FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po prvej aplikácii Fentanyl-ratiopharm koncentrácie fentanylu v sére postupne stúpajú, rovnovážny stav sa zvyčajne dosahuje medzi 12 až 24 hodinami a zostáva relatívne konštantný do konca 72hodinového obdobia aplikácie.
Estonian: Pärast esimese Fentanyl-ratiopharmi asetamist nahale suureneb fentanüüli kontsentratsioon seerumis järk-järgult, ühtlane seerumikontsentratsioon saabub 12…24 tunni möödudes ning jääb suhteliselt püsivaks ülejäänud 72-tunnise manustamisperioodi vältel.
Slovak: Ak po odstránení transdermálnej náplasti zostanú na pokožke jej zvyšky, možno ich očistiť dostatočným množstvom mydla a vody.
Estonian: Kui pärast transdermaalse plaastri eemaldamist jäävad nahale plaastri jäljed, saab neid puhastada rohkel hulgal seepi ja vett kasutades.
Slovak: Počas dlhodobého podávania fentanylu sa môže vyvinúť tolerancia, fyzická a psychická závislosť.
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi pikemaaegsel kasutamisel võib areneda tolerantsus ja füüsiline või psüühiline sõltuvus.
Slovak: ČO JE FENTANYL-RATIOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Fentanyl je jedným zo skupiny silných liekov potláčajúcich bolesť, nazývaných opioidy.
Estonian: MIS RAVIM ON FENTANYL-RATIOPHARM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Fentanüül on opioidide rühma kuuluv tugevatoimeline valuvaigisti.
Slovak: Na úvodné dávkovanie sa majú používať náplasti s rýchlosťou uvoľňovania 12,5 mikrogramov za hodinu.
Estonian: Väiksemate annuste korral on soovitatav annuse tiitrimiseks kasutada plaastreid, mille vabanemiskiirus on 12,5 mikrogrammi/tunnis.
Slovak: Kombinované užívanie ritonaviru alebo iného silného inhibítora CYP3A4 s transdermálne podaným fentanylom sa neodporúča, ak pacient nie je prísne sledovaný.
Estonian: Ritonaviiri või teiste tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine koos transdermaalse fentanüüliga ei ole soovitatav, välja arvatud patsiendi hoolikal jälgimisel.
Slovak: Fentanyl sa má počas gravidity používať len ak je to absolútne nevyhnutné.
Estonian: Fentanüüli ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Slovak: Starších alebo kachektických pacientov treba starostlivo sledovať a v prípade potreby im znížiť dávku.
Estonian: Eakaid või kahhektilisi patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning vajadusel ravimi annust vähendada.
Slovak: Taktiež sa môže vyvinú aj fyzická závislosť a rovnako, ak náhle prestanete používať náplasti, môžete zažiť príznaky z vysadenia látky.
Estonian: Lisaks võib tekkida füüsiline sõltuvus ning plaastrite järsul kasutamise lõpetamisel võivad tekkida ärajäämanähud.
Slovak: eufória, amnézia, insomnia, agitácia.
Estonian: Aeg-ajalt: eufooria, amneesia, unetus, hallutsinatsioonid, agiteeritus.
Slovak: Avšak z klinického pohľadu tento aspekt predstavuje len malé riziko pre pacientov, ktorých bolesť je liečená priemernými dávkami transdermálneho fentanylu.
Estonian: Samas on kliinilisest aspektist see oht keskmistes annustes fentanüüli transdermaalseid plaastreid valu vastu saavatele patsientidele väike.
Slovak: kožné reakcie v mieste aplikácie.
Estonian: nahareaktsioonid manustamiskohas.
Slovak: - Keďže je transdermálna náplasť chránená vonkajšou, vode odolnou vrstvou, môže sa nosiť pri sprchovaní.
Estonian: - Kuna transdermaalne plaaster on kaitstud väljaspoolt veekindla kattekilega, võib seda kanda ka dušši all olles.
Slovak: Produkt je indikovaný pri závažnej chronickej bolesti, ktorá sa dá primerane zvládnuť len opiodnými analgetikami.
Estonian: Ravim on näidustatud kasutamiseks tugeva kroonilise valu puhul, mis allub adekvaatselt ainult opioidanalgeetikumidele.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm sa má u obzvlášť citlivých pacientov na intrakraniálne účinky zadržiavania CO2 používať s opatrnosťou, najmä ak majú prejavy zvýšeného intrakraniálneho tlaku, poruchy vedomia alebo sú v kóme.
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi tuleb kasutada ettevaatlikult neil patsientidel, kes võivad olla tundlikud CO2 retentsiooni koljusiseste toimete suhtes, nagu näiteks suurenenud koljusisese rõhuga, teadvusehäiretega või koomas patsiendid.
Slovak: Keďže transdermálna náplasť je chránená vonkajšou, proti vode odolnou krycou fóliou, môže sa nosiť aj počas sprchovania.
Estonian: Kuna transdermaalne plaaster on kaitstud väljaspoolt veekindla kattekilega, võib seda kanda ka duši all olles.
Slovak: Vyrážka, erytém a pruritus zvyčajne vymiznú do jedného dňa po odstránení náplasti.
Estonian: Lööve, erüteem ja nahasügelus kaovad tavaliselt ühe päeva jooksul pärast plaastri eemaldamist.
Slovak: Súbežné podanie buprenorfínu, nalbufínu alebo pentazocínu sa neodporúča.
Estonian: Samaaegne buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini kasutamine ei ole soovitatav.
Slovak: Nepoužívajte Fentanyl-ratiopharm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Estonian: Ärge kasutage Fentanyl-ratiopharmi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Slovak: Veľmi zriedkavé: útlm dýchania, apnoe.
Estonian: Väga harv: respiratoorne depressioon, apnoe.
Slovak: Najnižšia účinná koncentrácia fentanylu a koncentrácia spôsobujúca nežiaduce účinky sa zvyšujú so stúpajúcou toleranciou.
Estonian: Suurenenud tolerantsuse arenemisega suurenevad nii fentanüüli madalaim efektiivne kontsentratsioon kui ka kõrvaltoimeid põhjustav kontsentratsioon.
Slovak: Po prechode z predchádzajúcich opioidných analgetík na Fentanyl-ratiopharm alebo po náhlom vysadení liečby sa môžu objaviť príznaky z vysadenia látky (napr. nauzea, vracanie, hnačka, úzkosť a svalová triaška).
Estonian: Eelnevalt määratud opioidanalgeetikumide asendamise Fentanyl-ratiopharmiga või ravi järsul katkestamisel võivad patsientidel tekkida opioidide ärajäämanähud (näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja värisemine).
Slovak: Iné príznaky môžu byť hypotermia, znížený svalový tonus, bradykardia, hypotónia.
Estonian: Muudeks sümptomiteks võivad olla hüpotermia, lihastoonuse vähenemine, bradükardia ja hüpotensioon.
Slovak: Ak sa prejaví závažná alebo pretrvávajúca hypotenzia, ktorá môže byť dôsledkom hypovolémie, stav pacienta sa má zvládnuť vhodným parenterálnym prívodom tekutín.
Estonian: Raske või püsiva hüpotensiooni ilmnemisel tuleb arvestada hüpovoleemiaga ning seisundi kontrollimiseks tuleb parenteraalselt manustada adekvaatselt vedelikku.
Slovak: Výnimka sa môže urobiť len vtedy, ak lekár Fentanyl-ratiopharm výslovne predpíše.
Estonian: Erandi võib teha juhul, kui arst on määranud nimeltFentanyl-ratiopharmi.
Slovak: Transdermálna náplasť sa potom aplikuje ľahkým pritlačením dlaňou približne 1030 sekúnd.
Estonian: Seejärel asetatakse transdermaalne plaaster kohale peopesaga umbes 30 sekundi vältel kergelt surudes.
Slovak: Kontinuálna absorpcia fentanylu z kožných zásob vedie k pomalšej eliminácii zo séra, než je to po intravenóznej infúzii.
Estonian: Fentanüüli jätkuv imendumine nahast seletab ravimi aeglasemat vähenemist seerumi kontsentratsioonis võrreldes intravenoosse infusiooniga.
Slovak: Vďaka polymérnemu matrixu a difúzii fentanylu kožnými vrstvami zostáva rýchlosť uvoľňovania fentanylu relatívne konštantná.
Estonian: Fentanüüli polümeermaatriksi ja difusiooni tõttu läbi nahakihtide jääb vabanemiskiirus suhteliselt püsivaks.
Slovak: - Preferovaným miestom na aplikáciu náplasti u detí je horná časť chrbta, aby sa možnosť odstránenia náplasti dieťaťom znížila na minimum.
Estonian: - Et vähendada laste võimalust plaaster eemaldada on lastel eelistatud plaastri paigaldamiskoht selja ülaosa.
Slovak: Veľmi zriedkavé: celkové akútne alergické reakcie s poklesom krvného tlaku a/alebo problémami s dýchaním (anafylaktické reakcie), klamlivé predstavy, stavy vzrušenia, strata fyzických síl, depresia, úzkosť, zmätenosť, porucha sexuálnych funkcií, príznaky z vysadenia, poruchy koordinácie, záchvaty (vrátane klonických a záchvatov typu grand mal), znížená zraková ostrosť, porucha dýchania (útlm dýchania), zastavenie dýchania (apnoe), bolestivá plynatosť, nepriechodnosť čriev, bolesť močového mechúra, pomalšie pretláčanie vody ako je normálne (znížené vylučovanie moču).
Estonian: üldised ägedad allergilised reaktsioonid vererõhu languse ja/või hingamisraskusega (anafülaktilised reaktsioonid), meelepetted, erutusseisund, jõuetus, depression, ärevus, segasusseisund, seksuaalfunktsiooni häired, ärajäämanähud, koordinatsiooni häired, krambid (sealhulgas kloonilised ja grand mal hood), ähmane nägemine, aeglane hingamine (hingamise pärssumine), hingamispeetus (apnoe), valulikud tursed, seedetrakti sulgus, põievalu, uriinikoguse vähenemine.
Slovak: Výbor CHMP v tomto kontexte prijal indikáciu „Závažná chronická bolesť, ktorú možno primerane zvládnuť iba použitím opioidných analgetík".
Estonian: Nende asjaolude tõttu nõustus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee näidustusega „tugev krooniline valu, mida võib piisavalt leevendada ainult opioidvaluvaigistitega".
Slovak: Keďže fentanyl sa vylučuje do materského mlieka, laktácia sa má počas liečby fentanylom prerušiť (pozri tiež časť 4.6)
Estonian: Imetamine Et fentanüül eritub rinnapiima, tuleb imetamine katkestada fentanüüliga ravi ajaks (vt ka lõik 4.6)
Slovak: Zvýšený intrakraniálny tlak
Estonian: Suurenenud koljusisene rõhk
Slovak: Výkyvy plazmatických koncentrácií od maxima po minimum sú vyššie v prípade referenčného produktu a nemajú vysokú magnitúdu.
Estonian: Toimeaine kontsentratsioon vereplasmas vähenes võrdlusravimi korral suurimast vähimani rohkem võrdlusravimi korral ja see erinevus ei olnud suur.
Slovak: Súbežné užívanie buprenorfínu, nalbufínu alebo pentazocínu sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Estonian: Buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini samaaegna kasutamine ei ole soovitatav (vt. lõik 4.5).
Slovak: Preto sa majú pacienti, u ktorých sa rozvinie horúčka, sledovať kvôli nežiaducim opioidným reakciám.
Estonian: Seetõttu tuleb palavikuga patsiente opioidide kõrvaltoimete suhtes jälgida.
Slovak: U pacientov s existujúcim útlmom dýchania sa má fentanyl používať len opatrne a v malých dávkach.
Estonian: Hingamise pärssumisega patsientidel tuleb fentanüüli kasutada ettevaatusega ja madalamas annuses.
Slovak: Po odstránení transdermálnej náplasti môže analgetický účinok ešte nejaký čas pretrvávať.
Estonian: Analgeetiline toime võib mõnda aega pärast transdermaalse plaastri eemaldamist püsida.
Slovak: Výrazné zvýšenie telesnej teploty môže potenciálne zvýšiť rýchlosť absorpcie fentanylu.
Estonian: Kehatemperatuuri oluline tõus võib fentanüüli imendumisekiirust potentsiaalselt suurendada.
Slovak: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik fentanylu za hodinu
Estonian: Ronde Tocht 11 1507 CC Zaadam Holland ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik plaaster mis vabastab 50 µg fentanüüli tunnis
Slovak: Ak je v individuálnych prípadoch potrebná skoršia výmena náplasti, nemá sa urobiť skôr, ako uplynie 48 hodín, inak môže nastať vzostup priemerných koncentrácií fentanylu.
Estonian: Üksikutel juhtudel, kui on vajalik varasem plaastri vahetus, ei tohi seda teha enne kui möödunud on 48 tundi.
Slovak: Všeobecne platí, že prerušenie opioidnej analgézie má byť postupné, aby sa nevyskytli príznaky z vysadenia (nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť a svalový tras).
Estonian: Üldreeglina peab opioidanalgeesia lõpetamine toimuma järk-järgult, et vältida ärajäämanähtude (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja lihastreemor) teket.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Fentanyl-ratiopharm a na čo sa používa Skôr ako použijete Fentanyl-ratiopharm Ako používať Fentanyl-ratiopharm
Estonian: Mis ravim on Fentanyl-ratiopharm ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fentanyl-ratiopharmi kasutamist Kuidas Fentanyl-ratiopharmi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Liek na potlačenie bolesti, fentanyl, pomaly prechádza z náplasti cez kožu do tela.
Estonian: Valuvaigisti fentanüül vabaneb aeglaselt plaastrist ja imendub läbi naha organismi.
Slovak: Náhle zhoršenie bolesti
Estonian: "Läbimurde valu"
Slovak: Pre každú aplikáciu sa musí zvoliť iná plocha kože.
Estonian: Iga uus plaaster tuleb paigaldada teise naha piirkonda.
Slovak: Spojené král'ovstvo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecko
Estonian: Ühendkuningrii k ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Slovak: Príznaky sú také, že osoba dýcha príliš pomaly alebo slabo.
Estonian: Kõige tavalisemaks üleannustamise sümptomiks on hingamishäired, milleks on patsiendi ebatavaliselt aeglane või nõrk hingamine.
Slovak: Na vyhodnotenie intraindividuálnej variability a stanovenie vplyvu biofarmaceutickej charakteristiky vo vzťahu k rôznym mechanizmom uvoľňovania (zásobník verzus matrica), by sa mohlo považovať za vhodné bioštatistické vyhodnotenie existujúcej štúdie skúmajúcej jedinú dávku s opakovaným rozvrhom (ktorá však nedokázala bioekvivalenciu).
Estonian: Olemasoleva ühekordse annuse uuringu korratavusuuringu biostatistilist hindamist (mis aga näitas bioekvivalentsuse puudumist) võis pidada sobivaks varieerumise hindamiseks samal isikul ja biofarmatseutilise mõju kindlaksmääramiseks seoses ravimi erinevate vabanemismehhanismidega (depoo- või maatriks-tüüpi).
Slovak: K liekom s tlmivým účinkom na CNS spomenutým vyššie, patria: - opioidy - anxiolytiká a trankvilizéry - hypnotiká - celkové anestetiká - fenotiazíny - relaxanciá kostrového svalstva - antihistaminiká so sedatívnym účinkom - alkoholické nápoje.
Estonian: Ülalmainitud kesknärvisüsteemi pärssivate ainete hulka kuuluvad: - opioidid - anksiolüütikumid ja trankvillisaatorid - uinutid - üldanesteetikumid - fenotiasiinid - lihasrelaksandid - sedatiivsed antihistamiinikumid
Slovak: Iné znaky a symptómy predávkovania sú ospanlivosť, nízka telesná teplota, pomalý tep srdca, znížené svalové napätie, výrazný útlm, strata koordinácie svalov, zúženie zreníc a kŕče.
Estonian: Teisteks üleannustamise sümptomiteks on unisus, madal kehatemperatuur, aeglane südame löögisagedus, lihastoonuse vähenemine, sügav sedatsioon, lihaskoordinatsiooni kadumine, pupillide ahenemine ja krambid.
Slovak: Transdermálna náplasť
Estonian: Transdermaalne plaaster.
Slovak: Veľmi zriedkavé: klamlivé predstavy, stavy vzrušenia, asténia, depresia, úzkosť, zmätenosť, porucha sexuálnej funkcie, príznaky z vysadenia.
Estonian: Väga harv: meelepetted, erutuvus, asteenia, depressioon, ärevus, segasusseisund, seksuaalfunktsiooni häired, ärajäämanähud.
Slovak: Údaje z intravenóznych štúdií s fentanylom naznačujú, že starší pacienti môžu mať znížený klírens predĺžený biologický polčas.
Estonian: Fentanüüli intravenoosse manustamisega läbi viidud uuringute andmed viitavad, et eakatel patsientidel võib olla fentanüüli kliirens vähenenud ning poolväärtusaeg pikenenud.
Slovak: Polyetylénová tereftalátová fólia (silikónovaná)
Estonian: Polüetüleentereftalaatkile (silikoniseeritud)
Slovak: 3 transdermálne náplasti 5 transdermálnych náplastí 10 transdermálnych náplastí 20 transdermálnych náplastí
Estonian: 3 transdermaalset plaastrit 5 transdermaalset plaastrit 10 transdermaalset plaastrit 20 transdermaalset plaastrit
Slovak: Ak si to klinický stav pacienta vyžaduje, dôležitá je liečba na oddelení intenzívnej starostlivosti.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist võib osutuda vajalikuks intensiivravi.
Slovak: Súbežné použitie iných liekov s tlmivým účinkom na CNS môže viesť k aditívnym depresívnym účinkom a hypoventilácii, hypotenzii a tiež sa môže objaviť hlboká sedácia alebo kóma.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega võib ilmneda aditiivne pärssiv toime ning tekkida hüpoventilatsioon, hüpotensioon ja sügav sedatsioon või kooma.
Slovak: Pacientov s poškodením pečene alebo obličiek treba starostlivo sledovať a v prípade potreby im dávku znížiť (pozri časť 4.4).
Estonian: Kasutamine maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel Maksa- või neerupuudulikkusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel annust vähendada (vt lõik 4.4).
Slovak: Toto môže ovplyvniť koncentráciu v sére.
Estonian: See võib mõjutada fentanüüli seerumikontsentratsiooni.
Slovak: V prípade príznakov z vysadenia sa odporúča týchto pacientov liečiť nízkymi dávkami krátkodobo pôsobiaceho morfínu.
Estonian: Ärajäämanähtude raviks on soovitatav kasutada lühitoimelise morfiini väikseid annuseid.
Slovak: Nepoužívajte Fentanyl-ratiopharm
Estonian: Ärge kasutage Fentanyl-ratiopharmi
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Fentanyl sa nemá používať počas pôrodu a hneď po narodení (vrátane pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl prechádza placentárnou bariérou a môže u plodu alebo novorodenca spôsobiť útlm dýchania (pozri časť 4.3).
Estonian: Fentanüüli ei tohi kasutada sünnituse ajal (k.a keisrilõige), sest fentanüül läbib platsentat ja võib pärssida loote või vastsündinu hingamisfunktsiooni.
Slovak: Pri chronickej bolesti nerakovinového charakteru je výhodnejšie začať liečbu silnými opioidmi s okamžitým uvoľňovaním (napr. morfínom) a transdermálnu náplasť fentanylu predpísať až po určení účinnosti a optimálneho dávkovania silného opioidu.
Estonian: Kroonilise valu puhul, mis ei ole põhjustatud kasvajast, võib eelistada ravi kiirelt toimeainet vabastavate tugevatoimeliste opioididega (nt. morfiin) ja kaaluda ravi fentanüüli transdermaalsete plaastritega alles pärast tugevatoimeliste opioidide ravi efektiivsuse tulemustest ning optimaalsest annusest.
Slovak: Minimálna účinná analgetická koncentrácia fentanylu v sére u pacientov predtým neliečených opioidmi kolíše medzi 0,3 - 1,5 ng/ml; zvýšený výskyt nežiaducich účinkov sa pozoruje pri sérových hladinách vyšších ako 2 ng/ml.
Estonian: Varem opioide mittekasutanud patsientidel annab minimaalse analgeetilise toime fentanüüli plasmakontsentratsioon vahemikus 0,3…1,5 ng/ml.
Slovak: tremor, parestézia, poruchy reči.
Estonian: Aeg-ajalt: treemor, paresteesia, kõnehäired.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že v prípade transdermálnej náplaste fentanyl ratiopharm, ako aj v prípade referenčného lieku boli splnené kritériá predpisov o transdermálnych dávkovacích formáchCPMP/EWP/280/96 (t.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leiab, et transdermaalsete annustamisvormide suunises CPMP/EWP/280/96 kehtestatud kriteeriumid (koostise täpne proportsionaalsus ja vastuvõetav in vitro vabanemise test) olid täidetud nii Fentanyl-ratiopharmi transdermaalse plaastri kui ka võrdlusravimi osas.
Slovak: Svrbenie zvyčajne vymizne do jedného dna po odstránení náplasti.
Estonian: Nahasügelus kaob tavaliselt ühe päeva jooksul pärast plaastri eemaldamist.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie po podaní zvyčajných dávok sú ospanlivosť, zmätenosť, nauzea, vracanie a zápcha.
Estonian: Kõige sagedasemad annustamisele järgnevad kõrvaltoimed tavaliste annuste puhul on unisus, segasusseisund, iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus.
Slovak: Príznaky z vysadenia látky môžu byť nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť a triaška.
Estonian: Ärajäämanähtudeks võivad olla iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja värisemine.
Slovak: Starší a oslabení pacienti môžu mať znížený klírens fentanylu, čo môže viesť k predĺženiu terminálneho polčasu.
Estonian: Farmakokineetika erinevates patsientide populatsioonides Eakatel ja kurnatud patsientidel võib fentanüüli kliirens väiksem olla, mistõttu pikeneb fentanüüli terminaalne poolväärtusaeg.
Slovak: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakúsko
Estonian: 1140, Viin, Austria
Slovak: Ak trpíte na niektoré z nižšie uvedených ochorení, skôr, ako použijete Fentanyl-ratiopharm informujte svojho lekára, pretože riziko nežiaducich účinkov je vyššie a/alebo lekár
Estonian: Informeerige oma arsti enne Fentanyl-ratiopharmi kasutamist, kui teil esineb mõni allpoolnimetatud seisunditest, sest kõrvaltoimete oht on suurem ja/või teie arst võib määrata madalama annuse fentanüüli.
Slovak: A napokon, pokiaľ ide o dokázanie bioekvivalencie, diskusie sa týkali odchýlok od predpisu Poznámka k predpisom o modifikovanom uvoľňovaní perorálnej a transdermálnej dávkovacej formy: II. časť: farmakokinetické a klinické hodnotenie (CPMP/EWP/280/96).
Estonian: II jagu: farmakokineetiline ja kliiniline hindamine (CPMP/EWP/280/96)".
Slovak: Fentanyl sa vylučuje do materského mlieka a môže u dojčaťa spôsobiť sedáciu a útlm dýchania.
Estonian: Fentanüül eritub ka rinnapiima ning võib põhjustada rinnapiimatoidul oleval lapsel sedatsiooni ja hingamise pärssumist.
Slovak: U veľmi starých alebo slabých pacientov sa neodporúča začínať liečbu opiátmi s Fentanylratiopharm, a to kvôli známej precitlivenosti na liečbu opiátmi.
Estonian: Teadaoleva tundlikkuse tõttu opioidravile ei ole väga eakatel või nõrkadel patsientidel soovitatav opioidravi Fentanyl-ratiopharmiga alustada.
Slovak: 16.5 mg/30 cm² uvoľní 100 µg fentanylu za hodinu
Estonian: 16.5 mg/30 cm², mis vabastab 100 µg fentanüüli tunnis
Slovak: Oxymorfín
Estonian: Levorfanool Oksümorfiin
Slovak: Trvanie podávania
Estonian: Annustamise kestus
Slovak: ospanlivosť, bolesť hlavy, závrat, nevoľnosť, vracanie, zápcha, potenie, svrbenie.
Estonian: unisus, peavalu, pearinglus, iiveldamine, oksendamine, kõhukinnisus, higistamine, nahasügelus.
Slovak: Menej časté u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale u viac ako 1 z 1000 pacientov
Estonian: Aeg-ajalt vähem kui 1-l 100-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaná iniciálna dávka transdermálneho fentanylu na základe dennej perorálnej dávky morfínu (pre pacientov, u ktorých dochádza k striedaniu opioidov)
Estonian: Tabel 3: Transdermaalse fentanüüli soovitatav algannus, mis vastab morfiini suukaudsele ööpäevasele annusele (patsientidele, kes on opioidravi suhtes tolerantsed )
Slovak: Napriek primeranej analgetickej účinnosti boli pri prechode z dlhodobej liečby morfínom na transdermálnu liečbu fentanylom hlásené príznaky z vysadenia látky.
Estonian: Pikaaegse morfiinravi asendamisel transdermaalse fentanüüliga on vaatamata adekvaatsele analgeetilisele tõhususele kirjeldatud ärajäämanähte.
Slovak: Zodpovedajúca dávka fentanylu sa má stanoviť nasledovne: a) pomocou Tabuľky 2 pre pacientov, u ktorých dochádza k striedaniu opioidov (pomer prepočtu perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa rovná 150:1) b) pomocou Tabuľky 3 pre pacientov so stabilizovanou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi
Estonian: Kasutades Tabelit 2 tuleb määrata vastav fentanüüli annus järgmiselt: a) Tabelit 2 kasutavad patsiendid, kes peavad pidevalt kasutama opioide (suukaudse morfiini suhtarv transdermaalse fentanüüli suhtes muutub võrdselt 150:1-le)
Slovak: Veľmi zriedkavé: cystalgia, oligúria.
Estonian: Väga harv: põievalu, oliguuria.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má počas liečby a najmenej na 72 hodín po odstránení Fentanyl-ratiopharm dojčenie prerušiť (pozri tiež časť 4.4).
Estonian: Imetamine tuleb seetõttu katkestada ajani, mil 72 tundi on möödunud Fentanylratiopharmi eemaldamisest (vt. lõik 4.4).
Slovak: [5 transdermálnych náplastí:]
Estonian: [5 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Slovak: Pacientov s poškodením pečene treba starostlivo sledovať a v prípade potreby im znížiť dávku.
Estonian: Maksafunktsiooni puudulikkusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning vajadusel annust vähendada.
Slovak: [3 transdermálne náplasti:]
Estonian: [3 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Slovak: Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže u dojčaťa spôsobiť vedľajšie účinky ako je celkový útlm a útlm dýchania.
Estonian: Fentanüül eritub rinnapiima ning võib rinnaga toidetaval lapsel põhjustada kõrvaltoimeid nagu sedatsioon ja hingamise pärssimine.
Slovak: Ak prestanete používať Fentanyl-ratiopharm
Estonian: Kui te lõpetate Fentanyl-ratiopharmi kasutamise
Slovak: Veľké množstvo liečiva zostáva v transdermálnej náplasti aj po použití.
Estonian: Transdermaalsetesse plaastritesse jääb ka peale kasutamist suures koguses toimeainet.
Slovak: Zriedkavé u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale u viac ako 1 z 10000 pacientov Veľmi zriedkavé u menej ako 1 z 10000 pacientov, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia
Estonian: Väga harv vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st, sealhulgas üksikud juhud
Slovak: Adhézna polyakrylátová vrstva Krycia fólia: Polypropylénová fólia, modrá tlačiarenská farba Odnímateľná fólia: Polyetylénová tereftalátová fólia (silikónovaná)
Estonian: Kattekile: polüpropüleenkile, sinine trükivärv Toimeainet vabastav pind: Polüetüleentereftalaatkile (silikoniseeritud)
Slovak: 12.375 mg/22.5 cm² uvoľní 75 µg fentanylu za hodinu
Estonian: 12.375 mg/22.5 cm², mis vabastab 75 µg fentanüüli tunnis