FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Zweren in het spijsverteringskanaal, chronische maagzuurreflux
Croatian: • ranice u probavnom sustavu, kronični povrat želučane kiseline
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de prostaglandinesynthese remmen, werd vochtretentie en oedeem opgemerkt bij enkele patiënten die parecoxib gebruikten.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova za koje se zna da inhibiraju sintezu prostaglandina, u nekih bolesnika koji uzimaju parekoksib opaženo je zadržavanje tekućine i edemi.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met behandeling met Dynastat gedurende meer dan drie dagen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Kliničko je iskustvo s liječenjem Dynastatom duljim od tri dana ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Postoperatieve anemie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava postoperativna anemija trombocitopenija
Dutch: Meldingen van overdosering met parecoxib komen overeen met bijwerkingen die ook reeds beschreven zijn bij aanbevolen doseringen van parecoxib.
Croatian: Zabilježena predoziranja parekoksibom povezana su s nuspojavama koje su također bile opisane i uz preporučene doze parekoksiba.
Dutch: Toedieningswijzen anders dan IV of IM (bijvoorbeeld intra-articulair, intrathecaal) zijn niet onderzocht en dienen niet toegepast te worden.
Croatian: Drugi načini primjene osim i.v. i i.m. (npr. intrartikularno ili intratekalno) nisu ispitani i stoga se ne smiju primjenjivati.
Dutch: Met deze interactie dient rekening te worden gehouden bij patiënten die parecoxib gelijktijdig met ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten, bètablokkers en diuretica krijgen.
Croatian: Tu interakciju potrebno je uzeti u obzir u bolesnika koji primaju parekoksib istodobno s ACE-inhibitorima, antagonistima angiotenzina II, beta-blokatorima i diureticima.
Dutch: Daarom dient parecoxib met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met verminderde hartfunctie, vooraf bestaand oedeem, of andere aandoeningen die voorbestemmen tot of verergeren door vochtretentie, met inbegrip van de patiënten die diuretica innemen of bij wie hoe dan ook een risico op hypovolemie bestaat.
Croatian: Stoga se parekoksib mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s kompromitiranom srčanom funkcijom, postojećim edemima ili drugim stanjima zbog kojih su skloni zadržavanju tekućine ili koja mogu biti pogoršana zbog zadržavanja tekućine, uključujući i bolesnike koji uzimaju diuretike ili imaju rizik od hipovolemije iz drugih razloga.
Dutch: Injecteerbare anaesthetica
Croatian: Inhalacijski anestetici
Dutch: Dynastat bevat de actieve stof parecoxib.
Croatian: Dynastat sadrži djelatnu tvar parekoksib.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van parecoxib met andere NSAID's (behalve acetylsalicylzuur) dient te worden vermeden.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena parekoksiba s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima osim acetilsalicilne kiseline.
Dutch: Na reconstitutie bedraagt de concentratie parecoxib 20 mg/ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije, koncentracija parekoksiba je 20 mg/ml.
Dutch: • Warfarine - of andere warfarineachtige geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels (klonters) te voorkomen, waaronder nieuwere geneesmiddelen zoals apixaban, dabigatran en rivaroxaban
Croatian: • varfarin - ili drugi lijekovi nalik varfarinu koji se primjenjuju za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka uključujući novije lijekove kao što je apiksaban, dabigatran i rivaroksaban
Dutch: • Fluconazol - gebruikt bij schimmelinfecties
Croatian: • flukonazol - primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija
Dutch: Zoals bij ieder geneesmiddel waarvan bekend is dat het de cyclooxygenase-/prostaglandinesynthese remt, wordt het gebruik van Dynastat niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden (zie rubriek 4.3, 5.1 en 5.3).
Croatian: Primjena Dynastata, kao i bilo kojeg drugog lijeka za koji se zna da inhibira ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina, ne preporučuje se u žena koje pokušavaju začeti (vidjeti dijelove 4.3, 5.1 i 5.3).
Dutch: In geïsoleerde gevallen werd een verergering van infecties van zachte weefsels beschreven in verband met het gebruik van NSAID's en in niet-klinische onderzoeken met Dynastat (zie rubriek 5.3).
Croatian: U izoliranim slučajevima i u nekliničkim ispitivanjima Dynastata opisano je pogoršanje infekcije mekih tkiva povezano s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Dynastat mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Croatian: Dynastat se ne smije primjenjivati u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Dutch: • Slokdarmontsteking (oesofagus)
Croatian: • upala jednjaka (ezofagusa)
Dutch: NSAID-gebruik tijdens het tweede of derde trimester van de zwangerschap kan nierfunctiestoornis bij de foetus veroorzaken.
Croatian: Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova tijekom drugog ili trećeg tromjesečja trudnoće može uzrokovati fetalni poremećaj funkcije bubrega koji može dovesti do smanjenja plodne vode ili oligohidramnija u teškim slučajevima.
Dutch: Wanneer parecoxib in een enkelvoudige dosis intraveneus wordt toegediend aan zogende ratten, liet dit concentraties van parecoxib, valdecoxib en een actieve metaboliet van valdecoxib zien in de moedermelk, die vergelijkbaar waren met die van het plasma van de moeder.
Croatian: Parekoksib primijenjen intravenski ženkama štakora tijekom laktacije u obliku jednokratne doze pokazao je koncentracije parekoksiba, valdekoksiba i djelatnog metabolita valdekoksiba u mlijeku slične onima u plazmi majke.
Dutch: Na het in de handel brengen werd toxische epidermale necrolyse gerapporteerd in verband met het gebruik van valdecoxib, en kan niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.4).
Croatian: U iskustvu nakon stavljanja u promet zabilježena je toksična epidermalna nekroliza povezana s primjenom valdekoksiba, koja se ne može isključiti za parekoksib (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bij oudere patiënten, patiënten met een volumeverlies (inclusief degenen die behandeld worden met diuretica) of patiënten met een verminderde nierfunctie, kan gelijktijdige toediening van NSAID's (inclusief selectieve COX-2-remmers) met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen.
Croatian: U bolesnika koji su starije dobi, imaju depleciju volumena (uključujući one na terapiji diureticima) ili kompromitiranu funkciju bubrega, istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova uključujući selektivne inhibitore COX-2 s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) ili antagonistima angiotenzina-II, može rezultirati daljnjim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega.
Dutch: doses parecoxib 20 mg, wordt de Cmax van valdecoxib in ongeveer 30 minuten en ongeveer 1 uur respectievelijk bereikt.
Croatian: Nakon jednokratne i.v. doze parekoksiba od 20 mg, Cmax valdekoksiba postiže se u roku od približno 30 minuta, a u roku od približno 1 sata nakon i.m. primjene parekoksiba u dozi od 20 mg.
Dutch: Voor meer informatie over bewaarcondities zie de bijsluiter.
Croatian: Za dodatne informacije o čuvanju, vidjeti uputu o lijeku.
Dutch: • als u tekenen van maagbloeding of darmbloeding vertoont, zoals een zwarte of bloederige ontlasting of bloed braken
Croatian: • ako imate bilo kakve znakove krvarenja u želudac ili crijeva, kao što je crna stolica ili krvlju obojan crijevni sadržaj ili povraćanje krvi.
Dutch: Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de onderstaande orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met parecoxib te worden overwogen.
Croatian: Ako se tijekom liječenja bolesniku pogorša funkcija bilo kojeg organskog sustava, kako je opisano u nastavku, moraju se primijeniti odgovarajuće mjere i razmotriti prekid terapije parekoksibom.
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie, hypotensie
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, hipotenzija hipertenzija (pogoršana), ortostatska hipotenzija
Dutch: 1 + 1 verpakking: bevat 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met oplosmiddel.
Croatian: Pakiranje 1+1: sadrži 1 bočicu s praškom i 1 ampulu s otapalom.
Dutch: De klasse NSAID's is ook in verband gebracht met verhoogde gastro-intestinale complicaties bij patiënten die gelijktijdig glucocorticoïden, selectieve serotonineheropnameremmers, andere trombocytenaggregatieremmers of andere NSAID's gebruiken, of bij patiënten die alcohol gebruiken.
Croatian: Skupina nesteroidnih protuupalnih lijekova također je povezana s povećanim GI komplikacijama kada se lijekovi iz ove skupine primjenjuju istodobno s glukokortikoidima, selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina, drugim antitrombocitnim lijekovima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili u bolesnika koji konzumiraju alkohol.
Dutch: • Huiduitslag of zweren op om het even welk lichaamsdeel (bv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong), of enig ander teken van allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht,
Croatian: • osip ili ulceracije na nekom dijelu tijela (npr. koži, ustima, očima, licu, usnama ili jeziku) ili bilo koji drugi znakovi alergijske reakcije kao što je kožni osip, oticanje lica, usana i jezika,
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Dutch: De patiënten werden binnen 24 uur na de CABG-ingreep gerandomiseerd naar: een initiële dosis parecoxib IV van 40 mg, vervolgens 20 mg IV elke 12 uur gedurende ten minste 3 dagen gevolgd door oraal toegediend valdecoxib (20 mg elke 12 uur) (n=544) voor de rest van de behandelingsperiode van 10 dagen; placebo IV gevolgd door oraal toegediend valdecoxib (n=544); of placebo IV gevolgd door oraal toegediend placebo (n=548).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u roku od 24 sata nakon operacije ugradnje aortokoronarne premosnice u sljedeće skupine: parekoksib u početnoj dozi od 40 mg i.v., potom 20 mg i.v. svakih 12h tijekom najmanje 3 dana nakon čega je slijedio valdekoksib p.o. (20 mg svakih 12h) (n=544) tijekom preostalog 10-dnevnog razdoblja liječenja; placebo i.v. nakon kojeg je slijedio valdekoksib p.o. (n=544); ili placebo i.v. nakon kojeg je slijedio placebo p.o. (n=548).
Dutch: De remming van prostaglandines door NSAID's, waaronder COX-2-remmers, kan de werking van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers, angiotensine II-antagonisten, bètablokkers en diuretica verminderen.
Croatian: Inhibicija prostaglandina nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući COX-2 inhibitore, može umanjiti učinke inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), antagonista angiotenzina II, beta-blokatora i diuretika.
Dutch: met propofol (CYP2C9-substraat) of midazolam (CYP3A4-substraat) had geen invloed op de farmacokinetiek (metabolisme en blootstelling) of de farmacodynamiek (EEG-effecten, psychomotorische testen en ontwaken uit verdoving) van i.v.
Croatian: Istodobna primjena i.v. parekoksiba u dozi od 40 mg s propofolom (supstratom CYP2C9) ili midazolamom (supstratom CYP3A4) nije utjecala ni na farmakokinetiku (metabolizam i izloženost), niti na farmakodinamiku (EEG učinke, psihomotorne testove i buđenje iz sedacije) i.v. propofola i i.v. midazolama.
Dutch: injectie wordt parecoxib, door enzymatische hydrolyse in de lever, snel omgezet tot valdecoxib, het farmacologisch actieve bestanddeel.
Croatian: Nakon i.v. ili i.m. injekcije, parekoksib se izrazito brzo konvertira enzimatskom hidrolizom u jetri u valdekoksib, farmakološki djelatnu tvar.
Dutch: injectie moet traag en diep in de spier worden toegediend en de i.v.
Croatian: I.m. injekciju mora se dati polako i duboko u mišić.
Dutch: Iedere 2 ml gereconstitueerd poeder bevat 40 mg parecoxib.
Croatian: Svaka 2 ml rekonstituiranog praška sadrže 40 mg parekoksiba.
Dutch: Het is bekend dat ernstige huidreacties kunnen optreden bij gebruik van zowel NSAID's, waaronder de selectieve COX-2-remmers, als andere geneesmiddelen.
Croatian: Poznato je da uz primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore COX-2 i druge lijekove, nastaju ozbiljne kožne reakcije.
Dutch: Het oplosmiddel wordt bewaard in kleurloze, neutrale glazen ampullen (2 ml).
Croatian: Otapalo se nalazi u ampulama (2 ml) od bezbojnog neutralnog stakla.
Dutch: De aanbevolen dosis om mee te beginnen is 40 mg.
Croatian: Obično se počinje dozom od 40 mg.
Dutch: Men mag u 6 tot 12 uur na de eerste dosis nog een dosis geven, van 20 mg of van 40 mg.
Croatian: Možda ćete dobiti drugu dozu - ili od 20 mg ili od 40 mg - 6 do 12 sati nakon prve.
Dutch: De volledige inhoud van de injectieflacon moet opgetrokken worden voor één toediening.
Croatian: Za jednokratnu primjenu treba izvući cijeli sadržaj bočice.
Dutch: • Lithium - om depressie (ernstige neerslachtigheid) te behandelen
Croatian: • litij - primjenjuje se za liječenje depresije
Dutch: Gezien het ontbreken van een effect op de bloedplaatjesaggregatie zijn COX-2-remmers geen substituut voor acetylsalicylzuur ter profylaxe van trombo-embolische cardiovasculaire aandoeningen.
Croatian: Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi Inhibitori COX-2 ne mogu zamijeniti acetilsalicilnu kiselinu kod profilakse kardiovaskularnih tromboembolijskih bolesti zato što nemaju antitrombocitne učinke.
Dutch: • Ciclosporine of tacrolimus - gebruikt na transplantaties
Croatian: • ciklosporin ili takrolimus - primjenjuju se nakon presađivanja organa
Dutch: Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve COX-2-remmers kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden.
Croatian: Budući da se kardiovaskularni rizik specifičnih inhibitora COX-2 može povećavati s dozom i trajanjem izloženosti, mora ih se primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dnevnoj dozi u što kraćem trajanju.
Dutch: • U heeft een verzwakt hart
Croatian: • ako imate zatajenje srca
Dutch: Hypertensie (toegenomen), orthostatische hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Respiratoire insufficiëntie
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, hipotenzija hipertenzija (pogoršana), ortostatska hipotenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja respiratorna insuficijencija plućna embolija dispneja
Dutch: • Ringer's lactaatoplossing voor injectie
Croatian: • otopina Ringerovog laktata za injekciju.
Dutch: bolusinjectie mag snel en rechtstreeks in een ader of een bestaande i.v.-lijn worden gegeven.
Croatian: I.v. bolus injekcija može se dati brzo i izravno u venu ili postojeću i.v. liniju.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat tegelijk toegediend wordt met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze substraten zijn van CYP2C19 (bijvoorbeeld fenytoïne, diazepam of imipramine).
Croatian: Stoga se primjeni Dynastata s lijekovima za koje se zna da su supstrati CYP2C19 (npr. feniton, diazepam ili imipramin) mora pristupiti s oprezom.
Dutch: • Omeprazol - gebruikt bij de behandeling van zweren
Croatian: • omeprazol - primjenjuje se za liječenje čireva
Dutch: • Mensen met ernstige nieraandoeningen
Croatian: • osoba s teškim bubrežnim tegobama
Dutch: Neem, met een steriele naald en spuit, 2 ml van een aanvaardbaar oplosmiddel en breng de naald door het centrale deel van de rubberen stop heen en breng zo het oplosmiddel in de 40 mg injectieflacon.
Croatian: Izvucite sterilnom iglom i štrcaljkom 2 ml prihvatljivog otapala i uvedite iglu kroz središnji dio gumenog čepa te prenesite otapalo u bočicu s 40 mg lijeka.
Dutch: • Huiduitslag (rash) of toegenomen jeukende huiduitslag (netelroos)
Croatian: • osip ili odignuti osip sa svrbežom (koprivnjača)
Dutch: Het poeder wordt bewaard in kleurloze glazen injectieflacons (5 ml) met een stop, verzegeld met een aluminium afsluiting en een paarse afdrukbare kap.
Croatian: Prašak se nalazi u bočicama od bezbojnog stakla (5 ml) s čepom, zatvorenima ljubičastim „flip-off" zatvaračem preko aluminijskog prstena.
Dutch: De oplossing mag niet gebruikt worden wanneer deze verkleurd of troebel is of wanneer er deeltjes zichtbaar zijn.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju ili je zamućena ili sadrži vidljive čestice.
Dutch: toediening was in termen van AUC en Cmax vergelijkbaar.
Croatian: Izloženost valdekoksibu bila je slična u pogledu AUC i Cmax nakon i.v. i i.m. primjene.
Dutch: • Pijn of reactie op de injectieplaats
Croatian: • bol na mjestu primjene injekcije ili reakcija na mjestu primjene injekcije
Dutch: Daarnaast zijn via postmarketing surveillance fatale meldingen geweest van toxische epidermale necrolyse bij patiënten die valdecoxib (de actieve metaboliet van parecoxib) toegediend kregen; deze ernstige huidreacties kunnen niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.8).
Croatian: Uz to su tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet zabilježeni smrtni slučajevi zbog toksične epidermalne nekrolize u bolesnika koji su primali valdekoksib (djelatni metabolit parekoksiba) i ne mogu se isključiti za parekoksib (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De blootstelling aan valdecoxib na enkelvoudige doses Dynastat, zoals gemeten zowel in oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) als in maximale plasmaconcentratie (Cmax), is bij benadering lineair in de klinische doseringsrange.
Croatian: Prema izmjerenoj površini ispod krivulje koncentracije u plazmi naspram vremena (AUC) i vršne koncentracije (Cmax), izloženost valdekoksibu nakon jednokratnih doza Dynastata približno je linearna u rasponu kliničkih doza.
Dutch: Na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel is de concentratie parecoxib 20 mg/ml.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu s 2 ml otapala, koncentracija parekoksiba je 20 mg/ml.
Dutch: Psychische stoornissen Opwinding, slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Hypo-esthesie, duizeligheid
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: agitacija, nesanica Poremećaji živčanog sustava hipoestezija, omaglica cerebrovaskularni poremećaj
Dutch: Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2-remmers) kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden.
Croatian: Budući da se kardiovaskularni rizik koji nose specifični inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2) može povećati s dozom i trajanjem izloženosti, mora se primijeniti najniža učinkovita doza tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.
Dutch: In de tweede CABG-studie werden vier vooraf gespecificeerde categorieën van voorvallen geëvalueerd (cardiovasculaire/trombo-embolische voorvallen, nierdisfunctie/nierfalen, ulcus/bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, chirurgische wondcomplicatie).
Croatian: U drugom ispitivanju kod operacije ugradnje aortokoronarne premosnice procjenjivane su četiri unaprijed određene kategorije događaja (kardiovaskularni/tromboembolijski; poremećaj funkcije bubrega/zatajenje bubrega; ulkus/krvarenje iz gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava; komplikacije kirurške rane).
Dutch: Dynastat is bestudeerd in tandheelkundige, orthopedische, gynaecologische (hoofdzakelijk hysterectomie) en coronaire bypasschirurgie.
Croatian: Dynastat je ispitan kod stomatoloških, ortopedskih i ginekoloških operacija (prvenstveno histerektomije) te operacije ugradnje aortokoronarne premosnice.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natrium-vrij'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: In een grote (N=1050) belangrijke orthopedische/algemeen chirurgische studie kregen de patiënten een initiële dosis parecoxib 40 mg IV, vervolgens 20 mg IV elke 12 uur gedurende ten minste 3 dagen gevolgd door oraal toegediend valdecoxib (20 mg elke 12 uur) (n=525) voor de rest van de behandelingsperiode van 10 dagen; of placebo IV gevolgd door oraal toegediend placebo (n=525).
Croatian: U velikom (N=1050) glavnom ispitivanju kod ortopedskih/općekirurških operacija, bolesnici su primili početnu dozu parekoksiba od 40 mg i.v., a potom 20 mg i.v. svakih 12 sati tijekom najmanje 3 dana nakon čega je slijedilo davanje valdekoksiba oralno (20 mg svakih 12 sati) (n=525) tijekom preostalih 10 dana liječenja ili placeba i.v. pa potom placeba oralno (n=525).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi.
Dutch: Studies naar een effect op de bloedplaatjes
Croatian: Ispitivanja učinaka na trombocite
Dutch: Dynastat is niet onderzocht bij andere cardiovasculaire revascularisatieprocedures dan coronaire bypassoperaties (CABG, coronary artery bypass graft).
Croatian: Dynastat nije ispitan u drugim postupcima kardiovaskularne revaskularizacije osim kod ugradnje aortokoronarne premosnice.
Dutch: • Mensen met leveraandoeningen
Croatian: • osoba s jetrenim tegobama
Dutch: Er waren geen significante verschillen in het globale veiligheidsprofiel, inclusief de vier vooraf gespecificeerde categorieën van voorvallen, hierboven beschreven voor de tweede CABG-studie, voor parecoxib/valdecoxib vergeleken met placebo behandeling bij deze postoperatieve patiënten.
Croatian: U ovih bolesnika nakon operacije nije bilo značajnih razlika u ukupnom sigurnosnom profilu između liječenja parekoksibom/valdekoksibom i placeba, uključujući i četiri unaprijed definirane kategorije događaja opisane gore za drugo ispitivanje kod operacije ugradnje aortokoronarne premosnice.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio
Dutch: Vanwege de hoge eiwitbinding van valdecoxib is diurese of het alkaliseren van de urine mogelijk niet effectief.
Croatian: Diureza ili alkalizacija mokraće možda neće biti korisne zbog velike sposobnosti vezanja valdekoksiba za proteine.
Dutch: 3 injectieflacons en 3 ampullen oplosmiddel
Croatian: 3 bočice i 3 ampule s otapalom
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Dutch: Binnen het klinisch doseringsgebied is valdecoxib een orale, selectieve COX-2-remmer.
Croatian: Valdekoksib je selektivni inhibitor COX-2 unutar kliničkog raspona doza.
Dutch: of intraveneuze (i.v.)
Croatian: Primjena intramuskularnom (i.m.) ili intravenskom (i.v.) injekcijom.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat Fosforzuur en/of natriumhydroxide (voor aanpassen van de pH).
Croatian: natrijev hidrogenfosfat fosfatna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Dutch: De i.v.-lijn dient vóór en na de Dynastat injectie voldoende gespoeld te worden met een verenigbare oplossing (zie rubriek 6.6).
Croatian: Dynastat se ne smije ubrizgavati u i.v. liniju kojom se daje neki drugi lijek. i.v. linija mora se primjereno isprati prije i nakon injekcije Dynastata otopinom za koju se zna da je kompatibilna (vidjeti dio 6.6).
Dutch: • Wegvallen of flauwvallen door een zeer lage bloeddruk
Croatian: • kolaps zbog jakog sniženja krvnog tlaka
Dutch: • als u een lever- of nierziekte heeft
Croatian: • ako imate bolest jetre ili bubrega.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Dutch: infusielijn gebruikt moet worden om een ander geneesmiddel te injecteren, dient de i.v.-lijn vóór en na de Dynastat-injectie afdoende gespoeld te worden met een verenigbare oplossing.
Croatian: U onih bolesnika u kojih se ista i.v. linija koristi za injiciranje drugog lijeka, linija se mora primjereno isprati prije i nakon injiciranja Dynastata otopinom poznate kompatibilnosti.