FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada, se observaron GMCs de anticuerpos ELISA similares tras la primovacunación y tras el recuerdo para la pauta de 2 dosis [0,14 µg/ml (IC 95%:
Bulgarian: За кръстосано-реактивния серотип 19A, са установени сходни ELISA GMCs на антителата след първичната и след бустер ваксинацията при 2-дозовата схема [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) и
Spanish: Niños con anemia falciforme
Bulgarian: Деца със сърповидно-клетъчно заболяване
Spanish: Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение, обаче, не e изяснено.
Spanish: Jeringa precargada EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Bulgarian: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de la menor respuesta OPA post-primovacunación.
Bulgarian: Клиничното значение на този понисък OPA отговор след първичната ваксинация не е установено.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (de vidrio tipo I) de 1 dosis con tapón del émbolo (goma butilo) con o sin agujas.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) за 1 доза с глава на буталото (бутилова гума) със или без игли.
Spanish: Tras una única dosis de Synflorix, administrada durante el cuarto año de vida, el aumento de las GMCs de anticuerpos ELISA y de las GMTs de OPA experimentado tras la vacunación fue similar en los sujetos primovacunados con dos dosis y en los primovacunados con tres dosis.
Bulgarian: След единична доза Synflorix за провокиране на имунен отговор, приложена през 4-тата година от живота, кратността на увеличаване на ELISA GMCs на антителата и на OPA GMTs, преди до след ваксинация е сходна при участниците, на които е направена 2-дозова първична имунизация, с тази при участниците, на които е направена 3-дозова първична имунизация.
Spanish: Tabla 4: Resumen de la efectividad de Synflorix frente a ENI en Brasil Tipos de ENI(1)
Bulgarian: Резюме на ефективността на Synflorix по отношение на IPD в Бразилия Видове IPD
Spanish: La eficacia vacunal frente al primer episodio de OMA por NTHi fue del 31,1% (IC 95%: -3,7-54,2 no significativo).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу първи епизод на NTHi AOM е 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, незначителен).
Spanish: CAD
Bulgarian: IPD
Spanish: Se presenta a continuación (tabla 2) la eficacia vacunal frente a la NAC-B observada en el análisis intermedio.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу B-CAP, наблюдавана при междинния анализ, е представена по-долу (таблица 2).
Spanish: Tras la dosis de recuerdo, el porcentaje de sujetos con títulos OPA ≥ 8 fue más bajo en la pauta de 2 dosis para los serotipos 5 (87,2% frente a un 97,5% para los sujetos primovacunados con tres dosis) y 6B (81,1% frente a un 90,3%).
Bulgarian: След бустер дозата се установява по-нисък процент на участниците с OPA титри ≥ 8 при 2-дозовата схема за серотип 5 (87,2% спрямо 97,5% за участниците, на които е направена 3-дозова първична имунизация) и 6В (81,1% спрямо 90,3%), всички други отговори са сравними.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar esta vacuna si:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако:
Spanish: • Synflorix está disponible en viales de 2 dosis en envases de 100.
Bulgarian: • Synflorix се предлага във флакони с 2 дози, в опаковки по 100.
Spanish: Los niños desde las 6 semanas hasta los 5 años de edad con un mayor riesgo de padecer una infección neumocócica (como aquellos con infección por el VIH, con anemia falciforme, con el bazo dañado o en mal funcionamiento) podrían recibir Synflorix.
Bulgarian: На деца на възраст от 6 седмици до 5 години, за които се смята, че са с по-висок риск от пневмококова инфекция (като такива с ХИВ инфекция, със сърповидно-клетъчно заболяване или с нарушение или промяна във функцията на слезката) може да бъде приложен Synflorix.
Spanish: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Bulgarian: Анти-1 98,7 Анти-4 99,3 Анти-5 100 Анти-6B 63,1 Анти-7F 99,3 Анти-9V 99,3 Анти-14 100 Анти-18C 99,3 Анти-19F 96,1 Анти-23F 77,6
Spanish: Cuerpo de la jeringa Tapa de la jeringa
Bulgarian: Тяло на спринцовката Капачка на спринцовка
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C1,3
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 18C1,3
Spanish: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Bulgarian: Анти-1 97,4 Анти-4 98,0 Анти-5 96,1 Анти-6B 55,7 Анти-7F 96,7 Анти-9V 93,4 Анти-14 96,1 Анти-18C 96,1 Анти-19F 92,8 Анти-23F 69,3
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли 10 x 1 доза (0,5 ml)
Spanish: No se debe administrar Synflorix si su hijo se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores.
