FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de derde studie bij patiënten met agressievere kanker was de progressievrije overlevingsduur 6,7 maanden wanneer Avastin werd toegevoegd aan paclitaxel, topotecan of gepegyleerd liposomaal doxorubicine, tegenover 3,4 maanden wanneer deze chemotherapieën als op zichzelf staande behandeling werden gebruikt.
Czech: Ve třetí studii u pacientů s agresivnější formou nádorového onemocnění byla doba přežití bez progrese onemocnění 6,7 měsíce u pacientů, u nichž byl k paklitaxelu, topotekanu nebo pegylovanému liposomálnímu doxorubicinu doplněn přípravek Avastin, oproti 3,4 měsíce u pacientů, u kterých byly tyto druhy chemoterapie použity samostatně.
Dutch: In het geval van gevorderde of gemetastaseerde nierkanker is in één studie onder 649 patiënten gebleken dat Avastin plus interferon alfa-2a de progressievrije overlevingsduur verlengt: de gemiddelde progressievrije overlevingsduur bedroeg 10,2 maanden bij de patiënten die Avastin plus interferon alfa-2a kregen en 5,4 maanden bij degenen die interferon alfa-2a kregen.
Czech: V jedné studii zahrnující 649 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem ledvin bylo prokázáno, že přípravek Avastin v kombinaci s interferonem alfa-2 prodlužuje dobu přežití bez progrese onemocnění: pacienti léčení přípravkem Avastin v kombinaci s interferonem alfa-2 žili bez progrese onemocnění v průměru 10,2 měsíce a pacienti léčení interferonem alfa-2 5,4 měsíce.
Dutch: Hoe wordt Avastin gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Avastin používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avastin.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avastin je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Wat is Avastin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Avastin a k čemu se používá?
Dutch: Wat gemetastaseerde colon- of endeldarmkanker betreft, is in drie hoofdstudies gebleken dat Avastin in combinatie met chemotherapie die een fluoropyrimidine bevat de totale en progressievrije overleving verlengt.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo u metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo konečníku prokázáno, že přípravek Avastin používaný v kombinaci s chemoterapií zahrnující fluoropyrimidin prodlužuje celkovou dobu přežití bez progrese onemocnění.
Dutch: In de eerste studie was de gemiddelde progressievrije overlevingsduur 12,4 maanden wanneer Avastin werd toegevoegd aan carboplatine en gemcitabine, tegenover 8,4 maanden wanneer placebo werd toegevoegd.
Czech: V první studii činila doba přežití bez progrese onemocnění v průměru 12,4 měsíce u pacientů, u nichž byl přípravku Avastin doplněn ke karboplatině a gemcitabinu, ve srovnání s 8,4 měsíce u pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo.
Dutch: • gevorderde niet-kleincellige longkanker waarbij de kankercellen hoofdzakelijk niet van het plaveiselceltype zijn.
Czech: • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic u pacientů, jejichž nádorové buňky jsou převážně jiné než dlaždicového typu, přičemž léčivý přípravek se podává v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny,
Dutch: Uit de resultaten bleek dat de gemiddelde overlevingsduur 16,8 maanden bedroeg met chemotherapie plus Avastin, tegenover 12,9 maanden bij alleen chemotherapie.
Czech: Z výsledků vyplývá, že průměrná celková doba přežití při chemoterapii zahrnující přípravek Avastin činila 16,8 měsíce, zatímco při samotné chemoterapii 12,9 měsíce.
Dutch: In de eerste studie (722 patiënten) was de progressievrije overlevingsduur 11,4 maanden bij patiënten die Avastin en paclitaxel kregen, tegenover 5,8 maanden bij degenen die alleen paclitaxel kregen.
Czech: V první studii (722 pacientek) činila doba přežití bez progrese onemocnění 11,4 měsíce u pacientek užívajících přípravek Avastin s paklitaxelem ve srovnání s 5,8 měsíce u pacientek léčených samotným paklitaxelem.
Dutch: • Wat betreft patiënten met een bepaald subtype van niet-kleincellige longkanker met activerende mutaties in het EGFR-gen, is in één studie onder 152 patiënten gebleken dat Avastin plus erlotinib de progressievrije overlevingsduur verlengt: patiënten die Avastin plus erlotinib kregen, hadden een gemiddelde progressievrije overlevingsduur van 16,0 maanden, tegenover 9,7 maanden bij patiënten die alleen erlotinib kregen.
Czech: • V jedné studii zahrnující 152 pacientů s určitým podtypem nemalobuněčného karcinomu plic s aktivující mutací genu EGFR bylo prokázáno, že přípravek Avastin v kombinaci s erlotinibem prodlužuje dobu přežití bez progrese onemocnění: pacienti léčení přípravkem Avastin v kombinaci s erlotinibem v průměru přežívali bez progrese onemocnění 16 měsíců ve srovnání s 9,7 měsíce u pacientů léčených samotným erlotinibem.
Dutch: Waarom is Avastin goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avastin schválen?
Dutch: • kanker van de cervix (baarmoederhals) die ondanks behandeling aanhoudt, of is teruggekeerd of uitgezaaid.
Czech: • karcinom děložního čípku (děložního hrdla), který je perzistentní (přetrvávající), rekurentní nebo metastazující.
Dutch: Baarmoederhalskanker
Czech: Karcinom děložního čípku
Dutch: In de eerste twee studies ging het om patiënten bij wie de kanker zes maanden na eerdere behandeling of nog later terugkwam (‘platinagevoelige ziekte'), terwijl de derde studie patiënten betrof met agressievere kanker die binnen zes maanden na eerdere behandeling was teruggekomen (‘platinaresistente ziekte').
Czech: První dvě studie zahrnovaly pacienty, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo po 6 nebo více měsících po předchozí léčbě („onemocnění citlivé na platinu").
Dutch: Niet-kleincellige longkanker
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Dutch: In de tweede studie (1 237 patiënten) was de gemiddelde progressievrije overlevingsduur 8,6 maanden wanneer Avastin aan capecitabine werd toegevoegd, tegenover 5,7 maanden bij degenen die capecitabine en placebo kregen.
Czech: Ve druhé studii (1 237 pacientek) byl přípravek Avastin doplněn ke kapecitabinu, přičemž průměrná doba přežití bez progrese onemocnění byla 8,6 měsíce ve srovnání s 5,7 měsíce u pacientek užívajících kapecitabin s placebem.
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerde ziekte (inclusief gevorderde ziekte, eerstelijnsbehandeling): bij nieuw gediagnosticeerde kanker van de eierstokken, de eileiders en het buikvlies is in twee hoofdstudies onder 3 401 patiënten gebleken dat Avastin, in combinatie met carboplatine en paclitaxel, de progressievrije overlevingsduur verlengt: de gemiddelde progressievrije overlevingsduur bedroeg in de eerste studie 19,3 maanden bij patiënten bij wie Avastin werd toegevoegd versus 16,9 maanden met alleen carboplatine en paclitaxel, en 14,7 maanden versus 10,6 maanden in de tweede studie.
Czech: • Nově diagnostikované onemocnění (včetně pokročilého onemocnění, léčba první linie): ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 401 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Avastin v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u nově diagnostikovaného nádoru vaječníků, vejcovodů a pobřišnice prodlužuje dobu přežití bez progrese onemocnění.
Dutch: Avastin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Dutch: In de eerste studie (923 patiënten) was de gemiddelde overlevingsduur 20,3 maanden bij patiënten bij wie Avastin werd toegevoegd en 15,6 maanden bij degenen die alleen chemotherapie kregen; in de tweede studie (1 401 patiënten) was de progressievrije overlevingsduur 9,4 maanden bij patiënten bij wie Avastin werd toegevoegd en 8,0 maanden bij degenen die alleen chemotherapie kregen.
Czech: První dvě studie zahrnovaly pacienty, u kterých bylo metastazující onemocnění léčeno poprvé (léčba „první linie"): v první studii (923 pacientů) činila průměrná celková doba přežití 20,3 měsíce u pacientů, k jejichž léčbě byl doplněn přípravek Avastin, a 15,6 měsíce u pacientů léčených pouze chemoterapií.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat:
Czech: Výbor CHMP má za to, že:
Dutch: Bijlage
Czech: Příloha
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van de wijziging, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí změny registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Dutch: Volgens deze analyse kon 84% van de PFS-events beschouwd worden als duidelijk aangetoond.
Czech: Podle této analýzy lze 84 % PFS příhod považovat za jednoznačné.
Dutch: • Veiligheidskwesties
Czech: • Otázky bezpečnosti
Dutch: De aanvrager presenteerde zijn redenen op schrift en gaf een mondelinge verklaring.
Czech: Žadatel své zdůvodnění předložil v písemné formě a rovněž jej vysvětlil ústně.
Dutch: Deze schijnbare responsen wijzen niet altijd op een werkelijk antiglioomeffect.
Czech: Tyto zdánlivé odpovědi nemusí vždy znamenat skutečný účinek proti gliomu.
Dutch: Algehele conclusie over de redenen voor heronderzoek
Czech: Celkový závěr ohledně důvodů pro přezkoumání
Dutch: Bovendien kunnen bepaalde beoordelingen beïnvloed zijn door kennis van de progressiestatus.
Czech: Kromě toho mohla být některá hodnocení ovlivněna znalostí stavu progrese.
Dutch: Bovendien was het niet duidelijk in welke mate het verzamelen van HRQoLgegevens beïnvloed is door kennis van de responsstatus.
Czech: Dále nebylo jasné, do jaké míry mohl být sběr údajů o HRQoL ovlivněn znalostí stavu odpovědi.
Dutch: De ziekteprogressie werd beoordeeld met de aangepaste Macdonald-criteria (Chinot et al., 2013).
Czech: Progrese onemocnění se hodnotila pomocí upravených McDonaldových kritérií (Chinot a kol., 2013).
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gedetailleerde redenen voor heronderzoek en bewijsvoeringen die door de aanvrager waren gepresenteerd.
Czech: Výbor CHMP posoudil všechny podrobné důvody pro přezkoumání a argumenty předložené žadatelem.
Dutch: Dezelfde beperkingen zijn van toepassing bij de bepaling van de performance-status.
Czech: Podobná omezení platí i pro zhoršení stavu výkonnosti.
Dutch: Dit komt overeen met de conclusies van de geraadpleegde wetenschappelijke adviesgroep.
Czech: Toto stanovisko je ve shodě se závěry, k nimž došla vědecká poradní skupina (SAG), která byla požádána o radu.
Dutch: De mediane PFS werd geschat op 10,6 maanden in de bevacizumab-arm en 6,2 maanden in de placebo-arm.
Czech: Hodnota mediánu PFS byla odhadnuta na 10,6 měsíců v rameni s bevacizumabem a 6,2 měsíců v rameni s placebem.
Dutch: Veranderingen in het corticosteroïdgebruik, die meestal beschouwd worden als indicatief voor de ziekteprogressie, worden vertroebeld door de overlappende fysiologische effecten van corticosteroïden en bevacizumab.
Czech: Změny v užívání kortikosteroidů, které se obvykle považují za známku progrese onemocnění, jsou zkresleny překrývajícími se fyziologickými účinky kortikosteroidů a bevacizumabu.
Dutch: In deze analyse was echter progressieve ziekte (PD) (zie de bovenbeschreven beperkingen) opgenomen als verslechtering.
Czech: Do této analýzy však bylo jako příhoda zhoršení zařazeno progredující onemocnění (na něž se vztahují výše uvedená omezení).
Dutch: Deze analyses dienen met voorzichtigheid geïnterpreteerd te worden omdat er na ziekteprogressie niet op systematische wijze gegevens verzameld zijn en de invloed van (mogelijk informatieve) censuur niet duidelijk is.
Czech: Tyto analýzy je třeba interpretovat s obezřetností, neboť příslušné údaje nebyly po progresi onemocnění sbírány systematicky a následný vliv (potenciální informační) cenzury na výsledky je nejasný.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení
Dutch: Er zijn echter geen analysemethoden bekend die dit kunnen herstellen nadat deze crossover heeft plaatsgevonden.
Czech: Neexistují však žádné zavedené metody analýzy, které tuto skutečnost dokážou napravit poté, co došlo k překřížení.
Dutch: Om deze redenen is de klinische relevantie van de waargenomen verschillen in de primaire PFS-analyse niet bekend.
Czech: Z těchto důvodů není klinická významnost pozorovaného rozdílu v primární analýze PFS známa.
Dutch: Op basis van de argumenten van de aanvrager en alle ondersteunende gegevens inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw onderzocht en kwam het in zijn definitieve advies met meerderheid van stemmen tot de conclusie dat de werkzaamheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet voldoende is aangetoond; het CHMP handhaaft derhalve zijn advies tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning voor het bovengenoemde geneesmiddel.
Czech: Na základě argumentů žadatele a veškerých podpůrných údajů o bezpečnosti a účinnosti výbor CHMP přezkoumal své původní stanovisko a ve svém konečném stanovisku většinou hlasů dospěl k rozhodnutí, že účinnost výše zmíněného léčivého přípravku není dostatečně prokázána, a proto trvá na svém doporučení zamítnout změnu registrace výše zmíněného léčivého přípravku.
Dutch: Betrouwbaarheid van PFS: de aanvrager was van mening dat de robuustheid en betrouwbaarheid van de primaire PFS-analyse bevestigd waren in een aantal vooraf gedefinieerde en post-hocgevoeligheidsanalyses.
Czech: Spolehlivost PFS: Žadatel měl za to, že průkaznost a spolehlivost primární analýzy PFS byla potvrzena v řadě předem definovaných a post-hoc analýzách senzitivity.
Dutch: Uit deze analyse bleek dat het geschatte voordeel kleiner was, op grond van een analyse die, helaas maar noodzakelijk, een zekere informatiecensuur veroorzaakt.
Czech: Tato analýza vedla k odhadovanému přínosu menšího rozsahu, vycházejícího z analýzy, která nutně, avšak problematicky, přináší určitou cenzuru informací.
Dutch: • Werkzaamheidskwesties
Czech: • Otázky účinnosti
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de bevacizumabgroep waren maagdarmstelselaandoeningen (misselijkheid, obstipatie, braken), haaruitval, vermoeidheid, trombocytopenie, hoofdpijn en hypertensie.
Czech: Nejčastější toxické účinky ve skupině s bevacizumabem byly gastrointestinální (nevolnost, zácpa, zvracení), alopecie, únava, trombocytopenie, bolest hlavy a hypertenze.
Dutch: • omdat de werkzaamheid niet afdoende is aangetoond, kon geen positieve baten risicoverhouding vastgesteld worden.
Czech: • při chybějící prokázané účinnosti nebyl prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Dutch: De incidentie van arteriële trombo-embolische voorvallen, vooral ischemische beroerte, was in dit onderzoek iets hoger (5,0%) dan in eerdere onderzoeken met bevacizumab (tot 3,8% in combinatie met verschillende chemotherapeutica) en hoger dan in de placebogroep (1,6%).
Czech: Arteriální tromboembolické příhody, zejména ischemické cévní mozkové příhody, pozorované v této studii měly nepatrně vyšší míru incidence (5,0 %) než v předchozích hodnoceních bevacizumabu (až 3,8 % v kombinaci s různými chemoterapiemi) a vyšší míru incidence než ve skupině s placebem (1,6 %).
Dutch: Het aantal PD-events kan in de placebo-arm overschat en in de bevacizumab-arm onderschat zijn.
Czech: Počet příhod PD mohl být v rameni s placebem nadhodnocen a v rameni s bevacizumabem podhodnocen.
Dutch: Radiotherapie en TMZ werden toegediend volgens de standaardschema's voor nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom (Stupp et al., 2005).
Czech: Radioterapie a TMZ se podávaly v souladu se standardními režimy používanými při nově diagnostikovaném glioblastomu (Stupp a kol., 2005).
Dutch: Bij de analyse van het secundaire eindpunt 'gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL)' werd geen voordeel van toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling aangetoond.
Czech: Analýzy sekundárního cílového ukazatele kvality života související se zdravím (HRQoL) neprokázaly žádnou výhodu přidání bevacizumabu ke standardní léčbě.
Dutch: Bevacizumab werd toegediend in een dosis van 10 mg/kg eenmaal per twee weken in de fase gelijktijdig gebruik en de onderhoudsfase en in een dosis van 15 mg/kg eenmaal per drie weken in de monotherapiefase.
Czech: Bevacizumab se během fáze souběžné léčby a udržovací fáze podával v dávce 10 mg/kg každé dva týdny a během fáze monoterapie v dávce 15 mg/kg každé tři týdny.
Dutch: Wat betreft de klinische resultaten meende de aanvrager dat alleen handhaving van de levenskwaliteit tot aan ziekteprogressie verwacht kan worden; dit is aanvaardbaar.
Czech: S ohledem na klinické výsledky žadatel navrhl, že lze očekávat pouze udržení QoL do doby progrese onemocnění, a tuto skutečnost lze přijmout.
Dutch: Een aantal strategieën werden in Avaglio prospectief toegepast om de kans op onjuiste interpretatie van de MRI-scan zo klein mogelijk te houden, bijvoorbeeld de toepassing van een algoritme voor vaststelling van pseudoprogressie.
Czech: Ve studii Avaglio se preventivně použilo několik strategií, aby se minimalizovala možnost nesprávné interpretace MRI skenů, včetně zavedení algoritmu pro stanovení pseudoprogrese.
Dutch: Aanbevelingen na heronderzoek
Czech: Doporučení po přezkoumání stanoviska
Dutch: In de OS-analyse werd geen statistisch significant verschil in de overleving waargenomen tussen de bevacizumab-arm en de placebo-arm.
Czech: Analýza OS neprokázala žádný statisticky významný rozdíl v době přežití mezi ramenem s bevacizumabem a ramenem s placebem.
Dutch: Wat betreft de MRI-beoordeling van ziekteprogressie bleef het CHMP bij zijn mening dat de invloed van het gebruik van aangepaste criteria in onderzoek BO21990 onduidelijk blijft.
Czech: Co se týká vyhodnocení progrese onemocnění pomocí MRI, trval výbor CHMP na tom, že dopad použití upravených kritérií ve studii BO21990 zůstává nejasný.
Dutch: Het belangrijkste vraagstuk op het gebied van de werkzaamheid betrof de klinische relevantie van het radiologische eindpunt PFS bij het ontbreken van een klinisch relevant effect op de OS. Antiangiogene stoffen, vooral stoffen die aangrijpen op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) zoals bevacizumab, kunnen een duidelijke vermindering van de contrastversterking veroorzaken en leiden vaak tot hoge radiologische responspercentages.
Czech: Hlavní otázka účinnosti se týkala klinické významnosti radiologického cílového ukazatele PFS při nepřítomnosti klinicky významného účinku na OS. Antiangiogenní látky, zejména látky cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEFG), jako je bevacizumab, mohou vyvolat výrazný pokles zvýšení kontrastu při zobrazování a často vedou k vysoké míře radiologické odpovědi.
Dutch: Na het bovengenoemde CHMP-advies verzocht de aanvrager om een heronderzoek en overlegde op 22 juli 2014 gedetailleerde redenen voor het heronderzoek van het advies van het CHMP om geen handelsvergunning te verlenen.
Czech: Po obdržení výše uvedeného stanoviska výboru CHMP žadatel podal žádost o přezkoumání a dne 22. července 2014 předložil své podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska výboru CHMP doporučujícího zamítnutí udělení registrace.
Dutch: De primaire analyse van PFS liet een statistisch significant verschil zien in het voordeel van bevacizumab (HR 0.64, 95%BI 0.55-0.74; p<0.0001).
Czech: Primární analýza PFS ukázala statisticky významný rozdíl hovořící ve prospěch bevacizumabu (HR 0,64, 95 % CI 0,55-0,74; p<0,0001).
Dutch: Maar omdat de werkzaamheid van dit behandelschema niet is vastgesteld, wordt deze toxiciteit niet aanvaardbaar geacht.
Czech: Při chybějící prokázané účinnosti však toxicitu tohoto režimu nelze považovat za přijatelnou.
Dutch: De aanvrager erkende dat er weinig gegevens waren verzameld over de tijd na de ziekteprogressie, maar hield vol dat dit de waarde van de gegevens uit dit onderzoek niet vermindert.
Czech: Žadatel uznal, že po uplynutí doby progrese byly shromážděny omezené údaje, avšak trval na tom, že to nijak nesnižuje hodnotu údajů získaných ve studii.
Dutch: De werkzaamheid werd aangetoond met een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter fase III-onderzoek (onderzoek BO21990, "AVAglio") naar bevacizumab, temozolomide en radiotherapie (fase gelijktijdig gebruik), gevolgd door bevacizumab en temozolomide (onderhoudsfase), gevolgd door bevacizumab (monotherapiefase), in vergelijking met placebo, temozolomide (TMZ) en radiotherapie, gevolgd door placebo en temozolomide gevolgd door placebo bij patiënten met nieuwgediagnosticeerd glioblastoom (GBM).
Czech: Prokázání účinnosti vycházelo z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studie fáze III (studie BO21990, „AVAglio") bevacizumabu, temozolomidu a radioterapie (fáze souběžné léčby), následovaná bevacizumabem a temozolomidem (udržovací fáze), následovaná bevacizumabem (fáze monoterapie) oproti placebu, temozolomidu (TMZ) a radioterapii, následovaná placebem a temozolomidem, následovaná placebem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM).
Dutch: Geen voordelen op het gebied van OS: volgens de aanvrager heeft het gebruik van een opeenvolging van therapielijnen die vaak bevacizumab omvatten, de resultaten vertroebeld.
Czech: Chybějící přínos v OS: Podle žadatele mohlo použití následných linií léčby, které často zahrnovaly bevacizumab, zkreslit výsledek.
Dutch: De co-primaire eindpunten van het onderzoek waren de totale overleving (overall survival of OS) en de progressievrije overleving (PFS) naar beoordeling van de onderzoeker.
Czech: Společnými primárními cílovými ukazateli ve studii byly celkové přežití (overall survival, OS) a přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) vyhodnocené zkoušejícím.
Dutch: Andere eindpunten zoals het gebruik van corticosteroïden en symptomen van GMB verdienen ook speciale aandacht in het licht van het werkingsmechanisme van bevacizumab.
Czech: Další cílové ukazatele, mezi něž patří užívání kortikosteroidů a známky a příznaky GBM, rovněž vyžadují speciální posouzení s ohledem na povahu mechanismu účinku bevacizumabu.
Dutch: Hoewel de standaardcriteria voor de responsbeoordeling verder zijn ontwikkeld (RANO-criteria) om dit probleem te verkleinen zodat er beslissingen genomen kunnen worden over de behandeling, is de validatie van deze criteria als eindpunten voor klinische werkzaamheid nog niet afgerond (Wen et al., 2010).
Czech: Přestože byla standardní kritéria pro hodnocení odpovědi dále propracována (kritéria RANO), aby se tento problém minimalizoval a prováděla se informovaná rozhodnutí o léčbě, validace těchto kritérií jako cílových ukazatelů klinického přínosu dosud probíhá (Wen a kol., 2010).
Dutch: Alle aanvullende analyses kunnen de mogelijkheid van ernstige fouten niet uitsluiten en het geschatte effect wordt niet gezien als voldoende betrouwbaar om te besluiten dat een klinisch relevante therapeutische werkzaamheid is aangetoond.
Czech: Všechny další analýzy nemohly vyloučit možnost významné systematické chyby a odhadovaný účinek se nepovažuje za dostatečně spolehlivý k vyvození závěru, že byla prokázána klinicky významná terapeutická účinnost.
Dutch: Op zichzelf leidde de toxiciteit van bevacizumab in dit behandelschema niet tot grote bezorgdheid.
Czech: Celkově toxicita bevacizumabu v tomto režimu a této kombinaci sama o sobě nevyvolala velké obavy.
Dutch: Klinische relevantie van PFS: de aanvrager was van mening dat in het Avaglio-onderzoek een aantal gevalideerde en betrouwbare maten werd gehanteerd om de klinische status te beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt (gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit [HRQoL]), neurocognitief functioneren (Mini Mental Status Examination [MMSE]) en functionele status (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Czech: Klinická významnost PFS: Žadatel měl za to, že ve studii Avaglio byla použita celá škála validovaných a spolehlivých parametrů k vyhodnocení klinického stavu z hlediska pacienta (kvalita života související se zdravím [HRQoL]), neurokognitivní funkce (minimální vyšetření mentálního stavu, [MMSE]) a funkční stav (stav výkonnosti dle Karnofského [KPS]).