FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant tout votre traitement.
Italian: Il medico la sottoporrà regolarmente a esami del sangue durante tutto il trattamento.
French: Lorsque vous prenez Zejula, il peut vous faire sentir faible, fatiguée ou étourdie et donc influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Quando prende Zejula potrebbe avvertire debolezza, stanchezza o capogiri e ciò potrebbe influenzare la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie).
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) • Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia).
French: Le niraparib est principalement éliminé par les voies hépato-biliaire et rénale.
Italian: Niraparib viene eliminato principalmente attraverso le vie epatobiliare e renale.
French: Ni le niraparib ni M1 ne sont des inducteurs du CYP3A4 in vitro.
Italian: Né niraparib né M1 sono induttori del CYP3A4 in vitro.
French: Première survenue :
Italian: Prima comparsa:
French: Une thrombopénie a été observée plus fréquemment chez des patientes dont la numération plaquettaire de base était inférieure à 180 × 109/L.
Italian: La trombocitopenia è comparsa con maggiore frequenza nelle pazienti la cui conta piastrinica al basale era inferiore a 180 × 109/L.
French: Dans l'ensemble, le PRAC a estimé que le terme préférentiel « neutropénie fébrile » était adéquat pour décrire les cas examinés dans le cadre de ce PSUSA.
Italian: Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che il termine preferito neutropenia febbrile fosse adeguato a descrivere i casi esaminati nell'ambito della presente valutazione singola del PSUR (PSUR single assessment, PSUSA).
French: Le principal organe cible chez les deux espèces était la moelle osseuse, avec des changements associés dans les paramètres hématologiques périphériques.
Italian: L'organo bersaglio primario più importante per la tossicità in entrambe le specie è stato il midollo osseo, con associate modificazioni dei parametri ematologici periferici.
French: Le niraparib est principalement métabolisé par des carboxylestérases (CE) pour former un métabolite inactif majeur, M1.
Italian: Niraparib è metabolizzato soprattutto dalle carbossilesterasi (CE) che formano un metabolita principale inattivo, M1.
French: Dans des échantillons groupés recueillis pendant 6 jours, 40,0 % de la dose ont été récupérés dans les urines, principalement sous forme de métabolites, et 31,6 % de la dose dans les selles, principalement sous forme de niraparib inchangé.
Italian: In campioni aggregati raccolti nell'arco di 6 giorni, il 40,0 % della dose è stato recuperato nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti mentre il 31,6 % della dose è stato recuperato nelle feci principalmente come niraparib immodificato.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au niraparib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du niraparib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su niraparib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> niraparib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes
Italian: Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) • riduzione del numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine
French: • Pour les patientes présentant une numération plaquettaire ≤ 10 000/μL, une transfusion de plaquettes doit être envisagée.
Italian: Per le pazienti con conta piastrinica ≤ 10.000/μL, deve essere presa in considerazione una trasfusione di piastrine.
French: S'il existe d'autres facteurs de risque de saignements tels que la co-administration d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires, envisager l'interruption de ces médicaments et/ou la transfusion lorsque le nombre de plaquettes est plus élevé.
Italian: In presenza di altri fattori di rischio di sanguinamento come la somministrazione concomitante di anticoagulanti o di medicinali antipiastrinici, deve essere considerata l'opportunità di interrompere queste sostanze e/o di effettuare una trasfusione con una conta piastrinica più elevata.
French: Deuxième survenue :
Italian: Seconda comparsa:
French: Des effets indésirables hématologiques ont été observés pendant le traitement avec Zejula en particulier pendant la phase initiale du traitement.
Italian: Reazioni avverse ematologiche sono state osservate durante il trattamento con Zejula, soprattutto nella fase iniziale del trattamento.
French: Un test de grossesse doit être effectué sur toutes les femmes en âge de procréer avant le traitement.
Italian: Deve essere eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile prima del trattamento.
French: • La substance active est le niraparib.
Italian: • Il principio attivo è niraparib.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (≥ 65 ans).
Italian: Per le pazienti anziane (≥ 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento posologico.
French: Patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4 Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili nelle pazienti con performance status ECOG da 2 a 4.
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro (< 1/10.000).
French: • Sentiment d'inquiétude, nervosité ou malaise
Italian: • preoccupazione, nervosismo o inquietudine
French: Si l'effet indésirable est récurrent, il est recommandé de réduire la dose.
Italian: Nel caso in cui la reazione avversa si ripresenti, si raccomanda di ridurre la dose.
French: In vitro, le niraparib inhibe le transporteur de la dopamine (DAT) à des niveaux de concentration inférieurs aux niveaux d'exposition chez l'homme.
Italian: In vitro, niraparib ha inibito il trasportatore della dopamina (DAT) a livelli di concentrazione inferiori a quelli dell'esposizione nell'uomo.
French: Cohorte non gBRCAmut niraparib (N = 138)
Italian: Coorte non-gBRCAmut niraparib (N = 138)
French: Effet indésirable non hématologique lié au traitement de grade ≥ 3 selon les CTCAE* pour lequel une prophylaxie n'est pas considérée comme possible ou effet indésirable qui persiste malgré le traitement
Italian: Reazione avversa non ematologica, correlata al trattamento, di grado ≥ 3 secondo i CTCAE* ove la profilassi non sia considerata fattibile o la reazione avversa persista nonostante il trattamento
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zejula dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer ovarien (à l'exclusion du rhabdomyosarcome et des tumeurs de la lignée germinale).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zejula in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma ovarico (con l'esclusione del rabdomiosarcoma e dei tumori delle cellule germinali).
French: Zejula ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut nuire à votre bébé.
Italian: Non deve prendere Zejula durante la gravidanza perché potrebbe danneggiare il bambino.
French: Suite à un signal relatif à la survenue de septicémie lors d'un traitement par niraparib , un certain nombre de cas pertinents ont été identifiés.
Italian: In seguito a una segnalazione relativa a sepsi con niraparib, sono stati identificati diversi casi pertinenti.
French: Les gélules Zejula ont un corps blanc opaque et une tête violette opaque.
Italian: Le capsule rigide di Zejula sono costituite da un corpo bianco opaco e da un cappuccio viola opaco.
French: Oubli d'une dose Si les patientes oublient de prendre une dose, elles doivent prendre la dose suivante au moment normalement prévu.
Italian: Se le pazienti dimenticano una dose, devono assumere la dose successiva come di regola, secondo lo schema previsto.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con un po' d'acqua.
French: Bien qu'une inhibition du CYP3A4 dans le foie ne soit pas attendue, le potentiel d'inhibition de CYP3A4 au niveau intestinal n'a pas été établi à des concentrations importantes de niraparib.
Italian: Non si prevede l'inibizione del CYP3A4 nel fegato, ma la possibilità di inibire il CYP3A4 a livello intestinale non è stata stabilita a concentrazioni clinicamente rilevanti di niraparib.
French: Il pourrait également vous donner des médicaments pour traiter l'augmentation de la pression artérielle et ajuster votre dose de Zeluja, si nécessaire.
Italian: Potrà anche somministrarle un medicinale per trattare la pressione alta e correggere la dose di Zejula, se necessario.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que la « neutropénie fébrile » devait être ajoutée dans la rubrique 4.8 du RCP comme nouvel effet indésirable du médicament, avec la fréquence « peu fréquent ».
Italian: Dunque, il PRAC ha concluso che "neutropenia febbrile" deve essere aggiunta come nuova reazione avversa da farmaco nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto con la frequenza "non comune".
French: Dans les études de toxicité à dose orale répétée, le niraparib a été administré tous les jours jusqu'à 3 mois chez des rats et des chiens.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, niraparib è stato somministrato giornalmente per un periodo massimo di 3 mesi nel ratto e nel cane.
French: Si vous oubliez de prendre Zejula
Italian: Se dimentica di prendere Zejula
French: En raison du risque de thrombopénie, les anticoagulants et les médicaments connus pour réduire le nombre de plaquettes sanguines doivent être utilisés avec prudence (voir la rubrique 4.8).
Italian: A causa del rischio di trombocitopenia, gli anticoagulanti e i medicinali che notoriamente riducono il numero dei trombociti devono essere usati con cautela (vedere paragrafo 4.8).
French: Comment conserver Zejula
Italian: Come conservare Zejula
French: Dans le programme clinique, l'hypertension a été rapidement prise en charge par un traitement à base d'antihypertenseurs.
Italian: Nel programma clinico, l'ipertensione è stata gestita prontamente con medicinali antipertensivi.
French: Qu'est-ce que Zejula et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Zejula et comment agit-il
Italian: Cos'è Zejula e a cosa serve Cos'è Zejula e come funziona
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents > 1 % (fréquence des effets apparus sous traitement) ont été : thrombopénie et anémie.
Italian: Le ADR gravi più comuni > 1 % (frequenze emergenti dal trattamento) sono state trombocitopenia e anemia.
French: AST augmentée, ALT augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée,
Italian: AST aumentata, ALT aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata
French: Environ 25 % des patientes de l'étude NOVA pesaient moins de 58 kg et environ 25 % des patientes pesaient plus de 77 kg.
Italian: Il 25 % circa delle pazienti nello studio NOVA/ENGOT-OV16 pesava meno di 58 kg e il 25 % circa delle pazienti pesava più di 77 kg.
French: Les patientes ont été assignées à la cohorte gBRCAmut sur la base des échantillons de sang prélevés avant la randomisation pour l'analyse de gBRCA.
Italian: Le pazienti sono state assegnate alla coorte gBRCAmut sulla base dei campioni di sangue per l'analisi del gBRCA prelevati prima della randomizzazione.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
French: Effet indésirable hématologique nécessitant une transfusion ou un support par facteur de croissance hématopoïétique
Italian: Reazione avversa ematologica che richieda il supporto di una trasfusione o di un fattore di crescita ematopoietico
French: Si les effets indésirables ne peuvent pas être contrôlés avec cette stratégie d'interruption de la dose et sa réduction, il est recommandé d'interrompre définitivement Zejula.
Italian: Se non è possibile gestire le reazioni avverse con questa strategia di interruzione e riduzione della dose, si raccomanda di sospendere Zejula.
French: Les signes et symptômes que vous devez rechercher comprennent la fièvre ou une infection et l'apparition d'ecchymoses ou des saignements anormaux (voir la rubrique 4 pour plus d'informations).
Italian: I segni e i sintomi da tenere sotto controllo sono febbre o infezione, e una anomala tendenza alla formazione di lividi o al sanguinamento (per maggiori informazioni vedere paragrafo 4).
French: Ce médicament contient du lactose et de la tartrazine : voir la rubrique 2 pour plus d'informations.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio e tartrazina; per maggiori informazioni, vedere paragrafo 2.
French: Toxicologie de la reproduction
Italian: Tossicità della riproduzione
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zejula Ne prenez jamais Zejula
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zejula Non prenda Zejula
French: Une pancytopénie a été observée chez < 1 % des patientes recevant le niraparib.
Italian: La pancitopenia è stata osservata in < 1 % delle pazienti che assumevano niraparib.
French: Zejula peut être administré sans tenir compte des repas.
Italian: Zejula si può assumere indipendentemente dai pasti.
French: Les données sur le niraparib en association avec des médicaments cytotoxiques sont limitées.
Italian: I dati su niraparib in associazione con medicinali citotossici sono limitati.
French: Par conséquent, il convient d'être prudent si le niraparib est utilisé en association avec des vaccins, des agents immunosuppresseurs ou d'autres médicaments cytotoxiques.
Italian: Pertanto si deve procedere con cautela se si utilizza niraparib in associazione con vaccini, agenti immunosoppressori o altri medicinali citotossici.
French: Avant la levée de l'aveugle de l'étude, les tumeurs des patientes ont été testées afin de déceler la présence d'une HRD à l'aide d'un test de HRD, qui évalue trois mesures indirectes d'instabilité du génome de la tumeur : la perte d'hétérozygotie, le déséquilibre allélique télomérique (TAI) et les transitions d'états sur grande échelle.
Italian: Prima dell'uscita dal cieco, i tumori delle pazienti sono stati analizzati per la presenza di HRD utilizzando un test HRD sperimentale che valuta tre parametri indiretti dell'instabilità del genoma del tumore: la perdita dell'eterozigosi, lo squilibrio negli alleli dei telomeri (TAI, telomeric allelic imbalance) e le transizioni di stato su ampia scala.
French: Une dose initiale de 200 mg pour les patientes pesant moins de 58 kg peut être envisagée.
Italian: Per le pazienti che pesano meno di 58 kg si può prendere in considerazione una dose iniziale di 200 mg.
French: La survie sans progression, a été déterminée conformément aux critères RECIST (« Response Evaluation Criteria in Solid Tumors », version 1.1) ou les signes cliniques, les symptômes et l'augmentation de l'antigène CA-125.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression free survival) è stata determinata in base ai RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1) o ai segni e sintomi clinici e all'aumento del CA-125.
French: Le test expérimental n'a pas été en mesure de distinguer quelles patientes bénéficieraient ou non de la thérapie d'entretien par niraparib.
Italian: Il test sperimentale non è stato in grado di discriminare quali pazienti avrebbero o non avrebbero beneficiato della terapia di mantenimento con niraparib.
French: Si vous allaitez, vous devez arrêter de le faire avant de commencer à prendre Zejula et ne devez pas recommencer à allaiter jusqu'à 1 mois après avoir pris votre dernière dose.
Italian: Se sta allattando, deve interrompere prima di iniziare a prendere Zejula e non deve riprendere l'allattamento fino a 1 mese dopo avere preso l'ultima dose.
French: L'analyse primaire d'efficacité pour la SSP a été déterminée par une évaluation centrale indépendante effectuée en aveugle et a évaluée de manière prospective pour la cohorte gBRCAmut et la cohorte nongBRCAmut séparément.
Italian: L'analisi primaria di efficacia per la PFS è stata determinata attraverso una valutazione indipendente centralizzata in cieco ed è stata definita in modo prospettico e valutata separatamente per la coorte gBRCAmut e la coorte non-gBRCAmut.
French: Les expositions systémiques (Cmax et ASC) au niraparib ont augmenté de manière proportionnelle à la dose lorsque la dose de niraparib augmentait de 30 mg à 400 mg.
Italian: Le esposizioni sistemiche (Cmax e AUC) a niraparib sono aumentate in modo proporzionale alla dose con l'aumentare della stessa da 30 mg a 400 mg.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle pendant tout votre traitement.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la sua pressione sanguigna durante tutto il trattamento.
French: Il est donc recommandé de surveiller la numération formule sanguine (NFS) chaque semaine pendant le premier mois de traitement et de modifier la dose au besoin.
Italian: Si raccomanda quindi di effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo completo durante il primo mese di trattamento e di modificare la dose secondo necessità.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans l'étude ENGOT-OV16 chez des patientes traitées par Zejula en monothérapie (voir le tableau 3).
Italian: Le seguenti ADR sono state identificate nello studio NOVA/ENGOT-OV16 tra le pazienti che assumevano Zejula in monoterapia (vedere la Tabella 3).
French: Les effets indésirables hématologiques (thrombopénie, anémie, neutropénie) incluant les diagnostics cliniques et/ou les résultats de laboratoire sont généralement survenus précocement après le début du traitement par niraparib et leur incidence diminue avec le temps.
Italian: Le ADR ematologiche (trombocitopenia, anemia, neutropenia), incluse le diagnosi cliniche e/o i risultati di laboratorio, si sono verificate di solito precocemente durante il trattamento con niraparib e l'incidenza si è ridotta nel tempo.
French: Dans les deux bras de traitement et dans les deux cohortes, une proportion élevée de patientes avait reçu 3 ou plus lignes de traitement avant la chimiothérapie, dont 49 % et 34 % de patientes sous niraparib dans la cohorte gBRCAmut et non-gBRCAmut, respectivement.
Italian: In entrambi i bracci di trattamento di entrambe le coorti, un'elevata percentuale di pazienti aveva ricevuto 3 o più precedenti linee di chemioterapia, comprese il 49 % e il 34 % delle pazienti del braccio niraparib rispettivamente nelle coorti gBRCAmut e non-gBRCAmut.
French: Zejula ne doit pas être pris si vous allaitez car nous ne savons pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Italian: Non deve prendere Zejula se sta allattando perché non è noto se Zejula passi nel latte materno.
French: • Sentiments de tristesse, de dépression
Italian: • sensazione di tristezza, depressione
French: Classe de système d'organe Fréquence de tous grades CTCAE
Italian: Frequenza di tutti i gradi CTCAE
French: Gamma-glutamyl transférase augmentée, AST augmentée, créatinine sanguine augmentée, ALT augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée, poids diminué
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata, AST aumentata, creatinina ematica aumentata, ALT aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, peso diminuito
French: La pharmacocinétique du niraparib n'a pas été évaluée chez des patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Italian: La farmacocinetica di niraparib non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Italian: I dati clinici sulle pazienti da 75 anni in su sono limitati.
French: Zejula diminue le nombre de vos cellules sanguines, comme le nombre de globules rouges (anémie), le nombre de globules blancs (neutropénie) ou le nombre de plaquettes (thrombopénie).
Italian: Zejula riduce i livelli delle cellule del sangue, come i globuli rossi (anemia), i globuli bianchi (neutropenia) o le piastrine (trombocitopenia).
French: In vitro, le niraparib induit faiblement le CYP1A2 aux hautes concentrations et l'importance clinique de cet effet ne doit pas être totalement négligée.
Italian: In vitro, niraparib è un induttore debole del CYP1A2 a concentrazioni elevate, e la rilevanza clinica di questo effetto non si può escludere completamente.
French: Tableau 3 : Effets indésirables du médicament : fréquences basées sur les événements indésirables toutes causes*
Italian: Reazioni avverse da farmaco: frequenze basate sugli eventi avversi per qualunque causa*
French: • Battements cardiaques rapides pouvant provoquer des vertiges, une douleur thoracique ou un essoufflement
Italian: • battito del cuore rapido che può causare capogiro, dolore al torace o mancanza di respiro
French: • Diminution de l'appétit
Italian: • appetito ridotto
French: Le niraparib n'a pas montré d'effet clastogène dans le test bactérien de mutation inverse (test d'Ames) mais il était clastogène dans un test in vitro d'aberrations chromosomiques chez les mammifères et dans un test in vivo du micronoyau réalisé sur de la moelle osseuse de rat.
Italian: Niraparib non è risultato mutageno nel test della mutazione batterica inversa (Ames), ma è apparso clastogeno nel test in vitro di aberrazione cromosomica nei mammiferi e nel test in vivo del micronucleo sul midollo osseo di ratto.
French: Une réduction de l'activité locomotrice a été observée dans l'une des deux études à dose unique chez la souris.
Italian: In uno dei due studi a dose singola nel topo è stata osservata una riduzione dell'attività locomotoria.
French: • Être essoufflée, se sentir très fatiguée, avoir une peau pâle ou des battements cardiaques rapides - ces signes peuvent être révélateurs d'un nombre insuffisant de globules rouges (anémie).
Italian: • Affanno, sensazione di stanchezza profonda, pallore cutaneo o battito del cuore accelerato; possono essere segni di un basso numero di globuli rossi (anemia).
French: • Inflammation ou un gonflement des voies aériennes entre la bouche et le nez et les poumons,
Italian: • infiammazione o gonfiore delle vie respiratorie tra bocca e naso e i polmoni, bronchite
French: Plaquettes thermoformées Aclar/PVC/feuille d'aluminium, pour délivrance à l'unité, en boîtes de 84 × 1, 56 × 1 et 28 × 1 gélules.
Italian: Blister divisibili perforati per dosi unitarie in foglio di aclar/PVC/alluminio in scatole da 84 × 1, 56 × 1 e 28 × 1 capsule rigide.
French: Dans le programme clinique, la pression artérielle était mesurée le premier jour (J1) de chaque cycle de 28 jours, pendant la durée du traitement par Zejula.
Italian: Nel programma clinico, la pressione arteriosa è stata misurata al giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni mentre la paziente assumeva Zejula.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou durant le traitement si l'une des situations suivantes est susceptible de s'appliquer à vous :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere o mentre sta prendendo questo medicinale nei seguenti casi:
French: Contenu de la gélule Stéarate de magnésium Lactose monohydraté
Italian: Contenuto della capsula Magnesio stearato Lattosio monoidrato