FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raloxifen Teva užívat Neužívejte přípravek Raloxifen Teva:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raloksifen Teva Ne jemljite zdravila Raloksifen Teva
Czech: Užití raloxifenu u pacientů s jaterní nedostatečností se nedoporučuje, dokud nebude dále posouzena její bezpečnost a účinnost u tohoto druhu postižení.
Slovenian: Dokler varnost in učinkovitost zdravila pri bolnicah z jetrno insuficienco ne bosta bolje raziskani, ne priporočamo uporabe raloksifena pri tej vrsti bolnic.
Czech: Ve studii RUTH došlo k výskytu periferních edémů u 14,1% pacientek léčených raloxifenem a u 11,7% pacientek léčených placebem, což bylo statisticky významné.
Slovenian: V študiji RUTH se je periferni edem pojavljal pri 14,1 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 11,7 %
Czech: Raloxifen je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Slovenian: Raloksifen je namenjen le za zdravljenje žensk po menopavzi.
Czech: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg raloksifena.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Raloxifen Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Raloxifen ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
Slovenian: Raloksifen je povzročil značilno povečanje kostne gostote v kolku in hrbtenici, pa tudi značilno povečanje celotne kostne mineralne mase v telesu v primerjavi s placebom.
Czech: Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety raloxifeni hydrochloridum
Slovenian: Raloksifen Teva 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% raloxifen, 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% raloxifen a 6% placebo).
Slovenian: Naslednji opaženi neželeni učinek so bili krči v nogah (5,5 % pri raloksifenu in 1,9 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, ter 9,2 % pri raloksifenu in 6,0 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje).
Czech: Pokud je léčba raloxifenem zahájena u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
Slovenian: Vplivi na protrombinski čas se lahko pokažejo šele čez nekaj tednov, če zdravljenje z raloksifenom uvedemo pri bolnicah, ki so že na kumarinski antikoagulantni terapiji.
Czech: Jak přípravek Raloxifen Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Raloksifen Teva in vsebina pakiranja
Czech: bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Slovenian: Podobno velja, da je raloksifen indiciran za zdravljenje osteoporoze ali ugotovljene osteoporoze pri ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za 2,5 SD nižje od srednje vrednosti zdrave mlade populacije in/ali imajo zlome vretenc, ne glede na vrednosti BMD.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Raloksifen Teva nima učinkov ali ima zanemarljive učinke na vožnjo ali upravljanje s stroji.
Czech: Časté: Periferní edém.
Slovenian: Zelo pogosti: sindrom gripe Pogosti: periferni edem
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití raloxifenu u pediatrické populace.
Slovenian: Raloksifen Teva ni primerna pri pediatrični populaciji.
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení počtu úmrtí na cerebrovaskulární příhodu u žen užívajících raloxifen.
Slovenian: Vendar je bilo pri ženskah, ki so dobivale raloksifen, več smrti zaradi možganske kapi.
Czech: - Jestliže máte jaterní potíže, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním raloxifenu osobám s jaterními potížemi.
Slovenian: - Če imate težave z jetri, saj ni dovolj izkušenj z bolniki z jetrnimi boleznimi.
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční, nebo zvýšeným rizikem koronárních příhod podání raloxifenu neovlivnilo ve srovnání s placebem výskyt infarktu myokardu, hospitalizaci z důvodu akutního koronárního syndromu, celkovou mortalitu včetně celkové mortality z důvodu kardiovaskulárních příhod nebo výskyt mrtvice.
Slovenian: V študiji pri ženskah po menopavzi z dokumentirano koronarno srčno boleznijo ali z večjim tveganjem za koronarne dogodke raloksifen v primerjavi s placebom ni vplival na incidenco miokardnega infarkta,
Czech: Bezpečnost užívání raloxifenu u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Slovenian: Zadostnih študij o varnosti raloksifena pri bolnicah z rakom dojke ni.
Czech: U pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem nebyly žádné rozdíly v incidenci děložního krvácení (špinění) a výtoku.
Slovenian: Tudi ni bilo razlike med ženskami, zdravljenimi z raloksifenom, in tistimi, ki so prejemale placebo, kar zadeva incidenco vaginalne krvavitve (krvavega izcedka) ali izcedka iz nožnice.
Czech: Ve všech placebem kontrolovaných studiích se raloxifen neodlišoval od placeba, co se týče frekvence a míry subjektivních obtíží s mléčnou žlázou
Slovenian: V vseh s placebom nadzorovanih preskušanjih vpliva zdravljenja z raloksifenom ni bilo mogoče razlikovati od vpliva placeba, kar zadeva pogostnost in stopnjo simptomov v zvezi z dojkami (brez nabrekanja, občutljivosti in bolečin v dojkah).
Czech: Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s cirhózou a mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) vedly ke 2,5x vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob.
Slovenian: Ko so bolnicam s cirozo in blago jetrno okvaro (razred A po Child Pughu) dali en odmerek raloksifena, so izmerili plazemske koncentracije raloksifena, ki so bile približno 2,5 krat višje od tistih, ki so jih ugotovili pri preiskovankah iz kontrolne skupine.
Czech: • Zarudnutí pokožky podél žíly a bolest (zánět povrchových žil)
Slovenian: • rdeča in boleča koža v okolici vene (površinski venski tromoflebitis)
Czech: Jak přípravek Raloxifen Teva působí
Slovenian: Kako deluje zdravilo Raloksifen Teva
Czech: Ve studiích na léčbu osteoporózy se ukončení léčby z důvodu klinické nežádoucí události vyskytlo u 12,8 % z 2557 pacientek léčených raloxifenem a u 11,1 % z 2576 pacientek na placebu.
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, so zdravljenje zaradi katerega koli od kliničnih neželenih dogodkov prekinili pri 12,8 % od 2.557 bolnic,
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH) se další nežádoucí účinek cholelitiáza projevil u 3,3% pacientek léčených raloxifenem a 2,6% pacientek léčených placebem.
Slovenian: V študiji (RUTH) postmenopavzalnih žensk z dokazano koronarno srčno boleznijo ali s povečanim tveganjem za koronarne dogodke se je pojavil dodatni neželeni učinek, holelitiaza pri 3,3 %
Czech: Raloxifen nemá být používán u pediatrické populace jakéhokoli věku.
Slovenian: Zdravilo Raloksifen Teva se ne sme uporabljati pri otrocih katere koli starosti.
Czech: Ve studii RUTH došlo ve skupině raloxifenu k venózním tromboembolickým příhodám s frekvencí přibližně 2,0% nebo 3,88 případů na 1000 pacientek za jeden rok a 1,4% nebo 2,7 případů na 1000 pacientek za jeden rok ve skupině placeba.
Slovenian: 1.000 bolniških let v skupini raloksifena in 1,4 % ali 2,70 primerih na 1.000 bolnic-let v skupini placeba.
Czech: Méně pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z raloksifenom, je manj žensk potrebovalo kirurški poseg zaradi prolapsa maternice kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: V klinických studiích raloxifen nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Slovenian: c) Vplivi na endometrij in medenično dno V kliničnih preskušanjih raloksifen ni stimuliral postmenopavzalnega materničnega endometrija.
Czech: Jedné z těchto studií se zúčastnily ženy, které dříve prodělaly hysterektomii.
Slovenian: V enem od teh preskušanj so imele ženske pred zdravljenjem tudi opravljeno kirurško odstranitev maternice.
Czech: Současné podávání systémových estrogenů a raloxifenu se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti této léčby.
Slovenian: Ker so informacije v zvezi z varnostjo ob sočasnem jemanju raloksifena s sistemskimi estrogeni omejene, takšne kombinacije zdravljenja ne priporočamo.
Czech: Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehnutí kostí - objevuje se především u žen po menopauze.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere se zmanjša gostota kosti in te postanejo krhke.
Czech: Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených raloxifenem oproti pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3% raloxifen a
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo, je bila pogostnost pojavov vazodilatacije (vročinskih oblivov) zmerno povečana pri bolnicah, zdravljenih z raloksifenom (pri kliničnih preskušanjih za preventivo osteoporoze, trajanje menopavze 2 do 8 let - 24,3 % pri raloksifenu in 18,2 % pri placebu; pri kliničnih raziskavah za zdravljenje osteoporoze, povprečna starost 66 let - 10,6 % pri raloksifenu in 7,1 % pri placebu).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (60 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (60 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Raloxifene Teva platné v celé Evropské unii dne 29. dubna 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Raloxifene Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. aprila 2010.
Czech: Doporučená dávka přípravku Raloxifene Teva je jedna tableta jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Raloxifene Teva je ena tableta enkrat dnevno.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky vápníku a vitaminu D, pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobijo dovolj s prehrano.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Raloxifene Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raloxifene Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Raloxifene Teva se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Slovenian: Zdravilo Raloxifene Teva se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Raloxifene Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Raloxifene Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Raloxifene Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Raloxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látky, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Slovenian: Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki spodbuja receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Czech: Znamená to, že přípravek Raloxifene Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Evista.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Evista.
Czech: Raloxifen působí na kosti stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Slovenian: Na kosti učinkuje enako kot estrogen, nima pa učinka na prsi ali maternico.
Czech: Přípravek Raloxifene Teva je určen k dlouhodobému užívání.
Slovenian: Zdravilo Raloxifene Teva je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Czech: Další informace o přípravku Raloxifene Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Raloxifene Teva
Czech: Raloxifene Teva je „generikum".
Slovenian: Raloxifene Teva je „generično zdravilo".
Czech: Jelikož přípravek Raloxifene Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Raloxifene Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Raloxifene Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Raloxifene Teva?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Raloxifene Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raloxifene Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Raloxifene Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Raloxifene Teva izda dovoljenje za promet.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Evista.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Raloxifene Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Evista ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Raloxifene Teva raloxifeni hydrochloridum
Slovenian: Raloxifene Teva raloksifen hidroklorid
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da zdravilo Raloxifene Teva znatno zmanjša število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
Czech: Raloxifene Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid.
Slovenian: Raloxifene Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifen hidroklorid.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Raloxifene Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Evista.
Slovenian: Ker je zdravilo Raloxifene Teva generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Evista.
Czech: Léčivá látka v přípravku Raloxifene Teva, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Raloxifene Teva, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evista přínosy přípravku Raloxifene Teva převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Evista, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Jak byl přípravek Raloxifene Teva zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Raloxifene Teva raziskano?
Czech: Jak přípravek Raloxifene Teva působí?
Slovenian: Kako zdravilo Raloxifene Teva deluje?
Czech: K čemu se přípravek Raloxifene Teva používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Raloxifene Teva uporablja?
Czech: Co je Raloxifene Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Raloxifene Teva?
Czech: Jak se přípravek Raloxifene Teva používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Raloxifene Teva uporablja?
Czech: Smyšlený název Síla
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Czech: • nesmí pít grepový džus,
Slovenian: • ne sme piti soka grenivke;
Czech: • za přítomnosti určitých rizikových faktorů, které jsou uvedeny v informacích o přípravku
Slovenian: • z nekaterimi drugimi dejavniki tveganja, navedenimi v informacijah o zdravilu.
Czech: • Snížené dávkování přípravku Ranexa může být nutné v případě kombinace s:
Slovenian: • Zmanjšanje odmerka zdravila Ranexa bo morda potrebno v kombinaciji z:
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující klíčové informace:
Slovenian: Kartica OKB mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Czech: • musí se obrátit na svého lékaře v případě, že pociťuje točení hlavy, nevolnost, pocit na zvracení nebo se u něj objeví po zahájení léčby přípravkem Ranexa jakékoli nečekané příznaky.
Slovenian: • mora poklicati zdravnika, če je omotičen ali če mu je slabo, če bruha ali če ima kakršne koli nepričakovane simptome po začetku jemanja zdravila Ranexa.
Czech: Členské státy musejí zajistit realizaci všech podmínek nebo omezení, které se týkají bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, které jsou uvedeny níže:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti upoštevanje vseh spodaj opisanih pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Czech: Informovat pacienty o možnosti interakcí s dalšími předepisovanými léčivými přípravky a nutnosti vyhledání lékařské pomoci v případě točení hlavy, nevolnosti nebo zvracení.
Slovenian: • Bolnika je treba obvestiti o možnosti interakcij z drugimi predpisanimi zdravili in mu naročiti, naj obvesti svojega zdravnika, če se pojavijo omotica, navzeja ali bruhanje.
Czech: • Antiarytmika třídy Ia (např. chinidin) nebo třídy III (např. dofetilid, sotalol) s výjimkou amiodaronu
Slovenian: • antiaritmike razreda Ia (npr. kinidin) ali razreda III (npr. dofetilid, sotalol), razen amiodarona.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ranexa pacient:
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ranexa bolnik:
Czech: Ranexa je kontraindikována u pacientů, kteří užívají:
Slovenian: • Zdravilo Ranexa je kontraindicirano pri bolnikih, ki jemljejo:
Czech: • Silné inhibitory enzymu CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitory proteáz viru HIV, klaritromycin, telitromycin, nefazodon)
Slovenian: • močne zaviralce CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, zaviralce proteaze virusa HIV, klaritromicin, telitromicin, nefazodon);
Czech: • inhibitory P-gp (např. cyklosporin, verapamil)
Slovenian: • zaviralci P-gp (npr. ciklosporinom, verapamilom)
Czech: Lékárníci musejí mít povinnost vydávat každému pacientu kartičku PAC v okamžiku výdeje přípravku Ranexa.
Slovenian: Od farmacevta je treba zahtevati, da kartico OKB da vsakemu bolniku, kadar izda zdravilo Ranexa.
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující informace o přípravku Ranexa pro informování zdravotníků:
Slovenian: Informacije za zdravnike Kartica OKB mora vsebovati naslednje informacije za zdravnike o zdravilu Ranexa:
Czech: • Abnormální elektrokardiografický záznam (EKG) kdykoli v minulosti • Užívání léků proti epilepsii, bakteriálním nebo mykotickým infekcím, infekci HIV, depresi nebo poruchám srdečního rytmu
Slovenian: • jemlje zdravila proti epilepsiji, bakterijskim ali glivičnim okužbam, okužbi z virusom HIV, depresiji ali motnjam srčnega ritma;
Czech: Členské státy musejí společně s držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasit údaje uvedené na Bezpečnostní kartě pacienta (Patient Alert Card - PAC), přičemž držitel rozhodnutí o registraci musí tuto kartu dodávat přímo lékárně s každou dodávkou přípravku Ranexa.
Slovenian: Država članica se mora o podrobnostih na Opozorilni kartici za bolnika (OKB) dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, ki mora kartico OKB poslati neposredno lekarnam ob vsaki pošiljki zdravila Ranexa.
Czech: • středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. diltiazem, erytromycin, flukonazol)
Slovenian: • zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. diltiazemom, eritromicinom, flukonazolom);
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovenian: DODATEK IV POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Czech: • Užívání bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované • Užívání léků proti alergiím
Slovenian: • jemlje zdravila proti alergiji.
Czech: Získat více informací v příbalové informaci k přípravku Ranexa.
Slovenian: • Bolnik lahko več informacij najde v navodilu za uporabo zdravila Ranexa.
Czech: Nutnost informovat lékaře před zahájením léčby přípravkem Ranexa, zda pacient nemá následující stavy:
Slovenian: • Pred zdravljenjem z zdravilom Ranexa mora bolnik obvestiti zdravnika, če:
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující informace pro pacienty: Nutnost ukázat tuto kartu každému lékaři, který se podílí na péči o daného pacienta
Slovenian: • Bolnik mora kartico pokazati vsakemu zdravniku, ki sodeluje v njegovem zdravljenju.
Czech: • Onemocnění ledvin • Onemocnění jater
Slovenian: • ima težave z jetri;
Czech: Odkaz na souhrn údajů přípravku Ranexa před předepsáním jakéhokoli léku danému pacientovi, neboť je nutné zohlednit určité lékové interakce.
Slovenian: • Navodilo, naj pred predpisovanjem katerega koli zdravila bolniku preberejo povzetek glavnih značilnosti zdravila, saj obstajajo morebitne interakcije z drugimi zdravili, ki jih je treba upoštevati.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Czech: Nejsou dostupná žádná data.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Czech: Po 2-4 týdnech Vám lékař může dávku zvýšit, aby bylo dosaženo správného účinku.
Slovenian: Po 2−4 tednih vam zdravnik lahko poveča odmerek, da doseže pravi učinek.
Czech: U lidí nebyly zjištěny žádné podobné změny.
Slovenian: Podobnih sprememb pri človeku niso ugotovili.
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Lahko se jemljejo s hrano ali brez nje.
Czech: • oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo,
Slovenian: • otekanje obraza, jezika ali grla;
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 6. marec.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Czech: Prodloužení QT bylo u těchto pacientů výraznější.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT je bilo pri teh bolnikih izrazitejše.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Slovenian: Ne moremo izključiti tveganja za doječega otroka.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se u Vás mohou projevit, zahrnují následující:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo, so:
Czech: Podle síly tablety obsahuje obal tablety také:
Slovenian: Glede na jakost tablete obloga tablete vsebuje tudi:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 9. julij 2008
Czech: 24041 Brembate (BG) Itálie nebo
Slovenian: 24041 Brembate (BG) Italija ali
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky plně neodezní.
Slovenian: Če imate takšne simptome, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ti simptomi popolnoma ne izginejo.
Czech: Pokud příznaky po snížení dávky nevymizí, je třeba léčbu přerušit.
Slovenian: Če po zmanjšanju odmerka simptomi ne izginejo, je treba zdravljenje prekiniti.