FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 2 esitetään luettelo aikuisilla tehdyissä kliinisissä psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa esiintyneistä sekä markkinoille tulon jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista.
Icelandic: Tafla 2 sýnir lista yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu hjá fullorðnum og einnig aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Finnish: Seerumissa olevan ustekinumabin huippupitoisuuden mediaani havaittiin 1 tunti infuusiona laskimoon annetun suositellun induktioannoksen jälkeen, ja se oli Crohnin tautia sairastavilla potilailla 126,1 μg/ml ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla 127,0 μg/ml.
Icelandic: eftir innrennsli, 126,1 μg/ml hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og 127,0 µg/ml hjá sjúklingum með sáraristilbólgu.
Finnish: Lääkärin taudista tekemässä yleisarviossa, PASI-pisteissä, CDLQI-pisteissä ja PedsQL-pisteissä todettu paraneminen säilyi viikkoon 52 saakka (taulukko 7).
Icelandic: Breyting til batnaðar m.t.t. PGA, PASI, CDLQI og PedsQL viðhélst út viku 52 (tafla 7).
Finnish: Lääkärin yleisarvio Lääkärin yleisarvion perusteella tauti hävinnyt (0) tai vähäinen (1) Lääkärin yleisarvion perusteella tauti hävinnyt (0) PASI
Icelandic: PGA „án einkenna" (0) eða „með lágmarks einkenni" (1) PGA „án einkenna" (0) PASI
Finnish: • Paina neula niin syvälle ihoon kuin mahdollista nopealla kertapainalluksella (ks. Kuva 4).
Icelandic: Í einni skjótri hreyfingu skaltu stinga nálinni í gegnum húðina eins djúpt og hún kemst (sjá mynd 4).
Finnish: • Kun hoito on aloitettu, seuraava annos annetaan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Icelandic: Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan 90 mg:n Stelara-annoksen pistoksena ihon alle (subkutaanisesti) 8 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Icelandic: Eftir upphafsskammt í bláæð færðu næsta 90 mg skammt af Stelara með inndælingu undir húð 8 vikum síðar og þar eftir á 12 vikna fresti.
Finnish: Potilaat saivat suositellun ustekinumabiannoksen (ks. kohta 4.2; n = 44) injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Icelandic: Sjúklingar fengu ráðlagðan skammt af ustekinumabi (sjá kafla 4.2; n = 44) með inndælingu undir húð í viku 0 og viku 4 og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá sérlyfjaheiti og lotunúmur lyfsins sem gefið er á greinilegan hátt.
Finnish: • Saatat havaita esitäytetyssä ruiskussa ilmakuplia tai nestepisaran neulan kärjessä.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólu í áfylltu sprautunni eða dropa á nálaroddinum.
Finnish: Suhteutettua annosta (6 mg/kg) saaneessa ryhmässä teho oli valikoitujen päätetapahtumien osalta parempi verrattuna 130 mg:n annoksia saaneeseen ryhmään, joten suhteutettua annostusta suositellaan laskimoon annettavaksi induktioannokseksi.
Icelandic: Verkun var meiri í hópnum sem fékk þrepaskipta skömmtun (6 mg/kg) miðað við hópinn sem fékk 130 mg skammt á völdum endapunktum og því er þrepaskipt skömmtun ráðlögð sem innleiðsluskammtur gefinn í bláæð.
Finnish: Katso "Vakavat haittavaikutukset" kohta 4, jossa on täydellinen luettelo näistä haittavaikutuksista.
Icelandic: Sjá heildarlista yfir þessar aukaverkanir undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Finnish: Näistä potilaista 61 % ei ollut saanut muuhun systeemiseen hoitoon vastetta, ei sietänyt hoitoa tai se oli potilaalle vasta-aiheista.
Icelandic: Af þeim sýndu 61% ýmist engin viðbrögð eða óþol, eða höfðu frábendingu fyrir annarri altækri meðferð.
Finnish: Hoidon tehoa seurattiin kaikilla potilailla enimmillään 52 viikon ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisen antokerran jälkeen.
Icelandic: 16. Öllum sjúklingum var fylgt eftir í allt að 52 vikur eftir að þeir fengu fyrstu meðferð í rannsókninni.
Finnish: • Älä hankaa pistoskohdan ihoa.
Icelandic: Ekki nudda húðina á stungustaðnum.
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti L-metioniini
Icelandic: L-histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat
Finnish: Psoriasis Study 2 -tutkimuksessa myös HADS-pisteytyksen (Hospital Anxiety and Depression Scale) ja WLQ-kyselyn (Work Limitations Questionnaire) tulokset olivat parantuneet merkitsevästi kummassakin ustekinumabihoitoa saaneessa ryhmässä lumelääkehoitoon verrattuna.
Icelandic: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire) í báðum ustekinumab meðferðarhópunum samanborið við lyfleysu.
Finnish: Kaikkia potilaita, mutta erityisesti yli 60-vuotiaita potilaita, potilaita jotka ovat aiemmin saaneet PUVA-hoitoa, sekä potilaita jotka ovat saaneet pitkäkestoista immuunisalpaajahoitoa, on seurattava eimelanooma ihosyövän ilmaantumisen havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Fylgjast ætti með öllum sjúklingum með tilliti til þess hvort húðkrabbamein sem er ekki sortuæxli (non-melanoma) komi fram, sérstaklega þeim sem eru eldri en 60 ára, með sögu um langvarandi ónæmisbælandi meðferð eða sögu um PUVA meðferð (sjá kafla 4.8).
Finnish: PASI 90-vaste, N (%)
Icelandic: PASI 90 svörun, N (%)
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitäisi käyttää heti, ellei laimennusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax nema aðferð við þynningu útiloki hættu á örverumengun.
Finnish: Ustekinumabia suositusannoksina saaneilla potilailla todettiin viikolla 8 merkittävää edistymistä limakalvon histologis-endoskooppisen paranemisen päätetapahtumassa lumehoitoryhmään (9 %, ustekinumabiryhmässä 18 %) verrattuna.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ustekinumab í ráðlögðum skömmtum sýndu marktækan ávinning í endapukti vefjafræði-speglunar slímhimnugræðingar í viku 8 í ustekinumab hópnum (18%) samanborið við lyfleysu (9%).
Finnish: Stelara on tarkoitettu käytettäväksi niiden sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa, joihin Stelara-valmiste on tarkoitettu.
Icelandic: Stelara er ætlað til notkunar samkvæmt leiðbeiningum og undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á þeim sjúkdómum þar sem Stelara er ætlað til notkunar.
Finnish: Näiden korreloivien tekijöiden vaikutus kunkin farmakokineettisen parametrin tyypilliseen arvoon tai viitearvoon oli ± 20 %, joten nämä korreloivat tekijät eivät edellytä annoksen muuttamista.
Icelandic: Áhrif þessara stýribreyta var innan við ±20% af dæmigerðu gildi eða viðmiðunar gildi færibreyta í viðkomandi lyfjahvörfum.
Finnish: • Infektiot nenässä tai kurkussa sekä nuhakuume ovat yleisiä (esiintyy korkeintaan
Icelandic: Sýkingar í nefi eða hálsi og venjulegt kvef er algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Finnish: Taulukossa 3 esitetään luettelo aikuisilla tehdyissä kliinisissä psoriaasia, nivelpsoriaasia Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa esiintyneistä sekä markkinoille tulon jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista.
Icelandic: Tafla 3 sýnir lista yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu hjá fullorðnum og einnig aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuvat simulaatiot haavaista paksusuolitulehdusta sairastavista potilaista osoittivat, että annoksen 90 mg antovälin muuttaminen 12 viikosta 8 viikkoon oletettavasti suurentaisi vakaan tilan ustekinumabin jäännöspitoisuuden kolminkertaiseksi.
Icelandic: Í sáraristilbólgu sýndi hermilíkan sem byggt var á lyfjahvörfum þýðis að skammtaaðlögun úr 90 mg á 12 vikna fresti í 90 mg á 8 vikna fresti að búast mætti við 3-faldri aukningu í lágmarksþéttni ustekinumabs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ustekinumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ustekinumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með barnaliðagigt (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla potilailla vakaan tilan pienimmän pitoisuuden mediaani oli 1,97-2,24 μg/ml (90 mg ustekinumabia 8 viikon välein) ja 0,61-0,76 μg/ml (90 mg ustekinumabia 12 viikon välein).
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm var miðgildi lágmarksþéttni við jafnvægi var á bilinu 1,97 μg/ml til 2,24 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti og á bilinu 0,61 μg/ml til 0,76 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti.
Finnish: Niiden potilaiden osuudessa, joilla tauti oli lääkärin yleisarvion perusteella hävinnyt (0) tai vähäinen (1), sekä PASI 75 -vasteen saavuttaneiden osuudessa todettiin viikolla 4 tehdyllä ensimmäisellä lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä ero ustekinumabia ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä, ja tämä ero oli suurimmillaan viikkoon 12 mennessä.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PGA skorið „án einkenna" (0) eða „með lágmarks einkenni" (1) og hlutfall sem náði PASI 75 sýndi fram á að munur var, milli hópsins sem var meðhöndlaður með ustekinumabi og hópsins sem fékk lyfleysu, í fyrstu heimsókninni eftir upphaf rannsóknar í viku 4 og sem náði síðan hámarki eftir 12 vikur.
Finnish: Lisäksi ustekinumabia ja etanerseptia verrattiin satunnaistetussa, arvioija-sokkoutetussa, aktiivista verrokkia käyttäneessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja joiden vaste siklosporiinille, metotreksaatille tai valohoidolle oli riittämätön, jotka eivät sietäneet niitä tai joille niiden käyttö oli vasta-aiheista.
Icelandic: Auk þess voru ustekinumab og etanercept borin saman í slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfi þar sem matsaðilinn var blindaður hjá sjúklingum með miðlungs mikinn eða verulegan skellupsoriasis sem höfðu sýnt ófullnægjandi svörun, óþol eða höfðu frábendingar fyrir ciclosporini, MTX eða PUVA.
Finnish: Potilaat joko eivät olleet aiemmin saaneet TNF-α:n estäjiä (68,6 %) tai olivat saaneet niitä aiemmin eikä hoito ollut epäonnistunut (31,4 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum í UNITI-2 hafði minnst ein hefðbundin meðferð brugðist þ.m.t. meðferð með barksterum eða ónæmistemprandi lyfjum og sjúklingarnir höfðu annaðhvort ekki fengið and-TNFα meðferð áður (68,6%) eða höfðu fengið anti-TNFα meðferð áður sem hafði ekki brugðist (31,4%).
Finnish: Taulukko 12.
Icelandic: Tafla 12:
Finnish: • Hammastulehdukset
Icelandic: Tannsýkingar
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on tarkistettava kyseisen rokotteen valmisteyhteenvedosta rokotuksen jälkeiseen samanaikaiseen immunosuppressiolääkehoitoon liittyvät lisätiedot ja ohjeet.
Icelandic: Læknar skulu leita upplýsinga og leiðbeininga um samhliða notkun ónæmisbælandi lyfs eftir gjöf bóluefnis í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðkomand bóluefni.
Finnish: Kliiniseksi remissioksi määriteltiin CDAI-pisteet < 150; Kliiniseksi vasteeksi määriteltiin CDAI-pisteiden väheneminen vähintään 100 pistettä tai kliininen remissio * Lumelääkeryhmän potilaat olivat saaneet vasteen ustekinumabihoitoon ja heidät oli satunnaistettu lumelääkehoitoon ylläpitohoidon alkaessa.
Icelandic: Klínísk svörun er skilgreind sem lækkun á CDAI skori um minnst 100 stig eða klínískt sjúkdómshlé * Lyfleysuhópurinn samanstóð af sjúklingum sem svöruðu ustekinumabi og var slembiraðað og fengu lyfleysu við upphaf viðhaldsmeðferðar.
Finnish: • Vedä neulan suojakorkki irti suoraan ja hävitä se. Älä koske mäntään.
Icelandic: Togaðu nálarhettuna beint af og hentu henni.
Finnish: Stelara on tarkoitettu käytettäväksi Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Icelandic: Stelara er ætlað til notkunar samkvæmt leiðbeiningum og undir eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Finnish: • Tavallisia merkkejä allergisesta reaktiosta ovat ihottuma ja nokkosihottuma (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).
Icelandic: Algeng einkenni ofnæmisviðbragða eru m.a. útbrot á húð og ofsakláði (þau geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa entesiitti ja/tai daktyliitti, todettiin tutkimuksessa PsA Study 1 ustekinumabiryhmissä merkitsevää paranemista entesiitti- ja daktyliittipisteissä lumelääkeryhmiin verrattuna viikolla 24.
Icelandic: Hjá sjúklingum með festumein og/eða fingurbólgur við grunnlínu í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt varð marktæk breyting til batnaðar samkvæmt skori á mælikvarða á festumein og fingurbólgur í hópunum sem fengu ustekinumab, samanborið við lyfleysu í 24. viku.
Finnish: STELARA-annostukseksi suositellaan aloitusannoksena 45 mg ihon alle, minkä jälkeen annetaan 45 mg annos 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af STELARA er 45 mg upphafsskammtur gefinn undir húð fylgt eftir með 45 mg skammti 4 vikum seinna og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 45 mg/0,5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 45 mg/0,5 ml
Finnish: STELARAn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun STELARA við meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Vedä kustakin tarvittavasta injektiopullosta 26 ml Stelara-valmistetta ja lisää se 250 ml:n infuusiopussiin.
Icelandic: Dragið 26 ml af Stelara upp úr hverju hettuglasi sem þarf að nota og bætið í 250 ml innrennslispokann.
Finnish: Psoriasis Study 1 -tutkimuksessa osoitettiin jokaisessa ustekinumabihoitoa saaneessa ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna merkitsevästi suurempaa paranemista DLQI-arvolla mitattuna viikolla 2 ja viikolla 12 lähtötilanteeseen verrattuna.
Icelandic: Í psoriasis rannsókn 1 sást marktækt meiri hækkun frá upphafi í viku 2 og viku
Finnish: • Lääkäri antaa ensimmäisen Stelara-annoksen noin 6 mg/kg tiputuksena käsivarren laskimoon (suonensisäinen infuusio).
Icelandic: Í meðferðinni verður fyrsti skammturinn af u.þ.b. 6 mg/kg Stelara gefinn af lækni með dreypi í bláæð á handlegg (innrennsli í bláæð).
Finnish: Oireiden on raportoitu lieventyneen ustekinumabin käytön lopettamisen jälkeen ja joissakin tapauksissa kortikosteroidien annon jälkeen.
Icelandic: Greint hefur verið frá bata eftir að gjöf ustekinumabs var hætt og einnig, í sumum tilvikum, eftir gjöf barkstera.
Finnish: Laskimoon annettavalla ustekinumabilla ei ole tehty erityisiä iäkkäitä ja pediatrisia potilaita koskevia tutkimuksia.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með ustekinumabi í bláæð hjá öldruðum sjúklingum eða börnum.
Finnish: • Vaikuttava aine on ustekinumabi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ustekinumab.
Finnish: Ustekinumabihoitoon liittyvien aikuisilla tehtyjen kliinisten psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneiden tutkimusten kontrolloiduilla jaksoilla yleisimpiä haittavaikutuksia (> 5 %:lla) olivat nenän ja nielun tulehdus ja päänsärky.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (> 5%) á samanburðartímabilum í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu, þar sem ustekinumab var notað, voru nefkoksbólga og höfuðverkur.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 90 mg/1 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 90 mg/1 ml
Finnish: STELARA-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on tarkoitettu käytettäväksi Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneiden lääkärien ohjauksessa ja seurannassa.
Icelandic: STELARA innrennslisþykkni, lausn er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti lækna sem hafa reynslu í greiningu og meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Finnish: Ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 1 996 potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja joille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa.
Icelandic: Öryggi og verkun ustekinumabs voru metin hjá 1.996 sjúklingum í tveimur slembuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis sem gátu gengist undir ljósameðferð eða altæka meðferð.
Finnish: Ustekinumabin tehoa tutkittiin vaiheen 3 avoimessa, yhden tutkimusryhmän monikeskustutkimuksessa (CADMUS Jr.) 44:llä iältään 6-11-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, jotka sairastivat kohtalaista tai vaikeaa läiskäpsoriaasia.
Icelandic: Verkun ustekinumabs var rannsökuð hjá 44 börnum á aldrinum 6 til 11 ára með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis í opinni, einarma, fjölsetra, 3. stigs rannsókn (CADMUS Jr).
Finnish: Kaikkien potilaiden tilaa seurattiin 52 viikkoon saakka tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antokerrasta lukien.
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir með tilliti til verkunar í allt að 52 vikur eftir að þeir fengu fyrstu gjöf rannsóknarlyfs.
Finnish: Stelara-valmistetta käytetään vähintään 6-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja jotka eivät siedä valohoitoa tai muita systeemisiä hoitoja tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.
Icelandic: Stelara er notað hjá börnum og unglingum 6 ára og eldri með í meðallagi mikinn eða verulega mikinn skellupsoriasis, sem þola ekki ljósameðferð eða aðrar altækar meðferðir eða ef þessar meðferðir hafa ekki virkað.
Finnish: Nivelpsoriaasi on niveliin vaikuttava tulehdussairaus, jonka yhteydessä esiintyy yleensä psoriaasia.
Icelandic: Psoriasis liðagigt er bólgusjúkdómur í liðum, yfirleitt er húðpsoriasis jafnframt til staðar.
Finnish: Stelara-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta.
Icelandic: Áhrif Stelara á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Finnish: Kliinisten psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneiden tutkimusten kontrolloitujen ja kontrolloimattomien jaksojen aikana 6 709 potilaan saama hoito vastaa 11 581 potilasvuoden altistusta, ja seuranta-ajan mediaani oli 1,0 vuotta (1,1 vuotta psoriaasitutkimuksissa, 0,6 vuotta Crohnin tautia koskeneissa tutkimuksissa ja 1,0 vuotta haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa).
Icelandic: Á bæði þeim tímabilum klínískra rannsókna á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu þar sem var samanburðarhópur og ekki, sem gefa mynd af útsetningu í 11.581 sjúklingaár hjá 6.709 sjúklingum, var miðgildi eftirfylgni 1,0 ár, 1,1 ár í rannsóknum á psoriasis sjúkdómum, 0,6 ár í rannsóknum á Crohns sjúkdómi og 1,0 ár í rannsóknum á sáraristilbólgu.
Finnish: Osittaisissa Mayo-pisteissä ja oireenmukaisessa remissiossa havaittiin jo viikolla 2 merkittäviä eroja ustekinumabin ja lumelääkkeen välillä.
Icelandic: Marktækur mismunur kom fram í Mayo skori að hluta til (partial Mayo score) og hléi á einkennum á milli ustekinumab og lyfleysu strax í viku
Finnish: Systeemiset ja hengitysteiden yliherkkyysreaktiot
Icelandic: Altæk ofnæmisviðbrögð og ofnæmisviðbrögð í öndunarfærum Altæk
Finnish: Ei-melanooma ihosyövän esiintyvyys oli ustekinumabihoitoa saaneiden potilaiden seurantajakson aikana 0,49 sataa potilasvuotta kohden (56 potilasta seurantajakson 11 545 potilasvuoden aikana).
Icelandic: Tíðni húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli var 0,49 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni hjá súklingum sem voru meðhöndlaðir með ustekinumabi (56 sjúklingar á 11.545 sjúklingaár í eftirfylgni).
Finnish: Hoidon alussa PASIn mediaani oli 17 18, BSA-% (Body Surface Area) ≥ 20 (mediaani) ja DLQI-pisteiden (Dermatology Life Quality Index) mediaani 10 12.
Icelandic: Sjúkdómseinkenni voru í upphafi almennt sambærileg fyrir alla meðferðarhópana í psoriasis rannsóknum 1 og 2 með PASI miðgildi í upphafi frá 17 til 18, miðgildi yfirborðsflatarmáls líkamans í ≥ 20 og miðgildi DLQI (Dermatology Life Quality Index) á bilinu 10 til 12.
Finnish: Tämän vaikutuksen havaittiin säilyneen viikolla 44 merkittävästi useammalla potilaalla, joiden limakalvo oli histologis-endoskooppisesti parantunut, ustekinumabia 12 viikon välein (39 %) ja 8 viikon välein (46 %) saaneissa ryhmissä lumelääkeryhmään (24 %) verrattuna.
Icelandic: 44 kom fram viðhald á þessum áhrifum og marktækt fleiri sjúklingar með vefjafræði-speglunar slímhimnugræðingu í hópunum sem fengu ustekinumab á 12 vikna fresti (39%) og á 8 vikna fresti (46%) samanborið við lyfleysu (24%).
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem hafa klíníska þýðingu (t.d. virk berklasýking, sjá kafla 4.4).
Finnish: Psoriasis Study 2 -tutkimus
Icelandic: 12 í psoriasis rannsókn
Finnish: Sinulle sopiva annos määräytyy sen mukaan, minkä verran painat kunkin annoksen antoajankohtana.
Icelandic: Réttur skammtur fyrir þig er háður líkamsþyngd þinni þegar hver skammtur er gefinn.
Finnish: Ustekinumabin puoliintumisajan (t1/2) mediaani oli haavaista paksusuolitulehdusta, psoriaasia, nivelpsoriaasia tai Crohnin tautia sairastavilla potilailla noin 3 viikkoa, ja se vaihteli eri psoriaasi- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa 15 vuorokaudesta 32 vuorokauteen.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma (t1/2) ustekinumabs var um það bil 3 vikur hjá sjúklingum með sáraristilbólgu, Crohns sjúkdóm, psoriasis og/eða psoriasis liðagigt, á bilinu 1532 dagar í öllum rannsóknum á psoriasis og psoriasis liðagigt.
Finnish: • liuos ei ole värjääntynyt tai sameaa eikä sisällä vierasainehiukkasia
Icelandic: • lausnin í áfylltu sprautunni sé ekki mislit eða skýjuð og í henni séu ekki framandi agnir.
Finnish: Taulukko 1 STELARA-aloitusannos laskimoon Potilaan paino antoajankohtana
Icelandic: STELARA í bláæð Þyngd sjúklings þegar skammturinn er gefinn
Finnish: Ustekinumabihoitoa saaneilla potilailla todettiin UNIFI-I-tutkimuksen viikolla 8 merkittävästi suurempaa ja kliinisesti merkitsevää paranemista IBDQ-kokonaispistemäärässä, EQ-5D-mittarilla ja EQ-5D-mittarin VAS-asteikolla sekä SF-36-kyselyn mielialaosion yhteenvetopistemäärässä (Mental Component Summary Score) ja SF-36-kyselyn fyysisen osion yhteenvetopistemäärässä (Physical Component Summary Score) lumelääkehoitoon verrattuna.
Icelandic: Í viku 8 í UNIFI-I sýndu sjúklingar sem fengu ustekinumab marktækt meiri og klínískt mikilvægan ávinning í heildarskori IBDQ, EQ-5D og EQ-5D VAS og SF-36
Finnish: PASI 75 -vasteen saaneita PASI 90 -vasteen saaneita PASI 100 -vasteen saaneita CDLQI
Icelandic: PASI 75 svörun PASI 90 svörun
Finnish: Infektiot - nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa.
Icelandic: Sýkingar - þær geta krafist tafarlausrar meðferðar.
Finnish: Yleiset: selkäkipu, lihassärky, nivelkipu
Icelandic: Bakverkur, vöðvaþrautir, liðverkir
Finnish: Lääkäri tarkistaa kuinka hyvin voit ennen jokaista hoitokertaa.
Icelandic: Læknirinn mun meta heilsufarsástand þitt áður en hver meðferð hefst.
Finnish: • Akne.
Icelandic: z o.o.
Finnish: Kliiniseksi remissioksi ilman kortikosteroidihoitoa määriteltiin viikolla 44 kliinisessä remissiossa olleet potilaat, jotka eivät käyttäneet kortikosteroideja.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé án barkstera er skilgreint sem sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi sem ekki fá barkstera í viku44.
Finnish: Tietoja elävien rokotteiden välityksellä saaduista sekundaarisista infektioista STELARA-hoitoa saavilla potilailla ei ole.
Icelandic: Engin gögn eru til um smit vegna lifandi bóluefna (secondary transmission) hjá sjúklingum á STELARA meðferð.