FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei conigli, cabozantinib ha causato modifiche dei tessuti molli del feto (dimensione ridotta della milza, lobo intermedio del polmone piccolo o mancante) e un aumento dell'incidenza di malformazioni fetali totali.
Slovenian: Pri kuncih je kabozantinib povzročil spremembe mehkega tkiva pri zarodku (zmanjšano velikost vranice, majhen ali manjkajoč vmesni pljučni lobus) in večjo incidenco skupnih malformacij pri plodu.
Italian: Inibitori e induttori di CYP3A4
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP3A4
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e non frantumate.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in jih ni dovoljeno drobiti.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza globale (OS).
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila stopnja objektivnega odziva (ORR) in celokupno preživetje (OS).
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco (ADR) riportate durante le sperimentazioni cliniche in pazienti trattati con cabozantinib
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so se zdravili s kabozantinibom
Italian: Induttori e inibitori di CYP3A4
Slovenian: Induktorji in zaviralci CYP3A4
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che non devono assumere cibo nelle 2 ore precedenti l'assunzione della dose e non devono assumere cibo per almeno 1 ora dopo l'assunzione della dose CABOMETYX.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vsaj 2 uri pred uporabo zdravila CABOMETYX in 1 uro po tem ničesar ne jedo.
Italian: Reazioni avverse di grado 3 (ad eccezione di anomalie non clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio)
Slovenian: Neželeni učinki 3. stopnje (razen klinično nepomembne laboratorijske nepravilnosti)
Italian: Con cabozantinib sono stati osservati eventi di tromboembolia venosa, compresa embolia polmonare, e tromboembolia arteriosa, in qualche caso fatale.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili dogodke venske trombembolije, vključno s pljučno embolijo in arterijsko trombembolijo, ki so bili včasih tudi usodni.
Italian: • Aumento o diminuzione del livello di glucosio nel sangue
Slovenian: • zvišanje ali znižanje ravni glukoze v krvi
Italian: Un'analisi esploratoria censorizzata della OS per l'uso di NPACT ha supportato l'analisi primaria: l'HR, adattato per i fattori di stratificazione (per IxRS), era 0,66 (IC 95%: 0,52; 0,84; valore p log-rank stratificato = 0,0005).
Slovenian: Raziskovalna analiza celokupnega preživetja (OS) s krnjenimi podatki za uporabo NPACT, je podprla primarno analizo: razmerje ogroženosti (HR), prilagojeno za faktorje stratifikacije (po IxRS), je znašalo 0,66 (95-% interval zaupanja: 0,52; 0,84; stratificirana logrank p-vrednost = 0,0005).
Italian: I dati relativi alle seguenti reazioni sono basati su pazienti a cui è stato somministrato CABOMETYX 60 mg una volta al giorno per via orale negli studi principali sul RCC precedentemente trattato con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), nel RCC naïve al trattamento e nel HCC in seguito a precedente terapia sistemica (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Podatki za naslednje učinke temeljijo na bolnikih, ki so peroralno jemali zdravilo Cabometyx 60 mg enkrat na dan v ključnih študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF, pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC in pri bolnikih s HCK po predhodnem sistemskem zdravljenju (poglavje 5.1).
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Italian: Inoltre, è stata osservata ipospermatogenesi in cani maschi a livelli di esposizione inferiori a quelli clinici nell'uomo alla dose terapeutica prevista.
Slovenian: Nadalje so pri pasjih samcih pri ravneh izpostavljenosti, nižjih kot so ravni klinične izpostavljenosti pri človeku pri nameravanemu terapevtskemu odmerku, opazili hipospermatogenezo.
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto un'altra precedente terapia sistemica per malattia avanzata oltre a sorafenib.
Slovenian: Bolniki so poleg sorafeniba predhodno lahko prejeli tudi katero drugo predhodno sistemsko zdravljenje zaradi napredovale bolezni.
Italian: CABOMETYX non deve essere assunto con cibo.
Slovenian: Zdravila CABOMETYX ne smete jemati s hrano.
Italian: Per la malattia a rischio "intermediate", uno o due dei seguenti fattori di rischio erano presenti, mentre per la categoria di rischio "poor" tre o più fattori erano presenti: tempo dalla diagnosi di RCC ad avvio di trattamento sistemico < 1 anno, Hgb < LLN, Calcio corretto > ULN, KPS < 80%, conta dei Neutrofili > ULN e conta Piastrinica > ULN.
Slovenian: Pri srednje ugodnem prognostičnem obetu je bil izpolnjen eden ali dva, pri slabem prognostičnem obetu pa trije ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: čas od diagnoze KLC do sistemskega zdravljenja < 1 leto, Hgb < spodnje meje normalne vrednosti, korigirani kalcij > zgornje meje normalne vrednosti, KPS < 80 %, število nevtrofilcev > zgornje meje normalne vrednosti in število trombocitov > zgornje meje normalne vrednosti.
Italian: In una successiva analisi ad interim non programmata della OS, è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo per i pazienti randomizzati a CABOMETYX rispetto a everolimus (320 eventi, valore mediano di 21,4 mesi rispetto a 16,5 mesi; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; Figura 2).
Slovenian: V nadaljnji nenačrtovani vmesni analizi OS je bilo statistično značilno izboljšanje dokazano za bolnike, randomizirane za zdravilo CABOMETYX, v primerjavi z everolimusom (320 dogodkov, mediana 21,4 mesecev v primerjavi s 16,5 mesecev; HR = 0,66 [0,53; 0,83], p = 0,0003; slika 2).
Italian: Reazioni avverse di grado 4 (ad eccezione di anomalie non clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio)
Slovenian: Neželeni učinki 4. stopnje (razen klinično nepomembne laboratorijske nepravilnosti)
Italian: Sulla base di risultati non clinici relativi alla sicurezza, la fertilità degli uomini e delle donne può essere compromessa dal trattamento con cabozantinib (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni. Na podlagi predkliničnih izsledkov o varnosti lahko zdravljenje s kabozantinibom predstavlja tveganje za plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Italian: Patologie del sistema nervoso disgeusia, cefalea, capogiro neuropatia sensoriale periferica convulsione accidente cerebrovascolare
Slovenian: Bolezni živčevja paragevzija, glavobol, omotica periferna senzorična nevropatija konvulzije možganska kap
Italian: Sulla base di un'analisi integrata di farmacocinetica di cabozantinib sulla popolazione in soggetti sani e pazienti oncologici (incluso HCC), non è stata osservata alcuna differenza clinicamente significativa nell'esposizione plasmatica media di cabozantinib tra i soggetti con funzionalità epatica normale (n = 1425) e compromissione epatica lieve (n = 558).
Slovenian: Podatki integrirane analize populacijske farmakokinetike kabozantiniba pri zdravih osebah in bolnikih z rakom (vključno s HCK) ne kažejo na klinično pomembne razlike v srednji plazemski izpostavljenosti kabozantinibu pri osebah z normalnim delovanjem jeter (n=1.425) in osebah z blago okvaro jeter (n=558).
Italian: I pazienti (N=707) con HCC non suscettibili di trattamento curativo e che avevano precedentemente ricevuto sorafenib per malattia avanzata sono stati randomizzati (2:1) a ricevere CABOMETYX (N=470) o placebo (N=237).
Slovenian: Bolnike (N=707) s HCK, ki niso bili primerni za kurativno zdravljenje in so se predhodno že zdravili s sorafenibom zaradi napredovale bolezni, so randomizirali (v razmerju 2:1) na prejemanje zdravila CABOMETYX (N=470) ali placeba (N=237).
Italian: Popolazione intent-to-treat
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja
Italian: Cabozantinib è stato associato a diarrea, vomito, diminuzione dell'appetito e anomalie elettrolitiche.
Slovenian: Uporaba kabozantiniba je bila povezana z drisko, bruhanjem, zmanjšanjem apetita in nepravilnostmi elektrolitov.
Italian: • Convulsioni, cefalee, stato confusionale o difficoltà di concentrazione.
Slovenian: • konvulzije, glavoboli, zmedenost ali težave pri koncentraciji.
Italian: Pertanto, cabozantinib potrebbe determinare un incremento delle concentrazioni plasmatiche di substrati della P-gp somministrati contemporaneamente.
Slovenian: Zato kabozantinib morda lahko poveča koncentracije sočasno uporabljenih substratov P-gp v plazmi.
Italian: Deve usare anche un contraccettivo di barriera (ad es. preservativo o diaframma) durante il trattamento con CABOMETYX e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione.
Slovenian: Zato morate med jemanjem zdravila CABOMETYX in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati tudi pregradno kontracepcijsko metodo (npr. kondom ali diafragmo).
Italian: Parli con il medico PRIMA di assumere CABOMETYX se lei o la sua partner sta prendendo in considerazione la possibilità o sta pianificando di avere un bambino una volta terminato il trattamento.
Slovenian: PRED uporabo zdravila CABOMETYX se posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaša partnerica po koncu zdravljenja razmišljate o zanositvi ali jo načrtujete.
Italian: Qualora debbano trascorrere meno di 12 ore dalla dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, ne vzemite izpuščenega odmerka.
Italian: Il settantadue percento (72%) dei pazienti aveva ricevuto un precedente regime di terapia sistemica per malattia avanzata e il 28% ne aveva ricevuti due.
Slovenian: Zaradi napredovale bolezni se je predhodno z enim režimom sistemskega zdravljenja zdravilo 72 % bolnikov, z dvema režimoma sistemskega zdravljenja pa 28 % bolnikov.
Italian: I ratti giovani (paragonabili a una popolazione pediatrica di età > 2 anni) a cui è stato somministrato cabozantinib hanno mostrato un aumento nei parametri relativi ai globuli bianchi, una diminuzione dell'ematopoiesi, un apparato riproduttivo femminile pubescente/immaturo (senza ritardo nell'apertura vaginale), anomalie nei denti, riduzione della densità e del contenuto minerale osseo, pigmentazione epatica e iperplasia linfoide nei linfonodi.
Slovenian: Pri mladih podganah (primerljivo z > 2-letno pediatrično populacijo), ki so dobivale kabozantinib, so se pokazali zvišani parametri belih krvnih celic, znižana hematopoeza, pubertetni/nezrel ženski reprodukcijski sistem (brez zakasnitve odpiranja nožnice), nenormalnosti zobovja, zmanjšana mineralna vsebnost in gostota kosti, pigmentacija jeter in hiperplazija žolčevoda.
Italian: Con cabozantinib sono state osservate gravi perforazioni e fistole gastrointestinali, talvolta fatali.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili resne gastrointestinalne perforacije in fistule, ki so bile včasih tudi usodne.
Italian: Cabozantinib non deve essere somministrato ai pazienti che presentano o che sono a rischio di emorragia severa.
Slovenian: Kabozantiniba se ne sme dajati bolnikom, ki hudo krvavijo, ali pri katerih obstaja tveganje za hudo krvavitev.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, na nalepki plastenke in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Cabozantinib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che sono a rischio per questi eventi o che hanno anamnesi positiva per tali eventi.
Slovenian: Kabozantinib je treba pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje ali imajo te dogodke v anamnezi, uporabljati previdno.
Italian: È stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nella PFS per CABOMETYX rispetto a everolimus (Figura 1 e Tabella 3).
Slovenian: Za zdravilo CABOMETYX je bilo dokazano statistično značilno izboljšanje PFS v primerjavi z everolimusom (slika 1 in preglednica 3).
Italian: Descrizione dell'aspetto di CABOMETYX e contenuto della confezione
Slovenian: Shranjevanje zdravila CABOMETYX Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: La gestione delle sospette reazioni avverse al farmaco potrebbe richiedere l'interruzione temporanea del trattamento e/o la riduzione della dose di CABOMETYX (vedere Tabella 1).
Slovenian: Pri sumu na neželene reakcije na zdravilo bo morda treba zdravljenje z zdravilom CABOMETYX začasno prekiniti in/ali zmanjšati odmerek (glejte preglednico 1).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, perché CABOMETYX può influenzare il modo con cui agiscono altri medicinali.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Italian: A causa dei potenziali danni per il bambino, le madri devono interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con cabozantinib e per almeno 4 mesi dopo il completamento della terapia.
Slovenian: Ker lahko kabozantinib škoduje dojenčku, matere med zdravljenjem s kabozantinibom in še 4 mesece po končanju terapije ne smejo dojiti.
Italian: La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua e non va frantumata.
Slovenian: Tableto pogoltnite s polnim kozarcem vode.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, eruzione cutanea prurito, alopecia, cute secca, dermatite acneiforme, cambiamento del colore dei capelli
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, izpuščaj pruritus, alopecija, suha koža, akneiformni dermatitis, sprememba barve las oz. dlak
Italian: La distribuzione dei pazienti per categoria di rischio IMDC era "intermediate" nell'81% (1-2 fattori di rischio) e "poor" nel
Slovenian: Porazdelitev bolnikov glede na skupine tveganja po IMDC je bila 81 % za srednje ugoden (1-2 dejavnika tveganja) in 19 % za slab prognostični obet (≥ 3 dejavniki tveganja).
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia in soggetti con RCC naïve al trattamento (popolazione ITT, CABOSUN)
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti pri predhodno nezdravljenih osebah s KLC (ITT, Intent-To-Treat populacija, CABOSUN)
Italian: ambrisentan, dabigatran etexilato, digossina, talinololo e tolvaptan - Medicinali per il diabete, come saxagliptin e sitagliptin - Medicinali usati per trattare la gotta, come colchicina - Medicinali usati per trattare l'HIV o AIDS, quali efavirenz, ritonavir, maraviroc ed emtricitabina - Medicinali usati per prevenire il rigetto di trapianto (ciclosporina) e regimi di trattamento a base di ciclosporina per l'artrite reumatoide e la psoriasi
Slovenian: ambrisentan, dabigatran eteksilat, digoksin, talinolol in tolvaptan - zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot sta saksagliptin in sitagliptin - zdravila za zdravljenje protina, kot je kolhicin - zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali AIDS-a, kot so efavirenz, ritonavir, maravirok ali emtricitabin - zdravila za preprečevanje zavrnitve presadka (ciklosporin) in režimi na osnovi ciklosporina pri revmatoidnem artritisu in luskavici
Italian: Dati clinici nel carcinoma a cellule renali precedentemente trattato con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Slovenian: Klinični podatki pri karcinomu ledvičnih celic po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF)
Italian: Cabozantinib è stato valutato per la sua attività inibitoria nei confronti di una serie di chinasi ed è stato individuato come un inibitore di MET (recettore proteico del fattore di crescita epatocitario) e dei recettori di VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare).
Slovenian: Ocenili so zaviralno aktivnost kabozantiniba pri različnih kinazah in ugotovili, da zavira receptorje MET (receptorski protein za hepatocitni rastni faktor) in VEGF (vaskularni endotelijski rastni faktor).
Italian: Stime limite Kaplan-Meier della percentuale di soggetti senza eventi a 3 mesi
Slovenian: Kaplan-Meierjevi landmark oceni odstotka oseb brez dogodka v 3. mesecu % (95-% IZ)
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), l'encefalopatia epatica (encefalopatia epatica, encefalopatia, encefalopatia iperammoniemica) è stata riportata nel 5,6% dei pazienti trattati con cabozantinib (26/467); eventi sono stati di grado 3-4 nel 2,8% e un evento (0,2%) di grado 5.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o jetrni encefalopatiji (jetrna encefalopatija, encefalopatija, hiperamoniemična encefalopatija) poročali pri 5,6 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (26/467); dogodki 3.-4. stopnje pri 2,8 % bolnikov in pri enem bolniku (0,2 %) dogodek 5. stopnje.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 20,9 settimane.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 20,9 tednov.
Italian: Qualora debbano trascorrere ancora 12 ore o più dalla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo CABOMETYX - Če je do naslednjega odmerka še 12 ur ali več, vzemite izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Italian: ORR (solo risposte parziali) (Intervallo di Confidenza 95%) Valore p1
Slovenian: ORR (le delni odzivi) (95-% IZ) p-vrednost1
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche disfonia, dispnea, tosse embolia polmonare
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora disfonija, dispneja, kašelj pljučna embolija
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CABOMETYX per il trattamento del carcinoma a cellule renali precedentemente trattato con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III (METEOR).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CABOMETYX pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF), so vrednotili v randomizirani, odprti, multicentrični študiji 3. faze (METEOR).
Italian: Le caratteristiche demografiche e di malattia al basale erano simili nei due bracci CABOMETYX e sunitinib.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti in značilnosti bolezni so bile med skupino z zdravilom CABOMETYX in skupino s sunitinibom podobne.
Italian: La somministrazione cronica concomitante di potenti induttori di CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale o preparati a base di piante medicinali contenenti erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) e cabozantinib deve quindi essere evitata.
Slovenian: Kronični sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, fenobarbitala ali pripravkov zeliščnega izvora iz šentjanževke [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom se je treba zato izogibati.
Italian: Il 71% dei pazienti era stato precedentemente trattato con un solo inibitore VEGFR TKI; nel 41% dei pazienti il singolo inibitore VEGFR TKI ricevuto in precedenza era stato sunitinib.
Slovenian: Enainsedemdeset odstotkov (71 %) je pred tem prejelo le en VEGFR TKI; 41 % bolnikov je prejelo sunitinib kot edini prejšnji VEGFR TKI.
Italian: Fistole
Slovenian: Fistule
Italian: Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,,
Slovenian: Sectorul 1, Strada Grigore
Italian: Stabilità di malattia Progressione di malattia
Slovenian: Napredujoča bolezen
Italian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francia
Slovenian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francija ali
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 30,3 settimane.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 30,3 tednov.
Italian: Qualora si sospetti sovradosaggio, l'assunzione di cabozantinib deve essere interrotta e deve essere predisposta una terapia di supporto.
Slovenian: V primeru suma na preveliki odmerek je treba zdravljenje s kabozantinibom ustaviti in uvesti podporno zdravljenje.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CABOMETYX nel trattamento del carcinoma a cellule renali naïve al trattamento sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato, in aperto (CABOSUN).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CABOMETYX pri zdravljenju predhodno nezdravljenega karcinoma ledvičnih celic so vrednotili v randomizirani, odprti, multicentrični študiji (CABOSUN).
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca
Slovenian: Bolniki s srčno okvaro
Italian: Contenuto della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio anidro Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Stearato di magnesio
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza brezvodna laktoza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Italian: • Intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore o dolore agli arti
Slovenian: • odrevenelost, mravljinčenje, pekoč občutek ali bolečina v okončinah
Italian: La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta nei pazienti con complicanze nel processo di cicatrizzazione che richiedono un intervento medico.
Slovenian: Kabozantinib je treba ukiniti pri bolnikih z zapleti s celjenjem rane, zaradi katerih je potrebna zdravniška pomoč.
Italian: La somministrazione di inibitori di MRP2 può portare ad aumenti delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib.
Slovenian: Dajanje zaviralcev MRP2 lahko povzroči povečanje koncentracij kabozantiniba v plazmi.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS; overall survival).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 10,0 settimane.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 10,0 tednov.
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), l'encefalopatia epatica è stata riportata più frequentemente nel braccio in terapia con cabozantinib rispetto a quello con placebo.
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so o jetrni encefalopatiji poročali pogosteje v skupini s kabozantinibom kot v skupini s placebom.
Italian: Nessun soggetto trattato con cabozantinib in questo studio, così come nessun soggetto trattato con cabozantinib (a una dose di 60 mg) negli studi sul RCC o nel HCC, ha presentato un QTcF > 500 ms.
Slovenian: Nobena oseba, ki je bila zdravljena s kabozantinibom v tej študiji, ni imela potrjenega QTcF > 500 ms, niti ga ni imela nobena oseba, zdravljena s kabozantinibom v študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC ali bolnikih s HCK (pri odmerku 60 mg).
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), sono stati riportati trombocitopenia e riduzione piastrinica.
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so poročali o trombocitopeniji in zmanjšanju števila trombocitov.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza era di 9,1 settimane.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 9,1 tedna.
Italian: Ne consegue che la somministrazione cronica di agenti che sono potenti induttori di CYP3A4 con cabozantinib deve essere evitata (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Slovenian: Zato se je treba kronični uporabi učinkovin, ki so močni induktorji CYP3A4, skupaj s kabozantinibom, izogibati (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Italian: Nello studio nel RCC naïve al trattamento (CABOSUN), non sono stati segnalati casi di fistole.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC (CABOSUN), o primerih fistul niso poročali.
Italian: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Slovenian: Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia trombocitopenia, neutropenia linfopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitopenija, nevtropenija limfopenija