FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Portuguese: Sabe-se que as cataratas se verificam em roedores, como resultado da hipocalcemia.
English: This analysis showed no significant impact of age, sex, race, body surface area, and body weight on cinacalcet pharmacokinetics.
Portuguese: Esta análise não mostrou qualquer impacto significativo da idade, género, raça, área de superfície corporal e peso na farmacocinética de cinacalcet.
English: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Cinacalcet Mylan works.
Portuguese: • se começar ou parar de fumar, uma vez que este facto pode afetar o modo como Cinacalcet
English: The major circulating metabolites are inactive.
Portuguese: Os metabolitos circulantes mais importantes são inativos.
English: Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes tratados com cinacalcet atingiram uma redução  30% nos níveis de iPTH e este efeito foi consistente em todo o espectro de níveis basais de iPTH.
English: Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas, consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento com cinacalcet em estudos controlados por placebo e estudos de braço único, baseadas na evidência de causalidade, estão listadas abaixo e utilizando a seguinte classificação: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Reduce or withhold dose of cinacalcet.
Portuguese: Reduzir ou suspender a dose de cinacalcet.
English: It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk.
Portuguese: É desconhecido se o cinacalcet é excretado no leite humano.
English: Do not take Cinacalcet Mylan if you are allergic to cinacalcet or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Cinacalcet Mylan se tem alergia ao cinacalcet ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: In the event of overdose, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser monitorizados os sinais e sintomas de hipocalcemia nos doentes, e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
English: Your doctor will tell you how much Cinacalcet Mylan you must take.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Cinacalcet Mylan que deverá tomar.
English: Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Portuguese: Cinacalcet liga-se às proteínas plasmáticas em aproximadamente 97% e distribui-se de forma mínima nos glóbulos vermelhos.
English: Testosterone levels
Portuguese: Níveis de testosterona
English: Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Cinacalcet Mylan.
Portuguese: Após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco, deve ser tomada uma decisão para suspender a amamentação ou o tratamento com Cinacalcet Mylan.
English: The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
Portuguese: As reduções médias no produto Ca x P, no cálcio e no fósforo foram, respetivamente 14%, 7% e 8%.
English: After adjusting for baseline characteristics in a secondary analysis, the HR for the primary composite endpoint was 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Portuguese: Após o ajuste às características basais numa análise secundária, o HR para o objetivo primário composto foi de 0,88; 95% IC: 0,79, 0,97.
English: Testosterone levels are often below the normal range in patients with end-stage renal disease.
Portuguese: Os níveis de testosterona estão habitualmente abaixo do intervalo normal em doentes com doença renal em fase terminal.
English: There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos na fertilidade de machos e fêmeas em exposições até 4 vezes a dose humana de 180 mg/dia (as margens de segurança na pequena população de doentes a quem foi administrada a dose clínica máxima de 360 mg diários seriam aproximadamente metade daquelas referidas anteriormente).
English: Overdose of cinacalcet may lead to hypocalcaemia.
Portuguese: A sobredosagem de cinacalcet pode conduzir a hipocalcemia.
English: Before you start taking Cinacalcet Mylan, tell your doctor if you have or have ever had:
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Cinacalcet Mylan, comunique ao seu médico se tem ou alguma vez teve:
English: The study did not meet its primary objective of demonstrating a reduction in risk of all-cause mortality or cardiovascular events including myocardial infarction, hospitalisation for unstable angina, heart failure or peripheral vascular event (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Portuguese: O estudo não atingiu o seu objetivo primário de demonstrar uma redução no risco de mortalidade por todas as causas ou eventos cardiovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou evento vascular periférico (HR 0,93; 95% IC: 0,85, 1,02; p = 0,112).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, carton or bottle after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
English: After single and multiple once daily oral doses of cinacalcet, plasma cinacalcet concentrations (Cmax and AUC values after normalisation by dose and weight) were similar to those observed in adult patients.
Portuguese: Após uma dose oral única e múltipla diária de cinacalcet, as concentrações plasmáticas de cinacalcet (valores de Cmax e AUC após normalização por dose e peso) foram semelhantes às observadas em doentes adultos.
English: Either the intact PTH (iPTH) or biointact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with cinacalcet does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Portuguese: Tanto a PTH intacta (iPTH) como a PTH bio-intacta (biPTH) podem ser utilizadas para medir os níveis de PTH; o tratamento com cinacalcet não altera a relação entre a iPTH e a biPTH.
English: Do not take Cinacalcet Mylan if you have low levels of calcium in your blood.
Portuguese: Não tome Cinacalcet Mylan se tem os valores baixos de cálcio no sangue.
English: Cinacalcet Mylan is used:
Portuguese: Cinacalcet Mylan é utilizado:
English: Cinacalcet Mylan may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Portuguese: Cinacalcet Mylan pode ser usado como parte de um regime terapêutico, que inclua captadores de fósforo e/ou esteróis de vitamina D, se adequado (ver secção 5.1).
English: Because doses are titrated for each subject, no additional dose adjustment is necessary based on gender.
Portuguese: Uma vez que as doses são ajustadas para cada doente, não são necessários ajustes de dose adicionais baseados no sexo do doente.
English: The safety and efficacy of cinacalcet in children for the treatment of parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de cinacalcet em crianças para o tratamento do carcinoma da paratiroide e do hiperparatiroidismo primário não foram estabelecidas.
English: The frequencies of the individual preferred terms including angioedema and urticaria cannot be estimated from available data.
Portuguese: As frequências individuais, incluindo angiedema e urticária não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
English: Effect of cinacalcet on other medicines
Portuguese: Efeito de cinacalcet noutros medicamentos
English: During treatment with Cinacalcet Mylan, tell your doctor:
Portuguese: Durante o tratamento com Cinacalcet Mylan, comunique ao seu médico:
English: Tablets should be taken whole and should not be chewed, crushed or divided.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.
English: Cinacalcet has not been tested in pregnant women.
Portuguese: O cinacalcet não foi testado em mulheres grávidas.
English: The pharmacokinetics of cinacalcet does not change over time.
Portuguese: A farmacocinética de cinacalcet não se altera ao longo do tempo.
English: The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Portuguese: A dose não teratogénica em ratos foi 4,4 vezes, com base na AUC, a dose máxima humana para HPT secundário.
English: The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Portuguese: A AUC e a Cmax do cinacalcet aumentam de forma aproximadamente linear dentro da variação de dose de 30 a 180 mg uma vez por dia.
English: If you forget to take Cinacalcet Mylan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cinacalcet Mylan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: After oral administration of cinacalcet, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Portuguese: Após a administração oral de cinacalcet é atingida uma concentração plasmática máxima de cinacalcet em aproximadamente 2 a 6 horas.
English: Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems, or if you take medicines known to cause heart rhythm problems, while taking Cinacalcet Mylan.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta um batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, se tem problemas de ritmo cardíaco, ou se se toma medicamentos conhecidos por causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a tomar Cinacalcet Mylan.
English: Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
Portuguese: O desenvolvimento de doença óssea adinâmica pode ocorrer se os níveis de PTH se mantiverem cronicamente suprimidos abaixo de aproximadamente 1,5 vezes o limite superior do normal relativamente à determinação de iPTH.
English: In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as cinacalcet might harm the unborn baby.
Portuguese: Em caso de gravidez, o seu médico pode optar pela modificação da sua terapêutica, já que o cinacalcet poderá lesar o bebé antes de nascer.
English: For oral use.
Portuguese: Para utilização por via oral.
English: An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in cinacalcet-treated patients.
Portuguese: Uma extensão aberta deste estudo demonstrou que ao longo de 3 anos não foram detetadas novas reduções dos níveis de concentração de testosterona livre e total em doentes tratados com cinacalcet.
English: Doses titrated up to 300 mg once daily have been administered to patients receiving dialysis without adverse outcome.
Portuguese: Doses ajustadas até 300 mg uma vez por dia foram administradas em doentes em diálise, sem acontecimentos adversos.
English: Caution is advised in patients with other risk factors for QT prolongation such as patients with known congenital long QT syndrome or patients receiving medicinal products known to cause QT prolongation.
Portuguese: Aconselhase precaução em doentes com outros fatores de risco para o prolongamento do intervalo QT, tais como doentes com síndroma de QT longo congénita conhecida ou doentes tratados com medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT.
English: After taking cinacalcet a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
Portuguese: Após tomar cinacalcet, um número muito pequeno de doentes com insuficiência cardíaca agravou a sua situação e/ou baixou a tensão arterial (hipotensão).
English: Since cinacalcet is highly protein-bound, haemodialysis is not an effective treatment for overdose.
Portuguese: Uma vez que o cinacalcet se liga fortemente às proteínas, a hemodiálise não é um tratamento eficaz para a sobredosagem.
English: • Unusually fast or pounding heart beat which may be associated with low levels of calcium in your blood (QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia).
Portuguese: • Batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, que pode estar associado com níveis baixos de cálcio no seu sangue (prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia).
English: Concurrent administration may result in severe hypocalcaemia.
Portuguese: A administração concomitante pode conduzir a hipocalcemia grave.
English: Dizziness and seizures have been reported by patients taking cinacalcet.
Portuguese: Tonturas e convulsões foram notificadas por doentes a tomar cinacalcet.
English: Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment (see sections 4.2 and
Portuguese: Dado que as doses são ajustadas para cada indivíduo baseando-se em parâmetros de segurança e de eficácia, não é necessário qualquer ajuste de dose em indivíduos com compromisso hepático (ver secções 4.2 e
English: The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Portuguese: O perfil farmacocinético de cinacalcet em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada e severa, e nos que estão submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal é comparável ao perfil de voluntários saudáveis.
English: • liver problems;
Portuguese: • problemas de fígado;
English: Cinacalcet Mylan must be taken orally, with or shortly after food.
Portuguese: Cinacalcet Mylan deve ser tomado oralmente, com alimento ou logo após as refeições.
English: After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
Portuguese: Depois da absorção, as concentrações do cinacalcet diminuem de um modo bifásico com uma semivida inicial de aproximadamente 6 horas e uma semivida final de 30 a 40 horas.
English: Administration of cinacalcet with food results in an approximate 50-80% increase in cinacalcet bioavailability.
Portuguese: A administração de cinacalcet com alimentos resulta num aumento aproximado de 50 - 80% na biodisponibilidade de cinacalcet.
English: It is important that you take your dose of Cinacalcet Mylan as advised by your doctor.
Portuguese: É importante que tome a dose de Cinacalcet Mylan tal como foi indicado pelo seu médico.
English: Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ml (77.8 and 72.4 pmol/l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Portuguese: As concentrações de iPTH basais médias nos 3 estudos foram 733 e 683 pg/ml (77,8 e 72,4 pmol/l) para os grupos de cinacalcet e placebo, respetivamente.
English: What you need to know before you take Cinacalcet Mylan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cinacalcet Mylan
English: Cinacalcet was initiated at a dose of 30 mg twice daily and titrated to maintain a corrected total serum calcium concentration within the normal range.
Portuguese: Cinacalcet foi iniciado na dose de 30 mg duas vezes ao dia e titulado para manter uma concentração de cálcio sérico total corrigido dentro dos valores normais.
English: • reduced testosterone levels
Portuguese: • redução dos níveis de testosterona.
English: Demographic and baseline characteristics were representative of the dialysis patient population with secondary HPT.
Portuguese: As características demográficas e basais foram representativas da população de doentes dialisados com HTP secundário.
English: Description of selected adverse reactions
Portuguese: c) Descrição das reações adversas selecionadas
English: In toxicity studies in juvenile dogs, tremors secondary to decreased serum calcium, emesis, decreased body weight and body weight gain, decreased red cell mass, slight decreases in bone densitometry parameters, reversible widening of the growth plates of long bones, and histological lymphoid changes (restricted to the thoracic cavity and attributed to chronic emesis) were observed.
Portuguese: Em estudos toxicológicos em cães em idade jovem foram observados tremores secundários à diminuição do cálcio sérico, emese, diminuição do peso corporal e aumento do peso corporal, diminuição da massa de eritrócitos, ligeiras diminuições nos parâmetros de densitometria óssea, alargamento reversível das placas de crescimento dos ossos longos e alterações histológicas dos tecidos linfoides (restrito à cavidade torácica e atribuído a emese crónica).
English: The effect of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) on cinacalcet plasma levels has not been studied.
Portuguese: O efeito de inibidores da CYP1A2 (ex.: fluvoxamina, ciprofloxacina) nos valores plasmáticos do cinacalcet não está estudado.
English: Dose adjustment may be necessary if a patient starts or stops smoking or when concomitant treatment with strong CYP1A2 inhibitors is initiated or discontinued.
Portuguese: O ajuste de dose pode ser necessário num doente que inicia ou para de fumar ou se inicia ou interrompe um tratamento concomitante com potentes inibidores da CYP1A2.
English: Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving cinacalcet, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
Portuguese: Por isso, os valores séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes a receber cinacalcet, particularmente em doentes com antecedentes de perturbações convulsivas.
English: If you are being treated for secondary hyperparathyroidism, your doctor should monitor your calcium levels before starting treatment with Cinacalcet Mylan and during treatment with Cinacalcet Mylan.
Portuguese: Se está a ser tratado para o hiperparatiroidismo secundário, o seu médico deverá monitorizar os seus valores de cálcio antes de iniciar Cinacalcet Mylan e durante o tratamento com Cinacalcet Mylan.
English: There were no effects on fertility in animal studies.
Portuguese: Em estudos com animais não houve qualquer efeito na fertilidade.
English: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2mediated metabolism.
Portuguese: A depuração de cinacalcet é mais elevada em fumadores do que em não fumadores, devido ao metabolismo mediado de indução da CYP1A2.
English: Cinacalcet Mylan reduces calcium levels.
Portuguese: Cinacalcet Mylan reduz os valores de cálcio.
English: If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with cinacalcet, the dose of cinacalcet and/or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Portuguese: Se os níveis de PTH descerem abaixo dos intervalos recomendados em doentes tratados com cinacalcet, a dose de cinacalcet e/ou esteróis de vitamina D deve ser reduzida ou a terapêutica interrompida.
English: The maximum dose used in clinical trials was 90 mg four times daily.
Portuguese: A dose máxima utilizada em ensaios clínicos foi de 90 mg quatro vezes por dia.
English: Cinacalcet Mylan contains the active ingredient cinacalcet, which works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Portuguese: Cinacalcet Mylan contém a substância ativa cinacalcet, que atua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu organismo.
English: In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
Portuguese: Em estudos in vitro, os valores de IC50 para o transportador de serotonina e canais de KATP demonstraram ser, respetivamente, 7 e 12 vezes superiores, ao valor de EC50 para o recetor sensível ao cálcio, obtido nas mesmas condições experimentais.
English: Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Portuguese: Uma vez estabelecida a dose de manutenção, o cálcio sérico deve ser medido a cada 2 a 3 meses.
English: • heart failure.
Portuguese: • insuficiência cardíaca.
English: Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Portuguese: O cinacalcet não foi teratogénico em coelhos quando dado numa dose de 0,4 vezes, com base na AUC, da dose máxima humana para HPT secundária (180 mg por dia).
English: Corrected Serum calcium level or clinical symptoms of hypocalcaemia
Portuguese: Valores séricos de cálcio corrigido ou sintomas clínicos de hipocalcemia
English: If you have forgotten a dose of Cinacalcet Mylan, you should take your next dose as normal.
Portuguese: Se esqueceu uma dose de Cinacalcet Mylan deve tomar a dose seguinte como normalmente.
English: The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Portuguese: As paratiroides são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiroide, que produzem a hormona paratiroideia (PTH).
English: • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Portuguese: • hiperparatiroidismo primário com indicação para paratiroidectomia com base nos valores séricos de cálcio (conforme estabelecido nas orientações terapêuticas aplicáveis), mas nos quais a indicação para paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou é contraindicada.
English: Please tell your doctor if you experience any of the following which may be signs of low calcium levels: spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Cinacalcet Mylan.
Portuguese: Informe, por favor, o seu médico caso sinta algum dos seguintes sintomas, que podem estar associados a baixos valores de cálcio: espasmos, contrações musculares ou cãibras nos seus músculos, ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos, nos dedos dos pés ou à volta da boca ou convulsões, confusão ou perda de consciência enquanto estiver a ser tratado com Cinacalcet Mylan.
English: It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Portuguese: Destina-se ao tratamento de doenças causadas por órgãos chamados glândulas paratiroides.
English: There are no clinical data from the use of cinacalcet in pregnant women.
Portuguese: Não há dados clínicos sobre a utilização de cinacalcet em mulheres grávidas.
English: Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours post dose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Portuguese: Logo após a toma, a PTH começa a diminuir até atingir o nadir aproximadamente 2 a 6 horas depois, correspondendo à Cmax do cinacalcet.