FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Procoralan im Jahr 2005 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2005 voor Procoralan verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
German: Ivabradine Anpharm erhielt am 8. September 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Ivabradine Anpharm heeft op 8 september 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen zu Ivabradine Anpharm finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Dutch: Meer informatie over Ivabradine Anpharm is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
German: Ivabradine Anpharm darf nicht gleichzeitig mit einer Reihe anderer Arzneimittel eingenommen wird.
Dutch: Ivabradine Anpharm mag niet worden ingenomen in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen.
German: Bradykardie (langsame Herzfrequenz) tritt häufig auf (bei bis zu 1 von 10 Personen).
Dutch: Bradycardie (langzame hartslag) komt vaak voor (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden).
German: Ivabradine Anpharm ist als Tabletten (5 mg und 7,5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Ivabradine Anpharm is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Eine fünfte Studie mit 728 Patienten ergab jedoch, dass die Gabe von Ivabradine Anpharm zusätzlich zu Amlodipin keinen zusätzlichen Nutzen erbrachte.
Dutch: Uit een vijfde studie onder 728 patiënten bleek echter dat toevoeging van Ivabradine Anpharm aan amlodipine geen bijkomend voordeel opleverde.
German: Auf diese Weise verringert oder verhindert Ivabradine Anpharm die Symptome der Angina pectoris.
Dutch: Op die manier beperkt of voorkomt Ivabradine Anpharm de symptomen van angina.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradine Anpharm ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine Anpharm te waarborgen?
German: Die Behandlung muss abgesetzt werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute beträgt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) trotz Dosisreduktion fortbestehen.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de hartfrequentie aanhoudend lager dan 50 slagen per minuut is of als symptomen van bradycardie (een langzame hartslag) ondanks dosisverlaging blijven bestaan.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ivabradine Anpharm kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ivabradine Anpharm continu gemonitord.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradine Anpharm, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine Anpharm, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Die Ergebnisse einer der Studien mit 360 Patienten zeigten, dass das Arzneimittel wirksamer als Placebo ist.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat het geneesmiddel in een van de studies onder 360 patiënten werkzamer was dan een placebo.
German: Durch eine Verlangsamung der Herzfrequenz reduziert Ivabradine Anpharm die Belastung des Herzens und verzögert dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und führt zu einer Besserung der Symptome.
Dutch: Door het verlagen van de hartslag vermindert Ivabradine Anpharm de druk op het hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ivabradine Anpharm (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind visuelle Lichtphänomene bzw. „Phosphene" (vorübergehend verstärkte Helligkeit im Gesichtsfeld).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ivabradine Anpharm (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is het waarnemen van lichtverschijnselen (‘fosfenen', een tijdelijke helderheid in het gezichtsveld).
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ivabradine Anpharm gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ivabradine Anpharm groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: In einer vierten Studie mit 889 Patienten war Ivabradine Anpharm wirksamer als Placebo, wenn beide als Zusatzbehandlung zu Atenolol verglichen wurden.
Dutch: In een vierde studie onder 889 patiënten was Ivabradine Anpharm werkzamer dan een placebo, wanneer beide werden toegevoegd aan atenolol.
German: Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie, die Betablocker einschließt, oder bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern behandelt werden können.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met standaardtherapie inclusief bètablokkers, of bij patiënten die niet met bètablokkers kunnen worden behandeld.
German: In dieser Studie wies eine spezifische Untergruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris einen kleinen, jedoch signifikanten Anstieg des kombinierten Risikos eines kardiovaskulären Todes oder eines nicht tödlichen Herzinfarkts bei Ivabradine Anpharm im Vergleich zu Placebo auf (jährliche Inzidenzrate von 3,4 % gegenüber 2,9 %).
Dutch: In deze studie werd bij een specifieke subgroep van patiënten met symptomatische angina een geringe maar significante verhoging in het gecombineerde risico op overlijden door cardiovasculaire problemen of een hartaanval zonder dodelijke afloop waargenomen bij gebruik van Ivabradine Anpharm in vergelijking met placebo (3,4% tegenover 2,9% incidentie per jaar).
German: Ivabradine Anpharm darf nicht bei Patienten angewendet werden, die im Ruhezustand eine Herzfrequenz von unter 70 Schlägen pro Minute, einen sehr niedrigen Blutdruck, verschiedene Arten von Herzerkrankungen (darunter kardiogener Schock, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, instabile oder akute (plötzliche) Herzinsuffizienz und instabile Angina pectoris) oder schwere Leberprobleme haben.
Dutch: Ivabradine Anpharm mag niet worden gebruikt bij patiënten die een hartfrequentie in rust van minder dan 70 slagen per minuut hebben, die een zeer lage bloeddruk hebben, die aan verschillende soorten hartziekten lijden (waaronder cardiogene shock, ritmestoornissen, hartaanval, instabiel of acuut (plotseling) hartfalen en instabiele angina) of die ernstige leverproblemen hebben.
German: Ivabradine Anpharm (Ivabradin)
Dutch: Ivabradine Anpharm (ivabradine)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass für Ivabradine Anpharm eine Wirksamkeit gegen chronische Angina pectoris gezeigt wurde und dass das Arzneimittel ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, sodass es eine alternative Behandlungsmöglichkeit für Patienten darstellt, die nicht mit Betablockern behandelt werden können oder bei denen die Krankheit nicht mit Betablockern kontrolliert werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Ivabradine Anpharm werkzaam is gebleken bij chronische angina en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft zodat het een alternatieve behandeling vormt voor patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of die de ziekte niet met bètablokkers onder controle krijgen.
German: Ivabradine Anpharm wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute aufweisen.
Dutch: Ivabradine Anpharm wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) die een normaal hartritme hebben en van wie de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut is.
German: Ivabradine Anpharm enthält den Wirkstoff Ivabradin.
Dutch: Ivabradine Anpharm bevat de werkzame stof ivabradine.
German: Gemeldete Nebenwirkungen dieses Arzneimittels werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ivabradine Anpharm worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: In einer Studie mit 939 Patienten war es genauso wirksam wie Atenolol (ein Betablocker) sowie in einer Studie mit 1 195 Patienten genauso wirksam wie Amlodipin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Angina pectoris).
Dutch: Het middel was even werkzaam als atenolol (een bètablokker) in een studie onder 939 patiënten en even werkzaam als amlodipine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van angina) in een studie onder 1 195 patiënten.
German: Ivabradine Anpharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronischen stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird).
Dutch: Ivabradine Anpharm is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn op de borst, in de kaak en de rug bij lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door blokkering van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
German: Ivabradine Anpharm wurde in fünf Hauptstudien bei über 4 000 Erwachsenen mit chronischer stabiler Angina pectoris im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie anderen Behandlungen untersucht.
Dutch: Ivabradine Anpharm is in vijf hoofdstudies onder 4 000 volwassenen met chronische stabiele angina vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en andere behandelingen.
German: Zudem sollte der Arzt das Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen, wenn das Arzneimittel nach drei Monaten nur in eingeschränktem Maße die Symptome der Angina pectoris oder die Herzfrequenz verringert.
Dutch: Ook dient de arts stopzetting van de behandeling te overwegen als het geneesmiddel binnen drie maanden slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de anginasymptomen of het verlagen van de hartfrequentie.
German: Der Wirkstoff in Ivabradine Anpharm, Ivabradin, wirkt durch Hemmung der „IfKanäle" im Sinusknoten, dem natürlichen „Schrittmacher" des Herzens, der die Kontraktionen des Herzens kontrolliert und die Herzfrequenz reguliert.
Dutch: De werkzame stof in Ivabradine Anpharm, ivabradine, blokkeert de If-stromen in de sinusknoop, de natuurlijke ‘pacemaker' die de samentrekkingen van het hart en de hartfrequentie reguleert.
German: Weitere Informationen über Ivabradine Anpharm
Dutch: Overige informatie over Ivabradine Anpharm
German: 24,5 % (793 von 3 241) der Patienten, die mit Ivabradine Anpharm behandelt wurden, starben oder wurden aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz in eine Klinik eingewiesen, im Vergleich zu 28,7 % (937 von 3 264) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat het middel werkzamer dan de placebo was bij het voorkomen van overlijden als gevolg van een ziekte van het hart of de bloedvaten en van ziekenhuisopname als gevolg van verergerend hartfalen: 24,5% (793 van de 3 241) van de met Ivabradine Anpharm behandelde patiënten overleed of werd in het ziekenhuis opgenomen als gevolg van verergerend hartfalen, in vergelijking met 28,7% (937 van de 3 264) van de patiënten die een placebo kregen.
German: Sie kam ferner zu dem Schluss, dass Ivabradine Anpharm bei chronischer Herzinsuffizienz mit einem vertretbaren Sicherheitsprofil wirksam ist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft eveneens geconcludeerd dat Ivabradine Anpharm werkzaam is bij chronisch hartfalen en dat het ook hier een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
German: Ivabradine Anpharm wurde in einer Hauptstudie bei über 6 500 Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen.
Dutch: Ivabradine Anpharm is ook vergeleken met een placebo in een hoofdstudie onder 6 500 patiënten met matig tot ernstig chronisch hartfalen.
German: Welchen Nutzen hat Ivabradine Anpharm in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Ivabradine Anpharm tijdens de studies te hebben?
German: Warum wurde Ivabradine Anpharm in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Ivabradine Anpharm geregistreerd in de EU?
German: Übersicht über Ivabradine Anpharm und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Ivabradine Anpharm en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Was ist Ivabradine Anpharm und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ivabradine Anpharm en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Ivabradine Anpharm verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ivabradine Anpharm in?
German: Wie wird Ivabradine Anpharm angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ivabradine Anpharm gebruikt?
German: In einer sechsten Studie wurde Ivabradine Anpharm bei 19 102 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ohne klinische Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen.
Dutch: In een zesde studie onder 19 102 patiënten met coronaire hartziekte maar zonder klinisch hartfalen werd Ivabradine Anpharm vergeleken met een placebo.
German: Wie wirkt Ivabradine Anpharm?
Dutch: Hoe werkt Ivabradine Anpharm?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ivabradine Anpharm berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ivabradine Anpharm.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ivabradine Anpharm entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ivabradine Anpharm.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Ivabradine Anpharm ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Ivabradine Anpharm.
German: Auf diese Weise hilft Ivabradine Anpharm die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine Anpharm mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 08.09.2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/09/2015
German: < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Andere Herzmittel, ATC-Code: C01EB17
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiale therapie, overige cardiale preparaten, ATC-code: C01EB17.
German: Ivabradine Anpharm sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: Ivabradine Anpharm moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
German: Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Ivabradine Anpharm.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine Anpharm.
German: Das N-demethylierte Derivat von Ivabradin wurde als aktiver Hauptmetabolit beim Menschen identifiziert.
Dutch: Het Ngedemethyleerde derivaat van ivabradine is geïdentificeerd als de belangrijkste actieve metaboliet bij de mens.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradine Anpharm zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u vindt dat de werking van Ivabradine Anpharm te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
German: Wenn Sie schwanger sind und Ivabradine Anpharm eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine Anpharm hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
German: Die Patienten erhielten Standardtherapie, inklusive Betablocker (89 %), ACE-Hemmer und/ oder Angiotensin-II-Antagonisten (91 %), Diuretika (83 %), und Aldosteron-Antagonisten (60 %).
Dutch: Patiënten hebben standaardzorg ontvangen inclusief bètablokkers (89%), ACE-remmers en/of angiotensineII-antagonisten (91%), diuretica (83%) en anti-aldosteronmiddelen (60%).
German: Ivabradine Anpharm ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Dutch: Kinderen Ivabradine Anpharm is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
German: Interaktionsstudien mit Arzneimitteln haben gezeigt, dass CYP3A4-Hemmer die IvabradinPlasmakonzentrationen erhöhen, während Induktoren sie senken.
Dutch: Onderzoeken naar de interacties tussen geneesmiddelen hebben aangetoond dat CYP3A4remmers ivabradineplasmaconcentraties verhogen, terwijl inductoren deze verlagen.
German: einnehmen; - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden; - wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden; - wenn Sie stillen.
Dutch: U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbare anticonceptie; - U bent zwanger of probeert zwanger te worden; - U geeft borstvoeding.
German: Ivabradine Anpharm enthält Lactose
Dutch: Ivabradine Anpharm bevat lactose
German: Die starken CYP3A4-Inhibitoren Ketoconazol (200 mg einmal täglich) und Josamycin (1 g zweimal täglich) bewirkten eine 7-8fach erhöhte durchschnittliche IvabradinPlasmaexposition.
Dutch: De krachtige CYP3A4-remmers ketoconazol (200 mg eenmaal daags) en josamycine (1 g tweemaal daags) verhoogden de gemiddelde plasmablootstelling van ivabradine 7 tot 8-voudig.
German: Die Wirksamkeit von 5 und 7,5 mg zweimal täglich war konsistent in allen Studien bei allen Belastungstest-Parametern (gesamte Belastungsdauer, Zeit bis zu limitierender Angina, Zeit bis zum Beginn der Angina und Zeit bis zur 1 mm STStreckensenkung) und wurde von einer Verminderung der Angina-pectoris-Anfälle um ungefähr 70 % begleitet.
Dutch: De effectiviteit van 5 en 7,5 mg tweemaal daags was consistent in alle onderzoeken op inspanningstestparameters (totale duur van de inspanning, tijd tot limiterende angina pectoris, tijd tot aanvang van angina pectoris en tijd tot 1 mm ST segmentdepressie) en werd geassocieerd met een vermindering van circa 70% in het aantal angina pectoris aanvallen.
German: Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen sich an die letzte Einnahme von Ivabradine Anpharm zu erinnern.
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Ivabradine Anpharm tablet hebt ingenomen.
German: Was ist Ivabradine Anpharm und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ivabradine Anpharm en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Ivabradine Anpharm wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in der Minute.
Dutch: Ivabradine Anpharm werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ivabradine Anpharm vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Ivabradine Anpharm vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Ivabradine Anpharm in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
German: Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Ivabradine Anpharm 5 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor stabiele angina pectoris De startdosis mag niet hoger zijn dan één tablet Ivabradine Anpharm 5 mg tweemaal daags.
German: Erhöhte Kreatininwerte im Blut Verlängerung des QT-Intervalls im EKG *Die Häufigkeit wurde anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet.
Dutch: ECG verlengd QT-interval *Frequentie berekend uit klinisch onderzoek naar geconstateerde bijwerkingen van spontane rapportage
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ivabradin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der Angina pectoris gewährt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ivabradine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angina pectoris.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ivabradin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen bei Kindern im Alter von 0 bis < 6 Monaten für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz gewährt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ivabradine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot minder dan 6 maanden met chronisch hartfalen.
German: CYP3A4-Hemmer und -Induktoren können mit Ivabradin interagieren und können dessen Stoffwechsel und Pharmakokinetik in klinisch signifikantem Ausmaß beeinflussen.
Dutch: CYP3A4-remmers en -inductoren neigen tot interactie met ivabradine en beïnvloeden diens metabolisme en farmacokinetiek in een klinisch significante mate.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ivabradine Anpharm eingenommen haben, als Sie sollten Eine große Menge an Ivabradine Anpharm könnte Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt.
Dutch: Door een grote dosis Ivabradine Anpharm kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt.
German: Servier Hungaria Kft. Tel.: +36 1 238 77 99
Dutch: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel.: + 36 1 238 77 99
German: Häufigkeiten geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot
German: - Ältere Patienten: es sind zwischen älteren (≥ 65 Jahre) oder sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) und der Gesamtpopulation (siehe Abschnitt 4.2) keine pharmakokinetischen Unterschiede (AUC und Cmax) beobachtet worden.
Dutch: Speciale populaties - Ouderen: er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Ivabradine Anpharm einnehmen.
Dutch: Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat borstvoeding gestopt moet worden als u Ivabradine Anpharm inneemt.
German: - Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten, deren Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt.
Dutch: Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is.