FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tobramycin ist ein gut bekanntes Antibiotikum, das zur Behandlung von Lungeninfektionen bei Mukoviszidose-Patienten verwendet wird und in Form einer Lösung erhältlich ist, die mit einem Vernebler (einem Gerät, das eine Lösung zu einem Aerosol umwandelt, das von dem Patienten eingeatmet werden kann) angewendet wird.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor gebruik met een vernevelaar (een apparaat dat een oplossing omzet in een aerosol die door de patiënt wordt ingeademd).
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft daarom aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tobi Podhaler.
German: Was ist Tobi Podhaler?
Dutch: Wat is Tobi Podhaler?
German: Tobramycin
Dutch: Tobi Podhaler tobramycine
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tobi Podhaler so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tobi Podhaler te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Warum wurde Tobi Podhaler zugelassen?
Dutch: Waarom is Tobi Podhaler goedgekeurd?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tobi Podhaler sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Tobi Podhaler.
German: Wie wurde Tobi Podhaler untersucht?
Dutch: Hoe is Tobi Podhaler onderzocht?
German: Welches Risiko ist mit Tobi Podhaler verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tobi Podhaler in?
German: Wie wird Tobi Podhaler angewendet?
Dutch: Hoe wordt Tobi Podhaler gebruikt?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurden.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies bekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiterannex
German: Die EAGER-Studie
Dutch: Het EAGER-onderzoek
German: Höhere Sicherheit bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation
Dutch: Meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tobramycin VVB und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tobramycin VVB en verwante namen (zie bijlage I)
German: Der Antrag wurde beim Referenzmitgliedstaat (RMS) Litauen und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien und Ungarn eingereicht.
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan de rapporterende lidstaat ( Litouwen) en de betrokken lidstaten (Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië).
German: Das dezentralisierte Verfahren LT/H/0112/001/DC wurde am 24. September 2014 eingeleitet.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (LT/H/0112/001/DC) startte op 24 september 2014.
German: Tobramycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum.
Dutch: Tobramycine is een aminoglycoside antibioticum.
German: Auch wenn weniger Kinder, die TIP erhielten, die Behandlung abbrachen, war die Gesamtanzahl an Kindern in der EAGER-Studie klein und somit kann keine definitive Schlussfolgerung zu dieser Teilpopulation gezogen werden.
Dutch: Hoewel minder kinderen die TIP kregen, stopten met de behandeling, was het totaal aantal kinderen in het EAGER-onderzoek klein en kan dus geen definitieve conclusie worden getrokken over deze subpopulatie.
German: Für diese Patienten ist die TobramycinLösung für einen Vernebler eine Alternative.
Dutch: Voor deze patiënten is tobramycine-verneveloplossing een alternatief.
German: Für diese Patienten ist die Lösung für einen Vernebler eine sicherere Alternative (in Bezug auf die Verträglichkeit) und 10 % wird vom CHMP als ein erheblicher Anteil der Zielpopulation erachtet.
Dutch: Voor deze patiënten is de verneveloplossing een veiliger alternatief (wat betreft verdraagbaarheid) en het CHMP beschouwt 10% als een substantieel deel van de doelpopulatie.
German: Unterschied bei der Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Dutch: Verschil in de incidentie van bijwerkingen
German: Daher kann eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tobramycin VVB mit dem derzeit vorgeschlagenen Anwendungsgebiet nur erteilt werden, wenn mindestens einer der Gründe für eine Ausnahmeregelung gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 erfüllt ist.
Dutch: Een vergunning voor het in de handel brengen voor Tobramycin VVB kan dan ook alleen met de huidige voorgestelde indicatie worden verleend als aan ten minste een van de afwijkingsgronden in artikel 8, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 is voldaan.
German: Diese Beobachtungen wurden in Post-hoc-Analysen unterschiedlicher Altersgruppen erneut gemacht.
Dutch: Deze observaties werden opnieuw gezien in posthocanalyses van verschillende leeftijdsgroepen.
German: Die Gesamtabbruchraten für TIP betrugen 3,6 % bei den Kindern (≥6 bis <13 Jahre), 18,2 % bei den Jugendlichen (≥13 bis <20 Jahre) und 32,7 % bei den Erwachsenen (≥ 20 Jahre), während sich die Abbruchraten für TIS bei Kindern und Jugendlichen auf 16,7 % und bei Erwachsenen auf 18,9 % beliefen.
Dutch: De totale stopzettingspercentages voor TIP waren 3,6% bij de kinderen (≥6 tot <13 jaar), 18,2% bij de adolescenten (≥13 tot <20 jaar) en 32,7% bij de volwassenen (≥ 20 jaar), terwijl de stopzettingspercentages voor TIS 16,7% waren bij de kinderen en adolescenten, en 18,9% bij de volwassenen.
German: Gemäß dem Patientenregister der European Cystic Fibrosis Society (europäische Gesellschaft für zystische Fibrose) sind 48,0 % der Patienten mit zystischer Fibrose in den 20 europäischen Ländern, die Daten vorlegten, älter als 18 Jahre.3
Dutch: Volgens het European Cystic Fibrosis Society Patient Registry blijkt uit gegevens uit twintig Europese landen dat 48,0% van de patiënten met cystische fibrose ouder is dan 18 jaar3.
German: Bei Post-hoc-Untergruppenanalysen der EAGER-Daten wurden die Sicherheitsprofile von TIP und TIS bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen verglichen.
Dutch: In de post-hoc-subgroepanalyses van de gegevens uit het EAGER-onderzoek werden de veiligheidsprofielen van TIP en TIS bij kinderen, adolescenten en volwassenen vergeleken.
German: In Bezug auf den Anspruch auf eine klinische Überlegenheit mit der Begründung einer höheren Sicherheit bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation wurde der Antragsteller vom CHMP während des Verfahrens aufgefordert,
Dutch: Met betrekking tot de claim inzake klinische superioriteit op grond van meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie werd de aanvrager tijdens de procedure door het CHMP verzocht:
German: Tag 60 des Verfahrens der CMDh war am 1. Oktober 2015, und da die Mitgliedstaaten zu keiner Einigung gelangten, wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG an den CHMP verwiesen.
Dutch: Dag 60 van de procedure van de CMD(h) viel op 1 oktober 2015 en aangezien de lidstaten niet tot overeenstemming waren gekomen, werd de procedure verwezen naar het CHMP overeenkomstig artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die Befassung, die vom Referenzmitgliedstaat Litauen gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG erfolgte, laut der der betroffene Mitgliedstaat Polen Einwände gegen die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhob.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving heeft bestudeerd van de verwijzing door de rapporterende lidstaat Litouwen krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, waarbij de betrokken lidstaat Polen bezwaren aantekende tegen de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen;
German: Ergebnisse der Audiologie, die in einer Teilpopulation von Patienten (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5 %]) durchgeführt wurde, zeigten, dass ein größerer Anteil der mit TIP behandelten Patienten (25,6 %; 20/78) als der mit TIS behandelten Patienten (15,6 %; 7/45) einen Rückgang gegenüber der Baseline bei jeder Audiologie-Prüffrequenz bei allen Besuchen aufwiesen.
Dutch: Uit audiologieresultaten, uitgevoerd in een subpopulatie van de patiënten (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]), bleek dat een groter deel van de met TIP behandelde patiënten (25,6%; 20/78) dan de met TIS behandelde patiënten (15,6%; 7/45) een daling hadden ten opzichte van baseline in de audiologietestfrequentie bij welk bezoek dan ook.
German: Lokale respiratorische Unverträglichkeit von Trockenpulverinhalation kann sich durch Symptome wie Husten äußern und zu einem Behandlungsabbruch führen.
Dutch: Plaatselijke intolerantie in de luchtwegen voor het droge inhalatiepoeder kan zich manifesteren met symptomen als hoesten en kan leiden tot stopzetting van de behandeling.
German: Zusammengenommen erlauben diese Fakten die Schätzung, dass mindestens 10 % der Zielpopulation den TOBI Podhaler aufgrund von Unverträglichkeit nicht anwenden kann.
Dutch: Alles bij elkaar kan met deze elementen de inschatting worden gemaakt dat ten minste 10% van de doelpopulatie niet in staat zal zijn om TOBI Podhaler te gebruiken vanwege intolerantie.
German: verabschiedete der CHMP einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten mit der Empfehlung zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in der jeweils endgültigen Fassung, die während des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe formuliert wurde und in Anhang III des Gutachtens des CHMP aufgeführt ist.
Dutch: kwam het CHMP tot overeenstemming en heeft het aanbevolen de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen, zoals vermeld in bijlage III bij dit advies.
German: An Tag 210 wurden große Bedenken in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit geäußert, die ungelöst blieben; daher übergab Litauen das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG am 24. Juli 2015 an die CMDh.
Dutch: Op dag 210 werden belangrijke kwesties omtrent de veiligheid en werkzaamheid ingebracht die onopgelost bleven; daarom werd de procedure op 24 juli 2015 door Litouwen verwezen naar de CMD(h), krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Die Häufigkeit schwerer Hustenereignisse war in der TIP-Gruppe ebenfalls höher (2,6 % im Vergleich zu 1,9 %).
Dutch: De frequentie van ernstige hoestaanvallen was ook hoger in de TIP-groep (2,6% versus 1,9%).
German: In der EAGER-Studie war die Gesamtabbruchrate bei TIP (26,9 %) höher als bei TIS (18,2 %).
Dutch: In het EAGER-onderzoek was het totale stopzettingspercentage hoger bij TIP (26,9%) dan bij TIS (18,2%).
German: Darüber hinaus brachen 3,9 % (12/308) der mit TIP behandelten Patienten im Vergleich zu 1 % (2/209) der mit TIS behandelten Patienten die Behandlung aufgrund von Husten ab.
Dutch: Bovendien staakte 3,9% (12/308) van de met TIP behandelde patiënten de behandeling vanwege hoesten vs. 1% (2/209) van de met TIS behandelde patiënten.
German: Eine Post-hoc-Analyse des UE-Profils in verschiedenen Altersgruppen bestätigte die Ergebnisse, die ursprünglich in der EAGER-Studie beobachtet wurden, d. h. jegliche UE sowie Husten, Dysphonie und Dysgeusie traten bei den mit TIP behandelten Patienten in allen Altersgruppen häufiger auf.
Dutch: Post-hocanalyse van het bijwerkingenprofiel in verschillende leeftijdsgroepen bevestigde de resultaten die oorspronkelijk al in het EAGER-onderzoek waren gezien, namelijk dat alle willekeurige bijwerkingen en hoesten, dysfonie en dysgeusie vaker voorkwamen onder de met TIP behandelde patiënten in alle leeftijdsgroepen.
German: Der Unterschied ist sogar noch deutlicher in der Population der erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (14 % Unterschied bei der Gesamtanzahl der Behandlungsabbrüche und 8 % bei der Anzahl der Behandlungsabbrüche aufgrund von UE).
Dutch: Het verschil is nog duidelijker in de populatie van volwassen patiënten met cystische fibrose (14% verschil in het totaal aantal stopzettingen en 8% verschil in stopzettingen vanwege bijwerkingen).
German: Unter Berücksichtigung der Daten aus der EAGER-Studie und ihren Post-hoc-Analysen beträgt der Unterschied der Gesamtanzahl der Behandlungsabbrüche nahezu 9 % und der Unterschied bei der Anzahl der Behandlungsabbrüche aufgrund von UE etwa 5 % zugunsten der Tobramycin-Lösung für einen Vernebler.
Dutch: Gelet op de gegevens uit het EAGER-onderzoek en de bijbehorende post-hocanalyses is het verschil in totaal aantal stopzettingen bijna 9% en het verschil in stopzettingen vanwege bijwerkingen ongeveer 5% ten gunste van tobramycine-verneveloplossing.
