FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Lek Xultophy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Danish: Kontrollér altid etiketten på pennen, før du injicerer medicinen for at sikre, at du bruger den korrekte pen.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że używa się właściwego wstrzykiwacza.
Danish: Ved skift fra en GLP-1 receptoragonist er den anbefalede startdosis af Xultophy 16 dosistrin (16 enheder insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Polish: W przypadku zmiany z dotychczasowego leczenia agonistą receptora GLP-1, zalecana dawka początkowa produktu Xultophy to 16 dawek jednostkowych (16 jednostek insuliny degludec i 0,6 mg liraglutydu) (patrz punkt 5.1).
Danish: Xultophy skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Xultophy.
Danish: Hvis akut pankreatitis bliver bekræftet, må behandling med Xultophy ikke genoptages.
Polish: Xultophy; po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki leczenie produktem Xultophy nie powinno być wznawiane.
Danish: Liraglutid forstærkede væsentlige mæthedssignaler og svækkede væsentlige sultsignaler, via specifik aktivering af GLP-1R, hvilket fører til nedsat legemsvægt.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że podawanie obwodowe liraglutydu prowadzi do jego wychwytu w określonych obszarach mózgu biorących udział w regulacji apetytu, gdzie liraglutyd poprzez specyficzną aktywację GLP-1R, zwiększa kluczowe sygnały sytości i zmniejsza kluczowe sygnały głodu, co prowadzi do zmniejszenia masy ciała.
Danish: Xultophy Insulin degludec Liraglutid
Polish: Insulina degludec Liraglutyd
Danish: De kan gøre det vanskeligere at genkende advarselssignalerne på lavt blodsukker (se punkt 4 "Advarselssignaler på lavt blodsukker - disse kan komme pludseligt")
Polish: Mogą utrudnić rozpoznanie objawów zapowiadających małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt 4.
Danish: I et 26 ugers klinisk studie havde patienter med type 2-diabetes og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-59 ml/min) tilsvarende 26% lavere eksponering for liraglutid, sammenlignet med type 2-diabetespatienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion i et separat studie.
Polish: Podobnie, w trwającym 26 tygodni badaniu klinicznym, ekspozycja na liraglutyd była mniejsza o 26% u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl 30-59
Danish: • Kontrollér blodet eller urinen for ketoner.
Polish: • sprawdzić, czy we krwi lub w moczu nie występują ciała ketonowe,
Danish: Følgende stoffer kan øge behovet for Xultophy:
Polish: Zapotrzebowanie pacjenta na produkt Xultophy mogą zwiększać następujące leki:
Danish: Lad altid hætten sidde på den fyldte pen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Polish: W celu ochrony przed światłem należy zawsze nakładać nasadkę na fabrycznie napełniony wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH WEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM
Danish: I et åbent studie, som sammenlignede virkning og sikkerhed af Xultophy og insulin glargin 100 enheder/ml, begge som tillæg til SGLT2i ± OAD, var Xultophy bedre end insulin glargin til at reducere det gennemsnitlige HbA1c efter 26 uger med 1,9% (fra 8,2% til 6,3%) versus 1,7% (fra 8,4% til 6,7%) med en estimeret behandlingsforskel på -0,36% [-0,50; -0,21].
Polish: W otwartym badaniu porównującym skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu Xultophy oraz insuliny glargine 100 jednostek/ml, jako leczenia dodanego do terapii inhibitorem SGLT2 z lub bez doustnego leku przeciwcukrzycowego, wykazano przewagę produktu Xultophy w stosunku do insuliny glargine w zmniejszaniu średniej wartości HbA1c po 26 tygodniach o 1,9% (z 8,2% do 6,3%)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel sikkerhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Danish: Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
Polish: Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Danish: Dosistælleren viser dosis i dosistrin.
Polish: Licznik dawki pokazuje dawkę leku w dawkach jednostkowych.
Danish: Ikke-kliniske studier med liraglutid har påvist en behandlingsrelateret reduktion af neonatal vækst hos diende rotteunger (se pkt.
Polish: Badania niekliniczne liraglutydu wykazały zmniejszenie wzrostu osesków szczurzych pod wpływem leczenia (patrz punkt 5.3).
Danish: 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec* og 3,6 mg liraglutid*.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* i 3,6 mg liraglutydu*.
Danish: Ca. så meget opløsning tilbage
Polish: Przybliżona ilość pozostałego roztworu
Danish: Kardiovaskulær død Ikke-fatal apopleksi Ikke-fatal myokardieinfarkt Udvidet MACE
Polish: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Niezakończony zgonem zawał serca
Danish: Skift fra GLP-1 receptoragonister Xultophy
Polish: Xultophy agonista receptora GLP-1
Danish: Hos rotter blev insulin degludec udskilt i mælken.
Polish: U szczurów insulina degludec przenikała do mleka; stężenie w mleku było mniejsze niż w osoczu.
Danish: Almindelig Kvalme, diarré, opkastning, konstipation, dyspepsi, gastritis, abdominalsmerter, gastroøsophageal reflukssygdom, abdominal distension Ikke almindelig Ructus, flatulens Ikke kendt
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, niestrawność, zapalenie żołądka, ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcie brzucha Niezbyt często Odbijanie się, wzdęcia
Danish: Prækliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: De valgte dosistrin svarer til det tal, der vises i dosistælleren.
Polish: Ustawiona liczba dawek jednostkowych jest taka, jak liczba na liczniku dawki.
Danish: Det kan føre til et for højt blodsukkerniveau.
Polish: W wyniku tego stężenie cukru we krwi może być podwyższone.
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelsen af Xultophy under amning.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Xultophy w okresie karmienia piersią.
Danish: Resultaterne var ens for Xultophy og liraglutid.
Polish: Podczas stosowania produktu Xultophy i liraglutydu uzyskano podobne wyniki.
Danish: De vigtigste resultater fra studiet er vist i figur 5 og tabel 5.
Polish: Najważniejsze wyniki badania przedstawiono na rysunku 5 i w tabeli 5.
Danish: Raten pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) for alvorlig hypoglykæmi var 0,02 (2 patienter ud af 288) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 146) for placebo.
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość (odsetek pacjentów) występowania ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,02 (2 na 288 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy i 0,00 (0 na
Danish: Supplement til metformin ± pioglitazon
Polish: Uzupełnienie leczenia metforminą z pioglitazonem lub bez pioglitazonu
Danish: Vær specielt opmærksom på følgende, når du bruger Xultophy:
Polish: Podczas stosowania leku Xultophy należy zwracać szczególną uwagę na:
Danish: Figur 2 Gennemsnitlig HbA1c (%) efter behandlingsuge hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret på sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas stosowania pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą
Danish: Der blev konstateret ikkedødelige C-celletumorer i thyreoidea under 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter og mus.
Polish: W dwuletnich badaniach nad rakotwórczością u szczurów i myszy wykryto niestanowiące zagrożenia dla życia guzy tarczycy wywodzące się z komórek C.
Danish: Der er observeret akut pankreatitis i forbindelse med brugen af GLP-1-receptoragonister, herunder liraglutid.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem agonistów receptora GLP-1, w tym liraglutydu,
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en analyse af en populations-farmakokinetisk analyse, der omfattede voksne patienter på op til 83 år, som blev behandlet med Xultophy.
Polish: Z analizy danych farmakokinetycznych w populacji obejmującej dorosłych pacjentów w wieku do 83 lat leczonych produktem Xultophy wynika, że wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę produktu Xultophy.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning insulin degludec + liraglutid
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań insulina degludec + liraglutyd
Danish: Din dosis af Xultophy indgives som "dosistrin".
Polish: Lek Xultophy podawany jest w „dawkach jednostkowych".
Danish: Dyreforsøg med liraglutid har påvist reproduktionstoksicitet, se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach prowadzone z zastosowaniem liraglutydu wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Den langvarige virkning af Xultophy kan forsinke normalisering af blodsukkeret efter hypoglykæmi.
Polish: Przedłużone działanie produktu leczniczego Xultophy może opóźnić ustąpienie hipoglikemii.
Danish: Raten af bekræftet hypoglykæmi var lavere med Xultophy end med insulin degludec uanset den glykæmiske kontrol, se figur 1.Raten pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienterne) for alvorlig hypoglykæmi defineret som en episode, der kræver hjælp fra en anden person, var 0,01 (2 patienter ud af 825) for Xultophy, 0,01 (2 patienter ud af 412) for insulin degludec og 0,00 (0 patienter ud af 412) for liraglutid.
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość (odsetek pacjentów) występowania epizodów ciężkiej hipoglikemii, zdefiniowanej jako epizod wymagający pomocy innej osoby, wyniosła 0,01 (2 na 825 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy, 0,01 (2 na 412 pacjentów) w grupie leczonej insuliną degludec i 0,00 (0 na 412 pacjentów) w grupie stosującej liraglutyd.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Xultophy
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xultophy
Danish: • Hvis du har alvorlig mavepine, der ikke går væk, skal du fortælle det til lægen - det kan være et tegn på betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis).
Polish: Co należy wiedzieć podczas stosowania tego leku: • w przypadku wystąpienia silnych i uporczywych bólów brzucha należy powiadomić o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki);
Danish: Ved skift fra behandling med basalinsulin er den anbefalede startdosis af Xultophy 16 dosistrin (16 enheder insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Polish: W przypadku zmiany z dotychczasowego leczenia insuliną bazową, zalecana dawka początkowa produktu Xultophy to 16 dawek jednostkowych (16 jednostek insuliny degludec i 0,6 mg liraglutydu)
Danish: Dosisvælgeren ændrer antallet af dosistrin.
Polish: Pokrętło nastawiania dawki zmienia liczbę dawek jednostkowych.
Danish: Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid i 3 ml opløsning 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec og 3,6 mg liraglutid Ét dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg liraglutid
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec i 3,6 mg liraglutydu, Jedna dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny degludec i 0,036 mg liraglutydu.
Danish: Figur 3 Gennemsnitlig HbA1c (%) efter behandlingsuge hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret med GLP-1-receptoragonister
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia agonistami receptora GLP-1
Danish: Ekstra kompenenter i udvidet MACE: Ustabil angina pectoris (indlæggelse) Koronar revaskularisering Hjertesvigt (indlæggelse) Andre sekundære endepunkter: Død uanset årsag
Polish: Dodatkowe składowe w rozszerzonym MACE: Niestabilna dławica piersiowa (hospitalizacja)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xultophy
Polish: Jak stosować lek Xultophy
Danish: Patienter, som skiftede fra insulin glargin (100 enheder/ml) til Xultophy eller intensivering af behandling med insulin glargin hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på insulin glargin (20-50 enheder) og metformin, blev undersøgt i et 26-ugers studie.
Polish: (100 jednostek/ml) na leczenie produktem Xultophy lub intensyfikację leczenia insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia insuliną glargine (20-50
Danish: • Ét dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg liraglutid.
Polish: • Jedna dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny degludec i 0,036 mg liraglutydu.
Danish: Behandling med basalinsulin skal seponeres, inden Xultophy initieres.
Polish: Pacjenci stosujący insulinę bazową Należy zaprzestać stosowania insuliny bazowej przed rozpoczęciem stosowania leku Xultophy.
Danish: • Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren viser
Polish: • Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki pokaże 0.
Danish: Rødme, tør hud, døsighed eller træthed, mundtørhed, frugtagtig (acetonelugtende) ånde, hyppigere vandladning, tørst, nedsat appetit, kvalme eller opkastning.
Polish: Objawy zapowiadające duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo Zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach i zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu, nudności lub wymioty.
Danish: Den anbefalede startdosis af Xultophy er 10 dosistrin (10 enheder insulin degludec og 0,36 mg liraglutid).
Polish: Uzupełnienie leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi Zalecana dawka początkowa produktu Xultophy to 10 dawek jednostkowych (10 jednostek insuliny degludec i 0,36 mg liraglutydu).
Danish: Få tilfælde af anafylaktiske reaktioner med yderligere symptomer som hypotension, palpitationer, dyspnø og ødem er blevet rapporteret ved brug af liraglutid efter markedsføring.
Polish: Po wprowadzeniu liraglutydu do obrotu zostało zgłoszonych kilka przypadków reakcji anafilaktycznych z towarzyszącymi dodatkowymi objawami, jak: niedociśnienie, kołatanie serca, duszność i obrzęki.
Danish: Se detaljeret brugervejledning på indlægssedlen.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie ulotki.
Danish: Tmax blev forsinket med 1,5 time med liraglutid for begge forbindelser.
Polish: W przypadku obu substancji wartość tmax zwiększyła się o 1,5 godziny po zastosowaniu liraglutydu.
Danish: EU/1/14/986/001 Xydalba
Polish: EU/1/14/986/001
Danish: 500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Polish: Fiolka (szklana)
Danish: Tørt pulver: 4 år
Polish: Suchy proszek: 4 lata
Danish: 1 Kilde: DAL-MS-01.
Polish: 1 Źródło: DAL-MS-01.
Danish: En opdateret RMP skal indsendes:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.
Polish: Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Polish: Potencjalne ryzyko, na które narażeni są ludzie jest nieznane.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Danish: Hyppigheden er ukendt.
Polish: Częstość nie jest znana.
Danish: • Ændringer i hørelsen.
Polish: • Zmiany słuchu.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: 4.5 Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Danish: Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
Polish: Odtwarzanie może trwać do 5 minut.
Danish: • Kløe i kønsorganer (kvinder)
Polish: • Świąd narządów płciowych (kobiety)
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) fastslået af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er følgende:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Danish: Brug af antibiotika kan nogle gange forårsage, at der udvikles en ny og anderledes infektion.
Polish: Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego innego zakażenia.
Danish: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Polish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
Danish: Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.
Polish: Należy rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn under 18 år.
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Specielle befolkningsgrupper
Polish: Szczególne populacje
Danish: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Polish: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Danish: Xydalba anbefales ikke under graviditet, medmindre den potentielle forventede fordel klart retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Polish: Xydalba nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że potencjalna spodziewana korzyść wyraźnie uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Danish: • Streptococcus anginosus gruppe (heriblandt S. anginosus, S. intermedius og S.
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius oraz S. constellatus),
Danish: Langvarige karcinogenicitetsstudier er ikke blevet gennemført.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością.
Danish: Omkring 20 % af den administrerede dosis blev udskilt i fæces.
Polish: Około 20% podanej dawki zostało wydalone z kałem.
Danish: Dette kan være et tegn på en tarminfektion.
Polish: Mogą to być objawy zakażenia jelita.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid (t1/2) var 372 (333-405) timer.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosił 372 (zakres 333 do 405) godzin.
Danish: Afbrydelse af eller langsommere infusion kan medvirke til, at disse reaktioner ophører.
Polish: Zaprzestanie podawania infuzji lub jej spowolnienie może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Danish: Dette kan alt sammen være tegn på en overfølsomhedsreaktion og kan være livstruende.
Polish: Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości zagrażające życiu.
Danish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritanien
Polish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
Danish: Dag 1: 281 (52)
Polish: Dzień 1: 281 (52)
Danish: Hvis der opstår en allergisk reaktion over for dalbavancin, skal infusionen afbrydes og passende behandling af den allergiske reaktion iværksættes.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na dalbawancynę, należy przerwać jej podawanie i zastosować właściwe leczenie reakcji alergicznej.
Danish: Xydalba virker ved at dræbe bestemte bakterier, som forårsager alvorlige infektioner.
Polish: Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen tegn på teratogen effekt.
Polish: Testy toksyczności reprodukcyjnej prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego.
Danish: Dag 8: 141 (26)
Polish: Dzień 8: 141 (26)
Danish: Middel-AUC for personer med kreatininclearance < 30 ml/min var omkring 2 gange højere.
Polish: Średnia wartość AUC u osób z klirensem kreatyniny < 30 ml/min była około dwukrotnie większa.
Danish: Dalbavancins sikkerhedsprofil hos personer mellem 12 og 16 år var i dette studie konsistent med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne behandlet med dalbavancin.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u osób w wieku od 12 do 16 lat biorących udział w tym badaniu, był zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dorosłych leczonych dalbawancyną.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse på brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu przed użyciem odpowiada użytkownik - nie może być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Danish: Dag 1: 411 (86)
Polish: Dzień 1: 411 (86)
Danish: Dato for første autorisation: 19. februar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 luty 2015 r.
Danish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Polish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlandia
Danish: Frekvenskategorierne bygger på følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Polish: Kategorie częstości występowania zostały opisane zgodnie z następującymi normami: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Danish: Disse infusionsreaktioner var forbigående (ophørte inden for en time efter dosering) og kunne tilskrives histaminfrigivelse.
Polish: Reakcje na infuzję były przemijające (ustępowały w ciągu 1 godziny po podaniu) i były przypisywane uwolnieniu histaminy.
Danish: Den samlede i-brug-tid fra rekonstitution til administration bør ikke overstige 48 timer.
Polish: Całkowity czas przechowywania sporządzonego roztworu od odtworzenia do podania nie powinien przekroczyć 48 godzin.
Danish: Diarré under og efter behandlingen
Polish: Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak nie było możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Distributionshalveringstiden (t1/2β), som bidrager mest til den klinisk relevante koncentration-tidsprofil, spænder således fra 5 til 7 dage og er forenelig med dosering en gang om ugen.
Polish: okres półtrwania w fazie dystrybucji (t1/2β), który stanowi większość istotnego pod względem klinicznym profilu zależności stężenia od czasu, wynosił od 5 do 7 dni i jest zgodny z dawkowaniem raz na tydzień.
Danish: Tabel med bivirkninger (Tabel 1)
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych (Tabela 1)
Danish: Årsagen og den kliniske betydning af nedsat eksponering hos personer med moderat og svært nedsat leverfunktion er ukendt.
Polish: Przyczyna i kliniczne znaczenie zmniejszenia ekspozycji u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są znane.
Danish: Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold, hvis det opbevares uåbnet i den originale emballage.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego, jeżeli jest przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dalbavancin til gravide kvinder.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania dalbawancyny przez kobiety w ciąży.