FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system
Portuguese: Considera-se que a substância ativa de Thalidomide Celgene, a talidomida, funciona bloqueando o desenvolvimento das células cancerosas e estimulando certas células especializadas do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) para combaterem as células cancerosas.
English: In patients over 75 years of age a starting dose of 100 mg (2 capsules) a day is recommended.
Portuguese: Nos doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se uma dose inicial de 100 mg (2 cápsulas) por dia. Thalidomide Celgene pode ser utilizado por um máximo de 12 ciclos de tratamento, cada um com a duração de 6 semanas.
English: Thalidomide Celgene, in combination with melphalan and prednisone, has been shown to prolong the life of patients with multiple myeloma.
Portuguese: Thalidomide Celgene, administrado em associação com melfalano e prednisona, demonstrou prolongar a vida dos doentes com mieloma múltiplo.
English: How is Thalidomide Celgene used?
Portuguese: Como se utiliza Thalidomide Celgene?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thalidomide Celgene have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Thalidomide Celgene.
English: How does Thalidomide Celgene work?
Portuguese: Como funciona Thalidomide Celgene?
English: Overall, the effect of Eperzan in reducing HbA1c varied between 0.6 and 0.9%.
Portuguese: De um modo geral, o efeito do Eperzan na redução da HbA1c variou entre 0,6 % e 0,9 %.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eperzan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eperzan.
English: The recommended dose is 30 mg injected once a week, though this may be increased by their doctor to 50 mg depending on the effects on their blood sugar levels.
Portuguese: A dose recomendada é de 30 mg, injetada uma vez por semana, ainda que possa ser aumentada pelo médico para 50 mg, dependendo dos efeitos nos níveis de açúcar no sangue.
English: Eperzan albiglutide
Portuguese: Eperzan albiglutido
English: The full EPAR and risk management plan summary for Eperzan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Eperzan podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Eperzan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Eperzan.
English: This was considered to be clinically meaningful and there were three-year data showing that this effect was maintained during long-term treatment.
Portuguese: Este valor foi considerado clinicamente significativo e os dados relativos a três anos de tratamento demonstraram que o efeito foi mantido durante a terapêutica de longa duração.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eperzan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Eperzan?
English: What is Eperzan and what is it used for?
Portuguese: O que é o Eperzan e para que é utilizado?
English: Other information about Eperzan
Portuguese: Outras informações sobre o Eperzan
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Eperzan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Eperzan são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The risks seen with the medicine were similar to those of other medicines in its class and Eperzan has the advantage of being given only once a week.
Portuguese: Os riscos observados com o medicamento foram semelhantes aos de outros medicamentos da sua classe e o Eperzan apresenta a vantagem de poder ser administrado apenas uma vez por semana.
English: Eperzan is available as prefilled pens that contain a powder (30 and 50 mg) and solvent for making a solution to be injected under the skin.
Portuguese: O Eperzan está disponível sob a forma de canetas pré-cheias que contêm um pó (30 e 50 mg) e um solvente para a reconstituição de uma solução que é injetada sob a pele.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Eperzan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Eperzan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eperzan on 28 March 2014.
Portuguese: Em 21 de março de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eperzan.
English: What are the risks associated with Eperzan?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Eperzan?
English: The most common side effects with Eperzan, affecting more than 1 in 20 people, are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site including rash, redness, or itching.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eperzan (que podem afetar mais de 1 em cada 20 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo) e reações no local da injeção, incluindo erupções cutâneas, vermelhidão e comichão.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: A HbA1c proporciona uma indicação do grau de controlo da glucose sanguínea.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Eperzan is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Eperzan.
English: What benefits of Eperzan have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Eperzan durante os estudos?
English: Eperzan is a diabetes medicine that contains the active substance albiglutide.
Portuguese: O Eperzan é um medicamento para o tratamento da diabetes que contém a substância ativa albiglutido.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), ou seja, da percentagem de hemoglobina no sangue que está ligada à glucose.
English: For more information about treatment with Eperzan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Eperzan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen, thigh or the upper arm.
Portuguese: O Eperzan destina-se a ser injetado pelos próprios doentes (após um treino adequado) sob a pele no abdómen, coxa ou parte superior do braço.
English: Why is Eperzan approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Eperzan?
English: For practical information about using Eperzan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Eperzan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Portuguese: É utilizado em adultos com diabetes tipo 2 para controlar o nível de glucose (açúcar) no sangue.
English: The benefits of Eperzan were studied in over 5,000 patients with type 2 diabetes in which Eperzan was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used as an addon to various combination treatments or when used alone.
Portuguese: Os benefícios do Eperzan foram estudados em mais de 5000 doentes com diabetes tipo 2, nos quais o Eperzan foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos para a diabetes, quando utilizado isoladamente ou como adjuvante para diversos tratamentos de associação.
English: Eperzan can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Portuguese: O Eperzan pode ser utilizado isoladamente nos doentes cujos níveis de glucose no sangue não são controlados de forma satisfatória apenas com dieta e exercício e que não podem tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
English: Two other medicines, pioglitazone and liraglutide, were found to be more effective as an add-on than Eperzan.
Portuguese: Constatou-se que dois outros medicamentos, a pioglitazona e o liraglutido, foram mais eficazes como tratamento adjuvante do que o Eperzan.
English: The CHMP noted that the effects of Eperzan in controlling blood glucose were shown to be clinically meaningful when the medicine was used alone and when compared with other medicines in combination treatments.
Portuguese: O CHMP constatou que os efeitos do Eperzan em termos de controlo dos níveis de glucose no sangue demonstraram ser clinicamente significativos quando o medicamento foi utilizado isoladamente e quando comparado com outros medicamentos em tratamentos de associação.
English: When used in combination with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Portuguese: Quando o Eperzan é utilizado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, poderá ser necessário baixar a dose da sulfonilureia ou da insulina para evitar a ocorrência de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: Eperzan can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Portuguese: O Eperzan pode também ser utilizado como terapêutica de associação com outros medicamentos para a diabetes, incluindo insulina, quando estes, em conjunto com exercício e dieta, não proporcionam um controlo adequado da glucose no sangue.
English: The active substance in Eperzan, albiglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Portuguese: A substância ativa do Eperzan, o albiglutido, é um agonista dos recetores do GLP-1.
English: How is Eperzan used?
Portuguese: Como se utiliza o Eperzan?
English: It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em ligar-se aos recetores de uma substância chamada péptido semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), os quais estão presentes na superfície das células do pâncreas.
English: How does Eperzan work?
Portuguese: Como funciona o Eperzan?
English: Eperzan was more effective than placebo at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines sitagliptin and glimepiride and comparable to insulin glargine and insulin lispro when used as add-on to other treatments.
Portuguese: Quando foi utilizado como adjuvante de outros tratamentos, foi mais eficaz do que os medicamentos para a diabetes sitagliptina e glimepirida e teve uma eficácia comparável à da insulina glargina e da insulina lispro.
English: This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Portuguese: Quando o Eperzan é injetado, o albiglutido atinge os recetores no pâncreas e ativa-os. Isto resulta na libertação de insulina e ajuda a reduzir os níveis de glucose no sangue e a controlar a diabetes tipo 2.
English: The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Portuguese: O teor final, formato e modalidades de distribuição de ambos os documentos, deverão ser acordados com a autoridade competente em cada Estado Membro.
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento.
English: • how to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Portuguese: • como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)
English: • the importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Portuguese: • a importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
English: • contraindication of hypersensitivity
Portuguese: • contraindicação de hipersensibilidade
English: The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg).)
Portuguese: O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg).)
English: Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
Portuguese: Ambos os documentos destinam-se a ser utilizados como parte de um plano educacional para minimizar os riscos de erros na utilização do medicamento, risco de tromboembolias, devido a níveis aumentados de FXIII recombinante não proteoliticamente activado, relacionados com uma incorreta conservação, e risco de utilização off-label para o tratamento da hemorragia intercorrente.
English: The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia usada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
English: • how to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Portuguese: • como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura
English: • distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Portuguese: • distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
English: The physician brochure should contain the following key elements and item:
Portuguese: A brochura para o médico deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
English: • embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Portuguese: • embolias e acontecimentos trombóticos, incluindo o aumento do risco de oclusão de vasos sanguíneos nos doentes em risco de trombose
English: • correct handling and the risks associated with mishandling
Portuguese: • utilização correcta e os riscos associados à má utilização
English: The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
Portuguese: A brochura para o doente, a ser distribuída aos doentes pelos médicos prescritores, deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
English: • appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
Portuguese: • meios de diagnóstico adequados para confirmar a deficiência da subunidade A do FXIII
English: • the risks associated with incorrect storage and mishandling
Portuguese: • os riscos associados à conservação incorreta e má utilização
English: Physician brochure Patient brochure
Portuguese: Brochura para o médico Brochura para o doente
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
Portuguese: deverá assegurar que seja enviada uma carta a todos os médicos prescritores e aos que se espera que venham a prescrever NovoThirteen, com documentação Educacional contendo o seguinte:
English: • warning and precautions regarding anaphylaxis
Portuguese: • advertência e preacuções relativamente à anafilaxia
English: FXIII containing products (The recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
Portuguese: • advertência sobre a diferença entre a posologia e concentração de NovoThirteen e as de outros medicamentos contendo FXIII (A dose recomendada de NovoThirteen é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês, administradas por injeção intravenosa em bólus.
English: • Package Leaflet
Portuguese: • Folheto Informativo
English: Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014 Data da última renovação:
English: • you regularly drink alcohol
Portuguese: • se bebe regularmente bebidas alcoólicas.
English: • If you do not feel better, take another inhalation.
Portuguese: • Se não se sentir melhor, faça outra inalação.
English: The effects include:
Portuguese: Os efeitos incluem:
English: They should be reassessed and their maintenance therapy should be reconsidered.
Portuguese: Devem ser reavaliados e a sua terapêutica de manutenção deve ser reconsiderada.
English: They may need to change your treatment.
Portuguese: Pode ser necessário mudar o seu tratamento.
English: • a slowing of the rate of growth of children and adolescents
Portuguese: • decréscimo do ritmo de crescimento de crianças e adolescentes
English: There was no sign of development of tolerance over time.
Portuguese: Não se observaram sinais de desenvolvimento de tolerância ao longo do tempo.
English: Reduction in exacerbation rate is statistically significant (P value <0.01) for both comparisons
Portuguese: A redução da taxa de exacerbações é estatisticamente significativa (valor de P <0,01) para ambas as comparações
English: If symptoms persist after a few minutes, an additional inhalation should be taken.
Portuguese: Se os sintomas persistirem após alguns minutos, deve ser efetuada uma inalação adicional.
English: Treatment groups
Portuguese: Grupos de tratamento
English: Hospitalisation/emergency room treatment or treatment with oral steroids b
Portuguese: Hospitalização/tratamento no serviço de urgências ou tratamento com esteroides orais b
English: • glaucoma (increased pressure in the eye)
Portuguese: • glaucoma (aumento da pressão ocular)
English: Overview of severe exacerbations in clinical studies
Portuguese: Resumo das exacerbações graves em estudos clínicos N.º do estudo
English: Patients were required to be symptomatic despite use of inhaled glucocorticosteroids.
Portuguese: Era necessário que os doentes fossem sintomáticos mesmo apesar da utilização de glucocorticoides inalados.
English: Patients using more than 8 inhalations daily should be strongly recommended to seek medical advice.
Portuguese: Os doentes que usam mais de 8 inalações por dia devem ser vivamente aconselhados a procurar aconselhamento médico.
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately (see below).
Portuguese: Se a pieira surgir subitamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e fale com o seu médico imediatamente (ver abaixo).
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive.
Portuguese: Informe igualmente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se for fazer uma cirurgia ou tratamento dentário com anestesia geral para ajudar a diminuir qualquer risco de interação com o anestésico que receberá.
English: There is no data available on the potential effect of budesonide on fertility.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito potencial da budesonida na fertilidade.
English: Do NOT use more than 12 inhalations in total in 24 hours.
Portuguese: NÃO faça mais de 12 inalações no total num período de 24 horas.
English: • Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour.
Portuguese: • Oxitocina que é administrada a mulheres grávidas para induzir o trabalho de parto.
English: • inadequate asthma control and in frequent need of a reliever inhaler.
Portuguese: • controlo inadequado da asma e necessidade frequente de um inalador de alívio.
English: • It is important to use BiResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Portuguese: • É importante utilizar BiResp Spiromax todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma ou DPOC nessa altura.
English: Some medicines may increase the effects of BiResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Portuguese: Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de BiResp Spiromax e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).
English: • Disturbance of the heart's electrical system which does not cause symptoms (prolongation of the QTc interval).
Portuguese: • Perturbações do sistema elétrico do coração que não causa sintomas (prolongamento do intervalo QTc).
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use BiResp Spiromax.
Portuguese: Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente, à medida que continuar a utilizar o BiResp Spiromax.
English: You do not need a separate ‘reliever inhaler' for this.
Portuguese: Não precisa de um inalador de alívio separado para isto.
English: For such, a separate rapid-acting bronchodilator should be considered.
Portuguese: Para essas situações, deve ser ponderada a utilização de um broncodilatador de ação rápida separado.
English: A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed; however, a total daily dose of up to 12 inhalations could be used for a limited period.
Portuguese: Normalmente não é necessária uma dose diária total superior a 8 inalações; contudo, pode ser utilizada uma dose diária total de até 12 inalações, durante um período limitado de tempo.
English: • If you are using BiResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Portuguese: • Se estiver a utilizar BiResp Spiromax para a asma, o seu médico vai querer avaliar os seus sintomas regularmente.
English: Before using your BiResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Portuguese: Antes de utilizar o seu BiResp Spiromax pela primeira vez, tem de o preparar da seguinte forma: