FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dodano je bilo „Prehajanje skozi tanko roženo plast pokožnice je pod okluzijo boljše," saj so zdravnikom želeli predstaviti tudi to možnost.
Romanian: Textul „Penetrarea prin stratul cornos este crescută sub pansamente ocluzive" a fost, de asemenea, adăugat pentru a aduce la cunoştinţa clinicianului această posibilitate.
Slovenian: Izogibati se moramo tudi uporabi kortikosteroidov pod okluzivnimi povoji, saj se s tem poveča njihova sistemska absorpcija.
Romanian: Trebuie evitată aplicarea sub pansament ocluziv, deoarece determină creşterea absorbţiei sistemice a corticosteroizilor.
Slovenian: gel (n=136)
Romanian: Vehicul gel (n = 136)
Slovenian: Predlagano besedilo: Klinične študije z radioaktivno označenim mazilom kažejo, da je sistemska absorpcija kalcipotriola in betametazona iz formulacije zdravila Daivobet mazilo manjša od enega odstotka odmerka (2,5 g), kadar se nanaša na normalno kožo (625 cm²) za 12 ur.
Romanian: Text propus: Studiile clinice cu unguent radiomarcat indică faptul că absorbţia sistemică a calcipotriolului şi betametazonei din formula de Daivobet unguent este mai mică de 1% din doză (2,5 g) în cazul aplicării pe pielea normală (625 cm²) timp de 12 ore.
Slovenian: Daivobet mazilo nanašamo na prizadete dele enkrat dnevno.
Romanian: Unguentul Daivobet trebuie aplicat la nivelul zonelor afectate, o dată pe zi.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila v dveh državah članicah ni vključeval informacij iz spontanega poročila o prevelikem odmerjanju zdravila Daivobet mazilo.
Romanian: În două state membre, RCP-ul nu a inclus informaţiile privind raportarea spontană de supradozaj cu Daivobet unguent.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti pruritus
Romanian: Tulburări ale ţesuturilor cutanate şi subcutanate Frecvente
Slovenian: V primeru sekundarne okužbe lezij je potrebno zdravljenje s protimikrobnimi zdravili.
Romanian: La nivelul leziunilor infectate secundar, trebuie să se administreze terapie antimicrobiană.
Slovenian: Besedilo za zunanjo ovojnino (škatla iz kartona) in stično ovojnino (plastenka) je enako, razen kjer je posebej navedeno, da se uporablja za škatlo ali plastenko.
Romanian: Textul care trebuie să apară pe ambalajul secundar (cutie) şi pe ambalajul primar (flacon) este identic, exceptând textul care este indicat să apară numai pe cutie, respectiv pe flacon.
Slovenian: CHMP je menil, da je na podlagi študij, izvedenih v podporo sočasnemu zdravljenju psoriaze telesa in lasišča s formulacijo gela in mazila, to dovoljeno.
Romanian: CHMP a considerat acceptabil faptul că în studiile efectuate în sprijinul formulelor gel şi unguent, a fost permisă utilizarea unei medicaţii concomitente pentru tratarea psoriazisului corpului şi, respectiv, al scalpului.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA mazilo
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent
Slovenian: Varnost in učinkovitost Daivobet mazila pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali hudo okvaro jeter nista bili ovrednoteni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daivobet unguent la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote z nastavkom iz polietilena nizke gostote in z navojnim pokrovčkom iz polietilena visoke gostote.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu duză din polietilenă de joasă densitate şi capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate.
Slovenian: Statistično značilno manj učinkovit kot Daivobet gel (P<0,001)
Romanian: Statistic, semnificativ mai puţin eficace comparativ cu Daivobet gel (P<0,001)
Slovenian: V študijah lokalne tolerance Daivobet gela, ki so jih opravili na kuncih, so opazili blago do zmerno draženje kože in rahlo, prehodno, draženje oči.
Romanian: Într-un studiu de tolerabilitate locală efectuat la iepuri, Daivobet gel a determinat iritaţie locală de intensitate uşoară până la moderată şi o iritaţie oculară uşoară, tranzitorie.
Slovenian: Ker se skladišči v koži, se po nanosu na kožo odstrani v dnevih.
Romanian: Datorită formării unui depozit la nivelul pielii, eliminarea după aplicarea cutanată este de ordinul zilelor.
Slovenian: Po sistemski izpostavljenosti sta obe zdravilni učinkovini - kalcipotriol in betametazone dipropionathitro in v veliki meri presnovljeni.
Romanian: În urma expunerii sistemice, ambele substanţe active - calcipotriol şi dipropionat de betametozonăsunt metabolizate rapid şi în proporţie mare.
Slovenian: Rezultati po primarnem kriteriju za oceno odgovora (brez znakov bolezni ali zelo blaga oblika bolezni, merjeno po kriterijih IGA po 8 tednih) so pokazali, da je Daivobet gel statistično značilno bolj učinkovit kot primerjalna zdravila.
Romanian: Rezultatele privind criteriul principal de răspuns terapeutic (fără semn de boală sau cu boală foarte uşoară în săptămâna 8, conform IGA) arată că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic decât comparatorii.
Slovenian: Izogibati se moramo uporabi zdravila na velikih predelih prizadete kože, na sluznicah ali v kožnih gubah, saj se s tem sistemska absorpcija kortikosteroidov poveča (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Trebuie evitată aplicarea pe suprafeţe extinse la nivelul zonelor cutanate afectate, mucoaselor sau pliurilor cutanate, deoarece creşte absorbţia sistemică a corticosteroizilor (vezi pct.
Slovenian: Manj resni neželeni učinki, ki so posledica kalcipotriola, so naslednji: - občutljivost kože na svetlobo, ki povzroči izpuščaj, - ekcem.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin grave considerate a fi cauzate de calcipotriol - Sensibilitate a pielii la lumină provocând o erupţie pe piele - Eczeme
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Daivobet: - če ste alergični (preobčutljivi) na kalcipotriol, betametazon ali katerokoli pomožno snov zdravila Daivobet, - če imate težave z vrednostmi kalcija v telesu (vprašajte svojega zdravnika), - če imate drugo obliko luskavice: te oblike so eritrodermična, eksfoliativna in pustulozna
Romanian: Nu utilizaţi Daivobet - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Daivobet - Dacă aveţi probleme cu concentraţia de calciu din corpul dumneavoastră (adresaţi-vă medicului dumneavoastră) - Dacă aveţi alte tipuri de psoriazis: acestea sunt eritrodermic, exfoliativ şi pustular (adresaţi-vă medicului dumneavoastră)
Slovenian: Pri predpisovanju Daivobet mazila doječim materam, je potrebna previdnost.
Romanian: În cazul în care se recomandă Daivobet unguent la femeile care alăptează, trebuie luate măsuri de precauţie.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Daivobet in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatku III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Daivobet şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovenian: Razlike v pojavnosti nastanka neželenih dogodkov med obema skupinama (2,6 % v skupini, ki je prejemala Daivobet gel in 3 % v skupini, ki je prejemala kalcipotriol; P=0,73) ni bilo.
Romanian: Între grupurile de tratament, procentele de pacienţi care au prezentat astfel de evenimente adverse nu au fost semnificativ diferite (2,6% în grupul de tratament cu Daivobet gel şi 3,0% în grupul de tratament cu calcipotriol, P = 0,73).
Slovenian: Sistemska absorpcija kalcipotriola in betametazondipropionata iz topikalno apliciranega Daivobet gela je podobna le-tej iz Daivobet mazila, ki so ga uporabljali na podganah in prašičih (minipig).
Romanian: Expunerea sistemică la calcipotriol şi dipropionat de betametazonă după administrarea topică de Daivobet gel este comparabilă cu cea obţinută la aplicarea Daivobet unguent la şobolani şi porci pitici.
Slovenian: V eni državi članici ni bilo navodil glede odtegnitvenih učinkov pri prekinitvi zdravljenja s kortikosteroidi.
Romanian: Întreruperea tratamentului şi utilizarea pe termen lung Într-un stat membru, nu a existat nicio referire la efectele de recădere în cazul întreruperii tratamentului cu corticosteroizi.
Slovenian: Besedilo „vpliv na metabolno urejenost pri sladkorni bolezni" je bilo dodano k neželenim učinkom betametazon dipropionata, kot je navedeno že v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila iz decentraliziranega postopka.
Romanian: Textul „impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat" a fost adăugat la reacţiile adverse ale betametazonei dipropionat după cum s-a menţionat deja la secţiunea 4.4 din RCP-ul PDC.
Slovenian: - Po uporabi zdravila Daivobet si dobro umijte roke.
Romanian: - Spălaţi-vă bine pe mâini după ce aţi utilizat Daivobet.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom> Ni posebnih zahtev.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale.
Slovenian: Opomba: Ta različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je različica, ki je veljavna ob izdaji sklepa Evropske komisije.
Romanian: Acest RCP, etichetare si prospect reprezintă versiunea validă la momentul deciziei comisiei.
Slovenian: Nevarnost odtegnitvenih učinkov je bila vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila na podlagi podatkov, pridobljenih v času trženja.
Romanian: Riscul efectului de recădere a fost inclus în RCP pe baza datelor din utilizarea post-punere pe piaţă.
Slovenian: Med zdravljenjem z gelom Daivobet priporočamo zdravnikom, da svetujejo bolniku, naj omeji ali opusti pretirano izpostavljanje naravni ali umetni sončni svetlobi.
Romanian: În timpul tratamentului cu Daivobet gel, se recomandă ca medicul să avertizeze pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială.
Slovenian: Skozi poškodovano kožo se absorbira pribl.
Romanian: Absorbţia prin pielea afectată este de aproximativ 24%.
Slovenian: Učinki, med katerimi so večinoma različne reakcije na koži, najpogosteje pruritus, so običajno blagi.
Romanian: De regulă, aceste reacţii sunt uşoare ca intensitate şi reprezintă, în special, diferite reacţii cutanate, pruritul fiind reacţia cea mai frecventă.
Slovenian: - Odstranite pokrovček in preverite, ali je zaščitna folija nepoškodovana, preden prvič uporabite mazilo.
Romanian: Înainte de prima utilizare a unguentului, scoateţi capacul şi verificaţi dacă sigiliul tubului nu este rupt.
Slovenian: Predlagano besedilo je identično veljavnemu povzetku glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja, razen v naslednjem delu:
Romanian: Acest text propus este identic cu RCP-ul PRR actual, cu excepţia următoarelor:
Slovenian: Varnost in učinkovitost Daivobet mazila pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daivobet unguent la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Daivobet mazilo je kontraindicirano pri eritrodermični, eksfoliativni in pustulozni psoriazi.
Romanian: Daivobet este contraindicat în cazul psoriazisului eritrodermic, exfoliativ şi pustular.
Slovenian: zdravilo Daivonex za lasišče (n=105)
Romanian: Daivonex Scalp soluţie (n = 105)
Slovenian: Zdravilo Daivobet nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Daivobet gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 15 g, 30 g, 60 g in 2 x 60 g.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 15, 30, 60 şi 2 x 60 g.
Slovenian: Daivobet gel nanašamo na prizadete dele enkrat dnevno.
Romanian: Daivobet gel trebuie aplicat la nivelul zonelor afectate, o dată pe zi.
Slovenian: Študije foto(ko)karcinogenosti so pokazale, da lahko kalcipotriol pri miših poveča učinek UV radiacije, ki sproži nastanek tumorjev na koži.
Romanian: Studiile de foto(co)carcinogenitate efectuate la şoareci, sugerează că doza de calcipotriol poate creşte efectul razelor UV de inducere a tumorilor cutanate.
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
Romanian: Secţiunea 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Slovenian: - Običajno trajanje zdravljenja je 4 tedne za lasišče in 8 tednov za kožo po telesu.
Romanian: - Durata normală a tratamentului iniţial este de 4 săptămâni pentru zonelor scalpului şi de 8
Slovenian: Varnost in učinkovitost Daivobet gela pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali hudo okvaro jeter nista bili ovrednoteni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daivobet gel la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii cu tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.
Slovenian: V študijah pri bolnikih, ki so imeli močno razširjeno psoriazo tako na lasišču kot po telesu in so uporabljali kombinacijo velikih odmerkov Daivobet gela (uporaba na lasišču) in Daivobet mazila (uporaba po telesu), so po 4 tednih pri 5 od 32 bolnikov ugotovili mejno znižanje koncentracije kortizola kot odgovor na obremenitev z adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) (glejte poglavje
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţii cu leziuni extinse la nivelul scalpului şi corpului, care au utilizat o asociere de doze mari de Daivobet gel (administrare la nivelul scalpului) şi doze mari de Daivobet unguent (administrare la nivelul corpului), a arătat că după 4 săptămâni de tratament, 5 din 32 de pacienţi au prezentat o scădere la limită a răspunsului cortizolic la testul de provocare cu hormon adrenocorticotrop (ACTH) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Po sistemski uporabi se obe učinkovini - kalcipotriol in betametazondipropionat - hitro in učinkovito presnavljata.
Romanian: În urma expunerii sistemice, ambele ingrediente active - calcipotriol şi betametazonă dipropionatsunt metabolizate rapid şi extins.
Slovenian: Lokalne reakcije, ki se lahko pojavijo po topikalni uporabi, še posebej, če ta traja dalj časa, vključujejo atrofijo kože, teleangiektazije, strije, folikulitis, hipertrihozo, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, depigmentacijo in koloidno milio.
Romanian: Pot apărea reacţii locale după aplicarea topică, în special în timpul aplicării de lungă durată, inclusiv atrofie cutanată, telangiectazie, vergeturi, foliculită, hipertrihoză, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, depigmentare şi milium coloid.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu: - če uporabljate katerokoli drugo zdravilo, ki vsebuje kortikosteroide, saj se lahko pojavijo neželeni učinki, - če zdravilo Daivobet uporabljate že dlje časa in nameravate prekiniti zdravljenje (ker obstaja nevarnost poslabšanja ali ponovnega močnega izbruha luskavice pri nenadni prekinitvi zdravljenja s steroidi), - če imate sladkorno bolezen (diabetes), saj steroid vpliva na raven krvnega sladkorja/glukoze, - če pride do okužbe kože, ker boste v tem primeru morda morali prekiniti zdravljenje, - če imate obliko luskavice, imenovano gutatna luskavica, - če imate hudo bolezen jeter ali ledvic.
Romanian: Înainte de a utiliza acest medicament, spuneţi-i medicului/asistentei/farmacistului dumneavoastră dacă: - utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, deoarece ar putea prezenta reacţii adverse - aţi utilizat acest medicament un timp îndelungat şi intenţionaţi să opriţi tratamentul (deoarece există riscul ca psoriazisul să se agraveze sau să „izbucnească" atunci când este întrerupt brusc tratamentul cu steroizi) - aveţi diabet zaharat (diabet), deoarece concentraţia zahărului/glucozei din sânge poate fi influenţată de tratamentul cu steroizi - vi se infectează pielea şi poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul - aveţi un anumit tip de psoriazis numit psoriazis gutat - aveţi boli grave ale ficatului sau ale rinichilor.
Slovenian: Učinkovitost uporabe Daivobet gela v odmerku enkrat na dan so določali s pomočjo dveh randomiziranih, dvojno slepih 8-tedenskih kliničnih študij, v katerih je sodelovalo več kot 2.900 bolnikov, ki so imeli vsaj blago psoriazo na lasišču, merjeno po smernicah IGA (Global assessment of disease severity).
Romanian: Eficacitatea Daivobet gel administrat în doză unică zilnică a fost investigată în două studii clinice randomizate, dublu orb, cu o durată de 8 săptămâni, incluzând peste 2900 de pacienţi cu psoriasis al scalpului, cu severitate cel puţin uşoară, conform Raportului global de evaluare al investigatorului cu privire la intensitatea bolii (IGA).
Slovenian: Rezultati po primarnem kriteriju za oceno odgovora (brez znakov bolezni ali zelo blaga oblika bolezni, merjeno po kriterijih IGA po 8 tednih) so pokazali, da je Daivobet gel statistično značilno bolj učinkovit kot zdravilo Daivonex za lasišče.
Romanian: Rezultatele privind criteriul principal de răspuns terapeutic (fără semn de boală sau cu boală foarte uşoară în săptămâna 8, conform IGA) arată că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic comparativ cu Daivonex Scalp soluţie.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila, natančno preberite navodilo za uporabo.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Slovenian: Pred uporabo pretresite plastenko.
Romanian: A se agita flaconul înainte de utilizare.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Škatla iz kartona za pakiranja v velikosti 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ali 120 g: [izpolni država članica]
Romanian: Cutie pentru mărimile ambalajului de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g sau 120 g. [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovenian: Med zdravljenjem z Daivobet mazilom priporočamo zdravnikom, da svetujejo bolniku, naj omeji ali opusti pretirano izpostavljanje naravni ali umetni sončni svetlobi.
Romanian: În timpul tratamentului cu Daivobet unguent, se recomandă ca medicul să avertizeze pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 1 leto.
Romanian: După prima deschidere: 1 an.
Slovenian: CHMP je tako v tem poglavju potrdil naslednje besedilo:
Romanian: Pentru a spori claritatea, CHMP a aprobat următorul text:
Slovenian: Zdravilo Daivobet se uporablja za topikalno zdravljenje luskavice na lasišču pri odraslih in za zdravljenje blage do zmerne luskavice na koži po telesu (psoriaza vulgaris) pri odraslih.
Romanian: Daivobet este utilizat ca tratament local pentru psoriazisul scalpului la adulţi şi pielii celorlalte zone ale corpului, pentru tratamentul psoriazisului în plăci de intensitate uşoară până la moderată (psoriazis în plăci) la adulţi.
Slovenian: Daivobet gel je kontraindiciran pri eritrodermični, eksfoliativni in pustulozni psoriazi.
Romanian: Daivobet unguent este contraindicat în cazul psoriazisului eritrodermic, exfoliativ şi pustular.
Slovenian: Občasne lokalne neželene učinke (kot je draženje oči ali draženje kože na obrazu) so opazili v primeru nehotenega nanosa zdravila na obraz, oči in beločnici (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Romanian: Când medicamentul a fost administrat accidental la nivelul feţei, la nivel ocular sau conjunctival, au fost observate reacţii adverse locale mai puţin frecvente (cum sunt iritaţie oculară sau iritaţie a tegumentului facial) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakokinetične lastnosti
Romanian: Secţiunea 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [izpolni država članica]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: - Zdravila Daivobet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki poleg oznake »Uporabno do:«.
Romanian: - Nu utilizaţi Daivobet după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Slovenian: Neželene učinke, ki so najverjetneje nastali zaradi dolgotrajne uporabe kortikosteroida na lasišču, so ugotavljali s pomočjo neodvisne skupine dermatologov.
Romanian: Evenimentele adverse posibil legate de utilizarea de lungă durată a corticosteroizilor la nivelul scalpului au fost identificate de o comisie independentă de dermatologi, care a lucrat în regim orb.
Slovenian: Zadostnih podatkov o uporabi Daivobet mazila med nosečnostjo ni.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Daivobet unguent la femeile gravide.
Slovenian: Zadostnih podatkov o uporabi Daivobet gela med nosečnostjo ni.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Daivobet gel la femeile gravide.
Slovenian: Spremembe presnove kalcija pri omenjenih bolnikih niso opazili.
Romanian: Nu s-au evidenţiat modificări ale metabolismului calciului la aceşti pacienţi.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po podatkovni bazi MedDRA glede na organske sisteme, posamezni neželeni učinki pa so razvrščeni po padajoči pogostnosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA System Organ Class, iar reacţiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent.
Slovenian: gel (n=35)
Romanian: Vehicul gel (n = 35)
Slovenian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Romanian: LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja, ki je v veliki meri odražalo besedilo nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v več državah članicah.
Romanian: DAPP a propus o formulare în acord cu RCP-ul PRR care reflecta deja în mare parte formularea din RCP-urile naţionale ale mai multor state membre.
Slovenian: To je usklajeno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel, ki je bilo odobreno z decentraliziranim postopkom.
Romanian: Acest lucru este în conformitate cu RCPul pentru Daivobet gel aprobat prin PDC.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Daivobet:
Romanian: Ce conţine Daivobet
Slovenian: Otroci Uporabe zdravila Daivobet pri otrocih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Daivobet la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: CHMP je bil prepričan, da je to priporočilo pomembno in ustrezno za usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: CHMP a considerat această recomandare relevantă şi suficientă pentru RCP-ul armonizat.
Slovenian: V zvezi s hipotalamično-hipofiznoadrenalno (HPA) supresijo pa iz študije izhajajo nekateri dokazi, da imajo lahko zelo veliki odmerki zdravila Daivobet gel in mazilo šibak vpliv na hipotalamično-hipofizno-adrenalno (HPA) os."
Romanian: În ceea ce priveşte suprimarea funcţiei axei hipotalamo-hipofizo-adrenaliană, acest studiu prezintă dovezi că dozele foarte mari de Daivobet gel şi unguent pot avea un efect slab asupra axei hipotalamohipofizo-adrenaliană.
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Romanian: Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer so uporabili radiološko označeno mazilo, so ugotovili, da je sistemska absorbcija kalcipotriola in betametazona iz Daivobet mazila manj kot 1 % uporabljenega odmerka (2,5 g), če ga uporabljamo na zdravi koži (625 cm2) v obdobju 12 ur.
Romanian: Studiile clinice cu unguent marcat radioactiv indică faptul că absorbţia sistemică a calcipotriolului şi a betametozonei din Daivobet unguent este mai mică de 1% din doză (2,5 g) când este aplicată pe pielea cu aspect normal (625 cm2) timp de 12 ore.
Slovenian: Neželeni učinki vključujejo: reakcije na mestu aplikacije zdravila, pruritus, draženje kože, pekoč in bodeč občutek v koži, suho kožo, eritem, izpuščaj, dermatitis, ekcem, poslabšanje psoriaze, fotosenzitivnost in preobčutljivostne reakcije, vključno z zelo redkimi primeri angiodema in obraznega edema.
Romanian: Reacţiile adverse includ reacţii la nivelul zonei tratate, pruritul, iritaţia cutanată, senzaţia de arsură şi înţepătură, xerodermia, eritemul, erupţiile, dermatita, eczemele, psoriazisul agravat, reacţiile de fotosensibilitate şi hipersensibilitate, inclusiv cazuri foarte rare de angiodem şi edem facial.