FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Italian: Halocur non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
Greek: Το Halocur δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Italian: Le concentrazioni in grado di inibire rispettivamente il 50% e il 90% dei parassiti in un sistema di test in vitro sono IC50 < 0,1 µg/ml e IC90 di 4,5 µg/ml.
Greek: Η συγκέντρωση που απαιτείται για να αναχαιτισθεί το 50% και το 90% των παρασίτων σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro είναι ΙC50 < 0,1 μg/ml και ΙC90 4,5 μg/ml αντίστοιχα.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet Productions S.A.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet Productions S.A.
Italian: Alofuginone base
Greek: Halofuginone base
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Italian: Agenti antiparassitari/ Agenti attivi contro i protozoi
Greek: Αντιπαρασιτικοί παράγοντες / Παράγοντες που δρουν εναντίων των πρωτοζώων.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Intervet International B.V.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Intervet International B.V.
Italian: Acido benzoico (E 210)
Greek: Bebzoic acid (Ε 210)
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.
Italian: Per assicurare una corretta posologia, è necessario utilizzare una siringa o qualsiasi dispositivo idoneo per la somministrazione orale.
Greek: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση είτε μίας σύριγγας είτε οποιασδήποτε συσκευής κατάλληλης για χορήγηση από το στόμα.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Il principio attivo di HALOCUR è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Halocur είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Italian: SCAD: mese/anno Dopo l'apertura, usare entro 6 mesi.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών.
Italian: In casi molto rari è stato osservato un aumento del livello di diarrea negli animali trattati.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια αύξηση του βαθμού διάρροιας στα υπό θεραπεία ζώα σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Italian: Appena si manifestano i primi sintomi di sovradosaggio, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e il soggetto alimentato con latte non medicato o sostituto del latte.
Greek: Αν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να σταματά αμέσως και στο ζώο να χορηγείται γάλα ή υποκατάστατο γάλακτος χωρίς φαρμακευτική αγωγή.
Italian: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Greek: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Italian: (come sale lattato)
Greek: (ως γαλακτικό άλας)
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di alofuginone dopo ripetute somministrazioni orali sono comparabili al modello di farmacocinetica dopo un singolo trattamento per via orale.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αλοφουγινόνης στο πλάσμα μετά από επαναληπτικές χορηγήσεις από το στόμα είναι συγκρίσιμες με το φαρμακοκινητικό πρωτόκολλο μετά από μία μόνο θεραπεία από το στόμα.
Italian: Alofuginone Bovini
Greek: Αλοφουγινόνη Αλοφουγινόνη Βοοειδή
Italian: Riduzione della diarrea a seguito di diagnosi di Cryptosporidium parvum.
Greek: Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone di HDPE (confezioni da 500 ml e da 1000 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ HDPE Φιάλη 500 ml/ φιάλη 1000 ml
Italian: Per uso orale in vitelli dopo la somministrazione del pasto.
Greek: Για χρήση από το στόμα σε μόσχους μετά από χορήγηση τροφής.
Italian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Greek: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Italian: Somministrare solo dopo l'alimentazione con colostro, latte o alimento sostitutivo del latte, utilizzando una siringa o qualsiasi dispositivo idoneo per la somministrazione orale.
Greek: Χορηγείστε το μετά από χορήγηση πρωτογάλακτος ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος, χρησιμοποιώντας είτε μία σύριγγα είτε οποιαδήποτε συσκευή κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
Italian: HALOCUR contiene 0,5 mg/ml di alofuginone base (come sale lattato).
Greek: Το HALOCUR περιέχει 0,5 mg/ml halofuginone base (ως γαλακτικό άλας).
Italian: Evitare che il prodotto venga a contatto con la cute, gli occhi o le mucose.
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος, των ματιών ή των βλεννογόνων με το προϊόν.
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Italian: Tempo di attesa: Carne e visceri: 13 giorni.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29 Οκτωβρίου 2004
Italian: Fegato Rene Muscolo Grasso
Greek: Ήπαρ Νεφρός Μύες Λίπος
Italian: Acido benzoico (E 210) Tartrazina (E 102) Acido lattico (E 270) Acqua depurata
Greek: Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270)
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Italian: 5831 AN Boxmeer
Greek: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Italian: GG/MM/AAAA
Greek: ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ
Italian: Soluzione orale Soluzione limpida omogenea di colore giallo canarino.
Greek: Έντονο κίτρινο ομοιογενές διαυγές διάλυμα.
Italian: Prevenzione della diarrea a seguito di diagnosi di Cryptosporidium parvum, in allevamenti con storia di criptosporidiosi.
Greek: Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
Italian: Specie animali LMR Tessuti campione
Greek: Είδη ζώων ΑΟΚ Είδη ιστών
Italian: • Vitelli da 35 a 45 kg: 8 ml di HALOCUR / die per 7 giorni consecutivi
Greek: • 35 kg < μόσχοι ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχόμενων ημερών.
Italian: Flacone da 500 ml contenente 490 ml di soluzione orale Flacone da 1000 ml contenente 980 ml di soluzione orale
Greek: Φιάλη των 500 ml που περιέχει 490 ml πόσιμου διαλύματος / Φιάλη των 1000 ml που περιέχει 980 ml πόσιμου διαλύματος
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ - ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Italian: Olanda
Greek: USA
Italian: Flacone portatile da 1000 ml di polietilene ad alta densità contenente 980 ml di soluzione orale.
Greek: Φορητή φιάλη των 1000 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 980 ml πόσιμου διαλύματος.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Italian: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Francia
Greek: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Italian: Flacone portatile da 500 ml di polietilene ad alta densità contenente 490 ml di soluzione orale.
Greek: Φορητή φιάλη των 500 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 490 ml πόσιμου διαλύματος.
Italian: Vitelli neonati.
Greek: Νεογέννητοι μόσχοι.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HALOCUR 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: HALOCUR 0,5 mg / ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Ιούλιος 2019
Italian: Per uso orale in vitelli neonati dopo la somministrazione del pasto.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση από το στόμα σε νεογέννητους μόσχους μετά από χορήγηση τροφής.
Italian: Residuo marcatore
Greek: Κατάλοιποδείκτης
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
Italian: 13 giorni.
Greek: 13 ηµέρες.
Italian: Tale autorizzazione è stata rinnovata il 29 ottobre 2004.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Οκτωβρίου 2004.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 06-2007
Italian: Il meccanismo esatto d'azione dell'alofuginone non è noto.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της αλοφουγινόνης δεν είναι γνωστός.
Italian: Il 29 ottobre 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
Greek: Στις 29 Οκτωβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Italian: Durante la manipolazione del prodotto indossare guanti protettivi e lavare le mani dopo l'uso.
Greek: Κατά το χειρισµό του προϊόντος θα πρέπει να φοράτε προστατευτικά γάντια και µετά από τη χρήση πρέπει να πλένετε τα χέρια σας.
Italian: Halocur non deve entrare nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
Greek: Το Halocur δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισµούς.
Italian: • per la prevenzione della diarrea in allevamenti con storia di criptosporidiosi (infezione da
Greek: • για την πρόληψη της διάρροιας σε εκτροφεία µε ιστορικό κρυπτοσποριδίασης (λοίµωξη από
Italian: È stato anche dimostrato che previene la diarrea dopo 11 giorni di trattamento.
Greek: Κατέδειξε επίσης πρόληψη της διάρροιας µετά από 11 ηµέρες θεραπείας.
Italian: Il trattamento precoce effettuato nelle prime 24 - 48 ore dopo la nascita è risultato produrre i maggiori benefici.
Greek: Η έγκαιρη θεραπεία κατά τις πρώτες 24 έως 48 ώρες µετά από τη γέννηση απεδείχθη η πλέον ευεργετική.
Italian: Altre informazioni su Halocur:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Halocur:
Italian: Chi usa il prodotto deve evitare il contatto con la pelle e con gli occhi; in caso di contatto, lavare accuratamente la parte interessata con acqua pulita.
Greek: Οι χρήστες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή του προϊόντος µε το δέρµα και τους οφθαλµούς, σε περίπτωση δε επαφής πρέπει να ξεπλένουν προσεκτικά την εκτεθείσα περιοχή µε καθαρό νερό.
Italian: Halocur può essere usato:
Greek: Το Halocur µπορεί να χρησιµοποιηθεί:
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione veterinaria del prodotto si trovano sull'etichetta del flacone.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της φιάλης.
Italian: Il rapporto benefici/rischi è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Italian: Tali sintomi possono comprendere diarrea, tracce di sangue visibili nelle feci, diminuzione del consumo di latte, disidratazione, apatia (mancanza di reazioni), debolezza e collasso.
Greek: Τα συµπτώµατα τοξικότητας περιλαµβάνουν διάρροια, εµφανή παρουσία αίµατος στα περιττώµατα, µείωση της κατανάλωσης γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια (έλλειψη ανταπόκρισης), αδυναµία και κατάρρευση.
Italian: Halocur non va somministrato nei casi di diarrea che dura da più di 24 ore né ad animali debilitati.
Greek: Το Halocur δεν πρέπει να χορηγείται σε βοοειδή που παρουσιάζουν διάρροια για περισσότερες από 24 ώρες ή σε αδύναµα ζώα.
Italian: Sono stati effettuati vari studi sul campo che hanno interessato vitelli provenienti da allevamenti diversi.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν αρκετές δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες, στις οποίες µετείχαν βοοειδή από διαφορετικά εκτροφεία.
Italian: Uno studio ha riguardato vitelli provenienti da 40 allevamenti.
Greek: Σε µια δοκιµή µετείχαν βοοειδή από 40 εκτροφεία.
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano (periodo di sospensione)?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής);
Italian: Se l'irritazione agli occhi persiste, consultare un medico.
Greek: Εάν ο ερεθισµός επιµείνει, αναζητήστε ιατρική συµβουλή.
Italian: Le persone che manipolano ripetutamente Halocur possono sviluppare allergie cutanee.
Greek: Τα άτοµα που χειρίζονται το Halocur κατ' επανάληψη ενδέχεται να αναπτύξουν δερµατικές αλλεργίες.
Italian: Non pertinente, in quanto il prodotto va usato solo nei vitelli neonati.
Greek: Δεν ισχύει εδώ, καθώς το φάρµακο προορίζεται µόνο για νεογέννητα βοοειδή.
Italian: Cryptosporidium); la somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di vita del vitello;
Greek: Cryptosporidium), όταν χορηγείται σε νεογέννητα βοοειδή κατά τις πρώτες 24 έως 48 ώρες της ζωής τους,
Italian: Che cos'è Halocur?
Greek: Τι είναι το Halocur;
Italian: In ogni caso Halocur va somministrato oralmente dopo un pasto, non a stomaco vuoto, una volta al giorno per sette giorni consecutivi.
Greek: Σε κάθε περίπτωση το Halocur χορηγείται στα βοοειδή από του στόµατος µετά το γεύµα (όχι µε άδειο στοµάχι), άπαξ ηµερησίως και για επτά διαδοχικές ηµέρες.
Italian: Halocur contiene il principio attivo alofuginone lattato, una sostanza usata contro le malattie parassitarie causate da protozoi.
Greek: Το Halocur περιέχει τη δραστική ουσία γαλακτική αλοφουγινόνη, η οποία χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση παρασιτικών νόσων που προκαλούνται από πρωτόζωα.
Italian: Come agisce Halocur?
Greek: Πώς δρα το Halocur;
Italian: • per la riduzione della diarrea; in tal caso la somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della diarrea.
Greek: • για τη µείωση της διάρροιας, όταν χορηγείται 24 ώρες µετά από την εµφάνισή της.
Italian: I sintomi clinici visibili dell'infezione da Cryptosporidium parvum sono costituiti principalmente dalla diarrea.
Greek: Οι κλινικές ενδείξεις της λοίµωξης από Cryptosporidium parvum εµφανίζονται κυρίως υπό µορφή διάρροιας.
Italian: Qual è il rischio associato a Halocur?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Halocur;
Italian: Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Halocur sono superiori ai rischi nella prevenzione e nella riduzione della diarrea causata da Cryptosporidium parvum nei vitelli neonati e pertanto ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Halocur.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Halocur υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την πρόληψη και µείωση της διάρροιας που οφείλεται σε Cryptosporidium parvum σε νεογέννητα βοοειδή.
Italian: Il principio attivo di Halocur, l'alofuginone lattato, previene la crescita del Cryptosporidium parvum.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Halocur, η γαλακτική αλοφουγινόνη, εµποδίζει την ανάπτυξη του Cryptosporidium parvum.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Halocur, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Halocur.
Italian: Halocur va somministrato dopo un pasto.
Greek: Το Halocur πρέπει να χορηγείται µετά το γεύµα.
Italian: Halocur si presenta come una soluzione trasparente di colore giallo da somministrare per bocca.
Greek: Το Halocur είναι ένα διαυγές κίτρινο διάλυµα για χορήγηση από το στόµα.
Italian: È stato dimostrato che, rispetto al placebo, il trattamento orale con Halocur per 7 giorni consecutivi alla dose raccomandata somministrata a vitelli di età compresa tra 4 e 10 giorni riduce la diarrea.
Greek: Η θεραπεία µε τη συνιστώµενη δόση του Halocur χορηγούµενου από του στόµατος, για 7 διαδοχικές ηµέρες και σε βοοειδή ηλικίας 4 έως 10 ηµερών κατέδειξε µείωση της διάρροιας σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Italian: Halocur impedisce inoltre la formazione di oocisti da parte del Cryptosporidium parvum, che si formano ad un determinato stadio di sviluppo del parassita e che vengono escrete (diffuse) nelle feci, contribuendo alla trasmissione della malattia ad altri animali.
Greek: Παράλληλα εµποδίζει το σχηµατισµό ωοκύστεων, οι οποίες σχηµατίζονται σε ένα συγκεκριµένο στάδιο του κύκλου ζωής του παρασίτου και απεκκρίνονται (αποβάλλονται) µε τα περιττώµατα, συµβάλλοντας µε τον τρόπο αυτό στην εξάπλωση της νόσου σε άλλα ζώα.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Halocur?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Halocur;
Italian: Un altro studio controllato contro placebo, condotto su vitelli di età compresa tra 24 e 48 ore, ha dimostrato che Halocur può prevenire la diarrea causata dal Cryptosporidium parvum.
Greek: Μια άλλη δοκιµή σε βοοειδή ηλικίας 24 έως 48 ωρών κατέδειξε ότι το Halocur
Italian: Sintomi di tossicità possono manifestarsi qualora Halocur sia somministrato ad una dose doppia rispetto a quella raccomandata.
Greek: Εάν το Halocur χορηγηθεί σε διπλάσια της συνιστώµενης δόση ενδέχεται να εµφανισθούν συµπτώµατα τοξικότητας.
Italian: Tali studi hanno confrontato il trattamento con Halocur e quello con placebo.
Greek: Οι εν λόγω µελέτες έκαναν σύγκριση µεταξύ θεραπείας µε Halocur και θεραπείας µε εικονικό φάρµακο.
Italian: Perché è stato approvato Halocur?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Halocur;
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con Halocur riduce il livello di escrezione di Cryptosporidium parvum nei vitelli e riduce la diarrea.
Greek: Η θεραπεία µε Halocur κατέδειξε µείωση της απέκκρισης του Cryptosporidium parvum από τα βοοειδή και µείωση της διάρροιας.
Italian: 3 x 28 compresse rivestite con film
Greek: Φιάλη (HDPE) 3 x 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: 28 compresse rivestite con film
Greek: Φιάλη (HDPE) 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: GT n TEa
Greek: GT n TEα
Italian: 6 anni.
Greek: 6 χρόνια.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini sotto i 12 anni di età.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli adulti
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες
Italian: > o = 75
Greek: > ή = 75
Italian: Studio 1119
Greek: Μελέτη 1119
Italian: Popolazione pediatrica di età <12 anni
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας < 12 ετών
Italian: La significatività clinica di tale sostituzione non è attualmente nota.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της υποκατάστασης είναι προς το παρόν άγνωστη.
Italian: La somministrazione di ribavirina è stata interrotta nel 15% dei pazienti.
Greek: Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 15% των ασθενών.
Italian: 0/213a
Greek: 0/213α
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: I due studi presentavano un disegno dello studio identico.
Greek: Οι δύο μελέτες ήταν πανομοιότυπες στον σχεδιασμό της μελέτης.
Italian: I pazienti con un punteggio CPT >12 sono stati esclusi.
Greek: Οι ασθενείς με σκορ CPT> 12 αποκλείστηκαν.
Italian: Etnia e sesso
Greek: Φυλή και φύλο
Italian: Dose di ribavirina*
Greek: Δόση ριμπαβιρίνης*
Italian:  Se ciò la riguarda, non prenda Harvoni e informi immediatamente il medico.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, μην πάρετε το Harvoni και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Italian: L'uso di Harvoni nei bambini non è ancora stato studiato.
Greek: Η χρήση του Harvoni σε παιδιά δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Harvoni se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Harvoni εάν:
Italian: • trattamento in corso per un'infezione da HIV, in quanto il medico può volerla monitorare più attentamente.
Greek: • συνεχιζόμενη θεραπεία για HIV λοίμωξη, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Italian: È stata raggiunta una SVR12 in 18 pazienti su 18.
Greek: To SVR12 επετεύχθη σε 18/18 ασθενείς.
Italian: Nessun paziente ha manifestato fallimento virologico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: La maggioranza dei pazienti (84%) era stata infettata tramite trasmissione verticale.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (84%) είχαν προσβληθεί από τη λοίμωξη μέσω κάθετης μετάδοσης.
Italian: Uso con alcuni regimi antiretrovirali per l'HIV
Greek: Χρήση με ορισμένες αντιρετροϊκές αγωγές για τον HIV
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP51
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AP51
Italian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Greek: EU/1/14/958/002
Italian: Studio 1468 (LEPTON)
Greek: Μελέτη 1468 (LEPTON) Μελέτη 1119
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες μετά από την έγκριση.
Italian: • il medico potrà decidere se lei deve assumere Harvoni e per quanto tempo;
Greek: • Ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Harvoni και για πόσο χρονικό διάστημα,