FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er beperkingen zijn om de trend van een verhoogde mortaliteit van ERA-223 naar ALSYMPCA te extrapoleren, maar ook moeilijkheden om de in ERA-223 waargenomen ongunstige resultaten te combineren met de gunstige resultaten in ALSYMPCA, gezien het feit dat patiënten in ERA-223 minder gevorderde gemetastaseerde CRPC hadden, geven de beschikbare gegevens aanleiding tot bezorgdheid over het gebruik van radium-223 in vroege therapiekuren voor symptomatische patiënten.
Finnish: Suurentunutta kuolleisuutta koskevan suuntauksen ekstrapoloimiseen ERA-223-tutkimuksesta ALSYMPCA-tutkimukseen liittyy rajoituksia ja ERA-223-tutkimuksessa havaittuja kielteisiä tuloksia on vaikea sovittaa yhteen ALSYMPCA-tutkimuksen myönteisten tulosten kanssa, kun otetaan huomioon, että ERA-223-tutkimuksen potilaiden metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ei ollut edennyt yhtä pitkälle.
Dutch: Bovendien hebben in ERA-223 patiënten met minder dan zes botmetastasen bij aanvang meer botbreuken ervaren en een kortere tijd tot een eerste fractuur in vergelijking met patiënten die zes of meer botmetastasen vertoonden; dit kan ten dele worden verklaard door een disbalans bij aanvang in de lengte van eerdere androgeendeprivatietherapie.
Finnish: Lisäksi ERA-223-tutkimuksen potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia lähtötilanteessa, oli enemmän murtumia ja lyhyempi aika ensimmäiseen murtumaan kuin potilailla, joilla oli vähintään kuusi luustometastaasia.
Dutch: Het PRAC nam tussentijdse gegevensanalyses in overweging van een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicentrisch fase III-onderzoek (15396/ERA-223) bij chemotherapienaïeve en asymptomatische of licht symptomatische castratieresistente prostaatkanker met botmetastasen (CRPC).
Finnish: PRAC tarkasteli satunnaistetun, lumekontrolloidun vaiheen III monikeskustutkimuksen (15396/ERA-223) välianalyysejä.
Dutch: Analyses van ruwe, voorlopige gegevens van een klinisch onderzoek ter beoordeling van Xofigo (radium Ra223-dichloride) bij een patiëntenpopulatie met asymptomatische of licht symptomatische prostaatkanker (ERA-223 [1]) hebben aangetoond dat de incidentie van breuken en sterfgevallen die zich voordeden tijdens de behandeling in de behandelingsarm (radium-223dichloride plus abirateronacetaat en prednison/prednisolon) verhoogd was in vergelijking met de controlearm (placebo plus abirateronacetaat en prednison/prednisolon).
Finnish: Tutkimuksen alustavien raakatietojen analysointi osoitti, että hoidonaikaisten luunmurtumien ja kuolemien ilmaantuvuus lisääntyi hoitoryhmässä (potilailla, jotka saivat radium-223-dikloridia yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa) verrattuna lumeryhmään (potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa).
Dutch: • Als gevolg daarvan heeft het PRAC aanbevolen om de indicatie van radium-223 te beperken tot gebruik als monotherapie of in combinatie met luteïniseringshormoon (LHRH)analoog voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, die in progressie zijn na ten minste twee eerdere lijnen systemische therapie voor mCRPC (met uitzondering van de LHRH-analogen) of die niet in aanmerking komen voor eventueel bschikbare systemische mCRPC-behandeling.
Finnish: • PRAC suositteli, että radium-223:n käyttöaihe rajataan käyttöön yksilääkehoitona tai yhdessä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogin kanssa sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, kun sairaus etenee potilaan saatua vähintään kahta aiempaa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta LHRH-analogeja) tai kun mikään muu käytettävissä oleva metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeeminen hoito ei sovellu potilaalle.
Dutch: Bij de totale populatie werd ook een verhoogd risico op radiologische progressie buiten het bot in de radium-223-groep geobserveerd ten opzichte van de placebogroep (HR 1,376; 95%-BI [0,972, 1,948], p=0,07), wat bezorgdheid deed rijzen dat radium-223 viscerale en lymfkliermetastasen bevordert.
Finnish: Perusjoukossa havaittiin myös, että radiologisen etenemisen riski muualle kuin luustoon oli radium-223-ryhmässä suurempi kuin lumeryhmässä (riskisuhde 1,376, 95 %:n luottamusväli [0,972, 1,948], p = 0,07).
Dutch: In het algemeen was het PRAC van oordeel dat Xofigo alleen als monotherapie, of in combinatie met een luteïniseringshormoon (LHRH)-analoog, zou mogen worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, die in progressie zijn na ten minste twee voorgaande systemische kuren voor mCRPC (met uitzondering van de LHRHanalogen) of die niet in aanmerking komen voor eventuele systemische mCRPC-behandeling.
Finnish: PRAC katsoi, että Xofigoa pitäisi käyttää ainoastaan yksilääkehoitona tai yhdessä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogin kanssa sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, kun sairaus etenee potilaan saatua vähintään kahta aiempaa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta LHRHanalogeja) tai kun mikään muu käytettävissä oleva metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeeminen hoito ei sovellu potilaalle.
Dutch: Het PRAC heeft geconcludeerd dat de afweging van de voordelen en de risico's positief bleef, op voorwaarde dat Xofigo (radium Ra223-dichloride) alleen wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met LHRH-analoog voor de behandeling van volwassen patiënten met mCRPC, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, die in progressie zijn na ten minste twee eerdere lijnen van systemische therapie voor mCRPC (met uitzondering van LHRHanalogen) of niet in aanmerking komen voor een eventueel beschikbare systemische mCRPCbehandeling en dat in de productinformatie wijzigingen worden aangebracht om het risico van breuk zoveel mogelijk te beperken.
Finnish: PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde säilyy myönteisenä, jos Xofigoa (radium-RA-223-dikloridi) käytetään ainoastaan yksilääkehoitona tai yhdessä LHRH-analogin kanssa sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, kun sairaus etenee potilaan saatua vähintään kahta aiempaa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta LHRHanalogeja) tai kun mikään muu käytettävissä oleva metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeeminen hoito ei sovellu potilaalle.
Dutch: De vaststelling dat de meeste botbreuken buiten de metastasen plaatsvonden, is reden tot bezorgdheid en wijst op een aanzienlijk off-targeteffect van radium-223 in ERA-223.
Finnish: Tämä viittaa radium-223:n merkittävään kohteen ulkopuoliseen vaikutukseen ERA-223-tutkimuksessa.
Dutch: De controle moet ten minste 24 maanden worden voortgezet.
Finnish: Seurantaa on jatkettava vähintään 24 kuukautta.
Dutch: Xofigo werd in november 2013 in de Europese Unie goedgekeurd.
Finnish: Xofigo hyväksyttiin käyttöön Euroopan unionissa marraskuussa 2013.
Dutch: De oorzaken van het mogelijk eerdere overlijden dat in dit onderzoek werd waargenomen, zijn niet helemaal duidelijk.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitun mahdollisen varhaisemman kuoleman syyt jäävät epäselviksi.
Dutch: Bovendien is de combinatie die in dit onderzoek werd gebruikt, nu gecontra-indiceerd.
Finnish: Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetyn yhdistelmän käyttö on nykyään vasta-aiheista.
Dutch: Geneesmiddel alleen te gebruiken na twee eerdere behandelingen of wanneer andere behandelingen niet mogelijk zijn
Finnish: Lääkettä tulisi käyttää vasta kahden aiemman hoidon jälkeen tai kun muita hoitoja ei voida käyttää
Dutch: De beoordeling van Xofigo werd op 1 december 2017 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Finnish: Xofigon arviointi aloitettiin 1. joulukuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Finnish: Lisätietoja Xofigosta on EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Dutch: De firma die Xofigo in de handel brengt, zal onderzoek moeten verrichten om deze voorvallen verder te karakteriseren en de achterliggende mechanismen te verklaren.
Finnish: Xofigoa markkinoivan yhtiön on tehtävä lisätutkimuksia näiden tapahtumien ja niiden taustalla olevien mekanismien selvittämiseksi tarkemmin.
Dutch: De daaropvolgende systemische kankerbehandeling mag ten minste 30 dagen na de laatste toediening van Xofigo pas worden geïnitieerd.
Finnish: Myöhempää systeemistä syöpähoitoa ei saa aloittaa vähintään 30 päivään Xofigon viimeisen annon jälkeen.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden op 12 juli 2018 vastgesteld en vervolgens toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Finnish: PRAC:n lopulliset suositukset annettiin 12. heinäkuuta 2018 ja lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Dutch: • Bij patiënten met een hoog uitgangsrisico op fractuur moet het voordeel van de behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's.
Finnish: • Jos potilaan lähtötilanteen murtumariski on suuri, hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin suhteessa riskeihin.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze tests kan de behandeling met Xofigo worden onderbroken of stopgezet en kan een alternatieve behandeling aan u worden toegediend.
Finnish: Näiden tutkimusten tulosten mukaan Xofigo-hoito saatetaan keskeyttää tai lopettaa, ja sinulle saatetaan antaa jotain muuta hoitoa.
Dutch: Het wordt ook niet aanbevolen in combinatie met andere systemische kankertherapieën anders dan LHRH-analogen.
Finnish: Sitä ei myöskään suositella yhdistelmähoitona muiden systeemisten syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van bifosfonaten of denosumab bleek de incidentie van fracturen te verminderen bij patiënten die met Xofigo werden behandeld.
Finnish: • Bisfosfonaattien tai denosumabin samanaikaisen käytön on havaittu vähentävän murtumien esiintyvyyttä Xofigo-hoitoa saavilla potilailla.
Dutch: Daarom moeten dergelijke preventieve maatregelen worden overwogen voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
Finnish: Siksi tällaisia ehkäiseviä toimia on harkittava ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai ennen hoidon jatkamista.
Dutch: • Xofigo is alleen goedgekeurd voor gebruik wanneer de uitzaaiende kanker symptomen veroorzaakt; afhankelijk van de manier waarop de kanker naar de botten is uitgezaaid, zal uw arts besluiten of Xofigo de juiste behandeling voor u is.
Finnish: • Xofigon käyttö on hyväksytty vain silloin, kun leviävä syöpä aiheuttaa oireita; lääkärisi päättää sen mukaan, miten syöpä on levinnyt luustoon, sopiiko Xofigo-hoito sinulle.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 september 2018 EMA/680161/2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Dutch: Op 28 september 2018 nam de Europese Commissie een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 28. syyskuuta 2018.
Dutch: Op 26 juli 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn beoordeling van het kankergeneesmiddel Xofigo (radium-223-dichloride) afgerond en de aanbeveling gedaan het gebruik ervan te beperken tot patiënten die twee eerdere behandelingen voor gemetastaseerde prostaatkanker (prostaatkanker die is uitgezaaid naar de botten) hebben ondergaan of aan wie geen andere behandelingen kunnen worden toegediend.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) saattoi 26. heinäkuuta 2018 päätökseen syöpälääke Xofigoa (radium223-dikloridi) koskevan arvioinnin ja suositteli sen käytön rajaamista potilaisiin, jotka ovat jo saaneet kahta aiempaa hoitoa etäpesäkkeiseen eturauhassyöpään (eturauhassyöpään, joka on levinnyt luustoon) tai joita ei voi hoitaa muilla hoidoilla.
Dutch: • Bij licht symptomatische patiënten moet het voordeel van de behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's ervan aangezien waarschijnlijk een sterke osteoblastenactiviteit nodig is om een behandelvoordeel te behalen (zie hieronder voor meer informatie).
Finnish: • Vähäoireisille potilaille hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin riskien suhteen ottaen huomioon, että hyödyn saamiseksi tarvitaan todennäköisesti vilkasta osteoblastien toimintaa (ks. lisätiedot jäljempänä).
Dutch: In het onderzoek overleden patiënten die de combinatie met Xofigo toegediend kregen, gemiddeld 2,6 maanden eerder dan patiënten die de combinatie met placebo kregen.
Finnish: Tutkimuksessa kyseistä yhdistelmää Xofigon kanssa saaneet potilaat kuolivat keskimäärin 2,6 kuukautta aiemmin kuin potilaat, jotka saivat yhdistelmää lumelääkkeen kanssa.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 28 september 2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 28. syyskuuta 2018.
Dutch: Er werd vooral een verhoogd risico op fractuur vastgesteld bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van osteoporose en bij patiënten met minder dan zes botmetastasen.
Finnish: Lisääntynyt murtumien riski havaittiin etenkin potilailla, joilla oli ollut osteoporoosi, sekä potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia.
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die geen symptomen hebben, overeenkomstig de huidige indicatie; daarnaast wordt het gebruik van Xofigo niet aanbevolen bij patiënten met een laag aantal osteoblastische botmetastasen.
Finnish: Lääkettä ei saa myöskään antaa oireettomille potilaille nykyisen käyttöaiheen mukaisesti; Xofigon käyttöä ei myöskään suositella sellaisten potilaiden hoitoon, joilla vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja.
Dutch: Daarnaast traden bij 29% van de patiënten die de combinatie met Xofigo gebruikten fracturen op, tegenover 11% van de patiënten die de combinatie met placebo kregen.
Finnish: Lisäksi 29 prosentilla Xofigo-yhdistelmää saaneista potilaista oli murtumia, kun taas vastaava osuus lumelääkeyhdistelmää saaneista potilaista oli 11 prosenttia.
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt in combinatie met andere systemische kankertherapieën, behalve behandelingen bedoeld om de concentratie mannelijke hormonen laag te houden (hormoontherapie).
Finnish: Xofigoa ei pidä käyttää muiden systeemisten syöpähoitojen kanssa, lukuun ottamatta hoitoja, joilla ylläpidetään mieshormonien alhaista tasoa (hormonihoito).
Dutch: De bovenstaande aanbevelingen zijn gebaseerd op de beoordeling van gegevens van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek (ERA-223), die wezen op een verhoogde incidentie van fracturen (28,6% ten opzichte van 11,4%), een mogelijke verlaging van de mediane totale overleving (30,7 maanden ten opzichte van 33,3 maanden, HR 1,195, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,950 - 1,505, p=0,13) en een verhoogd risico op radiologische progressie buiten het bot (HR 1,376 [95% BI 0,972, 1,948], p=0,07) onder patiënten die Xofigo toegediend kregen in combinatie met abirateronacetaat plus prednison/prednisolon (n=401) ten opzichte van patiënten die placebo kregen in combinatie met abirateronacetaat plus prednison/prednisolon (n=405).
Finnish: Edellä mainitut suositukset perustuvat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja lumelääkekontrolloidun faasin III tutkimuksen (ERA-223) tietoihin, jotka osoittivat murtumien ilmaantuvuuden lisääntyneen (28,6 % vs. 11,4 %), kokonaiselossaoloajan mediaanin mahdollisesti laskeneen (30,7 kuukautta vs. 33,3 kuukautta, kun hoidon riskisuhde (HR) oli 1,195 ja 95 %:n luottamusväli (CI) 0,950-1,505, p = 0,13) sekä muualla kuin luustossa tapahtuneen radiologisen progression lisääntyneen (HR 1,376 [95 %:n CI 0,972, 1,948], p = 0,07) potilailla, jotka saivat Xofigoa yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (n = 401) verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (n = 405).
Dutch: • Xofigo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een laag aantal osteoblastische botmetastasen en bij patiënten met alleen asymptomatische botmetastasen.
Finnish: • Xofigoa ei suositella potilaille, joilla on vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja tai joilla on vain oireettomia luumetastaaseja.
Dutch: EMA beperkt gebruik van prostaatkankergeneesmiddel Xofigo
Finnish: EMA rajoittaa eturauhassyövän hoitoon tarkoitetun Xofigo-valmisteen käyttöä
Dutch: Daarnaast mag Xofigo niet worden gestart tijdens de eerste vijf dagen na de laatste dosis abirateron en prednison/prednisolon.
Finnish: Xofigo-hoitoa ei saa myöskään aloittaa ensimmäiseen viiteen päivään viimeisen abirateroni- ja prednisoni/prednisoloni-annoksen jälkeen.
Dutch: Terwijl de beoordeling gaande was, deed het PRAC in maart 2018, als tussentijdse maatregel de aanbeveling om het gebruik van Xofigo in combinatie met Zytiga en prednison/prednisolon te contra-indiceren.
Finnish: PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä maaliskuussa 2018, että Xofigon käyttäminen yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa on vasta-aiheista.
Dutch: Xofigo wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem).
Finnish: Xofigoa käytetään tällä hetkellä aikuisilla miehillä eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
Dutch: • Uw arts zal de combinatie van Xofigo met de andere twee geneesmiddelen tegen prostaatkanker niet gebruiken.
Finnish: • Lääkärisi ei määrää Xofigon ja kahden muun mainitun lääkkeen yhdistelmää eturauhassyövän hoidossa.
Dutch: In een ander gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek (ALSYMPCA) kon geen statistisch significant totaal overlevingsvoordeel van de behandeling met Xofigo worden aangetoond in de subgroepen van patiënten met minder dan zes botmetastasen (HR voor radium-223 tot placebo 0,901; 95% BI [0,553 - 1,466], p=0.674) of een totale alkalische fosfatase (ALP) bij baseline <220 U/L (HR 0,823 95% BI 0,633 - 1,068, p=0,142), wat erop wijst dat de werkzaamheid bij patiënten met een lage osteoblastenactiviteit van hun botmetastasen mogelijk wordt verminderd.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumelääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa (ALSYMPCA) Xofigo-hoidon ei voitu osoittaa antavan tilastollisesti merkitsevää kokonaiselossaoloajan hyötyä niiden potilaiden alaryhmissä, joilla oli alle kuusi metastaasia (hoidon riskisuhde (HR) radium223:lle lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,901; 95 %:n luottamusväli (CI) [0,553-1,466], p = 0,674) tai lähtötilanteen alkalisen fosfataasin (ALP) kokonaismäärä < 220 U/l (HR 0,823, 95 %:n CI 0,6331,068, p = 0,142).
Dutch: • Vóór, tijdens en na de behandeling met Xofigo zal uw arts tests uitvoeren om de gezondheidstoestand van uw botten te controleren.
Finnish: • Ennen Xofigo-hoitoa, sen aikana sekä sen jälkeen lääkäri tekee tutkimuksia luuston terveydentilan tarkistamiseksi.
Dutch: Men vermoedt dat Xofigo, dat door het bot wordt opgenomen, zich ophoopt op plaatsen waar het bot al beschadigd is, bijvoorbeeld door osteoporose of microfracturen, waardoor het risico op fractuur groter wordt.
Finnish: Xofigon ajatellaan kerääntyvän luissa alueille, joissa luu on jo valmiiksi vaurioitunut, esimerkiksi osteoporoosin ja/tai mikromurtumien takia, lisäten luunmurtuman riskiä.
Dutch: • Vóór en tijdens de behandeling met Xofigo dient een beoordeling van de botstatus van de patiënt (bijvoorbeeld door middel van scintigrafie, meting van de botmineraaldichtheid) en van het risico op fractuur (bijvoorbeeld osteoporose, minder dan zes botmetastasen, medicatie die leidt tot een hoger risico op fractuur, lage BMI) te worden uitgevoerd.
Finnish: • Ennen Xofigo-hoidon aloittamista ja sen aikana on tarkistettava luuston tila (esim. gammakuvauksella tai luuntiheyden mittauksella) ja murtumariski (esim. osteoporoosi, vähemmän kuin kuusi luustometastaasia, murtumariskiä lisäävä lääkitys, pieni painoindeksi).
Dutch: De beoordeling van Xofigo werd uitgevoerd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA nadat gegevens van een klinisch onderzoek hadden uitgewezen dat patiënten die Xofigo toegediend kregen in combinatie met Zytiga en prednison/prednisolon, mogelijk het risico liepen eerder te overlijden en meer fracturen hadden dan patiënten die placebo (een schijnbehandeling) met Zytiga en prednison/prednisolon kregen.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi Zofigoa sen jälkeen, kun kliinisten tutkimusten tiedoista saatiin viitteitä siitä, että Xofigoa yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa saaneilla potilailla voi olla varhaisen kuoleman riski ja enemmän murtumia kuin lumelääkettä (näennäishoitoa) yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa saaneilla potilailla.
Dutch: Er werd ook een mogelijk verhoogd risico op overlijden waargenomen in een klinisch onderzoek waarin Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon werd onderzocht bij patiënten met asymptomatische of licht symptomatische castratieresistente prostaatkanker.
Finnish: Myös mahdollinen kuolemantapausten lisääntynyt riski havaittiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin Xofigo-valmistetta yhdistettynä abirateroniasetaattiin ja prednisoniin/prednisoloniin potilailla, joilla oli oireeton tai vähäoireinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Dutch: • Xofigo mag alleen als monotherapie of in combinatie met een LHRH-analoog worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, die in progressie zijn na ten minste twee voorgaande systemische kuren voor mCRPC (anders dan LHRH-analogen) of die niet in aanmerking komen voor eventueel beschikbare systemische mCRPC-behandeling.
Finnish: • Xofigoa tulee käyttää vain monoterapiana tai yhdessä LHRH-analogin kanssa sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja eikä tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, taudin progressiossa vähintään kahden aiemman metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemisen hoitolinjan (muiden kuin LHRH-analogien) jälkeen, tai joita ei voida hoitaa muilla systeemisillä metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidoilla.
Dutch: Bovendien verhoogt het gebruik van Xofigo samen met het kankergeneesmiddel Zytiga en een corticosteroïdgeneesmiddel (prednison of prednisolon) voor prostaatkanker mogelijk het risico op overlijden.
Finnish: Xofigon ja syöpälääke Zytigan käyttö yhdessä kortikosteroidilääkkeen (prednisonin tai prednisolonin) kanssa eturauhassyövän hoidossa voi mahdollisesti myös lisätä kuoleman riskiä.
Dutch: • Het gebruik van Xofigo wordt geassocieerd met een verhoogd risico op fracturen.
Finnish: • Xofigon käyttöön liittyy suurentunut murtumariski.