FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Peg kanylen opad, og fjern eventuelle luftbobler ved at banke forsigtigt på sprøjten med fingeren og langsomt og forsigtigt skubbe luften ud af sprøjten og kanylen.
Bulgarian: Насочете иглата нагоре и отстранете всички въздушни мехурчета, като леко почукате спринцовката с пръст, след което бавно и внимателно избутате въздуха от спринцовката и иглата.
Danish: 40 til 50 IE/kg
Bulgarian: 40 до 50 IU/kg
Danish: - Brug plastiksprøjter sammen med dette lægemiddel, da proteinerne i lægemidlet kan sætte sig fast på overfladen af glassprøjter.
Bulgarian: - Използвайте пластмасови спринцовки с този продукт, защото протеините в продукта залепват за повърхността на стъклените.
Danish: Hvis der er ordineret rekombinant faktor VIII, indgives rekombinant faktor VIII inden for 10 minutter efter, at infusionen af VEYVONDI er færdig.
Bulgarian: Ако е предписан рекомбинантен фактор VIII, приложете го до 10 минути след края на инфузията с VEYVONDI.
Danish: VEYVONDI opfører sig på samme måde som endogen von Willebrand-faktor.
Bulgarian: VEYVONDI действа по същия начин както ендогенния фактор на фон Вилебранд.
Danish: Der kan være risiko for dannelse af blodpropper (trombose) ved en utilsigtet høj dosis.
Bulgarian: Може да има риск от образуване на съсиреци (тромбоза) в случай на случайно предозиране.
Danish: 7 Kobl de to sider af Mix2Vial fra hinanden ved at holde om den gennemsigtige plastikside af Mix2Vial-sættet, som er monteret på VEYVONDI-hætteglasset, med den ene hånd og den blå plastikside af Mix2Vial-sættet, som er monteret på solvens-hætteglasset, med den anden hånd.
Bulgarian: 7 Отделете двете страни на Mix2Vial една от друга, като с едната ръка хванете безцветната пластмасова страна на устройството Mix2Vial, свързано към флакона с VEYVONDI, а с другатасинята пластмасова страна на устройството Mix2Vial, свързана към флакона с разтворител.
Danish: Trombose og emboli
Bulgarian: Тромбоза и емболия
Danish: rVWF og rFVIII kan blandes på forhånd i én enkelt sprøjte for at opnå den korrekte dosis (se pkt.
Bulgarian: rVWF и rFVIII може да се смесят предварително в една спринцовка за получаване на подходящата доза (вж. точка 4.2 за начина на приложение).
Danish: bEn blødning bør anses for at være større, hvis en transfusion af røde blodceller er nødvendig eller potentielt indiceret, eller hvis blødningen forekommer på et kritisk anatomisk sted (f.eks. intrakraniel eller gastrointestinal hæmorrhagi).
Bulgarian: бЕдно кървене може да се счита за тежко, ако се налага или е потенциално показана трансфузия на червени кръвни клетки или ако кървенето възниква в критична анатомична област (напр. вътречерепна или стомашно-чревна хеморагия).
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Bulgarian: - Да не се съхранява над 30 °C.
Danish: Maksimalt målniveau for VWF:RCo i plasma
Bulgarian: Целево максимално ниво на VWF:RCo в плазмата
Danish: Bemærk:
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
Danish: Efter klargøring, når opløsningen trækkes ind i sprøjten, er den klar og farveløs at se på og fri for flager eller andre fremmede partikler.
Bulgarian: След разтваряне, когато се изтегли в спринцовката, разтворът е бистър, безцветен на вид, без съдържание на люспи или други видими частици.
Danish: Generelt øger 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) plasma-VWF:RCo med 0,02 IE/ml
Bulgarian: Обикновено 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/вониког алфа) повишава VWF:RCo в плазмата с 0,02 IU/ml (2%).
Danish: - VEYVONDI forhaler korrektion af den associerede faktor VIII-mangel.
Bulgarian: - VEYVONDI води до отложена във времето корекция на дефицита, свързан с фактор VIII.
Danish: Rør ikke ved enden af den plastikkonnektor, der er monteret på VEYVONDI-hætteglasset med det opløste lægemiddel.
Bulgarian: Не докосвайте края на пластмасовия конектор, закрепен към флакона с VEYVONDI, съдържащ реконституирания продукт.
Danish: Din læge vil tage prøver for at sikre, at dit niveau af von Willebrand-faktor er tilstrækkeligt højt.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проведе изследвания, за да се увери, че имате подходящи нива на фактор на фон Вилебранд.
Danish: Det er ikke ualmindeligt, at der er nogle få flager eller partikler tilbage i hætteglasset med lægemiddel efter rekonstitution.
Bulgarian: Нерядко след реконституирането във флакона с продукта остават няколко люспи или частици.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5,2 mg natrium i hvert 650 IE hætteglas eller 10,4 mg natrium i hvert 1300 IE hætteglas.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5,2 mg натрий във всеки флакон от 650 IU или 10,4 mg натрий във всеки флакон от 1 300 IU.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, skal en dosis VEYVONDI administreres alene inden for 1 time før indgrebet.
Bulgarian: Ако нивата FVIII:C не са в препоръчителните целеви стойности, трябва да се приложи самостоятелна доза VEYVONDI до 1 час преди процедурата.
Danish: Den klargjorte opløsning i sprøjten skal kontrolleres for partikelmateriale og misfarvning før indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og uden partikler).
Bulgarian: Преди прилагане огледайте приготвения разтвор в спринцовката за твърди частици или промяна на цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и без видими частици).
Danish: Lad gummiproppen tørre.
Bulgarian: Оставете гумената запушалка да изсъхне.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet er på det anbefalede målniveau på: - mindst 0,4 IE/ml ved mindre og orale kirurgiske indgreb og - mindst 0,8 IE/ml ved større indgreb, skal en dosis VEYVONDI administreres alene inden for 1 time før indgrebet.
Bulgarian: Ако нивата на FVIII:C са в препоръчителното целево ниво от: - най-малко 0,4 IU/ml за малка и орална хирургична процедура и - най-малко 0,8 IU/ml за голяма операция, трябва да се приложи самостоятелна доза VEYVONDI до 1 час преди процедурата.
Danish: Natriumcitrat Glycin
Bulgarian: Натриев цитрат Глицин
Danish: 3 Åbn pakningen med Mix2Vial-sættet ved at trække låget helt af uden at røre indholdet i pakningen.
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството Mix2Vial, като отлепите напълно капачето, без да докосвате вътрешността.
Danish: VWF:RCo x legemsvægt (kg)/IR
Bulgarian: VWF:RCo x BW (kg) /IR
Danish: - Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: - Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Generelle instruktioner
Bulgarian: Общи указания
Danish: Af hensyn til patienten foretrækkes et infusionssæt med vinger (sommerfugl).
Bulgarian: За поголямо удобство се предпочита инфузионен комплект с игла с крилца (тип „бътерфлай").
Danish: Anbring kanylen, sprøjten og de tomme VEYVONDI- og solvenshætteglas i en beholder til skarpe genstande til korrekt bortskaffelse.
Bulgarian: Поставете иглата, спринцовката и празния(те) флакон(и) от VEYVONDI и разтворителя в контейнер с твърди стени за остри предмети, за да ги изхвърлите правилно.
Danish: Δ = Maksimalt målniveau for VWF:RCo i plasma - baseline VWF:RCo i plasma cIR = Incremental Recovery (inkrementel genfinding) målt hos forsøgspersonen.
Bulgarian: Δ = Целево максимално ниво на VWF:RCo в плазмата - изходно ниво на VWF:RCo в плазмата вIR = Инкрементно възстановяване, измерено за пациента.
Danish: c a
Bulgarian: в а
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Baxalta Manufacturing Sarl
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Danish: Stik den blå plastikspids på sættet ned i midten af proppen på hætteglasset med solvens ved at trykke hårdt lige ned.
Bulgarian: Вкарайте здраво синия пластмасов шип на устройството в центъра на запушалката на флакона с разтворител, като го натиснете право надолу.
Danish: Du skal stoppe infusionen og straks kontakte lægen, hvis du får nogen af de følgende tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner: - udslæt eller nældefeber, kløe over hele kroppen - sammensnøring i halsen, brystsmerter eller trykken for brystet - åndedrætsbesvær, ørhed, hjertebanken - svimmelhed, kvalme eller besvimelse.
Bulgarian: Трябва да спрете инфузията и незабавно да се свържете с лекаря си, ако имате някой от следните ранни симптоми на тежки алергични реакции: - обрив или копривна треска, сърбеж по цялото тяло; - стягане в гърлото, болка или стягане в гръдния кош; - затруднено дишане, прималяване, увеличена сърдечна честота; - замаяност, гадене или припадък.
Danish: 0,80-1 IE/ml b
Bulgarian: 0,80 - 1 IU/ml б
Danish: Patienter og/eller deres omsorgspersoner skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, takykardi, trykken for brystet, hvæsende åndedræt og/eller akut respirationsbesvær, hypotension, generaliseret urticaria, pruritus, rhinokonjunktivitis, angioødem, letargi, kvalme, opkastning, paræstesi og rastløshed, og som kan udvikle sig til anafylaktisk shock.
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите им трябва да са информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, които може да включват, но не са ограничени до тахикардия, стягане в гръдния кош, хрипове и/или остър респираторен дистрес, хипотония, генерализирана уртикария, пруритус, риноконюнктивит, ангиоедем, летаргия, гадене, повръщане, парестезия, безпокойство, и може да прогресират до анафилактичен шок.
Danish: En efterfølgende dosis på 40 IE til 60 IE/kg VEYVONDI skal infunderes hver 8. til 24. time ifølge doseringsintervallerne i tabel 1, eller så længe det er klinisk relevant.
Bulgarian: Трябва да се влива последваща доза от 40 IU до 60 IU/kg VEYVONDI на всеки 8 до 24 часа съобразно диапазоните на прилагане в таблица 1 или докато е клинично обосновано.
Danish: Trombogenicitet
Bulgarian: Тромбогенност
Danish: Det svarer til 2,2 % af det maksimale anbefalede daglige indtag via kosten for en voksen, når der forudsættes en legemsvægt på 70 kg og en dosis på 80 IE/kg legemsvægt.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 2,2% от препоръчания от СЗО максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни при телесно тегло 70 kg и доза 80 IU/kg телесно тегло.
Danish: Sæt infusionskanylen på sprøjten med VEYVONDI-opløsning.
Bulgarian: Поставете инфузионната игла на спринцовката с разтвора VEYVONDI.
Danish: Tromboemboliske hændelser kan forekomme ved omfattende overdosering.
Bulgarian: При голямо предозиране могат да възникнат тромбоемболични събития.
Danish: 40 til 60 IE/kg hver 8. til 24. time i ca. 2-3 dage (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
Bulgarian: 40 до 60 IU/kg на всеки 8 до 24 часа приблизително за 23 дни (или докато се счита за клинично необходимо)
Danish: Børn og unge VEYVONDI er ikke godkendt til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: VEYVONDI не е разрешен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Karcinogenicitet, nedsat fertilitet og fosterudvikling er ikke undersøgt.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за канцерогенност, увреждане на фертилитета и развитие на плода.
Danish: Behandling af blødningsepisoder (behandling efter behov) Dosering og hyppighed skal fastsættes for den enkelte patient på basis af en klinisk vurdering, som tager højde for sværhedsgraden af blødningsepisoden, blødningsstedet, patientens anamnese og overvågning af passende kliniske og laboratoriemæssige foranstaltninger (både VWF:RCo- og FVIII:C-niveau).
Bulgarian: Дозирането и честотата на приложение трябва да са съобразени с отделния пациент въз основа на клиничната преценка, отчитайки тежестта на епизода на кървене, мястото на кървене, анамнезата на пациента, проследяването на съответните клинични и лабораторни показатели (нивата на VWF:RCo и FVIII:C).
Danish: EXP: Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Bulgarian: Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
Danish: Din læge bør oplyse dig om de tidlige tegn på alvorlige allergiske reaktioner såsom øget puls, udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, hjertebanken, tilstoppet næse, røde øjne, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed.
Bulgarian: Лекарят ще Ви информира за ранните признаци на тежките алергични реакции, като повишена сърдечна честота, обрив, копривна треска, подутини, генерализиран сърбеж, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гръдния кош, сърцебиене, запушен нос, червени очи, общо усещане за неразположение и замаяност.
Danish: Ethvert FVIII-præparat, der administreres sammen med VEYVONDI, skal være et rent FVIIIpræparat.
Bulgarian: Всеки FVIII, който се прилага заедно с VEYVONDI, трябва да е чист продукт с FVIII.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer, von Willebrand-faktor.
Bulgarian: Антихеморагични средства: фактори на кръвосъсирването, фактор на фон Вилебранд.
Danish: Der blev ikke observeret nogen behandlingsrelateret udvikling af neutraliserende antistoffer over for human VWF eller neutraliserende antistoffer over for human rFVIII.
Bulgarian: Не е наблюдавано развитие на неутрализиращи антитела срещу човешки
Danish: Placer VEYVONDI-hætteglasset på en jævn arbejdsflade.
Bulgarian: Поставете флакона с VEYVONDI върху равна работна повърхност.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret med VEYVONDI, og som er almindelige (op til 1 ud af 10 patienter), omfatter: kvalme, opkastning, snurren eller brænden på infusionsstedet, ubehag i brystområdet, svimmelhed, vertigo (en følelse af at snurre rundt), blodpropper, hedeture, kløe, højt blodtryk, muskeltrækninger, usædvanlig smag og øget puls.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при VEYVONDI, които възникват често (до 1 на 10 пациенти), са: гадене, повръщане, изтръпване или парене в мястото на инфузия, дискомфорт в гръдния кош, замаяност, световъртеж, съсиреци, горещи вълни, сърбеж, високо кръвно налягане, мускулни потрепвания, необичаен вкус и увеличена сърдечна честота.
Danish: Trehalosedihydrat Mannitol Polysorbat 80
Bulgarian: Трехалоза дихидрат Манитол
Danish: Tabel 1 Retningslinjer for dosering ved behandling af mindre og større blødninger
Bulgarian: В таблица 1 са предоставени насоки за дозиране при лечение на леки и големи кръвоизливи.
Danish: Hvis du holder op med at bruge VEYVONDI Du må ikke stoppe med at bruge VEYVONDI uden at have rådført dig med lægen.
Bulgarian: Не спирайте употребата на VEYVONDI, без да се консултирате с лекаря си.
Danish: Større b
Bulgarian: Тежка б
Danish: Efterfølgende infusioner
Bulgarian: Последващи инфузии
Danish: Der kan udvikles overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, rødmen, rhinokonjunktivitis, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, snurren, opkastning og hvæsende åndedræt), der i nogle tilfælde kan udvikle sig til anafylaksi (herunder shock).
Bulgarian: Съществува възможност за развитие на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, тръпки, горещи вълни, риноконюнктивит, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове), които в някои случаи може да прогресират до анафилаксия (включително шок).
Danish: Før kanylen ind i venen, og fjern staseslangen.
Bulgarian: Поставете иглата във вената и свалете турникета.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 1300 IE vonicog alfa, ca. 130 IE/ml efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 1 300 IU вониког алфа, приблизително 130 IU/ml след разтваряне с 10 ml вода за инжекции
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C inden for 1 time før indgrebet.
Bulgarian: Ако нивата на FVIII:C не са в препоръчителните целеви нива, в допълнение към вониког алфа трябва да се приложи rFVIII за повишаване на VWF:RCo и FVIII:C до 1 час преди процедурата.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge VEYVONDI 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате VEYVONDI
Danish: Lad Mix2Vial-sættet blive i pakningen.
Bulgarian: Не изваждайте устройството Mix2Vial от опаковката.
Danish: 8 Træk luft ind i den tomme, sterile engangssprøjte af plastik ved at trække stemplet tilbage.
Bulgarian: Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка за еднократна употреба, като издърпате буталото.
Danish: Hos patienter, der kræver hyppige doser af VEYVONDI kombineret med rekombinant faktor VIII, skal plasmaniveauet overvåges for FVIII:C-aktivitet for at undgå for højt FVIII:C-plasmaniveau i længere tid, som kan øge risikoen for trombose.
Bulgarian: Ако е необходимо често приложение на VEYVONDI в комбинация с рекомбинантен фактор VIII, трябва да се проследяват нивата на активност на FVIII:C в плазмата, за да се избегне трайното им прекомерно повишаване, което може да увеличи риска от тромботични събития.
Danish: Fjern den tomme sprøjte.
Bulgarian: Отделете празната спринцовка.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1300 IE)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (1 300 IU)
Danish: Elektrokardiogram Ttak-inversion
Bulgarian: Инверсия на T-вълната при електрокардиограма
Danish: Ved indgivelse af von Willebrand-faktor (VWF) kan der rettes op på manglen af von Willebrand-faktor.
Bulgarian: Прилагането на фактор на фон Вилебранд (VWF) позволява коригиране на недостига му.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge VEYVONDI Brug ikke VEYVONDI: - hvis du er allergisk over for vonicog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner Er du i tvivl, så spørg lægen.
Bulgarian: - ако сте алергични към вониког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеини от мишка или хамстер.
Danish: VEYVONDI skal administreres sammen med rekombinant faktor VIII, hvis FVIII:C-niveauet er < 40 % eller er ukendt, for at kontrollere blødning.
Bulgarian: За контролиране на кръвоизлив VEYVONDI трябва да се прилага с рекомбинантен фактор VIII, ако нивата на FVIII:C са < 40% или неизвестни.
Danish: Hvis dit FVIII-niveau er utilstrækkeligt, giver lægen dig muligvis en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timer (præoperativ dosis), før en planlagt operation påbegyndes for at hæve FVIIIniveauet til målniveauet (0,4 IE/ml ved mindre og mindst 0,8 IE/ml ved større operationer).
Bulgarian: Ако нивото на FVIII не е в норма, Вашият лекар може да Ви даде доза 40-60 IU/kg VEYVONDI 12 - 24 часа преди началото на плановата операция (предоперативна доза), за да повиши нивата на FVIII в кръвта Ви до целевото ниво (0,4 IU/ml за малка и наймалко 0,8 IU/ml за голяма операция).
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af den forventede type og sværhedsgrad af blødningen.
Bulgarian: Дозата зависи от нивата на VWF и FVIII на пациента, типа и тежестта на очакваното кървене.
Danish: Derfor bør ethvert FVIII-præparat, der skal indgives sammen med VEYVONDI, være et rent FVIII-præparat.
Bulgarian: Затова всеки продукт с FVIII, който се прилага в комбинация с VEYVONDI, трябва да е чист FVIII продукт.
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af blødningens type og sværhedsgrad.
Bulgarian: Дозата зависи от нивата на VWF и FVIII на пациента, типа и тежестта на кървенето.
Danish: Profylakse af blødning/hæmorrhagi og behandling ved elektiv kirurgi
Bulgarian: Превенция на кръвоизлив/хеморагия и лечение в случай на планова операция
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Baxter AG
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорен за освобождаване на партидите
Danish: Detaljeret instruktion i blanding og indgivelse findes til sidst i denne indlægsseddel.
Bulgarian: В края на тази листовка има подробни указания за реконституиране и приложение.
Danish: VEYVONDI indeholder det aktive stof vonicog alfa, der er en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Bulgarian: VEYVONDI съдържа активното вещество вониког алфа, което е рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд (rVWF).
Danish: 4.2 vedrørende administrationsmetode).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Danish: Efter indledning af det kirurgiske indgreb skal plasmaniveauet af VWF:RCo og FVIII:C monitoreres, og det intra- og postoperative substitutionsregime skal tilpasses efter de farmakokinetiske resultater, intensiteten og varigheden af den hæmostatiske udfordring og hospitalets plejestandard.
Bulgarian: След започване на хирургичната процедура трябва да се проследяват нивата на VWF:RCo и FVIII:C в плазмата, а заместителната схема по време на операцията и след нея трябва да е съобразена с индивидуалните ФК резултати, интензивността и продължителността на хеморагията и стандартните практики в заведението.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Bulgarian: Да не се замразява след реконституиране.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VEYVONDI 650 IE
Bulgarian: АЗБУКА VEYVONDI 650 IU
Danish: Inden for 1 time før det kirurgiske indgreb skal patienterne have en dosis VEYVONDI baseret på vurderingen
Bulgarian: До 1 час преди операцията пациентите трябва да приемат доза VEYVONDI въз основа на оценка, извършена 3 часа преди операцията.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 650 IE vonicog alfa, ca. 130 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 650 IU вониког алфа, приблизително 130 IU/ml след разтваряне с 5 ml вода за инжекции.
Danish: Stik den gennemsigtige plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med VEYVONDI ved at trykke hårdt lige ned.
Bulgarian: Вкарайте докрай безцветния пластмасов шип в запушалката на флакона с VEYVONDI, като го натиснете право надолу.
Danish: Hos patienter med et utilstrækkeligt FVIII-niveau bør en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI administreres 12-24 timer, før et elektivt kirurgisk indgreb påbegyndes (præoperativ dosis), for at sikre et præoperativt endogent FVIII-niveau på mindst 0,4 IE/ml ved mindre indgreb og mindst 0,8 IE/ml ved større indgreb.
Bulgarian: При пациенти с неадекватни нива на FVIII трябва да се приложи доза от 40 - 60 IU/kg VEYVONDI 12 - 24 часа преди началото на плановата операция (предоперативна доза), за да се гарантират предоперативните нива на ендогенен FVIII от най-малко 0,4 IU/ml за лека операция и най-малко 0,8 IU/ml за тежка операция.
Danish: Anbefalet mål for VWF:RCo- og FVIII:C-dalniveau i plasma og minimum varighed af behandling for efterfølgende vedligeholdelsesdoser til profylakse af omfattende blødninger efter kirurgiske indgreb
Bulgarian: Препоръчителни целеви минимални нива на VWF:RCo и FVIII:C и минимална продължителност на лечението за последващи поддържащи дози за превенция на прекомерно кървене след операция
Danish: Sørg for at holde sprøjtens stempel trykket ind.
Bulgarian: Дръжте буталото на спринцовката натиснато.
Danish: Inhibitorer (antistoffer) over for VWF kan opstå hos nogle patienter, der får lægemidlet.
Bulgarian: При някои пациенти, които приемат лекарството, може да възникнат инхибитори (антитела) срещу VWF.
Danish: Sådan gives VEYVONDI
Bulgarian: Как се прилага VEYVONDI
Danish: Dosis og behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske tilstand, typen og sværhedsgraden af blødningen samt niveauet af både VWF:RCo og FVIII:C. Hvis patientens FVIII:Cplasmaniveau ved baseline er < 40 % eller er ukendt, og i alle situationer, hvor hurtig korrektion af hæmostase er påkrævet, f.eks. ved behandling af akut hæmorrhagi, alvorligt traume eller ved akut kirurgisk indgreb, er det nødvendigt at administrere et rekombinant faktor VIII-præparat sammen med den første infusion af VEYVONDI for at opnå et hæmostatisk FVIII:C-plasmaniveau.
Bulgarian: Ако изходното ниво на FVIII:C в плазмата на пациента е < 40% или е неизвестно и при всички случаи, когато трябва да се постигне бързо коригиране на хемостазата, като например лечение на остра хеморагия, тежка травма или спешна операция, е необходимо да се приложи продукт с рекомбинантен фактор VIII заедно с първата инфузия на VEYVONDI, за да се постигне хемостатично ниво на FVIII:C в плазмата.