FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stredne emetogénna chemoterapia (MEC)
Latvian: Vidēji emetogēna ķīmijterapija (Moderately Emetogenic Chemotherapy - MEC)
Slovak: Bezpečnostný profil fosaprepitantu u dospelých a pediatrických pacientov je vo všeobecnosti podobný tomu pozorovanému s aprepitantom.
Latvian: Fosaprepitanta drošuma īpašības pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem kopumā ir bijušas līdzīgas novērotajām aprepitanta drošuma īpašībām.
Slovak: IVEMEND nepodávajte vo forme bolusovej injekcie alebo nenariedeného roztoku.
Latvian: IVEMEND nedrīkst ievadīt bolusinjekcijas veidā vai kā neatšķaidītu šķīdumu.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických reakcií neznáme
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas nav zināmi
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby, ak to rozpúšťadlo a obal umožňujú.
Latvian: Parenterāli ievadāmas zāles pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas maiņu, ja vien to var izdarīt šķīduma vai iepakojuma dēļ.
Slovak: ‡Úplná odpoveď = bez vracania a bez použitia záchrannej liečby.
Latvian: ‡Pilnīga atbildes reakcija = nav vemšanas un nav nepieciešama ārkārtas terapija.
Slovak: U pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia warfarínom, sa má pozorne monitorovať medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR) počas 14 dní po použití fosaprepitantu (pozri časť 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pastāvīgu varfarīna terapiju, starptautiskais standartizētais koeficients (INRInternational Normalised Ratio) rūpīgi jākontrolē 14 dienas pēc fosaprepitanta lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti a v štúdiách toxicity po opakovanej dávke vykonaných na psoch boli hodnoty Cmax fosaprepitantu až 3-krát vyššie a AUC aprepitantu 40-krát vyššie ako klinické hodnoty.
Latvian: Suņiem veiktajos farmakoloģiskā drošuma un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, fosaprepitanta Cmax un aprepitanta AUC līmeņi bija attiecīgi 3 reizes un 40 reizes augstāki kā klīniski novērotie.
Slovak: Nie je potrebné použiť perorálny aprepitant.
Latvian: Lietot aprepitantu iekšķīgi nav nepieciešams.
Slovak: Predpokladá sa, že fosaprepitant spôsobuje menšiu alebo nie väčšiu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie, ako je tá, ktorú vyvoláva podanie perorálneho aprepitantu.
Latvian: Ir sagaidāms, ka fosaprepitants varētu izraisīt mazāku vai ne tik lielu CYP2C9, CYP3A4 indukciju un glikuronidāciju kā to izraisa perorāli lietojamais aprepitants.
Slovak: Interakcia s perorálne podávanými chemoterapeutikami prevažne alebo čiastočne metabolizovanými CYP3A4 (napr. etopozid, vinorelbín) sa nedá vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar perorāli lietojamiem ķīmijterapijas līdzekļiem, kas primāri vai daļēji tiek metabolizēti ar CYP3A4 (piemēram, etopozīds, vinorelbīns).
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku fosaprepitantu a aprepitantu.
Latvian: Klīniskie dati par fosaprepitanta un aprepitanta ietekmi uz grūtniecēm nav pieejami.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi pred liečbou týmto liekom, pretože pečeň má dôležitú úlohu pri rozklade liečiva v tele.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir aknu slimība, jo aknām ir svarīga nozīme zāļu noārdīšanā organismā.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami sa IVEMEND 150 mg (N=1 147) porovnával s 3-dňovým režimom s aprepitantom (N=1 175) u dospelých pacientov dostávajúcich HEC režim, ktorý zahŕňal cisplatinu (≥ 70 mg/m2).
Latvian: Randomizētā, paralēlā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā IVEMEND 150 mg (N=1 147) tika salīdzināts ar aprepitanta 3 dienu lietošanas shēmu (N=1 175) pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma HEC ar cisplatīnu (≥70 mg/m2).
Slovak: Z dostupných údajov nie je možné urobiť závery o vplyve stredne ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nav izdarīti secinājumi par vidēji smagu aknu darbības traucējumu (B grupa pēc Child-Pugh skalas) ietekmi uz aprepitanta farmakokinētiku.
Slovak: o V dňoch 2 a 3 sa namiesto lieku IVEMEND môžu predpísať ústami užívané liekové formy aprepitantu.
