FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Czech: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos não revelaram quaisquer efeitos adversos sobre a capacidade reprodutora de machos ou fêmeas.
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádné důkazy o nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic.
Portuguese: A atividade do lotilaner não demonstrou ser afetada por resistência aos organoclorados (ciclodienos, tais como o dieldrin), fenilpirazóis (tais como o fipronil), neonicotinoides (tais como a imidacloprida), formamidinas (tais como o amitraz) e piretroides (tais como a cipermetrina).
Czech: Aktivita lotilaneru nebyla negativně ovlivněna rezistencí na organochloriny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil), neonikotinoidy (např. imidacloprid), formamidiny (např. amitraz) a pyrethroidy (např. cypermethrin).
Portuguese: Todos os dados de segurança e eficácia foram obtidos em gatinhos e gatos com idade igual ou superior a 8 semanas e peso igual ou superior a 0,5 kg.
Czech: Veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček a koťat ve věku 8 týdnů a starších a s živou hmotností 0,5 kg a více.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos ou efeitos adversos sobre a capacidade reprodutora de machos ou fêmeas.
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo jiných nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Em estudos in vitro, a atividade do lotilaner contra algumas espécies de artrópodes não demonstrou ser afetada por resistência aos organoclorados (ciclodienos, tais como o dieldrin), fenilpirazóis (tais como o fipronil), neonicotinoides (tais como a imidacloprida), formamidinas (tais como o amitraz) e piretroides (tais como a cipermetrina).
Czech: Ve studiích in vitro nebyla aktivita lotilaneru proti některým druhům členovců negativně ovlivněna rezistencí na organochloriny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil), neonikotinoidy (např. imidacloprid), formamidiny (např. amitraz) a pyrethroidy (např. cypermethrin).
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Felinos (gatos).
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky.
Portuguese: Administrar a combinação apropriada de dosagens disponíveis para alcançar a dose recomendada de 20-43 mg/kg.
Czech: Použijte vhodnou kombinaci tablet tak, abyste dosáhli doporučené dávky 20-43 mg/kg živé hmotnosti.
Portuguese: Para gatos com peso corporal superior a 8 kg, administrar uma combinação apropriada de dosagens disponíveis para alcançar a dose recomendada de 6-24 mg/kg.
Czech: U koček těžších než 8 kg živé hmotnosti použijte vhodnou kombinaci tablet tak, abyste dosáhli doporučené dávky 6-24 mg/kg živé hmotnosti.
Portuguese: Assim, o medicamento veterinário interrompe o ciclo de vida da pulga e evita a contaminação ambiental por pulgas nas áreas a que o cão tem acesso.
Czech: Přípravek přerušuje životní cyklus blechy a zabraňuje zamoření blechami tam, kam má pes přístup.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) ativa(s):
Czech: Léčivá(é) látka(y):
Portuguese: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner, 1 comprimido mastigável) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner, 3 comprimidos mastigáveis) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner, 6 comprimidos mastigáveis) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner, 1 comprimido mastigável) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner, 3 comprimidos mastigáveis) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner, 6 comprimidos mastigáveis) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner, 1 comprimido mastigável) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner, 3 comprimidos mastigáveis) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner, 6 comprimidos mastigáveis) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner, 1 comprimido mastigável) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner, 3 comprimidos mastigáveis) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner, 6 comprimidos mastigáveis)
Czech: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Portuguese: Crospovidona Lauril sulfato de sódio Vanilina (Aroma) Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Czech: Krospovidon Natrium-lauryl-sulfát Vanilin (příchuť)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/17/206/001-015
Czech: EU/2/17/206/001-015
Portuguese: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner, 1 comprimido mastigável) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner, 3 comprimidos mastigáveis) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner, 6 comprimidos mastigáveis) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner, 1 comprimido mastigável) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner, 3 comprimidos mastigáveis) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner, 6 comprimidos mastigáveis)
Czech: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/17/206/016-21
Czech: EU/2/17/206/016-21
Portuguese: Lactose monohidratada Celulose microcristalina silicificada Aroma seco de carne Crospovidona
Czech: Monohydrát laktosy Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
Portuguese: Para o tratamento das infestações por pulgas e carraças em cães.
Czech: K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů.
Portuguese: O medicamento veterinário aromatizado deve ser administrado de acordo com a tabela seguinte para assegurar uma dose única de 6 a 24 mg de lotilaner/kg de peso corporal.
Czech: Ochucený veterinární léčivý přípravek je třeba podávat podle následující tabulky, aby byla zajištěna jediná dávka 6 až 24 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em embalagem tipo blister de alumínio/alumínio, que por sua vez é acondicionada secundariamente em caixa de cartão.
Czech: Tablety jsou baleny v hliník/hliník blistrech, balených do vnější papírové krabičky.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Portuguese: Efeitos gastrointestinais leves e transitórios, como vómitos e diarreia, têm sido reportados muito raramente, com base na experiência de segurança pós-comercialização.
Czech: Na základě poregistračních studií bezpečnosti přípravku byly velmi vzácně hlášeny mírné a přechodné nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt jako zvracení a průjem.
Portuguese: Credelio 56 mg, 122 mg, 225 mg, 450 mg comprimidos mastigáveis para cães: 3 anos
Czech: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg žvýkací tablety pro psy: 3 roky Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy: 2 roky
Portuguese: para gatos (0,5-2,0 kg) para gatos (> 2-8,0 kg)
Czech: pro kočky (0,5-2,0 kg) pro kočky (> 2-8,0 kg)
Portuguese: Para o tratamento das infestações por pulgas e carraças em gatos.
Czech: K léčbě napadení blechami a klíšťaty u koček.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas após administração oral em cachorros de 8-9 semanas e peso de 1,3-3,6 kg tratados com sobredosagem até 5 vezes a dose máxima recomendada (43 mg, 129 mg e 215 mg de lotilaner/kg de peso corporal) em oito ocasiões a intervalos mensais.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání štěňatům ve věku 8-9 týdnů o hmotnosti 1,3-3,6 kg při předávkování do 5 násobku maximální doporučené dávky (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Portuguese: para gatos 0,5-2,0 kg para gatos > 2,0-8,0 kg
Czech: pro kočky (0,5-2,0 kg) pro kočky (> 2,0-8,0 kg)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração oral.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Portuguese: As pulgas que estejam no animal antes da administração são eliminadas em 6 horas.
Czech: Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 6 hodin.
Portuguese: Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Fermento em pó (Aroma) Celulose microcristalina silicificada
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Celulosový prášek
Portuguese: A administração deste medicamento veterinário em cachorros com idade inferior a 8 semanas ou peso inferior a 1,3 kg deve basear-se numa avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u štěňat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 1,3 kg musí být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Portuguese: O lotilaner é um enantiómero puro da classe das isoxazolinas, ativo contra pulgas (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis) e contra espécies de carraças Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Czech: Ctenocephalides canis) i proti klíšťatům druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Portuguese: Este medicamento veterinário tem atividade imediata e persistente de eliminação das pulgas (Ctenocephalides felis e C. canis) e carraças (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus e Dermacentor reticulatus) durante 1 mês.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy (Ctenocephalides felis a C. canis) a klíšťata (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus), který trvá 1 měsíc.
Portuguese: Credelio 48 mg (>2,0 -8,0 kg)
Czech: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (> 2,0-8,0 kg)
Portuguese: Não foram observadas reações adversas após administração oral em gatinhos de 8 semanas, peso de 0,5 kg tratados com mais de 5 vezes a dose máxima recomendada (130 mg de lotilaner/kg de peso corporal) em oito ocasiões a intervalos mensais.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání koťatům ve věku 8 týdnů o hmotnosti 0,5 kg při předávkování více než 5násobkem maximální doporučené dávky (130 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Portuguese: As pulgas que estejam no animal antes da administração são eliminadas em 8 horas.
Czech: Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 8 hodin.
Portuguese: para cães 1,3-2,5 kg para cães > 2,5-5,5 kg para cães > 5,5-11 kg para cães > 11-22 kg para cães > 22-45 kg
Czech: pro psy (1,3-2,5 kg) pro psy (> 2,5-5,5 kg) pro psy (> 5,5-11 kg) pro psy (> 11-22 kg) pro psy (> 22-45 kg)
Portuguese: Este medicamento veterinário tem atividade imediata e persistente de eliminação das pulgas (Ctenocephalides felis e C. canis) e carraças (Ixodes ricinus) durante 1 mês.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy (Ctenocephalides felis a C. canis) a klíšťata (Ixodes ricinus), který trvá 1 měsíc.
Portuguese: Credelio 56 mg comprimidos mastigáveis para cães (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg comprimidos mastigáveis para cães (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg comprimidos mastigáveis para cães (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg comprimidos mastigáveis para cães (> 11-22 kg) Credelio 900 mg comprimidos mastigáveis para cães (> 22-45 kg)
Czech: Credelio 56 mg žvýkací tablety pro psy (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg žvýkací tablety pro psy (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg žvýkací tablety pro psy (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg žvýkací tablety pro psy (> 11-22 kg) Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy (> 22-45 kg)
Portuguese: Credelio 56 mg comprimidos (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg comprimidos (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg comprimidos (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg comprimidos (>11-22 kg) Credelio 900 mg comprimidos (>22-45 kg)
Czech: Credelio 56 mg (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg (> 11-22 kg) Credelio 900 mg (> 22-45 kg)
Portuguese: O uso deste medicamento veterinário a gatinhos com idade inferior a 8 semanas ou peso inferior a 0,5 kg deve basear-se numa avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Czech: Proto musí být použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u koťat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 0,5 kg založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Credelio 12 mg comprimidos mastigáveis para gatos (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg comprimidos mastigáveis para gatos (> 2,0-8,0 kg)
Czech: Credelio 12 mg žvýkací tablety pro kočky (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg žvýkací tablety pro kočky (> 2,0-8,0 kg)
Portuguese: Os parasitas necessitam iniciar a alimentação no hospedeiro para serem expostos ao lotilaner; como tal, o risco de transmissão de doenças infecciosas transmitidas pelos parasitas não pode ser completamente excluído.
Czech: Parazité musí začít na hostiteli sát, aby byli vystaveni lotilaneru.
Portuguese: Comprimidos mastigáveis redondos, de cor branca a bege, matizados de cor castanha.
Czech: Bílé až béžové kulaté žvýkací tablety s hnědavými skvrnami.
Portuguese: O lotilaner é um enantiómero puro da classe das isoxazolinas, ativo contra pulgas (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis) e carraças (Ixodes ricinus).
Czech: Lotilaner, čistý enanciomer ze skupiny isoxazolinů, je aktivní proti blechám (Ctenocephalides felis a
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em gatas destinadas a reprodução.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných koček nebyla stanovena.
Portuguese: Blister (alu/alu)
Czech: Blistr (Alu/Alu)
Portuguese: Número AIM (EU)
Czech: Registrační (EU) číslo
Portuguese: Dimensão da embalagem200 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Czech: 200 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: 14 cápsulas
Czech: 14 tobolek
Portuguese: 100 mg Cápsula
Czech: 100 mg Tvrdá tobolka
Portuguese: Dose habitual após os primeiros dois dias
Czech: Obvyklá dávka po prvních dvou dnech
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.
Portuguese: Conservar num frigorífico (2°C a 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de outubro de 2015
Czech: Datum první registrace: 15.10.2015
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je výrobek nutno použít ihned.
Portuguese: 48 meses
Czech: 48 měsíců
Portuguese: O risco potencial para os seres humanos é desconhecido.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Portuguese: Comprimento das cápsulas: 24,2 mm.
Czech: Délka tobolky: 24,2 mm.
Portuguese: A duração máxima do tratamento definida no protocolo foi de 84 dias.
Czech: Maximální doba léčby dle protokolu byla 84 dní.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 45 dias.
Czech: Medián doby léčby činil 45 dní.
Portuguese: Foi observada uma resposta estável noutros 10/35 doentes (28,6%).
Czech: Stabilní odpověď byla pozorována u dalších 10/35 pacientů (28,6 %).
Portuguese: (Mecanismo desconhecido)
Czech: (mechanismus neznámý)
Portuguese: Não foram estudadas outras estatinas.
Czech: Ostatní statiny nebyly posuzovány.
Portuguese: Elimine quaisquer frascos parcialmente usados.
Czech: Částečně vypotřebované lahvičky zlikvidujte.
Portuguese: ^ Indica que ocorreu o agrupamento de termos preferidos apropriados num único conceito médico.
Czech: ^ Označuje seskupení vhodných preferovaných termínů do jediného medicínského celku.
Portuguese: A segurança e eficácia de CRESEMBA em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CRESEMBA u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: CRESEMBA é indicado para adultos, para o tratamento de
Czech: CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě
Portuguese: Sistema de Classes de Órgãos
Czech: Třída orgánových systémů
Portuguese: Dados de suscetibilidade estavam disponíveis em apenas um pequeno subconjunto de casos.
Czech: Údaje o citlivosti na přípravek byly k dispozici jen u menší části případů.
Portuguese: Efeito dos alimentos na absorção
Czech: Vliv potravy na absorpci
Portuguese: O cartão do blister também contém exsicante.
Czech: Blistrová karta také obsahuje vysoušedlo.
Portuguese: Também pode fazê-lo desmaiar.
Czech: Může dojít i ke ztrátě vědomí.
Portuguese: A farmacocinética em doentes pediátricos (< 18 anos) ainda não foi avaliada.
Czech: Farmakokinetika u dětí (<18 let) nebyla dosud posuzována.
Portuguese: A avaliação de risco ambiental provou que Cresemba pode constituir um risco para o ambiente aquático.
Czech: Z posouzení rizika pro životní prostředí vyplývá, že přípravek Cresemba může představovat riziko pro vodní prostředí.
Portuguese: Contudo, se estiver quase na hora da dose seguinte, não tome a dose em falta.
Czech: Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Portuguese: Cresemba não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes com menos de 18 anos porque não existe informação sobre a utilização nesta faixa etária.
Czech: Přípravek nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
Portuguese: Não é de excluir um possível risco para recém-nascidos e lactentes.
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Portuguese: MMF: é recomendada a monitorização de toxicidades associadas do MPA.
Czech: MMF: doporučuje se monitorace možné toxicity MPA.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: Salvo indicação em contrário, os estudos detalhados na Tabela 1 foram realizados com a dose recomendada de CRESEMBA.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, studie popsané v tabulce 1 byly provedeny s doporučenou dávkou přípravku CRESEMBA.
Portuguese: Problemas na pele
Czech: Kožní problémy
Portuguese: Bupropiom: aumentar a dose, se necessário.
Czech: Bupropion: zvýšení dávky v případě potřeby.
Portuguese: Parâmetro Estatística
Czech: Statistický parametr
Portuguese: A estabilidade em uso química e física após a reconstituição e diluição foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C, ou 6 horas à temperatura ambiente.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento para que o médico saiba o que tomou.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de CRESEMBA em mulheres grávidas são inexistentes.
Czech: Údaje o podávání přípravku CRESEMBA těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Este medicamento pode constituir um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização de reações adversas típicas das estatinas.
Czech: Doporučujeme sledování nežádoucích účinků typických pro statiny.
Portuguese: Medicamento administrado concomitantemente por área terapêutica
Czech: Současně podávaný léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados triazólicos, código ATC: J02AC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Portuguese: Segundo a avaliação do CIMD, a taxa de sucesso global no fim do tratamento foi de 11/35 (31,4%), tendo sido 5 doentes considerados completamente curados e 6 doentes parcialmente curados.
Czech: Kontrolní komise stanovila, že celková úspěšnost na konci léčby činila 11/35 (31,4 %), přičemž 5 pacientů se vyléčilo zcela a 6 pacientů částečně.
Portuguese: Esta tem início 12 a 24 horas após a sua última dose inicial.
Czech: Na tento režim se přechází 12 až 24 hodin po poslední dávce v počátečním režimu.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a orientação oficial relativa ao uso apropriado de agentes antifúngicos.
Czech: Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Portuguese: Não mastigue, esmague, dissolva ou abra as cápsulas.
Czech: Tobolky nekousejte, nedrťte, nerozpouštějte a neotevírejte.
Portuguese: Medicamentos excretados pelos rins através das proteínas de transporte
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami pomocí transportních proteinů
Portuguese: Para espécies de Mucorales individuais, os dados de eficácia clínica são muito limitados, muitas vezes a um ou dois doentes (ver secção 5.1).
Czech: Údaje o klinické účinnosti u jednotlivých druhů řádu Mucorales jsou velmi omezené - často jen od jednoho nebo dvou pacientů (viz bod 5.1).
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Portuguese: O isavuconazol tem um potencial moderado de influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Isavukonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Foi demonstrada eficácia clínica contra as seguintes espécies de Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger e A. terreus (ver mais abaixo).
Czech: Klinická účinnost byla prokázána u druhů Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, A. terreus (viz dále).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos secundários:
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Portuguese: Os breakpoints de CIM do EUCAST são definidos para as seguintes espécies (suscetíveis S; resistentes R):
Czech: Prahové hodnoty EUCAST MIC z tohoto testu jsou definovány pro následující druhy (citlivé - S; rezistentní - R):
Portuguese: Ácido micofenólico (MPA, metabolito ativo):
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA, aktivní metabolit):
Portuguese: Em 5 doentes com mucormicose causada por Rhizomucor spp., não foram observadas quaisquer respostas favoráveis.
Czech: U 5 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizomucor nebyla žádná pozitivní odpověď zjištěna.
Portuguese: O concentrado reconstituído deve ser transparente e não deve conter partículas visíveis.
Czech: Koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic.
Portuguese: Encurtamento do intervalo QT
Czech: Zkrácení QT intervalu