FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a examiné les preuves actuellement disponibles de l'efficacité à court terme et à long terme de la calcitonine dans les indications autorisées (conformément à la décision de la Commission du 12 juin 2003) et les informations sur le risque de cancer liés à la calcitonine, issues d'études pré-cliniques, d'essais cliniques, de déclarations spontanées après commercialisation, d'études pharmacoépidémiologiques et de la littérature publiée.
Polish: CHMP dokonał przeglądu obecnie dostępnych krótko- i długoterminowych dowodów skuteczności kalcytoniny w dopuszczonych wskazaniach (zgodnie z decyzją Komisji z dnia 12 czerwca 2003 r.), a także informacji dotyczących ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny, pochodzących z badań przedklinicznych, klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań farmakoepidemiologicznych i opublikowanego piśmiennictwa.
French: Concernant le cancer de la prostate, des informations sur les taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez tous les patients de sexe masculin dans les deux premières études portant sur l'ostéoarthrite, C2301 et C2302, ont montré que la calcitonine n'a pas d'effet sur les taux de PSA.
Polish: W odniesieniu do raka gruczołu krokowego informacje dotyczące poziomu antygenu gruczołu krokowego (PSA) u wszystkich pacjentów płci męskiej w pierwszych dwóch badaniach dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów C2301 i C2302 wskazują, że kalcytonina nie ma wpływu na poziom PSA.
French: Le CHMP a également approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, Dear Healthcare Professional Communication), pour diffuser les résultats du présent examen.
Polish: CHMP zatwierdził również komunikat, tj. list do pracowników służby zdrowia (DHPC), w celu poinformowania ich o wynikach niniejszej oceny.
French: Le CHMP reconnaît que l'étude PROOF apporte des éléments étayant l'efficacité en ce qui concerne le taux de fractures vertébrales dans le groupe de sujets ayant reçu la dose de 200 UI, correspondant à une valeur de p de 0,032 et sans modifications statistiquement significatives dans les groupes de sujets ayant reçu la dose inférieure (100 UI) ou supérieure (400 UI).
Polish: CHMP zgadza się, iż badanie PROOF potwierdziło skuteczność leku w odniesieniu do liczby złamań kręgów w grupie przyjmującej dawkę 200 IU przy wartości p wynoszącej 0,032, a także nie wykazało statystycznie istotnych zmian w grupach przyjmujących dawkę niższą (100 IU) i wyższą (400 IU).
French: L'augmentation du risque de cancer dû à la calcitonine dans les deux autres essais menés avec la nouvelle formulation orale n'était pas statistiquement significative: rapport des taux d'incidence de 1,61 (0,81 - 3,16) et 1,10 (0,82 - 1,48) respectivement pour les études C2302 et A2303.
Polish: Zwiększenie ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny w dwóch pozostałych badaniach dotyczących nowego preparatu doustnego nie było istotne statystycznie, a współczynnik wystąpienia zdarzenia wyniósł 1,61 (0,81-3,16) i 1,10 (0,82-1,48) odpowiednio dla badania C2302 oraz A2303.
French: Ses propriétés hypocalcémiques sont engendrées principalement par l'inhibition de la résorption osseuse par les ostéoclastes.
Polish: Jej hipokalcemiczne właściwości przejawiają się przede wszystkim hamowaniem resorpcji kości powodowanej przez osteoklasty.
French: La troisième était l'étude A2303, une étude de phase III menée avec la nouvelle formulation orale de la calcitonine, chez des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose.
Polish: Trzecie badanie, A2303, było badaniem III fazy dotyczącym nowego preparatu kalcytoniny podawanego doustnie i zostało przeprowadzone wśród kobiet w wieku pomenopauzalnym chorujących na osteoporozę.
French: Le CHMP a noté que le faible signalement n'est pas surprenant dans cette situation particulière, dans laquelle l'événement examiné (à savoir des cancers) n'est pas rare dans la population cible, qui reçoit par ailleurs de nombreux médicaments concomitants, dans laquelle le risque augmente au fil du temps et rend très improbable le fait que les médecins puissent établir un lien possible.
Polish: CHMP zauważył, że mała liczba zgłoszeń w tej konkretnej sytuacji jest do przewidzenia, gdyż badane schorzenie (tj. nowotwór złośliwy) nie jest rzadkie w populacji docelowej, która przyjmuje jednocześnie pewną liczbę innych leków i w której ryzyko rośnie z czasem, co utrudnia lekarzom ustalenie ewentualnych powiązań.
French: Ces données sont également étayées par la méta-analyse des 3 études (C2301, C2302 et A2303) réalisées avec les formulations orales.
Polish: Dane te są poparte wynikami metaanalizy 3 badań (C2301, C2302 i A2303) przeprowadzonych z użyciem preparatów doustnych.
French: En outre, au-delà de toute discussion de la question de savoir si une signification statistique est atteinte dans certains cas ou non, il y a une tendance manifeste, constante et claire d'un risque accru de cancer.
Polish: Ponadto pomijając dyskusję na temat tego, czy wyniki uzyskane w poszczególnych badaniach są rzeczywiście istotne statystycznie, istnieje wyraźny i stały trend zwiększonego ryzyka wystąpienia raka.
French: Le CHMP est d'avis qu'il est impossible de tirer une conclusion en ce qui concerne le lien entre la calcitonine et l'évolution du cancer à partir des résultats des études in vitro non cliniques publiées.
Polish: CHMP jest zdania, iż nie można wyciągać wniosków na temat związku między kalcytoniną a rozwojem nowotworu na podstawie opublikowanych wyników nieklinicznych badań in vitro.
French: La calcitonine injectable est disponible sous la forme d'une solution pour injection ou pour perfusion à 50, 100 ou 200 unités internationales (UI)/ml.
Polish: Kalcytonina do wstrzykiwań jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu zawierającego 50, 100 lub 200 jednostek międzynarodowych (IU) na mililitr.
French: Un autre facteur qui pourrait expliquer la faible fréquence de signalement est le fait que la calcitonine est autorisée depuis près de 40 ans. Par conséquent, le faible nombre de cas de cancer chez les patients qui sont ou ont été traités par la calcitonine figurant dans les bases de données de sécurité mondiales ne permet de tirer aucune conclusion, surtout quand il est mis en balance avec des données provenant d'essais cliniques.
Polish: Innym czynnikiem mogącym wyjaśnić niewielką liczbę zgłoszeń jest fakt, iż kalcytonina jest dopuszczona do obrotu od prawie 40 lat, W związku z tym niewielka liczba przypadków raka u pacjentów leczonych kalcytoniną, które można znaleźć w ogólnoświatowych bazach danych bezpieczeństwa stosowania leków, nie może prowadzić do żadnych wniosków, zwłaszcza po przeciwstawieniu tym danym wyników badań klinicznych.
French: Même en faisant abstraction de ces limites, le bénéfice clinique global de la calcitonine dans l'ostéoporose paraît très modeste, avec une réduction absolue d'environ 6 % et 1,7 % respectivement chez les patients présentant plus d'une et plus de deux nouvelles fractures vertébrales, par rapport aux patients sous placebo.
Polish: Nawet po pominięciu tych ograniczeń ogólne korzyści kliniczne ze stosowania kalcytoniny w przypadku osteoporozy wydają się dość niewielkie, tj. całkowite zmniejszenie częstości złamań wyniosło około 6% i 1,7% u pacjentów z odpowiednio ≥1 i ≥2 nowymi złamaniami w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
French: Les différences ne sont pas jugées suffisamment convaincantes pour modifier la précédente conclusion du CHMP concernant un risque accru de cancer avec les médicaments contenant de la calcitonine.
Polish: Zaobserwowane różnice nie zostały uznane za wystarczająco przekonujące do zmiany wcześniejszego wniosku CHMP dotyczącego zwiększonego ryzyka wystąpienia raka w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających kalcytoninę.
French: Elle consiste en l'hormone peptidique et 5-CNAC [acide 8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl) amino caprylique], un peptide nouvellement développé améliorant l'absorption gastro-intestinale.
Polish: Ostatnio opracowano nowy doustny preparat kalcytoniny, składający się z hormonu peptydowego i 5-CNAC (kwasu 8-(N-2-hydroksy-5-chlorobenzoilo)aminokaprylowego), niedawno opracowanego środka zwiększającego wchłanianie peptydów w układzie pokarmowym.
French: • Aspects relatifs à l'efficacité
Polish: • Kwestie skuteczności
French: De plus, l'analyse de la mortalité a révélé que seuls des patients traités par la calcitonine étaient décédés de cancer au cours de ces essais, ce qui laisse entendre que la calcitonine accélère la croissance tumorale.
Polish: Ponadto analiza umieralności wykazała, że jedynie pacjenci leczeni kalcytoniną umierali na raka w czasie przeprowadzania badań, co sugeruje, że kalcytonina przyśpiesza rozwój nowotworu.
French: Plusieurs études publiées, dans lesquelles des lignes cellulaires de cancer de la prostate et des modèles animaux ont été utilisés, ont également suggéré que la calcitonine joue un rôle dans la progression du cancer de la prostate.
Polish: Liczne opublikowane badania, w których badano linie komórek raka gruczołu krokowego i modele zwierzęce, również sugerują, że kalcytonina odgrywa pewną rolę w progresji raka gruczołu krokowego.
French: En incluant les essais dans lesquels aucun cas de malignité n'a été signalé, le risque relatif estimé est de 2,12.
Polish: Po uwzględnieniu badań, w których nie stwierdzono żadnego przypadku wystąpienia nowotworu, szacowany iloraz szans wyniósł 2,12.
French: • le comité a également pris en compte le fait que chez les patients souffrant d'ostéoporose, le traitement par la calcitonine intranasale doit être de longue durée;
Polish: • Komitet wziął również pod uwagę fakt, iż w przypadku pacjentów chorujących na osteoporozę donosowa postać kalcytoniny jest podawana przez dłuższy czas.
French: Le titulaire de l'AMM considère que l'exclusion de la méta-analyse de quatre études, dans lesquelles aucun cas de cancer n'a été observé, manque de fondement.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wyłączenie z metaanalizy czterech badań, w których nie stwierdzono przypadków raka, jest bezpodstawne.
French: Comme attendu, le risque de cancer augmente, lorsque les quatre études ne faisant état d'aucun événement sont exclues.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami ryzyko wystąpienia nowotworu wzrasta po wykluczeniu czterech badań, w których brak było przypadków raka.
French: Le titulaire de l'AMM met en question les résultats de la méta-analyse, en raison de l'utilisation de modèles à effets fixes en présence d'une hétérogénéité.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakwestionował wyniki metaanalizy z uwagi na zastosowanie modeli z efektami stałymi, mimo występowania niejednorodności.
French: Durant cette procédure, le CHMP a examiné les preuves disponibles concernant le risque de cancer lors de l'utilisation de la calcitonine.
Polish: W czasie przeprowadzania tej procedury CHMP ocenił dostępne dowody dotyczące ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny.
French: Fait important, la mortalité par cancer était là encore considérablement plus élevée chez les patients traités par la calcitonine dans ces essais, par comparaison avec les patients sous placebo: 7 cas (37,5 %) contre 2 (10,5 %).
Polish: Co istotne, śmiertelność z powodu raka również była znacząco wyższa u pacjentów przyjmujących w tym badaniu kalcytoninę w porównaniu z grupą placebo - 7 przypadków (37,5%) w porównaniu do 2
French: La cohérence des preuves dans l'ensemble des données des essais cliniques indique fortement un lien de cause à effet.
Polish: Spójność danych z różnych badań klinicznych jest mocnym dowodem na istnienie związku przyczynowo-skutkowego.
French: La formulation intranasale est disponible à 100 ou 200 unités internationales (UI)/ml.
Polish: Preparaty do podawania donosowego zawierają 100 lub 200 jednostek międzynarodowych (IU) na mililitr.
French: Toutefois, la courte durée de l'utilisation de la calcitonine prévue chez ces patients devrait minimiser le risque potentiel de cancer et, dès lors, le rapport bénéfice/risque est jugé positif, mais la durée du traitement doit être limitée.
Polish: Niemniej jednak przyjmuje się, że zakładane krótkoterminowe stosowanie kalcytoniny u tych pacjentów zminimalizuje potencjalne ryzyko wystąpienia raka, i dlatego profil korzyści do ryzyka jest uważany za korzystny, lecz należy ograniczyć czas trwania leczenia.
French: Une explication possible pour le délai d'apparition relativement court est que la calcitonine favorise plutôt la croissance tumorale au lieu de l'oncogenèse, comme cela a également été suggéré dans la littérature publiée sur le rôle de la calcitonine dans le cancer de la prostate.
Polish: Możliwym wyjaśnieniem tego stosunkowo krótkiego czasu rozwoju choroby jest fakt, iż kalcytonina przyśpiesza progresję nowotworu, a nie powoduje onkogenezy, co zostało również zasugerowane w opublikowanym piśmiennictwie na temat roli kalcytoniny w rozwoju raka gruczołu krokowego.
French: Dans le premier de ces essais (étude C2301), une augmentation du risque de cancer statistiquement significative a été rapportée chez les patients traités par la calcitonine par rapport au placebo [rapport des taux d'incidence de 4,13 (1,67 - 10,19)].
Polish: W pierwszym z tych badań (badaniu C2301) uzyskano statystycznie istotny wzrost ryzyka zachorowania na raka u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupą placebo (współczynnik wystąpienia zdarzenia 4,13 (1,67-10,19)).
French: Alors que cet argument pourrait être valable pour des études observationnelles, le CHMP est d'avis qu'un éventuel biais dans des essais cliniques randomisés, susceptible d'être en faveur de l'un des bras de traitement, est improbable, car la procédure de randomisation aboutit à des groupes suffisamment bien équilibrés.
Polish: Choć argument ten mógłby być prawidłowy w przypadku badań obserwacyjnych, CHMP był zdania, iż potencjalna nierównowaga na korzyść jednej z badanych grup w randomizowanych badaniach klinicznych jest mało prawdopodobna, gdyż sama procedura randomizacji zapewnia uzyskanie wystarczającej równowagi między grupami.
French: L'augmentation du risque absolu de cancer chez les patients traités par la calcitonine par comparaison avec un placebo dans les essais de traitement intranasal était de 2,36 %.
Polish: Całkowity wzrost ryzyka wystąpienia raka u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w badaniach oceniających podawanie donosowe wyniósł 2,36%.
French: Le risque relatif estimé pour l'incidence du cancer dans ces essais menés chez des patients traités par la calcitonine était de 1,61 (1,11 - 2,34).
Polish: Iloraz szans (OR) wystąpienia raka w tych badaniach u pacjentów leczonych kalcytoniną wynosił 1,61 (1,11-2,34).
French: Le titulaire de l'AMM a également soulevé certains points relatifs aux défauts méthodologiques de la méta-analyse des 17 études portant sur la calcitonine intranasale et a présenté une nouvelle analyse des données.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poruszył również kilka kwestii dotyczących uchybień metodologicznych metaanalizy, która obejmowała 17 badań z użyciem kalcytoniny podawanej donosowo, i przedłożył wyniki ponownej analizy danych.
French: Une diminution des fractures de la hanche n'a pas été démontrée.
Polish: Nie stwierdzono dotychczas zmniejszenia ryzyka złamań szyjki kości udowej.
French: Les conclusions du CHMP en réponse à ces différents points soulevés par le titulaire de l'AMM sont présentées ci-dessous.
Polish: Poniżej przedstawiono wnioski CHMP będące odpowiedzią na kwestie poruszone przez podmioty odpowiedzialne.
French: Sur la base de ces données, le CHMP a confirmé les bénéfices de la calcitonine injectable dans le traitement de courte durée de la maladie de Paget.
Polish: Na podstawie tych danych CHMP potwierdził, że stosowanie kalcytoniny do wstrzykiwań w krótkoterminowym leczeniu choroby Pageta jest korzystne.
French: Suite à l'adoption de l'avis du CHMP et des recommandations formulées lors de la réunion du CHMP de juillet 2012, une demande de réexamen a été reçue le 8 août 2012, de la part de l'un des titulaires des AMM, Therapicon, qui était concerné par la procédure de saisine.
Polish: Po spotkaniu CHMP w lipcu 2012 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń jeden z podmiotów odpowiedzialnych zaangażowanych w procedurę arbitrażową, firma Therapicon, złożył w dniu 8 sierpnia 2012 r. wniosek o ponowną ocenę opinii Komisji.
French: Le titulaire de l'AMM a également souligné l'utilisation du risque relatif estimé, qui a une probabilité plus élevée de fournir un résultat significatif que le risque relatif (RR) correspondant.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wspomniał też, że dla ilorazu szans (OR) użyto estymacji punktowej, która daje wynik istotny statystycznie z większym prawdopodobieństwem niż odpowiednie wartości ryzyka względnego (RR).
French: • Prévention de la perte osseuse aiguë due à une immobilisation soudaine, comme chez les patients présentant des fractures ostéoporotiques récentes (formulation injectable) Seules des preuves limitées de l'efficacité dans cette indication sont disponibles.
Polish: • Zapobieganie ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami osteoporotycznymi (preparat do wstrzykiwań) Dla tego wskazania dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące skuteczności.
French: Le CHMP a noté que toute méta-analyse déclenchée par un signal de sécurité sera toujours, par définition, réalisée post-hoc, l'objectif d'une telle analyse étant d'exclure quantitativement un effet nocif potentiel pour les patients.
Polish: CHMP zauważył, że każda metaanaliza oparta na sygnałach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku z definicji jest prowadzona po fakcie, a celem takiej analizy będzie ilościowe wykazanie braku potencjalnej szkodliwości preparatu dla pacjentów.
French: • Traitement de la maladie de Paget (formulation injectable) Comme exposé précédemment, l'efficacité de la calcitonine dans le traitement de la maladie de Paget est limitée et elle est partiellement validée par son utilisation bien connue et sa plausibilité pharmacologique.
Polish: • Leczenie choroby Pageta (preparat do wstrzykiwań) Zgodnie z powyższym opisem skuteczność kalcytoniny w leczeniu choroby Pageta jest ograniczona i częściowo uzasadniona przez jej powszechne stosowanie oraz wiarygodność farmakologiczną.
French: • le comité, à la lumière de l'examen précédent et de l'absence de nouvelles données d'efficacité, a estimé que les médicaments contenant de la calcitonine intranasale peuvent être efficaces dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique établie afin de réduire le risque de fractures vertébrales.
Polish: • W świetle wcześniejszej oceny i braku nowych danych dotyczących skuteczności Komitet uznał, że podawane donosowo produkty lecznicze zawierające kalcytoninę mogą być skuteczne w leczeniu rozpoznanej osteoporozy pomenopauzalnej mającym na celu ograniczenie ryzyka złamań kręgów.
French: Bien que ces études prises isolément aient été considérées jusqu'ici comme très insuffisantes pour établir un lien de cause à effet en raison de limites importantes et de l'absence d'une quelconque preuve robuste du risque chez l'homme, elles laissent supposer une nouvelle signification à la lumière des données plus récentes issues des essais cliniques menés avec la calcitonine.
Polish: Chociaż dotychczas uznawano, że wyniki wyłącznie z tych badań nie są wystarczające do stwierdzenia związku przyczynowo-skutkowego z uwagi na pewne poważne ograniczenia i brak solidnych dowodów popierających występowanie ryzyka dla ludzi, w świetle ostatnich badań klinicznych kalcytoniny nabierają one nowego znaczenia.
French: Malgré une certaine incertitude quant à la véritable ampleur de ce risque, qui s'avère différente pour les divers essais, le risque relatif est invariablement plus élevé chez les patients traités par la calcitonine, comparé à celui observé chez les patients sous placebo.
Polish: Chociaż istnieje niepewność odnośnie do rzeczywistych rozmiarów tego ryzyka, które różnią się w poszczególnych badaniach, ryzyko względne jest systematycznie wyższe u pacjentów otrzymujących kalcytoninę w porównaniu do grupy placebo.
French: Alors que le CHMP reconnaît que l'inclusion ou l'exclusion d'essais uniques conduit à un ajustement du risque relatif estimé global dans différentes directions, il est admis qu'il est raisonnable de mener une liste d'analyses de sensibilité pour évaluer la robustesse des résultats.
Polish: Choć CHMP przyznał, że włączenie lub wyłączenie pojedynczych badań zmienia ogólny iloraz szans (OR) w przeciwnych kierunkach, za zasadne uznano przeprowadzenie pewnej liczby analiz wrażliwości w celu oceny tzw. oporności w wynikach statystycznych.
French: Par conséquent, un programme intensif de dépistage post-hoc du cancer de la prostate a été mis en œuvre pour tous les patients de sexe masculin dans les deux essais portant sur l'ostéoarthrite.
Polish: W rezultacie wdrożono intensywny program badań przesiewowych post hoc w kierunku raka gruczołu krokowego, obejmujący wszystkich uczestników płci męskiej z dwóch badań dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów.
French: Tenant compte de la disponibilité d'alternatives thérapeutiques dans cette indication, le CHMP a convenu que l'utilisation de la calcitonine dans la maladie de Paget doit être limitée à 3 mois et uniquement chez les patients qui ne répondent pas à d'autres traitements ou chez lesquels ces traitements ne sont pas appropriés, par exemple les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère.
Polish: Uwzględniając istnienie alternatywnych sposobów leczenia w tym wskazaniu, CHMP wyraził zgodę na stosowanie kalcytoniny w chorobie Pageta maksymalnie przez 3 miesiące i tylko u pacjentów, którzy nie reagują na inne metody leczenia lub dla których takie metody leczenia nie są odpowiednie, np. ze względu na ciężką niewydolność nerek.
French: De plus, la méta-analyse des essais menés avec la nouvelle formulation a mis en évidence une augmentation statistiquement significative du rapport des taux d'incidence chez les patients traités par la calcitonine, 1,33 (1,0351,72), similaire à l'augmentation observée au cours des essais menés avec la formulation intranasale.
Polish: Ponadto metaanaliza badań przeprowadzonych z użyciem nowego preparatu wykazała statystycznie istotny wzrost współczynnika wystąpienia zdarzenia u pacjentów leczonych kalcytoniną, tj. 1,33 (1,035-1,72), co jest wynikiem podobnym do uzyskanego w badaniach obejmujących donosowe podawanie kalcytoniny.
French: Le titulaire de l'AMM a abordé plusieurs questions non cliniques, de pharmacovigilance et statistiques concernant l'évaluation par le CHMP du risque de cancer lors de l'utilisation de médicaments contenant de la calcitonine.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poruszył kilka kwestii nieklinicznych, statystycznych i związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wykonanej przez CHMP oceny ryzyka wystąpienia nowotworu wskutek stosowania produktów leczniczych zawierających kalcytoninę.
French: Les formulations parentérales de calcitonine ont été autorisées pour la première fois en Europe en 1973.
Polish: Pozajelitowe preparaty kalcytoniny po raz pierwszy zarejestrowano w Europie w 1973 r. Od 1987 r. kalcytonina była również dostępna w postaci donosowej.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des formulations injectables de calcitonine et de la suspension des autorisations de mise sur le marché des formulations intranasales de calcitonine
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów kalcytoniny do wstrzykiwań i zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów kalcytoniny do podawania donosowego
French: Les études non cliniques les plus pertinentes sont les essais menés sur la carcinogénicité chronique chez le rat et la souris et elles ne sont pas concluantes quant au potentiel carcinogène de la calcitonine.
Polish: Najbardziej istotnymi badaniami nieklinicznymi są te dotyczące przewlekłej rakotwórczości u szczurów i myszy, ale nie pozwalają one jednoznacznie wykazać rakotwórczego potencjału kalcytoniny.