FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas non plus être utilisé lorsque la partie postérieure de la membrane qui entoure le cristallin (la capsule du cristallin) est déchirée.
Bulgarian: Освен това не трябва да се използва в някои случаи, когато е разкъсана задната част на мембраната около лещата (капсулата на лещата).
French: Pourquoi Ozurdex est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Ozurdex е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ozurdex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ozurdex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes dont la vision est altérée en raison d'un œdème maculaire associé à:
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с увредено зрение, дължащо се на оток на макулата, свързан със:
French: Cependant, chez les patients ayant un cristallin artificiel dans l'œil affecté ou n'ayant pas répondu précédemment à d'autres traitements par des médicaments non corticostéroïdes ou y étant intolérants, il a été estimé que les bénéfices d'Ozurdex sont supérieurs aux risques.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите с изкуствени лещи в засегнатото око или които преди това не са се повлияли или не са подходящи за други некортикостероидни лечения, се счита, че ползите от Ozurdex превишават рисковете.
French: L'œdème maculaire est un gonflement de la macula, la partie centrale de la rétine (membrane photosensible située à l'arrière de l'œil), qui est susceptible de diminuer la partie centrale de la vision d'une personne et d'affecter des activités telles que la lecture et la conduite d'un véhicule.
Bulgarian: Oтокът на макулата представлява подуване в макулата, централната част на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), което може да намали централната част от зрението на лицето и да повлияе на задачи като четене и шофиране.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ozurdex sont supérieurs à ses risques chez les patients atteints d'uvéite ou d'œdème maculaire dû à une occlusion veineuse et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ozurdex са по-големи от рисковете при пациенти с увеит или оток на макулата, свързан с блокирани вени, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: De cette manière, des quantités adéquates de dexaméthasone parviennent dans la zone située à l'intérieur de l'œil, où l'inflammation de l'œdème maculaire et de l'uvéite se produit.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че подходящите количества дексаметазон достигат до зоната вътре в окото, където се наблюдава възпаление при оток на макулата и при увеит.
French: L'injection d'Ozurdex ne provoque qu'un faible traumatisme au globe oculaire et l'augmentation de la pression intraoculaire est considérée comme gérable.
Bulgarian: Инжектирането на Ozurdex предизвиква само незначителна травма на очната ябълка и се счита, че повишаването на вътреочното налягане може да се управлява.
French: Les patients dont la vision s'améliore et se stabilise ne doivent pas recevoir d'autres implants.
Bulgarian: Пациентите, чиято зрение се подобрява и остава такова, не трябва да получават повече импланти.
French: Les patients dont la vision se détériore et ne s'améliore pas grâce à Ozurdex ne doivent pas non plus recevoir d'autres implants.
Bulgarian: Пациентите, чието зрение се влошава и не се подобрява от Ozurdex, също не следва да получават повече импланти.
French: La dexaméthasone étant un médicament anti-inflammatoire bien connu, la société a présenté des études extraites de la littérature publiée dans lesquelles Ozurdex a été comparé à un traitement «simulé» (au cours duquel un applicateur a été appuyé contre l'œil mais aucune injection n'a réellement été effectuée).
Bulgarian: Тъй като дексаметазон е добре известно противовъзпалително лекарство, фирмата представя проучвания от публикуваната литература, в които Ozurdex е сравнен с „фиктивно" лечение (когато апликаторът е бил притиснат към окото, но нищо не е инжектирано в действителност).
French: Ozurdex ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent ou dont on suspecte qu'ils présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans ou autour de l'œil) et chez les patients atteints d'un glaucome avancé (lésion du nerf de l'œil généralement due à une forte pression à l'intérieur de l'œil) qui n'est pas contrôlé de manière satisfaisante par des médicaments seuls.
Bulgarian: Ozurdex не трябва да се прилага при пациенти, които имат или се смята, че имат очни или околоочни инфекции (инфекции във или около очите) и при пациенти с напреднала глаукома (увреждане на очния нерв на окото, обикновено причинено от високо налягане в окото), което не се контролира адекватно само с лекарствените продукти.
French: Deux études principales portant sur 1 048 patients ont comparé les effets d'un implant d'Ozurdex de 700 microgrammes ou de 350 microgrammes.
Bulgarian: Две основни проучвания при 1 048 пациенти сравняват ефектите на имплант от 700 микрограма и имплант от 350 микрограма на Ozurdex.
French: Quels sont les bénéfices d'Ozurdex démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Ozurdex са установени в проучванията?
French: Ozurdex est un implant qui est injecté dans l'œil.
Bulgarian: Ozurdex е имплант, който се инжектира в окото.
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient d'environ 22 % pour Ozurdex après 90 jours, contre 12 % pour le traitement simulé.
Bulgarian: Във второто проучване данните са около 22 % при Ozurdex след 90 дни и 12 % при фиктивното лечение.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Ozurdex, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Ozurdex вижте листовката.
French: Dans une étude principale portant sur 229 adultes atteints d'uvéite, 8 semaines après l'injection, environ 47 % des patients traités par 700 microgrammes d'Ozurdex ont obtenu un score en termes de voile vitreux égal à zéro, contre 36 % des patients traités par 350 microgrammes d'Ozurdex et 12 % des patients ayant reçu le traitement simulé.
Bulgarian: В едно основно проучване при 229 възрастни с увеит 8 седмици след инжектирането около 47 % от пациентите, лекувани с 700 микрограма Ozurdex, постигат оценка за помътняването на стъкловидното тяло нула в сравнение с 36 % от пациентите, лекувани с 350 микрограма Ozurdex, и 12 % от пациентите, на които е приложено фиктивното лечение.
French: Ozurdex s'est révélé plus efficace que le traitement simulé pour réduire l'inflammation chez les patients atteints d'uvéite, efficacité mesurée par une amélioration du score de voile vitréen, qui donne une indication de l'inflammation (le chiffre zéro indiquant une absence d'inflammation).
Bulgarian: Ozurdex е по-ефективен от фиктивното лечение за намаляване на възпалението при пациенти с увеит, измерено чрез подобряване на помътняването на стъкловидното тяло, което е признак за наличие на възпаление, като нула означава липса на възпаление.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ozurdex, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Ozurdex вижте листовката.
French: Dans la première étude, environ 23 % des patients sous Ozurdex avaient augmenté leur MAVC d'au moins 15 lettres après 180 jours, contre 17 % des patients ayant reçu le traitement simulé.
Bulgarian: В първото проучване при около 23 % от пациентите, на които е приложен Ozurdex, BCVA се увеличава с на най-малко 15 букви след 180 дни в сравнение със 17 % при пациентите, на които е приложено фиктивното лечение.
French: La vision a été mesurée à l'aide de la «meilleure acuité visuelle corrigée» (MAVC), critère indiquant dans quelle mesure une personne peut voir (après avoir reçu des verres correcteurs).
Bulgarian: Зрението е измерено с помощта на „ найдобре коригираната зрителна острота" (BCVA), която показва качеството на зрението на пациентите (след като са им дадени коригиращи лещи).
French: Ozurdex n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un ophtalmologiste (un spécialiste des yeux) expérimenté dans les injections intravitréennes (injections dans l'humeur vitrée, le fluide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
Bulgarian: Ozurdex се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобна тъкан в задната част на окото).
French: Son mécanisme d'action consiste à s'introduire dans les cellules, puis à inhiber l'expression du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et empêcher la sécrétion des prostaglandines, qui sont des substances impliquées dans l'inflammation.
Bulgarian: То действа, като навлиза в клетките и блокира производството на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) и на простагландините, вещества, които участват във възпалението.
French: Les implants Ozurdex sont injectés directement dans l'humeur vitrée de l'œil.
Bulgarian: Имплантът Ozurdex се инжектира директно в стъкловидното тяло на окото.
French: Qu'est-ce qu'Ozurdex et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Ozurdex и за какво се използва?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ozurdex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ozurdex?
French: Comment Ozurdex agit-il?
Bulgarian: Как действа Ozurdex?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ozurdex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: augmentation de la pression intraoculaire (pression interne de l'œil), hémorragie conjonctivale (saignement de la membrane au niveau du blanc de l'œil) et cataracte (opacité du cristallin - chez les patients atteints d'uvéite et les patients diabétiques).
Bulgarian: (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повишено вътреочно налягане (налягането в окото), кръвоизлив в конюнктивата (кървене от лигавицата, която покрива очната ябълка) и катаракта (помътняване на очната леща - при пациенти с увеит и диабет).
French: Aperçu de Ozurdex et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на Ozurdex и основания за разрешаване в ЕС
French: Les patients reçoivent un implant Ozurdex à la fois, injecté directement dans l'humeur vitrée.
Bulgarian: Всеки път на пациентите се поставя по един имплант Ozurdex, инжектиран директно в стъкловидното тяло.
French: Comment Ozurdex est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Ozurdex?
French: L'uvéite est une inflammation de l'uvée, la couche intermédiaire de l'œil.
Bulgarian: Увеит е възпаление на увеята, средния слой на окото.
French: Chez les patients chez lesquels d'autres types de traitement n'avaient pas eu d'effet ou étaient inadaptés, on a observé dans les deux études une amélioration moyenne de la MAVC de 3,2 lettres après traitement par Ozurdex 700 microgrammes, contre 1,5 lettre après le traitement simulé.
Bulgarian: При пациенти, при които други видове лечение не са били ефикасни или са неподходящи, и в двете проучвания се наблюдава средно подобрение на BCVA с 3,2 букви след прилагане на Ozurdex
French: Chez les patients dont le cristallin avait déjà été remplacé par voie chirurgicale, on a observé une amélioration moyenne de la MAVC dans les deux études de 6,5 lettres après le traitement par Ozurdex 700 microgrammes, contre 1,7 lettre après le traitement simulé.
Bulgarian: При пациенти с вече подменена хирургично леща се наблюдава средно подобрение на BCVA в двете проучвания с 6,5 букви след прилагане на Ozurdex
French: Œdème maculaire dû à une occlusion veineuse de la rétine
Bulgarian: Оток на макулата, свързан с блокирани ретинални вени
French: Plus le nombre d'injections reçues est élevé, plus ces effets sont susceptibles de survenir.
Bulgarian: Колкото повече инжекции Ви се поставят, толкова по-често могат да се появят тези реакции.
French: Veuillez suivre ces instructions avec attention.
Bulgarian: Моля, следвайте внимателно тези указания.
French: Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст под 18 години)
French: Dans la grande majorité des cas, la visualisation est possible.
Bulgarian: В повечето случаи е възможна визуализация.
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland Allergan n.v
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland
French: Il est important d'identifier et de traiter ces symptômes dès que possible.
Bulgarian: Важно е те да бъдат идентифицирани и лекувани колкото е възможно по-рано.
French: Contient :
Bulgarian: Съдържа:
French: Ne pas tordre ou plier la languette.
Bulgarian: Не го извивайте или прегъвайте.
French: Chaque applicateur ne peut être utilisé qu'une seule fois pour le traitement d'un seul œil.
Bulgarian: Всеки апликатор може да бъде използван за лечението само на едно око.
French: L'absorption systémique est minime et aucune interaction n'est attendue.
Bulgarian: Системната резорбция е минимална и взаимодействия не се очакват.
French: Chaque kit contient :
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
French: Date de première autorisation : 27/07/2010 Date de dernier renouvellement : 23/03/2015
Bulgarian: 27/07/2010 Дата на последно подновяване:
French: България Алерган България ЕООД
Bulgarian: Алерган България ЕООД
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: L'utilisation maximale (33 %) a eu lieu au cours des 12 premiers mois et est restée similaire d'une année sur l'autre.
Bulgarian: Пиково използване (33%) е наблюдавано през първите 12 месеца и е останало подобно през годините.
French: L'implant mesure environ 0,46 mm de diamètre et 6 mm de long.
Bulgarian: Имплантатът е с диаметър приблизително 0,46 mm и дължина 6 mm.
French: Il convient de toujours appliquer les techniques d'asepsie appropriées à l'injection.
Bulgarian: Винаги трябва да се използват подходящи асептични техники за инжектиране.
French: Votre médecin vous aidera à décider du moment le plus adapté pour subir cette intervention, mais vous devez savoir que, jusqu'à ce que vous soyez prêt pour cette opération, votre vision peut être aussi mauvaise, voire plus mauvaise, qu'avant le début du traitement par OZURDEX.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите кога е най-подходящият момент за тази операция, но трябва да знаете, че докато бъдете готови за тази операция, зрението Ви може да бъде толкова лошо или дори по-лошо, отколкото е било преди да започнете да получавате инжекции с OZURDEX.
French: Veuillez également consulter le RCP pour prendre connaissance de toutes les informations concernant le produit.
Bulgarian: Моля, вижте КХП за пълна информация за продукта.
French: La dexaméthasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes.
Bulgarian: Дексаметазон принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди.
French: Avant l'injection, votre médecin nettoiera votre œil et vos paupières.
Bulgarian: Преди инжектирането, Вашият лекар ще почисти окото и клепача.
French: * Ces effets indésirables peuvent être liés à la procédure d'injection, et non pas à l'implant OZURDEX lui-même.
Bulgarian: *Тези нежелани реакции може да бъдат причинени от процедурата по инжектиране, а не от самия имплантат OZURDEX.
French: 37,7 %a a p < 0,001 ; b p = 0,010 ; c p = 0,009 ; d p = 0,014
Bulgarian: 37,7%а а p < 0,001, б p = 0,010, в p = 0,009, г p = 0,014
French: La réduction du voile vitréen s'accompagnait d'une amélioration de l'acuité visuelle.
Bulgarian: Намаляването на помътняването на стъкловидното тяло е придружено от подобряване на зрителната острота.
French: Avant le lancement de la nouvelle indication dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des documents d'information finaux avec l'autorité nationale compétente.
Bulgarian: Преди продуктът да бъде пуснат на пазара във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателния вариант на обучителните материали с националния компетентен орган.
French: Au total, 95 % des patients ont terminé l'étude, d'une durée de 26 semaines.
Bulgarian: Общо 95% от пациентите са завършили 26-седмичното проучване.
French: L'amélioration de la vision a été rétablie après ablation de la cataracte.
Bulgarian: Подобрението на зрението е възстановено след отстраняването на катарактата.
French: Votre praticien ne doit pas vous injecter OZURDEX dans les deux yeux simultanément.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да инжектира OZURDEX в двете очи едновременно.
French: Votre médecin vous surveillera donc régulièrement et, si nécessaire, vous prescrira un traitement pour diminuer votre tension oculaire.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно и ако е необходимо, ще приложи лечение за намаляване на очното налягане.
French: Ces résultats sont en accord avec ceux provenant d'autres études sur le métabolisme oculaire chez le lapin et le singe.
Bulgarian: Това съответства на резултатите от проучванията на очния метаболизъм при зайци и маймуни.
French: En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et corrigée par un traitement, si le médecin le juge nécessaire.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, трябва да се наблюдава вътреочното налягане и да се проведе лечение, ако лекуващият лекар счете за необходимо.
French: Les patients ont reçu jusqu'à sept traitements à intervalles réguliers, souvent inférieurs à six mois.
Bulgarian: Пациентите са получили до 7 лечения през интервали, не по-малки от приблизително 6 месеца.
French: Il se peut que vous ne le remarquiez pas.
Bulgarian: Това е нещо, което може да не забележите, поради което
French: 47,3 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable.
Bulgarian: Общо 47,3% от пациентите са изпитали най-малко една нежелана реакция.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou à l'issue d'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Il a été démontré que les corticostéroïdes inhibaient l'expression du VEGF.
Bulgarian: Установено е, че кортикостероидите инхибират експресията на VEGF.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre OZURDEX.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, обсъдете това с Вашия лекар преди лечението с OZURDEX.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et incluent les rubriques numérotées du RCP, qui fournissent des informations pratiques sur l'utilisation du médicament.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и включва всички номерирани точки на КХП, които предоставят практическа информация за употребата на лекарствения продукт.
French: Les données concernant une administration répétée dans un délai inférieur à 6 mois sont très limitées (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Налице е само много ограничена информация относно периоди на повторно прилагане помалки от 6 месеца (вж. точка 5.1).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Ceci peut entraîner un gonflement de la couche transparente située à l'avant de l'œil et entraîner une vision floue.
Bulgarian: Това може да доведе до оток на прозрачния слой в предната част на окото и да причини замъгляване на зрението.
French: L'amélioration de la vision dans le groupe sous DEX 700 a été confondue par l'apparition d'une cataracte.
Bulgarian: Подобрението на зрението в групата на DEX700 е смутено от образуването на катаракта.
French: OZURDEX agit en réduisant cette inflammation.
Bulgarian: OZURDEX действа чрез намаляване на това възпаление.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de permettre le diagnostic et la prise en charge précoces de la migration du dispositif.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да може рано да се диагностицира и третира миграция на изделието.
French: La PIO moyenne dans l'œil étudié était la même à l'inclusion dans les deux groupes de traitement (15,3 mmHg).
Bulgarian: Средното ВОН в изпитваното око на изходното ниво е било еднакво и при двете лекувани групи (15,3 mm Hg).
French: Un gonflement de la macula peut entraîner des dommages qui affectent la vision centrale utilisée dans des activités telles que la lecture.
Bulgarian: Подуването на макулата може да доведе до увреждане, засягащо централното зрение, което се използва за задачи като четенето.
French: Le matériel d'information à destination du patient doit être disponible sous forme de brochure et de CD audio contenant les principaux éléments suivants :
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен както под формата на информационна брошура за пациента, така и като аудио компактдиск, които да съдържат следните основни елементи:
French: Si les effets de l'injection disparaissent et si votre médecin le préconise, un second implant pourra alors être injecté dans votre œil.
Bulgarian: Ако ефектът от тази инжекция отмине и Вашият лекар го препоръчва, тогава в окото може да бъде инжектиран друг имплантат.
French: • Une inflammation de l'arrière de l'œil.
Bulgarian: Възпаление на задната част на окото.
French: Un seul patient sur 368 a dû subir une intervention chirurgicale de la cataracte au cours du premier traitement et trois patients sur 302 durant le second traitement.
Bulgarian: Само при 1 от 368 пациенти се е наложила операция на катаракта по време на първото лечение и при 3 от 302 пациенти - по време на второто.
French: Les patients chez qui une amélioration de la vision est maintenue ne doivent pas être traités à nouveau.
Bulgarian: Пациентите, при които е настъпило и се е запазило подобрение на зрението, не трябва да бъдат лекувани повторно.
French: Autres médicaments et OZURDEX
Bulgarian: Други лекарства и OZURDEX
French: Par conséquent, une surveillance régulière de la PIO, quelle que soit la PIO initiale, est nécessaire et toute augmentation doit être prise en charge de manière adaptée après l'injection.
Bulgarian: Ето защо се налага редовно наблюдение на ВОН, независимо от изходната му стойност, и всяко повишение трябва да се лекува по подходящ начин след инжектирането, ако е необходимо.
French: À la suite de l'injection intravitréenne, les patients doivent continuer à recevoir un traitement antibiotique à large spectre.
Bulgarian: След интравитреалната инжекция пациентите трябва да продължат да се лекуват с широкоспектърно противомикробно средство.
French: • Notice d'information destinée au patient
Bulgarian: листовка с информация за пациента;
French: L'OMD est une affection touchant certains patients diabétiques.
Bulgarian: ДОМ е състояние, което засяга някои хора с диабет.
French: Votre médecin vous demandera de mettre des gouttes antibiotiques tous les jours pendant 3 jours dans votre œil avant et après chaque injection afin de prévenir toute infection oculaire.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да използвате антибиотични капки за очи всеки ден в продължение на 3 дни, преди и след всяка инжекция, за да се предотврати очна инфекция.