FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων, η συνιστώμενη δόση του Yondelis είναι 1,5 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς), χορηγούμενη με μία μόνο έγχυση διάρκειας 24 ωρών κάθε τρεις εβδομάδες.
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich zalecana dawka produktu Yondelis wynosi 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta), podawane w jednym wlewie przez 24 godziny co trzy tygodnie.
Greek: Περίπου το 10% των ασθενών που υποβάλλονται σε μονοθεραπεία με Yondelis και το 25% των ασθενών που υποβάλλονται σε συνδυαστική θεραπεία με Yondelis ενδέχεται να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: U około 10% pacjentów leczonych produktem Yondelis w monoterapii i u 25% stosujących lek w ramach terapii skojarzonej można spodziewać się ciężkich działań niepożądanych.
Greek: Συνιστάται να χορηγείται το Yondelis σε κεντρική φλεβική γραμμή (λεπτός σωλήνας που συνδέει το δέρμα με τις μεγάλες φλέβες πάνω από την καρδιά).
Polish: Zaleca się podawanie produktu Yondelis przez żyłę główną (cienka żyła prowadząca od skóry do szerszych żył położonych nad sercem).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Yondelis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Yondelis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Yondelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Yondelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Yondelis χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη (PLD, άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Polish: Produkt Yondelis stosuje się w połączeniu z pegylowaną doksorubicyną liposomalną (PLD, inny lek przeciwnowotworowy).
Greek: • καρκίνο των ωοθηκών που έχει παρουσιάσει υποτροπή (επανεμφανίστηκε μετά από θεραπεία) και ευαίσθητο σε φάρμακα που περιέχουν πλατίνη.
Polish: • nawrotowy rak jajnika (gdy po uprzednim leczeniu nastąpił nawrót nowotworu), wrażliwy na leki zawierające platynę.
Greek: Το Yondelis είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τραβεκτεδίνη.
Polish: Yondelis jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną trabektedynę.
Greek: Εάν τα συστατικά του αίματος του ασθενούς κυμαίνονται σε μη φυσιολογικές τιμές, η έγχυση του Yondelis πρέπει να επιβραδυνθεί, η δόση του Yondelis πρέπει να μειωθεί ή μπορούν να χορηγηθούν άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των αιματολογικών προβλημάτων.
Polish: W przypadku nieprawidłowego miana krwinek u pacjenta należy opóźnić wlew produktu Yondelis, zmniejszyć dawkę lub zastosować inne leki w celu przywrócenia prawidłowego miana krwinek.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Yondelis?
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία κύρια μελέτη για το Yondelis για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων, στην οποία μετείχαν 266 ασθενείς με λιποσάρκωμα (σάρκωμα που ξεκινά από τα λιπώδη κύτταρα) ή λειομυοσάρκωμα (σάρκωμα που εμφανίζεται στα κύτταρα των «λείων» ή ακούσιων μυών) προχωρημένης ή μεταστατικής μορφής (δηλ. ο καρκίνος είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich produkt Yondelis badano w jednym badaniu głównym z udziałem 266 pacjentów z tłuszczakomięsakiem (mięsak powstały w komórkach tłuszczowych) lub mięsakiem gładkokomórkowym (mięsak powstały w komórkach mięśni gładkich) w postaci zaawansowanej lub przerzutowej (gdy nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała).
Greek: Τι είναι το Yondelis;
Polish: Co to jest Yondelis?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Yondelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Yondelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η επίδραση του Yondelis ήταν αυξημένη στις γυναίκες με καρκίνο ευαίσθητο σε φάρμακα που περιέχουν πλατίνη.
Polish: Skuteczność produktu Yondelis była bardziej widoczna u pacjentek z postacią raka wrażliwą na leki zawierające platynę.
Greek: Το Yondelis χορηγείται όταν η θεραπεία με ανθρακυκλίνες και ιφοσφαμίδη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) δεν είναι πλέον αποτελεσματική ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τα συγκεκριμένα φάρμακα·
Polish: Produkt Yondelis stosuje się po ustaniu działania antracyklin i ifosfamidu (inne leki przeciwnowotworowe) lub gdy pacjentom nie można podawać tych leków;
Greek: Το Yondelis πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη χορήγηση χημειοθεραπείας (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
Polish: Produkt Yondelis należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii (leków przeciwnowotworowych).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yondelis;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Yondelis?
Greek: Για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων, το Yondelis ήταν αποτελεσματικότερο χορηγούμενο μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες σε σύγκριση με το εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα.
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich produkt Yondelis okazał się skuteczniejszy, gdy był podawany raz na trzy tygodnie niż trzy razy na miesiąc.
Greek: Πριν από τη θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται έγχυση κορτικοστεροειδών όπως η δεξαµεθαζόνη, ως αντιεμετική προφύλαξη και ως μέσο προστασίας του ήπατος.
Polish: By zapobiec wymiotom i chronić wątrobę, przed rozpoczęciem leczenia pacjentom należy podawać infuzję kortykosteroidów, jak np. deksametazonu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yondelis;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Yondelis?
Greek: • σάρκωμα των μαλακών μορίων
Polish: • mięsaki tkanek miękkich.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yondelis;
Polish: Jak stosować produkt Yondelis?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Yondelis σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Yondelis zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς δρα το Yondelis;
Polish: Jak działa produkt Yondelis?
Greek: Αριθµός EE Επινοηθείσα ονοµασία
Polish: Numer UE Nazwa własna
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή ΠεριεχόµενοΣυσκευασίαΧρόνος αναµονής
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Greek: Περισσότερο από το 80% των αρσενικών σκύλων ηλικίας άνω των 5 χρόνων είναι προσβεβλημένοι.
Polish: Schorzeniem tym dotkniętych jest ponad 80% psów powyżej 5 roku życia.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.
Polish: Umyć ręce po każdym użyciu.
Greek: ης έγκρισης: 11/01/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/12/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/01/2007 Data przedłużenia pozwolenia: 19/12/2011
Greek: Εάν η κλινική απόκριση στη θεραπεία είναι αρκετά μικρότερη από την αναμενόμενη, τότε απαιτείται επανέλεγχος της διάγνωσης.
Polish: Jeśli odpowiedź kliniczna organizmu jest znacznie krótsza od oczekiwanej, konieczna jest ponowna ocena postawionej diagnozy.
Greek: Δεν πρέπει να ξεπερνάτε η μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Polish: Nie powinno się przekraczać dawki maksymalnej.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν είναι γνωστή καμία.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Greek: κωδικός ATCvet: QG04C X
Polish: Kod ACT vet: QG04C X
Greek: H αντίδραση σε τεστ διέγερσης με ACTH μπορεί επίσης να ανασταλεί για μερικές εβδομάδες μετά την χορήγηση της οσατερόνης.
Polish: Reakcja na test stymulacji ACTH również może być tłumiona prze kilka tygodni po podaniu ozateronu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία των σκύλων με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν διεκόπει και όλοι οι σκύλοι ανάρρωσαν χωρίς καμία ιδιαίτερη θεραπεία.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym weterynaryjnym nie było przerywane i wszystkie psy wyzdrowiały, bez konieczności terapii swoistej.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Δεν υπήρχε καμία κλινική επίδραση.
Polish: Nie obserwowano objawów klinicznych.
Greek: Δεκαπέντε ημέρες μετά από την τελευταία χορήγηση, η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα ανέρχεται στα 6,5 μg/l περίπου.
Polish: 15 dni po ostatnim podaniu średnie stężenie w osoczu wynosiło około 6,5 μg/l.
Greek: Η σύνδεση είναι αντιστρέψιμη και δεν επηρεάζεται από άλλες ουσίες που συνδέονται συγκεκριμένα με την λευκωματίνη.
Polish: Wiązanie to jest odwracalne i pozostaje bez wpływu na inne substancje swoiście wiązane przez albuminy.
Greek: H οξική οσατερόνη αποβάλλεται μέσα σε 14 ημέρες, κυρίως με τα κόπρανα μέσω της απέκκρισης της χολής (60%) και με τα ούρα (25%).
Polish: Octan azoteronu ulega eliminacji w ciągu 14 dni, głównie wraz z kałem, poprzez wydzielanie żółci (60%) oraz w mniejszym stopniu (25%) wraz z moczem.
Greek: Η οσατερόνη αναστέλλει τις επιπτώσεις της αυξημένης παραγωγής της αρσενικής ορμόνης (τεστοστερόνη) μέσω διαφόρων μηχανισμών.
Polish: Octan ozateronu tłumi objawy wzmożonej produkcji męskiego hormonu (testosteronu) poprzez różnorodne mechanizmy.
Greek: Δeν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά στην ποιότητα του σπέρματος.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu preparatu na jakość nasienia.
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν ισχύουν.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy
Greek: H οξική οσατερόνη μετατρέπεται στον κύριο μεταβολίτη της, 15β-hydroxylated, ο οποίος είναι επίσης φαρμακολογικά ενεργός.
Polish: Octan ozateronu jest przekształcany do swego głównego 15β-hydrksylowanego metabolitu, który jest również aktywny farmakologicznie.
Greek: H οξική οσατερόνη και ο μεταβολίτης της συνδέονται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (90% και 80% αντίστοιχα) και κυρίως με την λευκωματίνη.
Polish: Octan azoteronu i jego metabolit są wiązane przez białka osocza (odpowiednio w około 90% i 80%), głównie przez albuminy.
Greek: Ο επανέλεγχος από τον κτηνίατρο πρέπει να γίνεται 5 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας ή νωρίτερα εάν υπάρξουν κλινικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Decyzja o ponownym zastosowaniu preparatu powinna być podjęta przez lekarza weterynarii po 5 miesiącach od zakończenia leczenia lub wcześniej w przypadku nawrotu objawów klinicznych.
Greek: Η εμφάνιση της καλοήθουςς υπερτροφίας του προστάτη είναι φυσικό επακόλουθο της γήρανσης.
Polish: Łagodny przerost gruczołu krokowego u psów jest naturalną konsekwencją procesów starzenia.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει πολλαπλά και μη ειδικά κλινικά συμπτώματα, όπως πόνο στην κοιλιακή χώρα, δυσκολίες κατά την αφόδευση και ούρηση, αιματουρία και κινητικές δυσλειτουργίες.
Polish: Może on prowadzić do szeregu niespecyficznych objawów klinicznych takich, jak bóle w okolicach jamy brzusznej, trudności w oddawaniu moczu i kału, obecność krwi w moczu, zaburzenia lokomotoryczne.
Greek: Μετά από χορήγηση δόσης των 0,25 mg/kg/ημέρα, η μέση μεγίστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα είναι περίπου 60 μg/l περίπου.
Polish: Po podaniu dawki 0,25 mg/kg/dzień maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosi średnio 60 μg/l.
Greek: Στρόγγυλο, λευκό, αμφίκυρτο δισκίο των 5,5 mm, 7 mm, 9 mm και 12 mm
Polish: Tabletka Okrągła, biała, dwuwypukła tabletka, wielkości odpowiednio 5,5 mm, 7 mm, 9 mm lub 12 mm.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν παροδικές μεταβολές της όρεξης, είτε αυξημένη (πολύ συχνά), είτε μειωμένη (πολύ σπάνια).
Polish: Można obserwować przejściowe zmiany apetytu, tj. zarówno wzrost (bardzo często), jak i jego spadek (bardzo rzadko).
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε σκύλους με χρόνια ασθένεια του ήπατος, καθώς η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί για τους σκύλους αυτούς.
Polish: Stosować ostrożnie u psów po przebytych schorzeniach wątroby, gdyż bezpieczeństwo stosowania produktu u takich psów nie zostało gruntownie zbadane.
Greek: 15 mg δισκίο * Δεν υπάρχει διαθέσιμη πληροφορία για σκύλους κάτω των 3 kg σ.β.
Polish: * Brak danych dla psów o masie ciała poniżej 3 kg.
Greek: Η υπερπλασία των μαστικών αδένων συμβαίνει λιγότερο συχνά και μπορεί να σχετίζεται σε σπάνιες περιπτώσεις με τη γαλουχία.
Polish: Rzadziej występuje też rozrost gruczołu mlekowego, w bardzo rzadkich przypadkach może być związany z laktacją.
Greek: Σωματικό βάρος σκύλου
Polish: Ciężar ciała
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα με την τροφή στους σκύλους, η οξική οσατερόνη απορροφάται γρήγορα (Τmax περίπου 2 ώρες) και μεταβολίζεται κατά την πρώτη δίοδο από το ήπαρ.
Polish: Po podaniu doustnym wraz z karmą u psów ozateron ulega gwałtownemu wchłanianiu (Tmax około 2 godzin) i ulega efektowi pierwszego przejścia głównie w wątrobie.
Greek: Σκύλοι (αρσενικοί)
Polish: Psy (samce)
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις της οξικής οσατερόνης στα 0,25 mg/kg/ημέρα για 7 ημέρες, ο συντελεστής συσσώρευσης είναι περίπου 3-4, χωρίς αλλαγές στο ρυθμό απορρόφησης ή αποβολής.
Polish: Po ponownym podaniu octanu ozateronu w dawce 0.25 mg/kg/dzień przez 7 dni współczynnik akumulacji wynosił około 3 - 4, nie wpływając na prędkość wydalania czy absorpcji.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στο blister.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na blistrze, po EXP:".
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα{αριθμός}] ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąc/rok} NUMER SERII Lot: {numer} NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Greek: Επομένως, να αποφεύγεται η χρήση του προϊόντος από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή να φοράνε προστατευτικά γάντια όταν χορηγούν το προϊόν.
Polish: W związku z tym kobiety w okresie rozrodczym powinny unikać kontaktu z preparatem lub używać rękawiczek jednorazowych w czasie stosowania preparatu.
Greek: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Carmellose calcium Maize starch Talc
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia pre-żelatynizowana Karmeloza wapniowa Skrobia kukurydziana Talk
Greek: Μια εφάπαξ χορήγηση των 40 mg οξικής οσατερόνης από το στόμα σε άνδρες προκάλεσε σποραδική μείωση των επιπέδων των σεξουαλικών ορμονών, το οποίο αντιστράφηκε μετά από 16 ημέρες.
Polish: Dawka jednorazowa 40 mg octanu ozateronu u mężczyzn wywoływała sporadycznie odwracalny spadek poziomu hormonów płciowych, ustępujący po 16 dniach.
Greek: Μια εφάπαξ χορήγηση των 40 mg οξικής οσατερόνης από το στόμα σε άνδρες προκάλεσε σποραδική μείωση των επιπέδων των FSH, LH και τεστοστερόνης, οι οποίες αντιστράφηκαν μετά από 16 ημέρες.
Polish: Dawka jednorazowa 40 mg octanu ozateronu u mężczyzn wywoływała sporadycznie odwracalny spadek poziomu FSH, LH oraz testosteronu, ustępujący po 16 dniach.
Greek: Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες χωρίς ειδική θεραπεία.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione działania niepożądane są odwracalne i ustępują spontanicznie, bez konieczności leczenia.
Greek: Η οσατερόνη είναι ένα στεροειδές αντι-ανδρογόνο, το οποίο αναστέλλει τις επιπτώσεις της αυξημένης παραγωγής της αρσενικής ορμόνης (τεστοστερόνη).
Polish: Ozateron jest steroidem o właściwościach anty-androgenu, który hamuje objawy wzmożonej produkcji męskich hormonów płciowych (testosteron).
Greek: Χάρτινο κουτί, το οποίο περιέχει ένα αλουμίνιο/αλουμίνιο blister συσκευασία των 7 δισκίων.
Polish: Aluminiowy blister zawierający 7 tabletek pakowany w pudełko kartonowe.
Greek: Αποβάλλεται με αργούς ρυθμούς με χρόνο ημίσειας ζωής (Τ½) τις περίπου 80 ώρες.
Polish: Wydalanie jest wolne, a okres półtrwania wynosił średnio około 80 godzin.
Greek: Η οξική οσατερόνη είναι ένα στεροειδές με χημική συγγένεια με την προγεστερόνη, και για αυτό το λόγο έχει ισχυρή προγεσταγόνο και αντι-ανδρογόνο δράση.
Polish: Octan ozateronu jest steroidem chemicznie spokrewnionym z progesteronem, i jako taki wykazuje silne działanie progestagenne i silne działanie anty-adrogenne.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση σε σκύλους με stress (πχ μετεγχειρητικά) ή σε αυτούς που πάσχουν από ανεπάρκεια επινεφριδίων.
Polish: Właściwy monitoring powinien byś zastosowany u psów w przypadkach stresu (np. stres pooperacyjny) lub niedoczynności kory nadnerczy (hypoadrenokortycyzm).
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τρόπος χορήγησης: από το στόμα.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Greek: Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και παροδικές μεταβολές της όρεξης, είτε αυξημένη (πολύ συχνά) ή μειωμένη (πολύ σπάνια).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są łagodne i przejściowe zmiany apetytu, tj. zarówno wzrost (bardzo często) jak i jego spadek (bardzo rzadko).
Greek: Σε θηλυκά πειραματόζωα η οξική οσατερόνη προκάλεσε σοβαρές παρενέργειες στις αναπαραγωγικές λειτουργίες.
Polish: U samic zwierząt laboratoryjnych octan ozateronu wywoływał ciężkie działania niepożądane w zakresie funkcji rozrodczych.
Greek: Επίσης, ο κύριος μεταβολίτης της οξικής οσατερόνης (15β-hydroxylated-οξική οσατερόνη) έχει αντι-ανδρογόνο δράση.
Polish: Ponad to główny metabolit ozateronu (15β-hydroksylowany -octan ozateronu) wykazuje działanie anty-androgenne.
Greek: Εμφανίζεται προσωρινή μείωση της κορτιζόλης του πλάσματος στους περισσότερους θεραπευμένους σκύλους.
Polish: Przejściowe obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu pojawia się u większości leczonych zwierząt.
Greek: 3 έως 7,5 kg*
Polish: 3 - 7,5 kg*
Greek: Δοσολογία: 0,25 - 0,5 mg οξικής οσατερόνης ανά kg σ.β., μία φορά την ημέρα, για 7 ημέρες, ως ακολούθως:
Polish: Podawać 0,25 - 0,5 mg octanu ozateronu na kilogram masy ciała, raz dziennie, przez 7 dni, według schematu:
Greek: - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακο κατά της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego.
Greek: ΠΑΡΑΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ή 15 mg οξικής οσατερόνη Έκδοχα:
Polish: Jedna tabletka zawiera odpowiednio 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg lub 15 mg octanu ozateronu
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η εμφάνιση έμετου και/ή διάρροιας, πολυουρίας, αυξημένο αίσθημα δίψας, λήθαργος, συμβαίνουν λιγότερο συχνά.
Polish: Inne działania niepożądane takie, jak przejściowe wymioty i/lub biegunki, zwiększone pragnienie, ospałość występują rzadziej.
Greek: Παροδικές αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως αυξημένη ή μειωμένη δραστηριότητα, ή πιο έντονη κοινωνική συμπεριφορά, είναι συχνές.
Polish: Często też pojawiają się zmiany w zachowaniu, takie jak obniżenie lub wzrost aktywności zwierzęcia, lub nasilenie zachowań socjalnych.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας στο στάδιο αυτό ή μεταγενέστερα θα γίνεται σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Polish: Decyzję o przerwaniu leczenia podejmuje lekarz weterynarii w oparciu o ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Greek: Η θεραπεία μερικών σκύλων με ασθένεια του ήπατος είχε ως αποτέλεσμα την αντιστρέψιμη αύξηση των επιπέδων ALT και ALP σε κλινικές μελέτες.
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów ze schorzeniami wątroby obserwowano odwracalne podwyższenie poziomu ALT i ALP.
Greek: YPOZANE 1,875 mg δισκίο για σκύλους YPOZANE 3,75 mg δισκίο για σκύλους YPOZANE 7,5 mg δισκίο για σκύλους YPOZANE 15 mg δισκίο για σκύλους
Polish: YPOZANE 1,875 mg tabletki dla psów YPOZANE 3,75 mg tabletki dla psów YPOZANE 7,5 mg tabletki dla psów YPOZANE 15 mg tabletki dla psów
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χορήγηση.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie doustne.
Greek: Οξική οσατερόνη
Polish: Octan ozateronu
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μελέτη πάνω στην υπερδοσολογία (έως 1,25 mg/kg σ.β.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
Greek: 1ere avenue - 2065 m -LID 06516 Carros
Polish: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ VIRBAC S.A.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO VIRBAC S.A.
Greek: για 10 ημέρες, επανάληψη 1 μήνα αργότερα) δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από την μείωση της συγκέντρωσης κορτιζόλης του πλάσματος.
Polish: Badania tolerancji z zastosowaniem dawki do 1,25 mg/kg masy ciała przez 10 dni, powtórzonej następnie po miesiącu, nie wykazały wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem obniżenia stężenia kortyzolu w osoczu.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Σε σκύλους με καλοήθη υπερτροφία του προστάτη, το προϊόν μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιμικροβιακά φάρμακα.
Polish: W przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego u psów z towarzyszącym zapaleniem gruczołu krokowego, produkt może być stosowany jednocześnie z preparatami przeciwbakteryjnymi.
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZWYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί - 1,875 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko - 1,875 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη των σκύλων.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie łagodnego przerostu gruczołu krokowego u psów.
Greek: 06516, CARROS cedex - FRANCE
Polish: 06516 Carros, FRANCJA