FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È in grado di inibire la condizione patologica dell'impulso periferico indotto dal dolore che potrebbe innescare vari riflessi motori o vegetativi che porterebbero a maggiore tono muscolare;
Latvian: Tas spēj nomākt sāpju inducētus patoloģiskus perifēros impulsus, kas var radīt dažādus motoros un veģetatīvos refleksus, kas var izraisīt paaugstinātu muskuļu tonusu;
Italian: Il solo studio in questa indicazione con un risultato positivo presenta significative carenze metodologiche che impediscono qualsiasi conclusione sull'efficacia del prodotto.
Latvian: Vienīgajam pētījumam par šo indikāciju ar pozitīvu iznākumu bija būtiski metodoloģiski trūkumi, kas neļāva izdarīt secinājumus par zāļu efektivitāti.
Italian: I risultati ad interim dell'analisi indicavano che esso non era riuscito a ottenere significato statistico in alcun endpoint di efficacia valutato.
Latvian: Starpposmu analīzes rezultāti liecināja, ka neizdevās sasniegt statistisku nozīmīgumu nevienā no novērtētajiem efektivitātes parametriem.
Italian: Si è notato che le informazioni nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto per quanto riguarda interazioni, effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari e gli effetti degli alimenti sui parametri farmacocinetici non riflettevano i dati più recenti disponibili.
Latvian: Tika konstatēts, ka zāļu aprakstā sniegtā informācija par mijiedarbību, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus un uztura ietekmi uz farmakokinētikas parametriem neatspoguļo jaunākos pieejamos datus.
Italian: Anche le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate in modo che tutti i prodotti contengano informazioni coerenti e aggiornate su interazioni, sugli effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari e sugli effetti del cibo sulla biodisponibilità, sull'influenza della funzionalità renale ed epatica e le reazioni avverse.
Latvian: Zāļu apraksts arī jāatjaunina tādā veidā, lai visu zāļu aprakstos būtu saskaņota un atjaunināta informāciju par mijiedarbību, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, uztura ietekmi uz biopieejamību, ietekmi uz aknu vai nieru darbību un blakusparādībām.
Italian: La struttura chimica di tolperisone è simile a quella di lidocaina e, in modo simile a lidocaina, tolperisone ha effetti di stabilizzazione della membrana.
Latvian: Tolperizona ķīmiskā struktūra ir līdzīga lidokaīnam, un, līdzīgi lidokaīnam, tolperizonam piemīt membrānu stabilizējoša darbība.
Italian: Nello studio Stamenova, i pazienti potevano essere titolati fino a 900 mg al giorno, pertanto solo un sottogruppo (35%) dei pazienti a cui era somministrato tolperisone è stato trattato nell'intervallo di dose attualmente approvato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Summary of product characteristics, SPC) (150-450 mg).
Latvian: Stamenova pētījumā devu varēja titrēt līdz 900 mg dienā, tādēļ tikai pacientu tolperizona apakšgrupa (35 %) tika ārstēta ar pašreizējā zāļu apraksta apstiprināto devu diapazonu (150−450 mg).
Italian: Il CHMP, tenendo conto della valutazione del BSWP, ha concluso che sussistono gravi motivi di preoccupazione per quanto concerne l'adeguatezza della metodologia statistica usata per le analisi aggregate, in particolare perché tali analisi erano fondate su modelli ad effetti fissi in presenza di un'evidente eterogeneità, ma soprattutto perché i principali motivi del rigetto delle prove addotte interessano la mancata conformità ai criteri principali menzionati nel documento del CHMP Punti da considerare (CPMP/EWP/2330/99).
Latvian: vērtējumu, CHMP secināja, ka ir nopietnas bažas par apvienotām analīzēm izmantotās statistiskās metodikas piemērotību, galvenokārt tādēļ, ka tās ir balstītas uz fiksētas ietekmes modeļiem redzamas heterogenitātes apstākļos, bet īpaši tādēļ, ka galvenais pierādījumu noraidīšanas iemesls ir saistīts ar neatbilstību galvenajiem CHMP apsveramo jautājumu dokumentā (CPMP/EWP/2330/99) norādītajiem kritērijiem.
Italian: • a livello periferico - stabilizza la membrana dei neuroni e, di conseguenza, deprime l'ampiezza e la frequenza dei potenziali di azione.
Latvian: • perifērā līmenī − stabilizē neironu membrānu, un tā rezultātā nomāc darbības potenciālu amplitūdu un biežumu.
Italian: In entrambi gli studi tolperisone era somministrato a una popolazione molto eterogenea nell'ambito di un programma di riabilitazione; quindi, non è possibile isolare gli effetti di tolperisone da quelli di altri interventi e, pertanto, i dati non supportano l'evidenza dell'efficacia in questa specifica indicazione.
Latvian: Abos pētījumos tolperizonu rehabilitācijas programmas ietvaros saņēma ļoti neviendabīga pacientu populācija, un nav iespējams izdalīt tolperizona iedarbību no citu pasākumu iedarbības, tāpēc šie dati neatbalsta konkrētās indikācijas efektivitātes pierādījumus.
Italian: Neanche lo studio Struck 2004 è stato in grado di dimostrare un miglioramento significativo nell'endpoint primario.
Latvian: Arī Straka 2004. gada pētījumā neizdevās pierādīt primārā parametra būtisku uzlabošanos.
Italian: Non è pertanto plausibile che la riduzione di una PPT innescata possa essersi tradotta in un effetto clinicamente rilevante in pazienti con spasmo muscolare riflesso doloroso.
Latvian: Tādēļ nav ticams, kā ierosinātā PPT samazināšanos varēja dot klīniski nozīmīgu iedarbību pacientiem ar sāpīgu reflektoru muskuļu spazmu.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non concordavano inoltre con la valutazione fatta dal CHMP in merito al profilo di sicurezza di tolperisone.
Latvian: Tāpat reģistrācijas apliecības īpašnieki nepiekrita CHMP sniegtajam tolperizona drošības profila īpašību vērtējumam.
Italian: Il meccanismo dell'ipersensibilità collegata a tolperisone è sconosciuto.
Latvian: Ar tolperizonu saistītas paaugstinātas jutības mehānisms nav zināms.
Italian: • la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le formulazioni parenterali dei medicinali di cui all'allegato I.
Latvian: • atsaukt reģistrācijas apliecības I pielikumā minēto zāļu parenterālajām zāļu formām.
Italian: Gli unici studi esistenti sono di natura osservazionale, sono stati condotti su una popolazione eterogenea e contengono informazioni estremamente limitate.
Latvian: Vienīgie pētījumi ir novērošanas pētījumi, kas tika veikti neviendabīgā populācijā un satur ārkārtīgi maz informācijas.
Italian: La scala di Ashworth utilizzata in questo studio è uno strumento convalidato generalmente accettato per la valutazione clinica del grado di spasticità.
Latvian: Šajā pētījumā izmantotā Ešvorta (Ashworth) skala ir apstiprināts instruments, kas parasti ir pieņemams spasticitātes pakāpes klīniskajai novērtēšanai.
Italian: Tuttavia, il comitato ha stabilito che lo studio proposto fosse inadeguato a fornire prove definitive della potenziale efficacia di tolperisone nell'indicazione proposta, in particolare per quanto concerne la breve durata del trattamento proposta.
Latvian: Taču Komiteja uzskatīja, ka ierosinātais pētījums nav atbilstošs, lai sniegtu pārliecinošus pierādījumus par iespējamo tolperizona iedarbīgumu ierosinātās indikācijas gadījumā, īpaši ierosinātā īsā norises laika dēļ.
Italian: Si è notato inoltre che non tutti i prodotti menzionavano nelle informazioni sul prodotto la confusione relativa alle reazioni avverse e l'iperidrosi e che questo deve essere armonizzato.
Latvian: Tika arī konstatēts, ka ne visu zāļu aprakstos ir minētas tādas nevēlamas blakusparādības kā apjukums un hiperhidroze, un tas ir jāsaskaņo.
Italian: Per le rimanenti indicazioni (riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica, trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare, malattia di Little e altre encefalopatie accompagnate da distonia) c'è un'evidenza dell'efficacia estremamente limitata che si basa principalmente su piccoli studi con progetto inadeguato e che includono una popolazione eterogenea.
Latvian: Par pārējām indikācijām (rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas, obliterējošas asinsvadu slimības, kā arī sindromu, kas attīstās pavājinātas asinsvadu inervācijas dēļ, un Litla slimības un citu ar distoniju saistītu encefalopātiju ārstēšana) ir ļoti maz efektivitātes pierādījumu, kas galvenokārt pamatojas uz nelieliem, neatbilstoši izveidotiem pētījumiem, kuros iekļauta neviendabīga populācija.
Italian: Possiede una grande affinità con i tessuti nervosi e arriva alle massime concentrazioni nel tronco cerebrale, nel midollo spinale e nel tessuto nervoso periferico.
Latvian: Tam piemīt augsta afinitāte pret nervu audiem, visaugstāko koncentrāciju sasniedzot smadzeņu stumbrā, muguras smadzenēs un perifēro nervu audos.
Italian: Va anche notato che i tassi di segnalazione in Germania sembrano essere significativamente più alti di quelli calcolati attraverso il database del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Ir arī konstatēts, ka ziņojumu biežums Vācijā ir ievērojami lielāks, nekā aprēķināts reģistrācijas apliecības īpašnieka datu bāzē.
Italian: È importante notare che l'evidenza dell'efficacia si basa principalmente sui risultati dello studio Stamenova che includeva unicamente pazienti con spasticità post-ictus.
Latvian: Ir svarīgi atzīmēt, ka efektivitātes pierādījumi galvenokārt pamatojas uz Stamenova pētījumā rezultātiem, jo tajā bija iekļauti tikai pacienti ar pēcinsulta spasticitāti.
Italian: La ditta Gedeon Richter PLC ha proposto di limitare l'indicazione al "trattamento di breve termine degli spasmi muscolari in pazienti adulti con lombalgia acuta aspecifica", per una durata massima della terapia di 7 giorni.
Latvian: Gedeon Richter PLC ierosināja ierobežot indikāciju un norādīt „Īslaicīga muskuļu spazmu ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar akūtām nespecifiskām muguras lejasdaļas sāpēm", maksimālajam ārstēšanas ilgumam nepārsniedzot septiņas dienas.
Italian: Il CHMP ha inoltre tenuto conto di una metanalisi svolta di recente e presentata nell'ambito della spiegazione orale dell'ottobre 2012, ma ha sollevato una serie di interrogativi in relazione alla metodologia usata per l'analisi e alla qualità dei singoli studi inseriti, concludendo infine che tale metanalisi non poteva essere utilizzata come prova aggiuntiva per dimostrare l'efficacia di tolperisone.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī nesen veikto meta-analīzi, kas prezentēta 2012. gada oktobrī notikušajā mutisku skaidrojumu sniegšanas sanāksmē, bet izteica bažas par analīzes metodiku un iekļauto atsevišķo pētījumu kvalitāti, un līdz ar to secināja, ka šī meta-analīze nesniedz papildu apliecinājumu tolperizona iedarbīgumam.
Italian: Il CHMP ha pertanto condotto una nuova valutazione dei dati relativi all'efficacia disponibili in relazione all'indicazione in questione.
Latvian: Tādēļ CHMP veica jaunu pieejamo iedarbīguma datu izvērtēšanu ierosinātās indikācijas gadījumā.
Italian: Nell'unico studio in questa indicazione in cui è stata dimostrata la superiorità di tolperisone rispetto al placebo nel risultato primario (Pratzel 1995), ciò si è ottenuto utilizzando un nuovo parametro della formula per il calcolo che non era definito in precedenza, ma è stato introdotto invece nell'analisi dell'efficacia post-hoc.
Latvian: Vienīgajā pētījumā par šo indikāciju, kura primārajā iznākumā tika pierādīts tolperizona pārākums pār placebo (Pratzel 1995), tas tika panākts, aprēķinos izmantojot jaunu parametru, kas nebija iepriekš definēts, bet drīzāk gan iekļauts efektivitātes post-hoc analīzē.
Italian: • il comitato è inoltre del parere che c'è evidenza dell'efficacia clinicamente significativa di tolperisone nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti;
Latvian: • Komisija arī uzskata, ka ir pierādījumi par tolperizona klīniski nozīmīgu efektivitāti pēcinsulta spasticitātes simptomātiskā ārstēšanā pieaugušajiem;
Italian: Tolperisone riduce l'afflusso di sodio attraverso la membrana nervosa isolata in modo dose-dipendente e, pertanto, i potenziali di ampiezza e frequenza di azione sono ridotti.
Latvian: Tolperizons samazina kalcija ieplūšanu caur izolēta nerva membrānu no devas atkarīgā veidā, tādējādi samazinot darbības potenciālu amplitūdu un biežumu.
Italian: Tolperisone riduce la facilitazione reticolo-spinale nel tronco cerebrale e ha dimostrato di essere efficace nell'alleviare il gamma-rigor sperimentale di origine reticolare.
Latvian: Tolperizons pazemina retikulospinālo aktivāciju smadzeņu stumbrā un ir izrādījies efektīvs, mazinot eksperimentāli izraisītu retikulāras izcelsmes gamma-rigoru.
Italian: Il SAG ha dichiarato che, a suo parere, i risultati delle 4 analisi aggregate non dimostrano l'efficacia di tolperisone.
Latvian: Zinātnisko padomdevēju grupa norādīja, ka tā neuzskata, ka četru apvienoto analīžu rezultāti apliecinātu tolperizona iedarbīgumu.
Italian: Esistono studi pertinenti anche nell'indicazione per malattie dell'apparato locomotore, la maggior parte dei quali non è stata in grado di dimostrare l'efficacia del prodotto.
Latvian: Ir arī attiecīgi pētījumi par indikāciju balsta un kustību aparāta slimību gadījumā, bet to lielākajā daļā neizdevās pierādīt zāļu efektivitāti.
Italian: Lo studio Feher (1985) ha utilizzato la scala di Rivermead che ha dimostrato validità e affidabilità alte nella valutazione della funzione motoria di pazienti colpiti da ictus.
Latvian: Fehera pētījumā (1985) tika izmantota Rivermīda (Rivermead) skala, kas tikusi novērtēta kā ļoti pamatota un ticama, novērtējot motorisko funkciju insulta pacientiem.
Italian: Ulteriori parametri funzionali secondari (cioè l'indice di Barthel modificato (che valuta le attività della vita quotidiana), la capacità di svolgere attività di routine e la resistenza nel camminare) erano costantemente a favore di tolperisone rispetto al placebo.
Latvian: Citi funkcionālie papildu parametri (piemēram, modificētais Bartela indekss (novērtējot ikdienas aktivitātes), spēja veikt ikdienas aktivitātes un izturība staigājot) liecināja, ka tolperizons ir ievērojami pārāks par placebo.
Italian: Tra le ipotesi vi sono la somiglianza strutturale con l'anestetico locale lidocaina, ragion per cui il rischio di reazioni incrociate deve essere coerentemente descritto nelle informazioni sul prodotto.
Latvian: Ir hipotēzes par strukturālu līdzību ar lokālās anestēzijas līdzekli lidokaīnu, tādēļ zāļu aprakstā konsekventi jāapraksta krustenisko reakciju risks.
Italian: • a livello spinale centrale - tolperisone riduce l'accresciuta attività del riflesso mono e polisinaptico in modo dose-dipendente a livello fisiologico.
Latvian: • centrāli-spinālā līmenī − tolperizons no devas atkarīgā veidā pazemina motoro un polisinaptisko refleksu paaugstināto aktivitāti līdz fizioloģiskam līmenim.
Italian: Motivi della variazione dei termini e della revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības atsaukšanai/nosacījumu izmaiņām
Italian: Dopo l'adozione del parere del CHMP e delle sue raccomandazioni nel corso della riunione del CHMP del giugno 2012, sono state trasmesse richieste di riesame da parte di Gedeon Richter PLC e PP Nature Balance Lizenz GmbH, che ritenevano esserci informazioni adeguate a sostegno dell'efficacia del tolperisone nell'indicazione "trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore".
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas un ieteikumu sniegšanas CHMP 2012. gada jūnija sēdē tika saņemti pārskatīšanas lūgumi no Gedeon Richter PLC un PP Nature Balance Lizenz GmbH, jo šie uzņēmumi uzskatīja, ka ir pieejami atbilstoši dati, kas apliecina efektivitāti indikācijas „ar balsta un kustību aparāta slimībām saistīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana" gadījumā.
Italian: • riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica;
Latvian: • rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas;
Italian: Gli unici studi identificati in doppio cieco, controllati da placebo in cui è stato utilizzato tolperisone parenterale e che hanno standard metodologici accettabili, sono stati condotti in indicazioni in cui l'efficacia non è stata dimostrata, mai approvate per il prodotto o che includevano solo un piccolissimo numero di pazienti nell'indicazione oggetto presa in esame.
Latvian: Vienīgie identificētie dubultmaskētie, placebo kontrolētie pētījumi, kuros tolperizonu izmantoja parenterāli un kas tika veikti saskaņā ar pieņemamiem metodoloģiskiem standartiem, tika veikti attiecībā uz indikācijām, kurām efektivitāte netika pierādīta, kas nekad nebija apstiprinātas šīm zālēm, vai arī tajos bija ļoti neliels pacientu skaits ar interesējošo indikāciju.
Italian: • trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare (per es. acrocianosi, disbasia angioneurotica intermittens);
Latvian: • obliterējošas asinsvadu slimības, kā arī sindromu, kas attīstās pavājinātas asinsvadu inervācijas dēļ (piemēram, akrocianozes, dysbasia angioneurotica intermittens), ārstēšana;
Italian: La Germania riteneva che le numerose segnalazioni di reazioni da ipersensibilità ricevute nella fase successiva all'autorizzazione fossero indicative di un timore per la sicurezza che non è bilanciato dalla limitata evidenza dell'efficacia.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka pēcreģistrācijas periodā saņemtie daudzie ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām liek bažīties par zāļu drošumu, kas nav atsverams ar ierobežotajiem pierādījumiem par efektivitāti.
Italian: Tra le ipotesi vi sono metaboliti di tolperisone come formazione di apteni che attivano il sistema immunitario del paziente attraverso la modifica covalente delle proteine o la somiglianza strutturale con l'anestetico locale licodaina.
Latvian: Pastāv hipotēzes, ka tolperizona metabolīti haptēnu savienojumu veidā aktivē pacientu imūnsistēmu proteīnu kovalentas modifikācijas veidā vai pateicoties strukturālai līdzībai ar lokālās anestēzijas līdzekli lidokaīnu.
Italian: Inoltre, sono stati dimostrati effetti inibitori dei canali di Ca2+ tensione-dipendenti, il che suggerisce che tolperisone potrebbe anche ridurre il rilascio del trasmettitore oltre ad avere l'effetto di stabilizzazione della membrana.
Latvian: Turklāt ir pierādīta inhibējoša ietekme uz voltāžas atkarīgajiem Ca2+ kanāliem, kas liecina, ka līdztekus membrānu stabilizējošai iedarbībai tolperizons varētu samazināt arī mediatoru atbrīvošanos.
Italian: o è positivo per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti;
Latvian: o ir pozitīva pēcinsulta spasticitātes simptomātiskā ārstēšanā pieaugušajiem;
Italian: • il comitato è del parere che l'evidenza dell'efficacia clinicamente significativa di tolperisone nelle indicazioni attualmente approvate è estremamente limitata e pertanto il potenziale beneficio per i pazienti in tali indicazioni è superato dal rischio identificato;
Latvian: • Komisija uzskata, ka pierādījumi par tolperizona klīniski nozīmīgu efektivitāti attiecībā uz pašreiz apstiprinātajām indikācijām ir ļoti ierobežoti, tādēļ identificētais risks pārsniedz iespējamo ieguvumu pacientiem ar šīm indikācijām;
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali di cui all'allegato I, per i quali si riportano nell'allegato III al presente parere le relative sezioni del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo;
Latvian: • veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas I pielikumā minēto zāļu perorālajām zāļu formām, kuru zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju atbilstošie apakšpunkti ir iekļauti atzinuma III pielikumā;
Italian: Le informazioni sul prodotto attualmente approvate non sembrano riflettere adeguatamente il rischio né lo comunicano ai pazienti al fine di consentire la rapida identificazione di segni di ipersensibilità.
Latvian: Pašlaik apstiprinātais zāļu apraksts, šķiet, atbilstoši neatspoguļo risku vai neinformē pacientu, lai ļautu agrīni identificēt paaugstinātas jutības pazīmes.
Italian: Pur essendo stato osservato negli studi presentati solo un piccolo numero di segnalazioni di reazioni da ipersensibilità, esse rappresentano più della metà di tutte le segnalazioni spontanee.
