FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico indicarão qual a seringa correcta a utilizar dependendo da dose que foi receitada.
Danish: Din læge eller apotekspersonalet fortæller dig, hvilken sprøjte du skal bruge afhængig af den ordinerede dosis.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Xaluprine 20 mg/ml suspensão oral mercaptopurina
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xaluprine 20 mg/ml oral suspension mercaptopurin
Portuguese: Os outros componentes são goma xantana, aspartame (E951), sumo concentrado de framboesa, sacarose, sódio de para-hidroxibenzoato de metilo (E219), sódio de para-hidroxibenzoato de etilo (E215), sorbato de potássio (E202), hidróxido de sódio e água purificada (ver secção 2 para mais informações sobre aspartame, sódio de para-hidroxibenzoato de metilo (E219), sódio de para-hidroxibenzoato de etilo (E215) e sacarose).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: xanthangumi, aspartam (E951), koncentreret hindbærsaft, sakkarose, natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroxid og renset vand (se punkt 2 vedrørende flere oplysninger om aspartam, natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxybenzoat (E215) og saccharose).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para a detecção de reacções adversas relacionadas com a dose.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for dosisrelaterede bivirkninger.
Portuguese: Um ml de suspensão contém 20 mg de mercaptopurina mono-hidratada.
Danish: 1 ml suspension indeholder 20 mg mercaptopurin-monohydrat.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico indicará a seringa que deve ser utilizada em função da dose que foi receitada.
Danish: Din læge eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge, afhængigt af den ordinerede dosis.
Portuguese: NÃO empurre o êmbolo à força para baixo, nem esguiche o medicamento para a parte de trás da boca ou da garganta, dado que pode engasgar-se. 10.
Danish: Pres langsomt og forsigtigt stemplet ned, så medicinen forsigtigt sprøjtes ind på indersiden af kinden, og synk den. Du må IKKE trykke kraftigt på stemplet eller sprøjte medicinen om bag i munden eller halsen, da du kan få den galt i halsen.
Portuguese: Contudo, estas análises não conseguem identificar todos os doentes com risco de toxicidade grave.
Danish: Nogle laboratorier foretager test af TPMT-mangel, selvom disse test ikke har vist sig at identificere alle patienter med risiko for svær toksicitet.
Portuguese: Vire o frasco para ficar direito e, com cuidado, retire a seringa do adaptador, segurando-a pelo corpo e não pelo êmbolo.
Danish: Vend flasken, så den vender rigtigt, og træk forsigtigt sprøjten ud af adapteren.
Portuguese: Os metabolitos da 6-mercaptopurina inibem a síntese de novo da purina e as interconversões dos nucleótidos purínicos.
Danish: 6-mercaptopurin-metabolitter hæmmer den indbyrdes konvertering af de novo-purinsyntese og purinnukleotider.
Portuguese: Necrose hepática
Danish: Hepatisk nekrose
Portuguese: A sua embalagem de Xaluprine contém um frasco de medicamento, uma tampa, um adaptador de frasco e duas seringas doseadoras (uma seringa roxa de 1 ml e uma seringa branca de 5 ml).
Danish: Hver pakning af Xaluprine indeholder en flaske med medicin, en hætte, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en violet 1 ml sprøjte og en hvid 5 ml sprøjte).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xaluprine 20 mg/ml suspensão oral
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xaluprine 20 mg/ml oral suspension
Portuguese: Leucemia e mielodisplasia secundárias.
Danish: Sekundær leukæmi og myelodysplasi
Portuguese: Em qualquer caso, é necessária uma monitorização regular do hemograma.
Danish: Det er i alle tilfælde nødvendigt at monitorere blodtallene nøje.
Portuguese: A principal via de eliminação da 6-mercaptopurina é por metabolismo.
Danish: 6-mercaptopurin udskilles primært via metabolisme.
Portuguese: Tomar Xaluprine pode aumentar o risco de:
Danish: Xaluprine indeholder:
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para o manuseamento e a eliminação dos medicamentos citotóxicos.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: Síndrome de ativação macrofágica.
Danish: Makrofag-aktiveringssyndrom
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco e duas seringas doseadoras (uma seringa roxa graduada para 1 ml e uma seringa branca graduada para 5 ml).
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en violet sprøjte gradueret til 1 ml og en hvid sprøjte gradueret til 5 ml).
Portuguese: Qual o aspecto de Xaluprine e conteúdo da embalagem O Xaluprine é uma suspensão oral de cor rosa a castanha.
Danish: Xaluprine er en lyserød til brun oral suspension.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de suspensão contém 20 mg de mercaptopurina mono-hidratada.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder 20 mg mercaptopurin (som monohydrat).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Um ml de suspensão contém 20 mg de mercaptopurina (monohidrato).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml suspension indeholder 20 mg mercaptopurin (som monohydrat).
Portuguese: Caso entre em contacto com a pele ou com a mucosa, a suspensão deve ser lavada imediata e meticulosamente com água e sabão (ver secção 6.6).
Danish: Skyl øjeblikkeligt og grundigt med sæbe og vand (se pkt.
Portuguese: - sulfassalazina (utilizada para a artrite reumatóide ou colite ulcerosa).
Danish: - sulfasalazin (anvendes til reumatoid artritis eller ulcerativ colitis) - anti-epileptiske lægemidler som fenytoin, carbamazepin.
Portuguese: Como tomar Xaluprine
Danish: Sådan skal du tage Xaluprine
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Parti:
Portuguese: É de evitar o contacto de Xaluprine com a pele ou as membranas mucosas.
Danish: Undgå, at Xaluprine kommer i kontakt med hud eller slimhinder.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Danish: Tag altid Xaluprine nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Portuguese: Contém também: sódio de para-hidroxibenzoato de metilo (E219), sódio de para-hidroxibenzoato de etilo (E215), sorbato de potássio (E202), hidróxido de sódio, aspartame (E951) e sacarose.
Danish: Indeholder også: natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroxid, aspartam (E951) og sakkarose.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco em HDPE e 2 seringas doseadoras em polietileno (uma seringa roxa graduada para 1 ml e uma seringa branca graduada para 5 ml).
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en HDPE-flaskeadapter og 2 polyethylen-doseringssprøjter (en violet sprøjte gradueret til 1 ml og en hvid sprøjte gradueret til 5 ml).
Portuguese: Por conseguinte, é necessária uma monitorização regular do hemograma.
Danish: Derfor er nøje monitorering af blodtal nødvendigt.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende brugen af denne medicin.
Portuguese: Sódio de para-hidroxibenzoato de metilo (E219) Sódio de para-hidroxibenzoato de etilo (E215) Sorbato de potássio (E202) Hidróxido de sódio
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) Natriumethylparahydroxybenzoat (E215) Kaliumsorbat (E202)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xaluprine 20 mg/ml suspensão oral mercaptopurina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xaluprine 20 mg/ml oral suspension mercaptopurin
Portuguese: Caso entre em contacto com a pele, olhos ou nariz, o Xaluprine deve ser lavado imediata e meticulosamente com água e sabão.
Danish: Skyl øjeblikkeligt og grundigt med sæbe og vand, hvis Xaluprine kommer i kontakt med hud, øjne eller næse.
Portuguese: Pancreatite, ulceração oral
Danish: Pankreatitis, mundsår
Portuguese: Para diminuir o risco de exposição, devem ser calçadas luvas descartáveis durante o manuseamento de Xaluprine
Danish: Spildt medicin skal straks tørres op. For at reducere risikoen for eksponering bør du bruge engangshandsker ved håndtering af Xaluprine.
Portuguese: O que é Xaluprine e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xaluprine Como tomar Xaluprine
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xaluprine Sådan skal du tage Xaluprine Bivirkninger
Portuguese: Não amamente durante a toma de Xaluprine.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Xaluprine.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2012.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que os riscos do uso do medicamento são bem conhecidos.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at risiciene ved anvendelse af lægemidlet er velkendte.
Portuguese: Está disponível na forma de suspensão oral.
Danish: Det leveres som en oral suspension.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser monitorizado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes com LLA.
Danish: Behandlingen med dette lægemiddel bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af patienter med ALL.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xaluprine.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xaluprine.
Portuguese: Na LLA, os linfócitos multiplicam-se demasiado depressa e vivem durante demasiado tempo.
Danish: Ved ALL formerer lymfocytterne sig for hurtigt og lever i for lang tid.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLA ser pequeno, a doença é considerada "rara", pelo que o Xaluprine foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de abril de 2009.
Danish: Da antallet af patienter med ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Xaluprine blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. april 2009.
Portuguese: A eficácia da 6-mercaptopurina no abrandamento da progressão da LLA é bem conhecida, pois é já utilizada há muitos anos.
Danish: Effektiviteten af 6-mercaptopurin til at bremse ALL er allerede velkendt, da det har været anvendt i mange år.
Portuguese: Dado que a 6-mercaptopurina é usada no tratamento da LLA na União Europeia há vários anos, sob a forma de comprimido, a empresa apresentou resultados da literatura científica relativos aos estudos previamente realizados com os comprimidos de mercaptopurina.
Danish: Da 6-mercaptopurin i tabletform har været anvendt til behandling af ALL i en årrække i EU, fremlagde virksomheden resultater fra den videnskabelige litteratur af de undersøgelser, der tidligere er udført med mercaptopurin som tabletter.
Portuguese: O Comité considerou que uma suspensão oral permite uma dosagem mais exata, e é mais conveniente para as crianças que não conseguem deglutir comprimidos.
Danish: Udvalget fandt, at en oral suspension giver mulighed for mere nøjagtig dosering og er behageligere for børn, der ikke kan synke tabletter.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xaluprine, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xaluprine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Foi também realizado um estudo para comparar a biodisponibilidade do Xaluprine, uma suspensão oral, com a biodisponibilidade dos comprimidos.
Danish: Derudover blev der udført en undersøgelse, der sammenligner biotilgængeligheden af Xaluprine (oral suspension) med biotilgængeligheden af tabletten.
Portuguese: Em 9 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xaluprine.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xaluprine den 9. marts 2012.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xaluprine.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xaluprine.
Portuguese: O Xaluprine é um medicamento que contém a substância ativa mercaptopurina.
Danish: Xaluprine er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptopurin.
Portuguese: Também é contraindicado em doentes que estejam a receber a vacina da febre amarela.
Danish: Det må heller ikke anvendes samtidig med, at patienten bliver vaccineret mod gul feber.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à mercaptopurina (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos) e a trombocitopenia (números baixos de plaquetas).
Danish: De almindeligste bivirkninger ved mercaptopurin (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er leukopeni (for lavt antal hvide blodlegemer) og trombocytopeni (for lavt antal blodplader).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xaluprine pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xaluprine findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Pode ser administrado com alimentos (exceto produtos lácteos) ou com o estômago vazio, mas o modo de administração deve ser uniformizado ao longo do tratamento.
Danish: Lægemidlet kan enten tages sammen med et måltid (dog ikke mejeriprodukter) eller på tom mave, når blot det sker på samme måde hver dag.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Xaluprine são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Xaluprine overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: O estudo da biodisponibilidade comparou o modo como as duas formas distintas do mesmo medicamento são absorvidas no corpo humano, e os níveis da substância ativa por elas produzidos.
Danish: I biotilgængelighedsundersøgelsen blev de to former af lægemidlet sammenlignet med hensyn til den måde, de optages i kroppen på, og den koncentration af det aktive stof, de bevirker.
Portuguese: O benefício adicional do Xaluprine reside no facto de, sendo uma suspensão oral, permitir uma dosagem mais exata e ser mais facilmente administrado às crianças.
Danish: Den ekstra fordel ved Xaluprine er, at en oral suspension gør doseringen nøjagtigere og er lettere at tage for børn.
Portuguese: Os medicamentos contendo mercaptopurina sob a forma de comprimido são já usados na UE há muitos anos para o tratamento de doentes com LLA.
Danish: I EU er lægemidler indeholdende mercaptopurin i tabletform allerede i mange år blevet anvendt til behandling af ALL.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Xaluprine pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Xaluprine findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: Outras informações sobre o Xaluprine
Danish: Andre oplysninger om Xaluprine:
Portuguese: O CHMP constatou que a mercaptopurina está definida como um tratamento importante para a LLA, e que a única forma autorizada na UE é o comprimido de 50 mg, o que dificulta o ajustamento da dose para crianças mais pequenas.
Danish: CHMP konstaterede, at mercaptopurin er et vigtigt middel til behandling af ALL, men at den eneste godkendte form i EU er 50 mg tabletten.
Portuguese: No organismo, a 6-mercaptopurina é convertida no interior das células numa substância que interfere na produção de novo ADN. Isto impede a divisão celular.
Danish: I organismen omdannes 6-mercaptopurin i cellerne til et stof, der griber ind i dannelsen af nyt dna.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, a mercaptopurina, possui uma estrutura química semelhante à purina, um dos elementos químicos fundamentais que compõem o ADN.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, mercaptopurin, svarer i sin kemiske opbygning til purin, som er en af byggestenene i dna.
Portuguese: A 6-mercaptopurina impede os linfócitos de se dividirem, e estes acabam por morrer, o que abranda a progressão da leucemia.
Danish: 6-mercaptopurin forhindrer dem i at dele sig, så de til sidst dør.
Portuguese: O Xaluprine é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à mercaptopurina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Xaluprine bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mercaptopurin eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xaluprine?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xaluprine?
Portuguese: O medicamento é administrado por via oral, usando a seringa fornecida na embalagem, uma vez por dia, à noite.
Danish: Lægemidlet indtages gennem munden en gang dagligt om aftenen ved brug af den medfølgende sprøjte.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xaluprine?
Danish: Hvorfor blev Xaluprine godkendt?
Portuguese: A dose é determinada para cada doente com base sobretudo na área de superfície corporal, podendo ser ajustada de acordo com os seus efeitos ao nível do sangue.
Danish: Dosis afpasses til den enkelte patient, primært ud fra legemsoverfladen.
Portuguese: O Xaluprine é usado para o tratamento de crianças, adolescentes e adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos).
Danish: Xaluprine anvendes til behandling af børn, unge og voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (que também consta do EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Portuguese: O estudo da biodisponibilidade demonstrou que o Xaluprine é comparável aos comprimidos, mas atua de forma mais previsível e apresenta uma taxa de absorção mais elevada, motivo pelo qual é necessário proceder ao ajustamento da dose quando um doente muda de uma formulação para a outra.
Danish: Biotilgængelighedsundersøgelsen viste, at Xaluprine er sammenligneligt med tabletterne, men dets virkning er mere forudsigelig, og det optages bedre.
Portuguese: O que é o Xaluprine?
Danish: Hvad er Xaluprine?
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público mercaptopurina
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Portuguese: Como se utiliza o Xaluprine?
Danish: Hvordan anvendes Xaluprine?
Portuguese: Como funciona o Xaluprine?
Danish: Hvordan virker Xaluprine?
Portuguese: Para que é utilizado o Xaluprine?
Danish: Hvad anvendes Xaluprine til?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xaluprine durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xaluprine?
Portuguese: Como foi estudado o Xaluprine?
Danish: Hvordan blev Xaluprine undersøgt?
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial: 49 comprimidos (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Danish: Startpakke 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que as seguintes condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at følgende betingelser eller begrænsninger i forhold til sikker og korrekt anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder bliver implementeret:
Portuguese: • Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos
Danish: • Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad
Portuguese: • Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta do doente
Danish: • Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig
Portuguese: • Importância de adesão ao tratamento
Danish: • Vigtigheden af behandlingscompliance
Portuguese: O conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, deve ser acordado com o Titular da AIM, antes da distribuição do material educacional e do lançamento da nova indicação.
Danish: • Indhold og udformning af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan skal godkendes sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden uddannelsesmaterialet distribueres og den nye indikation lanceres.
Portuguese: • Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.
Danish: • Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonalet
Portuguese: O material educacional tem como objectivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Xarelto e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
Danish: • Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Portuguese: Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta do doente Necessidade de informar os Profissionais de Saúde de que estão a tomar Xarelto, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
Danish: Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes: Detalhes de populações com risco de hemorragia potencialmente aumentado Recomendações para redução de dose em populações de risco Orientações relativas à passagem da, ou para a terapêutica com rivaroxabano Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos Gestão de situações de sobredosagem A utilização de teste de coagulação e sua interpretação Todos os doentes devem receber um Cartão de alerta do doente e serem esclarecidos sobre:
Danish: Vejledningen til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed: Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer Vejledning om skift fra eller til rivaroxaban-behandling Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Håndtering af tilfælde af overdosering Brugen af koagulationstests og tolkning af samme At alle patienter skal have udleveret et patientkort og modtage vejledning i:
Portuguese: • Necessidade de informar os Profissionais de Saúde de que estão a tomar Xarelto, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
Danish: • Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Portuguese: • O Titular da AIM deve disponibilizar um material educacional, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Xarelto, antes do lançamento da nova indicação para a prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais factores de risco.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren med én eller flere risikofaktorer.