FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksiin 25 mg/kg/vrk (noin 125-kertainen altistus verrattuna ihmisillä annoksella 6 mg/m saavutettavaan altistukseen, kun vertailu perustui naarasrottien AUCinf-arvoon) puolestaan liittyi tavallista suurempi aaltomaisten kylkiluiden sekä anoftalmian/mikroftalmian esiintyvyys.
Polish: AUCinf u samic szczura) była związana ze zwiększeniem częstości występowania wrodzonego braku oczu/mikroftalmii, a dawki 25 mg/kg mc. na dobę (stanowiące około 125-krotność narażenia u ludzi przy dawce 6 mg/m pc. na podstawie wartości AUCinf u samic szczura) były związane ze zwiększeniem częstości występowania falistych żeber oraz wrodzonego braku oczu/mikroftalmii.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että tietyt aineet, kuten verisuonia laajentavat ja veren hyytymistä sekä verihiutaleiden aggregaatiota vähentävät aineet (esim. tromboksaani A2:n estäjät), voivat estää verteporfiinin vaikutusta.
Polish: Ponieważ okluzja naczyń stanowi główny mechanizm działania werteporfiny, istnieje teoretyczna możliwość, że środki takie jak leki rozszerzające naczynia lub leki zmniejszające krzepnięcie i agregację płytek (np. inhibitory tromboksanu A2) mogą hamować działanie werteporfiny.
Finnish: Visudyne 15 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten verteporfiini
Polish: Visudyne 15 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji werteporfina
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Visudyne on läpikuultamaton tummanvihreä liuos.
Polish: Rozpuszczony lek Visudyne jest nieprzejrzystym roztworem o barwie ciemnozielonej.
Finnish: Sydäninfarkti
Polish: Znieczulenie
Finnish: Jos sinulle annetaan Visudyneä, suositellaan, ettet imettäisi 48 tuntiin lääkkeen annon jälkeen.
Polish: Zaleca się, aby w przypadku podania leku Visudyne, pacjentki nie karmiły piersią do 48 godzin po podaniu leku.
Finnish: Visudynen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Visudyne u dzieci i młodzieży.
Finnish: Kaneilla ei todettu teratogeenisia vaikutuksia aina annoksiin 10 mg/kg/vrk saakka (noin 20-kertainen altistus verrattuna ihmisillä annoksella 6 mg/m saavutettavaan altistukseen, kun vertailu perustui kehon pinta-alaan).
Polish: U królików, którym podawano dawki o wielkości do 10 mg/kg mc. na dobę (stanowiące około 20krotność narażenia u ludzi przy dawce 6 mg/m pc. na podstawie powierzchni ciała) nie obserwowano żadnych działań teratogennych.
Finnish: Ekstravasaation välttämiseksi olisi syytä asettaa laskimonsisäinen kanyyli ja vapaasti virtaava laskimoinfuusio (aukiolotippa), ennen kuin Visudyne-infuusio aloitetaan, ja valvoa sitä tarkkaan.
Polish: W celu uniknięcia wynaczynienia, należy przed rozpoczęciem monitorowanej infuzji produktu leczniczego Visudyne, założyć do największej dostępnej żyły przedramienia dostęp dożylny zapewniający swobodny przepływ, najlepiej do żyły pośrodkowej zgięcia łokciowego.
Finnish: Fotodynaaminen hoito kuitenkinindusoi reaktiivisten happiradikaalien syntyä, ja sen on raportoitu aiheuttavan DNA-vaurioita, mukaan lukien DNA
Polish: Donoszono jednak, że terapia fotodynamiczna (PDT) powoduje powstawanie reaktywnych form tlenu i uszkodzenie DNA, w tym przerwanie nici DNA, powstawanie miejsc zasadowo labilnych, rozkład DNA oraz połączenia pomiędzy cząsteczkami
Finnish: Ikään liittyvä makulan rappeuma, jossa on okkultteja, mutta ei klassisia leesioita
Polish: Ukryta postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem bez postaci klasycznej poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) tutkittiin potilaita, joilla oli patologisen likitaittoisuuden aiheuttamaa foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista.
Polish: Wykonano jedno wieloośrodkowe, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne (BPD OCR 003 PM lub Verteporfin in Photodynamic Therapy-Pathologic Myopia [VIP-PM]) u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową w przebiegu patologicznej krótkowzroczności.
Finnish: Hän päättää, voitko saada Visudyneä.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjentce powinien zostać podany lek Visudyne.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Visudyneä - jos olet allerginen verteporfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on porfyria (harvinainen tila, joka saattaa lisätä valoherkkyyttä) - jos sinulla on jokin vaikea maksavaiva.
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje porfiria (rzadka choroba, która może zwiększać wrażliwość na światło); - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie schorzenia wątroby.
Finnish: Vapaita radikaaleja sieppaavat aineet
Polish: Zmiatacze wolnych rodników
Finnish: Verteporfiini ei ole osoittautunut geenitoksiseksi valon kanssa eikä ilman valoa suoritetuissa konventionaalisissa geenitoksisuustutkimuksissa.
Polish: Werteporfina nie była genotoksyczna w zwykle stosowanych testach genotoksyczności, przeprowadzonych przy braku lub w obecności światła.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Ero hoitoryhmien välillä 12 kuukauden jälkeen oli näillä potilailla 28 % (Visudyne-potilaat 67 % versus lumelääkepotilaat 39 %, p < 0,001); hyöty säilyi 24 kuukautta (59 % versus 31 %, p < 0,001).
Polish: Po 12 miesiącach w tej podgrupie różnica odpowiedzi na leczenie pomiędzy grupami pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne i placebo wynosiła 28% (67% u leczonych produktem leczniczym Visudyne w porównaniu z 39% w grupie placebo; p<0,001).
Finnish: Patologisen likitaittoisuuden VIP-PM -tutkimuksessa keskimääräinen hoitokertojen määrä ensimmäisenä vuotena diagnoosin jälkeen oli 3,5 ja toisena vuotena 1,8 satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa vaiheessa.
Polish: W badaniu VIP-PM z udziałem pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością, przeciętna liczba kuracji w roku wynosiła 3,5 w pierwszym roku po ustaleniu rozpoznania i 1,8 w roku drugim dla fazy randomizowanej, kontrolowanej placebo oraz 0,4 w roku trzecim, 0,2 w czwartym i 0,1 w piątym dla przedłużonej, otwartej fazy.
Finnish: Anafylaktinen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Finnish: Ennen antoa suositellaan käyttökuntoon saatetun Visudynen visuaalista tarkastamista mahdollisten partikkelien ja värinmuutosten havaitsemiseksi.
Polish: Zaleca się, aby rozpuszczony lek Visudyne był sprawdzany metodą wizualną pod względem braku zanieczyszczeń nierozpuszczalnych i zmiany barwy przed podaniem.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 15 mg verteporfiinia.
Polish: Każda fiolka zawiera 15 mg werteporfiny.
Finnish: TAP -tutkimuksessa kaikilla leesiotyypeillä keskimääräinen hoitokertojen määrä ensimmäisenä vuotena diagnoosin jälkeen oli 3,5 ja toisena vuotena 2,4 satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa vaiheessa.
Polish: W badaniu TAP z udziałem pacjentów z wszystkimi rodzajami zmian, przeciętna liczba kuracji w roku wynosiła 3,5 w pierwszym roku po ustaleniu rozpoznania i 2,4 w roku drugim dla fazy randomizowanej, kontrolowanej placebo oraz 1,3 w roku trzecim, 0,4 w czwartym i 0,1 w piątym dla przedłużonej, otwartej fazy.
Finnish: Visudyneä käytetään pääasiallisesti klassisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon aikuisille, joilla on ikään liittyvä verkkokalvon keskeisen osan (makulan) rappeuma ja kaikentyyppisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon aikuisille, joilla on sairaalloinen likitaittoisuus.
Polish: Lek Visudyne jest stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem u pacjentów z przewagą klasycznej postaci neowaskularyzacji podsiatkówkowej, jak również w leczeniu pacjentów z wszystkimi typami neowaskularyzacji podsiatkówkowej, występującymi w przebiegu patologicznej krótkowzroczności.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 15 mg verteporfiinia
Polish: Każda fiolka zawiera 15 mg werteporfiny
Finnish: Kliiniseen käyttöön suositeltu verteporfiiniannos ei ole sinällään sytotoksinen.
Polish: Werteporfina nie jest cytotoksyczna w zalecanej dawce klinicznej.
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa toistaa kolmen kuukauden välein.
Polish: W razie potrzeby leczenie można powtarzać co trzy miesiące.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. heinäkuuta 2000 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Visudyneä varten.
Polish: W dniu 27 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Visudyne do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Mitä Visudyne on?
Polish: Co to jest Visudyne?
Finnish: Visudyne verteporfiini
Polish: Visudyne werteporfina
Finnish: Vaikka ensimmäinen tutkimus piilevästä sairaudesta osoitti lääkkeen jonkin verran tehoavan, tätä ei voitu vahvistaa toisessa tutkimuksessa.
Polish: Chociaż w pierwszym badaniu utajonej choroby produkt wykazał pewną skuteczność, nie została ona jednak potwierdzona w drugim badaniu.
Finnish: Tämän jälkeen tehtiin lääkevalmistekomitean pyynnöstä vahvistava tutkimus 364 uudella potilaalla.
Polish: Następnie na żądanie CHMP przeprowadzono badanie potwierdzające z udziałem kolejnych 364 pacjentów.
Finnish: Visudynen tavallisimmat sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat veren normaalia suurempi kolesterolipitoisuus, yliherkkyys (allergiset reaktiot), näöntarkkuuden voimakas heikkeneminen (erittäin epätarkka näkö), näköhäiriöt (epätarkka tai sumea näkö tai valonvälähdykset), näkökentän häiriöt (näön heikkeneminen pienellä alueella, harmaat tai tummat kehät sekä mustat täplät), dyspnea (hengenahdistus), pahoinvointi, valoherkkyysreaktiot (valolle altistuneiden ihon osien auringonpolttaman kaltaiset reaktiot), pistoskohdan oireet (kipu, turvotus, tulehdus ja nesteen vuotaminen suonista), heikotus, infuusioon liittyvä kipu (pääasiassa selkä- ja rintakipu), synkopee (pyörtyminen, päänsärky ja huimaus).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Visudyne (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), silnie zmniejszona ostrość widzenia (bardzo nieostre widzenie), upośledzenie wzroku (np. nieostre, zamglone lub rozmyte widzenie lub rozbłyski światła), ubytki w polu widzenia (np. małe pola ograniczonego widzenia, szare lub ciemne halo i ciemne plamki), nudności, nadwrażliwość na światło (oparzenia słoneczne powierzchni skóry eksponowanych na światło), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk zapalenie i wyciek płynu z żył), astenia (osłabienie) i ból związany z infuzją (głównie ból pleców).
Finnish: Hoito Visudynellä annetaan kahdessa vaiheessa.
Polish: Leczenie produktem Visudyne składa się z dwóch etapów.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Visudynen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Visudyne przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Visudyne.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Visudyne.
Finnish: Mitä hyötyä Visudynestä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Visudyne zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Annos määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Polish: Zalecana dawka zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Finnish: Toisessa vaiheessa - 15 minuuttia tiputuksen aloittamisen jälkeen - Visudyne aktivoidaan silmässä lasersäteen tuottaman valon avulla.
Polish: Drugi etap, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, polega na aktywacji produktu Visudyne w oku za pomocą światła generowanego przez laser.
Finnish: Osa potilaista sai Visudyne-hoitoa jopa 5 vuotta.
Polish: Niektórzy się z pacjentów kontynuowali leczenie produktem Visudyne do pięciu lat.
Finnish: Visudyneä ei saa antaa porfyriasta (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriineiksi kutsuttuja kemikaaleja) kärsiville potilaille tai potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
Polish: Produktu nie należy podawać pacjentom z porfirią (niezdolnością do rozkładania związków chemicznych zwanych porfirynami), a także pacjentom z ciężką chorobą wątroby.
Finnish: Euroopan unionin erillisvirasto
Polish: Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Ensin potilaalle annetaan Visudyneä 10 minuuttia kestävänä infuusiona.
Polish: W pierwszym etapie pacjent otrzymuje produkt Visudyne w postaci wlewu dożylnego trwającego 10 minut.
Finnish: Sitä käytetään fotodynaamisessa terapiassa, hoitotavassa, jossa käytetään valoa (yleensä laserista peräisin olevaa) valolle herkistävän aineen aktivoimiseen.
Polish: Stosuje się ją w „leczeniu fotodynamicznym" - metodzie leczenia, w której wykorzystuje się światło (zazwyczaj pochodzące z lasera) do aktywacji substancji leczniczej.
Finnish: Visudynen vaikutus säilyi viiden vuoden ajan molempien sairauksien osalta.
Polish: W przypadku obu chorób korzyści ze stosowania produktu Visudyne utrzymywały się przez 5 lat.
Finnish: Lääkkeeseen vastanneiksi luokiteltiin potilaat, jotka pystyivät näkemään aikaisempaa useampia kirjaimia, saman määrän kirjaimia tai aikaisempaa enintään 15 kirjainta vähemmän.
Polish: Pacjent został sklasyfikowany jako respondent, jeżeli liczba cyfr, które mógł odczytać się zwiększyła, została na tym samym poziomie lub zmniejszyła się o mniej niż 15.
Finnish: Visudyneä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoja Visudyne-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Visudyne znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä riskejä Visudyneen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Visudyne?
Finnish: Kahdessa makulan kosteaa ikärappeumaa koskevassa tutkimuksessa 61 prosenttia Visudyneä saaneista potilaista (246 potilasta 402:sta) oli vuoden kuluttua vastannut hoitoon verrattuna 46 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (96 potilasta 207:stä).
Polish: W dwóch badaniach wysiękowej postaci AMD u 61% pacjentów (246 z 402) przyjmujących preparat Visudyne wystąpiła reakcja po roku leczenia, w porównaniu z 46% (96 z 207) w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Visudyneä saavat antaa vain sellaiset silmätautien erikoislääkärit, joilla on kokemusta makulan ikärappeumasta tai patologisesta likitaittoisuudesta kärsivien potilaiden hoidosta.
Polish: Produkt Visudyne powinien być podawany tylko przez okulistów (specjalistów chorób oczu) mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z AMD lub krótkowzrocznością patologiczną.
Finnish: Visudynen hyötyä piilevän foveanalaisen suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa ei näin ollen ole osoitettu.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Visudyne w poddołkowej neowaskularyzacji podsiadkówkowej nie zostały ustalone.
Finnish: Muita tietoja Visudynestä
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Visudyne:
Finnish: Tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joihin lääke oli tehonnut vuoden hoidon jälkeen.
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba pacjentów, u których stwierdzono reakcję na leczenie po roku, mierzoną przy pomocy standardowej tablicy do badania wzroku.
Finnish: Patologista likitaittoisuutta koskevassa tutkimuksessa 86 prosenttia Visudyneä saaneista potilaista (70 potilasta 81:sta) oli vuoden kuluttua vastannut hoitoon verrattuna 67 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (26 potilasta 39:stä).
Polish: W badaniu krótkowzroczności patologicznej u 86% pacjentów przyjmujących Visudyne wystąpiła reakcja po roku leczenia, w porównaniu z 67% pacjentów (26 z 39) przyjmujących placebo.
Finnish: Visudynen vaikuttava aine verteporfiini on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu, kun se altistetaan valolle).
Polish: Substancja czynna w produkcie Visudyne, werteporfina, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło).
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Visudyne do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Finnish: Visudyneä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 609 makulan kosteasta ikärappeumasta kärsivää potilasta, joilla oli klassista foveanalaista uudissuonittumista, ja kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 120 potilasta, jotka kärsivät patologisen likitaittoisuuden aiheuttamasta uudissuonittumisesta.
Polish: Produkt Visudyne porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach, w których łącznie uczestniczyło 609 pacjentów z AMD z klasycznymi zmianami podołkowymi oraz w jednym badaniu z udziałem 120 pacjentów z neowaskularyzacją spowodowaną przez krótkowzroczność patologiczną.
Finnish: Tämä auttaa sulkemaan makulan ikärappeumaa aiheuttavia epänormaaleja verisuonia.
Polish: Pomaga to w zamykaniu nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które powodują AMD.
Finnish: Kun potilaalle annetaan Visudyneä suonensisäisesti, verteporfiini jakaantuu eri puolille elimistöä verisuonten kuljettamana ja kulkeutuu näin myös silmänpohjan verisuoniin.
Polish: Po wstrzyknięciu pacjentowi produktu Visudyne werteporfina jest rozprowadzana po organizmie przez naczynia krwionośne, w tym do naczyń krwionośnych na dnie oka.
Finnish: Visudyneä on myös verrattu lumelääkkeeseen piileviä foveanalaisia suonikalvon uudissuonittumistapauksia (joissa epänormaalit verisuonet eivät näy selvästi tähystyksessä) koskevassa kaksivuotisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 339 potilasta.
Polish: Produkt Visudyne porównywano także z placebo w „utajonej" poddołkowej neowaskularyzacji podsiadkówkowej (gdy zmienione chorobowo naczynia krwionośne nie są dobrze widoczne w badaniu) w 2-letnim badaniu z udziałem 339 pacjentów.
Finnish: Tarvittaessa voidaan suorittaa toisen silmän lasersäteilykäsittely välittömästi tämän jälkeen.
Polish: W razie konieczności, na krótko po pierwszym zabiegu, drugie oko można poddać leczeniu laserem.
Finnish: Visudynea käytetään, kun uudissuonittuminen on "pääasiallisesti klassista tyyppiä" (kun epänormaalit verisuonet näkyvät selvästi silmän optisessa tutkimuksessa) ja fovean alapuolella makulan keskialueella
Polish: Produkt Visudyne stosuje się w przypadku neowaskularyzacji „głównie klasycznej" (gdy w badaniu oka zmienione chorobowo naczynia krwionośne są dobrze widoczne) i poddołkowej (zachodzi w obszarze pod dołkiem - w centralnym miejscu plamki);
Finnish: • suonikalvon uudissuonittumista, joka aiheutuu patologisesta likitaittoisuudesta (vakava likinäköisyyden muoto, jossa silmämuna jatkaa kasvamista niin, että siitä tulee pidempi kuin pitäisi).
Polish: • neowaskularyzacją podsiadkówkową spowodowaną krótkowzrocznością patologiczną (poważna odmiana krótkowzroczności, w której następuje nadmierne wydłużenie gałki ocznej).
Finnish: Visudyne on lääke, jonka vaikuttava aine on verteporfiini.
Polish: Visudyne jest lekiem zawierającym substancję czynną werteporfinę.
Finnish: Kun laservalo kohdistetaan silmään, verteporfiini aktivoituu ja tuottaa toksisia happimolekyylejä.
Polish: Gdy światło laserowe zostanie skierowane do oka, werteporfina zostaje aktywowana i generuje toksyczne cząstki tlenu, które blokują naczynia krwionośne, a nawet mogą uszkodzić i zabijać komórki.
Finnish: Visudyne oli lumelääkettä tehokkaampi makulan kosteasta ikärappeumasta ja patologisesta likitaittoisuudesta kärsivillä potilailla.
Polish: Produkt Visudyne był skuteczniejszy od placebo w badaniach AMD i krótkowzroczności patologicznej.
Finnish: Miten Visudyneä käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Visudyne?
Finnish: Miksi Visudyne on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Visudyne?
Finnish: Miten Visudyne vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Visudyne?
Finnish: Miten Visudyneä on tutkittu?
Polish: Jak badano produkt Visudyne?
Finnish: Mihin Visudyneä käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Visudyne?
Finnish: Se on sairaus, joka vaikuttaa verkkokalvon keskiosaan (makulaan) silmän takaosassa.
Polish: • wysiękową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), chorobą obejmującą centralną część siatkówki (zwaną plamką żółtą) w tylnej części oka.
Finnish: Visudynella hoidetaan aikuisten
Polish: Lek Visudyne stosuje się w leczeniu osób dorosłych z:
Finnish: Silmänpohjan ikärappeuman kostean muodon aiheuttaa silmän suonikalvon uudissuonittuminen (makulan alapuolisten verisuonien epänormaali kasvu).
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana neowaskularyzacją podsiatkówkową (nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych pod plamką żółtą), która może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku.
Finnish: Ks. kohta 3, Miten
Polish: Patrz punkt 3 Jak
Finnish: Hoitoa aiemmin saaneilla potilailla
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten merkitys in vivo ei ole selvä.
Polish: Znaczenie tych interakcji in vivo nie jest jasne.
Finnish: (voivat esiintyä enintään 1:llä 100:sta hoidetusta potilaasta)
Polish: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne.
Finnish: Virologinen vastemäärä arvioitiin molemmissa hoitoryhmissä.
Polish: Odsetek odpowiedzi wirusologicznej był oceniany w obu grupach terapeutycznych.
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa alle 18-vuotiaiden lasten osalta.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: CB21 6GT
Polish: CB21 6GT Wielka Brytania
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Finnish: Jos unohdat annoksen:
Polish: Jeżeli pominięto dawkę:
Finnish: Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych.
Finnish: • Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Polish: • Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Progesteronialtistuksen huomattavan suurenemisen pitkäaikaisia vaikutuksia ei tunneta.
Polish: Długoterminowe skutki znacznego zwiększenia ekspozycji na progesteron są nieznane.
Finnish: HIV-virus tuottaa entsyymiä, jota kutsutaan HIV-integraasiksi.
Polish: Wirus HIV wytwarza enzym nazywany integrazą HIV.
Finnish: Prosentuaalinen ero (95 %:n CI)
Polish: Różnica odsetków (95% CI)
Finnish: Demografiset ominaisuudet Iän mediaani, vuotta (min. - maks.)
Polish: Charakterystyka demograficzna Mediana wieku w latach (min-max)
Finnish: Tämä voi estää lääkkeitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia.
Polish: Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo, lub może nasilić działania niepożądane.
Finnish: Elvitegraviiri versus raltegraviiri
Polish: Elwitegrawir w porównaniu z raltegrawirem
Finnish: -0,5 % (95 %:n CI = -7,9 %, 6,8 %)
Polish: -0,5% (95% CI = 7,9%; 6,8%)
Finnish: On huomattava, että kaksi kertaa viikossa annettava 150 mg:n annos ei ehkä anna optimaalista rifabutiinialtistusta, jolloin riskinä on resistenssin muodostuminen rifamysiinille sekä hoidon epäonnistuminen.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013