FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Mylan (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
Greek: Εάν εμφανίσετε έντονο θωρακικό πόνο (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει 300 mg Clopidogrel Mylan (4 δισκία των 75 mg) μία φορά κατά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τη συνιστώμενη δόση του ενός δισκίου των 75 mg Clopidogrel Mylan ημερησίως όπως περιγράφεται παραπάνω.
Portuguese: Os benefícios observados com o clopidogrel foram independentes de outras terapêuticas cardiovasculares agudas ou a longo prazo (tais como heparina / HBPM, antagonistas GPIIb/IIIa, hipolipemiantes, beta-bloqueantes e inibidores da enzima de conversão da angiotensina).
Greek: Τα οφέλη που παρατηρήθηκαν με την κλοπιδογρέλη ήταν ανεξάρτητα από άλλες θεραπείες που χορηγούνται οξέως ή χρονίως για καρδιαγγειακά νοσήματα (όπως ηπαρίνη/ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους (ΗΜΜΒ), ανταγωνιστές υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa, υπολιπιδαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, β-αποκλειστές, και αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης).
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Portuguese: O número de doentes que atingiu o objectivo primário (tempo até à ocorrência de um acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, embolismo sistémico que não do sistema nervoso central ou morte vascular) foi de 832 (22,1%) no grupo tratado com clopidogrel + AAS e 924 (24,4%) no grupo placebo + AAS (redução relativa do risco de 11,1%; 95% IC de 2,4% a 19,1%; p=0,013) essencialmente devido a uma grande redução na incidência de acidentes vasculares cerebrais.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών, οι οποίοι έφτασαν σε ένα πρωτεύον καταληκτικό σημείο (χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ΕΜ, συστηματικός εμβολισμός εκτός ΚΝΣ ή αγγειακός θάνατος) ήταν 832 (22,1%) στην ομάδα που αντιμετωπίστηκε με κλοπιδογρέλη + ΑΣΟ και 924 (24,4%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου + ΑΣΟ (μείωση του σχετικού κινδύνου 11,1%· 95% CI 2,4% έως 19,1%· p=0,013), κυρίως λόγω μιας μεγάλης μείωσης της συχνότητας των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante de medicamentos associados ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με κίνδυνο αιμορραγίας θα πρέπει να λαμβάνονται με προσοχή (βλ.παράγραφο 4.4).
Portuguese: O número de doentes que atingiram o objectivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral ou isquémia refractária) foi de 1035 (16,5%) no grupo tratado com o clopidogrel e 1187 (18,8%) no grupo tratado com placebo e uma redução do risco relativo de 14% (IC 95% de 6%21%; p=0,0005) para o grupo tratado com clopidogrel.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο (θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ανθεκτική ισχαιμία) ήταν 1.035 (16,5%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 1.187 (18,8%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με 14% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI: 6%-21%, p=0,0005) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Portuguese: Seg Ter Qua Qui Sex Sáb Dom
Greek: Δευ Τρ Τετ Πέμ Παρ Σαβ Κυρ
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (sob a forma de cloridrato).
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλη (ως υδροχλωρική).
Portuguese: • Adultos e idosos
Greek: • Παιδιατρικός πληθυσμός
Portuguese: incluindo CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
Greek: Ο δραστικός αυτός μεταβολίτης σχηματίζεται κυρίως από το CYP2C19 υπόστρωμα με τη συμμετοχή και άλλων CYP ενζύμων, όπως των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (sob a forma de cloridrato).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλη (ως υδροχλωρικό άλας).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas não deverá ser afectada pelo Clopidogrel Mylan.
Greek: Το Clopidogrel Mylan είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos revestidos por película em blister calendário
Greek: Διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 56, 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευασμένα σε ημερολογιακές κυψέλες.
Portuguese: • se tem risco de hemorragia, tal como: - uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago) - uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
Greek: • εάν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας όπως πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου) αιματολογική διαταραχή εξ' αιτίας της οποίας έχετε προδιάθεση για εσωτερικές αιμορραγίες (αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων του σώματός σας) πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) μέσα στις επόμενες επτά ημέρες
Portuguese: Blister de OPA/Alu/PVC-Alu dentro de caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos por película.
Greek: Κυψέλες από ΟPΑ/Αl/PVC-Al που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί.
Portuguese:  heparina, ou qualquer outro medicamento injectável utilizado para reduzir a coagulação do sangue,  ticlopidina, outro medicamento antiplaquetário,  um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (incluindo, mas não restringido a, fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão, omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas do estômago, fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas, medicamentos antirretrovirais (medicamentos para tratar infeções pelo VIH), carbamazepina, um medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia, moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão, repaglinida, medicamento para tratar a diabetes, paclitaxel, medicamento para tratar o cancro.
Greek: • φάρμακα τα οποία αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, όπως: - από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, - κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων, - ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, - τικλοδιπίνη, έναν άλλο αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα - έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (περιλαμβανομένων αλλά μη περιοριζόμενων στη φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση συνήθως της κατάθλιψης.
Portuguese: Τηλ: + 357 99403969
Greek: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 99403969
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos redondos cor-de-rosa (75 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ροζ στρογγυλών δισκίων (75 mg).
Portuguese: O tratamento com
Greek: Η χορήγηση του
Portuguese: A dose habitual de Clopidogrel Mylan é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
Greek: Η συνήθης δόση του Clopidogrel Mylan είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Portuguese: O Clopidogrel Mylan é utilizado em doentes adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
Greek: Το Clopidogrel Mylan χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα και σκλήρυνση των αρτηριών).
Portuguese: Clopidogrel Mylan clopidogrel Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Clopidogrel Mylan κλοπιδογρέλη Περίληψη EPAR για το κοινό
Portuguese: O Clopidogrel Mylan pode ser administrado aos seguintes grupos de pacientes:
Greek: Το Clopidogrel Mylan μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Portuguese: • pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias).
Greek: • Ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια (διαταραχές της ροής αίματος στις αρτηρίες).
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel Mylan Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Mylan S.A.S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel Mylan.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Mylan S.A.S για το Clopidogrel Mylan.
Portuguese: O Clopidogrel Mylan é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Mylan είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) υπό την ονομασία Plavix.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Clopidogrel Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel Mylan είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel Mylan.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Mylan.
Portuguese: • pacientes que tenham sofrido recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
Greek: • Ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο).
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel Mylan?
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Clopidogrel Mylan;
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel Mylan é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Portuguese: Dado o Clopidogrel Mylan ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: Clopidogrel Mylan pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
Greek: Clopidogrel Mylan μπορεί να ξεκινήσει επτά ημέρες έως και έξι μήνες μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Portuguese: O Clopidogrel Mylan é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
Greek: Το Clopidogrel Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Portuguese: tratamento com Clopidogrel Mylan pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
Greek: Clopidogrel Mylan μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες έως 35 ημέρες μετά την εκδήλωση του επεισοδίου.
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel Mylan, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
Greek: Η δραστική ουσία του Clopidogrel Mylan, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Clopidogrel Mylan pode ser consultado aqui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Mylan διατίθεται εδώ.
Portuguese: O que é o Clopidogrel Mylan?
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Mylan;
Portuguese: Como se utiliza o Clopidogrel Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Mylan;
Portuguese: causado pela interrupção do fornecimento de sangue a uma parte do cérebro).
Greek: • Ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από διακοπή της ροής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου).
Portuguese: Considerando que,
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Portuguese: - Questões de qualidade
Greek: - Ζητήματα ποιότητας
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha atingido um acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Greek: Καθώς δεν επιτεύχθηκε συμφωνία έως την ημέρα 60, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
Portuguese: Os resultados das análises dos lotes demonstraram uma qualidade consistente.
Greek: Τα αποτελέσματα ανάλυσης παρτίδων κατέδειξαν σταθερή ποιότητα.
Portuguese: O pedido foi submetido tendo como base jurídica o n.º 1 do artigo 10.º, bem como o n.º 3 do artigo 28.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: Η νομική βάση δυνάμει της οποίας υποβλήθηκε η αίτηση είναι το άρθρο 10 παράγραφος 1 σε συνδυασμό με το άρθρο 28 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Portuguese: Além disso, BHA é um aditivo alimentar (E 320) aprovado e amplamente utilizado na União Europeia.
Greek: Επιπλέον, η βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη είναι εγκεκριμένο και ευρέως χρησιμοποιούμενο πρόσθετο τροφίμων (E 320) στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: O Requerente apresentou uma defesa contra a objecção de que não tinham sido considerados todos os sais possíveis.
Greek: Ο αιτών αιτιολόγησε την ένστασή του ως προς το γεγονός ότι δεν είχαν ληφθεί υπόψη όλα τα πιθανά άλατα.
Portuguese: Em três dos 19 eventos adversos não foi necessária qualquer intervenção médica.
Greek: Τρεις εκ των δεκαεννέα ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έχρηζαν ιατρικής παρέμβασης.
Portuguese: - Questões clínicas
Greek: - Κλινικά ζητήματα
Portuguese: Dos 19 eventos adversos observados, 14 ocorreram com o medicamento de referência e 5 com o medicamento testado.
Greek: Εκ των 19 ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν, 14 αφορούσαν το προϊόν αναφοράς και 5 το υπό δοκιμή προϊόν.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se o desenvolvimento de uma pré-mistura com recurso a um veículo adequado.
Greek: Συνεπώς, εξετάστηκε η ανάπτυξη του προμείγματος με τη χρήση κατάλληλου φορέα.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelo EMI discordante.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τον φάκελο και τα διαθέσιμα στοιχεία, περιλαμβανομένων των ζητημάτων τα οποία έθεσε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις.
Portuguese: No estudo de bioequivalência, foram comunicados 19 eventos adversos por 13 indivíduos.
Greek: Στη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, αναφέρθηκαν 19 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 13 υποκείμενα.
Portuguese: Isto não foi considerado aceitável pelo Estado-Membro Interessado (EMI) que levantou objecções, uma vez que existem sais estáveis disponíveis, e considerou-se que a utilização da base de clopidogrel resulta numa exposição desnecessária dos doentes a um antioxidante.
Greek: Το γεγονός αυτό δεν κρίνεται αποδεκτό από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις, καθώς υπάρχουν σταθερά άλατα, ενώ η χρήση της βάσης κλοπιδογρέλης θεωρήθηκε ότι προκαλεί περιττή έκθεση των ασθενών σε αντιοξειδωτική ουσία.
Portuguese: Contudo, tendo em conta que não foram identificadas preocupações importantes relativamente à qualidade do medicamento e que a utilização do antioxidante não constitui uma preocupação relativa à segurança, o CHMP aceitou a escolha da base de clopidogrel.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν προέκυψαν μείζονες ενστάσεις σε σχέση με την ποιότητα του προϊόντος, καθώς και ότι η χρήση αντιοξειδωτικών δεν θέτει κίνδυνο για την ασφάλεια, η CHMP αποδέχθηκε την επιλογή της βάσης κλοπιδογρέλης.
Portuguese: Além disso, os membros do CHMP que levantaram objecções realçaram que, em ambas as normas orientadoras, também se afirma que os antioxidantes não devem ser utilizados para disfarçar medicamentos mal formulados.
Greek: Επιπλέον, τα μέλη της CHMP που ήγειραν ενστάσεις τόνισαν ότι σε αμφότερες τις κατευθυντήριες γραμμές, αναφέρεται επίσης ότι τα αντιοξειδωτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη συγκάλυψη ατελειών στη σύνθεση προϊόντων.
Portuguese: - na opinião do CHMP, não difere no que respeita às propriedades de segurança relevantes.
Greek: - δεν διαφέρουν σε ό,τι αφορά τις σχετικές με την ασφάλεια ιδιότητες, σύμφωνα με τη γνώμη της CHMP.
Portuguese: Os membros do CHMP que levantaram objecções defenderam que, de acordo com a norma orientadora sobre excipientes incluída no dossier do pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e com a nota de orientação sobre a inclusão de conservantes antioxidantes e anti-microbianos em medicamentos (CPMP/CVMP/QWP/115/95), a utilização de antioxidantes deve ser evitada sempre que possível.
Greek: Τα μέλη της CHMP που ήγειραν ενστάσεις διατύπωσαν το επιχείρημα ότι σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τα έκδοχα στον φάκελο αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ένα φαρμακευτικό προϊόν (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) και σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα για τη συμπερίληψη αντιοξειδωτικών και αντιμικροβιακών συντηρητικών σε φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CLOPIDOGREL ORION
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CLOPIDOGREL ORION
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concordou que, embora não se possa considerar que a escolha da base de clopidogrel seja o ideal, a utilização de BHA e o processo de fabrico não constituem um potencial risco grave para a saúde pública.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP συμφώνησε ότι, αν και η επιλογή της βάσης κλοπιδογρέλης δεν ήταν η βέλτιστη, η χρήση βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης και η διαδικασία παρασκευής δεν θέτουν δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Portuguese: Clopidogrel Orion 75 mg comprimidos revestidos por película:
Greek: Clopidogrel Orion 75 mg:
Portuguese: Uma vez que devido à natureza da base não foi possível incorporar controlos de qualidade adequados para a base de clopidogrel no decorrer do processo, o Requerente tentou controlar a qualidade da base produzida assegurando a qualidade do composto intermédio.
Greek: Δεδομένου ότι η φύση της βάσης κλοπιδογρέλης καθιστά ανέφικτη την ενσωμάτωση κατάλληλων ελέγχων ποιότητας στη σχετική διεργασία, ο αιτών προσπάθησε να ελέγξει την ποιότητα της παραγόμενης βάσης διασφαλίζοντας την ποιότητα του ενδιάμεσου προϊόντος.
Portuguese: Embora a base livre de clopidogrel levantasse problemas a nível da conversão de um material instável, pegajoso e viscoso num material granulado, de fluxo livre e estável para uso em formulações, o Requerente escolheu a base livre de clopidogrel como a opção adequada para o desenvolvimento do medicamento.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ελεύθερη βάση της κλοπιδογρέλης παρουσίαζε το πρόβλημα της μετατροπής μιας ασταθούς και κολλώδους ουσίας σε κοκκώδες σταθερό υλικό ελεύθερης ροής κατάλληλο για χρήση σε σκευάσματα, ο αιτών επέλεξε την ελεύθερη βάση κλοπιδογρέλης ως κατάλληλη ουσία για την ανάπτυξη του προϊόντος.
Portuguese: O Requerente reivindicou igualmente que o medicamento testado, quando comparado com o medicamento de referência Plavix, satisfez os critérios de bioequivalência no que diz respeito à taxa e extensão da absorção do clopidogrel.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε επίσης ότι το υπό δοκιμή προϊόν, συγκρινόμενο με το προϊόν αναφοράς Plavix, πληροί τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας, ως προς τον ρυθμό και το εύρος απορρόφησης της κλοπιδογρέλης.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE NOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: O Requerente participou na reunião do CHMP de 17 de Fevereiro de 2010 com vista à apresentação de uma explicação oral, para apresentar a sua posição em relação à escolha da base de clopidogrel como substância activa, comparativamente aos sais de clopidogrel mais estáveis e para discutir igualmente a segurança da utilização de BHA a longo prazo.
Greek: Ο αιτών συμμετείχε στη συνεδρίαση της CHMP στις 17 Φεβρουαρίου 2010 προκειμένου να παράσχει προφορικές εξηγήσεις και να παρουσιάσει τις θέσεις του σχετικά με την επιλογή της βάσης κλοπιδογρέλης ως δραστικής ουσίας αντί των πιο σταθερών αλάτων κλοπιδογρέλης, καθώς επίσης και για να συζητήσει την ασφάλεια της μακροχρόνιας χρήσης βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης.
Portuguese: Ficou demonstrado que o fármaco e o fabricante do medicamento são capazes de produzir um medicamento estável essencialmente semelhante em eficácia e segurança ao medicamento de referência.
Greek: Ο παρασκευαστής της φαρμακευτικής ουσίας και του φαρμακευτικού προϊόντος κατέδειξε ότι διαθέτει την ικανότητα παραγωγής ενός σταθερού προϊόντος, με παρόμοια, κατ' ουσίαν, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος αναφοράς.
Portuguese: Para ultrapassar os problemas decorrentes da utilização da base de clopidogrel, foi essencial convertê-la num material granulado de fluxo livre.
Greek: Προκειμένου να παρακαμφθεί το πρόβλημα χρήσης της βάσης κλοπιδογρέλης, ήταν σημαντικό να μετατραπεί η ουσία σε κοκκώδες υλικό ελεύθερης ροής.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιώνχρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν, στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα συντονισμού.
Portuguese: O receptor de ADP, P2Y12, que está acoplado à adenilato ciclase é o principal alvo do clopidogrel e resulta na inibição da activação e agregação plaquetárias e da activação do receptor Gp IIb/IIIa.
Greek: Ο συζευγμένος με αδενυλική κυκλάση υποδοχέας ADP P2Y12 αποτελεί τον βασικό στόχο της κλοπιδογρέλης και προκαλεί την αναστολή της ενεργοποίησης και της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, καθώς και αναστολή της ενεργοποίησης των υποδοχέων Gp IIb/IIIa.
Portuguese: O processo de fabrico foi validado com sucesso usando-se três lotes.
Greek: Η διαδικασία παρασκευής επικυρώθηκε επιτυχώς σε τρεις παρτίδες.
Portuguese: O clopidogrel está indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos em doentes que tenham sofrido um enfarte do miocárdio ou uma síndrome coronária aguda.
Greek: Η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται για την πρόληψη αθηροθρομβοτικών συμβαμάτων σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου ή πάσχουν από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.
Portuguese: Concluiu-se que o medicamento desenvolvido com a pré-mistura de clopidogrel era não higroscópico.
Greek: Προέκυψε ότι το προϊόν που αναπτύχθηκε με πρόμειγμα κλοπιδογρέλης είναι μη υγροσκοπικό.
Portuguese: Em contraste com o medicamento de referência que contém o sal hidrogenossulfato, o medicamento genérico contém uma base de clopidogrel.
Greek: Αντίθετα με το προϊόν αναφοράς που περιέχει όξινο θειικό άλας, το γενόσημο προϊόν περιέχει βάση κλοπιδογρέλης.