FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Sabril, de voordelen van Kigabeq groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Sabril, beneficiile Kigabeq sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Kigabeq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die is gespecialiseerd in de behandeling van epilepsie of zenuwstelselaandoeningen.
Romanian: Kigabeq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specializat în tratamentul epilepsiei sau al tulburărilor sistemului nervos.
Dutch: Kigabeq bevat de werkzame stof vigabatrine en is een ‘hybride geneesmiddel'.
Romanian: Kigabeq conține substanța activă vigabatrină și este un „medicament hibrid".
Dutch: Bij patiënten die niet kunnen drinken, kan het middel via een sonde in de maag worden toegediend.
Romanian: La pacienții care nu pot bea soluția, este posibilă administrarea cu ajutorul unui tub introdus în stomac.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Kigabeq van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Sabril.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Kigabeq are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Sabril.
Dutch: Welke voordelen bleek Kigabeq tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kigabeq pe parcursul studiilor?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Kigabeq overgelegd.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Kigabeq.
Dutch: Waarom is Kigabeq geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Kigabeq în UE?
Dutch: Het heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat Kigabeq ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Sabril.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că Kigabeq este bioechivalent cu medicamentul de referință, Sabril.
Dutch: Een overzicht van Kigabeq en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Kigabeq și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Hoe wordt Kigabeq gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Kigabeq?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kigabeq, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kigabeq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Wat is Kigabeq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Kigabeq și pentru ce se utilizează?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kigabeq in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kigabeq?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kigabeq.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kigabeq, citiți prospectul.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kigabeq.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kigabeq, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Hoe werkt Kigabeq?
Romanian: Cum acționează Kigabeq?
Dutch: De gebruikelijke ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld.
Romanian: Trebuie folosite măsurile de susținere obișnuite.
Dutch: Adolescenten en volwassenen (> 12 jaar oud)
Romanian: Adolescenți și adulți (> 12 ani)
Dutch: Ernstige gevallen kunnen invaliderend zijn.
Romanian: Cazurile grave pot duce la invaliditate.
Dutch: Gebruik alleen water om de oplossing te bereiden.
Romanian: Utilizați numai apă pentru a prepara soluția.
Dutch: • Wacht tot de tablet helemaal uit elkaar is gevallen.
Romanian: • Așteptați până când comprimatul s-a dizolvat complet.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis mag niet worden overschreden.
Romanian: Doza maximă recomandată nu trebuie depășită.
Dutch: Dit geneesmiddel moet binnen 100 dagen na eerste opening worden gebruikt.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat în decurs de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Dutch: De tijd die nodig is om maximale plasmaconcentraties (tmax) te bereiken is ongeveer 1 uur.
Romanian: Timpul până la atingerea concentrațiilor plasmatice maxime (tmax) este de aproximativ 1 oră.
Dutch: De frequenties die werden waargenomen in een open klinisch onderzoek, worden weergegeven in rubriek 4.8.
Romanian: Frecvențele constatate într-un studiu clinic deschis sunt prezentate la punctul 4.8.
Dutch: Perimetrie is zelden mogelijk bij kinderen met een ontwikkelingsleeftijd jonger dan 9 jaar oud.
Romanian: Perimetria este rareori posibilă la copiii cu vârsta de dezvoltare mai mică de 9 ani.
Dutch: Onmiddellijk na bereiding van de orale oplossing gebruiken.
Romanian: A se utiliza imediat după prepararea soluției orale.
Dutch: In de onderstaande tabel worden de belangrijkste bevindingen bij opname in het onderzoek en de eerste en laatste doorslaggevende beoordeling in de beoordeelbare populatie weergegeven (n=524):
Romanian: Tabelul următor prezintă principalele observații la includere și la primele și ultimele evaluări concludente pentru populația evaluabilă (n = 524):
Dutch: De mate van gezichtsveldvernauwing kan ernstig zijn en dit kan praktische gevolgen hebben voor de patiënt.
Romanian: Gradul de îngustare a câmpului vizual poate fi sever și poate avea consecințe practice pentru pacient.
Dutch: De oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden toegediend.
