FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 1 * Bivirkninger
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir*
Danish: For at reducere de til levodopa-relaterede bivirkninger såsom dyskinesier, kvalme, opkastning og hallucinationer er det ofte nødvendigt at justere levodopadoseringen inden for de første dage til uger efter start af entacaponbehandling.
Icelandic: Til að draga úr dopaminvirkum aukaverkunum sem tengjast levodopa, t.d. hreyfingatregða (dyskinesias), ógleði, uppköstum og ofskynjunum, er því oft nauðsynlegt að breyta skammti levodopa á fyrstu dögum eða vikum eftir að meðferð með entacaponi hefst.
Danish: 30 tabletter 60 tabletter 100 tabletter 175 tabletter
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 100 töflur 175 töflur
Danish: Entacapon nedsætter det metaboliske tab af levodopa til 3-O-metyldopa (3OMD) via en inhibering af COMT- enzymet.
Icelandic: Entacapon minnkar umbrot levodopa í 3-O-methyldopa (3-OMD) með því að hamla COMT ensíminu.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller der er ansvarlig for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Tag ikke Comtess
Icelandic: Ekki má nota Comtess
Danish: Macrogoler
Icelandic: Macrogol
Danish: Comtess-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med levodopa til behandling af Parkinsons sygdom.
Icelandic: Comtess töflur innihalda entacapon og eru notaðar ásamt levodopa til meðferðar við Parkinsonsveiki.
Danish: Pædiatrisk population Comtess' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Comtess hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Den %-vise ændring fra baseline i OFF tid var -24% i entacapongruppen og 0% i placebogruppen i undersøgelse I. De tilsvarende resultater er -18% og -5% for undersøgelse II.
Icelandic: Breyting á hundraðshluta (%) „OFF" tíma frá upphafsgildi var -24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, í rannsókn I. Samsvarandi gildi í rannsókn II voru -18% og
Danish: Hvis entacaponbehandlingen afbrydes, er det nødvendigt at justere doseringen af de andre antiparkinsonpræparater, specielt levodopa for at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne.
Icelandic: Ef meðferð með entacaponi er hætt er nauðsynlegt að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki, einkum levodopa, til að ná viðunandi stjórn á einkennum Parkinsonsveikinnar.
Danish: Med hensyn til studier af reproduktionstoksicitet sås lavere fostervægt og let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systemiske eksponeringsniveauer i det terapeutiske område.
Icelandic: Hvað varðar eiturverkanir á æxlun sást minnkaður fósturþungi og lítilsháttar seinkun á beinvexti hjá kanínum við almenna (systemic) útsetningu á þéttnibili meðferðar.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Danish: Malignt neuroleptika syndrom (MNS) er en alvorlig, men sjælden reaktion på visse lægemidler, som især kan forekomme, hvis behandling med Comtess og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom pludseligt stoppes, eller hvis dosis pludseligt nedsættes.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru alvarleg en sjaldgæf viðbrögð við tilteknum lyfjum og geta komið fyrir, einkum ef hætt er að taka Comtess og önnur lyf við Parkinsonsveiki eða ef skammtar eru minnkaðir skyndilega.
Danish: Comtess taget sammen med levodopa kan nedsætte dit blodtryk, hvilket kan få dig til at føle dig ør i hovedet eller svimmel.
Icelandic: Þegar Comtess er tekið samtímis levodopa getur blóðþrýstingur lækkað en það getur valdið svima eða sundli.
Danish: Visse af disse bivirkninger, som dyskinesier, kvalme og abdominale smerter, kan være hyppigere ved højere doser (1.400-2.000 mg per dag) end ved lavere doser af entacapon.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar, t.d. hreyfingatregða (dyskinesisa), ógleði og kviðverkur, kunna að vera algengari þegar notaðir eru stórir skammtar af entacaponi (1.400 til 2.000 mg á sólarhring) fremur en þegar notaðir eru minni skammtar.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Comtess:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Comtess er notað:
Danish: sojalecithin.
Icelandic: sojalecitin.
Danish: Den højeste anbefalede dosis er 10 tabletter pr. dag, dvs. 2.000 mg Comtess.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 10 töflur á sólarhring, þ.e. 2.000 mg af Comtess.
Danish: • hvis du tidligere har haft en sjælden muskelsygdom, der kaldes rhabdomyolyse, som ikke var udløst af en skade.
Icelandic: ef þú hefur þjáðst af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.
Danish: Comtess tages sammen med medicin, der indeholder levodopa (enten levodopa/carbidopa-præparater eller levodopa/benserazid-præparater).
Icelandic: Comtess er tekið með lyfjum sem innihalda levodopa (annað hvort lyf sem innihalda levodopa/carbidopa eða lyf sem innihalda levodopa/benserazid).
Danish: sojalecithin; gul jernoxid (E172); rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Icelandic: sojalecitin, gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171).
Danish: Entacapons metabolisme er nedsat i patienter med mild til moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A og B), hvilket medfører øget plasmakoncentration af entacapon i både absorptions- og eliminationsfasen (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) eru umbrot hægari, sem leiðir til aukinnar plasmaþéttni entacapons í bæði frásogs- og brotthvarfsfasa (sjá kafla 4.3).
Danish: Comtess sammen med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Samtímis notkun Comtess og levodopa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: For at nedsætte de levodopa-relaterede bivirkninger vil det ofte være nødvendigt at justere levodopadoseringen inden for de første dage eller uger efter starten på entacaponbehandlingen afhængig af patientens kliniske tilstand (se pkt.
Icelandic: Til að draga úr dopaminvirkum aukaverkunum sem tengjast levodopa, er oft nauðsynlegt að breyta skammti levodopa á fyrstu dögum eða vikum eftir að meðferð með entacaponi hefst, í samræmi við klínískt ástand sjúklings (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Danish: Entacapon kan anvendes med selegilin (en selektiv MAO-B-hæmmer), men den daglige dosis af selegilin bør ikke overstige 10 mg.
Icelandic: Nota má entacapon samtímis selegilini (sértækur MAO-B hemill) en sólarhringsskammtur selegilins má ekki fara yfir 10 mg.
Danish: Sojalecithin
Icelandic: Sojalecitin
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig:
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Danish: Derfor kan dopaminerge bivirkningsreaktioner forekomme hyppigere, hvis entacapon føjes til levodopa/benserazidbehandlingen (se ligeledes pkt.
Icelandic: Þess vegna gætu óæskileg dopaminvirkar aukaverkanir orðið algengari þegar entacaponi er bætt við levodopa/benserazid meðferð (sjá einnig kafla 4.8).
Danish: Comtess 200 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, ovale tabletter mærket med "COMT" på den ene side.
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnappelsínugular, sporöskjulaga töflur með „COMT" grafið í aðra hliðina.
Danish: Når du starter med at tage Comtess, kan det være nødvendigt at justere din dosis af andre lægemidler mod Parkinsons sygdom.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Comtess gæti læknirinn þurft að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki.
Danish: I kliniske studier har den mest almindelige bivirkning, der har ført til afbrydning af behandlingen med entacapon, været symptomer fra mave-tarmkanalen (f.eks. diarré 2,5%) og øget dopaminerg bivirkning af levodopa (f.eks. dyskinesi
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa algengustu aukaverkanirnar, sem leiddu til þess að sjúklingar hafa hætt notkun entacapons, verið einkenni frá meltingarvegi (t.d. niðurgangur, 2,5%) og aukaverkanir af völdum aukinnar dopaminvirkni í tengslum við levodopa (t.d. hreyfingatregða (dyskinesias), 1,7%).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for entacapon er de samme både i unge personer og ældre.
Icelandic: Lyfjahvörf entacapons eru áþekk hjá fullorðnum, jafnt ungu fólki sem og öldruðum.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Povidon
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumcroscarmellósa Povidon
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 200 mg 10 gange daglig, hvilket er 2000 mg entacapon.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 200 mg tíu sinnum á sólarhring, þ.e. 2.000 mg af entacaponi.
Danish: Comtess 200 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Kvinder bør derfor ikke amme ved behandling med entacapon.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti ef þær eru í meðferð með entacaponi.
Danish: • hvis du er allergisk over for entacapon eller over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Comtess (angivet i punkt 6);
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir entacaponi eða hnetum eða soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Denne form for opførsel kaldes sygelig vane- og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge, unormal stor sexlyst eller øget antal sexuelle tanker og følelser.
Icelandic: Þetta er kallað truflanir á stjórn á skyndihvötum og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera gagntekinn af kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða hnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171).
Danish: Hvis du har taget en overdosis af Comtess, skal du straks henvende dig til din læge, på apoteket eller nærmeste hospital.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Comtess en mælt er fyrir um Ef of mikið er tekið af lyfinu skal tafarlaust leita ráða hjá lækni, lyfjafræðingi eða næsta sjúkrahúsi.
Danish: Der er stadig begrænset erfaring med samtidig administration af entacapon og en række lægemidler som MAO-A-hæmmere, tricykliske antidepressiva, noradrenalin reuptake-hæmmere (desipramin, maprotilin og venlafaxin) samt lægemidler, som metaboliseres af COMT (f.eks. katechol-strukturforbindelser: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin og paroxetin).
Icelandic: Hins vegar liggur enn aðeins fyrir takmörkuð reynsla af klínískri notkun entacapons samhliða mörgum lyfjum, t.d. MAO-A hemlar, þríhringlaga þunglyndislyf, endurupptökuhemlar noradrenalíns eins og desipramin, maprotilin og venlafaxin og lyf sem umbrotna fyrir tilstilli COMT (t.d. lyf með catecholbyggingu: rimiterol, isoprenalin, adrenalín, noradrenalín, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin, sem og paroxetin).
Danish: Entacapon bør derfor administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, der metaboliseres af catechol-O-metyl transferase (COMT), f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metyl-dopa og apomorphin(se pkt.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun entacapons handa sjúklingum sem nota lyf sem umbrotna fyrir tilstilli catechol-O-methyltransferasa (COMT), t.d. rimiterol, isoprenalin, adrenalín, noradrenalín, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa og apomorphin (sjá einnig kafla 4.5).
Danish: Lægen vil diskutere måder at reducere og kontrollere disse symptomer.
Icelandic: Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.
Danish: Kliniske interaktionsstudier med diazepam og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke udført.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar milliverkanarannsóknir með diazepami og bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: I to fase III dobbelt-blindede undersøgelser blev entacapon eller placebo givet med hver dosis af levodopa/dopa-decarboxylasehæmmere til i alt 376 patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum fasa III rannsóknum hjá samtals 376 sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations) var gefið entacapon eða lyfleysa með hverjum skammti levodopa/dopadecarboxylasahemils.
Danish: Det er karakteriseret ved stivhed, muskeltrækninger, rysten, uro og forvirring, bevidstløshed, høj feber, hurtig hjerterytme og ustabilt blodtryk.
Icelandic: Einkennandi fyrir þau eru stirðleiki, vöðvakippir, skjálfti, æsingur og rugl, dá, hár líkamshiti, aukinn hjartsláttarhraði og óstöðugur blóðþrýstingur
Danish: I dyreforsøg udskilles entacapon i modermælken.
Icelandic: Í dýrarannsóknum skildist entacapon út í mjólk.
Danish: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550
Icelandic: Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg entacapon,
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg entacapon,
Danish: Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at adfærdssymptomer på patologisk vane- og impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtess i kombination med levodopa.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni truflunar á stjórn á skyndihvötum, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát, geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d. Comtess í samsetningu með levodopa.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer displacerer entacapon ikke andre substanser med høj proteinbinding (f.eks. warfarin, salicylsyre, phenylbutazon eller diazepam), og entacapon bliver heller ikke (hverken i terapeutisk eller højere koncentration) i nogen signifikant grad displaceret af disse substanser.
Icelandic: Við meðferðarþéttni ryður entacapon ekki út öðrum mikið bundnum virkum efnum (t.d. warfarini, salicýlsýru, phenylbutazoni eða diazepami) né heldur ryðja þessi virku efni entacaponi út í marktækum mæli, hvort sem er við meðferðarþéttni eða hærri þéttni.
Danish: Sikkerheden ved administration af entacapon til børn er ukendt.
Icelandic: Öryggi entacapons hjá ungabörnum er óþekkt.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret; talcum; macrogol;
Icelandic: - Filmuhúðin inniheldur pólývínýlalkólhól sem er að hluta til vatnsrofið, talkúm, macrogol,
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,53 mg sojalecithin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,53 mg sojalecitin.
Danish: Efter markedsføring er indrapporteret enkeltstående tilfælde af MNS, især efter pludselig nedsættelse eller afbrydelse af entacapon og andre samtidige dopaminerge lægemidler.
Icelandic: Frá því lyfið kom á markað hefur verið greint frá einstökum tilvikum illkynja sefunarheilkennis (NMS), einkum eftir skyndilega skammtaminnkun eða stöðvun notkunar entacapons og annarra dopaminvirkra lyfja sem notuð voru samhliða.
Danish: • overdrevne bevægelser (hyperkinesier), forværring af symptomer på Parkinsons sygdom, langvarige muskelkramper (dystoni)
Icelandic: • Ofhreyfingar (ofhreyfni), parkinsonseinkenni versna, langvarandi samdráttur vöðva
Danish: Pludseligt stop med brug af Comtess og anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom kan give uønskede bivirkninger.
Icelandic: Ef notkun Comtess og annarra lyfja við Parkinsonsveiki er hætt skyndilega getur slíkt leitt til óæskilegra aukaverkana.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Comtess
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Comtess
Danish: Polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret Talcum
Icelandic: Polyvinylalkóhól, vatnsrofið að hluta Talkúm
Danish: MNS, inklusive rhabdomyolyse og hypertermi er karakteriseret ved muskelsymptomer (stivhed, myocloni, rysten), ændring af mental status (f.eks. agitation, konfusion, koma), hypertermi, autonomisk dysfunktion (tachycardi, labilt blodtryk) og forhøjet serumkreatinphosphokinase.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni þ.m.t. rákvöðvalýsa og ofhiti (hyperthermia) einkennist af hreyfitruflunum (stirðleiki, vöðvarykkjakrampi (myoclonus), skjálfti), geðrænum breytingum (t.d. æsingur, rugl, dá), ofhita, rangstarfsemi ósjálfráða taugakerfisins (hraðsláttur, óstöðugur blóðþrýstingur) og hækkun á creatinphosphokinasa í sermi.
Danish: De akutte symptomer og tegn i disse tilfælde af overdosering var konfusion, nedsat aktivitet, døsighed, hypotoni, misfarvning af hud samt nældefeber.
Icelandic: Bráð einkenni í þessum tilfellum ofskömmtunar voru ringlun, minnkuð athafnasemi, svefnhöfgi, lág vöðvaspenna, mislitun á húð og ofsakláði.
Danish: • en sjælden, men alvorlig muskelsygdom (rhabdomyolyse), som medfører muskelsmerter, -ømhed og -svaghed, og som kan give nyreproblemer.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur, alvarlegur vöðvasjúkdómur, rákvöðvalýsa, sem veldur verkjum, eymslum og máttleysi í vöðvum og getur leitt til nýrnasjúkdóms.
Danish: Comtess har kun lindrende virkning på symptomerne fra Parkinsons sygdom, hvis det tages sammen med levodopa.
Icelandic: Comtess slær ekki á einkenni Parkinsonsveiki nema þegar það er tekið með levodopa.
Danish: - Samtidig brug af entacapon og nonselektive monoaminoxidase (MAO-A og MAO-B)-hæmmere
Icelandic: Ekki má nota entacapon samhliða ósértækum monoaminoxidasa (MAO-A og MAO-B) hemlum (t.d. phenelzin, tranylcypromin).
Danish: Når det skønnes nødvendigt, skal behandlingsafbrydelse af entacapon og anden dopaminerg behandling ske langsomt, og hvis der opstår tegn og/eller symptomer på MNS eller rhabdomyolyse på trods af en langsom nedtrapning af entacapon, kan en øgning i levodopadosis være nødvendigt.
Icelandic: Þegar slíkt er talið nauðsynlegt skal hætta notkun entacapons og annarra dopaminvirkra lyfja smám saman og ef vísbendinga og/eða einkenna verður samt sem áður vart getur verið nauðsynlegt að auka skammt levodopa.
Danish: Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtess i kombination med levodopa (se pkt.
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d Comtess í samsetningu með levodopa (sjá kafla 4.4).
Danish: • Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge
Icelandic: Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla
Danish: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Icelandic: (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Danish: Patientkarakteristika
Icelandic: Einkenni hjá sjúklingum
Danish: Comtess 200 mg filmovertrukne tabletter entacapon
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur entacapon
Danish: Da Comtess-tabletter skal tages sammen med andre levodopa-lægemidler, skal du også læse indlægssedlen for disse lægemidler omhyggeligt.
Icelandic: Þar sem taka á Comtess töflur með öðru lyfi sem inniheldur levodopa skal einnig lesa vandlega fylgiseðilinn sem fylgir því lyfi.
Danish: Erytematøst og makulopapuløst udslæt
Icelandic: ASKJA OG MERKIMIÐI Á GLASI
Danish: Urticaria
Icelandic: Skammtar
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Danish: Patologiske vane- og impulshandlinger
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Danish: Orion Corporation Tél.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél.
Danish: Der er ikke observeret nogen teratogen eller primær føtotoksisk virkning i dyreforsøg, hvor entacapon blev administreret i betydeligt højere doser end de terapeutisk anbefalede doser.
Icelandic: Hvorki varð vart neinna greinilegra fósturskemmandi áhrifa né beinna eiturverkana á fóstur í dýrarannsóknum þar sem útsetning fyrir entacaponi var umtalsvert meiri en útsetning við ráðlagða skammta.
Danish: Bivirkninger listet i tabelform
Icelandic: Niðurstöðunum er lýst í töflu
Danish: Dyskinesier (27%), kvalme (11%), diarré (8%), abdominale smerter (7%) og mundtørhed (4,2%) blev rapporteret signifikant hyppigere med entacapon end placebo i poolede data fra kliniske studier, hvor 406 patienter har fået den aktive medicin, og 296 patienter har fået placebo.
Icelandic: Í safni upplýsinga úr klínískum rannsóknum, sem í tóku þátt 406 sjúklingar sem fengu lyfið og 296 sjúklingar sem fengu lyfleysu, var marktækt oftar greint frá ranghreyfingum (27%), ógleði (11%), niðurgangi (8%), kviðverkjum (7%) og munnþurrki (4,2%) fyrir entacapon en lyfleysu.
Danish: Comtess taget sammen med levodopa kan endvidere gøre dig meget søvnig eller af og til få dig til pludseligt at falde i søvn.
Icelandic: Auk þess getur Comtess sem tekið er samtímis levodopa valdið miklum svefndrunga eða skyndilegum svefni.
Danish: Brun-orange, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med "COMT" præget på den ene side.
Icelandic: Brúnappelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á báðum hliðum og er „COMT" grafið í aðra hliðina.
Danish: Den anden hyppige gruppe af bivirkninger er relateret til mavetarmkanalen og inkluderer kvalme, opkastning, abdominale smerter, forstoppelse og diarré.
Icelandic: Annar helsti flokkur aukaverkana er einkenni frá meltingarvegi til dæmis ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða og niðurgangur.
Danish: • svimmelhed, træthed, øget svedtendens, fald
Icelandic: • uppköst, niðurgangur, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur
Danish: • Comtess taget sammen med levodopa kan i sjældne tilfælde få dig til at føle dig meget døsig om dagen og medføre, at du pludseligt falder i søvn.
Icelandic: Comtess sem tekið er samtímis levodopa getur stöku sinnum valdið miklum svefndrunga að degi til og valdið skyndilegum svefni.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Comtess Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Sådan skal du tage Comtess
Icelandic: Hvernig nota á Comtess
Danish: På grund af affinitet til cytokrom P450 2C9 in vitro (se pkt.
Icelandic: Vegna sækni entacapons í cytochrom P450 2C9 in vitro (sjá kafla 5.2), getur entacapon hugsanlega haft áhrif á lyf sem eru umbrotin af þessu ísóensími, t.d. S-warfarin.
Danish: Se symptomer på MNS i punkt 4 Bivirkninger.
Icelandic: Einkenni illkynja sefunarheilkennis eru talin upp í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
Danish: Entacapon forøger virkningen af levodopa.
Icelandic: Entacapon eykur áhrif levodopa.
Danish: Antal (%)
Icelandic: Fjöldi (%)
Danish: County Kildare Irland
Icelandic: County Kildare Írland
Danish: Dette skal undersøges af din læge.
Icelandic: Þær verður að rannsaka af lækni.
Danish: Det virker ved at hæmme eller stoppe mindskningen af knogletætheden hos disse kvinder.
Icelandic: Það verkar með því að hægja á eða stöðva beinþynningu hjá þessum konum.
Danish: Relativt fald i risiko (95 %-CI)
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)
Danish: Alvorlige bivirkninger - stop med at tage CONBRIZA og kontakt lægen omgående.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir - hættu að taka CONBRIZA og leitaðu læknishjálpar tafarlaust