FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood and lymphatic system disorders Common : Anaemia, neutropenia and leucopenia Uncommon: Thrombocyopenia and pancytopenia (with marrow hypoplasia) Rare : Pure red cell aplasia
Greek: Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Συχνές: Αναιμία, ουδετεροπενία και λευκοπενία Όχι συχνές: Θρομβοκυτταροπενία, πανκυτταροπενία με μυελική υποπλασία Σπάνιες: Αμιγής απλασία ερυθράς σειράς Πολύ σπάνιες: Απλαστική αναιμία
English: Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon : Rash and pruritus Rare : Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Greek: Όχι συχνές: Εξάνθημα και κνησμός Σπάνιες: Υπέρχρωση των ονύχων και του δέρματος, κνίδωση και εφίδρωση
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/058/002
Greek: EU/1/98/058/001 EU/1/98/058/002
English: Very common side effects These may affect more than than 1 in 10 people:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λαμιβουδίνης και 300 mg ζιδοβουδίνης.
English: Combivir helps to control your condition.
Greek: Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας Το Combivir συντελεί στον έλεγχο της πάθησης σας.
English: • drowsiness
Greek: • διάρροια
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Lamivudine
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη/ Λαμιβουδίνη
English: Some medicines interact with Combivir
Greek: Ορισμένα φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Combivir Σε αυτά περιλαμβάνονται:
English: Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
Greek: Combivir 150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη
English: ANTI-INFECTIVE PRODUCTS Atovaquone/Lamivudine
Greek: ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Ατοβακόνη /Λαμιβουδίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets Lamivudine/zidovudine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Combivir 150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη
English: Uncommon : Myopathy
Greek: Όχι συχνές: Μυοπάθεια
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Greek: Όπως οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω για το Combivir, έτσι μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία για HIV. Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες παρακάτω στην παρούσα παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV».
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Myalgia
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές των συνδετικών ιστών Συχνές: Μυαλγία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Combivir 150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Dosage in the elderly: No specific data are available, however special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Greek: Επειδή όμως λόγω ηλικίας μπορεί να υπάρχουν αλλαγές, όπως μείωση της νεφρική λειτουργίας και αλλαγές στις αιματολογικές παραμέτρους, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ομάδα ηλικιών.
English: Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Combivir.
Greek: Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με το Combivir που να οφείλονται στην παρεκτόπιση από τις θέσεις της πρωτεϊνικής σύνδεσης.
English: Cartons containing opaque polyvinyl chloride/foil blister packs.
Greek: Κουτιά που περιέχουν blister από αδιαφανές φύλλο πολυβινυλοχλωριδίου.
English: Reproductive system and breast disorders Rare : Gynaecomastia
Greek: Αναπαραγωγικό σύστημα και διαταραχές των μαστών Σπάνιες: Γυναικομαστία
English: Some people taking Combivir develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Greek: Η γαλακτική οξέωση αποτελεί σπάνια, αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια Ορισμένα άτομα που παίρνουν Combivir, αναπτύσσουν μία κατάσταση που ονομάζεται γαλακτική οξέωση μαζί με διογκωμένο ήπαρ.
English: ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Lamivudine
Greek: Ζιδοβουδίνη AUC ↑80% (αναστολή της UGT) ΑΝΤΙΣΤΑΜΙΝΙΚΑ (ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ H1 ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΙΣΤΑΜΙΝΗΣ) Ρανιτιδίνη /Λαμιβουδίνη
English: Common : Dizziness
Greek: Σπάνιες: Βήχας
English: General disorders and administration site conditions Common : Malaise
Greek: Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης Συχνές: Αδυναμία
English: Rare : Oral mucosa pigmentation, taste perversion and dyspepsia.
Greek: Σπάνιες: Υπέρχρωση του στοματικού βλεννογόνου, διαταραχές γεύσης και δυσπεψία, παγκρεατίτιδα
English: Rare : Cough
Greek: Συχνές: Zάλη
English: Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
Greek: 36% Cmax ↓ 28%;
English: Very common : Headache
Greek: Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθημα αλωπεκία Σπάνιες: Αγγειοοίδημα
English: Phenytoin/Lamivudine
Greek: Φαινυντοΐνη /Λαμιβουδίνη
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
English: If you get side effects
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι
English: Phenytoin/Zidovudine
Greek: Λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη
English: EXP
Greek: combivir
English: Hepatobiliary disorders
Greek: ΑΝΤΙΣΠΑΣΜΩΔΙΚΑ
English: • numbness or weakness in the limbs
Greek: • μούδιασμα ή αδυναμία στα άκρα
English: • diarrhoea
Greek: • μούδιασμα
English: Oral use bottle (HDPE)
Greek: Για χορήγηση από το στόμα φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, HDPE)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
English: Dopamine is important for controlling movement and coordination.
Greek: Η ντοπαμίνη είναι σημαντική για τον έλεγχο της κίνησης και του συντονισμού.
English: The standard dose is one tablet once a day.
Greek: Η τυπική δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
English: The full EPAR for Rasagiline Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rasagiline Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rasagiline Mylan.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasagiline Mylan.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline Mylan is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rasagiline Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This means that Rasagiline Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Azilect.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rasagiline Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Azilect.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rasagiline Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Azilect.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Rasagiline Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Azilect.
English: What are the benefits and risks of Rasagiline Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Rasagiline Mylan;
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline Mylan reduces the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Greek: Μέσω της αύξησης των επιπέδων ντοπαμίνης στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό, το Rasagiline Mylan μειώνει τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως δυσκαμψία και βραδυκινησία.
English: Rasagiline Mylan can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Greek: Το Rasagiline Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη νόσο του Πάρκινσον) σε ασθενείς που εμφανίζουν διακυμάνσεις στον έλεγχο της πάθησής τους.
English: The Committee recommended that Rasagiline Mylan be approved for use in the EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Rasagiline Mylan στην ΕΕ.
English: For more information about treatment with Rasagiline Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rasagiline Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down a substance called dopamine in the brain.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου μονοαμινοξειδάση τύπου Β, το οποίο διασπά μια ουσία στον εγκέφαλο που ονομάζεται ντοπαμίνη.
English: Rasagiline Mylan is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Greek: Το Rasagiline Mylan είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον (μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία).
English: What is Rasagiline Mylan and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Rasagiline Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Rasagiline Mylan is available as tablets (1 mg).
Greek: Το Rasagiline Mylan διατίθεται με τη μορφή δισκίων (1 mg).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rasagiline Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: Other information about Rasagiline Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rasagiline Mylan
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Azilect, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Azilect, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Rasagiline Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: For practical information about using Rasagiline Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rasagiline Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Azilect.
Greek: Δεδομένου ότι το Rasagiline Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Azilect.
English: The active substance in Rasagiline Mylan, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
Greek: Η δραστική ουσία του Rasagiline Mylan, ρασαγιλίνη, είναι ένας «αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης Β».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Rasagiline Mylan is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Rasagiline Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Rasagiline Mylan contains the active substance rasagiline.
Greek: Το Rasagiline Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη.
English: How is Rasagiline Mylan used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rasagiline Mylan;
English: How does Rasagiline Mylan work?
Greek: Πώς δρα το Rasagiline Mylan;
English: Why is Rasagiline Mylan approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rasagiline Mylan;
English: How has Rasagiline Mylan been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rasagiline Mylan;
English: Intramuscular use vial (glass)
Greek: Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 1 φιαλίδιο
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παρέχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα εξής:
English: Risk Minimisation Measures
Greek: Μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου
English: A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
Greek: Μία ομάδα ΚΑΚ διαφώνησε με τη γνώμη που υποδείκνυε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας και αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώμης.
