FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρωταρχικός στόχος της δημόσιας ακρόασης είναι να εκφράσει το κοινό τη γνώμη του σχετικά με το κατά πόσον είναι αποδεκτοί οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν/τη φαρμακευτική ουσία/την κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων υπό εξέταση, ιδίως όσον αφορά τη θεραπευτική δράση και τις διαθέσιμες θεραπευτικές εναλλακτικές, καθώς και να διατυπωθούν προτάσεις και συστάσεις σχετικά με τη σκοπιμότητα και τη δυνατότητα αποδοχής των δραστηριοτήτων διαχείρισης και ελαχιστοποίησης των κινδύνων.
Croatian: Glavna svrha javne rasprave je saslušati mišljenje javnosti o prihvatljivosti rizika povezanih s lijekom / aktivnom tvari / klasom lijekova u pitanju, posebice u vezi s njihovim terapijskim učinkom i dostupnim terapijskim alternativama, kao i zatražiti prijedloge i preporuke o provedivosti i prihvatljivosti mjera za upravljanje rizicima i aktivnostima smanjenja rizika.
Greek: Τρόποι συμμετοχής
Croatian: Načini sudjelovanja
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ημερομηνία και την ώρα διεξαγωγής της δημόσιας ακρόασης.
Croatian: • informacije o datumu i vremenu održavanja javne rasprave
Greek: Κατά την εξέταση των πλεονεκτημάτων διεξαγωγής μιας δημόσιας ακρόασης, η PRAC πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:
Croatian: Prilikom rasprave o meritumu organiziranja javne rasprave PRAC treba uzeti u obzir sljedeće elemente:
Greek: Σε περίπτωση, ωστόσο, μεγάλου αριθμού αιτήσεων συμμετοχής στη δημόσια ακρόαση με την ιδιότητα του ομιλητή, ο Οργανισμός μπορεί να μειώσει τον χρόνο που τίθεται στη διάθεση κάθε ομιλητή και/ή να παρατείνει τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης.
Croatian: Međutim, ako Agencija primi veliki broj zahtjeva za izlaganje na javnoj raspravi, ona može smanjiti vrijeme određeno za svakog govornika i/ili produžiti trajanje javne rasprave.
Greek: • Κατάλογο συγκεκριμένων ερωτήσεων βάσει των οποίων θα αναζητηθούν πληροφορίες από το κοινό κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης.
Croatian: • popis određenih pitanja o tome koje se informacije žele dobiti od javnosti tijekom javne rasprave
Greek: Ωστόσο, οι ενδιαφερόμενοι που δεν γίνονται δεκτοί ως ομιλητές έχουν το δικαίωμα να υποβάλουν, πριν από τη δημόσια ακρόαση, γραπτή δήλωση για εξέταση από την PRAC.
Croatian: Međutim, svaka osoba koja nije odabrana kao govornik ima pravo prije rasprave podnijeti pisanu izjavu PRAC-u na razmatranje.
Greek: • Τη σκοπιμότητα διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης, λαμβανομένου υπόψη του επείγοντος χαρακτήρα του ζητήματος.
Croatian: • mogućnost organiziranja javne rasprave s obzirom na hitnost zahtjeva
Greek: Οι πληροφορίες τις οποίες παρέχουν στον Οργανισμό όλοι οι συμμετέχοντες που παρεμβαίνουν στη δημόσια ακρόαση δημοσιεύονται, εκτός από προσωπικά στοιχεία επικοινωνίας2.
Croatian: Informacije podnesene Agencije dostupne su svim sudionicima koji interveniraju na javnoj raspravi, osim podataka za kontakt.2
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη δυνατότητα ζωντανής/διαδικτυακής μετάδοσης.
Croatian: • informacije o prijenosu uživo / putem interneta (web stream)
Greek: Ο Οργανισμός καταρτίζει τον κατάλογο ομιλητών και το σχέδιο της ημερήσιας διάταξης της δημόσιας ακρόασης, στο οποίο καθορίζεται ο χρόνος που τίθεται στη διάθεση κάθε ομάδας ομιλητών συγκεκριμένης ιδιότητας, καθώς και ο χρόνος που τίθεται στη διάθεση κάθε ομιλητή εντός μια ομάδας.
Croatian: Agencija priprema popis govornika i nacrt dnevnog reda za javnu raspravu u kojem se navodi predviđeno vrijeme za svaku skupinu govornika grupiranih prema svojstvu i za svakog govornika posebno unutar skupine.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC κηρύσσει το τέλος των εργασιών της δημόσιας ακρόασης και εξηγεί τα επόμενα στάδια της διαδικασίας.
Croatian: Predsjednik PRAC-a zatvara javnu raspravu i objašnjava sljedeće korake postupka.
Greek: Τα αιτήματα αυτά γίνονται δεκτά εφόσον υπάρχει επαρκής χώρος.
Croatian: Ti se zahtjevi odobravaju samo ako to prostor dopušta.
Greek: Οι ακροάσεις διεξάγονται σύμφωνα με λεπτομερείς όρους που καθορίζει ο Οργανισμός και αναγγέλλονται μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα.
Croatian: Rasprava se organizira na način koji odredi Agencija i najavljuje se putem europskog portala za lijekove.
Greek: Ο προβλεπόμενος χρόνος που παρέχει ο Οργανισμός είναι 10 λεπτά ανά ομιλητή.
Croatian: Agencija nastoji odrediti 10 minuta po osobi.
Greek: Οι ρυθμίσεις που ισχύουν για μη δημόσιες ακροάσεις δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος εσωτερικού κανονισμού.
Croatian: Pripreme koje se trebaju provesti za takve rasprave koje nisu javne izvan su područja primjene ovog poslovnika.
Greek: Μετά την κήρυξη της έναρξης της δημόσιας ακρόασης, ο εισηγητής ή/και ο συνεισηγητής της PRAC περιγράφει τη διαδικασία, καθώς και τα βασικά θέματα και τις ερωτήσεις επί των οποίων ζητείται η γνώμη του κοινού.
Croatian: Nakon otvorenja javne rasprave, izvjestitelj PRAC-a i/ili suizvjestitelj PRAC-a daje pregled postupka, uključujući glavna pitanja i predstavlja pitanja za koja se traži doprinos javnosti.
Greek: Η διεξαγωγή μιας δημόσιας ακρόασης αναγγέλλεται πριν από την έναρξή της.
Croatian: Javnu raspravu treba objaviti prije njenog održavanja.
Greek: Οι συμμετέχοντες ενθαρρύνονται να χρησιμοποιούν την αγγλική γλώσσα κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης.
Croatian: Sudionike se potiče da se koriste engleskim jezikom tijekom javne rasprave.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την τοποθεσία διεξαγωγής της δημόσιας ακρόασης.
Croatian: • informacije o mjestu održavanja javne rasprave
Greek: Εάν ο αριθμός αιτήσεων εξακολουθεί να υπερβαίνει τον προβλεπόμενο χρόνο, ο Οργανισμός εξετάζει τις αιτήσεις και αποφασίζει κατάλογο ομιλητών, λαμβάνοντας υπόψη παραμέτρους όπως η συνάφεια της παρέμβασης προς τις ερωτήσεις που πρέπει να απαντηθούν στη δημόσια ακρόαση και/ή η γεωγραφική κατανομή των ομιλητών.
Croatian: Ako broj zahtjeva i dalje premašuje predviđeno vrijeme, Agencija razmatra zahtjeve i odabire određene govornike, uzimajući u obzir elemente poput važnosti govornika u pogledu pitanja o kojima će se raspravljati na javnoj raspravi i/ili geografskom podrijetlu govornika.
Greek: Τα μέσα ενημέρωσης που προτίθενται να καλύψουν τη δημόσια ακρόαση μπορούν να συμμετέχουν ως παρατηρητές.
Croatian: Medijske organizacije (mediji) koje žele izvještavati o javnoj raspravi mogu prisustvovati kao promatrači.
Greek: O δικτυακός τόπος του Οργανισμού θα χρησιμοποιηθεί προσωρινά ως ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Croatian: 1 Internetske stranice Agencije do daljnjeg služe kao europski portal za lijekove.
Greek: Η αναγγελία προσδιορίζει τους λεπτομερείς όρους συμμετοχής.
Croatian: U najavi se određuje način sudjelovanja.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας του προέδρου της PRAC, ο αντιπρόεδρος της PRAC θα προεδρεύσει τη δημόσια ακρόαση.
Croatian: U slučaju odsustva predsjednika PRAC-a javnim raspravama predsjeda potpredsjednik PRAC-a.
Greek: • Σύντομη περιγραφή της παρέμβασης, όπου αναφέρεται ιδίως το πώς συμβάλει η παρέμβαση στην κάλυψη ερωτήσεων της PRAC για τις οποίες ζητά τη γνώμη του κοινού, καθώς και η εκτιμώμενη διάρκεια της παρέμβασης.
Croatian: • kratki pregled planirane intervencije, posebice njena povezanost s pitanjem za koje PRAC traži mišljenje javnosti i predviđeno vrijeme potrebno za izlaganje.
Greek: Μπορεί, ωστόσο, να απορρίψει κάποια αίτηση παρέμβασης σε δημόσια ακρόαση, εάν το θέμα της παρέμβασης δεν φαίνεται εκ πρώτης όψεως να σχετίζεται με αυτό που πραγματεύεται η διαδικασία δημόσιας ακρόασης.
Croatian: Međutim, može odbiti zahtjev za izlaganje na javnoj raspravi ako se utvrdi pregledom planirane intervencije da se ona prima facie ne tiče pitanja povezanog s predmetom javne rasprave.
Greek: Πρακτικά της ακρόασης
Croatian: Zapisnici sastanka
Greek: Ο Οργανισμός ανακοινώνει δημοσίως τυχόν ακύρωση το συντομότερο δυνατόν και παραθέτει τους λόγους της ακύρωσης.
Croatian: U slučaju otkazivanja, Agencija to javno najavljuje što je prije moguće te navodi razlog otkazivanja.
Greek: 3. Οργάνωση μιας δημόσιας ακρόασης - πριν από την ακρόαση
Croatian: Organizacija javne rasprave - prije rasprave
Greek: Αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με την παρακολούθηση της μετάδοσης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Croatian: Detaljne informacije o praćenju prijenosa objavljuju se na internetskim stranicama Agencije.
Greek: • Εφόσον υπάρχει επαρκής χώρος, γίνονται δεκτές αιτήσεις συμμετεχόντων που επιθυμούν να παραστούν στη δημόσια ακρόαση χωρίς να παρέμβουν.
Croatian: • Kada to prostor dozvoljava, odobrava se zahtjev za osobno prisustvovanje javnoj raspravi bez intervencije.
Greek: Η δημόσια ακρόαση είναι μια συνάντηση στην οποία προσκαλείται το κοινό προκειμένου να διατυπώσει τις απόψεις του επί προκαθορισμένων ερωτήσεων σε θέματα σχετικά με την ασφάλεια ενός συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, μιας φαρμακευτικής ουσίας ή μιας θεραπευτικής κατηγορίας, λαμβανομένης επίσης υπόψη της θεραπευτικής δράσης των προϊόντων αυτών.
Croatian: Javna rasprava je forum na koji je javnost pozvana da, vođena kroz prethodno definirana pitanja, izrazi svoje mišljenje o pitanjima u vezi sa sigurnošću određenog lijeka, aktivne tvari ili terapijske klase, uzimajući pritom u obzir terapijske učinke tih proizvoda.
Greek: Εάν ο προβλεπόμενος χρόνος εξαντληθεί προτού ο ομιλητής ολοκληρώσει την παρέμβασή του, ο πρόεδρος της PRAC πρέπει να προβεί σε σχετική σύσταση.
Croatian: Ako predviđeno vrijeme završi prije nego što govornici završe svoju intervenciju, predsjednik PRAC-a upozorava ih da je završe.
Greek: Η σειρά των παρεμβάσεων και ο προβλεπόμενος χρόνος κάθε παρέμβασης καθορίζονται στην ημερήσια διάταξη.
Croatian: U dnevnom redu određen je poredak i predviđeno vrijeme svake intervencije.
Greek: Εάν το επιτρέπει ο χρόνος, ο πρόεδρος της PRAC δίνει τον λόγο σε όλους τους συμμετέχοντες που παρευρίσκονται στην αίθουσα, προκειμένου να συζητηθούν περαιτέρω οι απόψεις που διατυπώθηκαν κατά την ακρόαση.
Croatian: Ako preostane dovoljno vremena, predsjednik PRAC-a može dati riječ svim sudionicima u prostoriji da izraze dodatna mišljenja o zaključcima donesenim tijekom rasprave.
Greek: Πρόθεση του Οργανισμού είναι να κάνει δεκτές όλες τις αιτήσεις παρέμβασης.
Croatian: Agencija će pokušati ispuniti sve zahtjeve za izlaganje.
Greek: «Εάν το επιτρέπει ο επείγων χαρακτήρας του ζητήματος, η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Kινδύνου δύναται να διεξάγει δημόσιες ακροάσεις εφόσον το κρίνει σκόπιμο και δικαιολογείται δεόντως, ιδίως όσον αφορά την έκταση και τη σοβαρότητα του θέματος ασφαλείας.
Croatian: „Kad hitnost zahtjeva to dozvoljava, Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije može organizirati javnu raspravu, kad smatra da je to primjereno zbog utemeljenih razloga posebno u pogledu opsega i ozbiljnosti sigurnosnog problema.
Greek: Η έκθεση αξιολόγησης αναφέρει τον τρόπο αξιοποίησης των αποτελεσμάτων της δημόσιας ακρόασης κατά τις διαβουλεύσεις της PRAC.
Croatian: U izvješću o ocjeni navodi se na koji je način ishod javne rasprave utjecao na razmatranja unutar PRAC-a.
Greek: Οι ομιλητές πρέπει να έχουν υπόψη ότι ο χρόνος που έχουν στη διάθεσή τους για την παρέμβασή τους είναι καθορισμένος.
Croatian: Govornici moraju biti svjesni da imaju određeno maksimalno vrijeme za svoju intervenciju.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τρόποι συμμετοχής, μέσω των οποίων διασφαλίζεται η πρόσβαση στη διαδικασία δημόσιας ακρόασης όσο το δυνατόν περισσότερων πολιτών.
Croatian: Različitim načinima sudjelovanja osigurava se pristup građana javnim raspravama u što većoj mjeri.
Greek: Ο Οργανισμός επιφυλάσσεται του δικαιώματος ακύρωσης μιας δημόσιας ακρόασης στην περίπτωση έκτακτων συνθηκών οι οποίες δεν επιτρέπουν τη διεξαγωγή της.
Croatian: Agencija zadržava pravo otkazati javnu raspravu u slučaju da se pojave okolnosti koje utječu na mogućnost organiziranja javne rasprave.
Greek: Οι αιτήσεις κατόχων άδειας κυκλοφορίας ή άλλων προσώπων να υποβάλουν δεδομένα εμπιστευτικού χαρακτήρα στο πλαίσιο μη δημόσιας ακρόασης σχετικά με το θέμα της διαδικασίας, πρέπει να υποβάλλονται τη στιγμή υποβολής της αίτησης συμμετοχής.
Croatian: Zahtjevi nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili drugih osoba za predstavljanje povjerljivih podataka relevantnih za predmet postupka na raspravi koja nije javna također se moraju podnijeti u vrijeme podnošenja zahtjeva za sudjelovanje.
Greek: Τα υποστηρικτικά έγγραφα που παρουσιάζονται από τους ομιλητές κατά την παρέμβασή τους δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού μετά τη δημόσια ακρόαση.
Croatian: Popratna dokumentacija izlaganja govornika tijekom intervencije objavljuje se na internetskim stranicama Agencije nakon javne rasprave.
Greek: Η PRAC λαμβάνει υπόψη τη συνεισφορά του κοινού στη δημόσια ακρόαση.
Croatian: PRAC također uzima u obzir doprinose javnosti dobivene tijekom javne rasprave.
Greek: Οι δημόσιες ακροάσεις είναι ανοιχτές σε όλους ανεξαιρέτως.
Croatian: Javne rasprave otvorene su čitavoj javnost.
Greek: • Γενικούς βασικούς κανόνες που διέπουν τη δημόσια ακρόαση.
Croatian: • opća temeljna pravila provedbe javne rasprave
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη δήλωση συμμετοχής, περιλαμβανομένης της προθεσμίας δήλωσης της συμμετοχής των συμμετεχόντων ως ομιλητών ή παρατηρητών.
Croatian: • podatci za prijavu, uključujući krajnji rok do kojeg se sudionici mogu prijaviti za sudjelovanje na raspravi kao govornici ili promatrači.
Greek: Από κάθε ομιλητή ζητείται να παρουσιάσει εν συντομία τον εαυτό του, να δηλώσει ευκρινώς το όνομά του και τον οργανισμό/την ομάδα που εκπροσωπεί, ανάλογα με την περίπτωση, και να δηλώσει τυχόν συμφέροντα που σχετίζονται με τα φαρμακευτικά προϊόντα/τις φαρμακευτικές ουσίες που εξετάζονται στην ακρόαση, καθώς και τους ανταγωνιστές του.
Croatian: Svaki govornik se kratko predstavlja, navodi svoje ime i ako je primjenjivo naziv organizacije/skupine koju predstavlja te svoje interese u vezi s lijekovima / aktivnim tvarima, uključujući njihove konkurente, o kojima se raspravlja na sastanku.
Greek: Το κοινό μπορεί να συμμετέχει ενεργά με την ιδιότητα του ομιλητή, αλλά διατίθεται και η δυνατότητα συμμετοχής με την ιδιότητα του παρατηρητή.
Croatian: Članovi javnosti mogu sudjelovati aktivno, kao govornici, ili mogu sudjelovati kao promatrači.
Greek: Εάν ο αριθμός των αιτήσεων από μια ομάδα υπερβαίνει τον αριθμό των παρεμβάσεων που μπορούν να πραγματοποιηθούν στη διάρκεια του προβλεπόμενου χρόνου, όσοι ενδιαφέρονται να συμμετέχουν στη δημόσια ακρόαση ως ομιλητές συνιστάται να δημιουργήσουν τη δική τους ομάδα.
Croatian: Kada je broj zahtjeva unutar skupine veći od predviđenog vremena za njih, osobe zainteresirane za izlaganje na javnoj raspravi potiču se da se međusobno udruže.
Greek: Οι αιτούντες που γίνονται δεκτοί ως ομιλητές λαμβάνουν επιβεβαίωση πριν από την ακρόαση.
Croatian: Sve osobe koje su odabrane kao govornici primit će potvrdu prije rasprave.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατόν να μετατεθεί ο χρόνος διεξαγωγής της δημόσιας ακρόασης, ο Οργανισμός ανακοινώνει στον δικτυακό του τόπο τρόπους για την υποβολή γραπτών παρεμβάσεων.
Croatian: U slučaju kada nije moguće da Agencija zakaže novi termin održavanja javne rasprave, Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje način primanja pisanih doprinosa.
Greek: Οι ενδιαφερόμενοι από το κοινό που επιθυμούν να συμμετέχουν στη δημόσια ακρόαση ως ομιλητές πρέπει να υποβάλουν αίτηση πριν από την ακρόαση, έως την προθεσμία που καθορίζεται στην αναγγελία της δημόσιας ακρόασης από τον Οργανισμό.
Croatian: Svi članovi javnosti (pojedinci) koji žele prisustvovati javnoj raspravi kao govornici moraju podnijeti svoj zahtjev prije rasprave, do roka navedenog u najavi javne rasprave Agencije.
Greek: • Ανάλογα με την περίπτωση, οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να συμμετέχουν ως ομιλητές μπορούν να ζητήσουν την παροχή υπηρεσιών μετάφρασης, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ που μεταφράζονται προς την αγγλική.
Croatian: • Ako je to potrebno, uključuje i zahtjev za prevođenje u slučaju sudjelovanja u svojstvu govornika, s podatkom o tome s kojeg je službenog jezika EU-a potreban prijevod na engleski jezik.
Greek: Όσοι επιθυμούν να συμμετέχουν στη δημόσια ακρόαση με την ιδιότητα του παρατηρητή οφείλουν επίσης να υποβάλουν αίτηση στον Οργανισμό.
Croatian: Zahtjevi za prisustvovanje javnoj raspravi u svojstvu promatrača također se šalju Agenciji.
Greek: Πρόεδρος
Croatian: 4.1. Predsjednik
Greek: • Το όνομα του οργανισμού/της φαρμακευτικής εταιρείας που εκπροσωπεί ο ομιλητής, ανάλογα με την περίπτωση.
Croatian: • povezanost (tj. naziv organizacije / farmaceutske tvrtke koju osoba predstavlja), ako je primjenjivo
Greek: Η δημόσια ακρόαση αποκτά ιδιαίτερη σημασία στο συγκεκριμένο στάδιο της διαδικασίας όπου η PRAC έχει αξιολογήσει τις επιστημονικές αποδείξεις από πλήθος πηγών και καλείται να διατυπώσει τα συμπεράσματά της λαμβάνοντας υπόψη διάφορες ρυθμιστικές επιλογές για τη διαχείριση ή/και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων στο ευρύτερο πλαίσιο της δημόσιας υγείας.
Croatian: Javna rasprava ima veću vrijednost u fazi postupka kada PRAC procjenjuje znanstvene dokaze iz različitih izvora i kada se razmatraju različite regulatorne opcije za upravljanje i/ili smanjenje rizika u širem kontekstu javnog zdravlja prije donošenja konačne odluke.
Greek: Ο πρόεδρος επικουρείται από το προσωπικό του Οργανισμού για τυχόν διοικητικά ή οργανωτικά ζητήματα.
Croatian: U administrativnim i organizacijskim pitanjima pomaže mu osoblje Agencije.
Greek: Υπό το φως νέων πληροφοριών, η επιτροπή μπορεί να αναθεωρεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής προηγούμενη απόφασή της να μην διεξαγάγει δημόσια ακρόαση.
Croatian: Odbor može tijekom trajanja postupaka procjene sigurnosti lijeka(ova), a na temelju novih informacija, ponovno razmotriti ranije donesenu odluku o neodržavanju javne rasprave.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη αίτηση για διερμηνεία από επίσημη γλώσσα της ΕΕ προς την αγγλική,
Croatian: • informacije o tome kako zatražiti prijevod sa službenog jezika EU-a na engleski u slučaju da sudjelujete kao govornik
Greek: Παρεμβάσεις
Croatian: 4.3. Intervencije
Greek: Για λόγους οργάνωσης, οι συμμετέχοντες πρέπει να δηλώνουν εκ των προτέρων συμμετοχή.
Croatian: Iz organizacijskih razloga sudionici se moraju unaprijed prijaviti.
Greek: Οι δημόσιες ακροάσεις αποτελούν ένα μέσο με το οποίο οι απόψεις και οι ανησυχίες του κοινού τίθενται υπόψη της PRAC και λαμβάνονται υπόψη στις γνωμοδοτήσεις της, ιδίως όταν η επιτροπή καλείται να εξετάσει επιλογές ρυθμιστικών μέτρων για τη διαχείριση ή/και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων στο ευρύτερο πλαίσιο της δημόσιας υγείας.
Croatian: Kroz javne rasprave PRAC ima priliku saslušati mišljenja javnosti i te njeno viđenje problema te ih uzeti u obzir prilikom formiranja mišljenja, posebice u slučaju kada se pojedina regulatorna mjera za upravljanje i/ili smanjenje rizika razmatra u širem kontekstu javnog zdravlja.
Greek: Το κοινό-στόχος καθορίζεται βάσει των ερωτήσεων που θέτει η PRAC και πρέπει να απαντηθούν κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης.
Croatian: Ciljna publika određuje se na temelju pitanja kojima se PRAC želi posvetiti tijekom rasprave.
Greek: και θέτει στη διάθεση κάθε ομάδας χρόνο, δίνοντας προτεραιότητα σε εκπροσώπους της κοινωνίας των πολιτών, όπως ασθενείς, καταναλωτές, επαγγελματίες του τομέα της υγείας και πανεπιστημιακές ομάδες έρευνας ή οργανώσεις, ιδίως όσες σχετίζονται με τον υπό εξέταση θεραπευτικό τομέα.
Croatian: Agencija grupira govornike prema njihovom svojstvu (vidjeti odjeljak 3.3.) i predviđa vrijeme za svaku skupinu, a prednost imaju predstavnici civilnog društva, poput bolesnika, potrošača, zdravstvenih radnika i akademskih istraživačkih skupina ili organizacija, posebice onih povezanih s terapijskim područjem.
Greek: Ωστόσο, για να είναι παρόντα στην αίθουσα, πρέπει να δηλώσουν εκ των προτέρων συμμετοχή.
Croatian: Međutim, ako mediji žele prisustvovati, moraju se prijaviti unaprijed.
Greek: Τα μέλη της PRAC μπορούν να ζητούν διευκρινίσεις από τον ομιλητή μετά την ολοκλήρωση της παρέμβασής του.
Croatian: Nakon što govornik završi intervenciju, članovi PRAC-a mogu zatražiti dodatna razjašnjenja od govornika.
Greek: Οι ομιλητές ειδοποιούνται λίγο πριν εξαντληθεί ο χρόνος ομιλίας που τους απομένει.
Croatian: Govornike se upozorava kad im ističe predviđeno vrijeme za izlaganje.
Greek: • Το όνομα του ομιλητή.
Croatian: • ime osobe
Greek: • Υπάρχει επίσης δυνατότητα παρακολούθησης των βιντεοσκοπημένων εργασιών της δημόσιας ακρόασης μέσω του δικτυακού τόπου του Οργανισμού.
Croatian: • Postupke javne rasprave moguće je također pratiti na internetskim stranicama Agencije putem videoprijenosa.
Greek: Κατά την έναρξη κάθε διαδικασίας παραπομπής, η PRAC εξετάζει την ανάγκη διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης σύμφωνα με την παράγραφο 2.2.
Croatian: Na početku svakog postupka PRAC razmatra potrebu za organiziranjem javne rasprave, kao što je opisano u odjeljku 2.2. Rano razmatranje potrebno je kako bi se ostavilo dovoljno vremena za organizaciju sastanka.
Greek: • Συνοπτική παρουσίαση της ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια.
Croatian: • sažetak sigurnosnog problema
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στην ενότητα «Δήλωση προστασίας προσωπικών δεδομένων».
Croatian: Dodatne informacije potražite na internetskim stranicama Agencije u odjeljku Izjava o privatnosti.
Greek: Οι πληροφορίες που συλλέγονται κατά τη δημόσια ακρόαση λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο των διαβουλεύσεων της PRAC.
Croatian: PRAC tijekom svojeg razmatranja uzima u obzir informacije prikupljene na javnoj raspravi.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC προεδρεύει της δημόσιας ακρόασης.
Croatian: Javnim raspravama predsjeda predsjednik PRAC-a.
Greek: Η επιτροπή λαμβάνει την απόφαση διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης ανάλογα με την περίπτωση, εάν το επιτρέπει ο επείγων χαρακτήρας του ζητήματος και εφόσον το κρίνει σκόπιμο και δικαιολογείται δεόντως, ιδίως όσον αφορά την έκταση και τη σοβαρότητα του ζητήματος ασφαλείας.
Croatian: Odbor donosi odluku o organiziranju javne rasprave za svaki predmet posebno, uzimajući u obzir hitnost zahtjeva uz utvrđivanje njene primjerenosti utemeljene na opravdanim razlozima, a posebno u pogledu opsega i ozbiljnosti sigurnosnog problema.
Greek: Αξιολόγηση της ανάγκης δημόσιας ακρόασης
Croatian: Procjena potrebe za organizacijom javne rasprave
Greek: Για λόγους οργάνωσης, θα ζητηθεί από τους συμμετέχοντες να δηλώσουν εκ των προτέρων συμμετοχή.
Croatian: Iz organizacijskih razloga od sudionika se traži da se prijave unaprijed.
Greek: Εξέταση της ανάγκης διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης
Croatian: Razmatranje potrebe za organizacijom javne rasprave
Greek: Όσοι έχουν υποβάλει αίτηση παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση του Οργανισμού και δεν γίνονται δεκτοί ως ομιλητές ενημερώνονται ομοίως πριν από την ακρόαση, λαμβάνοντας επίσης αιτιολόγηση της απόρριψης της αίτησής τους.
Croatian: Istovremeno se obavještavaju i sve osobe koje su Agenciji podnijele zahtjev za izlaganje na javnoj raspravi, a nisu odabrane uz obrazloženje zbog čega njihov zahtjev nije prihvaćen.
Greek: Μετά τη δημόσια ακρόαση δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού τα πρακτικά της συνάντησης, ο κατάλογος των ομιλητών και όλων των λοιπών συμμετεχόντων, οι δηλώσεις συμφερόντων, τυχόν υποστηρικτικά έγγραφα που παρουσιάστηκαν από τους ομιλητές και μια σύνοψη των συμπερασμάτων της ακρόασης.
Croatian: Zapisnik sastanka, popis govornika i svih ostalih sudionika, uključujući njihovu povezanost i navedene interese te popratna dokumentacija koju su govornici izložili i sažetak zaključaka sastanaka bit će dostupni na internetskim stranicama Agencije nakon javne rasprave.
Greek: Σκοπός της δημόσιας ακρόασης
Croatian: 1.3. Svrha javne rasprave
Greek: Υπάρχει επίσης δυνατότητα παρακολούθησης των βιντεοσκοπημένων εργασιών της δημόσιας ακρόασης μέσω του δικτυακού τόπου του Οργανισμού.
Croatian: Postupke javne rasprave također je moguće pratiti na internetskim stranicama Agencije putem videoprijenosa.
Greek: Υποβολή αίτησης παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση
Croatian: Podnošenje zahtjeva za izlaganje na javnoj raspravi
Greek: Οι συμμετέχοντες οφείλουν να ζητήσουν αυτήν την υπηρεσία όταν δηλώνουν συμμετοχή ως ομιλητές στη δημόσια ακρόαση.
Croatian: Sudionici moraju to zatražiti prilikom prijave za izlaganje na javnoj raspravi.
Greek: Οι αιτούντες λαμβάνουν επιβεβαίωση του αιτήματός τους πριν από την ακρόαση.
Croatian: Prije rasprave podnositelji zahtjeva primit će potvrdu njihovog zahtjeva.
Greek: Για την κάλυψη της δημόσιας ακρόασης από τα μέσα ενημέρωσης προβλέπονται ειδικές ρυθμίσεις.
Croatian: Moguće je uspostaviti poseban dogovor kako bi se omogućila veća medijska pokrivenost javne rasprave.