FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non clinical aspects
French: Aspects non cliniques
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTIC
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issue raised by the objecting CMS.
French: Le CHMP a évalué le dossier et les données disponibles, notamment la question soulevée par l'EMC en cause
English: The conditions for the suitability of this biowaiver have been discussed taking into account: solubility, dissolution, and absorption/permeability.
French: Les conditions de la pertinence de cette «biodérogation» ont été examinées en tenant compte des paramètres de solubilité, de dissolution et d'absorption/perméabilité.
English: Absorption: following oral administration, betahistine dihydrochloride is rapidly and completely absorbed.
French: Absorption: Après administration orale, le dihydrochlorure de bétahistine est rapidement et complètement absorbé.
English: Benefit Risk Assessment
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
English: As betathistine is a widely used, well-known active substance, no further studies are required and the MAH provides none.
French: Comme la bétahistine est un principe actif largement utilisé et bien connu, aucune autre étude n'est nécessaire et le titulaire de l'AMM n'en a pas présenté.
English: The CHMP considered the chemicalpharmaceutical documentation and Expert Report, of Betahistine, of sufficient quality in view of the present European regulatory requirements.
French: Le CHMP a considéré que la documentation chimico-pharmaceutique et le rapport d'expert sur la bétahistine étaient d'une qualité suffisante au vu des exigences réglementaires européennes actuelles.
English: The product is considered as bioequivalent to the originator, and the benefit-risk balance is considered positive.
French: Le produit est considéré comme étant bioéquivalent au médicament original et le rapport bénéfice/risque est jugé positif.
English: PK study, also, revealed no safety issues.
French: L'étude des propriétés pharmacocinétiques, elle non plus, n'a révélé aucun problème de sécurité.
English: The CHMP agreed that there were no objections to approval of Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg from a nonclinical point of view.
French: Le CHMP a convenu qu'il n'y avait pas d'objection à l'autorisation de Betavert N 8 mg et de Betavert N 16 mg d'un point de vue non clinique.
English: The results of solubility study showed a high solubility of the active substance about a broad pH range.
French: Les résultats de l'étude de la solubilité ont montré une solubilité élevée du principe actif sur un large intervalle de pH.
English: Betahistine is a structural analogue of the endogenous histamine.
French: La bétahistine est un analogue structural de l'histamine endogène.
English: Betahistine is excreted in breast milk in concentrations similar to those found in plasma.
French: La bétahistine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles trouvées dans le plasma.
English: Efficacy and safety of betahistine dihydrochloride in the treatment of symptoms associated with Menière's disease have been demonstrated in preclinical-and clinical trials.
French: L'efficacité et la sécurité du dihydrochlorure de bétahistine dans le traitement des symptômes associés à la maladie de Ménière ont été démontrées dans des essais précliniques et cliniques.
English: Metabolism: Betahistine dihydrochloride is rapidly metabolised in the liver to the inactive major metabolite, 2-pyridylacetic acid and to demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
French: Métabolisme: Le dihydrochlorure de bétahistine est rapidement métabolisé dans le foie en un métabolite principal inactif, l'acide 2-pyridylacétique, et en déméthyl-bétahistine [2-(2 aminoéthylpyridine)].
English: The binding of Betahistine to human plasma proteins has been measured by equilibrium dialysis.
French: La liaison de la bétahistine aux protéines plasmatiques humaines a été mesurée par dialyse à l'équilibre.
English: The pure betahistine dihydrochloride could not reliably quantify in the human body.
French: Le dihydrochlorure de bétahistine pur n'a pas pu être quantifié de manière fiable dans le corps humain.
English: The BCS-studies of betahistine substance and formulations presented herein along with the properties of the drug substance (therapeutic index, safety and complete absorption) and the formulations (composition) provided robust support for waiving in vivo BE studies for Betavert N. Moreover, betahistine fulfils the regulatory requirements for granting a biowaver, being assigned to the group of compounds with high solubility and complete absorption - accordant with Class I of BCS.
French: Les études BCS de la substance bétahistine et les formulations qui y sont présentées, ainsi que les propriétés de la substance médicamenteuse (index thérapeutique, sécurité et absorption complète) et les formulations (composition) ont fourni des éléments solides permettant de déroger à l'obligation de présenter des études de bioéquivalence in vivo pour Betavert N. De plus, la bétahistine répond aux exigences réglementaires d'octroi d'une «biodérogation» en étant incluse dans le groupe des composés à très haute solubilité et absorption complète, correspondant à la classe I du système BCS.
English: This procedure concerns Betavert N, a generic version of betahistine dihydrochloride tablets.
French: La présente procédure concerne Betavert N, une version générique des comprimés de dihydrochlorure de bétahistine.
English: The evaluation of the permeability and the absorption of the active substance was derived from a bioequivalence and a mass balance study in vivo.
French: L'évaluation de la perméabilité et de l'absorption du principe actif a été tirée d'une étude de la bioéquivalence et de l'équilibre des masses in vivo.
English: The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline.
French: Les conditions appliquées dans les études de stabilité étaient conformes aux lignes directrices préconisées par la Conférence internationale d'harmonisation ICH (International Conference of Harmonisation).
English: The MAH has demonstrated that Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germany) and the originator, Betaserc® 8 (Duphar, UK), are bioequivalent after single administration.
French: Le titulaire de l'AMM a démontré que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Allemagne) et le médicament original Betaserc® 8 (Duphar, Royaume-Uni) sont bioéquivalents après une seule administration.
English: The CHMP asked the MAH to clearly prove the bioequivalence between Betavert N and the originator.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de prouver clairement la bioéquivalence entre Betavert N et le médicament original.
English: Peak plasma concentrations of C14-labelled betahistine dihydrochloride are reached approximately 1 hour after oral administration in fasting volunteers.
French: Le pic des concentrations plasmatiques de dihydrochlorure de bétahistine marqué au 14C est atteint environ une heure après l'administration orale chez des volontaires à jeun.
English: A statement signed by the MAH and the qualified person for pharmacovigilance, indicating that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and the necessary means for the notification of any adverse reaction occurring either in the Community or in a third country has been provided.
French: Une déclaration signée par le titulaire de l'AMM et la personne compétente en pharmacovigilance, indiquant que ledit titulaire bénéficie des services d'une personne qualifiée chargée de la pharmacovigilance et des moyens nécessaires pour notifier toute réaction indésirable survenant soit dans la Communauté, soit dans un pays tiers, a été fournie.
English: The originator product is Betaserc® 8 available in 8 mg tablets.
French: Le médicament original est Betaserc® 8 disponible en comprimés de 8 mg.
English: The determination of 2-Pyridylacetic acid (PAA), the active metabolite of betahistine, from urine samples was not considered as up-to-date method, the measurement of PAA in human plasmas would have considered more appropriate.
French: La détermination de l'acide 2-pyridylacétique (APA), le métabolite actif de la bétahistine, dans des prélèvements d'urine n'a pas été considérée comme étant une des méthodes les plus en pointe; la mesure de l'APA dans le plasma humain aurait été jugée plus appropriée.
English: The RMS considers that the Pharmacovigilance system as described by the MAH fulfils the requirements as described in Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union and provides adequate evidence that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.
French: L'EMR considère que le système de pharmacovigilance tel que décrit par le titulaire de l'AMM répond aux exigences exposées dans le volume 9A de la réglementation sur les médicaments au sein de l'Union européenne et apporte des éléments suffisants pour prouver que ledit titulaire dispose des services d'une personne qualifiée chargée de la pharmacovigilance et des moyens nécessaires pour notifier toute réaction indésirable susceptible de survenir dans la Communauté ou dans un pays tiers.
English: This was done by a bioequivalence study investigating urine levels of the main metabolite and by supportive in vitro studies, performed in the course of the national authorisation procedure, leading to the conclusion that it is justified to waive for further bioequivalence studies in human volunteers.
French: Cela a été établi par une étude de bioéquivalence, dans laquelle ont été mesurés les taux urinaires du principal métabolite, et confirmé par des études in vitro réalisées au cours de la procédure d'autorisation nationale, conduisant à la conclusion qu'il est justifié de déroger à la présentation de nouvelles études de bioéquivalence chez des sujets volontaires.
English: Betahistine is an analogue of histamine, which is indicated in the treatment of vertigo associated with functional disorders of the vestibular apparatus in the context of Meniere's symptom complex.
French: La bétahistine est un analogue de l'histamine, qui est indiquée dans le traitement des vertiges associés à des troubles fonctionnels de l'appareil vestibulaire dans le cadre du syndrome de Ménière.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Betavert N and associated names (see Annex I).
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une ou de plusieurs autorisations de mise sur le marché pour Betavert N et les dénominations associées (voir annexe I).
English: The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product were already unquestionably proven.
French: La solubilité de la substance médicamenteuse et la vitesse élevée de dissolution du médicament avaient déjà été prouvées de façon incontestable.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION,LE(LES) DEMANDEUR(S) LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Elimination: Excretion of Betahistine is almost entirely (85 % - 90 %) in the urine within 24 hours Betahistin is excreted almost completely as the major metabolite in the urine.
French: Élimination: L'excrétion de la bétahistine est presque totalement (85 % - 90 %) assurée par le système urinaire en 24 heures.
English: Only traces of desmethylbetahistine dihydrochloride are recovered in the urine.
French: Seules des traces de dihydrochlorure de déméthyl-bétahistine sont retrouvées dans l'urine.
English: The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product have been proven.
French: La solubilité de la substance médicamenteuse et la grande vitesse de dissolution du médicament ont été prouvées.
English: The absolute bioavailability of betahistine dihydrochloride is not known.
French: La biodisponibilité absolue du dihydrochlorure de bétahistine n'est pas connue.
English: Germany HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
French: Allemagne HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
English: The MAH demonstrated the bioequivalence with two types of data: an in vivo BE-study (bioequivalence study) with urine measurement and in vitro studies on BA/BE based on Biopharmaceutics Classification System (BCS).
French: Le titulaire de l'AMM a démontré la bioéquivalence à l'aide de deux types de données: une étude de bioéquivalence in vivo comprenant des mesures de taux urinaires, et des études de biodisponibilité et de bioéquivalence in vitro fondées sur le système de classification biopharmaceutique (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
English: The control tests and specifications for drug substance product were adequately drawn up.
French: Les tests de contrôle et les spécifications pour la substance médicamenteuse étaient suffisamment décrits.
English: Non-clinical pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine dihydrochloride are also well known.
French: Les propriétés non cliniques pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et toxicologiques du dihydrochlorure de bétahistine sont également bien connues.
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été effectuée par l'EMR.
English: Distribution: The human volume of distribution of betahistine dihydrochloride is not known.
French: Distribution: Le volume de distribution du dihydrochlorure de bétahistine chez l'homme n'est pas connu.
English: The CHMP concluded that betahistine dihydrochloride can be classified as Class I according to Biopharmaceutics Classification System.
French: Le CHMP a conclu que le dihydrochlorure de bétahistine peut être inclus dans la Classe I conformément au système de classification biopharmaceutique.
English: The bioequivalence between Betavert N and the originator is based on Biopharmaceutics Classification System (BCS) approach (biowaiver).
French: La bioéquivalence entre Betavert N et le médicament original est basée sur l'approche du système BCS ou «biodérogation».
English: Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine are well known.
French: Les propriétés pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et toxicologiques de la bétahistine sont bien connues.
English: In conclusuion, considering the absorption correlated with high permeability, the allocation of betahistine dihydrochloride to BCS Class I is considered justified by the CHMP.
French: En conclusion, considérant que l'absorption est corrélée à une haute perméabilité, le CHMP estime que l'inclusion du dihydrochlorure de bétahistine dans la classe I du système BCS est justifiée.
English: The Marketing Authorisation Holder of Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
French: Le titulaire de l'AMM pour Betavert N est Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
English: Based on these, the CHMP proposed a re-test period of 5 years for betahistine hydrochloride.
French: En se fondant sur ces études, le CHMP a proposé de retester le dihydrochlorure de bétahistine sur une période de cinq ans.
English: Consequently the drug product is eligible for BCS based biowaiver approach.
French: En conséquence, le médicament est éligible à l'approche de la «biodérogation» basée sur le système BCS.
English: The Marketing Authorisation Holder of the originator is Solvay Pharma B.V. settled in Netherlands.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament original est la société Solvay Pharma B.V.
English: Drug substance
French: Substance médicamenteuse
English: The CHMP, considered these data, concluded that betahistine dihydrochloride can be assigned to the highly soluble class according to Biopharmaceutics Classification System, Class I.
French: Le CHMP a examiné ces données et a conclu que le dihydrochlorure de bétahistine peut être inclus dans la classe I des composés hautement solubles, conformément au système de classification biopharmaceutique.
English: The active substance Betahistine hydrochloride is described in Ph.Eur.
French: Le principe actif, le dihydrochlorure de bétahistine, est décrit dans la pharmacologie européenne.
English: Pharmacokinetics
French: Propriétés pharmacocinétiques
English: Strength
French: KG
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: This does not affect the health or performance of the animal.
French: Cela n'affecte pas la santé ni les capacités de l'animal.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consultez à nouveau le médecin.
English: The virus in the vaccine has also been modified to allow vaccinated animals to be distinguished from naturally infected animals so allowing better disease management.
French: Le virus contenu dans le vaccin a également été modifié afin de pouvoir distinguer les animaux vaccinés des animaux naturellement infectés, permettant ainsi une meilleure gestion de la maladie.
English: The vaccine is given into the neck at the front of the shoulder.
French: Le vaccin est injecté dans la nuque, au niveau de l'épaule.
English: Protection starts 2 weeks after vaccination and lasts for 6 months.
French: La protection débute 2 semaines après la vaccination et dure 6 mois.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovalto Ibraxion on 9 March 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovalto Ibraxion, le 9 mars 2000.
English: The full EPAR for Bovalto Ibraxion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Bovalto Ibraxion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In the future, if the animals are exposed to the active virus the immune system will be able to respond more quickly.
French: Si des animaux sont exposés au virus ultérieurement, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger -this could result in the loss of a finger if prompt medical attention is not given.
French: Son injection accidentelle peut provoquer une douleur intense et un gonflement, notamment en cas d'injection dans une articulation ou un doigt; cela peut même conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Bovalto Ibraxion is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de vaches traitées par Bovalto Ibraxion est de «zéro» jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovalto Ibraxion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Bovalto Ibraxion sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE
English: Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
French: Bovalto Ibraxion peut entraîner une légère hausse de la température corporelle (moins de 1° C) pendant moins de 48 heures après l'injection.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bovalto Ibraxion.
English: When there are antibodies the vaccine should be given to calves from age 3 months.
French: S'il y a des anticorps, le vaccin doit être administré aux veaux dès l'âge de 3 mois.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovalto Ibraxion.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bovalto Ibraxion.
English: The injection of Bovalto Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
French: L'injection de Bovalto Ibraxion peut entraîner une réaction temporaire des tissus au niveau du site d'injection, qui peut durer trois semaines et, rarement, jusqu'à cinq semaines.
English: Field studies were conducted in around 300 cattle of various ages in both an IBR contaminated and an IBR free environment.
French: Des études de terrain ont été réalisées chez environ 300 bovins d'âges différents, tant en milieu contaminé par la RIB qu'en milieu exempt de RIB.
English: Two injections are given 3 weeks apart to calves from age 2 weeks provided they have not acquired antibodies against IBR virus from the mother.
French: Deux injections sont administrées à 3 semaines d'intervalle chez les veaux à partir de l'âge de 2 semaines s'ils n'ont pas reçu d'anticorps contre le virus de la RIB de la part de leur mère.
English: Bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
French: Vaccin contre la rhinotrachéite bovine (inactivé)
English: This summary was last updated in August 2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2016.
English: A booster injection is given at 6 month intervals.
French: Une injection de rappel est administrée à 6 mois d'intervalle.
English: Cattle vaccinated with Bovalto Ibraxion had protective levels of antibodies to IBR virus at 2 weeks after vaccination and the duration of protection was shown to last 6 months.
French: Les bovins vaccinés avec Bovalto Ibraxion présentaient des niveaux protecteurs d'anticorps contre le virus de la RIB à 2 semaines après la vaccination, et la durée de la protection était de 6 mois.
English: The name of the medicine was changed to Bovalto Ibraxion on 10 August 2016.
French: Le médicament a changé de nom le 10 août 2016 et s'appelle désormais Bovalto Ibraxion.
English: Bovalto Ibraxion is an emulsion containing mineral oil.
French: Bovalto Ibraxion est une émulsion contenant de l'huile minérale.
English: When Bovalto Ibraxion is given to cattle the animals' immune system recognises the inactive virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Lorsque Bovalto Ibraxion est administré à des bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus inactif en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
English: Bovalto Ibraxion is available as an emulsion and can only be obtained with a prescription.
French: Bovalto Ibraxion est disponible sous la forme d'une émulsion et n'est délivré que sur ordonnance.
English: For more information about treatment with Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bovalto Ibraxion, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.