Bulgarian: Synflorix не трябва да се прилага, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вашето дете.
Spanish: La inmunogenicidad de Synflorix se evaluó en ensayos clínicos después de una pauta de primovacunación de 2 dosis (470 sujetos) de acuerdo con diferentes pautas (incluidas 6-14 semanas, 2-4 o 3-5 meses de edad) y tras una tercera dosis (de recuerdo) administrada al menos 6 meses después de la última dosis de primovacunación (470 sujetos) y a partir de los 9 meses de edad.
Bulgarian: В клинични изпитвания е оценена имуногенността на Synflorix след 2-дозови серии за първична имунизация (470 участници) съгласно различни схеми (включително на възраст 6-14 седмици, 2-4 или 3-5 месеца) и след една трета (бустер) доза (470 участници), приложена най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и от 9-месечна възраст нататък.
Spanish: • Synflorix está disponible en envases de 1, 10 ó 50 jeringas precargadas de 1 dosis con o sin agujas.
Bulgarian: • Synflorix се предлага в предварително напълнени спринцовки с 1 доза, със или без игли, в опаковки по 1, 10 или 50.
Spanish: En el FinIP la EV global observada, frente a ENI confirmada por cultivo fue del 100% (IC 95%: 85,6100; 0 frente a 14 casos) para la pauta 3+1, el 85,8% (IC 95%: 49,1-97,8; 2 frente a 14 casos) para la pauta 2+1 y 93,0% (IC 95%: 74,9-98,9, 2 frente a 14 casos) independientemente de la pauta de primovacunación.
Bulgarian: 85,6; 100; 0 срещу 14 случая) при схемата 3+1, 85,8% (95% CI: 49,1; 97,8; 2 срещу 14 случая) при схемата 2+1 и 93,0% (95% CI: 74,9; 98,9; 2 срещу 14 случая), без значение от първичната схема на имунизация.
Spanish: Entre los niños con anemia falciforme, 48 niños < 6 meses de edad fueron primovacunados a las 8,12 y 16 semanas de edad, seguida de una dosis de recuerdo a los 9-10 meses de edad, 50 niños de 7-11 meses de edad y 48 niños de 12-23 meses de edad iniciaron la vacunación de rescate según su edad.
Bulgarian: Измежду децата със SCD, 48 деца на възраст <6 месеца, получили първична ваксинация на 8, 12 и 16-седмична възраст, последвана от една бустер доза на 9-10-месечна възраст.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V1,2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V1,2
Spanish: Si no se usa en las 6 horas siguientes debe desecharse.
Bulgarian: Ако не бъде използвана в рамките на 6 часа трябва да се изхвърли.
Spanish: Cómo se administra Synflorix
Bulgarian: Как се прилага Synflorix
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Synflorix.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт преди приложението на Synflorix, ако не сте сигурни за нещо.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B1,2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 6B1,2
Spanish: La efectividad vacunal fue del 6,1% (IC 95%:2,7-14,1) con la pauta 3+1 y del 7,4% (IC 95%: -2,8-16,6) con la pauta 2+1 para esta variable en la cohorte vacunada infantil.
Bulgarian: CI: -2,7; 14,1) за 3+1 схемата и 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) за 2+1 схемата за тази AOM крайна точка във ваксинираната кохорта кърмачета.
Spanish: • su hijo tiene una infección grave con fiebre alta (superior a 38 °C).
Bulgarian: детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38 °C).
Spanish: • Synflorix está disponible en viales de 4 dosis en envases de 10 o 100.
Bulgarian: • Synflorix се предлага във флакони с 4 дози, в опаковки по 10 или 100.
Spanish: Diferencia en % ≥ 0,20 µg/ml (Prevenar 7-valente menos Synflorix)
Bulgarian: Разлика в % ≥ 0,20 µg/ml (7
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de las observaciones anteriores.
Bulgarian: Клиничното значение на описаните по-горе находки не е известно.
Spanish: La media geométrica de los títulos (GMTs) de anticuerpos OPA inducidos con Synflorix fueron más bajos que los inducidos con Prevenar 7-valente para los siete serotipos comunes, excepto para el serotipo 19F.
Bulgarian: Средните геометрични титри (GMTs) на OPA антитялото след първичната имунизация и след бустер имунизацията, предизвикани от Synflorix, са по-ниски от предизвиканите от 7-валентната Prevenar за седемте общи серотипа, с изключение на серотип
Spanish: Poco frecuentes Erupción Raras
Bulgarian: Много редки Ангиоедем
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable (inyectable).
Bulgarian: Инжекционна суспензия (инжекция)
Spanish: Tabla 8: Porcentaje de sujetos primovacunados con tres dosis con concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml un mes después de la pauta de primovacunación y un mes después de la dosis de recuerdo Anticuerpos
Bulgarian: Процент на участниците с 3-дозова първична имунизация с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml един месец след първична имунизация и един месец след бустер доза
Spanish: 100 viales 100 x 1 dosis (0,5 ml)
Bulgarian: 100 флакона 100 x 1 доза (0,5 ml)
Spanish: 10 serotipos vacunales neumocócicos
Bulgarian: Всеки пневмококов серотип 10 пневмококови ваксинални серотипа
Spanish: La protección frente a la NAC-B fue del 13,6% (IC 95%: -11,3-33,0) antes de la dosis de recuerdo, y del 21,7% (IC 95%: 3,4-36,5) en el momento o después de la dosis de recuerdo.
Bulgarian: Защитата срещу B-CAP преди бустер доза и по време на или след бустер доза е съответно 13,6% (95% CI: -11,3; 33,0) и 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
Spanish: Tipo de ENI
Bulgarian: Тип IPD
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debe ser un problema para la vacunación.
Bulgarian: Лека инфекция, например настинка, не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това първо се посъветвайте с Вашия лекар.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Bélgica
Bulgarian: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C).
Spanish: Tabla 7: Porcentaje de sujetos primovacunados con dos dosis con concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml un mes después de la pauta de primovacunación y un mes después de la dosis de recuerdo Anticuerpos
Bulgarian: Процент на участниците с 2-дозова първична имунизация с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml един месец след първична имунизация и един месец след бустер доза
Spanish: Pauta de primovacunación de tres dosis
Bulgarian: Първична имунизация с три дози
Spanish: Si no está seguro, consúltelo con su médico o farmacéutico antes de que a su hijo se le administre Synflorix.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди Synflorix да се приложи на Вашето дете, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Pauta de primovacunación de dos dosis
Bulgarian: Първична имунизация с две дози
Spanish: Después de la dosis de recuerdo, las GMCs obtenidas con Synflorix fueron menores para la mayoría de los serotipos comunes con Prevenar 7-valente.
Bulgarian: След бустер дозата GMCs, предизвикани от Synflorix, са били по-ниски за повечето серотипове, общи със
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4 dosis (0,5 ml/dosis)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4 дози (0,5 ml/доза)
Spanish: Urticaria
Bulgarian: уртики
Spanish: La primera dosis se podría administrar a partir de las 6 semanas de edad, la segunda dosis, dos meses más tarde y la tercera dosis (de recuerdo) al menos 6 meses después a partir de los 9 meses de edad (preferiblemente, entre los 12 y los 15 meses de edad) (ver sección 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се бустер (трета) доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната имунизация и може да бъде приложена от 9-месечна възраст нататък (за предпочитане между 12- и 15-месечна възраст) (вж. точка 5.1).
Spanish: También se deben seguir las recomendaciones oficiales para la inmunización frente a difteria, tétanos y Haemophilus influenzae tipo b.
Bulgarian: Трябва да бъдат следвани също и официалните препоръки за имунизация срещу дифтерия,
Spanish: Nº de casos de ENI
Bulgarian: Брой случаи на IPD
Spanish: Envase de 10 o 100.
Bulgarian: Опаковки по 10 или по 100.
Spanish: EU/1/09/508/007 - envase de 10
Bulgarian: EU/1/09/508/007 - опаковка по 10
Spanish: • En niños de 2 a 5 años de edad, que recibieron 1 dosis, las GMCs de anticuerpos ELISA fueron similares para 6 serotipos vacunales así como también para el serotipo 19A a las alcanzadas después de una pauta de vacunación de 3 dosis en lactantes menores de 6 meses de edad, mientras que éstas fueron menores para 4 serotipos vacunales (serotipos 1, 5, 14 y 23F).
Bulgarian: При децата на възраст от 2 до 5 години, получили 1 доза, GMCs на ELISA антителата са подобни за 6 ваксинални серотипа, както и за серотип 19А, в сравнение с тези, достигнати след 3
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19F1,4
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 19F1,4
Spanish: Se demostró eficacia tipoespecífica frente al primer episodio de OMA para los serotipos 6B (86,5%, IC 95%: 54,9-96,0), 14 (94,8%, IC 95%: 61,0-99,3), 19F (43,3%, IC 95%: 6,3-65,4) y 23F (70,8%, IC 95%: 20,8-89,2).
Bulgarian: 96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% CI: 6,3; 65,4) и 23F (70,8%, 95% CI: 20,8;
Spanish: Niños con disfunción esplénica
Bulgarian: Деца с дисфункция на слезката
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2 dosis (0,5 ml/dosis)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 дози (0,5 ml/доза)
Spanish: • Cada inyección se administrará al menos con un mes de diferencia, excepto la última inyección
Bulgarian: Всяка инжекция ще бъде приложена след интервал от най-малко един месец с изключение на последната инжекция (бустер), която ще бъде приложена най-малко 6 месеца след третата инжекция.
Spanish: Para NAC-C, la protección fue del 15,1% (IC 95%: -15,5-37,6) antes de la dosis de recuerdo y del 26,3% (IC 95%: 4,4-43,2) en el momento o después de la dosis de recuerdo.
Bulgarian: За C-CAP тя е съответно 15,1% (95% CI: -15,5; 37,6) и 26,3% (95% CI: 4,4; 43,2).
Spanish: Muy raras (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna)
Bulgarian: Много редки (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 000 дози ваксина)
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
Bulgarian: Много чести (такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):
Spanish: • Suspensión inyectable en envase multidosis (2 dosis)
Bulgarian: Инжекционна суспензия в многодозова опаковка (2 дози)
Spanish: EU/1/09/508/008 - envase de 100
Bulgarian: EU/1/09/508/008 - опаковка по 100
Spanish: El uso de la vacuna conjugada antineumocócica no reemplaza el uso de las vacunas antineumocócicas polisacáridas 23-valentes en niños ≥ 2 años de edad con enfermedades (tales como anemia falciforme,
Bulgarian: Употребата на пневмококова конюгатна ваксина не заменя употребата на 23-валентни пневмококови полизахаридни ваксини при деца на възраст ≥ 2 години със заболявания (сърповидно-клетъчна анемия, аспления, HIV инфекция, хронично заболяване или такива, които имат други имунокомпрометиращи състояния), които ги поставят при по-висок риск от инвазивно заболяване, дължащо се на Streptococcus pneumoniae.
Spanish: Raras (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna)
Bulgarian: Редки (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 1 000 дози ваксина):
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 23F1,2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 23F1,2
Spanish: Convulsiones (incluyendo convulsiones febriles)
Bulgarian: Гърчове (включително фебрилни гърчове)
Spanish: 2 ml de suspensión inyectable en un vial (de vidrio tipo I) de 4 dosis con tapón (goma butilo).
Bulgarian: 2 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 4 дози със запушалка (бутилова гума).
Spanish: Vacuna conjugada antineumocócica de polisacáridos (adsorbida)
Bulgarian: [Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)]
Spanish: 10 viales 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Bulgarian: 10 флакона 10 x 1 доза (0,5 ml)
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2017.
Spanish: La mayoría de estos efectos fueron de leves a moderados y no se prolongaron durante mucho tiempo.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки до умерени по тежест и не продължават дълго.
Spanish: Los niños fueron objeto de seguimiento hasta el final de su segundo año de vida.
Bulgarian: Децата са проследявани до края на втората година от живота им.
Spanish: El EPAR completo de Synflorix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Synflorix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Synflorix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synflorix.
Spanish: Los niños fueron objeto de seguimiento durante un promedio unos 2 años.
Bulgarian: Децата са проследявани средно около 2 месеца.
Spanish: La pauta de vacunación con Synflorix depende de la edad del niño y debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Схемата на имунизация със Synflorix зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните препоръки.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Synflorix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Synflorix?
Spanish: Se calcula que, en Europa, estos serotipos son responsables de entre el 56 % y el 90 % de los casos de enfermedad invasora causada por S. pneumoniae en los niños menores de 5 años.
Bulgarian: Изчислено е, че в Европа те са причина за 56 до 90 % от случаите на инвазивни заболявания, причинени от S. pneumoniae при деца на възраст под 5 години.
Spanish: En cuanto a los otros tres polisacáridos (1, 5 y 7F), Synflorix fue también eficaz para inducir la producción de anticuerpos.
Bulgarian: За трите допълнителни полизахариди (1, 5, 7F) Synflorix е ефективен за производството на антитела.
Spanish: Synflorix no deberá usarse en niños que presenten fiebre alta, aunque puede administrarse a niños con una infección leve, como un resfriado.
Bulgarian: Synflorix не трябва да се прилага при деца с висока температура, но може да се прилага при деца с лека инфекция, например настинка.
Spanish: Estos polisacáridos han sido purificados y posteriormente conjugados (unidos) a un portador para que el sistema inmunitario los reconozca mejor.
Bulgarian: Тези полизахариди са били пречистени и след това конюгирани (прикрепени) към носител, за да се улесни разпознаването им от имунната система.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la infección.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да защитава организма срещу инфекциите.
Spanish: Synflorix contiene los polisacáridos correspondientes a 10 tipos distintos de S. pneumoniae (serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F).
Bulgarian: Synflorix съдържа полизахариди от десет различни вида S. pneumoniae (серотипове 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Synflorix.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Synflorix.
Spanish: En concreto, se realizaron dos estudios clínicos en niños de 2 a 5 años de edad, en los que se investigó la capacidad de Synflorix para producir anticuerpos en este grupo de edad en comparación con otros grupos de edad.
Bulgarian: По-специално две клинични проучвания при деца на възраст от 2 до 5 години са изследвали способността на Synflorix да произвежда антитела в тази възрастова група в сравнение с други възрастови групи.
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección en el músculo del muslo en los lactantes, o en el músculo del hombro en los niños pequeños.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез инжекция в бедрения мускул при бебета или в раменния мускул при малки деца.
Spanish: La respuesta a Synflorix entre los niños de 2 a 5 años de edad fue semejante a la observada en el grupo de menor edad, con mejores resultados entre los niños que recibieron dos dosis.
Bulgarian: Отговорът на Synflorix при деца на възраст от 2 до 5 години е сходен с този при по-младата възрастова група, като резултатите са по-добри при деца, които са получили две дози.
Spanish: Synflorix se presenta en forma de suspensión inyectable.
Bulgarian: Synflorix се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Spanish: El porcentaje de niños afectados de neumonía bacteriana fue del 2,3 % (240 de 10 000) entre aquellos a los que se administró Synflorix, en comparación con el 3 % (304 de 10 000) en aquellos a los que se administró el comparador.
Bulgarian: Процентът на децата, заболели от бактериална пневмония, е 2,3 % (240 от над 10 000) сред получилите Synflorix, спрямо 3 % (304 от над 10 000) сред получилите контролна ваксина.
Spanish: Otras informaciones sobre Synflorix
Bulgarian: Допълнителна информация за Synflorix
Spanish: En otros estudios se evaluaron los efectos de las vacunas de refuerzo y de la vacunación de lactantes y niños de más edad.
Bulgarian: Допълнителни проучвания разглеждат ефектите от бустер ваксинации и ваксинации при поголеми бебета и деца.
Spanish: La capacidad de Synflorix para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en un estudio principal en el que participaron 1 650 lactantes sanos de edades comprendidas entre 6 y 12 semanas.
Bulgarian: Способността на Synflorix да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в едно основно проучване, обхващащо над 1 650 здрави бебета на възраст от 6 до 12 седмици.
Spanish: Los niños recibieron una dosis de Synflorix en el primer estudio y dos dosis en el segundo.
Bulgarian: В първото проучване децата получават една доза Synflorix и две дози във второто проучване.
Spanish: La enfermedad invasora se produce cuando la bacteria se propaga por el organismo causando infecciones graves como septicemia (infección de la sangre), meningitis (infección de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal) y neumonía.
Bulgarian: Инвазивното заболяване се дължи на разпространението на бактерията в тялото, причинявайки сериозни инфекции като септицемия (инфекция на кръвта), менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък) и пневмония.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Synflorix se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Synflorix, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Los estudios demostraron que Synflorix inducía un aumento de la producción de anticuerpos después de los refuerzos.
Bulgarian: Проучванията показват, че Synflorix води до увеличаване на производството на антитела след бустер ваксинации.