FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere evitato l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A compresi, ma non limitatamente a: claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo e pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores fortes da CYP3A incluindo, entre outros: claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol e toranja ou sumo de toranja, deve ser evitada (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con IBRANCE nei pazienti con grave malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento com IBRANCE em doentes com doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite grave (ver secção 4.4).
Italian: Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con IBRANCE.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar IBRANCE.
Italian: Le pazienti sono state ben bilanciate per dati demografici al basale e caratteristiche prognostiche tra il braccio palbociclib più letrozolo e il braccio placebo più letrozolo.
Portuguese: As doentes estavam bem emparelhadas quanto a dados demográficos e características do prognóstico no momento basal entre o braço de palbociclib mais letrozol e o braço de placebo mais letrozol.
Italian: Numero di pazienti a rischio palbociclib+ fulvestrant placebo+ fulvestrant
Portuguese: Número de doentes em risco palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Italian: * I risultati degli endpoint secondari si basano sulle risposte confermate e non confermate in accordo con i criteri RECIST 1.1.
Portuguese: * Os resultados dos parâmetros de avaliação secundários baseiam-se nas respostas confirmadas e não confirmadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: L'efficacia di palbociclib in associazione a fulvestrant rispetto a fulvestrant più placebo è stata valutata in uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, condotto in donne con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo localmente avanzato, non operabile o non trattabile con radioterapia con intento curativo, indipendentemente dal loro stato di menopausa e la cui malattia era progredita dopo una precedente terapia endocrina nel setting (neo) adiuvante o metastatico.
Portuguese: A eficácia de palbociclib em associação com fulvestrant versus fulvestrant mais placebo foi avaliada num estudo internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos realizado com mulheres com cancro da mama HR positivo, HER2 negativo localmente avançado não passível de resseção ou radioterapia com intenção curativa ou mestástico, independentemente do seu estado menopáusico, cuja doença tinha progredido após terapêutica endócrina anterior no contexto (neo) adjuvante ou metastático.
Italian: Per ricevere IBRANCE, sono raccomandate conte assolute dei neutrofili (ANC) ≥1000/mm 3 e conte piastriniche ≥50.000/mm
Portuguese: Para tratamento com IBRANCE recomenda-se uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1000/mm
Italian: Trombocitopenia include i seguenti PT: Trombocitopenia, Conta delle piastrine diminuita.
Portuguese: Trombocitopenia inclui os seguintes TP: trombocitopenia, número de plaquetas diminuído.
Italian: Questo è risultato evidente in donne in pre/perimenopausa (HR 0,46 [IC 95%: 0,28-0,75]) ed in donne in postmenopausa (HR 0,52 [IC 95%: 0,40-0,66]) e in pazienti con malattia metastatica in sede viscerale (HR 0,50 [IC 95%: 0,38-0,65]) e non viscerale (HR 0,48 [IC 95%: 0,33-0,71]).
Portuguese: Isto era evidente para as mulheres pré-/perimenopáusicas (HR de 0,46 [IC 95%: 0,28;0,75]) e para as mulheres pós-menopáusicas (HR de 0,52 [IC 95%: 0,40;0,66]) e as doentes com envolvimento visceral de doença metastática (HR de 0,50 [IC 95%: 0,38;0,65]) e as doentes sem envolvimento visceral de doença metastática (HR de 0,48 [IC 95%: 0,33;0,71]).
Italian: La valutazione dei dati di interazione farmaco-farmaco derivanti da uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario ha mostrato l'assenza di interazione farmacologica tra palbociclib e letrozolo quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.
Portuguese: Dados da parte de avaliação de interações medicamentosas de um estudo clínico com doentes com cancro da mama demonstraram a ausência de interações medicamentosas entre palbociclib e letrozol quando os dois medicamentos foram coadministrados.
Italian: Palbociclib in associazione a fulvestrant in donne in pre/perimenopausa è stato studiato solo in associazione ad un agonista dell'LHRH.
Portuguese: Em mulheres pré-/peri-menopáusicas, a associação de palbociclib com fulvestrant apenas foi estudada em associação com um agonista da LHRH.
Italian: IBRANCE più fulvestrant (N=206)
Portuguese: IBRANCE mais fulvestrant (N=206)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione da valutazione dello sperimentatore Numero di eventi (%) PFS mediana [mesi (IC
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão avaliado pelo comité independente Número de acontecimentos (%) Mediana PFS [meses (IC 95%)]
Italian: Il picco di esposizione a palbociclib non legato (Cmax non legata) è aumentato rispettivamente del 7%, 38% e 72% nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave, rispetto ai pazienti con funzione epatica normale.
Portuguese: O pico da exposição ao palbociclib não ligado (Cmax não ligado) aumentou 7%, 38% e 72% para compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, relativamente a participantes com função hepática normal.
Italian: Deve essere evitato l'uso concomitante di forti induttori del CYP3A compresi, ma non limitatamente a: carbamazepina, enzalutamide, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni (vedere paragrafi 4.3 e
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A incluindo, entre outros: carbamazepina, enzalutamida, fenitoína, rifampicina e hipericão deve ser evitada (ver secções 4.3 e 4.4).
Italian: 21 capsule rigide
Portuguese: 21 cápsulas.
Italian: Risultati di efficacia in pazienti con malattia viscerale o non-viscerale dello studio PALOMA-2 (popolazione intent-to-treat; data di limite temporale [cut-off] 31 maggio
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes com doença visceral ou não visceral do estudo PALOMA-2 (população com intenção de tratar; data de cut-off de 31 de maio de 2017) Doença visceral
Italian: Esami del sangue per il fegato anormali
Portuguese: Alterações nos valores das análises sanguíneas ao fígado Pele seca
Italian: Descrizione di specifiche reazioni avverse
Portuguese: Descrição de reações adversas medicamentosas selecionadas
Italian: I seguenti medicinali possono presentare un maggiore rischio di effetti indesiderati quando somministrati con IBRANCE:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem ter um risco aumentado de efeitos secundários quando administrados com IBRANCE:
Italian: IBRANCE più fulvestrant (N=141)
Portuguese: IBRANCE mais fulvestrant (N=141)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Numero di eventi (%)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS) Número de acontecimentos
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con IBRANCE nei pazienti con ILD o polmonite gravi (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento com IBRANCE em doentes com DPI ou pneumonite grave (ver secção 4.2).
Italian: • Carbamazepina e fenitoina usate per bloccare gli attacchi epilettici.
Portuguese: • Carbamazepina e fenitoína, utilizadas para tratar convulsões ou crises epiléticas.
Italian: Mediana [mesi (IC 95%)] Hazard ratio (IC 95%) e p-value
Portuguese: Mediana [meses (IC 95%)] Hazard ratio (IC 95%) e valor de p
Italian: Donne in pre/perimenopausa
Portuguese: Mulheres pré-/peri-menopáusicas
Italian: Grado 3: ANC 500 - <1000/mm 3; Grado 4: ANC <500/mm
Portuguese: <1000/mm 3; Grau 4: CAN <500/mm
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e fulvestrant
Portuguese: Interações medicamentosas entre palbociclib e fulvestrant
Italian: Anemia include i seguenti PT: Anemia, Emoglobina ridotta, Ematocrito ridotto.
Portuguese: Anemia inclui os seguintes TP: anemia, concentração de hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído.
Italian: Somministrare IBRANCE con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, monitorando attentamente eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: Administrar IBRANCE com precaução a doentes com compromisso renal moderado ou grave, com monitorização rigorosa dos sinais de toxicidade (ver secções 4.2 e 5.2)
Italian: Palbociclib è risultato fetotossico in animali in gravidanza.
Portuguese: Palbociclib foi fetotóxico em fêmeas prenhas.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão (%)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per inibitori del CYP3A lievi e moderati.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para inibidores fracos e moderados da CYP3A.
Italian: • Erba di San Giovanni, un prodotto a base di erbe usato per il trattamento dei disturbi lievi di depressione ed ansia.
Portuguese: • Hipericão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira e a ansiedade.
Italian: È stata eseguita un'analisi aggiornata degli endpoint primari e secondari dopo altri 15 mesi di follow-up (data di limite temporale [cut-off] dei dati: 31 maggio 2017).
Portuguese: Após 15 meses de seguimento adicionais (data de cut-off dos dados: 31 de maio de 2017) foi realizada uma análise atualizada dos parâmetros de avaliação primário e secundário.
Italian: Somministrare IBRANCE con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, monitorando attentamente eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: Administrar IBRANCE com precaução a doentes com compromisso hepático moderado ou grave, com monitorização rigorosa dos sinais de toxicidade (ver secções 4.2 e 5.2)
Italian: In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quando assunti con IBRANCE:
Portuguese: Em particular, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de ocorrência de efeitos secundários com IBRANCE:
Italian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portuguese: Tel:+33 (0)1 58 07 34 40
Italian: IBRANCE più letrozolo (N = 444)
Portuguese: IBRANCE mais letrozol (N = 444)
Italian: Nella Tabella 8 sono riportati i risultati dei dati relativi alla PFS valutata dallo sperimentatore e alla OS finale dello studio PALOMA-3.
Portuguese: Os resultados dos dados da sobrevivência livre de progressão (PFS) e da OS final avaliados pelo investigador no estudo PALOMA-3 são apresentados na Tabela 8.
Italian: Non ci sono stati effetti sul ciclo estrale (ratti femmina) o su accoppiamento e fertilità nei ratti (maschi o femmine) in studi preclinici sulla riproduzione.
Portuguese: Em estudos de reprodução não clínicos, não se observaram efeitos no ciclo éstrico (ratos fêmea) ou no acasalamento e fertilidade de ratos (macho ou fêmea).
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat) - Studio PALOMA-3 (limite temporale [cut-off] 23 ottobre 2015)
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar) - estudo PALOMA-3 (cut-off 23 de outubro de 2015)
Italian: Il trattamento delle donne in pre/perimenopausa con l'associazione palbociclib e un inibitore dell'aromatasi deve essere sempre associato all'assunzione di un agonista LHRH (vedere paragrafo
Portuguese: Nas mulheres pré/peri-menopáusicas o tratamento com palbociclib mais um inibidor da aromatase deve ser sempre associado a um agonista da LHRH (ver secção 4.4).
Italian: Gli endpoint secondari hanno incluso OR, CBR, sopravvivenza globale (OS), sicurezza ed il tempo al peggioramento (TTD) del sintomo dolore.
Portuguese: (overall survival - OS), segurança e o tempo até deterioração (time to deterioration - TTD) no parâmetro de avaliação da dor.
Italian: Hazard ratio [(IC 95%) e p-value]
Portuguese: Hazard ratio [(IC 95%) e valor de p]
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale della popolazione che inizialmente si intende trattare (intent-to-treat) - Studio PALOMA-3 (limite temporale [cut-off] 13 aprile 2018)
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência geral (população com intenção de tratar)estudo PALOMA-3 (cut-off 13 de abril de 2018)
Italian: L'effetto neoplastico correlato a palbociclib nei ratti comprendeva un aumento dell'incidenza di cellule tumorali microgliali nel sistema nervoso centrale dei maschi a 30 mg/kg/die; non sono state osservate lesioni neoplastiche nei ratti femmina a qualsiasi dose fino a 200 mg/kg/die.
Portuguese: Os resultados neoplásicos relacionados com o palbociclib nos ratos incluíram um aumento da incidência de tumores nas células da micróglia no sistema nervoso central dos machos com doses de 30 mg/kg/dia.
Italian: Placebo più fulvestrant (N=174)
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=174)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Stanchezza Astenia Piressia Esami diagnostici Molto comune ALT aumentata AST aumentata ALT=alanina aminotransferasi; AST=aspartato aminotransferasi; ILD=malattia polmonare interstiziale; N/n=numero di pazienti; N/A=non applicabile.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes ALT aumentada AST aumentada ALT = alanina aminostransferase; AST = aspartato aminotrasnferase; DPI = doença pulmonar intersticial; N/n=número de doentes.
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO - CAPSULE 125 MG
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR - 125 MG CÁPSULAS
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 93 mg di lattosio (come monoidrato).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 93 mg de lactose (mono-hidratada).
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO - CAPSULE 100 MG
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR - 100 MG CÁPSULAS
Italian: Descrizione dell'aspetto di IBRANCE e contenuto della confezione - IBRANCE 75 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo di colore arancione chiaro (contrassegnato dalla scritta "PBC 75" in bianco) ed il cappuccio di colore arancione chiaro (con la scritta "Pfizer" in bianco).
Portuguese: Qual o aspeto de IBRANCE e conteúdo da embalagem - IBRANCE 75 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de laranja claro (com "PBC 75" impresso a branco) e a cabeça cor de laranja claro (com "Pfizer" impresso a branco).
Italian: ANC: Grado 1: ANC < LLN - 1500/mm 3; Grado 2: ANC 1000 - <1500/mm
Portuguese: 3; Grau 2: CAN 1000 - <1500/mm
Italian: Placebo più letrozolo (N = 222)
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 222)
Italian: Nota: i risultati di laboratorio vengono classificati in base al grado di severità NCI CTCAE versione 4.0.
Portuguese: Nota: Os graus dos resultados laboratoriais estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI CTCAE) * letrozol ou fulvestrant
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO - CAPSULE 75 MG
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR - 75 MG CÁPSULAS
Italian: Probabilità di sopravvivenza complessiva (%)
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência geral (%)
Italian: A stomaco pieno (assunzione di un pasto a moderato contenuto di grassi), la somministrazione concomitante di dosi multiple dell'inibitore di pompa protonica (PPI) rabeprazolo con una dose singola da 125 mg di IBRANCE ha ridotto la Cmax di palbociclib del 41%, ma ha avuto un impatto limitato sull'AUCinf (riduzione del 13%), rispetto ad una dose singola di IBRANCE da 125 mg somministrata da sola.
Portuguese: Durante a refeição (ingestão de uma refeição com teor moderado de gorduras), a coadministração de doses múltiplas do inibidor da bomba de protões (IBP) rabeprazol com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a Cmax do palbociclib em 41%, mas teve um impacto limitado na AUCinf (diminuição de 13%) comparado com uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada isoladamente.
Italian: IBRANCE 100 mg capsule rigide EU/1/16/1147/003
Portuguese: IBRANCE 100 mg cápsulas EU/1/16/1147/003
Italian: OR* [% (IC 95%)] OR* (malattia misurabile) [% (IC 95%)] CBR* [% (IC 95%)] N = numero di pazienti; IC = intervallo di confidenza; NS = non stimabile; OR = risposta obiettiva; CBR = risposta in termini di beneficio clinico; PFS = sopravvivenza libera da progressione.
Portuguese: N = número de doentes; IC = intervalo de confiança; NE = não estimável; OR = resposta objetiva; CBR = resposta do benefício clínico; PFS = sobrevivência livre de progressão.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per induttori moderati del CYP3A (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para indutores moderados da CYP3A (ver secção
Italian: IBRANCE 125 mg capsule rigide EU/1/16/1147/005
Portuguese: IBRANCE 125 mg cápsulas EU/1/16/1147/005
Italian: Attraverso l'inibizione di CDK4/6, palbociclib ha ridotto la proliferazione cellulare bloccando la progressione del ciclo cellulare dalla fase G1 alla fase S. Testando il palbociclib in un pannello di linee cellulari di tumore mammario caratterizzate dal punto di vista molecolare, è stata evidenziata un'elevata attività contro i tumori della mammella luminali, in particolare quelli ER-positivi.
Portuguese: Através da inibição das CDK4/6, o palbociclib reduziu a proliferação celular bloqueando a progressão da célula da fase G1 para a fase S do ciclo celular.
Italian: I risultati degli endpoint secondari si basano sulle risposte confermate e non confermate in accordo con i criteri RECIST 1.1.
Portuguese: Os resultados dos parâmetros de avaliação secundários baseiam-se nas respostas confirmadas e não confirmadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) Não estatisticamente significativo.
Italian: • Voriconazolo, itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo usati per trattare le infezioni fungine.
Portuguese: • Voriconazol, itraconazol, cetoconazol e posaconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas.
Italian: La tabella si applica a tutte le reazioni avverse ematologiche tranne la linfopenia (a meno che non sia associata a eventi clinici, ad esempio infezioni opportunistiche).
Portuguese: CAN=contagem absoluta de neutrófilos; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos); LNI=limite inferior do normal A tabela aplica-se a todas as reações adversas hematológicas, exceto linfopenia (a não ser se associada a eventos clínicos, por ex., infeções oportunistas).
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide EU/1/16/1147/001
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas EU/1/16/1147/001
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide IBRANCE 100 mg capsule rigide IBRANCE 125 mg capsule rigide
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas IBRANCE 100 mg cápsulas IBRANCE 125 mg cápsulas
Italian: La somministrazione concomitante di dosi multiple giornaliere da 400 mg di modafinil, un induttore moderato del CYP3A, con una dose singola di IBRANCE da 125 mg ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di palbociclib rispettivamente del 32% e dell'11%, rispetto ad una dose singola di IBRANCE da 125 mg somministrata da sola.
Portuguese: A coadministração de múltiplas doses diárias de 400 mg de modafinil, um indutor moderado da CYP3A, com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a AUCinf e a Cmax do palbociclib em 32% e 11%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada isoladamente.
Italian: - se è allergico a palbociclib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - l'uso di preparati a base di erba di San Giovanni (iperico) deve essere evitato mentre sta assumendo IBRANCE.
Portuguese: - se tem alergia ao palbociclib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: A digiuno, la somministrazione concomitante di dosi multiple dell'inibitore di pompa protonica (PPI) rabeprazolo con una dose singola di IBRANCE da 125 mg ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di palbociclib rispettivamente del 62% e dell'80%.
Portuguese: Em jejum, a coadministração de doses múltiplas do inibidor da bomba de protões (IBP) rabeprazol com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a AUCinf e a Cmax do palbociclib em 62% e 80%, respetivamente.
Italian: Placebo più fulvestrant (N=105)
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=105)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione da valutazione indipendente Numero di eventi (%)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão avaliado pelo investigador Número de acontecimentos (%)
Italian: Placebo più fulvestrant (N=69)
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=69)
Italian: il tempo al peggioramento del sintomo dolore rispetto al placebo più fulvestrant (mediana 8,0 mesi rispetto a 2,8 mesi; HR=0,64 [IC 95%: 0,49-0,85]; p<0,001).
Portuguese: A adição de palbociclib ao fulvestrant resultou num benefício a nível dos sintomas ao atrasar de forma significativa o tempo até deterioração da dor comparado com placebo mais fulvestrant (mediana de 8,0 meses versus 2,8 meses; HR de 0,64 [IC 95%: 0,49; 0,85]; p <0,001).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 56 mg di lattosio (come monoidrato).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 56 mg de lactose (mono-hidratada).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 74 mg di lattosio (come monoidrato).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 74 mg de lactose (mono-hidratada).
Italian: IBRANCE più letrozolo (N=230)
Portuguese: IBRANCE mais letrozol (N = 230)
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e letrozolo
Portuguese: Interações medicamentosas entre palbociclib e letrozol
Italian: È stata osservata una differenza di 6,9 mesi nella OS mediana nel braccio di palbociclib più fulvestrant rispetto al braccio trattato con placebo più fulvestrant; questo risultato non è stato statisticamente significativo considerando il livello di significatività prespecificato di 0,0235 (a una coda).
Portuguese: Observou-se uma diferença de 6,9 meses na mediana da OS no braço de palbociclib mais fulvestrant comparativamente ao braço de placebo mais fulvestrant.
Italian: OR (malattia misurabile) [% (IC 95%)] CBR [% (IC 95%)]
Portuguese: OR [% (IC 95%)] OR (doença mensurável) [% (IC 95%)]
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - CAPSULE 125 MG
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO - 125 MG CÁPSULAS
Italian: - IBRANCE 125 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo color caramello (contrassegnato dalla scritta "PBC 125" in bianco) ed il cappuccio color caramello (con la scritta "Pfizer" in bianco).
Portuguese: - IBRANCE 125 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de caramelo (com "PBC 125" impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com "Pfizer" impresso a branco).
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat) - Studio PALOMA-2 (31 maggio 2017)
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar) - estudo PALOMA-2 (31 de maio de
Italian: PFS mediana [mesi (IC
Portuguese: Mediana PFS [meses (IC 95%)]
Italian: Placebo più letrozolo (N=112)
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 112)