FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MMR was gedefinieerd als ≤0,1% BCR-ABL/ABL% op de Internationale Schaal (IS) gemeten middels RQ-PCR, wat overeenkomt met een 3 log reductie van het BCR-ABL transcript ten opzichte van de gestandaardiseerde basislijn.
Croatian: MMR je bio određen kao ≤0,1% Bcr-Abl/Abl% po međunarodnoj ljestvici izmjeren pomoću RQ-PCR, što odgovara ≥3 log sniženju Bcr-Abl transkripcije od standardizirane početne vrijednosti.
Dutch: Serumlipasespiegels moeten maandelijks worden bepaald of indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Croatian: Razine serumske lipaze treba mjeriti jednom mjesečno ili kad je klinički indicirano (vidjeti dio 4.4).
Dutch: QTcF >500 msec werd waargenomen bij <1% van de patiënten.
Croatian: QTcF od >500 msek opažen je u <1% ovih bolesnika.
Dutch: Er mag niet meer dan één theelepel appelmoes en geen ander voedsel dan appelmoes worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ne smije se uzeti više od jedne čajne žličice kaše od jabuke niti bilo koja druga hrana osim kaše od jabuke (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Totaal* (n=137)
Croatian: Ukupno* (n=137)
Dutch: Tijdens de behandeling met Tasigna - als u flauwvalt (bewusteloosheid) of indien u een onregelmatige hartslag heeft tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, meld dit dan direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een ernstige hartaandoening.
Croatian: Tijekom liječenja Tasignom - ako se onesvijestite (izgubite svijest) ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate ovaj lijek, odmah obavijestite svog liječnika, jer to može biti znak ozbiljne srčane bolesti.
Dutch: Tasigna is een behandeling voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met CML.
Croatian: Tasigna je lijek za djecu i adolescente s KML-om.
Dutch: Eén harde capsule bevat 117,08 mg lactose monohydraat.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 117,08 mg laktoze hidrata.
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS
Croatian: SREDNJA KUTIJA
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust **
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit **
Dutch: De harde capsules zijn rood/lichtgeel.
Croatian: Tvrde kapsule su crvene/svijetložute boje.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd, geschat uit meervoudige-doses-farmacokinetiek bij dagelijks doseren, was ongeveer 17 uur.
Croatian: Prividno poluvrijeme eliminacije procijenjeno je na približno 17 sati prema farmakokinetici višestrukih doza pri doziranju jednom dnevno.
Dutch: Bij toediening van Tasigna 30 minuten of 2 uur na voedselinname nam de biologische beschikbaarheid van nilotinib toe met 29% respectievelijk 15% (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Croatian: Primjena Tasigne 30 minuta nakon hrane povećava bioraspoloživost nilotiniba za 29%, a 2 sata nakon hrane za 15% (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Dutch: In een retrospectieve analyse bereikte 91% (234/258) van de patiënten met nilotinib 300 mg tweemaal daags na 3 maanden behandeling BCR-ABL waarden ≤10% vergeleken met 67% (176/264) van de patiënten met imatinib 400 mg eenmaal daags.
Croatian: U retrospektivnoj analizi 91% (234/258) bolesnika koji su primali nilotinib 300 mg dva puta na dan postiglo je razine BCR-ABL ≤10% nakon 3 mjeseca liječenja, u usporedbi sa 67% (176/264) bolesnika koji su primali imatinib 400 mg jedanput na dan.
Dutch: 2 Zeer vaak 15 1
Croatian: 2 Vrlo često 15
Dutch: Bij 11 AP-patiënten, bij wie werd gekeken naar de werkzaamheid, induceerde de behandeling een totaal HR in 36% van de gevallen.
Croatian: U 11 bolesnika u ubrzanoj fazi u kojih je procijenjena djelotvornost, ukupna HR stopa dobivena liječenjem iznosi 36%.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van CML-patiënten.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met nilotinib in het kader van een poging behandelingsvrije remissie (treatment-free remission, TFR) te bereiken, kunnen patiënten vaker klachten aan het skeletspierstelsel ervaren dan voor het stoppen met de behandeling, bijv. myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie, botpijn, spinale pijn of skeletspierstelselpijn.
Croatian: Nakon prekida terapije nilotinibom u sklopu pokušaja ostvarivanja remisije bez liječenja (TFR), bolesnici bi mogli osjetiti mišićno-koštane simptome učestalije nego prije prekida liječenja, npr. mijalgiju, bol u ekstremitetima, artralgiju, bol u kostima, bol u kralježnici ili mišićno-koštanu bol.
Dutch: Tot de veranderingen behoorden verhoogd alanineaminotransferase en alkalinefosfatase activiteit en histopathologische bevindingen (met name sinusoïdaal cel- of Kupffercelhyperplasie/hypertrofie, galweghyperplasie en periportale fibrose).
Croatian: Promjene su uključivale povećanje aktivnosti alanin aminotransferaze i alkalne fosfataze i patohistološke nalaze (uglavnom hiperplazija/hipertrofija sinusoidalnih stanica ili Kupfferovih stanica, hiperplazija žučnog voda i periportalna fibroza).
Dutch: Onder behandelingsgerelateerde hematologische bijwerkingen valt myelosuppressie: trombocytopenie (31%), neutropenie (17%) en anemie (14%).
Croatian: Hematološka toksičnost kao posljedica liječenja uključuje mijelosupresiju: trombocitopeniju (31%), neutropeniju (17%) i anemiju (14%).
Dutch: De mediane blootstellingsduur was 60,5 maanden (tussen de 0,1 en 70,8 maanden).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku bio je 60,5 mjeseci (raspon od 0,1-70,8 mjeseci).
Dutch: Trombocytemie, leukocytose Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Croatian: Trombocitemija, leukocitoza Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Tasigna wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is.
Croatian: - Tasigna se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako je neophodno potrebno.
Dutch: De voorspelde "steady-state" Cmax van nilotinib nam toe met respectievelijk 29%, 18% en 22%.
Croatian: Predviđeni Cmax nilotiniba u stanju dinamičke ravnoteže pokazao je povećanje od 29%, 18%, odnosno 22%.
Dutch: Bilirubine en hepatische transaminasewaarden moeten gecontroleerd worden gedurende de behandeling (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Potrebno je pratiti razine bilirubina i jetrene transaminaze tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase De mediane blootstellingsduur was 60,5 maanden (tussen de 0,1 en 70,8 maanden).
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi Medijan trajanja izloženosti lijeku bio je 60,5 mjeseci (raspon od 0,1-70,8 mjeseci).
Dutch: Het deel van de patiënten dat een moleculaire respons had van ≤0,01% en ≤0,0032% op IS op verschillende tijdstippen is weergegeven in Tabel 8 en het deel van de patiënten dat een moleculaire respons had van ≤0,01% en ≤0,0032% op IS is bij verschillende tijdstippen weergegeven in Figuren 2 en 3.
Croatian: Udio bolesnika čiji je molekularni odgovor bio ≤0,01% i ≤0,0032% prema međunarodnoj ljestvici u različitim vremenskim točkama prikazan je u Tablici 8, dok je udio bolesnika čiji je molekularni odgovor bio ≤0,01% i ≤0,0032% prema međunarodnoj ljestvici u različitim vremenskim točkama prikazan na Slikama 2 i 3.
Dutch: Onveranderd nilotinib maakt 69% van de dosis uit.
Croatian: Na nepromijenjeni dio lijeka otpada 69% doze.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een lange voorgeschiedenis van CML waaronder uitgebreide voorgaande behandeling met andere antineoplastische middelen, zoals imatinib, hydroxyureum of interferon en sommigen hadden zelfs een mislukte orgaantransplantatie (Tabel 11).
Croatian: Većina bolesnika dulje je bolovala od KML-a, uz opsežno prethodno liječenje antineoplasticima, uključujući imatinib, hidroksiureju, interferon, dok je u nekih bolesnika učinjena transplantacija koštane srži ali neuspješno (Tablica 11).
Dutch: Gegevens op het gebied van de werkzaamheid bij patiënten met CML-BC zijn nog niet beschikbaar.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u bolesnika s KML-om u blastičnoj krizi još nisu dostupni.
Dutch: Géén van de 21 resistente of intolerante CML-patiënten die een MMR hadden, hadden aantoonbaar verlies van de MMR.
Croatian: Nijedan od 21 rezistentnog ili intolerantnog bolesnika s KML-om koji su bili u MMR-u tijekom terapije nije imao potvrđen gubitak MMR-a.
Dutch: Na 1 jaar
Croatian: Do 1. godine
Dutch: Er werden geen gevallen van plotselinge dood of episodes van torsades de pointes (voorbijgaand of langdurig) waargenomen.
Croatian: Nisu primijećeni slučajevi iznenadne smrti ili epizode torsade de pointes (prolazne ili dugotrajne).
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid van nilotinib bij pediatrische patiënten met Ph + CML-CP die resistent of intolerant zijn voor imatinib of dasatinib, en bij pas gediagnosticeerde patiënten te kunnen onderzoeken, moet de MAH de eindresultaten van de fase II-studie CAMN107A2203 indienen.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se ispitala djelotvornost nilotiniba u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi, s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib ili dasatinib i u novodijagnosticiranih bolesnika, nositelj odobrenja će predati konačne rezultate ispitivanja CAMN107A2203 faze II.
Dutch: Myelosuppressie was in het algemeen omkeerbaar en doorgaans goed behandelbaar door tijdelijk staken van Tasigna of door dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
Croatian: Mijelosupresija je u pravilu reverzibilna i najčešće se može riješiti privremenim prestankom primjene ili smanjenjem doze Tasigne (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tasigna zijn vastgesteld bij pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar oud met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de chronische fase (zie rubrieken 4.8, 5.1, en 5.2).
Croatian: Ustanovljene su sigurnost i djelotvornost Tasigne u pedijatrijskih bolesnika s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi u dobi od 2 do manje od 18 godina (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Dutch: Folliculitis, infectie van de bovenste luchtwegen (inclusief faryngitis, nasofaryngitis, rinitis)
Croatian: Folikulitis, infekcija gornjeg dišnog sustava (uključujući faringitis, nazofaringitis, rinitis)
Dutch: Behandelingsgerelateerde hematologische bijwerkingen omvatten myelosuppressie: trombocytopenie (18%), neutropenie (15%) en anemie (8%).
Croatian: Hematološka toksičnost kao posljedica liječenja uključuje mijelosupresiju: trombocitopeniju (18%), neutropeniju (15%) i anemiju (8%).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Tasigna bij nieuw gediagnosticeerde kinderen jonger dan 10 jaar en er is beperkte ervaring bij patiënten jonger dan 6 jaar of bij kinderen die geen baat meer hadden bij een eerdere behandeling tegen CML.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Tasigne u novodijagnosticirane djece mlađe od 10 godina, a iskustvo je ograničeno u bolesnika mlađih od 6 godina kojima više ne pomaže prethodna terapija za KML.
Dutch: Voor afwijkende laboratoriumwaarden worden zeer vaak voorkomende voorvallen (1/10) die niet in Tabel 3 zijn vermeld, ook gemeld.
Croatian: 4. Za abnormalne vrijednosti laboratorijskih nalaza, prijavljeni su vrlo česti događaji (1/10) koji nisu uključeni u Tablicu
Dutch: Bij de klinische onderzoeken werden patiënten met alaninetransaminase (ALAT) en/of aspartaattransaminase (ASAT) >2,5 (of >5, indien gerelateerd aan ziekte) keer de bovengrens van de normaalwaarde en/of totale bilirubine >1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde, uitgesloten van deelname.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima alanin transaminaze (ALT) i/ili aspartat transaminaze (AST) >2,5 (ili >5 ako je povezano s bolešću) i/ili ukupnog bilirubina >1,5 puta većim od gornje granice referentnog raspona bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Dutch: Er is aangetoond dat nilotinib op een concentratieafhankelijke wijze de cardiale ventriculaire repolarisatie verlengt, zoals gemeten aan de hand van het QT-interval op het oppervlakte ECG, bij zowel volwassen als pediatrische patiënten.
Croatian: Pokazalo se da nilotinib, ovisno o koncentraciji, produžava repolarizaciju srčanih klijetki što se očituje produženim QT intervalom na standardnom EKG-u u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: • de aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) in het lichaam gecontroleerd worden om te zien hoe Tasigna wordt verdragen.
Croatian: Tim pretragama će se pratiti: - broj krvnih stanica (bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i krvne pločice) u tijelu, kako bi se vidjelo kako podnosite Tasignu.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om harde capsules door te slikken, kan de inhoud van elke harde capsule gedispergeerd worden in één theelepel appelmoes die onmiddellijk moet worden ingenomen.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tvrde kapsule mogu pomiješati sadržaj svake tvrde kapsule u jednoj čajnoj žličici kaše od jabuke (jabučnog pirea) i odmah ju uzeti.
Dutch: De absorptie en biologische beschikbaarheid van nilotinib nemen toe wanneer het wordt ingenomen met voedsel, met een hogere serumconcentratie als gevolg (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Croatian: Hrana može povećati apsorpciju i bioraspoloživost nilotiniba, čime se postiže viša koncentracija u serumu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti
Dutch: Als u vragen heeft over wanneer dit geneesmiddel in te nemen, ga dan naar uw arts of apotheker.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kada uzeti ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Dutch: Dehydratie, toegenomen eetlust, jicht, dyslipidemie
Croatian: Dehidracija, povećan apetit, giht, dislipidemija
Dutch: Behandeling met nilotinib moet worden onderbroken en het bloedbeeld gecontroleerd.
Croatian: Liječenje nilotinibom mora se prekinuti i pratiti broj krvnih stanica.
Dutch: Cardiovasculaire bijwerkingen werden gemeld in een gerandomiseerde fase III-studie bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten en gezien in postmarketing-meldingen.
Croatian: Kardiovaskularni događaji bili su zabilježeni u randomiziranom ispitivanju faze III na bolesnicima s novodijagnosticiranim KML-om i uočeni u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Totaal (n=321)
Croatian: Ukupno (n=321)
Dutch: Nilotinib moet opnieuw gestart worden met of 300 of 400 mg tweemaal daags.
Croatian: Terapiju nilotinibom potrebno je ponovno započeti u dozi od ili 300 mg ili 400 mg dvaput na dan.
Dutch: Voor een dosering van 300 mg tweemaal daags zijn 150 mg harde capsules beschikbaar.
Croatian: Za dozu od 300 mg dva puta na dan, dostupne su tvrde kapsule od 150 mg.
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, ongeacht het oorzakelijk verband, werden gemeld bij 3% van deze patiënten.
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje prijavljeno je u 3% bolesnika.
Dutch: Voorafgaand hydroxyureum
Croatian: Prethodno hidroksiureja
Dutch: Er mag niet meer dan één theelepel appelmoes en geen ander voedsel dan appelmoes worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Ne smije se uzeti više od jedne čajne žličice kaše od jabuke niti bilo koja druga hrana osim kaše od jabuke (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Nilotinib wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd waarbij verwacht wordt dat CYP3A4 de belangrijkste factor is in het oxidatieve metabolisme.
Croatian: Nilotinib se pretežno metabolizira u jetri pri čemu se očekuje da CYP3A4 daje glavni doprinos oksidativnom metabolizmu.
Dutch: Zorgvuldige controle van effecten op het QTc interval is wenselijk en een ECG uitgangswaarde is aanbevolen voordat de behandeling met nilotinib wordt gestart en indien klinisch geïndiceerd.
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje utjecaja na QT interval te se preporučuje učiniti bazični EKG prije početka liječenja nilotinibom, kao i kada je klinički indicirano.
Dutch: In een ontwikkelingsonderzoek bij juveniele ratten werd nilotinib via orale gavage toegediend aan juveniele ratten vanaf één week postpartum doorgaand tot jongvolwassen (dag 70 postpartum) bij doseringen van 2, 6 en 20 mg/kg/dag.
Croatian: U razvojnom ispitivanju u mladih štakora, nilotinib se mladim štakorima davao putem prisilne peroralne primjene od prvog tjedna nakon okota do mlađe odrasle dobi (70 dana nakon okota) u dozama od 2, 6 i 20 mg/kg/dan.
Dutch: Eén resistente of intolerante CML-patiënt had progressie naar AP/BC na ongeveer 10 maanden behandeling.
Croatian: U jednog je rezistentnog ili intolerantnog bolesnika s KML-om došlo do napredovanja do ubrzane faze/blastične krize nakon otprilike 10 mjeseci liječenja.
Dutch: Pijn, koude rillingen, gevoel van een verandering in lichaamstemperatuur (inclusief het heet of koud hebben), malaise
Croatian: Bol, zimica, osjećaj promjene tjelesne temperature (uključujući osjećaj vrućine i osjećaj hladnoće), malaksalost
Dutch: Fototoxiciteitsonderzoeken
Croatian: Ispitivanja fototoksičnosti
Dutch: De MCyR werd bereikt in 51% van de 321 CP patiënten.
Croatian: Stopa MCyR-a u 321 bolesnika u kroničnoj fazi bila je 51%.
Dutch: Bij een onderzoek met gezonde vrijwilligers met blootstellingen die vergelijkbaar waren met de blootstellingen zoals waargenomen bij patiënten, was de gemiddelde duur van QTcF intervalverandering ten opzichte van de uitgangswaarde 7 msec (CI ± 4 msec), gecorrigeerd voor het gemiddelde placebo effect.
Croatian: U ispitivanju zdravih dobrovoljaca u kojih je izloženost bila usporediva s izloženošću u bolesnika, vremenski uprosječena srednja vrijednost placebo-oduzete QTcF promjene u odnosu na početnu vrijednost bio je 7 msek (CI ± 4 msek).
Dutch: - Patiënten die geen baat meer hebben bij eerdere behandelingen tegen CML: De aanbevolen dosis is 800 mg per dag.
Croatian: - Bolesnici kojima više ne pomaže prethodna terapija za KML: Preporučena doza je 800 mg na dan.
Dutch: Verlies van "major" moleculaire respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) is de aanleiding om opnieuw te starten met de behandeling binnen 4 weken vanaf het moment dat het verlies van remissie geconstateerd is.
Croatian: Gubitak velikog molekularnog odgovora (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) potaknut će ponovno započinjanje liječenja u roku od 4 tjedna od trenutka saznanja o gubitku remisije.
Dutch: Er werd aangetoond dat de toediening van een eenmalige dosis van 400 mg nilotinib door de inhoud van 2 harde capsules van 200 mg te dispergeren in één theelepel appelmoes, bio-equivalent is aan een eenmalige toediening van 2 intacte harde capsules van 200 mg.
Croatian: Pokazalo se da je primjena jednokratne doze od 400 mg nilotiniba koristeći 2 tvrde kapsule od 200 mg kod kojih je sadržaj svake tvrde kapsule pomiješan u jednoj čajnoj žličici kaše od jabuke bioekvivalentna primjeni jednokratne doze od 2 neotvorene tvrde kapsule od 200 mg.
Dutch: Tabel 1 Doseringsschema voor nilotinib, 230 mg/m tweemaal daags voor pediatrische patiënten
Croatian: Tablica 1 Prikaz pedijatrijskog doziranja nilotiniba 230 mg/m dva puta na dan
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u in het verleden hart- of vaatproblemen heeft gehad zoals een hartaanval, pijn op de borst (angina pectoris), problemen met de bloedvoorziening naar uw hersenen (beroerte) of problemen met de bloedstroom naar uw benen (claudicatio) of als u risicofactoren heeft voor hart- en vaatziekten zoals een hoge bloeddruk (hypertensie), diabetes of problemen met de vetwaarden in uw bloed (vetstoornissen).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tasignu: - ako ste ranije imali srčanožilne događaje, kao što su srčani udar, bol u prsnom košu (angina), problemi s dotokom krvi u mozak (moždani udar) ili problemi s dotokom krvi u nogu (klaudikacija), ili ako imate rizične čimbenike za srčanožilne bolesti kao što su visoki krvni tlak (hipertenzija), šećerna bolest ili problemi s razinom masnoća u krvi (poremećaji lipida).
Dutch: Blootstelling aan nilotinib bij vrouwtjes bij "No-Observed-Adverse-Effect-Levels" was in het algemeen minder of gelijk aan die bij de mens bij 800 mg/dag.
Croatian: Izloženost nilotinibu u ženki uz doze pri kojima se ne zamjećuje štetno djelovanje (No-Observed-Adverse-Effect-Level) u pravilu je niže ili jednako izloženosti u ljudi uz dozu od 800 mg/dan.
Dutch: Daarna, indien de voorafgaande dosis 230 mg/m tweemaal daags was, kan de behandeling hervat worden met 230 mg/m eenmaal daags.
Croatian: Nakon toga, ako je prijašnja doza bila 230 mg/m dva puta na dan, liječenje se može nastaviti u dozi od 230 mg/m jedanput na dan.
Dutch: Overgevoeligheid Endocriene aandoeningen Niet bekend:
Croatian: Preosjetljivost Endokrini poremećaji Nepoznato:
Dutch: De variabiliteit tussen patiënten in nilotinib farmacokinetiek was matig tot hoog.
Croatian: Razlike u farmakokinetici nilotiniba među bolesnicima bile su umjereno do visoko izražene.
Dutch: Bij de klinische onderzoeken werden patiënten met ongecontroleerde of significante hartaandoeningen (bijv. recent myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of klinisch significante bradycardie) uitgesloten van deelname.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranim ili značajnim srčanim poremećajima (kao što je nedavni infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca, nestabilna angina ili klinički značajna bradikardija) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Dutch: Moleculaire responsen van ≤0,01% en ≤0,0032% op IS komen respectievelijk overeen met een ≥4 log reductie en een ≥4,5 log reductie van BCR-ABL-transcripten ten opzichte van een gestandaardiseerde uitgangswaarde.
Croatian: Molekularni odgovori od ≤0,01% i ≤0,0032% prema međunarodnoj ljestvici odgovaraju ≥4 log sniženju odnosno ≥4,5 log sniženju BCR-ABL transkripcija u odnosu na standardiziranu početnu vrijednost.
Dutch: 126 van de 163 patiënten (77,3%) kwamen in de TFR-fase nadat ze een aanhoudende diepe moleculaire respons hadden bereikt gedurende de consolidatiefase, zoals gedefinieerd door de volgende criteria: - de afgelopen 4 driemaandelijkse beoordelingen (bepaling iedere12 weken) lieten geen bevestigd verlies van MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS) zien gedurende één jaar.
Croatian: 126 od 163 bolesnika (77,3%) ušlo je u TFR fazu nakon što su postigli održani duboki molekularni odgovor tijekom faze konsolidacije, definiran prema sljedećem kriteriju: - 4 zadnje tromjesečne procjene (napravljene svakih 12 tjedana) pokazale su da nema potvrđenog gubitka MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) tijekom jedne godine.
Dutch: Verhoogde blootstelling aan nilotinib zou ook kunnen worden verwacht met matige CYP3A4 remmers.
Croatian: Povećana izloženost nilotinibu može se također očekivati s umjerenim inhibitorima CYP3A4.
Dutch: Tasigna is verkrijgbaar in een verpakking met 120 harde capsules (3 verpakkingen van 40 harde capsules).
Croatian: Tasigna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 120 tvrdih kapsula (3 pakiranja po 40 tvrdih kapsula).
Dutch: 190 van de 215 patiënten (88,4%) kwamen in de behandelingsvrije remissiefase (treatment-free remission, TFR) nadat ze een aanhoudende diepe moleculaire respons hadden bereikt gedurende de consolidatiefase, gedefinieerd door de volgende criteria: - de afgelopen 4 driemaandelijkse beoordelingen (bepaling iedere12 weken) waren ten minste
Croatian: 190 od 215 bolesnika (88,4%) ušlo je u fazu remisije bez liječenja (TFR) nakon što su postigli održani duboki molekularni odgovor tijekom faze konsolidacije, definiran prema sljedećim kriterijima: - 4 zadnje tromjesečne ocjene (napravljene svakih 12 tjedana) bile su najmanje MR4
Dutch: <1 Vaak
Croatian: <1 Često
Dutch: Leverfunctiestoornissen hebben een bescheiden effect op de farmacokinetiek van nilotinib.
Croatian: Oštećenje jetre ima skroman učinak na farmakokinetiku nilotiniba.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild tot matig.
Croatian: Većina ovih nuspojava bila je blaga do umjerena s obzirom na težinu.
Dutch: Hepatitis B-reactivering is gemeld in verband met zogenaamde BCR-ABL-TKI's (BCR-ABL-tyrosinekinaseremmers).
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B zabilježena je u vezi s inhibitorima BCR-ABL tirozin kinaze.
Dutch: Depressie, slapeloosheid, angst
Croatian: Depresija, nesanica, anksioznost