FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία το Tysabri συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ο αριθμός των επεισοδίων ΣΚΠ μειώθηκε κατά 68% στους ασθενείς που έλαβαν Tysabri ύστερα από ένα έτος θεραπείας σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve studii, ve které byl přípravek Tysabri porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), došlo po 1 roce u pacientů léčených přípravkem Tysabri (ve srovnání s pacienty užívajícími placebo) ke snížení počtu záchvatů roztroušené sklerózy přibližně o 68 %.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tysabri σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Tysabri byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tysabri;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tysabri schválen?
Greek: Πώς δρα το Tysabri;
Czech: Jak přípravek Tysabri působí?
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Tysabri είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας ΣΚΠ Ωστόσο, λόγω των κινδύνων για την ασφάλεια, το Tysabri πρέπει να χορηγείται μόνο στους ασθενείς που το χρειάζονται πραγματικά, είτε επειδή η ασθένειά τους δεν ανταποκρίθηκε σε τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία είτε επειδή επιδεινώνεται ραγδαία.
Czech: Z důvodu bezpečnostních rizik by tento léčivý přípravek měli užívat pouze pacienti, kteří jej doopravdy potřebují buď proto, že jejich onemocnění nereagovalo na nejméně jednu další onemocnění modifikující léčbu, nebo proto, že se rychle zhoršuje.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tysabri;
Czech: Jak se přípravek Tysabri používá?
Greek: Το Tysabri μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης PML.
Czech: Užívání přípravku Tysabri může zvýšit riziko infekcí, a včetně infekce mozku nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ναταλιζουμάμπη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Η δραστική ουσία του Tysabri, η ναταλιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει κατά μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται «α4β1 ιντεγκρίνη» και βρίσκεται στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων που προκαλούν φλεγμονή.
Czech: Zaměřuje se na bílkovinu zvanou „α4β1 integrin", která se nachází na povrchu bílých krvinek účastnících se zánětlivého procesu.
Greek: Από στόματος χρήση Κυψέλη (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2 x 70) δισκία (πολυσυσκευασία)
Czech: 140 (2x70) tablet (vícečetné balení)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Czech: Síla Léková forma
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Czech: Znamená to, že se očekávaly další poznatky o účinnosti tohoto léčivého přípravku.
Greek: Το Tyverb χορηγείται ως εξής:
Czech: Přípravek Tyverb se používá následujícím způsobem:
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tyverb τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tyverb průběžně sledovány.
Greek: Όλα τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται μαζί, την ίδια ώρα κάθε ημέρα, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 1 ώρα μετά το φαγητό.
Czech: Všechny tablety je třeba užít najednou, každý den ve stejnou dobu, a to nejméně hodinu před jídlem nebo hodinu po něm.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tyverb διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2018.
Czech: Další informace k přípravku Tyverb jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tyverb είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tyverb převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 17 Φεβρουαρίου 2015.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 17. února 2015.
Greek: Στο Tyverb χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους».
Czech: Přípravku Tyverb bylo původně uděleno „podmíněné schválení".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tyverb
Czech: Další informace o přípravku Tyverb
Greek: Από τις εν λόγω γυναίκες οι 219 είχαν καρκίνο ο οποίος παρήγαγε μεγάλες ποσότητες HER2.
Czech: 219 z těchto žen mělo karcinom, který produkoval velké množství HER2.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tyverb?
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2008, χορηγήθηκε στο Tyverb άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Přípravek Tyverb obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. června 2008.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Tyverb αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tyverb jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Ο εν λόγω συνδυασμός χρησιμοποιείται σε γυναίκες που δεν έχουν επί του παρόντος ανάγκη να υποβληθούν στη συνήθη χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του καρκίνου τους.
Czech: Tato kombinace se používá u žen, u nichž v daném okamžiku není k léčbě jejich karcinomu nutná standardní chemoterapie.
Greek: Εάν ο ασθενής ξεκινήσει εκ νέου θεραπεία με Tyverb, ενδέχεται να χρειασθεί να λάβει μικρότερη δόση.
Czech: Při opětovném zahájení léčby přípravkem Tyverb je možné, že bude třeba pacientovi podávat nižší dávku.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες ήταν το χρονικό διάστημα που έζησαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσου, όπως αυτή αξιολογήθηκε στις απεικονίσεις σάρωσης.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba, po kterou pacientky žily, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, což bylo hodnoceno na základě snímků.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών.
