FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cariprazine is a P-gp inhibitor in vitro at its theoretical maximum intestinal concentration.
French: La cariprazine est un inhibiteur de la P-gp in vitro à sa concentration intestinale maximale théorique.
English: Therefore close monitoring in the first phase of treatment is important.
French: Par conséquent, il est important de prendre des mesures pour surveiller le patient au cours de la première phase du traitement.
English: Reagila is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
French: Reagila n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
English: If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
English: These complications have varied in severity; while in some cases symptoms have been self-limited, in other cases, neonates have required intensive care unit support and prolonged hospitalization.
French: Ces complications variaient en intensité ; alors que dans certains cas les symptômes étaient spontanément résolutifs, dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité des soins intensifs et une hospitalisation prolongée.
English: These symptoms may occur early during treatment with Reagila.
French: Ces symptômes peuvent apparaître de manière précoce pendant le traitement par Reagila.
English: Akathisia develops early in treatment.
French: L'akathisie apparaît rapidement au cours du traitement.
English: Treatment difference versus placebo (95% CI)
French: Différence de traitement par rapport au placebo (IC à 95 %)
English: Reagila contains the active substance cariprazine and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
French: Reagila contient la substance active la cariprazine qui appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machinery, including motor vehicles, until they are reasonably certain that therapy with Reagila does not affect them adversely.
French: Les patients doivent être mis en garde quant à l'utilisation de machines dangereuses, y compris la conduite de véhicules à moteur, et ce, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement par Reagila n'altère pas leurs capacités.
English: The clinical consequences of this effect is not fully understood, however the use of P-gp substrates with narrow therapeutic index such as dabigatran and digoxin could require extra monitoring and dose adjustment.
French: Les conséquences cliniques de cet effet ne sont pas entièrement élucidées, cependant l'utilisation de substrats de la P-gp ayant une marge thérapeutique étroite, tels que le dabigatran et la digoxine, pourrait nécessiter une surveillance supplémentaire et un ajustement de la posologie.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
French: En cas de symptômes extrapyramidaux sévères, un traitement anticholinergique doit être administré.
English: The blisters are packed in a folded carton box.
French: Les plaquettes sont emballées dans une boîte en carton plié.
English: Dose selection for an elderly patient should be more cautious.
French: Le choix de la dose pour un patient âgé doit se faire avec prudence.
English: Lethargy Dysaesthesia Dyskinesia6 Tardive
French: Léthargie Dysesthésie Dyskinésie6 Dyskinésie tardive
English: What Reagila is and what it is used for What you need to know before you take Reagila How to take Reagila
French: Qu'est-ce que Reagila et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Reagila Comment prendre Reagila
English: Reagila is for oral use, to be taken once daily at the same time of the day with or without food.
French: Reagila est à prendre par voie orale, une fois par jour, à la même heure de la journée, avec ou sans nourriture.
English: What Reagila is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Reagila et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Contact your doctor for advice.
French: Contactez votre médecin pour obtenir des conseils.
English: Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code below and the outer carton with a smartphone.
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant à l'aide d'un smartphone le code QR figurant ci-dessous et sur l'emballage extérieur.
English: The dose can be modified based on individual response and tolerability (see section 4.8).
French: La dose pourra être modifiée en fonction de la réponse et de la tolérance de chaque individu (voir rubrique 4.8).
English: Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by Reagila.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre glycémie car elle peut augmenter avec Reagila.
English: If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying disease and worsen symptoms of Parkinson's disease.
French: Prescrits à des patients atteints de la maladie de Parkinson, les antipsychotiques peuvent exacerber la pathologie sous-jacente et aggraver les symptômes de la maladie de Parkinson.
English: This patient experienced orthostasis and sedation.
French: Ce patient a présenté une hypotension orthostatique et une sédation.
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
French: Une surveillance rapprochée des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.
English: These are medicines used to treat heart diseases containing digoxin, blood thinners containing dabigatran, or medicines affecting your mental functions.
French: Il s'agit des médicaments utilisés pour soigner les maladies du cœur contenant de la digoxine, les fluidifiants du sang contenant du dabigatran, ou les médicaments qui affectent les fonctions mentales.
English: Reproductive performance of the first generation pups was unaffected; however, second generation pups also had similar clinical signs and lower body weight.
French: Les performances de reproduction de la première génération de petits n'ont pas été altérées ; cependant, les petits de la deuxième génération présentaient également des signes cliniques et une diminution du poids comparables.
English: Nausea Constipation Vomiting
French: Nausées Constipation Vomissements
English: Absolute bioavailability of cariprazine is unknown.
French: La biodisponibilité absolue de la cariprazine n'est pas connue.
English: Efficacy with long-term use
French: Efficacité lors d'une utilisation à long terme
English: Thereafter the dose can be increased slowly in 1.5 mg increments to a maximum dose of 6 mg/day, if needed.
French: Par la suite, la dose peut être augmentée progressivement, par paliers de 1,5 mg, jusqu'à une dose maximale de 6 mg/jour, si besoin.
English: Results for the secondary outcome parameter (CGI) and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
French: Les résultats du critère d'évaluation secondaire (CGI) et les critères d'évaluation supplémentaires soutiennent le critère principal d'évaluation.
English: Cariprazine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: La cariprazine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Because cariprazine is not a substrate for CYP1A2, smoking is not expected to have an effect on the pharmacokinetics of cariprazine.
French: La cariprazine n'étant pas un substrat du CYP1A2, le tabagisme ne devrait pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique de la cariprazine.
English: Reagila is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
French: Reagila est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
English: Efficacy with short-term use
French: Efficacité lors d'une utilisation à court terme
English: Time to relapse (92 vs. 326 days-based on the 25th percentile) was therefore significantly longer in the cariprazine group than in the placebo group (p=0.009).
French: Le délai avant rechute (92 jours contre 326 jours sur la base du 25e percentile) était donc significativement plus long dans le groupe cariprazine que dans le groupe placebo (p = 0,009).
English: Following administration of 12.5 mg/day cariprazine to patients with schizophrenia, 20.8% of the dose was excreted in urine as cariprazine and its metabolites.
French: Après l'administration de 12,5 mg/jour de cariprazine à des patients atteints de schizophrénie, 20,8 % de la dose ont été excrétés dans l'urine sous forme de cariprazine et de ses métabolites.
English: Weight increased Decreased appetite Increased appetite Dyslipidaemia
French: Prise de poids Perte de l'appétit Augmentation de l'appétit Dyslipidémie
English: You cannot take certain medicines together with Reagila (see section “Do not take Reagila”).
French: Vous ne pouvez pas prendre certains médicaments pendant votre traitement par Reagila (voir rubrique « Ne prenez jamais Reagila »)
English: The plasma concentration of total cariprazine will gradually decline following dose discontinuation or interruption.
French: La concentration plasmatique de la cariprazine totale décline progressivement après une interruption ou l'arrêt du traitement.
English: The possibility of suicidality (suicidal ideation, suicide attempt and completed suicide) is inherent in psychotic illnesses and, generally, it is reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
French: La survenue d'un comportement suicidaire (idées suicidaires, tentative de suicide et suicide) est inhérente aux psychoses et, en règle générale, a été rapportée rapidement après l'instauration ou le changement d'un traitement antipsychotique.
English: Most events were mild to moderate in severity.
French: La plupart des événements étaient d'intensité légère à modérée.
English: The effects of cariprazine on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
French: Les effets de la cariprazine sur l'intervalle QT ont été évalués chez des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
English: QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
French: Un allongement de l'intervalle QT peut se produire chez les patients traités par des antipsychotiques.
English: Cariprazine can cause orthostatic hypotension as well as hypertension (see section 4.8).
French: La cariprazine peut provoquer une hypotension orthostatique ainsi qu'une hypertension (voir rubrique 4.8).
English: Cariprazine and its major active metabolites are highly bound (96 to 97% for CAR, 94% to 97% for DCAR and 92% to 97% for DDCAR) to plasma proteins.
French: La cariprazine et ses principaux métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (96 à 97 % pour CAR, 94 % à 97 % pour DCAR et 92 % à 97 % pour DDCAR).
English: Therefore CYP2D6 inhibitors are unlikely to have a clinically relevant effect on cariprazine metabolism.
French: Par conséquent, il est peu probable que les inhibiteurs du CYP2D6 aient un effet clinique pertinent sur le métabolisme de la cariprazine.
English: Cariprazine and its metabolites were excreted in milk of rats during lactation.
French: La cariprazine et ses métabolites ont été excrétés dans le lait des rates durant la lactation.
English: Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
French: Peuvent s'ajouter des signes tels qu'une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
English: Akathisia2 Parkinsonism3
French: Akathisie2 Parkinsonism e3
English: Available data in elderly patients aged ≥65 years treated with cariprazine are not sufficient to determine whether or not they respond differently from younger patients (see section 5.2).
French: Les données disponibles chez les personnes âgées de ≥ 65 ans traitées par cariprazine ne sont pas suffisantes pour déterminer si celles-ci répondent différemment des patients plus jeunes (voir rubrique 5.2).
English: It should be considered that plasma concentration of cariprazine and its active metabolites will decline by 50% in ~1 week (see section 5.2).
French: Il convient de tenir compte du fait que la concentration plasmatique de la cariprazine et de ses métabolites actifs diminuera de 50 % en une semaine environ (voir rubrique 5.2).
English: This is because the medicine will stay in your body for some time after the last dose was taken.
French: Cela est nécessaire car le médicament continue à être présent dans le sang pendant un certain temps après la prise de la dernière dose.
English: Akathisia and restlessness is a frequently occurring adverse reaction of antipsychotics.
French: L'akathisie et les impatiences sont une réaction indésirable fréquente aux antipsychotiques.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious, tense, or not being able to start or keep up planned activities, unwillingness to speak, lack of emotional response to a situation that would normally stimulate feelings in others.
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses, tendues, être dans l'incapacité de commencer ou de se tenir à ce qu'elles avaient prévu de faire, être incapable de parler, montrer une absence de réponse émotionnelle à une situation qui déclencherait, normalement, des émotions chez d'autres.
English: Holter monitor-derived electrocardiographic assessments were obtained in 129 patients over a twelve hour period at baseline and steady state.
French: Des évaluations électrocardiographiques ont été obtenues par Holter chez 129 patients sur une durée de 12 heures à l'inclusion et à l'état d'équilibre.
English: PANSS total (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
French: PANSS total (MMMR) RGH-MD-16 (n = 711) Placebo
English: Therefore, cataract formation was closely monitored with slit lamp examinations in the clinical studies and patients with existing cataracts were excluded.
French: Par conséquent, la formation d'une cataracte a été étroitement surveillée, par des examens à la lampe à fente, lors des études cliniques et les patients présentant des cataractes ont été exclus.
English: Elimination of cariprazine and its major active metabolites is mainly through hepatic metabolism.
French: L'élimination de la cariprazine et de ses principaux métabolites actifs se fait essentiellement par métabolisme hépatique.
English: Unchanged cariprazine is excreted by 1.2% of the dose in urine and 3.7% of the dose in feces.
French: La cariprazine sous forme inchangée est excrétée à hauteur de 1,2 % de la dose dans l'urine et de 3,7 % de la dose dans les fèces.
English: ° increased blood glucose (blood sugar), increased bile pigment (bilirubin) in the blood
French: ° augmentation du taux de glucose (sucre) dans le sang, augmentation du taux d'un pigment biliaire (bilirubine) dans le sang
English: Phospholipidosis was observed in the lungs of rats, dogs, and mice (with or without inflammation) and in the adrenal gland cortex of dogs at clinically relevant exposures.
French: Une phospholipidose a été observée dans les poumons de rats, chiens et souris (avec ou sans inflammation) et dans le cortex surrénalien des chiens à des expositions cliniquement pertinentes.
English: If you have serious kidney or liver problems Reagila may not be appropriate for you.
French: Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques Si vous avez des problèmes graves de rein ou de foie, Reagila peut ne pas être approprié pour vous.
English: DCAR and DDCAR were not inhibitors of transporter P-gp although cariprazine was a P-gp inhibitor in the intestine (see section 4.5).
French: DCAR et DDCAR n'ont pas eu d'effet inhibiteur sur le transporteur P-gp, bien que la cariprazine soit un inhibiteur de la P-gp, dans l'intestin (voir rubrique 4.5).
English: Nevertheless, patients who would develop symptoms potentially related to cataract should be advised to ophthalmologic examination and re-evaluated for treatment continuation.
French: Néanmoins, les patients qui développeraient des symptômes potentiellement liés à la cataracte doivent passer un examen ophtalmologique et leur état doit être réévalué pour savoir s'ils peuvent continuer le traitement.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
French: Le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite jusqu'à son rétablissement.
English: However, a causal relationship between lenticular changes / cataracts observed in human studies and cariprazine use has not been established.
French: Toutefois, aucune relation de cause à effet n'a été établie entre les changements du cristallin/la cataracte observés dans les études sur l'homme et l'utilisation de la cariprazine.
English: In addition, pale, cold bodies and developmental delays (renal papillae not developed/underdeveloped and decreased auditory startle response in males) were observed in the absence of maternal toxicity.
French: En outre, des corps pâles et froids et des retards de développement (papilles rénales non développées/sous-développées et diminution du réflexe de sursaut au bruit chez les mâles) ont été observés en l'absence de toxicité maternelle .
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
French: Une surveillance cardiovasculaire doit être instaurée immédiatement et doit comprendre une surveillance électrocardiographique en continu afin de déceler toute arythmie éventuelle.
English: Cariprazine caused bilateral cataract and secondary retinal changes (retinal detachment and cystic degeneration) in the dog.
French: La cariprazine a provoqué une cataracte bilatérale et des altérations rétiniennes secondaires (décollement de la rétine et dégénérescence kystique) chez le chien.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient treated with cariprazine, discontinuation should be considered.
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par cariprazine,l'arrêt du traitement doit être envisagé.
English: Dysuria Pollakisuria
French: Dysurie Pollakiurie
English: Patients with secondary negative symptoms, such as moderate to severe depressive symptoms and clinically relevant parkinsonism (EPS) were excluded.
French: Les patients présentant des symptômes négatifs secondaires, tels que des symptômes dépressifs modérés à sévères et des symptômes de parkinsonisme cliniquement pertinents (symptômes extrapyramidaux) ont été exclus.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with cariprazine.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par cariprazine.
English: No QT interval prolongation was detected following supratherapeutic doses (9 mg/day or 18 mg/day).
French: Aucun allongement de l'intervalle QT n'a été mis en évidence après l'administration de doses suprathérapeutiques (9 mg/jour ou 18 mg/jour).
English: Women of childbearing potential/contraception
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
English: It is used to treat adults with schizophrenia.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie.
English: Risk of cerebrovascular accidents (CVA)
French: Risque d'accidents vasculaires cérébraux (AVC)
English: Photophobia Cataract
French: Photophobie Cataracte
English: As cariprazine causes akathisia and restlessness, it should be used cautiously in patients who are prone to or already exhibit symptoms of akathisia.
French: Dans la mesure où la cariprazine provoque une akathisie et des impatiences, elle doit être utilisée avec prudence chez les patients qui y sont sujets ou présentant déjà des symptômes d'akathisie.
English: Since cariprazine is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is unlikely to be useful in the management of overdose.
French: Dans la mesure où la cariprazine est fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'une hémodialyse s'avère utile dans la prise en charge du surdosage.
English: If you were taking another medicine to treat schizophrenia before starting Reagila, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of Reagila.
French: Si vous preniez un autre traitement contre la schizophrénie avant l'administration de Reagila, votre médecin décidera de l'arrêt progressif ou immédiat de l'antipsychotique précédent et de l'ajustement de la dose de Reagila.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING folded carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR carton plié
English: Increased incidence of retinal degeneration/atrophy was observed in albino rats in the 2-year study at clinically relevant exposures.
French: Une incidence accrue des dégénérescences/atrophies rétiniennes a été observée chez des rats albinos lors d'une étude de deux ans à des expositions cliniquement pertinentes.
English: Stabilized patients were then randomised to receive fixed doses of 3 or 6 mg cariprazine (n=51) or placebo (n=51) in a double-blind manner for up to 72 weeks.
French: Les patients stabilisés ont ensuite été randomisés pour recevoir des doses fixes de 3 ou 6 mg de cariprazine (n = 51) ou le placebo (n = 51) en double insu pendant une durée pouvant atteindre 72 semaines.
English: Because of the long half-life of cariprazine and its active metabolites, changes in dose will not be fully reflected in plasma for several weeks.
French: En raison de la longue demi-vie de la cariprazine et de ses métabolites actifs, les modifications posologiques ne seront pas clairement visibles dans les dosages plasmatiques pendant plusieurs semaines.
English: Change From Baseline to Week 6 in the PANSS Total Score in Studies of Acute Exacerbations of Schizophrenia-ITT Population
French: Changement entre l'inclusion et la Semaine 6 au niveau du score total PANSS dans les études sur les exacerbations aiguës de la schizophrénie-Population ITT Référence
English: This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers who have used this medicine in the last trimester (last three months) of their pregnancy: - shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
French: En effet, les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé ce médicament au cours du dernier trimestre (les trois derniers mois) de leur grossesse : - tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, difficulté à respirer et difficulté à s'alimenter.
English: Due to the long half-life of the active moieties of cariprazine a further increase in plasma exposure of total cariprazine can be expected during longer co-administration.
French: En raison de la demi-vie longue des fractions actives de la cariprazine, on peut s'attendre à une augmentation additionnelle de l'exposition plasmatique à la cariprazine totale lors d'une administration concomitante d'une durée plus longue.
English: The plasma concentration of total cariprazine decreases by 50% in ~1 week and greater than 90% decline in total cariprazine concentration occurs in ~3 weeks.
French: La concentration plasmatique de la cariprazine totale diminue de 50 % en une semaine environ et la diminution de plus de 90 % de la concentration de la cariprazine totale survient en trois semaines environ.
English: Given the primary central nervous system effects of cariprazine, Reagila should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
French: Étant donné que la cariprazine agit principalement sur le système nerveux central, Reagila doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments d'action centrale ou avec de l'alcool.
English: The most commonly reported ocular adverse event was blurred vision (placebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
French: L'effet indésirable oculaire le plus fréquemment signalé était une vision floue (placebo : 1/683 ; 0,1 %, cariprazine : 22/2 048 ; 1,1 %).