FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri použití lieku, ktorý je označený Lumarkom, buďte zvlášť opatrná: - ak dojčíte.
Slovenian: Pri uporabi zdravila, označenega z radionuklidnim predhodnikom Lumark, bodite posebej previdni: - če dojite.
Slovak: Intenzita dávky na povrchu a absorbovaná dávka závisia od mnohých faktorov.
Slovenian: Stopnje površinskega odmerka in kopičenega odmerka so odvisne od več dejavnikov.
Slovak: Intraperitoneálne podanie viedlo ku generalizovanej peritonitíde s adhéziou a akumuláciou ascitickej tekutiny.
Slovenian: Intraperitonealno dajanje je povzročilo generalizirani peritonitis z adhezijo in kopičenjem ascitesa.
Slovak: PLASTOVÁ NÁDOBA a OLOVENÝ KONTAJNER
Slovenian: PLASTIČNI LONČEK in SVINČENI VSEBNIK
Slovak: Podanie lieku označeného lutéciom (177Lu) s vysokou rádioaktivitou (7,400 MBq) vedie po 24 hodinách k priemernej dávke žiarenia vo vzdialenosti 1 m od pacienta 4-11 µSv/h.
Slovenian: Dajanje zdravil, ki so označena z lutecijem (177Lu) visoke aktivnosti (7,400 MBq), povzroči povprečno stopnjo odmerkov sevanja 4-11 µSv/h na razdalji 1 m od bolnika po 24 urah.
Slovak: Nie je známe, či môže chlorid lutecitý (177Lu) reagovať s inými liekmi, pretože neboli vykonané konkrétne štúdie.
Slovenian: Ni znano, ali lahko lutecijev (177Lu) klorid vpliva na druga zdravila, saj specifičnih študij niso izvedli.
Slovak: Pred použitím liekov označených lutéciom (177Lu) sa má vylúčiť gravidita pomocou primeraného/validovaného testu.
Slovenian: Pred uporabo z lutecijem (177Lu) označenih zdravil je treba izključiti nosečnost z uporabo ustreznega/veljavnega testa.
Slovak: V prípade predávkovania však dostanete príslušnú liečbu.
Slovenian: Če kljub temu pride do prevelikega odmerjanja, boste prejeli ustrezno zdravljenje.
Slovak: Holland B.V.
Slovenian: I.D.B Holland B.V.
Slovak: V zdravotníckych zariadeniach, v ktorých sa používa Lumark na rádioaktívne označovanie nosných molekúl na terapeutické účely musia byť k dispozícii tieto prípravky:
Slovenian: V medicinskih ustanovah, ki uporabljajo radionuklidni predhodnik Lumark za označevanje nosilnih molekul v terapevtske namene, morajo biti na voljo sledeči pripravki:
Slovak: Minimálna špecifická rádioaktivita je 500 GBq/mg lutécia (177Lu) v ART.
Slovenian: Minimalna specifična aktivnost je 500 GBq/mg lutecija (177Lu) v ART.
Slovak: Tento liek sa môže používať len na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a autorizované na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
Slovenian: Uporablja se samo za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile specifično razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti radionuklidnega predhodnika za ta radionuklidni predhodnik predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že vnútrožilová toxicita iónových zlúčenín prvkov vzácnych zemín klesá s atómovou hmotnosťou, a preto je lutécium (177Lu) najmenej toxické z tohto radu.
Slovenian: Študije kažejo, da intravenska toksičnost ionskih spojin redkih zemeljskih elementov upada z atomsko težo, zaradi česar je lutecij (177Lu) med njimi najmanj toksičen.
Slovak: Liek sa bude podávať len ako kombinácia.
Slovenian: Dan bo le v kombinaciji.
Slovak: Ak sú pochybnosti o možnej gravidite ženy (ak žena nedostala menštruáciu, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke treba ponúknuť iné metódy, pri ktorých sa nepoužíva ionizačné žiarenie (ak sú takéto metódy k dispozícii).
Slovenian: Če obstaja dvom glede nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, če je njena menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi alternativne tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem liekov, ktoré majú byť rádioaktívne označené.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega radionuklidnega predhodnika ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen z zdravili, namenjenimi za radioaktivno označevanje.
Slovak: Čo je Lumark a na čo sa používa Lumark nie je typický liek a nie je určený na samostatné použitie.
Slovenian: Kaj je radionuklidni predhodnik Lumark in za kaj ga uporabljamo Lumark ni zdravilo in se ga ne sme uporabljati samega.
Slovak: Lutécium (177Lu) má polčas rozpadu 6,647 dní.
Slovenian: Lutecij (177Lu) ima razpolovno dobo 6,647 dneva.
Slovak: − karcinoidná kríza
Slovenian: Neznana: karcinoidna kriza
Slovak: Vnútrožilové podanie nemá trvať dlhšie ako
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se ne sme odlašati več kot dve uri.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj liek rádioaktívne označený Lumarkom môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo, radiooznačeno z radionuklidnim predhodnikom Lumark, neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: 1. Čo je Lumark a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je radionuklidni predhodnik Lumark in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Musia sa vykonať príslušné aseptické opatrenia, aby sa zachovala sterilita Lumarku a sterilita počas celého postupu označovania.
Slovenian: Poskrbeti je treba za primerne aseptične previdnostne ukrepe, da se ohrani sterilnost radionuklidnega predhodnika Lumark in sterilnost med postopki označevanja.
Slovak: Táto výnimka však neplatí pre žiadne diagnostické ani terapeutické použitie lieku v spojení s nosnou molekulou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Ta odstop od zahteve pa se ne nanaša na nobeno diagnostično ali terapevtsko uporabo radionuklidnega predhodnika, ki je vezana na nosilno molekulo (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Slovak: Vystavenie ionizačnému žiareniu súvisí s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom dedičných chýb.
Slovenian: Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo razvoja dednih okvar.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby obmedzili čas blízkeho kontaktu s pacientmi, ktorí dostali injekciu rádiofarmaka označeného lutéciom (177Lu).
Slovenian: Zdravstvenemu osebju je treba svetovati, naj omeji čas tesnega stika z bolniki, ki so prejeli injekcije radiofarmakov z lutecijem (177Lu).
Slovak: Lumarku je preto potrebné znížiť rádiotoxicitu pre pacienta okamžitým (t.
Slovenian: Zato je treba v primeru nenamernega dajanja radionuklidnega predhodnika Lumark radiotoksičnost za bolnika zmanjšati s takojšnjim (t.j.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Slovenian: - Drugi sestavini radionuklidnega predhodnika sta klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Slovak: Podanie lieku rádioaktívne označeného Lumarkom a vykonanie postupu
Slovenian: Dajanje zdravila, radiooznačenega z radionuklidnim predhodnikom Lumark, in izvedba postopka
Slovak: EU/1/15/1013/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1013/001
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA
Slovak: U každého pacienta musí byť vystavenie ionizačnému žiareniu odôvodnené na základe pravdepodobného klinického prínosu.
Slovenian: Za vsakega bolnika mora biti izpostavljanje ionizirajočemu sevanju upravičeno na podlagi predvidenih kliničnih koristi.
Slovak: Príslušné údaje sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku pre označované lieky.
Slovenian: Ustrezni podatki so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila za označena zdravila.
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len schválené osoby v stanovených klinických podmienkach.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v izbranih kliničnih ustanovah.
Slovak: Eventuálne použitie chelačnej liečby by mohlo ovplyvniť použitie liekov označených lutéciom (177Lu).
Slovenian: Morebitna uporaba kelacijskih zdravljenj bi lahko vplivala na uporabo z lutecijem (177Lu) označenih zdravil.
Slovak: Lumark je určený na in vitro rádioaktívne označovanie liekov, ktoré sa následne podávajú schválenou cestou.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark je namenjen za in vitro označevanje zdravil, ki se nato dajejo v skladu z odobreno potjo uporabe.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSURs pre chlorid lutecitý (177Lu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP)
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za lutecijev (177Lu) klorid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Individuálne odôvodnenie prínosov a rizík
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Presoja razmerja med tveganji in koristmi pri posameznem bolniku
Slovak: Emituje sa tiež nízkoenergetické gama žiarenie, napríklad pri 113 keV (6,2
Slovenian: Prav tako prihaja do emisije nizkoenergijskih gama žarkov, npr. 113 keV (6,2 %) in 208 keV (11 %).
Slovak: Je povinné primerané tienenie.
Slovenian: Ustrezen ščit je obvezen.
Slovak: Tieto lieky sa potom môžu použiť v lekárskych postupoch na zanesenie rádioaktivity tam, kde je to v tele potrebné,
Slovenian: Ta zdravila je nato mogoče uporabiti v medicinskih postopkih za prenašanje radioaktivnosti v tiste dele telesa, kjer jo potrebujemo, npr. na mesta tumorskih celic.
Slovak: Po dezinfikovaní zátky sa liek musí asepticky odobrať cez zátku pomocou sterilnej jednorazovej ihly a injekčnej striekačky.
Slovenian: Po dezinfekciji zaporke je treba radionuklidni predhodnik aseptično odvzeti skozi zaporko z uporabo sterilizirane igle in brizge za enkratno uporabo.
Slovak: Toxicita chloridu lutecitého (177Lu) sa skúmala u rôznych cicavcov a boli použité rôzne cesty podania.
Slovenian: Toksičnost lutecijevega (177Lu) klorida so proučevali pri različnih sesalcih in z uporabo različnih poti dajanja.
Slovak: Toxicitu voľného lutécia (177Lu) vyvolanú uvoľnením in vivo z označenej biomolekuly v tele počas terapie možno znížiť následným podaním chelatačných činidiel.
Slovenian: Toksičnost prostega lutecija (177Lu) zaradi sproščanja in vivo iz označene biomolekule v telesu med zdravljenjem je mogoče zmanjšati z naknadnim dajanjem kelatorjev.
Slovak: Po liečbe neuroendokrinných nádorov leutéciom (177Lu) môžu mať pacienti príznaky spojené s uvoľňovaním hormónov z nádorových buniek, známe ako karcinoidná kríza.
Slovenian: Po zdravljenju nevroendokrinih tumorjev z lutecijem (177Lu) lahko bolniki doživijo simptome, povezane s sproščanjem hormonov iz tumorskih celic, kar imenujemo karcinoidna kriza.
Slovak: Lutécium (177Lu) je emitor beta(-)/gama žiarenia.
Slovenian: Lutecij (177Lu) je sevalec beta(-)/gama žarkov.
Slovak: PV Baarle-Nassau HOLANDSKO
Slovenian: 5111 PV Baarle-Nassau Nizozemska
Slovak: Lumark sa používa len na rádioaktívne označovanie liekov, ktoré boli osobitne vyvinuté na použitie spolu s liečivom chlorid lutecitý (177Lu).
Slovenian: Lumark se uporablja le za radiooznačevanje zdravil, ki so bila posebej razvita za uporabo z zdravilno učinkovino lutecijevim (177Lu) kloridom.
Slovak: Pokyny na bezprostrednú prípravu lieku podľa predpisu pred podaním, pozri časť 12.
Slovenian: Za navodila glede vnaprejšnje priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Slovak: Distribúcia Farmakokinetika lutécia (177Lu) sa skúmala u potkanov a myší.
Slovenian: Farmakokinetiko lutecija (177Lu) so proučevali pri podganah in miših.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {DD/MM/RRRR}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {DD/MM/LLLL}
Slovak: Lumark je druh lieku, ktorý sa nazýva rádiofarmaceutický prekurzor.
Slovenian: Lumark je vrsta izdelka, ki ga imenujemo radionuklidni predhodnik.
Slovak: Dávka/Podaná rádioaktivita (mGy/MBq)
Slovenian: Odmerek/injicirana aktivnost (mGy/MBq)
Slovak: Podrobnejšou štúdiou biologickej distribúcie chloridu lutecitého (177Lu) u myší sa potvrdzuje pomerne vysoký príjem v pečeni, obličkách a kostnej dreni.
Slovenian: Podrobnejša študija biološke porazdelitve lutecijevega (177Lu) klorida pri miših je potrdila relativno visok privzem v jetrih, ledvicah in kostnem mozgu.
Slovak: Preto je povinné používať vysokokvalitné ochranné rukavice (latex/nitril) pri akomkoľvek priamom kontakte s rádiofarmakom (injekčná liekovka/injekčná striekačka) a s pacientom.
Slovenian: (lateks/nitril) pri vsakem neposrednem stiku z radiofarmakom (viala/brizga) in z bolnikom.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že chlorid lutecitý (177Lu) sa hromadí v kostnej dreni, čo zdôrazňuje význam naviazania všetkého lutécia (177Lu) na peptid pri podaní injekcie, ako aj stability komplexu rádionuklid-chelát počas terapie in vivo.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se lutecijev (177Lu) klorid kopiči v kostnem mozgu, in poudarili pomen vezave vseh oblik lutecija (177Lu) na peptid ob injiciranju, kot tudi stabilnost kompleksa radionuklida in kelata in vivo med zdravljenjem.
Slovak: Ak ste dostali viac lieku rádioaktívne označeného Lumarkom, ako ste mali Keďže s liekom rádioaktívne označeným Lumarkom môže manipulovať len lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny v prísne kontrolovaných podmienkach, existuje len veľmi malá pravdepodobnosť možného predávkovania.
Slovenian: Če ste prejeli več zdravila, radiooznačenega z radionuklidnim predhodnikom Lumark, kot bi smeli Ker z zdravilom, radiooznačenim z radionuklidnim predhodnikom Lumark, rokuje zdravnik nuklearne medicine v strogo nadzorovanih pogojih, je verjetnost prevelikega odmerjanja zelo majhna.
Slovak: Lumark nie je určený na priame použitie u pacientov.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark ni namenjen za neposredno uporabo pri bolnikih.
Slovak: Objem: {Z} ml Rádioaktivita (v ART): {Y}
Slovenian: Prostornina: {Z} ml Aktivnost (v ART): {Y} GBq
Slovak: Počas rádioligandovej liečby lutéciom (177Lu) sa môže vyskytnúť anémia, trombocytopénia, leukopénia,
Slovenian: Mielosupresija Pri radioligandni terapiji z lutecijem (177Lu) se lahko pojavi anemija, trombocitopenija, levkopenija,
Slovak: Všeobecné upozornenia
Slovenian: Splošna opozorila
Slovak: Lumark smú používať len špecialisti so skúsenosťami s in vitro rádioaktívnym označovaním.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark smejo uporabljati le zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje na področju radioaktivnega označevanja in vitro.
Slovak: Použitie liekov označených lutéciom (177Lu) je kontraindikované počas stanovenej alebo predpokladanej gravidity, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
Slovenian: Nosečnost Uporaba z lutecijem (177Lu) označenih zdravil je kontraindicirana med ugotovljeno nosečnostjo ali sumom nanjo oziroma kadar nosečnosti ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Rádiofarmaká má používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a na farmaceutickú kvalitu lieku.
Slovenian: Radiofarmake mora uporabnik pripraviti na način, ki bo zadostil zahtevam glede zaščite pred sevanjem in zahtevam farmacevtske kakovosti.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá nikdy otvárať a musí sa uchovávať v olovenom kryte.
Slovenian: Viala se ne sme nikoli odpreti, temveč mora ostati znotraj svinčene zaščite.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený Lumarkom Liek rádioaktívne označený Lumarkom sa nesmie užívať - ak ste alergický na lutécium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo, radiooznačeno z zdravilom Lumark Zdravilo, radiooznačeno z radionuklidnim predhodnikom Lumark, se pri vas ne sme uporabiti: - če ste alergični na lutecij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú nariadeniam a príslušným licenciám príslušných oficiálnych orgánov.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih organov.
Slovak: Tel.:
Slovenian: Masa Lu:
Slovak: Keď je prekurzor naviazaný na nosnú molekulu, predpokladá sa, že obsah rádioaktívneho voľného lutécia (177Lu) je nižší ako uvedené množstvá v závislosti od použitého nosiča.
Slovenian: Ko se predhodnik veže na nosilno molekulo, naj bi vsebnost radioaktivnega prostega lutecija (177Lu) znašala manj od navedenih količin, glede na uporabljeno nosilno molekulo.
Slovak: Pred použitím sa musia skontrolovať balenie a rádioaktivita.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Pred uporabo je treba preveriti pakiranje in radioaktivnost.
Slovak: Lumarku je k dispozícii ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o používaní tohto lieku.
Slovenian: Celotni povzetek glavnih značilnosti zdravila za radionuklidni predhodnik Lumark je na voljo kot ločen dokument v pakiranju radionuklidnega predhodnika z namenom omogočiti zdravstvenim delavcem še druge, dodatne, znanstvene in praktične informacije o uporabi tega radionuklidnega predhodnika.
Slovak: Tieto chelatačné činidlá pomáhajú vylúčiť rádiotoxicitu lutécia (177Lu) výmenou medzi vápnikovým iónom v komplexe a lutéciovým (177Lu) iónom.
Slovenian: Ti kelatorji pomagajo pri zaviranju radiotoksičnosti lutecija (177Lu) z izmenjavo med kalcijevim ionom v kompleksu in lutecijevim (177Lu) ionom.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 0,1 do 5 ml, čo zodpovedá rádioaktivite 8 až 400 GBq (v ART).
Slovenian: Ena viala vsebuje prostornino od 0,1 do 5 ml, kar ustreza aktivnosti, ki obsega od 8 do 400 GBq (v ART).
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na bezpečnosť radiácie a na farmaceutickú kvalitu lieku.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadostil zahtevam glede zaščite pred sevanjem in zahtevam farmacevtske kakovosti.
Slovak: Lumark sa nemá podávať priamo pacientovi.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark se ne sme dajati neposredno bolniku.
Slovak: Lutécium (177Lu) je produkované neutrónovým žiarením obohateného lutécia (176Lu).
Slovenian: Lutecij (177Lu) se izdeluje z nevtronskim obsevanjem obogatenega lutecija (176Lu).
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Objem závisí od množstva liekov kombinovaných s Lumarkom, ktoré musí podať lekár špecializovaný v odbore nukleárnej medicíny.
Slovenian: Prostornina je odvisna od količine zdravil, kombiniranih z radionuklidnim predhodnikom Lumark, ki vam jih mora dati zdravnik nuklearne medicine.
Slovak: Lumark sa musí používať len v kombinácii s iným liekom, ktorý bol osobitne vyvinutý a schválený na používanie v kombinácii s Lumarkom.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark se lahko uporablja le v kombinaciji z drugim zdravilom, ki je bilo posebej razvito in odobreno za uporabo z radionuklidnim predhodnikom Lumark.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Slovak: Uchovávanie Lumarku je na zodpovednosti špecialistu, ktorý bude liek uchovávať v príslušných priestoroch.
Slovenian: Za shranjevanje radionuklidnega predhodnika Lumark je odgovoren specialist, ki ga izvede v ustreznih prostorih.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako vám budú podané lieky rádioaktívne označené Lumarkom.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden vam dajo zdravilo, radiooznačeno z radionuklidnim predhodnikom Lumark.
Slovak: Expozícia žiareniu u každého pacienta byť musí odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetno koristjo.
Slovak: Pri vnútrožilovom podaní je LD50 u potkanov a myší 30 až 60 mg/kg.
Slovenian: Z uporabo intravenske poti LD50 pri podganah in miših obsega med 30 in 60 mg/kg.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená, ATC kód: zatiaľ nepridelený Chlorid lutecitý (177Lu) sa vytvára pri ožarovaní 176Lu neutrónmi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena, oznaka ATC: še ni bila dodeljena Lutecijev (177Lu) klorid se proizvaja z obsevanjem lutecija 176Lu z nevtroni.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre chlorid lutecitý (177Lu) jje CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) chlorid lutecitý (177Lu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za lutecijev (177Lu) klorid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) lutecijev (177Lu) klorid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku v olovenej plechovke, umiestenej v plastovej nádobe.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno stekleno vialo v svinčenem vsebniku, ki je vložen v plastičen lonček.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené Lumarkom sa nesmú podávať, ak ste tehotná.
Slovenian: Če ste noseči Zdravil, radiooznačenih z radionuklidnim predhodnikom Lumark, ne smete prejemati, če ste noseči.
Slovak: Podané množstvo rádioaktivity musí byť také, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo najnižšia, je však potrebné brať ohľad na potrebu dosiahnutia požadovaného terapeutického výsledku.
Slovenian: Dana radioaktivnost mora biti najnižja možna ob upoštevanju dejstva, da je treba doseči načrtovani rezultat zdravljenja.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale, ktorý poskytuje ochranu pred radiáciou.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, ki zagotavlja zaščito pred sevanjem.
Slovak: (rádioaktívne) rádioaktívnou formou prvku lutécium, ktoré je známe ako lutécium (177Lu).
Slovenian: z radioaktivno obliko elementa lutecija, imenovanega lutecij (177Lu).
Slovak: časté: refraktérna cytopénia s multilíniovou dyspláziou (myelodysplastický syndróm) (pozri časť 4.4) menej časté: akútna myeloidná leukémia (pozri časť 4.4)
Slovenian: Pogosti: refraktarna citopenija z displazijo več celičnih linij (mielodisplastični sindrom) (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Lieky používané v kombinácii s Lumarkom by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravila, uporabljena v kombinaciji z radionuklidnim predhodnikom Lumark, lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Pred podaním Lumarku by ste mali:
Slovenian: Pred dajanjem radionuklidnega predhodnika Lumark:
Slovak: Ako používať liek rádioaktívne označený Lumarkom
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo, radiooznačeno z zdravilom Lumark
Slovak: - znížený počet bielych krviniek (leukopénia, lymfopénia alebo neutropénia), ktoré sú dôležité pre ochranu tela pred infekciou
Slovenian: - zmanjšanega števila rdečih krvnih celic (anemije); - zmanjšanega števila krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija), ki so pomembne za zaustavitev krvavitve; - zmanjšanega števila belih krvnih celic (levkopenija, limfopenija ali nevtropenija), ki so pomembne za zaščito telesa pred okužbo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený Lumarkom 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo, radiooznačeno z zdravilom Lumark
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljen radionuklidni predhodnik ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.