FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hävittäminen • Hävitä injektion jälkeen kaikki käyttämätön Esperoct-liuos, ruisku ja infuusiovälineet, injektiopullo ja injektiopulloliitin sekä muu jäte apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok Esperoctu, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky a ďalšie odpadové materiály podľa pokynov lekárnika.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie
Finnish: Taulukko 1 Ohje verenvuototapausten hoitoon Esperoct-valmisteella Verenvuodon aste
Slovak: Tabuľka 1 Usmernenia k liečbe epizód krvácania Esperoctom
Finnish: Esperoct-valmisteen kliinistä tehoa estohoidossa ja verenvuototapahtumien hoidossa tutkittiin viidessä prospektiivisessa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa 270:llä aiemmin hoidetulla (PTP), vaikeaa Ahemofiliaa sairastavalla potilaalla.
Slovak: Klinická účinnosť Esperoctu v profylaxii a liečbe krvácania bola skúmaná v piatich prospektívnych, multicentrických klinických štúdiách u 270 predtým liečených pacientov (PTP) so závažnou hemofíliou A.
Finnish: Näistä 32 potilaasta 20:ltä ei löytynyt anti-PEG-vasta-aineita Esperoct-valmisteen antamisen jälkeen.
Slovak: Dvadsať z 32 pacientov bolo negatívnych na anti-PEG protilátky po podaní Esperoctu.
Finnish: Esperoct-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille A-hemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä VIII -vaje).
Slovak: Esperoct sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u ľudí vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodeným nedostatkom faktora VIII).
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Slovak: V prípade šoku sa má dodržať štandardná medicínska liečba pri šoku.
Finnish: Esperoct-valmiste sisältää natriumia
Slovak: Esperoct obsahuje sodík
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číra a bezfarebná tekutina bez viditeľných častíc.
Finnish: Riski säilyy koko eliniän, mutta se on melko harvinainen.
Slovak: Toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci nie je časté.
Finnish: Estohoitoa saaneista 68:sta alle 12vuotiaasta lapsesta 29:llä (42,6 %) ei ollut lainkaan verenvuotoja.
Slovak: Zo 68 detí do 12 rokov na profylaktickej liečbe nemalo 29 (42,6
Finnish: Kun tekijä VIII:aa injisoidaan hemofiliapotilaaseen, se sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrand -tekijään.
Slovak: Po podaní injekcie pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
Finnish: Esperoct-valmisteen ennaltaehkäisevä teho osoitettiin annoksella 60 IU/kg (50-75 IU/kg) kaksi kertaa viikossa.
Slovak: Profylaktický účinok Esperoctu bol preukázaný pri dávkovaní 60 IU na kg telesnej hmotnosti (50-75 IU/kg) dvakrát týždenne.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) käyttökuntoon saatettua injektiopulloa kohti.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej) na rekonštituovanú injekčnú liekovku.
Finnish: Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa enää laittaa jääkaappiin Päivämäärä, jolloin otettu jääkaapista: ____________ Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky Dátum vybratia z chladničky: ____________
Finnish: Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekcie
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumat
Slovak: Kardiovaskulárne udalosti
Finnish: Jokainen Esperoct-pakkaus sisältää: - 1 lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta ja joka on suljettu kumitulpalla
Slovak: Každé balenie Esperoctu obsahuje: - 1 sklenenú injekčnú liekovku (typu I) s práškom uzavretú chlórbutylovou gumenou zátkou,
Finnish: Hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: S liečbou sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Finnish: Esperoct voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) enintään 12 kuukauden ajan tuotteen kestoajan puitteissa.
Slovak: Esperoct možno uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 12 mesiacov počas času použiteľnosti lieku.
Finnish: Esperoct on nyt valmis injisoitavaksi laskimoon.
Slovak: Esperoct je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Finnish: Estohoitoa saaneista 175 aikuisesta/nuoresta potilaasta 70:llä (40 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia.
Slovak: Zo 175 dospelých/dospievajúcich na profylaktickej liečbe nemalo 70 (40
Finnish: Jokaisessa Esperoct-pakkauksessa on injektiopullo, jossa on valkoista tai luonnonvalkoista kuivaainetta, 4 ml esitäytetty ruisku, joka sisältää kirkasta, väritöntä liuotinta, männänvarsi ja injektiopulloliitin.
Slovak: Každé balenie Esperoctu obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo takmer bielym práškom, naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným rozpúšťadlom s objemom 4 ml, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että nuoria (12-18-vuotiaita).
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých a dospievajúcich (12-18 rokov).
Finnish: Erityisesti suurissa leikkauksissa tekijä VIII -korvaushoidon tarkka seuranta plasman tekijä VIII:n aktiivisuutta mittaamalla on välttämätöntä.
Slovak: Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je potrebné monitorovať substitučnú liečbu faktorom VIII meraním aktivity faktora VIII v plazme.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Slovak: Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Finnish: Älä pura välineitä ennen hävitystä.
Slovak: Nerozoberajte súpravu pred likvidáciou.
Finnish: Nuorille (12-vuotiaat ja vanhemmat) annos on sama kuin aikuisille.
Slovak: Dávka u dospievajúcich (12 rokov a viac) je taká istá ako u dospelých.
Finnish: Jauhe on valkoista tai luonnonvalkoista.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely.
Finnish: Hedelmällisyys ja imetys
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joita ovat nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristus rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania hrudníka, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Finnish: Jos suojapaperi ei ole kunnolla kiinni tai se on rikkoutunut, älä käytä injektiopulloliitintä.
Slovak: Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý alebo je roztrhnutý, nepoužite adaptér injekčnej liekovky.
Finnish: • steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä
Slovak: • sterilné tampóny namočené v alkohole
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty yleisohjeet Esperoct-valmisteen annostelusta perioperatiivisessa hoidossa.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedené všeobecne odporúčané dávkovanie Esperoctu na účely perioperačného manažmentu.
Finnish: Älä lopeta Esperoct-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Slovak: Neprestaňte používať Esperoct predtým, ako sa poradíte s lekárom.
Finnish: *** Pistoskohdan reaktioihin sisältyvät suositellut termit: Pistoskohdan reaktio, laskimopistoskohdan verenpurkauma, infuusiokohdan reaktio, pistoskohdan punoitus, ihottuma pistoskohdassa, laskimopistoskohdan kipu ja pistoskohdan turvotus.
Slovak: ***Medzi preferované pojmy patrili reakcie v mieste podania injekcie: reakcia v mieste podania injekcie, hematóm v mieste prepichnutia cievy, reakcia v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, bolesť v mieste prepichnutia cievy a opuch v mieste podania injekcie.
Finnish: Lyhenteet: AUC = alue tekijä VIII:n aktiivisuusaikaprofiilin alapuolella; t1/2 = terminaalinen puoliintumisaika; MRT = keskiviipymäaika;
Slovak: = plocha pod časovým profilom aktivity faktora VIII; t1/2 = terminálny polčas; MRT = priemerný čas zotrvania; CL = klírens; Vss = distribučný objem v ustálenom stave; IR = nárast zotavenia.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittorien titteri pysyy alhaisena verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Finnish: N = potilaiden määrä
Slovak: Farmakokinetický parameter N= počet pacientov
Finnish: 6-alle 12 vuotta N = 11
Slovak: 6 až menej ako 12 rokov N=11
Finnish: • Keskuslaskimovälineiden kautta injisoimiseen voidaan tarvita steriili, 10 ml:n muoviruisku, johon liuotettu liuos vedetään.
Slovak: Vstreknutie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nasatie rekonštituovaného roztoku.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN JA NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku nezohrievajte žiadnym iným spôsobom.
Finnish: Esperoct-valmiste annetaan noin 2 minuuttia kestävänä laskimoinjektiona sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu 4 ml:aan pakkauksen mukana toimitettavaa liuotinta (natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos).
Slovak: Esperoct sa má podávať intravenóznou injekciou (počas cca 2 minút) po rekonštitúcii prášku so 4 ml dodaného rozpúšťadla (injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Älä käytä liuotettua liuosta, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nepoužite, ak obsahuje akékoľvek častice, alebo sa zmenila jeho farba.
Finnish: 0-alle 6 vuotta N = 13
Slovak: 0 až menej ako 6 rokov N=13
Finnish: Jos otat enemmän Esperoct-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriisi.
Slovak: Ak použijete viac Esperoctu ako máte Ak použijete viac Esperoctu, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Tekijä VIII:n annettava yksikkömäärä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (International Unit, IU), WHO:n voimassa olevan tekijä VIII -valmisteita koskevan standardin mukaisesti.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú súčasnému WHO štandardu koncentrácie pre lieky obsahujúce faktor VIII.
Finnish: Alkuvaiheen nivelensisäinen verenvuoto, lievä lihaksen tai suun verenvuoto
Slovak: Začínajúca hemartróza, mierne krvácanie do svalov alebo mierne krvácanie do ústnej dutiny
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)* MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Slovak: Tabuľka 3 Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach u PTP* Trieda orgánových systémov podľa
Finnish: Liuotettua valmistetta ei saa antaa samasta letkusta tai säiliöstä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa nemá podávať s inými liekmi v tých istých hadičkách alebo zásobníku.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený po „EXP" na škatuľke, na štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky.
Finnish: Älä laita Esperoct-valmistetta jääkaappiin enää sen jälkeen, kun sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
Slovak: Esperoct po uchovávaní pri izbovej teplote nevkladajte znova do chladničky.
Finnish: 12-alle 18 vuotta N = 3
Slovak: 12 až menej ako 18 rokov N=3
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Finnish: Välineet ovat kertakäyttöisiä.
Slovak: Súprava je určená len na jednorazové použitie.
Finnish: Annosten antoväli ja hoidon kesto tulee aina säätää yksilöllisesti potilaan kliinisen vasteen perusteella.
Slovak: Frekvencia dávok a trvanie liečby majú byť vždy individuálne prispôsobené podľa individuálnej klinickej odpovede.
Finnish: Kun valmiste on liuotettu mukana tulevaan liuottimeen (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, injektioneste, liuos), valmistettu injektioneste sisältää 125, 250, 375, 500 tai 750 IU/ml turoktokogi alfa pegolia (turoktokogi alfa pegolin vahvuuden mukaan, joka on 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU).
Slovak: %)) obsahuje pripravený injekčný roztok 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokog alfa pegolu na ml (podľa sily turoktokog alfa pegolu, t. j. 500, 1 000, 1 500, 2 000 alebo 3 000 IU).
Finnish: Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin.
Slovak: Ak liek už raz bol vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Finnish: • Vaikuttava aine on turoktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)).
Slovak: Liečivo je turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)).
Finnish: Plasman tekijä VIII:n aktiivisuus ei saa pudota alle kuvatun plasman aktiivisuustason (IU/dl tai prosenttia normaalista tasosta).
Slovak: Úroveň aktivity faktora VIII v plazme má byť udržiavaná na opísaných úrovniach v plazme alebo nad nimi (v IU na dl alebo % normálnej hodnoty).
Finnish: Taulukko 2 Ohjeet Esperoct-valmisteen annostelemiseksi perioperatiivisessa hoidossa Leikkaustoimen piteen tyyppi
Slovak: Tabuľka 2 Usmernenie k dávkovaniu Esperoctu na účely perioperačného manažmentu
Finnish: Kaikki Esperoct-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset tehtiin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli vaikea A-hemofilia (tekijä VIII:aa ≤ 1 %).
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie s Esperoctom boli uskutočnené u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII <1
Finnish: • Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella kuvan mukaisesti.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom ako je znázornené.
Finnish: Arvioitu vuotuisen verenvuotomäärän (ABR) mediaani Esperoct-valmistetta saaneilla aikuisilla ja nuorilla oli 1,18 (interkvartiiliväli [IQR]: 0,00;4,25), kun taas spontaani ABR oli 0,00 (IQR:
Slovak: Odhadovaná priemerná [medián] ročná frekvencia krvácania (ABR) u dospelých a dospievajúcich, ktorí dostávali Esperoct bola 1,18 (Interquartile range IQR: 0,00; 4,25), zatiaľ čo spontánna ABR bola 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), traumatická ABR bola 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) a kĺbová ABR bola 0,85 (IQR: 0,00; 2,84).
Finnish: Keskivaikea
Slovak: Stredné
Finnish: Natriumkloridi
Slovak: Prášok chlorid sodný
Finnish: Aktiivinen ainesosa turoktokogi alfa pegoli on turoktokogi alfa* -proteiinin kovalentti konjugaatio 40 kDa polyeteeniglykolin (PEG) kanssa.
Slovak: Liečivo turoktokog alfa pegol je kovalentný konjugát bielkoviny turoktokog alfa* a polyetylénglykolu (PEG) s hmotnosťou 40 kDa.
Finnish: ULKOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Finnish: Yliherkkyys- tai allergisia reaktioita (joihin voi kuulua angioedeema, infuusiokohdan polttelu ja kirvely, vilunväreet, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, sydämen tiheälyöntisyys, puristus rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys), on havaittu harvoin.
Slovak: Zriedkavo boli pozorované hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie hrudníka, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Finnish: Yli 18-vuotiaista potilaista 12 potilaalla hoidettiin yhteensä 1 126 verenvuotoa tarvittaessa annettavalla hoidolla.
Slovak: U 12 pacientov starších ako 18 rokov bolo liečených liečbou podľa potreby s priemernou liečebnou dávkou 38,1
Finnish: Turoktokogi alfa pegoli on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä VIII (rFVIII), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on konjugoituneena proteiiniin.
Slovak: Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor VIII (rFVIII) s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 40 kDa konjugovaným na proteín.
Finnish: • Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota varsi pois kotelosta.
Slovak: Uchopte nástavec piesta za širší koniec a vyberte ho zo škatuľky.
Finnish: Esperoct-valmistetta voidaan antaa verenvuodon hoitamiseen enimmäiskerta-annoksena 75 IU/kg ja enimmäiskokonaisannoksena 200 IU/kg/24 tuntia.
Slovak: Na liečbu krvácania sa môže podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu v množstve 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
Finnish: Yhteensä 129 Esperoct-valmisteen kerta-annoksen farmakokineettistä profiilia arvioitiin 86 potilaalla (mukaan lukien 24:llä 0-alle 12-vuotiaalla pediatrisella potilaalla).
Slovak: Celkovo sa u 86 pacientov (vrátane 24 pediatrických pacientov vo veku 0 až menej ako 12 rokov) hodnotilo 129 farmakokinetických (PK) profilov jednotlivej dávky Esperoctu.
Finnish: Esperoctvalmistetta voidaan antaa enimmäiskerta-annoksena 75 IU/kg ja enimmäisannoksena 200 IU/kg/24 tuntia.
Slovak: Môže sa podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
Finnish: • Kierrä esitäytetty ruisku tiukasti kiinni injektiopulloliittimeen, kunnes tunnet vastuksen.
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér injekčnej liekovky, až kým nepocítite odpor.
Finnish: Esperoct-valmisteen kliininen teho suuren leikkauksen yhteydessä
Slovak: Esperoctu počas veľkých chirurgických zákrokov
Finnish: 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien A-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä VIII -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodený deficit faktora VIII).
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) yhtäjaksoisesti enintään 12 kuukauden ajan.
Slovak: Možno uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 12 mesiacov.
Finnish: Kliininen teho estohoidossa ja verenvuototapahtumien hoidossa
Slovak: Klinická účinnosť počas profylaxie a liečby epizód krvácania
Finnish: Koska A-hemofiliaa esiintyy naisilla vain erittäin harvoin, kokemuksia tekijä VIII:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Slovak: A u žien, nie sú skúsenosti s použitím faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään Mitä Esperoct on
Slovak: Čo je Esperoct a na čo sa používa
Finnish: Annettavalla annoksella ja annostiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehoon.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u jednotlivého pacienta.
Finnish: Suurempi nivelensisäinen verenvuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkauma
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov, hematóm
Finnish: Verenvuodon hoito
Slovak: Na liečbu krvácania
Finnish: • Käännä ruisku injektiopulloineen ylösalaisin.
Slovak: Otočte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou hore dnom.
Finnish: Esperoct 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 2 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 3 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Slovak: Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Finnish: Älä koske männänvarren sivuihin tai kierteisiin.
Slovak: Nedotýkajte sa strán alebo závitu nástavca piesta.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný.
Finnish: • ihoreaktiot injektiokohdassa
Slovak: • kožné reakcie na mieste podania injekcie
Finnish: Esperoct-annos lasketaan painosi ja tavoitteena olevan tekijä VIII:n pitoisuuden mukaan.
Slovak: Dávka Esperoctu sa vypočíta v závislosti od telesnej hmotnosti a hladín faktora VIII, ktoré treba dosiahnuť.
Finnish: Annosten ja annostelutiheyden säätöä voidaan harkita saavutettujen tekijä VIII:n pitoisuuksien ja yksilöllisen vuotoherkkyyden mukaan.
Slovak: Úprava dávok a intervaly podávania sa majú zvážiť na základe dosiahnutých hladín faktora VIII a individuálnej tendencie ku krvácaniu.
Finnish: Esperoct annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu ruiskussa olevaan liuottimeen.
Slovak: Esperoct sa podáva intravenózne po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta Älä käytä Esperoct-valmistetta:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Esperoct
Finnish: Jos ruiskun suojus on irrallaan tai puuttuu, älä käytä esitäytettyä ruiskua.
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, naplnenú injekčnú striekačku nepoužite.
Finnish: Potilaiden yksilöllinen vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella, jolloin puoliintumisajat ja inkrementaaliset saannot vaihtelevat.
Slovak: Jednotliví pacienti môžu na faktor VIII reagovať rozdielne a preukazovať rôzne biologické polčasy a gradáciu zotavenia.
Finnish: Esperoct-valmiste sisältää vaikuttavana aineena turoktokogi alfa pegolia ja on pitkävaikutteinen rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmiste.
Slovak: Esperoct obsahuje liečivo turoktokog alfa pegol a ide o dlhodobo účinkujúci rekombinantný koagulačný liek s faktorom VIII.
Finnish: Liuotettu liuos pitää säilyttää injektiopullossa.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v injekčnej liekovke.
Finnish: Injektiopullon ja ruiskun valmisteleminen
Slovak: Príprava injekčnej liekovky a injekčnej striekačky
Finnish: Tavoitteena oleva tekijä VIII:n pitoisuus riippuu vuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Finnish: Merkitse Esperoct-koteloon päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty huoneenlämpöön.
Slovak: Na škatuľku si zaznačte dátum, od ktorého Esperoct uchovávate pri izbovej teplote.
Finnish: Liuotettu liuos ei saa jäätyä eikä sitä saa säilyttää ruiskussa.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok v mrazničke, ani ho neuchovávajte v injekčnej striekačke.
Finnish: • Sinua seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta.
Slovak: Vznik týchto inhibítorov u vás bude pozorne sledovaný
Finnish: Tarpeesi mukaan lääkäri voi valita toisen annoksen tai muuttaa injektioiden antotiheyttä.
Slovak: Lekár môže zvoliť inú dávku alebo ako často sa majú podávať injekcie, na základe vašej potreby.
Finnish: Lääkevasta-aineet
Slovak: Protilátky proti lieku
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30 °C) ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok ihneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C - 8° C).
Finnish: • puristusta rinnassa
Slovak: • zvieranie hrudníka
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Slovak: Ak máte ochorenie srdca alebo máte riziko ochorenia srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Katso pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podávaním, pozri písomnú informáciu pre používateľa.