FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As concentrações de anticorpos pós-reforço foram mais elevadas para 12 serotipos do que as atingidas após as séries primárias em lactentes.
Slovak: Koncentrácie protilátok proti 12 sérotypom boli po posilňovacej dávke vyššie než koncentrácie dosiahnuté po základnej dojčenskej schéme.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Urticária no local de vacinação; dermatite no local de vacinação; prurido no local de vacinação; rubor
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: žihľavka v mieste vpichu, dermatitída v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, začervenanie
Portuguese: • tem algum problema hemorrágico ou faz nódoas negras facilmente.
Slovak: • máte akékoľvek problémy spojené s krvácavosťou alebo sklon k tvorbe modrín.
Portuguese: Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C
Portuguese: A redução nos casos de pneumonia por todas as causas foi mais acentuada nas crianças mais jovens vacinadas, com uma diminuição de 31,8% (de 757 para 516 casos) e de 16,6% (de 833 para 695 casos) nos grupos etários com idade inferior a 2 anos e de 2 a 5 anos, respetivamente.
Slovak: % (757 na 516 prípadov) vo vekovej skupine < 2 roky a 16,6 % (833 na 695 prípadov) vo vekovej skupine 2 - 5 rokov.
Portuguese: pneumocócica diminuiu de 9,6 para 2,1 casos por 1000 crianças (78%), entre julho de 2004 (antes da introdução de Prevenar) e junho de 2013 (após a introdução de Prevenar 13).
Slovak: %) v období medzi júlom 2004 (pred uvedením Prevenaru) a júnom 2013 (po uvedení Prevenaru 13).
Portuguese: A sobredosagem com Prevenar 13 é improvável dado que se apresenta como seringa pré-cheia.
Slovak: Prevenarom 13 je nepravdepodobné, nakoľko je k dispozícii v naplnených injekčných striekačkách.
Portuguese: Como se administra Prevenar 13
Slovak: Ako sa Prevenar 13 podáva
Portuguese: NCKP: Otite Média Aguda (OMA) Total de episódios
Slovak: NCKP: Akútny zápal stredného ucha (Acute Otitis Media=
Portuguese: Um ano após a vacinação com Prevenar 13, em adultos com idade igual ou superior a 70 anos, vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo, os títulos de anticorpos OPA tinham diminuído, em comparação com o mês após a vacinação, contudo, para todos os serotipos, os títulos de anticorpos OPA permaneciam mais elevados que os níveis na linha basal:
Slovak: Prevenarom 13 u dospelých vo veku nad 70 rokov, ktorí boli očkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou najmenej 5 rokov pred zaradením do štúdie, poklesli OPA titre v porovnaní s jedným mesiacom po očkovaní, avšak OPA titre pre všetky sérotypy zostali vyššie ako hladiny pred začatím očkovania:
Portuguese: Tabela 7: TMG OPA em adultos com 60-64 anos de idade vacinados com Prevenar 13 ou vacina pneumocócica polissacárida 23-valente (VPP23) e em adultos com 50-59 anos de idade vacinados com Prevenar 13
Slovak: Tabuľka 7: OPA GMTs dospelým vo veku 60 - 64 rokov podaný Prevenar 13 alebo 23-valentná pneumokoková polysacharidová vakcína (PPV23) a u dospelých vo veku 50 - 59 rokov podaný Prevenar 13
Portuguese: Cada injeção será administrada com pelo menos um mês de intervalo.
Slovak: Každá dávka bude podaná minimálne s mesačným odstupom.
Portuguese: EU/1/09/590/012 - embalagem de 1 recipiente multidose EU/1/09/590/013 - embalagem de 5 recipientes multidose EU/1/09/590/014 - embalagem de 10 recipientes multidose EU/1/09/590/015 - embalagem de 25 recipientes multidose EU/1/09/590/016 - embalagem de 50 recipientes multidose
Slovak: EU/1/09/590/012 - balenie 1 viacdávkového obalu EU/1/09/590/013 - balenie po 5 viacdávkových obalov EU/1/09/590/014 - balenie po 10 viacdávkových obalov EU/1/09/590/015 - balenie po 25 viacdávkových obalov EU/1/09/590/016 - balenie po 50 viacdávkových obalov
Portuguese: Não foi investigada a administração concomitante com outras vacinas.
Slovak: Súčasné podávanie s inými vakcínami sa neskúmalo.
Portuguese: Após a primeira vacinação, Prevenar 13 induziu níveis de anticorpos medidos por CMGs de IgG e TMGs OPA que foram, do ponto de vista estatístico, significativamente superiores aos níveis anteriores à vacinação.
Slovak: Po prvom očkovaní Prevenar 13 spôsobil tvorbu protilátok merané IgG GMC a OPA GMT, ktoré boli štatisticky významne vyššie ako hladiny protilátok pred očkovaním.
Portuguese: Às crianças dos 2 aos 17 anos deverá ser administrada uma injeção.
Slovak: Deti vo veku 2 až 17 rokov majú dostať jednu dávku.
Portuguese: As respostas imunitárias a Prevenar 13 foram não inferiores quando Prevenar 13 foi administrado concomitantemente com a QIV comparativamente com a administração isolada de Prevenar 13.
Slovak: Imunitné odpovede na Prevenar 13 sa pri súčasnom podaní Prevenaru 13 a QIV v porovnaní so samostatným podaním Prevenaru 13 neznížili.
Portuguese: Não houve diferenças entre os grupos na proporção de indivíduos com títulos OPA  1:8 para os 7 serotipos comuns.
Slovak: 1:8 pre 7 bežných sérotypov.
Portuguese: Nas crianças e adolescentes entre os 10 e os 17 anos de idade, os TMG OPA 1 mês após a vacinação demonstraram ser não-inferiores aos TMG OPA no grupo etário entre os 5 e os 10 anos para 12 dos 13 serotipos (com exceção do serotipo 3).
Slovak: V pediatrickej populácii vo veku 10 až 17 rokov boli OPA GMTs pre 12 z 13 sérotypov (s výnimkou sérotypu 3) 1 mesiac po očkovaní non-inferiórne k OPA GMTs vo vekovej skupine 5 až 10 rokov.
Portuguese: As proporções de indivíduos que responderam com a formação de anticorpos funcionais (títulos OPA  1:8) para os serotipos 1, 3 e 5 foram elevadas.
Slovak: 1: 8) proti sérotypom 1, 3 a 5 bol vysoký.
Portuguese: Nos lactentes pré-termo, a série de imunização recomendada consiste em quatro doses de 0,5 ml cada.
Slovak: U predčasne narodených detí odporúčaná imunizačná schéma pozostáva zo štyroch dávok po 0,5 ml.
Portuguese: Adultos com transplante de células estaminais hematopoiéticas apresentam frequências semelhantes de reações adversas, exceto pirexia e vómito que foram muito frequentes.
Slovak: Dospelí s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek mali podobnú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, okrem toho, že horúčka a vracanie boli veľmi časté.
Portuguese: • A quarta injeção (reforço) será administrada entre os 11 e os 15 meses de idade.
Slovak: Štvrtá dávka (posilňovacia) bude podaná medzi 11. a 15. mesiacom veku.
Portuguese: Observaram-se taxas de notificação mais elevadas de convulsões (com ou sem febre) e de episódios hipotónicos-hiporreativos (EHH) com a administração concomitante de Prevenar 13 e Infanrix hexa (ver secção 4.8).
Slovak: V prípade súčasného podávania Prevenaru 13 a Infanrixu hexa bol pozorovaný zvýšený výskyt hlásenia kŕčov (s teplotou alebo bez nej) a hypotonicko-hyporesponzívnych epizód (HHE) (pozri časť 4.8).
Portuguese: A Tabela 9 compara os TMG OPA, 1 mês após a dose, em adultos ≥ 70 anos anteriormente vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida e que receberam uma dose única de Prevenar 13 ou de vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Slovak: Tabuľka 9 porovnáva OPA GMTs 1 mesiac po podaní dávky dospelým očkovaným pneumokokovou polysacharidovou vakcínou vo veku ≥ 70 rokov, ktorým sa podala buď jedna dávka Prevenaru 13 alebo 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny.
Portuguese: Lactentes com 6 semanas-6 meses de idade
Slovak: Dojčatá vo veku 6 týždňov - 6 mesiacov
Portuguese: Prevenar 13 suspensão injetável em recipiente multidose Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (13-valente, adsorvida)
Slovak: Prevenar 13 injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13-valentná, adsorbovaná)
Portuguese: Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro tipo I) contendo 0,5 ml de suspensão injetável, com uma rolha de borracha cinzenta de clorobutilo, isenta de látex, selado com uma cápsula de alumínio e uma tampa de polipropileno tipo flip-off.
Slovak: 0,5 ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke (sklo typu I) so sivou chlorobutylovou gumenou zátkou bez latexu, zatavenou hliníkovou fóliou flip-off a popypropylénovým krytom flip off.
Portuguese: A criança receberá uma quarta injeção (reforço) entre os 11 e 15 meses de idade.
Slovak: Medzi 11. a 15. mesiacom veku vaše dieťa dostane štvrtú injekciu (posilňovaciu).
Portuguese: Após a primeira dose, Prevenar 13 induziu níveis de anticorpos medidos por CMGs de IgG e TMGs OPA que foram, do ponto de vista estatístico, significativamente superiores aos níveis anteriores à vacinação.
Slovak: Po prvej dávke Prevenar 13 spôsobil tvorbu protilátok, merané IgG GMC a OPA GMT, ktoré boli štatisticky významne vyššie ako hladiny protilátok pred očkovaním.
Portuguese: Os resultados de eficácia destes estudos (na doença pneumocócica invasiva, pneumonia e otite média aguda) são apresentados abaixo (Tabela 3).
Slovak: Výsledky z týchto štúdií týkajúce sa účinnosti sú uvedené nižšie (tabuľka 3).
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos e em idosos A pneumonia é a condição clínica mais frequente da doença pneumocócica em adultos.
Slovak: Pneumónia je najčastejším klinickým prejavom pneumokokového ochorenia u dospelých.
Portuguese: posteriormente, de Prevenar 13 na PAC em crianças com menos de 5 anos no sul de Israel, com uma série de imunização primária de duas doses seguida de dose de reforço no segundo ano de vida, observou-se uma redução de 68% (IC 95%, 73; 61) das consultas de ambulatório, e de 32% (IC 95%, 39; 22) dos internamentos por PAC alveolar, comparando o período após a introdução de Prevenar 13 com o período anterior à introdução de Prevenar.
Slovak: V prebiehajúcom systéme sledovania (2 004 až 2 013) na dokumentáciu účinku Prevenaru a následne Prevenaru 13 na CAP u detí mladších ako 5 rokov v južnom Izraeli za použitia 2 dávok základného očkovania s posilňovacou dávkou v druhom roku života sa po zavedení Prevenaru 13 pozorovala 68 % redukcia (95 % CI 73; 61) alveolárnej CAP pri ambulantných návštevách a 32 % redukcia (95 % CI 39; 22) alveolárnej CAP u hospitalizovaných pacientov v porovnaní s obdobím pred uvedením Prevenaru.
Portuguese: Respostas imunitárias após a série de imunização primária de três doses em lactentes
Slovak: Imunitná odpoveď po základnej trojdávkovej schéme u detí
Portuguese: 2-fenoxietanol
Slovak: 2-fenoxyetanol voda na injekciu
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Pouco frequentes:
Slovak: Poruchy nervového systému: Menej časté:
Portuguese: A incidência nas crianças mais velhas, predominantemente crianças não vacinadas (> 5 anos), não se alterou durante o estudo.
Slovak: Incidencia u starších, prevažne neočkovaných detí (>
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG
Portuguese: As respostas de anticorpos às doses de reforço após as séries primárias de duas ou três doses em lactentes foram comparáveis para os 13 serotipos da vacina.
Slovak: Tvorba protilátok proti všetkým 13 očkovacím sérotypom po posilňovacej dávke nasledujúcej po dvoj- alebo trojdávkovej základnej dojčenskej schéme bola porovnateľná.
Portuguese: Recomenda-se a administração da quarta dose (reforço) entre os 11 e os 15 meses de idade.
Slovak: Štvrtá (posilňovacia) dávka sa odporúča medzi 11. a 15. mesiacom veku.
Portuguese: Respostas imunitárias após uma série de imunização primária de duas doses em lactentes
Slovak: Imunitná odpoveď po dvojdávkovej dojčenskej základnej schéme
Portuguese: Primeiro episódio de PAC pneumocócica causada pelos serotipos da vacina NB/NI confirmada
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ Prvá epizóda potvrdeného NB/NI vakcínového typu pneumokokového CAP
Portuguese: 6A 6B
Slovak: 6A 6B 7F
Portuguese: Erupção cutânea; urticária ou erupção semelhante a urticária
Slovak: vyrážka; žihľavka alebo žihľavke podobná vyrážka
Portuguese: Adultos com 50-59 anos não vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente
Slovak: Dospelí 50-59 roční predtým neočkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Portuguese: Adultos com 18-49 anos não vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente
Slovak: Dospelí vo veku 18 - 49 rokov predtým neočkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Portuguese: Para os acontecimentos especificamente identificados como pneumonia pneumocócica, as reduções observadas em internamentos e consultas em ambulatório foram de 57,6% e 46,9%, respetivamente, em crianças com menos de 2 anos de idade, comparativamente com a linha basal prévia à autorização de introdução no mercado da vacina (2004 vs. 1997-99).
Slovak: V prípadoch pneumokokovej pneumónie sa u detí mladších než 2 roky pozoroval pokles hospitalizácií o 57,6 % a ambulantných návštev o 46,9
Portuguese: A diminuição dos casos de PAC com derrame pleural foi de 53% (de 167 para 79 casos) (p < 0,001) e a diminuição de casos de PAC pneumocócica confirmados microbiologicamente foi de 63% (de 64 para 24 casos) (p < 0,001).
Slovak: Redukcie boli 53 % (167 na 79 prípadov) (p <
Portuguese: Adultos vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente Adultos ≥ 18 anos de idade infetados com VIH com CD4 ≥ 200 células/µl (média de 609,1 células/µl) e carga viral <50.000 cópias/ml (média de 330,6 cópias/ml), sem doenças ativas relacionadas com SIDA e que foram previamente vacinados com vacina pneumocócica polissacárida 23-valente administrada pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo receberam 3 doses de Prevenar 13, no momento de entrada no estudo e 6 e 12 meses após a primeira dose de Prevenar 13.
Slovak: ≥ 200 buniek/µl (priemerne 609,1 buniek/µl) a vírusovou záťažou < 50 000 kópií/ml (priemerne 330,6 kópií/ml), ktorí boli bez aktívneho ochorenia súvisiaceho s AIDS a boli predtým očkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou podanou minimálne 6 mesiacov pred zaradením do štúdie, dostali 3 dávky vakcíny Prevenar 13 pri zaradení, 6 mesiacov a 12 mesiacov od prvej dávky vakcíny Prevenar 13. Imunitné odpovede boli hodnotené u 231 - 255 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po každej dávke Prevenaru 13. Po prvej dávke Prevenar 13 spôsobil tvorbu protilátok, merané IgG GMC a OPA GMT, ktoré boli štatisticky významne vyššie ako hladiny protilátok pred očkovaním.
Portuguese: Adultos 60-64 anos não vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente
Slovak: Dospelí 60-64 roční predtým neočkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Portuguese: Prevenar 13 suspensão injetável em recipiente multidose IM
Slovak: Prevenar 13 injekčná suspenzia v jednodávkovej injekčnej liekovke
Portuguese: EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104
Slovak: EMEA/H/C/001104
Portuguese: O esquema de vacinação depende da idade da criança e deve basear-se nas recomendações oficiais:
Slovak: Očkovací harmonogram závisí od veku dieťaťa a má sa zakladať na oficiálnych odporúčaniach:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Prevenar 13 pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Prevenar 13 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Os estudos compararam as respostas imunitárias um mês após a vacinação com as duas vacinas.
Slovak: V štúdiách sa porovnávali imunitné odpovede jeden mesiac po očkovaní týmito dvomi očkovacími látkami.
Portuguese: As primeiras três doses são administradas com um intervalo de um mês entre cada dose.
Slovak: Prvé tri dávky sa podávajú s odstupom jedného mesiaca medzi každou dávkou.
Portuguese: O Prevenar 13 contém polissacáridos de 13 tipos diferentes de S. pneumoniae (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 obsahuje polysacharidy z 13 rôznych typov baktérie S. pneumoniae (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F).
Portuguese: O Prevenar 13 é uma vacina.
Slovak: Prevenar 13 je očkovacia látka.
Portuguese: Estima-se que, na Europa, estes serotipos sejam responsáveis por 73 a 100 % dos casos de doença invasiva em crianças com menos de cinco anos e por, pelo menos, 50 a 76 % dos casos de doença invasiva em adultos, dependendo do país.
Slovak: Odhaduje sa, že v Európe tieto typy spôsobujú 73 až 100 % prípadov invazívnych ochorení u detí vo veku do piatich rokov a prinajmenšom 50 - 76 % prípadov invazívneho ochorenia u dospelých, a to v závislosti od danej krajiny.
Portuguese: A quarta dose (dose de reforço) é administrada entre os 11 e os 15 meses de idade.
Slovak: Štvrtá, posilňovacia dávka, sa podáva vo veku od 11 až 15 mesiacov.
Portuguese: Em adultos, o Prevenar 13 foi analisado em quatro estudos principais.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých, očkovacia látka Prevenar 13 sa skúmala v štyroch hlavných štúdiách.
Portuguese: A vacina é igualmente «adsorvida» (fixada) num composto de alumínio, para estimular uma melhor resposta imunitária.
Slovak: Očkovacia látka sa tiež adsorbuje (pripevňuje) na zlúčeninu hliníka na stimuláciu lepšej odpovede imunitného systému.
Portuguese: Nos casos em que a resposta ao Prevenar 13 foi inferior à da vacina comparadora, as diferenças foram consideradas pequenas.
Slovak: Ak odpoveď na očkovaciu látku Prevenar 13 bola menšia ako v prípade porovnávacej látky, rozdiely sa považovali za malé.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a dois anos, a vacina é administrada por injeção no músculo da coxa.
Slovak: U detí mladších ako dva roky sa očkovacia látka podáva formou injekcie do svalu na stehne.
Portuguese: O Comité observou que, nos adultos e idosos, a pneumonia adquirida na comunidade e a doença invasiva pneumocócica podem constituir um problema de saúde significativo e que o benefício em termos de proteção é superior ao risco de reações adversas.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelé a staršie osoby, výbor poznamenal, že pneumónia získaná v komunite a invazívne pneumokokové ochorenie môžu byť závažným zdravotným problémom a že prínos z hľadiska ochrany prevážil riziko nežiaducich účinkov.
Portuguese: Ao receitar Prevenar 13, deverá ser considerado o risco de doença invasiva e pneumonia nos diferentes grupos etários, outras doenças que as pessoas vacinadas possam ter, assim como o tipo de bactéria nas diferentes áreas geográficas.
Slovak: Pri predpisovaní očkovacej látky Prevenar 13 je potrebné zvážiť riziko invazívneho ochorenia a pneumónie u jednotlivých vekových skupín, iných chorôb, ktoré môžu mať očkované osoby, a typ baktérií v rôznych zemepisných oblastiach.
Portuguese: Esses polissacáridos foram purificados e depois «conjugados» (ligados) a um transportador que ajuda a que sejam reconhecidos pelo sistema imunitário.
Slovak: Tieto polysacharidy boli purifikované, a potom tzv. konjugované (pripojené) na nosič, aby ich imunitný systém mohol lepšie rozpoznať.
Portuguese: Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (13-valente, adsorvida)
Slovak: pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (13-valentná, adsorbovaná)
Portuguese: Para a prevenção da pneumonia, embora o uso do Prevenar 13 só tenha sido estudado em adultos com idade superior a 65 anos, o CHMP considerou que os resultados se poderiam aplicar igualmente a adultos mais jovens, na medida em que os estudos demonstraram que a resposta imunitária destes é similar ou superior à observada entre adultos com mais de 65 anos.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu pneumónie, aj keď sa použitie očkovacej látky Prevenar 13 skúmalo len u dospelých osôb starších ako 65 rokov, výbor CHMP usúdil, že výsledky by sa mohli aplikovať aj na mladších dospelých, keďže štúdie preukázali, že ich imunitná odpoveď je podobná alebo lepšia ako u dospelých starších ako 65 rokov.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Prevenar 13?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Prevenar 13?
Portuguese: Quando um indivíduo recebe a vacina, o seu sistema imunitário reconhece as partes da bactéria contidas na vacina como «corpos estranhos» e fabrica anticorpos para as combater.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná časti baktérie obsiahnuté v očkovacej látke ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prevenar 13, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Prevenar 13, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Em alternativa, quando o Prevenar 13 é administrado no âmbito de um programa de imunização de rotina, podem ser administradas duas doses, a primeira aos dois meses de idade e a segunda aos quatro meses, seguidas de uma dose de reforço entre os 11 e os 15 meses de idade;
Slovak: Prípadne, ak sa očkovacia látka Prevenar 13 podáva ako súčasť rutinného imunizačného programu, môžu sa podať dve dávky, prvá vo veku dva mesiace, druhá vo veku štyri mesiace a neskôr sa podá posilňovacia dávka vo veku 11 až 15 mesiacov,
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Prevenar 13, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Prevenar 13 vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O Prevenar 13 é extremamente semelhante ao Prevenar, mas contém seis polissacáridos adicionais de serotipos que são responsáveis por entre 16 a 60 % dos casos.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 je veľmi podobná očkovacej látke Prevenar, ale obsahuje šesť ďalších polysacharidov zo sérotypov, ktoré spôsobujú 16 až 60 % prípadov.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Prevenar 13 são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Prevenar 13 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Portuguese: Outras informações sobre o Prevenar 13
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Prevenar 13
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando a bactéria se dissemina pelo organismo causando infeções graves, designadamente septicemia (infeção do sangue) e meningite (infeção das membranas que cobrem o cérebro e a espinal medula).
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, ak sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú vážne infekcie, ako je infekcia krvi (septikémia a zápal mozgových a miechových blán (meningitída).
Portuguese: Está disponível sob a forma de suspensão injetável que contém partes de 13 tipos diferentes da bactéria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Slovak: Je k dispozícii ako injekčná suspenzia, ktorá obsahuje časti z 13 rôznych typov baktérie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Portuguese: Nos adultos e idosos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) são diminuição do apetite, dores de cabeça, diarreia, febre (muito frequente apenas em adultos dos 18 aos 29 anos), vómitos (muito frequentes apenas em adultos dos 18 aos 49 anos), erupção cutânea, reações no local da injeção, limitação do movimento dos braços, artralgia e mialgia (dores nas articulações e nos músculos), arrepios e fadiga.
Slovak: U dospelých a starších osôb sú najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, hnačka, horúčka (veľmi častá len u dospelých vo veku od 18 do 29 rokov), vracanie (veľmi časté len u dospelých vo veku od 18 do 49 rokov), vyrážka, reakcie v mieste vpichu injekcie, obmedzená pohyblivosť paže, artralgia a myalgia (bolesť kĺbov a svalov), triaška a únava.
Portuguese: • as crianças com idades compreendidas entre os dois e os 17 anos devem receber uma dose única.
Slovak: • deti vo veku od dvoch do 17 rokov majú dostať jednu dávku.