FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fleckige Veränderung der Hautfarbe (Vitiligo), trockene Haut, Hautrötung, ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnung der Haare, Nesselausschlag (juckender Ausschlag) Entzündung der Gelenke (Arthritis), Muskelkrämpfe, Muskelschwäche Nierenversagen (einschließlich plötzlichem Nierenversagen) Schwellungen (Ödeme), Schmerzen, Schmerzen in der Brust, Schüttelfrost
Estonian: Nahavärvuse muutus laiguti (vitiliigo), kuiv nahk, nahapunetus, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, nõgestõbi (sügelev lööve) Liigeste põletik (artriit), lihasspasmid, lihasnõrkus Neerupuudulikkus (sealhulgas järsku tekkiv neerutalitluse langus) Tursed (paistetus), valu, rindkerevalu, külmavärinad
German: Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, mit Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erforderten, mit rezidivierten oder metastasierten Karzinomen des Nasopharynx, mit plattenepithelialen Karzinomen mit unbekanntem Primarius, mit Karzinomen der Speicheldrüse oder mit Karzinomen nicht-plattenepithelialer Histologie (z.B. Schleimhautmelanomen) oder aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen waren von der Studie ausgeschlossen.
Estonian: Uuringust jäeti välja aktiivse autoimmuunhaiguse, immunosupressiooni vajavate haigusseisundite, ninaneelu retsidiveerunud või metastaatiline kartsinoomi, teadmata esmase histoloogiaga lamerakulise kartsinoomi, süljenäärme või mittelamerakulise histoloogiaga kasvaja (nt limaskesta melanoomi) või aktiivsete aju- või leptomeningeaalsete metastaasidega patsiendid.
German: Randomisierte Phase-II-Studie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und Ipilimumab (CA209069)
Estonian: Randomiseeritud II faasi uuring - nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga ja ipilimumab (CA209069)
German: Das Ausmaß der Verbesserung des Gesamtüberlebens war konsistent für die Tumor-PD-L1-Expressionsgrade ≥ 1 %, ≥ 5 % oder ≥ 10 % (siehe Tabelle 24).
Estonian: Üldise elulemuse kasu suurusjärk oli ühesugune ≥ 1%, ≥ 5% või ≥ 10% kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme puhul (vt tabel 24).
German: Die Lebensqualität (Quality of life = QoL) mit Nivolumab blieb während der Behandlung stabil und nahe bei den Ausgangswerten, wie anhand valider und verlässlicher Skalen wie der QLQ-C30 Skala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (European Organization for Research and Treatment of Cancer = EORTC) und dem EQ-5D Utility Index und der Visuellen Analogskala (VAS) gezeigt werden konnte.
Estonian: Elukvaliteet (QoL) püsis nivolumab-ravi jooksul muutumatuna ja lähedane ravieelsetele väärtustele ning selle hindamiseks kasutatud valiidseid ja usaldusväärseid skaalasid, nagu EORTC (European
German: Dagegen soll ein Patient, der von der 4-wöchentlichen Gabe von 480 mg umgestellt werden soll auf 240 mg alle 2 Wochen, die erste 240 mg-Dosis vier Wochen nach der letzten 480 mg-Dosis verabreicht bekommen.
Estonian: Vastupidi, kui patsientidel on vaja üle minna 480 mg iga 4 nädala järel manustamisskeemilt 240 mg iga 2 nädala järel manustamisskeemile, tuleb esimene 240 mg annus manustada neli nädalat pärast viimast 480 mg annust.
German: Jeder ml dieses Arzneimittels enthält 0,1 mmol (2,5 mg) Natrium.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
German: Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen), Schwindelgefühl
Estonian: Närvipõletik (mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu kätes või jalgades), pearinglus
German: Tubulointerstitielle Nephritis, Nierenversagen (einschließlich akutem Nierenversagen)a,c Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Estonian: Aeg-ajalt tubulointerstitsiaalne nefriit, neerupuudulikkus (sh äge neerukahjustus)a,c Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage jõuetus
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung und Lungeninfiltration 3,4 % (87/2578).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kopsuinfiltraadi esinemissagedus 3% (87/2578).
German: Gelegentlich Spondyloarthropathie, SjögrenSyndrom, Arthritis, Myopathie, Myositis (einschließlich Polymyositis)a,e, Rhabdomyolysea,f
Estonian: Aeg-ajalt spondüloartropaatia, Sjögreni sündroom, artriit, müopaatia, müosiit (sh polümüosiit)a,e, rabdomüolüüsa,f reumaatiline polümüalgia, müosiit (sh polümüosiit), rabdomüolüüs
German: Anzahl Patienten unter Risiko Nivolumab + Ipilimumab
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab + ipilimumab
German: ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 50/210), Median und 95 % CI = Confidence Interval (Konfidenzintervall): NA - - -- - - Dacarbazin (Ereignisse: 96/208), Median und 95 % CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Estonian: ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 50/210), mediaan ja 95% CI: N.A. - - -- - - Dakarbasiin (juhtusid: 96/208), mediaan ja 95% CI: 10,84 (9,33, 12,09)
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die nach allogener HSZT mit Nivolumab behandelt wurden, rasch einsetzende und schwere Transplantat-Wirt-Reaktionen (GvHD), einige mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud kiiresti tekkivast ja raskest, mõnikord surmaga lõppevast GVHD-st patsientidel, kes said pärast allogeenset vereloome tüvirakkude siirdamist ravi nivolumabiga.
German: Längere Nachbeobachtungsdaten von Kohorte B (Minimum 20,5 Monate) und Wirksamkeitsdaten von Kohorte C der Studie CA209205 sind in Tabelle 22 dargestellt.
Estonian: Tabelis 22 on esitatud pikema järelkontrolli andmed uuringu CA209205 kohordist B (minimaalne kestus 20,5 kuud) ja efektiivsusandmed kohordist C.
German: Gesamtüberleben (Monate)
Estonian: Üldine elulemus (kuud)
German: Das mediane Alter war 55 Jahre (Spanne: 18-86), 58 % der Patienten waren männlich und 95 % waren weiß.
Estonian: Vanuse mediaan oli 55 aastat (vahemik: 18...86 aastat), 58% patsientidest olid mehed ja 95% valge rassi esindajad.
German: Zusammenfassung des Gesamtüberlebens nach PD-L1-Expression: 5 % Cut off - CA209067 - Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Estonian: Tabel 11: Üldise elulemuse kokkuvõte PD-L1 ekspressiooni järgi: 5% lõikepunkt - CA209067 - minimaalne järelkontrolli kestus 36 kuud
German: Die PFS Hazard Ratio für Nivolumab vs. Chemotherapie war 1,03 (95 % CI: 0,78; 1,36).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 1,03 (95% CI: 0,78; 1,36).
German: Bei schwerwiegender (Grad 3) oder lebensbedrohlicher (Grad 4) Nebenniereninsuffizienz muss Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: Raske (3. raskusastme) või eluohtliku (4. raskusastme) neerupealiste puudulikkuse korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga alaliselt lõpetada.
German: Aktualisierte Analyse Minimale Nachbeobachtungszeit: 62,6 Monate
Estonian: Ajakohastatud analüüs Minimaalne järelkontroll: 62,6 kuud
German: Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg Körpergewicht angegeben.
Estonian: Patsiendile määratud annus on väljendatud milligrammides kilogrammi kohta - mg/kg.
German: Tumor-PD-L1 Expressionslevel
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni tase
German: Tabelle 17: Objektive Ansprechrate (ORR) und Gesamtüberleben (OS) anhand der Tumor-PDL1-Expression (CA209057)
Estonian: Tabel 17: ORR ja OS tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209057)
German: Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression: 1 % Cut off (CA209067)Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Estonian: Joonis 6: Üldine elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi: 1% lõikepunkt (CA209067)minimaalne järelkontrolli kestus 36 kuud
German: Hautausschlag ist ein übergeordneter Begriff, er beinhaltet makulopapulösen Ausschlag, erythematösen Ausschlag, juckenden Ausschlag, follikularen Ausschlag, makularen Ausschlag, morbilliformen Ausschlag, papulösen Ausschlag, pustulösen Ausschlag, papulösepithelialen Ausschlag, vesikulären Ausschlag, generalisierten Ausschlag, exfoliativen Ausschlag, Dermatitis, Akne-ähnliche Dermatitis, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis, bullöse Dermatitis, exfoliative Dermatitis, psoriasiforme Dermatitis, Arzneimittelexanthem und Pemphigoid.
Estonian: Lööve on üldmõiste, mille hulka kuuluvad makulopapuloosne lööve, erütematoosne lööve, sügelev lööve, follikulaarne lööve, makuloosne lööve, morbilliformne lööve, papuloosne lööve, pustuloosne lööve, papuloskvamoosne lööve, vesikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, eksfoliatiivne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, allergiline dermatiit, atoopiline dermatiit, bulloosne dermatiit, eksfoliatiivne dermatiit, psoriasiformne dermatiit, ravimlööve ja pemfigoid.
German: Das mediane OS war 17,3 Monate (95 % CI: 12,5; 37,8) und die berechneten OS-Raten waren 42 % (95 % CI: 32; 51) nach 3 Jahren, 35 % (95 % CI: 26; 44) nach 4 Jahren und 34 % (95 % CI: 25; 43) nach 5 Jahren (Minimum 45 Monate Nachverfolgung).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 17,3 kuud (95% CI: 12,5; 37,8) ning hinnanguline üldise elulemuse määr oli 42% (95% CI: 32; 51) kolmandal aastal, 35% (95% CI: 26; 44) neljandal aastal ja 34% (95% CI: 25; 43) viiendal aastal (minimaalne järelkontrolli kestus 45 kuud).
German: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten Klassisches Hodgkin-Lymphom 240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten Plattenepithelkarzinom des Kopf
Estonian: 240 mg iga 2 nädala järel 30 minuti jooksul Klassikaline Hodgkini lümfoom 240 mg iga 2 nädala järel 30 minuti jooksul Pea- ja kaelapiirkonna lamerakuline vähk
German: Danach beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase).
Estonian: Seejärel on OPDIVO soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).
German: Tabelle 24: Gesamtüberleben in Abhängigkeit der Tumor-PD-L1-Expression (CA209141)
Estonian: Tabel 24: Üldine elulemus kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209141)
German: 24 ml Konzentrat in einer 25 ml-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (beschichtetes Butylgummi) und matt rotem Flip-Off-Verschluss (Aluminium).
Estonian: 24 ml kontsentraati 25 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja mattpunane äratõmmatav (alumiiniumist) kate.
German: (27 Nivolumab, 10 Therapie nach Wahl des Prüfarztes)
Estonian: (27 nivolumab, 10 uurija valik)
German: OPDIVO ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Estonian: OPDIVO monoteraapia või kombinatsioonravi ipilimumabiga on näidustatud kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomi raviks täiskasvanutel.
German: Gelegentlich Diabetische Ketoazidosec, Diabetes mellitusc
Estonian: Aeg-ajalt diabeetiline ketoatsidoosc, diabetes mellitusc diabeetiline ketoatsidoosc, hüpofüüsi vaegtalitlus
German: Hinsichtlich einer nicht sofortigen Anwendung wurde die chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen OPDIVO-Lösung unter lichtgeschützter Aufbewahrung bei 2ºC bis 8ºC für 24 Stunden nachgewiesen, davon maximal 8 Stunden bei 20°C-25°C und Raumbeleuchtung (dieser 8Stunden-Zeitraum sollte die Zeitdauer für die Anwendung des Arzneimittels beinhalten).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°...8°C valguse eest kaitstult ja mitte üle 8 tunni temperatuuril 20...25°C toavalguses (sellesse 8-tunnilisse perioodi 24-tunnisest koguajast peab arvestama ka ravimi manustamise aja).
German: (95 % CI) Odds Ratio (95 % CI)
Estonian: (95% CI) Šansside suhe (95% CI)
German: 240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten oder 480 mg alle 4 Wochen über 60 Minuten
Estonian: 240 mg iga 2 nädala järel 30 minuti jooksul või 480 mg iga 4 nädala järel 60 minuti jooksul
German: Anteil ≥24 Monate Ansprechdauer
Estonian: ≥24 kuud kestnud ravivastuse osakaal
German: In der Nivolumab-Gruppe zeigten Patienten mit Tumor-PD-L1-Expression bei allen vordefinierten Expressionsgraden eine größere Wahrscheinlichkeit für eine Verbesserung des Überlebens verglichen mit der Gruppe Therapie nach Wahl des Prüfarztes.
Estonian: Kõigi eelnevalt kindlaksmääratud kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemetega patsientidel oli suurem elulemuse pikenemise tõenäosus nivolumabi rühmas kui uurija valiku rühmas.
German: Progressionsfreies Überleben (CA209067)
Estonian: Joonis 2: Progressioonivaba elulemus (CA209067)
German: ** Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab für die ersten 4 Dosen anschließend gefolgt von NivolumabMonotherapie bei RCC.
Estonian: ** nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga esimesed 4 annust, seejärel nivolumabi monoteraapia neerurakk-kartsinoomi puhul.
German: Berechnen Sie die notwendige Gesamtdosis ausgehend von dieser verordneten Dosis.
Estonian: Selle määratud annuse alusel arvutage manustatav koguannus.
German: Im Nivolumab-Arm hatten mehr Patienten negativ prognostische Faktoren (erhöhtes LDH und Hirnmetastasen) als im Chemotherapie-Arm.
Estonian: Halvad prognostilised tegurid (kõrgenenud LDH tase ja ajumetastaasid) esinesid suuremal arvul nivolumabi kui kemoteraapia rühma patsientidest.
German: Sollten Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil on selle ravimi kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
German: Nivolumab + Ipilimumab vs. Ipilimumab (primäre Analyse) - HR (95 % CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-Wert: <0,0001 Nivolumab vs Ipilimumab (primäre Analyse) - HR (95 % CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-Wert: <0,0001
Estonian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (95% CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-väärtus: < 0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (95% CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-väärtus: < 0,0001
German: Siebzehn Patienten (6 %), die auf Docetaxel randomisiert worden waren, haben zu irgendeinem Zeitpunkt auf eine Nivolumab-Behandlung gewechselt.
Estonian: Dotsetakseeli saama randomiseeritud seitseteist patsienti (6%) läksid mis tahes ajal üle nivolumab-ravile.
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Hormonersatztherapie angewandt wird.
Estonian: Kilpnäärme funktsiooni jälgimist tuleb jätkata tagamaks sobiva hormoonasendusravi rakendamist.
German: Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Praxis durchgeführt werden.
Estonian: Ravimi peab ette valmistama vastava väljaõppe saanud personal kooskõlas heade tavadega pöörates erilist tähelepanu aseptika nõuetele.
German: die nächste Dosis OPDIVO auslassen oder die Behandlung mit OPDIVO gänzlich abbrechen.
Estonian: või üldse lõpetada ravi OPDIVO'ga.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von OPDIVO beachten?
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne OPDIVO kasutamist
German: Nivolumab 3 mg/kg (Ereignisse: 184/240), Median und 95 % CI: 7,72 (5,68; 8,77) Therapie nach Wahl des Prüfarztes (Ereignisse: 105/121), Median und 95 % CI: 5,06 (4,04;
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg (juhtusid: 184/240), mediaan ja 95% CI: 7,72 (5,68; 8,77) Uurija valik (juhtusid: 105/121), mediaan ja 95% CI: 5,06 (4,04; 6,24)
German: Wie OPDIVO aussieht und Inhalt der Packung OPDIVO Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Estonian: OPDIVO infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Hautkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO während der ersten 4 Anwendungen 1 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase).
Estonian: OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga nahavähi raviks on OPDIVO soovitatav annus 1 mg nivolumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas).
German: In die Studie wurden erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) eingeschlossen mit bestätigtem, behandlungsnaivem Melanom vom BRAF-Wildtyp im Stadium III oder IV und mit einem Leistungsstatus von 0 oder 1 nach der Skala des ECOG-Performance-Status.
Estonian: Uuringusse kaasati kinnitatud diagnoosiga varem ravimata III või IV staadiumi melanoomi metsikut tüüpi BRAF mutatsiooniga täiskasvanud (18-aastaseid või vanemaid) patsiente, kelle ECOG sooritusvõime indeks oli 0 või 1.
German: Cytomegalievirus(CMV)-Infektion/ -Reaktivierung wurde bei Patienten mit Corticosteroid-refraktärer immunvermittelter Kolitis berichtet.
Estonian: Kortikosteroidravile mittealluva immuunsüsteemiga seotud koliidiga patsientidel on teatatud tsütomegaloviiruse infektsioonist/reaktiveerumisest.
German: Der ECOG Performance Status war zu Beginn 0 (54 %) oder 1 (46 %).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (54%) või 1 (46%).
German: Nierenentzündung, Nierenversagen (einschließlich plötzlichem Nierenversagen) Schmerzen, Brustschmerzen
Estonian: Neerupõletik, neerupuudulikkus (sealhulgas järsku tekkiv neerutalitluse langus) Valu, valu rindkeres.
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) bzw. 1,6 % (9/547) der Patienten berichtet.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 4,8%-l (26/547), 6,6%-l (36/547) ja 1,6%-l (9/547) patsientidest.
German: Adjuvante Behandlung des Melanoms
Estonian: Kaugelearenenud melanoomi ravi
German: Dadurch wird die Aktivität von T-Zellen gegen die Melanom-, Lungen-, Nieren-, lymphatischen, Kopf-Hals- oder Urothel-Krebszellen gefördert.
Estonian: See aitab suurendada nende aktiivsust melanoomi, kopsu-, neeruvähi, lümfoidkoe vähi, pea- ja kaelapiirkonna vähi või põievähi rakkude vastu.
German: Progressionsfreies Überleben Rate (95 % CI) nach 24 Monaten
Estonian: Progressioonivaba elulemus Määr (95% CI) 24. kuul
German: Was ist OPDIVO und wofür wird es angewendet?
Estonian: 1. Mis ravim on OPDIVO ja milleks seda kasutatakse
German: Für eine Tumor PD-L1-Expression < 1 % war das mediane OS 34,7 Monate bei Nivolumab in Kombination mit Nivolumab und betrug im Sunitinib-Arm 32,2 Monate (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54;
Estonian: Tuumori PD-L1 ekspressiooni taseme < 1% puhul oli üldise elulemuse mediaan nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni rühmas 34,7 kuud ja sunitiniibi rühmas 32,2 kuud (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
German: Bei einer Besserung kann die Nivolumab-Monotherapie nach dem Ausschleichen der Corticosteroide fortgesetzt werden.
Estonian: Paranemise korral võib nivolumabi monoteraapiat jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
German: In klinischen Studien mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab wurden schwere Infusionsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kliinilistes uuringutes on teatatud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Anomalien bei Leberfunktionstests 6,7 % (173/2578).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete esinemissagedus 6,7% (173/2578).
German: Schilddrüsenerkrankungen mit dem Schweregrad 2 und 3 wurden bei 14,5 % (65/448) bzw. 1,3 % (6/448) der Patienten berichtet.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme kilpnäärmehäiretest teatati vastavalt 14,5%-l (65/448) ja 1,3%-l (6/448) patsientidest.
German: Veränderungen des Herzrhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, unnormaler Herzrhythmus, Entzündung des Herzmuskels
Estonian: Südamerütmi või südame löögisageduse muutused, südame rütmihäired, südamelihase põletik Veresoonte põletikuline haigus
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war die mediane Ansprechdauer bei Patienten mit TumorPD-L1-Expressionsstatus ≥ 5 % sowohl im Kombinations-Arm (Spanne: 0+-31,6+), im NivolumabMonotherapie-Arm (Spanne: 2,8-30,6+) als auch im Ipilimumab-Monotherapie-Arm (Spanne: 1,430,6+) nicht erreicht.
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli ravivastuse kestuse mediaani patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemega ≥ 5% kombinatsioonravi rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...31,6+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 2,8...30,6+) ning ipilimumabi rühmas ei saavutatud (vahemik: 1,4...30,6+).
German: Bei 86 Patienten (85,1 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Spanne: 0,1+-82,9+).
Estonian: Seisund lahenes 86 patsiendil (85,1%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,1+...82,9+).
German: Das Ansprechen ist in Tabelle 12 zusammengefasst.
Estonian: Ravivastuste kokkuvõte on toodud tabelis 12.
German: Ohne weitere Daten sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Estonian: Andmete puudumise tõttu tuleb nivolumabi nendel patsientidel kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte hoolikat individuaalset hindamist.
German: Bei einer Populations-PK-Analyse betrug die mittlere geometrische Clearance (CL) 7,9 ml/h, die terminale Halbwertszeit 25,0 Tage und die durchschnittliche Exposition im Steady-State von Nivolumab 3 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen 86,6 μg/ml.
Estonian: Nivolumabi kliirensi (CL), terminaalse poolväärtusaja ja iga 2 nädala järel 3 mg/kg manustamisel saavutatud keskmise ekspositsiooni geomeetrilised keskmised olid vastavalt 7,9 ml/h, 25,0 päeva ja 86,6 μg/ml vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Schwere Lungenentzündung (Pneumonie), Bronchitis Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Tõsine kopsupõletik (pneumoonia), bronhiit
German: Therapie nach Wahl des Prüfarztes) in allen vordefinierten Tumor-PD-L1-Expressionsgraden von ≥ 1 % (55 % vs. 62 %), ≥ 5 % (34 % vs. 43 %), oder ≥ 10 % (27 % vs. 34 %) ausgeglichen.
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni tase oli kahe ravirühma (nivolumab vs. uurija valik) vahel tasakaalus iga eelnevalt kindlaksmääratud kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme puhul: ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%) või ≥ 10% (27% vs. 34%).
German: Tumorbeurteilungen wurden zum ersten Mal 12 Wochen nach Randomisierung und dann im ersten Jahr alle 6 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Estonian: Kasvaja hindamised viidi läbi 12 nädalat pärast randomiseerimist, seejärel iga 6 nädala järel esimesel aastal ning edasi iga 12 nädala järel.
German: Dabei handelt es sich um eine offene Phase 3b/4 Sicherheitsstudie mit NivolumabMonotherapie (240 mg alle 2 Wochen) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC (n = 142), einschließlich 44 Patienten mit nicht-klarzelliger Histologie.
Estonian: Täiendavad ohutus- ja kirjeldavad efektiivsusandmed on saadud avatud IIIb/IV faasi ohutusuuringust CA209374, kus hinnati nivolumabi monoteraapia (240 mg iga 2 nädala järel) kasutamist kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomi raviks (n = 142), sealhulgas 44-l mitte-heledarakulise histoloogiaga patsiendil.
German: Offene Phase-1/2-Studie (CA209032)
Estonian: Avatud I/II faasi uuring (CA209032)
German: Sechs Patienten (4 %), die auf Docetaxel randomisiert worden waren, haben zu irgendeinem Zeitpunkt auf eine Nivolumab-Behandlung gewechselt.
Estonian: Dotsetakseeli saama randomiseeritud kuus patsienti (4%) läksid mis tahes ajal üle nivolumab-ravile.