FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Through 48 weeks of treatment, the mean changes from baseline in HIV RNA levels for REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir were similar (non-inferior).
Italian: Durante 48 settimane di trattamento, le principali variazioni HIV RNA rispetto al basale per REYATAZ + ritonavir e lopinavir + ritonavir sono risultate simili (non inferiori).
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Italian: Tra i 1.151 pazienti in trattamento con atazanavir 400 mg, una volta al giorno, 177 pazienti erano co-infettati con virus dell'epatite cronica B o C e tra i 655 pazienti in trattamento con atazanavir 300 mg, una volta al giorno, e ritonavir 100 mg, una volta al giorno, 97 erano co-infettati con virus dell'epatite cronica B o C. I pazienti co-infettati sembravano mostrare più facilmente aumento di transaminasi epatiche rispetto a coloro i quali non soffrivano di epatite cronica virale.
English: OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
Italian: TESTO PER ASTUCCIO (CONFEZIONAMENTO FLACONE E BLISTER) E PER ETICHETTA DEL FLACONE
English: Determine the dose and the number of REYATAZ oral powder sachets needed (see section 3 How to take REYATAZ).
Italian: Prima di somministrare il medicinale Stabilire la dose ed il numero di bustine di REYATAZ polvere orale necessarie (vedere sezione 3 Come prendere REYATAZ).
English: Atazanavir concentrations were greatly decreased when co-administered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.
Italian: Le concentrazioni di atazanavir sono state grandemente diminuite quando è stato cosomministrato con didanosina (compresse tamponate) e stavudina.
English: Other side effects reported for patients treated with REYATAZ are the following: Common (may affect up to 1 in 10 people): headache vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) fatigue (extreme tiredness)
Italian: Altri effetti indesiderati riportati per i pazienti trattati con REYATAZ sono i seguenti: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10) cefalea vomito, diarrea, dolore addominale (senso di fastidio allo stomaco), nausea, dispepsia (indigestione) affaticabilità (stanchezza estrema)
English: Each bottle contains 60 hard capsules.
Italian: Ogni flacone contiene 60 capsule rigide.
English: No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if REYATAZ is coadministered with clarithromycin.
Italian: Non è possibile fare raccomandazioni riguardo alla riduzione del dosaggio; pertanto, è necessario prestare attenzione nel caso REYATAZ venga cosomministrato con claritromicina.
English: Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding coadministration of REYATAZ with sildenafil.
Italian: Vedere anche IPERTENSIONE DELL'ARTERIA POLMONARE in questa tabella per ulteriori informazioni sulla cosomministrazione di REYATAZ con sildenafil.
English: In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted REYATAZ could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg, and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2).
Italian: In caso di sospensione di ritonavir dal regime iniziale raccomandato potenziato con ritonavir (vedere paragrafo 4.4), REYATAZ depotenziato può essere mantenuto in pazienti con insufficienza epatica lieve alla dose di 400 mg, e in pazienti con insufficienza epatica moderata alla dose ridotta di 300 mg una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Carton and label bottle pack (1 bottle): 60 hard capsules Blister pack: 60 hard capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Astuccio ed etichetta della confezione per il flacone (1 flacone): 60 capsule rigide Confezione per il blister: 60 capsule rigide
English: REYATAZ/ritonavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Italian: REYATAZ/ritonavir deve essere somministrato 2 ore prima o 1 ora dopo l'assunzione di antiacidi o di medicinali tamponati.
English: Each carton contains 30 sachets.
Italian: Ciascun astuccio contiene 30 bustine.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Italian: L'alterazione di laboratorio più frequentemente riportata in pazienti sottoposti a schemi terapeutici contenenti REYATAZ ed uno o più NRTI è stata una bilirubinemia totale elevata riportata soprattutto come aumento della bilirubina indiretta [non coniugata] elevata (87% grado 1, 2, 3 o 4).
English: Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after REYATAZ/ritonavir taken with food.
Italian: Didanosina deve essere presa a digiuno 2 ore dopo REYATAZ/ritonavir preso con il cibo.
English: No dose adjustment required for raltegravir.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio per raltegravir.
English: Co-administration of a single 300 mg dose of REYATAZ and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24 hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di REYATAZ 300 mg e una dose di 100 mg di ritonavir con un pasto leggero ha determinato un incremento del 33% dell'AUC e un incremento del 40% sia della Cmax che della concentrazione di atazanavir nelle 24 ore rispetto ad uno stato di digiuno.
English: Instructions for REYATAZ oral powder:
Italian: Istruzioni per REYATAZ polvere orale:
English: Co-administration with REYATAZ with ritonavir warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Italian: La co-somministrazione con REYATAZ e ritonavir richiede un controllo clinico degli effetti cognitivi e di sedazione.
English: f Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Italian: f Analisi Intent-to-treat, con valori mancanti considerati come fallimenti.
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of REYATAZ is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Italian: La valutazione della farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità ed efficacia di REYATAZ si basa sui dati dello studio clinico multicentrico AI424-020, open-label, condotto su pazienti con età compresa tra 3 mesi e 21 anni.
English: Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 19%.
Italian: Tra i pazienti che hanno ricevuto REYATAZ 300 mg e ritonavir 100 mg, la frequenza di ittero è stata del 19%.
English: Raltegravir AUC ↑41% Raltegravir Cmax ↑24% Raltegravir C12hr ↑77% The mechanism is UGT1A1 inhibition.
Italian: Raltegravir AUC ↑41% Raltegravir Cmax ↑24% Raltegravir C12hr ↑77% Il meccanismo è l'inibizione dell'UGT1A1.
English: In a clinical study AI424-020, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age who received either the oral powder or capsule formulation had a mean duration of treatment with REYATAZ of 115 weeks.
Italian: Nello studio clinico AI424-020, pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 18 anni che hanno ricevuto la formulazione in capsule o polvere orale hanno avuto una durata media di trattamento con REYATAZ di 115 settimane.
English: REYATAZ oral powder must be taken with ritonavir and has to be taken with food.
Italian: REYATAZ polvere orale deve essere assunto con ritonavir e con il cibo.
English: AI424-397 (PRINCE I): In paediatric patients from 3 months to less than 6 years of age
Italian: AI424-397 (PRINCE I): In pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 6 anni AI424-451 (PRINCE II): In pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 11 anni
English: For further details on the preparation and administration of the REYATAZ oral powder, see the Patient Information Leaflet, Instructions for Use section
Italian: Per ulteriori dettagli sulla preparazione e somministrazione di REYATAZ polvere orale, vedere la sezione Istruzioni per l'Uso del Foglio Illustrativo.
English: Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, has been reported in patients taking REYATAZ.
Italian: In pazienti che assumevano REYATAZ è stato riportato rash cutaneo grave, inclusa sindrome di Stevens-Johnson.
English: Two percent of patients treated with REYATAZ experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Italian: Il 2% dei pazienti trattati con REYATAZ ha avuto alterazioni contemporanee di grado 3-4 di ALT/AST e della bilirubina totale.
English: REYATAZ once daily dose ritonavir once daily dose at least 5 to less than 15
Italian: Dosaggio di ritonavir una volta al giorno da 5 a meno di 15
English: For young infants (less than 6 months) who cannot eat solid food or drink from a cup, REYATAZ oral powder should be mixed with infant formula and given using an oral syringe, which can be obtained from a pharmacist.
Italian: Per lattanti piccoli (età inferiore a 6 mesi) che non siano in grado di mangiare cibo solido o bere da una tazza, REYATAZ polvere orale deve essere mescolato con latte artificiale per bambini e somministrato usando una siringa per uso orale, che può essere fornita da un farmacista.
English: See leaflet for further information
Italian: Vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after REYATAZ taken with food.
Italian: Didanosina deve essere presa a digiuno 2 ore dopo REYATAZ preso con il cibo.
English: Talk to your doctor immediately if you get dark (tea-colored) urine, itching, yellowing of your skin or the white part of your eyes, pain around the stomach, pale colored stools or nausea.
Italian: Informi immediatamente il medico se osserva urine scure (colore del the), prurito, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, dolore intorno allo stomaco, feci pallide o nausea.
English: REYATAZ has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving REYATAZ 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96 weeks median duration and 108 weeks maximum duration).
Italian: Il profilo di sicurezza di REYATAZ è stato valutato in terapia di associazione con altri medicinali antiretrovirali in studi clinici controllati, su 1.806 pazienti adulti trattati con REYATAZ 400 mg una volta al giorno (1.151 pazienti, per una durata mediana di 52 settimane e per una durata massima di 152 settimane) o con REYATAZ 300 mg con ritonavir 100 mg una volta al giorno (655 pazienti, per una durata mediana di 96 settimane e per una durata massima di 108 settimane).
English: Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil-associated adverse reactions, including renal disorders.
Italian: I pazienti devono essere attentamente controllati per le reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
English: REYATAZ should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Italian: REYATAZ deve essere somministrato 2 ore prima o 1 ora dopo l'assunzione di antiacidi o di medicinali tamponati.
English: The full amount of the mixture is drawn up into an oral syringe and administered into either right or left inner cheek of the infant.
Italian: L'intero quantitativo della miscela è aspirato dentro una siringa per uso orale e somministrato nella parte interna della guancia destra o sinistra del lattante.
English: Co-administration with REYATAZ has the potential to increase or decrease warfarin concentrations.
Italian: La co-somministrazione con REYATAZ può aumentare o ridurre le concentrazioni di warfarin.
English: Put the syringe tip into the mixture and pull back the plunger until the full amount of infant formula is taken up.
Italian: Mettere la punta della siringa nella miscela e tirare indietro il pistone fino a prelevare l'intera quantità di latte artificiale per bambini.
English: If tenofovir disoproxil or an H2-receptor antagonist is needed, a dose increase to REYATAZ 400 mg with ritonavir 100 mg with TDM may be considered (see sections 4.6 and 5.2).
Italian: Se è necessario tenofovir disoproxil o un antagonista dei recettori H2, può essere preso in considerazione un incremento del dosaggio a REYATAZ 400 mg con ritonavir 100 mg con TDM (vedere paragrafi 4.6 e 5.2).
English: Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with REYATAZ/ritonavir, high doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
Italian: Ketoconazolo e itraconazolo devono essere usati con cautela con REYATAZ/ritonavir,alte dosi di ketoconazolo e itraconazolo (> 200 mg/giorno) non sono raccomandate.
English: The most frequently reported laboratory abnormalities in paediatric patients receiving REYATAZ oral powder was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4; 16%) and increased amylase (Grade 3-4; 33%), generally of non-pancreatic origin.
Italian: Le alterazioni di laboratorio riportate più frequentemente nei pazienti pediatrici che ricevevano REYATAZ polvere orale sono state l'aumento della bilirubina totale (≥ 2,6 volte il limite massimo della norma, grado 3-4; 16%) e l'aumento dell'amilasi (grado 3-4; 33%), generalmente di origine non pancreatica.
English: Co-administration of lamotrigine and REYATAZ/ritonavir may decrease lamotrigine plasma concentrations due to UGT1A4 induction.
Italian: La co-somministrazione di lamotrigina e REYATAZ/ritonavir può ridurre le concentrazioni plasmatiche di lamotrigina a causa dell'induzione del UGT1A4.
English: B: To mix the recommended number of REYATAZ oral powder sachets with a beverage such as milk or water in a small drinking cup: A spoon is used to mix the content of the sachets with 30 ml of the beverage.
Italian: B: Per miscelare il numero raccomandato di bustine di REYATAZ polvere orale con una bevanda come latte o acqua in una piccola tazza: Usare un cucchiaio per miscelare il contenuto delle bustine con 30 ml di bevanda.
English: SEDATIVES Benzodiazepines Midazolam Triazolam
Italian: SEDATIVI Benzodiazepine Midazolam Triazolam
English: Each bottle contains 30 hard capsules.
Italian: Ogni flacone contiene 30 capsule rigide.
English: Interactions between atazanavir/ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors, and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Italian: Le interazioni tra atazanavir/ritonavir e inibitori delle proteasi, antiretrovirali diversi dagli inibitori delle proteasi, ed altri medicinali sono elencate nelle tabelle che seguono (l'incremento è indicato con “↑”, la diminuzione con “↓”, nessuna variazione con “↔”).
English: Do not use an infant bottle to give REYATAZ mixed with infant formula.
Italian: Non usi il biberon per somministrare REYATAZ mescolato con latte artificiale per bambini.
English: There are other medicines that may not mix with REYATAZ.
Italian: Ci sono altri medicinali che non può prendere con REYATAZ.
English: De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 138, 96 weeks)
Italian: Sostituzioni de novo in pazienti sottoposti a precedente trattamento che hanno fallito la terapia con atazanavir + ritonavir (Studio 045, 48 settimane) Frequenza
English: common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
Italian: comune: vomito, diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia non comune: pancreatite, gastrite, distensione addominale, stomatite aftosa, flatulenza, secchezza della bocca
English: Each carton contains one high-density polyethylene (HDPE) bottle closed with child-resistant polypropylene closure.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) chiuso con tappo in polipropilene a prova di bambino.
English: This decrease in atazanavir exposure might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Italian: Questa diminuzione della Cmin di atazanavir può contrastare negativamente l'efficacia di atazanavir.
English: uncommon: depression, disorientation, anxiety, insomnia, sleep disorder, abnormal dream
Italian: non comune: depressione, disorientamenteo, ansia, insonnia, disturbi del sonno, sogni anormali
English: Concomitant use of REYATAZ/ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Italian: L'utilizzo concomitante di REYATAZ/ritonavir e di fluticasone o di altri glucocorticoidi che sono metabolizzati dal CYP3A4 non è raccomandato, a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.5).
English: If REYATAZ is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse events related to irinotecan.
Italian: Se REYATAZ è co-somministrato con irinotecan, i pazienti devono essere attentamente controllati per gli eventi avversi correlati all'irinotecan.
English: REYATAZ may affect how well your kidneys work.
Italian: REYATAZ può influenzare la funzionalità dei reni.
English: Table 1: Dose of REYATAZ oral powder with ritonavir for paediatric patientsa (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg)
Italian: Tabella 1: Dosaggio di REYATAZ polvere orale con ritonavir per pazienti pediatricia (età almeno 3 mesi e peso almeno 5 kg)
English: Each carton contains one high-density polyethylene (HDPE) bottle or three high-density polyethylene (HDPE) bottles closed with child-resistant polypropylene closure.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone o tre flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) chiuso con tappo in polipropilene a prova di bambino.
English: Before use, tap the sachet.
Italian: Prima dell'uso, dare dei colpetti sulla bustina.
English: Co-administration of REYATAZ with voxilaprevir-containing regimens is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di REYATAZ con regimi contenenti voxilaprevir non è raccomandata.
English: CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
Italian: CARDIOVASCOLARI Antiaritmici
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain
Italian: Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1000) disturbi dell'andatura (modo di camminare anormale) edema (gonfiore) epato-splenomegalia (ingrossamento del fegato e della milza) miopatia (dolore muscolare, debolezza muscolare da affaticamento non causata da esercizio fisico) dolore renale
English: Adverse reactions were consistent between patients who received REYATAZ 400 mg once daily and patients who received REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with REYATAZ plus ritonavir.
Italian: Le reazioni avverse sono state coerenti tra i pazienti che assumevano REYATAZ 400 mg, una volta al giorno, e i pazienti che assumevano REYATAZ 300 mg con ritonavir 100 mg, una volta al giorno, eccetto che per l'ittero e per i livelli elevati di bilirubina totale, riportati più frequentemente con REYATAZ più ritonavir.
English: Tenofovir disoproxil fumarate AUC Tenofovir disoproxil fumarate Cmax Tenofovir disoproxil fumarate Cmin
Italian: Tenofovir disoproxil fumarato AUC ↑37% Tenofovir disoproxil fumarato Cmax ↑34% Tenofovir disoproxil fumarato Cmin ↑29%
English: Table 8.
Italian: Tabella 8:
English: REYATAZ with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
Italian: REYATAZ con ritonavir non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
English: What REYATAZ contains
Italian: Cosa contiene REYATAZ
English: In female mice, atazanavir exposure at a dose that produced single-cell necrosis was 12 times the exposure in humans given 400 mg once daily.
Italian: Nelle femmine di topo, l'esposizione all'atazanavir che ha prodotto necrosi di singole cellule è stata 12 volte maggiore dell'esposizione che si ha nell'uomo alla dose di 400 mg una volta al giorno.
English: * In a combined analysis, atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg (n=33) was compared to atazanavir 400 mg without ritonavir (n=28).
Italian: * In una analisi combinata, atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg (n= 33) è stato comparato ad atazanavir 400 mg senza ritonavir (n= 28).
English: Paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) The dose of atazanavir capsules for paediatric patients is based on body weight as shown in Table 1 and should not exceed the recommended adult dose.
Italian: Pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 18 anni e almeno 15 kg di peso corporeo) Il dosaggio di atazanavir capsule per i pazienti pediatrici si basa sul peso corporeo, come mostrato nella Tabella 1, e non deve superare il dosaggio raccomandato per gli adulti.
English: Among patients who received REYATAZ 400 mg once daily or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, the only adverse reactions of any severity reported very commonly with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs were nausea (20%), diarrhoea (10%), and jaundice (13%).
Italian: Tra i pazienti che hanno ricevuto REYATAZ 400 mg, una volta al giorno, o REYATAZ 300 mg con ritonavir 100 mg, una volta al giorno, le uniche reazioni avverse di una certa gravità, riportate molto comunemente, considerate almeno possibilmente correlate ai regimi contenenti REYATAZ ed uno o più NRTI, sono state nausea (20%), diarrea (10%) ed ittero (13%).
English: If REYATAZ/ritonavir is coadministered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse events related to irinotecan.
Italian: Se REYATAZ/ritonavir è cosomministrato con irinotecan, i pazienti devono essere attentamente controllati per gli eventi avversi correlati ad irinotecan.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occurs many months after initiation of treatment.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: C: To mix the recommended number of REYATAZ oral powder sachets with food such as applesauce or yogurt in a small container: One tablespoon of food is used to mix the content of the sachets.
Italian: C: Per miscelare il numero raccomandato di bustine di REYATAZ polvere orale con cibo come purea di mela o yogurt in un piccolo contenitore: Usare un cucchiaio da tavola di cibo per miscelare il contenuto delle bustine.