FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rat and dog repeat-dose toxicity studies up to 6 months duration, target organs for toxicity were GI tract, bone marrow, lymphoid tissues, kidney, adrenal and reproductive tract tissues.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, με διάρκεια μέχρι 6 μηνών, τα όργανα-στόχοι για τοξικότητα ήταν η γαστρεντερική οδός, ο μυελός των οστών, οι λεμφοειδείς ιστοί και οι ιστοί των νεφρικών, επινεφριδιακών και αναπαραγωγικών οδών.
English: Dispensing instructions
Greek: Οδηγίες διανομής
English: Caution should be used in patients receiving agents associated with ONJ, such as bisphosphonates.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που σχετίζονται με την ΟΝΓ, όπως διφωσφονικά.
English: • Pain in the arms, hands, legs or feet
Greek: • Πόνος στα χέρια, παλάμες, πόδια ή πέλματα
English: When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 100 mg daily, taken as one 80 mg orange capsule and one 20 mg grey capsule, and then to 60 mg daily, taken as three 20 mg grey capsules.
Greek: Όταν η μείωση δόσης είναι απαραίτητη, συνιστάται η μείωση στα 100 mg ημερισίως, λαμβανόμενη ως μία πορτοκαλί κάψουλα 80 mg και μία γκρι κάψουλα 20 mg και, στη συνέχεια, σε 60 mg ημερησίως, λαμβανόμενη ως τρεις γκρι κάψουλες 20 mg.
English: Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν όσον αφορά τη λήψη υποστρώματος P-gp (π.χ., φεξοφεναδίνη, αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, κολχικίνη, μαραβιρόκη, ποσακοναζόλη, ρανολαζίνη, σαξαγλιπτίνη, σιταγλιπτίνη, ταλινολόλη, τολβαπτάνη) ενώ λαμβάνουν καβοζαντινίβη.
English: • Impaired hearing
Greek: • Μειωμένη ακοή
English: • Hypotension (decrease in blood pressure)
Greek: • Υπόταση (μείωση της αρτηριακής πίεσης)
English: • Loss of coordination in your muscles, damage to skeletal muscles
Greek: • Απώλεια συντονισμού στους μύες, βλάβη στους σκελετικούς μύες
English: A thyroid stimulating hormone (TSH) value above normal after first dose was observed in 57% of patients on cabozantinib versus 19% of patients on placebo (regardless of baseline values).
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Παρατηρήθηκε τιμή θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) άνω του φυσιολογικού μετά την πρώτη δόση στο 57% των ασθενών που λάμβαναν καβοζαντινίβη έναντι του 19% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (ανεξάρτητα από τις τιμές γραμμής βάσης).
English: Before initiating cabozantinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με καβοζαντινίβη σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
English: Therefore, cabozantinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp.
Greek: Συνεπώς η καβοζαντινίβη μπορεί να έχει την ικανότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις συγχορηγούμενων υποστρωμάτων P-gp στο πλάσμα.
English: The active substance is cabozantinib (S)-malate.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η καβοζαντινίβη (S)-μηλική.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for these findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Greek: Το επίπεδο με καμία παρατηρήσιμη ανεπιθύμητη ενέργεια (NOAEL) για αυτά τα ευρήματα ήταν χαμηλότερο από τα επίπεδα ανθρώπινης κλινικής έκθεσης στην ενδεδειγμένη θεραπευτική δόση.
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who develop an acute myocardial infarction or any other clinically significant arterial thromboembolic complication.
Greek: Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή άλλη κλινικά σημαντική αρτηριακή θρομβοεμβολική επιπλοκή.
English: A multi-center, randomized double-blind study comparing cabozantinib (N = 219) with placebo (N = 111) was conducted in patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC and documented radiographic disease progression within 14 months prior to study entry.
Greek: Κλινικά δεδομένα στο μυελοειδές καρκίνωμα του θυρεοειδούς Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη που σύγκρινε την καβοζαντινίβη (N = 219) με εικονικό φάρμακο (N = 111) διεξήχθη σε ασθενείς με προοδευτικό, ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μυελοειδές καρκίνωμα του θυρεοειδούς και ακτινογραφικά τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου εντός 14 μηνών πριν από την είσοδο στη μελέτη.
English: Following oral administration of cabozantinib, peak cabozantinib plasma concentrations are reached at 2 to 5 hours post-dose.
Greek: Μετά από χορήγηση καβοζαντινίβης από το στόμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις καβοζαντινίβης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν 2 έως 5 ώρες μετά τη δόση.
English: Concomitant medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 should be used with caution, and chronic use of concomitant medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και η χρόνια χρήση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.4
English: Therefore chronic administration of agents that are strong CYP3A4 inducers with cabozantinib should be avoided (see sections 4.2 and 4.5).
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφευχθεί η χρόνια χορήγηση των φαρμάκων που είναι ισχυροί επαγωγείς CYP3A4 με την καβοζαντινίβη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
English: Cabozantinib should not be administered to patients with serious haemorrhage or recent haemoptysis.
Greek: Η καβοζαντινίβη δεν πρέπει να χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή αιμορραγία ή πρόσφατη αιμόπτυση.
English: An oral examination should be performed prior to initiation of cabozantinib and periodically during cabozantinib therapy.
Greek: Θα πρέπει να διεξαχθεί στοματική εξέταση πριν από την έναρξη της καβοζαντινίβης και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καβοζαντινίβη.
English: Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), also known as Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) has been observed with cabozantinib.
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας Έχει παρατηρηθεί σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS), επίσης γνωστό ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) με την καβοζαντινίβη.
English: Cabozantinib was metabolized in vivo.
Greek: Η καβοζαντινίβη μεταβολίζεται in vivo.
English: Juvenile rats (comparable to a >2 year old pediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and bile duct hyperplasia.
Greek: Νεανικοί αρουραίοι (συγκρίσιμοι με παιδιατρικό πληθυσμό >2 ετών) στους οποίους χορηγήθηκε καβοζαντινίβη έδειξαν αυξημένες παράμετρους WBC, μειωμένη αιματοποίηση, εφηβικό/ανώριμο θηλυκό αναπαραγωγικό σύστημα (χωρίς καθυστερημένο κολπικό άνοιγμα), ανωμαλίες δοντιών, μειωμένη οστική περιεκτικότητα και πυκνότητα, χρώση ήπατος και υπερπλασία χοληφόρου πόρου.
English: No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib.
Greek: Δεν ενδείκνυται καμία προσαρμογή της δόσης όταν συγχορηγούνται παράγοντες τροποποίησης γαστρικού pH (δηλ., PPI, ανταγωνιστές υποδοχέα H2 και αντιόξινα) με την καβοζαντινίβη.
English: In the 2-year rat carcinogenicity study, cabozantinib-related neoplastic findings consisted of an increased incidence of benign pheochromocytoma, alone or in combination with malignant pheochromocytoma/complex malignant pheochromocytoma of the adrenal medulla in both sexes at exposures well below the intended exposure in humans.
Greek: Στη μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών, τα νεοπλασματικά ευρήματα που σχετίζονταν με την καβοζαντινίβη συνίσταντο σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καλοήθους φαιοχρωμοκυττώματος, μόνο του ή σε συνδυασμό με κακοήθη φαιοχρωμοκύττωμα / σύνθετο κακόηθες φαιοχρωμοκύττωμα του μυελού των επινεφριδίων και στα δύο φύλα σε εκθέσεις αρκετά κάτω από την προβλεπόμενη έκθεση στον άνθρωπο.
English: The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 20% of patients) included diarrhoea, PPES, weight decreased, decreased appetite, nausea, fatigue, dysgeusia, hair colour changes, hypertension, stomatitis, constipation, vomiting, mucosal inflammation, asthenia, and dysphonia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε βαθμού (που εμφάνισε τουλάχιστον το 20% των ασθενών) περιλάμβαναν διάρροια, PPES, μειωμένο βάρος, μειωμένη όρεξη για φαγητό, ναυτία, κόπωση, δυσγευσία, αλλαγές του χρώματος μαλλιών, υπέρταση, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, έμετο, φλεγμονή των βλεννογόνων, εξασθένιση, και δυσφωνία.
English: • Atrial fibrillation (a fast and erratic heartbeat)
Greek: • Κολπική μαρμαρυγή (γρήγοροι και ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί)
English: - have high blood pressure - have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Greek: σε περίπτωση υψηλής αρτηριακής πίεσης που έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
English: BLISTER CARD, 60 mg dose
Greek: ΚΑΡΤΑ BLISTER, δόση 60 mg
English: Patients who have had recent radiotherapy, have inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, peritonitis, or diverticulitis), have tumour infiltration of trachea, bronchi, or oesophagus, have complications from prior GI surgery (particularly when associated with delayed or incomplete healing), or have complications from prior radiation therapy to the thoracic cavity (including mediastinum) should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy and subsequently they should be monitored closely for symptoms of perforations and fistulas.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε ακτινοθεραπεία, έχουν φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (π.χ., νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, περιτονίτιδα ή εκκολπωματίτιδα), έχουν διήθηση της τραχείας ή των βρόγχων ή του οισοφάγου, έχουν επιπλοκές από προηγούμενη χειρουργική επέμβαση του γαστρεντερικού συστήματος (ιδιαίτερα όταν σχετίζεται με καθυστερημένη ή ατελή επούλωση) ή έχουν επιπλοκές από προηγούμενη ακτινοθεραπεία στη θωρακική κοιλότητα (συμπεριλαμβανομένου του μεσοπνευμονίου) θα πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά πριν αρχίσουν τη θεραπεία με καβοζαντινίβη και, στη συνέχεια, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα διατρήσεων και συριγγίων.
English: • Symptoms including pain in the abdomen, nausea, vomiting, constipation, or fever.
Greek: • Συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα ή πυρετό.
English: Co-administration of proton pump inhibitor (PPI) esomeprazole (40 mg daily for 6 days) with a single dose of 100 mg cabozantinib to healthy volunteers resulted in no clinically-significant effect on plasma cabozantinib exposure (AUC).
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (PPI) εσομεπραζόλης (40 mg κάθε ημέρα για 6 ημέρες) με μία εφάπαξ δόση 100 mg καβοζαντινίβη σε υγιείς εθελοντές δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση καβοζαντινίβης πλάσματος (AUC).
English: 21.1 months HR: 0.85 (0.64, 1.12) p = 0.2409
Greek: HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
English: What COMETRIQ looks like and contents of the pack COMETRIQ 20 mg capsules are grey and have “XL184 20mg” printed on one side.
Greek: Εμφάνιση του COMETRIQ και περιεχόμενα της συσκευασίας Οι κάψουλες COMETRIQ 20 mg είναι γκρι, με την ένδειξη «XL184 20mg» εκτυπωμένη στη μία πλευρά.
English: COMETRIQ 80 mg capsules are orange and have “XL184 80mg” printed on one side.
Greek: Οι κάψουλες COMETRIQ 80 mg είναι πορτοκαλί, με την ένδειξη «XL184 80mg» εκτυπωμένη στη μία πλευρά.
English: Dose interruptions are recommended for management of CTCAE grade 3 or greater toxicities or intolerable grade 2 toxicities.
Greek: Για τη διαχείριση της τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες (CTCAE) ή μη ανεκτής τοξικότητας βαθμού 2, συνιστάται η διακοπή της δόσης.
English: • Inflammation of the lips and corners of the mouth
Greek: • Φλεγμονή των χειλιών ή των άκρων του στόματος
English: Peel paper backing
Greek: Αποκολλήστε τη χάρτινη στήριξη
English: • Chills, tremors
Greek: • Ρίγος, τρόμος
English: - have had surgery within the last month (or if surgical procedures are planned), including dental procedures - have had radiotherapy in the last 3 months - have inflammatory bowel disease (for example, Crohn's disease or ulcerative colitis or diverticulitis) - have been told that your cancer has spread to your airway or oesophagus - have a recent history of blood clot in the leg, stroke, or heart attack - are taking medicines to control your heart rhythm, have a slow heart rate, have problems with your heart or have problems with the levels of calcium, potassium or magnesium in your blood - have severe liver or kidney disease.
Greek: σε περίπτωση διάρροιας σε περίπτωση πρόσφατου ιστορικού βήχα αίματος ή αιμορραγίας μεγάλου βαθμού σε περίπτωση που είχατε υποβληθεί σε χειρουργείο εντός του τελευταίου μήνα (ή εάν έχουν προγραμματιστεί χειρουργικές επεμβάσεις), περιλαμβανομένων οδοντιατρικών διαδικασιών σε περίπτωση που είχατε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία τους τελευταίους 3 μήνες σε περίπτωση φλεγμονώδους εντερικής νόσου (για παράδειγμα, νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα ή εκκολπωματίτιδα) σε περίπτωση που έχετε ενημερωθεί ότι ο καρκίνος σας έχει εξαπλωθεί στην αεραγωγό ή στον οισοφάγο σας σε περίπτωση πρόσφατου ιστορικού πήγματος αίματος στο πόδι, εγκεφαλικού επεισοδίου ή καρδιακής προσβολής σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού, εάν έχετε αργό καρδιακό ρυθμό, εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά ή εάν έχετε προβλήματα με τα επίπεδα ασβεστίου, καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
English: • Chest pain due to blockage in arteries, rapid heartbeat
Greek: • Πόνος στο στήθος λόγω απόφραξης των αρτηριών καρδιακή προσβολή, γρήγοροι καρδιακοί παλμοί
English: • Skin ulcers, cysts, red spots on the face or thighs
Greek: • Δερματικά έλκη, κύστες, κόκκινες κηλίδες στο πρόσωπο ή στους μηρούς
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
English: Administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg daily for 27 days) to healthy volunteers decreased cabozantinib clearance (by 29%) and increased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 38%.
Greek: Η χορήγηση του ισχυρού αναστολέα CYP3A4, της κετοκοναζόλης, (400 mg ημερησίως για 27 ημέρες) σε υγιείς εθελοντές μείωσε την κάθαρση καβοζαντινίβης (κατά 29%) και αύξησε την έκθεση καβοζαντινίβης στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση (AUC) κατά 38%.
English: • A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) or reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), which has symptoms such as seizures, headaches,
Greek: • Μια πάθηση που καλείται σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) ή σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκεγκεφαλοπάθειας (RPLS), η οποία έχει συμπτώματα όπως σπασμοί, πονοκεφάλους, σύγχυση ή δυσκολία στη συγκέντρωση
English: Caution is required when administering cabozantinib with agents that are strong CYP3A4 inhibitors.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση καβοζαντινίβης με φάρμακα που είναι ισχυροί αναστολείς CYP3A4.
English: In rabbits, cabozantinib produced foetal soft tissue changes (reduced spleen size, small or missing intermediate lung lobe) and increased foetal incidence of total malformations.
Greek: Σε κουνέλια, η καβοζαντινίβη επέφερε αλλαγές στο εμβρυϊκό μαλακό ιστό (μειωμένο μέγεθος σπλήνας, μικρός ή καθόλου ενδιάμεσος πνευμονικός λοβός) και αυξημένη εμβρυϊκή εμφάνιση των συνολικών δυσμορφιών.
English: • Blood clots in the veins and the lungs
Greek: • Θρόμβοι αίματος στις φλέβες και στους πνεύμονες
English: Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Greek: Η καβοζαντινίβη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Greek: • Πόνος στο στόμα, δόντια ή/και σαγόνι, πρήξιμο ή άφθες μέσα στο στόμα, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στο σαγόνι, ή χαλάρωση ενός δοντιού.
English: • Abnormal connection of the tissue in your trachea (airway), oesophagus, or lungs
Greek: • Μη φυσιολογική σύνδεση του ιστού στην τραχεία (αεραγωγό), στον οισοφάγο ή στα πνευμόνια σας
English: Chronic co-administration of strong CYP3A4 inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort [Hypericum perforatum]) with cabozantinib should therefore be avoided.
Greek: Η χρόνια συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων CYP3A4 (π.χ., φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort [Hypericum perforatum]) με καβοζαντινίβη θα πρέπει συνεπώς να αποφευχθεί.
English: three grey 20 mg
Greek: τρεις γκρι των 20 mg
English: Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe renal impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Greek: Η καβοζαντινίβη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: - Medicines that treat fungal infections, such as itraconazole, ketoconazole, and posaconazole - Medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin, and rifampicin - Allergy medicines such as fexofenadine and ranolazine - Steroids used to reduce inflammation or treat a number of different diseases of the immune system - Medicines used to treat epilepsy or fits such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbital - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), sometimes used for treating depression or depression-related conditions such as anxiety - Medicines used to thin the blood, such as warfarin - Medicines to treat high blood pressure or other heart conditions, such as aliskiren, ambrisentan,
Greek: - Φάρμακα που θεραπεύουν μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και ποσακοναζόλη - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριδιακών λοιμώξεων (αντιβιοτικά) όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ριφαμπικίνη - Αλλεργικά φάρμακα όπως φεξοφεναδίνη και ρανολαζίνη - Στεροειδή που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της φλεγμονής ή την αντιμετώπιση πολλών διαφορετικών ασθενειών του ανοσοποιητικού συστήματος - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας ή των σπασμών όπως φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη - Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (Hypericum perforatum), τα οποία χρησιμοποιούνται μερικές φορές για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και παθήσεων που σχετίζονται με την κατάθλιψη όπως το άγχος - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η βαρφαρίνη - Φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλες καρδιακές παθήσεις, όπως αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, ταλινολόλη και ταλβαπτάνη - Φάρμακα για το διαβήτη, όπως σαξαγλιπτίνη και σιταγλιπτίνη
English: P-glycoprotein substrates
Greek: Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεΐνης
English: The recommended dose of COMETRIQ is 140 mg once daily, taken as one 80 mg orange capsule and three 20 mg grey capsules.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του COMETRIQ είναι 140 mg μία φορά ημερησίως, λαμβανόμενη ως μία πορτοκαλί κάψουλα 80 mg και τρεις γκρι κάψουλες 20 mg.
English: Further, hypospermatogenesis was observe in male dogs at exposure levels below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε ολιγοσπερμία σε αρσενικούς σκύλους σε επίπεδα έκθεσης κάτω από τα επίπεδα ανθρώπινης κλινικής έκθεσης στην ενδεδειγμένη θεραπευτική δόση.
English: Therefore co-administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) with cabozantinib should be approached with caution.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων CYP3A4 (π.χ., ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ) με καβοζαντινίβη θα πρέπει να προσεγγιστεί με προσοχή.
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with mild or moderate renal impairment.
Greek: Η καβοζαντινίβη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
English: Uncommon (1/1,000 to
Greek: (1/1.000 έως
English: The most common serious adverse reactions associated with cabozantinib are pneumonia, mucosal inflammation, hypocalcaemia, dysphagia, dehydration, pulmonary embolism, and hypertension.
Greek: Οι πιο συνηθισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την καβοζαντινίβη είναι η πνευμονία, η φλεγμονή των βλεννογόνων, η υποασβεστιαιμία, η δυσφαγία, η αφυδάτωση, η πνευμονική εμβολή και η υπέρταση.
English: The result of the PFS analysis, based on the central review RECIST assessment, demonstrated a statistically significant difference in the duration of PFS with cabozantinib versus placebo: the median duration was 11.2 months for subjects in the cabozantinib arm versus 4.0 months for subjects in the placebo arm (stratified Hazard Ratio [HR] = 0.28; 95% CI: 0.19, 0.40; p<0.0001; Figure 1).
Greek: Το αποτέλεσμα της ανάλυσης PFS, βάσει της αξιολόγησης RECIST κεντρικής εξέτασης, έδειξε μια στατιστικά σημαντική διαφορά στη διάρκεια της PFS με την καβοζαντινίβη έναντι του εικονικού φαρμάκου: η διάμεση διάρκεια ήταν 11,2 μήνες για ασθενείς στο σκέλος καβοζαντινίβης έναντι 4,0 μηνών για ασθενείς στο σκέλος εικονικού φαρμάκου (διαστρωματοποιημένος λόγος κινδύνου
English: Repeat daily dosing of cabozantinib at 140 mg for 19 days resulted in an approximately a 4- to 5-fold mean cabozantinib accumulation (based on AUC) compared to a single dose administration; steady state is achieved by approximately Day 15.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις καβοζαντινίβης στα 140 mg για 19 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μέση συσσώρευση καβοζαντινίβης περίπου 4 έως 5 υψηλότερη (βάσει AUC) σε σύγκριση με τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης.
English: Push capsule through foil
Greek: Σπρώξτε την κάψουλα μέσα από το φύλλο αλουμινίου
English: Infections and infestations abscess (including visceral, skin, tooth), pneumonia, folliculitis, fungal infection (including skin, oral, genital)
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις απόστημα (συμπεριλαμβανομένου σπλαχνικού, δερματικού, οδοντικού), πνευμονία, θυλακίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης δερματικής, στοματικής, γενετήσιας)
English: Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-gp transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
Greek: Η καβοζαντινίβη ήταν αναστολέας (IC50 = 7,0 μM), αλλά όχι υπόστρωμα, των δραστηριοτήτων μεταφοράς P-gp σε δικατευθυντικό σύστημα προσδιορισμού χρησιμοποιώντας κύτταρα MDCKMDR1.
English: • Reduced thyroid activity; symptoms can include: tiredness, weight gain, constipation, feeling cold and dry skin
Greek: Μειωμένη θυρεοειδική δραστηριότητα, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: κόπωση, αύξηση βάρους,
English: • Infection and inflammation in the lung, collapse of lung
Greek: • Λοίμωξη και φλεγμονή στον πνεύμονα, ρήξη πνεύμονα