FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par le biais de la réévaluation annuelle adoptée en avril 2005 la suite de l'USR de février, et a demandé des
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel aprile 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
French: Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté au cours d'une audition des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des
Italian: Su richiesta della Commissione europea è stato ampliato il campo di applicazione della revisione di classe in corso, con l'aggiunta della valutazione delle reazioni cutanee gravi oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
French: Le CHMP a convenu de la nécessité d'adopter une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction, USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et les informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice.
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglietto illustrativo (PL).
French: - est d'avis que le rapport bénéfice/risque d'Onsenal dans le traitement de la polypose adénomateuse familiale (FAP) reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit et Notice révisés (ci-joints en Annexe I et IIIB, respectivement selon l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin et de façon continue, - a recommandé des mesures de suivi afin d'examiner plus avant la sécurité d'emploi du célécoxib.
Italian: - è del parere che il rapporto rischi/benefici di Onsenal nella poliposi adenomatosa familiare (FAP) rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP rispettivamente come allegato I e IIIB), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di celecoxib.
French: - ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs afin qu'ils fassent preuve de prudence lors de la prescription des AINS, dont célécoxib, en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Italian: - aggiunta di un'avvertenza per i prescrittori affinché siano prudenti nel prescrivere farmaci antiinfiammatori non steroidei (NSAIDs o FANS), incluso celecoxib, in combinazione con ACE inibitori o antagonisti recettoriali dell'angiotensina II.
French: A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le célécoxib est associé à l'apparition très rare de réactions cutanées graves, mises en évidence au cours des essais cliniques et de la surveillance postérieure à la mise sur le marché; cette analyse ayant révélé plusieurs facteurs de risque d'apparition de ces réactions cutanées graves avec le célécoxib.
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, il celecoxib è associato all'insorgenza estremamente rara di reazioni cutanee gravi rivelate in studi clinici e nella vigilanza post-commercializzazione; questa analisi ha evidenziato diversi fattori di rischio per la presenza di tali reazioni cutanee gravi con celecoxib.
French: MOTIFS JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
French: - des données sur le lumiracoxib issues de l'étude Target, qui ont suggéré une légère augmentation des événements thrombotiques (en particulier de l'infarctus du myocarde) par rapport au naproxène, toutes les données disponibles montrent un risque accru d'évènements indésirables cardiovasculaires pour la classe des inhibiteurs de la COX-2 et, le CHMP a convenu qu'il existe une relation entre la durée du traitement et la dose administrée, et la probabilité de présenter une réaction cardiovasculaire.
Italian: - dati su lumiracoxib nello studio TARGET, che suggeriscono un lieve aumento degli eventi trombotici (specialmente infarto miocardico) rispetto al naprossene, tutti i dati a disposizione mostrano un maggiore rischio di reazioni cardiovascolari avverse per la classe di inibitori della Cox-2 ed hanno confermato che vi è una corrispondenza tra la durata e la dose di assunzione e la probabilità di insorgenza di una reazione cardiovascolare avversa.
French: - des nouvelles données fournies sur le rofécoxib par l'étude clinique APPROVe, qui ont révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques, - des données sur le célécoxib présentées dans l'étude APC, qui ont suggéré une augmentation des risques d'événements cardiovasculaires graves liée à la dose, - des données sur le valdécoxib et le parécoxib présentées dans les études CABG (Coronary Artery Bypass Graft, pontage aortocoronaire) et CABG II, qui ont mis en évidence un taux plus élevé d'événements cardiovasculaires thrombo-emboliques graves dans le groupe traité par parécoxib/valdécoxib par rapport au groupe de patients recevant le placebo, - des données sur l'étoricoxib issues de l'étude EDGE et d'analyses groupées portant sur plusieurs autres essais cliniques, qui ont suggéré un risque thrombotique plus élevé qu'avec le naproxène,
Italian: - nuovi dati forniti su rofecoxib dallo studio clinico APPROVe, che hanno rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici, - dati su celecoxib presentati nello studio APC, che suggerisce un aumentato rischio dose correlato di eventi cardiovascolari seri, - dati su valdecoxib e parecoxib presentati negli studi CABG (Coronary Artery Bypass Graft) e CABG II, che mostrano un'incidenza più elevata di eventi cardiovascolari tromboembolici gravi nel braccio di trattamento con parecoxib/valdecoxib in confronto al gruppo di pazienti trattati con placebo, - dati su etoricoxib nello studio EDGE e in analisi combinate di altri studi clinici, che suggeriscono una corrispondenza con un rischio trombotico più elevato rispetto a naprossene,
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant la sécurité cardiovasculaire peuvent être résumées comme suit : - ajout des contre-indications : cardiopathie ischémique avérée et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral et artériopathies périphériques, - ajout d'informations brèves sur les conclusions cardiovasculaires de PréSAP (efficacité et sécurité de célocoxib (SC-58635) dans la prévention des polypes adénomateux colorectaux sporadiques) et d'APC (prévention des adénomes colorectaux sporadiques avec célocoxib), afin d'y inclure un texte plus strict concernant les groupes à risques cardiovasculaires, - ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque, notamment hypertension, hyperlipidémie (taux élevés de cholestérol), diabète et
Italian: - aggiunta di una breve informazione sui reperti cardiovascolari nel PreSAP (efficacia e sicurezza di celecoxib (SC-58635) nella prevenzione dei polipi adenomatosi colorettali sporadici) e nell'APC (prevenzione degli adenomi colorettali sporadici con celecoxib); aggiunta di un testo più rigoroso riguardante i gruppi a rischio di eventi cardiovascolari, - aggiunta di un'avvertenza per i pazienti che presentano fattori di rischio di cardiopatie, quali ipertensione, iperlipidemia (livelli elevati di colesterolo), diabete e fumo, - aggiunta di un'avvertenza destinata ai medici prescrittori di prendere in considerazione l'interruzione della terapia qualora si dovesse verificare nel corso del trattamento del paziente un deterioramento di una qualsiasi delle funzioni del sistema organico descritte.
French: Après cinq ans, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour cinq années supplémentaires.
Italian: Dopo cinque anni l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per ulteriori cinque anni.
French: Onsenal a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Italian: Onsenal è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Pfizer Limited.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Pfizer Limited.
French: Il est disponible sous forme de gélules blanches (200 et 400 mg).
Italian: È disponibile in capsule bianche (200 mg e 400 mg).
French: La société soumettra également un rapport complet une fois l'étude terminée.
Italian: La ditta trasmetterà inoltre una relazione integrale al termine dello studio.
French: Ceci signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Onsenal.
Italian: Ciò significa che, poiché la malattia è rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Onsenal.
French: Onsenal célécoxib
Italian: Onsenal celecoxib
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Onsenal.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Onsenal.
French: La dose journalière maximale recommandée d'Onsenal est de 800 mg.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di Onsenal è 800 mg.
French: La prise en charge médicale habituelle des patients atteints de FAP devra être poursuivie.
Italian: Le cure mediche abituali per i pazienti con FAP devono proseguire.
French: La société qui produit Onsenal s'est engagée à effectuer une étude chez les patients atteints de FAP afin de recueillir davantage d'informations sur la sécurité et l'efficacité du médicament.
Italian: La ditta che produce Onsenal si è impegnata a effettuare uno studio su pazienti con FAP per raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del medicinale.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité résidait était la réduction du nombre de polypes dans une région définie de la paroi du colon ou du rectum après six mois de traitement.
Italian: La principale misura di efficacia era la riduzione del numero di polipi in una determinata area della parete del colon o del retto dopo sei mesi di trattamento.
French: Dans l'étude, 25 patients présentaient un colon intact, mais les autres avaient subi une ablation chirurgicale d'une partie ou de la totalité du colon.
Italian: Nello studio, 25 pazienti avevano un colon intatto, ma al resto dei pazienti era stato asportato parte o tutto il colon con un intervento chirurgico.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Onsenal le 17 octobre 2003.
Italian: Il 17 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onsenal, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Onsenal sont supérieurs à ses risques mais il a noté qu'aucun effet d'Onsenal sur le risque de développer un cancer de l'intestin n'a été démontré.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Onsenal sono superiori ai suoi rischi osservando tuttavia che Onsenal non ha mostrato alcun effetto sul rischio di insorgenza di cancro dell'intestino.
French: La société fournira un rapport d'avancement sur l'étude, comprenant toutes les informations relatives à la sécurité ainsi que des informations sur la façon selon laquelle elle assure le recrutement rapide des patients.
Italian: La ditta inoltrerà una relazione sullo stato di avanzamento dei lavori, nonché tutte le informazioni sulla sicurezza e sulle modalità volte a garantire che i pazienti vengano reclutati con sufficiente rapidità.
French: Chez les patients atteints d'une maladie du foie modérée, la dose d'Onsenal devra être réduite de moitié.
Italian: Nei pazienti con moderata malattia del fegato, la dose di Onsenal deve essere dimezzata.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Onsenal.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onsenal.
French: En raison du petit nombre de patients atteints de FAP, cette maladie est considérée comme «rare», et Onsenal a été déclaré «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 20 novembre 2001.
Italian: Poiché il numero di pazienti con FAP è basso, la malattia è considerata "rara" e a Onsenal è stata attribuita la qualifica di "medicinale orfano" (un medicinale usato per le malattie rare) il 20 novembre
French: La dose d'Onsenal recommandée est de 400 mg deux fois par jour, au cours d'un repas.
Italian: La dose raccomandata di Onsenal è di 400 mg due volte al giorno durante i pasti.
French: Onsenal, à une dose de 400 mg deux fois par jour, s'est avéré plus efficace qu'un placebo.
Italian: Onsenal a una dose da 400 mg due volte al giorno è stato più efficace del placebo.
French: Onsenal est un médicament qui contient le principe actif célécoxib.
Italian: Onsenal è un medicinale contenente il principio attivo celecoxib.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onsenal (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypertension (tension artérielle élevée) et la diarrhée.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Onsenal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipertensione (pressione sanguigna elevata) e diarrea.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Onsenal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Onsenal, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Onsenal a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Onsenal?
French: La COX2 se trouve en grandes quantités dans les polypes colorectaux adénomateux.
Italian: L'enzima COX-2 si trova ad alte concentrazioni nei polipi adenomatosi colorettali.
French: En bloquant l'activité de la COX2, le célécoxib contribue à ralentir la formation de polypes en les empêchant de développer leur propre irrigation sanguine et en augmentant le taux de mort cellulaire.
Italian: Bloccando l'attività dell'enzima COX-2, celecoxib contribuisce a rallentare la formazione di polipi evitando che sviluppino la propria irrorazione sanguigna e aumentando la velocità della morte delle cellule.
French: Onsenal est utilisé pour réduire le nombre de polypes chez des patients atteints de polypose adénomateuse familiale (FAP).
Italian: Onsenal viene utilizzato per ridurre il numero di polipi in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP).
French: Au bout de six mois, Onsenal a permis de réduire le nombre moyen de polypes de 28 % chez les adultes, alors que leur nombre avait diminué de 5 % chez les patients sous placebo.
Italian: Negli adulti, dopo sei mesi, Onsenal aveva ridotto il numero medio di polipi del 28%, mentre il numero era sceso del 5% nei pazienti che assumevano placebo.
French: Onsenal a fait l'objet d'une étude principale incluant 83 adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de FAP, chez lesquels deux doses d'Onsenal ont été comparées à un placebo (traitement fictif).
Italian: Onsenal è stato studiato in uno studio principale su 83 pazienti adulti con FAP (di età pari o superiore a 18 anni) in cui due dosi di Onsenal venivano confrontate con placebo (trattamento fittizio).
French: Le principe actif d'Onsenal, le célécoxib, est un «anti-inflammatoire non-stéroïdien» (AINS) qui appartient au groupe des «inhibiteurs de la cyclo-oxygénase2 (COX2)».
Italian: Il principio attivo di Onsenal, celecoxib, è un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS) che appartiene al gruppo "inibitori della ciclossigenasi2 (COX-2)".
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Onsenal.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Onsenal.
French: Le célécoxib bloque l'enzyme COX2, ce qui a pour effet une réduction de la production de prostaglandines, substances qui jouent un rôle dans des processus tels que l'inflammation et l'activité du muscle lisse (muscle qui effectue des tâches automatiques comme l'ouverture et la fermeture des vaisseaux sanguins).
Italian: Esso blocca l'enzima COX-2 con conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze coinvolte in processi quali infiammazione e attività della muscolatura liscia (muscoli che svolgono funzioni automatiche come l'apertura e la chiusura dei vasi sanguigni).
French: Onsenal est utilisé en complément de la chirurgie (destinée à éliminer les polypes) et d'une surveillance endoscopique (destinée à vérifier, à l'aide d'un endoscope, tube fin qui permet à un médecin d'examiner l'intérieur de l'intestin, si des polypes sont en train de se développer).
Italian: Onsenal viene utilizzato in aggiunta alla chirurgia (per asportare i polipi) e al monitoraggio endoscopico (per controllare se si sviluppano polipi, usando un endoscopio, un tubo sottile che consente al medico di guardare all'interno dell'intestino).
French: Qu'est-ce qu'Onsenal?
Italian: Che cos'è Onsenal?
French: Autres informations relatives à Onsenal:
Italian: Altre informazioni su Onsenal
French: Il s'agit d'une maladie génétique caractérisée par des «polypes adénomateux intestinaux», excroissances qui se développent à partir du revêtement du côlon ou du rectum (gros intestin).
Italian: Si tratta di una malattia genetica che causa "polipi intestinali adenomatosi", escrescenze che sporgono dal rivestimento interno del colon o del retto (intestino crasso).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Onsenal est disponible ici.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Onsenal, cliccare qui.
French: Quel est le bénéfice démontré par Onsenal au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Onsenal nel corso degli studi?
French: Une étude supplémentaire s'est penchée sur les effets d'Onsenal chez 18 patients âgés de 10 à 14 ans atteints de FAP.
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato gli effetti di Onsenal su 18 pazienti con FAP di età compresa tra 10 e 14 anni.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onsenal, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Onsenal, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Onsenal ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au célécoxib, à l'un des autres composants, ou aux sulfamides (tels que certains antibiotiques).
Italian: Onsenal non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a celecoxib, a uno qualsiasi degli altri eccipienti o alle sulfonamidi (come alcuni antibiotici).
French: Il ne doit pas être prescrit aux patients qui souffrent d'un ulcère actif ou de saignements de l'estomac ou de l'intestin, ni aux patients qui présentent des réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou un médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS), y compris un autre inhibiteur de la COX2.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti con ulcera attiva o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino o in pazienti che hanno avuto reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina oppure un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS) compreso un altro inibitore del COX-2.
French: Quelles études ont été menées sur Onsenal?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Onsenal?
French: Onsenal ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes ou aux femmes susceptibles de le devenir en l'absence d'une contraception efficace, ou aux femmes allaitantes.
Italian: Onsenal non deve essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in età fertile, a meno che non facciano uso di un metodo contraccettivo efficace, o a donne che allattano al seno.
French: Onsenal ne doit pas être administré à des patients présentant des troubles graves des reins ou du foie.
Italian: Onsenal non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici o renali gravi.
French: Onsenal ne doit pas être administré aux patients atteints d'une maladie grave du foie ou des reins, d'une maladie provoquant une inflammation des intestins ou à ceux présentant certains problèmes affectant le cœur ou les vaisseaux sanguins.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con grave malattia al fegato o ai reni, con una malattia che provoca infiammazione dell'intestino o con determinati problemi a carico del cuore o dei vasi sanguigni.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Onsenal?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Onsenal?
French: Onsenal a également réduit le nombre de polypes chez les patients âgés de 10 à 14 ans atteints de FAP.
Italian: Onsenal ha inoltre ridotto il numero di polipi nei pazienti con FAP di età compresa tra 10 e 14 anni.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Onsenal?
Italian: Qual è il rischio associato a Onsenal?
French: Une dose initiale inférieure peut être nécessaire chez les patients dont le corps assimile Onsenal lentement.
Italian: Nei pazienti il cui organismo decompone Onsenal in modo lento potrebbe essere necessaria una dose iniziale più bassa.
French: Comment Onsenal agit-il?
Italian: Come agisce Onsenal?
French: L'EPAR complet relatif à Onsenal est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Onsenal cliccare qui.
French: Comment Onsenal est-il utilisé?
Italian: Come si usa Onsenal?
French: Solution injectable
Italian: Soluzione per iniezioni
French: Flacon (verre)
Italian: Uso sottocutaneo Flacone (vetro)
French: Il convient de noter que les doses recommandées pour les deux formulations sont différentes.
Italian: Si prega di notare che le dosi raccomandate per le due formulazioni sono diverse.
French: Code ATCvet : QM01AH91.
Italian: Codice ATCvet: QM01AH91.
French: Chaque ml contient :
Italian: Ogni ml contiene:
French: Cependant la période sans traitement devra prendre en considération les propriétés pharmacocinétiques des médicaments précédemment utilisés.
Italian: Il periodo privo di trattamenti deve tuttavia tener conto delle proprietà farmacocinetiche dei prodotti impiegati in precedenza.
French: Dans de très rares cas, une léthargie peut être observée.
Italian: In casi molto rari, potrebbe essere osservata letargia.
French: Le traitement ne doit pas excéder une dose par jour (comprimé ou injection).
Italian: Il trattamento non deve superare una dose al giorno (sia essa una compressa o una iniezione).
French: Une réponse clinique est normalement observée en une semaine.
Italian: Normalmente si osserva una risposta clinica nel giro di una settimana.
French: Il est recommandé par la suite de poursuivre une surveillance régulière, par exemple tous les 3-6 mois.
Italian: Dopodiché si raccomanda di continuare un monitoraggio regolare, ad esempio ogni 3-6 mesi.