FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez vous reporter au RCP {le RCP doit être inclus dans la boîte}.
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica {la ficha técnica debe incluirse en el envase}.
French: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espagne
Spanish: Pol. Ind. Conpisa, C/Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) España
French: La base biophysique de la rétention de florbetaben (18F) dans la substance blanche du cerveau de l'être humain ne peut pas être catégoriquement expliquée.
Spanish: Las bases biofísicas de la retención de florbetaben (18F) en la sustancia blanca del cerebro humano no tienen aún una explicación definitiva.
French: EXP {JJ/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Fuseau horaire}
Spanish: CAD {DD/MM/AAAA} {XX}:{XX} h {Huso horario}
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en dose unique et répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios farmacológicos convencionales de seguridad, de toxicidad a dosis única, de toxicidad a dosis repetidas y de genotoxicidad.
French: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Pays-Bas
Spanish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Ámsterdam Países Bajos
French: Dans certains cas, une fixation a également été identifiée dans des structures extra-cérébrales telles que le visage, le cuir chevelu et l'os.
Spanish: En algunos casos también se ha detectado captación en estructuras extracerebrales como la cara, el cuero cabelludo y los huesos.
French: La fixation de la radioactivité dans le cerveau est rapide, atteignant environ 6 % de la radioactivité injectée 10 minutes après l'injection.
Spanish: La captación de radioactividad en el cerebro es rápida, alcanza el 6 % de la radioactividad inyectada a los 10 minutos de la inyección, aproximadamente.
French: Tableau 1 : Définitions de l'échelle d'évaluation RCTU (Regional Cortical Tracer Uptake [fixation corticale régionale du traceur])
Spanish: Tabla 1: Definiciones de la captación cortical regional del trazador (CCRT) Puntuación de la captación cortical regional del trazador
French: Ce médicament contient jusqu'à 1,2 g d'éthanol et jusqu'à 33 mg de sodium par dose (voir rubrique 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene un máximo de 1,2 g de etanol y hasta 33 mg de sodio en cada dosis (ver sección 4.4).
French: Les patients doivent être en décubitus dorsal et leur tête doit être positionnée de sorte à centrer le cerveau, cervelet y compris, dans le champ de vue du scanner TEP.
Spanish: Los pacientes deben colocarse en decúbito supino con la cabeza situada de modo que el cerebro, incluido el cerebelo, quede centrado en el campo de visión de la cámara PET.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer les effets de florbetaben (18F) sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios con animales para investigar los efectos perjudiciales para la reproducción del florbetaben (18F) (ver sección 5.3).
French: Dans certains cas, une augmentation de la fixation a été identifiée dans des structures extra-cérébrales telles que le visage, le cuir chevelu et l'os.
Spanish: En algunos casos se ha detectado un aumento de la captación en estructuras extracerebrales como la cara, el cuero cabelludo y los huesos.
French: L'efficacité du florbetaben (18F) dans la prédiction du développement de la MA ou dans le suivi de la réponse au traitement n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se ha establecido la eficacia del florbetaben (18F) para predecir la aparición de la EA o para hacer un seguimiento de la respuesta al tratamiento (ver sección 5.1).
French: L'activité recommandée chez l'adulte est de 300 MBq de florbetaben (18F).
Spanish: La actividad recomendada para un adulto es de 300 MBq de florbetaben (18F).
French: Au total, 29 (64,4 %) patients atteints de DCL étaient positifs d'après l'examen TEP au florbetaben (18F).
Spanish: Un total de 29 (el 64,4 %) de los pacientes con DCL dieron positivo en la exploración PET con florbetaben (18F).
French: Lorsqu'il est prévu d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está embarazada o no antes de la administración del radiofármaco.
French: Mode d'administration Neuraceq est destiné à un usage multidose et par voie intraveineuse.
Spanish: Forma de administración Neuraceq se administra por vía intravenosa y es multidosis.
French: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) France
Spanish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francia
French: Le taux de fixation le plus élevé est observé au niveau du pont et d'autres régions de la substance blanche.
Spanish: El mayor grado de captación se da en la protuberancia y otras regiones de sustancia blanca.
French: Neuraceq n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Neuraceq no ejerce ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: 2 Fixation modérée du traceur
Spanish: 2 (captación moderada del trazador)
French: 12 heures après l'injection, jusqu'à environ 30 % de la radioactivité injectée sont excrétés dans les urines.
Spanish: A las 12 horas después de la inyección, hasta el 30 % de la radioactividad inyectada se excreta en la orina, aproximadamente.
French: Multidose.
Spanish: Vial multidosis.
French: Douleurs au niveau des extrémités
Spanish: Dolor en una extremidad Molestias en las extermidades
French: Seul, un examen positif ne permet pas de poser le diagnostic de MA ou d'autres troubles cognitifs, le dépôt de plaques séniles dans la substance grise pouvant être observé chez des sujets âgés asymptomatiques et dans certaines démences neurodégénératives (MA, maladie à corps de Lewy, maladie de Parkinson).
Spanish: Un estudio PET positivo no determina por sí mismo un diagnóstico de EA o de otro trastorno cognitivo, ya que la formación de depósitos de placa neurítica en la sustancia gris puede darse en personas de edad avanzada asintomáticas y en algunos tipos de demencias neurodegenerativas (EA, demencia con cuerpos de Lewy, demencia de la enfermedad de Parkinson).
French: Si l'intégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si la integridad del vial se ve comprometida, no se debe usar el medicamento.
French: Aucune étude approfondie sur la marge posologique et l'ajustement n'a été réalisée avec ce médicament dans les populations normales et spécifiques.
Spanish: No se han efectuado estudios de búsqueda de dosis y de ajuste de las dosis amplios con el medicamento en poblaciones normales y especiales.
French: Éviter tout contact étroit avec des enfants en bas âge et des femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l'injection.
Spanish: Evitar todo contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 24 horas posteriores a la inyección.
French: Les images de TEP sont interprétées selon des coupes transaxiales à l'aide d'une échelle de gris.
Spanish: Las imágenes de PET se leen con orientación transaxial y con una escala de grises.
French: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Royaume-Uni BV Cyclotron VU, Pays-Bas
Spanish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Reino Unido BV Cyclotron VU, Países Bajos
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour d'autres personnes (notamment les professionnelles de santé enceintes) en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, des mesures de radioprotection doivent être prises conformément aux réglementations nationales.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas (entre ellas las profesionales sanitarias embarazadas) por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
French: - Les autres composants sont acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Neuraceq contient de l'éthanol et de l'ascorbate de sodium »).
Spanish: - Los demás excipientes son ácido ascórbico, etanol anhidro, macrogol 400, ascorbato sódico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2, «Neuraceq contiene etanol y ascorbato sódico»).
French: Les témoins sains ont présenté des taux relativement faibles de rétention de florbetaben (18F) dans le cortex.
Spanish: Los controles sanos muestran un escaso grado de retención del florbetaben (18F) en la corteza.
French: Un sujet est considéré comme « positif » ou « négatif » d'après le score BAPL (Brain Amyloid Plaque Load) (Tableau 2) qui est dérivé des scores RCTU dans les quatre régions cérébrales (Tableau 1).
Spanish: Un sujeto se clasificará como «resultado positivo» o «resultado negativo» conforme a la puntuación de la cantidad de placa de amiloide en el cerebro o CPAE (tabla 2), derivada de las puntuaciones de CCRT en las cuatro regiones cerebrales (tabla 1).
French: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy France
Spanish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francia
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être réceptionnés, utilisés et administrés uniquement par des personnes autorisées dans des cadres cliniques désignés.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado y debidamente autorizado en centros asistenciales autorizados.
French: Score RCTU 2 dans au moins une des 4 régions cérébrales et aucun score 3 dans ces 4 régions
Spanish: Puntuación de CCRT de 2 en cualquiera o en las cuatro regiones encefálicas y sin ninguna puntuación de 3 en estas cuatro regiones cerebrales
French: En cas d'incertitude sur la localisation de la substance blanche et de la frontière substance grise - substance blanche sur l'image de TEP, et si une image récente de TDM ou d'IRM est disponible, l'interprète doit examiner l'image fusionnée TEP-TDM ou TEP-IRM pour clarifier la relation entre la radioactivité de la TEP et l'anatomie de la substance grise.
Spanish: En los casos en que no exista certeza en cuanto a la ubicación de la sustancia gris y del límite entre la sustancia gris y la sustancia blanca en el estudio PET y se disponga del corregistro reciente de imágenes de TC o RM, el lector que interprete las imágenes debe examinar la imagen fusionada de PET-TC o PET-RM para clarificar la relación entre la radioactividad del estudio PET y la anatomía de la sustancia gris.
French: Figure 1 : Cas de TEP au Neuraceq montrant des exemples de TEP au florbetaben (18F) négatives (ligne du haut) et positives (ligne du bas).
Spanish: Figura 1: Casos de PET con Neuraceq que muestran ejemplos del estudio PET con florbetaben (18F) con resultado negativo (fila superior) y positivo (imágenes de la fila inferior).
French: Pour une activité injectée de 360 MBq, les doses d'irradiation habituelle délivrées aux principaux organes, à savoir vésicule biliaire, vessie, paroi du gros intestin supérieur, paroi du gros intestin inférieur, intestin grêle et foie sont respectivement de 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy et 13,9 mGy.
Spanish: Con una actividad administrada de 360 MBq, las dosis de radiación típicas absorbidas por los órganos críticos son: 49,3 mGy por la vesícula biliar, 25,0 mGy por la vejiga urinaria, 13,8 mGy por la pared de la porción superior del intestino grueso, 12,6 mG por la pared de la porción inferior del intestino grueso, 11,3 mGy por el intestino delgado y 13,9 mGy por el hígado.
French: Dans une étude longitudinale, 45 patients ayant reçu le diagnostic clinique de déficit cognitif léger (DCL) ont subi des examens TEP initiaux au florbetaben (18F) et ont été suivis pendant 24 mois pour évaluer la relation entre l'imagerie au florbetaben (18F) et les modifications du statut diagnostique.
Spanish: En un estudio longitudinal se sometió a 45 sujetos con diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve (DCL) a estudios PET basales con florbetaben (18F) y a un seguimiento durante 24 meses para valorar la relación entre las técnicas de imagen con florbetaben (18F) y los cambios en el estado diagnóstico.
French: Muscles
Spanish: Músculos
French: La dose est administrée par injection intraveineuse lente en bolus (6 sec/ml) suivie d'un rinçage avec environ 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour garantir l'administration de la dose entière.
Spanish: La dosis se administra mediante inyección intravenosa en bolo lento (6 s/ml), seguida de un lavado con unos 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (al 0,9 %) para garantizar que se administra toda la dosis.
French: Une étude pivot réalisée sur 31 patients en fin de vie avait pour objectif de déterminer la performance diagnostique du florbetaben (18F) à détecter la densité des plaques séniles corticales (nulle ou légère contre modérée ou fréquente), d'après les critères CERAD.
Spanish: En un estudio pivotal de 31 pacientes terminales se estableció el objetivo de determinar el rendimiento diagnóstico de florbetaben (18F) para detectar la densidad de la placa neurítica cortical (ausencia o escasa frente a moderada o frecuente) de acuerdo con los criterios del CERAD.
French: Il est possible d'utiliser de l'adhésif ou d'autres dispositifs de contention flexibles pour réduire les mouvements de la tête.
Spanish: Pueden reducirse los movimientos de la cabeza con cinta adhesiva u otros medios flexibles de restricción de los movimientos.
French: Après injection intraveineuse en bolus, une concentration de radioactivité de 2 à 3 % de la dose injectée/l est obtenue dans le plasma artériel 10 minutes après l'injection.
Spanish: Tras la inyección intravenosa en bolo se alcanza una concentración de radioactividad del 2 % al 3 % de la dosis inyectada por litro en el plasma arterial 10 minutos después de la inyección.
French: Neuraceq est un produit radiopharmaceutique indiqué pour l'évaluation, par tomographie par émission de positons (TEP), de la densité des plaques séniles β-amyloïdes dans le cerveau des patients adultes atteints de troubles cognitifs, pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) ou d'autres causes de troubles cognitifs.
Spanish: Neuraceq es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la densidad de placa neurítica de β-amiloide en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por una posible enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique L'activité à administrer doit être considérée avec attention, une augmentation de l'exposition aux rayonnements étant possible chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación (ver sección 4.4).
French: L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou favoriser le développement d'anomalies héréditaires.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
French: Comment utiliser Neuraceq ?
Spanish: Cómo usar Neuraceq
French: La dose maximale à injecter est de 360 MBq et la dose injectée minimale ne doit pas être inférieure à 240 MBq.
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 360 MBq ni ser inferior a 240 MBq en el momento de la administración.
French: La liaison in vivo du florbetaben (18F) aux autres structures amyloïdes ou aux autres structures ou récepteurs cérébraux reste inconnue.
Spanish: Por el momento se desconoce la unión in vivo del florbetaben (18F) a otras estructuras amiloides u otras estructuras o receptores cerebrales.
French: Le résultat global de l'évaluation visuelle de l'examen de TEP est basé sur l'individu qui interprète les images ; il s'agit d'un résultat binaire, à savoir « positif » ou « négatif ».
Spanish: La decisión global de la valoración visual del estudio PET se tomará caso por caso y se basará en un resultado binario del tipo «positivo» o «negativo».
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto
French: Chacune de ces régions cérébrales, à savoir le lobe temporal latéral, le lobe frontal, le cortex cingulaire postérieur, le précunéus et les lobes pariétaux, doit être systématiquement estimée visuellement et évaluée d'après le score RCTU (Regional Cortical Tracer Uptake) (Tableau 1).
Spanish: Cada una de estas regiones cerebrales, la temporal lateral, la frontal, el cíngulo posterior, la precuña y los lóbulos parietales, debe valorarse y clasificarse visualmente y de forma sistemática de acuerdo con la puntuación de la captación cortical regional del trazador o CCRT (Tabla 1).
French: Si le volume d'injection est compris entre 0,5 et 1 ml, seules des seringues de taille appropriée (1 ml) doivent être utilisées et la seringue doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium.
Spanish: Si el volumen de inyección se encuentra entre 0,5 y 1 ml, solo deben utilizarse jeringas de un tamaño adecuado (1 ml) y es preciso lavar la jeringa con solución de cloruro sódico.
French: La TEP au florbetaben (18F) doit être prescrite par des cliniciens expérimentés dans la prise en charge clinique des maladies neurodégénératives.
Spanish: Un estudio PET con florbetaben (18F) debe ser solicitado por médicos con experiencia en el manejo clínico de enfermedades neurodegenerativas.
French: Les résultats de TEP ont été comparés avec la densité maximale des plaques séniles mesurée sur des sections de la circonvolution frontale médiane, des circonvolutions temporales supérieure et médiane, du lobe pariétal inférieur, de l'hippocampe et d'autres régions cérébrales à l'autopsie du patient.
Spanish: Se compararon los resultados de estudios PET con la máxima densidad de la placa neurítica medida en los cortes del cíngulo frontal medio, cíngulos temporales superior y medio, lóbulo parietal inferior, hipocampo y otras regiones encefálicas en la autopsia del paciente.
French: Aux concentrations chimiques faibles présentes dans Neuraceq, le florbetaben (18F) n'a pas d'activité pharmacodynamique détectable.
Spanish: Debido a la baja concentración química presente en Neuraceq, el florbetaben (18F) no parece que tenga actividad farmacodinámica.
French: Le médecin nucléaire doit comparer l'intensité du signal de la substance grise corticale à l'intensité maximale du signal de la substance blanche.
Spanish: El lector que interpreta las imágenes debe comparar la intensidad de la señal de la sustancia gris cortical con la intensidad máxima de la señal de la sustancia blanca.
French: La pharmacocinétique du florbetaben (18F) chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética del florbetaben (18F) en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espagne
Spanish: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) España
French: • Les documents de formation doivent inclure des exemples de TEP au Neuraceq avec une interprétation correcte de l'examen TEP par un médecin nucléaire expérimenté, des examens TEP au Neuraceq à des fins d'auto-évaluation, ainsi qu'une procédure d'auto-qualification à proposer à chaque participant.
Spanish: • El material de formación deberá incluir casos demostrativos del estudio PET con Neuraceq, con la interpretación correcta de las exploraciones PET realizada por un facultativo especializado en la lectura de exploraciones TAC con Neuraceq para la autoevaluación y la oferta a cada asistente de un procedimiento de autocalificación.
French: Un examen négatif montre une densité nulle ou légère de plaque β-amyloïde corticale.
Spanish: Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas corticales de β-amiloide.
French: Taille du conditionnement : un flacon
Spanish: Tamaño del envase: un vial
French: Informez le spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer Neuraceq s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous avez un retard de règle ou si vous allaitez.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Neuraceq si existe alguna posibilidad de que esté embarazada, si tiene un retraso en la menstruación o si está en período de lactancia.
French: Ce produit radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radioactivité associée à un risque très faible de survenue de cancers ou d'anomalies héréditaires.
Spanish: Este radiofármaco emitirá cantidades bajas de radiación ionizante, que está vinculada a un riesgo mínimo de cáncer y a la posibilidad de provocar anomalías hereditarias.
French: Si le volume d'injection est compris entre 0,5 et 1 ml, seules des seringues de taille appropriée (1 ml) doivent être utilisées et la seringue doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium (voir rubrique 12).
Spanish: Si el volumen de inyección se encuentra entre 0,5 y 1 ml, solo deben utilizarse jeringas de un tamaño adecuado (1 ml) y es preciso lavar la jeringa con solución de cloruro sódico (ver sección 12).
French: En outre, la liaison du florbetaben (18F) aux plaques β-amyloïdes dans des sections de cerveau atteint de la MA post mortem a été démontrée par autoradiographie et étayée par immunohistochimie ou coloration de Bielschowsky.
Spanish: Además, la unión del florbetaben (18F) a las placas de β-amiloide en cortes cerebrales postmortem de EA se demostró mediante autorradiografía y se confirmó mediante inmunohistoquímica o tinción de Bielschowsky.
French: À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Spanish: Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
French: Les images doivent être visualisées de façon méthodique (Figure 1) en commençant au niveau du cervelet, puis en remontant vers les lobes temporaux et frontaux latéraux jusqu'à la zone du cortex cingulaire postérieur et du précunéus pour finalement atteindre les lobes pariétaux.
Spanish: Las imágenes deben visualizarse de manera sistemática (figura 1) empezando a la altura del cerebelo y desplazándose hacia los lóbulos temporal lateral y frontal, luego a la zona de la corteza del precuña y corteza del cíngulo posterior y, finalmente, al lóbulo parietal.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de Neuraceq à utiliser dans votre cas.
Spanish: El médico nuclear que supervisará el procedimiento decidirá la cantidad de Neuraceq que se debe usar en su caso, que será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
French: La reprise de l'allaitement doit se faire avec l'accord du spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
Spanish: La reanudación de la lactancia la deberá acordar con el médico nuclear, que será quien supervise el procedimiento.
French: La solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue à usage unique équipée de la protection appropriée et d'une aiguille jetable stérile ou d'un système d'administration automatique autorisé.
Spanish: Los viales no se deben abrir antes de desinfectar el tapón, y la solución se debe extraer a través del tapón con una jeringa con aguja estéril desechable equipada con un blindaje protector adecuado o empleando un sistema automático autorizado.
French: Il est fourni dans un flacon en verre de 15 ml scellé par un bouchon en caoutchouc et un opercule en aluminium.
Spanish: Se comercializa en un vial de 15 ml de vidrio incoloro, cerrado con un tapón de goma y un sello de aluminio.