FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като предпазна мярка не приемайте Лакозамид UCB с алкохол.
Norwegian Bokmål: Inntak av Lacosamide UCB sammen med alkohol For sikkerhets skyld skal du ikke bruke Lacosamide UCB sammen med alkohol.
Bulgarian: Таблиците по-долу предоставят примери за обеми сироп на прием в зависимост от предписаната доза и телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Tabellene nedenfor gir eksempler på sirupvolum per administrering, avhengig av forskrevet dose og kroppsvekt.
Bulgarian: Дозировката при юноши и деца с тегло 50kg или повече е същата, като при възрастни (вж. погоре).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier 50 kg eller mer Dosering hos ungdom og barn som veier 50 kg eller mer er den samme som for voksne (se ovenfor).
Bulgarian: Лакозамид UCB е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца, навършили 4годишна възраст, с епилепсия.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB er indisert som monoterapi og tilleggsbehandling ved behandling av voksne, ungdom og barn fra og med 4 år med partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering.
Bulgarian: Лакозамид UCB инфузионен разтвор се прилага интравенозно без разтваряне или да се разтвори с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или Рингер лактат инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB infusjonsvæske, oppløsning, kan administreres intravenøst uten videre fortynning eller den kan fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Разтворители: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæsker: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА UCB Pharma S.A.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN UCB Pharma S.A.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Лакозамид UCB въз основа на Вашето телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Når du kun bruker Lacosamide UCB Legen vil fastsette Lacosamide UCB-dosen basert på kroppsvekten din.
Bulgarian: Лечението с Лакозамид UCB може да започне и с доза 100 mg Лакозамид UCB два пъти на ден.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Lacosamide UCB kan også starte med en dose på 100 mg to ganger daglig.
Bulgarian: След това всяко градуирано деление (0,25 ml) отговаря на 2,5 mg лакозамид (например 4 градуирани деления отговарят на 10 mg).
Norwegian Bokmål: Ut over dette tilsvarer hver målestrek (0,25 ml) 2,5 mg lakosamid (for eksempel tilsvarer 4 målestreker 10 mg).
Bulgarian: През първия ден от лечението пациентът трябва да започне с прием на Лакозамид UCB 50 mg таблетки (два пъти дневно).
Norwegian Bokmål: På den første behandlingsdagen starter pasienten med Lacosamide UCB 50 mg tabletter to ganger daglig.
Bulgarian: Лакозамид сироп се приема перорално.
Norwegian Bokmål: Lakosamid sirup skal tas oralt.
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид при деца, навършили 4-годишна възраст е екстраполирана от данни за юноши и възрастни с припадъци с парциално начало, за които се очаква подобен отговор, приемайки, че адаптиранетоо на педиатричната доза е установено (вж. точка 4.2) и безопасността е демонстрирана (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Effekten av lakosamid hos barn fra og med 4 år har blitt ekstrapolert fra data for ungdom og voksne med partiell epilepsi, der tilsvarende respons var forventet når de pediatriske dosejusteringene ble fulgt (se pkt.
Bulgarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Белгия или
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia eller
Bulgarian: Лакозамид UCB 50 mg Лакозамид UCB 100 mg Лакозамид UCB 150 mg Лакозамид UCB 200 mg
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Bulgarian: Не приемайте Лакозамид UCB
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lacosamide UCB
Bulgarian: (само на външната опаковка)
Norwegian Bokmål: (kun på yttereske) Oral bruk
Bulgarian: Нарушение на равновесието Увреждане на паметта
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser Nedsatt hukommelse Kognitive forstyrrelser Somnolens Tremor
Bulgarian: По време на периода на титриране, дозите лакозамид са били коригирани с увеличение от 1 или 2 mg/kg/ден при участници с тегло под 50 kg или 50 или 100 mg на ден при участници с тегло 50 kg или повече на седмични интервали, за да се постигне дозовият диапазон на целевия период на поддържащо лечение.
Norwegian Bokmål: I titreringsperioden ble lakosamiddosene justert ukentlig, med økninger på 1 eller 2 mg/kg/dag hos pasienter som veide mindre enn 50 kg eller 50 eller 100 mg/dag hos pasienter som veide 50 kg eller mer, for å nå det ønskede doseringsområdet for vedlikeholdsperioden.
