FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutropenia is the most common haematological toxicity.
Spanish: La neutropenia es el tipo de toxicidad hematológica más frecuente.
English: First reduction
Spanish: Primera reducción
English: If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Spanish: Si no está seguro de lo que son los siguientes efectos de la siguiente lista, pida a su médico que se los explique más detalladamente.
English: It followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
Spanish: Sigue una pauta previsible de inicio rápido y reversibilidad, y raramente se asocia con fiebre o infección.
English: The 3 assessors are independent, have no conflict of interest, are all specialists on CLS, and they provided a relevant description of their methodology and criteria, a distinction between possible and probable CLS and for the probable CLS cases, that are fatal, an evaluation of trabectedin causality.
Spanish: Los 3 asesores son independientes, no tienen conflictos de intereses, todos son especialistas en SFC y aportan una descripción relevante de su metodología y criterios, así como una distinción entre SFC posible y probable y, para los casos probables de SFC mortales, una evaluación de la causalidad por trabectedina.
English: Every time you are given Yondelis for the treatment of soft tissue sarcoma, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Spanish: Cada vez que le administren Yondelis para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, necesitará aproximadamente unas 24 horas para que toda la solución pase a su sangre.
English: BSA = Body Surface Area
Spanish: SC = superficie corporal
English: If you use any of the following medicines during your treatment with Yondelis, you need to be closely monitored as the effects of Yondelis are:
Spanish: Si usa alguno de los medicamentos siguientes durante su tratamiento con Yondelis, usted necesita ser vigilado estrechamente ya que los efectos de Yondelis son:
English: • You may have a reaction at the site of injection.
Spanish: • Puede que tenga una reacción en la zona de la inyección.
English: • be more prone to infections.
Spanish: • tener más facilidad para sufrir infecciones.
English: Therefore, dose adjustments based uniquely on age criteria are not routinely recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajustar la dosis en función únicamente de criterios de edad de forma rutinaria.
English: Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
Spanish: Por tanto, antes de iniciar el tratamiento usted debe suspender la lactancia y no reanudarla hasta que el médico le confirme que es seguro hacerlo.
English: If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced (see below).
Spanish: Si alguna de estas toxicidades reaparece en los ciclos posteriores en un paciente que muestre un beneficio clínico, la dosis podría reducirse aún más (véase a continuación).
English: The secondary endpoints included objective response analysed using the RECIST and Choi criteria.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva usando los criterios RECIST y Choi.
English: • You could have an allergic reaction.
Spanish: • Puede sufrir una reacción alérgica.
English: It seems that plasma clearance and distribution volume of trabectedin are not influenced by age.
Spanish: No parece que ni el aclaramiento plasmático ni el volumen de distribución de la trabectedina se vean afectados por la edad.
English: • You could also feel pain in your muscles (myalgia).
Spanish: • También puede que sienta dolor en los músculos (mialgia).
English: Treatment with Yondelis should be discontinued until the patient fully recovers.
Spanish: Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con Yondelis hasta que el paciente se recupere por completo.
English: You also may experience a darkening of the urine colour.
Spanish: También puede experimentar un oscurecimiento del color de la orina.
English: A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic.
Spanish: Se seleccionó un régimen de infusión de 1 hora para alcanzar niveles máximos en plasma (valores de Cmáx) del orden de los observados en la práctica clínica.
English: Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de las transaminasas mejoraron hasta el grado 1 o a los niveles pre-tratamiento en un plazo máximo de 15 días, y en menos del 2 % de los ciclos se observaron tiempos de recuperación que superaron los 25 días.
English: Trabectedin can have genotoxic effects.
Spanish: La trabectedina puede tener efectos genotóxicos.
English: The excretion of trabectedin in milk has not been studied in animals.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de trabectedina en la leche en animales.
English: Secondary analyses of PFS and response rate also favoured the combination arm.
Spanish: El análisis secundario de DLP y la tasa de respuesta también era favorable al grupo de tratamiento combinado.
English: An infection could also give you a raised temperature
Spanish: Una infección también podría producir fiebre.
English: See also PLD Summary of Product Characteristics for more detailed information on warnings and precautions.
Spanish: Véase también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene información más detallada sobre advertencias y precauciones.
English: If such combinations are needed, appropriate dose adjustments should be applied in the event of toxicities (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: En caso de que tales combinaciones fueran necesarias, se deberían aplicar los ajustes de dosis apropiados en caso de toxicidad (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: However, based on its known mechanism of action, trabectedin may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Spanish: No obstante, dado su mecanismo de acción, la trabectedina puede producir defectos congénitos graves cuando se administra durante el embarazo.
English: In-use stability of the solutions
Spanish: Estabilidad de las soluciones durante el uso
English: The infusion is given to you every 3 weeks, although occasionally your doctor may recommend dose delays to ensure that you receive the most appropriate dose of Yondelis.
Spanish: Le administrarán una perfusión cada 3 semanas, aunque ocasionalmente el médico puede recomendar retrasos de la dosis para que reciba la dosis de Yondelis más adecuada.
English: If this is not possible, close monitoring of toxicities are required and dose reductions of trabectedin should be considered.
Spanish: Si esto no es posible, se requiere una monitorización estrecha de las toxicidades, y deberá considerarse la posibilidad de reducir la dosis de trabectedina.
English: In the event of an overdose, patients should be closely monitored and symptomatic supportive care measures instituted as required.
Spanish: En caso de sobredosis, se monitorizará estrechamente a los pacientes y se instaurarán medidas de apoyo sintomatológico cuando sea necesario.
English: To minimize the risk of PLD infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/minute.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones a la infusión de DLP, la dosis inicial se administra a una tasa no superior a 1 mg/minuto.
English: What Yondelis is and what it is used for
Spanish: Qué es Yondelis y para qué se utiliza
English: Preclinical data have demonstrated that trabectedin is a substrate to P-gp.
Spanish: Los datos preclínicos han demostrado que la trabectedina es un sustrato de la P-gp.
English: Yondelis must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Yondelis no debe mezclarse ni diluirse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: If pregnancy occurs during treatment, the patient must be informed of the potential risk to the foetus (see section 5.3) and be monitored carefully.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, se informará a la paciente del posible riesgo para el feto (ver sección 5.3) y se monitorizará estrechamente.
English: Electrocardiogram (ECG) investigations
Spanish: Exploraciones complementarias del electrocardiograma (ECG)
English: The following safety profile of Yondelis is based on adverse reactions reported in clinical trials, postauthorisation safety studies and spontaneous reporting.
Spanish: El perfil de seguridad de Yondelis, a continuación, se basa en las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos, en estudios de seguridad posteriores a la autorización y en notificaciones espontáneas.
English: Two in vivo drug-drug interaction phase 1 studies have confirmed trends toward increased and decreased trabectedin exposures when administered with ketoconazole and rifampicin, respectively.
Spanish: Dos estudios fase 1 de interacción fármaco-fármaco han confirmado tendencias hacia exposiciones de trabectedina incrementadas y reducidas cuando se administró con ketoconazol y rifampicina, respectivamente.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and further dilution.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para utilizar por vía intravenosa después de su reconstitución y posterior dilución.
English: There is limited data on the effects of trabectedin overdose.
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre los efectos de una sobredosis de trabectedina.
English: No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 30.3 ml/min.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30,3 ml/min.
English: • feel difficulty breathing and coughing
Spanish: • sentir dificultad para respirar y tos
English: The relevance of this interaction e.g. central nervous system (CNS) toxicity has not been established.
Spanish: Todavía no se ha establecido la relevancia de esta interacción, por ejemplo, en cuanto a la toxicidad para el sistema nervioso central (SNC).
English: The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5,000 l.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio de la trabectedina en humanos supera el valor de 5.000 l.
English: However, the incidences of clinical complications related to haematological toxicity such as severe infections or bleeding, or those leading to death or treatment termination, were similar in both subpopulations.
Spanish: No obstante, la incidencia de complicaciones clínicas relacionadas con la toxicidad hematológica, como infecciones o hemorragias graves, o las que provocaron la muerte o la suspensión del tratamiento, fueron similares en las dos subpoblaciones.
English: On the basis of the scientific conclusions for trabectedin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trabectedin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para trabectedina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) trabectedina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Neutrophil nadirs occurred at a median of 15 days and recovered within a week.
Spanish: Los mínimos de neutrófilos ocurren con una mediana de 15 días y se recuperan en una semana.
English: It requires further dilution and is for single-use only.
Spanish: Requiere diluciones posteriores y está indicada para un solo uso.
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with Yondelis as this may harm the liver.
Spanish: Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Yondelis, ya que puede dañar al hígado.
English: Instructions for use - preparation, handling and disposal
Spanish: Instrucciones de uso, preparación, manipulación y eliminación
English: The Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) considered the results of the IAC report highly credible.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia consideró los resultados del informe del Comité Independiente Externo de Validación altamente creíbles.
English: Trabectedin crossed the placenta when administered to pregnant rats.
Spanish: La trabectedina atravesó la placenta cuando se administró a ratas gestantes.
English: The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
Spanish: La baja recuperación (< 9 % en todos los pacientes estudiados) de la radiactividad total en orina después de una dosis única de trabectedina marcada con 14C indica que la insuficiencia renal afecta poco a la eliminación del fármaco o sus metabolitos.
English: Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients in both regimens.
Spanish: La mortalidad por lesión hepática se produjo en menos del 1 % de los pacientes en las dos pautas de tratamiento.
English: Additional anti-emetics may be administered as needed.
Spanish: Si fuera necesario, se pueden administrar además otros antieméticos.
English: Serious side effects caused by the treatment with Yondelis:
Spanish: Efectos adversos graves causados por el tratamiento con Yondelis:
English: No specific studies in older people have been performed.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos en pacientes de edad avanzada.
English: • feel pain in your back and joints
Spanish: • notar dolor en la espalda y las articulaciones
English: The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
Spanish: El polvo tiene un color blanco o blanquecino y se presenta en un vial de vidrio.
English: Of the 333 patients with ovarian cancer who received trabectedin in combination with PLD, 24% were 65 years of age or older and 6% were over 75 years.
Spanish: De las 333 pacientes con cáncer de ovario que recibieron trabectedina en combinación con DLP, el 24 % tenían 65 años o más, y el 6 %, 75 años o más.
English: In order to avoid irritation at the site of injection it is recommended that Yondelis is given to you through a central venous line.
Spanish: Con el fin de evitar irritación en la zona de la inyección, es recomendable que le administren Yondelis a través de una vía venosa central.
English: Overall Response Rate (ORR)
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG)
English: In the event that further dose reductions are necessary, treatment discontinuation should be considered.
Spanish: En caso de que fuera necesario seguir reduciendo la dosis, debe considerarse la suspensión del tratamiento.
English: Trabectedin was administered as a 24-hour intravenous infusion every 21 days.
Spanish: Trabectedina se administró cada 21 días en perfusión intravenosa de 24 horas.
English: Eight patients were treated with a dose of 1.3 mg/m2 and 42 with 1.5 mg/m2.
Spanish: Ocho pacientes fueron tratados con dosis de 1,3 mg/m2 y 42 con dosis de 1,5 mg/m2.
English: • You may also have blood infections (sepsis) if your immune system is greatly compromised.
Spanish: • Puede tener infecciones de la sangre (septicemia) en caso de que su sistema inmunitario esté muy afectado.
English: Considering the pharmacokinetic characteristics of trabectedin (see section 5.2), no dose adjustments are warranted in patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: Considerando las características farmacocinéticas de la trabectedina (ver sección 5.2), no se recomienda realizar ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: Overall survival in platinum-sensitive population (Final analysis n=316 events) n=218
Spanish: Supervivencia global en población sensible a platino (análisis final n=316 acontecimientos) n=218
English: The monotherapy and combination regimens have been used for up to 38 and 21 cycles respectively.
Spanish: Estos regímenes de monoterapia y combinado se han utilizado hasta 38 y 21 ciclos, respectivamente.
English: Thus the use of any of these medicines together with Yondelis should be avoided, if possible.
Spanish: El uso de Yondelis con alguno de esos medicamentos debería evitarse si es posible.
English: These trials evaluated a total of 100 patients with lipo- and leiomyosarcoma and 83 patients with other types of sarcoma.
Spanish: En estos ensayos se evaluaron un total de 100 pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma y 83 pacientes con otros tipos de sarcoma.
English: This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, i.e. essentially “potassium-free”.
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de potasio”.
English: Yondelis should not be used in children below 18 years with paediatric sarcomas because of efficacy concerns (see 5.1 for results of paediatric sarcoma study).
Spanish: Yondelis no se debe utilizar en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos por motivos de eficacia (ver sección 5.1 para los resultados del estudio en sarcomas pediátricos).
English: The median patient age was 56 years (range 17 to 81), 30% were male, 77% Caucasian, 12% African American and 4% Asian.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 56 años (intervalo entre 17 y 81), el 30 % eran hombres, el 77 % caucásicos, el 12 % afroamericanos y el 4 % asiáticos.
English: Their finding of possible or probable trabectedin causality in 5 of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases warrants an update of the SmPC within this procedure to reflect there are cases with a fatal outcome.
Spanish: Su conclusión sobre la posible o probable causalidad de trabectedina en 5 de 6 casos mortales de 14 casos probables de SFC, justifica una actualización del RCP en este procedimiento para reflejar la existencia de casos con desenlace mortal.
English: Log rank test b Fisher's test
Spanish: *Análisis principal de la eficacia a Prueba log rank b Prueba de Fisher
English: • If you develop a fever as Yondelis may cause side-effects affecting your blood and liver.
Spanish: • Si tiene fiebre, ya que Yondelis puede producir efectos secundarios que afecten a la sangre y al hígado.
English: Trabectedin pharmacokinetic profile is consistent with a multiple-compartment disposition model.
Spanish: El perfil farmacocinético de la trabectedina es acorde con un modelo de distribución multicompartimental.
English: If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
Spanish: Si se queda embarazada, debe decírselo inmediatamente a su médico; además, se recomienda que reciba asesoramiento genético, ya que Yondelis puede producir daños genéticos en el feto.
English: (See also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
Spanish: (Véase también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene instrucciones concretas sobre su manipulación.)
English: - Hypersensitivity to trabectedin or to any of the excipients listed in section 6.1 - Concurrent serious or uncontrolled infection - Breast-feeding (see section 4.6) - Combination with yellow fever vaccine (see section 4.4)
Spanish: - Hipersensibilidad a la trabectedina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Infección concurrente grave o no controlada - Lactancia (ver sección 4.6) - Tratamiento combinado con la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.4)
English: If trabectedin is used at the end of pregnancy, potential adverse reactions should be monitored carefully in the newborns.
Spanish: Si se administra trabectedina al final del embarazo, deberán monitorizarse cuidadosamente las posibles reacciones adversas en los neonatos.
English: Based on the population estimate for plasma clearance of trabectedin (30.9 l/h) and blood/plasma ratio (0.89), the clearance of trabectedin in whole blood is approximately 35 l/h.
Spanish: Basándose en la estimación poblacional del aclaramiento plasmático de la trabectedina (30,9 l/h) y la proporción sangre/plasma (0,89), el aclaramiento de trabectedina en sangre total es de aproximadamente 35 l/h.
English: Allergic Reactions
Spanish: Reacciones alérgicas
English: Patients with increases in AST, ALT and alkaline phosphatase between cycles may necessitate dose adjustments (see section 4.2).
Spanish: Los pacientes con incrementos de los niveles de AST, ALT y fosfatasa alcalina entre ciclos pueden necesitar un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
English: The inter-patient variability of the population estimate for plasma clearance of trabectedin was 49% and intra-patient variability was 28%.
Spanish: La variabilidad inter-individual de la estimación poblacional del aclaramiento plasmático de trabectedina fue del 49 %, y la variabilidad intra-individual fue del 28 %.
English: Other medicines and Yondelis
Spanish: Otros medicamentos y Yondelis
English: Trabectedin should not be used during pregnancy.
Spanish: La trabectedina no debe utilizarse durante el embarazo.
English: Patients must meet specific criteria on hepatic function parameters to start treatment with Yondelis.
Spanish: Los pacientes deben cumplir unos criterios específicos respecto a los parámetros de la función hepática para poder iniciar el tratamiento con Yondelis.
English: The effects of trabectedin on cardiovascular and respiratory function have been investigated in vivo (anesthetised Cynomolgus monkeys).
Spanish: Los efectos de la trabectedina sobre la función cardiovascular y respiratoria se han investigado mediante estudios in vivo (en monos Cynomolgus anestesiados).
English: You must not use Yondelis if you will receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Yondelis if you will receive a vaccine containing live virus particles.
Spanish: No debe utilizar Yondelis si se va a vacunar contra la fiebre amarilla y tampoco se recomienda su uso si le van a administrar una vacuna que tenga partículas de virus vivos.
English: Grade 4 elevations of AST and ALT occurred in 1% and 2% of cycles respectively.
Spanish: Las elevaciones de AST y ALT de grado 4 se produjeron en el 1 % y el 2 % de los ciclos, respectivamente.
English: • feel an excess of fluid in the body (oedema)
Spanish: • tener exceso de líquidos en el cuerpo (edema)
English: Palpitations* Left ventricular dysfunction*
Spanish: Palpitaciones* Disfunción del ventriculo izquierdo*
English: The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ml and is for single-use only.
Spanish: La solución obtenida posee una concentración de 0,05 mg/ml y está destinada a un solo uso.
English: During postmarketing experience, hypersensitivity reactions with very rare occurrence of fatal outcome, have been reported in association with trabectedin administration either alone or in combination with PLD (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Durante la experiencia post comercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad con una frecuencia muy rara para los casos con desenlace fatal, asociadas a la administración de trabectedina sola o en combinación con DLP (ver secciones 4.3 y 4.8).
English: - The active substance is trabectedin.
Spanish: - El principio activo es la trabectedina.
English: Similarly, the co-administration of trabectedin with potent inducers of CPY3A4 may increase the metabolic clearance of trabectedin.
Spanish: De manera similar, la administración de trabectedina junto con potentes inductores de CPY3A4 puede aumentar le eliminación metabólica de trabectedina.
English: Both adverse reactions and laboratory values have been used to provide frequencies.
Spanish: Para proporcionar frecuencias se han utilizado tanto las reacciones adversas como los valores de laboratorio.