FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that patients with clinical benefit continue the treatment for eight additional cycles.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s klinickým prínosom pokračovali v liečbe počas ďalších ôsmich cyklov.
English: Treatment discontinuation due to infections was reported in 5% of patients.
Slovak: Ukončenie liečby kvôli infekcii bolo hlásené u 5% pacientov.
English: Patients should be advised to contact their physician to discuss the use of any laxative product.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho lekára a prediskutovali s ním užívanie akéhokoľvek laxatívneho lieku.
English: - Farydak is taken over 21 days (2 weeks on and 1 week off) - this is called a treatment cycle.
Slovak: Farydak sa užíva 21 dní (2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez) - nazýva sa to liečebný cyklus.
English: Patients should be treated initially for eight cycles.
Slovak: Spočiatku sa pacienti majú liečiť počas ôsmich cyklov.
English: If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má užiť nasledujúcu obvyklú predpísanú dávku.
English: Your heart rate will also be checked using a machine that measures the electrical activity of the heart (called an ECG).
Slovak: Budú vám tiež kontrolovať srdcovú frekvenciu, a to pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca (nazýva sa elektrokardiograf (EKG)).
English: Most newly occurring severe neutropenia was grade 3 (28%), with considerably fewer cases of grade 4 (6.6%).
Slovak: Väčšina prípadov novo sa vyskytujúcej ťažkej neutropénie bola 3. stupňa (28%) a podstatne menej prípadov bolo 4. stupňa (6,6%).
English: Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor.
Slovak: Metabolizmus cez CYP2D6 a 2C19 bol menej významný.
English: Electrocardiographic changes
Slovak: Elektrokardiografické zmeny
English: The absolute oral bioavailability of panobinostat was approximately 21%.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť panobinostatu bola približne 21%.
English: Patients had to be exposed to an IMiD (lenalidomide or thalidomide).
Slovak: Pacienti museli byť vystavení IMiD (lenalidomidu alebo talidomidu).
English: Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage.
Slovak: Päť pacientov (1,3%) zomrelo na následky príhod spojených s krvácaním.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules of Farydak you need to take.
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Farydaku máte užívať.
English: Patients were heavily pre-treated and had received multiple prior regimens (median: 4; range: 2-11).
Slovak: Pacienti boli silne predliečení a absolvovali niekoľko predchádzajúcich režimov (medián: 4; rozpätie: 2-11).
English: The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov, rozpätie 28-84; 42,1% pacientov bolo starších ako 65 rokov.
English: The days of the cycle are numbered on the blister.
Slovak: Dni cyklu sú na blistri očíslované.
English: - Do not chew or crush the capsules.
Slovak: - Kapsuly nehryzte ani nedrvte.
English: In the event of QT prolongation during treatment:
Slovak: V prípade predĺženia QT intervalu počas liečby:
English: • difficulty falling or staying asleep (insomnia)
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním a zotrvaním v spánku (nespavosť)
English: Relapsed or refractory multiple myeloma patients are at risk of infections.
Slovak: Pacienti s relapsujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom sú ohrození infekciou.
English: Keep taking Farydak for as long as your doctor tells you.
Slovak: Pokračujte v užívaní Farydaku tak dlho, ako vám povedal lekár.
English: Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
English: Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) is the main oxidation enzyme, with potential minor involvement of CYP2D6 and 2C19.
Slovak: Cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) je hlavný oxidačný enzým s možným menej významným zapojením CYP2D6 a 2C19.
English: Treatment was administered for a maximum of 16 cycles (see Tables 1 and 2).
Slovak: Liečba bola podávaná maximálne po dobu 16 cyklov (pozri tabuľky 1 a 2).
English: The median time to response was 1.4 months and the median duration of response was 6.0 months.
Slovak: Medián času do odpovede bol 1,4 mesiaca a medián trvania odpovede bol 6,0 mesiacov.
English: In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III bolo 162 z 387 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
English: The following pack sizes are available: blister packs containing 6, 12 or 24 capsules.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: blistrové balenia obsahujúce 6, 12 alebo 24 kapsúl.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Farydak during pregnancy.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania Farydaku počas gravidity.
English: Grade on day of treatment
Slovak: Stupeň v deň liečby
English: Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells.
Slovak: Farydak blokuje rast rakovinových plazmatických buniek a znižuje množstvo rakovinových buniek.
English: Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins.
Slovak: Panobinostat sa stredne (približne 90%) viaže na bielkoviny ľudskej plazmy.
English: Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Slovak: Pred uvedením Farydaku na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
English: - Do not take this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister foil.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii.
English: An increase in early resorptions was observed in female rats (doses ≥30 mg/kg).
Slovak: U samíc potkanov bolo pozorované zvýšenie skorej resorpcie (dávky ≥30 mg/kg).
English: Panobinostat is extensively metabolised, and a large fraction of the dose is metabolised before reaching the systemic circulation.
Slovak: Panobinostat je extenzívne metabolizovaný a veľká časť dávky sa metabolizuje predtým, ako dosiahne systémovú cirkuláciu.
English: Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma.
Slovak: Panobinostat predstavoval 6 až 9% s liekom súvisiacej expozície v plazme.
English: Neutropenia may require temporary or permanent dose reduction.
Slovak: Neutropénia môže vyžadovať dočasnú alebo trvalú úpravu dávky.
English: Other medicines and Farydak
Slovak: Iné lieky a Farydak
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Farydak is marketed, all patients/carers who are expected to use Farydak have access to/are provided with the following educational package:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde bude Farydak uvedený na trh, mali všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú používať Farydak, prístup/bude im poskytnutý nasledovný edukačný súbor:
English: More than one third (35.8%) of the patients were relapsed and refractory to prior treatment.
Slovak: U viac ako jednej tretiny (35,8%) pacientov sa po predchádzajúcej liečbe vyskytli relaps a refraktérnosť.
English: Pre-existing infections should be treated prior to initiation of the therapy.
Slovak: Existujúce infekcie sa majú liečiť pred začiatkom liečby.
English: If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time.
Slovak: Pokiaľ dôjde k vynechaniu dávky, môže sa užiť až do 12 hodín po stanovenom čase na podanie dávky.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
English: - if you have a bacterial, viral or fungal infection.
Slovak: - ak máte bakteriálnu, vírusovú alebo hubovú infekciu.
English: Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierove krivky PFS sú zobrazené na obrázku 2.
English: If you accidentally take more capsules than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Slovak: Ak náhodou užijete viac kapsúl ako máte alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, povedzte to lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice.
English: • dry mouth or changes to your sense of taste
Slovak: • sucho v ústach alebo zmeny vnímania chuti
English: This could potentially lead to slightly decreased exposure to sensitive CYP3A4 substrates.
Slovak: To by mohlo viesť k miernemu zníženiu expozície citlivých substrátov CYP3A4.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, pričom ako prvé sú uvedené najčastejšie reakcie.
English: Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
English: Medicinal products with laxative properties should be used with caution because of the potential for exacerbation of diarrhoea.
Slovak: Lieky s laxatívnymi vlastnosťami sa majú užívať opatrne, pretože môžu zhoršovať hnačku.
English: The median duration of exposure to study treatment was 4.6 months (range: 0.1-24.1 months).
Slovak: Medián trvania expozície skúšanému lieku bol 4,6 mesiaca (rozpätie: 0,1-24,1 mesiaca).
English: Farydak should be used with caution in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Slovak: Farydak sa má používať opatrne u pacientov, u ktorých sa už vyskytlo alebo vyskytuje významné riziko vzniku predĺženia QTc intervalu.
English: Avoid panobinostat use in patients who are taking CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic index (including, but not limited to, pimozide).
Slovak: Vyhnite sa podávaniu panobinostatu pacientom, ktorí užívajú substráty CYP2D6 s úzkym terapeutickým indexom (vrátane, ale nie výlučne pimozidu).
English: Farydak is used to treat adult patients with a rare type of blood cancer called multiple myeloma.
Slovak: Farydak sa používa na liečbu dospelých pacientov so zriedkavým typom rakoviny krvi, ktorý sa nazýva mnohopočetný myelóm.
English: More than 1 dose omitted
Slovak: Viac ako 1 vynechaná dávka
English: Adverse drug reactions from the phase III study (Panorama 1) are shown in Table 7.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek z klinického skúšania fázy III (Panorama 1) sú uvedené v tabuľke 7.
English: Never take a missed dose of Farydak on one of the “off” days when no Farydak dose is planned.
Slovak: Nikdy neužívajte vynechanú dávku Farydaku počas niektorého z dní „bez liečby“, na ktoré nie je plánované podávanie žiadnych dávok Farydaku.
English: It is not known whether panobinostat is dialysable.
Slovak: Nie je známe, či je panobinostat dialyzovateľný.
English: Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 36.2% of patients.
Slovak: Ukončenie liečby v dôsledku nežiaducich účinkov bez ohľadu na kauzalitu bolo pozorované u 36,2%
English: Farydak should be administered orally once daily on scheduled days only, at the same time each day.
Slovak: Farydak sa má podávať perorálne jedenkrát denne iba v naplánovaných dňoch, každý deň v rovnakom čase.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with panobinostat.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne karcinogenetické štúdie s panobinostatom.
English: This is a long-term treatment with 16 cycles (48 weeks).
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, má 16 cyklov (48 týždňov).
English: Oxidative metabolism of panobinostat played a less prominent role, with approximately 40% of the dose eliminated by this pathway.
Slovak: Oxidačný metabolizmus panobinostatu hral menej významnú úlohu, pričom približne 40% dávky sa vylúčilo touto cestou.
English: Secura Bio Limited
Slovak: Bio Limited
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS) as per modified European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) criteria and as assessed by the investigator.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa upravených kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene (mEBMT) a podľa hodnotenia skúšajúceho lekára.
English: On days when you do not have to take Farydak, including the rest period in week 3, scratch the relevant empty cavities with your finger nail to help you keep track of your medication schedule.
Slovak: Počas dní, kedy nemáte Farydak užívať, vrátane prestávky cez 3. týždeň, preškrtnite nechtom príslušné prázdne priehlbiny, aby ste si zapamätali sled časového plánu vašej liečby.
English: Discontinuation of treatment may be considered if neutropenia does not improve despite the dose modifications and/or despite the addition of granulocyte colony stimulating factor therapy according to local medical practice and treatment guidelines, and/or in the event of severe secondary infections.
Slovak: Ukončenie liečby sa môže zvážiť v prípade, ak sa neutropénia nezlepší napriek úprave dávky a/alebo napriek pridaniu liečby faktorom stimulujúcim granulocytové kolónie v súlade s miestnou klinickou praxou a liečebnými postupmi a/alebo v prípade závažnej sekundárnej infekcie.
English: It is unknown whether panobinostat is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa panobinostat vylučuje do ľudského mlieka.
English: While many patients developed neutropenia, febrile neutropenia only occurred in a fraction of treated patients (1.0%, both for CTC all grades and for grades 3 and 4).
Slovak: Zatiaľ čo u mnohých pacientov sa vyskytla neutropénia, febrilná neutropénia sa vyskytla iba u zlomku liečených pacientov (1,0%, pre všetky stupne CTC aj pre všetky stupne 3 a 4).
English: - if you have blood clotting problems (coagulation disorder).
Slovak: - ak máte ťažkosti so zrážanlivosťou krvi (porucha koagulácie).
English: The recommended dose of dexamethasone is 20 mg taken orally on a full stomach.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 20 mg perorálne na plný žalúdok.
English: Additional analysis suggests that the risk of QTc prolongation does not increase over time (see section 4.2).
Slovak: Ďalšia analýza naznačuje, že riziko predĺženia QTc intervalu sa časom nezvyšuje (pozri časť 4.2).
English: The recommended dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 given as an injection.
Slovak: Odporúčaná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podaná injekčne.
English: Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of panobinostat.
Slovak: Preto môžu lieky, ktoré ovplyvňujú enzymatickú aktivitu CYP3A4, meniť farmakokinetiku panobinostatu.
English: It is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či panobinostat môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
English: OS was not statistically significantly different between the two treatment groups.
Slovak: Medzi danými dvomi liečenými skupinami sa nezaznamenal štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní.
English: What Farydak looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Farydak a obsah balenia
English: Thrombocytopenia rarely leads to treatment discontinuation (1.6% of patients).
Slovak: Trombocytopénia zriedka vedie k ukončeniu liečby (1,6% pacientov).
English: • being unable to control the flow of urine because of loss of or weak bladder control
Slovak: • neschopnosť ovládať močenie kvôli strate kontroly alebo slabej kontrole močového mechúra
English: The educational programme is aimed to address the risk of medication error.
Slovak: Edukačný program je zameraný na minimalizáciu pochybení spojených s liečbou.
English: Tell a doctor or a pharmacist straight away if you notice any of these side effects:
Slovak: Ihneď infomrujte svojho lekára alebo lekárnika, ak u seba spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov:
English: Cycles 1-8 (3-week cycles)
Slovak: 1.-8. cyklus (3-týždňové cykly)
English: If a dose reduction is required, the dose of panobinostat should be reduced by decrements of 5 mg (i.e. from 20 mg to 15 mg or from 15 mg to 10 mg).
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, dávka panobinostatu sa má znižovať postupne po 5 mg (t.j. z 20 mg na 15 mg alebo z 15 mg na 10 mg).
English: Day 10 Day 11 Day 12 Day 13 Day 14 Day 15 Day 16 Day 17 Day 18 Day 19 Day 20 Day 21
Slovak: 3. deň 4. deň 5. deň 6. deň 7. deň 8. deň 9. deň 10. deň 11. deň 12. deň 13. deň 14. deň 15. deň 16. deň 17. deň 18. deň 19. deň 20. deň 21. deň
English: • uncontrolled shaking of the body
Slovak: • nekontrolovateľná triaška tela
English: Apparent panobinostat renal clearance (CLR/F) was found to range from 2.4 to 5.5 l/h.
Slovak: Zistilo sa, že zdanlivý renálny klírens panobinostatu (CLR/F) je v rozpätí 2,4 až 5,5 l/h.
English: If results of liver function tests show abnormalities according to the NCI-CTEP classification, dose adjustments for patients with mild and moderate hepatic impairment are recommended and the patient should be followed until values return to normal or pre-treatment levels.
Slovak: Ak výsledky testov funkcie pečene vykazujú abnormality podľa klasifikácie NCI-CTEP, odporúča sa u pacientov s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene úprava dávky a pacient má byť sledovaný dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia do normálu alebo na úroveň pred liečbou.
English: Packs containing 6, 12 or 24 capsules.
Slovak: Balenia obsahujú 6, 12 alebo 24 kapsúl.
English: Limited experience with overdose has been reported during clinical studies.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené obmedzené skúsenosti s predávkovaním.
English: Only 0.3% of the patients were discontinued from the treatment due to neutropenia.
Slovak: Iba u 0,3% pacientov bola liečba ukončená kvôli neutropénii.
English: If your partner is able to become pregnant she should also use a highly effective method of contraception during your treatment and for six months after.
Slovak: Ak vaša partnerka môže otehotnieť, musí počas vašej liečby a šesť mesiacov po nej tiež používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
English: No data is available that can be used to exclude the risk that panobinostat could be a weak inducer of the enzyme CYP3A4 in the gastrointestinal tract.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje na vylúčenie rizika, že panobinostat môže byť slabým induktorom enzýmu CYP3A4 v gastrointestinálnom trakte.
English: - Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo ak na ňom sú nejaké znaky manipulácie.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies within all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s mnohopočetným myelómom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Replacement intravenous fluids and electrolytes may be used as appropriate.
Slovak: V prípade potreby sa má použiť intravenózna náhrada tekutín a elektrolytov.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat infections, including fungal infections (such as ketoconazole,
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu infekcií, vrátane hubových (ako napr. ketokonazol, itrakonazol,
English: Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment.
Slovak: Funkcia pečene sa má sledovať pred liečbou a pravidelne aj v priebehu liečby.
English: Therefore, physicians and patients should be aware of the increased risk of thrombocytopenia and the potential for haemorrhage, especially in patients with coagulation disorders or in those who are receiving chronic anti-coagulation therapy.
Slovak: Preto si lekári a pacienti musia byť vedomí zvýšeného rizika trombocytopénie a možnosti krvácania, hlavne u pacientov s poruchami zrážanlivosti alebo u tých, ktorí užívajú dlhodobú antikoagulačnú liečbu.
English: congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
Slovak: kongestívneho zlyhania srdca, nestabilnej anginy pectoris alebo klinicky významnou bradykardiou.
English: Refractoriness to bortezomib was defined as disease progression on or within 60 days of the last bortezomib-containing line of therapy.
Slovak: Refraktérnosť na bortezomib bola definovaná ako progresia ochorenia do 60. dňa, vrátane, poslednej línie liečby obsahujúcej bortezomib.
English: Platelet counts should be monitored at least twice a week until ≥50 x 109/l.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má sledovať najmenej dvakrát týždenne dovtedy, kým ≥50 x 109/l.
English: The effects of panobinostat on labour and post-natal growth and maturation were not evaluated in animal studies.
Slovak: Účinky panobinostatu na pôrod, postnatálny rast a dozrievanie neboli vo výskumoch na zvieratách skúmané.
English: HDACs catalyse the removal of acetyl groups from the lysine residues of histones and some non-histone proteins.
Slovak: HDAC katalyzujú odstraňovanie acetylových skupín z lyzínových zvyškov histónov a niektorých nehistónových proteínov.
English: If you use a hormonal contraceptive you must also use a barrier method of contraception (such as condom or diaphragm) in addition.
Slovak: Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, musíte okrem toho používať aj bariérovú metódu antikoncepcie (ako napríklad kondóm alebo pesar).
English: After oral administration, panobinostat pharmacokinetics appear to be linear in the dose range 10-30 mg, but AUC increases less than proportionally with dose at higher doses.
Slovak: Po perorálnom podaní panobinostatu sa farmakokinetika panobinostatu zdá byť v rozmedzí dávok 10-30 mg lineárna, ale AUC sa pri vyšších dávkach zvyšuje menej ako úmerne dávke.
English: Farydak should not be taken during pregnancy, unless the potential benefit to the mother is greater than the potential risk to the baby.
Slovak: Farydak sa počas tehotenstva nemá užívať, pokiaľ nie je možný prínos pre matku vyšší ako možné riziko pre dieťa.
English: Panobinostat is rapidly and almost completely absorbed with Tmax reached within 2 hours of oral administration in patients with advanced cancer.
Slovak: Panobinostat sa rýchlo a takmer úplne absorbuje a dosahuje tmax do 2 hodín po perorálnom podaní u pacientov s pokročilou rakovinou.
English: ECOG performance status was 0-1 in 93% of patients.
Slovak: ECOG bol u 93% pacientov 0-1.
English: • swollen ankles (a sign of a low level of albumin in the blood which is known as hypoalbuminaemia)
Slovak: • opuchnuté členky (príznak nízkej hladiny albumínu v krvi, čo je známe ako hypoalbuminémia)
English: • If QT prolongation is resolved within 7 days, resume treatment at prior dose for initial occurrence or at reduced dose if QT prolongation is recurrent.
Slovak: Ak predĺženie QT intervalu ustúpi do 7 dní, obnovte liečbu s predchádzajúcou dávkou pri prvom výskyte alebo so zníženou dávkou, ak je predĺženie QT intervalu opakované.