FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Dutch: Behalve wanneer continue behandeling met AIIRA noodzakelijk geacht wordt, moeten patiënten die een zwangerschap plannen worden overgezet op een alternatieve antihypertensieve behandeling waarvan de veiligheid bij gebruik tijdens de zwangerschap bewezen is.
English: In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis, begint bij de meeste patiënten de bloeddrukverlagende werking binnen 2 uur op te treden en wordt de grootste bloeddrukverlaging bereikt binnen 4-6 uur.
English: In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Dutch: In één onderzoek bij ratten werden nadelige effecten op de vruchtbaarheid bij mannetjes gevonden (zie rubriek 5.3).
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
English: Periodic determination of serum electrolytes and potassium in particular should be performed at appropriate intervals to detect possible electrolyte imbalance, especially in patients with other risk factors such as impaired renal function, treatment with other medicinal products or history of prior electrolyte imbalances.
Dutch: Serumelektrolyten en kalium dienen met geschikte tussenpozen bepaald te worden om een mogelijke verstoring van de elektrolytenbalans te kunnen detecteren, vooral bij patiënten met andere risicofactoren zoals gestoorde nierfunctie, behandeling met andere geneesmiddelen of reeds bestaande verstoring van de elektrolytenbalans.
English: Reproductive toxicology
Dutch: Reproductietoxicologie
English: In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
Dutch: In niet-klinische veiligheidsonderzoeken veroorzaakten hoge doses valsartan (200 tot 600 mg/kg lichaamsgewicht) bij ratten een verlaging van de rode-bloedcelparameters (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) en aanwijzingen voor veranderingen in de renale hemodynamiek (licht verhoogd ureumwaarde in plasma en renale tubulaire hyperplasie en basofilie bij mannetjes).
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Dutch: Oudere patiënten, vooral bij inname van de hoogste dosis van Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) moeten hun bloeddruk regelmatig laten controleren.
English: Imprida HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Dutch: Imprida HCT mag alleen worden gebruikt na correctie van een eventuele vooraf bestaande natrium- en/of volumedepletie.
English: The combination resulted in expected reduction of red blood cell mass (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit, and reticulocytes), increase in serum urea, increase in serum creatinine, increase in serum potassium, juxtaglomerular (JG) hyperplasia in the kidney and focal erosions in the glandular stomach in rats.
Dutch: De combinatie resulteerde zoals verwacht in een vermindering van de rode bloedcel massa (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet en reticulocyten), verhoging van serumureum, verhoging van serumcreatinine, verhoging van serumkalium, juxtaglomerulaire (JG) hyperplasie in de nier en focale erosies van de kliermaag bij ratten.
English: Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan een behandeling met AIIRA gedurende het tweede en derde trimester humane foetotoxiciteit (verminderde renale functie, oligohydramnie, vertraging in de botvorming van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
English: Based on the existing data with the components, the use of Imprida HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Volgens de beschikbare gegevens over de bestanddelen is het gebruik van Imprida HCT niet aanbevolen tijdens het eerste trimester en vormt het een contra-indicatie tijdens de tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: The presence of valsartan in the triple combination attenuated the hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide.
Dutch: De aanwezigheid van valsartan in de tripeltherapie leidde tot een vermindering van het hypokaliëmisch effect van hydrochloorthiazide.
English: When Imprida HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Dutch: Als Imprida HCT gebruikt wordt bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, is regelmatige controle van serumelektrolyten (inclusief kalium), creatinine en serumurinezuur aanbevolen.
English: thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly, by this diuretic action, reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Dutch: Dit gebeurt direct door het verhogen van de uitscheiding van natrium en chloride tot een ongeveer gelijke hoeveelheid, en indirect, door deze diuretische werking het plasmavolume te verminderen met dientengevolge een verhoging van de plasmarenineactiviteit, de aldosteronsecretie en urinair kaliumverlies en een verlaging van het serumkalium.
English: The safety profile of Imprida HCT presented below is based on clinical studies performed with Imprida HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Het hieronder vermelde veiligheidsprofiel van Imprida HCT is gebaseerd op klinisch onderzoek uitgevoerd met Imprida HCT en het bekende veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
English: You can take Imprida HCT with or without food.
Dutch: U kunt Imprida HCT innemen met of zonder voedsel.
English: Valsartan Valsartan is unlikely to be removed by haemodialysis.
Dutch: Valsartan Het is onwaarschijnlijk dat valsartan wordt verwijderd door hemodialyse.
English: Immune system disorders
Dutch: Immuun systeem aandoeningen
English: • low level of a certain type of white blood cell and blood platelet
Dutch: • laag gehalte van een bepaalde type witte bloedcellen en van bloedplaatjes
English: Thiazide diuretics may precipitate azotaemia in patients with chronic kidney disease.
Dutch: Thiazidediuretica kunnen azotemie veroorzaken bij patiënten met chronische nieraandoeningen.
English: The hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide may be increased by concomitant administration of kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G and salicylic acid derivatives or antiarrhythmics.
Dutch: Het hypokaliëmische effect van hydrochloorthiazide kan versterkt worden bij gelijktijdige toediening van kaliuretische diuretica, corticosteroïden, laxantia, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), amfotericine, carbenoxolon, penicilline G en salicylzuurderivaten of antiaritmica.
English: The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Dutch: De plaats van werking van thiazidediuretica is hoofdzakelijk in het distale gekronkelde nierkanaal.
English: • fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Dutch: • koorts, keelpijn of mondzweren, vaker infecties (geen of lage aantallen witte bloedcellen)
English: Concomitant use of thiazide type diuretics may lead to hypercalcaemia in patients pre-disposed for hypercalcaemia (e.g. hyperparathyroidism, malignancy or vitamin-D-mediated conditions) by increasing tubular calcium reabsorption.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van thiazidediuretica kan hypercalciëmie veroorzaken bij voor hypercalciëmie gepredisponeerde patiënten (bv. hyperparathyreoïdie, maligniteit of vitamine-D-gemedieerde aandoeningen) door de tubulaire reabsorptie van calcium te vergroten.
English: • swelling, reddening and pain along a vein
Dutch: • zwelling, roodheid en pijn langs een bloedvat
English: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and
Dutch: Vanwege het risico op hypokaliëmie moet hydrochloorthiazide voorzichtig worden toegediend in combinatie met geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken, vooral bij Klasse Ia- en Klasse IIIantiaritmica en enkele antipsychotica.
English: • angioedema: swelling of face or lips or tongue, difficulty of breathing
Dutch: • angio-oedeem: zwelling van het gelaat of lippen of tong, ademhalingsmoeilijkheden
English: • dizziness, fainting on standing up
Dutch: • duizeligheid, flauwvallen bij opstaan
English: Vitamin D and calcium salts
Dutch: Vitamine D en calciumzouten
English: • low level of white blood cells and blood platelets
Dutch: • laag gehalte van witte bloedcellen en bloedplaatjes
English: Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall, which stops the blood vessels from tightening.
Dutch: Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten, wat de samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.
English: This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis
Dutch: Deze dosis is zesmaal de maximaal aanbevolen dosis voor mensen, omgerekend naar mg/m
English: Pain in extremity
Dutch: Pijn van extremiteiten
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Imprida HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Dutch: In het geval dat een ernstige of snelle hyponatriëmie optreedt tijdens de behandeling met Imprida HCT moet de behandeling worden gestopt tot de natriëmie is genormaliseerd.
English: The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Het gebruik van AIIRA is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Dutch: Circulerend hydrochloorthiazide wordt aan serumeiwitten, hoofdzakelijk serumalbumine, gebonden (40-70%).
English: • skin reaction with skin reddening and peeling, blistering of lips, eyes or mouth
Dutch: • huidreactie met roodheid en afschilfering van de huid, blaren op de lippen, ogen of mond
English: Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents)
Dutch: Antidiabetica (bv. insuline en orale antidiabetica)
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent, is Imprida HCT gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met anurie (zie rubriek 4.3) en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken
English: These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine levels with chronic dosing.
Dutch: Bij chronische toediening gaat deze daling van de bloeddruk niet gepaard met een significante verandering van de hartfrequentie of van de plasmacatecholaminespiegels.
English: Uncommon • severely decreased urine output (decreased kidney function)
Dutch: Soms • sterk verminderde urineproductie (verminderde nierfunctie)
English: Valsartan Others (cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide)
Dutch: Valsartan Andere (cimetidine, warfarine, furosemide, digoxine, atenolol, indometacine, hydrochloorthiazide, amlodipine, glibenclamide)
English: The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Dutch: Het mechanisme van de bloeddrukverlagende werking van amlodipine is te verklaren door het direct relaxerend effect op de gladde spieren van de bloedvaten, wat leidt tot een verlaging van perifere vasculaire weerstand en van de bloeddruk.
English: The safety of Imprida HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Dutch: De veiligheid van Imprida HCT is onderzocht bij de maximale dosis van 10 mg/320 mg/25 mg in een gecontroleerd kortlopend (8 weken) klinisch onderzoek met 2.271 patiënten, waarvan 582 valsartan kregen in combinatie met amlodipine en hydrochloorthiazide.
English: Thiazides potentiate the antihypertensive action of other antihypertensive drugs (e.g. guanethidine, methyldopa, beta-blockers, vasodilators, calcium channel blockers, ACE inhibitors, ARBs and Direct Renin Inhibitors [DRIs]).
Dutch: Thiaziden versterken de antihypertensieve werking van andere antihypertensieve geneesmiddelen (bv. guanethidine, methyldopa, bètablokkers, vasodilatoren, calciumkanaalblokkers, ACE-remmers, ARB's en Direct Renine Remmers [DRI's]).
English: In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin, digoxin, warfarin or
Dutch: Bij klinische interactiestudies bleek amlodipine geen invloed te hebben op de farmacokinetiek van atorvastatine, digoxine, warfarine of ciclosporine.
English: if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections), or any of the other ingredients of Imprida HCT (see section 6, “What Imprida HCT contains”).
Dutch: U bent allergisch voor amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, voor van sulfonamide afgeleide geneesmiddelen (geneesmiddelen voor de behandeling van luchtweg- of urineweginfecties), of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder punt 6, “Welke stoffen zitten er in dit middel?”).
English: Elimination: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Dutch: Excretie: De plasma-eliminatie van amlodipine verloopt bifasisch en de terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 30 tot 50 uur.
English: In the controlled trial of Imprida HCT, the counteracting effects of valsartan 320 mg and hydrochlorothiazide 25 mg on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Dutch: In het gecontroleerde onderzoek van Imprida HCT, werden de tegenovergestelde effecten van valsartan 320 mg en hydrochloorthiazide 25 mg op serum kalium grotendeels vereffend bij een groot aantal patiënten.
English: Treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide (HCT), taken either as three single-component formulations or as a dual-component and a single-component formulation.
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie als substitutietherapie bij volwassenen wiens bloeddruk voldoende onder controle is gebracht met de combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide (HCT), toegediend als drie enkelvoudige geneesmiddelen of als een tweevoudige therapie in combinatie met een enkelvoudig geneesmiddel.
English: Amlodipine is unlikely to be removed by haemodialysis.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat amlodipine wordt verwijderd door hemodialyse.
English: • weight increase
Dutch: • gewichtstoename
English: Administration of valsartan to patients with hypertension results in a drop in blood pressure without affecting pulse rate.
Dutch: Toediening van valsartan aan patiënten met hypertensie resulteert in een verlaging van de bloeddruk zonder effect op de hartfrequentie.
English: Worsening of diabetic metabolic state
Dutch: Verslechtering van de metabole toestand bij diabetes
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
English: Dantrolene (infusion) In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalaemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
Dutch: Bij dieren worden letaal ventrikelfibrilleren en cardiovasculaire collaps waargenomen samen met hyperkaliëmie na toediening van verapamil en intraveneus dantroleen.
English: In the presence of renal impairment, mean peak plasma levels and AUC values of hydrochlorothiazide are increased and the urinary excretion rate is reduced.
Dutch: Bij verminderde nierfunctie zijn de gemiddelde piekplasmaconcentratie en AUC-waarden van hydrochloorthiazide verhoogd en is de uitscheidingssnelheid in urine verlaagd.
English: The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Dutch: Binnen het therapeutisch bereik is de verhoging van de gemiddelde AUC lineair en dosisproportioneel.
English: The maximum recommended dose of Imprida HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis Imprida HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
English: In a subgroup of 283 patients focusing on ambulatory blood pressure monitoring, clinically and statistically superior reductions in 24-hour systolic and diastolic blood pressures were observed with the triple combination compared to valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine, and hydrochlorothiazide/amlodipine.
Dutch: Bij een subgroep van 283 patiënten met nadruk op ambulante bloeddrukcontrole, werden klinisch en statistisch superieure verminderingen van de 24-uurs systolische en diastolische bloeddruk gezien met de tripelcombinatie vergeleken met valsartan/hydrochloorthiazide, valsartan/amlodipine en hydrochloorthiazide/amlodipine.
English: If you take more Imprida HCT than you should If you have accidentally taken too many Imprida HCT tablets, talk to a doctor immediately.You may require medical attention.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Imprida HCT tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
English: Respiratory distress, pulmonary oedema, pneumonitis
Dutch: Ademnood, pulmonair oedeem, pneumonitis
English: Valsartan Inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir)
Dutch: Valsartan Uptaketransportremmers (rifampicine, ciclosporine) of effluxtransportremmers (ritonavir)
English: Treatment with hydrochlorothiazide should only be started after correction of pre-existing hyponatraemia.
Dutch: Een behandeling met hydrochloorthiazide mag alleen worden gestart na correctie van voorafbestaande hyponatriëmie.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors and thiazides such as hydrochlorothiazide.
Dutch: Omkeerbare stijgingen in de serum lithiumspiegels en toxiciteit werden gemeld tijdens gelijktijdig gebruik met ACE-remmers en thiaziden zoals hydrochloorthiazide.
English: The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van diuretica van het thiazidetype kan door anticholinergica (bv. atropine, biperideen) verhoogd worden, als gevolg van een verminderde gastro-intestinale motiliteit en vertraagde maaglediging.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Imprida HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Imprida HCT in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Information on Imprida HCT
Dutch: Informatie met betrekking tot Imprida HCT
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce the renal excretion of cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Dutch: Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen de renale excretie van cytotoxica (bv. cyclofosfamide, methotrexaat) verlagen en hun myelosuppressieve effecten versterken.
English: • changes in blood tests for kidney function, increase of potassium in your blood, low level of red blood cells
Dutch: • veranderingen van de bloedtesten van de nierfunctie, verhoging van het kalium in uw bloed,
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre hydrochloorthiazide wordt verwijderd door hemodialyse.
English: 280 film-coated tablets
Dutch: 280 filmomhulde tabletten
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Other anti-hypertensive drugs
Dutch: Andere antihypertensiva
English: • inflammation of blood vessels
Dutch: • ontsteking van bloedvaten
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain (valsartan), combinations with dihydropyridine derivatives (amlodipine) and thiazide diuretics (hydrochlorothiazide), ATC code: C09DX01 valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensine II-antagonisten, enkelvoudig (valsartan), combinaties met dihydropyridinederivaten (amlodipine), en thiazidediuretica (hydrochloorthiazide), ATC-code: C09DX01 valsartan, amlodipine en hydrochloorthiazide.
English: • liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes, or dark-coloured urine
Dutch: • leveraandoeningen die gepaard kunnen gaan met gele huid en ogen, of donkergekleurde urine
English: Amlodipine bioavailability is unaffected by food ingestion.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van amlodipine wordt niet beïnvloed door het gelijktijdig nuttigen van voedsel.
English: if you have a high level of calcium in your blood (with or without symptoms such as nausea, vomiting, constipation, stomach pain, frequent urination, thirst, muscle weakness and twitching).
Dutch: als u een hoog calciumgehalte in uw bloed heeft (met of zonder symptomen zoals misselijkheid, braken, verstopping (constipatie), maagpijn, veelvuldig urineren, dorst, spierzwakte en trekkingen).
English: Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is decreased by cholestyramine or colestipol.
Dutch: Ionenwisselaarharsen De absorptie van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, wordt verminderd door cholestyramine of colestipol.
English: Kidney transplantation
Dutch: Niertransplantatie