FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach boli pri kariprazíne hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s glukózou (pozri časť 5.1).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on teatatud kariprasiin-ravi käigus glükoosiga seotud kõrvaltoimetest (vt lõik 5.1).
Slovak: Vznik katarakty bol pozorovaný v neklinických štúdiách kariprazínu (pozri časť 5.3).
Estonian: Katarakti teket täheldati kariprasiini mittekliiniliste uuringute käigus (vt lõik 5.3).
Slovak: - pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť - parkinsonizmus, zdravotný stav s mnohými rôznymi príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené alebo pomalé pohyby, pomalosť myslenia, zášklby pri ohýbaní končatín (stuhnutosť ozubeného kolesa), nerovnomerné kroky, triaška, malá alebo žiadna mimika, svalová stuhnutosť, slintanie
Estonian: - Rahutusetunne ja võimetus paigal istuda - Parkinsonism- meditsiiniline seisund, millega võivad kaasneda erinevad sümptomid nagu vähesed või aeglased liigutused, aeglane mõtlemine, jõnksud jäsemete liigutamisel (hammasrattatüüpi rigiidsus), ebakindlad sammud, värisemine, vähene näomiimika või selle puudumine, lihasjäikus, liigne süljevool
Slovak: Zakalenie šošovky/Katarakta
Estonian: Läätse läbipaistmatus/ katarakt
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Slovak: Pacienti s problémami s obličkami alebo pečeňou
Estonian: Neeru- või maksaprobleemidega patsiendid
Slovak: Allura AC (E129).
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka alluurpunast AC (E129).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.
Slovak: % dávky nezmeneného kariprazínu sa vylučuje močom a 3,7 % dávky stolicou.
Estonian: Kariprasiin eritub muutumatul kujul 1,2% annusest uriiniga ja 3,7% annusest väljaheitega.
Slovak: RGH-MD-16 (n=711)
Estonian: PANSS üldskoor (MMRM) RGH-MD-16 (n=711) Platseebo
Slovak: V štúdiách na potkanoch boli pozorované nižšie indexy fertility a počatia u samíc (pozri časť 5.3).
Estonian: Rottidega teostatud uuringutes täheldati emasloomadel fertiilsuse ja eostamisvõime näitajate vähenemist (vt lõik 5.3).
Slovak: - úzkosť - ospalosť, ťažkosti so spánkom, nezvyčajné sny, nočné mory, námesačnosť - závraty - mimovoľné točivé pohyby a zvláštne držanie tela - nadmerné škrípanie zubov alebo zvieranie čeľustí, slintanie, neustále žmurkanie v reakcii na poklepanie čela (neprirodzený reflex), ťažkosti s pohybom, porucha pohybu jazyka (tieto sa nazývajú extrapyramídové príznaky) - rozmazané videnie - vysoký krvný tlak - rýchly nepravidelný tep srdca - znížená alebo zvýšená chuť do jedla - nevoľnosť - vracanie - zápcha - zvýšenie telesnej hmotnosti - únava
Estonian: - ärevus - unisus, unehäired, ebatavalised unenäod, õudusunenäod, uneskõndimine - pearinglus - tahtmatud tõmblevad liigutused ja ebatavaline kehahoiak (düstoonia) - liigne hammaste krigistamine või lõualuu kokkusurumine, liigne süljevoolus, pidev silmade pilgutamine otsmikule koputamisel (ebatavaline refleks), liikumishäired, keele liigutamise häired (neid nimetatakse ekstrapüramidaalseteks sümptomiteks) - hägune nägemine - kõrge vererõhk - kiire, ebaregulaarne südametütm - söögiisu vähenemine või suurenemine - iiveldus - oksendamine - kõhukinnisus - kehakaalu tõus - väsimus - laborianalüüside tulemustes on täheldatud järgmist:
Slovak: Prípady venózneho tromboembolizmu boli hlásené pri antipsychotických liekoch.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest.
Slovak: Kariprazín je metabolizovaný CYP3A4 a, v menšej miere, CYP2D6 na DCAR a HCAR.
