FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné l'absence d'information disponible sur la sécurité d'un traitement substitutif par l'hormone de croissance chez les patients présentant un état critique aigu, les bénéfices de la poursuite du traitement dans cette situation doivent être mis en balance avec les risques potentiels.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με την ασφάλεια της θεραπείας υποκατάστασης με αυξητική ορμόνη σε ασθενείς σε οξεία κρίσιμη κατάσταση, τα οφέλη της συνεχιζόμενης θεραπείας στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να αντισταθμίζονται με τους ενδεχόμενους κινδύνους.
French: • Si vous avez un syndrome de Prader-Willi (maladie chromosomique).
Greek: • Εάν έχετε το σύνδρομο Prader - Willi (χρωμοσωμική διαταραχή).
French: AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCÉSSAIRE
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
French: Le texte ci-dessous est une description générale des processus de reconstitution et d'administration.
Greek: Η ακόλουθη είναι μια γενική περιγραφή της διαδικασίας ανασύστασης και χορήγησης.
French: Introduisez la seringue dans la peau qui a été pincée avec un angle de 45° à 90°.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη εντός του τσιμπημένου δέρματος σε γωνία 45ο έως 90ο.
French: Chez l'enfant
Greek: Στα παιδιά
French: Chaque flacon doit être reconstitué uniquement avec le solvant correspondant.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου πρέπει να γίνεται μόνο με το συνοδευτικό διαλύτη.
French: Un surdosage peut, à long terme, conduire à des signes et symptômes similaires aux effets connus de l'excès d'hormone de croissance chez l'homme.
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να επιφέρει σημεία και συμπτώματα όμοια με εκείνα που προκαλούνται από υπερβολική ποσότητα ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης.
French: Il est possible qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement (voir rubrique 4.4).
Greek: Διόρθωση της δόσης μπορεί να χρειασθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Bien que les taux périphériques d'hormones thyroïdiennes soient restés dans les normes de référence des sujets sains, une hypothyroïdie peut en théorie se développer chez les sujets présentant une hypothyroïdie infraclinique.
Greek: Παρ' ότι τα περιφερικά επίπεδα θυρεοειδούς ορμόνης παραμένουν εντός των ορίων αναφοράς υγιών ατόμων, μπορεί θεωρητικά να αναπτυχθεί υποθυρεοειδισμός σε ασθενείς με υποκλινικό υποθυρεοειδισμό.
French: D'autres effets indésirables peuvent être considérés comme des effets de classe de la somatropine, telle qu'une possible hyperglycémie provoquée par unediminution de la sensibilité à l'insuline, une baisse du taux de thyroxine libre et une hypertension intracrânienne bénigne.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου μπορούν να θεωρηθούν ως επιδράσεις της κατηγορίας της σωματοτροπίνης, όπως πιθανή υπεργλυκαιμία προκαλούμενη από μειωμένη ευαισθησία στην ινσουλίνη, μειωμένο επίπεδο ελεύθερης θυροξίνης και καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση.
French: Des cas de décès associés à l'utilisation de l'hormone de croissance ont été rapportés chez des enfants présentant un syndrome de Prader-Willi et un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère (poids/taille dépassant 200 %), antécédents d'insuffisance respiratoire ou d'apnée du sommeil, ou infection respiratoire non spécifiée.
Greek: Έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται με τη χρήση αυξητικής ορμόνης σε παιδιά ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi τα οποία είχαν έναν ή περισσότερους από τους εξής παράγοντες κινδύνου: σοβαρή παχυσαρκία (ασθενείς με αναλογία βάρους/ύψος μεγαλύτερη του 200%), ιστορικό αναπνευστικής δυσλειτουργίας ή άπνοια κατά τον ύπνο ή μη εξακριβωμένη αναπνευστική λοίμωξη.
French: Elle aide également vos tissus graisseux et musculaires à se développer dans des proportions adéquates.
Greek: Βοηθά επίσης στην ανάπτυξη του λιπώδους και μυϊκού ιστού στο σωστό βαθμό.
French: En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveau-nés à terme.
Greek: Λόγω της παρουσίας βενζυλικής αλκοόλης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να μην χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα.
French: - Avec une main, pincez un pli de peau.
Greek: - Με το ένα χέρι, τσιμπήστε μια δίπλα χαλαρού δέρματος.
French: Votre médecin vous expliquera quelle dose spécifique d'Omnitrope sera utilisée chez vous, dose exprimée en milligrammes (mg) d'après votre masse corporelle en kilogrammes (kg) ou votre surface corporelle calculée selon votre taille et votre poids en mètres carrés (m2), ainsi que votre calendrier de traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την εξατομικευμένη δόση του Omnitrope σε χιλιοστά του γραμμαρίου (mg) είτε από το σωματικό σας βάρος σε κιλά (kg) είτε από το εμβαδόν της σωματικής σας επιφάνειας υπολογιζόμενο από το ύψος σας και το βάρος σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2), καθώς και το θεραπευτικό σας σχήμα.
French: La mortalité était plus élevée chez les patients traités par 5,3 mg ou 8 mg de somatropine par jour comparée aux patients recevant le placebo, soit 42 % contre 19 %.
Greek: Η θνησιμότητα ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 5,3 ή 8 mg σωματοτροπίνης ημερησίως σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 42% έναντι 19%.
French: Des doses plus élevées peuvent être utilisées si la vitesse de croissance est trop faible.
Greek: Υψηλότερες δόσεις μπορεί να χρειαστούν εάν η ταχύτητα ανάπτυξης είναι πάρα πολύ χαμηλή.
French: • Si vous ne grandissez pas correctement et si vous n'avez pas suffisamment d'hormone de croissance naturelle.
Greek: • Εάν δεν μεγαλώνετε κανονικά και το σώμα σας δεν παράγει αρκετή δική του αυξητική ορμόνη.
French: - Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution d'Omnitrope reconstituée.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της σύριγγας είναι μέσα στο ανασυσταμένο διάλυμα του Omnitrope.
French: La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,7 mg.
French: Chez les adultes, comme chez les enfants, la somatropine maintient la composition corporelle normale en augmentant la rétention azotée, en stimulant la croissance du muscle squelettique, et en mobilisant les graisses corporelles.
Greek: Σε ενήλικες καθώς και σε παιδιά η σωματοτροπίνη διατηρεί τη φυσιολογική σύσταση του σώματος αυξάνοντας την κατακράτηση αζώτου και τη διέγερση της ανάπτυξης των σκελετικών μυών, και κινητοποιώντας το σωματικό λίπος.
French: La cartouche en verre est enserrée d'une façon irréversible dans un contenant transparent et fixée à un mécanisme en plastique avec une tige filetée à une extrémité.
Greek: Το γυάλινο φυσίγγιο είναι μη αναστρέψιμα ενσωματωμένο σε ένα διαφανή περιέκτη και συναρμολογημένο σε πλαστικό μηχανισμό με κοχλιωτή ράβδο στο ένα άκρο.
French: Les graisses en excès seront réduites et la masse musculaire insuffisante sera améliorée.
Greek: Το περίσσιο λίπος σας θα μειωθεί και η μειωμένη μυϊκή σας μάζα θα βελτιωθεί.
French: Pour 56 patients traités en continu et qui ont atteint (ou presque) leur taille finale, la variation moyenne de taille depuis le début du traitement est de + 1,90 DS (0,033 mg/kg/jour) et + 2,19 DS (0,067 mg/kg/jour).
Greek: Σε 56 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε συνεχή θεραπεία και που επέτυχαν (σχεδόν) τελικό ύψος, η μέση αλλαγή από το ύψος κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν + 1,90 SDS (0,033 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως) και + 2,19 SDS (0,067 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως).
French: • Diabète de type 2 • Diminution des taux de cortisol (une hormone) dans le sang
Greek: • Τύπου 2 σακχαρώδης διαβήτης • Μείωση στα επίπεδα της ορμόνης Κορτιζόλης στο αίμα σας
French: Pour régler le stylo, indiquez la dose.
Greek: Για να ρυθμίσετε τη συσκευή τύπου πένας, καθορίστε τη δόση.
French: • Si vous étiez petit ou trop léger à la naissance.
Greek: • Εάν είχατε μικρό μέγεθος ή βάρος όταν γεννηθήκατε.
French: - Retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 SDS (score de déviation standard) et taille parentale ajustée < - 1 SDS) chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 déviations standard (DS), n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance (VC) < 0 SDS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
Greek: - Διαταραχές ανάπτυξης (πραγματικό ύψος, τυπικός βαθμός απόκλισης SDS < -2,5 και ύψος SDS < -1 προσαρμοσμένο στους γονείς) σε κοντού αναστήματος παιδιά/εφήβους που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA), με βάρος και/ή μήκος κατά τη γέννηση κάτω από -2 τυπικών αποκλίσεων (SD), που δεν κατόρθωσαν να εμφανίσουν φυσιολογική ανάπτυξη (ταχύτητα ύψους (HV) SDS < 0 κατά τη διάρκεια του περασμένου έτους) μέχρι την ηλικία των 4 ετών ή αργότερα.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
French: Cette posologie devra être progressivement augmentée selon les résultats des analyses de sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires.
Greek: Αυτή η δοσολογία θα πρέπει να αυξηθεί σταδιακά σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος, καθώς και με την κλινική ανταπόκριση και τις παρενέργειες.
French: Par conséquent, la bonne adaptation de la dose d'hormone somatotrope devra être contrôlée tous les 6 mois.
Greek: Επομένως, η ακρίβεια της δόσης της αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να ελέγχεται ανά εξάμηνο.
French: • si vous êtes gravement malade (par exemple, en cas de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un traumatisme lié à un accident, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire).
Greek: • εάν είστε σοβαρά άρρωστος/η (για παράδειγμα, επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς, εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα, τυχαία τραύματα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, ή παρόμοιες καταστάσεις).
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Omnitrope και ποια είναι η χρήση του
French: En général, l'administration de somatropine chez les patients ayant un déficit en hormone de croissance entraîne une diminution des LDL et des apolipoprotéines B sériques.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η χορήγηση σωματοτροπίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης προκαλεί μείωση της LDL και των απολιποπρωτεϊνών Β του ορού.
French: Il est reconnu que, chez certains patients présentant un déficit somatotrope, les taux d'IGF-1 ne se normalisent pas en dépit d'une bonne réponse clinique ; dans ce cas, l'augmentation de la dose n'est pas requise.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι υπάρχουν ασθενείς με GHD οι οποίοι δεν κανονικοποιούν τα επίπεδα IGF-I παρά την καλή κλινική ανταπόκριση, απαιτώντας έτσι κλιμάκωση της δόσης.
French: Toutefois, la corticothérapie de substitution devra être optimisée avant d'instaurer le traitement par Omnitrope.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία αντικατάστασης με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να βελτιστοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Omnitrope.
French: - Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle.
Greek: - Σύνδρομο Prader-Willi (PWS), για βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος.
French: Votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pourrait diminuer excessivement puis augmenter excessivement par la suite.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας θα πέσουν πολύ χαμηλά και αργότερα θα αυξηθούν υπερβολικά.
French: Cependant, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C dans l'emballage d'origine.
Greek: Ωστόσο, η σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για μέχρι 24 ώρες σε 2°C - 8°C, στην αρχική συσκευασία.
French: Tous les patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi devront également faire l'objet d'un contrôle pondéral avant et pendant le traitement par l'hormone de croissance.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi θα πρέπει να έχουν αποτελεσματικό έλεγχο του βάρους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
French: Si sur des mesures répétées, les taux d'IGF-l sont supérieurs à + 2 DS comparés aux valeurs standard pour l'âge et le stade pubertaire, le ratio IGF-l/IGFBP-3 devra être pris en considération pour l'ajustement de la dose.
Greek: Στην περίπτωση που, με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις, τα επίπεδα IGF-I υπερβαίνουν το +2 SD σε σύγκριση με πρότυπα αναφοράς για ηλικία και εφηβική κατάσταση, θα πρέπει να θεωρηθεί η χρήση της αναλογίας IGF-I/IGFBP-3 σαν οδηγός για τη ρύθμιση της δόσης.
French: • Votre médecin vous examinera afin d'évaluer les signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures, d'apnée du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) ou d'infection respiratoire avant que vous commenciez le traitement par la somatropine.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας αξιολογήσει για σημεία απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών, άπνοια του ύπνου (όπου η αναπνοή διακόπτεται κατά τη διάρκεια του ύπνου), ή αναπνευστικές λοιμώξεις πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
French: • Si vous boitez ou si vous vous mettez à boiter pendant le traitement par l'hormone de croissance, vous devez en informer votre médecin.
Greek: • Εάν βαδίζετε με χωλότητα ή αρχίσετε να παρουσιάζετε χωλότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
French: On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait maternel ; cependant l'absorption gastro-intestinale de la protéine chez l'enfant est très improbable.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σωματοτροπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ωστόσο η απορρόφηση ανέπαφης πρωτεΐνης από το γαστρεντερικό σωλήνα του βρέφους δε θεωρείται πιθανή.
French: Ceci signifie qu'il est injecté avec une petite aiguille dans le tissu graisseux juste sous la peau.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενίεται δια μέσου κοντής βελόνης σύριγγας στο λιπώδη ιστό αμέσως κάτω από το δέρμα σας.
French: Si vous avez injecté beaucoup plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Greek: Εάν κάνετε ένεση μεγαλύτερης δόσης από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
French: Cette posologie devra être progressivement augmentée ou diminuée selon les résultats des analyses de sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires.
Greek: Αυτή η δοσολογία θα πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί σταδιακά σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος, καθώς και με την κλινική ανταπόκριση και τις παρενέργειες.
French: Un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps contre Omnitrope.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό ασθενών μπορεί να αναπτύξει αντισώματα στο Omnitrope.
French: - Retournez le flacon et la seringue dans une main
Greek: - Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα μέσα στο ένα χέρι.
French: * produit dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant
Greek: * παραγόμενη σε Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
French: - Eliminez toute bulle d'air.
Greek: - Αποβάλετε οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρος.
French: Il existe donc un risque que les femmes, en particulier celles ayant un traitement substitutif oral par les œstrogènes, soient sous-dosées alors que les hommes seraient surdosés.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει ο κίνδυνος οι γυναίκες, ειδικά εκείνες που υποβάλλονται σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (οιστρογόνων) από το στόμα, να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση ενώ οι άνδρες λαμβάνουν υψηλότερη δόση.
French: L'hormone de croissance vous aidera à grandir si vous n'avez pas terminé votre croissance et améliorera également votre composition corporelle.
Greek: Η αυξητική ορμόνη θα σας βοηθήσει να ψηλώσετε περισσότερο εάν βρίσκεστε ακόμα στην ανάπτυξη και θα βελτιώσει επίσης τη σύσταση του σώματος.
French: Un test dynamique approprié sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance chez ces patients.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς θα πρέπει να διενεργείται μια κατάλληλη δυναμική δοκιμασία για διάγνωση ή αποκλεισμό της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης.
French: • Votre médecin devra surveiller le fonctionnement de vos reins et votre rythme de croissance avant le début du traitement par la somatropine.
Greek: • Ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει τη νεφρική σας λειτουργία και το ρυθμό ανάπτυξής σας πριν την έναρξη της σωματοτροπίνης.
French: Par ailleurs, les propriétés suivantes ont été mises en évidence.
Greek: Επιπλέον, έχουν καταδειχθεί οι εξής δράσεις:
French: La biodisponibilité de l'administration sous-cutanée de somatropine est d'environ 80 % chez les sujets sains et les patients déficitaires en hormone de croissance.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης υποδορίως σωματοτροπίνης είναι περίπου 80% τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
French: • Si vous avez un diabète, vous devrez contrôler soigneusement votre glycémie pendant le traitement par la somatropine et discuter des résultats avec votre médecin afin de déterminer s'il est nécessaire de modifier la dose de votre traitement contre le diabète.
Greek: • Εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη, θα πρέπει να παρακολουθείτε στενά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη και να συζητάτε τα αποτελέσματα με το γιατρό σας για να προσδιοριστεί το εάν χρειάζεται να αλλάξετε τη δόση των φαρμάκων σας για τη θεραπεία του διαβήτη.
French: Si une femme traitée par somatropine débute un traitement oestrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l'intervalle normal pour l'âge.
Greek: Αν μια γυναίκα που παίρνει σωματοτροπίνη αρχίσει θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος, η δόση της σωματοτροπίνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί για να διατηρήσει τα επίπεδα του IGF-1 στον ορό εντός του φυσιολογικού εύρους ανάλογα με την ηλικία.
French: Si un diabète clinique apparaît, l'hormone de croissance ne devra pas être administrée.
Greek: Αν εμφανισθεί φανερός διαβήτης, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί αυξητική ορμόνη.
French: Le tissu adipeux viscéral est très sensible à la somatropine.
Greek: Ο σπλαγχνικός λιπώδης ιστός είναι ιδιαίτερα ευαίσθητος στη σωματοτροπίνη.
French: • Si vous recevez de la somatropine pour un déficit en hormone de croissance alors que vous avez eu précédemment une tumeur (cancer), vous devrez être examiné régulièrement afin de surveiller les signes de récidive de la tumeur ou d'apparition de tout autre cancer.
Greek: • Εάν λαμβάνετε σωματοτροπίνη για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης μετά από προηγούμενο όγκο (καρκίνο), θα πρέπει να εξετάζεστε τακτικά για υποτροπή του όγκου ή οποιουδήποτε άλλου καρκίνου.
French: • Après avoir commencé un traitement par la somatropine, certains patients peuvent avoir besoin de débuter un traitement de substitution de l'hormone thyroïdienne.
Greek: • Αφού ξεκινήσουν τη θεραπεία με σωματοτροπίνη, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσουν υποκατάσταση θυρεοειδικής ορμόνης.
French: EXP Après reconstitution, utiliser sous 24 heures.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
French: En particulier, la clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (exemples : hormones sexuelles stéroïdes, corticostéroïdes, anticonvulsivants et ciclosporine) peut être augmentée, entraînant une diminution des taux plasmatiques de ces composés.
Greek: Η κάθαρση των ενώσεων που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P 450 3Α4 (π.χ. στεροειδή φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικά και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί ιδιαίτερα με αποτέλεσμα την μείωση των επιπέδων αυτών των ενώσεων στο πλάσμα.
French: Nourrissons, enfants et adolescents - Retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance (déficit somatotrope).
Greek: Βρέφη, παιδιά και έφηβοι - Διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης (ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, GHD).
French: Si lors du traitement par la somatropine, les patients présentent des signes d'obstruction des voies aériennes supérieures (incluant la survenue ou l'aggravation d'un ronflement), le traitement devra être interrompu et une nouvelle évaluation du système ORL devra être effectuée.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη οι ασθενείς εμφανίσουν σημεία απόφραξης των άνω αεραγωγών οδών (συμπεριλαμβανομένης της έναρξης ή αύξησης του ρογχαλητού), θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να διενεργηθεί νέα αξιολόγηση ΩΡΛ.
French: La réponse clinique de même que les effets secondaires peuvent également guider l'adaptation de la posologie.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση και οι παρενέργειες μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό της τιτλοποίησης της δόσης.
French: Ajuster la seringue à la dose nécessaire.
Greek: Φέρετε τη σύριγγα στη σωστή απαιτούμενη δόση.
French: • Œstrogène pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles,
Greek: • οιστρογόνα που λαμβάνονται από το στόμα ή άλλες ορμόνες του φύλου,
French: Par conséquent, il n'est pas recommandé d'initier le traitement juste avant la puberté.
Greek: Δε συνιστάται επομένως η έναρξη της θεραπείας κοντά στην έναρξη της εφηβείας.
French: Arthralgies*
Greek: Aρθραλγία*
French: EXP Après reconstitution, utiliser dans les 21 jours.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χρησιμοποιηθεί εντός 21 ημερών.
French: Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à coeur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par de l'hormone de croissance (pour les patients recevant un traitement de substitution, se reporter à la rubrique4.4).
Greek: Οι ασθενείς με οξεία κρίσιμη νόσο που πάσχουν από επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς, εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλά τραύματα από ατύχημα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες καταστάσεις δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με σωματοτροπίνη (όσον αφορά ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης, βλ. παράγραφο 4.4).
French: Le diagnostic et le traitement par la somatropine doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients présentant un retard de croissance.
Greek: Η διάγνωση και η θεραπεία με σωματοτροπίνη θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς με επαρκή προσόντα και πείρα στη διάγνωση και αντιμετώπιση ασθενών με διαταραχές ανάπτυξης.
French: En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'oeil afin de dépister un éventuel oedème papillaire.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας, οπτικών διαταραχών, ναυτίας και/ή έμετου, συνιστάται βυθοσκόπηση για οίδημα της οπτικής θηλής.
French: - Sélectionnez le site d'injection.
Greek: - Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
French: Une partie du gain de taille chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel traités par l'hormone de croissance pourrait disparaître si le traitement est arrêté avant que la taille finale ne soit atteinte.
Greek: Ένα μέρος από το κέρδος του ύψους που επιτυγχάνεται με τη θεραπεία παιδιών/εφήβων κοντού αναστήματος που γεννήθηκαν SGA με αυξητική ορμόνη μπορεί να απολεσθεί αν η θεραπεία διακοπεί πριν επιτευχθεί το τελικό ύψος.
French: Œdème périphérique*
Greek: Περιφερικό οίδημα*
French: Lorsque le déficit en hormone de croissance persiste pendant l'adolescence, le traitement par Omnitrope doit être poursuivi jusqu'à la fin du développement physique.
Greek: Όταν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης συνεχίζεται και στην εφηβεία, το Omnitrope πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ολοκλήρωση της φυσικής ανάπτυξης.
French: La somatropine est une hormone métabolique puissante jouant un rôle important dans le métabolisme des lipides, des glucides et des protéines.
Greek: Η σωματοτροπίνη είναι ισχυρή μεταβολική ορμόνη σημαντική για το μεταβολισμό των λιπιδίων, των υδατανθράκων και των πρωτεϊνών.
French: Il n'existe pas, à ce jour, de données disponibles sur la taille définitive des patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par Omnitrope.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν στοιχεία για το τελικό ύψος σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με Omnitrope.