FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Safety data from nearly 14,000 suspected adverse drug reaction reports (in the context of over 6 million patient years' exposure worldwide) and 4,000 events in non-interventional studies confirmed the known adverse effect profile of cilostazol from clinical trials.
Portuguese: • Os dados de segurança de praticamente 14 000 notificações de casos de suspeita de reações adversas medicamentosas (no contexto de mais de 6 milhões de doentes-anos de exposição no mundo inteiro) e 4 000 acontecimentos em estudos não intervencionais confirmaram o perfil de efeitos adversos conhecidos do cilostazol a partir de ensaios clínicos.
English: The Committee recommended that cilostazol should only be used in patients whose symptoms have not improved despite prior lifestyle changes such as exercise, healthy diet and stopping smoking.
Portuguese: O Comité recomendou que o cilostazol só deve ser utilizado em doentes cujos sintomas não melhoraram, apesar de alterações prévias ao estilo de vida, como prática de exercício físico, dieta saudável e cessação tabágica.
English: On 22 March 2013 the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the use of cilostazol-containing medicines in the treatment of intermittent claudication - a condition where poor blood supply to the leg muscles causes pain and affects the ability to walk - should be restricted with a range of new measures aimed at targeting a patient population in which there are clinical benefits, and at the same time minimising important risks.
Portuguese: Em 22 de março de 2013, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a limitação da utilização dos medicamentos contendo cilostazol no tratamento da claudicação intermitente - uma patologia em que uma má circulação sanguínea nas pernas causa dores e afeta a capacidade de caminhar - através de uma série de novas medidas destinadas a uma população de doentes que apresentam benefícios clínicos e que, ao mesmo tempo, minimizam os riscos importantes.
English: • Prescribers should be aware of the risk of interactions with cilostazol; its dose should be reduced in patients also taking strong inhibitors of CYP3A4 or CYP2C19.
Portuguese: • Os prescritores devem estar cientes do risco de interações com o cilostazol; a dose deve ser reduzida em doentes também a tomarem inibidores fortes do CYP3A4 ou CYP2C19.
English: • Analysis of available data suggests an increased risk of haemorrhage when cilostazol is given to patients also taking both aspirin and clopidogrel.
Portuguese: • A análise dos dados disponíveis sugere um risco elevado de hemorragia quando o cilostazol é administrado a doentes a tomarem também aspirina e clopidogrel.
English: Cilostazol-containing medicines are available in the EU under the names Pletal and Ekistol.
Portuguese: Os medicamentos contendo cilostazol estão disponíveis na UE com o nome de Pletal e Ekistol.
English: When a composite endpoint of cardiac morbidity (coronary and cerebrovascular events) and mortality was considered, there were 135 events with cilostazol and 153 with placebo.
Portuguese: Quando se considerou um parâmetro de avaliação final composto de morbidade cardíaca (acontecimentos coronários e vasculares cerebrais) e mortalidade cardíaca, ocorreram 135 acontecimentos com o cilostazol e 153 com o placebo.
English: The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of cilostazol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Portuguese: A agência espanhola de medicamentos e produtos de saúde (AEMPS) solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa da relação risco-benefício do cilostazol e que emitisse um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo cilostazol deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
English: • Long-term cardiovascular safety of cilostazol was examined post-marketing in the CASTLE study1, a randomised double-blind placebo controlled study involving 1,439 patients given cilostazol 100 mg twice daily (reduced to 50 mg twice daily if necessary) or placebo.
Portuguese: • A segurança cardiovascular em longo prazo do cilostazol foi analisada no período póscomercialização no mercado no estudo CASTLE1, um estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo que incluiu 1 439 doentes que receberam cilostazol 100 mg duas vezes por dia (dose reduzida para 50 mg duas vezes por dia, se necessário) ou placebo.
English: The request followed reports to the Spanish agency of serious adverse effects affecting the heart including fatal heart attacks, angina and arrhythmias (irregular heartbeat) as well as cases of serious bleeding including bleeding in the brain.
Portuguese: O pedido surgiu na sequência de notificações feitas à agência espanhola de efeitos adversos graves que afetam o coração, incluindo ataques cardíacos fatais, angina de peito e arritmias (batimentos cardíacos irregulares), bem como casos de hemorragia grave, incluindo hemorragias cerebrais.
English: The advice will vary for each patient depending on factors such as lifestyle options that could improve your condition, whether your walking symptoms have improved since you started cilostazol, whether you have had recent heart problems, and which other medicines you are taking.
Portuguese: A decisão irá variar de doente para doente dependendo de fatores, como opções de estilo de vida que possam melhorar a sua patologia, se os seus sintomas de caminhada melhoraram desde o início da toma do cilostazol, se sofreu recentemente de problemas cardíacos e outros medicamentos que possa estar a tomar.
English: • Cilostazol is used to treat intermittent claudication, a condition where walking becomes painful and difficult because of problems with blood circulation in the arteries of the legs.
Portuguese: • O cilostazol é utilizado para o tratamento da claudicação intermitente, uma patologia em que o ato de caminhar se torna doloroso e difícil por causa de problemas com a circulação sanguínea nas artérias das pernas.
English: The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a review of these medicines following a number of reports of serious suspected side effects, in particular affecting the heart, as well as cases of serious bleeding.
Portuguese: A agência espanhola de medicamentos e produtos de saúde (AEMPS) pediu ao CHMP que procedesse a uma revisão destes medicamentos, após receção de uma série de notificações de casos de suspeita de efeitos secundários graves, afetando sobretudo o coração, bem como casos de hemorragia grave.
English: • Cilostazol has been shown to produce modest increases in walking distance compared with placebo; meta-analysis of pooled individual patient data from nine efficacy trials involving 3,122 patients indicated a mean percentage increase from baseline of 59.4% for cilostazol, compared with 24.3% for placebo.
Portuguese: • Demonstrou-se que o cilostazol produz aumentos modestos da distância de caminhada em comparação com o placebo; a meta-análise dos dados agregados dos doentes individuais de nove ensaios da eficácia que incluíram 3 122 doentes indicou um aumento percentual médio desde o nível inicial de 59,4% para o cilostazol, em comparação com 24,3% no caso do placebo.
English: The CHMP examined available clinical trial data on the benefits and risks of the medicines provided by the companies that market these medicines, as well as data from scientific literature, reports of suspected side effects, post-marketing studies and experimental studies before making its recommendations.
Portuguese: Antes de fazer as suas recomendações, o CHMP examinou os dados de ensaios clínicos disponíveis sobre os benefícios e riscos fornecidos pelas empresas que comercializam estes medicamentos, bem como dados da literatura científica, notificações de casos de suspeita de efeitos secundários, estudos pós-comercialização no mercado e estudos experimentais.
English: Cilostazol is a medicine that is used to improve walking distance in patients who have intermittent claudication due to peripheral arterial obstructive disease (obstruction and narrowing of the arteries of the limbs, leading to reduced blood flow).
Portuguese: O cilostazol é um medicamento que é utilizado para melhorar a distância de caminhada nos doentes com claudicação intermitente causada por doença arterial obstrutiva periférica (obstrução e estreitamento das artérias dos membros, que provocam um fluxo sanguíneo reduzido).
English: In addition, cilostazol-containing medicines should not be used in patients who have suffered severe tachyarrhythmia (fast, abnormal heart rhythm), or recent unstable angina, heart attack or bypass surgery, or who take two or more antiplatelet or anticoagulant medicines such as aspirin and clopidogrel.
Portuguese: Adicionalmente, os medicamentos contendo cilostazol não devem ser utilizados em doentes que sofreram de taquiarritmia grave (ritmo cardíaco rápido e anormal) ou de angina de peito instável recente, ataque cardíaco ou cirurgia de bypass, ou que estejam a tomar dois ou mais medicamentos antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes, tais como a aspirina e o clopidogrel.
English: Cilostazol works by blocking an enzyme called phosphodiesterase type 3, which is found in the walls of arteries and is involved in various processes affecting circulation, including aggregation (clumping together) of blood platelets and narrowing of the arteries.
Portuguese: O modo de funcionamento do cilostazol consiste em bloquear uma enzima chamada fosfodiesterase de tipo 3, a qual está presente nas paredes das artérias e está envolvida em diversos processos que afetam a circulação, incluindo agregação das plaquetas sanguíneas e estreitamento das artérias.
English: • Cilostazol should also not be given to patients also receiving both aspirin and clopidogrel, or any other combination of two or more additional antiplatelet or anticoagulant medicines.
Portuguese: • O cilostazol também não deve ser administrado a doentes que estejam igualmente a tomar aspirina e clopidogrel, ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes.
English: • Cilostazol should not be given to patients who have unstable angina or who have had myocardial infarction or a coronary intervention (PCI) within the last six months, nor to those with a history of severe tachyarrhythmia.
Portuguese: • O cilostazol não deve ser administrado a doentes que tenham angina instável, que tenham tido enfarte do miocárdio ou intervenção coronária (PCI) nos últimos seis meses ou com história de taquiarritmia grave.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Film-coated tablet
Portuguese: 300x1 comprimid os(dose unitária)
English: - if you are a young adult.
Portuguese: - Se é um jovem adulto.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Portuguese: Este risco prevalece até que ocorra remissão significativa.
English: It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.
English: The frequencies have not been corrected for placebo.
Portuguese: As frequências não foram corrigidas para o placebo.
English: The total number of patients receiving 50 mg was too low to draw any conclusions.
Portuguese: O número total de doentes que receberam 50 mg foi muito baixo para obter qualquer conclusão.
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Portuguese: A maioria destes casos ocorreram durante os primeiros meses de tratamento.
English: Therefore follow-up tests should take place at the following time points:
Portuguese: Por isso, testes posteriores deverão ser realizados nos seguintes tempos:
English: Surveillance of the liver function (see also section 2):
Portuguese: Monitorização da função do fígado (ver também a secção 2):
English: Kinetics are not modified after repeated administration.
Portuguese: A cinética não é modificada após administração repetida.
English: Most side effects are mild or moderate.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros ou moderados.
English: Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é baixa (< 5% com a dose terapêutica oral) e a variabilidade interindividual é substancial.
English: Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
Portuguese: Assegure-se que as suas reações são normais antes de conduzir ou operar máquinas.
English: • Frequency of liver function tests - before starting treatment - and then:
Portuguese: • Frequência dos testes de função hepática - Antes de iniciar o tratamento - e depois:
English: Use in elderly with dementia
Portuguese: Utilização nos idosos com demência
English: Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
Portuguese: A depressão é uma perturbação contínua do humor que interfere com a sua vida de todos os dias.
English: Arklow - Co. Wicklow - Ireland
Portuguese: Arklow - Co. Wicklow - Irlanda
English: Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Portuguese: Recomenda-se o seguimento médico em local especializado.
English: The variability is increased with high fat food.
Portuguese: A variabilidade aumenta com alimentos ricos em gordura.
English: These adverse reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Portuguese: Estas reações adversas foram normalmente transitórias e não levaram, geralmente, à cessação da terapêutica.
English: Just carry on with the next dose at the usual time.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms and routine monitoring.
Portuguese: A resolução da sobredosagem deve consistir no tratamento dos sintomas clínicos e monitorização de rotina.
English: What to do to avoid potential serious liver problems - Your doctor should have checked that your liver is working properly before starting the treatment.
Portuguese: O que fazer para evitar potenciais problemas hepáticos graves: - O seu médico deve avaliar se o seu fígado está a funcionar correctamente antes de iniciar o tratamento.
English: These effects are usually mild to moderate and disappear spontaneously within a few days.
Portuguese: Estes efeitos são habitualmente ligeiros a moderados e desaparecem espontaneamente ao fim de alguns dias.
English: Before starting treatment
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento
English: The bioavailability is increased in women compared to men.
Portuguese: A biodisponibilidade é mais elevada nas mulheres do que nos homens.
English: If you take more Valdoxan than you should
Portuguese: Se tomar mais Valdoxan do que deveria
English: If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomou mais Valdoxan do que deveria, ou se por exemplo uma criança tomou este medicamento por acidente, contacte o médico imediatamente.
English: Ethnic groups
Portuguese: Grupos étnicos
English: Blood tests
Portuguese: Testes ao sangue
English: The Patient's Booklet should contain the following key messages:
Portuguese: O cartão informativo para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave:
English: Adverse reactions were usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Portuguese: As reações adversas foram geralmente ligeiras ou moderadas e ocorreram durante as primeiras duas semanas de tratamento.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Valdoxan during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Valdoxan durante a gravidez.
English: - if your liver does not work properly (hepatic impairment).
Portuguese: - se o seu figado não funcionar bem (disfunção hepática).
English: In healthy volunteers agomelatine preserved sexual function in comparison with paroxetine.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a agomelatinapreservou a função sexual, em comparação com a paroxetina.
English: It is not known whether agomelatine/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Não se conhece se a agomelatina/ metabolitos são excretados no leite humano.
English: Weight increased *
Portuguese: Aumento de peso*
English: The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking.
Portuguese: A biodisponibilidade aumenta com a toma de contracetivos orais e é reduzida pelo tabaco.
English: The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours.
Portuguese: A concentração plasmática máxima é atingida ao fim de 1 a 2 horas.
