FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti mali potvrdený genotyp s mutáciou CFTR špecifikovanou protokolom a potvrdenú diagnózu CF.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en bekreftet genotype av en protokollspesifisert CFTR-mutasjon, og en bekreftet CF-diagnose.
Slovak: • rifampicín, rifabutín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt (Hypericum perforatum)
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom n=248
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor N = 248
Slovak: Pohlavie Farmakokinetické parametre tezakaftoru a ivakaftoru sú u mužov a žien podobné.
Norwegian Bokmål: Kjønn De farmakokinetiske parametrene til tezakaftor og ivakaftor er like hos menn og kvinner.
Slovak: Expozície tezakaftoru (pri podávaní samostatne alebo v kombinácii s ivakaftorom) pri zvyšovaní dávky od 10 mg do 300 mg raz denne rástli približne proporcionálne dávke.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av tezakaftor (gitt alene eller i kombinasjon med ivakaftor) øker omtrent doseproporsjonalt ved økende doser fra 10 mg til 300 mg én gang daglig.
Slovak: Neužívajte 2 tablety, aby stenahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta 2 tabletter som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Blistre z PCTFE (polychlorotrifluóretylénu)/PVC (polyvinylchloridu) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av PCTFE (polyklortrifluoretylen)/PVC (polyvinylklorid) med papirbelagt deksel av aluminiumsfolie.
Slovak: Veľkosť balenia s 28 tabletami (4 blistre, v každom 7 tabliet).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 28 tabletter (4 blisterbrett à 7 tabletter).
Slovak: Tezakaftor nemal žiaden účinok na fertilitu a indexy reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov v dávkach až do 100 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor påvirket ikke indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter ved doser opp til 100 mg/kg/døgn.
Slovak: Pri súbežnom použití s digoxínom alebo inými substrátmi P-gp s úzkym terapeutickým indexom, ako sú cyklosporín, everolimus, sirolimus a takrolimus, je potrebná opatrnosť a primerané sledovanie.
Norwegian Bokmål: Når det brukes samtidig med digoksin eller andre P-gp-substrater med smal terapeutisk indeks, slik som ciklosporin, everolimus, sirolimus og takrolimus, bør det utvises forsiktighet med relevant overvåking.
Slovak: Počas liečby nekonzumujte jedlá alebo nápoje, ktoré obsahujú grapefruit alebo plody pomarančovníka horkého, pretože tieto môžu zvyšovať vedľajšie účinky Symkevi zvyšovaním množstva Symkevi vo vašom tele.
Norwegian Bokmål: Unngå mat og drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) under behandling da dette kan øke bivirkningene av Symkevi ved å øke mengden av Symkevi i kroppen.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú závraty, je potrebné inštruovať, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým príznaky neustúpia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir svimle bør frarådes å kjøre eller bruke maskiner til symptomene avtar.
Slovak: Interval dávkovania sa má upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervaller bør endres ut fra klinisk respons og tolerabilitet.
Slovak: • poruchy vnútorného ucha (pocit závratu alebo točenia)
Norwegian Bokmål: • sykdom i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)
Slovak: Príznaky sú uvedené v časti 4.
Norwegian Bokmål: Disse er listet opp i avsnitt 4.
Slovak: Toto zistenie sa nepozorovalo u plodov pochádzajúcich od potkaních samíc liečených ivakaftorom v 7. až 17. deň gestácie, u potkaních mláďat exponovanýchpožitím mlieka až do 20. postnatálneho dňa, u 7-týždňov starých potkanov ani u 3,55 mesačných psov liečených ivakaftorom.
Norwegian Bokmål: Dette funnet er ikke observert i fostre fra rotter behandlet med ivakaftor på drektighetsdag 7 til 17, hos rottevalper eksponert for ivakaftor via melkeinntak frem til postnatal dag 20, hos 7 uker gamle rotter eller hos 3,5 til 5 måneder gamle hunder behandlet med ivakaftor.
Slovak: Symkevi a ivakaftor užívajte s jedlom bohatým na tuky.Medzi jedlá alebo občerstvenie, ktoré obsahujú tuky, patria aj tie, ktoré sú pripravené na masle alebo oleji, alebo ktoré obsahujú vajcia.
Norwegian Bokmål: Ta både Symkevi og ivakaftor tabletter sammen med fettholdig mat. Måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Slovak: Substráty OATP1B1
Norwegian Bokmål: OATP1B1-substrater
Slovak: Pri štúdiách toxicity kombinovanej liečby, s opakovanými dávkami tazakafotoru a ivakaftoru u potkanov a psov za účelom zhodnotenia potenciálu aditívnejj a/alebo synergickej toxicity nevznikli žiadne neočakávané prejavy toxicity alebo interakcií.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering av kombinasjonen hos rotter og hunder, som omfattet samtidig administrering av tezakaftor og ivakaftor for å vurdere potensialet for additiv og/eller synergistisk toksisitet, ga ingen uventet toksisitet eller interaksjoner.
Slovak: sirolímus a everolímus.
Norwegian Bokmål: takrolimus, sirolimus og everolimus.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og vorikonazol
Slovak: Priemerné (SD) polčasy eliminácie M1-IVA a M6-IVA boli 11,3 (2,12) h a 14,4 (6,14) hn, v tomto poradí.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) eliminasjonshalveringstid for M1-IVA og M6-IVA var henholdsvis 11,3 (2,12) timer og 14,4 (6,14) timer.
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Účinky na chloridy v pote
Norwegian Bokmål: Effekter på klorid i svette
Slovak: Aby ivakaftor účinkoval, musí byť proteín CFTR prítomný na povrchu bunky.
Norwegian Bokmål: For at ivakaftor skal fungere, må CFTR-proteinet foreligge på celleoverflaten.
Slovak: Účinok heterozygótneho genotypu CYP3A4*22 na expozície tezakaftoru a ivakaftoru je konzistentný s účinkom pri súbežnom podaní slabého inhibítora CYP3A4, ktorý nie je klinicky relevantný.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP3A4*22 heterozygot genotype på eksponeringen av tezakaftor og ivakaftor er sammenfallende med effekten av samtidig administrering av en svak CYP3A4-hemmer, som ikke er klinisk relevant.
Slovak: AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss (mikrog∙time/ml)
Slovak: Tezakaftor je selektívny korektor CFTR, ktorý sa viaže na prvú transmembránovu doménu (Membrane Spanning Domain-1, MSD-1)
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er en selektiv CFTR-korrigerende substans som bindes til første Membrane Spanning Domain (MSD-1) av CFTR.
Slovak: Ivakaftor priemer (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivakaftor (SD)
Slovak: Súbežné podávanie s (perorálnym) midazolamom, citlivým substrátom CYP3A, neovplyvnilo expozíciu midazolamu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av (oral) midazolam, et sensitivt CYP3A-substrat, påvirket ikke midazolameksponeringen.
Slovak: Nič nemeňte, kým vám tak lekár nepovie.
Norwegian Bokmål: Ikke gjør noen endringer med mindre legen ber deg gjøre det.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A (napr. ketokonazolom, itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, telitromycínom a klaritromycínom) sa má dávka upraviť na jednu tabletu Symkevi dvakrát týždenne v intervale približne 3 až 4 dni.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin og klaritromycin), bør dosen justeres til én Symkevi-tablett to ganger i uken, tatt med ca. 3 til 4 dagers mellomrom.
Slovak: Ďalšie jedlá, ktoré obsahujú tuky sú:
Norwegian Bokmål: Annen fettholdig mat er:
Slovak: Ivakaftor spôsobuje, že bielkovina funguje lepšie, zatiaľ čo tezakaftor zvyšuje množstvo bielkoviny na povrchu bunky.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor får proteinet til å fungere bedre, mens tezakaftor øker mengden av protein på celleoverflaten.
Slovak: Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu, tinitus, hyperémia tympanickej membrány, vestibulárna porucha časté
Norwegian Bokmål: Øresmerter, ubehag i øret, tinnitus, trommehinnehyperemi, vestibulær lidelse vanlige
Slovak: Symkevi sa nemá používať u detí vo veku nižšom ako 12 rokov.
Norwegian Bokmål: Symkevi skal ikke brukes av barn under 12 år.
Slovak: % podanej dávky sa vylúčilo močom ako nezmenený tezakaftor, čo poukazuje na to, že renálne vylučovanie nie je hlavná cesta eliminácie tezakaftoru u ľudí.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen ble utskilt i urin som uendret tezakaftor, noe som viser at nyreutskillelse ikke er den viktigste eliminasjonsveien for tezakaftor hos mennesker.
Slovak: Symkevi je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia: Balenie s 28 tabletami (4 blistre, v každom 7 tabliet).
Norwegian Bokmål: Symkevi er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelse: Pakningsstørrelse med 28 tabletter (4 blisterbrett, hvert med 7 tabletter).
Slovak: **Model so zmiešanými efektami s liečbou, obdobím a hodnotami ppFEV1 na začiatku štúdie ako fixnými efektmi a subjektom ako s náhodným efektom.
Norwegian Bokmål: ** Lineær blandet effekt-modell med behandling, periode og studiens baseline ppFEV1 som faste effekter og forsøksperson som vilkårlig effekt.
Slovak: Farmakokinetické parametre tezakaftoru v kombinácii s ivakaftorom u starších pacientov (65 až 72 rokov) sú porovnateľné s parametrami u mladších dospelých.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til tezakaftor i kombinasjon med ivakaftor hos eldre pasienter (65 til 72 år) er sammenlignbare med de hos yngre voksne.
Slovak: Približne 99 % tezakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Slovak: Symkevi obsahuje dve liečivá, tezakaftor a ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Symkevi inneholder to virkestoffer, tezakaftor og ivakaftor.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Dospievajúci boli zahrnutí do klinických štúdií spolu s dospelými.
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 års alder Ungdom ble inkludert sammen med voksne i studiene.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa nevyskytlo zvýšenie transamináz > 3x ULN spolu so zvýšením celkového bilirubínu > 2x ULN.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor fikk en transaminaseøkning > 3 x ULN forbundet med økt totalbilirubin > 2 x ULN.
Slovak: AlmacPharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Slovak: Ivakaftor sa u ľudí tiež metabolizuje extenzívne.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir også omfattende metabolisert hos mennesker.
Slovak: Rinitída časté
Norwegian Bokmål: Rhinitt vanlige
Slovak: Antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií).
Norwegian Bokmål: • Antibiotika (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner).
Slovak: Symkevi spolu s ivakaftorom vámuľahčujú dýchanie tým, že zlepšujú funkciu pľúc.
Norwegian Bokmål: Symkevi tatt sammen med ivakaftor gjør at du blir lettere i pusten ved å bedre lungefunksjonen.
Slovak: Ako uvádza tabuľka 8, farmakokinetické parametere tezakaftoru a ivakaftoru u dospievajúcich (12 až 17 rokov) sú porovnateľné s parametrami u dospelých, ak sa podávajú v kombinácii.
Norwegian Bokmål: Som presentert i tabell 8, er de farmakokinetiske parametrene til tezakaftor og ivakaftor hos ungdom (12 til 17 år) sammenlignbare med de hos voksne, når de gis i kombinasjon.
Slovak: U pacientov s homozygótnym genotypom CYP3A4*22 nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med CYP3A4*22 homozygot genotype.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Symkevi v kombinácii s ivakaftorom u detí s cystickou fibrózou vo veku menej ako 12 rokov v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor hos barn under 12 år ved cystisk fibrose som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende PIP for den godkjente indikasjonen.
Slovak: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tezakaftoru a ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tezakaftor og ivakaftor i melk hos lakterende hunnrotter (se pkt.
Slovak: Podávanie Symkevi v kombinácii s ivakaftorom zvyšuje systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Bruk av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor kan øke systemisk eksponering for legemidler som er sensitive P-gp-substrater, noe som kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Slovak: CYP3A, digoxín a iné substráty P-gp
Norwegian Bokmål: CYP3A-, digoksin og andre P-gp-substrater
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa-1-kyslý glykoproteín a na albumín.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa u pacientov s CF, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov, neskúmal.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
Slovak: Žlté tablety v tvare kapsuly, s potlačou „V100" na jednej strane a bez potlače na druhej strane (s rozmermi 15,9 mm x 8,5 mm).
Norwegian Bokmål: Gul, kapselformet tablett preget med "V100" på den ene siden og blank på den andre siden (mål 15,9 mm x 8,5 mm).
Slovak: Farmakokinetika tezakaftoru/ivakaftoru u detí pod 12 rokov veku sa neštudovala.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tezakaftor/ivakaftor hos barn under 12 år har ikke blitt undersøkt.
Slovak: Dôležitá informácia o obsahu Symkevi
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Symkevi
Slovak: AUC tezakaftoru sa nemenila pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky v porovnaní so stavom nalačno.
Norwegian Bokmål: AUC for tezakaftor endret seg ikke når det ble gitt sammen med fettholdig mat sammenlignet med fastende tilstand.
Slovak: Nie je známe či je Symkevi u detí mladších ako 12 rokov bezpečný a účinný.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Symkevi er sikkert og effektivt hos barn under 12 år.
Slovak: • avokádo, hummus (nátierkavyrobená z cíceru), produktyzo sóje (tofu)
Norwegian Bokmål: • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom môže vyvolávať závraty.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor kan gjøre deg svimmel.
Slovak: Skóre CFQ-R respiračnej domény
Norwegian Bokmål: CFQ-R respirasjonsdomenescore
Slovak: **Model so zmiešanými efektami s opakovanými hodnotami liečby, návštevy, interakcie liečbanávšteva, pohlavia, vekovej skupiny (<18; >=18 rokov) pri skríningu, začiatočnej hodnoty a interakcie začiatočná hodnota-návšteva ako fixnými efektmi.
Norwegian Bokmål: **Blandet effekt-modell for gjentatte målinger med behandling, besøk, behandling-vs.-besøkinteraksjon, kjønn, aldersgruppe (< 18, >= 18 år) ved screening, baselineverdi og baselineverdivs.-besøk-interaksjon som fast effekt.
Slovak: Nepredpokladá sa, že expozícia tezakaftoru je významne ovplyvnená súbežnými inhibítormi OATP1B1, P-gp alebo BCRP, vzhľadom na jeho vysokú vnútornúpermeabilitu a nízku pravdepodobnosť, že by bol vylúčený v nezmenenom stave.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at tezakaftors eksponering påvirkes signifikant ved samtidig bruk av hemmere av OATP1B1, P-gp eller BCRP, grunnet dets høye permeabilitet og lave sannsynlighet for å bli utskilt intakt.
Slovak: Lieky, ktoré sú ovplyvnené tezakaftorom a ivakaftorom Substráty CYP2C9
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av tezakaftor og ivakaftor CYP2C9-substrater
Slovak: BMI sa zvýšilo v oboch liečebných skupinách (Symkevi v kombinácii s ivakaftorom: 0,18 kg/m2, placebo0,12 kg/m2).
Norwegian Bokmål: BMI økte i begge behandlingsgrupper (Symkevi i kombinasjon med ivakaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku ivakaftoru na fertilitu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av ivakaftor på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Tabuľka 6: Primárne a kľúčové sekundárne analýzy účinnosti, úplná analýza setu (študia 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Primære og viktigste sekundære effektanalyser, fullt analysesett (studie 2) Analyse
Slovak: Ak uplynulo 6 hodín alebo menej od vynechanej rannej alebo večernej dávky, má pacient vynechanú dávku užiť čo najskôr a pokračovať v pôvodnom rozvrhu podávania.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått 6 timer eller mindre fra morgen- eller kveldsdosen ble glemt, skal pasienten ta den glemte dosen så snart som mulig og deretter fortsette med opprinnelig doseringsplan.
Slovak: • zmena typu baktérií v hliene
Norwegian Bokmål: • endringer i bakterietyper i slim
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Symkevi u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Symkevi hos barn under 12 år har ikke ennå blitt fastslått.
Slovak: Bezpečnostný profil Symkevi v kombinácii s ivakaftorom vrátane respiračných udalostí (napr. diskomfort na hrudníku, dyspnoe a poruchy dýchania) bol vo všeobecnosti podobný vo všetkých podskupinách pacientov, vrátane analýzy podľa veku, pohlavia a východiskovej hodnoty úsilného expiračného objemu v prvej sekunde vyjadreného v percentách predpokladanej hodnotyFEV1(percent predicted FEV1, ppFEV1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, inkludert respirasjonsbivirkninger (f.eks. ubehag i brystet, dyspné og respirasjonsforstyrrelser), var generelt lik på tvers av alle undergrupper av pasienter, inkludert analyse ut fra alder, kjønn og baseline prosent av forventet FEV1 (ppFEV1).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku tezakaftoru na fertilitu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av tezakaftor på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Tezakaftor sa u ľudí metabolizuje extenzívne.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Slovak: Zápal prsníka, gynekomastia, poruchy bradavky, bolesť bradavky menej časté
Norwegian Bokmål: Brystinflammasjon, gynekomasti, brystvortelidelse, brystvortesmerter mindre vanlige
Slovak: Súbežné podávanie s ciprofloxacínom neovplyvnilo expozíciu ivakaftoru alebo tezakaftoru.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciprofloksacin påvirket ikke tezakaftor- eller ivakaftoreksponeringen.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z predbežnej analýzy bezpečnosti uskutočnenej u 867 pacientov v dlhodobej pokračovacej štúdii bezpečnosti a účinnosti (štúdia 3), vrátane 326 pacientov s kumulatívnou liečbou Symkevi podávaným v kombinácii s ivakaftorom trvajúcou ≥ 48 týždňov, boli v súlade s údajmi o bezpečnosti z placebom kontrolovaných štúdií fázy 3.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra en interimanalyse av sikkerhet utført med 867 pasienter i en rollover-studie av langtidssikkerhet og -effekt (studie 3), inkludert 326 pasienter med ≥ 48 ukers kumulativ behandling med Symkevi gitt i kombinasjon med ivakaftor, var sammenfallende med sikkerhetsdata fra de placebokontrollerte fase III-studiene.
Slovak: Súbežné podávanie s digoxínom, citlivým substrátom P-gp, zvýšilo expozíciu digoxínu 1,3-násobne, čo je v súlade so slabou inhibíciou P-pg ivakaftorom.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av digoksin, et sensitivt P-gp-substrat, økte digoksineksponeringen 1,3 ganger, sammenfallende med ivakaftors svake hemming av P-gp.
Slovak: • zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer i blodet
Slovak: erytromycín, rifampicín a rifabutín.
Norwegian Bokmål: klaritromycin, erytromycin, rifampicin og rifabutin.
Slovak: Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom du er svimmel skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner, med mindre du ikke påvirkes av dette.
Slovak: AUC ivakaftoru, keď sa podával v kombinácii s tezakaftorom, sa zvýšila približne 3-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky; preto sa má Symkevi a ivakaftor podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Norwegian Bokmål: AUC for ivakaftor når det ble gitt i kombinasjon med tezakaftor økte ca. 3 ganger når det ble gitt sammen med fettholdig mat, og derfor bør Symkevi og ivakaftor gis sammen med fettholdig mat.
Slovak: Účinnosť Symkevi v kombinácii s tabletami s obsahom 150 mg ivakaftoru u pacientov s CF sa preukázala v dvoch dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2) a v jednej otvorenej predĺženej štúdii fázy 3 (štúdia 3).
Norwegian Bokmål: Effekten til Symkevi i kombinasjon med ivakaftor 150 mg tablett hos pasienter med CF ble påvist i to dobbeltblindede, kontrollerte, fase III-studier (studie 1 og studie 2), og en åpen forlengelses-, fase IIIstudie (studie 3).
Slovak: Podľa obmedzených PK (farmakokinetických) údajov sa ukazuje, že expozície tezakaftoru u pacientov bielej (n=652) a inej (n=8) rasy sú porovnateľné.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede farmakokinetikkdata indikerer sammenlignbar eksponering av tezakaftor hos hvite (n = 652) og ikke-hvite (n = 8) pasienter.
Slovak: V ustálenom stave boli expozície každému metabolitu M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ približne 1,5-násobne vyššie ako pri tezakaftore.
Norwegian Bokmål: Ved steady state for hver av metabolittene er eksponeringen av M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ ca. 1,5 ganger høyere sammenlignet med tezakaftor.
Slovak: 1. Čo je Symkevi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symkevi 3. Ako užívať Symkevi
Norwegian Bokmål: Hva Symkevi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Symkevi Hvordan du bruker Symkevi Mulige bivirkninger
Slovak: Tablety uživajte s jedlom obsahujúcim tuky.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene sammen med fettholdig mat.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie na fyziologickom základe naznačilo, že súbežné podávanie s flukonazolom, stredne silným inhibítorom CYP3A, môže zvýšiť expozíciu tezakaftoru (AUC) približne 2-násobne.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetikkmodeller har indikert at samtidig bruk av flukonazol, en moderat CYP3A-hemmer, kan øke tezakaftoreksponeringen (AUC) ca. 2 ganger.
Slovak: • telitromycín a klaritromycín
Norwegian Bokmål: • telitromycin og klaritromycin
Slovak: Súbežné použitie s itrakonazolom, silným inhibítorom CYP3A zvýšilo expozíciu tezakaftoru (meranú ako AUC) 4-násobne a zvýšilo AUC ivakaftoru 15,6-násobne.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av itrakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, økte tezakaftoreksponeringen (målt som AUC) 4 ganger og økte ivakaftors AUC 15,6 ganger.
Slovak: posakonazol, vorikonazol a flukonazol.
Norwegian Bokmål: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol og flukonazol.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín od vynechanej rannej alebo večernej dávky, pacient nemá vynechanú dávku užiť.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer fra morgen- eller kveldsdosen ble glemt, skal pasienten ikke ta den glemte dosen.
Slovak: Symkevi aj tablety s obsahom ivakaftoru sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky, ktoré sa odporúča v štandardných výživových pokynoch (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Både Symkevi og ivakaftor tabletter bør tas sammen med fettholdig mat, slik som mat anbefalt i standard retningslinjer for ernæring (se pkt.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so samotným ivakaftorom u ľudí sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 6,6 % z celkového rádioaktívne značeného liečiva sa vylúčilo močom).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med ivakaftor alene, var det minimal eliminasjon av ivakaftor og metabolitter i urin (kun 6,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin).
Slovak: Dojčenie: Nie je známe, či sa tezakaftor alebo ivakaftor vylučujú do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: • Amming: Det er ukjent om tezakaftor eller ivakaftor blir skilt ut i morsmelk.