FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis kombinationen anvendes, skal der foretages løbende EKGmonitorering (se pkt.
Latvian: Ja šāda kombinācija tiek lietota, nepieciešama atkārtota EKG kontrole (skatīt
Danish: Teriflunomide kan øge dasabuvir s eksponering og skal anvendes med forsigtighed.
Latvian: Teriflunomīds var paaugstināt dasabuvīra iedarbību un tas ir jālieto ar piesardzību.
Danish: Manglende detektering af virus indeholdende en resistensrelateret substitution er ikke ensbetydende med, at det resistente virus ikke længere er til stede i klinisk signifikant omfang.
Latvian: Fakts, ka nav atklāts vīruss, kam ir ar rezistenci saistīta aminoskābju substitūcija, neliecina, ka tas vairs nav sastopams klīniski nozīmīgā līmenī.
Danish: Da dasabuvir er et BCRP-substrat, kan udskillelsen i modermælk ændres, hvis denne transporter hæmmes eller induceres ved samtidig administration af andre lægemidler.
Latvian: Tā kā dasabuvīrs ir BCRP substrāts, tā izdalīšanās ar pienu var mainīties, ja šo transportvielu inhibē vai inducē citas vienlaicīgi lietotas zāles.
Danish: • over 6 timer til din næste dosis, så skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis sammen med noget mad
Latvian: • Vairāk nekā 6 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - lietojiet aizmirsto devu kopā ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
Danish: I kliniske fase 3-studier fik 1.075 patienter (herunder 181 med kompenseret cirrose) det anbefalede regime (se pkt.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos 1075 pētījumu dalībnieki (tai skaitā 181 pacients ar kompensētu aknu cirozi) saņēma rekomendēto terapijas shēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre fremgår af tabel 4.
Latvian: Noteiktu laboratorisko rādītāju izmaiņas ir atspoguļotas 4. tabulā.
Danish: Tag Exviera-pakningen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai varētu paskaidrot, kādas zāles esat lietojis.
Danish: I132Vc R155K D168A D168V
Latvian: R155K D168A D168V
Danish: Exviera-tabletterne er pakket i blisterpakninger, der indeholder 2 tabletter.
Latvian: Exviera tabletes ir iepakotas folijas blisteros pa 2 tabletēm.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6 eller CYP1A2
Latvian: Zāles, kuru vielmaiņu nosaka CYP2D6 vai CYP1A2
Danish: Dasabuvir er et substrat af P-gp og BCRP, og dets største metabolit M1 er et substrat af OCT1 in vitro.
Latvian: Dasabuvīrs ir P-gp un KVRP substrāts, un tā galvenais metabolīts M1 ir OKT1 substrāts in vitro.
Danish: Forventet:
Latvian: Paredzams:
Danish: Alle behandlingsrelaterede varianter i NS5A var stadig detekterbare 48 uger efter behandlingen.
Latvian: Visi ar zāļu lietošanu saistītie NS5A varianti vēl arvien bija atrodami 48. nedēļā pēc terapijas beigām.
Danish: Analysen havde en nedre kvantificeringsgrænse (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Latvian: Testa metodes zemākā CHV RNS nosakāmā robeža (lower limit of quantification - LLOQ) bija 25 SV/ml.
Danish: Dasabuvir blev absorberet efter oral administration med en gennemsnitlig Tmax på ca. 4-5 timer.
Latvian: Dasabuvīrs uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas ar vidējo Tmax aptuveni 4 līdz 5 stundām.
Danish: AUC-værdierne for dasabuvirs metabolit M1 var hhv. uændrede, 57 % lavere og 77 % højere.
Latvian: Dasabuvīra metabolīta M1 AUC vērtība attiecīgi bija neizmainīta, par 57% zemāka un par 77% augstāka.
Danish: • Overvåg for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Latvian: • Uzraudzīt aknu dekompensācijas klīniskās pazīmes un simptomus (piemēram, ascīts, aknu encefalopātija, varikozu vēnu asiņošana).
Danish: I alt opnåede 37 ud af 38 forsøgspersoner (97,4 %) SVR12.
Latvian: Kopumā SVR12 sasniedza 37 (97,4%) no 38 dalībniekiem.
Danish: Selvom Q80K var en meget udbredt polymorfisme i NS3 (41,2 % af prøverne), fremkaldte den minimal resistens over for paritaprevir.
Latvian: Q80K variants, lai arī tas ir ļoti bieži sastopams NS3 polimorfisms (41,2% paraugu), atbilst minimālai rezistencei pret paritaprevīru.
Danish: Selvom der ikke forventes ændringer af warfarins farmakokinetik, anbefales tæt monitorering af INR
Latvian: Kaut arī nav paredzamas izmaiņas varfarīna farmakokinētikā, jebkura K vitamīna antagonista lietošanas gadījumā ieteicams rūpīgi kontrolēt INR.
Danish: Genotype 1a N = 67
Latvian: 1.a genotips N = 67
Danish: Hvis du alligevel skulle glemme en dosis, og hvis der er
Latvian: Ja Jūs aizmirsāt lietot devu un tas ir:
Danish: Ribavirin-dosen blev fastsat individuelt efter investigators skøn; de fleste patienter fik 600800 mg som startdosis, og de fleste patienter fik også 600-800 mg pr. dag ved slutningen af behandlingen.
Latvian: Ribavirīna deva tika noteikta individuāli pēc pētnieka ieskatiem, un lielāka daļa pacientu saņēma 600-800 mg lielu sākumdevu, turklāt vairums pacientu 600-800 mg dienā saņēma arī pētījuma beigās.
Danish: Når du tager Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, skal du fortælle det til din læge, hvis du får følgende symptomer, da de kan være tegn på forværrede leverproblemer.
Latvian: Lietojot Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šādi simptomi, jo tie var būt aknu darbības traucējumu pasliktināšanās pazīmes:
Danish: 12 uger
Latvian: 12 nedēļas
Danish: Exvieras potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Latvian: Exviera iespējamā ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Danish: Den øgede eksponering var den samme uanset madtype (f.eks. højt fedtindhold versus moderat fedtindhold) og kalorieindhold (ca. 600 kcal versus ca. 1.000 kcal).
Latvian: Iedarbības palielinājums bija līdzīgs neatkarīgi no maltītes veida (piemēram, ļoti trekna maltīte, salīdzinot ar vidēji treknu maltīti) vai kaloriju daudzuma (aptuveni 600 kcal, salīdzinot ar aptuveni 1000 kcal).
Danish: Dasabuvir forventes derfor ikke at påvirke lægemidler, der primært udskilles gennem nyrerne via disse transportere (se pkt.
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka dasabuvīrs ietekmēs zāles, kuru ekskrēcija galvenokārt notiek caur nierēm caur šīm transportvielām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Dasabuvir har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner.
Latvian: Dasabuvīrs spēcīgi saistās pie plazmas proteīniem.
Danish: 12 eller 24 uger N = 380 n (%)
Latvian: 12 vai 24 nedēļas N = 380 n (%)
Danish: R-warfarin
Latvian: R-varfarīns
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre antivirale lægemidler, som du tager sammen med Exviera.
Latvian: Jums ir ļoti svarīgi izlasīt arī citu pretvīrusu zāļu lietošanas instrukcijas, ko Jūs lietosiet kopā ar Exviera.
Danish: Forhøjet bilirubin var ikke forbundet med forhøjede aminotransferaser.
Latvian: Bilirubīna līmeņa palielināšanās nebija saistīta ar aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos.
Danish: Nedsættelse af alprazolam-dosen kan overvejes alt efter klinisk respons.
Latvian: Pamatojoties ar klīnisko atbildes reakciju, var apsvērt alprazolāma devas samazināšanu.
Danish: ↓ lamivudine
Latvian: ↓ lamivudīns
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier vil en stigning eller et fald i alder fra 54 år (median alder i fase 3-studierne) medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for dasabuvir.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, 10 gadu palielinājums vai samazinājums no 54 gadu vecuma (vidējais vecums 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt dasabuvīra iedarbības izmaiņas par <10%.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Exviera lietošanas, ja: - Jums ir kāda aknu slimība, izņemot C hepatītu; - pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk.
Danish: Patientpopulation
Latvian: Pacientu populācija
Danish: Stoffernes interaktionsprofil skal derfor ses i sammenhæng.
Latvian: Tādēļ šo vielu mijiedarbība ir uzskatāma par kombinētu.
Danish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannien
Latvian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Lielbritānija
Danish: til fortynding af blodet
Latvian: Izmanto asins šķidrināšanai.
Danish: Efter en dosis på 400 mg 14C-dasabuvir blev ca. 94 % af radioaktiviteten udskilt i fæces og en begrænset andel (ca. 2 %) i urinen.
Latvian: Pēc 400 mg 14C-dasabuvīra devas lietošanas aptuveni 94% radioaktivitā komponenta tika izvadīti fēcēs, bet neliela radioaktīvā deva (aptuveni 2%) tika konstatēta urīnā.
Danish: Undersøgelse af lægemiddelinteraktioner
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi
Danish: Antal respondenter ved afslutningen af behandlingen
Latvian: Pacientu skaits, kuriem sasniegta atbildes reakcija terapijas beigās
Danish: Tabel 15 viser SVR-raterne for disse patienter.
Latvian: 15. tabulā redzams SVR dati šiem pētījumu dalībniekiem.
Danish: • Læs punktet om "Prævention" i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt.
Latvian: • Izlasiet ribavirīna lietošanas instrukcijā punktu „Kontracepcija".
Danish: Dasabuvir-eksponeringen steg proportionalt med dosis, og akkumulationen er minimal.
Latvian: Dasabuvīra iedarbība palielinājās proporcionāli devai, un uzkrāšanās bija minimāla.
Danish: Forhøjet bilirubin sås efter påbegyndelse af behandlingen, peakede i studiets uge 1 og fortog sig generelt ved fortsat behandling.
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās attīstījās pēc terapijas uzsākšanas, sasniedzot maksimumu 1. pētījuma nedēļā, un parasti izzuda, terapiju turpinot.
Danish: SAPPHIRE I og II
Latvian: SAPPHIRE I un II
Danish: Hæmoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4)
Latvian: >20 x NAR (4. pakāpe) Hemoglobīns <100-80 g/l (2. pakāpe) <80-65 g/l (3. pakāpe) <65 g/l (4. pakāpe)
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere: Enten mandlige patienter eller deres kvindelige partnere, som er i den fødedygtige alder, skal anvende effektiv prævention under behandlingen med ribavirin og i 7 måneder efter behandlingens afslutning.
Latvian: Pacienti vīrieši un viņu sieviešu partneres: pacientiem vai viņu reproduktīvā vecuma partnerēm ribavirīna terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Ribavirin bliver i kroppen i længere tid efter, at behandlingen er stoppet, og sikker prævention er derfor nødvendig både under og i nogen tid efter behandlingen.
Latvian: Ribavirīns paliek organismā vēl ilgu laiku pēc tā lietošanas pārtraukšanas, tāpēc jālieto efektīva kontracepcijas metode gan ārstēšanas laikā, gan pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: Forhøjet ALAT var generelt ikke forbundet med forhøjet bilirubin.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti nebija saistīta ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
Danish: Signifikante teratogene og/eller embryocidale virkninger er påvist hos alle dyrearter, der er blevet eksponeret for ribavirin, og derfor er ribavirin kontraindiceret hos gravide kvinder og hos mænd, hvis partner er gravid.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām, kas tika pakļautas ribavirīna iedarbībai, ir pierādīta būtiska teratogēna un/vai embriotoksiska iedarbība, tādēļ ribavirīns ir kontrindicēts grūtniecēm un pacientiem vīriešiem, kuri ir grūtnieču partneri.
Danish: Under hensyntagen til M1's proteinbinding og in vitro-aktivitet mod HCV genotype 1 forventes dens bidrag til virkningen at være af samme størrelsesorden som dasabuvirs.
Latvian: Ņemot vērā M1 saistīšanos ar olbaltumvielām un in vitro aktivitāti pret 1. genotipa CHV, ir paredzams, ka tā efektivitāte ir līdzīga kā dasabuvīram.
Danish: I kliniske fase 3-studier var det ikke nødvendigt at justere ribavirin-dosen under behandlingen hos 91,5 % af forsøgspersonerne.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos 91,5% pētījumu dalībnieku ribavirīna devas pielāgošana terapijas laikā nebija nepieciešama.
Danish: Cirrose udgjorde ikke en risikofaktor for forhøjet ALAT (se pkt.
Latvian: Aknu ciroze nebija AlAT līmeņa paaugstināšanās riska faktors (skatīt
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i Exviera (dasabuvir) udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai Exviera aktīvā viela (dasabuvīrs) izdalās cilvēka pienā.
Danish: Forhøjet bilirubin i serum
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās serumā
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponering (Cmax og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidigt administrerede lægemiddel (↑= stigning på over 20 %, ↓ = fald på over 20 %, ↔ =
Latvian: Bultiņu virziens norāda iedarbības izmaiņu virzienu (Cmax un AUC) paritaprevīram, ombitasvīram, dasabuvīram un vienlaicīgi lietotām zālēm (↑ = pieaugums vairāk nekā par 20%, ↓ = samazināšanās vairāk nekā par 20%, ↔ = nav izmaiņu vai izmaiņas nepārsniedz 20%).
Danish: Den mest udbredte plasmametabolit var M1, der repræsenterede 21 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet (AUC) i kredsløbet (AUC) efter en enkelt dosis; metabolitten dannes ved oxidativ metabolisering, hovedsagelig via CYP2C8.
Latvian: Vislielākajā daudzumā plazmā tika atrasts metabolīts M1, kas atbilda 21% radioaktīvā komponenta asinsritē (AUC) pēc vienas sekojošas devas cirkulācijas; tas veidojas oksidatīvā metabolisma ceļā, pārsvarā ar CYP2C8 starpniecību.
Danish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Zolpidem
Latvian: SEDATĪVIE/HIPNOTISKIE LĪDZEKĻI Zolpidēms
Danish: Ændringerne i eksponeringen for dasabuvir hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion anses ikke for at være klinisk signifikante.
Latvian: Dasabuvīra iedarbības izmaiņas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Danish: b. 'Andet' omfatter tidlig stop i behandlingen som ikke skyldes virologisk svigt og manglende HCV-rna-værdier i SVR12-vinduet.
Latvian: b. Cits ietver agrīnu zāļu lietošanas pārtraukšanu, kas nav saistīta ar neveiksmīga pretvīrusu terapiju un trūkstošas CHV RNS līmeņa vērtības SVR12 perioda laikā.
Danish: Ratioen for blod/plasmakoncentrationen hos mennesker var 0,5-0,7, og det peger på, at dasabuvir fortrinsvis fordeles i plasmakompartmentet i helblod.
Latvian: Koncentrāciju attiecība asinīs un plazmā cilvēkam bija robežās no 0,5 līdz 0,7, kas liecina, ka dasabuvīrs galvenokārt izplatās ar asins plazmu.
Danish: De filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse.
Latvian: Apvalkotā tablete ir paredzēta iekšķīgai lietošanai.
Danish: Behandlingsrelaterede varianter og deres prævalens i disse populationer med virologisk svigt er vist i tabel 5.
Latvian: Ar terapiju saistītie varianti un to izplatība populācijā ar neveiksmīgu pretvīrusu terapiju raksturoti 5. tabulā.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stoppede behandlingen permanent på grund af bivirkninger var 0,2 % (5/2.044) og 4,8 % (99/2.044) af forsøgspersonerne fik nedsat ribavirin-dosis på grund af bivirkninger.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits, kuri pilnībā pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ, bija 0,2% (5/2044) un 4,8% (99/2044) pacientu tika samazināta ribavirīna deva blakusparādību dēļ.
Danish: ↔ ombitasvir/paritaprevir og dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Latvian: ombitasvīrs/paritaprevīrs un dasabuvīrs (pamatojoties uz krustenisko pētījumu salīdzinājumu)
Danish: De behandlede forsøgspersoner havde en median alder på 51 år (interval: 26-64), 65,8 % var mænd og 5,3 % var sorte.
Latvian: Ārstēto dalībnieku vidējais vecums bija 51 gads (intervāls: no 26 līdz 64 gadu vecumam); 65,8% bija vīrieši un 5,3% bija melnādaini.
Danish: Begrænset dokumentation hos patienter med nyresygdom i slutstadiet indikerer ikke væsentlige kliniske ændringer i eksponeringen hos denne patientgruppe.
Latvian: Ierobežotie dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā liecina, ka arī šajā pacientu grupā nenotiek klīniski nozīmīgas iedarbības intensitātes pārmaiņas.
Danish: Dasabuvirs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Dasabuvīra drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Danish: • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, kas nav saistīti ar C hepatītu.
Danish: Resistensrelaterede varianter ved aminosyrepositionerne R155 og D168 i NS3 sås sjældent (under 1 %) ved baseline.
Latvian: Ar rezistenci saistītās aminoskābju pozīcijas R155 un D168 NS3 gadījumā pirms terapijas bija sastopamas reti (mazāk nekā 1%).
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger for det diende barn skal det besluttes, om amning eller behandling med Exviera skal ophøre, idet der skal tages højde for behandlingens betydning for moderen.
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem zīdaiņiem ir iespējama zāļu blakusparādību attīstība, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Exviera terapiju, ņemot vērā terapijas nozīmīgumu mātei.
Danish: Det er vanskeligt at afgøre kausalitet på grund af den bagvedliggende fremskredne leversygdom, men en risiko for sammenhæng med behandlingen kan ikke udelukkes.
Latvian: Lai arī progresējošas aknu slimības dēļ ir grūti noteikt cēloņsakarību, iespējamo risku nevar pilnībā izslēgt.
Danish: De kan påvirke den måde, Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir virker på, ligesom Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan påvirke den måde, de andre lægemidler virker på.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt veidu, kādā darbojas Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs, un Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs var ietekmēt veidu, kādā darbojas šīs citas zāles.
Danish: Kombinationen giver øget risiko for hyperbilirubinæmi (herunder okulær ikterus), især når ribavirin indgår i hepatitis C-regimet.
Latvian: Kombinācija rada paaugstinātu hiperbilirubinēmijas attīstības risku (ieskaitot acu dzelti), īpaši ja ribavirīns ir C hepatīta terapijas shēmas sastāvā.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af interaktionen med pitavastatin og fluvastatin.
Latvian: Mijiedarbība ar pitavastatīnu un fluvastatīnu nav pētīta.
Danish: Der sås ingen klinisk relevante ændringer i dasabuvir-, paritaprevir- og ombitasvir-eksponeringen (baseret på en sammenligning med historiske data) ved samtidig administration.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā netika novērotas klīniski būtiskas dasabuvīra, paritaprevīra un ombitasvīra iedarbības izmaiņas (pamatojoties uz vēsturisko datu salīdzinājumu).
Danish: De vigtigste karateristika er vist nedenfor:
Latvian: Galvenie raksturlielumi ir parādīti zemāk.
Danish: Ændringen i metaboliteksponeringen svarede generelt til ændringen i dasabuvir-eksponeringen, bortset fra i studier med CYP2C8-hæmmeren gemfibrozil, hvor metaboliteksponeringen faldt med op til 95 %, og CYP3A-induceren carbamazepin, hvor metaboliteksponeringen kun faldt med op til 39 %.
Latvian: Šī metabolīta iedarbības intensitātes pārmaiņas kopumā atbilda novērotajām dasabuvīra iedarbības intensitātes pārmaiņām, izņemot pētījumus ar CYP2C8 inhibitoru gemfibrozilu, kura laikā metabolīta iedarbības intensitāte samazinājās līdz pat 95%, un CYP3A induktoru karbamazepīnu, kura laikā metabolīta iedarbības intensitāte samazinājās tikai par 39%.
Danish: Dasabuvir har også vist sig at hæmme UGT1A4, 1A6 og intestinal-UGT2B7 in vitro i in vivo relevante koncentrationer.
Latvian: Dasabuvīrs inhibē UGT1A4, 1A6 un inhibē UGT2B7 zarnās in vitro un in vivo atbilstošās koncentrācijās.
Danish: 33 ud af de 34 forsøgspersoner (97,1 %) opnåede SVR12 (96,6 % hos forsøgspersoner med genotype 1a-infektion og 100 % hos forsøgspersoner med genotype 1b-infektion).
Latvian: 33 no 34 dalībniekiem (97,1%) sasniedza SVR12 (96,6% dalībnieku ar 1.a genotipa infekciju un 100% dalībnieku ar 1.b genotipa infekciju).
Danish: AUC (ng*t/ml) (CV %)
Latvian: AUC (ng*h/ml) (CV %)
Danish: Exviera er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af voksne med kronisk (vedvarende) hepatitis C (en infektionssygdom i leveren, der skyldes hepatitis C-virus).
Latvian: Exviera ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (infekcijas slimību, kas skar aknas, un ko izraisa C hepatīta vīruss).
Danish: Lægemidler, der er stærke CYP2C8-hæmmere, kan øge plasmakoncentrationen af dasabuvir og må ikke administreres samtidig med Exviera (se pkt.
Latvian: Zāles, kas ir spēcīgi CYP2C8 inhibitori, var palielināt dasabuvīra koncentrāciju plazmā, un tos nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Exviera (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Forekomsten af forhøjet ikke-konjugeret bilirubin var lavere hos forsøgspersoner, der ikke fik ribavirin.
Latvian: Netiešā bilirubīna līmeņa palielināšanās biežums bija mazāks pacientiem, kuri nesaņēma ribavirīnu.
Danish: Dasabuvir metaboliseres hovedsagelig af CYP2C8 og i mindre omfang af CYP3A.
Latvian: Biotransformācija Dasabuvīru galvenokārt metabolizē CYP2C8 un mazākā pakāpē arī CYP3A.
Danish: Lægemidler, som lægen skal vide, om du tager, før du tager Exviera Lægemiddel eller aktivt stof
Latvian: Zāles, par kuru lietošanu Jums jāpastāsta ārstam, pirms Exviera lietošanas uzsākšanas Zāles vai aktīvās vielas
Danish: I det følgende afsnit beskrives de specifikke transportere og metaboliserende enzymer, der påvirkes af dasabuvir ved kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Turpmākajos apakšpunktos ir aprakstītas specifiskās transportvielas un metabolizējošie enzīmi, kurus ietekmē dasabuvīrs, lietojot to kopā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritanovīru.
Danish: Genotype 1b N = 7 % (n)
Latvian: 1.b genotips N = 7 % (n)
Danish: Tag 1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen.
Latvian: Lietojiet vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā.
Danish: Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Latvian: Reti: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 1000
Danish: Forhøjet ALAT
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Dosisnormaliserede parametre rapporteret for metadon, buprenorphin og naloxon.
Latvian: Ziņots par devu normalizēšanas rādītājiem attiecībā uz metadonu, buprenorfīnu un naloksonu.
Danish: Behandlingsresultat
Latvian: Terapijas iznākums
Danish: Forhøjet ALAT sås signifikant hyppigere i den undergruppe, der brugte ethinylestradiol-holdige lægemidler som f.eks. kombinerede p-piller eller p-ringe (6 ud af 25 forsøgspersoner) (se pkt.
Latvian: Šī AlAT līmeņa paaugstināšanās bija ievērojami biežāka pētījumu dalībnieku apakšgrupās, kas lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus vai kontraceptīvos vaginālos gredzenus (6 no 25 dalībniecēm); (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Samtidig administration af Exviera og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Latvian: Exviera vienlaicīga lietošana ar citām pretvīrusu zālēm nav pētīta, un tādēļ nav rekomendējama.
Danish: Så længe skal du tage Exviera
Latvian: Cik ilgi jālieto Exviera
Danish: HBV-screening bør udføres på alle patienter før behandlingsstart.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem pacientiem jāveic BHV skrīnings.
Danish: Størstedelen af disse ALAT-forhøjelser var forbigående og blev vurderet som relateret til Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Vairums šo AlAT līmeņa paaugstināšanās gadījumu bija pārejoši un novērtēti kā saistīti ar Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu.
Danish: Uden cirrose
Latvian: Bez aknu cirozes
Danish: Desuden er M1 et substrat for de hepatiske uptake-transportere i OATP-familien og OCT1, og da hepatocyt-koncentrationen derved bliver større, kan bidraget til virkningen være større end dasabuvirs.
Latvian: Turklāt M1 ir OATP rindas un OKT1 aknu produktu transportvielas substrāts un tāpēc hepatocītu koncentrācija un tādējādi devums effektivitātei var būt lielāks nekā dasabuvīram.
Danish: Risiko for dekompenseret leversygdom og leversvigt hos patienter med cirrose
Latvian: Aknu dekompensācijas un aknu mazspējas risks pacientiem ar aknu cirozi
Danish: Det gælder f.eks. sulfasalazin, imatinib og visse statiner (se tabel 2).
Latvian: Šādas zāles ir sulfasalazīns, imatinibs un daži statīni (skatīt 2. tabulu).