FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi velikega učinka prvega prehoda je mogoče koncentracije idebenona v plazmi izmeriti samo do 6 ur po peroralni uporabi 750 mg zdravila Raxone v obliki enkratnega ali večkratnih (14 dni) odmerkov trikrat na dan.
Croatian: Uslijed visokog učinka prvog prolaza, koncentracije idebenona u plazmi bile su uglavnom mjerljive samo do 6 sati nakon peroralne primjene 750 mg lijeka Raxone, koji se primijenio kao jednokratna oralna doza ili nakon ponovljenog (14 dana) doziranja tri puta na dan.
Slovenian: Pri idebenonu so ugotovili veliko presnovo pri prvem prehodu, kar ustvari konjugate idebenona (glukuronide in sulfate (IDE-C)), presnovke faze I QS10, QS6 ter QS4 in njihove ustrezajoče presnovke faze II (glukuronide in sulfate (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Croatian: Idebenon je pokazao visoki metabolizam prvog prolaza koji je rezultirao konjugatima idebenona (glukuronidima i sulfatima (IDE-C)) i metabolitima faze I QS10, QS6 i QS4 kao i njihovim odgovarajućim metabolitima faze II (glukuronidi i sulfati (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Slovenian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 črke (-0,255; 0,014) p = 0,078
Croatian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 slova (-0,255; 0,014) p=0,078
Slovenian: Podatki iz študij in vitro so pokazali, da idebenon in njegov presnovek QS10 ne povzročata sistemske inhibicije izooblik CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4 citokroma P450 pri klinično pomembnih koncentracijah idebenona ali QS10.
Croatian: Podaci prikupljeni in vitro ispitivanjima pokazuju da idebenon i njegov metabolit QS10 ne uzrokuju sistemsku inhibiciju izoformi citokroma P450: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 u klinički relevantnim koncentracijama idebenona ili QS10.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov podatki niso na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka u ovim populacijama.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 črke (-0,184; 0,055) p = 0,291
Croatian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 slova (-0,184; 0,055) p=0,291
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Croatian: 6.6 Posebne mjere zbrinjavanja
Slovenian: Preglednica 2: delež bolnikov s klinično pomembno povrnitvijo VA od izhodišča do 6. meseca
Croatian: Tablica 2: Udio bolesnika s klinički relevantnim oporavkom oštrine vida nakon 6 mjeseci od početne vrijednosti
Slovenian: Idebenon se sme pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, za katere je verjetno, da bodo zanosile, uporabljati samo, če zdravnik presodi, da je korist terapevtskega učinka večja od katerega koli morebitnega tveganja.
Croatian: Idebenon se smije primjenjivati u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje mogu zatrudnjeti samo ako se smatra da korist terapijskog djelovanja nadmašuje bilo kakav potencijalan rizik.
Slovenian: Kaj je zdravilo Raxone in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Raxone i za što se koristi
Slovenian: Glavna pot izločanja je presnova, pri čemer se večina odmerka izloči skozi ledvice v obliki presnovkov.
Croatian: Glavni put eliminacije je metabolizam, pri čemu se većina doze izlučuje putem bubrega u obliku metabolita.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: - za preprečevanje zavrnitve presajenega organa (sirolimus, takrolimus), - za preprečevanje močnih bolečin, imenovana »opioidi« (fentanil).
Croatian: - za sprječavanje odbacivanja transplantiranog organa (sirolimus, takrolimus) - za liječenje jake boli, lijekovi koji se nazivaju "opioidi" (fentanil)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Friedrichove ataksije je 32 bolnikov, starih od 8 do 11 let, in 91 bolnikov, starih od 12 do 17 let, prejemalo idebenon v odmerku ≥ 900 mg/dan do 42 mesecev.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Friedreichove ataksije, 32 bolesnika u dobi između 8 i 11 godina te 91 bolesnik u dobi između 12 i 17 godina primili su idebenon u dozi od ≥ 900 mg/dan tijekom razdoblja od najviše 42 mjeseca.
Slovenian: A. IPROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Po enkratnem ali večkratnem odmerku 750 mg zdravila Raxone je bil prevladujoči presnovek idebenona v urinu QS4+QS4-C, ki je prdstavljal med 49,3 in 68,3 % skupnega uporabljenega odmerka.
Croatian: Nakon jednokratne ili ponovljene oralne doze od 750 mg lijeka Raxone, QS4+QS4-C bili su najzastupljeniji metaboliti idebenona u urinu, što predstavlja prosječno između 49,3% i 68,3% ukupno primijenjene doze.
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija v obdobju trženja (PASS): za dodatno proučitev varnosti zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ustvariti podatke na podlagi dogovorjenega protokola iz registra o izpostavljenosti zdravila pri bolnikih, ki so jim v klinični praksi predpisali zdravilo Raxone za zdravljenje LHON.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se dalje istražila sigurnost primjene lijeka Raxone u liječenju bolesnika s LHON-om, nositelj odobrenja treba generirati podatke na temelju dogovorenog protokola iz registra izloženosti lijeku bolesnika kojima je propisan lijek Raxone za liječenje LHON-a u kliničkoj praksi.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Raxone
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Raxone sadrži
Slovenian: Presnovki idebenona so obarvani, zato lahko povzročijo kromaturijo, tj. rdečerjavo obarvan urin.
Croatian: Metaboliti idebenona su obojani i mogu uzrokovati kromaturiju, odnosno obojati urin u crvenkastosmeđu boju.
Slovenian: - Zdravilo Raxone vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Croatian: - Raxone sadrži laktozu (vrsta šećera).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Raxone pri bolnikih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Raxone u bolesnika s LHON-om mlađih od 12 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: CRS-nezdravljeni (N = 94)
Croatian: CRS-neliječeni (N=94)
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza kod primjene
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila Najpogosteje poročani neželeni učinki idebenona so blaga do zmerna driska (ki navadno ne zahteva prekinitve zdravljenja), nazofaringitis, kašelj in bolečina v hrbtu.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave idebenona bile su blagi do umjereni proljev (najčešće nije zahtijevao prekid liječenja), nazofaringitis, kašalj i bol u leđima.
Slovenian: Odzivni bolniki (N,
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na liječenje (N, %)
Slovenian: V študiji RHODOS so izvedli analizo odzivnih bolnikov post hoc, s katero so ocenili delež bolnikov s klinično pomembno povrnitvijo VA od izhodišča v vsaj enem očesu, kar je bilo opredeljeno kot: (i) izboljšanje VA od nezmožnosti branja ene črke do zmožnosti branja vsaj 5 črk na lestvici ETDRS ali
Croatian: Post-hoc analiza bolesnika koji su odgovorili na liječenje provedena je u ispitivanju RHODOS pri čemu je procijenjen udio bolesnika koji su imali klinički relevantan oporavak oštrine vida u odnosu na početnu vrijednost u najmanje jednom oku, što je definirano kao: (i) poboljšanje oštrine vida od nemogućnosti čitanja nijednog slova do mogućnosti čitanja najmanje 5 slova s ETDRS ploče; ili (ii)
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek »sprememba najboljše VA« so merili kot razliko med najboljšo VA v levem ali desnem očesu po 24 tednih v primerjavi z izhodiščem
Croatian: Glavna sekundarna mjera ishoda "promjena u najboljoj oštrini vida" izmjerena je kao razlika između najbolje oštrine vida bilo lijevog ili desnog oka u 24. tjednu u odnosu na početnu vrijednost (Tablica 1).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Z vnaprej opredeljeno analizo v študiji RHODOS so določili delež bolnikov z očesom z izhodiščno VA ≤ 0,5 logMAR, pri katerih se je VA poslabšala na ≥ 1,0 logMAR.
Croatian: Unaprijed određenom analizom u ispitivanju RHODOS utvrđen je udio bolesnika s okom čija se oštrina vida pogoršala od početne vrijednosti od ≤0,5 logMAR na ≥1,0 logMAR.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Psihoanaleptiki, Drugi psihostimulansi in učinkovine za obnavljanje celic CŽS; oznaka ATC: N06BX13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psihoanaleptici, Ostali psihostimulansi i nootropici; ATK oznaka: N06BX13
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati Raxone.
Slovenian: Zdravilo Raxone nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Raxone ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov (6 mesecev) prejemali 900 mg zdravila Raxone na dan ali placebo.
Croatian: Bolesnici su primili 900 mg/dan lijeka Raxone ili placebo tijekom razdoblja od 24 tjedna (6 mjeseci).
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje laktozo.
Croatian: Raxone sadrži laktozu.
Slovenian: Oranžna, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 10 mm ter logotipom Santhera na eni strani in »150« na drugi.
Croatian: Narančasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta promjera 10 mm, s utisnutim Santhera logom s jedne strane i oznakom "150" s druge strane.
Slovenian: V študiji RHODOS in EAP pri LHON so 3 bolniki, stari od 9 do 11 let, in 27 bolnikov, starih od 12
Croatian: U ispitivanjima RHODOS i EAP u bolesnika s LHON-om, ukupno 3 bolesnika u dobi između 9 i 11
Slovenian: Pri večkratnem odmerjanju se največje koncentracije idebenona v plazmi dosežejo v povprečno 1 uri (mediana 0,67 h, razpon:
Croatian: U slučaju ponovljenog doziranja, maksimalne koncentracije idebenona u plazmi postižu se u prosjeku unutar 1 sata (medijan
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Raxone nego što biste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: Obloga makrogol 3350 polivinil alkohol smukec titanov dioksid sončno rumeno barvilo FCF (E110)
Croatian: Ovojnica makrogol 3350 poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid sunset yellow FCF (E110)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg idebenona.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg idebenona.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro je treba biti previden (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Savjetuje se oprez u liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Idebenon, benzokinon s kratko verigo, je antioksidant, za katerega se predvideva, da elektrone prenaša neposredno v kompleks III mitohondrijske verige za prenos elektronov, pri tem pa obide kompleks I in ponovno vzpostavi ustvarjanje celične energije (ATP) pri eksperimentalnih pogojih pomanjkanja kompleksa I. Podobno lahko idebenon pri LHON prenaša elektrone neposredno v kompleks III verige za prenos elektronov in pri tem obide kompleks I, na katerega vplivajo vse tri primarne mutacije mtDNA, ki povzročajo LHON, kar ponovno vzpostavi ustvarjanje celične ATP.
Croatian: Idebenon, benzokinon kratkog lanca, je antioksidans za kojeg se pretpostavlja da je sposoban za prijenos elektrona izravno u kompleks III mitohondrijskog lanca prijenosa elektrona, te tako zaobilazi kompleks I i uspostavlja stvaranje stanične energije (ATP-a) u eksperimentalnim uvjetima nedostatka kompleksa I.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V..
Slovenian: - driska (blaga do zmerna, ki navadno ne zahteva prekinitve zdravljenja),
Croatian: - proljev (blagi do umjereni koji najčešće ne zahtijeva prekid liječenja) - bol u leđima
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Raxone
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Raxone
Slovenian: Po peroralni uporabi je mogoče farmakološko pomembne koncentracije idebenona zaznati v prekatni vodki očesa.
Croatian: Nakon peroralne primjene, u očnoj vodici mogu se otkriti farmakološki relevantne koncentracije idebenona.
Slovenian: Pri enem bolniku v skupini s placebom so ob izhodišču ugotovili trajajočo spontano povrnitev vida.
Croatian: Analiza u skladu s mješovitim modelom ponovljenih mjerenja Jedan bolesnik iz skupine koja je primala placebo imao je u tijeku,spontani oporavak vida na početku ispitivanja.
Slovenian: Sončno rumeno barvilo Zdravilo Raxone vsebuje sončno rumeno barvilo (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Croatian: Raxone sadrži boju sunset yellow (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.
Slovenian: Presnova poteka prek oksidativnega krajšanja stranske verige, manjšanja kinonskega obroča in konjugacije glukuronidov ter sulfatov.
Croatian: Metabolizam se odvija putem oksidativnog skraćivanja bočnog lanca te redukcijom kinonskog prstena i konjugacijom u glukuronide i sulfate.
Slovenian: Filmska obloga tablete: makrogol, polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid, sončno rumeno barvilo (E110).
Croatian: Film ovojnica tablete: makrogol, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid, boja sunset yellow (E110).
Slovenian: Vsebuje laktozo in sončno rumeno barvilo (E110).
Croatian: Sadrži laktozu i boju sunset yellow (E110).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih ni nobenih podatkov o neprekinjenem zdravljenju z idebenonom, ki traja dlje kot 6 mesecev.
Croatian: Podaci vezani uz kontinuirano liječenje idebenonom dulje od 6 mjeseci iz kontroliranih kliničkih ispitivanja nisu dostupni.
Slovenian: omotica, glavobol, nemir, pomanjkanje energije, - siljenje na bruhanje, bruhanje, izguba teka, bolečina v želodcu, - visoke ravni nekaterih jetrnih encimov v telesu, kar pomeni, da imate težave z jetri (kar se ugotovi s preiskavami), visoke ravni »bilirubina« (kar lahko obarva kožo in beločnice rumeno),
Croatian: osjećaj nemira, manjak energije - mučnina, povraćanje, gubitak apetita, bol u želucu - visoke razine određenih jetrenih enzima u tijelu što znači da imate problema s jetrom - utvrđeno pretragama, visoke razine "bilirubina" - koji može uzrokovati žutilo kože i bjeloočnica, hepatitis - osip, svrbež - bol u udovima - visoke razine dušika u krvi - utvrđeno pretragama, promjena u boji urina
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karmelozat, premreženi povidon K25 magnezijev stearat koloidni silicijev dioksid
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij povidon K25 magnezijev stearat koloidni silicijev dioksid
Slovenian: Idebenon se uporablja za zdravljenje poslabšanja vida pri odraslih in mladostnikih z očesno boleznijo, imenovano Lebrova dedna optična nevropatija (LHON).
Croatian: Idebenon se koristi za liječenje oštećenja vida u odraslih osoba i adolescenata s bolešću oka koja se naziva Leberova nasljedna optička neuropatija (engl.
Slovenian: Bolezni prebavil driska pogosti navzeja, bruhanje, anoreksija, dispepsija neznana
Croatian: Često Mučnina, povraćanje, anoreksija, dispepsija Nepoznato
Slovenian: Zdravilo Raxone se je dajalo v obliki 3 dnevnih odmerkov po 300 mg skupaj z obroki.
Croatian: Raxone se primjenjivao kao doza od 300 mg 3 puta dnevno, a svaka se doza primjenjivala uz obrok.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Raxone
Croatian: Kako uzimati Raxone
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLE/OZNAKA NA VSEBNIKU IZ HDPE
Croatian: KUTIJE/NALJEPNICE NA HDPE BOCI
Slovenian: Primarni opazovani dogodek »najboljša povrnitev vidne ostrine (VA- visual acuity)« je bil opredeljen kot rezultat na očesu z največjim izboljšanjem VA od izhodišča do 24. tedna, pri čemer so uporabili lestvice ETDRS.
Croatian: Primarna mjera ishoda "najbolji oporavak oštrine vida" definirana je kao rezultat oka koje je imalo najpozitivnije poboljšanje u oštrini vida od početne vrijednosti do 24. tjedna mjereno primjenom ETDRS ploče.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih, saj ni znano, ali je zdravilo Raxone varno oziroma učinkuje pri bolnikih, mlajših od 12 let.
Croatian: Razlog tomu je što nije poznato je li Raxone siguran za primjenu i djeluje li u bolesnika mlađih od 12 godina.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zvišana raven holesterola v krvi, zvišana raven trigliceridov v krvi neznana
Croatian: Povišen kolesterol u krvi, povišeni trigliceridi u krvi
Slovenian: Idebenon lahko zavira P-glikoprotein (p-gp) z morebitnim povečanjem izpostavljenosti npr.
Croatian: Idebenon može inhibirati P-glikoprotein (p-gp) s mogućim povećanjima u izloženosti, primjerice dabigatraneteksilatu, digoksinu ili aliskirenu.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karmelozat, premreženi, povidon K25, magnezijev stearat in koloidni silicijev dioksid.
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon K25, magnezijev stearat i koloidni silicijev dioksid.
Slovenian: agitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, omotica, glavobol, nemir, stupor neznana
Croatian: Napadaj, delirij, halucinacije, agitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, omaglica, glavobolja, nemir, stupor
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raxone 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Raxone
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Raxone
Croatian: Ako prestanete uzimati Raxone
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, zvišana raven alkalne fosfataze v krvi, zvišana raven laktat-dehidrogenaze v krvi, zvišana raven gama-glutamiltransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, hepatitis neznana
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza, povišena asparatat aminotransferaza, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišena gamaglutamiltransferaza, povišen bilirubin u krvi, hepatitis
Slovenian: 0,33-2,00 h).
Croatian: 0,67 sati, raspon: 0,33-2,00 sata).
Slovenian: Učinek zdravila Raxone na sposobnost vožnje in upravljanja strojev se ne pričakuje.
Croatian: Ne očekuje se da će Raxone utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost idebenona pri zdravljenju LHON so ocenili v eni dvojno slepi,
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost idebenona u liječenju LHON-a ocijenjeni su u jednom dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju (RHODOS).
Slovenian: - Zaradi neaktivnosti celic, odgovornih za vid, lahko LHON povzroči izgubo vida.
Croatian: - LHON može rezultirati gubitkom vida uslijed neaktivnosti stanica odgovornih za vid.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 2, vključno s podpornimi podatki 62 bolnikov z LHON, ki so uporabljali zdravilo Raxone v programu z razširjenim dostopom (EAP), in 94 nezdravljenih bolnikov v analizi poročil o primerih (CRS).
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 2. i uključuju potporne podatke prikupljene od 62 bolesnika s LHON-om koji su primjenjivali Raxone u programu proširenog pristupa (engl.
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano idebenon.
Croatian: Raxone sadrži tvar koja se naziva idebenon.
Slovenian: CYP3A4, za katere je znano, da imajo ozek terapevtski indeks, kot so alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus ali alkaloidi rženega rožička (ergotamin, dihidroergotamin), pri bolnikih, ki prejemajo idebenon, uporabljati previdno.
Croatian: terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus ili ergot alkaloidi (ergotamin, dihidroergotamin) potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika koji primaju idebenon.
Slovenian: 58 bolnikih, ki se je izvedla povprečno 131 tednov po koncu zdravljenja, so ugotovili, da je učinek zdravila Raxone mogoče vzdrževati.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju praćenja nakon RHODOS-a,temeljenom na jednom posjetu, određivanja oštrine vida u 58 bolesnika prikupljena u prosjeku 131 tjedan nakon prekida liječenja ukazuju da učinak lijeka Raxone može biti održan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 12 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar
Slovenian: do 17 let, prejemali idebenon v odmerku ≥ 900 mg/dan do 33 mesecev.
Croatian: godina te 27 bolesnika u dobi između 12 i 17 godina primilo je idebenon u dozi od ≥ 900 mg/dan tijekom razdoblja od najviše 33 mjeseca.
Slovenian: Bolezni sečil azotemija, kromaturija neznana
Croatian: Azotemija, kromaturija
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza, anemija, levkocitopenija, trombocitopenija, nevtropenija neznana
Croatian: Agranulocitoza, anemija, leukocitopenija, trombocitopenija, neutropenija
Slovenian: Idebenon je blag zaviralec CYP3A4 in vivo.
Croatian: In vivo, idebenon je blagi inhibitor citokroma CYP3A4.
Slovenian: - Filmsko obložene tablete zdravila Raxone so oranžne, okrogle tablete s premerom 10 mm ter logotipom Santhera na eni strani in »150« na drugi - Zdravilo Raxone je na voljo v plastenkah.
Croatian: - Raxone filmom obložene tablete su narančaste, okrugle tablete promjera 10 mm, s utisnutim logotipom Santhera s jedne strane i "150" s druge strane.
Slovenian: - Tablet ne smete zdrobiti ali žvečiti.
Croatian: Ne drobite i ne žvačite tablete.
Slovenian: Nemčija tel.: +49 (0) 7621 1690 200 faks: +49 (0) 7621 1690 201 e-pošta: office@santhera.com
Croatian: Faks: +49 0 7621 1690 201
Slovenian: (30,6 %) po 6 mesecih do 17 izmed 47 bolnikov (36,2 %) po 12 mesecih.
Croatian: U programu proširenog pristupa broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje povećao se sukladno duljem trajanju liječenja, i to s 19 od 62 bolesnika (30,6%) u 6. mjesecu na 17 od 47 bolesnika (36,2%) u 12. mjesecu.
Slovenian: (povprečje ± SE; 95-% IZ)
Croatian: Najbolji oporavak oštrine vida (srednja vrijednost ± SE; 95%CI)
Slovenian: Zdravilo Raxone lahko urin obarva rdečerjavo.
Croatian: Raxone može promijeniti boju urina tako da urin postane crveno-smeđe boje.
Slovenian: Pri starejših bolnikih za zdravljenje LHON posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Nije potrebno posebno prilagođavanje doze za liječenje LHON-a u starijih bolesnika.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila in ob rednih obiskih med njegovim jemanjem bo zdravnik preverjal vid.
Croatian: Liječnik će provjeriti Vaš vid prije nego počnete uzimati ovaj lijek te prilikom redovnih kontrola dok uzimate terapiju.
Slovenian: Raxone 150 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Raxone 150 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Zdravilo Raxone je indicirano za zdravljenje vidne okvare pri mladostnikih in odraslih z Leberjevo dedno optično nevropatijo (LHON- Leber's Hereditary Optic Neuropathy) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Raxone je indiciran za liječenje oštećenja vida u adolescenata i odraslih bolesnika s Leberovom nasljednom optičkom neuropatijom (engl.