FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach intravenöser Gabe waren die Befunde für eine systemische Toxizität am stärksten ausgeprägt, wenn Moxifloxacin als Bolusinjektion (45 mg/kg) gegeben wurde.
Polish: Po podaniu dożylnym leku, objawy wskazujące na ogólną toksyczność były najbardziej wyrażone, gdy moksyfloksacyna była podawana w jednorazowym bolusie (45 mg/kg) ale nie były obserwowane, gdy moksyfloksacyna (40 mg/kg) była podawana w wolnym wlewie dłuższym niż 50 minuty.
German: Hautkribbeln, veränderte Schmerzempfindlichkeit, Geschmacksstörungen (in seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust), Verwirrtheit und Desorientiertheit, Schlafstörungen (überwiegend Schlaflosigkeit), Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit
Polish: Niezbyt często: uczucie mrowienia i (lub) drętwienia, zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku), stan splątania i dezorientacji, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenia, uczucie oszołomienia (wrażenie kręcenia się lub spadania), senność
German: Slowakei:
Polish: Słowacja:
German: Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen wurden durchschnittlich 6 Tage mit der Infusion behandelt.
Polish: U pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skórnych, średni czas trwania leczenia dożylnego wynosił około 6 dni, a przeciętny całkowity czas trwania leczenia (infuzja, a następnie tabletki) wynosił 13 dni.
German: Moxifloxacin zeigte Wirksamkeit gegen S. pneumoniae und die Erreger atypischer Pneumonien.
Polish: Wykazano skuteczność działania moksyfloksacyny przeciwko zakażeniom wywoływanym przez S. pneumoniae oraz patogeny związane z atypowym zapaleniem płuc.
German: zur Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) und komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI) durch folgende Bedingungen eingeschränkt werden sollte:
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że zastosowanie moksyfloksacyny dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) lub powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich (sSSTI) należy sprecyzować w sposób następujący:
German: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Polish: Bóle stawów Bóle mięśni
German: - Der Wirkstoff ist Moxifloxacin.
Polish: - Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG FÜR MEHRSTÜCKPACKUNG - GLASFLASCHE
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE DLA OPAKOWANIA WIELOJEDNOSTKOWEGOBUTELKA SZKLANA
German: - Die Erfahrung in der sequenziellen (intravenösen, gefolgt von der oralen) Behandlung der außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist begrenzt.
Polish: - Doświadczenie w zakresie stosowania sekwencyjnej dożylnej/doustnej terapii z lekiem Avalox w leczeniu pozaszpitalnych zakażeń płuc (zapalenia płuc) jest niewielkie.
German: In vielen Fällen wurde eine gesteigerte Wirkung von Antikoagulanzien bei Patienten unter Antibiotikabehandlung berichtet, vor allem bei Behandlung mit Fluorchinolonen, Makroliden, Tetrazyklinen, Cotrimoxazol und einigen Cephalosporinen.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na zwiększenie aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych.
German: Aufgrund der beschriebenen Tendenzen sind jahrelange Beobachtungen nötig, bevor eine eindeutige Beziehung zwischen der Anwendung eines dieser Fluorchinolone und den Resistenzmustern (einschließlich Mutationsmustern) hergestellt werden kann.
Polish: Zanim możliwe będzie ustalenie wyraźnego związku między zastosowaniem fluorochinolonu a schematem lekooporności, w tym także mutacji warunkujących oporność, konieczne jest przeprowadzenie wieloletnich obserwacji opisywanych tendencji.
German: Die Infusion von 30 mg/kg über 60 Minuten bewirkte keine QT-Verlängerung.
Polish: Nie obserwowano wydłużenia odstępu QT jeśli dawka 30 mg/kg była podawana w ciągu 60 minut.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
German: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %, Natriumchlorid 1 molar, Glucose 5 %/10 %/40 %, Xylitol 20 %, Ringerlösung, Ringerlaktatlösung, Hartmannlösung.
Polish: Następujące wlewy są uznane za zgodne z moksyfloksacyną 400 mg roztworem do infuzji: woda do wstrzykiwań, sodu chlorek 0,9%, sodu chlorek 1 molarny, glukoza 5 % , 10 %, 40 %, Ksylitol 20 %, płyn Ringera, złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór mleczanu Ringera).
German: Augenerkrankungen
Polish: Przedawkowanie
German: Lettland:
Polish: Łotwa:
German: Jede Flasche Jeder Beutel enthält 400 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Polish: Każda butelka worek zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku moksyfloksacyny.
German: Überempfindlichkeit für Schmerz-, Temperatur- und Berührungsreize, Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust), anormale Träume, Koordinationsstörung (einschließlich Gangunsicherheit, insbesondere durch Benommenheit oder Schwindel), Krampfanfälle, gestörte Aufmerksamkeit, Sprachstörung, Gedächtnisschwund
Polish: zaburzenia czucia skórnego, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), niezwykłe sny, zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (z powodu zawrotów głowy), drgawki, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, częściowa lub całkowita utrata pamięci
German: bestimmte EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls) bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden erniedrigtem Kaliumspiegel
Polish: różne zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG) u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem potasu we krwi
German: - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Avalox wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.
Polish: - W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń wzroku w trakcie stosowania leku Avalox należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
German: Konventionelle Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Moxifloxacin zeigten Hämato- und Hepatotoxizität in Nagern und Nicht-Nagern.
Polish: W badaniach konwencjonalnych z powtarzalną dawką na gryzoniach i nie gryzoniach zaobserwowano toksyczny wpływ moksyfloksacyny na układ krwiotwórczy i objawy hepatotoksyczności.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Polish: Interakcje z innymi lekami
German: - Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Avalox und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Polish: - W przypadku wystąpienia kołatania serca lub nieregularnego bicia serca w okresie leczenia należy przerwać podawanie leku Avalox i natychmiast poinformować o tym lekarza.
German: Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen (insbesondere im Verlauf von Reaktionen des zentralen Nervensystems)
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie oraz zamglone widzenie (szczególnie w powiązaniu z objawami ze strony OUN, patrz punkt 4.4)
German: Die Patienten sollten ihre Reaktion auf Moxifloxacin beobachten, bevor sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Polish: Należy doradzić pacjentowi, aby sprawdził reakcję swojego organizmu przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
German: Eine intraarterielle Gabe ist zu vermeiden, da präklinische Studien bei dieser Applikationsart entzündliche Veränderungen des periarteriellen Gewebes gezeigt haben.
Polish: Należy unikać podawania dotętniczego, gdyż z badań przedklinicznych wynika, że może to prowadzić do zapalenia tkanki okołotętniczej.
German: Anstieg des Prothrombinspiege ls/ INR-Abfall
Polish: Zwiększenie stężenia protrombiny Zmniejszenie wskaźnika INR
German: Bei Niereninsuffizienz (einschließlich Kreatinin-Clearance > 20 ml/min/1,73 m2) ist die Pharmakokinetik von Moxifloxacin nicht signifikant verändert.
Polish: Nie ma istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością nerek (w tym u osób z klirensem kreatyniny >20 ml/min/1,73 m2 p.c.).
German: Eine Vorsichtsmaßnahme wäre eine häufigere Kontrolle der Gerinnungsparameter.
Polish: Jednym ze środków ostrożności powinno być zwiększenie częstości kontroli wskaźnika INR i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych.
German: Siehe auch Abschnitt 4.3.
Polish: (patrz także punkt 4.3).
German: Blutarmut, Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukozyten, Neutrophile), Verminderung oder Vermehrung von Blutplättchen, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), verminderte Blutgerinnung/Anstieg des INR (bestimmte Werte als Maß für die Blutgerinnung)
Polish: Krew i układ chłonny Niezbyt często: mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba niektórych rodzajów krwinek białych (granulocyty obojętnochłonne), zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych), zmniejszona krzepliwość krwi Bardzo rzadko: zwiększona krzepliwość krwi
German: Herzrhythmusstörungen, Torsade de pointes (bestimmte Herzrhythmusstörung), Herzstillstand (siehe Abschnitt 2.
Polish: Bardzo rzadko: nieswoisty nieprawidłowy rytm serca, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), zatrzymanie czynności serca (patrz punkt 2.
German: - Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
Polish: Pozaszpitalna infekcja płuc (zapalenie płuc)
German: INHABER DER ZULASSUNG
Polish: Wnioskodawca
German: Wie ist Avalox aufzubewahren?
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVALOX
German: - Avalox sollte nur intravenös (in die Vene) und nicht intraarteriell (in die Arterie) verabreicht werden.
Polish: - Lek Avalox powinien być podawany tylko dożylnie, nie należy go podawać dotętniczo.
German: - Moxifloxacin Infusionslösung ist nur zur intravenösenVerabreichung vorgesehen.
Polish: Moksyfloksacyna w roztworze do infuzji nadaje się wyłącznie do podawania dożylnego.
German: in sechs kontrollierten Studien, in denen über 1 100 Patienten mit Moxifloxacin behandelt worden waren, als nicht unterlegen oder sogar überlegen erwiesen.
Polish: Skuteczność stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) Wnioskodawca stwierdził, że w sześciu badaniach z grupą kontrolną, w których uczestniczyło ponad 1100 pacjentów leczonych moksyfloksacyną, wykazano równoważność lub przewagę skuteczności działania moksyfloksacyny podawanej dożylnie.
German: Nach Auffassung des CHMP zeigt sich bezüglich der Auswirkungen von Moxifloxacin auf das QTc-Intervall eine Korrelation zwischen Plasmaspiegel und QTc-Intervall.
Polish: CHMP stwierdził, że wpływ leczenia moksyfloksacyną na odstęp QTc wskazuje na korelację między stężeniem osoczowym a QTc.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS OVERWRAP UND BEUTEL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Wenn Sie eine größere Menge von Avalox erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zuviel von Avalox erhalten haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avalox W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku Avalox, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
German: Frauen und ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Medikationen wie z. B. Moxifloxacin.
Polish: Kobiety i osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej podatne na działanie leków wydłużających odstęp QTc, takich jak moksyfloksacyna, dlatego przy stosowaniu takich leków w tych grupach pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
German: Dehydration
Polish: Dysfagia
German: Geschmacksverlus t in sehr seltenen Fällen)
Polish: Parestezja i dysestezja Zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku)
German: ambulant erworbenen Pneumonien komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen Moxifloxacin sollte nur dann angewendet werden, wenn die Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet anzusehen sind.
Polish: Moksyfloksacynę należy stosować jedynie w przypadkach, gdy użycie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu infekcji uważane jest za nieodpowiednie.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Avalox beobachtet.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Avalox obserwowano poniższe działania niepożądane.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 Flaschen mit 250 ml Infusionslösung Mehrstückpackung
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 butelek z 250 ml roztworu do infuzji Opakowanie wielojednostkowe
German: Die Infusion sollte daher nicht schneller als über den empfohlenen Zeitraum von 60 Minuten vorgenommen und eine Dosis von einmal 400 mg pro Tag bei intravenöser Gabe nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.3, 4.4 und 4.5).
Polish: Dlatego czas trwania wlewu nie powinien być krótszy niż zalecane 60 minut i nie należy przekraczać dawki dożylnej w wysokości 400 mg raz na dobę.
German: Avalox ist eine klare gelbe Infusionslösung.
Polish: Jak wygląda lek Avalox i co zawiera opakowanie Avalox roztwór do infuzji to klarowny, żółty roztwór.
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass die unter Moxifloxacin beobachtete QTc-Verlängerung nicht zu einem gegenüber anderen Wirkstoffen erhöhten Risiko für das Auftreten klinischer kardialer Ereignisse (z. B. Arrhythmien) führt.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że wydłużenie odcinka QTc obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną nie przekładało się na wyższe ryzyko wystąpienia klinicznych incydentów sercowych, w tym także zaburzeń rytmu, w porównaniu z innymi lekami.
German: Austrocknung
Polish: Odwodnienie
German: Insgesamt etwa 98 % der verabreichten Dosis (unveränderter Wirkstoff und Metaboliten) werden nach intravenöser Gabe von Moxifloxacin wiedergefunden.
Polish: Po podaniu dożylnym ilość leku w postaci niezmienionej i jego metabolitów to około 98%.
German: In der Bronchialschleimhaut und im epithalen Flüssigkeitsfilm wurden 2,2 h nach oraler Gabe maximale Konzentrationen von 5,4 mg/kg bzw. 20,7 mg/l (geometrischer Mittelwert) erreicht.
Polish: Maksymalne stężenia 5,4 mg/kg i 20,7 mg/l (średnia geometryczna), odpowiednio w błonie śluzowej oskrzeli i płynie powlekającym nabłonek oddechowy, zostały osiągnięte po 2,2 godziny od podania dawki doustnej.
German: Enthält Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-WertEinstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Sodu chlorek, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
German: o. Anwendung vor.
Polish: i.v.
German: Nach wiederholter Gabe induziert Moxifloxacin eine ca. 30 %ige Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel von Digoxin; AUC und Troughspiegel (Talspiegel) bleiben jedoch unbeeinflusst.
Polish: Po powtórzeniu dawki u zdrowych ochotników, przyjmujących jednocześnie moksyfloksacynę i digoksynę, zaobserwowano wzrost maksymalnego stężenia Cmax digoksyny w osoczu (o około 30%), bez wpływu na wartości pola pod krzywą (AUC) lub najniższe stężenia występujące między dawkami.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Flasche mit 250 ml Infusionslösung Teil einer Mehrstückpackung
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 butelka z 250 ml roztworu do infuzji Składnik opakowania wielojednostkowego
German: Moxifloxacin war in-vitro in Bakterien und Säugerzellen genotoxisch.
Polish: Moksyfloksacyna wykazała właściwości genotoksyczne w testach in vitro, przeprowadzonych z użyciem bakterii lub hodowli komórek ssaków.
German: Angstzustände psychomotorische Hyperaktivität/ Agitiertheit emotionale Labilität
Polish: Reakcje lękowe Nadaktywność psychoruchowa Pobudzenie
German: Avalox darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Polish: Stosowanie leku Avalox z innymi lekami
German: Insbesondere gibt es keine klinischen Beweise für die Behauptung, dass Moxifloxacin klinisch gegen Keime wirksam bleiben könnte, die gegen andere
Polish: Brak jest zwłaszcza dowodów klinicznych potwierdzających, że moksyfloksacyna może działać na drobnoustroje, u których doszło do osłabienia wrażliwości na inne fluorochinolony.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
German: Nach jedem Gebrauch:
Polish: Po każdym użyciu:
German: Falls dies doch geschieht, die Augen mit Wasser ausspülen.
Polish: Jeżeli tak się stanie, przepłukać oczy wodą.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Dezember 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 grudnia 2012
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
German: Wechselwirkung mit CYP3A-Inhibitoren
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A
German: • jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden.
Polish: • Stosować o tej samej porze każdego dnia.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Polish: Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Gruppe sind nicht gut belegt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie nie zostało ustalone.
German: • Verlangsamung des Wachstums von Kindern.
Polish: • Spowolnienie wzrostu u dzieci.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen: Nehmen Sie sofort die Hilfe eines Arztes in Anspruch
Polish: Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
German: **Wachstumsverzögerung (siehe Klinische Erfahrung).
Polish: **Spowolnienie tempa wzrostu (patrz Doświadczenie kliniczne).
German: Kinder und Jugendliche Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: Avamys ist nahezu geschmack- und geruchlos.
Polish: Avamys nie ma smaku ani zapachu.
German: Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek z następujących leków:
German: Dieser geringe Anstieg der Exposition führte jedoch nicht zu einem statistisch signifikanten Unterschied bei den 24-Stunden-Serumkortisolspiegeln im Gruppenvergleich.
Polish: To niewielkie zwiększenie ekspozycji nie powodowało statystycznie znaczącej różnicy w 24-godzinnych stężeniach kortyzolu pomiędzy obiema grupami.
German: Dies behandelt Ihre Beschwerden tagsüber und während der Nacht.
Polish: Lek leczy objawy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.
German: Zur Einteilung der Häufigkeiten dienten die folgenden Definitionen: Sehr häufig ≥ 1/10; Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; Sehr selten < 1/10.000.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do 1/10); niezbyt często (1/1000 do 1/100); rzadko (1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (1/10 000).
German: Das Sichtfenster an der Seite des Kunststoffgehäuses ermöglicht es Ihnen, festzustellen, wieviel Avamys Ihnen noch zur Verfügung steht.
Polish: Okienko z boku plastikowej obudowy umożliwia sprawdzenie, ile leku Avamys pozostało.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma
Polish: • leki stosowane w astmie
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
German: Dies erleichtert, dass das Arzneimittel an den richtigen Ort in der Nase gelangt.
Polish: Umożliwi to dotarcie leku do właściwej części nosa.
German: Bei manchen Patienten kann Benzalkoniumchlorid eine Reizung an der Naseninnenseite verursachen.
Polish: U niektórych pacjentów chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie wewnątrz nosa.
German: Daher sollten Kinder mit der niedrigsten möglichen wirksamen Dosis behandelt werden, mit der eine ausreichende Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Dlatego u dzieci należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów (patrz punkt 4.2).
German: Der mittlere Behandlungsunterschied war -0,27 cm pro Jahr [95 % KI -0,48 bis
Polish: Średnia różnica wynikająca z leczenia wynosiła -0,27 cm rocznie [95% CI -0,48 do -0,06].
German: Wachstumsverzögerungen
Polish: Spowolnienie wzrostu
German: Avamys sollte nicht gleichzeitig mit anderen Nasensprays, die Steroide enthalten, angewendet werden.
Polish: Leku Avamys nie należy stosować w tym samym czasie z innymi aerozolami donosowymi zawierającymi steroidy.
German: Pharmakokinetikdaten stehen nur von wenigen älteren Patienten (> 65 Jahre, n=23/872, 2,6 %) zur Verfügung.
Polish: Dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych uzyskano na stosunkowo nielicznej grupie pacjentów w podeszłym wieku ( 65 lat, n=23/872; 2,6 %).
German: Nasenbluten *Das Nasenbluten war im Allgemeinen von milder bis mäßiger Intensität.
Polish: Krwawienie z nosa *Nasilenie krwawień z nosa było zazwyczaj niewielkie lub umiarkowane.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Menschen vor.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
German: • Versuchen Sie die Funktionsfähigkeit des Nasensprays wiederherzustellen, indem Sie erneut den Anweisungen unter „Vorbereitung des Nasensprays für den Gebrauch" folgen.
Polish: • Spróbować uruchomić go ponownie postępując zgodnie z instrukcją „Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia".
German: Vorübergehende Veränderungen der Augen (siehe Klinische Erfahrung), verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt
Polish: Przemijające zmiany oczne (patrz Doświadczenie kliniczne),nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
German: Das Gehäuse enthält ein Sichtfenster, in dem der Inhalt der Flasche angezeigt wird.
Polish: Obudowa ma okienko, żeby było widać zawartość butelki.
German: Die primären Ergebnisse [Zeit bis zur Zunahme der hinteren subkapsulären Trübung (0,3 vom Ausgangswert im Lens Opacities Classification System, Version III (LOCS Grad III)) und Zeit bis zum Anstieg des intraokularen Drucks (IOD; 7 mmHg vom Ausgangswert)] waren zwischen beiden Gruppen nicht statistisch signifikant.
Polish: Różnice w pierwszorzędowych punktach końcowych [czas do zwiększenia zmętnienia w części podtorebkowej tylnej ( 0,3 w stosunku do wartości początkowej Systemu Klasyfikacji Zmętnienia Soczewek, wersja III (LOCS III stopnia)) i czasu do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego;  7 mmHg od wartości początkowej)] pomiędzy tymi dwoma grupami nie były znamienne statystycznie.
German: Dies ist wichtig, da es sich bei Avamys um eine dickflüssige Suspension handelt, die flüssig wird, wenn diese gut geschüttelt wird - siehe Bild b. Das Nasenspray lässt sich nur sprühen, wenn es flüssig geworden ist.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Avamys jest gęstą zawiesiną, która staje się płynna po energicznym wstrząśnięciu - patrz rysunek b. Lek będzie się rozpylał tylko, gdy będzie płynny.
German: Avamys ist in verschiedenen Packungsgrößen mit 30, 60 oder 120 Sprühstößen erhältlich.
Polish: Avamys jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 120 dawek.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irland
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlandia