FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stel aan de hand van het doseringsschema voor de desbetreffende patiënt vast hoeveel flacons moeten worden gereconstitueerd, en neem dit aantal flacons uit de koelkast.
Finnish: Käyttökuntoon saatettavien injektiopullojen lukumäärä lasketaan yksittäisen potilaan annoksen mukaan ja tämä määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista.
Dutch: In het bijzonder moeten patiënten bij wie pulmonale hypertensie is geconstateerd met een adequate dosis Cerezyme worden behandeld om de onderliggende ziekte van Gaucher onder controle te houden.
Finnish: Jos potilaalla todetaan keuhkoverenpainetauti, Cerezyme-annosten on oltava riittävän suuria oireiden taustalla olevan Gaucher'n taudin hallitsemiseksi.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van ongeveer 6,1.
Finnish: Lopputilavuudeksi tulee 5,3 ml. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH-arvo on noin 6,1.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 1,24 mmol natrium (400 U/10 ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 1,24 mmol natriumia (400 U/10 ml).
Dutch: Klinisch gezien demonstreert de ziekte van Gaucher een heterogeen fenotypisch spectrum.
Finnish: Gaucher'n tauti on kliinisesti heterogeeninen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 5 FLACONS, 25 FLACONS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 5 INJEKTIOPULLOA, 25 INJEKTIOPULLOA)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 25 FLACONS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 25 INJEKTIOPULLOA)
Dutch: Een onderhoudstherapie om de 4 weken (Q4) met dezelfde cumulatieve dosis als de dosis van eenmaal per 2 weken (Q2) is bestudeerd bij volwassen patiënten met een stabiele residuale vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Finnish: Vakaassa tilassa olevien tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien aikuisten potilaiden jäännöstaudin ylläpitohoitoa on tutkittu myös neljän viikon välein (Q4) annettavin, yhtä suurin kumulatiivisin annoksin kuin käytettäessä annostelua kahden viikon välein (Q2).
Dutch: Dit kan weer bijdragen tot belasting van de skeletaandoening bij de ziekte van Gaucher.
Finnish: Tämä saattaa osaltaan pahentaa Gaucher'n tautiin liittyvää luustosairautta.
Dutch: Cerezyme wordt geleverd in de vorm van een wit tot gebroken wit poeder.
Finnish: Cerezyme toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena jauheena.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Finnish: MedDRA elinluokkajärjestelmä
Dutch: Het gereconstitueerde volume is zodanig dat uit iedere flacon nauwkeurig 10,0 ml (overeenkomend met 400 eenheden) kan worden opgezogen.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tilavuus mahdollistaa 10,0 ml:n (vastaten 400 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
Dutch: Cerezyme is een wit tot gebroken wit poeder.
Finnish: Cerezyme on väriltään valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Dutch: Bij toediening van lage doses van slechts 15 E/kg lichaamsgewicht eens per twee weken, bleken de hematologische parameters en de organomegalie weliswaar te verbeteren, maar dit was niet het geval voor de botparameters.
Finnish: Jopa vain 15 U/kg joka toinen viikko on riittänyt korjaamaan hematologisia muuttujia ja elinten suurentumia, mutta ei luustosairautta kuvaavia muuttujia.
Dutch: Bij patiënten met een bone marrow burden-score van ≥ 6 nam in het cohort dat een hogere dosis kreeg (33%, n=22) de score vaker af met 2 punten na een behandeling met Cerezyme van 24 maanden dan in het cohort dat met een lagere dosis werd behandeld (10%, n=13) (de Fost et al., 2006).
Finnish: Kahden potilaskohortin tutkimuksessa, joista toisen kohortin hoitoannokset olivat keskimäärin 80 U/kg neljän viikon välein ja toisen keskimäärin 30 U/kg neljän viikon välein, todettiin 24 kuukauden Cerezyme-hoidon jälkeen, että niiden potilaiden joukossa, joiden luuydinkertymä oli  6, kahden pisteen pienennyksen luuydinkertymäarvoonsa saaneiden osuus oli suuremman annoksen saaneiden potilaiden kohortissa suurempi (33 %; n=22) kuin pienempää annosta saaneiden potilaiden kohortissa (10 %; n=13) (de Fost et al, 2006).
Dutch: Als u een van deze symptomen ondervindt, breng dan onmiddellijk uw arts op de hoogte.
Finnish: Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi välittömästi.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Finnish: Myyntiluvan haltija Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Dutch: Het gereconstitueerde volume is zodanig dat uit iedere flacon nauwkeurig 5,0 ml (overeenkomend met 200 eenheden) kan worden opgezogen.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tilavuus mahdollistaa 5,0 ml:n (vastaten 200 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden wordt geleverd in de vorm van een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (in een flacon, verpakkingsgrootte van 1, 5 of 25).
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (injektiopullossa, pakkauskoot 1, 5 tai 25).
Dutch: Bij zwangere patiënten met de ziekte van Gaucher en bij vrouwen die zwanger willen worden, moeten de risico's van de behandeling tijdens een zwangerschap worden afgewogen.
Finnish: Raskaana olevien ja raskautta suunnittelevien Gaucher-potilaiden hoidon riskit ja hyödyt on punnittava raskauskohtaisesti.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 0,62 mmol natrium (200 E/5 ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 0,62 mmol natriumia (200 U/5 ml).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Gaucher kan ook sprake zijn van een low grade inflammatoir profiel.
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden veriarvot voivat myös viitata lievään tulehdukseen.
Dutch: Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen): - buiten adem zijn - hoest - galbulten/plaatselijke zwelling van de huid of binnenkant van de mond of keel - jeuk - huiduitslag
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): - hengenahdistus - yskä - nokkosihottuma/ihon tai suun limakalvon tai nielun paikallinen turvotus - kutina - ihottuma.
Dutch: In eerste instantie mag de snelheid waarmee Cerezyme wordt toegediend niet meer dan 0,5 eenheid per kg lichaamsgewicht per minuut bedragen.
Finnish: Ensimmäisten infuusioiden nopeus ei saa ylittää 0,5 U/kg/min.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Cerezyme op symptomen op basis van de hersenen van patiënten met de chronische neuronopathische vorm van de ziekte van Gaucher.
Finnish: Cerezyme-valmisteen vaikutuksesta kroonista neuronopaattista Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole tietoa.
Dutch: Instructies voor een correct gebruik Cerezyme wordt via een druppelinfuus in een ader toegediend (via intraveneuze infusie).
Finnish: Käyttöohjeet Cerezyme annetaan laskimoon tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Dutch: Het is niet bekend of Cerezyme de bloed-placenta barrière passeert.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Cerezyme istukan kautta kehittyvään sikiöön.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet met water voor injecties worden gereconstitueerd, worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening, en vervolgens worden toegediend per intraveneuze infusie.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on saatettava käyttökuntoon liuottamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen ja jatkolaimennettava 0,9-prosenttisella natriumkloridiinfuusionesteellä, jonka jälkeen se annetaan potilaalle infuusiona laskimoon.
Dutch: Anafylactoïde reacties
Finnish: Anafylaktoidiset reaktiot
Dutch: Eén flacon bevat 200 eenheden imiglucerase.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia.
Dutch: De gebruikelijke infusiefrequentie is eens per twee weken; over deze infusiefrequentie zijn de meeste gegevens beschikbaar.
Finnish: Tällä aikavälillä annetuista infuusioista on eniten tietoa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisena natriumkloridi-infuusioliuoksena.
Dutch: 63% van de Q4- en 81% van de Q2-behandelde patiënten voldeden aan het samengestelde eindpunt bij 24 maanden.
Finnish: Kahdessa vuodessa 63 % Q4-ryhmässä hoidetuista potilaista saavutti hoitovasteen ennalta asetetun yhteispäätemuuttujan perusteella arvioituna.
Dutch: Ook moet bij deze patiënten worden onderzocht of ze aanvullende behandelingen voor pulmonale hypertensie nodig hebben.
Finnish: Lisäksi on arvioitava keuhkoverenpainetaudille spesifisen hoidon tarve.
Dutch: Disease management moet gebeuren onder leiding van artsen die bekend zijn met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Finnish: Potilashoidosta vastuussa olevien lääkäreiden tulee olla perehtyneitä Gaucher'n taudin hoitoon.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden wordt geleverd in de vorm van een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (in een flacon, verpakkingsgrootte van 1 of 25).
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (injektiopullossa, pakkauskoot 1 tai 25).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke flacon met Cerezyme 200 eenheden imiglucerase in 5,0 ml (40 eenheden per ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia 5,0 ml:ssa (40 yksikköä/ml).
Dutch: EU/1/97/053/003 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/97/053/004 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/97/053/005 25 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: EU/1/97/053/003 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/004 5 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/005 25 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 13.
Dutch: De huidige medische standaarden voor een spoedeisende behandeling moeten in acht worden genomen.
Finnish: Hoidossa noudatetaan tavanomaista ensiapua koskevia periaatteita.
Dutch: Artralgie, rugpijn*
Finnish: Nivelkipu, selkäkipu*
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Dutch: Eén flacon bevat 400 eenheden imiglucerase.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia.
Dutch: Zuig uit iedere flacon 5,0 ml gereconstitueerde oplossing op en voeg de opgezogen volumes samen.
Finnish: Kustakin injektiopullosta vedetään 5,0 ml käyttökuntoon saatettua liuosta ja nämä annokset yhdistetään.
Dutch: Zuig uit iedere flacon 10,0 ml gereconstitueerde oplossing op en voeg de opgezogen volumes samen.
Finnish: Kustakin injektiopullosta vedetään 10,0 ml käyttökuntoon saatettua liuosta ja nämä annokset yhdistetään.
Dutch: De voor deze variabelen gevonden waarden lijken geen verband te houden met de toegediende dosis of de infusieduur.
Finnish: Infuusiossa käytetyllä annoksella tai infuusion kestolla ei tunnu olevan vaikutusta näihin muuttujiin.
Dutch: Als u een infusie hebt overgeslagen, neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Jos unohdat käyttää Cerezyme-valmistetta Jos sinulta on jäänyt jokin infuusiokerta väliin, ota yhteys lääkäriisi.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning wordt de bereiding via intraveneuze infusie toegediend.
Finnish: Kun lääke on saatettu käyttökuntoon ja laimennettu, se annetaan potilaalle infuusiona laskimoon.
Dutch: Verdun de samengevoegde volumes met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening tot een totaal volume van 100 tot 200 ml.
Finnish: Yhdistetty liuos laimennetaan 100-200 ml:n kokonaistilavuuteen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5 of 25 flacons in een kartonnen doosje.
Finnish: Pakkauskoot: Pahvikotelo sisältää 1, 5 tai 25 injektiopulloa.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 of 25 flacons in een kartonnen doosje.
Finnish: Pakkauskoot: Pahvikotelo sisältää 1 tai 25 injektiopulloa.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Om voldoende volume voor nauwkeurige toediening te waarborgen, bevat elke flacon een overmaat van 0,3 ml.
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jotta pystytään annostelemaan riittävä tilavuus valmistetta, kussakin injektiopullossa on 0,3 ml:n ylitäyttö.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Dutch: Uw patiënteninformatie wordt anoniem geregistreerd.
Finnish: Potilastietosi rekisteröidään nimettöminä - kukaan ei tiedä, että ne ovat sinun tietojasi.
Dutch: 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Finnish: 5 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke flacon met Cerezyme 400 eenheden imiglucerase in 10,0 ml (40 eenheden per ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia 10,0 ml:ssa (40 yksikköä /ml).
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden (ongeveer 1,0 mg) imiglucerase per ml (200 E/5 ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä (noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa kohden (200 U/5 ml).
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die patiënten met de ziekte van Gaucher behandelen.
Finnish: Kotona tehtävän infuusiohoidon opas Gaucher'n tautia sairastaville potilaille Opas terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat Gaucher'n tautia sairastavia potilaita.
Dutch: Na een behandeling van 8 jaar met een dosis Cerezyme van 60 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken werd een normale botmineraaldichtheid bereikt.
Finnish: Tutkimus osoitti, että kahdeksan vuoden hoidon jälkeen luun mineraalitiheys oli normaali niillä potilailla, joiden Cerezyme-annos oli ollut 60 U/kg kahden viikon välein.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien vakiintuneitten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: 25 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Finnish: 25 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Dutch: Genzyme Europe B.V. - NL Bewaren in de koelkast.
Finnish: Genzyme Europe B.V.
Dutch: Dit kan optreden ongeacht of de patiënt wel of niet met Cerezyme wordt behandeld, maar als u kortademig wordt, moet u uw arts op de hoogte brengen.
Finnish: Sitä voi esiintyä riippumatta siitä, hoidetaanko potilasta Cerezyme-valmisteella vai ei.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Om voldoende volume voor nauwkeurige toediening te waarborgen, bevat elke flacon een overmaat van 0,6 ml.
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jotta pystytään annostelemaan riittävä tilavuus valmistetta, kussakin injektiopullossa on 0,6 ml:n ylitäyttö.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden (ongeveer 1,0 mg) imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä (noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa kohden (400 U/10 ml).
Dutch: Mannitol, natriumcitraat (om de pH aan te passen), citroenzuur-monohydraat (om de pH aan te passen), polysorbaat 80.
Finnish: Mannitoli natriumsitraatti (pH:n säätelyyn) sitruunahappomonohydraatti (pH:n säätelyyn) polysorbaatti 80.
Dutch: De aanbevolen doseringis 60 eenheden/kg lichaamsgewicht, eenmaal per 2 weken toegediend.
Finnish: Suositeltu Cerezyme-annos on 60 yksikköä painokiloa kohti 2 viikon välein.
Dutch: Ongemak op de plaats van de infusie, brandend gevoel op de plaats van de infusie, zwelling op de plaats van de infusie, steriel abces op de plaats van de infusie,
Finnish: Epämiellyttävä tunne antopaikassa, polttava tunne antopaikassa, antopaikan turvotus, antopaikan steriili absessi, epämiellyttävä tunne rinnassa*, kuume, vilunväristykset, väsymys
Dutch: Personen met de ziekte van Gaucher hebben een lage concentratie van het enzym zure β-glucosidase.
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden elimistössä on liian vähän entsyymiä, jota kutsutaan happamaksi -glukosidaasiksi.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Dutch: Verdunning
Finnish: Laimentaminen
Dutch: Cerezyme reduceert het basaal metabolisme.
Finnish: Cerezyme vähentää levossa tarvittavan energian kulutusta.
Dutch: Lijst in tabelvorm met de bijwerkingen
Finnish: Haittavaikutusluettelo taulukossa
Dutch: Vaak zijn afwijkingen van het skelet de meest slopende en invaliderende kenmerken van de ziekte van Gaucher.
Finnish: Luustomuutokset ovat taudin suurin yksittäinen elämänlaatua ja toimintakykyä heikentävä ominaisuus.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2 jaar
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2 vuotta
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer de inhoud van iedere flacon met 10,2 ml water voor injecties; breng het water voor injecties niet met kracht in aanraking met het poeder en vermijd schuimvorming van de oplossing door voorzichtig te mengen.
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kunkin injektiopullon sisältö liuotetaan varovasti 10,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä; liuottimen voimakasta osumista infuusiokuiva-aineeseen on vältettävä ja sisältöä sekoitettava varovasti siten, ettei liuos vaahtoa.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Elke flacon bevat 200 eenheden imiglucerase.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Yksi injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia.
Dutch: Om geen aangebroken flacons te hoeven weggooien zijn kleine aanpassingen in de dosering toegestaan.
Finnish: Annosta voidaan toisinaan hieman muuttaa, jotta osittain käytettyjä injektiopulloja ei tarvitse heittää pois.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer de inhoud van iedere flacon met 5,1 ml water voor injecties; breng het water voor injecties niet met kracht in aanraking met het poeder en vermijd schuimvorming van de oplossing door voorzichtig te mengen.
