FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, hitno zatražiti savjet liječnika i pokazati mu uputu ili etiketu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA V odmerku po dva ml:
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Dva ml po dozi
Slovenian: Na splošno se lahko pri nekaterih prašičih prvih 24 ur po cepljenju dan prehodno povprečno za 1 °C, pri nekaterih prašičih do 3 °C, poveča telesna temperatura.
Croatian: U prosjeku bude prolazno povećanje tjelesne temperature od oko 1 ° C, u nekih svinja do 3 ° C, može se javiti u prvih 24 sata nakon cijepljenja.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injiciranje
Croatian: NAZIV VETERINARSKO MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injekcije
Slovenian: En odmerek po dva ml vsebuje fimbrijski adhezin F4ab (K88ab), fimbrijski adhezin F4ac (K88ac), fimbrijski adhezin F5 (K99), fimbrijski adhezin F6 (987P) in toksoid LT, ki spodbudijo srednji titer protiteles ≥ 9,0 log2 titra protiteles, ≥ 5,4 log2 titra protiteles, ≥ 6,8 log2 titra protiteles, ≥ 7,1 log2 titra protiteles in 6,8 log2 titra protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje.
Croatian: Svaka doza od dva ml sadrži F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin, F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin, F5 (K99) fimbrijski adhesin, F6 (987P) fimbrijski adhesin i LT toksoid, što izaziva srednji titar antitijela od  9,0 log2 Ab titar,  5,4 log2 Ab titar,  6,8 log2 Ab titar,  7,1 log2 Ab titar, i 6,8 log2 Ab titar nakon cijepljenja miševa s 1/20 doze za krmače.
Slovenian: Osnovno cepljenje: svinjam in mladicam, ki z izdelkom še niso bile cepljene, je najbolje dati prvi odmerek 6 do 8 tednov pred pričakovano prasitvijo in drugi odmerek 4 tedne pozneje.
Croatian: Osnovno cijepljenje: Krmače/nazimice koje još nisu cijepljene ovim proizvodom cijepiti po mogućnosti 6 do 8 tjedana prije očekivanog datuma prasenja te nadocijepiti 4 tjedna kasnije.
Slovenian: f OJ št. L290 z dne 5.12.95 g OJ št. L290 z dne 5.12.95
Croatian: SL L290 od 5.12.95
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL} ali <mesec LLLL>
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA {DD/GGGG} ili { mjesec GGGG}
Slovenian: Fimbrijski adhezini F4ab, F4ac, F5 in F6 povzročajo adhezijo in virulenco sevov E. coli, ki so povzročitelji neonatalne enterotoksikoze pujskov.
Croatian: Fimbrijski adhesini F4ab, F4ac, F5 i F6 odgovorni su za adheziju i virulenciju sojeva E.coli, koji uzrokuju neonatalnu enterotoksikozu prasadi.
Slovenian: − Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo.
Croatian: Prije primjene cjepivu omogućiti da postigne sobnu temperaturu Dobro protresti prije primjene.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Niso znane.
Croatian: 5. KONTRAINDIKACIJE Nema
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 P.O. Box 31
Croatian: Wim de Körverstraat 35, P.O.
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Dodatek II Uredbe Sveta (EGS) No 2377/90
Croatian: Dodatak II Uredbe Vijeća (EEC) Br 2377/90
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi polisorbat 80 kalijev klorid kalijev dihidrogen fosfat simetikon, emulzija natrijev klorid dinatrijev fosfat dihidrat DL-alfa-tokoferol acetat voda za injekcije
Croatian: Kalij dihidrogenfosfat Simetikon emulzija Natrijev klorid Dinatrij fosfat Dihydate DL-alfa-tokoferol acetat Voda za injekcije
Slovenian: Pri približno 5 % živali se lahko na mestu injiciranja pojavita prehodna oteklina in rdečina.
Croatian: Prolazno crvenilo i oticanje na mjestu uboda može se uočiti u oko 5% životinja.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo (15-25 ºC) in ga dobro pretresite.
Croatian: Prije primjene cjepivu omogućiti da dođe do sobne temperature (15-25° C) te dobro protresti prije primjene.
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' Samo za živali
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama
Slovenian: 2 ml i.m.
Croatian: i.m injekcija od 2 ml
Slovenian: Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Croatian: Izbjegavajte zagađenje cjepiva.
Slovenian: Cepivo za spodbujanje aktivne imunosti svinj ali mladic za razvoj pasivne imunosti potomcev proti sevom E.coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab, F4ac, F5 in F6.
Croatian: Cjepivo za poticanje aktivnog imuniteta krmača/nazimica sa svrhom osiguranja pasivnog imuniteta potomaka, protiv E. coli sojeva koji izlučuju fimbrijske adhesine F4ab i F4ac i F5 i F6.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Slovenian: Cepivo ne sme zmrzniti.
Croatian: Čuvati od zamrzavanja.
Slovenian: 50 ml (25 odmerkov)
Croatian: 50 ml (25 doza)
Slovenian: Farmakološko aktivna snov
Croatian: Farmakološka djelatna tvar
Slovenian: CILJNA ŽIVALSKA VRSTA Prašiči (svinje in mladice)
Croatian: 5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (krmače i nazimice)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov)
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza)
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi +2 - +8 ºC.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Čuvati u hladnjaku (+2°C to +8°C).
Slovenian: Izdaja zdravila za uporabo v veterinarski medicini je le na recept..
Croatian: Izdaje se na veterinarski recept
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Croatian: (Vitamin E)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov)
Croatian: 2. SADRŽAJ: TEŽINA ,VOLUMEN ILI BROJ DOZA 20 ml (10 doza)
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Croatian: UPUTA O VMP PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Slovenian: fimbrijski adhezin F6 (987P)
Croatian: - F6 (987P) fimbrijski adhesin
Slovenian: KARENCA Karenca: Nič dni
Croatian: KARENCIJA Karencija: Nula dana
Slovenian: S tem se zmanjša smrtnost in klinični znaki, kot je driska zaradi neonatalne enterotoksikoze prve dni po rojstvu, ki jo povzročajo sevi E. coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P).
Croatian: Za pasivnu imunizacija prasadi te aktivnu imunizaciju krmača/nazimica, za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova kao što su: proljev zbog neonatalne enterotoksikoze tijekom prvih dana života, uzrokovane tim sojevima E.coli, koji izlučuju fimbrijski adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6(987P).
Slovenian: fimbrijski adhezin F5 (K99)
Croatian: - F5 (K99) fimbrijskiadhesin
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/96/001/003-008
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/96/001/003-008
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Croatian: Svaki neupotrebljeni veterinarski medicinski proizvod ili otpadni materijala nastalih iz tih VMP mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: − Pred uporabo dobro pretresite.
Croatian: Pročitati uputu prije primjene.
Slovenian: 1srednji titer protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje dl-alfa-tokoferol acetat
Croatian: Srednji titar antitjela (Ab) postiže se nakon vakcinacije miša s 1/20 doze za krmače. dl--tocopherol acetate
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, če obstajajo
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Slovenian: NAČIN UPORABE IN DAJANJA Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
Croatian: 6. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitajte uputu o VMP prije primjene.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE NAČINA/REŽIMA IZDAJE IN UPORABE Zdravilo se izda le na recept.
Croatian: 16. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE Veterinarsko medicinski proizvod izdaje se na veterinarski recept
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov)
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza)
Slovenian: Druge določbe dl-α-tokoferol acetata (vitamin E)
Croatian: - dl-α-tokaferol acetat
Slovenian: (dimetikon) vse živali, namenjene za proizvodnjo živil a OJ št. L122 z dne 12.05.99 b OJ št L272 z dne 25.10.96 c OJ št. L272 z dne 25.10.96 d OJ št. L290 z dne 5.12.95 e OJ št. L272 z dne 25.10.96
Croatian: SL L290 od 5.12.95 e SL L272 od 25.10.96
Slovenian: (E508) vse živali, namenjene za proizvodnjo živil kalijev dihidrogen fosfatc
Croatian: Kalij dihidrogen fosfat
Slovenian: fimbrijski adhezin F4ac (K88ac)
Croatian: - F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in način uporabe
Croatian: 4. NAČIN I MJESTO PRIMJENE
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SNOVI V odmerku po dva ml: fimbrijski adhezin F4ab (K88ab)
Croatian: 2. IZJAVA DJELATNE(IH) I DRUGIH TVARI U dozi od dva ml: - F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA BLISTERIMA
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Croatian: 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerim koli drugim cepivom.
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Croatian: PODACI KOJI SE POJAVLJUJU NA VANJSKOM PAKOVANJU 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Croatian: Oteklina i crvenilo na mjestu uboda ponekad mogu trajati najmanje 14 dana .4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Cjepivo se može koristiti tijekom graviditeta
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija: ……….
Croatian: 11. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Slovenian: Potomci cepljenih svinj in mladic pridobijo pasivno imunost s kolostrumom.
Croatian: Novooprasena prasad će postići pasivni imunitet preko kolostruma cijepljenih krmača/nazimica
Slovenian: Nalepke na vialah po 20 ml (samo za EU/2/96/001/003 in EU/2/96/001/006)
Croatian: ILI TRAKAMA 20 ml bočice s etiketom(EU/2/96/001/003i EU/2/96/001/006 samo)
Slovenian: Ni posebnih opozoril.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Slovenian: EU/2/96/001/004 50 ml steklo EU/2/96/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml steklo EU/2/96/001/008 100 ml PET
Croatian: EU/2/96/001/004 50 ml Staklo EU/2/96/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml Staklo EU/2/96/001/008 100 ml PET
Slovenian: BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE IZVEN DOSEGA IN POGLEDA OTROK''
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Slovenian: 50 ml (16 mg/ml) 1 viala
Croatian: 50 ml (16 mg/ml) 1 bočica
Slovenian: 800 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjena u venu bočica (staklo)
Slovenian: Intravenska uporaba
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. februar 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2016.
Slovenian: Takšne reakcije so lahko alergijske.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske.
Slovenian: Zagotoviti je treba razpoložljivost opreme za oživljanje.
Croatian: Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Slovenian: Predvideni čas za doseganje stanja dinamičnega ravnovesja je bil približno 70 dni.
Croatian: Predviđeno vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže iznosilo je približno 70 dana.
Slovenian: Vzroki za te smrti in njihova povezanost z zdravljenjem niso bili vedno znani.
Croatian: Uzroci tih smrtnih slučajeva i njihova povezanost s liječenjem nisu uvijek bili poznati.
Slovenian: • Bolnika spremljajte glede poslabšanja stanja.
Croatian: • Nadzirati bolesnika zbog mogućeg pogoršanja stanja.
Slovenian: Po potrebi se priporoča takojšnje nadomeščanje elektrolitov.
Croatian: Preporučuje se hitno nadomještanje elektrolita prema potrebi.
Slovenian: To ustreza razpolovnemu času, ki znaša približno 14 dni.
Croatian: To odgovara poluvijeku od približno 14 dana.
Slovenian: Pri enajstih od 12 bolnikov je prišlo do smrti brez prič.
Croatian: Jedanaest od tih 12 bolesnika umrlo je bez prisustva svjedoka.
Slovenian: • Ustavite infuzijo; ko se reakcija izboljša do stopnje ≤ 1,
Croatian: • Zaustaviti infuziju; kada se reakcija ublaži do ≤ 1. stupnja,
Slovenian: • Takoj in trajno prekinite zdravljenje z necitumumabom.
Croatian: • Odmah i trajno prekinuti liječenje necitumumabom.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih, obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Slovenian: Opazili so tudi statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (HR = 0,84
Croatian: Primijećeno je i statistički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti (HR = 0,84
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o najustreznejši metodi kontracepcije za vas.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Slovenian: Med skupinama zdravljenja niso opazili razlik v učinkovitosti pri bolnikih, starejših od 70 let.
Croatian: Sveukupno nisu primijećene razlike u djelotvornosti između liječenih skupina u bolesnika starijih od 70 godina.
Slovenian: 1-letna celokupna stopnja preživetja
Croatian: 1-godišnja stopa ukupnog preživljenja
Slovenian: Zdravilo Portrazza lahko to tveganje poveča.
Croatian: Portrazza može povećati taj rizik.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Preglednici 4.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 4.
Slovenian: c Na podlagi laboratorijskih ocen.
Croatian: Na temelju laboratorijskih pretraga.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili v glavnem v času prvega cikla zdravljenja.
Croatian: One su se uglavnom javljale tijekom prvog ciklusa liječenja.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (ITT populacija)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (ITT populacija)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{mjesec GGGG}>.
Slovenian: a Priporočeni izraz po MedDRA (različica 16).
Croatian: a Preporučeni pojam prema MedDRA klasifikaciji (verzija 16)
Slovenian: Po izboljšanju do stopnje
Croatian: Nakon poboljšanja do
Slovenian: - če ste že kdaj imeli hudo alergično reakcijo na necitumumab ali katero koli sestavino tega zdravila
Croatian: - ako ste ikada imali tešku alergičnu reakciju na necitumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na znake in simptome trombembolije.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti upoznati sa znakovima i simptomima tromboembolije.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje kožnih reakcij pred začetkom drugega cikla zdravljenja ni bilo dovoljeno.
Croatian: Preventivno liječenje zbog mogućeg razvoja kožne reakcije nije bilo dopušteno prije početka drugog ciklusa liječenja.
Slovenian: Zdravila Portrazza se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj ni podatkov o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Croatian: Portrazza se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Slovenian: medtem ko je 1,7 % bolnikov zaradi kožnih reakcij prekinilo zdravljenje.
Croatian: dok je 1,7% bolesnika prekinulo liječenje zbog kožnih reakcija.
Slovenian: Ni znano, ali se necitumumab izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se necitumumab u majčino mlijeko.
Slovenian: Raztopina za infundiranje: Zdravilo je treba uporabiti takoj po razredčenju in pripravi.
Croatian: Otopina za infuziju: Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme.
Slovenian: Demografski podatki in izhodiščne lastnosti bolezni so bili uravnoteženi med skupinama.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su ujednačene među skupinama.
Slovenian: Okrajšave: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Croatian: Kratice: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Slovenian: Večina kožnih reakcij se je razvila v prvem ciklu zdravljenja in je izzvenela v 17 tednih po nastopu (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: Većina kožnih reakcija razvila se tijekom prvog ciklusa liječenja, a povukla se unutar 17 tjedana nakon nastupa (vidjeti i dio 4.4).
Slovenian: Mediana starosti je bila 62 let (32-86), 83 % bolnikov je bilo moškega spola; 83,5 % bolnikov je bilo belcev in 91 % bolnikov je bilo kadilcev.
Croatian: 62 godine (32 - 86), 83% bolesnika bili su muškarci, 83,5% njih bili su bijelci, a 91% pušači.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred pričetkom trženja zdravila Portrazza (necitumumab) se mora imetnik dovoljenja za promet v vsaki državi članici strinjati z vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi komunikacije, načini razširjanja in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Prije stavljanja lijeka Portrazza (necitumumab) na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Portrazza (necitumumab) trži, zagotoviti, da so vsi zdravniki (tj. onkologi) obveščeni o ključnih pogojih za varno uporabo necitumumaba.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Portrazza (necitumumab) nalazi na tržištu svi liječnici (tj. onkolozi) budu obaviješteni o ključnim uvjetima za sigurnu primjenu necitumumaba.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,
Slovenian: Pogosto se pojavi progresivno zniževanje ravni magnezija v serumu (81,3 %), ki lahko povzroči hudo hipomagneziemijo (18,7 %) (glejte tudi poglavje 4.8).
Croatian: Često (81,3%) dolazi do progresivnog pada vrijednosti magnezija u serumu, što može uzrokovati tešku hipomagnezijemiju (18,7%) (vidjeti i dio 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z necitumumabom, so poročali o osamljenih primerih trihomegalije stopnje 1.
Croatian: U bolesnika liječenih necitumumabom prijavljeni su izolirani slučajevi trihomegalije 1. stupnja.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za več podatkov o kožnih reakcijah.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija o kožnim reakcijama.
Slovenian: Razmerje tveganja [HR] je pri celokupnem preživetju znašalo
Croatian: Omjer hazarda [HR] za ukupno preživljenje bio je
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom s klinično dokazanimi sočasnimi infekcijskimi stanji, ki vključujejo zgodnje znake aktivnih okužb.
Croatian: Potrebno je posvetiti posebnu pozornost bolesnicima s kliničkim dokazima istodobnih infektivnih stanja, uključujući rane znakove aktivne infekcije.
Slovenian: Kožne reakcije Kožne reakcije se lahko pojavijo pri približno 80 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Portrazza in so običajno blage do zmerne.
Croatian: Kožne reakcije Kožne reakcije mogu se javiti u približno 80 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek Portrazza, a obično su blage do umjerene naravi.
Slovenian: Izpuščaj na koži je običajno podoben aknam in pogosto zajema obraz, zgornji del prsnega koša in hrbet, lahko pa prizadene kateri koli del telesa.
Croatian: Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može zahvatiti bilo koji dio tijela.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Portrazza 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Portrazza 3.
Slovenian: 4.4 in 5.1).
Croatian: i 5.1).
Slovenian: (kateri koli pojav)
Croatian: (svi događaji)
Slovenian: Priporočila za obravnavanje reakcij, povezanih z infuzijo, in kožnih reakcij so navedena v preglednicah 1 in 2.
Croatian: Preporuke za zbrinjavanje reakcija na infuziju i kožnih reakcija navedene su u Tablicama 1 i 2.
Slovenian: • Zmanjšajte hitrost infuzije za 50 % v celotnem času infundiranja.b
Croatian: • Smanjiti brzinu infuzije za 50% tijekom preostalog trajanja infuzije.b
Slovenian: Stopnja toksičnostia
Croatian: Stupanj toksičnostia
Slovenian: Večina teh stranskih učinkov običajno po zaključku zdravljenja z zdravilom Portrazza sčasoma izzveni.
Croatian: Većina tih nuspojava obično s vremenom nestaje nakon završetka terapije lijekom Portrazza.
Slovenian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Croatian: Avda. de la Industria, 30
Slovenian: Shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Croatian: Lijek čuvati zaštićen od svjetlosti.
Slovenian: NE redčite z drugimi raztopinami in ne infundirajte sočasno z drugimi elektroliti ali zdravili.
Croatian: NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.
Slovenian: Ti dogodki so običajno nastopili po prvem ali drugem infundiranju necitumumaba.
Croatian: One su se obično javljale nakon prve ili druge primjene necitumumaba.
Slovenian: Poleg tega necitumumab inducira internalizacijo EGFR in njegovo degradacijo in vitro.
Croatian: Uz to, necitumumab inducira internalizaciju i razgradnju EGFR-a in vitro.
Slovenian: Skupina z zdravilom Portrazza+GC
Croatian: Skupina koja je primala lijek Portrazza + GC
Slovenian: V 26-tedenski študiji na opicah so opazili reverzibilno kožno toksičnost, povezano z odmerkom.
Croatian: U 26-tjednom ispitivanju na majmunima primijećena je reverzibilna toksičnost za kožu ovisna o dozi.
Slovenian: Učinki na kožo so bili konsistentni z znanimi učinki razreda zaviralcev EGFR.
Croatian: Učinci na kožu bili su u skladu s poznatim učincima skupine inhibitora EGFR-a.
Slovenian: Priporočamo kontracepcijske ukrepe ali abstinenco.
Croatian: Preporučuju se kontracepcijske mjere ili apstinencija.
Slovenian: Če je indicirana zmanjšana hitrost infundiranja, trajanje infuzije ne sme preseči 2 ur.
Croatian: Ako je indicirana smanjena brzina infuzije, infuzija ne smije trajati dulje od 2 sata.
Slovenian: Trihomegalija trepalnic
Croatian: Trihomegalija trepavica
Slovenian: Kratka izpostavljenost svetlobi okolice med pripravo in dajanjem zdravila je sprejemljiva.
Croatian: Prihvatljivo je kratkotrajno izlaganje sobnoj svjetlosti tijekom pripreme i primjene lijeka.
Slovenian: Upoštevali so, da tumor izraža EGFR, če je bilo mogoče določiti najmanj eno obarvano celico.
Croatian: Smatralo se da tumor eksprimira EGFR ako se mogla identificirati najmanje jedna obojena stanica.
Slovenian: Najvišji odmerek necitumumaba, ki so ga klinično preučevali pri ljudeh v študiji faze I. stopnjevanja odmerka, je bil 1000 mg enkrat na teden ali enkrat vsak drugi teden.
Croatian: Najveća klinički ispitivana doza necitumumaba u ispitivanju povećanja doze za ljude faze 1 iznosila je 1000 mg jedanput na tjedan ili jedanput svaka dva tjedna.
Slovenian: Pripravite raztopino za infundiranje z uporabo aseptične tehnike, da boste zagotovili sterilnost pripravljene raztopine.
Croatian: Pripremite otopinu za infuziju aseptičnom tehnikom kako biste osigurali sterilnost pripremljene otopine.
Slovenian: O kožnih reakcijah so poročali pri približno 78 % bolnikov in so večinoma predstavljale aknam podoben izpuščaj, akneiformni dermatitis, suho kožo, pruritus, fisure na koži, paronihijo in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Croatian: Kožne reakcije prijavljene su u približno 78% bolesnika, a uglavnom su se manifestirale kao akneiformni osip, akneiformni dermatitis, suha koža, pruritus, kožne fisure, paronihija i sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.