FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Halimatoz sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Maltese: Halimatoz fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Halimatoz, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Croatian: Kako djeluje Halimatoz?
Maltese: Halimatoz?
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), uključujući i ankilozantni spondilitis, te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale;
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni;
Croatian: Referentni lijek za lijek Halimatoz je Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Halimatoz hija Humira.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Halimatoz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Halimatoz?
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Halimatoz i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Halimatoz vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Halimatoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Halimatoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Halimatoz kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Halimatoz hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: (CLASSIC I) i CD II (GAIN).
Maltese: (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Croatian: ispitivanje PsA I
Maltese: studju PsA I
Croatian: ND 9,5% 41,5%
Maltese: NA 9.5 % 41.5 %
Croatian: N neuspjeh N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Croatian: Vidjeti "4.
Maltese: Ara "4.
Croatian: 6336 Langkampfen Austrija
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Croatian: ND 24,0% 58,9%
Maltese: NA 24.0 % 58.9 %
Croatian: Alternativne mjere čuvanja:
Maltese: Ħażna Alternattiva:
Croatian: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Maltese: ASASa,b 20
Croatian: ispitivanje PsA II
Maltese: studju PsA II
Croatian: Parestezije (uključujući hipoesteziju),
Maltese: Parasteżija (inkluża ipoestesija),
Croatian: Leukocitoza, trombocitopenija
Maltese: Lewkoċitożi, tromboċitopenija
Croatian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Maltese: ASAS 5/6
Croatian: Virus hepatitisa B
Maltese: Virus tal-epatite B
Croatian: PASI 75b PGA: bez bolesti/minimalnoc a
Maltese: PASI 75b PGA: xejn/minimali c a
Croatian: p vrijednost*
Maltese: valur P *
Croatian: Ispitivanje UV I
Maltese: Studju UV I
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, Inhibitori faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB04
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' Tumur Nekrożi Fattur alfa (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB04
Croatian: Hipokalijemija,
Maltese: Hypokalaemia,
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiografske progresije iznosio je 31,3%, 23,7% odnosno 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 % rispettivament.
Croatian: pJIA II
Maltese: pJIA I
Croatian: Tablica 12 Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Maltese: Tabella 12 Risponsi ped ACR 30 fi studju JIA
Croatian: Ispitivanje UV II
Maltese: Studju UV II
Croatian: klinička remisija klinički odgovor (CR-100)
Maltese: titjib kliniku rispons kliniku (CR-100)
Croatian: Multipla skleroza,
Maltese: Sklerożi multipla,
Croatian: Patterson Drive Bloomington Indiana
Maltese: Cook Pharmica LLC 1300 S. Patterson Drive Bloomington Indiana
Croatian: • ulceroznog kolitisa i
Maltese: • kolite ulċerattiva u
Croatian: (vidjeti tablicu 19).
Maltese: (10 minn 19-il suġġett).
Croatian: ispitivanje HS I
Maltese: HS studju I
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom1), angioedem1), kutani vaskulitis1), lihenoidne kožne reakcije1)
Maltese: Erythema multiforme1), sindrome ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal-ġilda1) reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Croatian: placebo n=110
Maltese: plaċebo n = 110
Croatian: adalimumab n=274 (95% interval pouzdanosti)
Maltese: adalimumab n = 274 (95 % Intervall ta' Konfidenza)
Croatian: Hepatitis reaktivacija hepatitisa B1) autoimuni hepatitis1)
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B1) epatite awtoimmuni1)
Croatian: karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)1)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal- ġilda newroendokrinika)1)
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ (pJIA)
Croatian: Adalimumab Δ Cenzurirano
Maltese: Adalimumab Δ Ċensurat
Croatian: Ispitivanje HS-II (PIONEER II) ocjenjivalo je 326 bolesnika tijekom 2 razdoblja liječenja.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Croatian: c Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa d Djelomična egzacerbacija definirala se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Maltese: c Punteġġ ta l-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥1.3 izda <2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Croatian: b Dvostrana p-vrijednost iz log rang testa.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Croatian: odgovor MTX n=257
Maltese: MTX n = 257
Croatian: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
Croatian: (postotak bolesnika) placebo
Maltese: (perċentwal ta' pazjenti) plaċebo
Croatian: Ps IV - rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu mjera ishoda
Maltese: Ps studju IV riżultati tal-effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa punt ta' tmiem
Croatian: za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Maltese: methotrexate u 7.9 ± 5.6 µg / ml (71.2% CV) flimkien ma methotrexate.
Croatian: MTX = metotreksat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Maltese: MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Croatian: Halimatoz je biosličan lijek.
Maltese: Halimatoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: Manje često Sarkoidoza1), vaskulitis
Maltese: Sarcoidosis1), infjammazzjoni vaskulari
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno
Maltese: PGA: xejn / minimali
Croatian: Intestinalna perforacija1)
Maltese: Perforazzjoni tal-intestini1)
Croatian: Umjereno do teško zatajenje srca (NYHA razred III/IV) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III / IV) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: adalimumab/MTX n=268 (95% interval pouzdanosti)
Maltese: adalimumab / MTX n=268 (95 % Intervall ta' Konfidenza)
Croatian: Psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis
Maltese: Artrite psorjatika u axial spondyloarthritis inkluż ankylosing spondylitis
Croatian: • multipla skleroza,
Maltese: • sklerosi multipla;
Croatian: Halimatoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sa štitnikom za iglu EU/1/18/1288/001
Maltese: Halimatoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1288/001
Croatian: LIJEČENJA (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Croatian: (postotak bolesnika)
Maltese: (persentaġġ ta' pazjenti)
Croatian: ispitivanje HS II
Maltese: HS studju II
Croatian: Pretrage*
Maltese: Investigazzjonijiet *
Croatian: ishodi za djelotvornost dvostruko slijepa32 tjedna adalimumab/MTX (N=38)
Maltese: riżultati tal-effikaċja double blind ta' 32 ġimgħa adalimumab / MT X (N = 38)
Croatian: Postotak bolesnika liječenih adalimumabom u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20, 50 i 70 bio je podjednak u ispitivanjima RA I, II i III.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Croatian: ASASa djelomična remisija
Maltese: ASASa Remissjoni Parzjali
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti u cjelokupnoj populaciji liječenoj adalimumabom iznosila je 762 dana.
Maltese: L-esponiment medju fil-popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Croatian: 15 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Croatian: Sliku H).
Maltese: Figura C).
Croatian: 506 (62,2)b a postotak bolesnika s rezultatom PASI 75 izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p<0,001, adalimumab naspram placeba
Maltese: 506 (62.2)b a perċentwal ta' pazjenti li laħqu rispons tal-PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ-ċentru b p<0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
Croatian: Tablica 24
Maltese: Tabella 24
Croatian: Napomena: P# = Placebo (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom); A# = Adalimumab (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Croatian: 10 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Croatian: U bolesnika s
Maltese: III u V
Croatian: • reaktivacija infekcije hepatitisa B,
Maltese: • riattivazzjoni ta' infezzjoni tal-epatite B;
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26 srpnja 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Croatian: Slika J: provjerite zeleni indikator
Maltese: Figura J: iċċekkja l-indikatur aħdar
Croatian: Tablica 8 ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi studju RA V
Croatian: u oba slučaja uz sličan prividan EC50 od približno 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 odnosno 1,9-10,5).
Maltese: adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Croatian: 48,9a postotna promjena ukupnog NAPSI rezultata za psorijazu noktiju na rukama (%)
Maltese: 48.9a bidla perċentwali tat-total tad-dwiefer NAPSI (%)
Croatian: Oštećenje vida,
Maltese: Indeboliment tal-vista,
Croatian: dvostruko slijepom ispitivanju koje je uključivalo 46 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 17 godina) s umjerenim artritisom povezanim s entezitisom.
Maltese: double-blind f'46 pazjenti pedjatriċi (6 sa 17-il sena) b'artrite moderata relatata mal-entesite.
Croatian: (NSAIL).
Maltese: (injezzjoni)
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58% bolesnika (499/854) imalo je klinički odgovor i bilo je uvršteno u primarnu analizu.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499 / 854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Croatian: Tablica 17 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana placebo N=398 n (%)
Maltese: Tabella 17 studju Ps I (REVEAL) - riżultati tal-effikaċja f'16 -il ġimgħa plaċebo
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Croatian: Doziranje adalimumaba u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Adalimumab f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Važno je da:
Maltese: *Nota:
Croatian: Nepoznato Pogoršanje simptoma dermatomiozitisa1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
Croatian: Ispitivanje UV I ocjenjivalo je 217 bolesnika s aktivnim uveitisom unatoč liječenju kortikosteroidima (oralni prednizon u dozi od 10 do 60 mg/dan).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja l-kura b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg / kuljum).
Croatian: Oštećena funkcija pluća može povisiti rizik od nastanka infekcija.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' jżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Maltese: Il-komponent ta' pakkett multiplu ma jistax jinbiegħ separatament.
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI ġogi sacroiliacd,i
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Maltese: IL-KARTUNA TA' BARRA TAL-PAKKETT MULTIPLU (INKLUŻ
Croatian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Maltese: Halimatoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do egzacerbacije u ispitivanju nr-axSpA II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-Kurvi Kaplan-Meier tal-Ħin tal-Flare fi Studju nr-axSpA II
Croatian: (vidjeti Sliku F).
Maltese: Figura F).
Croatian: • rak, uključujući rak koji zahvaća limfni sustav (limfom) i melanom (vrsta raka kože),
Maltese: • kanċer, inkluż kanċer li jaffetwa s-sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer talġilda);
Croatian: Halimatoz je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Maltese: Halimatoz huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Croatian: Juvenilni idiopatski artritis (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA)
Croatian: Ispitivanje HS-I (PIONEER I) ocjenjivalo je 307 bolesnika tijekom 2 razdoblja liječenja.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Croatian: Istodobna primjena azatioprina/6-merkaptopurina
Maltese: Kura flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Croatian: Djelatna tvar je adalimumab.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Croatian: • Držite brizgalicu pod kutom od 90 stupnjeva u odnosu na očišćeno mjesto primjene (vidjeti Sliku G).
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek fi grad ta' 90 għas-sit ta' injezzjoni mnaddaf (ara Figura G).
Croatian: Među njima su 154 bolesnika (90,6%) imala odgovor ACR 20, 127 bolesnika (74,7%) odgovor ACR 50, a 102 bolesnika (60,0%) odgovor ACR 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 40 mg/0,8 ml lijeka Halimatoz.
Maltese: Kull pinna fiha 40 mg/0.8 ml ta' Halimatoz.
Croatian: Drugi lijekovi i Halimatoz
Maltese: Mediċini oħra u Halimatoz
Croatian: placebo adalimumab 40 mg svaki tjedan placebo adalimumab 40 mg svaki tjedan klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)a
Maltese: plaċebo adalimumab 40 mg kull ġimgħa plaċebo adalimumab 40 mg kull ġimgħa hidradenitis suppurativa rispons kliniku (HiSCR)a
Croatian: • nezaraznog uveitisa.
Maltese: • infjammazzjonijiet.
Croatian: Serumske razine matriksnih metaloproteinaza (MMP-1 i MMP-3) koje uzrokuju preoblikovanje tkiva odgovorno za uništenje hrskavice također su se smanjile nakon uzimanja adalimumaba.
Maltese: Il-livelli fis-seru ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Croatian: Plućna fibroza1)
Maltese: Fibrożi tal-pulmun1)
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, klinička remisija postignuta je u 42,9% bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (DAS28 [CRP] <2,6) u usporedbi s 20,6% bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4% bolesnika koji su dobivali monoterapiju adalimumabom.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9 % tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab / methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew kura b'methotrexate waħdu bħala kura u 23.4% li rċevew adalimumab waħdu bħala kura.
Croatian: Tablica 3. Doza lijeka Halimatoz za pedijatrijske bolesnike s plak psorijazom
Maltese: Tabella 3. Doża ta' Halimatoz għal pazjenti pedjatriċi bil-psorjasi tal-plakka
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Halimatoz, adalimumab, monoklonsko je protutijelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Croatian: ocjenjivala se u osmom tjednu.
Maltese: kien permess wara ġimgħa 8.
Croatian: (postotak bolesnika) ispitivanje CD I: bolesnici koji nisu prije uzimali infliksimab ispitivanje CD II: bolesnici koji su uzimali infliksimab placebo N=74
Maltese: (perċentwal ta' pazjenti) studju CD I: pazjenti li qatt ma ħadu infliximab studju CD II: pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab qabel plaċebo
Croatian: Nakon 5 godina terapije adalimumabom, 74,0% (37/50) od 50 bolesnika koji su ostali u ispitivanju i dalje su bili u kliničkoj remisiji dok je 92,0% (46/50) bolesnika nastavilo imati klinički odgovor prema PCDAI.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0 % (37 / 50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0 % (46 / 50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull
Croatian: Slika B: pribor koji se ne nalazi u kutiji Vidjeti "4.
Maltese: Figura B: oġġetti mhux inklużi fil-kartuna Ara "4.
Croatian: Vertigo
Maltese: Komuni vertigo
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA II
Maltese: L-istudju n-axSpA
Croatian: U 12. i 24. tjednu, pedijatrijski odgovor ACR30 bio je 93,5%, odnosno 90,0%, što je utvrđeno na temelju zabilježenih podataka.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5 % u 90.0 % rispettivament meta intużat is-sistema ta' informazzjoni osservata.
Croatian: odgovor
Maltese: LISTA
Croatian: Anafilaksa1)
Maltese: Anafilassi1)
Croatian: Assessments in Ankylosing Spondylitis, ASAS) b Bath indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa (engl.
Maltese: a stima f'ankylosing spondylitis b indiċi tal-attività tal-mard bath ankylosing spondylitis
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Croatian: 1 napunjena brizgalica (SensoReady) 2 napunjene brizgalice (SensoReady)
Maltese: 2 pinen mimlijin għal-lest (SensoReady)
Croatian: Tablica 10 Srednje vrijednosti promjena radiografskih nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Maltese: Tabella 10 Tibdil medju radjografiku f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Croatian: bila je 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Croatian: pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK),
Maltese: test pożittiv ta' autoantibody (li jinkludi DNA
Croatian: Približno dvostruko veći udio bolesnika u skupini koja je u prvih 12 tjedana ispitivanja HS-I i HS-II primala placebo, naspram onih koji su liječeni adalimumabom, doživio je pogoršanje apscesa (23,0% naspram 11,4%) i drenirajućih fistula (30,0% naspram 13,9%).
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% vs 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9%, rispettivament).
Croatian: Tablica 21 Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II
Maltese: Riżultati ta' effikaċja fi 12-il ġimgħa, HS studji I u II
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Croatian: Klinički odgovor Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti tablicu 29).
Maltese: Riżultati minn żewġ studji wrew tnaqqis statistikament sinifikanti tar-riskju tal-falliment tat-trattament f'pazjenti ttrattati b'Halimatoz kontra pazjenti li ngħataw plaċebo (Ara t-Tabella 29).
Croatian: [TSQM]; ispitivanja HS-I i HS-II) i fizičko zdravlje, koje se određivalo na temelju rezultata za cjelokupnu fizičku komponentu upitnika SF-36 (ispitivanje HS-I).
Maltese: HS-I u HS-II), u s-saħħa fiżika kif imkejla mill-għadd sommarju ta' komponent fiżiku tal-SF-36 (Studju HS-I).
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 3, P < 0,0001 iz log-rang testa).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l-ħin għall-falliment tat-trattament, meta mqabbel mal-plaċebo (Ara Figura 3, P <0.0001 mit-test ta' log rank).
Croatian: Zvjezdica (*) u stupcu 'Organski sustav' znači da se detaljnije informacije mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8.
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8
Croatian: • Čuvajte kutiju sa štrcaljkama u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Maltese: • Aħżen il-pinna tiegħek fil-kartuna fi friġġ, bejn 2°C sa 8°C.
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I (REVEAL) evaluirano je 1212 bolesnika u tri razdoblja terapije.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1212 pazjent fi tliet perjodi ta' kura.
Croatian: 52 tjedna 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104 tjedna 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70
Maltese: 42.8 % 36.9 % 59.0 % < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Maltese: Halimatoz huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Croatian: EU/1/18/1288/006 6 napunjenih brizgalica (3 pakiranja po 2)
Maltese: EU/1/18/1288/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Croatian: Merkelovih stanica su također prijavljeni u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući adalimumab (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrappurtati f'pazjenti kkurati bl-antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: (69,1%[123/178] za bolesnike s relapsom odnosno 88,8% [95/107] za bolesnike bez relapsa).
Maltese: (69.1 % [123 / 178] u 88.8 % [95 / 107] għal dawk il-pazjenti li esperjenzaw tfaċċar mill-ġdid ta' sintomi tal-psorjasi u dawk li m'esperjenzawx tfaċċar mill-ġdid ta' sintomi tal-Psorjasi rispettivament,
Croatian: ***, ** statistički značajno uz p<0,001, p<0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom u 2., 12. i 24. tjednu a procjena kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Maltese: ***,** statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l- plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Maltese: (ara dejta ta' adulti fit-taqsima 5.1).
Croatian: Ispitivanje RA I obuhvatilo je 271 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna, u kojih nije bio dovoljno djelotvoran metotreksat u dozi od 12,5 do 25 mg (10 mg ako bolesnik ne podnosi metotreksat) jednom tjedno i u kojih je doza metotreksata bila konstantno 10 do 25 mg jednom tjedno.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda antirewmatika li taffettwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Croatian: Nepoznato Hepatosplenični T-stanični limfom1)
Maltese: Mhux magħrufa Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1)
Croatian: Adolescenti s gnojnim hidradenitisom u dobi od 12 do 17 godina tjelesne težine 30 kg ili više
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena li jiżnu 30kg jew aktar
Croatian: • kašalj,
Maltese: Madankollu,
Croatian: 14 tjedana a pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70 nakon 48 tjedana terapije bili su značajno veći nego u skupini koja je uzimala placebo b p=0,015
Maltese: Rispons ped ACR 30/50/70 f'ġimgħa 48 kien wisq akbar minn dak ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo b p = 0.015