FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien iemand per ongeluk met dit product wordt geïnjecteerd, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Estonian: Vaktsiini juhuslikul enesele süstimisel tuleb pöörduda kohe arsti poole.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Porcilis Porcoli Diluvac Forte ter vermindering van sterfte en klinische verschijnselen van enterotoxicose veroorzaakt door E. coli-bacteriën, groter zijn dan de risico's.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Porcilis Porcoli Diluvac Forte kasulikkus bakteri E. coli tekitatud enterotoksikoosist põhjustatud surma ja kliiniliste nähtude vähendamisel on suurem kui kaasnevad riskid.
Dutch: Wanneer de zeug wordt geïnjecteerd, draagt deze geringe blootstelling ertoe bij dat het afweersysteem van het varken de E. coli-bacteriën herkent en aanvalt.
Estonian: Emiste süstimisel satuvad need sea organismi ja see vähene kokkupuude aitab sea immuunsüsteemil edaspidi E. coli bakteri ära tunda ning sellega võidelda.
Dutch: In alle studies verlaagde Porcilis Porcoli Diluvac Forte het sterftecijfer ten opzichte van de controlebiggen.
Estonian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte vähendas kõikides uuringutes suremust võrreldes kontrollrühma põrsastega.
Dutch: Porcilis Porcoli Diluvac Forte is een vaccin voor toepassing bij biggen.
Estonian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte on sigade vaktsiin.
Dutch: Porcilis Porcoli Diluvac Forte bevat adhesinen die op het oppervlak van E. coli-bacteriën voorkomen.
Estonian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte sisaldab E. coli bakteri pinnal olevaid adhesiine.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 mei 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Porcilis Diluvac Forte verleend aan Intervet International B.V. Op de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Porcilis Porcoli Diluvac Forte müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Dutch: Porcilis Porcoli Diluvac Forte wordt gebruikt om te voorkomen dat biggen in hun eerste levensdagen sterven aan of klinische verschijnselen vertonen van enterotoxicose veroorzaakt door E. coli-bacteriën.
Estonian: Vaktsiini Porcilis Porcoli Diluvac Forte kasutatakse põrsaste vaktsineerimiseks, et vähendada E. coli bakterite põhjustatavast enterotoksikoosist tingitud suremist ja selle kliinilisi nähte esimestel elupäevadel.
Dutch: Waarom is Porcilis Porcoli Diluvac Forte goedgekeurd?
Estonian: Miks Porcilis Porcoli Diluvac Forte heaks kiideti?
Dutch: Overige informatie over Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Estonian: Muu teave vaktsiini Porcilis Porcoli Diluvac Forte kohta
Dutch: Porcilis Porcoli Diluvac Forte wordt in een dosis van 2 ml aan zeugen toegediend door intramusculaire injectie (injectie in een spier).
Estonian: Vaktsiini Porcilis Porcoli Diluvac Forteis manustatakse 2 ml annuses lihasesisese süstena emistele.
Dutch: Hoe werkt Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Estonian: Kuidas Porcilis Porcoli Diluvac Forte toimib?
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN In een koelkast bewaren.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
Dutch: Alle voedselproducerende soorten
Estonian: Kõik toiduks kasutatavad liigid
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C tot 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Dutch: Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Estonian: Kui märkate teisi kõrvaltoimeid, teatage sellest loomaarstile.
Dutch: PARTIJNUMMER Batch:
Estonian: PARTII NUMBER Batch: {number}
Dutch: De diameter van de zwelling is in het algemeen kleiner dan 5 cm, maar in enkele gevallen kan een grotere zwelling aanwezig zijn.
Estonian: Turse diameeter on tavaliselt alla 5 cm, mõnedel juhtudel suurem.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}> of < {maand JJJJ}
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV {kk/aaaa} või <kuu aaaa>
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch:
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Batch: {number}
Dutch: LT toxoid
Estonian: LT toksoid
Dutch: Deze antigenen zijn opgenomen in een adjuvans om een langdurige stimulatie van de immuniteit te verkrijgen.
Estonian: Need immunogeenid on seotud adjuvandiga, mis tagab immuunsuse stimuleerimise kestuse pikenemise.
Dutch: Polysorbaat 80f
Estonian: Polüsorbaat 80f
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Accidentele injectie is gevaarlijk.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Juhuslik süstimine on ohtlik.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Estonian: Juhuslikul ravimi enesele süstimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om geen ander vaccin toe te dienen binnen 14 dagen vóór of na de vaccinatie met dit product.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitav manustada teisi vaktsiine 14 päeva enne ja pärast selle preparaadiga vaktsineerimist.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en de werkzaamheid van dit vaccin wanneer dit samen met een ander vaccin toegepast wordt.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta preparaadi samaegsel kasutamisel koos teiste vaktsiinidega.
Dutch: 150 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Estonian: 150 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Dutch: (vitamine E)
Estonian: (E-vitamiin)
Dutch: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur.
Estonian: 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 3 tundi.
Dutch: Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada teiste vaktsiinidega või immunoloogiliste preparaatidega.
Dutch: De antigenen zijn opgenomen in een adjuvans van 150 mg dl-α-tocopherolacetaat per dosis.
Estonian: Antigeen on adjuveeritud 150 mg dl-αtokoferool atsetaadiga.
Dutch: -Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur laten komen.
Estonian: - Enne manustamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad Farmacologisch werkzame stof
Estonian: Toimeainete nimed on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisas kooskõlas alljärgneva tabeliga:
Dutch: -Vaccineer alleen gezonde dieren.
Estonian: - Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Dutch: Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die geobserveerd en vermeld in het onderdeel "Bijwerkingen".
Estonian: Muid tunnuseid lisaks punktis "kõrvaltoimed" loetletud tunnustele ei ole täheldatud.
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Simethicone emulsie Natriumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Dl-α-tocopherol acetaat Water voor injectie
Estonian: Kaaliumkloriid Kaalium-dihüdrogeenfosfaat Simetikoon-emulsioon Naatriumkloriid Dinaatrium-fosfaat-dihüdraat DL-alfa-tokoferoolatsetaat Süstevesi
Dutch: Wim de Körverstraat 35
Estonian: Wim de Körverstraat 35, P.O.
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: nul dagen
Estonian: KEELUAJAD Keeluajad: 0 päeva
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2°C tot 8°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril 2°C-8°C pimedas.
Dutch: 5830 AA Boxmeer
Estonian: 5830 AA Boxmeer, Holland
Dutch: -Voorkom contaminatie.
Estonian: - Vältida saastumist.
Dutch: Simethiconeg
Estonian: Simetikoong
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Intervet International B.V.
Dutch: -Gebruik steriele spuiten en naalden.
Estonian: - Kasutada steriilset nõela ja süstalt.
Dutch: 1 Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
Estonian: 1 Keskmine antikehade tiiter (Ak), mis on saavutatud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor gebruik de bijsluiter.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is gedaan naar onverenigbaarheden dient het product niet met een ander diergeneesmiddel vermengd te worden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel mitte segada teiste veterinaarpreparaatidega.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Estonian: Farmakoloogilised toimeained
Dutch: 50 ml (25 doses)
Estonian: 50 ml (25 doosi)
Dutch: Verminderde voeropname en sloomheid kan optreden bij ongeveer 10% van de dieren op de dag van de vaccinatie, maar dit herstelt zich binnen 1-3 dagen.
Estonian: Ligikaudu 10% vaktsineeritud loomadest võib vaktsineerimise päeval kõrvaltoimena tekkida isutus ja loidus, kuid see möödub 1…3 päevaga.
Dutch: De fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van E. coli stammen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
Estonian: Fimbrillaaradhesiinid F4ab, F4ac, F5 ja F6 vastutavad põrsaste neonataalse enterotoksikoosi põhjustava E. coli kinnitumisvõime ja virulentsuse eest.
Dutch: Natriumchlorided
Estonian: Naatriumkloriidd
Dutch: Zwelling of roodheid op de injectieplaats kunnen zo nu en dan tot 14 dagen blijven bestaan.
Estonian: Turse ja punetus süstekohal võivad püsida vähemalt 14 päeva.
Dutch: Adjuvans dl-α-tocopherol acetaat
Estonian: Adjuvant: dl-α-tokoferool atsetaat
Dutch: F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren
Estonian: F5 (K99) fimbriaaladhesiini
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen en goed schudden.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25 °C) ja loksutada vaktsiini korralikult.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande temperatuurverhoging optreden van ongeveer 1°C, in sommige varkens tot 3°C.
Estonian: Mööduv kehatemperatuuri tõus, keskmiselt 1°C, mõnedel sigadel kuni 3°C, võib tekkida 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Dutch: Iedere dosis van 2 ml bevat de F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren, de F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren, de F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren en de F6 (987P) fimbriële adhesiefactoren en het LT toxoid, die een gemiddelde antilichaamtiter induceren van respectievelijk ≥ 9,0 log2 Al titer, ≥ 5,4 log2 Al titer, ≥ 6,8 log2 Al titer, ≥ 7,1 log2 Al titer en 6,8 log2 Al titer na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
Estonian: 1 doos 2 ml Porcilis Porcoli vaktsiini sisaldab F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini, F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini, F5 (K99) fimbriaaladhesiini, F6 (987P) fimbriaaladhesiini ja LT toksoidi vastavalt ≥ 9,0 log2 Ak tiitrit, ≥ 5,4 log2 Ak tiitrit, ≥ 6,8 log2 Ak tiitrit, ≥ 7,1 log2 Ak tiitrit ja ≥ 6,8 log2 Ak tiitrit, mis on saadud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Estonian: D. RAVIMIJÄÄKIDE PIIRNORMID
Dutch: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Estonian: NL-5831 AN Boxmeer
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Estonian: EXP {kuu/aasta}>
Dutch: Een herhalingsvaccinatie dient tijdens de tweede helft van elke opvolgende dracht te worden toegediend, bij voorkeur 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.
Estonian: Revaktsineerimine: vaktsiini manustada üks kord iga tiinuse teisel poolel eelistatavalt 2...4 nädalat enne oodatavat poegimist.
Dutch: F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren
Estonian: F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini
Dutch: -Goed schudden voor gebruik.
Estonian: - Enne manustamist loksutada põhjalikult.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses)
Estonian: PAKENDI SUURUS 20 ml (10 doosi)
Dutch: BIJSLUITER
Estonian: süstimiseks
Dutch: Kartonnen doos met 1 glazen (hydrolytisch type I) of 1 PET flacon van 20, 50 of 100 ml, afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en een gecodeerde aluminium capsule.
Estonian: Pappkarp ühe 20 ml, 50 ml või 100 ml klaasviaaliga (II tüüpi hüdrolüütiline klaas) või PET-viaaliga.
Dutch: (Dimethicone) Alle voedselproducerende soorten a PB nr. L 122 van 12.05.99 b PB nr. L 272 van 25.10.96 c PB nr. L 272 van 25.10.96 d PB nr. L 290 van 5.12.95 e PB nr. L 272 van 25.10.96 f PB nr. L 290 van 5.12.95 g PB nr. L 290 van 5.12.95
Estonian: EL Teataja nr. L272, 25.10.96 d EL Teataja nr. L290, 5.12.95
Dutch: F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren
Estonian: F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini
Dutch: EU/2/96/001/003-008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/96/001/003-008
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
Estonian: PAKENDI SUURUS 20 ml (10 doosi) 50 ml (25 doosi) 100 ml (50 doosi)
Dutch: F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren
Estonian: F6 (987P) fimbriaaladhesiini
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 doos 2 ml sisaldab:
Dutch: IM injectie van 2 ml.
Estonian: 2 ml i.m.
Dutch: Postbus 31
Estonian: Box 31,
Dutch: ATC vet code: QI09AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud baktervaktsiinid, ATCvet kood: QI09AB02
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Dutch: Etiket 20 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Estonian: 20 ml viaali etiket (EU/2/96/001/003 ja EU/2/96/001/006 ainult)
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses)
Estonian: PAKENDI SUURUS 100 ml (50 doosi)
Dutch: Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd moeten bij voorkeur 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum worden gevaccineerd, gevolgd door een tweede vaccinatie 4 weken later.
Estonian: Esmane vaktsineerimine: varem selle preparaadiga vaktsineerimata emistele/nooremistelemanustada vaktsiini esimest korda 6…8 nädalat enne oodatavat poegimist ja teist korda 4 nädalat pärast esimest manustamist.
Dutch: Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada kuni 3 tunni jooksul.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 20 ml (10 doses)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 20 ml (10 doosi)
Dutch: Een voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats kan voorkomen bij ongeveer 5 % van de dieren.
Estonian: Ligikaudu 5% loomadest võib tekkida vaktsineerimisjärgselt mööduv turse ja punetus süstekohal.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
Estonian: PAKENDI SUURUS 50 ml (25 doosi) 100 ml (50 doosi)
Dutch: Intramusculaire injectie bij zeugen/gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Estonian: Lihastesisesi emistele/nooremistele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda.
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (zeugen en gelten)
Estonian: LOOMALIIGID Siga (emis ja nooremis)
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie voor injectie
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Porcoli Diluvac Forte süstesuspensioon
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur.
Estonian: Kõlbikkuaseg pärast esmast konteineri avamist 3 tundi.
Dutch: Via het colostrum worden de biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.
Estonian: Vastsündinud põrsad omandavad passiivse immuunsuse vaktsineeritud emise/nooremise ternespiimaga.
Dutch: Etiket 50 ml en 100 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 50 ml ja 100 ml viaali etiket (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 ja EU/2/96/001/008 ainult)
Dutch: 3) de minimale werkzame titer is 4,0 TCID50;
Estonian: 3) minimaalne efektiivne tiiter on 4,0 TCID50
Dutch: 5831 AN Boxmeer Nederland
Estonian: 5831 AN Boxmeer
Dutch: TCID50 per dosis
Estonian: TCID50per dose
Dutch: LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJD, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, KEELUAJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKDES
Dutch: 12 maanden, al dan niet na voorafgaande bewaring door de fabrikant gedurende maximaal 12 maanden bij ≤ -20°C
Estonian: 12 kuud (pärast tootjapoolset säilitamist temperatuuril ≤-20°C maksimaalselt 12 kuud).
Dutch: 0,12/-0,02 (gemiddeld 0,05), wat binnen de testvariabiliteit ligt;
Estonian: 0,02 (keskmine 0,05), mis jääb lubatud muutuse piiridesse;
Dutch: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Estonian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: In verband met het gebrek aan overeenstemming tussen de rapporterende lidstaat (het Verenigd Koninkrijk) en een van de betrokken lidstaten (Spanje) op dag 90 van de CMDvprocedure, werd de zaak op 2 oktober 2009 doorverwezen naar het CVMP.
Estonian: Kokkuleppe puudumise tõttu viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) ja ühe asjaomase liikmesriigi (Hispaania) vahel vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 90. päeval suunati küsimus 2. oktoobril 2009. aastal veterinaarravimite komiteesse.
Dutch: 1 CVMP-richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims van ‘in use'-stabiliteit voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Estonian: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Dutch: Intradermale toepassing: 0,2 ml in de bovenkant of de linker- of rechterzijde van de nek of langs de spieren van de rug, met behulp van een intradermale applicator.
Estonian: Intradermaalne manustamine: 0,2 ml kaela ülemisesse või vasakusse või paremasse külge, või piki seljalihaseid, kasutades intradermaalseks manustamiseks mõeldud vahendeid.
Dutch: De serologische respons op PRRS-vaccinatie werd ook vastgesteld bij beide groepen varkens.
Estonian: Seroloogiline vastus PRRS-vaktsiinile oli samuti samalaadne mõlemas sigade rühmas.
Dutch: 2) de kennelijke daling gedurende 1 uur vanaf de titer bij afgifte (6,4/6,2 TCID50) is
Estonian: 2) tiitri mõõdetav langus 1 tunni jooksul pärast avamist (6,4/6,2 TCID50) on 0,12/
Dutch: De vergunninghouder is van oordeel dat de vermindering van de klinische verschijnselen het directe effect is van de reductie van de viremie.
Estonian: Müügiloa hoidja leiab, et kliiniliste nähtude vähenemine on vireemia vähenemise otsene tagajärg.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIIS OSAS
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden of schone intradermale injectieapparatuur.
Estonian: Kasutada steriilseid süstlaid või nõelu või puhast intradermaalset vaktsineerimisvarustust.
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat andere werkzaamheidsparameters in het veld anders zouden worden beïnvloed.
Estonian: Ei ole põhjust uskuda, et teised efektiivsusparameetrid avalduksid
Dutch: Men moet in gedachten houden dat PRRS een multifactoriële ziekte is en dat bij laboratoriumonderzoeken (met dieren die niet aan andere ziekteverwekkers worden blootgesteld) niet altijd alle klinische verschijnselen worden waargenomen, zoals bij veldonderzoeken.
Estonian: Tuleb arvestada seda, et PRRS on multifaktoriline haigus, mistõttu kõik kliinilised tunnused ei pruugi laboriuuringutes (loomad ei puutu kokku teiste ainetega) alati väljenduda nii nagu väliuuringutes.
Dutch: Intramusculaire injectie: 2 ml in de nekspieren.
Estonian: Intramuskulaarne süstimine: 2 ml kaela.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED
Dutch: De reductie van de viremie is aangetoond in twee laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid en werd door de vergunninghouder beschouwd als voldoende om de klinische werkzaamheid te beoordelen.
Estonian: Vireemia vähenemist näidati kahes efektiivsuse laboriuuringus ning müügiloa hoidja pidas seda kliinilise efektiivsuse hindamiseks piisavaks.
Dutch: Om een hoge en homologe immuunstatus te behouden wordt hervaccinatie met regelmatige intervallen aanbevolen, ofwel voor elke nieuwe dracht, ofwel voor de voet weg om de 4 maanden.
Estonian: Säilitamaks immuunsuse kõrget ja homoloogilist taset, on soovitav revaktsineerida regulaarsete ajavahemike tagant, kas enne iga järgmist tiinust või pisteliselt 4 kuuliste vahedega.
Dutch: In beide typen onderzoek was er geen toename in het gemiddelde dagelijkse gewicht van de gevaccineerde dieren, zelfs indien er aanwijzingen waren dat PRRS-infectie had plaatsgevonden.
Estonian: Üheski uuringus ei suurenenud vaktsineeritud loomade ööpäevane kaaluiive, isegi kui esinesid PRRS-nakkuse nähud.
Dutch: 4) dit betekent dat - volgens het ongunstigste scenario waarbij een partij wordt gemengd waarvan de houdbaarheidsdatum bijna is verstreken - er gedurende de geclaimde 'in-use'-houdbaarheid van 1 uur geen statistisch significante daling tot onder de minimumtiter optreedt.
Estonian: 4) see tähendab, et eeldades halvimat võimalikku olukorda, kus segamiseks kasutatakse säilivusaja lõpul olevat partiid, ei toimu väidetava 1-tunnise kasutustähtaja jooksul mingit statistiliselt olulist langust alla minimaalselt toimiva tiitri.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de algemene claim dat viremie wordt verminderd uitsluitend in laboratoriumonderzoeken is bewezen.
Estonian: Üldist vireemia vähendamise nõuet on siiani näidatud ainult laboriuuringutes.
Dutch: Intervet International BV, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, diende overeenkomstig de procedure van wederzijdse erkenning voor de handelsvergunningen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Porcilis PRRS een aanvraag in voor een type II-wijziging binnen het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artiklile 6 veterinaarravimi Porcilis PRRS müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille suhtes kehtib järgsele vastastikuse tunnustamise menetlus.
Dutch: Het CVMP is daarom van oordeel dat de werkzaamheid van het gemengde vaccin te aanzien van de PRRScomponent voldoende onderbouwd is.
Estonian: Seetõttu leiab veterinaarravimite komitee, et kokkusegatud vaktsiini PRRS-koostisosa efektiivsus on piisavalt põhjendatud.
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle doeldieren binnen een groep te vaccineren vanaf de laagste geadviseerde leeftijd.
Estonian: Soovitav on vaktsineerida kõiki karjas olevaid ohustatud sigu alates varaseimast soovitatud vanusest.
Dutch: Drachtige zeugen dienen alleen gevaccineerd te worden na eerdere blootstelling aan Europees PRRS virus.
Estonian: Tiineid emiseid tohib vaktsineerida vaid pärast eelnevat kokkupuudet PRRS viiruse Euroopa tüvedega.
Dutch: Porcilis PRRS is een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat het virus voor porcien reproductief en respiratoir syndroom (PRRS) bevat.
Estonian: Porcilis PRRS on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab sigade reproduktiivrespiratoorse sündroomi (PRRS) viirust.
Dutch: Vaccinatieschema: Een enkelvoudige dosis wordt gegeven aan varkens vanaf de leeftijd van 2 weken.
Estonian: Vaktsineerimisskeem: Üksikdoos manustatakse sigadele alates 2. elunädalast.