FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du taber sprøjten, så brug den ikke, hvis den ser ud til at være beskadiget, eller hvis du tabte den, uden at kanylehætten var på.
Romanian: • dacă ați scăpat seringa, nu o utilizați dacă pare deteriorată sau dacă ați scăpat-o în timp ce capacul pentru ac era detașat.
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt adalimumab 40 mg hver uge i periode B.
Romanian: Pacienții care au fost randomizați la placebo în Perioada A au fost desemnați să primească adalimumab 40 mg în fiecare săptămână, în perioada B.
Danish: Post marketing er der rapporteret om tilfælde af leukæmi hos patienter, som blev behandlet med en TNF-antagonist.
Romanian: În observațiile de după punere pe piață, s au raportat cazuri de leucemie la pacienții tratați cu antagoniști TNF.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Romanian: Halimatoz este indicat în tratamentul artritei psoriazice active și progresive, la pacienții adulți, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală este inadecvat.
Danish: 10 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Romanian: 10 kg până la < 30 kg ≥ 30 kg
Danish: RA-studie III evaluerede 619 patienter, der var ≥18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke-effektivt respons på methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge.
Romanian: În Studiul PR III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12,5-25 mg sau care manifestau intoleranță la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal.
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studier af adalimumab hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis.
Romanian: Nicio creștere a ALT ≥ 3 x LSN nu a avut loc în studiul de Fază 3 cu adalimumab la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci.
Danish: Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95% KI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
Romanian: Valoarea RR ajustată (calculând diferențele față de momentul inițial) a fost de 1,10 (95% IÎ 0,45-2,73) pentru ambele afecțiuni PR și BC.
Danish: Antallet af indlæggelser forårsaget af enhver årsag var 0,18 pr. patientår versus 0,26 pr. patientår i placebogruppen, og de tilsvarende tal for UC-relaterede indlæggelser var 0,12 pr. patientår versus 0,22 pr. patientår.
Romanian: În grupul pacienților tratați cu adalimumab, numărul spitalizărilor din orice cauze a fost 0,18 pe an-pacient comparativ cu 0,26 pe an-pacient în grupul de pacienți tratați cu placebo și cifrele corespunzătoare pentru spitalizările legate de CU au fost de 0,12 pe an-pacient comparativ cu 0,22 pe an-pacient.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er infektioner (såsom nasopharyngitis, øvre luftvejsinfektioner og sinuitis), reaktioner på injektionsstedet (erytem, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskuloskeletal smerte.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt infecțiile (cum sunt rinofaringită, infecții ale tractului respirator superior și sinuzită), reacții la locul de injecție (eritem, prurit, hemoragie, durere sau edem)
Danish: • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2 ≥ 40 kg • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Romanian: • 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2 ≥ 40 kg • 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg săptămâna 2
Danish: To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (givet som to injektioner af 40 mg på en dag).
Romanian: Două săptămâni mai târziu (Ziua 29) se continuă cu o doză de 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni (administrată sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi).
Danish: Halimatoz 40 mg fyldt pen skal ikke bruges til børn og unge, der vejer mindre end 40 kg med Crohns sygdom, da det ikke er muligt at håndtere mindre doser end 40 mg.
Romanian: Penul preumplut de Halimatoz 40 mg nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu greutatea mai mică de 40 kg cu boală Crohn, deoarece nu este posibilă administrarea unor doze mai mici de 40 mg.
Danish: Før initiering af Halimatoz og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Romanian: La pacienții cu uveită intermediară non-infecțioasă, înainte de începerea tratamentului și, în mod regulat, în timpul tratamentului cu Halimatoz, trebuie efectuată evaluare neurologică pentru a putea detecta bolile demielinizante ale sistemului nervos central pre-existente sau în curs de apariție.
Danish: Bortskaffelse af brugte penne" i slutningen af denne brugsvejledning.
Romanian: Eliminarea penurilor utilizate" de la sfârșitul acestor instrucțiuni de utilizare.
