FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Maltese: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Estonian: Ann Intern Med 1992: 116:562-566
Maltese: Ann Intern Med 1992: 116:562-566 7 Perry CM, Balfour JA.
Estonian: Didanosiini ja sarnaseid nimetusi (400 mg gastroresistentsed kapslid) võrreldi 60 tervel täiskasvanul tühja kõhu tingimustes võrdlusravimiga Videx EC (400 mg gastroresistentsed kapslid).
Maltese: Didanosine u ismijiet assoċjati (Kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) tqabbel mal-prodott ta' referenza Videx EC (kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) f'60 adult b'saħħtu taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Estonian: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Maltese: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Estonian: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Maltese: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Estonian: Didanosiin (2', 3'-dideoksüinosiin) on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) in vitro replikatsiooni inhibiitor inimrakkude ja -rakuliinide kultuurides.
Maltese: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) huwa inibitur tar-replikazzjoni in vitro tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV) f'ċelloli u f'linji taċ-ċelloli kkulturati tal-bniedem.
Estonian: 2002a; 54: 255-61
Maltese: Br J Clin Pharmacol. 2002a; 54: 255-61 Damle BD et al.
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Estonian: HIV Medicine.
Maltese: Efficacy in the Management of HIV Disease.
Estonian: Võrdlusravimi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga vähenesid didanosiini AUC (19%) ja Cmax (46%) oluliselt.
Maltese: L-għoti tal-prodott ta' referenza ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqas b'mod sinifikanti lAUC (19%) u s-Cmax (46%) ta' didanosine.
Estonian: Euroopa Liidus on võrdlusravimiks Videx EC (200 mg, 250 mg ja 400 mg) kõvakapslid, mis said esmase müügiloa Ühendkuningriigis 19. septembril 2000.
Maltese: Il-prodott ta' referenza fl-UE huwa Videx EC (200, 250 u 400 mg) kapsuli ibsin, l-ewwel awtorizzati fir-Renju Unit (UK) fid-19 ta' Settembru 2000.
Estonian: Tühja kõhu tingimustes läbiviidud uuringud olid esmaste farmakokineetiliste parameetrite (Cmax ja AUC) osas rahuldavad, sest 90% usaldusvahemik jäi bioekvivalentsuse standardvahemikku 80,00
Maltese: Riżultati tal-istudji ta' bijoekwivalenza Il-parametri farmakokinetiċi primarji (Cmax u AUC) kienu sodisfaċenti fl-istudju fi stat sajjem blintervall ta' fiduċja (CI) ta' 90% jaqa' fil-kriterji standard ta' 80.
Estonian: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Maltese: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Estonian: Sellest tulenevalt peaks standardse bioekvivalentsuse kriteeriumi saavutamiseks vajalik valimi suurus olema 232 uuritavat, et uuringul oleks vähemalt 80% statistiline jõud.
Maltese: Meta wieħed iqis dan, id-daqs tal-kampjun li jista' jkun meħtieġ biex jintlaħqu l-kriterji standard ta' bijoekwivalenza jkun ta' saħansitra 232 individwu biex tinkiseb saħħa ta' mill-inqas 80%.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) osas ei olnud konventsionaalsed bioekvivalentsuse vastuvõetavuskriteeriumid (80-125%) täidetud.
Maltese: Il-Kumitat irrikonoxxa li lkriterju konvenzjonali għal bijoekwivalenza għall-konċentrazzjoni massima fil-plasma (Cmax) kien barra l-limiti ta' aċċettabilità ta' 80-125%.
Estonian: id, et
Maltese: a ta'
Estonian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Maltese: 42:791-797 Beltangady M et al.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et uuritava ravimi Cmax-i oluline vähenemine täiskõhu tingimustes (90% usaldusvahemik väljaspool standardvahemikku) võib olla seotud Cmax-i suure isikutevahelise varieeruvusega, mis täiskõhu tingimustes läbiviidud uuringus oli 36%.
Maltese: L-Applikant iddikjara li t-tnaqqis sinifikanti osservat taħt kundizzjonijiet mitmugħa għas-Cmax għallprodott tat-test (CI ta' 90% barra mill-firxa standard) jista' jiġi attribwit għal varjabbiltà ogħla bejn l-individwi fir-rigward tas-Cmax li kien ta' 36% fl-istudju li sar taħt kundizzjonijiet mitmugħa.
Estonian: max) enterokattega kapslite manustamisel on umbes 40% väiksem kui puhverdatud tablettide ravimvormi manustamisel.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika turi li l-konċentrazzjoni fil-plasma (Cmax) li nkisbet mill-formulazzjoni tal-kapsula b'kisja enterika ta' didanosine hija ta' madwar 40% aktar baxxa meta mqabbla mal-formulazzjoni tal-pillola buffered.
Estonian: Didanosiini ja sarnaste nimetuste müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 alusel kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Maltese: L-applikazzjoni għal Didanosine u ismijiet assoċjati kienet meqjusa taħt l-Artikolu 10.3 tadDirettiva 2001/83/EC fl-Istati Membri Kkonċernati (CMSs) kollha.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringute tulemused
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Estonian: Need tulemused olid väljaspool bioekvivalentsuse standardvahemikku 80-125%, aga mahtusid laiendatud vastuvõetavuspiiridesse 70-143%, mida võib kasutada farmakokineetiliste parameetrite suure varieeruvusega ravimite korral.
Maltese: Huwa rikonoxxut li dawn ir-riżultati kienu barra mill-firxa standard ta' 80 - 125%; madankollu dawn kienu jaqgħu fil-kriterji usa' ta' aċċettazzjoni ta' 70 - 143% li jistgħu jintużaw għal mediċini varjabbli ħafna.
Estonian: Esialgsed kliinilised uuringud, milles näidati didanosiini efektiivsust HIV infektsiooni ravis, viidi läbi didanosiini puhverdatud tablettidega3, 4, 5, 6, 7, 8.
Maltese: Provi kliniċi talbidu li wrew l-effikaċja ta' didanosine fil-kura ta' infezzjonijiet tal-HIV kienu saru bl-użu ta' pilloli buffered 3,4,5,6,7,8.
Estonian: 1 Biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uurimise suunis (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Maltese: 1 Nota għall-Gwida dwar l-investigazzjoni ta' biodisponibilità u bioekwivalenza (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Linja Gwida dwar il-farmakokinetika u l-valutazzjoni klinika ta' forom b'rilaxx modifikat tad-doża
Estonian: Didanosiin ja sarnased nimetused on kombinatsioonis teiste retroviiruseravimitega näidustatud HIV-1 infektsiooniga patsientide raviks.
Maltese: Didanosine u ismijiet assoċjati huwa indikat f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra għallkura ta' pazjenti nfettati bl-HIV-1.
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applicant fl-Istati Membri
Estonian: I lisa
Maltese: Isem
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Maltese: Numru talproċedura ta' l-EMA (EU)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Isem inventat
Estonian: 2333 BE Leiden Holland
Maltese: 2333 BE Leiden The Netherlands
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Talk
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Estonian: Antimikroobne spekter
Maltese: Spettru antimikrobijali
Estonian: EU/1/11/733/003 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/733/004 20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/11/733/003 100 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/11/733/004 20 x 1 pillola miksija b'rita
Estonian: Fidaxomicinum
Maltese: fidaxomicin.
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Maltese: Disturbi fissistema immunitarja
Estonian: Fidaksomitsiin on lokaalselt toimiv ravim.
Maltese: Fidaxomicin huwa mediċina li taġixxi lokalment.
Estonian: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Maltese: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Klassi talorgani tassistemaMedD RA
Estonian: kvinoloonide, rifampiini ja vankomütsiiniga.
Maltese: macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, u vancomycin.
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (≥65-aastased)
Maltese: Adulti u anzjani (≥ 65 sena)
Estonian: Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Maltese: Tlf: +47 6676 4600
Estonian: Fidaksomitsiini MIC90 on 0,25 mg/l versus C. difficile'i ja selle põhimetaboliidi (OP-1118) MIC90 on 8 mg/l.
Maltese: Fidaxomicin għandu MIC90 ta' 0.25 mg/l versus C. difficile, u l-metabolit ewlieni tiegħu, OP-1118, għandu MIC90 ta' 8 mg/L.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmise skeemi järgi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000),
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hi definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000);
Estonian: Fidaksomitsiin ei indutseeri ega inhibeeri in vitro CYP450 ensüüme.
Maltese: Fidaxomicin ma jinduċix jew jinibixxi enzimi CYP450 in vitro.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsiendipopulatsiooni kirjeldus Kahes kliinilises uuringus CDI-patsientidega olid 47,9% (479/999) patsientidest (protokollijärgse rühma kohta) ≥65-aastased ja 27,5% (275/999) patsientidest raviti uuringuperioodi ajal samaaegselt ka teiste antibiootikumidega.
Maltese: Fiż-żewġ provi kliniċi ta' pazjenti b'CDI, 47.9% (479/999) ta' pazjenti (skont il-protokoll talpopolazzjoni) li kellhom ≥ 65 sena, u 27.5% (275/999) tal-pazjenti, ġew ikkurati b'antibijotiċi fl-istess ħin matul il-perjodu tal-istudju.
Estonian: − Abiained on: tableti sisu: mikrokristallilinene tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, hüdroksüpropüültselluloos, butüülhüdroksütolueen, naatriumtärklisglükolaat ja magneesiumstearaat; kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), talk, polüetüleenglükool ja letsitiin (soja).
Maltese: Qalba tal-pillola:microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate u magnesium stearate Kisja:polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol u lecithin (sojja)
Estonian: Seda erinevust ei peeta siiski kliiniliselt oluliseks.
Maltese: Din id-differenza mhijiex meqjusa klinikament rilevanti.
Estonian: − Puhitustunne, gaasid
Maltese: − sens ta' nefħa, gass
Estonian: Fidaksomitsiin ja selle metaboliit OP-1118 on P-glükovalgu (P-gp) substraadid.
Maltese: Fidaxomicin u l-metabolit OP-1118 huma substrati ta' P-gp. Studji
Estonian: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Maltese: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5 December 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22 August 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta` Awissu 2016
Estonian: Polüetüleenglükool Letsitiin (soja-)
Maltese: Polyethylene glycol Lecithin (sojja)
Estonian: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Maltese: България Астелас Фарма ЕООД
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Eelželatiniseeritud tärklis (maisi-) Hüdroksüpropüültselluloos Butüülhüdroksütolueen Naatriumtärklisglükolaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Estonian: DIFICLIR on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini.
Maltese: DIFICLIR huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva fidaxomicin.
Estonian: Sellel metaboliidil on ka antimikroobne toime (vt lõik 5.1).
Maltese: Dan il-metabolit juri wkoll attività antimikrobijali (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Fidaksomitsiin on kitsa toimeskaalaga mikroobidevastane ravim, millel on bakteritsiidne toime C. difficile'i vastu.
Maltese: Fidaxomicin huwa mediċina bi spettru antimikrobijali dejjaq, b'attività batteriċidjali kontra C. difficile.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 200 mg (pillola waħda) li tingħata darbtejn kuljum (darba kull 12-il siegħa) għal 10 ijiem.
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Maltese: .2 Proprjetajiet farmakokinetiċi
Estonian: Alaniini aminotransferaasi suurenenud sisaldus
Maltese: Disturbi filfwied u filmarrara żieda f'alanine aminotransferase
Estonian: Fidaksomitsiin on antibakteriaalsete ravimite makrotsüklilisse klassi kuuluv antibiootikum.
Maltese: Fidaxomicin huwa antibijotiku li jappartjeni għall-klassi makroċiklika ta' antibatteriċi.
Estonian: Fidaksomitsiini poolestusaeg on ligikaudu 8...10 tundi.
Maltese: Il-half-life ta' fidaxomicinhi ta' madwar 8 sa 10 sigħat.
Estonian: Fidaksomitsiinil ei ole kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini ekspositsioonile, mis on transporterite OATP2B1 ja BCRP substraat.
Maltese: Fidaxomicin ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq l-espożizzjoni ta 'rosuvastatin, substrat għatt trasportaturi OATP2B1 u BCRP.
Estonian: Reproduktsiooni ja fertiilsuse parameetrid ei erinenud statistiliselt märkimisväärselt rottidel, keda raviti fidaksomitsiiniga annustes kuni 6,3 mg/kg/päevas (intravenoosselt).
Maltese: F'termini ta' statistika, il-parametri tar-riproduzzjoni u l-fertilità ma wrew l-ebda differenzi sinifikanti fil-firien li ngħatalhom fidaxomicin f'dożi sa 6.3 mg/kg/kuljum (ġol-vini).
Estonian: Fidaksomitsiini toime teistele transporteritele
Maltese: L-effett ta' fidaxomicin fuq trasportaturi oħra
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Maltese: Hija tippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ ta 'benefiċċju / riskju tal-prodott mediċinali.
Estonian: Fertiilsus Rottidel hinnatuna ei omanud fidaksomitsiin toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Maltese: Fertilità Fidaxomicin ma kellu ebda effetti fuq il-fertilità meta ġie ttestjat fil-firien (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE dificlir
Estonian: Olulistes kliinilistes uuringutes vaadeldi sekundaarse tulemusnäitajana retsidiivi esinemissagedust esimese 30 päeva jooksul pärast ravi.
Maltese: Fil-provi kliniċi importanti ħafna, ir-rata ta' rikorrenza fit-30 jum wara l-kura ġiet evalwata bħala punt aħħari sekondarju.
Estonian: Fidaksomitsiini ja C. difficile'i epidemioloogiline piirväärtus, mis eristab metsikut tüüpi populatsiooni omandatud resistentsuse tunnustega isolaatidest, on ≥1,0 mg/l.
Maltese: Il-valur ta' limitu epidemjoloġikugħal fidaxomicin u C. difficile, li jiddistingwi l-popolazzjoni tat-tip selvaġġ mill-iżolati li jkollhom karatteristiċi ta' reżistenza akkwiżiti, huwa ≥ 1.0 mg/l.
Estonian: DIFICLIR võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.
Maltese: Rapurtaġġ ta effetti sekondarji.
Estonian: Fidaksomitsiin (200 mg kaks korda päevas) suurendas vähesel, kliiniliselt ebaolulisel määral digoksiini ekspositsiooni.
Maltese: Fidaxomicin (200 mg darbtejn kuljum) kellu effett żgħir iżda mhux klinikament rilevanti fuq lespożizzjoni għal digoxin.
Estonian: Fidaksomitsiin on P-glükovalgu (P-gp) substraat.
Maltese: Fidaxomicin hu substrat ta' P-gp.
Estonian: Fidaksomitsiini ja OP-1118 Cmax oli plasmas pärast suure rasvasisaldusega toidukorda, võrrelduna tühja kõhuga manustamisel, 22% ja 33% madalam, kuid ekspositsiooni kestus (AUC0-t) oli samaväärne.
Maltese: Cmax għal fidaxomicin u OP-1118 fil-plażma kienu 22% u 33% inqas wara ikla b'kontenut għoli ta' xaħam vs wara s-sawm, iżda l-ammont ta' espożizzjoni (AUC0-t) kien ekwivalenti.
Estonian: Kuna ekspositsiooni sellise suurenemise kliiniline tähtsus on selguseta, ei ole ravimit soovitatav manustada koos tugevate P-gp inhibiitoritega, nt tsüklosporiini, ketokonasooli, erütromütsiini, klaritromütsiini, verapamiili, dronedarooni või amiodarooniga (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Maltese: Peress lir-rilevanza klinika ta 'din iż-żieda fl-espożizzjoni ma tkunx ċara, l-għoti flimkien ta' inibituri qawwija ta 'P gp, bħal cyclosporine:, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, amiodarone u dronedarone mhumiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte MedDRA organsüsteemi klasside järgi
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi skont il-klassi tal-organi tas-sistema
Estonian: Kliinilistes tingimustes kasutamisel ei ole fidaksomitsiinil kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini ekspositsioonile, mis on OATP2B1 ja BCRP substraat (vt lõik 4.5).
Maltese: fidaxomicin mgħandux l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' rosuvastatin, substrat għal OATP2B1 u BCRP (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg fidaksomitsiini (Fidaxomicinum).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 200 mg ta' fidaxomicin.
Estonian: In vitro ainevahetuse uuringud näitasid, et OP-1118 moodustumine ei sõltu CYP450 ensüümidest.
Maltese: Studji in vitro tal-metaboliżmu wrew li l-formazzjoni ta' OP-1118 ma tiddependix fuq enzimi CYP450.
Estonian: Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19
Estonian: Retseptiravim
Maltese: PRODOTT MEDIĊINALI
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċinihttp://www.ema.europa.eu.
Estonian: Klostriidide RNA polümeraasi inhibeerimine toimub 20 korda väiksema kontsentratsiooni juures kui on E. coli ensüümi korral (1 μM
Maltese: RNA polymerase iseħħ f'konċentrazzjoni li hi 20 darba iktar baxxa minn dik tal-enzima E. coli (1 μM vs 20 μM), u dan jispjega parzjalment l-ispeċifiċità sinifikanti tal-attività ta' fidaxomicin.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika (FK/FD) seos
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Estonian: Pärast 200 mg fidaksomitsiini manustamist on tervetel täiskasvanutel Cmax ligikaudu 9,88 ng/ml, AUC0-t 69,5 ng-h/ml ja Tmax 1,75 tundi.
Maltese: 9.88 ng/ml u l-AUC0-t huwa 69.5 ng-siegħa/ml wara li jingħataw 200 mg ta' fidaxomicin, b'Tmax ta'
Estonian: Lööve, sügelus
Maltese: Jekk tieqaf tieħu DIFICLIR
Estonian: DIFICLIR on näidustatud täiskasvanutel Clostridium difficile'i põhjustatud nakkuste (CDI) ehk C. difficile'i põhjustatud kõhulahtisuse (CDAD) raviks (vt lõik 5.1).
Maltese: DIFICLIR hu indikat għall-użu fl-adulti għall-kura ta' infezzjonijiet minnClostridium difficile (CDI), magħrufa wkoll bħala dijarea marbuta mal-infezzjoni C. difficile (CDAD) (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Haiguse kordumise määr oli fidaksomitsiiniga märkimisväärselt väiksem (14,1% versus 26,0%; 95% CI [-16,8%, -6,8%]); uuringud ei olnud aga edasivaatava ülesehitusega uue tüvega nakatumise vältimise tõestamiseks.
Maltese: 0% b'95% CI ta' [-16.8%, -6.8%]), madankollu dawn il-provi ma kinux maħsuba b'mod prospettiv biex jagħtu prova tal-prevenzjoni ta' infezzjoni mill-ġdid b'razza ġdida.
Estonian: 200 mg fidaksomitsiini koosmanustamisel kaks korda ööpäevas ühekordse annuse 10 mg rosuvastatiiniga tervetele isikutele ei leitud kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini AUCinf-le.
Maltese: L-għoti ta' 200 mg ta' fidaxomicin darbtejn kuljum ma' doża waħda ta' 10 mg ta' rosuvastatin lil individwi b'saħħithom, ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq l-AUCinf ta' rosuvastatin.
Estonian: CDI-ga patsientidel oli fidaksomitsiini ja selle põhimetaboliidi (OP-1118) keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon tavaliselt 2…6 korda kõrgem kui tervetel täiskasvanutel.
Maltese: F'pazjenti b'CDI, il-medja tal-livelli massimi fil-plażma ta' fidaxomicin u l-metabolit ewlieni tiegħu OP-1118 għandhom tendenza li jkunu minn 2 sa 6 darbiet ogħla minn dawk f'adulti b'saħħithom.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dificliri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (200 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (200 mg).
Estonian: Kokkuvõte üldsusele fidaksomitsiin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fidaxomiċina
Estonian: Dificliri võrreldi vankomütsiiniga (teine bakteri Clostridium difficile infektsiooni antibiootikum) kahes põhiuuringus, kus osales kokku 1147 täiskasvanud patsienti, kellel oli bakteri Clostridium difficile kerge kuni mõõdukalt raske infektsioon.
Maltese: Dificlir tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor kontra l-infezzjonijiet mis-C. difficile) f'żewġ studji ewlenin li b'kollox fihom ħadu sehem 1,147 pazjent adult b'infezzjoni mis-C. difficile minn moderata sa gravi.
Estonian: Dificlir on ravim, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini.
Maltese: Dificlir huwa mediċina li fih is-sustanza attiva fidaxomiċina.
Estonian: Kahe uuringu tulemuste põhjal paranes Dificliri ravi järel 92% patsientidest, vankomütsiini korral 90%.
Maltese: Ir-riżultati taż-żewġ studji juru li 92% tal-pazjenti li ngħataw Dificlir fiequ, apparagun mad-90% tal-pazjenti li ngħataw ilvankomiċina.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dificliri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. detsembril 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dificlir fil-5 ta' Diċembru 2011.
Estonian: Dificliri toimeaine fidaksomitsiin on antibiootikum, mis kuulub uudsesse makrotsükliliste antibiootikumide klassi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dificlir, il-fidaxomiċina, hija antibijotiku li tappartieni lill-klassi l-ġdida tal-antibijotiċi makroċikliċi.
Estonian: Mis riskid Dificliriga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dificlir?
Estonian: Mis on Dificlir?
Maltese: Kif jintuża Dificlir?
Estonian: Miks Dificlir heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dificlir?
Estonian: Neelamise järel ei imendu toimeaine verre, vaid toimib bakteri Clostridium difficile suhtes paikselt sooles.
Maltese: Dificlir jintuża fit-trattament ta' adulti b'infezzjonijiet fl-imsaren ikkawżati mill-batterju Clostridium difficil.
Estonian: Dificliri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni bl-użu ta' Dificlir (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma nawżja (dardir), remettar u stitikezza.
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: Tsütokroom P450
Maltese: Ċitokromu P450
Estonian: Kuni 28 päeva.
Maltese: Sa 28 jum.
Estonian: - Kandiduuria
Maltese: - Kandidurja
Estonian: - Tinea unguium (onühhomükoos)
Maltese: - tinea unguium (onychomycosis)
Estonian: ATC-klassifikatsioon
Maltese: Klassifikazzjoni ATC
Estonian: Tavaliselt vähemalt 6…8 nädalat.
Maltese: Normalment huwa għallinqas 6 sa 8 ġimgħat.
Estonian: Sügavad endeemilised mükoosid
Maltese: Mikożi endemika profonda
Estonian: 7…21 päeva.
Maltese: 7 sa 21 jum.
Estonian: - Tinea pedis, - Tinea corporis, - Tinea cruris, -Candida infektsioonid
Maltese: - tinea pedis, - tinea corporis, - tinea cruris, - infezzjonijiet b'candida
Estonian: S= tundlik, R= resistentne
Maltese: S = Suxxettibbli, R = Reżistenti
Estonian: Säilitusannus: 6 kuud.
Maltese: Doża ta' manteniment: 6 xhur.
Estonian: Immuunosupressandid (nt tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus):
Maltese: Immunosuppressuri (i.e. ciclosporin, everolimus, sirolimus u tacrolimus):
Estonian: Pakendi suurus 150 ml.
Maltese: Daqs talpakkett 150 ml.
Estonian: Plastifitseeritud PVC kott.
Maltese: Boroż tal-PVC bil-plastik.
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-Kreatinina (ml/min)
Estonian: Keskmine AUC oli 76,4 ± 20,3 µg.h/ml ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg 46,2 tundi.
Maltese: L-AUC medju kien ta' 76.4 ± 20.3 µgh/ml, u l-half-life terminali medju kien ta' 46.2 sigħat.
Estonian: 1 pudel - 150 ml
Maltese: 1 flixkun - 150 ml
Estonian: Tundlikkus in vitro
Maltese: Suxxettibbiltà in vitro
Estonian: Noorukid vanuses 12…17 aastat
Maltese: Adoloxxenti minn 12 sa 17-il sena