FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con una hipersensibilidad conocida al tejido murino o suero fetal bovino no deben ser tratados con este medicamento (ver sección 4.3).
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for mus eller føtaltbovint serum må ikke behandles (se pkt.
Spanish: Tras la implantación, se debe administrar al paciente un tratamiento adecuado de antiinflamatorio tópico y sistémico así como de antibiótico profiláctico.
Danish: Efter implantationen skal der gives en passende topisk og systemisk antiinflammatorisk- og profylaktisk antibiotisk behandling.
Spanish: Tras la biopsia, su cirujano le recetará un tratamiento con antibióticos para disminuir el riesgo de una infección.
Danish: Når biopsien er blevet taget, vil kirurgen ordinere en antibiotikakur til dig for at reducere risikoen for en infektion.
Spanish: El envase primario está contenido dentro de un acondicionamiento secundario de plástico que a su vez se introduce en una bolsa estéril de plástico, la cual se sella.
Danish: Beholderen placeres i en sekundær plastbeholder, som dernæst anbringes i en forseglet, steril plastpose.
Spanish: Se requiere un mínimo de 1 a 2 mm2 de limbo sano para la biopsia.
Danish: Mindst 1 - 2 mm2 af ubeskadiget limbus er nødvendig til en biopsi.
Spanish: El tejido biopsiado se deposita en el tubo de ensayo estéril suministrado, que contiene medio de transporte.
Danish: Biopsien anbringes i det sterile prøveglas, der indeholder transportmediet.
Spanish: Las reacciones adversas más graves son la perforación de la córnea y la queratitis ulcerativa, que se pueden presentar en los 3 meses posteriores a la implantación de Holoclar y que están relacionadas con la inestabilidad del epitelio corneal, así como síncope vasovagal que se puede presentar durante el primer día después de la operación, como reacción al dolor ocular.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er perforering af cornea og ulcerativkeratitis, som kan opstå inden for 3 måneder fra implantationen med Holoclar og er relateret tilinstabilitet af corneaepitelet og vasovagal synkope, der opstår på første dag efter indgrebet pga. smerter i øjet.
Spanish: Holoclar se emplea únicamente con fines de regeneración autóloga de células madre limbares de acuerdo con la indicación terapéutica aprobada y debe ser administrado bajo condiciones asépticas, en combinación con peritomía del limbo, rebajado de la conjuntiva y escisión del tejido fibrovascular corneal para preparar el lecho de la lesión.
Danish: Holoclar er kun beregnet til anvendelse ved autolog limbal stamcelleregenerering på linje med den godkendte terapeutiske indikation og skal administreres under aseptiske forhold i forbindelse med limbalperitomi, mobilisering af conjunctiva og ekscision af corneasfibrovaskulære væv ved klargøring af det defekte lag.
Spanish: Al tomar nuevas células limbares sanas, se produce en el laboratorio una nueva capa de tejido sano que se hace crecer sobre una capa de soporte de fibrina, un tipo de proteína que sirve de andamiaje.
Danish: Ved at tage nogle raskelimbale celler, dyrkes et nyt lag raskt væv i laboratoriet på et understøttende fibrinlag, som er en proteinstruktur.
Spanish: Mantener el envase primario de acero perfectamente cerrado para protegerlo frente a la contaminación bacteriana, fúngica y vírica.
Danish: Hold den primære beholder af stål tæt tillukket for at beskytte indholdet mod bakteriel-, fungal- og viral kontaminering.
Spanish: • Retirar la superficie cicatrizada de la córnea
Danish: • Fjerne hornhindens arrede overflade
Spanish: La biopsia se realiza empleando anestesia tópica.
Danish: Biopsien udføres vha. topisk anæstesi.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Holoclar en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Danish: Holoclars sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt, men de nuværende data er beskrevet i pkt.
Spanish: Esta capa de tejido se implanta entonces por el cirujano en la córnea dañada, ayudando a que su ojo sane de forma natural.
Danish: En kirurg implanterer dernæst dette vævslag i den beskadigede hornhinde, som hjælper dit øje med at hele normalt.
Spanish: Composición de Holoclar - El principio activo lo constituyen entre 300.000 y 1.200.000 células oculares vivas provenientes de su biopsia, de las cuales una media de 3,5% son células madre.
Danish: Holoclarindeholder: - Aktivt stof: 300.000-1.200.000 af dine levende øjenceller, af hvilket 3,5 % gennemsnitligt er stamceller.
Spanish: El uso del corticosteroide tópico se debe mantener en caso de inflamación ocular persistente.
Danish: Det topiske kortikosteroid kan fortsættes ved persistentokulær inflammation.
Spanish: Siga sus indicaciones cuidadosamente.
Danish: Følg kirurgens råd nøje.
Spanish: La excepción a este punto son los antibióticos para profilaxis y los corticosteroides de aplicación no tópica, empleados durante el periodo postoperatorio inmediato.
Danish: Undtagelser omfatter ikke-topiske antibiotika for profylakse og kortikosterioider i perioden umiddelbart efter indgrebet.
Spanish: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma (Italia)
Danish: ChiesiFarmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Spanish: • Crecimiento de la conjuntiva por encima de la córnea (pterigión)
Danish: • Vækst af bindehinden over hornhinden (pterygium)
Spanish: Para información sobre la preparación y la manipulación de Holoclar, ver sección 6.6.
Danish: For instruktioner om klargøring og håndtering af Holoclar se pkt.
Spanish: Medio de transporte (medio de Eagle modificado por Dulbecco, DMEM, suplementado con Lglutamina)
Danish: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium suppleret med L-glutamin).
Spanish: Tras la cirugía, se le recetará un tratamiento para una recuperación completa: antibióticos para disminuir el riesgo de una infección y esteroides para disminuir la inflamación y la irritación.
Danish: Antibiotika for at reducere risikoen for en infektion og steroider for at reducere hævelse og irritation.
Spanish: Cada envase contiene 3,8 cm2 de epitelio corneal autólogo humano adherido a un soporte de fibrina, cubierto con medio de transporte.
Danish: Hver beholder indeholder 3,8 cm2 autologt humant corneaepitel fastgjort på et fibrint underlag og dækket af transportmedium.
Spanish: • Sangrado de la piel del párpado
Danish: • Blødning fra øjenlågets hud
Spanish: Cada lote se envía en un contenedor con aislamiento térmico para transporte de órganos, con control de temperatura.
Danish: Hver batch sendes i en temperaturkontrolleret termisk isoleret transportkasse til organtransplantation.
Spanish: • Trastornos oculares: párpado pegajoso, ojos rojos, hinchazón del ojo, perforación de la córnea e irritación ocular
Danish: • Øjenlidelser - klæbrighed af øjenlåget, blodskudte øjne, hævelse af øjet, perforation af hornhinden og øjenirritation.
Spanish: Teléfono: +3905212791
Danish: Telefon: +3905212791
Spanish: Este material deberá tratar los siguientes elementos fundamentales: - Selección de pacientes - Trazabilidad de pacientes y uso de identificadores - Biopsia, implante y cuidados de seguimiento - Uso contraindicado de colirios que contengan cloruro de benzalconio - Riesgo de glaucoma y blefaritis - Fomento de la inscripción en el registro - Notificación de sospechas de reacciones adversas El material educacional debe incluir tanto un Manual educativo como un programa formativo que incorporarán algún método para verificar que el médico haya comprendido la formación proporcionada.
Danish: Følgende yderligere risikominimeringsforanstaltninger er nødvendige for den sikre og effektive anvendelse af præparatet: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet skal give oplysninger om den korrekte anvendelse af præparatet og skal for at minimere risiciomfattefølgende væsentlige elementer: - Udvælgelse af patienter - Sporbarhed af patienter og brug afidentifikatorer - Biopsi, implantat og opfølgningsbehandling - Kontraindiceret brug af øjendråber, der indeholderbenzalkoniumchlorid - Risiko for glaukom og blepharitis - Opmuntring af optagelse i registret - Indberetning af formodede bivirkninger Undervisningsmaterialet skal også inkludere både en undervisningsmanual og et undervisningsprogram, som vil omfatte verificering af lægers forståelse af den givne undervisning.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Equivalente de tejido vivo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Vævskultur, levende.
Spanish: • Aumento de la presión intraocular (glaucoma)
Danish: • Øget tryk i øjet (glaukom)
Spanish: Holoclar podría contener material biológico infectado, aunque el riesgo se considera bajo y es controlado durante la fabricación.
Danish: Risikoen betragtes imidlertid som lav og er kontrolleret i fremstillingen.
Spanish: Antes de la biopsia, el cirujano le dará un colirio para anestesiar su ojo y realizará el procedimiento quirúrgico de biopsia.
Danish: Før biopsien vil kirurgen give dig øjendråber til at bedøve dit øje og udtage biopsien ved et lille indgreb.
Spanish: FECHA:
Danish: DATO:
Spanish: La dosis recomendada de Holoclar es de 79.000 a 316.000 células/cm², lo que corresponde a 1 cm² de medicamento por cm² de lesión.
Danish: Den anbefalede dosis Holoclar er 79.000 - 316.000 celler/cm², svarende til 1 cm² produkt/cm² defekt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA DE PLÁSTICO CON CIERRE HERMÉTICO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE LUKKET FORSEGLET POSE
Spanish: Algunos colirios contienen un conservante llamado "cloruro de benzalconio".
Danish: Brug af anden medicin sammen med Holoclar Nogle øjendråber indeholder et konserveringsmiddel kaldet "benzalkoniumchlorid".
Spanish: • Dolor ocular
Danish: • Øjensmerter
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO LOTE:
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Spanish: La bolsa sellada se coloca dentro de un contenedor no estéril con aislamiento térmico para transporte de órganos, que cuenta además con un monitor de temperatura.
Danish: Til sidst anbringes den forseglede pose i en usteril, termisk isoleret transportkasse til organtransport med en temperaturmåler.
Spanish: Hemorragia subcutánea
Danish: Subkutanblødning
Spanish: Holoclar está constituido por una hoja circular transparente formada por entre 300.000 y 1.200.000 células epiteliales corneales autólogas viables (79.000 - 316.000 células/cm2), entre las cuales un promedio de 3,5% (0,4 a 16%) son células madre limbares, así como células amplificadoras transitorias (TAC) derivadas de células madre y células terminalmente diferenciadas, adheridas a una capa de soporte de fibrina de 2,2 cm de diámetro.
Danish: Holoclar består af en gennemsigtigt, rund skive med 300.000 til 1.200.000 levedygtige, autologe, humane corneaepitelceller (79.000-316.000 celler/cm2), herunder gennemsnitligt 3,5 % (0,4-16 %) limbale stamceller, og stamcelleafledte forbigående forstærkende og terminalt differentierede celler, fæstnet til et understøttende fibrinlag på 2,2 cm i diameter og opbevaret i transportmediet.
Spanish: Metaplasia del implante
Danish: Metaplasiafimplantatet
Spanish: Células epiteliales corneales humanas autólogas, expandidas ex vivo, entre las que se encuentran células madre.
Danish: Ex vivo-ekspanderede autologe, humane corneaepitelceller indeholdende stamceller.
Spanish: Posología
Danish: Hornhinde
Spanish: • Desmayos
Danish: • Besvimelse
Spanish: El análisis inmunohistoquímico de la córnea extraída de pacientes sometidos a una queratoplastia tras el tratamiento con Holoclar demostró que las células madre trasplantadas crean una capa normal de epitelio corneal estratificado que no migra ni invade las estructuras oculares basales.
Danish: Typen af- og den beregnede kliniske anvendelse af Holoclar er således, at konventionelle farmakokinetiske studier om absorption, biotransformation og elimination ikke er relevante.Immunhistokemiskanalyse af cornea taget fra patienters corneatransplantation efter Holoclar-behandling viste, at de transplanterede stamceller etablerer et normalt lag af stratificeret corneaepitel, som ikke migrerer eller invaderer basale okulære strukturer.
