FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon arthralgia, myalgia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: Lamivudine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Spanish: Lamivudina y Nevirapina Teva pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
English: Telbivudine and Nevirapine Teva may be co-administered without dose adjustments.
Spanish: Telbivudina y Nevirapina Teva pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
English: Herbal preparations containing St. John‘s Wort and Nevirapine Teva must not be co-administered (see section 4.3).
Spanish: No deben administrarse conjuntamente preparaciones a base de hierbas medicinales que contengan Hipérico y Nevirapina Teva (ver sección 4.3).
English: Nevirapine Teva and emtricitabine may be co-administered without dose adjustments.
Spanish: Nevirapina Teva y emtricitabina pueden administrase conjuntamente sin ajustes de dosis
English: Rifampicin AUC ↔ 1.11 (0.96-1.28)
Spanish: Rifampicina AUC ↔ 1,11
English: Enfuvirtide and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Spanish: Enfuvirtida y Nevirapina Teva pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
English: Fosamprenavir/ritonavir and Nevirapine Teva can be coadministered without dose adjustments
Spanish: Fosamprenavir/ritonavir y Nevirapina Teva pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
English: Didanosine 100-150 mg BID
Spanish: 100-150 mg dos veces al día
English: Rifabutin and Nevirapine Teva can be coadministered without dose adjustments.
Spanish: Rifabutina y Nevirapina Teva pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
English: Other medicines and Nevirapine Teva
Spanish: Uso de Nevirapina Teva con otros medicamentos
English: Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Nevirapine Teva.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Nevirapina Teva informe a su médico de todos los demás medicamentos que esté tomando.
English: Interferons and Nevirapine Teva may be co-administered without dose adjustments.
Spanish: Los interferones y Nevirapina Teva pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
English: Zidovudine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments
Spanish: Zidovudina y Nevirapina Teva pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
English: General disorders and administration site conditions Common pyrexia, fatigue
Spanish: pirexia, fatiga
English: Cimetidine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Spanish: Cimetidina y Nevirapina Teva pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
English: The concomitant administration of Nevirapine Teva with NNRTIs is not recommended (see section
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Nevirapina Teva con INNTIs (ver sección 4.4)
English: Stavudine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Spanish: Estavudina y Nevirapina Teva pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
English: Entecavir and Nevirapine Teva may be co-administered without dose adjustments.
Spanish: Entecavir y Nevirapina Teva pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
English: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Spanish: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
English: DMPA and Nevirapine Teva can be coadministered without dose adjustments.
Spanish: MPA depot y Nevirapina Teva pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
English: Can't be sold separately.
Spanish: No se venden por separado.
English: Elderly population (≥65 years of age)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
English: These compounds can be absorbed in the blood.
Spanish: Estos compuestos se pueden absorber en la sangre.
English: The safety and efficacy of Velphoro in children and adolescents below the age of 18 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Velphoro en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: It may be harmful to the teeth.
Spanish: Puede perjudicar los dientes.
English: If you take more Velphoro than you should
Spanish: Si toma más Velphoro del que debe
English: It is unlikely that this medicine would pass into the mother's milk.
Spanish: Es poco probable que este medicamento pase a la leche materna.
English: Subjects were continued on their study medication from week 12 to week 55.
Spanish: Los pacientes continuaron con su medicación del estudio desde la semana 12 hasta la semana 55.
English: Patients are not required to drink more fluid than they normally would.
Spanish: No es necesario que los pacientes beban más líquidos de lo habitual.
English: After first opening of the bottle the chewable tablets can be used for 90 days.
Spanish: Tras la primera apertura del frasco, los comprimidos masticables se pueden utilizar durante 90 días.
English: Maximum tolerated daily dose
Spanish: Dosis diaria máxima tolerada
English: Drug-drug interaction studies have only been performed in healthy volunteers.
Spanish: Los estudios de interacción farmacológica solo se han realizado en voluntarios sanos.
English: What Velphoro is and what it is used for
Spanish: Qué es Velphoro y para qué se utiliza
English: Blood levels of radiolabelled iron were very low and confined to the erythrocytes.
Spanish: Los niveles sanguíneos de hierro marcado radiactivamente fueron muy bajos y se limitaron a los eritrocitos.
English: Diarrhoea occurred in 11.6% of patients in clinical trials.
Spanish: Se presentó diarrea en el 11,6% de los pacientes en ensayos clínicos.
English: Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Spanish: Se realizaron estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas.
English: Therefore Velphoro is not recommended for use in children and adolescents.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda Velphoro para su uso en niños y adolescentes.
English: Other reproduction toxicity studies showed no adverse effects.
Spanish: Otros estudios de toxicidad para la reproducción no mostraron efectos adversos.
English: Table 1 Adverse reactions detected in clinical trials System Organ Class
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas detectadas en ensayos clínicos Sistema de clasificación de órganos
English: • Haemochromatosis and any other iron accumulation disorders.
Spanish: • Hemocromatosis y cualquier otro trastorno de acumulación de hierro.
English: This is thought to be most likely an adaptive response to the pharmacological effect of the drug, and not clinically relevant.
Spanish: Se cree que se trata probablemente de una respuesta adaptativa al efecto farmacológico del fármaco, y que no es clínicamente relevante.
English: From week 12 to 24, dose titrations were allowed for both tolerability and efficacy reasons.
Spanish: Entre la semana 12 y la 24, se permitieron ajustes de dosis por razones de tolerabilidad y eficacia.
English: The serum phosphorus reduction was maintained over 55 weeks.
Spanish: La reducción de fósforo sérico se mantuvo durante las 55 semanas.
English: No special dose and administration guidelines were applied to seniors in these studies and the dosing schedules were not associated with any significant concerns.
Spanish: En estos estudios no se aplicaron directrices especiales de administración y dosis a personas mayores, y los programas de dosificación no se asociaron con ningún problema significativo.
English: If you have accidentally taken too many tablets, do not take any more and talk to your doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, no tome ninguno más y consulte a su médico o farmacéutico de inmediato.
English: Do not stop taking the medicine before talking to your doctor or pharmacist as the phosphorus level in your blood may increase (see section 1).
Spanish: No deje de tomar el medicamento antes de consultar a su médico o farmacéutico, ya que el nivel de fósforo en sangre podría aumentar (ver sección 1).
English: What Velphoro is and what it is used for What you need to know before you take Velphoro How to take Velphoro
Spanish: Qué es Velphoro y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Velphoro Cómo tomar Velphoro
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Spanish: La tasa de notificación se clasifica como “muy frecuentes” (≥ 1/10), “frecuentes” (≥ 1/100 a < 1/10) o “poco frecuentes” (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: Of the total number of subjects in clinical studies of Velphoro, 29.7% were aged 65 and over, while 8.7% were aged 75 and over.
Spanish: Del número total de participantes en los estudios clínicos de Velphoro, el 29,7% tenía 65 años o más, mientras que el 8,7% tenía 75 años o más.
English: In 2 Phase 1 studies, it was concluded that the potential for iron overload is minimal and no dose dependent effects were observed in healthy volunteers.
Spanish: En dos estudios de fase 1, se concluyó que la posibilidad de sobrecarga de hierro es mínima; no se observaron efectos relacionados con la dosis en voluntarios sanos.
English: In these clinical trials, approximately 43% of patients experienced at least one adverse reaction during Velphoro treatment, which were reported as serious adverse reactions in 0.36%.
Spanish: En estos ensayos clínicos, el 43% de los pacientes, aproximadamente, experimentaron al menos una reacción adversa durante el tratamiento con Velphoro, que se notificaron como reacciones adversas graves en un 0,36%.
English: There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy or breastfeeding.
Spanish: No hay información sobre los efectos de este medicamento si se toma durante el embarazo o la lactancia.
English: Since absorption of iron from Velphoro is minimal (see section 5.2), excretion of iron from Velphoro in breast milk is unlikely.
Spanish: Debido a que la absorción de hierro de Velphoro es mínima (ver sección 5.2), es improbable la excreción de hierro de Velphoro en la leche materna.
English: Your doctor may adjust the dose during the treatment course depending on the phosphorus level in your blood.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis durante el transcurso del tratamiento, en función del nivel de fósforo en su sangre.
English: If you have missed a dose, just take the next dose at the usual time with a meal.
Spanish: Si ha olvidado una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual con una comida.
English: Concomitant administration of Velphoro did not affect the bioavailability of these medicinal products as measured by the area under the curve (AUC).
Spanish: La administración concomitante de Velphoro no afectó a la biodisponibilidad de estos medicamentos medidos según el área bajo la curva (AUC).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: - Push the tablet through the aluminium foil.
Spanish: - Presione el comprimido para que atraviese el papel de aluminio.
English: See further information in section 4.4.
Spanish: Paramás información ver sección 4.4.
English: Velphoro has been administered to over 248 seniors (≥65 years of age) according to the approved dosing regimen.
Spanish: Velphoro se ha administrado a unas 248 personas mayores (≥ 65 años) según la pauta posológica aprobada.
English: Due to the insolubility and degradation characteristics of Velphoro, no classical pharmacokinetic studies can be carried out, e.g., determination of the distribution volume, area under the curve, mean residence time, etc.
Spanish: Debido a las características de insolubilidad y degradación de Velphoro, no se pueden llevar a cabo estudios farmacocinéticos clásicos, como la determinación del volumen de distribución, el área bajo la curva, el tiempo medio de permanencia, etc.
English: Clinical studies have demonstrated that the systemic absorption of iron from Velphoro is low.
Spanish: Los estudios clínicos han mostrado que la absorción sistémica del hierro de Velphoro es baja.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tablets must be chewed or crushed and taken with meals.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos se deben masticar o triturar y tomar con las comidas.
English: In order to maximise the adsorption of dietary phosphate, the total daily dose should be divided across the meals of the day.
Spanish: Para maximizar la adsorción del fosfato de la dieta, la dosis total diaria se debe dividir con las comidas del día.
English: Patients with severe hepatic impairment were excluded from participating in clinical studies with Velphoro.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave fueron excluidos de participar en estudios clínicos con Velphoro.
English: One phase 3 clinical study has been performed in patients with CKD on dialysis to investigate the efficacy and safety of Velphoro in this population.
Spanish: Se ha realizado un estudio clínico de fase 3 en pacientes con ERC en diálisis, con el fin de investigar la eficacia y seguridad de Velphoro en esta población.
English: The majority of the adverse reactions reported from trials were gastrointestinal disorders, with the most frequently reported adverse reactions being diarrhoea and discoloured faeces (very common).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los ensayos fueron trastornos gastrointestinales, entre las cuales las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea y heces decoloradas (muy frecuentes).
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton, bottle or blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, frasco o blíster después de “CAD”.
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
English: There was no clear evidence of a carcinogenic effect in mice.
Spanish: No hubo datos claros de un efecto carcinógeno en los ratones.
English: If one or more doses are missed, the normal dose of the medicinal product should be resumed with the next meal.
Spanish: Si olvida tomar una o más dosis, la dosis habitual del medicamento se debe reanudar con la siguiente comida.
English: In the 55 weeks long term studies, the majority of these diarrhoea adverse reactions were transient, occurred early during treatment initiation and led to treatment discontinuation in 3.1% of the patients.
Spanish: En estudios a largo plazo de 55 semanas, la mayoría de las reacciones adversas de diarrea fueron transitorias, se produjeron al principio del tratamiento y obligaron a interrumpir el tratamiento en el 3,1% de los pacientes.
English: Black stools may occur very commonly in patients taking Velphoro.
Spanish: Se pueden producir heces negras con mucha frecuencia en los pacientes que toman Velphoro.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphataemia; ATC code: V03AE05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para el tratamiento de la hiperpotasemia e hiperfosfatemia; código ATC: V03AE05
English: Velphoro may be harmful to the teeth.
Spanish: Velphoro puede perjudicar los dientes.
English: (rats and dogs) showed that systemic absorption was very low (≤1% of the administered dose).
Spanish: Los estudios preclínicos en varias especies (ratas y perros) mostraron que la absorción sistémica fue muy baja (≤ 1% de la dosis administrada).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa­isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: Other medicines and Velphoro
Spanish: Otros medicamentos y Velphoro
English: The vast majority of these gastrointestinal disorders occurred early during treatment and abated with time with continued dosing.
Spanish: La gran mayoría de estos trastornos gastrointestinales se presentaron al inicio del tratamiento y disminuyeron con el tiempo mediante la administración continuada.
English: Effects seen in the rabbit embryo-foetal development toxicity study (skeletal variations and incomplete ossificaton) are related to exaggerated pharmacology, and likely not relevant for patients.
Spanish: Los efectos observados en el estudio de toxicidad para el desarrollo del embrión y del feto en conejos (variaciones óseas y osificación incompleta) están relacionados con la farmacología excesiva y probablemente no son relevantes para los pacientes.
English: The current safety profile of Velphoro is based on a total of 778 patients on haemodialysis and 57 patients on peritoneal dialysis, who received Velphoro treatment of up to 55 weeks.
Spanish: El perfil de seguridad actual de Velphoro se basa en un total de 778 pacientes en hemodiálisis y 57 pacientes en diálisis peritoneal que recibieron Velphoro con un tratamiento de hasta 55 semanas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Velphoro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Velphoro en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hiperfosfatemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: INFORMATION IN BRAILLE velphoro
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE velphoro
English: Method of administration - Velphoro should only be taken by mouth.
Spanish: Forma de administración - Velphoro solo se debe tomar por vía oral.
English: In vitro studies with the following active substances did not show any relevant interaction: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone and quinidine.
Spanish: Los estudios in vitro con los siguientes principios activos no mostraron ninguna interacción relevante: ácido acetilsalicílico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacino, clopidogrel, enalapril, hidroclorotiazida, metformina, metoprolol, nifedipina, pioglitazona y quinidina.
English: The distribution studies in humans were not performed.
Spanish: No se han realizado estudios de distribución en seres humanos.
English: Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window, the clinical effect and adverse events should be monitored, on initiation or doseadjustment of either Velphoro or the concomitant medicinal product, or the physician should consider measuring blood levels.
Spanish: Aunque el potencial de interacciones con medicamentos parece bajo, para el tratamiento concomitante con medicamentos con un margen terapéutico estrecho, se deben controlar el efecto clínico y las reacciones adversas, al inicio del tratamiento o en el ajuste de la dosis de Velphoro o del medicamento concomitante, o el médico debe considerar la medición de los niveles en sangre.
English: The absolute absorption studies in humans were not performed.
Spanish: No se han realizado estudios de absorción absoluta en seres humanos.
English: Velphoro contains sucrose and starches (carbohydrates) If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Velphoro contiene sacarosa y almidones (hidratos de carbono) Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
English: This study was an open-label, randomised, activecontrolled (sevelamer carbonate), parallel group study for up to 55 weeks.
Spanish: Este estudio fue abierto, aleatorio, con control activo (carbonato de sevelámero) y de grupos paralelos, durante55 semanas.
English: Any potential bleeding from your digestive tract (stomach and gut) may be hidden by these black stools.
Spanish: Cualquier posible hemorragia en el tubo digestivo (estómago e intestino) se puede ocultar a causa de las heces negras.
English: Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at week 12.
Spanish: En la semana 12 se determinó la no­inferioridad a carbonato de sevelámero.
English: Velphoro should only be used in these patients following careful assessment of benefit/risk.
Spanish: Velphoro solo se debe usar en estos pacientes si se realiza una evaluación exhaustiva del beneficio/riesgo.
English: It may also lead to calcium deposits in soft tissues and bone causing effects such as red eyes, itchy skin and bone pain.
Spanish: También puede producir depósitos de calcio en las partes blandas y en los huesos, causando efectos como ojos rojos, picor cutáneo y dolor de óseo.
English: - When taking Velphoro you should adhere to your recommended diet and treatments prescribed by your doctor such as calcium supplements, vitamin D3 or calcimimetics.
Spanish: - Durante el tratamiento con Velphoro, debe seguir la dieta recomendada y los tratamientos indicados por su médico, como suplementos de calcio, vitamina D3 o calcimiméticos.
English: Reproductive and developmental toxicity studies in animals revealed no risk with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales de toxicidad para la reproducción y el desarrollo no han mostrado ningún riesgo relacionado con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
English: Any instances of overdose of Velphoro (e.g. hypophosphataemia) should be treated by standard clinical practice.
Spanish: Cualquier caso de sobredosis de Velphoro (p. ej.: hipofosfatemia) se debe tratar atendiendo a la práctica clínica normalizada.
English: The response rates, defined as the proportion of subjects achieving serum phosphorus levels within the KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) recommended range were 45.3% and 59.1% at week 12 and 51.9% and 55.2% at week 52, for Velphoro and sevelamer carbonate, respectively.
Spanish: Las tasas de respuesta, definida como la proporción de sujetos que alcanzaron los niveles de fósforo sérico dentro del rango KDOQI (Iniciativa para la Calidad de los Resultados de la Insuficiencia Renal) recomendado fue del 45,3% y 59,1% en la semana 12, y del 51,9% y 55,2% en la semana 52, para Velphoro y carbonato de sevelámero, respectivamente.
English: There are no data on the effect of Velphoro on fertility in humans.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Velphoro en la fertilidad de los seres humanos.
English: Patients receiving Velphoro should adhere to their prescribed diets.
Spanish: Los pacientes que tomen Velphoro deben seguir la dieta que se les ha indicado.
English: - The amount of tablets taken per day should be divided across the meals of the day.
Spanish: - La cantidad diaria de comprimidos se debe dividir en las distintas comidas del día.
English: Velphoro works by binding phosphate in the gastrointestinal tract and thus the serum concentration is not relevant for its efficacy.
Spanish: Velphoro actúa uniendo el fosfato en el tracto gastrointestinal y, por tanto, la concentración sérica no es relevante para su eficacia.