FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data are available on the combined use of Ferriprox and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Dutch: Er zijn beperkte data beschikbaar over het gecombineerd gebruik van Ferriprox en deferasirox en voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van deze combinatietherapie wordt overwogen.
English: Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone) Prescribing doctor: _________________ Phone No: ________________________
Dutch: Belangrijke veiligheidsherinneringen voor patiënten die Ferriprox (deferipron) gebruiken Voorschrijvend arts:_____________________
English: Dose adjustments should be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of body iron burden).
Dutch: Aanpassing van de dosis moet worden gebaseerd op de respons en therapeutische doelen van iedere patiënt (onderhoud of reductie van de ijzerbelasting in het lichaam).
English: Discoloration of urine
Dutch: Verkleuring van de urine
English: In these patients careful monitoring of liver histology is recommended.
Dutch: Bij deze patiënten wordt zorgvuldige controle van de leverhistologie aanbevolen.
English: Peak serum concentration occurs 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
Dutch: De piekserumconcentratie wordt 45 tot 60 minuten na toediening van een enkele dosis bij nuchtere patiënten bereikt.
English: Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
Dutch: Bij sommige patiënten werd er progressie van de fibrose, samenhangend met een verhoogde ijzerstapeling of hepatitis C, waargenomen.
English: The patient's absolute neutrophil count (ANC) should be monitored every week during the first year of therapy.
Dutch: Het absolute aantal neutrofielen (ANC) van de patiënt dient in het eerste behandeljaar wekelijks gecontroleerd te worden.
English: The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
Dutch: Het genotoxisch vermogen van deferipron werd beoordeeld aan de hand van een aantal in vitro en in vivo tests.
English: The median time to onset of the first episode of agranulocytosis was 190 days (ranged 22 days- 17.6 years) and median duration was 10 days in clinical trials.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste voorval van agranulocytose was 190 dagen (bereik van 22 dagen - 17,6 jaar) en de mediane duur was 10 dagen in klinische onderzoeken.
English: Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
Dutch: De dosis per kilogram lichaamsgewicht dient tot de dichtstbijzijnde 2,5 ml berekend te worden.
English: Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Dutch: De behandeling met deferipron dient niet te worden gestart als de patiënt neutropenie heeft.
English: Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone in a minority of patients.
Dutch: Lage zink plasmawaarden zijn in verband gebracht met deferipron bij een klein aantal patiënten.
English: The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds iron in a 3:1 molar ratio.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridine-4-on), een bidentaat ligand dat ijzer in een molaire verhouding van 3:1 bindt.
English: Ferriprox is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Dutch: Ferriprox is een ijzerchelator, een geneesmiddel dat overtollig ijzer uit het lichaam verwijdert.
English: In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt onder nauwgezet klinisch toezicht te worden geplaatst.
English: Follow the guidelines above and administer appropriate therapy such as granulocyte colony stimulating factor, beginning the same day that the event is identified; administer daily until the condition resolves.
Dutch: Volg de bovenvermelde richtlijnen en dien de geëigende therapie toe, zoals granulocytenkolonie stimulerende factor, beginnend op de dag dat de diagnose is gesteld; dien de therapie dagelijks toe totdat de aandoening verdwijnt.
English: ml of oral solution (three times/day)
Dutch: ml orale oplossing (driemaal daags)
English: There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
Dutch: Er zijn geen meldingen van een acute overdosis met Ferriprox.
English: - Pregnancy (see section 4.6).
Dutch: - Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
English: Data from pooled clinical studies in patients with systemic iron overload show that 63% of the episodes of agranulocytosis occurred within the first six months of treatment, 74% within the first year and 26% after one year of therapy.
Dutch: Uit gegevens van de gepoolde klinische onderzoeken bij patiënten met systemische ijzerstapeling blijkt dat 63% van de voorvallen van agranulocytose zich voordeed in de eerste zes maanden van de behandeling, 74% in het eerste jaar en 26% na het eerste behandeljaar.
English: It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Dutch: Aanbevolen wordt een dergelijk behandelprotocol gereed te hebben alvorens de patiënt op deferipron te zetten.
English: Neurological disorders have been observed in children treated with more than 2.5 times the maximum recommended dose for several years but have also been observed with standard doses of deferiprone.
Dutch: Neurologische aandoeningen zijn waargenomen bij kinderen die gedurende enkele jaren behandeld zijn met meer dan 2,5 keer de maximaal aanbevolen dosis, maar zijn tevens waargenomen met de standaarddosis deferipron.
English: The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline ANC is less than 1.5x109/l.
Dutch: Het risico op agranulocytose en neutropenie is hoger als het ANC bij basislijn minder is dan 1,5x109/l.
English: • To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby.
Dutch: • dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd weten dat zwangerschap voorkomen moet worden, omdat deferipron ernstige schade aan het ongeboren kind kan toebrengen.
English: It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of deferipron wordt uitgescheiden in moedermelk.
English: If taken during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
Dutch: Als Ferriprox tijdens de zwangerschap gebruikt wordt, kan het ongeboren kind ernstige schade oplopen.
English: In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Dutch: Gezien de resultaten voor genotoxiciteit kan een carcinogeen vermogen van deferipron niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
English: Methylcellulose USP A15LV
Dutch: Methylcellulose USP A15LV Crospovidon
English: Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
Dutch: De voorgestelde behandeling van gevallen van neutropenie wordt hieronder aangegeven.
English: Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Dutch: Instrueer de patiënt het gebruik van deferipron en alle andere geneesmiddelen die tot neutropenie kunnen leiden onmiddellijk te staken.
English: The safety profile of combination therapy (deferiprone and deferoxamine) observed in clinical trials, post-marketing experience or published literature was consistent with that characterized for monotherapy.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van combinatietherapie (deferipron en deferoxamine), waargenomen in klinische onderzoeken, postmarketingervaring of gepubliceerde literatuur, was consistent met het kenmerkende profiel voor monotherapie.
English: No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Dutch: Er zijn geen prenatale en postnatale reproductieonderzoeken verricht bij dieren.
English: Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in animals.
Dutch: Deferipron vertoonde geen directe mutagene eigenschappen, maar wel clastogene eigenschappen bij in vitro proeven en bij dieren.
English: The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
Dutch: De veiligheid van gelijktijdig gebruik van deferipron en vitamine C is niet officieel onderzocht.
English: ((Back Cover))
Dutch: ((Achteromslag))
English: Number of tablets (three times/day)
Dutch: Aantal tabletten (driemaal daags)
English: The effect of Ferriprox in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload.
Dutch: Het effect van Ferriprox op het verlagen van het ijzergehalte in het lichaam wordt rechtstreeks beïnvloed door de dosis en de mate van ijzerstapeling.
English: Ferriprox was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Dutch: Hieruit kan geconcludeerd worden dat Ferriprox geen signifante verlenging van het QT-interval oplevert.
English: If treatment is unavoidable, breast-feeding must be stopped (see section 4.3).
Dutch: Als een behandeling onvermijdbaar is, moet de borstvoeding worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
English: Systemic exposure to the inactive 3-O-glucuronide increased with decreasing eGFR.
Dutch: Systemische blootstelling aan het inactieve 3-O-glucuronide werd hoger naarmate de eGFR lager was.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Eurofins PROXY Laboratories B.V.
English: For agranulocytosis (ANC < 0.5x109/l):
Dutch: Bij agranulocytose (ANC < 0,5x109/l):
English: In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/or hepatitis C. Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
Dutch: Bij thalassemiepatiënten bestaat er verband tussen leverfibrose en ijzerstapeling en/of hepatitis C. Grote voorzichtigheid is geboden om zeker te zijn dat de ijzerchelatie bij patiënten met hepatitis C optimaal is.
English: A fatal outcome was observed in 8.3% of the reported episodes of agranulocytosis from clinical trials and post-marketing experience.
Dutch: Een fatale afloop werd gezien in 8,3% van de gemelde voorvallen van agranulocytose bij klinische onderzoeken en na het op de markt brengen.
English: Events of joint pain and swelling ranged from mild pain in one or more joints to severe disability.
Dutch: Voorvallen van gewrichtspijn en zwelling varieerden van milde pijn in één of meer gewrichten tot ernstige invaliditeit.
English: Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Dutch: Aangezien witte bloedcellen infecties helpen bestrijden, kan een laag aantal neutrofielen het risico vergroten dat u een ernstige en mogelijk levensbedreigende infectie ontwikkelt.
English: No significant effect of renal impairment was seen on systemic exposure to deferiprone.
Dutch: Er werd geen significant effect van een nierfunctiestoornis op de systemische blootstelling aan deferipron vastgesteld.
English: Fatalities and life-threatening situations (caused by agranulocytosis) have been reported with deferiprone in combination with deferoxamine.
Dutch: Fatale gevallen en levensbedreigende situaties (veroorzaakt door agranulocytose) zijn gerapporteerd meet deferipron in combinatie met deferoxamine.
English: 500 ml oral solution
Dutch: 500 ml orale oplossing
English: Discolored urine is a very common effect and is not harmful.
Dutch: Verkleuring van de urine komt zeer vaak voor en is niet schadelijk.
English: Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day are not recommended.
Dutch: Voorschrijvende artsen worden eraan herinnerd dat het gebruik van doses van meer dan 100 mg/kg/dag wordt afgeraden.
English: No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
Dutch: Er is met deferipron geen carcinogeniciteitsonderzoek bij dieren gedaan.
English: The other ingredients are: purified water; hydroxyethylcellulose; glycerol (E422); hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment); artificial cherry flavour; peppermint oil; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: gezuiverd water, hydroxyethylcellulose; glycerol (E422); geconcentreerd zoutzuur (voor aanpassing van de pH); kunstmatige kersensmaak; pepermuntolie; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
English: Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Dutch: Daarom is in het geval van neutropenie een testdosis niet aanbevolen.
English: What Ferriprox is and what it is used for
Dutch: Wat is Ferriprox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Following a dose of 25 mg/kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 µmol/l) than in the fasting state (126 µmol/l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Dutch: Na een dosis van 25 mg/kg zijn bij niet-nuchtere patiënten lagere piekserumconcentraties waargenomen (85 µmol/l) dan bij nuchtere patiënten (126 µmol/l), hoewel er geen afname was van de hoeveelheid geresorbeerde deferipron als het met voedsel werd toegediend.
English: In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
Dutch: In klinische onderzoeken is de wekelijkse bepaling van het aantal neutrofielen zeer effectief gebleken bij het vaststellen van gevallen van neutropenie en agranulocytose.
English: Patients should be informed that their urine may show a reddish/brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat hun urine een roodbruine verkleuring kan vertonen als gevolg van de uitscheiding van het ijzer-deferiproncomplex.
English: Each ml of oral solution contains 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Dutch: Iedere ml orale oplossing bevat 0,4 mg Sunset Yellow (E110).
English: Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immunocompromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Dutch: Gezien het feit dat deferipron kan worden geassocieerd met neutropenie en agranulocytose, mag de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten pas worden ingesteld als de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
English: Since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Dutch: Aangezien deferipron zich bindt aan metaalkationen, bestaat de mogelijkheid van interactie tussen deferipron en geneesmiddelen met trivalente kationen zoals antaciden met aluminium.
English: However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
Dutch: Chelatietherapie biedt echter niet beslist bescherming tegen orgaanbeschadiging geïnduceerd door ijzer.
English: Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Dutch: Plasma Zn2+ concentratie Controle van de plasma Zn2+ waarde en suppletie in geval van tekort verdienen aanbeveling.
English: At the same time point, LVEF had increased from baseline by 3.07 ± 3.58 absolute units (%) in the Ferriprox group and by 0.32 ± 3.38 absolute units (%) in the deferoxamine group (difference between groups; p=0.003).
Dutch: De LVEF vertoonde tegelijkertijd een toename ten opzichte van basislijn van 3,07 ± 3,58 absolute eenheden (%) in de Ferriprox-groep en van 0,32 ± 3,38 absolute eenheden (%) in de deferoxamine-groep (verschil tussen de groepen; p=0,003).
English: Evaluation of rate of reactions per 100 patient-years of exposure showed that only the rate of diarrhoea was significantly higher in children (11.1) than in adults (2.0, p=0.01).
Dutch: Evaluatie van het percentage bijwerkingen per 100 patiëntblootstellingsjaren liet zien dat alleen het percentage van diarree significant hoger was bij kinderen (11,1) dan bij volwassenen (2,0, p=0,01).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): − allergic reactions including skin rash or hives
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - allergische reacties waaronder huiduitslag of galbulten
English: Deferiprone must not be used by breast-feeding mothers.
Dutch: Deferipron mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
English: No effects on fertility or early embryonic development were noted in non-iron-loaded male and female rats that received deferiprone orally at doses of up to 75 mg/kg twice daily for 28 days (males) or 2 weeks (females) prior to mating and until termination (males) or through early gestation (females).
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling gerapporteerd bij mannelijke en vrouwelijke ratten zonder ijzerstapeling die orale deferipron kregen in doses van maximaal 75 mg/kg tweemaal per dag gedurende 28 dagen (mannetjes) of 2 weken (vrouwtjes) voorafgaande aan de paring tot beëindiging (mannetjes) of tot en met vroege gestatie (vrouwtjes).
English: Agranulocytosis and neutropenia usually resolve upon discontinuation of Ferriprox, but fatal cases of agranulocytosis have been reported.
Dutch: De agranulocytose en neutropenie verdwenen over het algemeen als het gebruik van Ferriprox werd gestaakt, maar er zijn fatale gevallen van agranulocytose gemeld.
English: Systemic exposure to deferiprone and to its metabolite deferiprone 3-O-glucuronide was assessed by the PK parameters Cmax and AUC.
Dutch: Systemische blootstelling aan deferipron en de metaboliet ervan deferipron-3-O-glucuronide werd bepaald via de PK-parameters Cmax en AUC.
English: An increase in MRI T2* on treatment indicates that iron is being removed from the heart.
Dutch: Een toename in MRI T2* tijdens de behandeling betekent dat ijzer uit het hart wordt verwijderd.
English: Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
Dutch: Bij aanwijzingen van infectie gelijktijdig met neutropenie, dienen de geëigende kweken en diagnostische procedures te worden verricht en een geschikte therapie te worden ingesteld.
English: Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone.
Dutch: Episodes met diarree, meestal mild en van voorbijgaande aard, worden gemeld bij patiënten behandeld met deferipron.
English: The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation.
Dutch: De neurologische aandoeningen verminderden geleidelijk nadat de behandeling met deferipron werd stopgezet.
English: Doses of Ferriprox in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Dutch: Gebruikte doses Ferriprox in deze onderzoeken waren tussen 50 en 100 mg/kg/dag en doses deferoxamine tussen 40 en 60 mg/kg/dag.
English: Ferriprox and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p >0.05).
Dutch: Ferriprox en deferoxamine waren equivalent bij het bevorderen van een netto stabilisatie of reductie in de ijzerstapeling in het lichaam, ondanks de continue transfusionele ijzertoediening aan deze patiënten (geen verschil in de regressieanalyse tussen de twee behandelingsgroepen in het percentage patiënten met een negatieve serumferritinetrend; p>0,05).
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: IJzerchelaatvormend middel, ATC code: V03AC02
English: There was no significant difference in percentage of patients with cardiac dysfunction at first assessment (13% for Ferriprox vs. 16% for deferoxamine).
Dutch: Er was geen significant verschil in het percentage patiënten met hartdisfunctie bij de eerste evaluatie (13% voor Ferriprox vs. 16% voor deferoxamine).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 ml oral solution
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 250 ml orale oplossing
English: In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
Dutch: Bij mensen wordt deferipron voornamelijk via de nieren uitgescheiden; 75% tot 90% van de ingenomen dosis wordt gedurende de eerste 24 uur in de urine teruggevonden in de vorm van vrij deferipron, de glucuronidemetaboliet en het ijzer-deferiproncomplex.
English: Careful monitoring of cardiac events in patients on combination therapy is warranted (see section 4.4).
Dutch: Zorgvuldige monitoring van cardiale voorvallen bij patiënten met combinatietherapie is noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
English: This may be extended to 2 hours in fed patients.
Dutch: Deze concentratie wordt verlengd met 2 uur bij niet-nuchtere patiënten.
English: A positive correlation between MRI T2* values and cardiac function (as measured by Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)) has been documented.
Dutch: Er is een positieve correlatie gerapporteerd tussen de MRI T2*-waarden en de hartfunctie (zoals gemeten door de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF)).
English: For neutropenia events (ANC < 1.5x109/l and > 0.5x109/l):
Dutch: Bij neutropenie (ANC < 1,5x109/l en > 0,5x109/l):
English: Dose (mg, three times/day)
Dutch: Dosis (mg, driemaal daags)
English: Peak serum concentrations of the glucuronide occur 2 to 3 hours after administration of deferiprone.
Dutch: Piekserumconcentraties van de glucuronide worden 2 tot 3 uur na toediening van deferipron bereikt.
English: The incidences of “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and "Renal and urinary disorders" were lower during combination therapy than monotherapy, whereas the incidence of “Cardiac disorders" was higher during combination therapy than monotherapy.
Dutch: De incidentie van “Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen” en “Nier- en urinewegaandoeningen” was lager bij combinatietherapie dan bij monotherapie, terwijl de incidentie van “Hartaandoeningen” bij combinatietherapie hoger was dan bij monotherapie.
English: If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
Dutch: Als u misselijk bent of moet overgeven, kan het helpen om Ferriprox met voedsel in te nemen.
English: Study LA37-1111 was conducted to evaluate the effect of single therapeutic (33 mg/kg) and supratherapeutic (50 mg/kg) oral doses of deferiprone on the cardiac QT interval duration in healthy subjects.
Dutch: Onderzoek LA37-1111 is uitgevoerd om het effect van enkele therapeutische (33 mg/kg) en supratherapeutische (50 mg/kg) orale doses deferipron te evalueren op de duur van het QT-interval van het hart bij gezonde proefpersonen.
English: The influence of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of deferiprone and deferiprone 3-O-glucuronide has not been evaluated.
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van deferipron en deferipron3-O-glucuronide is niet onderzocht.
English: After starting Ferriprox therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Dutch: Na aanvang van de behandeling met Ferriprox verdient het aanbeveling de serumconcentratie ferritine of andere indicatoren van de ijzerstapeling in het lichaam iedere twee tot drie maanden te controleren, zodat de werkzaamheid van de chelatietherapie op lange termijn bij het onder controle houden van de ijzerstapeling in het lichaam geëvalueerd kan worden.