FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Diltiazem und ähnliche Arzneimittel (Kalziumkanalblocker): Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Kalziumkanalblocker-Dosis anpassen, wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beginnen.
Dutch: Diltiazem of vergelijkbare geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd): Als u begint met het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka moet uw arts mogelijk de dosis van uw calciumantagonist aanpassen.
German: Das Absetzen der Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Stoppen van de behandeling met Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis (zie rubriek 4.4).
German: Es wird empfohlen, die Kreatinin-Clearance bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zu berechnen und auch die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) bei Patienten ohne Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung nach 2 bis 4 Behandlungswochen, nach 3 Behandlungsmonaten und danach alle 3 bis 6 Monate zu überwachen.
Dutch: De nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) wordt ook gecontroleerd na twee tot vier weken behandeling, na drie maanden behandeling en daarna elke drie tot zes maanden bij patiënten zonder renale risicofactoren.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurden nicht bei HIV-infizierten Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft.
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij met HIV geïnfecteerde patiënten met een leverfunctiestoornis.
German: Exantheme (mittelschwerschwer; 11,6 %, alle Schweregrade; 18 %)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak huiduitslag (matig-ernstig tot ernstig, 11,6%, alle graden,
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) angewendet, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met een virussuppressie tot HIV-1-RNA-concentraties < 50 kopieën/ml onder hun huidige antiretrovirale combinatietherapie gedurende meer dan drie maanden.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atovaquon/Proguanil mit Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka sollte vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atovaquon/proguanil en Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dient te worden vermeden.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Elbasvir/Grazoprevir ist kontraindiziert, da sie zum Verlust des virologischen Ansprechens auf Elbasvir/Grazoprevir führen kann (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 1).
Dutch: Elbasvir/grazoprevir: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka met elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd, omdat het kan leiden tot verlies van de virologische respons op elbasvir/grazoprevir (zie rubriek 4.3 en tabel 1).
German: Atazanavir (abends eingenommen): AUC: ↔* (↓ 9 % bis ↑ 10 %) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 bis ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 bis ↓ 51)
Dutch: AUC: ↔* (↓ 9% tot ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 tot ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 tot ↓ 51)
German: Die Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka dient niet samen met een van deze geneesmiddelen te worden ingenomen.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka sollten sich Erhöhungen der Sertralin-Dosierung nach dem klinischen Ansprechen richten.
Dutch: Wanneer gelijktijdig met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka toegediend, moet de dosis sertraline op geleide van de klinische respons worden verhoogd.
German: Fosamprenavir/Ritonavir/ Emtricitabin Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
Dutch: Fosamprenavir/ritonavir/Emtricitabine Interactie niet onderzocht.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo biloba-Extrakten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Ginkgo biloba-extracten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: Emtricitabin: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren.
Dutch: Bij HIV-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleoside-analogen werd mitochondriale disfunctie gerapporteerd; deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka
German: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 bis ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 bis ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 bis ↓ 58) (verminderte ItraconazolKonzentrationen: Induktion von CYP3A4)
Dutch: AUC: ↓ 39% (↓ 21 tot ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 tot ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 tot ↓ 58) (afname van de concentraties itraconazol: inductie van CYP3A4)
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka kan uw nieren aantasten.
German: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 bis ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 bis ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 bis ↓ 46) (Induktion von CYP3A4 und CYP2B6)
Dutch: AUC: ↓ 26% (↓ 15 tot ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 tot ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 tot ↓ 46) (inductie van CYP3A4 en CYP2B6)
German: Atazanavir/Ritonavir
Dutch: Atazanavir/ritonavir/Emtricitabine
German: Artemether/Lumefantrin/ Tenofovirdisoproxil
Dutch: Artemether/Lumefantrine/Tenofovirdi soproxil
German: Zwei Patienten mit bestätigtem virologischen Versagen entwickelten zu Woche 240 (96 Wochen Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) und zu Woche 204 (60 Wochen Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen Efavirenz (NNRTI) assoziiert sind, einschließlich der K103N-, V106V/I/M- und Y188Y/C-Substitution in der Reversen Transkriptase.
Dutch: Twee patiënten met bevestigde virologische rebound ontwikkelden substituties geassocieerd met NNRTI-resistentie tegen efavirenz, waaronder reverse transcriptase-substituties K103N, V106V/I/M en Y188Y/C in week 240 (na 96 weken efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil) en week 204 (na 60 weken efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil).
German: Die Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht untersucht worden.
Dutch: Het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht
German: Daten am Menschen zum Einfluss auf die Fertilität von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sind nicht verfügbar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij mensen.
German: - jegliche Anzeichen von Hautausschlag.
Dutch: verschijnselen van huiduitslag.
German: Augenerkrankungen: Gelegentlich
Dutch: Oogaandoeningen: Soms wazig zien
German: Exazerbation der Hepatitis nach Absetzen der Behandlung Bei HIV-infizierten Patienten mit HBV-Koinfektion können nach Absetzen der Behandlung klinische und laborchemische Zeichen einer Hepatitis auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij HIV-patiënten met gelijktijdige HBV-infectie kunnen klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek aanwijzingen voor hepatitis opleveren na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist nicht in Verbindung mit der Aufnahme von Nahrungsmitteln untersucht worden.
Dutch: De inname van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil in combinatie met voedsel is niet onderzocht.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
German: Wechselwirkungen bei gleichtzeitiger Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit Ritonavir-geboostertem Saquinavir.
Dutch: Er waren geen klinisch significante farmacokinetische interacties bij gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en met ritonavir versterkt saquinavir.
German: Dadurch kann die Wirkstoffmenge von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Dutch: Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed.
German: (ng/ml)
Dutch: Cmax (ng/ml)
German: Die erhöhte Tenofovir-Exposition könnte zu mit Tenofovirdisoproxil assoziierten unerwünschten Ereignissen, darunter Nierenfunktionsstörungen, führen.
Dutch: De verhoogde blootstelling van tenofovir kan bijwerkingen versterken die samenhangen met tenofovirdisoproxil, waaronder nieraandoeningen.
German: Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden.
Dutch: Hierdoor kan het zijn dat uw geneesmiddelen minder goed werken.
German: Integrase-Strangtransfer-Hemmer Raltegravir/Efavirenz (400 mg Einzeldosis/-)
Dutch: HIV-1-integraseremmer (Integrase strand transfer inhibitor - INSTI's) Raltegravir/Efavirenz (400 mg enkelvoudige dosis/-)
German: Tacrolimus/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Dutch: Tacrolimus/Emtricitabine/Tenofovirdi soproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
German: Proguanilhydrochlorid/Efavirenz (250/100 mg Einzeldosis/600 mg q.d.)
Dutch: Atovaquon en proguanilhydrochloride/Efavirenz (250/100 mg enkelvoudige dosis/600 mg q.d.)
German: Vorbehandlung mit Wirkstoffen Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (N=299)
Dutch: Eerdere efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil-componenten (N=299)
German: Es liegen keine Daten zur Kombination von Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und anderen antiretroviralen Wirkstoffen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil met andere antiretrovirale middelen ondersteunen.
German: Levonorgestrel (aktiver Metabolit): AUC: ↓ 83 % (↓ 79 bis ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 bis ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 bis ↓ 90) (Metabolismusinduktion)
Dutch: AUC: ↓ 83% (↓ 79 tot ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 tot ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 tot ↓ 90) (inductie van metabolisme)
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann die Statinkonzentration in Ihrem Blut verringern.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka kan de hoeveelheid statinen in uw bloed verlagen.
German: Für eine optimale Behandlung der HIV-Infektion bei Patienten mit HBV-Koinfektion sollten Ärzte die aktuellen HIV-Therapieleitlinien beachten.
Dutch: Artsen dienen de geldende richtlijnen voor de behandeling van HIV te raadplegen voor de optimale behandeling van HIV-infectie bij patiënten met gelijktijdige infectie met HBV.
German: Morgen-Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 bis ↑ 86) Abend-Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 bis ↑ 50)
Dutch: Cmin 's ochtends: ↑ 42% (↑ 9 tot ↑ 86) Cmin 's avonds: ↑ 24% (↑ 3 tot ↑ 50)
German: Wenn
Dutch: Aangezien
German: Nebenwirkungen an der Leber: Wenn Sie auch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, kann sich
Dutch: Bijwerkingen aan de lever: Als u ook bent besmet met het hepatitis B-virus, kunt u een verergering van de hepatitis ondervinden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 3).
German: Lopinavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Dutch: Lopinavir/ritonavir/Tenofovirdisoprox il (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
German: Daher sollte Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dutch: Derhalve mag Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
German: ZNS-Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten beiden Therapietage mit Efavirenz auf und klingen in der Regel nach den ersten zwei bis vier Wochen ab.
Dutch: Ze beginnen meestal tijdens de eerste dag of de eerste twee dagen van de therapie met efavirenz en verdwijnen over het algemeen na de eerste twee tot vier weken.
German: Die Konzentration von Tenofovir wurde nicht untersucht.
Dutch: Geen tenofovirconcentraties gemeten; er wordt geen effect verwacht.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
German: Tel: +44 (0)203 751 1888
Dutch: United Kingdom Consilient Health (UK) Tel: +44 (0)203 751 1881
German: - Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer mittelgradigen oder schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min).
Dutch: - Het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min).
German: Ethinylestradiol: AUC: ↔ Cmax: ↔
Dutch: Ethinyloestradiol: AUC: ↔ Cmax: ↔
German: Die Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist zu vermeiden bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel.
Dutch: Het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka dient te worden vermeden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel.
German: Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin, zwei der Wirkstoffe in Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka, zeigen eine Aktivität gegen das Hepatitis-B-Virus, wobei Emtricitabin für die Behandlung der Hepatitis-B-Infektion nicht zugelassen ist.
Dutch: Tenofovirdisoproxil en emtricitabine, twee van de werkzame stoffen in dit middel, vertonen enige activiteit tegen hepatitis B-virus, alhoewel emtricitabine niet is goedgekeurd voor de behandeling van infectie met hepatitis B. Symptomen van uw hepatitis kunnen na het stoppen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka verergeren.
German: Buprenorphin: AUC: ↓ 50 %
Dutch: Buprenorfine: AUC: ↓ 50%
German: Ritonavir/Emtricitabin
Dutch: Ritonavir/Emtricitabine
German: Cmax: ↔ 11 % (Induktion von CYP3A - Auswirkung auf Boceprevir)
Dutch: Cmax: ↔ 11% (inductie van CYP3A - effect op boceprevir) *0-8 uur
German: Meldungen zu innerhalb der Studie AI266073 (über 48 Wochen, n=203) aufgetretenen Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil standen, aber bisher nicht mit einem der einzelnen Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil assoziiert waren, umfassen:
Dutch: Bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil Tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en gemeld zijn tijdens onderzoek AI266073 (gedurende 48 weken; n=203), die niet in verband worden gebracht met een van de individuele componenten van Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil, zijn onder meer:
German: Erkrankungen des Immunsystems: Häufig
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Vaak allergische reactie
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung dieses Arzneimittels ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van dit geneesmiddel te waarborgen?
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
German: Es heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Dutch: Het middel kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel uitstellen.
German: Das Informationspaket enthält auch Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Het voorlichtingspakket bevat ook aanbevelingen voor het bewaken van de nierfunctie bij patiënten die het middel innemen.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, deren HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) unter ihrer derzeitigen HIV-Kombinationsbehandlung seit mehr als 3 Monaten unter 50 Kopien/ml liegt.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie de concentratie hiv in het bloed (de virale last) bij hun huidige hiv-behandelingscombinatie langer dan 3 maanden onder de 50 kopieën/ml ligt.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit diesem Arzneimittel verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft dit geneesmiddel?
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Dit geneesmiddel is beschikbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung des Arzneimittels zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van het geneesmiddel.
German: Dies bedeutet, dass es dieselben Wirkstoffe enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Atripla.
Dutch: Dit betekent dat het dezelfde werkzame stoffen bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Atripla.
German: Es wird empfohlen, das Arzneimittel auf nüchternen Magen und vorzugsweise vor dem Zubettgehen einzunehmen.
Dutch: Aanbevolen wordt het geneesmiddel op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapengaan.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine frühere HIV-Kombinationsbehandlung versagt oder nicht mehr angeschlagen hat.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie eerdere hiv-behandelingscombinaties niet hebben gewerkt of niet meer werken.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik ervan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reversetranscriptaseremmer.
German: Sowohl die nukleosidischen als auch die nukleotiden Reverse-Transkriptase-Hemmer sind allgemein als NRTI bekannt.
Dutch: Zowel nucleoside als nucleotide reverse-transcriptaseremmers zijn algemeen bekend onder de naam NRTI's.
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial erhalten, in dem darauf hingewiesen wird, dass bei Arzneimitteln wie diesem, die Tenofovirdisoproxil enthalten, ein erhöhtes Risiko für eine Nierenerkrankung besteht.
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting het middel zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over het verhoogde risico op nieraandoeningen bij geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil bevatten, zoals dit middel.
German: Des Weiteren darf die Behandlung nicht bei Patienten eingeleitet werden, die jemals mit einem HI-Virus infiziert waren, das gegenüber einem der drei Wirkstoffe in dem Arzneimittel resistent ist.
Dutch: Er mag ook niet met het middel worden begonnen bij patiënten die ooit geïnfecteerd zijn geweest met hiv die resistent is tegen één of meer van de drie werkzame stoffen in het geneesmiddel.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für das Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Atripla vergleichbare Qualität aufweist und mit Atripla bioäquivalent ist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat het geneesmiddel van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Atripla.
German: Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das es dem HI-Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Dutch: Alle drie werkzame stoffen remmen de werking van reverse transcriptase, een enzym dat ervoor zorgt dat hiv zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die gezeigt hat, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
German: Warum wurde das Arzneimittel zugelassen?
Dutch: Waarom is het geneesmiddel goedgekeurd?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
German: Dieses Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe: Efavirenz, ein nichtnukleosidischer Reverse-TranskriptaseInhibitor (NNRTI); Emtricitabin, ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor; und Tenofovirdisoproxil, eine Vorstufe („Prodrug") von Tenofovir, was bedeutet, dass es im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat drie werkzame stoffen: efavirenz, een nonnucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI), emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een zogenoemde ‘prodrug' (voorstadium van een geneesmiddel) van tenofovir, dat in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.