FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de facteur von Willebrand permet de corriger à deux niveaux les troubles de l'hémostase observés chez les patients présentant un déficit en facteur von Willebrand (maladie de von Willebrand) : - Le facteur von Willebrand permet de rétablir l'adhésion des plaquettes au sous-endothélium vasculaire au niveau de la lésion (compte-tenu de capacité à se lier au sous-endothélium vasculaire et à la membrane plaquettaire), ce qui assure l'hémostase dite primaire, comme en témoigne le raccourcissement du temps de saignement.
Hungarian: A VWF alkalmazása a VWF hiányos (VWB) betegek véralvadási zavarait két szinten korrigálja: - A VWF újra beindítja a vérlemezkék adhézióját a vascularis subendotheliumhoz a sérülés helyén
French: Laisser le flacon de solvant à température ambiante.
Hungarian: Feloldás Hagyja az oldószert szobahőmérsékletűre melegedni.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés peu fréquemment (peut toucher jusqu'à 1 patient sur
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nem gyakran fordultak elő (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
French: ASC = aire sous la courbe; Cmax = concentration plasmatique maximale; Cmin = concentration plasmatique minimale; UI = unité internationale; TMR = temps moyen de résidence; N = nombre de sujets; Tmax = temps de concentration maximale; Vd = volume de distribution à l'état d'équilibre; FVW: Ag = facteur von Willebrand : Antigène; FVW: LC = facteur von Willebrand: liaison au collagène; FVW: RCo = facteur von Willebrand: cofacteur de la ristocétine, FVIII :C = facteur VIII : coagulant.
Hungarian: AUC = görbe alatti terület; Cmax = maximális plazmakoncentráció; Cmin = minimális plazmakoncentráció; NE = Nemzetközi Egység; MRT = átlagos tartózkodási idő; N = betegek száma;tmax = a maximális koncentráció elérési ideje; Vss = megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; VWF:Ag = Von Willebrand Faktor: antigén; VWF:CB = Von Willebrand Faktor: kollagén kötő; VWF:RCo = Von Willebrand Faktor: risztocetin kofaktor, FVIII:C = VIII. faktor koaguláns.
French: De plus les patients peuvent développer des inhibiteurs du FVIII et FVW.
Hungarian: Továbbá a betegekben VIII. faktor és VW faktor inhibitorok is megjelenhetnek.
French: L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.
Hungarian: A parvovírus B19 leginkább a terhes nőknél (magzati fertőzés), az immunhiányban szenvedő vagy a fokozott erythropoesisű (pl. haemolyticus anaemia) betegeknél lehet súlyos.
French: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Hungarian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
French: Après filtration/prélèvement (voir cidessous), le produit reconstitué doit être inspecté visuellement à la recherche de particules ou d'une coloration particulière avant l'administration.
Hungarian: Szűrés/felszívás után (lásd alább), alkalmazás előtt az oldatot szemmel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, és nem színeződött-e el.
French: Les présentations avec 250 UI FVIII/ 600 UI FVW (5 ml de solvant) et 500 UI FVIII/ 1200 UI FVW (5 ml de solvant) :
Hungarian: A 250 NE FVIII/600 NE VWF (5 ml oldószer) és az 500 NE FVIII/1200 NE VWF (5 ml oldószer)
French: Le produit est obtenu à partir du plasma humain (la partie liquide du sang) et contient les substances actives facteur VIII (FVIII) de coagulation humain et facteur von Willebrand humain (FVW).
Hungarian: A készítményt emberi plazmából (a vér folyékony része) állítják elő, és hatóanyagként emberi VIII.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte 500 UI/1200 UI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (500 NE/1200 NE)
French: • Maladie de von Willebrand
Hungarian: • Von Willebrand Betegség
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: Il convient d'obtenir des concentrations de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) et de FVIII:C > 0,4 UI/ml
Hungarian: A 0,6 NE/ml (60%) VWF:RCo aktivitásnál és a 0,4 NE/ml (40%) FVIII:C aktivitásnál nagyobb plazmaszintet kell elérni.
French: Flacon de solvant 5 ml
Hungarian: OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 ml)
French: 10 ml de solvant dans un flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc) d'un disque (plastique) et d'un capuchon (aluminium).
Hungarian: 10 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
French: Après reconstitution avec les 10 ml d'eau pour préparations injectables fournis, la solution contient 100 UI/ml de FVIII et 240 UI/ml de FVW.
Hungarian: A mellékelt, 10 ml injekcióhoz való vízzel történő felodást követően az oldat 100 NE/ml VIII. faktort és 240 NE/ml VW faktort tartalmaz.
French: Le facteur VIII exogène dérivé du plasma humain agit de la même manière que le facteur VIII endogène.
Hungarian: A beadott humán plazma eredetű VWF ugyanúgy viselkedik, mint az endogén VW faktor.
French: Après reconstitution avec les 5 ml d'eau pour préparations injectables fournis, la solution contient 100 UI/ml de FVIII et 240 UI/ml de FVW.
Hungarian: Amellékelt, 5 ml injekcióhoz való vízzel történő felodást követően az oldat 100 NE/ml VIII. faktort és 240 NE/ml VW faktort tartalmaz.
French: L'EPAR complet relatif à Voncento est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Voncento-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Voncento.
Hungarian: Ez a dokumentum a Voncento-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Voncento n'a pas été comparé à un autre traitement.
Hungarian: A Voncento-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voncento?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Voncento biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Voncento sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Voncento alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Voncento, le 12 août 2013.
Hungarian: 2013. augusztus 12-én az Európai Bizottság a Voncento-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Autres informations relatives à Voncento:
Hungarian: A Voncento-val kapcsolatos egyéb információ
French: Les effets de Voncento ont été évalués comme excellents dans environ 92% des épisodes de saignement (371 sur 405) et comme bons dans environ 7% des épisodes (27 sur 405).
Hungarian: A Voncento hatását a vérzéses epizódok mintegy 92%-ánál (405-ből 371 esetben) kiválónak és mintegy 7%-ánál (405-ből 27 esetben) jónak ítélték.
French: La dose et la durée du traitement dépendent également des taux de facteur VIII du patient, de la gravité de la maladie, de l'étendue et de la localisation des saignements ainsi que de l'état clinique et du poids corporel du patient.
Hungarian: Az adag és a kezelés időtartama függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a betegség súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és helyétől, valamint a beteg klinikai állapotától és testsúlyától is.
French: Des scores similaires ont été observés lorsque Voncento était utilisé à titre préventif.
Hungarian: Hasonló eredmények születtek akkor is, amikor a Voncento-t megelőzésre alkalmazták.
French: Dans cette étude, Voncento utilisé pour le traitement des saignements a été évalué comme excellent dans 60% des événements de saignements (396 sur 656) et comme bon dans 36% des événements de saignements (236 sur 656).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, amikor a vérzés kezelésére alkalmazták, a Voncento-t a vérzéses epizódok 60%-ánál (656-ból 396 esetben) kiválónak, 36%-ánál (656-ból 236 esetben) pedig jónak értékelték.
French: Ses effets indésirables ont, en général, été légers à modérés et ils ont été considérés comme caractéristiques de ce type de médicament.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és erre a gyógyszertípusra jellemzőnek tekinthetők.
French: Cela entraîne des problèmes de coagulation du sang, conduisant à des saignements dans les articulations, les muscles et les organes internes.
Hungarian: Ez véralvadási zavart okoz, ami ízületi, izom- vagy belső vérzéshez vezet.
French: D'autres effets indésirables couramment observés (touchant jusqu'à une personne sur 10) incluent les réactions d'hypersensibilité (allergiques) et la fièvre.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a túlérzékenységi (allergiás) reakciók és a láz.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Voncento.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Voncento alkalmazására vonatkozóan.
French: Si des effets indésirables surviennent pendant l'injection ou la perfusion, il peut être nécessaire de ralentir son administration ou de l'interrompre.
Hungarian: Ha az injekció vagy infúzió során mellékhatások jelentkeznek, a gyógyszert lassabban kell beadni, vagy a beadást le kell állítani.
French: Les patients avaient été traités antérieurement par la desmopressine ou par le facteur von Willebrand et, au cours de la première partie de l'étude, ils ont reçu Voncento pendant 12 mois.
Hungarian: A betegeket előzőleg dezmopresszinnel vagy von Willebrand faktorral kezelték, és a vizsgálat első részében 12 hónapig Voncento-t kaptak.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Voncento, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Voncento-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: L'efficacité de Voncento pour arrêter les saignements a été mesurée en utilisant une échelle d'évaluation.
Hungarian: A Voncento-nak a vérzés megállításában kifejtett hatékonyságát egy értékskála segítségével mérték.
French: La deuxième partie de l'étude, qui a duré 12 mois supplémentaires, a porté sur la capacité de Voncento à prévenir les épisodes de saignement chez 8 patients ayant reçu Voncento au cours de la première partie de l'étude.
Hungarian: A vizsgálat második, további 12 hónapig tartó részében a Voncento vérzéses epizódok megelőzésére való képességét tanulmányozták a vizsgálat első részében Voncento-t kapó 8 betegnél.
French: Cette partie de l'étude a démontré que le nombre moyen d'événements de saignements chez les patients recevant un traitement préventif était réduit, passant de 18 à 82 événements au cours de l'année précédant le traitement préventif à un chiffre compris entre 1 et 6 événements.
Hungarian: A vizsgálatnak ez a része azt mutatta, hogy a megelőző kezelésben részesülő betegek vérzéses epizódjainak átlagos száma 1-6 epizódra csökkent, szemben az ezen betegek által a megelőző kezelés kezdete előtti évben tapasztalt 18-82 epizóddal.
French: Quels sont les bénéfices de Voncento démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Voncento alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Voncento est utilisé pour remplacer les facteurs de coagulation manquants, assurant ainsi un contrôle temporaire du trouble de la coagulation.
Hungarian: A Voncento-t a hiányzó alvadási faktorok pótlására alkalmazzák, ezzel átmenetileg csökkentve a vérzészavart.
French: Les patients ou leur personnel soignant peuvent être en mesure d'administrer eux-mêmes le médicament par perfusion ou de l'injecter eux-mêmes à domicile, si le médecin traitant le juge approprié et après avoir reçu une formation appropriée.
Hungarian: Az orvos beleegyezésével a betegek vagy gondozóik otthon maguk is beadhatják az injekciót vagy infúziót, ha erre megfelelően megtanították őket.
French: Voncento n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant de troubles de la coagulation.
Hungarian: A Voncento csak receptre kapható, és a kezelést a vérzési rendellenességek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
French: Il existe un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII ou le facteur von Willebrand, ce qui empêche le médicament d'agir et entraîne une perte de la maîtrise des saignements.
Hungarian: Fennáll annak a kockázata, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor vagy a von Willebrand faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Voncento, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Voncento alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Voncento s'est également montré efficace pour la prévention et le traitement des saignements associés aux interventions chirurgicales.
Hungarian: A Voncento hatékonynak bizonyult a műtéti vérzés megelőzésében és kezelésében is.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Voncento?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Voncento alkalmazása?
French: Voncento est lentement injecté ou administré par perfusion dans une veine.
Hungarian: A Voncento-t lassan a vénába kell injekciózni vagy infúzióban beadni.
French: L'Agence a noté que Voncento s'est avéré efficace pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A ainsi que chez les patients souffrant de la maladie de von Willebrand.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy a Voncento hatékonynak bizonyult a vérzés megelőzésében és kezelésében az A-típusú hemofíliában, illetve a von Willebrand betegségben szenvedő betegeknél.
French: Les principes actifs de Voncento, le facteur VIII de coagulation humain et le facteur von Willebrand humain, sont des facteurs de coagulation (des substances qui aident le sang à coaguler).
Hungarian: A Voncento hatóanyagai, a humán VIII-as véralvadási faktor és a humán von Willebrand faktor véralvadási faktorok (a vér alvadását elősegítő anyagok).
French: Voncento est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand (un trouble héréditaire de la coagulation dû à un déficit en facteur von Willebrand), lorsqu'un autre médicament, appelé desmopressine, est inefficace ou ne peut pas être administré.
Hungarian: A Voncento-t vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák von Willebrand betegségben (a von Willebrand faktor hiánya által okozott, örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél, ha a dezmopresszin nevű másik gyógyszer nem hatékony vagy nem adható.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Voncento sont les maux de tête (qui touchent plus d'une personne sur 10).
Hungarian: A Voncento leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
French: Voncento facteur VIII de coagulation humain/facteur von Willebrand humain
Hungarian: Voncento humán VIII-as véralvadási faktor/humán von Willebrand faktor
French: Parmi les 37 interventions chirurgicales pratiquées pendant l'étude, dont 12 majeures, la perte de sang n'a été plus forte que prévu que dans un seul cas. Cinq patients au total, ayant tous subi une opération majeure du genou, ont eu besoin d'une transfusion de sang.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett 37 műtétnél (amelyek közül 12 nagyműtét volt) mindössze egy esetben volt a vártnál nagyobb a vérveszteség.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voncento ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Voncento biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Voncento est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements ou pendant une intervention chirurgicale et selon qu'il est utilisé chez des patients atteints d'hémophilie A ou de la maladie de von Willebrand.
Hungarian: Az adag és a kezelés időtartama attól függ, hogy a Voncento-t a vérzés kezelésére, megelőzésére vagy műtéti beavatkozás közben alkalmazzák-e, valamint attól, hogy A-típusú hemofíliában vagy von Willebrand betegségben szenvedőknek adják-e be.
French: Voncento a fait l'objet d'une étude principale incluant 22 patients (y compris des adolescents) souffrant de la maladie de von Willebrand à forte intensité, pour évaluer sa capacité à arrêter les épisodes de saignements non provoqués par la chirurgie ou en tant que traitement préventif.
Hungarian: A Voncento-t 22, súlyos von Willebrand betegségben szenvedő beteg (köztük serdülőkorúak) részvételével, egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben a nem műtéti vérzéses epizódok megszüntetésében, illetve megelőző kezelésként kifejtett hatásait értékelték.
French: Comment Voncento agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Voncento?
French: Qu'est-ce que Voncento et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Voncento és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Comment Voncento est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Voncento-t?
French: Voncento est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Hungarian: A Voncento por és oldószer formájában kapható, amelyekből egymással összekeverve vénába adandó oldatos injekció vagy infúzió készíthető.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Hungarian: További részletek a betegtájékoztatóban találhatók.
French: Les bénéfices de Voncento dans la prévention et le traitement des épisodes de saignements chez des patients souffrant d'hémophilie A ont été démontrés dans une étude menée chez 81 patients qui avaient été traités antérieurement par du facteur VIII de coagulation humain.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a Voncento előnyeit a vérzéses epizódok megelőzése és kezelése tekintetében egy, 81 beteg részvételével végzett vizsgálatban értékelték; ezek a betegek korábban humán VIII-as véralvadási faktort kaptak.
French: Les patients atteints d'hémophilie A souffrent d'un déficit en facteur VIII et les patients atteints de la maladie de von Willebrand souffrent d'un déficit en facteur von Willebrand.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegek szervezetéből hiányzik a VIII-as faktor, a von Willebrand betegségben szenvedő betegekéből pedig a von Willebrand faktor.
French: Pourquoi Voncento est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Voncento forgalomba hozatalát?
French: Il contient deux principes actifs, le facteur VIII de coagulation humain et le facteur von Willebrand humain.
Hungarian: A gyógyszer két hatóanyagot, humán VIII-as véralvadási faktort és humán von Willebrand faktort tartalmaz.
French: Il est également utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble héréditaire de la coagulation dû à un déficit en facteur VIII).
Hungarian: A-típusú hemofíliában (a VIIIas faktor hiánya által okozott, örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél is a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Voncento et des restrictions associées à ce médicament, voir la notice.
Hungarian: A Voncento alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Ces précautions s'appliquent également aux enfants.
Hungarian: Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
French: • Les comprimés ne doivent être donnés que si l'enfant est capable de les avaler.
Hungarian: • Tabletta csak akkor adható, ha a gyermek le tudja nyelni.
French: 5 Y compris akathisie et parkinsonisme.
Hungarian: 5 Beleértve: akathisia és parkinsonismus.
French: Voir les tableaux de traitement ci-dessus.
Hungarian: Lásd a fenti kezelési táblázatokat.
French: Adaptation de la dose (Adultes)
Hungarian: Dózismódosítás (felnőttek)
French: Les patients pour lesquels aucune évaluation n'a été faite 12 semaines après la fin du traitement ont été considérés comme des échecs.
Hungarian: Azon betegeket, akiket a kezelés befejezése után 12 héttel nem értékeltek, sikertelen esetnek nyilvánították.
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100) és ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
French: Changements de la moyenne géométrique (%)
Hungarian: Kölcsönhatás Geometriai átlagarányok (%)
French: - Fournit aux professionnels de santé, les recommandations actuelles concernant la surveillance et la gestion de ces risques.
Hungarian: - Megismerteti az egészségügyi szakemberekkel a fenti kockázatok monitorozására és kezelésére vonatkozó aktuális ajánlásokat.
French: Date de première autorisation : 16 mai 2013 Date de dernier renouvellement : 8 février 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 8
French: La durée médiane de traitement a été de 15 jours dans les deux bras de traitement.
Hungarian: A közepes kezelési időtartam mindkét karon 15 nap volt.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé suivant à l'heure prévue.
Hungarian: Ha egy adagot elfelejt bevenni, a következőt a megfelelő időben vegye be.
French: • Cardiomyopathie, en particulier en présence d'une insuffisance cardiaque.
Hungarian: • cardiomyopathia, különösen szívelégtelenség esetén
French: Les instructions suivantes s'appliquent à la fois au traitement curatif et à la prophylaxie.
Hungarian: A következő utasítások mind a kezelésre, mind pedig a profilaxisra egyaránt érvényesek
French: L'astérisque (*) indique une interaction réciproque.
Hungarian: A csillag jelölés (*) a kétirányú kölcsönhatást mutatja.
French: Réactions dermatologiques
Hungarian: Dermatológiai reakciók
French: La durée du traitement doit être la plus courte possible en fonction de la réponse clinique et mycologique observée chez le patient.
Hungarian: A kezelés időtartamának a beteg klinikai és mikológiai válaszától függően a lehető legrövidebbnek kell lennie.
French: Middlesex, HA1 4HF, Royaume-Uni
Hungarian: Middlesex, HA1 4HF, Nagy-Britannia