FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Czech: - Při manipulaci s tímto léčivým přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við að meðhöndla/flytja lyfið skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Czech: Klinická studie s pediatrickými pacienty s relabujícím anebo refrakterním T-ALL a T-LBL V otevřené multicentrické studii prováděné "Children Oncology Group" byl nelarabin podáván intravenózně 1 hodinu po dobu 5 dnů 151 pacientům ve věku ≤21 let, z nichž 149 mělo relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii z T-buněk (T-ALL) nebo lymfoblastický lymfom z Tbuněk (T-LBL).
Icelandic: Í opinni fjölsetra rannsókn sem var framkvæmd af Childrens Oncology Group, var nelarabín gefið 151 sjúklingi ≤21 árs aldri, í bláæð á 1 klst. í 5 daga, 149 þeirra voru með T-frumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (LBL) sem hafði tekið sig upp að nýju eða ekki svarað fyrri meðferð.
Czech: V analýze zkřížených studií za použití údajů z fáze I čtyř studií byla hodnocena farmakokinetika nelarabinu a ara-G u pacientů mladších 18 let a u dospělých pacientů s refrakterní leukémií nebo lymfomem.
Icelandic: Í víxlgreiningu á niðurstöðum úr fjórum I. stigs rannsóknum, voru lyfjahvörf nelarabíns og ara-G greind hjá sjúklingum yngri en 18 ára og fullorðnum sjúklingum með hvítblæði eða eitlakrabbamein sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð.
Czech: Riziko neurologických nežádoucích účinků je potenciálně vyšší u pacientů, kterým byla podávána nebo jsou současně podávána cytostatika intratekálně nebo kteří podstoupili kraniospinální ozařování (viz bod 4.2 - úprava dávky), a proto se současné podávání cytostatik intratekálně a/nebo kraniospinální ozařování nedoporučuje.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið eða fá samhliða lyfjameðferð í mænuvökva eða hafa áður fengið geislun á höfuðkúpu eða hrygg eru hugsanlega í meiri hættu gagnvart aukaverkunum á taugakerfi (sjá kafla 4.2 - skammtaaðlögun) og því er samhliða lyfjagjöf í mænuvökva og/eða geislun á höfuðkúpu eða hrygg ekki ráðlögð.
Czech: Sexuálně aktivní partneři (jak muži, tak ženy) mají během léčby nelarabinem používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem stunda kynlíf ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með nelarabíni stendur.
Czech: Porucha chuti neaplikovatelné
Icelandic: Brenglað bragðskyn
Czech: Při dávkovém režimu podávání v den 1, 3 a 5 byly hodnoty Cmax a AUC(0-t) v den 3 přibližně 50 %, respektive 30 %.
Icelandic: 1, 3 og 5 voru gildi fyrir Cmax á degi 3 u.þ.b. 50% hærri en á degi 1 og gildi fyrir AUC(0-t) u.þ.b. 30% hærri.
Czech: Není známo, zda jsou nelarabin nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nelarabín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Pediatričtí pacienti Po infuzi nelarabinu v dávce 400 nebo 650 mg/m během jedné hodiny 6 pediatrickým pacientům činily průměrné (%CV) plazmatické hodnoty nelarabinu Cmax a AUCinf, upravené vzhledem k dávce 650 mg/m2, 45,0 µM (40 %) a 38,0 µM.h (39 %).
Icelandic: Börn Eftir innrennsli 400 eða 650 mg/m af nelarabíni á einni klst. hjá 6 börnum, voru meðalgildi (%CV) nelarabíns í plasma, aðlöguð að 650 mg/m skammti, 45,0 míkróM (40%) fyrir Cmax og
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem Atriance a jeho likvidaci
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun Atriance
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly únava, gastrointestinální poruchy, hematologické poruchy, respirační poruchy, poruchy nervového systému (somnolence, periferní neurologické poruchy [senzorické a motorické], závrať, hypestezie, parestezie, bolest hlavy) a pyrexie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þreyta, meltingartruflanir, truflanir á blóðhag, öndunartruflanir, truflanir í taugakerfi (svefndrungi, úttaugakvillar [skynjun og hreyfingar], sundl, snertiskynsminnkun, náladofi, höfuðverkur) og hiti.
Czech: V případě jiné toxicity, včetně toxicity hematologické, se doporučuje odložit podání následující dávky.
Icelandic: Ef um er að ræða annars konar eiturverkun, þ.m.t. eiturverkun á blóð, er möguleiki að seinka eftirfylgjandi skömmtum.
Czech: Typ leukémie se určuje podle typu bílých krvinek, které jsou postiženy nejvíce.
Icelandic: Tegund hvítblæðis tengist tegund þeirra hvítu blóðkorna sem helst um ræðir.
Czech: Tito pacienti musí být léčeni se zvýšenou opatrností.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þessara sjúklinga.
Czech: (rhabdomyolýza), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi.
Icelandic: (niðurbrotsefni úr vöðvafrumum) í þvagi (rákvöðvalýsa), hækkunum á kreatínfosfókínasa í blóði.
Czech: Studie na zvířatech posuzující účinek nelarabinu na fertilitu nebyly provedeny.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá dýrum til að meta áhrif nelarabíns á frjósemi.
Czech: Velmi časté: 13 (13 %) neaplikovatelné
Icelandic: 13 (13%) Á ekki við
Czech: • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené sníženým počtem krevních destiček v krvi.
Icelandic: Óeðlilegt mar eða blæðingar, sem orsakast af fækkun frumna sem valda blóðstorknun.
Czech: Velmi časté: 15 (15 %) neaplikovatelné
Icelandic: 15 (15%) Á ekki við
Czech: 6 x 50 ml injekční lahvičky
Icelandic: 6 x 50 ml hettuglös
Czech: U 21 dospělých pacientů byla naměřena průměrná renální clearance nelarabinu 9,0 l/h/m
Icelandic: Úthreinsun um nýru var að meðalatali 9,0 l/klst./m
Czech: Velmi časté: 11 (11 %) neaplikovatelné
Icelandic: 11 (11%) Á ekki við
Czech: • jestliže jste byl(a) (Vaše dítě bylo) v nedávné době očkováno nebo je u Vás (Vašeho dítěte) plánováno očkování živou vakcínou (např. proti dětské obrně, planým neštovicím, břišnímu tyfu).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) hefur nýlega verið, eða ætlar í bólusetningu með lifandi bóluefni (t.d. mænuveiki, hlaupabólu, taugaveiki).
Czech: Hlavní metabolickou cestou nelarabinu je O-demetylace adenosindeaminázou na ara-G, který je hydrolyzován na guanin.
Icelandic: Meginumbrotsleið nelarabíns er O-afmetýlun með adenósíndeamínasa til að mynda ara-G, sem er síðan vatnsrofið til að mynda gúanín.
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí, kteří jsou léčeni nelarabinem, musí být pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj toxicity.
Icelandic: Þegar sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eru meðhöndlaðir með nelarabíni skal fylgjast nákvæmlega með eiturverkunum.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml roztoku.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 ml af lausn.
Czech: Příznaky infekce zahrnují: horečku výrazné zhoršení Vašeho celkového stavu místní příznaky, jako jsou bolest v krku, bolest v ústech nebo močové problémy (například pálení při močení, které může být známkou močové infekce) Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře.
Icelandic: hiti almennt ástand þitt versnar alvarlega staðbundin einkenni svo sem særindi í hálsi, særindi í munni eða vandamál í þvagfærum (t.d. sviðatilfinning við þvaglát, sem gæti verið þvagfærasýking)
Czech: • Zvýšení bilirubinu v krvi, které může vést k zežloutnutí kůže a k apatii.
Icelandic: Aukið magn gallrauða í blóðinu, sem getur valdið gulum húðlit og svefnhöfga.
Czech: Další léčivé přípravky a Atriance
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Atriance
Czech: Farmakokinetika nelarabinu a ara-G nebyla specificky studována u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u hemodialyzovaných pacientů.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á lyfjahvörfum nelarabíns og ara-G hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða í blóðskilun.
Czech: Kombinované farmakokinetické údaje vycházející z fáze I, kdy byl nelarabin podáván v dávkách od 104 do 2900 mg/m naznačují, že průměrná (%CV) clearance (Cl) nelarabinu v den 1 činí 138 l/h/m (104 %) u dospělých a 125 l/h/m
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður úr I. stigs rannsóknum á lyfjahvörfum með nelarabínskömmtum frá 104 til 2.900 mg/m benda til að meðalgildi (%CV) úthreinsunar (Cl) nelarabíns sé 138 l/klst./m
Czech: • Uvolňování obsahu nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu), což může vést k výrazné zátěži Vašeho organismu.
Icelandic: Losun á innihaldi æxlisfrumna (æxlislýsuheilkenni), sem getur valdið auknu álagi á líkamann.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/403/001-002
Icelandic: EU/1/07/403/001-002
Czech: Je pravděpodobné, že by předávkování nelarabinem mohlo vést k závažným projevům neurotoxicity (která by mohla zahrnovat paralýzu a kóma), k myelosupresi a mohlo by dojít i k úmrtí pacienta.
Icelandic: Líklegt er að ofskömmtun nelarabíns myndi valda alvarlegum eiturverkunum á taugakerfi (hugsanlega m.a. lömun, dái), mergbælingu og hugsanlega dauða.
Czech: • typem leukémie nazývané T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie.
Icelandic: • tegund hvítblæðis, sem nefnist brátt T-frumu-eitilkímfrumuhvítblæði (T ALL).
Czech: Nelarabin se během těhotenství nemá podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Icelandic: Nelarabín ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Czech: Po otevření lahvičky je přípravek Atriance stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin.
Icelandic: Atriance er stöðugt í allt að 8 klst.
Czech: Po infuzi nelarabinu v dávce 1500 mg/m podané dospělým pacientům v průběhu 2 hodin byly průměrné (%CV) plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf nelarabinu 13,9 µM (81 %), respektive 13,5 µM.h (56 %).
Icelandic: hjá fullorðnum sjúklingum voru meðalgildi (%CV) nelarabíns í plasma, 13,9 míkróM (81%) fyrir Cmax og 13,5 míkróM.klst. (56%) fyrir AUCinf.
Czech: Pro další údaje si přečtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Czech: • Mimovolní, rytmický pohyb různých částí těla (třes).
Icelandic: Ósjálfráðar taktfastar hreyfingar í einum eða fleiri útlimum (skjálfti).
Czech: Pacienti musí být upozorněni, že somnolence může ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou koordinaci pohybů, jako je například řízení.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að svefndrungi geti haft áhrif á hæfni til krefjandi verkefna, svo sem aksturs.
Czech: Zdánlivá clearance ara-G (Cl/F) je v den 1 u obou skupin srovnatelná [9,5 l/h/m
Icelandic: (Cl/F) er svipuð hjá hópunum tveimur [9,5 l/klst./m
Czech: • Snížené krevní hladiny některých látek: snížená hladina vápníku, která může způsobit svalové křeče nebo křeče v břiše snížená hladina hořčíku, která může způsobit svalovou slabost, zmatenost, "trhavé" pohyby, vysoký krevní tlak, při výrazně snížené hladině hořčíku se může objevit nepravidelný srdeční tep a snížené reflexy snížená hladina draslíku může vést k pocitům slabosti snížená hladina glukózy, která může vést k pocitu na zvracení, pocení, slabosti, mdlobám, zmatenosti nebo halucinacím.
Icelandic: lág kalsíumþéttni, sem getur valdið vöðvakrömpum, kviðverkjum eða krömpum lág magnesíumþéttni, sem getur valdið vöðvaslappleika, rugli, kippum (jerky movements), háum blóðþrýstingi, óreglulegum hjartslætti og minnkuðum viðbrögðum við verulega lækkaða magnesíumþéttni.
Czech: Velmi časté: 24 (23 %) Časté: 6 (7 %)
Icelandic: 24 (23%) Algengar: 6 (7%)
Czech: U králíků byl zaznamenán rozštěp patra při podávání dávek přibližně 2krát vyšších, než jsou humánní dávky u dospělých, absence palců byla zaznamenána při podávání dávek činících přibližně 79 % humánní dávky u dospělých, zatímco absence žlučníku, přídatný plicní lalok, spojení nebo výskyt ještě jedné části hrudní kosti před srůstem nebo opožděná osifikace byly pozorovány při podání jakékoli dávky.
Icelandic: 79% af skammti fyrir fullorðinn mann, en vöntun á gallblöðru, auka lungnablöð, samtengd eða auka bringubein og seinkun á beinmyndun komu fram við alla skammta.
Czech: Velmi časté: 21 (20 %) neaplikovatelné
Icelandic: 21 (20%) Á ekki við
Czech: Postmarketingové údaje
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Czech: • Otoky částí těla v důsledku nahromadění nadměrného množství tekutin (edém).
Icelandic: Þroti í hlutum líkamans vegna óeðlilegrar vökvauppsöfnunar (bjúgur).
Czech: Velmi časté: 23 (22 %) Časté: 8 (10 %)
Icelandic: 23 (22%) Algengar: 8 (10%)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pleurální výpotek neaplikovatelné
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Fleiðruvökvi
Czech: Intracelulární koncentrace ara-GTP v leukemických blastech byly hodnotitelné dlouhou dobu po podání nelarabinu.
Icelandic: Hægt var að magngreina innanfrumuþéttni ara-GTP í hvítblæðiskímfrumum í langan tíma eftir gjöf nelarabíns.
Czech: Z tohoto důvodu je nezbytné pacienta pečlivě sledovat s ohledem na možnost rozvoje neurologických nežádoucích účinků a při prvních známkách neurologických nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE musí být léčba nelarabinem přerušena.
Icelandic: Því er lögð áhersla á nákvæmt eftirlit með áhrifum á taugakerfi og hætta skal notkun nelarabíns við fyrstu merki um aukaverkanir á taugakerfi af stigi 2 eða hærra á NCI CTCAE-kvarða.
Czech: - Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem.
Icelandic: - Starfsfólk skal þjálfað í meðhöndlun og meðferð lyfsins.
Czech: Guanin je N-deaminací metabolizován na xantin, který je oxidací přeměňován na kyselinu močovou.
Icelandic: Gúanín er N-afamínað til að mynda xantín, sem er oxað áfram til myndunar á þvagsýru.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 ml.
Czech: Velmi časté: 22 (21 %) neaplikovatelné
Icelandic: 22 (21%) Á ekki við
Czech: • Pocit slabosti a ospalosti; bolest hlavy; závratě.
Icelandic: Svefnhöfgi og syfja; höfuðverkur; sundl.
Czech: Kombinované farmakokinetické údaje vycházející z fáze I, kdy byl nelarabin podáván v dávkách od 104 do 2900 mg/m naznačují, že hodnoty clearance (Cl) a Vss nelarabinu a ara-G jsou u obou skupin srovnatelné.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður I. stigs rannsókna á lyfjahvörfum með nelarabínskömmtum frá 104 til 2.900 mg/m benda til að gildi fyrir úthreinsun, (Cl) og Vss, fyrir nelarabín og ara-G séu sambærileg hjá hópunum tveimur.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance:
Czech: Po opakovaném podávání nelarabinu docházelo k hromadění ara-GTP.
Icelandic: Innanfrumu-ara-GTP safnaðist upp við endurtekna gjöf nelarabíns.
Czech: V klinických studiích byl u pacientů ve věku 16 až 21 let nelarabin podáván jak v dávce 650 mg/m tak v dávce 1500 mg/m2.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa bæði 650 mg/m og 1.500 mg/m skammtar verið notaðir fyrir sjúklinga á aldrinum 16 til 21 árs.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Atriance 5 mg/ml infuzní roztok
Icelandic: Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, andmetabólítar, púrínhliðstæður, ATC-flokkur:
Czech: 1 x 50 ml injekční lahvička
Icelandic: 1 x 50 ml hettuglas
Czech: - Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné okamžitě a důkladně postižené místo opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Icelandic: - Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají příslušnou dávku přípravku Atriance infuzí.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér/barninu þínu (ef það er í meðferð) viðeigandi skammt af Atriance sem innrennsli (dreypi).
Czech: In vitro jsou T-buňky k cytotoxickému účinku nelarabinu citlivější než B-buňky.
Icelandic: T-frumur eru næmari en B-frumur fyrir frumuskemmandi áhrifum nelarabíns in vitro.
Czech: Bezpečnostní profil nelarabinu v doporučených dávkách u dospělých (1500 mg/m2) a u dětí
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir úr klínískum rannsóknum með notkun ráðlagðra skammta af nelarabíni hjá fullorðnum (1.500 mg/m2) og börnum (650 mg/m2) eru byggðar á gögnum annars vegar frá
Czech: Průměrné (%CV) intracelulární hodnoty Cmax a AUC ara-GTP činily po podání této dávky 95,6 µM (139 %) a 2214 µM.h (263 %).
Icelandic: Innanfrumu-Cmax fyrir ara-GTP kom fram innan 3 til 25 klst. á degi 1. Meðalgildi (%CV) fyrir innanfrumu-ara-GTP, voru 95,6 míkróM (139%) fyrir Cmax og 2214 míkróM.klst. (263%) fyrir AUC, við þennan skammt.
Czech: Poruchy nervového systému
Icelandic: AUKAVERKANIR Á TAUGAKERFI
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Atriance může vyvolat únavu a ospalost, které se mohou objevit v průběhu léčby a ještě několik dní po ukončení léčby.
Icelandic: Fólk getur fundið fyrir svefnhöfga eða syfju við notkun Atriance, bæði meðan á meðferð stendur og í nokkra daga á eftir.
Czech: Očkování živými vakcínami může u pacientů se sníženou imunitou vyvolat infekci.
Icelandic: Ónæmisaðgerð með lifandi bóluefni getur valdið sýkingu hjá ónæmisbældum einstaklingum.
Czech: • jestliže máte Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) problémy s ledvinami nebo játry.
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með nýrna- eða lifrarvandamál.
Czech: Doporučená dávka nelarabinu u dospělých pacientů a dospívajících ve věku 16 let a starších je 1500 mg/m podávaných intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den, s opakováním tohoto schématu v 21denních intervalech.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri) Ráðlagður skammtur af nelarabíni fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri er 1.500 mg/m gefin í bláæð á tveimur klukkustundum á degi 1, 3 og 5 og endurtekið á 21 dags fresti.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje nejméně 23 mg sodíku v jedné dávce.
Icelandic: 23 mg af natríum í hverjum skammti.
Czech: • Při manipulaci s tímto léčivým přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Icelandic: Starfsfólk sem vinnur við að meðhöndla/flytja lyfið skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Czech: Současné podávání může snížit účinnost nelarabinu a/nebo může vést ke změně profilu nežádoucích účinků některé z těchto léčivých látek.
Icelandic: Samhliða gjöf getur dregið úr virkni nelarabíns og/eða breytt aukaverkanamynstri hvors lyfs fyrir sig.
Czech: Kancerogenita
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
Czech: Byly hlášeny případy spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum er tengdust eyðingu mergslíðurs og útlægum skyntaugakvilla er svipar til Guillain-Barré-heilkennis.
Czech: Z 39 pacientů, kteří byli léčeni nejméně dvěma předchozími indukčními režimy, došlo u 5 (13 %) [95% IS: 4 %-27 %] k dosažení úplné odpovědi (≤5 % blastů v kostní dřeni, žádný další průkaz onemocnění a úplná normalizace periferního krevního obrazu) a u 9 (23 %) [95% IS: 11 %-39 %] došlo k dosažení úplné odpovědi s úplnou hematologickou remisí nebo bez ní.
Icelandic: 4%-27%] fullri svörun (kímfrumur í beinmerg ≤5%, engin önnur merki um sjúkdóm og blóðhagur eðlilegur) og 9 (23%) [95% CI:
Czech: V případě předávkování má být poskytnuta podpůrná léčba v souladu se správnou klinickou praxí.
Icelandic: Veita skal stuðningsmeðferð samkvæmt góðum klínískum venjum.
Czech: Kromě toho je určitá část nelarabinu hydrolyzována na methylguanin, který je cestou O-demetylace přeměňován na guanin.
Icelandic: Að auki er eitthvað af nelarabíni vatnsrofið til að mynda metýlgúanín, sem er O-afmetýlað til að mynda gúanín.
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu fram:
Czech: Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině a podává se po dobu 2 hodin.
Icelandic: Því er yfirleitt dreypt í handlegg þinn á um 2 klukkustundum.
Czech: Výsledkem je buněčná smrt.
Icelandic: Þetta veldur frumudauða.
Czech: jste-li starší 65 let.
Icelandic: ef þú ert eldri en 65 ára.
Czech: Do 144. týdne:
Icelandic: Frá 144. viku:
Czech: 4 roky
Icelandic: 4 ár.
Czech: ** Založeno na historickém srovnání.
Icelandic: ** byggt á sögulegum samanburði.
Czech: Informujte svého lékaře:
Icelandic: - Láttu lækninn vita:
Czech: Atripla se musí užívat každý den.
Icelandic: Atripla verður að nota á hverjum degi.
Czech: • obavy nebo deprese
Icelandic: • kvíði eða þunglyndi
Czech: Někteří pacienti spáchali sebevraždu.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa tekið eigið líf.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: láttu lækninn vita tafarlaust
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi
Czech: jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
Icelandic: - ef einhver fjölskyldumeðlimur (foreldrar, afar eða ömmur, bræður eða systur) hefur látist skyndilega vegna hjartasjúkdóms eða fæddist með hjartasjúkdóm.
Czech: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.
Icelandic: Geymið lyfjaglasið vel lokað.
Czech: EU/1/07/430/002
Icelandic: EU/1/07/430/001 EU/1/07/430/002
Czech: Tyto účinky byly často přechodné.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oft skammvinnar.
Czech: Je-li to však nevyhnutelné, bude lékař monitorovat funkci ledvin jednou týdně.
Icelandic: Sé það óhjákvæmilegt mun læknirinn fylgjast með nýrnastarfseminni vikulega.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Czech: Mezi tyto léky patří:
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru:
Czech: Nebyl studován dostatečný počet pacientů starších 65 let.
Icelandic: Ekki hefur nægur fjöldi sjúklinga yfir 65 ára aldri verið rannsakaður.
Czech: Modified LOCF 190/203 (93.6%)
Icelandic: Aðlagað LOCF 190/203 (93,6%)
Czech: Byly také pozorovány substituce na RT pozicích 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 nebo 225, ale s nižší frekvencí a často jen v kombinaci s K103N.
Icelandic: Einnig varð vart við skiptingar á bakritastöðum 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 eða 225, en tíðni þeirra var lægri og oft var það aðeins í samsetningu með K103N.
Czech: Také svému lékaři řekněte, zda užíváte maravirok.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú tekur maravírok.
Czech: Počkejte s další dávkou do jejího pravidelného času.
Icelandic: Bíddu með að taka næsta skammt fram að venjulegum tíma.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/430/001 30 potahovaných tablet EU/1/07/430/002 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 tabletách)
Icelandic: EU/1/07/430/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/430/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Czech: Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Atripla, pouze pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi áttu ekki að nota Atripla nema þú og læknirinn ákveðið að þess sé augljóslega þörf.
Czech: Je-li Vám více než 65 let a lékař Vám předepsal přípravek Atripla, bude Vás lékař pozorně sledovat.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára og færð Atripla, fylgist læknirinn grannt með þér.
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
Icelandic: Eftir inntöku er helmingunartími brotthvarfs tenófóvírs um 12 til 18 klukkustundir.
Czech: • anemie (nízký počet červených krvinek)
Icelandic: • blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna)
Czech: Incidence erythema multiforme nebo Stevens-Johnsonova syndromu byla přibližně 0,1 %.
Icelandic: Tíðni regnbogaroðasóttar (erythema multiforme) eða Stevens-Johnson heilkennis var um 0,1%.
Czech: [pouze vnější obal]
Icelandic: [aðeins á ytri umbúðum]
Czech: Zůstává na původním režimu léčby (n = 97) n/N (%)
Icelandic: Héldu áfram í upphaflegri meðferðaráætlun (N=97) n/N (%)
Czech: náladovost, vidění nebo slyšení věcí, které reálně neexistují (halucinace), sebevražedné pokusy,
Icelandic: sjá og heyra eitthvað sem er ekki raunverulegt (ofskynjanir), sjálfsvígstilraunir,
Czech: Tabulka 6: Souhrn farmakokinetických dat ze studie GS-US-177-0105
Icelandic: Samantekt á lyfjahvarfaupplýsingum úr rannsókn GS-US-177-0105
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slíkrar svörunar orðið vart á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að CART hefst.