FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce este Macimorelina Aeterna Zentaris și pentru ce se utilizează 2.
Bulgarian: Какво представлява Макиморелин Aeterna Zentaris и за какво се използва 2.
Romanian: • medicamente pentru corectarea ritmului cardiac (antiaritmice cum sunt amiodaronă, procainamidă,
Bulgarian: лекарства за коригиране на сърдечния ритъм (антиаритмични лекарства като амиодарон,
Romanian: D-60314 Frankfurt am Main Germania
Bulgarian: D-60314 Frankfurt am Main, Германия
Romanian: Efecte farmacodinamice Stimularea GH
Bulgarian: Стимулиране на GH
Romanian: Un studiu in vitro realizat cu microzomi hepatici umani a demonstrat că CYP3A4 este enzima principală pentru metabolizarea macimorelinei.
Bulgarian: Проучване in vitro на микрозоми от човешки черен дроб показва, че CYP3A4 е основният ензим, който метаболизира макиморелин.
Romanian: • tulburării de somn (modafinil, pitolisant)
Bulgarian: нарушение на съня (модафанил, питолисант)
Romanian: Oprirea terapiei cu hormon de creștere (GH) sau cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei
Bulgarian: Прекратяване на терапия с растежен хормон (GH) или лекарствени продукти, които пряко влияят върху секрецията на соматотропин от хипофизата
Romanian: O creștere similară a intervalului QTcFa fost observată și într-un studiu cu doză unică crescătoare, care a cuprins trei niveluri ale dozei [0,5 mg/kg, 1 mg/kg și 2 mg/kg (de 2 ori și respectiv de 4 ori doza recomandată)].
Bulgarian: Подобно увеличение на QTcf интервала се наблюдава и при едно проучване с единична покачваща се доза, което включва три дозови нива (0,5 mg/kg, 1 mg/kg и 2 mg/kg (съответно 2 пъти и 4 пъти над препоръчителната доза).
Romanian: Macimorelina este indicată ca test diagnostic cu doză unică.
Bulgarian: Макиморелин е показан като единична доза за диагностичен тест.
Romanian: Eventualele reacții adverse în caz de supradozaj pot include cefalee, greață, vărsături și diaree.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции в случай на предозиране може да включват главоболие, гадене, повръщане и диария.
Romanian: Nu există date privind utilizarea de macimorelină la femeigravide.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на макиморелин при бременни жени.
Romanian: Volumul de suspensie, exprimat în ml, necesar pentru doza recomandată de macimorelină de 0,5 mg/kg este egal cu greutatea corporală a pacientului exprimată în kg.
Bulgarian: Обемът на суспензията в ml, необходим за препоръчителната доза макиморелин от 0,5 mg/kg, е равен на телесното тегло на пациента в kg.
Romanian: 1 ml de suspensie reconstituită conține 500 micrograme de macimorelină.
Bulgarian: 1 ml от реконституираната суспензия съдържа 500 микрограма макиморелин.
Romanian: Prin urmare, pot fi indicate controale ECG anterior administrării de macimorelină și la 1 oră, 2 ore, 4 ore și 6 ore după administrarea macimorelinei (vezi și pct. 4.4.).
Bulgarian: Затова може да са показани контролни ЕКГ преди приложението на макиморелин и 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часа след приложението на макиморелин (вж. също точка 4.4).
Romanian: enzalutamidă, eslicarbazepină, fosfenitoină, lumacaftor, modafinil, nevirapină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină, pioglitazonă, pitolisant, primidonă, rifabutină, rifampicină și sunătoare (Hypericum perforatum)] poate reduce concentrațiile plasmatice de macimorelină și poate afecta performanța de diagnostic a testului și, prin urmare, trebuie evitată.
Bulgarian: Приложението на индуктор на CYP3A4 (като карбамазепин, дафрафениб, ефавиренц, ензалутамид, есликарбазепин, фосфенитоин, лумакафтор, модафинил, невирапин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, пиоглитазон, питолисант, примидон, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да понижи плазмените концентрации на макиморелин и може да повлияе на диагностичната ефективност на теста, поради което трябва да се избягва.
Romanian: Macimorelina este un peptidomimetic cu disponibilitate orală cu activitate secretagogă a hormonului de creștere (GH) similară grelinei.
Bulgarian: Макиморелин е пептидодомиметик, който се усвоява след перорално приложение, секретaгог на растежния хормон (GH), подобно на грелин.
Romanian: • cancerului (dabrafenib, enzalutamidă)
Bulgarian: рак (дабрафениб, ензалутамид)
Romanian: • ați fost tratat recent cu hormon de creștere (somatotropină) sau cu medicamente care afectează secreția hormonului de creștere de către glanda hipofiză.
Bulgarian: наскоро сте лекувани с растежен хормон (соматотропин) или с лекарства, които влияят върху секрецията на растежния хормон от хипофизната жлеза.
Romanian: Macimorelina nu este recomandată în timpul sarcinii.
Bulgarian: Изследване с макиморелин не се препоръчва по време на бременност.
Romanian: Este permis un aport de lichide de cel mult 100 ml de apă necarbonatată în decurs de 1 oră înainte de administrarea dozei, precum și în decurs de 1 oră după administrarea dozei (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Разрешава се прием на не повече от 100 ml негазирана вода, като всеки прием трябва да е в рамките на 1 час преди дозата, както и в рамките на 1 час след дозата (вж. точка 4.4).
Romanian: Bradicardie sinusală
Bulgarian: Синусова брадикардия
Romanian: Ce este Macimorelina Aeterna Zentaris și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Макиморелин Aeterna Zentaris и за какво се използва
Romanian: Macimorelina a demonstrat o eliberare a GH dependentă de doză după administrarea orală.
Bulgarian: Макиморелин показва дозозависимо освобождаване на GH след перорално прилагане
Romanian: Cum se administrează Macimorelina Aeterna Zentaris Prepararea și utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris trebuie supravegheate de un profesionist din domeniul sănătății.
Bulgarian: Подготовката и употребата на Макиморелин Aeterna Zentaris трябва да се наблюдава от медицински специалист.
Romanian: • care pot reduce răspunsul hormonului de creștere la macimorelină, cum sunt: atropină,
Bulgarian: които може да намалят отговора на растежния хормон към макиморелин като: атропин,
Romanian: Disgeuzie (gust amar/metalic)
Bulgarian: Дисгеузия (горчив/метален вкус)
Romanian: CYP3A4 este enzima majoră responsabilă pentru metabolizarea macimorelinei.
Bulgarian: CYP3A4 е основният ензим, който метаболизира макиморелин.
Romanian: Eliberarea hormonului de creștere trebuie evaluată cu trei probe de sânge recoltate la 45, 60 și 90 de minute după administrarea medicamentului.
Bulgarian: Освобождаването на растежен хормон трябва да се оцени чрез вземане на три кръвни проби на 45, 60 и 90 минута след приложението на лекарствения продукт.
Romanian: Vi se vor lua trei probe de sânge pentru măsurarea hormonului de creștere, câte o probă la 45, 60 și 90 de minute după ce ați luat doza de test.
Bulgarian: Ще Ви бъдат взети три кръвни проби за измерване на растежния хормон - по една проба на всеки 45, 60 и 90 минути след приема на дозата за теста.
Romanian: Efectele macimorelinei asupra parametrilor ECG au fost investigate într-un studiu specific aprofundat cu privire la intervalul QT cu o doză unică supraterapeutică de macimorelină (2 mg/kg) și într-un studiu cu doză unică crescătoare, care a inclus trei niveluri ale dozei de macimorelină (0,5 mg/kg, 1 mg/kg și 2 mg/kg).
Bulgarian: Ефектите на макиморелин върху параметрите на ЕКГ са изследвани в специално задълбочено проучване на QT интервала при супратерапевтична доза макиморелин (2 mg/kg) и в едно проучване на еднократна възходяща доза, което включва три дозови нива на макиморелин (0,5 mg/kg, 1 mg/kg и 2 mg/kg).
Romanian: Puteți bea până la 100 ml de apă plată în decurs de 1 oră înainte de administrarea de Macimorelină Aeterna Zentaris și în decurs de 1 oră după administrare.
Bulgarian: Можете да пиете до 100 ml негазирана вода в рамките на 1 час преди и 1 час след приема на Макиморелин Aeterna Zentaris.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Macimorelină Aeterna Zentaris 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Макиморелин Aeterna Zentaris 3.
Romanian: Efectele macimoreliei asupra parametrilor ECG au fost investigate într-un studiu specific aprofundat cu privire la intervalul QT care a examinat într-un model încrucișat cu 3 permutări, cu 60 de subiecți sănătoși, efectele unei doze supraterapeutice de macimorelină (2 mg/kg, adică de 4 ori doza recomandată) în comparație cu placebo și cu moxifloxacină.
Bulgarian: Ефектите на макиморелин върху параметрите на ЕКГ са изследвани в специално задълбочено проучване на QT интервала, което изследва чрез троен кръстосан дизайн ефектите на супратерапевтична доза макиморелин (2 mg/kg, т.е. 4 пъти над препоръчителната доза) при 60 здрави участници в сравнение с плацебо и с моксифлоксацин.
Romanian: • medicamente care pot diminua răspunsul hormonului de creștere la macimorelină [cum sunt antagoniștii muscarinici (atropina), medicamentele antitiroidiene (propiltiouracil) și medicamentele care conțin hormon de creștere].
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да заслепят отговора на растежния хормон спрямо макиморелин (като мускаринови антагонисти: атропин, антитиреоидни лекарствени продукти: пропилтиоурацил и лекарствени продукти, съдържащи растежен хормон).
Romanian: La pacienții cu sindrom de interval QT lung congenital sau dobândit cunoscut și la pacienții cu antecedente de torsadă a vârfurilor, utilizarea de macimorelină poate fi considerată doar într-o clinică cardiovasculară.
Bulgarian: QT интервал и при пациенти с анамнеза за torsades de pointes употребата на макиморелин може да се обмисля само в сърдечносъдово клинично отделение.
Romanian: Aceste anomalii ECG au constat în anomalii ale undei T și prelungirea intervalului QT (vezi și pct. 4.4).
Bulgarian: Тези отклонения в ЕКГ се състоят от промени в T вълната и удължаване на QT интервала (вж. също точка 4.4).
Romanian: Datele preclinice de siguranță din studii farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Macimorelină Aeterna Zentaris Nu trebuie să vi se administreze Macimorelină Aeterna Zentaris
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Макиморелин Aeterna Zentaris Не приемайте Макиморелин Aeterna Zentaris
Romanian: Potențial de creștere a biodisponibilității orale și a concentrației plasmatice de macimorelină în asociere cu utilizarea inhibitorilor puternici de CYP3A4/P-gp
Bulgarian: Потенциал за повишена перорална бионаличност и плазмена концентрация на макиморелин при употреба на силни инхибитори на CYP3A4/P-gp
Romanian: Determinați numărul de plicuri necesare pentru test pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
Bulgarian: Определете броя на необходимите за теста сашета въз основа на телесното тегло: едно саше за пациент с тегло до 120 kg, две сашета, ако пациентът тежи над 120 kg.
Romanian: Nu poate fi exclus un potențial de creștere a biodisponibilității orale și a concentrației plasmatice de macimorelină în asociere cu inhibitorii puternici de CYP3A4/P-gp.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността за повишена перорална бионаличност и плазмена концентрация на макиморелин при употреба на силни инхибитори на CYP3A4/P-gp.
Romanian: Evaluarea stării de repaus alimentar și a lipsei de exerciții fizice intense anterior testului Înainte de utilizarea de Macimorelină Aeterna Zentaris este important să se asigure că pacientul este în stare de repaus alimentar de cel puțin 8 ore și că nu a făcut exerciții fizice intense 24 de ore înainte de test, întrucât ambele pot afecta nivelurile de GH.
Bulgarian: Преди да се използва Макиморелин Aeterna Zentaris, важно е да се гарантира, че пациентът е гладувал поне 8 часа и не е имал интензивно физическо натоварване 24 часа преди теста, тъй като и двете обстоятелства може да повлияят на нивата на GH.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici de CYP3A4 cu Macimorelină Aeterna Zentaris poate reduce semnificativ nivelurile plasmatice ale macimorelinei, ducând astfel la un rezultat fals pozitiv
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни индуктори на CYP3A4 с Макиморелин Aeterna Zentaris може да понижи значително плазмените нива на макиморелин и по този начин да доведе до фалшив положителен резултат (вж. също точка 4.5).
Romanian: • medicamente care afectează direct secreția de hormon de creștere a hipofizei (cum sunt somatostatină, insulină, glucocorticoizi și inhibitori de ciclooxigenază, precum acid acetilsalicilic sau indometacină);
Bulgarian: Лекарствени продукти, които пряко влияят върху хипофизната секреция на растежен хормон (като соматостатин, инсулин, глюкокортикоиди и инхибитори на циклооксигеназа, като ацетилсалицилова киселина или индометацин).
Romanian: ATC: V04CD06
Bulgarian: Диагностични средства, тестове на функцията на хипофизата, ATC код: V04CD06
Romanian: Doza unică recomandată pentru suspensia reconstituită este de 500 micrograme de macimorelină pe kg greutate corporală.
Bulgarian: Препоръчителната единична доза на реконституираната суспензия е 500 микрограма макиморелин на килограм телесно тегло.
Romanian: Cu un nivel ridicat al concordanței pozitive, testul MAC nu va diagnostica greșit un individ, care are GHD
Bulgarian: При високо ниво на положителна съгласуваност MAC тестът не позволява погрешно диагностициране на дадено лице с GHD според ITT като такова без GHD.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Romanian: • care pot mări nivelurile hormonului de creștere: cum sunt clonidină, levodopa, insulină
Bulgarian: които може да увеличат нивата на растежен хормон като: клонидин, леводопа, инсулин
Romanian: Au fost evaluate patru grupuri de persoane: trei grupe de pacienți adulți cu diferite probabilități de existență a deficitului de hormon de creștere înainte de realizarea testului [grupa A (probabilitate mare), grupa B (probabilitate intermediară), grupa C (probabilitate mică)] și subiecții sănătoși din grupa de control (grupa D).
Bulgarian: Оценяват се четири групи лица: три групи от възрастни пациенти с различна степен на вероятност за дефицит на растежен хормон преди теста (група
Romanian: (grupele B și C) au fost de 93 % și 61 %, cu limite inferioare al intervalului de încredere 95 % de 80 %
Bulgarian: В съответно) е 93 % и 61 % с долна граница на 95 % доверителен интервал съответно 80 % и 43 %.
Romanian: Cum se păstrează Macimorelina Aeterna Zentaris 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Макиморелин Aeterna Zentaris 6.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu medicamente cunoscute a induce torsada vârfurilor (vezi și pct. 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират torsades de pointes, трябва да се избягва (вж. също точка 4.5).
Romanian: La o concentrație relevantă din punct de vedere clinic de 0,1 µM (Cmax clinic = 11,2 ng/ml = aprox.
Bulgarian: При клинично подходящата концентрация 0,1 µM (клинична Cmax = 11,2 ng/ml = приблизително 0,02 µM) несвързаната фракция на макиморелин в човешката плазма е 22 %.
Romanian: Datele privind ambele teste au fost disponibile pentru 140 de subiecți; 38 (27 %) din grupa A, 37 (26 %) din grupa B, 40 (29 %) din grupa C și 25 (18 %) din grupa D. Unul din cele 154 de teste MAC (0,6 %) realizate nu a reușit din cauza unei erori tehnice și 27 din cele 157 ITT (17,2 %) realizate nu au reușit pentru că inducerea hipoglicemiei severe (adică stimulul) nu s-a putut obține.
Bulgarian: Един от извършените 154 MAC тестове (0,6 %) е неуспешен поради техническа грешка и 27 от 157 ITT тестове (17,2 %) са неуспешни, защото не може да се постигне индуциране на тежка хипогликемия (т.е. стимулът).
Romanian: • Substanța activă este macimorelină.
Bulgarian: Активното вещество е макиморелин.
Romanian: • medicamente care pot mări tranzitoriu concentrațiile hormonului de creștere (cum sunt clonidină, levodopa și insulină);
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може преходно да повишат концентрацията на растежен хормон (като клонидин, леводопа и инсулин).
Romanian: • aveți o boală de inimă sau probleme de ritm cardiac (inclusiv sindrom de interval QT lung congenital sau dobândit sau antecedente de tahicardie, așa numitele torsade ale vârfurilor).
Bulgarian: имате сърдечно заболяване или проблеми със сърдечния ритъм (включително вроден или придобит синдром на удължен
Romanian: La pacienții cu IMC de până la 40 kg/m2, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Bulgarian: ИТМ до 40 kg/m2 диагностичната ефективност на MAC и ITT е сравнима.
Romanian: Ce conține Macimorelină Aeterna Zentaris
Bulgarian: Какво съдържа Макиморелин Aeterna Zentaris
Romanian: Pentru un pacient ≤ 120 kg va fi necesar un plic, dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg vor fi necesare două plicuri.
Bulgarian: Необходимо е едно саше при пациент с тегло ≤ 120 kg; ще са необходими две сашета, ако пациентът тежи над 120 kg.
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicină, claritromicină, moxifloxacină)
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (антибиотици като еритромицин, кларитромицин,
Romanian: Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de creștere (GH, somatotropină) sau tratament cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei (de exemplu, analogi de somatostatină, clonidină, levodopa și agoniști ai dopaminei) trebuie să li se recomande să oprească acest tratament cu cel puțin o lună înainte de administrarea dozei de testare de macimorelină.
Bulgarian: Пациентите на заместваща терапия с растежен хормон (GH, соматотропин) или приемащи лекарствени продукти, които пряко влияят върху екрецията на соматотропин от хипофизата (напр. соматостатинови аналози, клонидин, леводопа и агонисти на допамин), трябва да бъдат посъветвани да преустановят тази терапия поне 1 месец преди да получат тестова доза макиморелин.
Romanian: Macimorelina a fost eliminată cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare
Bulgarian: Макиморелин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) от 4,1 часа.
Romanian: Prelevați probe de sânge venos pentru determinarea hormonului de creștere la 45, 60 și 90 de minute după administrare.
Bulgarian: Вземете кръвни проби от вена за определяне на растежния хормон на 45, 60 и 90 минута след приложение.
Romanian: Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de creștere (GH, somatotropină) sau tratament cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei (de exemplu, analogi de somatostatină, clonidină, levodopa și agoniști ai dopaminei) trebuie să li se recomande să oprească acest tratament cu cel puțin o lună înainte de administrarea macimorelinei.
Bulgarian: Пациентите на заместваща терапия с растежен хормон (GH, соматотропин) или приемащи лекарствени продукти, които пряко влияят върху екрецията на соматотропин от хипофизата (напр. соматостатинови аналози, клонидин, леводопа и агонисти на допамин), трябва да бъдат посъветвани да прекратят това лечение поне 1 месец преди да приемат макиморелин.
Romanian: Fiecare plic conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 60 mg макиморелин (macimorelin) (като ацетат).
