FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos saat jotain edellä mainituista (ks. lisätiedot kohdasta 4 "Vakavat haittavaikutukset").
Icelandic: Láttu lækninn þinn eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þú færð eitthvað af ofangreindu (sjá frekari upplýsingar „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Finnish: Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Trogarzo og við hverju það er notað
Finnish: Ibalitsumabi estää HIV-1:tä tartuttamasta CD4+-Tsoluja sitoutumalla CD4:n domeeniin 2 ja häiritsemällä kiinnityksen jälkeisiä vaiheita, jotka vaaditaan HIV-1-viruspartikkeleiden pääsemiseksi isäntäsoluihin, ja estämällä solufuusion välityksellä tapahtuvan virustartunnan.
Icelandic: Ibalizumab hindrar HIV-1 frá því að smita CD4+ T frumur með því að bindast við hneppi 2 á CD4 og trufla þar með næstu skref eftir að binding hefur átt sér stað sem eru nauðsynleg svo HIV-1 veiruagnir komist inn í hýsilfrumur og koma þannig í veg fyrir veiruflutning sem á sér stað með frumusamruna.
Finnish: • dermatiitti - ihottumatyyppi, jossa iho on kuiva ja kutiava
Icelandic: húðbólga - tegund af exemi, þurr húð með kláða
Finnish: Viikolla 2 viruskuorman keskimääräinen vähenemä oli 0,87 log10 kopiota/ml haarassa A, 1,15 log10 kopiota/ml haarassa B ja 0,38 log10 kopiota/ml lumehaarassa (p = 0,003 vs. haara A, p < 0,001 vs. haara B).
Icelandic: Á annarri viku var meðallækkun veirubyrðar 0,87 log10 eintök/ml í arm A, 1,15 log10 eintök/ml í arm B og 0,38 log10 eintök/ml í lyfleysuhópnum (p = 0,003 miðað við arm A, p <0,001 miðað við arm B).
Finnish: • Jos käynti jää väliin, ota välittömästi yhteys lääkäriin seuraavan annoksen järjestämiseksi.
Icelandic: Ef þú missir af tíma skaltu spyrja lækninn strax hvenær á að skipuleggja næsta skammt.
Finnish: Trogarzo on väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman samea infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti), jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Icelandic: Trogarzo er litlaust til svolítið gult, tært til svolítið ópallýsandi innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni), án sjáanlegra agna.
Finnish: Tämän johdosta ibalitsumabi keskeytettiin.
Icelandic: Af þeirri ástæðu var meðferð með ibalizumab stöðvuð.
Finnish: HI-virus tartuttaa veressäsi olevat "CD4-solut" eli "T-solut".
Icelandic: HIV-veiran sýkir frumur í blóðinu sem kallast CD4 eða T-frumur.
Finnish: Ennen käyttöä Trogarzo lisätään tippapussiin (infuusiopussiin), joka sisältää natriumkloridiliuosta (keittosuolaliuosta).
Icelandic: Trogarzo verður bætt við dreypi (innrennslispoka) sem inniheldur natríumklóríðlausn (saltlausn) fyrir notkun.
Finnish: - Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia 1,33 ml:ssa liuosta.
Icelandic: - Eitt hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumab í 1,33 ml af lausn.
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I boorisilikaattilasia), joka on suljettu tulpalla (butyylikumia) ja alumiinisuojakorkilla.
Icelandic: 2 ml hettuglas (gerð I bórsílíkat gler) innsiglað með tappa (bútýl gúmmí) og álinnsiglisloki.
Finnish: Estolääkitystä ennen jokaista infuusiota ei tarvita.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að gefa fyrirbyggjandi lyf fyrir hvert innrennsli.
Finnish: Tutkittavalla ei ollut positiiviseen immunogeenisuustulokseen liittyviä haittavaikutuksia.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk engar aukaverkanir tengdar jákvæðri niðurstöðu ónæmissvörunar.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että painolla olisi vaikutusta virologiseen vasteeseen eikä painovaikutus edellytä annoksen muuttamista.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að áhrifin hafi áhrif á veirufræðilega niðurstöðu og gefa ekki tilefni til að aðlaga skammta.
Finnish: Kaikki faasin 2b ja 3 kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet 153 tutkittavaa testattiin ibalitsumabin IgGvasta-aineiden varalta läpi tutkimuksen.
Icelandic: Allir 153 sjúklingarnir í fasa 2b og 3 í kínísku rannsókninni voru prófaðir fyrir IgG mótefnum gegn ibalizumab á meðan þeir tóku þátt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trogarzovalmisteen käytöstä HIV-1-tartunnan hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að leggja fram niðurstöður úr rannsóknum á Trogarzo hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðhöndlun HIV-1 sýkingar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:
Finnish: Tarvittaessa on ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin, kuten potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Icelandic: Beita á hefðbundnum stuðningsmeðferðum eins og þörf er á, þar með talið eftirlit með lífsmörkum ásamt skoðun sjúklings m.t.t. klínísks ástands.
Finnish: Faasin 2b ja 3 tutkimuksissa 153 tutkittavasta yksi sai vaikean ihottuman (joka ei ollut vakava).
Icelandic: Af 153 sjúklingum í klínískum rannsóknum í fasa 2b og 3, fékk einn sjúklingur svæsin útbrot (ekki alvarleg).
Finnish: Eliminaatio on epälineaarista ja pitoisuudesta riippuvaista.
Icelandic: Brotthvarfið er ólínulegt og þéttniháð.
Finnish: Ibalitsumabin jakautumistilavuus on noin 4,8 l, joka on verrannollinen vaskulaaritilan kanssa, tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ibalizumabs er um það bil 4,8 l, sem er sambærilegt við æðarými, byggt á lyfjahvarfagreiningum á þýði.
Finnish: Tässä jaksossa määritettiin ibalitsumabin turvallisuus ja virologisen vasteen kesto, kun sitä käytettiin yhdessä optimoidun peruslääkityksen kanssa.
Icelandic: 25. Þetta tímabil var til þess að ákvarða öryggi og varanleika veirufræðilegrar bælingar ibalizumabs þegar það var notað í samsettri meðferð með ákjósanlegri bakgrunnsáætlun.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): • skjálfti
Finnish: Genotoksisuus, karsinogeenisuus
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrif
Finnish: - Muut apuaineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi (ks. kohta 2 "Trogarzo-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen"), polysorbaatti 80, histidiini, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Trogarzo inniheldur lítið magn af natríum), pólýsorbat 80, histidín, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Viruskuorma oli pienentynyt ≥ 1 log10 55 prosentilla tutkituista ja ≥ 2 log10 48 prosentilla tutkituista viikolla 25.
Icelandic: 55% einstaklinga höfðu ≥ 1 log10 lækkun veirubyrðar og 48% einstaklinga höfðu ≥ 2 log10 lækkun veirubyrðar á 25. viku.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluþol eftir að lyfið hefur verið þynnt, sjá kafla 6.3.
Finnish: Suositeltu ibalitsumabiannos on yksi 2 000 mg:n latausannos ja sen jälkeen 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ibalizumabi er stakur 2.000 mg hleðsluskammtur sem fylgt er eftir með 800 mg viðhaldsskammti á 2 vikna fresti.
Finnish: Painoalue oli hyvin kapea populaatiofarmakokineettisessä mallissa eikä kehon painon vaikutusta voida arvioida tarkkaan.
Icelandic: Í lyfjahvarfalíkaninu var bilið sem líkamsþyngdin féll innan var mjög þröngt og ekki er víst að áhrif á líkamsþyngd hafi verið nákvæmlega áætluð.
Finnish: Ibalitsumabin farmakokinetiikasta geriatrisilla potilailla (≥ 65-vuotiaailla) on vain vähän tietoa (n = 5).
Icelandic: Lyfjahvörf ibalizumab hjá öldruðum (≥ 65 ára) eru takmörkuð (n = 5).
Finnish: Tällaiset puhdistuman eilineaariset vaikutukset ovat yleisiä monoklonaalisille vasta-aineille, jotka kohdistuvat solun pinnan molekyyleihin, kuten CD4.
Icelandic: Slík ólínuleg áhrif á úthreinsun eru algeng fyrir einstofna mótefni sem bindast yfirborðssameindum á frumum, líkt og CD4.
Finnish: Ibalitsumabin laimennusohjeet ennen käyttöä
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu ibalizumabs fyrir notkun
Finnish: Jos potilaalle ei tule infuusiosta haittavaikutusta, infuusion jälkeisen tarkkailun keston voi lyhentää 15 minuuttiin.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær engar innrennslistengdar aukaverkanir, má stytta eftirlitstímann eftir hvert innrennsli í 15 mínútur þar eftir.
Finnish: *tarkka 95 %:n luottamusväli ** p < 0,0001 perustuen McNemarin testiin, jossa verrattiin niiden tutkittavien osuutta, joiden viruskuorma oli pienentynyt ≥ 0,5 log10 kontrollijakson ja toiminnallisen monoterapiajakson lopussa.
Icelandic: Lok tímabils með virkri einlyfjameðferð *Nákvæmt 95% öryggisbil **p>0,0001 byggt á McNemar prófi, þar sem hluti einstaklinga sem ná ≥ 0,5 log10 lækkun veirubyrðar eru bornir saman í lok viðmiðunartímabils og tímabils virkrar einlyfjameðferðar.
Finnish: Pakkauskoko on kaksi lasista injektiopulloa koteloa kohti.
Icelandic: Pakkningastærðin er 2 hettuglös úr gleri í öskju.
Finnish: Jos lopetat Trogarzo-valmisteen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Trogarzo
Finnish: Kummankin tutkittavan ibalitsumabihoito keskeytettiin.
Icelandic: Meðferð með ibalizumabi var stöðvuð hjá báðum sjúklingum.
Finnish: CD4+-T-solujen määrä oli suurentunut keskimääräisesti 62 solua/mm3 lähtötilanteesta viikkoon 25 mennessä (hoitoaikeen mukainen (ITT) analyysi).
Icelandic: Aukning á meðalfjölda CD4+ T-frumna um 62 frumur/mm3 kom fram frá upphafsgildi til 25. viku
Finnish: 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Yleinen näppylät, kutina, erythema nodosum
Icelandic: Bólur, kláði, þrymlaroði
Finnish: Ibalitsumabilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita Heitehuimausta, pahoinvointia, uupumusta ja päänsärkyä on raportoitu ibalitsumabihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli, ógleði, þreytu og höfuðverk meðan á meðferð með ibalizumabi stendur (sjá kafla 4.8).
Finnish: Ibalitsumabi sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) jokaisessa 2 000 mg:n latausannoksessa tai 800 mg:n ylläpitoannoksessa eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.
Icelandic: Ibalizumab inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2.000 mg upphafsskammti eða 800 mg viðhaldsskammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Finnish: oli 35 350 [304-743 000] kopiota/ml ja CD4+-T-solumäärän mediaani [min.-maks.]
Icelandic: Við upphaf var miðgildi [Min - Max] veirumagns og CD4+ T fjölda annars vegar 35.350 [304-743.000] eintök/ml og hins vegar 73 [0-676] frumur/mm3.
Finnish: In vitro- ja in vivo -turvallisuusarviointeja koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum öðrum en klínískum benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli in vitro og in vivo öryggismats.
Finnish: Laimentamatonta ibalitsumabia sisältävät injektiopullot tai laimennettua ibalitsumabia sisältävät infuusiopussit on hävitettävä, jos liuos on sameaa, siinä on huomattava värimuutos tai jos siinä on vierashiukkasia.
Icelandic: Hettuglösum sem innihalda óþynnt ibalizumab eða innrennslispokar með þynntu ibalizumabi skal farga ef lausnin er skýjuð, ef litabreyting hefur átt sér stað eða ef aðskotaagnir sjást.
Finnish: • Ylläpitojakso (päivät 14-25): Hoitojakson 14. päivänä viruskuorma määritettiin ensisijaista pääteetapahtumaa varten ja tämän jälkeen peruslääkitys optimoitiin siten, että se sisälsi vähintään yhtä lääkettä, jolle tutkittavan virus oli herkkä.
Icelandic: Á 14. degi meðferðarstímabilsins var veirubyrði metin miðað við aðalendapunktinn og eftir það var ákjósanleg bakgrunnsáætlun (optimized background regimen) valin sem innihélt að minnsta kosti eitt lyf sem veira einstaklingsins var næm fyrir.
Finnish: Ensimmäisen infuusion (latausannoksen) keston on oltava vähintään 30 minuuttia.
Icelandic: Fyrsta innrennslið (hleðsluskammtur) skal ekki vara í styttri tíma en 30 mínútur.
Finnish: Kaikki tulehdukseen viittaavat oireet on arvioitava ja niiden hoito on aloitettava tarvittaessa.
Icelandic: Meta skal bólgueinkenni og hefja meðferð ef þörf krefur.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi með tilliti til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Loppuraportin toimitus:
Icelandic: Skil á lokaskýrslu:
Finnish: Tässä jaksossa määritettiin ibalitsumabin virologinen aktiivisuus.
Icelandic: Þetta tímabil var til að ákvarða veirufræðilega virkni ibalizumabs.
Finnish: Kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Finnish: Hermosto heitehuimaus, päänsärky, parestesia
Icelandic: Sundl, höfuðverkur, náladofi
Finnish: Miten Trogarzo vaikuttaa
Icelandic: Hvernig Trogarzo virkar
Finnish: Tiineet apinat ja heidän jälkeläisensä sietivät ibalitsumabia yleensä hyvin synnytyksen jälkeen 180 ± 2 päivän ajan arvioituna.
Icelandic: öpum og afkvæmum þeirra þegar það var metið 180 ± 2 dögum eftir fæðingu.
Finnish: Faasin 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa IRIS raportoitiin kahdella tutkittavalla 153:sta ibalitsumabihoitoa saaneesta tutkitusta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Greint var frá ónæmisendurvirkjunarheilkenni hjá 2 sjúklingum af 153 sem fengu meðhöndlun með ibalizumabi í klínískum rannsóknum í fasa 2b og 3 (sjá kafla 4.8).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma**, dermatiitti, kuiva iho
Icelandic: Útbrot**, húðbólga, þurr húð
Finnish: Mitä Trogarzo on
Icelandic: Hvað er Trogarzo?
Finnish: sen jälkeen, kun asianmukainen määrä injektiopulloja on laimennettu 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi-injektionestettä.
Icelandic: Ibalizumab er gefið í bláæð eftir að viðeigandi fjöldi hettuglasa hafa verið þynnt með 250 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (sisältää kaksi 200 mg:n injektiopulloa)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (Inniheldur 2 hettuglös með 200 mg)
Finnish: Ihottumatapauksissa on suositeltavaa seurata potilasta ja aloittaa tarvittaessa oireenmukainen hoito (esim. kortikosteroidi- ja/tai antihistamiinilääkitys).
Icelandic: Ef útbrot koma fram er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum og veita meðferð við einkennum eftir því sem við á (t.d. barkstera og/eða andhistamínlyf).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman analyysin tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa 2.
Icelandic: Niðurstöður aðalendapunktsgreiningar eru sýndar í töflu 2 hér að neðan.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on tarkkailtava haittavaikutuksiin viittaavien oireiden tai muutosten havaitsemiseksi ja annettava sopivaa oireenmukaista hoitoa.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir og veita meðferð við einkennum.
Finnish: • jonka jälkeen annetaan 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein.
Icelandic: ásamt 800 mg viðhaldsskammti á tveggja vikna fresti.
Finnish: TNX-355.03-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmehaarainen turvallisuutta ja tehoa koskeva moniannos- ja monikeskustutkimus.
Icelandic: Rannsókn TNX-355.03 var fjölsetra, slembiröðað, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, fjölskammta, 3ja arma öryggis- og verkunarrannsókn hjá 82 einstaklingum með HIV-1 og sem svöruðu ekki meðferð eða höfðu hætt mjög virkri andretróveirumeðferð.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Trogarzo rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trogarzo getur borist í brjóstamjólk.
Finnish: Yleiset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Vaadittuun annokseen tarvitaan useampi kuin yksi Trogarzo-injektiopullo.
Icelandic: Meira en eitt hettuglas af Trogarzo þarf til að fá nauðsynlegan skammt.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Trogarzo-valmistetta ei ole tutkittu tällä ikäryhmällä.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
Finnish: Niille HIV-potilaille, joilla on vaikea immuunipuutos retroviruslääkkeiden yhdistelmällä annettavaa hoitoa (cART) aloitettaessa, voi kehittyä tulehduksellinen reaktio oireita aiheuttamattomille tai residuaalisille opportunistisille taudinaiheuttajille, ja se voi aiheuttaa vakavia kliinisiä sairauksia tai pahentaa oireita.
Icelandic: Hjá HIV-smituðum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum getur bólgusvörun við einkennalausri tækifærissýkingu eða leifum slíkrar sýkingar komið fram og valdið alvarlegu klínísku ástandi, eða versnun einkenna.
Finnish: Ibalitsumabin vaikutusmekanismin ja sen kohdevälitteisen jakautumisen perusteella ibalitsumabilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarmáta og markmiðlaðri lyfjadreifingu og brotthvarfi ibalizumabs, er ekki reiknað með að ibalizumab milliverki við önnur lyf vegna lyfjahvarfa.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ibalitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun ibalizumabs hjá þunguðum konum.
Finnish: Ibalitsumabia ei saa antaa laskimoon nopeina infuusioina eikä boluksina.
Icelandic: Ekki skal gefa ibalizumab sem inndælingu í bláæð (push or bolus).
Finnish: On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV:n tarttuminen lapseen.
Icelandic: Til þess að forðast HIV-smit til ungbarnsins er ekki ráðlagt að HIV-smitaðar mæður hafi ungbörn sín á brjósti undir nokkrum kringumstæðum.
Finnish: Tarkkaile uusia tartunnan oireita Trogarzo-valmisteen saamisen jälkeen; nämä voivat olla erilaisia eri henkilöillä piilleen tartunnan tyypin mukaan, mutta niitä voivat olla kuume, päänsärky,
Icelandic: Leitaðu að nýjum merkjum um sýkingu eftir að hafa fengið Trogarzo; þau geta verið ólík milli einstaklinga eftir tegund sýkingar sem var dulin og gæti verið hiti, höfuðverkur, öndunarerfiðleikar, magaverkir, hósti og bólgnir kirtlar (hnútar og kúlur á líkama þínum, háls, handarkrika eða nára).
Finnish: (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Finnish: • näppylät tai turvotus
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Finnish: Epitoopin kartoitustutkimukset osoittavat, että ibalitsumabi sitoutuu konformaatioepitooppiin, joka sijaitsee ensisijaisesti CD4-reseptorin solunulkoisen osan domeenissa 2.
Icelandic: Rannsóknir sem beinast að kortlagningu á vakaeiningum benda til þess að ibalizumab binst ósamfelldri vakaeiningu sem aðallega er staðsett á hneppi 2 á utanfrumu hluta CD4 viðtakans.
Finnish: Sen jälkeen jatketaan ylläpitoannoksella (800 mg) kahden viikon välein.
Icelandic: Haldið áfram að gefa viðhaldsskammta (800 mg) á 2 vikna fresti þar eftir.
Finnish: Ibalitsumabi annetaan laskimoinfuusiona.
Icelandic: Ibalizumab er gefið sem innrennsli í bláæð.
Finnish: Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibalitsumabi
Icelandic: Trogarzo 200 mg innrennslisþykkni, lausn ibalizumab
Finnish: Resistenssi Resistenssi integraasin estäjille Ei resistenssiä integraasin estäjille OSS
Icelandic: Integrasa hemla ónæmi til staðar Integrasa hemla ónæmi ekki til staðar
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkittavien osuus, joiden viruskuorma pieneni ≥ 0,5 log10 tutkimuksen alusta toiminnallisen monoterapiajakson loppuun mennessä, verrattuna niiden tutkittavien osuuteen, joiden viruskuorma pieneni ≥ 0,5 log10 tutkimuksen alusta kontrollijakson loppuun mennessä.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var hlutfall einstaklinga sem náðu ≥ 0,5 log10 lækkun veirubyrðar frá upphafi til loka „tímabils virkrar einlyfjameðferðar" samanborið við hlutfall einstaklinga sem náðu lækkun ≥ 0,5 log10 frá upphafi til loka á „viðmiðunartímabilinu" eins og skilgreint er hér að ofan.
Finnish: • mustelmat
Icelandic: • húðútbrot
Finnish: Ibalitsumabin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Icelandic: Ibalizumab er ekki ráðlagt á meðgöngu.
Finnish: Tutkittavilta edellytettiin viruskuormaa, joka oli yli 1 000 kopiota/ml, ja dokumentoidusti resistenssiä vähintään yhdelle retroviruslääkkeelle kolmesta retroviruslääkeluokasta resistenssitestillä mitattuna.
Icelandic: Veirubyrði þátttakenda þurfti að vera yfir 1000 eintökum/ml og staðfest ónæmi fyrir að minnsta kosti einu andretróveirulyfjum úr þremur flokkum andretróveirulyfja, eftir mælingu á ónæmi.
Finnish: Päivästä 21 alkaen annettiin ibalitsumabin 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein viikkoon 25 asti.
Icelandic: degi og 800 mg viðhaldsskammtur af ibalizumabi var gefinn á tveggja vikna fresti út viku
Finnish: Erityisiä metaboliatutkimuksia ei tehty, koska ibalitsumabi on proteiini.
Icelandic: á efnaskiptum voru ekki gerðar vegna þess að ibalizumab er prótein.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot ruhjevamma
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar
Finnish: Virologinen vaste viikolla 25 lähtötilanteen CD4-solumäärän, integraasin estäjien resistenssin ja kokonaisherkkyyspistemäärän (Overall Susceptibility Score, OSS)* mukaisesti TMB-301-tutkimuksessa
Icelandic: Tafla 3. Veirusvörun á 25. viku eftir upphafsgildi CD4 frumna, integrasa hemla ónæmi og heildarnæmisgildi (OSS)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumabi
Finnish: Vain yhdellä tutkittavalla havaittiin ibalitsumabin vastaaineita.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur reyndist vera með mótefni gegn ibalizumabi.
Finnish: Kun HIV-virusmäärä pidetään vakaasti alle havaittavan pitoisuuden, HIV:n tarttumisen mahdollisuus sukupuolikumppaneihin on mitättömän pieni.
Icelandic: Þegar veirunni er haldið stöðugt í ógreinanlegu magni eru líkurnar á því að þú getir áfram smitað HIV til þeirra sem þú stundar kynlíf með hverfandi.
Finnish: N = 40
Icelandic: (n/N)
Finnish: * OSS-pistemäärä osoittaa täysin vaikuttavien lääkkeiden lukumäärän tutkittavien optimoidussa peruslääkityksessä (Optimized Background Regimen, OBR) sekä nykyisten että saatavilla olevien aiempien resistenssitestien tulosten perusteella.
Icelandic: *OSS gefur til kynna fjölda fullvirkra lyfja í ákjósanlegri bakgrunnsáætlun einstaklinga sem byggir á bæði núverandi og tiltækum sögulegum niðurstöðum úr ónæmisprófum.
Finnish: Tarkkaile haittavaikutuksia
Icelandic: Eftirlit með aukaverkunum
Finnish: • Toiminnallisen monoterapian jakso (päivät 7-13): Kaikki tutkittavat saivat ibalitsumabia 2 000 mg:n latausannoksen 7. päivänä.
Icelandic: Allir einstaklingar fengu 2.000 mg hleðsluskammt af ibalizumabi á 7. degi.
Finnish: Se kuuluu retroviruslääkkeiden lääkeryhmään.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „andretróveirulyf".
Finnish: Trogarzo-valmistetta käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Icelandic: Trogarzo er notað samhliða öðrum lyfjum sem kallast „andretróveirulyf".
Finnish: Tutkittavat, joiden ART-hoito oli epäonnistumassa, saivat edelleen epäonnistumassa olevaa hoitoa ibalitsumabin latausannoksen lisäksi.
Icelandic: Einstaklingar sem svöruðu ekki núverandi andretróveirulyfjameðferð héldu áfram að fá sína núverandi meðferð sem þeir svöruðu ekki auk hleðsluskammts af ibalizumabi.
Finnish: Sydän kammiolisälyönnit, EKG-poikkeamat
Icelandic: Slegilsaukaslög, óeðlilegt hjartarafrit
Finnish: Ks. jäljempänä olevasta taulukosta 4, mikä on sekä 2 000 mg:n latausannoksen että 800 mg:n ylläpitoannosten valmisteluun tarvittava asianmukainen määrä injektiopulloja.
Icelandic: Sjá töflu 4 að neðan fyrir viðeigandi fjölda hettuglasa sem þarf til þess að undirbúa bæði 2.000 mg hleðsluskammt og 800 mg viðhaldsskammt.