FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n geeft aantal patiënten bij baseline en week 16 MRI gegevens weer SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 voor Simponi vs placebo vergelijkingen * p < 0,05 voor Simponi vs placebo vergelijkingen
Lithuanian: Ankilozinio spondilito ligos aktyvumo balas C-Reaktyvus baltymas (VG-Placebo, N = 90; VG-Simponi 50 mg, N = 88; TUP-Placebo, N = 71; TUP-Simponi 50 mg, N = 71) n parodo pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą ir 16-ąją savaitę buvo atliktas MRT, skaičių SPARCC (angl.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E420), histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Dutch: Soms: aritmie, ischemische coronaire arterie aandoeningen Zelden: congestief hartfalen (nieuw optredend of verergering)
Lithuanian: Nedažni Aritmija, ischeminiai vainikinės arterijos sutrikimai Reti Stazinis širdies nepakankamumas (prasidėjęs ar pasunkėjęs)
Dutch: Bij patiënten met RA werd voor golimumab na een enkelvoudige intraveneus toegediende dosering een ongeveer dosisproportionele farmacokinetiek waargenomen voor het doseringsbereik van 0,1 tot 10,0 mg/kg.
Lithuanian: Vienkartinių nuo 0,1 iki 10,0 mg/kg į veną suleistų golimumabo dozių farmakokinetika buvo apytikriai proporcinga dozei RA sirgusių pacientų organizme.
Dutch: Wacht 30 minuten om de voorgevulde spuit op kamertemperatuur te laten komen
Lithuanian: Palaukite 30 minučių, kol užpildytas švirkštiklis sušils iki kambario temperatūros
Dutch: • axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew) en niet radiografische axiale spondyloartritis
Lithuanian: • Ašinį spondiloartritą, įskaitant ankilozinį spondilitą ir neradiografinį ašinį spondiloartritą
Dutch: • u mag pas minimaal 6 maanden na uw laatste behandeling met Simponi beginnen met het geven van borstvoeding.
Lithuanian: • Prieš pradedant žindyti turi būti praėję mažiausiai 6 mėnesiai po paskutinio gydymo Simponi. Jūs turite nustoti žindyti, jei Jums bus skiriamas Simponi.
Dutch: In de gecontroleerde fase van de UConderzoeken met golimumabinductie, werden ernstige infecties waargenomen bij 0,8 % van de met golimumab behandelde patiënten en bij 1,5 % van de patiënten uit de controlegroep.
Lithuanian: Golimumabo indukcijos klinikinių tyrimų su OK sergančiais pacientais kontroliuojamojo periodo metu sunkios infekcijos buvo stebėtos 0,8 % golimumabu gydytų pacientų ir 1,5 % kontroliniu preparatu gydytų pacientų.
Dutch: Tabel 8 Verbeteringen ten opzichte van baseline in ACR Ped componenten op week 16 Mediane percentage verbetering Simponi 30 mg/m b = 173
Lithuanian: 8 lentelė ARK Ped komponentų pagerėjimas 16-ąją savaitę a, lyginant su būkle prieš pradedant tyrimą Pagerėjimo procento mediana Simponi 30 mg/m b = 173
Dutch: Reumatoïde artritis, artritis psoriatica en axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylosans en niet-radiografische axiale spondyloartritis:
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą ir neradiografinį ašinį spondiloartritą
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn zwelling van het gezicht, lippen, mond of keel, wat moeilijkheden met slikken of ademen kan veroorzaken, huiduitslag, galbulten (netelroos), zwelling van de handen, voeten of enkels.
Lithuanian: Alerginės reakcijos simptomai gali būti veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą ar rijimą, odos išbėrimas, dilgėlinė, rankų, pėdų ar kulkšnių patinimas.
Dutch: Schrijf de nieuwe houdbaarheidsdatum op het doosje met dag/maand/jaar (dit mag niet langer zijn dan 30 dagen nadat het geneesmiddel uit de koelkast is gehaald).
Lithuanian: Ant dėžutės nugarėlės užrašykite naują tinkamumo laiką, nurodydami metus, mėnesį ir dieną (neviršijant 30 dienų nuo vaisto išėmimo iš šaldytuvo datos). Jeigu vaistas sušilo iki kambario temperatūros, jo negalima grąžinti į šaldytuvą.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van de belangrijkste onderzoeken met een mediane follow-up tot 3 jaar, was de incidentie van ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties en TBC bij patiënten die met golimumab 100 mg werden behandeld groter dan bij patiënten die met golimumab 50 mg werden behandeld.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamose ir nekontroliuojamose dalyse, kai stebėsenos trukmės mediana buvo iki 3 metų, didesnis sunkių infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas ir TB, dažnis buvo stebėtas golimumabo 100 mg doze gydytiems pacientams, lyginant su gydytaisiais golimumabo 50 mg doze.
Dutch: Matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas (III/IV NYHA klasė) (žr.
Dutch: In week 6 verbeterde Simponi significant de kwaliteit van leven, gemeten ten opzichte van baseline via een ziektespecifieke maat: IBDQ (Inflammatory bowel disease questionnaire).
Lithuanian: Vartojant Simponi, 6-ąją savaitę reikšmingai pagerėjo gyvenimo kokybė, matuojama specifinio ligai mato, storojo žarnyno uždegiminės ligos klausimyno (angl.
Dutch: Simponi is voor subcutaan gebruik.
Lithuanian: Simponi skirtas leisti po oda.
Dutch: Wanneer u actieve reumatoïde artritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga. Jeigu Jums yra aktyvus reumatoidinis artritas, Jums pirmiausia bus skiriami kiti vaistai.
Dutch: 105 tot < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 tot < 125 0,2
Lithuanian: Nuo 85 iki < 95 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 Nuo 95 iki < 105 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 Nuo 105 iki < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,3 Nuo 115 iki < 125 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,35 Nuo 125 iki < 135
Dutch: Haal de voorgevulde pen van de huid af.
Lithuanian: Ištraukite užpildytą švirkštiklį iš odos.
Dutch: De ernstigste voor golimumab gemelde bijwerkingen zijn ernstige infecties (waaronder sepsis, pneumonie, TB, invasieve fungale en opportunistische infecties), demyeliniserende aandoeningen, HBV-reactivatie, CHF, auto-immuunprocessen (lupus-achtig syndroom), hematologische reacties, ernstige systemische overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie), vasculitis, lymfoom en leukemie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios NR į golimumabą buvo sunkios infekcinės ligos (tarp jų sepsis, pneumonija, TB, invazinės grybelinės ir oportunistinės infekcijos), demielinizuojantys sutrikimai, HBV infekcijos suaktyvėjimas, SŠN, autoimuniniai procesai (į vilkligę panašus sindromas), hematologinės reakcijos, sunkios sisteminės padidėjusio jautrumo (įskaitant anafilaksinę) reakcijos, vaskulitas, limfoma ir leukemija (žr.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen
Lithuanian: • Mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Dutch: De voorgevulde pen met 45 mg/0,45 ml is bestemd voor pediatrische patiënten.
Lithuanian: 45 mg/0,45 ml užpildyti švirkštikliai yra skirti vartoti vaikams.
Dutch: Een risico op het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die behandeld worden met TNF-blokkers kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: NNF blokuojančiais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo pavojaus negalima atmesti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi bij patiënten jonger dan 18 jaar, voor andere indicaties dan pJIA, is niet vastgesteld.
Lithuanian: Simponi saugumas ir veiksmingumas skiriant jį pagal kitas, nei dJIA, indikacijas vaikams iki 18 metų amžiaus neištirti.
Dutch: De naaldbescherming van de voorgevulde pen of voorgevulde spuit is vervaardigd van droog natuurlijk rubber dat latex bevat en kan bij personen die overgevoelig zijn voor latex allergische reacties veroorzaken.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio arba užpildyto švirkšto adatos dangtelis yra pagamintas iš sausos natūralios gumos, kurios sudėtyje yra latekso ir gali sukelti alergines reakcijas lateksui jautriems pacientams.
Dutch: Bij beoordeling van de ASAS 20-responsen in week 14 werd bij de patiënten een constante werkzaamheid waargenomen, onafhankelijk van het gebruik van DMARD's (MTX, sulfasalazine en/of hydroxychloroquine), antigeen HLA-B27 status of de CRP-spiegels in de uitgangssituatie.
Lithuanian: Pastovus veiksmingumas buvo stebimas pacientams, neatsižvelgiant į LMVNR (MTX, sulfasalazino ir/ar hidroksichlorokvino) vartojimą, ŽLA-B27 antigeno būklę ar CRB kiekį gydymo pradžioje vertinant pagal ASAS 20 14-ąją savaitę.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere het geel worden van de huid en het oogwit, donkerbruine urine, pijn in de rechterkant van de buik, koorts, misselijkheid, braken en ernstige vermoeidheid.
Lithuanian: Požymiai gali būti odos ir akių pageltimas, tamsiai rudos spalvos šlapimas, dešinės pilvo pusės skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas ir labai didelio nuovargio pojūtis.
Dutch: Als u niet voldoende op deze geneesmiddelen reageert, krijgt u Simponi toegediend om uw ziekte te behandelen.
Lithuanian: Jeigu atsakas į gydymą šiais vaistais nebus pakankamas, ligos gydymui Jums bus paskirtas Simponi.
Dutch: SC
Lithuanian: PC:
Dutch: Voor proefpersonen in de placebogroep bedroeg de incidentie (95 % BI) van deze maligniteiten 0,00 (0,00, 2,94) per 100 proefpersoonjaren in follow-up.
Lithuanian: Placebo grupėje šių piktybinių navikų dažnis (95 % PI) stebėjimo laikotarpiu per 100 tiriamųjų metų buvo 0,00 (0,00; 2,94).
Dutch: Voorbereiding voor het gebruik van de voorgevulde spuit Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats Het injecteren van het geneesmiddel Na de injectie
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio paruošimas naudojimui Injekcijos vietos pasirinkimas ir paruošimas Vaisto suleidimas
Dutch: • Controleer de vervaldatum (weergegeven na de aanduiding ‘EXP') op het etiket dat te zien is achter het venster in de cilinder van de voorgevulde spuit.
Lithuanian: • Patikrinkite ant etiketės tinkamumo laiką (nurodytą po „EXP"), žiūrėdami pro žiūrėjimo langelį,
Dutch: • U kunt gedurende 10 seconden een watje of gaasje op de injectieplaats drukken.
Lithuanian: • Vatos gumulėliu arba marle galite užspausti injekcijos vietą ir palaikykite 10 sekundžių.
Dutch: Als het mogelijk is moet uw kind alle benodigde vaccinaties gekregen hebben voordat de behandeling met Simponi gestart wordt.
Lithuanian: Dėl Jūsų vaiko skiepijimo pasitarkite su jo gydytoju. Jeigu įmanoma, Jūsų vaikas turi būti paskiepytas numatytomis vakcinomis prieš pradedant gydymą Simponi.
Dutch: Bij een verkennend klinisch onderzoek ter beoordeling van het gebruik van een ander anti-TNF-middel, infliximab, bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), werden bij patiënten die met infliximab behandeld werden meer maligniteiten, overwegend in de longen en het hoofd-halsgebied, gemeld dan bij de patiënten uit de controlegroep.
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas kito anti-TNF preparato infliksimabo vartojimas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), lyginant su kontroline grupe, buvo gauta daugiau pranešimų apie piktybinius navikus, dažniausiai plaučiuose ar galvoje ir kakle, pacientams, gydytiems infliksimabu.
Dutch: • oppervlakkige schimmelinfecties
Lithuanian: • Paviršinės grybelinės infekcijos
Dutch: Colitis ulcerosa • In de onderstaande tabel is te zien hoe dit geneesmiddel gewoonlijk wordt gebruikt.
Lithuanian: Opinis kolitas • Kiek įprastai reikia vartoti šio vaisto, yra nurodyta toliau pateiktoje lentelėje.
Dutch: Voor het placebogecontroleerde deel van het onderzoek was de incidentie (95 % BI) van alle maligniteiten in de golimumab-groep 3,19 (1,38, 6,28) per 100 proefpersoonjaren in follow-up.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje tyrimo dalyje visų piktybinių navikų dažnis (95 % PI) stebėjimo laikotarpiu per 100 tiriamųjų metų buvo 3,19 (1,38; 6,28) golimumabo grupėje.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Dutch: Bij het klinische fase IIb- en fase IIIonderzoek met Simponi bij reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA) en spondylitis ankylosans (AS) was de incidentie van lymfomen bij de patiënten die met golimumab werden behandeld hoger dan te verwachten was bij de algemene populatie.
Lithuanian: Reumatoidinio artrito (RA), psoriazinio artrito (PsA) ir ankilozinio spondilito (AS) IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose su Simponi, limfomos atvejų dažnis pacientams, gydytiems golimumabu, buvo didesnis negu buvo tikimasi bendroje populiacijoje.
Dutch: • schilferige, vervellende huid
Lithuanian: • Žvynuota, besilupanti oda
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vervaldatum is overschreden.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei tinkamumo laikas yra pasibaigęs.
Dutch: 145 tot < 155
Lithuanian: Nuo 145 iki < 155
Dutch: 135 tot < 145
Lithuanian: Nuo 135 iki < 145
Dutch: Bij zowel de AT- als de OSI-populatie hielden de verbeteringen in de tekenen en symptomen, beweeglijkheid van de wervelkolom, lichamelijk functioneren, kwaliteit van leven en productiviteit aan, waargenomen op week 16 bij patiënten die op week 52 nog in het onderzoek waren en behandeld werden met Simponi 50 mg.
Lithuanian: Simponi 50 mg doze gydytiems ir VG, ir TUP populiacijų pacientams požymių ir simptomų, stuburo mobilumo, fizinės funkcijos, gyvenimo kokybės bei darbingumo pagerėjimai, stebėti 16-ąją savaitę, toliau dalyvavusiems šiame tyrime išliko iki 52osios savaitės.
Dutch: Laat de voorgevulde pen gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen, buiten het zicht en bereik van kinderen.
Lithuanian: Palaikykite užpildytą švirkštiklį kambario temperatūroje bent 30 minučių vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Dutch: • Het product niet schudden
Lithuanian: • vaisto nepurtykite;
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als de vervaldatum is overschreden.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jeigu jo tinkamumo laikas yra pasibaigęs.
Dutch: Verschijnselen van lymfoom zijn onder andere gezwollen lymfeklieren, gewichtsverlies of koorts.
Lithuanian: Limfomos požymiai gali būti limfmazgių patinimas, kūno svorio kritimas ar karščiavimas.
Dutch: Raak tijdens deze handeling de zuigerstang niet aan.
Lithuanian: Tai darydami nelieskite stūmoklio.
Dutch: Inspecteren van de vloeistof
Lithuanian: Patikrinkite apsauginę plombą
Dutch: Plaats uw gebruikte voorgevulde pen meteen na gebruik in een naaldcontainer.
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštiklį iškart po naudojimo išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę.
Dutch: • Schud de voorgevulde spuit nooit.
Lithuanian: • Niekada nepurtykite užpildyto švirkštiklio.
Dutch: Simponi heeft enige invloed op uw rijvaardigheid en op het vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Lithuanian: Simponi Jūsų gebėjimą vairuoti ir naudotis įrankiais ar mechanizmais veikia silpnai.
Dutch: • Bij kinderen en tieners die TNF-blokkers kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame types.
Lithuanian: • Yra pasitaikę vėžio, įskaitant neįprastus tipus, atvejų vaikų ir paauglių, vartojančių TNF blokatorius, tarpe.
Dutch: Risico op medicatiefouten
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo klaidų galimybė
Dutch: • 1 alcoholdoekje
Lithuanian: • 1 alkoholiu suvilgyto tampono;
Dutch: De naaldbescherming van de voorgevulde pen is vervaardigd van droog natuurlijk rubber dat latex bevat en kan bij personen die overgevoelig zijn voor latex allergische reacties veroorzaken.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio adatos dangtelis yra pagamintas iš sausos natūralios gumos, kurios sudėtyje yra latekso ir gali sukelti alergines reakcijas lateksui jautriems pacientams.
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het GO-REVEAL-onderzoek
Lithuanian: 4 lentelė Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai GO-REVEAL tyrime Placebas
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste UC-onderzoeken met golimumabinductie, kwamen lichte ALAT-verhogingen (> 1 en < 3 x ULN) in vergelijkbare mate bij de met golimumab behandelde patiënten en controlepatiënten voor (respectievelijk 8,0 % en 6,9 %).
Lithuanian: Golimumabo indukcijos pagrindinių klinikinių tyrimų su OK sergančiais pacientais kontroliuojamojo periodo metu nedidelio ALT kiekio padidėjimo (> 1 ir < 3 kartus aukščiau už VNR) dažnis golimumabo ir kontrolinės grupės pacientams buvo panašus (atitinkamai, 8,0 % ir 6,9 %).
Dutch: In gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van de onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 4 jaar was de incidentie van bovensteluchtweginfecties 34,9 voorvallen per 100 proefpersoonjaren; 95 %-BI: 33,8, 36,0 voor patiënten behandeld met golimumab.
Lithuanian: Kontroliuojamose ir nekontroliuojamose klinikinių tyrimų dalyse, kai stebėsenos trukmės mediana buvo maždaug 4 metai, viršutinių kvėpavimo takų infekcijų dažnis golimumabu gydytiems pacientams buvo 34,9 reiškinio per 100 tiriamųjų metų; 95 % PI: 33,8; 36,0.
Dutch: (maximaal 50 mg) + MTX of placebo + MTX.
Lithuanian: 50 mg) dozės ir MTX deriniu arba placebo ir MTX deriniu.
Dutch: Als deze aandoeningen optreden, moet worden overwogen golimumab stop te zetten (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Jeigu šie sutrikimai išsivysto, golimumabo vartojimą reikia nutraukti (žr.
Dutch: Zelden: afgenomen genezing
Lithuanian: Reti Pablogėjęs gijimas
Dutch: Als u gehoorproblemen heeft en de tweede ‘klik' niet hoort, wacht dan na het indrukken van de knop 15 seconden voordat u de voorgevulde pen van de toedieningsplaats afhaalt.
Lithuanian: • Antrasis „trakštelėjimas" reiškia, kad leidimas baigtas ir adata įlindo atgal į užpildytą švirkštiklį. Jei Jūs turite klausos sutrikimų, suskaičiuokite 15 sekundžių nuo to, kai pirmą kartą paspaudėte mygtuką ir tada pakelkite užpildytą švirkštiklį nuo injekcijos vietos.
Dutch: 155 tot < 165
Lithuanian: Nuo 155 iki < 165
Dutch: Patiënten die placebo kregen, werden na week 24 overgezet naar Simponi 50 mg.
Lithuanian: Placebą vartojusiems pacientams po 24-osios savaitės vietoje jo buvo paskirta Simponi 50 mg dozė.
Dutch: Wanneer elke 4 weken subcutaan 50 mg golimumab werd toegediend aan patiënten met RA, PsA of AS, werden in week 12 steady-state-serumconcentraties bereikt.
Lithuanian: Kai RA, PsA ar AS sergantiems pacientams 50 mg golimumabo dozės po oda buvo vartojamos kas 4 savaites, pastovi koncentracija serume susidarė 12-ą savaitę.
Dutch: Bij een verkennend klinisch onderzoek ter beoordeling van het gebruik van golimumab bij patiënten met ernstig persisterend astma werden bij patiënten die behandeld werden met golimumab meer maligniteiten gemeld dan bij patiënten uit de controlegroep (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas golimumabo vartojimas pacientams, sergantiems sunkia nepraeinančia astma, buvo gauta daugiau pranešimų apie piktybinius navikus pacientams, gydytiems golimumabu, lyginant su kontrolinės grupės pacientais (žr.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, werden vergelijkbare verbeteringen in het lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gezien van week 24 tot einde week 256.
Lithuanian: Šiame tyrime likusiems dalyvauti ir gydytiems Simponi pacientams nuo 24-osios iki 256-osios savaitės stebėtas fizinės funkcijos bei su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimas buvo panašus.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) Simponi, in combinatie met MTX, is geïndiceerd voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar of ouder, die onvoldoende reageerden op eerdere behandeling met MTX.
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas (dJIA) Simponi ir MTX derinys yra skirtas daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergančių 2 metų ir vyresnių vaikų gydymui, kurių organizmo atsakas į prieš tai taikytą gydymą MTX buvo nepakankamas.
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die chronische dragers van dit virus waren (positief voor het oppervlakte-antigeen) en TNF-antagonisten, waaronder golimumab, kregen.
Lithuanian: TNF antagonistais, taip pat golimumabu gydomiems pacientams, kurie yra lėtiniai viruso nešiotojai (pvz., paviršiaus antigeno teigiami), pasireiškė hepatito B atsinaujinimas.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductieen ontwikkelingstoxiciteit.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: Sinds de introductie van het geneesmiddel zijn ernstige systemische overgevoeligheidsreacties gemeld (waaronder anafylactische reactie) na toediening van golimumab.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, pavartojus golimumabo buvo pastebėtos sunkios sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksines reakcijas).
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit gedurende 30 minuten buiten de doos en buiten het bereik van kinderen op kamertemperatuur komen om correcte toediening te garanderen.
Lithuanian: • Tinkamos injekcijos užtikrinimui, išėmę iš dėžutės, užpildytą švirkštą 30 minučių palikite kambario temperatūroje vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Dutch: • Er zal een luchtbel zichtbaar zijn.
Lithuanian: • Galite pastebėti oro burbuliuką, bet tai normalu.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) Simponi, in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder, die onvoldoende reageerden op eerdere behandeling met MTX.
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas (dJIA) Simponi ir metotreksato (MTX) derinys yra skirtas daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergančių 2 metų ir vyresnių vaikų gydymui, kurių organizmo atsakas į prieš tai taikytą gydymą MTX buvo nepakankamas.
Dutch: Van deze 70 patiënten hadden er resp. 64, 46 en 31 een ACR 20/50/70respons.
Lithuanian: Iš šių 70 pacientų atsakas į gydymą pagal ARK20, AKR50 ir ARK70 pasireiškė, atitinkamai, 64, 46 ir 31 pacientui.
Dutch: Raak de injectieplaats na het reinigen niet aan en droog de huid niet door te blazen of lucht toe te wuiven.
Lithuanian: Paruoštos švarios injekcijos vietos nelieskite, nevėduokite ir nepūskite.
Dutch: Verbeteringen in de belangrijkste maten voor ziekteactiviteit werden waargenomen tijdens de eerste beoordeling (week 4) na de eerste Simponi-toediening en bleven bestaan tot tenminste het einde van week 24.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Simponi, pagerėjimas pagal pagrindinius ligos aktyvumo kriterijus buvo pastebėtas pirmojo vertinimo metu (4-ą savaitę) ir išliko 24 savaites.
Dutch: Injecteer het geneesmiddel
Lithuanian: Suleiskite vaistą
Dutch: Vaak: hypertensie Soms: trombose (zoals diepveneuze en aortische), blozen Zelden: syndroom van Raynaud Ademhalingsstelsel-, borstkas en mediastinumaandoeningen
Lithuanian: Dažni Hipertenzija Nedažni Trombozė (giliųjų venų ir aortos), karščio pylimas Reti Raynaud fenomenas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas
Dutch: Lymfoom werd vastgesteld bij 11 patiënten (1 in de golimumab 50 mg behandelgroepen en 10 in de golimumab 100 mg behandelgroepen) met een incidentie (95 %-BI) per 100 proefpersoonjaren van 0,03 (0,00, 0,15) voorvallen voor de golimumab 50 mg groep, 0,13 (0,06, 0,24) voorvallen voor de golimumab 100 mg groep en 0,00 (0,00, 0,57) voorvallen voor de placebogroep.
Lithuanian: Limfoma buvo nustatyta 11 tiriamųjų (1 gydymo golimumabo 50 mg doze grupėje ir 10 - golimumabo 100 mg grupėje), jos dažnis (95 % PI) stebėjimo laikotarpiu per 100 tiriamųjų metų golimumabo 50 mg grupėje buvo 0,03 (0,00; 0,15) reiškinio, golimumabo 100 mg grupėje - 0,13 (0,06; 0,24) reiškinio, o placebo grupėje - 0,00 (0,00; 0,57).