FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il programma educazionale per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio implementi, prima del lancio, un programma educazionale per i medici atto ad assicurare le corrette modalità di iniezione per minimizzare il verificarsi di eventi avversi correlati all'iniezione e ad informare sui rischi attesi e potenziali associati con il trattamento.
Romanian: Statele Membre vor asigura că Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) implementează, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, destinat să asigure plasarea adecvată a injectării cu scopul de reducere la minimum a apariţiei reacţiilor adverse legate de injectare şi de a informa asupra riscurilor potenţiale asociate tratamentului.
Italian: • Tecnica di iniezione ed intervallo tra le dosi.
Romanian: • Tehnica de injectare şi intervalul de dozare.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo per il paziente.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul cu informaţii pentru pacient.
Italian: • Necessità di informare il paziente sui segni e sintomi correlati con il trattamento e quando rivolgersi all'operatore sanitario.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacientul cu privire la semnele şi simptomele asociate tratamentului şi la momentul când trebuie să solicite atenţia profesionistului din domeniul sănătăţii.
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Romanian: ANEXĂ CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Italian: Condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati Membri
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului, care trebuie implementate de Statele Membre
Italian: • Informazioni sui rischi di sanguinamento in pazienti con disordini della coagulazione compresi quelli con concomitante terapia anticoagulante.
Romanian: • Informaţii privind riscul de sângerare la pacienţii cu tulburări de coagulare inclusiv cele asociate terapiei cu anticoagulante.
Italian: • Riconoscimento e trattamento di gravi reazioni immuno-mediate, comprese quelle anafilattiche.
Romanian: • Recunoaşterea şi tratamentul reacţiei adverse grave imuno-mediată, inclusiv anafilaxie.
Italian: • Corretta quantità di volume necessario per la ricostituzione e per l'iniezione, differenti in caso di articolazioni metacarpofalangee (MP) e articolazioni interfalangee prossimali (PIP).
Romanian: • Diferenţele de volume adecvate atât pentru reconstituire, cât şi pentru injectare în articulaţiile metacarpofalangiană (MF) şi interfalangiană proximală (IFP).
Italian: • Promemoria sulla necessità di segnalare gli eventi avversi, compresi quelli causati da errori medici.
Romanian: • Reiterarea necesităţii de a raporta reacţiile adverse, inclusiv erorile de medicaţie.
Italian: • Informazioni sul rischio potenziale di reattività crociata verso le metalloproteinasi di matrice (MMP), compresi lo sviluppo della sindrome muscoloscheletrica e l'esacerbazione/l'insorgenza di malattie autoimmuni.
Romanian: inclusiv apariţia sindromului musculoscheletic şi exacerbarea/iniţierea tulburărilor autoimune.
Italian: Complessivamente, 30 donne hanno partecipato allo studio.
Romanian: În total, la studiu au participat 30 partenere.
Italian: Pertanto il rischio carcinogenico non è noto.
Romanian: riscul carcinogen nu este cunoscut.
Italian: Tuttavia, i pazienti sono stati seguiti fino a 36 settimane.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții au fost urmăriți timp de până la 36 săptămâni.
Italian: Il programma educazionale per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Romanian: Programul educațional pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Italian: Ripetere i passaggi da 1 a 8.
Romanian: Repetați etapele de la 1 la 8.
Italian: Pertanto, il trattamento di questo gruppo di pazienti non è raccomandato.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi recomandat tratamentul la această categorie de pacienți.
Italian: ** Nota: 22 soggetti sono stati esclusi da questa analisi.
Romanian: **Notă: au fost excluși din această analiză 22 subiecți.
Italian: Devono essere disponibili misure d'emergenza per il trattamento di potenziali reazioni allergiche.
Romanian: Trebuie să fie disponibilă medicație de urgență pentru tratamentul unor reacții alergice posibile.
Italian: Non sono stati effettuati studi di eliminazione.
Romanian: Eliminare Nu s-au efectuat studii oficiale privind eliminarea.
Italian: Riferimentob Anno 2 Anno 3 Anno 4 Anno 5
Romanian: Referințăb Anul 2 Anul 3 Anul 4 Anul 5
Italian: La maggior parte delle lacerazioni cutanee si è verificata il giorno della manipolazione.
Romanian: Cele mai multe lacerații cutanate au apărut în ziua manipulării.
Italian: Efficacia e sicurezza a lungo termine
Romanian: Eficacitatea și siguranța pe termen lung
Italian: Il grado di riduzione della curvatura è variabile da una persona all'altra.
Romanian: Nivelul de reducere a curburii va fi variabil de la persoană la persoană.
Italian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svizzera
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Elveția
Italian: Non è stata osservata tossicità sistemica in questo studio a nessun livello di dose.
Romanian: Nu s-a observat toxicitate sistemică în acest studiu, la orice nivel de dozare.
Italian: La maggiore soddisfazione dei pazienti è stata correlata al miglioramento dell'intervallo di movimento (r=0,51, p<0,001).
Romanian: O satisfacție mai mare a pacienților a fost corelată cu îmbunătățirea amplitudinii mișcării (r=0,51, p<0,001).
Italian: Se riceve più Xiapex di quanto deve
Romanian: Dacă primiți mai mult Xiapex decât trebuie
Italian: Solvente necessario per la ricostituzione
Romanian: Solvent necesar pentru reconstituire
Italian: Esclusivamente ad uso singolo.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare
Italian: L'intervallo tra i cicli di trattamento è di circa sei settimane.
Romanian: Intervalul dintre ciclurile de tratament este de aproximativ șase săptămâni.
Italian: • perdita improvvisa della capacità di mantenere l'erezione
Romanian: • pierderea bruscă a capacității de a menține o erecție
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani durante il parto e sullo sviluppo postnatale.
Romanian: Riscul potențial asupra nașterii și dezvoltării postnatale la om nu este cunoscut.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime individuali di AUX-I e AUX-II sono state, rispettivamente, <29 ng/mL e <71 ng/mL.
Romanian: Concentrațiile plasmatice individuale maxime de AUX-I și AUX-II au fost <29 ng/ml și respectiv <71 ng/ml.
Italian: Non vi sono stati cambiamenti dei punteggi dell'indice internazionale della funzione erettile (international index of erectile function, IIEF).
Romanian: Nu au existat modificări ale scorurilor indicelui internațional al funcției erectile (IIEF).
Italian: Come con tutti i prodotti medicinali a base di proteine non umane, i pazienti potrebbero sviluppare anticorpi alla proteina terapeutica.
Romanian: Similar oricărui medicament cu proteine non-umane, pacienții pot dezvolta anticorpi față de proteina terapeutică.
Italian: • Xiapex è somministrato come parte di un ciclo di trattamento.
Romanian: • Xiapex se administrează ca parte a unui ciclu de tratament.
Italian: Negli studi 1 e 2, gli endpoint co-primari sono stati:
Romanian: În Studiile 1 și 2, criteriile finale principale concomitente au fost:
Italian: Poiché il medicinale è somministrato dal medico, è molto improbabile che le sia somministrata una dose errata.
Romanian: Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră, este foarte puțin probabil să primiți o doză incorectă.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Italian: Il foglio illustrativo è aggiornato di conseguenza.
Romanian: Prospectul este actualizat în consecință.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico qualora si presenti uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să se adreseze imediat unui medic dacă prezintă vreunul dintre aceste semne sau simptome.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 gennaio 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 ianuarie 2016
Italian: Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti con curvatura del pene >90°.
Romanian: În studiile clinice nu au fost incluși pacienți cu o curbură peniană >90°.
Italian: I risultati non hanno evidenziato alcuna reattività crociata con le cinque MMP studiate.
Romanian: Rezultatele nu au evidențiat reactivitate încrucișată cu vreuna dintre cele cinci MMP testate.
Italian: • Il medico le mostrerà come allungare e raddrizzare delicatamente il pene nel modo corretto.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să întindeți și să îndreptați ușor penisul în modul corect.
Italian: Le Figure 1 e 2 hanno uno scopo esclusivamente illustrativo e potrebbero non rappresentare in modo preciso le strutture anatomiche del singolo paziente.
Romanian: Figurile 1 și 2 de mai jos au doar scop ilustrativ și pot să nu fie reprezentative pentru locul precis al structurilor anatomice la un anume pacient.
Italian: Mantenere la pressione per 30 secondi, quindi rilasciarla.
Romanian: Mențineți presiunea timp de 30 secunde, apoi eliberați.
Italian: Preparazione - Procedura di ricostituzione
Romanian: Procedura de preparare - reconstituire
Italian: • Necessità di informare il paziente sui segni e sintomi correlati con il trattamento e quando rivolgersi all'operatore sanitario.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacientul cu privire la semnele și simptomele asociate tratamentului și la momentul când trebuie să solicite atenția profesionistului din domeniul sănătății.
Italian: Interventi chirurgici post-trattamento
Romanian: Intervenții chirurgicale după tratament
Italian: Procedura di estensione del dito
Romanian: Procedura de extensie a degetului
Italian: a Un'articolazione è stata considerata compresa in un intervallo se la durata della valutazione rientrava nell'intervallo.
Romanian: O articulație a fost luată în considerare într-un anumit interval dacă durata evaluării se încadra în intervalul respectiv.
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Romanian: Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Italian: Funzione erettile IIEF**
Romanian: Funcția erectilă IIEF **
Italian: Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della contrattura fino a 5° o inferiore (Ultima iniezione)
Romanian: Procentajul de pacienți la care s-a realizat reducerea contracturii la 5° sau mai puțin (Ultima injecție)
Italian: • Tecnica di iniezione ed intervallo tra le dosi.
Romanian: • Tehnica de injectare și intervalul de dozare.
Italian: Prima della somministrazione di questo medicinale, si assicuri che il medico:
Romanian: Înainte să vi se administreze acest medicament, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:
Italian: Infatti, i movimenti del dito sottoposto a trattamento dovranno essere limitati per un giorno e non è raro che in alcuni pazienti il dito tenda a distendersi da solo.
Romanian: Trebuie să limitați timp de o zi mișcările degetului tratat și nu este neobișnuit ca, în cazul unor pacienți, degetul să se îndrepte de la sine.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo per il paziente.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul cu informații pentru pacient.
Italian: • se è allergico alla collagenasi di Clostridium histolyticum o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la colagenază clostridium histolyticum sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Il miglioramento è stato osservato indipendentemente dal tipo di articolazione o dal dito interessato (intervallo: da 60,5% a 83,9%).
Romanian: Îmbunătățirea a fost observată indiferent de tipul articulației sau de afectarea degetului (interval: 60,5% până la 83,9%).
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
Italian: Complessivamente, non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti adulti.
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale privind siguranța și eficacitatea la vârstnici față de pacienții mai tineri.
Italian: • Il medico le dirà quando potrà riprendere l'attività sessuale dopo ogni ciclo di trattamento.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți relua activitatea sexuală după fiecare ciclu de tratament.
Italian: Dopo ricostituzione, si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente.
Romanian: După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată a medicamentului.
Italian: • Afferri il pene con una mano.
Romanian: • Țineți penisul cu o mână.
Italian: Xiapex contiene sodio
Romanian: Xiapex conține sodiu
Italian: Le due classi di collagenasi hanno specificità di substrato simili, ma complementari.
Romanian: Cele două clase de colagenaze au specificitate de substrat similară, dar complementară.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Italian: Questi dati sono compatibili con il profilo di sicurezza a lungo termine di Xiapex e confermano il mancato riscontro di nuovi rischi di sicurezza durante il periodo di follow-up di 5 anni.
Romanian: Aceste date au susținut profilul de siguranță pe termen lung al Xiapex, confirmând că nu au fost identificate noi riscuri privind siguranța în perioada de urmărire cu durata de 5 ani.
Italian: • intolleranza al freddo delle dita trattate
Romanian: Intoleranța la frig a degetelor tratate
Italian: ARTICOLAZIONI PRIMARIE TRATTATE
Romanian: ARTICULAȚII PRIMARE TRATATE
Italian: Una piccola quantità di soluzione ricostituita resterà nel flaconcino.
Romanian: În flacon va rămâne o cantitate mică de soluție reconstituită.
Italian: Sono stati segnalati casi di necrosi delle dita che, in alcuni casi, hanno portato all'amputazione di alcune parti delle dita stesse.
Romanian: S-au raportat cazuri de necroză a degetelor de la mână, care în unele cazuri a dus la amputarea unor părți ale acestora.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a:
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți:
Italian: • Lasci andare l'apice del pene e lasci ritornare il pene alla lunghezza originale.
Romanian: • Dați drumul vârfului penisului și lăsați penisul să revină la lungimea normală.
Italian: Per le placche larghe solo pochi millimetri, il percorso di retrazione della siringa può essere minimo.
Romanian: Pentru plăcile cu lățimea de numai câțiva milimetri, distanța de retragere a seringii poate fi foarte mică.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere "Istruzioni su come allungare delicatamente il pene" e "Istruzioni su come raddrizzare delicatamente il pene" alla fine del foglio illustrativo.
Romanian: Pentru informații suplimentare vezi „Instrucțiuni privind modul în care să întinzi ușor penisul" și „Instrucțiuni privind modul în care să îndrepți ușor penisul" la sfârșitul prospectului.
Italian: N (%) di articolazioni in ogni intervalloa
Romanian: N (%) de articulații în fiecare intervala
Italian: Il medico non deve usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della scatola e del flaconcino dopo Scad.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Italian: Per i pazienti con rischio aumentato di frattura, ad esempio quelli affetti da osteopenia/osteoporosi, è necessaria una particolare cautela durante la procedura di manipolazione.
Romanian: La pacienții cu risc crescut de fractură, de exemplu pacienți cu osteopenie/osteoporoză, sunt necesare măsuri speciale de precauție în timpul procedurii de manipulare.
Italian: Dopo il trattamento con Xiapex, una di queste strutture può rompersi durante l'erezione.
Romanian: După tratamentul cu Xiapex, unul dintre acești tubi se pot rupe în timpul unei erecții.
Italian: Dopo l'iniezione, il medico applicherà una fasciatura alla mano.
Romanian: După injectare, medicul dumneavoastră vă va aplica un pansament pe mână.
Italian: Se l'ago è stato inserito correttamente, durante la procedura di iniezione noterà una certa resistenza.
Romanian: Dacă acul se află în locul corect, veți observa o oarecare rezistență în timpul procedurii de injectare.
Italian: L'efficacia clinica nello studio AUX-CC-862 è stata simile a quella segnalata negli studi CORD I e CORD II.
Romanian: Eficacitatea clinică în studiul AUX-CC-862 a fost similară cu cea raportată în studiile CORD I și CORD II.
Italian: Aumento medio dell'intervallo di movimento rispetto al valore basale (Ultima iniezione)
Romanian: Creșterea medie a amplitudinii de mișcare față de momentul inițial (Ultima injecție)
Italian: • difficoltà a urinare o sangue nelle urine
Romanian: • dificultăți de urinare sau sânge în urină
Italian: Per ogni soggetto per il quale è stato scelto un campione della settimana 12°, i campioni corrispondenti delle settimane 6°, 18°, 24° e 52° sono stati analizzati per verificare se anch'essi fossero positivi agli anticorpi leganti.
Romanian: Pentru fiecare subiect la care a fost selectată o probă în săptămâna 12, au fost testate și probe din săptămânile 6, 18, 24 și 52, dacă acestea prezentau, de asemenea, un rezultat pozitiv pentru anticorpi de legare.
Italian: Variazione nominale della percentuale di recidiva vs l'anno precedente
Romanian: Modificarea nominală a ratei de recurență față de anul anterior
Italian: Nessun paziente ha presentato livelli plasmatici quantificabili 15 minuti dopo il modellamento della placca il giorno 3 (cioè 24 ore dopo l'iniezione 2 effettuata il giorno 2).
Romanian: La niciun pacient nu au existat concentrații plasmatice măsurabile la 15 minute după modelarea plăcii în ziua 3 (adică la 24 ore după Injecția 2 în ziua 2).
Italian: Le collagenasi sono proteinasi che idrolizzano il collagene in condizioni fisiologiche.
Romanian: Colagenazele sunt proteinaze care hidrolizează colagenul în condiții fiziologice.
Italian: Figura 1: Illustrazione della tecnica di iniezione.
Romanian: Figura 1: Ilustrarea tehnicii de injectare.
Italian: Lacerazione cutaneaa,b
Romanian: Lacerație cutanatăa,b
Italian: (gradi)
Romanian: (grade)
Italian: La durata mediana della malattia era di 4,9 anni (intervallo compreso tra 2,0 e 27,9 anni).
Romanian: Durata mediană a bolii a fost 4,9 ani (interval: de la 2,0 la 27,9 ani).
Italian: • sapore sgradevole
Romanian: • gust neplăcut
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul: sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Italian: • Il medico le dirà anche quando ripresentarsi nel caso fossero necessari altri cicli di trattamento.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, când să reveniți, dacă sunt necesare mai multe cicluri de tratament.
Italian: • Riconoscimento e trattamento di severe reazioni immuno-mediate, comprese quelle anafilattiche.
Romanian: • Recunoașterea și tratamentul reacției adverse grave imuno-mediată, inclusiv anafilaxie.
Italian: Fascia di età (anni), n (%)
Romanian: Categorie de vârstă (ani), n (%)
Italian: Orientare l'ago in modo che penetri lateralmente nella placca, NON verso il basso o perpendicolarmente verso il corpo cavernoso.
Romanian: Orientați acul astfel încât să intre în placă din lateral, NU în jos sau în direcție perpendiculară spre corpii cavernoși.
Italian: • Segnare questo punto con una penna chirurgica.
Romanian: • Marcați punctul cu un marker chirurgical.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse è stato simile dopo ogni iniezione, indipendentemente dal numero di iniezioni effettuate.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse a fost similar după fiecare injecție, indiferent de numărul de injecții administrate.
Italian: 1Escluso dal calcolo della percentuale nella valutazione della gravità al basale, da parte del medico - è stato utilizzato l'effettivo denominatore di N=247.
Romanian: 1 Nu se folosește pentru a calcula procentajul severității, la momentul inițial, evaluat de medic - s-a utilizat denominatorul curent de N = 247.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda fertilità, gravidanza e sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității, sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
Italian: L'età media era di 63 anni (intervallo compreso tra 33 e 89 anni) e l'80% dei pazienti era di sesso maschile.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 ani (cu limite cuprinse între 33 și 89 ani), iar 80% dintre pacienți au fost de sex masculin.
Italian: • Informazioni sui rischi di sanguinamento in pazienti con disordini della coagulazione compresi quelli con concomitante terapia anticoagulante.
Romanian: • Informații privind riscul de sângerare la pacienții cu tulburări de coagulare inclusiv cele asociate terapiei cu anticoagulante.
Italian: Trattamento delle placche di Peyronie che coinvolgono l'uretra peniena, a causa di un potenziale rischio per questa struttura.
Romanian: Tratamentul plăcilor Peyronie care implică uretra peniană, din cauza riscului potențial pentru această structură.
Italian: La durata della valutazione è iniziata il giorno della riuscita del trattamento (visita dopo l'ultima iniezione durante la quale è stato misurato per la prima volta un valore compreso tra 0 e 5 gradi).
Romanian: Durata evaluării a început în ziua succesului (vizita după administrarea ultimei injecții, la care s-a înregistrat prima dată măsurătoarea de la 0°la 5°).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xiapex
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Xiapex
Italian: Non capovolgere il flaconcino e non agitare la soluzione.
Romanian: Nu răsturnați flaconul sau nu agitați soluția.
Italian: • trattamento di uomini adulti affetti da malattia di Peyronie con placca palpabile e deformità con curvatura di almeno 30 gradi, all'inizio della terapia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: • Tratamentul bărbaților adulți cu boala Peyronie, cu placă palpabilă și deformare a curburii de cel puțin 30 grade la începutul tratamentului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Italian: j) La seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento deve essere effettuata a distanza di circa 2-3 mm dalla prima.
Romanian: j) Cea de-a doua injecție a fiecărui ciclu de tratament trebuie administrată la aproximativ 2-3 mm distanță de prima injecție.
Italian: b valore p <0.05.
Romanian: b Valoarea p <0,05.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti sono stati studiati su un sottogruppo di 70 campioni selezionati in modo da essere rappresentativi delle risposte anticorpali con anticorpi leganti ad alto e basso titolo, alla settimana 12° di trattamento.
Romanian: Anticorpii neutralizanți au fost testați la un subset de 70 probe selectate drept reprezentative pentru răspunsuri în anticorpi de legare cu titru crescut și scăzut, în săptămâna 12 a tratamentului.