FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études de reproduction chez les animaux ont montré que les glucocorticoïdes peuvent entraîner des anomalies fœtales et une toxicité pour la reproduction, voir rubrique 5.3.
Swedish: Reproduktionsstudier med djur har visat att glukokortikoider kan orsaka skador på foster och ha reproduktionstoxiska effekter, se avsnitt 5.3.
French: Si plusieurs doses sont administrées quotidiennement, la dose du matin doit être prise comme indiquée et les autres doses peuvent être prises pendant le reste de la journée, avec ou sans aliments.
Swedish: Om mer än en daglig administrering behövs ska morgondosen tas enligt anvisning, men ytterligare doser senare under dagen kan tas både med och utan samtidigt intag av mat.
French: Cellulose microcristalline Amidon de maïs prégélatinisé Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Förgelatiniserad stärkelse (majs) Kolloidal vattenfri kisel Magnesiumstearat
French: Une adaptation de la posologie en fonction de la réponse clinique individuelle est recommandée.
Swedish: Individuell anpassning av dosen efter det kliniska svaret rekommenderas.
French: La substance active est l'hydrocortisone.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är hydrokortison.
French: Chez les patients qui produisent encore du cortisol endogène, une dose plus faible peut suffire.
Swedish: Hos patienter med viss återstående endogen kortisolproduktion kan en lägre dos räcka.
French: Les glucocorticoïdes ont des effets métaboliques profonds et variés.
Swedish: Glukokortikoider har kraftig och mångfaldig effekt på metabolismen.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid röd (E172) Järnoxid gul (E172) Järnoxid svart (E172)
French: Le profil des effets indésirables au cours du traitement de l'insuffisance surrénale n'est, par conséquent, pas comparable à celui d'autres affections exigeant de bien plus fortes doses de glucocorticoïdes administrées par voie orale ou parentérale.
Swedish: Biverkningsprofilen vid behandling av binjurebarksvikt går därför inte att jämföra med den för andra sjukdomar som kräver mycket högre doser av orala eller parenterala glukokortikoider.
French: Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisol), qui possèdent également des propriétés de rétention sodée, sont utilisés dans le traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale.
Swedish: Naturligt förekommande glukokortikoider (hydrokortison och kortisol), som även har saltsparande egenskaper, används som ersättningsbehandling vid binjurebarksvikt.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Plenadren 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Plenadren 5 mg
French: Dans la mesure où l'insuffisance rénale sévère peut avoir une influence sur les médicaments totalement métabolisés, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.
Swedish: Eftersom svårt nedsatt njurfunktion kan påverka läkemedel som elimineras helt via metabolism kan dosjustering behövas.
French: La fertilité peut être diminuée chez les femmes présentant une insuffisance surrénale ou un déficit en cortisol.
Swedish: Fertiliteten kan sänkas hos kvinnor med binjurebarksvikt eller kortisolbrist.
French: En raison de la plus faible biodisponibilité de la dose quotidienne de Plenadren comparativement à celle des comprimés d'hydrocortisone classiques administrés trois fois par jour (voir rubrique 5.2), il est nécessaire de surveiller la réponse clinique afin d'adapter individuellement la posologie si besoin.
Swedish: Eftersom dygnsdosen av Plenadren har en lägre biotillgänglighet än konventionella hydrokortisontabletter som ges tre gånger dagligen (se avsnitt 5.2), måste det kliniska svaret övervakas och ytterligare individuell anpassning av dosen kan behövas.
French: Une augmentation initiale de la fréquence des effets indésirables a été observée chez environ un patient sur cinq, jusqu'à environ huit semaines après le passage du traitement par des comprimés d'hydrocortisone classiques trois fois par jour au traitement par les comprimés à libération modifiée une fois par jour.
Swedish: En initial ökning av frekvensen av biverkningar observerades hos ungefär en av fem patienter i upp till åtta veckor efter det första bytet från konventionella hydrokortisontabletter som tas tre gånger dagligen till tabletter med modifierad frisättning som tas en gång dagligen.
French: Un traitement n'est probablement pas indiqué pour les effets liés à une intoxication chronique, sauf si le patient est atteint d'une affection le rendant inhabituellement sensible aux effets délétères de l'hydrocortisone.
Swedish: Behandling är troligen inte indicerad för reaktioner på grund av kronisk förgiftning annat än om patienten lider av en sjukdom som gör honom/henne ovanligt känslig för skadliga effekter av hydrokortison.
French: Le traitement de l'insuffisance surrénale primitive justifie souvent l'administration d'un minéralocorticoïde.
Swedish: Behandling av primär binjurebarksvikt motiverar ofta tillägg av en mineralkortikoid.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 50 comprimés à libération modifiée
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 50 tabletter med modifierad frisättning
French: Remplacement du traitement classique avec les glucocorticoïdes oraux par Plenadren Lors du remplacement d'un traitement de substitution classique avec de l'hydrocortisone par voie orale trois fois par jour par Plenadren, il est possible d'administrer une dose quotidienne totale identique.
Swedish: Byte från konventionell oral glukokortikoidbehandling till Plenadren När patienter får byta från konventionell oral ersättningsbehandling med hydrokortison tre gånger dagligen till Plenadren, kan en identiskt total dygnsdos ges.
French: Il est nécessaire de surveiller la réponse clinique des patients traités par un médicament affectant la vidange gastrique et la motilité, voir rubrique 4.4.
Swedish: Det kliniska svaret behöver övervakas hos patienter som får läkemedel som påverkar tömningen av magsäcken och motiliteten i magsäcken (se avsnitt 4.4).
French: Les expériences chez l'animal ont montré qu'une exposition prénatale à de très fortes doses de glucocorticoïdes peut entraîner des malformations (bec-de-lièvre, anomalies du squelette).
Swedish: Djurförsök har visat att prenatal exponering för mycket höga doser av glukokortikoider kan orsaka missbildningar (kluven gom, missbildningar av skelettet).
French: • millepertuis, pour le traitement de la dépression et autres affections ;
Swedish: • Johannesört - används för att behandla depression och andra sjukdomar.
French: Dans ce cas, il convient de mettre en place un traitement symptomatique adapté.
Swedish: I så fall ska symtombehandling sättas in efter behov.
French: L'hydrocortisone est excrétée dans le lait maternel.
Swedish: Hydrokortison utsöndras i bröstmjölk.
French: En effet, l'exposition est multipliée par trois lorsque la dose d'hydrocortisone sous forme de comprimés à libération modifiée passe de 5 mg à 20 mg.
Swedish: Exponeringen ökar tre gånger när dosen av hydrokortison med modifierad frisättning ökas från 5 mg till 20 mg.
French: Une extrême fatigue et des vertiges de courte durée ont été rapportés.
Swedish: Stark trötthet och kortvarig yrsel har rapporterats.
French: La dose, décidée par votre médecin, est spécifique à votre cas.
Swedish: Dosen är särskilt avpassad för dig av din läkare.
French: • rifampicine ou rifabutine, pour le traitement de la tuberculose ;
Swedish: • Rifampicin eller rifabutin - används för att behandla tuberkulos.
French: Si le médecin traitant le souhaite, il est possible d'administrer des comprimés d'hydrocortisone à libération immédiate à la place de Plenadren ou en complément du traitement.
Swedish: Den behandlande läkaren kan välja att ordinera hydrokortisontabletter med omedelbar frisättning i stället för Plenadren eller som tillägg till behandling.
French: Aussi, une adaptation de la posologie de l'hydrocortisone peut être requise.
Swedish: Detta kan kräva justering av hydrokortisondosen.
French: Les glucocorticoïdes sont des stéroïdes qui jouent un rôle important dans le métabolisme intermédiaire, la fonction immunitaire, pour les tissus musculo-squelettiques et conjonctif et le cerveau.
Swedish: Glukokortikoider är viktiga steroider för intermediär ämnesomsättning, immunfunktion, muskuloskeletala systemet och bindväv samt för hjärnan.
French: Douleur abdominale haute Nausées
Swedish: Smärta i övre delen av buken Illamående
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Plenadren 20 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Plenadren 20 mg
French: Par ailleurs, il n'y a aucune raison de croire que les doses d'hydrocortisone employées dans le traitement de substitution de l'insuffisance surrénale peuvent réduire la réponse aux vaccins et augmenter le risque d'une infection généralisée associé aux vaccins vivants.
Swedish: Det finns heller ingen anledning att anta att de hydrokortisondoser som används för ersättningsbehandling vid binjurebarksvikt kan ge sämre effekt av vaccination eller öka risken för spridd infektion vid vaccination med levande vacciner.
French: Les symptômes peuvent aller de l'excitation/agitation à la manie voire à la psychose.
Swedish: Symtomen kan variera från psykisk oro till mani eller psykos.
French: Comment prendre Plenadren
Swedish: Hur du tar Plenadren
French: Par ailleurs, informez votre médecin ou votre pharmacien de la prise des médicaments suivants afin d'adapter la posologie de Plenadren si nécessaire :
Swedish: Du ska också berätta för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel, eftersom dosen av Plenadren kan behöva ändras:
French: Il apporte de l'hydrocortisone à l'organisme tout au long de la journée.
Swedish: Läkemedlet ger hydrokortison till kroppen under dagen.
French: L'hydrocortisone est un glucocorticoïde et la forme synthétique du cortisol endogène.
Swedish: Hydrokortison är en glukokortikoid och den syntetiska formen av endogent producerat kortisol.
French: Affections oculaires Élévation de la tension intraoculaire, cataracte
Swedish: Ögon Ökat intraokulärt tryck och katarakt.
French: Tous les glucocorticoïdes augmentent l'excrétion du calcium et ralentissent le remodelage osseux.
Swedish: Alla glukokortikoider ökar kalciumutsöndringen och minskar benomsättningen.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Ostéoporose avec fractures spontanées
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Osteoporos med spontanfrakturer.
French: Comment se présente Plenadren et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Plenadren ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Le cortisol est le principal glucocorticoïde sécrété par la corticosurrénale.
Swedish: Kortisol är den viktigaste glukokortikoiden som utsöndras av binjurebarken.
French: Il convient de surveiller la fonction thyroïdienne des patients atteints d'insuffisance surrénale car l'hypothyroïdie comme l'hyperthyroïdie peuvent influencer nettement l'exposition à l'hydrocortisone administrée.
Swedish: Patienter med binjurebarksvikt ska övervakas med avseende på sköldkörteldysfunktion eftersom både hypotyreoidism och hypertyreoidism kan påverka exponeringen av administrerat hydrokortison påtagligt.
French: Affections endocriniennes Induction de l'intolérance au glucose ou diabète sucré
Swedish: Endokrina systemet Induktion av glukosintolerans eller diabetes mellitus.
French: Les interactions énumérées ci-dessous ont été observées après l'administration de doses thérapeutiques de glucocorticoïdes.
Swedish: De hydrokortisoninteraktioner som listas nedan har rapporterats efter terapeutiska doser av glukokortikoider.
French: Les doses substitutives administrées par voie orale doivent être adaptées à la réponse clinique du patient.
Swedish: Orala doser för ersättningsbehandling måste anpassas individuellt efter det kliniska svaret.
French: • Vergetures, ecchymoses, éruption de type acné, croissance excessive des poils au niveau du visage, retard de cicatrisation
Swedish: • Bristningar, blåmärken, akneliknande utslag, ökad hårväxt i ansiktet, långsam sårläkning.
French: Il se peut que votre tension artérielle augmente, que vous preniez du poids et que votre glycémie (taux de sucre dans le sang) devienne trop élevée.
Swedish: Blodtrycket kan öka, du kan gå upp i vikt och blodsockret kan bli för högt.
French: Une étude de douze semaines a montré que, dans l'ensemble, la fréquence et le type des effets indésirables étaient similaires pour les comprimés à libération modifiée de Plenadren administrés une fois par jour et les comprimés d'hydrocortisone administrés trois fois par jour.
Swedish: I en 12-veckorsstudie var frekvensen och typen av biverkningar generellt likartade för Plenadren tabletter med modifierad frisättning som tas en gång dagligen och hydrokortisontabletter som tas tre gånger dagligen.
French: L'étude avait pour objet de comparer les comprimés à libération modifiée administrés une fois par jour avec les comprimés classiques donnés en trois prises quotidiennes, pour une même dose quotidienne d'hydrocortisone (20 à 40 mg).
Swedish: Studien jämförde tabletter med modifierad frisättning som togs en gång dagligen med konventionella tabletter som togs tre gånger dagligen med samma dagsdos av hydrokortison (2040 mg).
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été observés avec d'autres médicaments à base d'hydrocortisone administrés à plus fortes doses pour d'autres indications que le traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale (fréquences indéterminées).
Swedish: Dessutom har nedanstående biverkningar rapporterats för andra hydrokortisonläkemedel som ges för andra indikationer än ersättningsbehandling vid binjurebarksvikt i högre doser (okända frekvenser).
French: • kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole, pour le traitement des infections fongiques ;
Swedish: • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och vorikonazol - används för att behandla svampinfektioner.
French: Les comprimés de 5 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172) et de l'oxyde de fer noir (E172).
Swedish: Tabletterna med 5 mg hydrokortison innehåller dessutom järnoxid röd (E172), järnoxid gul (E172) och järnoxid svart (E172).
French: Les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP 3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, le voriconazole, l'érythromycine, la télithromycine, la clarithromycine, le ritonavir et le jus de pamplemousse peuvent empêcher le métabolisme de l'hydrocortisone et ainsi augmenter sa concentration sanguine.
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, erytromycin, telitromycin, klaritromycin, ritonavir och grapefruktjuice kan hämma hydrokortisonmetabolismen och därmed ge ökad hydrokortisonhalt i blodet.
French: Comment conserver Plenadren
Swedish: Hur Plenadren ska förvaras
French: En cas de maladie temporaire ou de courte durée telle qu'infection ou fièvre ou de situation génératrice de stress physique telle qu'une intervention chirurgicale, vous avez besoin d'une plus grande quantité d'hydrocortisone car l'organisme est incapable de produire la quantité supplémentaire de cortisol nécessaire.
Swedish: Vid kortvarig eller tillfällig sjukdom som infektion eller feber och vid fysisk stress, t.ex. i samband med operation, behöver du mer hydrokortison eftersom kroppen inte kan producera det extra kortisol som behövs i dessa situationer.
French: • Douleurs abdominales, brûlures d'estomac, nausées ou vomissements
Swedish: • Magont/halsbränna, illamående eller kväljningar
French: Comparativement aux comprimés classiques donnés en trois prises quotidiennes, l'exposition au cortisol est augmentée pendant les quatre premières heures qui suivent la prise le matin et diminuée en fin d'après-midi et sur l'ensemble de la période de 24 heures avec les comprimés à libération modifiée administrés en une seule fois (Figure 1).
Swedish: Jämfört med konventionella tabletter som togs tre gånger dagligen gav tabletter med modifierad frisättning som togs en gång dagligen ökad kortisolexponering under de första fyra timmarna efter administreringen på morgonen men minskad exponering under sen eftermiddag/kväll och över hela dygnet (figur 1).
French: Plenadren contient une substance appelée hydrocortisone ou encore cortisol.
Swedish: Plenadren innehåller en substans som kallas hydrokortison (kallas ibland kortisol).
French: En cas de maladie transitoire telle qu'une infection de bas grade, de fièvre, quelle qu'en soit la cause, de situations génératrices de stress telles que les interventions chirurgicales mineures, la dose substitutive quotidienne doit être augmentée provisoirement, voir rubrique 4.2, « Utilisation dans les maladies intercurrentes ».
Swedish: Under övergående sjukdom såsom mindre infektion, feber oavsett orsak eller stressande situationer såsom mindre kirurgiska åtgärder ska den dagliga ersättningsdosen ökas tillfälligt (se avsnitt 4.2, "Användning vid tillfällig annan sjukdom").
French: L'exposition plasmatique totale au cortisol augmente de façon moins que proportionnelle avec l'augmentation de la dose d'hydrocortisone lors d'une prise, voir rubrique 5.2.
Swedish: En ökning av hydrokortisondosen vid ett doseringstillfälle ökar den totala plasmaexponeringen av kortisol mindre än proportionellt, se avsnitt 5.2.
French: Les inducteurs puissants du cytochrome CYP 3A4 tels que la phénytoïne, la rifabutine, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, le millepertuis ainsi que les inducteurs moins puissants tels que les antirétroviraux éfavirenz et névirapine peuvent favoriser l'élimination métabolique du cortisol, abaisser sa demi-vie terminale et ainsi réduire le taux de cortisol circulant et augmenter les fluctuations de cette hormone (en raison d'une demi-vie terminale plus courte).
Swedish: Potenta CYP3A4-inducerare såsom fenytoin, rifabutin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, johannesört och mindre potenta inducerare såsom de antiretrovirala läkemedlen efavirenz och nevirapin kan öka metabolisk clearance av kortisol, minska halveringstiden och därmed minska cirkulationsnivåerna och öka fluktuationerna av kortisol (på grund av kortare halveringstid).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Avaler les comprimés entiers.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Tabletterna ska sväljas hela.
French: Dans le plasma, 90 % du cortisol est lié à la transcortine (ou CBG pour corticosteroid-binding globulin) et à l'albumine.
Swedish: I plasma binds kortisol till kortikosteroidbindande globulin (CBG, kallas även transkortin) och albumin.
French: • Brûlures d'estomac, aggravation d'ulcère gastrique existant
Swedish: • Halsbränna, försämring av befintligt magsår.
French: Dans les situations moins sévères où l'administration intraveineuse d'hydrocortisone n'est pas nécessaire, par exemple lors d'infections de bas grade, de fièvre, quelle qu'en soit la cause, et de situations génératrices de stress telles que des interventions chirurgicales mineures, la dose substitutive quotidienne normale administrée par voie orale doit être provisoirement augmentée.
Swedish: I mindre svåra fall, när intravenös administrering av hydrokortison inte krävs, t.ex. vid lindriga infektioner, feber oavsett orsak och i stressande situationer som mindre kirurgiska ingrepp ska den normala orala dagliga ersättningsdosen ökas tillfälligt.
French: • érythromycine, télithromycine ou clarithromycine, pour le traitement des infections bactériennes.
Swedish: • Erytromycin, telitromycin och klaritromycin - används för att behandla bakterieinfektioner.
French: Il est peu probable que les doses substitutives d'hydrocortisone aient un effet cliniquement significatif sur l'enfant.
Swedish: Det är osannolikt att de hydrokortisondoser som används vid ersättningsbehandling har någon kliniskt signifikant inverkan på barnet.
French: Demandez conseil à votre médecin sans attendre sur la marche à suivre dans ces situations.
Swedish: Be din läkare omgående förklara vad du ska göra i dessa situationer.
French: Les données de la littérature n'attribuent pas d'effet immunosuppresseur de l'hydrocortisone aux doses utilisées dans le traitement de substitution chez les patients atteints d'insuffisance surrénale.
Swedish: Forskningsrapporter ger inget stöd för någon immunhämmande effekt av hydrokortison vid de doser som har använts för ersättningsbehandling av patienter med binjurebarksvikt.
French: • ritonavir, éfavirenz ou névirapine, pour le traitement de l'infection par le VIH ;
Swedish: • Ritonavir, efavirenz och nevirapin - används för att behandla HIV-infektion.
French: Plenadren peut être utilisé pendant l'allaitement.
Swedish: Plenadren kan användas under amning.
French: L'administration intraveineuse d'hydrocortisone est justifiée en cas de maladies transitoires telles qu'une infection sévère, en particulier la gastroentérite accompagnée de vomissements et/ou de diarrhées, les épisodes de fièvre élevée, quelle qu'en soit la cause, ou de stress physique important, par exemple en cas d'accidents graves ou d'interventions chirurgicales sous anesthésie générale, voir rubrique 4.4.
Swedish: Intravenös administrering av hydrokortison är motiverat vid övergående sjukdomsepisoder som svåra infektioner, särskilt gastroenterit i samband med kräkning eller diarré, hög feber oavsett orsak eller påtaglig fysisk stress, t.ex. svåra olyckor och kirurgi under narkos.
French: Le traitement à long terme par l'hydrocortisone à doses supraphysiologiques peut avoir des manifestations cliniques semblables à celles du syndrome de Cushing, avec une adiposité accrue, une obésité abdominale, de l'hypertension et du diabète et augmenter ainsi le risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaires.
Swedish: Långtidsbehandling med högre än fysiologiska doser av hydrokortison kan leda till kliniska symtom som liknar dem vid Cushings syndrom, med ökad fetma, bukfetma, hypertoni och diabetes, och kan därmed leda till ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och mortalitet.
French: Action pharmacodynamique
Swedish: Farmakodynamisk effekt
French: L'hydrocortisone (le cortisol) est un médicament lipophile totalement métabolisé, avec une clairance faible et des coefficients d'extraction intestinale et hépatique également bas.
Swedish: Hydrokortison (kortisol) är ett lipofilt läkemedel som helt elimineras via metabolism med låg clearance och därmed hög intestinal och hepatisk extraktionskvot.
French: L'utilisation prolongée de glucocorticoïdes à fortes doses peut entraîner une cataracte sous-capsulaire postérieure ainsi qu'un glaucome avec lésion possible du nerf optique.
Swedish: Långvarigt bruk av glukokortikoider kan ge bakre subkapsulär katarakt och glaukom med möjlig skada på synnerverna.
French: Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement un médecin afin de bénéficier d'un traitement consistant en l'injection d'hydrocortisone et en une réhydratation.
Swedish: I så fall ska du genast söka vård för att få behandling med kortisoninjektioner och vätsketillförsel.
French: L'âge avancé et un faible indice de masse corporelle sont des facteurs de risque bien connus des effets indésirables couramment associés aux doses pharmacologiques de glucocorticoïdes tels que l'ostéoporose, l'amincissement de la peau, le diabète sucré, l'hypertension et une plus grande sensibilité aux infections.
Swedish: Hög ålder och lågt BMI är kända riskfaktorer för vanliga biverkningar av farmakologiska doser av glukokortikoider såsom osteoporos, hudatrofi, diabetes mellitus, hypertoni och ökad infektionskänslighet.
French: Les enfants de mères prenant de fortes doses de glucocorticoïdes systémiques à long terme peuvent présenter un risque d'insuffisance surrénale.
Swedish: Barn till kvinnor som tar höga doser systemiska glukokortikoider under längre perioder kan löpa risk för binjuresuppression.
French: Ce médicament peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Detta läkemedel har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.