FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi toimitettiin näitä tuloksia tukevaa tietoa Cinryzen tehosta 2-5-vuotiailla lapsilla.
Polish: Ponadto przedstawiono również dane pomocnicze na temat skuteczności Cinryze u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Finnish: Lisäksi Cinryzeä käytetään angioedeemakohtausten rutiininomaiseen ehkäisyyn aikuisilla, nuorilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla, joilla on vakavia ja toistuvia turvotuskohtauksia, joihin suun kautta otettavat ehkäisevät lääkkeet eivät anna riittävää suojaa, tai potilailla, joiden kohtauksiin saama hoito on riittämätöntä.
Polish: Cinryze stosuje się również w rutynowym zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia z ciężkimi i częstymi napadami, u których zapobieganie za pomocą doustnych leków jest nieodpowiednie, albo u pacjentów, u których napady nie są leczone w odpowiedni sposób.
Finnish: Toimenpiteistä 98 % ei laukaissut kohtausta 72 tunnin kuluessa.
Polish: Cinryze był także skuteczny w zapobieganiu napadom wywołanym przez te zabiegi, zapobiegając wystąpieniu napadu w 98% zabiegów w czasie 72 godzin.
Finnish: Toinen 1 000 yksikön annos voidaan antaa, jos potilaan vaste ei ole riittävä 1 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen, tai aikaisemmin, jos kohtaus on kurkunpäässä tai hoidon aloittaminen on viivästynyt.
Polish: W przypadku niedostatecznej odpowiedzi można podać drugą dawkę 1 000 jednostek po upływie jednej godziny lub wcześniej w przypadku napadów obrzęku w krtani lub jeśli leczenie rozpoczęto z opóźnieniem.
Finnish: Cinryzen vaikuttava aine ihmisen C1-estäjä on proteiini, joka on saatu ihmisen verestä.
Polish: Substancja czynna produktu Cinryze, ludzki inhibitor C1, jest białkiem wyekstrahowanym z krwi ludzkiej.
Finnish: Aikuisten, nuorten ja vähintään 25 kiloa painavien yli 2-vuotiaiden lasten angioedeemakohtausten hoidossa potilaalle annetaan 1 000 yksikköä kohtauksen ensimmäisten oireiden ilmaantuessa.
Polish: W leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia o wadze powyżej 25 kg pacjentom podaje się 1 000 jednostek przy pojawieniu się pierwszych objawów napadu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cinryzen turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinryze?
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla annosta pienennetään 500 yksikköön.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat dawkę zmniejsza się do 500 jednostek.
Finnish: Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Cinryze i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Cinryze-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinryze w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 24 potilasta ensimmäisestä tutkimuksesta, tarkasteltiin kohtausten määrää 12 viikon aikana, jolloin potilaille annettiin ehkäisyhoitona Cinryzeä tai lumelääkettä.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 24 pacjentów z pierwszego badania oceniono liczbę napadów w okresach 12 tygodni, w czasie których stosowano profilaktykę za pomocą produktu Cinryze lub placebo.
Finnish: Rutiininomaisessa ehkäisyssä Cinryzeä annetaan aikuisille ja nuorille 1 000 yksikköä 3 tai 4 vuorokauden välein.
Polish: W rutynowym zapobieganiu napadom u osób dorosłych i młodzieży produkt Cinryze podaje się w dawce 1 000 jednostek co trzy lub cztery dni.
Finnish: Lisätietoja Cinryze-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Cinryze należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä hyötyä Cinryzestä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cinryze zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Ainoa tutkimuksissa ilmennyt Cinryzen yleinen sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on ihottuma, joka ei ole vakavaa ja jota esiintyy tyypillisesti käsivarsissa, rinnassa, vatsassa tai injektiokohdassa.
Polish: Jedynym częstym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach związanym ze stosowaniem Cinryze (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest wysypka o łagodnym nasileniu zwykle obejmująca ramiona, klatkę piersiową, brzuch i okolice miejsca wstrzyknięcia.
Finnish: Cinryzeä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Polish: Lek Cinryze jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzyknięć dożylnych.
Finnish: Oireet lievittyivät 2 tunnin kuluessa hoidosta yli 50 %:lla Cinryze-hoitoa saaneista potilaista ja 33 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Polish: W pierwszym badaniu do poprawy doszło w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia leczenia u ponad 50% pacjentów otrzymujących Cinryze w porównaniu z 33% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että hoitaja tai potilas voi antaa injektion saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Polish: Lekarz może uznać, że opiekunowie i pacjenci, po odpowiednim przeszkoleniu, są w stanie sami wykonywać wstrzyknięcia.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tietoja Cinryzen käytöstä kohtausten ehkäisyyn 91:llä perinnöllistä angioedeemaa sairastavalla aikuisella ja lapsella, joille tehtiin lääkinnällinen, kirurginen tai hammaslääkinnällinen toimenpide.
Polish: Firma przedstawiła dane dotyczące stosowania leku Cinryze u 91 osób dorosłych i dzieci z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym w zapobieganiu napadom w związku z zabiegiem medycznym, chirurgicznym lub stomatologicznym.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Cinryzeä tai lumelääkettä käytettiin angioedeemakohtausten hoitoon 71:llä potilaalla.
Polish: W pierwszym badaniu lek Cinryze lub placebo (leczenie pozorowane) stosowano w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u 71 pacjentów.
Finnish: Potilaat saavat myös kotona säilytettävän opaslehtisen.
Polish: Materiały te będą zawierać także ulotkę instruktażową dla pacjentów, którą należy przechowywać w domu.
Finnish: Cinryze ihmisen C1-estäjä
Polish: Cinryze inhibitor C1 (ludzki)
Finnish: Miten Cinryze vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Cinryze?
Finnish: Kaikille potilaille annettiin Cinryzeä, ja heidän oireensa alkoivat lievittyä 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: U wszystkich pacjentów doszło do poprawy w ciągu czterech godzin od rozpoczęcia leczenia.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Cinryzeä käytettiin angioedeemakohtausten hoitamiseen 9:llä perinnöllistä angioedeemaa sairastavalla lapsella.
Polish: W pierwszym badaniu Cinryze zastosowano do leczenia napadów obrzęku naczynioruchowego u 9 dzieci z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym.
Finnish: Cinryze on lääkevalmiste, jota käytetään perinnöllistä angioedeemaa sairastavien aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten kohtauksittaisen turvotuksen hoitoon.
Polish: Cinryze jest lekiem stosowanym w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym.
Finnish: Cinryze-hoitoa saaneilla potilailla kohtauksia oli 12 viikon aikana keskimäärin 6,1 ja lumelääkettä saaneilla 12,7.
Polish: Średnia liczba napadów doświadczanych przez pacjentów w ciągu 12 tygodni wyniosła 6,1 w grupie chorych leczonych produktem Cinryze w porównaniu z 12,7 w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Mitä riskejä Cinryze-valmisteeseen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cinryze?
Finnish: Sitä käytetään myös lääkinnällisten, hammaslääkinnällisten tai kirurgisten toimenpiteiden laukaisemien angioedeemakohtausten ehkäisyyn.
Polish: Cinryze stosuje się również w zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego, które mogą być wywołane przez zabiegi medyczne, stomatologiczne i chirurgiczne.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Cinryzeä annettiin ehkäisevänä hoitona 6:lle perinnöllistä angioedeemaa sairastavalle lapselle.
Polish: W drugim badaniu Cinryze podano zapobiegawczo 6 dzieciom z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym.
Finnish: Cinryzen vaikuttava aine on (ihmisen) C1-estäjä.
Polish: Cinryze zawiera substancję czynną: inhibitor C1 (ludzki).
Finnish: Miten Cinryzeä käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Cinryze?
Finnish: Keskimääräinen kohtausten määrä väheni 12 viikkoa kestäneen Cinryze-hoidon aikana verrattuna hoitojaksoa edeltäneeseen ajanjaksoon.
Polish: Średnia liczba napadów w ciągu 12 tygodni leczenia produktem Cinryze spadła w porównaniu z okresem poprzedzającym przyjmowanie Cinryze; napady miały łagodniejszy przebieg, trwały krócej i wymagały mniej intensywnego leczenia.
Finnish: Tätä C1-estäjäproteiinia tarvitaan komplementti- ja kontaktijärjestelmän säätelyyn.
Polish: Białko inhibitor C1 jest potrzebne do kontroli układu dopełniacza i układu kontaktowego, zbiorów białek we krwi, które zwalczają zakażenie i wywołują stan zapalny.
Finnish: Cinryzeä annetaan 1 000 yksikköä lääkinnällistä, hammaslääkinnällistä tai kirurgista toimenpidettä edeltävänä ehkäisevänä hoitona aikuisilla, nuorilla ja vähintään 25 kiloa painavilla yli 2-vuotiailla lapsilla 24 tuntia ennen toimenpidettä.
Polish: W zapobieganiu napadom przed zabiegami medycznymi, stomatologicznymi lub chirurgicznymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia o wadze powyżej 25 kg, lek Cinryze podaje się w dawce 1 000 jednostek w ciągu 24 godzin poprzedzających zabieg.
Finnish: Annosta pienennetään 500 yksikköön 10-25 kiloa painavilla 2-11-vuotiailla lapsilla.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 11 lat i wadze od 10 do 25 kg dawkę zmniejsza się do 500 jednostek.
Finnish: Avaa molemmat pullot.
Polish: Otworzyć obydwie butelki.
Finnish: Nämä tiedot eivät herättäneet mitään uusia turvallisuushuolia.
Polish: Dane te nie wzbudziły żadnych nowych obaw w kwestii bezpieczeństwa.
Finnish: Paitsi: kuten edellä lueteltu
Polish: Z wyjątkiem wymienionych powyżej
Finnish: Nuo ehdotukset eivät kuitenkaan olleet bioyhdenvertaisuustietojen mukaisia.
Polish: Propozycje te jednak nie były zgodne z danymi dotyczącymi biorównoważności.
Finnish: 2794-003 Carnaxide Portugali
Polish: 2794-003 Carnaxide Portugalia
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 70-80 %.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna wynosi około 70-80%.
Finnish: Tuote toimitetaan kahdessa pullossa.
Polish: Lek jest dostarczany w 2 butelkach.
Finnish: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlanti
Polish: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlandia
Finnish: Mikäli mahdollista, ota tabletit tai pakkaus mukaan ja näytä ne lääkärille.
Polish: W miarę możliwości należy wziąć ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.
Finnish: Antibiooteista huolimatta jotkut bakteerit saattavat jäädä eloon tai kasvaa.
Polish: Pomimo działania antybiotyków niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozmnożyć się.
Finnish: BAYER HELLAS ABEE, Kreikka
Polish: BAYER HELLAS ABEE, Greece
Finnish: Reaktioita esiintyy tavallista useammin, jos infuusioaika on 30 minuuttia tai vähemmän.
Polish: Reakcje te są częstsze, jeżeli czas wlewu wynosi 30 minut lub krócej.
Finnish: Tarpeetonta liikkumista on vältettävä, koska se saattaa lisätä jänteen repeämien riskiä.
Polish: Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może on zwiększać ryzyko zerwania ścięgna.
Finnish: Vähintään 14 vrk
Polish: co najmniej 14 dni
Finnish: Vastausasiakirja sisälsi katsauksen kliinisiin tietoihin (julkaistut tiedot, lääketieteelliset tutkimusraportit) ja mikrobiologisia tietoja.
Polish: W przedstawionej w ramach odpowiedzi dokumentacji uwzględniono przegląd danych klinicznych (dane opublikowane, raporty z badań medycznych) i mikrobiologicznych.
Finnish: Turvautumista yhdistelmähoitoon pitää kuitenkin harkita tiettyjen tekijöiden mukaan (mukaan lukien vakava neutropenia).
Polish: Powinno się jednak zakładać leczenie skojarzone na podstawie określonych czynników (w tym w przypadku ciężkiej neutropenii).
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa Cmax- ja AUC-arvot eivät olleet ikäsidonnaisia (yli vuoden ikäisillä).
Polish: W badaniu z udziałem dzieci wartości Cmax i AUC nie były zależne od wieku (w wieku powyżej jednego roku).
Finnish: Se on pitkään tunnettu turvalliseksi ja tehokkaaksi aikuisten, lasten ja nuorten hoidossa.
Polish: Od dawna znane są dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Finnish: Antibioottien väärinkäyttö lisää resistenssiä.
Polish: Niewłaściwe użycie antybiotyków zwiększa oporność.
Finnish: Edellä mainittu artropatian esiintyminen viittaa aikuisilla tehdyistä tutkimuksista saatuihin tietoihin.
Polish: Występowanie wymienionej powyżej artropatii odnosi się do danych zgromadzonych w badaniach u osób dorosłych.
Finnish: Niitä käytetään vain sellaisten lajien yhteydessä, joille ei ole määritetty lajikohtaisia raja-arvoja, mutta ei lajeille, joiden herkkyystestausta ei suositella.
Polish: Mają one zastosowanie tylko dla gatunków, dla których nie podano wartości granicznych specyficznych dla danego gatunku, a nie dla tych gatunków, dla których nie zaleca się badania wrażliwości.
Finnish: Esiintymistiheys ei tiedossa (ei arvioitavissa saatavilla olevien tietojen perusteella)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Lisäksi on otettava huomioon antibakteeristen lääkevalmisteiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
Finnish: Berkshire RG14 1JA Iso-Britannia Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Finnish: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Słowenia
Finnish: Lisäksi suositeltiin tähän käyttöaiheeseen viittaavaa mainintaa osaan 5.1:
Polish: Zalecono również umieszczenie następującego twierdzenia w punkcie 5.1 odnośnie do wspomnianego wskazania do stosowania:
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ole todettu suoria eikä epäsuoria haitallisia vaikutuksia.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti alunperin, että nämä tiedot sijoitetaan osaan 4.4 alaotsikon "Lapset ja nuoret" alle.
Polish: Początkowo CHMP zaproponował umieszczenie tej informacji w punkcie 4.4 pod podtytułem „Dzieci i młodzież".
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Nie należy jej ponownie używać po zakończeniu leczenia.
Finnish: Älä lisää suspensioon vettä!
Polish: Nie dolewać wody do zawiesiny!
Finnish: Tämä ilmiö on nimeltään resistenssi: jotkut antibioottihoidot jäävät tehottomiksi.
Polish: To zjawisko jest nazywane opornością: niekiedy leczenie antybiotykiem staje się nieskuteczne.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija toimitti 11 tutkimusta (8 julkaistua kliinistä tutkimusta ja 3 lääketieteellistä tutkimusraporttia), joissa siprofloksasiinihoitojen kesto vaihteli 2 päivästä 476 päivään.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedłożył 11 badań (8 opublikowanych badań klinicznych i 3 raporty z badań medycznych), w których czas leczenia ciprofloksacyną wahał się w zakresie od 2 do 476 dni.
Finnish: Lääkevalmisteeseen liittyvän artropatian insidenssit seurannassa 1 vuoden kohdalla olivat vastaavasti 9,0 % ja 5,7 %.
Polish: Częstość występowania artropati związanej z lekiem w ciągu rocznej obserwacji wynosiła odpowiednio 9,0% i 5,7%.
Finnish: (2): Metisilliinille resistentti S. aureus ovat hyvin usein resistenttejä myös fluorokinoloneille.
Polish: (2): Metycylinooporne szczepy S. aureus są bardzo często oporne na fluorochinolony.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego
Finnish: Siprofloksasiinin sitoutuminen proteiiniin on vähäistä (20-30 %).
Polish: Cyprofloksacyna w niewielkim (20-30%) stopniu wiąże się z białkami.
Finnish: Antibiootteja käytetään bakteeriperäisten infektioiden hoitoon.
Polish: Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Finnish: Yksittäiset mutaatiot eivät välttämättä kehitä kliinistä resistenssiä, mutta lukuisat mutaatiot johtavat yleensä kliiniseen resistenssiin luokan monille tai kaikille aktiivisille aineille.
Polish: Pojedyncze mutacje nie muszą prowadzić do wystąpienia oporności klinicznej, ale wielokrotne mutacje zwykle powodują oporność kliniczną na wiele substancji czynnych z danej grupy lub na wszystkie z nich.
Finnish: Tabletit on nieltävä pureskelematta, sillä ne eivät maistu hyvältä.
Polish: Tabletek nie należy rozgryzać, ponieważ mają nieprzyjemny smak.
Finnish: Yleensä ylempien hengitysteiden infektioiden hoito edellyttää lyhyitä antibioottihoitokuureja.
Polish: Na ogół leczenie infekcji górnych dróg oddechowych wymaga krótkotrwałej antybiotykoterapii.
Finnish: Suspensio on nyt käyttövalmista.
Polish: Zawiesina jest gotowa do użycia.
Finnish: Pyri ottamaan suspensio suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Polish: Przyjmować zawiesinę codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Finnish: Komplisoitumattoman virtsatietulehduksen kerta-annoksista hoitoa ei pitäisi hyväksyä, jollei se ole tieteellisesti perusteltua (toimitetaan vertaileva hyötyriskiarvio kolmipäiväisen hoidon kanssa).
Polish: Leczenie niepowikłanych zakażeń dróg moczowych dawką jednorazową nie powinno zostać zaakceptowane, o ile nie zostało naukowo uzasadnione (przedstawiono porównawczą ocenę stosunku korzyści do ryzyka w 3-dniowym schemacie leczenia).
Finnish: Joitakin neurologisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä.
Polish: Mogą pojawić się pewne neurologiczne działania niepożądane.
Finnish: Toimitettujen tietojen mukaisesti hyöty-riskisuhde katsottiin suotuisaksi potilailla, joiden neutrofiilimäärä on alle 1 000/mm3.
Polish: Zgodnie z przedstawionymi danymi stosunek korzyści do ryzyka uznano za pozytywny w przypadku profilaktyki u pacjentów, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych jest mniejsza niż 1000/mm3.
Finnish: Käyttövalmis suspensio pysyy käyttökelpoisena vain 14 vuorokautta, vaikka sitä säilytettäisiin jääkaapissa.
Polish: Przygotowana zawiesina zachowuje stabilność najwyżej przez 14 dni, nawet kiedy jest przechowywana w lodówce.
Finnish: Siprofloksasiini todellakin kuuluu lääkkeisiin, joita suositellaan eurooppalaisessa hoito- ja ennaltaehkäisystrategiassa bioterrorismissa aseina käytettyjen biologisten aineiden varalta.
Polish: W rzeczywistości ciprofloksacyna należy do leków zalecanych w profilaktyce i leczeniu według strategii europejskiej w przypadku zastosowania broni biologicznej w akcie bioterroryzmu.
Finnish: Lisäksi osaan 4.4 suositeltiin seuraavaa mainintaa: Suositellaan varovaisuutta hoidettaessa matkailijan ripulia, erityisesti, jos on matkustettu maissa, joissa on todettu korkea siprofloksasiinille vastustuskykyisten Shigella-bakteerien taso.
Polish: Poza tym zalecono uwzględnienie następującego stwierdzenia w punkcie 4.4: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia „biegunki podróżnych", zwłaszcza w przypadku osób podróżujących do krajów, w których stwierdza się wysoki stopień oporności bakterii Shigella na ciprofloksacynę.
Finnish: Lapsilla infuusioaika on 60 minuuttia.
Polish: Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut.
Finnish: Resistenssin mekanismi
Polish: Mechanizm oporności
Finnish: Erityisesti hakija/myyntiluvan hakija ei käsitellyt hyöty-riskisuhdetta verrattuna pitempiaikaiseen (3-päiväiseen) hoitoon.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny nie omówił zwłaszcza stosunku korzyści do ryzyka w porównaniu z innym, dłuższym schematem leczenia (schemat 3-dniowy).
Finnish: Ottaen huomioon, että useat EU:n jäsenvaltiot ovat hylänneet depottablettien myyntiluvat negatiivisen hyöty-riskisuhteen vuoksi, ja ottaen huomioon, että vain 5 maata hyväksyy tämän farmaseuttisen muodon, mitään yksimielistä suositusta valmisteyhteenvedon sanamuodosta ei voida antaa Euroopan tasolla tämän 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn perusteella.
Polish: Mając na względzie fakt, że kilka państw członkowskich UE odrzuciło pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu ze względu na negatywną ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz biorąc pod uwagę, że tylko w 5 krajach zarejestrowano tę postać farmaceutyczną leku, w oparciu o art. 30 procedury arbitrażu nie można zaproponować na szczeblu europejskim zgodnych zaleceń odnośnie do sformułowań zawartych w ChPL.
Finnish: Kaikilla stafylokokkilajeilla metisilliiniresistenssin yleisyys on noin 20-50 % ja se on yleensä suurempi sairaaloissa eristetyillä isolaateilla.
Polish: Współczynnik występowania oporności na metycylinę u wszystkich gatunków gronkowca wynosi około 20 do 50% i jest zwykle większy u szczepów wyizolowanych z zakażeń szpitalnych.
Finnish: Vaikka 3päiväisellä hoidolla on joitakin etuja tehokkuuden suhteen, 500 mg:n kerta-annoshoidolla on silti paikkansa strategiassa edellyttäen, että sen käyttöä ohjaavat riittävästi potilaiden kliininen tila ja diagnostiset välineet.
Polish: Nawet jeśli 3-dniowy schemat leczenia posiada pewne zalety związane ze skutecznością, leczenie dawką jednorazową w wysokości 500 mg nadal uwzględniane jest w strategii leczenia pod warunkiem, że jest właściwie prowadzone w zależności od stanu klinicznego pacjenta i z wykorzystaniem narzędzi diagnostycznych.
Finnish: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Kreikka
Polish: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Grecja
Finnish: 1-5-vuotiaiden lasten hoidosta on vain vähän kokemusta.
Polish: Doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku do 5 lat jest ograniczone.
Finnish: Toimitetuissa lisätutkimuksissa myös esitettiin, että paras mahdollinen antibioottihoidon kesto voi olla 8 - 12 viikkoa infektion uusiutuvan luonteen johdosta.
Polish: Przedstawiono dodatkowe badania, w których również uznano, że z uwagi na uporczywy charakter infekcji optymalny czas antybiotykoterapii może wynosić od 8 do 12 tygodni.
Finnish: Erityyppisiä infektioita sairastavien lasten farmakokineettisen analyysin perusteella oletettu puoliintumisaika lapsilla on noin 4-5 tuntia ja oraalisuspension biologisen hyötyosuuden vaihteluväli on 50-80 %.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną u pacjentów z populacji dziecięcej z różnymi zakażeniami, przewidywany średni okres półtrwania u dzieci wynosi około 4-5 godzin, a dostępność biologiczna zawiesiny doustnej mieści się w zakresie od 50 do 80%.
Finnish: Mitä tulee neutropeenisten potilaiden ennaltaehkäisyyn, hakijan/myyntiluvan haltijan toimittamat tutkimukset osoittivät vertailukelpoisia tuloksia hoitoryhmien välillä.
Polish: Jeśli chodzi o profilaktykę u pacjentów z neutropenią, badania przedstawione przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny wykazały porównywalne wyniki w leczonych grupach.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että pernaruton erityiskonteksti (ts. bioterrorismi) edellytti poikkeamista tavallisista kliinisten tietojen ja hyödyn arvioinnin vaatimuksista.
Polish: CHMP uznał jednak, że szczególny kontekst, w jakim rozpatrywany jest wąglik (tj. zagrożenie bioterroryzmem) wymaga odstępstwa od zwykłych wymagań dotyczących danych klinicznych i oceny korzyści.
Finnish: Saatat myös tulla resistentiksi antibiootille.
Polish: Może się również wytworzyć oporność na antybiotyk.
Finnish: Vaikuttavan aineen imeytyminen nopeutuu, jos tabletti otetaan tyhjään vatsaan.
Polish: Substancja czynna wchłania się szybciej, jeśli lek jest przyjmowany na pusty żołądek.
Finnish: Haemophilus influenzae ja Moraxella catarrhalis
Polish: Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis
Finnish: Tämä vaikutus oli vastaava kuin muiden gyraasin estäjien vaikutus.
Polish: Działanie to było porównywalne z działaniem innych inhibitorów gyrazy.
Finnish: Tämä rajoitus ei koske antasideja, jotka kuuluvat H2reseptorin salpaajien luokkaan.
Polish: Zastrzeżenie to nie dotyczy produktów zobojętniających sok żołądkowy, należących do grupy blokerów receptora H2.