FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lavez-vous toujours les mains avant de réaliser les procédures suivantes.
Romanian: Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile de mai jos.
French: BeneFIX peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Romanian: BeneFIX poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
French: Le sang ne doit pas entrer dans la seringue.
Romanian: Sângele nu trebuie să pătrundă în seringă.
French: (pré- et postopératoire)
Romanian: (pre- şi postoperator)
French: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espagne
Romanian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spania
French: Aucun PT de MedDRA 17.1 n'a été identifié.
Romanian: Nu s-a regăsit niciun termen preferat MedDRA 17.1.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et incolore.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau incoloră.
French: Un résumé des données pharmacocinétiques est présenté dans le tableau 1.
Romanian: Rezumatul datelor farmacocinetice este prezentat în Tabelul 1.
French: Lot Voir l'étiquette du dessus (Lot, Exp.)
Romanian: Vezi eticheta frontală (Lot, Exp.)
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient.
Romanian: Viteza de administrare trebuie determinată în funcţie de gradul de confort al pacientului.
French: Exemple : Pour une récupération de 0,8 UI/dl, la formule est :
Romanian: Exemplu: pentru un indice de recuperare de 0,8 UI/dl, formula este:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
French: L'activité spécifique de BeneFIX n'est pas inférieure à 200 UI/mg de protéine.
Romanian: Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/mg proteină.
French: Ne prenez jamais BeneFIX:
Romanian: Nu luaţi BeneFIX:
French: Cela est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Romanian: Acest aspect are o importanţă deosebită, mai ales în cazul schimbării laboratorului şi/sau reactivilor utilizaţi în cadrul testului.
French: Administration (Injection intraveineuse) :
Romanian: Administrare (Injecţie intravenoasă):
French: N'arrêtez pas de prendre BeneFIX sans consulter votre médecin.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi BeneFIX fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
French: Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/Durata tratamentului (zile)
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de BeneFIX pour l'induction d'une tolérance immune n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării BeneFIX pentru inducerea toleranţei imune nu au fost stabilite.
French: Ceci doit être pris en considération lors de la préparation et de l'administration de BeneFIX.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în cursul preparării şi administrării BeneFIX.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à des températures ne dépassant pas 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de până la 25C.
French: Remarque : Si vous utilisez plus d'un flacon de BeneFIX par perfusion, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult de un flacon de BeneFIX pentru perfuzie, fiecare flacon trebuie reconstituit conform instrucţiunilor anterioare.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
French: Les paramètres calculés à l'aide du modèle final à deux compartiments sont présentés dans le Tableau 2.
Romanian: Parametrii estimaţi utilizând modelul final bicompartimental este prezentat în Tabelul 2.
French: Qu'est-ce que BeneFIX et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este BeneFIX şi pentru ce se utilizează
French: Si vous êtes allergique au nonacog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: dacă sunteţi alergic la nonacog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: L'analyse de sécurité incluant 25 patients évaluables a été conforme au profil de sécurité attendu.
Romanian: Analiza siguranţei la 25 pacienţi evaluabili a reflectat un profil de siguranţă conform aşteptărilor.
French: Poudre blanche ou presque blanche et solvant limpide et incolore.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă şi solvent limpede şi incolor.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: BeneFIX doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C et doit être utilisé avant la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Romanian: BeneFIX trebuie păstrat la temperaturi sub 30°C şi trebuie utilizat înainte de data de expirare înscrisă pe etichetă.
French: Réponse thérapeutique inadéquate*
Romanian: Răspuns terapeutic inadecvat*
French: Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de ponction veineuse indiquées par leur médecin.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze procedurile specifice de puncţie venoasă indicate de medic.
French: Mineure : Y compris extraction dentaire
Romanian: Inclusiv extracţii dentare
French: Un modèle de pharmacocinétique de population a été développé à partir des données recueillies chez 73 patients âgés de 7 mois à 60 ans.
Romanian: S-a dezvoltat un model farmacocinetic populaţional utilizând datele colectate de la 73 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 60 de ani.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
French: Groupe d'âge (années)
Romanian: Vârsta în grupa de pacienţi (ani)
French: Ne pas congeler pour éviter d'endommager la seringue préremplie.
Romanian: A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute.
French: Si vous utilisez plus de BeneFIX que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă luaţi mai mult BeneFIX decât trebuie
French: La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante avant l'administration.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare.
French: Placez le flacon sur une surface plane.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plană.
French: Solvant Solution de chlorure de sodium
Romanian: Solvent Soluţie de clorură de sodiu
French: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
French: Seul le nécessaire de perfusion fourni doit être utilisé.
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat.
French: Si une hémorragie n'est pas contrôlée avec la dose recommandée, contactez votre médecin.
Romanian: În cazul în care sângerarea nu este controlată cu doza recomandată, contactaţi-vă medicul dumneavoastră.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Nombre d'UI de facteur IX nécessaire
Romanian: Numărul de UI de factor IX necesare
French: Syndrome de la veine cave supérieure i,
Romanian: Sindrom de venă cavă superioară i,
French: • Développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs)
Romanian: • dezvoltarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori)
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de devenir enceinte, vous ne pouvez recevoir BeneFIX que sur recommandations spécifiques de votre médecin.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi BeneFIX numai la recomandarea specifică a medicului dumneavoastră.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage de la boîte et sur les étiquettes des flacons.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
French: Dans deux études menées en ouvert, BeneFIX a été administré avec une sécurité d'emploi à 100 UI/kg une fois par semaine.
Romanian: În cadrul a două studii deschise s-a constatat că BeneFIX a fost administrat în siguranță în doze de 100 UI/kg o dată pe săptămână.
French: • Mal de tête
Romanian: • dureri de cap
French: Une fois nettoyé, ne pas touchez le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu'il n'entre pas en contact avec d'autres surfaces.
Romanian: După ştergere, nu atingeţi dopul de cauciuc cu mâna şi evitaţi ca acesta să vină în contact cu orice suprafaţă.
French: Population pédiatrique Les réactions allergiques peuvent survenir plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
Romanian: Copii şi adolescenţi Reacţiile alergice pot apărea mai frecvent la copii decât la adulţi.
French: Deux patients ont subi des interventions chirurgicales (circoncision et pose d'un cathéter à chambre implantable).
Romanian: Doi pacienţi au fost supuşi procedurilor chirurgicale (circumcizie şi inserţia unui cateter).
French: = Poids corporel (en kg)
Romanian: = greutatea (în kg)
French: Reconstitution :
Romanian: Reconstituire:
French: • Deux tampons d'alcool
Romanian: • două tampoane cu alcool
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, un signe peut-être une augmentation de la quantité de BeneFIX généralement requise pour traiter un saignement et un saignement continu après traitement.
Romanian: Dacă apar asemenea inhibitori, un semn poate fi creşterea cantităţii de BeneFIX care este necesară de obicei pentru tratarea sângerării, şi sau continuarea sângerării după tratament.
French: Adultes 18 à 60
Romanian: Adulţi 18 până la 60
French: Classe pharmacothérapeutique : facteur IX de coagulation, Antihémorragiques ; code ATC B02BD04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, factor IX de coagulare a sângelui; codul ATC: B02BD04
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
French: La synthèse du facteur IX dans l'organisme est contrôlée par le gène du facteur IX.
Romanian: Producerea de factor IX în organism este controlată de gena factorului IX.
French: Par ailleurs, les paramètres pharmacocinétiques ont été contrôlés chez 23 de ces patients après une administration répétée de BeneFIX pendant six mois et se sont révélés similaires à ceux relevés lors de l'évaluation initiale.
Romanian: În plus, parametrii farmacocinetici au fost urmăriţi la 23 dintre acești pacienți după administrarea repetată de BeneFIX timp de șase luni și s-a constatat că nu au existat modificări comparativ cu cei obținuți la evaluarea inițială.
French: L'apparition d'inhibiteurs peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
Romanian: Dacă apar asemenea inhibitori, aceasta se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient.
French: Cette dose et la durée du traitement dépendront de vos propres besoins de traitement substitutif en facteur IX et de la vitesse à laquelle votre organisme consomme le facteur IX, ce qui sera vérifié régulièrement.
Romanian: Această doză, precum şi durata tratamentului vor depinde de necesităţile dumneavoastră privind tratamentul de substituţie cu factor IX şi de cât de repede consumă factorul IX organismul dumneavoastră, care va fi verificat periodic.
French: Toutefois, la demi-vie du produit (voir rubrique 5.2) et les données pharmacocinétiques limitées de cette étude pour l'administration une fois par semaine ne permettent pas de recommander ce schéma posologique en général pour la prophylaxie à long terme chez les patients atteints d'hémophilie B sévère.
Romanian: Cu toate acestea, timpul de înjumătățire plasmatică al medicamentului (vezi pct. 5.2) și datele farmacocinetice limitate disponibile în cadrul studiilor pentru regimul de administrare o dată pe săptămână nu permit, în general, recomandarea acestui regim în tratamentul profilactic de lungă durată la pacienții cu forme severe de hemofilie B.
French: Degré d'hémorragie/Type de chirurgie
Romanian: Gravitatea hemoragiei/Tipul de intervenţie chirurgicală
French: Pour minimiser la possibilité d'agglutination, il est important de limiter le volume de sang entrant dans la tubulure.
Romanian: Pentru a reduce la minim posibilitatea aglutinării, este important să se limiteze cantitatea de sânge care intră în tub.
French: Les essais cliniques menés avec BeneFIX n'ont pas inclus suffisamment de sujets âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au inclus un număr suficient de subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru a determina dacă aceştia răspund la tratament în mod diferit faţă de subiecţii mai tineri.
French: Ainsi, si vous développez des réactions allergiques telles que décrites ci-dessus, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée.
Romanian: Prin urmare, dacă aveţi reacţii de tip alergic cum sunt cele descrise mai sus, trebuie să fiţi evaluat pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
French: Jetez le flacon avec l'adaptateur attaché.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu adaptorul ataşat.
French: Contactez immédiatement votre médecin si la dose de BeneFIX injectée est plus importante que celle préconisée par votre médecin.
Romanian: Vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră în cazul în care vi s-a injectat o cantitate de BeneFIX mai mare decât cea recomandată de medic.
French: thrombose veineuse profonde* ; thrombose* ; thrombophlébite*
Romanian: tromboză venoasă profundă*; tromboză*; tromboflebită*
French: • Un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile
Romanian: • un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à un niveau de cicatrisation suffisant, puis continuer le traitement pendant au moins 7 jours afin de conserver une activité facteur IX de 30 % à 60 % (UI/dl)
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 8-24 ore, până la vindecarea adecvată a plăgii, apoi continuaţi tratamentul încă cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate al factorului IX cuprins între 30% şi 60% (UI/dl)
French: Les nourrissons et les enfants ont présenté une clairance plus élevée, un volume de distribution plus important, une demi-vie plus courte et une récupération plus faible que les adolescents et les adultes.
Romanian: Sugarii şi copiii au avut clearance-ul mai mare, volumul de distribuţie mai mare, timpul de înjumătăţire plasmatică mai scurt şi indicele de recuperare mai scăzut faţă de adolescenţi şi adulţi.
French: Votre médecin pourra modifier la vitesse de perfusion afin d'assurer un confort maximal.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de perfuzie recomandată, pentru confortul dumneavoastră.
French: Par conséquent, si vous êtes porteur d'une telle mutation, votre médecin peut vous surveiller étroitement pour détecter tout signe de réaction allergique, notamment au début du traitement avec BeneFIX.
Romanian: De aceea, în cazul în care se cunoaşte că aveţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent pentru a observa semnele unei reacţii alergice, în special atunci când utilizaţi BeneFIX pentru prima dată.
French: • Trouble de la vision (y compris vision trouble, apparition de taches/lumières)
Romanian: • afectarea vederii (inclusiv vedere înceţoşată, apariţia de pete/lumini)
French: Somnolence ; tremblement
Romanian: Somnolenţă; tremor
French: La dose en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant un surpoids ou un faible poids.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustări la pacienţii sub- şi supraponderali.
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
Romanian: Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX, de localizarea şi gravitatea hemoragiei, precum şi de starea clinică a pacientului.
French: MA 01810
Romanian: Andover MA 01810
French: BeneFIX peut augmenter le risque de thrombose (caillots sanguins anormaux) dans votre corps si vous avez des facteurs de risque de développer des caillots sanguins, incluant un cathéter veineux.
Romanian: BeneFIX poate creşte riscul apariţiei trombozei (cheaguri de sânge anormale) în corp, dacă aveţi factori de risc pentru apariţia cheagurilor de sânge, incluzând un cateter venos cu poziţionare îndelungată.
French: Aucune étude de carcinogenèse, sur les fonctions de reproduction et sur le développement fœtal n'a été réalisée.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii privind carcinogenitatea, afectarea fertilităţii şi dezvoltarea fetală.
French: Les procédures ci-dessous sont fournies en tant que lignes directrices pour la reconstitution et l'administration de BeneFIX.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru reconstituirea şi administrarea BeneFIX.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Si des symptômes d'hypersensibilité surviennent, il doit être recommandé aux patients d'arrêter immédiatement l'utilisation du médicament et de consulter leur médecin.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
French: Ce médicament contient des traces de protéines de hamster.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
French: Le tableau énumère les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez des patients précédemment traités et les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché.
Romanian: Tabelul listează reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi anterior şi cele identificate din utilizarea după punerea pe piaţă.
French: Le contenu de la boîte :
Romanian: Conţinutul ambalajului:
French: Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon d'alcool fourni ou en utilisant une autre solution antiseptique, puis laissez sécher.
Romanian: Ştergeţi partea superioară a flaconului cu unul dintre tampoanele cu alcool furnizate sau utilizaţi o altă soluţie antiseptică şi aşteptaţi să se usuce.
French: Dans de très rares cas, le développement d'anticorps aux protéines de hamster avec des réactions d'hypersensibilité associées a été observé.
Romanian: S-au observat cazuri foarte rare de apariţie a anticorpilor la proteinele de hamster, cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
French: Des réactions allergiques peuvent apparaître.
Romanian: Reacţiile alergice sunt posibile.
French: Début de l'étude n = 24 Moyenne ± ET
Romanian: Nivelul de referință n = 24 Media ± DS
French: Aspirez lentement toute la solution dans la seringue.
Romanian: Extrageţi în seringă, încet, toată soluţia.
French: Les fréquences reposent sur les effets indésirables apparus sous traitement, toutes causes confondues, lors d'essais cliniques regroupés portant sur 224 sujets.
Romanian: Frecvenţele se bazează pe toate evenimentele adverse emergente la tratament de orice etiologie, din studii clinice grupate efectuate la 224 subiecţi.
French: L'analyse de l'efficacité dans l'étude 3090A1-301-WW a été réalisée sur 22 sujets pédiatriques évaluables sous traitement prophylactique, dont 4 patients sous traitement à la demande chez lesquels une prophylaxie a été rapidement instaurée.
Romanian: Analiza eficacităţii în studiul 3090A1-301-WW s-a bazat pe 22 subiecţi evaluabili, copii şi adolescenţi, cu tratament profilactic, incluzând 4 pacienţi cu tratament la nevoie care au trecut în scurt timp la tratamentul profilactic.
French: De plus, la solution doit être prélevée du flacon à l'aide de l'adaptateur pour flacon.
Romanian: În plus, extragerea soluţiei din flacon se face cu ajutorul unui adaptor de flacon.
French: Ce médicament peut contenir des traces de protéines de hamster (voir la rubrique « Ne prenez jamais BeneFIX »).
Romanian: Medicamentul poate conţine urme de proteine de hamster (vezi Nu luaţi BeneFIX).
French: L'activité facteur IX est absente ou réduite de façon très importante chez les patients atteints d'hémophilie B chez qui un traitement substitutif peut être nécessaire.
Romanian: Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienţii cu hemofilie B, putând fi necesar un tratament de substituţie.
French: Pour voie intraveineuse, pour administration à usage unique seulement.
Romanian: Administrare intravenoasă, numai pentru o singură administrare.
French: 6 mois n = 23 Moyenne ± ET
Romanian: Luna 6 n = 23 Media ± DS
French: Autres médicaments et BeneFIX
Romanian: BeneFIX împreună cu alte medicamente
French: Si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Romanian: dacă sunteţi alergicla proteine de hamster.
French: L'effet de BeneFIX sur la fécondité n'a pas été établi.
Romanian: Nu s-a stabilit efectul BeneFIX asupra fertilităţii.
French: Ne pas retirez l'adaptateur de son emballage.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul din ambalaj.
French: Le traitement dépendra de la nature et de la gravité des effets indésirables (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiilor adverse (vezi şi „Atenţionări şi precauţii").
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
French: Conduite de véhicule et utilisation de machine
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.