FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In präklinischen Studien wurden höhere absolute und relative Milzgewichte in Zusammenhang mit einer extramedullären Hämatopoese nach der längeren (2 bis 4 Wochen) täglichen subkutanen Gabe von Plerixafor bei Ratten in Dosen beobachtet, die etwa 4-mal höher als die empfohlene Dosis für den Menschen waren.
Slovak: V predklinických štúdiách boli pozorované zvýšené absolútne a relatívne hmotnosti sleziny súvisiace s extramedulárnou hematopoézou po dlhodobejšom (2 až 4 týždne) každodennom podkožnom podávaní plerixaforu u potkanov pri dávkach približne štvornásobne vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
German: Die Exposition gegenüber Plerixafor lag bei diesen Studien zwischen 1 und 7 aufeinander folgenden Tagen (Median = 2 Tage).
Slovak: Expozícia plerixaforu pri týchto štúdiách sa pohybovala v rozsahu od 1 do 7 po sebe nasledujúcich dní (medián =
German: Patienten mit Leukämie, anhaltender umfangreicher Knochenmarkbeteiligung vor der Mobilisierung oder einer bereits erfolgten Stammzelltransplantation wurden ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti s leukémiou, pretrvávajúcim vysokým percentuálnym podielom účasti pred mobilizáciou alebo s predchádzajúcou transplantáciou kmeňových buniek boli vylúčení.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20-50 ml/min sollte die Plerixafor-Dosis um ein Drittel auf 0,16 mg/kg/Tag (siehe Abschnitt 5.2) reduziert werden.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 20 - 50 ml/min je potrebné znížiť dávkovanie plerixaforu o jednu tretinu na 0,16 mg/kg/deň (pozri časť 5.2).
German: Die Ergebnisse der Dosisfindungsstudie bei juvenilen Minischweinen und der Dosisfindungsstudie und Abschlussstudie bei juvenilen Ratten waren vergleichbar mit denen bei erwachsenen Mäusen, Ratten und Hunden.
Slovak: Výsledky štúdie na zistenie rozsahu dávkovania u juvenilných prasiatok a štúdií na zistenie rozsahu a vymedzujúcich štúdií u juvenilných potkanov boli podobné tým, ktoré boli pozorované u dospelých myší, potkanov a psov.
German: Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,0-7,5 und einer Osmolalität von 260320 mOsm/kg.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok s pH 6,0 - 7,5 a osmolalitou 260 - 320 mOsm/kg.
German: • wenn Sie sich in der Vergangenheit beim Aufstehen oder Setzen der Ohnmacht nahe gefüllt haben, Ihnen schwindelig war oder Sie bei Injektionen in Ohnmacht gefallen sind.
Slovak: • ak ste v minulosti odpadli alebo ste pociťovali závraty v stoji alebo v sede, alebo ak ste v minulosti omdleli po podávaní injekcií.
German: Nicht bekannt Splenomegalie, Milzriss (siehe Abschnitt 4.4)**
Slovak: Neznáme Splenomegália, roztrhnutie sleziny (pozri časť 4.4)**
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig Schlaflosigkeit Gelegentlich Abnorme Träume, Albträume Erkrankungen des Nervensystems Häufig Benommenheit, Kopfschmerzen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Durchfall, Übelkeit Häufig Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Bauchblähung, Verstopfung, Flatulenz, orale Hypoästhesie, Mundtrockenheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Hyperhidrose, Erythem Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig Arthralgie, Muskelskelettschmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Reaktionen am Injektions- und Infusionsort Häufig Müdigkeit, Unwohlsein
Slovak: Nespavosť Menej časté Abnormálne sny, nočné mory Poruchy nervového systému Časté Závrat, bolesti hlavy Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Hnačka, nauzea Časté Vracanie, bolesti brucha, žalúdočné ťažkosti, dyspepsia, abdominálna distenzia, zápcha, plynatosť, orálna hypoestézia, sucho v ústach Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté Hyperhidróza, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté Artralgia, muskuloskeletárne bolesti Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Reakcie miesta vpichu injekcie a podania infúzie Časté Únava, malátnosť
German: Tumorzellenmobilisierung bei Leukämiepatienten
Slovak: Mobilizácia nádorových buniek u pacientov s leukémiou
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Plerixafor bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o používaní plerixaforu u gravidných žien.
German: Die PlerixaforDosierung und Behandlung von Patienten, deren Körpergewicht mehr als 175 % des Idealgewichts betrug, wurden nicht untersucht.
Slovak: Nebolo skúmané dávkovanie plerixaforu ani liečba pacientov vážiacich viac ako 175 % ideálnej telesnej hmotnosti.
German: Tabelle 7: Zunahme der CD34+-Zellenzahl um ein Vielfaches im peripheren Blut nach der Gabe von Mozobil
Slovak: Tabuľka 7. Násobok zvýšenia počtu buniek CD34+ v periférnej krvi po podaní Mozobilu
German: Thrombozytopenie ist eine bekannte Komplikation der Apherese und wurde bei Patienten beobachtet, die Mozobil erhielten.
Slovak: Trombocytopénia patrí k známym komplikáciám aferézy a bola pozorovaná aj u pacientov liečených liekom Mozobil.
German: Das zur Berechnung der Plerixafor-Dosis herangezogene Gewicht sollte innerhalb von 1 Woche vor der ersten Plerixafor-Dosis bestimmt werden.
Slovak: Hmotnosť používanú pri výpočte dávky plerixaforu treba určovať najviac 1 týždeň pred podaním prvej dávky plerixaforu.
German: Wegen der zunehmenden Exposition bei steigendem Körpergewicht sollte die Dosis nicht mehr als 27 mg/Tag betragen, wenn die Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min liegt.
Slovak: S ohľadom na rast expozície so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou dávka nesmie prekročiť 27 mg/deň, ak je klírens kreatinínu nižší ako 50 ml/min.
German: In der Studie AMD3100-3102 wurden 7 Patienten (alle aus der Placebo + G-CSF-Gruppe) in das Rescue-Verfahren aufgenommen.
Slovak: V štúdii AMD3100-3102 bolo do záchrannej procedúry prijatých 7 pacientov (všetci zo skupiny placebo + G-CSF).
German: Median Mittel (SD)
Slovak: Medián Priemer (ŠO)
German: Während dieser 24 Stunden wurde die erste Dosis Plerixafor 0,24 mg/kg oder Placebo 10-11 Stunden vor der Apherese gegeben.
Slovak: Počas tohto 24-hodinového obdobia sa podávala prvá dávka plerixaforu 0,24 mg/kg alebo placeba 10 - 11 hodín pred aferézou.
German: Plerixafor verursacht nachweislich höhere Resorptionen, verminderte Fetengewichte, eine verzögerte Skelettentwicklung und erhöhte fetale Abnormitäten bei Ratten und Kaninchen.
Slovak: Preukázalo sa, že plerixafor spôsobuje zvýšenie resorpcie, zníženie hmotnosti plodu, spomalenie skeletárneho vývoja a zvýšenie počtu abnormalít plodu u potkanov a králikov.
German: Befunde zeigen, dass im Falle einer Tumorzellenmobilisierung die Anzahl der mobilisierten Tumorzellen unter Mozobil in Verbindung mit G-CSF nicht erhöht ist im Vergleich zu G-CSF allein.
Slovak: Výsledky preukázali, že pri mobilizácii nádorových buniek sa počet mobilizovaných nádorových buniek po Mozobile a G-CSF nezvyšuje, v porovnaní so samotným G-CSF.
German: Mozobil kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Slovak: Mozobil môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: In klinischen Studien wurde die Plerixafor-Dosis nach dem Körpergewicht bei Patienten mit bis zu 175 % des Idealgewichts berechnet.
Slovak: Dávka plerixaforu sa pri klinických štúdiách vypočítala na základe telesnej hmotnosti pre pacientov s telesnou hmotnosťou dosahujúcou až 175 % ideálnej telesnej hmotnosti.
German: Dosisanpassungen sind bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht notwendig.
Slovak: U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
German: Die Ergebnisse aus Studien an Ratten und Mäusen, die mit subkutan gegebenen Einzeldosen durchgeführt wurden, zeigten, dass Plerixafor vorübergehende, aber schwere neuromuskuläre Auswirkungen (unkoordinierte Bewegung), sedativähnliche Wirkungen (Hypoaktivität), Dyspnoe, ventrale oder laterale Reklination und/oder Muskelkrämpfe herbeiführen kann.
Slovak: Výsledky jednodávkových subkutánnych štúdií na potkanoch a myšiach preukázali, že plerixafor dokáže indukovať prechodné, avšak závažné neuromuskulárne účinky (nekoordinované pohyby), účinky podobné na sedatíva (hypoaktivita), dyspnoe, ventrálnu alebo laterálnu rekumbenciu alebo svalové kŕče.
German: Vasovagale Reaktionen
Slovak: Vazovagálne reakcie
German: In klinischen Studien an Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom hatte die Ergänzung von Rituximab zu einem Mobilisierungsregime aus Plerixafor und G-CSF keine Auswirkung auf die Sicherheit für die Patienten oder die CD34+-Zellen-Ausbeute.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s lymfómom ne-Hodgkinovho typu nemalo pridanie rituximabu k mobilizačnej dávkovacej schéme plerixaforu a G-CSF vplyv na bezpečnosť pacienta ani na výťažok buniek CD34+.
German: Niereninsuffizienz wirkte sich nicht auf Cmax aus.
Slovak: Porucha funkcie obličiek nemá žiadny vplyv na Cmax.
German: Mozobil enthält den Wirkstoff Plerixafor, der ein Protein auf der Oberfläche von Stammzellen im Blut blockiert.
Slovak: Mozobil obsahuje liečivo plerixafor, ktoré blokuje proteín (bielkovinu) na povrchu kmeňových krvotvorných buniek.
German: Bei Patienten mit einem niedrigen Körpergewicht von bis zu 45 kg können 1-ml-Spritzen zur Anwendung bei Säuglingen verwendet werden.
Slovak: Pre pacientov s nízkou hmotnosťou, do 45 kg telesnej hmotnosti, možno použiť 1 ml injekčné striekačky, ktoré sú určené na použitie u dojčiat.
German: In pharmakodynamischen Studien an gesunden Probanden mit Plerixafor allein wurde die Spitzenmobilisierung von CD34+-Zellen 6 bis 9 Stunden nach der Anwendung beobachtet.
Slovak: Vo farmakodynamických štúdiách u zdravých dobrovoľníkov so samotným plerixaforom bol vrchol mobilizácie CD34+ buniek pozorovaný 6 až 9 hodín po podaní.
German: Die Mozobil-Therapie sollte von einem in Onkologie und/oder Hämatologie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Mozobil sa má uskutočňovať na podnet a pod dohľadom lekára so skúsenosťami z onkológie a/alebo hematológie.
German: Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 1 bis unter 18 Jahren beträgt 0,24 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti vo veku 1 rok až do 18 rokov je 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti za deň.
German: Der pharmakodynamische Wirkungsmechanismus von Plerixafor deutet darauf hin, dass bei einer Anwendung während der Schwangerschaft kongenitale Missbildungen hervorgerufen werden.
Slovak: Na základe farmakodynamického mechanizmu účinku sa predpokladá, že pri podávaní počas gravidity plerixafor može spôsobiť kongenitálne malformácie.
German: Plerixafor wird nicht in vitro mit Hilfe von Lebermikrosomen oder primären Hepatozyten des Menschen verstoffwechselt und weist in vitro keine inhibitorische Aktivität gegenüber den wesentlichen arzneimittelverstoffwechselnden CYP450-Enzymen (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4/5) auf.
Slovak: Plerixafor nie je metabolizovaný in vitro použitím ľudských pečeňových mikrozómov ani ľudských primárnych hepatocytov a nevykazuje žiadny inhibičný účinok in vitro vo vzťahu k hlavným enzýmom CYP450 metabolizujúcim lieky (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5).
German: Im Allgemeinen ist bei der Dosisauswahl für ältere Patienten Vorsicht geboten, da die Häufigkeit einer verminderten Nierenfunktion mit fortschreitendem Alter steigt.
Slovak: Pri určovaní dávkovania pre starších pacientov je potrebné postupovať so zvýšenou opatrnosťou, s ohľadom na zvýšený výskyt zníženej funkcie obličiek vo vyššom veku.
German: Bei Personen, die Mozobil in Verbindung mit G-CSF erhalten und über Schmerzen im linken Oberbauch und/oder im Schulterblatt oder in der Schulter klagen, sollte die Integrität der Milz untersucht werden.
Slovak: Jednotlivci, ktorí dostávajú Mozobil v spojení s G-CSF a sťažujú sa na bolesti v ľavej hornej časti brušnej dutiny alebo bolesti lopatky alebo ramena, majú byť vyšetrení na neporušenosť sleziny.
German: Sanofi S.p.A.
Slovak: Italia Sanofi S.p.A.
German: Wegen der zunehmenden Exposition bei steigendem Körpergewicht sollte die Plerixafor-Dosis nicht mehr als 40 mg/Tag betragen.
Slovak: S ohľadom na rast expozície v závislosti od zvýšenia telesnej hmotnosti, dávka plerixaforu nesmie prekročiť 40 mg/deň.
German: Sie sollten Mozobil nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da keine Erfahrungen mit Mozobil bei Schwangeren vorliegen.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete Mozobil používať, pretože nie sú k dispozícii skúsenosti s používaním Mozobilu u tehotných žien.
German: Bei den transplantierten Patienten in den Phase-III-Studien waren die mittlere Zeit bis zum Anwachsen (engraftment) der Neutrophilen (10-11 Tage), die mittlere Zeit zum Anwachsen (engraftment) der Thrombozyten (18-20 Tage) und die Stabilität der Transplantation bis zu 12 Monate im Anschluss an die Transplantation in den Mozobil- und Placebo-Gruppen ähnlich.
Slovak: U pacientov po transplantácii v štúdiách fázy III bol medián času do uchytenia neutrofilov (10 - 11 dní), medián času do uchytenia krvných doštičiek (18 - 20 dní) a životnosť štepu do 12 mesiacov po transplantácii podobné v skupinách, ktoré dostávali Mozobil i placebo.
German: Es wird nicht empfohlen, Mozobil zur Mobilisierung von Stammzellen zu verwenden, wenn Sie unter Leukämie leiden (eine Krebserkrankung, die das Blut oder Knochenmark befällt).
Slovak: Neodporúča sa používať Mozobil na mobilizáciu kmeňových buniek, ak máte leukémiu (rakovinu krvi alebo kostnej drene).
German: Nach einer Dosis von 0,24 mg/kg bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion wurden etwa 70 % der Dosis in den ersten 24 Stunden nach der Anwendung unverändert im Urin ausgeschieden.
Slovak: Po dávke 0,24 mg/kg u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek bolo približne 70 % dávky vylúčených v nezmenenej podobe v moči počas prvých 24 hodín po podaní.
German: Es wurden Fälle von Vergrößerung der Milz und/oder Milzriss nach der Gabe von Mozobil in Verbindung mit dem Wachstumsfaktor G-CSF berichtet.
Slovak: Boli hlásené prípady zväčšenia sleziny a/alebo jej roztrhnutia nasledujúce po podaní Mozobilu, v spojení s nárastom faktoru G-CSF.
German: Plerixafor ist ein Bicyclamderivat und ein selektiver reversibler Antagonist des CXCR4Chemokinrezeptors und blockiert die Bindung seines kognaten Liganden, des Stromal Cell-derived Factor-1α (SDF-1α), auch bekannt als CXCL12.
Slovak: Plerixafor je derivátom bicyklamu, selektívneho reverzibilného antagonistu receptoru chemokínu CXCR4 a blokuje väzbu svojho príbuzného ligandu, faktora-1 odvodeného od stromálnych buniek (SDF-1), známeho aj ako CXCL12.
German: Wenn die Mobilisierung unzureichend ist, soll Mozobil bei der Gewinnung von Stammzellen aus dem Blut für die Sammlung, Aufbewahrung und Wiedereinführung (Transplantation) bei Patienten helfen,
Slovak: Ak je mobilizácia nedostatočná, používa sa Mozobil na odber krvotovorných kmeňových buniek s cieľom ich odberu, uchovávania a opätovného zavedenia (transplantácie)
German: Sicherheitsdaten für Mozobil in Verbindung mit G-CSF bei Onkologiepatienten mit Lymphom und multiplem Myelom wurden aus 2 placebokontrollierten Phase-III-Studien (301 Patienten) und 10 unkontrollierten Phase-II-Studien (242 Patienten) zusammengetragen.
Slovak: Údaje o bezpečnosti lieku Mozobil v súvislosti s G-CSF u onkologických pacientov s lymfómom a mnohopočetnými myelómami boli získané z 2 placebom kontrolovaných štúdií fázy III (301 pacientov) a 10 nekontrolovaných štúdií fázy II (242 pacientov).
German: Die Patienten wurden primär mit täglichen Dosen von 0,24 mg/kg Plerixafor in Form subkutaner Injektionen behandelt.
Slovak: Pacienti boli primárne liečení dennými dávkami 0,24 mg/kg plerixaforu, podávanými podkožnou injekciou.
German: In den placebokontrollierten Phase-III-Studien betrug die Häufigkeit von Parästhesie 20,6 % in der Plerixafor-Gruppe bzw. 21,2 % in der Placebo-Gruppe.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách fázy III bol výskyt parestézie v skupinách dostávajúcich plerixafor a placebo 20,6 % a 21,2
German: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
German: Bei diesen älteren Patienten wurden im Vergleich zu jüngeren keine bemerkenswerten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen festgestellt.
Slovak: U týchto starších pacientov neboli pozorované významnejšie rozdiely výskytu nežiaducich účinkov v porovnaní s mladšími pacientmi.
German: Diese Ereignisse waren allgemein leicht oder mäßig und traten innerhalb von etwa 30 Minuten nach der Gabe von Mozobil auf.
Slovak: Príznaky týchto príhod boli spravidla mierne až stredne závažné a vyskytovali sa približne 30 minút po podaní Mozobilu.
German: Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal injiziert.
Slovak: Váš liek vám podá injekciou lekár alebo zdravotná sestra.
German: Bei In-vitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten induziert Plerixafor keine CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4-Enzyme.
Slovak: V štúdiách in vitro s ľudskými hepatocytmi plerixafor neindukuje enzýmy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
German: Optimale (5 oder 6 x 106 Zellen/kg) und minimale (2 x 106 Zellen/kg) Anzahlen von CD34+-Zellen/kg innerhalb einer bestimmten Anzahl von Tagen sowie die primären Kombinationsendpunkte, zu denen die erfolgreiche Transplantation gehörte, sind in Tabelle 3 und 5 dargestellt; der Anteil der Patienten, die je Apheresetag die optimale Anzahl von CD34+-Zellen erreichten, findet sich in Tabelle 4 und 6.
Slovak: Optimálne (5 alebo 6 x 106 buniek/kg) a minimálne (2 x 106 buniek/kg) počty buniek CD34+/kg za určený počet dní, a taktiež primárne kombinované koncové ukazovatele, ktoré zahŕňali aj úspešné uchytenie, sú uvedené v Tabuľke 3 a 5; podiel pacientov dosahujúcich optimálne počty buniek CD34+/kg v deň aferézy sú uvedené v Tabuľke 4 a 6.
German: Es liegen keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vor, um alternative Dosierungsempfehlungen für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min oder für Hämodialysepatienten abzugeben.
Slovak: Klinické skúsenosti sú nedostatočné na to, aby bolo možné vysloviť alternatívne odporúčania na dávkovanie pre pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min, a taktiež na vyslovenie alternatívnych odporúčaní na dávkovanie u pacientov, ktorí sú odkázaní na hemodialýzu.
German: Sicherheitspharmakologische Studien mit intravenös gegebenem Plerixafor bei Ratten zeigten atmungs- und herzsedierende Wirkungen bei systemischen Expositionen, die leicht über der klinischen Exposition des Menschen lagen, wohingegen bei subkutaner Gabe nur bei höheren systemischen Spiegeln respiratorische und kardiovaskuläre Wirkungen auftraten.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti s intravenózne podávaným plerixaforom na potkanoch preukázali tlmiace respiratórne a srdcové účinky pri systémových expozíciách mierne vyšších ako klinické expozície u ľudí, zatiaľ čo pri podkožnej aplikácii boli zistené respiratórne a srdcovo-vaskulárne účinky iba pri vyššej systemovej expozícii.
German: Die Anwendung von Mozobil bei Patienten mit Neutrophilenzahlen von über 50 x 109/l im peripheren Blut bedarf klinischer Abwägung.
Slovak: Pri podávaní lieku Mozobil pacientom s počtami neutrofilov v periférnej krvi nad 50 x 109/l je potrebné riadiť sa klinickým úsudkom.
German: Mozobil enthält Natrium.
Slovak: Mozobil obsahuje sodík
German: Histopathologische Befunde extramedullärer Hämatopoese wurden in der Leber und Milz von Ratten und/oder Hunden beobachtet.
Slovak: Histopatologické zistenia extramedulárnej krvotvorby boli pozorované v pečeni a slezine potkanov alebo psov.
German: Mozobil wurde gelegentlich mit potenziellen systemischen Reaktionen in Verbindung gebracht, die mit der subkutanen Injektion in Zusammenhang stehen, wie z. B. Urtikaria, periorbitale Schwellung, Dyspnoe oder Hypoxie (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Mozobil bol v menej častých prípadoch spojovaný s potenciálnymi systémovými reakciami, ktoré súviseli s podkožným injekčným podávaním, ako je žihľavka, periorbitálny opuch, dyspnoe alebo hypoxia (pozri časť 4.8).
German: Sie können auch eine Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose) in Blutuntersuchungen aufweisen.
Slovak: Vo vašich krvných rozboroch môžete tiež mať zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza).
German: Deswegen wird Plerixafor nicht empfohlen für die Mobilisierung und Gewinnung von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit Leukämie.
Slovak: Z tohto dôvodu sa plerixafor neodporúča na mobilizáciu krvotvorných kmeňových buniek a ich odber u pacientov s leukémiou.
German: Die wesentliche Ausscheidungsroute von Plerixafor ist der Urin.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania plerixaforu je moč.
German: Rescue-Patienten
Slovak: Zachraňovaní pacienti
German: Nach einer Einzeldosis von 0,24 mg/kg Plerixafor verringerte sich die Clearance bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden von Niereninsuffizienz und wurde positiv mit der Kreatinin-Clearance (KrCl) in Korrelation gesetzt.
Slovak: Po jednej dávke 0,24 mg/kg plerixaforu sa klírens u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek znížil a bol v pozitívnej korelácii s klírensom kreatinínu (CrCl).
German: Die Daten zur Mobilisierung und Transplantation aus unterstützenden Phase-II-Studien (Plerixafor 0,24 mg/kg dosiert am Abend oder Morgen vor der Apherese) bei Patienten mit Non-HodgkinLymphom, Morbus Hodgkin oder multiplem Myelom stellten sich ähnlich wie diese Daten für die Phase-III-Studien dar.
Slovak: Údaje o mobilizácii a uchytení z podporných štúdií fázy II (dávka plerixafor 0,24 mg/kg sa podávala večer alebo ráno pred aferézou) u pacientov s ne-Hodgkinovským lymfómom, Hodgkinovou chorobou alebo mnohopočetným myelómom boli podobné údajom zo štúdie fázy III.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mozobil wurde in einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren (einschließlich Neuroblastom, Sarkom, Ewing-Sarkom) oder Lymphom untersucht, die für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet waren (DFI12860).
Slovak: Mozobilu bola hodnotená v otvorenej multicentrickej kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov so solidnými tumormi (vrátane neuroblastómu, sarkómu, Ewingovho sarkómu) alebo s lymfómom, ktorí boli vhodní na autológnu transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek (DFI12860).
German: In klinischen Studien kam es bei 7 von 679 Onkologiepatienten nach der hämatopoetischen Stammzellenmobilisierung mit Plerixafor und G-CSF zu Myokardinfarkten.
Slovak: V klinických štúdiách došlo u 7 zo 679 onkologických pacientov k infarktu myokardu po mobilizácii krvotvorných kmeňových buniek plerixaforom a G-CSF.
German: Bei einer Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen kann Plerixafor eine Mobilisierung von leukämischen Zellen und eine anschließende Kontamination des Aphereseprodukts verursachen.
Slovak: Na účely mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek môže plerixafor spôsobovať aj mobilizáciu leukemických buniek a následnú kontamináciu výsledku aferézy.
German: Sie sollten nicht stillen, wenn Sie Mozobil anwenden, da nicht bekannt ist, ob Mozobil in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Keď používate Mozobil, nesmiete dojčiť, pretože nie je známe, či sa Mozobil vylučuje do materského mlieka u ľudí.
German: Vasovagale Reaktionen, orthostatische Hypotonie und/oder Synkope können nach subkutanen Injektionen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Po podaní podkožnej injekcie sa môžu vyskytovať vazovagálne reakcie, ortostatická hypotenzia a/alebo synkopa (pozri časť 4.8).
German: In pharmakodynamischen Studien an gesunden Probanden mit Plerixafor zusammen mit G-CSF unter Zugrundelegung desselben Dosisregimes wie bei Studien an Patienten wurde eine nachhaltige Erhöhung der CD34+-Zellen im peripheren Blut zwischen 4 und 18 Stunden nach der Anwendung von Plerixafor beobachtet, wobei die Spitzenreaktion zwischen 10 und 14 Stunden eintrat.
Slovak: Vo farmakodynamických štúdiách plerixaforu u zdravých dobrovoľníkov v spojení s G-CSF podávaným v rovnakej dávkovacej schéme ako pri štúdiách u pacientov bolo pozorované dlhodobé zvýšenie počtu CD34+ buniek v periférnej krvi 4 až 18 hodín po podaní plerixaforu s vrcholom odpovede medzi 10. a 14. hodinou.