FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une double dose en une seule inhalation.
Italian: È impossibile prendere accidentalmente una quantità eccessiva di medicinale o una dose doppia con una singola inalazione.
French: Moins de 5 % de la dose est excrétée dans les urines, essentiellement sous forme de métabolites.
Italian: Meno del 5% della dose viene eliminato nelle urine, principalmente sotto forma di metaboliti.
French: Continuez à le prendre jusqu'à ce que le médecin vous demande d'arrêter.
Italian: Continui a prenderlo finché il medico non le dice di smettere.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
French: La dose du traitement était augmentée toutes les 12 semaines jusqu'à ce que le contrôle total** ait été obtenu ou jusqu'à ce que la dose la plus forte du produit à l'étude ait été atteinte.
Italian: Il trattamento è stato aumentato gradualmente ogni 12 settimane fino al raggiungimento del **controllo totale o della dose più elevata del medicinale in studio.
French: • Cataracte (opacification du cristallin de l'œil).
Italian: • Cataratta (opacizzazione del cristallino nell'occhio).
French: Inspirez profondément par la bouche et aussi fort que vous le pouvez.
Italian: Inspiri attraverso la bocca il più profondamente possibile e con la maggior forza possibile.
French: Votre inhalateur est maintenant prêt à l'emploi.
Italian: Ora l'inalatore è pronto all'uso.
French: Rapporté sur 3 ans dans une étude portant sur la BPCO
Italian: Segnalato in 3 anni in uno studio sulla BPCO 4.
French: Dépression, agressivité (principalement chez les
Italian: Depressione, aggressione (prevalentemente nei bambini)
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
French: • Maux de tête : diminuant généralement à la poursuite du traitement.
Italian: • Mal di testa - in genere migliora proseguendo il trattamento.
French: La survie à 3 ans était déterminée pour tous les patients, qu'ils aient ou non interrompu le traitement à l'étude.
Italian: La sopravvivenza a 3 anni è stata determinata in tutti i pazienti, indipendentemente dall'interruzione del farmaco in studio.
French: Salmétérol/PF
Italian: Salmeterolo/FP
French: Le risque pour les nouveaux-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso.
French: Du point de vue pharmacocinétique, chaque constituant de l'association peut être considéré séparément.
Italian: Per le proprietà farmacocinetiche, ogni componente può essere considerato separatamente.
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
French: • une maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou rapide
Italian: • Una malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o accelerato
French: Ces explications sont importantes puisque l'objectif est que vous receviez la dose dont vous avez besoin.
Italian: Questo addestramento è importante affinché lei riceva la dose di cui ha bisogno.
French: Langue douloureuse, enrouement et irritation de la gorge.
Italian: Anche irritazione della lingua, raucedine e irritazione della gola.
French: • Battements cardiaques très rapides (tachycardie).
Italian: • Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
French: • douleurs d'estomac
Italian: • Dolore allo stomaco
French: Un traitement approprié doit être instauré rapidement si nécessaire.
Italian: Se indicato, va avviato tempestivamente un trattamento idoneo.
French: Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.8), ce qui doit être pris en compte lors de la prescription à des patients diabétiques.
Italian: Molto raramente sono stati segnalati casi di aumento dei livelli glicemici (vedere paragrafo 4.8) e questo va tenuto in considerazione in caso di prescrizione a pazienti con anamnesi di diabete mellito.
French: L'incidence observée sous placebo n'a pas été prise
Italian: L'incidenza con placebo non è stata considerata.
French: Lorsque les nombres s'affichent en rouge dans la fenêtre, vous devez consulter votre médecin et vous procurer un nouvel inhalateur.
Italian: Quando nella finestra appaiono i numeri in rosso, si rivolga al medico per farsi prescrivere un nuovo inalatore.
French: Pour prévenir ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire une corticothérapie supplémentaire sous forme de comprimés (prednisolone par exemple).
Italian: Per prevenire questi sintomi, il medico potrà prescriverle corticosteroidi aggiuntivi sotto forma di compressa (come prednisolone).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: La convention en matière de fréquence est la suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (1/100, 1/10), peu fréquent (1/1 000, 1/100), rare (1/10 000, <1/1 000) et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
Italian: • Altri broncodilatatori (come salbutamolo).
French: Pourcentage de patients obtenant un bon contrôle* (BC) et un contrôle total**(CT) de l'asthme sur
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un *buon controllo (BC) e un **controllo totale (CT) dell'asma in 12 mesi
French: Cependant, ne modifiez pas le nombre d'inhalations prescrit par votre médecin sans lui en
Italian: In ogni caso, non modifichi il numero di inalazioni prescritto dal medico senza averlo consultato.
French: • un diabète sucré (Aerivio Spiromax peut augmenter le taux de sucre dans le sang)
Italian: • Diabete mellito (Aerivio Spiromax può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
French: Le risque indiqué en caractères gras est statistiquement significatif à 95 %.
Italian: Il rischio in grassetto è statisticamente significativo al livello del 95%.
French: Cependant, ces résultats expérimentaux observés chez l'animal ne semblent pas extrapolables à l'homme aux doses thérapeutiques recommandées.
Italian: Tuttavia, questi risultati sperimentali sugli animali non sembrano avere rilevanza per quanto riguarda la somministrazione nell'uomo alle dosi raccomandate.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d'autres médicaments, à l'exclusion des anticholinergiques, Code ATC: R03AK06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi anticolinergici, codice ATC: R03AK06
French: Ce médicament contient du lactose.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio.
French: D'autres métabolites non caractérisés sont également retrouvés dans les selles.
Italian: Nelle feci sono stati rilevati anche altri metaboliti non identificati.
French: Il n'y a pas lieu d'adopter des mesures d'urgence car la fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours, comme en témoignent les mesures du cortisol plasmatique.
Italian: Non sono necessarie misure di emergenza in quanto la funzione surrenalica si normalizza entro pochi giorni, come verificato tramite misurazioni del cortisolo plasmatico.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'utiliser Aerivio Spiromax quotidiennement pour obtenir un bénéfice optimal, même en l'absence de symptômes.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad usare Aerivio Spiromax ogni giorno al fine di ottenere il massimo del beneficio, anche in assenza di sintomi.
French: Fractures traumatiques
Italian: Fratture traumatiche
French: (Pour la Pologne uniquement) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Italian: (Solo per la Polonia) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
French: Intéractions avec d'autres médicaments
Italian: Interazione con altri medicinali
French: Le mécanisme d'action de chacune des substances actives est décrit ci-dessous.
Italian: Il rispettivo meccanismo d'azione dei due principi attivi è discusso di seguito.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'Aerivio Spiromax et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Aerivio Spiromax e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV: ritonavir, cobicistat).
French: Le ritonavir peut considérablement augmenter la concentration plasmatique de propionate de fluticasone.
Italian: Ritonavir può aumentare in misura considerevole la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato.
French: La prudence est requise et les traitements au long cours associant ce type de médicaments doivent être évités dans la mesure du possible.
Italian: Si raccomanda cautela, e il trattamento a lungo termine con medicinali di questo tipo va possibilmente evitato.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance ou d'une allergie au lactose, à d'autres sucres ou au lait, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza o un'allergia al lattosio, ad altri zuccheri o al latte, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: Veillez à ne pas boucher les aérations.
Italian: Presti attenzione a non bloccare le prese d'aria.
French: Cela comprend les autres antiasthmatiques ou tout médicament vendu sans ordonnance.
Italian: Questo vale anche per altri medicinali contro l'asma o altri medicinali ottenuti senza prescrizione.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: La biodisponibilité absolue d'une dose unique de propionate de fluticasone inhalé chez les sujets sains varie approximativement entre 5 et 11 % de la dose nominale selon le dispositif d'inhalation utilisé.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una singola dose di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria in soggetti sani varia approssimativamente fra il 5 e l'11% della dose nominale in base al tipo di inalatore utilizzato.
French: Retirer le Spiromax de la bouche et retenir sa respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que possible sans être gêné.
Italian: Togliere il dispositivo Spiromax dalla bocca e trattenere il respiro per 10 secondi o il più a lungo possibile.
French: Réaliser une inspiration franche et profonde à travers l'embout buccal.
Italian: Inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.
French: 3 inhalateurs, contenant chacun 60 doses.
Italian: 3 inalatori contenenti 60 dosi ciascuno.
French: Arythmies cardiaques (comprenant tachycardie supraventriculaire et extrasystoles).
Italian: Aritmie cardiache (comprendenti tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli).
French: La survenue de ces effets reste cependant moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale.
Italian: Questi effetti sono molto meno probabili che in caso di trattamento con corticosteroidi orali.
French: Bronchospasme paradoxal
Italian: Broncospasmo paradosso
French: Après ouverture du sachet en aluminium : 3 mois.
Italian: Dopo l'apertura dell'involucro: 3 mesi.
French: Aerivio Spiromax n'est pas commercialisé à des dosages inférieurs à 50/500 microgrammes.
Italian: Aerivio Spiromax non è disponibile in commercio a dosaggi inferiori a 50/500 microgrammi.
French: La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable.
Italian: La clearance renale di fluticasone propionato è trascurabile.
French: Les exacerbations modérées/sévères étaient définies comme une aggravation des symptômes nécessitant une corticothérapie par voie orale et/ou une antibiothérapie ou une hospitalisation.
Italian: Le esacerbazioni moderate/severe sono state definite come un peggioramento dei sintomi per cui è stato necessario il trattamento con corticosteroidi orali e/o antibiotici o il ricovero in ospedale.
French: L'inhalateur doit rester sec et propre.
Italian: Mantenga l'inalatore asciutto e pulito.
French: Traitement avant inclusion dans l'étude
Italian: Trattamento pre-studio
French: • Il n'est pas nécessaire d'agiter l'inhalateur avant utilisation.
Italian: • Non è necessario agitare l'inalatore prima dell'uso.
French: L'administration d'Aerivio Spiromax chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.
Italian: La somministrazione di Aerivio Spiromax a donne in gravidanza va presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.
French: • Pneumonie et bronchite (infection pulmonaire).
Italian: • Polmonite e bronchite (infezione dei polmoni).
French: • Le salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d'action.
Italian: • Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione.
French: Décès liés à l'asthme
Italian: Decesso per asma
French: Rapporté très fréquemment sous placebo 3.
Italian: Segnalato molto comunemente con placebo 3.
French: La qualité de vie liée à la santé, mesurée à l'aide du Questionnaire respiratoire du St George's Hospital (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), était améliorée dans tous les groupes de traitements actifs comparativement au placebo.
Italian: La qualità della vita correlata alla salute (Health Related Quality of Life - HRQoL), misurata con il St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), è migliorata con tutti i trattamenti attivi rispetto al placebo.
French: • Le compteur de doses à l'arrière du dispositif vous informe du nombre de doses (inhalations) restant dans l'inhalateur, à commencer par 60 inhalations lorsqu'il est plein.
Italian: • L'indicatore della dose sul retro del dispositivo indica il numero di dosi (inalazioni) rimaste nell'inalatore, che inizia da 60 inalazioni quando è pieno.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Aerivio Spiromax si vous présentez :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Aerivio Spiromax se soffre di:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Rapporté fréquemment sous placebo 2.
Italian: Segnalato comunemente con placebo 2.
French: • Utilisez Aerivio Spiromax quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Italian: • Usi Aerivio Spiromax tutti i giorni finché il medico non le dice di smettere.
French: Face avant : Contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent.
Italian: Fronte: Non indicato nei bambini e negli adolescenti.
French: Avant d'utiliser votre Aerivio Spiromax pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme
Italian: Prima di usare Aerivio Spiromax per la prima volta, deve preparalo come descritto di seguito:
French: Un traitement par bêta-2 agoniste peut être à l'origine d'une hypokaliémie potentiellement grave.
Italian: La terapia con β2-agonisti può indurre un'ipokaliemia potenzialmente grave.
French: Fermez le capuchon de l'embout buccal.
Italian: Chiuda il coperchio del boccaglio.
French: Les parties de l'inhalateur en contact avec le produit ou la muqueuse buccale sont en acrylonitrile butadiène styrène (ABS), polyéthylène (PE) et polypropylène (PP).
Italian: La parti dell'inalatore a contatto con il medicinale/le mucose sono in acrilonitrile butadiene stirene (ABS), polietilene (PE) e polipropilene (PP).
French: Il n'a été constaté aucune autre différence entre les bras de traitement concernant le profil de sécurité.
Italian: Non sono state riscontrate altre differenze nel profilo di sicurezza tra i bracci di trattamento.
French: • un faible taux de potassium dans le sang
Italian: • Bassi livelli di potassio nel sangue
French: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande
Italian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
French: inhalés (* = risque relatif n'ayant pu être calculé en raison de l'absence d'événements dans le groupe placebo.
Italian: Pazienti che non usavano steroidi inalatori (*=non è stato calcolato a causa dell'assenza di eventi nel gruppo placebo.
French: L'utilisation récente de ces médicaments pourrait augmenter le risque qu'Aerivio Spiromax altère le fonctionnement de vos glandes surrénales.
Italian: L'uso recente di questi medicinali può aumentare il rischio che Aerivio Spiromax comprometta le ghiandole surrenali.
French: L'utilisation concomitante d'autres médicaments bêta-adrénergiques peut avoir un effet additif.
Italian: L'uso concomitante di altri medicinali contenenti β-adrenergici può avere un effetto potenzialmente additivo.
French: La prudence est requise particulièrement en cas d'asthme aigu sévère car cet effet peut être augmenté par un traitement concomitant par dérivés xanthiques, corticoïdes ou diurétiques.
Italian: Si consiglia particolare cautela in caso di asma acuta di grado severo, perché questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici.
French: • Le compteur de doses indique le nombre d'inhalations restantes en nombres pairs uniquement.
Italian: • L'indicatore della dose riporta il numero di inalazioni rimaste solo in numeri pari.
French: L'exposition systémique augmente de façon linéaire avec l'augmentation de la dose inhalée.
Italian: Si verifica un incremento lineare dell'esposizione sistemica in rapporto all'aumento della dose inalata.
French: Les études décrites ont été réalisées avec un produit préalablement autorisé et disponible dans trois dosages différents; elles n'ont pas été réalisées avec la spécialité Aerivio Spiromax.
Italian: Gli studi descritti sono stati condotti con un prodotto autorizzato in precedenza e disponibile in tre dosaggi differenti; gli studi non sono stati condotti con Aerivio Spiromax.
French: Se conformer aux instructions du médecin.
Italian: Usare come prescritto dal medico.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Infections des voies respiratoires
Italian: Infezioni delle vie respiratorie
French: Il doit être diminué progressivement sous la surveillance d'un médecin.
Italian: La terapia va ridotta gradualmente sotto supervisione medica.
French: Inhibiteurs modérés du CYP 3A4
Italian: Inibitori moderati del CYP 3A4
French: • Médicaments pour traiter les infections (tels que le ritonavir, le kétoconazole, l'itraconazole et l'érythromycine).
Italian: • Medicinali usati per trattare le infezioni (come ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina).
French: • Difficultés à respirer ou respiration sifflante s'aggravant juste après la prise d'Aerivio Spiromax.
Italian: • Difficoltà a respirare o peggioramento del respiro sibilante immediatamente dopo l'uso di Aerivio Spiromax.
French: Il a été observé une tendance à une amélioration de la survie chez les sujets traités par l'association salmétérol/propionate de fluticasone sur une durée de 3 ans, comparativement au placebo, mais le seuil de significativité statistique (p ≤ 0,05) n'a toutefois pas été atteint.
Italian: È stata osservata una tendenza verso un miglioramento della sopravvivenza nei soggetti trattati con salmeterolo/fluticasone propionato rispetto al placebo nell'arco di 3 anni, ma non ha raggiunto il livello di significatività statistica p≤0,05.
French: Essai multicentrique évaluant le salmétérol dans l'asthme (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial
Italian: Studio Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
French: • vomissements et diarrhées
Italian: • Vomito e diarrea
French: N'utilisez pas l'inhalateur s'il est endommagé ou si l'embout buccal s'est détaché.
Italian: Non usi l'inalatore se è danneggiato o se il boccaglio si è staccato dall'inalatore.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant un traitement prolongé par corticoïdes inhalés.
Italian: Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza nei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori.
French: Ces effets indésirables peuvent être les suivants :
Italian: Questi effetti indesiderati possono comprendere uno qualsiasi dei seguenti effetti:
French: • Baisse du taux de potassium dans le sang (le rythme cardiaque peut être irrégulier, une faiblesse musculaire et des crampes sont possibles).
Italian: • Riduzione della quantità di potassio nel sangue (possono manifestarsi battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).
French: Les patients ne doivent à aucun moment bloquer les aérations, ni souffler dans le Spiromax quand ils se préparent à l'étape « Inspiration ».
Italian: I pazienti non devono mai bloccare le prese d'aria o espirare attraverso il dispositivo Spiromax quando si preparano alla fase di "respirazione".
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré que les glucocorticoïdes induisaient des malformations (fentes palatines, malformations osseuses).
Italian: Negli studi di riproduzione sugli animali, i glucocorticoidi hanno mostrato di indurre malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
French: La plus grande partie de la dose est excrétée dans les selles sous forme de métabolites et de produit inchangé.
Italian: La porzione principale della dose viene escreta con le feci sotto forma di metaboliti e di farmaco immodificato.
French: • Inflammation des sinus (sinusite, sensation de tension ou de pesanteur au niveau du nez, des joues et à l'arrière des yeux, s'accompagnant parfois de douleurs pulsatiles).
Italian: • Infiammazione dei seni paranasali (sinusite, una sensazione di tensione o gonfiore nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
French: Si votre organisme est soumis à un stress, par exemple en cas de fièvre, de traumatisme (accident ou blessure), d'infection ou d'intervention chirurgicale, l'insuffisance surrénalienne peut s'aggraver et il est possible que vous présentiez un ou plusieurs des effets indésirables énumérés ci-dessus.
Italian: Se l'organismo è sotto stress, come in caso di febbre, trauma (come un incidente o una lesione), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenalica può peggiorare e può comparire uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati.