FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Usi un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Swedish: • Använd ett effektivt preventivmedel medan du behandlas med Benlysta och i minst 4 månader efter den sista dosen.
Italian: Belimumab è un anticorpo monoclonale IgG1λ, umano, prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Swedish: Belimumab är en human, IgG1λ monoklonal antikropp som produceras i en mammaliecellinje (NS0)
Italian: Benlysta non deve essere somministrato per infusione nella stessa linea endovenosa in concomitanza con altri agenti.
Swedish: Benlysta ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa kateter som andra medel.
Italian: Patologie maligne e linfoproliferative
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar
Italian: Benlysta va iniettato sotto la pelle nell'area della pancia (addome) o nella parte superiore della gamba (coscia).
Swedish: Benlysta injiceras under huden på magen (buken) eller låren.
Italian: Benlysta non deve essere somministrato come bolo endovenoso.
Swedish: Benlysta får inte administreras som en intravenös bolus.
Italian: Riacutizzazioni severe nelle 52 settimane
Swedish: Svåra skov under 52 veckor:
Italian: Per i pazienti di peso pari o inferiore a 40 kg, si può prendere in considerazione l'impiego delle sacche infusionali da 100 ml di questi diluenti, posto che la concentrazione risultante di belimumab nella sacca infusionale non superi i 4 mg/ml.
Swedish: För patienter med en kroppsvikt på 40 kg eller mindre kan infusionspåsar med 100 ml av dessa spädningsvätskor användas, förutsatt att den resulterande belimumabkoncentrationen i infusionspåsen inte överstiger 4 mg/ml.
Italian: • Gli eccipienti sono acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331), saccarosio e polisorbato 80.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), sackaros och polysorbat 80.
Italian: La dose raccomandata per i bambini di età pari o superiore ai 5 anni è di 10 mg/kg di Benlysta ai giorni 0, 14 e 28 e in seguito ad intervalli di 4 settimane.
Swedish: Rekommenderad doseringsregim för barn i åldern 5 år och äldre är 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 och 28 och därefter med 4 veckors intervall.
Italian: Tabella 3 - Tasso di risposta pediatrica alla settimana 52 Risposta
Swedish: Tabell 3 - Pediatrisk svarsfrekvens vecka 52
Italian: L'analisi per sottogruppi dell'endpoint primario ha dimostrato che il maggiore beneficio è stato osservato nei pazienti con più elevata attività della malattia al basale, inclusi i pazienti con un punteggio SELENA SLEDAI ≥ 10, i pazienti che richiedevano steroidi per controllare la loro malattia ed i pazienti con bassi livelli di complemento.
Swedish: Subgruppsanalys av det primära effektmåttet visade att den största nyttan observerades hos patienter med högre sjukdomsaktivitet vid baslinjen, inkluderande patienter med SELENA SLEDAI-poäng ≥ 10 eller patienter som behövde steroider för att kontrollera sjukdomen eller patienter med låga komplementnivåer.
Italian: É stata riportata depressione grave nello 0,6% (4/674) dei pazienti che ricevevano Benlysta 10 mg/kg e nello 0,3% (2/675) dei pazienti che ricevevano placebo.
Swedish: Allvarlig depression rapporterades hos 0,6 % (4/674) av patienterna som fick Benlysta 10 mg/kg och hos 0,3 % (2/675) av patienterna som fick placebo.
Italian: Benlysta può rendere più probabile che lei contragga infezioni, incluse infezioni delle vie urinarie e respiratorie, i bambini più piccoli possono essere a maggior rischio.
Swedish: Benlysta kan öka risken för infektioner, inklusive infektioner i urinvägarna och luftvägarna, yngre barn kan ha en ökad risk.
Italian: • Non usare se la soluzione risulta torbida, con alterazioni della colorazione o presenta particelle.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Italian: • se il lupus interessa i reni o il sistema nervoso • se è HIV positivo o ha bassi livelli di immunoglobuline
Swedish: • om du är hiv-positiv eller har låga immunglobulinnivåer
Italian: Uso concomitante di terapia che ha come target le cellule B o ciclofosfamide
Swedish: Samtidig användning med B-cellsinriktad terapi eller cyklofosfamid
Italian: I pazienti avevano LES come malattia attiva, definita come punteggio SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥6 e come risultati positivi allo screening del test anticorpo anti-nucleo (ANA) (titolo ANA ≥1:80 e/o antidsDNA positivi [≥30 unità/ml]).
Swedish: Patienterna hade aktiv SLE-sjukdom definierad som en SELENA-SLEDAI-poäng (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) på ≥6 och positiva testresultat för anti-nukleär antikropp (ANA) (ANAtiter ≥1:80 och/eller ett positivt anti-dsDNA [≥30 enheter/ml]) vid screening.
Italian: La depressione può colpire fino a 1 persona su 10, i pensieri di suicidio e i tentativi di suicidio possono riguardare fino a 1 persona su 100.
Swedish: Självmordstankar och självmordsförsök kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
Italian: • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: Patologie gastrointestinali: i pazienti obesi [Indice di massa corporea (IMC) >30 kg/m2] trattati per via endovenosa con Benlysta hanno segnalato percentuali più elevate di nausea, vomito e diarrea rispetto al placebo, ed in confronto ai pazienti con peso normale (IMC da ≥18,5 a ≤30 kg/m2).
Swedish: Magtarmkanalen: Överviktiga patienter [Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2] som behandlades med intravenöst administrerat Benlysta rapporterade högre förekomst av illamående, kräkningar och diarré i förhållande till placebo och jämfört med normalviktiga patienter (BMI ≥18,5 till ≤30 kg/m2).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Benlysta Non usi Benlysta:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Benlysta Använd inte Benlysta:
Italian: (Figura 6b)
Swedish: Figur 6b)
Italian: Dopo 7 anni e mezzo di trattamento (incluso lo studio originario di 72 settimane), è stata osservata una riduzione sostanziale e prolungata in vari sottogruppi di cellule B, che ha portato ad una riduzione mediana dell'87% delle cellule B naïve, del 67% delle cellule B di memoria, del 99 % delle cellule B attivate ed una riduzione mediana del 92% delle plasmacellule.
Swedish: Efter sju och ett halvt års behandling (inklusive den 72veckors ursprungliga studien) observerades en väsentlig och varaktig minskning av olika undergrupper av B-celler, vilket ledde till en 87 % medianminskning av naiva B-celler, 67 % av minnes-B-celler, 99 % av aktiverade B-celler, samt 92 % medianminskning av plasmaceller efter mer är sju års behandling.
Italian: Una singola penna preriempita di Benlysta può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per 12 ore al massimo, purchè protetta dalla luce.
Swedish: En Benlysta förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i högst 12 timmar - så länge som den skyddas mot ljus.
Italian: • Non utilizzare se caduto su una superficie dura.
Swedish: • Använd inte förfyllda sprutor som tappats på en hård yta.
Italian: Preparare e ispezionare la siringa preriempita Lasciar arrivare a temperatura ambiente
Swedish: Förbered och inspektera den förfyllda sprutan Låt sprutan anta rumstemperatur
Italian: Belimumab è stato studiato in un numero limitato di pazienti affetti da LES con compromissione renale.
Swedish: Belimumab har studerats hos ett begränsat antal SLE-patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: Le infezioni che si sono verificate in almeno il 3% dei pazienti trattati con Benlysta e almeno l'1% più di frequente rispetto ai pazienti che ricevevano placebo sono state infezioni virali del tratto respiratorio superiore, bronchiti e infezioni batteriche delle vie urinarie.
Swedish: Infektioner som förekom hos minst 3 % av Benlysta-patienterna och minst 1 % mer frekvent än hos patienter som fick placebo var virusinfektioner i övre luftvägar, bronkit och bakteriella urinvägsinfektioner.
Italian: La mediana del tempo alla prima riacutizzazione è stata ritardata nel gruppo aggregato che riceveva Benlysta in confronto al gruppo che riceveva placebo (110 vs 84 giorni, hazard ratio=0,84, p=0,012).
Swedish: Mediantiden till det första skovet var fördröjd i den poolade gruppen som erhöll Benlysta jämfört med gruppen som erhöll placebo (110 jfrt med 84 dagar, hazard ratio=0,84, p=0,012).
Italian: Benlysta 200 mg settimanalmente (n=554)
Swedish: Benlysta 200 mg per vecka (n=554)
Italian: Iniettare Benlysta Incominciare l'iniezione
Swedish: Injicera Benlysta Starta injektionen
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Italian: Il foglio illustrativo deve essere a disposizione del paziente.
Swedish: Patienten ska ha tillgång till bipacksedeln.
Italian: Nei pazienti adulti con ipergammaglobulinemia, è stata osservata la normalizzazione dei livelli di IgG alla Settimana 52 nel 49% e nel 20% dei pazienti che ricevevano Benlysta e placebo, rispettivamente.
Swedish: Hos vuxna patienter med hypergammaglobulinemi iakttogs normalisering av IgG-nivåerna vid vecka 52 hos 49 % och 20 % av patienterna som erhöll Benlysta respektive placebo.
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa preriempita sono fornite alla fine di questo foglio.
Swedish: Anvisningar om hur den förfyllda sprutan används finns i slutet av den här bipacksedeln.
Italian: L'efficacia di Benlysta somministrato per via endovenosa è stata valutata in 2 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, su 1.684 pazienti con una diagnosi clinica di LES in base ai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR).
Swedish: Effekten av intravenöst administrerat Benlysta utvärderades i 2 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av 1 684 patienter med en klinisk diagnos på SLE enligt klassificeringskriterierna från American College of Rheumatology (ACR).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Benlysta è stata valutata in uno studio (PLUTO) randomizzato, di 52 settimane, in doppio-cieco, controllato verso placebo in 93 pazienti pediatrici con diagnosi clinica di LES secondo i criteri di classificazione ACR.
Swedish: Säkerhet och effekt för Benlysta utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 52-veckorsstudie (PLUTO) på 93 pediatriska patienter med en klinisk diagnos på SLE enligt ACR:s klassificeringskriterier.
Italian: La sicurezza di belimumab nei pazienti affetti da LES è stata valutata in 3 studi pre-registrativi, controllati con placebo con somministrazione endovenosa, 1 studio controllato con placebo con somministrazione sottocutanea e uno studio post-marketing controllato con placebo con somministrazione endovenosa.
Swedish: Säkerheten för Benlysta hos patienter med SLE har utvärderats i 3 placebokontrollerade studier med intravenös administrering och 1 placebokontrollerad studie med subkutan administrering utförda före godkännandet och en placebokontrollerad studie med intravenös administrering utförd efter marknadsintroduktionen.
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa delle reazioni avverse è stata del 7% per i pazienti trattati con Benlysta e del 8% per i pazienti trattati con placebo.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 7 % för Benlysta-behandlade patienter och 8 % för placebobehandlade patienter.
Italian: Riacutizzazioni severe sono state osservate nel 10,6% dei pazienti nel gruppo che riceveva Benlysta in confronto al 18,2% del gruppo che riceveva placebo nel corso delle 52 settimane di osservazione (differenza osservata tra i trattamenti = -7,6%).
Swedish: Svåra skov observerades hos 10,6 % av patienterna i gruppen som fick Benlysta jämfört med hos 18,2 % av patienterna i gruppen som fick placebo under de 52 observationsveckorna (observerad behandlingsskillnad = -7,6 %).
Italian: Benlysta è fornito come una polvere per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro, in un flaconcino di vetro con un tappo di gomma siliconato e sigillo di alluminio a strappo.
Swedish: Benlysta är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, i en glasinjektionsflaska med en silikoniserad gummipropp och en aluminiumkapsylförsegling.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (≥5 % dei pazienti affetti da LES trattati con Benlysta più standard of care e ad una frequenza ≥1 % maggiore rispetto a placebo) sono state infezioni virali del tratto respiratorio superiore, bronchite e diarrea.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (≥5 % av patienterna med SLE som behandlats med Benlysta som tilläggsbehandling till standardterapi och en frekvens på ≥1 % mer än placebo) var virusinfektion i övre luftvägarna, bronkit och diarré.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg/kg di Benlysta ai Giorni 0, 14 e 28, ed in seguito ad intervalli di 4 settimane.
Swedish: Den rekommenderade dosregimen är 10 mg/kg Benlysta dag 0, 14 och 28 samt med 4-veckors intervall därefter.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, Benlysta è stato studiato in pazienti con LES e compromissione renale (261 soggetti con compromissione renale moderata, clearance della creatinina ≥30 e <60 ml/min; 14 soggetti con compromissione renale severa, clearance della creatinina ≥15 e <30 ml/min).
Swedish: Under den kliniska utvecklingen studerades Benlysta hos patienter med SLE och nedsatt njurfunktion (261 försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion, kreatininclearance ≥30 och <60 ml/min; 14 försökspersoner med svårt nedsatt njurfunktion, kreatininclearance ≥15 och <30 ml/min).
Italian: Benlysta non è stato studiato in associazione con un'altra terapia che abbia come target le cellule B o con ciclofosfamide per via endovenosa.
Swedish: Benlysta har inte studerats i kombination med annan B-cellsinriktad terapi eller intravenös cyklofosfamid.
Italian: Il tempo mediano alla prima riacutizzazione severa tra pazienti aventi una riacutizzazione severa è stato ritardato nei pazienti che ricevevano Benlysta rispetto a placebo (171 giorni vs 118 giorni).
Swedish: Mediantiden till det första svåra skovet bland de patienter som fick ett svårt skov förlängdes hos patienter som fick Benlysta jämfört med placebo (171 dagar mot 118 dagar).
Italian: I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità sulla riproduzione.
Swedish: Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på studier av allmäntoxicitet och reproduktionstoxicitet.
Italian: United Kingdom
Swedish: Storbritanien
Italian: Pertanto, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale.
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Benlysta i medici devono valutare il rischio di depresssione e suicidio tenendo conto della storia clinica del paziente e del suo stato psichiatrico corrente e continuare a monitorare i pazienti durante il trattamento.
Swedish: Läkare ska bedöma risken för depression och suicid mot bakgrund av patientens anamnes och aktuella psykiska status innan behandling med Benlysta påbörjas, och fortsätta att övervaka patienten under behandlingen.
Italian: Sono state segnalate infezioni severe, inclusi casi fatali, in pazienti con LES in terapia con medicinali immunosoppressori, incluso belimumab (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive dödsfall, har rapporterats hos SLE-patienter som får immunsuppressiv behandling, inklusive belimumab (se avsnitt 4.8).
Italian: Il foglio illustrativo deve essere fornito al paziente ogni volta che viene somministrato Benlysta (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Patienten ska förses med bipacksedeln varje gång Benlysta administreras (se avsnitt 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Benlysta nei bambini di età inferiore ai 5 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt av Benlysta har inte fastställts hos barn (under 5 år).
Italian: L'incidenza di reazioni sistemiche post-iniezione e reazioni di ipersensibilità con comparsa entro 3 giorni dalla somministrazione sottocutanea è stata del 7% nel gruppo in trattamento con Benlysta e del 9% nel gruppo in trattamento con placebo.
Swedish: Incidensen av systemiska injektionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner inom 3 dagar efter subkutan administrering var 7 % i gruppen som fick Benlysta och 9 % i gruppen som fick placebo.
Italian: In uno studio post-marketing, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con Benlysta 10 mg/kg somministrato per via endovenosa, sono stati segnalati eventi psichiatrici gravi nell'1,0% (20/2002) dei pazienti che ricevevano Benlysta e nello 0,3% (6/2001) dei pazienti che ricevevano placebo.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med intravenöst administrerat Benlysta 10 mg/kg som utfördes efter marknadsintroduktionen rapporterades allvarliga psykiska händelser hos 1,0 % (20/2002) av patienterna som fick Benlysta och hos 0,3 % (6/2001) av patienterna som fick placebo.
Italian: Per la ricostituzione e la diluizione, si raccomanda di utilizzare aghi da 21-25 gauge nella perforazione del tappo del flaconcino.
Swedish: Det rekommenderas att en nål på 21-25 guage används för håltagning av gummiproppen vid beredning och spädning.
Italian: • tosse, problemi di respirazione
Swedish: • hosta, andningsproblem
Italian: Nell'uomo, sono state somministrate a distanza di 21 giorni due dosi fino a 20 mg/kg per via endovenosa con nessun aumento dell'incidenza o della severità degli effetti indesiderati in confronto con dosi di 1, 4, o 10 mg/kg.
Swedish: Två doser upp till 20 mg/kg som administrerades med 21 dagars mellanrum med intravenös infusion har givits till människa utan någon ökning av förekomsten eller svårighetsgraden av biverkningarna jämfört med doser på 1, 4 eller 10 mg/kg.
Italian: • Non espellere nessuna bolla d'aria dalla siringa.
Swedish: • Tryck inte ut eventuella luftbubblor från sprutan.
Italian: La mediana del tempo alla prima riacutizzazione tra pazienti che hanno presentato una riacutizzazione è stata ritardata nei pazienti che ricevevano Benlysta rispetto a placebo (190 giorni vs 141 giorni).
Swedish: Mediantiden till det första skovet bland patienter som hade ett skov förlängdes hos patienter som fick Benlysta jämfört med placebo (190 dagar mot 141 dagar).
Italian: La percentuale dei pazienti che ricevevano >7,5 mg/die di prednisone (o equivalente) al basale, nei quali la dose media di corticosteroide è stata ridotta di almeno il 25% dal basale ad una dose equivalente di prednisone ≤7,5 mg/die durante la Settimana 40 fino alla 52, è stata del 18,2% nel gruppo che riceveva Benlysta e del 11,9% nel gruppo che riceveva placebo (p=0,0732).
Swedish: Procentandelen patienter som fick mer än 7,5 mg/dag prednison (eller motsvarande) vid baslinjen vars genomsnittliga kortikosteroiddos sänktes med minst 25 % från baslinjen till en dos motsvarande prednison ≤7,5 mg/dag under vecka 40 till och med vecka 52 var 18,2 % i gruppen som fick Benlysta och 11,9 % i gruppen som fick placebo (p=0,0732).
Italian: Pulire la sede di iniezione strofinando con un tampone imbevuto di alcol (Figura 5).
Swedish: Tvätta injektionsstället genom att torka det med en sprittork (figur 5).
Italian: Figura 8
Swedish: Figur 8
Italian: Benlysta può rendere più probabile che lei contragga infezioni, incluse infezioni delle vie urinarie e respiratorie.
Swedish: Benlysta kan öka risken för infektioner, inklusive infektioner i urinvägarna och luftvägarna.
Italian: Continui poi con il suo normale schema settimanale come al solito o inizi un nuovo schema settimanale a partire dal giorno dell'iniezione della dose saltata.
Swedish: Injicera den glömda dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan enligt ditt vanliga veckoschema eller påbörja ett nytt veckoschema från den dag då du injicerade den glömda dosen.
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per allergie multiple a farmaci o ipersensibilità significativa possono essere soggetti ad un aumento del rischio.
Swedish: Patienter med en bakgrund av multipla läkemedelsallergier eller signifikant överkänslighet kan löpa ökad risk.
Italian: Il medico deciderà se lei può usare Benlysta.
Swedish: Din läkare avgör om du kan använda Benlysta.
Italian: Tappo grigio
Swedish: Grå propp
Italian: Benlysta ha dimostrato un miglioramento dell'affaticamento in confronto al placebo, misurato in un'analisi aggregata con la scala FACIT-Fatigue.
Swedish: Benlysta visade en förbättring av trötthet jämfört med placebo mätt med FACIT-trötthetsskalan i den poolade analysen.
Italian: Componenti del SLE responder index
Swedish: Komponenter i SLE responder index
Italian: Confezione: 1 flaconcino
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
Italian: Tuttavia, a causa della mancanza di dati, si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas emellertid till patienter med svårt nedsatt njurfunktion med hänsyn till bristen på data (se avsnitt 5.2).
Italian: Se presenta questi sintomi, in particolare se ne presenta due o più insieme:
Swedish: Om du upplever dessa symtom, särskilt om du upplever en kombination av de symtomen:
Italian: Benlysta è stato somministrato per via endovenosa a pazienti neri in uno studio (EMBRACE) di fase III/IV di 52 settimane, randomizzato (2:1), in doppio cieco, controllato verso placebo.
Swedish: Benlysta administrerades intravenöst till svarta patienter i en randomiserad (2:1), dubbelblind, placebo-kontrollerad, 52 veckors Fas III/IV studie (EMBRACE).
Italian: • anamnesi positiva per trapianto di organo maggiore o trapianto di cellule staminali ematopoietiche / trapianto di midollo o trapianto renale.
Swedish: • en större organtransplantation eller hematopoietisk stamcell-/märgtransplantation eller njurtransplantation i anamnesen.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate alla somministrazione sottocutanea di Benlysta e che hanno richiesto interruzione permanente del trattamento sono state segnalate nello 0,2% dei pazienti che ricevevano Benlysta e in nessun paziente che riceveva placebo.
Swedish: Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner associerade med subkutant administrerat Benlysta som krävde behandlingsavbrott rapporterades hos 0,2 av patienterna som fick Benlysta och hos ingen patient som fick placebo.
Italian: Figure 1.
Swedish: Figur 1.
Italian: Benlysta in penna preriempita o in siringa preriempita è somministrato per iniezione sottocutanea.
Swedish: Benlysta i förfylld injektionspenna eller förfylld spruta administreras genom subkutan injektion.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo per passo per l'uso della penna preriempita
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Steg-för-steganvisningar om användning av den förfyllda injektionspennan
Italian: Istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea di Benlysta in penna preriempita o siringa preriempita sono fornite alla fine del foglio illustrativo (vedere le Istruzioni passo per passo).
Swedish: Fullständiga anvisningar om subkutan administrering av Benlysta i en förfylld injektionspenna eller förfylld spruta finns i slutet av bipacksedeln (se Steg-för-steg-anvisningar).
Italian: Non comune da ≥1/1.000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000 till <1/100 Sällsynta
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektivt preventivmedel under behandling med Benlysta och under minst 4 månader efter den sista behandlingen.