FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Ved kreatininclearance mindre end 20 ml/min bør Sifrol gives som en enkeltdosis begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) per døgn.
Czech: Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku SIFROL podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně.
Danish: SIFROL 0,7 mg er hvide, runde og flade tabletter.
Czech: Tablety SIFROL 0,7 mg jsou bílé, kulatého tvaru a ploché.
Danish: SIFROL 0,26 mg og 0,52 mg depottabletter er hvide til råhvide, runde og har facetslebne kanter.
Czech: SIFROL 0,26 mg a 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, kulaté a mají zkosené hrany.
Danish: Hvis din nyresygdom er moderat, er startdosis oftest 1 SIFROL tablet á 0,088 mg 2 gange daglig.
Czech: Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta SIFROL 0,088 mg dvakrát denně.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Sifrol depottabletter hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
Czech: Použití přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Danish: Sifrol 0,088 mg tabletter
Czech: SIFROL 0,088 mg tablety
Danish: Hvis du har taget for mange SIFROL tabletter Hvis du har taget for mange SIFROL tabletter, så kontakt lægen eller skadestuen med det samme.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku SIFROL, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet - kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
Danish: Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 SIFROL tablet á 0,088 mg 1 gang daglig.
Czech: Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta SIFROL 0,088 mg denně.
Danish: Sifrol 0,35 mg tabletter
Czech: SIFROL 0,35 mg tablety
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT SIFROL 0,088 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,088 mg
Danish: Patienter og pårørende bør informeres om, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Sifrol.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku SIFROL, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Danish: 1 SIFROL tablet á 0,35 mg 3 gange om dagen
Czech: 1 tableta SIFROL 0,35 mg třikrát denně
Danish: Sifrol 0,7 mg tabletter
Czech: SIFROL 0,7 mg tablety
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din SIFROL-behandling.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem SIFROL nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest.
Danish: Et fase-I studie, hvor pramipexoltabletter blev sammenlignet med pramipexoldepottabletter, viste ækvivalens mellem den samme døgndosis af Sifrol depottabletter givet en gang daglig og Sifrol tabletter givet 3 gange daglig for Cmin, Cmax og AUC.
Czech: Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu s okamžitým i prodlouženým uvolňováním ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace (Cmin, Cmax) a expozice (AUC) po stejné denní dávce přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním podávané jednou denně, a tablet SIFROL podávaných třikrát denně, rovnocenné.
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan dyskinesi forekomme i optitreringsfasen med Sifrol, når det gives i kombination med levodopa.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční titrace přípravku SIFROL objevit dyskineze.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons på behandlingen kan det anbefales, at levodopadosis reduceres både under dosisstigning og vedligeholdelsesbehandling med Sifrol (se pkt.
Czech: Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem SIFROL, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Danish: Sifrol 0,35 mg tabletter EU/1/97/050/011-012
Czech: SIFROL 0,35 mg tablety EU/1/97/050/011-012
Danish: Sifrol 0,088 mg tabletter EU/1/97/050/001-002
Czech: SIFROL 0,088 mg tablety EU/1/97/050/001-002
Danish: SIFROL bruges til behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom.
Czech: SIFROL se užívá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Danish: Sifrol 0,18 mg tabletter
Czech: SIFROL 0,18 mg tablety
Danish: I et placebo-kontrolleret polysomnografi-studie over 3 uger reducerede Sifrol signifikant antallet af periodiske benbevægelser, mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
Czech: SIFROL významně redukoval počet periodických pohybů končetin během času na lůžku v placebem kontrolované polysomnografické studii trvající přes 3 týdny.
Danish: Tag dine almindelige SIFROL tabletter som normalt dagen før, du skifter.
Czech: Den před změnou si vezměte dávku přípravku SIFROL tablety (s okamžitým uvolňováním) jako obvykle.
