FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 100 g/1000 g Polvo oral
Bulgarian: 100 g/1000 g Перорален прах
Spanish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich
Spanish: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Bulgarian: Ctra. de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) ИСПАНИЯ
Spanish: Vía(s) de administración
Bulgarian: Начин(и) на приложение
Spanish: 1107 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1107 Budapest УНГАРИЯ
Spanish: 1161 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1161 Budapest УНГАРИЯ
Spanish: Naquilene 500 MP Flumequina
Bulgarian: Naquilene 500 MP
Spanish: Países Bajos Bayer B.V.
Bulgarian: Нидерландия Bayer B.V. Animal
Spanish: Venus 26 - Can Parellada Industrial 08228 Tarrasa SPAIN
Bulgarian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Spanish: Ni los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización, ni las autoridades nacionales competentes presentaron información relativa a 132 medicamentos, por lo que no se pudo evaluar el resumen de las características de los medicamentos en cuestión.
Bulgarian: За 132 продукта не е предоставена информация от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или компетентните национални органи и следователно не може да се направи оценка на засегнатата Кратка характеристика на продукта.
Spanish: Conejo
Bulgarian: Зайци
Spanish: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Bulgarian: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Spanish: Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud.
Bulgarian: 077190 Voluntari, Jud. Ilfov РУМЪНИЯ
Spanish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN
Bulgarian: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant
Spanish: via della Libertà 1 40064 Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
Bulgarian: 400064 Ozzano Emilia (BO) ИТАЛИЯ
Spanish: Vacuno prerrumiante
Bulgarian: Пре-преживни Говеда
Spanish: Terneros Cerdos Pollos Pavos Peces
Bulgarian: Прасета Пилета Пуйки Риба
Spanish: Ovejas
Bulgarian: Овце
Spanish: Mascotas exóticas
Bulgarian: Екзотични животни
Spanish: Comprimido intrauterino
Bulgarian: Вътрематочна таблетка
Spanish: Amoxicilina Flumequina por 100 g: 25,82 g de amoxicilina trihidrato 15 g de flumequina
Bulgarian: 25,82 g амоксицилин трихидрат 15 g флумекин
Spanish: Aves de corral (pollos y pavos)
Bulgarian: Домашни птици (пилета и пуйки)
Spanish: Medicamentos respecto a los cuales los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización o las autoridades nacionales competentes no han presentado información alguna, de manera que no se han podido evaluar las advertencias incluidas en el RCP.
Bulgarian: Група 4 Продукти, за които няма предоставена информация от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или от компетентните национални органи и за които следователно не е възможно да бъде направена оценка на съществуващите предупреждения в КХП.
Spanish: Andreotti Farmaceutical Srl
Bulgarian: Filozoo Srl
Spanish: • Medicamentos que contienen fluoroquinolonas «El medicamento debe emplearse teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre antimicrobianos.» «Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o que previsiblemente responderán mal a otros grupos de antimicrobianos.»
Bulgarian: „Флуорохинолоните трябва да се прилагат само за лечение на клинични състояния, при които има слабо повлияване или се очаква да се повлияят слабо от други класове антимикробни средства."
Spanish: Suspensión inyectable Vacuno Ovino
Bulgarian: Маслена суспензия Говеда Овце
Spanish: Rumanía
Bulgarian: РУМЪНИЯ
Spanish: Premezcla medicamentosa
Bulgarian: Медикаментозен премикс
Spanish: Grupo 4.
Bulgarian: Група 1.
Spanish: 1126 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1126 Budapest УНГАРИЯ
Spanish: Cerdos Pollos
Bulgarian: Прасета Пилета
Spanish: 31,73 mg de mesilato de danofloxacino, equivalente a 25 mg de danofloxacino
Bulgarian: Данофлоксацин месилат за ml: 31,73 mg данофлоксацин месилат еквивалентни на 25 mg данофлоксацин
Spanish: Gallinas
Bulgarian: Кокошки
Spanish: Advocid 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
Bulgarian: Advocid 2,5 % Данофлоксацин 25 mg/ml
Spanish: Flumequina
Bulgarian: Флумекин
Spanish: Diflocin 10 % Difloxacino
Bulgarian: Diflocin 10%
Spanish: Flumisol 36 % Flumequina
Bulgarian: Flumisol 36 % Флумекин
Spanish: 08017 Barcelona SPAIN
Bulgarian: 08017 Barcelona ИСПАНИЯ
Spanish: Solution for Injection for Cattle, Pigs
Bulgarian: solution for injection for cattle and pig
Spanish: ADVOCIN 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
Bulgarian: ADVOCIN 2,5% Данофлоксацин 25 mg/ml
Spanish: 51368 Leverkusen GERMANY
Bulgarian: Health Division 51368 Leverkusen ГЕРМАНИЯ
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene advertencias sobre un uso prudente, pero sin reflejar suficientemente las recomendaciones del CVMP.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, които съдържат предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, но които не отразяват задоволително препоръките на CVMP
Spanish: Intrauterina
Bulgarian: Интравенозно
Spanish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Bulgarian: Flumechina 50% (Doxal)
Spanish: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Bulgarian: 02 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Spanish: Inoxyl Poudre Orale Ácido oxolínico 100 mg
Bulgarian: Inoxyl Poudre Orale Оксолинична киселина
Spanish: Peces (truchas)
Bulgarian: Риба (пъстърва)
Spanish: Fluyesyva Inyectable
Bulgarian: Fluyesyva Inyectable Флумекин
Spanish: Flumexil 1.5 % Flumequina
Bulgarian: Flumexil 1.5% Флумекин
Spanish: Vacuno Mascotas exóticas
Bulgarian: Екзотични домашни любимци
Spanish: «En la medida de lo posible, el uso de fluoroquinolonas debe basarse siempre en análisis de sensibilidad.» «El uso del medicamento sin seguir las instrucciones recogidas en el RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y reducir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas por una posible resistencia cruzada.» Medicamentos que contienen quinolonas1 (por ejemplo, flumequina, ácido oxolínico)
Bulgarian: „Употреба на продукта, която се отклонява от указанията в КХП, може да повиши разпространението на бактерии, резистентни на хинолони, и да понижи ефективността от лечението с други (флуоро)хинолони, поради възможност за кръстосана резистентност."
Spanish: Bleijenhoek 17
Bulgarian: Nikolaou 15
Spanish: Dinamarca Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Bulgarian: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7 7323 Brande ДАНИЯ
Spanish: Dinamarca Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Bulgarian: Zone Industrielle La Ballastiere
Spanish: Subcutánea
Bulgarian: Подкожно
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Spanish: Danofloxacino 2,5 %
Bulgarian: Данофлоксацин 2.5%
Spanish: Pollos Peces Cerdos Terneros Ovejas Cabras
Bulgarian: Пилета Риба Прасета Телета Овце Кози
Spanish: 50 mg/ml de enrofloxacino 500 000 UI/ml de sulfato de colistina
Bulgarian: 50 mg/ml енрофлоксацин 500 000 IU колистин сулфат
Spanish: 41012 Carpi (MO) ITALY
Bulgarian: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ИТАЛИЯ
Spanish: Ácido oxolínico 50 %
Bulgarian: Oxolin 5 %
Spanish: Pollos (excepto gallinas ponedoras) Pavos
Bulgarian: Перорален разтвор Пилета (с изключение на кокошки носачки)
Spanish: Vacuno Cerdos Gallinas
Bulgarian: Говеда Прасета Кокошки
Spanish: Marbocyl 10 % Marbofloxacino Por ml: 100 mg de marbofloxacino
Bulgarian: Marbocyl 10% Марбофлоксаци н за ml: марбофлоксаци н 100 mg
Spanish: • que el resumen de las características del medicamento de 318 medicamentos afectados por este arbitraje contiene las advertencias adecuadas con relación al uso de (fluoro)quinolonas en especies destinados a la producción de alimentos;
Bulgarian: подходящи предупредителни изрази, свързани с използването на (флуоро)хинолони, предназначени за животни, отглеждани за производство на храна, са включени в Кратката характеристика на продукта за 318 продукта, обхванати от тази процедура;
Spanish: Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi
Bulgarian: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis ГЪРЦИЯ
Spanish: Países Bajos Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Нидерландия Eurovet Animal
Spanish: Hipralona ENRO-S Oral.
Bulgarian: Hipralona ENRO-S Oral. Sol.
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 no contiene advertencias sobre un uso prudente.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, които не съдържат предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП.
Spanish: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Bulgarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1 Oltenita
Spanish: Subcutánea intravenoso
Bulgarian: Подкожно интравенозно
Spanish: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP
Bulgarian: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques ФРАНЦИЯ
Spanish: Flubactin 20 %, 200mg/ml oral solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Bulgarian: solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Spanish: Marbocyl 50mg Bolus
Bulgarian: Marbocyl 50mg Bolus Марбофлоксаци н
Spanish: Danofloxacino 180 mg
Bulgarian: Данофлоксацин 180 mg
Spanish: 100 mg/ml de enrofloxacino 109 UI de sulfato de colistina
Bulgarian: 100 mg/ml енрофлоксацин 109 IU колистин сулфат
Spanish: Sulfato de colistina Ácido oxolínico
Bulgarian: Колистин сулфат Оксолинична киселина
Spanish: 18 de abril de 2018
Bulgarian: 18 април 2018 г.
Spanish: 18 de mayo de 2018
Bulgarian: 18 май 2018 г.
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2018
Bulgarian: март 2018 г. на заседание на CMDh
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 8 февруари 2018 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: Además, las notificaciones de casos individuales de toxicidad hepatobiliar muestran una proporción considerable de casos en los que se incumplieron las restricciones de seguridad.
Bulgarian: Освен това отделните съобщения за случаи на хепатобилиарна токсичност показват значителен дял на случаите с неспазване на ограниченията за безопасност.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos de la recomendación.
Bulgarian: След като преразглежда препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Spanish: También se han recibido casos graves tras la aplicación de las medidas de minimización de los riesgos relacionadas.
Bulgarian: Сериозни случаи са получени и след прилагането на съответните мерки за минимизиране на риска.
Spanish: Estas nuevas medidas consistían en materiales adicionales para comunicar las medidas anteriores, la reducción del tamaño del envase y la introducción de una nueva advertencia sobre los factores de riesgo genéticos.
Bulgarian: Това включва допълнителни материали за съобщаване на предишните мерки, намаляване на размера на опаковката и въвеждане на ново предупреждение относно генетичните рискови фактори.
Spanish: Se indicó que no fue posible detectar directrices médicas que recomendaran el uso de la flupirtina en ninguna indicación de dolor.
Bulgarian: Отбелязано е, че не могат да бъдат идентифицирани никакви медицински насоки, препоръчващи употребата на флупиртин при всяко показание за болка.
Spanish: Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición que, de cumplirse en el futuro, permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de estos productos en su indicación actual.
Bulgarian: Освен това PRAC не можа да определи условия, които, ако бъдат изпълнени в бъдеще, биха демонстрирали положително съотношение полза/риск за тези продукти при сегашното им показание.
Spanish: La flupirtina es un «activador selectivo de los canales de potasio neuronales» que actúa abriendo los canales de potasio Kv7, lo que provoca un antagonismo funcional del receptor de N-metil-D-aspartato.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали", което действа чрез отваряне на Kv7 калиевите канали, водещо до функционален N-метил-D-аспартат рецепторен антагонизъм.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable.
Bulgarian: Следователно Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, вече не е благоприятно.
Spanish: En 2017, los resultados de los estudios de observación exigidos a raíz de este procedimiento de urgencia de la Unión Europea indicaron un bajo grado de cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen flupirtina y, más concretamente, de las restricciones y medidas de minimización de riesgos mencionadas anteriormente.
Bulgarian: През 2017 г. резултатите от наблюдателни проучвания, наложени като резултат от тази спешна процедура на съюза, показват ниска степен на съответствие с разрешените условия на употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин и по-конкретно с гореспоменатите ограничения и мерки за минимизиране на риска.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización debían llevar a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos (DUS) para caracterizar las prácticas de prescripción y un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да проведат проучване на употребата на лекарството (DUS), за да характеризират практиките за предписване и проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба (PASS) за оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Spanish: Las medidas se comunicaron a los profesionales sanitarios pertinentes a través de una carta y se facilitaron materiales educativos para informar a los médicos y a los pacientes de los riesgos y de las medidas de minimización relacionadas.
Bulgarian: Тези мерки са съобщени на съответния медицински специалист (HCP) в писмо и са обезпечени образователни материали, които да информират предписващите и пациентите за риска и свързаните с него мерки, за да го сведат до минимум.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que los medicamentos que contienen flupirtina son perjudiciales y que su relación riesgo/beneficio no es favorable.
Bulgarian: Общо заключение CMDh, като следствие, счита, че лекарствените продукти, съдържащи флупиртин са вредни и тяхното съотношение полза/риск не е благоприятно.
Spanish: Estas medidas consistían en limitar la duración máxima del tratamiento a dos semanas, contraindicar el uso en pacientes con hepatopatía preexistente o que recibieran al mismo tiempo otros medicamentos con hepatotoxicidad conocida y establecer controles semanales de la función hepática.
Bulgarian: Те включват ограничаване на максималната продължителност на лечението до две седмици, противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или едновременно приемане на друго лекарство, за което е известно, че причинява увреждане на черния дроб, и седмичен мониторинг на чернодробните функции.
Spanish: Por consiguiente, el 19 de octubre de 2017, el BfArM inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Bulgarian: На 19 октомври 2017 г. BfArM образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Spanish: En aquel momento, el PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio seguía siendo favorable en el tratamiento del dolor agudo cuando estuviera contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos, opiáceos débiles), siempre que se implantara una serie de medidas de minimización de riesgos.
Bulgarian: По това време PRAC счита, че съотношението полза/риск ще остане благоприятно при лечението на остра болка, когато лечението с други аналгетици (напр. нестероидни противовъзпалителни средства, слаби опиоиди) е противопоказано, при условие че са изпълнени редица мерки за свеждане на риска до минимум.
Spanish: A la vista de los resultados de recientes estudios y de que se siguen notificando casos de lesión hepática, la autoridad nacional competente alemana (BfArM) consideró que era necesario evaluar la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y la idoneidad de las medidas de minimización de riesgos asociadas.
Bulgarian: С оглед на последните резултати от проучването и тъй като случаи на чернодробно увреждане продължават да се съобщават, националният компетентен орган на Германия (BfArM) счита, че въздействието на риска от чернодробно увреждане върху съотношението полза/риск за тези лекарствени продукти и адекватността на свързаните с това мерки за минимизиране на риска трябва да се преразгледат.
Spanish: A pesar de sus limitaciones, los seis estudios observacionales realizados mostraron sistemáticamente una importante falta de cumplimiento de las medidas necesarias para reducir al mínimo el riesgo de hepatotoxicidad.
Bulgarian: Независимо от ограниченията им, проведените шест наблюдателни проучвания показват съществена липса на съответствие с мерките, необходими за свеждане на риска от хепатотоксичност до минимум.
Spanish: En 2013 se inició un procedimiento de urgencia en la Unión Europea de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a raíz del aumento de notificaciones de reacciones de hepatotoxicidad asociadas a la flupirtina.
Bulgarian: През 2013 г. е започната спешна процедура на Съюза в съответствие с член 107i от Директива 2001/83/ЕО (EMEA/H/A-107i/1363) вследствие на увеличеното съобщаване на реакции на хепатотоксичност във връзка с флупиртин.
Spanish: • El PRAC consideró que no se dispone de nueva información significativa sobre la eficacia demostrada de la flupirtina en el tratamiento del dolor (leve, moderado o intenso) agudo (nociceptivo).
Bulgarian: • PRAC счита, че няма нова значима информация за демонстрирана ефикасност на флупиртин при лечение на остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка).
Spanish: El PRAC concluyó que, aunque el uso de productos que contienen flupirtina ha disminuido, las medidas aplicadas han sido ineficaces para reducir el riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable.
Bulgarian: PRAC заключава, че докато употребата на продукти, съдържащи флупиртин, е намаляла, прилаганите мерки са били неефективни за минимизиране на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво.
Spanish: Desde la revisión previa se han notificado casos de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF), entre ellos, casos de insuficiencia hepática aguda, casos que precisaron un trasplante hepático y casos que tuvieron un desenlace mortal.
Bulgarian: След предишното преразглеждане са получени случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI), включително случаи на остра чернодробна недостатъчност, случаи на необходимост от чернодробна трансплантация и случаи с фатален изход.
Spanish: • El PRAC examinó todos los datos de seguridad y eficacia recién obtenidos, entre ellos la información aportada por los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre los casos de lesión hepática, los resultados de los estudios observacionales mencionados anteriormente, los datos disponibles en EudraVigilance y la bibliografía científica, en el contexto de los datos examinados en el procedimiento anterior EMEA/H/A-107i/1363 y en relación con el riesgo de hepatotoxicidad asociada a los medicamentos que contienen flupirtina.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички нови налични данни за безопасност и ефикасност, включително информацията, предоставена от притежателите на разрешения за употреба, относно случаи на чернодробно увреждане, резултатите от наблюдателни проучвания, наличните данни в EudraVigilance и научната литература, в контекста на данните, разгледани в предишната процедура EMEA/H/A-107i/1363 и във връзка с риска от хепатотоксичност, свързан с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, motivado por los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen flupirtina (ver Anexo I).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин (вж.
Spanish: Después de examinar todos los datos entonces disponibles, el PRAC concluyó que la flupirtina se asocia a un mayor riesgo de hepatotoxicidad.
Bulgarian: Въз основа на преразглеждането на всички налични по това време данни PRAC заключава, че флупиртин е свързан с повишен риск от хепатотоксичност.
Spanish: Los datos de las notificaciones espontáneas y bibliográficas confirman el riesgo de lesión hepática imprevisible y potencialmente mortal asociada al uso de medicamentos que contienen flupirtina.
Bulgarian: Данните от спонтанни съобщения и от литературата потвърждават риска от непредвидимо и потенциално смъртоносно увреждане на черния дроб, свързано с употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Spanish: El PRAC examinó todos los datos de seguridad y eficacia recién obtenidos, entre ellos la información aportada por los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre los casos de lesión hepática, los resultados de los estudios observacionales mencionados anteriormente (DUS y PASS), los datos disponibles en EudraVigilance y la bibliografía científica, en el contexto de los datos examinados en el procedimiento anterior conforme al artículo 107i.
Bulgarian: PRAC разгледа всички новодостъпни данни за безопасност и ефикасност, включително информация, предоставена от притежателите на разрешения за употреба за случаи на чернодробно увреждане, резултати от гореспоменатите наблюдателни проучвания (DUS и PASS), наличните данни в EudraVigilance и научната литература, в контекста на данните, разгледани в предишната процедура по член 107i.
Spanish: • El PRAC analizó otras propuestas de minimización de riesgos y concluyó que ninguna medida viable podría garantizar una reducción eficaz del riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable y que, por tanto, este riesgo supera a los beneficios de la flupirtina en el tratamiento del dolor agudo cuando el tratamiento con otros analgésicos está contraindicado.
Bulgarian: • PRAC обсъди допълнителни предложения за минимизиране на риска и стигна до заключението, че няма приложими мерки, които да гарантират ефективно минимизиране на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво и че следователно този риск превишава ползите от употребата на флупиртин за лечение на остра болка, когато лечението с други аналгетици е противопоказано.
Spanish: Además, en el sistema EudraVigilance (EV) se han seguido recibiendo notificaciones de casos de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF), algunos de ellos graves, con medicamentos que contienen flupirtina, en forma de sospechas o interacciones.
Bulgarian: В допълнение, в EudraVigilance (EV) продължават да се получават съобщения за случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI), включително сериозни случаи с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, съобщени като съмнителни или взаимодействащи продукти.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.