FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als u lijdt aan gebrek aan kalium of magnesium.
Czech: - jestliže trpíte nedostatkem draslíku nebo hořčíku.
Dutch: Leverfunctiestoornissen hebben een bescheiden effect op de farmacokinetiek van nilotinib.
Czech: Zhoršená funkce jater má mírný účinek na farmakokinetiku nilotinibu.
Dutch: 0 Vaak
Czech: 0 Časté
Dutch: In een ontwikkelingsonderzoek bij juveniele ratten werd nilotinib via orale gavage toegediend aan juveniele ratten vanaf één week postpartum doorgaand tot jongvolwassen (dag 70 postpartum) bij doseringen van 2, 6 en 20 mg/kg/dag.
Czech: Ve studii zaměřené na sledování vývoje v juvenilním období byl podáván nilotinib perorální sondou juvenilním potkanům od prvního týdne po narození do časné dospělosti (den 70 po narození) v dávkách 2, 6 a 20 mg/kg/den.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om harde capsules door te slikken, kan de inhoud van elke harde capsule gedispergeerd worden in één theelepel appelmoes die onmiddellijk moet worden ingenomen.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni tvrdé tobolky spolknout, může být obsah každé tvrdé tobolky rozmíchán v jedné čajové lžičce jablečné šťávy (jablečného pyré), takto připravený lék se má okamžitě užít.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -- 2D MATRIXCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Tasigna s jídlem a pitím
Dutch: NEL = no evidence of leukaemia/marrow response (geen bewijs van leukemie/merg respons) 114 CP patiënten hadden een CHR aan het begin en konden daarom niet worden beoordeeld voor complete hematologische respons * Voor één patiënt ontbreekt informatie over imatinib-resistente/intolerante status.
Czech: Cytogenetická odpověď (%) Velká (95%CI) Kompletní Částečná NEL = žádný průkaz leukemie/odpověď kostní dřeně 114 CP pacientů mělo výchozí CHR a nebyli proto hodnotitelní z hlediska kompletní hematologické odpovědi * Chybějící informace o stavu rezistence/intolerance u jednoho pacienta.
Dutch: Indien deze bijwerking zich voordoet na dosisreductie, dient het stopzetten van de behandeling overwogen te worden.
Czech: Jestliže i po snížení dávky dojde k nežádoucí reakci, zvažte přerušení léčby.
Dutch: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde duur van het QTcF interval bij "steady state" was 6 msec. Geen van de patiënten had een absolute QTcF >500 msec tijdens het gebruik van het studiegeneesmiddel.
Czech: Změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozího stavu byla 6 ms. Žádný pacient neměl během studie s přípravkem absolutní QTcF >500 ms.
Dutch: • Eenheidsverpakkingen met 28 harde capsules in een envelopverpakking.
Czech: • Jednodávková balení obsahující 28 tvrdých tobolek v pouzdře.
Dutch: De mediane TFS werd nog niet bereikt (figuur 5); 74 van de 126 patiënten (58,7%) hadden geen "TFS-event".
Czech: Nebyl dosud dosažen medián přežití bez léčby (TFS) (obrázek 5); u 74 ze 126 pacientů (58,7 %) TFS hodnoceno.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken
Czech: Studie genotoxicity
Dutch: Onder behandelingsgerelateerde hematologische bijwerkingen valt myelosuppressie: trombocytopenie (31%), neutropenie (17%) en anemie (14%).
Czech: Léčba urgentní hematologické toxicity zahrnovala myelosupresi: trombocytopenii (31 %), neutropenii (17 %) a anemii (14 %).
Dutch: 190 van de 215 patiënten (88,4%) kwamen in de behandelingsvrije remissiefase (treatment-free remission, TFR) nadat ze een aanhoudende diepe moleculaire respons hadden bereikt gedurende de consolidatiefase, gedefinieerd door de volgende criteria: - de afgelopen 4 driemaandelijkse beoordelingen (bepaling iedere12 weken) waren ten minste
Czech: Celkem 190 z 215 pacientů (88,4 %) bylo zařazeno do fáze TFR po dosažení setrvalé hluboké molekulární odpovědi v průběhu konsolidační terapie, definováno podle následujících kritérií: - hodnoty za 4 poslední čtvrtletí (aktualizováno každých 12 týdnů) byly alespoň MR 4,0
Dutch: Intolerant (n=95)
Czech: Netoleruj ící (n=95)
Dutch: Het stoppen van de behandeling met nilotinib mag alleen geïnitieerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met CML (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: Přerušení terapie nilotinibem má být zahájeno lékařem se zkušenostmi v léčbě pacientů s CML (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Chronische fase (n=321)
Czech: Chronická fáze (n=321)
Dutch: De "steady-state" situatie werd hoofdzakelijk bereikt op dag 8.
