT, AST, bilirubina totale e fosfatasi alcalina, prima e dopo ogni dose di BESPONSA.
Danish: Alle patienter skal have målt deres levertal, inklusive ALAT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase inden og efter hver dosis BESPONSA.
Italian: Valore p a 2 code = 0,0022
Danish: 2-sidet p-værdi = 0,0022
Italian: In 1 scimmia, un focus di alterazione epatocellulare è stato rilevato a circa 3,1 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC alla fine del periodo di dosaggio di 26 settimane.
Danish: Hos 1 abe blev der detekteret ændring af et hepatocellulært focus ved ca. 3,1 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC ved afslutningen af den 26 uger lange doseringsperiode.
Italian: 21 giorni Regime di dosaggio per i cicli successivi in base alla risposta al trattamento Pazienti che hanno raggiunto una CR c o CRi
Danish: 21 dage Doseringsregime for efterfølgende cyklusser afhængig af respons på behandlingen Patienter, der har opnået CR c eller CRi
Italian: L'analisi primaria di CR/CRi e negatività della MRD è stata condotta nei primi 218 pazienti randomizzati e l'analisi di OS, PFS, DoR e percentuale di HSCT è stata condotta in tutti i 326 pazienti randomizzati.
Danish: Den primære analyse af CR/CRi og MRD-negativitet blev foretaget hos de første 218 randomiserede patienter, og analyse for OS, PFS, DoR, og HSCT-rate blev foretaget hos alle 326 randomiserede patienter.
Italian: BESPONSA non contiene conservanti batteriostatici.
Danish: BESPONSA indeholder ikke bakteriostatiske konserveringsmidler.
Italian: BESPONSA non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Danish: BESPONSA må ikke administreres som intravenøst push eller bolus.
Italian: Per i pazienti che non procedono al HSCT, possono essere somministrati fino a un massimo di 6 cicli.
Danish: Hos patienter, der ikke fortsætter med HSCT, kan der administreres op til maksimalt 6 cyklusser.
Italian: La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima data dei seguenti eventi: decesso, progressione della malattia (compresa progressione oggettiva, recidiva da CR/CRi, interruzione del trattamento a causa del deterioramento globale dello stato di salute) e avvio di una nuova terapia di induzione o HSCT post-terapia senza raggiungere la CR/CRi.
Danish: PFS blev defineret som tid fra randomiseringsdato til tidligste dato for følgende hændelser: død, sygdomsprogression (inklusive objektiv progression, recidiv fra CR/CRi, seponering af behandling pga. generel forringelse af helbredsstatus) og start på ny induktionsterapi eller HSCT efter behandlingen uden opnåelse af CR/CRi.
Italian: Per i pazienti con linfoblasti circolanti, si raccomanda prima della dose iniziale la citoriduzione con una combinazione di idrossiurea, steroidi e/o vincristina per ottenere una conta dei blasti periferici ≤ 10.000/mm
Danish: Hos patienter med cirkulerende lymfoblaster anbefales cytoreduktion med en kombination af hydroxyurea, steroid, og/eller vincristin til et perifert blasttal ≤ 10.000/mm
Italian: Regime di dosaggio per il Ciclo 1 e i cicli successivi in base alla risposta al trattamento
Danish: Doseringsregime for cyklus 1 og efterfølgende cyklusser ifølge respons på behandlingen
Italian: Negli animali, i principali organi bersaglio includevano fegato, midollo osseo e organi linfatici con le variazioni ematologiche associate, rene e sistema nervoso.
Danish: De primære målorganer hos dyr inkluderede leveren, knoglemarven og lymfoide organer med associerede hæmatologiske ændringer, nyrerne og nervesystemet.
Italian: Tra i primi 218 pazienti randomizzati, 64/88 (73%) e 21/88 (24%) dei pazienti rispondenti valutati da EAC hanno raggiunto una CR/CRi nei Cicli 1 e 2, rispettivamente, nel braccio BESPONSA.
Danish: Blandt de første 218 randomiserede patienter opnåede 64/88 (73 %) og 21/88 (24 %) af responderende patienter ifølge EAC CR/CRi i hhv. cyklus 1 og 2 i BESPONSA-armen.
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS)
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: La Tabella 2 e Tabella 3 mostrano le linee guida di modifica della dose per tossicità ematologiche e non-ematologiche, rispettivamente.
Danish: Skema 2 og Skema 3 viser retningslinjer for dosisændring ved hhv. hæmatologisk og ikkehæmatologisk toksicitet.
Italian: Tra i 79 pazienti che sono stati sottoposti ad un successivo HSCT (8 dei quali hanno ricevuto una terapia di salvataggio aggiuntiva dopo il trattamento con BESPONSA prima di procedere al HSCT), VOD/SOS è stata riportata in 18 (23%) pazienti.
Danish: Blandt de 79 patienter, som fortsatte med HSCT (hvoraf 8 fik yderligere behandling (salvage) efter behandling med BESPONSA inden fortsættelse med HSCT), blev der indberettet VOD/SOS hos 18 (23 %) patienter.
Italian: La dose tossica per la madre (circa 2,3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) ha portato anche a un ritardo nella crescita del feto, comprendente diminuzione del peso fetale e ritardo nell'ossificazione scheletrica.
Danish: Den maternelle toksiske dosis (ca. 2,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC) resulterede også i væksthæmning hos fosteret, herunder lavere fostervægt og forsinket ossifikation af skelettet.
Italian: Se si verifica una reazione da infusione, l'infusione deve essere sospesa e deve essere iniziata una adeguata terapia medica di supporto.
Danish: Hvis der forekommer en infusionsrelateret reaktion, skal infusionen standses og passende medicinsk behandling iværksættes.
Italian: Un aumento dell'intervallo QTcF di > 450 msec é stato osservato in 26/162 (16%) pazienti.
Danish: En stigning i QTcF intervallet på > 450 msek blev observeret hos 26/162 (16 %) patienter.
Italian: La Tabella 1 mostra i regimi di dosaggio raccomandati.
Danish: Skema 1 viser de anbefalede doseringsregimer.
Italian: Tra tutti i 326 pazienti randomizzati (popolazione ITT), 215 (66%) pazienti avevano ricevuto 1 precedente trattamento e 108 (33%) pazienti avevano ricevuto 2 precedenti trattamenti per la LLA.
Danish: Ud af 326 randomiserede patienter (ITT-population) havde 215 (66%) af patienterne fået et tidligere behandlingsregime og 108 (33%) af patienterne havde fået 2 tidligere behandlingsregimer for ALL.
Italian: Cancerogenicità
Danish: Carcinogenicitet
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Italian: Altri fattori dei pazienti che sembrano essere associati a un aumento del rischio di VOD/SOS dopo il HSCT comprendono HSCT precedente, età ≥ 55 anni, storia di malattia epatica e/o epatite prima del trattamento, terapie di salvataggio in fase avanzata e un maggior numero di cicli di trattamento.
Danish: Andre patientfaktorer, der også kan være forbundet med forhøjet risiko for VOD/SOS efter HSCT, inkluderer tidligere HSCT, alder ≥ 55 år, tidligere leversygdom og/eller hepatitis inden behandlingsstart, senere linjer af behandling (salvage) og et højere antal behandlingscyklusser.
Italian: Bilirubina totale > 1,5 × ULN e AST/ALT > 2,5 × ULN
Danish: Total bilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 765 pazienti, l'area di superficie corporea è risultata incidere in modo significativo sull'eliminazione di inotuzumab ozogamicin.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af 765 patienter indikerer, at legemsoverfladearealet påvirkede disposition af inotuzumab ozogamicin i betydelig grad.
Italian: Quest'ultimo ha incluso 70 e 18 pazienti nel braccio BESPONSA e nel braccio chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente, che sono stati direttamente sottoposti a HSCT.
Danish: Dette inkluderer 70 og 18 patienter i henholdsvis BESPONSA-armen og i behandlingsarmen med investigators valgs af kemoterapi som fortsatte direkte til HSCT.
Italian: • Proteggere la sacca per somministrazione endovenosa dalla luce usando un'apposita copertura che blocchi la penetrazione della luce ultravioletta (ovvero, sacche color ambra, marrone scuro o verdi o foglio di alluminio) durante l'infusione.
Danish: • Infusionsposen skal beskyttes mod lys ved hjælp af afskærmning, der beskytter mod ultraviolet lys (dvs. ravgule, mørkebrune eller grønne poser eller aluminiumsfolie) under infusion.
Italian: Livelli prima del trattamento con BESPONSA: L'ANC era ≥ 1 × 10 9/L
Danish: Niveauer inden BESPONSAbehandling: ANC ≥ 1 × 10 9/l
Italian: A seconda della gravità della reazione da infusione, considerare l'interruzione dell'infusione o la somministrazione di steroidi e antistaminici.
Danish: Afhængigt af hvor alvorlig den infusionsrelaterede reaktion er, bør det overvejes at stoppe infusionen eller at administrere steroider og antihistaminer.
Italian: BESPONSA è usato per trattare la leucemia linfoblastica acuta negli adulti.
Danish: BESPONSA bruges til at behandle voksne med akut lymfoblastær leukæmi.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione durante e per almeno 1 ora dopo la fine dell'infusione per monitorare sintomi di reazioni da infusione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienter skal observeres under og i mindst 1 time efter endt infusion for symptomer på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Italian: In pazienti in cui la bilirubina sierica è ≥ ULN prima del HSCT, l'HSCT dopo il trattamento con BESPONSA può essere effettuato solo dopo attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio.
Danish: Hos patienter med serumbilirubin ≥ ULN inden HSCT må der kun fortsættes med HSCT efter behandling med BESPONSA efter nøje overvejelse af benefit/risk-forholdet.
Italian: Negli esseri umani, il volume totale di distribuzione di inotuzumab ozogamicin è stato di circa 12 L.
Danish: Hos mennesker var det totale fordelingsvolumen af inotuzumab ozogamicin ca. 12 liter.
Italian: Dei 326 pazienti (popolazione ITT), 253 pazienti hanno avuto campioni valutabili per l'espressione di CD22 sia nel laboratorio locale sia in quello centrale.
Danish: Af de 326 patienter (ITT-populationen) havde 253 patienter prøver, der kunne testes både lokalt og centralt for CD22.
Italian: Nei pazienti che sono risultati positivi agli anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin non è stato osservato alcun effetto sulla clearance di BESPONSA in base all'analisi farmacocinetica della popolazione.
Danish: Hos patienter, der blev testet positive for antistoffer mod inotuzumab ozogamicin, blev der ikke detekteret nogen indvirkning på clearance af BESPONSA baseret på populationsfarmakokinetisk analyse.
Italian: Sulla base dei risultati di sicurezza preclinici, inotuzumab ozogamicin può causare danno embrio-fetale quando somministrato a donne in gravidanza.
Danish: Baseret på ikkekliniske sikkerhedsfund kan inotuzumab ozogamicin forårsage embryoføtal skade, når det administreres til gravide kvinder.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di inotuzumab ozogamicin con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o indurre torsione di punta deve essere attentamente valutato.
Danish: Derfor bør man nøje overveje samtidig brug af inotuzumab ozogamicin og lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet eller fremkalde Torsades de Pointes.
Italian: • Numero ridotto di globuli rossi, che può provocare affaticamento e dispnea
Danish: • Et lavere antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre træthed og stakåndethed
Italian: Devono essere monitorati attentamente i segni e sintomi di VOD/SOS in tutti i pazienti, in particolare post-HSCT.
Danish: Overvåg nøje alle patienter for symptomer på VOD/SOS, især efter HSCT.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Italian: • Infezioni
Danish: • Infektioner
Italian: Iperbilirubinemia (21%) Transaminasi aumentate (26%) GGT aumentata (21%)
Danish: Hyperbilirubinæmi (21 %) Forhøjede transaminaser (26 %) GGT-forhøjelse (21 %)
Italian: Nei seguenti sottogruppi, la frequenza riportata di VOD/SOS post-HSCT era ≥ 50%: - Pazienti che hanno ricevuto un regime di condizionamento HSCT contenente 2 agenti alchilanti; - Pazienti di età ≥ 65 anni; e - Pazienti con bilirubina sierica ≥ ULN prima dell'HSCT.
Danish: I følgende undergrupper var den rapporterede hyppighed af VOD/SOS post-HSCT ≥ 50 %: - Patienter, der fik HSCT-konditionerende regimer, der indeholdt 2 alkylerende midler - Patienter ≥ 65 år og - Patienter med serumbilirubin ≥ ULN forud for HSCT
Italian: • presenta un aumento degli enzimi amilasi o lipasi, che può essere un segno di problemi relativi a pancreas o fegato e cistifellea o dotti biliari.
Danish: • har forhøjet indhold af amylase eller lipaseenzymer, hvilket kan være et tegn på problemer med bugspytkirtlen eller leveren og galdeblæren eller galdegangene.
Italian: La Tabella 5 mostra le reazioni avverse segnalate in pazienti con LLA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto BESPONSA.
Danish: Skema 5 viser de bivirkninger, der blev indberettet fra patienter med recidiverende eller refraktær ALL, som fik BESPONSA.
Italian: Pancitopenia comprende i seguenti termini preferiti riportati: insufficienza midollare, aplasia midollare febbrile e pancitopenia.
Danish: Pancytopeni omfatter følgende indberettede foretrukne termer: Knoglemarvssvigt, febril knoglemarvsaplasi og pancytopeni.
Italian: • Capovolgere delicatamente il contenitore per infusione per miscelare la soluzione diluita.
Danish: • Vend forsigtigt infusionsbeholderen om for at blande den fortyndede opløsning.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica/farmacodinamica ha suggerito una correlazione tra l'aumento delle concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin e il prolungamento degli intervalli QTc nei pazienti LLA e Linfoma Non-Hodgkin (LNH).
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse indikerede, at der var en korrelation mellem forøgede serumkoncentrationer af inotuzumab ozogamicin og forlængelse af QTc-intervaller hos patienter med ALL og patienter med non-Hodgkin lymfom (NHL).
Italian: La neutropenia febbrile, che può essere pericolosa per la vita, è stata riportata in 43 (26%) pazienti.
Danish: Der blev indberettet febril neutropeni, som kan være livstruende, hos 43 (26 %) patienter.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA non sono state studiate nei pazienti con malattia renale in stadio terminale.
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Italian: Le più frequenti cause di interruzione permanente del trattamento sono state: progressione/recidiva di malattia (30 [41,7%]), malattia resistente (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) ed eventi avversi (13 [18,1%]).
Danish: De hyppigste årsager til ophør af behandlingen var: sygdomsprogression/recidiv (30 (41,7%)), resistent sygdom (4 (5,6%)), HSCT (18 (25,0%)) og bivirkninger (13 (18,1%)).
Italian: La farmacocinetica di inotuzumab ozogamicin è stata ben caratterizzata da un modello a 2 compartimenti con componenti di clearance lineari e dipendenti dal tempo.
Danish: Inotuzumab ozogamicins farmakokinetik er velkarakteriseret af en 2-kompartmentmodel med lineære og tidsbestemte clearance-komponenter.
Italian: Nei pazienti con un campione di aspirato midollare inadeguato è stato analizzato un campione di sangue periferico.
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt knoglemarvaspirat blev der testet på en perifer blodprøve.
Italian: Piressia (32%) Affaticamento (35%) Brividi (11%)
Danish: Pyreksi (32 %) Træthed (35%) Kulderystelser (11 %)
Italian: Condizioni di conservazione e periodo di validità
Danish: Opbevaringsforhold og holdbarhed
Italian: Inotuzumab è un anticorpo umanizzato del sottotipo 4 classe G dell'immunoglobulina (IgG4) che riconosce specificamente il CD22 umano.
Danish: Inotuzumab er et humaniseret immunoglobulin klasse G subtype 4 (IgG4) antistof, der specifikt genkender humant CD22.
Italian: Nello studio clinico pivotal (N=164), VOD/SOS è stata riportata in 23 (14%) pazienti, inclusi 5 (3%) pazienti durante la terapia in studio o in follow-up senza interferenza del HSCT.
Danish: I det kliniske pivotalstudie (N = 164) blev der indberettet VOD/SOS hos 23 (14 %) patienter herunder 5 (3 %) patienter under studiebehandlingen eller under opfølgning uden intervenerende HSCT.
Italian: • Ipersensibilità
Danish: • Overfølsomhed
Italian: La gestione di infezioni gravi, sanguinamenti/emorragie e altri effetti di mielosoppressione, tra cui neutropenia grave o trombocitopenia, può richiedere la sospensione della somministrazione, la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Behandling af svær infektion, blødning/hæmoragi og andre virkninger af myelosuppression, herunder svær neutropeni eller trombocytopeni, kan kræve midlertidig afbrydelse af behandlingen, nedsættelse af dosis eller seponering (se pkt.