Czech: Studie také zkoumaly, jako dlouho pacientky žily.
Greek: Ο όρος «προχωρημένος» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει ξεκινήσει να εξαπλώνεται ενώ «μεταστατικός» ότι ο καρκίνος έχει ήδη εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος·
Czech: Pojem „pokročilý" znamená, že se karcinom začal šířit, a „metastazující", že se karcinom rozšířil do dalších částí těla,
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Tyverb (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερες από 1 στις 4 ασθενείς) είναι εξάνθημα και ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο (όπως διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία) και έμετος).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tyverb (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou vyrážka a nežádoucí účinky postihující žaludek a střeva (jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tyverb, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Tyverb naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Tyverb διατίθεται σε δισκία (250 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι 4 δισκία την ημέρα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, 5 δισκία την ημέρα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη και 6 δισκία την ημέρα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολέα της αρωματάσης.
Czech: Přípravek Tyverb je k dispozici ve formě tablet (250 mg) a doporučená dávka je 4 tablety denně, pokud se užívá v kombinaci s trastuzumabem, 5 tablet denně, pokud se užívá společně s kapecitabinem, a 6 tablet denně, pokud se užívá spolu s inhibitorem aromatázy.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tyverb;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tyverb?
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν οριστικά τη λήψη Tyverb κατόπιν εμφάνισης σοβαρών ηπατικών δυσλειτουργιών δεν πρέπει να ξεκινούν εκ νέου τη λήψη του.
Czech: Pacienti, kteří přestanou užívat přípravek Tyverb poté, co se u nich objevilo závažné onemocnění jater, by tento přípravek neměli začít znovu užívat.
Greek: Η δραστική ουσία του Tyverb, η λαπατινίμπη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tyverb, lapatinib, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory proteinkinázy.
Greek: Τι είναι το Tyverb και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tyverb.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tyverb, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Τα φάρμακα αυτά δρουν αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων που είναι γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες και εντοπίζονται σε ορισμένους υποδοχείς (στόχους) που υπάρχουν στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της HER2.
Czech: Tyto léčivé přípravky působí tak, že blokují enzymy známé jako proteinkinázy, které se nacházejí v některých receptorech (cílech) na povrchu nádorových buněk, včetně HER2.
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν 296 γυναίκες με μεταστατική νόσο που παρήγαγε μεγάλες ποσότητες HER2 και επιδεινώθηκε παρά τη χορήγηση θεραπείας με τραστουζουμάμπη και άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ανθρακυκλινών και ταξανών).
Czech: Tato studie zahrnovala 296 žen s metastazujícím onemocněním, které tvořilo velké množství HER2 a u kterého došlo ke zhoršení navzdory léčbě trastuzumabem a jinými protinádorovými léčivými přípravky (včetně antracyklinů a taxanů).
Greek: Η χορήγηση Tyverb σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα έχει καταδειχθεί ότι βελτιώνει την επιβίωση των ασθενών με καρκίνο του μαστού που παράγει μεγάλες ποσότητες HER2, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειές του θεωρούνται αποδεκτές.
Czech: Přípravek Tyverb v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky prokázal, že zlepšuje přežití pacientů s rakovinou prsu, která tvoří velké množství HER2, a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za přijatelné.
Greek: Η HER2 είναι υποδοχέας μιας ουσίας η οποία ονομάζεται επιδερμικός αυξητικός παράγοντας και ενεργοποιεί την ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Czech: HER2 je receptorem pro látku zvanou epidermální růstový faktor, který podněcuje nádorové buňky k nekontrolovanému růstu.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη συμμετείχαν 1.286 γυναίκες που είχαν περάσει την εμμηνόπαυση με μεταστατικό καρκίνο του μαστού ευαίσθητο στις ορμόνες.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 1 286 žen po menopauze s metastazujícím karcinomem prsu citlivým na hormony.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Greek: Στις γυναίκες δεν είχε χορηγηθεί τραστουζουμάμπη ή αναστολέας της αρωματάσης προτού συμμετάσχουν στην εν λόγω μελέτη.
Czech: Před zapojením do této studie ženy neužívaly trastuzumab ani inhibitor aromatázy.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν γυναίκες με καρκίνο του μαστού, το Tyverb σε συνδυασμό με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από τη θεραπεία σύγκρισης.
Czech: Ve třech hlavních studiích u žen s karcinomem prsu bylo prokázáno, že přípravek Tyverb užívaný s jiným protinádorovým léčivým přípravkem je účinnější než srovnávací léčba.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μεγάλες ποσότητες μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης που ονομάζεται HER2 (γνωστής επίσης ως ErbB2) στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Czech: Znamená to, že karcinom vytváří na povrchu nádorových buněk ve velkém množství specifickou bílkovinu nazývanou HER2 (známou také jako ErbB2).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tyverb;
Czech: Jak se přípravek Tyverb používá?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tyverb θα αξιολογήσει τρόπους για την πρόβλεψη της αντίστασης (μείωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που λαμβάνουν το Tyverb σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Czech: Společnost, která přípravek Tyverb dodává na trh, vyhodnotí způsoby, jak předvídat rezistenci (kdy se léčivý přípravek stává méně účinným) u pacientů s karcinomem prsu užívajících přípravek Tyverb společně s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tyverb στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tyverb registrován v EU?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Tyverb, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tyverb a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tyverb σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Tyverb byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Οι γυναίκες που έλαβαν Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη επιβίωσαν κατά μέσο όρο 75 εβδομάδες ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τις γυναίκες που έλαβαν μόνο καπεσιταμπίνη ήταν κατά μέσο όρο 64,7 εβδομάδες.
Czech: Ženy užívající přípravek Tyverb společně s kapecitabinem přežívaly v průměru 75 týdnů, přičemž ženy užívající samotný kapecitabin přežívaly v průměru 64,7 týdne.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συγκρίθηκε το Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη έναντι μονοθεραπείας με καπεσιταμπίνη.
Czech: První studie srovnávala přípravek Tyverb podávaný v kombinaci s kapecitabinem s kapecitabinem užívaným samostatně.
Greek: Ανασκόπηση του Tyverb και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Tyverb a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Tyverb;
Czech: Tyverb (lapatinibum)
Greek: Το Tyverb είναι φάρμακο κατά του καρκίνου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού ο οποίος έχει καταδειχθεί ότι εμφανίζει υπερέκφραση της HER2.
Czech: Tyverb je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují (vylučují) HER2.
Greek: • σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη για μεταστατικό καρκίνο που δεν ανταποκρίνεται στις ορμόνες (νόσος αρνητική σε ορμονικό υποδοχέα) και επιδεινώθηκε κατόπιν της θεραπείας με συνδυασμό τραστουζουμάμπης και άλλων αντικαρκινικών φαρμάκων (χημειοθεραπεία)·
Czech: • v kombinaci s trastuzumabem k léčbě metastazujícího karcinomu, který nereaguje na hormonální léčbu (onemocnění s negativními hormonálními receptory) a u kterého došlo ke zhoršení v návaznosti na předchozí léčbu kombinací trastuzumabu a jiných protinádorových léčivých přípravků (chemoterapii),
Greek: • σε συνδυασμό με αναστολέα της αρωματάσης (άλλο είδος αντικαρκινικού φαρμάκου) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση, όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός και ανταποκρίνεται στις ορμόνες.
Czech: • v kombinaci s inhibitorem aromatázy (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) u žen po menopauze, pokud je karcinom metastazující a reaguje na hormony.
Greek: Πώς δρα το Tyverb;
Czech: Jak přípravek Tyverb působí?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων της HER2, το Tyverb βοηθά στον έλεγχο της ανάπτυξης του καρκίνου.
Czech: Blokováním HER2 receptorů přípravek Tyverb napomáhá omezení růstu nádoru.
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού παράγουν την πρωτεΐνη HER2.
Czech: HER2 produkuje přibližně čtvrtina karcinomů prsu.
Greek: • σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου μετά από προηγούμενη θεραπεία που περιελάμβανε ανθρακυκλίνες και ταξάνες (άλλοι τύποι αντικαρκινικών φαρμάκων) και κατόπιν θεραπείας της μεταστατικής νόσου του ασθενούς με τραστουζουμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Czech: • v kombinaci s kapecitabinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) v případě, kdy je karcinom v pokročilém stádiu nebo metastazuje a po předchozí léčbě zahrnující antracyklin a taxan (další druhy protinádorových léčivých přípravků) došlo k jeho zhoršení, a dále po léčbě metastazujícího onemocnění trastuzumabem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει την προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που εμφανίζουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα όσες επηρεάζουν την καρδιά, τους πνεύμονες ή το συκώτι.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, a to především ty, které postihují srdce, plíce nebo játra, může lékař rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby.
Greek: Το Tyverb περιέχει τη δραστική ουσία λαπατινίμπη.
Czech: Přípravek Tyverb obsahuje léčivou látku lapatinib.
Greek: Το Tyverb χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Tyverb je vázán na lékařský předpis.
Greek: Επιπλέον, οι γυναίκες που έλαβαν τον συνδυασμό επιβίωσαν κατά μέσο όρο 14,0 μήνες, σε σύγκριση με 9,5 μήνες που ήταν ο χρόνος επιβίωσης των γυναικών που έλαβαν Tyverb ως μονοθεραπεία.
Czech: Kromě toho ženy užívající kombinaci přípravku Tyverb a trastuzumabu přežívaly v průměru 14,0 měsíců ve srovnání s ženami, které užívaly přípravek Tyverb samostatně a které přežívaly po dobu 9,5 měsíce.
Greek: Σύμφωνα με τις εκτιμήσεις των γιατρών, οι γυναίκες που έλαβαν Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη έζησαν, κατά μέσο όρο, 23,9 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τις γυναίκες που έλαβαν μόνο καπεσιταμπίνη ήταν 18,3 εβδομάδες.
Czech: Ženy užívající přípravek Tyverb v kombinaci s kapecitabinem přežívaly v průměru 23,9 týdne, aniž by u nich dle hodnocení lékařů došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 18,3 týdne u žen, jimž byl podáván samotný kapecitabin.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συγκρίθηκε το Tyverb, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, με τον συνδυασμό Tyverb και τραστουζουμάμπης.
Czech: Druhá studie porovnávala léčbu samotným přípravkem Tyverb s léčbou kombinací přípravku Tyverb a trastuzumabu.
Greek: Οι γυναίκες με καρκίνο που παρήγαγε μεγάλες ποσότητες HER2 οι οποίες λάμβαναν Tyverb σε συνδυασμό με λετροζόλη επιβίωσαν κατά μέσο όρο 35,4 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με τις 13,0 εβδομάδες που ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με λετροζόλη.
Czech: Ženy, jejichž karcinom tvořil velké množství HER2 a které užívaly přípravek Tyverb v kombinaci s letrozolem, přežívaly v průměru 35,4 týdne, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Greek: Στην τρίτη μελέτη συγκρίθηκε το Tyverb με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν μαζί με λετροζόλη (αναστολέας της αρωματάσης).
Czech: Třetí studie porovnávala přípravek Tyverb s placebem (neúčinným přípravkem), v obou případech podávané s letrozolem (inhibitorem aromatázy).
Greek: Η εμφάνιση του συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και μούδιασμα στις παλάμες και τα πέλματα) είναι επίσης πολύ συχνή όταν το Tyverb λαμβάνεται μαζί με καπεσιταμπίνη.
Czech: Při užívání přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem je velmi častá také palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech a jejich znecitlivění).
Greek: Οι γυναίκες που έλαβαν Tyverb σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη έζησαν κατά μέσο όρο 12,0 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 8,1 εβδομάδες που ήταν το αντίστοιχο χρονικό διάστημα για τις ασθενείς που έλαβαν Tyverb ως μονοθεραπεία.
Czech: Ženy užívající kombinaci přípravku Tyverb a trastuzumabu přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 12,0 týdnů, přičemž ženy, které užívaly přípravek Tyverb samostatně, přežívaly 8,1 týdne.
Greek: Οι γυναίκες αυτές είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνες, ταξάνες και τραστουζουμάμπη, αλλά η νόσος τους επιδεινώθηκε ή υποτροπίασε.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 408 žen s pokročilým nebo metastazujícím onemocněním, které tvořilo velké množství HER2, přičemž tyto ženy byly již dříve léčeny antracykliny, taxany a trastuzumabem, ale jejich onemocnění se přesto zhoršilo nebo vrátilo.
Greek: Αυτό συνήθως διαρκεί 4-5 ημέρες.
Czech: Obvykle trvá 4 - 5 dní.
Greek: Η επίδραση αυτή μειώνεται καθώς αυξάνεται η ηλικία από περίπου 40 έως 60 ετών.
Czech: Tento účinek klesá se stoupajícím věkem přibližně od 40 do 60 let.
Greek: Πληθυσμός ITT N
Czech: ITT populace n
Greek: Για την προστασία του ευαίσθητου δέρματος:
Czech: Při péči o citlivou kůži:
Greek: * Ανάλυση post hoc
Czech: * Post hoc analýza
Greek: Αυτές οι επιδράσεις περιγράφονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Czech: Popis těchto nežádoucích účinků naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Greek: 1, μήνες
Czech: 1, měsíce
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 51 ετών και το 13% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι.
Czech: Medián věku pacientek byl 51 let, 13 % bylo ve věku 65 a více let.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του φαρμάκου.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim krabičku použitého léku.
Greek: • αποφύγετε το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα (περιλαμβανομένων των παγωτών)
Czech: • Vyvarujte se konzumace mléka a mléčných výrobků (včetně zmrzliny).
Greek: Εσείς είστε υπεύθυνοι να αποφασίσετε εάν μπορείτε να οδηγήσετε κάποιο όχημα ή να εκτελέσετε άλλες εργασίες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση.
Czech: Je na Vaší zodpovědnosti rozhodnout, zda jste schopna řídit motorová vozidla nebo vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
Greek: Θάνατοι (%)
Czech: Úmrtí (%)
Greek: Ζητήστε από το γιατρό σας να σας δώσει πληροφορίες γι αυτά τα φάρμακα.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám podal informaci o těchto lécích.
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτής της επίδρασης δεν έχει αξιολογηθεί.
Czech: Klinický význam tohoto účinku nebyl hodnocen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Neužívejte dávku dvojnásobnou ve snaze nahradit zapomenutou dávku.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε στην αρχή της παραγράφου 4)
Czech: • závažné alergické reakce (viz začátek bodu 4)
Greek: Η συχνότητα μερικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit):
Greek: Τα αποτελέσματα μιας ενημερωμένης ανάλυσης του συνολικών δεδομένων επιβίωσης μέχρι 28 Σεπτεμβρίου 2007 παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Czech: Výsledky aktualizované analýzy údajů o celkovém přežití provedené k 28. září 2007 jsou uvedeny v tabulce 2.
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη καρκινογέννεσης σε ποντίκια.
Czech: U myší nebyla kancerogenita prokázána.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη (K30)
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon (K30)
Greek: • εάν έχετε διάρροια (βλέπε παράγραφο 4).
Czech: • pokud máte průjem (viz bod 4).
Greek: Ακολούθησε χορήγηση τριών δόσεων λαπατινίμπης 2000 mg με τον ίδιο τρόπο.
Czech: Dále následovaly tři dávky lapatinibu po 2000 mg podávané stejným způsobem.
Greek: Επιπλέον, 150 [50%] των ασθενών ήταν αρνητικοί σε ορμονικούς υποδοχείς.
Czech: Kromě toho mělo 150 [50 %] pacientek onemocnění s negativním testem na hormonálními receptory.
Greek: ** Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές και τη βιβλιογραφία.
Czech: ** Nežádoucí účinky ze spontánního hlášení a literatury
Greek: Εκτίμηση Kaplan-Meier
Czech: Kaplan-Meierovy odhady
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος, αλλά εικάζεται ότι οφείλεται στην αναστολή μιας ή περισσοτέρων πρωτεϊνών μεταφοράς από τη λαπατινίμπη.
Czech: Přesný mechanismus této interakce není znám, předpokládá se však, že je to důsledkem inhibice jednoho nebo více transportních proteinů lapatinibem.
Greek: • αποφύγετε τα φυτικά συμπληρώματα (ορισμένα μπορεί να προκαλέσουν διάρροια).
Czech: • Vyvarujte se užívání rostlinných doplňků stravy (některé mohou způsobovat průjem).
Greek: Καθυστέρηση της χορήγησης και μείωση της δόσης
Czech: Odložení a snížení dávky
Greek: D-90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Czech: D 90429 Norimberk Německo
Greek: Η καπεσιταβίνη πρέπει να λαμβάνεται με τροφή ή εντός 30 λεπτών μετά το γεύμα.
Czech: Kapecitabin se užívá s jídlem nebo během 30 minut po jídle.