FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittleren Differentialblutbilder unterschieden sich zu den Probennahmezeitpunkten nach der Behandlung nicht nennenswert, was darauf hindeutet, dass die niedrigen Prednisolonspiegel keine größere Auswirkung auf die Leukozytenzahlen haben.
Spanish: Las fórmulas leucocitarias medias no fueron significativamente diferentes en los distintos momentos de extracción de muestras después del tratamiento, lo que indica que las bajas concentraciones de prednisolona no afectaron de forma marcada a los recuentos leucocitarios.
German: Emulgierendes Wachs weißes Wachsparaffin dünnflüssiges Paraffin
Spanish: Emulsión de cera Parafina blanca suave Parafina líquida ligera
German: Nicht anwenden in Fällen von Überempfindlichkeit gegen ß-Laktam Antibiotika.
Spanish: No usar en animales con sensibilidad conocida a antibióticos ß-lactámicos.
German: Synulox Lactating Cow war dem Vergleichspräparat hinsichtlich der klinischen und bakteriologischen Wirksamkeit gegen Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis und Gram-negative Bakterien nicht unterlegen.
Spanish: Synulox Lactating Cow no resultó inferior al producto de comparación clínica ni bacteriológicamente en términos de su eficacia frente a Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis y bacterias gramnegativas.
German: Milch: 72 Hours
Spanish: Leche: 72 horas
German: • Dosierung;
Spanish: • indicaciones;
German: • In einer anderen Studie wurde die Wirksamkeit von Synulox Lactating Cow bei der Behandlung von klinischer Mastitis bei laktierenden Milchkühen mit einem anderen, in Frankreich zugelassenen Arzneimittel verglichen.
Spanish: • En otro estudio, se comparó la eficacia de Synulox Lactating Cow para el tratamiento de la mamitis clínica en vacas lecheras en lactación con el de otro medicamento veterinario autorizado en Francia.
German: Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen ist eine blass cremefarbene/lederfarbene ölige Suspension, die Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon in einer Basis enthält, die für eine rasche Dispergierung in Milch ausgelegt ist.
Spanish: Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas es una suspensión oleosa de color crema pálido/beis que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona en una base diseñada para dispersarse rápidamente en la leche.
German: SYNULOX LC tőgyinfúzió
Spanish: SoNULOX LC tőgyinfúzió
German: In der zweiten Studie wurden 20 gesunde laktierenden Milchkühe drei Mal intramammär unmittelbar nach dem Ausmelken über drei aufeinander folgende Melkgänge mit dem Prüfpräparat in einer Dosis von 1 Injektor in jedes Viertel über den Zitzenkanal behandelt.
Spanish: En el segundo estudio, se trató a 20 vacas lecheras lactantes sanas 3 veces por vía intramamaria con el producto objeto de estudio, en dosis de 1 jeringa inyectada en cada cuarterón a través del orificio del pezón, inmediatamente después del ordeño, durante 3 ordeños consecutivos.
German: • Die Wirksamkeit des Arzneimittels zur Behandlung von klinischer Mastitis bei laktierenden Milchkühen wurde mit einem anderen Tierarzneimittel verglichen, das im Vereinigten Königreich zugelassen ist.
Spanish: • Se comparó la eficacia del producto para el tratamiento de la mastitis clínica en vacas lecheras en lactación con la de otro medicamento veterinario autorizado en el Reino Unido.
German: Clavulansäure und Amoxicillin sind in vitro wirksam gegen ein weites Spektrum klinisch relevanter Bakterien, einschließlich der nachstehenden Mikroorganismen, die häufig mit bovinen Mastitiden assoziiert sind:
Spanish: El ácido clavulánico y la amoxicilina en combinación son activos in vitro frente a un amplio rango de bacterias clínicamente importantes, incluyendo los siguientes microorganismos que normalmente suelen asociarse a mastitis bovinas:
German: Synulox Lactating Cow erwies sich als wirksam gegen die hauptsächlichen Mastitiserreger: Staphylokokken, Streptokokken und Escherichia coli.
Spanish: Synulox Lactating Cow demostró ser eficaz con los principales patógenos causantes de mamitis: estafilococos, estreptococos y Escherichia coli.
German: Die Verwendung des Arzneimittels sollte auf den lokalen (regionalen, betriebsspezifischen) epidemiologischen Daten über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren und behördliche und lokale Grundsätze für die Verwendung von antimikrobiellen Mitteln berücksichtigen.
Spanish: La utilización del producto debe basarse en la información epidemiológica local (a nivel regional, de explotación) sobre la sensibilidad de las bacterias diana y ha de tener en cuenta la normativa oficial y local sobre antimicrobianos.
German: In der aktuellen SPC ist angegeben, dass Prednisolon eine entzündungshemmende Wirkung besitzt, die hilft, die potenziell schädliche Schwellung und Entzündung im Zusammenhang mit der Mastitis zu lindern, ohne das Ansprechen der Leukozyten auf die Infektion zu beeinträchtigen.
Spanish: El RCP actual indica que la prednisolona tiene efectos antiinflamatorios que ayudan a reducir la tumefacción e inflamación -potencialmente destructivas- asociadas a la mastitis sin modificar la respuesta leucocitaria a la infección.
German: Das Arzneimittel ist für die Behandlung der Rindermastitis bei laktierenden Kühen ausgelegt.
Spanish: El producto está formulado para el tratamiento de la mastitis clínica bovina en vacas en lactación.
German: Rind (laktierende Kühe)
Spanish: Bovino (vacas en lactación).
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte bevorzugt auf der Basis von Empfindlichkeitstest erfolgen.
Spanish: El uso del medicamento se realizará preferiblemente en base a las pruebas de susceptibilidad.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung liegt im Ermessen des Tierarztes, sie sollte lang genug sein, um eine vollständige Ausheilung der intramammären Infektion sicherzustellen.
Spanish: Por tanto, la duración total del tratamiento dependerá de la decisión del veterinario pero será lo suficientemente largo como para asegurar la completa curación de la infección intramamaria.
German: Harmonisierung der Dosierung
Spanish: Armonización de la posología
German: Milch: 60 Stunden
Spanish: Leche: 60 horas
German: LDP-Injektor, verpackt in Kartons zu 3, 12, 24, oder 300 Injektoren.
Spanish: Jeringas de polietileno de baja densidad envasadas en cajas con 3, 12, jeringas.
German: Wenn Kühe zweimal täglich gemolken werden, darf die Milch erst nach dem siebten Gemelk (nach Abschluss der Behandlung) für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Spanish: En vacas ordeñadas dos veces al día, la leche para consumo humano sólo podrá utilizarse a partir del 7º ordeño después del último tratamiento.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Spanish: FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Spanish: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
German: Für Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen wurden zwei klinische Studien vorgelegt:
Spanish: Se presentaron dos ensayos clínicos sobre Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas:
German: Bei einer versehentlichen Überdosierung sind keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu erwarten.
Spanish: No se esperan reacciones adversas en caso de una sobredosificación accidental.
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel bei bekannter Überempfindlichkeit oder wenn Sie angewiesen wurden, den Umgang mit solchen Produkten zu meiden.
Spanish: No maneje este medicamento si sabe que está sensibilizado a él o le han aconsejado que no trabaje con este tipo de medicamentos.
German: Rind Fleisch: 7 Tage Milch: 60 Stunden In Kombination mit SYNULOX RTU:
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 60 horas En combinación con SYNULOX RTU:
German: Clavulansäure ist im Hinblick auf die Wirksamkeit gegen Mastitiserreger eine wertvolle Ergänzung zu Amoxicillin und bewirkte eine erhebliche Verringerung der MHK für die Zielerreger gegenüber Amoxicillin allein.
Spanish: El ácido clavulánico es una valiosa adición a la amoxicilina en términos de eficacia frente a los patógenos causantes de mamitis y permite reducir en gran medida la CMI de los patógenos diana para la amoxicilina.
German: Jedoch wurde festgestellt, dass bei den Fällen von Escherichia coli der Selbstheilungseffekt nicht berücksichtigt wurde.
Spanish: Sin embargo, se apreció que no se había tenido en cuenta el efecto de curación espontánea en los casos de Escherichia coli.
German: Tierärzte sollten möglichst Antibiotika mit engem Spektrum einsetzen.
Spanish: Los veterinarios procurarán emplear antibióticos de espectro reducido siempre que sea posible.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage von lokalen (regionalen, betriebsinternen) epidemiologischen Erkenntnissen über die Empfindlichkeit der zu bekämpfenden Bakterienspezies erfolgen; dabei sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
Spanish: El uso del medicamento se realizará de acuerdo con la información epidemiológica local (a nivel regional o de granja) sobre la susceptibilidad de la bacteria diana y teniendo en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales.
German: Es ist allerdings anerkannt, dass in Fällen von Infektionen mit Staphylococcus aureus eine längere antibakterielle Therapie erforderlich sein kann.
Spanish: Sin embargo, se admite que, en caso de infecciones por Staphylococcus aureus, podría necesitarse una pauta antibacteriana más prolongada.
German: ZUSAMMENSETZUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
German: Bei einer Provokation mit Staphylococcus aureus wurde zu bestimmten Zeitpunkten nach der Gabe eine Verrinerung der Euterverhärtung, Euterschwellung und Entzündung festgestellt.
Spanish: En una provocación con Staphylococcus aureus se observó una reducción de la induración, la tumefacción y la inflamación de la ubre en algunos momentos tras la administración del producto.
German: Das Arzneimittel wird in Einweg-Euterinjektoren bereitgestellt, die 200 mg Amoxicillin als Amoxicillintrihydrat, 50 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat und 10 mg Prednisolon in 3 g Suspension enthalten.
Spanish: El producto se presenta en jeringas intramamarias desechables que contienen 200 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidrato, 50 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato potásico y 10 mg de prednisolona en 3 g de suspensión.
German: Die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure besitzt eine antimikrobielle Wirksamkeit gegen ein breites Spektrum von Erregern, einschließlich -Lactamase-Bildnern.
Spanish: La combinación de amoxicilina y ácido clavulánico presenta actividad antimicrobiana de amplio espectro, incluidos los microorganismos productores de -lactamasas.
German: Pharmakokinetische Studien, die mit dem Fertigarzneimittel durchgeführt wurden, ergaben für Staphylococcus aureus bis 12 Stunden nach der letzten Infusion individuelle Konzentrationen von Amoxicillin in Milch über der MHK90 (2 µg/ml).
Spanish: Los estudios farmacocinéticos del producto terminado revelaron concentraciones de amoxicilina en la leche por encima de la CMI90 (2 µg/ml) de Staphylococcus aureus hasta 12 horas después de la última infusión.
German: Die größten Abweichungen bei den bestehenden Zusammenfassungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezogen sich auf die Abschnitte:
Spanish: Las principales secciones de los RCP actuales en las que se aprecia falta de armonización son las relativas a:
German: Eine unangemessene Verwendung des Arzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien erhöhen, die gegenüber ß-Lactam-Antibiotika resistent sind, und kann die Wirksamkeit der Behandlung mit ß-Lactam-Antibiotika wegen der Gefahr von Kreuzreaktionen herabsetzen."
Spanish: El uso incorrecto del producto puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a los antibióticos ß-lactámicos y reducir la eficacia del tratamiento para dichos antibióticos, dada la posibilidad de una resistencia cruzada.»
German: Die Wartezeit wurde durch eine Studie zum Rückstandsverhalten gestützt, in der 20 Kühe über drei aufeinander folgende Melkgänge im Abstand von 12 Stunden eine Infusion Synulox Lactating Cow eines Injektors pro Euterviertel in alle vier Euterviertel erhielten.
Spanish: El tiempo de espera se vio justificado por un estudio de eliminación de residuos en el que se infundió a 20 vacas un inyector de Synulox Lactating Cow por cuarterón en los 4 cuarterones de la ubre a intervalos de 12 horas después de 3 ordeños consecutivos.
German: Österreich Pfizer Corporation Austria GmbH
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
German: • Wartezeiten.
Spanish: • tiempos de espera
German: Bei jeder anderen Melkfrequenz darf die Milch erst nach demselben Zeitraum für den menschlichen Verzehr gewonnen werden (wenn z. B. dreimal täglich gemolken wird, darf die Milch erst nach dem 11ten Gemelk für den menschlichen Verzehr verwendet werden).
Spanish: Cuando se siga cualquier otro protocolo de ordeño, la leche para consumo humano solo se utilizará tras el mismo periodo a partir del último tratamiento (p.ej. con ordeños tres veces al día, la leche para consumo humano se empleará a partir del 11º ordeño).
German: Unter Verwendung der konservativsten Methode zur Berechnung der Zeit bis zu einer sicheren Konzentration und unter Einbeziehung des fünften Ausmelkens in die Berechnungen wurde eine
Spanish: Usando el método más conservador para calcular el tiempo hasta alcanzar una concentración segura e incluyendo el 5.º ordeño en los cálculos, se obtuvo un tiempo de espera de 6,1 ordeños ó 73,4 horas, que se redondeó a 7 ordeños u 84 horas.
German: Für die MHK90 für Escherichia coli (16 µg/ml) lagen die individuellen Amoxicillin-Konzentrationen in Milch über der MHK90 für den Zeitraum, der die ersten beiden Infusionen abdeckt.
Spanish: También las concentraciones de amoxicilina en la leche se mantuvieron por encima de la CMI90 de Escherichia coli (16 µg/ml) durante el periodo correspondiente a las primeras 2 infusiones.
German: "Das Arzneimittel soll nur zur Behandlung von klinischer Mastitis verwendet werden.
Spanish: «El producto debe usarse exclusivamente para el tratamiento de la mastitis clínica.
German: Wirksamkeit gegen die Zielerreger
Spanish: Eficacia frente a los patógenos diana
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado, o en su caso, los residuos derivados de su uso.
German: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
Spanish: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Athens
German: Die Verwendung des Arzneimittels sollte möglichst auf Empfindlichkeitstests basieren.
Spanish: El uso del medicamento debe basarse preferiblemente en las pruebas de susceptibilidad.
German: Rind Fleisch: 4 Tage Milch: 108 Stunden
Spanish: Bovino Carne: 4 días Leche: 108 horas
German: Kalzium Natrium Aluminiumsilikilat (getrocknet) Mineralöl (Formulierung A) Formulierung A:
Spanish: Silicato de aluminio, sodio y calcio (desecado) Aceite mineral (Fórmula A)
German: Rind Fleisch: 7 Tage Milch (Kühe, die 2mal täglich gemolken werden): 60 Stunden z.B.: 5-tes Gemelk) nach der letzten Behandlung.
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche (vacas con dos ordeños/día): 60 horas (p. ej. al quinto ordeño) después del último tratamiento.
German: Das Arzneimittel ist bei der Behandlung der beanspruchten Indikationen, der Behandlung von klinischen Rindermastitiden bei laktierenden Kühen, einschließlich Fällen von Infektionen im Zusammenhang mit folgenden Erregern, wirksam:
Spanish: El producto es eficaz en las indicaciones reivindicadas, el tratamiento de la mastitis clínica bovina en vacas lactantes, incluidos los casos de infecciones asociadas a los siguientes patógenos:
German: Rind Fleisch: 7 Tage Milch: 60 Stunden oder 5-tes Gemelk
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 60 horas o 5 ordeños
German: Die Gewebeproben wurden mit der validierten HPLC-Methode auf Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon untersucht.
Spanish: Se analizaron las muestras de tejido en busca de amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona mediante el método HPLC validado.
German: Rind Fleisch: 3 Tage Milch: 72 Stunden
Spanish: Bovino Carne: 3 días Leche: 72 horas
German: Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Spanish: Fórmula A:
German: Wenn ein anderer Melkrhythmus besteht, darf für den menschlichen Verzehr nur nach dem selben Zeitabstand (z.B. bei täglich 3maligem Melken, das 8-te Gemelk) die Milch verwendet werden.
Spanish: Cuando se aplique cualquier otra rutina de ordeño, la leche podrá usarse para consumo humano tras el mismo periodo de tiempo desde el ultimo tratamiento (ej. con 3 ordeños diarios podrá usarse la leche para consumo humano en el octavo ordeño).
German: In Fällen von Infektionen durch Staphylococcus aureus kann eine längere antibiotische Behandlung erforderlich sein.
Spanish: En el caso de infecciones causadas por Staphylococcus aureus, se precisará un tratamiento más prolongado.
German: „In Fällen von Infektionen mit Staphylococcus aureus kann eine längere antibakterielle Therapie erforderlich sein.
Spanish: «En caso de infecciones causadas por Staphylococcus aureus, podría precisarse una pauta antibacteriana más prolongada.
German: • Streptokokken (einschließlich S. agalactiae, S. dysgalactiae und S. uberis);
Spanish: • Estreptococos (incluidos Streptococcus agalactiae, S. dysgalactiae y S. uberis);
German: Fleisch: 42 Tage Milch: 80 Stunden
Spanish: Carne: 42 días Leche: 80 horas
German: Rind essbare Gewebe: 4 Tage
Spanish: Bovino Tejidos comestibles: 4 días
German: Daher gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass aufgrund des Fehlens eines nachgewiesenen Mehrwertes von Prednisolon im Präparat die Aussage in Abschnitt 5. der SPC, Pharmakologische Eigenschaften: „Prednisolon ist ein Glukokortikoid mit entzündungshemmenden Eigenschaften.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que, al no haberse demostrado el valor añadido de la prednisolona en el producto, la frase siguiente del RCP, en la sección 5.
German: Suspension zur intramammären Anwendung Blasse cremefarben/braungelbe ölige Suspension.
Spanish: Suspensión oleosa de color crema/beige claro.
German: Rind Fleisch: 6 days Milch: 5 days
Spanish: Bovino Carne: 6 días Leche: 5 días
German: 84 Stunden, d. h. 7 Gemelke bei zweimal täglichem Melken, 11 Gemelke bei dreimal täglichem Melken
Spanish: Leche: 84 horas, 7 ordeños cuando se ordeña 2 veces al día u11 ordeños cuando se ordeña 3 veces al día
German: Rumänien Pfizer Animal Health MA EEIG
Spanish: Rumanía Pfizer Animal Health MA EEIG
German: • Escherichia coli (einschließlich β-Lactamase-produzierenden Stämmen);
Spanish: • Escherichia coli (incluidas las cepas productoras de β-lactamasas)
German: 3 Injektoren, 12 Injektoren, 24 Injektoren, 300 Injektoren
Spanish: 3 jeringas 12 jeringas 24 jeringas 300 jeringas
German: „Zur Anwendung bei klinischen Fällen von Mastitis, einschließlich Fällen von Infektionen mit folgenden Erregern:
Spanish: «Para uso en casos clínicos de mastitis, particularmente en los casos de infecciones provocadas por los siguientes patógenos:
German: Das Arzneimittel ist zur Behandlung von klinischer Rindermastitis bei laktierenden Kühen bestimmt, einschließlich Fällen von Infektionen mit folgenden Erregern:
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de la mastitis clínica bovina en vacas lactantes, particularmente los casos de infecciones asociadas a los siguientes patógenos:
German: Unsachgemäßer Gebrauch dieses Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Resistenzen gegenüber ß-Laktam-Antibiotika erhöhen und so die Wirksamkeit von Behandlungen mit ß-Laktam-Antibiotika aufgrund von Kreuzresistenzen vermindern.
Spanish: El uso inapropiado del medicamento puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a antibióticos -lactámicos, y puede disminuir la eficacia del tratamiento con antibióticos -lactámicos debido a la resistencia cruzada potencial.
German: Zypern PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
Spanish: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
German: Staphylokokken (einschließlich -Lactamase-produzierenden Stämmen) Streptokokken (einschließlich S. agalactiae, S. dysgalactiae und S. uberis) Escherichia coli (einschließlich-Lactamase-produzierenden Stämmen)"
Spanish: Estafilococos (incluidas las cepas productoras de -lactamasas) Estreptococos (incluidos Streptococcus agalactiae, S. dysgalactiae y S. uberis) Escherichia coli (incluidas las cepas productoras de -lactamasas)»
German: • Staphylokokken (einschließlich β-Lactamase-produzierenden Stämmen);
Spanish: • Estafilococos (incluidas las cepas productoras de β-lactamasas);
German: Letland Pfizer Animal Health MA EEIG
Spanish: Pfizer Animal Health MA EEIG
German: Fleisch: 42 Tage Milch: 60 Stunden
Spanish: Carne: 42 días Leche: 60 horas
German: Rind Fleisch: 7 Tage Milch: 84 Stunden (7tes Gemelk)
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 84 horas (7 ordeños)
German: Vermeiden Sie die Anwendung des Tierarzneimittels in Herden, in denen keine ß-Laktamase produzierenden Staphylokokken-Stämme nachgewiesen wurden.
Spanish: Se evitará el uso del medicamento en rebaños en los que no se hayan aislado cepas de Estafilococos productores de -lactamasa.
German: Suspension zur intramammären Anwendung.
Spanish: Suspensión intramamaria.
German: Clavulansäure (als Kalium-Clavulanat)
Spanish: Ácido clavulánico (como clavulanato potásico)
German: Rind Fleisch: 7 Tage Milch: 4 Tage
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 4 días
German: Rind Fleisch: 7 Tage Milch: 2 Tage
Spanish: Bovino Carne: 7 días Leche: 2 días
German: Milch: 48 Stunden
Spanish: Leche: 84 horas.
German: --1 Inaktiviertes Blauzungenvirus, Serotyp 1 (BTV-1), Stamm ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiviertes Blauzungenvirus, Serotyp 4 (BTV-4), Stamm BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktiviertes Blauzungenvirus, Serotyp 8 (BTV-8), Stamm BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relative Potenz gemäß ELISA im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff, dessen Wirksamkeit bei den Zieltierarten mittels Belastungstest nachgewiesen wurde.
Spanish: --1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4 (BTV-4), cepa BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8 (BTV-8), cepa BEL2006/01 RP* ≥ 1 * Potencia relativa determinada mediante ELISA en relación con una vacuna de referencia cuya eficacia se ha demostrado mediante provocación en la especie de destino.
German: Die zweite Injektion wird 3 Wochen nach der ersten verabreicht.
Spanish: La segunda inyección se administra tres semanas después de la primera.
German: Weitere Informationen über Syvazul BTV finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Syvazul BTV en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv
German: Syvazul BTV ist ein Impfstoff.
Spanish: Syvazul BTV es una vacuna.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Vorhandensein von Viren im Blut, und die Studien haben gezeigt, dass der Impfstoff bei der Bildung von schützenden Antikörpern bei Schafen und Rindern wirksam ist.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la presencia de virus en la sangre y los estudios han demostrado que la vacuna es eficaz para producir anticuerpos protectores en ovinos y bovinos.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Spanish: El tiempo de espera es el periodo de tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
German: Der Impfstoff ist als Injektion und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: La vacuna se presenta en forma de inyección y solo se podrá dispensar con receta médica.