FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados foram apresentados para toda a coorte, demonstrando um efeito de tratamento estatisticamente significativo em todo o grupo de doentes pediátricos.
Romanian: Rezultatele au fost prezentate pentru întreaga populaţie, demonstrând un efect terapeutic semnificativ statistic pentru întreaga grupă de pacienţi pediatrici.
Portuguese: Em seres humanos, a principal via de eliminação do topiramato inalterado e dos seus metabolitos é a renal (pelo menos 81% da dose).
Romanian: La oameni, principala cale de eliminare a topiramatului nemodificat şi a metaboliţilor săi este prin rinichi (cel puţin 81% din doză).
Portuguese: Geralmente, a redução de bicarbonato ocorre no início do tratamento, podendo, no entanto, ocorrer em qualquer altura do tratamento.
Romanian: În general, scăderea valorilor serice ale bicarbonatului se produce la începutul tratamentului, deşi poate apărea în orice moment pe parcursul tratamentului.
Portuguese: Concentração do topiramatoa
Romanian: Concentraţiaa de topiramat
Portuguese: Não existem dados que sustentem uma reivindicação de eficácia como monoterapia em doentes com idade inferior a 6 anos.
Romanian: Nu există date în sprijinul afirmaţiei referitoare la eficacitatea ca monoterapie la pacienţii cu vârste sub 6 ani.
Portuguese: O tratamento inclui a interrupção de topiramato, tão rapidamente quanto possível e de acordo com a opinião do médico, e medidas adequadas para reduzir a pressão intraocular.
Romanian: Tratamentul include încetarea administrării topiramatului, cât mai rapid posibil după opinia medicului curant, precum şi măsuri adecvate pentru reducerea presiunii intraoculare.
Portuguese: Nalguns países, o topiramato foi aprovado como medicamento profilático de segunda linha para a enxaqueca.
Romanian: În unele ţări, topiramate a fost aprobat ca medicament profilactic de linia a doua pentru migrenă.
Portuguese: Os resultados no ensaio realizado na Europa não foram conclusivos principalmente devido a uma resposta ao placebo superior à esperada.
Romanian: Rezultatele pentru studiul european au fost neconvingătoare în special din cauza unui răspuns la placebo care a fost mai mare decât se estimase.
Portuguese: As alterações na Cmáx ou na AUC, como resultado de interacções, estão resumidas abaixo.
Romanian: Modificarile Cmax sau ASC ca rezultat al interacţiunilor sunt rezumate mai jos.
Portuguese: • Movimentos lentos ou diminuídos
Romanian: • Mişcări încetinite sau diminuate
Portuguese: Terapêutica adjuvante da epilepsia em crianças e adultos A indicação proposta de terapêutica adjuvante encontra-se aprovada em todos os 29 países envolvidos no procedimento nos termos do artigo 30.º.
Romanian: Tratament adjuvant pentru epilepsie la copii şi adulţi Indicaţia propusă de tratament adjuvant este aprobată în toate cele 29 de ţări implicate în procedura prevăzută la articolul 30.
Portuguese: O volume de distribuição varia inversamente com a dose.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a variat invers proporţional cu doza.
Portuguese: Tabela 1: Reacções Adversas Medicamentosas do Topiramato
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile Adverse la Topiramat
Portuguese: Estas reacções adversas podem ser potencialmente perigosos em doentes que conduzam veículos ou utilizem máquinas, particularmente até ser estabelecida a experiência individual do doente com o medicamento.
Romanian: Aceste reacţii adverse ar putea fi potenţial periculoase pentru pacienţii care conduc un vehicul sau folosesc utilaje, mai ales până la stabilirea sensibilităţii individuale a pacientului la medicament.
Portuguese: • Necrose tóxica epidérmica, que é a forma mais severa do Síndrome de Steven-Johnson (ver pouco frequentes).
Romanian: • Necroliză epidermică toxică care este o formă mai gravă a sindromului Steven-Johnson (vezi reacţii adverse mai puţin frecvente).
Portuguese: • Cristais na urina
Romanian: • Cristale în urină
Portuguese: • Incontinência urinária e/ou fecal
Romanian: • Incontinenţă urinară şi/sau de fecale
Portuguese: Resultados-chave secundários (taxa de respostas, taxa de episódios de enxaqueca, utilização de mediamentos de emergência) demonstraram uma resposta consistente.
Romanian: Rezultatele secundare esenţiale (rata de răspuns, rata atacurilor de migrenă, utilizarea medicaţiei de urgenţă) au demonstrat un răspuns constant.
Portuguese: - considerando que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propus de către deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost reevaluate pe baza documentaţiei depuse şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Portuguese: A hemodiálise demonstrou ser um meio eficaz para a remoção do topiramato do organismo.
Romanian: Hemodializa s-a dovedit a fi un mijloc eficace de eliminare a topiramatului din organism.
Portuguese: - Os outros componentes de TOPAMAX estão indicados abaixo.
Romanian: Celelalte componente ale Topamax sunt enumerate mai jos.
Portuguese: Na maioria dos casos, os sinais e sintomas desaparecem com a descontinuação dos dois medicamentos.
Romanian: În majoritatea cazurilor, simptomele şi semnele s-au atenuat odată cu întreruperea oricăruia dintre medicamente.
Portuguese: As frequências atribuídas estão organizadas da seguinte forma:
Romanian: Frecvenţele atribuite sunt definite după cum urmează:
Portuguese: Não foram avaliados doentes pediátricos em nenhum dos estudos relativos à enxaqueca, pelo que não foram apresentadas reivindicações no que respeita à eficácia e à segurança.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţi pediatrici în niciunul dintre studiile referitoare la migrenă şi, prin urmare, nu au fost făcute afirmaţii referitoare la eficacitate sau la siguranţă.
Portuguese: Os estudos electrofisiológicos e bioquímicos em culturas de neurónios identificaram três propriedades farmacológicas, que podem contribuir para a eficácia anticonvulsivante do topiramato.
Romanian: Studiile electrofiziologice şi biochimice pe culturi de neuroni au identificat trei proprietăţi care pot contribui la eficacitatea antiepileptică a topiramatului.
Portuguese: Uma vez que existem inúmeros medicamentos excretados no leite materno, deve ser tomada uma decisão quanto à interrupção do aleitamento ou do tratamento com topiramato, tendo em consideração a importância do medicamento para a mãe (ver Secção 4.4).
Romanian: Deoarece multe pmedicamente sunt excretate în laptele matern, trebuie să se decidă dacă se întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu topiramat, luând în considerare importanţa medicamentului pentru mamă (vezi punctul 4.4).
Portuguese: Isto deve-se possivelmente à inibição isoforma duma enzima polimórfica específica (CYP2C19).
Romanian: Acest lucru este posibil datorită inhibării unei izoforme polimorfe a unei enzime specifice a (CYP2C19).
Portuguese: Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis .
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută nu pot fi estimate din datele disponibile
Portuguese: • Problemas ao escrever à mão
Romanian: • Probleme cu scrisul de mână
Portuguese: A utilização de doses iniciais inferiores foi comunicada, mas não foi estudada de uma forma sistemática.
Romanian: Utilizarea unor doze iniţiale mai mici a fost raportată, însă nu a fost studiată sistematic.
Portuguese: • Descoordenação ou problemas na marcha
Romanian: • Neîndemânare sau probleme la mers
Portuguese: A dose suplementar deve ser administrada em doses divididas no início e no fim do procedimento de hemodiálise.
Romanian: Doza suplimentară trebuie administrată în prize la începutul şi la sfârşitul şedinţei de hemodializă.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados sobre a utilização de TOPAMAX em mulheres grávidas.
Romanian: Nu există studii adecvate şi controlate cu Topamax la femeile gravide.
Portuguese: Hidroclorotiazida (HCTZ)
Romanian: Hidroclorotiazidă (HCTZ)
Portuguese: Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seu médico primeiro.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: Se verificou que se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Portuguese: Os factores de risco para nefrolitíase incluem a formação prévia de cálculos, antecedentes familiares de nefrolitíase e hipercalciúria.
Romanian: Factorii de risc pentru nefrolitiază includ formarea anterioară de calculi, antecedente familiale de nefrolitiază şi hipercalciurie.
Portuguese: Aproximadamente 66% da dose de C14 topiramato foi excretada na forma intacta na urina, em quatro dias.
Romanian: Aproximativ 66% dintr-o doză de 14C-topiramat a fost excretată nemodificată în urină în decurs de patru zile.
Portuguese: Os doentes com função renal normal podem necessitar de 4 a 8 dias até atingirem concentrações plasmáticas no estado estacionário.
Romanian: La pacienţii cu o funcţie renală normală este nevoie de 4 până la 8 zile pentru a ajunge la o stare de echilibru a concentraţiei plasmatice.
Portuguese: A substância activa é o topiramato.
Romanian: Substanţa activă este topiramat.
Portuguese: Em geral, no ser humano, a depuração plasmática é de aproximadamente 20 a 30 ml/min, após a administração oral.
Romanian: În general, clearance-ul plasmatic la om este aproximativ de 20 până la 30 ml/min după administrarea orală.
Portuguese: O texto proposto para o RCM reflecte uma diferença não significativa na concentração observada e conclui, em conformidade, que não é provável que a interacção seja clinicamente significativa.
Romanian: Formularea propusă a RCP reflectă diferenţele nesemnificative observate ale concentraţiei şi concluzionează în mod adecvat că este improbabil ca interacţiunea să aibă o importanţă din punct de vedere clinic.
Portuguese: Se a acidose metabólica se desenvolver e persistir, deve ser tida em consideração a redução da dose ou a interrupção do tratamento com topiramato (através de uma diminuição gradual da dose).
Romanian: Dacă acidoza metabolică apare şi persistă, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu topiramat (prin diminuarea treptată a dozei).
Portuguese: A acidose metabólica crónica aumenta o risco de formação de cálculos renais e pode potencialmente levar a osteopenia.
Romanian: Acidoza metabolică cronică măreşte riscul de formare a calculilor renali şi potenţial poate duce la osteopenie.
Portuguese: Numa bateria de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo, o topiramato não revelou potencial genotóxico.
Romanian: În cadrul unei baterii de teste in vitro şi in vivo cu privire la mutagenitate, topiramatul nu a demonstrat potenţial genotoxic.
Portuguese: Sumatriptano (Oral e Subcutâneo)
Romanian: Sumatriptan (administrare orală şi subcutanată)
Portuguese: Sempre que haja dados insuficientes relativos a seres humanos, mas exista evidência de risco em estudos em animais e disponibilidade de tratamentos alternativos mais seguros, é justificada a contraindicação da utilização na gravidez.
Romanian: Atunci când nu există suficiente date pentru oameni însă există dovezi privind riscul provenind din studii pe animale şi sunt disponibile tratamente alternative mai sigure, se justifică o contraindicaţie privind utilizarea în timpul sarcinii.
Portuguese: Consequentemente, em crianças, as concentrações plasmáticas do topiramato para a mesma dose em mg/kg deve ser mais baixa comparativamente aos adultos.
Romanian: În consecinţă, concentraţiile plasmatice ale topiramatului pentru aceeaşi doză în mg/kg pot fi mai scăzute la copii în comparaţie cu adulţii.
Portuguese: Existe evidência de reabsorção tubular renal do topiramato.
Romanian: Există dovezi de reabsorbţie tubulară renală a topiramatului.
Portuguese: Esta dose pode ter benefícios em alguns doentes, no entanto, é aconselhada precaução devido ao aumento da incidência de efeitos indesejáveis.
Romanian: Această doză poate fi utilă unor pacienţi; cu toate acestea, se recomandă prudenţă datorită unei incidenţe crescute a reacţiilor adverse.
Portuguese: Os estudos embriofetais mostram uma evidência clara do potencial teratogénico do topiramato.
Romanian: Studiile embriofetale oferă dovezi clare ale potenţialului teratogen al topiramate.
Portuguese: • Reacção alérgica
Romanian: • Reacţii alergice
Portuguese: Fenómeno de Raynaud
Romanian: Fenomenul Raynaud
Portuguese: Em caso de sobredosagem aguda do topiramato, se a ingestão for recente, deve esvaziar-se o estômago imediatamente por lavagem ou por indução de emese.
Romanian: În supradojaul acut cu topiramat, dacă ingestia este recentă, stomacul trebuie golit imediat prin lavaj gastric sau prin inducerea vărsăturilor.
Portuguese: As cápsulas destinam-se a ser administradas a doentes que não possam engolir os comprimidos, por exemplo crianças e idosos.
Romanian: Capsulele sunt disponibile pentru acei pacienţi care nu pot înghiţi comprimate, de exemplu copii şi persoanele în vârstă.
Portuguese: • Síndrome de Raynaud.
Romanian: • Sindromul Raynaud.
Portuguese: Foram testados dois metabolitos, que retiveram a maior parte da estrutura do topiramato, e verificou-se que possuíam pouca ou nenhuma actividade anticonvulsivante.
Romanian: Doi metaboliţi, care au păstrat cea mai mare parte din structura de topiramat, au fost testaţi şi s-a constatat că aveau activitate anticonvulsivantă redusă sau absentă.
Portuguese: 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Foram apresentados dados que suportam o texto proposto sobre as potenciais interacções do topiramato com contraceptivos orais e a risperidona.
Romanian: 4.5 - Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune Au fost prezentate date care vin în sprijinul textului propus cu privire la posibilele interacţiuni ale topiramate cu contraceptivele orale şi risperidon.
Portuguese: Ao tomar TOPAMAX com alimentos e bebidas
Romanian: Utilizarea Topamax cu alimente şi băuturi
Portuguese: República Eslovaca Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Romanian: Republica Slovacia Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Portuguese: O topiramato não afectou a Tmáx da metformina.
Romanian: Topiramatul nu a afectat tmax al metforminului.
Portuguese: Esta dose suplementar pode variar de acordo com o tipo de equipamento de diálise utilizado.
Romanian: Doza suplimentară poate să difere în funcţie de caracteristicile echipamentului de dializă utilizat.
Portuguese: Topiramato actua sobre o Sistema Nervoso Central e pode provocar sonolência, tonturas ou outros sintomas relacionados.
Romanian: Topiramatul acţionează asupra sistemului nervos central şi poate produce somnolenţă, ameţeli sau alte simptome asemănătoare.
Portuguese: • Variações de humor ou comportamento, incluindo raiva, nervosismo e tristeza
Romanian: • Modificări de dispoziţie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristeţe
Portuguese: Nefrolitíase, polaciúria, disúria
Romanian: Nefrolitiază , polakiurie,disurie
Portuguese: O topiramato é bem absorvido, e de forma rápida.
Romanian: Topiramatul se absoarbe rapid şi în mod satisfăcător.
Portuguese: As consequências clínicas não foram graves na maioria dos casos, mas foram notificadas mortes após sobredosagens com politerapia envolvendo topiramato.
Romanian: Consecinţele clinice nu au fost severe în majoritatea cazurilor, dar au fost raportate şi decese după supradozaj cu mai multe medicamente, inclusiv topiramat.
Portuguese: • Inquietação ou aumento da actividade física e mental
Romanian: • Nelinişte sau activitate fizică şi mintală crescută
Portuguese: Parece haver uma redução de todos os parâmetros medidos (Cmáx, Tmáx e AUC) no que respeita ao etinilestradiol associado à administração concomitante de topiramato no estudo da epilepsia.
Romanian: S-ar părea că există o reducere a tuturor parametrilor măsuraţi (Cmax, Tmax şi AUC) pentru etinilestradiol asociată cu administrarea concomitentă de topiramate în studiile privind epilepsia.
Portuguese: ↔ aumento de 31% na AUC do metabolito reduzido
Romanian: ↔ creştere cu 31%a ASC pentru metabolitul redus
Portuguese: Os resultados das análises de covariáveis nos estudos TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 e TOPMAT-EPMN-106 indicam que a eficácia da monoterapia com topiramato não difere em função da idade.
Romanian: Rezultatele analizelor covariate în cadrul studiilor TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 şi TOPMAT-EPMN-106 indică faptul că eficacitatea topiramate în monoterapie nu a fost diferită în funcţie de vârstă.
Portuguese: TOPAMAX pode ser tomado antes, durante, ou após a refeição.
Romanian: Topamax poate fi luat înainte, în timpul sau după masă.
Portuguese: O seu médico decidirá se pode tomar TOPAMAX.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Topamax.
Portuguese: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungria
Romanian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungaria
Portuguese: Os resultados dos modelos ANCOVA indicam que a idade não teve impacto no efeito do tratamento (valor p>=0,20) nos três tipos de crise (CEP, TCGP ou SLG).
Romanian: Rezultatele modelelor ANCOVA indică faptul că vârsta nu a avut un impact asupra efectului terapeutic (valoarea p >=0,20) pentru toate cele trei tipuri de convulsii (POS, PGTS, sau LGS).
Portuguese: Crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut
Romanian: Convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut
Portuguese: • Falta de sensibilidade ao toque na boca
Romanian: • Pierderea sensibilităţii la atingere în gură
Portuguese: Em seres humanos, não se demonstrou qualquer evidência de tolerância.
Romanian: Nu a fost adusă nicio dovadă de instalare a toleranţei la om.
Portuguese: Nunca guarde a mistura de alimento/medicamento para utilização futura.
Romanian: Nu păstraţi niciodată amestecul de medicament şi alimente pentru a fi folosit mai târziu.
Portuguese: Não utilize TOPAMAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Romanian: Nu utilizaţi Topamax după data expirării înscrisă pe etichetă.
Portuguese: No entanto, as crianças têm uma maior depuração e uma semivida de eliminação mais curta.
Romanian: Totuşi, copiii au un clearance mai rapid şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai scurt.
Portuguese: O topiramato apresentou uma redução da frequência das crises TCGP no estudo realizado nos EUA/CR e quando os dois estudos foram combinados.
Romanian: Topiramate a demonstrat o reducere a ratei convulsiilor CPGTC în studiul SUA/CR şi atunci când studiile au fost combinate.
Portuguese: Evite mastigar os comprimidos uma vez que podem ter um sabor amargo.
Romanian: Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.
Portuguese: Certifique-se que está bem informada acerca dos riscos e benefícios de tomar TOPAMAX para a epilepsia durante a gravidez.
Romanian: Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile utilizării Topamax pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
Portuguese: O estudo TOPMATEPMN-105 apresentou evidências que suportam a extensão para uma indicação mais abrangente de "epilepsia", uma vez que este foi o único estudo que incluiu doentes com diferentes síndromas, além de crise epiléptica parcial.
Romanian: Studiul TOPMAT-EPMN-105 a oferit dovezi în sprijinul extinderii la indicaţia mai cuprinzătoare „epilepsie", deoarece acesta este singurul studiu care a inclus pacienţi cu o varietate de sindroame convulsive altele decât convulsiile cu declanşare parţială.
Portuguese: Dado ter sido observado um aumento do número de eventos adversos (bem como dos EA que motivaram a interrupção do estudo) quando a risperidona e o topiramato são administrados concomitantemente, o texto desta subsecção foi sujeito a ligeiras alterações.
Romanian: Având în vedere că se observă o creştere a numărului de efecte secundare (precum şi a efectelor secundare care duc la întreruperea studiului) la administrarea concomitentă a risperidon şi topiramate, formularea acestui subpunct a fost uşor modificată.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
Romanian: Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados, quando topiramato foi adicionado ao tratamento com risperidona foram: sonolência (27% e 12%), parestesia (22% e 0%) e náuseas (18% e 9%, respectivamente).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate când topiramatul a fost adăugat tratamentului cu risperidonă au fost: somnolenţa (27% şi 12%), parestezii (22% şi 0%) şi greaţă (18% şi, respectiv,
Portuguese: Uma pressão intraocular elevada de qualquer etiologia, se não for tratada, pode dar origem a sequelas graves incluindo uma perda permanente da visão.
Romanian: Presiunea intraoculară crescută indiferent de etiologia acesteia, dacă este netratată, poate lăsa sechele grave, inclusiv pierderea permanentă a vederii.
Portuguese: A investigação do topiramato como monoterapia na população pediátrica estava relacionada com uma minoria (~20 %) dos doentes avaliados nos estudos controlados aleatorizados da monoterapia com topiramato constituída por crianças (≤16 anos).
Romanian: Investigaţia topiramate ca monoterapie la populaţia pediatrică s-a referit la o minoritate (~20%) din pacienţii evaluaţi în cadrul studiilor randomizate controlate ale topiramate în monoterapie, reprezentând copii (≤16 ani).
Portuguese: Não parece existir uma diferença estatisticamente significativa entre a concentração plasmática da risperidona, quando administrada concomitantemente com topiramato, tanto em pessoas saudáveis como em doentes com Perturbação Bipolar.
Romanian: Nu pare să existe nicio diferenţă semnificativă statistic între concentraţiile plasmatice ale risperidonului atunci când este administrat concomitent cu topiramate fie la subiecţii sănătoşi, fie la pacienţii cu tulburări bipolare.
Portuguese: Este aspecto é atribuído à maior percentagem de gordura em mulheres, e não tem consequências clínicas.
Romanian: Acesta a fost atribuit procentajului mai mare de ţesut adipos din organismul pacienţilor de sex feminin şi nu are o consecinţă clinică.
Portuguese: Pode vir a perder peso ao tomar TOPAMAX, por isso, o seu peso deve ser verificado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Romanian: S-ar putea să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topamax aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat greutatea când utilizaţi acest medicament.
Portuguese: A depuração plasmática do topiramato oral parece ser reduzida quando administrada com a metformina.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topiramatului administrat oral pare să se reducă când se administrează împreună cu metforminul.
Portuguese: Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar TOPAMAX.
Romanian: Trebuie să evitaţi băuturile alcoolice în timp ce luaţi Topamax.
Portuguese: Esta explicação foi considerada razoável e a indicação proposta para a utilização do topiramato como terapêutica adjuvante em adultos com crises tónico-clónicas generalizadas primárias pode ser considerada suficientemente fundamentada.
Romanian: Această explicaţie a fost considerată rezonabilă, iar indicaţia propusă pentru utilizarea topiramate ca tratament adjuvant la adulţii cu convulsii primare generalizate tonico-clonice poate fi considerată suficient justificată.
Portuguese: Em ensaios clínicos em dupla ocultação, os acontecimentos relacionados com suicídio (ARS) (ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio) ocorreram com frequências de 0,5% em doentes tratados com topiramato (46 de 8652 doentes tratados) e com uma incidência quase três vezes superior aos doentes tratados com placebo (0,2%; 8 dos 4045 doentes tratados).
Romanian: În studiile clinice dublu orb, evenimentele legate de suicid (ELS) (ideaţie suicidară, tentativă de suicid şi suicid) s-au produs cu o frecvenţă de 0,5% în cazul pacienţilor trataţi cu topiramat (46 din 8652 de pacienţi trataţi) şi cu o incidenţă de aproape 3 ori mai mare faţă de cei la care s-a administrat placebo (0,2%; 8 din 4045 de pacienţi).