FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du rör klämmorna kan nålskyddet aktiveras för tidigt.
Slovenian: Z dotikom teh sponk lahko namreč prezgodaj aktivirate zapiralo brizge.
Swedish: Därför kan inte förnyade analyser av IgE-värdena under behandling med Xolair användas som vägledning för dosbestämning.
Slovenian: Zato ponovnega določanja koncentracije IgE med zdravljenjem z zdravilom Xolair ne moremo uporabljati kot smernice za določanje odmerka.
Swedish: Xolair används för behandling av: - allergisk astma - kronisk spontan urtikaria.
Slovenian: Zdravilo Xolair uporabljamo za zdravljenje: - alergijske astme - kronične spontane urtikarije (KSU)
Swedish: Subkutant Xolair eller placebo gavs i kombination med >1 000 mikrogram beklometasondipropionat (eller liknande) plus en långverkande beta-2-agonist.
Slovenian: Subkutano zdravilo Xolair ali placebo so aplicirali kot dodatno zdravilo k >1.000 mikrogramov beklametazonovega dipropionata (ali ekvivalentu) in agonistu adrenergičnih receptorjev beta2 z dolgotrajnim delovanjem.
Swedish: Eftersom clearance av omalizumab vid kliniska doser domineras av det retikuloendoteliala systemet (RES) torde det inte påverkas av nedsatt njur- eller leversjukdom.
Slovenian: Ker ob uporabi kliničnih odmerkov odstranjevanje omalizumaba poteka večinoma z retikuloendotelijskim sistemom, ni veliko možnosti, da bi nanj vplivala okvara ledvic ali jeter.
Swedish: Dessa analyser tyder på att dosjustering inte är nödvändig hos patienter med kronisk spontan urtikaria med avseende på ålder (12-75 år), ras/etnicitet, kön, kroppsvikt, BMI, utgångsvärdet av IgE, anti-FcRI-autoantikroppar eller samtidig behandling med H2-antagonister eller leukotrienreceptorantagonister.
Slovenian: Rezultati teh analiz kažejo, da pri bolnikih s kronično spontano urtikarijo ni treba prilagajati odmerjanja zaradi starosti (12-75 let), rase/etnične pripadnosti, spola, telesne mase, indeksa telesne mase, izhodiščne koncentracije IgE, prisotnosti avtoprotiteles proti receptorjem FcRI ali sočasne uporabe zaviralcev histaminskih receptorjev H2 oziroma antagonistov levkotrienskih receptorjev.
Swedish: Xolair får inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Slovenian: Zdravila Xolair se ne sme dajati intravensko ali intramuskularno.
Swedish: Kontrollera sprutan.
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo.
Swedish: Trots att ingen dosjustering rekommenderas för dessa patienter skall Xolair administreras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Čeprav za te bolnike ni priporočeno posebno prilagajanje odmerkov, je treba zdravilo Xolair pri njih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Det löstagbara nålskyddet hos denna förfyllda spruta innehåller ett derivat av naturgummilatex.
Slovenian: Snemljiv pokrovček igle pri tej napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje derivat naravnega lateksa.
Swedish: Läkemedelseller vaccininteraktionsstudier har inte utförts med Xolair.
Slovenian: Študij interakcij zdravil ali cepiv z zdravilom Xolair niso opravili.
Swedish: Var uppmärksam på tecken på allergiska reaktioner och andra allvarliga biverkningar Xolair kan orsaka allvarliga biverkningar.
Slovenian: Bodite pozorni na znake alergijskih reakcij in drugih resnih neželenih učinkov Zdravilo Xolair lahko povzroči resne neželene učinke.
Swedish: Hittills har inget naturgummilatex påträffats i det löstagbara nålskyddet.
Slovenian: Do sedaj v snemljivem pokrovčku igle niso še nikoli našli samega naravnega lateksa.
Swedish: Om det har passerat, returnera hela förpackningen till apoteket.
Slovenian: Če se je rok uporabnosti iztekel, vrnite celotno pakiranje zdravila v lekarno.
Swedish: • Använd inte en förpackning som är skadad eller som visar tecken på manipulation.
Slovenian: - Ne uporabite pakiranja, če je poškodovano ali kaže znake, da je bilo že odprto.
Swedish: Högsta tolererbara dos av Xolair har inte fastställts.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Xolair, ki ga bolniki prenesejo, ni bil določen.
Swedish: Följaktligen kan användning av Xolair under amning övervägas om det är kliniskt nödvändigt.
Slovenian: Zato se lahko razmisli o uporabi zdravila Xolair med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Swedish: Om du blir gravid när du behandlas med Xolair, tala omedelbart om detta för din läkare.
Slovenian: Če zanosite, medtem ko se zdravite z zdravilom Xolair, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Swedish: Farmakodymisk effekt
Slovenian: Farmakodinamični učinki
Swedish: Behandling med omalizumab ledde till en markant nedreglering av antalet FcRI-receptorer på de basofila cellerna hos atopiska individer.
Slovenian: Zdravljenje atopijskih oseb z omalizumabom je povzročilo znatno zmanjšanje števila receptorjev FcRI na bazofilcih.
Swedish: Tabell 5 Resultat från studie 1
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati študije 1
Swedish: Efter en subkutan dos hos vuxna och ungdomar med astma eller kronisk spontan urtikaria absorberades omalizumab långsamt och maximala serumkoncentrationer uppnåddes efter i genomsnitt 6-8 dagar.
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pri odraslih in adolescentnih bolnikih z astmo ali s kronično spontano urtikarijo se je omalizumab absorbiral počasi in dosegel najvišje serumske koncentracije čez povprečno 6-8 dni.
Swedish: Omalizumab binds till IgE och förhindrar att IgE binds till FcRI (högaffinitets-IgE-receptorn) och reducerar därigenom mängden fritt IgE som är tillgängligt för att utlösa den allergiska kaskaden.
Slovenian: Omalizumab se veže na IgE in preprečuje vezavo IgE na receptor FcRI (IgE receptor z veliko afiniteto), s čimer zmanjša količino prostega IgE, ki je na voljo za sprožanje alergijske kaskade.
Swedish: Efter en subkutan dos hos vuxna och ungdomar med astma absorberades omalizumab långsamt och maximala serumkoncentrationer uppnåddes efter i genomsnitt 7-8 dagar.
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pri odraslih in adolescentnih bolnikih z astmo se je omalizumab absorbiral počasi in dosegel najvišje serumske koncentracije čez povprečno 7-8 dni.
Swedish: Patienter utan anamnes på anafylaxi kan själv eller med hjälp av en annan person (t ex anhörig) administrera Xolair från och med den 4:e dosen om behandlande läkare bedömer detta lämpligt (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki brez anamneze anfilaksije si lahko od 4. odmerka dalje sami injicirajo zdravilo Xolair oziroma jim ga lahko injicira njihov negovalec, če zdravnik presodi, da je to primerno (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Erfarenhet från självadministrering med Xolair pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, är begränsad.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, ki si zdravilo Xolair prašek in vehikel za raztopino za injiciranje aplicirajo sami, so omejene.
Swedish: Xolair är inte indicerat vid dessa tillstånd.
Slovenian: Zdravilo Xolair ni indicirano za zdravljenje teh bolezni.
Swedish: Utbildning för att känna igen allvarliga allergiska reaktioner Det är viktigt att du inte injicerar Xolair själv förrän du har utbildats av din läkare eller sjuksköterska i: - hur du känner igen tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner - vad du ska göra om symtom uppstår.
Slovenian: Prav tako je pomembno, da si zdravila Xolair ne injicirate sami, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra ne naučita: - kako prepoznati zgodnje znake in simptome resne alergijske reakcije, - kako ukrepati, če se simptomi pojavijo.
Swedish: Xolair har inte studerats hos patienter med autoimmuna sjukdomar, immunkomplexmedierade tillstånd eller med redan existerande nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Xolair niso proučevali pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi, s stanji, v katere je vpleten imunski kompleks, ali z že obstoječimi okvarami ledvic ali jeter (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Inget mönster av persisterande sänkta trombocytvärden har rapporterats hos människa (patienter över 6 års ålder), vilket observerats hos primater (se avsnitt 5.3), även om enstaka fall av idiopatisk trombocytopeni, inklusive allvarliga fall, har rapporterats efter godkännande för försäljning.
Slovenian: Pri ljudeh (pri bolnikih, starih 6 let ali več) ne poročajo o vzorcu trdovratnega znižanja koncentracije trombocitov, kakršno so opazili pri drugih primatih (glejte poglavje 5.3), čeprav so v obdobju trženja poročali o posameznih primerih idiopatične trombocitopenije, vključno s hudimi primeri.
Swedish: Xolair ges i form av en injektion strax under huden (subkutant) av läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Zdravilo Xolair vam dajeta zdravnik ali medicinska sestra v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano).
Swedish: Eftersom lösningen är lätt viskös kan det ta 5-10 sekunder att ge en subkutan injektion av lösningen.
Slovenian: Ker je raztopina nekoliko viskozna, lahko aplikacija raztopine s subkutano injekcijo traja 5-10 sekund.
Swedish: Tabell 6 inkluderar resultaten från studie 1populationen.
Slovenian: Preglednica 6 vključuje rezultate populacije študije 1.
Swedish: Tabell 5 inkluderar resultaten från studie 1populationen.
Slovenian: Preglednica 5 vključuje rezultate populacije študije 1.
Swedish: En prospektiv registerstudie (EXPECT) på 250 gravida kvinnor med astma som behandlats med Xolair visade att prevalensen för allvarliga medfödda anomaliteter var jämförbar (8,1% mot 8,9%) mellan patienter behandlade med Xolair och patienter med motsvarande sjukdomstillstånd (måttlig till allvarlig astma).
Slovenian: Rezultati prospektivne študije registra nosečnosti (EXPECT) iz podatkov pri 250 nosečnicah z astmo, ki so bile izpostavljene zdravilu Xolair, kažejo, da je prevalenca večjih prirojenih nepravilnosti približno enaka (8,1 % v primerjavi z 8,9 %) pri nosečnicah iz registra EXPECT in pri kontrolnih bolnicah z ujemajočo se diagnozo (zmerna in huda astma).
Swedish: Tabell 6 Resultat från studie 1
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati študije 1
Swedish: Om läkaren anser det lämpligt, kan t ex en vårdnadshavare administrera Xolair efter genomgången utbildning.
Slovenian: Če pa njihov zdravnik meni, da bi bilo to primerno, jim lahko zdravilo Xolair daje njihov negovalec po tem, ko se za to ustrezno usposobi.
Swedish: Ett år efter utsättningen av Xolair hade IgE-nivåerna återgått till samma nivåer som före behandlingen utan observerad rebound-effekt vad avser IgE-nivåerna efter utsättningen av läkemedlet.
Slovenian: Eno leto po prekinitvi odmerjanja zdravila Xolair so se koncentracije IgE vrnile na vrednosti pred zdravljenjem, povratnega učinka zviševanja koncentracij IgE po popolni izločitvi zdravila pa niso opazili.
Swedish: Innan du tar bort kanylen från injektionsflaskan, dra kolven hela vägen tillbaka till slutet av sprutcylindern för att dra in all lösning från injektionsflaskan.
Slovenian: Preden izvlečete iglo iz viale, potegnite bat čisto do konca cilindra brizge, da odstranite res vso raztopino iz preobrnjene viale.
Swedish: Barn (6 till 11 år) förväntas inte självadministrera Xolair.
Slovenian: Pri otrocih (ki so stari od 6 do 11 let) ni predvideno, da bi si zdravilo Xolair dajali sami.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar relevanta för indikationerna allergisk astma och kronisk spontan urtikaria
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov v povezavi z indikacijama alergijske astme in kronične spontane urtikarije
Swedish: Genomsnittlig förändring av total livskvalitet, mätt med DLQI från utgångsvärdet till vecka 12, var större för 300 mg än för placebo (p<0,001) och visade en förbättring på 9,7-10,3 poäng, jämfört med 5,1-6,1 poäng för motsvarande placebogrupper.
Slovenian: Povprečna sprememba skupne ocene dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI) od izhodišča do 12. tedna je bila v skupinah z odmerkom 300 mg večja (p<0,001) kot v skupinah s placebom, in sicer je prišlo do izboljšanja za 9,7 do 10,3 točke v primerjavi z izboljšanjem za 5,1 do 6,1 točke v ustreznih skupinah s placebom.
Swedish: I alla fem studierna bedömdes en signifikant större andel Xolair-behandlade patienter ha uppnått antingen en markant förbättring eller fullständig kontroll av sin astma, jämfört med placebopatienter.
Slovenian: V vseh petih študijah so ocenili, da je dosegel bodisi značilno izboljšanje bodisi popolno obvladanje astme značilno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xolair, kot bolnikov, ki so dobivali placebo.
Swedish: Nivåerna av omalizumab i mjölken var 0,15 % av moderdjurets serumkoncentration.
Slovenian: Koncentracije omalizumaba v mleku so bile 0,15 % koncentracije v materinem serumu.
Swedish: Feber**
Slovenian: Vrednost p **
Swedish: Sänkning av steroiddosen skall göras under överinseende av läkare och kan behöva göras successivt.
Slovenian: Zmanjšanje odmerjanja kortikosteroidov je treba opraviti pod neposrednim zdravnikovim nadzorom.
Swedish: Patienter med kronisk spontan urtikaria
Slovenian: Bolniki s kronično spontano urtikarijo
Swedish: Egenskaper hos patientpopulationer
Slovenian: Značilnosti v posameznih skupinah bolnikov
Swedish: För att få en dos om 75 mg, dra in 0,6 ml i sprutan och kasta den överblivna lösningen.
Slovenian: Za 75 mg odmerek potegnite v brizgo 0,6 ml raztopine, preostanek pa zavrzite.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena ska du berätta det för läkaren, eftersom du då inte bör använda Xolair.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili alergični na katero od sestavin zdravila, povejte zdravniku, saj v tem primeru ne smete uporabljati zdravila Xolair.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena ska du berätta det för läkaren, eftersom du då inte bör ges Xolair.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili alergični na katero od sestavin zdravila, povejte zdravniku, saj v tem primeru ne smete dobiti zdravila Xolair.
Swedish: Xolair har vanligtvis använts tillsammans med inhalations- och orala kortikosteroider, kort- och långverkande inhalations-beta-agonister, leukotrienmodifierare, teofylliner och orala antihistaminer i kliniska studier.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Xolair pogosto uporabljali skupaj z inhalacijskimi in peroralnimi kortikosteroidi, kratkotrajno in dolgotrajno delujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta za inhaliranje, modifikatorji levkotriena, teofilini in peroralnimi antihistaminiki.
Swedish: I en separat poolad analys av kliniska prövningar, vilken inkluderar alla randomiserade dubbelblinda, placebo-kontrollerade kliniska studier som varat i 8 veckor eller mer, var andelen ATE per 1 000 patientår 2,69 (5/1 856 patientår) för Xolair-behandlade patienter och 2,38 (4/1 680 patientår) för placebobehandlade patienter (frekvenskvot 1,13; 95 % konfidensintervall 0,24-5,71).
Slovenian: Po rezultatih ločene analize združenih podatkov iz vseh randomiziranih, dvojno-slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj, ki so trajala najmanj 8 tednov, je bila pogostnost arterijskih trombemboličnih dogodkov na 1.000 bolnikov-let 2,69 (5/1.856 bolnikov-let) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xolair, in 2,38 (4/1.680 bolnikov-let) pri bolnikih, ki so prejemali placebo, (razmerje pogostnosti 1,13, 95-odstotni interval zaupanja 0,24-5,71).
Swedish: Under den 52 veckor dubbelblinda behandlingsperioden (som inkluderade en 24 veckorsperiod med fast steroiddos och en 28 veckorsperiod med justering av steroiddosen) motsvarade skillnaden i frekvens mellan behandlingsgrupperna en relativ minskning i exacerbationer med 50 % (frekvenskvot 0,504, p<0,001) för patienterna med omalizumab.
Slovenian: V 52-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja (ki je obsegalo 24-tedensko obdobje s stalnim odmerkom steroidnih zdravil in 28-tedensko obdobje prilagajanja odmerkov steroidnih zdravil) je razlika v pogostnosti eksacerbacij med obema skupinama predstavljala 50 % (razmerje pogostnosti 0,504, p<0,001) manjšo pogostnost pri bolnikih z omalizumabom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Swedish: Vilken dos du ska använda
Slovenian: Koliko zdravila uporabljati
Swedish: Lämna sprutan i kartongen för att skydda den mot ljus.
Slovenian: Injekcijsko brizgo pustite v škatli, da ostane zaščitena pred svetlobo.
Swedish: *Omalizumab är en humaniserad monoklonal antikropp, tillverkad genom rekombinant DNA-teknik i en CHO (Chinese hamster ovary)-cellinje.
Slovenian: *Omalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, ki ga izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v liniji sesalskih celic ovarija kitajskega hrčka (CHO- Chinese hamster ovary).
Swedish: Lokala eller systemiska allergiska typ I-reaktioner, inkluderande anafylaxi och anafylaktisk chock, kan uppträda vid behandling med omalizumab även efter en lång tids användning.
Slovenian: Pri uporabi omalizumaba se lahko pojavijo lokalne ali sistemske alergijske reakcije tipa I, vključno z anafilaksijo in anafilaktičnim šokom.
Swedish: AQL-förbättring % patienter ≥0,5 förbättring p-värde * Markant förbättring eller fullständig kontroll ** p-värde för total bedömning
Slovenian: Vrednost p * izrazito izboljšanje ali popolno obvladanje bolezni ** vrednost p za celotno porazdelitev ocen
Swedish: Skillnad i minsta kvadratmedelvärde (LSM) mot placebo
Slovenian: N povprečje (standardna deviacija) razlika povprečij po metodi najmanjših kvadratov v primerjavi z uporabo placeba
Swedish: Om du har glömt en dos Xolair
Slovenian: Če ste pozabili na odmerek zdravila Xolair
Swedish: FÖR ADMINISTRERING VARANNAN VECKA,SE TABELL 3
Slovenian: ZA UPORABO VSAKA 2 TEDNA GLEJTE PREGLEDNICO 3
Swedish: Analyserna av dessa begränsade data tyder på att dosjustering inte är nödvändig på grund av ålder (6-76 år), ras/etnisk tillhörighet, kön eller BMI (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Analize teh omejenih podatkov kažejo, da zaradi starosti (6-76 let), rase/narodnosti, spola ali indeksa telesne mase odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Swedish: IgE spelar en nyckelroll för att allergisk astma och kronisk spontan urtikaria ska uppkomma.
Slovenian: IgE igra ključno vlogo pri povzročanju alergijske astme in kronične spontane urtikarije.
Swedish: Efter avbruten eller avslutad behandling med Xolair kan du få tillbaka dina symtom på astma eller kronisk spontan urtikaria.
Slovenian: Začasna ali stalna prekinitev zdravljenja z zdravilom Xolair lahko povzroči povrnitev simptomov vaše astme ali kronične spontane urtikarije.
Swedish: Kronisk spontan urtikaria Du kommer att behöva två injektioner, om 150 mg vardera, var fjärde vecka.
Slovenian: Kronična spontana urtikarija Vsake štiri tedne boste skupaj potrebovali po dve injekciji s 150 mg učinkovine.
Swedish: I kliniska studier på patienter med allergisk astma reducerades nivåerna av fritt IgE i serum på ett dosberoende sätt inom en timme efter den första dosen och dessa nivåer kvarstod mellan doserna.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z alergijsko astmo so se serumske koncentracije prostega IgE znižale v odvisnosti od odmerka v eni uri po prvem odmerku in ostale takšne v času med zaporednimi odmerki.
Swedish: - Nålskyddet på sprutan kan innehålla torrt gummi (latex).
Slovenian: - Pokrovček igle pri injekcijski brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks).
Swedish: Effekten och säkerheten av Xolair visades i en 28-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie (studie 1) som inkluderade 419 svårt allergiska astmatiker i åldrarna 12-79 år, med nedsatt lungfunktion (FEV1 40-80 % av beräknat normalvärde) och dålig kontroll av astmasymtomen, trots högdos inhalationssteroider och långverkande beta-2-agonist.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Xolair so pokazali v 28-tedenski dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji (študija 1), ki je zajela 419 težkih bolnikov z alergijsko astmo, starih 12-79 let, ki so imeli zmanjšano funkcijo pljuč (FEV1 40-80 % pričakovane) in slabo obvladovanje simptomov astme, čeprav so jemali velike odmerke kortikosteroidov za inhaliranje in dolgotrajno delujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2.
Swedish: Omalizumab binds till IgE och förhindrar att IgE binds till FcRI (högaffinitets-IgE-receptorn) på basofiler och mastceller och reducerar därigenom mängden fritt IgE som är tillgängligt för att utlösa den allergiska kaskaden.
Slovenian: Omalizumab se veže na IgE in preprečuje vezavo IgE na receptor FcRI (IgE receptor z veliko afiniteto) na bazofilcih in mastocitih, s čimer zmanjša količino prostega IgE, ki je na voljo za sprožanje alergijske kaskade.
Swedish: Tecken och symtom på dyspepsi, diarré, illamående
Slovenian: občasni znaki in simptomi dispepsije, driska, navzea
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 12 års ålder)
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več)
Swedish: Med 300 mg omalizumab minskade svårighetsgraden av klåda med 8,55-9,77 (p<0,0001) jämfört med en minskning med 3,63-5,14 för placebo (se tabell 7).
Slovenian: Omalizumab je v odmerku 300 mg zmanjšal oceno izraženosti srbenja v enem tednu za 8,55 do 9,77 (p <0,0001) v primerjavi z zmanjšanjem ocene za 3,63 do 5,14 pri uporabi placeba (glejte preglednico 7).
Swedish: Anamnes på anafylaxi, som inte relateras till omalizumab, kan vara en riskfaktor för anfylaxi i samband med Xolair-behandling.
Slovenian: Anafilaksija brez povezave z omalizumabom v anamnezi lahko predstavlja dejavnik tveganja za pojav anafilaksije po odmerjanju zdravila Xolair.
Swedish: Prövarens totalbedömning % respons* p-värde**
Slovenian: Zdravnikova celotna ocena % bolnikov z odzivom*
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska data från patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter niso pridobili nikakršnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Effekt och säkerhet av Xolair utvärderades i två randomiserade, placebokontrollerade fas III-studier (studie 1 och 2) på patienter med kronisk spontan urtikaria, vilka förblev symtomatiska trots behandling med en H1-antagonist i godkänd dos.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xolair so dokazali v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih študijah faze III (v študiji 1 in 2) pri bolnikih s kronično spontano urtikarijo, pri katerih so simptomi vztrajali kljub zdravljenju z zaviralci histaminskih receptorjev H1 v odobrenem odmerku.
Swedish: Tabell 2 ADMINISTRERING VAR FJÄRDE VECKA.
Slovenian: Preglednica 2 APLIKACIJA VSAKE 4 TEDNE.
Swedish: Behandling med Xolair skall initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av svår astma eller kronisk spontan urtikaria.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xolair morajo uvajati zdravniki, izkušeni v diagnostiki in zdravljenju težke trdovratne astme ali kronične spontane urtikarije.
Swedish: Poolade data från omalizumabstudierna 1 och 3
Slovenian: 24-tedenske študije združeni podatki iz študij omalizumaba 1 in 3
Swedish: Farmakokinetiken av omalizumab har studerats hos vuxna och ungdomar med allergisk astma såväl som hos vuxna och ungdomar med kronisk spontan urtikaria.
Slovenian: Farmakokinetiko omalizumaba so proučevali pri odraslih in adolescentnih bolnikih z alergijsko astmo ter pri odraslih in adolescentnih bolnikih s kronično spontano urtikarijo.
Swedish: Hos patienter med anamnes på anafylaxi måste därför Xolair administreras av sjukvårdspersonal, som alltid ska ha läkemedel för behandling av anafylaktiska reaktioner tillgängliga för omedelbar användning efter administrering av Xolair.
Slovenian: Zato mora bolnikom z ugotovljeno anamnezo anafilaksije zdravilo Xolair aplicirati zdravstveni delavec, ki mora imeti ob aplikaciji zdravila Xolair vedno na voljo zdravila za zdravljenje anafilaktičnih reakcij, pripravljena za takojšnjo uporabo.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar vid allergisk astma
Slovenian: Preglednica 4 Neželene reakcije pri alergijski astmi
Swedish: I särskilt utformade icke kliniska fertilitetsstudier i icke-humana primater, innefattande parningsstudier, sågs ingen nedsatt fertilitet hos honor eller hanar efter upprepad dosering av omalizumab vid doser upp till 75 mg/kg.
Slovenian: V specifično zasnovanih nekliničnih študijah plodnosti pri nečloveških primatih, med katere sodijo tudi študije parjenja, po ponavljajočem odmerjanju omalizumaba v odmerkih do 75 mg/kg niso opažali vpliva na plodnost niti pri samcih niti pri samicah.
Swedish: Figur 1 visar den genomsnittliga svårighetsgraden av klåda över tid i studie 1.
Slovenian: Na sliki 1 je prikazan časovni potek povprečne ocene izraženosti srbenja v enem tednu v študiji 1.
Swedish: Antal injektionssprutor
Slovenian: Število injekcijskih brizg