FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des expositions similaires ont été obtenues avec des administrations sous-cutanées d'exénatide dans l'abdomen, la cuisse ou le bras.
Italian: Un'esposizione simile viene ottenuta con la somministrazione sottocutanea di exenatide nell'addome, nella coscia o nelle braccia.
French: Dans les groupes de patients sous exénatide à libération immédiate, 12 % étaient traités par thiazolidinedione et l'exénatide à libération immédiate et 82 % étaient traités par thiazolidinedione, metformine et l'exénatide à libération immédiate.
Italian: Dei pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato, il 12% è stato trattato con un tiazolidindione e exenatide a rilascio immediato e l'82% è stato trattato con un tiazolidindione, metformina e exenatide a rilascio immediato.
French: Remarque : si l'aiguille n'est pas fixée correctement, vous pouvez ne pas avoir votre dose complète.
Italian: Nota: Se l'ago non è ben fissato, non è possibile iniettare l'intera dose.
French: secondes
Italian: secondi
French: L'exénatide est un agoniste du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) présentant plusieurs actions hypoglycémiantes du glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Italian: Exenatide è un agonista del recettore del glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) che mostra numerose azioni antiiperglicemiche del glucagon-like-peptide-1 (GLP-1).
French: La dose d'exénatide peut ensuite être augmentée à 10 µg deux fois par jour afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique.
Italian: La dose di exenatide può, poi, essere aumentata a 10 mcg BID per migliorare ulteriormente il controllo glicemico.
French: • Suivez les instructions de la Rubrique 2 uniquement pour la préparation d'un nouveau stylo avant sa première utilisation.
Italian: • Segua il Paragrafo 2 solo per preparare una nuova penna prima del primo uso.
French: - Si vous avez des troubles graves dus à une vidange gastrique ralentie ou des difficultés à digérer, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Italian: - Se ha un grave problema di lento svuotamento gastrico o di digestione del cibo, poiché l'uso di questo medicinale non è raccomandato.
French: L'un est pour administrer des doses de 5 microgrammes et l'autre des doses de 10 microgrammes.
Italian: Una che somministra dosi di 5 microgrammi e un'altra che somministra dosi di 10 microgrammi.
French: • Byetta doit être injecté deux fois par jour, le stylo contient suffisamment de produit pour être utilisé pendant 30 jours.
Italian: • Byetta viene iniettato due volte al giorno, la penna contiene il medicinale sufficiente per 30 giorni.
French: La proportion de patients atteignant une HbA1c < 7 % était de 47,9 % avec l'exénatide à libération immédiate et de 42,8 % avec l'insuline lispro.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una HbA1c < 7% è stata 47,9% con exenatide a rilascio immediato e 42,8% con insulina lispro.
French: Le pourcentage de patients atteignant une HbA1c <7% et une HbA1c ≤6,5% était de 56 % et 42 % avec l'exénatide à libération immédiate et de 29 % et 13 % avec le placebo.
Italian: La proporzione di pazienti che ha ottenuto un valore di HbA1c < 7% e un valore di HbA1c≤ 6,5% è stata del 56 % e 42 % con exenatide a rilascio immediato e del 29 % e 13 % con placebo.
French: Rubrique 3 - UTILISATION EN ROUTINE : POUR LES PERSONNES QUI ONT LEUR STYLO PRÊT
Italian: Paragrafo 3 - PER L'USO QUOTIDIANO: PER LE PERSONE CHE DEVONO PREPARARE LA PENNA
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose, et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di una 1 mmole di sodio per dose, cioè è praticamente senza sodio.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée après EXP sur l'étiquette et la boîte.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'astuccio dopo EXP/Scad.
French: • La préparation du stylo est terminée lorsqu'un triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture ET lorsque vous avez vu un jet ou quelques gouttes sortir de l'extrémité de l'aiguille.
Italian: • La preparazione della penna è completata quando il simbolo appare al centro della finestrella della dose e lei ha visto una fuoriuscita continua (flusso) o varie gocce di liquido dalla punta dell'ago.
French: Dans une étude ouverte de non-infériorité de 30 semaines, contrôlée versus un comparateur actif, la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'exénatide à libération immédiate (n=315) versus une insuline lispro titrée et administrée trois fois par jour (n=312) en ajout d'un traitement de fond optimisé avec insuline glargine basale et metformine chez les patients diabétiques de type 2 ont été évaluées.
Italian: In uno studio a 30 settimane, in aperto, controllato con comparatore attivo, di non inferiorità, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di exenatide a rilascio immediato (n=315) versus insulina lispro titolata tre volte al giorno (n=312) in aggiunta a terapia ottimizzata con insulina basale glargine e metformina in pazienti con diabete di tipo 2.
French: Les études réalisées chez des patients traités par l'exénatide à libération immédiate et un sulfamide hypoglycémiant (avec ou sans metformine) ont montré que l'incidence des hypoglycémies était augmentée par rapport au placebo (respectivement 23,5 % et 25,2 % versus 12,6 % et 3,3 %) et semblait dépendre à la fois des doses de l'exénatide à libération immédiate et de celles du sulfamide hypoglycémiant.
Italian: Nel corso degli studi clinici su pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato e una sulfonilurea (con o senza metformina), l'incidenza dell'ipoglicemia è stata maggiore rispetto al placebo (23,5 % e 25,2 % versus 12,6 % e 3,3 %) ed è apparsa essere dipendente dalle dosi sia di exenatide a rilascio immediato che della sulfonilurea.
French: Il n'y a pas eu d'épisode d'hypoglycémie majeure dans le bras exénatide à libération immédiate.
Italian: Non ci sono stati episodi di ipoglicemia maggiore nel braccio trattato con exenatide a rilascio immediato.
French: Byetta contient du métacrésol.
Italian: Byetta contiene metacresolo.
French: Dans les essais cliniques, les traitements de base incluaient metformine, thiazolidinediones, sulfamides hypoglycémiants, ou une association de médicaments hypoglycémiants oraux.
Italian: Negli studi clinici, le terapie di base comprendevano metformina, una sulfonilurea, un tiazolidindione o una combinazione di medicinali ipoglicemizzanti orali.
French: 30 prochains jours.
Italian: 3 anni.
French: Deux études contrôlées versus placebo ont été conduites : une de 16 et une de 26 semaines, avec 121 et 111 patients sous exénatide à libération immédiate et 112 et 54 patients sous placebo respectivement.
Italian: Sono stati condotti due studi controllati con placebo: uno della durata di 16 settimane e uno di 26 settimane, rispettivamente con 121 e 111 pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato e 112 e 54 pazienti trattati con placebo, in aggiunta al trattamento in atto con un tiazolidindione, con o senza metformina.
French: Les autres effets indésirables observés et leurs incidences étaient similaires à ceux constatés dans les études à 30 semaines contrôlées avec un sulfamide hypoglycémiant, la metformine ou les deux.
Italian: L'incidenza e il tipo degli altri eventi avversi osservati sono stati simili a quelli rilevati negli studi clinici controllati a 30 settimane con una sulfonilurea, metformina o entrambe.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit ; ne partagez jamais votre stylo avec qui que ce soit.
Italian: Questo farmaco è per lei; non condivida mai la penna di Byetta con altri.
French: Taux de l'HbA1c (%) à l'inclusion
Italian: HbA1c (%) basale
French: Chez les patients dont le traitement préexistant comprenait également un sulfamide hypoglycémiant, l'incidence des patients ayant eu au moins un épisode d'hypoglycémie mineur était respectivement de 48 % et 54 % et une hypoglycémie majeure a été rapportée chez un patient.
Italian: Nei pazienti la cui terapia esistente includeva anche una sulfonilurea, l'incidenza di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia minore è stata rispettivamente del 48% e 54% e un solo paziente ha riportato un episodio di ipoglicemia maggiore.
French: L'évolution des pancréatites a été favorable sous traitement symptomatique à l'exception de très rares cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique et/ou de décès rapportés.
Italian: La risoluzione della pancreatite è stata osservata con un trattamento di supporto, ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o morte.
French: Solution injectable 1 stylo (60 doses) 3 stylos (3 x 60 doses)
Italian: 1 penna (60 dosi) 3 penne (3 x 60 dosi)
French: L'utilisation de l'exénatide à libération immédiate est recommandée chez les patients présentant un diabète de type 2 et déjà traités par metformine, un sulfamide hypoglycémiant, la pioglitazone et/ou une insuline basale.
Italian: Exenatide a rilascio immediato è raccomandata per un impiego in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 che stanno già ricevendo metformina, una sulfonilurea, pioglitazone e/o un'insulina basale.
French: L'exénatide à libération immédiate a diminué la glycémie à jeun de 1,3 mmol/l comparé à 0,9 mmol/l pour le placebo.
Italian: Exenatide a rilascio immediato ha ridotto la glicemia a digiuno di 1,3 mmol/l e il placebo di 0,9 mmol/l.
French: • une nervosité
Italian: • nervosismo
French: Si vous oubliez d'utiliser Byetta
Italian: Se dimentica di usare Byetta
French: Somnolence Affections gastrointestinales Obstruction intestinale Nausées
Italian: Patologie gastrointestinali Ostruzione Intestinale Nausea
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
French: ETAPE 6 Retirez et Éliminez l'Aiguille
Italian: FASE 6 Rimuova ed elimini l'ago
French: Cependant, depuis la commercialisation, des notifications spontanées d'augmentation de l'INR ont été rapportées en cas d'association de la warfarine et de l'exénatide.
Italian: Tuttavia, dopo la commercializzazione, è stato riportato spontaneamente un aumentato valore dell'INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) durante l'uso concomitante di warfarin e exenatide.
French: L'altération de la fonction rénale a été réversible sous traitement symptomatique et après l'arrêt des médicaments potentiellement en cause, dont l'exénatide.
Italian: La reversibilità dell'alterazione della funzione renale è stata osservata con un trattamento di supporto e con l'interruzione dell'assunzione dei medicinali potenzialmente responsabili di questi eventi, inclusa exenatide.
French: Pourquoi est-ce que je vois Byetta s'écouler de mon aiguille après avoir terminé mon injection ?
Italian: Perché vedo fuoriuscire Byetta dall'ago dopo che ho completato l'iniezione?
French: En association avec les dérivés de la D-phénylalanine (les méglitinides), les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, ou les autres agonistes des récepteurs au GLP-1, l'utilisation de l'exénatide à libération immédiate n'ayant pas été étudiée, son utilisation n'est pas recommandée.
Italian: L'uso di exenatide a rilascio immediato in associazione a derivati della D-fenilalanina (meglitinidi), inibitori dell'alfa-glucosidasi, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 o altri agonisti del recettore del GLP-1 non è stato studiato e non può essere raccomandato.
French: Derrière
Italian: Di fronte Di schiena
French: L'insuline basale a été titrée dans les deux bras de traitement afin d'obtenir une valeur cible de glycémie à jeun (voir rubrique 5.1).
Italian: Entrambi i bracci di trattamento sono stati titolati per ottenere i livelli target di glicemia a digiuno (vedere paragrafo 5.1).
French: Chez les patients ayant un risque accru d'hypoglycémie, une diminution de la posologie d'insuline basale doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei pazienti ad aumentato rischio di ipoglicemia si deve prendere in considerazione di ridurre la dose di insulina basale (vedere paragrafo 4.8).
French: Les différences entre le traitement par l'exénatide à libération immédiate et les traitements comparateurs étaient de -4,1 kg dans l'étude de 26 semaines et5,4 kg dans l'étude de 52 semaines.
Italian: Le differenze correlate al trattamento (exenatide a rilascio immediato meno il comparatore) sono state -4,1 kg nello studio a 26 settimane e -5,4 kg nello studio a 52 settimane.
French: Chez les patients traités par l'exénatide à libération immédiate, les effets indésirables ayant le plus fréquemment conduit à une sortie d'étude étaient des nausées (4 % des patients) et des vomissements (1 %).
Italian: Gli eventi avversi più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento per i pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato sono stati la nausea (4% dei pazienti) e il vomito (1% dei pazienti).
French: • Si vous répétez la « Préparation d'un Nouveau Stylo » avant chaque injection de routine, vous n'aurez pas suffisamment de Byetta pour les 30 jours d'utilisation.
Italian: • Se ripete le istruzioni riportate nel paragrafo "Preparazione di una nuova penna" prima di ogni iniezione quotidiana, non avrà sufficiente Byetta per 30 giorni di iniezioni.
French: - Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage, l'aiguille est peut-être bouchée.
Italian: - Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose, l'ago può essere ostruito.
French: ETAPE 3 Sélectionnez la Dose
Italian: FASE 3 Selezioni la dose
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Byetta
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Byetta
French: Une augmentation de poids de 0,2 kg a été observée pour les patients traités par insuline lispro protamine en suspension et une augmentation de poids de 0,6 kg a été observée pour les patients traités par insuline glargine, pour une valeur initiale de 102 kg et 103 kg, respectivement.
Italian: E' stato osservato un aumento del peso corporeo di 0,2 kg per i pazienti trattati con la sospensione di insulina lispro protamina e di 0,6 kg per i pazienti trattati con insulina glargine da un valore basale rispettivamente di 102 kg e 103 kg.
French: Les éventuels effets délétères de ce médicament sur le fœtus ne sont pas connus.
Italian: Non è noto se questo medicinale possa avere effetti dannosi sul feto.
French: L'administration du contraceptif oral 30 minutes après l'exénatide à libération immédiate ne modifie pas l'ASC mais induit une diminution de la Cmax de l'éthinyl estradiol de 45 % et de la Cmax du lévonorgestrel de 27-41 % ainsi qu'un retard de la Tmax de 2-4 h du fait du ralentissement de la vidange gastrique.
Italian: La somministrazione del contraccettivo orale combinato 30 minuti dopo exenatide a rilascio immediato non ha modificato l'AUC, ma ha determinato una riduzione del 45% della Cmax di etinilestradiolo, una riduzione del 2741% della Cmax di levonorgestrel ed un ritardo di 2-4 ore del Tmax dovuto ad uno svuotamento gastrico più lento.
French: Dans les études cliniques, la clairance apparente moyenne de l'exénatide est de 9 l/heure, et la demi-vie terminale moyenne est de 2,4 heures.
Italian: Negli studi clinici la clearance apparente media di exenatide è di 9 l/h e l'emivita media terminale è di 2,4 h. Queste caratteristiche farmacocinetiche di exenatide sono indipendenti dalla dose.
French: EXP Jeter le stylo 30 jours après la première utilisation.
Italian: Eliminare la penna 30 giorni dopo il primo impiego.
French: Consultez votre professionnel de santé pour savoir comment gérer une dose incomplète.
Italian: Contatti il personale sanitario per avere informazioni su come comportarsi nel caso di una dose incompleta.
French: Ne répétez pas les étapes de la Rubrique 2 pour l'utilisation du stylo en routine sinon vous allez manquer de Byetta avant la fin des 30 jours d'utilisation.
Italian: Non ripeta le istruzioni riportate nel Paragrafo 2 per l'uso quotidiano, altrimenti terminerà la penna di Byetta prima dei 30 giorni d'uso previsti.
French: La plupart des épisodes de nausées étaient d'intensité légère à modérée et étaient doses-dépendants.
Italian: La maggior parte degli episodi di nausea sono stati da lievi a moderati e si sono verificati con modalità dose-dipendente.
French: • Pointez l'aiguille du stylo vers le haut et vers l'extérieur.
Italian: • Rivolga l'ago della penna verso l'alto e lontano da lei.
French: Il n'y a pas eu de différence significative du poids entre les groupes (-1,4 versus -0,8 kg par rapport au poids initial).
Italian: Non c'è stata una differenza significativa del peso corporeo tra i gruppi in trattamento nella variazione dal valore basale all'endpoint (-1,4 versus 0,8 kg).
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient principalement gastro-intestinaux (nausées, vomissements et diarrhée).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti si sono verificate principalmente a livello gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea).
French: La plupart des épisodes d'hypoglycémie étaient d'intensité légère à modérée, et ont été réversibles après administration orale de sucre.
Italian: La maggior parte degli episodi di ipoglicemia sono stati di intensità da lieve a moderata e si sono risolti con la somministrazione di carboidrati per via orale.
French: • L'injection est terminée lorsqu'un triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture.
Italian: • L'iniezione è completata quando il simbolo appare nel centro della finestrella della dose.
French: L'effet indésirable rapporté le plus fréquemment était les nausées, qui étaient associées à l'initiation du traitement et diminuaient avec le temps.
Italian: La reazione avversa riportata più frequentemente da sola è stata la nausea che è stata associata all'inizio del trattamento ed è diminuita con il proseguimento della terapia.
French: Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu'à 5.
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5.
French: • NE TRANSFÉREZ PAS LE PRODUIT CONTENU DANS LE STYLO BYETTA DANS UNE SERINGUE.
Italian: • NON TRASFERISCA IL MEDICINALE CONTENUTO NELLA PENNA DI BYETTA IN UNA SIRINGA.
French: Comment conserver Byetta
Italian: Come conservare Byetta
French: Ce symbole signifie que la bague de dosage est poussée et que le stylo est prêt à être réinitialisé.
Italian: Il simbolo indica che il pulsante selettore della dose è premuto e la penna è pronta per essere impostata di nuovo.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 à 50 ml/min), l'augmentation de la dose de 5 µg à 10 µg devra être effectuée avec prudence (voir rubrique 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min), l'incremento di dose da 5 mcg a 10 mcg deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
French: Il y a eu des notifications spontanées peu fréquentes d'altération de la fonction rénale incluant des cas d'augmentation de la créatinine sérique, d'atteinte rénale, d'aggravation d'une insuffisance rénale chronique et d'insuffisance rénale aiguë, nécessitant parfois une hémodialyse.
Italian: Sono stati riportati spontaneamente casi non comuni di alterazione della funzione renale, incluso aumento della creatininemia, compromissione renale, peggioramento dell'insufficienza renale cronica e insufficienza renale acuta, che talvolta hanno richiesto la dialisi.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hyperhidrose Alopécie
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi
French: Après administration d'exénatide à des rates pendant 2 ans, une augmentation de l'incidence des adénomes bénins des cellules thyroïdiennes C a été observée à la dose la plus élevée de 250 µg/kg/jour, dose ayant entrainé une exposition plasmatique à l'exénatide, 130 fois supérieure à celle obtenue en clinique humaine.
Italian: In ratti femmina a cui è stato somministrato exenatide per 2 anni, è stato osservato un aumento dell'incidenza di adenomi benigni a cellule C tiroidee alla dose più alta, 250 mcg/kg/die, una dose che ha prodotto un'esposizione plasmatica ad exenatide 130 volte superiore all'esposizione clinica nell'uomo.
French: Le passage de l'exénatide dans le lait maternel n'est pas établi.
Italian: Non è noto se exenatide passi nel latte materno.
French: C'est un médicament injectable utilisé pour améliorer le contrôle glycémique des patients adultes présentant un diabète de type 2 (non insulino-dépendant).
Italian: E' un medicinale iniettabile usato per migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue (glicemia) negli adulti con diabete mellito di tipo 2 (noninsulino dipendente).
French: Des médicaments administrés par voie orale dont l'efficacité dépend en particulier des seuils de concentration, tels que les antibiotiques, doivent être pris au moins une heure avant l'injection de d'exénatide à libération immédiate ; les patients devront en être informés.
Italian: Per prodotti medicinali orali che per l'efficacia sono particolarmente dipendenti dai livelli di concentrazione, come gli antibiotici, i pazienti devono essere avvisati di assumere questi medicinali almeno 1 ora prima dell'iniezione di exenatide a rilascio immediato.
French: • Vous avez compté lentement jusqu'à 5 tout en maintenant le bouton d'injection enfoncé avec l'aiguille encore dans votre peau,
Italian: • Ha contato lentamente fino a 5 mentre stava tenendo ancora premuto il pulsante di iniezione e l'ago era ancora nella pelle
French: • Notez ci-après la date de première utilisation de votre stylo ainsi que la date à laquelle le stylo doit être jeté (30 jours après) :
Italian: • Riporti la data di quando ha usato la penna per la prima volta e la data che corrisponde a 30 giorni dopo negli appositi spazi sotto:
French: Les signes et les symptômes d'un surdosage peuvent comporter des nausées importantes, des vomissements importants et des concentrations de glucose sanguin qui diminuent rapidement.
Italian: Segni e sintomi di sovradosaggio possono includere nausea grave, vomito grave e rapida riduzione della glicemia.
French: Les patients du groupe traité par l'exénatide à libération immédiate ayant une HbA1c≤ 8,0% à la fin de la phase OIB ont réduit leur dose d'insuline glargine d'au moins 10%.
Italian: Nei pazienti del gruppo in trattamento con exenatide a rilascio immediato con una HbA1c 8,0% alla fine della fase BIO la dose di insulina glargine è diminuita di almeno il 10%.
French: • Des modifications de l'INR (mesure de la coagulation du sang) ont été rapportées lorsque Byetta était associé à la warfarine.
Italian: • Sono state riportate variazione dell'INR (misura della fluidificazione del sangue) quando è stato usato insieme a warfarin.
French: Cependant, si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline, votre médecin pourra vous demander de surveiller votre glycémie afin d'ajuster éventuellement votre dose de sulfamide ou d'insuline.
Italian: Tuttavia, se sta usando anche una sulfonilurea o un'insulina, il medico può dirle di controllare i livelli di zucchero nel sangue per aggiustare la dose della sulfonilurea o dell'insulina.
French: Après une phase d'optimisation de l'insuline basale (OIB), les patients avec une HbA1c > 7,0 % ont été randomisés avec pour chacun ajout soit de l'exénatide à libération immédiate soit d'insuline lispro à leur traitement préexistant d'insuline glargine et de metformine.
Italian: A seguito della fase di ottimizzazione dell'insulina basale (BIO), i pazienti con HbA1c 7,0% sono stati randomizzati all'aggiunta di exenatide a rilascio immediato oppure di insulina lispro al loro esistente regime di insulina glargine e metformina.
French: • L'utilisation de ce stylo par des personnes aveugles ou malvoyantes n'est pas recommandée sans l'aide d'une tierce personne formée à l'utilisation du stylo.
Italian: • Questa penna non è raccomandata per un uso da parte di persone non vedenti o che non sono in grado di vedere abbastanza bene.