FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take CoAprovel if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Czech: Neužívejte CoAprovel  jestliže jste alergický/á na irbesartan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže jste alergický/á na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky  jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání CoAprovel v časném těhotenství - viz bod Těhotenství)  jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami jestliže máte potíže s močením jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo trvale nízkou hladinu draslíku v krvi pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
English: Talk to your doctor before taking CoAprovel and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems o if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Czech:  jestliže silně zvracíte nebo máte průjem  jestliže máte problémy s ledvinami nebo máte transplantované ledviny  jestliže máte problémy se srdcem  jestliže máte problémy s játry  jestliže máte cukrovku jestliže máte lupus erythematosus (známý také jako lupus nebo SLE) jestliže máte primární aldosteronismus (stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu, který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku) pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem aliskiren jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
English: Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350
Czech: Makrogol 3350
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Czech: Léčivé přípravky jejichž účinek je ovlivněn změnami sérové hladiny draslíku: pokud je CoAprovel podáván současně s léčivými přípravky, jejichž účinky mohou změny sérové hladiny draslíku ovlivnit (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se pravidelně hladinu sérového draslíku monitorovat.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
English: There is no experience regarding the administration of CoAprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Czech: S podáváním přípravku CoAprovel pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
English: fatigue
Czech: únava
English: When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of 15.8/10.0 mm Hg.
Czech: Při ambulantním monitorování krevního tlaku bylo při kombinaci 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu užívané jednou denně dosaženo konzistentního poklesu krevního tlaku po dobu 24 hodin.
English: Fri
Czech: Út
English: The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinised starch, carnauba wax.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku CoAprovel 300 mg/25 mg obsahuje irbesartanum 300 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.  Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený, žlutý a černý oxid železitý, předbobtnalý škrob, karnaubský vosk.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety
English: Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/25 mg.
Czech: Omezená klinická data (7 z 22 pacientů) ukazují, že pacienti nereagující na kombinaci 300 mg/12,5 mg mohou dosáhnout klinické odpovědi po zvýšení dávky na 300 mg/25 mg. U těchto pacientů byl pozorován zvýšený hypotenzní účinek jak pro systolický krevní tlak (SBP) tak pro diastolický krevní tlak (DBP) (13,3 respektive 8,3 mmHg).
English: EU/1/98/086/008 - 14 tablets EU/1/98/086/004 - 28 tablets EU/1/98/086/005 - 56 tablets EU/1/98/086/010 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/006 - 98 tablets
Czech: EU/1/98/086/008 - 14 tablet EU/1/98/086/004 - 28 tablet EU/1/98/086/005 - 56 tablet EU/1/98/086/010 - 56 x 1 tableta EU/1/98/086/006 - 98 tablet
English: EU/1/98/086/007 - 14 tablets EU/1/98/086/001 - 28 tablets EU/1/98/086/002 - 56 tablets EU/1/98/086/009 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/003 - 98 tablets
Czech: EU/1/98/086/007 - 14 tablet EU/1/98/086/001 - 28 tablet EU/1/98/086/002 - 56 tablet EU/1/98/086/009 - 56 x 1 tableta EU/1/98/086/003 - 98 tablet
English: Hepatic impairment
Czech: bolesti hlavy
English: CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Czech: CoAprovel 300 mg/25 mg potahované tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe EXPIRY DATE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis groupe POUŽITELNOST
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU CoAprovel 300 mg/12,5 mg tablety
English: Cartons of 56 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Czech: Krabičky obsahující 56 tablet v PVC/PVDC/Aluminiových blistrech.
English: Cartons of 56 x 1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Czech: Krabičky obsahující 56 x 1 tabletu v PVC/PVDC/Aluminiových perforovaných jednodávkových blistrech.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
English: Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Czech: Krabičky obsahující 30 potahovaných tablet v PVC/PVDC/Aluminiových blistrech.
English: Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Czech: Broskvová, bikonvexní, oválná tableta, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2876 na straně druhé.
English: CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Czech: CoAprovel 150 mg/12,5 mg potahované tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách.
English: CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Czech: CoAprovel 300 mg/25 mg potahované tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 300 mg/25 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe EXPIRY DATE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CoAprovel 300 mg/25 mg tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis groupe POUŽITELNOST
English: Cartons of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Czech: Krabičky obsahující 14 tablet v PVC/PVDC/Aluminiových blistrech.
English: What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Czech: Jak přípravek CoAprovel vypadá a co obsahuje toto balení CoAprovel 300 mg/25 mg potahované tablety jsou růžové, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2788 na straně druhé.
English: Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Czech: Krabičky obsahující 84 potahovaných tablet v PVC/PVDC/Aluminiových blistrech.
English: CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Czech: CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe EXPIRY DATE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CoAprovel 300 mg/12,5 mg tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis groupe POUŽITELNOST
English: Cartons of 28 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Czech: Krabičky obsahující 28 tablet v PVC/PVDC/Aluminiových blistrech.
English: CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Czech: CoAprovel 300 mg/12,5 mg tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum
English: EU/1/98/086/023 - 14 tablets EU/1/98/086/024 - 28 tablets EU/1/98/086/031 - 30 tablets EU/1/98/086/025 - 56 tablets EU/1/98/086/028 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/026 - 84 tablets EU/1/98/086/034 - 90 tablets EU/1/98/086/027 - 98 tablets
Czech: EU/1/98/086/023 - 14 tablet EU/1/98/086/024 - 28 tablet EU/1/98/086/031 - 30 tablet EU/1/98/086/025 - 56 tablet EU/1/98/086/028 - 56 x 1 tableta EU/1/98/086/026 - 84 tablet EU/1/98/086/034 - 90 tablet EU/1/98/086/027 - 98 tablet
English: There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/hydrochlorothiazide combination.
Czech: U kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid nebyla prokázána mutagenita ani klastogenita.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU CoAprovel 300 mg/12,5 mg potahované tablety
English: The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku CoAprovel 300 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 300 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.  Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid titaničitý, makrogol 3000, červený a žlutý oxid železitý, karnaubský vosk.
English: EU/1/98/086/011 - 14 tablets EU/1/98/086/012 - 28 tablets EU/1/98/086/029 - 30 tablets EU/1/98/086/013 - 56 tablets EU/1/98/086/014 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/021 - 84 tablets EU/1/98/086/032 - 90 tablets EU/1/98/086/015 - 98 tablets
Czech: EU/1/98/086/011 - 14 tablet EU/1/98/086/012 - 28 tablet EU/1/98/086/029 - 30 tablet EU/1/98/086/013 - 56 tablet EU/1/98/086/014 - 56 x 1 tableta EU/1/98/086/021 - 84 tablet EU/1/98/086/032 - 90 tablet EU/1/98/086/015 - 98 tablet
English: Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Czech: Broskvová, bikonvexní, oválná tableta, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2875 na straně druhé.
English: Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Czech: Krabičky obsahující 90 potahovaných tablet v PVC/PVDC/Aluminiových blistrech.
English: EU/1/98/086/016 - 14 tablets EU/1/98/086/017 - 28 tablets EU/1/98/086/030 - 30 tablets EU/1/98/086/018 - 56 tablets EU/1/98/086/019 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/022 - 84 tablets EU/1/98/086/033 - 90 tablets EU/1/98/086/020 - 98 tablets
Czech: EU/1/98/086/016 - 14 tablet EU/1/98/086/017 - 28 tablet EU/1/98/086/030 - 30 tablet EU/1/98/086/018 - 56 tablet EU/1/98/086/019 - 56 x 1 tableta EU/1/98/086/022 - 84 tablet EU/1/98/086/033 - 90 tablet EU/1/98/086/020 - 98 tablet
English: Cartons of 56 x 1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Czech: Krabičky obsahující 56 x 1 potahovanou tabletu v PVC/PVDC/Aluminiových perforovaných jednodávkových blistrech.
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta CoAprovel 300 mg/25 mg potahované tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum
English: Cartons of 98 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Czech: Krabičky obsahující 98 tablet v PVC/PVDC/Aluminiových blistrech.
English: CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Czech: CoAprovel 300 mg/12,5 mg potahované tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách.
English: Cartons of 56 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Czech: Krabičky obsahující 56 potahovaných tablet v PVC/PVDC/Aluminiových blistrech.
English: Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Czech: Tableta broskvové barvy, bikonvexní, oválná, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2776 na straně druhé.
English: What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Czech: Jak přípravek CoAprovel vypadá a co obsahuje toto balení CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety jsou broskvové barvy, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2775 na straně druhé.
English: What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Czech: Jak přípravek CoAprovel vypadá a co obsahuje toto balení CoAprovel 300 mg/12,5 mg tablety jsou broskvové barvy, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2776 na straně druhé.
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta CoAprovel 300 mg/12,5 mg tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum
English: What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Czech: Jak přípravek CoAprovel vypadá a co obsahuje toto balení CoAprovel 300 mg/12,5 mg potahované tablety jsou broskvové, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2876 na straně druhé.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
English: What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Czech: Jak přípravek CoAprovel vypadá a co obsahuje toto balení CoAprovel 150 mg/12,5 mg potahované tablety jsou broskvové, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2875 na straně druhé.
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum
English: Although not specifically studied with the CoAprovel, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Czech: Výskyt rebound hypertenze nebyl u irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu pozorován, i když specificky studován tento fenomén u přípravku CoAprovel nebyl.
English: Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Czech: Tableta broskvové barvy, bikonvexní, oválná, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2775 na straně druhé.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
English: Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Czech: Krabičky obsahující 14 potahovaných tablet v PVC/PVDC/Aluminiových blistrech.
English: Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Czech: Krabičky obsahující 28 potahovaných tablet v PVC/PVDC/Aluminiových blistrech.
English: Cartons of 98 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Czech: Krabičky obsahující 98 potahovaných tablet v PVC/PVDC/Aluminiových blistrech.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta CoAprovel 150 mg/12,5 mg potahované tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 38,5 mg monohydrátu laktosy.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
Czech: Jedna tableta přípravku CoAprovel 300 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 300 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.  Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, hydrát koloidního oxidu křemičitého, předbobtnalý kukuřičný škrob, červený a žlutý oxid železitý (E172).
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta CoAprovel 300 mg/12,5 mg potahované tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum
English: CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Czech: CoAprovel 150 mg/12,5 mg potahované tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum
English: dizziness
Czech: závratě
English: These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Czech: Tomuto poklesu se částečně zabránilo podáváním v kombinaci s irbesartanem.
English: (See section 5.3).
Czech: (viz bod Těhotenství a kojení).
English: Valsartan
Czech: Kojení
English: Treatment is given for 5 to 14 days.
Czech: Léčba probíhá po dobu 5 až 14 dnů.
English: The main measure of effectiveness in both studies was whether the infection was cured.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo to, zda došlo k vyléčení infekce.
English: As a result, the bacteria cannot multiply and die.
Czech: V důsledku toho se bakterie nemohou dělit a umírají.
English: Further information on Quofenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Czech: Další informace o přípravku Quofenix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
English: Quofenix must not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Czech: Přípravek Quofenix nesmějí užívat děti nebo dospívající mladší 18 let.
English: As for all medicines, data on the use of Quofenix are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Quofenix průběžně sledovány.
English: The European Medicines Agency decided that Quofenix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Quofenix převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: Quofenix (delafloxacin) EMA/572803/2019
Czech: Quofenix (delafloxacinum) EMA/572803/2019
English: Quofenix (delafloxacin)
Czech: Quofenix (delafloxacinum)
English: It must not be used in women who are pregnant or breast feeding, or women who are able to have children who are not using contraception.
Czech: Nesmějí ho užívat těhotné ani kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quofenix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Quofenix?
English: Since Quofenix's safety profile was similar to that of other fluoroquinolones, it was considered that, as for other fluoroquinolones, it should be authorised for use only when other antibiotics are not suitable.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnostní profil přípravku Quofenix byl podobný jako u jiných fluorochinolonů, mělo se za to, že stejně jako u jiných fluorochinolonů by jeho použití mělo být povoleno pouze v případě, že jiná antibiotika nejsou vhodná.
English: Quofenix is available as a powder to be made into a solution for infusion (300 mg) and as tablets (450 mg).
Czech: Přípravek Quofenix je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (300 mg) a ve formě tablet (450 mg).
English: Side effects reported with Quofenix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Quofenix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Quofenix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Quofenix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Quofenix is given by infusion (drip) into a vein over one hour every 12 hours.
Czech: Přípravek Quofenix se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny vždy po 12 hodinách.
English: Other information about Quofenix
Czech: Další informace o přípravku Quofenix
English: Fluoroquinolones work by preventing bacteria involved in skin infections from making copies of their DNA (genetic material).
Czech: Fluorochinolony působí tak, že brání bakteriím, které se podílejí na infekcích kůže, aby si vytvářely kopie své DNA (genetického materiálu).
English: The active substance in Quofenix, delafloxacin, belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Czech: Léčivá látka v přípravku Quofenix, delafloxacin, patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony.
English: Quofenix can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Czech: Výdej přípravku Quofenix je vázán na lékařský předpis a předepisující lékaři by měli vzít v úvahu oficiální pokyny pro používání antibiotik.
English: The most common side effects with Quofenix (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea and nausea (feeling sick), which are mild to moderate.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Quofenix (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou průjem a nauzea (pocit na zvracení), které jsou mírné až středně závažné.