FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecaną metodą infuzyjną podawania produktu leczniczego Lutathera jest metoda grawitacyjna.
Slovenian: Priporočena metoda za aplikacijo infuzije zdravila Lutathera je gravitacijska metoda.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia związanego z promieniowaniem jonizującym dla dziecka karmionego piersią.
Slovenian: Tveganja, povezanega z ionizirajočim sevanjem, za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Polish: W celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie, zawsze należy przestrzegać zasady dotyczącej czasu, właściwej odległości i konieczności stosowania osłony (ograniczając manipulację fiolką i używając materiału już dostarczonego przez wytwórcę).
Slovenian: Za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju vedno uporabljajte načelo časa, razdalje in zaščite (zmanjšanje ravnanja z vialo in uporaba materiala, ki ga je dobavil proizvajalec).
Polish: Po 4 godzinach od podania, model dystrybucji lutetu oksodotreotydu (177Lu) wskazuje na szybki wychwyt w nerkach, zmianach nowotworowych, wątrobie i śledzionie, a u niektórych pacjentów w przysadce mózgowej i w tarczycy.
Slovenian: Po 4 urah po aplikaciji distribucijski vzorec lutecijevega (177Lu) oksodotreotida kaže hiter privzem v ledvicah, tumorskih lezijah, jetrih in vranici in pri nekaterih bolnikih v hipofizi ter v ščitnici.
Polish: Należy nosić jednorazowe rękawice ochronne.
Slovenian: Nositi je treba vodotesne rokavice za enkratno uporabo.
Polish: Zalecany schemat leczenia produktem leczniczym Lutathera u dorosłych obejmuje 4 infuzje po
Slovenian: Priporočeni režim zdravljenja z zdravilom Lutathera pri odraslih sestavljajo 4 infuzije, vsaka s
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Slovenian: Preglednica 7: Pogostost neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v času spremljanja zdravila v obdobju trženja
Polish: Niezwłocznie po rozpoczęciu infuzji, należy zmierzyć za pomocą licznika Geigera aktywność nad klatką piersiową pacjenta, aby sprawdzić obecność produktu leczniczego Lutathera w krwiobiegu.
Slovenian: Kmalu po začetku infuzije je treba z Geigerjevim števcem izmeriti radioaktivno sevanje nad bolnikovim prsnim košem, da se preveri prisotnost zdravila Lutathera v krvnem obtoku.
Polish: • Krótką igłę należy umieścić we fiolce produktu leczniczego Lutathera w taki sposób, aby nie stykała się z roztworem radiofarmaceutyku.
Slovenian: • Kratko iglo je treba vstaviti v vialo Lutathera, tako da se ne bo dotikala raztopine radiofarmaka.
Polish: Osoby pomagające pacjentowi w sprzątnięciu wymiocin, krwi, moczu lub kału powinny nosić plastikowe rękawiczki, które następnie należy wyrzucić do specjalnego pojemnika na odpadki (zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Zalecenia dotyczące odpadów" poniżej).
Slovenian: Če vam kdo pomaga očistiti bruhanje, kri, urin ali blato, mora nositi plastične rokavice; rokavice je treba nato zavreči v ločeni plastični vrečki za smeti (v skladu s Priporočili za odstranjevanje smeti, navedenimi spodaj).
Polish: − Skalibrowany system pomiaru aktywności i licznik Geigera w celu monitorowania aktywności produktu leczniczego Lutathera
Slovenian: − Umerjeni sistem za merjenje radioaktivnosti in Geigerjev števec za nadzor radioaktivnosti zdravila Lutathera.
Polish: • Lub pojemnik z ołowiu, w którym produkt leczniczy Lutathera jest dostarczany.
Slovenian: • ali v svinčenem vsebniku, v katerem je zdravilo Lutathera bilo dostavljeno.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Lutathera jest przeciwwskazane podczas ustalonej lub podejrzewanej ciąży lub jeśli nie wykluczono ciąży w związku z ryzykiem związanym z promieniowaniem jonizującym (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Lutathera je kontraindicirana v primeru ugotovljene nosečnosti ali suma nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena zaradi tveganja, povezanega z ionizirajočim sevanjem (glejte poglavje
Polish: Mediana PFS dla produktu leczniczego Lutathera nie została osiągnięta w czasie analizy, natomiast dla oktreotydu LAR wynosiła 8,5 miesiąca.
Slovenian: Mediana PFS za zdravilo Lutathera v času analize ni bila dosežena, medtem ko je pri oktreotidu LAR znašala 8,5 mesecev.
Polish: Działanie
Slovenian: Ukrep
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia może być zaoferowane pacjentom zamrożenie nasienia lub jajeczek.
Slovenian: Z bolniki se je mogoče pred zdravljenjem pogovoriti o možnosti krioprezervacije sperme ali jajčec.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, który może poprosić pacjenta o pozostanie w szpitalu w celu obserwacji i podjęcia ewentualnego leczenia.
Slovenian: Če izkusite takšne simptome: o tem nemudoma obvestite zdravnika, ki vas bo po potrebi napotil v bolnišnico na opazovanje in zdravljenje.
Polish: Promieniowanie jonizujące lutetu oksodotreotydu (177Lu) może potencjalnie wywierać krótkotrwałe działanie toksyczne na gonady żeńskie i męskie.
Slovenian: Ionizirajoče sevanje lutecijevega (177Lu) oksodotreotida ima lahko potencialno začasne toksične učinke na ženske in moške spolne žleze.
Polish: Zalecane pomiary w przypadku wynaczynienia
Slovenian: Priporočeni ukrepi v primeru ekstravazacije
Polish: Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą powstrzymać się od współżycia lub stosować skuteczne metod antykoncepcji podczas leczeni i przez kolejnych 6 miesięcy.
Slovenian: Plodni moški in ženske se morajo v času zdravljenja in 6 mesecev po njem vzdržati oploditve z učinkovitimi kontracepcijskimi metodami.
Polish: Przełom związany z nadmiernym uwolnieniem hormonów lub substancji biologicznie czynnych może nastąpić po leczeniu produktem leczniczym Lutathera, dlatego w niektórych przypadkach należy brać pod uwagę obserwację pacjentów (np. pacjentów z niedostateczną kontrolą farmakologiczną objawów) poprzez ich pozostanie w szpitalu przez noc.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Lutathera se lahko pojavijo krize zaradi prekomernega sproščanja hormonov ali bioaktivnih snovi, zato je treba v nekaterih primerih razmisliti o opazovanju bolnikov s hospitalizacijo čez noč (npr. bolnikov s slabim farmakološkim nadzorom simptomov).
Polish: Poziom roztworu we fiolce powinien pozostawać jednakowy przez cały czas trwania infuzji.
Slovenian: Raven raztopine v viali mora ostati konstantna med celotno infuzijo.
Polish: Zalecenia w przypadku wynaczynienia, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za priporočila v primeru ekstravazacije glejte poglavje 4.4.
Polish: Podanie roztworu aminokwasów należy rozpocząć na 30 minut przed podaniem produktu leczniczego Lutathera, a szybkość przepływu powinna wynosić od 250 do 550 ml/h (zależnie od rodzaju roztworu).
Slovenian: Apliciranje raztopine aminokislin je treba začeti 30 minut pred infundiranjem zdravila Lutathera z hitrostjo infundiranja od 250 do 550 ml/h (odvisno od vrste raztopine).
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta presodila, da klinične koristi tega postopka z radiofarmacevtskim zdravilom pri vas odtehtajo tveganje zaradi sevanja.
Polish: • Przepływ roztworu radiofarmaceutyku należy regulować za pomocą zacisku.
Slovenian: • Pretok raztopine radiofarmaka je treba uravnavati s sponkami.
Polish: • Bilirubinemia > 3 x górna granica normy
Slovenian: • bilirubinemija > 3-krat večja od zgornje meje normalnih vrednosti;
Polish: Nie obserwowano działania toksycznego po podaniu czterech dawek co 2 tygodnie, wynoszących 1 250 µg/kg mc. tzw. zimnego związku u szczurów i 80 µg/kg mc. u psów.
Slovenian: Toksičnost s štirimi ponovljenimi aplikacijami 1.250 µg/kg hladne spojine vsaka 2 tedna pri podganah in 80 µg/kg pri psih niso opazili.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania jakichkolwiek innych szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu leku.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, če boste po uporabi tega zdravila morali upoštevati kakršne koli posebne previdnostne ukrepe.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce zastosowanie alternatywnych technik, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego (o ile jest to możliwe).
Slovenian: Če obstaja dvom glede nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, je njena menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi alternativne tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).
Polish: Ilość
Slovenian: Količina
Polish: Późne wystąpienie zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ostrej białaczki (AL) obserwowano po leczeniu produktem leczniczym Lutathera (patrz punkt 4.8), występujące po około 28 miesiącach (941) w przypadku MDS i po 55 miesiącach (32 - 125) w przypadku AL po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom in akutna levkemija Po zdravljenju z zdravilom Lutathera so opazili pozen pojav mielodisplastičnega sindroma (MDS) in akutne levkemije (AL) (glejte poglavje 4.8), s pojavnostjo po približno 28 mesecih (9-41) za MDS in in 55 mesecih (32-125) za AL po koncu zdravljenja.
Polish: Podczas testowania tzw. zimnego związku (nieradioaktywnego lutetu oksodotreotydu (175Lu)) podawanego w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u szczurów i psów w dawce do 20 000 µg/kg mc. (szczury) i 3 200 µg/kg mc. (psy), związek był dobrze tolerowany u obu gatunków zwierząt i nie obserwowano żadnych zgonów.
Slovenian: Pri testiranju hladne spojine (neradioaktivnega lutecijevega (175Lu) oksodotreotida) v obliki posamične intravenske injekcije pri podganah in psih v odmerkih do 20.000 µg/kg (podgane) in 3.200 µg/kg (psi), so živali spojino dobro prenašale, smrti niso opazili.
Polish: − Dwa (2) obwodowe dożylne cewniki plastikowe
Slovenian: − dva (2) periferna intravenska plastična katetra;
Polish: Ponieważ wiadomo, że ten produkt leczniczy jest wydalany głównie przez nerki, w trakcie leczenia należy częściej monitorować pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Znano je, da so to zdravilo v glavnem izloča preko ledvic, zato je treba bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro med zdravljenjem pogosteje spremljati.
Polish: Badania biodystrybucji wykazują, że lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest szybko usuwany z krwi.
Slovenian: Študije biološke distribucije kažejo, da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid hitro izloči iz krvi.
Polish: Ponadto w związku ze śmiercią i rozpadem komórek nowotworowych wywołaną przez lek, prawdopodobne jest wystąpienie u pacjenta nadmiernego uwalniania hormonów z tych komórek zwiększające lub powodujące objawy związane z guzem neuroendokrynnym takie jak biegunka, nagłe zaczerwienienie twarzy (uczucie gorąca), zaburzenia rytmu serca, duszność itp.
Slovenian: Zaradi smrti in razpada malignih celic po zdravljenju obstaja tudi možnost, da bo pri vas prišlo do prekomernega izločanja hormonov iz teh celic, povečanja ali sprožanja simptomov, povezanih z nevroendokrinim tumorjem, kot so driska, zardevanje in vročinski oblivi, motnja bitja srca, zasoplost itd.
Polish: Biorąc pod uwagę stałą aktywność wolumetryczną 370 MBq/ml w dniu i godzinie kalibracji, każda fiolka zawiera objętość od 20,5 do 25,0 ml roztworu w celu zapewnienia wymaganej aktywności w dniu i godzinie infuzji.
Slovenian: Glede na nespremenljivo volumetričnost aktivnost 370 MBq/ml ob datumu in uri umerjanja je prostornina raztopine prilagojena na od 20,5 ml do 25,0 ml, da bi se zagotovila zahtevana količina radioaktivnosti ob datumu in uri infuzije.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o analogach somatostatyny, glikokortykosteroidach (zwanych również lekami kortykosteroidowymi), ponieważ mogą one zakłócać leczenie.
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z analogi somatostatina, glukokortikoidi (imenovanimi tudi kortikosteroidi), saj lahko ovirajo zdravljenje.
Polish: Każda fiolka zawiera objętość od 20,5 do 25,0 ml roztworu odpowiadającego aktywności 7 400 MBq w dniu i godzinie infuzji.
Slovenian: Ena viala vsebuje količino, ki variira od 20,5 do 25,0 ml raztopine, kar ustreza aktivnosti 7.400 MBq na datum in čas infuzije.
Polish: − Dwa (2) stojaki do infuzji
Slovenian: − dve (2) infuzijski stojali;
Polish: Roztwór aminokwasów przyczyni się do zmniejszenia ponownego wchłaniania lutetu oksodotreotydu (177Lu) przez kanaliki proksymalne, powodując istotne zmniejszenie dawki promieniowania pochłoniętego przez nerki (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Raztopina aminokislin bo pomagala zmanjšati reabsorpcijo lutecijevega (177Lu) oksodotreotida skozi proksimalne tubule, kar bo omogočilo pomembno zmanjšanje odmerka sevanja v ledvicah (glejte poglavje 4.2).
Polish: Dlatego należy unikać podawania długo działających analogów somatostatyny w ciągu 30 dni przed podaniem tego produktu leczniczego.
Slovenian: Apliciranju dolgodelujočih somatostatinskih analogov se je treba zato izogibati v obdobju 30 dni pred aplikacijo tega zdravila.
Polish: Nie jest znana etiologia wtórnych nowotworów szpiku kostnego związanych z leczeniem (t-MNs).
Slovenian: Etiologija teh z zdravljenjem povezanih sekundarnih mieloidnih neoplazij (t-MNs) je nejasna.
Polish: Wartość p testu log-rank Współczynnik ryzyka (95% przedział ufności)
Slovenian: p-vrednost v testu Log rank Razmerje tveganja (95-% IZ)
Polish: Przełom hormonalny związany z uwolnieniem substancji biologicznie czynnych (prawdopodobnie w związku z lizą neuroendokrynnych komórek guza) obserwowano rzadko i ustępował po podjęciu odpowiedniego leczenia (punkt 4.4).
Slovenian: Redko so opazili pojav hormonskih kriz, povezanih s sproščanjem bioaktivne snovi (verjetno zaradi lize celic nevroendokrinega tumorja), ki so izginile po ustreznem zdravljenju (glejte poglavje 4.4).
Polish: Analiza przeprowadzona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) próbek moczu pobranych od pacjentów w czasie do 48 godzin po infuzji wykazała czystość radiochemiczną lutetu oksodotreotydu (177Lu) równą niemal 100% w przypadku większości analizowanych próbek (z najniższą wartością czystości radiochemicznej wynoszącą ponad 92%), wskazując, że związek jest usuwany z moczem głównie w postaci niezmienionej.
Slovenian: Analize visokozmogljivostne tekočinske kromatografije (HPLC) vzorcev urina, zbranih do 48 ur po infuziji, so pokazale radiokemijsko čistoto lutecijevega (177Lu) oksodotreotida blizu 100 % v večini analiziranih vzorcev (z najnižjo radiokemijsko vrednostjo čistote, večjo od 92 %), kar kaže, da je spojina v glavnem izloči v urinu kot intaktna spojina.
Polish: Czynność nerek oznacza się za pomocą stężenia kreatyniny w surowicy i należy oceniać wyliczony klirens kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia, w jego trakcie i co najmniej przez pierwszy rok po leczeniu (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Delovanje ledvic, ki ga določa serumska koncentracija kreatinina in izračunani kreatininski očistek, je treba oceniti v izhodišču, med in vsaj v prvem letu po zdravljenju (glejte poglavje 4.2).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred sevanjem.
Polish: Określenie dawki skutecznej podanej pacjentowi może być przydatne.
Slovenian: Koristno je oceniti učinkoviti uporabljeni odmerek.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo przed promieniowaniem jonizującym i spełnić wymagania odnośnie jakości produktów farmaceutycznych.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadostil zahtevam glede zaščite pred sevanjem in farmacevtske kakovosti.
Polish: Zaleca się, aby personel medyczny ograniczył bliski kontakt z pacjentami po podaniu im produktu leczniczego Lutathera.
Slovenian: Zdravstvenemu osebju svetujemo, da omejijo čas tesnega stika z bolniki, ki so prejeli zdravilo Lutathera.
Polish: - u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie pracy serca - jeśli u pacjenta występują poważne zmiany liczby krwinek - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby - jeśli okaże się, że komórki guza u pacjenta nie mają dostatecznej liczby receptorów dla somatostatyny
Slovenian: - če imate resno okvaro srca; - če imate resno prizadeto število krvnih celic; - če imate resno okvaro jeter; - če se izkaže, da tumor nima zadostnih somatostatinskih receptorjev.
Polish: Przezroczysta, bezbarwna fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy brombutylowej i aluminiowym kapslem.
Slovenian: Bistra, brezbarvna steklena viala tipa I, zaprta z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto folijo.
Polish: Aktywność we fiolce musi zostać zmierzona przed infuzją za pomocą odpowiedniego skalibrowanego systemu do pomiaru aktywności w celu potwierdzenia, że rzeczywista ilość aktywności, która ma być podana pacjentowi, jest równa planowanej ilości aktywności w czasie podania infuzji.
Slovenian: Količino radioaktivnosti v viali je treba pred infuzijo izmeriti z uporabo ustreznega umerjenega sistema za merjenje radioaktivnosti, da bi potrdili, da je dejanska količina radioaktivnosti za aplikacijo enaka načrtovani količini v času infuzije.
Polish: Ponadto należy zalecić pacjentowi codzienne wypróżnienia, a w razie potrzeby użycie środka o działaniu przeczyszczającym.
Slovenian: Bolnika je treba tudi spodbuditi, da gre vsak dan na blato in da po potrebi uporabi odvajalo.
Polish: • Pacjenci z negatywnymi lub mieszanymi zmianami trzewnymi pod względem obecności receptorów dla somatostatyny (wskaźnik wychwytu guza < 2) zgodnie z wynikami obrazowana w kierunku receptora somatostatyny.
Slovenian: • bolniki z negativnim izvidom za somatostatinske receptorje ali ali mešanimi visceralnimi lezijami (z oceno privzema v tumorju < 2) po slikanju somatostatinskih receptorjev.
Polish: Trombocytopenia 2. lub wyższego stopnia (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)**.
Slovenian: Trombocitopenija 2. ali višje stopnje (CTCAE)**.
Polish: Wychwyt przez narządy
Slovenian: Privzem v organih
Polish: Mechanizm działania Lutetu oksodotreotyd (177Lu) wykazuje duże powinowactwo do podtypu 2. receptorów dla somatostatyny (SST2).
Slovenian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid ima visoko afiniteto za podtip 2 somatostatinskih receptorjev (sst2).
Polish: Kontrole wzrokowe poziomów roztworu należy powtarzać podczas podawania bezpośrednio sprawdzając je wzrokowo (jeśli używany jest pojemnik PMMA) lub przy użyciu pary szczypiec do postępowania z fiolką, jeśli używany jest ołowiany pojemnik transportowy.
Slovenian: Med aplikacijo je treba redno preverjati raven raztopine z neposredno vizualno kontrolo (pri uporabi vsebnika PMMA) ali s kleščami za prijemanje viale v primeru uporabe svinčenega vsebnika.
Polish: Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny
Slovenian: Zvečanje vrednosti glikiranega hemoglobina
Polish: • lub hipoalbuminemia < 30 g/l ze zmniejszeniem współczynnika protrombinowego < 70%.
Slovenian: • ali hipoalbuminemija < 30 g/l z zmanjšanim deležem protrombina < 70
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania i rozwoju nowotworu, a także wad wrodzonych.
Slovenian: Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo razvoja dednih okvar.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,14 mmol (3,2 mg) sodu.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,14 mmol (3,2 mg) natrija.
Polish: Fiolka jest zamknięta w zamkniętym plastikowym pojemniku z osłoną z ołowiu.
Slovenian: Viala je zaprta v zatesnjenem plastičnem vsebniku, zaščitenem s svincem.
Polish: Roztwór aminokwasów, przygotowany odręcznie (1 l) lub dostępny w sprzedaży
Slovenian: Raztopina aminokislin, pripravljena ex tempore (1 l) ali komercialno dostopna (1,5-2,2 l)
Polish: Dlatego należy unikać stosowania glikokortykosteroidów jako produktów leczniczych zapobiegających wymiotom.
Slovenian: Zato se je treba izogibati uporabi glukokortikosteroidov za antiemetično zdravljenje.
Polish: Ponadto zaleca się zapisanie godziny wynaczynienia i szacunkowej objętości wynaczynienia.
Slovenian: Priporočljivo je tudi zabeležiti čas ekstravazacije in ocenjen volumen ekstravazirane tekočine.
Polish: Inspekcję wzrokową roztworu należy przeprowadzić pod ekranem z osłoną w celu ochrony przed promieniowaniem.
Slovenian: Pregled je treba, zaradi zaščite pred sevanjem, opraviti pod zaščitnim zaslonom.
Polish: Aktywność we fiolce z produktem leczniczym Lutathera należy mierzyć niezwłocznie przed infuzją za pomocą skalibrowanego systemu do pomiaru aktywności.
Slovenian: Radioaktivnost v viali zdravila Lutathera je treba izmeriti tik pred infuzijo z uporabo umerjenega sistema za merjenje radioaktivnosti.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Lutathera jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Lutathera je kontraindicirana pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.3).
Polish: Objętość: {Y} ml Aktywność w godzinie infuzji: {Z} MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Slovenian: Aktivnost v času infundiranja: {Z} MBq - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC}
Polish: Zwiększenie stężenia białka C
Slovenian: Zvečanje vrednosti c reaktivnega proteina
Polish: (mGy/MBq) (n = 20)
Slovenian: Absorbirani odmerek v organih (mGy/MBq) (n = 20)
Polish: • Objawy toksyczności hematologicznej 2. lub wyższego stopnia (CTCAE) przed leczeniem z wyjątkiem limfopenii;
Slovenian: • hematološka toksičnost, večja ali enaka 2. stopnji (CTCAE) pred zdravljenjem, razen limfopenije; • metastaze v kosti;
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Lutathera, obrazowanie receptorów somatostatyny (za pomocą scyntygrafii lub tomografii pozytonowej [PET]) musi potwierdzić nadekspresję takich receptorów w tkance guza z wychwytem guza co najmniej równym prawidłowemu wychwytowi w wątrobie (wskaźnik wychwytu guza ≥ 2).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lutathera mora slikanje somatostatinskih receptorjev (scintigrafija ali pozitronska emisijska tomografija [PET]) potrditi prekomerno izražanje teh receptorjev v tumorskem tkivu s privzemom v tumorju, ki je vsaj tako visok kot običajni privzem v jetrih (rezultat za privzem v tumorju ≥ 2).
Polish: W niektórych przypadkach przełomów hormonalnych zalecane leczenie obejmuje: duże dawki podawanych dożylnie analogów somatostatyny, płynoterapię dożylną, kortykosteroidy i skorygowanie zaburzeń elektrolitowych u pacjentów z biegunką i (lub) wymiotami.
Slovenian: Pri hormonskih krizah so priporočena naslednja zdravljenja: visok intravenski odmerek somatostatinskih analogov, intravenske tekočine, kortikosteroidi in popravek elektrolitskih motenj pri bolnikih z drisko in/ali bruhanjem.
Polish: Oprócz podania leku Lutathera pacjent otrzyma infuzję aminokwasów w celu ochrony nerek.
Slovenian: Skupaj z zdravilom Lutathera boste prejeli tudi infuzijo aminokislin, da bi zaščitili vaše ledvice.
Polish: Ból mięśniowo szkieletowy8
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina8 Mišični spazmi
Polish: Zawartość lizyny
Slovenian: Vsebnost lizina
Polish: (Tabela 3) i punkt 4.4.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w infuzji bezpośrednio z oryginalnego opakowania.
Slovenian: Zdravilo Lutathera je treba infundirati neposredno iz originalnega vsebnika.
Polish: Co to jest lek Lutathera i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Lutathera in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Istnieją dowody na podstawie analizy próbek moczu 20 pacjentów uczestniczących w badaniu cząstkowym dozymetrii, farmakokinetyki i EKG badania III fazy NETTER-1, potwierdzające że lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest słabo metabolizowany i jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
Slovenian: Na podlagi analize vzorcev urina 20 bolnikov, vključenih v podštudijo o odmerjanju, farmakokinetiki in EKG študije NETTER-1 III. faze, obstajajo dokazi, da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid slabo presnavlja in se v glavnem izloča skozi ledvice kot intaktna spojina.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti.