FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Leki zawierające olejek eteryczny rumiankowy należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży (powyżej 12. roku życia).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, se lahko uporabljajo samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Polish: Olejek eteryczny rumiankowy to nazwa zwyczajowa olejku eterycznego z kwiatów rośliny Matricaria recutita L. (znanej także jako rumianek).
Slovenian: Eterično olje prave kamilice je splošno ime za eterično olje cvetne glavice rastline Matricaria recutita L. (kamilice).
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające olejek eteryczny rumiankowy w UE?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, odobrena v EU?
Polish: Co to jest olejek eteryczny rumiankowy?
Slovenian: Kaj je eterično olje prave kamilice?
Polish: HMPC stwierdził, że na podstawie długotrwałego stosowania, leki zawierające olejek eteryczny rumiankowy mogą być stosowane jako dodatek do leczenia podrażnienia skóry oraz obszaru wokół odbytu i genitaliów wówczas, gdy lekarz wykluczy poważne schorzenia.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe eteričnega olja prave kamilice zaključil, da se lahko zdravila, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, uporabljajo kot dodatek pri zdravljenju razdraženosti kože in predelov okoli anusa (zadnjika) in spolovil, ko zdravnik izključi resne bolezni.
Polish: W związku z tym wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy opieraja się na ich długotrwałym stosowaniu.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Polish: Choć dostępne są dane z obserwacji leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy stosowanych jako dodatek do kąpieli w przypadku podrażnień skóry, są one zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód.
Slovenian: Čeprav so podatki iz opazovalnih študij za zdravila, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice in se uporabljajo kot dodatek kopelim pri razdraženosti kože, na voljo, so nezadostni, da bi jih lahko uporabili kot dokaz učinkovitosti.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy w łagodzeniu podrażnienia skóry oraz obszaru wokół odbytu i narządów płciowych wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, pri razdraženosti kože in predelov okoli anusa (zadnjika) in spolovil, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Polish: W niektórych lekach roślinnych olejek eteryczny rumiankowy jest łączony z innymi substancjami pochodzenia roślinnego.
Slovenian: Eterično olje prave kamilice je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Polish: Leki roślinne zawierające olejek eteryczny rumiankowy są zazwyczaj dostępne w postaci płynnej do stosowania jako dodatek do kąpieli.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, so navadno na voljo v tekočih oblikah za dodajanje kopelim.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych olejku eterycznego rumiankowego?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających olejek
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave
Polish: Kąpiele całego ciała lub częściowe z dodatkiem olejku eterycznego rumiankowego są przeciwwskazane w przypadku pacjentów z otwartymi ranami, rozległymi uszkodzeniami skóry lub ostrymi (krótkotrwałymi) chorobami skóry, wysoką gorączką oraz ciężkimi zakażeniami.
Slovenian: Bolniki z odprtimi ranami, obsežnimi poškodbami kože ali akutnimi (kratkotrajnimi) kožnimi boleznimi, močno povišano telesno temperaturo ali resnimi okužbami ne smejo uporabljati delnih kopeli ali kopeli celega telesa z eteričnim oljem prave kamilice.
Polish: Zgłaszano reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach ciężkie) w następstwie kontaktu płynnych preparatów z rumianku z wewnętrznymi wilgotnymi powierzchniami, takimi jak błona śluzowa jamy ustnej.
Slovenian: Tekoči kamilični pripravki lahko pri stiku z notranjimi vlažnimi površinami, kot je sluznica v ustih, povzročijo alergijske reakcije, ki so včasih resne.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających olejek
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo eterično olje prave
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Slovenian: zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Polish: Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań olejku eterycznego rumiankowego.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo eteričnega olja prave kamilice.
Polish: 4 tabletki
Slovenian: 4 tablete
Polish: Unikać dotykania nosa, oczu i innych części ciała.
Slovenian: Ne dotikajte se nosu, oči in drugih delov telesa.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2017 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2017
Polish: Należy ograniczać kontakt ze skórą.
Slovenian: Stik s kožo morate omejiti.
Polish: Jeśli tak nie będzie, leczenie zostanie odroczone.
Slovenian: Če niso, bo zdravljenje preloženo.
Polish: Jednoczesne leczenie nie jest zalecane.
Slovenian: Sočasno zdravljenje ni priporočljivo.
Polish: Baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania uzyskanych z tych badań obejmuje 923 pacjentów.
Slovenian: Podatkovna baza o varnosti iz teh študij zajema 923 bolnikov.
Polish: • Informacje o zapobieganiu ciąży.
Slovenian: • podatke o preprečevanju nosečnosti.
Polish: (1) Otworzyć klapkę na lewym końcu.
Slovenian: (1) Odprite zavihek na levem koncu.
Polish: Skuteczność u pacjentów z dużą aktywnością choroby
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z veliko aktivnostjo bolezni
Polish: Odsetek pacjentów bez nawrotów przez 96 tygodni
Slovenian: Delež bolnikov brez recidiva v 96 tednih
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Slovenian: Lahko jih jemljete med obrokom ali med dvema obrokoma.
Polish: Zależność od dawki i czasu
Slovenian: Odvisnost od odmerka in časa
Polish: 2 Nacisnąć i przytrzymać haczyki.
Slovenian: 2 Pritisnite in držite zatiča.
Polish: Nie prowadzi to jednak do kumulacji leku po dawkowaniu raz na dobę, ponieważ taki okres półtrwania stanowi tylko małą część AUC.
Slovenian: Vendar pa to ne povzroči kopičenja zdravila po odmerjanju enkrat na dan, saj predstavlja ta razpolovna doba le majhen delež AUC.
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Niemcy
Slovenian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemčija
Polish: PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiego upośledzenia lub zgonu.
Slovenian: PML je resno stanje, ki lahko povzroči hudo prizadetost ali smrt.
Polish: Limfopenię stopnia 4, obserwowano u mniej niż 1% pacjentów.
Slovenian: Limfopenijo 4. stopnje so opazili pri manj kot 1 % bolnikov.
Polish: Leczenie obejmuje uważną obserwację i wdrożenie odpowiednich działań podtrzymujących.
Slovenian: Zdravljenje je sestavljeno iz skrbnega opazovanja in uvedbe ustreznih podpornih ukrepov.
Polish: Względne zmniejszenie (kladrybina wobec placebo)
Slovenian: Relativno zmanjšanje (kladribin proti placebu)
Polish: Wsunąć zasobnik z powrotem do pudełka.
Slovenian: Nosilec potisnite nazaj v škatlo.
Polish: Nacisnąć (tekst odnosi się do dwóch haczyków, które należy nacisnąć, aby otworzyć) Należy dodać kod QR www.mavenclad-instructions.com
Slovenian: Pritisnite (besedilo, ki označuje dva zatiča, ki ju je treba pritisniti, da se nosilec odpre) Vključi se koda QR www.mavenclad-instructions.com
Polish: Szacowany końcowy okres półtrwania dla typowego pacjenta z populacyjnej analizy farmakokinetycznej wynosi około 1 dnia.
Slovenian: Ocenjena končna razpolovna doba za običajnega bolnika iz populacijske farmakokinetične analize je približno 1 dan.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz tabele 1 i 2 poniżej.
Slovenian: Za podrobnosti glejte spodnji preglednici 1 in 2.
Polish: Podnieść pudełko stroną z instrukcjami otwarcia skierowaną do góry.
Slovenian: Primite škatlo tako, da so navodila za odpiranje usmerjena navzgor.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Polish: Tabela 3 Wyniki kliniczne w badaniu CLARITY (96 tygodni) Parametr
Slovenian: Preglednica 3 Klinični izidi študije CLARITY (96 tednov)
Polish: 1 tabletka 4 tabletki 5 tabletek 6 tabletek 7 tabletek 8 tabletek
Slovenian: 1 tableta 4 tablete 5 tablet 6 tablet 7 tablet 8 tablet
Polish: Lekarz podejmie decyzję o najlepszych możliwościach leczenia pacjenta.
Slovenian: Zdravnik bo odločil o najboljših možnostih zdravljenja za vas.
Polish: Kryteria rozpoczęcia i kontynuowania leczenia
Slovenian: Kriteriji za uvedbo in nadaljevanje terapije
Polish: Nie badano ponownego rozpoczęcia leczenia po roku 4.
Slovenian: Ponovne uvedbe zdravljenja po 4. letu niso preučili.
Polish: Przykład: jeśli pacjent waży 85 kg i ma rozpocząć 1. tydzień leczenia, otrzyma 8 tabletek.
Slovenian: Primer: če tehtate 85 kg in boste začeli s 1. tednom zdravljenja, boste dobili 8 tablet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne; kod ATC: L04AA40
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA40
Polish: Gruźlica, aby zwiększyć świadomość tego zagrożenia.
Slovenian: Tuberkuloza, za ozaveščanje tega tveganja.
Polish: Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Slovenian: Okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Polish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Włochy
Slovenian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Polish: Inne produkty lecznicze modyfikujące przebieg choroby
Slovenian: Druga zdravila, ki spreminjajo potek bolezni
Polish: 1 Otworzyć klapkę.
Slovenian: 1 Odprite zavihek.
Polish: Nowotwory gruczołów Hardera nie są uznawane za istotne klinicznie, ponieważ u ludzi nie występują porównywalne struktury anatomiczne.
Slovenian: Tumorji Harderjeve žleze ne veljajo za klinično pomembne, saj ljudje nimajo primerljivih anatomskih struktur.
Polish: Zaleca się konsultację z hematologiem.
Slovenian: Priporočljivo se je posvetovati s hematologom.
Polish: W razie potrzeby można opóźnić cykl leczenia w roku 2. o okres do 6 miesięcy, aby umożliwić odnowę limfocytów.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko cikel zdravljenja v 2. letu preloži za do 6 mesecev, da se omogoči izboljšanje števila limfocitov.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było bezpieczeństwo stosowania, podczas gdy punkty końcowe dotyczące skuteczności miały charakter poznawczy.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bila varnost, medtem ko so bili opazovani dogodki glede učinkovitosti eksplorativni.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent musi przerwać leczenie czy nie.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali morate zdravljenje ustaviti ali ne.
Polish: Konieczne będzie odczekanie 4-6 tygodni, aż szczepionka zacznie działać.
Slovenian: Morali boste počakati od 4 do 6 tednov, da bo cepivo začelo učinkovati.
Polish: Jak przyjmować lek
Slovenian: Kako jemati to zdravilo
Polish: • Ważne potencjalne zagrożenia
Slovenian: • Pomembna možna tveganja
Polish: W ogólnej populacji badanej mediana wieku wynosiła 39 lat (zakres 18-65), a stosunek kobiet do mężczyzn wynosił około 2:1.
Slovenian: V celotni preiskovani populaciji je bila mediana starosti 39 let (razpon 18 do 65), pri čemer je bilo razmerje med ženskami in moškimi približno 2:1.
Polish: • Wytyczne dotyczące monitorowania pacjenta podczas leczenia;
Slovenian: • vodnik za spremljanje bolnika med zdravljenjem;
Polish: • 2 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w każdym roku leczenia.
Slovenian: • 2 in 6 mesecev po začetku zdravljenja v vsakem letu zdravljenja.
Polish: • Ważne zidentyfikowane zagrożenia
Slovenian: • Pomembna ugotovljena tveganja
Polish: Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie.
Slovenian: Pomembno je, da se posvetujte z zdravnikom, če menite, da imate okužbo.
Polish: Przykład: jeśli pacjent rozpoczyna leczenie w połowie kwietnia, przyjmie tabletki w poniższy sposób.
Slovenian: Primer: če zdravljenje začnete sredi aprila, tablete jemljete, kot je prikazano.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum na przedawkowanie kladrybiny.
Slovenian: Ni znanega specifičnega antidota za preveliko odmerjanje kladribina.
Polish: Mechanizm działania kladrybiny jest ściśle związany ze zmniejszeniem liczby limfocytów.
Slovenian: Mehanizem delovanja kladribina je tesno povezan z zmanjšanjem števila limfocitov.
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4 Dzień 5
Slovenian: 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek w blistrze, zamkniętym w tekturowym zasobniku i umieszczonym w pudełku z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1, 4, 5, 6, 7 ali 8 tablet v pretisnem omotu, zaprtem v kartonski zgibanki in pritrjenem v za otroke varni škatli.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyjmować zasobnika z pudełka.
Slovenian: Pozor: Nosilca ne odstranite iz škatle.
Polish: W przypadku pominięcia dawki i nieprzypomnienia sobie aż do następnego dnia
Slovenian: Če izpustite odmerek in se tega ne spomnite do naslednjega dne
Polish: Opakowania po 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1, 4, 5, 6, 7 ali 8 tablet.
Polish: Umieścić dłoń pod blistrem i wyjąć 1 lub 2 tabletki zgodnie z przepisaną dawką.
Slovenian: Roko namestite pod pretisni omot in potisnite 1 ali 2 tableti v dlan, skladno s predpisanim odmerkom.
Polish: W takich przypadkach zalecana jest ścisła obserwacja parametrów hematologicznych.
Slovenian: V teh primerih se priporoča skrbno nadziranje hematoloških parametrov.
Polish: Ciężka limfopenia (stopnia ≥3), aby zapewnić przestrzeganie wymagań dotyczących badań hematologicznych i leczenia;
Slovenian: Huda limfopenija (stopnje ≥ 3), za zagotavljanje skladnosti s hematološkim testiranjem in zahtevami glede zdravljenja;
Polish: Wpływ na nerki obserwowano również u myszy.
Slovenian: Učinke na ledvice so opazili tudi pri miših.
Polish: • Przypomnienie o starannym uwzględnieniu danych z monitorowania morfologii krwi i z badań przesiewowych w kierunku utajonych zakażeń przed rozpoczęciem leczenia;
Slovenian: • opomnik, da je treba natančno upoštevati podatke o spremljanju krvne slike in presejalnem pregledu zaradi latentnih okužb pred začetkom zdravljenja;
Polish: Jednak same skutki w zakresie potencjalnych zmian ekspozycji na kladrybinę są trudne do przewidzenia.
Slovenian: Vendar je dejanske učinke v smislu možnih sprememb izpostavljenosti kladribinu težko napovedati.
Polish: W lewej kolumnie tabeli poniżej należy znaleźć wiersz odpowiadający masie ciała pacjenta (w kg), a następnie sprawdzić liczbę tabletek, która powinna znajdować się w opakowaniu (opakowaniach) na rozpoczynający się tydzień leczenia.
Slovenian: V levem stolpcu spodnje preglednice poiščite vrstico, ki ustreza vaši telesni masi (v kg), in nato preverite število tablet, ki mora biti v pakiranju(-jih) za teden zdravljenja, ki ga boste začeli.
Polish: Bardzo rzadkie działanie niepożądane - mogą występować z częstością do 1 na 10 000 osób - gruźlica.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov - tuberkuloza
Polish: Populacyjna analiza kinetyczna nie wykazała żadnego wpływu wieku (zakres 18-65 lat) ani płci na farmakokinetykę kladrybiny.
Slovenian: Populacijske analize kinetike niso pokazale nikakršnih znakov vpliva starosti (razpon od 18 do 65 let) ali spola na farmakokinetiko kladribina.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z inhibitorami P-gp.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije z inhibitorji P-gp niso pričakovane.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że stwardnienie rozsiane ulega pogorszeniu lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nowe objawy, na przykład zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, należy jak najszybciej omówić to z lekarzem.
Slovenian: Če imate občutek, da se vaša MS slabša ali opazite nove simptome, na primer spremembe v razpoloženju ali vedenju, izgubo spomina, težave z govorom in komuniciranjem, se čim prej pogovorite z zdravnikom.
Polish: Kladrybina i (lub) jej fosforylowane metabolity są w znacznym stopniu gromadzone i utrzymywane w ludzkich limfocytach.
Slovenian: Kladribin in/ali njegovi fosforilirani presnovki se v veliki meri kopičijo in zadržujejo v človeških limfocitih.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie CLARITY, mogli być włączeni do badania CLARITY Extension.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili študijo CLARITY, so se lahko vključili v podaljšano študijo (CLARITY Extension).
Polish: Odnośnie decyzji dotyczących leczenia w oparciu o liczbę limfocytów pacjenta, patrz punkt 4.2 i podpunkt „Zakażenia" poniżej.
Slovenian: Za odločitve o zdravljenju na podlagi bolnikovega števila limfocitov glejte poglavje 4.2 in spodnje podpoglavje 'Okužbe'.
Polish: Klastogenność in vivo u myszy wykryto przy 10 mg/kg, co było najmniejszą badaną dawką.
Slovenian: Klastogenost in vivo pri miših so zaznali pri 10 mg/kg, kar je bil najmanjši testirani odmerek.
Polish: Wpływ na liczbę limfocytów jest zależny od dawki.
Slovenian: Učinek na število limfocitov je odvisen od odmerka.
Polish: Dla placebo 10. percentyl dla postępu niepełnosprawności był osiągnięty w czasie między 16 a 23 tygodniami, podczas gdy w grupach kladrybiny nie był osiągnięty podczas całego badania.
Slovenian: Za placebo je bil 10. percentil za napredovanje prizadetosti dosežen med 16 in 23 tedni, medtem ko ga skupina s kladribinom v času študije ni dosegla.
Polish: Stosowanie leku MAVENCLAD nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Uporaba zdravila MAVENCLAD se ne priporoča pri bolnikih, mlajših od 18 let, ker v tej starostni skupini ni bila raziskana.
Polish: Powyżej dwóch trzecich badanych pacjentów nie było uprzednio poddanych leczeniu stwardnienia rozsianego produktami leczniczymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modyfying drug, DMD).
Slovenian: Več kot dve tretjini bolnikov, ki so bili vključeni v študijo se pred tem ni zdravilo z zdravili za MS, ki spreminjajo potek bolezni (disease-modifying drugs - DMD).
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz również „Ciąża i karmienie piersią").
Slovenian: - če ste noseči ali dojite (glejte tudi 'Nosečnost in dojenje').
Polish: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004
Slovenian: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Polish: Po zakończeniu 2 cykli leczenia w ciągu 2 lat, lekarz będzie kontynuował obserwację stanu zdrowia pacjenta przez kolejne 2 lata, w których nie jest konieczne przyjmowanie leku.
Slovenian: Ko boste zaključili 2 ciklusa zdravljenja v 2 letih, bo zdravnik vaše zdravje spremljal še nadaljnji 2 leti, v katerih vam ne bo treba jemati zdravila.
Polish: (2) Palcem wskazującym i kciukiem wcisnąć jednocześnie haczyki po bokach pudełka i trzymać je wciśnięte.
Slovenian: (2) Zatiča ob straneh škatle s palcem in kazalcem istočasno pritisnite noter in ju držite pritisnjena.
Polish: Najważniejszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie liczby krwinek białych, tak zwanych limfocytów (limfopenia), które jest bardzo częste (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) i może być ciężkie.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek je zmanjšanje števila belih krvnih celic, imenovanih limfociti (limfopenija), ki je zelo pogost (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in je lahko resen.
Polish: Czas do 3-miesięcznej progresji EDSS,
Slovenian: Čas do 3-mesečnega napredovanja EDSS, 10. percentil (mesecev)
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia pracy mózgu spowodowanego zakażeniem, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Slovenian: Lahko gre za simptome redke bolezni možganov, povzročene z okužbo, ki se imenuje progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Polish: Silne induktory transporterów BCRP i P-gp
Slovenian: Močni induktorji prenašalcev BCRP in P-gp
Polish: Należy je połknąć bez rozgryzania.
Slovenian: Pogoltnite jih brez žvečenja.
Polish: • pacjentów z 1 rzutem w poprzednim roku i co najmniej 1 zmianą T1 Gd+ lub 9 lub więcej zmian T2 podczas leczenia innymi produktami DMD,
Slovenian: • bolnike z 1 recidivom v preteklem letu in vsaj 1 lezijo T1 Gd+ ali z 9 ali več lezijami T2 med zdravljenjem z drugimi DMD,
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, zaleca się zmniejszenie dawki produktów leczniczych zawierających takie związki do minimalnej obowiązkowej dawki, wprowadzenie odstępów między czasem podawania leków i uważną obserwację pacjenta.
Slovenian: Če to ni možno, se priporoča zmanjšanje odmerka na najmanjši potrebni odmerek zdravila, ki vsebuje te spojine, časovni razmik med dajanjem enega in drugega zdravila in skrbno nadziranje bolnika.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), zakażenia oportunistyczne (inne niż PLM i gruźlica) i ciężkie zakażenia, aby zapewnić świadomość objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te zagrożenia;
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), oportunistične okužbe (poleg PML in tuberkuloze) in hude okužbe, za zagotavljanje zavedanja znakov in simptomov, ki nakazujejo ta tveganja;
Polish: Należy sprawdzić, ile tabletek zawiera opakowanie.
Slovenian: Prepričajte se, da veste, koliko tablet vsebuje pakiranje.
Polish: Teratogenność/negatywny wpływ na przebieg ciąży, aby zapewnić, aby pacjentki w wieku rozrodczym/partnerki pacjentów otrzymujących produkt Mavenclad: a.
Slovenian: Teratogenost/neželeni izidi nosečnosti, za zagotavljanje, da bolnice v rodni dobi/partnerke bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Mavenclad: a.