FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cepedex zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cepedexin käytöstä.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Cepedex ein Generikum ist, das als Injektion angewendet wird, eine ähnliche Zusammensetzung aufweist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Dexdomitor, enthält.
Finnish: Lisätutkimuksia ei vaadittu, koska Cepedex on geneerinen lääke, joka annetaan injektiona ja on koostumukseltaan samanlainen kuin Dexdomitor ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Dexdomitorin.
German: Weitere Informationen über Cepedex
Finnish: Muuta tietoa Cepedex-valmisteesta
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, durch die Nervenzellen mit ihren Nachbarzellen kommunizieren.
Finnish: Välittäjäaine on aine, jota hermosolut käyttävät viereisten solujen kanssa viestimiseen.
German: Dexmedetomidin ist eng mit einem anderen Wirkstoff mit der Bezeichnung Medetomidin verwandt, der bereits seit vielen Jahren in der Tiermedizin zur Ruhigstellung von Tieren eingesetzt wird.
Finnish: Deksmedetomidiini on läheistä sukua toiselle eläinten sedaatioon käytettävälle lääkkeelle, medetomidiinille, jota on käytetty eläinlääketieteessä jo useiden vuosien ajan.
German: Bei Hunden kann Cepedex auch bei medizinischen Eingriffen und kleinen Operationen in Kombination mit Butorphanol (einem Sedativum und Analgetikum) zur Schmerzlinderung und tiefen Sedierung eingesetzt werden.
Finnish: Cepedexia voidaan käyttää myös koirien kivunlievitykseen ja syvään sedaatioon lääketieteellisissä toimenpiteissä ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä yhdessä butorfanolin (rauhoittava ja kipua lievittävä lääke) kanssa.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Cepedex der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Dexdomitor vergleichbare Qualität aufweist.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cepedexin on osoitettu vastaavan laadullisesti Dexdomitoria EU:n vaatimusten mukaisesti.
German: Cepedex ist ein Alpha 2-Adrenozeptor-Agonist.
Finnish: Deksmedetomidiini on alfa2-adrenergisten reseptorien agonisti.
German: Was ist Cepedex und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Cepedex on ja mihin sitä käytetään?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös EMAn verkkosivustolla.
German: Cepedex wird bei nicht invasiven Eingriffen angewendet, bei denen Haut und
Finnish: Cepedexia annetaan ei-invasiivisissa toimenpiteissä, joissa ei läpäistä ihoa tai tunkeuduta kehon onteloihin.
German: Dexmedetomidin
Finnish: Cepedex deksmedetomidiini
German: Dies bedeutet, dass Cepedex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Dexdomitor, ähnlich ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Cepedex on samanlainen kuin EU:n alueella myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke Dexdomitor.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Cepedex wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Cepedex für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cepedexia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten, eläinten omistajien ja pitäjien noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet valmistetta annettaessa.
German: Cepedex ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Cepedexia on saatavana injektionesteenä, ja se on reseptivalmiste.
German: Warum wurde Cepedex zugelassen?
Finnish: Miksi Cepedex on hyväksytty?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cepedex verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Cepedexin edut ja riskit?
German: Da Cepedex ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Finnish: Koska Cepedex on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sitä koskevat varotoimet ovat samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Wie wirkt Cepedex?
Finnish: Miten Cepedex vaikuttaa?
German: Am 13/12/2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cepedex in der gesamten EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cepedexille
German: Da Cepedex ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Cepedex on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
German: Sie hängt ferner davon ab, wofür und wie es angewendet wird.
Finnish: Annostukseen vaikuttaa myös käyttötarkoitus ja antotapa.
German: Cepedex enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin.
Finnish: Cepedexin vaikuttava aine on deksmedetomidiini.
German: Hunden wird Cepedex intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) injiziert.
Finnish: Koirille Cepedexia annetaan injektiona laskimoon tai lihakseen.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Cepedex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Cepedex-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wurde Cepedex untersucht?
Finnish: Miten Cepedex-valmistetta on tutkittu?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Cepedex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Cepedex-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wird Cepedex angewendet?
Finnish: Miten Cepedexia käytetään?
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Dexdomitor der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Cepedex für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Näin ollen CVMP katsoi, että Dexdomitorin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
German: Flasche (Glas) 0,5ml (1mg/ml)
Finnish: 0,5 ml (1 mg/ml)
German: 14 Durchstechflaschen
Finnish: 14 Injektiopulloa
German: Ceplene erhielt am 7. Oktober 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Ceplene sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 7. lokakuuta 2008.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Ceplene zu erlangen.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Ceplenestä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ceplene werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Ceplenestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Histamin ist ein natürlich im Körper vorkommender Stoff, der an zahlreichen Prozessen beteiligt ist.
Finnish: Histamiini on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka liittyy useisiin eri prosesseihin.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ceplene kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ceplenen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ceplene ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ceplenen turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Weitere Informationen über Ceplene
Finnish: Muita tietoja Ceplenestä
German: Zwischen den Zyklen sollte ein behandlungsfreier Zeitraum von 3 Wochen eingelegt werden.
Finnish: Hoitojaksojen välissä on oltava kolmen viikon hoidoton jakso.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ceplene gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ceplenen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Dies kann den Remissionszeitraum des Patienten verlängern.
Finnish: Näin voidaan pidentää remission kestoa.
German: Ceplene darf nicht bei Patienten mit schweren Herzproblemen oder bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Finnish: Cepleneä ei saa antaa vakavista sydänongelmista kärsiville potilaille eikä raskaana oleville tai imettäville naisille.
German: Ein Zyklus nimmt 3 Wochen in Anspruch.
Finnish: Yksi hoitojakso kestää kolme viikkoa.
German: Weitere Informationen zu Ceplene finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Ceplenestä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: AML ist selten, und Ceplene wurde am 11. April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: AML on harvinainen sairaus, ja Ceplene nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 11. huhtikuuta 2005.
German: Ceplene (Histamindihydrochlorid)
Finnish: Ceplene (histamiinidihydrokloridi)
German: Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ceplene on ja mihin sitä käytetään?
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Knochenmarktransplantation von einem Spender erhalten haben oder mit systemisch (oral oder durch eine Injektion) verabreichten Steroiden (Arzneimittel zur Reduzierung oder Vorbeugung von Entzündungen), Clonidin (zur Senkung von hohem Blutdruck) oder Histamin-H2-Blockern (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen) behandelt werden.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joille on siirretty luovuttajalta saatua luuydintä tai jotka käyttävät systeemisesti (suun kautta tai pistoksena) annettavia steroideja (tulehdusta vähentäviä tai ehkäiseviä lääkkeitä), klonidiinia (alentaa korkeaa verenpainetta) tai histamiinin H2-reseptorin salpaajia (käytetään mahahaavojen, ruuansulatushäiriöiden ja närästyksen hoitoon).
German: Ceplene wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Finnish: Ceplene on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) verändert.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että histamiinidihydrokloridi muuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ceplene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ceplenen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Warum wurde Ceplene zugelassen?
Finnish: Miksi Ceplene on hyväksytty?
German: Welche Informationen werden für Ceplene noch erwartet?
Finnish: Mitä tietoja Ceplenestä odotetaan vielä saatavan?
German: Die empfohlene Dosis für Ceplene beträgt eine Injektion zweimal täglich, ein bis drei Minuten nach einer Injektion von Interleukin-2.
Finnish: Ceplenen suositeltava annos on yksi injektio kahdesti päivässä 1-3 minuuttia interleukiini 2 -injektion jälkeen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ceplene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Rötungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber und Entzündungen oder Rötungen an der Injektionsstelle.
Finnish: Ceplenen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihon punoitus, päänsärky, väsymys, kuume sekä injektiokohdan tulehdus tai punoitus.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ceplene entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Ceplenen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Bei der Behandlung von AML nimmt man an, dass er die Zellen des Immunsystems vor einer Beschädigung schützt.
Finnish: AML:n hoidossa sen arvellaan suojelevan immuunijärjestelmän soluja vaurioitumiselta.
German: Welchen Nutzen hat Ceplene in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Ceplenestä on havaittu tutkimuksissa?
German: Ceplene ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit Interleukin-2 (einem Krebsarzneimittel) bei Erwachsenen mit einer akuten myeloischen Leukämie (AML), einer Krebserkrankung, die sich auf die weißen Blutkörperchen auswirkt, eingesetzt wird.
Finnish: Ceplene on lääke, jota käytetään yhdessä interleukiini 2:n (syöpälääke) kanssa ylläpitohoitona aikuisilla, jotka sairastavat akuuttia myelooista leukemiaa (AML), joka on eräänlainen valkosoluihin vaikuttava syöpä.
German: Wie wirkt Ceplene?
Finnish: Miten Ceplene vaikuttaa?
German: Ceplene ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung von AML erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Finnish: Cepleneä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta AML:n hoidosta.
German: Es wird während der ersten „Remission" (einem Zeitraum ohne Krankheitssymptome nach dem ersten Behandlungskurs) des Patienten angewendet.
Finnish: Cepleneä käytetään, kun potilaalla on ensimmäinen remissio (elpymävaihe eli sairauden oireiden väheneminen ensimmäisen hoitojakson jälkeen).
German: Welche Risiken sind mit Ceplene verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Cepleneen liittyy?
German: Keine Wirkung von Ceplene und Interleukin-2 wurde bei Patienten bei der zweiten oder einer späteren Remission beobachtet.
Finnish: Ceplenellä ja interleukiini 2:lla ei havaittu olevan vaikutusta potilaisiin, jotka olivat toisessa tai sitä myöhäisemmässä remissiossa.
German: Übersicht über Ceplene und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Ceplenestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Das Unternehmen, das Ceplene in Verkehr bringt, wird jährliche Aktualisierungen im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene in Kombination mit Interleukin-2 bei AML-Patienten in der Erstremission bereitstellen.
Finnish: Cepleneä markkinoiva yhtiö toimittaa vuosittain päivityksen Ceplenen turvallisuudesta ja tehosta, kun sitä käytetään yhdessä interleukiini 2:n kanssa ensimmäisessä remissiossa olevilla AML-potilailla.
German: Ceplene und Interleukin-2 werden in 10 Zyklen verabreicht.
Finnish: Cepleneä ja interleukiini 2:ta annetaan kymmenen hoitojakson ajan.
German: Jede Injektion von Ceplene muss langsam, innerhalb von fünf bis 15 Minuten an einer anderen Stelle als die Interleukin2-Injektion und vorzugsweise in den Schenkel oder den Bauch verabreicht werden.
Finnish: Ceplene-injektiot annetaan hitaasti 5-15 minuutin kuluessa eri kohtaan kuin interleukiini 2 -injektio.
German: Der Wirkstoff in Ceplene, Histamindihydrochlorid, ist ein Immunmodulator.
Finnish: Ceplenen vaikuttava aine histamiinidihydrokloridi on immuunivasteen muuntaja.
German: Eine gemeinsame Gabe von Ceplene mit Interleukin-2 unterstützt das Immunsystem beim Abtöten der Leukämiezellen, die während der Remission im Körper verbleiben.
Finnish: Yhdessä interleukiini 2:n kanssa Ceplene auttaa immuunijärjestelmää tuhoamaan leukemiasolut, joita saattaa yhä olla elimistössä remission aikana.
German: Nach der ersten Verabreichung von Ceplene müssen der Blutdruck, die Herzfrequenz und die Lungenfunktion des Patienten überprüft werden.
Finnish: Potilaan verenpaine, syke ja keuhkojen toiminta on tarkastettava, kun Cepleneä annetaan ensimmäisen kerran.
German: Dies verbessert die Wirkung von Interleukin-2, einem Arzneimittel, das das Immunsystem zum Angriff auf Krebszellen stimuliert.
Finnish: Interleukiini 2 on lääke, joka stimuloi immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
German: Wie wird Ceplene angewendet?
Finnish: Miten Cepleneä käytetään?
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und den Nebenwirkungen muss die Behandlung gegebenenfalls ausgesetzt oder die Dosis angepasst werden.
Finnish: Hoito saatetaan keskeyttää tai annosta säätää potilaan hoitovasteen ja sivuvaikutusten mukaan.
German: Die Wirkung von Ceplene wurde in einer Hauptstudie mit 320 Erwachsenen mit AML untersucht, die sich im Anschluss an eine Leukämiebehandlung in Remission befanden.
Finnish: Siihen osallistui 320 aikuista AML-potilasta, jotka olivat remissiossa leukemiahoidon jälkeen.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Ceplene selbst spritzen.
Finnish: Potilaat voivat injektoida valmisteen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
German: Bei Patienten in ihrer ersten Remission war die Kombination aus Ceplene und Interleukin-2 im Hinblick auf die Verlängerung des Zeitraums bis zu einem erneuten Auftreten der AML oder bis zum Tod des Patienten aus beliebigen Gründen wirksamer als keine Behandlung: Der durchschnittliche Zeitraum verlängerte sich von 291 Tagen ohne Behandlung auf 450 Tage nach einer Behandlung mit Ceplene und Interleukin-2.
Finnish: Ilman hoitoa keskimääräinen sairaudeton aika oli 291 päivää, ja aika piteni 450 päivään Ceplene- ja interleukiini 2 -hoidon jälkeen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ceplene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ceplenen sivuvaikutuksista.
German: Ceplene enthält den aktiven Wirkstoff Histamindihydrochlorid.
Finnish: Ceplenen vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi.
German: Es ist als Lösung für die Injektion unter die Haut erhältlich.
Finnish: Cepleneä on saatavana ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
German: Ceplene wurde in Kombination mit Interleukin-2 verabreicht und mit keiner Behandlung verglichen.
Finnish: Cepleneä annettiin yhdessä interleukiini 2:n kanssa ja tuloksia verrattiin potilaisiin, jotka eivät saaneet hoitoa.
German: Dieser Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant.
Finnish: Tämä ero ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkittävä.
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch.
Finnish: Lue seuraavat ohjeet huolellisesti.
German: • wenn Sie schwere Herzprobleme haben.
Finnish: • Jos sinulla on vakavia sydänongelmia.
German: Warten Sie 1 bis 3 Minuten.
Finnish: Odota 1-3 minuuttia.
German: Waschen Sie sich Ihre Hände sorgfältig mit Wasser und Seife.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
German: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Finnish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Espanja
German: Biotransformation/Elimination
Finnish: Biotransformaatio / eliminaatio
German: Behandlungsfrei (6 Wochen)
Finnish: Hoidoton (6 viikkoa)
German: • wenn Sie schwanger sind.
Finnish: • Jos olet raskaana.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
German: Injizieren Sie Ceplene niemals schneller bzw. niemals alles auf einmal.
Finnish: 11 Älä koskaan pistä Ceplenea nopeammin tai kaikkea kerralla.
German: Lassen Sie die gereinigte Haut 10 Sekunden trocknen.
Finnish: Anna alueen kuivua 10 sekunnin ajan.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel das ist, und wie dies zu injizieren ist.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon se on ja kuinka se pistetään.
German: Die Ergebnisse dieser Pilotstudie wurden für die Entwicklung und die Durchführung einer multinationalen Phase-III-Studie benutzt.
Finnish: Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytettiin monikansallisen vaiheen 3 tutkimuksen suunnittelussa ja toimeenpanossa.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die vorstehend nicht aufgeführt sind, waren zumindest möglicherweise durch das Prüfarzneimittel bedingt:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset, joita ei ole lueteltu edellä, voivat ainakin mahdollisesti johtua tutkittavasta lääkevalmisteesta:
German: Die Häufigkeiten sind angegeben mit sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), oder nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Yleisyysluokiksi on määritelty hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (1/1 000 - <1/100), harvinainen (1/10 000 - <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX14.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit; ATC-koodi: L03AX14.
German: Während der Behandlung führt Ihr Arzt auch einige Bluttests durch.
Finnish: Hoidon aikana lääkäri tekee myös verikokeita.
German: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Finnish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italia
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug bei Patienten 0,75 bis 1,5 Stunden.
Finnish: Potilailla keskimääräinen puoliintumisaika oli 0,75-1,5 tuntia.
German: Patientengewicht (kg)
Finnish: Potilaan paino (kg)
German: Was Ceplene enthält
Finnish: Mitä Ceplene sisältää
German: Jede Markierung (0,1, 0,2, 0,3 usw.) stellt ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) dar.
Finnish: Jokainen merkki (0,1, 0,2, 0,3 jne.) tarkoittaa yhtä millilitran kymmenesosaa (0,1 ml).
German: Die Anwendung von Ceplene wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da es keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.
Finnish: Ceplenea ei suositella lapsille eikä nuorille, koska tämän lääkkeen käyttämisestä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
German: - Clonidin, ein Arzneimittel zur Senkung hohen Blutdrucks.
Finnish: - Klonidiinia, lääkettä, jota käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta.
German: Andere Onkologiestudien (fortgeschrittener Tumor)
Finnish: Muita onkologian (edenneen kasvaimen) tutkimuksia
German: Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten Sitzplatz, wo Sie sich zurücklegen können.
Finnish: Hae mukava, hyvin valaistu paikka, jossa voit istua ja jossa voit maata pitkälläsi.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
German: Alter oder Gewicht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Histamin.
Finnish: Ikä tai paino ei vaikuta merkittävästi histamiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
German: Legen Sie die Spritze nicht ab, und lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Finnish: Älä laita ruiskua pois äläkä anna neulan koskettaa mihinkään.