FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico van ernstige toxiciteitssymptomen en sterfgevallen bij mensen lijkt verband te houden met plasmaconcentraties rond 5 µg/ml, terwijl plasmaconcentraties van 1-2 µg/ml geen fatale afloop tot gevolg hadden.
Finnish: Ihmisillä toksisuuden vakavien merkkien ja kuoleman riski ilmaantuvat plasmapitoisuudessa noin 5 µg/ml, kun taas plasmapitoisuudet 1-2 µg/ml eivät johtaneet kuolemaan.
Dutch: De therapie met Micotil heeft tevens het voordeel dat het dier wordt behandeld met een doeltreffend antibacterieel middel.
Finnish: Micotil-hoidon hyötyihin kuuluu se, että eläintä hoidetaan tehokkaalla antibiootilla.
Dutch: Het CVMP acht het niet nodig om beperking van de hoeveelheid Micotil per spuit aan te bevelen.
Finnish: CVMP ei pitänyt tarpeellisena suositella yhdessä ruiskussa pidettävän Micotilin määrän rajoittamista.
Dutch: Tilmicosine bleek dosisafhankelijk de amplitude van ICa te verminderen, met een IC50 waarde van 26,75 uM.
Finnish: Tilmikosiinin todettiin annosriippuvaisesti vähentävän ICa-amplitudia IC50-arvolla 26,75 µM.
Dutch: Uit onderzoek naar 13 gevallen van opzettelijke intramusculaire injectie blijkt dat 60% van de mensen die 10 tot 12 ml Micotil toegediend kregen, overleed.
Finnish: Kun on tutkittu 13 tapausta, joissa Micotilia on tarkoituksellisesti injisoitu lihakseen, todistusaineiston mukaan 60 % ihmisistä, jotka saivat 10-12 ml Micotilia, kuolivat.
Dutch: Evaluatie van het kwalitatieve risico
Finnish: Kvalitatiivinen riskin arviointi
Dutch: Overwegende dat het Comité aanbeveelt om het gebruik te beperken tot veeartsen, is de beperking van de maximale verpakkingsgrootte niet relevant, aangezien het middel in handen van de veearts blijft.
Finnish: Kun otetaan huomioon komitean suosituksen rajoittaa käyttöoikeus vain eläinlääkäreihin, suurinta pakkauskokoa koskevalla rajoituksella ei ole merkitystä, koska valmiste tulisi jäämään eläinlääkärin huostaan.
Dutch: Aan deze optie kleeft het volgende onlosmakelijke risico:
Finnish: Tähän vaihtoehtoon sisältyy seuraava luonteenomainen riski:
Dutch: Hierdoor zou het risico van dodelijke of schadelijke gevolgen voor mensen tot nul worden gereduceerd.
Finnish: Se vähentäisi ihmisiin kohdistuvien kuolemaan johtavien tapahtumien tai ihmisten haittareaktioiden riskin nollaan.
Dutch: Beter advies aan de artsen en de beschikbaarheid van de juiste medische informatie bij vergiftiging zouden het risico van ernstige gevolgen waarschijnlijk ook verminderen, doordat ziekenhuizen een doeltreffender verzorging kunnen bieden.
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen ohjeiden parantaminen ja se, että myrkytyksen jälkeen on käytettävissä oikeaa lääketieteellistä tietoa, todennäköisesti myös pienentävät vakavien vaikutusten riskiä, koska sairaalahoito tällöin saattaisi olla tehokkaampaa.
Dutch: Aan deze optie kleven de volgende onlosmakelijke risico's:
Finnish: Tähän vaihtoehtoon sisältyvät seuraavat luonteenomaiset riskit:
Dutch: Onder rubriek 4.4 "Speciale waarschuwingen voor iedere diersoort"
Finnish: Kohtaan 4.4 "Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain"
Dutch: Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het cardiovasculaire systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden.
Finnish: Koska tilmikosiini pysyy kudoksissa useita päiviä, verenkiertoelimistöä tulisi tarkkailla tiiviisti ja antaa sitä tukevaa hoitoa.
Dutch: Als we hiermee rekening houden en uitgaande van de door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens over de wereldwijde verkoop van Micotil sinds 1999 en de twee gevallen van accidentele injectie met dodelijke afloop die tot op heden in de VS werden gemeld, kan het risico dat iemand door accidentele injectie overlijdt worden geschat op minder dan 1 per 60 miljoen toedieningen.1 Deze schatting werd niet door een onafhankelijke
Finnish: Kun otetaan edellä esitetty huomioon, myyntiluvan haltijoiden edustajan Micotilin myynnistä koko maailmassa vuodesta 1999 alkaen toimittamien tietojen ja kahden tähän mennessä USA:ssa raportoidun kuolemaan johtaneen vahinkoinjektion perusteella vahingosta johtuvien ihmisen kuolemantapausten riskiksi voidaan arvioida vähemmän kuin yksi 60 miljoonaa annostelukertaa kohden1.
Dutch: Aangezien de dosering van het product bij volwassen schapen gewoonlijk rond 1-5 ml ligt, en bij volwassen vee rond 15-20 ml, is het moeilijk de frequentie van schadelijke of dodelijke gevolgen voor de mens nauwkeurig te schatten.
Finnish: Kun valmisteen tyypillinen annos aikuiselle lampaalle on 1-5 ml ja aikuiselle karjalle 15-20 ml, on vaikeaa arvioida tarkasti ihmisen haitallisten reaktioiden tai kuolemantapausten esiintymistä.
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florence Italië
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italia
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - ALLE TOEGESTANE VERPAKKINGSGROOTTEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT ULKOPAKKAUS - KAIKKI HYVÄKSYT PAKKAUSKOOT
Dutch: De varkens die 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg intraveneus kregen toegediend zonder epinefrine overleefden allemaal.
Finnish: Kaikki ne siat, joille annettiin tilmikosiinia 4,5-5,6 mg/kg suonensisäisesti mutta ei annettu epinefriiniä, jäivät henkiin.
Dutch: Onder rubriek 4.5 "Speciale voorzorgen bij gebruik"
Finnish: Kohtaan 4.5 "Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet"
Dutch: Het merkte op dat een product van mindere sterkte in de eerste plaats zou leiden tot een toename van het aantal toedieningen om een therapeutische dosis te bereiken.
Finnish: Se totesi, että valmiste, jonka vahvuus olisi pienempi, johtaisi ensinnäkin terapeuttisen annoksen saavuttamiseen tarvittavien hoitokertojen lisääntymiseen.
Dutch: Andere aspecten die van belang zijn voor de risicobeoordeling omvatten het feit dat het gebruik bij vee waarschijnlijk een hoger risico van ernstige schadelijke gevolgen voor mensen inhoudt dan bij schapen, omdat volwassen vee een grotere fysieke dreiging vormt en de gebruikte volumes groter zijn.
Finnish: Muita riskinarviointiin liittyviä tekijöitä ovat se, että valmisteen käyttö karjalla aiheuttaa todennäköisesti ihmisille suuremman haittavaikutusten riskin kuin käytettäessä sitä lampailla siitä syystä, että aikuinen karja voi olla fyysisesti uhkaavampaa, ja sille annettavat määrät ovat suurempia.
Dutch: Bespreking van opties voor risicobeheer
Finnish: Riskinhallinnan vaihtoehdot
Dutch: Er is bezorgdheid ontstaan over de vraag of de bestaande veiligheidswaarschuwingen en gebruiksvoorwaarden voor het product afdoende waren om gebruikers te beschermen tegen zelfinjectie en de mogelijke ernstige gevolgen, alsook de noodzaak om afdoende informatie te verschaffen over de medische werking in geval van een dergelijk ongeval of misbruik van het product (zelfmoord).
Finnish: On huolestuttu nykyisten turvallisuutta koskevien varoitusten ja valmisteen käyttöä koskevien ehtojen riittävyydestä suojella käyttäjiä injisoimasta itseensä ja sen mahdollisilta vakavilta seurauksilta, sekä siitä, että on tarpeen antaa riittäviä tietoja lääketieteellisistä toimenpiteistä tällaisen sattuessa tai käytettäessä tuotetta väärin (itsemurha).
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN:
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET:
Dutch: Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de klinische behandeling te bespreken met het nationale antigifcentrum op tel: (hier het telefoonnumer van het centrum vermelden).
Finnish: Tälle yhdisteelle altistuneita potilaita hoitavia lääkäreitä kehotetaan neuvottelemaan kliinisestä käytännöstä kansallisten myrkytyskeskusten kanssa, puh. (antakaa tässä myrkytyskeskuksen puhelinnumero).
Dutch: Met het oog op de hierboven genoemde voordelen die het product biedt en uitgaande van de door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, meent het CVMP echter dat deze benadering niet in proportie is.
Finnish: Valmisteen edellä esitettyjen hyötyjen ja myyntiluvan haltijoiden edustajan esittämien todisteiden perusteella CVMP:n käsitys on, että tämä lähestymistapa ei ole kuitenkaan järkevä.
Dutch: Het CVMP achtte het niet haalbaar of passend om een herformulering van het product aan te bevelen.
Finnish: CVMP ei pitänyt toteuttamiskelpoisena tai asianmukaisena suositella valmisteen lääkemuodon muuttamista pienemmäksi vahvuudeksi.
Dutch: Micotil is een geneesmiddel dat in een kleine hoeveelheid eenmalig wordt geïnjecteerd en daardoor voordelen biedt in termen van gebruiksgemak, welzijn van de dieren en naleving van het doseringsschema.
Finnish: Micotil on kerta-annoksena injisoitava, määrältään pieni hoitomuoto, ja tästä syystä sen etuja ovat käytön helppous, eläimen hyvinvointi ja annosteluohjeen noudattaminen.
Dutch: Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope effect, hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
Finnish: Dobutamiinin antamista tulisi myös harkita, koska sillä on positiivisia inotrooppisia vaikutuksia, vaikka se ei vaikuta sydämen tiheälyöntisyyteen.
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN.
Finnish: TÄMÄN LÄÄKKEEN INJISOINTI IHMISIIN ON JOHTANUT KUOLEMAAN.
Dutch: Houd de spuit en de naald altijd van elkaar gescheiden.
Finnish: Pidä ruisku ja neula erillään aina muulloin.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG Lees de bijsluiter vóór gebruik.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: De naald mag niet eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de injectie toe te dienen.
Finnish: Neulan tulisi olla kiinnitettynä ruiskuun ainoastaan ruiskua täytettäessä tai injektiota annettaessa.
Dutch: Een dergelijke beperking van het volume zou vereisen dat het dier een aantal keren extra wordt ingespoten.
Finnish: Tällainen määrän rajoittaminen tekisi välttämättömäksi lisäannostelun samalle eläimelle.
Dutch: Over het geheel gezien is het CVMP van oordeel dat de risico's van deze optie het laagst zouden zijn.
Finnish: Tähän vaihtoehtoon liittyviä riskejä CVMP pitää pienimpinä.
Dutch: Het feit dat het product subcutaan wordt toegediend kan ook als een voordeel worden beschouwd voor de kwaliteit van voedingsmiddelen (spieren), wanneer men het met een aantal zogenaamde langwerkende formuleringen als tetracyclines vergelijkt.
Finnish: Elintarvikkeiden (lihas) laatua ajatellen etuna voidaan myös pitää sitä, että valmiste annostellaan ihon alle, kun sitä verrataan tiettyihin ns. pitkävaikutteisiin lääkkeisiin kuten tetrasykliineihin.
Dutch: De primaire effecten op het hart zijn versnelde hartslag (tachycardie) en verzwakte contractiliteit (negatieve inotropie).
Finnish: Ensisijaisia sydämeen kohdistuvia vaikutuksia ovat sydämen lisääntynyt lyöntinopeus (tiheälyöntisyys) ja alentunut sydämen supistuminen (negatiivinen inotropia).
Dutch: Bij varkens veroorzaakte de intramusculaire injectie van 10 mg tilmicosine/kg een verhoogde ademhaling, braken en stuipen; 20 mg/kg leidde tot de dood bij 3 van de 4 varkens, en 30 mg/kg veroorzaakte de dood van alle 4 geteste varkens.
Finnish: Sioilla tilmikosiinin injektio lihakseen 10 mg/kg aiheutti hengityksen kiihtymistä, oksentelua ja kouristuksia; 20 mg/kg aiheutti kuoleman kolmelle neljästä siasta ja 30 mg/kg aiheutti kuoleman kaikille neljälle testatulle sialle.
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor de gebruiker:
Finnish: Lisävaroitukset käyttäjälle:
Dutch: Alle indicaties voor schapen en pneumonie bij vee:
Finnish: Kerta-annos Lampaiden kaikki käyttöaiheet ja karjan keuhkokuume:
Dutch: Tilmicosine is een macrolide antibioticum gesynthetiseerd uit tylosine met een antibacterieel spectrum vergelijkbaar met tylosine en een versterkte activiteit tegen Pasteurella multocida en Pasteurella haemolytica.
