FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque no se ha investigado el potencial carcinogénico del dexrazoxano, se ha encontrado que el razoxano (mezcla racémica de dexrazoxano y levrazoxano) está asociado al desarrollo de malignidades en ratones (neoplasias linfoides) y ratas (carcinomas uterinos) después de su administración durante un periodo de tiempo prolongado.
Danish: Imidlertid er razoxan (den racemiske blanding af dexrazoxan og levrazoxan) rapporteret til at være forbundet med udviklingen af maligniteter hos mus (lymfoide neoplasmer) og rotter (svulst i uterus) efter administration over en længere periode.
Spanish: A efectos del estudio, no se incluyó en la evaluación de eficacia a los pacientes con extravasaciones desde un dispositivo de acceso venoso central (DAVC).
Danish: I studieøjemed blev patienter med ekstravasation fra centralt venekateter (CVAD) ikke inkluderet i effektevalueringen.
Spanish: El dexrazoxano sufre hidrólisis intracelular primero y se obtienen sus dos intermedios de un anillo abierto (B y C) y, después, la forma de dos anillos abiertos (ADR-925) que tiene una estructura similar al EDTA y es un potente quelante de hierro y de cationes divalentes como los iones de calcio.
Danish: Dexrazoxan gennemgår intracellulær hydrolyse først til sine to mellemstoffer med én åben ring (B og C) og derefter til formen med to åbne ringe (ADR-925).
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas con dexrazoxano han mostrado que los principales órganos diana son los tejidos que experimentan una división celular rápida: médula ósea, tejido linfático, testículos y tracto digestivo.
Danish: Studier med gentagen dosistoksicitet for dexrazoxan har vist, at de primære målorganer var væv med hurtig celledeling: knoglemarv, lymfevæv, testikler og mave-tarm-kanal.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <40 ml/min), la dosis de Savene se debe reducir al 50 % (ver secciones 4.4 y 5.2).
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <40 ml/min) skal Savene-dosen nedsættes med 50 % (se pkt.
Spanish: En comparación con sujetos normales (aclaramiento de creatinina (AcCr) >80 ml/min), la exposición fue 2 veces mayor en los sujetos con insuficiencia renal moderada (AcCr de 30 a 50 ml/min) a grave (AcCr <30 ml/min).
Danish: Sammenlignet med normale forsøgspersoner (kreatinin-clearance (CLCR) >80 ml/min) var eksponeringen 2 gange højere hos forsøgspersoner med moderat (CLCR på 30 til 50 ml/min) til svært (CLCR <30 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Spanish: Savene está indicado en adultos para el tratamiento de la extravasación de antraciclina.
Danish: Savene er indiceret hos voksne til behandling af antracyklin-ekstravasation.
Spanish: 3.2.4 Savene se debe administrar de manera aséptica en forma de perfusión de 1-2 horas a temperatura ambiente y en condiciones normales de luz.
Danish: 3.2.4 Savene skal indgives aseptisk som en 1-2 timers infusion ved stuetemperatur og normale lysforhold.
Spanish: Savene se le administrará bajo el control de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Danish: De vil få Savene under kontrol af en læge, der har erfaring i anvendelse af behandling mod cancer.
Spanish: Nº de pacientes con valor de referencia post-tratamiento
Danish: Antallet af patienter med postbaselineværdi
Spanish: Flebitis en el punto de inyección Eritema en el punto de inyección Fatiga
Danish: Flebitis på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Træthed
Spanish: Savene se usa para tratar la extravasación de antraciclinas en adultos.
Danish: Savene anvendes til at behandle ekstravasation af antracykliner hos voksne.
Spanish: Los volúmenes aparentes de distribución son 0,13 a 1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg).
Danish: Distributionsvolumenet er 0,131,3 l/kg (median 0,49 l/kg) og uafhængigt af dosis.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la disolución del medicamento, ver sección 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Spanish: Savene contiene potasio y sodio
Danish: Savene indeholder kalium og natrium
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Savene: - Sólo se le debe administrar Savene si ha sufrido una extravasación al recibir quimioterapia con antraciclinas.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Savene: - De skal kun have Savene, hvis De har ekstravasation i forbindelse med kemoterapi, som indeholder antracyklin.
Spanish: 3.1.2 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial que contiene Savene polvo.
Danish: 3.1.2 Injicer hele indholdet i sprøjten ned i hætteglasset med Savene-pulver.
Spanish: Prueba de laboratorio
Danish: Laboratorietest
Spanish: 3.1.5 Mantener y conservar el frasco de disolvente abierto en condiciones asépticas, ya que es necesario para diluir el concentrado.
Danish: 3.1.5 Opbevar den åbnede flaske med solvens under aseptiske forhold, da den skal bruges til fortynding af koncentratet.
Spanish: Se debe controlar estrechamente el nivel de potasio en plasma en pacientes con riesgo de hipercalemia.
Danish: Kalium-plasma-niveau skal monitoreres, hvis der er risiko for hyperkaliæmi.
Spanish: En los estudios clínicos no se han incluido pacientes con neutropenia ni trombocitopenia con CTC (criterios comunes de toxicidad) superior a grado 1.
Danish: Patienter med neutropeni og trombocytopeni > CTC grad 1 (Common Toxicity Criteria) er ikke inkluderet i de kliniske studier.
Spanish: La eliminación de los medicamentos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Spanish: - Si está planeando quedarse embarazada y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas - Si está amamantando a su bebé - Si se le están administrando la vacuna contra la fiebre amarilla
Danish: (angivet i punkt 6) - Hvis De planlægger at blive gravid og ikke anvender en tilstrækkelig sikker præventionsmetode - Hvis De ammer - Hvis De får vaccine mod gul feber
Spanish: - Los demás componentes son: el disolvente que contiene cloruro de sodio, cloruro de potasio, hexahidrato de cloruro de magnesio, trihidrato de acetato de sodio, gluconato de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyectables.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: solvens, der indeholder natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumgluconat, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Spanish: - Durante el tratamiento con Savene se examinará regularmente la zona en la que se ha producido la extravasación y se le realizarán análisis de sangre regularmente para comprobar sus células sanguíneas.
Danish: regelmæssigt, og De skal have taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere Deres blodceller.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Spanish: La solución concentrada y disuelta puede conservarse a una temperatura entre 2 y 8 °C durante 4 horas.
Danish: Koncentrat og fortyndet infusionsvæske kan opbevares ved 2-8 °C i 4 timer.
Spanish: Los datos de estudios en animales relativos a la fertilidad son limitados, pero se observaron cambios testiculares en ratas y conejos después de dosis repetidas (ver sección 5.3).
Danish: Der foreligger begrænsede fertilitetsdata fra dyreforsøg, men der er observeret testikelforandringer hos rotter og kaniner efter gentagen dosering (se pkt.
Spanish: Potasio 98 mg/500 ml o 5,0 mmol/l.
Danish: Kalium 98 mg/500 ml eller 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml eller 140 mmol/l
Spanish: Se han notificado mareos, somnolencia y síncope en algunos pacientes incluidos en los estudios con Savene TT01 y TT02 (ver sección 4.8).
Danish: Svimmelhed, døsighed og synkope er blevet rapporteret hos nogle få patienter, som var inkluderet i Savene-studierne TT01 og TT02 (se pkt.
Spanish: • Complicaciones de heridas
Danish: • Sårkomplikationer
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Induración en el punto de inyección Inflamación en el punto de inyección Edema periférico
Danish: Induration på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Perifert ødem
Spanish: No se han realizado estudios de dexrazoxano en pacientes con insuficiencia hepática y no está recomendado su uso en estos pacientes (ver sección 4.4).
Danish: Dexrazoxan er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og anbefales derfor ikke til sådanne patienter (se pkt.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos secundarios graves en pacientes durante el tratamiento con Savene (se desconoce la frecuencia):
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver øjeblikkelig lægehjælp Følgende alvorlige bivirkninger er indberettet for patienter under behandling med Savene (hyppigheden kendes ikke):
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 500 mg de dexrazoxano
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 mg dexrazoxan
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el empleo de agentes citotóxicos.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Savene skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af cytotoksiske stoffer.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y vómitos, supresión de la médula ósea (neutropenia, trombocitopenia), reacciones en el punto de inyección, diarrea, estomatitis y aumento de las transaminasas hepáticas (ALT/AST).
Danish: De hyppigste bivirkninger er kvalme/opkastning, knoglemarvsdepression (neutropeni, trombocytopeni), reaktioner på injektionsstedet, diarré, stomatitis og forhøjede levertransaminaser (ALAT/ASAT).
Spanish: Sodio (Hipo) Potasio (Hipo) Potasio (Hiper) Fosfatasa alcalina Bilirrubina
Danish: Hæmoglobin Leukocytter Neutrofiler Trombocytter Natrium (Hypo) Kalium (Hypo) Kalium (Hyper) Alkalisk fosfatase Bilirubin
Spanish: Composición de Savene - El principio activo es dexrazoxano.
Danish: Savene indeholder - Aktivt stof: dexrazoxan.
Spanish: Excipientes de Savene disolvente: Cloruro de sodio
Danish: Hjælpestoffer i solvens til Savene: Natriumchlorid
Spanish: Frasco del disolvente:
Danish: Flaske med solvens:
Spanish: Muy frecuentes: podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10) er:
Spanish: - El personal que manipula este medicamento durante la reconstitución debe llevar ropa de protección, incluidos máscara, gafas y guantes.
Danish: - Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstituering, skal anvende beskyttelsestøj,
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
Danish: 6.6 for at få instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Como el dexrazoxano posee actividad mutagénica y se utiliza con antraciclinas que se sabe que tienen propiedades citotóxicas, mutagénicas y embriotóxicas, se debe aconsejar a los hombres y a las mujeres en edad fértil sexualmente activos que no engendren hijos o se queden embarazadas.
Danish: Fertile kvinder/kontraception hos mænd og kvinder Da dexrazoxan har mutagen aktivitet og anvendes sammen med anthracycliner, der vides at have cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskaber, skal både seksuelt aktive mænd og fertile kvinder rådes til ikke at blive far/blive gravide og skal anvende effektive antikonceptionsmetoder under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Spanish: • Reacciones en el punto de inyección (dolor en la zona, enrojecimiento, hinchazón o dolor en la piel de la zona o endurecimiento de la piel de la zona)
Danish: • Reaktioner på infusionsstedet (smerter, rød, hævet eller smertefuld hud eller hærdning af huden på infusionsstedet)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 500 ml de disolvente
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 500 ml solvens
Spanish: Las áreas bajo la curva fueron proporcionales a las dosis.
Danish: AUC er proportionel med dosis.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o pacientes con una dieta controlada de potasio.
Danish: Dette skal der tages hensyn til, hvis patienterne har nedsat nyrefunktion og/eller får kaliumfattig diæt.
Spanish: • Hinchazón de los brazos o las piernas (edema)
Danish: • Hævelse i arme eller ben på grund af væskeansamling (ødem)
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de dexrazoxano después de la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente.
Danish: Hver ml indeholder 20 mg dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml solvens til Savene.
Spanish: - Las mujeres embarazadas que formen parte del personal deben quedar excluidas del trabajo con este medicamento.
Danish: - Gravidt personale må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 36 ml de capacidad, de color ámbar con tapón de caucho de clorobutilo y cierre "flip-off".
Danish: Savene-pulver: Ravgult 36-ml hætteglas (type I) med prop af chlorbutylgummi og en flip-off hætte.
Spanish: Antes de la perfusión, es necesario reconstituir Savene polvo con 25 ml de Savene disolvente para obtener una concentración de 20 mg de dexrazoxano por ml.
Danish: Inden infusion skal Savene pulveret rekonstitueres med 25 ml Savene-solvens for at opnå en koncentration på 20 mg dexrazoxan pr. ml.
Spanish: Nombre y dirección (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (fremstillerne), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Spanish: Cuando los ratones con extravasación experimental de daunorubicina fueron tratados con dexrazoxano sistemáticamente combinado con un tratamiento tópico de DMSO en al área de la piel afectada por la daunorubicina, el 67 % de los ratones desarrollaron pequeñas heridas en la piel, mientras que el tratamiento sólo con dexrazoxano evitó completamente la necrosis producida por la daunorubicina en otro grupo de ratones, Por lo tanto, no se debe usar dimetilsulfoxido (DMSO) en pacientes a los que se administre dexrazoxano para tratar la extravasación de antraciclina.
Danish: Når mus med eksperimentel ekstravasation af daunorubicin blev behandlet systemisk med dexrazoxan i kombination med lokalbehandling med DMSO på det daunorubicinpåvirkede hudområde, udviklede 67% af musene små hudsår.
Spanish: Por vía intravenosa tras la reconstitución y dilución.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Spanish: Un kit de emergencia contiene 10 viales de Savene polvo y 3 frascos de Savene disolvente suministrados con 3 colgadores de frascos.
Danish: Et nødhjælpssæt indeholder 10 hætteglas Savene-pulver og 3 flasker solvens til Savene leveret med 3 flaskeophæng.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso intravenoso después de reconstituido y diluido.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Spanish: Si el polvo o la solución entran en contacto con la piel o las membranas mucosas, lávese inmediatamente con abundante agua.
Danish: Hvis pulver eller injektionsvæske kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skylles straks grundigt med vand.
Spanish: Control de la función hepática y renal
Danish: Monitorering af lever- og nyrefunktion
Spanish: Savene está disponible en un kit de emergencia formado por 10 viales de Savene polvo y 3 frascos de Savene disolvente suministrados con 3 colgadores de frascos.
Danish: Savene leveres i et nødhjælpssæt, der indeholder 10 hætteglas med Savene-pulver og 3 flasker med solvens til Savene med 3 medfølgende flaskeophæng.
Spanish: Frasco del disolvente Cloruro de sodio
Danish: Flaske med solvens Natriumchlorid Kaliumchlorid
Spanish: La concentración de dexrazoxano tras la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente es de 20 mg/ml.
Danish: Koncentrationen af dexrazoxan efter rekonstituering med 25 ml solvens til Savene-er 20 mg/ml.
Spanish: Cloruro de potasio, Hexahidrato de cloruro de magnesio, Trihidrato de acetato de sodio, Gluconato de sodio, Hidróxido de sodio, Agua para preparaciones inyectables.
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat, Natriumacetattrihydrat, Natriumgluconat, Natriumhydroxid, Vand til injektionsvæsker.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN Savene 20 mg/ml polvo para concentrado dexrazoxano
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Savene 20 mg/ml pulver til koncentrat dexrazoxan
Spanish: Frecuentes: podrían afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10) er:
Spanish: Excipientes con efectos conocidos: Frasco del disolvente:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Flaske med solvens:
Spanish: • Reacciones alérgicas, cuyos síntomas podrían ser picor (prurito), erupción, hinchazón de la cara/garganta, jadeo, falta de aliento o dificultad para respirar, alteraciones en los niveles de consciencia, hipotensión, desmayos repentinos
Danish: • Allergiske reaktioner med symptomer som kløe, udslæt, hævelse af ansigt og hals, hvæsende vejrtrækning, stakåndethed eller besværet vejrtrækning, ændringer i bevidsthedsniveau,
Spanish: 4.2 Una vez reconstituido y diluido: - Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas cuando se almacena entre 2 y 8 °C después de la reconstitución y posterior dilución en el disolvente.
Danish: 4.2 Efter rekonstitution og fortynding - Kemisk og fysisk stabilitet under brug efter rekonstitution og efterfølgende fortynding i solvenset er påvist i 4 timer ved opbevaring ved 2 til 8° C - For at undgå potentiel forurening af lægemidlet med mikrober skal produktet anvendes straks.
Spanish: Conservar los viales y los frascos en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevar hætteglas og flasker i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infección postoperatoria Frecuentes
Danish: Meget almindelig Postoperativ infektion Almindelig
Spanish: Savene se administrará por perfusión en una de sus venas.
Danish: Savene gives ved infusion i en af venerne.
Spanish: Savene disolvente contiene 98 mg de potasio por frasco de 500 ml.
Danish: Solvenset til Savene indeholder 98 mg kalium pr. 500 ml flaske.
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano (589 mg de dexrazoxano hidrocloruro).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydrochlorid).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO DEL DISOLVENTE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKE MED SOLVENS
Spanish: Vial del polvo ninguno
Danish: Hætteglas med pulver Ingen
Spanish: Después de la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente, un ml de concentrado contiene 20 mg de dexrazoxano.
Danish: Efter rekonstitution med 25 ml solvens til Savene indeholder 1 ml koncentrat 20 mg dexrazoxan.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Spanish: Los intervalos globales y la media del AUC0-24 entre los días fueron muy similares.
Danish: Den samlede spredning og middelværdi for AUC0-24 mellem dagene var meget ens; der synes ikke at forekomme signifikant akkumulering af dexrazoxan.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en lactantes expuestos a dexrazoxano, la lactancia está contraindicada durante la terapia con Savene (ver sección 4.3).
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede børn, som eksponeres for dexrazoxan, er amning kontraindiceret under behandlingen med Savene.
Spanish: Contenido de potasio y sodio
Danish: Kalium- og natriumindhold
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano como 589 mg de hidrocloruro de dexrazoxano.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg dexrazoxan (som 589 mg dexrazoxanhydrochlorid).
Spanish: • Hemorragia vaginal
Danish: • Vaginal blødning
Spanish: Si tiene alguna preocupación al respecto, hable con el médico.
Danish: Tal med Deres læge, hvis det er noget, der bekymrer Dem.
Spanish: CONSERVACIÓN
Danish: OPBEVARING
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Danish: - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Savene disolvente
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Solvens til Savene
Spanish: Hay pocas pruebas derivadas de estudios que sugieran que el aclaramiento de la epirubicina pueda aumentar cuando el dexrazoxano se administra previamente, lo que se produjo con dosis altas de epirubicina (120 a 135 mg/m2).
Danish: Der er begrænset evidens fra studier, der tyder på, at epirubicins clearance kan være forhøjet efter forudgående administration af dexrazoxan.
Spanish: Debido a que la insuficiencia renal podría disminuir la velocidad de eliminación del dexrazoxano, en los pacientes con insuficiencia renal se debe controlar la aparición de signos de toxicidad hematológica [ver sección 4.2 las recomendaciones de administración en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <40 ml/min)].
Danish: Da nyredysfunktion kan nedsætte eliminationshastigheden af dexrazoxan, skal patienter med nedsat nyrefunktion monitoreres for tegn på hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Savene 20 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Savene 20 mg/ml pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: 3 frascos de 500 ml de disolvente y 3 colgadores de frascos Kit de emergencia para el tratamiento de la extravasación de antraciclina.
Danish: 3 flasker med 500 ml solvens og 3 flaskeophæng.
Spanish: Extraer de manera aséptica el volumen correspondiente, que contiene 20 mg de dexrazoxano por ml, del número apropiado de viales de concentrado, basándose en la dosis requerida para el paciente expresada en mg.
Danish: Den dosis, patienten skal have, udtrykt i mg, trækkes aseptisk op fra det relevante antal hætteglas med koncentrat, som indeholder 20 mg dexrazoxan pr. ml.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Savene el 28 de julio de 2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Savene den 28. juli 2006.
Spanish: Otras informaciones sobre Savene:
Danish: Andre oplysninger om Savene:
Spanish: Debe vigilarse a los pacientes en relación con estos efectos secundarios antes, durante y después del tratamiento.
Danish: Patienten vil blive overvåget for disse bivirkninger før, under og efter behandlingen.
Spanish: Savene no se comparó con ningún otro medicamento en estos estudios.
Danish: Savene blev ikke sammenlignet med andre lægemidler i disse undersøgelser.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Savene.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Savene.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Savene (observados en más de 1 paciente de cada 10) son las náuseas, el dolor y la infección en el lugar de la inyección.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Savene (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og smerter og infektion på injektionsstedet.