FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 6 Výsledky otevřené klinické studie u diabetu mellitu 2. typu - flexibilní čas podávání přípravku Tresiba
Croatian: Tablica 6 Rezultati otvorenog kliničkog ispitivanja pri fleksibilnom vremenu doziranja lijeka Tresiba kod šećerne bolesti tipa 2
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba vždy musí kombinovat s inzulinovými léčivými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
Croatian: Kod šećerne bolesti tipa 1, Tresiba se uvijek mora primjenjivati u kombinaciji s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima uz obroke.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek (odpovídá 7,32 mg)
Croatian: 1 ml otopine sadrži 200 jedinica degludek inzulina (što odgovara 7,32 mg),
Czech: • Na rovném povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly.
Croatian: • Uvedite vrh igle u vanjski zatvarač igle na ravnoj površini ne dodirujući iglu ili vanjski zatvarač igle.
Czech: • Také si prosím přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
Croatian: • Pročitajte i Upute za uporabu koje su priložene uz Vaše pomagalo za primjenu inzulina.
Czech: Rozdíl: 0,04 [-0,12; 0,20]
Croatian: Razlika: 0,04 [-0,12; 0,20]
Czech: Pokud jsou agonisté GLP-1 receptoru přidávány k přípravku Tresiba, doporučuje se snížit dávku přípravku Tresiba o 20 %, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
Croatian: Kad se agonisti GLP-1 receptora dodaju lijeku Tresiba, preporučuje se smanjiti dozu lijeka Tresiba za
Czech: Poměr: 0,86 [0,58; 1,28]
Croatian: Omjer: 0,86 [0,58; 1,28]
Czech: • Léčivou látkou je insulinum degludecum.
Croatian: • Djelatna tvar je degludek inzulin.
Czech: Rozdíl: 0,09 [-0,04; 0,22]
Croatian: Razlika: 0,09 [-0,04; 0,22]
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky Penfill a na krabičce za „Použitelné do".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici Penfill uloška i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Czech: Tabulka 8 Výsledky studie DEVOTE Tresiba1
Croatian: Tablica 8 Rezultati iz ispitivanja DEVOTE
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek (odpovídá 3,66 mg)
Croatian: 1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina (što odgovara 3,66 mg),
Czech: EU/1/12/807/008
Croatian: EU/1/12/807/007 EU/1/12/807/008
Czech: Poměr: 0,64 [0,42; 0,98]
Croatian: Omjer: 0,64 [0,42; 0,98]
Czech: Tabulka 4 Výsledky otevřených klinických studií u inzulin naivních pacientů s diabetem mellitem 2. typu (zahájení léčby inzulinem)
Croatian: Tablica 4 Rezultati otvorenih kliničkih ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji ranije nisu koristili inzulin (početak primjene inzulina)
Czech: Poměr: 0,66 [0,49; 0,88]
Croatian: Omjer: 0,66 [0,49; 0,88]
Czech: Poměr: 0,98 [0,80; 1,20]
Croatian: Omjer: 0,98 [0,80; 1,20]
Czech: Rozdíl: 0,08 [-0,05; 0,21]
Croatian: Razlika: 0,08 [-0,05; 0,21]
Czech: Po dlouhodobé léčbě přípravkem Tresiba nedochází ke klinicky významné produkci protilátek proti inzulinu.
Croatian: Nema klinički relevantnog razvoja inzulinskih protutijela nakon dugotrajnog liječenja lijekom Tresiba.
Czech: Pioglitazon: perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetu mellitu 2. typu.
Croatian: Pioglitazon: lijek za liječenje šećerne bolesti tipa 2 koji se uzima kroz usta.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Croatian: Tresiba 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Tresiba 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Tresiba 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
Czech: Poměr: 0,75 [0,59; 0,96]
Croatian: Omjer: 0,75 [0,59; 0,96]
Czech: S použitím přípravku Tresiba u dětí ve věku do 1 roku neexistují žádné zkušenosti.
Croatian: Nema iskustva u primjeni lijeka Tresiba u djece mlađe od 1 godine.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte Upute za uporabu Vašeg pomagala za primjenu inzulina.
Czech: Poměr: 1,07 [0,89; 1,28]
Croatian: Omjer: 1,07 [0,89; 1,28]
Czech: Označení „Tresiba 100 jednotek/ml" nebo „Tresiba 200 jednotek/ml" je jasně uvedeno na štítku pera i obalu.
Croatian: Na naljepnici brizgalice i pakiranju jasno je navedeno „Tresiba 100 jedinica/ml" ili „Tresiba 200 jedinica/ml".
Czech: Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 600 jednotek inzulinu.
Croatian: Vaša brizgalica je napunjena inzulinska brizgalica s mogućnošću odabira doze, koja sadrži 600 jedinica inzulina.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 160, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících ve vašem peru.
Croatian: Ako pokazuje manje od 160, prikazani broj je broj preostalih jedinica u brizgalici.
Czech: Poměr: 0,70 [0,61; 0,80]
Croatian: Omjer: 0,70 [0,61; 0,80]
Czech: Inzulin degludek (N26) (CV %)
Croatian: (N26) (CV%)
Czech: EU/1/12/807/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 per o obsahu 3 ml
Croatian: EU/1/12/807/001 1 brizgalica od 3 ml EU/1/12/807/002 1 brizgalica od 3 ml i 7 NovoFine igala EU/1/12/807/003 1 brizgalica od 3 ml i 7 NovoTwist igala EU/1/12/807/004 5 brizgalica od 3 ml
Czech: Monomery inzulinu degludek se postupně oddělují z multihexamerů, což vede k pomalému a kontinuálnímu uvolňování inzulinu degludek do krevního oběhu.
Croatian: Monomeri degludek inzulina postupno se odvajaju od multiheksamera,
Czech: Rozdíl: -0,29 [-0,65; 0,06]
Croatian: Razlika: -0,29 [-0,65; 0,06]
Czech: Předplněné pero (FlexTouch) je určené k použití s injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm.
Croatian: Napunjena brizgalica (FlexTouch) namijenjena je uporabi s iglama za injekciju NovoFine/NovoTwist,
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).
Croatian: • Drugi sastojci su glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Tresiba • ako ste alergični na degludek inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu může být přípravek Tresiba používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu nebo s injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu jiného typu než inzulin.
Croatian: Kod šećerne bolesti tipa 2, Tresiba se može primjenjivati u kombinaciji s tabletama za šećernu bolest ili s lijekovima u obliku injekcije koji nisu inzulini, a koriste se za liječenje šećerne bolesti.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a laminátovým pryžovým uzávěrem (halobutyl/polyisopren) v krabičce.
Croatian: Tresiba 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku 3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (halobutil) i pokrovom od laminirane gume (halobutil/poliizopren) u kutiji.
Czech: Poměr: 0,64 [0,56; 0,73]
Croatian: Omjer: 0,64 [0,56; 0,73]
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Croatian: s.c. primjena
Czech: Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní.
Croatian: Noćna potvrđena hipoglikemija definirana je kao epizoda u vremenu od ponoći do 6 sati ujutro.
Czech: V prospektivně plánované metaanalýze sedmi otevřených konfirmačních studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s diabetem mellitem 1. typu a 2. typu byl přípravek Tresiba superiorní z pohledu nižšího počtu potvrzených hypoglykemických příhod vzniklých v důsledku léčby (zejména na základě přínosu u diabetu mellitu 2. typu, viz tabulka 2) a potvrzených nočních hypoglykemických příhod ve srovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (podávaným v souladu s SPC).
Croatian: 2, Tresiba je bila superiornija s obzirom na manji broj potvrđenih epizoda hipoglikemije (s obzirom na korist kod šećerne bolesti tipa 2, vidjeti Tablicu 2) i noćnih potvrđenih hipoglikemija u usporedbi s glargin inzulinom (100 jedinica/ml) (primjenjen u skladu s odobrenjem).
Czech: Poměr: 0,58 [0,46; 0,74]
Croatian: Omjer: 0,58 [0,46; 0,74]
Czech: Poměr: 0,65 [0,48; 0,89]
Croatian: Omjer: 0,65 [0,48; 0,89]
Czech: - Nutnost ověřit si před aplikací inzulinu, kolik jednotek inzulinu bylo nastaveno - Informaci, že počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu, a není tedy nutno přepočítávat jednotky - Nutnost hlásit chyby v medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky.
Croatian: Ne brojati ‘klikove' za odmjeravanje doze; - Provjerite koliko jedinica je odabrano prije injiciranja inzulina; - Brojčanik doze pokazuje broj jedinica neovisno o jačini i dozu ne treba preračunavati;
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou injekcí kontrolovali štítek inzulinu, aby nedošlo k náhodné záměně mezi dvěma různými silami přípravku Tresiba či jinými inzulinovými přípravky.
Croatian: Izbjegavanje medikacijskih pogrešaka Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na inzulinu radi izbjegavanja slučajne zamjene dviju različitih jačina lijeka Tresiba, kao i drugih inzulinskih pripravaka.
Czech: V případě, že nemůžete dodržet pravidelný rozvrh dávkování, můžete změnit dobu podání dávky, jelikož přípravek Tresiba má dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi (viz bod 3 „Flexibilní čas podání").
Croatian: Tresiba ima produljeni učinak na snižavanje razine šećera u krvi (vidjeti dio 3. ‘Fleksibilno vrijeme doziranja').
Czech: Poměr: 0,89 [0,85; 0,94]
Croatian: Omjer: 0,89 [0,85; 0,94]
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Croatian: Isporučuje 1-80 jedinica u stupnjevima od 1 jedinice.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml a Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Croatian: Tresiba 100 jedinica/ml i Tresiba 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Czech: Poměr: 0,82 [0,69; 0,99]
Croatian: Omjer: 0,82 [0,69; 0,99]
Czech: Při přechodu z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba je třeba individuálně zvážit snížení dávky bazálního i bolusového inzulinu, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Croatian: Kad se prelazi s bazalnog inzulina na lijek Tresiba, potrebno je razmotriti individualno smanjenje doze bazalnog i bolus inzulina,
Czech: Noční závažné2
Croatian: Teška noćna hipoglikemija2
Czech: Poměr: 0,75 [0,58; 0,99]
Croatian: Omjer: 0,75 [0,58; 0,99]
Czech: Kromě toho obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené a obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
Croatian: Osim toga, pakiranje i naljepnica lijeka Tresiba 100 jedinica/ml su svjetlozelene boje, dok Tresiba 200 jedinica/ml ima pakiranje i naljepnicu tamnozelene boje s prugama te jačinu formulacije istaknutu crvenim okvirom.
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 2-160 jednotkách v přírůstcích po 2 jednotkách.
Croatian: Isporučuje 2-160 jedinica u stupnjevima od 2 jedinice.
Czech: Jak přípravek Tresiba uchovávat
Croatian: Kako primjenjivati lijek Tresiba
Czech: Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6.
Croatian: Noćna potvrđena hipoglikemija definirana je kao epizoda u vremenu od ponoći do 6
Czech: Zamezení chybám v medikaci
Croatian: - Prijavljivanje medikacijskih pogrešaka ili bilo kojih nuspojava.
Czech: U přípravku Tresiba byly vzácně hlášeny hypersenzitivita (manifestována jako otok jazyka a rtů, průjem, nauzea, únava a svědění) a kopřivka.
Croatian: Kod primjene lijeka Tresiba, preosjetljivost (koja se očituje oticanjem jezika i usana, proljevom, mučninom, umorom i svrbežom) i urtikarija rijetko su prijavljene.
Czech: Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Croatian: Omjer stopa: 0,47 [0,31; 0,73]
Czech: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Croatian: Omjer stopa: 0,60 [0,48; 0,76]
Czech: HbA1c (%) Výchozí hodnota Konec léčby
Croatian: Broj HbA1c (%)
Czech: 2 Noční závažná hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní.
Croatian: Teška noćna hipoglikemija definirana je kao epizode u razdoblju od ponoći do 6 sati ujutro
Czech: Přípravek Tresiba mohou používat pacienti s poruchou renálních a jaterních funkcí.
Croatian: Tresiba se može primjenjivati u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre.
Czech: Jak přípravek Tresiba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tresiba je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (300 jednotek ve 3 ml).
Croatian: Kako Tresiba izgleda i sadržaj pakiranja Tresiba dolazi u obliku bistre i bezbojne otopine za injekciju u ulošku (300 jedinica u 3 ml).
Czech: S používáním přípravku Tresiba během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom lijeka Tresiba tijekom dojenja.
Czech: Jak přípravek Tresiba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tresiba je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v zásobní vložce (300 jednotek ve
Croatian: Kako Tresiba izgleda i sadržaj pakiranja Tresiba dolazi u obliku bistre i bezbojne otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici (300 jedinica u
Czech: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Croatian: Omjer izgleda: 0,73 [0,60; 0,89]
Czech: Některé léky ovlivňují vaši hladinu krevního cukru.
Croatian: Liječnik može promijeniti Vašu dozu na temelju razine šećera u krvi.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Před prvním použitím:
Croatian: Tresiba 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Prije prve uporabe:
Czech: *Statisticky signifikantní a Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
Croatian: *Statistički značajno a Potvrđena hipoglikemija definirana je kao epizoda potvrđena razinom glukoze u plazmi < 3,1 mmol/l ili time što je bolesniku potrebna pomoć druge osobe.
Czech: • U přípravku Tresiba 100 jednotek/ml může být podána dávka 1-80 jednotek v injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
Croatian: • Kod primjene lijeka Tresiba 100 jedinica/ml, može se primijeniti doza od 1-80 jedinica po injekciji, u stupnjevima od 1 jedinice.
Czech: • U přípravku Tresiba 200 jednotek/ml může být podána dávka 2-160 jednotek v injekci v přírůstcích po 2 jednotkách.
Croatian: • Kod primjene lijeka Tresiba 200 jedinica/ml, može se primijeniti doza od 2-160 jedinica po injekciji, u stupnjevima od 2 jedinice.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 200 jedinica degludek inzulina.
Czech: Pacient má po každé aplikaci jehlu zlikvidovat.
Croatian: Nakon svakog injiciranja, bolesnik treba zbrinuti iglu.
Czech: Studie probíhaly po dobu šesti měsíců nebo jednoho roku.
Croatian: Ispitivanja su trajala od 6 mjeseci do godine dana.
Czech: Správná dávka se u každého pacienta stanovuje individuálně.
Croatian: Točna doza određuje se pojedinačno za svakog bolesnika.
Czech: Po 26 týdnech léčby měli pacienti možnost buď léčbu ukončit, nebo v ní pokračovat až po dobu jednoho roku.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja, bolesnici su imali mogućnost prekinuti terapiju ili je nastaviti sljedećih godinu dana.
Czech: Přípravek Tresiba se podává injekčně jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Tresiba se injektira jednom na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tresiba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tresiba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K dispozici je ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce (100 jednotek/ml) a v předplněném peru (100 a 200 jednotek/ml).
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju u ulošku (100 jedinica/ml) i u napunjenoj brizgalici (100 jedinica/ml i 200 jedinica/ml).
Czech: Tresiba insulinum degludecum
Croatian: Tresiba insulin degludec
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tresiba platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Tresibu vrijedi na prostoru Europske unije od 21. siječnja 2013.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Croatian: HbA1c indicira koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Czech: Další informace o přípravku Tresiba
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tresiba
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Croatian: Dijabetes je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu šećera u krvi ili kada tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin.
Czech: Místo vpichu ve zvolené oblasti by se mělo při každé injekci měnit, aby se snížilo riziko lipodystrofie pod kůží (změn rozložení tělesného tuku), která může ovlivnit vstřebané množství inzulinu.
Croatian: Mjesta injektiranja unutar odabranog područja treba mijenjati sa svakom injekcijom kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije (promjena u distribuciji masnog tkiva) ispod kože koja može utjecati na količinu apsorpcije inzulina.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem Tresiba (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja lijekom Tresiba (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
Czech: Co je Tresiba?
Croatian: Što je Tresiba?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tresiba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Tresiba.
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Croatian: Sva su ispitivanja mjerila razinu tvari u krvi zvanu glikolizirani hemoglobin (HbA1c) koji predstavlja postotak hemoglobina u krvi na kojeg je vezana glukoza.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tresiba?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tresiba?
Czech: Přípravek Tresiba působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Croatian: Tresiba djeluje na isti način kao prirodno proizveden inzulin, te pomaže glukozi da iz krvi uđe u stanice.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břišní stěny (přední části břicha).
Croatian: Daje se u obliku potkožne injekcije u bedro, nadlakticu ili trbušnu stjenku (u prednji dio struka).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tresiba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Tresiba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tresiba.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Tresiba.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tresiba?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tresiba?
Czech: Tresiba je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin degludek.
Croatian: Tresiba je lijek koji sadrži djelatnu tvar inzulin degludek.
Czech: Po 26 týdnech léčby bylo dosaženo průměrného snížení hladin HbA1c o 0,2 procentního bodu (z 8,2 % na 8,0 %) při podávání přípravku Tresiba a o 0,3 procentního bodu (z 8,0 % na 7,7 %) při podávání inzulinu determiru.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja s lijekom Tresiba, prosječno smanjenje HbA1c iznosilo je 0,2 postotna boda (HbA1c se smanjio s 8,2% na 8,0%) u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda s inzulinom detemir (HbA1c se smanjio s 8,0% na 7,7%).
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, výbor dospěl k závěru, že přípravek Tresiba je obecně bezpečný a jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky jiných analogů inzulinu, přičemž nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Croatian: U pogledu sigurnosti lijeka, Odbor je zaključio da je lijek Tresiba općenito siguran i da su njegove nuspojave usporedive s nuspojavama drugih analoga inzulina bez prijavljenih neočekivanih nuspojava.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tresiba byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tresiba.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že léková forma přípravku Tresiba s vyšší silou splnila léčebnou potřebu u pacientů, u kterých je nutná vyšší dávka inzulinu (např. u pacientů s nadváhou), což jim umožní užívání příslušné denní dávky formou jedné injekce, a nikoli dvou.
Croatian: CHMP je zabilježio da formulacije veće jačine lijeka Tresiba ispunjavaju medicinsku potrebu bolesnika kojima je potrebna viša doza inzulina (poput pretilih bolesnika), čime bi se tim bolesnicima omogućilo uzimanje dnevne doze u jednoj injekciji umjesto u dvije.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tresiba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Tresiba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Přípravek Tresiba byl dále porovnáván s inzulinem detemirem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 350 dětí ve věku od 1 do 18 let s diabetem 1. typu.
Croatian: Osim toga, Tresiba je uspoređena s inzulinom detemir u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 350 djece u dobi od 1 do 18 godina s dijabetesom tipa 1.
Czech: U diabetu 1. typu se musí přípravek Tresiba používat vždy v kombinaci s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době jídla.
Croatian: Kod dijabetesa tipa 1 lijek Tresiba treba uvijek koristiti u kombinaciji s inzulinom brzog djelovanja koji se injektira u vrijeme obroka.
Czech: Další hlavní studie zahrnující 177 dospělých s diabetem 2. typu zkoumala účinnost kombinace přípravku Tresiba a liraglutidu (agonisty receptoru GLP-1).
Croatian: Drugo glavno ispitivanje koje je uključivalo je 177 odraslih bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2 ispitivalo je djelotvornost kombinacije lijeka Tresiba i liraglutida (agonist receptora GLP1).
Czech: Společnost, která přípravek Tresiba uvádí na trh, poskytne zdravotníkům, u nichž se očekává, že budou léčit pacienty s diabetem nebo jim vydávat léčivé přípravky, vzdělávací materiály zaměřené zejména na zvýšení informovanosti o lékové formě přípravku Tresiba s vyšší silou, aby se zajistilo, že pacientům bude předepsána správná síla přípravku.
Croatian: Tvrtka koja prodaje lijek Tresiba također će osigurati edukacijske materijale za zdravstvene djelatnike za koje se očekuje da će liječiti bolesnike s dijabetesom ili im izdavati lijekove za liječenje dijabetesa s posebnim ciljem podizanja svijesti o prisutnosti jačih formulacija lijeka Tresiba na tržištu kako bi se osiguralo propisivanje točne doze bolesniku.
Czech: Pacienti užívali rovněž rychle působící inzulin podávaný v době jídla.
Croatian: Bolesnicima je davan i inzulin brzog djelovanja u vrijeme obroka.