FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν αρκετό καιρό μετά την τελευταία σας δόση.
Romanian: Reacțiile adverse pot apărea mult timp după ultima dumneavoastră doză.
Greek: Λίστα αλλεργιών:
Romanian: Lista alergiilor:
Greek: Ενήλικες (≥ 18 ετών)
Romanian: Adulți (cu vârsta ≥ 18 ani)
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Greek: 203 (73,6%)α
Romanian: 203 (73,6%)a
Greek: Συνδυασμένα στοιχεία από τις ACT 1 & 2
Romanian: Date combinate din ACT 1 & 2.
Greek: Καθώς η αποβολή του infliximab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και έξι μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
Romanian: Deoarece eliminarea infliximabului poate să dureze până la 6 luni, monitorizarea trebuie continuată de-a lungul acestei perioade.
Greek: • Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας
Romanian: • Senzație de oboseală sau slăbiciune
Greek: • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πόσο συχνά θα παίρνετε συνήθως αυτό το φάρμακο μετά την πρώτη δόση σας.
Romanian: • Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.
Greek: • Πρόβλεψη καταγραφής του τύπου, της ημερομηνίας και του αποτελέσματος των εξετάσεων φυματίωσης
Romanian: • Prevederea de a înregistra tipul, data și rezultatele evaluărilor pentru TBC
Greek: Αποφύγετε την παρατεταμένη ή ισχυρή ανάδευση.
Romanian: Evitați agitarea prelungită sau energică.
Greek: Περίπου 50% των ασθενών ήταν σε λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ.
Romanian: Aproximativ 50% dintre pacienți au aparținut Clasei funcționale III.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Greek: Η πλειοψηφία (67%) αυτών των ασθενών δεν χρειάστηκε καμία τιτλοδότηση δόσης.
Romanian: Majoritatea acestor pacienți (67%) nu au necesitat nicio creștere a dozei.
Greek: Σχεδόν το 50% των αναφερθέντων θανάτων έχει συσχετιστεί με λοίμωξη.
Romanian: Aproape 50% dintre decesele raportate, au fost asociate cu infecții.
Greek: Κάθε 6 έως 8 εβδομάδες ανάλογα με τη νόσο σας
Romanian: La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcție de afecțiune
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας των φαρμάκων σας.
Romanian: Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să înregistrați denumirea comercială și numărul de serie ale medicamentelor dumneavoastră.
Greek: Αυτές οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό.
Romanian: Aceste reacții pe piele pot fi însoțite de febră.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 12 εβδομάδες.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 12 săptămâni.
Greek: * ITT-ανάλυση όπου τα άτομα με ελλειπή δεδομένα συμπεριελήφθησαν ως μη ανταποκριθέντα.
Romanian: * Analiza ITT unde subiecții cu date incomplete au fost incluși ca non-respondenți.
Greek: Να γίνεται ανασύσταση και αραίωση πριν από τη χρήση
Romanian: A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Ηλικιωμένοι
Romanian: Informații suplimentare despre grupe speciale de pacienți Vârstnici
Greek: • Μια δήλωση ότι η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας θα πρέπει να καταγράφονται
Romanian: • mențiune conform căreia denumirea comercială și numărul de serie trebuie înregistrate
Greek: Κλινική Ανταπόκριση α
Romanian: Răspuns clinic a
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το infliximab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη.
Romanian: Nu se cunoaște dacă infliximabul se excretă în laptele uman sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στην τελευταία δόση συντήρησης και στην πρώτη δόση επανεφόδου κυμαίνεται από 35-231 ημέρες.
Romanian: Intervalul de timp între ultima doză de întreținere și prima doză de re-inducție a fost de 35-231 de zile.
Greek: Ωστόσο μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να απαιτήσουν θεραπεία.
Romanian: Totuși, unii pacienți pot avea reacții adverse grave și pot necesita tratament.
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει τη δόση σας του Flixabi εντός 1 ώρας.
Romanian: După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Flixabi într-o perioadă de 1 oră.
Greek: • Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Flixabi και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετέπειτα.
Romanian: • Veți fi supravegheat în timp ce vi se administrează Flixabi și timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν μία μείωση στη χρήση κορτικοστεροειδών και βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής.
Romanian: Mai mult, s-a observat o scădere a utilizării de corticosteroizi și o îmbunătățire a calității vieții.
Greek: Εάν το μωρό σας έχει συνεχόμενους πυρετούς ή λοιμώξεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό του μωρού σας αμέσως.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă febră sau infecții continue, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2 IMPACT
Romanian: Tabelul 9 Efecte pe ACR și PASI în studiile IMPACT și IMPACT 2
Greek: Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων ημέρας/μήνα/έτους.
Romanian: Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul.
Greek: Για γυναίκες που λαμβάνουν infliximab, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Romanian: Pentru femeile care utilizează infliximab, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervicală.
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Romanian: Rezultatele principale sunt prezentate în Tabelul 10.
Greek: Στην ASPIRE, περισσότερο από το 90% των ασθενών είχαν τουλάχιστον δύο αξιολογήσιμες ακτινογραφίες.
Romanian: În studiul ASPIRE, peste 90% din pacienți au avut cel puțin două radiografii evaluabile.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Aceste medicamente pot determina reacții adverse.
Greek: Μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο, το Flixabi δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
Romanian: După scoaterea din condițiile de păstrare la frigider, Flixabi nu trebuie păstrat din nou la frigider.
Greek: Αυτά τα παιδιά πρέπει να είναι ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα.
Romanian: Acești copii și adolescenți trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.
Greek: Δεδομένα σχετικά με τα συρίγγια εξήχθησαν από τις βαθμολογίες PCDAI.
Romanian: Datele despre fistule au provenit din scorurile PCDAI.
Greek: Μία μικρή αναλογία των αντιδράσεων έγχυσης ήταν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Un procent mic de reacții legate de perfuzie a fost reprezentat de reacții alergice grave.
Greek: Λάβει προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο που περιέχει infliximab
Romanian: Tratament anterior cu orice medicament care conține infliximab
Greek: Τα αποτελέσματα από την εβδομάδα 54 (ACR20, συνολική van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογία και HAQ) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 (ACR20, scorul total Sharp modificat de van der Heijde și HAQ) sunt prezentate în Tabelul 3.
Greek: Πίνακας 2 Αναλογία ασθενών με αυξημένη δραστηριότητα της ALT σε κλινικές μελέτες
Romanian: Tabelul 2 Proporția pacienților care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τις ακόλουθες φλεγμονώδεις νόσους:
Romanian: Este utilizat la adulți pentru următoarele afecțiuni inflamatorii:
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενες συμβατικές θεραπείες.
Romanian: Toți pacienții au prezentat anterior un răspuns inadecvat la tratamentul convențional.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζεται ο περιοδικός έλεγχος σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών.
Romanian: Screening-ul periodic trebuie să continue la femeile tratate cu infliximab, inclusiv la cele cu vârsta peste 60 ani.
Greek: Χαμηλός αριθμός κυττάρων αίματος
Romanian: Număr redus de celule sanguine
Greek: Διάμεσος χρόνος μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης μέχρι και την εβδομάδα 54
Romanian: Durata de timp mediană până la dispariția răspunsului până la finalul săptămânii 54
Greek: Η δοσολογία συνεχίστηκε για όλους τους ασθενείς μέχρι και την εβδομάδα 46.
Romanian: Dozarea a continuat pentru toți pacienții până la săptămâna 46.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια στην υποομάδα των ασθενών που ήταν εκτεθειμένοι σε προηγούμενες συστηματικές θεραπείες συγκριτικά με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Romanian: Eficacitatea a fost similară în subgrupul de pacienți care au utilizat anterior tratamente sistemice comparativ cu populația de studiu totală.
Greek: Τα αποτελέσματα από την εβδομάδα 54 φαίνονται στον Πίνακα 4.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 sunt prezentate în Tabelul 4.
Greek: Δείξτε αυτήν την κάρτα σε κάθε γιατρό που εμπλέκεται στη θεραπεία σας.
Romanian: Prezentați acest card oricărui medic care vă tratează.
Greek: Στην ομάδα infliximab, ο μέσος όρος αλλαγής στη βαθμολογία ολικού τροποποιημένου vdH-S παρέμεινε κάτω από 0 τη χρονική στιγμή της εβδομάδας 54.
Romanian: În grupul cu infliximab, modificarea medie a scorului vdH-S modificat total a rămas sub 0 la momentul săptămâna 54.
Greek: Παρ' όλο που το ποσοστό των ασθενών με λοιμώξεις ήταν επίσης υψηλότερο στη μικρότερη ηλικιακά ομάδα, για σοβαρές λοιμώξεις, τα ποσοστά ήταν παρόμοια στις δύο ηλικιακές ομάδες.
Romanian: În timp ce procentul de pacienți cu infecții a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mic, pentru infecțiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα προετοιμάσει το φάρμακο προς έγχυση.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală va pregăti medicamentul pentru perfuzie.
Greek: Ανταπόκριση παρατηρήθηκε εντός 2 εβδομάδων, με μέγιστη ανταπόκριση στις 4 εβδομάδες.
Romanian: Răspunsul a apărut în decurs de două săptămâni și a fost maxim la 4 săptămâni.
Greek: • Το φάρμακο θα χορηγηθεί ως έγχυση (στάγδην) (εντός 2 ωρών) μέσα σε μία από τις φλέβες σας, συνήθως στον βραχίονά σας.
Romanian: • Medicamentul va fi administrat prin perfuzare (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene, de obicei la nivelul brațului.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 6 και 26, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν σταδιακά με έναν διάμεσο χρόνο υποτροπής της νόσου > 20 εβδομάδες.
Romanian: Între săptămânile 6 și 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους.
Romanian: Copii și adolescenți Informația de mai sus se aplică de asemenea, la copii și adolescenți.
Greek: Σαράντα έξι τοις εκατό των ασθενών συνέχισαν με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Romanian: Patruzeci și șase de procente din pacienți au continuat tratamentul cu o doză stabilă de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 12% (7/60) όλων των ασθενών που έλαβαν αγωγή.
Romanian: Infecții grave au fost raportate la 12% (7/60) din toți pacienții tratați.
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για την IMPACT και IMPACT 2 φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 9:
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT și IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Greek: Αφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα να ηρεμήσει επί 5 λεπτά.
Romanian: Lăsați soluția reconstituită în repaus timp de 5 minute.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους μυκήτων που μπορούν να επηρεάσουν τους πνεύμονες ή άλλα μέρη του σώματός σας.
Romanian: Aceste infecții sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părți ale corpului.
Greek: Η πιθανή συνεισφορά της έκθεσης στο infliximab ή/και της σοβαρότητας της υποκείμενης νόσου σε αυτές τις εκβάσεις παραμένει ασαφής.
Romanian: Contribuția potențială a expunerii la infliximab și/sau severitatea bolii subiacente în aceste rezultate rămâne neclară.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Flixabi.
Romanian: Aceasta depinde de afecțiunea pe care o aveți, greutatea dumneavoastră și cât de bine răspundeți la Flixabi.
Greek: Η πλειοψηφία των σοβαρών αντιδράσεων έγχυσης εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της δεύτερης έγχυσης την εβδομάδα 2.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse grave legate de perfuzie au apărut în timpul celei de-a 2-a perfuzii în săptămâna 2.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν κατά την 4η εβδομάδα παρακολουθήθηκαν μέχρι τη 12η εβδομάδα.
Romanian: Pacienții care au răspuns în săptămâna a 4-a au fost urmăriți până în săptămâna a 12-a.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στο infliximab την εβδομάδα 8 (n=15) δεν έλαβαν επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν και επέστρεψαν για παρακολούθηση της ασφάλειας.
Romanian: Pacienților care nu au răspuns la infliximab în săptămâna 8 (n=15), nu li s-a mai administrat niciun medicament și au revenit la măsurile de urmărire de siguranță.
Greek: Το Flixabi χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Romanian: Flixabi este, de asemenea, utilizat la pacienți adulți, copii și adolescenți cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην το τοποθετήσετε για φύλαξη ξανά σε ψυγείο.
Romanian: În această situație, nu păstrați din nou la frigider.
Greek: Περίπου τα μισά από τα περιστατικά ήταν λεμφώματα.
Romanian: Aproximativ jumătate din cazuri au fost limfoame.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών και αντιδράσεων έγχυσης ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων 6 έως 11 και 12 έως 17 ετών.
Romanian: Procentele globale ale reacțiilor adverse și ale reacțiilor legate de perfuzie sunt similare între grupele de vârstă cuprinse între 6 și 11 ani și 12 și 17 ani.
Greek: Οι ασθενείς δεν έλαβαν καμία ταυτόχρονη θεραπεία ανοσοκαταστολής.
Romanian: Pacienții nu au utilizat niciun tratament imunosupresor concomitent.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του infliximab κατά την εβδομάδα 54 εκτιμήθηκε στη μελέτη ACT 1.
Romanian: Eficacitatea infliximabului până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul ACT 1.
Greek: Στις IMPACT και IMPACT 2, οι κλινικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν μέχρι και την εβδομάδα 98 και την εβδομάδα 54 αντιστοίχως.
Romanian: În IMPACT și IMPACT 2, răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 și s-au menținut până la săptămâna 98 și, respectiv 54.
Greek: Το Flixabi και το Orencia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Romanian: Flixabi și Orencia nu trebuie utilizate împreună.
Greek: Εβδομάδα 10 Εβδομάδα 24
Romanian: Săptămâna 10 Săptămâna 24
Greek: Περίπου 3% των ασθενών διέκοψαν την αγωγή εξαιτίας αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση και όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν με ή χωρίς ιατρική αγωγή.
Romanian: Aproximativ 3% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor legate de perfuzie și toți pacienții au fost recuperați cu sau fără tratament medical.
Greek: Όνομα ασθενούς:
Romanian: Nume pacient:
Greek: Μετά τον πρώτο χρόνο της μελέτης, 53 ασθενείς συνέχισαν σε μία ανοικτή επέκταση μέχρι την εβδομάδα 102.
Romanian: După primul an de studiu, 53 pacienți au continuat într-o extensie deschisă a studiului, până în săptămâna 102.
Greek: Μεμονωμένες δόσεις μέχρι 20 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς τοξικές αντιδράσεις.
Romanian: S-au administrat doze unice de până la 20 mg/kg, fără a se constata efecte toxice.
Greek: Ασθενείς με ανταπόκριση ACR20/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)
Romanian: Pacienții cu răspuns ACR20/ Pacienții evaluați (%)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το Flixabi.
Romanian: Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luați în continuare în timp ce luați Flixabi.
Greek: Εάν υπάρξουν οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας ή δερματικές αυξήσεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: În cazul în care apar orice modificări la nivelul pielii sau excrescențe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneți medicului dumneavoastră.
Greek: Το καταληκτικό τελικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ≥ 75% βελτίωση στο PASI από την αρχική κατάσταση την εβδομάδα 10.
Romanian: Obiectivul final primar în ambele studii l-a reprezentat procentul de pacienți care au obținut o ameliorare a PASI ≥ 75% în săptămâna 10 față de momentul inițial.
Greek: Η πρώιμη αναγνώριση των άτυπων κλινικών εμφανίσεων των σοβαρών λοιμώξεων και της τυπικής κλινικής εμφάνισης των σπάνιων και ασυνήθιστων λοιμώξεων είναι σημαντική έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις στη διάγνωση και τη θεραπεία.
Romanian: Recunoașterea precoce a prezenței clinice atipice a infecțiilor grave și a prezenței clinice tipice a infecțiilor rare și neobișnuite, este de extremă importanță pentru a reduce la minim întârzierile de diagnostic și tratament.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της φυματίωσης.
Romanian: Dacă se suspectează tuberculoză latentă, trebuie consultat un medic cu experiență în tratarea tuberculozei.
Greek: Οι λεπτομέρειες φύλαξης σε περίπτωση που τις χρειαστείτε είναι ως ακολούθως:
Romanian: Pentru cazul în care aveți nevoie, detaliile de păstrare ale medicamentului sunt următoarele:
Greek: Εβδομάδα 54 Ανταπόκριση Συριγγίου (%)
Romanian: Săptămâna 54 Răspunsul privind fistula (%)
Greek: Παρόμοιες τάσεις στην επίτευξη κλινικής ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 50.
Romanian: Tendințe similare în realizarea remisiunii clinice fără tratament cu corticosteroizi au fost observate la săptămâna 50.
Greek: Το Flixabi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 25°C κατά μέγιστο, για ένα συνεχόμενο χρονικό διάστημα έως 6 μηνών, χωρίς όμως να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης.
Romanian: Flixabi poate fi păstrat la temperaturi de maximum 25°C pentru o perioadă unică de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: • Που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια που είναι μέτρια ή σοβαρή.
Romanian: • dacă aveți insuficiență cardiacă care este moderată sau severă.
Greek: Η διάμεση τελική ημιπερίοδος ζωής σε αυτές τις δόσεις κυμαινόταν μεταξύ 8 και 9,5 ημερών.
Romanian: Timpii mediani de înjumătățire prin eliminare la aceste doze au variat între 8 și 9,5 zile.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în decurs de 12 săptămâni de tratament.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (7/60 [12%]) και φαρυγγίτιδα (5/60 [8%]) ήταν οι πιο συχνά αναφερθείσες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος.
Romanian: Infecția căilor respiratorii superioare (7/60 [12%]) și faringita (5/60 [8%]) au fost cele mai frecvente infecții ale sistemului respirator raportate.
Greek: Τα αντισώματα προς το infliximab δεν μπορούν να ανιχνευθούν πάντα σε δείγματα ορού.
Romanian: Anticorpii față de infliximab nu pot fi detectați întotdeauna în probele de ser.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία έως 25°C και για ένα συνεχόμενο χρονικό διάστημα έως 6 μηνών.
Romanian: • Acest medicament poate fi de asemenea păstrat, în cutia originală, în afara frigiderului, la temperaturi de maximum 25°C, pentru o perioadă unică de până la șase luni.
Greek: Ως εκ τούτου, συμβατικά προκλινικά δεδομένα ασφάλειας με infliximab είναι περιορισμένα.
Romanian: De aceea, datele preclinice de siguranță convenționale privind infliximab sunt limitate.
Greek: Ασθενείς που έχουν φλεγμονώδεις νόσους παίρνουν ήδη φάρμακα για τη θεραπεία του προβλήματός τους.
Romanian: Pacienții care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor.
Greek: Εννέα από αυτούς τους ασθενείς ανέπτυξαν κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένου 1 λεμφώματος.
Romanian: Nouă dintre acești pacienți au dezvoltat afecțiuni maligne incluzând un caz de limfom.
Greek: Εάν νιώθετε κουρασμένοι, ζαλισμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χορήγηση του Flixabi, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit, amețit sau dacă nu vă simțiți bine după ce vi s-a administrat Flixabi, nu conduceți vehicule sau nu folosiți instrumente sau utilaje.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντικές πράξεις
Romanian: Operații sau proceduri dentare
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με infliximab διακόπηκε ή/και καθιερώθηκε νέα θεραπεία με πλήρη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul cu infliximab a fost întrerupt și/sau inițiat alt tratament cu rezoluția completă a semnelor și simptomelor.
Greek: Το AZA δόθηκε σε μία δόση των 2,5 mg/kg ημερησίως.
Romanian: AZA a fost administrat în doză de 2,5 mg/kg zilnic.
Greek: • Καρκίνος σε παιδιά και ενήλικες
Romanian: • Cancer la copii, adolescenți și adulți
Greek: Το Flixabi ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Romanian: Flixabi aparține unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF".
Greek: Έχουν εμφανιστεί μεμονωμένες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας που είχαν ως αποτέλεσμα μεταμόσχευση ήπατος ή θάνατο.
Romanian: Au apărut cazuri izolate de insuficiență hepatică care au dus la transplant hepatic sau deces.
Greek: • σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη
Romanian: • în asociere cu metotrexat
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse la medicament selectate
Greek: Η κάρτα έχει ως στόχο να χρησιμεύσει ως υπενθύμιση για την καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων εξετάσεων και για τη διευκόλυνση του ασθενή στην ανταλλαγή ειδικών πληροφοριών με τον επαγγελματία(ες) του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που περιθάλπτει(ουν) τον ασθενή, σχετικά με την τρέχουσα θεραπεία με το προϊόν.
Romanian: Cardul are atât scopul de a reaminti pacientului să noteze datele și rezultatele testelor specifice, cât și de a facilita schimbul de informații speciale dintre pacient și profesionistul (profesioniștii) din domeniul sănătății (PDS) care tratează pacientul, cu privire la tratamentul în curs cu medicamentul.