FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls die nächste Menstruationsblutung länger als 7 Tage ausbleibt, die Menstruation ungewöhnlich verläuft, auf eine Schwangerschaft hindeutende Symptome auftreten oder im Zweifelsfall, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Dutch: In het geval dat de volgende menstruatie meer dan 7 dagen te laat is, als de menstruatie abnormaal van aard is of bij symptomen die wijzen op zwangerschap of in geval van twijfel, dient een zwangerschapstest te worden uitgevoerd.
German: Ulipristalacetat ist ein oral wirksamer synthetischer selektiver Progesteronrezeptor-Modulator, dessen Wirkung auf einer hochaffinen Bindung an dem menschlichen Progesteronrezeptor beruht.
Dutch: Ulipristalacetaat is een oraal werkzame, synthetische selectieve progesteronreceptormodulator die zijn werking uitoefent door met hoge affiniteit aan de humane progesteronreceptor te binden.
German: Schwangerschaft ellaOne ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft bestimmt und sollte nicht von Frauen eingenommen werden, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht bzw. bei denen eine Schwangerschaft bekannt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Zwangerschap ellaOne is niet bedoeld voor gebruik tijdens de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen door een vrouw van wie vermoed wordt of bekend is dat zij zwanger is (zie rubriek 4.3).
German: Als Mechanismus bei der Anwendung zur Notfallverhütung wird die Hemmung oder Verzögerung der Ovulation durch Unterdrückung des Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) angesehen.
Dutch: Bij gebruik voor noodanticonceptie is het werkingsmechanisme remming of uitstel van de ovulatie via onderdrukking van de stijging van luteïniserend hormoon (LH).
German: Dieses Arzneimittel ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter geeignet, auch für Jugendliche.
Dutch: Dit geneesmiddel is geschikt voor iedere vrouw die kinderen kan krijgen, inclusief jonge vrouwen tot 18 jaar.
German: Wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal, wenn Sie diesbezügliche Bedenken haben.
Dutch: Vraag een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om advies als u zich hierover zorgen maakt.
German: Ulipristalacetat hemmt oder verzögert die Ovulation (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Ulipristalacetaat remt de ovulatie of stelt deze uit (zie rubriek 5.1).
German: In einer offenen klinischen Studie, die Frauen einschloss, die zur Notfallverhütung kamen und zwischen 48 und 120 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Empfängnisverhütung mit Ulipristalacetat behandelt wurden, wurde eine Schwangerschaftsrate von 2,1 % (26/1241) festgestellt.
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek bij vrouwen die tussen 48 en 120 uur na onbeschermde gemeenschap om noodanticonceptie vroegen en die behandeld werden met ulipristalacetaat, werd een zwangerschapspercentage van 2,1 (26/1241) gezien.
German: Ulipristalacetat wird über die Muttermilch abgegeben (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Ulipristalacetaat wordt uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.2).
German: Nach einer Einzeldosis ist eine Induktion von CYP1A2 und CYP3A4 durch Ulipristalacetat oder seinem aktiven Metaboliten nicht zu erwarten.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis is inductie van CYP1A2 en CYP3A4 door ulipristalacetaat of de actieve metaboliet niet waarschijnlijk.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Dutch: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
German: Falls Sie Notfallverhütungsmittel eingenommen haben und keine regelmäßige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (oder keine Empfängnisverhütungsmethode für Sie geeignet erscheint), fragen Sie Ihren Arzt oder eine Beratungsstelle für Familienplanung um Rat.
Dutch: Als u noodanticonceptie heeft ingenomen en u geen normale anticonceptiemethode gebruikt (of geen anticonceptiemethode heeft die geschikt voor u is), praat dan met uw arts of kliniek voor gezinsplanning voor advies.
German: Die nachstehend dargestellte Metaanalyse der vier klinischen Studien zu Ulipristalacetat umfasst keine Daten von Frauen, die weiterhin ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten.
Dutch: In de hieronder weergegeven meta-analyse van de vier klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met ulipristalacetaat zijn vrouwen uitgesloten die meerdere keren onbeschermde gemeenschap hebben gehad.
German: Wenn Sie trotz der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, bestehen keine Hinweise darauf, dass es Auswirkungen auf Ihre Schwangerschaft hat.
Dutch: Als u ondanks dat u dit geneesmiddel heeft ingenomen zwanger raakt, zijn er geen aanwijzingen dat het middel van invloed zal zijn op uw zwangerschap.
German: Ulipristalacetat führt nicht zum Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft.
Dutch: Ulipristalacetaat onderbreekt geen bestaande zwangerschap.
German: Die terminale Halbwertszeit von Ulipristalacetat im Plasma betrug nach einer Einzeldosis von 30 mg 32,4 ± 6,3 Stunden, die mittlere orale Clearance (Cl/F) lag bei 76,8 ± 64,0 l/h.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van ulipristalacetaat in het plasma wordt na een enkelvoudige dosis van 30 mg op 32,4 ± 6,3 uur geschat, met een gemiddelde orale klaring (CL/F) van 76,8 ± 64,0 l/h.
German: Bei etwa 7 % der Frauen trat die Menstruation mehr als 7 Tage früher als erwartet auf, bei etwa 18,5 % verzögerte sie sich um mehr als 7 Tage und bei 4 % um mehr als 20 Tage.
Dutch: Bij ongeveer 7% van de vrouwen traden de menstruatieperioden meer dan 7 dagen eerder dan verwacht op. Bij 18,5% van de vrouwen was er een vertraging van meer dan 7 dagen en bij 4% was de vertraging meer dan 20 dagen.
German: : Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10,000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Dutch: (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
German: MEHR ZU REGELMÄSSIGER EMPFÄNGNISVERHÜTUNG
Dutch: MEER INFORMATIE OVER NORMALE ANTICONCEPTIE
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ellaOne ist ausschließlich zur sporadischen Anwendung gedacht und sollte keinesfalls eine regelmäßige Empfängnisverhütung ersetzen.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ellaOne is uitsluitend voor incidenteel gebruik.
German: Die gemeinsame Einnahme könnte dazu führen, dass die Wirkung dieses Arzneimittels verringert wird.
Dutch: Door ze samen in te nemen zou de werking van dit geneesmiddel minder effectief kunnen zijn.
German: ellaOne ist nicht geeignet für die regelmäßige Empfängnisverhütung Falls Sie keine regelmäßige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, um eine für Sie geeignete Methode zu wählen.
Dutch: ellaOne dient niet te worden gebruikt voor normale anticonceptie Als u geen normale anticonceptiemethode heeft, praat dan met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om er een te kiezen die geschikt is voor u.
German: Ulipristalacetat zur Notfallverhütung ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter einschließlich Jugendlicher geeignet.
Dutch: Ulipristalacetaat voor noodanticonceptie is geschikt voor iedere vrouw die kinderen kan krijgen, inclusief adolescenten.
German: Notfallverhütungsmittel können den Eisprung in einem Menstruationszyklus verzögern, dennoch können Sie schwanger werden, falls Sie erneut ungeschützten Geschlechtsverkehr haben.
Dutch: Noodanticonceptie kan ovulatie binnen een bepaalde menstruele cyclus vertragen, maar het zal niet voorkómen dat u zwanger wordt wanneer u weer onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft.
German: Dysgeusie Synkope
Dutch: Aandachtsstoornis Dysgeusie Syncope
German: Empfängnisverhütung nach Einnahme von ellaOne
Dutch: Anticonceptie na het innemen van ellaOne
German: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankreich
Dutch: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrijk
German: Methoden zur längerfristigen Anwendung
Dutch: Langdurige methoden
German: Eine Tablette so schnell wie möglich nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung einnehmen.
Dutch: Neem zo spoedig mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de anticonceptie één tablet.
German: In-vivo-Ergebnisse zeigen, dass die Gabe von Ulipristalacetat mit einem starken CYP3A4Induktor wie beispielsweise Rifampicin die Cmax und die AUC von Ulipristalacetat deutlich um 90 % oder mehr senkt und die Halbwertszeit von Ulipristalacetat um das 2,2-fache verkürzt, was einer ca. 10-fachen Verringerung der Ulipristalacetat-Exposition entspricht.
Dutch: In-vivo-resultaten laten zien dat toediening van ulipristalacetaat met een sterke CYP3A4inductor zoals rifampicine de Cmax en de AUC van ulipristalacetaat aanzienlijk vermindert (met 90% of meer) en de halfwaardetijd van ulipristalacetaat vermindert met een factor van 2,2, overeenkomend met een ongeveer 10-voudig verminderde blootstelling aan ulipristalacetaat.
German: Die Sicherheit in Bezug auf menschliche Embryonen bei den genannten wiederholten Dosen ist nicht bekannt.
Dutch: Bij deze herhaalde doses is de veiligheid voor een menselijk embryo niet bekend.
German: Wenden Sie sich vor der Einnahme von ellaOne an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel einnehmen (oder kürzlich eingenommen haben).
Dutch: Vraag eerst advies bij uw arts, apotheker of drogist als u ellaOne wilt innemen en u gebruikt ook een van bovenstaande middelen (of hebt deze recent gebruikt).
German: In-vitro-Daten zeigen, dass die hemmende Wirkung von Ulipristalacetat und seinem Metaboliten in klinisch relevanten Konzentrationen auf CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 nicht erheblich ist.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en de actieve metaboliet niet significant CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 remmen bij klinisch relevante concentraties.
German: Die Enzyminduktion lässt langsam nach und die Wirkung auf die Plasmakonzentration von Ulipristalacetat kann noch nach Absetzen des Enzyminduktoren durch die Patientin in den letzten 4 Wochen auftreten.
Dutch: De enzyminductie neemt slechts langzaam af en zelfs wanneer een vrouw in de afgelopen 4 weken met het gebruik van een enzyminductor is gestopt, kunnen effecten op de plasmaconcentratie van ulipristalacetaat optreden.
German: Nach der Einnahme der Tablette kann die folgende Menstruationsblutung einige Tage verfrüht oder verspätet auftreten.
Dutch: Na gebruik van de tablet kan de menstruatie soms enkele dagen vroeger of later dan verwacht optreden.
German: Schwangerschaftsrate (%) innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Empfängnisverhütung2
Dutch: Aantal zwangerschappen (%) binnen 72u na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van anticonceptie2
German: - Der Wirkstoff ist Ulipristalacetat.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ulipristalacetaat.
German: Falls sich Ihre Periode jedoch um mehr als 7 Tage verzögert, falls sie ungewöhnlich schwach oder ungewöhnlich stark ausfällt oder falls bei Ihnen Symptome wie abdominale (Bauch-)Schmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Erbrechen oder Übelkeit auftreten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind.
Dutch: Als uw menstruatie echter meer dan 7 dagen te laat is, als de menstruatie ongewoon licht of ongewoon zwaar is, of als u symptomen ondervindt zoals buikpijn (maagpijn), gevoelige borsten, braken of misselijkheid, kunt u zwanger zijn.
German: Sie können bei ungeschütztem Geschlechtsverkehr zu jedem Zeitpunkt Ihres Zyklus schwanger werden.
Dutch: Onbeschermde geslachtsgemeenschap op enig moment tijdens uw cyclus kan leiden tot zwangerschap.
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel während der letzten 4 Wochen eingenommen haben, kann ellaOne für Sie weniger geeignet sein.
Dutch: Als u nu of in de afgelopen 4 weken een van de geneesmiddelen hieronder heeft gebruikt, dan kan ellaOne minder geschikt voor u zijn.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder anderem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, - falls Ihre Periode verspätet ist oder Sie Symptome einer Schwangerschaft (schwere Brüste, morgendliche Übelkeit) bei sich feststellen, da Sie bereits schwanger sein könnten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit"); - falls Sie an schwerem Asthma leiden; - falls Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u dit middel inneemt - als uw menstruatie laat is of u zwangerschapssymptomen heeft (zware borsten, misselijkheid in de ochtend), omdat u al zwanger kunt zijn (zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid"); - als u aan ernstige astma lijdt; - als u aan een ernstige leverziekte lijdt.
German: Vaginalring
Dutch: Vaginale ring
German: Weitere Informationen über Verhütung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u meer informatie over anticonceptie.
German: Filmüberzug: Polyvinylalkohol (E1203), Macrogol (E1521), Talk (E553b), Titandioxid (E171), Polysorbat 80 (E433), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Muscovit (E555)
Dutch: Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171), polysorbaat 80 (E433), geel ijzeroxide (E172), kaliumaluminiumsilicaat (E555).
German: Wenn Sie nach der Einnahme von ellaOne erneut Geschlechtsverkehr haben
Dutch: Als u na het innemen van ellaOne weer geslachtsgemeenschap heeft
German: Entsorgen Sie Arzneimittel bitte nicht im Abwasser.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
German: Über die Wirksamkeit von Ulipristalacetat bei Einnahme nach mehr als 120 Stunden (5 Tage) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van ulipristalacetaat wanneer het meer dan 120 uur (5 dagen) na onbeschermde gemeenschap wordt ingenomen.
German: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankreich
Dutch: 17, rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrijk
German: Sämtliche gesammelten Patientendaten werden vertraulich behandelt.
Dutch: Alle gegevens over patiënten zullen anoniem blijven.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ulipristalacetat ein Hemmer von BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)-Transportern in der Darmregion sein könnte.
Dutch: In-vitro-gegevens geven aan dat ulipristalacetaat een remmer van BCRP(borstkankerresistentieproteïne-)transporters op het intestinale niveau kan zijn.
German: ZYPERN
Dutch: CYPRUS
German: Hierbei besteht eine durchschnittliche, tägliche Exkretion von 13,35 μg [0 - 24 Stunden], 2,16 μg [24 - 48 Stunden], 1,06 μg [48 - 72 Stunden], 0,58 μg [72 - 96 Stunden] und 0,31 μg [96 - 120 Stunden].
Dutch: Ulipristalacetaat is een lipofiele verbinding die in de moedermelk wordt uitgescheiden met een dagelijks gemiddelde van 13,35 µg [0-24 uur], 2,16 µg [24-48 uur], 1,06 µg [48-72 uur], 0,58 µg [72-96 uur] en 0,31 µg [96-120 uur].
German: - Wenn Sie eines der Arzneimittel anwenden, welche die Wirksamkeit von ellaOne herabsetzen können (siehe obigen Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von ellaOne beachten?")
Dutch: - Als u één van de geneesmiddelen gebruikt die ervoor kunnen zorgen dat ellaOne minder goed werkt (zie de bovenstaande rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? ")
German: Mögliche Beeinflussung von Ulipristalacetat durch andere Arzneimittel
Dutch: Vermogen van ulipristalacetaat om invloed op andere geneesmiddelen uit te oefenen
German: Hormonelle Verhütungsmittel
Dutch: Hormonale anticonceptiva
German: sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Dutch: sucursalem Portugal Tel: +351 707 501 996
German: Ulipristalacetat wird intensiv zu monodemethylierten, didemethylierten und hydroxylierten Metaboliten verstoffwechselt.
Dutch: Ulipristalacetaat wordt voor een groot deel omgezet in enkelvoudig gedemethyleerde, tweevoudig gedemethyleerde en gehydroxyleerde metabolieten.
German: Daneben hat Ulipristalacetat auch hohe Affinität zum Glucocorticoidrezeptor; in vitro zeigten sich beim Tier antiglucocorticoide Wirkungen.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft tevens een hoge affiniteit voor de glucocorticoïdreceptor en bij dieren zijn invivo-antiglucocorticoïde effecten waargenomen.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME VERWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: Falls Sie keine regelmäßige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, um eine für Sie geeignete Methode zu wählen.
Dutch: Als u geen normale anticonceptiemethode heeft, praat dan met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om er een te kiezen die geschikt is voor u.
German: Schlaflosigkeit Hyperaktivitätsstöru ng
Dutch: Slapeloosheid Hyperactiviteitsstoorni s
German: ellaOne Tablette
Dutch: ellaOne-tablet
German: Wenn sich Ihre nächste Periode nach der Einnahme von ellaOne verzögert
Dutch: Als uw volgende menstruatie na het innemen van ellaOne laat is
German: NÜTZLICHE INFORMATIONEN ÜBER EMPFÄNGNISVERHÜTUNG MEHR ZU NOTFALLVERHÜTUNG
Dutch: NUTTIGE INFORMATIE OVER ANTICONCEPTIE MEER INFORMATIE OVER NOODANTICONCEPTIE
German: Desorientierung
Dutch: Desoriëntatie
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, während Sie stillen, stillen Sie Ihr Kind nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine Woche lang nicht.
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt terwijl u een baby borstvoeding geeft, moet u gedurende een week na het innemen van dit geneesmiddel geen borstvoeding geven.
German: Invitro-Untersuchungen zeigen, dass der Abbau überwiegend über CYP3A4 sowie zu einem geringen Anteil über CYP1A2 und CYP2A6 verläuft.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat het metabolisme hoofdzakelijk door CYP3A4 wordt gemedieerd, en voor een klein deel door CYP1A2 en CYP2A6.
German: Notfallverhütungsmittel bieten keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten.
Dutch: Noodanticonceptie beschermt niet tegen seksueel overdraagbare infecties
German: In jedem Fall sollten die betroffenen Frauen über die Durchführung einer planmäßigen Empfängnisverhütung beraten werden.
Dutch: Vrouwen dient te allen tijde te worden geadviseerd een reguliere anticonceptiemethode toe te passen.
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
German: Falls Sie trotz der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, sollten Sie sich unbedingt an Ihren Arzt wenden.
Dutch: Als u ondanks het innemen van dit geneesmiddel zwanger raakt, is het belangrijk dat u naar uw arts gaat.
German: Wenn Ihre Periode verspätet ist oder wenn bei Ihnen Symptome einer Schwangerschaft auftreten (schwere Brüste, morgendliche Übelkeit), wenden Sie sich vor der Einnahme der Tablette an einen Arzt oder an anderes medizinisches Fachpersonal.
Dutch: Wanneer uw menstruatie laat is of wanneer u zwangerschapssymptomen heeft (zware borsten, misselijkheid in de ochtend) dient u een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te raadplegen voordat u de tablet inneemt.
German: Die Gabe von Ulipristalacetat (10 mg Tablette) zusammen mit dem Protonenpumpenhemmer Esomeprazol (20 mg täglich für 6 Tage) führte zu einer ungefähr 65 % geringeren durchschnittlichen Cmax, einer verzögerten Tmax (von einem Mittelwert von 0,75 Stunden auf 1,0 Stunden) und einer um 13 % höheren mittleren AUC.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat (tablet van 10 mg) en de protonpompremmer esomeprazol (20 mg dagelijks gedurende 6 dagen) leidde tot een ongeveer 65% lagere gemiddelde Cmax, een latere Tmax (van mediaan 0,75 uur tot 1 uur) en een 13% hogere gemiddelde AUC.
German: Bei Verzögerungen der Menstruationsblutung oder bei auftretenden Schwangerschaftssymptomen sollte vor der Anwendung der Tablette eine bereits bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen sein.
Dutch: Wanneer de menstruatie van een vrouw laat is of in geval van zwangerschapssymptomen dient vóór toediening van de tablet zwangerschap te worden uitgesloten.
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung regelmäßiger hormoneller Empfängnisverhütungsmittel wie Antibabypillen und Pflaster vorübergehend beeinträchtigen.
Dutch: Door dit geneesmiddel kunnen normale hormonale anticonceptiemiddelen, zoals pillen en pleisters, tijdelijk minder werkzaam zijn.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von ellaOne mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dutch: Neem dan voordat u ellaOne gebruikt contact op met een arts, apotheker of drogist.
German: Falls Sie bereits schwanger sind, führt es nicht zum Abbruch der bestehenden Schwangerschaft.
Dutch: Als u al zwanger bent, zal het een bestaande zwangerschap niet onderbreken.
German: Nur 0,4 % der Frauen, die ellaOne im Rahmen der Phase-III-Studien erhielten, gaben eine starke Zwischenblutung an.
Dutch: Van de vrouwen die in het fase III-onderzoek ellaOne kregen, meldde slechts (0,4%) zwaar intermenstrueel bloedverlies.
German: Wird der CYP3A4-Inhibitor Ritonavir über einen längeren Zeitraum angewendet, kann dieser ebenfalls eine induzierende Wirkung auf CYP3A4 haben.
Dutch: Langdurig gebruik van de CYP3A4-remmer ritonavir kan ook een inducerend effect hebben op CYP3A4.
German: Sie führten jedoch bei diesen Frauen zu einem verkürzten Menstruationszyklus (die uterine Blutung trat 2-3 Tage früher als erwartet ein).
Dutch: Dergelijke hoge doses werden goed verdragen; deze vrouwen hadden echter een kortere menstruatiecyclus (uteriene bloeding trad 2-3 dagen eerder op dan verwacht zou worden) en bij sommige vrouwen was de duur van de bloeding langer, hoewel de hoeveelheid niet excessief was (spotting).
German: Begrenzte und nicht eindeutige Daten weisen darauf hin, dass bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) die Wirksamkeit von ellaOne verringert sein kann (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Beperkte en niet-overtuigende gegevens suggereren dat de werkzaamheid van ellaOne verminderd zou kunnen zijn bij toenemend lichaamsgewicht of body mass index (BMI) (zie rubriek 5.1).
German: Falls Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine regelmäßige Empfängnisverhütungsmethode beginnen oder fortsetzen möchten, so ist dies möglich, jedoch sollten Sie bis zu Ihrer nächsten Periode zusätzlich Kondome verwenden.
Dutch: Als u na het gebruik van dit geneesmiddel wilt beginnen of doorgaan met een normale anticonceptiemethode kunt u dit doen, maar tot uw volgende menstruatie dient u ook condooms te gebruiken.
German: 1 Filmtablette.
Dutch: 1 filmomhulde tablet.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME VERWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: Wenn Sie innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der ellaOne-Tablette erbrechen (sich übergeben) müssen, nehmen Sie so bald wie möglich eine zweite Tablette ein.
Dutch: Als u binnen 3 uur na het innemen van de tablet braakt (misselijk bent en overgeeft), neem dan zo spoedig mogelijk een nieuwe tablet in.
German: In-vivo-Ergebnisse zeigten auf, dass die Gabe von Ulipristalacetat mit einem wirksamen und einem moderaten CYP3A4-Hemmer die Cmax und die AUC von Ulipristalacetat um das maximal 2- bzw. 5,9-fache erhöhten.
Dutch: In-vivo-resultaten laten zien dat toediening van ulipristalacetaat met een krachtige of een matige CYP3A4-remmer de Cmax en de AUC van ulipristalacetaat verhoogt met een factor van respectievelijk maximaal 2 en 5,9.
German: Ulipristalacetat ist ein Notfallverhütungsmittel zur Senkung des Risikos einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr, gewährleistet jedoch keine Empfängnisverhütung bei späterem Geschlechtsverkehr.
Dutch: Ulipristalacetaat is een noodanticonceptivum dat het risico op zwangerschap na onbeschermde gemeenschap vermindert maar geen anticonceptiebescherming biedt voor een volgende gemeenschap.