FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
Portuguese: Será claramente indicada a necessidade para a contraceção antes, durante e após o tratamento com micofenolato de mofetil, incluindo detalhes sobre a duração de tempo em que a contraceção se deve manter após a cessação da terapêutica.
English: In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T and B lymphocytes.
Portuguese: Nos casos de hipogamaglobulinemia sustentada e clinicamente relevante, deve considerar-se intervenção clínica adequada tendo em conta os efeitos citostáticos potentes do ácido micofenólico sobre os linfócitos T e B.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 hard capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 cápsulas duras
English: However, keep taking Myclausen until you see him or her.
Portuguese: No entanto, continue a tomar Myclausen até ver o seu médico.
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred to minimise the potential for contraceptive failure and unintended pregnancy.
Portuguese: É preferível a utilização em simultâneo de dois métodos de contraceção complementares para minimizar a possibilidade de falha da contraceção e de gravidez não planeada.
English: As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of Myclausen patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Portuguese: À semelhança do que pode acontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos (imunossupressores), um número muito pequeno de doentes que tomou Myclausen desenvolveu cancro do tecido linfoide e da pele.
English: Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells or red cells in your blood, infection and vomiting.
Portuguese: Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos ou vermelhos no sangue, infeções e vómitos.
English: Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
Portuguese: Os médicos devem assegurar que as mulheres em tratamento com micofenolato têm conhecimento do risco de lesão para o bebé, a necessidade de contraceção eficaz e a necessidade de consultar imediatamente o médico se houver uma possibilidade de gravidez.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with mycophenolate mofetil, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myclausen.
Portuguese: O programa educacional tem por obetivo assegurar que os profissionais de saúde e os doentes têm conhecimento da teratogenicidade e mutagenicidade, da necessidade para testes de gravidez antes de iniciar a terapêutica com Myclausen, os requisitos de contraceção tanto para os doentes homens e mulheres e o que fazer no caso de ocorrer gravidez durante o tratamento com Myclausen.
English: Full patient information about the teratogenic risk and the pregnancy prevention measures should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Portuguese: O médico deverá fornecer informação completa sobre o risco teratogénico e as medidas de prevenção da gravidez a mulheres com potencial para engravidar e, conforme apropriado, aos doentes do sexo masculino.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de Micofenolato de mofetil por um imunossupressor alternativo levou a uma melhoria dos sintomas respiratórios.
English: Driving and using machines Myclausen is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Myclausen afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Myclausen capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m 2.
Portuguese: Myclausen cápsulas só deverá ser prescrito a doentes com uma superfície corporal mínima de 1.25 m2.
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30 % following a single dose of mycophenolate mofetil.
Portuguese: No entanto, a associação de norfloxacina com metronidazol diminuiu a exposição ao AMF em aproximadamente 30 %, após dose única de micofenolato de mofetil.
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Portuguese: Tais infecções incluem a reactivação viral latente, tais como a reactivação da hepatite B ou da hepatite C e as infecções provocadas pelos poliomavírus (vírus BK associado a nefropatia, vírus JC associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva LMP).
English: Because of robust clinical evidence showing a high risk of abortion and congenital malformations when mycophenolate mofetil is used in pregnancy every effort to avoid pregnancy during treatment should be taken.
Portuguese: Devido à existência de evidência clínica robusta que demonstra um risco elevado de aborto e de malformações congénitas quando o micofenolato de mofetil é utilizado na gravidez, devem ser feitos todos os esforços para evitar uma gravidez durante o tratamento.
English: Do not break or crush the tablets.
Portuguese: • Não parta nem esmague os comprimidos.
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12 h) of 18 % to 70 %.
Portuguese: Em doentes que não tomem ciclosporina, a administração concomitante de micofenolato de mofetil e rifampicina originou uma diminuição da exposição ao AMF (AUC 0-12 h) de 18 % a 70 %.
English: • sinus problems.
Portuguese: • problemas de sinusite.
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Portuguese: Apresentam-se de seguida outras reacções adversas notificadas durante o período de comercialização com as frequências indicadas entre parêntesis, se conhecidas.
English: Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Portuguese: Não se prevê que a hemodiálise remova quantidades clinicamente significativas de AMF ou GAMF.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de Micofenolato de mofetil por um imunossupressor alternativo levou a que os níveis séricos de IgG voltassem ao normal.
English: Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Portuguese: Observaram-se concentrações plasmáticas de aciclovir superiores quando o micofenolato de mofetil foi administrado em associação com aciclovir, em comparação com a administração de aciclovir isoladamente.
English: The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Portuguese: Os sistemas hematopoiético e linfóide foram os primeiros a ser afectados nos estudos toxicológicos com micofenolato de mofetil realizados no rato, ratinho, e cão e macaco.
English: Live vaccines
Portuguese: Vacinas vivas
English: Each carton contains either 100 or 300 capsules.
Portuguese: Cada embalagem contém 100 ou 300 cápsulas.
English: Mycophenolate is a powerful human teratogen.
Portuguese: O micofenolato é um teratogénico humano potente.
English: Common Hypotension, hypertension, vasodilatation
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, vasodilatação
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myclausen dose adjustment is not required.
Portuguese: Não se prevê alteração substancial na farmacocinética do AMF e não é necessário ajuste da dose de Myclausen.
English: Treatment will continue for as long as you need to prevent you from rejecting your transplant organ.
Portuguese: O tratamento irá prosseguir enquanto precisar de prevenir a rejeição do órgão transplantado.
English: If you are a woman who could become pregnant, you must provide a negative pregnancy test before starting treatment and must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento e tem de seguir os conselhos de contraceção prestados a si pelo seu médico.
English: Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Portuguese: Foram notificados abortos espontâneos (taxa de 45% a 49%) e malformações congénitas (taxa estimada de 23% a 27%) após exposição ao micofenolato de mofetil durante a gravidez.
English: Because T and B lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Portuguese: Devido à dependência crítica dos linfócitos T e B em relação à síntese de novo das purinas para proliferarem, enquanto outros tipos de células podem utilizar vias de recurso, o AMF tem efeitos citostáticos muito mais potentes sobre os linfócitos que sobre outras células.
English: As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate mofetil is correlated with MPA concentration.
Portuguese: Como ficou evidenciado pela supressão da rejeição aguda após o transplante renal, a actividade imunossupressora de micofenolato de mofetil correlaciona-se com a concentração em AMF.
English: Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40 % reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Portuguese: Após a administração de 1,5 g de micofenolato de mofetil em dose única a indivíduos saudáveis e normais anteriormente tratados com 4 g de colestiramina, três vezes por dia durante 4 dias, verificouse uma redução de 40 % na AUC do AMF (ver secção 4.4 e secção 5.2).
English: The patient information pack should contain:
Portuguese: O material educacional para o profissional de saúde deve conter:
English: Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
Portuguese: Por isso, são recomendadas as seguintes medidas de precaução: recomenda-se que os doentes do sexo masculino sexualmente ativos ou as suas parceiras do sexo feminino utilizem contraceção segura durante o tratamento do doente do sexo masculino e até pelo menos 90 dias após o fim do tratamento com micofenolato de mofetil.
English: • Swallow your capsules whole with a glass of water.
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
English: This include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty in sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Portuguese: Isto inclui reações alérgicas graves (tais como anafilaxia, angioedema), febre, sensação de muito cansaço, dificuldade em dormir, dores (tais como dores de estômago, dores no peito, dores articulares ou musculares, dor ao urinar), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.
English: It is recommended that patients who develop persistent pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, are investigated.
Portuguese: Recomenda-se investigação dos casos em que os doentes desenvolvam sintomas pulmonares persistentes, tais como tosse e dispneia.
English: In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Portuguese: Em doentes com transplante do fígado a iniciarem micofenolato de mofetil e tacrolimus, a AUC e Cmax do AMF, o metabolito activo de micofenolato de mofetil, não foram afectados significativamente pela co-administração com tacrolimus.
English: Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios de administração em dose única de doses recomendadas de micofenolato oral e de ganciclovir iv, e com base nos efeitos conhecidos do compromisso renal na farmacocinética do micofenolato de mofetil (ver secção 4.2) e do ganciclovir, prevê-se que a administração concomitante destes fármacos (que competem para os mecanismos de secreção tubular renal) resulte no aumento da concentração do GAMF e do ganciclovir.
English: Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Portuguese: Estudos demonstraram que o micofenolato de mofetil é excretado no leite de ratos lactantes.
English: The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Portuguese: O perfil farmacodinâmico e as reacções adversas notificadas, indicam que é improvável a ocorrência de efeitos na capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myclausen is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Portuguese: Devido ao potencial de ocorrência de reacções adversas graves com micofenolato de mofetil em lactentes, o Myclausen está contra-indicado em mães a amamentar (ver secção 4.3).
English: MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase (isoform UGT1A9) to form the inactive phenolic glucuronide of MPA (MPAG).
Portuguese: O AMF é metabolizado principalmente pela glucuronil-transferase (isoforma UGT1A9) para formar o glucoronido fenólico inativo do AMF (GAMF).
English: Fighting infections
Portuguese: Combate às infeções
English: The educational materials will reinforce the warnings about the teratogenicity of mycophenolate, provide advice on contraception before therapy is started and guidance on the need for pregnancy testing.
Portuguese: Os materiais educacionais irão reforçar as advertências sobre a teratogenicidade do micofenolato, prestar aconselhamento na contraceção antes do início da terapêutica e orientação sobre a necessidade de testes de gravidez.
English: These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
Portuguese: Estes dados suportam a extrapolação deste resultado para todos os antiácidos porque a diminuição da exposição quando micofenolato de mofetil foi co-administrado com hidróxido de magnésio e de alumínio é consideravelmente menor do que quando micofenolato de mofetil foi co-administrado com IBPs.
English: • The first dose of oral Myclausen will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
Portuguese: • A primeira dose oral de Myclausen ser-lhe-á administrada pelo menos 4 dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir medicamentos.
English: Medicinal products of other classes which interfere with MPA's enterohepatic cycle e.g. cholestyramine should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of Myclausen (see also section 4.5).
Portuguese: Os fármacos de outras classes que interferem com o ciclo entero-hepático do AMF, por exemplo colestiramina, deverão ser utilizados com precaução devido ao seu potencial em reduzir os níveis plasmáticos e a eficácia de Myclausen (ver também secção 4.5).
English: Changes to Myclausen therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes com transplante, as alterações ao tratamento com Myclausen só devem ser efectuadas sob supervisão adequada, de modo a minimizar o risco de rejeição do enxerto (ver secção 4.8).
English: Ciprofloxacin and amoxicillin plus clavulanic acid Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50 % have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Portuguese: Ciprofloxacina e amoxicilina mais ácido clavulânico Em doentes com transplante renal, foram notificadas reduções de cerca de 50 % das concentrações pré-dose (mínima) de AMF nos dias imediatamente a seguir ao início do tratamento com ciprofloxacina oral ou amoxicilina mais ácido clavulânico.
English: In addition, the text relating to women should explain the pregnancy test requirements prior to and during therapy with mycophenolate mofetil; including the advice for two negative pregnancy tests prior to starting therapy and the importance of the timing of these tests.
Portuguese: Adicionalmente, o texto referente às mulheres deve explicar os requisitos relativos à realização do teste de gravidez antes e durante a terapêutica com micofenolato de mofetil; incluindo o aconselhamento para dois testes de gravidez negativos antes do início da terapêutica e a importância do momento em que devem ser realizados.
English: Mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Portuguese: O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto.
English: Other problems such as: • weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Portuguese: Outros problemas, tais como: • perda de peso, gota, açucar elevado no sangue, hemorragias, nódoas negras.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Portuguese: A evidência disponível não indica um risco aumentado de malformações ou de aborto se o pai tomar micofenolato.
English: • Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal artesia (middle ear);
Portuguese: • Alterações do ouvido (por ex. má formação ou ausência do ouvido externo), atresia do canal auditivo externo (ouvido médio);
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Portuguese: Foram observados efeitos gastrointestinais no cão para níveis de exposição sistémica equivalentes a, ou menores do que, a exposição clínica às doses recomendadas.
English: In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30 % lower and Cmax approximately 40 % lower compared to the late post-transplant period (3-6 months post-transplant).
Portuguese: No período inicial após o transplante (< 40 dias após o transplante), os doentes com transplante renal, cardíaco ou do fígado apresentaram AUC médias do AMF cerca de ~30 % inferiores e Cmax cerca de 40 % inferiores relativamente às observadas no período tardio após o transplante (3-6 meses após o transplante).
English: Each carton contains either 50 or 150 tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 50 ou 150 comprimidos.
English: In contrast, there was an increase of approximately 20 % in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Portuguese: Por outro lado, verificou-se um aumento de aproximadamente 20 % na AUC do tacrolimus quando doses múltiplas de micofenolato de mofetil (1,5 g duas vezes por dia) foram administradas a doentes com transplante hepático em tratamento com tacrolimus.
English: Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado até ser apresentado um resultado negativo do teste de gravidez, de modo a excluir o uso não intencional na gravidez (ver secção 4.3).
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30 50 % in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Portuguese: A CsA interfere com a reciclagem entero-hepática do AMF, o que resulta na redução da exposição em 30-50 % ao AMF em doentes com transplante renal tratados com micofenolato de mofetil e CsA, em comparação com doentes tratados com sirolímus ou belatacept e doses semelhantes de micofenolato de mofetil (ver também secção 4.4).
English: Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed)).Your baby may be affected by one or more of these.
Portuguese: Os defeitos congénitos que foram notificados incluem anomalias dos ouvidos, dos olhos, da face (fissura do lábio/palato), do desenvolvimento dos dedos, do coração, esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida (onde os ossos da coluna não estão desenvolvidos adequadamente)).
English: It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Portuguese: Prevê-se que a sobredosagem com micofenolato de mofetil possa, possivelmente, resultar na supressão intensa do sistema imunitário e aumentar a susceptibilidade a infecções e a supressão da medula óssea (ver secção 4.4).
English: Capsule shells: gelatine, titanium dioxide (E 171)
Portuguese: Invólucro da cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E 171)
English: Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Portuguese: Dois ensaios de genotoxicidade (ensaio do linfoma de ratinho in vitro e teste do micronúcleo de medula óssea de ratinho in vivo) revelaram que o micofenolato de mofetil tinha potencial para causar aberrações cromossómicas.