FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Schizofrenie: de aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY is 10 mg per dag of 15 mg per dag (d.w.z. 10 ml of 15 ml drank/dag), met een onderhoudsdosering van 15 mg/dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
Icelandic: Geðklofi: ráðlagður upphafsskammtur fyrir ABILIFY er 10 mg/sólarhring eða 15 mg/sólarhring (þ.e.10 ml eða 15 ml lausn)og viðhaldsskammtur er 15 mg/sólarhring gefið í einum skammti, án tillits til fæðu.
Dutch: Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met aripiprazol.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazóli stendur.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van acathisie bij bipolaire patiënten 12,1 % met aripiprazol en 3,2 % bij placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni hvíldaróþols hjá sjúklingum með geðhvarfasýki 12,1 % hjá aripíprazólhópnum og 3,2 % hjá lyfleysuhópnum.
Dutch: In klinische onderzoeken voor de goedgekeurde indicaties en in de postmarketingfase zijn zowel een toename als afname in serumprolactine ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen met aripiprazol (rubriek 5.1).
Icelandic: Notkun aripíprazóls við samþykktri ábendingu í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, bæði jók og dró úr prólaktín í sermi samanborið við grunngildi (kafli 5.1).
Dutch: De juiste hoeveelheid oplossing zal in uw spier worden geïnjecteerd door uw arts of verpleger.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér rétt magn af lyfinu í vöðva.
Dutch: ABILIFY 30 mg tabletten zijn rond en roze met inscriptie ‘A-011' en ‘30' aan de ene zijde.
Icelandic: ABILIFY 30 mg töflur eru kringlóttar og bleikar merktar með ‘A-011' og ‘30' á annarri hliðinni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer aripiprazol wordt gebruikt bij patiënten met een familie-anamnese van QT-verlenging (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Nota á aripíprazól með varúð hjá sjúklingum með fjölskyldusögu um lengingu á QT bili (sjá kafla 4.8).
Dutch: ABILIFY is effectief in een doseringsbereik van 10 mg/dag tot 30 mg/dag.
Icelandic: ABILIFY er virkt í skömmtum á bilinu 10 mg/sólarhring til 30 mg/sólarhring.
Dutch: De dosering van aripiprazol dient te worden verlaagd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosering indien aripiprazol gelijktijdig wordt toegediend met kinidine.
Icelandic: Minnka skal skammta aripíprazól niður í um það bil helming af ávísuðum skammti þegar það er notað samtímis kínidíni.
Dutch: In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 74 weken durende verlenging bij patiënten die, tijdens een stabilisatiefase voorafgaand aan randomisering, een remissie hadden bereikt met aripiprazol, vertoonde aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidief bipolaire stoornis, voornamelijk de preventie van recidiverend manie, maar superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.
Icelandic: Í 26-vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu, með framlengingu í 74 vikur hjá sjúklingum með oflæti sem voru einkennalausir á aripíprazóli meðan á stöðugleikafasa stóð, sem var á undan slembivali, sýndi aripíprazól yfirburði yfir lyfleysu við að fyrirbyggja endurkomu geðhvarfa, einkum við að fyrirbyggja endurkomu oflætis, en hafði ekki yfirburði yfir lyfleysu við að fyrirbyggja endurkomu þunglyndis.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýlsellulósi Magnesíumsterat
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Dutch: rood ijzeroxide (E 172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E 172)
Dutch: Verbeterde werkzaamheid bij hogere dosis dan de dagelijkse 10 mg is niet vastgesteld hoewel individuele patiënten mogelijk baat hebben bij een hogere dosis.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukna verkun með stærri skömmtum en 10 mg á sólarhring, þó einstaka sjúklingur gæti haft hag af stærri skömmtum.
Dutch: De AUC en Cmax van dehydro-aripiprazol, de actieve metaboliet, namen af met respectievelijk 32 % en 47 %.
Icelandic: AUC og Cmax virka umbrotsefnisins dehýdróaripíprazóls minnkaði um 32 % og 47 % talið í sömu röð.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine,
Icelandic: tiltekin lyf við sýkingum af HIV-veiru (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d.
Dutch: Alkalische fosfatase verhoogd QT verlengd
Icelandic: Aukinn alkalískur fosfatasi Lenging á QT-bili Aukning á glúkósa í blóði
Dutch: Aripiprazol wordt goed geabsorbeerd, en maximale plasma concentraties worden bereikt binnen 3 tot 5 uur na inname.
Icelandic: Aripíprazól frásogast vel og hámarksblóðþéttni næst innan 3 til 5 klst. eftir gjöf.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
Icelandic: Töfluna á alltaf að gleypa heila með vatni.
Dutch: Er zijn meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornis.
Icelandic: Greint hefur verið frá óróleika, ofstælingu, minnkaðri vöðvaspennu, skjálfta, svefnhöfga, andnauð eða fæðsluröskun (feeding disorder).
Dutch: 50 ml drank 150 ml drank 480 ml drank
Icelandic: Mixtúra, lausn 50 ml mixtúra, lausn 150 ml mixtúra, lausn 480 ml mixtúra, lausn
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in placebogecontroleerde onderzoeken waren acathisie en nausea, allemaal voorkomend in meer dan 3 % van de patiënten behandeld met oraal aripiprazol.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru hvíldaróþol (akathisia) og ógleði sem hvort um sig kemur fram hjá meira en 3 % sjúklinga sem fá aripíprazól til inntöku.
Dutch: Zenuwachtigheid
Icelandic: Taugaóstyrkur
Dutch: Vertel het uw arts, voordat de behandeling met ABILIFY wordt gestart, als u last heeft van:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ABILIFY er notað.
Dutch: ABILIFY 15 mg tabletten zijn rond en geel met inscriptie ‘A-009' en ‘15' aan de ene zijde.
Icelandic: ABILIFY 15 mg töflur eru kringlóttar og gular merktar með ‘A-009' og ‘15' á annarri hliðinni.
Dutch: De drank bevat fructose en sucrose.
Icelandic: Mixtúran inniheldur frúktósa og súkrósa (sykur).
Dutch: Niet bekend
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte)
Icelandic: • ert með háan blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Dutch: Een vette maaltijd heeft geen effect op de farmacokinetiek van aripiprazol.
Icelandic: Fiturík fæða hefur ekki áhrif á lyfjahvörf aripíprazóls.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 186,54 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 186,54 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 9,75 mg aripiprazol.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 9,75 mg aripíprazól.
Dutch: Hartaandoeningen
Icelandic: Höfuðverkur
Dutch: In een relatieve biobeschikbaarheidsstudie, waarbij bij gezonde vrijwilligers de farmacokinetiek van 30 mg aripiprazol drank werd vergeleken met die van 30 mg aripiprazol tabletten, was de verhouding van de geometrische gemiddelde Cmax waarden van de drank en de tabletten 122 % (n = 30).
Icelandic: Í hlutfallslegri rannsókn á lífaðgengi þar sem borin voru saman lyfjahvörf 30 mg af aripíprazóli sem mixtúra, lausn, og 30 mg af aripíprazóli sem töflum hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall margfeldismeðaltala Cmax mixtúru, lausnar, og taflna 122 % (n = 30).
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis: de aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY is eenmaal daags 15 mg (d.w.z. 15 ml drank/dag) als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Oflætisfasi hjá sjúklingum með geðhvarfasýki I: ráðlagður upphafsskammtur fyrir ABILIFY er 15 mg (þ.e. 15 ml lausn/dag) gefið einu sinni á sólarhring, án tillits til fæðu, eitt og sér eða í samsettri meðferð (sjá kafla 5.1).
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis bij kinderen en adolescenten Aripiprazol werd onderzocht in een 30 weken durende placebogecontroleerde studie met 296 kinderen en adolescenten (10 tot 17 jaar), die voldeden aan de DSM-IV-criteria (diagnostische en statistische handleiding voor geestelijke aandoeningen) voor bipolaire 1 stoornis met manische of gemengde episodes met of zonder psychotische kenmerken en een YMRS-score ≥ 20 hadden bij aanvang van de studie.
Icelandic: I Í 30-vikna rannsókn var gerður samanburður á aripíprazóli og lyfleysu hjá 296 börnum og unglingum (10 til 17 ára), sem uppfylltu greiningarskilmerki DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) fyrir geðhvarfasýki
Dutch: De werkzaamheid van aripiprazol bij pediatrische proefpersonen met gecombineerde vocale en multipele motorische ticstoornis [syndroom van Gilles de la Tourette] (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) is ook beoordeeld over een flexibel dosisbereik van 2 mg/dag tot 20 mg/dag en een aanvangsdosis van 2 mg, in een 10 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat in Zuid-Korea werd uitgevoerd.
Icelandic: Verkun arípíprasóls hjá börnum með Tourettesheilkenni (arípíprasól: n = 32, lyfleysa: n = 29) var einnig metin á breytilegu skammtabili frá 2 mg/dag til 20 mg/dag með 2 mg upphafsskammti í 10 vikna, slembiraðaðri,tvíblindri rannsókn með lyfleysu samanburði sem gerð var í Suður-Kóreu.
Dutch: Als gevolg van de antagonerende werking op de α1-adrenerge receptor, kan aripiprazol mogelijk het effect van bepaalde antihypertensieve geneesmiddelen versterken.
Icelandic: Þar sem aripíprazól blokkar α1 viðtaka getur það hugsanlega aukið áhrif ákveðinna blóðþrýstingslækkandi lyfja.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis: de aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY is eenmaal daags 15 mg als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Oflætisfasi hjá sjúklingum með geðhvarfasýki I: ráðlagður upphafsskammtur fyrir ABILIFY er 15 mg gefið einu sinni á sólarhring, án tillits til fæðu, eitt og sér eða í samsettri meðferð (sjá kafla 5.1).
Dutch: • antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, sint-janskruid).
Icelandic: þunglyndislyf eða náttúrulyf sem notuð eru til að meðhöndla þunglyndi og kvíða (svo sem flúoxetín, paroxetín, jóhannesarjurt)
Dutch: • minder vaak ontlasting of problemen bij de ontlasting,
Icelandic: • fækkun á eða erfiðleikar við saurlát,
Dutch: Het totale voltooiïngs cijfer is significant hoger voor de patiënten die aripiprazol kregen (43 %) dan voor haloperidol (30 %).
Icelandic: Heildarsvörun var marktækt meiri hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól (43 %) miðað við þá sem fengu halóperídól (30 %).
Dutch: In een 6 weken durend placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een manische of een gemengde episode van een bipolaire I stoornis met of zonder psychotische kenmerken die partieel onvoldoende reageerden op lithium of valproaat als monotherapie gedurende 2 weken bij therapeutische serumconcentraties, resulteerde de toevoeging van aripiprazol als adjunctieve therapie in superieure werkzaamheid bij de reductie van manische symptomen in vergelijking tot lithium of valproaat als monotherapie.
Icelandic: I með oflæti eða blandaða einkennamynd með eða án geðrofseinkenna, sem að hluta til svöruðu hvorki litíum né valpróat einlyfjameðferð í 2 vikur við læknanlega þéttni í sermi, sýndi aripíprazól yfirburði sem viðbótarmeðferð við að draga úr einkennum oflætis.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn tijdens de behandeling met aripiprazol zeldzame gevallen van MNS gemeld.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var mjög sjaldan greint frá NMS í tengslum við meðferð með aripíprazóli.
Dutch: In klinisch onderzoek met een duur van 1 jaar of korter, waren er bij behandeling met aripiprazol enkele meldingen van een zich als gevolg van de behandeling ontwikkelende dyskinesie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem stóðu í eitt ár eða skemur var sjaldan greint frá byrjandi hreyfitruflun í tengslum við meðferð með aripíprazóli.
Dutch: Gemiddelde veranderingen in lichaamsgewicht bij adolescenten met bipolaire I stoornis na 12 en 30 weken waren voor aripiprazol 2,4 kg en 5,8 kg en voor placebo 0,2 kg en 2,3 kg, respectievelijk.
Icelandic: I eftir 12 og 30 vikur var 2,4 kg og 5,8 kg fyrir aripíprazól og 0,2 kg og 2,3 kg fyrir lyfleysu.
Dutch: De onderstaande informatie is verkregen uit onderzoek met oraal aripiprazol.
Icelandic: Niðurstöður sem hér fara á eftir eru fengnar úr rannsóknum á aripíprazóli til inntöku.
Dutch: Elke ml bevat 1 mg aripiprazol.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1 mg af aripíprazól.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met antipsychotica, inclusief aripiprazol, dienen te worden gecontroleerd op signalen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte), en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig te worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum sem fá ódæmigerð geðrofslyf, m.a. aripíprazól með tilliti til einkenna blóðsykurhækkunar (t.d.ofþorsti, ofsamiga, ofát og máttleysi) og glúkósu þarf að mæla reglulega hjá sjúklingum með sykursýki eða þeim sem er hætt við að fá sykursýki (sjá kafla 4.8).
Dutch: Gedurende de antipsychotische behandeling, kan het verscheidene dagen tot enige weken duren voordat verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt.
Icelandic: Nokkrir dagar eða nokkrar vikur geta liðið þar til bati kemur í ljós, meðan á geðrofsmeðferð stendur.
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E 218) Propyleenglycol
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218) Pópýlenglýkól
Dutch: In de pediatrische populatie werden slaperigheid en vermoeidheid vaker opgemerkt bij patiënten met een bipolaire stoornis dan bij patiënten met schizofrenie.
Icelandic: Hjá börnum með geðhvarfasýki var oftar greint frá svefnhöfga og þreytu en hjá börnum með geðklofa.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Icelandic: Börn og unglingar
Dutch: Een studie met een enkelvoudige dosis bij personen met verschillende maten van levercirrose (ChildPugh klasse A, B en C) toonde aan dat leverfalen geen significant effect had op de farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol.
Icelandic: Einskammta rannsókn á sjúklingum með skorpulifur á mismunandi stigi (Child-Pugh, A, B og C) leiddi í ljós að skert lifrarstarfsemi hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf aripíprazóls og dehýdróaripíprazóls, en rannsóknin náði aðeins til þriggja sjúklinga með skorpulifur tegund C, sem er ófullnægjandi til að draga ályktun um umfang umbrots.
Dutch: Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 4).
Icelandic: Sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4).
Dutch: Deze omvatten: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit (lipofuscine pigment accumulatie en/of parenchymcelverlies) bij ratten na 104 weken bij 20 mg/kg/dag tot 60 mg/kg/dag (3 tot 10 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen humane dosis) en toename van adrenocorticale carcinomen en gecombineerde adrenocorticale adenomen/carcinomen bij vrouwtjesratten bij 60 mg/kg/dag (10 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen humane dosis).
Icelandic: Þessi eituráhrif voru m.a. skammtaháð eituráhrif á nýrnahettubörk (uppsöfnun fitufúskín litarefna og/eða frumutap í starfsvef) hjá rottum eftir að hafa fengið 20 mg/kg/sólarhring til 60 mg/kg/sólarhring 3 til 10 sinnum meðaltals-AUC í jafnvægi við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum) og aukningu á krabbameini í nýrnahettuberki ásamt nýrnahettukirtilæxli/krabbameini hjá kvenrottum sem fengu
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening van ketoconazol met aripiprazol plaatsvindt, dient de aripiprazol-dosering te worden verlaagd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosering.
Icelandic: Þegar ketókónazól og aripíprazól eru gefin saman skal minnka skammta af aripíprazól niður í helming af ávísuðum skammti.
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2 en serotonine 5-HT1A receptoren en antagonisme van serotonine 5-HT2A receptoren.
Icelandic: I séu vegna örvunar að hluta á dópamín D2 og serótónín 5-HT1A viðtaka og vegna hömlunar serótónín 5-HT2A viðtaka.
Dutch: ABILIFY 5 mg tabletten ABILIFY 10 mg tabletten ABILIFY 15 mg tabletten ABILIFY 30 mg tabletten
Icelandic: ABILIFY 10 mg töflur ABILIFY 15 mg töflur
Dutch: Rechthoekig en roze, met inscriptie "A-008" en "10" aan één zijde.
Icelandic: Rétthyrnd og bleik, merkt með „A-008" og „10" á annarri hliðinni.
Dutch: • convulsies (stuipen),
Icelandic: • ósjálfráður þvagleki (þvagleki),
Dutch: Pasgeboren baby's die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder aripiprazol), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
Icelandic: Nýburar sem útsettir voru fyrir geðlyfjum (m.a. aripíprazóli) á síðasta þriðjungi meðgöngu eru í hættu á að fá aukaverkanir m.a. utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og geta varað mislengi eftir fæðingu.
Dutch: Bij ‘steady-state' vertegenwoordigt de actieve metaboliet dehydro-aripiprazol ongeveer 40 % van de aripiprazol-AUC in het plasma.
Icelandic: Við stöðuga þéttni er um 40 % af AUC fyrir aripíprazól í plasma á formi virka umbrotsefnisins dehýdróaripíprazóls.
Dutch: Allergische reactie (bijv. anafylactische reactie, angiooedeem met inbegrip van gezwollen tong, tongoedeem, gezichtsoedeem, pruritus allergisch of urticaria)
Icelandic: Ofnæmisviðbragð (t.d. bráðaofnæmi, ofnæmisbjúgur þar með talin þrútin tunga, tungubjúgur, bjúgur í andliti, kláði eða ofsakláði)
Dutch: Aripiprazol intramusculair als een enkelvoudige dosis toegediend aan gezonde proefpersonen wordt goed geabsorbeerd, en heeft een absolute biologische beschikbaarheid van 100 %.
Icelandic: Aripíprazól sem gefið er í vöðva í einum skammti frásogast vel þegar það er gefið heilbrigðum sjalfboðaliðum og nýting er 100 %.
Dutch: Aldus, is het onwaarschijnlijk dat aripiprazol door deze enzymen gemediëerde klinisch belangrijke geneesmiddelinteracties veroorzaakt.
Icelandic: Þess vegna er ólíklegt að klínískt mikilvægar milliverkanir, sem háðar eru þessum ensímum verði vegna aripíprazóls.
Dutch: Het totale voltooiïngs cijfer is significant hoger voor de patiënten die oraal aripiprazol kregen (43 %) dan voor oraal haloperidol (30 %).
Icelandic: Heildarsvörun var marktækt meiri hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól (43 %) miðað við þá sem fengu halóperídól til inntöku (30 %).
Dutch: Geneesmiddelontwenningsverschij nselen-syndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Icelandic: Fráhvarfseinkenni hjá nýbura (sjá kafla 4.6)
Dutch: Indien aripiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die bekend zijn om het veroorzaken van QT-verlenging of verstoring van de elektrolytenbalans is voorzichtigheid geboden.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar aripíprazól er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að valdi lengingu á QT bili eða elektrólýtaójafnvægi.
Dutch: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml fles) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml fles) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml fles)
Icelandic: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml glas) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml glas) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml glas)
Dutch: Dystoniesymptomen omvatten: spasmen van de nekspieren, soms leidend tot vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of het uitsteken van de tong.
Icelandic: Einkenni vöðvaspennutruflunar eru m.a. krampi í hálsvöðvum, sem getur valdið þrengslum í hálsi, kyngingarerfiðleikum, öndunarerfiðleikum og/eða útstæðri tungu.
Dutch: Sinaasappel smaakstof
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Maíssterkja
Dutch: Zenuwstelselaandoe ningen
Icelandic: Parahýdroxýbensóat
Dutch: De aripiprazolgroep vertoonde een verbetering van de verandering in TTS-YGTSS vanaf baseline tot Week 10 van 14,97, vergeleken met een verbetering van 9,62 voor de placebogroep.
Icelandic: Arípíprasól leiddi til TTS-YGTSS-bata sem nam 14,97 frá grunnviðmiði til viku
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek met oraal aripiprazol op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 62,18 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 62,18 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu
Dutch: In een 6 weken durende placebogecontroleerde studie met 302 schizofrene adolescente patiënten (13 tot 17 jaar), die positieve of negatieve symptomen vertoonden, werd aripiprazol geassocieerd met statistisch significant grotere verbeteringen van psychotische symptomen in vergelijking met placebo.
Icelandic: Í 6-vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 302 unglingum með geðklofa (13 til 17 ára), með jákvæð eða neikvæð einkenni, kom í ljós að samanborið við lyfleysu tengdist notkun aripíprazóls tölfræðilega marktækt færri geðrofseinkennum.
Dutch: Voor rokers is er, gezien de metabolisatieroute van aripiprazol, geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Með tilvísun í umbrotsferli aripíprazól er ekki þörf á að breyta skömmtum hjá reykingamönnum (sjá kafla 4.5).
Dutch: De behandeling met ABILIFY oplossing voor injectie dient zo snel als klinisch mogelijk te worden stopgezet en te worden gevolgd door het gebruik van oraal aripiprazol.
Icelandic: Meðferð með ABILIFY stungulyfi, lausn á að hætta um leið og aðstæður leyfa og og hefja notkun á aripíprazóli til inntöku.
Dutch: ABILIFY orodispergeerbare tabletten worden geleverd in geperforeerde eenheidsdoordrukstrips verpakt in doosjes met 14 × 1, 28 × 1 of 49 × 1 orodispergeerbare tabletten.
Icelandic: ABILIFY munndreifitöflur er afgreitt í rifgötuðum stakskammta álþynnum í öskjum með 14 × 1, 28 × 1 eða 49 × 1 munndreifitöflum.
Dutch: Sulfobutylether β-cyclodextrine (SBECD)
Icelandic: Súlfóbútýleter betacýklódextrín (SBECD) Tartaric sýra
Dutch: Als gevolg van een grotere gevoeligheid van deze populatie dient, wanneer klinische factoren dit rechtvaardigen, een lagere aanvangsdosering te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sökum meira næmis hjá öldruðum ætti að íhuga minni upphafsskammta eftir því sem klínísk einkenni leyfa (sjá kafla 4.4).
Dutch: ABILIFY 30 mg tabletten:
Icelandic: ABILIFY 30 mg töflur: