FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Fluconazol aufgrund seiner Wirksamkeit gegen Candida-Spezies und seiner Pharmakokinetik eine sichere, wirksame und anwendungsfreundliche Alternative zur topischen Therapie im Rahmen eines Dosierungsschemas mit Einzelgabe sowohl für Soorkolpitis als auch für Soorbalanitis bei Erwachsenen sowie zur Prävention eines Vaginalcandidose-Rezidivs darstellt.
Polish: CHMP uznał, że flukonazol, dzięki aktywności przeciwko gatunkom Candida i właściwościom farmakokinetycznym, stanowi bezpieczną, skuteczną i wygodną alternatywę dla leczenia miejscowego w schemacie dawkowania z dawką jednorazową, zarówno w drożdżakowym zapaleniu pochwy, jak i drożdżakowym zapaleniu żołędzi u osób dorosłych oraz w zapobieganiu nawrotom kandydozy pochwy.
German: Der CHMP erkannte an, dass die Daten lediglich die Indikation der Kryptokokkenmeningitis stützen - was auch so in der SPC dokumentiert ist - und nicht die Indikation Kryptokokkose allgemein.
Polish: CHMP uznał, że dane popierają tylko wskazanie w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i takie wskazanie zostało zamieszczone w ChPL, a nie ogólne wskazanie w leczeniu zakażeń wywołanych przez kryptokoki.
German: Angesichts der jüngsten Kennzeichnungsänderungen für Saquinavir (Gegenanzeige für eine gleichzeitige Verabreichung mit anderen QTc-Intervall-verlängernden Wirkstoffen) wurde der Text über die Wechselwirkung mit Itraconazol (ein weiteres Triazol) in die Produktinformation aufgenommen.
Polish: W informacji o produkcie dotyczącej sakwinawiru zamieszczono sformułowanie na temat interakcji z itrakonazolem (innym triazolem) i, biorąc pod uwagę ostatnio wprowadzone zmiany w oznakowaniu sakwinawiru (przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania z innymi lekami wydłużającymi odstęp QTc), dokonano zmian.
German: In Übereinstimmung mit den Änderungen in der SPC wurden mehrere entsprechende Änderungen in der Packungsbeilage vorgenommen.
Polish: W następstwie wszystkich zmian w ChPL wprowadzono odpowiednie zmiany w ulotce dla pacjenta.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass eine Dauertherapie mit 100 mg Fluconazol/Tag und eine kontinuierliche oder intermittierende Therapie mit 200 mg Fluconazol/Tag ein Rezidiv oropharyngealer oder ösophagealer Candidose bei immungeschwächten Patienten bei guter Verträglichkeit wirksam verhindern.
Polish: CHMP uznał, że flukonazol w leczeniu ciągłym w dawce 100 mg/dobę i w leczeniu ciągłym lub przerywanym w dawce 200 mg/dobę jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom kandydozy jamy ustnej i gardła oraz kandydozy przełyku u pacjentów z upośledzeniem odporności, oraz że jest on dobrze tolerowany.
German: Invasive Candida-Infektionen stellen mittlerweile verbreitete und lebensbedrohliche Komplikationen bei Patienten mit Leukämie, Krebserkrankungen, hämatologischen Malignitäten und Empfängern von Knochenmarktransplantaten dar.
Polish: Inwazyjne zakażenia wywołane przez Candida są często występującym i zagrażającym życiu powikłaniem u pacjentów z białaczką, złośliwymi procesami hematologicznymi i u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego.
German: • Vaginalcandidose, akut oder rezidivierend, sofern eine lokale Behandlung ungeeignet ist;
Polish: • kandydozy pochwy, ostrej lub nawrotowej, kiedy leczenie miejscowe jest nieodpowiednie;
German: Der CHMP stellte fest, dass Dosierungsangaben für Jugendliche fehlten; in keiner der nationalen SPCs fanden sich Dosierungsangaben für diese Altersgruppe.
Polish: W żadnej z ChPL zatwierdzonych na szczeblach krajowych nie opisano dawkowania w tej grupie wiekowej.
German: Der CHMP stimmte darin überein, dass Fluconazol für die Behandlung der chronischen atrophischen Candidose der Mundschleimhaut (Stomatitis pustulosa contagiosa) bei unzureichender Zahnhygiene oder topischer Behandlung angezeigt sein sollte.
Polish: CHMP uznał, że flukonazol powinien być wskazany w leczeniu przewlekłej zanikowej kandydozy jamy ustnej (podrażnienie jamy ustnej wywołane użytkowaniem protez zębowych) w przypadku braku dostatecznej odpowiedzi po zastosowaniu zabiegów higienicznych i leczenia miejscowego.
German: Darüber hinaus gilt Fluconazol mittlerweile als Standardbehandlung zur Prävention von Durchbruchinfektionen bei neutropenischen Patienten.
Polish: Ponadto flukonazol stał się uznanym standardowym lekiem w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym mimo leczenia u pacjentów z neutropenią.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird Fluconazol zur Behandlung von Schleimhautcandidose (oropharyngeal, ösophageal), Systemcandidose und Kryptokokkeninfektionen sowie zur Prävention von Pilzinfektionen bei immungeschwächten pädiatrischen Risikopatienten nach zytotoxischer Chemooder Strahlentherapie angewendet.
Polish: U dzieci flukonazol jest stosowany w leczeniu kandydozy błon śluzowych (jamy ustnej i gardła, przełyku), kandydozy ogólnoustrojowej i zakażeń kryptokokowych oraz w profilaktyce zakażeń grzybiczych u dzieci z grupy ryzyka z upośledzeniem odporności w następstwie cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii.
German: Während der Beurteilung im Rahmen des Verfahrens nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Gelformulierung aus freien Stücken vom europäischen Markt.
Polish: Podczas oceny procedury podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dobrowolnie wycofał preparat żelowy z obrotu w Europie, dlatego wynik niniejszej procedury arbitrażowej nie zawiera oceny preparatu w postaci żelu.
German: Auch die Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, Kortikosteroiden, Zytostatika und Strahlentherapie ist ein prädisponierender Faktor.
Polish: Czynnikami predysponującymi są także: stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania, kortykosteroidów, leków cytotoksycznych i radioterapii.
German: Ausgehend von Verteilungsvolumen und Clearance lässt sich feststellen, dass das pharmakokinetische Profil von Fluconazol bei Kindern in einer gut verstandenen Beziehung zu demjenigen bei Erwachsenen steht.
Polish: Profil farmakokinetyczny flukonazolu u dzieci ma dobrze poznany związek z profilem farmakokinetycznym u osób dorosłych w odniesieniu do objętości dystrybucji i klirensu.
German: Ferner wurden die pädiatrischen Indikationen verdeutlicht.
Polish: Ponadto objaśniono także wskazania do stosowania u dzieci.
German: • Schleimhautcandidose, u. a. oropharyngeale Candidose, Soorösophagitis, Candidurie und chronische Schleimhautcandidose;
Polish: • kandydozy błon śluzowych, w tym kandydozy jamy ustnej i gardła, kandydozy przełyku, kandydurii i przewlekłej kandydozy skóry i błon śluzowych;
German: • Tinea unguinium (Onychomykose), sofern andere Behandlungen als nicht geeignet eingestuft werden.
Polish: • grzybicy paznokci (onychomikozy), kiedy leczenie za pomocą innych środków jest nieodpowiednie.
German: Fluconazol ist zum Einnehmen in Form von Kapseln zu 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg, als Sirup 5 mg/ml und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu 50 mg oder 200 mg/5 ml nach Rekonstitution mit Wasser erhältlich.
Polish: Do stosowania doustnego flukonazol jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, syropu 5 mg/ml i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 50 mg lub 200 mg/5 ml do rozpuszczania w wodzie.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu ChPL.
German: Die Ergebnisse stützen Fluconazol als geeignete Behandlung bei Schleimhautcandidose, einschließlich oropharyngealer Candidose und Soorösophagitis, Candidurie und chronischer Schleimhautcandidose.
Polish: Wyniki potwierdzają, że flukonazol jest odpowiednim lekiem w leczeniu kandydozy błony śluzowej jamy ustnej i gardła, kandydozy przełyku, kandydurii oraz przewlekłej kandydozy skóry i błon śluzowych.
German: Fluconazol wird zur Behandlung invasiver Candida-Infektionen bei Kindern angewendet.
Polish: Flukonazol jest stosowany w leczeniu inwazyjnych zakażeń drożdżakowych u dzieci.
German: Seine Löslichkeitseigenschaft ermöglicht sowohl eine orale als auch eine intravenöse Gabe.
Polish: Właściwość rozpuszczalności umożliwia podanie doustne oraz dożylne.
German: Diflucan wird angewendet zur Behandlung von Schleimhautcandidose (oropharyngeal, ösophageal), invasiver Candidose, Kryptokokkenmeningitis sowie zur Prophylaxe von CandidaInfektionen bei immungeschwächten Patienten.
Polish: Preparat Diflucan stosuje się w leczeniu kandydozy błon śluzowych (jamy ustnej i gardła oraz przełyku), inwazyjnej kandydozy, kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u pacjentów z upośledzeniem odporności.
German: Der CHMP stimmt darin überein, die Behandlung von der Prophylaxe des Rezidivs einer oropharyngealen Candidose getrennt zu beurteilen und die Dosierung dementsprechend zu dokumentieren.
Polish: CHMP zgadza się z rozdzieleniem leczenia od profilaktyki nawrotów w kandydozie jamy ustnej i gardła oraz z przedstawieniem odpowiedniego dawkowania.
German: Darüber hinaus wird Fluconazol als Erhaltungstherapie (Prophylaxe) zur Prävention eines Vaginalcandidose-Rezidivs angewendet.
Polish: Flukonazol jest również stosowany w leczeniu podtrzymującym (profilaktyce) nawrotów kandydozy pochwy.
German: Dies wird durch klinische Studiendaten gestützt, und die Behandlung wird in klinischen Leitlinien empfohlen.
Polish: Leczenie flukonazolem jest skuteczne w przypadku wielu grzybic głębokich, co znajduje potwierdzenie w wynikach badań klinicznych i jest zalecone w wytycznych klinicznych.
German: • von Rezidiven einer Kryptokokkenmeningitis bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko;
Polish: • nawrotów kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia nawrotu;
German: Die Indikation der Rezidivprävention bei immungeschwächten Patienten (HIV und Krebs) wurde mit mehreren unterschiedlichen Dosierungsschemata - 100 mg/Tag, 200 mg/Tag und 200 mg dreimal wöchentlich - untersucht.
Polish: Zastosowano wiele różnych schematów dawkowania: 100 mg na dobę, 200 mg na dobę i 200 mg trzy razy w tygodniu.
German: Ein Warnhinweis dahingehend, dass das Arzneimittel gegen Tinea capitis nicht bei Kindern angewendet werden sollte, wurde ergänzt.
Polish: Dodano ostrzeżenie dotyczące grzybicy skóry głowy oraz tego, iż nie należy stosować leku u dzieci.
German: Fluconazol ist ein wirkungsstarker CYP2C9-Hemmer, ein mittelstarker CYP3A4-Hemmer und hemmt außerdem CYP2C19.
Polish: Ponieważ flukonazol jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 i umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 oraz jest także inhibitorem izoenzymu CYP2C19, należy monitorować leczonych pacjentów, u których jednocześnie stosowane są inne produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowane przez izoenzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
German: Eine systemische Behandlung ist bei Soorösophagitis von zentraler Bedeutung und sollte bei HIV-infizierten Kindern mit OPC- und Ösophagitissymptomen empirisch eingeleitet werden.
Polish: W zapaleniu przełyku leczenie ogólnoustrojowe jest bardzo istotne - dlatego u dzieci zakażonych HIV, u których występuje kandydoza jamy ustnej i gardła oraz objawy ze strony przełyku, leczenie ogólnoustrojowe powinno być wdrożone empirycznie.
German: Zu den Dermatomykosen zählen Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (Onychomykose) und Candida-Hautinfektionen.
Polish: Do dermatomikoz należą: grzybica stóp, grzybica ciała, grzybica kończyn, łupież pstry, grzybica paznokci (onychomikoza) i zakażenia skóry wywołane przez Candida.
German: Kürzlich veröffentlichte die US-amerikanische Gesellschaft für Infektionskrankheiten (IDSA: Pappas et al. 2009) aktualisierte Leitlinien für die Anwendung von Antimykotika, u. a. im Präventionssetting, laut denen Fluconazol für die Prävention empfohlen wird.
Polish: opublikowało uaktualnione wytyczne w sprawie stosowania środków przeciwgrzybiczych zawierające wskazanie profilaktyczne, w którym zaleca się flukonazol.
German: Fluconazol hat sich als bei invasiver Candidose als sicher und wirksam erwiesen.
Polish: Udowodniono bezpieczeństwo i skuteczność flukonazolu w leczeniu inwazyjnej kandydozy.
German: Insgesamt wurde die Anwendung von Fluconazol als Prophylaxe zur Verhinderung mykotischer Durchbruchinfektionen bei neutropenischen Patienten im Rahmen des Erstantrags dokumentiert.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie flukonazolu jako środka profilaktycznego w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym mimo leczenia u pacjentów z neutropenią zostało ustalone w pierwotnym wniosku.
German: Der CHMP stimmte zu, dass Fluconazol zur Prophylaxe von Candida-Infektionen bei immungeschwächten Kindern angezeigt ist.
Polish: CHMP zatwierdził wskazanie do stosowania flukonazolu w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u dzieci z upośledzeniem odporności.
German: Fluconazol wirkt antimykotisch gegen die meisten klinisch verbreiteten Candida-Spezies und zeigt darüber hinaus in vitro eine Wirkung gegen Cryptococcus-Spezies.
Polish: Flukonazol wywiera działanie przeciwgrzybicze przeciwko większości powszechnych klinicznie gatunków Candida.
German: Diflucan wurde gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) vorgesehen ist.
Polish: Preparat Diflucan uwzględniono w wykazie produktów przeznaczonych do przeprowadzenia harmonizacji ich charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
German: Prophylaxe von Candida-Infektionen bei immungeschwächten Kindern
Polish: Profilaktyka zakażeń drożdżakowych u dzieci z upośledzeniem odporności
German: Bei Krebspatienten war es hinsichtlich der Prävention eines mykologischen Rezidivs Placebo überlegen.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową flukonazol był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawrotom zakażeń grzybiczych.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
German: Lagoas Park
Polish: Lagoas Park Edifício 10
German: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Polish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
German: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Polish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
German: MOM Park "F" Ép
Polish: MOM Park "F" Ép Hungary
German: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Polish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Limited Ramsgate Road
Polish: Wielka Brytania Pfizer Limited Ramsgate Road
German: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Polish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
German: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Polish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
German: CT13 9NJ United Kingdom2 mg/ml Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Polish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100 ml Roztwór do infuzji
German: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Polish: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
German: Pfizer SA
Polish: Pfizer.
German: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Polish: 51, Avenue J. F. Kennedy
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego
German: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Polish: 1050 Brussels Belgium
German: Die Produktinformationen können durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat entsprechend den in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
German: Diese Produktinformationen sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens, auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
Polish: Ten druk informacyjny produktu leczniczego stanowi wynik procedury arbitrażowej, do której odnosi się niniejsza decyzja Komisji.
German: Produktinformation
Polish: Druk informacyjny produktu leczniczego
German: Als gültige Produktinformation ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Polish: Zatwierdzony druk informacyjny produktu leczniczego stanowi ostateczną wersję ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
German: Anhang III Produktinformation
Polish: Aneks III Druk informacyjny produktu leczniczego
German: Deutschland ist mit den Schlussfolgerungen des CHMP einverstanden.
Polish: Niemcy zgadzają się z wnioskami CHMP.
German: Dieses Befassungsverfahren betrifft die Produkte in UK, AT und DE.
Polish: Ta procedura wyjaśniająca dotyczy produktów w Wielkiej Brytanii, Austrii i Niemczech.
German: • Der Ausschuss prüfte den Beurteilungsbericht des (Mit-)Berichterstatters;
Polish: • Komitet uwzględnił sprawozdanie oceniające przedstawione przez (współ)sprawozdawcę;
German: Darüber hinaus verweist der Antragsteller auf die einschlägigen klinischen Leitfäden.
Polish: Ponadto wnioskodawca odwołuje się do stosownych wytycznych klinicznych.
German: Mitteilung an die Antragsteller Band 2A Kapitel 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Polish: Informacja dla wnioskodawcy, t. 2A, rozdział 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
German: Diese spezifische Dosis wird außerdem durch bibliographische Angaben, die der Antragsteller vorgelegt hat, belegt.
Polish: Tę konkretną dawkę potwierdzają również dowody z piśmiennictwa przedstawione przez wnioskodawcę.
German: Gemäß Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG sollten neue klinische oder präklinische Studien mit der Kombination (jedoch nicht den einzelnen Wirkstoffen) eingereicht werden.
Polish: Zgodnie z artykułem 10b dyrektywy 2001/83/WE, należy przedłożyć nowe badania kliniczne lub niekliniczne dotyczące rzeczonego skojarzenia (chociaż nie poszczególnych substancji czynnych).
German: Ein dezentralisiertes Verfahren (DCP) mit UK als Referenzmitgliedstaat (RMS) und AT, EE, LT, LV und MT als betroffene Mitgliedstaaten (CMS) wurde am 7. November 2016 mit positivem Ergebnis abgeschlossen (UK/H/6135/001/DC).
Polish: Procedura zdecentralizowana (DCP), w której Wielka Brytania uczestniczyła jako referencyjne państwo członkowskie, a Austria, Estonia, Litwa, Łotwa i Malta jako zainteresowane państwa członkowskie, zakończyła się pomyślnie w dniu 7 listopada 2016 r. (UK/H/6135/001/DC).
German: Allerdings kann ein gemischtes Dossier gemäß Band 2A Kapitel 1 Abschnitt 5.51 der „Mitteilung an die Antragsteller" akzeptiert werden.
Polish: Jednakże, według Informacji dla wnioskodawcy, t. 2A, rozdział 1, punkt 5.51, dopuszczalna jest dokumentacja mieszana.
German: Die Produktinformation bleibt in der endgültigen Fassung, die während des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe formuliert wurde und in Anhang III des Gutachtens des CHMP aufgeführt ist.
Polish: Informacje o produkcie są takie same jak końcowa wersja opracowana w trakcie procedury grupy koordynacyjnej, o czym mowa w aneksie III do opinii CHMP.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgelegten bibliographischen Daten die Sicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Fixdosiskombination ausreichend belegen.
Polish: • Komitet uznał, że przedstawione dane z piśmiennictwa wykazały w dostatecznym stopniu skuteczność i bezpieczeństwo stosowania proponowanego produktu złożonego w stałej dawce.
German: Der Antragsteller hat eine Überprüfung der Fachliteratur im Zusammenhang mit der Verwendung der Kombination von Diclofenac und Omeprazol vorgelegt.
Polish: Wnioskodawca przedłożył przegląd piśmiennictwa dotyczącego stosowania diklofenaku i omeprazolu w skojarzeniu.
German: Daten aus Studien mit höheren Dosen von Diclofenac oder anderen NSAR können extrapoliert werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der spezifischen Kombination zu unterstützen.
Polish: Możliwa jest ekstrapolacja danych z badań diklofenaku podawanego w wyższych dawkach lub innych NLPZ w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania konkretnego skojarzenia.
German: Richtlinie 2001/83/EG, bei dem Deutschland Einwände hinsichtlich eines potenziell schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit erhoben hatte;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 29(4) dyrektywy 2001/83/WE, w której Niemcy zgłosiły zastrzeżenia dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego;
German: Es wird festgestellt, dass die Bioäquivalenz zwischen der freien Kombination der anerkannten Referenzformulierungen der einzelnen Monokomponenten und der vorgeschlagenen Fixkombination nachgewiesen wurde und dass keine Bedenken hinsichtlich der Qualität und nichtklinischer Fragen bestehen.
Polish: Zwrócono uwagę na to, że równoważność biologiczna dowolnego skojarzenia uznanych referencyjnych postaci farmaceutycznych poszczególnych składników jednostkowych i proponowanego produktu złożonego w stałej kombinacji została wykazana i nie ma istotnych obaw dotyczących jakości ani kwestii nieklinicznych.
German: Der Antrag auf Zulassung im DCP wurde während der nationalen Phase von EE, LT, MT und LV zurückgezogen.
Polish: Wniosek o wszczęcie procedury zdecentralizowanej został wycofany przez Estonię, Litwę, Maltę i Łotwę w fazie krajowej.
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) UK ist der Ansicht, dass die vorgelegten Nachweise ausreichend sind, um das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Diotop 75 mg/20 mg zu belegen.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie Wielka Brytania uważa, że przedstawione dowody wystarczają do potwierdzenia profilu skuteczności i bezpieczeństwa produktu Diotop 75 mg/20 mg.
German: Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass angesichts der harmonisierten Indikation für Gastroprotektion Omeprazolhaltiger Arzneimittel in der Europäischen Union, der Gesamtheit der vom Antragsteller vorgelegten Daten und des bekannten Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Omeprazol und Diclofenac die therapeutische Wirksamkeit und die Sicherheit von Diotop 75 mg/20 mg hinreichend begründet sind.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że w kontekście zharmonizowanych wskazań do stosowania omeprazolu w celu ochrony przewodu pokarmowego w Unii Europejskiej, całości danych przedstawionych przez wnioskodawcę oraz dobrze poznanego profilu bezpieczeństwa i skuteczności omeprazolu i diklofenaku skuteczność lecznicza, a także bezpieczeństwo stosowania produktu Diotop 75 mg/20 mg zostały uzasadnione w dostatecznym stopniu.
German: Der CHMP berücksichtigte jedoch die Leitlinie für die klinische Entwicklung von Arzneimitteln mit fixer Wirkstoffkombination2 und kam im Konsens zu dem Schluss, dass die Entwicklung von Diotop 75 mg/20 mg damit im Einklang steht, da die wissenschaftlich begründete Extrapolation von höheren Dosen und verschiedenen Substanzen in der Leitlinie nicht ausgeschlossen wird.
Polish: Jednakże CHMP wziął pod uwagę wytyczne w sprawie prowadzenia klinicznych prac rozwojowych nad złożonymi produktami leczniczymi w stałej kombinacji2 i w drodze konsensusu postanowił, iż prace rozwojowe nad produktem Diotop 75 mg/20 mg są zgodne z ich treścią, gdyż wytyczne te nie wykluczają możliwości ekstrapolacji wyników dotyczących wyższych dawek i innych substancji w przypadkach uzasadnionych naukowo.