FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Polish: • Aby leczenie przyniosło korzystne efekty należy nalepiać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
English: Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
Polish: W większości przypadków nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu polegały na nałożeniu nowego plastra bez usunięcia poprzedniego oraz na zastosowaniu wielu plastrów jednocześnie.
English: When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Polish: Zmieniając plaster należy usunąć plaster z dnia poprzedniego zanim nalepi się nowy plaster w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a drugiego - po lewej, jednego dnia w górnej części ciała, a drugiego w dolnej).
English: After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki wykrywalne stężenia w osoczu obserwuje się z opóźnieniem wynoszącym 0,5-1 godzinę.
English: 50 ml or 120 ml bottle.
Polish: 50 ml lub 120 ml w butelce.
English: [folding box only]
Polish: [tylko pudełko tekturowe]
English: • The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Polish: • Codziennie, przed nalepieniem nowego plastra należy najpierw usunąć plaster z poprzedniego dnia (patrz punkt 4.9).
English: 24-week placebo-controlled study
Polish: Badanie 24-tygodniowe, kontrolowane placebo
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors with Prometax transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Polish: Nieprawidłowe użycie tego produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu plastrów Prometax były przyczyną ciężkich działań niepożądanych; niektóre przypadki wymagały hospitalizacji i rzadko prowadziły do śmierci (patrz punkt 4.9).
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Polish: 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 112 kapsułek twardych
English: - The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
Polish: - Pozostałe składniki to hypromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna,
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
English: It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
Polish: Podrażnienia skóry oceniono jako ciężkie u 2,2% pacjentów uczestniczących w tych badaniach oraz u 3,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Prometax systemy transdermalne w badaniu z udziałem populacji japońskiej.
English: • The patch should not be cut into pieces.
Polish: • Plastra nie należy ciąć na kawałki.
English: What Prometax is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Prometax i w jakim celu się go stosuje
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%13%.
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36%13%.
English: Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Polish: Większa ilość plastrów na ciele może narazić pacjenta na nadmierną ilość leku, która może być potencjalnie niebezpieczna.
English: The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Polish: Dawka rywastygminy uwalniana z systemu transdermalnego przez 24 godziny (mg/24 h) nie może być bezpośrednio przyrównana do ilości (mg) rywastygminy zawartej w kapsułce w odniesieniu do stężenia w osoczu uzyskiwanego po 24 godzinach.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży.
English: • The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Polish: • Plaster należy wymienić na nowy po upływie 24 godzin.
English: ITT-LOCF population
Polish: Populacja ITT-LOCF
English: Each box contains 28, 56 or
Polish: Każde pudełko zawiera 28, 56 lub 112 kapsułek.
English: The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
Polish: DLSM, 95% CI oraz wartość p podano na podstawie modelu ANCOVA (analiza kowariancji) z uwzględnieniem kraju i wyjściowego wyniku w skali ADAS-cog.
English: Clinical studies in Alzheimer's dementia
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego
English: Only one patch should be worn at a time (see section 4.9).
Polish: Należy stosować tylko jeden plaster na raz (patrz punkt 4.9).
English: Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Polish: Podawanie dawek doustnych i miejscowych w badaniach na zwierzętach było ograniczone ze względu na wrażliwość zastosowanego modelu.
English: Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Polish: Metabolizm zachodzi głównie przez hydrolizę przy udziale cholinesterazy, tworząc metabolit NAP226-90.
English: It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
Polish: Zaleca się, by pierwszy system transdermalny nalepić w kolejnym dniu po przyjęciu ostatniej dawki doustnej leku.
English: Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
Polish: Leczenie plastrami można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni.
English: • Trembling hands
Polish: • Drżenie rąk
English: • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases;
Polish: • pacjentom ze skłonnościami do występowania niedrożności dróg moczowych i napadów drgawkowych, ponieważ leki cholinomimetyczne mogą wywoływać lub nasilać te choroby;
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci wznawiający leczenie lekiem Prometax po przerwie, powinni rozpoczynać od czynności pokazanych na drugim rysunku.
English: In two 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale.
Polish: W dwóch 24-tygodniowych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, reakcje skórne oceniano podczas każdej wizyty, korzystając ze skali podrażnienia skóry.
English: - HDPE bottles with plastic closure with induction innerseal.
Polish: - Butelki z HDPE z plastikową zakrętką, z uszczelnieniem folią wewnętrzną.
English: Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
Polish: Systemy transdermalne należy przyklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną, zdrową skórę górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu nie narażonym na otarcie przez obciskającą odzież.
English: Similarly a larger treatment effect was observed in those patients with visual hallucinations (see Table 6).
Polish: Podobnie, lepszy wynik leczenia obserwowano u pacjentów z omamami wzrokowymi (patrz Tabela 6).
English: If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał nalepić plaster, należy natychmiast to zrobić.
English: • Chest pain - this may be caused by heart spasm
Polish: • Ból w klatce piersiowej - może być spowodowany skurczem serca
English: You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Polish: Pacjent może sprawdzać różne miejsca przylepienia nowego plastra tak, by przekonać się, które z nich jest najbardziej dogodne i nie jest narażone na zdarcie przez odzież.
English: • Fast or uneven heartbeat
Polish: • Szybkie lub nierówne bicie serca
English: • Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card
Polish: • Instrukcje dla pacjentów i ich opiekunów, wręczane razem z kartą przypominającą
English: Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważyć także w sytuacji, gdy nie ma już dowodów świadczących o terapeutycznym działaniu leku, pomimo stosowania optymalnej dawki.
English: In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Polish: W innych badaniach toksycznego wpływu na skórę obserwowano łagodne działanie podrażniające na skórę zwierząt laboratoryjnych, w tym także osobników z grupy kontrolnej.
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively.
Polish: Częstość występowania reakcji skórnych w miejscu naklejenia systemu transdermalnego, prowadzących do przerwania leczenia była większa w populacji pacjentów rasy żółtej, wynosząc 4,9% i 8,4% odpowiednio u pacjentów z Chin i Japonii.
English: • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Polish: • Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)
English: In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Polish: W pozostałych przypadkach przerywano podawanie produktu leczniczego Prometax (patrz punkt 4.8).
English: Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
Polish: - Przyłożyć klejącą powierzchnię plastra do górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub do klatki piersiowej, a następnie usunąć drugą część warstwy ochronnej.
English: • Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Polish: • Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg: należy zachować szczególną ostrożność zwiększając dawkę leku u pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg do wielkości powyżej zalecanej skutecznej dawki 9,5 mg/24 h (patrz punkt 4.4).
English: With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
Polish: W przypadku wielokrotnych dawek leku (jak w stanie stacjonarnym), po zmianie systemu transdermalnego na nowy, stężenie leku w osoczu początkowo wolno zmniejsza się średnio przez około 40 minut, aż do chwili, gdy wchłanianie substancji z nowo przyklejonego systemu transdermalnego będzie szybsze niż jej wydalanie, po czym stężenie w osoczu zaczyna ponownie zwiększać się osiągając kolejny szczyt po około 8 godzinach.
English: • Do not cut the patch into pieces.
Polish: • Nie należy przecinać plastra na mniejsze kawałki.
English: Prometax contains sodium benzoate
Polish: Prometax zawiera sodu benzoesan
English: • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin
Polish: • Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry
English: Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Polish: Prometax jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
Polish: Systemy transdermalne z rywastygminą nie powodowały toksycznych reakcji na światło i uważa się, że nie ma działania uczulającego.
English: It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Polish: Łatwo przenika przez barierę krew-mózg, a pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,8-2,7 l/kg.
English: There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer's disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
Polish: Nie obserwowano istotnej kumulacji rywastygminy lub metabolitu NAP226-90 w osoczu pacjentów z chorobą Alzheimera, z wyjątkiem sytuacji, gdy stężenia w osoczu na drugi dzień leczenia systemem transdermalnym były większe niż w pierwszym dniu.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Your doctor will tell you what dose of Prometax to take.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Prometax należy zażyć.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: p-value versus placebo *p<0.05 versus placebo
Polish: Wartość p w porównaniuu z placebo *p<0,05 w porównaniu z placebo
English: Patients with Alzheimer's disease may lose weight.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystapić zmniejszenie masy ciała.
English: The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Polish: Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 30 saszetek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 60 lub 90 saszetek.
English: Rivastigmine oral solution and rivastigmine capsules may be interchanged at equal doses.
Polish: Roztwór doustny rywastygminy oraz rywastygmina w kapsułkach mogą być stosowane wymiennie w równych dawkach.
English: Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 30 saszetek oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 60 lub 90 saszetek.
English: It is not recommended to apply the transdermal patch to the thigh or to the abdomen due to decreased bioavailability of rivastigmine observed when the transdermal patch is applied to these areas of the body.
Polish: Nie zaleca się naklejania systemu transdermalnego na udo lub brzuch ze względu na zmniejszoną dostępność biologiczną rywastygminy obserwowaną po nałożeniu systemu transdermalnego na te miejsca.
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Polish: Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.
English: Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Polish: Na podstawie testu CMH (test van Elterena) ze stratyfikacją według kraju.
English: The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Polish: Dawka terapeutyczna to 3 do 6 mg dwa razy na dobę; w celu uzyskania maksymalnego działania terapeutycznego, pacjenci powinni kontynuować leczenie, przyjmując produkt leczniczy w największej, dobrze tolerowanej dawce.
English: Mean baseline  SD Mean change at week 24  SD -0.1  9.1 p-value versus placebo * p≤0.05 versus placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Polish: Średnie wartości wyjściowe  SD Średnia zmiana w tygodniu 24  SD Wartość p w porównaniu z placebo * p≤0,05 w porównaniu z placebo ITT (ang. Intent-To-Treat) wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; LOCF (ang. Last Observation Carried Forward) ostatnia obserwacja przeniesiona dalej Na podstawie analizy ANCOVA z grupą terapii i krajem jako czynniki oraz z wartościami wyjściowymi jako współzmienna.
English: The effect of bodyweight on active substance exposure suggests special attention to patients with very low body weight during up-titration (see section 4.4).
Polish: Wpływ masy ciała na narażenie na substancję czynną sugeruje zachowanie szczególnej uwagi wobec pacjentów z małą masą ciała w czasie zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.4).
English: Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Polish: Leku Prometax nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami.
English: Following a single 3 mg or 6 mg oral dose, the mean oral clearance of rivastigmine was approximately 46-63% lower in patients with mild to moderate hepatic impairment (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsy proven) than in healthy subjects (n=10).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 3 mg lub 6 mg, średni klirens rywastygminy był o około 46-63% mniejszy u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (n=10, wynik 5-12 w skali Child-Pugh, potwierdzony biopsją) niż u osób zdrowych (n=10).
English: If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Polish: Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.
English: • The recommended usual daily dose is Prometax 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h.
Polish: • Zalecana, zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku to Prometax 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24h.
English: Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Polish: Wchłanianie rywastygminy z produktu Prometax systemy transdermalne przebiega powoli.
English: Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
Polish: Zużyte systemy transdermalne należy złożyć na pół powierzchnią przylepną do środka, włożyć do oryginalnej saszetki, a następnie wyrzucić, w miejsce niedostępne i niewidoczne dla dzieci.
English: Based on population analysis, creatinine clearance did not show any clear effect on steady state concentrations of rivastigmine or its metabolite.
Polish: Analiza populacyjna wykazała, że klirens kreatyniny nie miał wyraźnego wpływu na stężenia rywastygminy lub jej metabolitu w stanie stacjonarnym.
English: • Only one patch per day.
Polish: • Stosować tylko jeden plaster na dobę.
English: Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) rywastygminy (i metabolitu NAP226-90) było największe, gdy system transdermalny nalepiano na skórę górnej części pleców, klatki piersiowej lub górnej części ramienia i było ono o 20-30% mniejsze niż wówczas, gdy był nalepiany na skórę brzucha lub uda.
English: In case of contact with eyes or if the eyes become red after handling the patch, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice if symptoms do not resolve.
Polish: W przypadku kontaktu leku z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, a jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.
English: The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
Polish: Plaster należy nosić stale, aż do chwili jego zmiany na nowy.
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Polish: Blokując działanie tych enzymów Prometax umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.
English: • Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/24 h.
Polish: • Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od leku Prometax 4,6 mg/24 h.
English: (E104) and purified water.
Polish: WS barwnik (E 104) oraz woda oczyszczona.
English: The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Polish: Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzenia pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.
English: Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
Polish: Rywastygmina w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (około 40%).
English: • Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams: left upper arm or right upper arm left upper chest or right upper chest (avoid breast) left upper back or right upper back left lower back or right lower back
Polish: • Należy nalepiać JEDEN plaster na dobę na TYLKO JEDNO z możliwych miejsc, zgodnie z podanymi niżej rysunkami: górna część lewego ramienia lub górna część prawego ramienia górna część klatki piersiowej po lewej stronie lub po prawej stronie (należy unikać nalepiania plastrów na piersi) górna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie dolna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”.