FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας
Slovak: Fotosenzití vne reakcie
Greek: Αλλοπουρινόλη, ανοσοκατασταλτικά, κορτικοστεροειδή, προκαϊναμίδη, κυτταροστατικά και άλλες ουσίες που πιθανόν μεταβάλλουν τον αριθμό των κυττάρων του αίματος: Αυξημένη πιθανότητα αιματολογικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Alopurinol, imunosupresíva, kortikosteroidy, prokaínamid, cytostatiká a ďalšie lieky, ktoré môžu zmeniť počet krviniek: Zvýšená pravdepodobnosť hematologických reakcií (pozri časť 4.4).
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια, χολοστατική ή κυτταρολυτική ηπατίτιδα (θανατηφόρος έκβαση έχει υπάρξει πολύ εξαιρετικά)
Slovak: Akútne zlyhanie pečene, cholestatick á alebo cytolytická hepatitída (veľmi výnimočne s fatálnym koncom)
Greek: Ασθενείς σε θεραπεία με διουρητικά
Slovak: Pacienti liečení diuretikami
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημείο άτων του συκωτιού, όπως η ηπατίτιδα (φλεγμονή του συκωτιού) ή βλάβη του συκωτιού.
Slovak: Môžu to byť príznaky problémov s pečeňou ako je napríklad hepatitída (zápal pečene) alebo poškodenie pečene.
Greek: • Περισσότερη εφίδρωση από το σύνηθες
Slovak: Väčší výdaj potu ako zvyčajne
Greek: Καταθλιπτική διάθεση, άγχος, νευρικότητα, ανησυχία, διαταραχή του ύπνου συμπεριλαμβανομένης της υπνηλίας
Slovak: Zhoršená nálada, úzkosť, nervozita, nepokoj, poruchy spánku vrátane somnolencie
Greek: Η ένδειξη για τη νεφροπροστασία υπήρξε το βασικό σημείο διαφωνίας.
Slovak: Hlavnú oblasť nesúladu predstavovala indikácia nefrologickej ochrany.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη αγωγή με αναστολείς του ΜΕΑ και ΜΣΑΦ πιθανόν να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και σε αύξηση του καλίου του αίματος.
Slovak: Naviac súčasná liečba ACE inhibítormi a NSAID môže viesť k zvýšenému riziku zhoršenia renálnej funkcie a k zvýšeniu hladiny draslíka.
Greek: 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Slovak: Terapeutické indikácie
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Tritace και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας της(ων) οποίας(ων) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia (povolení) na uvedenie lieku Tritace a súvisiace názvy na trh, pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Greek: Στην αντένδειξη πρέπει να προστεθούν τα ακόλουθα:
Slovak: Ku kontraindikácii sa má pridať nasledujúci text:
Greek: - Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovak: Liečba symptomatického srdcového zlyhania.
Greek: NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Slovak: NL-2803 PE Gouda
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν φαγούρα, εξάνθημα (κνίδωση), ερυθρά σημάδια στα χέρια, στα πέλματα και στο λαιμό, πρήξιμο του λαιμού, της γλώσσας, πρήξιμο γύρω από τα μάτια και τα χείλια, δυσκολία στην αναπνοή και στην κατάποση
Slovak: Príznakom môže byť svrbenie, žihľavka (urtikária), červené škvrny na rukách, nohách alebo na hrdle, opuch hrdla a jazyka, opuch okolo očí a pier, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním.
Greek: Θεραπείες εκτός του σώματος που οδηγούν στην επαφή του αίματος με αρνητικά φορτισμένες επιφάνειες όπως η αιμοδιύλιση ή η αιμοδιήθηση με ορισμένες μεμβράνες υψηλής διαπερατότητας (π.χ. μεμβράνες πολυακρυλονιτριλίου) και η αφαίρεση χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών με θειική δεξτράνη, λόγω αυξημένου κινδύνου σοβαρών αναφυλακτοειδών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Extrakorporálne liečby umožňujúce kontakt krvi s negatívne nabitými povrchmi ako je napríklad dialýza alebo hemofiltrácia s určitými vysokoprietokovými membránami (napr. polyakrylonitrilové membrány) a nízkodenzitnou lipoproteínovou aferézou so dextránsulfátom pre zvýšené riziko ťažkých anafylaktoidných reakcií (pozri časť 4.3).
Greek: Το Tritace μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
Slovak: TRITACE sa môže používať:
Greek: Το TRITACE μπορεί να λαμβάνεται πριν, μαζί ή μετά τα γεύματα, γιατί η λήψη τροφής δεν τροποποιεί την βιοδιαθεσιμότητά του.
Slovak: TRITACE možno užívať pred jedlom, pri jedle alebo po jedle, pretože príjem potravy neovplyvňuje jeho biologickú dostupnosť (pozri časť 5.2).
Greek: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Slovak: AstraZeneca Sverige SE-151
Greek: Η σημαντική ενεργοποίηση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης θα πρέπει να αναμένεται και η ιατρική παρακολούθηση συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης είναι απαραίτητες, όπως για παράδειγμα στους: - ασθενείς με σοβαρή υπέρταση - ασθενείς με μη αντιρροπούμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια - ασθενείς με αιμοδυναμικά σχετική παρεμπόδιση της αριστερής κοιλιακής εισροής ή εκροής (π.χ. στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας) - ασθενείς με ετερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας με δεύτερο λειτουργικό νεφρό - ασθενείς στους οποίους υπάρχει ή μπορεί να αναπτυχθεί έλλειμμα υγρών ή ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με διουρητικά) - ασθενείς με κίρρωση του ήπατος και/ή ασκίτη - ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με παράγοντες που προκαλούν υπόταση.
Slovak: Predpokladať významnú aktiváciu renín-angiotenzín-aldosterónového systému a počítať s lekárskym dohľadom a v prípade potreby aj so sledovaním krvného tlaku je potrebné napríklad u týchto pacientov: - Pacienti s ťažkou hypertenziou - Pacienti s dekompenzovaným kongestívnym zlyhaním srdca - Pacienti s hemodynamicky relevantnou prekážkou v prítoku alebo odtoku krvi v ľavej komore (napr. stenóza aortálnej alebo mitrálnej chlopne) - Pacienti s unilaterálnou renálnou arteriálnou stenózou, pričom druhá oblička je funkčná - Pacienti, ktorí majú alebo u ktorých môže vzniknúť nedostatok tekutín a solí (vrátane pacientov užívajúcich diuretiká) - Pacienti s cirhózou pečne a/alebo s ascitom - Pacienti podrobujúci sa veľkej operácii alebo počas anestézie látkami spôsobujúcimi hypotenziu.
Greek: Βλέπε επίσης δοσολογία για ασθενείς που είναι σε θεραπεία με διουρητικά παραπάνω.
Slovak: Pozri taktiež vyššie - dávkovanie pre pacientov liečených diuretikami.
Greek: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22
Slovak: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Maďarsko
Greek: Η σύνδεση της ραμιπρίλης με τις πρωτεΐνες του ορού είναι περίπου 73% και εκείνη της ραμιπριλάτης περίπου 56%.
Slovak: Distribúcia Väzbovosť ramiprilu na bielkoviny v sére je približne 73 % a v prípade ramiprilátu je to približne
Greek: Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, όπως επίσης θρομβοπενία και αναιμία, έχει σπάνια παρατηρηθεί και καταστολή του μυελού των οστών έχει επίσης αναφερθεί.
Slovak: Zriedkavo sa vyskytla neutropénia/agranulocytóza ako aj trombocytopénia a anémia a taktiež bol hlásený útlm kostnej drene.
Greek: ια τη μείωση του κινδύνου καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Slovak: Na zníženie rizika srdcového záchvatu alebo mozgovej príhody
Greek: Η θεραπεία με το TRITACE θα πρέπει να αρχίσει σταδιακά με μία αρχική συνιστώμενη δόση των 2,5 mg ημερησίως.
Slovak: Liečba TRITACE sa má začínať postupne s odporúčanou počiatočnou dávkou 2,5 mg denne.
Greek: Evropská 2590/33c 16000 Praha 6
Slovak: Evropská 2590/33c
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Slovak: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgicko
Greek: Στην περίπτωση έκθεσης σε αναστολέα του ΜΕΑ από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης και μετά, συνιστάται η εξέταση της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου με υπέρηχο.
Slovak: Ak sa vyskytne expozícia ACE inhibítorom od druhého trimestra, odporúča sa kontrola funkcie obličiek a lebky ultrazvukom.
Greek: • ως αγωγή μετά από καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) επιπλεγμένη με καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: • ako liečba nasledujúca po srdcovom záchvate (infarkt myokardu) skomplikovanom srdcovým zlyhaním.
Greek: Βρογχόσπασμος συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης του άσθματος, ρινική συμφόρηση
Slovak: Bronchospazmus vrátane zhoršenia astmy, prekrvenie nosa
Greek: Επιπρόσθετα της συνήθους θεραπείας με διουρητικά και κατ' επιλογή καρδιακών γλυκοσιδών, η ραμιπρίλη παρουσίασε αποτελεσματικότητα σε ασθενείς των λειτουργικών κατηγοριών NYHA ΙΙ-ΙV.
Slovak: Zlyhanie srdca: Okrem konvenčnej liečby diuretikami a voliteľnými srdcovými glykozidmi sa ramipril preukázal ako účinný u pacientov s funkčnými triedami II-IV New-York Heart Association.
Greek: Στην περίπτωση αγγειοοιδήματος, το TRITACE θα πρέπει να διακοπεί.
Slovak: V prípade výskytu angioedému sa musí liečba s TRITACE ukončiť.
Greek: To Tritace περιέχει ραμιπρίλη, έναν δεύτερης γενιάς μη σουλφυδρυλικό αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ-I).
Slovak: Tritace obsahuje ramipril, nesulfhydrilový inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín druhej generácie (ACE-I).
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις προηγούμενες παραπομπές για εναρμόνιση σε σχέση με την εναλαπρίλη, την περινδοπρίλη και τη λισινοπρίλη και υιοθέτησε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη: «Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας».
Slovak: Vzhľadom na predchádzajúce konania týkajúce sa harmonizácie pre enalapril, perindopril a lisinopril výbor CHMP prijal harmonizované znenie indikácie: „Liečba symptomatického zlyhávania srdca".
Greek: Αγγειοσυσταλτικά συμπαθητικομιμητικά και άλλες ουσίες (π.χ. ισοπροτερενόλης, δοβουταμίνης, ντοπαμίνης, επινεφρίνης) που πιθανόν ελαττώνουν την αντιυπερτασική δράση του TRITACE:
Slovak: Vazopresorické sympatomimetiká a ďalšie lieky (napr. izoproterenol, dobutamín, dopamín, epinefrín), ktoré môžu znižovať antihypertenzívny účinok TRITACE:
Greek: • Η λήψη οινοπνευματωδών μαζί με Tritace μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή αδιαθεσία.
Slovak: Konzumácia alkoholu počas liečby liekom TRITACE môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat alebo sa Vám bude točiť hlava.
Greek: Όταν διαγιγνώσκεται κύηση, η θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ/ΑΥΑΙΙ πρέπει να διακόπτεται άμεσα και, εάν είναι απαραίτητο, να αρχίζει εναλλακτική θεραπεία.
Slovak: Ak sa zistí gravidita, liečba ACE inhibítormi/ antagonistami AIIR sa musí okamžite ukončiť a ak je to vhodné, musí sa začať alternatívna liečba.
Greek: • Κοκκινίλες στο δέρμα σας και κρύα άκρα
Slovak: Škvrny na pokožke a studené končatiny
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος μιλήστε με ο γιατρό σας προτού πάρετε το Tritace.
Slovak: Ak nie ste si istý, opýtajte sa svojho lekára skôr, ako začnete užívať TRITACE.
Greek: Δευτερογενής πρόληψη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και με καρδιακή ανεπάρκεια
Slovak: Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu a so srdcovým zlyhaním
Greek: Στο πλάσμα και στους ιστούς το ένζυμο αυτό καταλύει τη μετατροπή της αγγειοτασίνης Ι στην ισχυρά αγγειοσυσταλτική ουσία αγγειοτασίνη ΙΙ, όπως επίσης και την αποικοδόμηση της ισχυρά αγγειοδιασταλτικής βραδυκινίνης.
Slovak: V plazme a v tkanive tento enzým katalyzuje konverziu angiotenzínu I na aktívnu vazokonštrikčnú látku angiotenzín II a taktiež odbúravanie aktívneho vazodilatátora bradykinínu.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ενόσω παίρνετε το Tritace.
Slovak: Počas užívania TRITACE môžete pociťovať závrat.
Greek: Η δόση συντήρησης κατανέμεται σε 2 χορηγήσεις την ημέρα όταν είναι δυνατό.
Slovak: Ak je to možné, udržiavacia dávka sa rozdelí do dvoch podaní za deň.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIA OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Greek: Στη μελέτη συμπεριλήφθησαν ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου μετά από είτε αθηροθρομβωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό στεφανιαίας νόσου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή περιφερικής αγγειακής νόσου) ή σακχαρώδους διαβήτη με έναν τουλάχιστον ακόμα παράγοντα κινδύνου (τεκμηριωμένη μικρολευκωματινουρία, υπέρταση, αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης, χαμηλά επίπεδα λιποπρωτεΐνης χοληστερόλης υψηλής πυκνότητας ή κάπνισμα).
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti so zvýšeným rizikom kardiovaskulárneho ochorenia buď po aterotrombotickom kardiovaskulárnom ochorení (koronárne ochorenie srdca v anamnéze, mozgová príhoda alebo periférne vaskulárne ochorenie) alebo s diabetom mellitus a aspoň ešte jedným prídavným rizikovým faktorom (preukázaná mikroalbuminúria, hypertenzia, zvýšená hladina celkového cholesterolu, nízka hladina vysokodenzitného lipoproteínového cholesterolu alebo fajčenie cigariet).
Greek: Το Tritace και οι συναφείς ονομασίες μπορούν να χρησιμοποιούνται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων».
Slovak: Tritace a súvisiace názvy sa môžu použiť v monoterapii alebo v kombinácii s inými triedami antihypertenzívnych liekov".
Greek: Ηωσινοφιλία Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων (συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας ή ακοκκιοκυτταραιμίας), μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Slovak: Znížený počet bielych krviniek (vrátane neutropénie alebo agranulocytó zy), znížený počet červených krviniek, pokles hemoglobínu, znížený počet krvných doštičiek
Greek: Η ραμιπρίλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπόταση ή αιμοδυναμική αστάθεια
Slovak: Ramipril sa nesmie používať v prípade pacientov s hypotenzívnymi alebo hemodynamicky nestabilnými stavmi.
Greek: ) ή βρογχίτιδα,
Slovak: Vaskulárna stenóza,
Greek: Ανάγκη επαναγγείωσης Εισαγωγή σε νοσοκομείο λόγω ασταθούς στηθάγχης
Slovak: Smrť z akejkoľvek príčiny Potreba revaskularizácie Hospitalizácia kvôli nestabilnej angine
Greek: Εάν η δόση δεν μπορεί να αυξηθεί στα 2,5 mg δύο φορές την ημέρα, τότε η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται»
Slovak: Ak sa dávka nemôže zvýšiť na 2,5 mg dvakrát denne, liečba sa má vysadiť."
Greek: Η μελέτη REIN, μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο είχε ως σκοπό να αξιολογήσει τα αποτελέσματα της αγωγής με ραμιπρίλη στο ρυθμό μείωσης του ρυθμού σπειραματικής διήθησης (GFR) σε 352 νορμοτασικούς ή υπερτασικούς ασθενείς (18-70 ετών) που πάσχουν από ήπια (δηλ. μέση απέκκριση πρωτεϊνών από τα ούρα > 1 και < 3 g/24ωρο) ή σοβαρή πρωτεϊνουρία (≥ 3 g/24ωρο) λόγω χρόνιας μη-διαβητικής νεφροπάθειας.
Slovak: Štúdia REIN, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, s paralelnými skupinami, placebom kontrolovaná, zameraná na vyhodnotenie účinku liečby ramiprilom na rýchlosť poklesu glomerulárnej filtrácie (GFR) u 352 normotenzných alebo hypertenzných pacientov (vo veku 18-70 rokov), ktorí mali miernu (t.j. priemernú urinárnu proteínovú exkréciu > 1 a <
Greek: Θεραπεία της νεφροπάθειας Σε ασθενείς με διαβήτη και μικρολευκωματινουρία:
Slovak: Pacienti s diabetom a mikroalbuminúriou:
Greek: Zenra 2.5 Zenra 5
Slovak: Zenra 2.5
Greek: Ωστόσο, σημειώθηκαν διαφορές ανάμεσα στα αποτελέσματα των διαφόρων δοκιμών (HOPE,
Slovak: Vo výsledkoch získaných z rôznych skúšok (HOPE, EUROPA, PEACE a PART
Greek: Κύηση: οι αναστολείς του ΜΕΑ όπως η ραμιπρίλη ή οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) δεν πρέπει να ξεκινήσουν κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Gravidita: počas gravidity sa nesmie začať liečba ACE inhibítormi ako napríklad ramipril alebo antagonistami receptoru angiotenzínu II (AIIRA).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται μία δόση έναρξης του 1,25 mg και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να είναι υπό ιατρική παρακολούθηση.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča počiatočná dávka 1,25 mg a počiatočná liečba musí prebiehať pod dohľadom lekára (pozri časť 4.4).
Greek: • Εύκολη πρόκληση μώλωπα, αιμορραγία για περισσότερο από το συνηθισμένο χρόνο, οποιοδήποτε σημείο αιμορραγίας (π.χ. αιμορραγία από τα ούλα), μωβ σημεία, κηλίδες στο δέρμα ή εκδήλωση λοίμωξης πιο εύκολα από το συνηθισμένο, πονόλαιμο και πυρετό, αίσθημα κόπωσης, αδυνα ζάλης ή ωχρότητα του δέρματος.
Slovak: Ľahko sa tvoriace podliatiny, krvácanie trvajúce dlhší čas ako zvyčajne, akékoľvek krvácanie (napr. krvácanie z ďasien), škvrny skladajúce sa z fialových bodiek alebo častejší výskyt infekcií ako zvyčajne, bolesť hrdla a horúčku, pocit únavy, mdloby, závrat alebo bledosť pokožky.
Greek: Ενδείξεις μεταβολών των ηλεκτρολυτών και αλλαγών στην αιματολογική εικόνα έχουν διαπιστωθεί στα 3 είδη.
Slovak: U troch druhov sa zistili zmeny hodnôt plazmatických elektrolytov a zmeny krvného obrazu.
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα και/ή αυξημένη συζευγμένη χολερυθρίνη
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a/alebo konjugovaného bilirubínu
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία προβλημ
Slovak: Môže to byť príznakom toho,
Greek: - σκοπός της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Slovak: - predmetom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Greek: - Παροδική ή επιμένουσα καρδιακή ανεπάρκεια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου - Παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας - Αναφέρθηκε ότι η χρήση των αναστολέων MEA προκάλεσε βήχα.
Slovak: - Prechodné alebo pretrvávajúce zlyhávanie srdca po IM - Sledovanie renálnej funkcie -Pri používaní inhibítorov ACE bol hlásený kašeľ.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια απευαισθητοποίησης
Slovak: Anafylaktické reakcie počas desenzibilizácie
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά (ή δεν είστε σίγουρος), μιλήστε με το γιατρό σας προτού π ήψη του Tritace με τροφές και οινοπνευματώδη
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás (alebo nie ste si istý), opýtajte sa svojho lekára skôr, ako začnete užívať TRITACE.
Greek: Τέλος, σε ασθενείς με μη διαβητική νεφροπάθεια και πρωτεϊνουρία ≥3gm/ ημέρα, η αρχική συνιστώμενη δόση Tritace είναι 1,25 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: A napokon pre pacientov s nediabetickou nefropatickou makroproteinúriou ≥3gm/deň je odporúčaná úvodná dávka 1,25 mg Tritace raz denne.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, αυξημένος αποβαλλόμενος όγκος ούρων, επιδείνωση προϋπάρχουσας πρωτεϊνουρίας, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, zvýšené vylučovanie moču, zhoršenie preexistujúcej proteinúrie, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ένδειξη «Δευτερογενής πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια», την οποία τεκμηρίωσε βάσει της Μελέτης αποτελεσματικότητας της ραμιπρίλης στο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (AIRE-Acute Infarction Ramipril Efficacy Study).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie indikácie „Sekundárna prevencia po IM v prípade pacientov so zlyhávaním srdca", ktorá je opodstatnená na základe štúdie skúmajúcej účinnosť ramiprilu pri akútnom infarkte (AIRE).
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τα ακόλουθα:
Slovak: Výbor CHMP schválil na záver nasledujúce:
Greek: Αυτό ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του ΜΕΑ (Αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης).
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín).
Greek: • εάν κάνετε διύλιση ή οποιοδήποτε άλλο τύπο αιμοδιήθησης.
Slovak: • ak chodíte na dialýzu alebo na iný druh filtrácie krvi.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή δεν αποκάλυψαν τερατογόνες ιδιότητες σε αρουραίους, κουνέλια και πιθήκους.
Slovak: Toxikologické štúdie reprodukcie u potkana, králika a opice nepreukázali žiadne teratogénne vlastnosti.
Greek: • εάν σκοπεύετε να λάβετε κάποιο αναισθητικό.
Slovak: • či Vám nebude v dohľadnom čase podané anestetikum.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ραμιπριλάτης στο πλάσμα, του μοναδικού δραστικού μεταβολίτη της ραμιπρίλης, επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες μετά τη λήψη της ραμιπρίλης.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia ramiprilátu, jediného aktívneho metabolitu ramiprilu, sa dosahuje 2-4 hodiny po užití ramiprilu.
Greek: • Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την ποσότητα που λαμβάνετε μέχρις ότου ελεγχθεί η αρτηριακή σας πίεση.
Slovak: Lekár Vám bude dennú dávku upravovať, kým nebude Váš krvný tlak po kontrolou.
Greek: Ωστόσο, σε 6 χώρες, η δόση έναρξης κυμαίνεται από 1,25 mg έως 2,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: V 6 krajinách je však počiatočná dávka 1,25 mg až 2,5 mg dvakrát denne.
Greek: Αυτό πιθανόν να συμβεί ειδικά κατά την έναρξη της αγωγής ή όταν τροποποιείται η αγωγή από άλλα σκευάσματα.
Slovak: Môže sa to stať najmä na začiatku liečby alebo ak sa prechádza z iných liekov na ramipril.
Greek: Triatec faible 1,25 mg, gélule
Slovak: Triatec faible 1.25 mg gélules
Greek: Αίσθημα ζάλης.
Slovak: Pocit závratu.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2)
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou pečene (pozri časť 5.2)
Greek: Με την πάροδο 48 ωρών από έμφραγμα του μυοκαρδίου, σε έναν κλινικά και αιμοδυναμικά σταθεροποιημένο ασθενή, η αρχική δόση είναι 2,5 mg δύο φορές ημερησίως για τρεις ημέρες.
Slovak: Po 48 hodinách po infarkte myokardu u klinicky a hemodynamicky stabilných pacientov je počiatočná dávka 2,5 mg dvakrát denne počas troch dní.
Greek: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna
Slovak: Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφήσουν τον πόνο και τη φλεγμονή [π.χ. ΜηΣτεροειδή Αντι-Φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ιβουπροφαίνη ή ινδομεθακίνη και ασπιρίνη]
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na úľavu od bolesti a proti zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) ako je ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová)
Greek: Μελέτες που έχουν συμπεριλάβει χρόνια, από του στόματος χορήγηση, έχουν πραγματοποιηθεί σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Slovak: Štúdie s chronickým perorálnym podávaním sa robili na potkanoch, psoch a opiciach.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRITACE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι στους ασθενείς με διαβήτη και μικρολευκωματινουρία η αρχική συνιστώμενη δόση Tritace είναι 1,25 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že v prípade pacientov s cukrovkou a mikroalbuminúriou je odporúčaná úvodná dávka 1,25 mg Tritace raz denne.
Greek: Εάν έχετε απορίες ή δεν είστε σίγουρος για οτιδήποτε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo v niečom nie ste si istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Στους ασθενείς σε κίνδυνο ανάπτυξης υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνονται εκείνοι με νεφρική ανεπάρκεια, ηλικίας (> 70 ετών), μη ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη ή εκείνοι που χρησιμοποιούν συμπληρώματα καλίου, καλιοσυντηρητικά διουρητικά και δραστικές ουσίες που αυξάνουν το κάλιο του πλάσματος ή καταστάσεις όπως αφυδάτωση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση.
Slovak: K pacientom s rizikom výskytu hyperkaliémie patria pacienti s renálnou insuficienciou, starší pacienti (> 70 rokov), pacienti s nekontrolovaným diabetom mellitus, alebo pacienti užívajúci draselné soli, draslík šetriace diuretiká a ďalšie liečivá zvyšujúce hladinu draslíka v plazme alebo také stavy ako napríklad dehydratácia, akútna srdcová dekompenzácia, metabolická acidóza.
Greek: Παροδική διακοπή του TRITACE θα πρέπει να εξεταστεί πριν την απευαισθητοποίηση.
Slovak: Pred desenzibilizáciou je potrebné zvážiť dočasné pozastavenie liečby TRITACE.
Greek: Άλατα καλίου, ηπαρίνη, καλιοσυντηρητικά διουρητικά και άλλες δραστικές ουσίες που αυξάνουν το κάλιο του πλάσματος (συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών της Αγγειοτασίνης ΙΙ, της τριμεθοπρίμης, του τακρόλιμους, της κυκλοσπορίνης): Πιθανόν να παρουσιαστεί υπερκαλιαιμία,
Slovak: Draselné soli, heparín, draslík šetriace diuretiká a ďalšie liečivá zvyšujúce hladinu draslíka v plazme (vrátane antagonistov angiotenzínu II, trimetoprimu, takrolimu, ciklosporínu):
Greek: Triatec H.O.P Triatec Start
Slovak: Triatec H.O.P
Greek: Εγκεφαλική ισχαιμία συμπεριλαμβανομένου του ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, επηρεασμένες ψυχοκινητικές ικανότητες, αίσθηση καύσου, παροσμία
Slovak: Mozgová ischémia vrátane mozgovej príhody a tranzitórneh o ischemickéh o záchvatu, zhoršené psychomoto rické schopnosti, pocit pálenia, parosmia