FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cinryze se během 12týdenního období léčby vyskytlo v průměru 6,1 otoku ve srovnání s 12,7 otoku u pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите, които изпитват пациентите, лекувани със Cinryze, е 6,1 за 12-седмичния период в сравнение с 12,7 при пациентите на плацебо.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cinryze platné v celé Evropské unii dne 15. června 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cinryze, валидно в Европейския съюз.
Czech: Co je Cinryze a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Cinryze и за какво се използва?
Czech: Výdej přípravku Cinryze je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Cinryze се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Druhou dávku 1 000 jednotek lze podat po jedné hodině, jestliže reakce pacienta není adekvátní, nebo dříve - v případě záchvatů postihujících larynx (hrtan) či pokud se započetí léčby opozdilo.
Bulgarian: 000 единици, ако пациентът не се е повлиял в достатъчна степен след един час или по-скоро за пристъпи в ларинкса (гласовия апарат), или ако началото на лечението е било забавено.
Czech: Přípravek Cinryze je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Bulgarian: Cinryze се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cinryze je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cinryze, вижте листовката.
Czech: Přípravek Cinryze obsahuje léčivou látku C1 inhibitor (lidský).
Bulgarian: Cinryze съдържа активното вещество С1 инхибитор (човешки).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinryze?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cinryze?
Czech: V první studii byl přípravek Cinryze nebo placebo (neúčinný přípravek) použit k léčbě záchvatů otoku u 71 pacientů.
Bulgarian: В първото проучване Cinryze или плацебо (сляпо лечение) са използвани за лечение на пристъпи на ангиоедем при 71 пациенти.
Czech: Přípravek Cinryze se používá rovněž k rutinní prevenci u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let, kteří trpí závažnými a častými záchvaty otoku, u nichž není prevence perorálními (ústy podávanými) léčivými přípravky dostačující, či u pacientů, jejichž záchvaty nejsou adekvátně léčeny.
Bulgarian: Cinryze се използва също за рутинна превенция при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години с тежки и чести пристъпи на ангиоедем, при които пероралните превантивни лечения не са подходящи, или при пациенти, при които пристъпите не са задоволително овладени.
Czech: Společnost poskytla údaje o použití přípravku Cinryze k prevenci záchvatů u 91 dospělých a dětí s hereditárním angioedémem podstupujících lékařský, chirurgický či zubařský zákrok.
Bulgarian: Фирмата предоставя данни за употребата на Cinryze при 91 възрастни и деца с наследствен ангиоедем за превенция на пристъпи при извършване на медицински, хирургични или стоматологични процедури.
Czech: Otoky způsobují nepříjemné pocity a bolest a mohou se objevit kdekoliv na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето и крайниците или около червата, което води до дискомфорт и болка.
Czech: Přípravek Cinryze byl účinnější než placebo při léčbě a prevenci záchvatů otoku ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s hereditárním angioedémem, přičemž ve většině případů se jednalo o dospělé.
Bulgarian: Cinryze е по-ефективен от плацебо за лечение и превенция на пристъпи на ангиоедем в две основни проучвания при пациенти с наследствен ангиоедем, повечето от които са възрастни.
Czech: Jak přípravek Cinryze působí?
Bulgarian: Как действа Cinryze?
Czech: Při léčbě záchvatů otoku dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností přesahující 25 kg se pacientům podává 1 000 jednotek při první známce nástupu záchvatu otoku.
Bulgarian: За лечение на пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години и с тегло над 25 kg на пациента се прилагат 1 000 единици при първия признак на пристъп на ангиоедем.
Czech: Cinryze je léčivý přípravek, který se používá k léčbě atak angioedému (záchvatů otoku) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s hereditárním (dědičným) angioedémem.
Bulgarian: Cinryze е лекарство, което се използва за лечение на пристъпи на ангиоедем (отичане) при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години с наследствен ангиоедем.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Cinryze podán v rámci prevence 6 dětem s hereditárním angioedémem.
Bulgarian: Във второто проучване Cinryze се прилага превантивно на 6 деца с наследствен ангиоедем.
Czech: V rámci prevence před lékařským, zubařským či chirurgickým zákrokem u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností přesahující 25 kg se přípravek Cinryze podává v dávce 1 000 jednotek během 24 hodin před vlastním zákrokem.
Bulgarian: За превенция преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години и с тегло над 25 kg Cinryze се прилага в доза от 1
Czech: Jak se přípravek Cinryze používá?
Bulgarian: Как се използва Cinryze?
Czech: Přípravek Cinryze se používá jako náhrada chybějícího C1 inhibitoru, čímž se upraví jeho nedostatek a napomůže se prevenci či léčbě záchvatů otoku.
Bulgarian: С1 инхибитор, коригиращ дефицита и спомагащ за превенцията или лечението на пристъпите на ангиоедем.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cinryze, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cinryze, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: V první studii byl přípravek Cinryze použit k léčbě záchvatů otoku u 9 dětí s hereditárním angioedémem.
Bulgarian: В първото проучване Cinryze се използва за лечение на пристъпи на ангиоедем при 9 деца с наследствен ангиоедем.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cinryze, lidský C1 inhibitor, je bílkovina získaná z lidské krve.
Bulgarian: С1 инхибитор, е белтък, извлечен от човешка кръв.
Czech: Cinryze antiesterasum-C1 (humanum)
Bulgarian: С1 инхибитор (човешки)
Czech: U dětí ve věku od 2 do 11 let s tělesnou hmotností od 10 do 25 kg se dávka snižuje na 500 jednotek.
Bulgarian: Дозата се намалява до 500 единици при деца на възраст между 2 и 11 години с тегло между 10 и 25 kg.
Czech: Při rutinní prevenci u dospělých a dospívajících se přípravek Cinryze podává v dávce 1 000 jednotek každé 3 až 4 dny.
Bulgarian: За рутинна превенция при възрастни и юноши Cinryze се прилага в доза от 1
Czech: Otevřete obě láhve.
Bulgarian: Отворете и двете бутилки.
Czech: Tyto údaje nepřinesly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Bulgarian: От тези данни не възникват никакви нови опасения за безопасност.
Czech: Při denním světle je celková účinnost garantována po dobu tří dnů.
Bulgarian: При излагане на дневна светлина пълната ефикасност е гарантирана за период от 3 дни.
Czech: Vztah PK/PD:
Bulgarian: Съотношение PK/PD:
Czech: Doporučení EUCAST
Bulgarian: Препоръки на EUCAST
Czech: Již po dlouhou dobu je známa jeho bezpečnost a účinnost u dospělých i dětí a mladistvých.
Bulgarian: Познанията за неговата безопасност и ефикасност при възрастни, деца и юноши са установени отдавна.
Czech: Tyto návrhy nicméně nebyly v souladu s údaji o bioekvivalenci.
Bulgarian: Тези предложения обаче не отговарят на данните за биоеквивалентност.
Czech: Strava a mléčné výrobky
Bulgarian: Храна и млечни продукти
Czech: Léčba trvá obvykle 5 až 21 dnů, u závažných infekcí však může trvat déle.
Bulgarian: Обикновено лечението продължава от 5 до 21 дни, но може и да е по-дълго при тежки инфекции.
Czech: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgie
Bulgarian: B - 1050 Bruxelles-Brussel Белгия
Czech: Informujte svého lékaře, plánujete-li otěhotnět.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Czech: Absolutní bilogická dostupnost je asi 70 - 80 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 70 - 80 %.
Czech: Dokončete celou léčbu.
Bulgarian: Завършете целия курс на лечение.
Czech: Další předložené studie také uváděly, že optimální délka podávání antibiotik může být 8 až 12 týdnů vzhledem k nezvládnutelné povaze infekce.
Bulgarian: Представените допълнителни проучвания също отчитат, че оптималната продължителност на прием на антибиотик може да бъде от 8 до 12 седмици с оглед на неподатливото на лечение естество на инфекцията.
Czech: Nesprávné užívání antibiotik zvyšuje rezistenci.
Bulgarian: Неправилната употреба на антибиотиците повишава резистентността.
Czech: Výbor CHMP nejprve navrhl, aby byla tato informace umístěna do oddílu 4.4 pod podnadpis „Děti a mladiství".
Bulgarian: Първоначално CHMP предлага поместването на тази информация в точка 4.4, в подзаглавието „Деца и юноши".
Czech: Proto se ciprofloxacin musí užívat buď 1 - 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití těchto přípravků.
Bulgarian: По тази причина ципрофлоксацин трябва да се прилага или 1-2 часа преди или поне 4 часа след тези продукти.
Czech: Dále to také zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Bulgarian: Също така, той може да увеличи вероятността от проява на нежелани реакции.
Czech: V případě, kdy nedojde ke klinickému zlepšení po 3 dnech léčby, je třeba léčbu přehodnotit.
Bulgarian: Ако не се постигне клинично подобрение след 3-дневно лечение, терапията трябва да се преоцени.
Czech: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irsko
Bulgarian: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ирландия
Czech: Tablety nežvýkejte, neboť jejich chuť není dobrá.
Bulgarian: Не ги дъвчете, понеже вкусът им не е приятен.
Czech: Někdy může suspenze obsahovat žluto-oranžové kapičky a částečky.
Bulgarian: Понякога е възможно суспензията да съдържа жълто-оранжеви частици или окръглени частици.
Czech: Z tohoto důvodu může být schopnost řídit a obsluhovat stroje snížená.
Bulgarian: По тази причина способността за шофиране и работа с машини може да е нарушена.
Czech: Spektrum antibakteriální aktivity:
Bulgarian: Спектър на антибактериална активност:
Czech: Aby bylo dosaženo maximálního účinku tohoto léku:
Bulgarian: Затова, за да се запази ефикасността на това лекарство:
Czech: Je nezbytné informovat lékaře o Vašem léku.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар за Вашето лекарството.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadnůch vod nebo domácího odpadu.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с домашните отпадъци.
Czech: Rekonstituovaná suspenze je stabilní po dobu 14 dnů, i když je uchovávána v chladničce.
Bulgarian: Разтворената суспензия е стабилна за не повече от 14 дни дори когато се съхранява в хладилник.
Czech: Toto omezení neplatí pro antacida z řady blokátorů H2 receptorů.
Bulgarian: Това ограничение не се отнася за антиацидни средства от групата на H2-рецепторните блокери.
Czech: Připravená suspenze je stabilní po dobu 14 dnů, pokud je uchovávána v chladničce nebo při teplotě okolí do 30 °C.
Bulgarian: Готовата за употреба суспензия е стабилна в продължение на 14 дни, ако се съхранява в хладилник или при стайна температура под 30 ºC.
Czech: Používejte antibiotika pouze, jsou-li Vám předepsána.
Bulgarian: - Използвайте антибиотици само, когато са Ви предписани.
Czech: Pacienti by měli být dobře hydratováni.
Bulgarian: Пациентите трябва да са добре хидратирани.
Czech: Tomuto jevu se říká rezistence: některá antibiotika přestanou účinkovat.
Bulgarian: Това явление се нарича резистентност: някое антибиотично лечение става неефективно.
Czech: Léčba musí pokračovat po celou dobu trvání neutropenie
Bulgarian: Лечението трябва да продължи през целия период на неутропенията
Czech: Nebylo pozorováno významné zvýšení hodnot Cmax a AUC po více dávkách (10 mg/kg třikrát denně).
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо повишаване на Cmax и AUC след многократно прилагане (10 mg/kg три пъти на ден).
Czech: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Itálie
Bulgarian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Италия
Czech: Mohou se vyskytnou některé neurologické nežádoucí účinky.
Bulgarian: Някои неврологични нежелани реакции могат да се появят.
Czech: Sérová koncentrace se zvyšuje proporcionálně s dávkami až do 1000 mg.
Bulgarian: Серумните концентрации нарастват пропорционално с дозите до 1000 mg.
Czech: V souladu s předloženými údaji je poměr přínosů a rizik v profylaxi považován za příznivý u pacientů s počtem neutrofilů méně než 1000/mm3.
Bulgarian: В съответствие с предоставените данни съотношението полза/риск при профилактиката се счита за благоприятно при пациенти с брой на неутрофилите под 1000/mm3.
Czech: Následné intravenózní podání není kontraindikováno, pokud se reakce nenavrátí nebo nezhorší.
Bulgarian: Последващо интравенозно приложение не е противопоказано, освен ако реакциите се повторят или се влошат.
Czech: Proti virovým infekcím nejsou účinná.
Bulgarian: Те не са ефективни срещу вирусни инфекции.
Czech: Minimálně 14 dnů
Bulgarian: най-малко 14 дни
Czech: Výbor CHMP schválil zjednodušení formulací ostatních indikací a jejich přizpůsobení současným epidemiologickým zájmům.
Bulgarian: CHMP се съгласява да опрости формулировката за други показания и да ги адаптира към настоящите епидемиологични опасения.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в Комитета,
Czech: systému
Bulgarian: система
Czech: Mohou se projevovat jako lokální reakce pokožky a po ukončení infuze rychle zmizí.
Bulgarian: Могат да се прояват като локални кожни реакции, които отзучават бързо след края на инфузията.
Czech: Proto je potřeba při léčbě těchto pacientů postupovat obezřetně.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва повишено внимание при лечение на такива пациенти.
Czech: Tvorba chelátových komplexů
Bulgarian: Образуване на хелатни комплекси
Czech: Jestliže nebyla potvrzena kompatibilita s dalšími infuzními roztoky/léky, musí se infuzní roztok podávat vždy zvlášť.
Bulgarian: Освен ако няма потвърждение за съвместимост с други инфузионни разтвори/лекарства, инфузионният разтвор трябва винаги да се прилага отделно.
Czech: Tento vliv byl srovnatelný s ostatními inhibitory gyrázy.
Bulgarian: Този ефект е съпоставим с този на други гиразни инхибитори.
Czech: Ciprofloxacin samozřejmě patří mezi léčiva, která jsou doporučena v rámci evropské strategie léčby a profylaxe, pokud jsou jako zbraně bioterorismu použity biologické prostředky.
Bulgarian: Наистина ципрофлоксацин е част от лекарствата, препоръчани в европейската стратегия за лечение и профилактика в случаите, когато са използвани биологични причинители като оръжия за биотероризъм.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl zprávy, které shrnují výsledky literární rešerše od roku 2001 do roku 2006, včetně zvířecích modelů a klinických článků.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ предоставя доклади, обобщаващи резултатите от търсенето в специализираната литература от 2001 до 2006 г., включително модел върху животни и клинични статии.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Czech: Výbor CHMP tedy požádal, aby bylo učiněno příslušné omezení této indikace.
Bulgarian: Поради това CHMP изисква да бъде направено подходящо ограничение на показанието.
Czech: Průměrná doba trvání léčby ciprofloxacinem u MEO, jak je hlášeno v metaanalýze 13 publikací publikované Gehannem (1993), byla 3 měsíce (6 měsíců ve 3 studiích, 2 měsíce v jedné studii).
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с ципрофлоксацин за ЗВО според данните в мета-анализа на 13 публикации, издадени от Gehanno (1993), е 3 месеца (6 месеца в 3 проучвания, 2 месеца в едно проучване).
Czech: 1 den (jednorázová dávka)
Bulgarian: 1 ден (еднократна доза)
Czech: Po ukončení léčby veškeré nespotřebované léky vraťte do lékárny, aby mohly být správně zlikvidovány.
Bulgarian: - След завършване на лечението, върнете всички неизползвани лекарства в аптеката за да бъдат унищожени правилно.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако:
Czech: V takovém případě musí být pečlivě monitorován potenciální výskyt hemolýzy.
Bulgarian: В този случай потенциалната поява на хемолитична реакция трябва да се мониторира.
Czech: Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechejte a pokračujte podle předpisu.
Bulgarian: Ако обаче почти е станало време за приемане на следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете по схемата.
Czech: Před použitím řádně protřepat.
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре.
Czech: Vyvarujte se zbytečného pohybu, který by mohl zvýšit riziko natržení šlachy.
Bulgarian: Избягвайте ненужно натоварване, понеже това може да повиши риска за разкъсване на сухожилието.
Czech: Do oddílu 5.1 bylo doporučeno přidat následující sdělení odkazující na tuto indikaci:
Bulgarian: В точка 5.1 е препоръчана формулировка на това показание, като следва:
Czech: Léčba infekcí horních dýchacích cest obecně vyžaduje krátkodobou antibiotickou léčbu.
Bulgarian: Като цяло лечението на инфекциите на горните дихателни пътища изисква кратки курсове на антибиотична терапия.
Czech: Protože je infuzní roztok citlivý na světlo, musí se vaky s infuzním roztokem vyjímat z krabice až těsně před použitím.
Bulgarian: Понеже инфузионният разтвор е светлочувствителен, инфузионните сакове трябва да се извадят от кутията непосредствено преди употреба.
Czech: Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетките по едно и също време всеки ден.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci předložil 11 studií (8 publikovaných klinických studií a 3 zprávy z lékařské studie), ve kterých se doba trvání léčby ciprofloxacinem pohybovala od 2 dnů po 476 dní.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ предоставя 11 проучвания (8 публикувани клинични проучвания и 3 доклада от медицински проучвания), в които продължителността на лечението с ципрофлоксацин варира от 2 до 476 дни.
Czech: ¾ Pokud užijete více tablet přípravku, než máte předepsáno, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната Ви доза, потърсете незабавно медицинска помощ.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že několik členských států EU zamítlo rozhodnutí o registraci tablet s řízeným uvolňováním kvůli nepříznivému poměru přínosů a rizik, a vzhledem k tomu, že pouze 5 států tuto lékovou formu schválilo, nemohlo být na základě současného posuzovacího řízení podle článku 30 poskytnuto žádné konsenzuální doporučení znění souhrnu údajů o přípravku na evropské úrovni.
Bulgarian: Предвид факта, че няколко държави-членки на ЕС са отхвърлили разрешенията за употреба на таблетките с модифицирано освобождаване поради отрицателно съотношение полза/риск, и като се има предвид, че само 5 страни са одобрили тази фармацевтична форма, не може да се предостави консенсусна препоръка за формулировка на КХП на европейско ниво за тази процедура за сезиране по член 30.
Czech: Zvýšená sérová koncentrace tizanidinu je spojena s umocněným hypotenzitivním a sedativním efektem.
Bulgarian: Повишената серумна концентрация на тизанидин е свързана със засилен хипотензивен и седативен ефект.
Czech: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Czech: I když má třídenní léčba určité výhody v účinnosti, má léčba jednorázovou dávkou o síle 500 mg ve strategii léčby stále své místo, pokud se její užití řídí klinickým stavem pacienta a diagnostickými nástroji.
Bulgarian: Дори ако 3-дневното лечение има някои предимства по отношение на ефикасността, лечението с единична доза от 500 mg все още има място в стратегията, при условие че неговото използване е ръководено адекватно от клиничния статус на пациентите и диагностичните средства.
Czech: Všechny in-vitro mechanizmy rezistence jsou běžně pozorovány v klinických izolátech.
Bulgarian: Всички in vitro механизми на резистентност обикновено се наблюдават в клиничната практика.
Czech: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francie
Bulgarian: 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Czech: U dětí je délka trvání infuze 60 minut.
Bulgarian: При деца продължителността на инфузията е 60 минути.
Czech: Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek příliš brzy, Vaše infekce nemusí být zcela vyléčena a příznaky infekce se mohou vrátit nebo zhoršit.
Bulgarian: Ако престанете да приемате лекарства прекалено рано е възможно инфекцията Ви да не е напълно излекувана и е възможно симптомите й да се появят отново или да се влошат.
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Rakousko
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Австрия
Czech: Pouze indikace již uvedené v současném souhrnu údajů o přípravku pro tablety s řízeným uvolňováním budou následně sjednoceny se schváleným zněním každé odpovídající indikace, jako by byly výsledkem posuzovacího řízení podle článku 30.
Bulgarian: Само тези показания, които вече присъстват в настоящата КХП на таблетките с модифицирано освобождаване, ще бъдат уеднаквени по-късно към индивидуално приетите формулировки на всяко съответно показание според резултата от сезирането по член 30.
Czech: 1 % dávky se vylučuje biliárními cestami.
Bulgarian: 1 % от дозата се екскретира през жлъчния път.
Czech: Centrální nervový systém
Bulgarian: Централна нервна система
Czech: Zvýšená amyláza
Bulgarian: Повишена амилаза
Czech: Výbor CHMP schválil tento poslední návrh žadatele/držitele rozhodnutí o registraci, který je v souladu s údaji o bioekvivalenci.
Bulgarian: CHMP се съгласява с това последно предложение на заявителя/ПРУ, което е в съответствие с данните от биоеквивалентността.
Czech: Odpovědí byl dokument s přehledem klinických údajů (zveřejněné informace, zprávy lékařského výzkumu) a mikrobiologické údaje.
Bulgarian: Документът в отговор на това искане включва преглед на клинични данни (публикувани данни, доклади от клинични изпитвания) и микробиологични данни.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace pediatrických pacientů s různými infekcemi je předem stanovený průměrný poločas přibližně 4 -5 hodin a biologická dostupnost suspenze je v rozsahu 50 až 80 %.
Bulgarian: На база на популационния фармакокинетичен анализ при педиатрични пациенти с различни инфекции, прогнозният среден полуживот при деца е около 4-5 часа, а бионаличността на пероралната суспензия варира от 50 до 80 %.
Czech: 28 dnů až 3 měsíce
Bulgarian: 28 дни до 3 месеца
Czech: Cytochrom P450
Bulgarian: Цитохром P450
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор.
Czech: Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se tekutinou, nežvýkají se.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат с течност без да се дъвчат.
Czech: Dokonce i po první dávce existuje malá pravděpodobnost, že zaznamenáte závažné alergické reakce s následujícími příznaky: svíravý pocit na hrudi, pocit závratě, nevolnosti nebo mdloby, nebo závrať, když vstáváte.
Bulgarian: Още с приема на първата доза има малка вероятност при Вас да се развие тежка алергична реакция със следните симптоми: стягане в гърдите, усещане за замаяност, прилошаване,или припадане, или получавате замайване при изправяне.
Czech: Tablety užívejte přesně podle pokynů lékaře.
Bulgarian: Приемайте таблетките точно, както Ви е казал Вашия лекар.