FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kutan spray, lösning 6,5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA dermalno pršilo, raztopina 6,5 ml
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administeringssätt Förpackning
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: • Försiktighet vid användning till äldre patienter på grund av åldersrelaterade risker (särskilt blåscancer, frakturer och hjärtsvikt)
Slovenian: • Opozorilo o uporabi pri starejših glede na s starostjo povezana tveganja (zlasti za rak mehurja, zlome in srčno popuščanje).
Swedish: okänd okänd okänd okänd okänd
Slovenian: neznana neznana neznana neznana neznana
Swedish: Tala om för din läkare om - du är gravid eller tror att du är gravid eller planerar graviditet.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če - ste ali mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve:
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein ( > 99%).
Slovenian: Pioglitazon in vsi aktivni presnovki se v veliki meri vežejo na plazemske beljakovine (> 99 %).
Swedish: Barn Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.
Slovenian: Otroci Uporabe zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR MED AVSEENDE PÅ SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Swedish: Enligt CHMP:s guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Swedish: mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 användare) - minskat blodsocker (hypoglykemi)
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) - znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)
Swedish: Försök att ta Sepioglin dagligen såsom ordinerats.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
Swedish: VAD SEPIOGLIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SEPIOGLIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Swedish: - om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation av diabetes som orsakar snabb viktnedgång, illamående och kräkningar).
Slovenian: - če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje, slabost ali bruhanje).
Swedish: Patienter har särskilt upplevt följande allvarliga biverkningar:
Slovenian: Bolniki so zlasti opažali naslednje resne neželene učinke:
Swedish: Om du tycker att effekten av Sepioglin är för svag, ska du kontakta din läkare.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Sepioglin prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: MAH skall tillhandahålla ett utbildningsspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti izobraževalno gradivo, namenjeno vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali pioglitazon.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Innan förskrivningsguiden distribueras i varje Medlemsland, måste MAH komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten angående innehåll och format för utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan.
Slovenian: Pred distribucijo priporočila za v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Swedish: - du ammar eller tänker amma ditt barn.
Slovenian: - dojite ali če nameravate dojiti svojega otroka.
Swedish: Sepioglin hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
Swedish: Om du använder Sepioglin tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
Slovenian: Če ste vzeli zdravilo Sepioglin z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost vašega krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Swedish: Ödem rapporterades av 6-9% av patienterna som behandlats med pioglitazon under ett år i kontrollerade kliniska prövningar.
Slovenian: 2 O edemih so poročali pri 6-9 % bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom leto dni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Swedish: Den högsta rapporterade dosen som intagits, 120 mg/dag under fyra dagar, följt av 180 mg/dag under sju dagar, rapporterades inte ha givit upphov till några symtom.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakršnimikoli simptomi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som ska överenskommas i riskhanteringsplanen som ska lämnas in samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, dogovorjenem v okviru načrta za obvladovanje tveganja, ki ga mora predložiti, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att lägga fram resultat från studier med pioglitazon i alla undergrupper inom den pediatriska populationen vid diabetes mellitus typ 2.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opustila obveznost predložitve rezultatov študij s pioglitazonom pri vseh podskupinah pediatrične populacije z diabetesom tipa 2.
Swedish: Innehållsämnen:
Slovenian: Pomožne snovi:
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Sepioglin Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Sepioglin To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Swedish: Sepioglin kan även läggas till andra behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller insulin) som inte lyckats ge tillräcklig kontroll av blodsockernivån.
Slovenian: Lahko se doda tudi k drugim terapijam (npr. z metforminom, sulfonilsečnino ali insulinom), ki niso zagotovile ustrezne kontrole krvnega sladkorja.
Swedish: - om du har leversjukdom.
Slovenian: - če imate obolenje jeter.
Swedish: Sepioglin har inga eller försumbara effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Sepioglin kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta metformin och när behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin lahko uporabljamo samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, in ko zdravljenje z dieto in telesno vadbo ni uspešno pri nadzoru krvnega sladkorja.
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel - om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Sepioglin Preden začnete jemati to zdravilo, seznanite svojega zdravnika - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate probleme s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Swedish: MAH skall inom 1 månad från Kommissionsbeslutet skicka in en riskhanteringsplan (RMP) som skall innehålla riskminimeringsåtgärder, enligt vad som beskrivs nedan, i linje med de som krävs för referensläkemedlet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v roku 1 meseca po odločbi Komisije predložiti Načrt za obvladovanje tveganja, ki mora vsebovati ukrepe za zmanjšanje tveganja, ti pa morajo biti v skladu s tistimi, zahtevanimi za referenčno zdravilo.
Swedish: När Sepioglin tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Sepioglin skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, ali morate jemati nižje odmerke teh zdravil.
Swedish: Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för hjärtsvikt (t ex tidigare hjärtinfarkt eller symtomgivande kranskärlssjukdom eller äldre) skall läkaren påbörja behandlingen med den lägsta möjliga dosen, som sedan ökas stegvis.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatsko koronarno arterijsko bolezen ali v primeru starejših bolnikov), bi moral zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma višati.
Swedish: Sepioglin innehåller pioglitazon.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin vsebuje pioglitazon.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Sepioglin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila imajo lahko tudi zdravilo Sepioglin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Miljöriskbedömning: det föreligger ingen förutsedd risk för miljöpåverkan vid klinisk användning av pioglitazon.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje: ob klinični uporabi pioglitazona ni pričakovati vpliva na okolje.
Swedish: Pioglitazon är även indicerat som kombinationsbehandling med insulin till vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll av insulinbehandling och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans (se punkt 4.4).
Slovenian: Pioglitazon je indiciran tudi za kombinacijo z insulinom pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z nezadostnim nadzorom glikemije, ki se zdravijo z insulinom, za katere je metformin, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja, neprimeren (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av hepatocellulär dysfunktion har rapporterats efter marknadsföring (se punkt 4.8).
Slovenian: V postmarketinških izkušnjah so poročali o redkih primerih hepatocelularne disfunkcije (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Sepioglin.
Slovenian: Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, medtem ko se zdravite z zdravilom Sepioglin .
Swedish: Om du har glömt att ta Sepioglin
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sepioglin
Swedish: A. TILLVERKARE, MED ANSVAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Swedish: Det är oklart huruvida det finns ett direkt samband mellan pioglitazon och makulaödem, men om patienterna rapporterar försämrad synskärpa bör förskrivarna vara observanta på eventuell förekomst av makulaödem.
Slovenian: Ni jasno, ali obstaja neposredna povezava med pioglitazonom in makularnim edemom, vendar pa morajo biti zdravniki pozorni na možnost makularnega edema, če bolnik poroča o motnjah vidne ostrine; up razmisliti je treba o pregledu priu oftalmologu.
Swedish: Undersökningar viktökning5
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase5
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, hydroxipropylcellulosa, karmelloskalcium och magnesiumstearat.
Slovenian: - Pomožne snovi so laktoza monohidrat, hidroksipropilceluloza, kalcijev karmelozat in magnezijev stearat.
Swedish: Intag av Sepioglin med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Slovenian: Jemanje zdravila Sepioglin skupaj s hrano in pijačo Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Swedish: Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Sepioglin kan komma att behöva justeras.
Slovenian: Preverili bodo raven vašega krvnega sladkorja in vaš odmerek zdravila Sepioglin bo morda potrebno spremeniti.
Swedish: I kontrollerade försök med aktivt jämförelsepreparat var viktökningen med pioglitazon som monoterapi i genomsnitt 2-3 kg under ett år.
Slovenian: 5 V kontroliranih preskušanjih s primerjalnim zdravilom je bilo povprečno povečanje telesne mase pri pioglitazonu, dajanemu kot monoterapija, 2-3 kg v enem letu.
Swedish: som monoterapi till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och motion givit otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
Slovenian: kot monoterapija - pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) nezadostno nadzorovanih z dieto in gibanjem, pri katerih je metformin, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja, neprimeren.
Swedish: Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (1-10 per 100 användare) hos patienter som tar pioglitazon i kombination med insulin.
Slovenian: Odpoved srca je bila pogosto (1 do 10 uporabnikov od 100) ugotovljena pri bolnikih, ki so jemali pioglitazon v kombinaciji z insulinom.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  4 ml/min) (se punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 4 ml/min) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Innan du börjar använda Sepioglin kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sepioglin vam bodo odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje vaših jeter.
Swedish: Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Sepioglin.
Slovenian: Obstaja povečana možnost zanositve, ker lahko spet pride do ovulacije, ko ste vzeli zdravilo Sepioglin.
Swedish: Liknande förändringar (hemoglobin 3-4% och hematokrit 3,6-4,1%, relativ reduktion) observerades hos patienter som behandlats med metformin och i lägre grad även hos patienter som behandlats med sulfonureid och insulin (hemoglobin 1-2% och hematokrit 1-3,2%, relativ reduktion) i kontrollerade jämförande prövningar med pioglitazon.
Slovenian: Podobne spremembe so opažali v primerjalnih kontroliranih preskušanjih s pioglitazonom pri bolnikih, zdravljenih z metforminom (hemoglobin 3-4 % in hematokrit 3,6-4,1 % relativna znižanja) in v manjšem obsegu pri bolnikih, zdravljenih s sulfonilsečnino in insulinom (hemoglobin 1-2 % in hematokrit 1-3,2 % relativna znižanja).
Swedish: Varje tablett innehåller 73,731 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 73.731 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Varje tablett innehåller 110,596 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 110.596 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Varje tablett innehåller 36,866 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 36,866 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Swedish: vanliga (hos 1 till 10 av 100 användare) - huvudvärk - yrsel - ledsmärta - impotens - ryggont - andnöd - en liten minskning av antalet röda blodkroppar - väderspänning mindre vanliga (drabbar 1 till 10 av 1000 användare) - socker i urinen, äggvita i urinen - ökning av enzymer - svindel - svettning - trötthet - ökad aptit
Slovenian: pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov) - glavobol - omotica - bolečine v sklepih - impotenca - bolečine v hrbtu - težko dihanje - majhno znižanje števila rdečih krvnih celic - vetrovi občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov) - sladkor v urinu, beljakovine v urinu - povišanje vrednosti encimov - občutek vrtenja (vrtoglavica) - potenje - utrujenost - povečan apetit
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Blåscancer mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Slovenian: Benigne, maligne in neopredelje ne novotvorbe (vključno s cistami in polipi) rak mehurja občasni občasni občasni občasni
Swedish: 1Synrubbningar har framförallt rapporterats under början av behandlingen, och dessa har samband med förändringar i blodglukosnivåer på grund av temporär förändring av linsens vätskefyllnad och brytningsindex, som även ses med andra diabetesmedel.
Slovenian: 1 O motnjah vida so poročali predvsem zgodaj v poteku zdravljenja, povezane pa so s spremembami vrednosti glukoze v krvi zaradi začasnih sprememb turgidnosti in refrakcijskega indeksa leče, kot jih opažamo tudi pri zdravljenjnu z drugimi hipoglikemiki.
Swedish: Sepioglintabletter innehåller laktosmonohydrat och skall därför inte ges till patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Slovenian: Tablete pioglitazona vsebujejo laktozo monohidrat in se zato ne smejo dajati bolnikom z redkimi podedovanimi težavami intolerance za galaktozo, s pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze.
Swedish: Om du slutar att ta Sepioglin
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sepioglin
Swedish: PSURar Planen för inlamnande av PSUR ska följa planen för inlämnande av PSUR för referensläkemedlet..
Slovenian: Predložitev PSUR mora slediti časovnici predložitve PSUR referenčnega zdravila.
Swedish: Frakturrisken bör beaktas vid långtidsbehandling av kvinnor med pioglitazon.
Slovenian: Pri dolgoročnem zdravljenju žensk s pioglitazonom je treba upoštevati tveganje za zlome.
Swedish: Nästan alla studiepatienter (95%) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, ACEhämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
Slovenian: Skoraj vse osebe (95 %) so prejemale kardiovaskularna zdravila (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce ACE, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate).
Swedish: Sök vård omedelbart om du upplever något av detta, särskilt om du är över 65 år gammal
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, še posebej če ste stari več kot 65 let, takoj poiščite nasvet zdravnika.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv benbrott4
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zlomi kosti4
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med Sepioglin och insulin.
Slovenian: Nekateri bolniki z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno kapjo, ki so bili zdravljeni z zdravilom Sepioglin in insulinom, so doživeli razvoj srčnega popuščanja.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplanlämnas in - När ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplanen eller riskminimeringsåtgärder.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: - po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja, - v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja) - na zahtevo Evropske agencije za zdravila
Swedish: Patienterna som fick pioglitazon erhöll en genomsnittlig sänkning av HbA1c med 0,45% i jämförelse med dem som enbart erhöll insulin.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali pioglitazon, so imeli povprečno znižan HbA1c za 0,45 %, v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje samo z insulinom, in znižan odmerek insulina v skupini zdravljeni s pioglitazonom.
Swedish: In vitro-studier har inte visat hämning av någon subtyp av cytokrom P450.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale inhibicije kateregakoli podtipa citokroma P450.
Swedish: - överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne - hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri
Slovenian: - s preobčutljivostjo za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov - s srčnim popuščanjem ali srčnim popuščanjem v anamnezi (NYHA razredi od I do IV) - z okvarjenim delovanjem jeter - z diabetično ketoacidozo - z rakom mehurja ali rakom mehurja v anamnezi - z neraziskano makroskopskao hematurijo
Swedish: 6I kliniska studier med pioglitazon var förekomsten av ALAT-förhöjning, tre gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet, lika med placebo men mindre än den som observerades i kontrollgruppen som fick metformin eller sulfonureid.
Slovenian: 6 V kliničnih preskušanjih pioglitazona je bila incidenca povišanih vrednosti ALT, višjih kot trikratna zgornja meja normalnih vrednosti, enaka kot pri placebu, vendar nižja kot v primerjalnih skupinah z metforminom ali sulfonilsečnino.
Swedish: I den 3,5-åriga PROactive-studien hade 44/870 (5,1 %) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 frakturer (2,5 %) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
Slovenian: V 3,5 letni PROactive študiji je 44/870 (5,1 %) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5 %) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sepioglin, kot bi smeli Če po nesreči zaužijete preveč tablet ali če kdo drug ali otrok zaužije vaša zdravila, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Swedish: Det har även varit mycket vanligt att patienter som tagit pioglitazon i kombination med insulin upplevt lokal svullnad (ödem).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali pioglitazon v kombinaciji z insulinom, je bilo zelo pogosto ugotovljeno lokalno otekanje (edemi).
Swedish: Behandling med pioglitazon skall inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
Slovenian: Pri bolnikih s povišanimi izhodiščnimi ravnmi jetrnih encimov (ALT > 2,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti) ali s kakršnimikoli drugimi znaki jetrne bolezni, zdravljenja s pioglitazonom ne smemo začeti.
Swedish: Frakturer observerades hos 2,6% av kvinnorna som tog pioglitazon jämfört med 1,7% av kvinnorna som behandlades med ett jämförelsepreparat.
Slovenian: Zlome so opazili pri 2,6% žensk, ki so jemale pioglitazon v primerjavi z 1,7 % žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Swedish: Om du rekommenderats diabeteskost skall du fortsätta med denna medan du tar Sepioglin.
Slovenian: Če ste na diabetični dieti, jo med jemanjem zdravila Sepioglin nadaljujte.
Swedish: I en sammanslagen analys av biverkningar avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar på över 8100 pioglitazonbehandlade patienter och 7400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år, sågs en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor.
Slovenian: V skupni analizi neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, kontrolniranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj pri več kot 8100 s pioglitazonom in 7400 s primerjalnim zdravilom zdravljenimi bolniki, ki so se zdravili do 3,5 let, so opazili povečano incidenco zlomov kosti pri ženskah.
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le na recept.