FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml (full dose) eller 0,25 ml (halv dose) trekkes opp i en sprøyte og administreres intramuskulært.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans-emulsion för Arepanrix i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emulsjon med adjuvans til Arepanrix I.M.
Swedish: I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans och med icke-adjuvanterat vaccin (7,5 mikrogram HA).
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene og vaksine uten adjuvans (7,5 mikrogram HA).
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har blitt godkjent under "særskilte vilkår".
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att tillhandahålla resultaten från en registerstudie med Arepanrix på gravida.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å fremskaffe resultatene fra en studie i et graviditetsregister med Arepanrix.
Swedish: Data från vaccination av gravida kvinnor med olika inaktiverade icke-adjuvanterade säsongsvacciner tyder inte på missbildningar eller fetal- eller neonatal toxicitet.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon av gravide kvinner med ulike inaktiverte sesonginfluensavaksiner uten adjuvans tyder ikke på misdannelser eller foster- eller neonataltoksisitet.
Swedish: C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: C. SÆRLIGE FORPLIKTELSER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: Gastrointestinala symtom
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale
Swedish: Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 användare) Vanliga (påverkar 1 till 10 av 100 användare) Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 av 1 000 användare) Sällsynta (påverkar 1 till 10 av 10 000 användare) Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 användare)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 vaksinerte) Vanlige (kan inntreffe hos 1 til 10 av 100 vaksinerte) Mindre vanlige (kan inntreffe hos 1 til 10 av 1000 vaksinerte) Sjeldne (kan inntreffe hos 1 til 10 av 10 000 vaksinerte) Svært sjeldne (kan inntreffe hos færre enn 1 av 10 000 vaksinerte)
Swedish: 50 injektionsflaskor: emulsion (adjuvans)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: emulsjon (adjuvans)
Swedish: • om du har nedsatt immunförsvar, t.ex. på grund av att du behandlas med läkemedel som sätter ner immunförsvaret (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer)
Norwegian Bokmål: • dersom du har et dårlig immunforsvar (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling som f. eks kortikosteroidbehandling eller kreftbehandling).
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005
Swedish: Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Arepanrix bör fullfölja vaccinationsprogrammet med Arepanrix (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at personer som får en første dose med Arepanrix skal fullføre vaksinasjonsskjema med Arepanrix (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer regelbundet att granska all ny information om detta läkemedel som kan bli tillgänglig och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) vil regelmessig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Swedish: 31 januari 2010
Norwegian Bokmål: 31. januar 2010
Swedish: I synnerhet kan frekvensen av feber (≥38°C, armhålan) öka avsevärt efter den andra dosen.
Norwegian Bokmål: Spesielt kan antall tilfeller av feber (aksillær temperatur ≥38°C) øke vesentlig etter andre dose.
Swedish: Barn i åldrarna 6-35 månader
Norwegian Bokmål: Barn i alder 6-35 måneder
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad januari 2010), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å gjennomføre studier og ytterligere legemiddelovervåkningsaktiviteter som beskrevet i plan for legemiddelovervåking versjon 4 (datert Januar 2010) i Risikohåndteringplanen presentert i modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse og enhver senere oppdatering av Risikohåndteringsplanen etter avtale med CHMP.
Swedish: Monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande läkemedel, som tycks vara kliniskt nödvändigt) rekommenderas hos små barn (t.ex. upp till cirka 6 års ålder) efter varje vaccination.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å måle temperaturen og redusere feber (ved å gi antipyretika) hos små barn (for eksempel opp til rundt 6 års alder) etter hver vaksinasjon.
Swedish: Dessa biverkningar har också förekommit med liknande frekvens hos vuxna inklusive äldre och barn i åldrarna 10-17 år i kliniska studier med ett liknande vaccin (H1N1), utom vad gäller rodnad (mindre vanligt hos vuxna och vanligt hos äldre) och feber (mindre vanligt hos vuxna och äldre).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er også observert med samme frekvens i kliniske studier hos voksne inkludert eldre og hos barn i alder 10 til 17 år, med en liknende vaksine (H1N1), med unntak av rødhet på injeksjonsstedet (mindre vanlig hos voksne og vanlig hos eldre) og feber (mindre vanlig hos voksne og eldre).
Swedish: Efter beredning ska vaccinet användas inom 24 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter blanding skal vaksinen brukes innen 24 timer.
Swedish: • sömnlöshet
Norwegian Bokmål: • Søvnløshet
Swedish: Mycket vanliga: ledvärk, muskelvärk
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: leddsmerter, muskelverk
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres i henhold til anbefalt dosering (se pkt.
Swedish: TALA MED DIN LÄKARE ELLER SKÖTERSKA om något av ovanstående gäller dig, eftersom en vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver uppskjutas.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse punktene gjelder deg, SNAKK MED LEGEN DIN ELLER SYKEPLEIER, da det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.
Swedish: Sällsynta: Neuralgi, övergående trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Nevralgi, forbigående trombocytopeni.
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Alle vaksinerte vil ikke nødvendigvis oppnå en beskyttende immunrespons (se pkt.
Swedish: Var särskilt försiktig med Arepanrix:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Arepanrix:
Swedish: Volymen i Arepanrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Arepanrix et volum på minst 5 ml.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4 "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals, Rixensart, Belgien
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Swedish: • Pågående kliniska studier på friska individer som fick en singeldos av Arepanrix (H1N1)
Norwegian Bokmål: • Pågående kliniske studier i friske individer som fikk én enkel dose med Arepanrix (H1N1)
Swedish: - "Challenge" med en heterolog, pandemisk H5N1-stam (A/Hong Kong/156/97)
Norwegian Bokmål: - Smitteforsøk med en heterolog pandemisk H5N1 stamme (A/Hong Kong/156/97)
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 2 serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer på ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40; 2serokonversjonsrate: andel individer som enten var seronegative før vaksinering og hadde beskyttende titer på ≥1:40 etter vaksinering, eller var seropositive før vaksinering og hadde en 4-folds økning i titer;
Swedish: Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvens av lokala eller systemiska reaktioner jämfört med administrering av enbart vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon var ikke assosiert med høyere forekomst av lokale eller systemiske reaksjoner sammenliknet med vaksinasjon med vaksinen som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v alene.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. blåmärke, lokal förhårdnad, klåda, värmekänsla
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som blåmerker, hard klump, kløe, varme
Swedish: Påbörjas i februari 2010, preliminär analys i april.
Norwegian Bokmål: Foreløpig analyse i April
Swedish: För att få den senast uppdaterade informationen vänligen se hemsidan för den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: For mest oppdatert informasjon, se hjemmesiden til Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Prospektiv kohort:
Norwegian Bokmål: Prospektiv cohort: inititiert 23.
Swedish: • Kliniska prövningar
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: dyspné
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thoraks og mediastinum Mindre vanlige: dyspné
Swedish: Personer som fått vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans kan få Arepanrix efter ett intervall om minst tre veckor.
Norwegian Bokmål: Personer som har fått en sesonginfluensavaksine som ikke inneholder adjuvans kan få Arepanrix minst tre uker etter sesonginfluensavaksinen.
Swedish: Analys av en undergrupp om 36 individer i åldrarna 6-35 månader visade att 80,6% hade en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum 21 dagar efter den första dosen (66,7% hos 12 individer i åldrarna 6-11 månader, 91,7% hos 12 individer i åldrarna 12-23 månader och 83,3% hos
Norwegian Bokmål: Analyse av en undergruppe på 36 deltakere i alder 6 til 35 måneder viste at 80,6% hadde en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum 21 dager etter første dose (66,7% av 12 deltakere i alder 6 til 11 måneder, 91,7% av 12 deltakere i alder 12 til 23 måneder og 83,3% av 12 deltakere i alder 24 til 35 måneder).
Swedish: Om Arepanrix ges som första dos rekommenderas att vaccinationsprogrammet fullföljs med Arepanrix (och inte något annat vaccin mot H1N1).
Norwegian Bokmål: Når Arepanrix er gitt som første dose er det anbefalt at Arepanrix (og ikke en annen vaksine mot H1N1) gis ved hele vaksinasjonsskjemaet.
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att ge vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arepanrix gis Legen din eller en sykepleier vil gi vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Swedish: Mindre vanliga: buksmärta, kräkningar, dyspepsi, magbesvär
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: magesmerter, oppkast, dyspepsi, magebesvær
Swedish: Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata saknas som stöd för utbytbarhet mellan Arepanrix och andra H1N1 pandemiska vacciner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som støtter at Arepanrix kan ombyttes med andre H1N1 pandemivaksiner.
Swedish: • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Swedish: 8 juli 2010 (beroende på rekrytering av studiepatienter och tillgänglighet av data)
Norwegian Bokmål: rekruttering av deltakere og tilgjengelighet på data)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med adjuvans-emulsionen före användning
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med emulsjon med adjuvans før bruk
Swedish: Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler.
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Arepanrix med andra vacciner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig vaksinasjon med Arepanrix og andre vaksiner.
Swedish: Om avvikelser observeras, kassera vaccinet.
Norwegian Bokmål: Dersom et avvikende utseende observeres, skal vaksinen kastes.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Swedish: Hur Arepanrix ska förvaras Övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Arepanrix Ytterligere informasjon
Swedish: I vissa åldersgrupper finns begränsade data från kliniska studier (vuxna i åldrarna 60-79 år och barn i åldrarna 10-17 år), mycket begränsade data från kliniska studier (vuxna 80 år och äldre, barn i åldrarna 6 månader till 9 år) eller inga data (barn yngre än 6 månader) med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1 eller från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, som beskrivs i avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1.
Norwegian Bokmål: I noen aldersgrupper er det begrenset med data fra kliniske studier (voksne i alder 60-79 år og barn i alder 10-17 år), veldig begrenset med data fra kliniske studier (voksne over 80 år, barn i alder 6 måneder til 9 år) eller ingen data (barn under 6 måneder) med bruk av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H5N1 eller fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess som beskrevet i punkt 4.4, 4.8 og 5.1.
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar (annat än den vita bottensatsen ovan) och/eller onormalt utseende.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass ristes godt og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler (annet enn det hvite sedimentet som er beskrevet over) og/eller unormalt utseende.
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig emulsion.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine er en hvitaktig emulsjon.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Angioödem, generella hudreaktioner, urtikaria
Norwegian Bokmål: Angioødem, generelle hudreaksjoner, urtikaria
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga: sömnlöshet
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: insomnia
Swedish: Om en andra dos administreras bör det vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och andra dosen.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre vaksinedose skal gis, bør det være et intervall på minst tre uker mellom første og andre dose.
Swedish: I en studie för att påvisa reproducerbarhet var anti-hemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaren 21 dagar och 6 månader efter den andra dosen enligt följande:
Norwegian Bokmål: I en sammenlikningsstudie var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen 21 dager og seks måneder etter 2. dose følgende:
Swedish: Symtom från magtarmkanalen och frossa förekom i högre frekvens hos barn i åldrarna 10-17 år.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer og skjelving var mer vanlig hos barn i alder 10 til 17 år.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Arepanrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Arepanrix
Swedish: Läkare är medvetna om denna risk och har akut behandling tillgänglig för dessa tillfällen.
Norwegian Bokmål: Leger er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe.
Swedish: När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i en injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosevaksine i et hetteglass.
Swedish: Vaccinet kan användas under amning.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis ved amming.
Swedish: Illrar som vaccinerats med icke-adjuvanterat H5N1 influensavaccin skyddades inte mot dödsfall och visade likartade virusangrepp i lungorna och grad av virusutsöndring i de övre luftvägarna som illrar som vaccinerats med enbart adjuvans.
Norwegian Bokmål: Ildere som ble immunisert med H5N1 influensavaksinen uten adjuvans var ikke beskyttet mot død og hadde samme virusmengde og nivå av virusutskillelse i de øvre luftveier som ildere som ble immunisert med adjuvans alene.
Swedish: Det finns inga säkerhets- och immunogenicitetsdata från kliniska studier med Arepanrix eller med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos barn yngre än 6 månader.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra kliniske studier med Arepanrix eller en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess hos barn under 6 måneder.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga: svettning Mindre vanliga: klåda, utslag
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: svetting Mindre vanlige: pruritus, utslett
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: Arepanrix kan användas till ammande kvinnor.
Norwegian Bokmål: Arepanrix kan brukes under amming.
Swedish: • värk i rygg eller nacke, muskelstelhet, muskelryckningar, värk i ben eller händer
Norwegian Bokmål: • Smerte i rygg og hals, muskelstivhet, muskelspasmer, smerter i ekstremitetene som ben og hender
Swedish: Anti-HA antikroppar
Norwegian Bokmål: anti-HA antistoff
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 24 timmar vid 25oC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet demonstrert inntil 24 timer etter blanding ved 25 °C.
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är definierade enligt följande:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av mulige bivirkninger som er listet nedenfor er etter følgende inndeling:
Swedish: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumhydrogenfosfat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenfosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Serokonversionsfaktor3
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor3
Swedish: Suspension: flerdosflaska innehållande antigen Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans
Norwegian Bokmål: Suspensjon: multidose hetteglass med antigen Emulsjon: multidose hetteglass med adjuvans.
Swedish: Omvänt kunde kombinationen av ett antal doser av H5N1-antigen med AS03-adjuvans ge skydd mot dödsfall och minska virusangrepp i lungorna och virusutsöndringen efter intratrakeal "challenge" med ett homologt H5N1-virus av vild typ.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av ulike doser av H5N1 antigen med AS03 adjuvans derimot, førte til beskyttelse mot død og reduksjon i virusmengde i lungene og redusert virusutskillelse etter intra-trakeal smitte med homolog villtype H5N1 virus.
Swedish: Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Swedish: Barn i åldrarna 3-9 år som gavs en första halv vuxendos av ett liknande vaccin (H1N1) fick liknande biverkningar som rapporterats för vuxna, med undantag för frossa, svettning och symtom från magtarmkanalen, vilka rapporterades oftare hos barn 3-9 år.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 3-9 år som fikk første dose som halv voksendose av en liknende vaksine (H1N1) var bivirkningene de samme som det som var rapportert hos voksne, med unntak av skjelving, svetting og gastrointestinale (mage) symptomer som var rapportert oftere hos barn i alder 3 til 9 år.
Swedish: Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans
Norwegian Bokmål: Emulsjon: flerdose hetteglass med adjuvans.
Swedish: Studie Q-Pan H1N1-019, 18-60 år, TIVeffekt och samtidig administrering)
Norwegian Bokmål: Studie Q-Pan H1N1-019 (18-60 år, TIV-effekt og ko-administrasjon
Swedish: Biverkningarna liknar i allmänhet dem för säsongsvacciner mot influensa.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er generelt like de som er relatert til sesonginfluensavaksiner.
Swedish: Dessutom vaccinerades en grupp om sex illrar med ett kandiderande vaccin innehållande 3,75 µg H5N1 + full dos av AS03, och illrar i en kontrollgrupp vaccinerades med icke-adjuvanterat vaccin (3,75 mikrogram HA).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en gruppe med seks ildere immunisert med en vaksinekandidat inneholdende 3,75 µg H5N1 + full dose AS03, og en kontrollgruppe inkluderte ildere immunisert med vaksine uten adjuvans (3,75 µg HA).
Swedish: Seroprotektionsfrekvens1
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate1
Swedish: Barn från 6 månader till 9 år
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 måneder til 9 år
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt med A/Indonesia/05/05 (H5N1) i "challenge"-modeller på illrar.
Norwegian Bokmål: Vaksinenes evne til å indusere beskyttelse mot homologe og heterologe stammer har blitt undersøkt preklinisk i et smitteforsøk med ildere med A/Indonesia/05/05 (H5N1).
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå få vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akut omhändertagande om så skulle behövas.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være slik at du bør få vaksinen, forutsatt at nødvendig medisinsk behandling er lett tilgjengelig hvis en allergisk reaksjon skulle inntreffe.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 10-17 år
Swedish: I en klinisk studie hos friska barn i åldrarna 6-35 månader (uppdelade i åldersintervall från 6-11, 1223 och 24-35 månader) var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret 21 dagar efter en första och en andra halv vuxendos (dvs 0,25 ml) följande:
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos friske barn i alder 6 til 35 måneder (stratifisert i aldersgrupper fra 6 til 11 måneder, 12 til 23 måneder og 24 til 35 måneder) var anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter en første og en andre halve voksendose (dvs. 0,25 ml) som følger:
Swedish: Om en andra dos om 0,25 ml ges ska den ges minst tre veckor efter den första dosen.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre vaksinedose på 0,25 ml skal gis vil den bli gitt minimum tre uker senere.
Swedish: Vuxna i åldrarna 18-60 år
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18-60 år
Swedish: Vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod N=164
Norwegian Bokmål: Vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen prosess N=164
Swedish: Feber (≥38°C), armhålan Feber (≥39°C), armhålan Dåsighet
Norwegian Bokmål: Feber (≥39°C) aksillært
Swedish: Studie Q-Pan H1N1-003 (6 månader-8 år, val av dos)
Norwegian Bokmål: Studie Q-Pan H1N1-003 (6 måneder-8 år, Dose funn)
Swedish: Efter dos 2
Norwegian Bokmål: Post dose 2