FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 24. měsíci stále vykazovalo CCyR 85 % (95 %CI: 78 % - 93 %) pacientů, kteří této odpovědi dříve dosáhli.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do popolnega citogenetičnega odziva, se je pri 85 % (95-odstotni IZ: 78 % - 93 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
Czech: CML-C P n=321 Stupeň
Slovenian: KML-kr onična faza n=321 stopnja
Czech: Jestliže již užíváte přípravek Tasigna a bude Vám předepisován k užívání nový (další) lék, měl(a) byste lékaře informovat o tom, že jste ještě tento lék společně s přípravkem Tasigna neužíval(a).
Slovenian: Zdravniku morate povedati tudi v primeru, da že jemljete zdravilo Tasigna, pa vam predpišejo novo zdravilo, ki ga prej med zdravljenjem z zdravilom Tasigna še niste jemali.
Czech: Přípravek Tasigna je dodáván jako tvrdé tobolky.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v obliki trdih kapsul.
Czech: Dle KM je výskyt MMR a MR 4,5 po 24 týdnech od opětovného zahájení léčby 98,8 % (95% CI: 94,2, 99,9) a 90,9 % (95% CI: 83,2, 96,0).
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila pogostnost ponovnega doseganja glavnega molekularnega odziva po 24 tednih po ponovni uvedbi zdravljenja 98,8 % (95-odstotni IZ: 94,2, 99,9), pogostnost doseganja odziva MR 4.5 pa 90,9 % (95-odstotni IZ: 83,2, 96,0).
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu, zvýšená amyláza v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina globulinů
Slovenian: znižana koncentracija hemoglobina, zvišana koncentracija amilaze v krvi, zvišana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, zvišana koncentracija gama-glutamil transferaze, zvišana koncentracija kreatin-kinaze v krvi, zmanjšanje telesne mase, zvečanje telesne mase, zvišana koncentracija insulina v krvi, znižana koncentracija globulinov občasni:
Czech: Ve 24. měsíci stále vykazovalo MCyR 77 % (95 %CI: 70 % - 84 %) pacientů, kteří této odpovědi dosáhli.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do pomembnega citogenetičnega odziva, se je pri 77 % (95-odstotni IZ: 70 % - 84 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea Velmi časté Bolest v epigastriu Časté
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea zelo pogosti bolečine v zgornjem delu trebuha pogosti zaprtost pogosti driska pogosti bolečine v trebuhu pogosti bruhanje pogosti dispepsija
Czech: Pacienti musí mít typické BCR-ABL transkripty umožňující kvantifikaci BCR-ABL, hodnocení hloubky molekulární odpovědi a určení možné ztráty molekulární remise po přerušení léčby nilotinibem.
Slovenian: Za kvantifikacijo BCR-ABL, vrednotenje globine molekularnega odziva in določanje možnosti za poslabšanje po molekularni remisiji in prekinitvi zdravljenja z nilotinibom morajo biti pri bolnikih prisotni tipični prepisi BCR-ABL.
Czech: Tasigna 150 mg tvrdé tobolky nilotinibum
Slovenian: Tasigna 150 mg trde kapsule nilotinib
Czech: Srdeční selhání, infarkt myokardu, onemocnění koronárních arterií, srdeční šelest, perikardiální výpotek, cyanóza
Slovenian: srčno popuščanje, miokardni infarkt, koronarna bolezen, šum na srcu, perikardialni izliv, cianoza pogostnost neznana:
Czech: Erythema multiforme, erythema nodosum, kožní ulcerace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, petechie, fotosenzitivita, puchýře, kožní cysty, hyperplazie mazových žláz, atrofie kůže, změna barvy kůže, kožní exfoliace, hyperpigmentace kůže, hypertrofie kůže, hyperkeratóza, psoriáza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Slovenian: multiformni eritem, nodozni eritem, kožna razjeda, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, petehija, fotosenzitivnost, nastanek mehurja, dermalna cista, hiperplazija lojnih žlez, atrofija kože, sprememba barve kože, luščenje kože, hiperpigmentacija kože, hipertrofija kože, hiperkeratoza, psoriaza
Czech: Na základě Kaplan-Meierových analýz trvání první MMR, byl podíl pacientů, kteří udržovali odpověď po dobu 72 měsíců mezi pacienty, kteří dosáhli MMR, 92,5 % (95% CI: 88,6-96,4 %) ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 92,2 % (95% CI: 88,5-95,9 %) ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 88,0 % (95% CI: 83,0-93,1 %) ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně.
Slovenian: Po oceni trajanja prvega glavnega molekularnega odziva z metodo po Kaplan-Meierju so med tistimi, ki so dosegli glavni molekularni odziv, deleži bolnikov, ki so ohranili odziv 72 mesecev, naslednji: 92,5 % (95-odstotni IZ: 88,6-96,4 %) v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 92,2 % (95-odstotni IZ: 88,5-95,9 %) v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 88,0 % (95-odstotni IZ: 83,0-93,1%) v skupini z imatinibom 400 mg enkrat na dan.
Czech: Velmi časté Vyrážka Velmi časté Svědění Velmi časté Alopecie Časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj zelo pogosti srbenje zelo pogosti alopecija pogosti suha koža
Czech: Počet mužů byl mírně vyšší než počet žen (56,0 % v rameni s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 62,3 % v rameni s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 55,8 % v rameni s imatinibem 400 mg jednou denně).
Slovenian: Med bolniki je bilo nekoliko več bolnikov moškega spola (v skupini z odmerkom nilotiniba 300 mg dvakrat dnevno je bilo 56,0 % moških, v skupini z odmerkom nilotiniba 400 mg dvakrat dnevno jih je bilo 62,3 %, v skupini z odmerkom imatiniba 400 mg enkrat dnevno pa je bilo 55,8 % moških).
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Slovenian: Ovojnica trde kapsule želatina titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Czech: • Balení obsahující 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40).
Slovenian: • Posamezno pakiranje vsebuje 120 (3 pakiranja po 40) trdih kapsul.
Czech: Pokud Vám řekne, abyste přestal(a) tento přípravek užívat, bude i nadále CML sledovat a pokud to bude nezbytné, může znovu rozhodnout o opětovném užívání přípravku Tasigna.
Slovenian: Če vam bo zdravnik svetoval, da prekinete jemanje tega zdravila, bo še naprej spremljal stanje vaše kronične mieloične levkemije in vam bo morda kasneje naročil, da ponovno začnete jemati zdravilo Tasigna, če bo glede na stanje vaše bolezni to potrebno.
Czech: Imatinib 400 mg jednou denně (n = 283)
Slovenian: imatinib 400 mg 1x/dan (n = 283)
Czech: ABL/ABL ≤0,01 % IS).
Slovenian: (0,0032 % po IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01 % po IS).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (POUZDRO) (VČETNĚ BLUE BOXU) KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (KRABIČKA) (VČETNĚ BLUE BOXU)
Slovenian: ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (ZLOŽENKA)(VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Czech: Monitorování hladin BCR-ABL transkriptů musí být provedeno pomocí kvantitativního diagnostického testu ověřeného pro měření úrovní molekulární odpovědi na mezinárodní stupnici (IS) s citlivostí minimálně MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Slovenian: Spremljanje ravni prepisov BCR-ABL je treba izvajati s kvantitativno diagnostično preiskavo, ki je validirana za merjenje ravni molekularnega odziva po mednarodni lestvici (IS) z občutljivostjo za zaznavanje z najmanj MR 4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Czech: PVC/PVDC/Al blistry
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/Alu
Czech: Pankreatitida, gastritida, citlivost zubů
Slovenian: pankreatitis, gastritis, povečana občutljivost zob pogostnost neznana:
Czech: Kumulativní výskyt MMR v různých časových bodech (mezi pacienty s odpovědí na léčbu jsou zahrnuti pacienti, kteří dosáhli MMR v časových bodech nebo před uplynutím těchto časových bodů) (viz obrázek 1).
Slovenian: Deleži bolnikov z glavnim molekularnim odzivom ob različnih časovnih točkah (pri čemer so kot odzivni bolniki šteti bolniki, pri katerih je prišlo do glavnega molekularnega odziva v času opazovanja do izbrane časovne točke ali prej) so prikazani kot kumulativna incidenca glavnega molekularnega odziva (glejte sliko 1).
Czech: Tasigna 50 mg tvrdé tobolky nilotinibum
Slovenian: Tasigna 50 mg trde kapsule nilotinib
Czech: Tvrdá tobolka je složena ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), červeného a žlutého oxidu železitého (E 172) a pro potisk ze šelaku, černého oxidu železitého (E 172), butanolu, propylenglykolu, bezvodého ethanolu, isopropylalkoholu a koncentrovaného roztoku amoniaku.
Slovenian: Ovojnica trde kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rdečega in rumenega železovega oksida (E172), šelaka, črnega železovega oksida (E172), n-butilalkohola, propilenglikola, brezvodnega etanola, izopropilalkohola in amonijevega hidroksida za tiskanje oznake.
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu, zvýšená amyláza v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina globulinů
Slovenian: znižana koncentracija hemoglobina, zvišana koncentracija amilaze v krvi, zvišana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, zvišana koncentracija gama-glutamil transferaze, zvečanje telesne mase, zvišana koncentracija insulina v krvi, znižana koncentracija globulinov pogostnost neznana:
Czech: QTcF interval delší než 500 ms byl pozorován u <1% pacientů.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov so opažali QTcF, ki je bil daljši od 500 milisekund.
Czech: Přerušení léčby u dospělých pacientů s CML v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi při léčbě nilotinibem po předchozí terapii imatinibem V otevřené, jednoramenné studii bylo 163 dospělých pacientů s Ph+ CML v chronické fázi, kteří užívali inhibitory tyrosinkinázy (TKI) po dobu ≥3 roky (imatinib jako počáteční TKI terapie po dobu více než 4 týdnů bez prokazatelné MR 4,5 na imatinib v době přechodu na nilotinib, následně léčba nilotinibem po dobu alespoň 2 let), a kteří při léčbě nilotinibem dosáhli MR 4,5, stanoveno pomocí monitorování hladin BCR-ABL transkriptů (MolecularMD MRDx BCR-ABL test), zařazeno do skupiny pokračující s léčbou nilotinibem po dalších 52 týdnů (konsolidační terapie nilotinibem).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri odraslih bolnikih, ki imajo KML v kronični fazi, ki so dosegli trajen globok molekularni odgovor v času zdravljenja z nilotinibom, pred tem pa so bili zdravljeni z imatinibom V odprti študiji z eno samo študijsko skupino so 163 odraslih bolnikov, ki so imeli Ph+ KML v kronični fazi in so jemali zaviralce tirozin kinaze najmanj 3 leta (imatinib kot zdravilo za zdravljenje prvega izbora iz skupine zaviralcev tirozin kinaze več kot 4 tedne in so bili v času prehoda na nilotinib brez dokumentiranega odziva MR 4, po prehodu na nilotinib pa so tega prejemali najmanj dve leti), nato pa so z nilotinibom dosegli odziv MR 4.5, kar so izmerili s preiskavo za določanje prepisov BCR-ABL MolecularMD MRDx, vključili v nadaljnje zdravljenje z nilotinibom dodatnih 52 tednov (konsolidacijska faza zdravljenja z nilotinibom).
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 4 krabičky.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ki obsega 4 škatle.
Czech: Během léčby nebyl zjištěn pokles průměrné ejekční frakce levé komory (LVEF).
Slovenian: V času študije niso nikdar opažali zmanjšanja povprečja iztisnega deleža levega prekata v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Czech: Tvrdá tobolka je složena ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), žlutého oxidu železitého (E 172) a pro potisk ze šelaku (E 904), bezvodého ethanolu, isopropylalkoholu, butanolu, propylenglykolu, koncentrovaného roztoku amoniaku, hydroxidu draselného a červeného oxidu železitého (E 172).
Slovenian: Ovojnica trde kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rumenega železovega oksida (E172) in šelaka (E904), brezvodnega alkohola, izopropilalkohola, butilalkohola, propilenglikola, koncentrirane raztopine amonijaka, kalijevega hidroksida in rdečega železovega oksida (E172) za tiskanje oznake.
Czech: Není známo:
Slovenian: pogostnost neznana:
Czech: Potahovaná tableta
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja filmsko obložena tableta Peroralna uporaba steklenička (sklenená)
Czech: Lékař Vám poradí, co máte dělat.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval kaj storiti.
Czech: Klinické okolnosti těchto případů však byly natolik rozdílné, že z nich nelze vyvozovat žádné obecné závěry.
Slovenian: Klinične okoliščine v teh primerih so bile tako raznolike, da iz njih ne moremo strniti splošnih zaključkov.
Czech: Tolkapon výrazně snižuje tvorbu 3-OMD.
Slovenian: Tolkapon občutno zmanjša nastajanje 3-OMD.
Czech: četnost nelze z dostupných údajů určit
Slovenian: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Czech: Je indikována celková podpůrná léčba.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna oskrba.
Czech: - vysvětlil nutná opatření ke snížení těchto rizik na minimum - zodpověděl Vaše případné otázky.
Slovenian: - ne opiše ukrepov, potrebnih za zmanjšanje teh tveganj na najnižjo možno raven, - odgovori na vprašanja, ki jih morda imate.
Czech: Je třeba dodržet následující preventivní opatření.
Slovenian: Treba je upoštevati naslednje preventivne ukrepe.
Czech: Distribuce: Distribuční objem (Vss) tolkaponu je malý (9 l).
Slovenian: Porazdelitev: volumen porazdelitve (Vss) tolkapona je majhen (9 l).
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 65 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po peroralnem dajanju je okoli 65-%.
Czech: INFORMACE UVÁDĚNÉ V BRAILLOVĚ PÍSMĚ
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Czech: Tento lék byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Neexistuje relevantní indikace pro použití u dětí a dospívajících.
Slovenian: Ne obstaja relevantna indikacija za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Czech: V takovém případě Vám lékař může provádět pravidelné vyšetření krve, aby mohl sledovat její srážlivost.
Slovenian: V tem primeru lahko vaš zdravnik predpiše redne krvne preiskave za spremljanje strjevanja krvi.
Czech: - Mezi další významné příznaky patří vysoká horečka a mentální zmatenost.
Slovenian: - ostala pomembna simptoma sta visoka vročina in duševna zmedenost.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Léčba předávkování: Je doporučena hospitalizace.
Slovenian: Ukrepi pri prevelikem odmerjanju: priporoča se hospitalizacija.
Czech: Absorpce: Tolkapon je rychle absorbován, hodnota tmax je přibližně 2 hodiny.
Slovenian: Absorpcija: tolkapon se hitro absorbira s tmax približno 2 uri.
Czech: Velikost účinku byla závislá na dávce benserazidu.
Slovenian: Velikost učinka je bila odvisna od odmerka benserazida.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21.července 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21 julij 2014
Czech: Ke zvýšení došlo obvykle mezi 6. až 12. týdnem po zahájení léčby a nebylo spojeno s klinickými příznaky.
Slovenian: Povišanja so se običajno pojavila med 6 in 12 tednom zdravljenja, in niso bila povezana z nobenimi kliničnimi znaki ali simptomi.
Czech: Vzhledem k fyzikálně-chemickým vlastnostem přípravku nebude mít pravděpodobně hemodialýza pro pacienta větší prospěch.
Slovenian: Glede na fizikalno-kemijske lastnosti učinkovine hemodializa verjetno ne bo koristila.
Czech: Počet (podíl) zlepšených pacientů v primárním a sekundárním výsledném ukazateli
Slovenian: število (delež) bolnikov s primarnim in sekundarnim izidom
Czech: Klinicky významné interakce na cytochromu CYP2C9 jsou proto velmi málo pravděpodobné.
Slovenian: Zatorej klinično pomembne interakcije, povezane s citokromom CYP2C9, niso verjetne.
Czech: Způsob podávání Tasmar se podává perorálně třikrát denně.
Slovenian: Zdravilo Tasmar se jemlje peroralno trikrat na dan.
Czech: Nečekaný nástup spánku během denních aktivit, v některých případech nevědomý nebo bez varovných příznaků, byl hlášen v ojedinělých případech.
Slovenian: Nenadno uspavanje med dnevnimi dejavnostmi, v nekaterih primerih brez zavedanja ali opozorilnih znakov, je bilo redko.
Czech: Lékař by měl léčbu zahajovat vždy standardní dávkou (100 mg (1 tableta) třikrát denně).
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedno začel zdravljenje s standardnim odmerkom (100 mg (1 tableta) trikrat na dan).
Czech: Zároveň je nutno upozornit, že větší riziko poškození jater je u žen.
Slovenian: Prav tako je treba omeniti, da utegne biti tveganje za poškodbe jeter večje pri ženskah.
Czech: V takovém případě informujte svého lékaře.
Slovenian: Če se to zgodi, obvestite svojega zdravnika.
Czech: Celkově došlo pouze k malému nárůstu počtu nežádoucích účinků.
Slovenian: Skupno se je pogostnost neželenih učinkov rahlo povečala.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tasmarem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Tasmar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Potrava zpožďuje a snižuje absorpci tolkaponu, ale relativní biologická dostupnost tolkaponu podaného současně se stravou je přesto 80 % až 90 %.
Slovenian: Hrana upočasni in zmanjša absorpcijo tolkapona, relativna biološka uporabnost odmerka tolkapona, če ga jemljemo s hrano, pa je še vedno 80- do 90-%.
Czech: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Slovenian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska
Czech: Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnost 5 let
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Czech: Přípravek Tasmar může vyvolat vzácné, ale potenciálně smrtelné poškození jater.
Slovenian: Zdravilo Tasmar lahko povzroči redko, a potencialno usodno poškodbo jeter.
Czech: Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasmar in za kaj ga uporabljamo
Czech: Účinky přípravku Tasmar na kojence nebyly studovány.
Slovenian: Učinkov zdravila Tasmar na dojenčke niso proučevali.
Czech: Pravidelné sledování jaterních testů nedokáže spolehlivě předpovědět rozvoj fulminantní hepatitidy.
Slovenian: S periodičnim spremljanjem ravni jetrnih encimov ne moremo zanesljivo napovedati nastanka fulminantnega hepatitisa.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonikum, další dopaminergní léčiva, ATC kód: NO4BX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, druga dopaminergična zdravila, Oznaka ATC: N04BX01
Czech: Nepoužívejte přípravek Tasmar, jestliže zaznamenáte, že tablety jsou poškozené.
Slovenian: Ne uporabljate zdravila Tasmar, če ste opazili, da so tablete poškodovane.
Czech: Proto je třeba dodržet následující preventivní opatření:
Slovenian: Zato je potrebno upoštevati naslednje preventivne ukrepe.
Czech: V těchto případech může být rovněž zvážena možnost snížení dávky levodopy nebo ukončení léčby.
Slovenian: Nadalje je potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka levodope ali prekinitvi zdravljenja.
Czech: Tasmar 100 mg (pouze na vnějším obalu)
Slovenian: Tasmar 100 mg (le na zunanji ovojnini)
Czech: Poškození svalů může někdy vyvolat tmavé zbarvení moči.
Slovenian: Poškodba mišic lahko včasih povzroči temen urin.
Czech: Nicméně obecně se předpokládá, že včasné zjištění jaterního poškození vyvolaného podávaným přípravkem společně s jeho okamžitým vysazením zvyšuje pravděpodobnost zotavení.
Slovenian: Toda, v splošnem smatramo, da zgodnje odkritje z zdravili povzročene poškodbe jeter skupaj s takojšnjo ukinitvijo osumljenega zdravila, poveča možnost okrevanja.
Czech: Laktózová intolerance: Tasmar obsahuje laktosu.
Slovenian: Intoleranca za laktozo: Zdravilo Tasmar vsebuje laktozo.
Czech: Proto by měl být Tasmar v těhotenství podán pouze v případě, že potenciální prospěch převáží možné riziko pro plod.
Slovenian: Zato se zdravilo Tasmar lahko v nosečnosti uporablja le kadar pričakovana korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Czech: Dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studie prokázaly významnou redukci "OFF" času o přibližně 20 - 30 % a podobné zvýšení "ON" času doprovázené redukcí závažnosti symptomů u pacientů s fluktuacemi léčených přípravkem Tasmar.
Slovenian: Dvojno slepe s placebom kontrolirane klinične študije so pokazale pomembno zmanjšanje obdobja »izklopa« (OFF) za približno 20 do 30 % in podobno povečanje obdobja »vklopa« (ON), skupaj z zmanjšano resnostjo simptomov bolnikov s fluktuacijami, ki prejemajo zdravilo Tasmar.
Czech: Pozdější nástup hepatitidy po osmnácti měsících léčby byl hlášen jen vzácně.
Slovenian: Redko so poročali o kasnejšem pojavu hepatitisa po približno 18 mesecih zdravljenja.
Czech: Toto snížení může tedy dvojnásobně zvýšit koncentraci nevázaného tolkaponu.
Slovenian: To zmanjšanje lahko dvakratno poveča povprečno koncentracijo nevezane učinkovine.
Czech: Působení tolkaponu na farmakokinetiku jiných přípravků metabolizovaných COMT jako jsou methyldopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin a isoprenalin nebylo hodnoceno.
Slovenian: Učinek tolkapona na farmakokinetiko drugih zdravil, ki se presnavljajo s COMT, kot je -metildopa, dobutamid, apomorfin, adrenalin in izoprenalin, ni bil ocenjen.
Czech: Lze to vysvětlit skutečností, že pouze zanedbatelné množství nezměněného tolkaponu je vylučováno močí, a že hlavní metabolit tolkapon-glukuronid je vylučován jak do moče, tak do žluče (stolice).
Slovenian: To lahko razložimo z dejstvom, da se samo zanemarljiva količina nespremenjenega tolkapona izloča v urin in da se glavni presnovek, tolkapon-glukuronid izloča v urin in z žolčem (blatom).
Czech: Jestliže Vás přijmou do nemocnice nebo v případě, že Vám je předepsán nový lék, musíte lékaře informovat o tom, že užíváte Tasmar.
Slovenian: Če greste v bolnišnico ali vam je bilo predpisano novo zdravilo, morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Tasmar.
Czech: Vysoké plazmatické hladiny 3-OMD byly spojeny se sníženou terapeutickou odpovědí pacientů s Parkinsonovou nemocí na levodopu.
Slovenian: Visoke vrednosti plazemskega 3-OMD povezujejo s slabim odzivom na levodopo pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Czech: V otázce délky léčby přípravkem Tasmar vždy postupujte podle pokynů lékaře.
Slovenian: Glede dolžine zdravljenja z zdravilom Tasmar vedno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Hlavní metabolickou drahou tolkaponu je konjugace na inaktivní glukuronid.
Slovenian: Glavna presnovna pot tolkapona je konjugacija v neaktivni glukuronid.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS):
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom (MNS):
Czech: Pouze ve výjimečných případech, pokud předpokládané zvýšení klinického účinku převáží nad zvýšeným rizikem jaterních reakcí je možné zvýšit dávkování na 200 mg třikrát denně (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Samo v izjemnih primerih, ko pričakovane zvečane klinične koristi upravičujejo povečano tveganje za poškodbe jeter, naj se odmerek poveča na 200 mg trikrat na dan (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Czech: Byla pozorována interakce s benserazidem, která by mohla vést ke zvýšeným hladinám benserazidu a jeho aktivního metabolitu.
Slovenian: Medsebojno delovanje je bilo opaženo z benserazidom, kar lahko vodi v povišanje koncentracij benserazida in njegovega aktivnega presnovka.
Czech: Tablety Tasmaru jsou potahované a měly by se polykat celé, protože tolkapon má hořkou chuť.
Slovenian: Tablete Tasmar so filmsko obložene in jih je treba pogoltniti cele, ker ima tolkapon grenak okus.
Czech: 13 (17 %) 24 (32 %) NA NA
Slovenian: 13 (17 %) 24 (32 %) ni na voljo ni na voljo
Czech: Navíc je látka methylována enzymem COMT na 3-O-methyltolkapon a následně metabolizována cytochromy P450 3A4 a P450 2A6 na primární alkohol (hydroxylace methylové skupiny), který je následně oxidován na karboxylovou kyselinu.
Slovenian: Dodatno se spojina metilira s COMT v 3-O-metil tolkapon in presnavlja s citokromi P450 3A4 in P450 2A6 v primarni alkohol (hidroksilacija metilne skupine), ki se nato oksidira v karboksilno kislino.
Czech: V klinických studiích bylo nutné u více než 70 % pacientů snížit denní dávku levodopy, pokud jejich denní dávka levodopy byla >600 mg nebo pokud měli před zahájením léčby středně těžké nebo těžké dyskineze.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je več kot 70 % bolnikov potrebovalo zmanjšanje dnevnega odmerka levodope, če so jemali več kot 600 mg levodope na dan ali pa so pred začetkom zdravljenja imeli zmerno ali hudo diskinezijo.
Czech: Váš lékař s Vámi bude hovořit o možném riziku a prospěchu z léčby přípravkem Tasmar během těhotenství.
Slovenian: Zdravnik bo proučil tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Tasmar med nosečnostjo.