FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La non-infériorité du groupe abacavir + lamivudine en une prise journalière unique a été démontrée par rapport au groupe en deux prises par jour (borne de non-infériorité prédéfinie de -12 %) pour le critère principal d'évaluation : charge virale < 80 c/mL à la semaine 48, ainsi qu'à la semaine 96 (critère d'évaluation secondaire).
Swedish: Non-inferiority uppvisades i gruppen som fick abakavir + lamivudin en gång dagligen jämfört med gruppen som fick abakavir+lamivudin två gånger dagligen enligt den förbestämda non-inferiority marginalen på -12 %, för primär endpoint <80 kopior/ml vid vecka 48 samt vid vecka 96 (sekundär endpoint) och alla andra testade gränsvärden (<200 kopior/ml, <400 kopior/ml, <1000 kopior/ml).
French: listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
Swedish: kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.
French: II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V..
Swedish: Du behöver känna till viktiga kännetecken och symtom att lägga märke till under tiden du tar Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: Insuffisance hépatique : en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine ne sont pas significativement altérés.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Data från patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion har visat att lamivudins farmakokinetik inte signifikant påverkas vid nedsatt leverfunktion.
French: Sa biodisponibilité par voie orale est comprise entre 80 et 85 % chez l'adulte.
Swedish: Lamivudin absorberas väl från magtarmkanalen och biotillgängligheten hos vuxna efter oralt intaget lamivudin är normalt 80-85 %.
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Alla patienter svarar inte på behandlingen med Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:
French: Administration en deux prises par jour ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/mL n/N (%)
Swedish: En daglig dos Plasma HIV-1 RNA <80 kopior/ml: n/N (%)
French: 150 mg, comprimés pelliculés :pilulier de 50 mL contenant 60 comprimés pelliculés.
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter: 50 ml tablettburk med 60 filmdragerade tabletter.
French: Cette dose peut être prise soit sous forme d'un comprimé de 150 mg deux fois par jour (en espaçant chaque prise d'environ 12 heures), soit sous forme de deux comprimés de 150 mg en une seule prise par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
Swedish: Detta kan antingen tas som en 150 mg tablett två gånger dagligen (med ungefär 12 timmar mellan doserna), eller som två 150 mg tabletter en gång dagligen enligt läkarens ordination.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: 300 mg, comprimés pelliculés lamivudine
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter lamivudin
French: Un petit nombre d'observations indique que la lamivudine traverse la barrière hémato-méningée et diffuse dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Swedish: Begränsade data visar att lamivudin passerar till centrala nervsystemet (CNS) och når cerebrospinalvätskan (CSF).
French: 300 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de lamivudine.
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg lamivudin.
French: Si vous ressentez que l'un des effets mentionnés s'aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir svår eller besvärande, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Swedish: Tala med din läkare om något av detta gäller dig.
French: 3 à 36 mois (N = 17)
Swedish: 2 till 12 år (N=19) PENTA 15 3 till 36 månader (N=17)
French: 150 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine.
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin.
French: • les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s'ils sont utilisés régulièrement,
Swedish: • läkemedel (vanligen vätskor) innehållande sorbitol och andra sockeralkoholer (som xylitol,
French: ARN VIH-1 plasmatique < 80 c/mL Différence entre les traitements (une prise par jour - deux prises par jour)
Swedish: Plasma hiv-1 RNA <80 kopior/ml Riskskillnad (en gång dagligen-två gånger dagligen)
French: Les patients revenant à un schéma posologique en deux prises journalières devront prendre la première des deux prises journalières environ 24 heures après la dernière prise journalière unique.
Swedish: I de fall där patienten ska byta tillbaka till doseringen två gånger per dag ska denna börja följa rekommenderad dosering för administrering två gånger per dag ungefär 24 timmar efter att den sista dosen som administrerats en gång per dag intagits.
French: Dose d'entretien
Swedish: Fortsatt dosering
French: Lamivudine administrée en une seule prise par jour à la dose de 8 mg/kg Moyenne géométrique (IC
Swedish: Lamivudin 8 mg/kg Dosering en gång dagligen Geometriskt medelvärde (95 % KI)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/596/014
Swedish: EU/1/09/596/014
French: 300 mg, comprimés pelliculés EU/1/09/596/008 20 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/009 30 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/010 60 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/011 90 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/012 100 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/013 500 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/014 30 comprimés (flacon) EU/1/09/596/016 80 comprimés (plaquette)
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/596/008 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/009 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/010 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/011 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/012 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/013 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/014 30 tabletter (flaska) EU/1/09/596/016 80 tabletter (blister)
French: 150 mg, comprimés pelliculés lamivudine
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter lamivudin
French: Cependant, comme avec la plupart des analogues nucléosidiques, une activité mutagène a été observée dans un test de cytogénicité in vitro ainsi que dans le test du lymphome de souris.
Swedish: Lamivudin var inte mutagent i bakterietester men liksom många nukleosidanaloger visar de aktivitet i däggdjurstester in vitro såsom muslymfomtestet.
French: Dans une étude réalisée chez 60 volontaires sains adultes, une équivalence pharmacocinétique entre lamivudine administrée à la posologie de 300 mg une fois par jour et lamivudine administrée à la posologie de 150 mg deux fois par jour a été démontrée à l'état d'équilibre pour les valeurs de la Cmax et de l'ASC24h du dérivé triphosphaté intracellulaire.
Swedish: 300 mg en gång om dagen visats vara ekvivalent vid steady-state med lamivudin 150 mg två gånger om dagen, vad gäller AUC24 och Cmax för intracellulära trifosfater.
French: et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: 150 mg, comprimés pelliculés EU/1/09/596/001 20 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/002 30 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/003 60 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/004 90 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/005 100 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/006 500 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/007 60 comprimés (flacon) EU/1/09/596/015 80 comprimés (plaquette)
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/596/001 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletter (flaska) EU/1/09/596/015 80 tabletter (blister)
French: 5 mg/kg deux fois par jour de 30 à < 50
Swedish: 5 mg/kg två gånger dagligen
French: Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Vid behandling av en hivinfektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: Cependant, la responsabilité respective des traitements antirétroviraux et de l'évolution de l'infection par le VIH n'a pas pu être formellement établie.
Swedish: Det är emellertid inte säkerställt om orsaken var den antiretrovirala behandlingen eller den underliggande hivinfektionen.
French: Aussi, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients, excepté si l'insuffisance hépatique est associée à une insuffisance rénale.
Swedish: Baserat på detta, är dosjustering inte nödvändig hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion, om inte patienten samtidigt har nedsatt njurfunktion.
French: Si vous oubliez de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Om du har glömt att ta Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V..
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: 150 mg deux fois par jour de 30 à < 50
Swedish: 150 mg två gång dagligen
French: Différences entre une seule prise par jour versus deux prises par jour Rapport moyen des moindres carrés géométriques (IC 90 %)
Swedish: Jämförelse mellan dosering en och två gånger dagligen GLS mean ratio (90 % Kl)
French: La substance active de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Den aktiva substansen i Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: Autres médicaments et Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Andra läkemedel och Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: L'administration concomitante de cotrimoxazole et de lamivudine doit être envisagée avec prudence en cas d'insuffisance rénale.
Swedish: Administrering av trimsulfa tillsammans med lamivudin till patienter med nedsatt njurfunktion bör ske först efter noggrant övervägande.
French: Lamivudine Teva Pharma BV est disponible en plaquettes en aluminium contenant 20, 30, 60, 80, 90, 100 ou 500 comprimés pelliculés ou en pilulier en PEHD contenant 60 comprimés pelliculés.
Swedish: finns tillgängligt som aluminiumblister innehållande 20, 30, 60, 80, 90, 100 och 500 tabletter eller HDPE-tablettburkar innehållande 60 tabletter.
French: Il n'est pas attendu d'impact sur la qualité pharmaceutique, ni par conséquent de modification de l'effet clinique, suite à l'administration de comprimés écrasés et mélangés à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide.
Swedish: Administrering av krossade tabletter med en liten mängd halvfast föda eller dryck förväntas inte ha någon påverkan på den farmaceutiska kvaliteten och borde därför inte förändra den kliniska effekten.
French: lamivudine
Swedish: lamivudin
French: doit être ajustée chez les patients présentant de graves problèmes rénaux.
Swedish: behöver justeras för patienter som har allvarliga njurproblem.
French: Elle peut être prise en une seule dose journalière ou à raison de 150 mg deux fois par jour.
Swedish: Detta kan tas antingen som en enda daglig dos eller delas upp på 150 mg två gånger om dagen.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 et 300 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg och 300 mg).
French: pour les adultes et les enfants pesant au moins 25 kg est de 300 mg par jour.
Swedish: för vuxna och barn som väger mer än 25 kg är 300 mg en gång om dagen.
French: Il agit en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme dont le VIH a besoin afin de générer les instructions génétiques qui lui permettent de produire davantage de virus une fois qu'il a infecté la cellule.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som hivviruset behöver för att ge genetiska instruktioner om att bilda fler virus efter att ha infekterat cellen.
French: ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Swedish: botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
French: Une solution buvable de lamivudine peut être utilisée pour obtenir la dose adaptée.
Swedish: En oral lamivudin-lösning kan användas för att få lämplig dos.
French: est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes et les enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Swedish: används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
French: est un médicament antiviral qui contient le principe actif lamivudine.
Swedish: är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
French: étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Epivir.
Swedish: är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Epivir.
French: doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH.
Swedish: bör inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
French: est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Epivir, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Epivir.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Le principe actif de Lamivudine Teva Pharma B.V., la lamivudine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Swedish: Den aktiva substansen i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, är en nukleosidanalog hämmare av omvänt transkriptas (NRTI).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: est de qualité comparable à celle d'Epivir et bioéquivalent à ce dernier.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Epivir.
French: Ils peuvent également écraser les comprimés et les ajouter à une petite quantité de nourriture ou de boisson immédiatement avant de les avaler.
Swedish: Patienter som inte kan svälja tabletter bör ta den orala lamivudin-lösningen, eller också kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lamivudine Teva Pharma B.V., le 10 décembre 2009.
Swedish: Den 10 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: agit-il?
Swedish: godkänts?
French: a-t-il été approuvé?
Swedish: skulle godkännas för försäljning.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: Rapport final de l'étude : novembre 2020
Swedish: Slutlig studierapport: November 2020
French: Code ATC : A16AB15.
Swedish: ATC-kod: A16AB15.
French: Patients n = 33
Swedish: Patienter n = 33
French: Aucun traitement n'a été administré.
Swedish: Ingen behandling administrerades.
French: Cela peut améliorer les symptômes de la maladie.
Swedish: Detta kan förbättra symtomen på sjukdomen.
French: Lamzede Dernière observation
Swedish: Lamzede Sista observation
French: Date de première autorisation : 23/03/2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23/03/2018
French: Seul le volume correspondant à la dose recommandée doit être administré.
Swedish: Endast volymen som motsvarar den rekommenderade dosen ska administreras.
French: Il existe un risque d'immunogénicité.
Swedish: Risk för immunogenicitet föreligger.
French: Autres médicaments et Lamzede
Swedish: Andra läkemedel och Lamzede
French: (1) DMCI : différence minimale cliniquement importante
Swedish: (1) MCID: minsta kliniskt betydelsefulla skillnad
French: a) Le nombre de flacons à utiliser est calculé en fonction du poids du patient.
Swedish: a) Antalet injektionsflaskor som ska användas ska beräknas baserat på patientens individuella vikt.
French: Lamzede 12 mois
Swedish: Lamzede 12 månader
French: Cet effet est appelé réaction liée à la perfusion et peut parfois être sévère.
Swedish: Detta kallas en infusionsrelaterad reaktion och kan ibland vara svår.
French: Ces réactions étaient non graves et d'intensité légère à modérée.
Swedish: Dessa reaktioner var icke-allvarliga och av mild till måttlig intensitet.
French: Dans les deux cas, les patients se sont rétablis sans séquelles.
Swedish: I båda fallen återhämtade sig patienterna utan följdtillstånd.
French: D'un point de vue microbiologique, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
French: Aucun domaine 40,0 % 0
Swedish: Ingen domän 40,0 % 0
French: Lamzede peut être administré aux enfants et aux adolescents à la même dose et la même fréquence que chez l'adulte.
Swedish: Lamzede kan ges till barn och ungdomar med samma dos och frekvens som för vuxna.
French: Il est administré pour traiter les symptômes non neurologiques de la maladie.
Swedish: Det ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom.
French: Les patients présentant le phénotype le plus sévère avec progression rapide (détérioration en un an et atteinte du système nerveux central), ont été exclus.
Swedish: Patienter med den svåraste, snabbt progredierande fenotypen (med försämring inom ett år och engagemang av centrala nervsystemet) uteslöts.
French: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Allemagne
Swedish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
French: Chez les patients de plus de 18 ans, une stabilisation a été mise en évidence.
Swedish: Hos patienter äldre än 18 år har en stabilisering påvisats.
French: La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Le flacon ne doit pas être retourné, agité ou secoué.
Swedish: Injektionsflaskan ska inte vändas upp och ned, snurras eller skakas.
French: La durée de la perfusion peut être calculée d'après le tableau suivant :
Swedish: Infusionstiden kan beräknas från följande tabell:
French: Lamzede n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Lamzede har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'utilisation de ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
French: Placebo 12 mois
Swedish: Placebo 12 månader
French: Lamzede doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si cela s'avère nécessaire d'un point de vue médical.
Swedish: Lamzede ska användas under graviditet endast om det är medicinskt nödvändigt.
French: Pour le débit de perfusion, voir la rubrique « Mode d'administration ».
Swedish: För infusionshastighet se avsnittet "Administreringssätt".
French: ≥ 18 ans(2) (1) Pour la population globale: l'évolution moyenne ajustée et la différence moyenne ajustée estimées à l'aide d'un modèle ANCOVA sont présentées.
Swedish: ≥18 år(2) (1) För totalt: justerad medelvärdesförändring och justerad medelvärdesskillnad beräknad med ANCOVA-modell presenteras.
French: Si l'état du patient se dégrade au cours du TES, l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Swedish: Om patientens tillstånd förvärras under ERT bör man överväga att avbryta behandlingen.
French: Adressez-vous à votre médecin avant l'utilisation de Lamzede.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Lamzede.
French: Oligosaccharides 20,0 % 100 % 91,0 %
Swedish: Oligosackarider 20,0 % 100 % 91,0 %
French: Population pédiatrique Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez la population pédiatrique.
Swedish: Pediatrisk population Ingen dosjustering krävs för den pediatriska populationen.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) - diarrhée - prise de poids - fièvre/augmentation de la température corporelle
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - diarré - viktökning - feber/förhöjd kroppstemperatur
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
French: Le diagnostic des patients était basé sur une activité de l'alpha-mannosidase < 10 % de l'activité normale dans les leucocytes sanguins.
Swedish: Patienter diagnostiserades baserat på alfa-mannosidasaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocyter.
French: Lamzede contient du sodium
Swedish: Lamzede innehåller natrium