FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I Grasustek er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Grasustek je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Grasustek fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Grasustek je uveden v příbalové informaci.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Grasustek vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Grasustek, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Danish: Desuden viste et studie, hvori der indgik 248 patienter, som var i behandling med kemoterapi efter brystkræftoperation, at Grasustek var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Czech: Studie zahrnující 248 pacientů, kteří podstupovali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, prokázala, že přípravek Grasustek byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Danish: Det gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber på grund af en infektion.
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (kdy je neutropenie doprovázena horečkou vyvolanou infekcí).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Grasustek.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Grasustek, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Da Grasustek er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Grasustek.
Czech: Jelikož přípravek Grasustek je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Grasustek med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Grasustek svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Grasustek s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Grasustek je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Danish: Hvorfor blev Grasustek godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Grasustek registrován v EU?
Danish: Grasustek er et "biosimilært lægemiddel".
Czech: Přípravek Grasustek je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Danish: Grasustek indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Czech: Přípravek Grasustek obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Danish: Hvordan virker Grasustek?
Czech: Jak přípravek Grasustek působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Grasustek?
Czech: Jaké přínosy přípravku Grasustek byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Studier, der omfatter brystkræftpatienter, der er i behandling med kemoterapi, har desuden vist, at Grasustek er lige så effektivt som Neulasta til at nedsætte varigheden af neutropeni.
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Grasustek v rámci zkracování doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta.
Danish: Studier har også vist, at Grasustek giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Grasustek vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Danish: Grasustek er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Czech: Grasustek je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění chemoterapií, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Czech: Umyjte si ruce důkladně mýdlem a vodou.
Danish: Disse symptomer udvikles som regel hurtigt.
Czech: Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Danish: • Maven, undtagen i en omkreds på ca. 5 cm omkring navlen.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Danish: Det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
Danish: Der er ingen evidens for, at en sådan interaktion ville være skadelig.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.
Danish: • visse forandringer i blodet kan forekomme, men de vil blive opdaget i forbindelse med de rutinemæssige blodprøver.
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou zjištěny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der risiko for immunogenicitet.
Czech: Podobně jako všechny terapeutické proteiny existuje možnost vzniku imunogenity.
Danish: Vask hænderne grundigt.
Czech: Důkladně si omyjte ruce.
Danish: Lad huden tørre.
Czech: Nechte kůži oschnout.
Danish: Trin 4: Afslutning
Czech: Krok 4: Dokončení
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved tolkning af billeddiagnostik af knoglerne.
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci výsledků vyšetření kostí.
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml baseret på protein alene**.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Danish: Det skal være en klar og farveløs væske.
Czech: Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
Danish: I tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion skal der administreres passende behandling, og patienten skal følges tæt i flere dage.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Danish: • Ydersiden af overarmen (hvis en anden giver dig injektionen).
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Danish: ** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen inkluderes.
Czech: ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Danish: Forsøg ikke at opvarme sprøjten ved hjælp af en varmekilde, f.eks. under varmt vand eller i mikrobølgeovnen.
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Danish: Medicin skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.
Czech: Léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Det kan være et tegn på problemer med milten (splenomegali).
Czech: Toto může být známka problémů s Vaší slezinou (splenomegalie).
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering Administration
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
Danish: • Medicinen er uklar eller indeholder partikler.
Czech: • Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice.
Danish: Kanylen har et fleksibelt, rigidt kanylehylster.
Czech: Jehla má flexibilní rigidní chránič jehly.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen monitoreres nøje (f.eks. klinisk undersøgelse, ultralyd).
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Danish: Hele dosen skal indgives for at aktivere sikringen.
Czech: Musí se podat celá dávka, aby se aktivoval chránič.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navnet og batchnummeret på det indgivne lægemiddel registreres tydeligt.
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologického léčivého přípravku má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Danish: Grasustek er beregnet til brug hos voksne over 18 år.
Czech: Přípravek Grasustek se používá u dospělých ve věku 18 let a více.
Danish: • hvis du er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, E. coli-deriverede proteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Czech: • pokud jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, bílkoviny pocházející z E. coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
Danish: Hyppighedskategorien er blevet estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske forsøg.
Czech: Kategorie frekvence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer kan blive højt i en kort periode.
Czech: Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek.
Danish: Kraftig omrysten kan forårsage aggregation af pegfilgrastim, så det bliver biologisk inaktivt.
Czech: Excesivní protřepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Danish: • beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Czech: • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Danish: Du bør tale med lægen om din risiko for at udvikle blodkræft.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til at øge dosen af cytotoksisk kemoterapi ud over de etablerede doseringsregimer.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, vil der eventuelt ikke være nok af dem tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have større risiko for at få en infektion.
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Danish: Undgå kraftig omrysten.
Czech: Vyhýbejte se prudkému třepání.
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv en injektion, hvis du ikke er blevet oplært i det af lægen eller sundhedspersonalet.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.
Danish: Hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir, bør dette lægemiddel omgående seponeres.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Danish: Mediantiden til restitution efter svær neutropeni blev estimeret til 22 dage i begge behandlingsgrupper.
Czech: Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Danish: Human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen og frigivelsen af neutrofiler fra knoglemarven.
Czech: Humánní faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Danish: • Den grå kanylehætte mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Danish: Bindende antistoffer forekommer, som det er forventeligt med alle biologiske lægemidler; til dato har de imidlertid ikke været forbundet med neutraliserende aktivitet.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobná informace je k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller derover er set hos færre end 1 % af de patienter, der behandles med pegfilgrastim.
Czech: Počet leukocytů (WBC) 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Danish: • En eller flere dele er revnede eller itu.
Czech: • Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige, fordi de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Czech: Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
Danish: Medmindre lægen har anvist andet, skal du stoppe med at amme, hvis du bruger Grasustek.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek Grasustek.
Danish: Grasustek 6 mg pegfilgrastim s.c.
Czech: Grasustek 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Danish: 2 Denne bivirkning er identificeret efter markedsføringen af pegfilgrastim, men blev ikke set i randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg hos voksne.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán při postmarketingovém sledování pegfilgrastimu, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Danish: I de fleste tilfælde blev aortitis diagnosticeret ved CT-scanning og forsvandt som regel efter seponering af G-CSF.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována pomocí CT vyšetření a po vysazení GCSF obvykle došlo k jejímu vymizení.
Danish: Det frarådes at anvende Grasustek hos gravide kvinder og hos fertile kvinder, der ikke anvender prævention.
Czech: Přípravek Grasustek se nedoporučuje v průběhu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté).
Danish: Når sprøjten er taget ud af køleskabet og har opnået rumtemperatur (ikke over 30 °C), skal den enten anvendes inden for 3 dage eller bortskaffes.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být do 3 dnů použita nebo zlikvidována.
Danish: • vejrtrækningsproblemer.
Czech: • problémy s dýcháním.
Danish: Behandlingen med pegfilgrastim bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i onkologi og/eller hæmatologi.
Czech: Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Danish: Hyppigheden af dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lav.
Czech: Rychlost tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Hvis sikringen ikke bliver aktiveret, eller hvis den kun bliver delvist aktiveret, skal du bortskaffe sprøjten uden at sætte kanylehætten på.
Czech: Varování a upozornění: Pokud nebude chránič aktivován nebo je aktivován jen částečně, vyhoďte injekční stříkačku bez výměny krytu jehly.
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved neutrofil restitution (se figur 1).
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance, klesají sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Danish: Du må ikke omryste Grasustek kraftigt, da det kan påvirke lægemidlets virkning.
Czech: Přípravek Grasustek prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Danish: Ligesom andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF udvist stimulerende egenskaber på humane endotelceller in vitro.
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kd polyethylenglycol (PEG)-molekyle.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Danish: Begrænsede data viser, at pegfilgrastims farmakokinetik er den samme hos ældre personer (> 65 år) som hos voksne.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientů (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost podání pegfilrastimu u pacientů s nově vzniklou AML ve věku < 55 let s cytogenetikou t(15;17) nebyly stanoveny.
Danish: 1 Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Czech: 1 viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Danish: Det tilhører en gruppe proteiner, der kaldes for cytokiner, og minder meget om et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Danish: Lægen har givet dig Grasustek for at få knoglemarven (en bestanddel i knoglerne, der producerer blodlegemer) til at producere flere hvide blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektion.
Czech: Přípravek Grasustek Vám byla předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k tvorbě většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Danish: Det kan være tegn på akut lungesvigt (ARDS).
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som respons på vækstfaktorbehandling har været forbundet med forbigående positive fund i forbindelse med billeddiagnostik af knoglerne.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunmodulerende midler, kolonistimulerende faktorer; ATCkode: L03AA13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Czech: Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Danish: Giv ikke injektionen på områder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Danish: Knoglesmerter var generelt af mild til moderat sværhedsgrad og forbigående, og de kunne kontrolleres med standard-analgetika hos de fleste patienter.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Danish: Dette lægemiddels potens bør ikke sammenlignes med potensen af andre pegylerede eller ikke-pegylerede proteiner i samme terapeutiske klasse.
Czech: Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Danish: Brug en nyfyldt injektionssprøjte, og kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
Czech: Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Danish: Pegfilgrastim påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Pegfilgrastim nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Sikkerheden og virkningen af pegfilgrastim til mobilisering af blodprogenitorceller hos patienter eller raske donorer er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu pro mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo zdravých dárců nebyly dostatečně hodnoceny.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pegfilgrastim til gravide kvinder.
Czech: Pro podávání pegfilgrastimu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.
Danish: Hvis du oplever nedsat virkning, eller hvis virkningen ikke kan opretholdes, vil lægen undersøge hvorfor, herunder om du har udviklet antistoffer, som neutraliserer pegfilgrastims virkning.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, Váš lékař zjistí příčiny, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Danish: • hvis du ved, at du har abnorme blodtal (f.eks. øget antal hvide blodlegemer eller anæmi) eller nedsat antal blodplader, som reducerer blodets størkningsevne (trombocytopeni).
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Danish: I kliniske forsøg er pegfilgrastim blevet administreret i sikkerhed 14 dage før kemoterapi.
Czech: V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
Danish: Inden du bruger en Grasustek fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylesikring, skal du læse disse vigtige oplysninger:
Czech: Důležité upozornění Před použitím předplněné injekční stříkačky s přípravkem Grasustek s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Danish: I rottestudier blev det påvist, at pegfilgrastim kan krydse placenta.
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou.
Danish: Til læger og sundhedspersonale Lægemidlets handelsnavn skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Danish: • betændelse i aorta (den store blodåre, der transporteret blod fra hjertet til kroppen), se punkt 2.
Czech: • zánět aorty (velká krevní céva, která vede krev ze srdce ro těla), viz bod 2.
Danish: Efterlad ikke den fyldte sprøjte i direkte sollys.
Czech: Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Danish: • hvis du får smerter i øvre venstre del af maven eller skuldersmerter.
Czech: • budete mít bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene.
Danish: Utilsigtet nedfrysning i en enkeltperiode på højst 24 timer påvirker ikke stabiliteten af Grasustek.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Grasustek.
Danish: En sådan stigning i leukocyttallet er forbigående og ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med lægemidlets farmakodynamiske virkninger.
Czech: Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Danish: Brug altid Grasustek nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: På samme måde som med filgrastim udviste neutrofiler, der blev produceret som respons på pegfilgrastim, normal eller øget funktion, påvist ved tests af kemotaktisk og fagocytisk funktion.
Czech: Podobně jako u filgrastimu mají neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Danish: Lægen vil eventuelt holde dig under tættere kontrol.
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačkou, pokud:
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du giver dig selv en injektion.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám mohou ukázat, jak si injekci aplikovat.
Danish: På baggrund af de kliniske virkninger og risikoen for leukocytose bør der gennemføres regelmæssige leukocyttællinger under behandlingen.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možným rizikem vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.