FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van een behandeling met uitsluitend Keytruda (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Keytruda (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje) in driska.
Dutch: De werkzame stof van Keytruda, pembrolizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een eiwit dat ontworpen is om de receptor PD-1 (het ‘doelwit') te herkennen en te blokkeren.
Slovenian: Učinkovina zdravila Keytruda, pembrolizumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da prepozna in zavre receptor (prijemališče), imenovan PD-1.
Dutch: In een derde studie onder 1 019 patiënten die een operatie hadden ondergaan en die een hoog risico liepen op terugkeer van de kanker, werd Keytruda vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 1 019 bolnikov, ki so imeli kirurški poseg in so bili izpostavljeni visokemu tveganju za ponovitev raka, so zdravilo Keytruda primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Dutch: Keytruda wordt voornamelijk gebruikt voor kanker die zich in een gevorderd stadium bevindt, naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid (metastasen) of niet op andere behandelingen reageert.
Slovenian: Zdravilo Keytruda se uporablja predvsem pri tistih rakavih obolenjih, ki so napredovala, se razširila na druge dele telesa (so metastatska) ali se ne odzivajo na druga zdravila.
Dutch: Keytruda kan verergering van een melanoom uitstellen en de overlevingsduur verlengen.
Slovenian: Zdravilo Keytruda lahko upočasni slabšanje melanoma in podaljša preživetje.
Dutch: De arts kan de dosering uitstellen als er bepaalde bijwerkingen optreden, of de behandeling helemaal stopzetten als de bijwerkingen ernstig zijn.
Slovenian: Če se pojavijo nekateri neželeni učinki, bo zdravnik morda odložil nadaljnje odmerke ali popolnoma prekinil zdravljenje, če so neželeni učinki resni.
Dutch: Bij sommige vormen van kanker wordt het middel alleen gegeven aan patiënten van wie de tumoren grote hoeveelheden van het eiwit PD-L1 produceren.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah rakavih obolenj se daje samo bolnikom, pri katerih tumorji tvorijo večje količine beljakovine PD-L1.
Dutch: In een tweede studie werden 834 melanoompatiënten onderzocht die Keytruda of een ander geneesmiddel (ipilimumab) kregen.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali 834 bolnikov z melanomom, ki so prejemali zdravilo Keytruda ali drugo zdravilo, ipilimumab.
Dutch: Urotheelkanker
Slovenian: Urotelijski rak
Dutch: In een studie werden 542 patiënten onderzocht die eerder waren behandeld met geneesmiddelen op basis van platina en die Keytruda of een ander door de arts uitgekozen geneesmiddel tegen kanker (paclitaxel, docetaxel of vinflunine) ontvingen.
Slovenian: V študiji so proučevali 542 bolnikov, ki so se že zdravili z zdravili na osnovi platine in so prejemali zdravilo Keytruda ali drugo zdravilo za zdravljenje raka po izboru zdravnika (paklitaksel, docetaksel ali vinflunin).
Dutch: Sommige vormen van kanker kunnen een eiwit (PD-L1) aanmaken dat samen met PD-1 de activiteit van bepaalde cellen van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) uitschakelt, waardoor deze cellen de kanker niet kunnen aanvallen.
Slovenian: Nekatere vrste rakavih obolenj lahko povzročijo, da beljakovina (PD-L1), ki se veže na receptor PD-1, prekine dejavnost določenih celic imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa), s čimer jim prepreči napadanje rakavih celic.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van ervaren oncoloog.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj.
Dutch: Na anderhalf jaar behandeling was 72% van de patiënten die Keytruda kregen nog steeds ziektevrij, tegenover 54% van de patiënten die de placebo kregen.
Slovenian: Po enem letu in pol zdravljenja še vedno ni bilo znakov bolezni pri 72 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Keytruda, v primerjavi s 54 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Keytruda is ook werkzaam bij gebruik in een combinatiebehandeling van een type NSCLC met de naam ‘niet-plaveiselcelkanker', op basis van het type kankercellen in kwestie.
Slovenian: Zdravilo Keytruda je učinkovito tudi pri kombiniranem zdravljenju vrste nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot „neploščatocelični" rak, glede na vrsto prisotnih rakavih celic.
Dutch: Huidkanker
Slovenian: Kožni rak
Dutch: In een ander onderzoek onder 559 patiënten met ‘plaveiselcel'-NSCLC die was uitgezaaid, leefden patiënten die Keytruda met carboplatine en paclitaxel of nab-paclitaxel kregen gemiddeld 15,9 maanden, tegenover 11,3 maanden voor patiënten die placebo met carboplatine en paclitaxel of nab-paclitaxel kregen.
Slovenian: V nadaljnji študiji, v kateri je sodelovalo 559 bolnikov s ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki se je razširil, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Keytruda v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom ali nabpaklitakselom, v povprečju živeli 15,9 meseca v primerjavi z 11,3 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom ali nabpaklitakselom.
Dutch: Keytruda wordt ook gebruikt om te voorkomen dat de kanker terugkomt nadat patiënten operatieve verwijdering van het melanoom hebben ondergaan (ondersteunende behandeling).
Slovenian: Zdravilo Keytruda se uporablja tudi za preprečevanje ponovitve raka, potem ko je bil pri bolniku opravljen kirurški poseg odstranitve melanoma (adjuvantno zdravljenje).
Dutch: Keytruda bevat de werkzame stof pembrolizumab.
Slovenian: Zdravilo Keytruda vsebuje učinkovino pembrolizumab.
Dutch: Door PD-1 te blokkeren zorgt pembrolizumab ervoor dat de kanker deze immuuncellen niet langer uitschakelt, zodat het immuunsysteem beter in staat is de kankercellen te vernietigen.
Slovenian: Pembrolizumab z zaviranjem receptorja PD-1 prepreči raku, da bi ta prekinil delovanje navedenih imunskih celic, s čimer poveča sposobnost imunskega sistema za uničevanje rakavih celic.
Dutch: Keytruda klaart gedeeltelijk of volledig de kankercellen bij klassiek hodgkinlymfoom dat niet is verbeterd of is teruggekomen na een behandeling met brentuximab vedotin, met of zonder een autologe stamceltransplantatie.
Slovenian: Zdravilo Keytruda skupaj z avtologno presaditvijo matičnih celic ali brez nje delno ali popolnoma uniči rakave celice pri klasičnem Hodgkinovem limfomu, ki se po zdravljenju z brentuksimabom vedotinom ni izboljšal ali se je po tovrstnem zdravljenju ponovil.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Keytruda in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Keytruda?
Dutch: Keytruda wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Zdravilo Keytruda se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Dutch: In geval van niercelcarcinoom wordt Keytruda gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Pri zdravljenju raka ledvičnih celic se zdravilo Keytruda uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Dutch: Deze kunnen ernstig zijn, hoewel de meeste bijwerkingen verdwijnen na een passende behandeling of na beëindiging van de behandeling met Keytruda.
Slovenian: Povzročijo lahko vnetje telesnih organov in tkiv ter so lahko resni, vendar je večino neželenih učinkov mogoče odpraviti z ustreznim zdravljenjem ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Keytruda.
Dutch: Hoe werkt Keytruda?
Slovenian: Kako zdravilo Keytruda deluje?
Dutch: Keytruda is ook werkzaam voor het uitstellen van verergering van de ziekte en voor het verlengen van de overlevingsduur bij patiënten met NSCLC die positief zijn getest op het eiwit PD-L1.
Slovenian: Zdravilo Keytruda je učinkovito tudi pri odlogu poslabšanja bolezni in izboljšanju preživetja bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so pozitivni na beljakovino PD-L1.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Keytruda.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Keytruda glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Uit een studie onder 616 patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC die was uitgezaaid, bleek dat 69% van de patiënten die Keytruda namen met pemetrexed en chemotherapie op basis van platina na 11 maanden nog in leven was, tegenover minder dan de helft van de patiënten die alleen pemetrexed en chemotherapie op basis van platina ontvingen.
Slovenian: V študiji pri 616 bolnikih z neploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki se je razširil, je 11 mesecev živelo 69 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Keytruda skupaj s kemoterapijo s pemetreksedom in platino, in manj kot polovica bolnikov, ki so prejemali samo kemoterapijo s pemetreksedom in platino.
Dutch: Voor de overige vormen van kanker wordt Keytruda als monotherapie gebruikt.
Slovenian: Pri drugih vrstah raka se zdravilo Keytruda uporablja le kot samostojno zdravilo.
Dutch: In deze studie werd de ziekte gemiddeld 5,1 maanden lang niet erger bij patiënten die de Keytrudacombinatiebehandeling ondergingen, 3,2 maanden bij patiënten die de Keytruda-monotherapie kregen en 5,0 maanden bij patiënten die andere standaardbehandelingen kregen.
Slovenian: V tej študiji se bolezen ni poslabšala povprečno 5,1 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Keytruda v kombinaciji s kemoterapijo, 3,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Keytruda kot samostojno zdravilo, in 5,0 meseca pri bolnikih, ki so prejemali druga standardna zdravljenja.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, dienen patiënten met NSCLC, niet eerder behandelde urotheelkanker of HNSCC tests te ondergaan om hun niveaus aan PD-L1 te controleren.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, predhodno nezdravljenim urotelijskim rakom ali ploščatoceličnim rakom glave in vratu s preiskavami preveriti ravni beljakovine PD-L1.
Dutch: • klassiek hodgkinlymfoom, een vorm van kanker van de witte bloedcellen;
Slovenian: • nedrobnoceličnega pljučnega raka, tj. vrste pljučnega raka; • klasičnega Hodgkinovega limfoma, tj. raka belih krvnih celic;
Dutch: Keytruda verlengt de levensduur of stelt verergering van de ziekte uit bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium of met kanker die is uitgezaaid of teruggekeerd.
Slovenian: Zdravilo Keytruda učinkovito izboljšuje preživetje ali odloži poslabšanje bolezni pri bolnikih z napredovalimi rakavimi obolenji ali rakavimi obolenji, ki so se razširila ali ponovila.
Dutch: Keytruda is ook werkzaam wat betreft het voorkomen van een terugkeer van melanoom bij patiënten die hieraan geopereerd zijn.
Slovenian: Zdravilo Keytruda je učinkovito tudi pri preprečevanju ponovitve melanoma pri bolnikih, pri katerih je bil opravljen kirurški poseg.
Dutch: Hoe wordt Keytruda gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Keytruda uporablja?
Dutch: Wat is Keytruda en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Keytruda in za kaj se uporablja?
Dutch: In een studie onder 861 patiënten met niercelcarcinoom leefden patiënten die Keytruda kregen in combinatie met een reeds goedgekeurd geneesmiddel voor deze ziekte (axitinib) ongeveer 15 maanden zonder verergering van hun ziekte, vergeleken met 11 maanden voor patiënten die een behandeling kregen met een ander geneesmiddel (sunitinib), dat werd gebruikt als controlebehandeling.
Slovenian: V študiji pri 861 bolnikih z rakom ledvičnih celic so bolniki, ki so prejemali zdravilo Keytruda v kombinaciji z že odobrenim zdravilom za zdravljenje raka ledvičnih celic, aksitinibom, živeli približno 15 mesecev brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 11 meseci pri bolnikih, ki so se zdravili z drugim zdravilom za zdravljenje raka ledvičnih celic, sunitinibom, ki je bilo uporabljeno kot kontrolno zdravilo.
Dutch: Uit een andere studie onder 882 HNSCC-patiënten bleek dat Keytruda afzonderlijk of in combinatie met platina- en 5-fluoruracil (5-FU)-chemotherapie het leven van de patiënten daadwerkelijk verlengt wanneer HNSCC-tests positief zijn voor een bepaald gehalte aan PD-L1.
Slovenian: Druga študija pri 882 bolnikih s ploščatoceličnim rakom glave in vratu je pokazala, da je zdravilo Keytruda kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji s kemoterapijo s platino in 5-fluoroacilom (5-FU) učinkovito pri podaljševanju življenja bolnikov, pri katerih so bili testi za določeno raven beljakovine
Dutch: Uit de resultaten van een studie onder 540 reeds eerder behandelde melanoompatiënten bleek dat bij 16% van de patiënten die Keytruda kregen, de ziekte 2 jaar na de start van de behandeling niet was verergerd.
Slovenian: Rezultati študije pri 540 predhodno zdravljenih bolnikih z melanomom so pokazali, da se dve leti po začetku zdravljenja bolezen ni poslabšala pri 16 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Keytruda, v primerjavi z manj kot 1 % bolnikov, zdravljenih s kemoterapijo.
Dutch: Patiënten die met Keytruda waren behandeld, leefden gemiddeld ongeveer 10 maanden, tegenover ongeveer 7 maanden met de andere geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Keytruda, so v povprečju živeli približno deset mesecev v primerjavi s približno sedem mesecev pri bolnikih, ki so prejemali druga zdravila za zdravljenje raka.
Dutch: Keytruda werkte beter bij de patiënten met sterke testresultaten voor PD-L1: deze patiënten overleefden gemiddeld 15 maanden, waarvan 5 maanden zonder verergering van hun ziekte.
Slovenian: Zdravilo Keytruda je bilo učinkovitejše pri bolnikih, pri katerih so bile s preiskavo ugotovljene večje količine beljakovine PD-L1, saj so ti bolniki v povprečju živeli 15 mesecev, od tega pet mesecev brez poslabšanja bolezni.
Dutch: Uit een studie onder 495 patiënten bleek dat met Keytruda behandelde patiënten die hoge niveaus aan PD-L1 hadden gemiddeld 11,6 maanden leefden, terwijl degenen die een standaardbehandeling tegen kanker kregen 6,6 maanden leefden.
Slovenian: V študiji, ki je zajela 495 bolnikov, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Keytruda, pri katerih so bile s preiskavo ugotovljene večje količine beljakovine PD-L1, v povprečju živeli 11,6 meseca, bolniki, ki so prejemali standardna zdravila za zdravljenje raka, pa 6,6 meseca.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Keytruda.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Keytruda glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Patiënten die met Keytruda waren behandeld leefden tot 5,6 maanden zonder verergering van hun ziekte; in de groep met ipilimumab was dit 2,8 maanden.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Keytruda, so živeli do 5,6 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 2,8 meseca v skupini z ipilimumabom.
Dutch: Bovendien leefden patiënten die met Keytruda werden behandeld gemiddeld 8,8 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 4,9 maanden voor patiënten aan wie geen Keytruda werd gegeven.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so jemali zdravilo Keytruda, brez poslabšanja bolezni v povprečju živeli 8,8 meseca, bolniki, ki tega zdravila niso prejemali, pa 4,9 meseca.
Dutch: De bijwerkingen van Keytruda houden voornamelijk verband met de werking van het immuunsysteem, waardoor ontstekingen in de organen en weefsels van het lichaam kunnen ontstaan.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Keytruda so večinoma povezani z delovanjem imunskega sistema.
Dutch: In een tweede studie onder 370 patiënten die niet konden worden behandeld met geneesmiddelen die cisplatine bevatten, heeft Keytruda bij 108 patiënten (29%) een volledige of gedeeltelijke remissie (klaring) van de kanker bewerkstelligd; bij 30 (8%) van hen heeft zich een volledige remissie voorgedaan, wat betekent dat zij geen tekenen van kanker meer vertoonden.
Slovenian: V glavni študiji s 370 bolniki, ki niso mogli prejemati zdravil s cisplatinom, je zdravilo Keytruda delno ali v celoti uničilo raka pri 108 bolnikih (29 %).
Dutch: Bovendien was tot 74% van de patiënten die met Keytruda waren behandeld ten minste 12 maanden na het begin van hun behandeling nog in leven, tegenover 59% van de patiënten die ipilimumab kregen.
Slovenian: Prav tako je po začetku zdravljenja v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Keytruda, do 74 % bolnikov živelo vsaj 12 mesecev, v skupini z ipilimumabom pa je bilo takih bolnikov 59 %.
Dutch: Patiënten in de Keytruda-groep leefden gemiddeld ongeveer 6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 4,8 maanden voor patiënten in de placebogroep.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Keytruda, so živeli povprečno šest mesecev brez poslabšanja bolezni, v primerjavi s 4,8 meseca pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala placebo.
Dutch: Keytruda verlengt de overlevingsduur van patiënten met urotheelkanker.
Slovenian: Zdravilo Keytruda izboljša preživetje bolnikov z urotelijskim rakom.
Dutch: In een hoofdstudie onder 210 patiënten heeft Keytruda bij 145 patiënten (69%) een volledige of gedeeltelijke remissie van de kanker bewerkstelligd; bij 47 (22%) van hen heeft zich een volledige remissie voorgedaan, wat betekent dat zij geen tekenen van kanker meer vertoonden.
Slovenian: V glavni študiji z 210 bolniki je zdravilo Keytruda delno ali v celoti uničilo raka pri 145 bolnikih (69 %).
Dutch: Uit een studie onder ongeveer 1 000 reeds eerder behandelde patiënten bleek dat patiënten langer leefden met uitsluitend Keytruda (ongeveer 11 maanden) dan met een ander geneesmiddel tegen kanker, docetaxel (ongeveer 8 maanden), en in beide behandelingen verliepen er ongeveer 4 maanden zonder verergering van de ziekte.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih približno 1 000 predhodno zdravljenih bolnikov, so bolniki, ki so jemali samo zdravilo Keytruda, živeli dlje (približno 11 mesecev) kot tisti, ki so jemali drugo zdravilo za zdravljenje raka, docetaksel (približno osem mesecev).
Dutch: Keytruda is ook werkzaam voor het verlengen van de overlevingsduur van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (HNSCC) dat is uitgezaaid of teruggekeerd.
Slovenian: Zdravilo Keytruda je učinkovito tudi pri izboljšanju preživetja bolnikov s ploščatoceličnim rakom glave in vratu, ki se je razširil ali ponovil.
Dutch: • een vorm van kanker van hoofd en hals die bekend staat als plaveiselcelcarcinoom in het hoofd halsgebied (in het Engels afgekort tot HNSCC);
Slovenian: • urotelijskega raka, tj. raka sečnega mehurja in sečil; • raka, ki prizadene glavo in vrat, imenovanega ploščatocelični rak glave in vratu;
Dutch: Patiënten die de gecombineerde behandeling met Keytruda kregen, leefden gemiddeld 13,6 maanden, tegenover 10,4 maanden voor patiënten die andere standaardbehandelingen kregen.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Keytruda v kombinaciji z navedeno kemoterapijo, so v povprečju živeli 13,6 meseca, bolniki, ki so prejemali druga standardna zdravljenja, pa 10,4 meseca.
Dutch: Voorts leefden patiënten die Keytruda als monotherapie kregen, gemiddeld 12,3 maanden, tegenover 10,3 maanden voor patiënten die andere standaardbehandelingen kregen.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so jemali zdravilo Keytruda kot samostojno zdravilo, v povprečju živeli 12,3 meseca, bolniki, ki so prejemali druga standardna zdravljenja, pa 10,3 meseca.
Dutch: Keytruda is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Slovenian: Keytruda je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje: • melanoma, tj. vrste kožnega raka;
Dutch: Niercelcarcinoom
Slovenian: Rak ledvic
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juli 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2015
Dutch: - Uw arts beslist hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Slovenian: - Zdravnik bo določil, koliko zdravljenj potrebujete.
Dutch: Anders moet de behandeling gestopt worden.
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravljenje ukiniti.
Dutch: Wacht 5 minuten om de belletjes te laten wegtrekken.
Slovenian: Pustite do 5 minut, da izginejo mehurčki.
Dutch: Ze kunnen voorkomen als u dit soort transplantatie in het verleden heeft ondergaan of als u het in de toekomst gaat krijgen.
Slovenian: Lahko se pojavijo v primeru, če ste imeli tako presaditev v preteklosti ali jo boste imeli v prihodnosti.
Dutch: Gegevens die momenteel beschikbaar zijn worden weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Dutch: Eλλάδα
Slovenian: Ελλάδα
Dutch: Niet bereikt
Slovenian: ni doseženo
Dutch: * p-waarde is nominaal.
Slovenian: *vrednost p je nominalna.
Dutch: Deze complicaties kunnen ernstig zijn en kunnen leiden tot overlijden.
Slovenian: Ti zapleti so lahko hudi in lahko povzročijo smrt.
Dutch: Chemische en hematologische laboratoriumtests werden in elke cyclus uitgevoerd.
Slovenian: Biokemične in hematološke laboratorijske preiskave so bile opravljene v vsakem ciklusu.
Dutch: - Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Slovenian: - Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Dutch: Analyses van subpopulaties
Slovenian: Analize podpopulacij
Dutch: Controle:
Slovenian: kontrola:
Dutch: Omdat het bekend is dat antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Slovenian: Ker pa je znano, da se protitelesa lahko izločajo v materino mleko, tveganja za novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Patiëntenwaarschuwingskaart bij u draagt en aan uw partner of zorgverleners laat zien.
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico shranite in jo pokažete partnerju ali skrbniku.
Dutch: Kit (zie tabel 22).
Slovenian: Kit (glejte preglednico 22).
Dutch: • gegevens met betrekking tot RNA en proteomisch serum profilering
Slovenian: • Podatki o profilu RNA in proteomskem serumu
Dutch: De volgende termen zijn een groep van verwante voorvallen die een medische aandoening beschrijven in plaats van één enkele gebeurtenis.
Slovenian: Naslednji izrazi predstavljajo skupino sorodnih učinkov, ki opisujejo zdravstveno stanje, ne enega posameznega učinka.
Dutch: Totale overleving bij 24 maanden
Slovenian: delež celokupnega preživetja po 24 mesecih
Dutch: Deze resultaten moeten worden geïnterpreteerd in de context van de opzet van het open-labelonderzoek en dus met voorzichtigheid worden aangenomen.
Slovenian: Te rezultate je treba tolmačiti v okviru odprtega načrta študije in jih torej previdno obravnavati.
Dutch: Gegevens van deze patiënten zijn te beperkt om een conclusie te trekken over de veiligheid of werkzaamheid bij deze patiënten.
Slovenian: Podatkov pri teh bolnikih je premalo, da bi lahko podali zaključke glede varnosti in učinkovitosti v tej populaciji.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: Standaardbehandeling:
Slovenian: standardno zdravljenje:
Dutch: In totaal werden 861 patiënten gerandomiseerd.
Slovenian: V celoti je bilo randomiziranih 861 bolnikov.
Dutch: oedeem aa
Slovenian: edem aa
Dutch: Patiënten zonder ziekteprogressie konden tot maximaal 24 maanden behandeld worden.
Slovenian: Bolnike brez napredovanja bolezni so lahko zdravili do 24 mesecev.
Dutch: In totaal werden 559 patiënten gerandomiseerd.
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 559 bolnikov.
Dutch: De educationele materialen voor de patiënt omvatten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati:
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij ouderen
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih
Dutch: • genomische analyses met behulp van whole genome sequencing en/of RNA-seq (bijv. Nanostring RNA-gen-signatuur)
Slovenian: • Genomske analize s sekvencioniranjem celotnega eksoma in/ali sekvencioniranjem RNA (npr. Nanostring RNA genetski podpis)