FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Xeristar, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xeristar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The full EPAR for Xeristar can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Xeristar puede encontrarse aquí.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeristar.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Xeristar, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
Spanish: Al igual que con otros antidepresivos, se han observado casos aislados de comportamiento y pensamientos suicidas en pacientes que recibían Xeristar, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento para la depresión.
English: Xeristar is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Spanish: Xeristar es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
English: Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores contribuyen al mantenimiento de un estado de ánimo positivo y a la reducción de la sensación de dolor, el bloqueo de su recaptación por parte de las células nerviosas puede mejorar los síntomas de depresión, ansiedad y dolor neuropático.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
Spanish: • dolor causado por una neuropatía diabética periférica (lesión en los nervios de las extremidades que puede aparecer en pacientes diabéticos);
English: The most common side effects with Xeristar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Xeristar (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, sequedad de boca, somnolencia (modorra) y fatiga.
English: Treatment must not be started in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Spanish: No deberá iniciarse el tratamiento en pacientes con hipertensión no controlada, dado el riesgo de sufrir una crisis de hipertensión (subida súbita y peligrosa de la tensión arterial).
English: Four studies looked at the treatment of the disorder by measuring the reduction in symptoms after nine to 10 weeks.
Spanish: En cuatro de ellos se estudió el tratamiento midiendo la reducción de los síntomas después de nueve a diez semanas.
English: What benefit has Xeristar shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xeristar durante los estudios?
English: Six of the studies looked at the treatment of depression and measured the change in symptoms over up to six months.
Spanish: En seis de los estudios se estudió el tratamiento de la depresión y se midió el cambio en los síntomas hasta seis meses después.
English: The dose of Xeristar should be reduced gradually when stopping treatment.
Spanish: La dosis de Xeristar debe reducirse de forma progresiva antes de suspender definitivamente el tratamiento.
English: Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
Spanish: Los pacientes que también sufren depresión mayor deberán comenzar con 60 mg una vez al día.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Spanish: Al bloquear la recaptación de los neurotransmisores, la duloxetina incrementa la cantidad de estos en los espacios que existen entre las neuronas, aumentando así el nivel de comunicación entre las células.
English: Xeristar must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Spanish: No debe utilizarse con inhibidores de la monoaminooxidasa (otro grupo de antidepresivos), fluvoxamina (otro antidepresivo), ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibióticos).
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Spanish: «Gastrorresistente» significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que no llega al intestino, lo que evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Spanish: Actúa impidiendo la recaptación de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina en las células nerviosas del cerebro y la medula espinal.
English: In the two studies where the approved dose of Xeristar was compared with placebo, Xeristar was more effective.
Spanish: En los dos estudios en los que se comparó la dosis aprobada de Xeristar con un placebo, Xeristar fue más efectiva.
English: What is the risk associated with Xeristar?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xeristar?
English: Xeristar must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con determinados tipos de enfermedad hepática ni en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Although the results of the depression studies varied, Xeristar was more effective than placebo in four of the studies.
Spanish: Aunque los resultados de los estudios de la depresión variaron, Xeristar fue más efectivo que el placebo en cuatro de los estudios.
English: For neuropathic pain, Xeristar has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Spanish: En cuanto al dolor neuropático, se comparó Xeristar con un placebo en dos estudios de doce semanas en 809 adultos diabéticos.
English: For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
Spanish: En caso de trastorno de ansiedad generalizada, la dosis inicial recomendada es de 30 mg al día, pero puede incrementarse hasta 60, 90 o 120 mg en función de la respuesta del paciente.
English: Xeristar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Spanish: Xeristar no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Spanish: En pacientes que responden a Xeristar, el tratamiento deberá continuar durante varios meses para evitar que la enfermedad reaparezca.
English: In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Spanish: En los pacientes que responden a Xeristar, deberá continuarse el tratamiento durante varios meses para evitar que la enfermedad reaparezca, o más tiempo en pacientes que han sufrido repetidamente periodos de depresión en el pasado.
English: The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Xeristar.
Spanish: En el quinto, se observó cuánto tiempo tardaron 429 pacientes que habían respondido al principio a Xeristar en volver a presentar síntomas.
English: The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Xeristar, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Spanish: En los otros dos estudios se observó cuánto tiempo tardaron los pacientes que habían respondido en principio a Xeristar en volver a presentar síntomas, incluidos 288 pacientes con un historial de episodios repetidos de depresión de hasta cinco años.
English: For the treatment of diabetic neuropathic pain, Xeristar was more effective at reducing pain than placebo.
Spanish: Para el tratamiento del dolor neuropático diabético, Xeristar redujo el dolor de forma más efectiva que el placebo.
English: For major depression, Xeristar has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Spanish: En el caso de la depresión mayor, Xeristar se comparó con un placebo (o tratamiento ficticio) en ocho estudios principales con un total de 2 544 pacientes.
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Spanish: En caso de dolor neuropático diabético, la dosis recomendada es de 60 mg al día, pero es posible que algunos pacientes necesiten una dosis superior, de 120 mg al día.
English: For generalised anxiety disorder, Xeristar was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Spanish: Para el trastorno de ansiedad generalizada, Xeristar fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del trastorno y en la prevención de la reaparición de los síntomas.
English: The active substance in Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Spanish: El principio activo de Xeristar, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y de noradrenalina.
English: For generalised anxiety disorder, Xeristar has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Spanish: En el caso del trastorno de ansiedad generalizada, se ha comparado Xeristar con un placebo en cinco estudios con un total de 2 337 pacientes.
English: Why has Xeristar been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xeristar?
English: For major depression, the recommended dose of Xeristar is 60 mg once a day.
Spanish: Para la depresión mayor, la dosis inicial recomendada de Xeristar es de 60 mg una vez al día.
English: For the full list of all side effects reported with Xeristar, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Xeristar puede consultarse en el prospecto.
English: What is Xeristar?
Spanish: ¿Qué es Xeristar?
English: It also took longer for symptoms to return in patients taking Xeristar than in those taking placebo.
Spanish: Los pacientes que tomaban Xeristar tardaron, además, más tiempo en volver a presentar síntomas que los que tomaron el placebo.
English: What is Xeristar used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xeristar?
English: Most patients will need to take 60 mg per day.
Spanish: La dosis recomendada para la mayoría de los pacientes es de 60 mg al día.
English: How does Xeristar work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xeristar?
English: How is Xeristar used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xeristar?
English: How has Xeristar been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xeristar?
English: London, 17 January 2008 EMEA/31266/2008
Spanish: Londres, 17 de enero de 2008 EMEA/31266/2008
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZOMETA
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de ZOMETA
English: If you are in a clinical trial and have any questions, contact your doctor.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y tiene alguna duda, consulte a su médico.
English: What is Zometa?
Spanish: ¿Qué es Zometa?
English: The application was at day 90 when the company withdrew.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 90 cuando fue retirada por la empresa.
English: The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Spanish: El CHMP suele tardar 90 días en emitir un dictamen después de haber recibido una solicitud de modificación de una autorización de comercialización.
English: There are no consequences on the use of Zometa in its approved indications, for which the balance of benefits and risks remains positive.
Spanish: No hay consecuencias para el uso de Zometa en estas indicaciones autorizadas, para las que la relación entre beneficios y riesgos sigue siendo favorable.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which may be useful in preventing fractures.
Spanish: Esta reducción contribuye a disminuir la probabilidad de que los huesos se rompan, lo cual puede ser útil para prevenir fracturas.
English: Bone mineral density was measured using a special type of X-ray called ‘dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Spanish: La densidad mineral ósea se midió utilizando una prueba radiológica especial llamada «absorciometría radiológica de doble energía» (DEXA).
English: International non-proprietary name (INN): zoledronic acid
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ácido zoledrónico
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas seis semanas en conceder la autorización.
English: The CHMP was also concerned that there was insufficient information to show that the dose of Zometa used in the studies was the most appropriate for these patients.
Spanish: Otra duda del CHMP se refería a la falta de información suficiente que demostrase que la dosis de Zometa utilizada en los estudios era la más adecuada para esas pacientes.
English: The main measure of effectiveness was the change in ‘bone mineral density' (the amount of bone) in the spine, between the start of the study and one year later.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en la «densidad mineral ósea» (cantidad de hueso) en la columna vertebral desde el inicio del estudio hasta un año después.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Zometa had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Zometa no había quedado suficientemente demostrado y que los beneficios no superaban a los riesgos identificados.
English: The CHMP had concerns over the way the two main studies were designed, since they did not look directly at bone fractures.
Spanish: El CHMP tenía dudas sobre la forma en que se habían diseñado los dos estudios principales, puesto que en ellos no se habían considerado directamente las fracturas óseas.
English: The company also compared the results of these studies with results from studies of Aclasta, another medicine that also contains zoledronic acid, but which is used to prevent fractures in postmenopausal women with osteoporosis.
Spanish: La empresa comparó también los resultados de estos estudios con los resultados de los estudios sobre Aclasta, otro medicamento que también contiene ácido zoledrónico pero que se utiliza para prevenir fracturas en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
English: Zometa is a medicine containing the active substance zoledronic acid.
Spanish: Zometa es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any effect on patients currently included in clinical trials with Zometa.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que esta retirada no afecta a las pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos con Zometa.
English: Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Spanish: Zometa puede usarse también para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
English: What is happening for Zometa for the prevention of bone complications and hypercalcaemia?
Spanish: ¿En qué situación queda Zometa para la prevención de las complicaciones óseas y la hipercalcemia?
English: Although Zometa seemed to reduce bone loss when it was started at the same time as letrozole, the CHMP was not convinced of the relevance of this finding in the absence of adequate information on fractures.
Spanish: Aunque Zometa parecía reducir la pérdida de masa ósea cuando se empezaba a administrar al mismo tiempo que letrozol, el CHMP no estaba convencido de la importancia de este hallazgo, al no existir información suficiente sobre fracturas.
English: This includes fractures (broken bones), spinal compression (pressure on the spinal cord), bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Spanish: Esas complicaciones son fracturas, compresión espinal (presión en la médula espinal), trastornos óseos que precisen radioterapia o cirugía, e hipercalcemia (altos niveles de calcio en la sangre).
English: This was not overcome by providing information on fractures from studies looking at Aclasta in the treatment of osteoporosis.
Spanish: Ese problema no había quedado resuelto al presentarse los datos sobre fracturas obtenidos de estudios de Aclasta en el tratamiento de la osteoporosis.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a concentrate for infusion.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en vena), y de concentrado para perfusión.
English: Aromatase inhibitors include anastrozole, letrozole and exemastane, and can cause bone loss and fractures as a side effect.
Spanish: Algunos inhibidores de la aromatasa son el anastrozol, el letrozol y el exemastano, y pueden tener como efecto secundario la pérdida de masa ósea y fracturas.
English: How is Zometa expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Zometa?
English: On 15 November 2007, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the prevention of fracture and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer treated with aromatase inhibitors.
Spanish: El 15 de noviembre de 2007, Novartis Europharm Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de inclusión de una nueva indicación de Zometa, la prevención de las fracturas y de la pérdida de masa ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama inicial tratado con inhibidores de la aromatasa.
English: Zometa is already approved for use in the prevention of bone complications in patients with advanced cancer that affects the bone.
Spanish: Zometa ya está autorizado para la prevención de complicaciones óseas en pacientes con cáncer avanzado que afecte a los huesos.
English: The effectiveness of Zometa in preventing bone loss was studied in two main studies involving a total of 1,667 postmenopausal women treated for early-stage breast cancer with letrozole (an aromatase inhibitor).
Spanish: La eficacia de Zometa en la prevención de la pérdida de masa ósea se determinó en dos estudios principales realizados en un total de 1.667 mujeres posmenopáusicas tratadas por un cáncer de mama inicial con letrozol (un inhibidor de la aromatasa).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the prevention of fractures and bone loss in women being treated with aromatase inhibitors.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía sus dudas y sustentaba la opinión provisional de que Zometa no podía ser autorizado para la prevención de las fracturas y de la pérdida de masa ósea en mujeres tratadas con inhibidores de la aromatasa.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Zometa?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para las pacientes que participan en los ensayos clínicos de Zometa?
English: What was Zometa expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zometa?
English: Both studies looked at the effects of starting Zometa at the same time as starting letrozole treatment, compared with the effects of waiting until there was significant bone loss or evidence of a fracture before starting Zometa.
Spanish: En ambos estudios se analizaron los efectos del comienzo simultáneo del tratamiento con Zometa y con letrozol, comparándolos con los efectos del comienzo del tratamiento con Zometa una vez que se hubiera producido una pérdida importante de masa ósea o se hubiera demostrado una fractura.
English: In the new indication, Zometa was expected to be used to prevent fractures and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer who were being treated with anticancer medicines called aromatase inhibitors.
Spanish: En la nueva indicación, Zometa iba a destinarse a la prevención de las fracturas y de la pérdida de masa ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama inicial que estuvieran recibiendo tratamiento con medicamentos oncológicos llamados inhibidores de la aromatasa.
English: This comparison was intended to provide information on the effect of zoledronic acid on bone fractures in women being treated with aromatase inhibitors.
Spanish: información sobre el efecto del ácido zoledrónico en las fracturas óseas en mujeres tratadas con inhibidores de la aromatasa.
English: The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Zometa, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
English: Do not use if your dog
Spanish: No usar si su perro
English: The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
Spanish: El peso del animal debe determinarse con precisión antes de iniciar el tratamiento.
English: Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
Spanish: Uxbridge UB9 6LS Reino Unido
English: Monitor the hematocrit frequently.
Spanish: Monitorizar el hematocrito frecuentemente.
English: Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
Spanish: El uso en animales de menos de 6 meses, con un peso por debajo de 5 kg o en animales de avanzada edad puede conllevar un riesgo adicional.
English: The duration of treatment is dependent on clinical response.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica.
English: Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Spanish: Administrar entre 1-2 horas después de comer.
English: Place the tablet in the dog's mouth.
Spanish: Colocar el comprimido en la boca del perro.
English: Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed.
Spanish: Asegurarse de que la comida o el premio que contenga la medicación sea totalmente consumido.
English: Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood.
Spanish: Mantener al animal con fluidos intravenosos y, si es necesario, administrar sangre completa.
English: Each blister contains 10 oral lyophilisates.
Spanish: Cada blister contiene 10 liofilizados orales.