FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 3 à 6 mois de traitement, une augmentation de la dose du déférasirox comprimés pelliculés par paliers de 3,5 à 7 mg/kg doit être envisagée si la CHF du patient est ≥7 mg Fe/g de poids sec ou si la ferritinémie est >2000 µg/l de façon persistante et n'a pas tendance à diminuer et si le patient tolère bien le médicament.
Spanish: Después de cada 3 a 6 meses de tratamiento, se debe considerar un aumento de dosis en incrementos de 3,5 a 7 mg/kg si la CHH del paciente es ≥7 mg Fe/g ps, o si la ferritina sérica es >2.000 µg/l de forma mantenida y no muestra una tendencia a disminuir, y el paciente tolera bien el medicamento.
French: • EXJADE 250 mg comprimés sont gravés avec la mention « J 250 » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Spanish: • EXJADE 250 mg comprimidos están marcados con «J 250» en una cara y «NVR» en la otra.
French: Trouble de la fonction tubulaire rénale
Spanish: Proteinuria Poco frecuentes: Trastorno tubular renal
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Spanish: Blister de PVC/PVDC/Aluminio.
French: • EXJADE 500 mg comprimés sont gravés avec la mention « J 500 » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Spanish: • EXJADE 500 mg comprimidos están marcados con «J 500» en una cara y «NVR» en la otra.
French: La dose totale de granulés d'EXJADE doit être saupoudrée dans une petite quantité de nourriture non solide, tel qu'un yaourt ou une compote de pomme par exemple.
Spanish: EXJADE granulado debe tomarse espolvoreando toda la dosis sobre un alimento blando, como yogur o compota de manzana (puré de manzana).
French: La dose journalière initiale recommandée d'EXJADE comprimés dispersibles est de 20 mg/kg de poids corporel.
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada de EXJADE comprimidos dispersables es de 20 mg/kg de peso corporal.
French: Chez les enfants présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions, la dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg.
Spanish: En pacientes pediátricos con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones, la dosis no debe superar a 10 mg/kg.
French: 3,5 - 7 mg/kg/jour 5-10 mg/kg/jour Diminution
Spanish: 3,5 - 7 mg/kg/día 5-10 mg/kg/día Disminuye
French: Dimensions approximatives du comprimé de 12 mm x 3,6 mm.
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 12 mm x 3,6 mm.
French: Des effets indésirables cutanés graves (EICG) incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés après l'administration d'EXJADE (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debido al uso de EXJADE se han notificado reacciones adversas cutáneas graves como síndrome de Steven-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET) y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4).
French: • La description des formulations disponibles du déférasirox (par exemple comprimés dispersibles, comprimés pelliculés et granulés) o Les différents régimes de posologie o Les différentes conditions d'administration o Le tableau de conversion des doses lors du passage d'une formulation à une autre
Spanish: o Diferente régimen posológico o Diferentes condiciones de administración o Una tabla de conversión de dosis para cuando cambie de una formulación a otra
French: Dimensions approximatives du comprimé de 15 mm x 4,7 mm.
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 15 mm x 4,7 mm.
French: <3 mg Fe/g de poids sec ou <300 µg/l
Spanish: <3 mg Fe/g dw o <300 µg/l
French: EXJADE 90 mg comprimés pelliculés EXJADE 180 mg comprimés pelliculés EXJADE 360 mg comprimés pelliculés
Spanish: EXJADE 90 mg comprimidos recubiertos con película EXJADE 180 mg comprimidos recubiertos con película EXJADE 360 mg comprimidos recubiertos con película
French: Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés d'EXJADE peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite quantité de nourriture non solide, tel qu'un yaourt ou une compote de pomme par exemple.
Spanish: Los pacientes con dificultad para tragar comprimidos pueden aplastar EXJADE comprimidos recubiertos con película y tomarse el polvo junto con un alimento blando, como yogur o compota de manzana (puré de manzana).
French: ≥7 mg Fe/g de poids sec ou >2 000 µg/l
Spanish: ≥7 mg Fe/g dw o >2.000 µg/l
French: Chez les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite quantité de nourriture non solide, tel qu'un yaourt ou une compote de pomme par exemple.
Spanish: Los pacientes con dificultad para tragar comprimidos pueden aplastar los comprimidos recubiertos con película y tomarse el polvo junto con un alimento blando, como yogur o compota de manzana (puré de manzana).
French: Dans une étude menée chez le volontaire sain, l'administration concomitante du déférasirox, inhibiteur de CYP1A2 (dose répétée de 30 mg/kg/jour, sous forme de comprimé dispersible) et de théophylline, un substrat du CYP1A2 (dose unique de 120 mg) a entrainé une augmentation de l'AUC de la théophylline de 84 % (CI 90 %: 73 % à 95 %).
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox como un inhibidor del CYP1A2 (a dosis repetidas de 30 mg/kg/día de la formulación en comprimidos dispersables) y de teofilina, sustrato del CYP1A2 (dosis única de 120 mg) supuso un aumento en el AUC de teofilina de un 84% (IC 90%: 73% a 95%).
French: EXJADE est également indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10 ans et plus présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté.
Spanish: EXJADE también se utiliza para tratar pacientes de edad igual o superior a 10 años que tienen sobrecarga de hierro asociada con síndromes talasémicos, pero que no son dependientes de transfusiones, cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no es adecuado.
French: EXJADE 90 mg granulés en sachet EXJADE 180 mg granulés en sachet EXJADE 360 mg granulés en sachet
Spanish: EXJADE 90 mg granulado en sobre EXJADE 180 mg granulado en sobre EXJADE 360 mg granulado en sobre
French: PovidoneStéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Poloxamère
Spanish: Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra Poloxámero
French: • Pour les prescripteurs - Une lettre incluant les documents suivants : o Un guide à destination des prescripteurs les informant du remplacement par la nouvelle formulation afin de répondre au risque potentiel d'erreurs médicamenteuses avec le déférasirox o Un guide à destination du patient les informant de la possibilité de coexistence des formulations sur le marché européen, et des différences concernant leur administration, afin de répondre au risque potentiel d'erreurs médicamenteuses avec le déférasirox De plus, les prescripteurs et les pharmaciens seront informés via une lettre spécifique des délais du retrait du marché européen de la formulation EXJADE comprimés dispersibles.
Spanish: • Médicos - una carta que incluya los siguientes documentos: o Una Guía para médicos donde se informe sobre el cambio entre formulaciones con el fin de abordar el riesgo potencial de errores de medicación de deferasirox.
French: EXJADE 250 mg comprimés dispersibles Les boîtes contiennent 28, 84 ou 252 comprimés dispersibles.
Spanish: EXJADE 250 mg comprimidos dispersables Envases que contienen 28, 84 ó 252 comprimidos dispersables.
French: EXJADE 125 mg comprimés dispersibles Les boîtes contiennent 28, 84 ou 252 comprimés dispersibles.
Spanish: EXJADE 125 mg comprimidos dispersables Envases que contienen 28, 84 ó 252 comprimidos dispersables.
French: > LSN** de la tranche d'âge appropriée et/ou Diminution <LIN* (<90 ml/min)
Spanish: (<90 ml/min) Pacientes pediátricos > LSN**para la edad y/o Disminuye
French: Diminution <LIN* (<90 ml/min)
Spanish: (<90 ml/min)
French: • EXJADE 90 mg comprimés sont bleu clair et gravés avec la mention « J 90 » sur une face et
Spanish: • EXJADE 90 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul claro y están marcados con «J 90» en una cara y «NVR» en la otra.
French: La forme EXJADE granulé a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme EXJADE comprimés dispersibles.
Spanish: EXJADE granulado muestra una mayor biodisponibilidad que los comprimidos dispersables de
French: • EXJADE 360 mg comprimés sont bleu foncé et gravés avec la mention « J 360 » sur une face et
Spanish: • EXJADE 360 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul oscuro y están marcados con «J 360» en una cara y «NVR» en la otra.
French: Granulés en sachet
Spanish: Granulado en sobre
French: o Augmentation des enzymes hépatiques >10 fois la limite supérieure de la normale o Augmentation sévère de la créatinine o Résultats de la biopsie rénale, si applicable o Cataractes o Perte de l'audition o Calculs biliaires
Spanish: Así como los requisitos de la legislación, deben comunicarse las siguientes RAs graves de forma expeditiva a la autoridad competente adecuada, así como resumidas en los informes comentados anteriormente: o Aumento de las enzimas hepáticas >10xLSN o Aumento grave de creatinina o Resultados de biopsias renales, en caso que estén disponibles o Cataratas o Pérdida de audición o Cálculos biliares
French: Dans une étude menée chez le volontaire sain, l'administration concomitante de comprimés dispersibles de déférasirox et de midazolam (un substrat du CYP3A4) a entraîné une diminution de l'exposition au midazolam de 17% (90 % CI : 8 %-26 %).
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox comprimidos dispersables y midazolam (un sustrato de CYP3A4) provocó una disminución de un 17% en la exposición a midazolam (IC 80%: 8%-26%).
French: 1, thrombopénie
Spanish: 1, trombocitopenia
French: Augmentation
Spanish: Aumenta
French: « NVR » sur l'autre face.
Spanish: «J 180» en una cara y «NVR» en la otra.
French: La dose journalière initiale recommandée d'EXJADE comprimés pelliculés est de 14 mg/kg de poids corporel.
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada de EXJADE comprimidos recubiertos con película es de 14 mg/kg de peso corporal.
French: Chez les patients déjà bien équilibrés avec un traitement par la déféroxamine, une dose initiale d'EXJADE comprimés dispersibles correspondant numériquement à la moitié de celle de la déféroxamine pourra être envisagée (par exemple le traitement d'un patient par 40 mg/kg/jour de déféroxamine pendant 5 jours par semaine (ou équivalent) pourra être substitué par une dose initiale d'EXJADE comprimés dispersibles de 20 mg/kg/j).
Spanish: Para los pacientes que estén bien controlados en tratamiento con deferoxamina, puede considerarse una dosis inicial de EXJADE comprimidos dispersables que sea numéricamente la mitad de la dosis de deferoxamina (p.ej.: un paciente que recibe 40 mg/kg/día de deferoxamina durante 5 días por semana (o equivalente) podría cambiarse a una dosis diaria inicial de 20 mg/kg/día de EXJADE comprimidos dispersables).
French: Chez les patients déjà bien équilibrés avec un traitement par la déféroxamine, une dose initiale d'EXJADE comprimés pelliculés correspondant numériquement au tiers de celle de la déféroxamine pourra être envisagée (par exemple le traitement d'un patient par 40 mg/kg/jour de déféroxamine pendant 5 jours par semaine (ou équivalent) pourra être substitué par une dose initiale d'EXJADE comprimés pelliculés de 14 mg/kg/j).
Spanish: Para los pacientes que estén bien controlados en tratamiento con deferoxamina, puede considerarse una dosis inicial de EXJADE comprimidos recubiertos con película que sea numéricamente un tercio de la dosis de deferoxamina (p.ej.: un paciente que recibe 40 mg/kg/día de deferoxamina durante 5 días por semana (o equivalente) podría cambiarse a una dosis diaria inicial de 14 mg/kg/día de EXJADE comprimidos recubiertos con película).
French: Conditionnement multiple : 300 comprimés pelliculés (10 boîtes de 30)
Spanish: Envase múltiple: 300 comprimidos recubiertos con película (10 envases de 30).
French: - Si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques).
Spanish: - si nota una combinación de somnolencia, dolor de la parte superior derecha del abdomen, color amarillento o más amarillento de la piel o los ojos y color oscuro en la orina (signos de problemas del hígado).
French: • Le tableau suivant décrit les différences entre les deux formulations:
Spanish: • La siguiente tabla describe las diferencias entre las dos formulaciones:
French: Intervalle de doses (adultes et enfants)
Spanish: Intervalo de dosis (adultos y niños)
French: 31 mars 2016 EMA/174254/2016
Spanish: 31 de marzo de 2016 EMA/174254/2016
French: Mesures pour éviter les erreurs médicamenteuses avec Exjade
Spanish: Medidas para evitar errores de medicación con Exjade
French: De plus amples informations sur Exjade, y compris l'ensemble de ses indications, sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Spanish: Se puede encontrar más información sobre Exjade, incluyendo sus indicaciones completas, en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Si vous avez des questions au sujet de votre traitement, veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit et le matériel didactique concernant l'utilisation d'Exjade doivent être respectés car ils fournissent des informations importantes relatives à son usage.
Spanish: • El resumen de las características del producto y los materiales de formación sobre el uso de Exjade deberán seguirse, porque proporcionan información importante sobre su uso.
French: Elle contient des informations importantes concernant votre traitement et la manière de prendre ce médicament.
Spanish: Contiene información importante sobre su tratamiento y sobre cómo tomar el medicamento.
French: Excipient: lactose
Spanish: Excipiente: lactosa
French: Exjade contient le principe actif déférasirox, qui est un «chélateur du fer».
Spanish: Exjade contiene el principio activo deferasirox, que es un «quelante de hierro».
French: • Votre médecin déterminera la dose d'Exjade dont vous avez besoin.
Spanish: • Su médico habrá calculado la dosis de Exjade que usted necesita.
French: Cela permet de corriger la surcharge en fer et d'empêcher le fer supplémentaire d'endommager les organes tels que le cœur et le foie.
Spanish: Esto ayuda a corregir la sobrecarga de hierro y evitar que el hierro presente en exceso dañe a órganos como el corazón y el hígado.
French: Ne contient pas de lactose
Spanish: No contiene lactosa
French: Matériel didactique visant à sensibiliser à la variation de dose entre les différents types de comprimés
Spanish: Material de formación para concienciar sobre la variación de dosis entre distintos tipos de comprimidos
French: • Vous recevrez un guide contenant des informations sur les deux types de comprimés et la manière de les prendre.
Spanish: • Se le entregará una guía con información sobre los dos tipos de comprimidos y cómo tomarlos.
French: • Lisez la notice et les autres informations qui vous ont été données avec vos comprimés.
Spanish: • Lea el prospecto y cualquier otra información que se le entregue con sus comprimidos.
French: La dose dépendra de votre poids, de votre taux de fer dans le sang, du fonctionnement de votre foie et de vos reins et de la quantité de sang que vous recevez par transfusion.
Spanish: La dosis depende de su peso, de la cantidad de hierro en sangre, de cómo funcionen su hígado y sus riñones y de la cantidad de transfusiones de sangre que usted recibe.
French: • Les comprimés dispersibles et les nouveaux comprimés pelliculés doivent être pris une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Spanish: • Los comprimidos dispersables y los nuevos comprimidos recubiertos con película se deben tomar una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
French: Une fois par jour, ils doivent être pris à jeun, au moins 30 minutes avant l'ingestion de nourriture
Spanish: Una vez al día, se deben tomar con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos
French: • Pour éviter les erreurs, les prescriptions d'Exjade doivent spécifier le type de formulation (comprimés dispersibles ou comprimés pelliculés), la dose prescrite en mg/kg/jour et la dose calculée par jour avec le dosage des comprimés pelliculés ou dispersibles.
Spanish: • Para evitar errores, las prescripciones de Exjade deben especificar el tipo de formulación (comprimidos dispersables o comprimidos recubiertos con película), la dosis prescrita en mg/kg/día y la dosis calculada por día según la concentración de los comprimidos recubiertos con película o dispersables.
French: Le patient peut recevoir une quantité trop faible ou trop élevée de ce médicament si la dose n'est pas correcte lors du passage d'un type de comprimé à un autre.
Spanish: El paciente puede recibir poco medicamento o en exceso si la dosis no es correcta al cambiar de un tipo de comprimido al otro.
French: Comprimés ronds, blancs contenant 125 mg, 250 mg et 500 mg (tous blancs)
Spanish: Comprimidos redondos, blancos, que contienen 125 mg, 250 mg y 500 mg (todos blancos)
French: Les deux types de comprimés se distinguent facilement par leur forme et la conception des boîtes extérieures et des plaquettes thermoformées.
Spanish: Los dos tipos de comprimidos se pueden distinguir fácilmente por su forma y por el diseño del envase exterior y de los blisters.
French: Les comprimés pelliculés contenant 90, 180 et 360 mg sont équivalents respectivement aux comprimés contenant 125, 250 et 500 mg.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película que contienen 90, 180 y 360 mg son equivalentes a los comprimidos dispersables que contienen 125, 250 y 500 mg, respectivamente.
French: Ce matériel didactique préconisera que les doses des deux types de comprimés d'Exjade soient différentes.
Spanish: El material de formación advertirá de que las dosis de los dos tipos de comprimidos de Exjade son distintas.
French: Les professionnels de santé seront avertis de la date prévue pour le retrait du marché des comprimés dispersibles.
Spanish: Se notificará a los profesionales sanitarios la fecha prevista para retirar del mercado los comprimidos dispersables.
French: Quand prendre les comprimés Une fois par jour, ils peuvent être pris à jeun ou avec un repas léger
Spanish: Cuándo tomar los comprimidos Una vez al día, se deben tomar con el estómago vacío o con una comida ligera
French: Cela signifie qu'il se fixe sur le fer présent dans l'organisme afin de former un complexe appelé «chélate» qui peut être excrété par l'organisme, principalement dans les selles.
Spanish: Esto significa que se fija al hierro del organismo para formar un «quelato» que el propio organismo es capaz de excretar, sobre todo en las heces.
French: Dispersés dans de l'eau, du jus d'orange ou de pomme.
Spanish: Disperso en agua, zumo de naranja o zumo de manzana No masticar o tragar entero
French: • Exjade (déférasirox) est désormais disponible sous forme de comprimés pelliculés, en plus des comprimés dispersibles déjà autorisés.
Spanish: • Exjade (deferasirox) está disponible actualmente en forma de comprimidos recubiertos con película, además de los comprimidos dispersables ya autorizados.
French: Le médecin vous informera de la quantité du nouveau comprimé que vous devez prendre.
Spanish: Su médico le explicará qué cantidad del nuevo comprimido tiene que tomar.
French: Contient du lactose.
Spanish: Contiene lactosa
French: Ce matériel didactique sera remis aux patients et aux professionnels de santé utilisant Exjade (déférasirox), à la suite de l'introduction d'un comprimé pelliculé, qui vient s'ajouter au comprimé dispersible déjà autorisé.
Spanish: Se entregará material de formación a los pacientes y a los profesionales sanitarios que utilizan Exjade (deferasirox), después de la introducción de un comprimido recubierto con película, aparte del comprimido dispersable ya autorizado.
French: Exjade est un médicament utilisé afin d'éliminer l'excès de fer dans le sang des patients atteints de bêta-thalassémie ou d'autres troubles sanguins entraînant un excès de fer dans le sang.
Spanish: Exjade es un medicamento que se usa para eliminar el exceso de hierro en la sangre de los pacientes con beta talasemia u otros trastornos sanguíneos que dan lugar a un exceso de hierro en la sangre.
French: Si vous passez des comprimés dispersibles aux nouveaux comprimés pelliculés, vous aurez besoin d'une dose inférieure.
Spanish: Si cambia de los comprimidos dispersables a los nuevos comprimidos recubiertos con película necesitará una dosis menor.
French: • Les comprimés dispersibles d'Exjade ne seront pas disponibles à l'avenir.
Spanish: • Exjade comprimidos dispersables no se comercializará disponible en el futuro.
French: Exjade est utilisé dans le traitement de la surcharge chronique en fer (un excès de fer dans l'organisme) chez les patients atteints de bêta-thalassémie ou d'autres troubles sanguins dans lesquels les patients n'ont pas un taux d'hémoglobine sanguin normal.
Spanish: Exjade es un medicamento que se usa para tratar la sobrecarga de hierro crónica (un exceso de hierro en el organismo) en pacientes con beta talasemia u otros trastornos sanguíneos en los que los pacientes no tienen suficiente hemoglobina normal en la sangre.
French: Après cette période, les comprimés dispersibles d'Exjade ne seront plus commercialisés.
Spanish: Después de ese plazo, Exjade comprimidos dispersables dejará de comercializarse.
French: • Tandis que les comprimés dispersibles doivent être pris à jeun (30 minutes avant l'ingestion de nourriture), les comprimés pelliculés peuvent être pris à jeun ou avec un repas léger.
Spanish: • Aunque los comprimidos dispersables se deben tomar con el estómago vacío 30 minutos antes de ingerir alimentos, los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con el estómago vacío o con una comida ligera.
French: Les deux types de comprimés seront disponibles pendant un certain temps, ce qui permettra aux médecins de faire passer les patients des comprimés dispersibles aux comprimés pelliculés.
Spanish: Los dos tipos de comprimidos estarán disponibles durante algún tiempo, lo que permitirá a los médicos cambiar a los pacientes el tratamiento, pasando de los comprimidos dispersables a los comprimidos recubiertos con película.
French: Avalés entiers avec de l'eau ou écrasés puis saupoudrés sur un aliment semi-liquide (par ex. un yaourt ou une compote de pomme)
Spanish: Cómo tomar los comprimidos Tragar entero con algo de agua o machacar y espolvorear sobre un alimento blando (p. ej. yogur o compota de manzana)
French: Comprimés bleus, ovales contenant 90 mg (bleu clair), 180 mg (bleu moyen) et 360 mg (bleu foncé)
Spanish: 180 mg (azul medio) y 360 mg (azul oscuro).
French: • Les deux types de comprimés seront disponibles pour une durée limitée afin de permettre aux médecins de faire passer les patients des comprimés dispersibles aux comprimés pelliculés.
Spanish: • Ambos tipos de comprimidos estarán disponibles durante un período de tiempo limitado, lo que permitirá a los médicos cambiar el tratamiento de los pacientes, pasando de los comprimidos dispersables a los comprimidos recubiertos con película.
French: • Les comprimés pelliculés ont une biodisponibilité supérieure à celle des comprimés dispersibles et leur dosage est proportionnellement inférieur.
Spanish: • La biodisponibilidad de los comprimidos recubiertos con película es mayor que la de los comprimidos dispersables y consecuentemente la concentración de los comprimidos recubiertos con película es inferior.