Romanian: Unii pacienți care au luat macimorelină au raportat amețeli.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност при някои пациенти, приемащи макиморелин.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Macimorelina Aeterna Zentaris are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Macimorelină Aeterna Zentaris.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете
Romanian: Macimorelina cauzează o creștere de aproximativ 11 ms în intervalul QT corectat (QTc) printr-un mecanism necunoscut (vezi și pct. 5.1).
Bulgarian: QT интервал (QTc) чрез неизвестен механизъм (вж. също точка 5.1).
Romanian: Macimorelina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni proaritmice (de exemplu, antecedente de infarct miocardic, insuficiență cardiacă sau interval QTc prelungit pe ECG, definit ca QTc > 500 ms).
Bulgarian: Макиморелин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, предразположени към аритмия (напр. анамнеза за миокарден инфаркт, сърдечна недостатъчност или удължен
Romanian: Determinați numărul de plicuri de Macimorelină Aeterna Zentaris necesare pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
Bulgarian: Определете броя на необходимите за теста сашета Макиморелин Aeterna Zentaris въз основа на телесното тегло: едно саше за пациент с тегло до 120 kg, две сашета, ако пациентът тежи над
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Cum se administrează Macimorelina Aeterna Zentaris 4.
Bulgarian: Как да приемате Макиморелин Aeterna Zentaris 4.
Romanian: • sete
Bulgarian: Германия
Romanian: chinidină sau sotalol)
Bulgarian: прокаинамид, хинидин или соталол)
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe ECG
Bulgarian: QT интерва л в ЕКГ
Romanian: Repetabilitatea a fost de
Bulgarian: Използва се, когато
Romanian: Oboseală Senzație de căldură
Bulgarian: Усещане за топлина
Romanian: Vezi pct.
Bulgarian: Съдържа лактоза.
Romanian: 1 plic (1 817 mg granule)
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия в саше 1 саше (1817 mg гранули)
Romanian: CYP3A4/P-gp.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с инхибитори на CYP3A4/P-gp.
Romanian: • infecțiilor (antibiotice, cum sunt rifabutină, rifampicină) • HIV (efavirenz, nevirapină)
Bulgarian: инфекции (антибиотици като рифабутин, рифампицин)
Romanian: Zaharinat de sodiu dihidrat Fumarat de stearil de sodiu
Bulgarian: Лактоза монохидрат Колоиден безводен силициев диоксид Кросповидон тип A Захарин натриев дихидрат Натриев стеарилфумарат
Romanian: Senzație de frig
Bulgarian: Усещане за студ Глад
Romanian: 1 seringă preumplută cu piston pre-ataşat, fără ac l u i e
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предварително поставен удължител за буталото, без игла т о е а
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
Romanian: Administrare intravitroasă Seringă preumplută(sticlă)
Bulgarian: 0.3 mg инжекционен разтвор интравитреално приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Romanian: Soluţie injectabilă
Bulgarian: Път на въвеждане
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma Farmaceutică Calea de administrare
Bulgarian: Количество Лекарствена форма
Romanian: ¾ Înainte de comercializare, statele membre trebuie să se asigure că planurile educaţionale destinate medicilor, personalului sanitar şi pacienţilor conţin măsurile de la a) la m) descrise mai jos şi că acestea sunt adecvate în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă (de exemplu endoftalmita) anterior introducerii pe piaţă.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че плановете за обучение на лекарите, здравните работници и пациентите съдържат долуописаните мерки, посочени в подточки а) до м), и са подходящи с цел свеждане до минимум на нежеланите събития, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр. ендофталмит), преди пускането на пазара.
Romanian: • Un plan educaţional pentru pacienţi care are ca scop minimizarea riscului şi utilizarea sigură şi eficientă a produsului.
Bulgarian: План за обучение на пациентите, който има за цел да сведе до минимум риска и да подпомогне безопасната и ефективна употреба на продукта.