FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EMA/601019/2014 EMEA/H/C/003951
Maltese: EMEA/H/C/003951
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Budesonidă/Formoterol Teva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Budesonidă/Formoterol Teva este Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Budesonide/Formoterol Teva hija Symbicort Turbohaler.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că s-a demonstrat că Budesonidă/Formoterol Teva 160/4,5 micrograme și 320/9 micrograme au o calitate comparabilă și sunt echivalente cu concentrațiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Budesonidă/Formoterol Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Budesonide/Formoterol Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2014.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului budesonidă/formoterol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku budesonide / formoterol
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva este un „medicament hibrid".
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa ‘mediċina ibrida'.
Romanian: Formoterolul este un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune.
Maltese: Formoterol huwa agonista tal-beta-2 li jaħdem għal żmien twil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Budesonidă/Formoterol Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Budesonide/Formoterol Teva.
Romanian: De ce a fost aprobat Budesonidă/Formoterol Teva?
Maltese: Għaliex Budesonide/Formoterol ġie approvat?
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva este un medicament care conține substanțele active budesonidă și formoterol.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u l-formoterol.
Romanian: Budesonida face parte dintr-o clasă de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi.
Maltese: Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Budesonidă/Formoterol Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Budesonide/Formoterol Teva?
Romanian: Aceasta are o acțiune similară celei a hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare.
Maltese: Dan jaħdem b'mod simili għall-ormoni tal-kortikosterojdi prodotti b'mod naturali, u jnaqqas l-attività tassistema immunitarja billi jeħel ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immuni.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceleași substanțe active, însă Budesonidă/Formoterol Teva se administrează cu ajutorul unui inhalator diferit.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanzi attivi, iżda Budesonide/Formoterol Teva jingħata bl-użu ta' inalatur differenti.
Romanian: Mărimea ambalajului entul nu Medicam mai este autorizat
Maltese: Daqs tal-pakkett ediċinali li m Prodott m
Romanian: Ambalajul primar
Maltese: 'għadux awtorizzat
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate.
Romanian: Budesonida
Maltese: budesonide.
Romanian: micrograme).
Maltese: 1000 mikrogramma).
Romanian: Activitatea corticosteroidă a metaboliţilor principali, 6-beta-hidroxi-budesonida şi 16-alfa-hidroxi-prednisolonul, reprezintă mai puţin de 1% din cea a budesonidei.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxybudesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
Romanian: Inhalatorul este fabricat din acrilonitril butadien stiren (ABS), polietilenă tereftalată (PET) şi polipropilenă (PP).
Maltese: L-inalatur huwa magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT), u polypropylene (PP).
Romanian: Funcţia glandei suprarenale
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Romanian: În plus, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta tolerabilitatea cardiacă faţă de β2
Maltese: Barra minn hekk L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin u l-alkoħol jistgħu jdgħajfu t-tolleranza tal-qalb lejn il-β2-simpatomimetiċi.
Romanian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Olanda
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Romanian: Ce conţine Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. - Substanţele active sunt budesonida şi fumaratul de formoterol dihidrat.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Romanian: Debitul inspirator maxim de vârf prin dispozitivul Spiromax Un studiu randomizat în regim deschis cu placebo, a fost efectuat la copii şi adolescenţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani), adulţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) şi voluntari sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) pentru a evalua debitul inspirator maxim de vârf (peak inspiratory flow rate, PIFR) şi alţi parametri asociaţi cu inhalarea, ca urmare a inhalării prin intermediul unui dispozitiv Spiromax (ce conţine placebo) comparativ cu inhalarea prin intermediul unui dispozitiv inhalator cu doze multiple de pulbere uscată, deja comercializat pe piaţă (ce conţine placebo).
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat
Romanian: Administrarea Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă (vezi pct. 4.4).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. għandu jitwaqqaf immedjatament, il pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar):
Romanian: Mai puţin frecvente Tahicardie Aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistole
Maltese: takikardija sopraventrikolari, takikardija, extrasistoli
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C .
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli:
Romanian: În două studii clinice efectuate la copii, cu durata de 12 săptămâni, la 265 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani s-a administrat tratament de întreţinere cu budesonidă/formoterol (2 inhalări cu doza de 80 micrograme/4,5 micrograme per inhalare, de două ori pe zi) şi un agonist β2-adrenergic cu durată scurtă de acţiune, la nevoie.
Maltese: Saru żewġ studji pedjatriċi ta' 12-il ġimgħa li fihom, 265 tifel u tifla ta' bejn 6 u 11-il sena ġew ikkurati b'doża ta' manteniment ta' budesonide/formoterol (2 inalazzjonijiet ta' 80 mikrogramma/4.5 mikrogramma/inalazzjoni darbtejn kuljum), u agonist tal-andrenoriċetturi β2 kif meħtieġ.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. mhuwiex indikat għall-użu fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Romanian: EMA/601025/2014 EMEA/H/C/003953
Maltese: EMEA/H/C/003953
Romanian: EPAR-ul complet pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jinsab fuq is-sit talAġenzija:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că s-a demonstrat că Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 micrograme și 320/9 micrograme au o calitate comparabilă și sunt echivalente cu concentrațiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. hija Symbicort Turbohaler.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2014.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este un „medicament hibrid".
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. huwa ‘mediċina ibrida'.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este un medicament care conține substanțele active budesonidă și formoterol.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u lformoterol.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceleași substanțe active, însă Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. se administrează cu ajutorul unui inhalator diferit.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanzi attivi, iżda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jingħata bl-użu ta' inalatur differenti.
Romanian: Conţinut Marimea ambalajului
Maltese: Daqs tal-pakkett
Romanian: 3 stilouri injectoare preumplute (pen-uri)
Maltese: 3 pinen mimlijin għal-lest
Romanian: 1 stilou injector preumplut (pen)
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest
Romanian: Numele inventat ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Ελλάδa
Maltese: Ελλάδα
Romanian: IMPORTANT
Maltese: IMPORTANTI
Romanian: Acetat de sodiu (anhidru) Manitol
Maltese: Sodium acetate (anhydrous) Mannitol
Romanian: Fracturi vertebrale multiple (≥2)
Maltese: Ksur multiplu vertebrali(≥2) a
Romanian: • pierdere a energiei
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
Romanian: • Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) comparativ cu placebo
Maltese: Riskju relativ (95% CI)
Romanian: Placebo (N = 544) (%)
Maltese: (N = 544) (%)
Romanian: Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Maltese: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi
Maltese: Rari: jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000
Romanian: Pentru stilourile injectoare (pen-uri) pot fi utilizate ace de tip Becton, Dickinson and Company.
Maltese: Jistgħu jintużaw labar tal-pinna ta' Becton, Dickinson and Company.
Romanian: FORSTEO a fost evaluat în studii de interacţiune farmacodinamică cu hidroclorotiazida.
Maltese: FORSTEO ġie evalwat fi studji ta' interazzjoni farmakodinamika ma' hydrochlorothiazide.
Romanian: În schimb, TREBUIE să resetaţi FORSTEO (citiţi Rezolvarea problemei, problema A).
Maltese: tissettja l-FORSTEO (ara Problemi li jista' jkollok Problema A).
Romanian: Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
Maltese: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Alte informaţii importante
Maltese: Noti Importanti Oħra
Romanian: EU/1/03/247/001 Sau
Maltese: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Romanian: Dacă nu puteţi trage butonul de injectare citiţi Rezolvarea problemei, problema E.
Maltese: Jekk ma tistax tiġbed il-buttuna s-sewda ta' linjezzjoni ara Problemi li jista' jkollok, Problema E.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FORSTEO
Romanian: Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în E. coli prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN, este identic cu secvenţa de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului paratiroidian uman endogen.
Maltese: *Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f'E. coli, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' 34 N-terminal amino acid ta' l-ormon uman paratirodje endoġenu.
Romanian: • Creşteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline
Maltese: • Livelli għoljin mhux spjegati ta' alkaline phosphatase
Romanian: Acid acetic glacial, acetat de sodiu (anhidru), manitol, metacrezol, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Un studiu pivot a inclus 1637 femei în post-menopauză (vârsta medie 69,5 ani).
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
Romanian: Pen-ul dumneavoastră conţine medicament suficient pentru 28 zile.
Maltese: Il-pinna tiegħek fiha medikazzjoni għal 28 ġurnata.
Romanian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Maltese: Τηλ: + 30 210 629 4600
Romanian: • reducere a funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală
Maltese: • tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża l-insuffiċjenza renali
Romanian: FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri, injecţie Teriparatid
Maltese: FORSTEO 20 mikrogramma/80 mikrolitri, injezzjoni Teriparatide
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 Iunie 2003
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2003
Romanian: Alte medicamente şi FORSTEO
Maltese: Mediċini oħra u FORSTEO
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Maltese: .6 Fertiltà, tqala u treddigħ
Romanian: Fiecare mL conţine teriparatid 250 micrograme
Maltese: Kull mL fih 250 mikrogramma ta' teriparatide
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este aproximativ 1,7 L/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum tad-distribuzzjoni huwa madwar 1.7 L/kg.
Romanian: Cartuş (sticlă tip I siliconată) care conţine 2,4 mL soluţie, prevăzut cu un piston (cauciuc halobutilic), disc de sigilare (cauciuc poliizoprenic/bromobutilic laminat)/aluminiu asamblat într-un stilou injector (pen) preumplut.
Maltese: 2.4 mL ta' soluzzjoni f' stoċċ (ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) bi planġer (halobutyl rubber), siġill filforma ta' diska (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium magħqudin f' pinna li tintrema wara li tintuża.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 28 de doze a câte 20 micrograme (în 80 microlitri).
Maltese: Kull pinna fiha 28 doża ta' 20 mikrogramma (għal kull 80 mikrolitru).
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (lor) responsabili pentru eliberarea seriei Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze tehnici de injectare corecte (vezi pct. 6.6).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarrġa biex jużaw it-teknika korretta ta' injezzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Austria
Maltese: KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, L-Awstrija
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:Homeostazie calcică, hormoni paratiroidieni şi analogi, codul ATC: H05AA02
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Romanian: Produs de Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franţa pentru Eli Lilly and Company.
Maltese: Fegersheim, Franza għal Eli Lilly and Company.
Romanian: Data ultimei reînoiri a autorizaţiei: 13 februarie 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Frar 2013
Romanian: FORSTEO a fost administrat în doze unice de până la 100 micrograme şi în doze repetate de până la 60 micrograme/zi timp de 6 săptămâni.
Maltese: FORSTEO ngħata f' dożi waħedhom sa 100 mikrogramma u f' dożi ripetuti sa 60 mikrogramma/jum għal 6 ġimgħat.
Romanian: Efecte farmacodinamice
Maltese: Effett farmakodinamiku
Romanian: Efectele scheletice ale FORSTEO depind de modul expunerii sistemice.
Maltese: L-effetti skeletriċi ta' FORSTEO jiddependu fuq il-mod ta' espożizzjoni sistemika.
Romanian: Nu utilizaţi FORSTEO:
Maltese: Tużax FORSTEO:
Romanian: Osteoporoza post-menopauză
Maltese: Osteoporożi wara l-menopawża
Romanian: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Maltese: Eli Lilly România S.R.L.
Romanian: La pacienții care au avut radiografii făcute atât inițial și pe parcursul studiului, incidența de noi fracturi vertebrale a fost de 28/516 (5,4%) la pacienții tratați cu Forsteo și 64/533 (12,0%) la pacienții tratați cu risedronat, cu un risc relativ (IÎ 95%) = 0,44 (0,290,68), p<0,0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4%) fil-pazjenti ttrattati b'Forsteo u 64/533 (12.0%) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P<0.0001.
Romanian: Stabilitatea chimică, fizică şi microbiologică a fost demonstrată pe durata utilizării timp de 28 de zile la 2ºC-8ºC.
Maltese: Stabilita' kimika, fiżika u mikrobioloġika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f' temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Romanian: Acest studiu a inclus femei în post-menopauză (N=277), femei în pre-menopauză (N=67) şi bărbaţi (N=83).
Maltese: Dan l-istudju kien jinkludi nisa wara l-menopawża (N=277), nisa qabel il-menopawża (N=67), u irġiel (N=83).
Romanian: La 36 luni, analiza radiografiilor de coloană vertebrală a 169 de pacienţi din grupul tratat cu alendronat şi a 173 de pacienţi din grupul tratat cu FORSTEO a arătat că 13 pacienţi din grupul tratat cu alendronat (7,7%) au avut o nouă fractură vertebrală faţă de 3 pacienţi din grupul tratat cu FORSTEO (1,7%) (p=0,01).
Maltese: Wara 36 xahar, analiżi tal-X-rays tas-sinsla minn 169 pazjent fuq alendronate u minn 173 pazjent fuq FORSTEO wrew li 13-il pazjent fil-grupp ta' alendronate (7.7 %) kellhom ksur wieħed vertebrali ġdid meta mqabbel ma' 3 pazjenti fil-grupp ta' FORSTEO (1.7 %) (p=0.01).
Romanian: Toţi pacienţii au primit 1000 mg calciu pe zi şi 800 UI vitamina D pe zi.
Maltese: 1000 mg ta' calcium kuljum u 800 UI ta' vitamina D kuljum.
Romanian: A se păstra permanent la frigider (2ºC-8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C) f' kull ħin.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri tista' tgħid li huwa "ħieles mis-sodium".
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi menţionaţi în secţiunea 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Incidența cumulativă a fracturilor clinice (fracturi vertebrale și non-vertebrale) a fost de 4,8% la pacienții tratați cu Forsteo și de 9,8% la pacienții tratați cu risedronat, risc relativ (IÎ 95%) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-ksur kliniku miġbur flimkien (ksur kliniku tal-vertebra u mhux tal-vertebrae) kienet 4.8% fil-pazjenti ttrattati b'Forsteo u 9.8% fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), P=0.0009.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic.
Maltese: Ma ġew innutati l-ebda interazzjonijiet klinikament sinjifikanti.
Romanian: • FORSTEO conţine medicament pentru 28 zile.
Maltese: • Il-FORSTEO fiha mediċina għal 28 ġurnata.
Romanian: Soluţie de acid clorhidric şi/sau soluţie de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Maltese: Soluzzjoni ta' hydrochloric acid u/jew soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH).
Romanian: Hipersudoraţie
Maltese: Investigazzjonijiet
Romanian: Lot
Maltese: ras
Romanian: a b
Maltese: 1.1 b
Romanian: Ce conţine FORSTEO - Substanţa activă este teriparatidul.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija teriparatide.
Romanian: Ţineţi-l apăsat şi număraţi î-n-c-e-t până la 5.
Maltese: Ibqa' agħfasha u għodd bi-l-m-o-d sa 5.
Romanian: Într-un studiu clinic de mari proporţii, la 2,8% din femeile care au primit FORSTEO au fost depistaţi anticorpi care au reacţionat încrucişat cu teriparatidul.
Maltese: F' prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma' teriparatide instabu f' 2.8% tan-nisa li ngħataw FORSTEO.
Romanian: Sarcina FORSTEO este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' FORSTEO huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Caracteristic, evenimentul a început în decurs de 4 ore de la administrare şi s-a rezolvat spontan într-un interval de la câteva minute până la câteva ore.
Maltese: Tipikament, każ beda' 4 sigħat minn meta ngħatat id-doża u waqaf waħdu fi żmien ta' bejn ftit minuti u ftit sigħat.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: • Insuficienţă renală severă
Maltese: • Indeboliment renali serju
Romanian: În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii, cu o diferenţă de frecvenţă ≥1% faţă de placebo: vertij, greaţă, dureri ale membrelor, ameţeli, depresie, dispnee.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrapportati dawn ir-reazzjonijiet li ġejjin b'differenza ta' frekwenza mill-plaċebo ta' ≥ 1 %: vertigo, tqalligħ, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, dipressjoni, qtugħ ta' nifs.
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide(għall-aġġustament tal-pH)
Romanian: Anemie
Maltese: Anafilassi
Romanian: Fracturi non-vertebrale de fragilitate c d
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali
Romanian: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Maltese: Tel: + 46-(0) 8 7378800
Romanian: • crampe musculare
Maltese: • bugħawwieġ fil-muskoli