FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация поради нестабилна стенокардия)
Norwegian Bokmål: Primært sammensatt endepunkt (Kardiovaskulær død, ikkefatalt myokardinfarkt, ikkefatalt slag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina)
Bulgarian: В intention-to-treat популацията сред пациентите, които използват инсулин и/или сулфонилурейно производно на изходно ниво, честотата на тежка хипогликемия е 2,7 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 2,5 % при пациентите на плацебо; сред пациентите, които не използват инсулин и/или сулфонилурейно производно на изходно ниво, честотата на тежка хипогликемия е 1,0 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 0,7 % при пациентите на плацебо.
Norwegian Bokmål: I «intention-to-treat»-populasjonen, blant pasienter som brukte insulin og/eller sulfonylurea ved baseline, var forekomsten av alvorlig hypoglykemi 2,7 % hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin, og 2,5 % hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Bulgarian: Ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори).
Norwegian Bokmål: • Sitagliptin tilhørere en gruppe legemidler som kalles DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4)-hemmere.
Bulgarian: Пациенти [N (%)] с HbA1c < 7 % 66 (26,4)
Norwegian Bokmål: Pasienter [N (%)] med HbA1c <7 % Kroppsvekt (kg)
Bulgarian: Средни стойности на най-малките квадрати са коригирани спрямо лечение, време, eGFR на изходното ниво и влияние на времето според лечението.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert for behandling, tid, eGFR ved baseline og interaksjonen mellom tid og behandling.
Bulgarian: Първичната крайна точка по отношение на сърдечно-съдовата система е съставна от първата поява на сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация поради нестабилна стенокардия.
Norwegian Bokmål: Det primære kardiovaskulære endepunktet var en samling av først forekommende av kardiovaskulære død, ikkefatalt myokardinfarkt, ikke-fatalt slag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina.
Bulgarian: Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки (таблетки) са бежови филмирани таблетки с форма на бадем, с размери 12,0 х 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „554" от едната страна и гладки от другата страна.
Norwegian Bokmål: • Steglujan 5 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er beige, 12,0 × 7,4 mm, mandelformede filmdrasjerte tabletter merket med «554» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Bulgarian: Миалгия a,2
Norwegian Bokmål: Myalgi a,2
Bulgarian: Ангиоедем а,
Norwegian Bokmål: Angioødem a,
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест a, 2
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom a,2
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация със ситаглиптин са проучени в 3 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, контролирани с плацебо и със сравнителен лекарствен продукт клинични проучвания
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ertugliflozin i kombinasjon med sitagliptin er undersøkt i 3 randomiserte, dobbeltblinde, placebo- og aktiv komparator-kontrollerte, kliniske multisenterstudier i fase 3 med 1985 pasienter med type 2-diabetes.
Bulgarian: Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки (таблетки) са кафяви филмирани таблетки с форма на бадем, с размери 12,0 x 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „555" от едната страна и гладки от другата страна.
Norwegian Bokmål: • Steglujan 15 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er brune, 12,0 × 7,4 mm, mandelformede filmdrasjerte tabletter merket med «555» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Bulgarian: Артропатия a,2
Norwegian Bokmål: Artropati a,2
Bulgarian: Пруритус а,2
Norwegian Bokmål: Pruritus a,2
Bulgarian: гадене/повръщане
Norwegian Bokmål: • kvalme/oppkast
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: 130 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Измийте ръцете си много добре със сапун и топла вода.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann
Bulgarian: Това може да повиши риска от рак.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for kreft.
Bulgarian: Без статистическа значимост
Norwegian Bokmål: Ikke statistisk signifikant
Bulgarian: Това е нормално.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt
Bulgarian: UNIFI-I включва 961 пациенти.
Norwegian Bokmål: UNIFI-I inkluderte 961 pasienter.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency;
Bulgarian: Не е наблюдавана намалена ефикасност.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen redusert effekt.
Bulgarian: Все пак лекарят трябва да осигури подходящо проследяване на пациентите.
Norwegian Bokmål: Legen må imidlertid sikre egnet oppfølging av pasienten.
Bulgarian: Ако имате активна инфекция, която Вашият лекар намира за значима.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv infeksjon som legen din anser som viktig.
Bulgarian: Регулиране на CYP450 ензими
Norwegian Bokmål: Regulering av CYP450-enzymer
Bulgarian: Този външен вид не е необичаен за протеиновите разтвори.
Norwegian Bokmål: Dette utseende er ikke uvanlig for proteinholdige oppløsninger.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробно замърсяване.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart, hvis ikke fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 8 часа при 15-25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet er vist i 8 timer ved 15-25 °C.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са имали поставена диагноза PsA наймалко от 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Pasienter i disse studier har vært diagnostisert med PsA i minst 6 måneder.
Bulgarian: Деца (6-11 години)
Norwegian Bokmål: Barn (6-11 år)
Bulgarian: Данните за ефикасност се събират и анализират до седмица 8 за двете проучвания.
Norwegian Bokmål: Effektdata ble innhentet og analysert til og med uke 8 for begge studier.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Stelara
Bulgarian: CDLQI 0 или 1
Norwegian Bokmål: CDLQI 0 eller 1
Bulgarian: Ефектите на Stelara при бременни жени не са известни.
Norwegian Bokmål: Effekten av Stelara hos gravide kvinner er ikke kjent.
Bulgarian: Ако сте на и над 65 години - може да сте по-склонни към инфекции.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er 65 år eller eldre - det kan være mer sannsynlig at du får infeksjoner.
Bulgarian: Следващите дози обикновено са същите, като началната доза.
Norwegian Bokmål: De etterfølgende dosene er som regel de samme som startdosen.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, трябва да се започне подходящо лечение.
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer oppstår, bør egnet behandling innledes.
Bulgarian: Внимателно смесете.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig.
Bulgarian: Важно е иглата през цялото време да е в течността.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at nålen alltid er i væsken.
Bulgarian: подобри физическото Ви състояние;
Norwegian Bokmål: • forbedre din fysiske funksjon.
Bulgarian: Не стискайте силно.
Norwegian Bokmål: Ikke klem hardt
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: Ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и свързват определени специфични протеини в организма.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към Stelara.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor Stelara.
Bulgarian: Натискайте бавно и равномерно, като едновременно с това леко притискате кожата.
Norwegian Bokmål: Dytt sakte og jevnt, mens du holder huden sammenknepet
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност са докладвани в постмаркетингови условия, в някои случаи няколко дни след лечението.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er blitt rapportert etter markedsføring, i enkelte tilfeller flere dager etter behandling.
Bulgarian: Ако обаче я спрете, Вашите симптоми може да се възобновят.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper kan symptomene komme tilbake.
Bulgarian: Повечето от тях се считат за леки и не налагат прекъсване на проучваното лечение.
Norwegian Bokmål: De fleste ble ansett som milde og gjorde det ikke nødvendig å seponere studiebehandlingen.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва да употребявате Stelara отново.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon, kan legen din bestemme at du ikke bør bruke Stelara igjen.
Bulgarian: Той трябва да се прилага в продължение на най-малко един час.
Norwegian Bokmål: Det skal administreres over minst 1 time.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Това е нормално и не е необходимо да се отстраняват.
Norwegian Bokmål: Begge deler er normalt og det trenger ikke å fjernes
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да получите следващата си доза.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer når du skal få neste dose.
Bulgarian: Подобрението се запазва до седмица 28.
Norwegian Bokmål: Forbedringen vedvarte til og med uke 28.
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото за инжектиране:
Norwegian Bokmål: Velg og forbered injeksjonsstedet:
Bulgarian: Възрастни на 18 години или по-големи
Norwegian Bokmål: Voksne som er 18 år eller eldre
Bulgarian: Представените резултати за ефикасност от UNIFI-I и UNIFI-M се основават на централен преглед на ендоскопиите.
Norwegian Bokmål: Effektresultater presentert for UNIFI-I og UNIFI-M er basert på sentral undersøkelse av endoskopier.
Bulgarian: това е правилното лекарство
Norwegian Bokmål: • Det er riktig medisin
Bulgarian: Преди прилагане STELARA трябва да достигне стайна температура (приблизително за около половин час).
Norwegian Bokmål: Før administrering bør STELARA oppnå romtemperatur (omtrent en halv time).
Bulgarian: Stelara се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Norwegian Bokmål: Stelara brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Bulgarian: На фигура 1 е показано как изглежда предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser hvordan den ferdigfylte sprøyten ser ut.
Bulgarian: Не използвайте Stelara
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Stelara
Bulgarian: Изберете място за инжектиране (вж. фигура 2)
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted (se figur 2)
Bulgarian: Ако имате или наскоро сте имали инфекция.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har eller nylig har hatt en infeksjon.
Bulgarian: Ако е възможно, не използвайте области от кожата с признаци на псориазис.
Norwegian Bokmål: • Hvis mulig, ikke bruk områder av huden som har tegn til psoriasis
Bulgarian: Тъй като разпространението на инфекции сред старческата популация като цяло е по-голямо, лечението при пациенти в старческа възраст трябва да се прилага внимателно.
Norwegian Bokmål: Da det er en generell høyere forekomst av infeksjoner i den eldre populasjonen, skal det utvises forsiktighet ved behandling av eldre.
Bulgarian: Stelara съдържа натрий
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder natrium
Bulgarian: CDLQI от 0 или 1 показва, че няма ефект върху качеството на живот на детето.
Norwegian Bokmål: CDLQI på 0 eller 1 indikerer ingen påvirkning av barnets livskvalitet.
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Холандия
Norwegian Bokmål: NL-2333 CB Leiden Nederland
Bulgarian: За плацебо групата на седмица 12, N = 36 p = 0,028
Norwegian Bokmål: For placebogruppen i uke 12, N = 36 p = 0,028
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били в контакт с човек, който може да има туберкулоза.
Norwegian Bokmål: Si også ifra til legen din hvis du nylig har vært nær noen som kan ha tuberkulose.
Bulgarian: Основа на този анализ е фактът, че най-малко 100 пациенти (> 5% от изследваната популация) са лекувани едновременно с тези лекарствени продукти през поне 90% от периода на проучването.
Norwegian Bokmål: Forutsetningen for denne analysen var at minst 100 pasienter (> 5 % av den undersøkte populasjonen) ble behandlet med de andre legemidlene i minst 90 % av studieperioden.
Bulgarian: Други лекарства, ваксини и Stelara
Norwegian Bokmål: Andre legemidler, vaksiner og Stelara
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите са продължили на постоянна доза MTX (≤ 25 mg/седмица).
Norwegian Bokmål: Cirka 50 % av pasienter fortsatte med stabile doser av MTX (≤ 25 mg/uke).
Bulgarian: Ендоскопско нормализиране
Norwegian Bokmål: Endoskopisk normalisering
Bulgarian: След инжектиране:
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen:
Bulgarian: 2333 CB Leiden Холандия
Norwegian Bokmål: 2333 CB Leiden Nederland
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekter på gravide, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Bulgarian: Съберете всички материали, от които се нуждаете, и ги поставете върху чиста повърхност.
Norwegian Bokmål: Samle sammen alt du trenger og legg det fram på en ren flate.
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури
Norwegian Bokmål: • varm, rød og smertefull hud, eller et smertefullt hudutslett med blemmer
Bulgarian: Stelara може да намали способността Ви да се борите с инфекции, а някои инфекции може да станат сериозни.
Norwegian Bokmål: Stelara kan gjøre deg mindre i stand til å bekjempe infeksjoner, og noen infeksjoner kan bli alvorlige.
Bulgarian: PASI 75 респондери PASI 90 респондери PASI 100 респондери CDLQI
Norwegian Bokmål: PASI 75-respondere PASI 90-respondere PASI 100-respondere CDLQI
Bulgarian: Тези лечения също може да отслабят част от имунната система.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene kan også hemme deler av immunsystemet.
Bulgarian: Профилите на безопасност на препоръчителната доза и на половината от препоръчителната доза са сравними.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var sammenlignbar for den anbefalte dosen og halvparten av den anbefalte dosen.
Bulgarian: Над 70% и 40% от пациентите в двете проучвания са имали съответно ентезит и дактилит на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Over 70 % og 40 % av pasientene i begge studiene hadde henholdsvis entesitt og daktylitt ved grunnlinje.
Bulgarian: Имуносупресори като устекинумаб имат потенциал да увеличават риска от злокачествени заболявания.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive midler som ustekinumeb har potensiale til å øke risikoen for malignitet.
Bulgarian: Не се наблюдава очевидна зависимост между наличието на антитела срещу устекинумаб и появата на реакции на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noen åpenbar sammenheng mellom nærvær av antistoffer mot ustekinumab og forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Използването на тези лечения заедно със Stelara не е изследвано.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse behandlingene samtidig med Stelara har ikke blitt studert.
Bulgarian: Не докосвайте повече тази област до поставянето на инжекцията.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør dette området igjen før du gir injeksjonen
Bulgarian: За изчисляване на обема на инжектиране (ml) за пациенти < 60 kg използвайте следната формула: телесно тегло (kg) x 0,0083 (ml/kg) или вижте таблица 2.
Norwegian Bokmål: For å beregne injeksjonsvolum (ml) til pasienter < 60 kg, bruk følgende formel: kroppsvekt (kg) x 0,0083 (ml/kg) eller se tabell 2.
Bulgarian: Уверете се, че знаете точното количество (обем), което трябва да изтеглите от флакона и вида на спринцовката, необходими за дозиране.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du vet riktig mengde (volum) som skal trekkes opp fra hetteglasset, og hvilken sprøytetype som trengs til dosering.
Bulgarian: Влияние на теглото върху фармакокинетиката
Norwegian Bokmål: Påvirkning av vekt på farmakokinetikk
Bulgarian: CL/F на устекинумаб не е зависим от пола.
Norwegian Bokmål: CL/F for ustekinumab var ikke påvirket av kjønn.
Bulgarian: възпалено гърло
Norwegian Bokmål: • Sår hals
Bulgarian: Пациенти в юношеска възраст (12-17 години)
Norwegian Bokmål: Ungdom (12-17 år)
Bulgarian: Този ефект се дължи на PsA Проучване 1.
Norwegian Bokmål: Denne effekten stammer fra PsA-studie 1.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако получите симптоми като кашлица, задух и висока температура.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer som hoste, kortpustethet og feber.
Bulgarian: Крайният обем в инфузионния сак трябва да бъде 250 ml.
Norwegian Bokmål: Endelig volum i infusjonsposen skal være 250 ml.
Bulgarian: Повечето от пациентите, загубили отговора си и подновили лечението с устекинумаб, са го направили в рамките на 24 седмици от индукционната инфузия.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som mistet respons og fortsatte med ustekinumab gjorde dette innen 24 uker etter induksjonsinfusjonen.
Bulgarian: Подобна тежест на заболяването се наблюдава и при проучване при псориазис 3.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende alvorlighet av sykdommen ble også sett i psoriasisstudie 3.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 6 по-долу.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektresultatene vises i tabell 6 under.
Bulgarian: Брой рандомизирани пациенти
Norwegian Bokmål: Antall randomiserte pasienter
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкина, ATC код: L04AC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC kode: L04AC05
Bulgarian: намалят признаците и симптомите на заболяването Ви;
Norwegian Bokmål: • redusere symptomene til sykdommen din.
Bulgarian: Проучванията с индукция включват 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) пациенти.
Norwegian Bokmål: Induksjonsstudiene inkluderte 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pasienter.
Bulgarian: Ако получавате или някога сте получавали инжекции за лечение на алергии - не е известно дали Stelara може да окаже влияние върху тях.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt injeksjoner for å behandle allergier - det er ikke kjent om Stelara kan påvirke dette.
Bulgarian: Не употребявайте лекарството, ако е било силно разклатено.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet hvis det er ristet kraftig.
Bulgarian: Пациентите, които употребяват STELARA, може да получат едновременно инактивирани или убити ваксини.
Norwegian Bokmål: Patienter som får STELARA kan samtidig bruke inaktiverte eller ikke-levende vaksiner.
Bulgarian: Като цяло съобщените нежелани събития в тези две проучвания с данни за безопасност до 1 година са подобни на тези, наблюдавани в предишни проучвания при възрастни с плаков псориазис.
Norwegian Bokmål: Generelt var de rapporterte bivirkningene i disse to studiene med sikkerhetsdata opptil 1 år tilsvarende de sett i tidligere studier hos voksne med plakkpsoriasis.
Bulgarian: Тази листовка е написана за пациента, който приема лекарството.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er skrevet for personen som tar legemidlet.
Bulgarian: Деца и юноши на 6 години или по-големи
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som er 6 år eller eldre
Bulgarian: STELARA трябва да се прилага на седмици 0 и 4, след това на всеки 12 седмици.
Norwegian Bokmål: STELARA skal administreres i uke 0 og 4 og deretter hver 12. uke.
Bulgarian: Устекинумаб може да има потенциал да увеличава риска от инфекции и да реактивира латентни инфекции.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab har potensiale til å øke risikoen for infeksjoner og reaktivere latente infeksjoner.
Bulgarian: Ако получавате друго лечение за псориазис и/или псориатичен артрит - като други имуносупресори или фототерапия (когато тялото се лекува с тип ултравиолетова (UV) светлина).
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en annen form for behandling av psoriasis og/eller psoriasisartritt - slik som andre immunsuppresive legemidler eller fototerapi (når kroppen din behandles med en type ultrafiolett (UV) lys).
Bulgarian: Приложението на имуномодулатори и/или кортикостероиди може да продължи по време на лечението със STELARA.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider kan fortsettes under behandling med STELARA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи изследване за туберкулоза, преди да използвате Stelara.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg og ta en prøve for tuberkulose før du får Stelara.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на устекинумаб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av ustekinumab på gravide kvinner.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск (напр. токсичност на органите) за хора на базата на изпитванията за токсичност при многократно прилагане, токсичност за развитието и репродуктивна токсичност, включително и фармакологичните оценки за безопасност.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare (f.eks. organtoksisitet) for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, utviklings- og reproduksjonstoksisitet, inkludert sikkerhetsfarmakologisk vurdering.
Bulgarian: Ако пациент развие сериозна инфекция, състоянието му трябва внимателно да се следи и STELARA не трябва да се прилага, докато инфекцията не бъде овладяна.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler en alvorlig infeksjon bør han/hun følges opp nøye og STELARA bør ikke tas før infeksjonen er kurert.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er ikke utført hos mennesker.
Bulgarian: Причината за това е, че силното разклащане може да повреди лекарството.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av at sterk risting kan skade legemidlet.
Bulgarian: Резултатите от проучване in vitro не предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти, които получават едновременно CYP450 субстрати (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en in vitro-studie indikerer ikke behov for dosejustering hos pasienter som samtidig får CYP450-substrater (se pkt.
Bulgarian: При пациентите, които са се повлияли от лечението със STELARA, приложението на кортикостероиди може да се намали или да се преустанови в съответствие със стандартните грижи.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har respondert på behandling med STELARA, kan kortikosteroider reduseres eller seponeres i samsvar med standard behandling.
Bulgarian: Не са установени нови съображения за безопасност при удължаване на това проучване до 2 години на лечение при пациенти с болест на Crohn.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble påvist i denne studieforlengelsen ved opptil 2 års behandling hos pasienter med Crohns sykdom.
Bulgarian: Не е известно дали устекинумаб се абсорбира системно след поглъщане.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ustekinumab absorberes systemisk etter inntak.
Bulgarian: Единична срещу многократна доза
Norwegian Bokmål: Enkeltdose versus multiple doser
Bulgarian: Ако сте алергични към устекинумаб или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ustekinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Ако някога сте имали някакъв вид рак - това е, защото имуносупресорите като Stelara отслабват част от имунната система.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en eller annen form for kreft - dette er på grunn av at immunsuppressive legemidler som Stelara hemmer deler av immunforsvaret.