FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and Ipreziv
Romanian: Ipreziv împreună cu alte medicamente
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Logo
Romanian: Logo Takeda
English: When Ipreziv was coadministered with chlortalidone, the frequencies of blood creatinine increased and hypotension were increased from uncommon to common.
Romanian: La administrarea concomitentă de Ipreziv cu clortalidonă, frecvenţa creşterii concentraţiei sanguine de creatinină şi a apariţiei hipotensiunii arteriale s-a modificat de la mai puţin frecvent la frecvent.
English: - have severe liver disease - have heart problems (including heart failure, recent heart attack) - have ever had a stroke - have low blood pressure or feel dizzy or lightheaded - are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea - have elevated levels of potassium in your blood - have a disease of the adrenal gland called primary hyperaldosteronism - have been told that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral valve stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called
Romanian: - dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor - dacă faceţi dializă sau aţi suferit un transplant de rinichi - dacă suferiţi de afecţiuni severe ale ficatului - dacă suferiţi de afecţiuni ale inimii (inclusiv insuficienţă cardiacă, un atac de cord recent) - dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral - dacă aveţi tensiune arterială scăzută, aveţi ameţeli sau senzaţie de leşin - dacă aveţi vărsături, aţi avut recent vărsături severe sau aveţi diaree
English: When Ipreziv was coadministered with amlodipine, the frequency of peripheral oedema was increased from uncommon to common, but was lower than amlodipine alone.
Romanian: La administrarea concomitentă de Ipreziv cu amlodipină, frecvenţa apariţiei edemelor periferice a crescut de la mai puţin frecvent la frecvent, însă cu valori mai scăzute decât în cazul administrării amlodipinei în monoterapie.
English: Near-maximal antihypertensive effect is evident at 2 weeks, with maximal effects attained by 4 weeks.
Romanian: Un efect anti-hipertensiv apropiat de maxim este observat la 2 săptămâni, iar efectul maxim este la 4 săptămâni de tratament.
English: - For patients such as the very elderly (75 years and above) your doctor may recommend a lower
Romanian: - Pentru pacienţii foarte vârstnici (de peste 75 de ani) medicul dumneavoastră poate recomanda o doză iniţială mai mică, de 20 mg o dată pe zi.
English: White to nearly white round tablets, 7.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “40” on the other.
Romanian: Comprimate rotunde albe pâna la aproape albe, cu diametru de 7,6 mm, marcate cu „ASL” pe o faţă şi cu „40" pe cealaltă faţă.
English: “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Romanian: sau că miocardul (muşchiul inimii) s-a îngroşat anormal (cardiomiopatie hipertrofică
English: Clinic SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) (LOCF) Study 1
Romanian: Modificarea medie a celor mai mici pătrate de la momentul iniţial până în săptămâna 6 (mm Hg) (Modificări la momentul final al studiului - LOCF)
English: Mannitol (E 421)
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Manitol (E 421) Acid fumaric (E 297)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: For patients with possible depletion of intravascular volume or salt depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics), Ipreziv should be initiated under close medical supervision and consideration can be given to 20 mg as a starting dose (see section 4.4).
Romanian: În cazul pacienţilor cu depleţie volemică intravasculară sau depleţie de sodiu (de exemplu pacienţi cu stări de vomă, diaree sau cărora le sunt administrate doze mari de diuretice), administrarea de Ipreziv trebuie iniţiată sub supraveghere medicală atentă, putând fi luată în considerare o doză iniţială de
English: Store Ipreziv in the original package in order to protect it from light and moisture.
Romanian: A se păstra Ipreziv în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
English: White to nearly white round tablets, 9.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “80” on the other.
Romanian: Comprimate rotunde albe pâna la aproape albe, cu diametru de 9,6 mm, marcate cu „ASL” pe o faţă şi cu „80” pe cealaltă faţă.
English: Rash, pruritus Angioedema
Romanian: prurit Angioedem
English: Uncommon side effects affecting less than 1 in 100 people: - Low blood pressure, which may make you feel faint or dizzy - Feeling tired - Swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema) - Skin rash and itching - Nausea - Muscle spasms - Increased serum creatinine in the blood (an indicator of kidney function) - Increased uric acid in the blood (an indicator of kidney function).
Romanian: - erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime - greaţă - crampe ale muşchilor - Concentraţie crescută de creatinină în sânge (un indicator al funcţiei rinichilor) - Concentraţie crescută de acid uric în sânge (un indicator al funcţiei renale).
English: EU/1/11/735/016 14 tablets EU/1/11/735/009 28 tablets EU/1/11/735/017 30 tablets EU/1/11/735/010 56 tablets EU/1/11/735/018 90 tablets EU/1/11/735/011 98 tablets
Romanian: EU/1/11/735/016 14 comprimate EU/1/11/735/009 28 de comprimate EU/1/11/735/017 30 de comprimate EU/1/11/735/010 56 de comprimate EU/1/11/735/018 90 de comprimate EU/1/11/735/011 98 de comprimate
English: EU/1/11/735/001 14 tablets EU/1/11/735/002 28 tablets EU/1/11/735/012 30 tablets EU/1/11/735/003 56 tablets EU/1/11/735/013 90 tablets EU/1/11/735/004 98 tablets
Romanian: EU/1/11/735/001 14 comprimate EU/1/11/735/002 28 de comprimate EU/1/11/735/012 30 de comprimate EU/1/11/735/003 56 de comprimate EU/1/11/735/013 90 de comprimate EU/1/11/735/004 98 de comprimate
English: Before you take, or whilst you are taking Ipreziv, tell your doctor if you: - have kidney problems - are on dialysis or had a recent kidney transplant
Romanian: Înainte sau în timp ce utilizaţi Ipreziv, spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos:
English: White to nearly white round tablets, 6.0 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “20” on the other.
Romanian: Comprimate rotunde albe pâna la aproape albe, cu diametru de 6,0 mm, marcate cu „ASL” pe o faţă şi cu „20” pe cealaltă faţă.
English: What Ipreziv looks like and contents of the pack Ipreziv are white round tablets debossed “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Romanian: Comprimatele de Ipreziv sunt rotunde, de culoare albă, marcate cu „ASL” pe o faţă şi cu „20”, „40”
English: EU/1/11/735/005 14 tablets EU/1/11/735/006 28 tablets EU/1/11/735/014 30 tablets EU/1/11/735/007 56 tablets EU/1/11/735/015 90 tablets EU/1/11/735/008 98 tablets
Romanian: EU/1/11/735/005 14 comprimate EU/1/11/735/006 28 de comprimate EU/1/11/735/014 30 de comprimate EU/1/11/735/007 56 de comprimate EU/1/11/735/015 90 de comprimate EU/1/11/735/008 98 de comprimate
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets azilsartan medoxomil
Romanian: Ipreziv 40 mg comprimate azilsartan medoxomil
English: 24-Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
Romanian: Valoarea medie a modificării mediei geometrice de la momentul iniţial până în săptămâna 6 (mm Hg)
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of lithium and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Romanian: În timpul tratamentului concomitent cu litiu şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice şi toxicităţii litiului.
English: - If you suffer from mild or moderate liver disease your doctor may recommend a lower starting
Romanian: - Dacă suferiţi de insuficienţă hepaticî uşoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză iniţială mai mică, de 20 mg, o dată pe zi.
English: Rare side effects affecting less than 1 in 1000 people: - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
Romanian: - Modificări în rezultatul analizelor de sânge, inclusiv valori scăzute ale unei proteine din componenţa globulelor roşii ale sângelui (hemoglobină).
English: The blood pressure lowering effect of Ipreziv was also maintained throughout the 24-hour dosing interval.
Romanian: de asemenea, menţinut pe întreaga perioadădintre administrarea dozelor, de 24 de ore.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment and end stage renal disease as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă şi boli renale cronice în stadii avansate deoarece nu există experienţă în utilizarea Ipreziv la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi
English: What Ipreziv contains - The active substance is azilsartan medoxomil (as potassium) either 20 mg, 40 mg or 80 mg - The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose,
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, acid fumaric, hidroxid de sodiu, hidroxipropilceluloza,
English: Placebo Ipreziv 20 mg
Romanian: Ipreziv 20 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 80 mg tablets azilsartan medoxomil
Romanian: Ipreziv 80 mg comprimate azilsartan medoxomil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 20 mg tablets azilsartan medoxomil
Romanian: Ipreziv 20 mg comprimate azilsartan medoxomil
English: Uncommon Hypotension
Romanian: Mai puţin frecvente Hipotensiune arterială
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DEPUNERE PE PIAŢĂ
English: Each tablet contains 20 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Romanian: Fiecare comprimat conţine 20 mg de azilsartan medoxomil (sub formă de potasiu)
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Lithium (a medicine for mental health problems) - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, diclofenac or celecoxib
Romanian: - Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum ibuprofen, diclofenac sau celecoxib
English: Breastfeeding
Romanian: Diaree
English: Tel: +385 1 377 88 96
Romanian: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
English: (angioedema) - Itching of the skin with raised lumps.
Romanian: - Mâncărimi la nivelul pielii însoţite de umflaturi.
English: Essential hypertension
Romanian: Insuficienţa hepatică
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Romanian: Fiecare comprimat conţine 80 mg de azilsartan medoxomil (sub formă de potasiu)
English: Symptoms
Romanian: Metabolizare
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets
Romanian: Ipreziv 40 mg comprimate
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Romanian: Fiecare comprimat conţine 40 mg de azilsartan medoxomil (sub formă de potasiu)
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Reacţii adverse prezentate sub formă de tabel
English: Posology
Romanian: Cutie
English: INFORMATION IN BRAILLE Ipreziv 80 mg
Romanian: Ipreziv 80 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Romanian: Fiecare comprimat conţine azilsartan medoxomil 40 mg (sub formă de potasiu).
English: Contents of the pack and other information
Romanian: Cum arată Ipreziv şi conţinutul ambalajului
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Romanian: Fiecare comprimat conţine azilsartan medoxomil 80 mg (sub formă de potasiu).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 20 mg tablets
Romanian: Ipreziv 20 mg comprimate
English: Common side effects affecting less than 1 in 10 people: - Dizziness - Diarrhoea - Increased blood creatine phosphokinase (an indicator of muscle damage).
Romanian: - Concentraţii crescute ale creatinfosfokinazei(un indicator al unor leziuni ale muşchilor).
English: The main measure of effectiveness was the increase in height of patients after one year of treatment.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost creşterea în înălţime a pacienţilor după un an de tratament.
English: However, these antibodies do not seem to have an effect on the way the medicine works.
Romanian: Totuşi, nu s-a observat ca aceşti anticorpi să aibă un efect asupra modului de acţiune al medicamentului.
English: The full EPAR for Somatropin Biopartners can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Somatropin Biopartners este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, the company that markets Somatropin Biopartners will provide further long-term data on the effectiveness and safety of the medicine.
Romanian: În plus, compania care comercializează Somatropin Biopartners va furniza date suplimentare pe termen lung privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Somatropin Biopartners' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Somatropin Biopartners sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Somatropin Biopartners on 05.08.2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Somatropin Biopartners, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 05.08.2013.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Somatropin Biopartners is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Somatropin Biopartners să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: Somatropin Biopartners is injected under the skin once a week.
Romanian: Somatropin Biopartners se injectează sub piele o dată pe săptămână.
English: Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
Romanian: Hormonul de creştere este o substanţă secretată de glanda pituitară (o glandă situată la baza creierului).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somatropin Biopartners.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Somatropin Biopartners.
English: It is used to treat children aged 2 to 18 years who are failing to grow normally because they do not have enough growth hormone.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste cuprinse între 2 şi 18 ani care prezintă tulburări de creştere normală din cauza faptului că nu au cantităţi suficiente de hormon de creştere.
English: In children, the recommended dose is 0.5 mg per kilogram body weight, injected once a week.
Romanian: La copii şi adolescenţi, doza recomandată este de 0,5 mg pe kilogram greutate corporală, injectată o dată pe săptămână.
English: In adults, the recommended dose is 2 mg injected once a week, except for female patients also taking oral oestrogen who should receive 3 mg once a week.
Romanian: La adulţi, doza recomandată este de 2 mg injectată o dată pe săptămână, cu excepţia pacienţilor femei care iau şi estrogen pe cale orală şi cărora trebuie să li se administreze 3 mg o dată pe săptămână.
English: In adults who lack growth hormone, Somatropin Biopartners has a modest effect in decreasing body fat.
Romanian: La adulţii cărora le lipseşte hormonul de creştere, Somatropin Biopartners are un efect modest în reducerea grăsimii corporale.
English: The active substance in Somatropin Biopartners, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Romanian: Substanţa activă din Somatropin Biopartners, somatropina, este identică cu hormonul de creştere uman.
English: In adults, the most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are swelling, mild hyperglycaemia (high blood sugar levels) and headache.
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt umflare, hiperglicemie uşoară (creşterea nivelului sanguin al glucozei) şi dureri de cap.
English: Adults treated with Somatropin Biopartners had an average reduction of body fat of 1 kg while body fat in those treated with placebo increased by 0.5 kg.
Romanian: Adulţii trataţi cu Somatropin Biopartners au prezentat o reducere medie a grăsimii corporale de 1 kg, în timp ce grăsimea corporală la pacienţii trataţi cu placebo a crescut cu 0,5 kg.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Somatropin Biopartners, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Somatropin Biopartners au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: The patient or caregiver can inject Somatropin Biopartners themselves, after training by a doctor or a nurse.
Romanian: Pacientul sau persoana care îl îngrijeşte poate injecta singur(ă) Somatropin Biopartners, după ce a fost instruit(ă) de un medic sau de o asistentă.
English: This study compared Somatropin Biopartners with placebo (a dummy treatment) and measured the decrease in body fat (which is normally high in adults with growth hormone deficiency) after 6 months of treatment.
Romanian: Studiul a comparat Somatropin Biopartners cu placebo (un preparat inactiv) şi a măsurat reducerea grăsimii corporale (care, în mod normal, este mare la adulţii cu deficit al hormonului de creştere) după 6 luni de tratament.
English: Somatropin Biopartners is available as a powder and solvent which are made into a suspension for injection.
Romanian: Somatropin Biopartners este disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o suspensie injectabilă.
English: For the full list of all side effects reported with Somatropin Biopartners, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Somatropin Biopartners, consultaţi prospectul.
English: The study compared Somatropin Biopartners given once a week with another somatropin-containing medicine called Genotropin given once a day.
Romanian: Studiul a comparat Somatropin Biopartners administrat o dată pe săptămână cu un alt medicament care conţine somatropină, numit Genotropin, administrat o dată pe zi.
English: Somatropin Biopartners must not be used in patients with an active tumour or an acute lifethreatening illness.
Romanian: Somatropin Biopartners nu trebuie utilizat la pacienţi cu o tumoare activă sau o boală acută cu potenţial letal.
English: The study showed that Somatropin Biopartners was as effective as Genotropin at promoting growth: children receiving Somatropin Biopartners grew around 11.7 cm in one year, compared with 12.0 cm in children receiving Genotropin.
Romanian: Studiul a arătat că Somatropin Biopartners a fost la fel de eficace ca Genotropin în favorizarea creşterii: copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat Somatropin Biopartners au crescut cu aproximativ 11,7 cm într-un an, în comparaţie cu 12,0 cm la copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat Genotropin.
English: It is also used in adults with a lack of growth hormone who may have either had growth hormone deficiency as children or developed it later during adulthood.
Romanian: Acesta se utilizează şi la adulţii cărora le lipseşte hormonul de creştere sau care fie au prezentat un deficit de hormon de creştere când erau copii sau adolescenţi, fie au dezvoltat acest deficit ulterior, la maturitate.
English: Treatment with Somatropin Biopartners should be started and monitored by a doctor experienced in diagnosing and treating patients with growth hormone deficiency.
Romanian: Tratamentul cu Somatropin Biopartners trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul pacienţilor cu deficit de hormon de creştere.
English: For more information about treatment with Somatropin Biopartners, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Somatropin Biopartners, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: The dose may need to be adjusted, depending on the patient's response to treatment and the side effects the patient experiences.
Romanian: În funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de efectele secundare pe care le prezintă pacienţii, poate fi necesară ajustarea dozei.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it. Somatropin Biopartners replaces the natural hormone.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; hormonul este produs de levuri (drojdii) în care a fost introdusă o genă (ADN), care le face capabile să îl producă.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Somatropin Biopartners.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Somatropin Biopartners.
English: In children, the most common side effects with Somatropin Biopartners (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site swelling and development of antibodies (proteins that are produced in response to Somatropin Biopartners).
Romanian: La copii şi adolescenţi, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Somatropin Biopartners (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt umflarea locului injectării şi producerea de anticorpi (proteine produse ca răspuns la Somatropin Biopartners).
English: For practical information about using Somatropin Biopartners, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Somatropin Biopartners, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Somatropin Biopartners has also been studied in one main study involving 151 adults with growth hormone deficiency.
Romanian: Somatropin Biopartners a fost studiat, de asemenea, într-un studiu principal care a implicat 151 de adulţi cu deficit de hormon de creştere.
English: What is Somatropin Biopartners and what is it used for?
Romanian: Ce este Somatropin Biopartners şi pentru ce se utilizează?
English: Somatropin Biopartners is a medicine that contains human growth hormone (also known as somatropin).
Romanian: Somatropin Biopartners este un medicament care conţine hormonul de creştere uman (numit şi somatropină).
English: Other information about Somatropin Biopartners
Romanian: Alte informaţii despre Somatropin Biopartners
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somatropin Biopartners?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Somatropin