FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Phenylephrin og ketorolac i Omidria har forskellige virkningsmekanismer til opretholdelse af intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og reduktion af akut postoperativ smerte.
Hungarian: Az Omidria-ban található fenilefrin és ketorolak különböző mechanizmusokon keresztül fejti ki hatását az intraoperatív midriázis fenntartása, az intraoperatív miózis megelőzése és az akut posztoperatív fájdalom csökkentése érdekében.
Danish: Der fandtes ketorolac i plasma hos 11 ud af 14 patienter.
Hungarian: A ketorolak plazmakoncentrációit 14 beteg közül 11-nél figyelték meg.
Danish: Statistiske tests for ændringen af pupildiameteren (mm) under indgreb fra baseline blev udført med CMH-test (Cochran-Mantel-Haenszel) justeret for randomiseringsstrata.
Hungarian: A pupilla átmérőjének (mm) a műtét megkezdésétől bekövetkezett változására vonatkozó statisztikai vizsgálatokat a randomizálási rétegekre korrigált Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszt segítségével végezték.
Danish: Det medvirker også til at forhindre, at pupillen trækker sig sammen.
Hungarian: Segít a pupilla összehúzódásának (kisebbé válásának) leállításában is.
Danish: Omidrias sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter med uveitis, iristraume eller brug af alfa-adrenerge antagonister i anamnesen.
Hungarian: Az Omidria hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében uveitis, íriszsérülés, illetve alfa-adrenerg-antagonista alkalmazása szerepel.
Danish: Patienter med snævervinklet glaukom.
Hungarian: Szűkzugú glaukómában szenvedő betegek
Danish: Omidria bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender antikonception.
Hungarian: Az Omidria alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Danish: Aktive stoffer: phenylephedrin (som hydroklorid) og ketorolac (som trometamol).
Hungarian: A hatóanyagok a fenilefrin (hidrokloridként) és a ketorolak (trometamolként).
Danish: Samtidig brug af phenylephrin og atropin kan øge pressoreffekten og inducere takykardi hos visse patienter.
Hungarian: A fenilefrin és az atropin egyidejű alkalmazása növelheti a presszor hatásokat, és néhány betegnél tachikardiát válthat ki.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Omidria hos gravide kvinder.
Hungarian: Az Omidria terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Ketorolac er et smertestillende middel, som tilhører gruppen, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Hungarian: A ketorolak a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) nevű csoportba tartozó fájdalomcsillapító.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Hígítás után azonnal fel kell használni.
Danish: Omidrias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: Az Omidria biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Omidria hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hungarian: Az Omidria-val nem végeztek formális vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Efter åbning skal lægemidlet fortyndes straks.
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell hígítani.
Danish: Der observeredes kun detekterbare plasmakoncentrationer af phenylephrin hos én ud af 14 patienter.
Hungarian: A fenilefrin kimutatható plazmakoncentrációit 14 beteg közül csak egynél figyelték meg.
Danish: Forsøgspersoner med VAS = 0 på alle tidspunkter
Hungarian: Azok az alanyok, akiknél a VAS = 0 mindig
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Danish: Skyllevæsken med Omidria er beregnet til brug under det kirurgiske indgreb på samme måde som standard skyllevæsker ville blive brugt.
Hungarian: Az Omidria-t tartalmazó öblítőoldatot műtéti beavatkozás során, ugyanolyan módon történő alkalmazásra szánták, ahogyan a szokványos öblítőoldatokat alkalmazzák.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - øjensmerter - betændelse i den forreste del af øjet - røde øjne - hævelse af hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet) - lysfølsomhed
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - szemfájdalom; - a szem elülső részének gyulladása; - a szemek vörössége; - a szaruhártya (a szem elülső része feletti áttetsző réteg) duzzanata; - fényérzékenység.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning Multipakning: 10 (1 pakning med 10) hætteglas
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum intraocularis öblítőoldathoz Gyűjtőcsomagolás: 10 (1 csomagban 10) injekciós üveg
Danish: Der blev udført statistiske tests for smerte som bestemt ud fra 100 VAS med en CMHtest justeret for randomiseringsstrata.
Hungarian: A 100 mm-es VAS alapján meghatározott fájdalomra vonatkozó statisztikai vizsgálatokat a randomizálási rétegekre korrigált CMH teszt segítségével végezték.
Danish: Hvert enkelt hætteglas til engangsbrug er pakket i en papkarton.
Hungarian: Az egyes egyszer használatos injekciós üvegek kartondobozba vannak csomagolva.
Danish: Det er ukendt, om phenylephrin udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fenilefrin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Hungarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Omidria, hvis du: - har en hjertesygdom - har forhøjet blodtryk - har overaktiv skjoldbruskkirtel (hypertyreoidisme) - er allergisk over for acetylsalicylsyre eller andre smertestillende midler fra familien, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) - har astma.
Hungarian: Az Omidria alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - szívbeteg; - magas a vérnyomása; - pajzsmirigy-túlműködésben szenved; - allergiás az acetilszalicilsavra vagy más, nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID-ok)
Danish: Intraokulær anvendelse.
Hungarian: Intraocularis alkalmazás.
Danish: − Træk 4,0 ml koncentratopløsning op med en egnet steril nål under anvendelse af aseptisk teknik.
Hungarian: − Vegyen ki 4,0 ml koncentrált oldatot aszeptikus technikával, megfelelő steril tű segítségével.
Danish: Omidria er ikke indiceret til ufortyndet brug, som intravitreal injektion, generel, lokal oftalmisk anvendelse eller ikke-okulær systemisk anvendelse.
Hungarian: Az Omidria hígítatlanul, intravitreális injekcióként történő, valamint általános helyi szemészeti, illetve nem szemészeti, szisztémás alkalmazása nem javallott.
Danish: Multipakning, der indeholder 10 kartoner, hver karton indeholder et hætteglas til engangsbrug.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 10 dobozt, az egyes dobozok pedig egy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaznak.
Danish: Intraokulære metaboliske interaktioner er usandsynlige, fordi phenylephrin og ketorolac fjernes fra det anteriore kammer ved skylning under indgrebet og på grund af den normale cirkulation af humor aquosus efter operationen.
Hungarian: Intraocularis metabolikus kölcsönhatások nem valószínűek, mivel a fenilefrin és a ketorolak a műtéti beavatkozás során az elülső csarnokból öblítés, valamint posztoperatívan a csarnokvíz normál keringése által eltávolításra kerül.
Danish: AUC-ændring fra baseline i pupildiameter (mm) under indgrebet (co-primært endepunkt) [Middel(SD)]
Hungarian: A pupilla átmérőjében (mm) a görbe alatti területnek a műtét megkezdésétől bekövetkezett változása a műtét során (kiegészített (co-primary) elsődleges végpont) [Átlag (SD)]
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Danish: Ændring i middel pupildiameter (mm) fra baseline p<0,001
Hungarian: Az átlagos pupillaátmérőnek (mm) a műtét megkezdésétől bekövetkezett változása p<0,001
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af patienter med dårligt kontrolleret hypertension.
Hungarian: A várható szisztémás expozíció minimális és átmeneti, a rosszul beállított hipertóniában szenvedő betegek kezelésénél azonban körültekintően kell eljárni.
Danish: Farveløst 5 ml hætteglas af type I-glas med en butylgummiprop og en polypropylen afrivningshætte.
Hungarian: Színtelen, 5 ml-es, I-es típusú injekciós üveg butil gumidugóval és lepattintható polipropilén kupakkal.
Danish: Phenylephrin kan potentiere den kardiovaskulære hæmmende virkning, som visse inhalationsanæstetika kan have.
Hungarian: A fenilefrin felerősítheti néhány inhalációs érzéstelenítőszer szív- és érrendszerre gyakorolt depresszív hatását.
Danish: Hvis du har fået for meget Omidria
Hungarian: Ha az előírtnál több Omidria-t kapott
Danish: Omidria er ikke blevet evalueret i fravær af standard præoperative mydriatika og anæstetika.
Hungarian: Az Omidria-t szokványos preoperatív midriatikumok és anesztetikumok nélkül végzett kezelés során nem vizsgálták.
Danish: Klart, farveløst til let gulligt sterilt koncentrat til intraokulær skylning, opløsning.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, steril koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz.
Danish: Uåbnet: 3 år
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan készítmény: 3 év
Danish: Pupildiameteren blev målt under hele det kirurgiske forløb.
