FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Effekte gezeigt, jedoch wurde eine Fetotoxizität nachgewiesen, die durch die pharmakologische Wirkung bedingt ist (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov, vendar pa so pokazale fetotoksičnost, vezano na farmakološko delovanje (glejte poglavje 5.3).
German: Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen werden.
Slovenian: Bolnike in/ali negovalce je treba opozoriti na tveganje laktacidoze.
German: In dieser Studie zeigte sich eine Zunahme der Berichte über Herzinsuffizienz, was jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in der Studie führte.
Slovenian: Ta študija je pokazala povečanje poročil srčnega popuščanja, vendar to ni vodilo k dvigu smrtnosti v tej študiji.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
German: Die Einnahme von Competact mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Symptome reduzieren.
Slovenian: Jemanje zdravila Competact med obrokom ali neposredno po njem lahko ublaži gastrointestinalne simptome, ki so povezani z metforminom.
German: Die maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2-3 Dosen pro Tag aufgeteilt werden.
Slovenian: Najbolje je, da se največji dnevni odmerek metformina razdeli v 2 do 3 dnevne odmerke.
German: Falls keine angemessene Stärke von Competact erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila Competact, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: GFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja, nato pa v rednih presledkih, glejte poglavje 4.2.
German: Diese Diabetesform vom Typ-2 tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf, insbesondere infolge von Übergewicht und wenn der Körper entweder nicht genügend Insulin produziert (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel kontrolliert), oder das produzierte Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Slovenian: Ta sladkorna bolezen tipa 2 se običajno razvije v odrasli dobi zlasti kot rezultat prekomerne telesne mase in če telo bodisi ne proizvaja dovolj insulina (hormon, ki nadzira raven sladkorja v krvi), ali ni zmožno učinkovito uporabljati insulin, ki ga proizvaja.
German: Zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in Kombination mit Competact ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.
Slovenian: Ob uvedbi ali uporabi teh zdravil v kombinaciji z Competact je potrebno skrbno spremljanje delovanja ledvic.
German: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenian: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem dodatnega napredovanja okvare ledvic in pri starejših je treba delovanje ledvic oceniti pogosteje, na primer vsake 3 do 6 mesecev.
German: Competact hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Competact nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Competact wirkt.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, če zdravilo Competact deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, da bi nadomestili izpuščeno tableto.
German: Nach Gabe einer Dosis von 850 mg wurden eine um 40% niedrigere maximale Plasmakonzentration, eine Verringerung der AUC um 25% und eine Verzögerung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um 35 min beobachtet.
Slovenian: Po dajanju odmerka 850 mg je bila opažena za 40% manjša največja plazemska koncentracija, za 25% zmanjšana AUC in 35-minutno podaljšanje pri doseganju največje plazemske koncentracije.
German: Wenn die ALT-Spiegel bis zum 3-Fachen der Obergrenze des Normbereichs unter der Therapie mit Competact erhöht sind, sind die Leberenzymwerte so bald wie möglich erneut zu kontrollieren.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Competact ravni ALT zvišajo do 3-kratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba ravni jetrnih encimov čimprej ponovno kontrolirati.
German: Dies geschieht hauptsächlich über das Cytochrom P450 2C8, jedoch können andere Isoformen zusätzlich in geringerem Maße beteiligt sein.
Slovenian: Ta poteka predvsem preko citokromov P450 2C8, v manjši meri pa so lahko vpletene tudi druge izooblike.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/354/011 2x98 Tabletten
Slovenian: EU/1/06/354/011 2x98 tablet
German: Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovenian: vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti.
German: Die ursprünglichen antidiabetischen Arzneimittel wurden 12 Wochen vor Messung der Baseline abgesetzt.
Slovenian: Predhodna zdravila proti sladkorni bolezni so bila ukinjena 12 tednov pred opravljenimi izhodiščnimi preiskavami.
German: Sowohl Pioglitazon als auch Metformin wurden in der Milch säugender Ratten nachgewiesen.
Slovenian: Tako pioglitazon kot metformin so dokazali v mleku doječih podgan.
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Competact beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Slovenian: Ob sumu na simptome mora bolnik prenehati z jemanjem Competact in takoj poiskati zdravniško pomoč.
German: Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi so zmanjšan pH krvi (< 7,35), zvišane ravni laktata v plazmi (> 5 mmol/l) in povečana anionska vrzel ter razmerje laktat/piruvat.
German: Eine mit sieben gesunden Probanden durchgeführte Studie zeigte, dass Cimetidin bei zweimaliger täglicher Gabe von je 400 mg die systemische Exposition von Metformin als AUC um 50% und Cmax um 81% erhöhte.
Slovenian: Raziskava pri sedmih zdravih prostovoljcih je pokazala, da je cimetidin, ki ga je bolnik prejemal v odmerku 400 mg dvakrat na dan, povečal sistemsko izpostavljenost metforminu (AUC) za 50% in Cmax za 81%.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Competact beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Competact prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
German: Da Insulin und Pioglitazon beide mit einer Flüssigkeitsretention assoziiert sind, kann die gleichzeitige Gabe von Insulin und Competact das Risiko eines Ödems erhöhen.
Slovenian: Ker sta tako insulin kot pioglitazon povezana z zastajanjem tekočine, lahko sočasno jemanje insulina in zdravila Competact poveča tveganje za edeme.
German: EU/1/06/354/001 14 Tabletten EU/1/06/354/002 28 Tabletten EU/1/06/354/003 30 Tabletten EU/1/06/354/004 50 Tabletten EU/1/06/354/005 56 Tabletten EU/1/06/354/006 60 Tabletten EU/1/06/354/007 90 Tabletten EU/1/06/354/008 98 Tabletten EU/1/06/354/010 112 Tabletten EU/1/06/354/009 180 Tabletten EU/1/06/354/012 60 x 1 Tabletten
Slovenian: EU/1/06/354/001 14 tablet EU/1/06/354/002 28 tablet EU/1/06/354/003 30 tablet EU/1/06/354/004 50 tablet EU/1/06/354/005 56 tablet EU/1/06/354/006 60 tablet EU/1/06/354/007 90 tablet EU/1/06/354/008 98 tablet EU/1/06/354/010 112 tablet EU/1/06/354/009 180 tablet EU/1/06/354/012 60 x 1 tableta
German: Nach Ausschluss von Patienten, die der Studienmedikation zum Zeitpunkt der Blasenkarzinom-Diagnose weniger als 1 Jahr exponiert waren, gab es 7 Fälle (0,06%) unter Pioglitazon und 2 Fälle (0,02%) in den Kontrollgruppen.
Slovenian: Ko so izločili bolnike, ki so bili v času diagnoze rak sečnega mehurja preiskovanemu zdravilu izpostavljeni manj kot eno leto, so ugotovili 7 primerov (0,06%) raka mehurja pri pioglitazonu in 2 primera (0,02%) v kontrolnih skupinah.
German: Wechselwirkungen mit Stoffen, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, z. B. orale Kontrazeptiva, Cyclosporin, Calciumkanalblocker und HMG-CoA-Reduktasehemmer sind nicht zu erwarten.
Slovenian: Interakcij s snovmi, ki jih presnavljajo ti encimi, npr. s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ciklosporinom, zaviralci kalcijevih kanalčkov in zaviralci reduktaze HMGCoA, ni pričakovati.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/354/011
Slovenian: EU/1/06/354/011
German: Glucocorticoide (systemisch und lokal gegeben), Beta-2-Sympathomimetika und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Slovenian: Glukokortikoidi (dani sistemsko ali lokalno), agonisti beta 2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično aktivnost.
German: Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.
Slovenian: Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.
German: Die Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Ratten wurde von Metformin nicht beeinträchtigt, wenn Dosen von 600 mg/kg/Tag verabreicht wurden, was, basierend auf dem Vergleich der Körperoberflächen, etwa dem Dreifachen der empfohlenen täglichen Maximaldosis beim Menschen entspricht.
Slovenian: Metformin ni imel vpliva na plodnost samcev ali samic podgan, ko je bil uporabljen v visokih odmerkih 600 mg/kg/dan, kar je približno trikratni največji priporočeni dnevni odmerek za ljudi na podlagi primerjave telesne površine.
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Acetylsalicylsäure, Statine, Fibrate).
Slovenian: Skoraj vse osebe (95%) so prejemale kardiovaskularna zdravila (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce ACE, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate).
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Competact in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Slovenian: Zdravnik vas bo v času zdravljenja z zdravilom Competact naročil na redne preiskave krvi.
German: Die prospektive randomisierte Studie (UKPDS) lieferte den Langzeitbeleg für die intensive Blutzuckerkontrolle bei Typ-2 Diabetes mellitus.
Slovenian: Prospektivne randomizirane raziskave (UKPDS) ugotavljajo dolgoročno korist intenzivne urejenosti glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hepatitis5
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatitis5
German: Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se za več navodil posvetujte z zdravnikom.
German: 5In Einzelfällen: Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Hepatitis, die nach Absetzen von Metformin abklingt.
Slovenian: 5 Posamezni primeri: nenormalni testi delovanja jeter ali hepatitis, stanje se normalizira po ukinitvi zdravljenja z metforminom.
German: Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Za več navodil se posvetujte z zdravnikom.
German: In einer zusammenfassenden Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Knochenbrüchen bei Frauen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V skupni analizi neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj, so opazili povečano incidenco zlomov kosti pri ženskah (glejte poglavje 4.8).
German: Epidemiologische Studien deuteten ebenfalls auf ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen bei Diabetes-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, hin, wobei nicht in allen Studien ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko festgestellt wurde.
Slovenian: Tudi epidemiološke študije kažejo malo večje tveganje za rak sečnega mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zdravljenih s pioglitazonom, čeprav pri vseh študijah povečanje tveganja ni bilo statistično signifikantno.
German: Dies dient der Kontrolle einer normalen Leberfunktion.
Slovenian: To je potrebno zaradi nadzora normalnega delovanja jeter.
German: Die Pharmakokinetik im Steady-state ist bei Patienten über 65 Jahre und älter und jungen Patienten vergleichbar.
Slovenian: Starejši Farmakokinetiki stanja dinamičnega ravnovesja sta pri bolnikih, starih 65 let in več, ter mladih osebah podobni.
German: Risikofaktoren für Blasenkarzinome sollten vor Beginn einer Pioglitazon-Behandlung beurteilt werden (zu den Risiken zählen Alter, Rauchen in der Anamnese, Exposition gegenüber einigen berufsbedingten oder chemotherapeutischen Stoffen, z. B. Cyclophosphamid oder frühere Strahlenbehandlung im Beckenbereich).
Slovenian: Dejavnike tveganja za rak sečnega mehurja je treba oceniti pred začetkom zdravljenja s pioglitazonom (tveganja vključujejo starost, kajenje v anamnezi, izpostavljenost nekaterim poklicnim dejavnikom ali kemoterapiji npr. ciklofosfamidu ali zdravljenje pred obsevanjem v predelu medenice).
German: - wenn Sie kürzlich einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme bis hin zum Schock haben oder schwer atmen können.
Slovenian: - če ste pred kratkim doživeli srčni infarkt, imate hujše težave s krvnim obtokom, če ste doživeli šok ali imate težave z dihanjem.
German: Bei Patienten, die durch das Vorhandensein mindestens eines Risikofaktors (z. B. früherer Herzinfarkt oder symptomatische koronare Herzkrankheit oder ältere Patienten) gefährdet sind, eine dekompensierte Herzinsuffizienz zu entwickeln, sollte der Arzt die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und die Dosis stufenweise erhöhen.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatsko koronarno arterijsko bolezen ali v primeru starejših bolnikov), mora zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma višati.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer Tablette mit 500 mg Metformin liegt bei gesunden Probanden bei ca. 50 bis 60%.
Slovenian: Pri zdravih posameznikih je absolutna biološka uporabnost 500 mg tablete metformina približno 50 do 60%.
German: - Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA Klassen I bis IV).
Slovenian: - srčnemu popuščanju ali anamnezi srčnega popuščanja (klasifikacija NYHA, stadiji I do IV);
German: Im Hinblick auf altersbedingte Risiken (insbesondere Blasenkarzinom, Frakturen und Herzinsuffizienz), sollte vor als auch während der Behandlung bei älteren Patienten das Nutzen-Risiko Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Glede na s starostjo povezana tveganja (zlasti rak sečnega mehurja, zlomi in srčno popuščanje), je treba pri starejših ravnovesje med koristmi in tveganji skrbno pretehtati pred in med zdravljenjem.
German: Sie sind als Aluminium/Aluminium-Blister in Packungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, in Bündelpackungen mit 196 (2 x 98) Tabletten oder als perforierte Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 60 x 1 Tabletten erhältlich.
Slovenian: Na voljo so v aluminij/aluminij pretisnih omotih in pakiranjih po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, večkratnih pakiranjih po 196 (2 paketa po 98) tablet ali v aluminij/aluminij perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 60 x 1 tableta.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung war der primäre Endpunkt, die mittlere Änderung des HbA1c von Baseline -1,83% in der Gruppe, die mit der Fixkombination behandelt wurde, im Vergleich zu -0,96% in der Pioglitazon- (p < 0.0001) und -0,99% in der Metformin-Gruppe (p < 0.0001).
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bila primarna končna točka povprečne spremembe od izhodišča za HbA1c -1,83% v skupini s kombinacijo v primerjavi z -0,96% v skupini s pioglitazonom (p < 0,0001) in -0,99% v skupini z metforminom (p < 0,0001).
German: - Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose) - Diabetischem Präkoma.
Slovenian: - vse vrste akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza); - diabetični komi;
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden.
Slovenian: GFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo metformin, nato pa vsaj enkrat letno.
German: Die folgenden Angaben entsprechen den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen in Competact enthaltenen Wirkstoffe.
Slovenian: Sledeče ugotovitve odražajo farmakokinetične lastnosti individualnih zdravilnih učinkovin v zdravilu
German: Teil einer Bündelpackung, die aus 2 Packungen mit jeweils 98 Filmtabletten besteht.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja sta 2 pakiranji, vsako vsebuje 98 filmsko obloženih tablet.
German: Im Hinblick auf die potentiellen Risiken bei längerer Therapiedauer sollten die verschreibenden Ärzte bei den nachfolgenden Routine-Untersuchungen bestätigen, dass der Nutzen von Pioglitazon weiterhin fortbesteht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Glede na možna tveganja pri dolgotrajni terapiji, mora zdravnik potrditi pri rednih rutinskih pregledih, da je korist pioglitazona ohranjena (glejte poglavje 4.4).
German: Bei den gebräuchlichen Metformin-Dosen und Dosierungsschemata werden die Steady-State-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48 h erreicht und liegen im Allgemeinen unter 1 µg/ml.
Slovenian: Pri običajnih odmerkih in shemah odmerjanja metformina je plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena v 24 do 48 urah, na splošno pa je manjša od 1 µg/ml.
German: Diese Reaktionen beinhalten Anaphylaxie, Angioödeme und Urtikaria.
Slovenian: Te reakcije vključujejo anafilakso, angioedem in urtikarijo.
German: In einigen Fällen kann eine Gewichtszunahme Symptom einer Herzinsuffizienz sein; deshalb ist das Gewicht engmaschig zu kontrollieren.
Slovenian: V nekaterih primerih je povečanje telesne mase lahko simptom srčnega popuščanja, zato je treba telesno maso skrbno spremljati.
German: Wenden Sie Competact nicht an, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen (siehe Abschnitt„Competact darf nicht eingenommen werden").
Slovenian: - Zdravila Competact ne smete jemati, če dojite ali nameravate dojiti (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Competact".
German: In toxikologischen Studien trat bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen übereinstimmend nach wiederholter Gabe Plasmavolumen-Vergrößerung mit Hämodilution, Anämie und reversibler exzentrischer Herzhypertrophie auf.
Slovenian: V študijah toksičnosti so se po večkratnem odmerjanju mišim, podganam, psom in opicam stalno pojavljali povečanje volumna plazme s hemodilucijo, anemija in reverzibilna ekscentrična hipertrofija srca.
German: Laktatazidose ist eine ernste Nebenwirkung, die sehr selten (< 1/10.000) auftreten kann (siehe Abschnitt 4.4) und andere Reaktionen wie Knochenbrüche, Gewichtszunahme und Ödeme können häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Laktacidoza je resen neželen učinek, ki se lahko pojavi zelo redko (< 1/10.000) (glejte poglavje 4.4), drugi neželeni učinki, kot so zlomi kosti, povečanje telesne mase in edem pa se lahko pojavijo pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) (glejte poglavje 4.4).
German: Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der Metformin-Monotherapie auf Competact erwogen werden.
Slovenian: Če je klinično sprejemljivo, se sme razmisliti o neposredni zamenjavi iz monoterapije z metforminom na zdravljenje z zdravilom Competact.
German: Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt am häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis auf.
Slovenian: Laktacidoza, zelo redek a resen presnovni zaplet, se najpogosteje pojavi ob akutnem poslabšanju delovanja ledvic, ob kardiorespiratorni bolezni ali sepsi.
German: Es wird daher empfohlen, Patienten, die mit Competact behandelt werden, einer regelmäßigen Kontrolle der Leberenzyme zu unterziehen.
Slovenian: Zato je priporočeno, da pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Competact, redno spremljate vrednosti jetrnih encimov.
German: Die Leberenzyme sind bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Competact zu kontrollieren.
Slovenian: Jetrne encime je treba pri vseh bolnikih kontrolirati pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Competact.
German: Deutschland Takeda GmbH Tel.: 0800 8253325 medinfo@takeda.de
Slovenian: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie diese Symptome erkennen.
Slovenian: Vprašajte zdravnika ali farmacevta za več informacij, če ne prepoznavate teh simptomov.
German: Fälle von Blasenkarzinomen wurden in einer Meta-Analyse von kontrollierten klinischen Studien unter Pioglitazon häufiger berichtet (19 Fälle bei 12.506 Patienten, 0,15%) als in den Kontrollgruppen (7 Fälle von 10.212 Patienten, 0,07%) HR = 2,64 (95% KI 1,11 - 6,31, p = 0,029).
Slovenian: O primerih raka sečnega mehurja so pogosteje poročali v meta-analizi kontroliranih kliničnih preskušanjih s pioglitazonom (19 primerov od 12.506 bolnikov, 0,15%) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10.212 bolnikov, 0,07%) HR = 2,64 (95% IZ 1,11-6,31, p = 0,029).
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4% und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1%) beobachtet.
Slovenian: Podobne spremembe so opažali v primerjalnih kontroliranih preskušanjih s pioglitazonom pri bolnikih, zdravljenih z metforminom (hemoglobin 3-4% in hematokrit 3,6-4,1% relativna znižanja).
German: Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen, so dass Sie möglicherweise jeweils eigene Tabletten für Pioglitazon und Metformin einnehmen müssen.
Slovenian: Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek, ki ga bo morda treba vzeti kot ločeni tableti pioglitazona in metformina.
German: Die Entscheidung, ob die Behandlung des Patienten mit Competact fortgesetzt wird, sollte bis zum Vorliegen der Laborparameter von der klinischen Beurteilung geleitet sein.
Slovenian: Odločitev o tem, ali zdravljenje bolnika z zdravilom Competact nadaljevati, naj do laboratorijskih vrednotenj temelji na klinični presoji.
German: Es wurden keine eigenen Interaktionsstudien mit Competact durchgeführt.
Slovenian: Formalne študije interakcij za zdravilo Competact niso bile narejene.
German: Durch eine hohe Überdosis von Metformin (bzw. bei gegebenem Lactatazidose-Risiko) kann es zu einer Laktatazidose kommen, die ein medizinischer Notfall ist und eine Behandlung in einem Krankenhaus erfordert.
Slovenian: Znatno preveliko odmerjanje metformina (ali sočasno tveganje za laktacidozo) lahko vodi do laktacidoze, ki pa je nujni primer in se mora zdraviti hospitalno.
German: Kombination von Pioglitazon und Metformin
Slovenian: Kombinacija pioglitazona in metformina
German: - Akuter Alkoholintoxikation, Alkoholismus.
Slovenian: - oslabljenem delovanju jeter; - akutni zastrupitvi z alkoholom, alkoholizmu;
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen, Diarrhoe, Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo bolečine v trebuhu, driska, izguba teka, slabost in bruhanje.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti.