FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, estos medicamentos veterinarios están indicados en conejos para la prevención y el tratamiento de la enfermedad respiratoria provocada por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica, sensibles a la tilmicosina.
Italian: Inoltre, questi prodotti medicinali per uso veterinario sono indicati nei conigli per la prevenzione e il trattamento di malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, suscettibili a tilmicosina.
Spanish: La Nota explicativa del CVMP sobre los requisitos de calidad para los productos que se incorporan a los piensos animales (premezclas medicamentosas) (EMEA/CVMP/080/95)
Italian: 2. la nota orientativa del CVMP sui requisiti di qualità aggiuntivi per prodotti destinati ad essere incorporati in mangimi per animali (premiscele medicate) (EMEA/CVMP/080/95)
Spanish: Nota: El texto sombreado en gris incluido a continuación no es aplicable para MICLOZAN 200 premix (ver el Anexo I del dictamen)
Italian: Nota: Il testo sottostante su sfondo grigio non è applicabile alla premiscela MICLOZAN 200 (v. Allegato I del parere)
Spanish: El CVMP ha recomendado introducir modificaciones en la autorización de comercialización para todas las premezclas para pienso medicamentoso que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos (ver el Anexo I) para modificar el resumen de las características del producto y el etiquetado de forma acorde a los cambios recomendados en la información sobre el producto que se incluye en el Anexo III.
Italian: Il CVMP ha raccomandato delle modifiche all'autorizzazione all'immissione in commercio per tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate ai conigli (v. Allegato I) ai fini di portare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e l'etichettatura in linea con le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto come esposto nell'Allegato III.
Spanish: El 8 de abril de 2011, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificado, para todas las premezclas para pienso medicamentoso que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos.
Italian: L'8 aprile 2011, la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, per tutte le premiscele per mangimi medicati contenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrati ai conigli.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deben realizar estudios de estabilidad durante el acondicionamiento/granulación con tres lotes de pienso medicamentoso para conejos (fabricados usando 200 g de tilmicosina por kg de premezcla) para confirmar que si la harina para conejos está formulada correctamente con una concentración de 200 ppm, el contenido en tilmicosina del pienso granulado seguiría estando dentro del intervalo de la especificación de ±15 % del valor nominal durante un periodo de 3 meses.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono condurre studi di stabilità di condizionamento/pellettatura su tre lotti di mangime medicato per conigli (fabbricati usando 200 g di tilmicosina per kg di premiscela) per confermare che, se la razione di mangime per conigli fosse correttamente formulata con una concentrazione di 200 ppm, il contenuto di tilmicosina nel mangime pellettato sarebbe comunque nell'intervallo delle specifiche di ±15% del valore nominale in un periodo di 3 mesi.
Spanish: Evaluación de los riesgos
Italian: Valutazione dei rischi
Spanish: El uso de tilmicosina en conejos por vía oral a 12,5 mg/kg de peso corporal/día durante 7 días demostró que, a partir del segundo día de tratamiento, las concentraciones de tilmicosina alcanzadas en el tejido pulmonar y en los macrófagos alveolares pulmonares eran respectivamente 7 y 400 veces superiores a las alcanzadas en plasma y los niveles elevados se mantuvieron en los tejidos pulmonares durante todo el tratamiento.
Italian: L'utilizzo per via orale di tilmicosina nei conigli a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni ha mostrato che, dal secondo giorno di trattamento, le concentrazioni di tilmicosina nel tessuto polmonare e nei macrofagi alveolari polmonari superavano quelle presenti nel plasma di 7 e 400 volte rispettivamente e alti livelli si mantenevano nei tessuti polmonari per l'intera durata del trattamento.
Spanish: Administrar en el pienso a 12,5 mg/kg de peso corporal/día de tilmicosina (equivalente a 200 ppm en el pienso) durante 7 días.
Italian: Somministrare nel mangime a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno (equivalente a 200 ppm nel mangime) per 7 giorni.
Spanish: Evaluación de los beneficios
Italian: Valutazione dei benefici
Spanish: Dado que la información para el producto es la habitual para cerdos y conejos, se consideró aceptable el periodo de validez de un mes después de la incorporación a pienso granulado que contiene más de un 30% de trigo.
Italian: Poiché le informazioni sul prodotto sono comuni per suini e conigli, una durata di conservazione di un mese dopo l'incorporazione in mangimi pellettati contenenti oltre il 30% di frumento è stata considerata accettabile.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Paesi Bassi Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Italian: Paesi Bassi Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Spanish: Las concentraciones son 10 - 13% superiores a la concentración nominal esperada de 200 mg/kg.
Italian: Le concentrazioni sono del 1013% più alte rispetto alla concentrazione nominale prevista di 200 mg/kg.
Spanish: • el CVMP consideró que se han observado valores altos de contenido en tilmicosina en la harina para conejos antes del proceso de acondicionamiento/granulación.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che alti valori del contenuto di tilmicosina nella razione di mangime per conigli sono stati osservati prima del processo di condizionamento/pellettatura.
Spanish: Con respecto a las harinas, las concentraciones son 10 - 13% mayores que la concentración nominal esperada de 200 mg/kg.
Italian: Riguardo alle razioni per pasto, le concentrazioni sono del 10-13% superiori alla concentrazione nominale prevista di 200 mg/kg.
Spanish: kg de premezcla/tonelada pienso = tasa de dosis (mg/kg de peso corporal) x peso corporal (kg) Ingesta diaria de pienso (kg) x potencia de la premezcla (g/kg)
Italian: kg premiscela/tonnellata di mangime = Tasso di dose (mg/kg di peso corporeo) x peso corporeo (kg) Assunzione quotidiana di mangime (kg) x dosaggio di premiscela (g/kg)
Spanish: Conclusión sobre la relación riesgo/beneficio
Italian: Conclusioni sul rapporto benefici/rischi
Spanish: A pesar de los resultados no explicados en las pruebas con la harina, se ha considerado que si la harina para conejos se había formulado correctamente con una concentración de 200 ppm (en lugar de los elevados valores documentados), sería de esperar que el contenido en tilmicosina en el pienso granulado todavía estuviera dentro de los valores de la especificación de ±15 % del valor nominal.
Italian: Indipendentemente dal fatto che rimangono non chiariti gli elevati risultati nei campioni delle razioni, è stato ritenuto che se la razione di mangime per conigli è correttamente formulata con una concentrazione di 200 ppm (invece dei valori alti riportati) si potrebbe prevedere che il contenuto di tilmicosina nel mangime pellettato sarebbe comunque entro l'intervallo delle specifiche di ±15% del valore nominale.
Spanish: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosin (as phosphate)
Italian: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosina (fosfato)
Spanish: Reino Unido Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Italian: Regno Unito Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto y del etiquetado
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura
Spanish: el CVMP valoró la eficacia de tilmicosina en conejos y consideró que, a pesar del hecho de que el estudio clínico de campo que empleaba la dosis del producto presentaba algunas deficiencias, los estudios preclínicos y los datos sobre la concentración mínima inhibidora (CMI) indican que la dosis eficaz en el pienso es de 12,5 mg/kg de peso corporal/día durante 7 días en la prevención y el tratamiento de la enfermedad respiratoria provocada por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica en conejos.
Italian: il CVMP ha valutato l'efficacia di tilmicosina nei conigli e ha ritenuto che, sebbene lo studio clinico sul campo che utilizzava un dosaggio del prodotto presentasse delle carenze, gli studi pre-clinici e dati della concentrazione minima inibente (MIC) suggerivano che per la prevenzione e il trattamento della malattia respiratoria causata da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica nei conigli, il dosaggio efficace nel mangime è di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni.
Spanish: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosin (as phosphate)
Italian: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosina (fosfato)
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de todas las premezclas para pienso medicamentoso que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos (ver el Anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate ai conigli (v. Allegato I)
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Spanish: Anexo II
Italian: Allegato II
Spanish: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
Italian: PULMOTIL 200g/kg premix
Spanish: Se han observado valores altos de contenido en tilmicosina en la harina para conejos antes del proceso de acondicionamiento/granulación.
Italian: Alti valori del contenuto di tilmicosina nella razione di mangime per conigli sono stati osservati prima del processo di condizionamento/pellettatura.
Spanish: Se consideró válida la realización de pruebas solo en una potencia porque la concentración de tilmicosina en los piensos medicamentosos finales sería de 200 ppm en todos los casos, ya que la homogeneidad de las otras premezclas medicamentosas estaba suficientemente justificada.
Italian: È stato utilizzato solo mangime medicato per conigli preparato con premiscela con tilmicosina 100 g. Il controllo di un solo dosaggio è stato ritenuto valido perché la concentrazione di tilmicosina nei mangimi medicati finali sarebbe di 200 ppm in tutti i casi, dal momento che l'omogeneità delle altre premiscele medicate era sufficientemente giustificata.
Spanish: Anexo IV
Italian: Allegato IV
Spanish: Speke OperationsFleming RoadSpeke
Italian: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Spanish: DINAMARCA
Italian: DANIMARCA
Spanish: Pulmotil 100 Granules Tilmicosin (as phosphate)
Italian: Pulmotil 100 Granules Tilmicosina (fosfato)
Spanish: Teniendo en cuenta la información suministrada, se considera que el objetivo de 200 g de tilmicosina por tonelada de pienso para conejos granulado (200 ppm) podría alcanzarse con la proporción de incorporación de la premezcla de tilmicosina a 40 g, la premezcla de tilmicosina a 100 g y la premezcla de tilmicosina a 200 g y con los envases de todos los tamaños.
Italian: Tenendo conto delle informazioni fornite, è stato ritenuto che l'obiettivo di 200 g di tilmicosina per tonnellata di mangime pellettato per conigli (200 ppm) si poteva raggiungere con il tasso di inclusione appropriato della premiscela con tilmicosina 40 g, tilmicosina 100 g e tilmicosina 200 g e con confezioni di tutte le dimensioni menzionate.
Spanish: Pulmotil 40 VET Pre-mix Tilmicosin (as phosphate)
Italian: Pulmotil 40 VET Pre-mix Tilmicosina (fosfato)
Spanish: ALEMANIA
Italian: GERMANIA
Spanish: 5 kg de premezcla de Tilmicosina a 40 g /tonelada
Italian: Premiscela di 5 kg di tilmicosina a 40 g /tonnellata
Spanish: Bélgica
Italian: BELGIO
Spanish: Evaluación de la relación riesgo/beneficio
Italian: Valutazione del rapporto benefici/rischi
Spanish: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Italian: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4
Spanish: Portugal
Italian: PORTOGALLO
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y del etiquetado
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed etichettatura
Spanish: Hungría Eli Lilly Regional Operations GmbH
Italian: Ungheria Eli Lilly Regional Operations GmbH
Spanish: 2 kg de premezcla de tilmicosina a 100 g/tonelada
Italian: Premiscela di 2 kg di tilmicosina a 100 g /tonnellata
Spanish: España
Italian: SPAGNA
Spanish: 1 kg de premezcla de tilmicosina a 200 g /tonelada
Italian: Premiscela di 1 kg di tilmicosina a 200 g /tonnellata
Spanish: • el CVMP consideró los datos aportados con respecto a la proporción de incorporación y admitió que se cumple el requisito de que la dosis sea al menos la mitad de la ración y que se puede conseguir el objetivo de 200 ppm de tilmicosina por tonelada de pienso, con todos los tamaños de los envases de las diferentes potencias (40 g, 100 g y 200 g).
Italian: • il CVMP ha esaminato i dati forniti relativamente ai tassi di inclusione e ha convenuto che il requisito della dose pari ad almeno la metà della razione quotidiana era stato rispettato e che l'obiettivo di 200 ppm di tilmicosina per tonnellata di mangime poteva essere raggiunto per confezioni di tutte le dimensioni e di diverso dosaggio (40, 100 e 200 g);
Spanish: En la respuesta a la lista de preguntas del CVMP se citó el estudio de farmacocinética/farmacodinámica y los datos sobre la CMI apoyan el uso en la enfermedad respiratoria en conejos a dosis de 12,5 mg/kg de peso corporal/día durante 7 días (presentados con anterioridad) que se consideraron aceptables.
Italian: Lo studio farmacocinetico/farmacodinamico e i dati MIC favorevoli all'utilizzo nella malattia respiratoria nei conigli a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni (presentati in precedenza) hanno trovato riscontro nelle risposte all'elenco di domande del CVMP e sono stati ritenuti accettabili.
Spanish: Rumanía Eli Lilly Regional Operations GmbH
Italian: Romania Eli Lilly Regional Operations GmbH
Spanish: Anexo III
Italian: Allegato III
Spanish: Es necesario explicar los elevados valores de tilmicosina encontrados en el pienso medicamentoso antes del proceso de granulación.
Italian: Gli alti valori di tilmicosina nel mangime medicato prima del processo di pellettatura esigono un ulteriore chiarimento.
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto y del etiquetado
Italian: Motivi delle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura.
Spanish: • el CVMP consideró la dosis recomendada y la proporción de incorporación en el alimento para las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos.
Italian: • il CVMP ha esaminato la dose raccomandata e i tassi di inclusione nei mangimi per le premiscele per mangimi medicati contenenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela, somministrate ai conigli;
Spanish: Con respecto a la tasa de incorporación, se considera que se cumple el requisito de que la dosis sea al menos la mitad de la ración y que se puede conseguir el objetivo de 200 ppm de tilmicosina por tonelada de pienso, con todos los tamaños de los envases de las diferentes potencias (40 g, 100 g y 200 g).
Italian: Per quanto riguarda i tassi di inclusione è stato considerato rispettato il requisito che impone una dose pari ad almeno la metà della razione quotidiana e che l'obiettivo di 200 ppm di tilmicosina per tonnellata di mangime poteva essere raggiunto per confezioni di tutte le dimensioni e differenti concentrazioni (40 g, 100 g e 200 g).
Spanish: PERIODO DE VALIDEZ
Italian: DATA DI SCADENZA
Spanish: Justificación y datos de apoyo relevantes sobre la dosis recomendada y la proporción de incorporación en el alimento para las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos.
Italian: 1. giustificazione e dati di supporto pertinenti per dose raccomandata e tassi di inclusione nei mangimi per premiscele per mangimi medicati contenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrati ai conigli;
Spanish: Se solicitó un dictamen del CVMP sobre la dosis recomendada y la proporción de incorporación en el alimento para las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è stato demandato un parere sulla dose raccomandata e sui tassi di inclusione nei mangimi di premiscele per mangimi medicati contenenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrati ai conigli.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Italian: Forma farmaceutica
Spanish: No hay datos disponibles.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Spanish: diagnosticado por un médico.
Italian: diagnosticati da un medico.
Spanish: Cuanto más activo sea, mayor será su objetivo de calorías.
Italian: Quanto più lei è attivo, tanto maggiore sarà l'obiettivo calorico.
Spanish: No se preocupe si no experimenta estos problemas.
Italian: Non si preoccupi se non ha nessuno di questi problemi.
Spanish: A veces se llaman Kilocalorías o Kcal.
Italian: A volte vengono chiamate kilocalorie o kcal.
Spanish: Hepatitis que puede ser grave.
Italian: Epatite che può essere grave.
Spanish: Si toma más alli del que debe
Italian: Se prende più alli di quanto deve
Spanish: La cantidad de peso que pierda puede variar de semana en semana.
Italian: La quantità di peso che può perdere può variare di settimana in settimana.
Spanish: Puede que sea necesario interrumpir el tratamiento.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Spanish: Este envase incluye:
Italian: Questa confezione contiene:
Spanish: Una meta realista es perder entre el 5% y el 10% de su peso inicial.
Italian: Un obiettivo realistico è perdere tra il 5 % e il 10 % del peso iniziale.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Spanish: Mantenga los cilindros en la botella.
Italian: Tenere i cilindri nel flacone.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Italian: Gli studi sull'animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilità.
Spanish: Si no está seguro de en qué nivel está, elija Baja Actividad.
Italian: Se non è sicuro del suo livello, scelga un livello di attività basso.
Spanish: El tiempo de excreción completa (fecal más urinaria) fue de 3 a 5 días.
Italian: Il periodo necessario per raggiungere l'escrezione completa (fecale più urinaria) è stato di 3-5 giorni.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Ciclosporina
Spanish: Las calorías son una medida de la energía que necesita su organismo.
Italian: Le calorie sono una misura dell'energia richiesta dall'organismo.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti
Spanish: 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ.
Italian: 24018, 1700 Λευκωσία
Spanish: Estos efectos del tratamiento relacionados con la dieta pueden ser una señal de que usted ha comido más grasa de lo que debería.
Italian: Questi effetti del trattamento associati alla dieta possono essere un segnale del fatto che ha mangiato più grassi di quanto avrebbe dovuto.
Spanish: No obstante cualquier posible riesgo se debe evitar (ver sección 6.6)
Italian: Comunque, ogni potenziale rischio deve essere evitato (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Incremento de las transaminasas y la fosfatasa alcalina
Italian: Aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina
Spanish: Elija el nivel que se ajuste mejor a su rutina diaria.
Italian: Scelga il livello di attività che meglio si adatta alle sue abitudini quotidiane.
Spanish: Lo ideal es perder alrededor de 0,5 kg a la semana.
Italian: L'ideale è perdere circa 0,5 kg alla settimana.
Spanish: La energía también puede medirse en Kilojulios, que también puede haber visto en tablas nutricionales.
Italian: L'energia si può misurare anche in kilojoule, che possono anch'essi essere riportati sulle etichette degli alimenti.
Spanish: Es posible que sea necesario ajustar la dosis de amiodarona durante el tratamiento con alli.
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento con alli.
Spanish: Generalmente ocurrían al principio del tratamiento (durante los tres primeros meses) y la mayoría de los pacientes experimentaron tan sólo un episodio.
Italian: Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio.
Spanish: Mantenga un registro de lo que está comiendo en un diario.
Italian: Registri quello che mangia in un diario alimentare.
Spanish: ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Spanish: Aunque la pérdida de peso se evaluó durante 12 meses de tratamiento en ambos ensayos, la mayor parte de la pérdida de peso ocurrió durante los primeros 6 meses.
Italian: Anche se la perdita di peso è stata valutata per 12 mesi di trattamento in entrambi gli studi, la perdita maggiore si è verificata nei primi 6 mesi.
Spanish: Banda de la cápsula Gelatina
Italian: Banda della capsula Gelatina
Spanish: - Baja actividad significa que nunca o casi nunca anda, sube escaleras, practica la jardinería u otra actividad diariamente.
Italian: - Un basso livello di attività significa praticare poco o niente attività quali camminare, salire le scale, fare giardinaggio o altre attività fisiche giornaliere.
Spanish: Estos diarios de comidas son efectivos, porque hacen que sea consciente de lo que está comiendo, cuánto está comiendo, y le proporcionan la base para realizar cambios.
Italian: Questi diari sono efficaci, perché la rendono consapevole di quello che mangia e di quanto mangia, fornendole le basi per introdurre dei cambiamenti.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (>65 años)
Italian: Anziani (≥65 anni)
Spanish: ¿Durante cuánto tiempo debo tomar alli?
Italian: Per quanto tempo deve prendere alli
Spanish: - Trague la cápsula entera con agua.
Italian: - Ingoi la capsula intera con dell'acqua.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: Como funciona alli
Italian: Come funziona alli
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obbiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).