FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Perorálny prášok VIRACEPT sa nemá riediť vodou v pôvodnom obale lieku.
Icelandic: VIRACEPT duft til inntöku á ekki að blanda vatni í upprunalega ílátinu.
Slovak: Skúsenosti s akútnym predávkovaním VIRACEPTom u ľudí sú obmedzené.
Icelandic: Reynsla af bráðri ofskömmtun VIRACEPT í mönnum er takmörkuð.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že VIRACEPT nevylieči infekciu HIV a že aj naďalej sa u nich môžu rozvinúť infekcie alebo iné ochorenia spojené s ochorením HIV a že sa nepreukázalo, že VIRACEPT znižuje riziko prenosu HIV na iné osoby prostredníctvom pohlavného styku alebo kontamináciou krvi.
Icelandic: Gera skal sjúklingum ljóst að VIRACEPT læknar ekki HIV-sýkingu, að þeir geti áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast alnæmi og að ekki hafi verið sýnt fram á að VIRACEPT dragi úr hættunni á alnæmissmiti við samfarir eða með sýktu blóði.
Slovak: Deti s hmotnosťou medzi 10,5 - 12 kg, 12 - 14 kg a 1822 kg dostávajú rôzny počet tabliet s každým jedlom.
Icelandic: Börn með líkamsþyngd milli 10,5 -12 kg, 12- 14 kg og 1822 kg eiga að fá ójafnan fjölda taflna í hverri máltíð.
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže VIRACEPT 50 mg/g perorálny prášok:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt VIRACEPT 50 mg/g duft til inntöku
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Icelandic: Sé hins vegar nánast komið að næsta skammti á að sleppa skammtinum sem gleymst hefur.
Slovak: Účinnosť režimu BID (dvakrát denne) bola vyhodnotená v porovnaní s režimom TID (trikrát denne) v prvom rade u pacientov, ktorí predtým neužívali IP (pozri časť 5.1).
Icelandic: Virkni lyfjagjafar tvisvar á dag hefur verið metin samanborið við lyfjagjöf þrisvar á dag, aðallega hjá sjúklingum sem ekki hafa notað próteasahemla áður (sjá kafla 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o pacientoch s poškodením funkcie pečene, a preto nemôže byť poskytnuté špecifické odporúčanie pre dávkovanie (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir næg gögn um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og því eru sértækar skammtaráðleggingar ekki mögulegar (sjá kafla 5.2).
Slovak: Počas užívania nelfinaviru sa nesmú užívať rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko zníženia plazmatickej koncentrácie a oslabenia klinických účinkov nelfinaviru (pozri časť 4.5).
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) má ekki nota meðan verið er að taka nelfínavír vegna hættu á lægri plasmaþéttni og skertum klínískum áhrifum nelfínavírs (sjá kafla 4.5).
Slovak: U opíc sa pozoroval úbytok telesnej hmotnosti a celkový fyzický úpadok spolu so všeobecnými znakmi toxického účinku na gastrointestinálny trakt.
Icelandic: Hjá öpum kom fram þyngdartap og almenn líkamleg veiklun auk almennra merkja um eituráhrif á meltingarveg.
Slovak: Tento liek obsahuje aspartám, čo je zdroj fenylalanínu.
Icelandic: Lyfið inniheldur aspartam sem myndar fenýlalanín.
Slovak: Klinický význam týchto údajov in vitro nie je známy.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara in vitro upplýsinga er óþekkt.
Slovak: Dávka podávaná trikrát denne deťom vo veku 3 až 13 rokov Odporúčaný počet tabliet s každým jedlom
Icelandic: Skammtur gefinn þrisvar á dag fyrir börn 3 til 13 ára Ráðlagður fjöldi taflna með hverri máltíð
Slovak: Kombinácia s ďalšími liekmi: Pri súbežnom podaní VIRACEPTU s liečivami, ktoré sú induktormi alebo inhibítormi a/alebo substrátmi CYP3A4, sa odporúča postupovať s opatrnosťou; uvedené kombinácie môžu vyžadovať úpravu dávkovania (pozri tiež časti 4.3 a 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar VIRACEPT er gefið samhliða lyfjum sem örva eða hamla og/eða eru ensímhvarfefni fyrir CYP3A4; við notkun slíkra samsetninga getur þurft að aðlaga skammta (sjá jafnframt kafla 4.3 og 4.8).
Slovak: Tak budete mať istotu, že ste dostali správnu dávku lieku.
Icelandic: Það tryggir að rétt magn af lyfinu sé gefið.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/054/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/054/005
Slovak: Ochorenie kostí (osteonekróza).
Icelandic: Beinasjúkdómur (beindrep).
Slovak: Predávkovaní pacienti sa majú sledovať.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit með sjúklingum sem fengið hafa ofskömmtun.
Slovak: RNA < 400 kópií/ml, zatiaľ čo 53 % s nelfinavirom a 55 % pacientov s fosamprenavir/ritonavirom malo HIV-1
Icelandic: < 400 eintök/ml en 53 % nelfínavír og 55 % fosamprenavír/rítónavír sjúklinga höfðu HIV-1
Slovak: Počet kcal
Icelandic: Fjöldi taflna
Slovak: Hnačka bola najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou u detí.
Icelandic: Niðurgangur var algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um hjá börnum.
Slovak: Viracept 50 mg/g perorálny prášok je biely až sivobiely prášok.
Icelandic: Viracept 50 mg/g duft til inntöku er hvítt eða beinhvítt duft.
Slovak: Prášok nemiešajte s pomarančovým džúsom, jablkovou šťavou či inými kyslými tekutinami a jedlami.
Icelandic: Blandaðu ekki duftinu í appelsínusafa, eplagraut eða aðra súra fæðu, fasta eða fljótandi.
Slovak: Modré, podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety.
Icelandic: Bláar, ílangar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: U dospelých a detských pacientov, ktorí nie sú schopní užiť tabletu, môžu Viracept tablety rozpustiť vo vode nasledujúcim spôsobom:
Icelandic: Fullorðnir og börn sem geta ekki tekið töflur geta leyst Viracept töflur í vatni og tekið sem hér segir:
Slovak: Každá fľaša obsahuje 144 gramov perorálneho prášku a dodáva sa s 1-gramovou (bielou) a 5-gramovou (modrou) polypropylénovou odmerkou.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 144 grömm af dufti og með fylgir 1 gramms (hvít) mæliskeið og 5 gramma (blá) mæliskeið.
Slovak: Pohár je potrebné vypláchnuť pol poháromvody a aj túto vodu treba vypiť; tým sa zaručí, že pacient dostal celú dávku lieku.
Icelandic: Hreinsa ætti glasið með vatni og drekka það vatn einnig til að tryggja að allur skammturinn hafi verið tekinn.
Slovak: Naopak, po liečbe ritonavirom 6 zo 7 klinických izolátov so zníženou citlivosťou ritonaviru (8- až 113-násobnou) in vitro v porovnaní s východiskovým bodom tiež prejavilo zníženú citlivosť na nelfinavir in vitro (5- až 40-násobnú).
Icelandic: Þvert á móti, eftir rítónavír meðferð sýndu 6 af 7 klínískum einöngruðum stofnum með minnkað næmi fyrir rítónavíri (8- til 113-falt) in vitro þegar borið saman við samsvarandi einangraða grunnlínu stofna einnig minnkað næmi fyrir nelfínavíri (5- til 40-falt) in vitro.
Slovak: Vzorová liečba pre niekoľko inhibítorov proteáz, ktoré sú predmetom tejto interakcie, si vyžaduje súbežné podanie nízkej dávky ritonaviru ("posilnenie") na zvýšenie plazmatickej hladiny a optimalizáciu antivírusovej účinnosti.
Icelandic: Meðferðarviðmiðanir fyrir nokkra próteasahemla sem verða fyrir þessari milliverkun krefjast samtímis gjafar lágskammta rítónavírs (‘örvun') til þess að auka plasmaþéttni og hámarka veiruhamlandi virkni.
Slovak: Po zmiešaní sa musí skonzumovať všetok obsah, aby pacient dostal celú dávku.
Icelandic: Eftir blöndun verður að neyta alls innihaldsins til þess að fá allan skammtinn.
Slovak: U niektorých pacientov bola hyperglykémia závažná a v niektorých prípadoch bola okrem toho spojená s ketoacidózou.
Icelandic: Hjá sumum þessara sjúklinga var blóðsykurshækkunin alvarleg og stundum einnig tengd ketónblóðsýringu.
Slovak: Z 19 pacientov, u ktorých boli vykonané fenotypové a genotypové analýzy klinických izolátov, u 9 izolátov pacientov sa dokázala znížená citlivosť (5až 93-násobná) na nelfinavir in vitro.
Icelandic: Af 19 sjúklingum þar sem bæði svipgerðar og arfgerðar greiningar voru gerðar á klínískt einöngruðum stofnum, sýndu stofnarnir hjá 9 sjúklingum minnkað næmi (5-til 93falt) fyrir nelfínavíri in vitro.
Slovak: Neužívajte Viracept a oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, ak beriete niektorý z nasledujúcich liekov:
Icelandic: Taktu ekki Viracept og láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka eitthvert eftirfarandi
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/01/097/054/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/01/97/054/004
Slovak: Nepridávajte tekutinu k prášku v pôvodnom obale lieku.
Icelandic: Bættu ekki vökva í duftið í upprunalegum umbúðum þess.
Slovak: Lekár sa má presvedčiť, že pacient rozumie, že je nevyhnutné monitorovať dodržiavanie užívania tabliet Viraceptu a vhodný spôsob prípravy deťom v každej hmotnostnej kategórii.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu skal tryggja að umönnunaraðili skilji mikilvægi þess að réttri lyfjagjöf sé fylgt og hvernig rétt sé að undirbúa og gefa börnum í hverjum þyngdarflokki Viracept töflur.
Slovak: • rifabutín, erytromycín alebo klaritromycín (na liečbu bakteriálnych infekcií)
Icelandic: Rífabútín, erýtrómýcín eða klaritrómýcín (við bakteríusýkingum)
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety VIRACEPTu, ich môžu rozpustiť za stáleho miešania v pol pohári vody.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta tekið inn töflur geta leyst VIRACEPT töflurnar í hálfum bolla af vatni og hrært vel með skeið .
Slovak: HIV proteáza je enzým potrebný k proteolytickému rozštiepeniu prekurzorov vírusových polyproteínov na jednotlivé proteíny, ktoré sa nachádzajú v infekčnom HIV.
Icelandic: HIV próteasi er ensím sem er nauðsynlegt fyrir próteasaklofnun forefnis veirufjölpróteina í einstök prótein sem er að finna í smitandi HIV.
Slovak: Liek budete dieťaťu podávať s jedlom buď dvakrát, alebo trikrát denne.
Icelandic: Lyfið er annaðhvort gefið barninu tvisvar eða þrisvar sinnum á dag með máltíð.
Slovak: Neodporúča sa kombinovať VIRACEPT s kyslým jedlom alebo džúsom (napr. pomarančový džús, jablkový džús alebo jablková šťava), pretože pri tejto kombinácii vzniká horká chuť.
Icelandic: Ekki er mælt með því að taka Viracept ásamt súrum mat eða drykk (svo sem appelsínusafa, eplasafa eða eplamauki), þar sem bragð getur verið beiskt ef þetta er tekið saman.
Slovak: Fľaša obsahuje 144 g perorálneho prášku.
Icelandic: Flaskan inniheldur 144 g af dufti til inntöku.
Slovak: • abnormálne výsledky krvných testov, ktorými sa zisťuje funkcia pečene a svalov.
Icelandic: Óeðlileg útkoma úr blóðrannsóknum þar sem mælt er hversu vel lifrin eða vöðvar starfa.
Slovak: Súčasné podávanie nelfinaviru so simvastatínom alebo lovastatínom môže mať za následok významné zvýšenie plazmatických koncentrácií simvastatínu a lovastatínu a neodporúča sa (pozri časť 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf nelfínavírs og simvastatíns eða lóvastatíns gæti leitt til marktækrar aukningar á plasmaþéttni simvastatíns og lóvastatíns og er hún ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3).
Slovak: ● simvastatín alebo lovastatín (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi)
Icelandic: Simvastatín eða lóvastatín (til að lækka kólesteról í blóði)
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie („Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Slovak: Pozorne sledujte zvyšovanie hmotnosti dieťaťa, aby sa zabezpečila zodpovedajúca celková denná dávka lieku.
Icelandic: Fylgist vel með því hvort barnið þyngist til að tryggja að réttur heildarskammtur sé tekinn á hverjum degi.
Slovak: Na základe údajov in vitro nie je pravdepodobné, že by nelfinavir v terapeutickej koncentrácii inhiboval iné izoformy cytochrómu P450.
Icelandic: Á grundvelli in vitro gagna er ólíklegt að nelfínavír hamli öðrum cýtókróm P450 ísóformum innan marka meðferðarþéttni.
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne dôkazy o nedostatočnej účinnosti zidovudínu na CNS, ktoré môžu súvisieť s miernym poklesom plazmatickej hladiny zidovudínu pri jeho súbežnom podaní s nelfinavirom.
Icelandic: Sem stendur eru engar vísbendingar um ónóga virkni zídóvúdíns í miðtaugakerfinu sem gæti tengst einhverri lækkun plasmagilda zídóvúdíns þegar það er gefið ásamt nelfínavíri.
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, neutropénia, zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, znížený počet neutrofilov
Icelandic: Aukinn alanín amínótransferasi, aukinn aspartat amínótransferasi, daufkyrningafæð, aukning á kreatín fosfókínasa í blóði, fækkun daufkyrninga
Slovak: Predávkovanie nelfinavirom môže byť teoreticky spojené s predĺžením QT-intervalu na EKG (pozri tiež časť 5.3).
Icelandic: Ofskömmtun nelfínavírs væri fræðilega séð hægt að tengja við lengingu á QT-bili hjartalínurits (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ako často treba liek brať
Icelandic: Hve oft teknir
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli tieto svalové ťažkosti vážne a spôsobili rozpad svalov (rabdomyolýzu).
Icelandic: Vöðvakvillarnir hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum verið alvarlegir og valdið vöðvahrörnun
Slovak: Účinok nelfinaviru (v monoterapii alebo v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami) na biologické ukazovatele aktivity ochorenia, počet CD4 buniek a RNA vírusu, sa prehodnotil v niekoľkých štúdiách u HIV-1 infikovaných pacientov.
Icelandic: Verkun nelfínavírs (eitt sér eða samsett með öðrum andretróveirulyfjum) á virkni líffræðilegra merkigena sjúkdómsins, CD4-frumufjölda og veiru RNA var metin í nokkrum rannsóknum á HIV-1 sýktum einstaklingum.
Slovak: Eliminácia: odhadovaný klírens po perorálnom podaní jednej dávky (24 - 33 l/h) a viacnásobných dávok (26 - 61 l/h) poukazuje na to, že nelfinavir má priemernú až vysokú biologickú dostupnosť v pečeni.
Icelandic: Úthreinsun eftir einn skammt til inntöku (24-33 l/klst.) og eftir marga skammta (26-61 l/klst.) bendir til þess að nelfínavír sýni miðlungi mikið til hátt lifraraðgengi.
Slovak: • atorvastatín alebo iné statíny (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi).
Icelandic: Atorvastatín eða önnur statín (til að lækka kólesteról í blóði)
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by užívanie Viraceptu mohlo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo používať náradie či obsluhovať stroje.
Icelandic: Ekki er líklegt að Viracept hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar áhalda eða véla.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac než 1 z 10 ľudí):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Slovak: • amiodaron alebo chinidín (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)
Icelandic: Amíódarón eða kínidín (við hjartsláttaróreglu)
Slovak: Klinické vyšetrenie má obsahovať vyhodnotenie fyzických príznakov redistribúcie tuku.
Icelandic: Klínískt eftirlit á að fela í sér mat á líkamlegum merkjum um endurdreifingu á fitu.
Slovak: Nelfinavir je taktiež inhibítorom CYP3A4.
Icelandic: Nelfínavír er einnig hemill á CYP 3A4.
Slovak: Najnižšie expozície lieku ostávajú najmenej dvadsaťnásobne vyššie ako priemerné IC95 počas celého dávkovacieho intervalu pre oba režimy.
Icelandic: 20 sinnum meiri en meðal IC95 út allt skammtabilið, fyrir báðar áætlanir.
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt nežiaducich reakcií a výrazných laboratórnych odchýlok zo štúdií fázy II
Icelandic: Tíðni aukaverkana og greinilega óeðlilegra rannsóknaniðurstaðna úr II. stigs og III. stigs rannsóknum.
Slovak: Medzi zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi infikovanými HIV sa nepozorovali podstatné rozdiely.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn verulegan mun á heilbrigðum sjálfboðaliðum og HIV-sýktum sjúklingum.
Slovak: Kombinácia simvastatínu alebo lovastatínu a nelfinaviru sa neodporúča (pozri kontraindikácie).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun simvastatíns eða lóvastatíns og nelfínavírs (sjá Frábendingar).
Slovak: Pre mladšie deti, ktoré sú schopné brať tablety, namiesto perorálneho prášku možno použiť tablety.
Icelandic: Ef yngri börn eru fær um að taka töflur, má taka Viracept töflur í stað dufts til inntöku.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe.
Icelandic: Merki um beindrep eru stirðleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Slovak: Metabolizmus pravastatínu a fluvastatínu nie je závislý od CYP3A4 a neočakávajú sa interakcie s nelfinavirom.
Icelandic: Umbrot pravastatíns og flúvastatíns eru ekki háð CYP3A4 og ekki er búist við milliverkunum við nelfínavír.
Slovak: V jednej klinickej štúdii dostali zdraví dobrovoľníci jednorazovú dávku 1 250 mg VIRACEPTU
Icelandic: Í einni rannsókn fengu heilbrigðir sjálfboðaliðar einn 1250 mg skammt af
Slovak: Podávanie 300 mg/kg/deň viedlo k zvýšenému výskytu folikulárneho bunkového adenómu štítnej žľazy.
Icelandic: Þegar 300 mg/kg/dag voru gefin, olli það aukinni tíðni skjaldbúskirtilæxla.
Slovak: Nevoľnosť, plynatosť,
Icelandic: Niðurgangur, ógleði og útbrot.
Slovak: Klinické skúsenosti u gravidných žien nie sú dostatočné.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá þunguðum konum er takmörkuð.
Slovak: N: počet jedincov, u ktorých bolo možné vyhodnotiť farmakokinetické výsledky Hodnoty údolnej koncentrácie (Ctrough) nie sú v tabuľke uvedené, pretože nie sú k dispozícii zo všetkých štúdií.
Icelandic: Fjöldi þátttakenda með matstækar lyfjahvarfaniðurstöður Clágmark gildi koma ekki fram í töflunni þar sem þau liggja ekki fyrir úr öllum rannsóknunum
Slovak: Mnoho pacientov malo súčasne iné ochorenia, z ktorých niektoré vyžadovali liečbu látkami, ktoré sú spojené s rozvojom diabetes alebo hyperglykémie.
Icelandic: Margir sjúklinganna voru með alvarlega sjúkdóma og þurfti að meðhöndla nokkra þeirra með lyfjum sem tengjast myndun á sykursýki eða blóðsykurshækkun.
Slovak: ITT
Icelandic: Þetta
Slovak: Medzi ich prejavy patria ťažkosti pri dýchaní, horúčka, svrbenie, opuch tváre a kožné vyrážky, z ktorých sa niekedy môžu vytvoriť pľuzgiere.
Icelandic: Meðal einkenna um þau geta verið öndunarerfiðleikar, sótthiti, kláði, andlitsþroti og húðútbrot sem stundum þróast í blöðrur.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo nedostatočnosti sacharózy-izomaltózy nemajú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Slovak: Pre deti vo veku 3 až 13 rokov sa odporúča dávka prášku Viracept podľa ich telesnej hmotnosti.
Icelandic: Hjá börnum 3 til 13 ára fer ráðlagður skammtur af Viracept töflum eftir líkamsþyngd.
Slovak: Atorvastatín je menej závislý na CYP3A4, čo sa týka metabolizmu.
Icelandic: Atorvastatín er ekki eins háð CYP3A4 hvað varðar umbrot.
Slovak: Približne 75 % pacientov liečených nelfinavirom 750 mg TID v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom zostalo v 48. týždni pod hranicou stanovenia (< 400 kópií/ml); priemerné zvýšenie počtu CD4 buniek v uvedenej skupine bolo v 48. týždni 198 buniek/mm3.
Icelandic: 75 % sjúklinganna sem fengu 750 mg af nelfínavíri þrisvar á dag ásamt zídóvúdíni og lamívúdíni ennþá undir greiningarmörkum magngreiningarinnar (< 400 eintök/ml); hjá þessum hópi var meðal hækkun á CD4 frumufjölda 198 frumur/mm3 eftir 48 vikur.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky, o ktorých by ste sa mali porozprávať s lekárom Ak pocítite niektorý z vedľajších účinkov v tomto zozname alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir þar sem hafa á samband við lækninn Látið lækninn vita ef einhverjar þær aukaverkanir sem taldar eru upp koma fram eða vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Viracept približne 400 detí (vo veku od 0 do 13 rokov).
Icelandic: Um 400 börn (á aldrinum 0 til 13 ára) fengu Viracept í klínískum rannsóknum.
Slovak: 20 % Metabolit M8 AUC
Icelandic: 20 % M8 umbrotsefni AUC ↑ 74 %
Slovak: Deti vo veku 3 až 13 rokov
Icelandic: 3-11 ára
Slovak: Odhadovaný distribučný objem u zvierat a ľudí je 2 - 7 l/kg, ktorý prevyšuje objem celkovej telesnej vody, a poukazuje na výraznú distribúciu nelfinaviru do tkanív.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál í bæði dýrum og mönnum er 2-7 l/kg sem fór fram yfir heildarvatnsmagn líkamans og bendir til umtalsverðar
Slovak: Výsledky z týchto dvoch štúdií sú zhrnuté nižšie.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsóknunum tveimur eru teknar saman sem hér segir:
Slovak: Očakáva sa, že u jedincov so zníženým metabolizmom CYP2C19 alebo u pacientov, ktorí súbežne dostávajú silné inhibítory CYP2C19 (pozri časť 4.5) budú plazmatické hladiny nelfinaviru zvýšené, zatiaľ čo hladiny terciárneho butylhydroxynelfinaviru budú zanedbateľné alebo nemerateľné.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að hjá þeim einstaklingum þar sem umbrot CYP2C19 er lítið eða hjá sjúklingum sem fá samhliða sterka CYP2C19 hemla (sjá kafla 4.5) séu plasmagildi nelfínavírs hækkuð, en gildi tert-bútýl hýdroxý nelfínavírs hverfandi eða ekki mælanleg.
Slovak: Zvýšenie AUC, Cmax a Tmax nelfinaviru v stave po nasýtení v porovnaní so stavom nalačno po podaní 1 250 mg VIRACEPTU (5 x 250 mg tablety)
Icelandic: Aukning á AUC, Cmax og Tmax fyrir nelfínavír með mat miðað við föstu eftir 1250 mg af VIRACEPT (5 x 250 mg töflur)
Slovak: V porovnaní s kontrolnou skupinou jedincov so zdravou funkciou pečene sa hodnoty AUC a Cmax nelfinaviru významne nelíšili u jedincov s miernym poškodením funkcie pečene, avšak boli zvýšené o 62 % a 22 % (v uvedenom poradí) u jedincov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Icelandic: Miðað við einstaklinga í samanburðarhópi með eðlilega lifrarstarfsemi voru AUC og Cmax fyrir nelfínavír ekki marktækt frábrugðin hjá einstaklingum með væga skerðingu en hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi jókst AUC um 62% og Cmax um 22%.
Slovak: Poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete užívať Viracept, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur Viracept ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Slovak: VIRACEPT je indikovaný v kombinácii s antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, adolescentov a detí starších ako 3 roky infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
Icelandic: VIRACEPT ásamt öðrum andretróveirulyfjum er ætlað til meðferðar á eyðniveiru (HIV-1) sýkingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem eru 3 ára og eldri.
Slovak: Keď Vaše dieťa váži 18 kg alebo viac, môže užívať tablety dvakrát alebo trikrát denne.
Icelandic: Þegar líkamsþyngd barnsins er 18 kg eða yfir, má gefa töflurnar annaðhvort tvisvar eða
Slovak: Pacientom s poškodením obličiek alebo pečene sa nemá podávať kolchicín s nelfinavirom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi colchicine samtímis nelfínavíri (sjá kafla 4.4).
Slovak: 50 kópií/ml (intencia liečiť, neprítomnosť = zlyhanie).
Icelandic: < 50 eintök/ml (áform um meðferð, sleppt = misheppnuð).
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov rozvoja tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti.
Icelandic: Nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir myndun þessa sjúkdóms geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hærri líkamsþyngdarstuðull (BMI).
Slovak: Prejavmi sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið stirðleiki í liðum, verkir og sársauki (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar.
Slovak: Priemerná východisková hodnota počtu CD4+ buniek bola 177x106 buniek/l pre skupinu s nelfinavirom a 166x106 buniek/l pre skupinu s fosamprenavir/ritonavirom.
Icelandic: Miðgildi CD4+ frumufjölda á grunnlínu var 177 og 166 x106 frumur/l í nelfínavír og fosamprenavír/rítónavír hópunum, hvorum fyrir sig.
Slovak: Viracept obsahuje liečivo nelfinavir, čo je inhibítorom proteáz.
Icelandic: Viracept inniheldur lyf sem nefnist nelfínavír og er það próteasahemill.