FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
French: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, FRANCE.
Bulgarian: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse,
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
French: Intervalles mensuels durant les saisons d'infestations par les puces et/ou les tiques et selon les situations épidémiologiques locales.
Bulgarian: На месечни интервали през сезона на бълхи и/или кърлежи, в зависимост от местната епизоотична обстановка.
French: EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Bulgarian: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
French: Les cas les plus sévères peuvent nécessiter des traitements mensuels sur une durée plus longue.
Bulgarian: При тежки случаи може да се наложи продължително месечно третиране.
French: Amidon de maïs Protéines de soja Arôme de bœuf braisé Povidone (E1201) Macrogol 400
Bulgarian: Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
French: Calendrier de traitement :
Bulgarian: Схема на третиране:
French: Administrer le produit mensuellement, pendant deux mois consécutifs.
Bulgarian: Месечно приложение на продукта за два последователни месеца.
French: 1 comprimé 3 comprimés 6 comprimés 15 comprimés
Bulgarian: 1 таблетка 3 таблетки 6 таблетки 15 таблетки
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.
French: Chez les chiens, traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis et C. canis) pendant au moins 5 semaines.
Bulgarian: Третиране при опаразитяване на кучета с бълхи (Ctenocephalides felis и C. canis) в продължение на 5 седмици.
French: En l'absence de données disponibles, le traitement des chiots âgés de moins de 8 semaines et/ou des chiens pesant moins de 2 kg de poids corporel doit être basé sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Bulgarian: При липса на достатъчно данни, третирането на кученца под 8 седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg, трябва да се извършва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
French: ALLEMAGNE
Bulgarian: ГЕРМАНИЯ
French: Les expérimentations in-vitro ont démontré que l'efflux par l'intermédiaire de la glycoprotéine P n'a pas lieu, confirmant que l'afoxolaner n'est pas un substrat pour les transporteurs glycoprotéine P.
Bulgarian: In vitro експерименти показват, че P -гликопротеин ефлуксен не се появява, което потвърждава, че afoxolaner не е субстрат на P-гликопротеин транспортери.
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: Les puces et les tiques doivent s'attacher à l'hôte et commencer leur repas pour être exposés à la substance active.
Bulgarian: Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кучето и да са започнали хранене, за да бъдат изложени на въздействието на активната субстанция.
French: Traitement des infestations par les puces et les tiques :
Bulgarian: Третиране при опаразитяване с бълхи и кърлежи:
French: L'afoxolaner est distribué à l'intérieur des tissus avec un volume de distribution de 2,6 ± 0,6 l/kg et une valeur de clairance systémique de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Bulgarian: Afoxolaner се разпределя в тъканите с обем на разпространение 2.6 ± 0.6 L/kg и стойност на системно елиминиране от 5.0 ± 1.2 ml/час/kg.
French: Chez le chien, l'afoxolaner est métabolisé en composés plus hydrophiles puis éliminé.
Bulgarian: Afoxolaner в кучето е метаболизиран до повече хидрофилни съединения и след това елиминиран.
French: Poids du chien (kg)
Bulgarian: Телесна маса на куче(kg)
French: Traitement de la démodécie (due à Demodex canis).
Bulgarian: Третиране на демодекоза (причинена от Demodex
French: Le produit doit être administré selon le tableau suivant pour assurer une dose de 2,7-7 mg/kg de poids corporel :
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага в доза от 2.7-7 mg/kg телесна маса в съответствие със следната таблица:
French: Le produit peut être intégré à une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP).
Bulgarian: Продуктът може да се използва като част от стратегията за лечение и контрол на алергичния дерматит от бълхи (flea allergy dermatitis - FAD).
French: L'afoxolaner agit au niveau des canaux chlorures ligand-dépendants, en particulier ceux faisant intervenir le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA), bloquant ainsi le transfert pré- et postsynaptique des ions chlorure à travers les membranes cellulaires.
Bulgarian: Afoxolaner действа в лиганд-отварящите се хлоридни канали, в частност тези, които са свързани с невротрансмитера гама-аминомаслена киселина (GABA), като по такъв начин се блокира пре- и пост-синаптичното пренасяне на хлоридни йони през клетъчните мембрани.
French: L'afoxolaner est un insecticide et un acaricide appartenant à la famille des isoxazolines.
Bulgarian: Afoxolaner е инсектицид и акарицид, принадлежащ към групата на изоксазолина.
French: Comprimés à croquer.
Bulgarian: Таблетки за дъвчене.
French: Des effets gastro-intestinaux bénins (vomissements, diarrhée), du prurit, de la léthargie, de l'anorexie et des signes neurologiques (convulsions, ataxie et tremblements musculaires) ont été rapportés très rarement.
Bulgarian: Леки стомашно-чревни смущения (повръщане, диария), сърбеж, летаргия, анорексия и неврологични признаци (конвулсии, атаксия и мускулен тремор) са били докладвани в много редки случаи.
French: Code ATCvet : QP53BE01
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BE01.
French: Les métabolites et la molécule mère sont éliminés du corps par excrétion urinaire et biliaire, la majorité étant éliminée dans la bile.
Bulgarian: Метаболитите и изходните съединения се елиминират от тялото чрез урината и жлъчката, като по-голямата част се елиминира чрез жлъчката.
French: La toxicité sélective de l'afoxolaner entre les insectes/acariens et les mammifères peut être liée à la sensibilité différentielle des récepteurs GABA des insectes/acariens par rapport aux récepteurs des mammifères.
Bulgarian: Селективната токсичност на afoxolaner при насекоми/акари и бозайници произлиза от различната чувствителност на GABA рецепторите на насекомите/акарите в сравнение с тази на рецепторите на бозайници.
French: Pour les chiens pesant plus de 50 kg de poids corporel, utiliser une association appropriée de comprimés à croquer de différents/mêmes dosages.
Bulgarian: За кучета с телесна маса над 50 kg, използвайте подходяща комбинация от дъвчащи таблетки от различни/ еднакви концентрации.
French: FRANCE
Bulgarian: Франция
French: Administrer le produit mensuellement, jusqu'à l'obtention de deux raclages cutanés négatifs, à un mois d'intervalle.
Bulgarian: Месечно приложение на продукта, докато две отделни отрицателни кожни проби не се получат за един месец.
French: Replacer la plaquette contenant les comprimés à croquer restant dans la boîte.
Bulgarian: Върнете блистера с останалите таблетки за дъвчене в кутията.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez des chiots Beagle en bonne santé âgés de plus de 8 semaines et traités avec 5 fois la dose maximale, répétée 6 fois à des intervalles de deux à quatre semaines.
Bulgarian: Бигъл над 8 седмична възраст, при третиране с доза 5 пъти по-висока от максималната, повторена до 6 пъти на интервали от две до четири седмици.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) devront être synchronisés et soumis à la même fréquence que ceux du produit de référence.
Bulgarian: (ПДБ) трябва да бъде сихронизиран и да бъдат подавани през същите периоди, както за референтния продукт.
French: Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis).
Bulgarian: Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis).
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
French: Les comprimés sont à croquer, ils sont appétents pour la majorité des chiens.
Bulgarian: Таблетките са за дъвчене и приятни на вкус за повечето кучета.
French: Chiens.
Bulgarian: canis).
French: Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ni d'effets indésirables sur les capacités de reproduction des mâles et des femelles.
Bulgarian: Лабораторни проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност или други неблагоприятни реакции върху репродуктивната способност при мъжки и женски индивиди.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation et la lactation, ni chez les chiens reproducteurs.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация или при кучета за разплод.
French: Ces événements sont généralement de courte durée et disparaissent spontanément.
Bulgarian: Повечето докладвани неблагоприятни реакции са самоограничаващи се и с кратка продължителност.
French: Le produit tue les puces avant la ponte des œufs et prévient par conséquent la contamination de l'habitation.
Bulgarian: Убива бълхите, преди да снасят яйца и така предпазва дома от опаразитяване.
French: Chez les chiens, traitement des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Bulgarian: Третиране при опаразитяване на кучета с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus).
French: Des administrations mensuelles supplémentaires, basées sur l'évaluation clinique et les raclages cutanés, peuvent être nécessaires.
Bulgarian: Може да се наложи понататъшно ежемесечно приложение на продукта въз основа на клиничната оценка и кожните проби.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаването на партидите за продажба
French: Pour éviter que les enfants n'aient accès au médicament vétérinaire, ne sortir qu'un seul comprimé à croquer de la plaquette à la fois.
Bulgarian: За да се предпазят децата от достъп до ветеринарномедицинския продукт, изваждайте само по една таблетка за дъвчене от блистера.
French: La concentration maximale moyenne (Cmax) est de 1,655 ± 332 ng/ml dans le plasma 2-4 heures (Tmax) après l'administration d'une dose de 2,5 mg/kg d'afoxolaner.
Bulgarian: 1,655± 332 ng/ml, след 2-4 часа (Tmax) след доза от 2.5 mg/kg afoxolaner.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le carton après EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „Годен до:".
French: Dosage et nombre de comprimés à croquer à administrer
Bulgarian: Концентрация и брой на дъвчащите таблетки за прилагане
French: Hydroxystéarate de macrogol 15 Glycérol (E422)
Bulgarian: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
French: Un comprimé à croquer contient :
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене съдържа:
French: Sans objet.
Bulgarian: Не приложимо.
French: Chiens 2-4 kg Chiens >4-10 kg Chiens >10-25 kg Chiens >25-50 kg
Bulgarian: Кучета 2- 4 kg Кучета >4-10 kg Кучета >10-25 kg Кучета > 25-50 kg
French: Il a été montré que l'afoxolaner a une absorption systémique élevée après l'administration orale chez le chien.
Bulgarian: След перорално приложение при кучета, afoxolaner демонстрира висока системна резорбция.
French: Il est nécessaire que les parasites aient commencé leur repas sur l'hôte pour être exposés à l'afoxolaner, par conséquent le risque de transmission des maladies d'origine parasitaire ne peut pas être exclu.
Bulgarian: Паразитите трябва да са започнали да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на въздействието на afoxolaner.
French: Obligations en matière de pharmacovigilance :
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
French: Posologie :
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
French: Plaquette
Bulgarian: ЛИСТОВКА
French: Comprimés marbrés de couleur rouge à brun-rouge, de forme circulaire (comprimés pour chiens 24 kg) ou de forme rectangulaire (comprimés pour chiens >4-10 kg, comprimés pour chiens >10-25 kg et comprimés pour chiens >25-50 kg).
Bulgarian: Многоцветни, с червени до червено кафяви петна, кръгло оформени (таблетки за кучета 2-4 kg) или правоъгълни (таблетки за кучета > 4-10 kg, таблетки за кучета > 10-25 kg и таблетки за кучета > 25-50 kg).
French: Chez la plupart des chiens, la demi-vie plasmatique terminale est approximativement de 2 semaines, cependant, la demi-vie de l'afoxolaner peut différer selon les chiens (par ex. dans une étude, t1/2 chez les Colleys à 25 mg/kg de poids corporel a atteint 47,7 jours) sans impact sur l'innocuité.
Bulgarian: Крайният плазмен полуживот е около 2 седмици при повечето кучета, но полуживота на afoxolaner може да бъде различен при различните кучета (примерно при изследване
French: Pour chaque dosage, les comprimés à croquer sont disponibles dans les conditionnements suivants: Boîte de 1 plaquette de 1, 3 ou 6 ou 15 plaquettes de 1 comprimé à croquer.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 блистер от 1, 3 или 6 таблетки за дъвчене или 15 блистера с 1 таблетка за дъвчене.
French: 31000 Toulouse
Bulgarian: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Bulgarian: И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
French: Pour administration orale.
Bulgarian: За перорално приложение.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
French: Afoxolaner MERIAL est actif contre les puces adultes ainsi que contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.
Bulgarian: Afoxolaner MERIAL е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, I.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : MERIAL
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
French: Le médicament vétérinaire est emballé individuellement dans des plaquettes thermoformées en PVC laminé avec une feuille d'aluminium (Aclar/PVC/Alu) Une boîte contient une plaquette de 1, 3 ou 6 comprimés à croquer ou 15 plaquettes de 1 comprimé à croquer.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е индивидуално опакован в термоформовани ламинирани PVC блистери и подсилена с алуминий хартия (Aclar/PVC/Alu)
French: L'afoxolaner est actif contre les puces adultes ainsi que contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.
Bulgarian: Afoxolaner е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, I.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
French: Triglycérides à chaîne moyenne
Bulgarian: Средната максимална концентрация (Cmax) в плазмата е
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
French: Fréquence d'administration (heures)/durée du traitement (jours)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/Продължителност на лечението (дни)
French: Une boîte intérieure contenant :
Bulgarian: Една вътрешна кутия съдържа:
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
French: Les autres composants sont :
Bulgarian: - Другите съставки са:
French: Autres médicaments et AFSTYLA
Bulgarian: Други лекарства и AFSTYLA
French: La quantité d'AFSTYLA dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Bulgarian: Количеството AFSTYLA, което е необходимо да получавате и продължителността на лечението зависят от:
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: • sensation de chaleur
Bulgarian: Усещане за горещина
French: Comme tous les médicaments, AFSTYLA peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Bulgarian: Както всички лекарства, AFSTYLA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Complications liées à un cathéter
Bulgarian: Усложнения, свързани с катетъра
French: Chirurgie mineure incluant extraction dentaire
Bulgarian: Малка операция включително екстракция на зъб
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
French: Les informations qui suivent sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
French: Toutefois, selon votre poids corporel et votre dose d'AFSTYLA, vous pourrez recevoir plusieurs flacons.
Bulgarian: Обаче в зависимост от Вашето телесно тегло и Вашата доза AFSTYLA, може да получите повече от един флакон.
French: Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
Bulgarian: Това може да бъде направено или като оставите флаконите за около един час на стайна температура, или като ги подържите в ръцете си за няколко минути.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions allergiques.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните симптоми на алергични реакции.
French: Code ATC : B02BD02
Bulgarian: ATC код: B02BD02
French: • votre poids corporel
Bulgarian: Вашето телесно тегло
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés à une température supérieure à la température du corps (37 °C).
Bulgarian: Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна температура (37 °C).
French: En cas de choc, un traitement médical standard doit être mis en place.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение на шок.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се записват ясно.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2 °C до 8 °C).
French: Laisser le sang refluer vers l'extrémité du tube.
Bulgarian: Оставете кръвта да потече обратно към края на тръбичката.
French: Respectez les indications données par votre médecin.
Bulgarian: Следвайте указанията, дадени Ви от Вашият лекар.
French: La substance active est :
Bulgarian: - Активното вещество е:
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d'analyses et/ ou de réactifs utilisés pour le test.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при теста.
French: N'arrêtez pas d'utiliser AFSTYLA sans consulter votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте употребата на AFSTYLA без да се консултирате с Вашия лекар.
French: La solution d'AFSTYLA ne doit pas être diluée.
Bulgarian: Разтворът на AFSTYLA не трябва да се разрежда.
French: Population pédiatrique < 12 ans
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст <12 години
French: Aucun patient n'a développé d'inhibiteur ni présenté de réaction anaphylactique.
Bulgarian: Нито един пациент не е развил инхибитори и не е получил анафилактична реакция.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
French: • votre état clinique et votre réponse au traitement
Bulgarian: Вашето клинично състояние и отговор
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante (inférieure à 25 °C).
Bulgarian: След разтваряне е доказана химична и физична стабилност при използване за 48 часа при стайна температура (под 25 °C).
French: L'activité spécifique d'AFSTYLA est de 7 400 - 16 000 UI/mg protéine.
Bulgarian: Специфичната активност на AFSTYLA е 7 400 - 16 000 IU/mg протеин.
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur VIII.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с фактор VIII.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеин на хамстер.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
French: • la localisation et l'intensité du saignement
Bulgarian: мястото и интензивността на кървенето
French: • Gardez cette notice.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа.
French: Emballage du dispositif d'administration (boîte intérieure)
Bulgarian: Кутия на набора за приложение (вътрешна кутия)
French: Personnes âgées Les études cliniques d'AFSTYLA n'ont pas inclus de sujets de plus de 65 ans.
Bulgarian: Клиничните изпитвания на AFSTYLA не включват участници на възраст над 65 години.
French: Ne pas agiter.
Bulgarian: Не разклащайте.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, ce qui accélère la conversion du facteur X en facteur X activé.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX, който ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster (voir aussi la rubrique « N'utilisez jamais AFSTYLA »).
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте AFSTYLA").
French: Adultes et adolescents de 12 - 65 ans
Bulgarian: Популация на възрастни пациенти и юноши, на възраст 12 - 65 години
French: • la sévérité de votre maladie
Bulgarian: тежестта на заболяването Ви
French: Injecter l'air dans le flacon de produit.
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона с продукта.