FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skete efter et uventet højt antal indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser (problemer, som skyldes dannelsen af blodpropper i blodkarrene) hos patienter, der tager lægemidlet.
Polish: Było to następstwem niespodziewanie wysokiej liczby zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (problemów związanym z tworzeniem się skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych) u pacjentów stosujących ten lek.
Danish: CHMP bemærkede, at der på baggrund af den tilgængelige information var et klart bevis for en nylig stigning i antallet af tromboemboliske hændelser i forbindelse med Octagam, men at den nøjagtige årsag til problemerne ikke kunne fastlægges med sikkerhed.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dostępne dane wyraźnie wskazują na wzrost liczby zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem preparatu Octagam, ale że nie można z pewnością ustalić przyczyny tych problemów.
Danish: CHMP vurderede de indberettede tromboemboliske hændelser og så på dokumentationen i forbindelse med lægemidlets sikkerhed.
Polish: CHMP dokonał oceny zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i zapoznał się z dokumentacją dotyczącą bezpieczeństwa leku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Octagam som følge af indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę preparatu Octagam wszczętą z powodu zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Danish: På grund af sikkerhedsproblemerne med Octagam anbefalede CHMP således, at markedsføringstilladelserne for lægemidlet suspenderes i EU.
Polish: Dlatego CHMP zalecił, aby z uwagi na zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa preparatu Octagam zawiesić pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu w UE.
Danish: Octagam vil ikke være i handelen, så længe markedsføringstilladelserne er suspenderet.
Polish: W czasie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparat Octagam będzie niedostępny.
Danish: problemer med lægemidlets fremstilling, og de omfattede slagtilfælde, myokardieinfarkt (hjerteanfald) og lungeemboli (en blodprop i et blodkar, der forsyner lungerne med blod).
Polish: udar mózgu, zawał mięśnia serowego, zator płucny (skrzeplina krwi w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca) - mają związek z problemami w procesie wytwarzania leku.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30. marts 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 30 marca 2012 r.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Polish: Wynik procedury na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
Danish: Den 30. marts 2012
Polish: 30 marca 2012 r.
Danish: Hvad er meprobamat?
Polish: Co to jest meprobamat?
Danish: Hvorfor blev meprobamat vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny meprobamatu?
Danish: Sådanne lægemidler er på nuværende tidspunkt godkendt i Frankrig, Nederlandene, Finland, Ungarn, Italien, Rumænien og Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge under særnavnet Equanil og andre handelsnavne.
Polish: Leki te są obecnie dopuszczone do obrotu we Francji, w Holandii, Finlandii, na Węgrzech, we Włoszech, w Rumunii, Wielkiej Brytanii oraz na Islandii i w Norwegii pod nazwą własną Equanil i innymi nazwami handlowymi.
Danish: Lægemidler indeholdende meprobamat har i flere tiår været godkendt i en række EU-medlemsstater via nationale procedurer.
Polish: Leki zawierające meprobamat do stosowania doustnego są od wielu dziesięcioleci dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze procedur krajowych.
Danish: I Frankrig var der allerede truffet foranstaltninger til at minimere risiciene i forbindelse med meprobamat.
Polish: We Francji wcześniej już wprowadzono środki minimalizacji ryzyka w odniesieniu do stosowania meprobamatu.
Danish: Hver medlemsstat fastsætter på nationalt plan den nøjagtige tidsramme for denne tilbagetrækning inden for 15 måneders fristen og vurderer behovet for andre aktiviteter, såsom anbefalinger til ordinerende læger og patienter om sikre og effektive behandlingsalternativer.
Polish: Obowiązkiem każdego państwa członkowskiego będzie ustalenie dokładnych ram czasowych wycofania z obrotu na poziomie krajowym w okresie 15 miesięcy i ocena potrzeby innych działań, takich jak wystosowanie zaleceń dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów dotyczących bezpiecznych i skutecznych alternatywnych metod leczenia.
Danish: Disse bestod i, at lægemidlernes anvendelse er begrænset til patienter, der ikke kan bruge andre lægemidler, og at behandlingsperioden er indskrænket til maksimalt 12 uger.
Polish: Obejmowały one ograniczenie stosowania tych leków do pacjentów, którzy nie mogli stosować innych leków i ograniczenie czasu leczenia do maksymalnie dwunastu tygodni.
Danish: meprobamat er et beroligende lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på angst og tilknyttede tilstande, herunder angsttilstande, alkoholabstinenser, migræneanfald, fordøjelsesbesvær, muskelspændinger og kramper samt søvnløshed.
Polish: Meprobamat jest lekiem uspokajającym stosowanym w objawowym leczeniu lęku i powiązanych stanów chorobowych, takich jak stany lękowe, zespół odstawienia alkoholu, napady migreny, zaburzenia trawienne, napięcie i skurcze mięśni i bezsenność.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse var endvidere betænkelig ved indberetninger om, at disse lægemidler anvendes i længere perioder end anbefalet, og at der har været tilfælde af overdosering (undertiden ved anvendelse kombineret med andre lægemidler), som har ført til koma eller død.
Polish: Francuski urząd leków wyraził także obawy z powodu zgłoszeń dotyczących przyjmowania tych leków przez okres dłuższy niż jest to zalecane i przypadków przedawkowania (czasami w skojarzeniu z innymi lekami) prowadzących do śpiączki lub zgonu.
Danish: Alle orale lægemidler indeholdende meprobamat skal trækkes tilbage fra markedet i EU, indtil til yderligere data viser, at fordelene er større end risiciene.
Polish: Wszystkie leki zawierające meprobamat do stosowania doustnego zostaną wycofane z obrotu w UE do czasu, gdy na podstawie nowych danych będzie można wykazać, że korzyści wynikające z ich stosowania przewyższają ryzyko.
Danish: Oplysningerne bestod af undersøgelser, overvågning efter markedsføring og publiceret litteratur samt oplysninger fra giftcentre om forgiftningstilfælde forårsaget af meprobamat.
Polish: Obejmowały one wyniki badań, dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu i publikacji w piśmiennictwie oraz dane z ośrodków zatruć dotyczące przypadków zatrucia meprobamatem.
Danish: I juli 2011 konkluderede den franske lægemiddelstyrelse, at foranstaltningerne ikke havde været tilstrækkelige til at forhindre forekomsten af overdosering og alvorlige bivirkninger i Frankrig.
Polish: W lipcu 2011 r. francuski urząd leków uznał, że środki te były niewystarczające, aby zapobiec występowaniu przedawkowania i poważnych działań niepożądanych we Francji.
Danish: • Patienterne bør ikke ophøre med behandlingen uden at have aftalt det med lægen, da pludseligt stop af behandlingen kan medføre svære abstinenssymptomer.
Polish: • Pacjenci nie powinni przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może wywołać ciężkie objawy z odstawienia.
Danish: I overensstemmelse med artikel 107 underrettede Frankrig CHMP om, at det havde til hensigt at suspendere markedsføringstilladelserne i Frankrig, med henblik på, at udvalget ville udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende meprobamat bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Polish: Zgodnie z wymogami określonymi w art. 107 Francja zawiadomiła CHMP o zamiarze zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu we Francji, aby Komitet mógł przygotować opinię w odniesieniu do zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających meprobamat na terenie Unii Europejskiej.
Danish: For at give de ordinerende læger tid til at fastlægge den mest velegnede behandling for den enkelte patient anbefalede udvalget, at tilbagetrækningen af lægemidlerne fra markedet sker gradvis i løbet af 15 måneder efter vedtagelsen af Europa-Kommissionens afgørelse.
Polish: W celu zapewnienia, by lekarze przepisujący lek mieli wystarczającą ilość czasu na ustalenie odpowiedniego leczenia u poszczególnych pacjentów, Komitet zalecił stopniowe wycofywanie leku z obrotu rozłożone na okres 15 miesięcy od wydania opinii przez Komisję Europejską.
Danish: Endelig tog CHMP i betragtning, at der findes begrænsede data om fordelene ved meprobamat.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że dane potwierdzające korzystny wpływ meprobamatu są ograniczone.
Danish: • De ordinerende læger bør være opmærksomme på, at lægemidler indeholdende meprobamat vil blive vanskeligere tilgængelige i takt med tilbagetrækningen fra markedet inden for de nationale tidsrammer.
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni mieć świadomość, że dostępność leków zawierających meprobamat będzie coraz mniejsza, ponieważ lek będzie wycofywany z obrotu zgodnie z ustalonymi w poszczególnych krajach ramami czasowymi.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved meprobamat ikke er større end risiciene, og anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for orale lægemidler indeholdende meprobamat suspenderes i hele Den Europæiske Union (EU).
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania meprobamatu nie przewyższają ryzyka oraz że na terenie całej Unii Europejskiej (UE) należy zawiesić wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego.
Danish: De leveres som tabletter, der indeholder meprobamat enten alene eller kombineret med andre lægemidler.
Polish: Są dostępne w tabletkach zawierających tylko meprobamat lub w preparatach złożonych zawierających meprobamat w skojarzeniu z innymi lekami.
Danish: • Læger bør ikke sætte nye patienter i behandling med lægemidler indeholdende meprobamat.
Polish: • Lekarze nie powinni rozpoczynać leczenia środkami zawierającymi meprobamat u nowych pacjentów.
Danish: I juli 2011 meddelte den franske lægemiddelstyrelse, at den havde til hensigt at suspendere markedsføringstilladelserne for orale lægemidler indeholdende meprobamat, da der var konstateret alvorlige bivirkninger med disse lægemidler.
Polish: W lipcu 2011 r. francuski urząd ds. rejestracji leków ogłosił zamiar zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego z powodu poważnych działań niepożądanych obserwowanych podczas ich stosowania.
Danish: Udvalget tog i betragtning, at det er vigtigt, at patienter i nuværende behandling med lægemidler indeholdende meprobamat får mulighed for gradvis overgang til andre behandlinger, navnlig på grund af risikoen for svære abstinenssymptomer ved pludseligt ophør af behandlingen.
Polish: Komitet przyznał, że pacjentom przyjmującym obecnie leki zawierające meprobamat należy umożliwić stopniową zmianę leczenia na inne, co jest istotne, zwłaszcza z uwagi na ryzyko wystąpienia ciężkich objawów z odstawienia w przypadku nagłego przerwania leczenia.
Danish: CHMP gennemgik den vurdering af fordele og risici, som den franske lægemiddelstyrelse havde udført for lægemidler, der indeholder meprobamat og markedsføres i Frankrig, for perioden 2009 til 2011.
Polish: CHMP rozpatrzył ocenę profilu korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez francuski urząd ds. leków dotyczącą leków zawierających meprobamat dopuszczonych do obrotu we Francji obejmującą dane z okresu do 2009 do 2011 r. Komitet rozpatrzył także informacje uzyskane od firm wprowadzających do obrotu w UE leki zawierające meprobamat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af orale lægemidler indeholdende meprobamat på grund af alvorlige bivirkninger, der er iagttaget med meprobamat.
Polish: Komisja Europejska zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego przeprowadzoną z powodu poważnych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tego leku.
Danish: • For patienter i nuværende behandling med lægemidler indeholdende meprobamat bør lægen overveje at lade dem skifte til anden behandling i overensstemmelse med de nationale anbefalinger fra den pågældende sygdom.
Polish: • U pacjentów obecnie przyjmujących leki zawierające meprobamat należy przeprowadzić ponowną ocenę leczenia w celu zmiany sposobu leczenia zgodnie z obowiązującymi w danym państwie zaleceniami dotyczącymi leczonego schorzenia.
Danish: Lægemidler indeholdende meprobamat udleveres kun efter recept.
Polish: Leki zawierające meprobamat wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Udvalget tog i betragtning, at denne risiko forstærkes af muligheden for utilsigtet overdosering som følge af den lille forskel mellem behandlingsdosis og skadelig dosis, navnlig hos ældre.
Polish: Komitet uznał, że z uwagi na niebezpieczeństwo niezamierzonego przedawkowania z powodu małej różnicy pomiędzy dawką leczniczą ą dawka szkodliwą dla pacjentów, w tym pacjentów w podeszłym wieku, ryzyko to jest jeszcze bardziej zwiększone.
Danish: • Patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med lægemidler indeholdende meprobamat, bør bede lægen tage stilling til deres behandling ved den næste planlagte konsultation.
Polish: • Pacjenci stosujący obecnie leki zawierające meprobamat na kolejnej planowanej wizycie powinni zwrócić się do lekarza o ponowną ocenę ich leczenia.
Danish: CHMP konstaterede, at der er risiko for alvorlige og eventuelt dødelige bivirkninger, herunder koma, ved brug af lægemidler indeholdende meprobamat, og at disse bivirkninger optræder under normale anvendelsesbetingelser.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że istnieje ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych u pacjentów stosujących leki zawierające meprobamat w normalnych warunkach stosowania, w tym śpiączki.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at nogle patienter kan blive afhængige af lægemidlet, hvilket fører til alvorlige bivirkninger, hvis de stopper behandlingen brat efter at have brugt det i lang tid.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że niektórzy pacjenci mogą uzależnić się od leku, co prowadzi do poważnych działań niepożądanych, jeśli po dłuższym okresie stosowania leczenie zostanie nagle przerwane.
Danish: Efter vurdering af de nuværende oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved orale lægemidler indeholdende meprobamat ikke er større end risiciene.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego nie przewyższają ryzyka, i dlatego zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych leków na terenie UE.
Danish: I alt er omkring 9 800 patienter blevet fulgt i seks år.
Polish: Ogółem przez okres do sześciu lat prowadzono obserwację około 9800 pacjentów.
Danish: 6. august 2010
Polish: 6 sierpnia 2010 r.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. august 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 sierpnia 2010 r.
Danish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa og Zelium.
Polish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa i Zelium.
Danish: På grundlag af disse data foranstaltede den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i november 2009 en revurdering i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Na podstawie tych danych agencja ds. rejestracji leków w Niemczech (BfArM) wszczęła w listopadzie 2009 r. procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Hvad er sibutramin?
Polish: Co to jest sybutramina?
Danish: Patienter, der ønsker at afslutte behandlingen, inden de har talt med deres læge, kan til enhver tid gøre dette.
Polish: Pacjenci, którzy zechcą odstawić lek, zanim skontaktują się z lekarzem, mogą to uczynić w każdej chwili.
Danish: Udvalget bad desuden virksomheden om at levere halvårlige opdateringer om undersøgelsens forløb.
Polish: Komitet skierował także do firmy prośbę o aktualizowanie co pół roku informacji na temat postępów badania.
Danish: CHMP vurderede de svar, som virksomheden havde givet på en række spørgsmål om SCOUTundersøgelsen.
Polish: CHMP przeprowadził ocenę udzielonych przez firmę odpowiedzi na listę pytań dotyczących badania SCOUT.
Danish: Hvorfor blev sibutramin vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny sybutraminy?
Danish: Den øgede koncentration af neurotransmittere i hjernen får patienterne til at føle mæthed efter måltiderne, hvilket medvirker til at reducere deres indtagelse af mad.
Polish: Zwiększony poziom neuroprzekaźników w mózgu pomaga pacjentom uzyskać wrażenie sytości po posiłku, co z kolei powoduje ograniczenie spożycia pokarmu.
Danish: De bør desuden revurdere behandlingen af patienter, som aktuelt behandles med lægemidlet.
Polish: Powinni także wprowadzić zmiany w leczeniu pacjentów stosujących obecnie tego rodzaju leki.
Danish: Udvalget rådførte sig desuden med en gruppe eksperter i behandling af stofskiftesygdomme.
Polish: Komitet skonsultował się także z grupą ekspertów specjalizujących się w leczeniu chorób metabolicznych.
Danish: Suspenderingen opretholdes, indtil virksomheden kan fremlægge tilstrækkeligt med data til at identificere en patientgruppe, hos hvem fordelene ved sibutramin klart opvejer risiciene.
Polish: Zawieszenie pozostanie w mocy do czasu przedstawienia przez firmę danych wystarczających do określenia grupy pacjentów, u których korzyści ze stosowania sybutraminy będą wyraźnie przewyższały ryzyko.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af sikkerhed og virkning for sibutramin.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sybutraminy.
Danish: De anvendes sideløbende med diæt og motion til patienter, som er adipøse (svært overvægtige), det vil sige med et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller derover, og patienter, som er overvægtige (med et BMI på 27 kg/m² eller derover), og som også har andre fedmerelaterede risikofaktorer, såsom type 2-diabetes eller dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet).
Polish: Leki te są stosowane wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych u pacjentów otyłych (ze znaczną nadwagą) ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym co najmniej 30 kg/m² oraz u pacjentów z nadwagą (BMI co najmniej 27 kg/m²) i stwierdzoną obecnością innych związanych z otyłością czynników ryzyka, takich jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia (nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi).
Danish: Lægemidler indeholdende sibutramin anvendes til behandling af fedme.
Polish: Leki zawierające sybutraminę stosuje się w leczeniu otyłości.
Danish: Udvalget bad dog også den virksomhed, der producerer Reductil, Abbott Laboratories, om at påbegynde en undersøgelse af sibutramin hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer med særligt fokus på lægemidlets sikkerhed.
Polish: Komitet zwrócił się jednak również do wytwórcy leku Reductil, firmy Abbott Laboratories, o rozpoczęcie badania dotyczącego zastosowania sybutraminy u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, ze zwróceniem szczególnej uwagi na bezpieczeństwo stosowania leku.
Danish: • Patienter, som tager et lægemiddel, der indeholder sibutramin, for at opnå vægttab, bør konsultere deres læge ved førstkommende lejlighed for at drøfte alternative foranstaltninger til at opnå vægttab.
Polish: • Pacjenci przyjmujący leki zawierające sybutraminę pomocniczo w celu zmniejszenia masy ciała powinni w najbliższym dogodnym dla nich terminie umówić się na wizytę u lekarza, aby omówić z nim alternatywne metody odchudzania.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen.
Polish: Jej działanie polega na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu.
Danish: Størstedelen af patienterne i SCOUT-undersøgelsen ville normalt ikke få ordineret sibutramin, da dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter med kardiovaskulære lidelser.
Polish: U większości pacjentów uczestniczących w badaniu SCOUT zwykle nie zastosowano by sybutraminy, ponieważ lek ten jest przeciwwskazany u osób z chorobami układu sercowonaczyniowego.
Danish: Afslutningsvis bemærkede CHMP på baggrund af alle undersøgelserne af sibutramin til behandling af fedme, at det vægttab, der blev opnået ved behandling med sibutramin, er beskedent set i forhold til det vægttab, der blev opnået ved behandling med placebo, da patienterne i gennemsnit tabte to til fire kilo mere end ved behandling med placebo.
Polish: Ponadto po przeanalizowaniu wszystkich badań dotyczących stosowania sybutraminy w leczeniu otyłości CHMP zauważył, że zmniejszenie masy ciała uzyskane w grupie osób leczonych sybutraminą jest niewielkie w porównaniu z grupą przyjmującą placebo, ponieważ ci pacjenci tracili przeciętnie 2 do 4 kilogramów więcej niż osoby z grupy placebo.
Danish: • Apoteker bør ophøre med at udlevere lægemidler indeholdende sibutramin.
Polish: • Farmaceuci nie powinni wydawać leków zawierających sybutraminę.
Danish: Sibutramin er en "serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer" (SNRI).
Polish: Sybutramina jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor, SNRI).
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger sibutramin mængden af neurotransmittere i hjernen.
Polish: Poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego neuroprzekaźników sybutramina powoduje zwiększenie ich ilości w mózgu.
Danish: Denne myndighed bad CHMP om at vurdere indvirkningen af de nye data på risk-benefit-forholdet for sibutramin med henblik på at udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende sibutramin burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Polish: Zwrócono się do CHMP z wnioskiem o ocenę wpływu nowych danych na stosunek korzyści do ryzyka sybutraminy w celu przygotowania opinii, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających sybutraminę na obszarze całej Unii Europejskiej.
Danish: CHMP bemærkede, at SCOUT-undersøgelsen påviste en forhøjet risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser (såsom hjerteanfald eller slagtilfælde) hos patienter med kendte kardiovaskulære lidelser, når disse tog sibutramin.
Polish: CHMP stwierdził, że w badaniu SCOUT wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca czy udar mózgu) u przyjmujących sybutraminę pacjentów ze stwierdzonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Danish: De fås som kapsler indeholdende 10 mg eller 15 mg sibutramin under særnavnet Reductil og andre navne1 samt som generiske lægemidler.
Polish: Leki zawierające sybutraminę są dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1999 r. Są dostępne w postaci kapsułek zawierających 10 mg lub 15 mg sybutraminy pod nazwą handlową Reductil i innymi nazwami1, a także jako leki generyczne.
Danish: Som følge heraf påbegyndte virksomheden i 2002 undersøgelsen SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) for at fastlægge virkningen af vægttab med sibutramin på kardiovaskulære problemer i en stor gruppe af overvægtige og adipøse patienter med høj risiko for kardiovaskulære lidelser.
Polish: W wyniku powyższego, w 2002 r. firma rozpoczęła badanie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) w celu ustalenia wpływu utraty masy ciała przy pomocy sybutraminy na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego w dużej grupie pacjentów otyłych lub cierpiących na nadwagę, należących do grupy wysokiego ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.