FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije
Czech: Nepřestávejte přípravek užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabe tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčba žlučníku a jater, přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni žolča in jeter, žolčne kisline, oznaka ATC: A05AA04
Czech: Strategie kontroly zahrnují přidání pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo antihistaminik, snížení dávky, snížení frekvence podávání a/nebo dočasné přerušení podávání (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Strategije obravnavanja bolnikov vključujejo dodajanje smol, ki vežejo žolčne kisline, ali antihistaminikov, zmanjšanje odmerka, zmanjševanje frekvence odmerjanja in/ali začasno prekinitev odmerjanja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: FXR je považován za klíčový regulátor dráhy žlučových kyselin a zánětlivých, fibrotizujících a metabolických drah.
Slovenian: Menijo, da je FXR ključni regulator žolčnih kislin ter vnetnih, fibrotičnih in presnovnih poti.
Czech: Obeticholová kyselina a její konjugáty jsou vázány proteiny lidské plazmy z více než 99 %.
Slovenian: Porazdelitev Stopnja vezave obetiholne kisline in njenih konjugatov v humani plazmi je večja kot 99 %.
Czech: V závislosti na tom, jak Váš organismus bude na léčbu reagovat, Váš lékař může po 6 měsících dávku navýšit na 10 mg jednou denně.
Slovenian: Glede na to, kako se vaše telo odziva, bo zdravnik po 6 mesecih morda odmerek zvečal na 10 mg enkrat na dan.
Czech: Distribuční objem obeticholové kyseliny je 618 l. Distribuční objem glykoobeticholové a tauroobeticholové kyseliny nebyl stanoven.
Slovenian: Volumen porazdelitve obetiholne kisline je 618 l. Volumna porazdelitve gliko- in tavroobetiholne kisline niso določili.
Czech: Není známo, zda se obeticholová kyselina vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se obetiholna kislina izloča v materino mleko.
Czech: Odůvodnění: k vyhodnocení účinku obeticholové kyseliny na klinické výsledky u pacientů s PBC
Slovenian: Utemeljitev: preučiti učinek obetiholne kisline na klinične izide pri preiskovancih s PBC.
Czech: Obeticholová kyselina nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Obetiholna kislina nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: U pacientů užívajících obeticholovou kyselinu bylo hlášeno zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo obetiholno kislino, so opazili zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě u lidí.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri človeku ni.
Czech: Váš lékař bude od počátku léčby prostřednictvím krevních testů pravidelně sledovat stav Vašich jater.
Slovenian: Zdravnik bo ob začetku zdravljenja in nato redno opravljal krvne preiskave za spremljanje zdravja vaših jeter.
Czech: Obeticholová kyselina je selektivní, silný agonista farnesoidního X receptoru (FXR), nukleárního receptoru ve velkém množství exprimovaného v játrech a střevech.
Slovenian: Obetiholna kislina je selektiven in močan agonist farnezoidnega X-receptorja (FXR), jedrnega receptorja, ki se v velikih količinah izraža v jetrih in črevesju.
Czech: Na základě studií na zvířatech a zamýšlené farmakologie se nepředpokládá, že by obeticholová kyselina narušila kojení nebo růst či vývoj kojence.
Slovenian: Na podlagi študij na živalih in predvidene farmakologije ni pričakovati, da bi obetiholna kislina vplivala na dojenje oziroma rast ali razvoj dojenega otroka.
Czech: Pacientům užívajícím kyselinu obeticholovou není nutné upravovat dávkování souběžně podávané UDCA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo obetiholno kislino, ni treba prilagajati odmerka UDCA, ki se jemlje sočasno.
Czech: Reagující, n (%) Odpovídající 95% CI Hodnota pd irelevantní
Slovenian: Preiskovanci, ki se odzivajo, n (%) Ustrezen 95-odstotni IZ vrednost pd ni na voljo
Czech: Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte tzv. pryskyřice vázající žlučové kyseliny (cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam), které se používají ke snížení hladin cholesterolu v krvi, protože ty mohou snížit účinek přípravku OCALIVA.
Slovenian: Zlasti povejte zdravniku, če jemljete t.i. smole za vezavo žolčnih kislin (holestiramin, kolestipol, kolesevelam), ki se uporabljajo za zniževanje ravni holesterola v krvi, saj lahko zmanjšajo učinek zdravila OCALIVA.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s PBC*
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s PBC*
Czech: * Nežádoucí účinky jsou definovány jako příhody, které se vyskytují u nejméně 5 % pacientů v rameni s obeticholovou kyselinou s tím, že jejich výskyt je nejméně o 1 % vyšší než v rameni s placebem.
Slovenian: * Neželeni učinki so opredeljeni kot dogodki, ki so pojavljajo pri 5 % ali več bolnikov v skupini, ki prejema obetiholno kislino, ali 1 % ali več kot v skupini, ki prejema placebo.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání obeticholové kyseliny (viz bod 5.3).
Slovenian: Ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater se je treba odločiti, ali se prekine dojenje ali opusti/prekine zdravljenje z obetiholno kislino (glejte poglavje 5.3).
Czech: Současné podání s jídlem nezmění intenzitu absorpce obeticholové kyseliny.
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano ne spremeni obsega absorpcije obetiholne kisline.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravila, na katera vpliva obetiholna kislina
Czech: Během užívání přípravku OCALIVA může dojít ke zvýšení hladin některých léčivých přípravků, jako je např. teofylin (přípravek na podporu dýchání) nebo tizanidin (lék uvolňující ztuhlost a stažení svalů), a Váš lékař je musí sledovat.
Slovenian: Med jemanjem zdravila OCALIVA se lahko ravni nekaterih zdravil, kot je npr. teofilin (zdravilo, ki pomaga pri dihanju) ali tizanidin (zdravilo za lajšanje togosti in oviranega delovanja mišic), zvečajo in jih bo zdravnik moral spremljati.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 12měsíční studii fáze III s paralelními skupinami (POISE) byla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku OCALIVA u 216 pacientů s PBC, kteří užívali UDCA po dobu nejméně po 12 měsíců (stabilní dávka ≥ 3 měsíce), nebo kteří netolerovali UDCA a neužívali ji ≥ 3 měsíce.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, vzporedni 12-mesečni študiji faze III (POISE) so ocenili varnost in učinkovitost zdravila OCALIVA pri 216 bolnikih s PBC, ki so vsaj 12 mesecev jemali UDCA (stabilni odmerek ≥ 3 mesece) ali ki niso mogli prenašati UDCA in niso prejemali UDCA ≥ 3 mesece.
Czech: Svědění pokožky je obecně velmi častý nežádoucí účinek, který se dostavuje během prvního měsíce po zahájení léčby přípravkem OCALIVA a v průběhu času se obvykle zmírňuje.
Slovenian: Srbenje je na splošno zelo pogost neželeni učinek, ki se začne v prvem mesecu po začetku zdravljenja z zdravilom OCALIVA in običajno sčasoma postane manj hudo.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium- stearát.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), magnezijev stearat.
Czech: Při opakovaném podávání dávek 5, 10 a 25 mg jednou denně po dobu 14 dní se systémová expozice obeticholové kyseliny zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Slovenian: Po 14-dnevni uporabi večkratnih odmerkov po 5, 10 in 25 mg enkrat na dan se sistemska izpostavitev obetiholni kislini povečuje sorazmerno z odmerkom.
Czech: Použití obeticholové kyseliny u pediatrické populace při léčbě primární biliární cholangitidy (PBC) není relevantní.
Slovenian: Ustrezne uporabe obetiholne kisline za zdravljenje primarnega biliarnega holangitisa (PBC) pri pediatrični populaciji ni.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se proto vyžaduje režim s úpravou dávkování k dosažení plazmatické expozice podobné expozici pacientů bez poruchy funkce jater (viz bod 4.2).
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro zahtevan prilagojen režim odmerjanja, da se doseže raven izpostavitve v plazmi, podobna tisti pri bolnikih brez jetrne okvare (glejte poglavje 4.2).
Czech: Údaje o podávání obeticholové kyseliny těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi obetiholne kisline pri nosečnicah ni.
Czech: Méně než 3 % je vylučováno močí.
Slovenian: Z urinom se izloči manj kot 3 %.
Czech: Pokud spolu s přípravkem OCALIVA užíváte přípravky, jako je warfarin (přípravek na ředění krve), bude u Vás lékař možná muset častěji sledovat srážlivost krve.
Slovenian: Pri jemanju zdravil, kot je varfarin (zdravilo, ki pomaga pri pretoku krvi), skupaj z zdravilom OCALIVA bo zdravnik morda moral spremljati, kako se strjuje vaša kri.
Czech: Pruritus vyplývající z léčby obvykle nastoupil během prvního měsíce po zahájení léčby.
Slovenian: Pruritus, ki se je pojavil zaradi zdravljenja se je na splošno začel v prvem mesecu po začetku zdravljenja.
Czech: Lahve z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a indukčním těsněním hliníkovou fólií.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko iz polipropilena in aluminijastim indukcijskim tesnilom.
Czech: Aktivací FXR se snižuje intracelulární koncentrace žlučových kyselin v hepatocytech potlačením syntézy de novo z cholesterolu a také zvýšením transportu žlučových kyselin z hepatocytů.
Slovenian: Aktivacija FXR zmanjša znotrajcelično koncentracijo žolčnih kislin v hepatocitih, tako da zavre sintezo de novo iz holesterola in zveča transport žolčnih kislin iz hepatocitov.
Czech: Jestliže se u Vás projeví těžko snesitelné svědění, informujte svého lékaře.
Slovenian: Če se pojavi srbenje, ki ga težko prenašate, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Dopad mírné poruchy funkce jater (třída A dle Childa a Pugha) na farmakokinetiku obeticholové kyseliny byl zanedbatelný a dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce jater tedy nebylo nutné upravovat.
Slovenian: Vpliv blage jetrne okvare (razred A po Child-Pughovi lestvici) na farmakokinetiko obetiholne kisline je bil zanemarljiv, zato pri bolnikih z blago jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Proporcionalita dávky v čase
Slovenian: Razmerje odmerka in časa
Czech: Expozice glykoobeticholové a tauroobeticholové kyseliny a celkové obeticholové kyseliny se zvyšují více než proporcionálně s dávkou.
Slovenian: Izpostavitev gliko- in tavroobetiholni kislini ter skupni obetiholni kislini se povečuje več kot sorazmerno z odmerkom.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): bolečine v trebuhu občutek utrujenosti
Czech: Většina (93 %) pacientů byla léčena v kombinaci s UDCA a menší počet (7 %) pacientů netolerujících UDCA dostával placebo, OCALIVA (10 mg) nebo odstupňovanou dávku přípravku OCALIVA (5 mg až 10 mg) jako monoterapii.
Slovenian: Večina (93 %) bolnikov je prejemala zdravljenje v kombinaciji z UDCA, majhen delež bolnikov (7 %), ki niso prenašali UDCA, pa je prejel placebo, zdravilo OCALIVA (10 mg) ali pa so jim odmerek zdravila OCALIVA titrirali (s 5 mg na 10 mg) kot monoterapijo.
Czech: Přípravek OCALIVA obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou (agonista farnesoidního X receptoru), která pomáhá zlepšit funkci Vašich jater tím, že snižuje tvorbu a hromadění žluči v játrech a snižuje zánět.
Slovenian: Zdravilo OCALIVA vsebuje učinkovino obetiholno kislino (agonist farnezoidnega receptorja X), ki pomaga izboljšati delovanje jeter, tako da zmanjša tvorbo in kopičenje žolča v jetrih ter zmanjša vnetje.
Czech: Pacienti byli do hodnocení zařazeni, pokud u nich alkalická fosfatáza (ALP) byla vyšší nebo rovna 1,67násobku horního limitu normálu (ULN) a/nebo pokud celkový bilirubin byl vyšší než 1×ULN, ale nižší než 2×ULN.
Slovenian: Bolnike so vključili v preskušanje, če je bila raven alkalne fosfataze (ALPalkaline phosphatase) večja ali enaka 1,67-kratni zgornji meji normalne vrednosti (ULN-upper limit of normal) in/ali je bila raven skupnega bilirubina večja od 1 x ULN, vendar manjša od 2 x ULN.
Czech: Přibližně 60 % pacientů mělo pruritus v anamnéze při zařazení do studie fáze III.
Slovenian: Ob vstopu v študijo faze III je približno 60 % bolnikov imelo pruritus v anamnezi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem OCALIVA došlo k průměrnému snížení (95% CI) ALP o 246 (165, 327) v porovnání se zvýšením o 17 (-7, 42) U/l u pacientů léčených placebem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OCALIVA, je bilo povprečno zmanjšanje vrednosti ALP (IZ 95 %) 246 (165, 327) e./l v primerjavi s zvečanjem za 17 (-7, 42) e./l pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Pacienti bez cirhózy nebo s třídou A dle Child-Pugha:
Slovenian: Bolniki brez jetrne ciroze ali bolniki razreda A po Child-Pughovi lestvici:
Czech: Konjugáty mohou být střevní mikroflórou dekonjugovány v ileu a tračníku, což vede ke konverzi na obeticholovou kyselinu, která je reabsorbována nebo vyloučena ve stolici, což je primární cesta eliminace.
Slovenian: Konjugate lahko v ileumu in kolonu dekonjugirajo črevesni mikrobioti, kar povzroči konverzijo v obetiholno kislino, ki se lahko znova absorbira ali pa se izloči z blatom, kar je glavna pot izločanja.
Czech: Pryskyřice vázající žlučové kyseliny, např. cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam, adsorbují a snižují absorpci žlučových kyselin a mohou snižovat účinnost obeticholové kyseliny.
Slovenian: Smole, ki vežejo žolčne kisline, kot so holestiramin, kolestipol ali kolesevelam, adsorbirajo žolčne kisline in zmanjšajo njihovo absorpcijo, lahko pa tudi zmanjšajo učinkovitost obetiholne kisline.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku OCALIVA v klinické studii fáze III jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě dospělých pacientů s jaterní chorobou nazývanou primární biliární cholangitida (též primární biliární cirhóza), a to buď samostatně, nebo společně s jiným léčivem, kyselinou ursodeoxycholovou.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto bolezni jeter, znano kot primarni biliarni holangitis (znana tudi kot primarna biliarna ciroza), bodisi samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, ursodeoksiholno kislino.
Czech: Počáteční dávka a její titrace u populace pacientů s PBC je uvedena v tabulce 1.
Slovenian: Začetni odmerek in titriranje odmerka pri populaciji bolnikov s primarnim biliarnem holangitisom (PBC) sta prikazana v spodnji preglednici.
Czech: Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v mleko pri človeku.
Czech: „5" na druhé straně potahované tablety.
Slovenian: na eni in »5« na drugi strani filmsko obložene tablete.
Czech: Po denním podávání obeticholové kyseliny došlo ke kumulaci glycinových a taurinových konjugátů obeticholové kyseliny, jejichž farmakologické působení je obdobné jako u původního léčiva.
