FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Fällen von Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Lithuanian: Perdozavus Spedra, pagal poreikį turi būti taikomos standartinės pagalbinės priemonės.
German: Das Trinken von Alkohol kann auch Ihre Erektionsfähigkeit vermindern.
Lithuanian: Alkoholio gėrimas taip pat gali sumažinti galimybę pasiekti erekciją.
German: Anwendung gemeinsam mit Alphablockern
Lithuanian: Vartojimas kartu su alfa blokatoriais
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Avanafil
Lithuanian: Kitų medžiagų poveikis avanafiliui
German: Das Sicherheitsprofil von Spedra basiert auf den Daten von 2.566 Probanden, die während des klinischen Entwicklungsprogramms Avanafil einnahmen.
Lithuanian: Spedra saugumo duomenys pagrįsti 2566 tiriamųjų, kurie vartojo avanafilį klinikinių tyrimų metu, duomenimis.
German: Spedra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern angewendet, die an erektiler Dysfunktion (auch als Impotenz bezeichnet) leiden.
Lithuanian: Spedra yra gydymo priemonė, skirta suaugusiems vyrams, kenčiantiems nuo erekcijos disfunkcijos (dar vadinamos impotencija).
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter) zeigten eine mit der bei jüngeren Patienten (18-45 Jahre) vergleichbare Exposition.
Lithuanian: Avanafilio ekspozicija senyvo amžiaus (65 metų ir vyresnių) pacientų organizme panaši į nustatytą jaunesniems pacientams (18-45 metų).
German: Zu weiteren Nebenwirkungen gehören:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai:
German: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankreich
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Prancūzija
German: • Der Wirkstoff ist: Avanafil.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra avanafilis.
German: • plötzliche Abnahme oder Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen;
Lithuanian: • staigus regėjimo viena ar abiem akimis suprastėjimas arba apakimas viena ar abiem akimis;
German: Der Metabolit M16 ist gegenüber der PDE5 inaktiv.
Lithuanian: Metabolitas M16 PDE5 neveikia.
German: Angina pectoris Tachykardie
Lithuanian: Krūtinės angina Tachikardija
German: Andere besondere Personengruppen
Lithuanian: Kitos specialios populiacijos
German: • rosafarbener oder roter Urin, Blut im Urin
Lithuanian: • rausva arba raudona šlapimo spalva, kraujas šlapime;
German: Auswirkung auf die Blutung
Lithuanian: Poveikis kraujavimui
German: Einnahme von Spedra zusammen mit Getränken und Alkohol
Lithuanian: Spedra vartojimas su nealkoholiniais gėrimais ir alkoholiu
German: • wenn Sie ein körperliches Leiden haben, das die Form des Penis beeinflusst (z. B. Angulation,
Lithuanian: • jeigu Jums diagnozuota fizinė būklė, kuri turi įtaką jūsų varpos formai (kaip antai anguliacija,
German: Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkung von Spedra beeinflussen.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai taip pat gali paveikti Spedra veikimo būdą.
German: • Phenobarbital oder Primidon bei Epilepsie,
Lithuanian: • fenobarbitalį ar primidoną - nuo epilepsijos;
German: Psychomotorische Hyperaktivität
Lithuanian: Psichomotorinis hiperaktyvumas
German: Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Phosphodiesterase-5(PDE5)-Inhibitoren".
Lithuanian: Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais.
German: • wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten;
Lithuanian: • jeigu per pastaruosius 6 mėnesius patyrėte insultą arba miokardo infarktą;
German: Avanafil hatte zwar keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Amlodipin, aber Amlodipin erhöhte die maximale und Gesamtexposition von Avanafil um 28 % bzw. 60 % (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Avanafilis neturi poveikio amlopidino farmakokinetikai, tačiau amlopidinas padidino didžiausią ir bendrą avanafilio ekspoziciją atitinkamai 28 ir 60 % (žr. 4.4 skyrių).
German: Spedra darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Spedra vartoti negalima:
German: Nicht untersuchte Personengruppen
Lithuanian: Populiacijos, kurių tyrimų neatlikta
German: Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Lietuvoje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die in placebokontrollierten klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen gemäß der einheitlichen Terminologie des MedDRA gelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Lentelėje placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Patienten, deren Erektion 4 Stunden oder länger andauert (Priapismus), sollten angewiesen werden, umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Lithuanian: Pacientams, kurių erekcija tęsiasi 4 ir daugiau valandų (pasireiškia priapizmo simptomai), reikia nurodyti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
German: In beiden Kohorten litt jeweils ein Proband unter einem Blutdruckabfall ohne Hypotonie-Symptome, der sich innerhalb von einer Stunde nach Beginn wieder normalisierte.
Lithuanian: Abiejose kohortose buvo po vieną tiriamąjį, kuriam kraujospūdis sumažėjo, bet hipotenzijos simptomų nepasireiškė; per valandą kraujospūdis normalizavosi.
German: Hämodynamische Wechselwirkungen mit Doxazosin und Tamsulosin wurden bei gesunden Probanden in einer zweiphasigen Crossover-Studie untersucht.
Lithuanian: Hemodinaminė sąveika su doksazosinu ir tamsulosinu buvo tiriama atliekant dviejų laikotarpių pereinamąjį tyrimą su sveikais tiriamaisiais.
German: Eine Avanafil-Einzeldosis hatte keine Auswirkungen auf die Amlodipin-Plasmaspiegel.
Lithuanian: Viena avanafilio dozė jokios įtakos amlodipino koncentracijai plazmoje neturėjo.
German: • wenn Sie allergisch gegen Avanafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Lithuanian: • jeigu yra alergija avanafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Für das Ansprechen auf die Behandlung ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Lithuanian: Kad gydymas būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
German: • plötzliche Abnahme oder Verlust des Hörvermögens (eventuell fühlen Sie sich auch schwindlig oder hören ein Klingeln in den Ohren).
Lithuanian: • staigus klausos pablogėjimas arba apkurtimas (kartais taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas arba spengimas ausyse).
German: Tierstudien weisen auf keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf eine Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
German: Asthenie Brustschmerzen Grippeähnliche Symptome Peripheres Ödem
Lithuanian: Krūtinės skausmas Į gripą panašūs simptomai Periferinė edema
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Lithuanian: Specialios populiacijos Senyvo amžiaus pacientai (65 metų ir vyresni)
German: Spedra kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig fühlen oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird.
Lithuanian: Nuo Spedra Jums gali pradėti suktis galva arba sutrikti regėjimas.
German: Avanafil ist in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor von OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 und BSEP.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms avanafilis nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ir BSEP inhibitorius.
German: • wenn bestimmte schwerwiegende Augenprobleme in Ihrer Familie vorkommen (wie beispielsweise Retinitis pigmentosa);
Lithuanian: • jeigu Jūsų šeimoje paveldimi tam tikri sunkūs akių veiklos sutrikimai (pvz., pigmentinis retinitas);
German: Die Daten zu Probanden im Alter von 70 Jahren und älter sind jedoch begrenzt.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie vyresnius kaip 70 metų vyrus yra nedaug.
German: Wie Spedra aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Spedra išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Dies ist wichtig, da Spedra die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Lithuanian: Tai reikia padaryti todėl, kad Spedra gali turėti įtaką kai kurių kitų vaistų veikimo būdui.
German: • Schmerzen im unteren Rücken oder im Bereich des seitlichen unteren Brustkorbs
Lithuanian: • skausmas apatinėje nugaros dalyje arba šoninėje apatinėje krūtinės dalyje;
German: Auf Grundlage dieser Daten ist nicht zu erwarten, dass Avanafil eine signifikante Wirkung auf die Metabolisierung anderer Arzneimittel durch diese Enzyme hat.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, manoma, kad avanafilis neturėtų reikšmingo poveikio kitiems šių fermentų metabolizuojamiems vaistiniams preparatams.
German: Die Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosisbereich proportional zur Dosis.
Lithuanian: Vartojamo rekomenduojamomis dozėmis avanafilio farmakokinetika yra proporcinga jo dozei.
German: Sie sollten Spedra nicht öfter als einmal pro Tag einnehmen.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip kartą per parą.
German: Grapefruitsaft kann die Exposition gegenüber dem Arzneimittel erhöhen und sollte innerhalb von 24 Stunden vor der Anwendung von Spedra nicht getrunken werden.
Lithuanian: Greipfrutų sultys gali padidinti vaisto ekspoziciją, todėl jų reikėtų vengti 24 valandas iki vartojant Spedra.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, Spedra nicht in Kombination mit solchen Arzneimitteln anzuwenden.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad vartoti tokių vaistų derinių su Spedra negalima.
German: Gleichzeitiger Konsum von Alkohol
Lithuanian: Vartojimas kartu su alkoholiu
German: Je nach individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf maximal 200 mg erhöht oder auf 50 mg reduziert werden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą ir toleravimą kiekvieno asmens atveju, šią dozę galima didinti iki ne didesnės kaip 200 mg arba sumažinti iki 50 mg dozės.
German: In-vitro-Studien haben ergeben, dass Avanafil höchst selektiv für die PDE5 ist.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus, nustatyta, kad avanafilis labai selektyviai veikia PDE5.
German: Die Patienten wurden angehalten, eine Dosis des Studienarzneimittels etwa 30 Minuten vor Beginn der sexuellen Aktivität einzunehmen.
Lithuanian: Pacientams buvo nurodyta išgerti vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę likus maždaug 30 minučių iki lytinių santykių pradžios.
German: • Riociguat.
Lithuanian: • riociguatą.
German: • Verstopfung der Nase, der Nebenhöhlen oder der oberen Luftwege, die Luft in die Lunge leiten
Lithuanian: • nosies, sinusų arba viršutinių kvėpavimo takų, kuriais oras patenka į plaučius, užsikimšimas;
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird bei Bedarf etwa 15 bis 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 mg, vartojama pagal poreikį, likus maždaug nuo 15 iki 30 minučių iki lytinių santykių (žr.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Lithuanian: reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 1 000)
German: • wenn Sie Herzbeschwerden haben; Geschlechtsverkehr könnte dann riskant für Sie sein;
Lithuanian: • jeigu Jūsų širdies veikla sutrikusi. Jums gali būti pavojinga lytiškai santykiauti;
German: • grippeähnliche Symptome
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai;
German: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Lithuanian: 1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas
German: • wenn bei Ihnen Sehverlust auf einem Auge aufgrund unzureichender Blutzufuhr in Ihre Augen (nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie [NAION]) auftritt;
Lithuanian: • jeigu apakote viena akimi dėl nepakankamo akies aprūpinimo krauju (sergate ne arterito sukelta išemine optine neuropatija);
German: Auf Grundlage von In-vitro-Daten könnte Avanafil in klinisch relevanten Konzentrationen ein Inhibitor von BCRP sein.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms avanafilis gali būti BCRP inhibitorius.
German: Deutschland oder
Lithuanian: Vokietija ar
German: Die am häufigsten in den klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Nasenverstopfung, Sinussekretstauung (Verstopfung der Nebenhöhlen) und Rückenschmerzen.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus, buvo galvos skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas, sinusų užsikimšimas ir nugaros skausmas.
German: Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern.
Lithuanian: Suaugusių vyrų erekcijos disfunkcijos gydymas.
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Lithuanian: • miego sutrikimas (nemiga);
German: In der Kaninchenstudie wurde bei einer Dosis von 240 mg/kg/Tag eine mütterliche Toxizität beobachtet.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su triušiais, toksinis poveikis motinai pasireiškė naudojant 240 mg/kg paros dozę.
German: Schwangerschaft Spedra ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert.
Lithuanian: Nėštumas Spedra nėra skirtas moterims.
German: Für ältere Patienten ab einem Alter von 70 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Lithuanian: Duomenų apie vyresnius kaip 70 metų vyrus yra nedaug.
German: Sie und Ihr Partner brauchen weiterhin das Vorspiel, um für den Geschlechtsverkehr bereit zu sein - genau so, als wenn Sie dieses Arzneimittel nicht zur Unterstützung einnehmen würden.
Lithuanian: Kad būtumėte pasirengęs lytiniams santykiams, Jums ir Jūsų partneriui (-ei) vis tiek reikės pradėti nuo glamoniųlygiai taip pat, kaip elgtumėtės, jei nevartotumėte vaisto, kuris turėtų padėti Jums.
German: Niedrigsubstituierte Hyprolose Calciumcarbonat
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista Kalcio karbonatas
German: Nebenwirkung (MedDRA-Terminologie, bevorzugte Bezeichnung) Systemorganklasse Häufig
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (pagal MedDRA pasirinktas terminas) Organų sistemų klasė Dažna
German: Die maximale Konzentration und Exposition war ähnlich der, die beobachtet wurde, wenn Probanden mit normaler Leberfunktion eine wirksame Dosis von 100 mg Avanafil erhalten hatten.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija ir ekspozicija buvo panašios į nustatytas tiriamiesiems, kurių kepenų veikla nesutrikusi, išgėrus veiksmingą 100 mg avanafilio dozę.
German: • bewusste Wahrnehmung des eigenen Herzschlags in der Brust (Palpitationen)
Lithuanian: • krūtinėje juntamas stiprus širdies plakimas (palpitacijos);
German: Den Patienten sollte geraten werden, innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme von Avanafil keinen Grapefruitsaft zu trinken.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad 24 valandas iki vartojant avanafilį reikia vengti greipfrutų sulčių.
German: Obwohl keine spezifischen Wechselwirkungen untersucht wurden, werden andere CYP3A4Inhibitoren, einschließlich Grapefruitsaft, wahrscheinlich die Avanafil-Exposition erhöhen.
Lithuanian: Nors konkrečių sąveikos atvejų tyrimų neatlikta, tikėtina, kad kiti CYP3A4 inhibitoriai, įskaitant greipfrutų sultis, padidintų avanafilio ekspoziciją.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
German: Peyronie-Krankheit oder Schwellkörperfibrose);
Lithuanian: Peirono liga arba akytkūnių fibrozė);
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Dialyse die Clearance beschleunigt, da Avanafil fest an Plasmaproteine gebunden ist und nicht über den Urin ausgeschieden wird.
Lithuanian: Manoma, kad inkstų dializė nepaspartintų klirenso, nes avanafilis labai stipriai jungiasi su plazmos baltymais ir nepasišalina su šlapimu.
German: Ob Avanafil den P-gp-vermittelten Transport anderer Arzneimittel stören kann, ist nicht bekannt.
Lithuanian: Kaip stipriai avanafilis galėtų paveikti kitų P-gp transportuojamų vaistinių preparatų transportavimą, nežinoma.
German: Des Weiteren zeigten auch die Metaboliten von Avanafil (M4, M16 und M27) nur eine minimale Hemmung von CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad avanafilio metabolitai (M4, M16 ir M27) taip pat minimaliai slopina CYP fermentus 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen waren ähnlich denen bei geringeren Dosen, aber die Inzidenzen und Schweregrade waren höher.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias vartojant mažesnes vaisto dozes, tačiau jos buvo labiau paplitusios ir sunkesnės formos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Spedra eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen aus Studien zu erektiler Dysfunktion in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti pagal erekcijos disfunkcijos indikaciją vartojamo Spedra tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Ärzte sollten die Patienten auch dahin gehend beraten, welche Maßnahmen im Fall einer orthostatischen Hypotonie zu ergreifen sind.
Lithuanian: Gydytojai taip pat turėtų patarti pacientams, ką daryti pasireiškus posturalinės hipotenzijos simptomams.
German: Denken Sie bitte daran, dass Spedra die Erektion nur dann unterstützt, wenn Sie sexuell erregt sind.
Lithuanian: Atminkite, kad Spedra padės pasiekti erekciją tik esant seksualinei stimuliacijai.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Probleme in direktem Zusammenhang mit Spedra, einer anderen Krankheit, die Sie haben könnten, oder einer Kombination aus unterschiedlichen Faktoren stehen.
Lithuanian: Ar šie sutrikimai tiesiogiai susiję su Spedra, kitomis ligomis, kuriomis Jūs sergate, ar keliais veiksniais, nežinoma.
German: Spedra darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion, wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil, angewendet werden.
Lithuanian: Spedra negalima vartoti kartu su kitomis erekcijos disfunkcijos gydymo priemonėmis, kaip antai sildenafilu, tadalafilu ar vardenafilu.
German: Avanafil ist ein höchst selektiver und wirksamer reversibler Inhibitor der ZykloGuanosinmonophosphat(cGMP)-spezifischen Phosphodiesterase 5.
Lithuanian: Avanafilis yra labai selektyvus ir stiprus grįžtamasis ciklinio guanozino monofosfato (cGM) specifinės 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorius.
German: Die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 0,5 bis 0,75 Stunden nach oraler Anwendung im nüchternen Zustand erreicht.
Lithuanian: Didžiausia nustatyta šio vaisto koncentracija plazmoje pasiekiama per 0,5-0,75 valandos po vaisto išgėrimo nevalgius.
German: Bevor eine pharmakologische Behandlung in Betracht gezogen wird, sollten zunächst eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, um die erektile Dysfunktion zu diagnostizieren und die möglichen zugrunde liegenden Ursachen zu ermitteln.
Lithuanian: Prieš svarstant galimybę taikyti farmakologinį gydymą, reikia peržiūrėti paciento ligos istoriją ir atlikti medicininę apžiūrą, siekiant diagnozuoti erekcijos disfunkciją ir nustatyti galimas jos priežastis.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Spedra steigert nachweislich die Wirkungen dieser Arzneimittel und senkt Ihren Blutdruck massiv.
Lithuanian: Įrodyta, kad Spedra sustiprina šių vaistų poveikį ir smarkiai sumažina kraujospūdį.
German: Vor Beginn irgendeiner Behandlung zur Behebung der erektilen Dysfunktion sollte der Arzt den kardiovaskulären Status seines Patienten prüfen, da sexuelle Aktivität mit einem gewissen Risiko für das Herz verbunden ist (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti erekcijos disfunkciją, gydytojai turi įvertinti savo pacientų širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kadangi lytiniai santykiai siejami su šiokiu tokiu pavojumi širdžiai (žr. 4.3 skyrių).
German: Da in klinischen Studien im Zusammenhang mit der Anwendung von Avanafil von Schwindelgefühlen und Sehstörungen berichtet wurde, sollten die Patienten vor dem Fahren oder Bedienen von Maschinen wissen, wie sie auf die Einnahme von Spedra reagieren.
Lithuanian: Kadangi atliekant klinikinius avanafilio tyrimus, nustatyta galvos svaigimo ir pakitusio regėjimo atvejų, prieš vairuodami ar valdydami mašinas, pacientai turi atkreipti dėmesį į tai, kaip jų organizmas reaguoja į Spedra.
German: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass der Konsum von Alkohol während der Anwendung von Avanafil die Wahrscheinlichkeit von Hypotonie, Schwindelgefühlen oder Synkopen erhöhen kann.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad tuo pačiu metu vartojant avanafilį ir alkoholį, gali padidėti hipotenzijos, galvos svaigimo ar apalpimo tikimybė.
German: Daher ist die Anwendung von Avanafil bei Patienten, die in irgendeiner Form organische Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z. B. Amylnitrit) zu sich nehmen, kontraindiziert.
Lithuanian: Todėl vartoti avanafilį pacientams, kurie vartoja kokios nors formos organinius nitratus arba azoto oksido donorus (kaip antai amilnitritą), negalima.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Avanafil bei Schwangeren.
Lithuanian: Duomenų apie avanafilio vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Die Plasmakonzentrationen der wichtigsten zirkulierenden Metaboliten M4 und M16 betragen etwa 23 % und 29 % der Ausgangssubstanz.
Lithuanian: Pagrindinių apytakoje esančių metabolitų M4 ir M16 koncentracija plazmoje sudaro atitinkamai maždaug 23 ir 29 % pradinio junginio koncentracijos.
German: Für die Wirksamkeit von Spedra ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Lithuanian: Kad Spedra būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
German: • wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, der nicht mit Arzneimitteln kontrolliert wird;
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujospūdis sumažėjęs arba padidėjęs ir nekontroliuojamas vaistais;
German: Avanafil wird bei Menschen intensiv metabolisiert.
Lithuanian: Avanafilis labai gerai metabolizuojamas žmogaus organizme.
German: Falls Sie eine Erektion bekommen, die länger als 4 Stunden andauert, muss sie möglichst schnell behandelt werden, da Ihr Penis ansonsten dauerhaft geschädigt werden kann (einschließlich des Verlusts der
Lithuanian: • nepraeinanti erekcija (priapizmas). Jeigu erekcija nesibaigia ilgiau kaip 4 valandas, būtina kuo skubiau imtis gydymo priemonių, nes varpai gali būti padaryta ilgalaikė žala (įskaitant negalėjimą pasiekti erekciją);
German: • Bei den Patienten, die bereits die optimierte Spedra-Dosis einnehmen, sollte die Therapie mit Alphablockern mit der niedrigsten Dosis begonnen werden.
Lithuanian: • Pacientams, kurie jau vartoja optimizuotą Spedra dozę, gydymą alfa blokatoriais reikia pradėti nuo mažiausios dozės.
German: • sogenannte „Alphablocker" gegen Prostataprobleme oder zur Senkung Ihres Blutdrucks,
Lithuanian: • vadinamuosius alfa blokatorius - nuo prostatos veiklos sutrikimo ar padidėjusiam kraujospūdžiui sumažinti;
German: Avanafil ist ein Substrat der CYP3A4 und wird hauptsächlich von diesem Enzym metabolisiert.
Lithuanian: Avanafilis yra CYP3A4 substratas ir daugiausia metabolizuojamas šio fermento.
German: Die Proteinbindung ist unabhängig von der Gesamtkonzentration des Wirkstoffs, dem Alter sowie der Nieren- und Leberfunktion.
Lithuanian: Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendros veikliosios medžiagos koncentracijos, amžiaus ir inkstų ar kepenų veiklos.