Danish: Sifrol 0,7 mg tabletter EU/1/97/050/005-006
Czech: SIFROL 0,7 mg tablety EU/1/97/050/005-006
Danish: Afhængigt af patientens terapeutiske respons kan dosis af Sifrol depottabletter justeres efterfølgende (se pkt.
Czech: Po převedení na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT SIFROL 0,35 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,35 mg
Danish: 2 SIFROL tabletter á 0,18 mg 3 gange om dagen
Czech: 2 tablety SIFROL 0,18 mg třikrát denně
Danish: Sifrol 0,18 mg tabletter EU/1/97/050/003-004
Czech: SIFROL 0,18 mg tablety EU/1/97/050/003-004
Danish: Sifrol depottabletter er én-gang-daglig oral formulering af pramipexol.
Czech: SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním jsou určeny k podávání pramipexolu jednou denně.
Danish: Dosis bør nedsættes, når du starter behandling med SIFROL.
Czech: Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem SIFROL.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sifrol til Boehringer Ingelheim International GmbH den 14. oktober 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sifrol platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 14. října 1997.
Danish: Sifrol pramipexol
Czech: Sifrol pramipexolum
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sifrol findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sifrol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sifrol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sifrol.
Danish: Sifrol anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en bestemt årsag til sygdommen.
Czech: Přípravek Sifrol se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Danish: Andre oplysninger om Sifrol:
Czech: Další informace o přípravku Sifrol:
Danish: Sifrol anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme:
Czech: Přípravek Sifrol se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Danish: Sifrol-tabletter sluges med vand.
Czech: Tablety přípravku Sifrol by se měly zapíjet vodou.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sifrol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sifrol naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sifrol.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sifrol.
Danish: Sifrol kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på ethvert stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt.
Czech: Přípravek Sifrol může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stádií, kdy účinnost levodopy klesá,
Danish: Resultaterne af den anden undersøgelse var ikke tilstrækkelige til at bevise, at Sifrol var effektivt ved langtidsbehandling.
Czech: Výsledky druhé studie dostatečně neprokázaly dlouhodobou účinnost přípravku Sifrol.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Sifrol opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sifrol.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sifrol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Sifrol bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det fås som hvide tabletter med øjeblikkelig frigivelse (runde: 0,088, 0,7 og 1,1 mg, ovale: 0,18 og 0,35 mg) og hvide depottabletter (runde: 0,26 og 0,52 mg, ovale: 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 og 3,15 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s „okamžitým uvolňováním" (kulatých: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválných: 0,18 mg a 0,35 mg) a ve formě bílých tablet s „prodlouženým uvolňováním" (kulatých: 0,26 mg a 0,52 mg; oválných:
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sifrol fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sifrol je uveden v příbalových informacích.
Danish: Det aktive stof i Sifrol, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof, som efterligner virkningen af dopamin).
Czech: Léčivá látka v přípravku Sifrol, pramipexol, je agonista dopaminu (látka, která napodobuje účinky dopaminu).
Danish: Ved Restless Legs Syndrome skal Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse tages én gang dagligt to til tre timer før sengetid.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním.
Danish: Sifrol bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for pramipexol eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Sifrol by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pramipexol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Hvad er Sifrol?
Czech: Co je Sifrol?
Danish: Den første sammenlignede Sifrol med placebo i 12 uger hos 344 patienter og målte forbedringerne i symptomerne.
Czech: První studie srovnávala přípravek Sifrol s placebem po dobu 12 týdnů na 344 pacientech a měřila zlepšení příznaků.
Danish: Sifrol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexol.
Czech: Sifrol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sifrol?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sifrol?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sifrol (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Sifrol (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Danish: Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse var mere effektive end placebo til at reducere symptomer ved Restless Legs Syndrome i løbet af 12 uger, men forskellen mellem placebo og Sifrol var størst efter fire uger og blev siden mindre.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly v rámci zmírňování příznaků po 12 týdnech léčby účinnější než placebo, avšak rozdíl mezi placebem a přípravkem Sifrol byl největší po čtyřech týdnech léčby - poté se začal zmenšovat.
Danish: I undersøgelsen af patienter med fremskreden Parkinsons sygdom var der større bedring hos de patienter, der fik 24 ugers behandling med Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse i fast dosering, end hos dem, der fik placebo.
Czech: Ve studii zahrnující pacienty v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci došlo po 24 týdnech léčby pomocí neměnné dávky u pacientů užívajících tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním k výraznějšímu zlepšení než u pacientů užívajících placebo.
Danish: Sifrol skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med deres nyrer.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné přípravek Sifrol podávat méně často.
Danish: Virkningen af Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Parkinsons sygdom er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser.
Czech: Pokud jde o Parkinsonovu nemoc, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly zkoumány v pěti hlavních studiích.
Danish: Hvordan blev Sifrol undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Sifrol zkoumán?
Danish: I den anden undersøgelse af 150 patienter, som fik Sifrol i seks måneder, sammenlignedes virkningerne af at fortsætte med Sifrol med at skifte til placebo.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 150 pacientů, kteří užívali přípravek Sifrol po dobu šesti měsíců, a tato studie srovnávala účinky léčby u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Sifrol, s účinky léčby u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Danish: I den femte undersøgelse blev virkningen af Sifrol sammenlignet med virkningen af levodopa hos 300 patienter med sygdommen i et tidligt stadium.
Czech: Pátá studie srovnávala přípravek Sifrol s levodopou na 300 pacientech v raném stádiu onemocnění a zjišťovala počet pacientů, u nichž se projevily pohybové příznaky.
Danish: Sifrol var også mere effektivt end levodopa til at forbedre bevægelsessymptomer i et tidligt stadium af sygdommen.
Czech: Pokud jde o zlepšení pohybových příznaků v raném stadiu onemocnění, přípravek Sifrol byl rovněž účinnější než levodopa.
Danish: Hvad anvendes Sifrol til?
Czech: Na co se přípravek Sifrol používá?
Danish: Hvordan anvendes Sifrol?
Czech: Jak se přípravek Sifrol používá?
Danish: Hvorfor blev Sifrol godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sifrol schválen?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sifrol?
Czech: Jaký přínos přípravku Sifrol byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Tre undersøgelser omfattede i alt 886 patienter, som var i et tidligt stadium af sygdommen, og som ikke fik levodopa.
Czech: Čtyři studie srovnávaly přípravek Sifrol s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): jedna studie na 360 pacientech v pokročilém stádiu onemocnění, kteří již užívali levodopu, jejíž účinnost začala klesat, a tři studie na celkem 886 pacientech v raném stádiu onemocnění bez předchozí léčby levodopou.
Danish: Hvordan virker Sifrol?
Czech: Jak přípravek Sifrol působí?
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Danish: Behandling bør ikke genoptages.
Czech: Léčba nemá být znovu započata.
Danish: Måned 6 Måned 12
Czech: 6. měsíc 12. měsíc
Danish: Dette er en langtidsbehandling, som eventuelt vil vare i flere år.
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu, která bude pravděpodobně trvat několik let.
Danish: Du skal følge deres instruktioner.
Czech: Řiďte se prosím jejich instrukcemi.
Danish: Hvad har jeg brug for
Czech: Co budete potřebovat
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. november 2016
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopadu 2016
Danish: Dosis kan reduceres midlertidigt eller permanent.
Czech: Dávka může být snížena dočasně nebo trvale.
Danish: Den forbedring, der blev observeret indtil uge 24 mellem behandlingsgrupperne, var heller ikke statistisk signifikant.
Czech: Také zlepšení pozorované až do 24. týdne mezi oběma léčebnými skupinami nebylo statisticky signifikantní.
Danish: (figur B).
Czech: (obrázek B).
Danish: Indeholder også:
Czech: Také obsahuje:
Danish: Det bruges til at behandle akromegali hos voksne patienter.
Czech: Používá se k léčbě akromegalie u dospělých pacientů.
Danish: Tabel 3 Vigtigste resultater ved uge 24 (studie C2402)
Czech: Tabulka 3 Klíčové výsledky ve 24. týdnu (studie C2402)
Danish: Normalisering af IGF-1
Czech: Normalizace IGF-1
Danish: - ved hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi.
Czech: - s hypokalemií a/nebo hypomagnesemií.
Danish: Signifor nedsætter produktionen af disse hormoner og muligvis også adenomets størrelse.
Czech: Signifor snižuje tvorbu těchto hormonů a pravděpodobně také velikost adenomu.
Danish: ÆSKE TIL ENKELTPAKNING
Czech: KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Danish: Dosis kan titreres hver 2. til 4. måned på baggrund af respons og tolerabilitet.
Czech: Dávka může být titrována každé 2 až 4 měsíce na základě odpovědi a snášenlivosti.
Danish: I alt blev 358 patienter randomiseret og behandlet.
Czech: Celkem bylo randomizováno a léčeno 358 pacientů.
Danish: Demografi
Czech: Demografie
Danish: Denne variation er moderat og betragtes som værende af mindre betydning i betragtning af det brede aldersområde, hvor virkningen er observeret.
Czech: Toto rozmezí je mírné a má nepatrný význam s ohledem na široké rozpětí věku, kde byl účinek pozorován.
Danish: ULN=øvre normalgrænse
Czech: ULN = horní limit normálních hladin
Danish: - Ekstrem træthed.
Czech: - Extrémní únava.
Danish: I alt gennemførte 181 patienter studiets hovedfase (24 uger).
Czech: Celkem 181 pacientů dokončilo základní fázi (24 týdnů) studie.
Danish: Hvis du tager Signifor på det samme tidspunkt hver dag, kan det hjælpe dig til at huske, hvornår du skal tage din medicin.
Czech: Používání Signiforu každý den ve stejnou dobu Vám pomůže vzpomenout si, kdy lék používat.
Danish: Til studiet rekrutteredes 150 patienter.
Czech: Studie zahrnovala 150 pacientů.
Danish: Linearitet og tidsafhængighed
Czech: Linearita a závislost na čase
Danish: Du kan opleve pludselige rygsmerter eller smerter i højre side af maven.
Czech: Mohou se u Vás projevit náhlé bolesti zad nebo bolesti na pravé straně břicha.
Danish: Din læge vil måske overvåge din hjertefrekvens ved hjælp af en maskine, der måler hjertets elektriske aktivitet (tage et "EKG" eller elektrokardiogram).
Czech: Váš lékař může chtít sledovat Vaši srdeční frekvenci přístrojem, který měří elektrickou aktivitu srdce („EKG" nebo elektrokardiogram).
Danish: Når du er klar til at give dig selv injektionen, skal du nøje følge følge nedenstående trin: - Vask dine hænder omhyggeligt med vand og sæbe.
Czech: Pokud jste připravený(á) podat si injekci, pečlivě dodržujte níže uvedené kroky: - Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Czech: Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Danish: - Lavt blodtryk.
Czech: - Nízký krevní tlak.
Danish: Injektionskittet indeholder:
Czech: Injekční set obsahuje:
Danish: 192 patienter blev behandlet.
Czech: Celkem bylo léčeno 192 pacientů.
Danish: Hold den nederste del af ampullen i den ene hånd.
Czech: Držte spodní část ampulky v jedné ruce.
Danish: - Hvis du er en seksuelt aktiv kvinde, skal du bruge et effektivt præventionsmiddel under behandlingen.
Czech: - Pokud jste sexuálně aktivní žena, musíte během léčby používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Danish: Dosis bør ikke overstige 60 mg.
Czech: Dávka by neměla přesáhnout 60 mg.
Danish: Signifors sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Signifor u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år, fordi der ikke foreligger data vedrørende denne aldersgruppe.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nejsou dostupná žádná data.
Danish: Aktiv kontrol N=68 n (%)
Czech: Aktivní kontrola N=68 n (%)
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás některý z následujících projeví:
Danish: Det rekonstituerede Signifor er nu klar til omgående administration.
Czech: Rekonstituovaný Signifor je nyní připravený pro okamžité podání.
Danish: - Tag ampullen ud af æsken.
Czech: - Vyjměte ampulku z krabičky.
Danish: Cushings sygdom
Czech: Cushingova choroba
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand regelmæssigt og kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Danish: Plasmaproteinbindingen er moderat (88%) og uafhængig af koncentrationen.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není příliš velká (88 %) a je nezávislá na koncentraci.
Danish: Disse episoder var sporadiske, forekom kun én gang, og der observeredes ingen kliniske følger.
Czech: Tyto epizody se vyskytly sporadicky a pouze jednou a v souvislosti s nimi nebyly pozorovány žádné klinické následky.
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Danish: Lad ikke kanylen berøre noget.
Czech: Jehlou se ničeho nedotýkejte.
Danish: Opbevar Signifor-ampullerne i henhold til opbevaringsbetingelserne beskrevet på æsken.
Czech: Uchovávejte ampulky Signiforu podle podmínek uchovávání uvedených na krabičce.
Danish: I begge disse tilfælde skal du returnere hele pakningen til apoteket.
Czech: V obou případech vraťte celé balení do lékárny.
Danish: Forhøjet amylase, forlænget protrombintid
Czech: Zvýšená hladina amylázy, prodloužený protrombinový čas
Danish: Andre bivirkninger af Signifor kan omfatte:
Czech: Další nežádoucí účinky Signiforu mohou zahrnovat:
Danish: I alle disse tilfælde skal du returnere hele pakningen til apoteket.
Czech: V těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Danish: Yderligere dosisjusteringer (maksimalt op til 40 mg) blev tilladt i kernefasen ved måned 7 og 9.
Czech: Další úpravy dávky (až na maximum 40 mg) byly povoleny v měsících 7 a 9 v základní fázi.
Danish: Humane somatostatinreceptorer har fem kendte undertyper: hsst1, 2, 3, 4 og 5.
Czech: Je známo pět podtypů lidských somatostatinových receptorů: hsst1, 2, 3, 4 a 5.
Danish: Farmakokinetisk steady state for pasireotid til intramuskulær anvendelse opnås efter tre måneder.
Czech: Farmakokinetický klidový stav pro intramuskulární podávání pasireotidu je dosažen po třech měsících.
Danish: Signifor kan påvirke måden anden medicin virker på.
Czech: Signifor může ovlivnit působení jiných léčivých přípravků.
Danish: Den kliniske relevans af disse påvirkninger hos mennesker kendes ikke.
Czech: Klinický význam těchto účinků u lidí není znám.
Danish: Lægemidler, som forlænger QT-intervallet
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují QT interval
Danish: Fordelingen mellem blodceller og plasma er koncentrationsafhængig og viser, at pasireotid primært er lokaliseret i plasmaet (91%).
Czech: Distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je nezávislá na koncentraci a ukazuje, že pasireotid přetrvává především v plazmě (91 %).
Danish: Hyperglykæmi, diabetes mellitus
Czech: Hyperglykemie, diabetes mellitus
Danish: GH <2,5 µg/l
Czech: GH <2,5 μg/l
Danish: Forekomsten af sådanne bivirkninger var højest i de første 3 måneder af behandlingen.
Czech: Výskyt těchto událostí byl nejvyšší v prvních 3 měsících léčby.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er også rapporteret fra kliniske studier hos andre populationer.
Czech: Reakce v místě vpichu byly rovněž hlášeny v rámci klinických studií u ostatních populací.