FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Denagard 45% foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Maltese: Denagard 45 % huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Portuguese: O que é o Denagard 45%?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Denagard 45 %?
Portuguese: O Denagard 45% é indicado no tratamento de disenteria, colite, ileíte, pneumonia enzoótica e pleuropneumonia em suínos; doença respiratória crónica em galinhas; e sinusite infecciosa e aerossaculite em perus.
Maltese: Denagard 45 % huwa indikat għall-kura ta' diżenterija tal-majjali, kolite, ileite, pulmonite enżootika u plewropulmonite fil-ħnieżer; mard respiratorju kroniku fit-tiġieġ u sinusite u sakkulite tal-arja infettivi fid-dundjani.
Portuguese: A tiamulina é um antibiótico semissintético pertencente ao grupo de antibióticos das pleuromutilinas e atua inibindo a síntese proteica bacteriana.
Maltese: Tiamulin huwa antibijotiku semisintetiku li jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi pleuromutilin u jaħdem billi jinibixxi s-sinteżi talproteini batteriċi.
Portuguese: O Denagard 45% é um medicamento veterinário disponível na forma de granulado para administração na água de bebida que contém 450 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por grama de medicamento.
Maltese: Denagard 45 % huwa prodott mediċinali veterinarju li jiġi bħala granuli għall-użu fl-ilma tax-xorb u li fih 450 mg tiamulin hydrogen fumarate għal kull gramma ta' prodott.
Portuguese: Em 12 de abril de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão do medicamento Denagard 45%.
Maltese: Fit-12 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni ta' Denagard 45 %.
Portuguese: A informação do medicamento veterinário alterada está disponível no separador «All documents».
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott emendata hija disponibbli fit-tab "Id-dokumenti kollha" ("All documents").
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação do medicamento veterinário [resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo] relativa ao Denagard 45% em toda a União Europeia (UE).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar il-prodott (sommarju tal-karatteristiċi talprodott (SPC), tat-tikkettar u tal-fuljett ta' tagħrif), għal Denagard 45 % fl-Unjoni Ewropea (UE).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Denagard 45% e nomes associados EMA/275123/2017
Maltese: 14 ta' Lulju 2017 EMA/491896/2017
Portuguese: ** DICC50: Dose infecciosa em cultura celular 50%.
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (genetically modified organisms, GMOs) ** CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli.
Portuguese: 5 conjuntos de 2 frascos (1 com pó + 1 com solvente, 5 doses cada)
Maltese: 5 settijiet ta '2 kunjetti (1 bi trab + 1 b'solvent, 5 dożi kull wieħed)
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha:
Portuguese: 10 frascos + 10 seringas pré-cheias + 20 agulhas
Maltese: 10 kunjetti + 10 mimlija għal-lest + 20 labriet separati
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labriet separati
Portuguese: Existem diversas variedades (chamadas serotipos) do vírus dengue e Dengvaxia protege contra os serotipos 1, 2, 3 e 4.
Maltese: Hemm diversi varjetajiet (imsejħa serotipi) tal-virus dengue u Dengvaxia jipproteġi kontro s-serotipi 1, 2, 3 u 4.
Portuguese: Outras informações sobre Dengvaxia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dengvaxia
Portuguese: Para informações adicionais sobre Dengvaxia consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Portuguese: No entanto, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que não tinham tido anteriormente infeção por dengue, verificou-se que o risco de doença dengue grave em caso de infeção posterior com o vírus era mais elevado nas pessoas vacinadas do que nas que receberam o placebo (estimado em 2 casos adicionais em cada 1000 pessoas vacinadas ao longo de 5 anos).
Maltese: Madankollu, fost it-tfal ta' bejn id-9 snin u s-16-il sena li preċedentement ma kellhomx infezzjoni b'dengue, ir-riskju ta' marda serja b'dengue jekk iktar tard jiġu infettati bil-virus kien ogħla f'nies imlaqqmin meta mqabbla ma' dawk li ngħataw il-plaċebo (stmat għal 2 każijiet addizzjonali kull 1000 persuna mlaqqma tul 5 snin).
Portuguese: Globalmente, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que tiveram infeção anterior com dengue, registaram-se cerca de 79 % menos casos de doença dengue em crianças vacinadas com 3 doses de Dengvaxia comparativamente ao placebo.
Maltese: B'mod ġenerali, fost it-tfal ta' bejn id-9 snin u s-16-il sena u li preċedentement kellhom infezzjoni b'dengue, kien hemm madwar 79 % inqas każijiet tal-marda dengue fit-tfal imlaqqmin bi 3 dożi ta' Dengvaxia meta mqabbla mal-plaċebo.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus de febre amarela atenuados (enfraquecidos) que foram manipulados de forma a conter proteínas de vírus dengue.
Maltese: Dengvaxia fih virusijiet tad-deni l-isfar (imdgħajfa) attenwati li ġew manipulati sabiex ikun fihom proteini mill-virus dengue.
Portuguese: As crianças receberam 3 injeções de Dengvaxia ou 3 injeções de placebo (vacina simulada) com 6 meses de intervalo entre cada injeção.
Maltese: It-tfal ingħataw jew 3 injezzjonijiet ta' Dengvaxia jew 3 injezzjonijiet tal-plaċebo (vaċċin finta) b'6 xhur bejn kull injezzjoni.
Portuguese: Dengvaxia é eficaz na redução do número de casos de doença dengue em pessoas dos 9 aos 45 anos de idade que tiveram a infeção no passado.
Maltese: Dengvaxia huwa effettiv biex inaqqas in-numru ta' każijiet tal-marda dengue f'nies ta' bejn id-9 snin u l-45 sena li diġa' kellhom l-infezzjoni fil-passat.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Dengvaxia (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, dor no local da injeção, mal-estar, dor muscular, fraqueza e febre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dengvaxia (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fil-muskoli, dgħjufija u deni.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dengvaxia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dengvaxia?
Portuguese: Porque está Dengvaxia autorizado na UE?
Maltese: Għaliex Dengvaxia huwa awtorizzat fl-UE?
Portuguese: A doença dengue é uma doença tropical transmitida por picada de mosquito, causada pelo vírus dengue, que provoca na maioria das pessoas sintomas do tipo gripal ligeiros.
Maltese: Il-marda dengue hija marda tropikali li tinġarr min-nemus li tiġi kkawżata mill-virus dengue li fil-biċċa l-kbira tan-nies, twassal għal sintomi ħfief li jixbhu l-influwenza.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as proteínas de dengue nos vírus enfraquecidos como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Maltese: Meta persuna tingħata ttilqima, is-sistema immunitarja tagħraf il-proteini ta' dengue fil-virusis imdgħajfin bħala ‘barranin' u tagħmel antikorpi kontrihom.
Portuguese: No entanto, um pequeno número de doentes desenvolve doença grave, com hemorragias e danos nos órgãos, potencialmente fatais.
Maltese: Madankollu, numru żgħir ta' pazjenti jiżviluppaw marda serja, bi ħsara tal-organi u fsada potenzjalment fatali.
Portuguese: Acontecimentos adversos
Maltese: Avvenimenti Avversi
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em adultos:
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali f'adulti:
Portuguese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile França
Maltese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
Maltese: 12 Diċembru 2018
Portuguese: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Portuguese: (IC95%)
Maltese: (95% CI)
Portuguese: EU/1/18/1338/001 EU/1/18/1338/002 EU/1/18/1338/003 EU/1/18/1338/004
Maltese: UE/1/18/1338/001 UE/1/18/1338/002 UE/1/18/1338/003 UE/1/18/1338/004
Portuguese: Estudo N
Maltese: Studju N
Portuguese: Alergia incluindo reações anafiláticas*
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inkluż anafilattiċi*
Portuguese: CYD22: Vietname; CYD28: Singapura; CYD47: Índia;
Maltese: Il-Vjetnam; CYD28: Singapore;
Portuguese: Os sintomas duram habitualmente entre 2 a 7 dias.
Maltese: Is-sintomi normalment idumu jumejn sa 7 ijiem.
Portuguese: Rinorreia
Maltese: Rinorrea
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Portuguese: Casos / pessoa-anos 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Maltese: persuni-snin 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732 VE % (95%CI)
Portuguese: Leia com informa
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Portuguese: Sími: +354 535 7000
Maltese: Tel : +354 535 7000
Portuguese: Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Maltese: Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
Portuguese: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Portuguese: Tel dall'estero: +39 02 39394983
Maltese: Tel: +39 02 39394983
Portuguese: CYD28: País de baixa endemicidade
Maltese: CYD28: Pajjiż endemiku baxx
Portuguese: Embalagem de 5.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5.
Portuguese: Mais informações sobre a dengue e vacinação Incluir código QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: Aktar informazzjoni dwar dengue u tilqim Kodiċi QR li għandu jiġi inkluż + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Portuguese: 3.3 Persistência de anticorpos a longo prazo
Maltese: 3.3. Persistenza fit-tul tal-antikorpi
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e de curta duração (0 a 3 dias).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi normalment kienu ħfief sa moderati fis-severità u ta' durata qasira (0 sa 3 ijiem).
Portuguese: Pó: aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina, aminoácidos não essenciais, cloridrato de arginina, sacarose, di-hidrato de trealose, sorbitol, trometamol, ureia.
Maltese: Trab: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
Portuguese: CYD15: Brasil, Colômbia, Honduras, México, Porto Rico.
Maltese: CYD15: Il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico.
Portuguese: DVC clinicamente grave†
Maltese: klinikament severa†
Portuguese: * Reações adversas de notificações espontâneas.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Portuguese: IC: Intervalo de confiança.
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha entre 9 e 17 anos de idade (n=2810).
Maltese: Ħafna mill-individwi kienu ta' età ta' 9 sa 17-il sena (n=2,810).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Portuguese: ina (0,5 ml)
Maltese: Dożi - 2.5 mL
Portuguese: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Maltese: Tel: +358 (0) 201 200 300
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Maltese: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Portuguese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
Maltese: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon Franza
Portuguese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil França
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Portuguese: Doenças gastrointestinais Rara
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Portuguese: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône França
Maltese: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250
Portuguese: A mesma informação também está disponível no seguinte URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli fil-URL li ġej: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Portuguese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 4516 7000
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Portuguese: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Portuguese: • Os outros ingredientes são: aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina, aminoácidos não essenciais, cloridrato de arginina, sacarose, di-hidrato de trealose, sorbitol (E420), trometamol, ureia, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: CYD14: Indonésia, Malásia, Filipinas, Tailândia, Vietname.
Maltese: L-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam.
Portuguese: Astenia
Maltese: Astenija
Portuguese: A eficácia nos indivíduos dos 9 aos 11 anos de idade foi avaliada em 1554 indivíduos (1032 no grupo da vacina e 522 no grupo controlo).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 sa 11-il sena ġiet ivvalutata f'1,554 individwu (1,032 fi grupp tal-vaċċin u 522 fil-Grupp ta' Kontroll).
Portuguese: Entre estes 5700 indivíduos, um total de 3104 indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade provenientes de áreas endémicas, receberam pelo menos uma injeção de Dengvaxia.
Maltese: Fost dawn il-5,700 individwu, total ta' 3,104 individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena minn żoni endemiċi rċivew tal-inqas injezzjoni waħda ta' Dengvaxia.
Portuguese: ** Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Portuguese: Dengvaxia está disponível em embalagens de 1 ou 10.
Maltese: Dengvaxia jiġi f'pakketti ta' 1 jew 10.
Portuguese: EV %
Maltese: snin ta' persuna VE %
Portuguese: Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
Maltese: Miġbura* CYD14+CYD15+ CYD23
Portuguese: Dor orofaríngea Tosse
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika oħra
Portuguese: • Mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
Maltese: • Nisa tqal (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: • Seropositividade para dengue se o título PRNT50 for ≥ 10 [1/dil] (limite inferior de quantificação) contra pelo menos um serotipo.
Maltese: • Seropożittività għal dengue jekk it-titer ta' PRNT50 ≥10 [1/dil] (il-limitu aktar baxx tal kwantifikazzjoni [lower limit of quantification, LLOQ]), kontra tal-inqas serotip wieħed.
Portuguese: ANEXO II
Maltese: ANNEX
Portuguese: Dados pediátricos em indivíduos com menos de 9 anos, ou seja, fora da idade de indicação A reatogenicidade no subgrupo dos indivíduos com menos de 9 anos de idade inclui 2960 indivíduos como indicado a seguir: 1287 indivíduos com menos de 2 anos de idade, 905 indivíduos entre os 2 e os 5 anos de idade e 768 indivíduos entre os 6 e os 8 anos de idade.
Maltese: Is-subsett tar-reattoġeniċità f'individwi taħt l-età ta' 9 snin jinkludi 2,960 individwu kif ġej: 1,287 individwu taħt l-età ta' sentejn, 905 individwi bejn l-età ta' sentejn u 5 snin u 768 individwu bejn l-età ta' 6 u 8 snin.
Portuguese: A eficácia da vacina contra a DVC sintomática é moderada para os serotipos 1 e 2 e superior para os serotipos 3 e 4 (ver Tabela 4).
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin kontra VCD sintomatika hija moderata għal serotipi 1 u 2 u hija ogħla għal serotipi 3 u 4 (ara Tabella 4).
Portuguese: Tabela 6: Imunogenicidade para indivíduos seropositivos para dengue, dos 9 aos 16 anos de idade nos estudos CYD14 e CYD15 provenientes de áreas endémicas
Maltese: Tabella 6: Immunoġeniċità għal individwi seropożittivi għal dengue ta' età ta' 9 sa 16-il sena f'CYD14 u CYD15 minn żoni endemiċi
Portuguese: CYD14 EV % (IC 95%)* N=4972
Maltese: CYD14 VE % (95% CI) N=4,972
Portuguese: Grupo controlo
Maltese: Grupp ta' kontroll
Portuguese: • Há evidência visível de contaminação, como por exemplo uma mudança na aparência.
Maltese: • Hemm evidenza viżibbli ta' kontaminazzjoni, bħal bidla fid-dehra.
Portuguese: Frequentes: ≥1/100, <1/10
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Portuguese: Condições de armazenamento após reconstituição de Dengvaxia, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: GMT pósinjeção 3 (IC 95%)
Maltese: GMT wara injezzjoni 3 (95% CI)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para reconstituição de Dengvaxia NaCl (0,9%)
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.9%)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para reconstituição de Dengvaxia NaCl (0,4%)
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.4%)
Portuguese: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: M'għandekx tgħaddih lil persuni oħra.
Portuguese: Reações no local da injeção (eritema, hematoma, tumefação, prurido)
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eritema, ematoma, nefħa, pruritu)
Portuguese: Em indivíduos entre os 9 e os 45 anos de idade as reações mais frequentemente notificadas, independentemente dos resultados serológicos para dengue antes da vacinação, foram cefaleia (54%), dor no local de injeção (49%), mal-estar (44%), mialgia (43%), astenia (34%) e febre (16%).
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena, ir-reazzjonijiet irrappurtati bl-aktar mod frekwenti irrispettivament mis-serostatus ta' dengue qabel it-tilqim, kienu uġigħ ta' ras (54%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (49%), telqa (44%), mijalġija (43%), astenija (34%), u deni (16%).
Portuguese: • dores musculares (mialgia)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (mijalġija)
Portuguese: • fraqueza (astenia)
Maltese: • dgħufija (astenija)
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 10.
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio (0,9%), água para injetáveis.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.9%), ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Pooled CYD14+CYD15
Maltese: CYD14+CYD15
Portuguese: • Indivíduos com infeção sintomática pelo VIH ou infeção assintomática pelo VIH quando acompanhada por evidência de compromisso da função imunitária.
Maltese: • Individwi b'infezzjoni tal-HIV sintomatika jew b'infezzjoni tal-HIV asintomatika meta tiġi akkumpanjata minn evidenza ta' funzjoni immuni indebolita.
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio (0,4%), água para injetáveis.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.4%), ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Reações alérgicas (anafiláticas) graves
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilattiċi)
Portuguese: A eficácia clínica de Dengvaxia foi avaliada em 3 estudos: um estudo de eficácia de Fase IIb de suporte (CYD23) na Tailândia, e 2 estudos de eficácia de Fase III principais, de grande escala, CYD14 na Ásia (Indonésia, Malasia, Filipinas, Tailândia, Vietname) e CYD15 na América Latina (Brasil, Colombia, Honduras, México, Porto Rico).
Maltese: III ta' skala kbira pivotali, CYD14 fl-Asja (l-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam) u CYD15 fl-Amerika Latina (il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico).
Portuguese: CYD23 EV % (IC 95%)* N=1554
Maltese: CYD23 VE % (95% CI) N=1,554
Portuguese: Pouco frequente Urticária Rara
Maltese: Rari ħafna
Portuguese: Pooled* CYD14+CYD15+CYD23 EV % (IC 95%)* N=27380
Maltese: CYD14+CYD15+ CYD23 VE % (95% CI) N=27,380
Portuguese: Outros medicamentos e Dengvaxia
Maltese: Mediċini oħra u Dengvaxia
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGM).
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs).
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos e pós-comercialização em adultos (dos 18 aos 45 anos)
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi minn Studji Kliniċi u rrappurtati waqt l-użu kummerċjali fl-adulti (18 sa 45 sena)
Portuguese: 2.3 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 17 e os 45 anos em áreas endémicas
Maltese: 2.3. Dejta tal-effikaċja klinika għal individwi ta' età ta' 17 sa 45 sena f'żoni endemiċi
Portuguese: • teve uma reação alérgica após ter utilizado Dengvaxia anteriormente.
Maltese: • kellek reazzjoni allerġika wara li użajt Dengvaxia qabel.
Portuguese: Serotipo 1
Maltese: Serotip 1
Portuguese: Lista com
Maltese: LISTA
Portuguese: ÃO QUALI
Maltese: Każijiet/
Portuguese: Raras: ≥1/10000, <1/1000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Portuguese: No início dos estudos clínicos CYD14 e CYD15, a seroprevalência da dengue para a população geral nos centros de investigação variou de 52,8%-81,1% no CYD14 (Ásia-Pacífico) e 55,7%-92,7% no CYD15 (América Latina).
Maltese: Fil-bidu tal-provi CYD14 u CYD15, is-seroprevalenza ta' dengue għall-popolazzjoni globali fis-siti tal-provi varjat minn 52.8 %-81.1 % f'CYD14 (Asja-Paċifiku) u 55.7 %-92.7 % f'CYD15 (Amerika Latina).
Portuguese: Excipientes:
Maltese: Manifattur:
Portuguese: Em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade, a eficácia de Dengvaxia contra casos sintomáticos da dengue virologicamente confirmada (DVC) devido a qualquer um dos 4 serotipos, foi demonstrada em todos os três estudos - CYD14, CYD15 e CYD23 (ver Tabela 3).
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena, l-effikaċja ta' Dengvaxia kontra każijiet ta' dengue kkonfermata viroloġikament (VCD) sintomatika minħabba xi wieħed mill-4 serotipi ntweriet fit-tliet studji kollha, CYD14, CYD15 u CYD23 (ara Tabella 3).
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, foram recolhidos dados de imunogenicidade num total de aproximadamente 5700 indivíduos entre os 9 meses e os 60 anos de idade que receberam pelo menos uma injeção da vacina.
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, inġabret dejta dwar l-immunoġeniċità f'total ta' madwar 5,700 individwu ta' età ta' 9 xhur sa 60 sena li rċivew tal-inqas injezzjoni waħda tal-vaċċin.
Portuguese: Num período de 6 anos, em indivíduos sem infeção prévia por dengue, o risco da dengue grave é aumentado em 2,41 vezes (IC95%: 0,50; 11,75) em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade vacinados com Dengvaxia por comparação com indivíduos não vacinados da mesma faixa etária.
Maltese: Matul perjodu ta' 6 snin, f'individwi li ma kellhomx infezzjoni dengue preċedenti, ir-riskju ta' dengue sever jiżdied bi 2.41 drabi (95% CI: 0.50; 11.75) f'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena mlaqqma b'Dengvaxia meta mqabbla ma' individwi mhux imlaqqma fl-istess grupp tal-etajiet.
Portuguese: GMT préinjeção 1 (IC 95%)
Maltese: GMT qabel injezzjoni 1 (95% CI)
Portuguese: Dengvax
Maltese: Raxx
Portuguese: Embalagem de 5
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5
Portuguese: Para o endpoint primário, comparou-se a incidência de casos sintomáticos de DVC que ocorrem durante o período de 12 meses, a partir de 28 dias após a terceira injeção com o grupo controlo.
Maltese: Għall-end-point primarju, l-inċidenza ta' każijiet ta' VCD sintomatika li seħħet waqt il-perjodu ta' 12il xahar minn 28 jum wara t-tielet injezzjoni tqabblet mal-Grupp ta' Kontroll.
Portuguese: Aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina Aminoácidos não essenciais Cloridrato de arginina
Maltese: Amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine Amminoaċidi mhux essenzjali Arginine hydrochloride Sucrose
Portuguese: A Eficácia da Vacina contra o DVC sintomático, grave e DVC com hospitalização durante o período de 25 meses após a primeira injeção devido a qualquer serotipo (estudos CYD14 + CYD23 combinados), foi respectivamente de 42,2% (IC95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IC95%: 29,3; 76,7), 47,6% (IC 95%: 23,7; 64,0).
Maltese: L-Effikaċja tal-Vaċċin kontra VCD sintomatiku, severa u li teħtieġ dħul fl-isptar matul il-perjodu ta' 25 xahar wara l-ewwel injezzjoni minħabba kwalunkwe serotip (miġbur f'CYD14+CYD23), kienet rispettivament ta' 42.2% (95% CI: 30.6; 51.8), 45.1% (95% CI: 29.3; 76.7), 47.
Portuguese: • Pó (5 doses) num frasco para injetáveis (vidro tipo I), com uma rolha (halobutilo) e uma tampa amovível (alumínio, polipropileno) + 2,5 ml de veículo em frasco para injectáveis (vidro tipo I), com uma rolha (halobutilo) e uma tampa amovível (alumínio, polipropileno).
Maltese: • Trab (5 dożi) f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I), b'tapp (halobutyl) u tapp tat-tip flip-off (aluminju, polypropylene) + 2.5 ml ta' solvent f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I), b'tapp (halobutyl) u tapp tat-tip flip-off (aluminju, polypropylene).