FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Begleittherapie mit Antikoagulantien (%) Begleittherapie mit
Swedish: Historik för aplastisk anemi eller MDS (%) Samtidig behandling med antikoagulantia
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die aus den klinischen Studien mit Eculizumab, einschließlich PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD, und seit der Markteinführung berichtet wurden MedDRA Systemorganklasse
Swedish: Tabell 1: Rapporterade biverkningar i kliniska prövningar med ekulizumab, vilka inkluderat patienter med PNH, aHUS, refraktär gMG och NMOSD, samt från erfarenheter efter marknadsföring
German: Serumkreatinins um ≥ 25 % in ≥ 2 aufeinanderfolgenden Messungen über ≥ 4 Wochen.
Swedish: Komplett TMA svar definierades som hematologisk normalisering och en ≥ 25 % minskning av serumkreatinin som kvarstod i ≥2 på varandra följande mätningar i ≥4 veckor.
German: 51% der Patienten hatten eine nachgewiesene Mutation eines Komplement-regulierenden Faktors oder Autoantikörper.
Swedish: Femtioen procent av patienterna hade en identifierad komplementär regulatorfaktormutation eller autoantikroppar.
German: Für 900 mg Dosen 90 ml Soliris verwenden und 90 ml Verdünnungsmittel zugeben.
Swedish: 900 mg-doser bereds med 90 ml Soliris och tillsats av 90 ml spädningsvätska.
German: Wenn die Soliris Therapie länger als 26 Wochen beibehalten wurde, erreichte 1 weiterer Patient (68% insgesamt) ein vollständiges TMA-Ansprechen.
Swedish: När Soliris behandling fortsatte i mer än 26 veckor fick ytterligare en patient (68% av totalt antal patienter) komplett TMA-respons och två ytterligare patienter (91% av totalt antal patienter) hematologisk normalisering.
German: In der aHUS-Studie C08-002A/B zeigten Patienten mit und ohne identifizierte Mutationen in Genen, die Proteine für komplement-regulierende Faktoren kodieren, ein vergleichbares Ansprechen auf Soliris.
Swedish: I aHUS-studien C08-002A/B, sågs liknande effekter med Solirisbehandling som hos patienter med eller utan identifierade mutationer i gener som kodar för komplementreglerande faktorproteiner.
German: In dem klinischen Entwicklungsprogramm für Eculizumab bei NMOSD betrug die Soliris-Dosis bei erwachsenen NMOSD-Patienten 900 mg alle 7 ± 2 Tage über 4 Wochen, gefolgt von 1200 mg in Woche 5 ± 2 Tage und anschließend 1200 mg alle 14 ± 2 Tage für die Dauer der Studie.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för ekulizumab vid NMOSD var Solirisdosen till vuxna patienter med NMOSD 900 mg var 7:e ± 2 dagar i 4 veckor, följt av 1 200 mg vid vecka 5 ± 2 dagar, därefter 1 200 mg var 14:e ± 2 dagar under hela studietiden.
German: Soliris 300 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eculizumab
Swedish: Soliris 300 mg, koncentrat till infusionsvätska, lösning ekulizumab
German: Bei allen Patienten wurde nach Beginn der Soliris Behandlung eine Abnahme der terminalen Komplementaktivität beobachtet.
Swedish: Minskning av terminal komplementaktivitet observerades hos samtliga patienter efter påbörjandet av Solirisbehandlingen.
German: Bei Jugendlichen mit PNH war das Körpergewicht ein signifikanter Einflussfaktor und führte zu einer niedrigeren Eculizumab-Clearance von 0,0105 l/Std.
Swedish: Vikt var en signifikant co-variable som gav en lägre clearance (0,0105 liter/timme) av ekulizumab hos tonåringar med PNH.
German: • Nesselausschlag, Hautrötung, trockene Haut, punktförmige Einblutungen in die Haut, verstärktes
Swedish: • nässelfeber, rodnad, torr hud, röda eller lila fläckar under huden, ökad svettning
German: In allen Studien betrug die EculizumabDosis 600 mg Studienmedikament alle 7 ± 2 Tage über 4 Wochen, gefolgt von 900 mg 7 ± 2 Tage später und anschließend 900 mg alle 14 ± 2 Tage für die Dauer der Studie.
Swedish: I alla studierna var dosen av ekulizumab 600 mg var 7:e dag ± 2 dagar i 4 veckor, följt av 900 mg 7 ± 2 dagar senare och därefter med 900 mg var 14:e dag ± 2 dagar under hela studiens gång.
German: In der aHUS-Studie C10-004 stieg der Mittelwert der Thrombozytenzahl (±SD) innerhalb einer Woche von 119 ± 66 x109/l bei Studienbeginn auf 200 ± 84 x109/l; diese Wirkung hielt 26 Wochen an (der Mittelwert der Thrombozytenzahl (±SD) nach 26 Wochen lag bei 252 ± 70 x109/l).
Swedish: I aHUS C10-004 ökade medelvärdet (±SD) för trombocytantalet från 119 ± 66 x 109/L vid baseline till 200 ± 84 x 109/L på en vecka.
German: Pneumonie, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion, Lippenherpes
Swedish: Lunginflammati on, övre luftvägsinfektio n, bronkit, nasofaryngit, urinvägsinfektio n, oral herpes
German: Kinder und Jugendliche mit PNH oder aHUS mit einem Körpergewicht von 40 kg oder darüber werden mit der entsprechenden Dosis für Erwachsene behandelt.
Swedish: Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger 40 kg eller mer får samma dos som vuxna.
German: Mittelwert der Thrombozytenzahl (±SD) stieg innerhalb einer Woche von 88 + 42 x109/l bei
Swedish: Medelvärdet (±SD) för trombocytantalet ökade från 88 ± 42 x 109/L vid baseline till 281 ± 123 x 109/L på en vecka.
German: Abwesenheit von TMA-Ereignissen, n (%) (95% CI)
Swedish: Fullständigt TMA-svar, n (%) (95 % CI)
German: Für 600 mg Dosen 60 ml Soliris verwenden und 60 ml Verdünnungsmittel zugeben.
Swedish: 600 mg-doser bereds med 60 ml Soliris och tillsats av 60 ml spädningsvätska.
German: Soliris N = 97 p-Wert
Swedish: N = 43 P-värde Soliris N = 97 P-värde
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Etikett der Faltschachtel
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
German: In der aHUS-Studie C08-003A/B zeigten Patienten mit und ohne identifizierte Mutationen in Genen, die Proteine für komplement-regulierende Faktoren kodieren, ein vergleichbares Ansprechen auf Soliris.
Swedish: I aHUS-studien C08-003A/B observerades liknande effekter med Solirisbehandlingen som hos patienter med och utan identifierade mutationer i gener som kodar för komplementreglerande faktorproteiner.
German: In Tabelle 7 sind die Ausgangswerte der wichtigsten klinischen und krankheitsbezogenen Charakteristika der Patienten, die in die aHUSStudie C10-004 aufgenommen wurden, zusammengefasst.
Swedish: Tabell 7 sammanfattar huvudsakliga kliniska och sjukdomsrelaterade egenskaper från baseline hos patienter inregistrerade i aHUS C10-004.
German: Wenn die Behandlung mit Soliris bei Patienten mit PNH abgesetzt wird, sollten sie auf Anzeichen und Symptome einer schweren intravaskulären Hämolyse überwacht werden.
Swedish: Ifall PNH-patienter avbryter behandlingen med Soliris ska de följas noga med avseende på tecken och symtom på allvarlig intravaskulär hemolys.
German: Daten von 139 Patienten in zwei prospektiven kontrollierten klinischen Studien (C08-001 und ECU
Swedish: Data från 139 patienter i två prospektiva kontrollerade studier (studierna C08-001 och ECU-MG-301) och en öppen förlängningsprövning (studie ECU-MG-302) användes för att utvärdera effekten för
German: • Induktionsphase: Ihr Arzt verabreicht Ihnen in den ersten vier Wochen einmal wöchentlich eine intravenöse Infusion mit verdünntem Soliris.
Swedish: Varje vecka under de första fyra veckorna kommer du att få en intravenös infusion med spädd
German: Falls während der Verabreichung von Soliris eine Nebenwirkung auftritt, kann die Infusion nach Ermessen des Arztes verlangsamt oder abgesetzt werden.
Swedish: Om biverkan inträffar under administrering av Soliris kan den behandlande läkaren välja om infusionshastigheten ska sänkas eller om infusionen ska stoppas helt.
German: Vollständiges Ansprechen der TMA, n (%) Mediane Dauer bis zum vollständigen TMAAnsprechen, Wochen (Spanne)1
Swedish: Fullständigt TMA-svar, n (%) Medianvaraktighet av fullständigt TMA-svar, veckor (intervall)
German: Für 1.200 mg Dosen 120 ml Soliris (10 mg/ml) verwenden und 120 ml Verdünnungsmittel zugeben.
Swedish: 1 200 mg-doser bereds med 120 ml Soliris och tillsats av 120 ml spädningsvätska.
German: Die Abnahme der terminalen Komplementaktivität war bei allen Patienten nach Beginn der Soliris
Swedish: Minskning av terminal komplementaktivitet observerades hos alla patienter efter behandlingsstart med Soliris.
German: Wie ist Soliris anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Soliris
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch verdünnen.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Ska spädas före användning.
German: In Tabelle 17 sind die Ausgangswerte der wichtigsten klinischen und krankheitsbezogenen Charakteristika der Patienten, die in die aHUS-Studie C-10-003 aufgenommen wurden, zusammengefasst.
Swedish: Tabell 17 sammanfattar huvudsakliga kliniska och sjukdomsrelaterade egenskaper från baseline hos patienter inregistrerade i aHUS C10-003.
German: Kinder und Jugendliche mit PNH und aHUS:
Swedish: Pediatrisk population med PNH och aHUS:
German: Soliris wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen mit refraktärer gMG untersucht.
Swedish: Soliris har inte utvärderats hos pediatriska patienter med refraktär gMG.
German: Die Hämolyse wurde hauptsächlich durch Messung der LDH-Spiegel im Serum überwacht.
Swedish: Hemolysen övervakades i huvudsak genom mätning av LDH-serumhalter, och andelen PNH-blodkroppar följdes genom flödescytometri.
German: Fieber, Fatigue, grippeähnliche Erkrankung
Swedish: • feber, trötthetskänsla, influensaliknande sjukdomsbesvär.
German: Die Patienten der aHUS-Studie C10-004 erhielten Soliris über einen Zeitraum von mindestens 26 Wochen.
Swedish: Patienter i aHUS-studie C10-004 fick Soliris under minst 26 veckor.
German: Dadurch wird verhindert, dass das Immunsystem des Körpers verletzliche Blutzellen, die Nieren, Muskeln, Augennerven oder das Rückenmark angreift und zerstört.
Swedish: Ekulizumab binder till och hämmar ett visst protein i kroppen som orsakar inflammation och förhindrar på så sätt kroppen från att angripa och förstöra känsliga blodkroppar, njurar, muskel- och synnerver samt ryggmärg.
German: Muskelspasmen, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Gelenkschwellung, Schmerzen in Extremitäten
Swedish: Artralgi, myalgi Muskelspasmer, skelettsmärta, ryggsmärta, nacksmärta, ledsvullnad, smärta i extremiteter
German: Bei einer Behandlung von länger als 26 Wochen wurde bei 6 weiteren Patienten ein vollständiges und anhaltendes TMA-Ansprechen durch Abnahme des Serumkreatinins erreicht.
Swedish: Ytterligare sex patienter uppnådde och bibehöll fullständigt TMA-svar på grund av sänkt serumkreatinin, när behandlingen pågått i mer än 26 veckor.
German: In allen Studien betrug die Soliris-Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen mit aHUS 900 mg alle 7 ± 2 Tage über 4 Wochen, gefolgt von 1.200 mg 7 ± 2 Tage später, dann 1.200 mg alle 14 ± 2 Tage über die gesamte Studiendauer.
Swedish: I samtliga studier var dosen av Soliris till vuxna och ungdomar med aHUS 900 mg var 7 ± 2 dagar i 4 veckor, följt av 1 200 mg 7 ± 2 dagar senare, därefter 1200 mg var 14 ± 2 dagar så länge studien pågick.
German: Nach Beginn der Soliris-Behandlung waren eine Abnahme der terminalen Komplementaktivität sowie ein Anstieg der Thrombozytenzahlen im Vergleich zu den Ausgangswerten zu beobachten.
Swedish: En minskning av terminal komplementaktivitet och en ökning av trombocyterna i förhållande till utgångsläget observerades efter insättande av Solirisbehandlingen.
German: Wenn Sie die Anwendung von Soliris bei refraktärer gMG abbrechen Wenn die Behandlung mit Soliris unterbrochen oder beendet wird, können Ihre gMG-Symptome erneut auftreten.
Swedish: Om du slutar att använda Soliris vid behandling av refraktär gMG Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina gMG-symtom komma tillbaka.
German: Hinweise:
Swedish: Instruktioner
German: Soliris wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit - Paroxysmaler Nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) Der klinische Nutzen ist bei Patienten mit Hämolyse, zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität, nachgewiesen, unabhängig von der Transfusionshistorie (siehe Abschnitt 5.1) - Atypischem Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS) (siehe Abschnitt 5.1)
Swedish: Data som visar den kliniska nyttan av Soliris har visats hos patienter med hemolys och ett eller flera kliniska symtom som indikerar hög sjukdomsaktivitet, oavsett tidigare transfusioner (se avsnitt 5.1).
German: Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS), refraktäre generalisierte Myasthenia gravis (gMG) und Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMOSD) Das Dosierungsschema zur Behandlung von aHUS,, refraktärer gMG und NMOSD bei Erwachsenen (≥18 Jahre) besteht aus einer 4-wöchigen Induktionsphase, an die sich eine Erhaltungsphase anschließt:
Swedish: Doseringsregimen för vuxna patienter (≥ 18 år) med aHUS, refraktär gMG och NMOSD består av en 4-veckors initial fas följt av en underhållsfas:
German: Palpitation
Swedish: Palpitationer
German: Patienten, die eine Behandlung mit Soliris früher als 2 Wochen nach einer Meningokokkenimpfung beginnen, müssen bis 2 Wochen nach der Impfung eine geeignete Antibiotikaprophylaxe erhalten.
Swedish: Patienter som påbörjar behandling med Soliris mindre än 2 veckor efter att ha fått meningokockvaccin måste få behandling med lämplig antibiotika profylaktiskt tills 2 veckor efter vaccinationen.
German: Vorangegangene künstliche Beatmung seit der Diagnose, n (%)
Swedish: Eventuell tidigare intubering sedan diagnos (MGFA klass V), n (%)
German: In beiden prospektiven Studien wurden die Patienten über 26 Wochen mit Soliris behandelt.
Swedish: Patienter i båda prospektiva studierna behandlades med Soliris i 26 veckor och de flesta patienterna ingick i en långtids, öppen förlängningsstudie.
German: • Bluthochdruck
Swedish: • blåmärken
German: Veränderung freies Hämoglobin im Plasma nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl) Veränderung Typ III ErythrozytenKlongröße gegenüber dem Ausgangswert (Prozentanteil veränderter Zellen) Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (PedsQLTM4.0; krankheitsunspezifischer Fragebogen ) (Patienten) Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (PedsQLTM4.0; krankheitsunspezifischer Fragebogen ) (Eltern) Veränderung des mehrdimensionalen Parameters "Fatigue" nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (PedsQLTM4.0;) (Patienten)
Swedish: Förändring från baseline av fritt hemoglobin vid 12 veckor (mg/dl) Förändring från baseline på storleken av typ III RBC-klonen (Procent avvikande celler av totalantalet) Förändring från baseline av PedsQL
German: • Induktionsphase: 900 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen verabreicht wird
Swedish: • Initial fas: 900 mg Soliris administreras som en 25-45 minuters intravenös infusion varje vecka under de första 4 veckorna
German: Wenn sich bei einem Patienten nach 12 Wochen kein therapeutischer Nutzen zeigt, sollte erwogen werden, die Behandlung abzubrechen.
Swedish: Utsättning av behandlingen bör övervägas hos patienter som inte visar några tecken på terapeutisk nytta efter 12 veckor.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der zweite Ansatz in diesem Fall der geeignetere ist.
Swedish: Kommittén fann att det andra förfaringssättet var lämpligast i detta fall.
German: Der Antrag wurde im Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, den Niederlanden, Österreich, der Slowakei, Spanien und der Tschechische Republik als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
Swedish: Ansökan lämnades in till Storbritannien som referensmedlemsstat och till Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Nederländerna, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike som berörda medlemsstater.
German: Tschechische Republic Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Swedish: Storbritannien Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
German: Das Verfahren zur Arbeitsteilung wurde am 6. Januar 2012 eingeleitet.
Swedish: Förfarandet inleddes den 6 januari 2012.
German: Die derzeitigen Leitlinien des CVMP zur Festlegung von Wartezeiten mussten berücksichtigt werden.
Swedish: Den aktuella riktlinjen från CVMP om fastställandet av karenstider måste beaktas.
German: Daher schlussfolgerte man, dass die Daten aus allen verfügbaren Studien als relevant erachtet werden sollten und somit berücksichtigt werden müssen.
Swedish: Därför dras den slutsatsen att data från samtliga tillgängliga studier bör betraktas som relevanta, och måste således beaktas.
German: Die detaillierte Begründung für das Überprüfungsverfahren wurde am 26. April 2013 eingereicht.
Swedish: De närmare skälen till omprövning lämnades in den 26 april 2013.
German: Der Hauptmangel der Studie war die Verwendung eines mikrobiologischen Assays.
Swedish: Studiens främsta svaghet var användningen av en mikrobiologisk analys.
German: Die korrekte Anzahl an Tieren wurde verwendet und auch alle anderen Studiendetails entsprachen den aktuellen Anforderungen.
Swedish: Korrekt antal djur användes och alla övriga studieuppgifter överensstämde med de aktuella kraven.
German: Dieser Ansatz würde damit zu einer Gesamtwartezeit von 12 Tagen führen.
Swedish: Detta förfaringssätt skulle därmed ge en övergripande karenstid på 12 dagar.
German: ETIKETTENTEXT:
Swedish: Märkningstext:
German: Diese revidierte Wartezeit von 9 Tagen wird zur Sicherstellung der Verbrauchersicherheit als angemessen erachtet.
Swedish: Denna reviderade karenstid på 9 dagar anses lämplig för att garantera säkerheten för konsumenten.
German: Da der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich der Änderung erzielen konnten, leitete das Vereinigte Königreich am 30. Oktober 2012 eine Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas angående ändringen inledde Storbritannien den 30 oktober 2012 ett skiljedomsförfarande i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
German: Insbesondere besteht kein Grund, diese Studie auszuschließen, wenn man bedenkt, dass sich die Hühner, die für die Nahrungsmittelproduktion verwendet werden, innerhalb der Europäischen Union hinsichtlich Rasse, Größe und Alter beträchtlich unterscheiden können.
Swedish: Det finns i synnerhet inga skäl att bortse från denna studie med tanke på att kycklingar som används för livsmedelsproduktion inom EU kan skilja sig åt avsevärt inom sort, storlek och ålder.
German: Durchführung und Berichterstattung der Studie waren gut.
Swedish: Studien var väl utförd och rapporterad.
German: Es wurden daher zwei Optionen zur Herleitung einer Gesamtwartezeit berücksichtigt:
Swedish: Två alternativ för att fastställa en övergripande karenstid övervägdes därför:
German: Wenn mikrobiologische Analysemethoden verwendet werden, können die generierten Daten zur Unterstützung eines Vorschlags abhängig davon verwendet werden, wie gut die Methode validiert worden ist.
Swedish: När mikrobiologiska analysmetoder används kan de genererade uppgifterna användas som stöd för ett förslag allt efter hur väl metoden hade utvärderats.
German: Mitglied-staat/EEA Zulassungsinhaber
Swedish: Medlemsstat/EES Innehavare av godkännande för försäljning
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
German: Außerdem sind diese älteren Studien überholt, wenn Daten, die unter Verwendung aktuellerer und akkuraterer Analysemethoden basierend auf Chromatografie und Massenspektrografie hergeleitet wurden, verfügbar sind.
Swedish: Dessutom ersätts dessa äldre studier om det finns data som fastställts med modernare och exaktare analysmetoder baserade på kromotografi och masspektroskopi.
German: Option (2) - Hierbei werden die Daten aus den zwei Studien kombiniert, da zwei Untersuchungen eine bessere Schätzung der „tatsächlichen" Wartezeit ermöglichen würden, vorausgesetzt, die Studien sind von akzeptabler Qualität.
Swedish: Alternativ 2: Att kombinera uppgifterna från de två studierna eftersom två experiment kan ge en bättre uppskattning av den "sanna" karenstiden, förutsatt att studierna håller acceptabel kvalitet.
German: Infolgedessen wurde die Wartezeit von 6 Tagen, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, zur Sicherstellung der Verbrauchersicherheit als unangemessen erachtet.
Swedish: Detta innebär att karenstiden på 6 dagar, som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog, anses otillräcklig för att garantera konsumentsäkerheten.
German: Für diese Wartezeit wurden alle verfügbaren Daten berücksichtigt und sie wird anhand des statistischen Ansatzes bestimmt.
Swedish: Denna karenstid tar hänsyn till alla tillgängliga data och bestäms med hjälp av det statistiska förfaringssättet.
German: Es ist angezeigt bei Hühnern zur Reduzierung von Mortalität, Morbidität und klinischen Zeichen und zur Reduzierung von Läsionen aufgrund von Pasteurellose, verursacht durch Pasteurella multocida, oder zur Reduzierung von Morbidität und Läsionen bei Atemwegsinfektionen, verursacht durch Ornithobacterium rhinotracheale.
Swedish: Det är indicerat hos kycklingar för att minska mortalitet, morbiditet och kliniska tecken och för att minska lesioner orsakade av pasteurellos orsakat av Pasteurella multocida eller för att minska morbiditet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale.
German: Dieser Streitpunkt blieb ungelöst, weshalb am 20. August 2012 gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein Verfahren der CMD(v) eingeleitet wurde.
Swedish: Denna fråga förblev olöst, varför ett CMD(v)-förfarande i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 inleddes den 20 augusti 2012.
German: Anhand der kombinierten Daten zum Muskelfleisch ergab sich eine statistisch hergeleitete Wartezeit für Fleisch von 9 Tagen, wobei die tatsächlichen Werte verwendet wurden, einschließlich jener unterhalb der Nachweisgrenze (F-Test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Swedish: Kombinerade muskeldata med hjälp av de faktiska värdena inräknat de under kvantifieringsgränsen ger en statistiskt fastställd karenstid för kött på 9 dagar (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
German: Der CVMP war sich einig, dass wahrscheinlich kein signifikanter Unterschied bei der Löslichkeit der verschiedenen Tierarzneimittel auf dem Markt besteht, unabhängig davon, ob sie Wein- oder Zitronensäure enthalten.
Swedish: CVMP höll med om att det troligtvis inte finns någon signifikant skillnad i löslighet mellan produkterna på marknaden oavsett om de innehåller vinsyra eller citronsyra.
German: Der CVMP beurteilte die detaillierten Begründungen für das Überprüfungsverfahren, die von Eurovet Animal Health BV in Bezug auf die formulierungsbedingten Wirkungen und die behauptete Bioäquivalenz sowie auf die verfügbaren Studien zum Abbau der Rückstände vorgelegt wurden.
Swedish: CVMP bedömde de utförliga skälen till omprövning som lades fram av Eurovet Animal Health BV vad gäller formuleringseffekter och påståenden om bioekvivalens liksom de tillgängliga studierna om restmängdseliminering.
German: Als eine Möglichkeit, die diesen Unterschied zum Teil erklären könnte, wurde die Tatsache angeführt, dass das Einstreumaterial in der Studie von 1999 nicht entfernt worden war, was zu einer Rückführung von Doxycyclin durch das natürliche Picken der Hühner geführt haben könnte.
Swedish: En möjlighet som delvis skulle kunna förklara denna skillnad menades vara att avföringen inte togs bort i studien från 1999, vilket ledde till ett kretslopp av doxycyklin till följd av kycklingarnas naturliga pickningsbeteende.
German: Da die statistische Methode in der Studie von 2011 nicht angewendet werden konnte, konnte mithilfe des alternativen Ansatzes eine Wartezeit von 6 Tagen berechnet werden.
Swedish: Eftersom den statistiska metoden inte kunde användas i studien från 2011 beräknades en karenstid på 6 dagar med hjälp av det alternativa förfaringssättet.