FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Slovak: Časť 4.8
Lithuanian: 4.8 skyrius.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití lieku Arimidex počas laktácie.
Lithuanian: Apie Arimidex vartojimą laktacijos laikotarpiu duomenų nėra.
Slovak: Menopauza sa má definovať biochemicky (hladina luteinizačného hormónu [LH], hladina hormónu stimulujúceho folikuly [FSH] a/alebo hladina estradiolu) v prípade každej pacientky, u ktorej sú pochybnosti o stave menopauzy.
Lithuanian: Kilus abejonių, ar pacientei jau įvyko menopauzė, būtina tai patikrinti atliekant biocheminį (liuteinizuojančio hormono [LH], folikulus stimuliuojančio hormono [FSH] ir (arba) estradiolio kiekio) tyrimą.
Slovak: To sa akceptovalo, ale v budúcnosti bude možno potrebná revízia ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tieto údaje.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnį, ateityje jį gali tekti peržiūrėti.
Slovak: Pokiaľ ide o túto časť, v súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa nezistili významné rozdiely medzi jednotlivými krajinami.
Lithuanian: Reikšmingų šio preparato charakteristikų santraukų skyriaus skirtumų nėra.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Lithuanian: CHMP pritarė tokiai rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytai formuluotei:
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Slovak: U pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu, dozės keisti nerekomenduojama.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré sa v tejto súvislosti vypracovali, sa uvádzajú v prílohe III pre liek Arimidex.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pakeisti Arimidex rinkodaros teises, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 2 až 3 rokov dostávali adjuvantnú liečbu tamoxifénom.
Lithuanian: • Hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju invaziniu krūties vėžiu sergančių, 2-3 metus tamoksifeną kaip adjuvantą vartojusių moterų po menopauzės adjuvantinis gydymas.
Slovak: Enzýmy, ktoré sprostredkúvajú metabolizmus anastrozolu, sa nezistili.
Lithuanian: Anastrozolio metabolizmą katalizuojantys fermentai nenustatyti.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uviedol informáciu o výskyte syndrómu karpálneho tunela v klinických skúšaniach, ktorá sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých krajinách.
Lithuanian: Be to, CHMP rinkodaros teisės turėtojo paprašė įtraukti kai kurių šalių preparato charakteristikų santraukose pateiktą informaciją apie riešo kanalo sindromo pasireiškimą per klinikinius tyrimus.
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný u:
Lithuanian: Arimidex vartoti negalima:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Lithuanian: Pagrindas keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Slovak: Znenie tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo vo väčšine krajín podobné.
Lithuanian: Daugumos šalių šio skyriaus teksto formuluotės buvo panašios.
Slovak: Arimidex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto skupiny pacientov nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti Arimidex vaikams ir paaugliams, todėl jiems šio vaisto skirti nerekomenduodama (žr.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie pečene.
Lithuanian: Arimidex netirtas su pacientėmis, be krūties vėžio sergančiomis ir vidutinio laipsnio ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so závažným poškodením funkcie obličiek.
Lithuanian: Arimidex netirtas su pacientėmis, be krūties vėžio sergančiomis ir sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu.
Slovak: Navrhnuté upozornenie týkajúce sa poškodenia funkcie obličiek sa preto na požiadanie výboru CHMP revidovalo tak, aby odrážalo skutočnosť, že expozícia anastrozolu nie je zvýšená u pacientok so závažným poškodením funkcie obličiek, napriek tomu sa má v prípade týchto pacientok liek podávať s opatrnosťou.
Lithuanian: Todėl, CHMP pareikalavus, siūlomas įspėjimas dėl inkstų funkcijos nepakankamumo buvo ištaisytas, atsižvelgiant į tai, kad anastrozolio poveikis nėra didesnis sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančioms pacientėms,
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby 5 rokov je odôvodnená na základe výsledkov štúdie ATAC, v ktorej sa účinnosť adjuvantnej liečby liekom Arimidex porovnávala s adjuvantnou liečbou tamoxifénom.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas 4.2 skyriuje rekomenduoti 5 metų gydymo trukmę pagrįstas ATAK tyrimo, kuriame adjuvantinio gydymo preparatu Arimidex veiksmingumas lygintas su adjuvantinio gydymo tamoksifenu veiksmingumu, rezultatais.
Slovak: Časť 5.3
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Arimidex negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Časť 5.1
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Slovak: Výbor CHMP podporil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa toto upozornenie neuvádzalo v harmonizovanom znení, keďže z publikovaných klinických štúdií nevyplýva výrazné zvýšenie celkového cholesterolu alebo LDL-C, ani zníženie HDL-C po užití lieku Arimidex.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms nustatyta vainikinių arterijų liga arba kurioms gresia tokia rizika, reikia stebėti lipidų koncentracijos pokyčius ir jas gydyti pagal taikomas gaires." CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui neįtraukti šio įspėjimo į suderintą formuluotę, nes paskelbti klinikiniai tyrimai nerodo reikšmingo bendrojo cholesterolio ar mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) kiekio padidėjimo arba didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL-C) kiekio sumažėjimo pavartojus
Slovak: Použitie špecifických liekov, napríklad bisfosfonátov, môže u postmenopauzálnych žien zastaviť ďalšie ubúdanie kostných minerálov v dôsledku lieku Arimidex, a preto treba zvážiť ich použitie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Moterims po menopauzės galima skirti specialių vaistų, pvz., bisfosfonatų, nes jie gali sustabdyti tolesnį Arimidex sukeltą kaulų mineralų tankio mažėjimą (žr.
Slovak: Aktualizoval sa zoznam výrobcov v harmonizovanej verzii dokumentácie a miesta, ktoré sa už nevyužívajú, v nej neboli uvedené.
Lithuanian: Atnaujintas suderintoje dokumentų rinkinio versijoje pateikiamas gamintojų sąrašas.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľov Boli prijaté harmonizované verzie označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
Lithuanian: Patvirtintos suderintos ženklinimo ir pakuotės lapelio versijos.
Slovak: Navrhnutá indikácia má podporu v štúdii fázy III (rakúska študijná skupina pre karcinóm prsníka a kolorektálny karcinóm [ABCSG]
Lithuanian: Siūloma indikacija pagrįsta III fazės tyrimo (Austrijos krūties ir storosios žarnos vėžio tyrimo 8 grupė), atlikto su hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančiomis moterimis po menopauzės, duomenimis.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas
Slovak: Časť 4.1
Lithuanian: 4.1 skyrius.
Slovak: Arimidex na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Lithuanian: Arimidex poveikis moters vaisingumui netirtas.
Slovak: Časť 4.4
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Slovak: Liečba pokročilého karcinómu prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi u postmenopauzálnych žien.
Lithuanian: • Hormonų receptoriams teigiamu progresavusiu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės gydymas.
Slovak: Arimidex sa nemá používať u premenopauzálnych žien.
Lithuanian: Moterys iki menopauzės neturėtų vartoti Arimidex.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov sa tiež zohľadnili potrebné zmeny uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Reikiami preparato charakteristikų santraukos pakeitimai taip pat padaryti pakuotės lapelyje.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval a schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa tejto časti:
Lithuanian: CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta šio skyriaus teksto formuluote:
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-malmaison Cedex
Lithuanian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Slovak: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Postboks 6050 Etterstad 0601
Lithuanian: AstraZeneca AS Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050
Slovak: Bocskai ut 134-146 1113
Lithuanian: 1113 Budapest, Bocskai ut 134-146 Hungary
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200
Lithuanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Lithuanian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Slovak: Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Lithuanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Slovak: Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Lithuanian: 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Slovak: Postanschrift 22876
Lithuanian: Postanschrift 22876 Wedel Germany
Slovak: Slovenská republika AstraZeneca UK Ltd.
Lithuanian: Slovakijos Respublika AstraZeneca UK Ltd.
Slovak: AstraZeneca BV Louis
Lithuanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Slovak: Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Lithuanian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom
Slovak: Norway
Lithuanian: Norvegija
Slovak: Tinsdaler Weg 183
Lithuanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Slovak: 151 25 Maroussi Athens
Lithuanian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
Slovak: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London
Slovak: Belgium
Lithuanian: Belgija
Slovak: Park Macclesfield
Lithuanian: Silk Road Business Park Macclesfield,
Slovak: Luton United
Lithuanian: LU1 3LU
Slovak: Spain
Lithuanian: Ispanija
Slovak: 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Lithuanian: W2 6BD,
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire
Slovak: Čo je Aripiprazole Accord a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Aripiprazole Accord ir kam jis vartojamas
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ako by bolo najlepšie kŕmiť dieťa, ak užívate tento liek.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, koks būtų geriausias maitinimo būdas Jūsų kūdikiui, jeigu vartojate šį vaistą
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų grupių pacientų organizme
Slovak: Aripiprazole Accord a jedlo, nápoje a alkohol Tento liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Lithuanian: Aripiprazole Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Šį vaistą galima gerti neatsižvelgiant į valgį.
Slovak: Hladiny prolaktínu boli hodnotené vo všetkých skúšania všetkých dávok aripiprazolu (n = 28 242).
Lithuanian: Prolaktino koncentracija buvo vertinta visuose visų aripiprazolo dozių tyrimuose (n = 28 242).
Slovak: Pred liečbou liekom Aripiprazole Accord oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte:
Lithuanian: Prieš gydymą Aripiprazole Accord pasakykite savo gydytojui, jeigu jums yra:
Slovak: - silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom,
Lithuanian: - stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui ar šeimai;
Slovak: • fixácia očných gúľ v jednej polohe,• náhla nevysvetliteľná smrť,
Lithuanian: • akių obuolių fiksavimas vienoje padėtyje,• staigi nepaaiškinama mirtis,
Slovak: Osobitná populácia
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Slovak: Pokus o samovraždu, samovražedné predstavy, dokončená samovražda (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Bandymas žudytis, mintys apie savižudybę, savižudybė (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Užívanie lieku Aripiprazole Accord s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár musí upraviť vašu dávku lieku Aripiprazole Accord alebo iných liekov.
Lithuanian: Aripiprazole Accord vartojimas su kai kuriais vaistais gali reikšti, kad gydytojas turės keisti Aripiprazole Accord arba kitų vaistų dozę.
Slovak: • neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Lithuanian: • nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:
Slovak: - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
Lithuanian: - pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis;
Slovak: U pacientov, ktorí užili príliš veľa aripiprazolu, sa vyskytli tieto príznaky:
Lithuanian: Pacientai, pavartoję per daug aripiprazolo, patyrė šiuos simptomus:
Slovak: Iné lieky a Aripiprazole Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aripiprazole Accord
Slovak: Aripiprazol sa vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Lithuanian: Aripiprazolo išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Majte na pamäti, že príznaky kontroly impulzov môžu súvisieť s existujúcim ochorením, v niektorých prípadoch však bolo hlásené, že nutkania prestali po znížení dávky alebo po prerušení užívania liekov.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad impulsų kontrolės sutrikimo simptomai gali būti susiję su pagrindine liga, tačiau tam tikrais atvejais gauta pranešimų, kad patologinis potraukis išnyko sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą.
Slovak: Aripiprazol sa v rozsiahlej miere metabolizuje v pečeni hlavne tromi biotransformačnými cestami: dehydrogenáciou, hydroxyláciou a N-dealkyláciou.
Lithuanian: Aripiprazolas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, daugiausia - trimis biotransformacijos būdais: dehidrogenacijos, hidroksilinimo ir N-dealkilinimo.
Slovak: • pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji,
Lithuanian: • neramumo pojūtis, negalėjimas nustygti vietoje, sunkumas nusėdėti,
Slovak: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Lithuanian: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Vengrija
Slovak: • citlivosť na svetlo,
Lithuanian: • jautrumas šviesai,
Slovak: • pri krvných testoch: kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu,
Lithuanian: • kraujo tyrimai: svyruojantis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs glikuoto hemoglobino kiekis,
Slovak: NMS je potenciálne fatálny komplex symptómov súvisiaci s podávaním antipsychotík.
Lithuanian: PNS yra potencialiai mirtinas simptomų kompleksas, pasireiškiantis vartojant vaistus nuo psichozės.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko
Lithuanian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija
Slovak: Aripiprazole Accord obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Lithuanian: Aripiprazole Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir jis priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei.
Slovak: Bolesť v hrudníku Periférny edém
Lithuanian: Krūtinės skausmas Periferinė edema
Slovak: 100 tabliet
Lithuanian: 100 tablečių
Slovak: - nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie,
Lithuanian: - nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti;
Slovak: Vzhľadom na metabolickú cestu aripiprazolu nie je u fajčiarov potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Atsižvelgiant į aripiprazolo metabolizmo būdus, rūkoriams šio vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Veľká Británia
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Slovak: V dôsledku antagonizmu α1-adrenergných receptorov môže aripiprazol zvyšovať účinok niektorých antihypertenzív.
Lithuanian: Dėl antagonizmo α1 adrenoreceptoriams aripiprazolas gali stiprinti kai kurių antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį.
Slovak: Psycholeptiká, ostatné antipsychotiká, ATC kód N05AX12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodasN05 AX12.
Slovak: Čo je Aripiprazole Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Accord Ako užívať Aripiprazole Accord Možné vedľajšie účinky
Lithuanian: Kas yra Aripiprazole Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Aripiprazole Accord Kaip vartoti Aripiprazole Accord Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Aripiprazole Accord Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: • sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti,
Lithuanian: • serotonino sindromas (reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, apsnūdimą, nerangumą,
Slovak: • trasenie a rozmazané videnie,
Lithuanian: • drebėjimas ir neryškus matymas,
Slovak: Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie tohto lieku bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.
Lithuanian: Net pasijutę geriau, nekeiskite šio vaisto paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Aripiprazol môže spôsobiť somnolenciu, posturálnu hypotenziu, motorickú a senzorickú nestabilitu, čo môže viesť k pádom.
Lithuanian: Aripiprazolas gali sukelti mieguistumą, ortostatinę hipotenziją ir motorinį bei sensorinį nestabilumą, dėl kurių galima nugriūti.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek,
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis,
Slovak: Ak užívate aripiprazole Accord, váš lekár s vami po zvážení prínosu liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa prekonzultuje, či máte dojčiť.
Lithuanian: Jeigu vartojate Aripiprazole Accord, Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar turėtumėte žindyti, atsižvelgdamas į gydymo naudą Jums ir žindymo naudą Jūsų kūdikiui.
Slovak: Záchvat typu grand mal Serotonínový syndróm Poruchy reči
Lithuanian: Grand mal tipo traukuliai Serotonino sindromas Kalbos sutrikimas
Slovak: Pri subanalýze dospievajúcich pacientov vo veku medzi 15. až 17. rokmi, ktorí predstavujú 74 % celkovej zaradenej populácie, sa zachovanie účinku pozorovalo dlhšie ako počas 26-týždňovej otvorenej predĺženej štúdii.
Lithuanian: 15-17 metų pacientų, kurie sudarė 74 % visos į tyrimą įtrauktos populiacijos, duomenų papildoma analizė parodė išliekantį poveikį 26 savaičių trukmės atviro tęstinio tyrimo metu.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Accord
Slovak: x 1 tableta 49 x 1 tableta 56 x 1 tableta 98 x 1 tableta
Lithuanian: 14 x 1 tablečių 28 x 1 tabletės 49 x 1 tabletės 56 x 1 tabletės 98 x 1 tabletės
Slovak: • ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Ak chcete začať liečbu nízkou dávkou, môžete použiť alternatívny prípravok (perorálny roztoktekutý) vhodnejšiu ako Aripiprazole Accord.
Lithuanian: Gydymą maža doze galima pradėti alternatyvia farmacine forma (geriamuoju tirpalu - skysčiu), kuris yra tinkamesnis nei Aripiprazole Accord.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, najmä ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus.
Lithuanian: Turite būti atsargūs, ypač jeigu esate vyresnio amžiaus arba nusilpę.
Slovak: Lepšia účinnosť pri vyšších dávkach než je denná dávka 10 mg, sa nedokázala, a denná dávka 30 mg sa spája s podstatne vyššou incidenciou významných nežiaducich reakcií vrátane príhod súvisiacich s extrapyramídovými symptómami, somnolenciou, únavou a prírastkom telesnej hmotnosti (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Geresnio veiksmingumo viršijus 10 mg paros dozę nenustatyta, o vartojant 30 mg per parą gerokai dažniau pasireiškia reikšmingų nepageidaujamų reakcijų - su ekstrapiramidine sistema susijusių reiškinių, mieguistumas, nuovargis ir svorio didėjimas (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s aripiprazolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe schizofrénie a pri liečbe bipolárnej afektívnej poruchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti aripiprazolo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis šizofrenija ir bipoliniam sutrikimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Zvýšenie glykozylovaného hemoglobínu
Lithuanian: Glikozilinto hemoglobino kiekio padidėjimas
Slovak: Počas klinického skúšania pre schválené indikácie a po uvedení na trh bol pri aripiprazole v porovnaní s východiskovou hodnotou pozorovaný nárast aj pokles prolaktínu v sére (časť 5.1).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pagal patvirtintas indikacijas ir po pateikimo į rinką, vartojant aripiprazolą buvo stebėtas tiek prolaktino padidėjimas, tiek sumažėjimas serume, palyginus su pradiniu lygiu (5.1 skyrius).
Slovak: Aripiprazole Accord je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších.
Lithuanian: Aripiprazole Accord skirtas šizofrenijai gydyti suaugusiems bei 15 metų ir vyresniems paaugliams.
Slovak: V klinických štúdiách nemali dávky aripiprazolu 10-30 mg/deň nijaký významný vplyv na metabolizmus substrátu CYP2D6 (pomer dextrometorfán/3-metoxymorfinan), CYP2C9 (warfarínu), CYP2C19 (omeprazolu) a CYP3A4 (dextrometorfánu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 10-30 mg aripiprazolo per parą neturėjo reikšmingos įtakos CYP2D6 (dekstrometorfano ir 3-metoksimorfinano santykiui), CYP2C9 (varfarino), CYP2C19 (omeprazolo) ir CYP3A4 (dekstrometorfano) substratų metabolizmui.