FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 29. března 2017
Maltese: 29 ta' Marzu 2017
Czech: 31. července 2015
Maltese: 31 ta' Lulju 2015
Czech: Na zasedání skupiny CMDh v prosinci 2016
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Diċembru 2016
Czech: Schválení skupinou CMDh:
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh:
Czech: Vědecké závěry
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Czech: 28. ledna 2017
Maltese: 28 ta' Jannar 2017
Czech: Závěrečná zpráva ze společné studie o používání léčiv prostřednictvím databází (database drug utilisation study) předložená držiteli rozhodnutí o registraci spolu se závěrečnou zprávou ze společné studie průzkumové ( survey drug utilisation study) předložené držiteli rozhodnutí o registraci v rámci samostatné procedury (EMEA/H/N/PSR/J/0005) odpovídá jejich závazku provést studii o použití léku za účelem popisu preskripčních zvyklostí pro léčivý přípravek při typickém a klinickém používání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a pro vyhodnocení hlavního důvodu předepisování, jak bylo uloženo podle článku 107i v proceduře EMA/H/A-107i/1357 pro přípravky obsahující cyproteron/ethinylestradiol.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fid-database konġunt sottomess millMAHs, flimkien mar-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina tal-istħarriġ konġunt sottomess mill-MAHs bħala proċedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0005), hu konformi mal-obbligu tagħhom biex iwettqu studju dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fid-database biex jikkaratterizzaw ilprattiċi tal-għoti tar-riċetta għall-prodott mediċinali matul l-użu tipiku u kliniku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jagħtu riċetta, u biex jevalwaw ir-raġuni ewlenija għar-riċetta kif imposti matul il-proċedura ta' Artikolu 107i EMA/H/A-107i/1357 għal prodotti li fihom cyproterone/ethinylestradiol.
Czech: Finální zpráva ze studie do:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Czech: Změny, které mají být provedeny v podmínkách rozhodnutí o registraci léčivého/ých přípravku/ů obsahujícího/ch léčivou látku cyproteron/ethinylestradiol, kterého/ých se týká finální zpráva uložené PASS
Maltese: Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għar-riżultati tal-istudju għall- prodott(i) mediċinali li fihom issustanza attiva cyproterone/ethinylestradiol ukkonċernat bir-rapport finali
Czech: Závěrečná zpráva ze společné průzkumové studie o používání léčiv (survey drug utilisation study) předložená držiteli rozhodnutí o registraci spolu se závěrečnou zprávou ze společné studie o používání léčiv prostřednictvím databází (database drug utilisation study) předložené držiteli rozhodnutí o registraci v rámci samostatné procedury (EMEA/H/N/PSR/J/0003) odpovídá jejich závazku provést studii o použití léku za účelem popisu preskripčních zvyklostí pro léčivý přípravek při typickém a klinickém používání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a pro vyhodnocení hlavního důvodu předepisování, jak bylo uloženo podle článku 107i v proceduře EMA/H/A-107i/1357 pro přípravky obsahující cyproteron/ethinylestradiol.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fl-istħarriġ konġunt sottomess mill-MAHs, flimkien mar-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fid-database konġunt sottomess mill-MAHs bħala proċedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0003), hu konformi mal-obbligu tagħhom biex iwettqu studju tal-utilizzazzjoni tal-mediċina biex jikkaratterizzaw il-prattiċi tal-għoti tar-riċetta għallprodott mediċinali matul l-użu tipiku u kliniku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jagħtu riċetta, u biex jevalwaw ir-raġuni ewlenija għar-riċetta kif imposti matul il-proċedura ta' Artikolu 107i EMA/H/A107i/1357 għal prodotti li fihom cyproterone/ethinylestradiol.
Czech: Příloha II
Maltese: Anness II
Czech: listopadu 20172019
Maltese: Novembru 20172019
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Maltese: Rapport finali ta' studju sa:
Czech: Schválení závěrů skupinou CMDh:
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh:
Czech: 7. dubna 2018
Maltese: 07 ta' April 2018
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z uložené neintervenční poregistrační studie (PASS) pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku thiokolchikosid, které byly zahrnuty do této závěrečné zprávy, byly přijaty tyto vědecké závěry: Závěrečná zpráva ze studie PASS předložená držiteli rozhodnutí o registraci odpovídá jejich závazku provést studii mezi zdravotnickými pracovníky za účelem hodnocení jejich znalosti a postoje ohledně podmínek předepisování léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid, jak bylo uloženo podle článku 31 v rámci postupu EMEA/H/A-1361.
Maltese: Ir-rapport ta' studju finali ta' PASS ippreżentat mill-MAHs jikkonforma mal-obbligu tagħhom li jwettqu stħarriġ fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa sabiex jevalwa l-għarfien u l-attitudnijiet tagħhom dwar il-preskrizzjoni ta' kondizzjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom thiocolchicoside, kif impost waqt ilproċedura tal-Artikolu 31 EMEA/H/A-1361.
Czech: na zasedání skupiny CMDh v únoru 2018
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Frar 2018
Czech: 16. března 2019
Maltese: 16 ta' Marzu 2019
Czech: 15. května 2019
Maltese: 15 ta' Mejju 2019
Czech: Příloha III
Maltese: III
Czech: na zasedání skupiny CMDh v lednu 2019
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Jannar 2019
Czech: Vědecké závěry
Maltese: Anness
Czech: Závěrečná zpráva studie užívání léků založená na společné databázi předložená držiteli rozhodnutí o registraci a závěrečná zpráva společné studie PASS (průzkumu mezi praktickými lékaři) předložená držiteli rozhodnutí o registraci v rámci samostatného postupu (EMEA/H/N/PSR/J/0010) jsou v souladu s jejich povinností, která jim byla uložena v rámci postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími domperidon a která jim ukládá provést studii užívání léku zaměřenou na hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik a sledování použití mimo schválené indikace.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju finali dwar l-użu tal-mediċini tad-database konġunt sottomess mill-MAHs, flimkien mar-rapport tal-istudju finali konġunt tal-PASS (stħarriġ tat-tabib) sottomess mill-MAHs bħala proċedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0010), jikkonformaw mal-obbligu tagħhom li jwettqu studju dwar l-użu tal-mediċini sabiex tiġi vvalutata l-effettività tal-miżuri tal-imminimizzar tar-riskju u sabiex jiġi ssorveljat l-użu mhux skont it-tikketta tal-mediċina kif impost matul ir-riferiment skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti li fihom id-domperidone.
Czech: Skupina CMDh souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Maltese: Is-CMDh jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Czech: 4. března 2019
Maltese: 4 ta' Marzu 2019
Czech: na zasedání skupiny CMDh v listopadu 2018
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Novembru 2018
Czech: 3. ledna 2019
Maltese: 3 ta' Jannar 2019
Czech: Závěrečná zpráva o studii byla schválena výborem PRAC a podmínka registrace byla splněna.
Maltese: Ir-rapport finali ta' studju ġie approvat mill-PRAC, u l-kondizzjoni relatata tal-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq twettqet.
Czech: V rámci původního řízení o registraci (FR/H/511/01/DC) se držitel rozhodnutí o registraci Ipsen Pharma zavázal provést Drug utilization study (DUS) ke zhodnocení užívání léčivého přípravku v reálném životě u reprezentativního vzorku evropské cílové populace.
Maltese: Bħala parti mill-proċedura inizjali tal-MA (FR/H/511/01/DC), il-MAH Ipsen Pharma ikkommettiet ruħha li twettaq DUS biex tivvaluta l-użu tad-drogi f'ambjent reali f'kampjun rappreżentattiv tal-popolazzjoni fil-mira Ewropea.
Czech: Strana 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Czech: 21. února 2011
Maltese: 21 ta' Frar 2011
Czech: Co je Tazocin?
Maltese: X'inhu Tazocin?
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Czech: Přípravek Tazocin je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Tazobac, Tazocel, Tazocilline a Tazonam.
Maltese: Tazocin huwa disponibbli wkoll fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Tazobac, Tazocel, Tazocilline u Tazonam.
Czech: • komplikovaných infekcí močového ústrojí, včetně pyelonefritidy (infekčního onemocnění ledvin),
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju, li jinkludu l-pajolenefrite (infezzjoni fil-kliewi)
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Czech: Dětským pacientům s neutropenií se podává 80 mg piperacilinu / 10 mg tazobaktamu na kilogram tělesné hmotnosti každých šest hodin a dětským pacientům s komplikovanými nitrobřišními infekcemi se podává 100 mg piperacilinu / 12,5 mg tazobaktamu na kilogram tělesné hmotnosti každých osm hodin.
Maltese: Id-doża għat-tfal hija ta' 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kull sitt sigħat għat-tfal b' newtropenija u 100 mg piperacillin /12.5 mg tazobactam għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kull tmien sigħat għat-tfal b'infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tazocin a souvisejících názvů (piperacilin a tazobaktam, 2/0,25g a 4/0,5g prášek pro přípravu infuzního roztoku) EMA/656918/2010
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Tazocin u l-ismijiet assoċjati (piperacillin u tazobactam, 2/0.25 g u 4/0.5 g trab għal soluzzjoni għal infużjoni) EMA/656918/2010
Czech: Další oddíly
Maltese: Sezzjonijiet oħra
Czech: Piperacilin je antibiotikum, které náleží do skupiny takzvaných beta-laktamových antibiotik.
Maltese: Piperacillin huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘beta-lactams'.
Czech: Tazobaktam blokuje účinky bakteriálních enzymů zvaných beta-laktamázy.
Maltese: Tazobactam jimblokka l-azzjoni ta' enzimi batterjali li jissejħu beta-lactamases.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Tazocin.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet ir-reviżjoni ta' Tazocin.
Czech: Tazocin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky piperacilin a tazobaktam.
Maltese: Tazocin huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi piperacillin u tazobactam.
Czech: Přípravek Tazocin je v EU schválen na základě národních postupů.
Maltese: Tazocin huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Czech: Dne 12. června 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Tazocin v EU.
Maltese: Fit-12 ta' Ġunju 2009, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Tazocin fl-UE.
Czech: U dospívajících a dospělých pacientů se obvykle podává dávka 4 g piperacilinu / 0,5g tazobaktamu každých osm hodin.
Maltese: Fl-adulti u fl-adoloxxenti, id-doża tas-soltu hija ta' 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam li tingħata kull tmien sigħat.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Tazocin má projít procesem sjednocování.
Maltese: Tazocin kien identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tazocin a souvisejících názvů (piperacilin a tazobaktam, 2/0,25g a 4/0,5g prášek pro přípravu infuzního roztoku)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Tazocin u l-ismijiet assoċjati (piperacillin u tazobactam, 2/0.25 g u 4/0.5 g trab għal soluzzjoni għal infużjoni)
Czech: Beta-laktamázy rozkládají beta-laktamová antibiotika, jako je například piperacilin, což způsobuje rezistenci bakterií na tyto léky.
Maltese: Beta-lactamases jkissru l-antibijotiċi beta-lactam bħal piperacillin, u jagħmlu l-batterji reżistenti għal dawn il-mediċini.
Czech: Zpravodaj:
Maltese: Rapporteur:
Czech: Patrick Salmon (Irsko)
Maltese: Patrick Salmon (Irlanda)
Czech: Jens Ersbøll (Dánsko)
Maltese: Jens Ersbøll (Danimarka)
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Maltese: Ko-rapporteur(i):
Czech: 4.3 Kontraindikace
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Czech: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Maltese: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Czech: Datum vydání stanoviska:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Czech: Co je Daivobet?
Maltese: X'inhu Daivobet?
Czech: Další léčba může být podávána pod lékařským dohledem.
Maltese: Aktar kura tista' tingħata taħt superviżjoni medika.
Czech: 20. dubna 2010
Maltese: 20 ta' April 2010
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-CHMP?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Daivobet a souvisejících názvů (calcipotriol/betamethason gel a mast, 50 mikrogramů/0,5 mg na g) EMA/CHMP/466386/2010
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Daivobet u l-ismijiet assoċjati (calcipotriol/betamethasone ġel u ingwent, 50 mikrogramma/0.5 mg per g) EMA/CHMP/466386/2010
Czech: Dne 10. března 2010 předložila společnost Leo Pharmaceutical Products přípravek Daivobet výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku v EU.
Maltese: Fl-10 ta' Marzu 2010, Leo Pharmaceutical Products irreferiet Daivobet lis-CHMP sabiex tarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodott fl-UE.
Czech: 30. září 2010
Maltese: 30 ta' Settembru 2010
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Daivobet a souvisejících názvů (calcipotriol/betamethason gel a mast, 50 mikrogramů/0,5 mg na g)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Daivobet u l-ismijiet assoċjati (calcipotriol/betamethasone ġel u ingwent, 50 mikrogramma/0.5 mg per g)
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost Leo Pharmaceutical Products.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija Leo Pharmaceutical Products.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Daivobet.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċina temmet reviżjoni ta' Daivobet.
Czech: Calcipotriol, látka odvozená z vitamínu D, působí prostřednictvím receptorů v kůži a zabraňuje množení buněk, které způsobují šupinatá ložiska psoriázy.
Maltese: Calcipotriol, sustanza derivata millvitamina D, jaġixxi mir-riċettaturi fil-ġilda biex jimpedixxi l-multiplikazzjoni ta' ċelloli li jikkawżaw lirqajja' bil-qoxra fi psorjażi.
Czech: Výbor rovněž sjednotil seznam kontraindikací týkajících se kožních projevů, včetně virových lézí na kůži, mykotických nebo bakteriálních kožních infekcí, parazitárních infekcí a kožních potíží způsobených tuberkulózou nebo syfilis.
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll lista ta' kontraindikazzjonijiet relatati ma' kundizzjonijiet tal-ġilda, inkluż leżjonijiet virali tal-ġilda, infezzjonijiet tal-ġilda fungali jew batterjali, infezzjonijiet parasitiċi u problemi tal-ġilda kkawżati minn tuberkolożi jew sifilli.
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Czech: Proč byl přípravek Daivobet přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Daivobet?
Czech: Přípravek Daivobet obsahuje dvě léčivé látky: calcipotriol a betametazon.
Maltese: Daivobet fih żewġ sustanzi attivi: calcipotriol u betamethasone.
Czech: strana2/2
Maltese: Paġna 2/2
Czech: 28. června 2012
Maltese: 28 ta' Ġunju 2012
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Czech: Co je Flutiform a Iffeza?
Maltese: X'inhuma Flutiform u Iffeza?
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě jde o tyto státy: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko a Švédsko).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan ilkaż ir-Renju Unit) jevalwa mediċina bl-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, lIslanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja u l-Isvezja).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravků Flutiform a Iffeza převyšují jejich rizika a že ve Spojeném království a následujících členských státech EU může být udělena registrace: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko a Švédsko.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Flutiform u Iffeza huma akbar mir-riskji tagħhom, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u f'dawn l-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u l-Isvezja.
Czech: Flutiform se bude také prodávat pod názvem Flofera a Flutiformo.
Maltese: Flutiform ser ikun mibjugħ ukoll bħala Flofera u Flutiformo.
Czech: Společnost Napp Pharmaceuticals Ltd předložila žádosti o registraci pro přípravky Flutiform a Iffeza a související názvy regulační agentuře pro léčivé přípravky Spojeného království podle decentralizovaného postupu.
Maltese: Napp Pharmaceuticals Ltd issottomettiet applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Flutiform u Iffeza u ismijiet assoċjati lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tar-Renju Unit skont ilproċedura deċentralizzata.
Czech: Selektivní beta-2 agonista formoterol fumarát s dlouhodobým účinkem působí na beta-2 receptory v hladké svalovině plic a uvolňuje dýchací cesty a bronchodilataci.
Maltese: L-agonist tal-beta 2 selettiv u li jaġixxi fit-tul formoterol fumarate jaffettwa lir-riċetturi beta 2 fuq ilmuskolu lixx fil-pulmun sabiex jipproduċi rilassament tal-passaġġi tal-arja u dilatazzjoni tal-bronki.
Czech: Dne 19. dubna 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivých přípravků Flutiform a Iffeza a souvisejících názvů.
Maltese: Fid-19 ta' April 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) rigward l-awtorizzazzjoni tal-mediċini Flutiform u Iffeza u ismijiet assoċjati.
Czech: Proč byly přípravky Flutiform a Iffeza přezkoumávány?
Maltese: Għalxiex ġew riveduti Flutiform u Iffeza?
Czech: Obsahují dvě léčivé látky, flutikazon propionát a formoterol fumarát.
Maltese: Flutiform u Iffeza huma mediċini kontra l-ażma li fihom żewġ sustanzi attivi, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
Czech: Flutikazon propionát je inhalační kortikosteroid s výrazným místním protizánětlivým účinkem, který prokazatelně zmírňuje příznaky a exacerbace astmatu.
Maltese: Fluticasone propionate huwa kortikosterojde inalat b'attività anti-infjammatorja lokali għolja u ntwera li jnaqqas is-sintomi tal-ażma u jnaqqas l-aggravar tal-ażma.
Czech: Jsou určeny k použití v rámci léčby astmatu v situacích, kdy je vhodná kombinace inhalačního kortikosteroidu (např. flutikazon propionát) a beta-2 agonisty s dlouhodobým účinkem (např. formoterol fumarát).
Maltese: Dawn għandhom jintużaw għall-kura tal-ażma f'sitwazzjonijiet fejn tkun xierqa lkombinazzjoni ta' kortikosterojde inalat (bħal fluticasone propionate) u agonist tal-beta 2 li jaġixxi fittul (bħal formoterol fumarate).
Czech: Členský stát EU/EHP Žadatel
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Czech: Sekundární analýza
Maltese: Analiżi Sekondarja
Czech: Autoři Fleisher a kol., 1996 a de Campos a kol., 2007 uvedli, že léky III.
Maltese: Fleisher et al, 1996 u de Campos et al. 2007, iddeskrivew li mediċini ta' klassi
Czech: Podle autora Coupe A.J.
Maltese: Skont Coupe A.J. et al.
Czech: Registrační studie farmakokinetiky (kód studie: 2009- 2106)
Maltese: Studju Farmakokinetiku Konfermatorju (kodiċi ta' studju: 2009-2106)
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti
Maltese: Riżultati tas-sigurtà
Czech: Výrobcem přípravku byla pro studie Pan 2006/006 a Pan 2006/007 společnost Altana a pro studii 2009-2106 společnost Nycomed.
Maltese: Il-manifattur għall-istudji Pan 2006/006 u Pan 2006/007 kien Altana, u għall istudju 2009-2106 kien Nycomed.
Czech: Polsko
Maltese: Il-Polonja
Czech: Průměrný poměr „zkoumaný k referenčnímu" byl vypočítán jako 85,6 s 90% intervalem spolehlivosti v rozmezí 77,6-95,6%.
Maltese: Il-proporzjon medju "test fuq referenza" ġie kkalkolat bħala 85.6 b'90% intervalli ta' fiduċja ta' 77.6-95.6 %.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem ve studiích bioekvivalence byl přípravek Pantecta 40 mg, který vyvinula společnost Altana Pharma AG, Španělsko.
Maltese: Il-prodott mediċinali oriġinatur użat fl-istudji ta' bijoekwivalenza kien Pantecta 40 mg żviluppat minn Altana Pharma AG, Spanja.
Czech: Drug Res 2008; a Mendes Drug Res 2008), ve kterých se uvádí, že podávání pantoprazolu s jídlem může vyvolat snížení hodnot Cmax a AUC a výrazně prodloužit absorpci.
Maltese: Drug Res 2008; u Mendes Drug Res 2008) li kixfu li l-għoti ta' pantoprazole mal-ikel jista' jipprovoka tnaqqis fis-Cmax u fl-AUC u dewmien importanti fl-assorbiment.
Czech: Žadatel uvedl, že „předem definované" krajní případy byly v souladu se současnými pokyny k vedení výzkumu bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 a v EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Maltese: L-Applikant wera li l-‘predefinizzjoni' ta' dawk li ma jikkonformawx kienet konsistenti mal-gwida attwali dwar l-investigazzjoni ta' bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 u f'EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Czech: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Velká Británie NW10 3JE
Maltese: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ir-Renju Unit NW10 3JE
Czech: Analytické metody a farmakokinetické proměnné
Maltese: Metodi Analitiċi u Varjabbli Farmakokinetiċi
Czech: Registrační studie interakce s potravinami - 2009- 2106
Maltese: Studju Konfermatorju dwar l-Interazzjoni mal-Ikel -2009-2106
Czech: Pantoprazol je inhibitor protonové pumpy (PPI), který je určen k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu spojených s nadměrnou tvorbou kyseliny, jako je žaludeční vřed a vřed dvanáctníku či refluxní ezofagitida (léčba a prevence relapsu), a dále k léčbě neerozivní refluxní choroby jícnu (GERD), prevenci vzniku vředů v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDs), Zollinger-Ellisonova syndromu a k eradikaci H. pylori.
Maltese: Pantoprazole huwa inibitur ta' pompa tal-proton (PPI), indikat għall-kura ta' mard gastrointestinali assoċjat ma' ipersekrezzjoni ta' aċidi bħala kura għal ulċeri gastriċi u duodenali, esofaġite ta' rifluss (kura u prevenzjoni ta' rikaduta) ta' mard ta' rifluss gastroesofogeali (GERD), mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi ta' prevenzjoni (NSAIDs) relatati ma' ulċeri, is-Sindromu Zollinger-Ellison, il-Qerda ta' H. pylori.
Czech: Slovenská republika Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Velká Británie NW10 3JE
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ir-Renju Unit
Czech: Dále odborník odkazuje na dvě novější studie (De Campos DR a kol: Drug Res 2007; Filipe A a kol.
Maltese: Imbagħad l-espert irrefera għal żewġ studji iktar ġodda (De Campos DR et al: Drug Res 2007;
Czech: Zahrnovala požadované údaje týkající se dlouhodobé stability vzorků lidské plazmy a údaje týkající se dlouhodobé stability roztoků základní látky (749 dní při teplotě25°C) a stability vzorku (122,5 hodin při teplotě 5°C).
Maltese: Dan kien jinkludi d-dejta mitluba dwar listabbiltà fit-tul ta' kampjuni ta' plażma umana flimkien ma' dejta dwar l-istabbiltà fit-tul ta' soluzzjonijiet tal-istokk (749 jum f'temperatura ta' -25°C) u l-istabbiltà ta' auto-sampler (122.5 sigħat f'temperatura ta' 5°C).