FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
English: • The active substance is avanafil.
Slovak: Liečivo je avanafil.
English: Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali aditívny účinok na zníženie krvného tlaku, keď boli inhibítory PDE5 kombinované s riociguátom.
English: INFORMATION IN BRAILLE Spedra 200 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Spedra 200 mg
English: • dry mouth
Slovak: • suchosť v ústach,
English: EU/1/13/841/008 4 tablets EU/1/13/841/009 8 tablets EU/1/13/841/010 12 tablets EU/1/13/841/011 2 tablets
Slovak: EU/1/13/841/008 4 tablety EU/1/13/841/009 8 tabliet EU/1/13/841/010 12 tabliet EU/1/13/841/011 2 tablety
English: 4 hours, this must be treated as soon as possible or lasting damage can happen to your penis
Slovak: Ak máte erekciu, ktorá trvá dlhšie ako 4 hodiny, je nutné to liečiť čo najskôr, pretože môže dôjsť k trvalému poškodeniu vášho penisu (vrátane neschopnosti dosiahnuť erekciu).
English: Single dose of up to 800 mg of avanafil have been given to healthy subjects and multiple daily doses up to 300 mg have been given to patients.
Slovak: Jedna dávka až 800 mg avanafilu sa podávala zdravým pacientom.
English: EU/1/13/841/004 2 tablets EU/1/13/841/005 4 tablets EU/1/13/841/006 8 tablets EU/1/13/841/007 12 tablets
Slovak: EU/1/13/841/004 2 tablety EU/1/13/841/005 4 tablety EU/1/13/841/006 8 tabliet EU/1/13/841/007 12 tabliet
English: 2x1 tablets 4x1 tablets 8x1 tablets 12x1 tablets
Slovak: 2x1 tabliet 4x1 tabliety 8x1 tabliet 12x1 tabliet
English: Other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil) would be expected to have similar effects.
Slovak: Očakáva sa, že ďalšie stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (napríklad amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir a verapamil) budú mať podobné účinky.
English: Avanafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
Slovak: Avanafil sa odbúrava predovšetkým pečeňovými mikrozomálnymi izoenzýmami CYP3A4 (hlavná dráha) a CYP2C9 (vedľajšia dráha).
English: respectively and 5/24 subjects experienced blood pressure values or decreases from baseline that were of potential clinical significance following avanafil dosing (see section 4.4).
Slovak: U 5/24 pacientov sa po podaní dávky avanafilu zistili hodnoty krvného tlaku alebo pokles oproti hodnotám na začiatku liečby, ktoré mali potenciálny klinický význam (pozri časť 4.4).
English: Breast-feeding There are no data on the use of avanafil during breast-feeding.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití avanafilu počas laktácie.
English: Hydroxypropylcellulose, low substituted
Slovak: Hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná Uhličitan vápenatý
English: Chest pain Influenza like illness Oedema peripheral
Slovak: Bolesť hrudníka Ochorenie podobné chrípke
English: Ketoconazole (400 mg daily), a selective and highly potent inhibitor of CYP3A4, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and exposure (AUC) equal to 3-fold and 14-fold respectively and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours.
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne), selektívny a mimoriadne silný inhibítor enzýmu CYP3A4, zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 50 mg a vystavenie (AUC) avanafilu 3-násobne, resp. 14-násobne a predĺžil polčas avanafilu na približne 9 hodín.
English: • penile disorder
Slovak: • porucha penisu,
English: • riociguat
Slovak: • riociguát.
English: INFORMATION IN BRAILLE Spedra 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Spedra 100 mg
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov enzýmu CYP3A4
English: • increased heart beat
Slovak: • zvýšený srdcový tep,
English: Patients should be advised to stop taking PDE5 inhibitors, including avanafil, and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Slovak: V prípade náhleho zhoršenia sluchu alebo straty sluchu sa má pacientom poradiť, aby prestali užívať inhibítory PDE5 vrátane avanafilu a vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.
English: Ritonavir (600 mg twice daily), a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 13-fold, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours.
Slovak: Ritonavir (600 mg dvakrát denne), mimoriadne silný inhibítor enzýmu CYP3A4, ktorý inhibuje aj enzým CYP2C9, zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 50 mg a hodnotu AUC avanafilu približne 2-násobne, resp. 13-násobne a predĺžil polčas avanafilu na približne 9 hodín.
English: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Luxembursko
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses but incidence rates and severities were increased.
Slovak: Pacientom sa podávali viacnásobné denné dávky až 300 mg. Nežiaduce reakcie boli podobné tým, ktoré sa pozorovali pri nižších dávkach, ale zvýšili sa ich výskyt a závažnosť.
English: • muscle aches or pains
Slovak: • opuch chodidiel alebo členkov,
English: Medicinal products reducing systemic blood pressure As a vasodilator, avanafil may reduce systemic blood pressure.
Slovak: Avanafil môže ako vazodilatátor znižovať systémový krvný tlak.
English: Co-administration of avanafil with potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie avanafilu so silnými inhibítormi CYP3A4, ako je napríklad ketokonazol alebo ritonavir, je kontraindikované (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
English: Patients who are using potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Slovak: Pacienti užívajúci silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (vrátane ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klaritromycínu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodónu, nelfinaviru, sakinaviru a telitromycínu) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred užitím lieku Spedra sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
English: In pregnant rats, no evidence of teratogenicity, embryotoxicity, or fetotoxicity was observed at doses up to 300 mg/kg/day (approximately 15 times the MRHD on a mg/m basis in a 60 kg subject).
Slovak: U gravidných potkanov sa pri dávkach do 300 mg/kg/deň (približne 15-násobok MRHD v mg/m u pacienta s hmotnosťou 60 kg) nezistili žiadne dôkazy teratogenicity, embryotoxicity ani fetotoxicity.
English: Cytochrome P450 Inhibition
Slovak: Inhibícia cytochrómu P450
English: Rhinorrhoea Upper respiratory tract congestion
Slovak: Kongescia horných dýchacích ciest Epistaxa
English: If you are taking a medicine such as erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir or verapamil (‘moderate CYP3A4 inhibitors') the recommended dose of Spedra is a 100 mg tablet, with an interval of at least 2 days between doses.
Slovak: Ak užívate liek, ako napríklad erytromycín, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir alebo verapamil (tzv. stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4), odporúčaná dávka lieku
English: Amlodipine (5 mg daily) increased avanafil 200 mg single-dose Cmax and AUC by approximately 28% and 60%, respectively.
Slovak: Amlodipín (5 mg denne) zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 200 mg a hodnotu AUC avanafilu o približne 28
English: Other strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromycin) would be expected to have similar effects.
Slovak: Očakáva sa, že ďalšie silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (napríklad itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, nefazodón, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telitromycín) budú mať podobné účinky.
English: Fumaric acid
Slovak: Kyselina fumarová
English: In a clinical trial performed in healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction, the daily administration of avanafil 100 mg oral doses over a period of 26 weeks was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology.
Slovak: V klinickej štúdii vykonanej na zdravých dobrovoľníkoch a dospelých mužoch s miernou erektilnou dysfunkciou denné podávanie perorálnych dávok 100 mg avanafilu v priebehu 26 týždňov nebolo spojené s nežiaducimi účinkami na koncentráciu, počet, pohyblivosť alebo morfológiu spermií.
English: Menarini Benelux NV/SA
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV / SA Tél/Tel:
English: If any of the above apply to you talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pred užitím lieku Spedra sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
English: In men with either Type 1 or Type 2 diabetes mellitus, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 34% and 40% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 21% for the placebo group.
Slovak: 1. alebo 2. typu bolo priemerné percento pokusov vedúcich k úspešnému styku približne 34 % a 40 % v skupinách s avanafilom 100 mg, resp. 200 mg v porovnaní s približne 21
English: Avanafil is a substrate of and predominantly metabolised by CYP3A4.
Slovak: Avanafil je substrát enzýmu CYP3A4 a je týmto enzýmom v prevažnej miere metabolizovaný.
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 mL/min but <80 mL/min) who were enrolled in phase 3 studies showed decreased efficacy compared to those with normal renal function.
Slovak: 80 ml/min.), ktorí boli zaradení do štúdií fázy 3, sa preukázala znížená účinnosť v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
English: Erythromycin (500 mg twice daily), a moderate CYP3A4 inhibitor, increased avanafil 200 mg singledose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 3-fold, respectively, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 8 hours.
Slovak: Erytromycín (500 mg dvakrát denne), stredne silný inhibítor enzýmu CYP3A4, zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 200 mg a hodnotu AUC avanafilu približne 2-násobne, resp. 3-násobne a predĺžil polčas avanafilu na približne 8 hodín.
English: Premature ejaculation Inappropriate affect
Slovak: Nespavosť Predčasná ejakulácia
English: Each tablet contains 50 mg of avanafil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg avanafilu.
English: CYP3A4 substrate
Slovak: Substrát enzýmu CYP3A4
English: Each tablet contains 200 mg of avanafil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg avanafilu.
English: Co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie avanafilu so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (vrátane ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klaritromycínu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodónu, nelfinaviru, sakinaviru a telitromycínu) je kontraindikované (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
English: • medicines for an irregular heartbeat (“arrhythmia”) such as quinidine, procainamide,
Slovak: • lieky na nepravidelný srdcový tep (tzv. arytmiu), napríklad chinidín, prokainamid, amiodarón alebo sotalol,
English: In subjects with mild (creatinine clearance ≥ 50 - < 80 mL/min) and moderate (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 mL/min) renal impairment, the pharmacokinetics of a single 200 mg dose of avanafil were not altered.
Slovak: 50 ml/min) poškodením obličiek sa nezmenili farmakokinetické vlastnosti jednej dávky 200 mg avanafilu.
English: There was a statistically significant difference in maximum decrease from baseline in supine diastolic blood pressure with enalapril and avanafil only, which returned to baseline 4 hours after the dose of avanafil.
Slovak: Zistil sa štatisticky významný rozdiel v maximálnom poklese diastolického krvného tlaku v ľahu na chrbte oproti hodnotám na začiatku liečby v prípade podávania len enelaprilu a avanafilu.
English: CYP3A4 Inhibitors
Slovak: Inhibítory enzýmu CYP3A4
English: • feeling weak or tired all the time
Slovak: • nepretržitý pocit slabosti alebo únavy,
English: Each tablet contains 100 mg of avanafil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg avanafilu.
English: Consequently, the maximum recommended dose of avanafil is 100 mg, not to exceed once every 48 hours for patients taking concomitant moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4 preto maximálna odporúčaná dávka avanafilu nemá prekročiť 100 mg raz za 48 hodín (pozri časť 4.2).
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 100-fold for PDE6; > 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; > 5,000-fold for PDE2 and PDE7; > 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
Slovak: 1,000-násobný oproti PDE4, PDE8 a PDE10, >
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “50”on one side.
Slovak: Spedra je bledožltá oválna tableta s označením „50“ na jednej strane.
English: • indigestion, feeling or being sick to your stomach
Slovak: • porucha trávenia, pocit žalúdočnej nevoľnosti alebo žalúdočná nevoľnosť,
English: • feeling out of breath when you exert yourself
Slovak: • pocit dýchacích ťažkostí pri námahe,
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “100” on one side.
Slovak: Spedra je bledožltá oválna tableta s označením „100“ na jednej strane.
English: No effects on fertility or sperm parameters were noted at doses up to 300 mg/kg/day (in male rats 9 times human exposure based on unbound AUC at a dose of 200 mg).
Slovak: Pri dávkach do 300 mg/kg/deň (u samcov potkanov 9-násobok vystavenia u človeka na základe hodnoty AUC pri neviazanom lieku v dávke 200 mg) sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu ani parametre spermií.
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “200” on one side.
Slovak: Spedra je bledožltá oválna tableta s označením „200“ na jednej strane.
English: In the Time to onset study, avanafil demonstrated statistically significant improvement in the primary efficacy variable (average per subject proportion of successful responses by time after dose administration, to the Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) as compared with placebo, resulting in successful intercourse in 24.71% of the attempts for the 100 mg dose and 28.18% for the 200 mg dose at approximately 15 minutes after dosing compared to 13.78% for placebo .
Slovak: Čas do nástupu účinku avanafil preukázal v porovnaní s placebom štatisticky významné zlepšenie v primárnom parametri účinnosti (priemer subjektívneho pomeru úspešnej odpovede v čase po podaní dávky lieku k SEP 3 (Sexual Encounter Profile), ktoré vyústilo do úspešného styku v 24,71
English: • Patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating Spedra.
Slovak: Pred začiatkom užívania lieku Spedra majú mať pacienti stabilizovanú liečbu alfa-blokátormi.
English: Influenza Nasopharyngitis
Slovak: Chrípka Nazofaryngitída
English: Hypotension has been reported post marketing with other PDE5 inhibitors, and dizziness, a symptom commonly caused by lowered blood pressure, has been reported in clinical trials with avanafil (see section 4.5).
Slovak: V klinických skúšaniach s avanafilom boli hlásené závraty, symptóm, ktorý je bežným dôsledkom zníženého krvného tlaku (pozri časť 4.5).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets
Slovak: Spedra 50 mg tablety
English: Pollakiuria
Slovak: Sčervenenie
English: • other medicines that may reduce the breakdown of Spedra in the body (‘moderate CYP3A4
Slovak: • iné lieky, ktoré môžu znižovať odbúravanie lieku Spedra vo vašom tele („stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4“), vrátane amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets
Slovak: Spedra 200 mg tablety
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets
Slovak: Spedra 100 mg tablety
English: Package leaflet: Information for the patient Spedra 50 mg tablets avanafil
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Spedra 50 mg tablety avanafil
English: Vascular disorders
Slovak: Námahové dyspnoe
English: Package leaflet: Information for the patient Spedra 200 mg tablets avanafil
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Spedra 200 mg tablety avanafil
English: Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min) nie sú potrebné úpravy dávky.
English: Package leaflet: Information for the patient Spedra 100 mg tablets avanafil
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Spedra 100 mg tablety avanafil
English: Subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) had comparable exposure to subjects with normal hepatic function when a single dose of 200 mg avanafil was administered.
Slovak: A) sa zistilo porovnateľné vystavenie ako u jedincov s normálnou funkciou pečene po podaní jednej dávky 200 mg avanafilu.
English: Description of selected adverse reactions observed with other PDE5 inhibitors Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) and sudden loss of hearing have been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
Slovak: V klinických skúšaniach s inými inhibítormi PDE5 a po ich uvedení na trh bol hlásený malý počet prípadov nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION) a náhlej straty sluchu.
English: Spedra is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Slovak: Spedra je kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
English: The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 2x1, 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
Slovak: Tablety sa nachádzajú v perforovanom blistri s jednotlivými dávkami, v baleniach obsahujúcich 2x1, 4x1, 8x1 alebo 12x1 tabliet.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals; Drugs used in erectile dysfunction.
Slovak: Urologiká, Liečivá pri poruchách erekcie.
English: EU/1/13/841/002 8 tablets
Slovak: EU/1/13/841/008-011
English: The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
Slovak: Tablety sa nachádzajú v perforovanom blistri s jednotlivými dávkami, v baleniach obsahujúcich 4x1, 8x1 alebo 12x1 tabliet.
English: Pale yellow oval tablets, debossed with “100” on one side.
Slovak: Bledožlté oválne tablety s vytlačeným číslom „100“ na jednej strane.
English: Pale yellow oval tablets, debossed with “50” on one side.
Slovak: Bledožlté oválne tablety s vytlačeným číslom „50“ na jednej strane.
English: Stop taking Spedra and see a doctor straight away, if you notice any of the serious side effects above.
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Spedru a ihneď vyhľadajte lekára.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets avanafil
Slovak: Spedra 200 mg tablety avanafil
English: Haematuria, haematospermia and penile haemorrhage has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
Slovak: V klinických skúšaniach s inými inhibítormi PDE5 a po ich uvedení na trh bol hlásený malý počet prípadov hematúrie, hematospermie a penilnej hemorágie.
English: PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 2x1, 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
Slovak: Perforovaný blister s jednotlivými dávkami z PVC/PCTFE/hliníka v škatuliach po 2x1, 4x1, 8x1 a 12x1 tabletách.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets avanafil
Slovak: Spedra 50 mg tablety avanafil
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Slovak: Tableta.
English: Stomach discomfort
Slovak: Žalúdočné ťažkosti
English: Pale yellow oval tablets, debossed with “200” on one side.
Slovak: Bledožlté oválne tablety s vytlačeným číslom „200“ na jednej strane.
English: Priapism has been reported in a small number of post-marketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
Slovak: V klinických skúšaniach s inými inhibítormi PDE5 a po ich uvedení na trh bol hlásený malý počet prípadov priapizmu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets avanafil
Slovak: Spedra 100 mg tablety avanafil
English: PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
Slovak: Perforovaný blister s jednotlivými dávkami z PVC/PCTFE/hliníka v škatuliach po 4x1, 8x1 a 12x1 tabletách.
English: EU/1/13/841/003 12 tablets
Slovak: EU/1/13/841/001-003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/004-007
Slovak: EU/1/13/841/004-007
English: Luxembourg.
Slovak: Luxembursko
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Spedru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
English: • hayfever
Slovak: Sanofi Winthrop
English: • stuffy or runny nose
Slovak: Kongescia nosa
English: • hot flush
Slovak: • senná nádcha,
English: • swelling in the feet or ankles
Slovak: • upchatý nos alebo nádcha,
English: Although the company proposed measures to reduce the environmental risk, the CVMP did not consider them to be sufficient.
Slovak: Hoci spoločnosť navrhla opatrenia na zníženie rizika pre životné prostredie, výbor CVMP ich nepovažoval za dostatočné.
English: What is Longrange?
Slovak: Čo je Longrange?
English: The animals were monitored for 4 months and the main measure of effectiveness was the percentage of animals that were cured of worms over 4 months.
Slovak: Zvieratá boli monitorované štyri mesiace a hlavným meradlom účinnosti bolo percento zvierat, ktoré sa uzdravili z infekcie spôsobenej červami za štyri mesiace.
English: After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 11 October 2018.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CVMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 11. októbra 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
English: This leads to an increase in the amount of chloride ions that enter the cells, resulting in paralysis and death of the parasite.
Slovak: To vedie k zvýšeniu množstva chloridových iónov, ktoré vstupujú do buniek a výsledkom je paralýza a smrť parazita.
English: On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Longrange, intended for the treatment and prevention of parasitic infections in cattle.
Slovak: Dňa 21. júna 2018 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CHVP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Longrange určený na liečbu a prevenciu parazitických infekcií u hovädzieho dobytka.
English: Prolonged-release means that the solution releases eprinomectin slowly over an extended time period - four months in the case of Longrange.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že eprinomektín sa z roztoku uvoľňuje pomaly počas dlhšieho obdobia - v prípade lieku Longrange počas štyroch mesiacov.
English: Therefore, the CVMP was of the opinion that the benefits of Longrange did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Longrange neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: Longrange is a veterinary medicine that contains the active substance eprinomectin.
Slovak: Longrange je veterinárny liek, ktorý obsahuje liečivo eprinomektín.