Slovenian: Po dnevni uporabi obetiholne kisline se akumulirajo njeni glicinski in tavrinski konjugati, pri katerih so farmakološki učinki in vitro podobni učinkom prvotne učinkovine.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Czech: Celkový bilirubin menší nebo rovný ULNf, n (%) 60 (82)
Slovenian: Skupni bilirubin manjši ali enak 1-kratni vrednosti ULNf, n (%)
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé účinky na fertilitu a reprodukci (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: f Průměrná výchozí hodnota celkového bilirubinu byla 0,65 mg/dl a byla v normálním rozmezí (tj.
Slovenian: f Pri 92 % sodelujočih bolnikov je bila povprečna izhodiščna vrednost skupnega bilirubina 0,65 mg/dl in je bila znotraj normalnega razpona (tj. manjša ali enaka vrednosti ULN).
Czech: Žlutá, trojhranná tableta o rozměrech 7,6 mm x 7,4 mm s písmeny „INT" vyraženými na jedné straně a číslicí „10" vyraženou na druhé straně.
Slovenian: Rumena, trikotna tableta velikosti 7,6 x 7,4 mm, z vtisnjeno oznako »INT« na eni in »10« na drugi strani.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OCALIVA 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI OCALIVA 10 mg
Czech: - Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný poly(vinylalkohol) (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
Slovenian: - Filmska obloga: polivinilalkohol, delno hidroliziran (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172).
Czech: S obeticholovou kyselinou nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie u pacientů mladších 18 let.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri bolnikih, mlajših od 18 let, niso opravili nobenih farmakokinetičnih študij z obetiholno kislino.
Czech: Velikosti balení: 30 nebo 100 potahovaných tablet.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OCALIVA 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI OCALIVA 5 mg
Czech: Přípravek OCALIVA je indikován k léčbě primární biliární cholangitidy (označované též primární biliární cirhóza) v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou (ursodeoxycholic acid, UDCA) u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na UDCA nebo jako monoterapie u dospělých pacientů, kteří netolerují léčbu UDCA.
Slovenian: Zdravilo OCALIVA je indicirano za zdravljenje primarnega biliarnega holangitisa (znanega tudi kot primarna biliarna ciroza) v kombinaciji z ursodeoksiholno kislino (UDCA - ursodeoxycholic acid) pri odraslih, pri katerih odziv na UDCA ni ustrezen, ali kot samostojno zdravljenje pri odraslih, ki ne prenašajo UDCA.
Czech: Hodnoty p jsou stanoveny pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu se stratifikací podle netolerance UDCA a hodnoty ALP před léčbou vyšší než 3násobek ULN a/nebo AST vyšší než 2násobek ULN a/nebo celkový bilirubin převyšující ULN.
Slovenian: Cochran-Mantel-Haenszelovim testom splošne asociacije, razvrščenem po intoleranci za UDCA in predhodnem zdravljenju ALP, večjem od 3-kratne ULN, in/ali AST, večjem od 2-kratne ULN, in/ali celokupnem bilirubinu, večjem od ULN.
Czech: 5 mg jednou týdně
Slovenian: 5 mg enkrat na teden
Czech: U pacientů s PBC, kterým byl přípravek OCALIVA podáván v dávce 25 mg jednou denně (2,5násobek nejvyšší doporučené dávky) nebo 50 mg jednou denně (5násobek nejvyšší doporučené dávky), byly hlášeny na dávce závislé nežádoucí účinky související s játry (např. ascites, vzplanutí primární biliární cholangitidy, nový nástup ikteru) a zvýšení hodnot aminotransferáz a bilirubinu (až po hodnoty více než 3x převyšující horní limit normálu [upper limit of normal, ULN]).
Slovenian: Pri bolnikih s PBC, ki so prejemali 25 mg zdravila OCALIVA enkrat na dan (2,5-kratni največji priporočeni odmerek) ali 50 mg enkrat na dan (5-kratni največji priporočeni odmerek), so poročali o zvečanju incidence jetrnih neželenih učinkov, odvisnem od odmerka (npr. ascitesu, izbruhu primarnega biliarnega holangitisa, novem pojavu zlatenice), ter zvečanju ravni transaminaz in bilirubina (do več kot 3-kratne zgornje meje normalne vrednosti [ULN]).
Czech: Nežádoucí příhody související s játry
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z jetri
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující obeticholovou kyselinu
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na obetiholno kislino
Czech: U většiny pacientů v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA, u nichž bylo dávkování přípravku OCALIVA zvýšeno z 5 mg jednou denně na 10 mg jednou denně, bylo hlášeno další snížení ALP ve 12. měsíci.
Slovenian: Pri bolnikih v skupini, kjer so odmerek zdravila OCALIVA titrirali, pri katerih so odmerek zdravila OCALIVA zvečali s 5 mg enkrat na dan na 10 mg enkrat na dan, so po 12 mesecih pri večini opazili dodatno zmanjšanje vrednosti ALP.
Czech: Poměr metabolitu k původnímu léčivu po denním podávání je 13,8 u glycinových a 12,3 u taurinových konjugátů obeticholové kyseliny.
Slovenian: Po dnevni uporabi je razmerje presnovka in osnovne učinkovine pri glicinskih konjugatih obetiholne kisline 13,8, pri tavrinskih pa 12,3.
Czech: Velikosti balení 1 lahvička s 30 nebo 100 potahovanými tabletami.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 plastenka s 30 ali 100 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: V prenatálních a postnatálních studiích toxicity na potkanech byl konjugát taurinu a obeticholové kyseliny zjištěn u mláďat samic potkanů, kterým byla podávána obeticholová kyselina.
Slovenian: V študiji toksičnosti pred skotitvijo in po njej na podganah so tavrokonjugat obetiholne kisline ugotovili pri mladičih, ki so se dojili pri samicah, ki so prejamle obetiholno kislino.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem jaterní dekompenzace, např. při laboratorních výsledcích svědčících o zhoršení funkce jater nebo progresi do jaterní cirhózy, je nutno pečlivě monitorovat.
Slovenian: Natančneje je treba spremljati bolnike s povečanim tveganjem za jetrno dekompenzacijo, vključno s tistimi z laboratorijskimi dokazi o poslabšanju jetrne funkcije in/ali napredovanjem v jetrno cirozo.
Czech: Maximální dávky
Slovenian: Največji odmerek
Czech: Těmito mechanismy se omezuje celkový objem žlučových kyselin v oběhu při současné podpoře produkce žluči, a tím se snižuje expozice jater žlučovým kyselinám.
Slovenian: Ta mehanizma omejita skupno količino žolčnih kislin v obtoku in obenem spodbujata holerezo ter tako zmanjšata izpostavitev jeter žolčnim kislinam.
Czech: Těžký pruritus
Slovenian: Hudi pruritus
Czech: Obeticholová kyselina může zvyšovat expozici souběžně podávaným léčivým přípravkům, které jsou substráty CYP1A2.
Slovenian: Interakcije s substrati CYP1A2 z ozkim terapevtskim indeksom Obetiholna kislina lahko zveča izpostavljenost sočasno uporabljenim zdravilom, ki so substrati encima CYP1A2.
Czech: Údaje ohledně pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou renální funkce jsou omezené a v případě těžké poruchy renální funkce nejsou k dispozici vůbec.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno ledvično okvaro so podatki omejeni, pri bolnih s hudo ledvično okvaro pa podatkov ni.
Czech: Pryskyřice vázající žlučové kyseliny
Slovenian: Smole, ki vežejo žolčne kisline
Czech: • Znovu zvýšit dávku na 10 mg jednou denně, pokud bude tolerována, aby se dosáhlo optimální odpovědi.
Slovenian: • nadaljevanje zvečevanja odmerka do 10 mg enkrat na dan, glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo, da se doseže optimalni odziv;