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kunkin injektiopullon sisältö liuotetaan varovasti 5,1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä; liuottimen voimakasta osumista infuusiokuiva-aineeseen on vältettävä ja sisältöä sekoitettava varovasti siten, ettei liuos vaahtoa.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden imiglucerase per ml.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä imigluseraasia millilitraa kohden.
Dutch: De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde duur.
Finnish: Myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.
Dutch: Dit is een aanvaardbaar aantal omdat de aandoening zeldzaam is.
Finnish: Tämä on hyväksyttävä määrä, koska sairaus on harvinainen.
Dutch: • anemie;
Finnish: • anemia
Dutch: De eerste infusies moeten langzaam worden gegeven, maar daarna kan de snelheid onder toezicht van een arts of verpleegkundige worden verhoogd.
Finnish: Ensimmäiset infuusiot annetaan hitaasti, mutta sen jälkeen nopeutta voidaan lisätä lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een zeldzame erfelijke aandoening.
Finnish: Gaucherin tauti on harvinainen perinnöllinen sairaus.
Dutch: • trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes);
Finnish: • trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähyys)
Dutch: Cerezyme wordt doorgaans eenmaal in de twee weken door middel van infusie toegediend.
Finnish: Cerezymeä annetaan yleensä infuusiona joka toinen viikko.
Dutch: Met de nodige opleiding kan de patiënt of zorgverstrekker de infusie thuis toedienen indien de arts dit aangewezen acht.
Finnish: Saatuaan opastusta potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa infuusion kotona, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cerezyme.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cerezymevalmistetta.
Dutch: Voor de ziekte van Gaucher type 1 werd Cerezyme onderzocht in drie studies bij in totaal 40 patiënten.
Finnish: Tyypin 1 Gaucherin taudissa Cerezymeä on tutkittu kolmessa tutkimuksessa yhteensä 40 potilaalla.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cerezyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Finnish: Komitea katsoi, että Cerezymen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: De patiënten moeten symptomen hebben die niet het zenuwstelsel betreffen, waaronder ten minste één van de volgende verschijnselen:
Finnish: Hoidettavilla potilailla pitää olla oireita, jotka eivät vaikuta hermostoon, kuten yksi tai useampi seuraavista:
Dutch: De patiënten kunnen antistoffen ontwikkelen (eiwitten die worden aangemaakt als reactie op Cerezyme en die de behandeling kunnen beïnvloeden) en moeten worden gecontroleerd op allergische reacties op Cerezyme.
Finnish: Potilaille voi kehittyä vasta-aineita (proteiineja, joita muodostuu reaktiona Cerezymeen ja jotka saattavat vaikuttaa hoitoon), ja heitä on seurattava mahdollisten Cerezymen aiheuttamien allergisten reaktioiden varalta.
Dutch: • een vergrote lever of milt.
Finnish: • maksan tai pernan suurentuminen.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Gaucher moeten worden behandeld door artsen met kennis en ervaring op het gebied van de behandeling van deze ziekte.
Finnish: Gaucherin tautia sairastavia potilaita pitäisi hoitaa lääkärien, jotka ovat perehtyneitä kyseisen taudin hoitoon.
Dutch: Er werd ook aangetoond dat de patiënten veilig kunnen overschakelen van alglucerase op een behandeling met Cerezyme.
Finnish: On myös osoitettu, että potilaat voivat turvallisesti vaihtaa algluseraasihoidon Cerezyme-hoitoon.
Dutch: Cerezyme mag niet worden toegediend aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor imiglucerase of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Cerezymeä ei pidä antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) imigluseraasille tai lääkevalmisteen joillekin muille aineille.
Dutch: Voor de ziekte van Gaucher type 3, een uiterst zeldzame vorm van de aandoening, legde de firma gegevens over uit gepubliceerde artikelen en uit een speciaal register van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Finnish: Erittäin harvinaisen tyypin 3 Gaucherin taudin osalta käytettiin tietoja julkaistuista artikkeleista ja erityisestä Gaucherin taudin potilasrekisteristä.