FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still's disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids.
Polish: Kineret jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o masie ciała co najmniej 10 kg w leczeniu choroby Stilla, w tym postaci układowej młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (uMIZS) i choroby Stilla u dorosłych (AOSD, ang. Adult-Onset Still's Disease), z czynnymi objawami układowymi wskazującymi na umiarkowaną lub znaczną aktywność choroby lub u pacjentów z utrzymującą się aktywnością choroby po leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub glikokortykosteroidami.
English: Symptoms of lung disease can be e.g. shortness of breath during light exercise, morning cough, and difficulties breathing.
Polish: Do objawów choroby płuc należą np. duszność podczas lekkiego wysiłku, poranny kaszel i trudności z oddychaniem.
English: Kineret contains sodium
Polish: Kineret zawiera sód
English: Undesirable Effect
Polish: Możliwe działania niepożądane
English: Hold the syringe barrel and gently remove the cover from the needle without twisting.
Polish: Przytrzymać cylinder strzykawki i ostrożnie zdjąć osłonę z igły bez jej obracania.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Polish: Nie należy podejmować prób wstrzykiwania bez wcześniejszego przeszkolenia.
English: • The prescribed dose of Kineret
Polish: • Przepisana dawka produktu leczniczego Kineret.
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions and angioedema have been reported uncommonly.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym reakcję anafilaktycznę i obrzęk naczynioruchowy, zgłaszano niezbyt często.
English: In the severe form of CAPS, long-term treatment improves the systemic inflammatory organ manifestations of the eye, inner ear, and CNS.
Polish: W przypadku ciężkiej postaci CAPS długotrwałe leczenie łagodzi ogólnoustrojowe objawy stanu zapalnego ze strony oczu, ucha wewnętrznego i OUN.
English: Mild thrombocytopenia has also been observed in CAPS patients.
Polish: Przypadki łagodnej trombocytopenii zaobserwowano również u pacjentów z CAPS.
English: If Kineret treatment is continued during serious infections to reduce the risk for a disease flare, careful monitoring is required.
Polish: W przypadku kontynuacji leczenia produktem leczniczym Kineret w trakcie ciężkiego zakażenia wymagane jest ścisłe monitorowanie pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka zaostrzenia choroby.
English: Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose (2 mg/kg/day).
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie obserwowano wpływu anakinry na płodność, rozwój we wczesnych okresach życia, okresie embrionalnym, płodowym, ani w okresie około- i poporodowym szczurów, którym podawano dawki nawet 100-krotnie większe od stosowanych u ludzi (2 mg/kg mc./dobę).
English: Additional published data in Still's disease indicate that Kineret induces a rapid resolution of systemic features such as fever, rash, and elevation of acute phase reactants.
Polish: Dodatkowe opublikowane dane dotyczące choroby Stilla wskazują na to, że produkt leczniczy Kineret powoduje szybkie ustąpienie objawów ogólnoustrojowych takich jak gorączka, wysypka i zwiększenie stężenia substancji ostrej fazy.
English: No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Polish: Brak danych dotyczących zarówno wpływu szczepień szczepionkami zawierającymi żywe organizmy, jak i wpływu wtórnych dróg przenoszenia zakażenia przez szczepionki zawierające żywe organizmy u pacjentów otrzymujących Kineret.
English: At a dose of 100 mg/day, 71% of RA patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients.
Polish: Podczas leczenia dawką 100 mg/dobę, odczyn w miejscu wstrzyknięcia wystąpił u 71% pacjentów z RZS, w porównaniu z 28% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Pulmonary Events
Polish: Zdarzenia dotyczące płuc
English: • The importance of explaining the use of the syringe and correct injection technique to patients and/or caregivers
Polish: • Znaczenie wyjaśnienia pacjentom i (lub) opiekunom sposobu używania strzykawki oraz właściwej techniki wstrzykiwania.
English: A total of 752 RA patients ≥ 65 years of age, including 163 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczyło w sumie 752 pacjentów z RZS w wieku powyżej 65 lat, w tym 163 pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
English: The clearance of anakinra in RA patients increased with increasing creatinine clearance.
Polish: Klirens anakinry u pacjentów z RZS wzrastał ze wzrostem klirensu kreatyniny.
English: No dose adjustment is required for patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha).
English: These elevations have not been associated with signs or symptoms of hepatocellular damage, except for one patient with SJIA that developed serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Polish: Stanu tego nie wiązano z podmiotowymi i przedmiotowymi objawami uszkodzenia komórek wątroby, z wyjątkiem jednego pacjenta z uMIZS, u którego wystąpiło ciężkie zapalenie wątroby w wyniku zakażenia wirusem cytomegalii.
English: In addition, in a clinical trial 6% of 86 paediatric patients with JIA, whereof none of the 15 SJIA subtype patients, tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Polish: Dodatkowo w badaniach klinicznych z udziałem dzieci u 6% z 86 pacjentów z MIZS, lecz u żadnego z 15 pacjentów z podtypem układowym MIZS, przynajmniej raz w trakcie trwania obserwacji wykryto obecność przeciwciał neutralizujących przeciwko substancji anakinra.
English: • That it is not recommended to start treatment with Kineret in patients with an ongoing infection
Polish: • Informację, że rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Kineret u pacjentów, u których występuje zakażenie nie jest zalecane.
English: The safety of Kineret in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Kineret u pacjentów z utajoną gruźlicą jest nieznane.
English: Overall, the efficacy and safety profile of Kineret is comparable in adult and paediatric patients with CAPS or Still's disease.
Polish: Dzieci i młodzież Profil skuteczności i bezpieczeństwa produktu Kineret jest zasadniczo porównywalny u dorosłych i pediatrycznych pacjentów z CAPS lub chorobą Stilla.
English: • The patient and caregiver guide
Polish: • Wytyczne dla pacjenta i opiekuna.
English: Upon start or end of Kineret treatment in patients on these types of medicinal products, it may be relevant to consider therapeutic monitoring of the effect or concentration of these products and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted.
Polish: Przed rozpoczęciem lub zakończeniem terapii produktem Kineret u pacjentów, przyjmujących tego rodzaju produkty lecznicze należy rozważyć terapeutyczne monitorowanie działania lub stężenia tych produktów.
English: An adverse event profile similar to that seen in adult RA patients was observed in these studies.
Polish: W badaniach tych profil zdarzeń niepożądanych był podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów z RZS.
English: The activated inflammasome results in proteolytic maturation and secretion of IL-1β, which has a broad range of effects including systemic inflammation.
Polish: Aktywacja inflamasomu prowadzi do proteolitycznego dojrzewania i wydzielania interleukiny IL-1β, charakteryzującej się szerokim spektrum działania i powodującej między innymi ogólnoustrojowy stan zapalny.
English: 17 patients completed the open-label extension phase (Week 52), of which 7 of 14 Kineret-treated patients, and 2 of 3 patients on DMARDs, were in remission at that time point.
Polish: Siedemnastu (17) pacjentów ukończyło otwarte przedłużenie badania (tydzień 52) i w tym punkcie czasowym remisję obserwowano u 7 z 14 pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Kineret oraz u 2 z 3 pacjentów otrzymujących leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby.
English: During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Polish: Po dopuszczeniu produktu Kineret do obrotu donoszono o wystąpieniu przypadków trombocytopenii, w tym pojedynczych przypadków ciężkiej trombocytopenii (tj. liczba płytek wynosiła <10 x109/l).
English: You can now use the pre-filled syringe as described in the “Where should you give your injection?” section and “How do you give your injection?” section.
Polish: Można teraz użyć ampułkostrzykawki, jak opisano w punktach „Miejsca podania wstrzyknięcia” i „Sposób podania wstrzyknięcia”.
English: At Week 24, 6 of 12 patients on anakinra were in remission versus 2 of 10 patients on DMARDs.
Polish: W tygodniu 24., u 6 z 12 pacjentów otrzymujących anakinrę obserwowano remisję w porównaniu do 2 z 10 pacjentów otrzymujących leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby.
English: The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Polish: Nasilenie większości reakcji w miejscu wstrzyknięcia (95%) określono jako łagodne do umiarkowanego.
English: Kineret treatment significantly decreases the manifestations of CAPS, including a reduction in frequently occurring symptoms as fever, rash, joint pain, headache, fatigue, and eye redness.
Polish: Leczenie produktem Kineret znacząco łagodzi objawy CAPS, w tym powoduje redukcję często występujących objawów, takich jak gorączka, wysypka, ból stawów, ból głowy, zmęczenie i zaczerwienienie oczu.
English: The mean plasma clearance of Kineret in subjects with mild (creatinine clearance 50-80 ml / min) and moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) renal insufficiency was reduced by 16% and 50%, respectively.
Polish: Średni klirens osoczowy produktu Kineret u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) i umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) zaburzeniami czynności nerek został zredukowany o, odpowiednio, 16% i 50%.
English: Patients with trisomy 21 seem to be overrepresented.
Polish: Wydaje się, że pacjenci z trisomią 21 stanowią znaczny odsetek tych przypadków.
English: Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) daily.
Polish: Kineret wstrzykuje się raz na dobę, pod powierzchnię skóry (podskórnie).
English: Still's disease, in addition to various degrees of arthritis, is characterised by systemic inflammatory features such as spiking fever, skin rash, hepatosplenomegaly, serositis, and increased acute phase reactants driven by IL-1 activity.
Polish: Choroba Stilla, dodatkowo do różnego stopnia zapalenia stawów, charakteryzuje się występowaniem ogólnoustrojowych objawów zapalenia, takich jak wysoka gorączka, wysypka, powiększenie wątroby i śledziony, zapalenie błon surowiczych oraz wzrost stężenia substancji fazy ostrej spowodowany aktywnością IL-1.
English: In clinical studies in RA patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów z RZS, trombocytopenia wystąpiła u 1,9% leczonych pacjentów w porównaniu do 0,3% w grupie kontrolnej przyjmującej placebo.
English: (~35 times the recommended dose in RA) over a 72 hour treatment period.
Polish: przez 72 godziny (~35-krotność dawki zalecanej w przypadku RZS).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Consequently plasma clearance of Kineret decreases with decreasing renal function.
Polish: W związku z tym klirens osoczowy produktu leczniczego Kineret zmniejsza się wraz ze zmniejszającą się czynnością nerek.
English: The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Polish: Zalecana dawka produktu Kineret to 100 mg podawane raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
English: A corresponding decrease in creatinine clearance was seen in the hepatic failure population.
Polish: Odpowiadające zmniejszenie klirensu kreatyniny zaobserwowano w populacji osób z zaburzeniami czynności wątroby.
English: In RA patients, no unexpected accumulation of anakinra was observed after daily subcutaneous doses for up to 24 weeks.
Polish: U pacjentów z RZS, którzy codziennie otrzymywali anakinrę we wstrzyknięciu podskórnym nie obserwowano nieoczekiwanej kumulacji leku przez okres do 24 tygodni.
English: • a sterile gauze or tissue
Polish: • sterylna gaza lub chusteczka
English: For CAPS, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain, fever, headache and fatigue in adults and children (age 8 months and older).
Polish: W przypadku CAPS lek Kineret stosowany jest w leczeniu obserwowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta objawów zapalenia związanych z chorobą, takich jak wysypka, ból stawów, gorączka, ból głowy i zmęczenie u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 8 miesięcy).
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment In a clinical trial with RA patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym w grupie pacjentów z RZS otrzymujących Kineret i etanercept w trakcie leczenia metotreksatem zaobserwowano większą częstość występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii, niż u pacjentów otrzymujących etanercept w monoterapii i wyższą niż we wcześniejszych badaniach, w których stosowano jedynie Kineret.
English: Kineret treatment must not be initiated in patients with neutropenia (ANC <1.5 x 109/l) (see section 4.4).
Polish: Leczenia produktem Kineret nie należy rozpoczynać u pacjentów z neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów ANC <1,5 x 109/l) (patrz punkt 4.4).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Serious allergic reactions including swelling of the face, tongue or throat, trouble swallowing or breathing, suddenly feeling fast pulse or sweating and itchy skin or rash.
Polish: Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, nagłe uczucie szybkiego tętna lub pocenia się i swędząca skóra lub wysypka.
English: How to prepare a 100 mg dose
Polish: Przygotowanie dawki 100 mg
English: Dose increases may become necessary within 1-2 months based on therapeutic response.
Polish: Dawka podtrzymująca w przypadku CAPS o ciężkim nasileniu (MWS i NOMID/CINCA) Zwiększenie dawki może być konieczne w ciągu 1-2 miesięcy, w zależności od reakcji terapeutycznej.
English: If you develop signs of an infection or worsening of your Still's disease symptoms you should contact your health care provider as soon as possible.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów zakażenia lub pogorszenia objawów choroby Stilla należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Polish: W związku z tym szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy nie należy stosować jednocześnie z produktem Kineret.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Kineret is supplied ready for use in a graduated pre-filled syringe.
Polish: Kineret jest dostarczany w postaci gotowej do użycia w ampułkostrzykawkach z podziałką.
English: The adverse reactions table below therefore applies to Kineret treatment of RA, CAPS and Still's disease.
Polish: Poniższa tabela działań niepożądanych odnosi się zatem do leczenia RZS, CAPS i choroby Stilla produktem leczniczym Kineret.
English: Prior to launch of the new indication Still's disease for Kineret in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme,
Polish: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego Kineret u pacjentów z chorobą Stilla w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami krajowymi treść i format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu.
English: Before you inject Kineret you must do the following:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Kineret należy:
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret treatment.
Polish: U 43 pacjentów z CAPS obserwowanych przez okres do 5 lat żadna z reakcji alergicznych nie była poważna i żadne z działań niepożądanych nie wymagało przerwania leczenia produktem Kineret.
English: These have shown no deleterious effect on joint cartilage.
Polish: Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na chrząstkę stawową.
English: Put your thumb on the plunger rod and push slowly until the plunger front has reached the scale mark of your Kineret dose.
Polish: Umieścić kciuk na tłoku i wciskać go wolno do momentu, kiedy przednia część tłoka dotrze do znacznika na podziałce, odpowiadającego zaleconej dawce leku Kineret.
English: In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/kg/hour i.v.
Polish: W badaniach dotyczących posocznicy 1015 pacjentom dożylnie podawano Kineret w dawkach do 2 mg/kg/godz.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGES
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
English: For RA, Kineret is used to treat the signs and symptoms of the disease in adults (age 18 years and over) in combination with another medicine called methotrexate.
Polish: W przypadku RZS lek Kineret jest stosowany w leczeniu objawów obserwowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), w połączeniu z innym lekiem - metotreksatem.
English: A causal relationship between Kineret and MAS has not been established.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między produktem leczniczym Kineret a MAS.
English: The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Polish: Większość tych reakcji stanowiły wysypka plamisto-grudkowa lub pokrzywka.
English: In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after subcutaneous administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/kg; n = 18).
Polish: U pacjentów z RZS maksymalne stężenie anakinry w osoczu występowało po 3-7 godzinach od podskórnego podania dawek istotnych klinicznie (od 1 do
English: There are no indications from post-marketing experience that types and severity of infections in patients with Still's disease differ from those in RA or CAPS patients.
Polish: Nie istnieją żadne przesłanki wynikające z doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazujące na to, że rodzaj i nasilenie zakażeń u pacjentów z chorobą Stilla są inne niż u pacjentów z RZS lub
English: Medicines called tumour necrosis factor (TNF-α) inhibitors, such as etanercept should not be used with Kineret because this may increase the risk of infections.
Polish: etanercept, nie powinny być przyjmowane razem z lekiem Kineret, ponieważ może to zwiększyć ryzyko infekcji.
English: • Keep used syringes out of reach and sight of children.
Polish: • Przechowywać zużyte ampułkostrzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
English: The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after subcutaneous injection.
Polish: Czynnikiem ograniczającym szybkość usuwania anakinry z osocza po wstrzyknięciu podskórnym jest proces absorpcji.
English: • alcohol wipes or similar; and
Polish: • gaziki nasączone alkoholem i
English: Still's disease: Children weighing less than 50 kg are dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day, patients weighing 50 kg or more are dosed with 100 mg/day.
Polish: Choroba Stilla: u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg należy podawać dawkę odpowiednią do masy ciała po dawce początkowej wynoszącej 1-2 mg/kg mc./dobę, u pacjentów o masie ciała 50 kg lub większej należy podawać 100 mg na dobę.
English: In patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, w tym u pacjentów dializowanych, należy rozważyć podawanie zleconej dawki produktu leczniczego Kineret co drugi dzień.
English: Kineret is eliminated by glomerular filtration and subsequent tubular metabolism.
Polish: Produkt leczniczy jest eliminowany na drodze przesączania kłębuszkowego, a następnie metabolizmu kanalikowego.
English: How to store Kineret
Polish: Jak przechowywać lek Kineret
English: Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, podając Kineret pacjentom, u których występowały nawracające zakażenia lub schorzenia towarzyszące, w których zwiększa się ryzyko zakażeń.
English: Available data is limited regarding whether Kineret can be continued during serious infections in patients with Still's disease.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące tego czy pacjenci z chorobą Stilla mogą kontynuować leczenie produktem leczniczym Kineret w trakcie ciężkiego zakażenia.
English: Rheumatoid Arthritis (RA)
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
English: In Kineret treated CAPS patients, there is a risk for disease flares when discontinuing Kineret treatment.
Polish: pacjentów z CAPS leczonych produktem Kineret istnieje ryzyko nawrotu choroby po przerwaniu terapii produktem Kineret.
English: The subject incidence of serious adverse reactions in RA studies at the recommended dose of Kineret (100 mg/day) was comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Polish: W badaniach prowadzonych u pacjentów z RZS częstość występowania ciężkich reakcji niepożądanych po zalecanej dawce produktu Kineret (100 mg/dobę) była porównywalna z placebo (7,1% w porównaniu z 6,5% w grupie placebo).
English: The patient and caregiver information pack should contain:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjentów i opiekunów powinien zawierać:
English: Other medicines and Kineret
Polish: Lek Kineret a inne leki
English: Still's disease - Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Polish: - U pacjentów z chorobą Stilla może wystąpić zespół aktywacji makrofagów (MAS, ang. macrophage activation syndrome), który może zagrażać życiu.