Latvian: o 2. un 3. dienā IVEMEND vietā var tikt nozīmētas aprepitanta iekšķīgi lietojamās formas.
Slovak: Alternatívny dávkovací režim, ktorý sa môže použiť s jednodňovými chemoterapeutickými režimami, je uvedený v tabuľke 4.
Latvian: Vienu dienu ilgas ķīmijterapijas laikā izmantojamā alternatīvā devu shēma ir parādīta 4. tabulā.
Slovak: %. Vzhľadom na mierne zníženie väzby aprepitantu na proteíny u pacientov s renálnym ochorením nebola AUC farmakologicky aktívneho neviazaného aprepitantu u pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami signifikantne ovplyvnená.
Latvian: Nelielās aprepitanta saistības ar olbaltumvielām dēļ pacientiem ar nieru slimību, farmakoloģiski aktīvā, nesaistītā aprepitanta AUC būtiski nav ietekmēts pacientiem ar nieru darbībastraucējumiem, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Slovak: U niektorých ľudí dostávajúcich tento typ chemoterapie došlo k odumretiu kožného tkaniva (nekróza).
Latvian: Dažiem pacientiem lietojot šādu ķīmijterapiju ziņots arī par ādas atmiršanu (nekrozi).
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 150 mg fosaprepitantu vo forme 20-minútovej infúzie zdravým dospelým dobrovoľníkom bola priemerná AUC0-∞ aprepitantu 35,0 μg•h/ml a priemerná maximálna koncentrácia aprepitantu bola 4,01 μg/ml.
Latvian: Pēc 150 mg fosaprepitanta ievadīšanas veseliem, pieaugušiem brīvprātīgajiem 20 minūšu laikā aprepitanta vidējais AUC0-∞ bija 35,0 µg•st/ml un vidējā maksimālā aprepitanta koncentrācija bija 4,01 µg/ml.
Slovak: *Primárny cieľový ukazovateľ je vyznačený tučným písmom.
Latvian: *Primārie mērķa kritēriji attēloti treknrakstā.
Slovak: Nasledujúce informácie boli odvodené zo štúdií vykonaných s perorálnym aprepitantom a zo štúdií vykonaných s jednorazovou intravenóznou dávkou fosaprepitantu súbežne podávaného s dexametazónom, midazolamom alebo diltiazemom.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir iegūta pētījumos par perorālu aprepitanta lietošanu un pētījumos par vienreizēju fosaprepitanta devu lietošanu kombinācijā ar deksametazonu, midazolāmu vai diltiazemu.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou viedla infúzia 100 mg fosaprepitantu počas 15 minút s diltiazemom v dávke 120 mg 3-krát denne k 1,4-násobnému zvýšeniu AUC diltiazemu a k malému, ale klinicky významnému poklesu krvného tlaku, nedošlo však ku klinicky významnej zmene v tepovej frekvencii alebo PR intervale.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju 100 mg fosaprepitanta infūzija 15 minūšu laikā vienlaikus ar diltiazēmu 120 mg 3 reizes dienā palielināja diltiazēma AUC 1,4 reizes un nedaudz, bet klīniski nozīmīgi, pazemināja asinsspiedienu, bet klīniski nozīmīgi neizmainīja sirds ritmu vai PR intervālu.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli hypersenzitívne reakcie, sa neodporúča znova podávať infúziu.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro paaugstinātas jutības reakcijas, infūzijas atsākt nav ieteicams.
Slovak: Fosaprepitant sa metabolizuje v rôznych mimopečeňových tkanivách, preto sa neočakáva, že porucha funkcie pečene zmení konverziu fosaprepitantu na aprepitant.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: fosaprepitants metabolizējas dažādos audos ārpus aknām; tādēļ nav sagaidāms, ka aknu darbības traucējumi izmainīs fosaprepitanta pārveidošanos par aprepitantu.
Slovak: Má sa podať celý objem pripraveného infúzneho vaku (150 ml).
Latvian: Pieaugušajiem Jāievada viss infūzijas maisā sagatavotais tilpums (150 ml).
Slovak: Tento liek sa nesmie rekonštituovať alebo miešať s roztokmi, pre ktoré nebola stanovená fyzická a chemická kompatibilita (pozri časť 6.2).
Latvian: Šīs zāles nav atļauts atšķaidīt vai samaisīt ar šķīdumiem, attiecībā uz kuriem nav noteikta fizikālā un ķīmiskā saderība (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Slovak: V ďalšej aktívnym komparátorom kontrolovanej klinickej štúdii u 1 169 dospelých pacientov dostávajúcich aprepitant a HEC bol profil nežiaducich reakcií vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému pri iných štúdiách HEC s aprepitantom.
Latvian: Papildu aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā ar 1169 pieaugušiem pacientiem, kuri lietoja aprepitantu un saņēma izteikti emetogēnu ķīmijterapiju, novērotais nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs tam, kādu novēroja citos HEC pētījumos, lietojot aprepitantu.
Slovak: Navyše, v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u dospelých pacientov dostávajúcich MEC, sa bezpečnosť hodnotila u 504 pacientov, ktorým sa podala jednorazová dávka lieku IVEMEND 150 mg v porovnaní so 497 pacientmi dostávajúcimi kontrolný režim.
Latvian: Papildus tam, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma vidēji emetogēnu ķīmijterapiju, drošums tika vērtēts 504 pacientiem, kuri saņēma 150 mg vienreizēju IVEMEND devu, salīdzinot ar 497 pacientiem, kuri saņēma kontroles terapiju.
Slovak: Geometrický priemer plazmatického klírensu aprepitantu po intravenóznej dávke 150 mg fosaprepitantu bol približne 73 ml/min.
Latvian: Aprepitanta ģeometriskais vidējais plazmas klīrenss pēc intravenozas fosaprepitanta 150 mg devas bija aptuveni 73 ml/min.
Slovak: Interakčné štúdie s fosaprepitantom 150 mg a antagonistami 5-HT3 sa neuskutočnili; v klinických interakčných štúdiách však nemal perorálny aprepitant klinicky významný účinok na farmakokinetiku ondansetrónu, granisetrónu alebo hydrodolasetrónu (aktívny metabolit dolasetrónu).
Latvian: Nav veikti fosaprepitanta 150 mg un 5-HT3 antagonistu mijiedarbības pētījumi; tomēr klīniskajos mijiedarbības pētījumos perorāli lietojamais aprepitants neuzrādīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz ondansetrona, granisetrona vai hidrodolasetrona (dolasetrona aktīvā metabolīta) farmakokinētiku.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 12 rokov a starší
Latvian: Pediatriskiem pacientiem no 12 gadu vecuma
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov a starších sa intravenózne podávanie odporúča cez centrálny venózny katéter a má sa uskutočniť počas 30 minút u pacientov vo veku 12 rokov a starších alebo počas 60 minút u pacientov vo veku menej ako 12 rokov (pozri časť 6.6).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem no sešu mēnešu vecuma intravenoza ievadīšana ir ieteicama, izmantojot centrālā vēnā ievietotu katetru, un vismaz 12 gadus veciem pacientiem šīs zāles jāievada 30 minūšu laikā, bet pacientiem līdz 12 gadu vecumam tās jāievada 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: 245,3 mg dimeglumínfosaprepitantu (čo zodpovedá 150 mg fosaprepitantu) na aprepitant sa uvoľní 23,9 mg kyseliny fosforečnej a 95,3 mg meglumínu.
Latvian: Pēc 245,3 mg fosaprepitanta dimeglumīna (kas atbilst 150 mg fosaprepitanta) devas pārveidošanās par aprepitantu, atbrīvojas 23,9 mg fosforskābes un 95,3 mg meglumīna.
Slovak: V dňoch 2 a 3 sa môžu namiesto lieku IVEMEND použiť EMEND kapsuly alebo EMEND perorálna suspenzia, ako je to uvedené v tabuľke 3.
Latvian: EMEND kapsulas vai iekšķīgi lietojamo suspensiju 2. un 3. dienā var lietot IVEMEND vietā kā parādīts 3. tabulā.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu byť závažné a pri ktorých môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc, prestaňte používať IVEMEND a okamžite vyhľadajte lekára: - Žihľavka, vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo závažné zníženie krvného tlaku (častosť neznáma z dostupných údajov); toto sú znaky závažnej alergickej reakcie.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet IVEMEND lietošanu un meklējiet ārsta palīdzību, ja novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un kuru gadījumā var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība: - Nātrene, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, vai būtisks asinsspiediena pazeminājums (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem); šīs ir smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Slovak: Počas podávania a 28 dní po podávaní fosaprepitantu môže dôjsť k zníženiu účinnosti hormonálnych kontraceptív.
Latvian: Fosaprepitanta lietošanas laikā un 28 dienas pēc tam var būt samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 6 mesiacov a starší a s telesnou hmotnosťou najmenej 6 kg Odporúčaný dávkovací režim lieku IVEMEND, ktorý sa má podávať s antagonistom 5-HT3, s kortikosteroidom alebo bez neho, na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s jednodňovými alebo viacdňovými chemoterapeutickými režimami s vysoko emetogénnou chemoterapiou (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) alebo stredne emetogénnou chemoterapiou (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) je uvedený v tabuľke 3.
Latvian: Vismaz sešus mēnešus veciem pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu, kas nav mazāka par 6 kg Vienlaikus ar 5-HT3 antagonistu lietojamo IVEMEND ieteicamo profilaktisko devu shēma (kopā ar kortikosteroīdu vai bez tā), lai nepieļautu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa vienu vai vairākas dienas ilga ļoti izteikti emetogēna ķīmijterapija (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) vai mēreni izteikti emetogēna ķīmijterapija (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC), ir parādīta 3. tabulā.
Slovak: Profily nežiaducich reakcií boli v predĺžení štúdií HEC a MEC s viacnásobnými cyklami u dospelých až na 6 ďalších cyklov chemoterapie vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali v 1. cykle.
Latvian: Vairākkārtīgu ciklu pagarinājumā līdz pat 6 papildu ķīmijterapijas cikliem HEC un MEC pētījumos pieaugušajiem novērotais nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs 1. ciklā novērotajam.
Slovak: Interakčné štúdie s fosaprepitantom 150 mg a chemoterapeutikami sa neuskutočnili; na základe štúdií s perorálnym aprepitantom a docetaxelom a vinorelbínom sa však neočakáva, že IVEMEND 150 mg bude klinicky významne interagovať s intravenózne podaným docetaxelom a vinorelbínom.
Latvian: Nav veikti fosaprepitanta 150 mg un ķīmijterapijas līdzekļu mijiedarbības pētījumi, tomēr dati no pētījumiem ar perorālo aprepitantu un docetakselu un vinorelbīnu liecina, ka nav sagaidāma IVEMEND 150 mg klīniski nozīmīga mijiedarbība ar intravenozi ievadītu docetakselu un vinorelbīnu.
Slovak: Terminálny polčas aprepitantu po intravenóznej dávke 150 mg fosaprepitantu bol približne 11 hodín.
Latvian: Aprepitanta terminālais eliminācijas pusperiods pēc intravenozas fosaprepitanta 150 mg devas bija aptuveni 11 stundas.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: edetan disodný (E386), polysorbát 80 (E433), bezvodá laktóza, hydroxid sodný (E524)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija edetāts (E386), polisorbāts 80 (E433), bezūdens laktoze, nātrija hidroksīds (E524) un/vai atšķaidīta sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai).
Slovak: V štúdii toxicity na mladých psoch, ktorým sa podával fosaprepitant 14. až 42. deň po narodení, sa pri dávke 6 mg/kg/deň pozorovala znížená hmotnosť semenníkov a znížená veľkosť Leydigových buniek u samcov a pri dávke od 4 mg/kg/deň sa pozorovala zvýšená hmotnosť maternice, hypertrofia maternice a krčka maternice a opuch vaginálnych tkanív u samíc.
Latvian: Toksicitātes pētījumā ar jauniem suņiem, kuri tika ārstēti ar fosaprepitantu no 14. postnatālās dienas līdz 42. dienai, tēviņiem, lietojot 6 mg/kg/dienā, novēroja samazinātu sēklinieku svaru un Leidiga šūnu izmēru, un mātītēm, lietojot no 4 mg/kg/dienā, novēroja palielinātu dzemdes masu, dzemdes un dzemdes kakla hipertrofiju un vaginālo audu tūsku.
Slovak: Inhibícia CYP3A4 navodená fosaprepitantom by mohla viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liečiv a potenciálne spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie (pozri časť 4.3).
Latvian: Fosaprepitanta CYP3A4 inhibīcijas rezultātā var palielināties šo aktīvo vielu koncentrācija plazmā, kas, iespējams, var izraisīt dzīvībai bīstamas nopietnas reakcijas (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení: 24 hodín pri teplote 25 °C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas: 24 stundas 25°C.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách
Latvian: Farmakokinētika īpašās populācijās
Slovak: Dávka dexametazónu je zvolená s ohľadom na liekové interakcie.
Latvian: Deksametazona devas norādītas, ņemot vērā aktīvo vielu savstarpējo mijiedarbību.
Slovak: Všetok zostávajúci roztok a odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte.
Latvian: Visa atlikusī suspensija un citi izlietotie atkritumi jāiznīcina.
Slovak: Psychické poruchy úzkosť menej časté dezorientácia, euforická nálada zriedkavé
Latvian: Psihiskie traucējumi trauksme retāk dezorientācija, eiforisks noskaņojums reti
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity na potkanoch, ktorým sa podával aprepitant 10. až 63. deň po narodení, sa pri dávke od 250 mg/kg dvakrát denne pozorovalo skoršie otváranie vagíny u samíc a pri dávke od 10 mg/kg dvakrát denne sa pozorovala oneskorená separácia predkožky u samcov.
Latvian: Toksicitātes pētījumā jaunām žurkām, kuras tika ārstētas ar aprepitantu no 10. postnatālās dienas līdz 63. dienai, mātītēm, lietojot no 250 mg/kg divreiz dienā, novēroja agrīnu vaginālo atvēršanos, un tēviņiem, lietojot no 10 mg/kg divreiz dienā, novēroja novēlotu priekšādiņas dalīšanos.
Slovak: Po intravenóznom podaní fosaprepitantu ako aj po perorálnom podaní aprepitantu sa aprepitant vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.
Latvian: Pēc fosaprepitanta ievadīšanas intravenozi, kā arī aprepitanta ievadīšanas iekšķīgi žurkām laktācijas periodā aprepitants izdalās pienā.
Slovak: 1-dňová i.v. dávka
Latvian: Vienas dienas i.v.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 10 flakoni.
Slovak: Ako používať IVEMEND
Latvian: Kā lietot IVEMEND
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak menej časté
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts asinsspiediens retāk
Slovak: Nepoužívajte IVEMEND
Latvian: Nelietojiet IVEMEND šādos gadījumos
Slovak: U detí a dospievajúcich (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) odporúčaná dávka lieku IVEMEND je založená na veku a telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Sešus mēnešus līdz 17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem un pusaudžiem IVEMEND ieteicamā deva jānosaka pēc pacienta vecuma un ķermeņa masas.
Slovak: V súhrnnej analýze štúdií HEC a MEC sa s vyššou incidenciou pri perorálnom aprepitante ako pri štandardnej terapii u dospelých alebo pediatrických pacientov alebo počas používania po uvedení lieku na trh pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky.
Latvian: Saskaņā ar HEC un MEC shēmu izmantošanas pētījumu apvienoto rezultātu analīzes rezultātiem tālākminētās nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem vai pediatriskiem pacientiem pēc perorālas aprepitanta lietošanas ir novērotas biežāk nekā pēc standartterapijas vai pēcreģistrācijas periodā.
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Latvian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 80074433 (+35699917558) malta_info@merck.com
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení bola chemická a fyzikálna stabilita preukázaná počas 24 hodín pri teplote 25 °C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā gatavā produkta stabilitāte ir 24 stundas, ja tas uzglabāts temperatūrā 25°C.
Slovak: Kontrolný režim (N=498)**
Latvian: Kontroles terapijas shēma (N =498) **
Slovak: 115 mg intravenózne
Latvian: 115 mg intravenozi
Slovak: 1, 2 a 3 (jednodňová a viacdňová chemoterapia)
Latvian: IVEMEND tiek ievadīts 1., 2. un 3. dienā (vienā vai vairākās ķīmijterapijas dienās).
Slovak: Pri súbežnom podávaní chemoterapie obsahujúcej vezikant bola u niektorých pacientov hlásená aj nekróza.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vienlaicīgu vezikantu ķīmijterapiju ziņots arī par nekrozi.
Slovak: Najzávažnejšie reakcie v mieste podania infúzie sa vyskytli s určitým typom chemoterapie (vezikant), ktorá môže popáliť kožu alebo vyvolať tvorbu pľuzgierov s vedľajšími účinkami ako sú bolesť, opuch a sčervenanie.
Latvian: Vissmagākie IVR gadījumi novērojami lietojot noteiktas ķīmijterapijas zāles (vezikantus), kas var izraisīt ādas bojājumus un radīt tulznas, tostarp arī tādas blakusparādības kā sāpes, pietūkumu un apsārtumu.
Slovak: Súbežnému podávaniu fosaprepitantu s liekmi, ktoré silne indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital), je potrebné sa vyhnúť, pretože táto kombinácia by mohla viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám aprepitantu, čo môže spôsobiť zníženie jeho účinnosti.
Latvian: Jāizvairās vienlaikus lietot fosaprepitantu un aktīvās vielas, kas spēcīgi inducē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, rifampicīns, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls), jo lietošanas rezultātā samazinās aprepitanta plazmas koncentrācija, kas var samazināt aprepitanta efektivitāti.
Slovak: Maximálna dávka 80 mg
Latvian: Maksimālā deva ir 80 mg
Slovak: Tento liek sa nesmie rekonštituovať alebo miešať s roztokmi, pre ktoré nebola stanovená fyzická a chemická kompatibilita (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) časť 6.2).
Latvian: Šīs zāles nav atļauts atšķaidīt vai samaisīt ar šķīdumiem, attiecībā uz kuriem nav noteikta fizikālā un ķīmiskā saderība (skatīt zāļu apraksta (ZA) 6.2. apakšpunktu).
Slovak: V rovnakej analýze bola bezpečnosť hodnotená u 199 pacientov dostávajúcich buď HEC alebo MEC a jednorazovú dávku lieku IVEMEND v odporúčanej alebo vyššej dávke pre 3-dňový režim lieku IVEMEND.
Latvian: Tās pašas analīzes laikā tika vērtēts drošums 199 HEC vai MEC shēmu un vienu triju dienu IVEMEND shēmai ieteicamo vai lielāku IVEMEND devu saņēmušajiem pacientiem.
Slovak: Zobrazovacie štúdie s pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) s použitím vysoko špecifického značkovača receptora NK1 u zdravých mladých mužov, ktorým sa podala jednorazová intravenózna dávka 150 mg fosaprepitantu (N=8), preukázali, že po podaní dávky dochádza k ≥ 100 % obsadeniu receptorov NK1 v mozgu pri Tmax a 24 hodinách, k ≥
Latvian: Izmantojot ļoti specifiskus iezīmētus atomus NK1-receptoru pētīšanai, pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) pētījumos veseliem jauniem vīriešiem tika konstatēts, ka pēc vienas 150 mg fosaprepitanta intravenozas devas ievadīšanas (N=8) saistība ar smadzeņu NK1 receptoriem bija ≥100% pie Tmax, un 24. stundā, ≥97% 48. stundā, un robežās no 41% līdz 75% 120. stundā pēc devas ievadīšanas.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa uvádzajú v časti 6.6.
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených warfarínom sa má počas liečby liekom IVEMEND a počas 14 dní po použití lieku IVEMEND na prevenciu chemoterapiou indukovanej nauzey a vracania dôsledne monitorovať protrombínový čas (INR) (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pastāvīgu varfarīna terapiju, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks (INR) IVEMEND terapijas laikā un 14 dienas pēc tā lietošanas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V aktívnym komparátorom kontrolovanej klinickej štúdii u dospelých pacientov dostávajúcich HEC sa hodnotila bezpečnosť u 1 143 pacientov dostávajúcich 1-dňový režim s liekom IVEMEND 150 mg v porovnaní s 1 169 pacientmi dostávajúcimi 3-dňový režim s aprepitantom.
Latvian: Aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma izteikti emetogēnu ķīmijterapiju, lietošanas drošums tika vērtēts 1143 pacientiem, kuri lieto 150 mg IVEMEND 1 dienas shēmā, salīdzinot ar 1169 pacientiem, kuri lietoja aprepitantu 3 dienu shēmā.
Slovak: Na prevenciu nevoľnosti a vracania spojených s emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou sa odporúčajú nasledovné režimy.
Latvian: Emetogēnas pretvēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai tiek ieteikta šāda terapijas shēma:
Slovak: S komerčnou liekovou formou fosaprepitantu v koncentráciách do 1 mg/ml sa v plnej ľudskej krvi, ani na premytých ľudských červených krvinkách hemolýza nezistila.
Latvian: Ar komerciālo fosaprepitanta formu koncentrācijā 1 mg/ml netika atrasta hemolīze cilvēku pilnasinīs un atmazgātos cilvēka eritrocītos.