FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinischsignificante geneesmiddeleninteracties, waarbij glucuronidering is betrokken, worden niet verwacht vanwege het beperkte aandeel van individuele UGT-enzymen in de glucuronidering van eltrombopag.
Hungarian: Glukuronidációval járó, klinikailag jelentős interakciók kialakulása nem várható, mivel az egyes UGT enzimek csekély szerepet játszanak az eltrombopag glukuronidációjában.
Dutch: Een respons op het aantal bloedplaatjes tussen 50.000-400.000/l zonder rescue-behandeling werd bereikt bij significant meer patiënten in de met eltrombopag behandelde groep gedurende de 6 maanden behandelduur (p <0,001).
Hungarian: Szignifikánsan több beteg ért el 50 000-400 000/l közötti vérlemezkeszámot mentő kezelés nélkül az eltrombopag csoportban a 6 hónapos kezelés alatt (p < 0,001).
Dutch: Er was een aanzienlijke variabiliteit en een significante overlap in blootstelling tussen patiënten met verminderde leverfunctie en gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Nagyfokú változékonyság és jelentős átfedés volt az expozíciók terén a májkárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Dutch: Alle patiënten startten de behandeling met 50 mg eltrombopag.
Hungarian: A kezelést minden betegnél 50 mg eltrombopaggal indították.
Dutch: • mineralen, zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink, die terug te vinden zijn in vitamines en voedingssupplementen (zie ook "Wanneer moet Revolade worden ingenomen?"
Hungarian: • ásványi anyagok, mint a vas, a kalcium, a magnézium, az alumínium, a szelén és a cink, amelyek vitamin- és ásványi anyag-pótló készítményekben fordulhatnak elő (lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni")
Dutch: U mag Revolade alleen gebruiken als uw arts van mening is dat de verwachte voordelen opwegen tegen het risico van het optreden van bloedstolsels.
Hungarian: Nem szedhet Revolade-et, kivéve, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés várható kedvező hatása nagyobb, mint a vérrögképződés kockázata.
Dutch: • Laat alle benodigdheden drogen aan de lucht.
Hungarian: • Hagyja a levegőn megszáradni az összes eszközt.
Dutch: • als u leverproblemen heeft.
Hungarian: • ha májbetegsége van.
Dutch: • koorts, hoofdpijn
Hungarian: • láz, fejfájás
Dutch: De behandeling van deze patiënten met eltrombopag mag alleen worden gestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van een gevorderd stadium van HVC, en alleen dan als het risico op trombocytopenie of het niet geven van een antivirale behandeling een interventie rechtvaardigen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az eltrombopag-kezelést csak az előrehaladott HCV kezelésében tapasztalt orvosnak szabad elkezdenie, és csak abban az esetben, ha a thrombocytopenia kockázatai vagy az antivirális terápia felfüggesztése elkerülhetetlenné teszi a beavatkozást.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearaat, mannitol (E421), microkristallijne cellulose, povidon, natriumzetmeelglycolaat, titaandioxide (E171).
Hungarian: Egyéb összetevők: hipromellóz, makrogol 400, magnézium-sztearát, mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium, titán-dioxid (E171).
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet worden gestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hematologische aandoeningen of de behandeling van chronische hepatitis C en de daaruit voortkomende complicaties.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést a haematológiai betegségek vagy a krónikus hepatitis C és szövődményeinek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni és végezni.
Dutch: Het gemiddelde aantal bloedplaatjes bij baseline was voor beide behandelgroepen 16.000/l en bleef bij de eltrombopaggroep vanaf dag 15 bij alle visites gedurende de behandeling boven 50.000/µl; in tegenstelling hiermee bleef bij de placebogroep het gemiddelde aantal bloedplaatjes gedurende de gehele studie <30.000/µl.
Hungarian: A medián vérlemezkeszám a vizsgálat indításakor mindkét kezelési csoportban 16 000/l volt, és az eltrombopag csoportban a 15. naptól kezdődően minden kontroll alkalmával 50 000/µl felett maradt; ezzel szemben a placebo-csoportban a medián vérlemezkeszám 30 000/µl alatt maradt a vizsgálat egész ideje alatt.
Dutch: Nu moet u stap 11 tot 13 volgen om ervoor te zorgen dat het kind al het geneesmiddel krijgt.
Hungarian: - 13. lépéseket, hogy gyermeke biztosan megkapja az összes gyógyszert.
Dutch: Vanaf 4 uur voordat u Revolade inneemt...
Hungarian: 4 órával a Revolade bevétele előtt.
Dutch: • ongewoon haarverlies
Hungarian: • szokatlan hajhullás
Dutch: HCV RNA-genotype Genotype 2/3
Hungarian: Teljes SVR d HCV RNS genotípus 2/3-as genotípus 1/4/6-os genotípus e
Dutch: Trombopoëtine-receptor (TPO-R)-agonisten zijn groeifactoren die leiden tot toename in trombopoëtische voorlopercellen, differentiatie en bloedplaatjesproductie.
Hungarian: A TPO-R agonisták növekedési faktorok, melyek a thrombopoietikus progenitor sejtek expanziójához, differenciálódásához és vérlemezke termelődéshez vezetnek.
Dutch: De diagnose ITP of ernstige aplastische anemie bij volwassenen en oudere patiënten moet zijn bevestigd door uitsluiting van andere klinische oorzaken die zich manifesteren met trombocytopenie, met name MDS moet worden uitgesloten.
Hungarian: Az ITP, illetve az SAA diagnózisát felnőtt és időskorú betegeknél a thrombocytopeniával járó egyéb klinikai kórképek kizárásával meg kell erősíteni, különösen az MDS diagnózisát kell kizárni.
Dutch: Mensen met ITP hebben een verhoogd risico op bloedingen.
Hungarian: Az ITP-s embereknél fokozott a vérzés kockázata.
Dutch: In het geval van overdosering moet een orale toediening worden overwogen van metaal-kationen-bevattende middelen zoals calcium-, aluminium-, of magnesiumpreparaten om eltrombopag te binden door chelatie en zo de absorptie te beperken.
Hungarian: Túladagolás esetén mérlegelni kell valamilyen fém kation-tartalmú készítmény, pl. kalcium, alumínium vagy magnézium készítmények oralis adagolását, hogy kelátot képezzen az eltrombopaggal, és így csökkentse a felszívódást.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet nauwlettend gecontroleerd worden.
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
Dutch: • algeheel gevoel van onwel bevinden, temperatuursverhoging, warm aanvoelen
Hungarian: • általános rossz közérzet, magas testhőmérséklet, melegségérzés
Dutch: • vermindering van het aantal eosinofielen
Hungarian: • az eozinofil sejtek számának csökkenése
Dutch: Lees en volg deze instructies om een dosis van Revolade te bereiden en aan het kind te geven.
Hungarian: A Revolade adag elkészítéséhez és a gyermeknek történő beadáshoz olvassa el, és tartsa be ezeket az utasításokat.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer eltrombopag wordt toegediend aan patiënten met een bekend risico op trombo-embolie, waaronder erfelijke (zoals factor V Leiden) of verworven risicofactoren (zoals ATIII-deficiëntie, antifosfolipidesyndroom), ouderdom, langdurige bedlegerigheid, maligniteiten, behandeling met anticonceptiva of hormoonsubstitutie, chirurgische ingrepen/trauma, obesitas en roken.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor az eltrombopagot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél ismerten előfordulnak thromboembolára hajlamosító kockázati tényezők, beleértve, de nem kizárólagosan, az öröklött (pl. V. vagy Leiden faktor) vagy szerzett (pl. ATIII hiány, antifoszfolipid szindróma), előrehaladott életkor, hosszabb időszakokon át mozgásukban korlátozott betegek, malignitások, fogamzásgátlók és hormonpótló kezelések, műtét/trauma, elhízás és dohányzás.
Dutch: Open de sachets niet voordat u ze gaat gebruiken.
Hungarian: Ne nyissa ki a fólia tasakot, amíg nincs kész az alkalmazásra!
Dutch: Bloedtesten voor controle van het aantal bloedplaatjes Wanneer u stopt met het innemen van Revolade is het waarschijnlijk dat uw aantal bloedplaatjes binnen enkele dagen weer lager zal worden.
Hungarian: Ha abbahagyja a Revolade szedését, az Ön vérlemezkeszáma valószínűleg néhány napon belül újra alacsony lesz.
Dutch: Houd Revolade poeder voor orale suspensie, met inbegrip van de doseerset en al het geneesmiddel, buiten het bereik van kinderen.
Hungarian: A Revolade por belsőleges szuszpenzióhoz, beleértve az adagoló készletet és az összes gyógyszert is, gyermekektől elzárva tartandó!
Dutch: TRA115450 (PETIT2): Het primaire eindpunt was een aanhoudende respons, gedefinieerd als het percentage patiënten behandeld met eltrombopag, vergeleken met placebo, dat een bloedplaatjesaantal 50.000/l bereikte gedurende ten minste 6 van de 8 weken (in afwezigheid van rescue-behandeling), in week 5 tot 12 tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde periode.
Hungarian: TRA115450 (PETIT2): Az elsődleges végpont a tartós válasz volt, amit a placebóhoz viszonyítva azoknak az eltrombopagot kapó betegeknek az arányával definiáltak, akik a kettős-vak, randomizált időszak alatt ≥ 50 000/µl-es thrombocytaszámot értek el az 5 - 12. hét között, a 8 hétből legalább 6 alatt („mentő" kezelés nélkül).
Dutch: • versnelde hartslag, snelle of onregelmatige hartslag, blauwe verkleuring van de huid
Hungarian: • gyorsabb szívverés, szabálytalan szívverés, a bőr kékes elszíneződése
Dutch: Zesentachtig procent van de patiënten was afhankelijk van RBC-transfusies, en 91% was afhankelijk van bloedplaatjestransfusies.
Hungarian: A betegek 86%-a volt vörösvértest, míg 91%-a vérlemezke transzfúzió-dependens.
Dutch: In vitro studies toonden ook aan dat eltrombopag een remmer en substraat van borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) is (IC50 waarde van 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban azt is kimutatták, hogy az eltrombopag az emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátja és inhibitora (IC50 érték: 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Dutch: Gooi het ongebruikte mengsel weg bij het huishoudelijk afval; gooi het niet door de afvoer.
Hungarian: A fel nem használt keveréket dobja a háztartási hulladék közé.
Dutch: Uw arts kan tijdens uw behandeling met Revolade ook testen doen waarbij uw beenmerg rechtstreeks wordt gecontroleerd.
Hungarian: A Revolade-kezelés alatt kezelőorvosa olyan vizsgálatokat is elvégezhet, melyek segítségével közvetlenül ellenőrizni tudja a csontvelőjét.
Dutch: • depressie, angst, slaapproblemen, nervositeit
Hungarian: • depresszió, szorongás, alvási problémák, idegesség
Dutch: Vanaf dag 29 tot aan het einde van de behandeling werd 15 tot 28% van de met eltrombopag behandelde patiënten gehouden op ≤25 mg en ontving 29% tot 53% 75 mg.
Hungarian: A 29. naptól a kezelés végéig az eltrombopaggal kezelt betegek 15-28%-a kapott 25 mg-ot vagy annál kevesebbet, és 29-53%-a kapott 75 mg-ot.
Dutch: Vul de spuit met 20 ml drinkwater uit het glas of kopje.
Hungarian: 2. A pohárból vagy a csészéből töltse meg a fecskendőt 20 ml ivóvízzel.
Dutch: Als u naast Revolade voor de behandeling van een laag aantal bloedplaatjes in verband met hepatitis C een behandeling op basis van interferon gebruikt, kunnen bepaalde leverproblemen verergeren.
Hungarian: Ha Ön interferon alapú kezelésben részesül Revolade-del együtt alkalmazva, a hepatitisz C által okozott alacsony vérlemezkeszám kezelésére, bizonyos májproblémák súlyosbodhatnak.
Dutch: Bij patiënten met een chronische HCV-infectie en cirrose kan tijdens het gebruik van een behandeling met interferon alfa sprake zijn van een verhoogde kans op leverdecompensatie.
Hungarian: A cirrhosisban szenvedő krónikus HCV betegeknél alfa interferon-kezelés esetén fokozott a hepaticus dekompenzáció kockázata.
Dutch: Eltrombopagdosering (eenmaal daags)
Hungarian: Eltrombopag dózis (naponta egyszer)
Dutch: Faryngitis, influenza, orale herpes, pneumonie, sinusitis, tonsillitis, luchtweginfecties, gingivitis
Hungarian: Pharyngitis, influenza, oralis herpes, pneumonia, sinusitis, tonsillitis, légúti fertőzések, gingivitis
Dutch: Cytochroom-P450-substraat
Hungarian: Citokróm P450 szubsztrátok
Dutch: Zolang u Revolade gebruikt, staat u onder controle van een arts met gespecialiseerde ervaring in het behandelen van uw aandoening.
Hungarian: Miközben Ön Revolade-et szed, egy olyan szakorvos fogja gondozni, aki jártas a betegsége kezelésében.
Dutch: Zorg ervoor dat de dop niet op de mengfles zit.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a fedél ne legyen a keverőpalackon.
Dutch: Schoonmaken van de mengbenodigdheden:
Hungarian: Mossa el az összekeveréshez használt eszközöket:
Dutch: Patiënten met deze kenmerken dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van leverdecompensatie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az ezekkel a jellemzőkkel bíró betegeknél gondosan ellenőrizni kell a hepaticus dekompenzációra utaló panaszokat és tüneteket. (lásd 4.4 pont).
Dutch: • pijn in de ledematen (armen, benen, handen en voeten)
Hungarian: • végtagfájdalmak (karok, alsó végtagok, kezek, lábak)
Dutch: • Revolade kan ook gebruikt worden om een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) te behandelen bij volwassenen die geïnfecteerd zijn met het hepatitis C-virus (HCV), als ze problemen hebben gehad met bijwerkingen bij behandeling met interferon.
Hungarian: • A Revolade alkalmazható még az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) kezelésére hepatitisz C vírusfertőzésben (HCV) szenvedő felnőtt betegeknél, ha az interferon-kezelés alatt problémákat okoznak nekik a mellékhatások.
Dutch: Het is niet bekend of eltrombopag of de metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eltrombopag ill. metabolitjai kiválasztódnak-e emberben az anyatejbe.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosering van eltrombopag om verlaging van de peginterferon-dosis te vermijden.
Hungarian: Az eltrombopag legalacsonyabb szükséges dózisát kell alkalmazni, hogy a peginterferon dóziscsökkentése elkerülhető legyen.
Dutch: In de HCV-studies bestond de veiligheidspopulatie uit alle gerandomiseerde patiënten die dubbbelblinde studiemedicatie kregen gedurende deel 2 van ENABLE 1 (Revolade-behandeling n=450, placebobehandeling n=232) en ENABLE 2 (Revoladebehandeling n=506, placebobehandeling n=253).
Hungarian: A HCV vizsgálatokban a biztonságossági populáció magában foglalt minden olyan beteget, aki az ENABLE 1 vizsgálat 2. részében (Revolade-kezelés n = 450, placebo kezelés n = 232) és az ENABLE 2 (Revolade-kezelés n = 506, placebo kezelés n = 253) vizsgálat során kettős vak elrendezésben vizsgálati készítményt kaptak.
Dutch: Revolade mag niet buiten het kader van klinische studies worden gebruikt voor de behandeling van trombocytopenie door MDS.
Hungarian: A Revolade a klinikai vizsgálatokon kívül nem alkalmazható az MDS miatt kialakuló thrombocytopeniában.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes zal worden gecontroleerd en uw arts zal met u bespreken wat voor u geschikte voorzorgsmaatregelen zijn.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a szükséges óvintézkedéseket.
Dutch: Het is gebleken dat het risico op TEE's is verhoogd bij patiёnten met chronische leverziekte behandeld met eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 2 weken ter voorbereiding van invasieve ingrepen.
Hungarian: A thromboemboliás események kockázatának fokozódását észlelték azoknál a krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akiket invazív beavatkozás előkészítése során 2 hétig napi egyszeri 75 mg eltrombopaggal kezeltek.
Dutch: • spijsverteringsproblemen, waaronder: braken, verandering in eetlust (meer of minder),
Hungarian: • emésztési panaszok, köztük hányás, az étvágy változásai (étvágyfokozódás vagy -csökkenés),
Dutch: Ten tijde van baseline meldde respectievelijk meer dan 70% van de ITP-patiënten in elke behandelgroep een bloeding (WHO-graad 1-4) en meer dan 20% een klinisch-significante bloeding (WHO graad 2-4).
Hungarian: A vizsgálat indításakor minden kezelési csoportban az ITP-s betegek több mint 70%-a számolt be vérzésről (WHO 1-4. fokozat), és több mint 20% számolt be klinikailag jelentős vérzésről (WHO 2-4.
Dutch: In week 12 was het percentage patiënten met eltrombopag dat een bloeding meldde gehalveerd ten opzichte van de uitgangssituatie (36%).
Hungarian: A 12. héten a valamilyen vérzésről beszámoló, eltrombopagot kapó betegek aránya a kiindulási érték felére csökkent (36%).
Dutch: Alle 7 patiënten hadden een normale cytogenese bij aanvang.
Hungarian: Mind a 7 betegnél normál cytogenetikai eredmények voltak a vizsgálat megkezdésekor.
Dutch: belangrijkste primaire eindpunten geschikt voor effectiviteitsanalyse, n patiënten met een aantal bloedplaatjes 50.000/l na maximaal 42 dagen van toediening (vergeleken met een baseline-aantal van <30.000/l), n (%)
Hungarian: A legfontosabb elsődleges végpontok Hatékonysági analízisre alkalmas, n Legfeljebb 42 napos adagolás után  50 000/l vérlemezkeszámot elérő betegek (a kiindulási < 30 000/l értékhez képest), n (%)
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet worden gestaakt wanneer het aantal bloedplaatjes, na 4 weken behandeling met 75 mg eenmaal daags eltrombopag, niet stijgt naar een waarde die voldoende is om klinisch-significante bloedingen te voorkomen.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám napi egyszeri 75 mg eltrombopag 4 hétig történő alkalmazása után sem éri el a klinikailag jelentős vérzés elkerüléséhez elegendő szintet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ten minste 10% van de patiënten waren misselijkheid, diarree en verhoogd alanineaminotransferase.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló) mellékhatások a hányinger, hasmenés és emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint voltak.
Dutch: AUC(0-) (µg.uur/ml)
Hungarian: AUC(0-) (µg.óra/ml)
Dutch: In vitro-studies wijzen erop dat CYP1A2 en CYP2C8 verantwoordelijk zijn voor het oxidatieve metabolisme van eltrombopag.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP1A2 és a CYP2C8 felelős az eltrombopag oxidatív metabolizmusáért.
Dutch: in rubriek 3.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade bij volwassen patiënten met ITP:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat ITP-s felnőtt betegek Revolade-kezelésével összefüggésben jelentették:
Dutch: Veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld in combinatie met direct werkende antivirale middelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van een chronische hepatitis C-infectie.
Hungarian: A krónikus hepatitis C fertőzés kezelésére engedélyezett direkt hatással rendelkező antivirális szerekkel történő kombinációk biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Dutch: Bij de pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten waren er geen ongewenste effecten op de zwangerschap, de bevalling of de lactatie van F0 vrouwelijke ratten bij maternale niet-toxische doseringen (10 en 20 mg/kg/dag) en geen effecten op de groei, ontwikkeling, neurogedrag of fertiliteit van het nageslacht (F1).
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban nem toxikus anyai dózisoknál (napi 10 és 20 mg/ttkg) nem találtak nemkívánatos hatást az F0 nőstény patkányok vemhességére, ellésére és szoptatására, valamint az utódok (F1) növekedésére, fejlődésére, idegi-viselkedési vagy reprodukciós funkcióira.
Dutch: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 75 mg filmomhulde tabletten:
Hungarian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg filmtabletta:
Dutch: • ciclosporine dat gebruikt wordt bij transplantaties of ziekten van het imuunsysteem
Hungarian: • transzplantációk és immunbetegségek esetén használt ciklosporin
Dutch: De farmacokinetiek van eltrombopag is onderzocht bij 168 pediatrische ITP-patiënten waarbij het middel eenmaal daags toegediend werd in twee studies, TRA108062/PETIT en TRA115450/PETIT-2.
Hungarian: A naponta egyszer adott eltrombopag farmakokinetikai tulajdonságait 168, ITP-s gyermekgyógyászati betegnél értékelték két vizsgálatban, a TRA108062/PETIT-ben és a TRA115450/PETIT-2-ben.
Dutch: • vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
Dutch: Eltrombopag is niet geïndiceerd voor behandeling van trombocytopenie bij patiënten met chronische leverziekte ter voorbereiding op invasieve ingrepen.
Hungarian: Az eltrombopag nem javallott krónikus májbetegségben szenvedő betegek thrombocytopeniájának kezelésére, invazív beavatkozások előkészítése során.
Dutch: Tijdens de behandeling met eltrombopag werd 59% (23/39) onafhankelijk van bloedplaatjestransfusies (28 dagen zonder bloedplaatjestransfusie) en 27% (10/37) werd onafhankelijk van RBC-transfusies (56 dagen zonder RBC-transfusie).
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés során a betegek 59%-ánál (23/39) vált szükségtelenné a transzfúzió (28 nap vérlemezke transzfúzió nélkül), míg 27% (10/37) esetében a vörösvértest transzfúziót lehetett elhagyni (56 nap vörösvértest transzfúzió nélkül).
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van eltrombopag bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) met trombocytopenie gerelateerd aan chronische HCV of ernstige aplastische anemie, zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és (18 év alatti) serdülők esetében, krónikus HCV-vel összefüggő thrombocytopeniában vagy SAA-ban, nem igazolták.
Dutch: Het is niet bekend of eltrombopag het risico op cytogenetische afwijkingen bij patiënten met ernstige aplastische anemie verhoogt.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eltrombopag fokozza-e a cytogenetikai rendellenességek kockázatát SAA-s betegeknél.
Dutch: Hypokaliëmie, verminderde eetlust, verhoogd urinezuur in het bloed
Hungarian: Hypokalaemia, étvágycsökkenés, a húgysavszint emelkedése a vérben
Dutch: ENABLE 1a
Hungarian: ENABLE 1
Dutch: Leverdecompensatie bij patiënten met chronische hepatitis C: controle is vereist bij patiënten met lage albuminewaarden (≤35 g/l) of met een MELD-score ≥10 in de uitgangssituatie.
Hungarian: Hepaticus dekompenzáció krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél: monitorozni kell azokat a betegeket, akiknél alacsony albuminszint (≤ 35 g/l) vagy ≥ 10 kiindulási MELD pontszám áll fenn.
Dutch: Op basis van excretie via urine en metabolieten uitgescheiden in feces, werd geschat dat de orale absorptie van geneesmiddelgerelateerd materiaal na inname van een enkelvoudige opgeloste dosering eltrombopag van 75 mg ten minste 52% is.
Hungarian: A vizelettel történő kiválasztódás és a széklettel ürülő metabolitok alapján a gyógyszerrel kapcsolatos anyagok becsült orális abszorpciója 75 mg eltrombopag oldat egyszeri alkalmazása után legalább 52% volt.
Dutch: Er werd geen specifieke tijdsrelatie gezien tussen de aanvang van de behandeling en het optreden van de TEE.
Hungarian: Nem figyeltek meg időbeli összefüggést a kezelés kezdete és a thromboemboliás esemény között.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een bloeding of blauwe plekken krijgt na het stoppen met
Hungarian:  Mondja el kezelőorvosának, ha a Revolade abbahagyása után bármilyen vérzése vagy véraláfutása van.
Dutch: Eltrombopag mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus (zie rubriek 4.6).
Hungarian: Az eltrombopag csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a kezelés várható előnye ellensúlyozza a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot (lásd 4.6 pont).
Dutch: Tabel 1 Doseringsaanpassingen van eltrombopag bij ITP-patiënten
Hungarian: 1. táblázat Az eltrombopag adagjának módosítása ITP-s betegeknél
Dutch: Het gemiddelde aantal bloedplaatjes na 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 jaar in de studie was respectievelijk 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/l en 76.000/l.
Hungarian: medián vérlemezkeszám a vizsgálat 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 7 évében 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l,
Dutch: Gepoolde Gegevens
Hungarian: Összesített adatok
Dutch: De schijnbare plasmaklaring van eltrombopag na orale toediening (CL/F) nam toe met een hoger lichaamsgewicht.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az eltrombopag látszólagos plazma-clearance-e (CL/F) a testtömeg növekedésével együtt növekedett.