FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако се подозира, че инфекцията е в резултат на положителен IgM отговор, трябва да се направят допълнителни IgM изследвания, за да се определи окончателно дали животното е било заразено или ваксинирано.
Icelandic: Ef jákvæð IgM svörun vekur grun um sýkingu þarf að gera frekari rannsóknir til að hægt sé að skera á afgerandi hátt úr um hvort dýrið hafi sýkst eða verið bólusett.
Bulgarian: Разклатете внимателно ваксината преди употреба.
Icelandic: Hristið bóluefnið varlega fyrir notkun.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е демонстрирана при жребчета след 5 месечна възраст.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi bóluefnisins hjá folöldum frá 5 mánaða aldri.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Proteq West Nile могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Proteq West Nile er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Bulgarian: Ваксинацията може да повлияе на серо-епизоотологичните изследвания.
Icelandic: Bólusetning gæti truflað yfirstandandi faraldsfræðilegt eftirlit með mælingum á sermi.
Bulgarian: Код {ATCvet code: QI05AX.}
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hesta (equidae), önnur ónæmislyf, ATCvet flokkur: QI05AX.
Bulgarian: Въпреки това, ваксината също е показала, че е безопасна при теренни изследвания включително на животни на 2 месечна възраст.
Icelandic: Í vettvangsrannsókn kom þó einnig fram að bóluefnið var öruggt, þ.m.t. hjá folöldum frá tveggja mánaða aldri.
Bulgarian: След инокулация вирусът не се мултиплицира в конете, но експресира протективни протеини.
Icelandic: Eftir bólusetningu tjáir veiran varnarpróteinið en fjölgar sér ekki í hestum.
Bulgarian: Клетъчно културални инфекциозни дози 50%
Icelandic: CCID*50 * Cell culture infectious dose 50 %
Bulgarian: Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Bulgarian: С цел да се постигне пълна защита трябва да се направи пълен ваксинационен курс от две дози.
Icelandic: Til að ná fullri vörn þarf að ljúka grunnbólusetningunni, sem felur í sér tvær inndælingar.
Bulgarian: Унищожаване на остатъчни материали чрез изваряване, изгаряне или потапяне в подходящ дезинфектант, одобрен за употреба от компетентните власти.
Icelandic: Úrgang skal sjóða, brenna eða setja í viðeigandi sótthreinsiefni sem hlotið hafa viðurkenningu viðkomandi yfirvalda.
Bulgarian: Леко повишаване на температурата (до 1,5 °C) в редки случаи може да се появи за 1 ден, по изключение - 2 дни.
Icelandic: Væg hitahækkun (hámark 1,5°C) getur komið fram í einn dag, í undantekningartilvikum í tvo daga en það er mjög sjaldgæft.
Bulgarian: Начало на имунитета: 4 седмици след първата доза от началния ваксинационен курс.
Icelandic: 4 vikum eftir fyrsta skammtinn í grunnbólusetningu.
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат
Icelandic: Kalíumdihydrogenfosfat
Bulgarian: Сanarypox рекомбинантен вирус (vCP2017) на треска от Западен Нил ... 6.0 до 7.8 log10 CCID*50 *
Icelandic: Raðbrigða Vestur-Nílar canarypoxveirur (vCP2017) ...................................... 6,0 til 7,8 log10
Bulgarian: Като резултат тези протеини индуцират при конете протективен имунитет срещу заболяването треска от Западен Нил.
Icelandic: Þar af leiðandi örva þessi prótein varnarónæmi gegn Vestur-Nílar sjúkdómi í hestum.
Bulgarian: Динатриев фосфатен дихидрат
Icelandic: Natríumklóríð Dinatríumfosfat dihydrat
Bulgarian: Външна опаковка
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Стъклен флакон тип I, с тапа от бутилов еластомер, покрит с алуминиева капачка.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með tappa úr teygjanlegu bútýlgúmmíi, innsiglað með álhettu.
Bulgarian: Не са наблюдавани странични реакции, освен тези посочени в т.4.6, след прилагане на повече от 10 дози.
Icelandic: Eftir gjöf fleiri en 10 skammta af lyfinu hafa ekki komið í ljós aðrar aukaverkanir en þær sem þegar hafa verið nefndar í kafla 4.6.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на заболяването треска от Западен Нил.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn Vestur-Nílar veiru.
Bulgarian: Начален ваксинационен курс: първо инжектиране след 5 месечна възратс, второ инжектиране 4-6 седмици по-късно,
Icelandic: Grunnbólusetning: fyrsta bólusetning frá 5 mánaða aldri, önnur bólusetning
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация.
Icelandic: Bóluefnið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Bulgarian: ПРОДУКТ Proteq West Nile инжекционна суспензия за коне
Icelandic: Proteq West Nile stungulyf, dreifa handa hestum
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 1 година след пълния начален ваксинационен курс от две инжекции.
Icelandic: 1 ár að lokinni grunnbólusetningu, sem felur í sér tvær inndælingar.
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Bulgarian: Аджувант:
Icelandic: Ónæmisglæðar:
Bulgarian: Да се съхранявадалеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Bulgarian: В мястото на инжектиране е възможно да се появи преходен оток (макс. диаметър 5 см), който обикновенно изчезва в рамките на 4 дни.
Icelandic: Algengt er að tímabundin bólga (hámark 5 cm í þvermál), sem gengur til baka innan fjögurra daga, geti komið fram á stungustað.
Bulgarian: Мускулно инжектиране.
Icelandic: Til notkunar í vöðva.
Bulgarian: В редки случаи на следващия ден след ваксинацията може да се наблюдава апатия и намаляване на апетита, които изчезват в рамките на два дни,.
Icelandic: Sinnuleysi, sem venjulega gengur til baka innan tveggja daga, og minnkuð matarlyst daginn eftir bólusetningu, geta komið fram en það er mjög sjaldgæft.
Bulgarian: * vCP съдържание проверено чрез общото FAID50 (флуоресцентен анализ на инфекциозна доза 50% ) и съотношението между qPCR и vCP.
Icelandic: * vCP innihald athugað samkvæmt FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR í hlutfalli við vCP.
Bulgarian: Номер Търговско наименование на ВМП
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Bulgarian: 10 флакона Нула дни
Icelandic: Núll dagar
Bulgarian: --1 Инфлуенца A/eq/Ohio/03 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Инфлуенца A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml
Icelandic: [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011):
Bulgarian: 10x 1 ml (10 дози).
Icelandic: 10x1 ml (10 skammtar).
Bulgarian: Да се прилага само на здрави животни.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Bulgarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND
Bulgarian: MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Bulgarian: Последвано от:
Icelandic: Fylgt eftir með:
Bulgarian: 14 дни след начална ваксинация.
Icelandic: 14 dögum eftir grunnbólusetningu (primary vaccination course).
Bulgarian: Активната субстанции е от биологичен произход и са предназначени за създаване на активен имунитет и не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) 470/2009.
Icelandic: Virku efnin sem eru lífefni að uppruna og ætluð til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Bulgarian: Като резултат тези компоненти предизвикват имунитет срещу вируса инфлуенца при конете (H3N8).
Icelandic: Þannig valda þessir þættir ónæmi gegn hestainflúensuveiru (H3N8).
Bulgarian: 5 месеца след първоначалния ваксинационен курс с ProteqFlu-Te.
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu með ProteqFlu-Te.
Bulgarian: .....................................................≥ 5.3 log10 FAID50
Icelandic: .............................. ≥ 5,3 log10
Bulgarian: В редки случаи отокът може да достигне до 15-20 cm диаметър, с продължителност до 2-3 седмици, което може да наложи симптоматично лечение.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að 2-3 vikur, sem gæti krafist meðferðar við einkennum.
Bulgarian: След инокулиране вируса не се мултиплицира в конете, но експресира протективни протеини.
Icelandic: Eftir bólusetningu fjölgar veiran sér ekki í hestinum, en hún tjáir verndandi próteinin.
Bulgarian: Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на кратката характеристика на продукта са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Icelandic: Hjálparefnin, þ.m.t. ónæmisglæðar, sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват че тази ваксина може да се прилага в един и същи ден, но на различни места и да не се смесва с инактивирана ваксина на MERIAL срещу бяс.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og óvirkjað bóluefni frá MERIAL gegn hundaæði en á öðrum stungustað og ekki má blanda lyfjunum saman.
Bulgarian: При предозиране на ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези описани в т. 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kafla 4.6.
Bulgarian: Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се приложи подходяща симптоматична терапия.
Icelandic: Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi og nauðsynlegt getur verið að veita viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Bulgarian: Да се използва веднага след разтваряне.
Icelandic: Notið strax eftir að pakkning hefur verið rofin.
Bulgarian: 1ва схема - ваксинация срещу конски грип:
Icelandic: Fyrsta áætlun - bólusetning gegn hestainflúensu:
Bulgarian: Приложете една доза (1 ml от ProteqFlu), чрез интрамускулна инжекция, за предпочитане в шийната област, според следната схема:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml af ProteqFlu), með inndælingu í vöðva, helst á hálsi, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Bulgarian: Приложете една доза (1 ml), чрез интрамускулна инжекция, за предпочитане в шийната област, според следната схема:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml), með inndælingu í vöðva, helst á hálsi, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Bulgarian: Болка, локална хипертермия и мускулни схващания могат да се появят в редки случаи.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.
Bulgarian: - Реваксинация: 5 месеца след първоначалния ваксинационен курс, последвана от годишни бустер инжекции.
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu, sem fylgt er eftir með árlegum örvunarskammti.
Bulgarian: Активна имунизация на коне след навършване на 4 месечна възраст срещу инфлуенца за редуциране на клиничните признаци и за прекратяване на екскрецията на вируса след заразяване.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað.
Bulgarian: Кутия с 10 флакона от 1 доза.
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum með 1 skammti.
Bulgarian: * vCP съдържание проверено чрез общия FAID50 ( отчетени по флуоресцентен метод инфекциозни дози 50%) и съотношение между qPCR и vCP.
Icelandic: * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Bulgarian: Разтворената ваксина да се разклати внимателно преди употреба.
Icelandic: Hristið bóluefnið varlega fyrir notkun.
Bulgarian: Периодичните доклади за безопасност (ПДБ) ще се рестартира отново за подаване на 6-месечни доклади (обхващащи всички разрешени презентации на продукта) за следващите две години, следвани от годишните доклади за следващите две години, а след това на интервал от три години.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Bulgarian: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous
Icelandic: Dinatríumhydrogenorthofosfat
Bulgarian: Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Bulgarian: Той изчезва обикновено до 4 дни.
Icelandic: Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað.
Bulgarian: В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра, допълнителна първоначална инжекция на ProteqFlu може да се приложи на 4 месечна възраст, последвана от пълната ваксинационна програма (първоначален ваксинационен курс на 5-6 месечна възраст и 4-6 седмици по-късно, последван от реваксинация).
Icelandic: Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu með ProteqFlu-Te við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun (grunnbólusetning við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).
Bulgarian: (Американски щам, Florida sublineage clade 1) и A/eq/Richmond/1/07(Американски щам, Florida sublineage clade 2).
Icelandic: HA erfðavísi inflúensuveirustofnanna A/eq/Ohio/03 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 2) í hestum.
Bulgarian: 2ра схема - ваксинация срещу конски грип и тетанус:
Icelandic: Önnur áætlun - bólusetning gegn hestainflúensu og stífkrampa:
Bulgarian: Ваксината индуцира активен имунитет срещу инфлуенца при коне.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi gegn hestainflúensu.
Bulgarian: Ваксиналните щамове vCP2242 и vCP3011 са рекомбинантни вируси canarypox, експресиращи хемаглутинин HA ген на вируса на инфлуенца при конете, съответно на щамове A/eq/Ohio/03
Icelandic: Bóluefnisstofnarnir vCP2242 og vCP3011 eru raðbrigða (recombinant) canarypox veirur sem tjá hemagglutinin
Bulgarian: - Първоначален ваксинационен курс: първа инжекция от 5-6 месечна възраст, втора инжекция 4-6 седмици по-късно.
Icelandic: Fyrsta gjöf frá 5-6 mánaða aldri, önnur gjöf 4-6 vikum síðar.
Bulgarian: 10 флакона от 1 доза
Icelandic: 10 hettuglös með 1 skammti
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДАНИЯ
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Bulgarian: - Реваксинация:
Icelandic: - Endurnýjun bólusetningar:
Bulgarian: ЗА: ProteqFlu инжекционна суспензия за коне
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ProteqFlu stungulyf, dreifa handa hestum
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие при инжектиране на ваксината едновременно, но на различни места с инактивирана ваксина на Мериал срещу бяс.
Icelandic: Engar milliverkanir hafa komið fram þegar bóluefnið er gefið samtímis óvirkjuðu bóluefni gegn hundaæði, frá MERIAL, en á öðrum stungustað.
Bulgarian: При предозиране на ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези описани в „Неблагоприятни реакции".
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kaflanum „Aukaverkanir".
Bulgarian: Sodium chloride
Icelandic: Vatnsfrítt monokalíumfosfat
Bulgarian: ........................................................................................................................................... 4 mg.
Icelandic: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност посочен върху етикета.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum.
Bulgarian: o Срещу грип по конете: инжектиране на една доза, всяка година, съответно с ProteqFlu или FroteqFlu-Te, като се спазва максимален интервал от 2 години за тетанус.
Icelandic: 1 skammtur með inndælingu árlega, til skiptis með ProteqFlu og ProteqFlu-Te, að teknu tilliti til að hámark tvö ára skulu líða milli inndælinga gegn stífkrampa.
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценза за употреба:
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Bulgarian: .................................................................................................................................................. 4 mg.
Icelandic: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Bulgarian: Срещу тетанус: инжектиране на 1 доза ProteqFlu-Te през максимален интервал от 2 години.
Icelandic: 1 skammtur af ProteqFlu-Te með inndælingu með að hámarki tveggja ára millibili.
Bulgarian: Продължителност на имунитета при прилагане на ваксиналната схема: 5 месеца след начална ваксинация и 1 година след трета ваксинация.
Icelandic: 5 mánuðir eftir grunnbólusetningu og 1 ár eftir þriðju bólusetningu.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - ного редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Bulgarian: Външна опаковка от 10 дози:
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir fyrir 10 skammta:
Bulgarian: ** титър на антитоксични антитела в серум на морски свинчета установен след повторна ваксинация според Европейската Фармакопеа.
Icelandic: ** Antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
Bulgarian: EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te --1
Icelandic: EU/2/03/038/005
Bulgarian: --1 Инфлуенца A/eq/Ohio/03 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani токсоид: ≥ 30 IU**/ml * vCP съдържание проверено чрез общия FAID50 (флуоресцентен анализ на инфекциозна доза 50%) и съотношение между qPCR и vCP.
Icelandic: FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011):
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Bulgarian: Мускулно приложение флакон (стъкло)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Bulgarian: 10х1 ml (10 дози)
Icelandic: 10x1 ml (10 skammtar).
Bulgarian: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex France
Icelandic: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frakkland
Bulgarian: Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Като резултат тези компоненти предизвикват имунитет срещу вируса инфлуенца при конете(H3N8).
Icelandic: Þannig valda þessir þættir ónæmi gegn hestainflúensuveiru (H3N8).
Bulgarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND
Bulgarian: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Bulgarian: Активните субстанции са от биологичен произход и са предназначени за създаване на активен имунитет и не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) 470/2009.
Icelandic: Virku efnin sem eru lífefni að uppruna og ætluð til að vekja virkt ónæmi falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти.
Icelandic: Blandið ekki við nein önnur dýralyf.
Bulgarian: ............ ≥ 5.3 log10 FAID50*
Icelandic: ≥ 5,3 log10
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в един и същи ден, но на различни места и без да бъде смесвана с инактивирана ваксина на MERIAL срещу бяс.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og óvirkjað bóluefni frá MERIAL gegn hundaæði en á öðrum stungustað og ekki má blanda lyfjunum saman.
Bulgarian: В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра, допълнителна първоначална инжекция на ProteqFlu-Те може да се приложи на 4 месечна възраст, последвана от пълната ваксинационна програма (първоначален ваксинационен курс на 5-6 месечна възраст и 4-6 седмици по-късно последван от реваксинация).
Icelandic: Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu með ProteqFlu-Te við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun (grunnbólusetning við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf krefur
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанции
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Bulgarian: Активна имунизация на коне след 4 месечна възраст срещу грип за редуциране на клиничните признаци и вирусната екскреция след заразяване и срещу тетанус за предпазване от смъртност.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað og gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir að hestarnir drepist.
Bulgarian: ЗА: ProteqFlu-Te инжекционна суспензия за коне ИМЕ
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ProteqFlu-Te stungulyf, dreifa handa hestum
Bulgarian: "ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Bulgarian: Периодичните доклади за безопасност (ПДБ) ще се рестартира отново за подаване на 6-месечни доклади (обхващащи всички разрешени презентации на продукта) за следващите две години, следвани от годишните доклади за следващите две години, а след това на интервал от три години
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Bulgarian: * vCP съдържание проверено чрез общия FAID50 ( отчетени по флуоресцентен метод инфекциозни дози 50%) и qPCR съотношение между vCP.
Icelandic: * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Bulgarian: Ваксината предизвиква активен имунитет срещу инфлуенца при коне.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi gegn hestainflúensu.
Bulgarian: - Първоначален ваксинационен курс с ProteqFlu-Te: първа инжекция от 5-6 месечна възраст, втора инжекция 4-6 седмици по-късно.
Icelandic: Fyrsta gjöf frá 5-6 mánaða aldri, önnur gjöf 4-6 vikum síðar.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI05AI01.
Icelandic: QI05AI01.
Bulgarian: ** титър на антитоксични антитела в серум на морски свинчета установен след повторна ваксинация според Европейската Фармакопеа.
Icelandic: ** móteitursmótefnatítri virkjaður í blóðvökva naggrísa eftir endurteknar bólusetningar í samræmi við ákvæði í Ph. Eur.