FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας σώματος, ερυθρότητα δέρματος και προβλήματα με το βάδισμα.
Latvian: Lietojot olanzapīnu, gados veciem pacientiem ar demenci ir iespējams insults, pneimonija, urīna nesaturēšana, kritieni, ļoti liels nogurums, redzes halucinācijas, ķermeņa temperatūras celšanās, ādas sasārtums un grūtības staigāt.
Greek: Σύνδρομο απόσυρσης φαρμάκου των νεογνών (βλέπε παράγραφο
Latvian: Zāļu abstinences sindroms jaundzimušajiem (skatīt 4.6 apakšpunktu)
Greek: • Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Olazax Disperzi.
Latvian: - Pacientiem, kuri lietojuši Olazax Disperzi, ir novērots augsts cukura līmenis asinīs un augsts taukvielu (triglicerīdi un holesterīns)līmenis.
Greek: Το Olazax Disperzi περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης.
Latvian: Olazax Disperzi sa tur Aspartāms Olazax Disperzi satur fenilalanīna avotu.
Greek: Σε μια μελέτη 12μηνης διάρκειας πρόληψης των υποτροπών, σε ασθενείς με μανιακό επεισόδιο, οι οποίοι επέτυχαν ύφεση με ολανζαπίνη και κατόπιν κατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα σε ολανζαπίνη ή εικονικό φάρμακο (placebo), η ολανζαπίνη έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης, που αφορούσε την υποτροπή της διπολικής διαταραχής.
Latvian: 12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīnu tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai placebo terapijai, olanzapīns statistiski labāk nekā placebo ietekmēja primāros bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumus.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Olazax Disperzi προορίζονται για από του στόματος χρήση.
Latvian: Olazax Disperzi mutē disperģējamās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνη.
Latvian: Katra tablete satur 7,5 mg olanzapīna.
Greek: Το μέγεθος των αλλαγών στις τιμές νηστείας της ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και της προλακτίνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8) ήταν μεγαλύτερη στους έφηβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušajiem, pusaudžiem bija vairāk izmaiņu kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, triglicerīdu un prolaktīna līmenī tukšā dūšā (skatīt 4.4 un 4.8 apakšpunktu).
Greek: Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών, ALT, AST έχουν συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Latvian: Bieži, īpaši ārstēšanas sākumā konstatēta pārejoša asimptomātiska aknu aminotransferāžu, AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanās.
Greek: Επιδράσεις στις αιματολογικές παραμέτρους παρατηρήθηκαν σε όλα τα είδη ζώων, συμπεριλαμβανόμενων των δοσοεξαρτώμενων μειώσεων των τιμών των λευκών αιμοσφαιρίων σε ποντικούς και των μη ειδικών μειώσεων των τιμών λευκών αιμοσφαιρίων σε αρουραίους.
Latvian: Hematoloģiskais toksiskums: ietekme uz hematoloģiskiem raksturlielumiem tika novērota visām sugām, to vidū no devas lieluma atkarīga cirkulējošo leikocītu skaita samazināšanās pelēm un nespecifiska cirkulējošo leikocītu skaita samazināšanās žurkām, tomēr citotoksiska ietekme uz kaulu smadzenēm netika atklāta.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αυξήσεις των επιπέδων προλακτίνης.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem tika konstatētas dažādas blakusparādības, tostarp svara pieaugums, metabolisko rādītāju izmaiņas un prolaktīna līmeņa izmaiņas (skatīt 4.8 un 5.1 apakšpunktu).
Greek: b. Μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια, μια κατάσταση με συμπτώματα διέγερσης ή ευφορίας.
Latvian: • mēreni vai ļoti izteiktas mānijas epizodes ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums vai eiforija.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Σε κλινικές δοκιμές με ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με ολανζαπίνη συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Klīniskos pētījumos gados veciem pacientiem ar demenci olanzapīna lietošana tika saistīta ar lielāku miršanas gadījumu skaitu un cerebrovaskulārām problēmām salīdzinājumā ar placebo (skatīt arī 4.4 apakšpunktu).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέως και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.
Latvian: Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem ) ir dažu asinsšūnu, taukvielu līmeņu izmaiņas, kā arī - ārstēšanas sākumā - pārejošs aknu enzīmu vērtību pieaugums; cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā, urīnskābes un kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, pastiprināta izsalkuma sajūta, reibonis, nemiers, trīce, neparastas kustības (diskinēzijas), aizcietējums, sausuma sajūta mutē, izsitumi, spēka izsīkums, spēcīgi izteikts nogurums, ūdens aizture, kas izraisa plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkumu, drudzis, locītavu sāpes un seksuāla disfunkcija, piemēram, pavājināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm vai erektila disfunkcija vīriešiem.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό, εξάνθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυική δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών, όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
Latvian: Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), diabēts vai diabēta saasināšanās, reizēm ar ketoacidozi (ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu, krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot acu kustības), nemierīgo kāju sindroms, runas problēmas, stostīšanās, lēna sirdsdarbība, jutība pret saules gaismu, asiņošana no deguna, vēdera uzpūšanās, atmiņas zudums vai aizmāršība, urīna nesaturēšana, nespēja urinēt, matu izkrišana, mēnešreižu trūkums vai samazināšanās un vīriešu un sieviešu krūšu dziedzeru pārmaiņas, piemēram, patoloģiska piena veidošanās vai patoloģiska augšana.
Greek: Σε περίπτωση, όπου συνυπάρχουν περισσότεροι από έναν παράγοντες, οι οποίοι μπορεί να επηρεάσουν και να επιβραδύνουν το μεταβολισμό (θήλυ φύλο, ηλικιωμένος ασθενής, μη καπνιστής), θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μείωσης της αρχικής δόσης.
Latvian: Mazākas sākuma devas nepieciešamība jāapsver pacientiem, kam ir vairāku faktoru kombinācija (sieviešu dzimums, liels vecums, nesmēķēšana), kas var palēnināt metabolismu.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Αύξηση βάρους1
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Svara pieaugums1 Paaugstināts holesterīna līmenis2,3
Greek: Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένω ν της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν τω βάθει φλεβών) (βλέπε παράγραφο
Latvian: Trombembolija (t.sk. plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze) (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Greek: Παγκρεατίτιδα11
Latvian: Stostīšanās11
Greek: Olazax Disperzi 20 mg ODT
Latvian: Olazax Disperzi 20 mg:
Greek: βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Greek: Το Olazax Disperzi περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Latvian: Ko Olazax Disperzi satur - Aktīvā viela ir olanzapīns.
Greek: Βραδυκαρδία Παράταση του διαστήματος QTc (βλέπε παράγραφο
Latvian: Bradikardija QTc intervāla pagarināšanās
Greek: Αναστρέψιμη ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία ή αναιμία παρατηρήθηκαν σε ορισμένους κύνες που έλαβαν δόσεις 8 ή 10 mg/kg/ημερησίως (συνολική έκθεση σε ολανζαπίνη περιοχής υπό την καμπύλη [AUC] ήταν 1215πλάσια αυτής του ανθρώπου που έλαβε δόση 12 mg ολανζαπίνης).
Latvian: Dažiem suņiem, kas tika ārstēti ar 8 - 10 mg/kg dienā (kopējā olanzapīna ietekme [laukums zem līknes] bija 12 - 15 reizes lielāka par to, kāda rodas cilvēkam pēc 12 mg devas lietošanas) radās pārejoša neitropēnija, trombocitopēnija vai anēmija.
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν συνιστάται να θηλάζουν, εάν λαμβάνουν ολανζαπίνη.
Latvian: Pacientēm olanzapīna lietošanas laikā jāiesaka pārtraukt zīdīšanu.
Greek: Πολύ συχνές: Αύξηση των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT/AST;
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināts aknu aminotransferāžu (AlAT/AsAT) līmenis (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Latvian: Toksiska ietekme uz vairošanos
Greek: Olazax Disperzi 15 mg ODT
Latvian: Olazax Disperzi 15 mg:
Greek: Η πλήρης EPAR του Olazax Disperzi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Olazax Disperzi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2014
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2014.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā mutē disperģējamas tabletes (5, 7,5, 10, 15 un 20 mg).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Olazax Disperzi.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Olazax Disperzi lietošanu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Olazax Disperzi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Olazax Disperzi.
Greek: Στις 10 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Olazax Disperzi.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 10. decembrī izsniedza Olazax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το Olazax Disperzi είναι επίσης αποτελεσματικό για τη διατήρηση της βελτίωσης ασθενών που έχουν ήδη ανταποκριθεί σε αρχικό κύκλο θεραπείας.
Latvian: Olazax Disperzi ir efektīvas arī stāvokļa uzlabojumu uzturēšanā pacientiem, kuri reaģējuši uz sākumterapiju.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Olazax Disperzi είναι παρόμοιο με «φάρμακα αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζονται Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Latvian: Tas nozīmē, ka Olazax Disperzi ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zyprexa un Zyprexa Velotab.
Greek: Olazax Disperzi ολανζαπίνη
Latvian: Olazax Disperzi olanzapīns
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Olazax Disperzi διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Olazax Disperzi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Olazax Disperzi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.
Latvian: Olazax Disperzi lieto šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Olazax Disperzi
Latvian: Cita informācija par Olazax Disperzi
Greek: Το Olazax Disperzi είναι «γενόσημο φάρμακο».
Latvian: Olazax Disperzi ir "ģenēriskas zāles".
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα, όπου διασπώνται στο σάλιο, ή αναμιγνύονται με νερό πριν από την κατάποση.
Latvian: Mutē disperģējamas tabletes ieņem, paliekot zem mēles, kur tās ātri sairst siekalu iedarbībā, vai arī pirms norīšanas iejaucot tās ūdenī.
Greek: Δεδομένου ότι το Olazax Disperzi είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φάρμακα αναφοράς Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Latvian: Tā kā Olazax Disperzi ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Zyprexa un Zyprexa Velotab.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olazax Disperzi.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Olazax Disperzi reģistrācijas apliecību.
Greek: Το Olazax Disperzi χορηγείται επίσης για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ευδιαθεσία) σε ενήλικες.
Latvian: Olazax Disperzi lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtīgi pacilāta garastāvokļa) epizožu ārstēšanai.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για τα Zyprexa και Zyprexa Velotab, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat, kā Zyprexa un Zyprexa Velotab gadījumā, ieguvumi ir lielāki par šo zāļu radīto risku.
Greek: Δεδομένου ότι το Olazax Disperzi είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Latvian: Tā kā Olazax Disperzi ir ģenēriskas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Greek: Το Olazax Disperzi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Latvian: Olazax Disperzi ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Olazax Disperzi εξαρτάται από την θεραπευόμενη ασθένεια: 10 mg την ημέρα χορηγούνται για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων, ενώ 15 mg την ημέρα χορηγούνται για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγούνται παράλληλα και άλλα φάρμακα, οπότε η δόση έναρξης μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα.
Latvian: Šizofrēnijas ārstēšanai un maniakālu epizožu profilaksei lieto 10 mg/dienā un 15 mg/dienā lieto maniakālu epizožu ārstēšanai, ja
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Olazax Disperzi είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Olazax Disperzi salīdzināmā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar Zyprexa un Zyprexa Velotab ir pierādīta saskaņā ar ES prasībām.
Greek: Τι είναι το Olazax Disperzi;
Latvian: Kas ir Olazax Disperzi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olazax Disperzi σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Olazax Dizperzi?
Greek: Η δραστική ουσία του Olazax Disperzi, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Latvian: Olazax Disperzi aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Greek: Πώς δρα το Olazax Disperzi;
Latvian: Kā lieto Olazax Disperzi?
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Greek: Συσκευασίες
Latvian: Iepakojuma lielumi
Greek: Μην διακόπτετε τη θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Latvian: Nepārtrauciet tablešu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11.12.2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11.12.2014
Greek: Άλλα φάρμακα και Olazax
Latvian: Citas zāles un Olazax
Greek: - Κατά τη στιγμή της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, η υποβολή των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια δεν απαιτείται για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Laikā, kad pārdošanas atļaujas piešķiršanai, periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšana nav nepieciešama šo zāļu lietošanu.
Greek: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Δημοκρατία της Τσεχίας
Latvian: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Čehijas Republika
Greek: • Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).
Latvian: • ja Jums agrāk diagnosticētas acu problēmas (piemēram, daži glaukomas (palielināts spiediens acī) veidi).
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
Greek: Το Olazax με οινοπνευματώδη
Latvian: Olazax kopā ar alkoholu
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu (6. spunktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi as slimības pazīmes.
Greek: Θα πρέπει να καταπίνετε τα δισκία Olazax ολόκληρα, με νερό.
Latvian: Jums jānorij Olazax tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Greek: Με δεδομένα τα αποτελέσματα των μελετών σε ποντικούς και αρουραίους, συμπεραίνεται ότι η ολανζαπίνη από του στόματος δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Latvian: Ņemot vērā rezultātus, kas iegūti pētījumos ar žurkām un pelēm, tika secināts, ka olanzapīns nav kancerogēns.
Greek: βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: 4.4 apakšpunktu).
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία Olazax πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Latvian: Ārsts pateiks, cik daudz Olazax tablešu un cik ilgi jālieto.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Olazax
Latvian: Kā uzglabāt Olazax
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία του Olazax είναι από 5 mg έως 20 mg. Να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μην διακόψετε τη λήψη ZΥPREXA, εάν δεν έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Latvian: Olazax dienas deva ir no 5 mg līdz 20 mg. Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi atjaunojas, taču nepārtrauciet Olazax lietošanu, ja vien ārsts nav to ieteicis.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες του Olazax μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo nedaudz Olazax var izdalīties mātes pienā.
Greek: Τι είναι το Olazax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Olazax Πώς να πάρετε το Olazax
Latvian: Kas ir Olazax un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Olazax lietošanas
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.
Latvian: • neparastas kustības (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem), kas galvenokārt ietekmē seju vai mēli;
Greek: Μανιακό επεισόδιο: Η δόση έναρξης είναι 15 mg χορηγούμενη εφάπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία ή 10 mg ημερησίως σε συνδυασμένη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Mānijas epizode: Sākuma deva ir 15 mg vienā dienas devā monoterapijā vai 10 mg dienā kombinētas terapijas gadījumā (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Olazax
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Olazax
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, pasakiet to ārstam;
Greek: Αντίδραση στο Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)
Latvian: Nevēlamā reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskajiem simptomiem (DRESS)
Greek: • Η χρήση του Olazax σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: • OLAZAX nav ieteicams lietot gados veciem pacientiem ar demenci, jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.
Greek: - Δ.
Latvian: C.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11.12.2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 11.12. 2009
Greek: Μην καταναλώσετε οινοπνευματώδη εάν λαμβάνετε Olazax, διότι η ταυτόχρονη λήψη με οινοπνευματώδη μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Latvian: Nedzeriet alkoholiskus dzērienus, ja esat lietojis Olazax, jo kopā ar alkoholu tas var izraisīt miegainību.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων μετά τη λήψη Olazax ενημερώστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums rodas šāds traucējums pēc Olazax lietošanas, izstāstiet to ārstam.
Greek: Ενήλικες Σχιζοφρένεια: H συνιστώμενη δόση έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημερησίως.
Latvian: Šizofrēnija: Ieteicamā olanzapīna sākuma deva ir 10 mg dienā.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Olazax
Latvian: Ja pārtraucat lietot Olazax
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Olazax
Latvian: Kas jāzina pirms Olazax lietošanas
Greek: Τα δισκία Olazax πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως σύμφωνα με την υπόδειξη του ιατρού σας.
Latvian: Olazax tabletes jālieto vienu reizi dienā - kā norādījis ārsts.
Greek: Πάρτε τα δισκία σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: Ieņemiet tabletes līdzko atceraties.
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2A/2C, 5- HT3, 5- HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς Μ1-Μ5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
Latvian: Pirmsklīniskos pētījumos olanzapīns izrādīja afinitāti (Ki<100 nM) pret serotonīna 5-HT2A/2C, 5HT3, 5HT6 receptoriem, dopamīna D1, D2, D3, D4, D5 receptoriem, muskarīnjutīgiem holīnerģiskiem M1-M5 receptoriem, α1 adrenoreceptoriem un histamīna H1 receptoriem.
Greek: - Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU