FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Orencia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling ermee moet worden gestart en gecontroleerd door een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis of polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Greek: Το Orencia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας με το εν λόγω φάρμακο πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Orencia een bescheiden ontstekingsremmend effect had bij reumatoïde artritis en dat het, in combinatie met methotrexaat, verergering van de gewrichtsschade afremde en de fysieke functie verbeterde.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Orencia είχε μέτρια αντιφλεγμονώδη δράση στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και ότι, σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη, μείωσε την επιδείνωση της αρθρικής βλάβης και βελτίωσε τη σωματική λειτουργικότητα.
Dutch: Bij polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bleek Orencia werkzaam te zijn in één hoofdstudie onder patiënten tussen 6 en 17 jaar bij wie eerdere behandeling niet had gewerkt.
Greek: Για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, η αποτελεσματικότητα του διαλύματος προς έγχυση Orencia διαπιστώθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών, στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία την οποία είχαν λάβει ήταν ανεπιτυχής.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orencia in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orencia;
Dutch: Orencia bleek werkzaam te zijn in één hoofdstudie onder 424 volwassen patiënten met artritis psoriatica.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Orencia διαπιστώθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 424 ενήλικες ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Dutch: Uit een andere studie onder 219 kinderen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis tussen 2 en 17 jaar bleek dat via onderhuidse injectie toegediende Orencia gehaltes van de werkzame stof in het bloed produceerde die beantwoordden aan wat kon worden verwacht op basis van gegevens na toediening van Orencia via een ader voor andere aandoeningen.
Greek: Από μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 219 παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 2 έως 17 ετών, αποδείχθηκε ότι το Orencia χορηγούμενο με υποδόρια ένεση παρήγαγε τα αναμενόμενα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα με βάση δεδομένα για το Orencia που αφορούσαν την ενδοφλέβια χορήγησή του για άλλες παθήσεις.
Dutch: Een overzicht van Orencia en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Orencia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Dutch: De derde studie omvatte 391 patiënten bij wie TNF-remmers niet goed genoeg hadden gewerkt.
Greek: Η τρίτη μελέτη περιλάμβανε 391 ασθενείς στους οποίους οι αναστολείς TNF δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικοί.
Dutch: In geval van injectie onder de huid wordt Orencia eenmaal per week toegediend.
Greek: Όταν χορηγείται με υποδόρια ένεση, το Orencia χρησιμοποιείται μία φορά την εβδομάδα.
Dutch: • artritis psoriatica (artritis gecombineerd met psoriasis, een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen bij wie behandeling met andere geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, niet goed genoeg heeft gewerkt.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (αρθρίτιδα σε συνδυασμό με ψωρίαση, μια πάθηση που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα) σε ενήλικες στους οποίους η θεραπεία με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης, δεν είναι επαρκώς αποτελεσματική.
Dutch: Waarom is Orencia geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orencia στην ΕΕ;
Dutch: De studie leidde ook tot soortgelijke verbeteringen van de symptomen als die waargenomen na toediening van Orencia in een ader bij volwassenen en kinderen.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε επίσης ότι η βελτίωση που παρατηρήθηκε στα συμπτώματα ήταν επίσης παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες και παιδιά στους οποίους το Orencia χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση.
Dutch: Het wordt op zichzelf of in combinatie met methotrexaat gebruikt voor patiënten die geen andere via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen nodig hebben om hun psoriasis onder controle te houden.
Greek: Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ασθενείς που δεν χρειάζεται να λάβουν άλλα φάρμακα από το στόμα ή υπό μορφή ένεσης για τον έλεγχο της ψωρίασης.
Dutch: Wat is Orencia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Orencia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Tcellen zijn immuunsysteemcellen die betrokken zijn bij het veroorzaken van de ontsteking bij reumatoïde artritis, artritis psoriatica en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Greek: Τα T κύτταρα είναι κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που συμμετέχουν στην πρόκληση της φλεγμονής κατά τη ρευματοειδή, την ψωριασική και την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
Dutch: Orencia is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt, en in de vorm van een oplossing voor onderhuidse injectie in voorgevulde spuiten en voorgevulde pennen.
Greek: Το Orencia διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη εντός της φλέβας) και σε μορφή διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για υποδόρια ένεση.
Dutch: Vervolgens wordt het middel eenmaal per week onder de huid geïnjecteerd.
Greek: Στη συνέχεια, το Orencia χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Orencia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Orencia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: In een andere studie onder 170 patiënten met artritis psoriatica verminderde via infusie toegediende Orencia in de aanbevolen dosis de symptomen met ten minste 20% na 24 weken bij meer dan 47% van de patiënten (19 van de 40), in vergelijking met 19% van de patiënten (8 van de 42) die placebo kregen.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 170 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, το Orencia χορηγούμενο με έγχυση στη συνιστώμενη δόση, μείωσε τα συμπτώματα κατά τουλάχιστον 20% έπειτα από 24 εβδομάδες σε πάνω από το 47% των ασθενών (19 από τους 40) συγκριτικά με το 19% των ασθενών (8 από τους 42) που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
Dutch: Toevoeging van Orencia en methotrexaat aan bestaande behandeling gedurende twaalf maanden verminderde de symptomen bij 61% van de patiënten (70 van de 115), in vergelijking met 42% van de patiënten die alleen Orencia kregen (48 van de 113) en 45% van de patiënten die alleen methotrexaat kregen (52 van de 115).
Greek: Η προσθήκη Orencia και μεθοτρεξάτης σε υπάρχουσα θεραπεία για 12 μήνες ελάττωσε τα συμπτώματα στο 61% των ασθενών (70 από τους 115), σε σύγκριση με το 42% των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με Orencia (48 από τους 113) και το 45% των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (52 από τους 115).
Dutch: Orencia bevat de werkzame stof abatacept.
Greek: Το Orencia περιέχει τη δραστική ουσία αβατασέπτη.
Dutch: In de tweede studie werd na een jaar behandeling een vergelijkbaar effect van Orencia op symptomen van reumatoïde artritis vastgesteld, evenals een verbeterde fysieke functie en een verminderde incidentie van gewrichtsschade.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη διαπιστώθηκε παρόμοια επίδραση του Orencia στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε συνδυασμό με βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας και μείωση του ρυθμού εξέλιξης της αρθρικής βλάβης έπειτα από ένα έτος θεραπείας.
Dutch: Via onderhuidse injectie toegediende Orencia verminderde de symptomen bij 39% van de patiënten (84 van de 213), in vergelijking met 22% van de patiënten (47 van de 211) die placebo kregen.
Greek: Το Orencia, χορηγούμενο με υποδόρια ένεση, μείωσε τα συμπτώματα στο 39% των ασθενών (84 από τους 213) σε σύγκριση με το 22% των ασθενών (47 από τους 211) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Toevoeging van Orencia aan bestaande behandeling leidde tot een vermindering van symptomen bij 50% van de patiënten (129 van de 256) na zes maanden, in vergelijking met 20% van de patiënten die placebo toevoegden (26 van de 133).
Greek: Η προσθήκη του Orencia σε υφιστάμενη θεραπεία οδήγησε σε μείωση των συμπτωμάτων στο 50% των ασθενών (129 από τους 256) έπειτα από 6 μήνες, σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο (26 από τους 133).
Dutch: Over een periode van zes maanden had 20% van de patiënten (12 van de 60) die Orencia kregen een opflakkering, tegenover 53% van degenen die placebo kregen (33 van de 62).
Greek: Σε διάστημα 6 μηνών, το 20% των ασθενών που έλαβαν Orencia παρουσίασαν έξαρση της νόσου (12 από τους 60), σε σύγκριση με το 53% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (33 από τους 62).
Dutch: In de eerste studie namen de symptomen van de ziekte af bij 61% (70 van de 115) van de patiënten die gedurende zes maanden de aanbevolen dosis Orencia aan methotrexaat toevoegden, in vergelijking met 35% (42 van de 119) van de patiënten die placebo (een schijnbehandeling) toevoegden.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα συμπτώματα της νόσου μειώθηκαν στο 61% των ασθενών (70 από τους 115) που πρόσθεσαν τη συνιστώμενη δόση του Orencia στη μεθοτρεξάτη για 6 μήνες, σε σύγκριση με το 35% των ασθενών (42 από τους 119) που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Orencia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orencia.
Dutch: Alle patiënten kregen Orencia gedurende vier maanden, waarna de 122 patiënten van wie de toestand bij gebruik van Orencia was verbeterd, werden overgezet op placebo of Orencia bleven krijgen.
Greek: Έπειτα από το διάστημα αυτό, οι 122 ασθενείς που είχαν παρουσιάσει βελτίωση με το Orencia είτε ακολούθησαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο είτε συνέχισαν να λαμβάνουν Orencia.
Dutch: In dit geval wordt het middel gebruikt in combinatie met methotrexaat bij volwassenen die nog niet eerder met methotrexaat werden behandeld;
Greek: • εξαιρετικά ενεργός και προϊούσα ρευματοειδής αρθρίτιδα, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ενήλικες που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη
Dutch: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Dutch: De beschikbare medische richtlijnen dienen tevens in acht te worden genomen.
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες ιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις είχαν μοιραία κατάληξη.
Dutch: Houd stevig vast.
Greek: Κρατήστε το σταθερά.
Dutch: Dit is normaal en is niet van invloed op uw dosis.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Dutch: uw lichamelijk functioneren en uw vermogen om normale dagelijkse activiteiten te doen te verbeteren.
Greek: Τη βελτίωση της σωματικής σας λειτουργικότητας και της ικανότητάς σας να εκτελείτε συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Dutch: Vergelijkbare werkzaamheid werd waargenomen bij deze patiënten en bij jongere patiënten.
Greek: Παρατηρήθηκε παρόμοια αποτελεσματικότητα στους ασθενείς αυτούς και στους νεότερους ασθενείς.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 mei 2007 Datum van laatste hernieuwing: 21 mei 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαΐου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαΐου 2012
Dutch: Licht bloeden is normaal.
Greek: Λίγο αίμα είναι φυσιολογικό.
Dutch: Meest recent:
Greek: Πιο πρόσφατη:
Dutch: Vervolgens krijgt u elke 4 weken weer een dosering.
Greek: Στη συνέχεια θα λαμβάνετε μια δόση κάθε 4 εβδομάδες.
Dutch: Als u onvoldoende reageert op deze geneesmiddelen, kan u ORENCIA worden gegeven om:
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το ORENCIA για:
Dutch: Gezondheidsgerelateerde uitkomsten en kwaliteit van leven
Greek: Αποτελέσματα σχετικά με την υγεία και την ποιότητα ζωής
Dutch: Uw gewicht
Greek: Δικό σας βάρος
Dutch: Allergische reacties kunnen optreden na het gebruik van ORENCIA.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μετά τη χρήση του ORENCIA.
Dutch: Onderzoeken bij volwassen muizen en apen vertoonden geen vergelijkbare resultaten.
Greek: Μελέτες σε ενήλικους ποντικούς και πιθήκους δεν κατέδειξαν παρόμοια ευρήματα.
Dutch: Non-responder in periode A
Greek: Μη ανταποκριθέντες στην Περίοδο Α
Dutch: Het is normaal om een luchtbel te zien en het is niet nodig om deze te verwijderen.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε φυσαλίδα αέρα, και δεν χρειάζεται να την απομακρύνετε.
Dutch: Lees zorgvuldig door.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά.
Dutch: De respons bij jaar 1 in de abataceptgroep werd gehandhaafd tot en met jaar 2.
Greek: Η ανταπόκριση στο έτος 1 στην ομάδα abatacept διατηρήθηκε κατά το έτος 2.
Dutch: E. Was uw handen grondig met zeep en warm water.
Greek: Ε. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Dutch: Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken van het vaccin.
Greek: Ορισμένοι εμβολιασμοί ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις που οφείλονται στο εμβόλιο.
Dutch: De relevantie van deze resultaten bij mensen is onbekend.
Greek: Η σημασία των αποτελεσμάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Dutch: Beoordelingen van veiligheid en structurele schade werden uitgevoerd na 1 en 2 jaar.
Greek: Αξιολογήσεις της ασφάλειας και της δομικής βλάβης διεξήχθησαν στο ένα και τα δύο έτη.
Dutch: Studie SC-I
Greek: Μελέτη SC-I
Dutch: Hoe vaak wordt ORENCIA gegeven
Greek: Πόσο συχνά σας χορηγείται το ORENCIA
Dutch: ORENCIA is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
Greek: Το ORENCIA διατίθεται στις εξής συσκευασίες:
Dutch: Er werden geen systemische overgevoeligheidsreacties gemeld.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een geneesmiddel dat methotrexaat wordt genoemd.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van abatacept bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του abatacept σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Er kunnen geen doseringsadviezen worden gegeven.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Dutch: Dit is gelijk aan 1,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Dutch: B. Laat de spuit opwarmen
Greek: B. Αφήστε τη σύριγγα να ζεσταθεί
Dutch: De klinische significantie van deze waarneming is onbekend (zie rubriek 5.3).
Greek: Η κλινική σημασία της παρατήρησης αυτής είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Belangrijke instructies voor gebruik.
Greek: Σημαντικές οδηγίες χρήσης.
Dutch: Een verdere verbetering werd gezien na 12 maanden met abatacept.
Greek: Στους 12 μήνες παρατηρήθηκε περαιτέρω βελτίωση με το abatacept.
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: Het is erg belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tbc heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tbc heeft gehad.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB, ή εάν είχατε έλθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε TB.
Dutch: Wacht
Greek: Περιμένετε
Dutch: Zoek een prettige ruimte met een schoon, vlak werkoppervlak.
Greek: Βρείτε ένα άνετο χώρο με καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Dutch: Als u actieve artritis psoriatica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Greek: Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, θα σάς χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Dutch: Onderzoek SC-II: abatacept versus adalimumab
Greek: Μελέτη SC-II: abatacept έναντι adalimumab
Dutch: Rond ALLE stappen af voor het toedienen van de volledige dosis:
Greek: Ολοκληρώστε ΟΛΑ τα βήματα για να λάβετε την πλήρη δόση:
Dutch: Langlopende extensieperiode
Greek: Περίοδος μακροχρόνιας επέκτασης
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Het aantal patiënten dat antilichamen vormt, is echter te beperkt om een definitieve uitspraak te doen.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών που ανέπτυξαν αντισώματα, ήταν πολύ περιορισμένος προκειμένου να γίνει οριστική εκτίμηση.
Dutch: De significantie van de hogere incidentie in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar is niet bekend, gezien het verschil in steekproefgrootte.
Greek: Η σημασία της υψηλότερης επίπτωσης στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών δεν είναι γνωστή, λαμβάνοντας υπόψη τη διαφορά στο μέγεθος του δείγματος.
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden en met vaccins
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και με εμβολιασμούς
Dutch: De ACRP-responsen en resultaten van inactieve ziekte werden gedurende 2 jaar gehandhaafd.
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με τις ανταποκρίσεις ACRP και την ανενεργό νόσο διατηρήθηκαν για 2 έτη.
Dutch: Ziekteactiviteit werd ook beoordeeld aan de hand van de Disease Activity Score 28.
Greek: Η ενεργότητα της νόσου αξιολογήθηκε επίσης με χρήση της κλίμακας Disease Activity Score 28.
Dutch: U kunt iedere week hetzelfde lichaamsdeel gebruiken, maar kies wel een nieuwe injectieplaats binnen dat deel.
Greek: Κάθε εβδομάδα μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματός σας, αλλά να χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση ένεσης στη συγκεκριμένη περιοχή.
Dutch: ORENCIA kan worden gebruikt door patiënten ouder dan 65 jaar zonder aanpassing van de dosis.
Greek: Το ORENCIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών χωρίς μεταβολή της δόσης.
Dutch: Belangrijke instructies voor gerbuik Lees deze instructies zorgvuldig en volg ze daarna stap voor stap.
Greek: Σημαντικές οδηγίες χρήσης Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Dutch: De ACR-responsen in onderzoek V kwamen overeen met de DAS28-score.
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR στη μελέτη V συμφωνούν με τη βαθμολογία DAS28.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire infectieoverdracht van personen die levende vaccins krijgen op patiënten die abatacept krijgen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν ζώντα εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν abatacept.
Dutch: Dit werd voornamelijk veroorzaakt door niet-ernstige infecties van de bovenste luchtwegen in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar.
Greek: Αυτό οφειλόταν κυρίως στις μη σοβαρές λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel met betrekking tot bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de twee groepen gedurende de periode van 24 maanden.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε σχέση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο ομάδων κατά την περίοδο των 24 μηνών.
Dutch: Maand 12 41%‡
Greek: Μήνας 12 41%‡
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de naam en het serienummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Dutch: U hoort een klik zodra de injectie start.
Greek: Θα ακούσετε ένα «κλικ» όταν αρχίσει η ένεση.
Dutch: • Laat deze kaart aan uw behandelend arts(en) zien.
Greek: • Δείξτε αυτήν την κάρτα σε κάθε γιατρό που συμμετέχει στη θεραπεία σας.
Dutch: De gegevens werden geanalyseerd in een as-treated-analyse waarbij gebruikgemaakt werd van de gemiddelde verandering in de totaalscore ten opzichte van het vorige jaarlijkse bezoek.
Greek: Τα στοιχεία αναλύθηκαν με μια ανάλυση παρατήρησης χρησιμοποιώντας τη μέση αλλαγή στη συνολική βαθμολογία από την προηγούμενη ετήσια επίσκεψη.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8.
Dutch: *Let op: op het plaatje staat de 50 mg voorgevulde spuit afgebeeld Ga naar stap 3
Greek: *Σημείωση: στην εικόνα απεικονίζεται η προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg Προχωρήστε στο Βήμα 3
Dutch: Uitslag (inclusief dermatitis)
Greek: Εξάνθημα (περιλαμβανομένης της δερματίτιδας)
Dutch: Bij 22 van 48 evalueerbare patiënten was sprake van significante neutraliserende activiteit.
Greek: Είκοσι δύο από 48 αξιολογήσιμους ασθενείς έδειξαν σημαντική δραστηριότητα εξουδετέρωσης.
Dutch: Welke soort voorgevulde spuit u krijgt hangt af van de dosis die is voorgeschreven door uw dokter.
Greek: Ο τύπος της προγεμισμένης σύριγγας που θα πάρετε εξαρτάται από τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in iedere lidstaat waar ORENCIA beschikbaar is, alle patiënten waarvan verwacht wordt dat ze ORENCIA gebruiken toegang hebben tot de Waarschuwingskaart voor de patiënt (beschikbaar gesteld in iedere verpakking van het geneesmiddel).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας της Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το ORENCIA, όλοι οι ασθενείς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το ORENCIA έχουν πρόσβαση στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς (παρέχεται σε κάθε συσκευασία του φαρμάκου).
Dutch: U zou een kleine luchtbel kunnen zien.
Greek: Ενδέχεται να δείτε μία μικρή φυσαλίδα αέρα.
Dutch: Aantal patiënten met een klinisch relevante verbeteringd
Greek: Ποσοστό ασθενών με κλινικά σημαντική βελτίωσηδ
Dutch: Deze waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u voor en tijdens behandeling met ORENCIA op de hoogte dient te zijn.
Greek: Αυτή η κάρτα προειδοποίησης περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το ORENCIA και κατά τη διάρκεια της αγωγής με το ORENCIA.
Dutch: PsA-IIb,c
Greek: PsA-IIβ,γ
Dutch: Niet vastgesteld a dag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) voor patiënten behandeld in periode C b Zoals waargenomen
Greek: Δεν αξιολογήθηκε α ημέρα 169 Τελευταία Παρατήρηση που Μεταφέρθηκε (LOCF) για ασθενείς που έλαβαν αγωγή στην Περίοδο Γ β Όπως παρατηρήθηκε
Dutch: c Health Assessment Questionnaire; 0 = beste, 3 = slechtste; 20 vragen; 8 categorieën: aankleden en verzorgen van uiterlijk,
Greek: 0 = βέλτιστο, 3 = χείριστο˙ 20 ερωτήσεις˙ 8 κατηγορίες: ενδυμασία και περιποίηση,
Dutch: Eind van periode A (dag 113)
Greek: Τέλος της Περιόδου A (ημέρα 113)
Dutch: Gemiddelde radiologische veranderingen gedurende 12 maanden in onderzoek II
Greek: Μέσες ακτινολογικές μεταβολές σε 12 μήνες στη μελέτη ΙΙ
Dutch: 15 INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Probeer u niet zelf te injecteren totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en toedienen.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση μέχρι να είστε βέβαιος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης.