FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
Slovak: - ak máte ťažkosti so srdcom spôsobené preťažením železom. - ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami).
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Slovak: Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety
English: Liver function test elevations have been observed in patients treated with deferasirox.
Slovak: U pacientov liečených deferasiroxom sa pozorovali zvýšené hodnoty testov funkcie pečene.
English: How to take Deferasirox Mylan
Slovak: Ako užívať Deferasirox Mylan
English: ◦ The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min) Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
Slovak: Pediatrickí pacienti: buď >ULN (horná hranica normálneho rozmedzia) alebo klírens kreatinínu sa zníži <LLN pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách.
English: • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), in the number of red blood cells (anaemia aggravated), in the number of white blood cells (neutropenia) or in the number of all kinds of blood cells (pancytopenia)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - Pokles počtu buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia), počtu červených krviniek (zhoršenie anémie), počtu bielych krviniek (neutropénia), alebo počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia) - Vypadávanie vlasov - Obličkové kamene - Nízky výdaj moču - Prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť nutkanie na vracanie - Silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída) - Abnormálna hladina kyseliny v krvi
English: • Itching
Slovak: Ltd.
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
Slovak: Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablet deferasirox
English: Hepatobiliary disorders Common:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets deferasirox
Slovak: Deferasirox Mylan 90 mg filmom obalené tablety deferasirox
English: Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets deferasirox
Slovak: Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety deferasirox
English: Maximum dose 28 mg/kg/day Consider interruption
Slovak: Maximálna dávka 28 mg/kg/deň
English: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Slovak: Mylan Hungary Kft.,
English: 1, urticaria erythema multiforme1, alopecia1, toxic epidermal necrolysis (TEN)1 Renal and urinary disorders Very common:
Slovak: 1, urtikária multiformný erytém 1, alopécia
English: • Medication errors due to switching between formulations available on the market by different
Slovak: • lekárskeho pochybenia z dôvodu prechodu z jednej liekovej formy na druhú dostupnej na trhu od rôznych držiteľov rozhodnutia o registrácii (MAH) (dispergovateľné tablety a filmom obalené tablety/granulát).
English: BLISTERS
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTRE
English: • That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients ◦ The need to monitor serum creatinine On two occasions prior to initiation of treatment Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
Slovak: o Potreba monitorovať sérový kreatinín: ▪ Dvakrát pred začatím liečby.
English: Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Slovak: Jednotlivé prípady zvýšenia ALT boli hlásené u 20,0
English: Patient guide should contain the following key elements: ◦ Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin ◦ Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur ◦ Availability of several oral formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) and the main differences associated with these formulations (i.e., different posology regimen, different conditions of administration notably with food)
Slovak: najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie), - Ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie), - Ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami), - Ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou), - Ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií, alebo s riešením problémov, ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie
English: BOTTLE LABEL
Slovak: BGP Products
English: This summary was last updated in August 2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: augusta-2012.
English: The full EPAR for Zoledronic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry:
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Slovak: To zahŕňa fraktúry (zlomeniny kosti), kompresiu miechy (keď je miecha stlačená kosťou), poruchy kostí vyžadujúce rádioterapiu (liečba ožarovaním) alebo operáciu a hyperkalcémiu (vysoká hladina vápnika v krvi).
English: This means that Zoledronic acid Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Mylan je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Mylan.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Mylan.
English: Because Zoledronic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Mylan je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Slovak: Liek sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Zoledronic acid Mylan preukázal porovnateľnú kvalitu a bioekvivalenciu s liekom Zometa.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Zoledronic acid Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
English: The company provided data from the published literature on zoledronic acid.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry o kyseline zolendrónovej.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Mylan.
English: No additional studies in patients were needed as Zoledronic acid Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Slovak: Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie na pacientoch, pretože liek Zoledronic acid Mylan je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Zometa.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Mylan also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Slovak: Prevenciou rozkladu kostí liek Zoledronic acid Mylan pomáha tiež znížiť množstvo vápnika uvoľneného do krvi.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Slovak: Zníženie úbytku kosti znižuje pravdepodobnosť zlomeniny kostí, čo je prospešné pri prevencii fraktúr v prípade pacientov, ktorí majú karcinóm metastázujúci do kosti.
English: Zoledronic acid Mylan must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Slovak: Zoledronic acid Mylan smie používať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním tohto typu lieku podávaného do žily.
English: The usual dose of Zoledronic acid Mylan is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Slovak: Zoledronic acid Mylan je jedna 4 mg infúzia podávaná v trvaní najmenej 15 minút.
English: Zoledronic acid Mylan can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Slovak: Zoledronic acid Mylan sa môže použiť na prevenciu kostných komplikácií v prípade dospelých s pokročilým karcinómom, ktorý postihuje kosť.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Mylan on 23 August 2012.
Slovak: Dňa 23. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
English: EPAR summary for the public zoledronic acid
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kyselina zoledrónová
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Mylan be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre liek Zoledronic acid Mylan povolenie na uvedenie na trh.
English: It is available as a 4mg/5ml concentrate for a solution for infusion.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho koncentrátu 4 mg/5 ml.
English: Zoledronic acid Mylan can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Slovak: Liek Zoledronic acid Mylan sa môže použiť aj na liečbu hyperkalcémie zapríčinenej tumormi.
English: Zoledronic acid Mylan is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Slovak: Zoledronic acid Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínos lieku vyvažuje zistené riziko podobne ako v prípade lieku Zometa.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Slovak: Keď sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti by mali užívať tiež výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D.
English: Zoledronic acid Mylan is a ‘generic medicine'.
Slovak: Zoledronic acid Mylan je generický liek.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká lieku
English: Why has Zoledronic acid Mylan been approved?
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid Mylan povolený?
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Slovak: Zoledronic acid Mylan, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát, ktorý zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva.
English: How has Zoledronic acid Mylan been studied?
Slovak: Ako bol liek Zoledronic acid Mylan skúmaný?
English: What is Zoledronic acid Mylan?
Slovak: Zoledronic acid Mylan?
English: What is Zoledronic acid Mylan used for?
Slovak: Na čo sa liek Zoledronic acid Mylan používa?
English: Other information about Zoledronic acid Mylan
Slovak: Zoledronic acid Mylan:
English: How does Zoledronic acid Mylan work?
Slovak: Zoledronic acid Mylan účinkuje?
English: How is Zoledronic acid Mylan used?
Slovak: Ako sa liek Zoledronic acid Mylan užíva?
English: Annex
Slovak: Príloha
English: - The content and format of the educational material, together with a communication plan, is agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack.
Slovak: - Obsah a formát edukačného materiálu spolu s komunikačným plánom odsúhlasí pred distribúciou edukačného balíčka držiteľ rozhodnutia o registrácii.
English: - The educational pack must be available for distribution for both therapeutic indications prior to the launch of the new indication (prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors) in the Member State.
Slovak: - Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu obidvoch terapeutických indikácií pre uvedením novej indikácie na trh (prevencia mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi).
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby
English: The Patient alert card should contain the following key safety messages: o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Slovak: - Pokynoch, ako užívať Pradaxu Pohotovostná karta pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy o bezpečnosti: o Znaky alebo príznaky krvácania a kedy požiadať o pomoc poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
English: o Importance of treatment compliance o The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Slovak: o Dôležitosti ”compliance„ liečby o Nevyhnutnosti nosiť Pohotovostnú kartu pacienta stále so sebou o Potrebe informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Pradaxu, ak je u nich potrebné vykonať akýkoľvek chirurgický výkon alebo invazívny zákrok.
English: The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: - The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby sa implementovali nasledovné podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používanie lieku, popísané nižšie:
English: The physician educational pack should contain: - The Summary of Product Characteristics - Prescriber Guide - Patient Alert Cards
Slovak: - Súhrn charakteristických vlastností lieku
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: - Details of populations potentially at higher risk of bleeding - Recommendation not to use Pradaxa in patients with prosthetic heart valves - Recommendation for kidney function measurement - Recommendations for dose reduction in at risk populations - Management of overdose situations - The use of coagulation tests and their interpretation - That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Slovak: - Odporúčanie neužívať Pradaxu u pacientov s umelou srdcovou chlopňou - Odporúčanie na meranie funkcie obličiek - Odporúčania na zníženie dávky u rizikových skupín pacientov
English: o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Slovak: - Informáciu o tom, že všetkým pacientom má byť poskytnutá Pohotovostná karta pacienta a majú majú byť poučený o: o Znakoch a príznakoch krvácania a kedy požiadať o pomoc poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
English: o An instruction how to take Pradaxa
Slovak: Pradaxou a na poskytnutie smerníc, ako manažovať toto riziko.
English: 15 OTHER INFORMATION
Slovak: 15 ĎALŠIE INFORMÁCIE
English: Due to the use of a very low sample size in two of the studies, only one study was considered to have produced reliable results and so the following comments are based on just this study.
Slovak: Vzhľadom na použitie veľmi malej vzorky v dvoch z týchto štúdií sa za štúdiu so spoľahlivými výsledkami považovala len jedna štúdia, a tak sú nasledujúce komentáre založené práve na tejto štúdii.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seresto and its associated name Foresto (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto (pozri prílohu I)
English: The benefit-risk balance for the agreed indication is considered favourable.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre schválenú indikáciu sa považuje za priaznivý.
English: 400 South Oak Way Green Park Reading
Slovak: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
English: All three field studies were performed in animal shelter situations within a limited geographical area.
Slovak: Všetky tri terénne štúdie sa uskutočnili v útulkoch pre zvieratá v obmedzenej geografickej oblasti.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Slovak: V príslušných častiach informácií o produkte pridajte nasledujúci text:
English: All risks relating to the target animal, the user and the environment are adequately addressed in the product literature.
Slovak: Všetkým rizikám týkajúcim sa cieľového zvieraťa, používateľa a životného prostredia je už v dokumentácii k lieku venovaná primeraná pozornosť.
English: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Slovak: 3641 RT Mijdrecht
English: This is a variation application for an already-authorised product (Seresto); no further risks have been identified in the studies provided.
Slovak: Toto je žiadosť o zmenu pre liek, ktorý je už povolený (Seresto); v predložených štúdiách neboli identifikované žiadne ďalšie riziká.
English: Netherlands Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Slovak: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
English: However, as they were conducted in animal shelters in Southern Italy, the UK considered that it is not possible to extrapolate the findings from these studies relating to transmission of leishmaniosis to all areas of the EU where the disease is endemic.
Slovak: Keďže sa však tieto štúdie uskutočnili v útulkoch pre zvieratá v južnom Taliansku, Spojené kráľovstvo usúdilo, že nemožno extrapolovať zistenia z týchto štúdií, pokiaľ ide o prenos leishmaniózy, na všetky oblasti EÚ, v ktorých je ochorenie endemické.
English: An animal was considered positive for leishmaniosis if positive to one or more tests used.
Slovak: Zviera sa považovalo za pozitívne na leishmaniózu, ak malo pozitívny jeden alebo viacero použitých testov.
English: In summary, the UK considered that the efficacy of Seresto for the proposed indication has not been sufficiently demonstrated and that accepting the indication could pose a serious risk to animal and human health.
Slovak: Spojené kráľovstvo usúdilo, že účinnosť lieku Seresto pre navrhovanú indikáciu sa dostatočne nepreukázala a že prijatie indikácie môže predstavovať závažné riziko pre zdravie zvierat a ľudí.
English: Seresto contains the active substances imidacloprid 10% and flumethrin 4.5%.
Slovak: Seresto obsahuje účinné látky imidakloprid 10% a flumetrín 4,5%.
English: Of the thirteen assessment time points, an anti-feeding efficacy above 80% was only achieved on three occasions.
Slovak: Z trinástich posudzovaných časových bodov sa vyššia ako 80 % repelentná (antifeeding) účinnosť dosiahla len v troch časových bodoch.
English: The study ran between April/May and December 2013 (approximately eight months), and there was a post-treatment phase which ran until April/May 2014.
Slovak: Štúdia prebiehala od apríla/mája do decembra 2013 (približne osem mesiacov) a fáza po liečbe prebiehala do apríla/mája 2014.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Slovak: Platné súhrnné údaje o lieku, obaloch a príbalovej informácii sú konečným znením dosiahnutým počas postupu Koordinačnej skupiny s týmito pozmeňujúcimi návrhmi:
English: The benefit-risk assessment is made on this basis.
Slovak: Na tomto základe sa vykonalo posúdenie prínosu a rizika.
English: Furthermore, there are specific difficulties inherent in the demonstration of such a claim: there is, at present, no validated laboratory model which can determine the efficacy of a veterinary medicinal product against leishmaniosis.
Slovak: Okrem toho prevládajú špecifické ťažkosti spojené s preukázaním takejto požiadavky: v súčasnosti nie je k dispozícii žiadny schválený laboratórny model, na základe ktorého možno určiť účinnosť veterinárneho lieku proti leishmanióze.
English: Treated dogs were continually treated with Seresto throughout the study period, with the collar being replaced as necessary due to growth of the animal or according to the label instructions for the product.
Slovak: Liečené psy boli kontinuálne liečené liekom Seresto počas celej štúdie a obojok sa vymieňal podľa potreby vzhľadom na rast zvieraťa alebo podľa pokynov na etikete lieku.
English: Both Guideline 7AE17a and Guideline EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 state that field studies should be performed in at least two geographical regions and the animal population studied should be representative of the target population.
Slovak: V usmernení 7AE17a aj v usmernení EMEA/CVMP/EWP/005/2000 - rev. znenie 2 sa uvádza, že terénne štúdie sa majú vykonávať aspoň v dvoch geografických oblastiach a skúmaná populácia zvierat má byť reprezentatívna z hľadiska cieľovej populácie.
English: The collar should be applied just before the beginning of the period of activity of sand fly vectors corresponding to the Leishmania infantum transmission season and worn continuously throughout the risk period.
Slovak: Obojok by mal byť aplikovaný tesne pred začiatkom obdobia pôsobenia kútoviek, ktoré zodpovedajú prenosovej sezóne Leishmania infantum a mal by sa používať nepretržite počas celej rizikovej periódy.
English: Therefore, the new indication of prevention of transmission of L. infantum can only be accepted if the vector, i.e. P. perniciosus would also be part of the clinical indication'.
Slovak: Nová indikácia prevencie prenosu patogénu L. infantum sa preto môže prijať len v prípade, že súčasťou klinickej indikácie bude aj vektor, t. j. P. perniciosus“.
English: The efficacy threshold of 80-100% (preferably 90%) as recommended in the guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 was not met at sufficient time points.
Slovak: Prahová hodnota účinnosti 80 - 100% (najlepšie 90%) odporúčaná v usmernení s názvom Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (Preukázanie účinnosti ektoparazitík) (7AE17a)1 nebola dosiahnutá v dostatočnom počte časových bodov.