Romanian: Soluția trebuie administrată imediat după preparare.
Dutch: In dit onderzoek werd een mogelijk verband aangetoond tussen het risico op gezichtsvelddefecten en de mate van blootstelling aan vigabatrine, zowel in termen van dagelijkse dosis (van 1 gram tot meer dan 3 gram) als in termen van behandelduur (maximum tijdens de eerste drie jaar).
Romanian: S-a demonstrat în acest studiu o posibilă asociere între riscul de defecte de câmp vizual și gradul de expunere la vigabatrină, atât în ceea ce privește doza zilnică (de la 1 gram la mai mult de 3 grame), cât și în ceea ce privește durata tratamentului (maximă în primii trei ani).
Dutch: Maatregelen om een niet-geabsorbeerd geneesmiddel te verwijderen dienen te worden overwogen.
Romanian: Trebuie luate în considerare măsurile de eliminare a medicamentului neabsorbit.
Dutch: Interferentie met serologische tests
Romanian: Interferența cu testarea serologică
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrijk
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, geeft u slechts één dosis.
Romanian: Dacă este aproape ora pentru următoarea doză, administrați doar o singură doză.
Dutch: Dergelijke patiënten reageren mogelijk op een lagere onderhoudsdosis.
Romanian: Acești pacienți pot răspunde la o doză de întreținere mai mică.
Dutch: De precieze aard van deze interactie is momenteel niet bekend, maar de interactie is in de meeste gevallen waarschijnlijk niet therapeutisch significant.
Romanian: Natura exactă a acestei interacțiuni nu este în prezent înțeleasă, totuși, în majoritatea cazurilor, este puțin probabil să aibă o semnificație terapeutică.
Dutch: De patiënten werden verdeeld in drie behandelgroepen: patiënten die momenteel met vigabatrine werden behandeld (groep I), patiënten die eerder waren blootgesteld aan vigabatrine (groep II) en patiënten die nooit eerder aan vigabatrine waren blootgesteld (groep III).
Romanian: Pacienții au fost împărțiți în trei grupuri de tratament: pacienți tratați în prezent cu vigabatrină (grupul I), pacienți expuși anterior la vigabatrină (grupul II) și pacienți care nu au fost niciodată expuși la vigabatrină (grupul III).
Dutch: Daarom kan deze bijwerking alleen op betrouwbare wijze worden vastgesteld door middel van een systematisch uitgevoerde perimetrie, wat meestal alleen mogelijk is bij patiënten met een ontwikkelingsleeftijd van boven de 9 jaar.
Romanian: Prin urmare, această reacție adversă poate fi detectată în mod fiabil numai prin realizarea sistematică a unei perimetrii, care este posibilă, de obicei, numai la pacienții cu vârsta de dezvoltare mai mare de 9 ani.
Dutch: In het bovengenoemde onderzoek, tijdens ervaring na het in de handel brengen en in gepubliceerde literatuurrapporten verdwenen deze veranderingen meestal wanneer de behandeling werd beëindigd.
Romanian: În studiul menționat mai sus, în experiențele ulterioare punerii pe piață și în rapoartele din literatura de specialitate publicată, aceste modificări s-au rezolvat, în general, prin întreruperea tratamentului.
Dutch: In het centrale gezichtsveld (tot 30 graden excentriciteit) wordt vaak een ringvormig nasaal defect waargenomen.
Romanian: În câmpul vizual central (cu un grad de excentricitate de 30 de grade), se observă frecvent un defect nazal inelar.
Dutch: Deze responsen zijn vertraagd en liggen onder de normaalwaarde.
Romanian: Aceste reacții sunt întârziate și diminuate dincolo de limitele normale.
Dutch: Bij apen waren deze laesies minimaal of twijfelachtig.
Romanian: La maimuță, aceste leziuni sunt minime sau echivoce.
Dutch: Controleer altijd het etiket en het formaat van de tabletten om u ervan te verzekeren dat u de juiste dosis toedient.
Romanian: Verificați întotdeauna eticheta și dimensiunea comprimatelor pentru a vă asigura că administrați doza potrivită.
Dutch: Vigabatrine kan leiden tot blijvend verlies van gezichtsvermogen.
Romanian: Vigabatrina poate cauza pierderea permanentă a vederii.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă prezintă aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră.
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten tablet in te halen.
Romanian: Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak: excitatie, agitatie
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente: excitație, agitație
Dutch: De arts zal de dosis speciaal voor uw kind bepalen, rekening houdend met het lichaamsgewicht van het kind.
Romanian: Medicul stabilește doza în mod individual pentru copilul dumneavoastră, ținând cont de greutatea corporală a acestuia.
Dutch: Mogelijke tekenen van overdosering zijn sufheid of een verlaagd bewustzijnsniveau.
Romanian: Semnele posibile de supradozaj includ somnolență sau un nivel redus de conștiență.
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden gecontroleerd op tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag, en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru semne de ideație și comportament suicidar și trebuie luat în considerare un tratament adecvat.
Dutch: Bij enkele patiënten verdween de laesie ondanks voortgezet gebruik van het middel.
Romanian: La câțiva pacienți, leziunea s-a rezolvat în ciuda continuării utilizării.
Dutch: Aanpassing van de dosis dient te worden overwogen.
Romanian: Trebuie avută în vedere ajustarea dozei.
Dutch: Vigabatrine mag niet gelijktijdig met andere retinotoxische geneesmiddelen worden gebruikt.
Romanian: Vigabatrina nu trebuie utilizată concomitent cu alte medicamente retinotoxice.
Dutch: Groep I 1
Romanian: Grupul I 1
Dutch: In een retrospectief epidemiologisch onderzoek bij zuigelingen met infantiele spasmen (N=205) was de prevalentie van deze veranderingen 22% bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld, ten opzichte van 4% bij patiënten die andere behandelingen kregen.
Romanian: Într-un studiu epidemiologic retrospectiv efectuat la sugarii cu spasme infantile (N = 205), prevalența acestor modificări a fost de 22 % la pacienții tratați cu vigabatrină, față de 4 % la pacienții tratați cu alte terapii.
Dutch: optische atrofie
Romanian: atrofie optică
Dutch: Daarom dient vigabatrine alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling ten opzichte van alternatieven.
Romanian: Prin urmare, vigabatrina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, în comparație cu alternativele.
Dutch: Het mechanisme van dit effect is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico bij gebruik van vigabatrine niet uit.
Romanian: Nu se cunoaște mecanismul acestei reacții, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea creșterii riscului în cazul administrării de vigabatrină.
Dutch: Groep III N=38 N=47 N=41 N=150 N=151 N=97
Romanian: N=150 N=151 N=97
Dutch: Er zijn geen metabolieten gevonden in plasma.
Romanian: Nu s-au identificat metaboliți în plasmă.
Dutch: Aangezien er alleen stabiliteitsonderzoeken werden uitgevoerd met water als oplosmiddel, mag alleen water worden gebruikt voor het bereiden van de orale oplossing.
Romanian: Deoarece nu s-au efectuat studii de stabilitate cu alți solvenți în afară de apă, pentru prepararea soluției orale trebuie utilizată numai apă.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
Romanian: Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
Dutch: Voor instructies over oplossing en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea și manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: Uit vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten bleek dat er geen sprake is van effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile privind fertilitatea la șobolani nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la masculi și femele (vezi pct. 5.3).
Dutch: Op dit moment is er geen algemeen aanvaarde methode om gezichtsvelddefecten vast te stellen of uit te sluiten bij kinderen bij wie geen gestandaardiseerde perimetrie kan worden uitgevoerd.
Romanian: În prezent, nu există o metodă stabilită pentru diagnosticarea sau excluderea defectelor de câmp vizual la copiii la care nu se poate efectua o perimetrie standardizată.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is verwaarloosbaar.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă.
Dutch: Neurologische en psychiatrische aandoeningen
Romanian: Afecțiuni neurologice și psihice
Dutch: Oraal en gastrisch gebruik.
Romanian: Administrare orală și gastrică.
Dutch: Vertel het de arts van uw kind als de toestand van uw kind niet binnen een maand na aanvang van de behandeling met vigabatrine verbetert.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă starea acestuia nu se îmbunătățește în decurs de o lună de la începerea tratamentului cu vigabatrină.
Dutch: Dit gezichtsvelddefect kan variëren van licht tot ernstig.
Romanian: Acest defect de câmp vizual poate varia de la ușor la grav.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și în orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, vetzuurderivaten, ATC-code: N03AG04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, derivați ai acizilor grași, cod ATC: N03AG04
Dutch: Als wordt besloten door te gaan met de behandeling, dient te worden overwogen de patiënt vaker te controleren (perimetrie) om mogelijke progressie of defecten die het zicht bedreigen op te sporen.
Romanian: Dacă se ia decizia de a continua tratamentul, trebuie luată în considerare o monitorizare mai frecventă (perimetrie), pentru a detecta evoluția sau defectele care pot pune vederea în pericol.
Dutch: Gezien de resultaten van veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij dieren (zie rubriek 5.3) wordt aanbevolen patiënten die met vigabatrine worden behandeld, nauwlettend te controleren op neurologische bijwerkingen.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiilor de siguranță efectuate la animale (vezi pct. 5.3), se recomandă monitorizarea atentă a pacienților tratați cu vigabatrină pentru reacții adverse asupra funcției neurologice.
Dutch: Als uw kind nierproblemen heeft, kan de arts een lagere dosis voorschrijven.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii, medicul poate prescrie o doză mai mică.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 1 maand of ouder dan 7 jaar.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârste mai mici de 1 lună sau mai mari de 7 ani.
Dutch: Ongeveer 70% van een enkelvoudige orale dosis werd tijdens de eerste 24 uur na toediening onveranderd in de urine uitgescheiden.
Romanian: Aproximativ 70 % dintr-o doză unică administrată oral s-a recuperat ca medicament nemodificat în urină, în primele 24 de ore după administrarea dozei.
Dutch: Dit duurt minder dan een minuut, maar u kunt het versnellen door handmatig in het mengsel te roeren.
Romanian: Dizolvarea durează mai puțin de un minut, dar puteți accelera procesul agitând ușor amestecul cu mâna
Dutch: 1 Mediane behandelduur: 44,4 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 1,48 g 2 Mediane behandelduur: 20,6 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 1,39 g 3 Mediane behandelduur: 48,8 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 2,10 g 4 Mediane behandelduur: 23,0 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 2,18 g
Romanian: 1 Durata mediană a tratamentului: 44,4 luni, doza zilnică medie de 1,48 g 2 Durata mediană a tratamentului: 20,6 luni, doza zilnică medie de 1,39 g 3 Durata mediană a tratamentului: 48,8 luni, doza zilnică medie de 2,10 g 4 Durata mediană a tratamentului: 23,0 luni, doza zilnică medie de 2,18 g
Dutch: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS
Romanian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris
Dutch: De toediening van voedsel wijzigt de mate van absorptie van vigabatrine niet.
Romanian: Administrarea alimentelor nu modifică gradul de absorbție a vigabatrinei.
Dutch: Mannelijke patiënten lopen mogelijk een hoger risico dan vrouwelijke.
Romanian: Băieții pot prezenta un risc mai mare decât fetele.
Dutch: 10 tot 15 kg:
Romanian: 10 - 15 kg:
Dutch: Onderzoeken met vigabatrine wezen niet op mutagene of carcinogene effecten.
Romanian: Studiile cu vigabatrină nu au evidențiat efecte mutagene sau cancerigene.
Dutch: 15 tot 30 kg:
Romanian: 15 - 30 kg:
Dutch: VFD's worden mogelijk pas ontdekt als ze ernstig van aard zijn, en onopgemerkte matige defecten kunnen van invloed zijn op de integriteit van het kind.
Romanian: DCV-ul poate să nu fie detectat până când nu devine grav, iar defectele moderate nedetectate pot afecta integritatea copilului.
Dutch: Dergelijke veranderingen werden niet waargenomen bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld en die geen VFD's hadden.
Romanian: Astfel de modificări nu au fost observate la pacienții tratați cu vigabatrină fără un DCV.
Dutch: Verlaag de dosis echter niet zonder eerst met de arts van uw kind te overleggen.
Romanian: Totuși, nu scădeți doza fără să discutați mai întâi cu medicul copilului dumneavoastră.
Dutch: Er werden psychiatrische reacties gemeld tijdens de behandeling met vigabatrine.
Romanian: Au fost raportate reacții psihice în timpul terapiei cu vigabatrină.
Dutch: EU/1/18/1302/001 100 oplosbare tabletten - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 oplosbare tabletten - 500 mg
Romanian: EU/1/18/1302/001 100 de comprimate solubile - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 de comprimate solubile - 500 mg
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van vigabatrine zijn onderzocht in groepen met zes pasgeborenen (van 15-26 dagen oud), zes zuigelingen (van 5-22 maanden oud) en zes kinderen (van 4,6-14,2 jaar oud) met refractaire epilepsie.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale vigabatrinei au fost investigate în grupuri de șase nou-născuți (cu vârste cuprinse între 15 și 26 de zile), de șase sugari (cu vârste cuprinse între 5 și 22 de luni) și de șase copii (cu vârste cuprinse între 4,6 și 14,2 ani) cu epilepsie refractară.
Dutch: Elektroretinografie wordt aanbevolen bij zuigelingen en kinderen die niet kunnen meewerken aan perimetrie.
Romanian: Electroretinografia este recomandată la sugarii și copiii care nu pot coopera pentru efectuarea perimetriei.
Dutch: De beoordeling dient na beëindiging van de behandeling 6 tot 12 maanden te worden voortgezet (zie "Gezichtsvelddefecten").
Romanian: Evaluarea trebuie continuată după 6 până la 12 luni de la întreruperea tratamentului (vezi „Defectele de câmp vizual").
Dutch: De epidemiologie van VFD's bij patiënten met refractaire partiële epilepsie werd gedurende ten minste 1 jaar geobserveerd in een observationeel, open-label, multicentrisch, vergelijkend fase IV-onderzoek met parallelle groepen onder 734 patiënten van ten minste 8 jaar oud met refractaire partiële epilepsie.
Romanian: Epidemiologia defectelor de câmp vizual la pacienții cu epilepsie parțială refractară a fost observată timp de cel puțin un an într-un studiu observațional de fază IV, deschis, multicentric, comparativ, cu grupuri paralele, care a inclus 734 de pacienți cu vârsta de cel puțin 8 ani, cu epilepsie parțială refractară.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken werd echter een geleidelijke afname van de plasmaconcentratie van fenytoïne van 16-33% waargenomen.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice controlate, s-a observat o scădere treptată de 16-33% a concentrației plasmatice a fenitoinei.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Kigabeq bij pasgeborenen (jonger dan 27 dagen oud) voor de indicatie "infantiele spasmen" en bij kinderen en adolescenten ouder dan 7 jaar voor de indicatie "resistente partiële epilepsie" (aanvallen met focaal begin).
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a Kigabeq la nou-născuți (cu vârsta sub 27 de zile) în indicația „spasme infantile" și la copii și adolescenți cu vârsta peste 7 ani în indicația „epilepsie parțială rezistentă" (crize cu debut focal).
Dutch: Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Dutch: De meeste patiënten bij wie de defecten door middel van perimetrie werden vastgesteld, hadden eerder zelf geen symptomen waargenomen, zelfs niet wanneer tijdens perimetrie een ernstig defect werd vastgesteld.
Romanian: Majoritatea pacienților cu defecte confirmate prin perimetrie nu au observat anterior niciun simptom spontan, chiar și în cazurile în care un defect grav a fost observat la perimetrie.
Dutch: Dien dit geneesmiddel altijd precies toe zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld.
Romanian: Administrați întotdeauna acest medicament copilului exact așa cum v-a spus medicul.
Dutch: Chronische behandeling met vigabatrine kan in verband worden gebracht met een lichte daling van het hemoglobinegehalte, die zelden significant is.
Romanian: Tratamentul cronic cu vigabatrină poate fi asociat cu o scădere ușoară a hemoglobinei, care rareori devine semnificativă.