FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - omschrijving van het post-injectie syndroom - Aanbeveling voor een 3 uur durende on-site observatieperiode na de injectie - Aanbeveling dat de HCP er zich van verwittigd, voor de injectie gegeven wordt, dat de patient niet in zijn eentje naar zijn bestemming reist - Aanbeveling dat de patiënt voor aanvang van de injectie wordt verteld dat hij gedurende de dag ze niet mogen rijden, machines mogen bedienen en waakzaam zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een post injectie syndroom, en dat de patiënt eventueel hulp paraat heeft - Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die een klinische manifestatie omschrijven van een post-injectie syndroom - Aanbeveling voor gepaste vervolgen van een bijwerking totdat de bijwerking weer over is
Slovenian: - Opis sindroma po injiciranju - Priporočilo za 3-urno opazovanje na mestu po injiciranju - Priporočilo, da pred dajanjem injekcije zdravstveno osebje zagotovi, da bolnik ne bo sam odšel do svojega doma - Priporočilo o obvestilu bolnikom, da preostanek dneva po injiciranju ne vozijo in ne upravljajo s stroji, da morajo biti pozorni na znake in simptome sindroma po injiciranju ter da morajo imeti možnost po potrebi poiskati pomoč - Opis najpogostejših simptomov, ki so jih poročali pri prevelikem odmerjanju olanzapina in predstavljajo klinično izražene učinke pri sindromu po injiciranju - Priporočilo za ustrezno spremljanje bolnikov, dokler se, v primeru pojava učinkov, učinki ne izboljšajo
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN EEN GENEESMIDDEL DIE DIENENT TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD VOOR DE LIDSTATEN.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: De lidstaten moeten het volgende voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend geneesmiddel zoals als onderstaand beschreven worden implementeren:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot so opisani spodaj, izvedeni:
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN EEN GENEESMIDDEL DIE DIENENT TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD VOOR DE LIDSTATEN.
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: U zult waarschijnlijk moeten gaan liggen tot u zich beter voelt.
Slovenian: Najbrž se boste morali uleči, dokler se ne boste bolje počutili.
Dutch: Stop niet met uw behandeling alleen maar omdat u zich beter voelt.
Slovenian: Ne prenehajte z zdravljenjem samo zato, ker se počutite bolje.
Dutch: Gebruik bij ouderen (> 75 jaar)
Slovenian: Uporaba pri starejših (> 75 let)
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze verschijnselen tot bewusteloosheid leiden.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko ti simptomi vodijo v nezavest.
Dutch: Trek langzaam de gewenste hoeveelheid op.
Slovenian: Počasi izvlecite želeno količino.
Dutch: Informatie over langetermijnveiligheid is primair beperkt tot open label, ongecontroleerde data.
Slovenian: Informacije o dolgoročni varnosti so primarno omejene na nenadzorovane podatke iz odprtih študij.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend, waardoor het onwaarschijnlijk is dat u te veel krijgt.
Slovenian: To zdravilo boste prejeli pod zdravniškim nadzorom in je zato malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen voor bij 0,1 tot 1,1% van de patiënten.
Slovenian: Te reakcije so se pojavljale pri približno 0,1 do 1,1 % bolnikov.
Dutch: Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen 24 tot 72 uur na uw injectie.
Slovenian: Ti simptomi običajno minejo v 24 do 72 urah po vaši injekciji.
Dutch: De absorptie en eliminatie zijn ongeveer zes tot acht maanden na de laatste injectie volledig.
Slovenian: Absorpcija in izločanje sta zaključena približno šest do osem mesecev po zadnjem injiciranju.
Dutch: Patiënten dienen in deze periode nauwlettend te worden gevolgd.
Slovenian: V tem času je potrebno bolnike skrbno spremljati.
Dutch: STAP 1: Materialen voorbereiden
Slovenian: KORAK 1: Priprava materiala
Dutch: Gedurende de antipsychotische behandeling kan het verscheidene dagen tot enkele weken duren voordat verbetering in de klinische toestand van de patiënt optreedt.
Slovenian: V času antipsihotičnega zdravljenja lahko traja nekaj dni do nekaj tednov, da pride do izboljšanja kliničnega stanja bolnika.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/11/2008 Datum van laatste verlenging: 26/08/2013
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/11/2008 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 26/08/2013
Dutch: Andere mogelijke verschijnselen zijn:
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo:
Dutch: Vanwege biochemische en fysiologische veranderingen en vermindering van spiermassa wordt deze formulering niet aanbevolen voor deze subgroep van patiënten.
Slovenian: Glede na biokemijske in fiziološke spremembe ter zmanjšanje mišične mase, te oblike ne priporočamo pri tej podskupini bolnikov.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo zdravilo takoj uporabiti.
Dutch: • Na iedere injectie die u krijgt, kan een zeldzame maar ernstige reactie optreden.
Slovenian: • Vsakič, ko prejmete injekcijo, se lahko pojavi redek, vendar resen neželen učinek
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid bekend (zie rubriek 5.3 voor preklinische informatie).
Slovenian: Plodnost Učinki na plodnost niso znani (glejte poglavje 5.3 za predklinične podatke).
Dutch: De injectie moet met een gelijkmatige, continue druk worden uitgevoerd.
Slovenian: Injiciranje mora biti izvedeno s čvrstim, neprekinjenim pritiskanjem.
Dutch: Houd de naald in het zicht
Slovenian: Iglo držite v višini oči
Dutch: ZYPADHERA kan soms te snel in het bloed terechtkomen.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA lahko včasih prehitro preide v krvni obtok.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti
Dutch: Voor gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo, glejte poglavje 6.6.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel ZYPADHERA u nodig hebt en hoe vaak u een injectie nodig hebt.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, koliko zdravila ZYPADHERA potrebujete in kako pogosto morate prejeti injekcijo.
Dutch: • In het verleden zijn bij u reeds oogproblemen vastgesteld, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).
Slovenian: • če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi, kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).
Dutch: Nalatigheid bij het opvolgen van deze instructies kan een naaldprikverwonding tot gevolg hebben.
Slovenian: Neupoštevanje teh navodil lahko vodi v poškodovanje igle.
Dutch: Een patiëntenkaart zal aan patiënten verstrekt worden met daarop het volgende:
Slovenian: Kartica za bolnika bo razdeljena vsem bolnikom, vključno z:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd is of andere zichtbare tekenen van bederf vertoont.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabite, če opazite spremembo barve ali druge vidne znake razpada.
Dutch: Zorgvuldige medische supervisie en controle dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
Slovenian: Skrbno zdravstveno nadzorovanje in opazovanje je treba nadaljevati, dokler si bolnik ne opomore.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde gegevens over het behoud van effect of over de veiligheid op de lange termijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: Nadzorovanih podatkov o vzdrževalnem učinku ali o dolgoročni varnosti ni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: 1 en 2).
Slovenian: (Sliki 1 in 2)
Dutch: • Reconstitutie- en toedieningskaart (deze folder)
Slovenian: • Kartico za rekonstitucijo in dajanje (to navodilo)
Dutch: Suppletie met orale antipsychotica was niet toegestaan.
Slovenian: Dodajanje peroralnih antipsihotikov ni bilo dovoljeno.
Dutch: Aspireer na het inbrengen van de naald gedurende enkele seconden om te controleren of er geen bloed verschijnt.
Slovenian: Po vbodu igle nekaj sekund aspirirajte za zagotovitev, da se ne pojavi kri.
Dutch: SN: {number}
Slovenian: SN: {številka} NN: {številka}
Dutch: Gebruik geen adrenaline, dopamine of andere sympathicomimetica met bèta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de bètareceptoren de hypotensie kan verergeren.
Slovenian: Ne uporabljajte adrenalina, dopamina ali drugih simpatikomimetikov z beta-agonističnim delovanjem, ker lahko beta stimulacija poslabša hipotenzijo.
Dutch: Patiënten dienen over dit mogelijke risico te worden ingelicht en na elke toediening van ZYPADHERA gedurende 3 uur in een gezondheidszorginstelling te worden geobserveerd.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti glede tega možnega tveganja in jih je potrebno po vsakem dajanju zdravila ZYPADHERA 3 ure opazovati v zdravstvenih ustanovah.
Dutch: • Vertel het de arts of verpleegkundige als u zich na de injectie duizelig voelt of flauwvalt.
Slovenian: • Povejte zdravniku ali medicinski sestri, če ste po injiciranju omotični ali se slabo počutite.
Dutch: Anders dan bij sommige andere antipsychotica neemt bij olanzapine de respons toe in een ‘anxiolytische' test.
Slovenian: Za razliko od nekaterih drugih antipsihotikov olanzapin poveča odzivanje v »anksiolitičnem« testu.
Dutch: Het is belangrijk dat u zo lang ZYPADHERA blijft krijgen als uw arts u heeft voorgeschreven.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete s prejemanjem zdravila ZYPADHERA tako dolgo, kot vam je povedal vaš zdravnik.
Dutch: Overweeg, indien nodig, een verwijzing naar een diëtist of denk aan hulp bij het opstellen van een dieet.
Slovenian: Če je potrebno, razmislite o obisku dietetika ali prosite za pomoč glede načina prehranjevanja.
Dutch: Mogelijk wil de arts of verpleegkundige ook uw bloeddruk en pols opnemen.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta morda hotela tudi izmeriti vaš krvni tlak in srčno frekvenco.
Dutch: De combinatie van het afgifteprofiel en het doseringsschema (i.m.
Slovenian: Kombinacija profila sproščanja in režima odmerjanja (i.m.
Dutch: Een massa-balansonderzoek toonde aan dat ongeveer 57% van radioactief gelabeld olanzapine in de urine verscheen, hoofdzakelijk als metabolieten.
Slovenian: Študija bilance snovi je pokazala, da se približno 57 % radioaktivno označenega olanzapina pojavi v urinu, predvsem v obliki metabolitov.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen werd beschreven als ‘licht' tot ‘matig'.
Slovenian: Večino teh učinkov so poročali kot "blagih" do "zmernih" glede resnosti.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Dutch: Niet-gesuspendeerd: zichtbare klontjes Gesuspendeerd: geen klontjes Afbeelding B: Controleer op niet-gesuspendeerd poeder en tik zo nodig nog enkele malen.
Slovenian: Nesuspendirano: vidne grude Suspendirano: brez grud Slika B: Preverite, da ni nesuspendiranega praška in po potrebi nadaljujte s stresanjem.
Dutch: In de loop van de behandeling kan de dosering worden aangepast op basis van de individuele klinische toestand.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko odmerek na podlagi individualnega kliničnega stanja kasneje prilagodi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: 16Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4% van de adolescente patiënten.
Slovenian: 16 O zvišanih plazemskih koncentracijah prolaktina so poročali pri 47,4 % mladostnikov.
Dutch: Als u een injectie mist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor een afspraak voor het toedienen van uw volgende injectie.
Slovenian: Če ste izpustili injekcijo, morate poklicati vašega zdravnika, da se dogovorite za vašo naslednjo injekcijo kakor hitro je mogoče.
Dutch: Bij volwassen patiënten die 9-12 maanden therapie hadden ondergaan, verminderde de snelheid waarmee het gemiddelde bloedglucose steeg na ongeveer 6 maanden.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so zaključili 9-12 mesecev terapije, se je razmerje zvišanja povprečne glukoze v krvi upočasnilo po približno 6 mesecih.
Dutch: Bij deze specifieke groep patiënten zijn enkele fatale gevallen gemeld.
Slovenian: Poročali so o nekaterih smrtnih izidih pri tej skupini bolnikov.
Dutch: Vergelijkbare farmacokinetische verschillen tussen mannen en vrouwen en tussen rokers en niet-rokers zijn waargenomen in klinische onderzoeken met ZYPADHERA.
Slovenian: Podobno so opazovali farmakokinetične razlike med moškimi in ženskimi ter kadilci in nekadilci pri kliničnih preskušanjih z zdravilom ZYPADHERA.
Dutch: ZYPADHERA is niet systematisch onderzocht bij oudere patiënten (> 65 jaar).
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA niso sistemsko preučevali pri starejših bolnikih (> 65 let).
Dutch: De grootte van de invloed van geslacht of roken op de klaring van olanzapine is echter klein in vergelijking met de totale interindividuele variabiliteit.
Slovenian: Vendar je vpliv spola ali kajenja na očistek olanzapina majhen v primerjavi s povprečno variabilnostjo med posamezniki.
Dutch: De startdosis en het doseringsbereik hoeven niet routinematig aangepast te worden voor niet-rokers t.o.v.
Slovenian: Začetnega odmerka in razpona odmerkov za nekadilce ni treba rutinsko spreminjati glede na kadilce.
Dutch: (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ocena ni možna iz danih podatkov).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die geassocieerd worden met het gebruik van olanzapine in deze patiëntengroep waren abnormaal looppatroon en vallen.
Slovenian: Zelo pogosta neželena učinka povezana z uporabo olanzapina v tej skupini bolnikov sta bila neobičajna hoja in padci.
Dutch: Na één i.m.
Slovenian: Po enkratnem i.m.
Dutch: Door gebrek aan gedetailleerde informatie over de voorgeschiedenis van individuele acute en tardieve extrapiramidale bewegingsstoornissen kan men op dit ogenblik niet concluderen dat olanzapine minder tardieve dyskinesie en/of andere tardieve extrapiramidale syndromen met zich meebrengt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podrobnih anamnestičnih podatkov o preteklih posameznih akutnih in poznih ekstrapiramidnih motnjah gibanja trenutno ni možno zaključiti, da olanzapin povzroča manj tardivnih diskinezij in/ali drugih zapoznelih ekstrapiramidnih sindromov.
Dutch: Aangezien patiënten met schizofrenie echter vaak verworven risicofactoren voor veneuze trombo-embolie vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE (bijvoorbeeld immobilisatie van patiënten) te worden geïdentificeerd, en preventieve maatregelen dienen te worden genomen.
Slovenian: Vendar, ker imajo bolniki s shizofrenijo pogosto prisotne pridobljene dejavnike tveganja za vensko tromboembolijo, je treba ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE, kot npr. imobilizacija bolnikov ter izvesti preventivne ukrepe.
Dutch: U mag deze injectie niet krijgen als u borstvoeding geeft omdat kleine hoeveelheden olanzapine in de moedermelk terecht kunnen komen.
Slovenian: Ko dojite, injekcij ne smete dobivati, ker lahko majhne količine olanzapina prehajajo v materino mleko.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedraagt ongeveer 93% over een concentratiebereik van 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
Slovenian: Vezava olanzapina na plazemske beljakovine je bila okoli 93 % v razponu koncentracij od približno 7 do približno 1000 ng/ml.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {number}
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Dutch: Speciale aandacht is vereist voor het toepassen van de juiste injectietechniek, om onbedoelde intravasculaire of subcutane injectie te voorkomen (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Potrebna je posebna previdnost glede uporabe ustrezne tehnike injiciranja v izogib nenamernega intravaskularnega ali subkutanega injiciranja (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši
Dutch: In een overzicht van veiligheidsdata uit klinische onderzoeken en postmarketing meldingen werd abces op de injectieplaats zelden (≥1/10.000, < 1/1.000) gemeld.
Slovenian: Pri pregledu podatkov o varnosti iz kliničnih študij in spontanih poročil v obdobju trženja so o abcesu na mestu injiciranja poročali redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Dutch: In een onderzoek naar oraal olanzapine toegediend aan Kaukasische, Japanse en Chinese proefpersonen waren er geen verschillen in de farmacokinetische parameters tussen de drie populaties.
Slovenian: V študiji peroralnega olanzapina, ki so ga dali belcem, Japoncem in Kitajcem ni bilo razlik v farmakokinetičnih parametrih med temi tremi populacijami.
Dutch: Wanneer meer dan 1 factor aanwezig is die kan leiden tot een trager metabolisme (vrouwelijk geslacht, ouderen, niet-rokerstatus) dient een verlaging van de dosis overwogen te worden.
Slovenian: Ob navzočnosti več kot enega dejavnika, ki bi lahko prispeval k počasnejši presnovi (ženski spol, starostnik, nekadilec), je treba pretehtati znižanje odmerka.
Dutch: Acute toxiciteit (na eenmalige dosis)
Slovenian: Akutna toksičnost (toksičnost po enkratnem odmerku)
Dutch: Een lagere startdosis (150 mg/4 weken) is niet routinematig geïndiceerd, maar dient te worden overwogen voor patiënten van 65 jaar en ouder wanneer klinische factoren hiertoe aanleiding geven.
Slovenian: Nižji začetni odmerek (150 mg/4 tedne) ni rutinsko priporočen, vendar ga je treba upoštevati pri bolnikih, starih 65 let in več, kadar to upravičujejo klinični dejavniki.
Dutch: Overstappen op andere antipsychotica
Slovenian: Prehod na druga antipsihotična zdravila
Dutch: Reacties deden zich zelden (< 1 op de 1000 injecties) tussen 1 en 3 uur na de injectie voor, en zeer zelden (< 1 op de 10.000 injecties) na 3 uur.
Slovenian: Učinki so se redko pojavili (< 1 od 1.000 injiciranj) med 1 in 3 urami in zelo redko (< 1 od 10.000 injiciranj) po 3 urah.
Dutch: Alle drie ZYPADHERA-behandelgroepen vertoonden vanaf het eind van week 1 een statistisch significant grotere verbetering dan de placebogroep.
Slovenian: Vse tri skupine zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA so pokazale začetek statistično značilnega večjega izboljšanja kot placebo na koncu 1. tedna.
Dutch: Honden verdroegen eenmalige orale doses tot 100 mg/kg zonder sterfte.
Slovenian: Psi so prenesli enkratne peroralne odmerke do 100 mg/kg brez smrtnega izida.
Dutch: • Het gebruik van ZYPADHERA bij oudere patiënten met dementie (verwardheid en geheugenverlies) wordt niet aanbevolen omdat dit ernstige bijwerkingen kan hebben.
Slovenian: • Uporaba zdravila ZYPADHERA ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco (zmedenost in izguba spomina), saj lahko povzroči resne neželene učinke.
Dutch: Deze resultaten ondersteunen werkzaamheid van ZYPADHERA gedurende 8 weken behandeling en een geneesmiddeleffect dat al vanaf 1 week na het starten van de behandeling met ZYPADHERA werd waargenomen.
Slovenian: Ti rezultati podpirajo učinkovitost zdravila ZYPADHERA preko 8 tednov zdravljenja in učinkovitost zdravila, ki so ga opazili že 1 teden po začetku zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA.
Dutch: • moeite met praten
Slovenian: • težave pri govoru
Dutch: Als u reeds middelen tegen depressie of angst gebruikt of als u geneesmiddelen gebruikt om u te helpen slapen (een kalmerend middel), kunt u zich suf voelen nadat ZYPADHERA wordt gegeven.
Slovenian: Če že jemljete antidepresive, zdravila proti anksioznosti ali zdravila, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se boste po dajanju zdravila ZYPADHERA morda počutili zaspane.
Dutch: In onderzoeken met een duur tot 3 maanden bij muizen en tot 1 jaar bij ratten en honden werden voornamelijk depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS), anticholinerge effecten en perifere hematologische stoornissen gezien.
Slovenian: V študijah, ki so pri miših trajale do 3 mesece, pri podganah in psih pa do 1 leta, so bili prevladujoči učinki depresija osrednjega živčevja, antiholinergični učinki in periferne hematološke motnje.
Dutch: Bij 44 schizofreniepatiënten van 65 jaar en ouder was een dosering van 5 tot 20 mg/dag niet geassocieerd met een afwijkend bijwerkingenprofiel.
Slovenian: Pri 44 bolnikih s shizofrenijo, starejših od 65 let, odmerjanje od 5 do 20 mg/dan ni bilo povezano s kakim razločevalnim profilom neželenih učinkov.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Dutch: Verhoogde totale bilirubine
Slovenian: celokupni bilirubin
Dutch: Zuig het vooraf vastgestelde volume aan oplosmiddel (stap 2) op in de spuit.
Slovenian: Izvlecite predhodno določen volumen vehikla (Korak 2) v injekcijsko brizgo.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken die via spontane meldingen en tijdens de klinische onderzoeken zijn gemeld.
Slovenian: V naslednji tabeli so našteti neželeni učinki in laboratorijske preiskave, ki so jih opazili iz spontanega poročanja in kliničnih preskušanj.
Dutch: De omvang van de gewichtstoename en het aandeel van de adolescente patiënten die klinisch significante gewichtstoename hadden, waren groter bij langdurige blootstelling (tenminste 24 weken) dan bij kortdurende blootstelling.
Slovenian: Obseg povečanja telesne mase ter razmerje mladostnikov, ki so imeli klinično značilno zvečanje telesne mase, sta bila višja pri dolgoročni izpostavljenosti (najmanj 24 tednov) kot pri kratkoročni izpostavljenosti.
Dutch: In gevallen dat hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel) is vastgesteld, dient de behandeling met olanzapine te worden gestaakt.
Slovenian: V primerih, kjer je ugotovljen hepatitis (vključno s hepatocelularno, holestatsko ali mešano okvaro jeter), je treba zdravljenje z olanzapinom prekiniti.
Dutch: De gemiddelde blootstelling van het kind (mg/kg) in ‘steady-state' werd geschat op 1,8% van de maternale olanzapinedosis (mg/kg).
Slovenian: Srednjo izpostavitev dojenčka (mg/kg) v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili na 1,8 % materinega odmerka olanzapina (mg/kg).
Dutch: • Bij patiënten die ZYPADHERA gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZYPADHERA, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola).
Dutch: Lipidenveranderingen dienen klinisch adequaat behandeld te worden, in het bijzonder bij dyslipidemische patiënten en patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van lipidenstoornissen.
Slovenian: Na spremembe lipidov se je potrebno odzvati kot je klinično primerno, zlasti pri bolnikih z dislipidemijo in bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj motenj lipidov.
Dutch: Olanzapine is een antipsychoticum, een middel tegen manie en een stemmingsstabilisator en vertoont een breed farmacologisch profiel in een aantal receptorsystemen.
Slovenian: Olanzapin je antipsihotik, antimanik in stabilizator razpoloženja, ki kaže širok farmakološki profil prek številnih receptorskih sistemov.
Dutch: Plasmaconcentraties blijven na elke ZYPADHERA-injectie nog een aantal maanden meetbaar.
Slovenian: Plazemske koncentracije ostanejo merljive še nekaj mesecev po vsakem injiciranju zdravila ZYPADHERA.
Dutch: • Twee 19 gauge, 50 mm Hypodermic veiligheidsnaalden
Slovenian: • Dve 19-gauge, 50 mm podkožni varnostni igli
Dutch: Patiënten die te veel olanzapine hebben gehad, kregen ook de volgende verschijnselen:
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli preveč olanzapina, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome: