FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фирмата, която предлага Blitzima, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за неракови заболявания, обучителни материали с информация за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекции, включително ПМЛ.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Blitzima fis-suq ser tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal kundizzjonijiet mhux tal-kanċer b'materjal edukattiv inkluż informazzjoni dwar il-ħtieġa li l-mediċina tingħata fejn ikun hemm disponibbli faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni u dwar ir-riskju ta' infezzjoni, inkluż PML.
Bulgarian: Пречистен сапонин (Quil A)
Maltese: Purified saponin (Quil A)
Bulgarian: Алуминиев хидроксид
Maltese: Aluminium hydroxide
Bulgarian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: 36400 Porriño Spain
Maltese: 36400 Porriño SPANJA
Bulgarian: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Bulgarian: EU/2/11/122/001 флакон от 52 ml EU/2/11/122/002 флакон от 100 ml EU/2/11/122/003 флакон от 252 ml
Maltese: EU/2/11/122/001 flixkun ta' 52 ml EU/2/11/122/002 flixkun ta' 100 ml EU/2/11/122/003 flixkun ta' 252 ml
Bulgarian: Тиомерзал
Maltese: Thiomersal
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Maltese: Jiskadi{xahar/sena}
Bulgarian: Поява на имунитет:
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità:
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 52 ml, 100 ml или 252 ml със запушалки от бромобутил и алуминиеви капачки.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) ta' 52 ml, 100 ml jew 252 ml b'tapp tal-bromobutyl u b'siġilli tal-aluminju.
Bulgarian: 31 дни след прилагането на втората доза.
Maltese: 31 jum wara t-tieni doża.
Bulgarian: Буфериран натриев хлорид фосфат (натриев хлорид, динатриев фосфат и калиев фосфат, вода за инжекции)
Maltese: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate u potassium phosphate, ilma għallinjezzjonijiet)
Bulgarian: Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Bulgarian: В много редки случаи, може да се наблюдава загуба на апетит.
Maltese: F'każijiet rari kien osservat deni temporanju.
Bulgarian: Овце на възраст 2,5 и повече месеца:
Maltese: Nagħaġ minn età ta' 2.5 xahar:
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Bulgarian: (*) еквивалентен на титъра преди инактивирането (log 10)
Maltese: (*)ekwivalenti għal titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni (log 10)
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (за овцете) и QI02AA08 (за говедата).
Maltese: Kodiċijiet vet ATC: QI04AA02 (ngħaġ) u QI02AA08 (frat).
Bulgarian: BTV8 антиген 106.5 CCID50
Maltese: Antiġen ta' BTV8 106.5
Bulgarian: Състоянието не трае повече от 24 до 48 часа.
Maltese: Din iddum mhux aktar minn 24 sa 48 siegħa.
Bulgarian: Ексципиенти:
Maltese: Eċċipjenti:
Bulgarian: Кутия с 1 флакон от 100 ml
Maltese: Kaxxa ta' flixkun 1 ta' 100 ml
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Bulgarian: Да се внимава да не се замърси.
Maltese: Evita li ddaħħal kontaminazzjoni.
Bulgarian: ПРОДУКТ BLUEVAC BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Maltese: VETERINARJU BLUEVAC BTV8 suspensjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
Maltese: Kodiċijiet veterinarji
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: BLUEVAC BTV8 стимулира активния имунитет срещу вируса на болестта син език, серотип 8.
Maltese: BLUEVAC BTV8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Bulgarian: 4.11 Карентен срок
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim
Bulgarian: czv@czveterinaria.com
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI
Bulgarian: Факс: + 34 986 33 65 77
Maltese: Tel. + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Bulgarian: BTV 8 антиген ……… 106.5 CCID50 / ml
Maltese: Antiġen ta' BTV8 ............... 106.5
Bulgarian: Флакон от 100 ml и 252 ml
Maltese: Flixkun ta' 100 ml u 252 ml
Bulgarian: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8:
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue, serotip 8:
Bulgarian: В много редки случаи, мястото на инжектиране възникват временни местни реакции под формата на възелче с размери от 0,5 до 1,0 cm при овцете и от 0,5 до 3 cm при говедата, което изчезва най-късно в рамките на 14 дни което може да бъде и болезнено.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta' għoqiedi li huma ta' 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta' 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum u li jistgħu jkunu ta' wġigħ.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст 2,5 и повече месеца с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните.
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' frat minn età ta' 2.5 xahar biex tkun impeduta viremija* kkawżata minn virus talbluetongue serotip 8.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
Maltese: ANNESS III
Bulgarian: *(циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR без индикации за наличие на вирусен геном)
Maltese: *(Valur ta' ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b'metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li ma hemm ebda preżenza ta'
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Bulgarian: Средно повишаване на телесната температура, варираща между 0,5 и 1,0 ºC е чести реакция, наблюдавана при овце и говеда.
Maltese: Żieda medja fit-temperatura tal-ġisem li tvarja bejn 0.5 u 1.0 ºC hija reazzjoni komuni osservata fin nagħaġ u l-frat.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Bulgarian: След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, „изключителните обстоятелства" са отменени на 15 март 2016 г.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fil-15 ta' Marzu 2016.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bluevac BTV8 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добра реакция от страна на имунната система.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (aluminium hydroxide u saponin) biex jistimulaw reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Bulgarian: ваксина срещу вируса на болестта син език, серотип 8 (инактивиран)
Maltese: vaċċin għall-virus bluetongue, serotip 8 (inattivat)
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Bluevac BTV8 (които е възможно да засегнат до 1 на 10 животни) е повишаване на телесната температура с 0,5 до 1,0˚С, което продължава не повече от един до два дни.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bluevac BTV8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2017.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: Bluevac BTV8 съдържа вируси на болестта син език от един тип (серотип 8).
Maltese: Bluevac BTV8 fih virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed (‘serotip 8').
Bulgarian: Първоначално Bluevac BTV8 е лицензиран при „изключителни обстоятелства", тъй като болестта син език е под контрола на националните програми за заболявания и към момента на лицензирането е била налична ограничена информация.
Maltese: Oriġinarjament Bluevac BTV8 kien awtorizzat f'ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' għaliex, minħabba li l-marda tal-bluetongue taqa' taħt il-programmi nazzjonali għall-kontroll tal-mard, fiż-żmien tal-approvazzjoni kien hemm informazzjoni limitata disponibbli.
Bulgarian: Защитата започва 31 дни след втората инжекция при говеда и 20 дни след втората инжекция при овце.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 31 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fil-frat u 20 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fin-nagħaġ.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяването.
Maltese: Il-protezzjoni ddum għal sena.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bluevac BTV8:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bluevac BTV8:
Bulgarian: Bluevac BTV8 е ваксина.
Maltese: Bluevac BTV8 huwa vaċċin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност на ваксината са наличието на виремия (нива на BTV8 в кръвта) и клиничните признаци на инфекция с вируса на болестта син език.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effettività tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta' BTV8 fiddemm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-vajrus tal-bluetongue.
Bulgarian: Bluevac BTV8 е ваксина, която се използва при говеда и овце за защита от болестта син езикинфекция, която се причинява от вируса на болестта син език и се предава от хапещи насекоми.
Maltese: Bluevac BTV8 huwa vaċċin li jintuża fil-frat u fin-nagħaġ biex jipproteġihom kontra l-marda talbluetongue, li hija infezzjoni kkawżata mill-virus tal-bluetongue trażmess mill-insetti dipteri.
Bulgarian: 1 таблетка
Maltese: 1 pillola
Bulgarian: 3 таблетки предварително напълнена спринцовка предварително напълнени спринцовки о а
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest t x
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%))
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest waħda
Bulgarian: Макрогол 6000
Maltese: Macrogol 6,000
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Bulgarian: Плацебо (N = 587)
Maltese: Plaċebo (N=587)
Bulgarian: Мутагенност/карциногенност:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Bulgarian: 3 mg/3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3 mg/3 ml
Bulgarian: Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Il-manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Съдържа 162,75 mg лактоза монохидрат (еквивалентни на 154,6 mg безводна лактоза).
Maltese: Fih 162.75 mg lactose monohydrate (ekwivalenti għal 154.6 mg ta' lactose anidru).
Bulgarian: Всички пациентки са получавали 500 mg калций и 400 IU витамин D дневно.
Maltese: Ilpazjenti kollha rċevew 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Bulgarian: Относително намаление на риска с 61 % е наблюдавано след 2 години (р = 0,0006).
Maltese: Wara sentejn kien osservat tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 61% (p=0.0006).
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза Титанов диоксид (Е 171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Bulgarian: Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е наблюдавано във всички точки на измерване, т.е. след 3, 6, 12 и 24 месеца.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikat kliniku fil-livelli fis-serum ta' CTX kienu osservati fil-punti kollha ta' ħin imkejjla, i.e. xhur 3, 6, 12 u 24.
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина и НСПВС
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
Bulgarian: Средни относителни промени от изходното ниво % [95% CI]
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Bulgarian: Категориите честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: EU/1/03/266/003 EU/1/03/266/004
Maltese: EU/1/03/266/004
Bulgarian: • уртикария
Maltese: • ħorriqija
Bulgarian: Непоносимост към галактоза
Maltese: Intolleranza għal galactose
Bulgarian: L2-L4
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Maltese: A MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Bulgarian: Предозиране:
Maltese: Speċjalment:
Bulgarian: Bondenza 150 mg веднъж месечно (N = 291)
Maltese: Bondenza 150 mg darba fixxahar (N=291)
Bulgarian: EU/1/03/266/005 EU/1/03/266/006
Maltese: EU/1/03/266/006
Bulgarian: Други лекарства и Bondenza
Maltese: Mediċini oħra u Bondenza
Bulgarian: Ефикасността е била оценявана при 2 928 пациентки.
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata f'2,928 pazjent.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава ПДБ за този лекарствен продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUDR списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕС и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti PSURs għal dan il-prodott skont il-kondizzjonijiet stipulati fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) ipprovduta taħt Artiklu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-Web-portal Ewropea għall-Mediċini.
Bulgarian: Системоорганни класове
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Bulgarian: Намаляване на относителния риск
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju
Bulgarian: Bondenza съдържа лактоза
Maltese: Bondenza fih lactose.
Bulgarian: Bondenza практически не съдържа натрий.
Maltese: Bondenza huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessut konnettiv
Bulgarian: Сърцевина на таблетката Лактоза монохидрат Повидон
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Povidone
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.1)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и категория честота по MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Bulgarian: Bondenza 150 mg филмирани таблетки се произвеждат в блистери (PVC/PVDC, запечатани с алуминиево фолио), съдържащи 1 или 3 таблетки.
Maltese: Bondenza 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Bulgarian: - Активното вещество е ибандронова киселина.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Bulgarian: Очно възпаление*†
Maltese: Infjammazzjoni flgħajnejn*†
Bulgarian: Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значимо с 49 % (р = 0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% (p=0.011).
Bulgarian: При експериментални модели с животни ибандроновата киселина предизвиква биохимични промени, показателни за доза-зависимо инхибиране на костната резорбция, включително потискане на биохимичните маркери в урината за разграждане на костния колаген (като дезоксипиридинолин и кръстосано-свързани N-телопептиди на колаген тип І (NTX)).
Maltese: F'mudelli ta' l-annimali Ibandronic acid ipproduċa bidliet biokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid ta' l-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi biokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen ta' l-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката с пълна чаша вода (поне 180 ml).
Maltese: Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
Bulgarian: Ангиоедем, Подуване на лицето/оток, Уртикария
Maltese: Anġjoedima, nefħa/edima filwiċċ, Urtikarja
Bulgarian: Bondenza принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати.
Maltese: Bondenza jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Bulgarian: В таблица 1 е представен преглед на нежеланите реакции.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata deskrizzjoni qasira ta' reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg дневно
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Bulgarian: Целулоза микрокристална Кросповидон
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 инжекционна игла 4 предварително напълнени спринцовки + 4 инжекционни игли
Maltese: Siringa mimlija għal-lest waħda + labra għall-injezzjoni waħda 4 siringi mimlija għal-lest + 4 labar għall-injezzjoni.
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg при ежедневно приложение показва статистически и клинично значимо намаление на честотата на нови вертебрални фактури.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum wera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg дневно таблетки
Maltese: Pilloli ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Bulgarian: Препоръчителната доза на ибандроновата киселина е 3 mg, приложени под формата на интравенозна инжекция в продължение на 15-30 секунди, през три месеца.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' ibandronic acid hija ta' 3 mg, mogħtija bħala injezzjoni ġol-vini fuq medda ta' 15 - 30 sekonda, kull tliet xhur.
Bulgarian: Не е наблюдавано намаление на невертебралните фрактури в общата популация пациенти, участващи в проучването MF4411, но ежедневното приложение на ибандронова киселина изглежда ефективно при субпопулацията с висок риск (КМП T-скор на шийката на бедрената кост < -3.0), при която е наблюдавано намаление на риска от невертебрални фрактури с 69 %.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti ta' l-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Bulgarian: - Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (като ибупрофен, диклофенак натрий и напроксен) може да предизвикат дразнене на стомаха и червата.
Maltese: - Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Bulgarian: In vivo, ибандроновата киселина предотвратява експериментално индуцираната костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, приложението на ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jipprevjeni id-distruzzjoni ta' l-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Bulgarian: При началното тригодишно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване за антифрактурна ефективност (MF 4411) е доказано статистически и клинично значимо намаление на честотата на нови рентгенографски, морфометрично и клинично доказани вертебрални фрактури (таблица 3).
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
Bulgarian: сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, целулоза микрокристална, кросповидон, стеаринова киселина, силициев диоксид, колоиден безводен обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, макрогол 6000
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
Bulgarian: Очно възпаление
Maltese: Tqala u Treddigħ
Bulgarian: Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значимо с 49 % след 3 години (р = 0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% wara 3 snin (p=0.011).
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта обикновено се свързва с екстракция на зъб и/или локална инфекция (включително остеомиелит).
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq huwa ġeneralment assoċjat mal-qlugħ ta' sinna u / jew infezzjoni lokali (inkluż osteomijelite).
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери, които съдържат 1 или 3 таблетки.
Maltese: Il-pilloli huma disponnibli f'folji li fihom pillola waħda 1 jew 3 pilloli.
Bulgarian: Не е постигната статистически значима разлика след 1 година на лечение (р = 0,056).
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti ma ntlaħqet wara sena ta' kura (p=0.056).
Bulgarian: Bondenza 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bondenza 150 mg
Bulgarian: Bondenza може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури).
Maltese: Bondenza jista' jgħin inaqqas ir-riskju ta' ksur ta' għadam (fratturi).
Bulgarian: Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди.
Maltese: Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest għandha tiġi njettata ġol-vini fuq perjodu ta' 15 - 30 sekonda.