FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infezione attiva, clinicamente rilevante, per esempio tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægar, virkar sýkingar, t.d. virkir berklar (sjá kafla 4.4).
Italian: Secukinumab ha come bersaglio l'interleuchina IL-17A e ne inibisce l'interazione con il suo recettore che è espresso su diversi tipi di cellule compresi i cheratinociti.
Icelandic: Verkun secukinumabs felst í því að beinast gegn IL-17A og hamla tengingu þess við IL-17 viðtakann, sem er tjáður á ýmsum frumugerðum, meðal annars hyrnisfrumum.
Italian: Negli studi 1 AS, 2 AS, e 3 (studio 3 AS) sulla spondilite anchilosante, il 27,0%, il 38,8% e il 23,5% dei pazienti, rispettivamente, era stato precedentemente trattato con un agente anti-TNFα e aveva interrotto il trattamento per mancanza di efficacia o per intolleranza (pazienti anti-TNFα - IR).
Icelandic: Í rannsókn 1 á hryggikt (AS rannsókn 1), rannsókn 2 á hryggikt (AS rannsókn 2) og rannsókn 3 á hryggikt (AS rannsókn 3), höfðu 27,0%, 38,8% og 23,5% sjúklinga, tilgreint í sömu röð, áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi og hætt meðferð með með and-TNFα lyfinu annaðhvort vegna skorts á verkun eða vegna óþols (and-TNFα-IR sjúklingar).
Italian: I flaconcini sono monouso.
Icelandic: Hettuglösin eru eingöngu einnota.
Italian: Alla settimana 16, i pazienti che erano stati randomizzati al braccio placebo al basale sono stati di nuovo randomizzati per ricevere secukinumab (75 mg o 150 mg per via sottocutanea) ogni mese.
Icelandic: 16 var sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu í upphafi slembiraðað aftur þannig að þeir fengu secukinumab (annaðhvort 75 mg eða 150 mg undir húð) mánaðarlega.
Italian: Sia nello studio 1 che nello studio 2 sulla PsA, l'efficacia è stata mantenuta fino alla settimana 104.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 og PsA rannsókn 2 hélst verkun fram að viku
Italian: • se il liquido contiene particelle facilmente visibili, è torbido o è chiaramente marrone.
Icelandic: ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða greinilega brúnn.
Italian: Nello Studio 2 sulla PsA, la proporzione di pazienti che ha raggiunto una risposta PsARC modificata (PsA Response Criteria) è stata maggiore nei pazienti trattati con secukinumab (59,0% e 61,0% per 150 mg e 300 mg, rispettivamente) rispetto al placebo (26,5%) alla settimana 24.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í PsA rannsókn 2 sem náði PsA svörunarskilyrðum (PsARC [PsA Response Criteria]) var hærra hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi (59,0% fyrir 150 mg og 61,0% fyrir 300 mg) samanborið við lyfleysu (26,5%) í viku
Italian: • Se l'iniezione le viene somministrata da una persona che l'assiste o dagli operatori sanitari, può essere effettuata anche nella parte superiore esterna delle braccia.
Icelandic: Ef umönnunaraðili eða heilbrigðisstarfsmaður gefur þér inndælinguna má einnig nota svæðið utanvert á upphandleggjum.
Italian: In entrambi gli studi, Studio 1 e Studio 2,i pazienti randomizzati al trattamento con il placebo che non avevano risposto alla settimana 12, sono passati al trattamento con secukinumab (150 mg o 300 mg) alle settimane 12, 13, 14 e 15, successivamente alla stessa dose ogni mese a partire dalla settimana 16.
Icelandic: Í bæði rannsókn 1 og rannsókn 2 var sjúklingum sem var slembiraðað í lyfleysuflokk og svöruðu ekki meðferð eftir 12 vikur skipt yfir á meðferð með secukinumabi (annaðhvort 150 mg eða 300 mg) í vikum 12, 13, 14 og 15 og síðan á sama skammt mánaðarlega frá og með viku
Italian: Rilasciare lentamente lo stantuffo per consentire alla protezione della siringa di coprire automaticamente l'ago esposto.
Icelandic: Losaðu hægt um stimpilinn þannig að sprautuhlífin hylji nálina sjálfkrafa.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie inferiori
Icelandic: Sýkingar í neðri öndunarfærum
Italian: Da notare che può verificarsi la formazione di schiuma nella soluzione.
Icelandic: Athugið að lausnin getur freytt.
Italian: Per istruzioni dettagliate su come ricostituire e iniettare Cosentyx, vedere "Istruzioni per l'uso di Cosentyx penna SensoReady" alla fine di questo foglio illustrativo.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um hvernig á að gefa Cosentyx eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx SensoReady lyfjapenna" aftast í þessum fylgiseðli.
Italian: Istruzioni per l'uso di Cosentyx polvere per soluzione iniettabile Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki.
Italian: Tabella 5 Risposta clinica negli studi 2 e 3 sulla PsA alla settimana 16 e 24
Icelandic: Tafla 5 Klínísk svörun í PsA rannsókn 2 og PsA rannsókn 3 í viku
Italian: La dose di 300 mg ha mostrato un miglioramento relativamente all'ottenimento di una cute "pulita" o "quasi pulita" e ha permesso di raggiungere gli endpoints di efficacia PASI 90, PASI 100 e IGA mod. 2011 0 o 1 in tutti gli studi con un effetto di picco di efficacia alla settimana 16, pertanto questa è la dose raccomandata.
Icelandic: 300 mg skammturinn bætti húðhreinsun (skin clearance) einkum fyrir „einkennalausa" eða „einkennalitla" húð sem endapunkta verkunar í PASI 90, PASI 100 og IGA mod 2011 svörun 0 eða 1 í öllum rannsóknunum með hámarksverkun í viku
Italian: Con l'ago rivolto verso l'alto, picchiettare delicatamente la siringa per spingere le bolle d'aria verso la parte superiore.
Icelandic: Sláðu létt á sprautuna meðan nálin vísar upp á við til að loftbólur færist upp í endann.
Italian: Secukinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante interamente umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Icelandic: Secukinumab er raðbrigða einstofna mótefni, að öllu leyti manna, framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Italian: Alla settimana 16, i pazienti che al basale erano stati randomizzati al braccio placebo sono stati di nuovo randomizzati per ricevere secukinumab (150 mg o 300 mg per via sottocutanea) ogni mese.
Icelandic: 16 var sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu í upphafi slembiraðað aftur þannig að þeir fengu secukinumab (annaðhvort 150 mg eða 300 mg undir húð) mánaðarlega.
Italian: Istruzioni per l'uso della penna SensoReady di Cosentyx
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx SensoReady lyfjapenna
Italian: Infezioni non gravi da candida mucocutanea, correlate al meccanismo d'azione di secukinumab, sono state riportate negli studi clinici sulla psoriasi più frequentemente per secukinumab rispetto al placebo (3,55 per 100 anni/paziente per secukinumab 300 mg rispetto a 1,00 per 100 anni/paziente per il placebo) (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Tengt verkunarhætti secukinumabs, var oftar greint frá hvítsveppasýkingum, sem ekki voru alvarlegar, í húð og slímhúð hjá þeim sem fengu secukinumab en þeim sem fengu lyfleysu í klínískum rannsóknum á sóra (3,55 fyrir hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu secukinumab 300 mg samanborið við 1,00 fyrir hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu) (sjá kafla 4.8).
Italian: I pazienti trattati con secukinumab 150 mg hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi anche negli endpoint esplorativi della funzionalità fisica valutata mediante Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) rispetto al placebo (-2,15 verso -0,68) e del senso di affaticamento valutato mediante Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Stanchezza) rispetto al placebo (8,10 verso 3,30).
Icelandic: Spondylitis Functional Index) samanborið við lyfleysu (-2,15 samanborið við -0,68), og á þreytu samkvæmt FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) kvarðanum samanborið við lyfleysu (8,10 samanborið við 3,30).
Italian: La penna deve essere tolta dal frigorifero 20 minuti prima dell'iniezione per permettere di raggiungere la temperatura ambiente.
Icelandic: Taka skal pennann úr kælinum 20 mínútum fyrir inndælingu til að hann nái stofuhita.
Italian: La frequenza di cellule produttrici di IL-17 è stata significativamente maggiore anche nel midollo osseo subcondrale a livello delle faccette articolari di pazienti con spondilite anchilosante..
Icelandic: Tíðni frumna sem mynda IL-17 var einnig marktækt hærri í neðanbrjósksbeinmerg í smáliðum (facet joints) hjá sjúklingum með hryggikt.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino a temperatura ambiente per 5 minuti.
Icelandic: Leyfið hettuglasinu að standa óhreyfðu við stofuhita í um það bil 5 mínútur.
Italian: Alla settimana 16 e alla settimana 52 sono stati dimostrati miglioramenti statisticamente significativi, nei pazienti trattati con secukinumab rispetto ai pazienti trattati con ustekinumab, dei segni e sintomi relativi a prurito, dolore e desquamazione riportati dal paziente (CLEAR) nel diario dei sintomi della psoriasi (Psoriasis Symptom Diary©).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka bætingu á einkennum kláða, verkja og húðflögnunar sem sjúklingurinn greindi frá í viku 16 og viku 52 (CLEAR) samkvæmt dagbók yfir einkenni sóra (Psoriasis Symptom Diary©) hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi samanborið við sjúklinga á meðferð með ustekinumabi.
Italian: Penna SensoReady di Cosentyx mostrata con il cappuccio rimosso.
Icelandic: Cosentyx SensoReady lyfjapenni þegar hettan hefur verið tekin af.
Italian: Per istruzioni dettagliate su come ricostituire e iniettare Cosentyx, vedere "Istruzioni per l'uso di Cosentyx siringa preriempita" alla fine di questo foglio illustrativo.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um hvernig á að gefa Cosentyx eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx áfylltar sprautur" aftast í þessum fylgiseðli.
Italian: Lo studio 3 sulla AS (MEASURE 3) ha valutato 226 pazienti, dei quali il13,3% e il 23,5% ha utilizzato in concomitanza MTX o sulfasalazina, rispettivamente.
Icelandic: 3 (MEASURE 3) var lagt mat á 226 sjúklinga, en af þeim voru 13.3% samhliða á meðferð með með metótrexati og 23,5% samhliða á meðferð með sulfasalazini.
Italian: Posizione della penna: • Tenere la penna a 90 gradi rispetto alla sede di iniezione pulita.
Icelandic: Haldið lyfjapennanum í 90° við hreinsaða stungustaðinn.
Italian: Sono stati dimostrati miglioramenti statisticamente significativi alla settimana 12 (studi 1-4) dell'indice dermatologico della qualità di vita (Dermatology Life Quality Index, DLQI) basale rispetto al placebo.
Icelandic: DLQI (Dermatology Life Quality Index) frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu.
Italian: Confezione multipla contenente 6 (3 x 2) siringhe preriempite
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 6 (3 x 2) áfylltar sprautur
Italian: E' importante non tentare di effettuare da solo l'iniezione finchè non le sia stato insegnato come fare dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta þig sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Italian: • Non usare la penna se è stata fatta cadere senza cappuccio.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef hann hefur dottið þegar hettan var ekki á honum.
Italian: Smaltire la penna SensoReady di Cosentyx:
Icelandic: Förgun á Cosentyx SensoReady lyfjapennanum:
Italian: Cosentyx è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Icelandic: Cosentyx er notað hjá fullorðnum með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua quando si è pronti per l'uso della siringa.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin að nota sprautuna skaltu þvo þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
Italian: • Attendere il suono del secondo click.
Icelandic: Hlustaðu eftir síðari smellinum.
Italian: La frequenza di infezioni osservata negli studi clinici sulla artrite psoriasica e sulla spondilite anchilosante è risultata simile a quella osservata negli studi sulla psoriasi.
Icelandic: Tíðni sýkinga sem komu fram í klínískum rannsóknum á sóragigt og hryggikt var svipuð og kom fram í rannsóknum á sóra.
Italian: I pazienti randomizzati al trattamento con placebo che non avevano risposto alla settimana 16 (early rescue) sono passati al trattamento con secukinumab (150 mg o 300 mg per via sottocutanea) alla settimana 16, seguito dalla somministrazione della stessa dose ogni mese.
Icelandic: Sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu sem svöruðu ekki meðferð í viku 16 (skjótt inngrip) var skipt yfir á meðferð með secukinumabi (annaðhvort 150 mg eða 300 mg undir húð) í viku 16 og síðan sama skammt mánaðarlega.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti dell'indice HAQ-DI indipendentemente da precedente esposizione ad anti-TNFα.
Icelandic: Bæting á HAQ-DI skori kom fram óháð fyrri meðferð með and- TNFα.
Italian: Circa il 15 - 25% dei pazienti negli studi di fase III era affetto da artrite psoriasica (PsA) al basale.
Icelandic: Um það bil 15 til 25% sjúklinganna í III.
Italian: Penna SensoReady
Icelandic: SensoReady lyfjapenni
Italian: Preparazione della siringa preriempita di Cosentyx pronta per l'uso Nota: Per una dose di 300 mg, preparare 2 siringhe preriempite e iniettare il contenuto di entrambe.
Icelandic: Fyrir 300 mg skammt skal útbúa 2 áfylltar sprautur og gefa innihaldið úr þeim báðum.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Icelandic: Alhliða leiðbeiningar um lyfjagjöf eru gefnar í fylgiseðlinum.
Italian: Non usi la siringa dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad."
Icelandic: Ekki skal nota sprautuna eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni eða merkimiðanum á sprautunni á eftir „EXP".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad."
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni eða hettuglasinu á eftir „EXP".
Italian: Nel cappuccio rimovibile non è stato rilevato finora lattice di gomma naturale.
Icelandic: Enn sem komið er hefur ekki greinst neitt náttúrlegt gúmmí latex í nálarhettunni.
Italian: Non usare se la polvere liofilizzata non si è completamente disciolta o se il liquido contiene particelle facilmente visibili, è torbido o è chiaramente marrone.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef duftið hefur ekki leyst upp að fullu eða ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða er greinilega brúnn.
Italian: La polvere è un liofilizzato solido di colore bianco.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítt frostþurrkað lyf á föstu formi.
Italian: E' stato osservato un effetto di inibizione del danno strutturale nei pazienti mai trattati con anti-TNFα, in quelli anti-TNFα-IR e nei pazienti trattati con o senza concomitante MTX.
Icelandic: Áhrif á hömlun vefjaskemmda kom fram hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð með and-TNFα og hjá þeim sem höfðu ófullnægjandi svörun eftir and-TNFα (and-TNFα-IR) og hjá sjúklingum sem fengu eða fengu ekki samhliðameðferð með metótrexati.
Italian: Contiene anche: Saccarosio, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80.
Icelandic: Súkrósa, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80.
Italian: Tenere lo stantuffo continuamente premuto mentre si estrae con attenzione l'ago dalla sede di iniezione.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri meðan þú dregur nálina varlega beint út úr stungustaðnum.
Italian: Risposta PASI 90 n (%)
Icelandic: PASI 90 svörun n (%)
Italian: Il cappuccio rimovibile dell'ago di Cosentyx siringa preriempita contiene un derivato del lattice di gomma naturale.
Icelandic: Nálarhettan á Cosentyx áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Italian: Nello studio 1 sulla PsA, l'inibizione del danno strutturale è stata mantenuta con il trattamento di secukinumab fino alla settimana 52.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 viðhélst hömlun á vefjaskemmdum við meðferð með secukinumabi fram að viku
Italian: La preparazione della soluzione per l'iniezione sottocutanea deve essere fatta senza interruzioni e con la certezza di usare una tecnica asettica.
Icelandic: Útbúa verður lausnina til inndælingar undir húð án þess að hlé sé gert og tryggja skal að viðhöfð sé smitgát.
Italian: In uno studio con secukinumab, l'infiltrato di neutrofili nell'epidermide e diversi markers associati ai neutrofili che risultano aumentati nella cute lesionata di pazienti con psoriasi a placche sono risultati significativamente ridotti dopo una o due settimane di trattamento.
Icelandic: Í rannsókn á secukinumabi var eftir einnar til tveggja vikna meðferð marktæk minnkun á ífarandi daufkyrningum í húðþekju (infiltrating epidermal neutrophils) og ýmsum daufkyrninga-tengdum kennileitum (markers) sem eru í auknu magni í skellunum í húð sjúklinga með skellusóra.
Italian: SCATOLA - flaconcino
Icelandic: Placebo = lyfleysa
Italian: • se ha la colite ulcerosa.
Icelandic: ef þú ert með berkla.
Italian: Se interrompe il trattamento con Cosentyx
Icelandic: Ef hætt er að nota Cosentyx
Italian: EU/1/15/1048/001
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/15/1048/001
Italian: 20 mg
Icelandic: Styrkleiki 20 mg
Italian: Blister (PVC/PVDC)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PVC/PVDC)
Italian: Cotellic
Icelandic: (Sér)heiti Cotellic
Italian: 63 (3 x 21) compresse
Icelandic: Pakkningastærð 63 (3 x 21) töflur
Italian: Compresse rivestite con film
Icelandic: Lyfjaform Filmuhúðuð tafla
Italian: La maggioranza degli eventi è stata di Grado 1 o 2 e non seri.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og ekki alvarlegur.
Italian: Grado (CTC-AE)*
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
Italian: In media, il 94% della dose è stato recuperato entro 17 giorni.
Icelandic: Að meðaltali endurheimtust 94% skammtsins innan 17 daga.
Italian: N/A = Non applicabile
Icelandic: N/A = Á ekki við (not applicable)
Italian: Cotellic con cibi e bevande
Icelandic: Notkun Cotellic með mat eða drykk
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1048/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1048/001
Italian: Ciascuna confezione contiene 63 compresse.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 63 töflur.
Italian: Grado 1 o Grado 2 (tollerabile)
Icelandic: 1. stig eða 2. stig (þolanlegt)
Italian: Usando il metodo di Hauck-Anderson.
Icelandic: Með aðferð Hauck-Anderson e
Italian: Studio NO25395 (BRIM7)
Icelandic: NO25395 rannsóknin (BRIM7)
Italian: Utilizzando il metodo di Clopper-Pearson.
Icelandic: Með aðferð Clopper-Pearson d
Italian: • Cotellic può essere assunto con o senza cibo.
Icelandic: · Cotellic má taka með eða án fæðu.
Italian: Talco (E 553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Italian: Ipertensione, emorragia*
Icelandic: Háþrýstingur, blæðing*
Italian: Blister trasparente in PVC/PVDC contenente 21 compresse.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVDC þynnur með 21 töflu.
Italian: Si rivolga al medico se ha dubbi.
Icelandic: Ræddu við lækni þinn ef þú ert ekki viss.
Italian: Interrompere il trattamento per 4 settimane
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 4 vikur
Italian: La mortalità si è verificata in animali giovani a una dose (3 mg/kg), che non ha portato a mortalità negli animali adulti.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir hjá ungum dýrum við skammta (3 mg/kg) sem ekki leiddu til dauðsfalla hjá fullorðnum dýrum.
Italian: g La data di cut-off per l'analisi finale di OS è il 28 agosto 2015 e la mediana di follow-up è stata di 18,5 mesi.
Icelandic: g Gagnasnið fyrir greiningu á endanlegri heildarlifun var tekið 28. ágúst 2015 og miðgildi eftirfylgni var 18,5 mánuðir.
Italian: Chieda al medico quale sia la migliore contraccezione per lei.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Italian: Interrompere il trattamento per 2 settimane
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 2 vikur
Italian: Una volta ridotta, la dose non deve essere aumentata successivamente.
Icelandic: Ef skammtar eru minnkaðir á ekki að auka þá aftur síðar.
Italian: a Valutata e confermata dallo sperimentatore (INV) utilizzando i criteri RECIST v1.1.
Icelandic: Metið og staðfest af rannsakanda (investigator, INV) með RECIST v1.1
Italian: Studio GO28141 (coBRIM)
Icelandic: GO28141 rannsóknin (coBRIM)
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum croscarmellósi (E468) Magnesíum sterat (E470b)
Italian: La differenza in ORR è stata del 22,9% (p-value < 0,0001).
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun var 22,9% (p-gildi<0,0001).
Italian: Tutti i gradi Gradi 3-4 Tutti i gradi
Icelandic: Öll stig Stig 3-4 Öll stig Stig 3-4
Italian: Seguire le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire o trattare la diarrea.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Italian: La data di cut-off per l'analisi aggiornata di PFS e degli endpoint secondari di ORR, BOR e DoR è il 16 gennaio 2015.
Icelandic: PFS greiningu og viðbótarendapunktana ORR, BOR og DoR var tekið 16. janúar 2015.
Italian: Diarrea (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10) Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di diarrea e segua le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire o trattare la diarrea.
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengur: getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð niðurgang og fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Italian: • Prenda le compresse tutti i giorni per 21 giorni (un "periodo di trattamento").
Icelandic: · Taktu töflurnar á hverjum degi í 21 dag (þetta tímabil nefnist „meðferðarlota").
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se lei ha problemi con la vista o altri problemi che potrebbero influenzare le sue capacità, ad esempio sensazione di capogiro o stanchezza.
Icelandic: Þú skalt forðast að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sjónvandamálum eða öðrum vandamálum sem gætu haft áhrif á hæfni þína, t.d. ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Italian: La mediana di follow up è stata di 14,2 mesi.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 14,2 mánuðir.
Italian: I pazienti con ECOG performance status 2 o superiore sono stati esclusi dallo studio.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cotellic nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cotellic hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Cobimetinib si lega per il 94,8% alle proteine plasmatiche umane in vitro.
Icelandic: Cobimetinib er 94,8% bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è stata analizzata.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna hefur ekki verið rannsökuð.
Italian: Questo cambiamento può aver portato allo sviluppo del melanoma.
Icelandic: Þessi breyting gæti hafa leitt til þess að sortuæxlið myndaðist.
Italian: • Dopo i 21 giorni, non prenda alcuna compressa di Cotellic per 7 giorni.
Icelandic: · Eftir 21 dag átt þú ekki að taka Cotellic töflur næstu 7 daga.
Italian: L'analisi primaria per lo Studio GO28141 è stata condotta con una data cut-off al 9 maggio 2014.
Icelandic: Frumgreining á gögnum úr GO28141 rannsókninni var gerð á gagnasniði sem tekið var 9. maí 2014.
Italian: 0,70 (95% IC: 0,55; 0,90)
Icelandic: 0,70 (95% öryggismörk: 0,55; 0,90) (p-gildi = 0,0050 e)
Italian: Cotellic viene somministrato per un ciclo di 28 giorni.
Icelandic: Cotellic er tekið í 28 daga meðferðarlotum.
Italian: L'attività intracranica di cobimetinib è attualmente sconosciuta (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Icelandic: Virkni cobimetinibs innan höfuðkúpu er enn ekki þekkt (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Italian: България Рош България ЕООД
Icelandic: Рош България ЕООД Тел:
Italian: In caso di dimenticanza della dose, è possibile assumerla fino a 12 ore prima della dose successiva, al fine di mantenere il regime di una volta al giorno.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má taka hann allt þar til 12 klukkustundir eru eftir fram að næsta skammti, til að halda áætlun um einn skammt á dag.