FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meiercurve van time-to-onset van invaliditeitsprogressie bevestigd na 12 weken (CDP) waarbij het initiële voorval van neurologische verergering zich voordoet tijdens de dubbelblinde behandelperiode (gepoolde WA21092 en WA21093 ITT-populatie)*
Estonian: Joonis 1: Vähemalt 12 nädalat püsinud kinnitatud puude süvenemise tekkeni kulunud aja Kaplan-Meier graafik, kui neuroloogilise seisundi halvenemise esialgne ilming tekkis topeltpimeda raviperioodi jooksul (liidetud WA21092 ja WA21093 ITT populatsioon)*
Dutch: U krijgt elke 6 maanden een totale dosis van 600 mg Ocrevus.
Estonian: Teile manustatakse Ocrevus'e 600 mg koguannus iga 6 kuu järel.
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoek WA25046 (PPMS) Onderzoek 3
Estonian: Tabel 6: Põhilised kliinilised ja MRT tulemusnäitajad uuringust WA25046 (primaarselt progresseeruv SM)
Dutch: De infusies met 600 mg in het RMS-onderzoek en de infusies met 2 x 300 mg in het PPMS-onderzoek vertoonden overeenkomende farmacokinetische en farmacodynamische profielen.
Estonian: 600 mg infusioonid ägenemistega kulgeva SM-i ja 2 x 300 mg infusioonid primaarselt progresseeruva SM-i korral viisid ühesuguse farmakokineetilise/farmakodünaamilise profiili saavutamiseni.
Dutch: Eén patiënt die 2000 mg Ocrevus had gekregen overleed na een MRI-onderzoek, 12 weken na de laatste infusie, aan systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) met een onbekende oorzaak.
Estonian: Üks patsient, kes sai 2000 mg Ocrevus't, suri ebaselge etioloogiaga süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroomi (systemic inflammatory response syndrome, SIRS) tõttu, mis tekkis 12 nädalat pärast viimast infusiooni tehtud magnetresonantstomograafia (MRT) uuringu järgselt; SIRS-i teket võis soodustada MRT gadoliiniumi sisaldava kontrastaine suhtes tekkinud anafülaktoidne reaktsioon.
Dutch: De bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel voor Ocrevus in de klinische registratie-onderzoeken.
Estonian: Kõrvaltoimed ühtisid olulistes kliinilistes uuringutes täheldatud Ocrevus'e ohutusprofiiliga.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie in een ader (intraveneuze infusie of i.v.-infusie).
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (intravenoosse ehk i.v.
Dutch: Uw arts zal wachten met de toediening van Ocrevus totdat de infectie verholpen is.
Estonian: Arst ootab enne Ocrevus'e manustamist, kuni infektsioon on taandunud.
Dutch: De frequentie van infecties van graad 4 (levensbedreigend) en graad 5 (fataal) was laag in alle behandelgroepen, maar was bij PPMS hoger bij Ocrevus-behandeling in vergelijking met placebo-behandeling voor levensbedreigende (1,6% versus 0,4%) en fatale (0,6% versus 0%) infecties.
Estonian: 4. raskusastme (eluohtlike) ja 5. raskusastme (surmaga lõppevate) infektsioonide esinemissagedus oli väike kõikides ravirühmades, kuid primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga (SM) patsientidel oli eluohtlike (1,6% vs. 0,4%) ja surmaga lõppevate (0,6% vs. 0%) infektsioonide esinemissagedus suurem Ocrevus'e kui platseebo puhul.
Dutch: De infusiesnelheid bij het opnieuw opstarten moet de helft bedragen van de infusiesnelheid op het moment waarop de reactie begon.
Estonian: Uuesti alustamisel peab esialgne infusioonikiirus olema poole väiksem reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatud infusioonikiirusest.
Dutch: In een gerandomiseerd open-label onderzoek bij RMS-patiënten (n=102), was het percentage patiënten met een positieve respons op het tetanusvaccin 8 weken na de vaccinatie 23,9% in de ocrelizumabgroep vergeleken met 54,5% in de controlegroep (geen DMT of interferon-bètabehandeling).
Estonian: Randomiseeritud avatud uuringus sclerosis multiplex'i ägenemistega kulgeva vormiga patsientidel (n = 102) oli immuunvastus teetanusevaktsiinile kaheksa nädalat pärast vaktsineerimist okrelizumabi rühmas 23,9% võrreldes 54,5%-ga kontrollrühmas (ei saanud haigust modifitseerivat ravi ega beetainterferooni).
Dutch: • ophoping van dik slijm in de neus, keel of borstkas
Estonian: • tihke lima kogunemine ninas, neelus või rindkeres;
Dutch: De omvang en de duur van B-celdepletie was consistent in de PPMS- en RMS-onderzoeken.
Estonian: B-rakkude arvu vähenemise ulatus ja kestus olid ühesugused primaarselt progresseeruva ja ägenemistega kulgeva SM-i uuringutes.
Dutch: • Patiënten met bekende actieve maligniteiten (zie rubriek 4.4)
Estonian: • Teadaolevad aktiivsed pahaloomulised kasvajad (vt lõik 4.4)
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties zijn de meest voorkomende bijwerking van behandeling met Ocrevus.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid • Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus-ravi kõige sagedasem kõrvaltoime.
Dutch: Oplossingen van Ocrevus voor intraveneuze infusie worden bereid door verdunning van het geneesmiddel in een infusiezak die isotone 0,9% natriumchloride (300 mg/250 ml of 600 mg/500 ml) bevat, naar een uiteindelijke concentratie van ongeveer 1,2 mg/ml.
Estonian: Ocrevus'e lahused intravenoosseks manustamiseks valmistatakse lahjendades ravimpreparaadi infusioonikotti, mis sisaldab isotoonilist 0,9% naatriumkloriidi (300 mg/250 ml või 600 mg/500 ml), et saada lõplik kontsentratsioon ligikaudu 1,2 mg/ml.
Dutch: Patiënten die Ocrevus kregen (groep A), kregen elke 6 maanden 600 mg (dosis 1 werd toegediend als 2 x 300 mg intraveneuze infusies met een periode van 2 weken tussen de infusies, volgende doses werden toegediend als één enkele intraveneuze infusie van 600 mg).
Estonian: Ocrevus't saavatele patsientidele (rühm A) manustati 600 mg iga 6 kuu järel (esimene annus 2 x 300 mg intravenoosse infusioonina 2-nädalase vahega ning järgnevad annused ühe 600 mg intravenoosse infusioonina).
Dutch: Patiënten met een baselinescore van < 2 werden niet in de analyse opgenomen.
Estonian: Ravieelse skooriga < 2 patsiente uuringusse ei kaasatud.
Dutch: Percentage verandering in hersenvolume van week 24 tot week 120 Relatieve reductie in snelheid van verlies van hersenvolume
Estonian: Ajumahu protsentuaalne muutus 24. nädalast kuni 96. nädalani Ajumahu kaotuse suhteline vähenemine
Dutch: Indien goed verdragen, mag daarna de infusiesnelheid verhoogd worden naar de initiële infusiesnelheid.
Estonian: Kui see on talutav, võib infusioonikiirust uuesti suurendada vastavalt patsiendi esialgsele infusioonikiirusele.
Dutch: Antilichamen werken door zich te binden aan specifieke stoffen in uw lichaam.
Estonian: Toime avaldamiseks kinnituvad antikehad kindlate sihtmärkide külge organismis.
Dutch: • Elke infusie moet toegediend worden in ongeveer 2,5 uur
Estonian: • Iga infusiooni kestus on ligikaudu 2,5 tundi.
Dutch: Premedicatie voor infusiegerelateerde reacties
Estonian: Premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide vältimiseks
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association III & IV) werden niet onderzocht.
Estonian: Uuritud ei ole patsiente, kellel on anamneesis südame paispuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni [NYHA] III ja IV klass).
Dutch: • Patiënten die actieve infecties hebben (zie rubriek 4.4)
Estonian: • Olemasolev aktiivne infektsioon (vt lõik 4.4)
Dutch: Ziektegeschiedenis bij de screening
Estonian: Haiguse anamnees skriiningu ajal
Dutch: • Elke infusie moet toegediend worden in ongeveer 3,5 uur
Estonian: • Iga infusiooni kestus on ligikaudu 3,5 tundi.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 2-8°C en vervolgens gedurende 8 uur bij kamertemperatuur.
Estonian: Ravimi keemilis-füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8ºC ja järgneva 8 tunni jooksul toatemperatuuril.
Dutch: Management van IRR's voorafgaand aan de infusie
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide (IRR-id) ohjamine enne infusiooni
Dutch: Tijdens het fase III PPMS-onderzoek kregen patiënten 600 mg Ocrevus elke 6 maanden als twee infusies van 300 mg, met een periode van twee weken tussen de infusies, tijdens de hele behandelperiode.
Estonian: III faasi primaarselt progresseeruva SM-i uuringus said patsiendid kogu raviperioodi jooksul 600 mg Ocrevus't iga 6 kuu järel kahe 2-nädalase vahega manustatud 300 mg infusioonina.
Dutch: • Hypotensie: Kan zich als symptoom van IRR tijdens infusies met Ocrevus voordoen.
Estonian: • Ocrevus'e infusioonide ajal võib tekkida hüpotensioon kui IRR-i sümptom.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurve van time-to-onset van invaliditeitsprogressie bevestigd na 12 weken (CDP) waarbij het initiële voorval van neurologische verergering zich voordoet tijdens de dubbelblinde behandelperiode (WA25046 ITT-populatie)*
Estonian: Joonis 2: Vähemalt 12 nädalat püsinud kinnitatud puude süvenemise tekkeni kulunud aja Kaplan-Meier graafik, kui neuroloogilise seisundi halvenemise esialgne ilming tekkis topeltpimeda raviperioodi jooksul (WA25046 ITT populatsioon)*
Dutch: Ocrevus bindt zich aan specifieke B-cellen, een type witte bloedcellen, die onderdeel zijn van het immuunsysteem en een rol spelen in MS. Ocrevus richt zich op deze specifieke B-cellen en verwijdert deze.
Estonian: Ocrevus kinnitub kindlate B-rakkude külge - need on teatud tüüpi valgeverelibled, mis on osa immuunsüsteemist ja millel on roll SM-i korral.
Dutch: Lichte tot matige IRR's
Estonian: Kerged kuni mõõdukad IRR-id
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u met Ocrevus wordt behandeld.
Estonian: Ärge toitke Ocrevus-ravi ajal last rinnaga, sest Ocrevus võib erituda rinnapiima.
Dutch: MRI's van het hoofd lieten Gd-aankleurende T1-laesies of T2-laesies zien die kenmerkend zijn voor ontstekingsactiviteit.
Estonian: Kraniaalne MRT näitas põletikulisele aktiivsusele iseloomulikke tunnuseid, milleks olid T1 Gd-kontrasteeruvad kolded või T2 kolded.
Dutch: De infusie kan vertraagd, tijdelijk gestopt of permanent gestopt worden als u een infusiegerelateerde reactie heeft, afhankelijk van hoe ernstig deze is (zie rubriek 2 en 4 voor informatie over infusiegerelateerde reacties).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võidakse selle raskusest sõltuvalt infusioonikiirust aeglustada või infusioon ajutiselt või alaliselt lõpetada (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).
Dutch: Percentage verandering in hyperintens T2laesievolume, vanaf baseline tot week 120
Estonian: T2 hüperintensiivsete kollete mahu protsentuaalne muutus ravi algusest kuni 120. nädalani
Dutch: Ernstige IRR's
Estonian: Rasked IRR-id
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Ocrevus bij multiple sclerose is gebaseerd op gegevens van patiënten uit klinische registratie-onderzoeken bij MS (RMS en PPMS).
Estonian: Ocrevus'e üldine ohutusprofiil sclerosis multiplex'i korral põhineb ägenemistega kulgeva ja primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i olulistes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt saadud andmetel.
Dutch: 10 ml concentraat in een glazen injectieflacon.
Estonian: 10 ml kontsentraati klaasviaalis.
Dutch: De incidentie bevond zich echter binnen de marges die verwacht worden bij een MS-populatie.
Estonian: Esinemissagedus jäi SM-i populatsioonis siiski oodatava tavasageduse piiridesse.
Dutch: Tabel 1: Dosis en schema van Ocrevus Hoeveelheid toe te dienen Ocrevus
Estonian: Tabel 1: Ocrevus'e annus ja manustamisskeem Manustatav Ocrevus'e kogus
Dutch: Ocrelizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam, dat wordt geproduceerd in Chinese hamsterovariumcellen door middel van DNA-recombinatietechniek.
Estonian: Okrelizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud rekombinantne humaniseeritud CD20-vastane monoklonaalne antikeha.
Dutch: Zie rubriek 4.5 en 5.1 voor meer informatie over vaccinaties.
Estonian: Lisateave vaktsineerimise kohta vt lõigud 4.5 ja 5.1.
Dutch: De incidentie van IRR's was het hoogst tijdens dosis 1, infusie 1 (27,4%) en daalde bij volgende doses tot < 10% bij dosis 4.
Estonian: IRR-ide esinemissagedus oli suurim esimese annuse esimese infusiooni ajal (27,4%) ja vähenes järgnevate annuste puhul alla 10% neljanda annuse manustamise ajaks.
Dutch: 300 mg in 250 ml • Start de infusie met een snelheid van
Estonian: Infusioon 1 300 mg 250 ml-s • Alustada infusiooni kiirusega 30 ml/tunnis
Dutch: In het geval van IRR's tijdens een van de infusies, zie de volgende aanpassingen.
Estonian: IRR-ide ilmnemisel ükskõik millise infusiooni ajal vt järgnevaid soovitusi.
Dutch: 600 mg in 500 ml • Start de infusie met een snelheid van
Estonian: Üks infusioon 600 mg 500 ml-s • Alustada infusiooni kiirusega 40 ml/tunnis
Dutch: • Infusies met Ocrevus mogen niet toegediend worden als intraveneuze push of bolus.
Estonian: • Ocrevus't ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Dutch: Oplossingen van Ocrevus voor intraveneuze infusie worden bereid door verdunning van het geneesmiddel in een infusiezak met 0,9% natriumchloride naar een uiteindelijke concentratie van ongeveer 1,2 mg/ml.
Estonian: Ocrevus'e intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse ravimpreparaat infusioonikotti, mis sisaldab 0,9% naatriumkloriidi, lõpliku kontsentratsioonini ligikaudu 1,2 mg/ml.
Dutch: Risicoreductie (Individuele onderzoeken
Estonian: Riski vähenemine (liitanalüüs1) Riski vähenemine (eraldi uuringud2)
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Ocrevus uit te stellen, of kan beslissen dat u geen Ocrevus mag krijgen, als:
Estonian: Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi või ei määra teile seda ravi:
Dutch: 3510 mcg/ml•dag, en de gemiddelde maximale concentratie (Cmax) was 212 mcg/ml in het RMSonderzoek (infusie met 600 mg) en 141 mcg/ml in het PPMS-onderzoek (infusies met 300 mg).
Estonian: Kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUCτ) pärast okrelizumabi neljanda 600 mg annuse manustamist oli 3510 µg/ml•ööpäev ning keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 212 µg/ml ägenemistega kulgeva SM-i (600 mg infusioon) ja 141 µg/ml primaarselt progresseeruva SM-i (300 mg infusioonid) korral.
Dutch: Daarnaast suggereren de resultaten van post-hoc analyses dat jongere patiënten met Gd-aankleurende T1-laesies op baseline een groter voordeel hebben van de behandeling (≤ 45 jaar: HR 0,52 [0,27; 1,00]; ≤ 46 jaar [mediane leeftijd in het WA25046-onderzoek]: HR 0,48 [0,25; 0,92]; < 51 jaar: HR
Estonian: Lisaks näitasid post-hoc analüüsid, et ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega nooremad patsiendid saavutavad parema ravitoime (≤ 45 aastat: HR 0,52 [0,27...1,00]; ≤ 46 aastat [uuringu
Dutch: Gedefinieerd als een reductie met ≥ 1,0 punt ten opzichte van de baseline EDSS-score voor patiënten met een baseline EDSS-score van ≥ 2 en ≤ 5,5, of ≥ 0,5 wanneer de baselinescore > 5,5 bedraagt.
Estonian: 4 Määratletakse kui ravieelse EDSS skoori vähenemist ≥ 1,0 punkti võrra patsientidel, kelle ravieelne EDSS skoor on ≥ 2 ja ≤ 5,5, või ≥ 0,5 punkti võrra, kui ravieelne skoor on > 5,5.
Dutch: Patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn mogen niet behandeld worden tenzij de aandoening is verholpen (zie rubriek 4.3).
Estonian: Tugevalt immuunkomprimeeritud patsiente ei tohi ravida kuni selle seisundi taandumiseni (vt lõik 4.3).
Dutch: Voorafgaand aan de infusie:
Estonian: Enne infusiooni:
Dutch: • Patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn (rubriek 4.4)
Estonian: • Tugevalt immuunkomprimeeritud patsiendid (vt lõik 4.4)
Dutch: • Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u verschijnselen of symptomen krijgt van een infusiegerelateerde reactie tijdens de infusie of tot 24 uur na de infusie.
Estonian: • Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsiooni nähud või sümptomid infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Dutch: In het placebogecontroleerde (PPMS) klinische onderzoek, was IRR de meest voorkomende bijwerking bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld, met een totale incidentie van 40,1% vergeleken met een incidentie van 25,5% in de placebogroep.
Estonian: Platseeboga kontrollitud (primaarselt progresseeruva SM-i) kliinilises uuringus oli IRR kõige sagedasem kõrvaltoime Ocrevus'ega ravitud patsientidel üldise esinemissagedusega 40,1% võrreldes esinemissagedusega 25,5% platseeborühmas.
Dutch: Relatieve reductie in verlies van hersenvolume
Estonian: Ajumahu kaotuse kiiruse suhteline vähenemine
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat uw baby vaccinaties krijgt.
Estonian: • Enne lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.
Dutch: Tijdens de infusie
Estonian: Infusiooni ajal
Dutch: In een gerandomiseerd open-label onderzoek waren RMS-patiënten in staat immuunresponsen te genereren, alhoewel verminderd, op tetanustoxoïdvaccin, 23-valent-pneumokokken-polysacharidevaccin (23-PPV) met of zonder boostervaccin, Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) neoantigeen en seizoensgebonden griepvaccins.
Estonian: Randomiseeritud avatud uuringus saavutasid sclerosis multiplex'i ägenemistega kulgevate vormidega patsiendid humoraalse immuunvastuse (kuigi nõrgema) teetanuse toksoidile, 23-valentsele pneumokokivastasele polüsahhariidvaktsiinile (nii revaktsineerimisega kui ka ilma), meriteo hemotsüaniini neoantigeenile ja hooajalise gripi vaktsiinidele.
Dutch: De meerderheid van IRR's waren licht tot matig in ernst.
Estonian: Enamik IRR-e olid kerged kuni mõõdukad.
Dutch: Heldere tot enigszins doorschijnende en kleurloze tot lichtbruine oplossing.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
Dutch: De incidentie van IRR's was het hoogst tijdens dosis 1, infusie 1 (27,5%) en daalde gedurende de tijd tot < 10% bij dosis 4.
Estonian: IRR-ide esinemissagedus oli suurim esimese annuse esimese infusiooni ajal (27,5%) ja vähenes aja jooksul alla 10% neljanda annuse manustamise ajaks.
Dutch: Een verhoogd aantal maligne tumoren (waaronder vormen van borstkanker) werden gezien in klinische onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met ocrelizumab, in vergelijking tot de vergelijkende behandelgroepen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on okrelizumabiga ravitud patsientidel täheldatud pahaloomuliste kasvajate (sealhulgas rinnavähkide) suuremat arvu võrreldes kontrollrühmadega.
Dutch: Volgende doses (600 mg) elke 6 maanden
Estonian: Järgnevad annused (600 mg)
Dutch: Ocrevus moet verdund worden voorafgaand aan de toediening.
Estonian: Ocrevus tuleb enne manustamist lahjendada.
Dutch: De initiële dosis van 600 mg wordt toegediend in twee afzonderlijke intraveneuze infusies; eerst als een infusie van 300 mg, 2 weken later gevolgd door een tweede infusie van 300 mg (tabel 1).
Estonian: 600 mg algannus manustatakse kahe eraldi intravenoosse infusioonina; esimene 300 mg infusioonina, millele 2 nädalat hiljem järgneb teine 300 mg infusioon (tabel 1).
Dutch: • Volgende doses
Estonian: • Järgnevad annused
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.5.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 4.5.
Dutch: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Estonian: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Dutch: Ocrevus bevat de werkzame stof ‘ocrelizumab'.
Estonian: Ocrevus sisaldab toimeainena okrelizumabi.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 300 mg/10 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 300 mg/10 ml
Dutch: Ocrevus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS) gebaseerd op de ziekteduur, mate van invaliditeit en beeldvormende kenmerken die typerend zijn voor ontstekingsactiviteit (zie rubriek 5.1).
Estonian: Ocrevus on näidustatud haiguse kestuse ja puude astme järgi varajases staadiumis primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad piltdiagnostiliselt põletikulisele aktiivsusele iseloomulikud tunnused (vt lõik 5.1).
Dutch: • Bij relapsing MS (RMS) leidt Ocrevus tot een aanzienlijke vermindering van het aantal aanvallen (relapsen) en vertraagt het in belangrijke mate de progressie van de ziekte.
Estonian: • Ägenemistega kulgeva SM-i korral aitab Ocrevus oluliselt vähendada ägenemiste arvu ning märkimisväärselt aeglustada haiguse süvenemist.
Dutch: In de klinische onderzoeken bij RMS-patiënten ondervond 39,9% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 33,2% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld een infectie van de bovenste luchtwegen en 7,5% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 5,2% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld ondervond een infectie van de onderste luchtwegen.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i kliinilistes uuringutes tekkis ülemiste hingamisteede infektsioon 39,9%-l Ocrevus'ega ravitud ja 33,2%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest ning alumiste hingamisteede infektsioon 7,5%-l Ocrevus'ega ravitud ja 5,2%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
Dutch: • De snelheid kan om de 30 minuten verhoogd worden in stappen van 30 ml/uur tot een maximale snelheid van 180 ml/uur
Estonian: • Infusioonikiirust võib suurendada iga 30 minuti järel 30 ml/tunnis kuni maksimaalse kiiruseni 180 ml/tunnis.
Dutch: In de actief gecontroleerde (RMS) behandelperiode werd een daling in de neutrofielenwaarden < LNN waargenomen bij 14,7% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld in vergelijking met 40,9% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) raviperioodil täheldati neutrofiilide hulga vähenemist < LLN 14,7%-l Ocrevus'ega ravitud ja 40,9%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
Dutch: Preklinische gegevens op basis van onderzoeken naar mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij cynomolgusapen wijzen niet op bijzondere risico's voor mensen.
Estonian: Makaakidega läbi viidud isas- ja emasloomade fertiilsusuuringutest saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Estonian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Dutch: Hoe wordt Ocrevus toegediend?
Estonian: Kuidas Ocrevus't manustatakse
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij patiënten met een verminderde nierfunctie werd niet formeel onderzocht.
Estonian: Ocrevus'e ohutust ja efektiivsust neerukahjustusega patsientidel ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Dutch: In de actief gecontroleerde onderzoeken bij RMS-patiënten traden infecties op bij 58,5% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 52,5% van de patiënten die interferon bèta-1a kregen.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringutes ägenemistega kulgeva SM-i korral tekkisid infektsioonid 58,5%-l Ocrevus't ja 52,5%-l beeta-1a-interferooni saanud patsientidest.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg ocrelizumab in 10 ml met een concentratie van 30 mg/ml.
Estonian: Iga viaal sisaldab 300 mg okrelizumabi 10 ml-s kontsentratsiooniga 30 mg/ml.
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie bevestigd na 12 weken (12 week CDP)1 (primair eindpunt)
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines 12 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine1 (esmane tulemusnäitaja)
Dutch: In het klinisch onderzoek bij PPMS-patiënten ondervond 48,8% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 42,7% van de patiënten die placebo kregen een infectie van de bovenste luchtwegen, en 9,9% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 9,2% van de patiënten die placebo kregen ondervond een infectie van de onderste luchtwegen.
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-i kliinilises uuringus tekkis ülemiste hingamisteede infektsioon 48,8%-l Ocrevus'ega ravitud ja 42,7%-l platseebot saanud patsientidest ning alumiste hingamisteede infektsioon 9,9%-l Ocrevus'ega ravitud ja 9,2%-l platseebot saanud patsientidest.
Dutch: Management van IRR's gedurende en na de infusie Patiënten moeten tijdens de infusie en tot minstens één uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Dutch: Als een patiënt een ernstige IRR ondervindt (zoals dyspneu), of een combinatie van symptomen met blozen, koorts en keelpijn, dan moet de infusie onmiddellijk onderbroken worden en moeten deze symptomen behandeld worden.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske IRR (näiteks hingeldus) või õhetuse, palaviku ja kurguvalu sümptomite koosesinemine, tuleb infusioon otsekohe katkestada ja patsient peab saama sümptomaatilist ravi.