FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden) zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt) en stevens-johnson-syndroom (levensbedreigende reactie met griepachtige symptomen en pijnlijke huiduitslag die de huid, mond, ogen en geslachtsorganen aantast).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent stess, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindromu ta' Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' twassal għall-mewt, b'sintomi li jixbħu lil dawk tal-influwenza u raxx b'uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
Dutch: Hulio bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Maltese: Hulio fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een langdurige huidziekte die knobbels, abcessen
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda fit-tul li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta'
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Hulio.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hulio hija Humira.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Hulio werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Hulio sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Hulio mal-mediċina ta' referenza Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hulio hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hulio continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Hulio hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: De werkzame stof in Hulio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Dutch: Hoe werkt Hulio?
Maltese: Hulio.
Dutch: Daarnaast was Hulio in een studie onder 730 patiënten met reumatoïde artritis die niet voldoende onder controle was met het geneesmiddel methotrexaat even effectief als Humira.
Maltese: Barra minn hekk, Hulio kien effettiv daqs Humira fi studju li involva 730 pazjent b'artrite rewmatojde li ma kinitx ikkontrollata b'mod adegwat bil-mediċina methotrexate.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties (waaronder in de neus, de keel en de bijholtes), reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Dutch: • impotentie.
Maltese: • impotenza.
Dutch: Hulio voorgevulde spuit is voor subcutane (onder de huid) injectie.
Maltese: Hulio jiġi injettat taħt il-ġilda (injezzjoni għal taħt il-ġilda).
Dutch: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Maltese: AndersonBrecon (UK) Limited Unitajiet 2-7
Dutch: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Dutch: ATC-code: L04AB04
Maltese: Kodiċi ATC: L04AB04
Dutch: ASDAS c,d,e
Maltese: ASDASc, d, e
Dutch: CI 95% voor HRa
Maltese: CI 95% għall-HRa
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom;
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson;
Dutch: Leeftijd boven 65 jaar
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP d,f,g
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRPd, f, g
Dutch: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Duitsland
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Il-Ġermanja
Dutch: Mononatrium glutamaat
Maltese: Monosodium glutamate
Dutch: • Er klinkt een tweede "KLIK",
Maltese: • Tinstema' t-tieni "KLIKK",
Dutch: 13 tot en met 17 jaar
Maltese: 13 sa 17-il sena
Dutch: Klinische respons (CR-100)
Maltese: Rispons kliniku (CR-100)
Dutch: Stap 8
Maltese: Pass 8
Dutch: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Dutch: • problemen met het zenuwstelsel
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża
Dutch: • tuberculose
Maltese: • tuberkulożi
Dutch: Falen n (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Dutch: Stap 7
Maltese: Pass 7
Dutch: Stap 7 - Injecteren van Hulio
Maltese: Pass 7 - Injetta Hulio
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Maltese: Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)a
Dutch: zelden pulmonale fibrose1)
Maltese: Fibrożi tal-pulmun1)
Dutch: Hepatitis B virus
Maltese: Virus tal-Epatite B
Dutch: Week 8 en 52
Maltese: Ġimgħa 8 u 52
Dutch: Hulio is een biosimilar.
Maltese: Hulio huwa prodott mediċinali biosimili.
Dutch: Hulio bevat natrium en sorbitol
Maltese: Hulio fih sodium u sorbitol
Dutch: Psoriasis
Maltese: Psorijasi
Dutch: Sorbitol is een bron van fructose.
Maltese: Sorbitol hu sors ta' fructose.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Hulio 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Dutch: De werkzame stof in Hulio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = adalimumab (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Dutch: In het HS-II (PIONEER II)-onderzoek werden 326 patiënten geëvalueerd in 2 behandelperiodes.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent b'2 perjodi ta' trattament.
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijnb
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl-Uġigħ talĠildab
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) remmers.
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNF-α).
Dutch: Placebo (behandeling gestaakt) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N=73
Dutch: Multiverpakking bevat 2 (2 verpakkingen met 1) injectieflacons.
Maltese: Pakkett multiplu b'2 kunjetti (2 pakketti ta' 1).
Dutch: • 1 injectieflacon adapter (2)
Maltese: • adapter 1 tal-kunjett (2)
Dutch: Placebo / MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo/MTX (N=37)
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Dutch: De schijnbare plasmaconcentratie van adalimumab die de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR Pedi 50-respons (EC50) geeft, was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons Ped ACR 50 (EC50) kienet ta' 3 µg/mL (95% CI: 1 - 6 µg/mL).
Dutch: Placebo/MTX- Adalimumab /MTX (95% betrouwbaarheidsintervalb)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Kunfidenzab)
Dutch: 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Maltese: b valur P ta' 2 naħat minn test log rank.
Dutch: Week 52 45,9% 41,2%
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2%
Dutch: 1 steriele injectieflacon-adapter 2 alcoholdoekjes
Maltese: 1 adapter sterili tal-kunjett 2 tajjariet bl-alkoħol
Dutch: schimmelinfecties, gewrichtsinfecties);
Maltese: infezzjonijiet fungali, infezzjonijiet fil-ġogi);
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 mL
Dutch: PGA: Schoon/minimaalc a MTX = methotrexaat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: PASI 75b PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Dutch: Week 104 42,8% 36,9%
Maltese: Ġimgħa 104 42.8% 36.9%
Dutch: Week 52 62,6% 54,4%
Maltese: Ġimgħa 52 62.6% 54.4%
Dutch: • 1 naald (5)
Maltese: • labra 1 (5)
Dutch: werkzaamheid Dubbelblind 32 weken Adalimumab /MTX (N = 38)
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja Double-Blind 32 ġimgħa Adalimumab/MTX (N=38)
Dutch: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus methotrexaat c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus methotrexaat
Maltese: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Dutch: Matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Placebo (N = 28)
Maltese: Plaċebo (N=28)
Dutch: 15 kg tot < 30 kg
Maltese: 15 kg sa <30 kg
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAIb 50
Maltese: ASAS Titjib Parzjali Kliniku BASDAIb 50
Dutch: • 2 alcoholdoekjes (4)
Maltese: • 2 tajjariet bl-alkoħol (4)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Settembru 2018
Dutch: 10 kg tot < 30 kg
Maltese: 10 kg sa <30 kg
Dutch: • 1 injectieflacon met Hulio-oplossing (3)
Maltese: • kunjett 1 b'soluzzjoni ta' Hulio (3)
Dutch: In het HS-I (PIONEER I)-onderzoek werden 307 patiënten geëvalueerd in 2 behandelperiodes.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'2 perjodi ta' trattament.
Dutch: • De Oranje Indicator is gestopt en blokkeert volledig het venster.
Maltese: • l-Indikatur Oranġjo waqaf u mblokka t-Tieqa tal-Ispezzjoni kompletament.
Dutch: Deze behandelingen omvatten methotrexaat, leflonumide, hydroxychloroquine, sulfasalazine en/of goudzouten.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad-deheb.
Dutch: Dubbelblind Respons in week 12
Maltese: Double-Blind Rispons f'Ġimgħa 12
Dutch: Bevat ook: mononatrium glutamaat, sorbitol (E420), methionine, polysorbaat 80, zoutzuur en water voor injectie.
Maltese: Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); H = adalimumab (aantal met risico).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = adalimumab (Numru f'Riskju)
Dutch: WAARSCHIJNLIJKHEID VAN FALEN VAN BEHANDELING
Maltese: TA'FALLIMENT FIT-TRATTAMENT
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal namen toe bij toenemende adalimumabconcentraties, beide met een vergelijkbare schijnbare EC50 van ongeveer 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 en 1,9-10,5 respectievelijk).
Maltese: PASI 75 u PGA xejn jew minimali żdiedu b'konċentrazzjonijiet jiżdiedu ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 µg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Dutch: Week 104 56,0% 49,3%
Maltese: Ġimgħa 104 56.0% 49.3%
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II Analyse behandeling n
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Dutch: Placebo N = 153
Maltese: Plaċebo N=153
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p = 0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar b'mod statistikament sinifikanti meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Dutch: Tabel 20:
Maltese: Tabella 20:
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken 1) inclusief spontane meldingen
Maltese: * aktar informazzjoni tinsab f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** inklużi studji ta' estensjoni open-label 1) inkluża dejta minn rappurtar spontanju
Dutch: soms rabdomyolyse, systemische lupus erythematodes zelden lupusachtig syndroom1)
Maltese: Rabdomijolożi, lupus erythematosus sistemiku
Dutch: 1 steriele naald
Maltese: 1 labra sterili
Dutch: De gemiddelde (± SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7 ± 6,6 g/ml voor patiënten  40 kg (160/80 mg) en 10,6 ± 6,1 g/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL fil-pazjenti ≥40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL fil-pazjenti <40 kg (80/40 mg).
Dutch: Totale Sharpscore
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
Dutch: Tabel 25:
Maltese: Tabella 25:
Dutch: Tabel 16:
Maltese: Tabella 16:
Dutch: 1 steriele injectiespuit 1 steriele naald
Maltese: 1 siringa sterili għall-injezzjoni 1 labra sterili
Dutch: Week 52 27,2% 25,9%
Maltese: Ġimgħa 52 27.2% 25.
Dutch: *p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Onder alle gerandomiseerde patiënten.
Maltese: * P<0.05, ***P<0.001, adalimumab kontra plaċebo a Fost il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali.
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥2 gradi (%)
Dutch: Tabel 24:
Maltese: Tabella 24:
Dutch: Elke injectieflacon bevat 38,2 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull kunjett fih 38.2 mg sorbitol (E420).
Dutch: Placebo N = 108
Maltese: Plaċebo N=108
Dutch: Er zijn ook meldingen van melanoom en Merkelcelcarcinoom bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten waaronder adalimumab (zie rubriek 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati bl-antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: International Society) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gemiddelde verandering van baseline e n = 91 placebo en n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n = 73 placebo en n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo en adalimumab j n = 82 placebo en n = 85 adalimumab ***, **, * Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001,
Maltese: Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-Riċerka ta' Spondyloarthritis i n=84 plaċebo u adalimumab j n=82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01, u <0.05, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Dutch: Tabel 29:
Maltese: Tabella 29:
Dutch: NE = niet te schatten.
Maltese: c NE = ma jistax jiġi stmat.
Dutch: • kanker van het lymfesysteem (lymfoom)
Maltese: • kanċer fis-sistema limfatika (limfoma);
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24 a Onderzoek naar Spondylitis Ankylopoetica (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24 a Valutazzjonijiet f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal-Attività tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath
Dutch: a
Maltese: i
Dutch: • darmperforatie;
Maltese: • deidratazzjoni;
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA≥10% (60% van de patiënten) en BSA < 10% en ≥ 5% (40% van de patiënten)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA<10% u ≥5% (40% talpazjenti)).
Dutch: Tabel 10:
Maltese: Tabella 10:
Dutch: • 1 spuit (1)
Maltese: • siringa 1 (1)
Dutch: vaak systemische infecties (waaronder sepsis, candidiasis en influenza), intestinale infecties (waaronder virale gastroenteritis), huid- en onderhuidinfecties (waaronder paronychia, cellulitis, impetigo, fasciitis necroticans en herpes zoster), oorontstekingen, orale infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en tandinfecties), genitale infecties (waaronder vulvovaginale schimmelinfectie), urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), schimmelinfecties, gewrichtsinfecties soms neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium avium complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis1)
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, kandidjażi u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu virus talgastroenterite), infezzjonijiet tal-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu paronkija, ċellulite, impetiġini, faxxite nekrotika u herpes zoster), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u infezzjonijiet tas-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni mikotika vulvavaġinali), infezzjonijiet fis-sistema urinarja (li jinkludi pjelonefrite), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Dutch: - Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 tot en met 17 jaar; - Enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar; - Ziekte van Crohn bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar; - Plaque-psoriasis bij kinderen van 4 tot en met 17 jaar; - Hidradenitis suppurativa bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar; - Chronische niet-infectieuze uveïtis die de voorkant van het oog aantast bij kinderen van 2 tot en met 17 jaar;
Maltese: - artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena; - artrite relatata mal-entesite fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena; - Marda ta' Crohn fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena - psorjasi tal-plakka fi tfal ta' bejn 4 - 17-il sena; - hidradenitis suppurativa f'adolexxenti ta' bejn 12 - 17-il sena; - uveite mhux infettiva kronika fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena li taffettwa n-naħa ta' quddiem tal għajn.
Dutch: Tabel 15:
Maltese: Tabella 15:
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multi-component resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior kamer (AC) cel grade, glasvocht haze (VH) grade en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Maltese: Falliment tattrattament kien definit minn eżitu multi-komponent ibbażat fuq infjammazzjoni tal-chorioretinal u/jew infjammazzjoni tal-leżjonijiet vaskulari tar-retina, grad taċ-ċelluli tal-kompartiment anterjuri (AC), grad taċ-ċpar vitriju (VH) u l-aqwa akutezza kkoreġuta tal-vista (BCVA).
Dutch: Tabel 27:
Maltese: Tabella 27:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol (E420).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol (E420).
Dutch: Adalimumab n = 274 betrouwbaarheidsinterval)
Maltese: Adalimumab n=274 intervall ta' kunfidenza)
Dutch: Minimale, mediane en maximale dosering
Maltese: Doża minima, medja u massima
Dutch: pruritus soms nachtzweten, litteken zelden erythema multiforme1), Stevens-Johnson-syndroom1), angio-oedeem1), cutane vasculitis1) lichenoïde huidreactie1)
Maltese: Eritema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), anġjoedema1), vaskulite tal-ġilda1), reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Dutch: HS-II-onderzoek
Maltese: Studju HS II
Dutch: Vaak wordt Hulio gebruikt in combinatie met methotrexaat.
Maltese: Ġeneralment, Hulio jintuża ma' methotrexate.
Dutch: Van de patiënten met een respons op week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons f'ġimgħa 8, 47% kienu fi stat ta' rispons, 29% kienu fi stat ta' titjib kliniku, 41% kellhom fejqan mukosali, u 20% kienu fi stat ta' titjib mingħajr sterojdi għal ≥90 jum f'ġimgħa 52.
Dutch: SPARCCh MRI sacro-iliacale gewrichten d,i
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliacd,
Dutch: Stap 7 - Begin met de injectie Stap 8 - Druk naar beneden tot de tweede "KLIK" en 10 seconden
Maltese: Pass 7 - Ibda l-injezzjoni Pass 8 - Żomm 'l isfel sat-tieni "KLIKK" u għal 10 sekondi
Dutch: In studie UV I werden 217 patiënten geëvalueerd met actieve uveïtis ondanks behandeling met corticosteroïden (orale prednison met een dosis van 10 tot 60 mg/dag).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta' 10 sa 60 mg/jum).
Dutch: In CD onderzoek III, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Dutch: Beschikbare gegevens tonen aan dat een klinische respons gewoonlijk binnen 2-8 weken behandeling is bereikt.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2 - 8 ġimgħat ta' trattament.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke adalimumab onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, arthritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 patiëntjaren bij 5.291 met adalimumab behandelde patiënten versus een incidentie van 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 3.444 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 4,0 maanden voor adalimumab en 3,8 maanden voor de controlepatiënten).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali b'adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorijatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, marda ta' Crohn (Crohn's disease), kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' kunfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent ta' kontroll (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura bis-sustanza ta' kontroll).
Dutch: Tabel 19:
Maltese: Tabella 19:
Dutch: Tabel 21:
Maltese: Tabella 21:
Dutch: Hiervan hadden 64 patiënten (79,0%) een ACR-respons van 20; 56 patiënten (69,1%) hadden een ACR-respons van 50; en 43 patiënten (53,1%) hadden een ACR-respons van 70.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għall-ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Dutch: Periode OL-LI 16 weken ACR Pedi 30 respons (n/N)
Maltese: Fażi OL-LI 16-il ġimgħa Rispons Ped ACR 30 (n/N)