FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: D30, D90, D180: 30, 90 oziroma 180 dni po začetku študije;
Maltese: J30, J90, J180: 30, 90 u 190 wara l-bidu tal-istudju;
Slovenian: 65-kilodaltonski protein (RPE65), specifičen za pigmentni epitelij mrežnice, je prisoten v celicah pigmentnega epitelija mrežnice in pretvarja vse-trans-retinol v 11-cis-retinol, iz katerega nato v procesu vidnega (retinoidnega) cikla nastane kromoforni 11-cis-retinal.
Maltese: Il-proteina 65 kilodalton speċifika għall-epitelju tal-pigmenti tar-retina (RPE65) tinsab fiċ-ċelloli epiteljali tal-pigmenti tar-retina u tikkonverti l-all-trans-retinol għal 11-cis-retinol, li sussegwentement tifforma l-kromofor, 11-cis-retinal, matul iċ-ċiklu (retinojde) viżiv.
Slovenian: XBL; XD30; XD90; XD180: izhodišče in 30, 90 oziroma 180 dni po začetku študije za preiskovance v kontrolni skupini s prehodom;
Maltese: XJ30; XJ90; XJ180: linja bażi, 30, 90 u 180 jum wara l-bidu tal-istudju għall-grupp ta' kontroll b'bidla fittrattament waqt l-istudju;
Slovenian: 1,7 ml ekstraktabilnega volumna
Maltese: 1.7 mL volum li jista' jiġi estratt
Slovenian: Preiskovanci v kontrolni skupini so prejeli voretigen neparvovek po 1 letu opazovanja.
Maltese: Il-grupp ta' kontroll ingħata voretigene neparvovec wara sena ta' osservazzjoni.
Slovenian: L1
Maltese: S1
Slovenian: • izpuščaj, otekanje obraza
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Slovenian: Po prejemu zdravila Luxturna:
Maltese: Wara li tingħata Luxturna:
Slovenian: Neklinična biološka porazdelitev
Maltese: Bijodistribuzzjoni mhux klinika
Slovenian: L2
Maltese: S2
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 5 x 10
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 5 x 10
Slovenian: L3
Maltese: S3
Slovenian: nato 5 dni prednizon (ali ekvivalent) 0,5 mg/kg/dan (največ 20 mg/dan)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 0.5 mg/kg/kuljum (massimu ta' 20 mg/kuljum)
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, poloksamer 188, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: L1, L2, L3: eno leto, dve leti oziroma tri leta po začetku študije;
Maltese: S1, S2, S3: sena, sentejn u tliet snin wara l-bidu tal-istudju;
Slovenian: intervencijska skupina, N = 21 izhodišče po 1 letu sprememba
Maltese: Kontroll/Intervent (N = 9) Intervent oriġinali (N = 20)
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki voretigen neparvoveka
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi relatati ma' voretigene neparvovec
Slovenian: Shranjevanje zdravila Luxturna Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Luxturna, voretigen neparvovek, je spremenjen virus, ki vsebuje delujočo kopijo gena RPE65.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luxturna, voretigene neparvovec, huwa vajrus immodifikat li fih kopja funzjonali tal-ġene RPE65.
Slovenian: razlika med intervencijsko in kontrolno skupino (95-odstotni IZ) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001 Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo - drugo izbrano oko (populacija ITT)
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Medja tal-ittestjar għal sensittività għad-dawl f'kamp sħiħ fiż-żewġ għajnejn (ITT) Differenza (95 % CI) (Intervent-Kontroll): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Slovenian: Paziti je treba, da ne pride do nenamerne izpostavljenosti zdravilu.
Maltese: Għandu jiġi evitat esponiment aċċidentali.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in zdravilo odmerjati samo retinalni kirurg, ki ima izkušnje z izvajanjem operacij makule.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda u tingħata minn kirurgu retinali esperjenzat fit-twettiq ta' kirurġija makulari.
Slovenian: • težave pri vstavljanju dihalne cevke v sapnik
Maltese: • Problemi assoċjati mat-tqegħid ta' tubu tan-nifs fil-pajp tan-nifs
Slovenian: • Če se voretigen neparvovek polije, ga je treba pobrisati z virucidnim sredstvom, kot je 1-odstotni natrijev hipoklorit, in krpo iz vpojnega materiala.
Maltese: • Kull tixrid ta' voretigene neparvovec għandu jiġi ttrattat b'aġent viruċidali bħal 1 % ta' sodium hypochlorite u jitnixxef permezz ta' materjali assorbenti.
Slovenian: Sprememba ocene pri testu MLMT
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: Voretigen neparvovek je vektor za prenos genov, ki z uporabo kapside adenoasociacijskega virusnega vektorja serotipa 2 (AAV2) kot nosilca omogoča prenos cDNA za humani 65-kilodaltonski protein pigmentnega epitelija mrežnice (angl. human retinal pigment epithelium 65 kDa protein, protein hRPE65) v mrežnico.
Maltese: Voretigene neparvovec huwa vettur li jittrasferixxi l-ġeni li juża kapsida ta' serotip 2 ta' vettur virali adeno-assoċjat (AAV2) bħala mezz ta' għoti għas-CDNA tal-proteina tal-epitelju tal-pigmenti tarretina tal-bniedem 65 kDa fir-retina.
Slovenian: • Po zaključenem postopku vitrektomije je treba zdravilo Luxturna aplicirati s subretinalno injekcijo s pomočjo kanile za subretinalno injiciranje, ki je vstavljena v oko skozi ravni del ciliarnika (pars plana) (slika 1A).
Maltese: • Wara li titlesta l-vitrektomija, Luxturna jingħata b'injezzjoni taħt ir-retina permezz ta' kannula ta' injezzjoni taħt ir-retina introdotta mill-pars plana (Figura 1A).
Slovenian: - Če se zdravilo Luxturna polije, ga je treba pobrisati z virucidnim sredstvom, kot je 1-odstotni natrijev hipoklorit, in krpo iz vpojnega materiala.
Maltese: - Ittratta kull tixrid ta' Luxturna b'aġent viruċidali bħal 1 % ta' sodium chloride u nixxef permezz ta' materjali assorbenti.
Slovenian: • vnetje v očesu (vključno z endoftalmitisom), raztrganina mrežnice in odstop mrežnice.
Maltese: • Infjammazzjoni fl-għajn (inkluża endoftalmite), tiċrita tar-retina u qlugħ tar-retina.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi ≤ -65 ºC.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura ta' ≤ -65 ºC.
Slovenian: Po razredčenju en odmerek zdravila Luxturna vsebuje 1,5 x 10
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, kull doża ta' Luxturna fiha 1.5 x 10
Slovenian: • ne boste smeli darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev, ker je zdravilo Luxturna zdravilo za gensko zdravljenje.
Maltese: • Mhux se tkun tista' tagħti d-demm, organi, tessuti, u ċelloli għal trapjant wara li tkun ġejt ikkurat b'Luxturna.
Slovenian: Preglednica 4 Spremembe ocene pri testu MLMT po 1 letu v primerjavi z izhodiščno oceno (populacija z namenom zdravljenja (ITT): intervencijska skupina n=21, kontrolna skupina n=10)
Maltese: Tabella 4 Bidliet fil-punteġġ MLMT: meta mqabbel mal-linja bażi (popolazzjoni ITT: n=21 intervent, n=10 kontroll)
Slovenian: • izobraževalno gradivo za kirurge za apliciranje zdravila LUXTURNA, ki vključuje opis materiala in postopkov, ki so potrebni za izvedbo subretinalne injekcije zdravila LUXTURNA, oziroma
Maltese: • Edukazzjoni kirurġika għall-għoti ta' LUXTURNA, inkluża deskrizzjoni tal-materjali u l proċeduri meħtieġa biex titwettaq l-injezzjoni taħt ir-retina ta' LUXTURNA
Slovenian: Številka EMA (Lastniško) ime Jakost
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
Slovenian: Učinkoviti odmerek (E) (ženske, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (nisa, mSv/MBq)
Slovenian: Občasni: sinusna tahikardija
Maltese: Mhux komuni: Takikardija tas-sinus
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je tilmanocept.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija tilmanocept.
Slovenian: Učinkoviti odmerek (E) (moški, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (irġiel, mSv/MBq)
Slovenian: Uporabno do: ________čas/datum
Maltese: JIS: ________Ħin/Data
Slovenian: Skupna prostornina: ________ml
Maltese: Volum totali: ________mL
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2014
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 ali 5 vial.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett u ta' 5 kunjetti.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4.
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS: 4.
Slovenian: Listič Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
Maltese: Strixxa KromatografikaWhatman Grad 1, 3MM,
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 to < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 to < 1/100); redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Slovenian: Ocena absorbiranega odmerka sevanja pri melanomu, mGy/MBq Ciljni organ
Maltese: Stima tad-doża ta' radjazzjoni assorbita għall-melanoma, mGy/MBq Organu fil-mira
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mikrogramov tilmanocepta.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mikrogramma tilmanocept.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Norgine B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Norgine B.V.
Slovenian: Po rekonstituciji in označevanju je treba zdravilo Lymphoseek injicirati v bližini tumorja, kar mora spremljati predoperacijsko slikanje z žarki gama v kombinaciji s stacionarno kamero gama (scintigrafijo), računalniško podprto scintigrafsko tomografijo s sevalci gama (single photon emissioncomputed tomography - SPECT) ali SPECT/računalniško tomografijo SPECT/CT in/ali medoperacijsko slikanje v kombinaciji s sondo gama za določanje mesta varovalnih bezgavk v limfnem žilju, v katere odtekajo maligne celice tumorja.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u t-tikkettar, Lymphoseek huwa mfassal biex jiġi injettat qrib it-tumur u jintuża fitteħid ta' immaġnijiet ta' detezzjoni gamma qabel l-intervent kirurġiku flimkien ma' kamera gamma wieqfa (xintigrafija), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (single photon emissioncomputed tomography - SPECT), jew SPECT/tomografija kompjuterizzata SPECT/CT, u/jew bejn operazzjoni u oħra flimkien ma' sonda gamma ta' detezzjoni li tfittex u ssib nodi limfatiċi sentinelli fil-passaġġ limfatiku li jkun qed joskula t-tumur.
Slovenian: Mejna vrednost treh sigem a Povprečje treh 2-sekundnih meritev ali ene 10-sekundne meritve
Maltese: Il-valur tal-limitu tat-three-sigma a Medja ta' tliet għedud ta' 2 sekondi jew għadd wieħed ta' 10 sekondi
Slovenian: razpolovni čas zdravila na mestu injiciranja pa je bil 2,6 h. Vrednost %IDSN v skupini s 3 urami med injiciranjem in kirurškim posegom je bila 1,68 % ± 1,22 %, v skupini s 16 urami med injiciranjem zdravila Lymphoseek in kirurškim posegom pa 1,81 % ± 2,19 %.
Maltese: Il-%IDSN kien 1.68% ± 1.22% fil-grupp li ħa l-injezzjoni 3 sigħat qabel l-intervent kirurġiku u 1.81% ± 2.19% fil-grupp Lymphoseek li ħa l-injezzjoni 16-il siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Slovenian: Občasni: afazija, omotica, glavobol, parestezija
Maltese: Mhux komuni: Afażja, Sturdament, Uġigħ ta' ras, Paresteżija
Slovenian: Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Slovenian: • V kliničnih študijah so bolniki zdravilo Lymphoseek prejeli do 30 ur pred kirurškim posegom.
Maltese: • Fi studji kliniċi, il-pazjenti ngħataw Lymphoseek sa 30 siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Slovenian: Občasni: bolečina na mestu incizije, serom, dehiscenca rane
Maltese: Mhux komuni: Uġigħ fil-post tal-ferita, Seroma, ftuħ ta' feriti
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: d. Odstotek radiokemijske čistote (% RCP - radiochemical purity) izračunajte na naslednji način:
Maltese: d. Ikkalkula l-perċentwal ta' purità radjukimika (% RCP) kif ġej:
Slovenian: Izvorna črta 1 cm od dna
Maltese: Inizjali 1 cm mill-Qiegħ
Slovenian: Sredinska črta
Maltese: Linja Medja
Slovenian: Radiooznačena raztopina je stabilna 6 ur pri največ 25°C.
Maltese: Is-soluzzjoni radjutikkettata hija stabbli għal 6 sigħat f'temperatura massima ta' 25°C.
Slovenian: Učinkoviti postopki predoperacijskega slikanja vključujejo ravninsko scintigrafijo s kamero gama, SPECT in SPECT/CT.
Maltese: Il-proċeduri effettivi ta' teħid tal-immaġnijiet wara l-operazzjonijiet jinkludu xintigrafija bil-kamera gamma planari, SPECT, u SPECT/CT.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lymphoseek
Maltese: Tużax Lymphoseek
Slovenian: izmera (aktivnosti) na spodnji polovici x 100
Maltese: % RCP = Għadd (attività) fin-nofs ta' taħt x 100
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so trehaloza, dihidrat, glicin (E 640), natrijev askorbat (E 301), kositrov klorid, dihidrat, natrijev hidroksid (E 524) in klorovodikova kislina, razredčena (E 507).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) u aċidu idrokloriku, dilwit (E507).
Slovenian: Serija:
Maltese: Eċċipjenti:
Slovenian: Splošna točnost s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta pri zaznavanju pravilno pozitivnih in pravilno negativnih bolnikov glede na patologijo v lokaliziranih bezgavkah je bila 98,80-odstotna.
Maltese: L-eżattezza globali ta' technetium Tc 99m tilmanocept għall-identifikazzjoni ta' pazjenti vera pożittivi u vera negattivi rigward il-patoloġija finnodi limfatiċi lokalizzati kienet ta' 98.80%.
Slovenian: • zardevanje,
Maltese: • uġigħ
Slovenian: Starejše bolnike, stare 65 let ali več (32 %), so ocenili v kliničnih študijah; ugotovili niso nobenih težav z varnostjo.
Maltese: Il-pazjenti anzjani ta' 65 sena jew aktar (32%) ġew ivvalutati fi studji kliniċi; ma ġiet identifikata l-ebda kwistjoni ta' sigurtà.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Slovenian: Presnove s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta niso preučevali eksperimentalno.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' technetium Tc 99m tilmanocept ma ġiex investigat permezz ta' esperimenti.
Slovenian: Pomožne snovi: trehaloza, dihidrat glicin (E 640) natrijev askorbat (E 301) kositrov klorid, dihidrat natrijev hidroksid (E 524) klorovodikova kislina, razredčena (E 507)
Maltese: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilwit (E507)
Slovenian: Občasni: hiperkalciemija
Maltese: Mhux komuni: Iperkalċemija
Slovenian: • bolečina na rani, odpiranje rane ali kopičenje tekočine na mestu kirurškega posega,
Maltese: • uġigħ fil-ferita, ftuħ tal-ferita jew akkumulazzjoni ta' fluwidu fis-sit tal-intervent kirurġiku
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lymphoseek 50 mikrogramov raztopina za injiciranje tehnecijev (99mTc) tilmanocept
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Lymphoseek 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni technetium (99mTc) tilmanocept
Slovenian: Za vsako injiciranje pripravite ločeno injekcijsko brizgo.
Maltese: Għal kull injezzjoni lesti siringa separata.
Slovenian: Farmakokinetike s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta niso določili pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' technetium Tc 99m tilmanocept f'pazjenti b'insuffiċjenza talkliewi jew tal-fwied ma ġietx ikkaratterizzata (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Določanje radiokemijske čistote radiooznačenega zdravila Lyphoseek Radiokemijsko čistoto radiooznačenega zdravila Lymphoseek določite s hitro tankoplastno kromatografijo (Instant Thin Layer Chromatography - ITLC), pri kateri uporabite pripomočke Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr ali Biodex 150-001 Red Strips (celulozni papir za kromatografijo).
Maltese: Determinazzjoni tal-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat Iddetermina l-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat permezz ta' Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) kemm billi tuża Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr kif ukoll Strixxi Ħomor Biodex 150-001 (karta taċ-ċelluloża għall-kromatografija) u bil-metodu li ġej:
Slovenian: Počakajte, da se topilo pomakne do sprednje črte za topilo (5 cm od dna lističev Whatman in 3,5 cm od dna lističev Biodex).
Maltese: Ħalli s-solvent jimxi sal-linja ta' quddiem tas-solvent (5 cm mill-qiegħ tal-istrixxi Whatman u 3.5 cm mill-istrixxa Biodex).
Slovenian: Večanje privzema s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta v primarni varovalni bezgavki je bilo odvisno od odmerka (p = 0,009): injiciranje zdravila Lymphoseek v odmerkih 4, 20 in 100 mikrogramov je povzročilo ravni s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta v primarni varovalni bezgavki (LSN) 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol oziroma 10,58 ± 8,43 pmol.
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept finnodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża (p=0.009): l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'4, 20, u 100 mikrogramma pproduċiet livelli ta' nodi sentinelli ewlenin (LSN) ta' 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, u 10.
Slovenian: Preglednica 4: Primer mejnega pravila treh sigem Meritev v ozadjua
Maltese: Tabella 4: Eżempju ta' limitu tat-three-sigma rule Għadd tal-isfonda
Slovenian: Potencial za preobčutljivost ali anafilaktične reakcije Vedno je treba upoštevati možnost preobčutljivosti, vključno s hudimi smrtno nevarnimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami.
Maltese: Il-potenzjal ta' sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet anafilattiċi Il-possibbiltà ta' sensittività eċċessiva inklużi reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi fatali għandha dejjem tkun ikkunsidrata.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: Taħżinx il-mediċina f'temperatura ta' aktar minn 25°C.
Slovenian: Odstotek injiciranega odmerka, ki je dosegel primarno varovalno bezgavko, (%IDSN) v skupinah z odmerkom zdravila Lymphoseek 4, 20 in 100 mikrogramov je bil 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % oziroma 0,21 % ± 0,17 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' doża injettata li laħqet in-nodu sentinella ewlieni (%IDSN) kien 0.05% ± 0.10%, 0.52% ± 0.38%, 0.
Slovenian: f. Viali s praškom tilmanocepta aseptično dodajte raztopino natrijevega pertehnetata (Tc99m) (iz zgornjega koraka d).
Maltese: f. Żid b'mod asettiku soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (Tc 99m) (mill-punt d hawn fuq) fil-kunjett tattrab tilmanocept.
Slovenian: EMA/772487/2014 EMEA/H/C/002085
Maltese: EMEA/H/C/002085
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tilmanocept.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tilmanocept.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta za obvladovanja tveganja za zdravilo Lymphoseek sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lymphoseek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lymphoseek
Slovenian: V teh dveh študijah so zdravniki z zdravilom Lymphoseek odkrili večje število varovalnih bezgavk kakor z modrim barvilom: skoraj vse bezgavke, ki jih je zaznalo modro barvilo, je zaznalo tudi zdravilo Lymphoseek (98 % v prvi študiji in 100 % v drugi), medtem ko je modro barvilo odkrilo le okoli 70 % oziroma 60 % bezgavk, ki jih je odkrilo zdravilo Lymphoseek.
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, it-tobba kienu kapaċi jindividwaw għadd ta' nodi limfatiċi sentinelli ogħla b'Lymphoseek milli bil-kolorant blu: kważi n-nodi limfatiċi kollha individwati bl-użu tal-kolorant blu (98% fi studju wieħed u 100% fl-ieħor) ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek, filwaqt li madwar 70% u 60% biss, rispettivament, tan-nodi limfatiċi li ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek ġew individwati bil-kolorant blu.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lymphoseek, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Lymphoseek fid-19 ta' Novembru 2014.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lymphoseek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lymphoseek.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2014.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lymphoseek odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lymphoseek?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lymphoseek?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lymphoseek?
Slovenian: Lymphoseek tilmanocept
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tilmanocept
Slovenian: Če v varovalnih bezgavkah ne odkrijejo raka, se je mogoče izogniti obsežnejšemu kirurškemu posegu na bezgavkah.
Maltese: Jekk in-nodi sentinelli jinstabu li m'għandhomx kanċer, iktar kirurġija estensiva tan-nodi limfatiċi tista' tiġi evitata.
Slovenian: Koristi zdravila Lymphoseek so bile dokazane v dveh glavnih študijah, v katerih so 311 bolnikom z rakom dojke ali kožnim rakom mapirali bezgavke, in sicer najprej z zdravilom Lymphoseek, nato pa z drugo metodo, ki vključuje uporabo „vitalnega modrega barvila".
Maltese: Il-benefiċċji ta' Lymphoseek intwerew f'żewġ studji ewlenin li fihom, 311-il pazjenti b'kanċer tas-sider jew tal-ġilda kellhom in-nodi limfatiċi tagħhom l-ewwel immappjati b'Lymphoseek imbagħad b'metodu ieħor li jinvolvi l-użu ta' kolorant magħruf bħala ‘kolorant blu vitali'.
Slovenian: 448 (4 x 112) kapsul
Maltese: 448 (4 x 112) kapsula
Slovenian: 50 mg kapsula, trda peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Maltese: 50 mg Kapsula, iebsa
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Lynparza so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lynparza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2019.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lynparza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lynparza
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v obliki tablet (100 in 150 mg) in kapsul (50 mg), ki jih bolnik jemlje dvakrat na dan. Odmerki v miligramih se pri tabletah in kapsulah razlikujejo.
Maltese: Lynparza jiġi bħala pilloli (100 u 150 mg) u kapsuli (50 mg) li l-pazjent jieħu darbtejn kuljum.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lynparza (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, dispepsija (zgaga), kašelj, glavobol, disgevzija (motnja okušanja), zmanjšan tek, omotica, bolečine v zgornjem delu trebuha, dispneja (oteženo dihanje), anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), levkopenija (nizka raven belih krvnih celic), nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in trombocitopenija (nizko število trombocitov).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lynparza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), sogħla, uġigħ ta' ras, disgewżja (disturbi fit-togħma), tnaqqis fl-aptit, sturdament, uġigħ fl-addome ta' fuq (uġigħ flistonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni) u t-tromboċitopenija (għadd baxx tal-pjastrini fiddemm).
Slovenian: • V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 391 bolnikov z napredovalim rakom z mutacijami genov BRCA1/2, se bolezen ni poslabšala pri približno 74 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Lynparza dve leti, v primerjavi z 35 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: • Fit-tielet studju li involva 391 pazjent b'kanċer avvanzat li kellhom il-mutazzjonijiet BRCA1/2, ilmarda ma marritx għall-agħar f'madwar 74 % tal-pazjenti li ħadu Lynparza għal sentejn meta mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Slovenian: Zdravilo Lynparza vsebuje učinkovino olaparib.
Maltese: Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.
Slovenian: Za zdravilo Lynparza je bilo 16. decembra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Lynparza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2014.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lynparza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lynparza?