FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of (rec)FSH on the day of human Chorionic Gonadotropin (hCG) administration can be omitted, depending on the ovarian response.
Icelandic: Sleppa má gjöf (rec)FSH sama dag og coriongónadótrópín úr mönnum (hCG) er gefið og fer eftir svörun eggjastokka.
English: Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
Icelandic: Geymsla í apóteki Geymið í kæli.
English: Paediatric population
Icelandic: Meðfæddar fósturskemmdir
English: The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the stomach (abdomen), feeling sick or diarrhoea.
Icelandic: Fyrstu einkenni oförvunar eggjastokka geta verið kviðverkur, ógleði eða niðurgangur.
English: Clinical signs and symptoms of mild and moderate OHSS are abdominal pain, nausea, diarrhoea, mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Icelandic: Klínísk einkenni vægs eða meðalalvarlegs oförvunarheilkennis eggjastokka eru kviðverkur, ógleði, niðurgangur, lítil eða miðlungs stækkun eggjastokka og blöðrur á eggjastokkum.
English:  Tumours of the ovary, breast, uterus, pituitary or hypothalamus.
Icelandic: Æxli í eggjastokkum, brjóstum, legi, heiladingli eða undirstúku.
English: Elonva 150 micrograms injection corifollitropin alfa
Icelandic: Elonva 150 míkróg stungulyf, lausn corifollitrópín alfa
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: There is no relevant use of Elonva within the approved indication in the paediatric population.
Icelandic: Notkun Elonva á ekki við hjá börnum við samþykktu ábendingunni.
English: C. OTHER CONDITIONS ANDREQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
English: N.V. Organon
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: Elonva is used to help achieve pregnancy in women having infertility treatment, such as in vitro fertilisation (IVF).
Icelandic: Elonva er notað til að stuðla að þungun hjá konum í ófrjósemismeðferð svo sem glasafrjóvgun.
English: o A previous COS cycle that resulted in more than 30 follicles  11 mm measured by ultrasound examination.
Icelandic: o Saga um oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS) o Fyrri meðferð með stýrðri örvun eggjastokka þar sem fleiri en 30 eggbú ≥ 11 mm mæld með ómskoðun mynduðust.
English: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Icelandic: Elonva 100 míkróg recFSH 150 a.e.
English: Elonva 100 micrograms injection corifollitropin alfa
Icelandic: Elonva 100 míkróg stungulyf corifollitrópín alfa s.c.
English: Table 2: Pregnancy Results from the Fresh Cycles of ENGAGE and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Icelandic: Niðurstöður þungana eftir uppsetningu fósturvísa sem höfðu verið frystir (FTET Cycle) í ENGAGE og PURSUE Meðferðarhópar (Intent-to-Treat Population)
English: In the ENGAGE study, non-inferiority was demonstrated in ongoing pregnancy rates between Elonva and recFSH, with ongoing pregnancy rate defined as presence of at least one foetus with heart activity assessed at least 10 weeks after embryo transfer.
Icelandic: Í ENGAGE rannsókninni var sýnt fram á að verkun var ekki lakari með Elonva og recFSH hvað tíðni órofinna þungana varðar, þar sem tíðni órofinnar þungunar var skilgreind sem tilvist a.m.k.
English: Corifollitropin alfa exposure after a single subcutaneous injection is 665 hours*ng/mL (AUC, 426-1,037 hours*ng/mL
Icelandic: *ng/ml (AUC, 426-1.037 klst.*ng/ml
English: - Now take the syringe between index and middle finger in the upward position - Place your thumb on the plunger - Carefully push the plunger upwards until a tiny droplet appears at the tip of the needle.
Icelandic:  Þrýstið stjakanum varlega upp þar til lítill dropi myndast á nálaroddinum.
English: Table 3: Pregnancy Results from the FTET cycles of ENGAGE and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Icelandic: Niðurstöður þungana eftir meðferðarlotur með ferskum fósturvísum í ENGAGE og PURSUE Meðferðarhópar (Intent-to-Treat Population)
English: The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that one day of recFSH was required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (no recFSH was given on the day of hCG for this study).
Icelandic: 8. degi örvunar eggjastokka og áfram (recFSH var gefið á sama degi og hCG í þessari rannsókn).
English: The primary efficacy endpoint in the PURSUE study was vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Icelandic: Aðalendapunktur virkni í PURSUE rannsókninni var tíðni þungana sem heppnast, skilgreind sem hlutfall einstaklinga með a.m.k. eitt fóstur með virkni í hjarta metið a.m.k.
English: Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Icelandic: Ófrjóar konur sem fara í tæknifrjóvgun hafa auknar líkur á utanlegsfóstri.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Elonva og pakkningastærðir
English: For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé vel með snemmbúnum vísbendingum og einkennum oförvunarheilkennis eggjastokka hjá konum sem fá fyrstu meðferðarlotu á örvun eggjastokka og áhættuþættir þeirra aðeins þekktir að hluta.
English: Injecting
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: Ovarian torsion is the twisting of an ovary.
Icelandic: Snúningur á eggjastokkum er vindingur á eggjastokkum.
English: Do not use Elonva - if it has been stored out of the refrigerator for more than one month.
Icelandic: Ekki skal nota Elonva - ef það hefur verið geymt utan kælis í meira en einn mánuð - ef það hefur verið geymt utan kælis við hærra hitastig en 25°C - ef lausnin er ekki tær - ef sprautan eða nálin hefur orðið fyrir skemmdum.
English: The follow-up FTET trial for PURSUE included women who had at least one embryo thawed for use within two years of the date of the last cryopreservation for this trial.
Icelandic: einn fósturvísi innan tveggja ára frá dagsetningu síðustu frystingar fyrir þessa rannsókn.
English: Elonva is intended for single subcutaneous injection only.
Icelandic: Elonva er ætlað sem stök inndæling undir húð.
English: Thrombosis is the formation of a blood clot in a blood vessel.
Icelandic: Segamyndun er það þegar blóðtappi myndast í bláæð.
English: OHSS may be caused by administration of hCG and by pregnancy (endogenous hCG).
Icelandic: Gjöf hCG og þungun (náttúrulegt hCG) getur valdið oförvunarheilkennis eggjastokka.
English: - Keep the syringe pointing upwards - Remove the needle shield straight up and discard it - BE CAREFUL with the needle.
Icelandic: Togið nálarhlífina beint upp og fleygið.
English: Multiple pregnancy
Icelandic: Yfirstandandi þungun
English: If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Icelandic: Ef oförvunarheilkenni eggjastokka kemur fram ætti að viðhafa og fylgja eftir viðtekinni meðferð við oförvunarheilkenni eggjastokka.
English: Call your doctor right away if you have: - severe abdominal swelling and pain in the stomach area (abdomen) - feeling sick (nausea) - vomiting - sudden weight gain due to fluid build up - diarrhoea - decreased urine output - trouble breathing
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en notkun lyfsins hefst ef þú: - hefur fengið oförvunarheilkenni eggjastokka - ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð - hefur farið í skurðaðgerð á kviði - hefur fengið snúning á eggjastokkum - ert með eða hefur haft blöðrur á eggjastokk eða eggjastokkum.
English: Each Elonva 150 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 150 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta með Elonva 150 míkróg stungulyf, lausn inniheldur 150 míkróg í 0,5 ml stungulyfi, lausn.
English: Self administration of Elonva should only be performed by women who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Icelandic: Einungis konur sem hafa fengið fullnægjandi þjálfun og hafa aðgang að sérfræðiráðgjöf ættu sjálfar að sjá um inndælingu.
English: UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com
Icelandic: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com
English: Ovarian torsion
Icelandic: Vanstarfsemi nýrna
English: Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of corifollitropin alfa* in 0.5 mL solution for injection.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 150 míkróg af corifollitrópín alfa* í 0,5 ml stungulyfi, lausn.
English: Each Elonva 100 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 100 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta með Elonva 100 míkróg stungulyf, lausn inniheldur 100 míkróg í 0,5 ml stungulyfi, lausn.
English: Nausea
Icelandic: Sprauta
English: See below for further explanation.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
English: Congenital malformations reported in infants born after a frozen-thawed embryo transfer (FTET) cycle
Icelandic: Meðfædd vansköpun sem greint hefur verið frá hjá börnum fæddum eftir uppsetningu fósturvísa sem hafa verið frystir
English: Blood clot (Thrombosis)
Icelandic: Blóðtappi (Segamyndun)
English: Abortion spontaneous
Icelandic: Lifandi fæðing
English: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Icelandic: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
English: What you need to know before you use Elonva
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Elonva
English: Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of corifollitropin alfa* in 0.5 mL solution for injection.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 míkróg af corifollitrópín alfa* í 0,5 ml stungulyfi, lausn.
English: What Elonva contains - The active substance is corifollitropin alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er corifollitrópín alfa.
English: Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 150 míkróg corifollitrópín alfa í 0,5 ml stungulyfi, lausn.
English: Severe OHSS may be life-threatening.
Icelandic: Alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka getur verið lífshættulegt.
English: The use of Elonva during pregnancy is not indicated.
Icelandic: Notkun Elonva er ekki ráðlögð á meðgöngu.
English: In the PURSUE study, non-inferiority was demonstrated in vital pregnancy rate between Elonva and recFSH, with vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Icelandic: Í PURSUE rannsókninni var sýnt fram á að verkun Elonva var ekki lakari en recFSH hvað tíðni þungana sem heppnast varðar, þar sem tíðni þungana sem heppnast var skilgreind sem hlutfall einstaklinga með a.m.k. eitt fóstur með virkni í hjarta metið a.m.k.
English: - While waiting for the disinfectant to dry, break the label perforation and pull off the needle-cap - Leave the needle shield on the needle - Place the needle shield (containing the needle) on a clean dry surface, while preparing the syringe.
Icelandic: Á meðan beðið er eftir því að sótthreinsunarefnið þorni, brjótið rifgötun miðans og takið nálarhettuna af.
English: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Icelandic: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
English: Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Icelandic: Elonva 100 míkróg stungulyf, lausn Elonva 150 míkróg stungulyf, lausn corifollitrópín alfa
English: Elonva is used in women having infertility treatment like in vitro fertilisation (IVF).
Icelandic: Elonva er ætlað konum í ófrjósemismeðferð svo sem glasafrjóvgun.
English: Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 míkróg corifollitrópín alfa í 0,5 ml stungulyfi, lausn.
English: Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Icelandic: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Holland.
English: The daily dose of (rec)FSH may depend on the ovarian response.
Icelandic: Magn (rec)FSH fer eftir svörun eggjastokkanna.
English: - have ever had a twisting of an ovary.
Icelandic: - Ef þú ert með vanstarfsemi skjaldkirtils.
English: The maximum number of FTET cycles was 5 and 4 for the follow-up FTET trial for ENGAGE and PURSUE, respectively.
Icelandic: Hámarksfjöldi meðferðarlota með fósturvísa sem höfðu verið frystir var 5 fyrir FTET eftirfylgnirannsókn ENGAGE og 4 fyrir fósturvísa sem höfðu verið frystir í FTET eftirfylgnirannsókn PURSUE.
English: 100 micrograms
Icelandic: 100 míkróg
English: Dosing during the stimulation cycle
Icelandic: Losið þumalfingur af stimplinum.
English: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Icelandic: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
English: See section 4.
Icelandic: Natríum sítrat
English: - Keep the syringe pointing upwards - Screw the needle shield (containing the needle) clockwise onto the syringe.
Icelandic:  Skrúfið nálarhlífina (með nálinni í) réttsælis á sprautuna.