English: • Information about the risk of hepatic reactions and clinical signs of liver problems
Portuguese: • Informação sobre o risco de reações hepáticas e sinais clínicos de problemas no fígado
English: Valdoxan should therefore not be used in these patients.
Portuguese: Por isso, Valdoxan não deve ser utilizado nestes doentes.
English: Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
Portuguese: A agomelatina é rápida e bem (≥ 80%) absorvida após adminmistração oral.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Portuguese: Poderá ser útil para si comunicar a um amigo próximo ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler.
English: You may experience discontinuation symptoms related to stopping of your previous medicine for a few weeks, even if the dose of your previous antidepressant medicine is decreased gradually.
Portuguese: Pode sentir sintomas de descontinuação relacionados com a interrupção do seu medicamento anterior durante algumas semanas, mesmo se a dose do seu medicamento antidepressivo anterior for reduzida gradualmente.
English: At higher doses, a saturation of the first-pass effect occurs.
Portuguese: Com doses mais elevadas, ocorre uma saturação do efeito de primeira passagem.
English: Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible.
Portuguese: A excreção é essencialmente urinária (80%) na forma de metabolitos, enquanto que a recuperação do composto inalterado na urina é negligenciável.
English: You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
Portuguese: Não pode tomar Valdoxan se o seu fígado não funcionar bem.
English: Decision of dose increase has to be balanced with a higher risk of transaminases elevation.
Portuguese: A decisão de aumentar a dose tem de ser ponderada com um maior risco de aumento das transaminases.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: Date of latest renewal : 12 December 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2018
English: Food intake (standard meal or high fat meal) does not modify the bioavailability or the absorption rate.
Portuguese: A ingestão de alimentos (refeição normal ou refeição rica em gorduras) não modifica a biodisponibilidade ou a taxa de absorção.
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Portuguese: Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
English: They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
Portuguese: Ocorrem geralmente durante as duas primeiras semanas de tratamento e são normalmente transitórios.
English: The efficacy and safety of agomelatine in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with agomelatine.
Portuguese: A eficácia e segurança da agomelatina nos episódios depressivos major foram estudadas num programa clínico que incluiu 7.900 doentes tratados com agomelatina.
English: Confusional state*
Portuguese: Estado confusional*
English: No improvement was observed in very elderly patients (≥75 years, N= 69, of which 48 on agomelatine).
Portuguese: Não foram observadas melhorias nos doentes muito idosos (≥75 anos, N=69, dos quais 48 tomaram agomelatina).
English: Agomelatine does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Portuguese: A agomelatina não altera a vigilância diurna nem a memória de voluntários saudáveis.
English: If you stop taking Valdoxan Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Portuguese: Se parar de tomar Valdoxan Não pare de tomar o seu medicamento sem o consentimento do médico mesmo que se sinta melhor.
English: These discontinuation symptoms may be confounded with a lack of early benefit of agomelatine.
Portuguese: Estes sintomas de descontinuação podem ser confundidos com uma ausência de benefício precoce da agomelatina.
English: Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não mostraram propriedades proconvulsivantes (ver secção 5.3).
English: Valdoxan should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
Portuguese: Crianças e adolescentes Valdoxan não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
English: From the first week of treatment, onset of sleep and the quality of sleep were significantly improved without daytime clumsiness as assessed by patients.
Portuguese: A partir da primeira semana de tratamento o aparecimento e a qualidade do sono melhoraram significativamente sem sonolência diurna, avaliada pelos doentes.
English: In mice, rats and monkeys sedative effects were observed after single and repeated administration at high doses.
Portuguese: Em ratinhos, ratos e macacos observaram-se efeitos sedativos após administração única e repetida de doses elevadas.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Ver folheto informativo para informações adicionais.
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
Portuguese: A manutenção da eficácia antidepressiva foi demonstrada num ensaio de prevenção de recaídas.
English: Tolerability of agomelatine in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Portuguese: A tolerabilidade dos doentes idosos à agomelatina foi comparável à observada nos jovens adultos.
English: During your treatment with Valdoxan :
Portuguese: Durante o seu tratamento com Valdoxan:
English: The efficacy and safety of agomelatine (25 to 50mg/day) have been established in elderly depressed patients (< 75years).
Portuguese: A segurança e eficácia da agomelatina (25 a 50 mg/dia) foram estabelecidas em doentes idosos deprimidos (< 75 anos).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with agomelatine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive episodes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com agomelatina em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de episódios de depressão major (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Liver function tests should be performed in all patients before starting treatment.
Portuguese: Devem ser realizados testes de função hepática em todos os doentes antes de iniciar o tratamento.