FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré súvisia so súčasným štandardom WHO pre koncentráty faktora IX. Aktivita faktora IX v plazme sa vyjadruje buď v percentách (pomer k normálnej aktivite ľudskej plazmy) alebo v medzinárodných jednotkách (pomer k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktivitet i plasma er uttrykt enten som en prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Slovak: CL (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg) Bedring (IE/dl per IE/kg)
Slovak: Ako uchovávať BeneFIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BeneFIX
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Slovak: Váš lekár môže chcieť u vás monitorovať tvorbu inhibítorov (pozri tiež
Norwegian Bokmål: Lege vil ønske å sjekke deg for inhibitorutvikling (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Slovak: V klinickej štúdii bežnej sekundárnej profylaxie bola priemerná dávka predtým liečených pacientov (PTP) 40 IU/kg (rozpätie od 13 do 78 IU/kg) v intervaloch od 3 do 4 dní.
Norwegian Bokmål: BeneFIX kan administreres ved langvarig profylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili B. I en klinisk studie for rutinemessig sekundær profylakse, var den gjennomsnittlige dosen for tidligere behandlede pasienter (PTP) 40 IE/kg (mellom 13 til 78 IE/kg) ved intervaller på 3 til 4 dager.
Slovak: Tieto reakcie môžu zahŕňať opuchnutie tváre alebo hrdla, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, sčervenanie, svrbenie, bolesť hlavy, žihľavku, znížený krvný tlak, letargiu, nauzeu, nepokoj, zrýchlenú činnosť srdca, zvieravý pocit na hrudi, mravenčenie, vracanie, pískanie.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan omfatte hevelser i ansiktet eller i halsen, svie eller stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, kløe, hodepine, elveblest, lavt blodtrykk, døsighet, kvalme, rastløshet, rask hjerterytme, tetthet i brystet, prikking i huden, oppkast og hvesende pust.
Slovak: Kvôli riziku alergických reakcií na koncentráty faktora IX má byť iniciálne podávanie faktora IX, podľa úsudku lekára, uskutočnené pod lekárskym dozorom, kde môže byť poskytnutá vhodná medicínska starostlivosť v prípade alergických reakcií.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner mot faktor IX konsentrater bør de første administreringene av faktor IX, i henhold til behandlende leges avgjørelse, skje under medisinsk overvåkning.
Slovak: Vyskytli sa post-marketingové hlásenia trombotických príhod, vrátane život ohrozujúceho syndrómu hornej dutej žily u kriticky chorých novorodencov, ktorí dostávali kontinuálnu infúziu BeneFIXu cez centrálny venózny katéter (pozri tiež časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er trombotiske hendelser, inkludert livstruende superior vena cava (SVC) syndrom hos kritisk syke nyfødte, blitt rapportert ved administrasjon av BeneFIX som kontinuerlig infusjon gjennom et sentralt venekateter (se også pkt.
Slovak: Ako používať BeneFIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BeneFIX
Slovak: 1/100 až <1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenser er angitt etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Množstvo BeneFIXu na 1 ml pripraveného injekčného roztoku
Norwegian Bokmål: Mengde BeneFIX per hetteglass Mengde BeneFIX per 1 ml med ferdig tilberedt oppløsning for injeksjon
Slovak: Aktivitu neutralizujúce protilátky (inhibítory) sú menej častým javom u pacientov predtým liečených (PTP) koncentrátmi faktora IX.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsnøytraliserende antistoffer (inhibitorer) er uvanlig hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med produkter inneholdende faktor IX.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Uvanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 pasienter)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 pasienter)
Slovak: Operácia
Norwegian Bokmål: Kirurgi
Slovak: Dôležité je, aby sa presne dodržiavali odporúčania uvedené v časti 4.2.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at anbefalingene i pkt.
Slovak: Deti 6 až <
Norwegian Bokmål: Barn 6 to < 12
Slovak: Spotreba FIX na rutinnú profylaxiu u 22 vyhodnotiteľných pacientov bola 4607 (±
Norwegian Bokmål: Forbruket av FIX ved rutine-profylakse i 22 evaluerbare pasienter var 4607 ( 1849) IE/kg per år og 378 ( 152) IE/kg per måned.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky BeneFIXu môže byť založený na zistení, že jedna jednotka aktivity faktora IX na kg telesnej hmotnosti by mala zvýšiť hladinu cirkulujúceho faktora IX v priemere o 0,8
Norwegian Bokmål: Beregning av den nødvendige dosen BeneFIX kan baseres på erfaring av at én enhet av faktor IX aktivitet per kg kroppsvekt forventes å øke det sirkulerende nivået av faktor IX gjennomsnittlig med 0,8 IE/dl (intervall fra 0,4 til 1,4 IE/dl) hos pasienter ≥ 12 år (ytterligere informasjon se pkt.
Slovak: Umiestnite liekovku na rovnú podložku.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset på en jevn overflate.
Slovak: Aktivita faktora IX chýba alebo je značne znížená u pacientov s hemofíliou
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet er borte eller sterkt redusert hos pasienter med hemofili B og substitusjonsterapi kan være nødvendig.
Slovak: Počas toho ako držíte zabalený adaptér, umiestnite adaptér na liekovku.
Norwegian Bokmål: Mens du holder adapteren i pakningen, plasser hetteglassadapteren over hetteglasset.
Slovak: Požadovaná hladina faktora IX
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig bedring i faktor IX
Slovak: Infarkt obličiek
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by poskytli informácie o výskyte inhibítorov u predtým neliečených pacientov (PUPs)
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig data til å kunne gi informasjon om inhibitor hendelse hos pasienter som ikke har blitt behandlet tidligere (Previously Untreated Patients, PUPs) (se også pkt.5.1).
Slovak: Použite iba naplnenú striekačku s rozpúšťadlom priloženú v súprave na rekonštitúciu.
Norwegian Bokmål: Bruk kun den ferdigfylte sprøyten vedlagt i kartongen til oppløsning.
Slovak: pacienti liečení BeneFIXom sa musia prísne sledovať na tvorbu inhibítorov faktora IX, ktoré sa majú titrovať v Bethesda jednotkách pomocou vhodných biologických testov.
Norwegian Bokmål: Dette bør gjøres ved titrering av Bethesda enheter ved hjelp av passende biologisk testing.
Slovak: Jediný dokumentovaný závažný nežiaduci účinok spojený s BeneFIX-om bol hlásený od jediného PUP s precitlivelosťou a rozvojom inhibítorov.
Norwegian Bokmål: Den eneste dokumenterte alvorlige hendelsen relatert med BeneFIX ble rapportert av den eneste pasienten som ikke var blitt behandlet tidligere (Previously Untreated Patient, PUP), som opplevde overfølsomhetsreaksjon og inhibitorutvikling.
Slovak: Zatlačte pevne nadol na balenie, pokým adaptér nezapadne na miesto na vrchu liekovky s hrotom adaptéru prenikajúcim zátkou liekovky.
Norwegian Bokmål: Trykk bestemt ned pakningen med adapteren til den faller på plass på toppen av hetteglasset, slik at adapterspissen stikker hull i hetteglassproppen.
Slovak: Z klinických štúdií s BeneFIXom sa nezískali dostatočné údaje o liečbe predtým neliečených pacientov (PUP).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra kliniske studier på behandling av tidligere ubehandlede pasienter med BeneFIX.
Slovak: V prípade podozrenia na hypersenzitívnu reakciu, ktorá môže byť spôsobená podávaním BeneFIXu, je potrebné znížiť rýchlosť infúzie alebo infúziu zastaviť (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer overfølsomhetsreaksjoner som antas å være relatert til administrasjonen av BeneFIX, skal infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen avbrytes (se pkt.
Slovak: Rozpúšťadlo pre BeneFIX
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for BeneFIX
Slovak: Obličkový infarkt (prerušenie prívodu krvi do obličiek)
Norwegian Bokmål: • Nyreinfarkt (blodtilførselen til nyrene stoppes)
Slovak: •jednu gázu
Norwegian Bokmål: • Én gaskompress
Slovak: Veľmi zriedkavo bolo pozorované vytváranie protilátok proti proteínom škrečka v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer til hamsterprotein med tilknyttede overfølsomhetsreaksjoner er blitt observert i svært sjeldne tilfeller.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéru a znehodnoťte ho.
Norwegian Bokmål: Løft pakningen vekk fra adapteren og kast pakningen.
Slovak: Ihneď navštívte vášho lekára, ak sa krvácanie nezastaví ako sa očakávalo.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis blødningen ikke er under kontroll med den anbefalte dosen.
Slovak: Rozpúšťadlo Roztok chloridu sodného
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Natriumklorid oppløsning
Slovak: Skoré príznaky reakcií na precitlivenosť zahŕňajú ťažkosti s dýchaním, dychovú nedostatočnosť, opuchy, žihľavku, svrbenie, generalizovanú urtikáriu, zvieravý pocit na hrudi, chrčanie, nízky krvný tlak, rozmazané videnie a anafylaxiu (závažná alergická reakcia, ktorá môže zapríčiniť ťažkosti s prehĺtaním a/alebo dýchaním, sčervenanie alebo opuchy tváre a/alebo rúk).
Norwegian Bokmål: elveblest som kan dekke store deler av kroppen, tetthet i brystet, hvesende pust, lavt blodtrykk, tåkesyn og anafylaksi (alvorlig allergisk reaksjon som kan føre til vanskeligheter med å svelge og/eller puste, rødt og oppsvulmet ansikt og/eller hender).
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor IX je glykoproteín pozostávajúci z jedného reťazca s približnou molekulovou hmotnosťou 55 000 Daltonov a patrí k serínovým proteázam skupiny koagulačných faktorov závislých na vitamíne K. Rekombinantný koagulačný faktor IX je proteínové liečivo na báze rekombinantnej DNA, ktoré má štrukturálne a funkčné vlastnosti porovnateľné s endogénnym faktorom IX. Faktor IX je aktivovaný komplexom faktor VII/ tkanivový faktor vo vonkajšej dráhe ako aj faktorom XIa vo vnútornej koagulačnej dráhe.
Norwegian Bokmål: Rekombinant koagulasjonsfaktor IX er et enkeltkjedet glykoprotein med en omtrentlig molekylvekt på 55000 Daltons som tilhører serinproteasefamilien av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.
Slovak: Odlomte plastový koniec krytu zo striekačky s rozpúšťadlom tak, že zlomíte perforáciu na kryte.
Norwegian Bokmål: Knekk av den barnesikrede plasthetten fra sprøyten med oppløsningsvæske ved å bryte perforeringen på hetten.
Slovak: Poruchy ciev flebitída, sčervenanie hypotenzia syndróm hornej dutej žily hlboká žilová trombóza trombóza tromboflebitída
Norwegian Bokmål: dyp venetrombose*; trombose*; thromboflebitt*
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita anafylaktická reakcia*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon*
Slovak: Doposiaľ sa zklinických štúdií sBeneFIXom nezískalidostatočné údaje oliečbe predtým neliečených pacientov (pacientov, ktorí predtým nikdy nedostávali infúziu faktora IX).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig data fra kliniske studier på behandlingen av tidligere ubehandlede pasienter (pasienter som aldri tidligere har fått faktor IX-infusjon)med BeneFIX.
Slovak: Podávanie kontinuálnou infúziou nebolo schválené a nie je odporúčané (pozri tiež časti 4.4 a 6.6).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig infusjon Administrasjon ved kontinuerlig infusjon er ikke godkjent og anbefales ikke (se også pkt.
Slovak: 50 IU
Norwegian Bokmål: 50 IE
Slovak: 400 IU
Norwegian Bokmål: 400 IE
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: Oddeľte striekačku od adaptéru liekovky tak, že jemne ťaháte a otáčate striekačkou v smere hodinových ručičiek.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten fra hetteglassadapteren ved å trekke og skru sprøyten forsiktig mot klokken.
Slovak: Alergické reakcie sa objavili v úzkej časovej spojitosti s tvorbou inhibítorov faktora IX (pozri tiež " Buďte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu").
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme i forbindelse med utvikling av faktor IXinhibitor (se også "Advarsler og forsiktighetsregler").
Slovak: Z injekčnej liekovky BeneFIXu odstráňte vrchné viečko tak, aby ostala odhalená stredná časť gumovej zátky.
Norwegian Bokmål: Fjern "flip-off"-hetten av plast fra hetteglasset med BeneFIX for å synliggjøre midterste del av gummiproppen.
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Norwegian Bokmål: (CYPRUS BRANCH)
Slovak: 600IU
Norwegian Bokmål: 600 IE
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Slovak: Liečivo je nonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er nonacog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor IX).
Slovak: 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX)
Norwegian Bokmål: BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor IX)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu vracanie, nauzea
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Slovak: 200 IU
Norwegian Bokmål: 200 IE
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter
Slovak: 1 ml (50 mg/ml) 4 naplnené injekčné striekačky naplnené pero 1 ml (50 mg/ml) 4 naplnené perá
Norwegian Bokmål: 1 ml (50 mg/ml) 4 ferdigfylte sprøyter
Slovak: Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales umiddelbar bruk.
Slovak: Predtým, ako začnete
Norwegian Bokmål: A. Før du begynner
Slovak: Priemerné trvanie bolo približne 3 až 5 dní.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet var ca. 3 til 5 dager.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov mali menej ako 50 rokov.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene var yngre enn 50 år.
Slovak: Polčas je dlhý, asi 70 hodín.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er lang, ca. 70 timer.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14 január 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14 januar 2016
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovak: Čistý alebo takmer čistý definovaný ako 0 alebo 1 na škále 0 až 5.
Norwegian Bokmål: Klar eller nesten klar defineres som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5.
Slovak: Závažné alergické reakcie sú zriedkavé.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne.
Slovak: Približne polovica prípadov boli lymfómy.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av disse tilfellene var lymfomer.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Norwegian Bokmål: Det kan ha blitt lagt til ny informasjon.
Slovak: Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du å injisere medisinen på de vanlige dagene.
Slovak: Rozdiely u dospelých a iné zvláštne okolnosti sa preberajú v nasledujúcich odsekoch.
Norwegian Bokmål: Forskjeller fra voksne og andre spesielle hensyn er diskutert i de påfølgende avsnitt.
Slovak: b Hodnoty DAS sú priemery.
Norwegian Bokmål: b Verdier for DAS er gjennomsnitt.
Slovak: 2616 LR Delft Holandsko
Norwegian Bokmål: 2616 LR Delft Nederland
Slovak: Toto zlepšenie pretrvalo do 2. roku štúdie.
Norwegian Bokmål: Denne bedring ble opprettholdt i år 2 av denne studien.
Slovak: Kľúčové výsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra studie 2, 3 og 4 er vist nedenfor.
Slovak: V súčasnosti prebiehajú dlhodobé štúdie na stanovenie bezpečnosti tejto kombinácie.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier med hensyn på sikkerheten av kombinasjonen pågår.
Slovak: Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/overvåking: Informer legen din om nylige reiser utenfor Europa.
Slovak: Preto výber intermitentnej alebo kontinuálnej liečby má byť založený na posúdení lekára a na individuálnych potrebách pacienta.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette bør valget av intermitterende eller kontinuerlig behandling baseres på legens vurdering og pasientens individuelle behov.
Slovak: Nie je nijaký zjavný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilsynelatende farmakokinetisk forskjell mellom menn og kvinner.
Slovak: U pacientov sa tiež vyžadovalo, aby mali neadekvátnu odpoveď alebo aby neznášali dve alebo viac NSAIDs.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte også ha en utilstrekkelig respons på eller intoleranse for to eller flere NSAIDs.
Slovak: Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť fatálne).
Norwegian Bokmål: Dette er sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstander (noen av dem kan i sjeldne tilfeller være dødelige).
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (disse opptrer ikke så ofte etter den første behandlingsmåneden).
Slovak: Dvojito zaslepené klinické odpovede v 12. týždni
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind klinisk respons ved uke 12
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe boli odpovede udržané až do 48 týždňov.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt behandling vedvarte responser i opp til 48 uker.
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, vy alebo dieťa možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noe av det følgende, kan du eller barnet trenge umiddelbar legehjelp.
Slovak: Odpovede pozorované počas otvorenej fázy štúdie boli podobné ako tie pozorované v dvojito zaslepenej fáze.
Norwegian Bokmål: Responser observert i den åpne fasen var lik de som var observert i den dobbeltblinde fasen.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert alvorlige hematologiske, nevrologiske og autoimmune reaksjoner.
Slovak: Tieto protilátky vo všeobecnosti neboli neutralizujúce a sú dočasné.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene har generelt vært ikke-nøytraliserende og forbigående.
Slovak: Tento Fc fragment obsahuje väzbovú CH2 a CH3 oblasť, ale nie CH1 oblasť IgG1.
Norwegian Bokmål: Denne Fc-komponenten inneholder hengselet, CH2- og CH3-regionene, men ikke CH1-regionen av IgG1.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp på annen måte.
Slovak: 79 (75 %)a sPGA „čistý" alebo „takmer čistý (minimálny)", n (%)
Norwegian Bokmål: 79 (75 %)a sPGA "klar" eller "minimal", n (%)
Slovak: Profil bezpečnosti bol zhodný s profilom pozorovaným v ďalších štúdiách JIA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen samsvarte med det som ble observert i andre JIA-studier.
Slovak: • inštruktážny materiál, ktorý má byť predložený pacientom.
Norwegian Bokmål: • Bruksanvisning som skal deles med pasienter.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prospešnosť liečby prevažuje nad možným rizikom pre vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å bestemme om fordelen av behandlingen oppveier mulig risiko for barnet ditt.
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen til medisinen, selv om den er tom.
Slovak: Telefónne číslo lekára:
Norwegian Bokmål: Legens telefonnummer:
Slovak: • riziko vzniku oportúnnych infekcií a tuberkulózy (TB),
Norwegian Bokmål: • Risiko for opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (TB)
Slovak: • opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel,
Norwegian Bokmål: • Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter
Slovak: • ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa.
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet har, eller har risiko for å utvikle, en alvorlig infeksjon i blodet som kalles sepsis.
Slovak: Miera prispôsobená expozícii bola 0,06 prípadov na 100 pacientorokov.
Norwegian Bokmål: Eksponeringstilpasset hyppighet var 0,06 hendelser per 100 pasientår.
Slovak: V tejto situácii je potrebné veľmi starostlivo zvážiť pomer prospechu/rizika liečby s Benepali.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen skal nytte/risiko-forholdet av Benepali-behandling vurderes nøye.
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať podrobnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možným predošlým kontaktom s tuberkulózou a s predošlou a/alebo súčasnou imunosupresívnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Denne utredningen skal inkludere en detaljert anamnese med tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller nåværende immunsuppressiv behandling.
Slovak: Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal.
Norwegian Bokmål: Det blokkerer aktiviteten til et annet protein i kroppen som forårsaker betennelse.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania formálne zamerané na deti vo veku 2 až 3 roky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle kliniske studier med barn i alderen 2 til 3 år.
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotiek/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av etanercept er 1,7 × 106 enheter/mg.
Slovak: Štúdia 3 hodnotila 583 pacientov a mala také isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 2.
Norwegian Bokmål: Studie 3 vurderte 583 pasienter og hadde samme inklusjonskriterier som studie 2.
Slovak: • ak máte vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu.
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet har en infeksjon av noe slag.
Slovak: Má sa podať do stehna, brucha alebo zadnej časti nadlaktia (pozri obrázok vľavo).
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gjøres i låret, magen eller på baksiden av overarmen (se bildet til venstre).
Slovak: Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Kórejská republika
Norwegian Bokmål: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republikken Korea
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie prechodné a neopakovali sa počas liečby.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var vanligvis forbigående og kom ikke tilbake i løpet av behandlingen.
Slovak: V štúdii psoriatickej artritídy boli hodnotené rádiografické zmeny.
Norwegian Bokmål: I psoriasisartrittstudien ble radiografiske endringer vurdert.
Slovak: Ochranný kryt úplne zakryje ihlu.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen vil nå dekke hele nålen.
Slovak: Vyberte si dobre osvetlenú čistú rovnú pracovnú plochu a pripravte si všetky potrebné pomôcky:
Norwegian Bokmål: Finn en ren, godt belyst arbeidsflate og samle alt utstyret du trenger:
Slovak: Reakcie v mieste podania sa zvyčajne objavili v prvom mesiaci.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet oppstod vanligvis i første måned.
Slovak: Významné zlepšenie sa tiež pozorovalo pri čiastočnej remisii ASAS a BASDAI 50.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring ble også observert for ASAS partiell remisjon og BASDAI 50.
Slovak: Modifikované TSS v 12. mesiaci je znázornené v tabuľke uvedenej nižšie.
Norwegian Bokmål: Modifisert TSS ved 12 måneder er presentert i tabellen nedenfor.
Slovak: ASAS 50 a 70 odpovede používali rovnaké kritériá s 50 % alebo 70 % zlepšením.
Norwegian Bokmål: ASAS 50 og 70 er vurdert ut fra de samme kriteriene, men med henholdsvis 50 % eller 70 % forbedring.