FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vistide should not be administered concurrently with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate due to the risk of Fanconi syndrome (see section 4.5).
Spanish: Vistide no debe administrarse concomitantemente con medicamentos que contienen tenofovir disoproxil fumarato debido al riesgo de síndrome de Fanconi (ver sección 4.5).
English: The recommended dose, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
Spanish: La dosis recomendada, la frecuencia de empleo y la velocidad de perfusión no deben ser excedidas.
English: The active substance of Vistide 75 mg/ml is cidofovir.
Spanish: El principio activo de Vistide 75 mg/ml es cidofovir.
English: Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Spanish: El personal dedicado a la preparación de la solución, debe llevar guantes quirúrgicos, gafas de seguridad y un traje de tipo quirúrgico cerrado por delante con los puños de punto.
English: You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously (as a drip into a vein) before each Vistide dose.
Spanish: Debe recibir un total de un litro de solución salina al 0,9% (normal) por vía intravenosa (goteo en vena) antes de cada dosis de Vistide.
English: Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Spanish: Los mutantes seleccionados por cidofovir presentaron mutación en el gen de ADN polimerasa y resistencia cruzada a ganciclovir, pero fueron sensibles a foscarnet.
English: Vistide should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing low pressure in the eye (ocular hypotony).
Spanish: Vistide debe administrarse con precaución en pacientes diabéticos debido al mayor riesgo potencial de desarrollar presión ocular baja (hipotonía
English: Haemolytic anaemia has also occurred, and may be associated with G6DP deficiency.
Spanish: También se han notificado casos de anemia hemolítica que puede ser asociada con la deficiencia de G-6-PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).
English: Therefore, when coprescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
Spanish: Por lo tanto, cuando se prescriben conjuntamente probenecid y cidofovir, es importante para los prescriptores que consulten la ficha técnica actualizada de probenecid (o una fuente de referencia sobre medicamentos apropiada) para obtener una información más completa del perfil de seguridad y otras características del producto.
English: Dose-independent kinetics were demonstrated with single doses of cidofovir given over the dose range 3 to 7.5 mg/kg.
Spanish: Se demostraron cinéticas independientes de la dosis con dosis individuales de cidofovir administradas en un rango entre 3 y 7,5 mg/kg.
English: Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once every two weeks.
Spanish: Comenzando dos semanas después de completar el tratamiento de inducción, la dosis de mantenimiento recomendada de Vistide en pacientes con función renal normal es de 5 mg por kg de peso corporal dados una vez cada dos semanas.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience include kidney failure, damage to kidney tubule cells, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Spanish: Se han observado reacciones adversas adicionales durante el período post-comercialización que incluyen insuficiencia renal, daño en las células del túbulo renal, inflamación del páncreas y alteraciones en la audición.
English: Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Spanish: El efecto nefroprotector del probenecid se demostró en un estudio de 52 semanas realizado en monos cynomolgus a los que se administró una dosis por vía intravenosa de cidofovir de 2,5 mg/kg una vez por semana con 1 g de probenecid por vía oral.
English: No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/kg/week.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad ni sobre la reproducción general después de las inyecciones intravenosas de cidofovir, administradas una vez por semana a ratas machos durante 13 semanas consecutivas, a dosis de hasta 15 mg/kg/semana.
English: Blood and lymphatic system disorders Very common
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes:
English: There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.
Spanish: Se han notificado casos de leucopenia, necrosis hepática, síndrome nefrótico y anemia aplásica.
English: For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
Spanish: En caso de administrarse concomitantemente probenecid con otros medicamentos INTI, se debe consultar la respectiva información sobre su prescripción para conocer las recomendaciones adecuadas.
English: Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Spanish: La administración continua de cidofovir a pacientes con proteinuria persistente de ≥ 2+ después de la hidratación intravenosa, puede dar lugar a mayor evidencia de lesión tubular proximal, con glucosuria, disminución del fosfato, de ácido úrico y del bicarbonato, así como con aumento de la creatinina sérica.
English: Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Spanish: Cidofovir suprime la replicación del CMVH mediante inhibición selectiva de la síntesis del ADN viral.
English: The chemical stability of Vistide mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Spanish: La estabilidad química de las mezclas de Vistide con solución salina ha sido demostrada en frascos de vidrio, en bolsas de perfusión de composición de cloruro de polivinilo (PVC) o de copolímero propileno/etileno, y en los equipos de administración intravenosa de PVC.
English: If administered, the second litre of saline should be given either at the start of the Vistide infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Spanish: Si se lo administra, el segundo litro de solución salina debe darse por perfusión durante un período de 1 a 3 horas, comenzando o en el inicio de la perfusión de Vistide, o inmediatamente después.
English: Proteinuria, blood creatinine increased (see section 4.4) Renal failure Fanconi syndrome acquired General disorders and administration site conditions Very common Common
Spanish: (ver sección 4.4) Insuficiencia renal Síndrome adquirido de Fanconi Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Frecuentes:
English: Obtaining probenecid
Spanish: Obtención de probenecid
English: Cidofovir is a cytidine analogue with in vitro and in vivo activity against human cytomegalovirus (HCMV).
Spanish: Cidofovir es un análogo citidínico que presenta actividad in vitro e in vivo frente al citomegalovirus humano (CMVH).
English: Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Spanish: Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico
English: Prolonged antiviral effects of cidofovir are related to the half-lives of its metabolites; cidofovir diphosphate persists inside cells with a half-life of 17-65 hours and a cidofovir phosphate-choline adduct has a half-life of 87 hours.
Spanish: El cidofovir entra en las células por endocitosis de fase líquida y es fosforilado a monofosfato de cidofovir y posteriormente a difosfato de cidofovir.Los efectos antivirales prolongados de cidofovir se relacionan con las semividas de sus metabolitos; el difosfato de cidofovir persiste dentro de las células con una semivida de 17 a 65 horas y el aducto fosfato-colina de cidofovir tiene una semivida de 87 horas.
English: • amphotericin B (for fungal infection)
Spanish: • Anfotericina B (para infección fúngica)
English: The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in adults with AIDS.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Vistide en enfermedades distintas de la retinitis por CMV en adultos con SIDA.
English: Prevention of nephrotoxicity
Spanish: Prevención de la nefrotoxicidad
English: To lower the risk of kidney damage, probenecid tablets and intravenous fluids (saline solution) must be given on the day of each Vistide infusion.
Spanish: Para disminuir el riesgo de daño renal, el día de cada perfusión de Vistide deben darse comprimidos de probenecid y fluidos intravenosos (solución salina).
English: This medicine contains 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Spanish: Este medicamento contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta si sigue una dieta pobre en sodio.
English: The recommended dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once weekly for two consecutive weeks.
Spanish: La dosis recomendada de Vistide en pacientes con función renal normal es de 5 mg por kg de peso corporal dados una vez por semana durante dos semanas consecutivas.
English: The chemical and physical stability of Vistide admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Spanish: La estabilidad química y física de las mezclas de Vistide con solución salina ha sido demostrada en frascos de vidrio, en bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de copolímero propileno/etileno, y en los equipos de administración intravenosa de PVC.
English: • Sodium hydroxide
Spanish: • Hidróxido sódico
English: Eye disorders Common
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes:
English: Nausea, vomiting Diarrhoea Pancreatitis
Spanish: Náuseas, vómitos Diarrea
English: The recommended dose, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Spanish: No se deben exceder las dosis, frecuencia o velocidad de perfusión recomendadas.
English: Your doctor may also tell you to drink plenty of fluids.
Spanish: Su médico también puede indicarle que beba abundantes líquidos.
English: The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Vistide en enfermedades distintas de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA.
English: Concomitant administration of Vistide and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
Spanish: La administración concomitante de Vistide con otros fármacos potencialmente nefrotóxicos está contraindicada (ver sección 4.4.)
English: Should not be administered by intraocular injection.
Spanish: Diluir antes de usar No debe ser administrado por inyección intraocular
English: The doctor or nurse will transfer the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Spanish: El médico o enfermera transferirán la dosis adecuada de Vistide desde el vial a una bolsa de perfusión que contiene 100 ml de solución salina al 0,9% (normal).
English: Very common side effects possibly related to probenecid (These can affect more than 1 user in 10)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes posiblemente relacionados con probenecid (Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)
English: Nervous system disorders Very common
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
English: Men should practice barrier birth control methods during and for 3 months
Spanish: Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante y hasta 3 meses después del tratamiento
English: Nervous system disorders Common
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
English: The recommended dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Spanish: La dosis recomendada de cidofovir es de 5 mg/kg de peso corporal (administrados por perfusión intravenosa a velocidad constante durante 1 hora), una vez por semana durante dos semanas consecutivas.
English: This medicinal product contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: • adefovir (for HBV infection)
Spanish: • Adefovir (para infección por VHB)
English: No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/kg/week.
Spanish: No se observaron tumores en los monos cynomolgus que recibieron cidofovir por vía intravenosa una vez por semana durante 52 semanas, a dosis de hasta 2,5 mg/kg/semana.
English: Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e.g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de insuficiencia renal (además de otros acontecimientos posiblemente causados por la insuficiencia renal, p. ej. creatinina elevada en sangre, proteinuria, glucosuria), algunos de ellos fatales.
English: • nausea, vomiting, rash and fever.
Spanish: • náuseas, vómitos, erupción y fiebre.
English: In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/kg/week.
Spanish: En otro estudio en que se evaluaron inyecciones subcutáneas de cidofovir, administradas una vez por semana durante 19 semanas consecutivas, las ratas hembras desarrollaron adenocarcinomas mamarios a dosis de sólo 0,6 mg/kg/semana.
English: Elderly population:
Spanish: Pacientes de edad avanzada:
English: Common side effects possibly related to probenecid (These can affect 1 to 10 users in 100)
Spanish: Efectos adversos frecuentes posiblemente relacionados con probenecid (Estos pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)
English: Your doctor might instruct you to take other medicines such as anti-emetics (anti sickness medicines), antihistamines and/or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Spanish: La administración de antieméticos (medicamentos para evitar las ganas de vomitar), antihistamínicos y/o paracetamol, podría ser aconsejada por su médico para reducir los efectos adversos de probenecid.
English: Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir (see section 4.8).
Spanish: La principal toxicidad limitante de dosis relacionada con la administración de cidofovir es su nefrotoxicidad, que es dosis dependiente (ver sección 4.8).
English: Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
Spanish: Como resultado de la toxicidad hematológica inducida por zidovudina, aquellos pacientes que reciban ambos medicamentos deberán ser estrechamente monitorizados.
English: Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (Estos pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)
English: • Hydrochloric acid
Spanish: • Ácido clorhídrico
English: With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
Spanish: Bajo condiciones asépticas, extraer la dosis apropiada de Vistide del vial con una jeringa, transferirla a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de solución salina al 0,9% (normal) y mezclar minuciosamente.
English: Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)
English: Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Spanish: Su médico también le indicará que beba abundantes líquidos.
English: particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of Vistide.
Spanish: Como los individuos de edad avanzada con frecuencia presentan una función glomerular reducida, se prestará atención especial a la función renal antes y durante la administración de Vistide.
English: Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Spanish: Cada ml contiene 75 mg de cidofovir anhidro.
English: For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado aún el balance beneficio riesgo de la reintroducción de cidofovir en aquellos pacientes que se hayan recuperado de una toxicidad renal asociada a cidofovir.
English: Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Spanish: Dos semanas después de completar el tratamiento de inducción, se administrará la dosis de mantenimiento recomendada para cidofovir que es de 5 mg/kg de peso corporal (administrados por perfusión intravenosa a una velocidad constante durante 1 hora), una vez cada dos semanas.
English: Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.
Spanish: Cada vial contiene 375 mg/5 ml de cidofovir anhidro.
English: For intravenous use only.
Spanish: Vía exclusivamente intravenosa.
English: The entire volume of the bag will be infused into your vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Spanish: El volumen completo de la bolsa se prefundirá a su vena a una velocidad constante, durante un periodo de 1 hora utilizando una bomba de perfusión estándar.
English: The appropriate dose of Vistide should be transferred from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Spanish: La dosis apropiada de Vistide debe transferirse desde el vial a la bolsa de perfusión que contendrá 100 ml de solución salina al 0,9% (normal).
English: 4 g probenecid
Spanish: 4 g de probenecid
English: Alopecia, rash
Spanish: Erupción, alopecia.
English: Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Spanish: Cada vial contiene 375 mg/5 mg de cidofovir anhidro como principio activo.
English: 2 g probenecid
Spanish: 2 g de probenecid
English: Nausea, vomiting
Spanish: Náuseas, vómitos
English: 1 g probenecid
Spanish: 1 g de probenecid
English: 6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Spanish: Las ratas hembras, tratadas por vía intravenosa una vez por semana con 1,2 mg/kg/semana o más hasta 6 semanas antes de la cópula y durante dos semanas después de la cópula, produjeron camadas de menor tamaño y disminución del número de nacimientos vivos por camada, y un aumento de las resorciones precoces por camada.
English: The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Spanish: Debe perfundirse vía intravenosa el volumen completo en el paciente a una velocidad constante durante un periodo de 1 hora utilizando una bomba de perfusión estándar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vistide 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión Cidofovir
English: Your treatment with Vistide may be stopped by your doctor if changes in kidney function occur.
Spanish: Si ocurren cambios en su función renal, su médico podrá interrumpir su tratamiento con Vistide.
English: Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
Spanish: Antes de administrar cada dosis de cidofovir, se debe determinar la formula leucocitaria (ver sección 4.8).
English: Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Spanish: Vistide 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión Cidofovir
English: Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
Spanish: Durante el tratamiento con cidofovir pueden aparecer reacciones adversas, tales como astenia.
English: The entire volume of the bag should be infused into the patient's vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Spanish: El volumen total de la bolsa debe perfundirse por vía intravenosa en la vena del paciente a una velocidad constante durante un período de 1 hora, usando una bomba de perfusión estándar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vistide 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión
English: If you get pain, redness or itching of the eye or changes in your vision, tell your doctor promptly.
Spanish: Informe rápidamente a su médico si nota dolor, enrojecimiento o picor del ojo o cambios en su visión.
English: Nephrotoxicity
Spanish: Nefrotoxicidad
English: Common Uncommon
Spanish: Frecuentes No conocida:
English: Asthenia, fever Chills
Spanish: Astenia, fiebre Escalofríos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vistide 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión Cidofovir
English: Dyspnea
Spanish: Disnea
English: To reduce the risk of nausea and/or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food before each dose.
Spanish: Debe tomar alimentos antes de cada dosis, para reducir el riesgo de náuseas y/o vómitos asociados con la toma de probenecid.
English: Hearing impaired
Spanish: Dolor de cabeza
English: Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 6-9 de julio de 2015
English: Talk to your doctor before taking {Drug name}:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar {nombre del medicamento}:
English: • if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid.
Spanish: • si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a {nombre del medicamento} para reducir la acidez de estómago.
English: • Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Spanish: • Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro.
English: You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned.
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si sufre estos efectos adversos graves.
English: Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints.
Spanish: Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
English: Section 4: Possible side effects
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos