FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jednotlivé účinky pravastatínu a fenofibrátu sú komplementárne.
Maltese: L-effetti rispettivi ta' pravastatin u fenofibrate huma kumplimentari.
Slovak: Po prvé, reverzibilnou a špecifickou kompetitívnou inhibíciou HMG-CoA-reduktázy spôsobuje mierne zníženie syntézy intracelulárneho cholesterolu.
Maltese: L-ewwel, bl-inibizzjoni kompetittiva reversibbli u speċifika ta' HMG-CoA reductase, huwa jwettaq tnaqqis modest fis-sinteżi tal-kolesterol intraċellulari.
Slovak: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé kapsuly
Maltese: Pravafenix 40 mg/160 mg kapsuli iebsin
Slovak: *V štúdii FIELD (štúdia skúmajúca fenofibrát), randomizovanej štúdii kontrolovanej placebom, na ktorej sa zúčastnilo 9 795 pacientov s cukrovkou typu 2, sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie prípadov pankreatitídy u pacientov užívajúcich fenofibrát v porovnaní s pacientmi v placebovej skupine (0,8
Maltese: Rari * Fl-istudju FIELD (studju tal-fenofibrate), prova kkontrollata bi plaċebo randomizzata mwettqa f'9,795 pazjent b'diabetes mellitus ta' tip 2, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti f'każi ta'
Slovak: Celkový cholesterol sa skladá hlavne z LDL a HDL cholesterolu.
Maltese: Il-kolesterol totali tiegħek huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa 47 % dávky vylúči obličkami a 53 % žlčou a biotransformáciou.
Maltese: Wara għoti fil-vini, 47% tad-doża titneħħa permezz tal-eskrezzjoni renali u 53% permezz taleskrezzjoni biljari u bijotrasformazzjoni.
Slovak: flatulencia, nauzea, abdominálny diskomfort, vracanie.
Maltese: dardir, skumdità addominali, rimettar.
Slovak: Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.
Maltese: Suomi/Finland Laboratoires SMB S.A. Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.
Slovak: % v uvedenom poradí.
Maltese: 28% rispettivament.
Slovak: 5-násobok ULN) sa pozorovalo u
Maltese: jaqbżu 3 darbiet il-ULN u jippersistu.
Slovak: Zvýšené riziko venóznych trombotických udalostí môže súvisieť so zvýšenou hladinou homocysteínu, čo je rizikový faktor pre trombózu, a inými nezistenými faktormi.
Maltese: Ir-riskju miżjud ta' avvenimenti trombotiċi fil-vini jista' jkun relatat mażżieda tal-livell ta' homocysteine, fattur ta' riskju għal trombożi u fatturi oħrajn mhux identifikati.
Slovak: • účinky na trávenie: žalúdočné alebo črevné poruchy (bolesť v bruchu, nauzea, vracanie, hnačka a nadúvanie, zápcha, sucho v ústach, bolesť v hornej časti brucha s nadúvaním (dyspepsia), grganie (eruktácia)),
Maltese: • Effetti diġestivi: disturbi gastriċi jew intestinali (uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarrea u gass, stitikezza, ħalq xott, uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome b'nefħa (dispepsja), tifwiq (eruktazzjonijiet)).
Slovak: Triglyceridy LDL a VLDL sú znížené.
Maltese: It-trigliċeridi LDL u VLDL huma mnaqqsa.
Slovak: EMEA/H/C/001243
Maltese: EMA/340906/2011 EMEA/H/C/001243
Slovak: Pravafenix pravastatín/fenofibrát
Maltese: Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pravafenix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pravafenix jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Fenofibrát je tzv. agonista PPAR.
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonista tal-PPAR'.
Slovak: Liek je dostupný vo forme zelených a olivovozelených kapsúl obsahujúcich 40 mg pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli ħodor u kulur iż-żebbuġa li fihom 40 mg pravastatin u 160 mg fenofibrate.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pravafenix (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) patria abdominálna distenzia (nadúvanie), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), zápcha, hnačka, sucho v ústach, dyspepsia (pálenie záhy), eruktácia (grganie), flatulencia (plynatosť), nauzea (pocit nevoľnosti), žalúdočná nevoľnosť, vracanie a zvýšená krvná hladina pečeňových enzýmov.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Pravafenix (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma distensjoni addominali (nefħa), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), stitikezza, dijarrea, ħalq xott, dispepsja (ħruq ta' stonku), tifwiq, gass, nawżja (dardir), skumdità addominali, remettar u livelli taddemm tal-enzimi tal-fwied għoljin.
Slovak: Pravastatín patrí do skupiny tzv. statínov.
Maltese: Pravastatin jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘statins'.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pravafenix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pravafenix.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Slovak: Znižuje celkový cholesterol v krvi tak, že zablokuje účinok HMG-CoA-reduktázy, pečeňového enzýmu, ktorý sa podieľa na tvorbe cholesterolu.
Maltese: Inaqqas il-kolesterol totali fid-demm billi jimblokka l-azzjoni ta' HMG-CoA reductase, enzim fil-fwied involut fil-produzzjoni tal-kolesterol.
Slovak: Aktivuje typ receptora, ktorý sa nazýva peroxizómový receptor alfa aktivovaný proliferátorom a ktorý sa podieľa na rozklade tuku z potravy, najmä triglyceridov.
Maltese: Jattiva tip ta' riċettur imsejjaħ il-‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', li huwa involut fit-tkissir tax-xaħam mid-dieta, b'mod speċjali ttrigliċeridi.
Slovak: Pravafenix?
Maltese: X'inhu Pravafenix?
Slovak: Pravafenix sa používa v prípade dospelých s vysokým rizikom výskytu ochorenia srdca, u ktorých sa už cholesterol - lipoproteín s nízkou hustotou (cholesterol LDL alebo tzv. zlý cholesterol) kontroluje pravastatínom užívaným samostatne, ale je u nich stále potrebné zlepšiť hladinu cholesterolu a znížiť hladinu triglyceridov (typ tuku).
Maltese: Pravafenix jintuża f'adulti li għandhom riskju għoli ta' mard tal-qalb, li l-kolesterol ‘lipoproteina ta' densità baxxa' (LDL jew ‘ħażin') tagħhom diġà qiegħed jiġi kkontrollat bi pravastatin waħdu iżda li xorta jeħtieġu li jtejbu l-livelli tal-kolesterol tagħhom u li jnaqqsu l-livelli tagħhom ta' trigliċeridi (tip ta' xaħam).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pravafenix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pravafenix?
Slovak: Prečo bol liek Pravafenix povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pravafenix?
Slovak: Spoločnosť uskutočnila jednu hlavnú štúdiu, v ktorej sa liek Pravafenix porovnával s pravastatínom užívaným samostatne v prípade 248 pacientov s vysokým rizikom výskytu ochorenia srdca, ktorí mali abnormálnu hladinu cholesterolu a triglyceridov.
Maltese: Il-kumpanija wettqet studju prinċipali wieħed, li fih, Pravafenix tqabbel ma' pravastatin waħdu f'248 pazjent b'riskju għoli ta' mard tal-qalb li kellhom livelli anormali ta' kolesterol u xaħmijiet trigliċeridi.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss bi preskirzzjoni medika.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Pravafenix je pri znížení hladiny non-HDL-cholesterolu účinnejší ako pravastatín užívaný samostatne.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Pravafenix intwera li kien aktar effettiv minn pravastatin waħdu fit-tnaqqis tallivelli tal-kolesterol non-HDL.
Slovak: 2,5 g/50 ml
Maltese: Praxbind 2,5 g/50 mL Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Slovak: Upper limit normal dTT
Maltese: Upper limit normal dTT [s]
Slovak: Tromboembolické príhody
Maltese: Episodji Tromboemboliċi
Slovak: • pri neodkladných chirurgických/urgentných zákrokoch,
Maltese: • Għal kirurġija ta' emerġenza/proċeduri urġenti
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2015
Slovak: Štúdia RE-VERSE AD zahŕňala údaje od 503 pacientov: 301 pacientov so závažným krvácaním (skupina A) a 202 pacientov vyžadujúcich urgentný zákrok/operáciu (skupina B).
Maltese: RE-VERSE AD inkludiet dejta għal 503 pazjenti: 301 pazjent bi fsada serja (Grupp A) u 202 pazjenti li kellhom bżonn proċedura/kirurġija urġenti (Grupp B).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1056/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1056/001
Slovak: napr. 3-faktoru a 4-faktoru), aktivované PCC (aPCC) a rekombinantný faktor VIIa,
Maltese: fattur 3 u fattur 4), PCCs attivati (aPCCs) u fattur VIIa rikombinanti.
Slovak: Prechodná proteinúria zvyčajne dosahuje svoj vrchol približne 4 hodiny po podaní idarucizumabu a normalizuje sa v priebehu 12-24 hodín.
Maltese: Il-proteinurja temporanja normalment laħqet il-massimu wara 4 sigħat wara l-għoti ta' idarucizumab u nnormalizzat ruħha fi żmien 12-24 siegħa.
Slovak: V štúdiách fázy I sa Praxbind skúmal u jedincov s klírensom kreatinínu v rozsahu od 44 do 213 ml/min.
Maltese: Fi studji ta' Fażi I, Praxbind ġie investigat f'suġġetti b'eliminazzjoni tal-kreatinina li tvarja minn 44 sa 213 mL/min.
Slovak: Po liečbe idarucizumabom bola pozorovaná proteinúria.
Maltese: Wara l-kura b'idarucizumab, ġiet osservata proteinurja.
Slovak: Nereverzuje účinky iných antikoagulancií (pozri časť 5.1).
Maltese: Ma jaqlibx lura l-effetti ta' antikoagulanti oħrajn (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Hereditárna fruktózová intolerancia
Maltese: Intolleranza ereditarja għall-fruttożju
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 2 g sorbitolu a 25 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 2 g sorbitol u 25 mg sodju (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Je to fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky (Fab), ktorý sa viaže na dabigatran s veľmi vysokou afinitou, približne 300-krát silnejšou ako je väzbová afinita dabigatranu k trombínu.
Maltese: Huwa framment ta' antikorp monoklonali umanizzat (Fab) li jeħel ma' dabigatran b'affinita għolja ħafna, madwar 300 darba aktar qawwi mill-affinita ta' twaħħil ta' dabigatran għal thrombin.
Slovak: Boli hlásené mierne príznaky možnej precitlivenosti (pyrexia, bronchospazmus, hyperventilácia, vyrážka alebo žihľavka).
Maltese: Ġew irrapportati sintomi ħfief ta' sensittivita eċċessiva potenzjali (deni, bronkospażmu, iperventilazzjoni, raxx jew prurite).
Slovak: Odporúčaná dávka Praxbindu obsahuje 4 g sorbitolu ako pomocnej látky.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 4 g sorbitol bħala eċċipjent.
Slovak: Imunogenicita
Maltese: Immunoġeniċita
Slovak: • koncentrátmi koagulačného faktoru, ako sú koncentráty protrombínového komplexu (PCC,
Maltese: • konċentrati ta' fatturi ta' koagulazzjoni, bħal kumplessi konċentrati ta' prothrombin (PCC, eż.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo} [kód lieku]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru} [kowd tal-prodott]
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti nepreukázali žiadne účinky na respiračný, centrálny nervový ani kardiovaskulárny systém.
Maltese: Studji ta' sigurtà farmakoloġika ma wrew ebda effett fuq is-sistema respiratorja, nervuża ċentrali jew kardjovaskulari.
Slovak: Odporúčaná dávka Praxbindu je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 5 g (2 x 2.5 g/50 mL).
Slovak: Po intravenóznej infúzii 5 g dávky bol geometrický stredný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) 8,9 l (geometrický koeficient variácie (gCV) 24,8
Maltese: Wara l-infużjoni ġol-vini ta' doża ta' 5 g, il-volum medju ġeometriku ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) kien ta' 8.9 L (il-koeffiċjent ġeometriku tal-varjazzjoni kien (gCV) 24.8%).
Slovak: U pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou sa parenterálne podávanie sorbitolu spájalo s hlásením prípadov hypoglykémie, hypofosfatémie, metabolickej acidózy, zvýšenia hodnôt kyseliny močovej, akútneho zlyhania pečene s poruchou exkrečnej a syntetickej funkcie a smrti.
Maltese: F'pazjenti b'intolleranza ereditarja għall-fruttożju, l-għoti parenterali ta' sorbitol ġie assoċjat ma' rapporti ta' ipogliċemija, ipofosfatemija, aċidożi metabolika, żieda fl-aċidu uriku, indeboliment akut tal-fwied bi tkissir tal-funzjoni ta' eskrezzjoni u sintetika, u mewt.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné lieky, antidotá, ATC kód: V03AB37
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti terapewtiċi l-oħra kollha, antidoti, Kodiċi ATC:
Slovak: Boli vykonané tri randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy I u 283 jedincov (224 liečených idarucizumabom) na zhodnotenie bezpečnosti, účinnosti, tolerovateľnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky idarucizumabu, podávaného samostatne alebo po podaní dabigatranetexilátu.
Maltese: Saru tliet studji ta' Fażi I randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'283 suġġett (224 ikkurati b'idarucizumab) biex jiġu vvalutati s-sigurtà, l-effikaċja u t-tollerabilita, il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' idarucizumab, mogħti waħdu jew wara l-għoti ta' etessilat tad-dabigatran.
Slovak: %) a terminálnym polčasom 10,3 h (gCV 18,9
Maltese: mL/min (gCV 18.4%), half-life inizjali ta' 47 minuta (gCV 11.4%) u half-life terminali ta' 10.3 h (gCV 18.9%).
Slovak: Dabigatran vyvíja výrazný účinok na parametre endogénneho trombínového potenciálu (ETP).
Maltese: Dabigatran jeżerċita effetti li jinħassu fuq il-parameteri tal-potenzjal ta' thrombin endoġenu (ETP).
Slovak: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) sa podáva intravenózne ako dve po sebe nasledujúce infúzie, každá v trvaní 5 až 10 minút, alebo ako bolusová injekcia.
Maltese: Praxbind (2 x 2.5 g/50 mL) jingħata ġol-vini, bħala żewġ infużjonijiet konsekuttivi għal 5 sa 10 minuti kull waħda jew bħala injezzjoni bolus.
Slovak: V ojedinelých prípadoch prechodná proteinúria pretrvávala dlhšie ako 24 hodín.
Maltese: F'każijiet singoli, il-proteinurja temporanja ppersistiet għal aktar minn 24 siegħa.
Slovak: Parametre tvorby trombínu
Maltese: Parametri ta' ġenerazzjoni ta' thrombin
Slovak: Idarucizumab sa skúmal u 58 pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene.
Maltese: Idarucizumab ġie studjat fi 58 pazjent bi gradi varji ta' indeboliment tal-fwied.
Slovak: Idarucizumab vykazoval viacfázovú dispozičnú kinetiku a obmedzenú extravaskulárnu distribúciu.
Maltese: Idarucizumab wera kinetika ta' dispożizzjoni f'aktar minn fażi waħda u disturb ekstravaskulari limitat.
Slovak: V týchto štúdiách boli dávky idarucizumabu v rozsahu od 20 mg do 8 g a trvanie infúzie sa pohybovalo od 5 minút do 1 hodiny.
Maltese: F'dawn l-istudji, id-dożi ta' idarucizumab varjaw minn 20 mg għal 8 g u l-ħinijiet ta' infużjoni varjaw minn 5 minuti għal 1 siegħa.
Slovak: Okamžite po podaní idarucizumabu sa plazmatické koncentrácie neviazaného dabigatranu znížili o viac než 99 %, čím sa dosiahli hladiny bez antikoagulačnej aktivity.
Maltese: Minnufih wara l-għoti ta' idarucizumab, il-konċentrazzjonijiet fil-plasma ta' dabigatran mhux marbut tnaqqsu b'aktar minn 99%, u dan irriżulta f'livelli mingħajr ebda attività antikoagulanti.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov od 347 pacientov s rôznymi stupňami funkcie obličiek (priemerný klírens kreatinínu 21 - 99 ml/min) sa odhaduje, že priemerná expozícia idarucizumabu (AUC0 - 24 h) sa zvýši o 38 % u pacientov s miernym (CrCl 50 - <
Maltese: Abbażi tad-dejta farmakokinetika minn 347 pazjent bi gradi differenti tal-funzjoni renali (eliminazzjoni medjana tal-kreatinina 21 - 99 mL/min) huwa stmat li l-esponiment medju għal idarucizumab (AUC0 - 24 h) jiżdied bi 38% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 50-<80 mL/min), b'90% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (30-<50 mL/min) u b'146% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (0-<30 mL/min).
Slovak: Praxbind je len na jednorazové použitie a neobsahuje konzervačné látky (pozri časť 6.3).
Maltese: Praxbind huwa għal użu ta' darba biss u ma fihx preservattivi (ara sezzjoni 6.3).
Slovak: KRABICA
Maltese: KLINIKU
Slovak: [s]
Maltese: ECT [s]
Slovak: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Maltese: Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.
Slovak: Reprezentatívne hodnoty pre farmakokinetické a farmakodynamické parametre boli stanovené na základe zdravých jedincov vo veku 45 až 64 rokov, ktorí dostávali 5 g idarucizumabu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Maltese: Valuri rappreżentattivi għall-parametri farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ġew stabbiliti fuq il-bażi ta' suġġetti b'saħħithom ta' bejn 45-64 sena li kienu qed jirċievu 5 g idarucizumab (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovak: Vyšetrenie proteínov v moči
Maltese: Prova tal-proteini fl-awrina
Slovak: Idarucizumab účinne a rýchlo reverzoval život ohrozujúce krvácanie do 15 minút po injekcii.
Maltese: Idarucizumab qeleb b'mod effettiv u rapidu l-fsada ta' theddida għall-ħajja fi żmien 15-il minuta wara l-injezzjoni.
Slovak: Veľkosť balenia 2 injekčné liekovky.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 2 kunjetti.
Slovak: Vplyv idarucizumabu na expozíciu a antikoagulačnú aktivitu dabigatranu
Maltese: Effett ta' idarucizumab fuq l-espożizzjoni u l-attività antikoagulanti ta' dabigatran
Slovak: Linka sa pred infúziou a po jej skončení musí prepláchnuť injekčným roztokom 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Maltese: Il-linja għandha tiġi flaxxjata bi kloror tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni qabel u wara li tintemm l-infużjoni.
Slovak: Obnovenie hemostázy sa dosiahlo u 80,3 % hodnotiteľných pacientov trpiacich závažným krvácaním a normálna hemostáza bola pozorovaná u 93,4 % pacientov, ktorí vyžadovali urgentný zákrok.
Maltese: It-treġġigħ lura ta' emostażi ntlaħaq fi 80.3% tal-pazjenti evalwabbli li kellhom fsada serja u ġiet osservata emostażi normali fi 93.4% tal-pazjenti li kellhom bżonn ta' proċedura urġenti.
Slovak: A a 62,4
Maltese: 24 siegħa
Slovak: 10./90. percentil 5./95. percentil
Maltese: 10/90 perċentil 5/95 perċentil
Slovak: Starší pacienti/pohlavie/rasa
Maltese: Anzjani/Sess/Razza
Slovak: 5./95. percentil
Maltese: 5/95 perċentil
Slovak: U 4 % jedincov (10/224) fázy I a 1,6 % (8/501) pacientov sa pozorovali pravdepodobne pretrvávajúce protilátky proti idarucizumabu s nízkymi titrami vzniknuté v súvislosti s liečbou, čo naznačuje nízky imunogénny potenciál idarucizumabu.
Maltese: Antikorpi anti-idarucizumab possibbilment persistenti li jfeġġu wara l-kura b'titers baxxi ġew osservati f'4% (10/224) tas-suġġetti ta' Fażi I u f'1.6% (8/501) tal-pazjenti, u dan jissuġġerixxi potenzjal immunoġeniku baxx ta' idarucizumab.
Slovak: Farmakodynamika idarucizumabu po podaní dabigatranetexilátu sa skúmala u 141 účastníkov skúšania fázy I, z ktorého sa uvádzajú údaje pre reprezentačnú podskupinu 6 zdravých účastníkov vo veku 45 až 64 rokov, ktorí dostali dávku 5 g ako intravenóznu infúziu.
Maltese: Il-farmakodinamika ta' idarucizumab wara l-għoti ta' etessilat tad-dabigatran ġiet investigata f'141 suġġett fi studji ta' Fażi I, li għalihom qiegħda tiġi ppreżentata dejta għal subgrupp rappreżentattiv ta' 6 suġġetti b'saħħithom ta' bejn 45 u 64 sena li rċevew doża ta' 5 g bħala infużjoni ġol-vini.
Slovak: Pomocné látky: nátriumacetát, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20, voda na injekciu.
Maltese: Triidrat tal-aċetat tas-sodju, aċidu tal-aċetat, sorbitol, polisorbat 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok
Maltese: Praxbind 2.5 g/50 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Slovak: Opätovné začatie antitrombotickej liečby
Maltese: Bidu mill-Ġdid ta' Kura Antitrombotika
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 50 mg idarucizumabu.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fih 50 mg idarucizumab.
Slovak: Farmakokinetika idarucizumabu bola skúmaná u 224 jedincov v skúšaní fázy I, z ktorého sa uvádzajú údaje pre reprezentačnú podskupinu 6 zdravých jedincov vo veku 45 až 64 rokov, ktorí dostávali dávku 5 g ako intravenóznu infúziu.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' idarucizumab ġiet investigata f'224 suġġett fi studji ta' Fażi I, li għalihom qiegħda tiġi ppreżentata dejta għal subgrupp rappreżentattiv ta' 6 suġġetti b'saħħithom ta' bejn 45 u 64 sena li rċevew doża ta' 5 g bħala infużjoni ġol-vini.
Slovak: Bola vykonaná jedna prospektívna, otvorená, nerandomizovaná, nekontrolovaná štúdia (RE-VERSE AD) na preskúmanie liečby dospelých pacientov, u ktorých sa prejavuje život ohrozujúce alebo nekontrolované krvácanie súvisiace s podávaním dabigatranu (skupina A) alebo vyžadujú neodkladnú operáciu alebo chirurgické zákroky (skupina B).
Maltese: Twettaq studju wieħed, kontinwu prospettiv, bit-tikketta mikxufa, mhux randomizzat u mhux ikkontrollat (RE-VERSE AD) sabiex jinvestiga l-kura ta' pazjenti adulti li ġew bi fsada ta' theddida għall-ħajja jew mhux ikkontrollata relatata ma' dabigatran (Grupp A) jew li kellhom bżonn ta' kirurġija ta' emerġenza jew proċeduri urġenti (Grupp B).
Slovak: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT
Maltese: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Slovak: Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), dilučný trombínový čas (dTT) alebo ekarínový koagulačný čas (ECT) (pozri časť 5.1).
Maltese: Il-parametri ta' koagulazzjoni relevanti huma l-Ħin tat-Thromboplastin Parzjali Attivat (aPTTactivated Partial Thromboplastin Time), il-Ħin ta' Thrombin dilwit (dTT - diluted Thrombin Time), jew il-Ħin ta' Koagulazzjoni tal-Ecarin (ECT - Ecarin Clotting Time) (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: 24 hodín po infúzii idarucizumabu viedlo opakované podanie dabigatranetexilátu k očakávanej antikoagulačnej aktivite.
Maltese: 24 siegħa wara l-infużjoni ta' idarucizumab, l-għoti mill--ġdid ta' etessilat tad-dabigatran rriżulta f'attività antikoagulanti mistennija.
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumacetát kyselina octová sorbitol polysorbát 20 voda na injekciu
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti triidrat tal-aċetat tas-sodju aċidu tal-aċetat sorbitol polisorbat 20 ilma għall-injezzjoni
Slovak: Dabigatran predlžuje zrážací čas koagulačných markerov ako dilučný trombínový čas (dTT), trombínový čas (TT), aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) a ekarínový koagulačný čas (ECT), ktoré približne indikujú intenzitu antikoagulácie.
Maltese: Dabigatran itawwal il-ħin ta' koagulazzjoni tal-markaturi tal-koagulazzjoni bħall-Ħin ta' Thrombin dilwit (dTT), Ħin ta' Thrombin (TT), Ħin tat-Thromboplastin Parzjali Attivat (aPTT) u Ħin ta' Koagulazzjoni Ecarin (ECT), li jipprovdu indikazzjoni approssimattiva tal-intensita tal-antikoagulazzjoni.
Slovak: Vzorky séra od 283 jedincov v skúšaniach fázy I (224 dobrovoľníkov liečených idarucizumabom) a 501 pacientov boli pred liečbou a po nej testované na protilátky proti idarucizumabu.
Maltese: Kampjuni ta' serum minn 283 suġġett fi provi ta' Fażi I (224 voluntier ikkurati b'idarucizumab) u 501 pazjent ġew ittestjati għal antikorpi għal idarucizumab qabel u wara l-kura.
Slovak: Praxbind spôsobuje prechodnú proteinúriu ako fyziologickú reakciu na prebytok renálneho proteínu po bolusovej/krátkodobej intravenóznej aplikácii 5 g idarucizumabu (pozri časť 5.2).
Maltese: Praxbind jikkawża proteinurja temporanja bħala reazzjoni fiżjoloġika għal fluss eċċessiv ta' proteina fil-kliewi wara applikazzjoni bolus/għal żmien qasir ta' 5 g idarucizumab mogħti ġol-vini (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h dTT
Maltese: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h dTT [s]
Slovak: Injekčný/infúzny roztok
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Slovak: A i B dosiahla úplnú reverziu antikoagulačných účinkov dabigatranu (dTT: 98,7
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kemm fil-Grupp A kif ukoll fil-Grupp B, laħqu qlib lura komplet tal-effett antikoagulanti ta' dabigatran (dTT: 98.7%; ECT: 82.2%; aPTT:
Slovak: U jedného jedinca sa po druhom podaní zistili protilátky proti idarucizumabu vzniknuté v súvislosti s liečbou.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok idarucizumab
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent u għall-utent Praxbind 2.5 g/50 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni idarucizumab
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie potenciálnych reprodukčných účinkov idarucizumabu sa neuskutočnili.
Maltese: Ma sarux studji li jivvalutaw l-effetti riproduttivi potenzjali ta' idarucizumab.
Slovak: Tieto testy sa použili na vyhodnotenie antikoagulačného účinku dabigatranu.
Maltese: Dawn it-testijiet intużaw biex jivvalutaw l-effetti antikoagulanti ta' dabigatran.