FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, co-administration of axitinib is not expected to increase the plasma concentration of digoxin, or other P-glycoprotein substrates,
French: L'administration concomitante d'axitinib ne devrait donc pas augmenter la concentration plasmatique de la digoxine ou d'autres substrats de la glycoprotéine P in vivo.
English: There is no specific treatment for axitinib overdose.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage par axitinib.
English: What Inlyta looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Inlyta et contenu de l'emballage extérieur
English: In vitro studies of CYP and UGT inhibition and induction In vitro studies indicated that axitinib does not inhibit CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, or UGT1A1 at therapeutic plasma concentrations.
French: Études in vitro de l'inhibition et de l'induction du CYP et de l'UGT Des études in vitro ont indiqué qu'axitinib n'inhibait pas les CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou UGT1A1 aux concentrations plasmatiques thérapeutiques.
English: Rifampicin, a strong inducer of CYP3A4/5, administered at a dose of 600 mg once daily for 9 days, reduced the mean AUC by 79% and Cmax by 71% of a single 5 mg dose of axitinib in healthy volunteers.
French: La rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4/5, administrée à la dose de 600 mg une fois par jour pendant neuf jours, a diminué de 79% l'ASC moyenne et de 71% la Cmax d'axitinib administré à raison d'une dose orale unique de 5 mg à des volontaires sains.
English: If axitinib is interrupted, patients receiving antihypertensive medicinal products should be monitored for hypotension (see section 4.2).
French: Si l'administration d'axitinib est interrompue, les patients recevant un traitement antihypertenseur doivent être surveillés pour risque d'hypotension (voir rubrique 4.2).
English: Of the patients enrolled in this study, 389 patients (53.8%) had received one prior sunitinib-based therapy, 251 patients (34.7%) had received one prior cytokine-based therapy (interleukin-2 or interferon-alpha), 59 patients (8.2%) had received one prior bevacizumab-based therapy, and 24 patients (3.3%) had received one prior temsirolimus-based therapy.
French: Parmi les patients inclus dans cette étude, 389 (53,8%) avaient reçu antérieurement un traitement à base de sunitinib, 251 (34,7%) à base de cytokine (interleukine-2 ou interféron-alpha), 59 (8,2%) à base de bévacizumab et 24 (3,3%) à base de temsirolimus.
English: Thyroid dysfunction (see section 4.4)
French: Dysfonction thyroïdienne (voir rubrique 4.4)
English: • ketoconazole or itraconazole, used to treat fungal infections;
French: • kétoconazole ou itraconazole, utilisés pour le traitement de mycoses;
English: The following risks, including appropriate action to be taken, are discussed in greater detail in section 4.4: cardiac failure events, hypertension, thyroid dysfunction, arterial thromboembolic events, venous thromboembolic events, elevation of haemoglobin or haematocrit, haemorrhage, gastrointestinal perforation and fistula formation, wound healing complications, PRES, proteinuria, and elevation of liver enzymes.
French: Les risques suivants, ainsi que les conduites à tenir appropriées, sont discutés de manière plus détaillée dans la rubrique 4.4: événements d'insuffisance cardiaque, hypertension, dysfonction thyroïdienne, événements thrombo-emboliques artériels, événements thrombo-emboliques veineux, élévation de l'hémoglobine ou de l'hématocrite, hémorragie, perforation gastro-intestinale et formation de fistules, complications de la cicatrisation des plaies, SEPR, protéinurie et élévation des enzymes hépatiques.
English: m Including acute renal failure n Cholecystitis includes Cholecystitis acute, Cholecystitis, Cholecystitis infective.
French: Cholécystite incluant cholécystite aiguë, cholécystite, cholécystite infectieuse.
English: The average Cmax and AUC increased proportionally over an axitinib dosing range of 5 to 10 mg.
French: La Cmax et l'aire sous la courbe (AUC, Area Under the Curve) moyennes ont augmenté de façon proportionnelle à la dose d'axitinib dans l'intervalle posologique de 5 à 10 mg.
English: Findings in females included signs of delayed sexual maturity, reduced or absent corpora lutea, decreased uterine weights and uterine atrophy at exposures approximately equivalent to the expected human exposure.
French: Les effets observés chez les femelles ont inclus des signes de retard de la maturité sexuelle, une réduction ou une absence des corps jaunes, une diminution du poids de l'utérus et une atrophie utérine à des expositions approximativement équivalentes à l'exposition attendue chez l'Homme.
English: If you are breast-feeding, your doctor should discuss with you whether to discontinue breast-feeding or discontinue Inlyta treatment.
French: Si vous allaitez, votre médecin vous indiquera si vous devez arrêter l'allaitement ou le traitement par Inlyta.
English: Pruritus Erythema Alopecia
French: Prurit Érythème Alopécie
English: Overall ITT
French: Population globale ITT
English: Tell your doctor if you have severe abdominal pain.
French: Avertissez votre médecin si vous avez des maux de ventre intenses.
English: A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (e.g. the starting dose should be reduced from 5 mg twice daily to 2 mg twice daily).
French: Une diminution de la dose d'axitinib est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) (par exemple, réduction de la dose initiale de 5 mg deux fois par jour à 2 mg deux fois par jour).
English: HDPE bottle with a silica gel desiccant and a polypropylene closure containing 180 film-coated tablets.
French: Flacon en PEHD avec un déshydratant de gel de silice et un bouchon en polypropylène, contenant 180 comprimés pelliculés.
English: The current safety database for axitinib is too small to detect rare and very rare adverse reactions.
French: La base de données de pharmacovigilance ne permet pas actuellement d'établir pour axitinib la liste des effets indésirables rares et très rares.
English: • Hyper-active thyroid gland (may show in your blood tests)
French: • Hyperactivité de la glande thyroïdienne (peut être révélée par des analyses de sang)
English: • Blood clots in your veins and arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
French: • Caillot sanguin dans vos veines et dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.
English: i Including Budd-Chiari syndrome, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, pelvic venous thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein occlusion, retinal vein thrombosis, subclavian vein thrombosis, venous thrombosis, and venous thrombosis limb.
French: Incluant syndrome de Budd-Chiari, thrombose veineuse profonde, thrombose de la veine jugulaire, thrombose veineuse pelvienne, embolie pulmonaire, occlusion de la veine rétinienne, thrombose de la veine rétinienne, thrombose de la veine sous-clavière, thrombose veineuse et thrombose veineuse d'un membre
English: Uncommon Neutropaenia Leukopaenia
French: Peu fréquent Neutropénie Leucopénie
English: d Fatal (Grade 5) cases were reported.
French: Voir la description des effets indésirables sélectionnés Des cas fatals (grade 5) ont été rapportés
English: Patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard antihypertensive therapy.
French: Il conviendra de surveiller la pression artérielle des patients et de les traiter, le cas échéant, par un traitement antihypertenseur standard.
English: In vitro studies in human hepatocytes also indicated that axitinib does not induce CYP1A1, CYP1A2, or CYP3A4/5.
French: Des études in vitro sur des hépatocytes humains ont également indiqué qu'axitinib n'induisait pas les CYP1A1, CYP1A2 ou CYP3A4/5.
English: • If during treatment with this medicine, you get symptoms such as headache, confusion, seizures (fits), or changes in vision with or without high blood pressure.
French: • Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez de maux de tête, de confusion, de convulsions (crises d'épilepsie) ou de troubles de la vision avec ou sans tension artérielle élevée.
English: The sulfoxide and N-glucuronide metabolites show approximately 400-fold and 8000-fold less in vitro potency, respectively, against VEGFR-2 compared to axitinib.
French: La puissance inhibitrice in vitro des métabolites sulfoxyde et N-glucuronide sur le VEGFR-2 a été respectivement environ 400 et 8 000 fois inférieure à celle d'axitinib.
English: During routine laboratory assessments, in patients who had TSH < 5 μU/mL before treatment, elevations of TSH to ≥ 10 μU/mL occurred in 32.2% of patients receiving axitinib.
French: Des analyses de laboratoire de routine ont indiqué que chez des patients présentant un taux de TSH< 5 µU/ml avant traitement, 32,2% des patients recevant axitinib ont présenté des élévations de la TSH ≥ 10 µU/ml.
