FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla documentata progressione della malattia, le pazienti inserite nella fase opzionale in aperto potevano ricevere Avastin in aperto in associazione ad una ampia varietà di agenti approvati per la seconda linea.
Dutch: Patiënten in de optionele open-label fase konden, bij gedocumenteerde ziekteprogressie, Avastin samen met een breed scala aan tweedelijnstherapieën krijgen.
Italian: • incremento di 5,6 mesi della PFS mediana, HR 0,421 (p <0,0001, IC 95% 0,343;
Dutch: • Mediane toename in PFS is 5,6 maanden, HR 0,421 (p <0,0001, 95% BI 0,343; 0,516)
Italian: Avastin sarà somministrato insieme a un regime chemioterapico a base di platino.
Dutch: Avastin zal toegediend worden in combinatie met een platinumbevattende chemotherapiekuur.
Italian: Il trattamento con Avastin deve essere interrotto nei pazienti con reazioni tromboemboliche potenzialmente fatali (Grado 4), inclusa embolia polmonare (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Behandeling met Avastin dient gestopt te worden bij patiënten met levensbedreigende (graad 4) trombo-embolische reacties, waaronder pulmonaire embolie (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Nelle pazienti trattate con solo bevacizumab in associazione alla chemioterapia e che non hanno proseguito la terapia con bevacizumab in monoterapia (CPB15), non è stato osservato alcun miglioramento clinicamente significativo in termini di PFS.
Dutch: Bij patiënten die alleen bevacizumab in combinatie met chemotherapie kregen en vervolgens geen bevacizumab als monotherapie ontvingen (CPB15), werd geen klinisch belangrijk voordeel voor de PFS waargenomen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Avastin nel trattamento in prima linea delle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o peritoneale primario sono state valutate in due studi clinici di fase III (GOG-0218 e BO17707) che hanno valutato gli effetti dell'aggiunta di Avastin ad un regime con carboplatino e paclitaxel rispetto alla sola chemioterapia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avastin bij eerstelijnsbehandeling van patiënten met epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom zijn onderzocht in twee fase III-studies (GOG-0218 en BO17707) waarin het effect van toevoeging van Avastin aan carboplatine en paclitaxel werd vergeleken met regimes met alleen chemotherapie.
Italian: È stata riscontrata ipertensione di Grado 3 nel 60% dei pazienti trattati con Avastin in associazione con erlotinib rispetto all'11,7% dei soggetti a cui è stato somministrato erlotinib in monoterapia.
Dutch: Graad 3-hypertensie kwam voor bij 60% van de patiënten die behandeld zijn met Avastin in combinatie met erlotinib, vergeleken met 11,7% van de patienten die behandeld zijn met erlotinib alleen.
Italian: Accidente cerebrovascolare, Sincope, Sonnolenza
Dutch: Cerebrovasculair accident, Syncope, Somnolentie
Italian: • arrossamento dell'occhio, comparsa di particelle o punti fluttuanti nel campo visivo ("mosche volanti"), dolore all'occhio,
Dutch: ● roodheid van het oog, kleine deeltjes of vlekjes in uw zicht ("drijvers"), oogpijn,
Italian: Un totale di 1873 pazienti è stato randomizzato, in rapporti uguali, nei seguenti tre bracci:
Dutch: Een totaal aantal patiënten van 1873 werd gerandomiseerd in gelijke verhoudingen naar de volgende armen:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 gennaio 2005
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Avastin nel trattamento della recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario sono state studiate in tre studi di fase III (AVF4095g, MO22224 e GOG-0213) con diversi regimi chemioterapici e popolazioni di pazienti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avastin bij de behandeling van recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom is onderzocht in drie fase III klinische studies (AVF4095g, MO22224 en GOG-0213) met verschillende patiëntenpopulaties en met verschillende chemotherapiekuren.
Italian: In molti studi clinici, livelli di proteinuria ≥ 2 g/24 h hanno portato alla sospensione di
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken leidde proteïnewaarden van ≥ 2g/24 uur tot onderbreken van de behandeling met Avastin tot herstel tot waarden < 2g/24 uur.
Italian: Proteinuria di Grado 4 (sindrome nefrosica) è stata osservata fino all'1,4% dei pazienti trattati con Avastin.
Dutch: Graad 4-proteïnurie (nefrotisch syndroom) werd gezien bij tot 1,4% van de patiënten die werden behandeld met Avastin.
Italian: Proteinuriab,d
Dutch: Proteïnurieb,d
Italian: Non sono stati effettuati studi per analizzare la farmacocinetica di bevacizumab in pazienti con insufficienza epatica dal momento che il fegato non è un organo fondamentale per il metabolismo o l'escrezione del bevacizumab.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van bevacizumab te onderzoeken bij patiënten met een verminderde leverfunctie, omdat de lever niet het voornaamste orgaan is voor het metaboliseren van bevacizumab of voor de excretie
Italian: Descrizione di specifiche reazioni avverse gravi
Dutch: Beschrijving van geselecteerde ernstige bijwerkingen:
Italian: • perforazione della cistifellea (sintomi e segni possono includere dolore addominale, febbre e nausea/vomito).
Dutch: ● perforatie van de galblaas (verschijnselen kunnen buikpijn, koorts en misselijkheid/braken zijn).
Italian: I possibili fattori di rischio comprendono: istologia a cellule squamose, trattamento con sostanze antireumatiche/antinfiammatorie, trattamento con anticoagulanti, precedente radioterapia, terapia con Avastin, anamnesi positiva per aterosclerosi, localizzazione centrale del tumore e cavitazione del tumore prima o durante la terapia.
Dutch: Mogelijke risicofactoren zijn plaveiselcelhistologie, behandeling met antireumatica/ontstekingsremmende middelen, behandeling met anticoagulantia, voorafgaande radiotherapie, behandeling met Avastin, eerdere medische geschiedenis met arteriosclerose, centrale tumorlocatie en cavitatie van tumoren voorafgaande of tijdens behandeling.
Italian: Nel complesso sono state randomizzate 673 pazienti in misura uguale nei due bracci di trattamento riportati di seguito:
Dutch: Een totaalaantal van 673 patiënten werd gerandomiseerd in gelijke verhoudingen naar de volgende twee behandelarmen:
Italian: Se Avastin è somministrato in associazione a topotecan (somministrato nei giorni 1-5, ogni 3 settimane), la dose raccomandata di Avastin è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Dutch: Wanneer Avastin wordt toegediend in combinatie met topotecan (toegediend op dag 1-5, elke 3 weken), is de aanbevolen dosering van Avastin 15 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per 3 weken, toegediend als intraveneuze infusie.
Italian: Chemioterapia con fluoropirimidine/irinotecan o fluoropirimidine/oxaliplatino + Avastina
Dutch: Fluoropyrimidine /irinotecan- of fluoropyrimidine/ oxaliplatinebevattende chemotherapie + Avastina
Italian: Il parametro primario per la valutazione dell'efficacia dello studio era la durata della sopravvivenza libera da progressione.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter van het onderzoek was de duur van de progressievrije overleving.
Italian: Si deve esercitare cautela quando si trattano con Avastin pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa come una preesistente coronaropatia cardiaca o una ICC.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte, zoals al aanwezige coronaire hartziekte of congestief hartfalen, met Avastin worden behandeld.
Italian: Insufficienza ovarica/fertilità (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) Nello studio di fase III NSABP C-08 con Avastin nel trattamento adiuvante condotto in pazienti affette da carcinoma del colon, l'incidenza di nuovi casi di insufficienza ovarica, definita come amenorrea della durata di 3 mesi o più, con livelli ematici di FSH ≥30 mUI/ml e negatività per il test di gravidanza su β-HCG sieriche, è stata analizzata su 295 donne in premenopausa.
Dutch: Ovariumfalen/vruchtbaarheid (zie rubrieken 4.4 en 4.6) In NSABP C-08, een fase III-studie met Avastin bij adjuvante behandeling van patiënten met coloncarcinoom, is de incidentie van nieuwe gevallen van ovariumfalen, gedefinieerd als amenorroe die langer dan 3 maanden aanhoudt, FSH-spiegels ≥30 mIE/ml en een negatieve serum β-HCGzwangerschapstest, geëvalueerd bij 295 premenopauzale vrouwen.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (%) nei pazienti con malattia misurabile n Tasso di risposta
Dutch: Objectief responspercentage (%) bij patiënten met meetbare ziekte
Italian: Non è possibilie ottenere delle conslusioni definitive sul rapporto beneficio/rischio.
Dutch: Er kan geen definitieve conclusie getrokken worden over de baten-risico-balans.
Italian: L'aggiunta di Avastin alla terapia standard non ha dimostrato un beneficio clinico nello studio clinico BO20924, in 71 bambini valutabili ( dall'età di 6 mesi a meno di 18 anni) affetti da sarcoma dei tessuti molli rabdomiosarcoma e non rabdomiosarcoma metastatico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: De toevoeging van Avastin aan de standaardbehandeling leverde geen klinisch voordeel op in klinisch onderzoek BO20924 bij 71 evalueerbare kinderen (in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar) met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelen sarcomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Italian: Nei pazienti con NSCLC, con l'esclusione di quelli con istologia a predominanza squamocellulare, sono state rilevate reazioni di tutti i Gradi, con una frequenza fino al 9,3% quando trattati con Avastin e chemioterapia, rispetto a un massimo del 5% dei pazienti trattati con sola chemioterapia.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC, exclusief patiënten met overheersend plaveiselcelhistologie, werden alle graden bijwerkingen gezien met een frequentie tot 9,3% wanneer behandeld met Avastin plus chemotherapie in vergelijking met tot 5% bij patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Italian: Trattamento della recidiva di malattia platino-sensibile: Avastin è somministrato in associazione a carboplatino e gemcitabina per 6 cicli fino ad un massimo di 10 cicli oppure in associazione a carboplatino e paclitaxel per 6 cicli fino ad un massimo di 8 cicli, seguiti dalla somministrazione di Avastin in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia.
Dutch: Behandeling van platinum-sensitieve recidiverende ziekte: Avastin wordt ofwel in combinatie met carboplatine en gemcitabine toegediend gedurende 6 kuren en tot 10 kuren of in combinatie met carboplatine en paclitaxel toegediend gedurende 6 kuren en tot 8 kuren, gevolgd door voortgezet gebruik van Avastin als monotherapie tot ziekteprogressie.
Italian: Bevacizumab in associazione con interferone alfa-2a è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato e/o metastatico.
Dutch: Bevacizumab in combinatie met interferon alfa-2a is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde niercelkanker.
Italian: nell'arco di 3 ore al Giorno 1 e topotecan 0,75 mg/m2 e.v.
Dutch: gedurende 3 uur op dag 1 en topotecan 0,75 mg/m2 i.v.
Italian: L'aggiunta di Avastin al trattamento con RT/T non ha dimostrato alcun beneficio clinico nello studio BO25041 in 60 bambini valutabili affetti da glioma di alto grado (HGG) di nuova diagnosi sovratentoriale o infratentoriale cerebellare o peduncolare (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De toevoeging van Avastin aan RT/T leverde geen klinisch voordeel op in onderzoek BO25041 bij 60 evalueerbare kinderen met nieuw-gediagnosticeerd supratentoriaal of infratentoriaal cerebellair, of pedunculair hooggradig glioom (HGG) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: • ulcere nella bocca e nell'esofago che possono causare dolore e difficoltà a deglutire,
Dutch: ● zweren in de mond en de buis van de mond naar de maag, die pijnlijk kunnen zijn en problemen geven met slikken,
Italian: Tabella 22 Risultati di efficacia1,2 relativi allo studio GOG-0213
Dutch: Tabel 22 Werkzaamheidsresultaten1,2 van onderzoek GOG-0213 Primair eindpunt
Italian: Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten totdat progressie van de onderliggende ziekte of onacceptabele toxiciteit optreedt.
Italian: Emorragie gastrointestinali, inclusi sanguinamento rettale e melena sono stati riportati in pazienti con carcinoma colorettale e sono state valutate come emorragie associate al tumore.
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, waaronder rectale bloedingen en melaena, zijn gemeld bij patiënten met colorectaal carcinoom.
Italian: La proteinuria di Grado 4 (sindrome nefrosica) è stata osservata fino all'1,4% dei pazienti trattati.
Dutch: Graad 4-proteïnurie (nefrotisch syndroom) werd gezien bij tot 1,4% van de behandelde patiënten.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na verdunning Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Italian: Sopravvivenza globale
Dutch: Progressievrije overleving
Italian: Per la posologia e la modalità di somministrazione dell'erlotinib, vedere le informazioni prescrittive integrali di erlotinib.
Dutch: Raadpleeg de volledige productinformatie van erlotinib voor de dosering en wijze van toediening van erlotinib.
Italian: Il trattamento è stato proseguito fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Dutch: De behandeling werd gegeven tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit optrad.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la PFS secondo la valutazione dello sperimentatore.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was PFS op basis van beoordeling van de onderzoeker.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/300/001 - flaconcino da 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - flaconcino da 400 mg/16 ml
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml flacon
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di reazioni tromboemboliche arteriose, inclusi casi di ictus cerebrale (CVA), attacchi ischemici transitori (TIA) e infarti del miocardio (IM), è stata superiore nei pazienti trattati con Avastin associato a chemioterapia rispetto ai pazienti sottoposti a chemioterapia da sola.
Dutch: In klinische studies was de incidentie van arteriële trombo-embolische reacties inclusief cerebrovasculaire accidenten (CVA's), transient ischaemic attacks (TIA's) en myocard infarcten (MI's), hoger bij patiënten die Avastin kregen in combinatie met chemotherapie in vergelijking tot diegenen die alleen chemotherapie kregen.
Italian: Fistole non GI (vedere paragrafo 4.4) La terapia con Avastin è stata associata a gravi episodi di fistole, alcuni dei quali ad esito fatale.
Dutch: Fistels buiten het maagdarmstelsel (zie rubriek 4.4) Het gebruik van Avastin is geassocieerd met ernstige gevallen van fistels waaronder reacties die de dood tot gevolg hebben.
Italian: Effetto degli agenti antineoplastici sulla farmacocinetica di bevacizumab Sulla base dei risultati ottenuti da analisi farmacocinetiche di popolazione non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti della chemioterapia concomitante sulla farmacocinetica di bevacizumab.
Dutch: Het effect van antineoplastische middelen op de farmacokinetiek van bevacizumab Er werd geen klinisch relevante interactie van gelijktijdig toegediende chemotherapie op de farmacokinetiek van bevacizumab waargenomen op basis van de resultaten van farmacokinetische populatie-analyses.
Italian: Non sono stati effettuati studi per analizzare la farmacocinetica di bevacizumab in pazienti con insufficienza renale dal momento che i reni non sono un organo fondamentale per il metabolismo o l'escrezione del bevacizumab.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van bevacizumab te onderzoeken bij patiënten met een verminderde nierfunctie, omdat de nieren niet de voornaamste organen zijn voor het metaboliseren van bevacizumab of voor de excretie.
Italian: Le pazienti trattate con Avastin per carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico sono a maggior rischio di sviluppare fistole tra la vagina e qualsiasi sezione del tratto gastrointestinale (fistole vagino-gastrointestinali).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Avastin voor aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom hebben een verhoogd risico op fistels tussen de vagina en delen van het maagdarmstelsel (maagdarm-vaginale fistels).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren progressievrije overleving en objectief responspercentage.
Italian: La differenza in ORR valutata dalla commissione di revisione centrale indipendente è stata di 18% (IC: 0,6%-35,3%) fra i due bracci di trattamento nei pochi pazienti che avevano un tumore valutabile al basale e che avevano ricevuto una risposta prima di ricevere qualsiasi terapia locale: 27/75 pazienti ( 36%; IC al 95%: 25,2%,47,9%) nel braccio della chemioterapia e 34/63 pazienti (54,0%, IC al 95%:40,9%,66,6%) nel braccio bevacizumab e chemioterapia.
Dutch: Het verschil in objectief responspercentage (ORR) tussen de twee behandelarmen was volgens de onafhankelijke beoordelingscommissie 18% (BI: 0,6%; 35,3%) bij de weinige patiënten die een evalueerbare tumor hadden bij baseline en een bevestigde respons voordat enige lokale therapie werd gegeven: voor de behandelarm met chemotherapie 27/75 patiënten (36%, 95% BI: 25,2%; 47,9%) en voor de behandelarm met bevacizumab+chemotherapie 34/63 patiënten (54%, 95% BI: 40,9%; 66,6%).
Italian: Negli studi clinici per tutte le indicazioni, l'incidenza globale delle reazioni tromboemboliche venose è variata dal 2,8% al 17,3% dei pazienti trattati con Avastin in confronto al 3,2%-15,6% dei bracci di controllo.
Dutch: In klinisch onderzoek bij verschillende indicaties varieerde de totale incidentie van veneuze tromboembolische reacties van 2,8% tot 17,3% bij patiënten behandeld met Avastin in vergelijking tot 3,2% tot 15,6% bij de controlegroepen.
Italian: In tutti gli studi clinici, le seguenti alterazioni di Grado 3 e 4 (NCI-CTCAE v.3) nei parametri di laboratorio si sono manifestate nei pazienti trattati con Avastin con una differenza almeno del 2% rispetto ai corrispondenti gruppi di controllo: iperglicemia, riduzione dell'emoglobina, ipokaliemia, iponatremia, riduzione della conta dei leucociti, aumento del rapporto normalizzato internazionale (INR).
Dutch: Tijdens verschillende klinische onderzoeken zijn de volgende graad 3 en 4 (NCI-CTCAE v.3) laboratoriumafwijkingen waargenomen bij patiënten behandeld met Avastin met ten minste 2% verschil in vergelijking tot de patiënten uit de bijbehorende controlegroepen: hyperglykemie, verlaagd hemoglobinegehalte, hypokaliëmie, hyponatriëmie, verlaagd aantal witte bloedcellen, verhoogde internationaal genormaliseerde ratio (INR).
Italian: di 30 minuti nei Giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.
Dutch: infusie op dag 1,8 en 15, elke 4 weken.
Italian: Braccio 2 IFL + Avastin a
Dutch: Arm 2 IFL + Avastina
Italian: • sanguinamento dalla parte inferiore dell'intestino crasso,
Dutch: ● bloedingen van het onderste deel van de dikke darm,
Italian: I risultati sono riportati nella tabella 22.
Dutch: De resultaten staan weergegeven in tabel 22.
Italian: Lo studio ha confrontato l'effetto dell'aggiunta di Avastin alla chemioterapia con carboplatino e gemcitabina seguito da uso continuativo di Avastin in monoterapia fino alla progressione della malattia, rispetto alla sola chemioterapia con carboplatino e gemcitabina.
Dutch: De studie vergeleek het effect van toevoeging van Avastin aan carboplatine en gemcitabine chemotherapie en continuering van alleen Avastin tot aan progressie, met carboplatine en gemcitabine alleen.
Italian: Tasso di risposta obiettiva tasso
Dutch: Objectief responspercentage Percentage
Italian: • gravi infezioni della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle,
Dutch: ● ernstige infecties van de huid of van diepere huidlagen,
Italian: PFS Mediana (mesi)
Dutch: Mediane PFS (maanden)
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile a,b,c
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom a,b,c
Italian: Mediana (mesi)
Dutch: Mediane OS (maanden)
Italian: Microangiopati a trombotica renale b,c
Dutch: Renale trombotische microangiopathie b,c
Italian: 1 Analisi della PFS valutata dallo sperimentatore in base ai parametri GOG specificati dal protocollo (pazienti non censurate né, per progressione definita in base al CA 125 né per NPT prima della progressione della malattia) con cut-off dei dati al 25 Febbraio 2010.
Dutch: 1 Door de onderzoeker bepaalde PFS-analyse conform GOG-protocol (zonder uitsluiting van CA125-progressies of NPT voorafgaand aan ziekteprogressie) met data cut-off datum 25 februari 2010.
Italian: I pazienti che hanno manifestato una reazione tromboembolica venosa possono essere a rischio maggiore di recidiva se ricevono Avastin in associazione con chemioterapia rispetto alla chemioterapia da sola.
Dutch: Patiënten bij wie een veneus trombo-embolische reactie is opgetreden kunnen mogelijk een hoger risico hebben op een recidief als zij Avastin krijgen in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Italian: Carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario
Dutch: Epitheliaal ovarium-, tuba- en primair peritoneaal carcinoom
Italian: Un terzo gruppo di 33 pazienti ha ricevuto l'associazione 5-FU/AF in bolo + Avastin (10 mg/kg ogni 2 settimane).
Dutch: Een derde groep van 33 patiënten ontving bolus 5-FU/FA+Avastin (10 mg/kg iedere 2 weken).
Italian: Bevacizumab in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata appropriata.
Dutch: Bevacizumab in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie behandeling met andere opties voor chemotherapie, waaronder taxanen of antracyclines, niet geschikt wordt geacht.
Italian: Nella maggioranza degli studi clinici con Avastin, pazienti con pre-esistente ICC di stadio II-IV secondo la NYHA (New York Heart Association) sono stati esclusi e pertanto non sono disponibili informazioni sul rischio di ICC in questa popolazione.
Dutch: Bij de meeste klinische onderzoeken met Avastin werden patiënten met reeds bestaand CHF (New York Heart Association II-IV) uitgesloten van deelname.
Italian: Emorragia polmonare/ Emottisi b,d
Dutch: Pulmonaire bloeding/ Hemoptyse b,d
Italian: Embolia polmonare, Ipossia, Disfonia a
Dutch: Pulmonaire embolie, Hypoxie Dysfonie a
Italian: La precedente radioterapia è un fattore di rischio per la perforazione gastrointestinale nelle pazienti trattate con Avastin per il carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico e tutte le pazienti con perforazioni GI sono state precedentemente sottoposte ad irradiazione.
Dutch: Voorafgaande bestraling is een risicofactor voor maagdarmperforaties bij patiënten die behandeld worden met Avastin voor aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom en alle patiënten met maagdarmperforaties hadden een voorgeschiedenis van voorafgaande bestraling.