FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Djurstudier med bupropion tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter.
Polish: W przypadku bupropionu badania nie wykazały toksycznego wpływu na rozrodczość.
Swedish: Effekter på blodsockerkontrollen hos feta försökspersoner med typ 2-diabetes Efter 56 veckors behandling av försökspersoner med typ 2-diabetes (NB-304) uppvisade naltrexon/bupropion förbättrade blodsockerkontrollparametrar jämfört med placebo (tabell 5).
Polish: Po 56 tygodniach leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 (badanie NB-304) w grupie otrzymującej skojarzenie naltrekson + bupropion stwierdzono wyraźniejszą poprawę w zakresie parametrów wyrównania glikemii niż w grupie otrzymującej placebo (tabela 5).
Swedish: Även om inga självmord eller självmordsförsök rapporterades i placebokontrollerade kliniska studier på upp till 56 veckor med naltrexon/bupropion, för behandling av fetma hos vuxna patienter, har självmordsrelaterade händelser (inklusive självmordstankar) hos patienter i alla åldrar som behandlats med naltrexon/bupropion rapporterats efter marknadsintroduktion.
Polish: w których oceniano stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion w leczeniu otyłości u dorosłych pacjentów, nie odnotowano ani jednego samobójstwa lub próby samobójczej u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, to po wprowadzeniu do obrotu produktów zawierających skojarzenie naltrekson + bupropion zgłaszano przypadki zachowań samobójczych (w tym myśli samobójczych) u pacjentów w każdym wieku otrzymujących skojarzenie naltrekson
Swedish: I kliniska studier med naltrexon/bupropion exkluderades användning av samtidiga opioid- eller opioidliknande läkemedel, inklusive analgetika och hostdämpande medel.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących skojarzenia naltrekson + bupropion niedozwolone było przyjmowanie opioidowych ani opioidopodobnych produktów leczniczych, w tym przeciwbólowych i przeciwkaszlowych.
Swedish: Naltrexon/bupropion får inte ges till patienter som får långtidsbehandling med opiater (se avsnitt 4.3).
Polish: Skojarzenia naltrekson + bupropion nie wolno podawać pacjentom leczonym przewlekle opioidami (patrz punkt 4.3).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Swedish: • Patienter som får samtidig behandling med läkemedel som innehåller bupropion eller naltrexon.
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion lub naltrekson.
Swedish: Naltrexon/bupropion (˗3,7 %) var signifikant (p< 0,001) mer effektivt än behandling med placebo (˗1,7 %) i den här populationen.
Polish: W tej populacji pacjentów skojarzenie naltrekson + bupropion okazało się znamiennie bardziej skuteczne niż placebo (redukcja wyjściowej masy ciała o odpowiednio 3,7% i 1,7%, p < 0,001).
Swedish: Större HbA1c-förbättringar jämfört med placebo konstaterades vid den första mätningen efter baseline (vecka 16, p< 0,001).
Polish: Podczas pierwszej wizyty po wizycie wyjściowej (16. tydzień badania) stwierdzono większą poprawę w zakresie HbA1c niż w grupie otrzymującej placebo (p < 0,001).
Swedish: Patienter ska informeras att de kan vara känsligare för lägre doser opioider när behandling med naltrexon/bupropion har satts ut.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość tego, że po zakończeniu stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion mogą być bardziej wrażliwi na mniejsze dawki opioidów.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet för naltrexon/bupropion ska utvärderas med jämna mellanrum.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bezpieczeństwo i tolerancję skojarzenia naltrekson + bupropion należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
Swedish: Efter en oral singeldos av naltrexon/bupropiontabletter till friska försökspersoner var genomsnittlig halveringstid T½ ungefär 5 timmar för naltrexon och 21 timmar för bupropion.
Polish: Metabolizm i eliminacja: Po jednorazowym podaniu doustnym skojarzenia naltrekson + bupropion w postaci tabletek zdrowym ochotnikom, średni okres półtrwania T½ w fazie eliminacji wynosił około 5 godzin dla naltreksonu i około 21 godzin dla bupropionu.
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Polish: • Przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO).
Swedish: Det finns inga data om effekten av kombinerad användning av naltrexon och bupropion på fertilitet.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu skojarzonego stosowania naltreksonu i bupropionu na płodność.
Swedish: Fekal utsöndring är en mindre betydande elimineringsväg.
Polish: Wydalanie z kałem odgrywa nieznaczną rolę.
Swedish: Oregelbunden menstruation, vaginal blödning, vulvovaginal torrhet
Polish: Nieregularne miesiączkowanie, krwawienie z dróg rodnych, suchość sromu i pochwy
Swedish: Naltrexon/bupropion rekommenderas inte till patienter över 75 år.
Polish: Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest niezalecane.
Swedish: En fertilitetsstudie av bupropion i råtta med doser upp till 300 mg/kg/dag, eller 8 gånger bupropiondosen i naltrexon/bupropion visade inga tecken på nedsatt fertilitet.
Polish: W badaniu wpływu bupropionu na płodność u szczurów, w którym podawano dawki sięgające 300 mg/kg mc./dobę (odpowiadające dawkom sięgającym 8-krotności dawki bupropionu uwalnianej ze skojarzenia naltrekson + bupropion) nie stwierdzono żadnych dowodów na działanie zaburzające płodność.
Swedish: Depottabletter.
Polish: • Cukrzyca.
Swedish: Mysimba rekommenderas inte om du är över 75 år.
Polish: Stosowanie leku Mysimba u osób w wieku powyżej 75 lat jest niezalecane.
Swedish: När naltrexon/bupropion gavs med en fettrik måltid ökade AUC och Cmax för naltrexon 2,1respektive 3,7-faldigt och AUC och Cmax för bupropion ökade 1,4- respektive 1,8-faldigt.
Polish: stwierdzano w przypadku naltreksonu wzrost AUC o 2,1 razy, a Cmax o 3,7 razy, a w przypadku bupropionu wzrost AUC o 1,4 razy, a Cmax o 1,8 razy.
Swedish: Medvetslöshet, parestesi, presynkope, krampanfall**, synkope
Polish: Utrata przytomności, parestezje, stan przedomdleniowy, napady drgawkowe**, omdlenie,
Swedish: I fullbordade kliniska studier av naltrexon/bupropion, med dagliga doser naltrexonhydroklorid mellan 16 mg och 48 mg, rapporterades läkemedelsframkallad leverskada.
Polish: w których dawki dobowe naltreksonu chlorowodorku wynosiły od 16 mg do 48 mg, zgłoszono zaburzenia wątroby wywołane przez leki (ang. drug-induced liver injury, DILI).
Swedish: Vanföreställningar (B), depersonalisering (B), störningar i sexlusten (N), paranoida föreställningar (B),
Polish: Zaburzenia koncentracji (B) Niezbyt często Urojenia (B), depersonalizacja (B),
Swedish: Naltrexon/bupropion har inte utvärderats i någon större utsträckning hos patienter med njurinsufficiens.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion nie było szeroko badane u pacjentów z niewydolnością nerek.
Swedish: Hos försökspersoner med HbA1c > 8 % (64 mmol/mol) vid baseline var HbA1cförändringar vid effektmått -1,1 % och ˗0,5 % för naltrexon/bupropion respektive placebo.
Polish: U pacjentów z wyjściową wartością HbA1c powyżej 8% (64 mmol/mol) stwierdzona we wspomnianym powyżej punkcie czasowym zmiana wyniosła -1,1% u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i -0,5% u pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Förändringar i kardiovaskulära och metabola parametrar från baseline till vecka 56 i fas 3-studierna NB-301, NB-302 och NB-304 samt från baseline till vecka 28 i fas 3-studien NB-303
Polish: Zmiany wartości wyjściowych parametrów krążeniowych i metabolicznych stwierdzone w 56 tygodniu badań III fazy NB-301, NB-302 i NB-304 oraz w 28 tygodniu badania NB-303
Swedish: Det bör gå minst 14 dagar mellan utsättning av en MAO-hämmare och insättning av behandling med naltrexon/bupropion (se avsnitt 4.5)
Polish: Od odstawienia inhibitorów MAO do rozpoczęcia przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion powinno upłynąć co najmniej 14 dni (patrz punkt 4.5).
Swedish: * Skillnad från placebo, p<0,001 ** Skillnad från placebo, p<0,01
Polish: ** Dla porównania z placebo - p < 0,01.
Swedish: • Patienter beroende av långvarig opioidbehandling (se avsnitt 4.4 och 4.5) eller opioidagonister
Polish: • Uzależnienie od długotrwale przyjmowanych opioidów (patrz punkty 4.4 i 4.5) lub agonistów receptora opioidowego (np. metadonu) oraz okres bezpośrednio po nagłym odstawieniu opioidów u osoby uzależnionej.
Swedish: Organsystem
Polish: Grupa układowonarządowa
Swedish: Andra läkemedel och Mysimba
Polish: Lek Mysimba a inne leki
Swedish: Blodtryck och puls ska mätas innan behandling med naltrexon/bupropion sätts in och ska mätas med jämna mellanrum enligt sedvanlig klinisk praxis.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion należy wykonać pomiar ciśnienia tętniczego i tętna, który w trakcie stosowania tego produktu leczniczego należy regularnie powtarzać w odstępach czasu ogólnie przyjętych w praktyce klinicznej.
Swedish: Naltrexon
Polish: Naltrekson
Swedish: Fall av anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner kännetecknade av symtom såsom klåda, nässelutslag, angioödem samt dyspné som krävt läkarvård har rapporterats i kliniska prövningar med bupropion.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących bupropionu opisywano przypadki reakcji anafilaktycznych/rzekomonafilaktycznych cechujących się takimi objawami, jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i duszność, które wymagały pomocy lekarskiej.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: En farmakokinetisk singeldosstudie har genomförts hos försökspersoner med lindrigt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką, podając skojarzenie naltrekson + bupropion pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz pacjentom z prawidłową funkcją nerek.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion ska den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/bupropion minskas (se avsnitt 4.2).
Polish: U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć maksymalną dobową dawkę skojarzenia naltrekson + bupropion (patrz punkt 4.2).
Swedish: Effekter av kombinerad användning av bupropion och naltrexon har inte studerats på djur.
Polish: Nie badano na zwierzętach skutków działania skojarzenia bupropionu i naltreksonu.
Swedish: Ataxi (B), koordinationsproblem (B)
Polish: Niezbyt często Ataksja (B), zaburzenia koordynacji (B),
Swedish: Gastrointestinala biverkningar: De allra flesta patienter behandlade med naltrexon/bupropion som upplevde illamående rapporterade händelsen inom 4 veckor efter behandlingsstart.
Polish: U przeważającej większości pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, u których wystąpiły nudności, wystąpiły one w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia.
Swedish: Eftersom det är okänt om risken för krampanfall med bupropion är relaterad till bupropion eller dess metaboliter och inte finns några data som visar jämförbarhet med plasmakoncentrationer vid upprepad dosering.
Polish: Ponieważ nie wiadomo, czy za ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego po podaniu bupropionu odpowiedzialny jest bupropion, czy któryś z jego metabolitów, a ponadto nie ma żadnych danych, które wykazywałyby podobny poziom stężeń w osoczu po podaniu wielokrotnym, nie ma pewności, czy w przypadku stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion w dawkach wielokrotnych stwierdza się podobną częstość występowania napadów drgawkowych co w przypadku stosowania bupropionu w postaci SR w dawce 300 mg.
Swedish: Hematochezi, bråck, svullna läppar, nedre buksmärta, karies***, tandvärk***
Polish: Krew w stolcu, przepuklina, obrzęk warg, ból w podbrzuszu, próchnica***, ból zęba***
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)
Swedish: Ingen omfattande bindning till plasmaprotein förekommer för naltrexon (21 %) eller bupropion (84 %) vilket tyder på låg risk för läkemedelsinteraktioner på grund av undanträngning.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza nie jest duży i wynosi 21% dla naltreksonu i 84% dla bupropionu,
Swedish: De vanligaste biverkningarna av naltrexon/bupropion är illamående, förstoppning, kräkningar, yrsel och muntorrhet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane skojarzenia naltrekson + bupropion to: nudności, zaparcie, wymioty, zawroty głowy i suchość w jamie ustnej.
Swedish: Vid steady state resulterade mateffekten i 1,7- och 1,9-faldiga ökningar av AUC respektive Cmax för naltrexon och 1,1- respektive 1,3-faldiga ökningar för bupropion.
Polish: W stanie stacjonarnym obecność treści pokarmowej prowadziła w przypadku naltreksonu do wzrostu AUC o 1,7 razy, a Cmax o 1,9 razy,
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, vattenfri laktos, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Mysimba innehåller laktos"), cysteinhydroklorid, krospovidon, magnesiumstearat, hypromellos, dinatriumedetat, kolloidal kiseldioxid och indigokarmin aluminiumlack (E132).
Polish: krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, disodu edetynian, krzemionka koloidalna oraz lak aluminiowy indygotyny (E132).
Swedish: • Vecka 4 och framåt: Två tabletter två gånger dagligen, två på morgonen och två på kvällen
Polish: • IV tydzień leczenia i następne: Dwie tabletki dwa razy na dobę, dwie rano i dwie wieczorem.
Swedish: Andra vanligt förekommande biverkningar: De flesta patienter behandlade med naltrexon/bupropion som upplevde yrsel, huvudvärk, sömnlöshet eller muntorrhet rapporterade första händelsen under dosupptrappningsfasen.
Polish: Większość pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, u których wystąpiły zawroty głowy, ból głowy, bezsenność lub suchość w jamie ustnej, zgłaszała te objawy po raz pierwszy w fazie stopniowego zwiększania dawki badanego produktu leczniczego.
Swedish: Effekt på kardiovaskulära och metaboliska parametrar Förbättringar observerades för midjeomfång (inklusive patienter med typ 2-diabetes), triglycerider, förhållandet HDL-C till LDL-C/HDL-C hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med placebo i alla fas 3-studier (tabell 5).
Polish: bupropion stwierdzono większą niż w przypadku stosowania placebo poprawę w zakresie obwodu w talii (również u pacjentów z cukrzycą typu 2), stężenia triglicerydów, stężenia HDL-C oraz stosunku LDL-C/HDL-C (tabela 5).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
Polish: Mysimba, 8 mg + 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Swedish: Naltrexon testade däremot positivt i följande analyser: Drosophila recessiv letal frekvensanalys, icke-specifik DNA-skada i reparationstester med E. coli och WI-38 celler och urinanalys för metylerade histidinrester.
Polish: w testach nieswoistego uszkodzenia i naprawy DNA w komórkach E.coli i komórkach WI-38 oraz w badaniu moczu w kierunku metylowanych reszt histydyny.
Swedish: Oralt administrerat naltrexon till råttor orsakade en signifikant ökning i pseudograviditet och en minskning av dräktighetsfrekvenser vid doser cirka 30 gånger högre än dosen i naltrexon/bupropion.
Polish: Naltrekson podawany doustnie szczurom w dawce stanowiącej około 30-krotność dawki dostarczanej w skojarzeniu naltrekson + bupropion powodował znamienny wzrost liczby ciąż urojonych i zmniejszenie częstości zachodzenia w ciążę.
Swedish: Neuropsykiatriska symtom och utlösande av mani Utlösning av mani och hypomani har rapporterats hos patienter med affektiva störningar som behandlades med andra liknande läkemedel för egentlig depression.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy z powodu dużego zaburzenia depresyjnego byli leczeni innymi, podobnymi do omawianego, produktami leczniczymi, opisywano przypadki aktywacji manii i hipomanii.
Swedish: • Vecka 3: Två tabletter på morgonen och en tablett på kvällen
Polish: • III tydzień leczenia: dwie tabletki rano i jedna tabletka wieczorem
Swedish: Tala med läkare innan du tar detta läkemedel:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjent powinien poinformować lekarza:
Swedish: Behandling med naltrexon/bupropion ska ges med försiktighet till patienter som behandlas med levodopa eller amantadin.
Polish: Przy podawaniu skojarzenia naltrekson + bupropion pacjentom otrzymującym jednocześnie lewodopę lub amantadynę należy zachować ostrożność.
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane, a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby - jest niezalecane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Swedish: Även om bupropion inte metaboliseras via isoenzymet CYP2D6 så hämmar CYP2D6 och den huvudsakliga metaboliten hydroxibupropionmetabolisering via CYP2D6.
Polish: Choć bupropion nie jest metabolizowany przez izoenzym CYP2D6, to zarówno on sam, jak i jego główny metabolit - hydroksybupropion - hamują szlak przemian metabolicznych katalizowanych przez izoenzym CYP2D6 i dlatego mogą wpływać na działanie produktów leczniczych metabolizowanych przez ten izoenzym.
Swedish: Den exakta neurokemiska aptitdämpande effekten av naltrexon/bupropion är ännu inte fullt klarlagd.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Mechanizmy neurochemiczne leżące u podłoża działania hamującego łaknienie, wywieranego przez skojarzenie naltrekson + bupropion nie są dokładnie poznane.
Swedish: På liknande sätt rapporterades flertalet fall av förstoppning hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion under dosupptrappningsfasen.
Polish: Podobnie, większość przypadków zaparcia u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, wystąpiła w fazie stopniowego zwiększania dawki badanego produktu leczniczego.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450- (CYP) enzymer Bupropion metaboliseras till sin aktiva huvudsakliga metabolit hydroxibupropion främst via cytokrom P450 CYP2B6.
Polish: Bupropion jest metabolizowany do swojego głównego, farmakologicznie czynnego metabolitu hydroksybupropionu - przez izoenzym 2B6 cytochromu P450, czyli przez izoenzym CYP2B6,
Swedish: Naltrexon/bupropion rekommenderas inte för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: - smärta i nedre delen av buken - leverskada på grund av läkemedelsförgiftning - smärta i käken - en sjukdom som kännetecknas av ett plötsligt tvingande behov att kissa (urinträngningar) - oregelbundna menscykler, vaginal blödning, torrhet i vulva och vagina - kalla extremiteter (händer, fötter)
Polish: - Uszkodzenie wątroby z powodu toksyczności leku - Ból szczęki - Rozpad mięśni mogący prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza) - Ból mięśni - Zaburzenie polegające na nagłej potrzebie oddania moczu (parcie na mocz) - Nieregularny cykl miesiączkowy, krwawienie z dróg rodnych, suchość sromu i pochwy - Uczucie zimna kończyn (dłonie, stopy)
Swedish: Ökad sputummängd (N)
Polish: Niezbyt często Zwiększone wytwarzanie plwociny (N)
Swedish: naltrexon, en mu-opioidantagonist och bupropion, en svag dopamin- och noradrenalinåterupptagshämmare.
Polish: W skład omawianego produktu leczniczego wchodzą dwie substancje czynne: naltrekson będący antagonistą receptora opioidowego µ oraz bupropion będący słabym inhibitorem neuronalnego wychwytu zwrotnego dopaminy i noradrenaliny.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Swedish: Övriga biverkningar omfattar:
Polish: Przewodnik ten będzie zawierał następujące elementy kluczowe:
Swedish: Liknande kliniska läkemedelsinteraktioner, som resulterar i ökad farmakokinetisk exponering av CYP2D6-substrat, har också observerats med bupropion som ett ickekombinerat läkemedel tillsammans med desipramin och venlafaxin.
Polish: CYP2D6 stwierdzono w przypadku stosowania bupropionu w postaci jednoskładnikowego produktu leczniczego w skojarzeniu z dezypraminą i wenlafaksyną.
Swedish: Om du tar högre doser opiater för att motverka denna effekt av naltrexon kan du drabbas av en akut opiatförgiftning, vilket kan vara livshotande.
Polish: Naltrekson blokuje wpływ opioidów na organizm; jeśli pacjent przyjmie większe dawki opioidów w celu przełamania działania naltreksonu, może doprowadzić do ostrego zatrucia opioidami, które może zagrażać jego życiu.
Swedish: • Vecka 2: En tablett två gånger dagligen, en på morgonen och en på kvällen
Polish: • II tydzień leczenia: Jedna tabletka dwa razy na dobę, jedna rano i jedna wieczorem.
Swedish: Plasmakoncentrationer av bupropion och dess metaboliter efter administrering av en engångsdos på 180 mg bupropion som naltrexon/bupropion, är jämförbara med koncentrationer som observerats efter administrering av en engångsdos på 150 mg bupropiontabletter med modifierad frisättning.
Polish: Po jednorazowym podaniu dawki 180 mg bupropionu w postaci tabletek zawierających skojarzenie naltrekson + bupropion, stężenie bupropionu i jego metabolitów w osoczu osiąga podobne wartości jak po jednorazowym podaniu dawki 150 mg bupropionu w postaci SR.
Swedish: Naltrexon / bupropion
Polish: Mysimba naltrekson / bupropion
Swedish: Den 26 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mysimba som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mysimba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det kommer även att utföra en kompletterande studie för att bedöma läkemedlets effekt på hjärtat och blodkärlen.
Polish: Konieczne będzie również przeprowadzenie przez firmę dalszych badań w celu oceny wpływu leku na serce i naczynia krwionośne.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Mysimba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mysimba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysimba?
Swedish: • som lider av övervikt (har ett BMI på mellan 27 och 30) och har viktrelaterade komplikationer såsom diabetes, onormalt höga fetthalter i blodet eller högt blodtryck.
Polish: • z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi lub duże ciśnienie krwi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mysimba ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mysimba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mysimba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mysimba.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mysimba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar och förstoppning.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mysimba (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności i wymioty oraz zaparcia.
Swedish: Depottablett innebär att naltrexon och bupropion långsamt frisätts från tabletten under några timmar.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że naltrekson i bupropion są powoli uwalniane z tabletki w ciągu kilku godzin.
Swedish: Studierna undersökte även antalet patienter som uppnådde minst en mer stringent 10-procentig viktminskning, och resultaten analyserades med olika metoder för att beakta antalet patienter som inte slutförde studien (cirka 50 procent under ett år).
Polish: Badania objęły również grupę pacjentów, których masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 10%, a wyniki analizowano z użyciem różnych metod, biorąc pod uwagę liczbę pacjentów, którzy nie ukończyli badań (około 50% w ciągu roku).