Danish: Alle patienter fik åben induktionsbehandling med doser baseret på deres baseline-legemsvægt: henholdsvis 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2 til patienter ≥ 40 kg og 80 mg henholdsvis 40 mg til patienter < 40 kg.
Romanian: Toți pacienții au primit tratament de inducție deschis, cu o doză în funcție de greutatea lor corporală inițială: 160 mg în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2 pentru pacienții ≥ 40 kg și 80 mg și 40 mg, respectiv, pentru pacienții < 40 kg.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos unge (fra 12 år, som vejer 30 kg eller mere)
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenți (de la vârsta de 12 ani, cu greutatea de cel puțin 30 kg)
Danish: Efter yderligere 2 uger fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, som foreskrevet af din læge.
Romanian: După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig kortikosteroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Halimatoz-behandling.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la inițierea tratamentului cu
Danish: • Måske ser du et par dråber væske komme ud af kanylen.
Romanian: • Este posibil să observați câteva picături de lichid la capătul acului.
Danish: Pennene må aldrig genbruges af hensyn til sikkerheden for dig og andre.
Romanian: Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altor persoane, penurile utilizate nu trebuie niciodată reutilizate.
Danish: Ikke almindelig Aorta-anurisme, vaskulær arteriel okklusion, tromboflebit
Romanian: Anevrism aortic, obstrucții arteriale, tromboflebită
Danish: Før injektion
Romanian: Înainte de administrarea injecției
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7 %) ACR 50-respons og 102 patienter (60 %) ACR 70-respons.
Romanian: Dintre aceștia, 154 pacienți (90,6%) au avut răspuns ACR 20; 127 pacienți (74,7%) au avut răspuns ACR 50 și 102 pacienți (60,0%) au avut răspuns ACR 70.
Danish: • For at få en mere behagelig injektion, kan du tage Halimatoz ud af køleskabet 15-30 minutter før, du injicerer det, så det kan nå at få stuetemperatur.
Romanian: • Pentru ca injecția să fie mai ușor de suportat, scoateți penul din frigider cu 15 până la 30 de minute înainte de a injecta Halimatoz pentru a ajunge la temperatura camerei.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
Danish: Din læge kan også ordinere en induktionsdosis på 80 mg, som kan administreres en uge før start af den sædvanlige dosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale.
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baseline-PGA-score varierede fra "moderat" (53 % af de inkluderede patienter) til "svær" (41 %) og "meget svær" (6 %).
Romanian: Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu inițial PASI a fost de 18,9 și scorul inițial de Evaluarea Medicală Globală (PGA) a fost clasificat de la „moderat" (au fost incluși 53% din subiecți), la „sever"(41%) și la „foarte sever" (6%).
Danish: • Måske ser du en dråbe væske komme ud af kanylen.
Romanian: • Este posibil să observați o picătură de lichid la capătul acului.
Danish: Generelt var bivirkningerne i hyppighed og type hos pædiatriske patienter tilsvarende dem, som blev set hos voksne patienter.
Romanian: În general, evenimentele adverse la copii și adolescenți au fost asemănătoare, ca frecvență și tip, cu cele întâlnite la adulți.
Danish: Patienter, som tager TNF-antagonister, er mere modtagelige over for alvorlige infektioner.
Romanian: Pacienții care utilizează antagoniști TNF au un risc crescut de apariție a infecțiilor severe.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Halimatoz seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Romanian: Administrarea Halimatoz trebuie întreruptă la pacienții la care apare reactivarea hepatitei B și trebuie inițiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susținere adecvat.
Danish: Halimatoz bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Romanian: Halimatoz se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani.
Danish: Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Romanian: Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare (vezi „Atenționări și precauții").
Danish: Hos patienter i adalimumab-behandling blev signifikant forbedring af tegn på inflammation, målt ved hs-CRP og MRI af både sakroiliakaleddene og rygsøjlen, opretholdt frem til henholdsvis uge 156 og uge 104.
Romanian: Îmbunătățirea semnificativă a semnelor de inflamație, măsurată prin hs-CRP și RMN atât la articulațiile sacroiliace cât și la coloana vertebrală, a fost menținută la pacienții tratați cu adalimumab până la săptămâna 156 și respectiv săptămâna 104.
Danish: Patienter, der fik opblussen af sygdommen i den dobbeltblindede periode, fik lov til at få rescue-behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge i mindst 12 uger.
Romanian: Subiecții la care s-a reactivat boala în perioada dubluorb au primit tratament de salvare cu adalimumab 40 mg la două săptămâni timp de cel puțin 12 săptămâni.
Danish: Uge 26 placebokontrolleret
Romanian: controlat - placebo săptămâna 26
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge
Romanian: Hidradenită supurativă la adulți și adolescenți
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom,
Romanian: • tulburări nervoase (ca de exemplu inflamația nervilor de la nivelul ochiului și sindrom Guillain
Danish: I studier hos voksne med Crohns sygdom blev der set en højere forekomst af maligne og alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger ved kombination af adalimumab og azathioprin/6-mercaptopurin end med adalimumab alene.
Romanian: În studiile clinice privind boala Crohn la adulți, s-a observat o incidență mai mare a reacțiilor adverse legate de malignitate și de infecții grave atunci când se utilizează concomitent adalimumab și azatioprină/6- mercaptopurină în comparație cu utilizarea adalimumab în monoterapie.
Danish: Intestinal perforation1)
Romanian: Perforație intestinală1)
Danish: ***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001 og < 0,01 ved alle sammenligninger af adalimumab og placebo.
Romanian: ***, ** Semnificativ statistic la p < 0,001 și respectiv p < 0,01, pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo.
Danish: Ved brug af adalimumab er der også rapporteret om letale og livstruende infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og tuberkulose), HBV-reaktivering og forskellige maligniteter (inklusive leukæmi, lymfomer og hepatosplenisk T-cellelymfom).
Romanian: S-au raportat de asemenea la adalimumab, infecții amenințătoare de viață sau letale (inclusiv sepsis, infecții oportuniste și TB), reactivarea hepatitei B (HVB) și variate malignități (inclusiv leucemie, limfom și limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT)).
Danish: ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Romanian: Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutățirea cu ≥ 30% de la faza inițială a ≥ 3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric, ≥ 2 articulații active și o îmbunătățire cu > 30% a cel mult 1 din 6 criterii.
Danish: • smid den brugte sprøjte bort, straks efter du har brugt den.
Romanian: • aruncați seringa utilizată imediat după utilizare.
Danish: Uge 24 Uge 36
Romanian: săptămâna 24 săptămâna 36
Danish: Den lange halveringstid for adalimumab bør tages med i overvejelserne, når der planlægges kirurgisk indgreb.
Romanian: Dacă se intenționează să se efectueze o intervenție chirurgicală, trebuie luat în considerare timpul de înjumătățire lung al adalimumabului.
Danish: • Opbevar din pakning med sprøjter i et køleskab mellem 2 °C og 8 °C.
Romanian: • A se păstra cutiile cu seringi la frigider, între 2°C și 8°C.
Danish: Voksne med Crohns sygdom
Romanian: Adulți cu boală Crohn
Danish: Fuld instruktion vedrørende brug findes i indlægssedlen.
Romanian: Instrucțiuni complete privind administrarea sunt disponibile în prospect.
Danish: Hos voksne patienter med psoriasis var den gennemsnitlige steady state dal-koncentration af adalimumab 5 µg/ml ved monoterapibehandling med 40 mg adalimumab hver anden uge.
Romanian: La pacienții adulți cu psoriazis, media la starea de echilibru a concentrației minime a fost de 5 μg/ml în timpul tratamentului cu adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni în monoterapie.
Danish: TID (UGER)
Romanian: TIMP (LUNI)
Danish: Det var tilladt for patienterne at være enten fri for sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel eller at forblive i deres allerede eksisterende reumatologiske terapi, forudsat at terapien havde været stabil i mindst 28 dage.
Romanian: Au fost admiși în studiu fie pacienți care nu mai fuseseră niciodată tratați cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, fie pacienți care și-au continuat tratamentul antireumatic pre-existent, cu condiția ca acesta să fie menținut pe o perioadă de minim 28 zile.
Danish: Dosisanbefaling kan ikke gives.
Romanian: Nu se pot face recomandări asupra dozei.
Danish: • Brug ikke 40 mg fyldt injektionssprøjte, hvis det anbefales at bruge andre doser end 40 mg.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută de 40 mg dacă sunt recomandate alte doze cu excepția celei de
Danish: Halimatoz leveres i en fyldt engangssprøjte samlet til en trekantformet pen med transparent vindue og etiket (SensoReady pen).
Romanian: Halimatoz este furnizat în seringă preumplută de unică folosință asamblată într-un pen de formă triunghiulară cu fereastră transparentă și etichetă (pen SensoReady®).
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumchlorid
Romanian: Clorură de sodiu
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, kan der startes op igen med Halimatoz efter behov.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Halimatoz, acesta poate fi reluat ulterior, dacă este cazul.
Danish: I adalimumab-studier med pædiatriske patienter med uveitis blev der ikke observeret nogen maligniteter hos 60 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 58,4 patientår.
Romanian: În timpul unui studiu cu adalimumab la pacienți pediatrici cu uveită, la 60 pacienți pediatrici cu o expunere de 58,4 ani-pacienți nu s-a constatat nicio afecțiune malignă.
Danish: Tabel 22 Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab) placebo (behandlingen afbrydes) N = 73
Romanian: Tabelul 22: procentul paciențilora care au atins HiSRCb în săptămânile 24 și 36 după schimbarea tratamentului de la adalimumab administrat săptămânal în săptămâna 12
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsvejledning
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Danish: Halimatoz 40 mg fyldt injektionssprøjte skal ikke bruges til børn og unge, der vejer mindre end 40 kg med Crohns sygdom, da det ikke er muligt at håndtere mindre doser end 40 mg.
Romanian: Seringa preumplută de Halimatoz 40 mg nu trebuie utilizată la copii sau adolescenți cu greutatea mai mică de 40 kg cu boală Crohn, deoarece nu este posibilă administrarea unor doze mai mici de 40 mg.
Danish: Børn og unge med Crohns sygdom
Romanian: Copii și adolescenți cu boală Crohn
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie hos 46 pædiatriske patienter (6-17 år) med moderat entesopatirelateret artrit.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu orb la 46 pacienți copii (cu vârsta de 6 ani până la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderată.
Danish: Sjældne post-marketing tilfælde af hepatosplenisk T-cellelymfom er blevet identificeret hos patienter, der blev behandlet med adalimumab.
Romanian: După punerea pe piață au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab.
Danish: Din læge kan også ordinere en induktionsdosis på 40 mg, som kan administreres en uge før start af den sædvanlige dosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale.
Danish: I Psoriasis-studie II (CHAMPION) blev adalimumabs virkning og sikkerhed sammenlignet med methotrexat og placebo hos 271 patienter.
Romanian: Studiul II (CHAMPION) a comparat eficacitatea și siguranța utilizării adalimumab la 271 pacienți față de utilizarea metotrexatului și placebo.
Danish: Derfor er det ikke muligt at administrere Halimatoz til patienter, som kræver mindre end en hel 40 mg dosis.
Romanian: De aceea, nu este posibilă administrarea de Halimatoz la pacienți care necesită o doză mai mică decât doza completă de 40 mg.
Danish: Ud af 207 patienter fortsatte 81 patienter på adalimumab 40 mg hver anden uge i 10 år.
Romanian: Din 207 pacienți, 81 pacienți au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 10 ani.
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni herunder aplastisk anæmi er rapporteret efter behandling med TNFantagonister.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagoniști de TNF.
Danish: Halimatoz-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Romanian: Doza de Halimatoz la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Danish: • inflammation i huden (såsom eksem)
Romanian: • inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă);
Danish: Hypokaliæmi, forhøjet urinsyre, unormal blod-natrium, hypokalcæmi hyperglykæmi, hypofosfatæmi, dehydrering
Romanian: hipocalcemie, hiperglicemie, hipofosfatemie, deshidratare
Danish: Din Halimatoz fyldte SensoReady pen til engangsbrug
Romanian: Halimatoz în pen preumplut SensoReady de unică folosință
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
Romanian: Evaluarea psoriazisului unghial a inclus Indicele de severitate al psoriazisului unghial modificat (mNAPSI), Evaluarea globală a medicului pentru psoriazisul unghial (PGA-F) și
Danish: Der er ingen tilgængelige prækliniske data vedrørende adalimumabs effekt på fertilitet.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date preclinice privind fertilitatea.
Danish: Tabel 11 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase aldersgruppe antal patienter ved baseline n (%)
Romanian: Tabelul 11 clasificarea pacienților în funcție de vârstă și doza de adalimumab primită în timpul fazei OL LI
Danish: HRa CI 95 % p Værdi b behandling
Romanian: IRa IC 95% pentru
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-cellelymfom hos patienter, der bliver behandlet med Halimatoz kan ikke udelukkes (se pkt.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Halimatoz (vezi pct. 4.8).
Danish: I fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med pædiatrisk Crohns sygdom, der evaluerede effekten og sikkerheden af to vedligeholdelsesdosisregimer tilpasset legemsvægt (efter induktionsbehandling tilpasset legemsvægt) i op til 52 ugers behandling, forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) af patienterne, hvoraf 4 havde fået samtidig behandling med immunsuppressiva ved baseline.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, efectuate la pacienți copii cu boală Crohn, studii care au evaluat eficacitatea și siguranța a două scheme de tratament de întreținere ajustate în funcție de greutate care au urmat tratamentului de inducție ajustat în funcție de greutate, pe o perioadă de până la 52 săptămâni, s-a observat creșterea ALT≥ 3 x LNS la 2,6% (5/192) dintre toți pacienții din care 4 au primit concomitent imunosupresoare la inițierea tratamentului.
Danish: < 40 kg • 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2
Romanian: < 40 kg • 40 mg în săptămâna 0 și 20 mg în săptămâna 2
Danish: Demyeliniserende sygdom
Romanian: Boală demielinizantă
Danish: RA-studie I evaluerede 271 patienter, der var ≥18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
Romanian: În Studiul PR I au fost evaluați 271 pacienți, cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate și la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat) nu a fost suficient de eficace și la care doza demetotrexat a rămas constantă la 10-25 mg săptămânal.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Romanian: În două studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate (UV I și II) au fost evaluate siguranța și eficacitatea adalimumab la pacienți adulți cu panuveită posterioară, intermediară, non-infecțioasă, excluzându-se pacienții cu uveită anterioară izolată.
Danish: Doser på 20 eller 40 mg adalimumab blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Romanian: Doze de 20 sau 40 mg adalimumab subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative, fie săptămânal, timp de 26 săptămâni; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeași perioadă.
Danish: • angioødem (lokal hævelse af huden)
Romanian: • angioedem (umflătură localizată a pielii);
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH)
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for adalimumab in utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste adalimumab-injektion under graviditeten.
Romanian: La sugarii care au fost expuși in utero la adalimumab, nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (de exemplu vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab administrată mamei în timpul sarcinii.
Danish: • forhøjede bilirubinmålinger (leverblodtest)
Romanian: • valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)
Danish: uge 26 uge 52
Romanian: săptămâna 26 săptămâna 52