FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin ruiskussa
Greek: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin σύριγγα
Finnish: DE - Saksa Schering Deutchland GmbH Gadovist
Greek: DE - Γερμανία Schering Deutchland GmbH Gadovist
Finnish: Käyttöaiheisiin lisättiin Varjoainetehostettu magneettiangiografia (CE-MRA) marraskuussa 2003.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2003 ακολούθησε επέκταση της ένδειξης σε «Μαγνητική αγγειογραφία αυξημένης αντίθεσης» (CE-MRA).
Finnish: Gadovist oli ensimmäinen 1,0-molaariseksi liuokseksi kehitetty paramagneettinen varjoaine, jolloin suuremmassa annoksessa tarvitaan pienempi määrä valmistetta.
Greek: Το Gadovist ήταν το πρώτο παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο που παρασκευάστηκε σε μοριακό διάλυμα 1,0, γεγονός το οποίο επιτρέπει μικρότερο όγκο εφαρμογής σε μεγαλύτερη δόση.
Finnish: Gadovist sisältää).
Greek: "Τι περιέχει το Gadovist").
Finnish: FR - Ranska Schering SA, Z.I.
Greek: FR - Γαλλία Schering SA, Z.I.
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuutta selvittäneiden farmakologisten tutkimusten sekä I faasin kliinisten tutkimusten perusteella Gadovist saattaa tukkia sydämen kaliumkanavat ja vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, kun annettu annos on 3-8 kertaa suurempi kuin potilaalle tavallisesti annettava annos.
Greek: Φαρμακολογικές μελέτες καρδιαγγειακής ασφάλειας, καθώς και κλινικές μελέτες φάσης Ι έδειξαν ότι το Gadovist μπορεί να αποκλείσει τους καρδιακούς διαύλους καλίου και επιδρά στην καρδιακή επαναπόλωση όταν χορηγείται σε δόσεις 3 έως 8 φορές υψηλότερες από εκείνες που συνήθως χορηγούνται στους ασθενείς.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä allergisia reaktioita tuntien tai useiden vuorokausien kuluttua Gadovist-valmisteen annosta.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν καθυστερημένες αλλεργικές αντιδράσεις, ώρες έως και αρκετές ημέρες μετά τη χορήγηση του Gadovist.
Finnish: Pyydettyä käyttöaihetta ei voida hyväksyä alle 18-vuotiaiden pediatriselle potilaspopulaatiolle, sillä toimitetuissa päätutkimuksissa ei ole tietoja Gadovistin tehosta ja turvallisuudesta varjoainetehostetussa magneettikuvauksessa tällä populaatiolla.
Greek: Η αιτούμενη ένδειξη δεν μπορεί να εγκριθεί για τον παιδιατρικό πληθυσμό κάτω των 18 ετών, διότι στις υποβληθείσες βασικές μελέτες δεν περιελήφθησαν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χρήσης του Gadovist στη μαγνητική τομογραφία αυξημένης αντίθεσης για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Finnish: MITÄ GADOVIST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GADOVIST ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Finnish: Kysymykseen 2) viitaten myyntiluvan haltija myönsi, että Gadovistia ei ole tutkittu riittävästi hyväksytyissä käyttöaiheissa (mukaan luettuna uusi käyttöaihe: maksan ja munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus) alle 18vuotiailla potilailla.
Greek: Όσον αφορά το Ζήτημα 2), ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι το Gadovist δεν έχει μελετηθεί επαρκώς για καμία από τις εγκεκριμένες ενδείξεις του (περιλαμβανομένης της νέας ένδειξης «μαγνητική τομογραφία (MRI ) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ και τα νεφρά») σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joista on raportoitu Gadovist-valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την έγκριση του Gadovist:
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean ehdottaman sanamuodon seuraavasti:
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συμφώνησε ως προς την ακόλουθη διατύπωση που προτάθηκε από την CHMP:
Finnish: Sitä mahdollisuutta, että Gadovist saattaa yksittäisillä potilailla aiheuttaa nk. kääntyvien kärkien takyarytmiaa eli torsade de pointes -rytmihäiriöitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Greek: Για το Gadovist δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να προκαλέσει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε μεμονωμένους ασθενείς (βλέπε λήμμα 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
Finnish: Koska yliannos Gadovist-valmistetta saattaa vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, ovat häiriöt sydämen rytmissä mahdollisia.
Greek: Λόγω των δυνητικών επιδράσεων του Gadovist στην καρδιακή επαναπόλωση, σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, είναι πιθανό να εμφανιστούν διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
Finnish: Lisätietoja Gadovist-valmisteesta on tämän pakkausselosteen kohdassa 3.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gadovist παρέχονται στην παράγραφο 3 φύλλου οδηγιών.
Finnish: Terveillä ihmisillä gadobutrolin munuaispuhdistuma on 1,11,7 ml/min/kg ja siten verrattavissa inuliinin munuaispuhdistumaan, mikä osoittaa että gadobutroli erittyy lähinnä glomerulusfiltraation kautta.
Greek: Σε υγιή άτομα, η νεφρική κάθαρση της γαδοβουτρόλης είναι 1,1 έως 1,7 ml min kg και επομένως συγκρίσιμη με τη νεφρική κάθαρση της ινουλίνης, καταδεικνύοντας το γεγονός ότι η γαδοβουτρόλη απεκκρίνεται κυρίως με σπειραματική διήθηση.
Finnish: Gadovist saattaa aiheuttaa useita minuutteja kestävää paikallista kipua, jos se injektoidaan laskimon viereen.
Greek: Το Gadovist μπορεί να προκαλέσει τοπικό πόνο διάρκειας μερικών λεπτών σε περίπτωση ένεσης πίσω από τη φλέβα.
Finnish: Gadovist-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Greek: Το Gadovist δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, εάν δεν είναι απολύτως απαραίτητο.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Gadovist-valmisteen ottamista, jos jokin näistä koskee Sinua.
Greek: Προτού σας χορηγηθεί Gadovist, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Finnish: Jos saat enemmän GADOVIST-valmistetta kuin Sinun pitäisi:
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση GADOVIST από την κανονική:
Finnish: Vakavaa sydän- ja verisuonitautia sairastavalle potilaalle Gadovist-valmistetta tulisi antaa vasta riski-/hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen, sillä tietoa valmisteen käytöstä kyseisillä potilailla on olemassa toistaiseksi vain rajallisesti.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις το Gadovist πρέπει να χορηγείται μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου/ όφελους, λόγω των περιορισμένων δεδομένων που υπάρχουν διαθέσιμα μέχρι σήμερα.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Gadovist-valmistetta Sinulle antavan henkilön tai lääkärisi (radiologin) tai sairaalan tai magneettikuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το πρόσωπο που σας χορηγεί το Gadovist (τον ακτινολόγο) ή
Finnish: Gadovist-valmisteen käyttöä koskevat normaalit magneettikuvaukseen liittyvät turvallisuusvaatimukset, erityisesti on vältettävä ferromagneettisia materiaaleja.
Greek: Οι συνήθεις απαιτήσεις ασφάλειας για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ειδικά ο αποκλεισμός σιδηρομαγνητικών υλικών εφαρμόζονται και όταν χρησιμοποιείται το Gadovist.
Finnish: Tehostuminen kudoksissa kestää yleensä enimmillään 45 minuuttia Gadovistinjektion antamisesta.
Greek: Η ενίσχυση στον ιστό διαρκεί γενικά μέχρι και 45 λεπτά μετά την ένεση του Gadovist.
Finnish: Näitä ovat erityisesti sydänrytmiä tai sykettä muuttavat lääkkeet.
Greek: Αυτά συμπεριλαμβάνουν ειδικά φάρμακα που μεταβάλλουν το ρυθμό του καρδιακού παλμού
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija käsitteli kliinistä käytettävyyttä vertaamalla Gadovist-tehostettua magneettikuvausta Magnevist-tehostettuun magneettikuvaukseen, ja korosti Gadovistin diagnostista tehoa.
Greek: Στην απάντησή του, ο ΚΑΚ πραγματεύτηκε το θέμα της κλινικής ωφέλειας συγκρίνοντας την ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία με Gadovist και Magnevist αντίστοιχα και επεσήμανε τη διαγνωστική αποτελεσματικότητα του Gadovist.
Finnish: GADOVIST-valmisteen säilyttäminen 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το GADOVIST 6.
Finnish: DA - Tanska
Greek: DA - Δανία
Finnish: Ennen kuin Sinulle annetaan GADOVIST-valmistetta 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το GADOVIST 3.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, joita on raportoitu muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä, on havaittu myös Gadovist-valmisteen käytön yhteydessä.
Greek: Εχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας για άλλα σκιαγραφικά µέσα που περιέχουν γαδολίνιο, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί και μετά τη χορήγηση του Gadovist.
Finnish: Haittavaikutukset ovat harvinaisia (≥1/10,000, <1/1,000) tai melko harvinaisia (≥1/1,000, <1/100).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι «σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)» έως «όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Finnish: Gadovist annetaan välittömästi ennen magneettikuvausta.
Greek: Το Gadovist χορηγείται αμέσως πριν την εξέταση μαγνητικού συντονισμού.
Finnish: Ole erityisen varovainen GADOVIST-valmisteen suhteen - jos Sinulla on tai on ollut allergiaa (esim. siitepölyallergia, nokkosihottuma) tai astmaa - jos olet aiemmin saanut reaktion varjoaineesta - jos munuaistoimintasi on erittäin heikkoa - jos Sinulla on vaikea sydän- tai verisuonisairaus - jos Sinulla on alentunut veren kaliumpitoisuus - jos Sinulla tai jollakin perheenjäsenistäsi on ollut ongelmia sydämen sähköisen toiminnan rytmin kanssa
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το GADOVIST σε περίπτωση που υποφέρετε ή έχετε υποφέρει κατά το παρελθόν από αλλεργία (π.χ. αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση) ή άσθμα σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει κατά το παρελθόν αντίδραση σε σκιαγραφικά μέσα - σε περίπτωση πολύ κακής νεφρικής λειτουργίας - σε περίπτωση σοβαρής νόσου της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων - σε περίπτωση που τα επίπεδα καλίου είναι χαμηλά - εάν εσείς, ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας, έχει κάποτε παρουσιάσει προβλήματα με τον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (σύνδρομο μακρού QT) - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει μεταβολές στο ρυθμό του καρδιακού παλμού μετά τη λήψη φαρμάκων - σε περίπτωση που πάσχετε από παθήσεις με επιληπτικές κρίσεις ή άλλες παθήσεις του νευρικού συστήματος
Finnish: Gadovist-valmistetta tulisi käyttää varoen, jos - potilaalla tai hänen sukulaisillaan esiintyy synnynnäisesti pitkä QT-oireyhtymä - potilaalla on esiintynyt rytmihäiriöitä sydämen repolarisaatiovaihetta hidastavien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä - potilas käyttää lääkevalmisteita, joiden tiedetään hidastavan sydämen repolarisaatiovaihetta esim. luokan III antiarytmialääkkeitä (esim. amiodaroni ja sotaloli).
Greek: Το Gadovist πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς - με γνωστό συγγενές σύνδρομο μακρού QT ή με οικογενειακό ιστορικό συγγενούς συνδρόμου μακρού χρόνου QT - με γνωστό ιστορικό αρρυθμιών μετά τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν την καρδιακή επαναπόλωση - που λαμβάνουν κάποιο φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι γνωστό ότι παρατείνει την καρδιακή επαναπόλωση, π.χ. αντιαρρυθμικό φάρμακο τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη)
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu kliinisissä kokeissa ennen Gadovist-valmisteen myyntiluvan myöntämistä:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές πριν από την έγκριση του Gadovist: Όχι συχνές
Finnish: LULuxemburg
Greek: Λουξεμβούργο
Finnish: Osa 4.2 (annostus): "Gadovist-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat."
Greek: Τμήμα 4.2 (Δοσολογία): «Το Gadovist, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών.»
Finnish: CHMP suosittelee Gadovistin ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntiluvan muuttamista (käyttöaiheen laajennus) liitteessä III esitetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση (επέκταση της ένδειξης) της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο παράρτημα III για το Gadovist και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα I).
Finnish: 1 ja 10 pulloa
Greek: 1 και 10 φιάλες
Finnish: Gadovist-valmistetta ei pidä käyttää, jos sen väri on voimakkaasti muuttunut, jos siinä näkyy hiukkasia tai jos pakkaus on vioittunut.
Greek: Το Gadovist δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση σοβαρής αλλοίωσης του χρώματος, εμφάνισης σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικού περιέκτη.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohtia (perustuen 70 kg:n painoiselle henkilölle annettuun keskimääräiseen annokseen), joten se on pääosin natriumiton.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Gadovist Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση (με βάση τη μέση ποσότητα που χορηγείται σε ένα άτομο βάρους 70 kg), δηλ. είναι ουσιαστικά ‘ελεύθερο νατρίου'.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä Gadovist voidaan poistaa elimistöstä kehonulkoisen dialyysin avulla.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Gadovist μπορεί να απομακρυνθεί από το σώμα με εξωσωματική αιμοκάθαρση.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee lisätä seuraava lause osaan 4.2: "Gadovist-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat."
Greek: Ο ΚΑΚ καλείται να συμπεριλάβει στο τμήμα 4.2 την ακόλουθη φράση «Το Gadovist, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών.»
Finnish: Gadovist on laskimonsisäinen injektioneste.
Greek: Παρέχεται ως διάλυμα για ενδοφλέβια ένεση.
Finnish: Lääkäri injisoi Gadovist-valmisteen laskimoon pienellä neulalla.
Greek: Το Gadovist ενίεται από έναν γιατρό με μια μικρή βελόνη σε μια φλέβα.
Finnish: Siksi ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että Gadovist aiheuttaa torsade de pointes -rytmihäiriöitä eli kääntyvien kärkien takyarytmiaa.
Greek: Για αυτό το λόγο, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να προκαλέσει το Gadovist κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε μεμονωμένους ασθενείς.
Finnish: Optimaalinen tehostuminen on havaittavissa magneettiangiografiassa valtimovaiheessa (firstpass) ja keskushermostoon liittyvissä käyttöaiheissa noin 15 minuutin kuluessa Gadovist-injektiosta (leesio/kudostyypistä riippuen).
Greek: Η βέλτιστη σκιαγράφηση παρατηρείται κατά την αρτηριακή πρώτη δίοδο για την CE-MRA και μέσα σε διάστημα περίπου 15 λεπτών μετά την ένεση του Gadovist (ο χρόνος εξαρτάται από τον τύπο της βλάβης και του ιστού) για τις ενδείξεις του ΚΝΣ.
Finnish: Gadovist tulee valmistaa käyttökuntoon vasta välittömästi ennen käyttöä.
Greek: Το Gadovist δεν πρέπει να προετοιμάζεται παρά μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
Finnish: Anafylaktinen sokki
Greek: Αναφυλακτικό shock
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο
Finnish: Gadovist on varjoaine, jota käytetään aivojen, selkärangan, verisuonien, maksan ja munuaisten magneettikuvauksessa (MRI) aikuisilla potilailla.
Greek: Το Gadovist είναι ένα σκιαγραφικό μέσο για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) του εγκεφάλου, της σπονδυλικής στήλης, του ήπατος και των νεφρών.
Finnish: Keskeisessä faasin III maksatutkimuksessa keskimääräinen herkkyys ennen ja jälkeen Gadovist-varjoainetehosteisen magneettikuvauksen oli 79 % ja tarkkuus 81 %, kun tarkasteltiin leesioiden löytymistä ja epäiltyjen pahanlaatuisten maksaleesioiden luokittelua (potilaskohtainen analyysi).
Greek: Σε μία φάσης ΙΙΙ μελέτη αναφοράς για το ήπαρ, ο μέσος όρος της ευαισθησίας σε συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI για τους ασθενείς που χρησιμοποιήθηκε Gadovist, ήταν 79% και η ειδικότητα 81%, για την ανάδειξη και την κατηγοριοποίηση των υπόπτων κακόηθων βλαβών του ήπατος (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς).
Finnish: Alankomaat
Greek: Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Finnish: Yksi 10 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injektionestettä.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 5 ml, 7,5 ml, 10 ml ενέσιμου διαλύματος.
Finnish: Nykyinen käyttöaihe ei vastaa tätä Gadovistin muutosta varten toimitetuissa kahdessa päätutkimuksessa käytettyä tutkimuspopulaatiota eikä kliinistä käyttöyhteyttä, jossa Gadovistin on osoitettu olevan diagnostisesti yhtä tarkka kuin vertailulääkevalmiste.
Greek: Η εγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι αντιπροσωπευτική ούτε του υπό μελέτη πληθυσμού στις δύο βασικές μελέτες που υποβλήθηκαν για τη συγκεκριμένη τροποποίηση του Gadovist ούτε του κλινικού πλαισίου εντός του οποίου καταδείχθηκε ότι το Gadovist είναι εφάμιλλης διαγνωστικής ακρίβειας με τον συγκριτή του.
Finnish: Yksi 20 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 20 ml injektionestettä.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 20 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 20 ml ενέσιμου διαλύματος.
Finnish: 1 tai 10 injektiopulloa, joissa on 7,5, 15 tai 30 ml injektionestettä 1 tai 10 infuusiopulloa, joissa on 65 ml injektionestettä (100 ml:n infuusiopullossa)
Greek: Τα περιεχόμενα των συσκευασιών είναι: 1 ή 10 φιαλίδια ενέσεων με 7,5, 15 ή 30 ml ενέσιμου διαλύματος 1 ή 10 φιάλες έγχυσης με 65 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιάλη έγχυσης 100 ml) Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Finnish: Infuusiopullon aseptisissa oloissa tapahtuneen avaamisen jälkeen Gadovist on stabiili vähintään 8 tuntia huoneenlämmössä.
Greek: Τα ακόλουθα ισχύουν για τη χρήση της φιάλης έγχυσης που περιέχει 65 ml: μετά το άνοιγμα της φιάλης έγχυσης κάτω από άσηπτες συνθήκες, το Gadovist παραμένει σταθερό για τουλάχιστον 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Finnish: Injisoitaessa Gadovist-valmistetta pieniin laskimoihin saattaa haittavaikutuksena ilmetä punoitusta ja turvotusta.
Greek: Οταν το Gadovist ενίεται μέσα σε φλέβες μικρής διαμέτρου, υπάρχει η πιθανότητα να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ερυθρότητα και οίδημα.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Finnish: Maksatutkimuksessa tarkkuus parani 9 %, kun verrataan ennen varjoaineen käyttöä saatua tulosta yhdistettyyn tarkkuustulokseen ennen ja jälkeen Gadovist-varjoainetehosteisen magneettikuvauksen (potilaskohtainen analyysi), kun taas munuaistutkimuksessa tarkkuus ei parantunut (sekä potilaskohtainen että leesiokohtainen analyysi).
Greek: Η αύξηση της ειδικότητας από την προ χρήσης σκιαγραφικού MRI έως την συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI, ήταν 9% στη μελέτη για το ήπαρ (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς), ενώ στη μελέτη για τους νεφρούς δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην ειδικότητα (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς καθώς και σε βλάβες).
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija myöntää kysymykseen 1) viitaten, että päätutkimusten potilaspopulaatiossa on joitakin rajoituksia verrattuna odotettuun potilaspopulaatioon, joille tehdään CEMRI.
Greek: Στην απάντησή του, ο ΚΑΚ αναγνώρισε, όσον αφορά το Ζήτημα 1), ότι ο πληθυσμός των ασθενών που συμμετείχαν στις βασικές μελέτες παρουσιάζει ορισμένους περιορισμούς σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό ασθενών που εκτιμάται ότι υποβάλλονται σε CE-MRI, τους οποίους περιορισμούς απέδωσε όμως στις μεθοδολογικές απαιτήσεις των βασικών μελετών ως προς την τεκμηρίωση της διαγνωστικής αποτελεσματικότητας της MRI αυξημένης αντίθεσης με Gadovist.
Finnish: Gadovist-valmisteen injisointi laskimoa ympäröivään kudokseen voi aiheuttaa useita minuutteja kestävän kudoskivun.
Greek: Όταν η ένεση γίνει δίπλα στο αγγείο, το Gadovist μπορεί να προκαλέσει πόνο στους γύρω ιστούς που διαρκεί έως και μερικά λεπτά.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Gadovist on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Greek: Εμφάνιση του GADOVIST και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Gadovist είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Finnish: Gadovist 1,0 mmol/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Greek: Gadovist 1,0mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα
Finnish: Sydänpysähdys Sydämen tiheälyöntisyys
Greek: Καρδιακή ανακοπή,
Finnish: Gadobutroli on neutraali makrosyklinen gadoliniumkompleksi, jolla on kontrastia tehostavia ominaisuuksia.
Greek: Το Gadovist περιέχει gadobutrol, ένα ουδέτερο μακροκυκλικό σύμπλοκο γαδολινίου το οποίο ενισχύει τη σκιαγραφική αντίθεση και χρησιμοποιείται στη μαγνητική τομογραφία (MRI).
Finnish: Gadovist otetaan esille juuri ennen käyttöä.
Greek: Το Gadovist πρέπει να προετοιμάζεται αμέσως πριν από τη χρήση.
Finnish: Yksi 17 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 15 ml injektionestettä.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 17 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 15 ml ενέσιμου διαλύματος.
Finnish: Pakkausten sisältö: 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on 5, 7,5, 10 ml injektionestettä (10 ml:n esitäytetyssä ruiskussa) 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on 15 ml injektionestettä (17 ml:n esitäytetyssä ruiskussa) 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on 20 ml injektionestettä Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Greek: 1 ή 5 προγεμισμένες σύριγγες με 5, 7,5, 10 ml ενέσιμου διαλύματος (σε προγεμισμένη σύριγγα 10 ml) 1 ή 5 προγεμισμένες σύριγγες με 15 ml ενέσιμου διαλύματος (σε προγεμισμένη σύριγγα 17 ml) 1 ή 5 προγεμισμένες σύριγες με 20 ml ενέσιμου διαλύματος
Finnish: Gadovist sisältää 1,0 mmol/ml gadoliniumia ja sen osmolaliteetti on 1 603 mosmol/kg H2O 37 °C:ssa.
Greek: Το Gadovist αποτελείται από μη ειδικές, εξωκυτταρικές χηλικές ενώσεις γαδολινίου, μικρού μοριακού βάρους, και υπάρχει σε ενώσεις των l,0 mmol γαδολινίου/ml, με ωσμωτικότητα 1603 mosmol/kg H2O στους 37 °C.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyt ruiskut (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Finnish: Espanjan mielestä hyväksytty käyttöaihe ei vastannut tätä Gadovistin muutoshakemusta varten toimitettujen kahden päätutkimuksen tutkimuspopulaatiota eikä kliinistä käyttöyhteyttä, jossa Gadovistin on osoitettu olevan diagnostisesti yhtä tarkka kuin vertailulääkevalmiste.
Greek: Κατόπιν της έγκρισης, η Ισπανία ήγειρε σοβαρές ενστάσεις ως προς τη διατύπωση της ένδειξης, εκτιμώντας ότι η εγκεκριμένη ένδειξη δεν ήταν αντιπροσωπευτική ούτε του υπό μελέτη πληθυσμού στις δύο βασικές μελέτες που υποβλήθηκαν για τη συγκεκριμένη τροποποίηση του Gadovist ούτε του κλινικού πλαισίου εντός του οποίου καταδείχθηκε ότι το Gadovist είναι εφάμιλλης διαγνωστικής ακρίβειας με τον συγκριτή του.
Finnish: Gadovist vedetään ruiskuun injektiopullosta juuri ennen käyttöä.
Greek: Το Gadovist πρέπει να αναρροφάται μέσα στη σύριγγα από το φιαλίδιο αμέσως πριν από τη χρήση.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että toimitettujen tietojen perusteella voidaan tehdä johtopäätös, että Gadovistin diagnostinen teho fokaalisten maksa- tai munuaisleesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi sekä Gadovistin kliininen turvallisuus on osoitettu riittävän selvästi kliinisissä päätutkimuksissa, joissa Gadovist-tehostettua magneettikuvausta verrattiin Magnevist-tehostettuun magneettikuvaukseen.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι το ζήτημα της κλινικής ωφέλειας διευθετήθηκε με ικανοποιητικό τρόπο και ότι ο ΚΑΚ αποδέχθηκε την προτεινόμενη διατύπωση, η CHMP εκτιμά ότι, βάσει των βασικών κλινικών μελετών σύγκρισης της ενίσχυσης της σκιαγραφικής αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία με Gadovist και Magnevist, τα υποβληθέντα δεδομένα συνηγορούν υπέρ της επαρκούς τεκμηρίωσης της κλινικής ασφάλειας και της διαγνωστικής αποτελεσματικότητας του Gadovist στην ταξινόμηση των εστιακών ηπατικών ή νεφρικών βλαβών ως καλοηθών ή κακοηθών.
Finnish: Potilaalle annettava enimmäisannos on 0,3 ml Gadovistvalmistetta potilaan painokiloa kohti.
Greek: Μια συνολική δόση 0,3 millilitre Gadovist ανά kg σωματικού βάρους μπορεί να χορηγηθεί ως μέγιστη δόση.
Finnish: Gadovist-injektion pitäisi antaa ainoastaan magneettikuvaukseen perehtynyt lääkäri.
Greek: Το Gadovist πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στον τομέα της κλινικής πρακτικής της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)