FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le conseil d'administration a adopté la politique de qualité de l'EMEA en mars 2004.
Portuguese: O Conselho de Administração aprovou em Março de 2004 a política de qualidade da EMEA, que foi revista em Junho de 2004.
French: 11 mars 2004
Portuguese: 11 de Março de 2004
French: Rapports sur les effets indésirables des médicaments de l'UE et hors UE
Portuguese: Notificações de reacções adversas dentro e fora da UE
French: CHMP/QWP/2054/03 (Annexe II au CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Portuguese: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
French: Le comité s'est réuni à 11 reprises en 2004.
Portuguese: O Comité reuniu 11 vezes em 2004.
French: Annexe 4 Membres du comité des médicaments orphelins
Portuguese: Anexo 4 Membros do Comité dos Medicamentos Órfãos
French: En 2004, l'Agence a enregistré 25 551 visiteurs.
Portuguese: A Agência recebeu em 2004 um número recorde de 25 551 visitantes, o que representa um aumento de 36% em comparação com o ano anterior.
French: Deux classes importantes (COX-2 et SSRI) de médicaments autorisés au niveau national ont provoqué de graves préoccupations publiques et l'EMEA a procédé à des contrôles de sécurité.
Portuguese: A segurança dos medicamentos esteve mais uma vez em foco em 2004, pois duas classes importantes de medicamentos autorizados a nível nacional, os COX-2 e os SSRI, relativamente aos quais a EMEA tinha efectuado avaliações de segurança, suscitaram graves preocupações públicas.
French: NL - 6700 AG Wageningen Tél. (31-317) 46 57 31
Portuguese: NL - 6700 AG Wageningen Tel. (31-317) 46 57 31
French: Groupe de travail Pédiatrie (ancien groupe d'experts en pédiatrie)
Portuguese: Grupo de Trabalho "Pediatria" (antigo Grupo de Peritos em Pediatria)
French: PL - 03-736 Warszawa Tél. (48-22) 492 11 00
Portuguese: PL - 03-736 Warszawa Tel. (48-22) 492 11 00
French: • Magdaléna Kuželová (Slovaquie)
Portuguese: • Magdaléna Kuželová (Eslováquia)
French: Les bonnes pratiques de fabrication sont le volet de l'assurance-qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de manière constante selon les normes de qualité requises pour une utilisation donnée.
Portuguese: As BPF são a componente da garantia de qualidade que assegura que os medicamentos são consistentemente produzidos e controlados, no respeito por normas de qualidade adequadas à utilização prevista.
French: Groupe de travail Vaccins (ancien groupe d'experts sur les vaccins) Président: Roland DOBBELAER Contact de l'EMEA: John PURVES
Portuguese: Grupo de Trabalho "Vacinas" (antigo Grupo de Peritos "Vacinas") Presidente: Roland DOBBELAER Contacto da EMEA: John PURVES
French: Avant-propos du président du conseil d'administration
Portuguese: Prefácio do Presidente do Conselho de Administração
French: Couverture
Portuguese: Cobertura
French: Groupe de travail ad hoc Prévalence Président: Kalle HOPPU Contact de l'EMEA: Spiros VAMVAKAS
Portuguese: Grupo de Trabalho ad hoc "Prevalência" Presidente: Kalle HOPPU Contacto da EMEA : Spiros VAMVAKAS
French: LT - 01132 Vilnius Tél. (370-5) 263 92 64
Portuguese: LT - 01132 Vilnius Tel. (370-5) 263 92 64
French: LT - 3026 Kaunas 26s Tél. (370-37) 31 15 58
Portuguese: LT - 3026 Kaunas 26s Tel. (370-37) 31 15 58
French: • János BORVENDEG (Hongrie) Suppléant: Agnes GYURASICS
Portuguese: • János BORVENDÉG (Hungria) Suplente: Agnes GYURASICS
French: Les TI ont apporté un support technique d'un niveau professionnel et d'une qualité élevée aux utilisateurs de l'EMEA .
Portuguese: O Sector de TI prestou apoio e serviços de helpdesk de elevado nível profissional aos utilizadores empresariais da EMEA.
French: Annexe 13
Portuguese: Anexo 13
French: Le CVMP a adopté sa «Ligne directrice sur l'harmonisation de l'approche de l'évaluation du lien de causalité des effets indésirables» afin de promouvoir une plus grande cohérence au sein de l'UE en ce qui concerne les rapports sur les effets indésirables émanant de toutes les parties concernées.
Portuguese: O CVMP aprovou o documento Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions (Norma orientadora sobre a harmonização da abordagem de avaliação da causalidade das reacções adversas), destinado a assegurar a coerência da notificação de reacções adversas por todas as partes interessadas da UE.
French: Responsables des agences de médicaments à usage humain http://heads.medagencies.org
Portuguese: Responsáveis de Agências de Medicamentos de Uso Humano http://heads.medagencies.org
French: À l'exclusion des médicaments immunologiques et des vaccins à usage vétérinaire.
Portuguese: Medicamentos imunológicos veterinários e vacinas veterinárias excluídos
French: Thorbjörg KJARTANDSDOTTIR (Islande) Suppléant: Kristín INGOLFSDOTTIR
Portuguese: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islândia) Suplente: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
French: Affectations définitives pour le budget 2003.
Portuguese: Dotação global para 2003.
French: En 2004, l'Agence a continué à œuvrer à l'élaboration de méthodologies communes pour le calcul des coûts des services scientifiques que lui fournissent les autorités nationales compétentes.
Portuguese: O trabalho de estabelecimento de metodologias comuns de cálculo dos custos dos serviços científicos prestados à EMEA pelas autoridades nacionais competentes prosseguiu em 2004.
French: Index des produits européens http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Portuguese: Índice de produtos europeus http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
French: Impact des conseil scientifiques
Portuguese: Impacto do aconselhamento científico
French: SK - 949 01 Nitra Tél. (421-37) 651 55 03
Portuguese: SK - 949 01 Nitra Tel. (421-37) 651 55 03
French: En 2004, il y a eu 40 réunions préalables à la présentation des demandes pour des procédures d'conseil scientifique et 20 autres pour des procédures d'assistance à l'élaboration de protocoles.
Portuguese: O número de reuniões pré-submissão realizadas em 2004 no âmbito dos procedimentos de aconselhamento científico ascendeu a 40, a que se acrescentaram mais 20 reuniões pré-submissão efectuadas no âmbito dos procedimentos de apoio na elaboração de protocolos.
French: Recettes
Portuguese: Receitas
French: Quatorze inspections de bonnes pratiques cliniques ont été demandées en 2004.
Portuguese: Foram solicitadas, em 2004, catorze inspecções de BPC.
French: Aperçu des procédures d'arbitrage et des saisines communautaires en 2004 14.
Portuguese: Panorâmica geral sobre arbitragens e procedimentos comunitários de recurso em 2004 14.
French: • Heribert PITTNER (Autriche)
Portuguese: • Heribert PITTNER (Áustria)
French: Core SPC for human plasmaderived von Willebrand factor [RCP principal pour le facteur von Willebrand dérivé du plasma humain]
Portuguese: Core SPC for human plasmaderived von Willebrand factor
French: Président: Pekka KURKI Contact de l'EMEA: John PURVES
Portuguese: Presidente: Pekka KURKI Contacto da EMEA: John PURVES
French: Nombre d'inspections (2002-2004)
Portuguese: Número de inspecções 2002-2004
French: Groupes de travail et groupes ad hoc Groupe de travail Efficacité Président: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contact de l'EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Portuguese: Grupos de trabalho e grupos ad hoc Grupo de Trabalho "Eficácia" Presidente: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contacto da EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
French: • Markku TOIVONEN (Finlande) Suppléant: Riita TOKOLA
Portuguese: • Markku TOIVONEN (Finlândia) Suplente: Riita TOKOLA8
French: Core SPC for human prothrombin complex products [RCP principal pour les produits du complexe prothrombique humain]
Portuguese: Core SPC for human prothrombin complex products
French: Évaluation en moins de 60 jours Évaluation de 60 à 120 jours Évaluation en plus de 120 jours
Portuguese: Avaliação em <60 dias Avaliação em 60-120 dias Avaliação em >120 dias
French: Art. 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission (ancien art. 7, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 542/95)
Portuguese: Art. 6º, nº 1, do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão (antigo nº 5 do art. 7º do Regulamento (CE) nº 542/95 da Comissão)
French: Archivage et sauvegarde des données
Portuguese: Arquivo e back-up dos dados
French: Guideline on submission of marketing authorisation applications for pandemic influenza vaccines through the centralised procedure [Ligne directrice sur la présentation de demandes d'autorisation de mise sur le marché de vaccins contre la grippe pandémique issus de la procédure centralisée]
Portuguese: Guideline on submission of marketing authorisation applications for pandemic influenza vaccines through the centralised procedure
French: Activités relatives aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
Portuguese: Actividades na área das Boas Práticas Laboratoriais (BPL)
French: SK - 825 08 Bratislava 26 Tél. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Portuguese: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
French: 30 septembre 2004
Portuguese: 30 de Setembro de 2004
French: Publié en février 2004
Portuguese: Publicado em Fevereiro de 2004
French: Quatre groupes de travail temporaires ont également contribué au travail du CHMP:
Portuguese: O CHMP era também apoiado no seu trabalho por quatro grupos de trabalho temporários:
French: Le conseil d'administration a adopté de nouvelles règles concernant l'accès aux documents de l'EMEA lors de sa réunion de mars 2004.
Portuguese: Na sua reunião de Março de 2004, o Conselho de Administração aprovou novas regras relativas ao acesso aos documentos da EMEA.
French: • groupe de travail Pharmacogénétique.
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Farmacogenética".
French: EMEA/CVMP/542/03-FINAL Injection-site residue [Résidus sur le site d'injection]
Portuguese: EMEA/CVMP/542/03-FINAL Injection-site residues
French: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovénie) Suppléant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Portuguese: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Eslovénia) Suplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
French: Un produit n'a pas été renouvelé et son autorisation de mise sur le marché a donc pris fin en 2004.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado de um medicamento não foi renovada, tendo assim expirado em
French: Domaine thérapeutique Espèces cibles
Portuguese: Área terapêutica Espécies a que se destina
French: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (République tchèque)
Portuguese: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (República
French: Modifications de type I Modifications de type II Extensions
Portuguese: Alterações tipo I Alterações tipo II Extensões
French: • psoriasis.
Portuguese: • psoríase.
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les anciennes substances
Portuguese: Fixação dos limites máximos de resíduos para substâncias "antigas"
French: Nouvelle transmission pour consultation attendue durant le 4ème trimestre 2004 ou le premier trimestre 2005
Portuguese: Publicação para consulta prevista para o quarto trimestre de 2004 ou o primeiro trimestre de 2005
French: EMEA/211648/2005/FR/Final
Portuguese: EMEA/211656/2005/PT/Final
French: Révision 2 finalisée en juillet 2004
Portuguese: Revisão 2 concluída em Julho de
French: Activités relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Portuguese: Actividades na área das Boas Práticas de Fabrico (BPF)
French: Accords de reconnaissance mutuelle (ARM): état d'avancement et couverture ARM
Portuguese: Situação em termos de aplicação e cobertura dos acordos de reconhecimento mútuo (ARM)
French: D - 63225 Langen Tél. (49-6103) 77 10 00
Portuguese: D - 63225 Langen Tel. (49-6103) 77 10 00
French: Étant donné le développement constant de l'EMEA, un nouvel étage a été aménagé en espaces de bureaux pour le personnel de l'EMEA en 2004.
Portuguese: No contexto do crescimento contínuo da Agência, foi equipado em 2004 um novo andar que disponibilizará mais espaço administrativo para instalar o pessoal da EMEA.
French: Introduction du directeur exécutif
Portuguese: Alocução introdutória do Director Executivo
French: Affectations définitives pour le budget 2004.
Portuguese: Dotação global para 2004.
French: Voir annexe 10 pour les détails sur les documents d'orientation.
Portuguese: Ver Anexo 10 para informações mais detalhadas sobre os documentos de orientação.
French: Ce dernier est chargé de fournir des informations aisément compréhensibles et accessibles aux patients et aux professionnels de la santé.
Portuguese: Neste contexto, a EMEA criou um novo Sector de Informação Médica, que é responsável pela prestação de informação facilmente compreensível e acessível aos doentes e aos profissionais de saúde.
French: 3 Médicaments à usage vétérinaire
Portuguese: 3 Medicamentos veterinários
French: Demandes d'évaluation initiale (2002-2004)
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial 2002-2004
French: Usage humain Usage vétérinaire
Portuguese: Uso humano Veterinário
French: Guideline on the clinical investigation of plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products [Ligne directrice sur les recherches cliniques cp,cer,a,t des produits hémostatiques/de scellement à la fibrine dérivés du plasma]
Portuguese: Guideline on the clinical investigation of plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products
French: Le comité s'est réuni 11 fois en séances plénières en 2004.
Portuguese: O Comité realizou 11 reuniões plenárias em 2004.
French: Lorsque l'autorisation nationale d'origine ne peut pas être reconnue, les points litigieux sont soumis à l'arbitrage de l'EMEA.
Portuguese: Quando as autorizações nacionais originais não são reconhecidas, as questões controversas são apresentadas à EMEA para arbitragem; o comité científico emite então um parecer que é transmitido à Comissão Europeia.
French: ISLANDE
Portuguese: ISLÂNDIA
French: Afin d'accélérer la mise en œuvre d'EudraVigilance, l'EMEA a pris de nouvelles mesures.
Portuguese: A EMEA tomou algumas iniciativas suplementares destinadas a acelerar a implementação do EudraVigilance.
French: Des informations sur le taux élevé de déficience virologique et sur l'apparition d'une résistance à un stade précoce à certaines trithérapies ont été ajoutées aux informations sur les produits concernés.
Portuguese: Foi acrescentada às informações relevantes sobre os medicamentos, informação sobre a taxa elevada de falência terapêutica e o aparecimento de resistência numa fase precoce que se verificam no caso de algumas combinações triplas.
French: Toutes les modifications apportées au libellé de l'autorisation d'un médicament autorisé au niveau central durant sa vie doivent être approuvées par la Communauté.
Portuguese: Todas as alterações dos termos da autorização de um medicamento autorizado de acordo com o procedimento centralizado, efectuadas ao longo da vida do medicamento têm que ser aprovadas a nível comunitário.
French: C'est la partie du dossier qui suscite le plus de questions au demandeur au jour 120 de la procédure.
Portuguese: A parte 4 do dossier, relativa à eficácia, foi identificada como a área em que a qualidade do dossier era mais susceptível de ser melhorada; esta é a parte do dossier que está na origem de mais perguntas ao requerente ao fim de 120 dias do procedimento.
French: • Les délais réglementaires ont été parfaitement respectés pour toutes les activités relatives aux demandes de procédure centralisée et de reconnaissance mutuelle.
Portuguese: • Os prazos regulamentares de execução de todas as actividades relacionadas com os pedidos do âmbito do procedimento centralizado e com os pedidos respeitantes a limites máximos de resíduos (LMR) foram cumpridos a 100%.
French: Affaires juridiques
Portuguese: Sector Jurídico
French: Nouvelles demandes centralisées
Portuguese: Novos pedidos no âmbito do procedimento centralizado
French: PT - 1749-004 Lisboa Tél. (351-21) 798 71 09
Portuguese: PT - 1749-004 Lisboa Tel. (351-21) 798 71 09
French: Évaluation en moins de 30 jours Évaluation de 30 à 60 jours Évaluation en plus de 60 jours
Portuguese: Avaliação em <30 dias Avaliação em 30-60 dias Avaliação em >60 dias
French: Le CVMP a décidé que les avantages du Micotil compensait les risques, mais, pour atténuer ces derniers, il a exigé que des précautions et des mises en garde supplémentaires soient introduites dans le RCP et sur l'étiquette.
Portuguese: O CVMP decidiu que os benefícios da utilização de Micotil eram superiores aos riscos, mas para atenuar esses riscos exigiu que fossem
French: Groupe de travail sur les médicaments à base de plantes
Portuguese: Grupo de Trabalho "Medicamentos à Base de Plantas"
French: Infrastructure
Portuguese: Infra-estruturas
French: Sécurité des médicaments vétérinaires
Portuguese: Segurança dos Medicamentos Veterinários
French: Activités relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC)
Portuguese: Actividades na área das Boas Práticas Clínicas (BPC)
French: Le code garantit qu'une norme de conduite professionnelle cohérente s'applique à toutes les parties intervenant dans le travail et les responsabilités de l'EMEA.
Portuguese: O código assegura que todas as partes associadas ao trabalho e às competências da EMEA respeitem normas de conduta profissional coerentes.
French: • le CHMP devra dispenser des conseil scientifiques dans le cadre de la collaboration avec l'OMS en ce qui concerne l'utilisation de médicaments en dehors de l'UE.
Portuguese: • Disposições que prevêem que o CHMP emita pareceres científicos, no quadro da cooperação com a OMS, para o uso de medicamentos fora da Comunidade.
French: Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement Direction générale Protection de la santé publique et Environnement Médicaments - DGM
Portuguese: Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen Directoraat-Generaal Bescherming Volksgezondheid en Leefmilieu Geneesmiddelen - DGG 33 Bischoffsheimlaan
French: EE - 50411 Tartu Tél. (372-7) 37 41 40
Portuguese: EE - 50411 Tartu Tel. (372-7) 37 41 40
French: Service ou projet
Portuguese: Serviço ou projecto Descrição da medida
French: Tél. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Portuguese: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
French: Outre les accords de reconnaissance mutuelle avec le Canada et les États-Unis, depuis le 1er mai 2004,
Portuguese: À excepção dos ARM com o Canadá e os EUA, a partir de 1 de Maio de 2004 todos os ARM se aplicam aos 25 Estados-Membros.
French: Annexe 2 Membres du comité des médicaments à usage humain
Portuguese: Anexo 2 Membros do Comité dos Medicamentos para Uso Humano
French: Ce plan sert de cadre aux appels d'offres lancés durant l'année.
Portuguese: Foi elaborado um plano de fornecimentos para toda a Agência que esteve na base dos concursos abertos do longo do ano.
French: Médicaments à usage vétérinaire: 1er juin 2001
Portuguese: Medicamentos veterinários: 1 de Junho de 2001
French: Par ailleurs, l'EMEA a contribué aux travaux entrepris au niveau des responsables des agences des médicaments sur le développement d'une stratégie européenne de gestion des risques.
Portuguese: A EMEA contribuiu também para a continuação do trabalho de concepção da Estratégia Europeia de Gestão de Riscos efectuado ao nível dos responsáveis das Agências de Medicamentos.
French: Phase après avis de l'EMEA
Portuguese: Fase pós-parecer EMEA
French: Redevances
Portuguese: Taxas
French: Conseil scientifiques Créer une base de données sur les conseil scientifiques
Portuguese: Instalar uma base de dados de aconselhamento científico.
French: • groupe de travail Efficacité
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Eficácia";
French: Évaluation des risques environnementaux (groupe de travail temporaire) Président: Hans HOOGLAND Contact de l'EMEA: Kornelia GREIN
Portuguese: Avaliação de Riscos Ambientais (grupo de trabalho temporário) Presidente: Hans HOOGLAND Contacto da EMEA: Kornelia GREIN
French: Système cardiovasculaire
Portuguese: Aparelho cardiovascular
French: Aleš MLINARIC (Slovénie) Suppléant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Portuguese: Aleš MLINARIC (Eslovénia) Suplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
French: Article 30
Portuguese: Artigo 30º
French: Finalisation attendue durant le premier trimestre 2005
Portuguese: Conclusão prevista para o primeiro trimestre de 2005
French: Réunions préalables à la présentation
Portuguese: Reuniões pré-submissão
French: Demandes après autorisation
Portuguese: Pedidos pós-autorização
French: Conseiller général
Portuguese: Generaal Adviseur
French: Création de groupes consultatifs scientifiques
Portuguese: Criação de grupos de aconselhamento científico
French: • groupe de travail sur la comparabilité (pré-)clinique des produits biotechnologiques
Portuguese: • Grupo de Trabalho (Pré-) Clínico para a Comparabilidade dos Medicamentos de
French: Voir annexe 10 pour une liste détaillée des avis adoptés.
Portuguese: Ver Anexo 10 para uma lista detalhada dos pareceres adoptados.
French: Guideline on dossier structure and content for pandemic influenza vaccine marketing authorisation application [Ligne directrice sur la structure et le contenu du dossier pour la demande d'autorisation de mise sur le marché du vaccin contre la grippe pandémique]
Portuguese: Guideline on dossier structure and content for pandemic influenza vaccine marketing authorisation application
French: acide gadotérique
Portuguese: Gadoteric acid
French: Pharmacovigilance et sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Portuguese: Farmacovigilância e Segurança e Eficácia dos Medicamentos após a Autorização
French: Article 35
Portuguese: Artigo 35º
French: Ces réunions permettent à l'EMEA de fournir des informations sur la réglementation et un soutien scientifique sur la manière de présenter les demandes, sur les informations requises et sur le format le plus adapté.
Portuguese: São proporcionadas às empresas, antes da apresentação dos seus pedidos de AC/AP, reuniões présubmissão no decurso das quais a EMEA pode prestar informações regulamentares e apoio científico à apresentação dos pedidos, bem como instruções sobre a informação exigida e o formato adequado do pedido.
French: L'Agence a mené à bien les activités prévues d'échantillonnage et d'essai.
Portuguese: As actividades de amostragem e ensaio da Agência foram executadas de acordo com o previsto.
French: Rapport annuel 2004 de l'EMEA EMEA/211648/2005/FR/Final membres et de l'industrie pharmaceutique reste peu élevé, en 2004, l'EMEA a lancé plusieurs initiatives afin de promouvoir la transmission électronique de rapports de sécurité portant sur des cas individuels (ICSR -Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable).
Portuguese: Embora a taxa de execução ao nível dos Estados-Membros e da indústria farmacêutica tenha continuado a ser baixa, a EMEA tomou em 2004 várias iniciativas destinadas a incentivar a transmissão electrónica dos relatórios de segurança individuais (RSI).
French: Groupe de travail temporaire
Portuguese: Grupos de trabalho temporários
French: • Un système pilote de conservation des données et de renseignements commerciaux a été mis en place.
Portuguese: • Foi instalado um sistema piloto de data warehousing (banco de dados) e business intelligence (informação às empresas).
French: Guideline on requirements for plasma master file (PMF) certification [Ligne directrice sur les exigences applicables à la certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF)]
Portuguese: Guideline on requirements for plasma master file (PMF) certification
French: • groupe de travail Thérapie génique
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Terapia Genética";
French: L'équipe de développement TI a commencé à travailler sur ce projet avec le TIG Inspections.
Portuguese: A equipa de desenvolvimento de TI iniciou o trabalho de concepção da primeira fase deste projecto, em cooperação com o Grupo de Implementação Telemática para as Inspecções.
French: Médicaments à usage humain - Faits saillants en 2004
Portuguese: Medicamentos de uso humano - Destaques em 2004
French: Concept paper on the development of a Committee for Human Medicinal Products (CHMP)Revised guideline on clinical evaluation of new vaccine [Document de réflexion sur la création d'un Comité des médicaments à usage humain (CHMP) - Ligne directrice révisée sur l'évaluation clinique des nouveaux vaccins]
Portuguese: Concept paper on the development of a Committee for Human Medicinal Products (CHMP)Revised guideline on clinical evaluation of new vaccine