FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak ste mali v minulosti závažnú alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku VEPACELU (zložky sú uvedené na konci tejto písomnej informácie v časti 6) alebo na ktorúkoľvek látku, ktorá môže byť obsiahnutá vo vakcíne v stopových (veľmi malých) množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek.
Croatian: - ako ste prethodno imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji sastojak VEPACELA (isti su navedeni na kraju uputa - dio 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima (vrlo malim količinama): formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina.
Slovak: • upchaný nos
Croatian: • začepljen nos
Slovak: 21 dní po 1. dávke 2. dávke 1. dávke 2. dávke 1. dávke 2. dávke Miera séroneutralizácie* 52,6 % 85,4
Croatian: 2.doza Stopa seroneutralizacije* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Stopa serokonverzije** Faktorserokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje u MN titru
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri očkovacích látkach proti chrípke podávaných každý rok V priebehu dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami podávanými bežne každý rok v rámci prevencie proti chrípke sa vyskytli vedľajšie účinky uvedené nižšie.
Croatian: U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku.
Slovak: Predklinické štúdie preukázali malé zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su manje promjene razine jetrenih enzima i kalcija, u ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na štakorima.
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne podobné vedľajším účinkom spojeným s podaním očkovacej látky proti chrípke.
Croatian: Nuspojave su u pravilu slične onima povezanim s cjepivom protiv gripe.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky môžu byť dôsledkom produkcie IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Croatian: Prolazni lažno pozitivni rezultati mogući su zbog stvaranja
Slovak: Číra až opalizujúca suspenzia.
Croatian: Bistra do opalescentna suspenzija.
Slovak: Zistené nežiaduce reakcie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Croatian: Zabilježene nuspojave prikazane su u donjoj tablici.
Slovak: Frekvencia 6 - 35 mesiacov 3 - 8 rokov 9 - 17 rokov
Croatian: 3 - 8 godina 9 - 17 godina
Slovak: VEPACEL má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: VEPACEL malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Injekčná suspenzia 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - 10-DÁVKOVÁ INJEKČNÁ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - BOČICA S 10 DOZA
Slovak: Po prvom otvorení sa má očkovacia látka okamžite použiť (najneskôr do 3 hodín).
Croatian: Nakon prvog otvaranja cjepivo je potrebno odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata).
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov a dospelí vo veku 18 rokov a starší:
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina i odrasli u dobi od 18 i više godina: Primjenjuje se jedna doza od 0,5 ml.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovak: Nežiaduce reakcie (dojčatá, deti a dospievajúci)
Croatian: Nuspojave (dojenčad, djeca i adolescenti)
Slovak: Jedno balenie 1 jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačky (zo skla typu I) obsahujúcej 0,5 ml injekčnej suspenzie so zátkou (halogénbutylkaučuk) s piestom neobsahujúcim latex, bez ihiel.
Croatian: Jedno pakiranje od 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju, s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma), bez igala.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 300 dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov a 153 deťom vo veku 3 až 8 rokov.
Croatian: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
Slovak: • podráždenie oka
Croatian: • nadrženost oka
Slovak: Imunogenita očkovacej látky s kmeňom A/Vietnam/1203/2004 sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a v dvoch klinických štúdiách u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391) podľa očkovacej schémy 0 - 21 dní.
Croatian: Imunogenost cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjena je u tri klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N=961) te u dva klinička ispitivanja u ispitanika u dobi od 60 i više godina (N=391), nakon primjene 0. i 21. dana.
Slovak: VEPACEL sa dodáva ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA
Croatian: PRSIŠTA I SREDOPRSJA
Slovak: • bolesť brucha, zlé trávenie
Croatian: • bol u trbuhu, nadražen želudac
Slovak: Je potrebné aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Croatian: Budite svjesni da bi se nuspojave mogle pojačati.
Slovak: Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj vo fáze 3 štúdie u špecifických rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami
Croatian: Nadalje, imunogenost je također procijenjena u fazi 3 ispitivanja, u specifičnim rizičnim skupinama imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i bolesnika s kroničnim bolestima (N=123) nakon primjene 0. i 21. dana.
Slovak: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Croatian: A/Vietnam A/Indonesia
Slovak: LIEČIVO A/Vietnam/1203/2004
Croatian: DJELATNA TVAR A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: Vakcína sa dodáva v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: Cjepivo je dostupno u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne postmarketingové údaje pre VEPACEL.
Croatian: Nema dostupnih podataka za VEPACEL nakon stavljanja u promet.
Slovak: V klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=265) a starších ľudí vo veku 60 a viac rokov (N=270) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
Croatian: U kliničkom ispitivanju u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina (N=265) i u starijih osoba u dobi od 60 i više godina (N=270) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004, stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima određena analizom MN (titar ≥ 20) bila je sljedeća:
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste boli nedávno očkovaní akoukoľvek inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete možda uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa pred zaočkovaním na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva.
Slovak: - Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
Croatian: Drugi sastojci su trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Slovak: Šestnásť fretiek bolo rozdelených do dvoch skupín a očkovaných v 0. a 21. deň 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 alebo simulovanou („sham") očkovanou látkou.
Croatian: Šesnaest je tvorova podijeljeno u dvije kohorte te su cijepljeni 0. i 21. dan s 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 ili su lažno cijepljeni.
Slovak: • stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu
Croatian: • otvrdnuće, crvenilo, oteknuće ili modrice na mjestu injekcije
Slovak: 79) a u dojčiat a detí vo veku 6 až 35 mesiacov (N =
Croatian: djece u dobi od 3 do 8 godina (N=79) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=25).
Slovak: PORUCHY KOSTROVEJ A SVALOVEJ SÚSTAVY A SPOJIVOVÉHO TKANIVA
Croatian: MIŠIĆNO-KOŠTANOG SUSTAVA I VEZIVNOG TKIVA
Slovak: • malátnosť (celkový pocit choroby)
Croatian: • slabost (općenito loše osjećanje)
Slovak: • náhla strata sluchu
Croatian: • iznenadan gubitak sluha
Slovak: Po základnom očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok > 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Croatian: Nakon prvog cijepljenja, stopa ispitanika s neutralizirajućim titrima protutijela >20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije, određeni testom mikroneutralizacije (MN) u ispitanika od 18 do 59 godina i starijih osoba od 60 i više godina, bili su sljedeći:
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Croatian: Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):
Slovak: Po prvom otvorení sa injekčná liekovka musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Croatian: Nakon prvog otvaranja bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.
Slovak: • svrbenie v mieste podania injekcie
Croatian: • Otvrdnuće na mjestu injekcije
Slovak: 20 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Croatian: *** geometrijska srednja vrijednost povećanja
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami nasledujúce:
Croatian: Nakon cijepljenja, stopa ispitanika s neutralizirajućim titrima protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije određeni testom mikroneutralizacije (MN) u imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima, bili su sljedeći:
Slovak: Informácie z predklinických štúdií
Croatian: Informacije iz nekliničkih ispitivanja
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o podávaní VEPACELU spolu s inými očkovacími látkami.
Croatian: Nema informacija o primjeni VEPACELA s drugim cjepivima.
Slovak: Logo spoločnosti Ology Bioservices
Croatian: Logotip tvrtke Ology Bioservices Ireland Ltd
Slovak: * titer protilátok v MN teste ≥ 20
Croatian: 12-mjesečni booster * MN titar ≥ 20
Slovak: Artralgia Myalgia
Croatian: Omaglica Somnolencija
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Croatian: I REAKCIJE NA
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Croatian: b) Tablični popis nuspojava
Slovak: Vnútrosvalové použitie.
Croatian: Primjena u mišić.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije primijeniti u krvnu žilu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní VEPACELU spolu s inými očkovacími látkami.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni VEPACELA s drugim cjepivima.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Croatian: Određeno na
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov až 17 rokov nasledujúce:
Croatian: Nakon cijepljenja, stopa ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije izmjereni mikroneutralizacijskom analizom (MN) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci do 17 godina bili su sljedeći: Mikroneutralizacijska analiza
Slovak: U pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou je nutné imunizáciu odložiť.
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s teškom febrilnom bolesti ili s akutnom infekcijom.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/752/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/752/001
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudi Reakcie v mieste vpichu
Croatian: Neugodan osjećaj u prsima
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Croatian: a) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Slovak: V dôsledku toho, ako náhle bude vyhlásená pandémia a použitá prepandemická očkovacia látka, MAH bude častejšie predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré sú definované v dokumente „CHMP
Croatian: Zbog toga će, čim se proglasi pandemija i upotrijebi prepandemijsko cjepivo, nositelj odobrenja podnositi češća pojednostavljena periodička izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu i s učestalosti koji su definirani u "Preporukama CHMP-a za Glavni plan upravljanja rizicima za cjepiva protiv influence pripremljena od virusa koji mogu uzrokovati pandemiju, a namijenjena su za uporabu izvan konteksta glavnog dosjea" (EMEA/49993/2008) te sve daljnje dopune plana.
Slovak: • hemorágia v mieste vpichu
Croatian: Hemoragija na mjestu injiciranja
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/752/002
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/752/002
Slovak: Vírus chrípky (celý virión, inaktivovaný) obsahujúci antigén kmeňa: A/Vietnam/1203/2004
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani) koji sadrži antigen soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: • vertigo (pocit točenia)
Croatian: • umor (osjećaj umora)
Slovak: Vírus chrípky (celý virión, inaktivovaný) obsahujúci antigén* kmeňa: A/Vietnam/1203/2004
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrži antigen* soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania VEPACELOM.
Croatian: 4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja VEPACELOM.
Slovak: • únava (pocit únavy)
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj vrtenja)
Slovak: DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA
Croatian: POREMEĆAJI DIŠNOG SUSTAVA, PRSIŠTA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - JEDNODÁVKOVÁ NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA - JEDNODOZNA NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Slovak: • upchaný nos alebo nádcha
Croatian: • curenje nosa i grlobolja
Slovak: Počas používania podobných očkovacích látok proti chrípke typu H1N1 v období pandémie sa vyskytli alergické reakcie vrátane náhlych život ohrozujúcich alergických reakcií (anafylaxia).
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući nagle i po život opasne alergijske reakcije (anafilaksa) prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence H1N1 tijekom razdoblja pandemije.
Slovak: EMEA/H/C/002089
Croatian: EMA/702082/2013 EMEA/H/C/002089
Slovak: Čo je Vepacel?
Croatian: Što je Vepacel?
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, aby nespôsobil ochorenie.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran tako da ne uzrokuje nikakvu bolest.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Vepacel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vepacel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 11.2013.
Slovak: Ak sa očkovanie považuje za potrebné, má byť okamžite k dispozícii zariadenie resuscitáciu pacienta.
Croatian: Ako je cijepljenje potrebno, oprema za reanimaciju bolesnika mora biti odmah dostupna.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Croatian: Cjepivo se daje u skladu sa službenim preporukama.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti.
Slovak: Chrípková pandémia nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia proti nemu nemajú vytvorenú imunitu (ochranu).
Croatian: Pandemijska gripa nastupa kada se pojavi novi soj virusa gripe koji se može lako proširiti s jedne osobe na drugu jer ljudi nemaju imunitet (zaštitu) protiv tog soja.
Slovak: Očkovacia látka Vepacel sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na akúkoľvek látku, ktorá sa zistila v stopových (veľmi malých) množstvách v očkovacej látke, ako je formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín alebo bielkoviny vero buniek).
Croatian: Vepacel se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju pomoćnu tvar koja je prisutna u tragovima (vrlo malo) u cjepivu, poput formaldehida, benzonasa, sukroze, tripsina ili proteina vero stanica.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, prepandemická očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok najmenej v prípade 70 % dospelých, aby sa považovala za vhodnú.
Croatian: U skladu s kriterijima koje je odredio CHMP, prepandemijsko cjepivo mora stvoriti zaštitne razine protutijela u najmanje 70% odraslih osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.
Slovak: Vepacel obsahuje chrípkový kmeň nazývaný A/Vietnam/1203/2004
Croatian: Vepacel sadrži soj gripe naziva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Slovak: V prípade detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Croatian: Nuspojave su slične u djece.
Slovak: Môže sa tak zabezpečiť ochrana pred chorobou, ktorú spôsobuje tento vírus.
Croatian: Ovo može pomoći pri zaštiti od bolesti uzrokovane virusom.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Vepacel
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vepacel
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Vepacel (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) u dospelých sú bolesť hlavy, únava a bolesť na mieste podania injekcie.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Vepacel (kod više od 1 na 10 osoba) u odraslih osoba su glavobolja, iscrpljenost (umor) i bol u mjestu injekcije.
Slovak: Výbor poznamenal, že očkovacia látka Vepacel vyvolala dobrú odpoveď protilátok u zdravých dospelých a prijateľnú odpoveď u zdravých dospelých vo veku 60 rokov a starších a u pacientov s oslabeným imunitným systémom alebo s dlhodobou chorobou.
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da cjepivo Vepacel stvara dobar odgovor protutijela u zdravih odraslih bolesnika i prihvatljiv odgovor u zdravih odraslih bolesnika u dobi od 60 godina i starijih te u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom ili dugoročnom bolešću.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Vepacel bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vepacel.
Slovak: Do prvej hlavnej štúdie bolo zapojených 561 zdravých dospelých, kým do druhej bolo zapojených približne 3 600 dospelých vrátane tých, u ktorých existuje vyššie riziko výskytu chrípky (ako sú osoby s dlhodobou chorobou alebo s oslabeným imunitným systémom).
Croatian: Prvim je ispitivanjem obuhvaćena 561 zdrava odrasla osoba, dok je drugim ispitivanjem obuhvaćeno otprilike 3.600 odraslih osoba uključujući i osobe s većim rizikom od gripe (poput osoba s dugoročnom bolešću ili oslabljenim imunosnim sustavom).
Slovak: Vepacel je tzv. prepandemická očkovacia látka.
Croatian: Vepacel je „prepandemijsko" cjepivo.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa pozorovali oddelene osoby vo veku nad 60 rokov a do 60 rokov.
Croatian: Oba su ispitivanja zasebno istražila osobe u dobi starijoj i mlađoj od 60 godina.
Slovak: Vepacel je očkovacia látka.
Croatian: Vepacel je cjepivo.
Slovak: Ak sa človeku podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná vírusové časti ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virusni dio kao „strano" tijelo i stvara protutijela protiv njega.
Slovak: Dňa 17. februára 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Vepacel na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vepacel vrijedi na prostoru Europske unije od 17. veljače 2012.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva injekčne do ramenného alebo stehenného svalu v dvoch samostatných dávkach aspoň v trojtýždňovom odstupe.
Croatian: Cjepivo se daje injekcijom u rame ili bedro, dva puta po jedna doza u razmaku od najmanje tri tjedna.
Slovak: Vírusy použité v očkovacej látke Vepacel rastú v cicavčích bunkách (tzv. vero bunkách), a nie v slepačích vajciach.
Croatian: Virusi korišteni u cjepivu Vepacel uzgajaju se u stanicama sisavaca („vero stanicama") umjesto u kokošjim stanicama.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Vepacel?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vepacel?
Slovak: Očkovacia látka Vepacel sa skúmala aj v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 657 zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 17 rokov, ktorým boli podané dve dávky očkovacej látky Vepacel v trojtýždňovom odstupe.
Croatian: Vepacel je također ispitan u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 657 zdrave djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina, koji su primili dvije doze lijeka Vepacel u razmaku od tri tjedna.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Vepacel.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vepacel.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje kmeň vírusu H5N1.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži soj virusa H5N1.
Slovak: Je to typ očkovacej látky, ktorá sa používa na ochranu pred novým chrípkovým kmeňom, ktorý môže v budúcnosti zapríčiniť chrípkovú pandémiu.
Croatian: Ovo je tip cjepiva koje se koristi za zaštitu od novog soja gripe koji može izazvati buduću pandemiju influence.
Slovak: Vepacel je očkovacia látka pre dospelých a detí vo veku 6 mesiacov a starších na ochranu pred chrípkou spôsobenou podtypom H5N1 (tzv. vtáčou chrípkou) vírusu chrípky typu A.
Croatian: Vepacel je cjepivo za primjenu u odraslih i djece u dobi od 6 mjeseci nadalje za zaštitu protiv gripe uzrokovane podtipom H5N1 („ptičja gripa") virusa influence A.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Vepacel vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Vepacel uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Vepacel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vepacel pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Zdravotnícki odborníci vyjadrili znepokojenie, že budúca chrípková pandémia by mohla byť zapríčinená vírusovým kmeňom H5N1.
Croatian: Zdravstveni stručnjaci zabrinuti su da buduća pandemija gripe može biti uzrokovana sojem virusa H5N1.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Vepacel u dospelých vyvolalo takú tvorbu protilátok, ktorá spĺňa uvedené kritériá.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Vepacel u odraslih osoba stvorilo je odgovor protutijela koji udovoljava ovim kriterijima.