FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Anwenden des Arzneimittels sind stets die Hände zu waschen.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas vienmēr jāmazgā rokas.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom von 0,1 mg/kg Körpergewicht fortgesetzt.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn nach 10 Tagen keine Besserung eingetreten ist.
Latvian: Ja netiek novērots uzlabojums, pēc 10 dienām ārstēšana jāpārtrauc.
German: Es sind Sprays in verschiedenen Größen (6 ml, 11 ml und 33 ml) erhältlich, die die entsprechende Menge an Meloxicam für Hunde mit unterschiedlichem Körpergewicht abgeben.
Latvian: Tās ir pieejamas dažāda lieluma (6 ml, 11 ml un 33 ml) flakonos ar sūkni, kas pievada attiecīgu meloksikāma daudzumu suņiem ar dažādu svaru.
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Tās nedrīkst lietot suņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: RevitaCAM darf nicht bei Hunden, die jünger als sechs Wochen sind, und nicht bei Katzen angewendet werden.
Latvian: RevitaCAM nedrīkst lietot suņiem, kas nav sasnieguši sešu nedēļu vecumu, kā arī kaķiem.
German: Da Prostaglandine Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, mindert Meloxicam diese Anzeichen und Symptome.
Latvian: Tā kā prostaglandīni izraisa iekaisumu, sāpes, eksudāta izdalīšanos un temperatūras paaugstināšanos, meloksikāms mazina šīs pazīmes un simptomus.
German: Menschen, die überempfindlich gegen NSAID sind, sollten den Kontakt mit RevitaCAM vermeiden.
Latvian: Cilvēkiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret NPL, ir jāizvairās no saskares ar RevitaCAM.
German: Meloxicam wirkt, indem es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist.
Latvian: Meloksikāms darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas iesaistīts prostaglandīnu sintēzē.
German: Bei einer längerfristigen Behandlung kann die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden, sobald ein Ansprechen beobachtet wurde.
Latvian: Ilgstošākai terapijai pēc reakcijas konstatēšanas devu var samazināt līdz mazākajai efektīvajai devai.
German: Welchen Nutzen hat RevitaCAM in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir RevitaCAM iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Zur Einleitung der Behandlung sollte am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,2 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden, danach wird die Behandlung mit einer Erhaltungsdosis
Latvian: Ārstēšanu sāk no vienas 0,2 mg devas uz ķermeņa svara kilogramu pirmajā dienā, vēlāk turpina ar uzturošo devu 0,1 mg/kg ķermeņa svara vienreiz dienā.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit dem Arzneimittel sollten die Hände sofort mit Wasser und Seife gereinigt werden.
Latvian: Nejaušas saskares gadījumā rokas nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
German: Die Spraygröße und die Anzahl der zu verabreichenden Pumpenhübe werden auf Basis des Gewichts des Hundes berechnet.
Latvian: Sūkņa tilpums un iesmidzināšanas reižu skaits atkarīgs no suņa svara.
German: Es kann bei chronischen Erkrankungen (Langzeiterkrankungen) des Bewegungsapparates und bei akuten (plötzlichen, kurzfristigen) Erkrankungen, beispielsweise aufgrund von Verletzungen, angewendet werden.
Latvian: Tās var lietot gan hronisku (ilgstošu) balsta un kustību aparāta traucējumu, gan akūtu (pēkšņu un īslaicīgu) traucējumu gadījumos, piemēram, pēc traumas.
German: Weiter Informationen über RevitaCAM:
Latvian: Cita informācija par RevitaCAM.
German: In verschiedenen Studien wurde untersucht, wie RevitaCAM im Vergleich zu Metacam aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
Latvian: Dažādos pētījumos vērtēja, kā RevitaCAM uzsūcas un kāda ir to iedarbība organismā salīdzinājumā ar Metacam.
German: RevitaCAM wird bei Hunden angewendet, um Entzündungen und Schmerzen zu lindern.
Latvian: RevitaCAM lieto iekaisuma mazināšanai un sāpju remdēšanai suņiem.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass für RevitaCAM gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam erbracht wurde.
Latvian: CVMP secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta RevitaCAM un Metacam bioekvivalence.
German: Daher vertrat der CVMP die Auffassung, dass wie bei Metacam auch bei RevitaCAM der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von RevitaCAM zu erteilen.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka ieguvums, lietojot RevitaCAM saskaņā ar apstiprinātajām indikācijām, tāpat kā lietojot Metacam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt RevitaCAM reģistrācijas apliecību.
German: RevitaCAM darf nicht bei Hunden mit Leber-, Herz- oder Nierenproblemen oder Blutungsstörungen oder bei Reizungen oder Geschwüren im Verdauungstrakt angewendet werden.
Latvian: RevitaCAM nedrīkst lietot suņiem ar aknu, sirds un nieru darbības traucējumiem, asiņošanas traucējumiem, ka arī suņiem ar gremošanas trakta kairinājumu vai čūlu.
German: RevitaCAM ist Metacam-Lösung zum Eingeben ähnlich, das den gleichen Wirkstoff enthält, jedoch anders verabreicht wird, nicht als Spray auf die Maulschleimhaut.
Latvian: RevitaCam ir līdzīgas MetaCam iekšķīgi lietojamajam šķīdumam, jo satur to pašu aktīvo vielu, taču tās ievada citā - mutes dobuma gļotādas aerosola - veidā.
German: Warum wurde RevitaCAM zugelassen?
Latvian: Kāpēc RevitaCAM tika apstiprinātas?
German: RevitaCAM darf nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren angewendet werden.
Latvian: RevitaCAM nedrīkst lietot grūsnām vai laktējošām kucēm.
German: RevitaCAM ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Meloxicam enthält.
Latvian: RevitaCAM ir zāles, kas satur aktīvo vielu meloksikāmu.
German: Welches Risiko ist mit RevitaCAM verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot RevitaCAM?
German: Die gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen von RevitaCAM wurden auch bei anderen NSAID beobachtet, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl, Nierenversagen und Apathie (Teilnahmslosigkeit).
Latvian: Blakusparādības, ko dažreiz novēro, lietojot citus NSAID, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, asinis izkārnījumos, nieru mazspēja un apātija (vitalitātes zudums), atsevišķos gadījumos novēro arī, lietojot RevitaCAM.
German: RevitaCAM enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelklasse der sogenannten nicht steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) gehört.
Latvian: RevitaCAM satur meloksikāmu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai.
German: Es ist als 5 mg/ml-Spray zur Anwendung in der Maulhöhle (zur Anwendung auf den Rachenbereich und das Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im Backenbereich) für Hunde erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas 5 mg/ml mutes dobuma gļotādas aerosola veidā (šo aerosolu izsmidzina mutes dobumā, virzot uz aizmuguri, uz smaganām un/vai vaigu iekšpusi) suņiem.
German: Sie treten gewöhnlich in der ersten Behandlungswoche auf und klingen nach Ende der Behandlung wieder ab, können aber in seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības parādās pirmajā terapijas nedēļā un pēc terapijas izzūd.
German: Wie wirkt RevitaCAM?
Latvian: Kā darbojas RevitaCAM?
German: Was ist RevitaCAM?
Latvian: Kas ir RevitaCAM?
German: Die für RevitaCAM vorgelegten Studien umfassten Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Metacam bioäquivalent ist.
Latvian: RevitaCAM gadījumā iesniegtie pētījumi bija testi, kurus veica, novērtējot šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Metacam.
German: RevitaCAM wurde ausgehend von den Studienergebnissen für bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel erachtet.
Latvian: Ņemot vērā pētījumu rezultātus, RevitaCAM tika uzskatītas par bioekvivalentām atsauces zālēm.
German: Das Spray sollte in der Maulhöhle des Hundes angewendet werden, dabei sollte der Sprühnebel auf Rachen und Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im Backenbereich gerichtet werden.
Latvian: Aerosolu ievada suņa mutes dobumā, smalkos pilienus virzot uz aizmuguri un uz smaganām un/vai vaigu iekšpusi.
German: Wie wurde RevitaCAM untersucht?
Latvian: Kā noritēja RevitaCAM izpēte?
German: Daher wird davon ausgegangen, dass der Nutzen von RevitaCAM dem des Referenzarzneimittels entspricht.
Latvian: Tādējādi ārstējamā dzīvnieka ieguvums, lietojot RevitaCAM, tiek uzskatīts par līdzvērtīgu ieguvumam, lietojot atsauces zāles.
German: Bei einigen Hunden kann es zu Niesen, Husten, Würgen oder Geifern kommen.
Latvian: Dažiem suņiem uzreiz pēc zāļu ievadīšanas novēro šķavas, klepu, rīstīšanos vai siekalošanos.
German: Einzubeziehende Hauptelemente
Latvian: Iekļautie pamatelementi
German: • Einem Kerntext, dem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zugestimmt hat.
Latvian: • pamatteksts, kas apstiprināts Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP);
German: Der Mitgliedsstaat soll der lokalen Implementierung eines Systems für die Patientenkarten zustimmen.
Latvian: 4. Dalībvalstīm ir jāvienojas par vietējās pacientu kartes sistēmas ieviešanu.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
German: • Die Realisierbarkeit einer detaillierten Datensammlung im Hinblick auf die Indikation, um den „Off-Label-Use" innerhalb des nationalen Gebietes eng zu überwachen
Latvian: • par vienotu iespēju apkopot vispusīgus datus saistībā ar indikācijām ar mērķi valsts teritorijas robežās stingri kontrolēt nereglamentētu izmantošanu (off-label use);
German: • Nachweis, dass eine angemessene Beratung stattgefunden hat
Latvian: • apstiprinājums, ka ir saņemti atbilstošie norādījumi,
German: Folgende Informationen sollen darüber hinaus in der jeweiligen Broschüre enthalten sein:
Latvian: Sekojoša informācija ir arī jāietver atbilstošās brošūrās:
German: Der Mitgliedsstaat hat die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit dem Inhaber der Zulassung entsprechend den nationalen Bestimmungen und dem Gesundheitssystem abzustimmen und muss dieses Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass:
Latvian: 1. Dalībvalstīm jāvienojas ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par precīzu kontrolētas izplatīšanas sistēmu saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības uzraudzības sistēmu un ir jāievieš šādu programmu valstī, lai nodrošinātu, ka:
German: • Schwangerschaftstest-Regime o Vor Behandlungsbeginn o Während der Behandlung alle 4 Wochen, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur) o Nach Ende der Behandlung
Latvian: • Grūtniecības testa režīms o Pirms ārstēšanas uzsākšanas o Ārstēšanas laikā, ik pēc 4 nedēļām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija o Pēc ārstēšanas kursa beigām.
German: Der Mitgliedsstaat muss sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition - aufgrund der Teratogenität von Lenalidomid bei Tieren und der zu erwartenden teratogenen Effekte von Lenalidomid bei Menschen - zu vermeiden, einschließlich einer Zusammenfassung der Ergebnisse der Studie CC-5013-TOX
Latvian: • informācija par nepieciešamību novērst iedarbību uz augli, jo lenalidomīds ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem, tai skaitā CC-5013TOX-004 pētījuma rezultātu kopsavilkums
German: • Dass Lenalidomid bei Tieren teratogen ist und bei Menschen eine teratogene Wirkung zu erwarten ist
Latvian: • lenalidomide ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem,
German: • Dass der Patient Revlimid nicht an Dritte weitergeben darf
Latvian: • ka pacients nedrīkst nodot Revlimid citai personai,
German: • Länderspezifische Anforderungen, denen die zuständige nationale Behörde zugestimmt hat, bezüglich: o Distribution des Arzneimittels o Gewährleistung, dass alle geeigneten Maßnahmen durchgeführt wurden, bevor Revlimid abgegeben wird
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetentajām institūcijām attiecībā uz: o zāļu izplatīšanu, o visu atbilstošo pasākumu pirms Revlimid nozīmēšanas pacientiem izpildes nodrošināšanu.
German: • vor Markteinführung alle Ärzte, die beabsichtigen, Revlimid zu verschreiben, und alle Apotheker, die möglicherweise Revlimid abgeben, eine „Direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal" erhalten, wie sie unten beschrieben ist.
Latvian: • pirms nonākšanas tirgū, visi ārsti, kuri paredz izrakstīt Revlimid un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt Revlimid, saņem tieši veselības parūpes speciālistiem domātu informāciju kā aprakstīts zemāk;
German: Die Patientenkarte soll folgende Elemente enthalten:
Latvian: Pacienta kartei ir jāiekļauj sekojoši elementi:
German: • Dass die Patienten ihren Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen
Latvian: • ka pacientam jāpaziņo ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām,
German: Der Mitgliedsstaat soll außerdem mit dem Inhaber der Zulassung vor der Markteinführung des Arzneimittels abstimmen:
Latvian: Dalībvalstīm ir arī jāvienojas ar RAĪ, pirms zāļu nonākšanas tirgū:
German: • Dokumentation über den Status bezüglich der Gebärfähigkeit
Latvian: • dokumentācija par reproduktīvo statusu,
German: Die Details des Schwangerschaftsverhütungsprogramms sollen mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abgestimmt werden und vor der Markteinführung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Latvian: GNP sastāvdaļas ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zālu ieviešanas tirgū.
German: • vor der Verschreibung (bzw. wo angebracht und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörden vor der Abgabe) alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die beabsichtigen, Revlimid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: o Informationsmaterial für das medizinische Fachpersonal o Informationsbroschüren für Patienten o Patientenkarten o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung
Latvian: • pirms zāļu izrakstīšanas (attiecīgā gadījumā un vienojoties ar valsts kompetentajām institūcijām, izsniedzot) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz izrakstīt (un izsniegt) Revlimid, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur sekojošo: o izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; o izglītojošas brošūras pacientiem; o pacientu kartes; o Zāļu aprakstu, Lietošanas instrukciju un Marķējuma tekstu.
German: • Eine Checkliste für Ärzte, um sicherzustellen, dass die Patienten eine ihrem Geschlechts und Gebärfähigkeitsstatus entsprechende Beratung erhalten haben, was die Behandlung, die Verhütungsmethoden und die Vermeidung einer Schwangerschaft anbelangt
Latvian: • Kontroles saraksts ārstiem, kas nodrošina, ka atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam, pacienti ir saņēmuši atbilstošās norādes attiecībā uz terapiju, kontracepcijas līdzekļiem un grūtniecības novēršanu.
German: • Formular zur Meldung von unerwünschten Ereignissen
Latvian: • Nevēlamo blakusparādību ziņojumu formas.
German: Der Mitgliedsstaat soll sicherstellen, dass innerhalb seiner Grenzen vom Inhaber der Zulassung ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm implementiert wird.
Latvian: 2. Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka RAĪ ievieš Grūtniecības novēršanas programmu (GNP) valsts teritorijas robežās.
German: • Den Aufbau nationaler Maßnahmen, um die Wirksamkeit und die Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms zu bewerten
Latvian: • par nacionālo standartu izveidošanu, lai novērtētu efektivitāti un atbilstību GNP.
German: Der Mitgliedsstaat soll den finalen Text der „Direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal" sowie den Inhalt des Informationspakets für Ärzte mit dem Inhaber der Zulassung abstimmen und sicherstellen, dass dieses Material die Hauptelemente, wie unten beschrieben, enthält.
Latvian: 3. Dalībvalsīm ir jāvienojas par tieši veselības parūpes speciālistiem domātās informācijas gala tekstu un ārsta informācijas komplekta saturu ar RAĪ un jānodrošina, ka materiāli satur turpmāk aprakstītos pamatelementus.
German: Die „Direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal" soll aus zwei Teilen bestehen:
Latvian: Informācijai tieši veselības aprūpes speciālistiem jāsastāv no divām daļām:
German: • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Abgabe von Revlimid nach
Latvian: • valsts vietējie norādījumi vai citas īpašas vienošanāsRevlimid recepšu izsniegšanai,
German: Informationsmaterial für das medizinische Fachpersonal
Latvian: Izglītojošu materiālu komplekts veselības aprūpes speciālistam
German: Informationsbroschüre für Patienten
Latvian: Izglītojošas brošūras pacientiem
German: • Dass Revlimid eine Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen kann, und die
Latvian: • Revlimid var izraisīt neitropēniju un trombocitopēniju un nepieciešamību pēc regulārām asins analīzēm,
German: • Eine Broschüre für gebärfähige Patientinnen und deren Partner
Latvian: • brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu un to partneriem,
German: Alle Patientenbroschüren sollen folgende Informationen enthalten:
Latvian: Visām pacientu brošūrām jāiekļauj sekojošie elementi:
German: Das Informationsmaterial für das medizinische Fachpersonal soll folgende Elemente enthalten:
Latvian: Izglītojošu materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam,ir jāiekļauj sekojošie elementi:
German: • Die Notwendigkeit, Kondome zu verwenden, wenn der Sexualpartner eine schwangere oder gebärfähige Frau ist (auch wenn sich der Mann einer Vasektomie unterzogen hat) o Während der Revlimid-Behandlung o Für eine Woche nach der letzten Dosis
Latvian: • Nepieciešamība lietot prezervatīvus, ja dzimumattiecību partnere ir grūtniece vai SRP (pat gadījumos, kad vīrietim ir bijusi vazektomija).
German: • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Revlimid sofort abzubrechen
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Revlimid lietošanu, ja ir aizdomas par grūtniecību.
German: • Dosierung
Latvian: • devas,
German: • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sofort den behandelnden Arzt zu informieren
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties paziņot ārstējošajam ārstam, ja ir aizdomas par grūtniecību.
German: „Direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal"
Latvian: Informācija tieši veselības aprūpes speciālistiem
German: Die Informationsbroschüre für Patienten soll es in 3 Ausführungen geben:
Latvian: Izglītojošam brošūrām ir jāatbilst 3 tipa pacientiem:
German: • Sicherheitshinweise für alle Patienten o Beschreibung und Behandlung einer Neutropenie und Thrombozytopenie, einschließlich der Inzidenzraten aus klinischen Studien o Beschreibung und Behandlung eines thromboembolischen Risikos, einschließlich der Inzidenzraten aus klinischen Studien und den Erfahrungen nach Markteinführung o Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion o Beseitigung des nicht verbrauchten Arzneimittels o Lokale länderspezifische Regelungen für die Abgabe von Revlimid nach Verschreibung o Beschreibung des Hypothyreose-Risikos o Erklärung, dass das Risiko einer Neuropathie bei langfristiger Anwendung nicht bekannt ist
Latvian: • Norādes par drošību, kas attiecas uz visiem pacientiem o Neitropēnijas un trombocitopēnijas apraksts un ārstēšana, ietverot klīniskajos pētījumos konstatēto biežuma rādītāju o Trombembolijas riska apraksts un ārstēšana, ietverot klīniskajos pētījumos konstatēto biežuma rādītāju un pēcreģistrācijas pieredzi.
German: • Auflagen für das medizinische Fachpersonal in Bezug auf die Verschreibung von Revlimid o Die Notwendigkeit, dem Patienten ausführliche Auskünfte und Beratung anzubieten o Der Patient soll imstande sein, die Bedingungen für die sichere Anwendung von Revlimid zu erfüllen o Die Notwendigkeit, den Patienten eine entsprechende Informationsbroschüre für Patienten und eine Patientenkarte auszuhändigen
Latvian: o pārliecināties, ka pacienti ir spējīgi ievērot Revlimid drošas lietošanas norādījumus, o izsniegt pacientiem atbilstošu izglītojošo brošūru un pacienta karti.
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms
Latvian: o Grūtniecības ziņojuma forma.
German: • Eine Broschüre für nicht gebärfähige Patientinnen
Latvian: • brošūra pacientēm bez reproduktīva potenciāla,
German: Zum Einnehmen Beutel (PET/OPA/Alu/ LDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai paciņa (PET/OPA/Al/ZBPE)
German: 30 Beutel + 1 Mischflasche + 30 Einweg- DosierApplikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen + 1 Schraubdeckel mit einem Zugang für die Spritze
Latvian: 30 paciņas + 1 pudele zāļu sajaukšanai + 30 vienreizējas lietošanas šļirces suspensijas iekšķīgai lietošanai + 1 uzskrūvējams vāciņš ar šļircei paredzētu vietu
German: Wenn die Anwendung von Eltrombopag für notwendig erachtet wird, muss die Anfangsdosis 25 mg einmal täglich betragen.
Latvian: Ja eltrombopaga lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, sākumdevai jābūt 25 mg vienreiz dienā.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass die unten beschriebenen Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi tālāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Inverkehrbringen Details eines Lehrprogrammes mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren, um sicherzustellen, dass allen Ärzten vor der Verschreibung von Eltrombopag ein Informationspaket für Angehörige der medizinischen Fachkreise zur Verfügung gestellt wird, welches folgendes beinhaltet:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošās programmas nianses ar atbildīgām valsts iestādēm un jāīsteno šī programma konkrētā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāta veselības aprūpes speciālistiem paredzētā informācijas pakete, kurā ir:
German: • Nach Abbruch der Behandlung mit Revolade kehren die Thrombozytenwerte bei der Mehrzahl der Patienten innerhalb von 2 Wochen auf die Ausgangswerte zurück, wodurch das Blutungsrisiko erhöht sein und es in einigen Fällen zu Blutungen kommen kann.
Latvian: • Pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas trombocītu skaits lielākajai daļai pacientu atjaunojas sākotnējā līmenī 2 nedēļu laikā, kas palielina asiņošanas risku un dažos gadījumos var izraisīt asiņošanu.
German: • Lehrmaterial
Latvian: • izglītojošs materiāls,
German: • Wöchentliche Kontrollen der Thrombozytenzahl über 4 Wochen hinweg nach Absetzen von Revolade.
Latvian: • Kontrolējiet trombocītu skaitu reizi nedēļā 4 nedēļas pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas.
German: Sobald die Thrombozytenzahl auf < 100.000/µl abgefallen ist, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer reduzierten Dosis.
Latvian: Kad trombocītu skaits ir < 100 000/μl, atsāciet terapiju ar samazinātu dienas devu.
German: Hauptbestandteile des Lehrmaterials:
Latvian: Galvenie fakti, kas jānorāda izglītojošā materiālā
German: Möglichkeit der Anwendung außerhalb der Zulassung
Latvian: Iespējamā lietošana nereģistrētu indikāciju gadījumā
German: Antazida, Milchprodukte oder andere polyvalente Kationen enthaltende Produkte wie Mineralergänzungsmittel müssen mit einem Mindestabstand von vier Stunden zur Einnahme von Revolade eingenommen werden, um eine signifikante Reduktion der Resorption von Eltrombopag durch Komplexbildung zu vermeiden.
Latvian: Antacīdie līdzekļi, piena produkti un citi polivalentus katjonus saturoši preparāti, piemēram, minerālvielu uztura bagātinātāji, jālieto vismaz četras stundas pirms vai pēc Revolade devas, lai izvairītos no nozīmīgas Revolade uzsūkšanās samazināšanās helātu veidošanās dēļ.