English: Pregnancy
Icelandic: Meðgöngukvillar
English: Uncommon ( may affect up to 1 in 100 women) - Twisting of an ovary (ovarian torsion) - Liver enzyme increases - Miscarriage - Pain after oocyte retrieval - Procedural pain - Releasing an egg too early (premature ovulation) - Abdominal distension - Vomiting - Diarrhoea - Constipation - Back pain - Breast pain - Bruising or pain at the injection site - Irritability - Mood swings - Dizziness - Hot flush
Icelandic: Oförvunarheilkenni eggjastokka, verkur í grindarholi, óþægindi í grindarholi, eymsli í brjóstum Snúningur eggjastokka, verkur í legpípum og eggjakerfi, snemmbært egglos, verkur í brjóstum
English: Elonva 100 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Icelandic: Elonva 100 míkróg stungulyf, lausn corifollitrópín alfa
English: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com
Icelandic: + 351 214465700 clic@merck.com
English: - if you notice that the solution is not clear.
Icelandic: - Ef nýrnahetturnar virka ekki eðlilega.
English: Each pre-filled syringe contains 0.5 mL solution for injection.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,5 ml stungulyf, lausn
English: Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um segarek eftir meðferð með gónadótrópínum þ.m.t. Elonva, bæði í tengslum við oförvunarheilkenni eggjastokka og óháð því. Segarek í æðum, sem getur átt uppruna í bláæðum eða slagæðum, getur leitt til minnkaðs blóðflæðis til mikilvægra líffæra og útlima.
English: The primary efficacy endpoint was number of oocytes retrieved.
Icelandic: Aðalendapunktur virkni var fjöldi frumna úr eggheimtu.
English: Frequency
Icelandic: Fjölburaþungun
English: Sucrose
Icelandic: Sundl
English: Immediate Packaging Pack size calendar blister (PVC/PE/PVdC/alu)
Icelandic: Pakkningastærð þynnupakkning með dagatali (PVC/PE/PVdC/ál)
English: calendar blister (OPA/alu/PVC/alu)
Icelandic: þynnupakkning með dagatali (OPA/ál/PVC/ál)
English: Pack size powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Icelandic: Duft: hettuglas (gler) Leysir: hettuglas (gler)
English: 5 vials + 5 cartridges
Icelandic: + 5 rörlykjur
English: 1 vial + 1 vial
Icelandic: + 1 rörlykja
English: Immediate Packaging Content (concentration)
Icelandic: Pakkningastærð
English: MA (EU) number (Invented) name
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Synjardy.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Synjardy.
English: Do not stop taking Synjardy without first consulting your doctor.
Icelandic: Ekki hætta notkun Synjardy án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
English: This medicine can also help prevent heart disease.
Icelandic: Þetta lyf getur einnig hjálpað til við að koma í veg fyrir hjartasjúkdóm.
English: For weight, baseline weight was included.
Icelandic: Fyrir þyngd var grunngildi tekið með.
English: The safety and efficacy of Synjardy in children and adolescents aged 0 to 18 years has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Synjardy hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
English: This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
English: If you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukningu slíkra einkenna skaltu einnig hafa samband við lækni.
English: However, a double dose should not be taken on the same time.
Icelandic: Hins vegar má ekki taka inn tvo skammta í einu.
English: What Synjardy is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Synjardy og við hverju það er notað 2.
English: If you are already taking both medicines separately, your doctor will start treatment with tablets of Synjardy that will supply the same amount of both.
Icelandic: Ef þú tekur þegar bæði lyfin í sitt hvoru lagi byrjar læknirinn meðferðina með töflum af Synjardy sem gefa sama magn af báðum.
English: Synjardy with alcohol
Icelandic: Notkun Synjardy með áfengi
English: • if you are 85 years old or older as you should not start taking Synjardy;
Icelandic: 85 ára eða eldri ættir þú ekki að byrja að nota Synjardy.
English: Thereafter, eGFR was maintained during continued treatment.
Icelandic: Eftir það var eGFR viðhaldið meðan á áframhaldandi meðferð stóð.
English: Heart failure requiring hospitalization
Icelandic: Hjartabilun sem krefst innlagnar á sjúkrahús
English: Empagliflozin and metformin
Icelandic: Empagliflozin og metformín
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Synjardy.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Synjardy.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Synjardy.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Synjardy during and for some time after the procedure.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Synjardy meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
English: Do not take a double dose of this medicine.
Icelandic: Ekki má taka tvöfaldan skammt af lyfinu.
English: Due to the limited therapeutic experience with empagliflozin in patients aged 85 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.4).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð með empagliflozini hjá sjúklingum sem eru 85 ára og eldri er ekki ráðlagt að hefja meðferð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you have recovered.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Synjardy þar til þú jafnar þig.
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir honum fyrr en komið er að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram samkvæmt áætluninni.
English: Copovidone (K-value nominally 28)
Icelandic: Copovidone (K-nafngildi 28)
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63 - 276 l.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vd) var á bilinu 63-276 l.
English: Your doctor will adjust your dose as necessary and tell you exactly which strength of the medicine to take.
Icelandic: Læknirinn aðlagar skammtinn eftir þörfum og segja þér frá því hvaða styrkleika þú þarft.
English: • bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
Icelandic: • berkjuvíkkandi lyf (beta-2 örvar), sem eru notuð til að meðhöndla astma.
English: • if you have “type 1 diabetes” - this type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin;
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 - þessi tegund kemur venjulega fram á unga aldri, þá framleiðir líkaminn ekki insúlín.
English: • Swallow the tablet whole with water.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með vatni.
English: Figure 1 Time to occurrence of cardiovascular death in the EMPA-REG OUTCOME study
Icelandic: Mynd 1 Tími fram að tilviki dauðsfalls af völdum hjarta- og æðasjúkdóms í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Icelandic: ef þú hefur misst mikinn vökva úr líkamanum (vökvaskortur), t.d. vegna langvarandi eða alvarlegs niðurgangs eða ef þú hefur kastað upp mörgum sinnum í röð.
English: • if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section “Synjardy with alcohol”).
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi, annaðhvort á hverjum degi eða öðru hvoru (sjá kaflann „Notkun Synjardy með áfengi“).
English: 45-60 ml/min/1.73 m2 and 7.7% of 30-45 ml/min/1.73 m
Icelandic: 45-60 ml/mín./1,73 m2 og 7,7% sem var 30-45 ml/mín./1,73 m
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta falið í sér þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til erfiðleika við öndun eða kyngingu)
English: All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu halda áfram með sama mataræði með viðunandi dreifingu á neyslu kolvetna yfir daginn.
English: Do not take Synjardy:
Icelandic: Ekki má nota Synjardy:
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma, as defined by at least 10% of total drug-related material, and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Icelandic: Engin meiri háttar umbrotsefni empagliflozins fundust í plasma manna, skilgreind sem minnst 10 % af lyfjatengdu efni, og þau umbrotsefni sem mest var af voru þrjár glúkúróníðsamtengingar (2-, 3- og 6-O-glúkúroníð).
English: Treatment with empagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Icelandic: Hefja má meðferð með empagliflozini aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
English: Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
Icelandic: Empagliflozin er afturkræfur, mjög öflugur (IC50 af 1,3 nmól) og sértækur samkeppnishemill SGLT2.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 hours.
Icelandic: Eftir inntöku skammts af metformíni næst tmax eftir 2,5 klukkustundir.
English: Combination requiring precautions for use
Icelandic: Samsetningar sem krefjast varúðar við notkun
English: In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1% of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni voru 10,1% sjúklinganna með hjartabilun við grunnaðstæður.
English: What Synjardy is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Synjardy og við hverju það er notað
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Synjardy.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Synjardy.
English: Titanium dioxide (E171) Talc
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm
English: Body Weight (kg) at week 52
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) í viku
English: No Met mg mg
Icelandic: Met mg
English: Initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).