FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Jakavi er indiceret til behandling af voksne patienter med polycythæmia vera, som er resistente over for eller ikke tåler hydroxycarbamid.
Slovenian: Zdravilo Jakavi je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s pravo policitemijo, pri katerih ne pride do ustreznega odziva na zdravljenje s hidroksiureo ali je ne prenašajo.
Danish: I den sammenlignende periode af fase 3-studierne med PV-patienter blev blødningshændelser (inklusive intrakranielle og gastrointestinale blødninger, blå mærker og andre blødningshændelser) rapporteret hos 16,8% af patienterne i ruxolitinib-armen, 15,3% af patienterne i armen med den bedste tilgængelige terapi i RESPONSE studiet og 12,0% af patienterne med den bedste tilgængelige terapi i RESPONSE 2-studiet.
Slovenian: V primerjalnem delu študij faze 3 z bolniki s pravo policitemijo so o krvavitvah (vključno z intrakranialnimi in gastrointestinalnimi krvavitvami, podplutbami in drugimi krvavitvami) poročali pri 16,8 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, pri 15,3 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE, in pri 12,0 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE 2.
Danish: Intrakraniel blødning blev rapporteret hos 1% af patienter, der har været eksponeret for ruxolitinib og hos 0,9% eksponeret for referencebehandlinger.
Slovenian: O intrakranialni krvavitvi so poročali pri 1 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 0,9 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 34,3 måneder i COMFORT-I var dødeligheden hos patienter randomiseret til ruxolitinib 27,1% mod 35,1% hos patienter, der var randomiseret til placebo: HR 0,687; 95% KI 0,459-1,029; p=0,0668.
Slovenian: V študiji COMFORT-I je po medianem trajanju spremljanja 34,3 meseca umrlo 27,1 % bolnikov, ki so bili randomizirani na prejemanje ruksolitiniba, v primerjavi s 35,1 % umrlih med bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje placeba (razmerje ogroženosti: 0,687; 95% IZ 0,459-1,029; p=0,0668).
Danish: Det er uvist om den øgede metaboliteksponering har betydning for den kliniske sikkerhed.
Slovenian: Ni znano, ali je povečana izpostavljenost presnovkom za bolnika lahko nevarna.
Danish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruxolitinib
Slovenian: Jakavi 5 mg tablete Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete ruksolitinib
Danish: Positiv (N=121) n (%)
Slovenian: pozitiven (N=121) n (%)
Danish: Hos sunde forsøgspersoner medførte samtidig administration af ruxolitinib (enkeltdosis på 10 mg) med erythromycin 500 mg to gange dagligt i fire dage ruxolitinib Cmax og AUC, som var henholdsvis 8% og 27% højere end med ruxolitinib alene.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba (v enkratnem odmerku 10 mg) z eritromicinom 500 mg dvakrat na dan štiri dni Cmax ruksolitiniba za 8 % višja, njegova AUC pa za 27 % večja kot pri odmerjanju samo ruksolitiniba.
Danish: I COMFORT-I (MF-patienter) var den gennemsnitlige stigning i systolisk blodtryk 0-2 mmHg fra baseline for ruxolitinib versus et fald på 2-5 mmHg i placebo-armen.
Slovenian: V študiji COMFORT-I (z bolniki z mielofibrozo) je pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, znašalo zvišanje sistoličnega krvnega tlaka od izhodiščne vrednosti v povprečju 0-2 mmHg v primerjavi z znižanjem za 2-5 mmHg v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Alvorlige bakterielle, mycobakterielle, fungale, virale og andre opportunistiske infektioner er forekommet hos patienter behandlet med Jakavi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jakavi, je prihajalo do resnih bakterijskih, mikobakterijskih, glivičnih, virusnih in drugih oportunističnih okužb.
Danish: Hos MF-patienter med nyresygdom i slutstadiet og i hæmodialyse skal startdosis baseres på trombocyttælling (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z mielofibrozo in končno ledvično odpovedjo na hemodializnem zdravljenju naj začetni odmerek temelji na številu trombocitov (glejte poglavje 4.2).
Danish: Kolloid vandfri silica Natriumstivelseglycolat (type A) Povidon K30
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza magnezijev stearat brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) povidon K30 hidroksipropilceluloza 300 do 600 cps laktoza monohidrat
Danish: Frekvens er baseret på bivirkningsdata.
Slovenian: Pogostnost temelji na podatkih o neželenih dogodkih.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 285,80 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 285,80 mg laktoze monohidrata.
Danish: Der anbefales hyppigere monitorering af hæmatologi-parametre og kliniske tegn og symptomer på Jakavirelaterede bivirkninger for patienter med baseline hæmoglobin under 10,0 g/dl.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina pod 10,0 g/dl je priporočeno bolj pogosto spremljanje hematoloških parametrov in kliničnih znakov ter simptomov neželenih učinkov zdravila Jakavi.
Danish: Samtidig brug af cytoreduktive terapier eller hæmatopoetiske vækstfaktorer og Jakavi er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Jakavi in citoreduktivnih zdravil ali hematopoetskih rastnih faktorjev niso proučevali.
Danish: I kliniske studier seponerede 11,3% af patienterne Jakavi pga. bivirkninger uden hensyn til kausalitet.
Slovenian: V teh dveh kliničnih študijah je do prekinitve zdravljenja zaradi neželenega dogodka ne glede na vzročno povezanost z zdravilom prišlo pri 11,3 % bolnikov.
Danish: Anæmi og trombocytopeni CTCAE grad 3 og 4 blev rapporteret hos henholdsvis 1,1% og
Slovenian: O anemiji stopnje 3 ali 4 po CTCAE so poročali pri 1,1 % bolnikov, o trombocitopeniji stopnje 3 ali 4 po CTCAE pa pri 3,3 %.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 71,45 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 71,45 mg laktoze monohidrata.
Danish: Der er rapporteret stigning i hepatitis B-virusmængde (HBV-DNA-titer), med eller uden tilsvarende stigninger i alanin-aminotransferase og aspartat-aminotransferase, hos patienter med kronisk HBVinfektion i behandling med Jakavi.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B (HBV), ki so jemali zdravilo Jakavi, so poročali o povečanju virusnega bremena (titra HBV-DNA) skupaj z zvišanjem vrednosti alanin aminotransferaze in aspartat aminotransferaze ali brez navedenega zvišanja.
Danish: - Den anbefalede sædvanlige startdosis ved polycythæmia vera er 10 mg 2 gange daglig.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ruksolitiniba pri pravi policitemiji je 10 mg peroralno dvakrat na dan.
Danish: MF-patienter blev ikke refraktære med hensyn til de farmakodynamiske virkninger efter længere tids behandling med ruxolitinib.
Slovenian: Bolniki z mielofibrozo sčasoma niso postali neodzivni na farmakodinamične učinke ruksolitiniba.
Danish: - Den sædvanlige startdosis ved myelofibrose er 15 mg to gange daglig eller 20 mg to gange daglig, afhængigt af dit blodcelletal.
Slovenian: - Priporočeni začetni odmerek pri mielofibrozi je 15 mg dvakrat na dan ali 20 mg dvakrat na dan,
Danish: ≥35% reduktion i miltvolumen Hæmatokritkontrol uden flebotomi
Slovenian: primarni sestavljeni cilj opazovanja po 32 tednih zmanjšanje velikosti vranice za urejena vrednost hematokrita brez flebotomije odstotek bolnikov
Danish: Under det kliniske forsøg vurderes alvorligheden af bivirkninger på grundlag af CTCAE, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær og grad 4 = livstruende.
Slovenian: Preglednica s seznamom neželenih učinkov zdravila iz kliničnih študij V programu kliničnih študij so izraženost neželenih učinkov zdravila ocenjevali po dokumentu CTCAE, v katerem so stopnje izraženosti opredeljene takole: stopnja 1 = blaga, stopnja 2 = zmerna, stopnja 3 = huda in stopnja 4 = življenjsko nevarna.
Danish: Procent af patienter
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Danish: En enkelt dosis på 15 mg anbefales til MFpatienter med trombocyttal mellem 100.000/mm og 200.000/mm
Slovenian: Enkraten odmerek 15 mg je priporočen za bolnike z mielofibrozo, ki imajo število trombocitov med 100.000/mm3 in
Danish: Eksponeringsmaginer var dog lave sammenlignet med den højest kliniske dosis og resultaterne har derfor begrænset relevans hos mennesker.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opažali nobenih znakov teratogenega delovanja, vendar so bile meje izpostavljenosti zdravilu pri tem nizke v primerjavi z največjim kliničnim odmerkom, zato ti rezultati nimajo večjega pomena za uporabo pri ljudeh.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af patienter, der opnåede en ≥35% reduktion i miltvolumen ved uge 48, målt med MRI eller CT.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je po 48 tednih prišlo do najmanj zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti, kar so izmerili s pomočjo MR ali CT slikanja.
Danish: Det kan også overvejes at justere dosis eller afbryde behandlingen hos patienter, der udvikler anæmi.
Slovenian: Poleg tega je pri njih mogoče razmisliti tudi o spremembi odmerka ali prekinitvi odmerjanja zdravila.
Danish: Der har været tilfælde, hvor patienter, som ophørte med Jakavi, oplevede alvorligere hændelser, især i forbindelse med samtidig akut sygdom.
Slovenian: V nekaterih primerih je pri bolnikih po prekinitvi jemanja zdravila Jakavi prišlo do resnejših dogodkov, zlasti ob sočasni prisotnosti akutne bolezni, vendar niso ugotovili, ali je prekinitev jemanja zdravila Jakavi prispevala k razvoju omenjenih dogodkov.
Danish: 3, med det formål at undgå doseringsafbrydelse på grund af trombocytopeni.
Slovenian: 3, je treba razmisliti o znižanju odmerka, da ne bi bilo treba zaradi trombocitopenije povsem prekiniti odmerjanja.
Danish: Jakavi indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte administration af ruxolitinib (enkeltdosis 10 mg) sammen med fluconazol, som både er en CYP2C9- og en CYP3A4-hæmmer, i et ruxolitinib Cmax og AUC, som var henholdsvis 47% og 232% højere end med ruxolitinib alene.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba (enkratnega odmerka 10 mg) skupaj z dvojnim zaviralcem CYP2C9 in CYP3A4, flukonazolom, Cmax ruksolitiniba za 47 % višja, AUC ruksolitiniba pa za 232 % večja kot pri odmerjanju samo ruksolitiniba.
Danish: Baseret på ubundet AUC, var eksponeringen hos juvenile rotter ved NOAEL (no observed adverse effect level), behandlet så tidligt som dag 7 postnatalt, 0,3 gange højere end hos voksne patienter ved en dosis på 25 mg to gange dagligt.
Slovenian: Pri podganjih mladičih, pri katerih so z odmerjanjem začeli že 7. dan po rojstvu, je bila izpostavljenost učinkovini pri ravni odmerjanja brez pomembnih neželenih učinkov (no observed adverse effect level, NOAEL) na osnovi AUC 0,3-krat tolikšna kot pri odraslih bolnikih pri odmerjanju 25 mg dvakrat na dan, do zmanjšanja rasti kosti in do zlomov pa je prihajalo pri izpostavljenostih, ki so bile 1,5 oziroma 13-krat tolikšne kot pri odraslih bolnikih pri odmerjanju 25 mg dvakrat na dan. Ti učinki so bili večinoma bolj izraženi, če so z odmerjanjem začeli bolj zgodaj po rojstvu.
Danish: Positiv (N=110) n (%)
Slovenian: pozitiven (N=110) n (%)
Danish: Det er ikke nødvendigt med nogen specifik dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic posebno prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Danish: Der var en 33% reduktion i risikoen for dødsfald i ruxolitinib-armen sammenlignet med BAT-armen (HR 0,67; 95% KI 0,44-1,02; p = 0,062).
Slovenian: V skupini z ruksolitinibom je bilo tveganje za smrt za 33 % manjše kot v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom (razmerje ogroženosti: 0,67; 95% IZ 0,44-1,02; p=0,062).
Danish: 52% bevarede milt-respons i mindst 48 uger i COMFORT-II.
Slovenian: Pri tem se je v študiji COMFORT-II pri 52 % bolnikov odziv vranice ohranil najmanj 48 tednov.
Danish: - Hver Jakavi 20 mg tablet indeholder 20 mg ruxolitinib.
Slovenian: - Ena 20 mg tableta Jakavi vsebuje 20 mg ruksolitiniba.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Slovenian: Odtegnitvene reakcije
Danish: Det primære sammensatte endepunkt var andelen af patienter, der opnåede både fravær af indikation for flebotomi (HCT-kontrol) og ≥35% reduktion i miltvolumen fra baseline ved uge 32.
Slovenian: Primarni sestavljeni cilj opazovanja je bil delež bolnikov, ki dosežejo ustrezno vrednost hematokrita, tako da niso več primerni za flebotomijo, hkrati pa pri njih po 32 tednih pride do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti.
Danish: Tilsvarende havde patienter med PV forhøjede inflammatoriske markører ved baseline, og disse markører faldt efter behandling med ruxolitinib.
Slovenian: Tudi pri bolnkih s pravo policitemijo so bile izhodiščne vrednosti označevalcev vnetja zvišane, po zdravljenju z ruksolitinibom pa so se vrednosti teh označevalcev znižale.
Danish: Sådan skal du tage Jakavi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jakavi
Danish: I randomiseringsperioden i det pivotale studie med PV-patienter steg det gennemsnitlige systoliske blodtryk med 0,65 mmHg i ruxolitinib-armen mod et fald på 2 mmHg i BAT-armen.
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo se je pri bolnikih z ruksolitinibom povprečna vrednost sistoličnega krvnega tlaka zvišala za 0,65 mmHg v primerjavi z znižanjem za 2 mmHg pri bolnikih z najboljšim razpoložljivim zdravilom.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 142,90 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 142,90 mg laktoze monohidrata.
Danish: Startdosis for Jakavi skal reduceres hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba znižati začetni odmerek zdravila Jakavi.
Danish: Positiv (N=49) n (%)
Slovenian: pozitiven (N=49) n (%)
Danish: Non-melanom hudkræft, inklusive basalcelle-, pladecelle- og Merkelcelle-karcinom, er rapporteret hos patienter behandlet med ruxolininib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, so poročali o nemelanomskem kožnem raku, vključno z bazalnoceličnim in ploščatoceličnim karcinomom in karcinomom Merklovih celic.
Danish: Den anbefalede startdosis til PV- hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt dosis på 10 mg eller to doser på 5 mg givet med 12 timers interval, administreret efter dialyse og kun på hæmodialysedagen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za bolnike s pravo policitemijo in končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo, je enkraten odmerek 10 mg ali dva odmerka po 5 mg z 12-urnim presledkom, kar bolnik prejme po dializi, in sicer samo na dan hemodialize.
Danish: De opdaterede data viser, at 27,4% af patienterne, som blev behandlet med ruxolitinib, seponerede behandlingen på grund af bivirkninger.
Slovenian: Ob upoštevanju tako dopolnjenih podatkov je do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov prišlo pri 27,4 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib.
Danish: I den randomiserede periode af det pivotale studie hos PV-patienter blev der rapporteret en (0,5%) CTCAE grad 3 og ingen grad 4 urinvejsinfektion.
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo so poročali o enem primeru (0,5 %) okužbe sečil stopnje 3, pri tem pa ni prišlo do nobenega primera okužbe sečil stopnje 4.
Danish: Hvis Jakavi skal administreres sammen med stærke CYP3A4-hæmmere eller både hæmmer CYP3A4og CYP2C9-enzymer (fx fluconazol), skal dosisenheden for Jakavi reduceres med ca. 50% og administreres to gange dagligt (se pkt.
Slovenian: Če je treba zdravilo Jakavi uporabljati sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4 ali z dvojnimi zaviralci CYP3A4 in CYP2C9 (na primer s flukonazolom), je treba posamezen odmerek zdravila Jakavi znižati za približno 50 % in ga odmerjati dvakrat na dan (glede pogostnosti spremljanja parametrov pri bolniku glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 214,35 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 214,35 mg laktoze monohidrata.
Danish: Negativ (N=35) n (%)
Slovenian: negativen (N=35) n (%)
Danish: Jakavi 20 mg tabletter
Slovenian: Jakavi 20 mg tablete
Danish: Mediantiden til udvikling af neutropeni grad 3 eller 4 var 12 uger i de kliniske fase 3-studier med MF. Under randomiseringsperioden blev doseringspause eller dosisreduktion på grund af neutropeni rapporteret for 1,0% af patienterne, og 0,3% af patienterne ophørte med behandlingen på grund af neutropeni.
Slovenian: V randomiziranem obdobju so pri 1,0 % bolnikov poročali o zadrževanju iste ravni odmerjanja oziroma o zniževanju odmerka zaradi nevtropenije, pri 0,3 % pa o prekinitvi zdravljenja zaradi nevtropenije.
Danish: Jakavi indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo.
Danish: - Hver Jakavi 15 mg tablet indeholder 15 mg ruxolitinib.
Slovenian: - Ena 15 mg tableta Jakavi vsebuje 15 mg ruksolitiniba.
Danish: Der er begrænset data til at anbefale en startdosis til patienter med trombocyttal mellem 50.000/mm og <100.000/mm3.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za bolnike s številom trombocitov med 50.000/mm in <100.000/mm je težko opredeliti, ker je na voljo le malo podatkov.
Danish: Vaskulære sygdomme Hypertension a
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija a zelo pogosti a
Danish: Dosis blev herefter justeret individuelt hos patienterne baseret på tolerabilitet og effekt med en maksimal dosis på 25 mg to gange dagligt.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Jakavi je bil 10 mg dvakrat na dan. Odmerjanje so nato prilagajali posameznemu bolniku glede na prenašanje in učinkovitost zdravila, pri čemer odmerek ni presegal 25 mg dvakrat na dan.
Danish: Jakavi 20 mg tabletter Hver tablet indeholder 20 mg ruxolitinib (som fosfat).
Slovenian: Jakavi 20 mg tablete Ena tableta vsebuje 20 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata).
Danish: - Hver Jakavi 10 mg tablet indeholder 10 mg ruxolitinib.
Slovenian: - Ena 10 mg tableta Jakavi vsebuje 10 mg ruksolitiniba.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid blev forlænget hos patienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner (4,1-5,0 timer mod 2,8 timer) En dosisreduktion på ca. 50% anbefales til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je bil končni razpolovni čas izločanja daljši kot pri zdravih kontrolah (4,1-5,0 ur v primerjavi z 2,8 ure).
Danish: Hvis du er i dialysebehandling, skal du enten tage en enkelt dosis eller to separate doser.
Slovenian: Če se zdravite z dializo, vzemite ali samo en odmerek ali dva ločena odmerka zdravila Jakavi samo na dan, ko imate dializo, in sicer po končanem postopku dialize.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering, når ruxolitinib administreres sammen med milde eller moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. erythromycin).
Slovenian: Pri sočasni uporabi ruksolitiniba s šibkimi oziroma zmernimi zaviralci CYP3A4 (na primer z eritromicinom) ni priporočeno posebno prilagajanje odmerkov.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Jakavi.
Slovenian: V času jemanja zdravila Jakavi ne dojite.
Danish: Langtidsvirkningerne ved lægemidlet skal dog undersøges yderligere.
Slovenian: Vendar pa bo treba dolgoročne učinke zdravila nadalje raziskati.
Danish: Det leveres som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5, 10, 15 in 20 mg).
Danish: Jakavi anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Slovenian: Zdravilo Jakavi se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jakavi den 23. august 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jakavi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. avgusta 2012.
Danish: Jakavi ruxolitinib
Slovenian: Jakavi ruksolitinib
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jakavi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jakavi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Jakavi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jakavi
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jakavi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jakavi.
Danish: Hvis behandlingen ikke virker tilstrækkeligt, kan dosis sættes op med 5 mg, så den bliver på op til 25 mg to gange dagligt.
Slovenian: Če se zdravljenje ne zdi dovolj učinkovito, se lahko odmerek poveča za 5 mg do 25 mg dvakrat na dan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jakavi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jakavi?
Danish: Behandlingen med Jakavi bør kun indledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kræftmedicin.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z zdravili proti raku.
Danish: Disse blodceller vandrer til forskellige organer, herunder milten, der derved bliver forstørret.
Slovenian: Te krvne celice potujejo do organov, vključno z vranico, ki se zaradi tega povečajo.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem størrelsen af milten var reduceret med mindst 35 %, målt efter seks måneder i den første undersøgelse og efter et år i den anden undersøgelse.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je velikost vranice zmanjšala za vsaj 35 %, izmerjeno po šestih mesecih v prvi študiji, in po enem letu v drugi študiji.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Jakavi anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Jakavi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: I den anden undersøgelse blev Jakavi sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling, der bestod i forskellige typer lægemidler såsom kræftmedicin, hormoner og immundæmpende medicin.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Jakavi primerjali z najboljšo razpoložljivo obliko zdravljenja, ki vključuje različne vrste zdravil, kot so zdravila proti raku, hormoni in imunosupresivi.
Danish: For polycythæmia vera vil virksomheden udvide hovedundersøgelsen med henblik på at forelægge oplysninger om sikkerheden og virkningen af Jakavi på lang sigt.
Slovenian: V zvezi s pravo policitemijo bo družba podaljšala glavno študijo, da bo zbrala dolgoročne podatke o varnosti in učinkovitosti zdravila Jakavi.
Danish: Ved myelofibrose er den anbefalede startdosis op til 20 mg to gange dagligt, afhængigt af blodpladetallet.
Slovenian: Pri mielofibrozi je priporočeni začetni odmerek do 20 mg dvakrat na dan, odvisno od števila krvnih ploščic.
Danish: Ved polycythæmia vera er den anbefalede startdosis 10 mg to gange dagligt.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je priporočeni začetni odmerek 10 mg dvakrat na dan.
Danish: Patienten skal have foretaget en komplet blodtælling før påbegyndelse af behandlingen og skal overvåges under behandlingen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti pregled bolnikove krvne slike in jo med zdravljenjem nadzirati.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jakavi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jakavi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Ved myelofibrose var Jakavi mere effektivt til at nedsætte størrelsen af milten end placebo og den bedste tilgængelige behandling.
Slovenian: Pri mielofibrozi je bilo zdravilo Jakavi pri zmanjševanju velikosti vranice učinkovitejše od placeba in najboljše razpoložljive oblike zdravljenja.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Jakavi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jakavi?
Danish: Hvorfor blev Jakavi godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jakavi odobreno?