FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ligne directrice E11 relative à l'expérimentation clinique de médicaments pédiatriques.
German: Klinische Untersuchung von Arzneimitteln in der pädiatrischen Population E11.
French: Le CMD(h) a apporté une clarification au sujet de la population concernée par les recommandations, étant donné qu'elles sont également applicables aux adolescentes (âgées de 12 à 16-18 ans) conformément à la classification par âge de la population pédiatrique donnée dans la ligne directrice E11 de la Conférence internationale d'harmonisation (CIH)10.
German: Die CMDh nahm eine Klarstellung zu der von den Empfehlungen betroffenen Population auf, da diese gemäß der Altersklassifikation der ICH-Leitlinie E11 auch auf weibliche Jugendliche (im Alter zwischen 12 und 16 bzw. 18 Jahren) anwendbar sind10.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 9 octobre 2014 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE a approuvé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché du valproate et des médicaments contenant des substances apparentées pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 9. Oktober 2014 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG und unter der Voraussetzung der Erfüllung der in Anhang IV dargelegten Auflagen eine Einigung zur Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, für
French: Le PRAC a également imposé une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
German: Der PRAC machte außerdem eine Arzneimittelanwendungsstudie zur Auflage, mit der die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen beurteilt und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter charakterisiert werden sollen.
French: Les données ont montré que l'exposition in utéro au valproate peut avoir des effets indésirables sur le développement mental et physique des enfants exposés.
German: Die Daten haben gezeigt, dass eine Exposition gegenüber Valproat im Mutterleib negative Auswirkungen auf die geistige und körperliche Entwicklung des dem Arzneimittel ausgesetzten Kindes haben kann.
French: • Le PRAC a estimé que l'exposition intra-utérine au valproate et aux substances apparentées est associée à une augmentation du risque de troubles du développement chez les descendants.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Exposition gegenüber Valproat und verwandten Substanzen im Mutterleib mit einem erhöhten Risiko für Entwicklungsstörungen bei den Nachkommen einhergeht.
French: • Le PRAC a recommandé d'apporter de nouvelles modifications aux informations sur le produit telles que des mises en garde et des précautions ainsi que des informations mises à jour sur les risques liés à l'exposition au cours de la grossesse afin de mieux informer les professionnels de santé et les femmes.
German: • Weiter empfahl der PRAC Änderungen der Produktinformation, wie z. B. Warn- und Vorsichtshinweise sowie eine Aktualisierung der Informationen zu den Risiken einer Exposition während der Schwangerschaft, um Angehörige von Gesundheitsberufen und Frauen besser zu informieren.
French: Les données disponibles montrent que les enfants exposés in utéro au valproate présentent un risque accru de troubles du spectre autistique (approximativement 3 fois plus élevé) et d'autisme infantile (approximativement 5 fois plus élevé) par comparaison avec la population générale de l'étude.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass Kinder mit Valproatexposition im Mutterleib verglichen mit der allgemeinen Studienpopulation ein erhöhtes Risiko für die Autismus-Spektrum-Störung (ca. 3-fach erhöhtes Risiko) und Kindheitsautismus (ca. 5-fach erhöhtes Risiko) haben.
French: • Le PRAC a en outre conclu que des mesures supplémentaires de minimisation des risques sont nécessaires, telles que des matériels éducatifs destinés à mieux informer les patients et les professionnels de santé sur les risques et une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques proposées.
German: • Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass weitere Risikominimierungsmaßnahmen notwendig seien, wie z. B: Informationsmaterialien, um Patienten und Angehörige von Gesundheitsberufen besser über die Risiken zu informieren, sowie eine Arzneimittelanwendungsstudie, um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen.
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous concernant le valproate et les médicaments contenant des substances apparentées.
German: Die CMDh berücksichtigte die nachstehende Empfehlung des PRAC in Bezug auf Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten:
French: Des modifications rédactionnelles mineures ont également été introduites dans le reste des informations sur le produit pour plus de clarté.
German: Ferner wurden zur Verdeutlichung geringfügige redaktionelle Änderungen an der Produktinformation vorgenommen
French: Ces matériels éducatifs comprennent un guide du prescripteur, une brochure pour les patients et des informations permettant la compréhension et la connaissance des risques par les prescripteurs et les patients.
German: Dies beinhaltet einen Leitfaden für Verordner, eine Patientenbroschüre und weitere Informationen, die ein Verständnis und Bewusstsein von Verordnern und Patienten für die Risiken gewährleisten.
French: Les données limitées suggèrent que les enfants exposés in utéro au valproate sont plus susceptibles de développer les symptômes d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA)7,8,9.
German: Begrenzte Daten legen nahe, dass Kinder mit Valproatexposition im Mutterleib möglicherweise mit höherer Wahrscheinlichkeit Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD) entwickeln7,8,9.
French: Le PRAC a reconnu que des informations ciblées et appropriées à destination des professionnels de santé et des patients sont essentielles pour garantir une bonne compréhension des risques et que des supports appropriés doivent être mis en place.
German: Der PRAC stimmte zu, dass angemessene, gezielt an Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten gerichtete Informationen unabdingbar für ein vollumfängliches Verständnis der Risiken sind, und dass die entsprechenden Informationsmaterialien in die Wege geleitet werden sollten.
French: Le PRAC a pris note des préoccupations soulevées par les patients concernant le manque de connaissance des risques associés à l'exposition in utéro au valproate.
German: Der PRAC berücksichtigte die Bedenken, die von Patienten hinsichtlich eines mangelnden Bewusstseins für die Risiken im Zusammenhang mit einer Valproatexposition im Mutterleib geäußert wurden.
French: De plus, le PRAC a recommandé de mettre en place des matériels éducatifs afin de permettre l'information des professionnels de santé et des patients au sujet des risques associés au valproate chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer et des mesures nécessaires pour minimiser le risque.
German: Außerdem empfahl der PRAC, Informationsmaterialien bereitzustellen, um sicherzustellen, dass Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten über die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter sowie die notwendigen Maßnahmen zur Risikominimierung in Kenntnis gesetzt werden.
French: À cet égard, le PRAC a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit, notamment un renforcement de leur formulation pour refléter les connaissances actuelles des risques de troubles du développement et d'anomalies congénitales et établir une communication
German: Diesbezüglich empfahl der PRAC Änderungen der Produktinformation, einschließlich eines aussagekräftigeren Wortlauts, um das derzeitige Wissen um die Risiken für Entwicklungsstörungen und
French: Le PRAC a noté que le valproate est considéré comme étant un médicament efficace dans le traitement de l'épilepsie et de la phase maniaque du trouble bipolaire, des affections graves qui peuvent entraîner une menace pour la vie s'ils ne sont pas contrôlés de manière adéquate.
German: Der PRAC merkte an, dass Valproat als wirksamer Wirkstoff für die Behandlung von Epilepsie und manischen Episoden bei bipolarer Störung gilt, ernsthaften Erkrankungen, die bei unzureichender Therapie lebensbedrohlich sein können.
French: Le CMD(h) a inclus dans le résumé des caractéristiques du produit une clarification sur l'utilisation de la formulation à libération prolongée afin d'éviter des pics de concentrations plasmatiques élevés.
German: Die CMDh nahm eine Klarstellung zur Anwendung der Retardformulierung zur Vermeidung von hohen Peak-Plasmakonzentrationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf.
French: - Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
German: - Detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
French: Le risque est dépendant de la dose mais une dose seuil en-dessous de laquelle aucun risque n'existe ne peut être établie.
German: Zwar ist das Risiko dosisabhängig, jedoch ist es nicht möglich, einen Dosisschwellenwert festzulegen, bei dessen Unterschreitung kein Risiko vorliegt.
French: • Le PRAC a conclu que le valproate et les substances apparentées ne doivent pas être utilisés chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes à moins que les traitements alternatifs ne soient inefficaces ou non tolérés dans le cas des indications suivantes:
German: • Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen nicht bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren angewendet werden sollten, es sei denn, alternative Behandlungsoptionen sind für die folgenden Indikationen unwirksam oder unverträglich:
French: Le PRAC a donc conclu que le valproate et les substances apparentées ne doivent pas être utilisés chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes dans le traitement de l'épilepsie et de la phase maniaque du trouble bipolaire à moins que les traitements alternatifs ne soient inefficaces ou non tolérés.
German: Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen nicht bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren zur Behandlung von Epilepsie und manischen Episoden bei bipolarer Störung angewendet werden sollten, es sei denn, alternative Behandlungsoptionen sind unwirksam oder unverträglich.
French: Par conséquent, le PRAC recommande la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour le valproate et les médicaments contenant des substances apparentées mentionnés dans l'annexe I, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III de la recommandation du PRAC.
German: Es wurden Kernpunkte eines Rote-Hand-Briefs vereinbart, zusammen mit einem Zeitplan für dessen Verteilung empfiehlt der PRAC daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
French: En outre, les avis des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé concernant leur implication, leur compréhension et leur connaissance des risques associés à une exposition in utéro au valproate ont été pris en compte dans la recommandation.
German: Zusätzlich wurden die Ansichten von Patienten, Familien und Betreuungspersonen sowie die Meinungen von Angehörigen von Gesundheitsberufen bezüglich der Implikationen, des Verständnisses und des Bewusstseins für die mit einer Valproatexposition im Mutterleib verbundenen Risiken bei der Empfehlung berücksichtigt.
French: • Le PRAC a conclu que le valproate et les substances apparentées doivent être contreindiqués dans la prophylaxie des crises migraineuses chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace au cours du traitement par le valproate.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen zur Prophylaxe von Migräneanfällen bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Valproat keine effektiven Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, kontraindiziert sein sollte.
French: Le risque semble être dépendant de la dose mais une dose seuil en-dessous de laquelle aucun risque n'existe ne peut être établie sur la base des données disponibles.
German: Zwar ist das Risiko dosisabhängig, jedoch ist es basierend auf den verfügbaren Daten nicht möglich, einen Dosisschwellenwert festzulegen, bei dessen Unterschreitung kein Risiko vorliegt.
French: Le PRAC a en outre pris en compte les avis des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé concernant leur compréhension et leur connaissance des risques associés à l'exposition in utéro au valproate.
German: Zusätzlich berücksichtigte der PRAC die Ansichten von Patienten, Familien und Betreuungspersonen sowie die Meinungen von Angehörigen von Gesundheitsberufen bezüglich des Verständnisses und des Bewusstseins für die mit einer Valproatexposition im Mutterleib verbundenen Risiken.
French: Le PRAC a noté que, dans certains États membres, le valproate est autorisé dans la prévention des crises migraineuses Au regard des risques liés à l'utilisation du valproate au cours de la grossesse et des alternatives thérapeutiques à disposition pour le traitement des crises migraineuses aiguës, le PRAC a conclu que dans la prophylaxie des crises migraineuses, le valproate doit être contreindiqué chez les femmes enceintes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
German: Angesichts der Risiken, die die Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft birgt, und der verfügbaren alternativen Therapieoptionen für die Behandlung akuter Migräneanfälle kam der PRAC zu dem Schluss, dass Valproat zur Prophylaxe von Migräneanfällen während der Schwangerschaft bzw. bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden, kontraindiziert sein sollte.
French: Des études chez des enfants d'âge préscolaire exposés in utéro au valproate montrent que 30 à 40 % présentent un retard de développement tel qu'un retard de langage et moteur, des capacités intellectuelles plus faibles, des lacunes de langage (expression et compréhension) et des troubles de la mémoire2,3,4,5.
German: Beginn der Fähigkeit zu sprechen oder zu laufen, geringere intellektuelle Fähigkeiten, schwache Sprachfähigkeiten (sprechen und verstehen) und Gedächtnisprobleme 2,3,4,5.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées concernant la sécurité et l'efficacité chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes traitées par le valproate et les substances apparentées; y compris les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les conclusions du groupe scientifique consultatif en neurologie.
German: • Der PRAC hat die Gesamtheit aller eingereichten Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei mit Valproat und verwandten Substanzen behandelten weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren herangezogen.
French: En conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque du valproate et des médicaments contenant des substances apparentées demeure favorable, sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché, et compte tenu des modifications des informations sur le produit, le cas échéant, et des autres mesures de minimisation des risques recommandées.
German: Vorbehaltlich der Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der Änderungen der Produktinformation und gegebenenfalls weiterer empfohlener Risikominimierungsmaßnahmen gelangte der Ausschuss folglich zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, weiterhin günstig bleibt.
French: avant le 12 janvier 2015
German: Bis zum 12. Januar 2015
French: Le protocole doit être soumis conformément à l'article 107 quindecies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE:
German: Das Studienprotokoll muss gemäß Artikel 107n Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht werden:
French: dans les 6 mois suivant l'accord du groupe de coordination,
German: Innerhalb von 6 Monaten nach der Einigung der Koordinierungsgruppe.
French: Ils doivent être soumis aux autorités compétentes nationales:
German: Diese müssen bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden:
French: L'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres.
German: Die Studie muss in mehr als einem Mitgliedsstaat durchgeführt werden.
French: Plusieurs rapports intérimaires doivent être soumis au PRAC tous les 6 mois pendant les deux premières années.
German: Anschließend müssen dem PRAC in den ersten zwei Jahren weitere Zwischenberichte in Abständen von 6 Monaten vorgelegt werden.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis au PRAC:
German: Der abschließende Studienbericht muss dem PRAC vorgelegt werden:
French: La conception de l'étude doit viser à évaluer et à quantifier l'efficacité des mesures de minimisation des risques, et doit inclure une analyse et une évaluation avant et après leur mise en œuvre.
German: Das Studiendesign soll darauf abzielen, die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu bewerten und zu quantifizieren, und muss eine Analyse und Auswertung der Daten vor und nach der Implementierung enthalten.
French: Le premier rapport intermédiaire doit être soumis au PRAC:
German: Der erste Zwischenbericht muss dem PRAC vorgelegt werden:
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le (les) titulaire(s) des AMM:
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedsstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedsstaats/Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproat und verwandten Substanzen müssen gemäß den vereinbarten Kernpunkten Informationsmaterialien ausarbeiten und einreichen.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent effectuer une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproat und verwandten Substanzen müssen eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu charakterisieren.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les etats membres
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
French: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
German: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
French: Danemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
German: Dänemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
French: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
German: Norwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
French: Roumanie S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
German: Rumänien S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
French: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
German: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
French: 11317 Tallinn Estonia
German: 11317 Tallinn
French: Belgique Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
German: Belgien Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
French: Allemagne IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
German: Deutschland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
French: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
German: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
French: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
German: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
French: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
German: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
French: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
French: Roumanie GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
German: Rumänien GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
French: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
German: Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
French: 08019 Barcelona Spain
German: 08019 Barcelona
French: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
German: Spanien SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
French: Sanofi AB Box 30052
German: Schweden Sanofi AB Box 30052
French: Autriche sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
German: Österreich sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
French: 15, boulevard Charles de Gaulle
German: Frankreich Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
French: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
German: Frankreich Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
French: Danemark Sanofi-aventis Denmark A/S
German: Dänemark Sanofi-aventis Denmark A/S
French: 85101 Bratislava
German: 85101 Bratislava Slovak Republic
French: 1000 Ľubľana
German: 1000 Ljubljana
French: Belgique Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
German: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
French: Allemagne Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
French: Allemagne Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
German: Deutschland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
French: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
German: Finnland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
French: Allemagne Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
German: Deutschland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
German: Deutschland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
French: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
German: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
French: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
German: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
French: Ranbaxy Pharmacie Génériques
German: Frankreich Ranbaxy Pharmacie Génériques
French: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
German: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
French: Genfarma Laboratorio, S.L.
German: Spanien Genfarma Laboratorio, S.L.
French: D-22311 HAMBURG Deutschland
German: D-22311 HAMBURG
French: Belgique Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
German: Belgien Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
French: Lettonie sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
German: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8