FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak doświadczenia z badań klinicznych z dapagliflozyną u pacjentów z grupy III-IV według NYHA.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav iegūta pieredze par dapagliflozīna lietošanu pacientiem, kuriem ir III-IV funkcionālās klases sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas).
Polish: W badaniach oceniających wpływ na rozwój pre- i postnatalny u szczurów, saksagliptyna powodowała zmniejszenie masy płodów przy dawkach toksycznych dla matki, przy NOEL 488-krotnie i 45-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu po RHD.
Latvian: Pētījumā par žurku prenatālo un postnatālo attīstību saksagliptīns gadījumos, kad tā deva bija toksiska mātes organismam, izraisīja dzīvnieku mazuļu ķermeņa masas samazināšanos (488 reizes lielākas par NOEL un 45 reizes lielākas par saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, attiecīgi RHD).
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Latvian: Izteikta pārdozēšana ar metformīnu vai vienlaicīgi esoši riski var izraisīt laktacidozi.
Polish: Jednakże, wspomniane różnice w ekspozycji nie zostały uznane za klinicznie znaczące.
Latvian: Tomēr šīs iedarbības atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 56 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach z oznaczeniem dni tygodnia oraz 14, 28, 56, 60 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach.
Latvian: Iepakojumu izmērs ir 14, 28, 56 un 196 ilgstošās darbības tabletes kalendāra blisteros un 14, 28, 56, 60 un 196 ilgstošās darbības tabletes blisteros.
Polish: jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego lub u pacjenta aktualnie występuje ciężkie zakażenie układu moczowego, w tym urosepsa (ogólnoustrojowe zakażenie wywodzące się z układu moczowego) lub odmiedniczkowe zapalenie nerek, które może powodować gorączkę i (lub) dreszcze, pieczenie podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu, ból pleców lub ból w boku.
Latvian: ja Jums bieži rodas urīnceļu infekcijas vai ja Jums ir nopietna urīnceļu infekcija, tai skaitā urosepse vai pielonefrīts, kas var izraisīt drudzi, drebuļus, dedzinošu sajūtu urinēšanas laikā, asinis urīnā un sāpes mugurā vai sānos.
Polish: Różnica względem leczenia saksagliptyną + metforminą (skorygowana średnia (95% CI)
Latvian: Atšķirība salīdzinājumā ar saksagliptīnu + metformīnu (koriģētā vidējā vērtība (95 % TI)
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych obejmuje następujące określenia preferowane: zapalenie nosogardzieli, grypę, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (katar), zapalenie zatok, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, ostre zapalenie migdałków, zapalenie krtani, wirusowe zapalenie gardła oraz wirusową infekcję górnych dróg oddechowych.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija ietver šādus vēlamos terminus: nazofaringīts, gripa, augšējo elpceļu infekcija, faringīts, rinīts, sinusīts, bakteriāls faringīts, tonsilīts, akūts tonsilīts, laringīts, vīrusu faringīts un augšējo elpceļu vīrusu infekcija.
Polish: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV), które zostały orzeczone i potwierdzone jako zdarzenia sercowo-naczyniowe były zgłaszane łącznie u 1,0 % pacjentów w grupie leczonych saksagliptyną oraz dapagliflozyną z metforminą, u 0,6 % pacjentów w grupie leczonych saksagliptyną oraz metforminą, oraz u 0,9 % pacjentów w grupie leczonych dapagliflozyną oraz metforminą.
Latvian: Apvienotā drošuma analīzē kardiovaskulāri (KV) notikumi, kas bija izvērtēti un atzīti par KV notikumiem, radās kopumā 1,0 % personu saksagliptīna plus dapagliflozīna, plus metformīna grupā, 0,6 % personu saksagliptīna plus metformīna grupā un 0,9 % personu dapagliflozīna plus metformīna grupā.
Polish: Badania z zastosowaniem dapagliflozyny u szczurów wykazały działanie toksyczne na rozwój nerek w okresie odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u człowieka (parz punkt 5.3).
Latvian: Ar žurkām veiktos dapagliflozīna pētījumos laikā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otrajam un trešajam trimestrim, ir novērota toksiska ietekme uz nieru attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W grupie, w której dapagliflozyna została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą (patrz Tabela 2).
Latvian: Grupā, kurā terapijai ar saksagliptīnu un metformīnu secīgi pievienoja dapagliflozīnu, pēc 24 nedēļām tika panākts statistiski nozīmīgi izteiktāks (p vērtība < 0,0001) HbA1c vērtības samazinājums nekā grupā, kurā terapijai ar saksagliptīnu plus metformīnu secīgi pievienoja placebo (skatīt 2. tabulu).
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu
Latvian: PA/Al/PVH/Al blisteri
Polish: Należy uważnie monitorować kontrolę glikemii, jeśli saksagliptyna jest stosowana jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4/5.
Latvian: Ja saksagliptīnu lieto vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4/5 induktoru, rūpīgi jāvērtē glikēmijas kontrole.
Polish: Różnica w średniej masie ciała pomiędzy grupami leczenia wyniosła -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28] p < 0,001) po 52 tygodniach.
Latvian: 52. nedēļā vidējās ķermeņa masas atšķirība starp ārstēšanas grupām bija -4,06 kg (95 % TI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
Polish: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa, zakażenia układu moczowego (ZUM) były równomiernie rozłożone w 3 grupach leczenia, a częstości ich występowania wynosiły: 5,7 % w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę oraz metforminę; 7,4 % w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę oraz metforminę; i 5,6 % w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę oraz metforminę.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem datiem par drošumu trijās terapijas grupās urīnceļu infekciju (UCI) sastopamība bija līdzīga - saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 5,7 % gadījumu, saksagliptīna un metformīna kombinācijas grupā bija 7,4 % gadījumu, un dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 5,6 % gadījumu.
Polish: - jeśli u pacjenta doszło do znacznej utraty płynów w organizmie, na przykład z powodu silnych wymiotów, biegunki, gorączki, nudności, zwiększonej potliwości w wyniku narażenia na wysokie temperatury lub jeśli pacjent nie jest w stanie jeść lub pić.
Latvian: - ja Jūs zaudējat lielu daudzumu ķermeņa šķidrumu, piemēram, ja ir stipra vemšana, caureja, drudzis, slikta dūša, pastiprināta svīšana karstumā vai ja Jūs dzerat mazāk šķidruma nekā parasti.
Polish: Średnia zmiana od wartości wyjściowych wyniosła -1,50 kg [95% CI (-1,89; -1,11)] w grupie otrzymującej saksagliptynę 5 mg i dapagliflozynę 10 mg w skojarzeniu z metforminą w porównaniu do 2,14 kg [95% CI (1,75; 2,54)] w grupie otrzymującej insulinę glargine w skojarzeniu z metforminą.
Latvian: Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību bija -1,50 kg (95 % TI [-1,89, -1,11]) saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā un 2,14 kg (95 % TI [1,75; 2,54]) glargīna insulīna plus metformīna grupā.
Polish: - Cukrzycowa kwasica ketonowa, obserwowana rzadko (może dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób)
Latvian: - Diabētiskā ketoacidoze, ko novēro reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Polish: U królików działanie saksagliptyny było ograniczone do niewielkich zmian szkieletu płodów obserwowanych po dawkach toksycznych dla matki (NOEL 158-krotnie i 224krotnie większa niż ekspozycja odpowiednio dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu, po RHD).
Latvian: Trušiem saksagliptīna ietekme izpaudās kā sīkas skeleta pārmaiņas, un tikai tad, kad tika lietotas mātītēm toksiskas devas (158 reizes lielākas par NOEL un 224 reizes lielākas par saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, attiecīgi RHD).
Polish: Należy pamiętać o tym, że martwicze zapalenie powięzi może być poprzedzone zakażeniem narządów układu moczowo-płciowego lub ropniem krocza.
Latvian: Jāņem vērā, ka pirms nekrotizējošā fascīta var būt uroģenitāla infekcija vai starpenes abscess.
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych wyniosła -3,11 kg [95% CI (-3,65; -2,57)] w grupie otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg i dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą oraz 0,95 kg [95% CI (0,38; 1,51)] w grupie otrzymującej glimepiryd w skojarzeniu z metforminą.
Latvian: Koriģētās vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību bija -3,11 kg (95 % TI [-3,65, -2,57]) saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā un 0,95 kg (95 % TI [0,38; 1,51]) glimepirīda plus metformīna grupā.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa produktu Qtrilmet to 2000 mg metforminy/5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny.
Latvian: Qtrilmet maksimālā ieteicamā dienas deva ir 2000 mg metformīna/ 5 mg saksagliptīna/ 10 mg dapagliflozīna.
Polish: Saksagliptyna 5 mg +dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
Latvian: Saksagliptīns 5 mg, dapagliflozīns 10 mg + + metformīns N=179
Polish: zaburzenia smaku
Latvian: garšas sajūtas pārmaiņas
Polish: W grupie, w której saksagliptyna w dawce 5 mg została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą (patrz Tabela 2).
Latvian: Grupā, kurā terapijai ar dapagliflozīnu 10 mg devā un metformīnu secīgi pievienoja saksagliptīnu 5 mg devā, pēc 24 nedēļām tika panākts statistiski ticami (p vērtība < 0,0001) izteiktāks HbA1c vērtības samazinājums nekā grupā, kurā terapijai ar dapagliflozīnu plus metformīnu secīgi pievienoja placebo (skatīt 2. tabulu).
Polish: Wpływ na płodność obserwowano podczas stosowania saksagliptyny u męskich i żeńskich osobników szczurów przy zastosowaniu dużych dawek wywołujących jawne oznaki toksyczności (patrz punkt 5.3).
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm lietojot lielas saksagliptīna devas, kas izraisīja izteiktas toksicitātes pazīmes, novērota ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Analiza podgrup wg stężenia wyjściowego HbA1c po 24 tygodniach u pacjentów zrandomizowanych
Latvian: Apakšgrupu analīze par HbA1c vērtību randomizētajām personām 24. nedēļā, vērtējot pēc sākotnējās HbA1c vērtības
Polish: Dawka niepowodująca dających się zaobserwować uszkodzeń (NOAEL) w odniesieniu do toksyczności rozwojowej związana jest z ekspozycją ogólnoustrojową matki, która jest w przybliżeniu 19-krotnością wartości występującej u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki.
Latvian: NOAEL saistībā ar toksisku ietekmi uz attīstību pēc sistēmiskas iedarbības uz mātes organismu ir 19 reižu augstāks nekā šie rādītāji cilvēkam, lietojot MRHD.
Polish: Niezbyt częste pragnienie zaparcie wstawanie w nocy, aby oddać mocz suchość w ustach zmniejszenie masy ciała zmniejszenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi) wysypka skórna, która może mieć postać wypukłych grudek, podrażnienie skóry lub swędzenie skóry utrudnienie wzwodu lub utrzymania erekcji (zaburzenie erekcji) zakażenia grzybicze łagodna reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (wysypka) świąd w okolicy narządów płciowych (świąd narządów płciowych, świąd sromu i pochwy) lub dyskomfort podczas oddawania moczu
Latvian: Slāpes; aizcietējums; pamošanās no nakts miega, lai urinētu; sausa mute; ķermeņa masas samazināšanās; nieru darbības pavājināšanās, kreatinīna vai urīnvielas daudzuma palielināšanās (konstatē asinsanalīzēs); ādas izsitumi, kas var ietver izvirzītus izsitumus, ādas kairinājumu vai niezi; apgrūtināta erekcijas iestāšanās vai saglabāšana (erektilā disfunkcija); sēnīšu infekcija; viegla alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija (izsitumi); nieze dzimumorgānu rajonā (dzimumorgānu nieze vai vulvovagināla nieze) vai diskomforta sajūta urinēšanas laikā.
Polish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
Latvian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes Makrogols (E1521)
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
Latvian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes Makrogols (E1521)
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)
Latvian: Starpenes nekrotizējošs fascīts (Furnjē gangrēna)
Polish: W badaniu z jednoczesnym dodaniem saksagliptyny i dapagliflozyny, skorygowana średnia zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach (z wykluczeniem danych uzyskanych po interwencji) wynosiła −2,05 kg [95% CI (−2,52, −1,58)] w grupie leczonej saksagliptyną 5 mg i dapagliflozyną 10 mg w skojarzeniu z metforminą oraz −2,39 kg [95% CI (−2,87; −1,91)] w grupie leczonej dapagliflozyną 10 mg w skojarzeniu z metforminą, natomiast w grupie otrzymującej saksagliptynę 5 mg w skojarzeniu z metforminą masa ciała nie zmieniła się (0,00 kg) [95% CI (−0,48;
Latvian: Pētījumā, kurā vienlaicīgi pievienoja gan saksagliptīnu, gan dapagliflozīnu, ķermeņa masas koriģētās vidējās izmaiņas 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (neiekļaujot datus, kas iegūti pēc glābējlīdzekļa lietošanas) bija -2,05 kg (95 % TI [-2,52; -1,58]) saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā un -2,39 kg (95 % TI [-2,87; -1,91]) dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā, savukārt saksagliptīna 5 mg plus metformīna grupā izmaiņu nebija (0,00 kg) (95 % TI [-0,48;
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Nowotwory złośliwe i nieokreślone zostały zgłoszone u 3 pacjentów włączonych do zbiorczej analizy bezpieczeństwa.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: apvienotajā drošuma analīzē ir iekļauti ziņojumi par trijām personām, kurām tika novēroti ļaundabīgi un neprecizēti jaunveidojumi.
Polish: Uszkodzenia skóry, takie jak owrzodzenia to częste powikłania cukrzycy.
Latvian: Bieža cukura diabēta komplikācija ir ādas bojājumi, piemēram, iekaisumi vai čūlas.
Polish: Zmiana względem wartości wyjściowej (skorygowan a średnia (95 % CI)
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (koriģētā vidējā vērtība (95 % TI)
Polish: Dlatego zmiany stężenia białek we krwi, w różnych stadiach choroby (np. niewydolność nerek lub wątroby) nie powinny wpływać na dostępność saksagliptyny.
Latvian: Dažādām patoloģijām (piemēram, nieru vai aknu darbības traucējumiem) nav raksturīga ietekme uz saistīšanos ar proteīniem.
Polish: Zmiana średniej wartości eGFR względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach wynosiła -1,17 ml/min/1,73 m 2 w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z dapagliflozyną oraz metforminą, -0,46 ml/min/1,73 m 2 w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z metforminą, oraz 0,81 ml/min/1,73 m 2 w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę z metforminą.
Latvian: 0,46 ml/min/1,73 m 2, un dapagliflozīna un metformīna grupā par 0,81 ml/min/1,73 m
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w odniesieniu do leczenia skojarzonego saksagliptyną z metforminą.
Latvian: Par šo nevēlamo blakusparādību ziņots saistībā ar kombinētu saksagliptīna un metformīna lietošanu.
Polish: Zaparcie suchość w ustach zapalenie trzustki
Latvian: Aizcietējums sausa mute pankreatīts
Polish: W stanie stacjonarnym, dobowe wydalanie glukozy z moczem było wysoce zależne od czynności nerek, a wydalanie glukozy z moczem u pacjentów z cukrzycą typu 2 kształtowało się następująco: 85 g/dobę u osób z prawidłową czynnością nerek, 52 g/dobę u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, 18 g/dobę u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i 11 g/dobę u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī 24 stundās kopā ar urīnu izvadītās glikozes daudzums bija izteikti atkarīgs no nieru funkcijas, un no 2. tipa cukura diabēta slimnieku organisma, kuriem bija normāla nieru funkcija vai viegli, vidēji smagi vai smagi tās traucējumi, tika izvadīti attiecīgi 85 g, 52 g, 18 g un 11 g glikozes dienā.
Polish: W 24 tygodniu, skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HbA1c wyniosła1,67% dla pacjentów otrzymujących saksagliptynę w dawce 5 mg i dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą z SU lub bez (N=319), co było „nie-gorsze" (ang. non-inferior) w odniesieniu do zmiany -1,54% redukcji stężenia HbA1c względem wartości wyjściowej u pacjentów leczonych insuliną glargine w skojarzeniu z metforminą, z SU lub bez (N=312) [różnica -0,13%, 95% CI (-0,30, 0,03)].
Latvian: 24. nedēļā koriģētās vidējās HbA1c izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni bija -1,67% 5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna plus metformīns kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām grupā (N = 319), kas nebija pārākas par -1,54% izmaiņām glargīna insulīna plus metformīns kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām grupā (N = 312) (starpība -0,13%, 95% TI [-0,30, 0,03]).
Polish: Dapagliflozyna 10 mg dodana do leczenia saksagliptyną 5 mg + metforminą
Latvian: Terapijai ar dapagliflozīnu 10 mg devā + metformīnu pievienots saksagliptīns 5 mg devā
Polish: Po 52 tygodniach skorygowane średnie zmiany w stężeniu HbA1c względem wartości wyjściowych w grupie leczonej saksagliptyną i dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą oraz w grupie otrzymującej placebo i dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą wyniosły odpowiednio -0,38% (95% CI: -0,53; -0,22) i 0,05% (95% CI: -0,11; 0,20).
Latvian: Koriģētās vidējās HbA1c vērtības izmaiņas 52. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību, lietojot saksagliptīnu un dapagliflozīnu plus metformīnu vai placebo un dapagliflozīnu plus metformīnu, bija attiecīgi -0,38 % (95 % TI: -0,53; -0,22) un 0,05 % (95 % TI: -0,11; 0,20).
Polish: jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Latvian: ja Jums ir pavājināta nieru darbība vai aknu darbības traucējumi;
Polish: Po 24 tygodniach w grupie pacjentów otrzymujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę uzyskano istotnie większą redukcję stężenia HbA1c w porównaniu z grupą otrzymującą saksagliptynę lub z grupą przyjmującą dapagliflozynę (patrz Tabela 3).
Latvian: Grupā, kurā lietoja saksagliptīnu un dapagliflozīnu, pēc 24. nedēļām tika panākts būtiski izteiktāks HbA1c vērtības samazinājums nekā grupās, kurās lietoja saksagliptīnu vai dapagliflozīnu (skatīt 3. tabulu).
Polish: Zgłoszenia z badań klinicznych z dapagliflozyną obejmują określenia preferowane podane według częstości ich występowania: wysypkę, wysypkę uogólnioną, wysypkę ze świądem, wysypkę plamkową, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę krostkową, wysypkę pęcherzykową i wysypkę rumieniową.
Latvian: Vēlamie termini, par kuriem ziņots dapagliflozīna klīniskajos pētījumos un kuri ietverti konkrētā biežuma kategorijā: izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, niezoši izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, pustulāri izsitumi, vezikulāri izsitumi un eritematozi izsitumi.
Polish: Te objawy mogą wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi.
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze var rasties neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs.
Polish: Produkt leczniczy Qtrilmet jest przeciwwskazany u pacjentów z: - nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, wcześniejszym wystąpieniem u pacjenta ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznej, wstrząsu anafilaktycznego oraz obrzęku naczynioruchowego wywołanych przyjęciem jakiegokolwiek inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub jakiegokolwiek inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2) (patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 6.1).
Latvian: Qtrilmet ir kontrindicēts pacientiem ar: - paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, būtisku paaugstinātas jutības reakciju, tai skaitā anafilaktisku reakciju, anafilaktisko šoku vai angioedēmu pret jebkuru dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitoru vai pret jebkuru nātrija-glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitoru anamnēzē (skatīt 4.4., 4.8. un 6.1. apakšpunktu); - jebkāda veida akūtu metabolo acidozi (piemēram, laktacidozi, diabētisko ketoacidozi) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu); - diabētisku prekomu (skatīt 4.4. apakšpunktu); - smagu nieru mazspēju (GFĀ < 30 ml/min) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu); - akūtiem stāvokļiem ar iespējamām nieru darbības izmaiņām, piemēram, o dehidratāciju, o smagu infekciju, o šoku; - akūtu vai hronisku slimību, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram, o sirds vai elpošanas mazspēju, o nesen bijušu miokarda infarktu, o šoku, - aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu); - akūtu alkohola intoksikāciju, alkoholismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Wartość HbA1c po 24 tygodniach w badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu porównanie wyników leczenia skojarzonego saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg dodanego jednocześnie do leczenia metforminą, z leczeniem metforminą, w którym dodano samą saksagliptynę w dawce 5 mg lub samą dapagliflozynę w dawce 10 mg
Latvian: HbA1c līmenis 24. nedēļā ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, kurā saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg kombināciju, kas pievienota vienlaicīgi lietotam metformīnam, salīdzināja ar metformīnam pievienotu saksagliptīnu 5 mg vai dapagliflozīnu 10 mg
Polish: Zdarzenia niepożądane zakażenia narządów płciowych były zgłaszane u 3,0 % pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z dapagliflozyną oraz metforminą, u 0,9 % pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z metforminą, oraz u 5,9 % pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę z metforminą.
Latvian: Ar dzimumorgānu infekcijām saistītas nevēlamas blakusparādības saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 3,0 % personu, saksagliptīna un metformīna kombinācijas grupā 0,9 % personu, un dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā 5,9 % personu.
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28, 56, 60 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach.
Latvian: Iepakojumu izmērs: 14, 28, 56, 60 un 196 ilgstošās darbības tabletes blisteros.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Qtrilmet i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych.
Latvian: Pārtrauciet lietot Qtrilmet un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jūs pamanāt jebkuras no šādām būtiskām blakusparādībām.
Polish: Saksagliptyna 5 mg dodana do leczenia dapagliflozyną 10 mg + metforminą
Latvian: Terapijai ar saksagliptīnu 5 mg devā + metformīnu pievienots dapagliflozīns 10 mg devā
Polish: Po 24 tygodniach stężenie HbA1c na poziomie poniżej 7% osiągnęło 41,4 % [95 % CI(34,5; 48,2)] pacjentów w grupie przyjmującej saksagliptynę w dawce 5 mg w skojarzeniu z dapagliflozyną w dawce 10 mg, w porównaniu z 18,3% [95 % CI (13,0; 23,5)] pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę w dawce 5 mg oraz 22,2 % [95 % CI (16,1; 28,3)] pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę w dawce 10 mg.
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem tika sasniegta HbA1c vērtība < 7 % Saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg kombinācijas grupā HbA1c līmenis zemāks par 7 % 24. nedēļā tika sasniegts 41,4 % pacientu (95 % TI [34,5; 48,2]), salīdzinot ar 18,3 % (95 % TI [13,0; 23,5]) saksagliptīna 5 mg grupā un 22,2 % (95 % TI [16,1; 28,3]) dapagliflozīna 10 mg grupā.
Polish: Nie należy przyjmować leku Qtrilmet, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta.
Latvian: Qtrilmet nedrīkst lietot šāda stāvokļa ārstēšanai;
Polish: 2 do 4 GBq w jednej fiolce w dniu kalibracji
Latvian: 2 līdz 4 GBq uz flakonu kalibrēšanas brīdī
Polish: 1,5 ml - 3,1 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenoza lietošana Flakonā (stikla) 1,5 ml - 3,1 ml
Polish: 1 fiolka
Latvian: 1 flakonā
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Polish: Energia (keV)*
Latvian: Enerăija (keV)*
Polish: INNE OSTRZEśENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Polish: (12 h CET)
Latvian: (12 h CEL)
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąŜy,
Latvian: • Ja Jums ir grūtniecība,
Polish: Wytwórca: CIS bio international.
Latvian: Ražotājs: CIS bio international.
Polish: (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru)
Latvian: (Atbilst 20-80 µg/ml samārija)