English: - The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
Greek: - Η επιτροπή αξιολόγησε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από μία ομάδα ΚΑΚ στις 15 Ιουλίου 2009, τις πληροφορίες που παρείχαν οι ΚΑΚ σε μία προφορική εξήγηση στις 20 Οκτωβρίου 2009 και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
English: In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
Greek: Επιπλέον, σε ορισμένα κράτη μέλη η αντιπαραβολή των σχετικών δεδομένων για τους σκοπούς της παραπομπής του άρθρου 31 ήταν δύσκολη και χρονοβόρα διαδικασία, γεγονός που θα καθιστούσε πρακτικά δύσκολη και, μεσοπρόθεσμα, ανέφικτη την παρακολούθηση των δραστηριοτήτων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου στις εν λόγω χώρες.
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Intramuscular, intravenous use
Greek: Ενδομυϊκή χρήση, ενδοφλέβια χρήση
English: - The Committee concluded that the risks associated with the use of parenteral dextropropoxyphene medicinal products in the treatment of symptomatic pain outweigh the potential benefit as the efficacy has not been demonstrated.
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων δεξτροπροποξυφαίνης στη θεραπεία του συμπτωματικού άλγους υπερτερούν του δυνητικού οφέλους καθώς δεν έχει καταδειχτεί η σχετική αποτελεσματικότητά.
English: Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
Greek: Δεδομένου ότι το 2005 διεξήχθη ηεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη στο ΗΒ, τη Σουηδία, τη Γαλλία και την Ιρλανδία, μετά το πέρας της οποίας το προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης (παρακεταμόλη + δεξτροπροποξυφαίνη) απεσύρθη από την αγορά του ΗΒ, της Σουηδίας και της Ιρλανδίας, υπάρχει πλέον διαθέσιμη περιεκτική συλλογή σημαντικών, νέων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια.
English: On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
Greek: Βάσει των στοιχείων βλαβερής επίδρασης που προέρχονται από αναφορές θανατηφόρας υπερδοσολογίας, καθώς και βάσει διαφόρων ανασκοπήσεων ασφάλειας και παλαιότερης κανονιστικής δράσης που ανέλαβαν ορισμένα κράτη μέλη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ξεκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την αντιμετώπιση του συγκεκριμένου ζητήματος δημόσιας υγείας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και παρακεταμόλη και, ως εκ τούτου, παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP στις 30 Νοεμβρίου 2007.
English: Also, research in the UK demonstrated the benefits of the withdrawal of dextropropoxyphene from the market - with clear evidence of a fall in number of deaths associated with dextropropoxyphene, but without any rise in mortality from poisoning with other common analgesics.
Greek: Επιπλέον, έρευνα που πραγματοποιήθηκε στο ΗΒ κατέδειξε τα οφέλη της απόσυρσης της δεξτροπροποξυφαίνης από την αγορά, αποδεικνύοντας σαφώς πτώση του αριθμού των θανάτων που σχετίζονται με την δεξτροπροποξυφαίνη χωρίς, ωστόσο, οποιαδήποτε αύξηση της θνησιμότητας λόγω δηλητηριάσεως από άλλα κοινά αναλγητικά.
English: Apart from the strengthened warnings, and more extensive contra-indications, proposed by several MAHs, the other proposals for changes in the SPCs and PLs - for example, in relation to indication - reflected the existing variations across Europe and were often not internally consistent.
Greek: Πέρα από τις ενισχυμένες προειδοποιήσεις, και τις πιο εκτεταμένες αντενδείξεις, οι οποίες προτάθηκαν από αρκετούς ΚΑΚ, οι υπόλοιπες προτάσεις για αλλαγές στην ΠΧΠ και στα φύλλα οδηγιών χρήσης, (για παράδειγμα, όσον αφορά την ένδειξη), αντικατοπτρίζουν τις υπάρχουσες τροποποιήσεις στην Ευρώπη και συχνά παρουσιάζουν εγγενή έλλειψη εσωτερικής συνοχής.
English: On the basis of the available data sources, the CHMP was of the opinion that spontaneous reporting was significantly underestimating the number of reported deaths associated with dextropropoxyphene.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων πηγών δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι οι αυθόρμητες αναφορές υποτιμούσαν σημαντικά τον αριθμό των αναφερόμενων θανάτων που σχετίζονταν με τη δεξτροπροποξυφαίνη.
English: - The Committee considered the risk of fatal overdose with dextropropoxyphene.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε τον κίνδυνο θανατηφόρας υπερδοσολογίας δεξτροπροποξυφαίνης.
English: The most frequently reported adverse reactions with fatal outcome involved hepatobiliary disorders, skin disorders, general disorders, blood and lymphatic disorders, nervous system disorders, gastrointestinal disorders and cardiac disorders.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με μοιραία κατάληξη αφορούσαν διαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης, δερματικές διαταραχές, γενικές διαταραχές, διαταραχές του κυκλοφορικού και της λέμφου, διαταραχές του νευρικού συστήματος, γαστρεντερικές διαταραχές και καρδιακές διαταραχές.
English: The narrow therapeutic index means that accidental overdose is a real possibility under normal conditions of use, particularly for patients on certain concomitant medications or when combined with even a small amount of alcohol.
Greek: Ο χαμηλός θεραπευτικός δείκτης υποδεικνύει ότι η τυχαία υπερδοσολογία αποτελεί πραγματική πιθανότητα υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, κυρίως για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε συνακόλουθη φαρμακευτική αγωγή ή σε περίπτωση συνδυασμού έστω και με μικρή ποσότητα οινοπνεύματος.
English: dextropropoxyphene/ paracetamol/ caffeine
Greek: Περιεκτικότητα/ δεξτροπροποξυφαίνη/ παρακεταμόλη/ καφεΐνη
English: Risk Minimisation measures proposed by the MAHs included restriction of the use of the product (i.e. changes in SPC to restrict the population; pack size reduction), modification of the posology (e.g. reduction of posology in elderly population) and addition of further safety warnings (e.g. on concomitant use with alcohol, dependence and tolerance, combination with other central acting analgesics and overdose in children).
Greek: Στα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου που πρότειναν οι ΚΑΚ συμπεριλαμβάνονταν περιορισμοί στη χρήση του φαρμάκου (ήτοι αλλαγές στην ΠΧΠ για περιορισμό του πληθυσμού και μείωση του μεγέθους της συσκευασίας), τροποποίηση της δοσολογίας (για παράδειγμα, μείωση της δοσολογίας στον ηλικιωμένο πληθυσμό) και προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας (για παράδειγμα, με ταυτόχρονη χρήση οινοπνεύματος, εξάρτηση και ανοχή, συγχορήγηση με άλλα αναλγητικά κεντρικής δράσης και υπερδοσολογία σε παιδιά).
English: However no consideration was given to the need for national mortality data, and in particular forensic pathology data, to ensure that any risk minimisation measures are working: it is not possible to use routinely-collected (spontaneous) data to assess the effectiveness of the risk minimisation measures, because of the significant under-reporting of even serious adverse events, including death.
Greek: Ωστόσο, δεν ελήφθη υπόψη η ανάγκη εθνικών στοιχείων θνησιμότητας, και κυρίως δεδομένων ιατροδικαστικής παθολογίας, προκειμένου να διασφαλιστεί η λειτουργία των μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου: δεν είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται δεδομένα που συλλέγονται υπό συνήθεις συνθήκες (αυθόρμητα) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου λόγω της ελλιπούς αναφοράς σε σημαντικό βαθμό ακόμη και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
English: In addition, the CHMP considered other known risks associated with the use of parenteral opioids such as the risk of abuse and dependence.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέτασε και άλλους διαπιστωμένους κινδύνους οι οποίοι σχετίζονται με την χρήση οπιοειδών παρεντερικής χορήγησης, όπως τον κίνδυνο κατάχρησης και εξάρτησης.
English: The overall safety profile of the dextropropoxyphene containing medicinal products is based on an extensive post-marketing experience (over 40 years).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη βασίζεται στη μακρά (άνω των 40 ετών) εμπειρία που συσσωρεύτηκε μετά από τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας.