FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis de los pacientes que alcanzaron niveles de mitotano ≥ 14 mg/l al menos una vez durante 6 meses en comparación con el de los pacientes cuyos niveles de mitotano fueron < 14 mg/l podría sugerir que los pacientes con niveles de mitotano en plasma ≥ 14 mg/l podrían experimentar una mejoría de la tasa de control de la enfermedad (62,9% versus 33,5%; p< 0,0001).
Finnish: Analyysin tuloksista voidaan mahdollisesti päätellä, että potilaiden, joiden mitotaanipitoisuus oli ≥ 14 mg/l, taudin hallinta (DCR, disease control rate) parani (62,9 % vs. 33,5 %; p< 0.
Spanish: Medicamentos con actividad sobre el sistema nervioso central: A altas concentraciones, el mitotano puede causar reacciones adversas en el sistema nervioso central (ver sección 4.8).
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet: Mitotaani saattaa korkeina pitoisuuksina aiheuttaa haitallisia vaikutuksia keskushermostolle (ks. kohta 4.8).
Spanish: No debe dar el pecho a su hijo si toma Lysodren, incluso después de interrumpir el tratamiento.
Finnish: Et saa imettää ottaessasi Lysodrenia etkä hoidon lopettamisen jälkeenkään.
Spanish: Es muy recomendable actuar con precaución y la monitorización rigurosa de los niveles plasmáticos de mitotano en el tratamiento de pacientes que con sobrepeso.
Finnish: Sen vuoksi erityisen varovaisuuden noudattaminen ja plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailu on ylipainoisia potilaita hoidettaessa hyvin suositeltavaa.
Spanish: Los datos disponibles, procedentes de un número limitado de embarazos con exposición a este medicamento, indican anomalías suprarrenales en el feto tras su exposición al mitotano.
Finnish: Tiedot pienestä määrästä mitotaanille altistuneita raskauksia osoittavat sikiön lisämunuaisten epämuodostumia mitotaanialtistuksen jälkeen.
Spanish: En estos pacientes es especialmente recomendable monitorizar los niveles plasmáticos de mitotano (ver sección 4.4).
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailu on erityisen suotavaa näillä potilailla (ks. kohta 4.4)
Spanish: Advierta a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Finnish: Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Spanish: Tratamiento sintomático del carcinoma avanzado de la corteza suprarrenal (adrenocortical) (CCS) (inextirpable, metastásico o recidivante).
Finnish: Pitkälle kehittyneen (leikkaushoitoon soveltumattoman, metastasoituneen tai uusiutuneen) lisämunuaissyövän oireenmukainen hoito.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se debe actuar con precaución y será necesario realizar una monitorización de la función hepática.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta ja maksan toimintaa on välttämätöntä tarkkailla.
Spanish: Descenso del ácido úrico en sangre Descenso de la androstenediona en sangre (en mujeres) Descenso de la testosterona en sangre (en mujeres) Aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales Descenso de la testosterona libre en sangre (en hombres)
Finnish: Veren alentunut virtsahappopitoisuus Veren androsteenidionipitoisuud en lasku (naisilla) Veren testosteronipitoisuuden lasku (naisilla) Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin pitoisuuden nousu Veren vapaan testosteronin pitoisuuden lasku (miehillä)
Spanish: El aumento del tiempo de hemorragia es muy frecuente (90% de los pacientes): aunque se desconoce el mecanismo exacto de esta reacción y su relación con el mitotano o con la enfermedad subyacente es incierta, se debe tener en cuenta cuando se considere una intervención quirúrgica.
Finnish: Vaikka tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta ja sen yhteys mitotaaniin tai varsinaiseen tautiin on epävarma, se on otettava huomioon leikkausta suunniteltaessa.
Spanish: Hipersecreción salivar Disgeusia
Finnish: Syljen liikaeritys Makuhäiriöt Dyspepsia
Spanish: No se han encontrado antídotos de eficacia probada contra la sobredosis de mitotano.
Finnish: Mitotaanin yliannostukselle ei ole mitään tunnettua vastalääkettä.
Spanish: Macroquistes ováricos
Finnish: Munasarojen makrokystat
Spanish: Hasta que se disponga de más datos, se debe actuar con precaución y se recomienda especialmente monitorizar los niveles de mitotano en plasma en estos pacientes.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa ja plasmapitoisuuksien tarkkailu on erityisen suositeltavaa näiden potilaiden kohdalla.
Spanish: La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con mitotano (ver sección 4.3), así como una vez finalizado el mismo mientras sigan detectándose niveles de mitotano en plasma.
Finnish: Imetystä ei suositella mitotaanihoidon aikana (ks. kohta 4.3) eikä hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan kuin mitotaanipitoisuuksia on nähtävissä plasmassa.
Spanish: Cistitis hemorrágica Hematuria Proteinuria
Finnish: Hemorraginen kystiitti Verivirtsaisuus Valkuaisvirtsaisuus
Spanish: Por lo tanto, puede que modifique las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por el citocromo P450.
Finnish: Täten sytokromi P450 -entsyymin kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuudet voivat muuttua.
Spanish: Tengo tendencia a la insuficiencia supprarenal aguda
Finnish: Olen altis akuutille lisämunuaisten vajaatoiminnalle.
Spanish: No se han realizado estudios acerca de la toxicidad del mitotano en la reproducción.
Finnish: Mitotaanilla ei ole tehty suvun jatkamiseen liittyviä toksisuustutkimuksia.
Spanish: Tabla 1: Frecuencias de las reacciones adversas identificadas en los datos bibliográficos.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys kirjallisuudesta saatujen tietojen mukaan.
Spanish: Debe informar a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos: - si sufre alguna lesión (shock, trauma grave), tiene una infección o sufre alguna enfermedad mientras esté tomando Lysodren.
Finnish: - jos saat jonkin vamman (sokki tai vakava trauma), infektion tai jos sinulla on mikä tahansa sairaus ottaessasi Lysodrenia.
Spanish: Por ello, no se puede descartar una posible relación entre el daño hepático y el mitotano.
Finnish: Sen vuoksi mitotaanin aiheuttaman maksavaurion mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Spanish: No debe dar el pecho mientras tome Lysodren.
Finnish: Et saa imettää käyttäessäsi Lysodrenia.
Spanish: Las personas que se ocupan del cuidado del paciente deberán utilizar guantes desechables cuando manipulen los comprimidos.
Finnish: Hoitajien on käytettävä kertakäyttökäsineitä käsitellessään tabletteja.
Spanish: Lysodren 500 mg comprimidos mitotano
Finnish: Lysodren 500 mg tabletit mitotaani
Spanish: Si necesitara atención sanitaria urgente, se deben tomar las precauciones adecuadas
Finnish: Ensi- ja tehohoidossa on huolehdittava tarpeellisista sitä ehkäisevistä toimenpiteistä.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Finnish: Iho ja ihonalainen kerros
Spanish: Hasta que se disponga de más datos, no se recomienda el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia renal grave y se debe actuar con precaución en los casos de insuficiencia renal leve a moderada.
Finnish: Mitotaania ei suositella vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ja on oltava varovaisia vajaatoiminnan ollessa vähäisempi.
Spanish: Se observó una correlación lineal directa entre la dosis acumulativa de Lysodren y los niveles de mitotano en plasma.
Finnish: Lysodren-kertymän ja plasman mitotaanipitoisuuden välillä oli lineaarinen positiivinen korrelaatio.
Spanish: Mujeres premenopáusicas: Se han descrito macroquistes ováricos no malignos (con síntomas como dolor pélvico, sangrado).
Finnish: Muita kuin pahanlaatuisia munasarjojen makrokystia (joiden oireina on esimerkiksi lantiokipu ja verenvuoto) on kuvattu.
Spanish: Las personas a cargo del cuidado del paciente deben llevar guantes desechables cuando manipulen los comprimidos.
Finnish: Huoltajien tulee käyttää kertakäyttöisiä käsineitä tabletteja käsitellessään.
Spanish: Hipouricemia
Finnish: Hyperurikemia
Spanish: No se conoce
Finnish: Esiintymistiheyttä ei tunneta
Spanish: También es necesario controlar regularmente (por ejemplo cada dos meses) los niveles de mitotano en plasma después de la interrupción del tratamiento.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuden säännöllinen tarkkailu (esim. joka toinen kuukausi) on välttämätöntä myös hoidon keskeytyksen jälkeen.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lysodren 3.
Finnish: Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lysodrenia Miten Lysodrenia otetaan
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la utilización de medicamentos citotóxicos.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Hepatitis auto inmunitaria
Finnish: Autoimmuuni hepatiitti
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Spanish: En estos casos se debe evaluar la función tiroidea para diagnosticar una posible insuficiencia tiroidea asociada al tratamiento con mitotano.
Finnish: Tällöin tulee tutkia kilpirauhasen toiminta, jotta voitaisiin todeta mahdollinen hoitoon liittyvä kilpirauhasvaurio.
Spanish: Debido a su naturaleza lipofílica, no es probable que se pueda dializar el mitotano.
Finnish: Rasvaan sitoutumisen johdosta mitotaania ei voi eliminoida dialyysillä.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lysodren.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lysodreniä Sinun pitää ilmoittaa lääkärillesi, jos mikä tahansa seuraavista pätee sinuun:
Spanish: deslumbramiento - infección por hongos - lesiones hepáticas (pueden causar coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina de coloración oscura) - descenso de ácido úrico en analíticas de sangre - inflamación de la vesícula con hemorragia - presencia de sangre en la orina, presencia de proteínas en la orina - trastorno del equilibrio - distorsión del sentido del gusto - mala digestión - macroquistes ováricos (con síntomas como dolor pélvico, sangrado) - descenso de la androstenediona (precursor de hormonas sexuales) en análisis de sangre en mujeres - descenso de la testosterona (hormona sexual) en análisis de sangre en mujeres - aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales (una proteína que se une a hormonas sexuales) en los análisis de sangre - descenso de la testosterona libre (hormona sexual) en análisis de sangre en hombres
Finnish: - kuume - yleiskipu - punastuminen, korkea tai matala verenpaine, heitehuimauksen/huimauksen tunne kun nouset äkkiä seisomaan - syljenerityksen lisääntyminen - silmään liittyvät häiriöt: näön heikkeneminen, näön hämärtyminen, kahtena näkeminen, kuvien vääristyminen, valoherkkyys - sieni-injektio - maksavaurio (saattaa aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan värjäytymistä tummaksi) - verikokeissa todettava ureahapon väheneminen - rakkotulehdus johon liittyy verenvuotoa - veren esiintyminen virtsassa, proteiinien esiintyminen virtsassa - tasapainohäiriöt - makuaistin vääristymät - heikentynyt ruuansulatus - munasarjojen makrokystat (joiden oireina on esimerkiksi lantiokipu ja verenvuoto) - veren androsteenidionipitoisuuden (sukupuolihormonien esimuoto) lasku verikokeissa naisilla - veren testosteronipitoisuuden (sukupuolihormoni) lasku verikokeissa naisilla - sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (proteiini) pitoisuuden nousu verikokeissa veren vapaan testosteronin (sukupuolihormoni) pitoisuuden lasku verikokeissa miehillä Lapsilla ja nuorilla on havaittu kilpirauhasongelmia, neuropsykologista ja kasvun hidastumista sekä yksi enkefalopatiatapaus.
Spanish: 1.1.2 ETIQUETA DEL FRASCO
Finnish: PULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Spanish: Durante el tratamiento con mitotano debe realizarse un seguimiento de los recuentos de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Finnish: Puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrää on seurattava mitotaanihoidon aikana.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Lysodren, incluso una vez interrumpido el tratamiento.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lysodren-hoidon aikana, ja vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Spanish: No hay experiencia con el uso de mitotano en pacientes de edad avanzada, por lo que no hay suficientes datos para establecer una pauta posológica para este grupo.
Finnish: Koska kokemukset mitotaanin käytöstä iäkkäillä potilailla puuttuvat, tiedot ovat riittämättömät annostusohjeiden antamiseksi tälle ryhmälle.
Spanish: Efectos adversos frecuentes
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia
Spanish: Aumento del colesterol en plasma Aumento de triglicéridos en plasma
Finnish: Kohonneet maksaentsyymit Kohonnut kolesteroli Hypertriglyseridemia
Spanish: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Finnish: Ruokahaluttomuus Kohonnut kolesteroli Hypertriglyseridemia
Spanish: - mareos, cefaleas - trastornos del sistema nervioso periférico: conjunto de trastornos sensoriales, debilidad muscular y atrofia, descenso de los reflejos y síntomas vasomotores como rubor, sudoración y trastornos del sueño) - discapacidad mental (como la pérdida de memorias, y la dificultad de concentración) - trastorno motrices - descenso del recuento de glóbulos rojos (anemia, con síntomas como palidez y fatiga), descenso en el recuento de plaquetas (puede aumentar su predisposición a los moratones y hemorragias) - hepatitis (auto-inmune) (puede producir coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina de color oscuro) - dificultad para coordinar los músculos
Finnish: jänneheijasteen väheneminen ja vasomotoriset oireet, esim. kuumat aallot, hikoilu ja unihäiriöt) - henkiset häiriöt (esim. muistinmenetys, keskittymisvaikeus) - liikehäiriö - punaisten verisolujen väheneminen (anemia, johon liittyy sellaisia oireita kuten ihon kalpeus ja uupumus), verihiutaleiden väheneminen (voi saada sinut herkemmäksi saamaan mustelmia ja verenvuotoja) - hepatiitti (autoimmuuni) (saattaa aiheuttaa ihon ja silmien kellertävyyttä, virtsan värjäytymistä tummaksi) - lihasten koordinointivaikeudet
Spanish: Se ha observado un caso de encefalopatía en un paciente pediátrico cinco meses después del inicio del tratamiento; se consideró que este caso estaba relacionado con un aumento del nivel de mitotano en plasma de 34,5 mg/l.
Finnish: Tapauksen uskottiin liittyvän mitotaanin plasmapitoisuuden nousuun tasolle 34,5 mg/l.
Spanish: Los niveles de enzimas hepáticas se normalizan cuando se disminuye la dosis de mitotano.
Finnish: Maksaentsyymitasot palaavat normaaliin mitotaaniannosta alennettaessa.
Spanish: Normalmente se alcanzan en un periodo de tres a cinco meses.
Finnish: Tämä saavutetaan yleensä 3-5 kuukauden aikana.
Spanish: Se presenta en comprimidos (500 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (500 mg).
Spanish: Lysodren mitotano
Finnish: Lysodren mitotaani
Spanish: Niveles superiores a 20 mg/l pueden causar efectos secundarios graves sin que aumenten la eficacia del medicamento.
Finnish: Yli 20 mg/l määrät saattavat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia lisäämättä kuitenkaan lääkkeen tehoa.
Spanish: Se continuará con el tratamiento mientras resulte beneficioso.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lysodren el 28 de abril de 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lysodrenia varten 28. huhtikuuta 2004.
Spanish: También puede alterar la degradación de estas hormonas.
Finnish: Se voi myös muuttaa näiden hormonien pilkkoutumista.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Lysodren (observados en más de uno de cada diez pacientes) son mayores niveles de enzimas hepáticas en sangre, colesterol y triglicéridos (un tipo de grasa), leucopenia (pocos glóbulos blancos), tiempo de hemorragia prolongado, ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), parestesias (sensaciones anormales, como hormigueo), vértigo (sensación de mareo), somnolencia, mucositis (inflamación de las mucosas, como la de la boca) vómitos, diarrea, nauseas, malestar epigástrico (molestias alrededor del estómago), erupción cutánea, miastenia (debilidad muscular), insuficiencia suprarrenal (actividad reducida de la glándula suprarrenal), pérdida de apetito, astenia (debilidad), ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas) y confusión.
Finnish: Lysodrenin yleisimpiä (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) sivuvaikutuksia ovat maksaentsyymien kohonnut pitoisuus veressä, kolesteroli ja triglyseridit (eräs rasvatyyppi), leukopenia (matala veren valkosolupitoisuus), verenvuodon pitkittyminen, ataksia (vaikeudet liikkeiden koordinoinnissa), parestesia (epänormaalit tuntemukset, kuten pistely), huimaus, uneliaisuus, mukosiitti (limakalvotulehdus esim. suun sisäpuolella), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, epigastriset vaivat (vatsan seudun vaivat), ihottuma, myastenia (lihasheikkous), lisämunuaisten vajaatoiminta, ruokahaluttomuus, astenia (heikkous), gynekomastia (rintojen suureneminen) sekä sekavuus.
Spanish: La dosis inicial recomendada para adultos es de 2 a 3 g al día divididos en dos o tres tomas administradas con comidas que contengan alimentos grasos.
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisilla on 2−3 g päivässä jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen, jotka otetaan rasvaista ruokaa sisältävien aterioiden kanssa.
Spanish: Si los síntomas no mejoran al cabo de tres meses de tratamiento con la dosis óptima, éste deberá interrumpirse.
Finnish: Jos oireet eivät parane optimaalisella annoksella kolmen hoitokuukauden aikana, hoito on lopetettava.
Spanish: La dosis se incrementa progresivamente hasta alcanzar la dosis «óptima» que ofrezca los mejores resultados sin causar efectos secundarios inaceptables.
Finnish: Annostusta lisätään asteittain, kunnes saavutetaan optimaalinen annostus, joka antaa parhaan tuloksen aiheuttamatta ei-toivottavia sivuvaikutuksia.
Spanish: También disminuyó los síntomas de la enfermedad, sobre todo en los pacientes con cánceres que producían concentraciones elevadas de hormonas.
Finnish: Se myös vähensi sairauden oireita erityisesti potilailla, joiden syöpä tuotti korkeita hormoniarvoja.
Spanish: Los datos sobre el uso de Lysodren en los niños son escasos, pero se recomienda una dosis inicial diaria de 1,5 a 3,5 g por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del niño).
Finnish: Lysodrenin käyttöä lapsilla koskevat tiedot ovat rajoitetut, mutta päivittäistä aloitusannosta koskeva suositus on 1,5-3.5 g kehon pinta-alaneliömetriä kohden (laskettuna lapsen pituuden ja painon perusteella).
Spanish: En los estudios participaron más de 500 adultos y niños que recibieron tratamiento durante períodos de tiempo diversos con mitotano, bien solo o bien combinado con otros medicamentos anticancerosos.
Finnish: Tutkimuksiin kuului yli 500 aikuista ja lasta, joita hoidettiin eripituisia aikoja joko yksinään mitotaanilla tai yhdistelmähoitona muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Lysodrenin käytön ehdoista.
Spanish: La información sobre el uso del mitotano en los niños era escasa pero, en general, los niños habían permanecido sin enfermedad durante una media de siete meses mientras tomaban el medicamento.
Finnish: Mitotaanin käytöstä lapsilla oli vain rajoitetusti tietoa, mutta yleensä lapset olivat oireettomia keskimäärin seitsemän kuukauden ajan tätä lääkettä saadessaan.
Spanish: Cuando aparece un cáncer en esta zona, los niveles de estas hormonas pueden aumentar, causando los síntomas de la enfermedad.
Finnish: Kun tälle alueelle kehittyy syöpä, nämä hormonitasot voivat nousta ja aiheuttaa sairauden oireita.
Spanish: Debe vigilarse con frecuencia la concentración del principio activo en la sangre, con el objetivo final de llegar a unos niveles sanguíneos de 14-20 mg por litro.
Finnish: Vaikuttavan aineen määriä veressä on seurattava toistuvasti pitäen lopullisena päämääränä annosta, joka tuottaa pitoisuudeksi veressä 14-20 mg/l.
Spanish: Como el número de pacientes con carcinoma corticosuprarrenal es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Lysodren fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 12 de junio de 2002.
Finnish: Koska tätä tautia sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Lysodren luokiteltiin 12. kesäkuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia en estos estudios fueron el tiempo de supervivencia, la reducción del tamaño tumoral y el tiempo sin síntomas de la enfermedad.
Finnish: Tutkimusten pääasiallisina tehon mittoina olivat elinaika, kasvaimen koon pienentyminen sekä oireettoman ajan kesto.
Spanish: En conjunto, estos efectos reducen los niveles de hormonas en el organismo, mejorando los síntomas de la enfermedad.
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset vähentävät hormonien määrää kehossa, mikä parantaa sairauden oireita.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lysodren puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Lysodrenista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En general, los estudios indicaron que Lysodren podía resultar beneficioso para los pacientes con carcinoma adrenocortical avanzado al prolongar la supervivencia (más de cinco años en algunos casos) y provocar la reducción o estabilización del tamaño tumoral en el 20% al 30% de los casos.
Finnish: Tutkimukset osoittivat yleisesti ottaen, että Lysodrenista voi olla hyötyä potilaille, joilla on pitkälle edennyt lisämunuaisen kuorikerroksen karsinooma, sillä se lisää elinaikaa (joissakin tapauksissa yli viisi vuotta) sekä aikaansaa kasvaimen koon kutistumista tai vakautumista 20-30 %:lla potilaista.
Spanish: No se recomienda el uso de Lysodren en pacientes con problemas graves de hígado o riñones, y debe utilizarse con precaución en aquellos con problemas leves o moderados de hígado o riñón.
Finnish: Lysodrenia ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia, ja sitä on käytettävä varovaisuutta noudattaen potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia maksa- tai munuaisongelmia.
Spanish: Se usa cuando el cáncer es inextirpable (no puede extirparse con cirugía) o metastásico (se ha diseminado a otras partes del organismo) o recidivante (ha reaparecido después del tratamiento).
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpää ei voida leikata tai se on metastaattinen (levinnyt kehon muihin osiin) tai kun se on uusiutunut.
Spanish: Dado que el principio activo de Lysodren, el mitotano, es un medicamento reconocido que emplea en Europa para tratar el carcinoma adrenocortical desde 1959, la empresa presentó información extraída de la bibliografía publicada para respaldar la solicitud de Lysodren.
Finnish: Koska Lysodrenin vaikuttava aine mitotaani on vakiintunut lääke, jota on käytetty lisämunuaisten kuorikerrosten karsinooman hoidossa Euroopassa vuodesta 1959, yhtiö esitteli tietoja julkaistusta kirjallisuudesta Lysodrenia koskevan hakemuksen tueksi.
Spanish: La corteza de la glándula suprarrenal produce hormonas esteroideas.
Finnish: Lisämunuaisten kuorikerros tuottaa steroidihormoneja.