FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors.
Portuguese: • O Titular da AIM deve disponibilizar um material educacional, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Xarelto, antes do lançamento da nova indicação para a prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais factores de risco.
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and prevention of recurrent DVT and pulmonary embolism (PE) following an acute DVT in adults.
Portuguese: O Titular da AIM deve disponibilizar um material educacional, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Xarelto, antes do lançamento da nova indicação para o tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e prevenção da TVP recorrente e embolismo pulmonar (EP) após uma TVP aguda em adultos.
English: Date of first authorisation: 08 December 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de dezembro de 2016
English: If this medicine has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Portuguese: Se este medicamento tiver sido receitado para o seu filho, note que toda a informação que consta deste folheto é dirigida ao seu filho (neste caso leia «o seu filho» em vez de «você»).
English: The bottles also contain desiccant.
Portuguese: Os frascos também contêm exsicante.
English: You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Portuguese: Deverá utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar.
English: Package leaflet: Information for the patient
Portuguese: Folheto Informativo: informação para o doente
English: • Other forms of this medicine may be more suitable for patients who have difficulty swallowing; ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Outras formas deste medicamento podem ser mais apropriadas para os doentes que têm dificuldade em engolir; fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Portuguese: Com o tratamento prolongado para mais de 2 anos, é recomendada uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapia selecionada se mantém apropriada para o doente.
English: Tests may also show: • decreases in phosphate in the blood
Portuguese: As análises também podem revelar: • diminuição do fosfato no sangue
English: If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Portuguese: Se não estiver disponível nenhum tratamento alternativo, podem ser usados intervalos entre tomas prolongados como se segue:
English: Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately
Portuguese: Em seguida, dissolva o pó em cerca de 100 ml (meio copo) de água, sumo de laranja ou sumo de uva e beba imediatamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após {EXP}.
English: • interleukin-2 (to treat cancer),
Portuguese: • interleucina-2 (para tratamento do cancro)
English: Although there are limited clinical data on the use of tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Portuguese: Apesar de existirem dados clínicos limitados sobre a utilização de tenofovir disoproxil em mulheres grávidas, este não é habitualmente utilizado, a menos que seja absolutamente necessário.
English: CARTON FOR BLISTER
Portuguese: CARTONAGEM PARA BLISTER
English: Parameter a
Portuguese: Parâmetro a
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Portanto, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: • increased creatinine in your blood
Portuguese: • aumento da creatinina no sangue
English: There are uncertainties associated with the long term effects of bone and renal toxicity.
Portuguese: Existem incertezas associadas aos efeitos a longo prazo da toxicidade renal e óssea.
English: 1, muscular weakness
Portuguese: 1, fraqueza muscular
English: The active substance tenofovir disoproxil and its main transformation products are persistent in the environment.
Portuguese: A substância ativa tenofovir disoproxil e os seus principais produtos de transformação são persistentes no ambiente.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
English: Week b e g i l o c f h j m p
Portuguese: Semana b e g i l o c f h j m p
English: • Adults: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Portuguese: • Adultos: 1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
English: If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Mylan, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Tenofovir disoproxil Mylan, não conduza ou ande de bicicleta e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Histological response b
Portuguese: Histologia Resposta histológica b
English: (2 subjects)
Portuguese: (2 indivíduos)
English: • If you have taken Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Portuguese: • Se tomou Tenofovir disoproxil Mylan durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
English: • You must not take Tenofovir disoproxil Mylan during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Portuguese: • Não deverá tomar Tenofovir disoproxil Mylan durante a gravidez, a menos que especificamente discutido com o seu médico.
English: 2 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Portuguese: O metabolito circulante predominante do sofosbuvir.
English: If you miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, verifique o tempo que decorreu desde a altura em que a deveria ter tomado.
English: Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Portuguese: Neste grupo, as diminuições na DMO a nível da bacia foram significativamente maiores até às 96 semanas.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
Portuguese: Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película
English: • Other medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Tenofovir disoproxil Mylan with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Portuguese: • Outros medicamentos que contêm didanosina (para infeção pelo VIH): Tomar Tenofovir disoproxil Mylan com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir as contagens de células CD4.
English: Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of tenofovir in patients coinfected with hepatitis C or D virus.
Portuguese: Coinfeção pela hepatite C ou D: Não existem dados sobre a eficácia de tenofovir em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite C ou D.
English: At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384 viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Portuguese: Nas semanas 96, 144, 192, 240, 288 e 384, a supressão viral, as respostas serológicas e bioquímicas foram mantidas com o tratamento continuado com tenofovir disoproxil (ver Tabelas 4 e 5 abaixo).
English: At concentrations of up to 300 µmol/l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
Portuguese: Para concentrações até 300 µmol/l, o tenofovir também mostrou não ter efeito sobre a síntese do ADN mitocondrial nem sobre a produção de ácido láctico, em ensaios in vitro.
English: At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 10
Portuguese: Na semana 72, 96% (27/28) dos doentes imunologicamente ativos (ADN-VHB ≥ 10
English: The tablets are also available in blister packs containing 10, 30 or 30 x 1 (unit dose) tablets.
Portuguese: Os comprimidos também estão disponíveis em embalagens blister contendo 10, 30 ou 30 × 1 (dose unitária) comprimidos.
English: • Talk to your doctor before you stop taking Tenofovir disoproxil Mylan for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de parar de tomar Tenofovir disoproxil Mylan por qualquer razão, particularmente se detetar alguns efeitos secundários ou tiver qualquer outra doença.
English: The optimal duration of treatment is currently unknown.
Portuguese: Atualmente, a duração ótima de tratamento é desconhecida.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319).
Portuguese: As categorias de frequência foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos ao tenofovir disoproxil nos ensaios clínicos controlados aleatorizados e no programa de acesso alargado (n = 7.319).
English: Other medicines and Tenofovir disoproxil Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Tenofovir disoproxil Mylan Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Tenofovir disoproxil Mylan is started.
Portuguese: Se tem infeção avançada pelo VIH (SIDA) e tem uma infeção, poderá desenvolver sintomas de infeção e inflamação ou piorar os sintomas de uma infeção já existente, assim que inicie o tratamento com Tenofovir disoproxil Mylan.
English: If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Tenofovir disoproxil Mylan treatment without talking to your doctor first.
Portuguese: Se tiver hepatite B ou VIH e hepatite B em conjunto (coinfeção), é muito importante não parar o tratamento com Tenofovir disoproxil Mylan sem previamente consultar o seu médico.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (can affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Portuguese: • Acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito secundário raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes) mas grave que pode ser fatal.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping tenofovir disoproxil.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após interrupção do tratamento com tenofovir disoproxil.
English: • headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence Tests may also show:
Portuguese: • dor de cabeça, dor no estômago, cansaço, enfartamento, flatulência As análises também podem revelar:
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Portuguese: Tenofovir é principalmente excretado pelos rins, tanto por filtração como pelo sistema de transporte tubular ativo com aproximadamente 70-80% da dose excretada sem alterações na urina após a administração intravenosa.
English: • If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Tenofovir disoproxil Mylan less frequently.
Portuguese: • Se é um adulto e tiver problemas com os seus rins, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar Tenofovir disoproxil Mylan menos frequentemente.
English: • That a multidisciplinary approach is recommended for the management of patients aged 12 to < 18 years
Portuguese: • Que é recomendada uma abordagem multidisciplinar para o controlo de doentes com 12 a <18 anos de idade
English: Tenofovir disoproxil Mylan tablets should be taken once daily, orally with food.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan comprimidos deve ser tomado uma vez por dia, por via oral, com alimentos.
English: • adefovir dipivoxil (for HBV),
Portuguese: • adefovir dipivoxil (para VHB)
English: If you take more Tenofovir disoproxil Mylan than you should If you accidentally take too many Tenofovir disoproxil Mylan tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Portuguese: Se tomar mais Tenofovir disoproxil Mylan do que deveria Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Tenofovir disoproxil Mylan pode estar em maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
English: Other suitable formulations may be checked for their availability.
Portuguese: Pode verificar-se a existência de outras formulações adequadas.
English: Tenofovir disoproxil must be taken with food, as food enhances the bioavailability of tenofovir (see section 5.2).
Portuguese: Tenofovir disoproxil tem de ser tomado juntamente com alimentos, já que a ingestão de alimentos aumenta a biodisponibilidade de tenofovir (ver secção 5.2).
English: Tenofovir disoproxil Mylan with food and drink Take Tenofovir disoproxil Mylan with food (for example, a meal or a snack).
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan com alimentos e bebidas Tome Tenofovir disoproxil Mylan com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
English: If this applies to you, tell your doctor immediately and do not take Tenofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: Caso isto se aplique a si, informe imediatamente o seu médico e não tome Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Tenofovir disoproxil Mylan should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan não deve ser dado a adolescentes com problemas de rins já existentes.
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Portuguese: • perda de força muscular, dor ou fraqueza muscular
English: 1 Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
Portuguese: Dados gerados a partir de uma administração simultânea com ledipasvir/sofosbuvir.
English: Consequently, the pharmacokinetics of these medicinal products, which are secreted by the same renal pathway including transport proteins hOAT 1 and 3 or MRP 4, might be modified if they are co-administered.
Portuguese: Consequentemente, a farmacocinética destes medicamentos que são secretados pela mesma via renal, incluindo as mesmas proteínas de transporte hOAT 1 e 3 ou MRP 4, pode ser modificada se eles forem coadministrados.
English: NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72
Portuguese: Os índices Z da DMO não foram ajustados em relação à altura e ao peso b Objetivo de segurança primário ao longo da semana 72
English: ALT elevations had a median time to onset of 8 weeks, resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10 copies/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Portuguese: As elevações de ALT durante o tratamento, apresentaram um tempo mediano para início de 8 semanas, resolvidas com o tratamento continuado e, na maioria dos casos, estiveram associadas a uma redução de ≥ 2 log10 cópias/ml da carga viral precedente ou coincidente com a elevação da ALT.
English: If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Portuguese: • se tem alergia ao tenofovir, ao tenofovir disoproxil, ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6.
English: INNER CARTON OF MULTIPACK AND BOTTLE LABEL (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM INTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA E DO RÓTULO DO FRASCO (EXCLUINDO BLUE BOX)
English: The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in children with chronic hepatitis B aged 2 to < 12 years or weighing < 35 kg have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de tenofovir disoproxil em crianças com hepatite B crónica com 2 a < 12 anos de idade ou que pesam < 35 kg não foram estabelecidas.
English: Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP450-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
Portuguese: Com base nos resultados das experiências in vitro e na via de eliminação conhecida do tenofovir, o potencial para interações mediadas pelo CYP450, que envolvem tenofovir com outros medicamentos, é baixo.
English: Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Portuguese: Além do mais, em concentrações substancialmente mais elevadas (aproximadamente 300 vezes) do que as observadas in vivo, o tenofovir não inibiu in vitro o metabolismo de fármacos mediado por qualquer uma das principais isoformas humanas do CYP450 envolvidos na biotransformação de fármacos (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, ou CYP1A1/2).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tenofovir disoproxil Mylan
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is coadministered with tenofovir disoproxil.
Portuguese: Tendo em conta que o tacrolímus pode afetar a função renal, recomenda-se uma monitorização cuidadosa quando este é administrado com tenofovir disoproxil.
English: Simulations suggest that the prolonged dose interval using tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Portuguese: Simulações sugerem que intervalos entre tomas prolongados utilizando tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película não são ideais e podem resultar numa toxicidade aumentada e possível resposta inadequada.
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin
Portuguese: Lactose mono-hidratada Dióxido de titânio (E171) Triacetina
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hungary
Portuguese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hungria
English: • changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
Portuguese: • alterações na urina e dor nas costas causadas por problemas de rins, incluindo insuficiência renal
English: • foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection),
Portuguese: • foscarneto, ganciclovir ou cidofovir (para infeções virais)
English: Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE)
Portuguese: Falência por tolerabilidade (interrupção permanente do medicamento do estudo devido a um acontecimento adverso emergente do tratamento) n (%)
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Mylan in patients aged 12 to < 18 years are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Tenofovir disoproxil Mylan em doentes com 12 a <18 anos de idade recebem um conjunto de material educacional contendo o Resumo das Características do Medicamento e uma brochura educacional apropriada, com a seguir especificado:
English: In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Portuguese: A ligação, in vitro, do tenofovir às proteínas plasmáticas ou às proteínas séricas foi inferior a 0,7 e 7,2%, respetivamente, acima do intervalo de concentração de 0,01 a 25 µg/ml.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with tenofovir disoproxil.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser informados que foram descritos casos de tonturas durante o tratamento com tenofovir disoproxil.
English: This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Portuguese: 1 Esta reação adversa pode ocorrer como consequência de tubulopatia renal proximal.
English: • inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
Portuguese: • inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sentir sede
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Portuguese: Laca de alumínio de Carmim de indigo (E132)
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
Portuguese: 2 Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização mas não foi observada nos ensaios clínicos controlados aleatorizados nem no programa de acesso alargado para o tenofovir disoproxil.
English: In studies GS-US-174-0102 and GS-US174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
Portuguese: Nos estudos GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103, 77% e 61% dos doentes, respetivamente, continuaram no estudo até à semana 384.
English: Do not take Tenofovir disoproxil Mylan together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Portuguese: Não tome Tenofovir disoproxil Mylan juntamente com medicamentos contendo adefovir dipivoxil (um medicamento utilizado no tratamento da hepatite B crónica).
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hungary
Portuguese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hungria
English: Stopping treatment with Tenofovir disoproxil Mylan may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Portuguese: Parar o tratamento com Tenofovir disoproxil Mylan pode resultar numa diminuição da efetividade do tratamento recomendado pelo seu médico.
English: Safety and efficacy data are very limited in liver transplant patients.
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia são muito limitados em doentes que tenham sido sujeitos a transplante hepático.