FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 4.2.5 Liksom alla andra parenterala produkter bör TAXOTERE infusionskoncentrat och infusionsvätska inspekteras visuellt före användning.
Greek: 4.2.5 Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το TAXOTERE διάλυμα πρόμιγμα και διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να απορρίπτονται.
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS > 70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag under 5 dagar) eller cisplatin (C) (100 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (1000 mg/m2 per dag under 5 dagar).
Greek: Ένα σύνολο 445 ασθενών με KPS > 70 υπό αγωγή είτε με docetaxel (T) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) σε συνδυασμό με cisplatin (C) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (1000 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες).
Swedish: Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal kartonger med TAXOTERE koncentrat till infusionsvätska som behövs ur kylskåpet och låt stå i en temperatur vid högst 25ºC i 5 minuter.
Greek: Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται σε ψυγείο, αφήστε τον απαιτούμενο αριθμό κουτιών του πυκνού διαλύματος TAXOTERE για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για 5 λεπτά πριν από τη χρήση.
Swedish: Tillverkare:
Greek: TAXOTERE:
Swedish: Bland patienterna med metastaserande prostatacancer var medianöverlevnaden signifikant längre i docetaxel-behandlingsgrupperna än i gruppen med endast standardbehandling, med en 19 månader längre medianöverlevnad med tillägg av docetaxel till standardbehandling (HR = 0,76; 95 % Cl = 0,62-0,92, p = 0,005).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με docetaxel σε σύγκριση με τις ομάδες της καθιερωμένης θεραπείας μόνο, με διάμεση συνολική επιβίωση 19 μήνες περισσότερο με την προσθήκη της docetaxel στην καθιερωμένη θεραπεία (HR = 0,76,95 % CI = 0,62-0,92, ρ = 0,005).
Swedish: CF n = 224
Greek: n = 224
Swedish: Förvaras vid högst +25°C och minst +2°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C ή μικρότερη των 2°C.
Swedish: Om en större dos än 200 mg docetaxel krävs används en större volym infusionsvätska så att en koncentration av 0,74 mg docetaxel/ml inte överskrids.
Greek: Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση από 200 mg docetaxel, χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου, ούτως ώστε η συγκέντρωση της docetaxel, να μην υπερβεί τα 0,74 mg/ml.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid adjuvant behandling av bröstcancer Tillgänglig data är begränsad avseende patienter äldre än 70 år och behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
Greek: Προφυλάξεις για χρήση στην επικουρική θεραπεία του καρκίνου του μαστού Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία αναφορικά με τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών.
Swedish: Resultat i effekt för patienter med metastaserande prostatacancer i docetaxelarmen kontra kontrollarmen sammanfattas i följande tabell:
Greek: Τα δεδομενα της αποτελεσματικότητας του σκέλους της docetaxel έναντι του σκέλους ελέγχου σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Swedish: Denna volym har fastställts under utvecklingen av TAXOTERE för att kompensera för förluster vid beredning av infusionskoncentratet som uppkommer på grund av skumbildning, vidhäftning på glasflaskans väggar samt viss »död volym».
Greek: Αυτός ο όγκος πλήρωσης έχει καθοριστεί και εκτιμηθεί κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του TAXOTERE για να αντισταθμίσει την απώλεια υγρού κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας του προμίγματος που οφείλεται στον αφρό που δημιουργείται, στην προσκόλληση στα τοιχώματα του φιαλιδίου και στον «ανεκμετάλλευτο όγκο».
Swedish: Spädningsvätska, injektionsflaska: etanol 95% (se bipacksedeln för ytterligare information), vatten för injektionsvätskor.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: αιθανόλη 95% (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για επιπλέον πληροφορίες), ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: 4.2.3 Blanda infusionsvätskan genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
Greek: 4.2.3 Αναμίξτε με το χέρι το περιεχόμενο του σάκου ή της φιάλης έγχυσης εφαρμόζοντας περιστροφικές κινήσεις.
Swedish: • Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och infusionslösningen måste användas omedelbart.
Greek: • Από μικροβιολογική άποψη η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: TAXOTERE är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när TAXOTERE-lösningar bereds och hanteras.
Greek: Το TAXOTERE είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων TAXOTERE.
Swedish: TAXOTERE tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Greek: Το TAXOTERE διατίθεται σε φιαλίδια μίας δόσης.
Swedish: I GEICAM 9805 studien hade alopeci som uppkommit under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerats för 49 patienter (9,2%) i TAC-armen och 35 patienter (6,7%) i FACarmen.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805 αλωπεκία που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 49 ασθενείς (9,2%) στο σκέλος TAC και σε 35 ασθενείς (6,7%) στο σκέλος FAC.
Swedish: Den viskösa lösningen innehåller 40 mg/ml docetaxel (vattenfritt).
Greek: Το ιξώδες διάλυμα περιέχει 40 mg/ml docetaxel (άνυδρη).
Swedish: • Docetaxel 30 mg/m2varje vecka under de 5 första veckorna i en 6 veckors-cykel i 5 cykler.
Greek: • Docetaxel 30 mg/m2 χορηγούμενο εβδομαδιαίως τις πρώτες 5 εβδομάδες σε ένα κύκλο
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel som administrerats samtidigt med standarbehandling (ADT) till patienter med högrisk lokalt avancerad eller metastaserande hormonkänslig prostatacancer utvärderades i en randomiserad multicenter-flerarms-flerstegsstudie (MAMS) med en sömlös fas II/III-design (STAMPEDE - MRC PR08).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την καθιερωμένη θεραπεία (ADT) σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, πολλαπλών κέντρων, πολλαπλών σκελών και πολλαπλών σταδίων (MAMS) μελέτη με ένα απλό σχεδιασμό φάσης ΙΙ/ΙΙΙ (STAMPEDE - MRC PR08).
Swedish: Resultat i effekt av docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon och standardbehandling vid behandling av patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer (STAMPEDE)
Greek: Η αποτελεσματικότητα της docetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και καθιερωμένη θεραπεία στην αντιμετώπιση των ασθενών με μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη
Swedish: Neutropeni (G3-4: 12%); Anemi
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 12%), Αναιμία
Swedish: • Drag aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en graderad spruta med en 21G nål fastsatt.
Greek: • Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος έγχυσης με τη βοήθεια μιας βαθμονομημένης σύριγγας με προσαρμοσμένη μια βελόνα 21G.
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 80, vattenfri etanol (se bipacksedeln för ytterligare information) och citronsyra.
Greek: Έκδοχα: πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για επιπλέον πληροφορίες)και κιτρικό οξύ.
Swedish: Efter 10 års uppföljningsperiod i GEICAM 9805 studien utvecklades akut leukemi hos 1 av 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Greek: Μετά από περίοδο παρακολούθησης 10 ετών της μελέτης GEICAM 9805, οξεία λευχαιμία παρουσιάστηκε σε 1 από τις 532 (0,2%) ασθενείς στο σκέλος TAC.
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT ≥ 1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser ≥ 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal 27% (se avsnitt 4.2).
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών (n = 23) τα δεδομένα των κλινικών εξετάσεων υποδηλώνουν μία ήπια ηπατική δυσλειτουργία (τιμές ALT, AST 1,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα σε συνδυασμό με τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα).
Swedish: Denna volym har fastställts baserat på fyllnadsvolymen i injektionsflaskan med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
Greek: Αυτός ο όγκος έχει καθοριστεί και εκτιμηθεί με βάση τον όγκο πλήρωσης του φιαλιδίου TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
Swedish: I GEICAM 9805 studien utvecklade 3 patienter (0,6%) i TAC-armen och 3 patienter (0,6%) i FACarmen kronisk hjärtinsufficiens under uppföljningstiden.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805, 3 ασθενείς (0,6%) στο σκέλος TAC και 3 ασθενείς (0,6%) στο σκέλος FAC ανέπτυξαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Swedish: België/Belgique/ Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swedish: Sällsynta fall av dehydrering har rapporterats till följd av gastrointestinala besvär, såsom enterokolit och gastrointestinal perforation.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά αφυδάτωσης ως συνέπεια γαστρεντερικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένης της εντεροκολίτιδας και της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (frekvens ej känd), ibland dödlig, har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin, 5fluorouracil och/eller cyklofosfamid.
Greek: Έχει αναφερθεί κοιλιακή αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας (συχνότητα μη γνωστή), ενίοτε θανατηφόρος, σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με docetaxelσε συνδυασμό με άλλα σχήματα που περιλαμβάνουν δοξορουβικίνη, 5-φθοριοουρακίλη και/ή κυκλοφωσφαμίδη.
Swedish: Resultat i effekt av docetaxelarmen kontra kontrollarmen sammanfattas i följande tabell:
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας ή το σκέλος docetaxel έναντι του σκέλους ελέγχου συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Swedish: 1060 patienter randomiserades till att erhålla antingen Taxotere 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuvant behandling vid operabel nodnegativ bröstcancer hos patienter med hög återfallsrisk enl.
Greek: 1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m2 TAXOTERE χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος TAC) είτε 50 mg/m2 doxorubicin ακολουθούμενα από 500 mg/m2 fluorouracil και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως συμπληρωματική θεραπεία των ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής σύμφωνα με τα κριτήρια St. Gallen του 1998 (μέγεθος όγκου >2 εκατοστά ή/και ER και PR αρνητικό ή/και υψηλό ιστολογικό/πυρηνικό βαθμό κακοήθειας (βαθμού 2 έως 3) ή/και ηλικία <35 ετών).
Swedish: Drag aseptiskt upp den mängd som behövs från Taxotere koncentrat till infusionsvätska, lösning med en graderad spruta med en 21G nål fastsatt.
Greek: Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος TAXOTERE για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση με τη χρήση μιας βαθμονομημένης σύριγγας με προσαρμοσμένη μια βελόνα 21G.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 20 mg/0,5 ml docetaxel.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 20 mg/0,5 ml docetaxel.
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l.
Greek: Η docetaxel πρέπει να χορηγείται όταν ο αρχικός αριθμός των ουδετεροφίλων είναι ≥ 1.500 κύτταρα/mm3.
Swedish: TAXOTERE i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT), med eller utan prednison eller prednisolon, är indicerat för behandling av patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer.
Greek: Το TAXOTERE σε συνδυασμό με θεραπεία στέρησης ανδρογόνου (ADT), με ή χωρίς πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TAXOTERE 20 mg/1 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ / TAXOTERE 20 mg/1 ml
Swedish: Denna volym har fastställts baserat på fyllnadsvolymen i injektionsflaskan med TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Greek: Αυτός ο όγκος έχει καθοριστεί και εκτιμηθεί με βάση τον όγκο πλήρωσης του φιαλιδίου TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Swedish: Anemi (G3/4: 20,9%);
Greek: Αναιμία (G3/4: 20,9%),
Swedish: Återuppträdande av hudreaktion vid ställe för tidigare extravasation efter infusion av docetaxel på nytt administreringsställe, så kallad «injection site recall reaction», har rapporterats (frekvens ej känd).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αναμνηστική αντίδραση στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης εξαγγείωσης (επανεμφάνιση δερματικής αντίδρασης στο σημείο μιας προηγούμενης εξαγγείωσης μετά τη χορήγηση docetaxel σε διαφορετική θέση) (συχνότητα μη γνωστή).
Swedish: Injektionsflaskan med spädningsvätska innehåller 1,5 ml av en 13% (w/w) lösning av etanol (95%) i vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym: 1,98 ml).
Greek: Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 1,5 ml διαλύματος 13% (w/w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα (όγκος πλήρωσης: 1,98 ml).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR) såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats vid docetaxelbehandling.
Greek: Έχουν αναφερθεί Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις (SCAR) όπως το Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), η Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (TEN) και η Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση (AGEP) με τη θεραπεία με docetaxel.
Swedish: TAXOTERE i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Greek: Το TAXOTERE σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Swedish: Injektionsflaskan med spädningsvätska innehåller 6 ml av en 13% (w/w) lösning av etanol (95%) i vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym: 7,33 ml).
Greek: Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 6 ml διαλύματος 13% (w/w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα (όγκος πλήρωσης: 7,33 ml).
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (ibland dödlig) har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsregimer innehållande doxorubicin, 5-fluorouracil och/eller cyklofosfamid (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί κοιλιακή αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας (ενίοτε θανατηφόρος) σε ασθενείς που έλαβαν docetaxelσε συνδυασμό με άλλα σχήματα που περιλαμβάνουν δοξορουβικίνη, 5-φθοριοουρακίλη και/ή κυκλοφωσφαμίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Vad TAXOTERE innehåller:
Greek: Τι περιέχει το TAXOTERE
Swedish: 95% CI p-värdea* aTid-till-händelsevariabler: Stratifierat log-rank-test.
Greek: a Χρόνος έως τις μεταβλητές συμβάματος: Διαστρωμάτωση δοκιμασίας log-rank.
Swedish: Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med spädningsvätska för TAXOTERE genom att delvis tippa upp och ned på flaskan.
Greek: Xρησιμοποιείστε μια σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα, απομακρύνετε με άσηπτο τρόπο ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη για το TAXOTERE, αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.
Swedish: - Vid behandling av prostatacancer ges TAXOTERE i kombination med prednison eller prednisolon.
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το TAXOTERE χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Swedish: Docetaxel skall inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 109/l.
Greek: Η docetaxel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων < 1.500 κύτταρα/mm3.
Swedish: Antal patienter Medianöverlevnad (månader) Samtliga patienter 95% CI
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (months) Όλοι οι ασθενείς
Swedish: I kombination med cisplatin och 5-fluorouracil vid behandling av adenocarcinom i ventrikeln exkluderade den kliniska prövningen patienter med ALAT och/eller ASAT > 1,5 x ULN i association med alkaliska fosfataser > 2,5 x ULN, och bilirubin > 1 x ULN; För dessa patienter rekommenderas ingen dosreduktion och docetaxel skall endast användas på strikt indikation.
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil για τη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου, η πιλοτική κλινική μελέτη απέκλεισε ασθενείς με ALT και/ή AST > 1,5 × ULN σε συνδυασμό με αλκαλική φωσφατάση > 2,5 × ULN, και χολερυθρίνη > 1 × ULN.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter (0,3%) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1%).
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο αναφέρθηκε σε 2 από τις 744 ασθενείς (0,3%) σε TAC και σε 1 από τις 736 ασθενείς
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid behandling av kastrationsresistent prostatacancer Av de 333 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller äldre och 68 patienter äldre än 75 år. Incidensen av relaterade nagelförändringar var ≥ 10% högre hos patienter ≥ 65 år jämfört med yngre patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka.
Greek: Προφυλάξεις για χρήση σε ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη Σε μια μελέτη για καρκίνο του προστάτη, από τους 333 ασθενείς στους οποίους χορηγείτο docetaxel κάθε 3 εβδομάδες, οι 209 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών ή και μεγαλύτεροι και οι 68 ασθενείς ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TAXOTERE 160 mg/8 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Swedish: Justerad hazard ratio 95% CI p-värdea ap-värde beräknat utifrån sannolikhetsförhållandestestet och justerat för alla stratifieringsfaktorer (utom centra och planerad hormonterapi) och stratifierat per försöksperiod bHändelsefri överlevnad: tid från randomisering till första evidens på minst ett av: biokemiskt fel (definierat som en ökning av PSA på 50% över inom-24-veckors-nivån och över 4 ng/ml som bekräftats genom omprovtagning eller behandling); progression antingen lokalt, i lymfkörtlar eller i avlägsna metastaser; skelettrelaterad händelse; eller död i prostatacancer.
Greek: 95% CI p-valuea a p-value υπολογιζόμενη με βάση τη δοκιμασία του δείκτη πιθανότητας και προσαρμοσμένη για όλους τους συντελεστές στρωματοποίησης (εκτός από την κεντρική και προγραμματισμένη ορμονοθεραπεία) και διαστρωματωμένη σε δοκιμαστική περίοδο b Επιβίωση ελεύθερη υποτροπής: χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την πρώτη απόδειξη τουλάχιστον μιας από τις εξής: βιοχημική υποτροπή (που ορίζεται ως η αύξηση κατά 50% πάνω από τη χαμηλότερη τιμή εντός 24 εβδομάδων και άνω των 4 ng/mLκαι επιβεβαιωμένο από επανέλεγχο ή θεραπεία);
Swedish: HUR TAXOTERE SKA FÖRVARAS
Greek: Πώς να φυλάσσετε το TAXOTERE
Swedish: En injektionsflaska för engångsbruk med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat innehåller docetaxel (som trihydrat) motsvarande 20 mg docetaxel (vattenfritt).
Greek: Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης TAXOTERE 20 mg/0,5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει docetaxel (ως τριένυδρο άλας) που αντιστοιχεί σε 20 mg docetaxel (άνυδρης).
Swedish: Du ska inte ordineras TAXOTERE:
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγείται το TAXOTERE
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid adjuvant behandling av bröstcancer Svåra neutropenier
Greek: Επιπρόσθετες προφυλάξεις ως προς τη χρήση σε συμπληρωματική θεραπεία καρκίνου του μαστού Επιπεπλεγμένη ουδετεροπενία
Swedish: • Infusionslösning: infusionslösningen skall användas inom 4 timmar i rumstemperatur (vid högst
Greek: • Διάλυμα έγχυσης: το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25°C).
Swedish: − Den aktiva substansen är docetaxel (som trihydrat).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
Swedish: TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver INGEN föregående spädning med spädningsvätska och är klart att tillsätta till infusionslösningen.
Greek: Το TAXOTERE 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
Swedish: TAXOTERE infusionslösning skall användas inom 4 timmar och administreras aseptiskt, intravenöst som en en-timmes infusion, i rumstemperatur(vid högst 25ºC) och under normala ljusförhållanden.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης TAXOTERE θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών και θα πρέπει να χορηγείται με άσηπτο τρόπο ως έγχυση 1 ώρας σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25°C) και συνθήκες κανονικού φωτισμού.
Swedish: En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 160 mg docetaxel.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 8 ml με πυκνό διάλυμα περιέχει 160 mg docetaxel.
Swedish: TAXOTERE i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Greek: To TAXOTERE σε συνδυασμό με trastuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 και οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Swedish: KARTONG TAXOTERE 80 MG/2 ml
Greek: ΚΟΥΤΙ/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Swedish: KARTONG TAXOTERE 20 MG/ 0,5 ml
Greek: ΚΟΥΤΙ/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 77 månader, total överlevnad var även längre i TAC-armen, i vilken TACbehandlade patienter hade en 24%-ig minskning av risken att dö jämfört med FAC (hazard ratio = 0,76; 95% CI(0,46-1,26); p = 0,29).
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών η συνολική επιβίωση (OS) ήταν επίσης μεγαλύτερη στο σκέλος TAC με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC να εμφανίζουν μείωση κατά 24% του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με το σκέλος FAC (αναλογία κινδύνου = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 80 mg/2 ml docetaxel.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 80 mg/2 ml docetaxel.
Swedish: En kartong innehåller en blisterförpackning med en injektionsflaska TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) och en injektionsflaska med spädningsvätska för TAXOTERE.
Greek: Kάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο διαλύτη TAXOTERE σε συσκευασία κυψέλης.
Swedish: I TAXOTERE 160 mg/8 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.
Greek: Στο φιαλίδιο του TAXOTERE 160 mg/8 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
Swedish: Nagelförändringar (svåra 2,6%)
Greek: Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές: 2,6%)
Swedish: ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (TAXOTERE 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).