FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Телаванцин е демонстрирал ефикасност срещу MSSA и MRSA в две рандомизирани, контролирани проучвания при пациенти с нозокомиална пневмония, включително свързана с командно дишане пневмония, с включени 751 пациенти, получавали телаванцин.
Lithuanian: Telavancinas pasirodė esąs veiksmingas gydant MSSA ir MRSA dviejuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose su pacientais, sergančiais hospitaline pneumonija, įskaitant su ventiliacija susijusią pneumoniją.
Bulgarian: Вие имате също и други бактерии, които причиняват инфекцията, Вашият лекар може да Ви предпише и други антибиотици в допълнение към VIBATIV.
Lithuanian: Jeigu Jums infekciją sukėlė ir kitos bakterijos, gydytojas kartu su VIBATIV gali paskirti kitų
Bulgarian: Пациентите с наднормено тегло (по определение тези, които имат BMI >30 kg/m2) трябва да получат намалената доза телаванцин 7,5 mg/kg веднъж на всеки 24 часа (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Nutukusiems pacientams (kurių KMI >30 kg/m2) reikia skirti sumažintą telavancino dozę (7,5 mg/kg) vieną kartą kas 24 val.
Bulgarian: Флаконът съдържа бял до бледорозов прах.
Lithuanian: Flakone yra balti arba blyškiai
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да знаят, че приложението на VIBATIV може да повлияе на някои коагулационни лабораторни тестове, както и върху качествени и
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turi įsidėmėti, kad vartojant Vibativ gali būti sutrikdyti tam tikri krešėjimo laboratoriniai tyrimai ir kokybiniai bei kiekybiniai baltymų šlapime tyrimai.
Bulgarian: Трябва да се внимава, при предписване на VIBATIV на пациенти, лекувани едновременно с други нефротоксични лекарства, на пациенти със съществуващо бъбречно заболяване или със съпътстващи заболявания, за които е известно, че предразполагат към бъбречна дисфункция (напр. захарен диабет, застойна сърдечна недостатъчност, хипертония).
Lithuanian: VIBATIV reikia atsargiai skirti pacientams, kurie kartu gauna nefrotoksinių vaistinių preparatų, sergantiems inkstų liga arba kurių kita liga galėtų lemti inkstų funkcijos sutrikimą (pvz., cukrinis diabetas, lėtinis širdies nepakankamumas, hipertenzija).
Bulgarian: При тези пре- и постнатални проучвания (вж. точка 4.3) е наблюдавано повишаване на броя на мъртвородените животни.
Lithuanian: Šiose prenataliniuose ir postnataliniuose tyrimuose užfiksuotas negyvagimių gyvūnų skaičiaus padidėjimas (žr.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго
Lithuanian: Kaip ilgai turite būti gydomi, nuspręs gydytojas.
Bulgarian: Вакуолизацията на тубулния епител е честа находка при животни, третирани с лекарствения продукт телаванцин и с носителя (HP-β-CD).
Lithuanian: Kanalėlių epitelio vakuolizacija buvo dažnas reiškinys telavancino vaistiniu preparatu su nešikliu (HPβ-CD) gydomiems gyvūnams.
Bulgarian: Не използвайте VIBATIV след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VIBATIV vartoti negalima.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да ce предпази от светлина.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Приготвяне на разтворения концентрат (VIBATIV 750 mg флакон)
Lithuanian: Paruošimas (VIBATIV 750 mg flakonas)
Bulgarian: Крайни резултати от проучването до 31 май 2017 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 26 gegužė 2016
Bulgarian: Телаванцин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1 за информация относно антимикробния спектър).
Lithuanian: Telavancinas veikia tik gramteigiamas bakterijas (daugiau apie antibakterinį spektrą žr.
Bulgarian: Времето за разтваряне е не повече от 5 минути за флакон, съдържащ 250 mg.
Lithuanian: Tirpinimo laikas laikas - ne daugiau kaip 5 minutės flakonui, kuriame yra 250 mg.
Bulgarian: За дози под 150 mg или над 800 mg допълнителното разреждане трябва да стане в обем, който да доведе до получаване на краен разтвор с концентрация от 0,6 до 8 mg/ml.
Lithuanian: Ruošiant dozes, kurios yra mažesnės nei 150 mg arba didesnės nei 800 mg, tirpalas turi būti papildomai atskiestas tokiu tūriu, kad galutinė tirpalo koncentracija būtų nuo 0,6 iki 8 mg/l.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų pažeidimu, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е 10 mg/kg еднократно на 24 часа, в продължение на 7 до
Lithuanian: Rekomenduoja dozė yra 10 mg/kg kas 24 valandas 7-21 dieną.
Bulgarian: Честотата на придобитата резистентност може да е различна географски и по време, при определени видове, и за това е желателно да има информация за локалната резистентност, особено при лечение на тежки инфекции.
Lithuanian: Tapusių atsparių mikroorganizmų kiekis gali skirtis pagal geografinę vietą ir laiką, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas toks, kad preparato veiksmingumas bent kelioms užkrečiamosioms ligoms yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertus.
Bulgarian: Статусът по отношение на бременност на жени с детероден потенциал трябва да бъде установен преди приложение на телаванцин, като жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на контрацепция по време на лечението.
Lithuanian: Prieš skiriant telavancino dozę, reikia įvertinti vaisingų moterų nėštumo būklę, o gydymo laikotarpiu vaisingos moterys turi naudoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteris gydymo metu turi taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: Бяла до бледорозова, цяла или фрагментирана компактна маса
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Baltas arba blyškiai rausvas, ištisas arba fragmentuotas gabaliukas
Bulgarian: Лекарственият продукт телаванцин, съдържащ помощното вещество хидроксипропилбетадекс (HP-β-CD), при проучвания при животни е индуцирал нежелани ефекти, при плазмени концентрации, които са били в същия диапазон, като нивата на клинична експозиция и с
Lithuanian: Telavancino vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra pagalbinės medžiagos hidroksipropilbetadekso (HP-β-CD), tyrimuose su gyvūnais, esant klinikinės ekspozicijos ribas atitinkančiai plazmos koncentracijai ir galimam reikšmingumui klinikiniam naudojimui, sukėlė šalutinį poveikį.
Bulgarian: ПРУ трябва да продължи да наблюдава действието на телаванцин и микробиологичната резистентност в сравнение с други средства посредством продължителна програма за проследяване на резистентността.
Lithuanian: Vykdydamas ilgalaikę atsparumo stebėjimo programą, RTT turi tęsti telavancino aktyvumo ir mikrobiologinio atsparumo stebėjimą lygindamas su kitais preparatais.
Bulgarian: Телаванцин няма ефект върху тромбоцитната агрегация.
Lithuanian: Telavancinas trombocitų agregacijai poveikio neturi.
Bulgarian: Тъй като телаванцин се екскретира предимно непроменен чрез бъбречен клирънс и много CYP ензими могат да метаболизират телаванцин, не се очакват значими взаимодействия с
Lithuanian: Kadangi telavancinas iš esmės išskiriamas nepakitęs inkstų klirenso būdu ir jį gali metabolizuoti daug CYP fermentų, reikšminga sąveika su CYP450 sistemos inhibitoriais ar
Bulgarian: Ролята и употребата на контролен списък-стикер за предписващия, включен в опаковката на продукта за документиране на установения статус по отношение на бременност преди
Lithuanian: • Aprašyti vaistinio preparato pakuotėje įtrauktą preparatą išrašančio asmens kontrolinio sąrašo lipduko funkciją ir paskirtį, norint prieš skiriant dozę nustatyti nėštumo būklę.
Bulgarian: QTc интервал >500 msec, синдром на вроден удължен QT, некомпенсирана сърдечна недостатъчност или патологични нива на K+ или Mg2+ в кръвта, които не би могло да бъдат коригирани, с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофили < 500/mm³) или очаквано развитие на тежка неутропения, в резултат от предшестваща или планирана химиотерапия, или такива, които имат
Lithuanian: Taip pat nebuvo įtraukti pacientai, kurių koreguotasis QT pradžioje buvo > 500 msek., sergantys įgimtu ilgo QT sindromu, dekompensuotu širdies nepakankamumu arba turintys nekoreguojamą nenormalią K+ arba Mg2+ koncentraciją kraujyje, sergantys sunkia neutropenija (absoliutusis neutrofilų skaičius < 500/mm3), arba pacientai, kuriems dėl ankstesnės arba planinės chemoterapijos galėjo grėsti sunki neutropenija, taip pat infekuotieji ŽIV, kurių CD4 skaičius per pastaruosius 6 mėnesius buvo < 100/mm3.
Bulgarian: Употребата при пациенти с остра бъбречна недостатъчност или креатининов клирънс (CrCl) <30 ml/min, включително при пациентите, подложени на хемодиализа, е
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu, t. y. kreatinino klirensas (CrCl) < 30 ml/min., įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė (žr.
Bulgarian: Тубулното увреждане се e характеризирало с дегенерация и некроза на проксималните тубулни клетки и e било свързано с повишаване на BUN и на креатинина, които са достигали максимални стойности, двукратно по-високи от стойностите m,r контролите, при най-високата доза.
Lithuanian: Kanalėlių pažeidimui buvo būdinga proksimalinio kanalėlio ląstelių degeneracija ir nekrozė, jis buvo susijęs su kraujo šlapalo azoto ir kreatinino padidėjimu ir daugiausia du kartus viršijo kontrolines reikšmes, esant didžiausioms dozėms.
Bulgarian: При смесени инфекции, когато се подозират Грамотрицателни и/или анаеробни бактерии, VIBATIV трябва да се прилага едновременно с друго
Lithuanian: Esant mišriai infekcijai, kai tikėtinas gramneigiamų ir (arba) tam tikros rūšies anaerobinių bakterijų egzistavimas, VIBATIV turi būti skiriamas kartu su kitu atitinkamu antibakteriniu preparatu (-ais).
Bulgarian: a ТСБЗ = Терминален стадий на бъбречно заболяване, поддържат се на хемодиализа b Средна стойност на креатининовия клирънс на изходно ниво, изчислен по уравнението на
Lithuanian: a GSIL- paskutinės stadijos inkstų liga, gydoma taikant hemodializę b Pradžios kreatinino klirensas, apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault lygtį
Bulgarian: Най-често съобщаваните свързани нежелани реакции (настъпващи при >1% от пациентите), са били: гъбична инфекция, безсъние, дисгезия, главоболие, замаяност, гадене, запек, диария, повръщане, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, сърбеж, обрив, остра бъбречна недостатъчност, повишен креатинин в кръвта, променена урина
Lithuanian: Dažniausios su vaistu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo (> 1 % pacientų): grybelinė infekcija, nemiga, skonio jutimo yda, galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, padidėjęs alaninaminotransferazės ir aspartataminotransferazės aktyvumas, niežulys, bėrimas, ūminis inkstų nepakankamumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, nenormalus šlapimas (putotas šlapimas), nuovargis ir šaltkrėtis.
Bulgarian: Преди прилагане, разтворът трябва да бъде проверен визуално за видими частици и промяна на цвета.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra matomų dalelių ir ar jo spalva nepakitusi.
Bulgarian: В черния дроб, лечение в продължение на 13 седмици или повече е довело до обратима дегенерация/некроза на хепатоцитите, съпроводена с повишаване на серумните нива на АСАТ
Lithuanian: 13 savaičių trukmės ar ilgesnis gydymas žiurkių ir šunų kepenyse sukėlė grįžtamąją degeneraciją / hepatocitų nekrozę, lydimą AST ir ALT padidėjimo serume.
Bulgarian: Пациенти, които получават телаванцин едновременно или последователно с други лекарствени продукти с известен ототоксичен потенциал, трябва да се наблюдават внимателно като ползата от
Lithuanian: Pacientus, kurie gauna telavanciną kartu su kitais vaistiniais preparatais ar po to gaus kitų vaistinių preparatų, kurie gali būti ototoksiški, reikia atidžiai stebėti ir vertinti telavancino naudą, jeigu pablogėja klausa.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори и полученият концентрат след това веднага трябва да се разреди допълнително, преди да се използва.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti, o gautą koncentratą prieš naudojimą nedelsiant atskiesti.
Bulgarian: Разбъркването продължава, докато съдържанието на флакона се разтвори напълно и в него
Lithuanian: Maišykite, iki flakono turinys visiškai ištirps ir jame neliks matomų dalelių.
Bulgarian: Разреждането трябва да бъде направено при асептични условия.
Lithuanian: Turi būti skiedžiama laikantis aseptikos sąlygų.
Bulgarian: Наличието на хидроксипропилбетадекс в лекарствената форма в съотношение 1:10 намалява честотата и тежестта на промените, дължащи се на телаванцин и намалява
Lithuanian: Formulėje esant hidroksipropilbetdekso santykiu 1:10, sumažėjo pakitimų dėl telavancino dažnis ir sunkumas ir telavancino glikopeptidinis toksiškumas.
Bulgarian: Коагулационни тестове на базата на фактор Xa Функционален (хромогенен) тест за фактор X
Lithuanian: Funkcinis (chromogeninis) Xa faktoriaus tyrimas Kraujavimo laikas
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за повишен риск от кървене при клинични изпитвания с телаванцин.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su telavancinu padidėjusios kraujavimo rizikos įrodymų nenustatyta.
Bulgarian: AUC на основния метаболит е представлявала приблизително 2
Lithuanian: Vyraujančio metabolito AUC sudarė apytikriai 2-3 % telavancino AUC.
Bulgarian: Използването на VIBATIV е противопоказано по време на бременност (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Nėštumo metu VIBATIV kontraindikuotinas (žr.
Bulgarian: Доза телаванцин (mg) = 10 mg/kg (или 7,5 mg/kg) x телесно тегло на пациента (в kg)
Lithuanian: Telavancino dozė (mg) = 10 mg/kg (arba 7,5 mg/kg) x paciento svoris (kg) Paruošto tirpalo tūris (ml) = telavancino dozė (mg) / 15 (mg/ml)
Bulgarian: Изхвърляйте всеки неизползван разтвор.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Bulgarian: Телаванцин показва линейна фармакокинетика при дози до 15 mg/kg, приложени еднократно дневно като 60 минутна интравенозна инфузия в продължение на 7 дни на здрави доброволци.
Lithuanian: Telavancinui, kai iki 15 mg/kg dozė skiriama kasdien 60 minučių trukmės infuzijos būdu 7 dienas, būdinga linijinė farmakokinetika.
Bulgarian: VIBATIV е показан за лечение на възрастни с нозокомиална пневмония (НП), включително свързана с командно дишане пневмония, за която е установено или се предполага, че е причинена от метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA).
Lithuanian: VIBATIV skirtas gydyti suaugusiesiems, sergantiems hospitaline pneumonija (HP), įskaitant su ventiliacija susijusią pneumoniją, kurią, kaip nustatyta arba įtariama, sukėlė meticilinui atsparus
Bulgarian: Телаванцин може да повлияе на някои лабораторни изследвания, с които се измерва белтъка в урината.
Lithuanian: Telavancinas gali turėti įtakos kai kuriems laboratoriniams tyrimais, kuriais matuojamas baltymas šlapime.
Bulgarian: , а също и върху количествените колориметрични методи (напр. червен пирогалолов молибдат).
Lithuanian: Telavancinas turi įtakos kokybiniam baltymo šlapime juostele nustatymo tyrimui ir kiekybiniams dažymo metodams (pvz., pirogalolio raudonojo molibdato).
Bulgarian: Употребата на антибиотици може да подпомогне свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми.
Lithuanian: Antibiotikų vartojimas gali paskatinti nejautrių mikroorganizmų dauginimąsi. Jei gydant pasireiškia superinfekcija, turi būti imtasi atitinkamų priemonių.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg или 750 mg телаванцин (като хидрохлорид).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 250 mg arba 750 mg telavancino (hidrochlorido pavidalu).
Bulgarian: Химическата и физическата работна стабилност на разтворения концентрат и на разредения разтвор в сака за инфузия е доказана за срок от 24 часа при съхранение в хладилник (2°C-8°C).
Lithuanian: Atskiesto preparato tinkamumo laikas: paruošto tirpalo ir atskiesto tirpalo, esančio infuzijos maišelyje, cheminis ir fizikinis naudojimo stabilumas išlieka 24 valandas laikant šaltai (2-8 °C).
Bulgarian: Не е известно дали телаванцин преминава в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar telavancinas patenka į motinos pieną.
Bulgarian: Тубулното увреждане е било обратимо, но не всички животни са постигнали пълно
Lithuanian: Kanalėlių pažeidimas buvo grįžtamasis, tačiau ne visiems gyvūnams visiškai išnyko 4 savaitės nuo gydymo pabaigos.
Bulgarian: За дози от 150 до 800 mg съответното количество разтворен концентрат трябва да се разреди допълнително в 100 до 250 ml преди инфузията.
Lithuanian: Ruošiant dozes nuo 150 iki 800 mg, atitinkamas paruošto koncentrato tūris prieš infuziją turi būti papildomai atskiestas 100-250 ml.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да получат доза телаванцин в съответствие с тяхното телесно тегло и бъбречна функция (вж. точка 4.3 и 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams telavancinas turi būti dozuojamas atsižvelgiant į kūno masę ir inkstų funkciją (žr.
Bulgarian: остра бъбречна недостатъчност, повишен креатинин в кръвта, пенеста урина (краткосрочно)
Lithuanian: ūminis inkstų nepakankamumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, putotas šlapimas (žemesnio lygmens terminas).
Bulgarian: Експозицията на телаванцин се повишава с нарастване на BMI; установено е, че за всяко увеличение на BMI с 10 единици плазмената експозиция нараства с до 25%.
Lithuanian: Nustatyta, kad ekspozicija plazmoje kas 10 vienetų padidėja 25 %.
Bulgarian: свръхчувствителност анафилаксия
Lithuanian: anafilaksija.
Bulgarian: В по Child-Pugh) (вж. точка 5.2) не води до значима промяна във фармакокинетиката на телаванцин.
Lithuanian: 5.2 skyrių) nesukėlė reikšmingų telavancino farmakokinetikos pokyčių.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за алергия към ванкомицин са съобщени реакции на кръстосана свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kryžmines padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, pacientams, kurie buvo alergiški vankomicinui.
Bulgarian: За приготвяне на VIBATIV трябва да се прилага асептична техника.
Lithuanian: Tirpinant VIBATIV būtina laikytis aseptikos sąlygų.
Bulgarian: Както при други гликопептиди, ототоксичност (глухота и тинитус) е била съобщена при пациенти, лекувани с телаванцин (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus glikopeptidus, buvo pranešta apie toksinį poveikį (apkurtimą ir tinitą) pacientų, gydytų telavancinu, klausos organams (žr.
Bulgarian: безсъние
Lithuanian: nemiga.
Bulgarian: Нечести:
Lithuanian: Retas:
Bulgarian: След разтваряне един милилитър съдържа 15 mg телаванцин.
Lithuanian: Ištirpinus kiekviename ml koncentrato yra 15 mg telavancino.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, glikopeptidai, ATC kodas
Bulgarian: Също така фармакокинетиката на азтреонама или пиперацилин-тазобактама не се променя от телаванцин.
Lithuanian: Telavancinas taip pat neturėjo įtakos aztreonamo arba piperacilino bei tazobaktamo farmakokinetikai.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна или ако се опитвате да забременеете.
Lithuanian: Telavancino negalima skirti nėščioms moterims.Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: При клинично проучване с интравенозен мидазолам е доказано, че многократни дози телаванцин нямат ефект върху фармакокинетиката на мидазолама, който е чувствителен субстрат на CYP3A4. In vitro опити показват, че телаванцин няма да повлияе върху клирънса на лекарствените продукти, които се метаболизират чрез CYP изоформите 1A2, 2C9, 2C19 и 2D6.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su midazolamu įrodyta, kad daugybinės telavancino dozės neturėjo jokio poveikio midazolamo, kuris yra jautrus CYP3A4 substratas, farmakokinetikai.
Bulgarian: Съществува риск от удължаване на QTc интервала и VIBATIV трябва да се използва внимателно при пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че
Lithuanian: • Yra QTc pailginimo pavojus ir pacientai, vartojantys kitus QT intervalą pailginančius vaistinius preparatus, turi atsargiai vartoti Vibativ.
Bulgarian: Освен това не са наблюдавани доказателства за хиперкоагулация, тъй като здрави доброволци, получаващи телаванцин, са имали нормални нива на D-димера и на фибриновите разпадни продукти.
Lithuanian: Duomenų apie padidėjusį krešumą taip pat negauta - sveikiems tiriamiesiems, vartojantiems telavanciną, nustatyta normali D-dimerų ir fibrino
Bulgarian: QT интервал, с установено удължаване на QTc интервала, с некомпенсирана сърдечна недостатъчност или с тежка левокамерна хипертрофия.
Lithuanian: Be to, telavanciną reikia atsargiai vartoti pacientams, turintiems įgimto ilgo QT sindromą, žinomai pailgėjusį QTc intervalą, sergantiems dekompensuotu širdies nepakankamumu ar sunkia kairiojo skilvelio hipertrofija.
Bulgarian: Доказано е, че телаванцин влияе върху количеството и качеството на спермата при мъжки плъхове (вж. точка 5.3), въпреки че не се съобщава за ефекти върху фертилитета, копулацията и ранната ембриогенеза.
Lithuanian: 5.3 skyrių), bet poveikio vaisingumui, poravimuisi ar ankstyvai embriogenezei nepastebėta.
Bulgarian: Изхвърляне
Lithuanian: spengimas.
Bulgarian: Подходящите инфузионни разтвори включват: декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или Рингер лактат инжекционен разтвор.
Lithuanian: Tinkami infuziniai tirpalai: dekstrozės 50 mg/ml (5 %) injekcinis tirpalas, natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas arba Ringerio laktato injekcinis tirpalas.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Bulgarian: VIBATIV 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон от 30 ml със 250 mg телаванцин
Lithuanian: VIBATIV 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Vienas 30 ml flakonas su 250 mg telavancino
Bulgarian: липса на енергия; дразнене на мястото на вливането; отпадналост; дискомфорт в гърдите; събиране на течност в краката; болка; повишена температура; зачервяване на кожата на
Lithuanian: energijos trūkumas; sudirginimas ties infuzijos vieta; bloga savijauta; diskomfortas krūtinėje; skysčių kaupimasis apatinėje kojų dalyje; skausmas; karščiavimas; viršutinės kūno dalies odos nenormalūs kraujo krešėjimo tyrimų rezultatai.
Bulgarian: Не е известно дали телаванцин се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar telavancinas išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: За изчисляване на обема на разтворения концентрат VIBATIV, необходим за приготвяне на
Lithuanian: Toliau pateikta formulė gali būti naudojama apskaičiuojant paruošto VIBATIV tirpalo tūrį, reikalingą
Bulgarian: Как изглежда VIBATIV и какво съдържа опаковката VIBATIV се предлага във флакони от 30 ml или 50 ml от прозрачно стъкло, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Lithuanian: VIBATIV tiekiamas 30 ml arba 50 ml talpos bespalvio stiklo flakone, užkimštame guminiu kamščiu, kuris uždengtas aliuminio dangteliu su nuimamąja plastikine viršūnėle.
Bulgarian: Следователно, не се налага коригиране на дозата, при прилагане на телаванцин при индивиди с лека до умерена степен на чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: Todėl skiriant telavanciną tiriamiesiems, sergantiems lengvu ar vidutinio laipsnio kepenų sutrikimu, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus
Bulgarian: Разтвореният концентрат трябва допълнително да се разреди преди прилагане.
Lithuanian: Paruoštą koncentratą reikia atskiesti prieš vartojimą.
Bulgarian: Могат да се появят замайване, сънливост, обърканост и замъглено виждане и VIBATIV може да окаже ефект върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Lithuanian: VIBATIV gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žiūrėkite 4.8 skyrių).
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Lithuanian: Dažnas: