FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden 9 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden und bis zu 60 % im Stuhl.
Estonian: Ühekordse suukaudse 100 mg/kg kargluumhappe annuse võtmise järel eritub 9% toimeainet muutumatul kujul uriiniga ja 60% roojaga.
German: Die Tabletten sind stabförmig, weiß und bikonvex, mit drei Bruchkerben auf beiden Seiten und der Prägung „L/L/L/L" auf einer Seite.
Estonian: Tabletid on vardakujulised, valged ja kaksikkumerad, kolm poolitusjoont mõlemal küljel ning ühel küljel graveering "L/L/L/L".
German: Es wurde gezeigt, dass Carglumsäure die Ammoniakkonzentration im Blut senkt und die Harnstoffwerte im Blut und im Urin erhöht, wohingegen der Gehalt von Carbamoylphosphatsynthetase-Aktivatoren in der Leber deutlich erhöht war.
Estonian: Kargluumhape vähendas ammoniaagi taset ja tõstis uurea taset veres ning uriinis, kusjuures maksa karbamoüülfosfaadi süntetaasi aktivaatorite sisaldus oli märkimisväärselt tõusnud.
German: Die tägliche Anfangsdosis sollte 100 mg/kg bis zu 250 mg/kg, wenn notwendig, betragen.
Estonian: Esialgne päevane annus on 100 mg/kg, vajadusel kuni 250 mg/kg.
German: Hochdisperses Siliciumoxid, Natriumstearylfumarat, Crospovidon Typ B, Povidon K28.
Estonian: naatriumstearüülfumaraat, mannitool, kopovidoon K28, B-tüüpi krospovidoon.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
German: Bei neugeborenen Ratten, die über eine orale Sonde eine tägliche Dosis Carglumsäure über 18 Tage erhielten, sowie bei jungen Ratten, die eine tägliche Dosis Carglumsäure über 26 Wochen erhielten, wurde der No Observed Effect Level (NOEL) bei 500 mg/kg/Tag und der No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) bei 1000 mg/kg/Tag ermittelt.
Estonian: Vastsündinud rottide puhul, kes said igapäevaselt suu kaudu kargluumhapet 18 päeva jooksul, ega noorte rottide puhul, kes said suukaudse sondiga iga päev kargluumhapet 26 nädala jooksul, määrati mittetuvastatava mõju tasemeks kogus 500 mg/kg ööpäevas ja mittetuvastatava ebasoodsa mõju tasemeks 1000 mg/kg ööpäevas.
German: Carglumsäure ist ein strukturelles Analogon von N-Acetylglutamat, welches der natürlich vorkommende Aktivator der Carbamoylphosphatsynthetase dem ersten Enzym des Harnstoffzyklusses, ist.
Estonian: Kargluumhape on N-atsetüülglutamaadi, mis on uureatsükli esimese ensüümi karbamoüülfosfaadi süntetaasi looduslik aktivaator, struktuuriline analoog.
German: Ucedane lösliche Tabletten sind stabförmig, weiß und bikonvex, mit drei Bruchkerben auf beiden Seiten und der Prägung „L/L/L/L" auf einer Seite.
Estonian: Ucedane lahustuvad tabletid on vardakujulised, valged ja kaksikkumerad, kolm poolitusjoont mõlemal küljel ning ühel küljel graveering "L/L/L/L".
German: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol,
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Mannitool
German: Der Carglumsäuregehalt im Plasma wurde bei Patienten aller Altersstufen gemessen, von neugeborenen Kindern bis zu Jugendlichen, die mit unterschiedlichen täglichen Dosen (7122 mg/kg/Tag) behandelt wurden.
Estonian: Kargluumhappe taset plasmas mõõdeti kõikide vanusekategooriate puhul alates vastsündinutest kuni noorukiteni, kellele manustati mitmesuguseid ööpäevaseid annuseid (7...122 mg/kg ööpäevas).
German: Daher ist Stillen während der Anwendung von Carglumsäure kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu on kargluumhappe võtmise ajal imetamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Ein Metabolit, der im Stuhl identifiziert wurde, ist Glutaminsäure.
Estonian: Üks roojas kindlaks tehtud metaboliit on glutaamhape.
German: Carglumsäure hat in vitro eine Aktivierung der Leber-Carbamoylphosphatsynthetase gezeigt.
Estonian: Kargluumhape on in vitro näidanud maksa karbamoüülfosfaadi süntetaasi aktiveerimist.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Küsige nõu arstilt või apteekrilt.
German: Trotz einer geringeren Affinität der Carbamoylphosphatsynthetase zu Carglumsäure als zu N-Acetylglutamat, wurde für Carglumsäure in vivo gezeigt, dass sie die Carbamoylphosphatsynthetase stimuliert und bei Versuchen mit Ratten viel wirkungsvoller als N-Acetylglutamat gegen Ammoniakintoxikation schützt.
Estonian: Vaatamata karbamoüülfosfaadi süntetaasi madalamale afiinsusele kargluumhappe, kui N-atsetüülglutamaadi suhtes, on kargluumhape näidanud in vivo karbamoüülfosfaadi süntetaasi stimuleerimist ja suuremat efektiivsust rottidel ammoniaagist tingitud toksiliste toimete ärahoidmisel kui N-atsetüülglutamaat.
German: Bei einer Langzeitbehandlung liegt die übliche Tagesdosis normalerweise zwischen 10 und 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Estonian: Pikaajalises ravis on ööpäevane annus tavaliselt vahemikus 10 mg kuni 100 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
German: Die Dosis sollte individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten.
Estonian: Annustamist tuleb reguleerida individuaalselt plasma normaalse ammoniaagitaseme hoidmiseks.
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
Estonian: Mõju autojuhtimisele ja mehhanismide käsitsemisele ei ole uuritud.
German: Das Brechen der Tabletten in zwei Hälften ermöglicht die meisten der erforderlichen Dosierungsanpassungen.
Estonian: Tablettide poolitamisega on võimalik peaaegu kõigi annusekohanduste kasutamine.
German: Carglumsäure Reaktionstest Es wird empfohlen, die Reaktion des einzelnen Patienten auf Carglumsäure zu testen, bevor eine langfristige Behandlung eingeleitet wird.
Estonian: Kargluumhappele reageerimise test Enne pikaajalise ravi alustamist on soovitatav teha individuaalne kargluumhappele reageerimise test.
German: Ucedane darf nicht eingenommen werden:
Estonian: Mida on vaja teada enne Ucedane võtmist Ärge võtke Ucedanet:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Estonian: 6.6 Erihoiatused hävitamiseks
German: Die Tabletten werden in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons in einer Packungsgröße mit 12 oder 60 Tabletten geliefert.
Estonian: Tabletid on pakitud alumiinium/alumiinium-blisterpakenditesse ja karpidesse.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendile ja karbile.
German: Dies könnte durch die folgenden Beobachtungen erklärt werden: i) Die Mitochondrienmembran ist für Carglumsäure leichter permeabel als für N-Acetylglutamat ii) Carglumsäure ist gegenüber Hydrolyse durch Aminoacyclase, die im Cytosol vorhanden ist, widerstandsfähiger als N-Acetylglutamat.
Estonian: 1) mitokondri membraan on kargluumhappe jaoks kergemini läbitav kui N-atsetüülglutamaadi jaoks; 2) kargluumhape on N-atsetüülglutamaadiga võrreldes resistentsem tsütosooli aminoatsülaasi vahendatud hüdrolüüsi suhtes.
German: Ucedane ist indiziert zur Behandlung einer Hyperammonämie aufgrund eines primären NAcetylglutamatsynthase-Mangels.
Estonian: Ucedane on näidustatud primaarsest N-atsetüülglutamaadi süntaasi defitsiidist tingitud hüperammoneemia raviks.
German: Überwachung der Therapie
Estonian: Ravi jälgimine
German: Obwohl Entwicklungsparameter nicht beeinflusst wurden, fanden sich einige Auswirkungen auf das Körpergewicht/die Gewichtszunahme bei gesäugten Jungen, deren Muttertiere mit 500 mg/kg/Tag behandelt wurden, und eine höhere Mortalität bei Jungen von Muttertieren, die mit 2000 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine Dosis, die maternotoxisch war.
Estonian: Kargluumhape eritub lakteerivate rottide rinnapiima ja kuigi arengunäitajaid ei mõjutatud, täheldati mõningaid toimeid kehakaalu / kehakaalu iibe osas nendel rotipoegadel, kelle emad said kargluumhapet annuses 500 mg/kg ööpäevas, ja suremus oli kõrgem nende rotipoegade seas, kelle emad said kargluumhapet annuses 2000 mg/kg ööpäevas (emale toksiline annus).
German: Im Falle einer geringen Proteintoleranz kann eine Einschränkung der Proteinaufnahme und Argininergänzung angezeigt sein.
Estonian: Toitumisalased soovitused Väikese valgutaluvuse korral võib olla näidustatud valgu piiramine ja arginiini täiendav manustamine.
German: - wenn Sie allergisch gegen Carglumsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Estonian: - kui olete kargluumhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - imetamise ajal.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON X 60 TABLETTEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED: VÄLISKARP X 60 TABLETTI
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden schätzungsweise etwa 30 % der Carglumsäure resorbiert.
Estonian: Ühekordsest suukaudsest 100 mg/kg kargluumhappe annusest imendub ligikaudu 30%.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON X 12 TABLETTEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED: VÄLISKARP X 12 TABLETTI
German: Beispiele: - Bei einem komatösen Kind sollte mit einer Dosis von 100 bis 250 mg/kg/Tag begonnen und die Ammoniakkonzentration im Plasma mindestens vor jeder Gabe überprüft werden; sie sollte sich innerhalb einiger Stunden nach Beginn der Anwendung von Ucedane normalisiert haben.
Estonian: Näiteks - koomaseisundis lapse korral alustage annusega 100 kuni 250 mg/kg ööpäevas ja mõõtke ammoniaagi kontsentratsiooni plasmas vähemalt enne iga manustamist; see peaks normaliseeruma mõne tunni jooksul peale Ucedane tarvitamist; - mõõduka hüperammoneemia korral kasutage testannust 100...200 mg/kg ööpäevas kolme päeva jooksul valgu ühetaolise manustamise ja ammoniaagitaseme kontrolliga (enne sööki ja 1 tund pärast sööki), et selgitada välja annus, mis tagab normaalse ammoniaagitaseme.
German: Carglumsäure zeigte keine signifikante mutagene Aktivität bei einer Reihe von Gentoxizitätstests, die in vitro (Ames-Test, humane Lymphozytenmetaphase-Analyse) und in vivo (Mikronukleustest bei Ratten) durchgeführt wurden.
Estonian: In vitro genotoksilisuse uuringutes (Amesi test, inimese lümfotsüütide metafaasi analüüs) ja in vivo (mikrotuuma uuring rottidel) ei näidanud kargluumhape olulist mutageenset toimet.
German: Wie ist Ucedane einzunehmen?
Estonian: Kuidas Ucedanet kasutada
German: 12 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Estonian: 12 dispergeeruvat tabletti
German: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Estonian: Dispergeeruv tablett.
German: Ihr Arzt wird Ihre individuelle Reaktion auf Carglumsäure bewerten, bevor eine Langzeit-Behandlung eingeleitet wird.
Estonian: Enne pikaajalise ravi alustamist hindab arst teie reageerimist kargluumhappele.
German: 60 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Estonian: 60 dispergeeruvat tabletti
German: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Estonian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
German: Ausschlag
Estonian: Eritumine
German: Ucedane 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Carglumsäure
Estonian: Ucedane 200 mg dispergeeruvad tabletid kargluumhape
German: Carglumsäure
Estonian: Kargluumhape
German: Zur Aufrechterhaltung normaler Ammoniakkonzentrationen im Blut legt Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis fest.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse, et säilitada teie vere normaalne ammoniaagitase.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ucedane ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ucedane ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Die anfängliche Tagesdosis von Ucedane sollte 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen, aber es können bei Bedarf bis zu 250 mg/kg angewendet werden.
Estonian: Ucedane algannus on 100 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, kuid vajaduse korral tohib kasutada kuni 250 mg/kg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ucedane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ucedane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Ucedane vor.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Ucedane kvaliteedi kohta.
German: Die Behandlung kann schon ab dem ersten Lebenstag begonnen werden und der betroffene Patient muss sein Leben lang mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Estonian: Ravi võib alustada esimesel elupäeval ja ravimit kasutatakse kogu elu.
German: Was ist Ucedane und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Ucedane ja milleks seda kasutatakse?
German: Carglumsäure
Estonian: Ucedane kargluumhape
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ucedane, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Ucedane ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Weitere Informationen über Ucedane
Estonian: Muu teave Ucedane kohta
German: Ucedane ist als Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (200 mg) erhältlich, die in einer kleinen Menge Wasser aufzulösen (anzurühren) sind.
Estonian: Ucedanet turustatakse dispergeeruvate tablettidena (200 mg), mis dispergeeritakse (segatakse) väikeses koguses vees.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ucedane verbunden?
Estonian: Milles seisneb Ucedane kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
German: Warum wurde Ucedane zugelassen?
Estonian: Miks Ucedane heaks kiideti?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ucedane der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Carbaglu vergleichbare Qualität aufweist und mit Carbaglu bioäquivalent ist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ucedane võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Carbaglu.
German: Ucedane hilft dadurch beim Abbau von Ammoniak und senkt somit die Ammoniakkonzentrationen im Blut und reduziert seine giftigen Wirkungen.
Estonian: Seega aitab Ucedane lagundada ammoniaaki ja vähendab ammoniaagi sisaldust veres ning selle mürgist toimet.
German: Dies bedeutet, dass Ucedane denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Carbaglu, wirkt.
Estonian: See tähendab, et Ucedane sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Carbaglu, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Da Ucedane ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Ucedane on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ucedane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Ucedanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Ist das Enzym nicht vorhanden, kann Ammoniak nicht abgebaut werden und reichert sich im Blut an.
Estonian: Kui see ensüüm puudub, siis ammoniaak ei lagune ja koguneb verre.
German: Patienten mit dieser lebenslangen Erkrankung fehlt ein Leberenzym, die sogenannte NAGS, die normalerweise beim Abbau von Ammoniak hilft.
Estonian: Selle eluaegse haigusega patsientidel puudub maksaensüüm N-atsetüülglutamaadi süntaas, mis aitab tavaliselt ammoniaaki lagundada.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ucedane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Ucedane kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Wie wurde Ucedane untersucht?
Estonian: Kuidas Ucedanet uuriti?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ucedane zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ucedane kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Die Dosis sollte dann so angepasst werden, dass normale Ammoniakkonzentrationen im Blut aufrechterhalten werden.
Estonian: Annust võib seejärel kohandada, et säilitada vere normaalne ammoniaagisisaldus.
German: Ucedane ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Hyperammonämie (erhöhte Ammoniakkonzentrationen im Blut) bei Patienten mit N-Acetylglutamatsynthase-Mangel (NAGSMangel).
Estonian: Ucedane on ravim, mida kasutatakse hüperammoneemia (vere suur ammoniaagisisaldus) raviks N-atsetüülglutamaadi süntaasi (NAGS) vaegusega patsientidel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ucedane.
Estonian: See on ravimi Ucedane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Wie wird Ucedane angewendet?
Estonian: Kuidas Ucedanet kasutatakse?
German: Wenn sich Ammoniak im Blut anreichert, ist dies giftig für den Körper, insbesondere das Gehirn.
Estonian: Verre kogunenud ammoniaak on organismile, eriti ajule mürgine.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsgebiet wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Carbaglu, durchgeführt und müssen daher für Ucedane nicht wiederholt werden.
Estonian: Võrdlusravimiga Carbaglu on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Ucedane korrata.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechselproblemen, wie etwa einen NAGS-Mangel, besitzt.
Estonian: Ucedane on retseptiravim ja ravi tohib alustada üksnes ainevahetushaigustega (nagu NAGS-i vaegus) patsientide ravis kogenud arst.
German: Wie wirkt Ucedane?
Estonian: Kuidas Ucedane toimib?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Carbaglu der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ucedane zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Carbaglu korral, ületab ravimi Ucedane kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Der Wirkstoff von Ucedane, Carglumsäure, ist der Struktur von N-Acetylglutamat sehr ähnlich.
Estonian: Ucedane toimeaine kargluumhape on struktuurilt väga sarnane N-atsetüülglutamaadiga, mis aktiveerib ammoniaaki lagundavat ensüümi.
German: Ucedane enthält den Wirkstoff Carglumsäure.
Estonian: Ucedane sisaldab toimeainena kargluumhapet ja see on geneeriline ravim.
German: Fertigspritze (Glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
Estonian: 0,6 ml (10 mg/ml)
German: Udenyca (Pegfilgrastim)
Estonian: Udenyca (pegfilgrastiim)
German: Weitere Informationen zu Udenyca finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Udenyca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Udenyca
Estonian: Muu teave Udenyca kohta
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Udenyca kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Udenyca kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Udenyca ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Udenyca ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Was ist Udenyca und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Udenyca ja milleks seda kasutatakse?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Udenyca werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Udenyca kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Udenyca (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Knochenschmerzen.
Estonian: Udenyca kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
German: Dies bedeutet, dass Udenyca einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Estonian: See tähendab, et Udenyca on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Udenyca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Udenyca kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Udenyca berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Udenyca kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Das Referenzarzneimittel für Udenyca ist Neulasta.
Estonian: Udenyca võrdlusravim on Neulasta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Udenyca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Udenyca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Welche Risiken sind mit Udenyca verbunden?
Estonian: Mis riskid Udenycaga kaasnevad?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Udenyca gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Udenyca kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Der Wirkstoff in Udenyca, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Estonian: Udenyca toimeaine pegfilgrastiim sisaldab filgrastiimi, mis on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Udenyca hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Udenyca struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Neulastaga ning et Udenyca jaotub organismis samamoodi.
German: Da Udenyca ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Udenyca nicht allesamt wiederholt werden.
Estonian: Et Udenyca on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Udenycaga kordama.
German: Wie wird Udenyca angewendet?
Estonian: Kuidas Udenycat kasutatakse?
German: Welchen Nutzen hat Udenyca in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Udenyca kasulikkus?
German: Udenyca wird frühestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Estonian: Udenycat manustatakse annuses 6 mg ühekordse nahaaluse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
German: Udenyca ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Estonian: Udenyca on bioloogiliselt sarnane ravim.
German: Wie wirkt Udenyca?
Estonian: Kuidas Udenyca toimib?