FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El metanálisis combinado de los desenlaces notificados por los pacientes en la encuesta abreviada sobre salud (SF-36) y el cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) demostró la existencia de efectos significativos del cilostazol frente al placebo en lo que respecta a la función física y la puntuación del componente físico del SF-36, así como mejorías significativas en las puntuaciones de velocidad y distancia del WIQ.
Swedish: Poolade metaanalyser av patientrapporterade resultat från hälsoenkäten SF-36 (Short Form-36) och WIQ (Walking Impairment Questionnaire) visade signifikanta effekter av cilostazol jämfört med placebo på fysisk funktion och den fysiska komponentpoängen i SF-36, liksom signifikanta förbättringar av hastighets- och avståndspoäng i WIQ.
Spanish: Cilostazol es un derivado de la dihidroquinolinona perteneciente al grupo farmacoterapéutico de los agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria con exclusión de la heparina.
Swedish: Cilostazol är ett dihydrokinolinonderivat som tillhör den farmakoterapeutiska gruppen antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel, exklusive heparin.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que el cilostazol debía estar contraindicado en pacientes que presentaban angina de pecho inestable, infarto de miocardio durante los últimos 6 meses o una intervención coronaria durante los 6 meses anteriores, y que debía incluirse una advertencia adicional en la ficha de información sobre el producto.
Swedish: CHMP ansåg därför att cilostazol bör vara kontraindicerat hos patienter med instabil angina pectoris, myokardinfarkt under de senaste sex månaderna, eller en koronarintervention under de senaste sex månaderna, och att ytterligare varningstext bör inkluderas i produktinformationen.
Spanish: Por último, el Comité acordó que se realizaran estudios de uso del fármaco para describir las características de los nuevos usuarios de cilostazol y la duración de su uso y los patrones de acontecimientos y, por tanto, para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo que se hubieran llevado a cabo;
Swedish: Slutligen samtyckte kommittén till studier av läkemedelsanvändning för att beskriva karakteristika hos nya användare av cilostazol och hur länge cilostazol används, samt mönster för avbrytande, och därigenom utvärdera effekten av de genomförda riskminimeringsåtgärderna.
Spanish: Para minimizar el riesgo de interacción en el momento del metabolismo del fármaco se han introducido advertencias en el RCP, y en la actualidad se recomienda reducir la dosis a 50 mg dos veces al día en pacientes que siguen tratamiento con medicamentos inhibidores del CYP3A4 o el 2C19.
Swedish: För att minimera risken för läkemedelsmetabolisminteraktion har varningar införts i produktresumén och det rekommenderas nu att dosen reduceras till 50 mg två gånger dagligen hos patienter som tar läkemedel som hämmar CYP3A4 eller CYP2C19.
Spanish: Las inquietudes relativas a las interacciones con otros medicamentos (en concreto con los inhibidores del CYP3A4 y el CYP2C19) y la posibilidad de un incremento del riesgo de efectos adversos fueron tenidas en cuenta mediante la recomendación de una reducción de la dosis a 50 mg dos veces al día en pacientes a los que se administran medicamentos concomitantes que inhiben estas enzimas.
Swedish: De problem som rör interaktioner med andra läkemedel (särskilt CYP3A4- och CYP2C19-hämmare) och möjligheten för en ökad risk för oönskade händelser har lösts genom rekommendationen om en dosreduktion till 50 mg två gånger dagligen hos patienter som samtidigt tar läkemedel som hämmar dessa enzymer.
Spanish: En esta revisión se tuvieron en cuenta los datos de seguridad del cilostazol obtenidos en los estudios de eficacia (estudios a medio plazo), el estudio de seguridad a largo plazo CASTLE y estudios de prevención de accidentes vasculares cerebrales, además de los informes de casos procedentes de fuentes espontáneas y de estudios sin intervención.
Swedish: Säkerhetsdata för cilostazol som fanns tillgängliga från effektprövningarna (medellånga prövningar), den långsiktiga säkerhetsprövningen CASTLE och strokepreventionsstudier, liksom fallrapporter från spontana källor och observationsstudier beaktades vid denna granskning.
Spanish: El CHMP también concluyó que el riesgo de hemorragia era mayor en los pacientes tratados concomitantemente con dos o más agentes antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes adicionales.
Swedish: konstaterade också att risken för blödningar var högre hos patienter som samtidigt behandlades med två eller flera ytterligare trombocytaggregationshämmande medel eller antikoagulantia.
Spanish: El segundo DUS también tendrá como objetivo evaluar la eficacia de los cambios propuestos en el RCP, las iniciativas educativas y otras medidas de minimización de riesgos que se hubieran llevado a cabo con vistas a la mitigación del uso no autorizado y la adhesión de los médicos que prescriben el fármaco al RCP, en comparación con los datos basales.
Swedish: Den andra studien kommer att ha målet att utvärdera effekten av de föreslagna ändringarna i produktresumén, utbildningsinitiativ och andra genomförda riskminimeringsåtgärder när det gäller minskning av icke avsedd användning och hur följsamma förskrivarna är till produktresumén jämfört med utgångsdata.
Spanish: • el Comité considera que el beneficio de cilostazol es modesto pero se ha demostrado un incremento estadísticamente significativo en la distancia recorrida en comparación con el placebo en pacientes con claudicación intermitente;
Swedish: • Kommittén anser att nyttan med cilostazol är måttlig, men att en statistiskt signifikant ökning av gångsträckan jämfört med placebo har visats hos patienter med claudicatio intermittens.
Spanish: Además, habida cuenta de su actividad antiagregante plaquetaria, cabe prever que el cilostazol incremente el riesgo de hemorragias.
Swedish: Med tanke på dess trombocytaggregationshämmande aktivitet förväntas cilostazol dessutom öka risken för blödningar.
Spanish: En los ensayos individuales, el intervalo de mejora era de +28 % a +100 % para el cilostazol y de -10 % a +42 % para el placebo.
Swedish: Spridningsintervallet för förbättringar låg mellan +28 procent och +100 procent för cilostazol, samt −10 procent och +42 procent för placebo i de enskilda prövningarna.
Spanish: La actividad de antiagregante plaquetario del cilostazol también suscitó inquietudes respecto a los episodios hemorrágicos.
Swedish: Cilostazols trombocytaggregationshämmande aktivitet väckte också en oro för blödningar.
Spanish: Además, se realizó un estudio de fase IV, doble ciego y controlado con placebo (estudio PACE), también con pentoxifilina como comparador activo.
Swedish: Dessutom genomfördes också en dubbelblind, placebokontrollerad fas IV-effektstudie (PACE-studien) med pentoxifyllin som jämförelseläkemedel.
Spanish: La indicación terapéutica autorizada para los productos que contienen cilostazol en Europa es la mejora de la distancia máxima que pueden recorrer sin dolor los pacientes que presentan claudicación intermitente (CI), sin manifestaciones dolorosas en estado de reposo ni indicios de necrosis tisular periférica (enfermedad arterial periférica (EAP) de estadio II de la clasificación de Fontaine).
Swedish: Den terapeutiska indikation som har godkänts för läkemedel innehållande cilostazol i Europa är förbättring av den maximala och smärtfria gångsträckan för patienter med claudicatio intermittens (IC) (fönstertittarsjuka), vilka inte har smärta i vila och inte uppvisar tecken på perifer vävnadsnekros (perifer artärsjukdom [PAD] Fontaine stadium II).
Spanish: El primer DUS recabará datos basales con objeto de describir las características de los nuevos usuarios de cilostazol y la duración de su uso y los patrones de interrupción.
Swedish: Den första studien kommer att erhålla utgångsdata med målet att beskriva karakteristika hos nya användare av cilostazol och hur länge cilostazol används, samt mönster för avbrytande.
Spanish: Aunque era un análisis post-hoc, la demostración de que los MACE CV actualmente aceptados en los estudios con fármacos nuevos (muerte por causa CV, IM no mortal e ictus) eran estadísticamente menores en el grupo de tratamiento parecía ser muy tranquilizante con respecto a la seguridad CV.
Swedish: Trots en post hoc-analys, ansågs bevisen för att nuvarande accepterade allvarliga kardiovaskulära oönskade händelser (MACE) i studier av nya läkemedel (kardiovaskulär död, icke-fatal myokardinfarkt och stroke) var statistiskt signifikant lägre i behandlingsgruppen ge en stark tillförsikt om kardiovaskulär säkerhet.
Spanish: En todos los ensayos de eficacia se observó que el cilostazol presentaba un porcentaje de mejora de la DCA más elevado que el placebo, siendo estadísticamente significativo en 6 de los 9 ensayos.
Swedish: I alla effektprövningar visade cilostazol högre procentuell förbättring av ACD jämfört med placebo och detta var statistiskt signifikant i sex av de nio prövningarna.
Spanish: Asimismo, solo prescribirán cilostazol los médicos especializados en el tratamiento de la claudicación intermitente después de analizar cuidadosamente la idoneidad del tratamiento con este fármaco, además de otras opciones terapéuticas como la revascularización.
Swedish: Dessutom bör cilostazol endast initieras av läkare med erfarenhet av behandling av claudicatio intermittens efter noggrant övervägande av lämpligheten med behandling med cilostazol, tillsammans med andra behandlingsalternativ såsom en revaskularisering.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que el cilostazol tiene un efecto modesto, pero estadísticamente significativo, sobre las distancias recorridas en pacientes con CI y que algunos pacientes se pueden beneficiar en un grado clínicamente relevante.
Swedish: CHMP ansåg därför att cilostazol har en statistiskt signifikant, om än måttlig, effekt på gångsträckor för patienter med IC och att vissa patienter kan ha en kliniskt relevant nytta av detta.
Spanish: Las estimaciones puntuales en el conjunto de los nueve ensayos fueron favorables a cilostazol 100 mg dos veces al día con respecto al placebo y el análisis mostró una superioridad estadísticamente significativa del cilostazol respecto al placebo en seis de los nueve ensayos.
Swedish: Punktuppskattningar i alla nio prövningarna talade till förmån för cilostazol 100 mg två gånger dagligen jämfört med placebo och analysen visade statistisk överlägsenhet för cilostazol jämfört med placebo i sex av de nio prövningarna.
Spanish: El cilostazol es un derivado de la dihidroquinolinona que inhibe la fosfodiesterasa de adenosín monofosfato cíclico (AMPc), suprimiendo la degradación del AMPC y, de este modo, aumenta los niveles de AMPc en las plaquetas y los vasos sanguíneos.
Swedish: Cilostazol är ett dihydrokinolinonderivat som hämmar cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP)-fosfodiesteras, vilket hämmar nedbrytning av cAMP och därmed ökar cAMP-nivåerna i trombocyter och blodkärl.
Spanish: El efecto del cilostazol sobre las distancias absolutas recorridas en el tapiz rodante, expresadas en términos de incremento absoluto respecto a la distancia basal recorrida, se situaba entre +23 m y +109 m, frente a -2 m y +65 m para el placebo.
Swedish: Cilostazols effekt på absoluta gångsträckor på löpband, uttryckt som en absolut ökning från gångsträckan vid studiestart, varierade från +23 m till +109 m, jämfört med -2 m till +65 m för placebo.
Spanish: El cilostazol está asociado a un incremento modesto pero estadísticamente significativo de la distancia recorrida en comparación con placebo en pacientes que sufren de claudicación intermitente (CI), lo cual también se ha demostrado mediante mediciones de la calidad de vida.
Swedish: Cilostazol är förknippat med en blygsam, men statistiskt signifikant, ökning av gångsträckan jämfört med placebo hos patienter med IC, och detta har också visats med mätningar av livskvalitet.
Spanish: En general, el grupo consideraba que este fármaco podría ser útil para un pequeño grupo de pacientes con enfermedades cardiovasculares de bajo riesgo concomitantes, con claudicación intermitente limitante que no es posible tratar con rehabilitación inicial a base de ejercicio o que no son aptos para la revascularización.
Swedish: Generellt sett ansåg gruppen att för en liten grupp av patienter med låg risk för kardiovaskulära komorbiditeter, med begränsande claudicatio intermittens, vilka inte klarar initial träningsrehabilitering eller inte är lämpliga för revaskularisering, kan detta läkemedel fylla en funktion.
Spanish: Además, el TAC acordó realizar un estudio mecanístico para aportar más información en relación con los efectos sobre la agregación plaquetaria del cilostazol con ácido acetilsalicílico o clopidogrel y sus consecuencias sobre el tiempo de coagulación.
Swedish: Dessutom samtyckte innehavaren av godkännandet för försäljning till att utföra en mekanistisk studie för att ge ytterligare inblick i effekterna på trombocytaggregation av cilostazol tillsammans med acetylsalicylsyra eller klopidogrel och deras konsekvenser på blödningstid.
Spanish: Los ensayos clínicos no suscitaron inquietudes importantes en materia de seguridad.
Swedish: Inga större säkerhetsproblem identifierades från de kliniska prövningarna.
Spanish: El Comité concluyó que la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen cilostazol para la mejora de la distancia máxima recorrida y las distancias que pueden caminar sin dolor los pacientes de claudicación intermitente (CI), que no presentan dolor en estado de reposo y que no presentan indicios de necrosis tisular periférica (enfermedad arterial periférica en estadio II de Fontaine) sigue siendo positiva en condiciones normales de utilización, sujeta a las restricciones, advertencias, modificaciones de la información sobre el producto y medidas de minimización del riesgo acordadas.
Swedish: Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller cilostazol för förbättring av maximal gångsträcka och maximal smärtfri gångsträcka för patienter med claudicatio intermittens (IC), vilka inte har smärta i vila och inte uppvisar tecken på perifer vävnadsnekros (perifer artärsjukdom Fontaine stadium II), förblir positivt under normala användningsförhållanden, under förutsättning att överenskomna begränsningar, varningar, ändringar av produktinformationen och riskminimeringsåtgärder beaktas.
Spanish: En términos de seguridad, los datos de ensayos clínicos demostraron que los episodios adversos notificados con más frecuencia son dolor de cabeza, diarrea, mareo, palpitaciones, edema periférico y taquicardia, y que estos efectos adversos están recogidos en la información sobre el producto.
Swedish: När det gäller säkerhet visade kliniska prövningsdata att de vanligaste rapporterade oönskade händelserna är huvudvärk, diarré, yrsel, hjärtklappning, perifert ödem och takykardi, och dessa händelser fanns angivna i produktinformationen.
Spanish: El coeficiente de riesgo relativo a la mortalidad (cilostazol frente a placebo) era de 0,94, IC a 95%
Swedish: Riskkvoten för dödlighet (cilostazol mot placebo) var 0,94, 95 procent KI [0,63-1,39].
Spanish: El incremento de la distancia recorrida respecto a la distancia basal recorrida con el tratamiento con cilostazol fue un 35 % superior al obtenido con placebo.
Swedish: Ökningen i gångsträcka från gångsträckan vid studiestart med cilostazolbehandling var 35 procent högre än med placebo.
Spanish: • como consecuencia, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen cilostazol es positiva en condiciones normales de uso únicamente para su uso en segunda línea, en pacientes en los las modificaciones en el estilo de vida y otras intervenciones adecuadas no han podido mejorar suficientemente los síntomas de la claudicación intermitente y sujeta a las medidas de minimización del riesgo acordadas, entre otras las modificaciones de la información sobre el producto.
Swedish: • Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande cilostazol är positivt under normala användningsförhållanden endast vid andrahandsanvändning, för patienter hos vilka livsstilsförändringar och andra lämpliga åtgärder inte har lyckats förbättra claudicatio intermittens-symtomen tillräckligt, och under förutsättning att överenskomna riskminimeringsåtgärder, inklusive ändringar av produktinformationen, beaktas.
Spanish: Los efectos adversos observados con más frecuencia incluían: dolor de cabeza, diarrea, heces anormales, vértigos, palpitaciones y taquicardia, ya enumerados en la información sobre el producto.
Swedish: De vanligaste oönskade händelserna omfattade huvudvärk, diarré, onormal avföring, yrsel, hjärtklappning och takykardi, vilka redan anges i produktinformationen.
Spanish: El análisis primario, especificado previamente en los protocolos, demostró que los pacientes tratados con cilostazol, 100 mg dos veces al día habían recorrido estadísticamente una distancia significativamente mayor que los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Den primära analysen, som var förspecificerad i protokollen, visade statistiskt signifikant längre gångsträcka för patienter som fick cilostazol 100 mg två gånger dagligen jämfört med placebo.
Spanish: Los criterios de evaluación secundarios fueron la distancia recorrida sin dolor (distancia de claudicación inicial, DCI) medida mediante una prueba en tapiz rodante; y las evaluaciones de la calidad de vida.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade smärtfri gångsträcka (Initial Claudication DistanceICD) mätt genom test på löpband, samt bedömningar av livskvalitet.
Spanish: • en vista de las reservas sobre seguridad anteriores, el Comité acordó adoptar una serie de medidas de minimización del riesgo, incluidas modificaciones en la información sobre el producto con el fin de consolidar el texto de la ficha de información sobre el producto al fin de reducir el riesgo de episodios hemorrágicos, episodios cardíacos y posibles interacciones farmacológicas (contraindicación en pacientes de riesgo, recomendación de ajustar la dosis, reforzar la advertencia para garantizar la idoneidad del tratamiento con cilostazol).
Swedish: • Mot bakgrund av ovanstående säkerhetsproblem enades kommittén om ett antal riskminimeringsåtgärder, inklusive ändringar av produktinformationen för att förstärka formuleringen i produktinformationen för att minska risken för blödningar, oönskade händelser avseende hjärtat och potentiella läkemedelsinteraktioner (kontraindikation hos riskpatienter,
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos no proporcionaron ningún signo de episodios graves de arritmia cardíaca, pero fuentes espontáneas/estudios sin intervención notificaron un pequeño número de efectos graves (taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (incluida Torsade de Pointes)), algunos de los cuales fueron considerados compatibles con los efectos cronotrópicos del cilostazol.
Swedish: Resultaten från kliniska prövningar visade inga tecken på allvarliga hjärtarytmier, men ett litet antal allvarliga oönskade händelser (ventrikulär takykardi, QT-förlängning på EKG (inklusive Torsade de Pointes)) rapporterades från spontana källor/observationsstudier och några av dessa ansågs stämma överens med cilostazols kronotropa effekter.
Spanish: En el estudio CASTLE, se observó una tasa de frecuencia de episodios hemorrágicos menor en el grupo tratado con cilostazol que en el tratado con placebo y el uso de ácido acetilsalicílico concomitante no incrementó la frecuencia de hemorragias en el subgrupo tratado con cilostazol.
Swedish: I CASTLE-prövningen observerades en lägre frekvens av blödningar i cilostazolarmen än i placeboarmen och användningen av samtidig acetylsalicylsyra ökade inte frekvensen av blödningar i den subgrupp som behandlades med cilostazol.
Spanish: A la luz de estos elementos, el CHMP consideró que el cilostazol estaba contraindicado en pacientes con antecedentes de taquiarritmia grave y que en la ficha técnica debían introducirse advertencias adicionales.
Swedish: Mot bakgrund av detta ansåg CHMP att cilostazol bör vara kontraindicerat hos patienter med anamnes på svår takyarytmi och att ytterligare varningar bör föras in i produktinformationen.
Spanish: Entre los "pacientes que completaron el ensayo", la proporción de los que se clasificaron como "pacientes que respondieron al tratamiento" fue mayor entre los tratados con cilostazol que entre los tratados con placebo (39,6 %, frente al 26,3 %).
Swedish: En större andel fullföljande patienter ("completers") som behandlades med cilostazol klassificerades som "responder" än de som behandlades med placebo (39,6 procent mot 26,3 procent) där responder definierades som patienter vars gångsträcka hade förbättrats med 50 procent eller mer från studiestart.
Spanish: No obstante, el uso concomitante de ácido acetilsalicílico y de clopidogrel aumentó el riesgo de hemorragia en el grupo tratado con cilostazol en comparación con los pacientes a los que se administró placebo.
Swedish: Samtidig behandling med acetylsalicylsyra och klopidogrel tillsammans ökade dock blödningsrisken i cilostazolgruppen jämfört med placebogruppen.
Spanish: Durante los ensayos clínicos sobre la eficacia a medio plazo también se detectaron otros efectos adversos, como isquemia miocárdica (infarto de miocardio, angina de pecho, arteriopatía coronaria), insuficiencia cardíaca congestiva e hipotensión, con una incidencia mayor en el grupo tratado con cilostazol que en el grupo tratado con placebo.
Swedish: Andra oönskade händelser av intresse, såsom myokardischemi (myokardinfarkt, angina pectoris, kranskärlssjukdom), kronisk hjärtsvikt och hypotoni, identifierades också under de medellånga kliniska effektprövningarna med högre incidens i gruppen som fick cilostazol jämfört med placebo.
Spanish: Dado el incremento de la exposición al cilostazol debido al uso concomitante de inhibidores del CYP3A4 y el CYP2C19 (como la eritromicina, ketoconazol y omeprazol), el CHMP consideró que existía una fuerte posibilidad de interacciones con otros medicamentos susceptibles de incrementar los riesgos asociados al cilostazol y, por tanto, consideró que convenía reforzar el texto correspondiente a la sección 4.5 del RCP.
Swedish: hämmare (såsom erytromycin, ketokonazol och omeprazol), ansåg CHMP att det finns stor risk förinteraktioner med andra läkemedel, vilket kan öka riskerna med cilostazol och ansåg därför att formuleringen i avsnitt 4.5 i produktresumén bör förstärkas.
Spanish: Además, un incremento de los niveles de AMPc puede participar en los efectos vasodilatadores del cilostazol e inhibir la proliferación de las células del músculo liso vascular; también reduce los niveles de triglicéridos y aumenta los niveles de colesterol HDL.
Swedish: Det hämmar också proliferation av vaskulära glatta muskelceller, samt minskar triglycerider och ökar HDL-kolesterol.
Spanish: En los ensayos clínicos se documentaron claramente las palpitaciones y la taquicardia.
Swedish: Hjärtklappning och takykardi var väldokumenterade i kliniska prövningar.
Spanish: A solicitud del CHMP, en febrero de 2013 se celebró una reunión de un grupo asesor de expertos ad-hoc, a los que se solicitó en primer lugar que debatieran el actual modelo de estrategia para la gestión clínica de la enfermedad arterial oclusiva periférica (EAOP), las características de los pacientes tratados con cilostazol y la pertinencia clínica de los beneficios del cilostazol.
Swedish: Experterna ombads först att diskutera nuvarande standard för klinisk hantering av perifer ocklusiv artärsjukdom, karakteristika hos de patienter som behandlades med cilostazol och den kliniska relevansen av fördelarna med cilostazol.