English: Arterial embolic and thrombotic events
French: Événements artériels emboliques et thrombotiques
English: Arterial embolic and thrombotic eventsc,d,j
French: Événements artériels emboliques et thrombotiques c,d,j
English: The haemorrhagic adverse reactions in patients treated with axitinib included epistaxis (7.8%), haematuria (3.6%), haemoptysis (2.5%), rectal haemorrhage (2.2%), gingival bleeding (1.1%), gastric haemorrhage (0.6%), cerebral haemorrhage (0.3%) and lower gastrointestinal haemorrhage (0.3%).
French: Les effets indésirables hémorragiques rapportés chez les patients traités par axitinib incluaient: épistaxis (7,8%), hématurie (3,6%), hémoptysie (2,5%), hémorragie rectale (2,2%), hémorragie gingivale (1,1%), hémorragie gastrique (0,6%), hémorragie cérébrale (0,3%) et hémorragie gastro-intestinale basse (0,3%).
English: Unchanged axitinib is not detected in the urine.
French: Insuffisants rénaux Axitinib sous forme inchangée n'a pas été détecté dans les urines.
English: For patients who develop severe hypertension, temporarily interrupt axitinib and restart at a lower dose once the patient is normotensive.
French: En cas d'hypertension sévère, le traitement par axitinib doit être interrompu temporairement puis repris à une dose inférieure après normalisation de la pression artérielle.
English: skin rash, dryness of the skin
French: éruption cutanée, sécheresse de la peau
English: One-sided p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test of treatment stratified by ECOG performance status.
French: Valeur unilatérale de p issue d'un test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié selon l'indice de performance ECOG.
English: f Including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, ejection fraction decreased, left ventricular dysfunction and right ventricular failure.
French: Incluant insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance cardiopulmonaire, diminution de la fraction d'éjection, dysfonction du ventricule gauche et insuffisance du ventricule droit
English: Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the overall population
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans la population globale évaluée par un comité indépendant
English: Routine laboratory assessments detected elevated haemoglobin above ULN in 9.7% of patients receiving axitinib.
French: Les analyses de laboratoire de routine ont montré une élévation de l'hémoglobine au-dessus de la LSN chez 9,7% des patients recevant axitinib.
English: Elevation of haemoglobin or haematocrit
French: Élévation de l'hémoglobine ou de l'hématocrite
English: Your doctor should monitor for signs or symptoms of heart failure events periodically throughout treatment with axitinib.
French: Votre médecin doit surveiller l'apparition de signes ou de symptômes d'événements d'insuffisance cardiaque de façon périodique et tout au long de votre traitement par axitinib.
English: Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as headache, confusion, seizures (fits), or changes in vision with or without high blood pressure.
French: Demandez immédiatement une aide médicale d'urgence et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que maux de tête, confusion, convulsions (crises épileptiques) ou troubles de la vision avec ou sans tension artérielle élevée.
English: HDPE bottle with a silica gel desiccant and a polypropylene closure containing 60 film-coated tablets.
French: Flacon en PEHD avec un déshydratant de gel de silice et un bouchon en polypropylène, contenant 60 comprimés pelliculés.
English: In a clinical dose finding study with axitinib, subjects who received starting doses of 10 mg twice daily or 20 mg twice daily experienced adverse reactions which included hypertension, seizures associated with hypertension, and fatal haemoptysis.
French: Dans une étude clinique de recherche de dose d'axitinib, des patients ayant reçu une dose initiale de 10 mg d'axitinib deux fois par jour ou de 20 mg deux fois par jour ont présenté des effets indésirables dont hypertension, convulsions associées à une hypertension et hémoptysie fatale.
English: Venous embolic and thrombotic events
French: Événements veineux emboliques et thrombotiques
English: In cases of suspected overdose, axitinib should be withheld and supportive care instituted.
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration d'axitinib doit être suspendue et un traitement symptomatique instauré.
English: Therefore co-administration of axitinib is not expected to reduce the plasma concentration of co-administered CYP1A1, CYP1A2, or CYP3A4/5 substrates in vivo.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de l'axitinib ne devrait donc pas réduire la concentration plasmatique de substrats des CYP1A1, CYP1A2 ou CYP3A4/5 in vivo.
English: Specific safety events should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib as described below.
French: Des événements spécifiques doivent faire l'objet d'une surveillance avant l'instauration du traitement par axitinib et périodiquement pendant toute la durée de celui-ci, tel que décrit ci-dessous.
English: • Fistula (abnormal tube like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin)
French: • Fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau)
English: Axitinib has not been studied in patients who had an arterial embolic or thrombotic event within the previous 12 months.
French: Axitinib n'a pas été étudié chez des patients ayant présenté un événement artériel embolique ou thrombotique au cours des 12 mois précédant l'initiation du traitement.
English: Thrombocytopenia Polycythaemiac
French: Thrombocytopénie Polycythémie
English: Axitinib has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population (see section 4.2 for dose adjustment recommendations).
French: Axitinib n'a pas été étudié chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) et ne doit pas être administré à ces patients (voir rubrique 4.2 pour les recommandations relatives aux ajustements de dose).
English: In vitro data indicate that axitinib is metabolised primarily by CYP3A4/5 and, to a lesser extent, CYP1A2, CYP2C19, and uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
French: Des données in vitro indiquent qu'axitinib est principalement métabolisé par CYP3A4/5 et, à un moindre degré, par CYP1A2, CYP2C19 et l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase (UGT) 1A1.
English: Venous embolic and thrombotic eventsc,d,i
French: Événements veineux emboliques et thrombotiques c,d,i
English: Tell your doctor if you experience excessive tiredness, swelling of the abdomen, legs, or ankles, shortness of breath, or protruding neck veins.
French: Avertissez votre médecin si vous ressentez une fatigue excessive, un gonflement de l'abdomen, des jambes ou des chevilles, un essoufflement ou si vous avez les veines du cou saillantes.
English: In vitro studies also indicated that axitinib has the potential to inhibit CYP2C8.
French: Des études in vitro ont également indiqué qu'axitinib pourrait inhiber le CYP2C8.
English: Axitinib is metabolised primarily in the liver by CYP3A4/5 and to a lesser extent by CYP1A2, CYP2C19, and UGT1A1.
French: Axitinib est principalement métabolisé par les isoenzymes hépatiques du CYP3A4/5 et dans une moindre mesure par les CYP1A2, CYP2C19 et UGT1A1.
English: • If during treatment with this medicine, you get symptoms such as excessive tiredness, swelling of the abdomen, legs or ankles, shortness of breath, or protruding neck veins.
French: • Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez d'une fatigue excessive, d'un gonflement de l'abdomen, des jambes ou des chevilles, d'un essoufflement ou si vous avez les veines du cou saillantes.
English: j Including acute myocardial infarction, embolism, myocardial infarction, retinal artery occlusion and transient ischaemic attack.
French: Incluant infarctus du myocarde aigu, embolie, infarctus du myocarde, occlusion de l'artère rétinienne et accident ischémique transitoire
English: Gastrointestinal perforation and fistulac,k
French: Flatulence Hémorroïde Glossodynie Perforation gastrointestinale et fistule c,k
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, 34% of patients treated with axitinib were ≥ 65 years of age.
French: Dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC, 34% des patients traités par axitinib étaient âgés de ≥ 65 ans.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, one patient inadvertently received a dose of 20 mg twice daily for 4 days and experienced dizziness (Grade 1).
French: Dans une étude contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC, un patient inclus a accidentellement reçu une dose de 20 mg deux fois par jour pendant quatre jours et a présenté des sensations vertigineuses (grade 1).
English: Hyperthyroidism was reported in 1.6% of patients receiving axitinib.
French: L'hyperthyroïdie a été rapportée chez 1,6% des patients recevant axitinib.
English: These findings were observed in mice at exposure levels approximately 12-fold the expected human exposure, and in dogs at exposure levels below the expected human exposure.
French: Ces effets ont été observés chez la souris à des niveaux d'exposition environ 12 fois supérieurs à l'exposition attendue chez l'Homme et chez le chien à des niveaux inférieurs à celle-ci.
English: Efficacy results Endpoint / study population axitinib sorafenib HR (95% CI) p-value
French: Résultats d'efficacité Critère/Population à l'étude axitinib sorafénib
English: Ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4/5, administered at a dose of 400 mg once daily for 7 days, increased the mean area under the curve (AUC) 2-fold and Cmax 1.5-fold of a single 5-mg oral dose of axitinib in healthy volunteers.
French: Le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4/5, administré à la dose de 400 mg une fois par jour pendant sept jours, a augmenté de deux fois l'aire moyenne sous la courbe (ASC) et de 1,5 fois la Cmax d'axitinib administré à raison d'une dose orale unique de 5 mg à des volontaires sains.
English: Each blister pack contains 28 tablets or 56 tablets.
French: Chaque boîte contient 28 ou 56 comprimés.
English: Axitinib has not been studied in patients who had a venous embolic or thrombotic event within the previous 6 months.
French: Axitinib n'a pas été étudié chez des patients ayant présenté un événement veineux embolique ou thrombotique au cours des 6 mois précédant l'initiation du traitement.
English: If you vomit while taking Inlyta
French: Si vous vomissez en prenant Inlyta
English: Management of some adverse reactions may require temporary or permanent discontinuation of axitinib therapy (see section 4.4).
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter l'interruption temporaire ou définitive de l'administration d'axitinib (voir rubrique 4.4).
English: Median OS d in months (95% CI)
French: (IC à 95%) OS médiane d en mois
English: • Presence of red blood cells in the urine (may show in your urine tests)
French: • Présence de globules rouges dans les urines (peut être révélée par des analyses d'urine)
English: Axitinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events.
French: Axitinib doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque ou présentant des antécédents de ce type d'évènement.
English: What Inlyta contains
French: Ce que contient Inlyta
English: Your thyroid function should be checked before you take Inlyta and regularly while you are taking it.
French: Votre fonction thyroïdienne devrait être contrôlée avant de commencer votre traitement par Inlyta et régulièrement pendant votre traitement.
English: • Shortness of breath, cough, hoarseness
French: • Essoufflement, toux, enrouement
English: Grade > 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib (including cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage, lower gastrointestinal haemorrhage and haemoptysis).
French: Des effets indésirables hémorragiques de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 3,1% des patients recevant axitinib (dont hémorragie cérébrale, hémorragie gastrique, hémorragie gastro-intestinale basse et hémoptysie).
English: Very common Proteinurial Common
French: Très fréquent Protéinurie Fréquent
English: 56 tablets
French: 60 comprimés
English: • Reduction in the number of blood platelets (cells that help blood to clot) (may show in your blood tests)
French: • Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler) (peut être révélée par des analyses de sang)
English: • Hole in the stomach or intestine or formation of fistula (abnormal tube-like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin).
French: • Perforation de l'intestin ou de l'estomac ou formation de fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
English: Although axitinib dose adjustment has not been studied in patients receiving strong CYP3A4/5 inducers, if a strong CYP3A4/5 inducer must be co-administered, a gradual dose increase of axitinib is recommended.
French: Bien que l'ajustement de dose d'axitinib n'ait pas été étudié chez les patients recevant des inducteurs puissants du CYP3A4/5, une augmentation progressive de la dose d'axitinib est recommandée si un inducteur puissant du CYP3A4/5 doit être administré de façon concomitante.
English: If you stop taking Inlyta
French: Si vous arrêtez de prendre Inlyta
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 850), haemoptysis was reported in 3.9% of patients; Grade > 3 haemoptysis was reported in 0.5% of patients.
French: Dans les études évaluant axitinib en monothérapie (N = 850), une hémoptysie a été rapportée chez 3,9% des patients ; une hémoptysie de grade ≥ 3 a été rapportée chez 0,5% des patients.
English: If you forget to take Inlyta
French: Si vous oubliez de prendre Inlyta
English: In vitro studies indicated that axitinib has a potential to inhibit CYP1A2.
French: Des études in vitro ont indiqué qu'axitinib pourrait inhiber le CYP1A2.
English: Table 1 presents adverse reactions reported in a pooled dataset of 672 patients who received axitinib in clinical studies for the treatment of patients with RCC (see section 5.1).
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés dans un ensemble de données regroupées issues d'études cliniques évaluant axitinib chez 672 patients atteints de RCC (voir rubrique 5.1).