Latvian: Lai gan iesniegtajos pētījumos ziņots tikai par nelielu paaugstinātas jutības reakciju skaitu, tās minētas vairāk nekā pusē spontāno ziņojumu.
Italian: Sull'efficacia di tolperisone in questa indicazione esistono informazioni molto limitate.
Latvian: Dati par tolperizona efektivitāti attiecībā uz šo indikāciju ir ļoti ierobežoti.
Italian: Nello studio Melka (1997) la riduzione del tono muscolare (secondo la misurazione con la scala di Ashworth) era accompagnata da un consistente miglioramento dei parametri funzionali indicativi di rilevanza clinica.
Latvian: Melka pētījumā (1997) muskuļu tonusa pazemināšanās (mērot pēc Ešvorta skalas) noritēja ar funkcionālo parametru pastāvīgu uzlabošanos, kas liecina par klīnisku nozīmīgumu.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di tolperisone.
Latvian: CHMP izvērtēja pieejam datu kopumu par tolperizona drošumu un efektivitāti.
Italian: Il miglioramento nella scala di Ashworth era accompagnato da una differenza statisticamente significativa nella valutazione complessiva dell'efficacia da parte dell'investigatore a favore di tolperisone.
Latvian: Ešvorta skalas rādītāju uzlabošanos pavadīja vispārējā efektivitātes novērtējuma statistiski nozīmīgas atšķirības par labu tolperizonam.
Italian: L'analisi delle segnalazioni spontanee suggerisce che le reazioni da ipersensibilità sono più frequenti nelle donne, in pazienti con malattie allergiche precedenti o in corso o in quelli che usano contemporaneamente antinfiammatori nonsteroidei o altri analgesici.
Latvian: Spontāno ziņojumu analīze liecina, ka paaugstinātas jutības reakcijas biežāk rodas sievietēm, pacientiem ar iepriekš pārciestām vai pašlaik esošām alerģiskām slimībām un tiem, kuri vienlaikus lieto NSPL vai citus pretsāpju līdzekļus.
Italian: Anche se i risultati sono difficili da interpretare a causa della mancanza di un gruppo di controllo con placebo per verificare l'integrità del campione, questo studio randomizzato, in doppio cieco attivamente controllato fornisce evidenze di supporto dell'efficacia di tolperisone in termini di miglioramento della mobilità in pazienti con spasticità causata da disturbi neurologici.
Latvian: Kaut gan rezultāti ir grūti interpretējami placebo kontroles grupas trūkuma dēļ, kas dotu iespēju apstiprināt novērtējuma pareizību, šis nejaušinātais, dubultmaskētais, aktīvi kontrolētais pētījums sniedz papildu pierādījumus par tolperizona efektivitāti attiecībā uz pārvietošanās spējas uzlabošanos pacientiem ar neiroloģisku traucējumu izraisītu spasticitāti.
Italian: Il SAG era inoltre dell'idea che non fosse possibile trarre alcuna conclusione in merito all'efficacia di tolperisone, né che fosse possibile individuare specifici sottogruppi di pazienti che avrebbero potuto beneficiare del trattamento con tolperisone rispetto ad altri trattamenti.
Latvian: Zinātnisko padomdevēju grupa uzskatīja, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par tolperizona iedarbīgumu un nav iespējams noteikt specifiskas pacientu apakšgrupas, kas varētu gūt labumu no ārstēšanas ar tolperizonu salīdzinājumā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Italian: • il comitato ha ritenuto che il rischio di reazioni da ipersensibilità è più significativo di quanto precedentemente identificato;
Latvian: Ņemot vērā to, ka: • Komisija uzskata, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir būtiskāks nekā iepriekš konstatēts;
Italian: In relazione a ciò, il CHMP ha preso nota del fatto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti per cui sono approvate queste indicazioni è giunto alla conclusione che l'evidenza dell'efficacia è insufficiente a bilanciare i rischi associati al prodotto e ha proposto di eliminare le indicazioni.
Latvian: Šajā ziņā CHMP atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks, kura zālēm ir apstiprinātas šīs indikācijas, ir secinājis, ka efektivitātes pierādījumi ir nepietiekami, lai atsvērtu ar zālēm saistīto risku, un ieteicis svītrot šīs indikācijas.