FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Anzeichen einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle wie z. B. Rötung, Schmerzen,
Croatian: • Znakovi lokalne reakcije na mjestu injekcije kao što su crvenilo, bol, svrbež, oticanje,
German: 10 mg/kg Kombiniert
Croatian: 10 mg/kg Zbirni podaci
German: Woche 30
Croatian: 30. tjedan
German: c. Führen Sie die Nadel in einer schnellen und „pfeilartigen" Bewegung vollständig in einem Winkel von 45 Grad in die Hautfalte ein.
Croatian: Brzim, kratkim pokretom, pod kutem od 45 stupnjeva ubodite iglu do kraja u nabor kože.
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Sorbitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Pomoćne tvari: acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekciju
German: Infliximabb
Croatian: infliksimabb
German: Klinisches Ansprechen in Woche 30a
Croatian: Klinički odgovor u 30. tjednua
German: Blockern behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren), einschließlich Infliximab nach Markteinführung.
Croatian: ≤ 18 godina), uključujući infliksimab nakon stavljanja u promet.
German: Wenn Sie eine zu große Menge Remsima erhalten haben
Croatian: Ako primite previše lijeka Remsima
German: • Den Pen nicht verwenden, wenn er fallengelassen wurde oder sichtbar beschädigt ist.
Croatian: • Nemojte primijeniti brizgalicu ako je pala ili su na njoj vidljiva oštećenja.
German: Bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind
Croatian: Prethodno liječenje bilo kojim lijekom koji sadrži infliksimab
German: Infliximab wurde in einer Dosis von 5 mg/kg in den Wochen 0, 2, 6, und dann alle 8 Wochen verabreicht.
Croatian: Infliksimab je primijenjen u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu, a potom svakih 8 tjedana.
German: Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze für den Einmalgebrauch (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (Flurotec-beschichtetes Elastomer) und einer Nadel mit einem starren Nadelschutz.
Croatian: Remsima 120 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Remsima 120 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) za jednokratnu primjenu s čepom klipa (elastomer presvučen flurotekom) i iglom s čvrstim štitnikom igle.
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten van-der-Heijde-Sharp -Gesamt-Scoreb Mittelwert ± SDa
Croatian: Prosječna vrijednost ± SDa Promjena od početnog ukupnog broja bodova prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skaleb
German: In Woche 16 wurden 47 Patienten mit < 10 % Verbesserung bezüglich der Anfangssituation in der Anzahl der geschwollenen und druckschmerzhaften Gelenke unter Placebo auf eine Induktionstherapie mit Infliximab umgestellt (early escape).
Croatian: 47 bolesnika koji su primali placebo i u odnosu na početno stanje imali < 10% poboljšanja s obzirom na broj otečenih i bolnih zglobova prebačeno na uvodnu terapiju infliksimabom (rani bijeg).
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Do sada dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
German: Das Arzneimittel stets für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Croatian: Uvijek čuvajte lijek izvan pogleda i dohvata djece.
German: Wird die Lösung nicht unverzüglich appliziert, unterliegen Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung der Verantwortung des Anwenders; die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt (siehe Abschnitt 6.3).
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ukoliko rekonstitucija/razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima (vidjeti dio 6.3).
German: Es gibt keine Informationen zur Umstellung von Patienten von der subkutanen Formulierung auf die intravenöse Formulierung von Remsima.
Croatian: Nama dostupnih podataka o prijelazu s davanja supkutane formulacije na davanje intravenske formulacije lijeka Remsima.
German: Tabelle 10 Übersicht über das PASI-Ansprechen, das PGA-Ansprechen und den Prozentsatz der Patienten mit abgeheilten Nägeln in den Wochen 10, 24 und 50 (EXPRESS-Studie)
Croatian: Sažeti prikaz PASI odgovora, PGA odgovora i postotka bolesnika bez psorijatičnih promjena na noktima u 10., 24. i 50. tjednu, EXPRESS
German: Rheumatoide Arthritis1 1 Placebo-Patienten erhielten Methotrexat, während Infliximab-Patienten sowohl Infliximab als auch Methotrexat erhielten.
Croatian: Reumatoid ni artritis1 1 Bolesnici u placebo skupini primali su metotreksat, dok su bolesnici u infliksimab skupini primali i infliksimab i metotreksat.
German: • Sie sollten vor Beginn der Behandlung mit Remsima alle empfohlenen Impfungen erhalten.
Croatian: • Prije početka liječenja lijekom Remsima trebate primiti sva preporučena cjepiva.
German: In der 5-mg/kgInfliximab-Behandlungsgruppe (28/ 242; 11,6 % [n.s.]) und in der 10-mg/kg-InfliximabBehandlungsgruppe (18/ 242; 7,4 % [p = 0,011]) wurde bei weniger Patienten eine Kolektomie durchgeführt als in der Placebo-Behandlungsgruppe (36/244; 14,8 %).
Croatian: Kolektomiji je podvrgnut manji broj bolesnika koji su primali infliksimab u dozama od 5 mg/kg (28/242 ili 11, 6% [N.S.]) i 10 mg/kg (18/242 ili 7,4% [p = 0, 011]) nego onih koji su primali placebo (36/244; 14,8%).
German: Anzeichen können anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Müdigkeitsgefühl, Fieber, nächtliches Schwitzen sein.
Croatian: Znakovi obuhvaćaju ustrajan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu, noćno znojenje.
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten, die in klinischen Studien mit Infliximab behandelt wurden und bei denen vor der Behandlung ein negativer ANA-Befund vorlag, entwickelten während der Studie einen positiven ANA-Befund.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika liječenih infliksimabom u kliničkim ispitivanjima koji su na početku ispitivanja bili negativni na ANA postali su pozitivni na ANA tijekom ispitivanja, u odnosu na približno jednu petinu bolesnika koji su primali placebo.
German: b Abwesenheit jeglicher sezernierender Fisteln.
Croatian: b Nisu prisutne fistule iz kojih se cijedi sadržaj.
German: Die Analyse weiterer Wirksamkeitsenpunkte zeigte, dass das Wirksamkeitsprofil der subkutanen Formulierung von Remsima im Vergleich zur intravenösen Formulierung von Remsima bei Patienten mit RA hinsichtlich der anhand des DAS28- (CRP und BSG) und des ACR-Ansprechens gemessenen Krankheitsaktivität im Allgemeinen bis in Woche 54 vergleichbar war.
Croatian: Analiza drugih mjera ishoda djelotvornosti pokazala je da je profil djelotvornosti supkutane formulacije u odnosu na intravensku formulaciju lijeka Remsima u bolesnika s reumatoidnim artritisom općenito usporediv u smislu aktivnosti bolesti mjereno DAS28 (CRP (engl.
German: Klinisches Ansprechena Klinische Remission Steroidfreie Remission
Croatian: Klinički odgovora Klinička remisija
German: Diese Patienten wurden als Woche-2-Responder eingestuft und in die primäre Analyse mit einbezogen (siehe Tabelle 5).
Croatian: Ti su bolesnici klasificirani kao bolesnici s odgovorom u 2. tjednu te su uključeni u primarnu analizu (vidjeti
German: Die Behandlung mit Remsima ist von qualifizierten Ärzten, die in der Diagnose und der Therapie der rheumatoiden Arthritis, entzündlicher Darmerkrankungen, ankylosierender Spondylitis, PsoriasisArthritis oder Psoriasis erfahren sind, einzuleiten und zu überwachen.
Croatian: Liječenje lijekom Remsima uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, upalnih bolesti crijeva, ankilozantnog spondilitisa,
German: Darmwandperforation, Darmstenose, Divertikulitis,Pankreatitis, Cheilitis.
Croatian: perforacija crijeva, stenoza crijeva, divertikulitis, pankreatitis, heilitis
German: • Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Remsima alle empfohlenen Impfungen erhalten.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja lijekom Remsima djeca trebaju primiti preporučena cjepiva.
German: Tabelle 2 Anteil der Patienten mit erhöhter ALT-Aktivität in klinischen Studien
Croatian: Udio bolesnika s povišenom aktivnošću ALT-a u kliničkim ispitivanjima
German: Eine vollständige Anweisung zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten.
Croatian: Potpune upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku.
German: Herzinsuffizienz (Neuauftreten oder Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz), Arrhythmie, Synkope, Bradykardie.
Croatian: zatajenje srca (novonastalo ili pogoršanje postojećeg), aritmija, sinkopa,
German: Typ-I-Glas mit einem Kolbenstopfen (Flurotec-beschichtetes Elastomer) und einer Nadel mit einem starren Nadelschutz.
Croatian: I s čepom klipa (elastomer presvučen flurotekom) i iglom s čvrstim štitnikom igle.
German: Es wird empfohlen - falls möglich - den Impfstatus bei den Patienten vor Beginn der RemsimaTherapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen.
Croatian: Preporučuje se da, ako je to moguće, prije početka liječenja lijekom Remsima bolesnici prime sva cjepiva u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, NatriumdihydrogenphosphatMonohydrat und Dinatriumphosphat-Dihydrat.
Croatian: • Pomoćne tvari su saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
German: a. Nach dem Einführen der Nadel lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Croatian: Nakon što ste uveli iglu u kožu, pustite nabor kože.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien (ACT 1 und ACT 2) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score von 6 bis 12; Endoskopie-Subscore ≥ 2), die auf eine konventionelle Therapie [orale Kortikosteroide, Aminosalizylate und/ oder Immunmodulatoren (6-MP, AZA)] unzureichend angesprochen hatten, untersucht.
Croatian: placebom kontrolirana klinička ispitivanja (ACT 1 i ACT 2) u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom (Mayo bodovi 6 do 12; endoskopski ≥ 2), koji nisu odgovorili na konvencionalno liječenje na odgovarajući način [peroralne kortikosteroide, aminosalicilate i/ili imunomodulatore (6-MP, AZA)].
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Remsima 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
German: Bei 2°C - 8°C lagern.
Croatian: Čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C.
German: Tabelle 7 Einflüsse auf die Ansprechrate, Daten aus ACCENT II (Woche-14-Responder)
Croatian: Učinci na stopu odgovora, podaci iz ACCENT II (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
German: 1 Durchstechflasche 2 Durchstechflaschen 3 Durchstechflaschen 4 Durchstechflaschen 5 Durchstechflaschen
Croatian: 1 bočica 2 bočice 3 bočice 4 bočice 5 bočica
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Croatian: Remsima je indicirana za liječenje teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-MP ili AZA, odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
German: auf Remsima s.c.
Croatian: a Prijelaz s Remsima i.v. na Remsima s.c. u 30. tjednu
German: Remsima 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Infliximab i.v.
Croatian: Remsima 100 mg prašak za koncentrat infliksimab i.v.
German: Die durchschnittlichen NAPSI-Werte zu Studienbeginn betrugen 4,6 und 4,3 in der Infliximab und in der Placebo-Gruppe.
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i
German: Infliximab (Woche 54)
Croatian: Infliksima b (54. tjedan
German: Remsima wird jedoch mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt.
Croatian: Međutim, Remsima se razrijeđuje u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za infuziju.
German: Bei Frauen, die mit Infliximab behandelt werden, sollten weiterhin regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren.
Croatian: Potrebno je nastaviti s periodičkim probirnim pregledima žena liječenih infliksimabom, uključujući i one starije od
German: Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis
Croatian: Pedijatrijska populacija Bolesnici s juvenilnim reumatoidnim artritisom
German: Patienten im Vergleich zu den Ausgangswerten erniedrigte Spiegel von Serum-Interleukin 6 (IL-6) und C-reaktivem Protein (CRP) und - bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und herabgesetzten Hämoglobinspiegeln - einen Anstieg des Hämoglobinwertes.
Croatian: bolesnici su imali snižene koncentracije interleukina 6 (IL-6) i C-reaktivnog proteina (CRP) u serumu u odnosu na vrijednosti na početku liječenja, dok je u bolesnika s reumatoidnim artritisom i sniženom koncentracijom hemoglobina na početku liječenja došlo do povišenja koncentracije hemoglobina.
German: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Croatian: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
German: Die häufigste in klinischen Studien mit Infliximab berichtete Nebenwirkung (Adverse Drug Reaction, ADR) war die Infektion des oberen Respirationstraktes, welche bei 25,3 % der mit Infliximab behandelten Patienten auftrat, im Vergleich zu 16,5 % der Kontrollpatienten.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima s infliksimabom bile su infekcije gornjih dišnih puteva, koje su nastupile u 25,3% bolesnika liječenih infliksimabom u odnosu na 16,5%
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima zur:
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek Remsima kako bi se:
German: • Seltener Blutkrebs, der meistens junge Männer betrifft (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
Croatian: • rijedak rak krvnih stanica koji se najčešće javlja u mlađih muškaraca (hepatosplenički limfom
German: Jucken, Schwellung Verhärtung, Blutung, Bluterguss, Kältegefühl, Reizung, Kribbeln, Geschwür, Quaddeln, Ausschlag und Wundschorf.
Croatian: otvrdnuće, krvarenje, modrice, osjećaj hladnoće, nadraženost, trnce, čir, koprivnjača, osip i krasta.
German: Nachweislich ist die Auftretenshäufigkeit von Anti-Infliximab-Antikörpern nach subkutanem Infliximab nicht höher ist als nach intravenösem Infliximab.
Croatian: Dokazano je da incidencija protutijela protiv infliksimaba nakon supkutane primjene infliksimaba nije veća od infliksimaba primijenjenog intravenski, te da nije imala značajni utjecaj na djelotvornost
German: 2 Patienten in der REACH-Studie hatten nichtschwerwiegende anaphylaktische Reaktionen.
Croatian: Ozbiljnih reakcija na infuziju nije bilo, a 2 su ispitanika u ispitivanju REACH imala anafilaktičke reakcije koje nisu bile ozbiljne.
German: • Verschlimmerung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (Muskelschwäche begleitet von
Croatian: • pogoršanje bolesti koja se zove dermatomiozitis (očituje se kao osip kože sa slabošću mišića) • srčani udar
German: Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Psoriasis (Schuppenflechte), Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
Croatian: Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest), psorijaza, ulcerozni kolitis i
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in der ACT-1-Studie bis einschließlich Woche 54 untersucht.
Croatian: Djelotvornost lijeka infliksimab tijekom 54 tjedana ispitivala se u kliničkom ispitivanju ACT 1.
German: Wird die Lösung nicht unverzüglich appliziert, unterliegen Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung der Verantwortung des Anwenders; die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ukoliko rekonstitucija/razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Auswählen einer Injektionsstelle (siehe Abbildung C).
Croatian: Izaberite mjesto primjene injekcije (vidjeti Sliku C).
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen kann zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
Croatian: intravezikalna instilacija BCG-a za liječenje raka) mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
German: Sonstige besondere Patientengruppen
Croatian: Druge posebnpopulacij Starije osobe
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen und Mitteilung an die Ärzte, dass der Patient mit Remsima behandelt wird.
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Remsima
German: Alle Patienten sollten darüber informiert sein, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen/Symptome (z. B. anhaltender Husten, Kräfteverfall, Gewichtsverlust, leichtes Fieber) während oder nach der Infliximab-Behandlung auftreten, die auf eine Tuberkulose hindeuten.
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da se jave liječniku ako se tijekom ili nakon liječenja infliksimabom pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. perzistirajući kašalj, gubitak tjelesne težine, subfebrilnost).
German: Nach der Behandlung mit Infliximab zeigten die
Croatian: Nakon liječenja infliksimabom,
German: Bei Auftreten von schweren Reaktionen muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden und eine weitere Anwendung von Infliximab darf nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ako se pojave ozbiljne reakcije, mora se primijeniti simptomatska terapija i više se ne smije davati infliksimab (vidjeti dio 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern unter 6 Jahren mit Colitis ulcerosa sind nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu ispitivani u djece mlađe od 6 godina koja boluju od ulceroznog kolitisa.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 10 mg Infliximab.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml sadrži 10 mg infliksimaba.
German: Mit Remsima behandelten Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die Patientenkarte ausgehändigt werden.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Remsima moraju dobiti uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
German: Die Remsima-Behandlung ist von qualifizierten Ärzten einzuleiten und zu überwachen, die in Diagnose und Behandlung von für Remsima indizierten Erkrankungen erfahren sind.
Croatian: Liječenje lijekom Remsima uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Remsima indicirana.
German: Die Wirksamkeit der intravenösen Formulierung von Infliximab wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden zulassungsrelevanten Studien geprüft: ATTRACT und ASPIRE.
Croatian: Djelotvornost intravenske formulacije infliksimaba ispitivana je u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna klinička ispitivanja: ATTRACT i ASPIRE.
German: Anzeichen einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle können Rötung, Schmerzen, Jucken, Schwellung, Verhärtung, Blutung, Bluterguss, Kältegefühl, Reizung, Kribbeln, Geschwür, Quaddeln, Ausschlag oder Wundschorf auf der Haut an der Injektionsstelle sein.
Croatian: Znakovi lokalne reakcije na mjestu injekcije mogu uključiti crvenilo, bol, svrbež, oticanje, otvrdnuće, krvarenje, modrice, osjećaj hladnoće, nadraženost, trnce, čir, koprivnjaču, osip i krastu na koži na mjestu injekcije.
German: • Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion.
Croatian: • Nemojte ukloniti zatvarač dok niste spremni za injektiranje.
German: Eine Reduktion der Kortikosteroiddosis war nach Woche 6 zulässig.
Croatian: Nakon 6. tjedna bilo je dopušteno postupno smanjenje doze kortikosteroida.
German: • Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden, • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Croatian: • usporilo oštećenje zglobova • poboljšala
German: Zudem sollten die Patienten angewiesen werden, ihren Arzt vor Verabreichung der nächsten Dosis über aufgetretene Symptome einer allergischen Reaktion zu informieren.
Croatian: Potrebno je procijeniti prikladnost pojedinog bolesnika za samostalnu supkutanu primjenu kod kuće, a bolesnike je potrebno upozoriti da obavijeste liječnika prije primjene naredne doze ako primjete simptome alergijske reakcije.
German: In klinischen Studien der Phase III kam es bei 18 % der mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu 5 % der mit Placebo behandelten Patienten zu einer infusionsbedingten Reaktion.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III reakciju vezanu uz infuziju razvilo je 18% bolesnika liječenih infliksimabom u odnosu na 5%
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR FERTIGSPRITZE MIT AUTOMATISCHEM NADELSCHUTZ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU S AUTOMATSKIM ŠTITNIKOM IGLE
German: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Croatian: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikation juvenile rheumatoide Arthritis ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu utvrđeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog reumatoidnog artritisa.
German: Mukosaheilung in Woche 30a a p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe versus Placebo.
Croatian: Cijeljenje sluznice u 8. tjednua Cijeljenje sluznice u 30. tjednua a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u usporedbi s placebom.
German: Die begleitende Anwendung von Immunmodulatoren war mit einer geringeren Inzidenz an Antikörpern gegen Infliximab und im Fall von intravenös verabreichtem Infliximab einer geringeren Häufigkeit von Infusionsreaktionen assoziiert.
Croatian: Istodobna primjena imunomodulatora povezana je s nižom incidencijom protutijela na infliksimab i kod slučajeva intravenske primjene infliksimaba, smanjenom učestalošću reakcija vezanih uz infuziju.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja u vezi davanja injekcije.
German: Bei RA-Patienten betrug die mittlere (± Standardabweichung) Clearance von Remsima 120 mg bei subkutaner Verabreichung im Steady-State 18,8 ± 8,3 ml/h.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, srednja vrijednost (± standardno odstupanje) klirensa lijeka Remsima od 120 mg primijenjenog supkutano bio je 18,8 ± 8,3 ml/sat u stanju dinamičke ravnoteže.
German: Anzeichen können Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße sein.
Croatian: Znakovi obuhvaćaju nedostatak zraka ili oticanje stopala.
German: Tabelle 5 Einflüsse auf Ansprech- und Remissionsraten, Daten aus ACCENT I (Woche-2-Responder)
Croatian: Učinci na stope odgovora i remisije, podaci iz ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu)