FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com Maviret deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com infeção pelo VHC.
Slovak: Liečbu Maviretom má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV.
Portuguese: Esperado: ↑ fluvastatina e ↑ pitavastatina
Slovak: Očakáva sa: ↑ fluvastatín a ↑ pitavastatín
Portuguese: A prevalência global de A30K e Y93H iniciais foi de 6,5% e 4,9%, respetivamente.
Slovak: Celková prevalencia východiskových A30K a Y93H bola 6,5 % a 4,9
Portuguese: As interações com fluvastatina e pitavastatina são prováveis pelo que se recomenda precaução, durante a combinação.
Slovak: Interakcie s fluvastatínom a pitavastatínom sú pravdepodobné a pri kombinácii sa odporúča opatrnosť.
Portuguese: Medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não devem ser utilizados em associação com Maviret.
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol, sa nesmú užívať v kombinácii s Maviretom.
Portuguese: A coadministração com efavirenz pode levar a uma redução do efeito terapêutico de Maviret e não é recomendada.
Slovak: Súbežné podávanie s efavirenzom môže viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu a neodporúča sa.
Portuguese: Tabela 11: Propriedades farmacocinéticas dos componentes de Maviret em indivíduos adultos saudáveis
Slovak: Tabuľka 11: Farmakokinetické vlastnosti zložiek Maviretu u zdravých dospelých jedincov Glekaprevir
Portuguese: • medicamentos contendo etinilestradiol (como medicamentos contracetivos, incluindo anéis vaginais e comprimidos)
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol (napr. antikoncepcia vrátane vaginálnych krúžkov a tabliet);
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após ‘EXP'.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke „EXP".
Portuguese: Omeprazol 40 mg uma vez por dia (1 hora antes do pequeno-almoço)
Slovak: Omeprazol 40 mg jedenkrát denne (1 hodinu pred raňajkami)
Portuguese: Não é expectável inibição significativa do CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2K.
Slovak: Neočakáva sa významná inhibícia CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 alebo MATE2K.
Portuguese: O mecanismo de ação de pibrentasvir foi caracterizado com base na atividade antiviral da cultura celular e em estudos de identificação de resistência ao medicamento.
Slovak: Mechanizmus účinku pibrentasviru bol charakterizovaný na základe antivírusovej aktivity bunkovej kultúry a štúdií mapovania rezistencie na liek.
Portuguese: Medicamentos acerca dos quais deve informar o seu médico antes de tomar Maviret Medicamento
Slovak: Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Maviret Liek
Portuguese: ANTAGONISTAS DA VITAMINA K Antagonistas da vitamina K
Slovak: ANTAGONISTY VITAMÍNU K Antagonisty vitamínu K
Portuguese: O efeito de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato em glecaprevir e pibrentasvir não foi diretamente quantificado neste estudo, mas as exposições de glecaprevir e pibrentasvir foram significativamente mais baixas do que os controlos históricos.
Slovak: Účinok efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebol v rámci tejto štúdie priamo kvantifikovaný, ale expozície glekapreviru a pibrentasviru boli signifikantne nižšie ako historické dáta.
Portuguese: • Diabetes.
Slovak: • cukrovku.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para quaisquer sinais e sintomas de toxicidades (ver secção 4.8).
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient sledovať z hľadiska akýchkoľvek prejavov a príznakov toxicity (pozri časť 4.8).
Portuguese: • atorvastatina ou sinvastatina (para diminuir o colesterol)
Slovak: • atorvastatín alebo simvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento, uma vez que a utilização de Maviret na gravidez não é recomendada.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom pred užívaním tohto lieku, pretože sa neodporúča používať Maviret v tehotenstve.
Portuguese: Dez dos 113 indivíduos tratados com Maviret no estudo MAGELLAN-1 durante 12 ou 16 semanas apresentaram falência virológica.
Slovak: Desať zo 113 jedincov liečených Maviretom v štúdii MAGELLAN-1 počas 12 alebo 16 týždňov malo virologické zlyhanie.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Portuguese: A resposta virológica sustentada (RVS12), definida como ARN VHC inferior ao LIQ 12 semanas após a conclusão do tratamento, foi o critério de avaliação primário em todos os estudos para determinar a taxa de cura do VHC.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR12), definovaná ako HCV RNA menej ako LLOQ 12 týždňov po ukončení liečby, bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách na stanovenie vyliečenia z HCV.
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir não são significativamente removidos por hemodiálise.
Slovak: Glekaprevir a pibrentasvir nie sú významne odstraňované hemodialýzou.
Portuguese: Após o início do tratamento com Maviret poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Slovak: Po začatí liečby Maviretom bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Portuguese: O perfil de segurança global em doentes transplantados foi similar ao observado nos estudos de fase 2 e 3.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov s transplantátom bol porovnateľný s profilom pozorovaným u jedincov v štúdiách fázy 2 a 3.
Portuguese: • atazanavir (para a infeção pelo VIH)
Slovak: • atazanavir (na liečbu infekcie HIV);
Portuguese: Genótipo 1, 2, 4, 5, e 6: Os polimorfismos iniciais nos genótipos 1, 2, 4, 5 e 6 não tiveram impacto no resultado do tratamento.
Slovak: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6: Východiskové polymorfizmy pri genotype 1, 2, 4, 5 a 6 nemali žiadny vplyv na výsledok liečby.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Maviret não deve afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovak: Maviret by nemal ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Portuguese: 8 semanas
Slovak: 8 týždňov
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de Maviret não é recomendada durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa používanie Maviretu v gravidite neodporúča.
Portuguese: Duração recomendada do tratamento Sem cirrose
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby Bez cirhózy Cirhóza
Portuguese: Toxicidade materna (anorexia, peso corporal mais baixo e menor aumento de peso corporal) com alguma toxicidade embriofetal (aumento na perda pós-implantação e número de reabsorções e uma diminuição no peso corporal fetal médio) impediu a capacidade de avaliar glecaprevir no coelho em exposições clínicas.
Slovak: Materská toxicita (anorexia, nižšia telesná hmotnosť a nižší nárast telesnej hmotnosti) s určitou embryofetálnou toxicitou (zvýšenie výskytu post-implantačných potratov a počtu resorpcií a zníženie priemernej telesnej hmotnosti plodu) zabránila možnosti hodnotiť glekaprevir u králika pri klinických expozíciách.
Portuguese: ENDURANCE-3 foi um estudo parcialmente aleatorizado, aberto, com controlo ativo, em indivíduos sem experiência anterior ao tratamento.
Slovak: ENDURANCE-3 bola parciálne randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia u predtým neliečených jedincov.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com glecaprevir/pibrentasvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica dos 3 anos até idade inferior a 12 anos no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s glekaprevirom/pibrentasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie vo veku od 3 rokov do menej ako 12 rokov pre liečbu chronickej hepatitídy C (pozri časť 4.2 pre informácie o pediatrickom použití).
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para a epilepsia)
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón (bežne používané pri epilepsii);
Portuguese: O tipo e gravidade das reações adversas em indivíduos com cirrose foram no geral comparáveis às observadas em indivíduos sem cirrose.
Slovak: %. Typ a závažnosť nežiaducich reakcií u jedincov s cirhózou boli celkovo porovnateľné s tými, ktoré sa vyskytli u jedincov bez cirhózy.
Portuguese: A farmacocinética de glecaprevir e pibrentasvir não foi estabelecida em doentes pediátricos com <12 anos de idade.
Slovak: Farmakokinetika glekapreviru a pibrentasviru nebola stanovená u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Maviret.
Slovak: Lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Maviretom, počas nej a po jej ukončení.
Portuguese: Estudos clínicos de Maviret incluíram 328 doentes com idade igual ou superior a 65 anos (13,8% do número total de indivíduos).
Slovak: Klinické štúdie s Maviretom zahŕňali 328 pacientov vo veku 65 rokov a viac (13,8
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maviret, se estiver a tomar qualquer dos medicamentos indicados na tabela em baixo.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Maviret, ak užívate niektorý z liekov uvedených v tabuľke nižšie.
Portuguese: Algumas associações de substituições de NS5A nestas posições mostraram reduções nas suscetibilidades a pibrentasvir.
Slovak: Niektoré kombinácie substitúcií v NS5A na týchto pozíciách ukázali zníženie citlivosti na pibrentasvir.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, calcule quanto tempo passou desde que tomou Maviret pela última vez:
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, ako dlho je odvtedy, čo ste mali naposledy užiť Maviret:
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHC/VHB estão em risco de reativação do VHB e, por conseguinte, devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
Slovak: U pacientov, ktorí sú súčasne infikovaní vírusom HBV/HCV, je riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a liečení podľa súčasných klinických odporúčaní.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de Maviret, a dose prescrita pode ser tomada no período de 18 horas após a hora em que era suposto ter sido tomada.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Maviretu, predpísanú dávku je možné užiť do 18 hodín po čase, keď mala byť užitá.
Portuguese: Para outros substratos P-gp, BCRP, ou OATP1B1/3, pode ser necessário ajuste de dose.
Slovak: Pre iné substráty P-gp, BCRP alebo OATP1B1/3 môže byť potrebná úprava dávky.
Portuguese: Menos de 0,1% dos indivíduos tratados com Maviret teve reações adversas graves (acidente isquémico transitório).
Slovak: % jedincov liečených Maviretom malo závažné nežiaduce reakcie (prechodný ischemický záchvat).
Portuguese: Genótipo 2 Genótipo 4 Genótipo 5 Genótipo 6
Slovak: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Portuguese: CE50 mediana, nM (intervalo)
Slovak: Medián EC50, nM (rozsah)
Portuguese: As doses mais elevadas documentadas e administradas a voluntários saudáveis foram de 1.200 mg uma vez por dia durante 7 dias para glecaprevir e 600 mg uma vez por dia durante 10 dias para pibrentasvir.
Slovak: Najvyššie zdokumentované dávky podávané zdravým dobrovoľníkom sú 1 200 mg jedenkrát denne počas 7 dní pre glekaprevir a 600 mg jedenkrát denne počas 10 dní pre pibrentasvir.
Portuguese: Medicamento por áreas terapêuticas/mecan ismo de interação possível
Slovak: Liek podľa terapeutických oblastí/možný mechanizmus interakcie
Portuguese: O aumento da exposição não-linear <120 mg pode estar relacionado com a saturação dos transportadores de efluxo.
Slovak: Nelineárne zvýšenie expozície pri dávkach < 120 mg môže súvisieť s nasýtením efluxných transportérov.
Portuguese: • o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
Slovak: • bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C.
Portuguese: Os aumentos da bilirrubina foram assintomáticos, transitórios e ocorreram tipicamente no início do tratamento.
Slovak: Zvýšenia hladín bilirubínu boli asymptomatické, prechodné a spravidla sa vyskytli v skorých fázach liečby.
Portuguese: A atividade in vitro de glecaprevir foi também estudada num ensaio bioquímico, com valores de CI50 igualmente baixos em vários genótipos.
Slovak: Aktivita glekapreviru in vitro bola tiež študovaná v biochemickom teste s podobne nízkymi hodnotami IC50 naprieč všetkými genotypmi.
Portuguese: Omeprazol 40 mg uma vez por dia (à noite sem alimentos)
Slovak: Omeprazol 40 mg jedenkrát denne (večer bez jedla)
Portuguese: As exposições a glecaprevir e pibrentasvir em adolescentes com 12 a <18 anos de idade foram comparáveis às observadas em adultos nos estudos de Fase 2/3.
Slovak: Expozície glekapreviru a pibrentasviru u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov boli porovnateľné s expozíciami u dospelých v štúdiách fázy 2/3.
Portuguese: a. Tmax mediana após doses únicas de glecaprevir e pibrentasvir em indivíduos saudáveis.
Slovak: Medián Tmax po jednorazových dávkach glekapreviru a pibrentasviru u zdravých jedincov.
Portuguese: Os comprimidos de Maviret são embalados em blisters de alumínio, cada um contendo 3 comprimidos.
Slovak: Maviretu sú balené do fóliových blistrov, z ktorých každý obsahuje 3 tablety.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Maviret em doentes idosos.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu u starších pacientov.
Portuguese: d. Inclui indivíduos que interromperam devido a acontecimento adverso, perdidos para o seguimento ou indivíduos retirados do estudo.
Slovak: Zahŕňa jedincov, ktorí prerušili účasť v dôsledku nežiaducej udalosti, straty zo sledovania alebo odstúpili.
Portuguese: b. Inclui um total de 154 indivíduos coinfetados pelo VIH-1 no ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2 que receberam a duração recomendada.
Slovak: Zahŕňa celkovo 154 jedincov súbežne infikovaných HIV-1 v ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby.
Portuguese: A estimativa dos parâmetros farmacocinéticos utilizando modelos farmacocinéticos populacionais tem uma incerteza inerente devido à não linearidade da dose e à interação cruzada entre glecaprevir e pibrentasvir.
Slovak: Odhad farmakokinetických parametrov pri použití populačných farmakokinetických modelov má prirodzenú neistotu v dôsledku nelinearity dávky a krížovej interakcie medzi glekaprevirom a pibrentasvirom.
Portuguese: Os doentes infetados com genótipo 1 (e um número muito limitado de infetados com genótipo 4) com falência prévia em regimes que podem conferir resistência a glecaprevir/pibrentasvir foram estudados no estudo MAGELLAN-1 (secção 5.1).
Slovak: Pacienti infikovaní genotypom 1 (a veľmi obmedzený počet pacientov infikovaných genotypom 4), u ktorých zlyhali predchádzajúce režimy, ktoré môžu vyvolať rezistenciu na glekaprevir/pibrentasvir, boli skúmaní v štúdii MAGELLAN-1 (časť 5.1).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: Indivíduos com infeção pelo genótipo 1, 2, 4, 5, ou 6 com cirrose que receberam Maviret durante 8 semanas
Slovak: Jedinci s infekciou genotypu 1, 2, 4, 5 alebo 6 s cirhózou, ktorí dostávali Maviret počas 8 týždňov
Portuguese: Função do medicamento ciclosporina, tacrolímus para suprimir o sistema imunitário darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir para infeção por VIH
Slovak: Účel lieku cyklosporín, takrolimus na potlačenie imunitného systému darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir na liečbu infekcie HIV
Portuguese: • hipericão (Hypericum perforatum), (erva medicinal usada para a depressão ligeira).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), (rastlinný prípravok používaný na miernu depresiu).
Portuguese: A utilização de Maviret em crianças com idade inferior a 12 anos não foi ainda estudada.
Slovak: Použitie Maviretu u detí mladších ako 12 rokov sa zatiaľ neskúmalo.
Portuguese: Algumas substituições na posição 156 reduziram a suscetibilidade a glecaprevir (genótipos 1 a 4) em > 100 vezes.
Slovak: Niektoré substitúcie na pozícii 156 znížili citlivosť na glekaprevir (genotypy 1 až 4) viac ako 100-násobne.
Portuguese: Estudo clínico em indivíduos com infeção pelo genótipo 5 ou 6
Slovak: Klinická štúdia u jedincov s infekciou genotypu 5 alebo 6
Portuguese: O perfil de segurança global em indivíduos coinfetados pelo VHC/VIH-1 (ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2) foi comparável ao observado em indivíduos monoinfetados pelo VHC.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u jedincov súbežne infikovaných HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2) bol porovnateľný s tým, ktorý bol pozorovaný u jedincov s monoinfekciou HCV.
Portuguese: 36 meses.
Slovak: 36 mesiacov
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Maviret.
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Maviret, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Portuguese: (AUC) a glecaprevir e pibrentasvir foram aproximadamente 63 e 102 vezes mais elevadas, respetivamente, do que a exposição em humanos com a dose recomendada.
Slovak: Systémové expozície (AUC) glekapreviru respektíve pibrentasviru boli približne 63- respektíve 102-krát vyššie ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke.
Portuguese: Os valores de ARN VHC foram medidos durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan VHC da Roche (versão 2.0) com um limite inferior de quantificação (LIQ) de 15 UI/ml (exceto para o SURVEYOR-1 e SURVEYOR-2 que utilizaram o ensaio em tempo real da transcriptase reversa PCR (RT-PCR) COBAS TaqMan da Roche v. 2.0 com um LIQ de 25 UI/ml).
Slovak: Hodnoty HCV RNA v sére sa merali počas klinických štúdií s použitím testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verzia 2.0) s dolným limitom kvantifikácie (LLOQ) 15 IU/ml (s výnimkou SURVEYOR-1 a SURVEYOR-2, ktoré použili test Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) assay v. 2.0 s LLOQ 25 IU/ml).
Portuguese: Todos os indivíduos (15/15) com Y93H e 75% (15/20) com A30K em NS5A iniciais atingiram RVS12.
Slovak: Všetci jedinci (15/15) s Y93H a 75 % (15/20) s východiskovým A30K v NS5A dosiahli SVR12.
Portuguese: Portanto, recomenda-se uma monitorização terapêutica do tacrolímus e um ajuste da dose de tacrolímus apropriado.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča sledovanie hladín takrolimu a adekvátna úprava dávkovania takrolimu.
Portuguese: A avaliação de segurança de Maviret em indivíduos tratados durante 8, 12 ou 16 semanas com doença hepática compensada (com ou sem cirrose) baseou-se em estudos de registo de Fase 2 e 3 que avaliaram aproximadamente 2.300 indivíduos.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti Maviretu u jedincov liečených počas 8, 12 alebo 16 týždňov s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez cirhózy) bolo založené na registračných štúdiách fázy 2 a 3, ktoré hodnotili približne 2300 jedincov.
Portuguese: Notificação de suspeita de reações adversas
Slovak: Hlásenia podozrení na nežiaduce reakcie
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Maviret durante a gravidez.
Slovak: Maviretu počas tehotenstva nie sú známe.
Portuguese: Especificamente no genótipo 3a, A30K ou Y93H não tiveram impacto na atividade de pibrentasvir.
Slovak: Konkrétne v prípade genotypu 3a, A30K alebo Y93H nemali žiadny vplyv na aktivitu pibrentasviru.
Portuguese: Verificou-se uma recidiva e nenhuma falência virológica durante o tratamento.
Slovak: Vyskytol sa jeden relaps a počas liečby sa nevyskytlo žiadne virologické zlyhanie.
Portuguese: As substituições na posição 80 do aminoácido não reduziram a suscetibilidade ao glecaprevir com exceção de Q80R no genótipo 3a, que reduziu a suscetibilidade a glecaprevir em 21 vezes.
Slovak: Substitúcia na aminokyselinovej pozícii 80 neznížila citlivosť na glekaprevir s výnimkou Q80R u genotypu 3a, čo znížilo citlivosť na glekaprevir 21-násobne.
Portuguese: Não tome Maviret se utilizar algum dos medicamentos acima mencionados.
Slovak: Neužívajte Maviret, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Portuguese: Para recomendações posológicas com medicamentos antivirais contra o VIH, consultar a secção 4.5.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie s antivirotikami na liečbu HIV, pozri časť 4.5.
Portuguese: Não foram observados efeitos no acasalamento, fertilidade masculina ou feminina, desenvolvimento embrionário precoce em roedores em doses até à dose mais elevada testada.
Slovak: U hlodavcov nebol pozorovaný žiadny vplyv na párenie, fertilitu u samíc alebo samcov alebo na skorý embryonálny vývoj ani pri najvyššej testovanej dávke.
Portuguese: Desconhece-se se as duas substâncias ativas em Maviret são excretadas no leite.
Slovak: Nie je známe, či dve liečivá obsiahnuté v Mavirete prechádzajú do materského mlieka.
Portuguese: Indivíduos com infeção pelo genótipo 3b
Slovak: Jedinci s infekciou genotypu 3b
Portuguese: Como conservar Maviret
Slovak: Ako uchovávať Maviret
Portuguese: Em estudos de reprodução animal, não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento quando os componentes de Maviret foram administrados em separado durante a organogénese em exposições até 53 vezes (ratos; glecaprevir) ou 51 e 1,5 vezes (ratinhos e coelhos, respetivamente; pibrentasvir) as exposições humanas na dose recomendada de Maviret.
Slovak: V štúdiách reprodukcie na zvieratách neboli pozorované žiadne nepriaznivé vývojové účinky, keď sa zložky Maviretu podávali samostatne počas organogenézy pri expozíciách až do 53-násobku (potkany; glekaprevir) alebo 51-násobku (myši; pibrentasvir) a 1,5-násobku (králiky; pibrentasvir) expozície u ľudí pri odporúčanej dávke Maviretu.
Portuguese: A AUC de pibrentasvir aumentou de forma superior ao proporcional à dose em doses até 120 mg, (aumento superior a 10 vezes da exposição a 120 mg QD quando comparado com 30 mg QD), mas exibiu uma farmacocinética linear com doses ≥ 120 mg.
Slovak: AUC pibrentasviru narastala viac ako úmerne zvýšeniu dávky pri dávkach do 120 mg (viac ako 10-násobné zvýšenie expozície pri 120 mg QD v porovnaní s 30 mg QD), ale pri dávkach ≥ 120 mg vykazovala lineárnu farmakokinetiku.
Portuguese: Se estiver doente (vomitar) após tomar Maviret pode afetar a quantidade de Maviret no seu sangue.
Slovak: Ak po užití Maviretu vraciate, môže to mať vplyv na množstvo Maviretu v krvi.
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir são substratos dos transportadores de efluxo gp-P e/ou BCRP.
Slovak: Glekaprevir a pibrentasvir sú substrátmi efluxných transportérov P-gp a/alebo BCRP.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram a excreção de glecaprevir e pibrentasvir no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie glekapreviru a pibrentasviru do mlieka (podrobnosti pozri časť 5.3).
Portuguese: Glecaprevir foi completamente ativo contra substituições associadas à resistência em NS5A, ao passo que pibrentasvir foi completamente ativo contra substituições associadas à resistência em NS3.
Slovak: Glekaprevir bol plne aktívny proti substitúciám súvisiacim s rezistenciou v NS5A, zatiaľ čo pibrentasvir bol plne aktívny proti substitúciám súvisiacim s rezistenciou v NS3.