FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plus forte dose documentée de sofosbuvir était une dose unique supra-thérapeutique de 1 200 mg de sofosbuvir, administrée à 59 sujets sains.
Slovenian: Najvišji dokumentirani odmerek sofosbuvirja je bil en sam supraterapevtski odmerek sofosbuvirja 1.200 mg, ki ga je dobilo 59 zdravih prostovoljcev.
French: Le GS-461203 (le métabolite actif du sofosbuvir) n'est pas un inhibiteur des ADN- et ARN polymérases humaines, ni un inhibiteur de l'ARN polymérase mitochondriale.
Slovenian: GS-461203 (aktivni presnovek sofosbuvirja) ni zaviralec DNA in RNA polimeraz pri človeku in ne zavira mitohondrijske
French: Sovaldi a pour principe actif le sofosbuvir, qui est administré pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C chez l'adulte (18 ans et plus).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi vsebuje zdravilno učinkovino sofosbuvir, ki se daje za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih, starih 18 let in več.
French: La voie d'activation métabolique implique une hydrolyse séquentielle du groupement carboxyl ester, catalysée par la cathepsine A (CatA) humaine ou la carboxyl estérase 1 (CES1), et un clivage de phosphoramidate par la protéine HINT1 (histidine triad nucleotide-binding protein) suivi d'une phosphorylation par la voie de biosynthèse des pyrimidine-nucléotides.
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A (CatA) ali karboksilesteraza 1 (CES1) in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1 (HINT1, histidine triad nucleotide-binding protein 1), čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
French: • chute de cheveux et amincissement des cheveux
Slovenian: • izpadanje las in tanjšanje las • suha koža
French: Les données cliniques qui sous-tendent l'utilisation de Sovaldi chez les patients atteints d'une infection à VHC de génotype 5 ou 6 sont très limitées (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podprli uporabo zdravila Sovaldi pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 5 in 6, so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée menées chez le rat et le chien, des doses élevées du mélange diastéréo-isomérique 1:1 ont eu des effets hépatiques (chien), cardiaques (rats), et gastro-intestinaux (chien).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so veliki odmerki diastereomeričnih mešanic v razmerju 1:1 povzročili neželene učinke na jetra (psi) in srce (podgane) in reakcije v prebavilih (psi).
French: Le taux de RVS12 dans le groupe sofosbuvir + ribavirine était significativement supérieur comparé au placebo (p < 0.001).
Slovenian: Stopnja SVR12 v skupini, zdravljeni s sofosbuvirjem + ribavirinom, je bila statistično značilna v primerjavi s placebom (p < 0,001).
French: Naïfs de tout traitement (QUANTUMb et
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (QUANTUMb in
French: Comprimé pelliculé, en forme de capsule, de couleur jaune, de 20 mm x 9 mm de dimensions, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, « 7977 ».
Slovenian: Rumene filmsko obložene tablete v obliki kapsule z merami 20 mm x 9 mm, z vtisnjeno oznako »GSI« na eni in »7977« na drugi strani.
French: Les patients doivent être informés qu'ils devront avaler le comprimé entier.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto.
French: • Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par Sovaldi ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerka med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ali v mesecu, ki mu sledi,
French: Concordance entre la RVS12 et la RVS24
Slovenian: Ujemanje med SVR12 in SVR24
French: Autres médicaments et Sovaldi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sovaldi
French: Cellulose micro-cristalline (E460(i)) Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) mikrokristalna celuloza (E460(i)) premrežen natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de sofosbuvir chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
French: Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Sovaldi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Sovaldi, med njim in po njem opravil krvne preiskave.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Sovaldi, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Sovaldi, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
French: La concordance entre la RVS12 et la RVS24 (RVS à 24 semaines après la fin du traitement) après traitement par le sofosbuvir en association avec la ribavirine ou la ribavirine plus l'interféron pégylé démontre une valeur prédictive positive de 99 % et une valeur prédictive négative de 99 %.
Slovenian: Ujemanje med SVR12 in SVR24 (SVR 24 tednov po koncu zdravljenja) po zdravljenju s sofosbuvirjem v kombinaciji z ribavirinom ali ribavirinom in pegiliranim interferonom kaže pozitivno napovedno vrednost 99 % in negativno napovedno vrednost 99 %.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Sovaldi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ne smete dojiti.
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenus chez les sujets sous sofosbuvir et ribavirine ou sofosbuvir, ribavirine et peginterféron alfa ont été la fatigue, les maux de tête, les nausées et l'insomnie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri osebah, ki so dobivale sofosbuvir in ribavirin ali sofosbuvir, ribavirin in peginterferon alfa, so bile utrujenost, glavobol, navzea in nespečnost.
French: Co-administration avec d'autres agents antiviraux à action directe anti-VHC Sovaldi doit être co-administré avec d'autres médicaments antiviraux à action directe uniquement s'il est estimé que, d'après les données disponibles, le bénéfice est supérieur aux risques.
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z direktnim delovanjem na viruse Zdravilo Sovaldi se sme dajati sočasno z drugimi zdravili z direktnim delovanjem na viruse le, če se na podlagi razpoložljivih podatkov oceni, da je korist zdravljenja večja od tveganj.
French: Qu'est-ce que Sovaldi et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj ga uporabljamo
French: La proportion de sujets ayant arrêté le traitement de manière définitive en raison d'effets indésirables était de 1,4 % pour les sujets ayant reçu le placebo, 0,5 % pour les sujets ayant reçu sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines, 0 % pour les sujets ayant reçu sofosbuvir + ribavirine pendant 16 semaines, 11,1 % pour les sujets ayant reçu peginterféron alfa + ribavirine pendant 24 semaines et 2,4 % pour les sujets ayant reçu sofosbuvir + peginterféron alfa + ribavirine pendant 12 semaines.
Slovenian: Delež oseb, ki so zaradi neželenih učinkov trajno prekinile zdravljenje, je bil 1,4 % oseb, ki so prejemale placebo, 0,5 % oseb, ki so 12 tednov prejemale sofosbuvir + ribavirin, 0 % oseb, ki so 16 tednov prejemale sofosbuvir + ribavirin, 11,1 % oseb, ki so 24 tednov prejemale peginterferon alfa + ribavirin in 2,4 % oseb, ki so 12 tednov prejemale sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
French: L'activation métabolique intracellulaire du sofosbuvir est médiée par les voies de l'hydrolase et de phosphorylation des nucléotides, qui sont généralement de faible affinité et à haute capacité, sur lesquelles il est peu probable que les médicaments pris conjointement aient un effet (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri znotrajcelični poti presnovne aktivacije sofosbuvirja posredujeta poti hidrolaze in nukleotidne fosforilacije, ki imata običajno nizko afiniteto in veliko kapaciteto, pri katerih ni verjetno, da bi nanje vplivala sočasno uporabljena zdravila (glejte poglavje 5.2).
French: ND/SO = non disponible/sans objet a. Rapport moyen (IC 90 %) des paramètres pharmacocinétiques du médicament co-administré avec/sans le sofosbuvir et rapport moyen du sofosbuvir et du GS-331007 avec/sans médicament co-administré.
Slovenian: n/n = podatkov ni na voljo/navedba ni smiselna/potrebna a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike sočasno uporabljenih zdravil s sofosbuvirjem ali brez njega in povprečno razmerje sofosbuvirja in GS-331007 s sočasno uporabljenimi zdravili ali brez njih.
French: • et si vous vous en rendez compte plus de 18 heures après l'heure de prise habituelle de Sovaldi, attendez et prenez la dose suivante comme prévu.
Slovenian: • in se tega spomnite več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Sovaldi, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
French: Les taux de réponse virologique des 41 sujets transplantés, présentant un taux d'ARN du VHC < LIQ, sont indiqués dans le tableau 17.
Slovenian: Stopnje virološkega odziva za prvih 41 oseb s presaditvijo, z RNA HCV < LLOQ, so navedene v preglednici 17.
French: L'ASC0-inf du GS-331007 chez les sujets au stade d'IRT n'a pas pu être déterminée de façon fiable.
Slovenian: AUC0-inf GS-331007 pri osebah z ESRD ni bilo mogoče zanesljivo določiti.
French: Lorsque vous prenez Sovaldi en association avec un autre médicament pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C (dont le daclatasvir, le siméprévir et le lédipasvir) et avec l'amiodarone (un médicament utilisé contre les problèmes de cœur), vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
Slovenian: Ko vzamete zdravilo Sovaldi v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C (vključno z daklatasvirjem, simeprevirjem in ledipasvirjem) in amiodaronom (zdravilo za zdravljenje težav s srcem), se lahko pojavi en ali več neželenih učinkov, navedenih spodaj:
French: • des troubles du foie (observés par une augmentation de la quantité d'une substance dans le sang appelée bilirubine)
Slovenian: • spremembe na jetrih (kar kaže povečanje snovi, imenovane bilirubin, v krvi) Pogosti neželeni učinki
French: La pharmacocinétique du sofosbuvir a été étudiée après 7 jours d'administration de 400 mg/jour de sofosbuvir chez des sujets infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (scores de CPT B et C).
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so proučili po 7-dnevnem odmerjanju 400 mg sofosbuvirja pri osebah, okuženih s HCV, z zmerno in hudo jetrno okvaro (stopnja B ali C po CPT).
French: Cependant, si la ribavirine est co-administrée avec le sofosbuvir, les contre-indications relatives à l'utilisation de la ribavirine pendant la grossesse s'appliquent (voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine).
Slovenian: Vendar obstajajo pri sočasni uporabi ribavirina s sofosbuvirjem kontraindikacije za uporabo ribavirina med nosečnostjo (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin).
French: Le GS-331007 n'est pas un inhibiteur de l'OAT1, l'OCT2 et la MATE1.
Slovenian: GS-331007 ni zaviralec OAT1, OCT2 in MATE1.
French: Les analyses de sang peuvent également révéler les anomalies suivantes :
Slovenian: • zasoplost, kašelj Krvne preiskave lahko pokažejo tudi:
French: Génotype 3 (n = 98)
Slovenian: Genotip 3 (n = 98)
French: Consulter également le Résumé des caractéristiques du produit des médicaments utilisés en association avec Sovaldi.
Slovenian: Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravila, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi.
French: • millepertuis (Hypericum perforatum ; un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum - zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
French: Dans ces études, l'exposition au GS-331007 était jusqu'à 30 fois (souris) et 15 fois (rat) supérieure à l'exposition clinique à la dose de 400 mg de sofosbuvir.
Slovenian: Izpostavljenost GS-331007 v teh študijah je bila do 30-krat (miši) in 15-krat (podgane) večja, kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
French: Études cliniques chez des sujets présentant une hépatite C chronique de génotype 2 ou 3
Slovenian: Klinične študije pri osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 2 in 3
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne okvare (glejte poglavje 4.4).
French: Les ASC du sofosbuvir et du GS-331007 sont pratiquement proportionnelles à la dose dans une plage de doses de 200 mg à 400 mg.
Slovenian: Vrednosti AUC za Sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka od 200 mg do 400 mg.
French: On ignore si le sofosbuvir, principe actif de Sovaldi, passe dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali sofosbuvir, zdravilna učinkovina v zdravilu Sovaldi, prehaja v materino mleko.
French: • douleur dans la poitrine, sensation de faiblesse
Slovenian: • bolečine v hrbtu, mišični krči • bolečine v prsnem košu, občutek šibkosti
French: Sovaldi est toujours pris avec d'autres médicaments.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se vedno jemlje z drugimi zdravili.
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes Lorsque Sovaldi est utilisé en association avec la ribavirine ou le peginterféron alfa plus la ribavirine, il convient de prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa/ribavirinom, je potrebna izjemna previdnost, da se prepreči nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
French: Si vous avez pris plus de Sovaldi que vous n'auriez dû Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'Urgences le plus proche, pour conseil.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
French: 12 semaines (n = 256)a
Slovenian: 12 tednov (n = 256)a
French: Dans une analyse évaluant l'effet des polymorphismes initiaux sur la réponse au traitement, aucune association statistiquement significative n'a été observée entre la présence d'un variant de la NS5B du VHC à l'inclusion et la réponse au traitement.
Slovenian: V analizi, s katero so ocenjevali učinek izhodiščnega polimorfizma na izid zdravljenja, niso opazili pomembne povezave med prisotnostjo katere koli od različic proteaze NS5B v virusu HCV ob izhodišču in izidom zdravljenja.
French: L'analyse par pharmacocinétique des populations de sujets infectés par le VHC a montré que, dans la fourchette d'âge analysée (19-75 ans), l'âge n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir et au GS-331007.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri osebah, okuženih s HCV, je pokazala, da znotraj analiziranega starostnega razpona (19 do 75 let) starost ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju in GS-331007.
French: Le comprimé pelliculé est à prendre par voie orale.
Slovenian: Filmsko obložena tableta je za peroralno uporabo.
French: Le sofosbuvir n'est pas un substrat des transporteurs d'influx hépatique, polypeptide de transport d'anions organiques (OATP) 1B1 ou 1B3 et transporteur de cations organiques (OCT) de type 1.
Slovenian: Sofosbuvir ni substrat za jetrne privzemne prenašalce, transportni polipeptid organskih anionov (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 ali 1B3 in prenašalca organskih kationov (OCT,
French: Le principal métabolite circulant inactif, le GS-331007, qui représente plus de 90 % de l'exposition systémique aux composés issus du sofosbuvir, est formé par une succession de réactions parallèlement à la formation du métabolite actif.
Slovenian: Prevladujoči neaktivni cirkulirajoči presnovek GS-331007, ki predstavlja več kot 90 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom, nastaja zaporedno in vzporedno z nastajanjem aktivnega presnovka.
French: Mannitol, cellulose micro-cristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Slovenian: Jedro tablete: manitol, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
French: Dans un test biochimique, le GS-461203 a inhibé l'activité polymérase de la NS5B recombinante de VHC de génotypes 1b, 2a, 3a et 4a avec une concentration inhibitrice à 50 % (CI50) allant de 0,7 à 2,6 μM.
Slovenian: V biokemičnem testu je GS-461203 zavrl aktivnost polimeraze rekombinantnega NS5B HCV genotipa 1b, 2a, 3a in 4a z vrednostjo 50-odstotne inhibitorne koncentracije (IC50) v razponu od 0,7 do 2,6 μM.
French: Au cours du traitement par le sofosbuvir en association avec la ribavirine ou le peginterféron alfa plus la ribavirine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient ceux correspondants au profil de sécurité d'emploi attendu du traitement par ribavirine et peginterféron alfa, sans augmentation de la fréquence ou de la sévérité des effets indésirables attendus.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Med zdravljenjem s sofosbuvirjem v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom so bili neželeni učinki zdravila, o katerih so najpogosteje poročali, skladni s pričakovanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom in peginterferonom alfa, brez povečanja pogostnosti ali resnosti pričakovanih neželenih učinkov zdravila.
French: Tous les sujets ayant obtenu une RVS12 ont également obtenu une RVS24 et une RVS48.
Slovenian: Vse osebe, ki so dosegle SVR12, so dosegle SVR24 in SVR48.
French: Naïfs de tout traitement (ELECTRONb et
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (ELECTRONb in
French: Cirrhose n = nombre de sujets présentant une réponse RVS12 ; N = nombre total de sujets par groupe.
Slovenian: Ciroza n = število oseb z odzivom SVR12; N = skupno število oseb v skupini.
French: La différence des taux globaux de RVS12 entre les groupes sofosbuvir + ribavirine et peginterféron alfa + ribavirine était de 0,3 % (intervalle de confiance à 95 % : -7,5 % à 8,0 %), ce qui correspond au critère de non-infériorité prédéfini.
Slovenian: Razlika v stopnjah celokupnega SVR12 med skupinami, zdravljenimi s sofosbuvirjem + ribavirinom in peginterferonom alfa + ribavirinom, je bila 0,3 % (95-odstotni interval zaupanja: -7,5 % do 8,0 %),
French: Réponse pour les sujets sans RVS12
Slovenian: Izid za osebe brez SVR12
French: Effet des polymorphismes initiaux du VHC sur la réponse au traitement Les séquences de NS5B à l'inclusion ont été obtenues pour 1 292 sujets dans les études de phase 3, par séquençage de population, et la substitution S282T n'a été détectée chez aucun sujet pour lequel on disposait de séquences de référence.
Slovenian: Učinki izhodiščnega polimorfizma HCV na izid zdravljenja Izhodiščna zaporedja NS5B so pridobili za 1.292 oseb iz študij 3. faze z določanjem populacijskega zaporedja genoma, pri čemer substitucije S282T niso odkrili pri nobeni osebi, za katero je bilo na voljo izhodiščno zaporedje.
French: • Le principe actif est le sofosbuvir.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je sofosbuvir.
French: • et si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l'heure de prise habituelle de Sovaldi, vous devez prendre le comprimé le plus tôt possible.
Slovenian: • in se tega spomnite v roku 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Sovaldi, morate tableto vzeti takoj, ko je mogoče.
French: Quarante sujets (33 présentant une infection à VHC de génotype 1, 6 présentant une infection à VHC de génotype 3 et 1 présentant une infection à VHC de génotype 4) ont été recrutés, dont 35 chez lesquels un traitement antérieur à base d'interféron avait échoué et 16 qui présentaient une cirrhose.
Slovenian: Vključenih je bilo štirideset oseb (33 z okužbo s HCV genotipa 1, 6 z okužbo s HCV genotipa 3 in 1 oseba z okužbo s HCV genotipa 4), pri čemer je bilo pri 35 osebah predhodno zdravljenje na podlagi interferona neuspešno, 16 pa jih je imelo cirozo.
French: Le(s) médicament(s) co-administré(s) et la durée du traitement recommandés pour le traitement combiné avec Sovaldi sont indiqués dans le tableau 1.
Slovenian: Priporočeno(a) zdravilo(a), ki se daje(jo) sočasno in trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo z zdravilom Sovaldi so razvidni iz preglednice 1.
French: Emtricitabinef (200 mg une fois par jour)d
Slovenian: Emtricitabinf (200 mg enkrat na dan)d
French: • baisse des globules blancs (neutropénie) ; les principaux signes peuvent être une vulnérabilité particulière aux infections, incluant fièvre et frissons, ou mal de gorge ou ulcérations buccales
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic (nevtropenija); znaki lahko vključujejo pogostejše okužbe kot običajno, vključno s povečano telesno temperaturo in mrzlicami, vneto žrelo ali razjede v ustih
French: La sécurité et l'efficacité de Sovaldi n'ont pas été établies chez les patients présentant une cirrhose décompensée.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sovaldi pri bolnikih z dekompenzirano cirozo nista bili dokazani.
French: Fréquent dépression dépression, anxiété, agitation
Slovenian: zelo pogosti nespečnost nespečnost pogosti depresija depresija, anksioznost, agitacija
French: La réponse virologique soutenue (RVS) était le critère principal pour déterminer le taux de guérisons du VHC dans toutes les études, définie par un ARN du VHC inférieur à la LIQ 12 semaines après la fin du traitement (RVS12).
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR, sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek za ugotovitev stopnje ozdravljenja HCV za vse študije, ki je bil opredeljen kot RNA HCV manj kot LLOQ 12 tednov po koncu zdravljenja (SVR12).
French: Sovaldi doit toujours être pris en association avec d'autres médicaments contre l'hépatite C.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi vedno jemljite v kombinaciji z drugimi zdravili proti hepatitisu C.
French: Dans les études de pharmacologie clinique, le sofosbuvir et le GS-331007 ont tous deux fait l'objet d'analyses pharmacocinétiques.
Slovenian: V kliničnih farmakoloških študijah so sofosbuvir in GS-331007 spremljali zaradi farmakokinetičnih analiz.
French: Génotype 2 (n = 109)
Slovenian: Genotip 2 (n = 109)
French: PRODUITS DE PHYTOTHÉRAPIE Millepertuis (Hypericum perforatum)
Slovenian: Šentjanževka (Hypericum perforatum)
French: Néanmoins, les données indiquent que l'exposition au GS-331007 était augmentée d'au moins 10 et 20 fois chez les sujets au stade d'IRT par rapport aux sujets avec fonction rénale normale quand Sovaldi a été administré, respectivement, une heure avant ou une heure après l'hémodialyse.
Slovenian: Vendar pa podatki kažejo vsaj 10-krat oz. 20-krat večjo izpostavljenost GS-331007 pri osebah z ESRD v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic pri dajanju zdravila Sovaldi 1 uro pred hemodializo oz. 1 uro po njej.
French: • carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives).
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov).