FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Värm inte Fasenra Pen på något annat sätt, till exempel i en mikrovågsugn eller i varmt vatten och placera den inte nära andra värmekällor.
Slovenian: Tako ga na primer ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali vroči vodi, ali ga dati poleg drugih virov toplote.
Swedish: Den får inte injiceras i områden där huden är öm, har blåmärken, är erytematös eller har förhårdnader.
Slovenian: Zdravila se ne sme injicirati v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till gul lösning som kan innehålla genomskinliga eller vita till benvita partiklar.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumena raztopina, ki lahko vsebuje prosojne oziroma bele ali skoraj bele delce.
Swedish: Primärt effektmått var procentuell sänkning från baseline av den slutliga OCS-dosen under vecka 24-28, med bibehållen astmakontroll.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odstotek zmanjšanja končnega odmerka OCS (od 24. do 28. tedna) v primerjavi z izhodiščem ob ohranjeni urejenosti astme.
Swedish: Frekvensen av exacerbationer som krävde sjukhusinläggning och/eller akutbesök för patienter som fick Fasenra jämfört med placebo var 0,09 vs 0,25 (frekvenskvot 0,37; 95 % CI: 0,20; 0,67, p = < 0,001) i studie 1 och 0,12 vs 0,10 (frekvenskvot 1,23; 95 % CI: 0,64; 2,35, p = 0,538) i studie 2.
Slovenian: Delež poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico in/ali obisk v ambulanti za nujno pomoč je bil v preskušanju 1 med prejemniki zdravila Fasenra 0,09 in med prejemniki placeba 0,25 (razmerje deležev 0,37, 95 % IZ: 0,20; 0,67, p =< 0,001), v preskušanju 2 pa med prvimi 0,12 in med drugimi 0,10 (razmerje deležev 1,23, 95 % IZ: 0,64; 2,35, p = 0,538).
Swedish: • Lägg din använda förfyllda spruta i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding.
Slovenian: • Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju.
Swedish: • Varje förfylld spruta innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.
Slovenian: • Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje en sam odmerek zdravila Fasenra in je ni mogoče ponovno uporabiti.
Swedish: Om ditt svar på behandlingen tillåter det, kan läkaren försöka minska dosen av vissa av dessa läkemedel, särskilt de som kallas kortikosteroider.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poskusi zmanjšati odmerek nekaterih od teh zdravil, zlasti zdravila imenovana kortikosteroidi, če vaš odziv na zdravljenje to dopušča.
Swedish: • 1 avfallsbehållare för stickande föremål.
Slovenian: • 1 vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju
Swedish: Effekt i studie 4 utvärderades också för patienter med blodeosinofilantal vid baseline <300 celler/μl och var överensstämmande med studie 1 och 2.
Slovenian: Učinkovitost v preskušanju 4 so ovrednotili tudi pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno število eozinofilcev v krvi < 300 celic/µl, in se je skladala z ugotovitvami v preskušanjih 1 in 2.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, innan du använder Fasenra.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Fasenra obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Förändring från baseline på lungfunktion, ACQ-6 och AQLQ(s)+12
Slovenian: Sprememba pljučne funkcije, ACQ-6 in AQLQ(S)+12
Swedish: Värm inte den förfyllda sprutan på något annat sätt, till exempel i en mikrovågsugn eller i varmt vatten och placera den inte nära andra värmekällor.
Slovenian: Tako je na primer ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali vroči vodi, ali je dati poleg drugih virov toplote.
Swedish: Studie 4 Behandlingsslut
Slovenian: Preskušanje 4 ob koncu zdravljenja
Swedish: Fasenra injektionsvätska, lösning, saluförs i en steril, förfylld engångsspruta eller förfylld injektionspenna för engångsbruk till en enskild patient.
Slovenian: Zdravilo Fasenra raztopina za injiciranje je na voljo v sterilni napolnjeni injekcijski brizgi ali v sterilnem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno, individualno uporabo.
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter Bolnikom z okvaro ledvic ali jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Granska Fasenra före administrering så att det inte innehåller några partiklar eller är missfärgat.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravilo Fasenra vizualno preglejte in se prepričajte, da ne vsebuje delcev in ni spremenjene barve.
Swedish: Inga tecken observerades på någon koppling mellan antikroppar mot läkemedlet och effekt eller säkerhet.
Slovenian: Na podlagi trenutnega spremljanja bolnikov niso ugotovili povezave med protitelesi proti zdravilu ter učinkovitostjo in varnostjo zdravila.
Swedish: SD=standardavvikelse a. Blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl och som tog högdos ICS: Fasenra administrerades vid rekommenderad doseringsregim.
Slovenian: a. Izhodiščno število eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl in uporaba velikih odmerkov ICS: zdravilo Fasenra, uporabljeno po priporočeni odmerni shemi.
Swedish: 1 ml lösning i en steril, förfylld injektionspenna för engångsbruk tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd propp i en förfylld injektionspenna.
Slovenian: En mililiter raztopine v sterilnem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo iz stekla tipa I, z nameščeno 1/2-colsko iglo (12,7 mm) debeline 29 G iz nerjavnega jekla, s togim ščitnikom igle in s Fluorotecom prekritim čepom bata v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Swedish: Benralizumab förväntas inte ha någon effekt på farmakokinetiken för samadministrerade läkemedel.
Slovenian: Vpliva benralizumaba na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil ni pričakovati.
Swedish: Anti-benralizumab-antikroppar var associerade med ökad clearance av benralizumab och höjda blodeosinofilnivåer hos patienter med höga antikroppstitrar mot läkemedlet jämfört med antikroppsnegativa patienter.
Slovenian: Protitelesa proti benralizumabu so bila pri bolnikih z visokimi titri protiteles povezana z večjim očistkom benralizumaba in povečanjem števila eozinofilcev v krvi v primerjavi z bolniki, ki niso imeli takšnih protiteles; v redkih primerih se je število eozinofilcev v krvi vrnilo na raven pred zdravljenjem.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade biomarkörer för leverfunktion (ALAT, ASAT och bilirubin) vid baseline ingen kliniskt relevant effekt på elimineringen av benralizumab.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo, izhodiščne vrednosti bioloških označevalcev delovanja jeter (ALT, AST in bilirubin) niso imele klinično pomembnega učinka na očistek benralizumaba.
Swedish: Dock identifierades höga eosinofilantal vid baseline som en potentiell prediktor för bättre behandlingssvar, speciellt vad gäller FEV1.
Slovenian: Zmanjšanje deleža poslabšanj so opažali ne glede na izhodiščno število eozinofilcev, toda naraščajoče izhodiščno število eozinofilcev se je izkazalo kot možen napovednik boljšega odziva na zdravljenje, še zlasti glede FEV1.
Swedish: Låt Fasenra ligga framme i rumstemperatur (20 °C - 25 °C) i cirka 30 minuter innan du injicerar.
Slovenian: Preden zdravilo Fasenra injicirate, ga približno 30 minut pustite na sobni temperaturi (od 20 do 25 °C), da se ogreje.
Swedish: Förvara Fasenra och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovenian: Zdravilo Fasenra in tudi vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom!
Swedish: Förvaras i kylskåp (2
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Swedish: 1 ml lösning i en förfylld engångsspruta tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd kolvstopp i en passiv säkerhetsanordning.
Slovenian: En mililiter raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo iz stekla tipa I, z nameščeno 1/2-colsko iglo (12,7 mm) debeline 29 G iz nerjavnega jekla, s togim ščitnikom igle in s Fluorotecom prekritim čepom bata v pasivni varnostni napravi.
Swedish: Andra läkemedel mot astma Sluta inte plötsligt med dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Fasenra.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Fasenra ne prenehajte nenadoma uporabljati preventivnih zdravil za astmo.
Swedish: Sök genast läkarvård om du tror att du kan ha fått en allergisk reaktion.
Slovenian: Če sumite, da imate alergijsko reakcijo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Swedish: Skillnad (95 % CI) p-värde
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) Vrednost p
Swedish: Titta på vätskan genom inspektionsfönstret.
Slovenian: Skozi okence za ogled preglejte tekočino.
Swedish: Injektionsställe endast för vårdare
Slovenian: mesto, kamor lahko injicira le vaš skrbnik
Swedish: Inga formella kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på benralizumab.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij za proučitev vpliva okvare jeter na benralizumab niso izvedli.
Swedish: Ta tag i sprutkroppen (inte kolven) och lyft upp den förfyllda sprutan från tråget.
Slovenian: Primite telo injekcijske brizge (ne njenega bata), da boste napolnjeno injekcijsko brizgo vzeli iz podloge.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Fasenra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fasenra Hur du använder Fasenra
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fasenra Kako uporabljati zdravilo Fasenra Možni neželeni učinki
Swedish: Gnugga inte injektionsstället.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Swedish: Kliniskt signifikanta exacerbationer Frekvens
Slovenian: Klinično pomembna poslabšanja Delež
Swedish: Liknande kvarstående effekt observerades i studie 4 för lungfunktion, ACQ-6 och AQLQ(S)+12 (Tabell 7).
Slovenian: Podobno ohranitev učinka so med celotnim preskušanjem 4 opažali za pljučno funkcijo, ACQ-6 in AQLQ(S)+12 (preglednica 7).
Swedish: Rör inte vid nålen med dina fingrar och låt inte nålen vidröra något annat.
Slovenian: Ne dotikajte se igle in pazite, da se z njo česa ne dotaknete.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Lungfunktion, astmasymtomscore, ACQ-6 och AQLQ(S)+12 utvärderade också i studie 3 och uppvisade resultat som liknade dem i studie 1 och 2.
Slovenian: V preskušanju 3 so ocenili tudi pljučno funkcijo, oceno simptomov astme, vprašalnika ACQ-6 in AQLQ(S)+12; rezultati so bili podobni kot v preskušanjih 1 in 2.
Swedish: Steg 9 - Kontrollera injektionsstället
Slovenian: 9. korak - Preverite mesto injiciranja
Swedish: Fasenra (N=318)
Slovenian: Zdravilo Fasenra (N=318)
Swedish: Fasenra (N=73)
Slovenian: Zdravilo Fasenra (N=73)
Swedish: • Varje Fasenra Pen innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.
Slovenian: • Vsak peresnik Fasenra Pen vsebuje en sam odmerek zdravila Fasenra in ga ni mogoče ponovno uporabiti.
Swedish: Alltför begränsade data för att påvisa en behandlingsskillnad hos patienter med blodeosinofiler <300 celler/µl.
Slovenian: Preskušanje ni omogočilo odkrivanja terapevtske razlike pri bolnikih s številom eozinofilcev < 300 celic/μl.
Swedish: Sammantaget förblev titrarna stabila eller avtagande under det andra behandlingsåret hos patienter som var antikroppspositiva mot läkemedlet i de föregående studierna.
Slovenian: Na splošno so pri bolnikih, pozitivnih za protitelesa proti zdravilu v predhodnih preskušanjih, med drugim letom zdravljenja titri ostali stabilni ali so se zmanjšali.
Swedish: Baselinevärde minst 3 exacerbationer
Slovenian: Izhodiščno 3 poslabšanja ali več
Swedish: Studie 1 och 2 Studie 1 och 2
Slovenian: Preskušanji 1 in 2 Preskušanji 1 in
Swedish: Hur Fasenra fungerar
Slovenian: Kako deluje zdravilo Fasenra
Swedish: Den injiceras i lår eller buk.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati v stegno ali trebuh.
Swedish: Det är normalt att se en droppe vätska på toppen av nålen.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Swedish: Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld injektionspenna.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska benralizumab s.c.
Slovenian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab s.c.
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD) ACQ-6
Slovenian: Sprememba od izhodišča (SD) ACQ-6
Swedish: Får ej frysas, skakas eller utsättas för värme.
Slovenian: Ne zamrzujte, ne pretresajte in ne izpostavljajte vročini.
Swedish: Exacerbationsstudier
Slovenian: Preskušanja poslabšanj
Swedish: • faryngit (ont i halsen)
Slovenian: • vnetje žrela (faringitis)
Swedish: Steg 10 - Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt
Slovenian: 10. korak - Kako varno zavreči uporabljeni peresnik Fasenra Pen
Swedish: Håll Fasenra Pen med en hand och dra försiktigt av locket rakt ut med den andra handen.
Slovenian: Z drugo roko previdno snemite pokrovček naravnost dol.
Swedish: • Lägg din använda Fasenra Pen i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding.
Slovenian: • Uporabljeni peresnik Fasenra Pen takoj po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju.
Swedish: Studie 2
Slovenian: Preskušanje 2
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga
Swedish: Fasenra är endast avsett för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je samo za enkratno uporabo.
Swedish: Steg 8 - Kontrollera injektionsstället
Slovenian: 8. korak - Preverite mesto injiciranja
Swedish: Titta på vätskan i Fasenra Pen genom inspektionsfönstret.
Slovenian: Skozi okence za ogled preglejte tekočino v peresniku Fasenra Pen.
Swedish: Steg 8 - Kontrollera inspektionsfönstret
Slovenian: 8. korak - Preverite okence za ogled
Swedish: Läs bruksanvisningen och bipacksedeln före användning.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila za uporabo zdravila in priloženo navodilo.
Swedish: Fasenra Pen
Slovenian: Vaš peresnik Fasenra Pen
Swedish: Får ej skakas, frysas eller utsättas för värme.
Slovenian: Ne pretresajte, ne zamrzujte in ne izpostavljajte vročini.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Varje Fasenra förfylld spruta innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Fasenra vsebuje 1 odmerek zdravila Fasenra in je namenjena le za enkratno uporabo.
Swedish: Totalt 2 514 patienter, av vilka 1 663 patienter hade svår okontrollerad eosinofil astma, fick benralizumab under kliniska studier med 48-56 veckors duration.
Slovenian: V kliničnih študijah je benralizumab v obdobju od 48 do 56 tednov prejemalo skupno 2514 bolnikov, od katerih jih je 1663 imelo hudo, neurejeno eozinofilno astmo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni.
Swedish: studie 4
Slovenian: preskušanje 4
Swedish: Håll Fasenra Pen på plats genom hela injektionen.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen držite na mestu med celotnim injiciranjem.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan (Fasenra Pen) i originalförpackningen.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjen injekcijski peresnik (Fasenra Pen) shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: Beskrivning av utvald biverkning
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Swedish: Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar.
Slovenian: Zdravilo Fasenra uporabite v 14 dneh po tem, ko ste ga vzeli iz hladilnika.
Swedish: • 1 bomullstuss eller kompress
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska benralizumab Subkutan användning
Slovenian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab subkutana uporaba
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD) AQLQ(S)+12
Slovenian: Sprememba od izhodišča (SD) AQLQ(S)+12
Swedish: Sprutan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
Slovenian: Brizga je lahko shranjena na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Swedish: Vad Fasenra används för
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Fasenra
Swedish: Kasta inte Fasenra Pen i hushållsavfallet.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Swedish: I båda studierna hade patienter som fick Fasenra signifikanta minskningar av den årliga exacerbationsfrekvensen jämfört med placebo hos patienter med blodeosinofiler ≥ 300 celler/μl.
Slovenian: V obeh preskušanjih so pri bolnikih s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl med prejemniki zdravila Fasenra ugotovili značilno manj letnih poslabšanj kot med prejemniki placeba.
Swedish: Hur du använder Fasenra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fasenra
Swedish: Om du glömt en dos med Fasenra
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Fasenra
Swedish: Håll inte i kolven eller kolvhuvudet när du tar av nålskyddet.
Slovenian: Med odstranjevanjem pokrovčka igle ne držite bata ali glave bata.
Swedish: Använd inte din Fasenra Pen om:
Slovenian: Ne uporabljajte peresnika Fasenra Pen:
Swedish: Kasta inte den förfyllda sprutan i hushållsavfallet.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Swedish: Varje Fasenra Pen innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Slovenian: En peresnik Fasenra Pen vsebuje 1 odmerek zdravila Fasenra in je namenjen le za enkratno uporabo.
Swedish: studie 3
Slovenian: preskušanje 3
Swedish: Frekvenskvot (95 % CI) Medelförändring av FEV1 före bronkdilaterare Skillnad (95 % CI)
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) FEV1 pred bronhodilatatorjem, povprečna sprememba Razlika (95 % IZ)
Swedish: Fasenra kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je lahko shranjeno na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Swedish: Läs bruksanvisningen för Fasenra Pen noga innan du använder Fasenra.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Fasenra skrbno preberite "Navodila za uporabo zdravila" peresnika Fasenra Pen.
Swedish: De första 3 injektionerna ges var fjärde vecka.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija s 30 mg. Prve 3 injekcije se daje vsake 4 tedne.
Swedish: Håll tummen nedtryckt på kolvhuvudet medan du drar ut nålen ur huden.
Slovenian: Medtem ko iglo potegnete iz kože, držite glavo bata pritisnjeno s palcem.
Swedish: Torka av injektionsstället med en sprittork i en cirkelrörelse.
Slovenian: S krožnim gibom očistite mesto injiciranja z alkoholnim lističem.
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Polysorbat 20
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza dihidrat polisorbat 20 voda za injekcije
Swedish: Vad Fasenra är
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Slovenian: Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Swedish: • hudutslag
Slovenian: • koprivnica
Swedish: • den har tappats eller skadats
Slovenian: • če vam je brizga kam padla ali je poškodovana,
Swedish: Vad är fördelarna med att använda Fasenra
Slovenian: Kako koristi uporaba zdravila Fasenra
Swedish: Dräktighet
Slovenian: Dojenje
Swedish: Steg 6 - Dra av nålskyddet
Slovenian: 6. korak - Snemite pokrovček igle
Swedish: Frekvenskvot (95 % CI) FEV1 före bronkdilaterare (l) Medelförändring
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) FEV1 pred bronhodilatatorjem (l) Povprečna sprememba Razlika (95 % IZ)
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Swedish: 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 varnostni igli
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Slovenian: številka EU izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Swedish: Vuxna kvinnor (inklusive äldre):
Slovenian: Odrasle ženske (vključno s starejšimi)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 mars 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 mars 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 10. marec 2009
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön.
Slovenian: To zdravilo lahko pomeni tveganje za vodno okolje.
Swedish: Understödjande PFS-analyser baserade sig på oberoende central radiologigranskning.
Slovenian: Podporne analize PFS so temeljile na neodvisnem centralnem radiološkem pregledu.
Swedish: För var och en av de båda sprutorna:
Slovenian: Za vsako od obeh brizg:
Swedish: • Svaghet, trötthet*
Slovenian: • šibkost, utrujenost*
Swedish: Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu ej tillgängliga.
Slovenian: Ta majhna študija ni sprožila novih pomislekov glede varnosti, vendar 5-letni podatki še niso na voljo.
Swedish: Patienter med bästa objektiva respons av endera komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom ≥24 veckor.
Slovenian: Bolniki z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
Swedish: Skadligt för den som lider av alkoholism.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Swedish: • Ta bort locket (A) genom att dra rakt upp.
Slovenian: • Odstranite pokrovček (A) v smeri naravnost navzgor.
Swedish: Tid (månad)
Slovenian: Čas (meseci)
Swedish: Biverkningen observerades inte i större kliniska studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovenian: Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Swedish: Median DoR (månader) CBR
Slovenian: Mediano DoR (meseci) CBR
Swedish: Du kan behöva omedelbar läkarbehandling om du får någon av följande biverkningar:
Slovenian: Morda boste potrebovali takojšnje zdravljenje, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Swedish: Variabel Typ av estimat; behandlingsjämförelse
Slovenian: Spremenljivka vrsta ocene; primerjava zdravljenja
Swedish: OBSERVERA: Aktivera genom att rikta nålen bort från dig själv och andra.
Slovenian: OPOMBA: Aktivirajte ga proč od sebe in drugih.
Swedish: OS presenteras för de slutliga överlevnadsanalyserna vid 75 % mognad.
Slovenian: Celotno preživetje je predstavljeno za končne analize preživetja ob 75 % zrelosti.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas symtomatisk, stödjande behandling.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo simptomatsko podporno zdravljenje.
Swedish: *Responsresultat baserat på bekräftade och obekräftade responser.
Slovenian: *Rezultati odziva na podlagi potrjenih in nepotrjenih odzivov.
Swedish: Cross-over mellan behandlingsarmar var inte tillåtet.
Slovenian: Prehajanje med zdravljenjema skupinama ni bilo dovoljeno.
Swedish: Förvaras och transporteras i kylskåp.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1000 do < 1/100).
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner
Slovenian: • anafilaktične reakcije
Swedish: Detta beräknas som 3/560 (där 560 är antalet patienter i de större kliniska studierna), som motsvarar frekvenskategorin "mindre vanliga".
Slovenian: Ta je izračunana kot 3/560 (kjer je 560 število bolnikov v velikih kliničnih študijah), kar ustreza kategoriji pogostosti 'občasni'.