Hungarian: A pupilla átmérőjének mérését a műtéti beavatkozás teljes időtartama alatt végezték.
Danish: Dette indgreb kendes som intraokulær linseudskiftning.
Hungarian: Ez intraokuláris lencsecsereként ismert.
Danish: Der har været indberetninger om bronkospasme eller eksacerbation af astma i forbindelse med brugen af ketorolac oftalmisk opløsning hos patienter, som enten har en kendt overfølsomhed over for aspirin/NSAID'er eller astma i anamnesen.
Hungarian: A ketorolak szemészeti oldat alkalmazásával kapcsolatosan bronchospazmusról vagy az asztma súlyosbodásáról számoltak be olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az aszpirinra/NSAID-okra, vagy a kórelőzményükben asztma szerepel.
Danish: Hvis du skal i fuld narkose under indgrebet, skal du tale med lægen om dette.
Hungarian: Ha a szemműtétét altatásban fogják végezni, beszéljen erről a kezelőorvosával.
Danish: Omidria er indiceret til opretholdelse af intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og nedsættelse af akut postoperativ øjensmerte i forbindelse med intraokulær linseudskiftningskirurgi hos voksne.
Hungarian: Az Omidria felnőttek számára javallott az intraoperatív mydriasis fenntartására, az intraoperatív miosis megelőzésére és az akut posztoperatív szemfájdalom csökkentésére intraocularis lencsecsere műtét során.
Danish: I studie 1 havde kun 4 % af patienterne i Omidria-gruppen en pupildiameter < 6 mm på tidspunktet for kortical oprensning sammenlignet med 23 % af patienterne i placebogruppen, og 3 % af patienterne i Omidria-gruppen sammenlignet med 28 % af patienterne i placebogruppen havde en pupilkonstriktion ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 i begge tilfælde, khi i anden-test).
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a placebó csoportban lévő betegek 23%-ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek csupán 4%-ánál volt a pupilla átmérője < 6 mm a kortikális clean-up idején, és a placebó csoportban lévő betegek 28%ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek 3%-ánál volt ≥ 2,5 mm a pupilla konstrikciója (mindkét esetben P < 0,0001, khi-négyzet próba).
Danish: Den fortyndede opløsning skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.
Hungarian: A hígított oldatot a hígítást követő 6 órán belül fel kell használni.
Danish: Studie 2 Analysesæt (n)
Hungarian: 2. vizsgálat: Elemzési csoport (n)
Danish: Omidria indeholder
Hungarian: Mit tartalmaz az Omidria
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Efter fortynding indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og 0,023 mg/ml ketorolac.
Hungarian: Hígítását követően az oldat 0,081 mg/ml fenilefrint és 0,023 mg/ml ketorolakot tartalmaz.
Danish: Omidria skal administreres under kontrollerede kirurgiske forhold af en kvalificeret øjenkirurg, der har erfaring med intraokulær linseudskiftningskirurgi.
Hungarian: Az Omidria-t ellenőrzött műtéti környezetben, szakképzett, az intraocularis lencsecsere műtétben kellő tapasztalattal rendelkező szemsebésznek kell alkalmaznia.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Danish: Studie 1 Analysesæt (n)
Hungarian: 1. vizsgálat: Elemzési csoport (n)
Danish: Skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.
Hungarian: A hígítást követően 6 órán belül felhasználandó.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning 1 hætteglas.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum intraocularis öblítőoldathoz 1 injekciós üveg.
Danish: I forbindelse med brugen af Omidria skal der tages højde for nedenstående advarsler og forsigtighedsregler vedrørende lokal oftalmisk anvendelse af phenylephrin og ketorolac: Kardiovaskulære reaktioner
Hungarian: A fenilefrin és a ketorolak helyi szemészeti alkalmazásával kapcsolatos alábbi figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket kell figyelembe venni az Omidria alkalmazásakor:
Danish: Omidria skal fortyndes med 500 ml skyllevæske før brug.
Hungarian: Használat előtt az Omidria-t fel kell hígítani 500 ml öblítőoldatban.
Danish: Dette lægemiddel kan have stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: − De 4,0 ml koncentratopløsning skal injiceres i en 500 ml pose/flaske med skylleopløsning.
Hungarian: − A 4,0 ml-nyi koncentrált oldatot bele kell fecskendezni egy öblítőoldatot tartalmazó 500 ml-es zsákba vagy palackba.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAFS
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Danish: − Der må ikke tilsættes andre lægemidler til skyllevæsken.
Hungarian: − Az elkészített öblítőoldathoz más gyógyszerek nem adhatók hozzá.
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende den menneskelige fertilitet ved anvendelse af phenylephrinhydrochlorid eller ketorolactrometamol.
Hungarian: A fenilefrin-hidroklorid és a ketorolak-trometamol alkalmazásának az emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre megfelelő adat.
Danish: De prækliniske data for de individuelle komponenter i Omidria, der har været rapporteret i litteraturen, viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: Az Omidria egyes összetevőire vonatkozóan a szakirodalomban közölt, a hagyományosfarmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, illetve a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Efter fortynding i 500 ml skyllevæske, indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og 0,023 mg/ml ketorolac.
Hungarian: 500 ml öblítőoldatban történő hígítását követően az oldat 0,081 mg/ml fenilefrint és 0,023 mg/ml ketorolakot tartalmaz.
Danish: Intraokulær anvendelse efter fortynding.
Hungarian: Intraocularis használatra hígítást követően.
Danish: Phenylephrin er en α1-adrenerg receptoragonist, der fungerer som et mydriatikum ved at kontrahere m. dilator pupillae, hvorved pupillen dilateres med ringe eller ingen cykloplegi.
Hungarian: A fenilefrin α1-adrenerg receptor agonista, és midriatikumként hat, az írisz radiális izma összehúzódásának kiváltásával, valamint a pupilla csekély mértékű cikloplégia melletti vagy anélküli kitágításával.
Danish: Hvis du bruger atropin, samtidig med at du bliver behandlet med Omidria, kan det føre til forhøjet blodtryk og puls hos visse patienter.
Hungarian: Az atropinnak az Omidria-val egyidejűleg történő alkalmazása növelheti a vérnyomást, és egyes betegeknél gyorsabb szívverést okozhat.
Danish: Der blev udført et enkeltdosis toksikologistudie i afrikanske grønne aber, der blev eksponeret for okulære skyllevæsker, der indeholdt den kombination af phenylephrin og ketorolac, der anvendes under linseudskiftningskirurgi.
Hungarian: A fenilefrinnek és a ketorolaknak a szemlencsecsere műtét során alkalmazott kombinációját tartalmazó szemöblítő oldatoknak kitett afrikai zöld majmokon egyetlen dózisú toxikológiai vizsgálatot végeztek.
Danish: Der forventes ikke at være behov for dosisjustering eller særlige overvejelser hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem kell számítani az adag módosítására vagy különleges szempontokra (lásd 5.2 pont).
Danish: Brug ikke Omidria:
Hungarian: Az Omidria nem alkalmazható:
Danish: Omidria bør ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: Az Omidria-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
Danish: Konjunktivalt ødem Hornhindelidelse Mydriase
Hungarian: Kötőhártya-ödéma Szaruhártya-rendellenesség Midriázis
Danish: Ved at hæmme prostaglandinsyntese sekundær til øjenkirurgisk insult eller direkte mekanisk stimulation af iris kan ketorolac også bidrage til forebyggelsen af kirurgisk induceret miose.
Hungarian: A ketorolak a szemműtét okozta sérülés vagy az írisz közvetlen mechanikai ingerlése következtében fellépő prosztaglandin-szintézis gátlásával hozzájárulhat a műtét által kiváltott miózis megelőzéséhez.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar, farveløs til let gullig og uden synlige partikler.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Danish: Multipakning med 10 (1 pakning med 10) hætteglas til engangsbrug.
Hungarian: 10 egyszer használatos injekciós üveget (1 csomagban 10 üveget) tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ
Danish: Den anbefalede dosis er 4,0 ml Omidria fortyndet med 500 ml skyllevæske administreret som intraokulær skylning af det pågældende øje under indgrebet.
Hungarian: Az ajánlott adag 4,0 ml, 500 ml öblítőoldatban felhígított Omidria, amelyet műtét közben intraocularis öblítéssel juttatnak be az érintett szembe.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer phenylephrin og ketorolac.
Hungarian: Fenilefrin és ketorolak hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og farveløs og uden synlige partikler.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Danish: Præoperative antibiotika, anæstetika, kortikosteroider, mydriatika og NSAID-øjendråber kan administreres efter den behandlende øjenlæges skøn.
Hungarian: A kezelést végző szemész döntése alapján preoperatív antibiotikum, anesztetikumok, kortikoszteroid, midriatikum és nem szteroid gyulladáscsökkentő szemcsepp alkalmazható.
Danish: Omidria er kun indiceret som tilsætning til skyllevæske til brug under intraokulære linseudskiftningsindgreb.
Hungarian: Az Omidria kizárólag az intraocularis lencsecsere műtét során alkalmazott öblítőoldathoz történő hozzáadásra javallott.
Danish: Leveres i et hætteglas til engangsbrug beregnet til at give 4,0 ml koncentrat til fortynding med 500 ml skyllevæske til anvendelse i øjnene.
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba, amelyet úgy terveztek, hogy a hígításhoz 4,0 ml koncentrátumot lehessen átvinni 500 ml szemészeti alkalmazásra szánt öblítőoldatba.
Danish: Se pkt.
Hungarian: Gy.sz.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Omidria
Hungarian: Tudnivalók az Omidria alkalmazása előtt
Danish: Det kan også medføre hovedpine, angst, kvalme og opkastning samt ventrikulære arytmier.
Hungarian: szorongáshoz, hányingerhez és hányáshoz, valamint kamrai arrhythmiákhoz is vezethet.
Danish: Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning.
Hungarian: Koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz.
Danish: Okulært ubehag Inflammation af øjet Øjenirritation
Hungarian: Kellemetlen érzés a szemben Szemgyulladás Szemirritáció
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Omidria i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved terapeutiske linseindgreb (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében minden korosztálynál halasztást engedélyez az Omidria vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a lencse terápiás eljárásaiban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: I studie 2 havde kun 4 % af patienterne i Omidria-gruppen en pupildiameter < 6 mm ved kortical oprensning sammenlignet med 23 % af patienterne i placebogruppen, og 1 % af patienterne i Omidria-gruppen sammenlignet med 27 % af patienterne i placebogruppen havde en
Hungarian: A 2. vizsgálatban a placebó csoportban lévő betegek 23%-ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek csupán 4%-ánál volt a pupilla
Danish: For instruktioner om fortynding, se pkt.
Hungarian: A hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Opløsningen skal bruges inden for 6 timer efter klargøring.
Hungarian: Az oldatot az elkészítést követő 6 órán belül fel kell használni.
Danish: Omidria er et lægemiddel, som anvendes i forbindelse med øjenoperation.
Hungarian: Az Omidria szemműtétek során alkalmazott gyógyszer.
Danish: Phenylephrin virker ved at udvide pupillen.
Hungarian: A fenilefrin úgy hat, hogy a pupillát kitágított állapotban tartja.
Danish: Der har været indberetninger om alvorlige kardiovaskulære reaktioner, herunder ventrikulære arytmier og myokardieinfarker, hos patienter, der bruger oftalmisk phenylephrin.
Hungarian: A szemészeti fenilefrint alkalmazó betegeknél súlyos szív- és érrendszeri reakciókról számoltak be, ideértve a kamrai arrhythmiákat és a myocardiális infarktust.
Danish: Omidria klargøres til intraokulær skylning ved at fortynde 4,0 ml Omidria-koncentrat med 500 ml standard oftalmologisk skyllevæske.
Hungarian: Az Omidria intraocularis öblítéshez történő előkészítéséhez hígítson fel 4,0 ml Omidria koncentrátumot 500 ml standard szemészeti öblítőoldatban.
Danish: − Posen skal undersøges visuelt for partikler.
Hungarian: − A zsákot meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Danish: I studie 1 var den CMHvægtede middelforskel (Omidria - placebo) i middelarealet under kurven (AUC) 0,58 mm [95 % konfidensinterval: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Hungarian: Az első vizsgálatban a CMH szerinti súlyozott átlagos különbség (Omidria - placebo) az átlagos görbe alatti területen (AUC) 0,58 mm volt [95%-os konfidencia-intervallum: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
Danish: Sådan skal du bruge Omidria
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Omidria-t?