FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby ještě před uvedením přípravku na trh byli všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou přípravek Simponi předepisovat/používat, vybaveni informačním balíčkem pro lékaře obsahující následující:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, înainte de lansare, toţi medicii care se preconizează că vor prescrie/utiliza Simponi vor primi un pachet informativ pentru medici constând din următoarele:
Czech: • Funkci a použití karty s upozorněním pro pacienta.
Romanian: • Rolul şi utilizarea cardului de avertizare a pacientului.
Czech: Členské státy by měly zajistit, aby všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže byly implementovány:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos, sunt implementate:
Czech: • Nutnost ještě před začátkem léčby vyšetřit pacienty, zda nemají aktivní či neaktivní tuberkulózu, včetně použití příslušných skríningových testů,
Romanian: • Necesitatea de a evalua pacienţii pentrun depistarea tuberculozei active şi inactive înainte de începerea tratamentului, utilizând teste de screening adecvate,
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí, u pacientů léčených přípravkem Simponi,
Romanian: • Riscul infecţiilor grave, inclusiv infecţii oportuniste bacteriene, virale sau fungice la pacienţi trataţi cu Simponi,
Czech: • Riziko akutních reakcí spojených s místem vpichu injekce a opožděné závažné systémové reakce z přecitlivělosti, nutnost poučit pacienty o technice podávání a informaci pro zdravotnické pracovníky, jak hlásit chyby v podávání,
Romanian: • Riscul de apariţie a reacţiilor acute datorate administrării şi a reacţiilor sistemice grave de hipersensibilitate întârziată, necesitatea de a instrui pacienţii cu privire la tehnicile de administrare şi ghiduri pentru profesioniştii din domeniul sanitar despre modul de raportare a erorilor de administrare,
Czech: • Karta s upozorněním pro pacienta (Patient Alert Card)
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului
Czech: • Kontraindikace přípravku Simponi u pacientů s anamnézou středně těžkého az těžkého srdečního selhání (třídy III/IV dle NYHA) a potenciální riziko, že při podávání přípravku Simponi může dojít ke zhoršení městnavého srdečního selhání,
Romanian: • Contraindicaţia de administrare a Simponi pacienţilor cu antecedente de insuficienţă cardiacă moderată până la severă (NYHA III/IV), riscul potenţial de insuficienţă cardiacă congestivă fiind amplificat de către Simponi,
Czech: Potřebujete pomoc?
Romanian: Aveți nevoie de ajutor?
Czech: Držte pevně.
Romanian: Ţineţi strâns.
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Romanian: Persoane vârstnice (≥ 65 ani)
Czech: Někteří z těchto pacientů zemřeli.
Romanian: Unii dintre acești pacienți au decedat.
Czech: Průměrná doba následného pozorování byla přibližně 2 roky.
Romanian: Perioada medie de urmărire a fost de aproximativ doi ani.
Czech: Datum první registrace: 1. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Romanian: Data primei autorizări: 1 octombrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2014
Czech: Rovněž můžete vidět jednu nebo několik vzduchových bublin.
Romanian: De asemenea, puteți observa una sau mai multe bule de aer.
Czech: EXP EXP, pokud uchováváte při pokojové teplotě___________________
Romanian: EXP EXP, dacă este păstrat la temperatura camerei___________________
Czech: Většina těchto pacientů byli dospívající nebo mladí dospělí muži.
Romanian: Cei mai mulți dintre acești pacienți erau adolescenți sau adulți tineri de sex masculin.
Czech: • Zlepšení Vašich fyzických funkcí.
Romanian: • A vă îmbunătăţi funcţia fizică.
Czech: • Také zaznamenáte vzduchovou bublinu, což je normální.
Romanian: • De asemenea, veţi observa o bulă de aer, ceea ce este normal.
Czech: Protože eliminace golimumabu může trvat až 5 měsíců, monitorování musí pokračovat po celé toto období.
Romanian: Deoarece eliminarea golimumabului poate dura până la 5 luni, monitorizarea trebuie continuată în toată această perioadă.
Czech: Význam tohoto nálezu není znám.
Romanian: Semnificaţia acestei descoperiri este necunoscută.
Czech: Obojí je normální a není třeba je odstraňovat.
Romanian: Aceasta este normal şi nu este necesar să fie îndepărtate.
Czech: Není známo, zda byl tento nález důsledkem účinku na samce a/nebo samice.
Romanian: Nu se ştie dacă această constatare s-a datorat efectelor asupra masculilor şi/sau femelelor.
Czech: Časté: Deprese, insomnie
Romanian: Frecvente: Depresie, insomnie
Czech: UVNITŘ KRABIČKY
Romanian: ÎN INTERIORUL CUTIEI
Czech: Budete potřebovat tyto pomůcky:
Romanian: Veți avea nevoie de următoarele:
Czech: ASAS částečná remise ASDAS-C
Romanian: ASAS Remisie parțială ASDAS-C
Czech: Tyto léky se používají k léčbě revmatických onemocnění.
Romanian: Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul bolilor reumatice.
Czech: Golimumab prochází placentou.
Romanian: Golimumab traversează placenta.
Czech: Tento vzhled není neobvyklý u roztoků obsahujících bílkovinu.
Romanian: Acest aspect nu este neobişnuit pentru soluţiile care conţin proteine.
Czech: • Budete si moci vybrat ze dvou způsobů podání injekce.
Romanian: • Veţi alege dintre 2 metode de injectare.
Czech: Role golimumabu jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru nemůže být vyloučena.
Romanian: Rolul golimumabului ca factor agravant sau contributiv nu poate fi exclus.
Czech: Tento návod nenahrazuje poradu s lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.
Romanian: Acest ghid de instrucțiuni nu înlocuiește discuția cu medicul dumneavoastră despre starea dumneavoastră medicală sau tratamentul dumneavoastră.
Czech: • Uslyšíte hlasité cvaknutí - toho se nelekejte.
Romanian: • Veți auzi un „clic" puternic - nu vă alarmați.
Czech: Tento typ nádorového onemocnění obvykle vedl k úmrtí.
Romanian: Acest tip de cancer are ca rezultat, de obicei, decesul.
Czech: • Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo ve vzácných případech život ohrožující.
Romanian: • Unele dintre aceste reacţii pot fi grave sau, rareori, ameninţătoare de viaţă.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou objevit až několik měsíců po poslední injekci.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea la mai multe luni după ultima injecţie.
Czech: • Určitá očkování mohou vyvolat infekce.
Romanian: • Anumite vaccinări pot determina infecţii.
Czech: • Jakmile se tlačítko stiskne, stisknuté zůstane, takže už na něj nebudete muset tlačit.
Romanian: • După ce butonul este apăsat, acesta va rămâne apăsat şi dumneavoastră nu va trebui să mai aplicaţi presiune asupra lui.
Czech: *Odstranění vzduchových bublin napomáhá podání správné dávky.
Romanian: * Eliminarea bulelor de aer ajută la administrarea dozei corecte.
Czech: • Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou
Romanian: • Durere şi modificarea culorii degetelor de la mâini sau de la picioare
Czech: Neohřívejte jej žádným jiným způsobem.
Romanian: Nu încălziți în niciun alt mod.
Czech: V tento okamžik tlačítko NEMAČKEJTE.
Romanian: NU apăsaţi butonul în acest moment
Czech: Používá se u dospělých k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Romanian: Acesta se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
Czech: Nelze uvést žádná dávkovací doporučení.
Romanian: Nu pot fi făcute recomandări de dozare.
Czech: Zkontrolujte krabičku
Romanian: Verificați cutia
Czech: • Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Romanian: • A reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră.
Czech: Následující dávku je nutno aplikovat na základě následujících pokynů:
Romanian: Doza următoare va trebui administrată conform următoarelor instrucţiuni:
Czech: Pacient musel být v remisi v 30. i v 54. týdnu (aniž by vykazoval ztrátu odpovědi kdykoliv do 54. týdne), aby dosáhl trvalé remise.
Romanian: Un pacient a trebuit să fie în remisie la ambele săptămâni 30 și 54 (fără a demonstra o pierdere a răspunsului în orice moment până în săptămâna 54) pentru a obține remisia durabilă.
Czech: Mohou obsahovat nové informace.
Romanian: Este posibil să existe informații noi.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující důležitá sdělení:
Romanian: Cardul de Reamintire al Pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Czech: V tuto chvíli můžete nebo nemusíte cítit vpich jehly.
Romanian: În acest moment puteţi simţi sau nu înţepătura acului.
Czech: 14. týden 24. týden
Romanian: Săptămâna 14 Săptămâna 24
Czech: *RIZIKO UDUŠENÍ!
Romanian: * PERICOL DE SUFOCARE!
Czech: Výška (cm)
Romanian: Înălțime (cm)
Czech: • Žlutý indikátor vyplní přibližně polovinu průhledného okénka.
Romanian: • Indicatorul galben va acoperi aproape jumătate din fereastra de vizualizare.
Czech: • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během používání přípravku Simponi.
Romanian: • Sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Simponi.
Czech: Je třeba poznamenat, že ve většině z těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo diseminované onemocnění.
Romanian: Trebuie subliniat faptul că în majoritatea acestor raportări tuberculoza a fost extrapulmonară şi a luat forma unei boli localizate sau diseminate.
Czech: Váš lékař Vás vyšetří, aby zjistil, zda nemáte TBC.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a determina dacă aveţi TBC.
Czech: Pacienti měli minimálně 4 oteklé a 4 citlivé klouby.
Romanian: Pacienţii au avut cel puţin 4 articulaţii tumefiate şi 4 articulaţii sensibile.
Czech: U starších osob není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul persoanelor vârstnice.
Czech: Připravte si zbytek Vašich pomůcek
Romanian: Pregătiţi restul echipamentului
Czech: Nebylo pozorováno žádné specifické sdružení některého typu malignity.
Romanian: Nu a existat o agregare specifică a unui anumit tip de malignitate.
Czech: • přední strana stehen (doporučeno)
Romanian: • Fața anterioară a coapselor (recomandat)
Czech: Přípravek Simponi obsahuje latex a sorbitol
Romanian: Simponi conţine latex şi sorbitol
Czech: Část oranžové krytky bude stále vidět.
Romanian: O porțiune portocalie va fi încă vizibilă.
Czech: • Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře.
Romanian: • Detalii de contact ale medicului curant.
Czech: Za důvod přerušení předchozí anti-TNF léčby byla uváděna nedostatečná účinnost (58%), nesnášenlivost (13%), a/nebo jiné důvody než bezpečnost či účinnost (29%, většinou finanční důvody).
Romanian: Motivele declarate de întrerupere a terapiilor anterioare anti-TNF au fost lipsa de eficacitate (58%), intoleranţa (13%) şi/sau alte motive fără legătură cu siguranţa sau eficacitatea (29% majoritatea din motive financiare).
Czech: Předepsaný objem má být zvolen podle výšky a hmotnosti pacienta, jak je uvedeno v tabulce 1.
Romanian: Volumul prescris al injecției trebuie selectat conform înălțimii și greutății pacientului, așa cum este indicat în Tabelul 1.
Czech: Nedotýkejte se jehly ani nedovolte, aby se dotkla jakéhokoli povrchu.
Romanian: Nu atingeţi acul sau permiteţi să vină în contact cu orice suprafaţă.
Czech: Toto vyšetření musí, v souladu s místními požadavky, zahrnovat kolonoskopii a biopsie.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie, în funcţie de recomandările locale.
Czech: • Držte předplněné pero pohodlně v ruce.
Romanian: • Ţineţi confortabil pen-ul preumplut în mână.
Czech: Před tím, než začnete předplněné pero používat, musíte vědět, jak:
Romanian: Înainte de a începe să utilizați acest stilou injector (pen) preumplut, trebuie să știți cum să:
Czech: Co je přípravek Simponi a k čemu se používá
Romanian: Ce este Simponi şi pentru ce se utilizează
Czech: • Před injekcí nechte kůži oschnout.
Romanian: • Înainte de injectare, lăsaţi pielea să se usuce.
Czech: • Abnormální jaterní testy (zvýšené hladiny jaterních enzymů) zjištěné při vyšetřování krve prováděném Vaším lékařem
Romanian: • Valori anormale ale testelor hepatice (enzime hepatice crescute) descoperite în timpul analizelor de sânge efectuate de medicul dumneavoastră
Czech: • Jestliže máte tuberkulózu (TBC) nebo jakoukoli jinou závažnou infekci.
Romanian: • Dacă aveţi tuberculoză (TBC) sau orice altă infecţie severă.
Czech: Zkontrolujte okénko - žlutý indikátor potvrzuje řádné podání léku (viz obrázek 9)
Romanian: Verificaţi fereastra pentru vizualizare - un indicator galben confirmă administrarea corectă (vezi Figura 9)
Czech: V 54. týdnu byly klinické výsledky pozorované u těchto pacientů podobné klinickým výsledkům hlášeným u pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi v 6. týdnu.
Romanian: La săptămâna 54, rezultatele clinice observate la acești pacienți au fost similare cu rezultatele clinice raportate pentru pacienții care au obținut un răspuns clinic la săptămâna 6.
Czech: Je důležité, abyste Vy a Váš lékař zapsali název a číslo šarže Vašeho léku.
Romanian: Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să înregistrați denumirea comercială și seria medicamentului dumneavoastră.
Czech: Použití živých vakcín by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Romanian: Utilizarea de vaccinuri vii poate conduce la infecţii clinice, inclusiv infecţii diseminate.
Czech: Počáteční léčba
Romanian: Tratament inițial
Czech: Tato tendence nebyla pozorována v populaci s PsA.
Romanian: Această tendinţă nu s-a observat şi în populaţia cu APs.
Czech: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:
Romanian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Czech: Injekce je nyní dokončena!
Romanian: Acum injectarea dumneavoastră este completă!
Czech: Přípravek Simponi by se měl podávat současně s MTX.
Romanian: Simponi trebuie administrat concomitent cu MTX.
Czech: Tuberkulóza (TBC)
Romanian: Tuberculoza (TBC)
Czech: Dávka (ml)
Romanian: Doză (ml)
Czech: Dávky kortikosteroidů se měly snižovat na začátku udržovací studie.
Romanian: Corticosteroizii urmau să fie întrerupți progresiv la începutul studiului de întreținere.
Czech: U golimumabu se prokázalo, že u opic přestupuje do mateřského mléka, a protože lidské imunoglobuliny se do mléka vylučují, ženy v průběhu léčby golimumabem a po alespoň 6 měsíců po jejím ukončení nesmí kojit.
Romanian: S-a demonstrat că golimumab trece în lapte la maimuţe şi deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu golimumab şi timp de cel puţin 6 luni după încheierea acestuia.
Czech: Nesnášenlivost sorbitolu
Romanian: Intoleranţa la sorbitol
Czech: Tudíž pacient, který si udržel odpověď, byl ve stavu kontinuální klinické odpovědi při každém hodnocení až do 54. týdne.
Romanian: Prin urmare, un pacient care a menținut răspunsul a fost într-o stare de răspuns clinic continuu la fiecare evaluare până în săptămâna 54.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Romanian: Medicul poate decide întreruperea tratamentului.
Czech: 14. týden 33% 55%* 18% 35%*
Romanian: Săptămâna 14 33% 55%* 18% 35%*
Czech: Požádejte svého lékaře, aby níže zaznamenal typ a datum posledního/posledních vyšetření na TBC:
Romanian: Cereţi medicului dumneavoastră să înregistreze mai jos tipul şi data ultimului(elor) examen(e) pentru depistarea TBC:
Czech: • 1 alkoholový tampón
Romanian: • 1 tampon cu alcool
Czech: Není známo, zda léčba golimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo kolorektálního karcinomu.
Romanian: Nu se știe dacă tratamentul cu golimumab influențează riscul de apariție a displaziei sau cancerului de colon.
Czech: Operace nebo stomatologické zákroky
Romanian: Operaţii sau intervenţii stomatologice
Czech: Jméno pacienta: _____________________ Jméno lékaře:
Romanian: Numele pacientului: _____________________ Numele medicului: _____________________ Numărul de telefon al medicului: _____________________
Czech: Systémová clearance golimumabu byla odhadnuta v rozmezí 6,9 ± 2,0 ml/den/kg.
Romanian: Clearance-ul sistemic al golimumabului a fost estimat a fi 6,9 ± 2,0 ml/zi şi kg.
Czech: Ulcerózní kolitida • Níže uvedená tabulka ukazuje, jak budete tento lék obvykle používat.
Romanian: Colita ulcerativă • Tabelul de mai jos prezintă modul în care veți folosi, de obicei, acest medicament.
Czech: Nepodávejte do oblasti v 5 centimetrové vzdálenosti kolem pupku.
Romanian: Nu utilizați zona celor 5 centimetri din jurul buricului.
Czech: • Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže musí být zaznamenány.
Romanian: • O mențiune conform căreia denumirea comercială și seria trebuie înregistrate.
Czech: • Pocit nepravidelného tlukotu srdce
Romanian: • Senzaţie de bătăi neregulate ale inimii
Czech: Výsledky udržovací studie (PURSUIT-Maintenance) vycházely z hodnocení 456 pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi z předchozí indukce s přípravkem Simponi.
Romanian: Rezultatele studiului de întreținere (studiul de Întreținere PURSUIT) s-au bazat pe evaluarea a 456 pacienţi care au obținut răspuns clinic anterior de inducție cu Simponi.
Czech: Použijte vatový tampon nebo gázu
Romanian: Folosiţi un tampon de vată sau tifon
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Romanian: Spălaţi-vă atent pe mâini cu apă caldă şi săpun.
Czech: U pacientů byla hodnocena aktivita onemocnění UC pomocí částečného skóre Mayo každé 4 týdny (ztráta odpovědi byla potvrzena endoskopicky).
Romanian: Pacienții au fost evaluați pentru activitatea bolii CU în funcție de scorul Mayo parțial la fiecare 4 săptămâni (pierderea răspunsului a fost confirmată prin endoscopie).
Czech: Ukažte tuto kartu každému lékaři, který Vás léčí.
Romanian: Arătaţi acest card oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră.
Czech: Středně těžké nebo těžké srdeční selhání (třída III/IV dle NYHA) (viz bod 4.4).
Romanian: Insuficienţa cardiacă moderată sau severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Czech: Simponi, a ukažte mu svou kartu pacienta.
Romanian: Simponi şi arătaţi-le Cardul de Reamintire al Pacientului.
Czech: b < 1,3 BASDAI 50
Romanian: b < 1,3
Czech: Navíc se mohou znovu objevit některé dříve prodělané infekce.
Romanian: În plus, pot să reapară unele infecţii anterioare.
Czech: • 1 nádobu na ostré předměty (viz krok 3)
Romanian: • 1 container pentru obiecte ascuțite (Vezi Pasul 3)
Czech: Jakmile byl přípravek Simponi uchováván při pokojové teplotě, nesmí být vrácen do lednice.
Romanian: După ce Simponi a fost păstrat la temperatura camerei, acesta nu trebuie reintrodus în frigider.
Czech: Protože analýzy imunogenity jsou specifické pro daný přípravek a daný test, porovnání frekvence výskytu protilátek s příslušnou frekvencí u jiných přípravků není vhodné.
Romanian: Deoarece analizele de imunogenitate sunt specifice fiecărui medicament şi test, comparaţia cu incidenţa anticorpilor apăruţi în cazul altor medicamente nu este adecvată.
Czech: • Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější.
Romanian: • Infecţiile pot evolua mai rapid şi pot fi mai severe.
Czech: U některých pacientů se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu.
Romanian: Unii pacienţi pot prezenta reacţii adverse grave şi pot necesita tratament.
Czech: Odstraňte vzduchové bubliny*
Romanian: Eliminați bulele de aer*
Czech: • Potíže se spánkem
Romanian: • Dificultăţi de somn
Czech: Pokud se v okénku nezobrazí žlutý indikátor, píst se přiměřeně neposunul a k aplikaci injekce nedošlo.
Romanian: Dacă indicatorul galben nu apare în fereastră, pistonul nu a avansat adecvat și injectarea nu a avut loc.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Romanian: • Spălaţi-vă atent pe mâini cu apă caldă şi săpun.
Czech: Přibližně čtyřicet osm procent pacientů pokračovalo ve stabilní dávce methotrexátu (≤ 25 mg/týden).
Romanian: Aproximativ 48% dintre pacienţi au continuat tratamentul cu doze stabile de metotrexat (≤ 25 mg pe săptămână).
Czech: Pokud odtáhnete předplněné pero z kůže, nemusí být aplikována celá dávka léku.
Romanian: Dacă îndepărtaţi pen-ul preumplut de pe piele, este posibil să nu fi primit întrega doză de medicament.
Czech: Je normální, že v kontrolním okénku bude stále vidět trocha léčiva.
Romanian: Este normal să mai vedeți o cantitate de medicament prin fereastra de vizualizare.
Czech: Po odstranění vzduchových bublin můžete v kontrolním okénku vidět linku.
Romanian: După ce eliminați bulele de aer, este posibil să vedeți o linie în interiorul ferestrei de vizualizare.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Czech: • alergické reakce, které mohou být závažné nebo výjimečně život ohrožující (vzácné).
Romanian: • reacţii alergice care pot fi grave sau rareori, pot pune viaţa în pericol (rare).
Czech: Kdy podat následující dávku:
Romanian: Când să vă injectaţi doza următoare:
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby si neaplikovali dvojitou dávku, aby tak nahradili vynechanou dávku.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu îşi injecteze o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Další analýzy byly provedeny v podskupinách reprezentativních pro určenou populaci pacientů s těžkou aktivní a progredující RA.
Romanian: Analize suplimentare au fost efectuate la subgrupe reprezentative pentru populaţia selecţionată de pacienţi cu PAR severă, activă şi progresivă.
Czech: Doporučuje se zaznamenávat provádění těchto vyšetření do karty pacienta.
Romanian: Se recomandă ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată în Cardul de Reamintire al Pacientului.
Czech: Některé z těchto závažných infekcí se objevily u pacientů užívajících současně imunosupresivní terapii, která spolu s jejich základním onemocněním mohla zvyšovat jejich náchylnost k infekcím.
Romanian: Unele dintre aceste infecţii grave au apărut la pacienţi trataţi concomitent cu imunosupresoare care, alături de boala lor de bază, i-ar fi putut predispune la infecţii.
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B
Romanian: Reactivarea hepatitei virale B
Czech: Pacienti v tomto klinickém hodnocení měli PsA diagnostikovanou již alespoň 6 měsíců a měli minimálně mírné psoriatické onemocnění.
Romanian: Pacienţii din acest studiu erau diagnosticaţi cu artrită psoriazică de cel puţin 6 luni şi aveau cel puţin boală psoriazică uşoară.
Czech: * p ≤ 0,001 NA: Neuplatňuje se
Romanian: * p ≤ 0,001 NA: Nu este cazul („Not Applicable")
Czech: Protože latex může způsobovat závažné alergické reakce, před používáním přípravku Simponi informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše ošetřující osoba alergičtí na latex.
Romanian: Deoarece latexul poate determina reacţii alergice severe, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi, dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte sunteţi alergici la latex.
Czech: Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Romanian: În cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: • V místě vpichu injekce může být malé množství krve nebo tekutiny.
Romanian: • La locul injectării poate apărea o cantitate mică de sânge sau lichid.
Czech: Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější.
Romanian: Acestea pot evolua mai rapid şi pot fi mai grave.
Czech: Doporučuje se podání injekce bez vytvoření kožní řasy (obrázek 5a).
Romanian: Se recomandă injectarea fără a prinde între degete o porţiune de piele (Figura 5a).
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat podrobnou anamnézu s osobní anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedentele personale de tuberculoză sau la posibile contacte anterioare cu pacienţi cu tuberculoză şi la tratamente imunosupresoare precedente şi/sau curente.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB06
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imonosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB06