FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is onvoldoende klinische ervaring opgedaan om aanbevelingen te kunnen doen met betrekking tot een aangepaste dosering voor patiënten met een creatinineklaring van < 20 ml/min, net zo min als voor patiënten bij wie hemodialyse wordt toegepast.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu méně než < 20 ml/min není dostatek klinických zkušeností k doporučení alternativního dávkování, stejně jako v případě doporučeného dávkování u pacientů léčených hemodialýzou.
Dutch: Mozobil is voor subcutane injectie.
Czech: Přípravek Mozobil se podává subkutánní injekcí (vpich pod kůži).
Dutch: Toename (in veelvouden) van het aantal CD34+-cellen na toediening van Mozobil
Czech: Znásobení počtu CD34+ buněk v periferní krvi po podání přípravku Mozobil
Dutch: Bij patiënten met creatinineklaring 20-50 ml/min dient de dosis plerixafor met een derde te worden verlaagd tot 0,16 mg/kg/dag (zie rubriek 5.2) Er zijn weinig klinische gegevens bekend over deze dosisaanpassing.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu 20-50 ml/min by měli mít dávku plerixaforu sníženou o jednu třetinu na 0,16 mg/kg/den (viz bod 5.2).
Dutch: Het vertoont in vitro ook geen remmende werking op de belangrijkste CYP450-enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van geneesmiddelen (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, en 3A4/5).
Czech: Plerixafor se při testech in vitro za použití lidských jaterních mikrozomů nebo lidských primárních hepatocytů nemetabolizuje a nevykazuje inhibiční aktivitu in vitro vůči hlavním enzymům metabolizujícím léky v systému CYP450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5).
Dutch: De gemiddelde AUC0-24-waarden van plerixafor bij proefpersonen met milde (CrCl 51-80 ml/min), matige (CrCl 31-50 ml/min) en ernstige (CrCl ≤ 30 ml/min) nierinsufficiëntie waren respectievelijk 5410, 6780 en 6990 ng.uur/ml.
Czech: Průměrné hodnoty AUC0-24 plerixaforu u osob s mírnou (CrCl 51-80 ml/min), středně závažnou (CrCl 31-50 ml/min) a závažnou (CrCl ≤ 30 ml/min) dysfunkcí ledvin bylo postupně 5410, 6780 a 6990 ng.hr/ml, což bylo více než expozice zjištěná u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin (5070 ng·hr/ml).
Dutch: Als plerixafor wordt gebruikt voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen, kunnen er leukemiecellen worden gemobiliseerd die het product van de aferese vervolgens contamineren.
Czech: Současně s mobilizací hematopoetických kmenových buněk může plerixafor mobilizovat leukemické buňky a jimi následně kontaminovat aferetické produkty.
Dutch: Deze voorvallen waren over het algemeen licht tot matig van ernst en traden binnen ongeveer 30 minuten na toediening van Mozobil op. ** Uit postmarketingervaring
Czech: Tyto příhody byly mírné až středně závažné intenzity a objevily se přibližně do 30 minut po podání přípravku Mozobil.
Dutch: Mozobil is, in combinatie met granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), geïndiceerd voor het stimuleren van de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen naar het perifere bloed, ten einde deze te verzamelen en vervolgens te gebruiken voor autologe transplantatie bij volwassen patiënten met een lymfoom of multipel myeloom waarbij hematopoëtische stamcellen niet goed zijn te mobiliseren (zie rubriek 4.2).
Czech: Přípravek Mozobil je v kombinaci s faktorem stimulujícím granulocytární kolonie (G-CSF) indikován ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u dospělých pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem, jejichž buňky mobilizují nedostatečně (viz bod 4.2).
Dutch: In distributieonderzoeken met ratten werden twee weken na eenmalige toediening of dagelijkse toediening gedurende 7 dagen bij mannelijke ratten en twee weken na dagelijkse toediening gedurende 7 dagen bij vrouwelijke ratten concentraties radiogelabeld plerixafor aangetroffen in de voortplantingsorganen (testikels, eierstokken, baarmoeder).
Czech: V distribučních studiích u laboratorních potkanů byla koncentrace plerixaforu značeného radioizotopem zachycena v reprodukčních orgánech (varlata, vaječníky, děloha) dva týdny po jednorázovém nebo po 7 opakovaných každodenních dávkách u samců a po 7 denních opakovaných dávkách u samic.
Dutch: Daarnaast trad bij twee vrouwelijke kankerpatiënten die deelnamen aan het ‘compassionate use'-programma een myocardinfarct op na mobilisatie van hematopoëtische stamcellen door middel van plerixafor en G-CSF.
Czech: Dále došlo u dvou onkologicky nemocných žen v programu použití ze soucitu k infarktu myokardu po mobilizaci hematopoetických kmenových buněk plerixaforem a G-CSF.
Dutch: In de voornaamste klinische onderzoeken met Mozobil kregen alle patiënten elke ochtend een dosis van 10 g/kg G-CSF gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de eerste dosis plerixafor, en elke ochtend voorafgaand aan de aferese.
Czech: V hlavních klinických studiích provedených na podporu použití přípravku Mozobil dostávali všichni pacienti každé ráno G-CSF v dávce 10 g/kg po dobu 4 po sobě jdoucích dnů před první dávkou plerixaforu a dále každé ráno před aferézou.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Dutch: Elke flacon bevat 24 mg plerixafor in 1,2 ml oplossing.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje plerixaforum 24 mg v 1,2 ml roztoku.
Dutch: De onderzoeker bepaalde de hoeveelheid hematopoëtische stamcellen die voor elke transplantatie werd gebruikt.
Czech: Dávka hematopoetických kmenových buněk použitá pro každou transplantaci byla určena zkoušejícím a transplantovány nemusely být všechny hematopoetické kmenové buňky, které byly získány.
Dutch: Wanneer krijg ik de eerste dosis Mozobil?
Czech: Kdy se přípravek Mozobil podává poprvé?
Dutch: Pediatrische patiënten (1 tot 18 jaar) Mozobil is, in combinatie met G-CSF, geïndiceerd voor het stimuleren van de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen naar het perifere bloed, teneinde deze te verzamelen en vervolgens te gebruiken voor autologe transplantatie bij pediatrische patiënten met lymfoom of solide maligne tumoren, te weten: - preventief, wanneer verwacht wordt dat de circulerende stamcellen op de voorspelde dag van oogsten na adequate mobilisatie met G-CSF (met of zonder chemotherapie) te weinig zijn met betrekking tot de gewenste opbrengst aan hematopoëtische stamcellen, of - degenen bij wie het eerder niet is gelukt voldoende hematopoëtische stamcellen te oogsten (zie rubriek 4.2).
Czech: Přípravek Mozobil je v kombinaci s G-CSF indikován ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u dětí s lymfomem nebo solidními maligními tumory, buď: - preventivně, pokud se očekává, že počet cirkulujících kmenových buněk po odpovídající mobilizaci G-CSF (s chemoterapií nebo bez ní) nebude v předpokládaný den odběru dostatečný, pokud jde o požadovaný výtěžek hematopoetických kmenových buněk, nebo - u nichž byl předchozí odběr dostatečného množství hematopoetických kmenových buněk neúspěšný (viz bod 4.2)
Dutch: Zeven patiënten die deelnamen aan onderzoek AMD3100-3102 (zij kregen allemaal een placebo + G-CSF) ondergingen eveneens de rescue-behandeling.
Czech: U studie AMD3100-3102 vstoupilo do Záchranné procedury 7 pacientů (všichni ve skupině placebo + G-CSF).
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 20 mg plerixafor.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje plerixaforum 20 mg.
Dutch: • slaapproblemen
Czech: • potíže s usínáním
Dutch: b n omvat alle patiënten die ten minste één aferesedag hebben gehad.
Czech: Procentuální podíl vypočten Kaplan Meierovou metodou b n označuje všechny pacienty, kteří absolvovali alespoň jeden den aferézy
Dutch: De mediane PB CD34+ celtelling bij baseline was 15 cellen/µl in de Mozobilarm versus 35 cellen/µl in de controle arm.
Czech: Medián výchozího počtu CD34+ buněk v periferní krvi byl 15 buněk/μl v rameni s přípravkem Mozobil vs. 35 buněk/μl v kontrolním rameni.
Dutch: Paresthesie wordt vaak waargenomen bij kankerpatiënten die na meerdere behandelingen te hebben gehad een autologe transplantatie ondergaan.
Czech: U onkologických pacientů, kteří podstupují autologní transplantaci po větším počtu léčebných intervencí, se parestezie vyskytují často.
Dutch: Bij ouderen met een creatinineklaring van ≤ 50 ml/min wordt een dosisaanpassing wel aanbevolen (zie Nierinsufficiëntie hierboven).
Czech: Úprava dávky se doporučuje u starších pacientů s clearance kreatininu ≤ 50 ml/min (viz výše Pacienti s poruchou funkce ledvin).
Dutch: Het gebruik van plerixafor voor de mobilisatie en het verzamelen van hematopoëtische stamcellen wordt daarom afgeraden bij patiënten met leukemie.
Czech: Proto se plerixafor nedoporučuje používat pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk a jejich následný sběr u pacientů s leukémií.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, zoutzuur (geconcentreerd) en natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný; koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Dutch: De milt dient te worden onderzocht bij personen die worden behandeld met Mozobil in combinatie met G-CSF en die melden dat ze links in de bovenbuik en/of in de schouderbladen of de schouders pijn hebben.
Czech: U osob, které jsou léčené přípravkem Mozobil společně s GCSF a uvádějí bolesti břicha v levém podžebří a/nebo bolesti lopatky či ramene, je nutné vyšetřit stav sleziny.
Dutch: Elke flacon bevat 1,2 ml oplossing.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1,2 ml roztoku.
Dutch: Bij 55% (34 van de 62) van deze patiënten werden ≥ 2 x106/kg CD34+-cellen gemobiliseerd en was engraftment succesvol.
Czech: Z těchto pacientů 55% (34 z 62) mobilizovalo ≥ 2 x10
Dutch: Na voortdurende toediening van plerixafor gedurende 28 dagen werd een toename van de groei van non-hodgkinlymfomen waargenomen.
Czech: Zvýšení růstu ne-Hodgkinovského lymfomu bylo zaznamenáno po kontinuálním podávání plerixaforu po dobu 28 dnů.
Dutch: De mediane toename in PB CD34+ celtelling van baseline tot de dag van de aferese was 3,2-voudig in de Mozobilarm versus 1,4voudig in de controlearm.
Czech: Medián zvýšení počtu CD34+ buněk v periferní krvi od výchozího stavu do dne aferézy byl 3,2násobný v rameni s přípravkem Mozobil vs. 1,4násobný v kontrolním rameni.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 10 personen)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Dutch: • maagproblemen zoals pijn, zwelling of een onaangenaam gevoel
Czech: • potíže se žaludkem jako je bolest, otok nebo tlak
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (bij maximaal 1 op 100 personen)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Dutch: • winderigheid (flatulentie), verstopping (obstipatie), verstoorde spijsvertering (indigestie), braken
Czech: • průjem, nauzea (pocit na zvracení), zarudnutí nebo podráždění v místě vpichu injekce
Dutch: Enkele patiënten met een verhoogd risico op een hartaanval die deelnamen aan een klinisch onderzoek kregen na toediening van Mozobil en G-CSF een hartaanval.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory infarktu myokardu se v klinických studiích méně často vyskytl infarkt myokardu po podání přípravku Mozobil a G-CSF.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet noodzakelijk bij ouderen met een normale nierfunctie.
Czech: U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávky.
Dutch: Placebo en G-CSF (n = 154)
Czech: Placebo a G-CSF (n=154)
Dutch: Eventueel resterende oplossing dient te worden weggegooid.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van een onaangenaam gevoel op de borst.
Czech: Pokud máte nepříjemný pocit na hrudi, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Dutch: Mozobil 20 mg/ml oplossing voor injectie plerixafor
Czech: Mozobil 20 mg/ml injekční roztok plerixaforum
Dutch: Het geven van borstvoeding moet daarom worden onderbroken gedurende een behandeling met Mozobil.
Czech: Při léčbě přípravkem Mozobil je nutné ukončit kojení.
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen vermeld die vaker optraden bij het gebruik van Mozobil en G-CSF dan bij een placebo en G-CSF, en waarvan bij ≥ 1% van de patiënten die met Mozobil werden behandeld werd gerapporteerd dat ze gerelateerd waren aan het gebruik van Mozobil.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky se vyskytovaly častěji ve skupině léčené přípravkem Mozobil a G-CSF než ve skupině léčené placebem a G-CSF a byly hlášeny jako vztažené k léčivému přípravku u ≥ 1% pacientů léčených přípravkem Mozobil během mobilizace hematopoetických kmenových buněk a aferézy a před chemoterapeutickou/ablační léčbou v přípravě na transplantaci jsou uvedeny v tabulce 1.
Dutch: Placebo en G-CSF (n = 148)
Czech: Placebo a G-CSF (n=148)
Dutch: Mobilisatie van tumorcellen bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom Als Mozobil in combinatie met G-CSF wordt gebruikt voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom, is het mogelijk dat tumorcellen vrijkomen uit het beenmerg en vervolgens terechtkomen in het product van de leukaferese.
Czech: Při použití přípravku Mozobil společně s G-CSF pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem se z kostní dřeně mohou uvolňovat nádorové buňky, které se následně dostanou do leukoferetického produktu.
Dutch: Tintelingen en een verdoofd gevoel komen vaak voor bij patiënten die voor kanker worden behandeld.
Czech: Pocit brnění a necitlivosti jsou u pacientů léčených pro nádorové a zhoubné nádorové onemocnění běžné.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (geconcentreerd) en natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Dutch: Mozobil wordt geleverd als een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie in een glazen flacon met een latexvrije rubberen stop.
Czech: Jak přípravek Mozobil vypadá a co obsahuje toto balení Mozobil se dodává jako čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce s nelatexovou pryžovou zátkou.
Dutch: U wordt de week voordat u uw eerste dosis krijgt toegediend gewogen.
Czech: Dávka přípravku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti, kterou je nutné určit týden před podáním první dávky.
Dutch: kortademigheid of zuurstofgebrek, een licht gevoel in uw hoofd als u opstaat of gaat zitten,
Czech: • krátce po podání přípravku Mozobil se u Vás objeví vyrážka, otoky kolem očí, dušnost nebo pocit nedostatku vzduchu, pocit točení hlavy ve stoje nebo vsedě, pocit na omdlení nebo mdloby
Dutch: Mozobil en G-CSF (n = 150)
Czech: Přípravek Mozobil a G-CSF (n=150)
Dutch: Bij 100% (7 van de 7) van deze patiënten werden ≥ 2 x106/kg CD34+-cellen gemobiliseerd en was engraftment succesvol.
Czech: Z těchto pacientů 100% (7 ze 7) mobilizovalo ≥ 2 x10
Dutch: 62 patiënten (10 patiënten kregen Mozobil + G-CSF en 52 een placebo + G-CSF) die deelnamen aan onderzoek AMD3100-3101 en bij wie onvoldoende CD34+-cellen konden worden gemobiliseerd waardoor er geen transplantatie kon worden uitgevoerd, ondergingen een open-label rescuebehandeling met Mozobil en G-CSF.
Czech: U studie AMD3100-3101 vstoupilo do otevřené Záchranné procedury s přípravkem Mozobil a GCSF 62 pacientů (10 ve skupině přípravek Mozobil + G-CSF a 52 ve skupině placebo + G-CSF ), kteří nemobilizují dostatečné množství buněk CD+34 a tak nemohou postoupit k transplantaci.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 0,24 mg/kg plerixafor nam de klaring af bij proefpersonen met nierinsufficiëntie van wisselende ernst.
Czech: Po jednorázovém podání 0,24 mg/kg plerixaforu byla u osob s různým stupněm poškození ledvin snížena clearance a pozitivně korelovala s clearance kreatininu (CrCl).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonu a injekční lahvičce.
Dutch: Bij 7% van de patiënten die met Mozobil werden behandeld en bij 1% van de patiënten die een placebo kregen in het kader van de fase III-onderzoeken bedroeg het aantal witte bloedcellen 100 x 109/l of meer op de dag vóór de aferese of op enige dag tijdens de aferese.
Czech: V klinických studiích fáze III byly u 7 % pacientů léčených přípravkem Mozobil a u 1 % pacientů léčených placebem hlášeny počty bílých krvinek 100 x 10
Dutch: Het gebruik van contraceptie wordt aanbevolen als u in staat bent om kinderen te krijgen.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, doporučuje se užívání antikoncepce.
Dutch: Ongeopende flacon
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky.
Dutch: Tintelingen en een verdoofd gevoel
Czech: Brnění a necitlivost
Dutch: • 20 mg vaste dosis of 0,24 mg/kg lichaamsgewicht voor patiënten met een gewicht ≤ 83 kg (zie rubriek 5.2).
Czech: • 20 mg fixní dávky nebo 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti u pacientů s tělesnou hmotností ≤83 kg
Dutch: Mozobil en G-CSF (n = 148)
Czech: Přípravek Mozobil a G-CSF (n=148)
Dutch: of als u wel eens bent flauwgevallen toen u een injectie kreeg.
Czech: • Pokud jste v minulosti měl(a) mdloby nebo točení hlavy ve stoje nebo vsedě nebo jste v minulosti po injekci omdlel(a).
Dutch: Effect op de milt
Czech: Účinky na slezinu
Dutch: Mozobil en G-CSF Placebo en G-CSF Mediaan Gemiddeld (SD)
Czech: Přípravek Mozobil a G-CSF
Dutch: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccin 10 5.7 tot 10 7.0 kleurveranderings eenheden (CCU)/dosis
Czech: EU/2/11/126/001 Vakcína MS-H 10 5,7 až 10 7,0 barvu měnících jednotek (CCU)/dávku
Dutch: LDPE-fles 30ml
Czech: LDPE lahvička 30 ml
Dutch: 1 fles geen
Czech: 1 lahvička Neuplatňuje se
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
Czech: Obsah Velikost balení
Dutch: EU-procedurenummer
Czech: Číslo jednací procedury EU
Dutch: Doeldier soorten
Czech: Cílový druh Způsob podáníBalení
Dutch: Toedienings wijze
Czech: Oční podání
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aande bescherming van het milieu.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Dutch: Zie ook rubriek 4.7.
Czech: Viz také bod 4.7
Dutch: Dit kan gedurende het hele leven van de gevaccineerde vogel gebeuren.
Czech: Může k tomu dojít v průběhu celého života vakcinovaného ptáka.
Dutch: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrijk
Czech: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Francie
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Dutch: Vaccineer alle vogels in een koppel tegelijkertijd.
Czech: Vakcinujte všechny ptáky v hejnu současně.
Dutch: OPMERKING: Er is geen buitenverpakking
Czech: POZNÁMKA: Neexistuje žádný vnější obal.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong is, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt het buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr. 470/2009.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Dutch: Eén dosis (30 µl) bevat:
Czech: Jedna dávka (30 µl) obsahuje:
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, ofwel als zijnde niet vallend onder het toepassingsbeleid van Verordening (EC) nr. 470/2009 wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: Složky pomocných látek uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Dutch: Na ontdooien de fles herhaaldelijk omkeren om ervoor te zorgen dat de inhoud weer in suspensie is gegaan.
Czech: Po rozmrazení obraťte lahvičku několikrát dnem vzhůru, aby se zajistilo, že obsah opět vytvoří suspenzi.
Dutch: Houdbaarheid na ontdooien en eerste opening van de primaire verpakking: 2 uur.
Czech: Doba použitelnosti po rozmrazení a prvním otevření vnitřního obalu: 2 hodiny.
Dutch: Vermijd introductie van verontreinigingen.
Czech: Zamezte kontaminaci.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 14/06/2011 Datum van laatste verlenging: 17/05/2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 17/05/2016
Dutch: Niet bij hogere temperaturen of gedurende langere tijd ontdooien.
Czech: Nerozmrazujte při vyšších teplotách ani po delší dobu.
Dutch: Kippen moeten één keer gevaccineerd worden door het aanbrengen met één oogdruppel (30 µl) vanaf een leeftijd van vijf weken en ten minste vijf weken voor het begin van de legperiode.
Czech: Kuřata by měla být vakcinována jedenkrát použitím jedné oční kapky (30 µl) od 5 týdnů věku a nejméně 5 týdnů před počátkem snášky.
Dutch: Deze mogen niet binnen twee weken na vaccinatie worden gegeven.
Czech: Tyto léky by se neměly podávat během 2 týdnů po vakcinaci.
Dutch: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australië
Czech: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Austrálie
Dutch: De duur van de immuniteit ter reducering van het aantal eieren met afwijkende schaalvorming is nog niet vastgesteld.
Czech: Doba trvání imunity za účelem snížení počtu vajec s abnormální tvorbou skořápky dosud nebyla prokázána.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: vier weken na vaccinatie.
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Dutch: Indien nodig kan er aanvullende differentiatie van de twee mycoplasmasoorten worden uitgevoerd met behulp van een PCR-test in een laboratorium.
Czech: V případě potřeby je možné provést další rozlišení těchto dvou druhů mykoplazmy pomocí metody PCR v laboratoři.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie Vaccins voor vogels, levende bacteriële vaccins, ATCvet-code: QI01AE03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro ptáky, živé bakteriální vakcíny ATCvet kód: QI01AE03
Dutch: Gebruik een geijkte druppelaar of hulpmiddel, zodat u een druppel van 30 µl vaccin kunt toedienen.
Czech: Použijte kalibrované kapátko či jiný nástroj, abyste mohli podat kapku vakcíny o objemu 30 µl.
Dutch: Als het gebruik van antibiotica noodzakelijk is, moet de voorkeur worden gegeven aan middelen die niet tegen mycoplasma werken, zoals penicilline, amoxicilline of neomycine.
Czech: Pokud se antibiotika musí použít, pak by se měla dát přednost přípravkům, které neúčinkují proti mykoplazmám, jako je penicilin, amoxicilin nebo neomycin.
Dutch: EU/2/11/126/001
Czech: Registrační číslo: EU/2/11/126/001
Dutch: Het vaccin moet altijd tegen direct zonlicht worden beschermd.
Czech: Vakcína MS-H by se měla vždy chránit před přímým slunečním zářením.
Dutch: Kippen vanaf een leeftijd van vijf weken
Czech: Kur domácí od 5 týdnů věku
Dutch: Gemodificeerd Frey-medium met fenol rood en varkensserum.
Czech: Modifikované Freyovo médium obsahující fenolovou červeň a prasečí sérum.
Dutch: Het testen op de aanwezigheid van M. synoviae in het koppel gebeurt doorgaans door middel van de snelle serumagglutinatietest (RSAT) waarbij de bloedmonsters binnen 24 uur na het afnemen worden getest.
Czech: Testování na přítomnost bakterie M. synoviae v hejnu se obvykle provádí pomocí rychlého sérového aglutinačního testu (RSAT), při kterém jsou vzorky krve testovány do 24 hodin od odběru.
Dutch: De duur van de immuniteit om luchtzaklaesies te verminderen is aangetoond 40 weken na de vaccinatie.
Czech: Bylo prokázáno, že imunita za účelem snížení výskytu lézí vzdušných vaků trvá 40 týdnů po vakcinaci.
Dutch: Laat de vogel met het oog knipperen voordat u haar loslaat.
Czech: Než ptáka pustíte, nechte jej mrknout.