FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets olanzapine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη
English: Olanzapine Mylan 5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 5” on one side and “G” on the other side.
Greek: Olanzapine Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Διαμέτρου 8,0 mm, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ” πάνω από την ένδειξη “5” στη μία όψη τους και “G” στην άλλη όψη τους.
English: EU/1/08/475/006
Greek: EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006
English: Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets
Greek: Olanzapine Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη
English: If you notice any
Greek: ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
English: Mutagenicity
Greek: Mεταλλαξεογένεση
English: Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets
Greek: Olanzapine Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη
English: Olanzapine Mylan 15 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Greek: Το Olanzapine Mylan 5 mg Διαμέτρου 8,0 mm, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ 5” στη μία όψη τους “G” στην άλλη όψη τους.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF SINGLE PACK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: OTHER
Greek: Hλικιωμένοι
English: Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Greek: Olanzapine Mylan 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomastia/breast enlargement in males
Greek: Διάτρητα blister μονάδων δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο ψυχρής εξελάσεως (cold - formed)
English: EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013
Greek: EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/057 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/061 EU/1/08/475/062 EU/1/08/475/063
English: 23 May 2014
Greek: 23 Μαΐου 2014
English: For more information, see here.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. εδώ.
English: In addition, some concerns about the quality of the medicine were not yet resolved.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν είχαν ακόμη διευθετηθεί ορισμένες ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.
English: What is Masiviera?
Greek: Τι είναι το Masiviera;
English: The company that applied for authorisation is AB Science.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η AB Science.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης.
English: The company also presented various supporting analyses and information from a supportive study.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε επίσης διάφορες υποστηρικτικές αναλύσεις και πληροφορίες προερχόμενες από μια υποστηρικτική μελέτη.
English: The effects of Masiviera were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του Masiviera ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: In addition, Masiviera was associated with significant toxicity.
Greek: Επιπροσθέτως, το Masiviera συσχετίστηκε με σημαντική τοξικότητα.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived with their disease.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών με τη νόσο.
English: Masitinib was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2009 for the treatment of pancreatic cancer.
Greek: Η μασιτινίμπη χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Οκτωβρίου 2009 για τη θεραπεία του καρκίνου του παγκρέατος.
English: Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies.
Greek: Επίσης, η CHMP διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα του προϊόντος, ιδίως σχετικά με τις προσμείξεις στις οποίες οι ασθενείς ενδέχεται να εκτεθούν και σχετικά με το κατά πόσον οι εμπορικές παρτίδες του φαρμάκου θα παρουσίαζαν την ίδια ποιότητα με τις παρτίδες που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες.
English: It was to be used in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη γεμσιταβίνη.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες αυτής της απόρριψης για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
English: The Committee confirmed its opinion that the effectiveness of Masiviera had not been sufficiently demonstrated in pancreatic cancer.
Greek: Η επιτροπή επιβεβαίωσε τη γνώμη της ότι η αποτελεσματικότητα του Masiviera δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς για τον καρκίνο του παγκρέατος.
English: Although the company presented analyses suggesting that there was a benefit in a subgroup of patients with certain genetic changes associated with more aggressive disease, and in a subgroup of patients with pain, the study was not designed to show benefit in these smaller groups, and the Committee considered that further study would be needed to demonstrate such a benefit.
Greek: Παρόλο που η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε αναλύσεις οι οποίες υποδεικνύουν ότι υπήρχε όφελος σε μια υποομάδα ασθενών με συγκεκριμένες γενετικές αλλαγές σχετιζόμενες με πιο επιθετική μορφή της νόσου, καθώς και σε μια υποομάδα ασθενών που εμφανίζουν πόνο, η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί για να καταδείξει όφελος στις μικρότερες αυτές ομάδες και η επιτροπή έκρινε ότι απαιτείται η διενέργεια περαιτέρω μελετών για να καταδειχθεί ανάλογο όφελος.
English: Masiviera was expected to be used to treat adults with cancer of the pancreas (an organ of the digestive system) that is locally advanced or metastatic (has spread to other parts of the body), nonresectable (unsuitable for surgery) and is accompanied by at least moderate pain.
Greek: Το Masiviera επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνο του παγκρέατος (ενός οργάνου του πεπτικού συστήματος) ο οποίος είναι τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), μη εξαιρέσιμος (ακατάλληλος για χειρουργική επέμβαση) και συνοδεύεται από τουλάχιστον μέτριο πόνο.
English: This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων γνωστών ως τυροσινικές κινάσες.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masiviera, intended for the treatment of advanced inoperable pancreatic cancer.
Greek: Στις 23 Ιανουαρίου 2014, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Masiviera, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του προχωρημένου μη εγχειρήσιμου καρκίνου του παγκρέατος.
English: During the re-examination the CHMP looked again at the data from the company, including a proposal for a conditional authorisation in a restricted group of patients, and also consulted a group of experts in the treatment of pancreatic cancer.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η CHMP ανέλυσε εκ νέου τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία, περιλαμβανόμενης μιας πρότασης για υπό όρους έγκριση σε περιορισμένη ομάδα ασθενών, και συμβουλεύτηκε επίσης μια ομάδα εμπειρογνωμόνων στη θεραπεία του καρκίνου του παγκρέατος.
English: The company presented results of one main study involving 353 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 353 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
English: By blocking these receptors, Masiviera might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Greek: Το Masiviera, αναστέλλοντας τη δράση τους, βοηθά στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, κατά συνέπεια, επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Masiviera did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Masiviera δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέμεινε στην προηγούμενη εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the results of the main study with Masiviera did not show effectiveness in the overall group of patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Greek: Κατά την αρχική της αξιολόγηση, η CHMP επεσήμανε ότι τα αποτελέσματα της κύριας μελέτης με το Masiviera δεν κατέδειξαν αποτελεσματικότητα στη συνολική ομάδα των ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
English: Masiviera is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Greek: Το Masiviera είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μασιτινίμπη.
English: The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
English: What was Masiviera expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Masiviera;
English: It was to be available as tablets.
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the receptors that are involved in stimulating cancer cells to divide
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων, μεταξύ των οποίων και σε υποδοχείς που συμμετέχουν στη διέγερση των καρκινικών κυττάρων προκαλώντας την ανεξέλεγκτη διαίρεσή τους.
English: How is Masiviera expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Masiviera;
English: The active substance in Masiviera, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία του Masiviera, η μασιτινίμπη, είναι αναστολέας της τυροσινικής κινάσης.
English: Masiviera was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with gemcitabine.
Greek: Το Masiviera συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προσθήκη στη θεραπεία με γεμσιταβίνη.
English: EU number
Greek: Αριθμός(οί) EU
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Package size
Greek: Μεγέθη συσκευασίας
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
English: MA EU Number
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
English: Further information on Rxulti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rxulti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Rxulti are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rxulti παρακολουθούνται συνεχώς.
English: Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με συμπτώματα όπως οι παραισθήσεις, η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, η καχυποψία και οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν, βλέπουν και αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν).
English: In patients taking certain other medicines the doctor may need to adjust the dose of Rxulti.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, ο γιατρός ίσως χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Rxulti.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rxulti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rxulti έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney or liver function the dose should be limited to 3 mg once a day.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία η δόση πρέπει να περιορίζεται στα 3 mg μια φορά ημερησίως.
English: Side effects reported with Rxulti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Rxulti αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: For more information about using Rxulti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rxulti, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Although the reductions in symptoms were not consistent across the studies, this often occurs in studies with antipsychotic medicines and the European Medicines Agency considered that the effects were sufficient to conclude that Rxulti is beneficial to patients with schizophrenia.
Greek: Παρότι τα επίπεδα μείωσης των συμπτωμάτων δεν ήταν συνεκτικά σε όλες τις μελέτες, το φαινόμενο αυτό παρατηρείται συχνά σε μελέτες με αντιψυχωσικά φάρμακα και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η δράση ήταν επαρκής για τη διαπίστωση του οφέλους του Rxulti σε ασθενείς με σχιζοφρένεια.
English: Rxulti is available as tablets (0.25, 0.5, 1, 2, 3 and 4 mg) to be taken by mouth.
Greek: Το Rxulti διατίθεται υπό τη μορφή δισκίων (περιεκτικότητας 0,25, 0,5, 1, 2, 3 και 4 mg) για από του στόματος χορήγηση.
English: Other information about Rxulti
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rxulti
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rxulti?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What is Rxulti and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Rxulti και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: What are the risks associated with Rxulti?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rxulti;
English: Rxulti is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Greek: Το Rxulti είναι αντιψυχωσικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες.
English: Rxulti was effective at reducing symptoms of schizophrenia.
Greek: Το Rxulti καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
English: The dose is then increased to 2 mg once daily taken on days 5, 6 and 7 and increased again if necessary to 4 mg once daily on day 8.
Greek: Η δόση αυξάνεται στη συνέχεια στα 2 mg μια φορά ημερησίως τις ημέρες 5, 6 και 7 και αυξάνεται εκ νέου, κατά περίπτωση, στα 4 mg μια φορά ημερησίως την ημέρα 8.
English: These neurotransmitters play a role in schizophrenia, and by acting at their receptors, brexpiprazole helps normalise the activity of the brain and reduce symptoms of schizophrenia.
Greek: Οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη σχιζοφρένεια και η brexpiprazole, ενεργώντας στους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών, βοηθά στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
English: The Agency decided that Rxulti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Rxulti υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Based on available data, it is not possible to say how Rxulti compares with other medicines of the same type.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν είναι εφικτή η εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τις επιδόσεις του Rxulti σε σύγκριση με άλλα φάρμακα του ίδιου τύπου.
English: Rxulti was more effective than placebo in preventing relapse: after a year, 14% of patients taking Rxulti had relapsed compared with 38% of patients taking placebo.
Greek: Το Rxulti ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της υποτροπής: μετά από ένα έτος, από τους ασθενείς που λάμβαναν το Rxulti υποτροπίασε το 14%, έναντι του 38% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: The most common side effects with Rxulti are akathisia (a constant urge to move, which may affect around 6 in 100 people) and weight gain (which may affect around 4 in 100 people).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το Rxulti είναι η ακαθησία (διαρκής επιθυμία για κίνηση, που μπορεί να επηρεάσει 6 στα 100 άτομα) και η πρόσληψη βάρους (που μπορεί να επηρεάσει 4 στα 100 άτομα).
English: Rxulti contains the active substance brexpiprazole.
Greek: Το Rxulti περιέχει τη δραστική ουσία brexpiprazole.
English: Rxulti has been shown to be effective at reducing symptoms of schizophrenia in 5 main studies involving 2,404 adults with schizophrenia, although there were some inconsistent results.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Rxulti στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας έχει καταδειχθεί σε 5 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.404 ενήλικες με σχιζοφρένεια, μολονότι παρατηρήθηκαν ορισμένα μη συνεκτικά αποτελέσματα.
English: The recommended starting dose is 1 mg once daily for the first 4 days.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg μια φορά ημερησίως από την ημέρα 1 έως την ημέρα 4.
English: Rxulti can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Rxulti χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: The fifth study compared Rxulti with placebo over one year, and the main measure of effectiveness was the risk of relapse (worsening of symptoms).
Greek: Η πέμπτη μελέτη σύγκρινε το Rxulti με εικονικό φάρμακο για περίοδο ενός έτους και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο κίνδυνος υποτροπής (επιδείνωση των συμπτωμάτων).
English: The active substance in Rxulti, brexpiprazole, is thought to attach to receptors (targets) in the brain for several neurotransmitters (substances nerve cells use to communicate with neighbouring cells) including dopamine, serotonin and noradrenaline.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Rxulti, η brexpiprazole, εικάζεται ότι δεσμεύεται στον εγκέφαλο από υποδοχείς (στόχους) ορισμένων νευροδιαβιβαστών (ουσίες τις οποίες τα νευρικά κύτταρα χρησιμοποιούν για να επικοινωνούν με παρακείμενο κύτταρα), όπως της ντοπαμίνης, της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης.
English: In 4 of the studies, Rxulti was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was reduction of symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale) which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms) after 6 weeks of treatment.
Greek: Στις 4 από τις μελέτες το Rxulti συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των συμπτωμάτων μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας αξιολόγησης που ονομάζεται PANSS (κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου) με εύρος τιμών από την ελάχιστη των 30 μονάδων (απουσία συμπτωμάτων) έως τη μέγιστη των 210 μονάδων (πολύ σοβαρά συμπτώματα).
English: Quetiapine showed improvement in symptoms at 6 weeks compared with placebo.
Greek: Η κουετιαπίνη κατέδειξε βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από 6 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: Why is Rxulti authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rxulti στην ΕΕ;
English: Results at 2, 3 and 4 weeks showed improvement in symptoms with Rxulti compared with placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα στις εβδομάδες 2, 3 και 4 κατέδειξαν βελτίωση των συμπτωμάτων με το Rxulti σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: The safety profile of Rxulti is similar to other antipsychotic medicines.
Greek: Το Rxulti παρουσιάζει παρόμοια εικόνα ασφάλειας με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα.
English: The recommended dose is between 2 and 4 mg daily and 4 mg is the maximum recommended daily dose.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ορίζεται μεταξύ 2 και 4 mg ημερησίως, η δε μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 4 mg.
English: An overview of Rxulti and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Rxulti και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: What benefits of Rxulti have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rxulti σύμφωνα με τις μελέτες;
English: After 6 weeks, there was not considered to be a difference between Rxulti and placebo.
Greek: Μετά από 6 εβδομάδες, δεν διαπιστώθηκε διαφορά μεταξύ του Rxulti και του εικονικού φαρμάκου.
English: How is Rxulti used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rxulti;
English: For the full list of side effects and restrictions with Rxulti, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Rxulti περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: In the fourth study, doses of Rxulti ranging from 2 to 4 mg were compared with placebo and with another antipsychotic medicine, quetiapine.
Greek: Στο πλαίσιο της τέταρτης μελέτης, δόσεις του Rxulti που κυμαίνονταν μεταξύ 2 και 4 mg συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο και με ένα άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο, την κουετιαπίνη.
English: How does Rxulti work?
Greek: Πώς δρα το Rxulti;
English: In the first study, the PANSS score fell by around 21 and 20 points with 2 mg and 4 mg Rxulti respectively compared with 12 points with placebo.
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης, η βαθμολογία κατά την κλίμακα PANSS μειώθηκε με το Rxulti κατά περίπου 21 και 20 μονάδες με τις δόσεις 2 mg και 4 mg αντίστοιχα, έναντι 12 μονάδων με το εικονικό φάρμακο.
English: However, there was not considered to be a difference between 2 mg Rxulti and placebo.
Greek: Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκε διαφορά μεταξύ του Rxulti και του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 2 mg.
English: In the third study, the PANSS score fell by around 15 points with 2 mg Rxulti compared with 8 points with placebo and there was not considered to be a difference between 4 mg Rxulti and placebo.
Greek: Στο πλαίσιο της τρίτης μελέτης, η βαθμολογία κατά την κλίμακα PANSS μειώθηκε με το Rxulti κατά περίπου 15 μονάδες με τη δόση των 2 mg, έναντι 8 μονάδων με το εικονικό φάρμακο, χωρίς να διαπιστωθεί διαφορά μεταξύ του Rxulti και του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 4 mg.
English: In the second study, the PANSS score fell by around 20 points with 4 mg Rxulti compared with 14 points with placebo.
Greek: Στο πλαίσιο της δεύτερης μελέτης, η βαθμολογία κατά την κλίμακα PANSS μειώθηκε με το Rxulti κατά περίπου 20 μονάδες με τη δόση των 4 mg, έναντι 14 μονάδων με το εικονικό φάρμακο.
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Greek: ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΏΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΠΟΥ ΈΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΊ ΣΕ ΕΘΝΙΚΌ ΕΠΊΠΕΔΟ
English: These reactions should disappear within two to three days.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται εντός 2-3 ημερών.