FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base al questionario FACT-Lym somministrato durante le fasi di trattamento e follow-up, i pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno manifestato miglioramenti clinicamente significativi dei sintomi correlati al linfoma, definiti come un aumento ≥ 3 punti rispetto al basale sulla sottoscala Linfoma, ≥ 6 punti rispetto al basale nel punteggio FACT Lym TOI e ≥ 7 punti rispetto al basale nel punteggio totale FACT Lym.
Danish: Baseret på FACT-Lym spørgeskema indsamlet under behandlings- og opfølgningsfaser, oplevede patienter i begge behandlings-arme klinisk betydningsfulde forbedringer i lymfom symptomer, som defineret ved et ≥ 3 point stigning fra baseline i Lymfom sub-skala, en ≥ 6 point stigning fra baseline i FACT Lym Trial Outcome Index og en ≥ 7 point stigning fra baseline i FACT-Lym total score.
Italian: Quantità necessaria di Gazyvaro concentrato
Danish: Mængde Gazyvaro koncentrat
Italian: Piressia, astenia
Danish: Pyreksi, asteni
Italian: Corticosteroide endovenoso1 (obbligatoria)
Danish: Intravenøst kortikosteroid1 (obligatorisk)
Italian: La trasfusione di prodotti ematici (ossia trasfusione piastrinica) secondo la prassi sanitaria è a discrezione del medico.
Danish: Transfusion af blodprodukter (dvs. transfusion af blodplader), i overensstemmelse med klinisk praksis, kan overvejes af behandlende læge.
Italian: • ha sofferto in passato di problemi cerebrali (come problemi di memoria, difficoltà di movimento o problemi di sensibilità, problemi alla vista);
Danish: • du tidligere har haft neurologiske (hjerne) problemer (såsom problemer med hukommelsen, eller problemer med at bevæge dig eller med, følesansen eller synet)
Italian: • ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari;
Danish: • du tidligere haft haft vejrtrækningsproblemer eller problemer med lungerne
Italian: I sintomi indicativi di PML sono aspecifici e possono variare a seconda della regione cerebrale interessata.
Danish: Symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati er uspecifikke og kan variere afhængigt af, hvilken del af hjernen der rammes.
Italian: Induzione (in associazione a bendamustina2)
Danish: Induktionsbehandling (i kombination med bendamustin2)
Italian: La Cl Cr mediana stimata è stata pari a 62 ml/min e il 66% di tutti i pazienti presentava una Cl Cr < 70 ml/min.
Danish: Median-CrCl var 62 ml/min, og 66% af alle patienterne havde en CrCl <70 ml/min.
Italian: Si deve considerare una diagnosi di PML in qualsiasi paziente che presenti manifestazioni neurologiche di nuova insorgenza o alterazioni delle manifestazioni neurologiche preesistenti.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati-diagnose bør overvejes hos alle patienter med debuterende neurologiske manifestationer eller ændringer i allerede eksisterende neurologiske manifestationer.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Poloxamer 188
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Poloxamerer 188
Italian: I dati rilevati durante il follow-up, in particolare per il braccio trattato con clorambucile in monoterapia, sono limitati.
Danish: Data fra opfølgningsperioden, især for den gruppe der kun fik chlorambucil, er begrænset.
Italian: Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Italian: Nello studio GAO4753g/GADOLIN, i pazienti nel braccio di trattamento con bendamustina hanno ricevuto solo 6 mesi di trattamento di induzione, mentre i pazienti nel braccio di trattamento con Gazyvaro più bendamustina, dopo induzione, hanno proseguito il trattamento di mantenimento con Gazyvaro.
Danish: I studie GAO4753g/GADOLIN fik patienterne i bendamustin-armen kun 6 måneder med induktionsbehandling, hvorimod patienterne i Gazyvaro plus bendamustin-armen fortsatte med Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling efter induktionsperioden.
Italian: Tali eventi possono verificarsi nell'ambito di una reazione correlata all'infusione e avere esito fatale.
Danish: Sådanne bivirkninger kan forekomme som en del af en infusionsrelateret reaktion og kan være fatale.
Italian: L'incidenza delle IRR è risultata pari al 66% con l'infusione dei primi 1.000 mg di Gazyvaro (il 20% dei pazienti ha manifestato una IRR di grado 3-4).
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var 66% ved infusionen af de første 1000 mg Gazyvaro (20% af patienterne oplevede en infusionsrelateret reaktion af grad 3-4).
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati (o dichiarati) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Danish: Handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat skal registreres (eller anføres) tydeligt i patientens journal for at sikre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Italian: Se si completa la somministrazione della prima sacca senza apportare modifiche alla velocità di infusione e senza interruzioni, è possibile somministrare la seconda sacca lo stesso giorno (senza dover ritardare la dose o ripetere la premedicazione), a condizione che sussistano il tempo e le condizioni necessari nonché un adeguato controllo medico nell'arco dell'intera infusione.
Danish: Hvis pose nr. 1 administreres uden ændringer i infusionshastighed og uden afbrydelser, kan pose nr. 2 administreres samme dag (dosisforsinkelse ikke nødvendig, ingen gentagelse af præmedicinering) forudsat der er tid, forholdene opfylder kravene og medicinsk overvågning er tilgængelig under hele infusionen.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di obinutuzumab sulla fertilità.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke dyrestudier for at evaluere obinutuzumabs effekt på fertilitet.
Italian: I risultati di efficacia nella popolazione con LF sono indicati nella tabella 9.
Danish: Effektresultater i populationen med follikulært lymfom er vist i tabel 9.
Italian: Valore p (test Cochran-MantelHaenszel)
Danish: (Cochran-Mantel-Haenszel test)
Italian: Giorno 8
Danish: 8. dag
Italian: Negli studi clinici condotti con Gazyvaro sono state somministrate tramite infusione dosi da 50 mg fino a 2.000 mg inclusi.
Danish: Der er i kliniske studier med Gazyvaro givet doser fra 50 mg til og med 2000 mg per infusion.
Italian: Il 57% dei pazienti è stato trattato con chemioterapia a base di bendamustina, il 33% con chemioterapia CHOP e il 10% con chemioterapia CVP.
Danish: 57 % fik bendamustin, 33 % fik CHOP, og 10 % fik CVP kemoterapi.
Italian: I pazienti con ipersensibilità nota a obinutuzumab non devono essere trattati (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for obinutuzumab må ikke behandles (se pkt.
Italian: • Grado 1-2 (da lieve a moderato): la velocità di infusione deve essere ridotta e i sintomi devono essere trattati.
Danish: • Grad 1-2 (mild til moderat): Infusionshastigheden skal reduceres og symptomerne behandles.
Italian: Somministrare a 50 mg/h.
Danish: Giv 50 mg/time.
Italian: Per i sottogruppi la riduzione del rischio di progressione della malattia o di decesso era compresa tra il 92% e il 58% per il braccio GClb rispetto al braccio Clb e tra il 72% e il 29% per il braccio GClb rispetto al braccio RClb.
Danish: I subgrupperne spændte reduktionen af risiko for sygdomsprogression eller død fra 92% til 58% for GClb versus Clb og fra 72% til 29% for GClb versus RClb
Italian: • Se non svilupperà alcuna reazione correlata all'infusione durante la somministrazione della piccola parte della prima dose, lo stesso giorno le sarà somministrata la parte restante della prima dose (900 mg).
Danish: • Hvis du ikke oplever en reaktion på infusionen på den mindre del af din første dosis, kan du få resten af din første dosis (900 mg) samme dag.
Italian: Nel caso in cui lei dovesse sviluppare una forte reazione correlata all'infusione, il medico potrebbe decidere di sospendere il trattamento con Gazyvaro.
Danish: Hvis reaktionen har været meget kraftig, kan lægen vælge helt at stoppe behandlingen med Gazyvaro.
Italian: • mal di gola
Danish: • ondt i halsen
Italian: Se si sospetta l'insorgenza di una reazione di ipersensibilità durante o dopo un'infusione, l'infusione deve essere sospesa e il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
Danish: Hvis en overfølsomhedsreaktion mistænkes under eller efter en infusion, skal infusionen afbrydes, og behandlingen permanent seponeres.
Italian: Deve essere considerata anche una profilassi antivirale e antifungina (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Antiviral og antimykotisk profylakse bør også overvejes (se pkt.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1.000 mg/40 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1000 mg/40 ml
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico o l'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Andre bivirkninger Fortæl lægen eller sundhedspersonalet hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger:
Italian: Gravi infezioni batteriche e fungine e infezioni virali di nuova insorgenza o riattivate possono verificarsi durante la terapia con Gazyvaro e dopo il suo completamento.
Danish: Svære bakterie, svampeinfektioner samt nye eller reaktiverede virale infektioner kan forekomme under og efter behandling med Gazyvaro.
Italian: • Dose piena (1.000 mg) una volta ogni 2 mesi per un massimo di 2 anni fino a quando la malattia non progredisce.
Danish: Vedligeholdelsesfase Fuld dosis (1000 mg) en gang hver anden måned i op til 2 år, så længe din sygdom ikke bliver værre.
Italian: 2Vedere paragrafo 5.1 per informazioni relative alla dose di bendamustine
Danish: 5.1 for information om bendamustin dosis
Italian: Non è possibile fornire specifiche raccomandazioni per la dose.
Danish: Der findes ingen specifikke dosisanbefalinger.
Italian: Risultati delle analisi dei sottogruppi
Danish: Resultater af analyser af subgrupper
Italian: Gazyvaro non deve essere somministrato in presenza di un'infezione attiva e si deve prestare attenzione nel valutare l'uso di questo medicinale in pazienti con anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche.
Danish: Gazyvaro bør ikke administreres hvis patienten har en aktiv infektion, og der bør udvises forsigtighed når det overvejes at anvende Gazyvaro til patienter med recidiverende og kroniske infektioner i anamnesen.
Italian: Gli anticorpi agiscono legandosi a bersagli specifici dell'organismo.
Danish: Antistofferne virker ved at sætte sig fast bestemte steder i kroppen.
Italian: Gli eventi emorragici fatali hanno interessato meno dell'1% dei pazienti e nessuno degli eventi avversi letali si è verificato nel ciclo 1.
Danish: Mens fatale hæmoragiske bivirkninger forekom hos mindre end 1 % af patienterne; forekom ingen af de fatale bivirkninger under 1. behandlingsserie.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se durante o dopo il trattamento con Gazyvaro nota la comparsa di qualsiasi sintomo di infezione.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du under og efter en behandling med Gazyvaro oplever tegn på infektion.
Italian: Questa tendenza decrescente è proseguita durante il trattamento di mantenimento con Gazyvaro in monoterapia.
Danish: Denne faldende tendens fortsatte under vedligeholdelsesbehandlingen med Gazyvaro alene.
Italian: I dati di farmacocinetica in pazienti con severa compromissione renale (Cl Cr da 15 a 29 ml/min) sono limitati (n = 8); non è pertanto possibile fare raccomandazioni sulla dose.
Danish: Farmakokinetiske data fra patienter med svær nedsat nyrefunktion (CrCl 15-29 ml/min) er begrænsede (n=8), og der kan derfor ikke gives dosisanbefalinger.
Italian: • ha assunto o le sono stati somministrati in passato medicinali che agiscono sul sistema immunitario (come i medicinali chemioterapici o gli immunosoppressori);
Danish: • du tidligere er behandlet med medicin, der påvirker immunsystemet (fx kemoterapi eller lægemidler, der hæmmer immunsystemet)
Italian: Linfoma follicolare non pretrattato (studio BO21223/GALLIUM)
Danish: Tidligere ubehandlet follikulært lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro in pazienti con compromissione epatica non sono state ancora stabilite.
Danish: Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
Italian: • sintomi respiratori acuti pericolosi per la vita,
Danish: • akutte, livstruende respirations symptomer
Italian: Con un tempo mediano di osservazione di 24,1 mesi per pazienti con LF, 48 pazienti (28,1%) nel braccio trattato con B e 30 pazienti (18,3%) nel braccio trattato con G+B sono deceduti.
Danish: Med en median observationstid på 24,1 måned for patienter med follikulært lymfom, var 48 patienter (28,1%) i bendamustin-armen og 30 patienter (18,3%) i Gazyvaro + bendamustin armen døde.
Italian: Nel gruppo di pazienti trattati con Gazyvaro, 8 su 140 nella fase randomizzata e 2 su 6 nella fase di run-in sono risultati positivi al test per il rilevamento degli ATA a 12 mesi di follow-up.
Danish: Blandt patienter behandlet med Gazyvaro var 8 ud af 140 patienter i den randomiserede fase og 2 ud af 6 patienter i indkøringsfasen positive for ATA ved opfølgningen efter 12 måneder.
Italian: I punteggi di utilità EQ-5D sono risultati simili al basale, durante il trattamento e nel corso del follow-up.
Danish: EQ5D nytteværdi score var både under behandling og opfølgning ens ved baseline.
Italian: Table 3 Linfoma follicolare: dose di Gazyvaro da somministrare durante il trattamento di induzione, seguito dal trattamento di mantenimento
Danish: Tabel 3 Follikulært lymfom: Gazyvaro-dosis, der skal administreres under induktionsbehandling efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling
Italian: Poiché le immunoglobuline G (IgG) umane sono secrete nel latte materno umano e non è noto il potenziale assorbimento e il rischio di danno per il neonato, si deve consigliare alle donne di non allattare con latte materno durante la terapia con Gazyvaro e durante i 18 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Gazyvaro (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Da humant immunglobulin G (IgG) udskilles i modermælk, og risiko for absorption og for at skade spædbarnet er ukendt, bør kvinder frarådes at amme under behandling med Gazyvaro og i 18 måneder efter behandlingen med Gazyvaro er afsluttet (se pkt.
Italian: Velocità dell'infusione
Danish: Infusionshastighed
Italian: Pazienti con linfoma follicolare non pretrattato
Danish: Patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Italian: Nei modelli animali obinutuzumab induce una deplezione dei linfociti B importante e una potente efficacia antitumorale.
Danish: I dyremodeller medierer obinutuzumab potent B-celle-depletering og antitumor-effekt.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse sviluppare uno dei seguenti sintomi durante l'infusione o nelle 24 ore successive all'infusione:
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af følgende symptomer under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (chiamata anche "PML")
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (også kaldet "PML")
Italian: Riattivazione dell'epatite B Sono stati riferiti casi di riattivazione dell'epatite B in pazienti trattati con Gazyvaro (vedere paragrafo
Danish: Reaktivering af hepatitis B Der er indberettet tilfælde af reaktivering af hepatitis B hos patienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
Italian: Lo stage 1A ha messo a confronto Gazyvaro più clorambucile e clorambucile in monoterapia in 356 pazienti, mentre lo stage 2 ha messo a confronto Gazyvaro più clorambucile e rituximab più clorambucile in 663 pazienti.
Danish: Stadie 1a sammenlignede Gazyvaro plus chlorambucil med chlorambucil alene hos 356 patienter, og stadie 2 sammenlignede Gazyvaro plus chlorambucil med rituximab plus chlorambucil hos 663 patienter.
Italian: Pazienti con una IRR (di grado 1 o 2) durante l'infusione precedente
Danish: Patienter med en infusionsrelateret reaktion (grad 1 eller 2) under den forudgående infusion
Italian: • Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, poloxamer 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer er histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, poloxamerer 188 og vand til injektionsvæsker.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e nei 18 mesi successivi al trattamento con Gazyvaro.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker prævention under behandling og i 18 måneder efter behandling med Gazyvaro.
Italian: I risultati in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) nell'analisi dei sottogruppi (ossia sesso, età, stadio di Binet, Cl Cr, punteggio CIRS, beta-2 microglobulina, stato mutazionale di IGVH, anomalie cromosomiche, conta linfocitaria al basale) erano coerenti con quelli osservati nella popolazione ITT (Intent-to-Treat) globale.
Danish: Resultater fra progressionsfri overlevelse-subgruppeanalysen (dvs. køn, alder, Binet-stadie, CrCl, CIRS-score, beta2-mikroglobulin, IGVH-status, kromosomforandringer, lymfocyttal ved baseline) var i overensstemmelse med resultaterne fra den overordnede ITT-population (Intent-to-Treat).
Italian: Insonnia, depressione, ansia
Danish: Søvnløshed, depression, angst
Italian: Il punteggio mediano di comorbilità è risultato pari a 8 e il 76% dei pazienti arruolati presentava un punteggio di comorbilità superiore a 6.
Danish: Medianværdien for co-morbiditetscore var 8, og 76% af de inkluderede patienter havde en comorbiditetsscore over 6.
Italian: Questi pazienti hanno manifestato un maggior numero di eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato al decesso rispetto ai pazienti con età inferiore a 75 anni.
Danish: Disse patienter oplevede flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger medførende død end patienter <75 år.
Italian: • Otto cicli della durata di 21 giorni in associazione a ciclofosfamide, vincristina, e prednisone/prednisolone/metilprednisolone (CVP).
Danish: • Otte 21-dages behandlingsserier i kombination med cyclophosphamid, vincristin og prednison/prednisolon/methylprednisolon (CVP).
Italian: Comprende 11 pazienti nel braccio GClb con una risposta completa e presentanti un recupero incompleto della funzione midollare.
Danish: Inkluderer 11 patienter i GClb-armen med fuldstændigt respons med ufuldstændig knoglemarvsremission d Blod- og knoglemarv tilsammen e
Italian: Tutti i pazienti considerati a rischio devono essere attentamente monitorati durante i giorni iniziali del trattamento in particolare in relazione alla funzionalità renale, ai valori di potassio e acido urico.
Danish: Alle patienter, som anses for at være i risiko skal monitoreres nøje i de første dage af behandlingen med specielt fokus på nyrefunktion samt kalcium- og urinsyre værdier.
Italian: Giorno 2 (o continuazione del Giorno 1) (900 mg)
Danish: 2. dag (eller 1. dag fortsat) (900 mg)
Italian: I risultati del saggio di immunogenicità sono altamente dipendenti da numerosi fattori, tra cui sensibilità e specificità, metodologia, robustezza del saggio alle quantità di Gazyvaro in circolo, trattamento del campione, momento di prelievo del campione, medicinali concomitanti e malattia pregressa.
Danish: Resultater fra immunogenicitets-test er meget afhængige af flere faktorer, inklusive test-følsomhed og -specificitet, testmetode, testens robusthed over for mængden af cirkulerende Gazyvaro/antistoffer i blodet, håndtering af prøver, tidspunkt for prøvetagning, samtidig behandling med andre lægemidler og underliggende sygdom.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Danish: Hvis du har spørgsmål til hvordan denne medicin bruges, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Italian: Linfoma Follicolare
Danish: Follikulært lymfom
Italian: • La LLC e il LF sono tipi di tumore del sangue che colpiscono i globuli bianchi chiamati " linfociti B ".
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom er begge kræfttyper i blodet, der påvirker den type hvide blodlegemer, der hedder B lymfocytter.
Italian: In uno studio condotto su scimmie cynomolgus della durata di 26 settimane sono state riscontrate reazioni di ipersensibilità attribuite all'anticorpo monoclonale riconosciuto come sostanza estranea negli animali (0.7-6 volte l'esposizione clinica sulla base di Cmax e AUC allo stato stazionario dopo la somministrazione settimanale di 5, 25 e 50 mg/kg).
Danish: Der er i et 26-ugers studie med cynomolgusaber set allergiske reaktioner, som blev tilskrevet, at det humaniserede antistof blev opfattet som fremmed i cynomolgusaber (0,7-6 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax og AUC ved steady-state efter ugentlig administration af henholdsvis 5, 25 og 50 mg/kg).
Italian: Loro la aiuteranno a valutare i benefici per lei e i rischi per il bambino correlati all'assunzione di Gazyvaro durante la gravidanza.
Danish: De vil hjælpe dig med at vurdere din gavn af behandlingen i forhold til barnets risiko ved at du får Gazyvaro.
Italian: La velocità di infusione può essere aumentata a condizione che il paziente possa tollerarla.
Danish: Infusionshastigheden kan øges forudsat patienten kan tolerere dette.
Italian: Negli studi registrativi sul iLNH, fino all'1% dei pazienti ha riportato perforazione gastrointestinale.
Danish: I de pivotale studier med indolent non-Hodgkin lymfomoplevede op til 1 % af patienterne gastrointestinal perforation.
Italian: Tabella 6 Riassunto delle reazioni avverse da farmaco segnalate con un'incidenza maggiore (differenza ≥ 2% rispetto al braccio di confronto) nei pazienti# trattati con Gazyvaro più + chemioterapia*
Danish: Tabel 6 Oversigt over bivirkninger indberettet med højere incidens (forskel ≥ 2% versus komparator armen) hos patienter#, der fik Gazyvaro plus kemoterapi* Systemorganklasse
Italian: L'analisi primaria basata sulla valutazione del Comitato di Revisione Indipendente ( IRC ) ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa, del 45 %, del rischio di progressione della malattia o di morte, in pazienti con iLNH che hanno ricevuto G + B seguito da mantenimento con Gazyvaro, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo bendamustina.
Danish: Den primære analyse baseret på vurdering fra en uafhængig komité viste en statistisk signifikant reduktion på 45% i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter med indolent nonHodgkin lymfom der fik Gazyvaro plus bendamustin efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med patienter, der kun fik bendamustin.
Italian: Uno studio di tossicità potenziato per lo sviluppo pre- e post-natale (Pre- and Post-Natal Development, PPND) su scimmie cynomolgus gravide non ha mostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni.
Danish: Et styrket præ- og postnatalt udviklingstoksicitetsstudie (ePPND) med drægtige cynomolgusaber viste ingen tegn på teratogen virkning.
Italian: Analgesico/antipiretico orale2
Danish: Oralt analgetikum/antipyretikum2
Italian: L'associazione di obinutuzumab con clorambucile, bendamustina, CHOP o CVP può incrementare il rischio di neutropenia (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Kombinationen af obinutuzumab og chlorambucil,bendamustin, CHOP eller CVP kan øge risikoen for neutropeni (se pkt.
Italian: Durante il mantenimento nello studio GAO4753g/GADOLIN, le reazioni avverse più comuni sono state tosse (15 %), infezioni delle vie respiratorie superiori (12%), neutropenia (11 %), sinusite (10 %), diarrea (8 %), IRR (8 %), nausea (8 %) , affaticamento (8 %), bronchite (7 %), artralgia (7 %), piressia (6 %) , rinofaringite (6 %), e infezioni del tratto urinario (6%) .
Danish: I vedligeholdelsesperioden i studie GAO4753g/GADOLIN var de hyppigste bivirkninger hoste (15%), øvre luftvejsinfektioner (12%), neutropeni (11%), sinusitis (10%), diarré (8%), infusionsrelaterede reaktioner (8%), kvalme (8%), træthed (8%), bronkitis (7%), artralgi (7%), pyreksi (6%), nasofaryngitis (6%) og urinvejsinfektioner (6%).
Italian: Per ogni ciclo di trattamento successivo (Cicli 2-6), i pazienti hanno ricevuto Gazyvaro alla dose di 1.000 mg solo nel Giorno 1.
Danish: I de efterfølgende behandlingsserier (2.-6. serie) fik patienterne Gazyvaro 1000 mg på 1. dag.