FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Czech: Vhodné screeningové testy, např. tuberkulinový kožní test a rentgen plic, je třeba provést u všech pacientů (mohou platit místní doporučení).
English: For all indications
Czech: Všechny indikace
English: Contact with natural rubber latex may cause severe allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Czech: Kontakt s latexem z přírodního kaučuku může způsobit vážné alergické reakce u osob citlivých na latex.
English: • increased iron levels in the body
Czech: • zvýšené hladiny železa v těle
English: PGA clear or almost clear b)
Czech: PGA čisté nebo téměř čisté b)
English: A total of 264 subjects (64.5%) completed the study through Week 216.
Czech: Celkem 264 subjektů (64,5 %) dokončilo studii do týdne 216.
English: The results at week 34 are shown in Table 7.
Czech: Výsledky ve 34. týdnu jsou znázorněny v tabulce 7.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Czech: Ostatní případy odpovídaly různým druhům malignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojované s imunosupresí.
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Czech: Nepokoušejte se o podání injekce sami sobě, dokud si nejste jisti, že rozumíte tomu, jak injekci připravit a podat.
English: This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Czech: To zahrnuje podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
English: Some cases have had a fatal outcome.
Czech: V některých případech došlo k fatálnímu průběhu.
English: • The needle will automatically move back into the empty pen.
Czech: • Jehla se automaticky zasune zpět do prázdného pera.
English: At Week 4 and Week 8, all infant concentrations were BLQ.
Czech: Ve 4. a v 8. týdnu byly všechny hodnoty u kojenců pod BLQ.
English: This can take up to 15 seconds.
Czech: To může trvat až 15 vteřin.
English: Other medicines and Cimzia
Czech: Další léčivé přípravky a Cimzia
English: The terminal elimination phase half-life (t1/2) was approximately 14 days for all doses tested.
Czech: Terminální plazmatický poločas vylučování (t1/2) byl přibližně 14 dní pro všechny testované dávky.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda jste v minulosti prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu prodělal.
English: Skin sensor (the skin sensor detects when the injection port is fully in contact with your skin).
Czech: Senzor kůže (senzor kůže detekuje, kdy je vstřikovací otvor plně v kontaktu s Vaší kůží) 5.
English: Percentage response based upon number of subjects contributing data (n) to that endpoint and time point which may differ from N
Czech: Procentuální odpověď je založena na počtu subjektů přispívajících dat k finálnímu časovému bodu, který se může lišit od N.
English: Results are from the Randomized Set.
Czech: Výsledky jsou z randomizovaného souboru.
English: Hold the pre-filled pen straight (at a 90° degree angle) against the skin, that previously has been cleaned (the “injection site”).
Czech: Držte předplněné pero kolmo na kůži (v úhlu 90°), která předtím byla očištěna (“místo injekce”).
English: PASI75 and PGA at Week 16 were key secondary endpoints.
Czech: PASI 75 a PGA v 16. týdnu byly klíčové sekundární cílové ukazatele.
English: The maximum duration of the study was 216 weeks.
Czech: Maximální délka trvání studie byla 216 týdnů.
English: If you have questions, please ask your doctor.
Czech: Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.
English: • serious skin rashes.
Czech: • závažné kožní vyrážky.
English: These 3 groups were well balanced with regards to clinical response following the active run-in period (ACR 20: 83-84% at week 18).
Czech: Tyto 3 skupiny byly dobře vyvážené s ohledem ke klinické odpovědi následující po aktivní zařazovací fázi (ACR 20: 83-84 % v 18. týdnu).
English: Then, talk to your doctor and inject the following doses as instructed.
Czech: Pak si promluvte se svým lékařem a následující dávky aplikujte, jak bylo určeno.
English: Medication information chip 5.
Czech: Čipová informace o léku 5.
English: The pivotal non-clinical safety studies were conducted in the cynomolgus monkey.
Czech: Pivotní neklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic cynomolgus.
English: Do not try to touch the needle as it could activate the pre-filled pen.
Czech: Nesnažte se jehly dotknout, protože tím by mohlo dojít k aktivaci předplněného pera.
English: Rare odynophagia, hypermotility
Czech: Vzácné odynofagie, hypermotilita
English: Figure 2 Figure 3
Czech: Obrázek2Obrázek 3
English: • headaches (including migraines)
Czech: • bolesti hlavy (včetně migrény)
English: The injection begins when a first “click” is heard and the orange band at the bottom of the pre-filled pen disappears.
Czech: Injekční podání začne v okamžiku, kdy je slyšet první “kliknutí” a oranžový pruh v dolní části předplněného pera zmizí.
English: • feeling faint, including loss of consciousness
Czech: • pocity na omdlení včetně ztráty vědomí
English: Please remove from skin" - you can then remove ava from you skin.
Czech: Oddalte od kůže“ - poté můžete zařízení ava oddálit od kůže.
English: Studies in rats indicated that > 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
Czech: Studie u potkanů ukázala, že >90 % podaného PEG bylo eliminováno během 3 měsíců po podání jednotlivé dávky, přičemž hlavní cestou vylučování byla moč.
English: A total of 199 subjects (61.2% of randomized subjects) completed the study through Week 204.
Czech: Celkem 199 subjektů (61,2 % z randomizovaných subjektů) dokončilo studii do týdne 204.
English: Caution should be exercised when treating the elderly patients, and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Czech: Pozornost při léčbě je třeba věnovat starším pacientům a zvláštní pozornost platí při výskytu infekcí.
English: RA-I (52 weeks)
Czech: RA-I (52 týdnů)
English: At this time, the injection will be complete.
Czech: V tomto okamžiku je podání injekce ukončeno.
English: Always take the Patient Reminder Card and the outer carton from the Cimzia package with you, even if it is empty.
Czech: Vždy vezměte Kartičku s připomenutím pro pacienta a krabičku Cimzie s sebou, dokonce i když je prázdná.
English: If you experience these symptoms, contact your doctor.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře.
English: In addition, Studies RA-I and RA-II had a mandatory withdrawal for non-responders at Week 16, the majority of whom were on placebo.
Czech: Vedle toho ve studii RA-I a RA-II bylo pro non-respondéry odstoupení v 16. týdnu závazné, přičemž většina z nich byla léčena placebem.
English: Study AS0006, performed in subjects without radiographic signs of inflammation in the SI joints, confirmed the effect previously demonstrated in this subgroup in the AS001 study.
Czech: Studie AS0006, provedená u pacientů bez radiografických známek zánětu SI kloubů, potvrdila účinek, který byl v této podskupině dříve prokázán ve studii AS001.
English: Some of these reactions occurred after the first administration of Cimzia.
Czech: Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání Cimzie.
English: Radiographic set with linear extrapolation.
Czech: Radiografická sestava s lineární extrapolací.
English: There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time.
Czech: Nejsou dostupné žádné důkazy o zvýšeném riziku infekcí s pokračující expozicí v průběhu času.
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B (HBV)
English: • muscle problems including increased muscle enzymes
Czech: • svalové příznaky včetně zvýšení svalových enzymů
English: Study objectives
Czech: Cíle studie
English: When assessed using the previous ELISA method, the presence of antibodies to certolizumab pegol resulted in an approximately three-fold increase in clearance.
Czech: Při hodnocení pomocí dříve používané metody ELISA měla přítomnost protilátek proti certolizumab pegolu za následek přibližně trojnásobné zvýšení clearance.
English: However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with Cimzia administration during pregnancy.
Czech: Avšak dostupné klinické zkušenosti jsou příliš omezené, aby bylo možno dojít s dostatečnou jistotou k závěru, že neexistuje zvýšené riziko, spojené s podáváním Cimzie během těhotenství.
English: Start/Pause button
Czech: Start/pauza tlačítko
English: Medicines that bind to TNFα are also called TNF blockers.
Czech: Léky, které se váží na TNF, se také nazývají blokátory TNF.
English: Table 4: C-EARLY trial: percent of patients in sustained remission and sustained low disease activity at Week 52
Czech: Tabulka 4: Studie C-EARLY: procento pacientů s trvající remisí a trvající nízkou aktivitou nemoci v 52. týdnu
English: Needle (inside cap) 7.
Czech: Jehla (vnitřní kryt) 7.
English: Key efficacy outcomes
Czech: Klíčové výsledky účinnosti
English: Data from more than 500 prospectively collected pregnancies exposed to Cimzia with known pregnancy outcomes, including more than 400 pregnancies exposed during the first trimester, does not indicate a malformative effect of Cimzia.
Czech: Údaje z více než 500 prospektivně sledovaných těhotenství vystavených Cimzii se známými výsledky těhotenství, včetně více než 400 těhotenství vystavených Cimzii během prvního trimestru, nenaznačují malformační účinky Cimzie.
English: Therefore, early detection of any infection, particularly atypical clinical presentations of a serious infection, is critical to minimise delays in diagnosis and initiation of treatment.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité časné zjištění jakékoli infekce, zejména časné zjištění atypických klinických projevů závažné infekce, aby bylo minimalizováno zpoždění diagnózy a zahájení léčby.
English: Mean baseline BSA was 25% and ranged from 10% to 96%.
Czech: Průměrná výchozí BSA byla 25 % a pohybovala se od 10 % do 96 %.
English: If the viewing window turns orange and you hear a second click this means the injection has been completed.
Czech: Když se kontrolní okénko zbarví oranžově a Vy uslyšíte druhé “kliknutí”, znamená to, že podání injekce skončilo.
English: RA-II (24 weeks)
Czech: RA-II (24 týdnů)
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: ASDAS-MI response was defined as an ASDAS reduction (improvement) ≥ 2.0 relative to baseline or as reaching the lowest possible score.
Czech: Odpověď podle ASDAS-MI byla definována jako snížení hodnoty skóre ASDAS (zlepšení) ≥ 2,0 oproti výchozí hodnotě nebo dosažení nejnižšího možného skóre.
English: - You can change this speed using the “scroll wheel” on the side of your ava.
Czech: - Tuto rychlost můžete změnit otáčecím kolečkem na boční straně zařízení ava.
English: There have been rare reports of other immunemediated conditions; the causal relationship to Cimzia is not known.
Czech: Objevily se vzácně zprávy o jiných imunitně podmíněných stavech; příčinná souvislost s Cimzií není známa.
English: • suicide attempt, mental impairment, delirium
Czech: • pokus o sebevraždu, duševní poruchy, delirium
English: Signs and symptoms
Czech: Projevy a příznaky
English: In rare occasions tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventive treatment for tuberculosis.
Czech: Ve vzácných případech se tuberkulóza může vyvinout během léčby, dokonce i když jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy.
English: Specific clinical trials have not been performed in elderly patients subjects.
Czech: Specifické klinické studie nebyly u starších pacientů provedeny.
English: • Place the orange skin sensor against the injection site where you are going to inject.
Czech: • Umístěte oranžový kožní senzor na místo injekce, tedy na místo, kam se chystáte injekci podat.
English: In vitro functional studies of human vacuolated macrophages indicated all functions tested were retained.
Czech: In vitro funkční studie s humánními makrofágy svědčily o zachování všech testovaných funkcí.
English: Cimzia is used to reduce skin inflammation and other signs and symptoms of your disease.
Czech: Cimzia se používá ke snížení zánětu kůže a dalších známek a příznaků Vašeho onemocnění.
English: Certolizumab pegol has a bioavailability (F) of approximately 80% (range 76% to 88%) following subcutaneous administration compared to intravenous administration.
Czech: Certolizumab pegol má biologickou dostupnost (F) přibližně 80 % (rozsah 76-88 %) po subkutánním podání ve srovnání s intravenózním podáním.
English: Do not try to touch the needle.
Czech: Nepokoušejte se dotknout jehly.
English: Patients were predominantly men (64%) and Caucasian (94%), with a mean age of 45.7 years (18 to 80 years); of these, 7.2% were ≥ 65 years of age.
Czech: Pacienti byli převážně muži (64 %) a kavkazského typu (94 %), průměrný věk byl 45,7 roku (18 až 80 let); z toho 7,2 % bylo ve věku ≥ 65 let.
English: It is likely that this finding was caused by cellular uptake of the PEG moiety.
Czech: Je pravděpodobné, že tento nález byl způsoben vychytáváním PEG frakce buňkami.
English: • multiple sclerosis*
Czech: • roztroušená skleróza*
English: Non-responder imputation was used for missing data.
Czech: Pro chybějící data byla použita imputace non-respondérů.
English: No data are available on the response to live vaccinations or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Cimzia.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o odpovědi na očkování živou vakcínou nebo o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených Cimzií.
English: This number decreases with increasing doses of concomitant MTX treatment.
Czech: Tento počet se snižuje se zvyšováním dávek při současné léčbě MTX.
English: Patients also had active psoriatic skin lesions or a documented history of psoriasis and had failed 1 or more DMARDs.
Czech: Pacienti také měli aktivní psoriatické kožní léze nebo anamnesticky prokázanou psoriázu a selhal jeden nebo více DMARD.
English: Micro-USB Port
Czech: Mikro-USB připojení
English: Cimzia may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Cimzia může mít malý vliv na schopnost řízení a ovládání strojů.
English: Due to its inhibition of TNFα, Cimzia administered during pregnancy could affect normal immune response in the newborn.
Czech: Díky inhibici TNF by mohla Cimzia podávaná během těhotenství ovlivnit normální imunitní odpověď u novorozence.
English: After patients receive Cimzia, careful attention should be given to interpretation of abnormal coagulation results.
Czech: Poté, co pacienti dostanou Cimzii, je nutno věnovat pečlivou pozornost interpretaci abnormálních výsledků koagulace.
English: • arm or leg weakness
Czech: • slabost ruky nebo nohy
English: Major clinical response is defined as achieving ACR 70 response at every assessment over a continuous 6-month period
Czech: Hlavní klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 ve všech složkách po dobu trvání 6 měsíců
English: Table 9: ASDAS-MI and ASAS 40 responses in AS0006 (percent of patients)
Czech: Tabulka 9: Odpovědi podle ASDAS-MI a ASAS 40 ve studii AS0006 (procento pacientů)
English: This difference in exposure is primarily due to patients on placebo being more likely to withdraw early.
Czech: Tento rozdíl v expozici je dán především tím, že pacienti ve skupině placeba odstupovali ze studie časně s vyšší pravděpodobností.
English: The physician should discuss with the patient which injection presentation option is the most appropriate.
Czech: Lékař by měl prodiskutovat s pacientem, která forma balení injekčního roztoku je nejvhodnější.
English: • Guillain-Barré syndrome*
Czech: • Guillain-Barrého syndrom*
English: Cimzia, which you will take in combination with methotrexate, is used to:
Czech: Cimzia, kterou budete používat v kombinaci s methotrexátem, se používá:
English: If you take Cimzia, your risk of getting lymphoma or other cancers may increase.
Czech: Jestliže užíváte Cimzii, riziko vzniku lymfomu nebo jiného druhu rakoviny se může u Vás zvýšit.
English: The pre-filled syringe with needle guard should only be used by healthcare professionals.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly smí být použita pouze zdravotnickými pracovníky.
English: For details on therapeutic effects, see section 5.1.
Czech: Podrobnosti o terapeutické účinnosti viz bod 5.1.
English: - If you are at risk of or are a carrier of or have active HEPATITIS B VIRUS (HBV) infection, Cimzia may increase the risk of reactivation in people who carry this virus.
Czech: - pokud jste v nebezpečí nákazy, nebo jste přenašeč nebo trpíte aktivní infekcí VIREM HEPATITIDY B (HBV), Cimzia může u přenašečů viru hepatitidy B zvýšit riziko reaktivace této infekce.
English: mTSS: modified Total Sharp Score *Sustained remission at Week 52 is defined as DAS28[ESR] <2.6 at both Week 40 and Week 52.
Czech: mTSS: modifikovaný Total Sharp Score *Trvající remise v 52. týdnu je definována jako DAS28[ESR] <2,6 ve 40. týdnu i v 52. týdnu.
English: No mutagenic or clastogenic effects were demonstrated in preclinical studies.
Czech: V předklinických studiích nebyly prokázány žádné mutagenní nebo klastogenní účinky.
English: Cimzia should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Czech: Cimzii je nutno používat opatrně u pacientů s mírným stupněm srdečního selhání (NYHA třída I/II).
English: In cases of overdose, it is recommended that patients are monitored closely for any adverse reactions or effect, and appropriate symptomatic treatment initiated immediately.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacientů pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků nebo reakcí a okamžitě zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
English: • When the syringe is empty, carefully remove the needle from the skin at the same angle at which it was inserted.
Czech: • Když je stříkačka prázdná, opatrně vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem, ve kterém jste ji vpíchli.
English: Data from a human closed-circuit placental transfer model ex vivo suggest low or negligible transfer to the foetal compartment.
Czech: Údaje z modelu lidského placentárního přenosu s uzavřeným okruhem ex vivo naznačují nízký nebo zanedbatelný přenos do fetálního kompartmentu.
English: - Once the needle cap has been removed, you must give the injection within 5 minutes.
Czech: - Poté, co jste odstranili kryt jehly, musíte injekci aplikovat do 5 minut.
English: • You must also carefully read the full instructions in the ava User Manual.
Czech: • Musíte si take pečlivě přečíst instrukce v ava Návodu pro uživatele.
English: What Cimzia is and what it is used for
Czech: Co je Cimzia a k čemu se používá
English: • swollen face, hands, feet (angioedema)
Czech: • otok tváře, rukou, nohou (angioedém)
English: In addition, since certolizumab pegol is a protein that is degraded in the gastrointestinal tract after oral administration, the absolute bioavailability is expected to be very low in a breastfed infant.
Czech: Navíc, protože certolizumab pegol je protein, který se po perorálním podání v zažívacím traktu degraduje, lze předpokládat, že je jeho biologická dostupnost u kojených dětí velmi nízká.
English: If you have COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Czech: Jestliže máte CHOPN nebo jste těžký kuřák, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, zda je léčba blokátory TNF pro Vás vhodná.
English: Patient numbers
Czech: Počet pacientů
English: 47% had received prior phototherapy or chemophototherapy, and 30% had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
Czech: 47 % dostalo předchozí fototerapii nebo chemofototerapii a 30 % dostalo předchozí biologickou léčbu psoriázy.
English: To complete your injection: o Repeat Step 2 (Choosing and preparing an injection site), using a different injection site o Press ava firmly against the skin to begin the injection again, then o Press the (Start/Pause button).
Czech: K dokončení injekce: o Opakujte krok 2 (Výběr a příprava místa injekce), použijte jiné místo pro injekci o Přitiskněte opět zařízení ava pevně ke kůži k zahájení injekce, poté o Stiskněte tlačítko (Start/Pauza).
English: Only the highest titers were associated with reduced certolizumab pegol plasma levels, however, no impact on efficacy was observed.
Czech: Pouze nejvyšší titry byly spojeny se sníženými hladinami certolizumab pegolu v plazmě, nebyl však pozorován žádný dopad na účinnost.
English: The Fab' fragment comprises protein compounds and is expected to be degraded to peptides and amino acids by proteolysis.
Czech: Fab' fragment je tvořen proteinovými složkami a předpokládá se jeho degradace proteolýzou na peptidy a aminokyseliny.
English: • Take your thumb off the plunger head.
Czech: • Sundejte palec z hlavy pístu.
English: As clearance decreases with decreasing body weight, females may generally obtain somewhat higher systemic exposure of certolizumab pegol.
Czech: Protože clearance klesá s klesající tělesnou váhou, u žen může obecně docházet k poněkud vyšší systémové expozici vůči certolizumab pegolu.
English: - If you have a nervous system disorder, such as multiple sclerosis, your doctor will decide whether you should use Cimzia.
Czech: - Pokud trpíte onemocněním nervového systému, jako je roztroušená skleróza, lékař rozhodne, zda můžete Cimzii používat.
English: Patients must be monitored closely for signs and symptoms of infections including tuberculosis before, during and after treatment with Cimzia.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni na známky a příznaky infekcí včetně tuberkulózy před, během a po léčbě Cimzií.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Czech: Existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukemie u pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhotrvajícím vysoce aktivním zánětlivým onemocněním, což komplikuje odhad rizika.
English: **These events have been related to the class of TNF-antagonists.
Czech: **Tyto příhody souvisejí s podáváním skupiny antagonistů TNF.
English: PEGylation, the covalent attachment of PEG polymers to peptides, delays the elimination of these entities from the circulation by a variety of mechanisms, including decreased renal clearance, decreased proteolysis, and decreased immunogenicity.
Czech: PEGylace, kovalentní připojení PEG polymerů k peptidům, prodlužuje různými mechanismy vylučování těchto entit z oběhu, včetně snížení renální clearance, snížené proteolýzy a snížené imunogenicity.
English: Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky neprokázaly žádný vliv věku (viz bod 5.2).
English: The percentage of the maternal certolizumab pegol dose reaching an infant during a 24 hour period was estimated to 0.04% to 0.30 %.
Czech: Procentuální podíl dávky certolizumab pegolu, užívaného matkou, který se během 24 hodin přenesl na kojence, byl odhadnut na 0,04 % až 0,3 %.
English: Patients treated with Cimzia may receive vaccinations, except for live vaccines.
Czech: Pacienti léčení Cimzií mohou být očkováni s výjimkou očkování živou vakcínou.
English: • general physical health deterioration.
Czech: • zhoršení celkového zdravotního stavu