FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rekonštituovaný liek treba podávať intravenóznou infúziou pomocou sterilnej striekačky na jedno použitie alebo infúznym vakom so zabudovaným filtrom s veľkosťou pórov 0,22 mikrónov.
Polish: Odtworzony produkt należy podać w postaci infuzji dożylnej przy użyciu jałowej jednorazowej strzykawki lub worka do infuzji z przyłączonym filtrem o średnicy porów 0,22 mikrona.
Slovak: Obvykle sa podáva spolu s heparínom alebo s heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou (iným liekom, ktorý pomáha predchádzať vzniku krvných zrazenín).
Polish: Lek podaje się zazwyczaj z heparyną lub z heparyną drobnocząsteczkową (inny lek zapobiegający tworzeniu się
Slovak: - ak ste alergický na kozie produkty, keďže antitrombín alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na produkty z koziego mleka, ponieważ antytrombina alfa jest wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA z mleka kóz.
Slovak: Bolesť v mieste infúzie Exantém v mieste infúzie Modrina v oblasti vpichu
Polish: Rumień w miejscu infuzji Ból w miejscu infuzji Wysypka w miejscu infuzji Siniak w miejscu wkłucia Krwotok po wykonaniu zabiegu Wydzielina z rany
Slovak: Požadovaná udržiavacia dávka pre chirurgických pacientov sa podáva ako kontinuálna infúzia a určuje
Polish: Wymagana dawka podtrzymująca dla pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym jest podawana w infuzji ciągłej i jest wyliczana na podstawie następującego wzoru:
Slovak: Ak je rozriedený, roztok pripravený v infúznych vakoch treba podávať okamžite a nie neskôr ako 8 hodín po rozriedení.
Polish: Rozcieńczony roztwór przygotowany w workach do infuzji należy podać natychmiast i nie później niż 8 godzin po rozcieńczeniu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený škatuľke alebo na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie umieszczonej na fiolce: Termin ważności.
Slovak: Rekonštituovaný roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje čiastočky a/alebo nežiaduce zafarbenie.
Polish: Odtworzony roztwór należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia nierozpuszczonych cząstek stałych i (lub) zmiany barwy.
Slovak: Používa sa pri operáciách ako prevencia problémov v dôsledku tvorby krvných zrazenín v cievach.
Polish: Stosowany jest on u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, aby zapobiec problemom związanym z powstawaniem zakrzepów w naczyniach.
Slovak: - ak ste alergický/á (precitlivený) na antitrombín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ATrynu.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na antytrombinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Na rozriedenie na koncentráciu vhodnú na podávanie možno pridať normálny fyziologický roztok
Polish: W celu rozcieńczenia do stężenia ułatwiającego podanie można dodać izotoniczny roztwór chlorku
Slovak: Multicentrická medzinárodná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť antitrombínu alfa u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu (AT) v situáciách s vysokým rizikom trombózy.
Polish: Termin oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność antytrombiny alfa u pacjentów z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (AT) w sytuacjach wysokiego ryzyka
Slovak: Pred uvedením na trh v ktorejkoľvek členskej krajine EÚ vypracuje držiteľ rozhodnutia o registrácii program dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii pre zhromažďovanie nasledujúcich informácií o pacientoch s vrodeným nedostatkom AT liečených ATrynom:
Polish: Zostanie złożony wniosek o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozszerzającą a) Przed wprowadzeniem do jakiegokolwiek kraju członkowskiego UE podmiot odpowiedzialny zorganizuje program nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu zebrania następujących informacji na temat pacjentów z wrodzonym niedoborem AT leczonych produktem ATryn
Slovak: Nasycovaciu dávku treba podať ako 15-minútovú infúziu, po ktorej okamžite nasleduje
Polish: Dawkę nasycającą należy podawać w 15-minutowej infuzji, po której należy natychmiast rozpocząć
Slovak: x h)
Polish: * moc (j.m.)
Slovak: Zvyčajná nasycovacia dávka u chirurgických pacientov (základná aktivita AT 50 %, telesná hmotnosť 75 kg) s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 20-25 IU/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Zwykła dawka nasycająca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (wyjściowa aktywność AT - 50%, masa ciała 75 kg) z wrodzonym niedoborem antytrombiny w sytuacjach klinicznego ryzyka wynosi 20-25 j.m./kg masy ciała.
Slovak: V prípade, že hladina aktivity AT je medzi 80 % a 120 % (0,8-1,2 IU/ml), nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Jeśli aktywność AT pozostanie w zakresie pomiędzy 80% i 120% (0,8- 1,2 j.m./ml), zmiana dawki nie będzie konieczna.
Slovak: [(100 - hladina aktivity AT pacienta pred liečbou v %) /2,28]
Polish: = [(100 - aktywność AT pacjenta przed leczeniem w %) /2,28] x Masa
Slovak: ATrynu medzi gravidnými a negravidnými pacientkami nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie počas gravidity alebo v období
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u kobiet w ciąży lub w okresie okołoporodowym nie mogą być udzielone ze względu na różnice we właściwościach farmakokinetycznych ATryn u kobiet w ciąży w
Slovak: Klinický a biologický dohľad pri používaní antitrombínu spolu s heparínom, heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou alebo antikoagulanciami, ktoré potencujú antikoagulačnú aktivitu
Polish: Równoczesne zastosowanie leczenia przeciwzakrzepowego Zasady nadzoru klinicznego i biologicznego w czasie stosowania antytrombiny w połączeniu z heparyną, heparyną drobnocząsteczkową lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi, które wzmagają przeciwzakrzepową aktywność antytrombiny:
Slovak: Ak máte vrodený nedostatok antitrombínu, vaša hladina antitrombínu v krvi je nižšia, ako je normálna.
Polish: U osób z wrodzonym niedoborem antytrombiny poziom antytrombiny w krwi jest mniejszy niż zwykle, co może powodować zmniejszenie właściwości przeciwzakrzepowych krwi.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antitrombínu
Polish: Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 175 j.m.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ATrynu u detí a dospievajúcich (<
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ATryn u dzieci i młodzieży (<18 lat) nie zostały ustalone.
Slovak: ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok. antitrombín alfa (rDNA)
Polish: proszek do sporządzania roztworu do infuzji antytrombina alfa (rDNA)
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka u chirurgických pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 4-5 IU/kg/h.
Polish: Typowa dawka podtrzymująca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z wrodzonym niedoborem antytrombiny w sytuacjach klinicznego ryzyka wynosi 4-5 j.m./kg/h.
Slovak: To môže mať za následok zvýšené riziko tvorby zrazenín v cievach, a to buď v cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v iných cievach v tele (tromboembólia).
Polish: W przypadku zmniejszenia właściwości przeciwzakrzepowych zwiększa się ryzyko powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w innych naczyniach ciała (choroba zakrzepowo-zatorowa) podczas większych zabiegów chirurgicznych.
Slovak: Táto počiatočná nasycovacia dávka ja založená na telesnej hmotnosti a na hladine aktivity antitrombínu pred liečbou.
Polish: Początkowa dawka nasycająca jest obliczana na podstawie masy ciała i poziomu aktywności antytrombiny przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Rekonštituovaný liek treba pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje čiastočky a/alebo nežiaduce zafarbenie.
Polish: Odtworzony produkt należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia nierozpuszczonych cząstek stałych i (lub) zmiany barwy.
Slovak: Hladina antitrombínu u pediatrických pacientov sa môže od hladiny u dospelých líšiť, hlavne u novorodencov.
Polish: U dzieci, zwłaszcza u noworodków aktywność antytrombiny może różnić się od aktywności u dorosłych.
Slovak: ATryn je indikovaný na profylaxiu venóznej tromboembólie pri operácii dospelých pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu.
Polish: ATryn jest wskazany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny, poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Slovak: Krvácanie v mieste vpichu
Polish: • swędzenie w miejscu infuzji,
Slovak: * účinnosť (IU) sa určuje chromogenickou skúškou podľa Európskeho liekopisu.
Polish: jest oznaczana chromogeniczną techniką barwienia zgodną z Farmakopeą Europejską.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I:
Slovak: Po zvážení prínosov dojčenia pre dieťa a prínosov liečby ATrynom pre matku treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać leczenie produktem ATryn biorąc pod uwagę korzyści z
Slovak: 1,28 h, eliminačný polčas: 10,16 ±
Polish: • Okres półtrwania dystrybucji: 1,74 ± 1,28 godz., okres półtrwania w fazie eliminacji: • Średni okres utrzymywania się leku (ang. mean residence time - MRT): 8,57 ± 1,24 h
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
Slovak: Obsah striekačiek má byť podaný okamžite a nie neskôr ako 3 hodiny po rekonštitúcii.
Polish: Zawartość strzykawek należy podać natychmiast i nie później niż 3 godziny po odtworzeniu.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovak: V prípade, že hladina aktivity AT je menšia ako 80 %, zvýšte rýchlosť udržiavacej infúzie o 50 %. V prípade, že hladina aktivity AT je vyššia ako 120
Polish: W przypadku, gdy aktywność AT będzie mniejsza niż 80%, szybkość infuzji dawki podtrzymującej należy zwiększyć o 50%.
Slovak: Nasycovaciu dávku treba podať ako 15-minútovú infúziu, po ktorej okamžite nasleduje udržiavacia infúzia.
Polish: Dawkę nasycającą należy podawać w 15-minutowej infuzji, po której należy natychmiast rozpocząć infuzję dawki podtrzymującej.
Slovak: • nevoľnosť
Polish: • nudności.
Slovak: [(100 - hladina aktivity AT pacienta pred liečbou v %) /10,22] x
Polish: Dawka podtrzymująca (j.m./h) = [(100 -aktywność AT pacjenta przed leczeniem w %) /10,22] x
Slovak: Splatnosť
Polish: Dawkowanie
Slovak: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Polish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Slovak: Závraty
Polish: Nudności
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite, ale nie neskôr ako 3 hodiny po rekonštitúcii.
Polish: Odtworzony roztwór należy zużyć natychmiast i nie później niż 3 godziny po odtworzeniu.
Slovak: ** rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
Polish: ** rekombinowana postać antytrombiny ludzkiej wytwarzana z zastosowaniem technologii
Slovak: * rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
Polish: * rekombinowana postać antytrombiny ludzkiej wytwarzana jest z zastosowaniem technologii
Slovak: Počet podávaných jednotiek antitrombínu alfa je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktorý je vztiahnutý na aktuálny štandard WHO pre koncentrát antitrombínu.
Polish: ), które odnoszą się do aktualnego wzorca WHO dla koncentratu antytrombiny.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
Slovak: Liekové a iné interakcie
Polish: Lek ATryn a inne leki
Slovak: Dozor po vydaní rozhodnutia o registrácii
Polish: Nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu będzie prowadzony do czasu
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Slovak: Preto treba klinicky a biologicky monitorovať súčasné podávanie antitrombínu s heparínom, heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou alebo inými antikoagulanciami, ktoré potenciujú antikoagulačnú aktivitu antitrombínu, pacientovi so zvýšeným rizikom krvácania.
Polish: Z tego powodu jednoczesne podawanie antytrombiny z heparyną, heparyną drobnocząsteczkową lub innymi antykoagulantami, które wzmagają aktywność antykoagulacyjną antytrombiny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia wymaga monitorowania klinicznego
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovak: Prvá infúzia trvá 15 minút.
Polish: Pierwsza infuzja trwa 15 minut.
Slovak: EMA/403685/2016
Polish: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ATryn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ATryn znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ATryn.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku ATryn.
Slovak: Obsahuje účinnú
Polish: Produkt zawiera
Slovak: Zatiaľ sa to však u pacientov liečených liekom ATryn nepozorovalo.
Polish: Jak dotąd jednak u pacjentów leczonych produktem ATryn nie zaobserwowano takich reakcji.
Slovak: Neexistuje však dostatok informácií, aby bolo možné určiť najprimeranejšiu dávku počas pôrodu.
Polish: Informacje niezbędne do określenia najwłaściwszej dawki stosowanej przy porodzie okazały się natomiast niewystarczające.
Slovak: Liek ATryn bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Polish: Produkt ATryn dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovak: Jedna štúdia lieku ATryn sa uskutočnila u 14 pacientov vo veku 21 až 74 rokov s vrodeným nedostatkom antitrombínu, u ktorých existovalo riziko vzniku krvnej zrazeniny buď počas chirurgického zákroku (päť pacientov) alebo počas pôrodu (deväť pacientok).
Polish: Jedno z badań nad produktem ATryn przeprowadzono z udziałem 14 pacjentów w wieku od 21 do 74 lat z wrodzonym niedoborem antytrombiny, u których istniało ryzyko wystąpienia epizodu zakrzepowozatorowego w związku z zabiegiem chirurgicznym (5 pacjentów) lub porodem (9 pacjentów).
Slovak: Liek ATryn sa nesmie používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú zo zložiek lieku, na kozie proteíny alebo na kozie mlieko.
Polish: Produktu ATryn nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik produktu, białko kozie lub mleko kozie.
Slovak: Antitrombín v tele blokuje trombín, látku, ktorá zohráva kľúčovú úlohu v procese zrážania krvi.
Polish: W organizmie antytrombina blokuje trombinę, substancję odgrywającą główną rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Slovak: Z 13 pacientov zaradených do štúdie, u ktorých bolo možné posúdiť účinnosť liečby, sa u 2 pacientov vyskytla epizóda DVT, pričom len jeden pacient potreboval liečbu.
Polish: W badaniu z grupy 13 pacjentów, u których można było dokonać oceny skuteczności leczenia, u dwóch osób wystąpił epizod zakrzepicy żył głębokich, przy czym tylko jedna osoba wymagała leczenia.
Slovak: Keďže liek ATryn je proteín, ktorý sa podáva formou injekcie, u pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (proteíny vytvárané v reakcii na liek) s rizikom výskytu alergickej reakcie v čase podania injekcie.
Polish: Ponieważ ATryn jest białkiem podawanym w zastrzyku, u pacjentów mogą wykształcić się przeciwciała (białka wytworzone w odpowiedzi na lek), co powoduje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej w momencie wstrzyknięcia.
Slovak: Do štúdie sa zapojilo veľmi málo pacientov, pretože vrodený nedostatok antitrombínu je zriedkavý - odhaduje sa, že ním trpí približne len jedna z 3 000 až
Polish: W badaniu leczeniu poddano nieliczną grupę pacjentów, ponieważ wrodzony niedobór antytrombiny występuje rzadko - szacuje się, że choroba występuje u jednej na 3-5 tys.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek ATryn, poskytla agentúre výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo použitie lieku ATryn u žien s vrodeným nedostatkom antitrombínu v čase pôrodu, a predloží žiadosť s cieľom zahrnúť liečbu počas pôrodu do povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Firma wytwarzająca produkt ATryn przedstawiła Agencji wyniki badania analizującego stosowanie produktu ATryn w okresie okołoporodowym u kobiet ciężarnych z wrodzonym niedoborem antytrombiny oraz złoży wniosek w celu dodania leczenia w czasie porodu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Okrem toho bol liek ATryn použitý u piatich pacientov, ktorí liek dostali počas chirurgického zákroku v rámci tzv. programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch (program, v rámci ktorého lekári môžu požiadať o použitie lieku pre jedného zo svojich pacientov skôr, ako je tento liek povolený).
Polish: Ponadto ATryn stosowano u pięciu pacjentów, którzy otrzymali lek podczas zabiegu chirurgicznego w ramach „programu współczucia" (program, w ramach którego lekarze mogą wystąpić o lek dla jednego
Slovak: Po nej nasleduje nepretržitá infúzia v nižšej dávke, počas ktorej je potrebné pacientov nepretržite sledovať a rýchlosť infúzie upraviť tak, aby aktivita antitrombínu počas liečby dosahovala najmenej 80
Polish: Następnie podaje się infuzję ciągłą w niższej dawce, podczas której pacjentów należy stale monitorować, a tempo infuzji dostosowywać w sposób pozwalający na utrzymanie aktywności antytrombiny na poziomie minimum 80% normalnego poziomu na czas leczenia.
Slovak: Liečbu liekom ATryn majú začať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu.
Polish: Leczenie produktem ATryn powinni rozpoczynać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny.
Slovak: Účinná látka lieku ATryn, antitrombín alfa, je kópiou prirodzeného krvného proteínu antitrombínu, ktorý sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: extrahuje sa z mlieka kôz, ktoré dostali gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať v mlieku ľudský proteín.
Polish: Substancja czynna produktu ATryn, antytrombina alfa, jest kopią białka antytrombiny występującego naturalnie we krwi, i jest wytwarzana z zastosowaniem techniki rekombinacji DNA: otrzymuje się ją z mleka kóz, do którego wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję białka ludzkiego w mleku.
Slovak: ATryn boli najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) závraty, bolesť hlavy, hemorágia (krvácanie vrátane krvácania v mieste podania injekcie, alebo krvácania po chirurgickom zákroku), nauzea (pocit nevoľnosti) a sekrécia rán (výtok v rane
Polish: W badaniach najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ATryn (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, bóle głowy, krwotoki (krwawienia, w tym krwawienia w miejscu wstrzyknięcia lub krwawienia pooperacyjne), nudności (mdłości) oraz wydzielina
Slovak: To znamená, že úplné informácie o lieku ATryn nebolo možné získať, keďže toto ochorenie je zriedkavé.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie ATryn.
Slovak: Pacienti s vrodeným nedostatkom antitrombínu majú nízke hladiny antitrombínu v krvi, a preto u nich existuje vyššie riziko tvorby krvných zrazenín.
Polish: Pacjenci z wrodzonym niedoborem antytrombiny mają niskie stężenie antytrombiny we krwi, co powoduje podwyższone ryzyko zakrzepów.
Slovak: V týchto štúdiách sa zisťovalo, u koľkých pacientov sa vyskytla hlboká žilová trombóza (DVT: vznik krvnej zrazeniny v hlbokej žile, obyčajne v nohe) počas 30 dní po ukončení liečby.
Polish: W badaniu sprawdzono, u ilu pacjentów rozwinęła się zakrzepica żył głębokich (ang. deep vein thrombosis - DVT: tworzenie się zakrzepów w żyłach głębokich, zwykle kończyn dolnych) w okresie do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ATryn, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem ATryn należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Spoločnosť ešte pred uvedením lieku na trh v akomkoľvek členskom štáte Európskej únie (EÚ) vypracuje aj programy na zabezpečenie, že lekári budú môcť podávať hlásenia o pacientoch, ktorých liečia, a sledovať výskyt prípadov tvorby
Polish: Ponadto przed wprowadzeniem produktu do obrotu w państwach Unii Europejskiej (UE) firma wdroży programy zapewniające właściwe zgłaszanie przez lekarzy informacji o leczonych pacjentach, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania rozwoju przeciwciał przeciwko
Slovak: Je potrebné, aby lekár vypočítal jednotlivé dávky na základe hmotnosti pacienta, ako aj hladiny účinku antitrombínu u pacienta.
Polish: Lekarz musi obliczyć właściwe dawki leku na podstawie masy ciała pacjenta i poziomu aktywności antytrombiny u pacjenta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ATryn.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ATryn do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ATryn sú väčšie než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu ATryn przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Akým spôsobom liek ATryn účinkuje?
Polish: Jak działa produkt ATryn?
Slovak: Na základe súhrnných výsledkov sa podporuje účinnosť lieku ATryn pri prevencii vzniku krvných zrazenín u pacientov, ktorí podstupujú chirurgický zákrok.
Polish: Ogółem wyniki badań potwierdzają skuteczność produktu ATryn w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Slovak: Liek ATryn sa používa u dospelých, ktorí majú tzv. vrodený nedostatok antitrombínu (dedične zníženú hladinu proteínu antitrombínu).
Polish: ATryn stosuje się u dorosłych z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (wrodzone niskie stężenie białka antytrombiny).
Slovak: Liek ATryn je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Polish: ATryn jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku ATryn, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Slovak: Dňa 28. júla 2006
Polish: W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ATryn do
Slovak: Používa sa pri podstúpení chirurgického zákroku na prevenciu problémov zapríčinených tvorbou krvných zrazenín.
Polish: Produkt stosuje się u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, aby zapobiec problemom związanym z powstawaniem zakrzepów.