Estonian: Kariprasiin metaboliseerub CYP3A4 ja vähemal määral CYP2D6 abil DCAR-iks ja HCAR-iks.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfo
Estonian: Kreatiniinfosfokinaasi taseme suurenemine veres
Slovak: %; 0,2 %; 3,6 % a u 0,7 % pacientov liečených kariprazínom, placebom, risperidónom, resp. aripiprazolom.
Estonian: Düstoonia teket täheldati vastavalt 1,8%-l, 0,2%-l, 3,6%-l ja 0,7%-l kariprasiini, platseebot, risperidooni ja aripiprasooli saavatest patsientidest.
Slovak: Pri kariprazíne nebolo v klinickom skúšaní určenom na posúdenie predĺženia QT intervalu zistené žiadne predĺženie QT intervalu v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
Estonian: QT- pikenemise hindamiseks teostatud kliinilises uuringus ei täheldatud kariprasiini kasutamisel QT-intervalli pikenemist võrreldes platseeboga (vt lõik 5.1).
Slovak: Parkinsonizmus bol pozorovaný u 5,2 % pacientov liečených kariprazínom oproti 7,4 % pacientov liečených risperidónom.
Estonian: Parkinsonismi esines kariprasiini ja risperidoonirühmas vastavalt 5,2%-l ja 7,4%-l patsientidest.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Estonian: Üldised häired ja manustamis
Slovak: Použitie kariprazínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Estonian: Kariprasiini kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
Slovak: depresie (rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) a lieky obsahujúce nefazodon) - epilepsie a záchvatov (lieky obsahujúce karbamazepín, fenobarbital a fenytoín ) - ochorení srdca (lieky obsahujúce diltiazem a verapamil) - spavosti (lieky obsahujúce modafinil) - vysokého tlaku v pľúcach (lieky obsahujúce bosentan
Estonian: Cushing sündroom- kui organism toodab liigselt kortisooli (ravimid, mis sisaldavad ketokonasooli) depressioon (taimne ravi, mis sisaldab naistepunaürti (Hypericum perforatum) ja ravimid, mis sisaldavad nefasodooni) epilepsia ja krambihood (ravimid, mis sisaldavad karbamasepiini, fenobarbitaali ja fenütoiini) südamehaigus (ravimid, mis sisaldavad diltiaseemi ja verapamiili) unetus (ravimid, mis sisaldavad modafiniili) kõrge vererõhk kopsudes (ravimid, mis sisaldavad bosentaani).
Slovak: Najčastejším hláseným okulárnym nežiaducim účinkom bolo rozmazané videnie (placebo: 1/683; 0,1
Estonian: Kõige sagedamini teatatud okulaarseks kõrvaltoimeks oli hägune nägemine (platseebo: 1/683; 0,1%, kariprasiin: 22/2048; 1,1%).
Slovak: Podávanie kariprazínu potkanom počas obdobia organogenézy spôsobovalo malformácie, nižšiu mieru prežitia mláďat, a spomalenie vývoja pri expozíciách lieku nižších ako pri expozícii u ľudí MRHD 6 mg/deň.
Estonian: Kariprasiini manustamine rottidele organogeneesi perioodil madalamates kontsentratsioonides kui kontsentratsioon inimesel MRHD (6 mg/ööpäevas) puhul põhjustas väärarenguid, järglaste madalamat elulemust ja arengupeetust.
Slovak: U králikov spôsoboval kariprazín materskú toxicitu, nie však fetálnu, pri expozícii v 5,8násobku klinickej expozície pri MRHD.
Estonian: Küülikutel põhjustas kariprasiin annustes kuni 5,8-kordne MRHD kliiniline kontsentratsioon ematoksilisust, kuid mitte lootetoksilisust.
Slovak: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé kapsuly
Estonian: Reagila 1,5 mg ja Reagila 3 mg kõvakapslid
Slovak: V medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s pevnými dávkami 1,5; 3,0 a 4,5 mg kariprazínu a 4,0 mg risperidónu na zistenie citlivosti vykázali všetky dávky kariprazínu a aktívnej kontroly štatisticky významné zlepšenie ako v primárnom, tak v sekundárnom koncovom bode v porovnaní s placebom.
Estonian: Rahvusvahelises platseebokontrolliga uuringus, milles kasutati testi tundlikkuse jaoks kariprasiini 1,5 mg, 3,0 mg ja 4,5 mg ning risperidooni 4,0 mg fikseeritud annuseid, näitasid nii kariprasiini annused kui ka aktiivne kontroll statistiliselt kliiniliselt olulist paranemist nii esmases kui teiseses tulemusnäitajas võrreldes platseeboga.
Slovak: %; 9,3 % a u 9,9 % pacientov liečených kariprazínom, placebom, risperidónom, resp. aripiprazolom.
Estonian: Akatiisia tekkest teatati 13,6%-l, 5,1%-l, 9,3%-l ja 9,9%-l vastavalt kariprasiini, platseebot, risperidooni ja aripiprasooli saavatest patsientidest.
Slovak: Predželatinovaný (kukuričný) škrob Magnéziumstearát
Estonian: Eelželatiniseeritud (maisi) tärklis
Slovak: Dvojdielna štúdia (jednorazová dávka kariprazínu 1 mg [časť A] a denná dávka kariprazínu 0,5 mg počas 14 dní [časť B] sa uskutočnila u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Estonian: Erinevate astmete maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientidega viidi läbi 2-osaline uuring (kariprasiini ühekordne annus 1 mg [A osa] ja kariprasiini ööpäevane annus 0,5 mg 14 päeva jooksul [B osa]).
Slovak: DCAR je ďalej metabolizovaný cez CYP3A4 a, v menšej miere, CYP2D6 na DDCAR a HDCAR.
Estonian: DCAR metaboliseeritakse edasi CYP3A4 ja vähemal määral CYP2D6 vahendusel DDCAR-iks ja HDCAR-iks.
Slovak: Neznáma frekvencia dysfunkcia
Estonian: Sagedus teadmata koha reaktsioonid
Slovak: Použitie kariprazínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Estonian: Kariprasiini kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity nie sú substráty P-glykoproteínu (P-gp), organického polypeptidu 1B1 a 1B3 transportujúceho anióny (organic anion transporting polypeptide - OATP1B1 a OATP1B3), a proteínu rezistencie na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP).
Estonian: Kariprasiin ja tema peamised aktiivsed metaboliidid ei ole P-glükoproteiini (P-gp), orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide 1B1 ja 1B3 (OATP1B1 ja OATP1B3) ega rinnavähi resistentsusproteiini (BCRP) substraadid, mis näitab, et kariprasiini ja P-gp, OATP1B1, OATP1B3 ja BCRP inhibiitorite vaheline koostoime on ebatõenäoline.
Slovak: Potenciálne fatálny komplex symptómov označovaný ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený v súvislosti s antipsychotickou liečbou.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite kasutamisega seoses on teatatud potentsiaalselt eluohtlike sümptomite kompleksi, maliigse neuroleptilise sündroomi, tekkest.
Slovak: Ak zabudnete užiť Reagilu
Estonian: Kui te unustate Reagila´t võtta
Slovak: risperidón stred LS
Estonian: Risperidoon LS-keskmine
Slovak: Kariprazín 3 mg/deň
Estonian: Kariprasiin 3 mg/ ööpäevas
Slovak: Kardiovaskulárne choroby
Estonian: Kardiovaskulaarsed häired
Slovak: Obsadzovanie mozgových dopamínových receptorov D2 a D3 (s prednostným obsadzovaním v oblastiach s vyššou expresiou D3) bolo závislé od dávky u pacientov so schizofréniou v rámci terapeutického rozmedzia dávok kariprazínu počas 15 dní.
Estonian: Skisofreeniapatsientidel hõivas kariprasiin raviannuse piires 15 päeva jooksul annuse suurusest olenevalt peaaju dopamiini D3- ja D2-retseptorid (hõivates eelistatult suurema D3 ekspressiooniga piirkondi).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Reagilou.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal Reagila´ga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Slovak: - ak užívate lieky na liečbu: - hepatitídy spôsobenej vírusom hepatitídy C (lieky obsahujúce boceprevir a telaprevir) - bakteriálnych infekcií (lieky obsahujúce klaritromycín, telitromycín, erytromycín a nafcilín) - tuberkulózy (lieky obsahujúce rifampicín) infekcie HIV (lieky obsahujúce kobicistát, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, efavirenz a etravirín) - hubových infekcií (lieky obsahujúce itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol)
Estonian: - kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks: C-hepatiidi viirusest põhjustatud hepatiit (ravimid, mis sisaldavad botsepreviiri ja telapreviiri) bakteriaalsed infektsioonid (ravimid, mis sisaldavad klaritromütsiini, telitromütsiini, erütromütsiini ja naftsilliini) tuberkuloos (ravim, mis sisaldab rifampitsiini)
Slovak: Zvýšená incidencia retinálnej degenerácie/atrofie bola pozorovaná u potkanov-albínov počas 2-ročnej štúdie pri klinicky významných expozíciách.
Estonian: Albiino rottidel täheldati 2-aastases uuringus kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral võrkkesta degeneratsiooni/atroofia esinemissageduse tõusu.
Slovak: Kariprazín 6 mg/deň
Estonian: Kariprasiin 6 mg/ ööpäevas
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby Reagilou a ešte najmenej 10 týždňov po poslednej dávke tohto lieku používať vysoko účinné metódy antikoncepcie.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt 10 nädala jooksul pärast Reagila viimast annust kasutama kõrge efektiivsusega rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Znížená ostrosť videnia
Estonian: Nägemisteravuse langus
Slovak: Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých bola zistená kardiovaskulárna choroba, ktorá ich predisponuje na zmeny tlaku krvi.
Estonian: Teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidel, kellel on soodumus vererõhu muutuste tekkeks, tuleb kariprasiini kasutada ettevaatusega.
Slovak: Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Estonian: Richter Gedeon Eesti filiaal Tel: +372 608 5301
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE škatuľa
Estonian: VÄLISPAKENDILPEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp
Slovak: (Vedľajší účinok s neznámym výskytom) - nevysvetliteľná bolesť svalov, svalové kŕče alebo svalová slabosť.
Estonian: - seletamatud lihasvalud, lihaskrambid või lihaste nõrkus.
Slovak: V inej medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s pevnými dávkami 3,0 mg, a 6,0 mg kariprazínu a 10 mg aripiprazolu na zistenie citlivosti vykázali ako kariprazín, tak aktívna kontrola štatisticky významné zlepšenie ako v primárnom, tak v sekundárnom koncovom bode v porovnaní s placebom.
Estonian: Kolmandas rahvusvahelises platseebokontrolliga uuringus, milles kasutati testi tundlikkuse jaoks kariprasiini 3,0 mg ja 6,0 mg ning risperidooni 10,0 mg fikseeritud annuseid, näitasid nii kariprasiini annused kui ka aktiivne kontroll statistiliselt kliiniliselt olulist paranemist nii esmases kui teiseses tulemusnäitajas võrreldes platseeboga.
Slovak: Súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol, diltiazem, erytromycín, flukonazol, verapamil) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Seetõttu on kariprasiini manustamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (nt botsepreviir, klaritromütsiin, kobitsistaat, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, verapamiil) vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Dôsledné sledovanie vysokorizikových pacientov má byť súčasťou antipsychotickej liečby.
Estonian: Antipsühhootilise ravi korral on vajalik kõrge riskiga patsientide pidev jälgimine.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kariprazínom v pediatrickej populácii.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada karprasiiniga läbi viidud uuringute tulemused laste kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: V dlhodobom skúšaní udržania účinku bolo počas otvorenej fázy pozorované zvýšenie o > 60 ms oproti východiskovej hodnote u 12 pacientov (1,6
Estonian: Pikaajalises säilitusravi efektiivsuse uuringus, täheldati avatud faasis QTcB rohkem kui 60 msek suurenemist võrreldes algväärtusega 12-l patsiendil (1,6%) a QTcF-i suurenemist 4-l patsiendil (0,5%).
Slovak: Τηλ: + 30 210-6773822
Estonian: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822
Slovak: Obal kapsuly (3 mg kapsula)
Estonian: Kapslikest (3 mg)
Slovak: 90 ml/min), ako aj s miernou (CrCl 60 až 89 ml/min) a stredne závažnou (CrCl 30 až 59 ml/min) poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Skisofreenia kariprasiinravi kliinilise programmi nimistusse kantud erinevate neerufunktsiooni tasemetega, sh normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 90 ml/min), kerge neerukahjustusega (CrCl 60…89 ml/min) ja mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30…59 ml/min) patsientide andmeid kasutades teostati populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine.
Slovak: U samíc potkanov bolo pozorované zníženie fertility a indexu počatia pri klinicky významných expozíciách na základe mg/m2 plochy povrchu tela.
Estonian: Emasrottidel täheldati mg/kehapinna m2-põhiste kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral fertiilsuse ja viljastumise indeksite langust.
Slovak: 2Akatízia: akatízia, psychomotorická hyperaktivita, nepokoj 3Parkinsonizmus: akinéza, bradykinéza, bradyfrénia, rigidita (stuhnutosť ozubeného kolesa), extrapyramídová porucha, porucha chôdze, hypokinéza, stuhnutosť kĺbov, tremor, hypomímia (maskovitá tvár), stuhnutosť svalov, muskuloskeletálna stuhnutosť, stuhnutosť šije, parkinsonizmus 4Dystónia: blefarospazmus, dystónia, svalové napätie, oromandibulárna dystónia, torticollis, trizmus 5Iné extrapyramídové ochorenia a abnormálne pohybové poruchy: porucha rovnováhy, bruxizmus, slintanie, dyzartria, porucha chôdze, abnormálny glabelárny reflex, hyporeflexia, porucha pohybu, syndróm nepokojných nôh, hypersekrécia slín, porucha pohybu jazyka
Estonian: 4Düstoonia: blefarospasm, düstoonia, lihaste jäikus, oromandibulaane düstoonia, kõverkaelsus, lõuakrampsulgus 5Muud ekstrapüramidaalsed haigused ja liikumishäired: tasakaaluhäired, hammaste krigistamine, liigne süljevoolus, düsartria, tasakaaluhäired, kulmudevahemiku (glabella) refleksi häired, hüporefleksia, liikumishäired, rahutute jalgade sündroom, sülje hüpersekretsioon, keele liigutamise häired 6Düskineesia: koreoatetoos, düskineesia, grimassid, okulogüüriline kriis, keele väljaulatumine
Slovak: Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 1,5 mg kariprazínu.
Estonian: Reagila 1,5 mg: Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 1,5 mgle kariprasiinile.
Slovak: reagila 1,5 mg
Estonian: Reagila 1,5 mg kõvakapslid
Slovak: Znížená chuť do jedla Zvýšená chuť do jedla Dyslipidémia
Estonian: Söögiisu suurenemine Düslipideemia
Slovak: Ak užijete viac Reagily, ako máte
Estonian: Kui te võtate Reagila´t rohkem kui ette nähtud
Slovak: (šedý zákal) - ťažkosti s prehĺtaním - zníženie počtu určitého typu bielych krviniek, čo u vás môže spôsobiť vyššiu náchylnosť k infekciám - zníženie funkcie štítnej žľazy
Estonian: - krambihood - mälukaotus, kõnevõime kaotus - ebamugavustunne silmas eredas valguses, silma läätse tuhmumine, mis võib viia nägemise halvenemiseni (katarakt) - neelamisraskused - teatud tüüpi valgete vererakkude taseme langus veres, see võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide suhtes - kilpnäärme alatalitlus
Slovak: Reagila 6 mg tvrdé kapsuly: predželatinovaný (kukuričný) škrob, magnéziumstearát, brilantná modrá FCF (E 133) červeň
Estonian: Reagila 6 mg kõvakapslid: eelželatiniseeritud (maisi) tärklis, magneesiumstearaat, briljantsinine
Slovak: reagila 6 mg
Estonian: Reagila 6 mg kõvakapslid
Slovak: Hypertrofia kôry nadobličiek bola pozorovaná pri 4,1-násobku klinickej expozície na úrovni MRHD u potkanov (iba samice) a pri klinicky významných plazmatických koncentráciách celkového kariprazínu u myší.
Estonian: Rottidel (ainult emastel) ja hiirtel täheldati kogu kariprasiini kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul neerupealise koore hüpertroofiat kontsentratsioonide puhul, mis vastasid MRHD-st tulenevale 4,1-kordsele kliinilisele kontsentratsioonile.
Slovak: %, keď boli brané do úvahy neviazané + viazané koncentrácie, pokým po viacnásobnom podaní kariprazínu bolo u celkového neviazaného množstva vypočítané u pacientov s miernym HI 12-13 % zníženie a u pacientov so stredným HI 20-25
Estonian: Kogu aktiivse osa (CAR+DCAR+DDCAR) ekspositsioon (AUC ja Cmax) vähenes vastavalt 21..22% ja 13…15% kerge või mõõduka maksakahjustuse korral võrreldes tervete isikutega võttes arvesse seondumata+ seotud osa kontsentratsioone; samas seondumata osa vähenes pärast korduvat kariprasiini manustamist 12…13% kerge maksakahjustusega patsientidel ning suurenes 20…25% mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Slovak: Účinky kariprazínu na QT interval boli skúmané u pacientov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou.
Estonian: Skisofreenia või skisoafektiivse häirega patsientidel hinnati kariprasiini toimeid QT-intervallile.
Slovak: Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Estonian: Gedeon Richter România S.A. Tel: +40-265-257 011
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas užívania Reagily a najmenej 10 týždňov po ukončení liečby.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad Reagila võtmise ajal ja vähemalt 10 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Dystónia Iné extrapyramídové ochorenia a abnormálne pohybové poruchy5
Estonian: Sedatsioon Pearinglus Düstoonia4 Muud ekstrapüramidaalsed
Slovak: Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre cievnu mozgovú príhodu.
Estonian: Insuldi riskifaktoritega patsientidel tuleb kariprasiini kasutada ettevaatusega.
Slovak: Kŕče/záchvaty Amnézia Afázia
Estonian: Krambihood/ krambid Amneesia Afaasia
Slovak: Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť Maďarsko
Estonian: 1103 Budapest, Ungari
Slovak: reagila 4,5 mg
Estonian: Reagila 4,5 mg kõvakapslid
Slovak: Obal kapsuly (4,5 mg kapsula)
Estonian: Kapslikest (4,5 mg)
Slovak: Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
Estonian: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
Slovak: Reagila 4,5 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 4,5 mg kariprazínu.
Estonian: Reagila 4,5 mg: Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 4,5 mgle kariprasiinile.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, treba ešte použiť aj takzvanú bariérovú metódu (napr. kondóm alebo pesar).
Estonian: Kui te kasutate hormonaalseid kontratseptiive, tuleb lisaks kasutada nö barjäärimeetodit (nt kondoom või diafragma) (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Slovak: Celkové skóre osobného a spoločenského výkonu (PSP) východisková hodnota
Estonian: Kogu PSP algväärtus
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 1,5 mg jedenkrát denne perorálne.
Estonian: Soovitatav algannus on 1,5 mg ööpäevas suu kaudu.
Slovak: 500 ms, z ktorých jeden mal aj QTcF >
Estonian: Pikaajalise avatud raviperioodi käigus, oli 3 patsiendil (0,4%) QTcB > 500 msek, kellest ühel oli QTcF ka > 500 msek.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kariprazínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) sa neskúmali.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) ei ole kariprasiini ohutust ja efektiivsust hinnatud.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,0008 mg červene Allura AC (E 129)
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 0,0008 mg alluurpunast AC (E129).
Slovak: Výsledky pre sekundárny ukazovateľ merania (škála klinických globálnych dojmov - CGI) a ďalšie koncové body podporovali primárny ukazovateľ.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad ja täiendavad tulemusnäitajad toetasid esmaseid tulemusnäitajaid.
Slovak: 0,001) v prospech kariprazínu v porovnaní s risperidónom bol pozorovaný od 10. týždňa ďalej (Tabuľka 2).
Estonian: Siiski alates 10-ndast nädalast ja sealt edasi täheldati statistiliselt olulist erinevust (p< 0,001) kariprasiini kasuks risperidooni suhtes (tabel 2).
Slovak: Zmeny telesnej hmotnosti
Estonian: Kehakaalu muutused
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
Slovak: Letargia Dyzestézia Dyskinézia Tardívna dyskinézia
Estonian: Letargia Düsesteesia Düskineesia6 Tardiivdüskine esia
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,0096 mg červene Allura AC (E 129)
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 0,0096 mg alluurpunast AC (E129).
Slovak: Reagila 3 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 3 mg kariprazínu.
Estonian: Reagila 3 mg: Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 3 mg-le kariprasiinile.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 1,5 mg kariprazínu.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 1,5 mg-le kariprasiinile.