FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Känsla av svaghet, domning, pirrande eller stickande känsla framför allt i fötter och ben Näsblod
Bulgarian: Слабост, изтръпване, мравучкане или боцкане, засягащи предимно стъпалата и краката
Swedish: Värdena för prövarbedömd PFS var samma som värdena för IRF-bedömd PFS.
Bulgarian: Резултатите за оценената от изследователя ПБП са подобни на тези за ПБП, оценена от ННИ.
Swedish: I CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer var den totala frekvensen överkänslighets/anafylaktiska reaktioner som rapporterats av prövaren under hela behandlingsperioden 9,3 % i den placebo-behandlade gruppen och 11,3 % i den Perjeta-behandlade gruppen, av vilka 2,5 % respektive 2,0 % var NCI-CTCAE Grad 3-4.
Bulgarian: В основното клинично изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, общата честота на съобщени от изследователя събития на свръхчувствителност/анафилаксия по време на целия период на лечение е 9,3% в групата, лекувана с плацебо, и 11,3% в групата, лекувана с Perjeta, от които съответно 2,5% и 2,0% са степен 3-4 по NCI-CTCAE.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer
Bulgarian: Пациенти с метастазирал рак на гърдата
Swedish: I CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer förekom utslag hos 51,7 % av Perjetabehandlade patienter jämfört med hos 38,9 % av placebo-behandlade patienter.
Bulgarian: В основното изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, обрив възниква при 51,7% от пациентите, лекувани с Perjeta, в сравнение с 38,9% от пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: pCR-frekvenser var liknande hos patienter med operabel kontra lokalt avancerad sjukdom.
Bulgarian: Степента на pCR е сходна при пациенти с операбилно и с локално авансирало заболяване.
Swedish: Cirka hälften av patienterna i varje behandlingsgrupp hade hormonreceptor-positiv sjukdom (definierad som ER-positiv och/eller PgRpositiv).
Bulgarian: Около половината от пациентките от всяка група на лечение са били с положително за хормонални рецептори заболяване (определено като ER позитивно и/или PgR позитивно).
Swedish: Docetaxel gavs intravenöst med en startdos på 75 mg/m2, följt av 75 mg/m2 eller 100 mg/m2 (om dosen tolererades) var tredje vecka.
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган интравенозно с начална доза 75 mg/m2, последвана от 75 mg/m2 или 100 mg/m2 (при добра поносимост) на всеки 3 седмици.
Swedish: Patienter med metastaser, bilateral bröstcancer, kliniskt betydelsefulla hjärtriskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller LVEF < 55 % inkluderades inte.
Bulgarian: Пациентки с метастази, двустранен рак на гърдата, клинично значими сърдечни рискови фактори (вж. точка 4.4) или ЛКФИ < 55% не са били включени.
Swedish: Överuttryck av HER2 bestämdes vid ett centrallaboratorium och definierades som 3+ med immunohistokemi (IHC) eller ett ratio om ≥ 2,0 med in situ hybridisering (ISH) i studierna som beskrivs nedan.
Bulgarian: Свръхекспресията на HER2 е определена в централна лаборатория и се дефинира като скор 3+ по IHC или ISH коефициент на амплификация ≥2,0 в описаните по-долу изпитвания.
Swedish: Febril neutropeni (Litet antal vita blodkroppar och feber) När Perjeta ges tillsammans med andra cancerbehandlingar (trastuzumab och kemoterapi) kan antalet vita blodkroppar minska och feber (förhöjd kroppstemperatur) kan uppstå.
Bulgarian: Когато Perjeta се прилага с други видове противораково лечение (трастузумаб и химиотерапия), броят на белите кръвни клетки може да се понижи и може да се развие треска (повишена температура).
Swedish: Vid administrering tillsammans med pertuzumab rekommenderas att trastuzumab ges enligt ett tre-veckors doseringsschema antingen som:
Bulgarian: Когато се прилага с Perjeta, препоръката е да се следва схема на приложение на трастузумаб на всеки 3 седмици, приложен като:
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Pertuzumab uppvisade linjär farmakokinetik inom rekommenderat dosintervall.
Bulgarian: Пертузумаб показва линейна фармакокинетика в препоръчителните дозови граници.
Swedish: HR (95 % KI)
Bulgarian: (95% CI)
Swedish: I APHINITY-studien rapporterades en högre incidens av diarré i den Perjeta-behandlade armen (71,2%) jämfört med placebo-armen (45,2%).
Bulgarian: В изпитването APHINITY по-висока честота на диария се съобщава в групата, лекувана с Perjeta (71,2%), в сравнение с групата на плацебо (45,2%).
Swedish: Perjeta tillhandahålls som en injektionsflaska i glas innehållande 14 ml koncentrat.
Bulgarian: Доставя се в стъклен флакон, съдържащ 14 ml концентрат.
Swedish: Säkerheten för Perjeta var generellt överensstämmande mellan studierna, även om incidensen och de vanligaste biverkningarna varierade beroende på om Perjeta gavs i monoterapi eller samtidigt med andra antineoplastiska läkemedel.
Bulgarian: Безопасността на Perjeta като цяло е съпоставима във всички проучвания, въпреки че честотата и най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) варират в зависимост от това дали Perjeta се прилага като монотерапия или в комбинация с антинеопластични средства.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Koncentrerad ättiksyra, L-histidin, sukros och polysorbat 20.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, L-хистидин, захароза и полисорбат 20.
Swedish: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Swedish: I den pivotala CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer var incidensen av vänsterkammardysfunktion (LVD) under behandling högre i den placebobehandlade gruppen än i den Perjeta-behandlade gruppen (8,6 % respektive 6,6 %).
Bulgarian: В основното изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, честотата на ЛКД по време на изпитваното лечение е по-висока в групата, лекувана с плацебо, отколкото в групата, лекувана с Perjeta (съответно 8,6% и 6,6%).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom Pleurautgjutning
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
Swedish: • Kohort B - 4 cykler av FEC följt av 4 cykler av Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel.
Bulgarian: Кохорта Б - 4 цикъла с FEC, последвани от 4 цикъла с Perjeta в комбинация с трастузумаб и доцетаксел.
Swedish: Typ och händelsernas allvarlighetsgrad överensstämde med de som observerades i CLEOPATRA-studien vid de cykler då Perjeta gavs samma dag som trastuzumab och docetaxel.
Bulgarian: Видът и тежестта на събитията са в съответствие с тези, наблюдавани в CLEOPATRA в циклите, когато Perjeta е прилаган в същия ден както трастузумаб и доцетаксел, като повечето от реакциите са били леки или умерени по тежест.
Swedish: Behandling med Perjeta och trastuzumab kan fortsätta även om behandlingen med docetaxel avbryts.
Bulgarian: Лечението с Perjeta и трастузумаб може да продължи до прогресия на заболяването или поява на токсичност, която не се поддава на контрол, дори и ако лечението с доцетаксел се преустанови.
Swedish: Hjärtproblem (hjärtsvikt) med symtom som kan omfatta hosta, andnöd, och svullnad (vätskeansamling) i armar eller ben.
Bulgarian: Сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) със симптоми, които може да включват кашлица, недостиг на въздух и подуване (задръжка на течности) на краката или ръцете.
Swedish: Vid adjuvant behandling, baserat på data från APHINITY-studien, definieras patienter med HER2positiv tidig bröstcancer med hög risk för återfall som patienter med lymfkörtelpositiv eller hormonreceptornegativ sjukdom.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучването APHINITY при адювантно лечение пациентите с HER2положителен рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив се определят като пациенти със заболяване, положително за лимфни възли или отрицателно за хормонални рецептори.
Swedish: en LVEF på 40%-45 % förknippat med en nedgång på ≥ 10 %-enheter sedan behandlingsstart.
Bulgarian: ЛКФИ от 40%-45%, свързана със спадане от >10% точки под стойността преди лечението.
Swedish: Behandling med Perjeta måste permanent avslutas om något av följande uppstår: NCICTCAE Grad 4 överkänslighetsreaktioner (anafylaxi), bronkospasm eller akut andnödssyndrom (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Лечението с Perjeta трябва да се преустанови окончателно в случай на реакции на свръхчувствителност степен 4 по NCI-CTCAE (анафилаксия), бронхоспазъм или остър респираторен дистрес синдром (вж. точка 4.2).
Swedish: Behandling med Perjeta och trastuzumab kan återupptas om LVEF har återgått till > 45 % eller till 4045% med en samtidig nedgång på < 10 %-enheter sedan behandlingsstart.
Bulgarian: Приложението на Perjeta и трастузумаб може да се поднови, ако ЛКФИ се възстанови до > 45%, или до 40-45%, свързано с разлика от < 10% точки под стойностите преди лечението.
Swedish: Symtomatisk behandling för mukosit och diarré ska övervägas.
Bulgarian: За мукозита и диарията трябва да се приложи симптоматично лечение.
Swedish: Liksom i studien CLEOPATRA-studien observerades en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni bland asiatiska patienter jämfört med andra patienter i de båda neoadjuvanta studierna.
Bulgarian: В изпитването CLEOPATRA е установена по-висока честота на неутропения и фебрилна неутропения при пациенти от азиатски произход в сравнение с други пациенти в двете изпитвания с неоадювантно лечение.
Swedish: Ingen definitiv konklusion av bieffekter på de manliga reproduktionsorganen har kunnat göras i en toxicitetsstudie med upprepad dosering hos cynomolgusapor.
Bulgarian: Не може да се направи окончателен извод за нежелани реакции върху мъжките репродуктивни органи от изпитване за токсичност при многократно приложение при дългоопашати макаци.
Swedish: I APHINITY-studien inträffade febril neutropeni hos 12,1% av Perjetabehandlade patienter och 11,1% av placebobehandlade patienter.
Bulgarian: В изпитването APHINITY фебрилна неутропения се наблюдава при 12,1% от пациентите, лекувани с Perjeta и 11,1% от лекуваните с плацебо пациенти.
Swedish: I CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer förekom diarré hos 68,4 % av de Perjetabehandlade patienterna och hos 48,7 % av de placebo-behandlade patienterna (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: В основното изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, диария възниква при 68,4% от пациентите, лекувани с Perjeta, и при 48,7% от болните, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Swedish: Prövarna valde en av följande antracyklin-baserade eller icke-antracyklin-baserade kemoterapier på individuell basis:
Bulgarian: За отделните пациенти изследователите избират една от следните схеми на химиотерапия на базата на антрациклини или без антрациклини:
Swedish: Behandling med Perjeta och trastuzumab kan återupptas om LVEF återgått till ≥50% eller till en nedgång på < 10%-enheter sedan behandlingsstart.
Bulgarian: Приложението на Perjeta и трастузумаб може да се поднови, ако ЛКФИ се възстанови до ≥50% или до разлика от < 10% точки под стойностите преди лечението.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Perjeta Använd inte Perjeta Om du är allergisk mot pertuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към пертузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Patienter randomiserades till att få en av följande tre neoadjuvanta behandlingar före kirurgi:
Bulgarian: Пациентките са били рандомизирани да получават една от трите схеми на неоадювантно лечение преди операцията, както следва:
Swedish: • 4 cykler med AC eller epirubicin och cyklofosfamid (EC), följt av 3 eller 4 cykler med docetaxel eller 12 cykler med paclitaxel varje vecka
Bulgarian: 4 цикъла с АС или епирубицин и циклофосфамид (EC), последвани от 3 или 4 цикъла с доцетаксел или 12 цикъла с паклитаксел веднъж седмично
Swedish: Paronyki Övre luftvägsinfektion
Bulgarian: Паронихия Инфекция на горните дихателни пътища
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i lösningen eller att färgen är felaktig (se avsnitt 6).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в течността или промяна на цвета
Swedish: Trastuzumab gavs intravenöst med en startdos på 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg var tredje vecka.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган интравенозно с начална доза 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg на всеки три седмици.
Swedish: Grad ≥ 3 diarré rapporterades hos 9,8% av patienterna i Perjeta-armen jämfört med 3,7% i placebo-armen.
Bulgarian: Диария от степен ≥ 3 се съобщава при 9,8% от пациентите в групата на Perjeta спрямо 3,7% в групата на плацебо.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Swedish: Perjeta ska ges i kombination med trastuzumab och docetaxel.
Bulgarian: Perjeta трябва да се прилага в комбинация с трастузумаб и доцетаксел.
Swedish: Infusionsreaktioner
Bulgarian: Реакции към инфузията
Swedish: Slemhinneinflammation Perifera ödem Pyrexi
Bulgarian: Възпаление на лигавицата Периферен оток Пирексия Умора
Swedish: ^ Tumörrespons och responsduration är baserade på tumörbedömningar utförda av en oberoende bedömningsnämnd.
Bulgarian: ^ Степента на обективно повлияване и продължителността на повлияване се основават на оценки на тумора, направени от ННИ.
Swedish: Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: NEOSPHERE (WO20697) och TRYPHAENA (BO22280): översikt över effektdata ("Intent to Treat"-population)
Bulgarian: Таблица 4 NEOSPHERE (WO20697) и TRYPHAENA (BO22280):
Swedish: I den neoadjuvanta studien NEOSPHERE, i vilken patienter fick 4 cykler med Perjeta som neoadjuvant behandling, var incidensen av vänsterkammardysfunktion (LVD) (under den totala behandlingsperioden) högre i gruppen behandlad med Perjeta, trastuzumab och docetaxel (7,5 %) jämfört med gruppen som behandlades med trastuzumab och docetaxel (1,9 %).
Bulgarian: В изпитването с неоадювантно лечение NEOSPHERE, при което пациентите са получавали 4 цикъла на Perjeta като неоадювантно лечение, честотата на ЛКД (по време на целия период на лечение) е по-висока в групата, лекувана с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел (7,5%), в сравнение с групата, лекувана с трастзумаб и доцетаксел (1,9%).
Swedish: Vid administrering tillsammans med Perjeta kan docetaxeldosen initialt vara 75 mg/m2 och därefter ökas till 100 mg/m2 vid efterföljande behandlingscykler beroende på vald behandlingsregim och om den initiala dosen tolereras väl.
Bulgarian: Когато се прилага с Perjeta, доцетаксел може да се започне в доза 75 mg/m2, а впоследствие да се повиши до 100 mg/m2 в зависимост от избраната схема на лечение и поносимостта на началната доза.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 420 mg pertuzumab med en koncentration på 30 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа общо 420 mg пертузумаб в концентрация 30 mg/ml.
Swedish: A multicenter, open-label, single-arm study of pertuzumab in combination with trastuzumab and a taxane in first line treatment of patients with HER2- positive advanced (metastatic or locally recurrent) breast cancer
Bulgarian: Многоцентрово, открито изпитване с едно рамо на пертузумаб в комбинация с трастузумаб и таксан като първа линия на лечение на авансирал HER2положителен (метастазирал или локално рецидивирал) рак на гърдата септември
Swedish: I studien TRYPHAENA gavs Perjeta samtidigt med epirubicin, som en del av FEC-behandling (5-fluorouracil, epirubicin, cyclofosfamid).
Bulgarian: В проучването TRYPHAENA Perjeta е прилаган едновременно с епирубицин като част от схемата FEC (5-флуороурацил, епирубицин, циклофосфамид) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Swedish: I NEOSPHERE-studien upplevde två patienter anafylaxi i den Perjeta- och docetaxel-behandlade gruppen.
Bulgarian: В NEOSPHERE двама пациенти в групата, лекувана с Perjeta и доцетаксел, са получили анафилаксия.
Swedish: Placebo+ trastuzumab + docetaxel n=406
Bulgarian: Плацебо+ трастузумаб + доцетаксел n=406
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du observerar något av ovanstående biverkningar:
Bulgarian: Кажете на лекар или медицинска сестра веднага, ако забележите някои от горните нежелани реакции.
Swedish: Svår överkänslighet, inklusive anafylaxi och händelser med dödlig utgång, har observerats med Perjeta (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При приложение на Perjeta е наблюдавана тежка свръхчувствителност, включително анафилаксия и събития с летален изход (вж. точка 4.8).
Swedish: • en nedgång av LVEF till mindre än 50% tillsammans med ett fall på ≥ 10%-enheter sedan behandlingsstart.
Bulgarian: намаляване на ЛКФИ до по-малко от 50%, свързано със спадане ≥ 10% точки под стойностите преди лечението.
Swedish: Figur 3 Kaplan-Meierkurva över invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS)
Bulgarian: Преживяемост без инвазивно заболяване (IDFS)
Swedish: I den neoadjuvanta studien TRYPHAENA var incidensen av vänsterkammardysfunktion (LVD) (under den totala behandlingsperioden) 8,3 % i gruppen som behandlades med Perjeta plus trastuzumab och FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclofosfamid) följt av Perjeta plus trastuzumab och docetaxel; 9,3 % i gruppen som behandlades med Perjeta plus trastuzumab och docetaxel efter FEC och 6,6 % i gruppen som behandlades med Perjeta i kombination med TCH (docetaxel, karboplatin och trastuzumab).
Bulgarian: В изпитването с неоадювантно лечение TRYPHAENA, честотата на ЛКД (по време на целия период на лечение) е 8,3% в групата, лекувана с Perjeta плюс трастузумаб и FEC (5-флуороурацил, епирубицин, циклофосфамид), последвано от Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел; 9,3% в групата, лекувана с Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел, след FEC, и 6,6% в групата, лекувана с Perjeta в комбинация с TСH (доцетаксел, карбоплатин и трастузумаб).
Swedish: Om den första infusionen tolereras väl kan efterföljande infusioner administreras under 30 minuter till 60 minuter (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Ако първата инфузия се понася добре, последващите инфузии може да сe прилагат за период от 30 минути до 60 минути
Swedish: Infusionsreaktion°°,* Överkänslighet°,* Läkemedelsöverkänslighet°,*
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствител ност°, *
Swedish: Antal responders*** 95 % KI för ORR Komplett respons (CR) Partiellt respons (PR) Stabil sjukdom (SD) Progressiv sjukdom (PD)
Bulgarian: 95% CI за СОП Пълен отговор (ПО) Частичен отговор (ЧО)
Swedish: Inflammation i nagelbanden
Bulgarian: Нарушение на ноктите
Swedish: Intravenös administrering av pertuzumab en gång i veckan med doser upp till 150 mg/kg/dos tolererades generellt väl hos cynomolgus-apor.
Bulgarian: При дългоопашати макаци ежеседмичното интравенозно приложение на пертузумаб в дози до 150 mg/kg/доза обикновено се понася добре.
Swedish: Klinisk respons5
Bulgarian: Клиничен отговор
Swedish: Pertuzumab gavs intravenöst med en startdos på 840 mg, följt av 420 mg var tredje vecka.
Bulgarian: Пертузумаб е прилаган интравенозно с начална доза 840 mg, последвана от 420 mg на всеки 3 седмици.
Swedish: Patienter med diarré svarade väl vid förebyggande behandling med läkemedel mot diarré.
Bulgarian: Диарийните събития се повлияват добре от проактивно лечение с противодиарийни средства.
Swedish: • en intravenös infusion med en initial laddningsdos av trastuzumab på 8 mg/kg kroppsvikt, därefter följt var tredje vecka av en underhållsdos på 6 mg/kg kroppsvikt.
Bulgarian: i.v. инфузия с начална натоварваща доза трастузумаб 8 mg/kg телесно тегло, последвана от поддържаща доза от 6 mg/kg телесно тегло през 3 седмици или
Swedish: I CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer var incidensen av neutropeni av grad 3-4 enligt NCI-CTCAE v. 3 balanserad i de två behandlingsgrupperna (86,3 % av Perjeta-behandlade patienter och 86,6 % av placebo-behandlade patienter, inklusive 60,7 % respektive 64,8 % neutropeni av grad
Bulgarian: В основното клинично изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, честотата на неутропения степен 3-4 по NCI-CTCAE v.3 е пропорционална в двете групи на лечение (86,3% от пациентите, лекувани с Perjeta, и 86,6% от болните, лекувани с плацебо, включително съответно 60,7% и 64,8% с неутропения степен 4).
Swedish: ypT0 N0 n (%) [95 % KI]
Bulgarian: n (%) [95% CI]
Swedish: Incidensen av symtomatisk LVD (hjärtsvikt) var 1,3 % i gruppen som behandlades med Perjeta plus trastuzumab och docetaxel efter FEC (detta exkluderar en patient som fick symtomatisk LVD under FEC-behandling före administrering av Perjeta plus trastuzumab och docetaxel) och även 1,3 % i gruppen som behandlades med Perjeta i kombination med TCH.
Bulgarian: Честотата на симптоматична ЛКД (конгестивна сърдечна недостатъчност) е 1,3% в групата, лекувана с Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел, след FEC (с изключение на един пациент, който е получил симптоматична ЛКД по време на лечение с FEC, преди приложението на Pеrjeta плюс трастузумаб и доцетаксел) и също 1,3% в групата пациенти, лекувани с Perjeta в комбинация с ТСН.
Swedish: I APHINITY-studien var incidensen av NCI-CTCAE v.4 grad 3-4 neutropeni 40,6% hos patienter behandlade med Perjeta, trastuzumab och kemoterapi jämfört med 39,1% hos patienter behandlade med placebo, trastuzumab och kemoterapi, inkluderande 28,3% respektive 26,5% grad 4 neutropeni.
Bulgarian: В изпитването APHINITY честотата на неутропения степен 3-4 по NCI-CTCAE v.4 е 40,6% при пациенти, лекувани с Perjeta, трастузумаб и химиотерапия, в сравнение с 39,1% при пациенти, лекувани с плацебо, трастузумаб и химиотерапия, включително съответно 28,3% и 26,5% неутропения степен 4.
Swedish: I den neoadjuvanta behandlingsfasen av BERENICE-studien var incidensen av NYHA Klass III/IV symptomatisk LVD (hjärtsvikt enligt NCI-CTCAE v.4) 1,5% i gruppen behandlad med dosintensiv doxorubicin och cyklofosfamid (AC ) följt av Perjeta plus trastuzumab och paklitaxel, och ingen av patienterna (0%) upplevde symptomatisk LVD i gruppen behandlad med FEC följt av Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel.
Bulgarian: През неоадювантния период на клиничното изпитване BERENICE честотата на симптоматична ЛКД клас III/IV по NYHA (застойна сърдечна недостатъчност според NCI-CTCAE v.4) е 1,5% в групата, лекувана с дозиране на доксорубицин и циклофосфамид на по-къси интервали (dose dense AC), последвано от Perjeta плюс трастузумаб и паклитаксел, а нито един от пациентите (0%) в групата, лекувана с FEC, последвано от Perjeta в комбинация с трастузумаб и доцетаксел, не е получил симптоматична ЛКД.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Perjeta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Perjeta Hur du får Perjeta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Perjeta Как да Ви се приложи Perjeta
Swedish: • 3 cykler med FEC följt av 3 cykler med docetaxel, alla givna samtidigt som Perjeta och trastuzumab
Bulgarian: 3 цикъла FEC самостоятелно, последвани от 3 цикъла доцетаксел, всички прилагани едновременно с трастузумаб и Perjeta
Swedish: Under första dagen när endast Perjeta administrerades var den totala frekvensen infusionsreaktioner 9,8 % i den placebo-behandlade gruppen och 13,2 % i den Perjeta-behandlade gruppen.
Bulgarian: В първия ден, когато е прилаган само Perjeta, общата честота на реакции към инфузията е 9,8% в групата, лекувана с плацебо, и 13,2% в групата, лекувана с Perjeta, като повечето реакции към инфузията са леки или умерени.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad
Bulgarian: Фигура 2 Крива на Kaplan-Meier на общата преживяемост
Swedish: † Utvärderat hos patienter som uppnått komplett eller partiell respons som bästa tumörsvar.
Bulgarian: † Оценено при пациенти с най-добро общо повлияване от ПО или ЧО.
Swedish: Ökat tårflöde
Bulgarian: Повишено сълзоотделяне
Swedish: Risk för hjärtpåverkan ska noggrant övervägas och balanseras mot det medicinska behovet för den individuella patienten innan användning av Perjeta och en antracyklin-baserad behandling påbörjas.
Bulgarian: Преди използване на Perjeta с антрациклин трябва внимателно да се прецени сърдечният риск и да се съпостави с медицинските нужди на отделния пациент.
Swedish: Den rekommenderade initiala laddningsdosen av pertuzumab är 840 mg administrerat som en 60minuters intravenös infusion, därefter följt var tredje vecka av en underhållsdos på 420 mg administrerat under 30 till 60 minuter.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза пертузумаб е 840 mg, приложена под формата на 60-минутна интравенозна инфузия, последвана от поддържаща доза от 420 mg, прилагана за период от 30 до 60 минути през 3 седмици.
Swedish: pCRfrekvens i bröstet (ypT0/is) n (%) [95 % KI]1 Skillnad i pCRfrekvenser [95 % KI]3
Bulgarian: n (%) [95% CI] Разлика в степента на pCR [95% CI]