German: Nachdem nachgewiesen wurde, dass es einen Anteil der Zielpopulation gibt, der den Pulverinhalator aufgrund der Entwicklung von Unverträglichkeit nicht anwenden kann, und dass die TobramycinLösung für einen Vernebler für diese Patienten eine sicherere Alternative ist, musste der CHMP für eine Schlussfolgerung zur klinischen Überlegenheit beurteilen, ob diese Patienten einem erheblichen Anteil der Zielpopulation entsprechen.
Dutch: Nadat werd vastgesteld dat een deel van de doelpopulatie geen poederinhalator kan gebruiken vanwege de ontwikkeling van intolerantie en dat voor deze patiënten de tobramycineverneveloplossing een veiligere oplossing is, moest het CHMP beoordelen of deze patiënten een substantieel deel van de doelpopulatie vormen om tot een conclusie te komen over de klinische superioriteit.
German: die Relevanz des Unterschiedes bei der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (z. B. Husten, Therapieabbruch usw.) zwischen Tobramycin VVB und dem als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen TOBI Podhaler auf Grundlage eigener und/oder veröffentlichter Daten zu konkretisieren;
Dutch: de relevantie te onderbouwen van verschil in incidentie van bijwerkingen (bv. hoesten, stopzetting enz.) tussen Tobramycin VVB en het weesgeneesmiddel TOBI Podhaler op basis van eigen en/of gepubliceerde gegevens;
German: Die Post-hoc-Untergruppenanalyse der Daten aus der EAGERStudie bestätigte die Unterschiede bei den Inzidenzraten für Husten in allen Altersgruppen.
Dutch: De post-hocsubgroepanalyse van de gegevens uit het EAGER-onderzoek bevestigde de verschillen in incidentiepercentages voor hoesten in alle leeftijdsgroepen.
German: Damit ist nachgewiesen, dass es einen Anteil der Zielpopulation gibt, der den Pulverinhalator aufgrund der Entwicklung einer Unverträglichkeit nicht anwenden kann.
Dutch: Het is dan ook vastgesteld dat een deel van de doelpopulatie geen poederinhalator kan gebruiken vanwege de ontwikkeling van intolerantie.
German: Ein höherer prozentualer Anteil an mit TIP behandelten Patienten berichtete im Vergleich zu mit TIS behandelten Patienten über UE (90,3 % im Vergleich zu 84,2 %, p<0,05).
Dutch: Een hoger percentage van met TIP dan met TIS behandelde patiënten meldde bijwerkingen (90,3% versus 84,2%, p<0,05).
German: Der kleinste Unterschied wurde in der Population der Erwachsenen beobachtet (45 % Pulverinhalation gegenüber 34 % Lösung für einen Vernebler).
Dutch: Het kleinste verschil werd gezien in de volwassen populatie (45% poederinhalatie vs. 34% verneveloplossing).
German: Während der Beurteilung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tobramycin VVB und im Rahmen des oben erwähnten Artikels wurde eine Beurteilung der Ähnlichkeit durchgeführt, die zu dem Schluss führte, dass Tobramycin VVB TOBI Podhaler ähnlich ist.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de vergunningaanvraag voor Tobramycin VVB en in de context van het bovenvermelde artikel werd de vergelijkbaarheid beoordeeld, waaruit werd geconcludeerd dat Tobramycin VVB gelijkwaardig was aan Tobi Podhaler.
German: Der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten kamen überein, dass Tobramycin VVB mit TOBI 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler vergleichbar ist und die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von TOBI daher auf Tobramycin VVB extrapoliert werden können.
Dutch: De rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten kwamen overeen dat Tobramycin VVB vergelijkbaar is met TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing en daarom kunnen de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor TOBI worden geëxtrapoleerd naar Tobramycin VVB.
German: Diese Studie bewertete die Sicherheit, Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit von TIP im Vergleich zu TIS bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren mit zystischer Fibrose und chronischer Infektion mit P. aeruginosa.
Dutch: In dat onderzoek werden de veiligheid, werkzaamheid en gebruiksvriendelijkheid van TIP vs. TIS onderzocht bij CF-patiënten van zes jaar en ouder met een chronische P. aeruginosa-infectie.
German: Andere behandlungsbedingte UE, die in der TIP-Gruppe häufiger berichtet wurden, waren Dysphonie (13,6 % im Vergleich zu 3,8 %) und Dysgeusie (3,9 % im Vergleich zu 0,5 %).
Dutch: Andere behandelingsgerelateerde bijwerkingen die vaker werden gemeld in de TIP-groep waren dysfonie (13,6% vs. 3,8%) en dysgeusie (3,9% vs. 0,5%).
German: Jedoch war sie hinsichtlich der Teststärke auf die Wirksamkeit (sekundärer Endpunkt) ausgelegt und wies damit die Nichtunterlegenheit nur in Bezug auf die Wirksamkeit nach.
Dutch: Veiligheid was het primaire eindpunt in dit onderzoek, maar de statistische power was afgestemd op werkzaamheid (secundair eindpunt) en het onderzoek toonde dan ook alleen voor werkzaamheid nietinferioriteit aan.
German: Allerdings kam der CHMP zu dem Schluss, dass diese Unterschiede im Zusammenhang mit dem Anspruch auf klinische Überlegenheit beruhend auf höherer Sicherheit nicht relevant sind, da Patienten, die einen erheblichen Anteil der Zielpopulation bilden, Tobi Podhaler nicht vertragen und Tobi Podhaler daher nicht anwenden können.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat deze verschillen niet relevant zijn in de context van de claim inzake klinische superioriteit op grond van meer veiligheid, omdat de patiënten die een substantieel deel van de doelpopulatie uitmaken intolerant zijn voor Tobi Podhaler en Tobi Podhaler dus niet kunnen gebruiken.
German: Dies wird insbesondere durch die Unterschiede bei den Abbruchraten aufgrund von UE (13 % beim Pulver zur Inhalation im Vergleich zu 8 % bei der Lösung für einen Vernebler), der Entwicklung von Husten als ein unerwünschtes arzneimittelbedingtes Ereignis (25 % beim Pulver zur Inhalation im Vergleich zu 4 % bei der Lösung für einen Vernebler) und den Dysphonie-Raten (13 % beim Pulver zur Inhalation im Vergleich zu 4 % bei der Lösung für einen Vernebler) veranschaulicht.
Dutch: Dit wordt in het bijzonder geïllustreerd door de verschillen in stopzettingspercentages vanwege bijwerkingen (13% voor het inhalatiepoeder vs. 8% voor de verneveloplossing), ontwikkeling van hoesten als geneesmiddelgerelateerde bijwerking (25% voor het inhalatiepoeder vs. 4% voor de verneveloplossing) en dysfoniepercentages (13% voor het inhalatiepoeder vs. 4% voor de verneveloplossing).
German: Die höhere Hustenrate, die im Zusammenhang mit TOBI Podhaler beobachtet wurde, könnte auf eine höhere Pulverablagerung im Hals im Vergleich zu Vernebler-Produkten zurückgeführt werden.
Dutch: Het hogere hoestpercentage bij TOBI Podhaler kan het gevolg zijn van meer poederafzetting in de keel in vergelijking met vernevelaars.
German: Daher schlussfolgerte der CHMP, dass die klinische Relevanz der oben genannten Unterschiede zwischen Tobramycin VVB und TOBI Podhaler die klinische Überlegenheit von Tobramycin VVB im Vergleich zu TOBI Podhaler beruhend auf einer höheren Sicherheit bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation nachweist.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de klinische relevantie van de bovenvermelde verschillen tussen Tobramycin VVB en TOBI Podhaler de klinische superioriteit aantoont van Tobramycin VVB ten opzichte van TOBI Podhaler op grond van meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie.
German: Der Anspruch des Antragstellers auf eine klinische Überlegenheit basierend auf einer höheren Sicherheit (Verträglichkeit) der Tobramycin-Lösung für einen Vernebler (TIS) im Vergleich zum Tobramycin-Pulver zur Inhalation (TIP) bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation beruht auf klinischen Daten, die der unverblindeten EAGER-Studie1 und ihren Post-hoc-Analysen entstammen2.
Dutch: De claim van de aanvrager inzake klinische superioriteit op grond van meer veiligheid (verdraagbaarheid) van tobramycine-verneveloplossing (TIS) ten opzichte van tobramycineinhalatiepoeder (TIP) in een substantieel deel van de doelpopulatie is gebaseerd op klinische gegevens die zijn gegenereerd uit het open-labelonderzoek EAGER1 en de bijbehorende post-hocanalyses2.
German: UAB „VVB" reichte am 2. Mai 2014 einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tobramycin VVB 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (im Folgenden „Tobramycin VVB") in Form eines verkürzten Antrags gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG mit Bezugnahme auf Nebcin Injektionslösung (PL 13621/0059) zum Zwecke der Datenexklusivität und auf TOBI 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (im Folgenden „TOBI"; PL 00101/0935) zum Zwecke der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/des klinischen Vergleichspräparats ein.
Dutch: UAB "VVB" heeft op 2 mei 2014 een vergunningaanvraag ingediend voor Tobramycin VVB 300 mg/5 ml verneveloplossing (hierna ‘Tobramycin VVB') als een verkorte aanvraag overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, onder verwijzing naar Nebcin oplossing voor injectie (PL 13621/0059) ten behoeve van gegevensexclusiviteit, en TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing (hierna ‘TOBI'; PL 00101/0935) ten behoeve van de samenvatting van productkenmerken/klinische comparator.
German: Die Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit (in Bezug auf die Verträglichkeit), die in der EAGER-Studie zwischen der Lösung für einen Vernebler und dem Pulver zur Inhalation beobachtet wurden und die Lösung für einen Vernebler hinsichtlich des Auftretens von Husten und Behandlungsabbruch begünstigten, sind relevant und unterstützen gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 den Anspruch auf höhere Sicherheit (in Bezug auf die Verträglichkeit) von Tobramycin VVB bei jenen Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber TOBI Podhaler entwickeln.
Dutch: De verschillen op het gebied van veiligheid (wat betreft verdraagbaarheid) die in het EAGER-onderzoek werden waargenomen tussen de verneveloplossing en het inhalatiepoeder, ten gunste van de verneveloplossing ten aanzien van het optreden van hoesten en stopzetting van de behandeling, zijn relevant en ondersteunen de claim inzake meer veiligheid (wat betreft verdraagbaarheid), als bedoeld in artikel 8, lid 3, onder c), van Verordening (EG) nr. 141/2000, van Tobramycin VVB bij patiënten die een intolerantie voor TOBI Podhaler ontwikkelen.
German: Weniger mit TIS behandelte Jugendliche und Erwachsene brachen die Behandlung mit dem Prüfpräparat im Vergleich zu jenen, die mit TIP behandelt wurden, infolge von UE ab (9,1 % der mit TIS Behandelten im Vergleich zu 17,3 % der mit TIP Behandelten).
Dutch: Minder adolescenten en volwassenen op TIS stopten met het onderzoeksgeneesmiddel in verband met bijwerkingen, vergeleken met degenen op TIP (9,1% op TIS stopte vs. 17,3% op TIP).
German: Während der Erörterung nahm der CHMP auch die Unterschiede in Bezug auf die Inhalationszeit zwischen Tobramycin VVB und Tobi Podhaler zur Kenntnis.
Dutch: Gedurende de bespreking constateerde het CHMP ook verschillen tussen Tobramycin VVB en Tobi Podhaler wat betreft inhalatietijd.
German: Laut Prüfarzt bestand bei den Hustenereignissen bei 25,3 % der Patienten in der TIP-Gruppe und bei 4,3 % der Patienten in der TIS-Gruppe der Verdacht, dass sie im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat standen.
Dutch: vermoedelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel bij respectievelijk 25,3% en 4,3% van de patiënten in de TIP- en TIS-groep.