FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kodust ravi võib jätkata ainult pärast hemofiilia ravi keskusega konsulteerimist.
Norwegian Bokmål: Kun etter konsultasjon med hemofilibehandlingssenteret kan fortsatt hjemmebehandling vurderes.
Estonian: Parima tulemuse saavutamiseks järgige täpselt teile määratud annust.
Norwegian Bokmål: For å oppnå best mulig resultat, følg nøyaktig den foreskrevne dose.
Estonian: Alustage ravi niipea kui võimalik, kõige parem kui 2 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Start behandling av en blødning så tidlig som mulig, ideelt sett innen 2 timer.
Estonian: • Kõik järgnevad tegevused peavad toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes ning neid peavad tegema piisava väljaõppe saanud töötajad.
Norwegian Bokmål: • Alle trinn skal utføres under kontrollerte og validerte aseptiske forhold av personale med tilstrekkelig opplæring.
Estonian: Lahuse süstimine H
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen H
Estonian: • Allergilised, ülitundlikkuse või anafülaktilised reaktsioonid.
Norwegian Bokmål: • Allergi, hypersensitivitet eller anafylaktiske reaksjoner.
Estonian: rFVIIa eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av rFVIIa i melk er ikke studert hos dyr.
Estonian: Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.
Norwegian Bokmål: Ikke alle presentasjoner vil nødvendigvis bli markedsført.
Estonian: Kasutage sobiva suurusega ühekordset süstalt ning viaalimuhvi, ülekandenõela (20 - 26G) või muud sobivat seadet.
Norwegian Bokmål: Bruk en engangssprøyte av passende størrelse og en hetteglassadapter, overføringskanyle (20 - 26G) eller annet egnet utstyr.
Estonian: Trombembooliad - arteriaalsed ja venoossed
Norwegian Bokmål: Tromboembolske episoder - arterielle og venøse
Estonian: Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada individuaalselt.
Norwegian Bokmål: Dose og injeksjonsfrekvens bør tilpasses individuelt.
Estonian: Teie arst määrab annuse vastavalt teie kehakaalule, seisundile ja veritsemistüübile.
Norwegian Bokmål: Dosen bestemmes av legen på grunnlag av din kroppsvekt, tilstand og type blødning.
Estonian: Vale tehnika võib põhjustada pisikutega saastumist ja nakatada vere.
Norwegian Bokmål: Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.
Estonian: Juhul kui VIIa hüübimisfaktori aktiivsus ei saavuta oodatud taset või verejooks ei allu ravile soovitatud annustega, võib kahtlustada antikehade moodustumist ning tuleb määrata antikehad.
Norwegian Bokmål: Dersom faktor VIIa aktiviteten ikke når forventet nivå, eller blødningen ikke er under kontroll etter behandling med anbefalt dose, kan det være mistanke om antistoffdannelse og antistoffanalyse bør utføres.
Estonian: • Tõmmake ligikaudu 5 ml steriilset õhku 50 ml (polüproüleen)süstlasse.
Norwegian Bokmål: • Trekk ca. 5 ml steril luft inn i 50 ml sprøyten (polypropylen).
Estonian: Positiivne olek tähendab vähemalt ühte positiivset testi mis tahes manustamiskorral.
Norwegian Bokmål: Positiv status indikeres ved minst en postiv test i ett tilfelle.
Estonian: See toimib igat tüüpi veritsuste, sh liigeseveritsuste korral.
Norwegian Bokmål: Den virker på alle typer blødninger, inkludert blødninger i leddene.
Estonian: Ravi NovoSeven'iga üksi või kombinatsioonis antifibrinolüütikumide ja/või trombotsüütidega loeti efektiivseks, kui veritsus seiskus vähemalt 6 tunniks.
Norwegian Bokmål: Behandling med NovoSeven, alene eller i kombinasjon med antifibrinolytika og/eller blodplater, ble definert som effektiv når blødning ble stoppet i minst 6 timer.
Estonian: - Ülitundlikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4)
Estonian: Efektiivse hemostaasi tagamiseks tuleb manustada vähemalt kolm annust.
Norwegian Bokmål: Det bør gis minst tre doser for å sikre effektiv hemostase.
Estonian: - Fibriini laguproduktide tekke tõus
Norwegian Bokmål: - Økte fibrindegraderingsprodukter
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Estonian: DK-2880 Bagsvaerd, Taani
Norwegian Bokmål: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Estonian: NovoSeven on vere hüübimisfaktor.
Norwegian Bokmål: NovoSeven er en blodkoagulasjonsfaktor.
Estonian: FVIIa hüübimistesti kasutades uuriti rFVIIa farmakokineetilisi omadusi 12 pediaatrilisel (2-12 aastat) ja 5 täiskasvanud mitteveritseval patsiendil.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke "FVIIa assay" ble de farmakokinetiske egenskapene til rFVIIa undersøkt hos 12 pediatriske (2-12 år) og 5 voksne pasienter i "ikke-blødningstilstand".
Estonian: • kui te olete allergiline alfaeptakogi (NovoSeven'i toimeaine) või mõne lõigus 6 loetletud koostisosa suhtes.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor eptacog alfa (virkestoffet i NovoSeven) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Kummikork (plastkaane all)
Norwegian Bokmål: Gummipropp (under plastlokket)
Estonian: - Vähenenud ravivastus*
Norwegian Bokmål: - Nedsatt terapeutisk respons*
Estonian: 1 KRÜ võrdub 1000 RÜ (rahvusvaheline ühik).
Norwegian Bokmål: 1 kIE tilsvarer 1000 IE (internasjonale enheter).
Estonian: See kompleks muundab faktori IX aktiveeritud faktoriks IXa ning faktori X aktiveeritud faktoriks Xa, mis omakorda soodustab väikeste protrombiinikoguste esialgset konverteerumist trombiiniks.
Norwegian Bokmål: Dette komplekset aktiverer faktor IX til faktor IXa og faktor X til faktor Xa, som initierer omdannelsen av små mengder protrombin til trombin.
Estonian: NovoSeven sisaldab aktiveeritud rekombinantset VII hüübimisfaktorit.
Norwegian Bokmål: NovoSeven inneholder aktivert rekombinant koagulasjonsfaktor VII.
Estonian: Kui verejooks ei allu ravile, on kohustuslik jätkata ravi haiglas.
Norwegian Bokmål: Dersom blødningen ikke holdes under kontroll, er sykehusbehandling nødvendig.
Estonian: - Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (vt lõik
Norwegian Bokmål: - Disseminert intravaskulær koagulasjon (se pkt.
Estonian: • Tõsise veritsuse korral peate võtma ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: • I tilfelle med alvorlig blødning skal du kontakte legen din.
Estonian: Inhibiitoritega A- ja B-hemofiilia
Norwegian Bokmål: Hemofili A og B med inhibitorer
Estonian: - Sellega seotud laboratoorsed leiud, sealhulgas kõrged Ddimeeride ja vähenenud AT tasemed (vt lõik 4.4)
Norwegian Bokmål: - Relaterte laboratoriefunn, inkludert økte nivåer av D-dimer og nedsatte nivåer av AT (se pkt.
Estonian: Küsige oma arstilt, millal peaks süstima ja kui kaua tuleks kasutamist jätkata.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om når du skal ta injeksjonene og hvor lenge du skal holde på med dem.
Estonian: *Kirjeldatud on toime puudumist (vähenenud ravivastus).
Norwegian Bokmål: * Mangel på effekt (nedsatt terapeutisk respons) er rapportert.
Estonian: Seetõttu võivad pediaatrilised patsiendid vajada täiskasvanud patsientidega sarnase plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kõrgemat rFVIIa annust (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å gi pediatriske pasienter høyere doser av rFVIIa for å oppnå de samme plasmakonsentrasjoner som hos voksne pasienter (se pkt.
Estonian: NovoSeven'i ohutus ja tõhusus kasutamisel väljaspool kinnitatud näidustusi ei ole tõestatud ja sellisel juhul ei tohiks NovoSeven'it kasutada.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NovoSeven er ikke vist utover godkjente indikasjoner og derfør bør NovoSeven ikke brukes.
Estonian: Inhibiitoritega A- või B-hemofiilia või eeldatav kõrgendatud anamnestiline reaktsioon
Norwegian Bokmål: Hemofili A eller B med inhibitorer eller forventet å ha høy anamnestisk respons
Estonian: Kui te unustate süsti või soovite ravi lõpetada, pöörduge arsti poole.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en injeksjon eller dersom du ønsker å avbryte behandlingen, må du rådføre deg med legen.
Estonian: Trombemboolsete komplikatsioonide ohu tõttu tuleb olla ettevaatlik NovoSeven'i manustamisel patsientidele, kel anamneesis on koronaartõbi, maksahaigetele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombemboolia või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni riskiga patsientidele.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for tromboembolske komplikasjoner bør det utvises forsiktighet når NovoSeven administreres til pasienter som har hatt koronarsykdom, til pasienter med leversykdom, til pasienter post-operativt, til nyfødte eller til pasienter med risiko for tromboembolske episoder eller disseminert intravaskulær koagulasjon.
Estonian: • Kui süstlas on liiga palju õhku, siis süstige õhk viaali tagasi.
Norwegian Bokmål: • Hvis det på noe tidspunkt er for mye luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed rFVIIa ja rFXIII koostoimete kohta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data tilgjengelig vedrørende interaksjon mellom rFVIIa og rFXIII.
Estonian: • kui teie arterid on haiguslikult ahenenud (ateroskleroos)
Norwegian Bokmål: • Om arteriene dine er innsnevret som følge av sykdom (aterosklerose)
Estonian: Sellistel juhtudel tuleks kaaluda i.v.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør behandling med antihistaminer i.v.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast veritsuse algust.
Norwegian Bokmål: Den første dosen bør gis så tidlig som mulig etter at blødningen har startet.
Estonian: Alfaeptakog (aktiveeritud) (eptacogum alfa activatum) on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (rFVIIa) molekulmassiga umbes 50 000 daltonit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hamstripoegade neerurakkudest (BHK rakud).
Norwegian Bokmål: Eptacog alfa (aktivert) er rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylvekt på ca. 50 000 dalton produsert i babyhamster nyreceller (BHK-celler) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: Te peate oma arstiga rääkima enne NovoSeven'i kasutamist koos nende ravimitega.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker NovoSeven sammen med disse legemidlene.
Estonian: Muud ravimid ja NovoSeven
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NovoSeven
Estonian: Võimalikke koostoimeid NovoSeven'i ja hüübimisfaktorite kontsentraatide vahel pole teada.
Norwegian Bokmål: Risiko for mulig interaksjon mellom NovoSeven og koagulasjonsfaktorkonsentrater er ukjent.
Estonian: Kliinilised uuringud 484 patsiendiga (sealhulgas 4297 ravijuhtu), kellel oli A- ja B-hemofiilia, omandatud hemofiilia, VII hüübimisfaktori puudulikkus või Glanzmanni hemofiilia, näitasid, et kõrvaltoimeid esineb sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier utført hos 484 pasienter (inkludert 4297 behandlingsepisoder) med hemofili A og B, ervervet hemofili, mangel på faktor VII eller Glanzmanns trombasteni, har vist at bivirkninger er vanlige (≥1/100 til <1/10).
Estonian: Andmed, mis saadi piiratud arvu rasedate ravimisel kinnitatud näidustuste kohaselt, ei näita rFVIIa kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Norwegian Bokmål: Data på bruk innenfor godkjente indikasjoner hos et begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av rFVIIa på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
Estonian: • Süstige valmislahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Norwegian Bokmål: • Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen din eller sykepleier har instruert.
Estonian: - Koagulopaatia.
Norwegian Bokmål: - Koagulopati
Estonian: NovoSeven'it kasutatakse verejooksude raviks ja liigse verekaotuse vältimiseks pärast operatsioone või teisi olulisi raviprotseduure.
Norwegian Bokmål: NovoSeven brukes til å behandle blødning og til å forhindre kraftig blødning etter operasjon eller andre viktige behandlinger.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes straks, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukerens eget ansvar.
Estonian: • kui teil on suurenenud trombide tekke risk (tromboos)
Norwegian Bokmål: • Om du har en økt risiko for blodpropp (trombose)
Estonian: • kui teil on kaasasündinud hemofiilia ja te ei reageeri normaalselt VIII või IX hüübimisfaktorile
Norwegian Bokmål: • Hvis du har medfødt hemofili og ikke responderer normalt på faktor VIII- eller faktor IX
Estonian: Leidke sobiv koht ja süstige NovoSeven aeglaselt veeni 2...5 minuti jooksul nõela süstekohast eemaldamata.
Norwegian Bokmål: Finn et passende injeksjonssted og injiser NovoSeven langsomt inn i en vene i løpet av 2-5 minutter uten å fjerne nålen fra injeksjonsstedet.
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb seda ravida standardse šokiravi meetodiga.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk bør standard medisinsk behandling av sjokk gjennomføres.
Estonian: - Palavik
Norwegian Bokmål: - Feber
Estonian: Kui te unustate NovoSeven'it süstida
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NovoSeven
Estonian: • Kui ravimi manustamiskõlblikuks muutmine, ühendamine või kasutamine ei toimu vastavalt soovitustele, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Norwegian Bokmål: • Dersom rekonstituering, sammenslåing eller bruk ikke følges som anbefalt, er brukstid og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia ja/või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes opp under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili og/eller blødningsforstyrrelser.
Estonian: 16 aasta jooksul on hemofiiliaga patsientidel kirjeldatud nelja üleannustamise juhtu.
Norwegian Bokmål: Fire tilfeller av overdosering er rapportert på 16 år hos pasienter med hemofili.
Estonian: Kliinilised uuringud, mis viidi läbi 61-l omandatud hemofiiliaga patsiendil (100 ravijuhtu), näitasid, et teatud kõrvaltoimete esinemine oli sage (1% ravijuhtudest): arteriaalsed trombembooliad (ajuarterisulgus, tserebrovaskulaarsed häired), venoossed trombembooliad (kopsuemboolia ja süvaveenitromboos), stenokardia, iiveldus, palavik, erütematoosne lööve ja fibriini laguproduktide tõus uuringutes.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier foretatt på 61 pasienter med ervervet hemofili med totalt 100 behandlingsepisoder, viste at visse bivirkninger ble rapportert hyppigere (1 % basert på behandlingsepisoder): Arterielle tromboembolske episoder (cerebral arteriell okklusjon, cerebrovaskulær ulykke), venøse tromboembolske episoder (lungeemboli og dyp venetrombose), angina pectoris, kvalme, feber, erytematøst utslett og undersøkelse med økte nivåer av fibrin-degraderingsprodukter.
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake punkte A kuni J täiendavate viaalide, viaalimuhvide ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger mer enn ett hetteglass for at du skal få full dose, gjenta trinn A til J med ytterligere hetteglass, hetteglassadaptere og ferdigfylte sprøyter inntil du har oppnådd din nødvendige dose.
Estonian: Viaalide ühendamine (ainult haiglas kasutamiseks):
Norwegian Bokmål: Sammenslåing av flere hetteglass («pooling») (kun for bruk i sykehus):
Estonian: Kui te ei kasuta seda vahetult pärast segamist, peaksite säilitama viaali koos selle külge ühendatud süstlaga külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C mitte kauem kui 24 tundi.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke bruker den umiddelbart etter blanding, bør du oppbevare hetteglasset, fremdeles festet til sprøyten, i et kjøleskap ved 2°C til 8°C ikke lenger enn 24 timer.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on palavik ja lööve (aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100), kõige tõsisem kõrvaltoime on trombemboolia.
Norwegian Bokmål: Hyppigst rapporterte bivirkninger er feber og utslett (mindre vanlige: ≥1/1000 til <1/100), og de mest alvorlige bivirkningene er tromboembolske episoder.
Estonian: 157 kirurgilise protseduuri käigus kasutati NovoSeven'it ja selle mediaanannus oli 92 μg/kg (kuni 270 μg/kg).
Norwegian Bokmål: NovoSeven ble brukt i 157 kirurgiske inngrep med median dose på 92 µg/kg (opptil 270 µg/kg).
Estonian: Lastel tehti kindlaks annuse proportsionaalsus annuste 90 ja 180 µg/kg kasutamisel, mis on kooskõlas varasemate leidudega madalamate annuste puhul (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble fastsatt hos barn for de undersøkte dosene 90 og 180 µg per kg kroppsvekt, dette er i overensstemmelse med tidligere funn ved lavere doser (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Estonian: Mis ravim on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NovoSeven'i kasutamist Kuidas NovoSeven'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Hva NovoSeven er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker NovoSeven Hvordan du bruker NovoSeven Mulige bivirkninger
Estonian: Glanzmann'i trombasteeniaga patsientidel ei ole NovoSeven'i farmakokineetikat uuritud, kuid võib arvata, et see on sarnane ravimi farmakokineetikaga A- ja B-hemofiiliaga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til NovoSeven hos pasienter med Glanzmanns trombasteni har ikke blitt undersøkt, men den forventes å tilsvare farmakokinetikken hos pasienter med hemofili A og B.
Estonian: Kuna rekombinantne hüübimisfaktor VIIa NovoSeven võib sisaldada väikeses koguses hiire IgG-d, veise IgG-d ja teisi rakukultuuris sisaldunud valkude jääke (hamstri- ja veiseseerumivalgud), on käesoleva preparaadiga ravitud patsientide puhul väike võimalus ülitundlikkuse tekkeks nimetatud valkude suhtes.
Norwegian Bokmål: Da rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa NovoSeven kan inneholde spormengder av muse-IgG, bovint IgG og andre restproteiner fra kulturen (hamsterproteiner og bovine serumproteiner), er det en liten risiko for at pasienter som behandles med produktet, utvikler overfølsomhet overfor disse proteinene.
Estonian: Ei ole teada, kas rFVIIa eritub inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rFVIIa går over i human morsmelk.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevares beskyttet mot lys.
Estonian: Edasised annused sõltuvad hemorraagia tüübist ja raskusastmest.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende dosen varierer avhengig av blødningens type og alvorlighetsgrad.
Estonian: • Juhul kui te vajate vaid osa lahustatud lahusest, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annus.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bare trenger en del av den rekonstituerte oppløsningen, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye rekonstituert oppløsning du trekker opp, slik legen din eller sykepleier har instruert.
Estonian: Kuidas NovoSeven'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NovoSeven Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: NovoSeven'it tuleb manustada niipea kui võimalik pärast veritsuse teket.
Norwegian Bokmål: NovoSeven bør gis så fort som mulig etter at blødningen har startet.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske reaksjoner eller anafylaksi-liknende reaksjoner inntreffer, bør administrasjonen avbrytes umiddelbart.
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud traumaatiline vigastus
Norwegian Bokmål: • Om du nylig har hatt en knusningskade
Estonian: • allergilised nahareaktsioonid, sh punetus, sügelus ja lööve
Norwegian Bokmål: • Allergiske hudreaksjoner inkludert utslett, kløe og elveblest
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Sett fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes straks.
Estonian: Tabel 1 Kliinilistest uuringutest ja spontaanselt (turuletuleku järgselt) teatatud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og spontanrapporterte (etter markedsføring) bivirkninger
Estonian: Ärge suunake vedelikujuga otse NovoSeven'i pulbrisse, sest see põhjustab vahu teket.
Norwegian Bokmål: Pass på at væskestrålen ikke rettes direkte på NovoSeven pulveret, da dette vil forårsake skumming.
Estonian: Keskmine kliirens oli lastel täiskasvanutega võrreldes ligi 50% kõrgem (78 ml/h×kg versus 53 ml/h×kg), kusjuures keskmine lõplik poolväärtusaeg oli mõlemal grupil 2,3 tundi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance var ca 50 % høyere hos pediatriske pasienter i forhold til hos voksne (78 versus 53 ml/time×kg), mens gjennomsnittlig terminal halveringstid ble satt til 2,3 timer i begge grupper.
Estonian: Mis ravim on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva NovoSeven er og hva det brukes mot
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 ºC kuni 8 ºC, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser bør ikke være mer enn 24 timer ved 2°C til 8°C, med mindre rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Estonian: Keskmine jaotusruumala püsiseisundis oli 130-165 ml/kg, kliirensi keskmised väärtused jäid vahemikku 33,3-37,2 ml/h×kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state distribusjonsvolum varierte fra 130 til 165 ml/kg, gjennomsnittlige clearanceverdier varierte fra 33,3 til 37,2 ml/time×kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud NovoSeven'i annust limiteerivat toksilisust.
Norwegian Bokmål: Dosegrenser for toksisitet av NovoSeven er ikke undersøkt i kliniske studier.
Estonian: NovoSeven'i farmakoloogilised annused aktiveerivad faktori X otse aktiveeritud trombotsüütide pinnal, mis piirdub vigastuskohaga ega sõltu koefaktorist.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske doser av NovoSeven aktiverer faktor X direkte på overflaten av aktiverte blodplater, lokalisert til selve skadestedet og uavhengig av vevsfaktor.
Estonian: Soovitatav algannus 90 µg/kehakaalu kg tuleks manustada teel haiglasse, kus ravi tavaliselt aset leiab.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en initial dosering på 90 µg per kg kroppsvekt, og denne kan gis underveis til sykehuset hvor pasienten vanligvis behandles.
Estonian: Kui teil on VII faktori puudulikkus Tavaline annusevahemik on 15...30 mikrogrammi kehakaalu 1 kilogrammi kohta ühe süsti puhul.
Norwegian Bokmål: Hvis du har mangel på faktor VII: Den vanlige doseringen er 15 til 30 mikrogram for hver kilo kroppsvekt ved hver injeksjon.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida NovoSeven sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av NovoSeven
Estonian: Loomkatsetest ja turuletulekujärgselt saadud andmed ei näita rFVIIa kahjulikku toimet meeste ega naiste fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier samt data etter markedsføring viser ingen tegn til skadelig effekt av rFVIIa på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Estonian: Patsiendid/hooldajad peavad esimesel võimalusel teavitama arsti/jälgimist teostavat raviasutust kõigist NovoSeven'i kasutamise kordadest.
Norwegian Bokmål: Pasienter/omsorgspersoner bør straks rapportere all bruk av NovoSeven til legen/sykehuset som har ansvaret for behandlingen.
Estonian: See sobimatus võib põhjustada ravimi manustamata jäämist ja/või nõelavaba ühenduse purunemist.
Norwegian Bokmål: Denne uforlikeligheten kan hindre administrering av legemidlet og/eller føre til at den nålefrie koblingen skades.
Estonian: Seejärel võib annustevahelist intervalli pikendada 6...8 tunnini edasiseks kaheks nädalaks.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet kan deretter økes til 6-8 timer i ytterligere 2 uker.
Estonian: Ärge visake ühtegi asja ära enne, kui lahustatud lahus on süstitud.
Norwegian Bokmål: Kast ikke noen av delene før du har injisert den rekonstituerte oppløsningen.
Estonian: • Korrake protseduuri ülejäänud ettevalmistatud viaalidega, et saada süstlasse vajalik kogus ravimit.
Norwegian Bokmål: • Gjenta prosedyren over med de gjenværende hetteglassene med rekonstituert preparat for å oppnå ønsket volum i sprøyten.