FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη συμπληρωματική θεραπεία εγχειρίσιμου και θετικών ή αρνητικών λεμφαδένων καρκίνου του μαστού η συνιστώμενη δοσολογία docetaxel είναι 75 mg/m2 χορηγούμενη 1 ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (δοσολογικό σχήμα TAC) (βλ. επίσης «Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής»).
Slovenian: Pri dopolnilnem zdravljenju operabilnega raka dojke s pozitivnimi in negativnimi bezgavkami je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 vsake tri tedne v 6 ciklih (TAC režim) (glejte tudi Prilagajanje odmerka med zdravljenjem).
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + ΡR) στη χημειοθεραπεία (%)
Slovenian: Najboljši celotni odziv (CR + PR) na kemoterapijo (%) (95 % IZ)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Διαλύτης:
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Raztopilo:
Greek: Καρκίνος κεφαλής και τραχήλου
Slovenian: Rak glave in vratu
Greek: Αρρυθμία (G3/4: 1,0%)
Slovenian: Aritmija (S3/4: 1,0 %)
Greek: Το διάλυμα έγχυσης docetaxel θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών από την παρασκευή του και θα πρέπει να χορηγείται με ασηπτική μέθοδο ως έγχυση 1 ώρας σε θερμοκρασία δωματίου και συνθήκες κανονικού φωτισμού.
Slovenian: Infuzijsko raztopino docetaksela je treba uporabiti v 4 urah, odmeriti pa jo je treba aseptično v 1 uri pri sobni temperaturi in pri normalni osvetlitvi.
Greek: Υπερευαισθησία (G3/4: 1,7%)
Slovenian: Preobčutljivost (S3/4: 1,7)
Greek: Εάν παρουσιαστεί επεισόδιο εμπύρετης ουδετεροπενίας, παρατεταμένης ουδετεροπενίας ή ουδετεροπενικής λοίμωξης ανεξάρτητα από τη χρήση G-CSF, η δόση της docetaxel θα πρέπει να ελαττωθεί από 75 mg/m2 σε 60 mg/m2.
Slovenian: Če se kljub uporabi G-CSF pojavi febrilna nevtropenija, dolgotrajna nevtropenija ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m2.
Greek: Ολλανδία τηλ. +31 (0)23 568 5501
Slovenian: Nizozemska tel. +31 (0)23 568 5501
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις χαρακτηρίστηκαν από υπόταση και/ή βρογχόσπασμο ή γενικευμένο εξάνθημα/ερύθημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Za hude reakcije so bili značilni hipotenzija in/ali bronhospazem ali generaliziran izpuščaj/eritem
Greek: Η επέμβαση στην αρχική θέση της νόσου ή/και του τραχήλου μπορούσε να ληφθεί υπόψη οποιαδήποτε στιγμή μετά από την ολοκλήρωση της CRΤ.
Slovenian: Operacija na primarnem mestu bolezni in/ali vratu je prišla v poštev kadarkoli po koncu kemoradioterapije.
Greek: [95% CΙ: 0,7· 13,5] *: Οι τιμές έχουν διορθωθεί ως προς τις πολλαπλές συγκρίσεις και ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (στάδιο της ασθένειας και περιοχή που γίνεται η θεραπεία) βάσει του ποσοστού του πληθυσμού των ασθενών το οποίο μπορεί να αξιολογηθεί.
Slovenian: *: Korigirano za mnogokratne primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει 35,4% κατά βάρος αιθανόλη και πολυσορβικό 80.
Slovenian: Raztopina vsebuje 35,4 % etanola in polisorbata 80.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε 17,2% και 13,5% των ασθενών αντίστοιχα, ανεξάρτητα από τη χρήση G-CSF.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 17,2 % bolnikov, nevtropenična okužba pa pri 13,5 %
Greek: Αναλογία κινδύνου
Slovenian: Razmerje tveganj*
Greek: Το χρονοδιάγραμμα υποβολής των ΕΠΠΑ πρέπει να ακολουθεί το χρονοδιάγραμμα ΕΠΠΑ του προϊόντος αναφοράς.
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) PSUR morajo biti predloženi v skladu s časovnim razporedom za predložitev PSUR za referenčno zdravilo.
Greek: Docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη: συμπληρωματική θεραπεία
Slovenian: Docefrez v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 ml (35,4% κατά βάρος αιθανόλη σε πολυσορβικό 80)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml (35,4 % etanola v polisorbatu 80)
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην οποία χορηγήθηκε doxorubicin (50 mg/m2) σε συνδυασμό με docetaxel (75 mg/m2) (σκέλος ΑΤ) έναντι doxorubicin (60 mg/m2) σε συνδυασμό με ογοίορΙιοδρΙιαιmlάε (600 mg/m2) (σκέλος ΑC).
Slovenian: Opravljena je bila ena velika randomizirana študija III. faze, ki je vključevala 429 predhodno nezdravljenih bolnic z metastatsko boleznijo; v njej so kombinacijo doksorubicina (50 mg/m2) in docetaksela (75 mg/m2) (krak AT) primerjali s kombinacijo doksorubicina (60 mg/m2) in ciklofosfamida (600 mg/m2) (krak AC).
Greek: Το docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με:
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic:
Greek: 3 εβδομάδες
Slovenian: <50 let
Greek: Προληπτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί G-CSF προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hematološke toksične učinke se lahko profilaktično uporabi GCSF.
Greek: Θρομβοπενία (G3/4: 3%)
Slovenian: Trombocitopenija (S3/4: 3 %)
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 32%), Αναιμία (G3/4: 4,9%)
Slovenian: Nevtropenija (S3/4: 32 %), anemija (S3/4: 4,9 %)
Greek: (G3/4: 0%)
Slovenian: (S3/4: 0 %)
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodila.
Greek: Παραισθησία, κεφαλαλγία, δυσγευσία, υπαισθησία
Slovenian: Parestezije, glavobol, disgevzija, hipestezija
Greek: Αρρυθμία (G3/4: 0,7%) Καρδιακή ανεπάρκεια
Slovenian: Aritmija (S3/4: 0,7 %) Srčno popuščanje
Greek: Η κάθαρση της docetaxel δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με μικρή ή μέτρια κατακράτηση υγρών και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή κατακράτηση υγρών.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim zastajanjem tekočine se očistek docetaksela ni spremenil; za bolnike s hudim zastajenjem tekočine podatkov ni.
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών
Slovenian: ≥35 let
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος ΤΑC έλαβαν αντιβιοτική προφυλακτική θεραπεία με ciprofloxacin 500 mg, από του στόματος, δύο φορές ημερησίως για 10 ημέρες, αρχίζοντας από την 5η ημέρα του κάθε κύκλου ή αντίστοιχο αντιβιοτικό.
Slovenian: Bolnice v kraku TAC so dobile antibiotično profilakso s ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvakrat na dan 10 dni z začetkom 5. dan vsakega cikla ali ekvivalentno.
Greek: Το συμπλήρωμα παρέχεται προκειμένου, μετά τη διάλυση με ολόκληρο το περιεχόμενο του συνοδευτικού φιαλιδίου διαλύτη για το Docefrez, να υπάρχει ένα ελάχιστο ανασυσταμένο διάλυμα 0,84 ml με 20 mg docetaxel (άνυδρη).
Slovenian: Prenapolnjenje zagotavlja, da je po razredčitvi s celotnim izločljivim volumnom raztopine viale z vehiklom za Docefrez, minimalen izločljivi volumen 0,84 ml, ki vsebuje 20 mg docetaksela (brez vode).
Greek: Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75 mg/m2 ως έγχυση 1 έως 3 ωρών (και τα δύο την πρώτη ημέρα), που ακολουθούνται από 5-fluorouracil 750 mg/m2 ημερησίως που χορηγούνται ως 24ωρη συνεχής έγχυση για 5 ημέρες, ξεκινώντας από την αρχή της έγχυσης cisplatin.
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m2 v 1-urni infuziji, ki mu sledi cisplatin 75 mg/m2 v 1- do 3-urni infuziji (oboje samo 1. dan); temu sledi 5-fluorouracil 750 mg/m2 na dan v 24-urni stalni infuziji 5 dni, z začetkom ob koncu infuzije cisplatina.
Greek: ΔΙΑΛΥΤΗ DOCEFREZ
Slovenian: HRAMBA ZDRAVILA DOCEFREZ
Greek: • 92 ασθενείς αντιμετωπίσθηκαν με την docetaxel σε συνδυασμό με την trastuzumab.
Slovenian: • 92 bolnicah, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom.
Greek: Η συμπληρωματική θεραπεία ακτινοβολίας περιγράφηκε σύμφωνα με τις επίκαιρες κατευθυντήριες οδηγίες των συμμετεχόντων ιδρυμάτων και εφαρμόστηκε σε 69% των ασθενών που έλαβαν ΤΑC και σε 72% των ασθενών που έλαβαν FAC.
Slovenian: Dobilo jo je 69 % bolnic, ki so prejemale TAC, in 72 % bolnic,
Greek: Ο χρόνος για την εξέλιξη της νόσου (Τime to progression (ΤΤΡ)) ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο αξιολόγησης.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do napredovanja (ČDN).
Greek: Συμπληρωματική ακτινοθεραπεία χορηγήθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες των συμμετεχόντων ιδρυμάτων και εφαρμόστηκε σε 57,3% των ασθενών που έλαβαν TAC και σε 51,2% των ασθενών που έλαβαν FAC.
Slovenian: ki so prejemale TAC, in 51,2% bolnic, ki so prejemale FAC.
Greek: Η κόνις Docefrez 80 mg είναι μια λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις που περιέχει 80 mg (συν 18% συμπλήρωμα: 94,4 mg) docetaxel (άνυδρη).
Slovenian: Prašek Docefrez 80 mg je bel do snežno bel liofoliziran prašek, ki vsebuje 80 mg (plus 18% prenapolnjenosti: 94,4 mg) docetaxela (brez vode)).
Greek: Θρομβοπενία (G3/4: 0,6%), Εμπύρετη ουδετεροπενία
Slovenian: Trombocitopenija, (S3/4: 0,6 %), febrilna nevtropenija
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης
Slovenian: Reakcija na mestu infundiranja
Greek: Κεφαλαλγία (G3/4: < 1%), Περιφερική νευροπάθεια
Slovenian: Omotica, glavobol (S3/4: < 1 %), periferna nevropatija
Greek: Docetaxel 75 mg/m2 σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil για το αδενοκαρκίνωμα στομάχου Κατηγορίες Οργάνου
Slovenian: Docetaksel 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom za adenokarcinom želodca
Greek: Docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine
Slovenian: Docefrez v kombinaciji s kapecitabinom
Greek: Προετοιμασία του πυκνού διαλύματος για το διάλυμα έγχυσης
Slovenian: Priprava koncentrata za raztopino za infundiranje
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι η αμηνόρροια συνεχιζόταν σε 140 ασθενείς από τις 251 που είχαν εμφανίσει αμηνόρροια στο τέλος της χημειοθεραπείας.
Slovenian: Še prisotno amenorejo so, pri spremljanju zabeležili pri 140 od 251 bolnicah, ki so imele amenorejo ob koncu kemoterapije.
Greek: Μέση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) (95% CΙ)
Slovenian: Mediano trajanje odziva (meseci) (95 % IZ)
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή κάθε υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Slovenian: Vsak neuporabljen izdelek in ves odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Ωστόσο, το διάλυμα προμίγματος έχει αποδειχθεί ότι παραμένει χημικά και φυσικά σταθερό για 8 ώρες, εφόσον φυλάσσεται είτε σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C και 8 °C είτε σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25 °C).
Slovenian: Sicer pa je s preizkusom dokazano, da se kemična in fizična obstojnost pripravljene raztopine ohrani 8 ur, če je shranjena med 2°C in 8°C ali na sobni temperaturi (manj kot 25°C).
Greek: Docefrez 80 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Φιαλίδιο κόνις: Το Docefrez είναι μια λευκή λυόφιλη κόνις, που παρέχεται μέσα σε ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο με κόκκινο λαστιχένιο πώμα χωρίς λάτεξ και πράσινο σφράγισμα από αλουμίνιο.
Slovenian: Prašek in vehikel Docefrez 80 mg za pripravo koncentrataza raztopino infundiranjee: Viala s praškom: Docefrez je bel liofoliziran prašek, v brezbarvni stekleni viali s sivim gumijastim pokrovom brez lateksa in rdečim aluminijastim zamaškom.
Greek: 115 mg/m κατά τη διάρκεια μελετών φάσης Ι. Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της docetaxel είναι ανεξάρτητα της δόσης και ακολουθούν ένα τριδιαμερισματικό φαρμακοκινητικό μοντέλο με χρόνους ημιζωής για τις φάσεις α, β και γ, 4 min, 36 min και 11,1 ΙΙ, αντιστοίχως.
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze a 4 minute, P 36 minut in y 11,1 ure.
Greek: Επιβίωση ελεύθερη νόσου
Slovenian: Preživetje brez bolezni
Greek: Επίσης η συνολική επιβίωση στα 5 χρόνια αυξήθηκε σημαντικά με το ΤΑC σε σύγκριση με το FAC (87% έναντι 81%, αντίστοιχα), ήτοι απόλυτη μείωση του κινδύνου θανάτου σε ποσοστό 6% (p = 0,008).
Slovenian: Tudi celotno preživetje pri 5 letih je bilo značilno povečano pri TAC v primerjavi z FAC (87 % proti 81 %) t.j.
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πυρετός*: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό λοιμώξεις, όπως πνευμονία και σηψαιμία μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία, με συμπτώματα όπως ωχρότητα, αδυναμία)
Slovenian: • okužbe, vključno s pljučnico in krvno zastrupitvijo • znižano število rdečih krvnih celic (slabokrvnost s simptomi kot so bledica, slabotnost);
Greek: Τόσο το ανασυσταμένο πυκνό διάλυμα όσο και το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo je treba pripravljen koncentrat in raztopino za infundiranje pregledati.
Greek: Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές: 2,6%)
Slovenian: spremembe nohtov (hude 2,6 %)
Greek: Docetaxel 100 mg/m2 ως μονοθεραπεία Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος κατά
Slovenian: Docetaksel 100 mg/m2 v monoterapiji Organski sistemi po MedDRA
Greek: Τα συμπληρώματα περιλαμβάνονται προκειμένου να διασφαλιστεί ότι, μετά τη διάλυση με ολόκληρο το περιεχόμενο του συνοδευτικού φιαλιδίου διαλύτη, θα μπορεί να εξαχθεί από το φιαλίδιο ένα ελάχιστο ανασυσταμένο πυκνό διάλυμα που να περιέχει 20 mg ή 80 mg docetaxel.
Slovenian: Dodatek vsebine v viali zagotavlja, da je mogoče po razredčenju s celotno vsebino priložene viale z vehiklom iz viale izvleči najmanjšo prostornino pripravljenega koncentrata z 20 mg oziroma 80 mg docetaksela, ki jo je mogoče ekstrahitati.
Greek: Διαφορά στην αγωγή: 6,2% [95% ΟΙ: 0,2· 12,3]
Slovenian: Razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7, 13,5]
Greek: Τα δεδομένα από μια πολυκεντρική, ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel ως συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού και
Slovenian: Podatki multicentričnega, odprtega randomiziranega preskušanja podpirajo uporabo zdravila Docetaksel za adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami,
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 1,2%),
Slovenian: periferna senzorična nevropatija (S3/4: 1,2 %)
Greek: Docefrez 20 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Φιαλίδιο κόνις: Το Docefrez είναι μια λευκή λυόφιλη κόνις, που παρέχεται μέσα σε ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο με γκρι λαστιχένιο πώμα χωρίς λάτεξ και πράσινο σφράγισμα από αλουμίνιο.
Slovenian: Prašek in vehikel Docefrez 20 mg za pripravo koncentrataza raztopino infundiranjee: Viala s praškom: Docefrez je bel liofoliziran prašek, v brezbarvni stekleni viali s sivim gumijastim pokrovom brez lateksa in zelenim aluminijastim zamaškom.
Greek: Πρώτο επεισόδιο: διακοπή μόνο της 5-FU, σε όλους τους
Slovenian: Prvi pojav: med vsemi naslednjimi ciklusi opustite le 5-FU.
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za pripravo koncentrata za raztopino za infundiranje.
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 63%), Αναιμία (G3/4: 10%)
Slovenian: Nevtropenija (S3/4: 63 %), anemija (S3/4: 10 %)
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Slovenian: Navedba ni smiselno potrebna.
Greek: Και οι δύο αγωγές χορηγήθηκαν κάθε 3 εβδομάδες.
Slovenian: Obe shemi so aplicirali enkrat na 3 tedne.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος ΤΡF έλαβαν αντιβιοτική προφυλακτική θεραπεία με ciprofloxacin 500 mg από του στόματος δις ημερησίως για 10 ημέρες, ξεκινώντας κατά την ημέρα 5 κάθε κύκλου, ή το ισοδύναμο αυτού.
Slovenian: Bolniki na kraku TPF so prejemali antibiotično profilakso s ciprofloksacinom v odmerku 500 mg peroralno dvakrat na dan 10 dni z začetkom 5. dne vsakega cikla, ali enakovredno profilakso.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 80 mg docetaxel (άνυδρη)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 80 mg docetaxel (brez vode)
Greek: • Κάθε φιαλίδιο διαλύτη Docefrez 80 mg περιέχει 4 ml 35,4% κατά βάρος αιθανόλη σε πολυσορβικό 80.
Slovenian: • Vsaka viala topila docefreza 80 mg vsebuje 1 ml 35,4% etanola v polisorbatu 80
Greek: Αιθανόλη
Slovenian: Etanol
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου σχετιζόμενα με docetaxel όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες και/ή ακτινοθεραπεία.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih akutne mieloične levkemije in mielodisplastičnega sindroma pri uporabi docetaksela v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki in/ali radioterapijo.
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 32%),
Slovenian: Nevtropenija (S3/4: 32 %),
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg docetaxel (άνυδρη).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 80 mg docetaxela (brez vode).
Greek: Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου
Slovenian: Učinkovitost zdravila docetaksel za indukcijsko zdravljenje bolnikov z inoperabilnim lokalno
Greek: 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος ΤΑΟ) ή 50 mg/m2 doxorubicin ακολουθούμενο από 500 mg/m2 ΠιιοΐΟΐίΓαοίί και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος FAC).
Slovenian: (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
Greek: Αριθμός ασθενών Ποσοστό ανταπόκρισης ΡδΑ** (%)
Slovenian: Število bolnikov Odzivnost na PSA**(%) 95 % IZ p-vrednost*
Greek: Υπερευαισθησία (G3/4:
Slovenian: Preobčutljivost (S3/4:
Greek: Αλωπεκία (G3/4: 4,0%),
Slovenian: Alopecija (S3/4: 4,0 %),
Greek: Ανορεξία (G3/4: 0,6%)
Slovenian: Anoreksija (S3/4: 0,6 %)
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου κόνις 20 mg ml
Slovenian: Etiketa viale praška 20 mg
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2011.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Docefrez;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docefrez?
Greek: άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docefrez:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docefrez:
Greek: Το Docefrez χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Greek: Την/στις 15 Μαΐου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docefrez, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Εάν ο σκελετός τους παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
Slovenian: Ker skelet ostane nespremenjen, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Greek: Το Docefrez είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Docefrez je „generično zdravilo".
Greek: Επειδή το Docefrez είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα σχετικά με τη δοκεταξέλη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Slovenian: Ker je zdravilo Docefrez generično zdravilo, je družba predložila podatke o docetakselu iz objavljene literature.
Greek: Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που επιτρέπει την κυτταρική διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic za razkrajanje svojega notranjega „skeleta", ki jim omogoča delitev in razmnoževanje.
Greek: • του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου σε ασθενείς με καρκίνο σε προχωρημένο στάδιο (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται).
Slovenian: • raka glave in vratu pri bolnikih z napredovalim rakom (ki se je začel širiti).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docefrez είναι παρεμφερές με το «προϊόν αναφοράς», το Taxotere, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Greek: • του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Slovenian: • nedrobnoceličnega raka pljuč.
Greek: δοκεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Docetaksel vpliva tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Greek: Το Docefrez μπορεί να χρησιμοποιείται σε μονοθεραπεία, κατόπιν αποτυχίας άλλης θεραπείας.
Slovenian: Zdravilo Docefrez se lahko uporablja samostojno po neuspešnem zdravljenju z drugimi zdravili.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docefrez.
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docefrez.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docefrez.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docefrez.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani Agencije.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docefrez, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docefrez preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και η χορήγηση του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
Slovenian: Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova souporaba z drugimi zdravili so odvisni od vrste raka, ki se zdravi.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Docefrez.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Docefrez, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Το Docefrez χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετεροφίλων (συγκέντρωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm3).
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Greek: Το Docefrez χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Slovenian: Zdravilo Docefrez se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne.
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταμπίνη) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει ακόμη καμία θεραπεία για καρκίνο ή μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών τους, ανάλογα με τη μορφή και το στάδιο του καρκίνου του μαστού που υποβάλλεται σε θεραπευτική αγωγή.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, trastuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnikih, ki se še niso zdravili ali pa je bilo zdravljenje neuspešno, odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;
Greek: • του καρκίνου του μαστού.
Slovenian: • raka dojke.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Docefrez διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docefrez je na voljo tukaj.
Greek: Επειδή το Docefrez είναι γενόσημο φάρμακο, η σχέση οφέλους/κινδύνου για το προϊόν θεωρείται όμοια με αυτήν του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Slovenian: Ker je Docefrez generično zdravilo, so koristi in tveganja, povezani z njim, enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: • του καρκίνου του προστάτη, σε περίπτωση που ο καρκίνος δεν αποκρίνεται στην ορμονοθεραπεία.
Slovenian: • raka prostate, če je rak neodziven na hormonsko zdravljenje.
Greek: Η δραστική ουσία του Docefrez, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων με την ονομασία ταξάνες.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docefrez, docetaksel, spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, ki jim pravimo taksani.