FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniska läkemedelsinteraktionsstudier med substrat till CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 och UGT1A1, UGT2B7 och UGT1A3 indikerar inte någon relevant effekt på den suppression som observerades in vitro.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum með hvarfefni CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 og UGT1A1, UGT2B7 og UGT1A3 benda ekki til að bælingin sem kom fram in vitro hafi klínískt mikilvægi.
Swedish: - vätskebrist.
Icelandic: - vökvaskortur.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt
Swedish: Den totala dosen är 6 tabletter per dag.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring er 6 töflur.
Swedish: TSH-nivåer ska bestämmas före och under behandlingsgången med INCIVO-kombinationsbehandling och behandlas på kliniskt lämpligt sätt, inklusive eventuell dosjustering av sköldkörtelhormon vid substitutionsbehandling hos patienter med föreliggande hypotyreos (se avsnitt 4.4, laboratorieanalyser).
Icelandic: Mæla ætti TSH gildi áður og meðan á INCIVO meðferð stendur og meðhöndla sjúklinga á klínískt viðeigandi hátt, þ.m.t. hugsanleg aðlögun skjaldkirtilsuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum sem voru með vanstarfsemi í skjalkirtli fyrir (sjá kafla 4.4, Rannsóknarniðurstöður).
Swedish: Patienter som använder östrogener som hormonersättningsbehandling bör övervakas kliniskt för tecken på östrogenbrist.
Icelandic: Sjúklingar sem nota estrógen sem hormónauppbótarmeðferð skulu vera undir klínísku eftirliti með tilliti til estrógenskorts.
Swedish: Den totala behandlingstiden med peginterferon alfa och ribavirin varierar från 24 till 48 veckor beroende på behandlingssvar och om du har behandlats tidigare.
Icelandic: Heildartímalengd meðferðar með peginterferoni alfa og ribaviríni er á bilinu 24 til 48 vikur, en tímalengd meðferðar fer eftir svörun við meðferðinni og því hvort þú hefur fengið meðferð áður.
Swedish: INCIVO rekommenderas inte till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C, score ≥ 7) eller dekompenserad leversjukdom (ascites, portal hypertensiv blödning, encefalopati och/eller gulsot utom Gilberts syndrom, se avsnitt 4.4).
Icelandic: INCIVO er ekki ætlað sjúklingum með í meðallagi eða mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C, skor ≥ 7) eða nánast óstarfhæfa lifur (skinuholsvökvi, blæðing vegna portæðaháþrýstings, heilakvilli og/eða gula sem ekki er vegna Gilberts heilkennis, sjá kafla 4.4).
Swedish: Alla patienter fick ribavirin i en fast dos om 800 mg/dag.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu fastan skammt af ribavirini, 800 mg/sólarhring.
Swedish: Samtidig administrering bör ske på en plats där klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling kan säkerställas vid eventuell andningsdepression och/eller förlängd sedering.
Icelandic: Samhliða notkun skal fara fram við aðstæður sem tryggja klínískt eftirlit og viðeigandi úrræði ef öndunarbæling og/eða langvarandi slæving kemur fram.
Swedish: Steady state-exponeringen för telaprevir var 46% lägre hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, score 7-9) jämfört med friska försökspersoner.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri eftir að jafnvægi var náð var 46% lægri hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, skor 7-9) en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Användningsområde för läkemedlet flekainid, propafenon för att behandla vissa hjärtsjukdomar såsom oregelbunden hjärtrytm (antiarytmika)
Icelandic: Tilgangur lyfsins flecainíð, própafenón til meðferðar við ýmsum hjartakvillum, t.d. óreglulegum hjartslætti (lyf við hjartsláttaróreglu)
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti.
Swedish: För ytterligare information om milda till medelsvåra hudutslag, se avsnitt 4.8.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um væg og í meðallagi mikil útbrot í kafla 4.8.
Swedish: Nämnaren för beräknande av återfallsfrekvens representerar andelen patienter med ett svar vid slutet av behandlingen (HCV-RNA < 25 IE/ml).
Icelandic: Við útreikninga á tíðni bakslags sýnir nefnarinn fjölda sjúklinga með svörun í meðferðarlok (HCV RNA < 25 a.e./ml).
Swedish: alfentanil, fentanyl för att behandla smärta (analgetika) eller vid operation för att framkalla sömn digoxin, intravenöst lidokain för att behandla vissa hjärtsjukdomar såsom onormal hjärtrytm (antiarytmika)
Icelandic: alfentanil, fentanyl við verkjum eða notuð meðan á skurðaðgerð stendur til að innleiða svefn digoxín, lídókaín til notkunar í bláæð við ákveðnum hjartasjúkdómum t.d. óreglulegum hjartslætti (lyf við hjartsláttaróreglu)
Swedish: Detekterbart HCV-RNA under kvantifieringsgränsen ska inte användas som ett substitut för "odetekterbart" vid bestämningen av behandlingsduration eftersom detta kan leda till en otillräcklig behandlingslängd och högre relapsfrekvens.
Icelandic: HCV RNA gildi, sem eru undir neðri mörkum magngreiningar, sem staðgengil fyrir „ómælanleg" (það sem meðferðin beinist að greinist ekki), til að ákveða lengd meðferðar vegna þess að það getur leitt til ófullnægjandi meðferðarlengdar og hærri bakslagstíðni.
Swedish: Telaprevir metaboliseras huvudsakligen i levern.
Icelandic: Telaprevir umbrotnar aðallega í lifur.
Swedish: Dessa rekommendationer är baserade på antingen interaktionsstudier (anges med *) eller förutspådda interaktioner baserade på den förväntade omfattningen av en interaktion och risk för allvarliga biverkningar eller minskad effekt.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru byggðar annaðhvort á rannsóknum á milliverkunum lyfja (auðkenndar með *) eða væntanlegum milliverkunum vegna áætlaðrar stærðargráðu milliverkana og mögulegra alvarlegra aukaverkana, sem og minni verkunar.
Swedish: Om du ammar måste du sluta med amningen innan behandlingen med INCIVO påbörjas.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, verður þú að hætta brjóstagjöf áður en notkun INCIVO hefst.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta
Icelandic: Klínískar afleiðingar þessarar niðurstöðu eru
Swedish: Klonal sekvenseringsanalys av en undergrupp av patienter som i populationssekvensering hade vildtyps-HCV (n = 20), där man jämförde frekvensen av resistenta varianter före behandling med telaprevir och vid uppföljning, visade att populationen av HCV-varianter hos alla patienter hade återgått till nivåerna som var före behandling.
Icelandic: Klónaraðgreining á undirhópi sjúklinga með HCV af villigerð samkvæmt raðgreiningu (n = 20), þar sem algengi ónæmra afbrigða fyrir upphaf telaprevir meðferðar og algengi þeirra við eftirfylgni var borin saman, sýndi að fjöldi HCV afbrigða var aftur orðinn sá sem hann var fyrir meðferð hjá öllum sjúklingunum.
Swedish: Sådana aktiva substanser inkluderar alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergotderivat (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergometrin (metylergonovin)), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil eller tadalafil (endast vid användning för behandling av pulmonell arteriell hypertension), quetiapin och oralt administrerat
Icelandic: Þessi virku efni eru m.a. alfuzosín, amiodarón, bepridíl, kínidín, astemizól, terfenadín, cisapríð, pimozíð, ergot afleiður (dihýdróergotamín, ergonovín, ergotamín, metýlergonovín), lovastatín, simvastatín, atorvastatín, sildenafíl eða tadalafíl (aðeins þegar það er notað til meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi), quetiapin og midazólam eða triazólam til inntöku (sjá kafla 4.5).
Swedish: Telaprevir metaboliseras delvis i levern via CYP3A och är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Icelandic: Telaprevir er að hluta til umbrotið í lifur fyrir tilstilli CYP3A og er P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni.
Swedish: buprenorfin*
Icelandic: fenytóín*
Swedish: I denna studie rapporterades följande vanliga biverkningar oftare för behandlingen med 1 875 mg var 8:e timme jämfört med 750 mg var 8:e timme: illamående, huvudvärk, diarré, minskad
Icelandic: Í þessari rannsókn var greint oftar frá eftirfarandi algengum aukaverkunum með skammtinum 1.875 mg á 8 klst. fresti heldur en skammtinum 750 mg á 8 klst.fresti: ógleði, höfuðverkur, niðurgangur, minnkuð matarlyst, bragðskynstruflun og uppköst.
Swedish: Telaprevir kan ges oralt med mat som 375 mg tabletter, 1 125 mg två gånger dagligen i 12 veckor, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Icelandic: Telaprevir má gefa til inntöku með mat í 375 mg töflum, 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 12 vikur, ásamt peginterferoni alfa og ribaviríni.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för telaprevir har utvärderats hos vuxna friska försökspersoner och patienter med kronisk HCV-infektion.
Icelandic: Lyfjahvörf telaprevirs hafa verið metin hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og hjá einstaklingum með langvinna HCV sýkingu.
Swedish: Patienterna randomiserades till 12 veckor med INCIVO (750 mg var 8:e timme om taget i kombination med atazanavir/ritonavir, tenofovirdisoproxilfumarat och emtricitabin eller lamivudin, ELLER 1 125 mg var 8:e timme om taget i kombination med efavirenz, tenofovirdisoproxilfumarat, och emtricitabin) eller placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu INCIVO í 12 vikur (750 mg á 8 klst. fresti ef það var notað í samsettri meðferð með atazanaviri/ritonaviri, tenofovir disoproxíl fumarati og emtricitabini eða lamivúdíni EÐA 1,125 mg á 8 klst. fresti ef það var notað í samsettri meðferð með efavirenzi, tenofovir disoproxíl fumarati og emtricitabini) eða lyfleysu.
Swedish: Tala om för sjukvårdspersonalen om du har svårt att svälja tabletterna
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann vita ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila.
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-studier fick 0,4% av patienterna misstänkt DRESS syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu fengu 0,4% sjúklinga útbrot sem grunur lék á að væri vegna lyfja, ásamt eósínfíklafjölgun og almennum einkennum (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
Swedish: Baserat på resultaten av kliniska läkemedelsinteraktionsstudier (t ex escitalopram, zolpidem, etinylestradiol) kan inte induktion av metaboliska enzymer av telaprevir uteslutas.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum klínískra rannsókna á lyfjamilliverkunum (t.d. escitalopram, zolpidem, etinýlestradiól) er ekki hægt að útiloka að telaprevir virki umbrotaensím.
Swedish: Använd INCIVO tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin i 12 veckor.
Icelandic: Taktu INCIVO með peginterferoni alfa og ribaviríni í 12 vikur.
Swedish: Alla patienter fick peginterferon alfa-2a och ribavirin i 48 veckor.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu peginterferon alfa-2a og ribavirín í 48 vikur.
Swedish: Läkemedel (namn på aktiv substans) Användningsområde för läkemedlet alfuzosin för att behandla symtomen av förstorad prostata (alfa-1-adrenoreceptorantagonist)
Icelandic: Tilgangur lyfsins alfuzosín við einkennum vegna stækkunar blöðruhálskirtils (alfa-1-adrenvirkir viðtakablokkar)
Swedish: Fertilitet INCIVO hade inga effekter på fertilitet eller fruktsamhet efter utvärdering i råttor.
Icelandic: Frjósemi INCIVO hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu þegar það var metið í rottum.
Swedish: Hos patienter som hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 fanns det ingen ytterligare vinst med en förlängning av behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin till 48 veckor (skillnad i frekvens av SVR på 2%; 95% konfidensintervall: -4%, 8%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku var enginn viðbótarávinningur af því að lengja meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni í 48 vikur (mismunur á tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar var 2%; 95% öryggismörk: -4%, 8%).
Swedish: - svullnad i ansiktet, svullnad av armarna och/eller benen (ödem) - onormal smak av produkten.
Icelandic: - þroti í andliti, þroti á handleggjum og/eða fótleggjum (bjúgur)
Swedish: Histopatologiska fynd i levern var likartade i både studier på råtta och hund, av vilka inte alla var fullt utläkta efter avslutad exponering.
Icelandic: Vefjameinafræðilegar breytingar sem greindar voru í rannsóknunum voru svipaðar hjá rottum og hundum og gengu ekki allar til baka eftir að meðferð var hætt.
Swedish: Vid insättning av behandling med INCIVO användes en lägre startdos av ribavirin (600 mg/dag) för att behandla anemi.
Icelandic: Til að ráða bót á blóðleysi var minni upphafsskammtur af ribaviríni (600 mg/sólarhring) notaður við upphaf INCIVO meðferðar.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering av telaprevir steady state-exponering var kvoterna av detgeometriska medelvärdet beräknat med minstakvadratmetoden (90% CI) för 1 125 mg två gånger dagligen jämfört med 750 mg var 8:e timme 1,08 (1,02; 1,13) för AUC24,ss, 0,878 (0,827;.0,930) för
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfalíkans þýðis á útsetnigu fyrir telapreviri við jafnvægi voru hlutföll faldmeðaltals með aðferð minnstu kvaðrata (90% CI), fyrir 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring á móti 750 mg á 8 klst. fresti, 1,08 (1,02; 1,13) fyrir AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) fyrir Ctrough,ss, og 1,18 (1,12; 1,24) fyrir Cmax,ss.
Swedish: De flesta laboratorievärden återgår till de nivåer som ses vid användning av peginterferon alfa och ribavirin vid vecka 24, förutom trombocyter som fortfarande är på lägre nivå än vad som ses vid behandling med peginterferon alfa och ribavirin fram till vecka 48 (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Flestar rannsóknaniðurstöður ná aftur þeim gildum sem sáust við meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni í 24. viku, nema blóðflagnafjöldi sem er áfram lægri en við meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni fram að 48. viku (sjá kafla 4.4).
Swedish: INCIVO har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C, score ≥ 10) eller dekompenserad leversjukdom (ascites, portal hypertensiv blödning, encefalopati och/eller gulsot utom Gilberts syndrom) och är inte rekommenderad i dessa populationer.
Icelandic: INCIVO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C, skor ≥ 10) eða nánast óstarfhæfa lifur (skinuholsvökvi, blæðing vegna portæðaháþrýstings, heilakvilli og/eða gula sem ekki er vegna Gilberts heilkennis) og er því ekki mælt
Swedish: Ingen relevant telaprevir-medierad hämning av alkoholdehydrogenas observerades in vitro.
Icelandic: Marktæk hömlun alkóhóldehydrogenasa af völdum telaprevir kom ekki fram in vitro.
Swedish: Effekten på telaprevirs farmakokinetik beroende på könstillhörighet utvärderades med hjälp av populationsfarmakokinetik på data från fas II- och fas III-studier av INCIVO.
Icelandic: Áhrif kyns einstaklingsins á lyfjahvörf telaprevirs voru metin með því að nota niðurstöður um lyfjahvörf úr II. stigs og III.
Swedish: QT-förlängning och Torsade de Pointes har rapporterats vid användning av metadon (se avsnitt 4.4).
Icelandic: á QT bili og Torsade de Pointes af völdum metadóns (sjá kafla 4.4).
Swedish: Frekvensen SVR i T12(DS)/PR-gruppen var 88% (124/141) för tidigare relapsers, 56% (27/48) för tidigare partial responders och 33% (25/75) för tidigare null-responders.
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í T12(DS)/PR hópnum var 88% (124/141) hjá þeim sem höfðu fengið bakslag, 56% (27/48) hjá þeim sem höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti og 33% (25/75) hjá þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 50 ml/min) eller hos patienter i hemodialys.
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) < 50 ml/mín.
Swedish: När INCIVO används till patienter med framskriden leversjukdom rekommenderas mycket noggrann övervakning och tidig hantering av biverkningar.
Icelandic: Þegar INCIVO er notað hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm er ráðlagt að viðhafa mjög náið klínískt eftirlit og bregðast skjótt við aukaverkunum.
Swedish: INCIVO 375 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: INCIVO 375 mg filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Vid avslutad behandling med INCIVO måste doserna av takrolimus eller ciklosporin A ökas, och doseringsintervallet för takrolimus förkortas.
Icelandic: Við lok meðferðar með INCIVO þarf að auka skammta tacrolimus eða ciclosporíns A og minnka þarf bilið á milli tacrolimus skammta.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för INCIVO hos samtidigt HCV/HIV-1 co-infekterade patienter (som antingen inte stod på antiretroviral HIV-behandling eller på antiretroviral behandling), liknade säkerhetsprofilen hos patienter infekterade med enbart HCV, med undantag för patienter som fick atazanavir/ritonavir vilka ofta upplevde en övergående ökning av indirekta bilirubinnivåer (omfattande grad 3 till 4) under vecka 2, vilket gick tillbaks till nära baseline vid vecka 12 (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Heildaröryggi INCIVO hjá sjúklingum sem eru bæði HCV og HIV-1 sýktir (annaðhvort ekki á andretróveirumeðferð eða á andretróveirumeðferð) var svipað og hjá sjúklingum sem voru eingöngu HCV sýktir, nema hjá sjúklingum sem fengu atazanavir/ritonavir en hjá þeim kom oft fram tímabundin aukning á óbundnu bilirúbíni (þ.m.t. af stigi 3 til 4) út 2. viku, sem varð aftur nálægt upphafsgildi í 12. viku (sjá kafla 4.4).
Swedish: Telaprevir hade ingen teratogen potential hos varken råtta eller mus.
Icelandic: Telaprevir olli ekki skaðlegum áhrifum á fóstur hjá rottum eða músum.
Swedish: Transportörer In vitro-studier har visat att telaprevir är en hämmare av OATP1B1 och OATP2B1.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að telaprevir er OATP1B1 og OATP2B1 hemill.
Swedish: Atazanavir/ritonavir: den här kombinationen är förknippad med en hög frekvens av hyperbilirubinemi/ikterus.
Icelandic: Atazanavir/ritonavir: þessi samsetning eykur tíðni gallrauðadreyra/gulu.
Swedish: I studien deltog tidigare relapsers (patienter med odetekterbart HCV-RNA vid slutet av en behandling baserad på pegylerat interferon, men med detekterbara nivåer av HCV-RNA inom 24 veckors uppföljning) och tidigare non-responders (patienter som inte hade odetekterbart HCV-RNA under eller vid slutet av en tidigare behandlingsomgång på minst 12 veckor).
Icelandic: Rannsóknin tók til einstaklinga sem fengið höfðu bakslag (einstaklinga með ógreinanlegt HCV RNA við lok meðferðar byggðri á pegýleruðu interferoni, en greinanlegt HCV RNA innan 24 vikna við eftirfylgni eftir meðferð) og sjúklinga sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð (sjúklinga sem ekki höfðu ógreinanlegt HCV RNA meðan á fyrri meðferð stóð eða við lok hennar, meðferð sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur).
Swedish: Skillnaden i frekvens av SVR (95% konfidensintervall) mellan T12/PRoch Pbo/PR-grupperna var 63 (51, 74) för tidigare relapsers, 46 (27, 66), för tidigare partial responders och 26 (13, 39) för tidigare null-responders.
Icelandic: Mismunurinn á tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (95% öryggismörk) milli T12/PR og lyfleysu/PR hópanna var 63 (51, 74) hjá þeim sem höfðu fengið bakslag, 46 (27, 66) hjá þeim sem höfðu svarað meðferð að einhverju leyti, og 26 (13, 39) hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð.
Swedish: Samtidig användning kan resultera i minskad terapeutisk effekt av telaprevir.
Icelandic: Samhliða notkun getur leitt til minnkunar meðferðaráhrifa telaprevirs.
Swedish: Patientgruppen non-responders bestod av 2 undergrupper: tidigare partial responders (HCV-RNAminskning som är större än eller lika med 2 log10 vid vecka 12, men som inte hade odetekterbart HCV-RNA vid behandlingens slut med peginterferon och ribavirin) och tidigare null-responders (HCV-RNA-minskning som är mindre än 2 log10 vid vecka 12 vid tidigare behandling med
Icelandic: Hópurinn sem ekki svaraði meðferð var samsettur úr 2 undirhópum: þeim sem höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti (meira eða jafnt og 2 log10 minnkun á HCV RNA í 12. viku, en náðu ekki ógreinanlegu HCV RNA við lok meðferðar með peginterferoni og ribaviríni) og þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð (minna en 2 log10 minnkun á HCV RNA í 12. viku fyrri meðferðar með
Swedish: Allvarliga, potentiellt livshotande och dödliga hudreaktioner har rapporterats vid kombinationsbehandling med INCIVO, inklusive DRESS, SJS och TEN (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum, hugsanlega lífshættulegum og banvænum viðbrögðum í húð við notkun INCIVO í samsettri meðferð, m.a. DRESS, Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju (sjá kafla 4.4).
Swedish: I fall av överdos kan du känna av illamående, huvudvärk, diarré, minskad aptit, onormal smak i
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða gætir þú fengið ógleði, höfuðverk, niðurgang, minnkaða matarlyst,
Swedish: Studie 108 (ADVANCE)
Icelandic: Rannsókn 111 (ILLUMINATE)
Swedish: • Säkerhetsdata gällande hudutslag och allvarliga hudbiverkningar från fas II och III-studier
Icelandic: Niðurstöður um öryggi er varða útbrot og alvarlegar aukaverkanir á húð úr II. og III.
Swedish: Den primära utvärderingen gällde non-inferiority, med en marginal på -10,5% för 24-veckorsregim jämfört med 48veckorsregim hos patienter med odekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12.
Icelandic: Aðalmatið var mat á jafngildi (non-inferiority), þar sem notuð voru mörk sem voru -10,5% af 24 vikna meðferðinni samanborið við 48 vikna meðferð hjá sjúklingum með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku.
Swedish: Nämnaren är antal patienter med HCV RNA < 25 IE/ml vid planerad avslutad behandling eller avsaknad av HCV RNA-bedöming vid planerad avslutad behandling och HCV RNA < 25 IE/ml under uppföljning från planerad avslutad behandling.
Icelandic: Nefnarinn er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < 25 a.e./ml við áætluð meðferðarlok eða þegar mat skorti á HCV RNA við áætluð meðferðarlok og HCV RNA < 25 a.e./ml á eftirfylgnitíma sem var eftir áætluð meðferðarlok.
Swedish: (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Swedish: Din läkare kan begära ytterligare undersökningar under din INCIVO-behandling.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir auknu eftirliti meðan á meðferð með INCIVO stendur.
Swedish: Alternativt kan 750 mg (två 375 mg tabletter) tas oralt var 8:e timme med mat.
Icelandic: Einnig má nota 750 mg (tvær 375 mg töflur) til inntöku á 8 klst. fresti með mat.
Swedish: Studie C216 (REALIZE)
Icelandic: Rannsókn C216
Swedish: Resistensprofilen som observerades i studie HPC3008 hos HCV/HIV-1 co-infekterade patienter liknade resistensprofilen hos patienter infekterade med enbart HCV.
Icelandic: Ónæmismyndin sem kom fram í rannsókn HPC3008 hjá sjúklingum með bæði HCV/HIV-1 sýkingu var svipuð ónæmismyndinni hjá sjúklingum eingöngu með HCV sýkingu.
Swedish: Alla studerade telaprevirresistenta varianter förblev fullt känsliga för interferon alfa, ribavirin och representativa HCV nukleosid och icke-nukleosid polymerashämmare i replicon-systemet.
Icelandic: Öll þau telaprevir-ónæmu afbrigði sem prófuð voru héldust fullkomlega næm fyrir interferoni-alfa, ribaviríni og dæmigerðum HCV núkleósíð pólýmerasahemlum og pólýmerasahemlum sem ekki eru núkleósíð, í eftirmyndunareiningakerfinu.
Swedish: Ribavirin kan återinsättas utifrån riktlinjerna för dosjustering för ribavirin.
Icelandic: Hefja má aftur notkun ribaviríns skv. leiðbeinandi skammtabreytingum fyrir ribavirín.
Swedish: • Gradering och hantering av hudutslag och allvarliga hudreaktioner, särskilt avseende kriterier för fortsättning eller utsättning av telaprevir och de andra behandlingskomponenterna.
Icelandic: Stigun og meðferð útbrota og alvarlegra aukaverkana á húð, sérstaklega með tilliti til viðmiðunar fyrir áframhaldandi meðferð eða stöðvun meðferðar með telapreviri og öðrum lyfjum sem meðhöndlað er með.
Swedish: Baserat på resultat från kliniska läkemedelsinteraktionsstudier (t ex escitalopram, zolpidem, etinylestradiol) kan en telaprevir-medierad induktion av metaboliska enzymer av inte uteslutas.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum klínískra rannsókna á lyfjamilliverkunum (t.d. escitalopram, zolpidem, etinýlestradiól) er ekki hægt að útiloka virkjun umbrotaensíma af völdum telaprevirs.