Bulgarian: Опаковка означена със "Седмица 2"
Norwegian Bokmål: Uke 2 Pakning merket "Uke 2"
Bulgarian: Натрий (сол): o във всяко градуирано деление (5 ml) на мерителната чашка има 7,09 mg натрий.
Norwegian Bokmål: • Natrium (salt): o Det er 7,09 mg natrium for hver målestrek (5 ml sirup) på målebegeret.
Bulgarian: Всеки флакон 20 ml инфузионен разтвор съдържа 200 mg лакозамид.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 20 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 200 mg lakosamid.
Bulgarian: Лакозамид UCB е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло 50 kg или повече и възрастни с епилепсия.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB er indisert som monoterapi og tilleggsbehandling ved behandling av ungdom og barn fra og med 4 år som veier 50 kg eller mer, samt voksne med partiell epilepsi, med eller uten sekundær generalisering.
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 200 mg съдържа 200 mg лакозамид.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide UCB 200 mg inneholder 200 mg lakosamid.
Bulgarian: Използвайте Лакозамид UCB два пъти всеки ден - веднъж сутрин и веднъж вечер.
Norwegian Bokmål: • Ta Lacosamide UCB to ganger daglig- én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Bulgarian: Прилагането е започнало в доза от 2 mg/kg/ден при участници с тегло под 50 kg или 100 mg/ден при участници с тегло 50 kg или повече в 2 разделени дози.
Norwegian Bokmål: Dosering ble initiert med en dose på 2 mg/kg/dag hos pasienter som veide mindre enn 50 kg eller 100 mg/dag hos pasienter som veide 50 kg eller mer, fordelt på to doser.
Bulgarian: Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Лакозамид UCB с единична „натоварваща" доза 200 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis du veier 50 kg eller mer, kan legen din bestemme at behandling med Lacosamide UCB skal startes med én enkelt "ladningsdose" på 200 mg. Du starter deretter med vedlikeholdsbehandlingen 12 timer senere.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg (10 ml)Лакозамид UCB два пъти на ден.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose av Lacosamide UCB på 100 mg (10 ml) to ganger daglig.
Bulgarian: Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка за допълваща терапия при деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor oppsummerer anbefalt dosering for tilleggsbehandling hos barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ 10.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не приемайте пропуснатия сироп.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose og det har gått mer enn 6 timer siden dosen skulle vært tatt, skal du ikke ta den glemte dosen med sirup.
Bulgarian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Белгия.
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката Лакозамид UCB с вода.
Norwegian Bokmål: • Svelg Lacosamide UCB-tabletten med et glass vann.
Bulgarian: Юноши и деца с тегло 50 kg или повече, и възрастни
Norwegian Bokmål: Ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, og voksne
Bulgarian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Максимална препоръчителна доза
Norwegian Bokmål: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimal anbefalt dose
Bulgarian: Чувство на гняв или възбуда;
Norwegian Bokmål: • Være sint eller urolig,
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза хидроксипропилцелулоза хидроксипропилцелулоза (с ниска степен на заместване) силициев диоксид, колоиден безводен кросповидон (полипласдон XL-10 фармацевтично качество) магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose (lavsubstituert), kolloidal vannfri silika, krysspovidon (polyplasdon XL-10 farmasøytisk kvalitet), magnesiumstearat
Bulgarian: 1 филмирана таблетка съдържа 50 mg лакозамид.
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 50 mg lakosamid.
Bulgarian: Профилът на безопасност на лакозамид в плацебо-контролирани (вж. подробности за проучването в точка 5.1) и в открити проучвания (n=408) на допълваща терапия при деца на възраст от 4 години е в съответствие с профила за безопасност, наблюдаван при възрастни въпреки че честотата на някои нежелани реакции (сомнолентност, повръщане и конвулсии) е била повишена и са съобщени допълнителни нежелани реакции (назофарингит, пирексия, фарингит, намален апетит, летаргия и абнормно поведение) при педиатрични пациенти: назофарингит (15,7%), повръщане (14,7%), сомнолентност (14,0%), замайване (13,5%), пирексия (13,0%), конвулсии (7,8%), намален апетит (5,9%), фарингит (4,7%), летаргия (2,7%) и абнормно поведение (1,7%).
Norwegian Bokmål: 5.1) og i åpne studier (n = 408) ved tilleggsbehandling hos barn fra og med 4 år var i samsvar med sikkerhetsprofilen observert hos voksne, selv om frekvensen av noen bivirknnger (søvnighet, oppkast og kramper) var økt og ytterligere bivirkninger (nasofaryngitt, pyreksi, faryngitt, nedsatt appetitt, letargi og unormal atferd) ble rapportert hos pediatriske pasienter: nasofaryngitt (15,7 %), oppkast (14,7 %), søvnighet (14,0 %), svimmelhet (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsatt appetitt (5,9 %), faryngitt (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal atferd (1,7 %).
Bulgarian: При деца с тегло от 20 до 30 kg се препоръчва максимална доза 10 mg/kg/ден и при деца с тегло от 30 до 50 kg се препоръчва максимална доза 8 mg/kg/ден, въпреки че в отворени проучвания (вж. точки 4.8 и 5.2) при малък брой от тези деца е използвана доза до 12 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt clearance sammenlignet med voksne anbefales en maksimal dose på opptil 12 mg/kg/dag til barn som veier mindre enn 20 kg. Hos barn som veier fra og med 20 kg opp til 30 kg anbefales en maksimal dose på 10 mg/kg/dag, og hos barn som veier fra og med 30 kg opp til 50 kg, anbefales en maksimal dose på 8 mg/kg/dag, selv om det i åpne studier (se pkt.
Bulgarian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Максимална препоръчителна доза
Norwegian Bokmål: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maksimal anbefalt dose
Bulgarian: Нистагъм Хипоестезия
Norwegian Bokmål: Nystagmus Hypoestesi Dysartri
Bulgarian: Лакозамид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с подлежащи проаритмични състояния, като пациенти с известни проблеми на сърдечната проводимост или тежко сърдечно заболяване (напр. исхемия/инфаркт на миокарда, сърдечна недостатъчност, структурно сърдечно заболяване или сърдечни натриеви каналопатии) или пациенти, лекувани с лекарствени продукти, засягащи сърдечната проводимост, включително антиаритмични средства и антиепилептични лекарствени продукти, блокиращи натриевите канали (вж.точка 4.5), както и при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Lakosamid bør brukes med forsiktighet hos pasienter med underliggende proarytmiske tilstander, som pasienter med kjente ledningsproblemer i hjertet eller alvorlig hjertesykdom (f.eks. myokardiskemi/infarkt, hjertesvikt, strukturell hjertesykdom eller kardiale natriumkanalopatier) eller pasienter som behandles med legemidler som påvirker ledning i hjertet, inkludert antiarytmika og antiepileptika som blokkerer natriumkanaler (se pkt.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56 и 168 филмирани таблетки в PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 14, 28, 56 eller 168 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVDC-blister forseglet med aluminiumsfolie.
Bulgarian: Всяко градуирано деление (5 ml) на мерителната чашка отговаря на 50 mg лакозамид (например 2 градуирани деления отговарят на 100 mg).
Norwegian Bokmål: Hver målestrek (5 ml) på målebegeret tilsvarer 50 mg lakosamid (for eksempel tilsvarer 2 målestreker 100 mg).
Bulgarian: Двойно виждане (диплопия).
Norwegian Bokmål: Dobbeltsyn (diplopi).
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид UCB
Norwegian Bokmål: Hva Lacosamide UCB er
Bulgarian: Когато използвате Лакозамид UCB с други антиепилептични лекарства - деца, навършили 4годишна възраст с тегло по-малко от 20 kg - това е само за информация.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Lacosamide UCB sammen med andre legemidler mot epilepsi - Barn fra og med 4 år som veier mindre enn 20 kg - Dette er kun til informasjon.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: За какво се използва Лакозамид UCB
Norwegian Bokmål: Hva Lacosamide UCB brukes mot
Bulgarian: имате заболяване, което влияе на на вашето сърцебиене и често имате прекалено бавно, бавен, бърз или неравномерен сърдечен питъм (като AV блок, предсърдно мъждене и предсърдно трептене).
Norwegian Bokmål: • du har en hjertelidelse som påvirker hjerterytmen din og du ofte har spesielt langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme (som AV-blokk, atrieflimmer eller atrieflutter).
Bulgarian: По време на проучванията за лекарствени взаимодействия, лакозамид не повлиява значително плазмените концентрации на карбамазепин и валпроева киселина.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier ble ikke plasmakonsentrasjonene av karbamazepin og valproinsyre signifikant påvirket av lakosamid.
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 150 mg съдържа 150 mg лакозамид.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide UCB 150 mg inneholder 150 mg lakosamid.
Bulgarian: АЗБУКА Лакозамид UCB 10 mg/ml (само на външната опаковка)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lacosamide UCB 10 mg/ml (kun på yttereske)
Bulgarian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Максимална препоръчителна доза
Norwegian Bokmål: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maksimal anbefalt dose
Bulgarian: i.v. приложение
Norwegian Bokmål: i.v.
Bulgarian: При юноши и възрастни с тегло 50 kg или повече може да се обмисли прилагане на натоварваща доза 200 mg, но бъдещо титриране на дозата (> 200 mg дневно) трябва да се извършва с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: For ungdom og voksne som veier 50 kg eller mer, kan en ladningsdose på 200 mg overveies, men videre dosetitrering (> 200 mg daglig) bør gjøres med forsiktighet.
Bulgarian: опаковка означена със ‘Седмица 4' съдържа 14 таблетки по 200 mg.
Norwegian Bokmål: • pakningen merket "Uke 4 " inneholder 14 tabletter på 200 mg.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg Лакозамид UCB два пъти на ден.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose av Lacosamide UCB på 100 mg to ganger daglig.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 10 mg лакозамид.
Norwegian Bokmål: Hver ml sirup inneholder 10 mg lakosamid.
Bulgarian: Чувство на замаяност или гадене;
Norwegian Bokmål: Svimmelhet eller kvalme,
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 5 mg (0,5 ml) за всеки килограм телесно тегло, два пъти на ден.
Norwegian Bokmål: Den maksimale anbefalte dosen er 5 mg (0,5 ml) for hver kg kroppsvekt, to ganger daglig.
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 50 mg съдържа 50 mg лакозамид.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide UCB 50 mg inneholder 50 mg lakosamid.
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 100 mg съдържа 100 mg лакозамид.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide UCB 100 mg inneholder 100 mg lakosamid.
Bulgarian: Вашата дневна доза всяка седмица с 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Legen kan deretter øke begge de daglige dosene hver uke med 1 mg (0,1 ml) for hver kg kroppsvekt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи това лекарство, ако имате някое от следните заболявания.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du har noen av følgende lidelser.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (чрез добавяне, заместване или заличаване на текст - както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу.
Norwegian Bokmål: Den eksisterende produktinformasjonen skal endres (innsetting, erstatning eller sletting av tekst etter behov) for å gjenspeile den godkjente ordlyden som angitt nedenfor.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката за пациента са вследствие на арбитражна процедура.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg er resultatet av voldgiftsprosedyren.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/ЕО, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество със съответната държава членка.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres av myndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referanselandet hvis hensiktsmessig, i samsvar med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i avsnitt III av Direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Приложение ІII Изменения на съответните точки на Продуктовата информация
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg
Bulgarian: Приложението на <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> трябва да се прекрати и състоянието на пациента трябва да се овладее по съответния начин.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av <legemidlets navn og styrke(r)> bør stoppes, og pasientens tilstand bør behandles tilsvarende.
Bulgarian: Ако сте алергични или се предполага, че имате алергия към кравето мляко.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk eller det er mistanke om at du kan være allergisk mot kumelk.
Bulgarian: Съобщават се сериозни алергични реакции, включително бронхоспазъм и анафилаксия при пациенти, алергични към протеините на кравето мляко, които се лекуват за остри алергични заболявания.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert bronkospasme og anafylaksi, ble rapportert hos pasienter som var allergiske mot kumelkproteiner, og som ble behandlet for akutte allergiske tilstander.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <използвате> <свободно избрано име>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <legemidlets navn> Bruk ikke <legemidlets navn og styrke(r)>:
Bulgarian: <Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> съдържа като помощно вещество лактоза <монохидрат> от говежди произход, поради което в него може да има следи от протеини, съдържащи се в кравето мляко (алергени, съдържащи се в кравето мляко).
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn og styrke(r)> inneholder laktose <monohydrat> produsert fra bovint opphav som et hjelpestoff, og kan derfor inneholde spor av kumelkproteiner (allergenene i kumelk).
Bulgarian: [Трябва да се включи следното предупреждение]
Norwegian Bokmål: [En advarsel skal legges til på følgende vis]
Bulgarian: Алергия към протеините на кравето мляко [следното пояснение в скоби трябва да бъде включено при комбинирана КХП с дозова форма (и), които не са включени в Приложение I] (следните параграфи се прилагат само за <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)>)
Norwegian Bokmål: Kumelkallergi [Følgende tydeliggjøring i parentes bør inkluderes ved bruk av kombinert preparatomtale med styrke(r) som ikke er inkludert i vedlegg I] (følgende avsnitt gjelder kun for <legemidlets navn og styrke(r)>)
Bulgarian: При комбинирана листовка с количество(а) активно вещество в дозова единица, които не са включени в Приложение I, количествата активно вещество на продукта в дозовата единица в Приложение I трябва да се изброят погоре]
Norwegian Bokmål: [En advarsel skal inkluderes på følgende vis. Ved bruk av kombinert pakningsvedlegg med styrke(r) som ikke er inkludert i vedlegg I, bør styrke(r) for legemidler i vedlegg I spesifiseres i undertittelen over]
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Bulgarian: <Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> е противопоказано при пациенти с установена или предполагаема алергия към кравето мляко (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn og styrke(r)> er kontraindisert hos pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot kumelk (se pkt.
Bulgarian: [Трябва да се включи следното противопоказание]
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner [Følgende kontraindikasjon skal legges til]
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Norwegian Bokmål: Merking
Bulgarian: Да не се използва при пациенти с алергия към белтъците на кравето мляко.
Norwegian Bokmål: ANNET [En advarsel skal legges til på følgende vis] Skal ikke brukes på pasienter med kumelkallergi.
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS
Bulgarian: При пациенти, алергични към белтъците на кравето мляко, са наблюдавани сериозни алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner har oppstått hos pasienter som er allergiske mot kumelk.
Bulgarian: Ако сте алергични или се предполага, че сте алергични към белтъците на кравето мляко, това лекарство не трябва да Ви се прилага, тъй като може да съдържа следи от белтъци на кравето мляко.
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn og styrke(r)> inneholder kumelkproteiner Hvis du er allergisk eller det er mistanke om at du kan være allergisk mot kumelk, må du ikke ta dette legemidlet, da det kan inneholde spor av kumelkproteiner.
Bulgarian: При пациенти, които приемат <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица> за лечение на остри алергични заболявания, при които симптомите се влошават или се появят нови симптоми на алергия (вж. точка 4.3), трябва да се има предвид алергична реакция към протеините на кравето мляко.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner på kumelkproteiner bør vurderes hos pasienter som får <legemidlets navn og styrke(r)> til behandling av akutte allergiske tilstander der symptomene forverres eller der nye allergiske symptomer oppstår (se pkt.
Bulgarian: Блистер (PVC/PVdC/alu) Блистер (PVC/PVdC/alu) Блистер (PVC/PVdC/alu) Блистер (PVC/PVdC/alu)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Boks (HDPE)
Bulgarian: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002
Norwegian Bokmål: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки
Norwegian Bokmål: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Bulgarian: Количество в опаковка
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Bulgarian: № на ЕC
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: Hvis ingen ytteremballasje er brukt
Bulgarian: Всеки пациент може да бъде представен в една или повече категории.
Norwegian Bokmål: *Hver pasient kan være representert i en eller flere kategorier.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid:
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация относно рисковете.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon om risiki.
Bulgarian: - Всички пациенти
Norwegian Bokmål: - Alle pasienter
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du er upåvirket.
Bulgarian: Опит при деца и юноши
Norwegian Bokmål: Erfaring hos barn og ungdom