FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je známe antidotum pri predávkovaní topotekánom.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut în caz de supradozaj cu topotecan.
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných doštičiek v krvi.
Romanian: - Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de scăderea numărului de celule responsabile de coagularea sângelui.
Slovak: Niekoľko faktorov vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu nemalo v populačnej štúdii žiadny významný vplyv na klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic populaţional, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei nu au determinat efecte semnificative asupra clearance-ului total al topotecanului (forma activă şi inactivă).
Slovak: Priemerný čas nástupu závažnej trombocytopénie bol 15. deň a priemerná dĺžka trvania bola päť dní.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia trombocitopeniei severe a fost de 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de cinci zile.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť nutná hospitalizácia (pobyt v nemocnici).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele acestor boli, deoarece poate fi necesară spitalizarea.
Slovak: Nižšie sú uvedené integrované údaje o bezpečnosti podávania topotekánu v monoterapii.
Romanian: Datele complete referitoare la siguranţa administrării topotecanului în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Slovak: Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s karcinómom cervixu recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením IVB. stupňa.
Romanian: Topotecan în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul pacientelor cu carcinom de col uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu stadiul IVB de boală.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.
Romanian: În caz de contact accidental cu tegumentele sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
Slovak: V kombinácii s platinovými preparátmi však existuje interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo 5. deň podávania topotekánu.
Romanian: Totuşi, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină, există o interacţiune diferită în funcţie de secvenţa de administrare, dacă derivatul de platină este administrat în ziua 1 sau în ziua 5 a ciclului de tratament cu topotecan.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán môže spôsobiť závažnú myelosupresiu.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecan poate determina apariţia mielosupresiei severe.
Slovak: Pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia).
Romanian: - Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară).
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s topotekánom podávaným potkanom sa nezistil žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu; u samíc však bola pozorovaná superovulácia a mierne zvýšený výskyt predimplantačných strát.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu topotecan la şobolani, nu au fost raportate efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele; cu toate acestea, la femele au fost observate fenomene de super-ovulaţie şi creşterea uşoară a numărului de sarcini pierdute în perioada de pre-implantare.
Slovak: Liečba má byť raz denne počas 3 dní.
Romanian: Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 3 zile.
Slovak: Pozorovalo sa zníženie klírensu topotekánu.
Romanian: S-a observat scăderea clearance-ului topotecanului.
Slovak: Zaobchádzanie a likvidácia Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie a likvidáciu s protinádorovými liekmi:
Romanian: Trebuie respectate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice:
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária a 631 pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc sa zistilo, že toxicita limitujúca dávku topotekánu v monoterapii bola hematologická.
Romanian: În studii de stabilire a dozei care au inclus 523 de paciente cu recidivă a neoplasmului ovarian şi 631 de pacienţi cu recidivă a neoplasmului pulmonar cu celule mici, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Slovak: Údaje zo štúdii in vitro, v ktorých sa použili mikrozómy ľudskej pečene, poukazujú na tvorbu malého množstva N-desmetylovaného topotekánu.
Romanian: Datele obţinute in vitro la om utilizând microzomi hepatici indică formarea de cantităţi mici de topotecan N-demetilat.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti alebo strata chuti do jedla (anorexia), únava, slabosť
Romanian: - Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie), oboseală, slăbiciune.
Slovak: Celková hematologická toxicita je u pacientok liečených topotekánom v kombinácii s cisplatinou nižšia ako pri podávaní topotekánu v monoterapii, ale vyššia ako pri podávaní samotnej cisplatiny.
Romanian: Toxicitatea hematologică generală este mai mică la pacienţii trataţi cu topotecan în asociere cu cisplatină, comparativ cu monoterapia cu topotecan, dar mai mare decât în cazul tratamentului cu cisplatină în monoterapie.
Slovak: - Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení vrátane rukavíc sa musia uložiť do vysokorizikových odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Romanian: Toate materialele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie depozitate în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperaturi crescute.
Slovak: • pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania prvolíniovej alebo následnej terapie.
Romanian: • pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare.
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Hospira: - ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Personál musí byť primerane školený na prípravu, podanie a likvidáciu cytostatík.
Romanian: Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte prepararea, administrarea și eliminarea medicamentului.
Slovak: Plazmatický klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy) sa u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil len asi o 10
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut numai cu aproximativ 10% comparativ cu lotul control de pacienţi.
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu topoizomerázy I, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Romanian: Activitatea antitumorală a topotecanului implică inhibarea topoizomerazei-I, enzimă cu acţiune importantă în replicarea ADN-ului, care scade tensiunea de răsucire aplicată înaintea furcii mobile de replicare.
Slovak: Topotecan Hospira sa dodáva ako sterilný koncentrát obsahujúci 4 mg topotekánu v 4 ml roztoku (1 mg/ml).
Romanian: Topotecan Hospira se prezintă sub formă de concentrat steril care conţine topotecan 4 mg în 4 ml de soluţie (1 mg/ml).
Slovak: Topotekán v monoterapii a topotekán v kombinácii s cisplatinou je často spojený s klinicky významnou trombocytopéniou.
Romanian: Topotecanul în monoterapie şi asocierea topotecan-cisplatină sunt în mod frecvent asociate cu apariţia trombocitopeniei semnificative din punct de vedere clinic.
Slovak: • pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Romanian: • pacienţilor cu recidivă de neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) la care reînceperea tratamentului cu schema de administrare de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct.
Slovak: Dodržiavajte pokyny o osobitnom zaobchádzaní a likvidácii (pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Romanian: Instrucţiunile speciale cu privire la manipulare şi la eliminare trebuie respectate (a se vedea prospectul).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34 % hodnoty zistenej v kontrolnej skupine pacientov.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, clearance-ul plasmatic al topotecanului a scăzut la 34 % din valoarea observată la pacienţii din lotul de control.
Slovak: Vyplývajúc z mechanizmu účinku pôsobí topotekán genotoxicky in vitro na bunky cicavcov (bunky lymfómu myší a ľudské lymfocyty) a in vivo na bunky kostnej drene myší.
Romanian: Ca urmare a mecanismului său de acţiune, topotecanul determină efecte genotoxice la nivelul celulelor de mamifere (celulele limfomatoase la şoarece şi limfocitele umane) in vitro şi la nivelul celulelor din măduva osoasă la şoarece in vivo.
Slovak: Príležitostne silná bolesť žalúdka, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou), môžu byť prejavmi zápalu čriev (kolitída).
Romanian: Durerile ocazionale severe de stomac, cu febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită).
Slovak: - ak dojčíte - ak máte príliš nízky počet krviniek.
Romanian: dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
Slovak: Pozri časť nižšie „Tehotenstvo a dojčenie".
Romanian: Vezi pct. „Sarcina şi alăptarea" de mai jos.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na potkanoch sa nezistil žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Slovak: Vašu dávku Topotecanu Hospira môže byť potrebné upraviť.
Romanian: Este posibil ca doza de Topotecan Hospira pe care o primiţi să necesite modificări.
Slovak: Tento cyklus liečby sa má normálne zopakovať každé 3 týždne.
Romanian: În mod normal, această schemă de tratament va fi repetată la interval de 3 săptămâni.
Slovak: Miera odpovede na liečbu topotekánom v kombinovanom programe zameranom na malobunkový karcinóm pľúc (n = 480) u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú terapiu bola 20,2
Romanian: Rata de răspuns la topotecan în cadrul programului combinat pentru tratamentul neoplasmului pulmonar cu celule mici (n=480) la pacienţii cu recidivă, sensibili la terapia de primă linie a fost de 20,2 %.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Romanian: Doza recomandată de topotecan în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau neoplasm pulmonar cu celule mici şi clearance-ul creatininei între 20 şi 39 ml/min este de 0,75 mg/m2 şi zi, administrată timp de cinci zile consecutive.
Slovak: N-desmetylovaný metabolit, u ktorého sa v teste na bunkách preukázala účinnosť podobná alebo nižšia ako u pôvodnej zlúčeniny, sa zistil v moči, plazme a stolici.
Romanian: Un metabolit N-demetilat, care s-a demonstrat a avea activitate similară sau mai redusă faţă de compusul nemodificat în cadrul unui test efectuat pe culturi de celule, a fost identificat în urină, plasmă şi materiile fecale.
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine
Romanian: Paciente care nu au făcut anterior chimioradioterapie cu cisplatină
Slovak: I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
Romanian: Topotecanul inhibă topoizomeraza-I prin stabilizarea complexului covalent format de enzimă şi ADN-ul monocatenar, care reprezintă un mediator al mecanismului catalitic.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Hospira
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Topotecan Hospira
Slovak: Hlavná cesta vylučovania topotekánu spočíva v hydrolýze laktónového kruhu, čím vzniká karboxylát s otvoreným kruhom.
Romanian: O cale importantă de eliminare a topotecanului este reprezentată de hidroliza inelului lactonic cu formarea consecutivă a carboxilatului cu inel deschis.
Slovak: ITT populácia Cisplatina 50 mg/m v 1. deň každých 21 dní
Romanian: Populaţia ITT Cisplatină 50 mg/ m în ziua 1, la interval de 21 zile.
Slovak: Τel: + 30 210 6136332
Romanian: Aenorasis S.A. Τel: + 30 210 6136332
Slovak: Dávku topotekánu, ktorú dostanete, vypočíta váš lekár na základe:
Romanian: Doza de topotecan care vi se administrează este stabilită de către medicul dumneavoastră şi depinde de:
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú topotekán vo forme infúzie (do žily) na ruke v trvaní 30 minút.
Romanian: Un medic sau o asistentă vă va administra topotecan, în braţ, sub formă de perfuzie pe durata a aproximativ 30 de minute.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml koncentrátu.
Romanian: Fiecare flacon conţine 4 ml concentrat.
Slovak: Závažná (počet neutrofilov < 0,5 x 10
Romanian: Neutropenie: severă (număr de neutrofile < 0,5 x 10
Slovak: Po opakovanom každodennom podávaní sa topotekán kumuluje v malej miere alebo sa nekumuluje vôbec a po opakovaných dávkach sa nepreukázala zmena jeho farmakokinetiky.
Romanian: Acumularea topotecanului este scăzută sau absentă în urma administrării zilnice repetate şi nu există dovezi privind modificarea profilului farmacocinetic după administrarea de doze repetate.
Slovak: Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Romanian: Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile medicale specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice.
Slovak: Pred podaním pacientovi sa vyžaduje riedenie Topotecanu Hospira 4 mg/4 ml infúzny koncentrát tak, aby sa dosiahla výsledná koncentrácia 25 - 50 mikrogramov/ml.
Romanian: Înainte de a se administra pacientului este necesară diluarea Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă până la concentraţia finală de 25-50 micrograme/ml.
Slovak: V skupine pacientov s SCLC nereagujúcim na terapiu (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú terapiu) bola miera odpovede na liečbu topotekánom 4,0 %.
Romanian: La o populaţie de pacienţi cu NPCM refractar (care nu răspunde la terapia de primă linie), rata de răspuns la topotecan a fost de 4,0 %.
Slovak: - horúčku - závažné zhoršenie vášho celkového stavu - lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo problémy s močovými cestami (napríklad pocit pálenia pri močení, ktorý môže byť prejavom infekcie močových ciest)
Romanian: Semnele includ: febră deteriorare gravă a stării generale simptome de infecţie locală, cum sunt dureri de gât sau tulburări urinare (de exemplu senzaţie de usturime la urinare, care poate fi semnul unei infecţii urinare).
Slovak: Hlásený bol výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácia topotekánom vyvolanej neutropénie (pozri časť 4.4).
Romanian: Colita neutropenică, inclusiv colita neutropenică fatală, a fost raportată ca o complicație a neutropeniei induse de topotecan (vezi pct. 4.4).
Slovak: Množstvo topotekán-O-glukuronidu a N-desmetylovaného topotekán-O-glukuronidu v moči bolo menej ako 2,0
Romanian: Topotecan-O-glucuronoconjugat şi N-demetil-topotecan-O-glucuronoconjugat din urină au reprezentat mai puţin de 2 %.
Slovak: Stredná doba prežívania bola u topotekánu 62 týždňov, u paklitaxelu 53 týždňov (pomer rizík 0,9 [0,6,
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 62 de săptămâni pentru topotecan comparativ cu 53 săptămâni pentru paclitaxel (risc relativ 0,9 [0,6;
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s cisplatinou v monoterapii po úprave na priebežné analýzy (log-rank p =
Romanian: Asocierea topotecanului şi cisplatinei a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea generală comparativ cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea dozelor în funcţie de analizele intermediare (Log-rank p=0,033).
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: od dojčenského veku do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi bol topotekán podávaný v počiatočnej dávke 2,0 mg/m2 vo forme 30-minútovej infúzie počas 5 dní, a to opakovane každé 3 týždne až do jedného roka, v závislosti od odpovede na liečbu.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic deschis, efectuat la copii şi adolescenţi (n=108, vârste cuprinse între câteva luni şi 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, a fost administrat topotecan în doză iniţială de 2,0 mg/m2 suprafaţă corporală, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, ciclu de tratament repetat la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, depinzând de răspunsul la tratament.
Slovak: 1) je možné očakávať nižšiu mieru odpovede a vyšší výskyt komplikácií ako sú horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale de sănătate afectat (SG>1) prezintă o rată de răspuns mai scăzută şi o incidenţă mai mare a complicaţiilor cum sunt febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Slovak: • nádorov vaječníka alebo malobunkových nádorov pľúc, ktorý sa znovu objavil po chemoterapii
Romanian: • cancerului ovarian şi a cancerului pulmonar cu celule mici care au recidivat după chimioterapie.
Slovak: na základe posledných výsledkov vašich krvných testov.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.
Slovak: 9/l, počet trombocytov ≥ 100 x 10
Romanian: 9/l, numărul de trombocite ≥ 100 x 10
Slovak: %. Celkovo sa N-desmetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7 % (rozsah 49 %) na celkovom množstve látok súvisiacich s topotekánom vylúčených močom a stolicou.
Romanian: Per total, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7 % (între 4 şi 9 %) din cantitatea totală de substanţe care provin din topotecan recuperată în urină şi materiile fecale.
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m2 v 1 - 3 dňoch každých 21 dní
Romanian: Cisplatină 50 mg/ m2 în ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/ m în zilele 1-3, la interval de 21 zile
Slovak: Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 10
Romanian: Dozele trebuie scăzute în mod similar dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 10
Slovak: Topotecan Hospira je dostupný v dvoch veľkostiach balenia, obsahujúcich 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Romanian: Topotecan Hospira este disponibil în două mărimi de ambalaj, conţinând 1 flacon sau 5 flacoane.
Slovak: Toxické účinky topotekánu u pediatrických pacientov s recidivujúcimi a refraktérnymi solídnymi nádormi boli podobné ako účinky v minulosti pozorované u dospelých pacientov.
Romanian: Toxicitatea topotecanului la copii şi adolescenţi cu tumori solide recidivante şi refractare a fost similară cu cea observată retrospectiv la pacienţii adulţi.
Slovak: Topotekán je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Romanian: Topotecanul este contraindicat în perioada de alăptare (vezi pct. 4.3).
Slovak: 9/l a/alebo počet trombocytov < 100 x 10
Romanian: 9/l şi/sau de trombocite <100 x 10
Slovak: Topotekán sa neodporúča používať u tehotných žien.
Romanian: Topotecan Hospira nu se recomandă femeilor gravide.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látok súvisiacich s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % podanej intravenóznej dávky.
Romanian: Recuperarea globală a substanţelor care provin din topotecan după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost de 71 până la 76 % din doza administrată i.v..
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa pozorovali ďalšie nežiaduce udalosti, ale tieto nežiaduce udalosti sa pozorovali aj pri podávaní cisplatiny v monoterapii a nepripisujú sa topotekánu.
Romanian: Evenimente adverse suplimentare au fost observate în cazul în care topotecanul a fost administrat în asociere cu cisplatină; totuşi, aceste evenimente au fost observate în cazul administrării cisplatinei în monoterapie şi nu au fost atribuite topotecanului.
Slovak: Ak sa cisplatina alebo karboplatina podáva v 1. deň aplikácie topotekánu, sú potrebné nižšie dávky každého jednotlivého lieku, aby sa zabezpečila ich znášanlivosť, na rozdiel od podania platinových prípravkov v 5. deň aplikácie topotekánu.
Romanian: Dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a ciclului de tratament cu topotecan, trebuie administrată o doză mai mică din fiecare medicament pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a ciclului de tratament cu topotecan.
Slovak: Ako vyzerá Topotecan Hospira a obsah balenia Topotecan Hospira je číry, žltý alebo žltozelený infúzny koncentrát, dodávaný v injekčných liekovkách z číreho skla; každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml koncentrátu.
Romanian: Cum arată Topotecan Hospira şi conţinutul ambalajului Topotecan Hospira este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă, limpede, de culoare galbenă sau galben-verzuie disponibil în flacoane transparente din sticlă a câte 4 ml concentrat.
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce udalosti sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri 4.4).
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienţii cu scor al stării generale afectat (vezi pct. 4.4).
Slovak: Číry, žltý až žltozelený roztok.
Romanian: Soluţie limpede de culoare galbenă până la galben-verzuie.
Slovak: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml je dodávaný v injekčných liekovkách z číreho skla I. typu, každá injekčná liekovka je uzatvorená chlorobutylovou gumovou zátkou, hliníkovou obrubou a plastovým vyklápacím viečkom.
Romanian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml este disponibil în flacoane transparente din sticlă de tip I închis cu dop din cauciuc clorobutilic prevăzut cu capsă din aluminiu şi capac sigilant din plastic.
Slovak: Závažné prejavy únavy a asténie (3. alebo 4. stupňa) sa vyskytli u 3 % pacientov.
Romanian: Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de Grad 3 sau 4) a fost de 3 % pentru ambele .
Slovak: Pacientky po predošlej chemorádioterapii založenej na cisplatine Cisplatina
Romanian: Paciente care au facut anterior chimioradioterapie cu cisplatină
Slovak: Taktiež obsahuje: kyselinu vínnu (E334), vodu na injekciu a kyselinu chlorovodíkovú (E507) alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).
Romanian: Conţine şi: acid tartric (E 334), apă pentru preparate injectabile şi acid clorhidric (E 507) sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Slovak: Randstad 22-11
Romanian: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Slovak: Neupravený hazard ratio pre skupinu s perorálnym topotekánom plus BSC oproti skupine so samotnou BSC bolo 0,64 (95 % IS: 0,45; 0,90).
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95 %: 0,45, 0,90).
Slovak: Zriedkavé anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária
Romanian: Reacţie anafilactică, angioedem, urticarie
Slovak: Kompletný zoznam nežiaducich účinkov spojených s použitím cisplatiny sa má preštudovať v preskripčných informáciách pre cisplatinu.
Romanian: Pentru lista completă a evenimentelor adverse asociate utilizării cisplatinei, trebuie consultate informaţiile referitoare la prescrierea acestui medicament.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky
Romanian: Flaconul sigilat 3 ani.
Slovak: Základné rizikové faktory zahŕňajú anamnézu ILD, pľúcnej fibrózy, karcinómu pľúc, ožarovania hrudníka a používanie pneumotoxických látok a/alebo rastových faktorov.
Romanian: Factorii de risc care stau la bază includ antecedente de boală pulmonară interstiţială (BPI), fibroză pulmonară, neoplasm pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea medicamentelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare.