FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu vēža rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4) uz 1 000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1 000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých sa posudzovala únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT).
Latvian: Statistiski ticama noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējumu (FACIT) punktu skaitu bija visos trijos pētījumos, kuros tā tika vērtēta (RA pētījumi I, III, IV).
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Cyltezom, sa má poskytnúť informačná kartička pacienta.
Latvian: Ar Cyltezo ārstētiem pacientiem jāizsniedz pacienta
Slovak: Dávkovací režim
Latvian: Balstterapijas shēma
Slovak: Spomedzi týchto pacientov bola u 109 pacientov (63,7
Latvian: No šiem pacientiem 109 (63,7%) pēc 10 gadu ārstēšanas tika ziņots par remisiju.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Latvian: Visās ārstēšanas grupās vidējais sākotnējais PASI punktu skaits bija 18,9 un sākotnējais Ārsta vispārējā novērtējuma (ĀVN) punktu skaits bija no "vidēji smaga" (53% iekļauto subjektu) līdz "smagam" (41%) un "ļoti smagam" (6%).
Slovak: U pacientov, ktorí boli počas celej štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali odpovede Pediatric ACR30/50/70/90 až počas šiestich rokov fázy OLE.
Latvian: No tiem, kuriem bija atbildes reakcija 16. nedēļā (n = 144), pediatriskās ACR 30/50/70/90 atbildes reakcijas saglabājās līdz sešiem gadiem OLE (Open Label Extension) fāzē pacientiem, kuri saņēma adalimumabu visā pētījuma laikā.
Slovak: Hmotnosť pacienta
Latvian: Pacienta ķermeņa masa
Slovak: Všetci jedinci dostávali v otvorenej fáze úvodnú liečbu dávkou založenou na ich východiskovej telesnej hmotnosti: 160 mg a 80 mg v 2. týždni jedinci s hmotnosťou ≥ 40 kg a 80 mg v 0. týždni a 40 mg 2. týždni jedinci s hmotnosťou < 40 kg.
Latvian: Visas pētāmās personas saņēma atklātu indukcijas terapiju devā, kas bija atkarīga no ķermeņa masas pētījuma sākumā: 160 mg 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā pētāmajām personām ar ķermeņa masu ≥ 40 kg un attiecīgi 80 mg un 40 mg pētāmajām personām ar ķermeņa masu < 40 kg.
Slovak: Pacienti, ktorí boli vo fáze A randomizovaní do skupiny s placebom, vo fáze B dostávali adalimumab 40 mg každý
Latvian: Pacienti, kuri A periodā bija randomizēti, lai saņemtu placebo, B periodā bija nozīmēti saņemt adalimumabu 40 mg katru nedēļu.
Slovak: Disease Activity Index
Latvian: Bath Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss
Slovak: • zápal oka,
Latvian: • sejas tūska;
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Latvian: Cyltezo ir paredzēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasledovala dávka 80 mg v 2. týždni, dosiahla najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne 7 až 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hidradenitis suppurativa (HS), lietojot adalimumaba devu 160 mg 0. nedēļā, un pēc tam 2. nedēļā 80 mg adalimumaba, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā aptuveni 7 līdz 8 μg/ml tika sasniegta 2. un 4. nedēļā.
Slovak: Odporúčaná dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý druhý týždeň podaná subkutánnou injekciou.
Latvian: Pēc sākotnējās ārstēšanas ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu subkutānas injekcijas veidā.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Latvian: Cyltezo lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušiem.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS a psoriatická artritída
Latvian: Ankilozējošais spondilīts, aksiāls spondiloartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisks
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar uveītu adalimumaba piesātinošā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu adalimumaba devu 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu, nodrošināja vidējo līdzsvara koncentrāciju aptuveni 8-10 µg/ml.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab a podstupujúcich artroplastiku je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti.
Latvian: Pieredze par artroplastijas drošumu pacientiem, kuri saņem adalimumabu, ir ierobežota.
Slovak: Použitie adalimumabu sa netýka pacientov vo veku menej ako 2 roky pre túto indikáciu.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai pacientiem vecumā līdz 2 gadiem šīs indikācijas gadījumā.
Slovak: Cyltezo sa môže znova podať aj v takom prípade, ak pacient ukončil liečbu Cyltezom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Cyltezo lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Cyltezo var ievadīt arī atkārtoti.
Slovak: Počas všetkých 3 štúdií pacienti používali lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie.
Latvian: Visā triju pētījumu laikā pacienti katru dienu veica ārēju
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v 0. týždni, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Latvian: Kontrolētajos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu 40 mg devu katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu) pieaugušiem uveīta pacientiem ar novērošanas periodu līdz pat 80 nedēļām ar mediāno lietošanas ilgumu 166,5 dienas un 105,0 dienas attiecīgi adalimumaba un kontroles grupā AlAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 2,4% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 2,4% ar kontrolpreparātu ārstēto pacienu.
Slovak: Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere na jednorazové použitie pre pacienta, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku.
Latvian: Cyltezo 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Cyltezo 40 mg šķīdums injekcijām pacienta lietošanai paredzētā vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kas satur pilnšļirci.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie
Latvian: 5) Notīriet injekcijas vietu
Slovak: 52. týždeň 45,9 % 41,2 % 61,6
Latvian: 104. nedēļa 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Latvian: dubultmaskētā, paralēlu grupu pētījumā 171 bērnam (4 - 17 gadu vecumā) ar poliartikulāru JIA.
Slovak: adalimumab (N =
Latvian: Adalimumabs (N = 30)
Slovak: Snímte kryt
Latvian: Devu shēma
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená fáza, v ktorej dostávali pacienti adalimumab 40 mg každý druhý týždeň subkutánne počas ďalších 144 týždňov.
Latvian: Dubultmaskētam periodam sekoja atklāts periods, kura laikā pacienti subkutāni vēl līdz 144 nedēļām saņēma 40 mg adalimumaba reizi divās nedēļās.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Latvian: Ieteicamā Cyltezo deva pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts, ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 2. tabulu).
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v 20. až 48. týždni) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
Latvian: 2 (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai ) bija 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
Slovak: V 52.
Latvian: 25. tabula.
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v 0. týždni, 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Latvian: A periodā pacienti saņēma placebo vai adalimumabu ar sākotnējo devu 160 mg 0. nedēļā, 80 mg 2. nedēļā un 40 mg katru nedēļu, sākot ar 4. nedēļu līdz 11. nedēļai.
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka Cylteza je 40 mg každý druhý týždeň.
Latvian: Bērni no sešu gadu vecuma, pusaudži un pieaugušie ar ķermeņa masu 30 kg vai vairāk Cyltezo ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.
Slovak: adalimumab 40 mg každý druhý týždeň
Latvian: Adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu
Slovak: Čiastočné vzplanutie je definované ASDAS ≥ 1,3, ale <
Latvian: Daļējs slimības uzliesmojums ir definēts kā ASDAS ≥ 1,3, bet < 2,1 divās secīgās vizītēs.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s HS liečených adalimumabom jedenkrát za týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom adalimumabu.
Latvian: Hidradenitis suppurativa Ar adalimumabu (ik nedēļu) ārstētiem HS pacientiem drošuma profils bija atbilstošs jau zināmajam
Slovak: Expozícia adalimumabu u dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedala s použitím populačného farmakokinetického modelovania a simulácie na základe farmakokinetických parametrov zistených naprieč indikáciami u iných pediatrických pacientov (s pediatrickou psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, pediatrickou Crohnovou chorobou a artritídou spojenou s entezitídou).
Latvian: Adalimumaba iedarbība pusaudžu vecuma HS pacientiem tika paredzēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas modelēšanu un simulāciju, kas pamatota ar farmakokinētikas datiem citām indikācijām (psoriāze bērniem, juvenīlais idiopātiskais artrīts, Krona slimība bērniem un ar entezītu saistīts artrīts) citiem bērnu vecuma pacientiem.
Slovak: Ak pacient v tomto období neodpovedá na liečbu, má sa pokračovanie v liečbe starostlivo zvážiť.
Latvian: Ja pacientam 12 nedēļu laikā nav uzlabošanās, ārstēšanas turpināšana rūpīgi jāapsver.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidmi a/alebo imunosupresívami na túto liečbu neodpovedali, ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Latvian: Cyltezo ir paredzēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
Slovak: V klinických skúšaniach s adalimumabom v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou) neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientoroka pozorované žiadne malignity.
Latvian: 249 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 655,6 pacientgadu lietošanas pieredzi adalimumaba pētījumos pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistīto artrītu) netika novēroti nekādi ļaundabīgi audzēji.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA) nebola dostatočná, alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Latvian: Cyltezo ir paredzēts vidēji smaga vai smaga aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tostarp kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Latvian: 4-17 gadus veciem pacientiem ar perēkļainu psoriāzi Cyltezo ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 3. tabulu).
Slovak: 26. týždeň 52. týždeň porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka Imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v 26. týždni alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede.
Latvian: p vērtība standarta devas un mazas devas salīdzinājumam ārstēšanu ar imūnsupresantu varēja pārtraukt 26. nedēļā vai vēlāk pēc pētnieka ieskatiem, ja pētāmā persona bija sasniegusi klīniskās atbildes reakcijas kritēriju definēta kā visu fistulu slēgšanās, kas bija sulojušas sākumā, vismaz divās secīgās vizītēs pēc sākotnējās vizītes
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednotlivej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Latvian: Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, ankilozējošu spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējošo spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisko artrītu ir viena 40 mg adalimumaba deva katru otro nedēļu.
Slovak: Kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje prírodnú gumu (latex).
Latvian: Šļirces adatas vāciņš satur dabisko kaučuku (lateksu).
Slovak: tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia svrbenie
Latvian: Psoriāzes pastiprināšanās vai pirmreizēja parādīšanās (arī palmoplantāra pustuloza psoriāze) nātrene, asinsizplūdumi (tai skaitā purpura), dermatīts (tai skaitā ekzēma), onihoklāzija, hiperhidroze, alopēcija nieze
Slovak: Indukcia remisie a miery odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 23.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti
Slovak: Keď sa liečba adalimumabom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar adalimumabu, vienu nedēļu pirms balstterapijas uzsākšanas pacientiem, kam ķermeņa masa ir < 30 kg, var ievadīt vienu 40 mg piesātinošu devu, bet pacientiem, kam ķermeņa masa ir ≥ 30 kg, var ievadīt vienu 80 mg piesātinošu devu.
Slovak: Menej časté pankreatitída, dysfágia, opuch tváre
Latvian: Pankreatīts, disfāgija, sejas tūska
Slovak: placebo adalimumab 40 mg raz týždenne placebo adalimumab týždenne
Latvian: Placebo 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu
Slovak: Skontrolujte pero, liek Cyltezo a dátum exspirácie.
Latvian: • Pārbaudiet Cyltezo pilnšļirci, zāles un derīguma termiņu.
Slovak: V štúdii UC-I bolo 390 pacientov, v minulosti neliečených antagonistami TNF, randomizovaných do skupín, v ktorých dostávali buď placebo v 0. týždni a v 2. týždni a 160 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 80 mg v 2. týždni, alebo 80 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 40 mg v 2. týždni.
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF-antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā vai 80 mg adalimumaba 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v 8. týždni, bola dosiahnutá remisia aj v 52.
Latvian: UC-II pētījumā no tiem, kuri ārstēti ar adalimumabu un sasniedza remisiju 8. nedēļā, 52. nedēļā remisijā bija 21/41 (51%).
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia adalimumabu a anakinry.
Latvian: Tāpēc adalimumaba un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka Cylteza je 40 mg každý druhý týždeň.
Latvian: Bērni no divu gadu vecuma, pusaudži un pieaugušie ar ķermeņa masu 30 kg vai vairāk Cyltezo ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.
Slovak: Menej časté zápal žlčníka a žlčové kamene, steatóza pečene, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi,
Latvian: Holecistīts un holelitiāze, aknu steatoze, paaugstināts bilirubīna līmenis
Slovak: Cyltezo je jednorazová injekčná striekačka, ktorá poskytuje vopred stanovenú dávku lieku.
Latvian: Cyltezo pildspalvveida injektors ir vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru iespējams ievadīt iepriekš iestatītu zāļu devu.
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím));
Latvian: Piezīme: P = Placebo (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)); A = adalimumabs (riska personu skaits
Slovak: Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby (pozri časť 5.1).
Latvian: Ieteicams reizi gadā novērtēt turpmākās ilgtermiņa ārstēšanas radīto ieguvumu un risku (skatīt
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev),
Latvian: • vaskulīts (asinsvadu iekaisums);
Slovak: Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Cyltezo.
Latvian: Ja šīs zāles nepalīdzēs pietiekami labi, Jums dos Cyltezo, lai mazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo počas dvojito zaslepeného obdobia k vzplanutiu, mali dovolenú záchrannú liečbu 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (every other week - eow) počas najmenej 12 týždňov.
Latvian: Pacienti, kuriem dubultmaskētā perioda laikā radās slimības uzliesmojums, varēja saņemt adalimumaba 40 mg glābējterapiju katru otro nedēļu vismaz 12 nedēļas.
Slovak: Cyltezo je jednorazové naplnené pero, ktoré poskytuje vopred stanovenú dávku lieku.
Latvian: Cyltezo pilnšļirce ir vienreizējas lietošanas šļirce, ar kuru iespējams ievadīt iepriekš iestatītu zāļu
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Slovak: Cyltezo znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Latvian: Lietojot Cyltezo kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski samazinājās locītavu bojājumu progresēšanas ātrums un uzlabojās locītavu fiziskās funkcijas.
Slovak: Adalimumab je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Latvian: Adalimumabs ir paredzēts aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Latvian: pacienti, kuriem pēc 12 nedēļām novēroja vismaz daļēju atbildes reakciju uz ārstēšanu ar adalimumabu 40 mg katru pacienti, kas atbilda protokolā norādītajiem kritērijiem par atbildes reakcijas zudumu vai bez uzlabojumiem, tika izslēgti no pētījumiem un tika uzskaitīti kā pacienti bez atbildes reakcijas
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v 8. týždni v štatisticky významne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Latvian: Pacienti, kuri inducēti ar 160/80 mg adalimumaba, salīdzinot ar placebo, klīnisku remisiju 8. nedēļā sasniedza statistiski ticami lielākos procentos,UC-I pētījumā (attiecīgi 18%, salīdzinot ar 9%, p = 0,031) un UC-II pētījumā (attiecīgi 17%, salīdzinot ar 9%, p = 0,019).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 40 mg adalimumabu alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās, kas saņēma vai nu 40 mg adalimumaba, vai placebo katru otro nedēļu 24 nedēļas.
Slovak: Ak táto dávka nebude dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Latvian: Ja šī deva nepalīdzēs pietiekami labi, ārsts var palielināt Jums devu līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Slovak: Horúčka, modriny, krvácanie, bledosť
Latvian: Drudzis, zilumi, asiņošana vai bāla ādas krāsa
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Latvian: Atklātā pagarinātā RA pētījumā V modificētā kopējā Sharp punktu skaita vidējās pārmaiņas pēc 10 gadiem, salīdzinot ar sākumstāvokli, pacientiem, kas sākotnēji tika randomizēti metotreksāta monoterapijas, adalimumaba monoterapijas un adalimumaba/metotreksāta kombinētās terapijas grupās, bija attiecīgi 10,8, 9,2 un 3,9. Atbilstošā pacientu bez radioloģiskas progresēšanas procentuālā attiecība bija attiecīgi 31,3%, 23,7% un 36,7%.
Slovak: Časté poškodenie obličiek, hematúria
Latvian: Nieru darbības traucējumi, hematūrija
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi,
Latvian: • zems fosfāta līmenis asinīs;
Slovak: Tabuľka 24: Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Latvian: Klīniskās remisijas saglabāšanās un atbildes reakcija (pacientu procentuālais īpatsvars)
Slovak: • dýchavičnosť,
Latvian: • pietvīkums;
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním,
Latvian: • grūtības aizmigt;
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože),
Latvian: • angioedēma (lokāls ādas pietūkums);
Slovak: Z toho vyplýva, že Cyltezo sa môže používať počas dojčenia.
Latvian: Tādēļ Cyltezo var lietot barošanas ar krūti periodā.
Slovak: • poruchy zraku,
Latvian: • redzes traucējumi;
Slovak: Vo väčšej AS štúdii
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas
Slovak: V prípade odporučenia iných dávok ako 40 mg nepoužívajte 40 mg naplnené pero.
Latvian: • Nelietojiet 40 mg pilnšļirci, ja ieteicams lietot citas devas, nevis 40 mg.
Slovak: V priebehu liečby Cyltezom môžete ľahšie dostať infekcie.
Latvian: • Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējaties ar Cyltezo.
Slovak: • zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi,
Latvian: • augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs;
Slovak: • krvné podliatiny (hematóm - tvrdý opuch so zrazenou krvou),
Latvian: • hematoma (ciets audu „pietūkums" ar sarecējušām asinīm);
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch 40 mg adalimumabu podávaného každý druhý týždeň MTX
Latvian: RA pētījumā I pēc 24 nedēļām, RA pētījumā II pēc 26 nedēļām un RA pētījumā III pēc 24 un 52 nedēļām.
Slovak: Demyelinizačné ochorenie
Latvian: Demielinizējoša slimība