Finnish: Tilmikosiini on tylosiinista syntetisoitu makrolidiantibiootti, jonka antibakteerinen spektri on sama kuin tylosiinin, mutta jolla on suurempi aktiivisuus Pasteurella multocida ja Pasteurella haemolytica vastaan.
Dutch: • Kan bij huidcontact irritatie veroorzaken.
Finnish: • Ihokosketus saattaa aiheuttaa herkistymistä.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Finnish: "Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta eläimille antavan henkilön on noudatettava"
Dutch: Tilmicosine kan dodelijke ongevallen veroorzaken bij mensen na injectie van hoge doses van deze stof.
Finnish: Tilmikosiini voi aiheuttaa ihmisille kuolemantapauksia aineen suurten annosten injisoinnin seurauksena.
Dutch: In dit verband is er nog een extra risico, dat erin bestaat dat een aantal werkzame stoffen die onderdeel uitmaken van de standaardbehandeling van mensen in spoedeisende gevallen, met name adrenaline (epinefrine), de effecten van tilmicosine kan versterken.
Finnish: Tähän liittyy se riski, että eräät ihmisten tavanomaisessa ensihoidossa käytettävät aineet, erityisesti adrenaliini (epinefriini), saattavat pahentaa tilmikosiinin vaikutuksia.
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN OP DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON MUUTOKSET
Dutch: Bèta-adrenerge antagonisten zoals propanolol verergerden de negatieve inotropie van tilmicosine bij honden.
Finnish: Beeta-adrenergiset antagonistit, kuten propanololi, pahensivat tilmikosiinin koirille aiheuttamaa negatiivista inotropiaa.
Dutch: Als leken het product echter blijven gebruiken, kan het ook zijn dat beter medisch advies en betere ziekenhuisverzorging slechts in theorie nut hebben, omdat de gepaste medische hulp te laat komt.
Finnish: On kuitenkin mahdollista, että jos valmisteen maallikkokäyttö jatkuu, lääketieteellisiä ohjeita ja sairaalahoitoa koskevista parannuksista saattaisi olla vain akateemista hyötyä, koska tarkoituksenmukainen lääkärin apu saattaisi olla liian myöhäistä.
Dutch: • Dit product mag alleen worden toegediend door een veearts.
Finnish: • Vain eläinlääkäri saa antaa eläimelle tätä valmistetta.
Dutch: Het gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Finnish: Tarkkaa annostelua helpottaa 2 ml:n tai sitä pienemmän ruiskun käyttäminen.
Dutch: Een theoretische optie voor risicobeheer zou zijn: handhaving van de bestaande toestand in de verschillende EU-lidstaten wat betreft de uiteenlopende waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid en aanvullende voorzorgsmaatregelen, zoals beperking van de inhoud per spuit, of beperking van het gebruik tot veeartsen.
Finnish: Teoreettinen riskinhallinnan vaihtoehto olisi nykyisen tilanteen säilyttäminen EU:n eri jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavien käyttäjän turvallisuutta koskevien varoitusten ja turvallisuuden lisätoimien osalta, joita ovat esimerkiksi yhdessä ruiskussa pidettävän määrän rajoittaminen tai käyttöoikeuden rajoittaminen vain eläinlääkäreihin.
Dutch: Met name werd gemeld dat de therapeutische werkzaamheid van het antibacteriële tilmicosine bij dieren binnen één uur na toediening van Micotil in de longen op gang komt.
Finnish: Antibioottisen tilmikosiinin terapeuttisia tasoja on raportoitu keuhkoissa yhden tunnin kuluttua Micotilin annostelusta eläimille.
Dutch: Onder rubriek 4.9 "Dosering en toedieningsweg"
Finnish: Kohtaan 4.9 "Annostus ja antotapa"
Dutch: Vee en schapen
Finnish: Karja ja lampaat
Dutch: Intraveneuze injectie van 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg gevolgd door 2 tot 6 keer intraveneuze injectie van 1 ml epinefrine (1/1000) leidde tot de dood van alle 6 ingespoten varkens.
Finnish: Suonensisäinen injektio 4,5-5,6 mg/kg tilmikosiinia, jota seurasi suonensisäinen injektio 1 ml epinefriiniä (1/1000) 2-6 kertaa, aiheutti kuoleman kaikille kuudelle injisoidulle sialle.
Dutch: gewicht van runderen gesteld op 150 kg (90% van de verkoop) en het gemiddelde gewicht voor schapen werd gehouden op 30 kg.
Finnish: EU:ssa naudan keskimääräiseksi painoksi arvioitiin 150 kg (90 % myynnistä), lampaiden keskimääräiseksi painoksi arvioitiin 30 kg.
Dutch: Uit meldingen blijkt dat doses van 2-3 ml ongewenste effecten veroorzaken.
Finnish: Annosten, joiden suuruus on 2-3 ml, on raportoitu aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Dutch: De blokkade van deze stroom in het hart is wellicht het mechanisme achter de negatieve inotrope effecten die werden waargenomen na de toediening van het geneesmiddel aan honden die bij bewustzijn waren.
Finnish: Tämä sydämen sähköimpulssin esto on mahdollinen mekanismi negatiivisille inotrooppisille vaikutuksille, jotka on todettu annettaessa yhdistettä tajuissaan oleville koirille.
Dutch: Er is dan wel een document nodig ter onderbouwing van de beslissing van de veearts dat een persoon voldoende gekwalificeerd is, waarop laatstgenoemde ook verklaart dat hij/zij op de hoogte is van de risico's van het product, de implicaties voor de persoonlijke veiligheid en veilige opslag.
Finnish: Eläinlääkärin päätöksestä, jonka mukaan tietyllä henkilöllä on sopiva pätevyys valmisteen antamiseen, vaadittaisiin jonkinlainen asiakirja, jossa tämä sopiva henkilö myös toteaisi ymmärtävänsä valmisteen aiheuttamat riskit, niiden merkityksen henkilökohtaiselle turvallisuudelle ja turvallisen säilytyksen tärkeyden.
Dutch: • Vervoer nooit een met Micotil gevulde spuit voorzien van een naald.
Finnish: • Älä koskaan kuljeta mukanasi Micotilia sisältävää ruiskua, johon on kiinnitetty neula.
Dutch: • Werk nooit alleen als u Micotil gebruikt.
Finnish: • Älä työskentele yksin käyttäessäsi Micotilia.
Dutch: - het Comité van oordeel was dat de verwijzing - overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad - inzake de gebruikersveiligheid voor nationale vergunningen voor het in de handel brengen voor Micotil of variaties op die naam (zie de lijst in Bijlage I van het advies) in het belang van de Gemeenschap was;
Finnish: - komitea käsitteli direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaista, yhteisön etuun liittyvää lausuntopyyntöä, joka koski Micotilin tai sen nimen lausunnon liitteessä I mainittujen muunnelmien käyttöturvallisuutta kansallisissa myyntiluvissa;
Dutch: Het gebruik van het product is beperkt tot veeartsen.
Finnish: Valmisteen käyttö olisi rajoitettu vain eläinlääkäreihin.
Dutch: Er zijn echter wel ernstige ongewenste reacties gemeld na accidentele injectie.
Finnish: Vakavista haittavaikutusreaktioista vahinkoinjektion seurauksena on kuitenkin raportoitu.
Dutch: Daarentegen lijkt het ook waarschijnlijk dat het risico van niet-dodelijke gevolgen voor de mens na gebruik bij schapen hoger ligt dan bij vee omdat schapen een lagere dosis nodig hebben en het product bij deze dieren veel wordt gebruikt.
Finnish: Sitä vastoin näyttää todennäköiseltä, että valmistetta lampaille annettaessa muiden kuin kuolemaan johtavien vaikutusten riski ihmisille olisi suurempi kuin karjalla käytettäessä, koska lampaat vaativat pienemmän annoksen ja koska valmisteen antaminen näille eläimille voi olla yleistä.
Dutch: In de EU werden geen sterfgevallen door accidentele injectie van Micotil gemeld.
Finnish: EU:ssa ei ole raportoitu yhdestäkään kuolemaan johtaneesta Micotilin vahinkoinjektiosta.
Dutch: In één experiment werden geïsoleerde menselijke myocyten van de hartboezem gebruikt om het profiel te bestuderen van de blokkade van L-type Ca-kanalen.
Finnish: Yhdessä kokeessa käytettiin eristettyjä ihmisen sydämen eteisen lihassoluja, joilla tutkittiin L-tyypin kalsiumkanavan estoprofiilia.
Dutch: Vee en kalveren tot 2 jaar oud;
Finnish: Karja ja vasikat kaksivuotiaiksi asti Ei-lypsävät lampaat
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Finnish: Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Dutch: - er blijft een klein risico dat de veeartsen de voor hun persoonlijke veiligheid aanbevolen maatregelen niet volledig opvolgen (de gebruiker zou kunnen nalaten de naald van de spuit met het product te verwijderen).
Finnish: - eläinlääkäri ei ehkä täysin noudata suositeltuja toimenpiteitä, jotka on tarkoitettu varmistamaan hänen henkilökohtainen turvallisuutensa (esim. käyttäjä saattaa jättää neulan irrottamatta valmistetta sisältävästä ruiskusta).
Dutch: Tilmicosine toegediend per injectie is fataal gebleken bij verschillende diersoorten, waaronder primaten (bij apen bleek 30 mg/kg lichaamsgewicht fataal), voornamelijk door de cardiotoxische effecten.
Finnish: Injisoimalla annosteltava tilmikosiini on ollut kuolettavaa useille lajeille, mukaan lukien kädelliset (apinoilla osoitettiin, että 30 mg painon kiloa kohden oli kuolettava), pääasiassa sen takia, että sillä on toksisia vaikutuksia sydämeen.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten passende maatregelen nemen om de gebruikers (voornamelijk de agrarische sector) voor te lichten over het gebruik.
Finnish: Myyntiluvan haltijat vastaisivat sopivista käyttäjille (pääasiassa maataloudessa työskenteleville) suunnatuista koulutustoimista.
Dutch: • In geval van injectie in de mens dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN
Finnish: • Jos tätä ainetta ruiskutetaan vahingossa ihmiseen, ON VIIPYMÄTTÄ HAKEUDUTTAVA
Dutch: Tijdens de risicoanalyse die het CVMP uitvoerde werd overwogen Micotil in de EU van de markt te halen.
Finnish: Micotilin vetämistä pois EU:n markkinoilta on harkittu CVMP:n suorittamassa riskianalyysissä.
Dutch: Op de binnenkant van het afneembare etiket
Finnish: Kaksipuolisen etiketin sisäpuolella
Dutch: De resultaten van een aanvullende studie met toediening van epinefrine als behandeling om de toxiciteit van intraveneus toegediend tilmicosine bij varkens tegen te gaan, doen wegens het percentage sterfgevallen in de behandelde groep sterk vermoeden dat intraveneuze toediening van epinefrine gecontra-indiceerd is.
Finnish: Lisätutkimuksen, jossa sioille annettiin epinefriiniä suonensisäisesti annetun tilmikosiinin toksisuuden hoitoon, tulokset viittaavat voimakkaasti siihen, että epinefriinin anto suonensisäisesti voi olla vastaaihe käsitellyssä ryhmässä tapahtuneiden kuolemien lukumäärän vuoksi.
Dutch: Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen overwogen worden als de blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
Finnish: Kalsiumkloridin antamista suonensisäisesti tulisi harkita vain, jos on positiivinen vahvistus altistumisesta tilmikosiinille.
Dutch: Aanvullende aanbeveling voor de opties 3 tot 5 met betrekking tot de beperking van het volume van Micotil per spuit of van de maximale verpakkinggrootte of een nieuwe bereidingswijze van het product
Finnish: Yhdessä ruiskussa pidettävän Micotil-määrän rajoittamista, suurimman pakkauskoon rajoittamista tai valmisteen lääkemuodon muuttamista koskevia lisäsuosituksia mihin tahansa vaihtoehdoista 3-5.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dan adequate voorlichting geven aan veeartsen om zeker te stellen dat deze op de hoogte zijn van de nieuwe beoordeling van het product.
Finnish: Myyntiluvan haltijalta vaadittaisiin käytännön työtä tekeville eläinlääkäreille sopivia koulutustoimenpiteitä, joiden avulla varmistetaan, että eläinlääkärit tuntevat valmisteen muutetun arvioinnin.
Dutch: Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Finnish: Esikliiniset tiedot ja yksittäinen kliininen raportti esittävät, että kalsiumkloridi-infuusio saattaa olla avuksi tilmikosiinin aiheuttamien verenpaineen ja sydämen lyöntinopeuden muutosten kääntämisessä ihmisillä.
Dutch: In de Verenigde Staten werden twee sterfgevallen (van mensen) na accidentele injectie met Micotil gemeld, maar in Europa werd sinds Micotil in de handel werd gebracht nog nooit een dergelijk sterfgeval gemeld.
Finnish: Yhdysvalloissa raportoitiin kahdesta kuolemaan johtaneesta vahinkoinjektiosta, mutta Euroopassa ei ole koskaan raportoitu kuolemaan johtaneista onnettomuustapauksista Micotilin käyttöön ottamisen jälkeen.