Czech: Podmínek rovnovážného stavu bylo v zásadě dosaženo za 8 dnů.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Eén harde capsule bevat 39,03 mg lactose monohydraat.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 39,03 mg monohydrátu laktosy.
Dutch: Wat is Tasigna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Tasigna a k čemu se používá
Dutch: - die antiarrhythmica krijgen of andere geneesmiddelen die leiden tot QT-verlenging.
Czech: - užívající antiarytmika nebo jiné látky, které prodlužují QT interval.
Dutch: Nilotinib moet opnieuw gestart worden met of 300 of 400 mg tweemaal daags.
Czech: Terapie nilotinibem má být znovu zahájena dávkou 300 mg nebo 400 mg dvakrát denně.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde CML-CP 300 mg tweemaal daags
Czech: Nově diagnostikovaná CML-CP 300 mg dvakrát denně
Dutch: - Patiënten die geen baat meer hebben bij eerdere behandelingen tegen CML: De aanbevolen dosis is 800 mg per dag.
Czech: - Pacientů s CML, u kterých již není předchozí léčba účinná: Doporučená dávka je 800 mg denně.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Eén harde capsule bevat 156,11 mg lactose monohydraat.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 156,11 mg monohydrátu laktosy.
Dutch: Trombocytemie, leukocytose Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Czech: Trombocytemie, leukocytóza Poruchy imunitního systému Není známo:
Dutch: Totaal (n=321)
Czech: Celkem (n=321)
Dutch: Zorgvuldige controle van effecten op het QTc interval is wenselijk en een ECG uitgangswaarde is aanbevolen voordat de behandeling met nilotinib wordt gestart en indien klinisch geïndiceerd.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování účinku na QTc interval a provedení výchozího EKG před zahájením léčby nilotinibem a dle klinické potřeby.
Dutch: In het 26 weken durende Tg.rasH2 carcinogeniteitsonderzoek bij muizen, waarin nilotinib werd toegediend in doseringen van 30, 100 en 300 mg/kg/dag, werden huidpapillomen en -carcinomen gezien bij 300 mg/kg, hetgeen ongeveer overeenkomt met een blootstelling (gebaseerd op de AUC) bij mensen die 30 tot 40 keer hoger is dan de blootstelling bij de maximaal goedgekeurde dosering van 800 mg/dag (toegediend als 400 mg tweemaal daags).
Czech: Ve studii kancerogenity u myší (Tg.rasH2) trvající 26 týdnů, při které byl nilotinib podáván v dávkách 30, 100 a 300 mg/kg/den, byly pozorovány kožní papilomy/karcinomy při dávce 300 mg/kg, což představuje přibližně 30- až 40násobek expozice u člověka (na základě AUC) při maximální schválené dávce 800 mg/den (při dávkování 400 mg 2x denně).
Dutch: Totaal (95%CI)
Czech: Odpověď (95% CI)
Dutch: De gemiddelde nilotinib dal- en piekconcentraties gedurende 12 maanden waren ongeveer 15,7% en 14,8% hoger na 400 mg tweemaal daags dosering vergeleken met 300 mg tweemaal daags.
Czech: Průměrné minimální a maximální koncentrace nilotinibu po dobu 12 měsíců byly přibližně o 15,7 % a 14,8 % vyšší při dávkování 400 mg dvakrát denně oproti dávkování 300 mg dvakrát denně.
Dutch: /dag), en de gemiddelde relatieve dosisintensiteit was 94,7% (bereik: 32 tot 112%).
Czech: 517 mg/m2/den) a medián relativní intenzity dávky byl 94,7 % (rozmezí: 32 až 112 %).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u in het verleden hart- of vaatproblemen heeft gehad zoals een hartaanval, pijn op de borst (angina pectoris), problemen met de bloedvoorziening naar uw hersenen (beroerte) of problemen met de bloedstroom naar uw benen (claudicatio) of als u risicofactoren heeft voor hart- en vaatziekten zoals een hoge bloeddruk (hypertensie), diabetes of problemen met de vetwaarden in uw bloed (vetstoornissen).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tasigna se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud u Vás dříve došlo ke kardiovaskulárním příhodám (týkající se srdce a cév), jako je srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi (angina pectoris), potíže s krevním zásobením Vašeho mozku (cévní mozková příhoda) nebo potíže s přívodem krve do dolních končetin (kulhání kvůli bolesti při chůzi), nebo pokud máte rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění, jako je vysoký krevní tlak (hypertenze), cukrovka (diabetes) nebo potíže s hladinou tuků v krvi (poruchy metabolizmu tuků).
Dutch: Behandelingsgerelateerde hematologische bijwerkingen omvatten myelosuppressie: trombocytopenie (18%), neutropenie (15%) en anemie (8%).
Czech: Hematologická toxicita zahrnující myelosupresi vzniklá při léčbě: trombocytopenie (18 %), neutropenie (15 %) a anemie (8 %).
Dutch: Van de nieuw gediagnosticeerde patiënten was het percentage patiënten die MR4.0 behaalde 32%, terwijl 28,0% een MR4.5 behaalde.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů bylo procento pacientů, kteří dosáhli MR 4,0 celkem 32 %, zatímco 28,0 % pacientů dosáhlo MR 4,5.
Dutch: Het kan nodig zijn Tasigna tijdelijk te staken en/of de dosis ervan te verlagen vanwege hematologische bijwerkingen (neutropenie, trombocytopenie), die geen verband houden met de onderliggende leukemie (zie Tabel 2).
Czech: Přípravek Tasigna může být dočasně vysazen a/nebo může být snížena dávka z důvodu hematologické toxicity (neutropenie, trombocytopenie), která nesouvisí se základním onemocněním leukemií (viz tabulka 2).
Dutch: Na 1 jaar
Czech: Během 1 roku
Dutch: Leukopenie, eosinofilie, lymfopenie
Czech: Leukopenie, eozinofilie, lymfopenie
Dutch: Gelijktijdige toediening van nilotinib met imatinib (een substraat en moderator van P-gp en CYP3A4), had een gering remmend effect op CYP3A4 en/of P-gp.
Czech: Současné podání nilotinibu a imatinibu (substrát a ovlivňuje P-gp a CYP3A4) mělo mírný inhibiční účinek na CYP3A4 a/nebo P-gp.
Dutch: Bij CML-patiënten verhoogde nilotinib, in een dosering van 400 mg tweemaal daags gedurende 12 dagen, de systemische blootstelling (AUC and Cmax) van oraal midazolam (een substraat van CYP3A4) met respectievelijk een factor 2,6 en een factor 2,0.
Czech: U pacientů s CML zvýšil nilotinib podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně po dobu 12 dní systémovou expozici (AUC a Cmax) perorálního midazolamu (substráty CYP3A4) 2,6násobně, respektive 2,0násobně.
Dutch: Er mag niet meer dan één theelepel appelmoes en geen ander voedsel dan appelmoes worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Czech: Nesmí být užita více než jedna čajová lžička s každou tobolkou a použita jiná potrava než jablečná šťáva (viz bod 5.2).
Dutch: MMR-percentages op verschillende tijdstippen (inclusief patiënten die een MMR bereikten op of voor deze tijdstippen als responders) zijn weergegeven in de cumulatieve incidentie van MMR (zie Figuur 1).
Czech: Kumulativní výskyt MMR v různých časových bodech (mezi pacienty s odpovědí na léčbu jsou zahrnuti pacienti, kteří dosáhli MMR v časových bodech nebo před uplynutím těchto časových bodů) (viz obrázek 1).
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken met Tasigna (<5% van alle patiënten)
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky u dospělých pacientů v klinických studií přípravku Tasigna (<5 % všech pacientů)
Dutch: Biochemische parameters - Verhoogd creatinine - Verhoogd lipase - Verhoogd SGOT (ASAT) - Verhoogd SGPT (ALAT) - Hypofosfatemie - Verhoogd bilirubine (totaal) - Verhoogd glucose - Verhoogd cholesterol (totaal) - Verhoogde triglyceriden *Percentages met een nauwkeurigheid van één decimaal zijn afgerond tot een geheel getal voor de weergave in deze tabel.
Czech: Hematologické parametry Myelosuprese - Neutropenie - Trombocytopenie - Anemie Biochemické parametry - Zvýšený kreatinin - Zvýšená lipáza - Zvýšená SGOT (AST) - Zvýšená SGPT (ALT) - Hypofosfatemie - Zvýšený bilirubin (celkový) - Zvýšená glukóza - Zvýšený cholesterol (celkový) - Zvýšené triglyceridy *Pro prezentaci v této tabulce jsou použitá procenta s přesností na jedno desetinné místo a zaokrouhlená na celé číslo.
Dutch: Nilotinib induceerde geen teratogeniteit, maar vertoonde wel embryo- en foetotoxiciteit bij doses waarbij ook maternale toxiciteit werd waargenomen.
Czech: Nilotinib neindukoval teratogenitu, ale v dávkách toxických pro matku byl embryo- a fetotoxický.
Dutch: Comorbiditeiten naast de onderliggende maligniteit kwamen ook frequent voor net als gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen.
Czech: Často se navíc spolu se základním maligním onemocněním vyskytovaly komorbidity léčené jinými současně podávanými přípravky.
Dutch: Pneumonie, urineweginfectie, gastro-enteritis, bronchitis, herpesvirusinfectie, candidiasis (inclusief orale candidiasis)
Czech: Pneumonie, infekce močových cest, gastroenteritida, bronchitida, herpesvirové infekce, kandidózy (zahrnují orální kandidózy)
Dutch: Sommige kinderen en jongeren die Tasigna gebruiken kunnen een groeiachterstand krijgen.
Czech: U některých dětí a dospívajících užívající přípravek Tasigna může být pozorován pomalejší růst než je obvyklé.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor niet-neoplastische laesies waren de huid (epidermale hyperplasie), groeiende tanden (degeneratie/atrofie van het glazuurorgaan van de bovenste snijtanden en ontsteking van het tandvlees/dentogene epitheel van snijtanden), en de thymus (verhoogde incidentie en/of ernst van verlaagd lymfocytenaantal).
Czech: Hlavními cílovými orgány non-neoplastických lézí byly kůže (epidermální hyperplazie), zuby (degenerace/atrofie skloviny horních řezáků a zánět dásní/odontogenního epitelu řezáků) a thymus (zvýšený výskyt a/nebo závažnost úbytku lymfocytů).
Dutch: QTcF >500 msec werd waargenomen bij <1% van de patiënten.
Czech: QTcF interval delší než 500 ms byl pozorován u <1% pacientů.
Dutch: Grapefruit-/pompelmoessap en ander voedsel waarvan bekend is dat het CYP3A4 remt, moet worden vermeden.
Czech: Grapefruitová šťáva a jiné potraviny, o kterých je známo, že inhibují CYP3A4, nemají být požívány.
Dutch: - als u last krijgt van pijn of ongemak op de borst, gevoelloosheid of zwakte, problemen met lopen of met uw spraak, pijn, verkleuring of een koud gevoel in een ledemaat, meld dit dan direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een hart- of vaatbijwerking.
Czech: - pokud se u Vás objevila bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, strnulost nebo slabost, potíže s chůzí nebo řečí, bolest, bledost nebo pocit chladu v končetinách, okamžitě informujte svého lékaře, protože může jít o příznak kardiovaskulární příhody.
Dutch: In een studie bij pediatrische CML-patiënten is groeivertraging vastgesteld bij patiënten behandeld met nilotinib (zie rubriek 4.8).
Czech: Ve studii s CML u pediatrické populace bylo pozorováno zpomalení růstu u pacientů léčených nilotinibem (viz bod 4.8).
Dutch: Gebruik bij volwassenen - Patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML: De aanbevolen dosis is 600 mg per dag.
Czech: Dospělí - Pacienti s nově diagnostikovanou CML: Doporučená dávka je 600 mg denně.
Dutch: Lipidenprofielen moeten bepaald worden voorafgaand aan de nilotinib therapie, 3 en 6 maanden na start van de behandeling, en ten minste jaarlijks tijdens chronische behandeling.
Czech: Lipidový profil má být stanoven před zahájením léčby nilotinibem a vyhodnocován v měsících 3 a 6 po zahájení léčby a dále nejméně jednou za rok během chronické léčby.
Dutch: - Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Dutch: Tabel 8 Deel van de patiënten dat een moleculaire respons had van ≤0,01% (4 log reductie) en ≤0,0032% (4,5 log reductie)
Czech: Tabulka 8 Podíl pacientů, kteří dosáhli molekulární odpovědi ≤0,01% (pokles o 4 log) a ≤0,0032% (pokles o 4,5 log)
Dutch: Duizeligheid, hypo-esthesie, perifere neuropathie
Czech: Závratě, hypestezie, periferní neuropatie
Dutch: Tot de veranderingen behoorden verhoogd alanineaminotransferase en alkalinefosfatase activiteit en histopathologische bevindingen (met name sinusoïdaal cel- of Kupffercelhyperplasie/hypertrofie, galweghyperplasie en periportale fibrose).
Czech: Změny zahrnují zvýšení alaninaminotransferázy a aktivity alkalické fosfatázy a histopatologické nálezy (především hyperplazie/hypertrofie sinusoidálních buněk a Kupfferových buněk, hyperplazie žlučovodů a periportální fibróza).
Dutch: Imatinib-resistente of -intolerante CML-CP en CML-AP 400 mg tweemaal daags n=458
Czech: Imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML-CP a CML-AP 400 mg dvakrát denně n=458
Dutch: Uw arts zal uw behandeling regelmatig beoordelen en besluiten of u door moet gaan met het innemen van Tasigna.
Czech: Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu a rozhodne, zda byste měl(a) přípravek Tasigna i nadále užívat.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Tasigna wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is.
Czech: Tasigna se nedoporučuje podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: Pleurale en pericardiale effusies en complicaties van vochtretentie traden op bij <1% van de patiënten die Tasigna kregen.
Czech: Pleurální a perikardiální výpotek, obdobně i komplikace s retencí tekutin, se vyskytly u <1 % pacientů léčených přípravkem Tasigna.
Dutch: Er is geen ervaring bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar, of bij pediatrische patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de geaccelereerde fase of in blastaire crisis.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou u pediatrických pacientů do 2 let nebo u pediatrických pacientů s chronickou a akcelerovanou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu nebo s CML v akcelerované fázi nebo blastické krizi.
Dutch: Pijn op de borst (inclusief niet-cardiale pijn op de borst), pijn, pyrexie, last van de borstkas, malaise
Czech: Bolest na hrudi (včetně nekardiální bolesti na hrudi), bolest, horečka, hrudní diskomfort, malátnost
Dutch: Na 5 jaar
Czech: Během 5 let
Dutch: Pleurale en pericardiale effusies, ongeacht het oorzakelijk verband, traden op bij respectievelijk 2% en <1% van de patiënten die tweemaal daags 300 mg nilotinib kregen.
Czech: Pleurální a perikardiální výpotky, bez ohledu na příčinu, se vyskytly u 2 % pacientů, respektive <1 % pacientů, kterým bylo podáváno 300 mg nilotinibu dvakrát denně.
Dutch: Ongeveer 12% van de personen in het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase en ongeveer 30% van de personen in het fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase waren 65 jaar of ouder.
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 12 % jedinců ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi a přibližně 30 % jedinců ve studii fáze II u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi a akcelerované fázi ve věku 65 let a starších.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nilotinib bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání nilotinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, informeer dan uw arts voordat u Tasigna inneemt.
Czech: Jestliže si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), řekněte to svému lékaři před tím, než začnete přípravek Tasigna užívat.
Dutch: Duizeligheid, perifere neuropathie, hypo-esthesie, paresthesie
Czech: Závratě, periferní neuropatie, hypestezie, parestezie
Dutch: Hepatotoxiciteit, toxische hepatitis, geelzucht
Czech: Hepatotoxicita, toxická hepatitida, žloutenka
Dutch: Bij pas gediagnosticeerde CML-patiënten was de cumulatieve MMR-waarde 64,0% tijdens de 12
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s CML byla do 12. cyklu míra kumulativní MMR 64,0 %.
Dutch: Deze bijwerkingen treden vaker op bij patiënten met CML die resistent of intolerant zijn voor imatinib, in het bijzonder bij patiënten met CML in de acceleratiefase.
Czech: Výskyt je častější u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML, zejména u pacientů s akcelerovanou fází CML.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met relevante hartaandoeningen (zie rubriek 4.4).
Czech: Pozornost je třeba věnovat pacientům s významnou srdeční poruchou (viz bod 4.4).
Dutch: Tabel 1 Doseringsschema voor nilotinib, 230 mg/m tweemaal daags voor pediatrische patiënten
Czech: Tabulka 1 Dávkování nilotinibu u dětí, 230 mg/m dvakrát denně
Dutch: Voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van nilotinib.
Czech: Biologická dostupnost nilotinibu je zvýšena příjmem potravy.
Dutch: Overgevoeligheid Endocriene aandoeningen Niet bekend:
Czech: Hypersenzitivita Endokrinní poruchy Není známo:
Dutch: Verhoogde blootstelling aan nilotinib zou ook kunnen worden verwacht met matige CYP3A4 remmers.
Czech: Zvýšenou expozici nilotinibu je možné také očekávat se středně silnými inhibitory CYP3A4.
Dutch: Bilirubine en hepatische transaminasewaarden moeten gecontroleerd worden gedurende de behandeling (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Během léčby je třeba sledovat hladiny bilirubinu a jaterních transamináz (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Van de 21 resistente of intolerante CML-patiënten die op enig moment tijdens de behandeling een MMR bereikten, was de mediane tijd tot de eerste MMR 2,76 maanden (95% BI: 0,03-5,55).
Czech: Z celkového počtu 21 pacientů s rezistentní nebo intolerantní CML, kteří během léčby dosáhli MMR, byl medián doby do první MMR 2,76 měsíců (95% CI: 0,03, 5,55).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten harde capsule in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tvrdou tobolku.
Dutch: Tasigna wordt gebruikt om een type leukemie, genaamd Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie (Ph-positieve CML) te behandelen.
Czech: Tasigna se používá k léčbě leukemie nazývané chronická myeloidní leukemie s přítomností filadelfského chromozomu (Ph-pozitivní CML).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de volwassen patiënten behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags in het gerandomiseerde fase III-onderzoek, zijn weergegeven in Tabel 3.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku Tasigna v klinických studiích Nehematologické nežádoucí účinky (kromě laboratorních abnormalit), které byly hlášeny u nejméně 5 % dospělých pacientů léčených 300 mg nilotinibu dvakrát denně v randomizované studii fáze III jsou uvedeny v tabulce 3.
Dutch: Vijfentachtig van deze 86 patiënten (98,8%) bereikten opnieuw een MMR, (één patiënt besliste zelf om definitief met de studie te stoppen) en 76 patiënten (88,4%) bereikten opnieuw een MR4.5 ten tijde van de "cut-off" datum.
Czech: V době hodnocení znovu dosáhlo MMR 85 pacientů z těchto 86 pacientů (98,8 %),(1 pacient léčbu trvale ukončil na vlastní žádost), a MR 4,5 bylo znovu zaznamenáno u 76 pacientů (88,4 %).
Dutch: De mediane werkelijke dosisintensiteit was 593 mg/dag voor nilotinib 300 mg tweemaal daags, 772 mg/dag voor nilotinib 400 mg tweemaal daags en 400 mg/dag voor imatinib 400 mg eenmaal daags.
Czech: Medián dávky byl 593 mg/den pro nilotinib 300 mg dvakrát denně, 772 mg/den pro nilotinib 400 mg dvakrát denně a 400 mg/den pro imatinib 400 mg jednou denně.
Dutch: Tasigna is geïndiceerd voor de behandeling van: - volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde
Czech: Přípravek Tasigna je indikován k léčbě: - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukemií
Dutch: De stof bindt met hoge affiniteit aan de ATP-bindingsplaats op een zodanige manier dat het een potente remmer van wild-type BCR-ABL is en activiteit tegen 32/33 imatinib-resistente mutantvormen van BCR-ABL behoudt.
Czech: Přípravek se s vysokou afinitou váže na vazebná místa ATP, a tím účinně inhibuje divoký typ BCR-ABL. Přípravek je účinný proti 32 ze 33 imatinib-rezistentních mutantních forem BCR-ABL.