FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Reação alérgica ou resposta imunitária exagerada
Greek: Αλλεργική αντίδραση ή υπερβολική ανοσολογική απάντηση
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para doentes com cirrose hepática grave (ChildPugh C) (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με βαριά ηπατική κίρρωση (ChildPugh C) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: Este estudo confirma os achados de um estudo anterior prospetivo, de resultado clínico positivo, em doentes que apresentavam fatores de mau prognóstico, incluindo doença de enxerto versus hospedeiro e, em particular, infeções cerebrais (normalmente associadas a uma mortalidade de
Greek: Η μελέτη αυτή επιβεβαίωσε τα ευρήματα από μία προγενέστερη, προοπτικά σχεδιασμένη μελέτη όπου υπήρχε θετική έκβαση σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για κακή πρόγνωση, συμπεριλαμβανομένης της νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή και, ειδικότερα, εγκεφαλικών λοιμώξεων (συνήθως σχετιζόμενες με σχεδόν 100% θνητότητα).
Portuguese: • Dor de estômago
Greek: Πόνος στο στομάχι
Portuguese: Recomenda-se iniciar a terapêutica como o regime intravenoso, e o regime oral deve ser considerado apenas após uma melhoria clínica significativa.
Greek: Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας να γίνεται με το ενδοφλέβιο σχήμα και το από του στόματος σχήμα θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά την ύπαρξη σημαντικής κλινικής βελτίωσης.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente Tipo I de 30 ml, com rolha de borracha de clorobutil e selada com um selo de alumínio com uma tampa de plástico vermelho opaco.
Greek: Διαφανές φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι των 30 ml, κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και σφραγισμένο με αποσπώμενο κάλυμμα αλουμινίου με κόκκινο ματ πλαστικό πώμα.
Portuguese: A segurança de voriconazol foi também investigada em 158 doentes pediátricos adicionais com idades dos 2 aos <12 anos em programas de uso compassivo.
Greek: Η ασφάλεια της βορικοναζόλης διερευνήθηκε επίσης σε 158 επιπλέον παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Portuguese: Voriconazol Hikma não deve ser administrado por perfusão na mesma linha ou cânula concomitantemente com outros fármacos, incluindo a nutrição parentérica (por exemplo, aminofusina 10% Plus).
Greek: Το Voriconazole Hikma δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα προς έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της παρεντερικής διατροφής (π.χ. Aminofusin 10% Plus).
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes, especialmente as crianças, evitem a exposição à luz solar direta durante o tratamento com VORICONAZOL HIKMA e que adotem medidas, tais como, o uso de vestuário protetor e protetor solar com elevado fator de proteção (FPS).
Greek: Συνιστάται όλοι οι ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών, να αποφεύγουν την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VORICONAZOLE HIKMA και να χρησιμοποιούν μέτρα όπως προστατευτική ένδυση και αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF).
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a dois anos não foram estabelecidas (ver as secções 4.8 e 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Portuguese: No entanto, no que respeita às reações adversas, foi registada uma tendência para uma maior frequência de enzimas hepáticas elevadas nos doentes pediátricos em comparação com os adultos (14,2% das transaminases aumentaram nos doentes pediátricos em comparação com 5,3% nos adultos).
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε τάση για υψηλότερη συχνότητα αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων, οι οποίες αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τους ενήλικες (14,2% αύξηση τρανσαμινασών σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με 5,3% σε ενήλικες).
Portuguese: 9 mg/kg duas vezes por dia (dose máxima de 350 mg duas vezes por dia)
Greek: 9 mg/kg δύο φορές ημερησίως (μία μέγιστη δόση των 350 mg δύο φορές ημερησίως)
Portuguese: • Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaios
Greek: Προβλήματα καρδιακού ρυθμού περιλαμβανομένου του πολύ γρήγορου καρδιακού ρυθμού, πολύ αργού καρδιακού ρυθμού, λιποθυμία
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco para injetáveis
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Portuguese: No mesmo estudo não foram observadas diferenças significativas na Cmax nem na AUCτ entre indivíduos idosos e saudáveis do sexo masculino e indivíduos idosos e saudáveis do sexo feminino (≥ 65 anos).
Greek: Στην ίδια μελέτη δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη Cmax και την AUCτ μεταξύ υγιών ηλικιωμένων ανδρών και υγιών ηλικιωμένων γυναικών (≥ 65 ετών).
Portuguese: Foi observada uma resposta global satisfatória (resolução parcial ou completa de todos os sinais e sintomas atribuíveis, alterações radiográficas/broncoscópicas presentes inicialmente) em 53% dos doentes tratados com voriconazol comparativamente a 31% dos doentes tratados com o comparador.
Greek: Παρατηρήθηκε μια ικανοποιητική ολική ανταπόκριση (πλήρης ή μερική υποχώρηση όλων των αποδιδόμενων συμπτωμάτων, σημείων, ακτινογραφικών/βρογχοσκοπικών διαταραχών που ήταν παρόντα στον αρχικό έλεγχο) στο 53 % των ασθενών που έλαβαν βορικοναζόλη, συγκριτικά με το 31% των ασθενών που έλαβαν το συγκρινόμενο φάρμακο.
Portuguese: 4 O EUCAST não determinou breakpoints não relacionados com espécies para o voriconazol
Greek: 4 Η EUCAST δεν έχει αποφασίσει τα όρια ευαισθησίας μη σχετιζόμενα με είδη, για τη βορικοναζόλη.
Portuguese: Diferença na percentagem e intervalo de confiança (IC) de 95%interval (CI)
Greek: Διαφορά στα ποσοστά και διάστημα εμπιστοσύνης 95% (CI)
Portuguese: Foi registada uma maior frequência de enzimas hepáticas elevadas na população pediátrica (ver secção 4.8).
Greek: Υψηλότερη συχνότητα αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Doentes com peso inferior a 40 kg**
Greek: Ασθενείς 40 kg και άνω** Ασθενείς κάτω των 40 kg**
Portuguese: Os dados pós-comercialização sugerem poder existir uma maior ocorrência de reações cutâneas (principalmente eritema) nos doentes pediátricos, em comparação com os adultos.
Greek: Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχουν περισσότερα περιστατικά δερματικών αντιδράσεων (ειδικά ερύθημα) στον παιδιατρικό πληθυσμό σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Portuguese: Uma vez que a semivida do alfentanilo é prolongada em cerca de 4 vezes, quando coadministrado com voriconazol, e num estudo independente publicado o uso concomitante de voriconazol com fentanilo resultou num aumento da AUC 0-∞ média do fentanilo, pode ser necessário uma monitorização frequente das reações adversas relacionadas com os opiáceos (incluindo prolongar o período de monitorização respiratória).
Greek: Καθώς ο χρόνος ημίσειας ζωής της αλφαιντανίλης παρατείνεται κατά 4 φορές όταν η αλφαιντανίλη συγχορηγείται με βορικοναζόλη και σε μία ανεξάρτητη μελέτη που έχει δημοσιευθεί η ταυτόχρονη χορήγηση βορικοναζόλης με φαιντανύλη είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση της AUC0-∞ της φαιντανύλης, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με οπιοειδή (συμπεριλαμβανομένης μίας μεγαλύτερης περιόδου παρακολούθησης του αναπνευστικού).
Portuguese: A compatibilidade de Voriconazol Hikma com solventes, para além dos especificamente acima listados (ou abaixo listados em "Incompatibilidades") é desconhecida.
Greek: Η συμβατότητα του Voriconazole Hikma με άλλους διαλύτες, εκτός από τους συγκεκριμένους που αναφέρονται παραπάνω (ή αναφέρονται παρακάτω στις "Ασυμβατότητες") είναι άγνωστη.
Portuguese: O controlo clínico deve incluir a avaliação laboratorial da função hepática (mais especificamente da AST e da ALT) no início do tratamento com voriconazol e, no mínimo, semanalmente durante o primeiro mês de tratamento.
Greek: Η κλινική αντιμετώπιση θα πρέπει να περιλαμβάνει εργαστηριακή αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας (ειδικότερα AST και ALT) κατά την έναρξη της θεραπείας με βορικοναζόλη και τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα για τον πρώτο μήνα θεραπείας.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem necessitar de um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou Voriconazol Hikma continuam a ter o efeito desejado:
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή ή παρακολούθηση για να ελεγχθεί εάν τα φάρμακα και/ή το Voriconazole Hikma εξακολουθούν να έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα:
Portuguese: • Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
Greek: • Θεραπεία της καντινταιμίας σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Portuguese: • candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes nãoneutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),
Greek: • καντινταιμία (άλλος τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται σε είδη Candida) σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς (ασθενείς χωρίς παθολογικά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων),
Portuguese: Estima-se que, em média, o aumento da dose oral de 200 mg duas vezes por dia para 300 mg duas vezes por dia, leva a um aumento de 2,5 vezes na exposição (AUCτ).
Greek: Υπολογίζεται ότι, κατά μέσο όρο, αύξηση της από του στόματος δόσης από 200 mg, δύο φορές ημερησίως, σε 300 mg, δύο φορές ημερησίως, οδηγεί σε αύξηση της ποσότητας του φαρμάκου που φθάνει στη γενική κυκλοφορία (AUCτ ) κατά 2,5 φορές.
Portuguese: As concentrações séricas de creatinina devem ser rigorosamente monitorizadas nestes doentes e, se se verificarem aumentos, deve ser considerada a mudança para a terapêutica com voriconazol por via oral (ver secção 5.2).
Greek: Τα επίπεδα της κρεατινίνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτούς τους ασθενείς και, εάν συμβούν αυξήσεις τους, πρέπει να εξετάζεται η αλλαγή σε από του στόματος θεραπεία με βορικοναζόλη (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Voriconazol Hikma.
Greek: Εάν έχετε ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία χαμηλότερη δόση Voriconazole Hikma.
Portuguese: A duração da profilaxia deve ser a menor possível, dependendo do risco de desenvolvimento de infecção fúngica invasiva (IFI) definida por neutropenia ou imunossupressão.
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη ανάλογα με τον κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικής μυκητιασικής λοίμωξης (invasive fungal infection, IFI), όπως καθορίζεται από την ουδετεροπενία ή την ανοσοκαταστολή.
Portuguese: Os sintomas surgiram imediatamente após o início da perfusão (ver secção 4.4).
Greek: Τα συμπτώματα εμφανίστηκαν αμέσως με την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Quando a perfusão de Voriconazol Hikma estiver completa, a via poderá ser utilizada para a administração de outros produtos intravenosos.
Greek: Όταν η έγχυση του Voriconazole Hikma ολοκληρωθεί, η γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ενδοφλέβια χορήγηση άλλων προϊόντων.
Portuguese: O aumento máximo médio do QTc ajustado ao placebo, a partir da linha basal, após a administração de 800, 1200 e 1600 mg de voriconazol, foi de 5,1; 4,8 e 8,2 mseg respetivamente, e 7,0 mseg após a administração de 800 mg de cetoconazol.
Greek: Η μέση μέγιστη αύξηση στο QTc προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο, από την τιμή αναφοράς μετά από 800, 1200 και 1600 mg βορικοναζόλης ήταν 5,1, 4,8 και 8,2 msec αντίστοιχα και 7,0 msec για τα 800 mg της κετοκοναζόλης.
Portuguese: Soluções para Perfusão Compatíveis: A solução reconstituída pode ser diluída com:
Greek: Συμβατοί διαλύτες: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με:
Portuguese: Embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis.
Greek: Συσκευασίες των 1 ή 5 φιαλιδίων.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Voriconazol Hikma se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Voriconazole Hikma εάν:
Portuguese: Em espécies não-albicans resistentes ao fluconazol obteve-se sucesso no tratamento de 3/3 infeções por C. krusei (respostas completas) e de 6/8 infeções por C. glabrata (5 respostas completas, 1 resposta parcial).
Greek: Σε ανθεκτικά στη φλουκοναζόλη στελέχη τα οποία δεν ανήκαν στο είδος albicans, επιτυχής έκβαση παρατηρήθηκε στις 3/3 λοιμώξεις από C. krusei (πλήρεις ανταποκρίσεις) και στις 6/8 λοιμώξεις από C. glabrata (5 πλήρεις, 1 μερική ανταπόκριση).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην Επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: A maioria dos doentes medicados com voriconazol para as infeções raras acima mencionadas era intolerante, ou refratárias, à terapêutica antifúngica anterior.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με βορικοναζόλη στις παραπάνω αναφερόμενες σπάνιες λοιμώξεις είχαν δυσανεξία, ή ήταν ανθεκτικοί στην προηγούμενη αντιμυκητιασική θεραπεία.
Portuguese: Num estudo aberto, comparativo, multicêntrico de comparação do voriconazol e do itraconazol como profilaxia primária em recetores adultos e adolescentes de HSCT alogénico sem IFI anterior comprovada ou provável, a interrupção permanente do voriconazol devido a acontecimentos adversos foi notificada em 39,3% dos indivíduos verus 39,6% dos indivíduos no ramo do itraconazol.
Greek: Σε μια ανοικτή, συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη για τη σύγκριση της βορικοναζόλης και της ιτρακοναζόλης ως πρωτογενή προφύλαξη σε ενήλικες και εφήβους λήπτες αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) χωρίς προηγούμενη αποδεδειγμένη ή πιθανή διηθητική μυκητιασική λοίμωξη (IFI), αναφέρθηκε οριστική διακοπή της βορικοναζόλης λόγω ΑΕ στο 39,3% των ασθενών έναντι 39,6% των ασθενών στο σκέλος της ιτρακοναζόλης.
Portuguese: As espécies envolvidas com maior frequência em infeções humanas incluem: C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata e C. krusei, as quais exibem usualmente concentrações inibitórias mínimas (CIM) de menos de 1 mg/L para o voriconazol.
Greek: Τα είδη τα οποία ευθύνονται συχνότερα για την πρόκληση λοιμώξεων στους ανθρώπους περιλαμβάνουν C. albicans, C.parapsilosis, C.tropicalis, C. glabrata, C. krusei, εκ των οποίων όλα συνήθως εμφανίζουν ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MICs) μικρότερες του 1 mg/L για τη βορικοναζόλη.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Greek: ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Portuguese: Voriconazol Hikma requer reconstituição e diluição (ver secção 6.6) antes da administração como perfusão intravenosa.
Greek: Το Voriconazole Hikma χρειάζεται ανασύσταση και αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6) πριν χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση.
Portuguese: Em caso de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento (hepatotoxicidade, reacções cutâneas graves, incluindo fototoxicidade e CEC, afeções oculares graves ou prolongadas e periostite), deve considerar-se a interrupção do voriconazol e a utilização de agentes antifúngicos alternativos.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία (ηπατοτοξικότητα, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν φωτοτοξικότητα και SCC, σοβαρές ή παρατεταμένες οπτικές διαταραχές και περιοστίτιδα), πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της βορικοναζόλης και της χρήσης εναλλακτικών αντιμυκητιασικών παραγόντων.
Portuguese: Voriconazol Hikma não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto quando o benefício para a mãe compense claramente o risco potencial para o feto.
Greek: Το Voriconazole Hikma δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα εμφανώς υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Portuguese: Os doentes em tratamento com voriconazol devem ser cuidadosamente monitorizados para a toxicidade hepática.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βορικοναζόλη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ηπατική τοξικότητα.
Portuguese: Voriconazol Hikma não deverá ser administrado simultaneamente com nenhum derivado sanguíneo nem com nenhuma perfusão a curto- prazo de soluções de eletrólitos concentradas, mesmo que as duas perfusões ocorram em vias separadas.
Greek: Το Voriconazole Hikma δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε παράγωγο αίματος ή με οποιαδήποτε πυκνά διαλύματα ηλεκτρολυτών βραχείας έγχυσης ακόμη και εάν οι δύο εγχύσεις πραγματοποιούνται σε διαφορετικές γραμμές.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol, equivalente a uma solução de 10 mg/ml após reconstituição, de acordo com o indicado pelo farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης που ισοδυναμούν με διάλυμα των 10 mg/ml, όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες από τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise com a duração de 4 horas não remove uma quantidade de voriconazol suficiente que justifique um ajuste posológico.
Greek: Μια 4ωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης δεν απομακρύνει επαρκή ποσότητα βορικοναζόλης ώστε να δικαιολογεί αναπροσαρμογή της δόσης.
Portuguese: A administração de voriconazol tem sido associada a elevações dos testes da função hepática e a sinais clínicos de lesão hepática, tais como icterícia, e deve ser apenas utilizado em doentes com afeção hepática grave se os benefícios compensarem os potenciais riscos.
Greek: Η βορικοναζόλη έχει συνδεθεί με αυξήσεις στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και με κλινικά σημεία ηπατικής βλάβης, όπως ίκτερο, και πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια μόνο όταν το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Portuguese: Voriconazol Hikma apresenta-se em embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis de vidro sob a forma de pó para solução para perfusão.
Greek: Το Voriconazole Hikma διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 5 γυάλινων φιαλιδίων ως σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.
Portuguese: Outros inibidores da protease do VIH (ex. saquinavir, amprenavir e nelfinavir)*
Greek: Άλλοι Αναστολείς της HIV Πρωτεάσης (π.χ., σακουϊναβίρη, αμπρεναβίρη και νελφιναβίρη)*
Portuguese: • Perda da maior parte das fibras do nervo ótico, opacificação da córnea¸ movimento involuntário do olho
Greek: • Απώλεια των περισσότερων ινών του οπτικού νεύρου, θολερότητα κερατοειδούς, ακούσια κίνηση του οφθαλμού
Portuguese: 11 Inclui edema periorbitário, edema labial e edema da boca.
Greek: 11 Περιλαμβάνει περικογχικό οίδημα, οίδημα των χειλιών και οίδημα του στόματος.
Portuguese: Voriconazol Hikma não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto por indicação do seu médico.
Greek: Το Voriconazole Hikma δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: As insuficiências visuais podem ser associadas a concentrações plasmáticas e/ou doses mais elevadas.
Greek: Οι οπτικές βλάβες μπορεί να σχετίζονται με υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και/ή υψηλότερες δόσεις.
Portuguese: A comparação entre os dados de farmacocinética da população adulta e pediátrica indica que a exposição total prevista (AUCτ) em crianças, após a administração de uma dose de carga intravenosa de 9 mg/kg foi comparável à dos adultos após uma dose de carga intravenosa de 6 mg/kg.
Greek: Μία σύγκριση των φαρμακοκινητικών δεδομένων των παιδιατρικών και ενήλικων πληθυσμών, κατέδειξε ότι η προβλεπόμενη ολική έκθεση (AUCτ) σε παιδιά μετά τη χορήγηση μίας 9 mg/kg ενδοφλέβιας δόσης εφόδου, ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων, μετά τη χορήγηση μίας 6 mg/kg ενδοφλέβιας δόσης εφόδου.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση τωνΠαρτίδων
Portuguese: CIM breakpoint (mg/l)
Greek: MIC όριο ευαισθησίας (mg/L)
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na Cmax nem na AUCτ entre indivíduos idosos e saudáveis do sexo feminino (≥ 65 anos) e indivíduos jovens e saudáveis do sexo feminino (18-45 anos).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη Cmax και στην AUCτ μεταξύ υγιών ηλικιωμένων γυναικών (≥ 65 ετών) και υγιών νέων γυναικών (18-45 ετών).
Portuguese: A administração será efetuada por perfusão intravenosa (para uma veia) a uma taxa máxima de 3 mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas.
Greek: Αυτό θα σας χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (σε μία φλέβα) με μέγιστο ρυθμό 3 mg/kg ανά ώρα εντός 1 έως 3 ωρών.
Portuguese: Ranitidina (150 mg BID) [aumenta o pH gástrico]
Greek: Ρανιτιδίνη (150 mg BID) [αυξάνει το γαστρικό pH]
Portuguese: No caso de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento, deve considerar-se a interrupção de voriconazol e a utilização de agentes antifúngicos alternativos (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της βορικοναζόλης και η χρήση εναλλακτικών αντιμυκητιασικών παραγόντων (βλ. παράγραφο 4.4. και 4.8).
Portuguese: A incidência global das transaminases aumentadas >3 xULN (não incluindo necessariamente uma reação adversa) no programa clínico do voriconazol foi de 18,0% (319/1798) em adultos e 25,8% (73/283) em indivíduos pediátricos que receberam voriconazol para utilização terapêutica e profilática combinada..
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης αυξήσεων στις τρανσαμινάσες >3 x ULN (χωρίς να αποτελεί απαραίτητα ανεπιθύμητη ενέργεια), στη διάρκεια του κλινικού προγράμματος της βορικοναζόλης, ήταν 18% (319/1.768) σε ενήλικες και 25,8% (73/283) σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν βορικοναζόλη σε συγκεντρωμένη (pooled) θεραπευτική και προφυλακτική χρήση.
Portuguese: A perfusão de derivados sanguíneos não deve ocorrer simultaneamente com Voriconazol Hikma.
Greek: Εγχύσεις παραγόντων αίματος δεν πρέπει να γίνονται ταυτόχρονα με το Voriconazole Hikma.
Portuguese: Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que Voriconazol Hikma, podem afetar o modo de funcionamento de Voriconazol Hikma ou Voriconazol Hikma pode afetar o modo de ação desses medicamentos.
Greek: Μερικά φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Voriconazole Hikma, μπορούν να επηρεάσουν τη δράση του Voriconazole Hikma, ή μπορεί το Voriconazole Hikma να επηρεάσει τη δράση τους.
Portuguese: • Sardas e pontos pigmentados
Greek: • Φακίδες και κεχρωσμένες κηλίδες
Portuguese: Voriconazol foi administrado por via intravenosa com uma dose de carga de 6 mg/kg de 12 em 12 horas nas primeiras 24 horas, seguido de uma dose de manutenção de 4 mg/kg de 12 em 12 horas por um período mínimo de sete dias.
Greek: Η βορικοναζόλη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως με μία δόση εφόδου των 6 mg/kg κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες ακολουθούμενη από μία δόση συντήρησης των 4 mg/kg κάθε 12 ώρες για ελάχιστη διάρκεια θεραπείας 7 ημερών.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está a ser medicada com Voriconazol Hikma.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που παίρνετε το Voriconazole Hikma.
Portuguese: Se já está a ser tratado com fenitoína a sua concentração sanguínea de fenitoína terá de ser monitorizada durante o tratamento com Voriconazol Hikma e a dose poderá ser ajustada.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με φαινυτοΐνη, θα χρειαστεί να παρακολουθείται η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Voriconazole Hikma και μπορεί να αναπροσαρμοστεί η δόση σας.
Portuguese: Foram registados casos de reações hepáticas principalmente em doentes com situações clínicas graves subjacentes (predominantemente com malignidade hematológica).
Greek: Περιπτώσεις ηπατικών αντιδράσεων σημειώθηκε ότι συνέβαιναν κυρίως σε ασθενείς με άλλα σοβαρά υποκείμενα νοσήματα (κυριότερα αιματολογική κακοήθεια).
Portuguese: • Ritmo cardíaco muito rápido ou falhas nos batimentos cardíacos, por vezes com impulsos elétricos irregulares
Greek: • Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή έκτακτες συστολές, μερικές φορές με ακανόνιστα ηλεκτρικά ερεθίσματα