FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een auto-immuunziekte is een ziekte waarbij het eigen afweersysteem van het lichaam het normale weefsel aanvalt.
Romanian: Boala autoimună este o boală cauzată de propriul sistem de apărare al organismului care atacă ţesutul normal.
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral zijn verkrijgbaar in de vorm van capsules (10, 25, 50 en 100 mg) en orale oplossing (100 mg/ml).
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral sunt disponibile sub formă de capsule (10, 25, 50 şi 100 mg) şi sub formă de soluţie orală (100 mg/ml).
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral zijn in de EU via nationale procedures toegelaten.
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Dutch: De middelen worden ook gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten.
Romanian: De asemenea, aceste medicamente se utilizează în tratamentul bolilor autoimune.
Dutch: Sandimmun is ook verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (50 mg/ml).
Romanian: De asemenea, Sandimmun este disponibil şi sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (50 mg/ml).
Dutch: Het CHMP besloot dat Sandimmun en Sandimmun Neoral moeten worden gebruikt in de volgende indicaties (die al in verscheidene, maar niet alle EU-lidstaten waren goedgekeurd):
Romanian: CHMP a fost de acord că Sandimmun şi Sandimmun Neoral trebuie utilizate în următoarele indicaţii, care erau deja aprobate în mai multe state membre ale UE, însă nu în toate:
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etikettering en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi în urma dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Dutch: Wat zijn Sandimmun en Sandimmun Neoral?
Romanian: Ce sunt Sandimmun şi Sandimmun Neoral?
Dutch: Het CHMP besloot dat Sandimmun en Sandimmun Neoral niet mogen worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof.
Romanian: CHMP a fost de acord că Sandimmun şi Sandimmun Neoral nu trebuie utilizate la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la substanţa activă.
Dutch: Op 15 december 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Sandimmun en Sandimmun Neoral in de EU te harmoniseren.
Romanian: La 15 decembrie 2011, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune, în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral în UE.
Dutch: Ze mogen ook niet worden gegeven in combinatie met het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (gebruikt voor de behandeling van depressie) en evenmin met geneesmiddelen waarvan de bloedspiegels kunnen worden verhoogd door ciclosporine, met ernstige bijwerkingen tot gevolg, zoals dabigatran etexilaat (gebruikt voor het voorkomen van de vorming van bloedstolsels na een operatie) of bosentan en aliskiren (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk).
Romanian: De asemenea, aceste medicamente nu trebuie administrate în asociere cu un medicament din plante, denumit sunătoare (utilizat în tratamentul depresiei) şi nici cu medicamente ale căror niveluri în sânge pot fi crescute de ciclosporină şi care pot conduce la efecte secundare grave, precum dabigatranul etexilat (utilizat postoperatoriu pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) sau bosentan şi aliskiren (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale).
Dutch: Sandimmun is echter een formulering van ciclosporine op oliebasis, terwijl Sandimmun Neoral een micro-emulsieformulering is, die een meer uniforme absorptie van ciclosporine door het lichaam geeft.
Romanian: Cu toate acestea, în timp ce Sandimmun este o formă uleioasă de ciclosporină, Sandimmun Neoral este o formă microemulsionată care permite o absorbţie mai uniformă a ciclosporinei în organism.
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral mogen alleen worden voorgeschreven door of in nauwe samenwerking met een arts met ervaring in de ziektes waarvoor deze geneesmiddelen bestemd zijn.
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral trebuie prescrise doar de către un medic cu experienţă în tratarea bolilor pentru care se utilizează aceste medicamente, ori în strânsă colaborare cu acesta.
Dutch: • solide-orgaantransplantatie (voor het voorkomen en behandelen van transplantaatafstoting);
Romanian: • transplant de organe solide (pentru prevenirea şi tratamentul rejetului de grefă);
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral zijn immunosuppressieve geneesmiddelen (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem, de natuurlijk afweer van het lichaam, verlagen).
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral sunt medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, sistemul natural de apărare al organismului).
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral worden gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, voor het voorkomen van afstoting (als het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt) en voor het behandelen of voorkomen van de graft-versus-hostziekte (als het immuunsysteem van het getransplanteerde orgaan de weefsels van de patiënt aanvalt).
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral se utilizează la pacienţi care au fost supuşi unui transplant, pentru a preveni rejetul (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat) şi pentru a trata sau pentru a preveni boala grefă-contra-gazdă (atunci când sistemul imunitar al organului transplantat atacă ţesuturile pacientului).
Dutch: EMA/391239/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Romanian: EMA/391239/2013 Rev.
Dutch: De werkzame stof in Sandimmun en Sandimmun Neoral, ciclosporine, werkt in op bepaalde speciale cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen, die verantwoordelijk zijn voor de aanval op getransplanteerde organen of, bij auto-immuunziekten, normaal weefsel.
Romanian: Substanţa activă din Sandimmun şi Sandimmun Neoral, ciclosporina, acţionează asupra unor celule speciale ale sistemului imunitar, denumite celule T, care sunt responsabile pentru atacarea organelor transplantate sau, în bolile autoimune, sunt responsabile pentru atacarea ţesutului normal.
Dutch: • beenmergtransplantatie (voor het voorkomen van transplantaatafstoting en het voorkomen of behandelen van de graft-versus-hostziekte).
Romanian: • transplant de măduvă osoasă (pentru prevenirea rejetului de grefă şi pentru prevenirea sau tratamentul bolii grefă-contra-gazdă).
Dutch: • endogene uveïtis (ontsteking van de uvea, de middelste laag van het oog);
Romanian: • uveită endogenă (inflamaţia uveei, stratul intermediar al ochiului);
Dutch: Waarom werden Sandimmun en Sandimmun Neoral beoordeeld?
Romanian: De ce au fost evaluate Sandimmun şi Sandimmun Neoral?
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Sandimmun en Sandimmun Neoral dienen te worden geharmoniseerd.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
Dutch: • ernstige reumatoïde artritis (een ziekte die leidt tot schade aan en ontsteking van de gewrichten);
Romanian: • artrită reumatoidă severă (o boală care cauzează degradarea şi inflamaţia articulaţiilor);
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Sandimmun en Sandimmun Neoral in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral la nivelul Uniuni Europene (UE).
Dutch: • nefrotisch syndroom (een nierziekte);
Romanian: • sindrom nefrotic (o boală renală);
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar de geneesmiddelen in de handel worden gebracht.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care pot fi utilizate medicamentele, lucru care se reflectă în diferenţele din Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospectele din ţările în care sunt comercializate aceste medicamente.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Sandimmun en Sandimmun Neoral op 27 juni 2013 afgerond.
Romanian: La 27 iunie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
Dutch: Het CHMP raadde het gebruik af bij aplastische anemie (een bloedaandoening waarbij het beenmerg niet voldoende nieuwe rode bloedcellen aanmaakt).
Romanian: CHMP nu a recomandat utilizarea pentru anemie aplastică (o tulburare sanguină în care măduva osoasă nu produce un număr suficient de celule sanguine noi), care a fost aprobată doar într-un singur stat membru.
Dutch: • ernstige psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
Romanian: • psoriazis sever (o boală care cauzează apariţia unor plăci roșii scuamoase pe piele);
Dutch: Informatie over het overstappen tussen verschillende ciclosporine-bevattende geneesmiddelen werd ook opgenomen in de productinformatie van deze geneesmiddelen.
Romanian: De asemenea, în informaţiile referitoare la produs, în ceea ce priveşte aceste medicamente, au fost incluse informaţii privind modul de trecere de la un medicament cu ciclosporină la altul.
Dutch: • ernstige atopische dermatitis (eczeem, een jeukende rode huiduitslag).
Romanian: • dermatită atopică severă (eczemă, o erupţie cutanată de culoare roşie însoţită de mâncărime).
Dutch: Uitkomst van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is MEDA.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este MEDA.
Dutch: Novantrone wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: Cyprus, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Roemenië, Slovenië, Spanje en Zweden, evenals IJsland en Noorwegen.
Romanian: Novantrone este comercializat în următoarele state membre ale UE: Cipru, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Italia, România, Slovenia, Spania și Suedia, precum și în Islanda și Norvegia.
Dutch: Wat is Novantrone?
Romanian: Ce este Novantrone?
Dutch: Novantrone is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Romanian: Novantrone a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
Dutch: Het middel is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Elsep en Ralenova.
Romanian: Novantrone este disponibil în UE și sub denumirile comerciale Elsep și Ralenova.
Dutch: De dagelijkse dosering varieert van 6 tot 14 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Romanian: Doza zilnică variază între 6 și 14 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului).
Dutch: De Europese Commissie heeft in aansluiting op dit advies op 24 juni 2016 een besluit gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 24.06.2016.
Dutch: • non-hodgkin-lymfoom;
Romanian: • limfom non-Hodgkin;
Dutch: Waarom werd Novantrone beoordeeld?
Romanian: De ce a fost reevaluat Novantrone?
Dutch: Patiënten ontvangen een richtsnoer met betrekking tot de risico's en een waarschuwingskaart met de tekenen en symptomen die ze in de gaten moeten houden.
Romanian: Pacienții vor primi un ghid privind riscurile și un card de avertizare în care se descriu semnele și simptomele care trebuie urmărite.
Dutch: De aanbevolen dosis Novantrone en de duur van de behandeling hangen af van de ziekte waarvoor het wordt gebruikt, het al dan niet gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen, de lengte en het gewicht van de patiënt, en de respons op de behandeling.
Romanian: Doza recomandată de Novantrone și durata tratamentului depind de boala pentru care se utilizează, de utilizarea sa în asociere cu alte medicamente, de înălțimea și greutatea pacientului și de răspunsul la tratament.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde nog andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (interacties), 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), 4.8 (bijwerkingen) en 5.1 (farmacodynamische eigenschappen).
Romanian: Comitetul a armonizat și alte secțiuni din RCP, inclusiv secțiunea 4.4 (Atenționări și precauții speciale pentru utilizare), secțiunea 4.5 (Interacțiuni), secțiunea 4.6 (Fertilitatea, sarcina și alăptarea), secțiunea 4.7 (Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), secțiunea 4.8 (Reacții adverse) și secțiunea 5.1 (Proprietăți farmacodinamice).
Dutch: • zeer actieve relapsing multipele sclerose die gepaard gaat met snel voortschrijdende invaliditeit, bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
Romanian: • scleroză multiplă recidivantă extrem de activă, asociată cu invaliditate cu evoluție rapidă, la pacienții pentru care nu sunt disponibile tratamente alternative.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Novantrone gebruikt kan worden voor de volgende aandoeningen:
Romanian: CHMP a fost de acord că Novantrone poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor boli:
Dutch: Op 1 oktober 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Novantrone in de EU te harmoniseren.
Romanian: La 1 octombrie 2014, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP, pentru a armoniza autorizațiile de punere pe piață pentru Novantrone în cadrul UE.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met verslechterende multipele sclerose wanneer er geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru tratarea pacienților cu scleroză multiplă progresivă, atunci când nu sunt disponibile tratamente alternative.
Dutch: In het kader van dit plan zal het bedrijf voorlichtingsmateriaal verstrekken over het gebruik van Novantrone bij patiënten met multipele sclerose.
Romanian: Ca parte a acestui plan, compania va furniza materiale educaționale cu privire la utilizarea Novantrone la pacienții cu scleroză multiplă.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Novantrone moet worden geharmoniseerd.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării Novantrone.
Dutch: Om potentiële ernstige bijwerkingen bij met moedermelk gevoede zuigelingen te voorkomen moet de borstvoeding dan ook worden gestaakt voordat de behandeling met Novantrone start.
Romanian: Prin urmare, pentru a evita posibilele reacții adverse grave la sugari, alăptarea trebuie oprită înainte de începerea tratamentului cu Novantrone.
Dutch: Het bedrijf zal door middel van een onderzoek onder professionele zorgverleners controleren hoe effectief dit voorlichtingsmateriaal is.
Romanian: Compania va realiza un sondaj în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății, pentru a verifica cât de utile sunt aceste materiale.
Dutch: Mitoxantron, de werkzame stof in Novantrone, wordt uitgescheiden in de moedermelk en is gedurende een maand na stopzetting van het geneesmiddel in de moedermelk aangetroffen.
Romanian: Mitoxantrona, substanța activă din Novantrone, trece în laptele matern și a fost detectată în laptele matern timp de până la o lună după oprirea tratamentului.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook de aanbevelingen voor het gebruik van Novantrone bij de verschillende indicaties.
Romanian: CHMP a armonizat și recomandările privind modul de utilizare a Novantrone pentru diferite indicații.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketten en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Romanian: Pe baza datelor prezentate și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Dutch: Novantrone mag ook niet worden gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen.
Romanian: În plus, Novantrone este contraindicat în tratamentul sclerozei multiple la femeile gravide.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat een richtsnoer en checklist voor professionele zorgverleners met informatie over de risico's van cardiotoxiciteit (schade aan het hart) en leukemie met dit geneesmiddel, en hoe patiënten moeten worden gecontroleerd.
Romanian: Materialele educaționale vor cuprinde un ghid și o listă de verificare pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru a-i informa despre riscurile de cardiotoxicitate (efecte adverse asupra inimii) și leucemie asociate medicamentului, precum și despre modul în care trebuie monitorizați pacienții.
Dutch: Novantrone is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van kanker, zoals borstkanker, non-hodgkin-lymfoom (kanker van het lymfestelsel, onderdeel van het immuunsysteem) en bepaalde vormen van bloedkanker, evenals pijn die wordt veroorzaakt door prostaatkanker.
Romanian: Novantrone este un medicament care se utilizează pentru tratamentul cancerului, inclusiv al cancerului de sân, al limfomului non-Hodgkin (cancer al sistemului limfatic, care face parte din sistemul imunitar) și al anumitor tipuri de cancer al sângelui, precum și în cazul durerilor cauzate de cancerul de prostată.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Novantrone in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesar să se armonizeze informațiile de prescriere pentru Novantrone la nivelul Uniunii Europene (UE).
Dutch: • pijnverlichting bij patiënten met gevorderde prostaatkanker;
Romanian: • ameliorarea durerii la pacienții cu cancer de prostată în stadiu avansat;
Dutch: Het CHMP was het er ook mee eens dat Novantrone niet langer goedgekeurd mag zijn voor de behandeling van acute lymfocytaire leukemie (kanker van een ander type witte bloedcellen) en leverkanker.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că Novantrone nu ar mai trebui să fie aprobat pentru tratamentul leucemiei acute limfocitare (un cancer al unui alt tip de leucocite) și al cancerului de ficat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Novantrone op 28 april 2016 afgerond.
Romanian: La 28 aprilie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentului Novantrone.
Dutch: Novantrone bevat de werkzame stof mitoxantron en is verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Romanian: Novantrone conține substanța activă mitoxantronă și este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Dutch: • blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie (de laatste, snel voortschrijdende fase van een ander type kanker van witte bloedcellen);
Romanian: • „criză blastică" la pacienții cu leucemie mieloidă cronică (stadiul final, rapid progresiv al unui alt tip de cancer al leucocitelor);
Dutch: • uitgezaaide borstkanker (borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam);
Romanian: • cancer de sân metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părți ale organismului);
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Novantrone te waarborgen, zal een risicobeheerplan worden opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Novantrone să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: • acute myeloïde leukemie (kanker van witte bloedcellen die myeloïde cellen worden genoemd);
Romanian: • leucemie mieloidă acută (cancer al unui tip de leucocite numite celule mieloide);
Dutch: Novantrone mag uitsluitend worden toegediend door infusie in een ader.
Romanian: Novantrone se administrează numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de goedgekeurde vormen van gebruik van het geneesmiddel.
Romanian: Aceasta a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum se poate vedea din diferențele existente între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-urile), etichetarea și prospectele folosite.
Dutch: 11 januari 2019
Romanian: 11 ianuarie 2019
Dutch: De beoordeling van Paclitaxel Hetero werd op verzoek van Portugal in gang gezet krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG..
Romanian: Reevaluarea Paclitaxel Hetero a fost inițiată la cererea Portugaliei, în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Romanian: Dacă scheletul rămâne intact, celulele nu se pot divide și în cele din urmă mor.
Dutch: De Europese Commissie nam op 11 januari 2019 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 11 ianuarie 2019.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, care răspunde de problemele legate de medicamentele de uz uman.
Dutch: Paclitaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
Romanian: Paclitaxelul face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani".
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Portugese geneesmiddelenbureau verwees de zaak op 2 november 2017 voor arbitrage naar het EMA.
Romanian: Statele membre nu au putut să ajungă însă la un acord, iar la 2 noiembrie 2017 agenția din Portugalia a sesizat EMA în acest sens, solicitându-i un arbitraj.
Dutch: Op 18 oktober 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling van Paclitaxel Hetero af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
Romanian: La 18 octombrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea Paclitaxel Hetero în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
Dutch: Het EMA voltooit beoordeling na onenigheid tussen EU-lidstaten
Romanian: EMA finalizează reevaluarea medicamentului în urma unui dezacord între statele membre ale UE
Dutch: Viladecans (Barcelona) heeft bij het Portugese geneesmiddelenbureau een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Paclitaxel Hetero.
Romanian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barcelona) a depus o cerere la agenția pentru medicamente din Portugalia, solicitând desfășurarea unei proceduri descentralizate pentru Paclitaxel Hetero.
Dutch: Dit betekent dat Paclitaxel Hetero dezelfde werkzame stof zou moeten bevatten en op dezelfde manier zou werken als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Taxol.
Romanian: Aceasta înseamnă că Paclitaxel Hetero a fost conceput să conțină aceeași substanță activă și să acționeze în același mod cu un „medicament de referință" autorizat deja în UE, numit Taxol.
Dutch: Wat is Paclitaxel Hetero?
Romanian: Ce este Paclitaxel Hetero?
Dutch: Paclitaxel Hetero is een geneesmiddel dat de werkzame stof paclitaxel bevat.
Romanian: Paclitaxel Hetero este un medicament care conține substanța activă paclitaxel.