FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimoon annetun 400 mg:n annoksen jälkeen noin 22 % lääkeaineesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja noin 26 % ulosteisiin.
Romanian: După o doză de 400 mg administrată prin perfuzie intravenoasă, recuperarea din urină a medicamentului nemetabolizat a fost de aproximativ 22%, iar din materiile fecale de aproximativ 26%.
Finnish: Hakija päätteli, että moksifloksasiinin ja vertailutuotteen välillä ei ole eroa, kun verrataan lääkkeiden käyttöön mahdollisesti liittyviä maksahäiriöitä koskevien haittavaikutusilmoitusten kokonaismäärää ja tiheyttä.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că nu există diferenţe între moxifloxacină şi comparator atunci când se compară numărul şi frecvenţa raportărilor privind posibilele afecţiuni hepatice induse de medicament.
Finnish: Näiden syiden vuoksi CHMP ei tukenut hakijan väitettä siitä, että hyöty-riskisuhteen erot moksifloksasiinin oraalisen ja suonensisäisen käytön välillä puoltavat suonensisäisen moksifloksasiinin varauksetonta käyttöä avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa.
Romanian: Având în vedere aceste considerente, CHMP nu a susţinut afirmaţia solicitantului potrivit căreia diferenţa din perspectiva raportului beneficii/riscuri între utilizarea orală şi cea intravenoasă justifică o indicaţie necalificată pentru utilizarea moxifloxacinei intravenoase în tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate.
Finnish: Moksifloksasiini oli genotoksinen in vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin bakteereja tai nisäkässoluja.
Romanian: Moxifloxacina a fost genotoxică în testele in vitro utilizând bacterii sau celule de la mamifere.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille eikä pysyvästi dialyysihoitoa tarvitseville potilaille, kuten hemo- tai pussidialyysipotilaille (CAPD) (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii dializaţi cronic, de exemplu: hemodializaţi sau cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Munuaispuhdistuma on noin 24 - 53 ml/min, mikä viittaa siihen, että moksifloksasiini imeytyy osittain takaisin munuaistubuluksissa.
Romanian: Clearance-ul renal este cuprins între 24 - 53 ml/min, sugerând o reabsorbţie tubulară parţială a medicamentului.
Finnish: Spontaanien haittavaikutusilmoitusten kumulatiivinen selvitys vaikeista "lääkkeisiin mahdollisesti liittyvistä maksahäiriöistä" pelkästään suonensisäisestä moksifloksasiinihoidosta tai perättäisistä suonensisäisestä/oraalisesta hoidosta osoitti, että moksifloksasiinin aiheuttamat vakavat maksatapahtumat olivat erittäin harvinaisia, ennalta arvaamattomia ja idiosynkrasian luonteisia ja ettei suonensisäisen moksifloksasiinin hyöty-riskisuhde ollut muuttunut.
Romanian: Analiza cumulativă a raportărilor ADR spontane de „posibile afecţiuni hepatice grave legate de medicament" în ceea ce priveşte tratamentul intravenos sau tratamentul secvenţial intravenos/oral a sugerat că evenimentele hepatice grave induse de moxifloxacină sunt foarte rare, imprevizibile şi idiosincratice şi că raportul beneficii/riscuri nu s-a modificat în cazul moxifloxacinei intravenoase.
Finnish: - Moksifloksasiinia tulee käyttää harkiten myasthenia gravis -potilailla, sillä oireet voivat pahentua.
Romanian: - Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu miastenie gravis deoarece simptomele pot fi agravate.
Finnish: QT-ajan pidentyminen saattaa lisääntyä nopean infuusion aiheuttaman plasmapitoisuuden nousun tuloksena.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate creşte cu creşterea concentraţiilor plasmatice datorată perfuziei intravenoase rapide.
Finnish: Komplisoituneita ihon ja ihonalaisten kudosten infektioita (complicated skin and skin structure infections, cSSSI) koskeva kliininen kehittämissuunnitelma sisälsi kaksi valvotuissa oloissa tehtyä tutkimusta, jotka olivat hakemuksen hyväksymisen edellytys.
Romanian: Planul de dezvoltare clinică pentru infecţii cutanate şi ale structurii cutanate complicate a constat în două studii controlate care au reprezentat baza pentru aprobare.
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente
Finnish: varsinkin halofantriini) - tietyt antihistamiinit (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) - muut (sisapridi, vinkamiini i.v., bepridiili, difemaniili).
Romanian: antimalarice, îndeosebi halofantrină), - anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină), - alte medicamente (cisapridă, vincamină intravenos, bepridil, difemanil).
Finnish: Reaktiot injektioja infuusiopaikassa
Romanian: Reacţii la locul de injectare şi perfuzare
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös tekemään muutoksia valmisteyhteenvedon moksifloksasiinitabletteja koskevaan osaan niin, että se vastaisi suonensisäistä formulaatioita, sekä selventämään, että tabletteja voidaan käyttää kaikenasteisten komplisoituneiden ihoinfektioiden ja avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa vain, jos suonensisäinen hoito on jo parantanut huomattavasti potilaan tilaa niin, että siirtyminen oraaliseen hoitoon katsotaan asianmukaiseksi.
Romanian: În plus, solicitantului i s-a cerut să se angajeze la modificarea RCP pentru comprimatele de moxifloxacină, pentru a alinia acest RCP la formula intravenoasă şi să precizeze în mod clar că în cazul infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate şi al pneumoniei dobândite în comunitate de orice gravitate, comprimatele pot fi utilizate doar atunci când tratamentul intravenos a avut deja ca rezultat o îmbunătăţire a stării pacientului, în aşa fel încât o astfel de trecere la tratamentul pe cale orală să fie considerată adecvată.
Finnish: Allergiset reaktiot (ks. kohta 4.4)
Romanian: Reacţie alergică (vezi pct. 4.4).
Finnish: Suonensisäistä moksifloksasiinia ei liitetty sellaisten tapahtumien lisääntymiseen, joita voitaisiin pitää QTc-aikaan liitettävien rytmihäiriöiden korvikkeina.
Romanian: Moxifloxacina intravenoasă nu a fost asociată cu o incidenţă crescută a evenimentelor care ar fi considerate surogate pentru o aritmie legată de QTc.
Finnish: Apuaine: 250 ml infuusionestettä sisältää 34 mmol natriumia.
Romanian: Excipient: 250 ml soluţie perfuzabilă conţin 34 mmol sodiu.
Finnish: Resistenssi fluorokinoloneille kehittyy mutaatioiden kautta DNA-gyraasi- ja topoisomeraasi IV -entsyymeissä.
Romanian: Rezistenţa la fluorochinolone este dobândită prin mutaţii ale ADN girazei şi topoizomerazei IV.
Finnish: Infektiot Yleiset:
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente:
Finnish: Kun käytät Avaloxia - Sydänhäiriöiden riski saattaa kasvaa laskimoosi annettavan infuusion annosta ja nopeutta suurennettaessa.
Romanian: Când când vi se administrează Avalox - Riscul tulburărilor cardiace poate să crească odată cu doza şi cu viteza de perfuzie;
Finnish: Hakija päätteli, että moksifloksasiini on vahvistanut toimivuutta penisilliineille/makrolideille herkkiä ja resistenttejä S. pneumoniae -bakteerin kantoja vastaan ja että moksifloksasiini vaikuttaa epätyypilliseen keuhkokuumeeseen yhdistettäviä patogeenejä vastaan sekä tehoaa sairaalapotilaisiin, joiden alkuvaiheen hoito edellyttää suonensisäistä moksifloksasiiniterapiaa.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că moxifloxacina a sporit activitatea împotriva tulpinilor de S. pneumoniae sensibile şi rezistente la penicilină/macrolide, acţionează împotriva patogenilor asociaţi pneumoniei atipice şi este în mod constant eficace în cazul pacienţilor spitalizaţi care necesită un tratament iniţial intravenos.
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että moksifloksasiinia erittyy pieniä määriä äidinmaitoon.
Romanian: Date pre-clinice indică faptul că mici cantităţi de moxifloxacină sunt secretate în laptele matern.
Finnish: Se, että moksifloksasiiniin liittyy huomattava metabolisoituminen, oli huolta aiheuttava seikka maksatoksisuuden mahdollisuuden takia.
Romanian: Faptul că metabolismul moxifloxacinei este considerabil a determinat preocupări referitoare la potenţialul hepatotoxic al acesteia.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot jäljempänä sekä kohdat 4.3 ja 4.5.
Romanian: Pentru detalii suplimentare vezi mai jos şi, de asemenea, la pct. 4.3 şi 4.5
Finnish: CHMP on myös sitä mieltä, että suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinin hyöty-riskisuhde komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa on myönteinen vain käyttöaiheen kvalifioinnin yhteydessä.
Romanian: CHMP consideră că raportul beneficii/riscuri pentru moxifloxacina intravenoasă/orală în tratamentul infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate este favorabil numai dacă indicaţia de utilizare este calificată.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito.
Romanian: Se recomandă iniţierea tratamentului simptomatic general.
Finnish: Ks. myös kohta 4.3.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. 4.3.
Finnish: Farmakodynaamiset tutkimukset eläinmalleissa ja ihmisille tehdyissä tutkimuksissa ovat osoittaneet, että fluorokinolonien tehon määrittää pääasiassa AUC24/MIC -suhde.
Romanian: Studiile farmacologice efectuate cu fluorochinolone în modelele de infecţii la animale şi în studiile clinice la om indică ca determinant principal al eficacităţii raporul ASC24/CMI.
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset ovat osoittaneet, että seuraavilla lääkkeillä ei ole moksifloksasiinin kanssa samanaikaisesti annettuna yhteisvaikutuksia: ranitidiini, probenesidi, ehkäisypillerit, kalsium, parenteraalisesti annettu morfiini, teofylliini ja itrakonatsoli.
Romanian: Studiile clinice nu au demonstrat interacţiuni după administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu: ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral, teofilină sau itraconazol.
Finnish: Hepatiittiriskin kohdalla haittavaikutusilmoitukset koskivat suonensisäistä/oraalista moksifloksasiinia, korkeammat aiemmat sairastavuusluvut/kliininen seuranta saattavat selittää osittain suuremmat raportointimäärät, mutta on silti mahdollista, että nämä liittyvät suonensisäisen formulaation suurempaan biologiseen hyötyosuuteen.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul de reacţii adverse hepatice la medicament asociate cu monofloxacina administrată intravenos/oral, contextul morbidităţii mai mari / monitorizarea clinică pot explica parţial ratele mai mari, însă este în continuare plauzibilă legătura acestui risc cu biodisponibilitatea mai mare a formulei intravenoase.
Finnish: Moksifloksasiinin bakterisidinen vaikutus perustuu sen kykyyn estää bakteerien kahta eri topoisomeraasi-II:ta (DNA-gyraasientsyymiä ja topoisomeraasi IV:ää), joita bakteerit tarvitsevat DNA:n replikaatioon, kopioitumiseen ja korjautumiseen.
Romanian: Moxifloxacina inhibă acţiunea topoizomerazei II (ADN-giraza) şi topoizomerazei IV bacteriene, care sunt necesare pentru replicarea, transcrierea şi refacerea ADN-ului bacterian.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Avaloxkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, Avalox poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Hyvin harvinaiset: harvemmalla kuin 1:llä käyttäjällä 10 000:sta Tuntemattomat:
Romanian: Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000
Finnish: Yksinkertaiset vertailut moksifloksasiinin ja eri tutkimuksista kerättyjen vertailutuotteiden välillä ovat harhaanjohtavia vertailuhoitomuotojen vaihtelevuuden vuoksi.
Romanian: Simplele comparaţii între moxifloxacină şi comparatorii puşi în comun nu oferă informaţii de încredere din cauza varietăţii schemelor comparative de tratament utilizate.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Finnish: - Yliherkkyys moksifloksasiinille, muille kinoloneille tai jollekin valmisteen aineosalle.
Romanian: - Hipersensibilitate la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţi;
Finnish: Tämä päti suonensisäisen/oraalisen hoidon sekä alkuvaiheen suonensisäisen hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten esiintymiseen yleisesti.
Romanian: Aceasta s-a aplicat la ratele generale de incidenţă în timpul tratamentului intravenos/oral şi în timpul tratamentului iniţial intravenos.
Finnish: - Munuaissairautta potevien vanhusten on käytettävä moksifloksasiinia varoen, elleivät he kykene nauttimaan riittävästi nesteitä, sillä dehydraatio lisää munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
Romanian: - Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii vârstnici cu tulburări renale dacă aceştia nu pot susţine un ritm adecvat de consum de lichide, deoarece deshidratarea poate mări riscul de apariţie a insuficienţei renale.
Finnish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Romanian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burneti
Finnish: Ennen kuin käytät Avaloxia ensimmäisen kerran - Avalox voi tilapäisesti aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään), mikä voi hyvin harvoin johtaa henkeä uhkaaviin sydämen rytmihäiriöihin.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Avalox Înainte să vi se administreze Avalox pentru prima dată - Avalox poate să vă modifice temporar electrocardiograma, care în cazuri foarte rare poate conduce la perturbarea ritmului cardiac care poate pune viaţa în pericol.
Finnish: - Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Romanian: - Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6);
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 787 mg (noin 34 mmol) annosta kohti.
Romanian: - Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu per doză.
Finnish: Avaloxia ei saa antaa yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Avalox, soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.
Finnish: - Moksifloksasiinihoito on lopetettava, jos hoidon aikana ilmaantuu sydämen rytmihäiriöön sopivia löydöksiä joko EKG löydöksien kanssa tai ilman.
Romanian: - Tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt dacă în timpul tratamentului apar semne sau simptome care pot fi asociate cu aritmia cardică, cu sau fără modificări ale ECG.
Finnish: 250 ml:n pullon pakkauskokoa on saatavana 1:n ja 5:n pullon pakkauksissa.
Romanian: Flaconul de 250 ml soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii a 1 sau 5 flacoane.
Finnish: - Sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume):
Romanian: - Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului (în comunitate);
Finnish: Avalox on pakattu ulkopakkaukseen, joka sisältää klorobutyyli-kumitulpalla varustetun 250 ml:n lasipullon.
Romanian: Avalox este ambalat în cutii conţinând flacoane din sticlă a 250 ml, cu un dop din cauciuc clorobutilic.
Finnish: Avosyntyisen keuhkokuumeen hoidon turvallisuus Hakija vahvisti, että QTc-ajoissa havaitut muutokset eivät lisänneet kliinisen sydäntapahtuman kehittymisriskiä.
Romanian: Siguranţa în cazul tratamentului pneumoniei dobândite în comunitate Solicitantul a reiterat că modificările QTc observate nu înseamnă un risc mai mare de dezvoltare a unor reacţii cardiace clinice.
Finnish: Moksifloksasiinin antaminen samanaikaisesti ranitidiinin tai probenesidin kanssa ei vaikuta moksifloksasiinin munuaispuhdistumaan.
Romanian: Administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu ranitidină sau probenecid nu au modificat clearance-ul renal al medicamentului.
Finnish: AUC-arvo laskimonsisäisen annon jälkeen on n. 39 mg • h/l mikä on vain hieman suurempi kuin oraalisen annon jälkeen (35 mg • h/l), mikä on sopusoinnussa sen tiedon kanssa, että moksifloksasiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oraalisen annon jälkeen on n. 91 %.
Romanian: Valoarea ASC de aproximativ 39 mg⋅oră/l după administrare intravenoasă este doar puţin mai mare decât cea observată după administrare orală (35 mg⋅oră/l), în concordanţă cu biodisponibilitatea absolută de aproximativ 91%.
Finnish: - Avalox voi toisinaan aiheuttaa jänteiden kipua ja tulehtumista erityisesti iäkkäille tai samanaikaisesti kortisonivalmisteita käyttäville potilaille.
Romanian: - Avalox poate provoca uneori durere şi inflamaţii ale tendoanelor, în special dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi un tratament concomitent cu corticosteroizi.
Finnish: Siksi suositettua infuusion antonopeutta (60 minuuttia) ei saa lyhentää eikä suositettua annosta (400 mg kerran vuorokaudessa) saa ylittää.
Romanian: De aceea, durata recomandată de perfuzare de 60 minute nu trebuie să fie scurtată şi doza recomandată de 400 mg o dată pe zi nu trebuie depăşită.
Finnish: Itävalta:
Romanian: Austria:
Finnish: Seuraavilla haittavaikutuksilla on suurempi esiintyvyysluokka, kun lääke annetaan laskimoon ilman sitä seuraavaa oraalista hoitoa tai oraalisen hoidon kanssa:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au o frecvenţă mai mare de apariţie la pacienţii cărora li se administrează moxifloxacină intravenos, cu sau fără tratament oral ulterior:
Finnish: CHMP hyväksyy, että moksifloksasiinia voidaan käyttää keuhkokuumeen hoidossa, mutta on muistettava, että potilasturvallisuus ja hyöty-riskisuhde olivat keskeiset tekijät asian käsittelyn alullepanossa, minkä vuoksi päätelmää siitä, että moksifloksasiini on tarpeeksi tehokas antibiootti, on tarkasteltava oikeassa asiayhteydessä.
Romanian: În concluzie, CHMP acceptă că moxifloxacina poate fi indicată pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate, însă trebuie să se reamintească faptul că principalele preocupări care au determinate sesizarea au fost siguranţa şi raportul beneficii-riscuri şi, prin urmare, concluzia potrivit căreia moxifloxacina are o eficacitate acceptabilă trebuie plasată în context.
Finnish: Moksifloksasiinin kokonaispuhdistuma (muuttumattoman lääkeaineen ja metaboliittien yhteinen puhdistuma) laskimonsisäisen annoksen jälkeen on noin 98 %.
Romanian: Recuperarea dozei (medicament nemetabolizat şi metaboliţi) a totalizat aproximativ 98% după administrarea intravenoasă a medicamentului.
Finnish: Moksifloksasiinin ja muiden mahdollisesti QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden additiivista vaikutusta QT-aikaan ei voida poissulkea.
Romanian: Nu poate fi exclus un efect aditiv asupra intervalului QT între moxifloxacină şi alte medicamente care pot prelungi intervalul QT.
Finnish: Tiedot saattavat kuitenkin olla osoitus maksatoksisuuden kohonneesta ja todellisesta riskistä suonensisäisten formulaatioden kohdalla.
Romanian: Cu toate acestea, aceste date pot indica un risc efectiv mai mare de hepatotoxicitate pentru formula intravenoasă.
Finnish: Muiden fluorokinolonien käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoin seuraavia haittavaikutuksia, jotka ovat mahdollisia myös moksifloksasiinihoidon aikana: ohimenevä näön menetys, hypernatremia, hyperkalsemia, hemolyysi, rabdomyolyysi, valoyliherkkyysreaktiot (ks. kohta 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse după tratamentul cu alte fluorochinolone, care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: pierderea tranzitorie a vederii, hipernatremie, hipercalcemie, hemoliză, rabdomioliză, reacţii de fotosensibilizare (vezi pct. 4.4).
Finnish: Toistuvan annon jälkeen moksifloksasiini suurensi terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden plasman digoksiinin huippupitoisuuksia (Cmax) noin 30 % vaikuttamatta AUC-arvoon tai jäännöspitoisuuksiin.
Romanian: După administrarea de doze repetate la voluntari sănătoşi, moxifloxacina a crescut Cmax a digoxinei cu aproximativ 30%, fără afectarea ASC sau a concentraţiilor plasmatice minime.
Finnish: Moksifloksasiinin paremmuus hyväksyttyihin fluorokinoloneihin nähden ei ole oletettavaa käyttöaiheissa, joihin haetaan lupaa, lukuun ottamatta siprofloksasiinia avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa (koska siprofloksasiinin aktiivisuus S. pneumoniae -bakteereja vastaan on luontaisen alhainen).
Romanian: Nu există niciun avantaj care poate fi aşteptat de la utilizarea moxifloxacinei în detrimentul fluorochinolonelor aprobate în indicaţiile revendicate, cu excepţia ciprofloxacinei pentru pneumonia dobândită în comunitate (datorită activităţii scăzute inerente a ciprofloxacinei împotriva S. pneumoniae).
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä, jos tunnet itsesi äkillisesti huonovointiseksi tai huomaat silmän valkuaisten keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, ihon kutinaa, verenvuototaipumusta tai häiriöitä ajattelussa tai vireystilassasi.. - Jos sinulle ilmaantuu ihomuutoksia tai rakkuloita ja/tai ihon hilseilyä ja/tai limakalvo-oireita (ks. kohta 4.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul dacă brusc va simţiţi rău sau observaţi îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţa la sângerare sau tulburări de gândire sau veghe.
Finnish: Latvia:
Romanian: Letonia:
Finnish: Vuonna 2002 ensimmäistä kertaa jätetty hakemus, joka koski moksifloksasiinin suonensisäistä käyttöä avosyntyisen keuhkokuumeen (community-acquired pneumonia, CAP) hoidossa, sisälsi tiedot 550 potilaasta, joita oli hoidettu moksifloksasiinilla kahdessa valvotussa kliinisessä kokeessa.
Romanian: Prima prezentare a moxifloxacinei intravenoase pentru pneumonia dobândită în comunitate, în 2002, a cuprins date referitoare la 550 de subiecţi trataţi cu moxifloxacină în cadrul a două studii clinice controlate, care au fost ulterior completate cu date referitoare la 942 de subiecţi din cadrul a cinci alte studii privind pneumonia dobândită în comunitate.
Finnish: Metisilliiniresistenttien S. aureus -kantojen resistenssiasteen moksifloksasiinille on raportoitu olevan
Romanian: S-a raportat o rată de rezistenţă la moxifloxacină a S. aureus rezistent la meticilină > 50%.
Finnish: - Avaloxin tehoa vaikeiden palovammojen, syvien kudosinfektioiden, erittäin märkivien haavaumien (paiseiden) ja diabeetikoiden jalkojen osteomyeliitti-infektioiden (luuydintulehdus) hoitoon ei ole tutkittu.
Romanian: - Nu a fost stabilită eficacitatea Avalox în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor profunde, al ulceraţiilor purulente majore (abcese) şi al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase).
Finnish: CHMP pysyi kuitenkin kannassaan todeten, että kliiniset ja mikrobiologiset vasteet johtaisivat päätelmään, jonka mukaan suonensisäinen/oraalinen moksifloksasiini ei ole optimaalinen vaihtoehto komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa.
Romanian: Totuşi, CHMP şi-a menţinut poziţia, declarând că răspunsurile clinice şi bacteriologice duc la concluzia că moxifloxacina intravenoasă/orală nu este unul dintre tratamentele optime pentru infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate.
Finnish: Hakija hyväksyi iho-infektioiden rajaamisen toissijaiseen hoitoon ja varoituksen MRSA-bakteerista kohdassa 4.4.
Romanian: Solicitantul a acceptat ca infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate să facă obiectul unei restricţii de tratament de linia a doua, împreună cu o atenţionare privind MRSA la punctul 4.4.
Finnish: Silmät Melko harvinaiset: Näköhäiriöt, kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen mukaan lukien
Romanian: tulburări ale vederii, incluzând vedere dublă şi înceţoşată.
Finnish: Maksan toimintakokeita/tutkimuksia tulee suorittaa, jos potilaalla on viitteitä maksan toimintahäiriöistä.
Romanian: Trebuie efectuate teste şi investigaţii ale funcţiei hepatice dacă apar semne de disfuncţie hepatică.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt Avaloxin lisäksi muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Finnish: - Avalox saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta 4.
Romanian: - Avalox poate să determine o inflamaţie severă şi rapidă la nivelul ficatului, care poate să determine insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.