FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre glimepirid/pioglitazóniumchlorid, metformin/pioglitazón, pioglitazón dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za glimepirid/pioglitazonklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: Ochorenia oka
Croatian: Poremećaji oka
Slovak: Ako uchovávať Actos
Croatian: Kako čuvati Actos
Slovak: Ak už ste mali v minulosti nejasné videnie a prejavy sa zhoršia, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Croatian: Ako ste već prije imali zamagljen vid i taj se simptom pogoršava, čim prije razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovak: V 20-týždňovej štúdii pioglitazón redukoval hladinu triglyceridov nalačno a tiež zlepšil postprandiálnu hypertriglyceridémiu svojím účinkom na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v pečeni.
Croatian: U jednom ispitivanju u trajanju od 20 tjedana, osim što je smanjio trigliceride natašte, pioglitazon je smanjio postprandijalnu hipertrigliceridemiju tako što je utjecao kako na apsorbirane trigliceride, tako i na one sintetizirane u jetri.
Slovak: Poruchy nervového systému hypestézia časté časté časté časté časté bolesť hlavy časté menej časté točenie hlavy časté nespavosť menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Croatian: Poremećaji živčanog sustava hipoestezija često često često često često glavobolja često manje često omaglica često nesanica manje često manje često manje često manje često manje često
Slovak: U ľudí sa nedokázala indukcia hlavných indukovateľných izoenzýmov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Croatian: Nema indukcije glavnih inducibilnih izoenzima P450 1A, 2C8/9 i 3A4 u čovjeka.
Slovak: V tejto štúdii u pacientov liečených pioglitazónom a inzulínom vo veku ≥ 65 rokov bolo vyššie percento so srdcovým zlyhaním v porovnaní s pacientmi, ktorí mali menej ako 65 rokov (9,7% oproti 4%).
Croatian: U ovom ispitivanju, u bolesnika koji su primali pioglitazon i inzulin zabilježen je veći postotak bolesnika sa zatajenjem srca u skupini bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na one mlađe od 65 godina (9,7% u odnosu na 4,0%).
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: Hliník/hliníkové blistre obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 a 196 tabliet.
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri, pakiranja od 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 i 196 tableta.
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom sa pozorovalo na dávke závislé zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré mohlo nastať kvôli nahromadeniu tuku a v niektorých prípadoch v spojení s retenciou tekutín.
Croatian: Kliničkim ispitivanjima pioglitazona pokazalo se da je povećanje tjelesne težine povezano s dozom, što može biti posljedica nakupljanja masnog tkiva, a u nekim je slučajevima povezano sa zadržavanjem tekućine.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach s aktívnym komparátorom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
Croatian: U ispitivanjima kontroliranima aktivnim usporednim lijekom, prosječno povećanje tjelesne težine tijekom monoterapije pioglitazonom iznosilo je 2-3 kg tijekom jedne godine.
Slovak: Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Actosom.
Croatian: Ako se pridržavate posebne dijete za šećernu bolest, trebate nastaviti s dijetom dok uzimate Actos.
Slovak: Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu) u dospelých, keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná.
Croatian: To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu) kod odraslih, kad metformin nije pogodan ili nije imao odgovarajuće djelovanje.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe časté
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja često
Slovak: Actos bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia neznáma z dostupných údajov).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Actos zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili nakupljanja tekućine) na stražnjoj strani oka (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Hladina cukru v krvi bude u vás skontrolovaná a dávkovanie Actosu bude podľa potreby upravené.
Croatian: Provjerit će Vam šećer u krvi i nakon toga možda promijeniti dozu lijeka Actos.
Slovak: Diétna acidifikácia výrazne znížila, ale neodstránila výskyt nádorov.
Croatian: Zakiseljavanje prehranom značajno je smanjilo incidenciju, ali nije i spriječilo nastanak tumora.
Slovak: Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1,9 fraktúr na 100 rok liečených pacientok pioglitazónom oproti 1,1 fraktúr na 100 rok liečených pacientok komparátorom.
Croatian: Izračunata incidencija prijeloma iznosila je 1,9 prijeloma na 100 bolesnik-godina u žena liječenih pioglitazonom i 1,1 prijeloma na 100 bolesnik-godina u žena liječenih usporednim lijekom.
Slovak: V dvojročnej štúdii porovnávajúcej kombinované podávanie metformínu spolu s pioglitazónom alebo gliklazidom bola kontrola glykémie meraná ako priemerná zmena HbA1C od počiatočnej hodnoty podobná v prvom roku liečby v obidvoch skupinách.
Croatian: U ispitivanju kombinirane terapije u trajanju od dvije godine u kojem se pioglitazon uspoređivao s gliklazidom kad se dodavao metforminu, kontrola glikemije mjerena kao prosječna promjena u odnosu na početnu vrijednost HbA1c bila je slična u obje terapijske skupine nakon jedne godine.
Slovak: V interakčných štúdiách sa ukázalo, že pioglitazón nemá významný vplyv na farmakokinetiku alebo farmakodynamiku digoxínu, warfarínu, fenprokumónu a metformínu.
Croatian: Ispitivanja interakcija pokazala su da pioglitazon nema važnih učinaka niti na farmakokinetiku niti na farmakodinamiku digoksina, varfarina, fenprokumona i metformina.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Pioglitazon se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Slovak: O použití pioglitazónu u dialyzovaných pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje, preto sa nesmie používať u tejto skupiny pacientov.
Croatian: Nema dostupnih informacija o bolesnicima na dijalizi pa se pioglitazon ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Slovak: časté časté časté časté časté artralgia časté časté časté bolesť chrbta časté
Croatian: često često često često često artralgija često često često križobolja često
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hematúria časté glykozúria menej časté proteinúria menej časté
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija često glikozurija manje često proteinurija manje često
Slovak: Vo väčšine klinických skúšaní sa v porovnaní s placebom pozorovalo zníženie celkovej plazmatickej hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu, s malým, ale klinicky nevýznamným zvýšením hladiny LDL cholesterolu.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja primijećeno je sniženje ukupnih triglicerida i slobodnih masnih kiselina u plazmi te povišenje razine HDL-kolesterola u usporedbi s placebom, uz mala ali ne i klinički značajna povišenja razine LDL-kolesterola.
Slovak: V porovnaní s placebom pioglitazón štatisticky významne nezvýšil hladinu LDL cholesterolu, zatiaľ čo u metformínu a gliklazidu bolo pozorované jej zníženie.
Croatian: Pioglitazon nije uzrokovao statistički značajna povišenja razine LDL-kolesterola u usporedbi s placebom, dok su smanjenja opažena uz metformin i gliklazid.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Actos 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Actos 30 mg
Slovak: Celková plazmatická koncentrácia pioglitazónu sa mení iba pri zväčšení distribučného objemu.
Croatian: Ukupna koncentracija pioglitazona u plazmi nije izmijenjena, ali je volumen raspodjele povećan.
Slovak: Pokiaľ u pacientov nebola dosiahnutá adekvátna odpoveď, liečba pioglitazónom má byť ukončená.
Croatian: U bolesnika u kojih ne nastupi primjereni odgovor, primjenu pioglitazona treba prekinuti.
Slovak: Úvodná dávka môže byť pri liečbe pioglitazónom 15 mg alebo 30 mg raz denne.
Croatian: Liječenje pioglitazonom može se započeti dozom od 15 mg ili 30 mg jedanput na dan.
Slovak: Zlomeniny boli pozorované u 2,6% žien liečených pioglitazónom v porovnaní s 1,7% žien liečených komparátorom.
Croatian: Prijelomi su opaženi u 2,6% žena koje su uzimale pioglitazon u odnosu na 1,7% žena liječenih usporednim lijekom.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bol výskyt srdcového zlyhania pri liečbe pioglitazónom rovnaký ako pri placebe alebo v skupine liečenej metformínom alebo sulfonylmočovinou, ale bol zvýšený pri podávaní v kombinovanej liečbe s inzulínom.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, incidencija prijavljenih zatajenja srca uz liječenje pioglitazonom bila je podjednaka onoj u skupinama koje su primale placebo, metformin ili sulfonilureju, ali povišena kad se pioglitazon primjenjivao u kombiniranoj terapiji s inzulinom.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia menej časté veľmi časté časté zvýšenie chuti do jedla menej časté
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija manje često vrlo često često pojačan apetit manje često
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie časté
Croatian: Srčani poremećaji zatajenje srca često
Slovak: U 65-ročných a starších osôb je farmakokinetika pioglitazónu v rovnovážnom stave podobná ako u mladých osôb.
Croatian: Farmakokinetika u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika u dobi od 65 ili više godina slična je onoj u mlađih osoba.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetom mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Actosom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Croatian: U nekih bolesnika koji su dugo imali šećernu bolest tipa 2 i srčanu bolest ili su preboljeli moždani udar a liječili su se lijekom Actos i inzulinom došlo je do zatajenja srca.
Slovak: Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Croatian: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Slovak: Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi: - gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu) - rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Croatian: Međutim, određeni lijekovi mogu utjecati na količinu šećera u Vašoj krvi, osobito sljedeći: - gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje kolesterola) - rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija) Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate te lijekove.
Slovak: Váš lekár bude od vás chcieť, aby ste počas liečby Actosom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi.
Croatian: Liječnik će tražiti da za vrijeme liječenja lijekom Actos povremeno napravite krvne pretrage, da bi se provjerilo radi li Vaša jetra normalno.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest časté časté časté časté časté bronchitída časté sínusitída menej menej časté menej časté menej časté menej časté
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih puteva često često često često često bronhitis često sinusitis manje često manje često manje često manje često manje često
Slovak: Súčasťou liečby cukrovky je aj diéta.
Croatian: Dijeta s kontroliranim unosom kalorija dio je liječenja šećerne bolesti.
Slovak: ako dvojitá perorálna liečba v kombinácii - s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom - so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou metformínu alebo pre ktorých je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
Croatian: kao monoterapija - u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) u kojih se kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije prikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošenja kao dvojna peroralna terapija u kombinaciji s - metforminom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji metforminom u najvećoj podnošljivoj dozi - sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepodnošenjem metformina ili u kojih je metformin kontraindiciran, s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji sulfonilurejom u najvećoj podnošljivoj dozi.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Actos 45 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Actos 45 mg
Slovak: Toto bolo podobne pozorované v aktívnej porovnávacej skupine so sulfonylmočovinou.
Croatian: To je slično onome opaženom u skupini koja je primala sulfonilureju kao aktivni usporedni lijek.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovak: časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - infekcie dýchacieho traktu - poruchy zraku - zvýšenie telesnej hmotnosti - strata citlivosti menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - zápal prinosových dutín (sínusitída) - nespavosť (insomnia)
Croatian: često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) - infekcija dišnih puteva - poremećen vid - povećanje tjelesne težine - utrnulost manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: Vzhľadom na zhromaždenie údajov od zavedenia dodatočných opatrení na minimalizáciu rizík Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) súhlasil s návrhom držiteľa rozhodnutia o registrácii o odstránení dodatočných opatrení na minimalizáciu rizík.
Croatian: Uzimajući u obzir akumuljrane podatake od implementacije dodatnih mjera minimizacije rizika, PRAC se slaže s uklanjanjem dodatnih mjera minimizacije rizika, predloženim od strane nositelja odobrenja.
Slovak: Po začatí liečby pioglitazónom sa odporúča kontrolovať hladiny pečeňových enzýmov v pravidelných intervaloch podľa klinickej potreby.
Croatian: Nakon početka terapije pioglitazonom preporučuje se povremeno određivati jetrene enzime na temelju kliničke procjene.
Slovak: Poruchy oka poruchy zraku časté časté menej časté makulárny edém neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme Poruchy ucha a labyrintu vertigo menej časté
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida često često manje često makularni edem nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato
Slovak: Zmeny distribúcie telesného tuku účinkom pioglitazónu boli sprevádzané zlepšením inzulínovej senzitivity.
Croatian: Slične promjene u raspodjeli masnog tkiva u tijelu uz pioglitazon praćene su poboljšanom inzulinskom osjetljivošću.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: V štúdii PROactive so sledovaním kardiovaskulárnych dopadov liečby bolo 5 238 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením randomizovaných k podávaniu pioglitazónu alebo placeba k už existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Croatian: U PROactive ispitivanju kardiovaskularnih ishoda, 5238 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i postojećom teškom makrovaskularnom bolešću bilo je randomizacijom raspodijeljeno u skupinu koja je primala pioglitazon i onu koja je primala placebo uz postojeću antidijabetičku i kardiovaskularnu terapiju u trajanju do 3,5 godine.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa pioglitazón používa v kombinácii s inzulínom sa majú sledovať prejavy a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti a edém.
Croatian: Kad se pioglitazon primjenjuje u kombinaciji s inzulinom, bolesnike treba nadzirati zbog znakova i simptoma zatajenja srca, povećanja tjelesne težine i pojave edema.
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom bol výskyt zvýšenia ALT nad trojnásobok horného limitu normy rovnaký ako po placebe, ale nižší ako v porovnávacích skupinách s metformínom alebo sulfonylmočovinou.
Croatian: 7 U kliničkim ispitivanjima pioglitazona, incidencija povišenja ALT-a za više od tri puta iznad gornje granice normale bila je jednaka onoj uz placebo, ali manja od one opažene u skupinama koje su kao usporedni lijek primale metformin ili sulfonilureju.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy aktivitu, koncentrácie a väzbu na plazmatické bielkoviny, pioglitazón a metabolit M-III majú rovnakú účinnosť.
Croatian: Kad se uzmu u obzir aktivnost, koncentracije i vezanje za proteine, pioglitazon i metabolit
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Actosom.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Actos obično možete nastaviti uzimati druge lijekove.
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom treba vyšetriť akúkoľvek makroskopickú hematúriu.
Croatian: Svaku makroskopsku hematuriju treba provjeriti prije početka terapije pioglitazonom.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 4 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 4 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnnej analýze zlomenín ako nežiaducich reakcií z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických skúšaní, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
Croatian: Povećana incidencija prijeloma kostiju u žena opažena je u analizi objedinjenih podataka o prijelomima kostiju kao nuspojava u randomiziranim, kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima na više od 8100 bolesnika liječenih pioglitazonom i 7400 bolesnika liječenih usporednim lijekom u trajanju do najviše 3,5 godine.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie telesnej hmotnosti časté časté časté časté časté zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotransfer ázy neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
Croatian: često često često često često povišena kreatin fosfokinaza u krvi često povišena laktična dehidrogenaza manje često povišena alanin aminotransferaza nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato
Slovak: Každá tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Croatian: Jedna tableta sadrži 76,34 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V in vitro štúdiách sa nepreukázalo, že by pioglitazón inhiboval niektorý podtyp cytochrómu P450.
Croatian: In vitro ispitivanja nisu dokazala da pioglitazon inhibira ijedan podtip citokroma P450.
Slovak: Každá tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Croatian: Jedna tableta sadrži 92,87 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo pozorované pri podávaní pioglitazónu v praxi a častejšie, keď sa pioglitazón podával v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze (pozri časť 4.4).
Croatian: Zatajenje srca uz primjenu pioglitazona zabilježeno je nakon stavljanja lijeka u promet, i bilo je češće kad se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom ili u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Croatian: Jedna tableta sadrži 114,51 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v metaanalýzach kontrolovaných klinických skúšaní hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15%), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07%),
Croatian: U meta-analizi kontroliranih kliničkih ispitivanja češće su zabilježeni slučajevi karcinoma mokraćnog mjehura u skupinama koje su primale pioglitazon (19 slučajeva na 12 506 bolesnika, 0,15%) nego u kontrolnim skupinama (7 slučajeva na 10 212 bolesnika, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) rakovina močového mechúra menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) karcinom mokraćnog mjehura manje često manje često manje često manje često manje često
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov liečených pioglitazónom odporúča pravidelné monitorovanie pečeňových enzýmov.
Croatian: Stoga se u bolesnika liječenih pioglitazonom preporučuje povremeno određivati jetrene enzime.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania sa zriedkavo vyskytli prípady zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov a hepatocelulárnej dysfunkcie.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je rijetkih slučajeva povišenih jetrenih enzima i poremećaja funkcije jetre.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe pacientov pioglitazónom sa má zvážiť riziko zlomenín (pozri časť 4.8).
Croatian: Rizik od prijeloma treba uzeti u obzir kod dugotrajnog liječenja bolesnika pioglitazonom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní boli pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek trojmesačnému obdobiu optimalizácie liečby inzulínom randomizovaní k liečbe pioglitazónom alebo placebom podávaným po dobu 12 mesiacov.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, bolesnici s neodgovarajućom kontrolom glikemije usprkos tromjesečnog razdoblja optimizacije inzulina bili su randomizacijom raspodijeljeni u skupinu koja je primala pioglitazon odnosno skupinu koja je primala placebo tijekom 12 mjeseci.
Slovak: V prípade rozvoja príznakov dysfunkcie pečene, ako je napr. nevysvetliteľná nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, únava, nechutenstvo a/alebo tmavý moč, sa musia skontrolovať hladiny pečeňových enzýmov.
Croatian: Ako neki bolesnik razvije simptome koji ukazuju na poremećaj funkcije jetre, koji mogu uključivati neobjašnjenu mučninu, povraćanje, bol u abdomenu, umor, anoreksiju i/ili tamnu boju mokraće, potrebno je provjeriti jetrene enzime.
Slovak: Podobné zmeny boli pozorované u pacientov liečených metformínom (relatívne zníženie hemoglobínu o 3 - 4% a hematokritu o 3,6 - 4,1%) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1 - 2% a hematokritu o 1 - 3,2%) v porovnávacích kontrolovaných skúšaniach s pioglitazónom.
Croatian: U usporednim kontroliranim ispitivanjima pioglitazona opažene su slične promjene u bolesnika liječenih metforminom (relativno smanjenje hemoglobina za 3-4% i hematokrita za 3,6-4,1%) i u manjoj mjeri u bolesnika liječenih sulfonilurejom i inzulinom (relativno smanjenje hemoglobina za 1-2% i hematokrita za 1-3,2%).
Slovak: Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Croatian: Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Slovak: 8%) sa po dvoch rokoch udržala u 69% pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50% pacientov liečených gliklazidom.
Croatian: Nakon dvije godine, kontrola glikemije (definirana kao HbA1c < 8,0%) bila je održana u 69% bolesnika liječenih pioglitazonom u odnosu na 50% bolesnika koji su uzimali gliklazid.
Slovak: V dôsledku zvýšenia účinku inzulínu môže liečba pioglitazónom viesť k obnoveniu ovulácie u pacientok so syndrómom polycystických ovárií.
Croatian: Zbog pojačanog djelovanja inzulina, liječenje pioglitazonom u bolesnica sa sindromom policističnih jajnika može rezultirati povratkom ovulacije.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšie plazmatické koncentrácie pioglitazónu a jeho metabolitov ako osoby s normálnou funkciou obličiek, hoci hodnota perorálneho klírensu východiskovej nemetabolizovanej látky je podobná.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, koncentracije pioglitazona i njegovih metabolita u plazmi niže su od onih opaženih u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, ali oralni klirens prekursora je sličan.