FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir paruošto bei praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Estonian: Kõikides rühmades oli ravitulemus daptomütsiini ja SOC korral võrreldav, mis kinnitas esmase efektiivsusanalüüsi tulemusi ravikavatsusega (intention to treat, ITT) rühmas.
Lithuanian: Palankių klinikinių baigčių dažnis visų populiacijų daptomicino ir ĮPG grupėms buvo panašus - tai patvirtina pagrindinės veiksmingumo ITT populiacijai analizės duomenis.
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Lithuanian: - Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę, gramteigiamomis infekcijomis sergantiems 7-11 metų vaikams bendras daptomicino klirensas buvo didesnis, o pusinis eliminacijos periodas - trumpesnis negu paaugliams.
Estonian: Lastele vanuses 1 kuni 6 aastat manustatakse Daptomycin Hospira't intravenoosse infusioonina 60-minutilise perioodi (vt lõik 6.6) vältel.
Lithuanian: 1 - 6 metų vaikams Daptomycin Hospira infuzuojamas į veną per 60 min. (žr.
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Lithuanian: Dėl tinkamo antibakterinių preparatų skyrimo reikia atsižvelgti į visuomenės sveikatos priežiūros gaires.
Estonian: Loomkatsed näitasid, et daptomütsiin ei imendu pärast suukaudset manustamist olulisel määral.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu buvo nustatyta, kad geriant daptomiciną, dideli jo kiekiai nėra absorbuojami.
Estonian: Üldjuhul rasedatele daptomütsiini ei manustata.
Lithuanian: Daptomycin Hospira paprastai nėščiosioms neskiriama.
Estonian: - Patsientidel, kelle ravieelne KFK-sisaldus on > 5 x ULN, ei saa daptomütsiinravi ajal välistada KFK-sisalduse edasise tõusu riski.
Lithuanian: - Negalima atmesti galimybės, kad pacientams, kurių KFK koncentracija pradinio vertinimo metu daugiau kaip 5 kartus didesnė nei viršutinė normos riba, kyla rizika, jog šis rodmuo gydymo daptomicinu metu dar labiau padidės.
Estonian: Tabel 3 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed SAB diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDBAC-11-02
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos vidutiniai rodikliai (standartiniai nuokrypiai) SAB sergančių 1-17 metų vaikų organizme tyrimo DAP-PEDBAC-11-02 duomenimis Amžiaus ribos
Estonian: Ravi võib kesta kauem kui 14 päeva, sõltuvalt kui suureks peetakse tüsistuste tekkeriski konkreetsel patsiendil.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tikėtiną komplikacijų riziką konkrečiam pacientui, gali reikėti ilgesnio nei 14 parų gydymo.
Estonian: Teile ei tohi anda Daptomycin Hospira't: - kui olete daptomütsiini või naatriumhüdroksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: Jeigu yra alergija daptomicinui, natrio hidroksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga noorukitele (12…17-aastased) olid daptomütsiini kehakaalule normaliseeritud kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused nagu täiskasvanutel.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę, gramteigiamomis infekcijomis sergantiems 12-17 metų paaugliams pagal kūno svorį normalizuotas bendras daptomicino klirensas ir pusinis eliminacijos periodas buvo panašūs kaip suaugusiesiems.
Estonian: Daptomütsiini kasutamise otsustamisel tuleb arvestada antibakteriaalset tundlikkust ning lähtuda spetsialisti soovitusest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Priimti sprendimą dėl daptomicino skyrimo rekomenduojama atsižvelgiant į mikroorganizmo jautrumą antibakteriniam preparatui ir vadovaujantis patyrusių specialistų patarimais (žr.
Estonian: Enne nõela eemaldamist viaalist tuleb kolb kuni süstla silindri lõpuni tagasi tõmmata, et eemaldada ümberpööratud viaalist kogu lahus.
Lithuanian: Prieš traukdami adatą iš flakono, iki galo atitraukite švirkšto stūmoklį cilindre, kad iš apversto flakono ištrauktumėte visą tirpalą.
Estonian: Tabel 2 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed cSSTI diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDS-07-03
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos vidutiniai rodikliai (standartiniai nuokrypiai) kOPAI sergančių 1-17 metų vaikų organizme tyrimo DAP-PEDS-07-03 duomenimis Amžiaus ribos
Estonian: Daptomycin Hospira manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib kasutada ainult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust.
Lithuanian: Daptomycin Hospira galima ruošti tik su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chloridu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati daptomütsiini 2011 täiskasvanud uuringus osalejale.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose daptomiciną vartojo 2 011 suaugusių tiriamųjų.
Estonian: Patsientidel, kelle infektsiooni haiguskolded asuvad sügaval, tuleb viivitamatult kirurgiliselt vahele sekkuda (nt surnud kudede eemaldamine, proteeside eemaldamine, klapiasendusoperatsioon).
Lithuanian: Pacientams, turintiems giliųjų infekcijų, reikia nedelsiant atlikti visas reikiamas chirurgines operacijas (pvz.
Estonian: • 3. vanuserühm (n=32): 1- kuni 6-aastased said raviks daptomütsiini annuses 12 mg/kg või SOC;
Lithuanian: 3 (n = 32): 1-6 metų - 12 mg/kg daptomicino arba ĮPG.
Estonian: Aeg-ajalt
Lithuanian: Dažnas:
Estonian: Neist 19 patsiendist 11 olid nakatunud metitsilliinile tundliku Staphylococcus aureus'ega ja 8 metitsilliinile resistentse Staphylococcus aureus'ega.
Lithuanian: 11 iš šių 19 pacientų buvo užsikrėtę meticilinui jautriu, o 8 pacientaimeticilinui atspariu Staphylococcus aureus. Sėkmingo DIE sergančių pacientų gydymo dažnis pateiktas toliau esančioje lentelėje.
Estonian: Vedeliku valmistamiseks segatakse seda enne manustamist lahustiga.
Lithuanian: Prieš suleidimą milteliai maišomi su tirpikliu, kad susidarytų skystis.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida intravenoosselt aeglaselt 2 minuti jooksul.
Lithuanian: 9. Paruoštą tirpalą tada reikia lėtai suleisti į veną 2 minučių trukmės injekcijos būdu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega sisaldab üks ml 50 mg daptomütsiini.
Lithuanian: Paruošus su 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo, viename ml būna 50 mg daptomicino.
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid võivad kasutada teiste täiskasvanutega võrdseid annuseid eeldusel, et nende neerud töötavad hästi.
Lithuanian: Jeigu inkstų veikla nesutrikusi, vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims galima skirti tokią pat dozę, kaip kitiems suaugusiesiems.
Estonian: Süstlasse tuleb tõmmata 7 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, kasutades 21 G või väiksema läbimõõduga steriilset ülekandenõela või nõelavaba seadet; seejärel tuleb lahus AEGLASELT viaali viia, süstides selle läbi kummist punnkorgi keskkoha otse ravimipulbri kohale.
Lithuanian: Įtraukite 7 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo į švirkštą naudodami sterilią 21 dydžio arba mažesnio skersmens perkėlimo adatą arba neadatiniu įtaisu, tada LĖTAI suleiskite per guminio kamščio vidurį tiesiai po preparato kamščiu flakone.
Estonian: - Annustamiskaart peab sisaldama sobivaid algoritme Daptomycin Hospira lahustamiseks manustamiskõlblikuks muutmiseks vajaliku annuse arvutamiseks, mis aitab vähendada ravimi valmistamisvigade riski (kõrge osmolaarsus, üleannustamine).
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, atliekant koaguliacijos lygio tyrimą, gydytojams rekomenduojama kraujo mėginį paimti tuo metu, kai Daptomycin Hospira koncentracija kraujo plazmoje būna mažiausia; - dozavimo kortelėje reikia nurodyti tinkamus Daptomycin Hospira dozės, paimamos atskiedimui, apskaičiavimo algoritmus, tai turi padėti sumažinti medicininių klaidų (didelio osmosiškumo, perdozavimo) riziką.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 7 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega sisaldab üks ml 50 mg daptomütsiini.
Lithuanian: Paruošus su 7 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo, viename ml būna 50 mg daptomicino.
Estonian: RIE või cSSTI kaasuva SAB-ga
Lithuanian: DIE arba kOMAI, susiję su SAB
Estonian: 6 mg/kg iga 48 tunni järel cSSTI = naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; SAB = S. aureus baktereemia (1) Annuse intervalli kohandamise ohutust ja efektiivsust ei ole kontrolliga kliinilistes uuringutes hinnatud ja soovitatav annustamine põhineb farmakokineetilistel uuringutel ja modelleerimise tulemustel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: aureus bakteremija (1) Vartojimo intervalo koregavimo saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nevertinti, ši rekomendacija pagrįsta farmakokinetikos tyrimais (FK) ir rezultatų modeliavimu (žr.
Estonian: Süstlasse tuleb tõmmata 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, kasutades 21 G või väiksema läbimõõduga steriilset ülekandenõela või nõelavaba seadet; seejärel tuleb lahus AEGLASELT viaali viia, süstides selle läbi kummist punnkorgi keskkoha otse ravimipulbri kohale.
Lithuanian: Įtraukite 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo į švirkštą naudodami sterilią 21 dydžio arba mažesnio skersmens perkėlimo adatą arba neadatiniu įtaisu, tada LĖTAI suleiskite per guminio kamščio vidurį tiesiai po preparato kamščiu flakone.
Estonian: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp.
Lithuanian: Peptostreptococcus rūšys
Estonian: Daptomycin Hospira'ga ravi vajalik kestus võib olla rohkem kui 14 päeva, vastavalt iga üksiku patsiendi puhul prognoositavate tüsistuste riskiga.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualią komplikacijų riziką, Daptomycin Hospira gali tekti vartoti ilgiau kaip 14 dienų.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse daptomütsiini 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina või 2 minutit kestva intravenoosse süstena.
Lithuanian: Suaugusiesiems daptomiciną galima leisti į veną 30 minučių trukmės infuzijos būdu arba 2 minučių trukmės injekcijos būdu.
Estonian: Täielikult manustamiskõlblikuks muudetud ravim on läbipaistev; viaali serval võib esineda üksikuid väikeseid mulle või vahtu.
Lithuanian: Visiškai ištirpęs preparatas būna skaidrus, aplink flakono kraštą gali būti keli burbuliukai arba putos.
Estonian: Kõlblik kuni:
Lithuanian: Nedažnas:
Estonian: Ravimi ja laboratoorsete analüüside vahelised koostoimed Teatud rekombinantsete tromboplastiini reaktiivide kasutamisel analüüsides on täheldatud protrombiiniaja (prothrombin time, PT) väärpikenemist ja rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (international normalized ratio, INR) suurenemist (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Vaistų sąveika ir poveikis laboratoriniams rodmenims Laboratoriniams tyrimams naudojant tam tikras rekombinacines tromboplastino medžiagas pastebėta, kad neteisingai nustatomas pailgėjęs protrombino laikas (angl.
Estonian: Daptomütsiini annustamisskeemi neerukahjustusega lastele ei ole välja töötatud.
Lithuanian: Daptomicino dozavimas vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nenustatytas.
Estonian: Daptomütsiini manustamisel tervetele täiskasvanutele olid kontsentratsioonid (AUC ja Cmax) nii 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni kui 2 minutit kestva intravenoosse süste puhul omavahel võrreldavad.
Lithuanian: Ekspozicija (AUC ir Cmax) sveikiems suaugusiems asmenims, kuriems buvo suleista daptomicino 30 minučių trukmės infuzijos į veną arba 2 minučių trukmės injekcijos į veną būdais, taip pat buvo panaši.
Estonian: Daptomycin Hospira't manustatakse intravenoosselt 0,9% naatriumkloriidi lahuses (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Daptomycin Hospira leidžiamas į veną ištirpintas 0,9 % natrio chloride (žr.
Estonian: Võrdlusravim n/N (%)
Lithuanian: Palyginamasis gydymas n/N (%)
Estonian: 2 minutit kestva intravenoosse süste puhul ei tohi manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg viaalis (vt lõik 6.6) ületada 12 tundi temperatuuril 25°C (või 48 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C).
Lithuanian: 6.6 skyrių) 25 °C temperatūroje neturi būti ilgesnė kaip 12 valandų (arba 48 valandos 2 °C - 8 °C temperatūroje).
Estonian: Süvainfektsioonid
Lithuanian: Giliosios infekcijos
Estonian: Annustamisskeem Ravi kestus
Lithuanian: Gydymo trukmė
Estonian: Lisaks on enterokokkide põhjustatud infektsioonide (baktereemiaga või ilma) raviks sobivad daptomütsiini annuseskeemid välja selgitamata.
Lithuanian: Be to, nenustatytos daptomicino dozavimo schemos, kurios galėtų būti tinkamos, gydant enterokokines infekcijas (su bakteriemija arba be jos).
Estonian: Ärevus, unetus
Lithuanian: Bėrimas, niežulys
Estonian: Kliiniliselt hinnatav (CE)
Lithuanian: Dėl ribotos klinikinės patirties (žr.
Estonian: On võimalik, et lihaseid mõjutavate kõrvaltoimete risk võib olla suurem, kui daptomütsiin-ravi ajal võetakse mõnda neist ravimitest (ja muid ravimeid, mis võivad lihaseid mõjutada).
Lithuanian: Šiuos vaistus (ir tam tikrus kitus, veikiančius raumenis) vartojant gydymo daptomicinu metu gali padidėti šalutinio poveikio, susijusio su raumenimis, rizika.
Estonian: Inimestel puudus probenetsiidi ja daptomütsiini samaaegsel manustamisel toime daptomütsiini farmakokineetikale, mis viitab daptomütsiini tubulaarse sekretsiooni minimaalsele määrale või puudumisele.
Lithuanian: Daptomicino skiriant kartu su probenecidu poveikio daptomicino farmakokinetikai žmonėms nenustatyta; tai gali reikšti, kad daptomicinas per kanalėlius aktyviai nesekretuojamas arba sekretuojamas mažai.
Estonian: Katseloomadel korreleeruvad AUC/MIC ja Cmax/MIC efektiivsusega ja ennustatava bakterite surmamisega in vivo üksikannuste juures, mis vastavad inimese puhul täiskasvanute annusele 4 mg/kg ja 6 mg/kg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Gyvūnų modeliuose in vivo skiriant pavienes dozes, atitinkančias suaugusio žmogaus vieną kartą per parą suvartotas 4 mg/kg ir 6 mg/kg dozes, AUC / MSK ir Cmax / MSK koreliacija rodė veiksmingumą ir prognozuotą bakterijų naikinamąją galią.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata* Ülitundlikkus**, millest teatati üksikute spontaansete teadetena ning mis avaldus, kuid ei pruugi nendega piirduda, järgmiste kõrvaltoimetena: angioödeem, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), pulmonaalne eosinofiilia, vesikobulloosne lööve millega kaasneb limaskestade haaratus ja orofarüngeaalse turse tekkimise tunne, anafülaksia**, infusioonireaktsioonid, sealhulgas järgnevad sümptomid: tahhükardia, vilistav hingamine, palavik, külmavärinad, süsteemne punetus, peapööritus, minestus ja metallimaitse suus
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas**, nurodytas pavieniuose savanoriškuose pranešimuose, be kita ko įskaitant angioneurozinę edemą, vaistinio preparato sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VBESS), pulmoninė eozinofilija, gleivines apimantis pūslinis (buliozinis) bėrimas ir burnaryklės tinimo pojūtis, anafilaksija**, infuzijos sukeltos reakcijos, įskaitant šiuos simptomus: tachikardiją, švokštimą, pireksiją, sąstingį, sisteminį paraudimą, galvos svaigimą, sinkopę ir metalo skonį burnoje
Estonian: 100 ampulli
Lithuanian: 100 ampulių
Estonian: 50 ampulli (mitmeannuseline: 10 annus)
Lithuanian: 50 ampulių (daugiadozių: 10 dozių)
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų
Estonian: 1 aasta.
Lithuanian: 1 metai.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia.
Estonian: Mitte külmutada.
Lithuanian: Negalima užšaldyti
Estonian: Teadmata (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal)
Lithuanian: Nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis)
Estonian: 15 mikrogrammi**
Lithuanian: 15 mikrogramų**
Estonian: - Raport esitatakse mitte hiljem kui 22 päeval (nimelt järgneval esmaspäeval).
Lithuanian: - Ataskaita pateikiama ne vėliau kaip 22 dieną (skaičiuojant nuo pirmadienio).
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, mis harvadel juhtudel on viinud šokini.
Lithuanian: Buvo pranešta apie alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančias šoką.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud teile.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta Jums.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske infektsioon.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate sunkia infekcija su aukšta temperatūra (virš 38ºC).
Estonian: - Esimene andmebaasi sulgemise aeg on 14 päeva hiljem.
Lithuanian: - Pirmojo duomenų fiksavimo momentas yra po 14 dienų.
Estonian: Siiski olemasolevate andmete põhjal võib kaitse olla lühem.
Lithuanian: Tačiau gauti duomenys rodo, kad apsauga gali trukti trumpiau.
Estonian: Seroprotektsiooni määr*
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis*
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Lithuanian: Kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja ELi otsusele pandeemia kohta.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijai ir Europos Sąjungos sprendimui dėl pandemijos.
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Estonian: Kerge haigestumine nagu kerge külmetus, ei tohiks olla vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, tokios kaip paprastas peršalimas, neturėtų būti kliūtimi skiepijimui, tačiau pirmiausiai pasitarkite su savo gydytoju.
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast tavalise gripivaktsiini manustamist on:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis pasireiškęs po kelių dienų ar savaičių paskiepijus įprastomis vakcinomis nuo gripo gali būti toks:
Estonian: Esitamise sagedus - Kell käivitub alates esimesest esmaspäevast peale esimese vaktsiinipartii saatmist.
Lithuanian: Pateikimo dažnis - Laikas bus pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius vakciną.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Lithuanian: Prieš vartojimą sukratyti.
Estonian: Ajutised valepositiivsed reaktsioonid võivad olla põhjustatud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Lithuanian: Laikinos klaidingai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM atsaku į vakciną.
Estonian: • külmavärinad, palavik.
Lithuanian: • Drebulys, karščiavimas
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Estonian: Riski vähendamise plaan
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid üldjuhul palju raskemad.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai būna daug sunkesni.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad üldistel, mitte tootespetsiifilistel andmetel.
Lithuanian: - Visos lentelės bus pagrįstos bendrais, o ne specifiškais preparatui duomenimis.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB01
Estonian: Ärge ehmatage võimalike kõrvaltoimete nimekirjast.
Lithuanian: Nesijaudinkite dėl išvardyto galimo šalutinio poveikio.
Estonian: Western Blot meetod ei kinnita tulemusi.
Lithuanian: Pritaikant Western Blot metodiką, patvirtinamas šių duomenų klaidingumas.
Estonian: • trombotsüütide arvu langus;
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius
Estonian: • raske torkav või näriv valu mööda ühe või mitme närvi kulgu;
Lithuanian: • Smarkus badymas ar tvinkčiojantis skausmas apie vieną ar daugiau nervų
Estonian: - Kui võimalik tuleb määrata iga raporteeritud ET kohta teatiste suhteline raporteerimise määr (näiteks Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] või Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; see ei ole kohustuslik, kuna kõigil müügiloa hoidjatel ei ole selleks potentsiaali.
Lithuanian: , santykinis pranešimų koeficientas, informacinis komponentas ar Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; tai nėra privaloma, nes visi registracijos liudijimo turėtojai dar neturi šios galimybės.
Estonian: • Kliinilised uuringud
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai
Estonian: Esimene süst tehakse valitud päeval ja teine vähemalt kolm nädalat pärast esimest süsti.
Lithuanian: Pirmoji injekcija suleidžiama pasirinktą dieną, o antroji - ne anksčiau kaip po trijų savaičių po pirmosios.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, millest on teavitanud patsiendid, kes on sisestatud andmebaasi sulgemise ajaks.
Lithuanian: 5.Visi nepageidaujami reiškiniai pacientams, kurie įtraukti į duomenų bazę duomenų fiksavimo momentu.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad kõrvaltoimete arvul (esitatud ET tasemel, sorteeritud organsüsteemi klasside [SOC] alusel) ja mitte juhtumite arvul.
Lithuanian: - Visos lentelės bus pagrįstos reiškinių skaičiumi (pateiktų pagal kategorijas ir surūšiuotų pagal organų sistemų klases, o ne pagal atvejų skaičių).
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Estonian: Anti-HA antikeha
Lithuanian: anti-HA antikūnai
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad järgnevates vanusegruppides: 6-23 kuud, 2-8 aastat, 8-17 aastat, 18-60 aastat, >60 aastased Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad rasedate naistega 5.
Lithuanian: Visi nepageidaujami reiškiniai, atsiradę šiose amžiaus grupėse: 6-23 mėnesių, 2-8 metų, 8-17 metų, 18-60 metų, >60metų.
Estonian: Pandeemia ajal kogub avalduse esitaja pandeemia vaktsiini kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed ja esitab need andmed CHMP-le hindamiseks.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas surinks pandeminės vakcinos klinikinius saugumo ir efektyvumo duomenis ir pateiks šią informaciją CHMP įvertinti.
Estonian: Kuidas Daronrix välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Kaip atrodo Daronrix ir jo pakuotės turinys
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas
Estonian: Situatsioonis, kui on vajalik kiire kaitse teke, võib kaitse püsimiseks olla vajalik kolmanda annuse manustamine.
Lithuanian: Tais atvejais, kai reikia, greitai apsaugoti, gali prireikti trečios dozės, kad būtų užtikrinta ilgalaikė apsauga.
Estonian: - Tabelites 1 kuni 5 esitatakse arvud kumulatiivselt kõrvaltoimete kohta, mis on saadud aruandeperioodi jooksul.
Lithuanian: - Lentelėse nuo 1 iki 5 bus suteikti numeriai reiškiniams, apie kuriuos gauti suvestiniai pranešimai per ataskaitinį laikotarpį.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Daronrix vartojimą nėščioms moterims.
Estonian: Daronrix'i tohib turustada ainult siis, kui on välja antud ametlik WHO/EL deklaratsioon gripi pandeemia kohta, tingimusel et Daronrix'i müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve.
Lithuanian: Daronrix gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad Daronrix registravimo liudijimo turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Estonian: - Loetelu ei ole nõutav - selle võib lisada teatiste hindamise aruandesse.
Lithuanian: - Specialybių sąrašas nėra reikalingas, jei reikės, tai bus pateikta pranešimų vertinimo ataskaitose.
Estonian: • aju ja selgroo põletik;
Lithuanian: • Galvos ir nugaros smegenų uždegimas