Spanish: Para consultar la información relevante sobre seguridad, el médico debe consultar las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
Danish: Lægen bedes konsultere disse lægemidlers produktresuméer for relevante sikkerhedsoplysninger.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su cirujano, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Kontakt kirurgen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su cirujano.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med kirurgen.
Spanish: En la tabla se proporciona una lista de reacciones adversas notificadas en pacientes a los que se les ha implantado Holoclar.
Danish: Bivirkninger indberettet hos patienter, der har fået implanteret Holoclar, er anført i tabellen.
Spanish: Qué es Holoclar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Holoclar Cómo se administra Holoclar Posibles efectos adversos
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Holoclar Sådan får du Holoclar
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO N.º DE LOTE:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Batch
Spanish: • Infección de la córnea
Danish: • Infektion i cornea
Spanish: • Sequedad ocular grave
Danish: • Bedøve dit øje
Spanish: Infección de la córnea
Danish: Corneainfektion
Spanish: Adhesión de la conjuntiva, hiperemia conjuntival, edema corneal, perforación corneal, irritación ocular, fotofobia
Danish: Almindelig i øjet, glaukom/øget intraokulørt tryk, ulcerativkeratitis Conjunctivaladhæsion, conjunctivalhyperæmi, ødemi cornea, perforation af cornea, øjenirritation, fotofobi.
Spanish: Por último, al ser transportado, el contenedor térmico se introduce en una bolsa con cierre hermético.
Danish: Endelig anbringes den termisk isolerede kasse i en lukket forseglet pose til transport.
Spanish: Material educacional para pacientes y/o cuidadores que trate los siguientes temas: - Uso contraindicado de colirios que contengan cloruro de benzalconio - Reacciones adversas del tratamiento posterior al trasplante con antibióticos y corticosteroides - Información a los pacientes acerca del registro - Notificación de sospechas de reacciones adversas E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Danish: Undervisningsmaterialet for patienter og/eller plejere skal omfatte følgende væsentlige elementer: - Kontraindiceret brug af øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid - Bivirkninger ved behandling efter transplantation med antibiotika og kortikosteroider - Informere patienter om registret - Indberetning af formodede bivirkninger
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica (ver secciones 4.8 y 5.1).
Danish: 4.8 og 5.1).
Spanish: Holoclar 79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo.
Danish: Holoclar 79.000 - 316.000 celler/cm2 vævskultur, levende.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BEHOLDER MED SKRUELÅG
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Holoclar 79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Holoclar 79.000 - 316.000 celler/cm2 vævskultur, levende.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Danish: Infektionerogparasitæresygdomme
Spanish: La naturaleza quirúrgica del procedimiento inherente para la implantación de Holoclar tiene una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Holoclar påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af indgrebet i forbindelse med implantationen.
Spanish: Poco frecuentes
Danish: Ikkealmindelig
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Holoclar el 17 de febrero de 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Holoclar den 17. februar 2015.
Spanish: Otras informaciones sobre Holoclar
Danish: Andre oplysninger om Holoclar
Spanish: Holoclar está destinado a un único tratamiento, aunque el tratamiento puede repetirse si el médico lo considera necesario.
Danish: Holoclar er beregnet til en enkelt behandling, men behandlingen kan gentages, hvis lægen anser det for nødvendigt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Holoclar.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Holoclar.
Spanish: Hubo también reducciones de los síntomas de los pacientes, tales como el dolor y la inflamación, y mejoras de la visión.
Danish: Der var desuden bedring i patienternes symptomer såsom smerter og inflammation, og deres syn var blevet bedre.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Holoclar se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Holoclar anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: En la primera etapa del tratamiento, se biopsia una pequeña porción de tejido limbar sano (1−2 mm2) del paciente en el hospital y se envía al fabricante el mismo día.
Danish: I det første trin af behandlingen udtages der fra patienten på hospitalet et lille stykke sundt limbalt væv (1−2 mm2), som samme dag sendes til fremstilleren.
Spanish: También se facilitará material formativo a los pacientes sometidos al tratamiento.
Danish: Der skal derudover udleveres oplysningsmateriale til de patienter, der modtager behandlingen.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Holoclar (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la blefaritis (inflamación del párpado).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Holoclar (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er inflammation af øjenlåget (blefaritis).
Spanish: A continuación, las células del tejido se cultivan en un laboratorio y se congelan hasta que se confirme la fecha de la cirugía.
Danish: Derefter dyrkes cellerne i vævet i laboratoriet og nedfryses, indtil operationsdagen er fastlagt.
Spanish: ¿Qué es Holoclar y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Holoclar, og hvad anvendes det til?
Spanish: La empresa debe proporcionar datos sobre los beneficios y riesgos de Holoclar procedentes de un estudio clínico prospectivo.
Danish: Virksomheden skal fremlægge data om fordelene og risiciene ved Holoclar fra en prospektiv klinisk undersøgelse.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Holoclar?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Holoclar?
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por deficiencia de células madre limbares debido a quemaduras de los ojos es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Holoclar fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2008.
Danish: Da antallet af patienter med mangel på limbale stamceller er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Holoclar blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 7. november 2008.
Spanish: Como los efectos secundarios del tratamiento con Holoclar son generalmente controlables, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Holoclar son mayores que los riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Da bivirkningerne ved behandling med Holoclar sædvanligvis kan behandles, konkluderede CHMP, at fordelene ved Holoclar opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Holoclar pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Holoclar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Holoclar?
Danish: Hvorfor blev Holoclar godkendt?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Holoclar.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Holoclar bør anvendes.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Holoclar puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Holoclar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Holoclar es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de ingeniería tisular».
Danish: Holoclar er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Holoclar proporcionará a los profesionales sanitarios material formativo sobre el uso seguro de este tratamiento, incluyendo la selección y el seguimiento de los pacientes y la notificación de efectos adversos.
Danish: Desuden skal virksomheden, der fremstiller Holoclar, udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner om sikker brug af lægemidlet, herunder udvælgelse og opfølgning af patienterne og indberetning af bivirkninger.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Holoclar?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Holoclar?
Spanish: Antes de utilizar Holoclar, se retira el tejido dañado de la superficie corneal del ojo afectado.
Danish: Før Holoclar anvendes, fjernes det beskadigede område af hornhindeoverfladen i det pågældende øje.
Spanish: Holoclar, que incluye las células y la membrana, se envía al hospital, donde se implanta inmediatamente en el ojo del paciente mediante un procedimiento quirúrgico.
Danish: Holoclar - som består af cellerne og membranen - sendes derefter retur til hospitalet, hvor det straks implanteres i patientens øje ved operation.
Spanish: El Comité señaló que las formas moderadas o graves de deficiencia de células madre limbares son enfermedades serias que, si no se tratan, puede dar lugar a una reducción intensa o una pérdida completa de la visión.
Danish: Udvalget bemærkede, at moderat til svær mangel på limbale stamceller er en alvorlig tilstand, som uden behandling kan medføre svær synsnedsættelse eller fuldstændigt tab af synet.
Spanish: Tras la biopsia del tejido limbar, se deben administrar antibióticos al paciente para evitar la infección ocular.
Danish: Efter at have fået udtaget limbalt væv skal patienten have antibiotika for at forebygge øjeninfektion.
Spanish: Los pacientes con esta enfermedad no tienen una cantidad suficiente de células madre limbares, que normalmente actúan como un sistema de regeneración reemplazando a las células corneales externas cuando se dañan y cuando envejecen.
Danish: Disse patienter har ikke tilstrækkeligt med limbale stamceller, der normalt virker som et gendannelsessystem og erstatter de yderste celler i hornhinden, når de bliver beskadiget eller ældet.
Spanish: Para fabricar Holoclar se utilizan las células descongeladas, que se cultivan sobre una membrana hecha de una proteína denominada fibrina.
Danish: Holoclar fremstilles ved dyrkning af optøede celler på en membran fremstillet af proteinet fibrin.
Spanish: Dado que a Holoclar se le ha concedido una autorización condicional, la empresa que lo comercializa proporcionará más datos sobre el medicamento.
Danish: Da Holoclar har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Holoclar, fremlægge yderligere data om Holoclar.