FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-IX-Mangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung, dem klinischen Zustand und Alter des Patienten sowie den pharmakokinetischen Parametern des Faktor IX, beispielsweise inkrementelle Recovery und Halbwertszeit.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve, bolnikovega kliničnega stanja, starosti in farmakokinetičnih parametrov faktorja IX, kot sta porast aktivnosti faktorja IX po odmerku in razpolovna doba.
German: Dosis und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad Ihres Faktor-IX-Mangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung, Ihrer klinischen Verfassung, Ihrem Alter sowie davon, wie schnell Ihr Körper den Faktor IX verbraucht.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve, vašega kliničnega stanja, starosti in hitrosti, s katero vaše telo porablja faktor IX, kar je treba redno preverjati.
German: Die inkrementelle Recovery 30 Minuten nach Infusion wurde für alle Teilnehmer in der kombinierten Phase-II/III-Studie bei der ersten pharmakokinetischen Untersuchung (Expositionstag 1), an ihren Terminen in Woche 5, 13 und 26 sowie bei Studienbeendigung oder -abbruch, wenn abweichend vom Termin in Woche 26, ermittelt.
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji so določili za vse preiskovance v kombinirani študiji faze 2/3 ob začetni farmakokinetični oceni (na 1. dan izpostavitve), 5., 13. in 26. teden ter na koncu študije ali ob prekinitvi sodelovanja, če se to ni ujemalo s 26. tednom.
German: Inkrementelle Recovery für RIXUBIS 30 Minuten nach Infusion, beide pädiatrischen Altersgruppen:
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji zdravila RIXUBIS za obe pediatrični starostni skupini:
German: Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte pharmakokinetische Crossover-Studie von RIXUBIS und einem Vergleichsprodukt wurde als Teil der kombinierten Phase-I/III-Zulassungsstudie mit nicht blutenden männlichen Teilnehmern (≥ 15 Jahre) durchgeführt.
Slovenian: Opravljena je bila randomizirana, zaslepljena, kontrolirana, navzkrižna farmakokinetična študija zdravila RIXUBIS in primerjalnega zdravila pri preiskovancih moškega spola brez krvavitev (starih ≥ 15 let) kot del kombinirane ključne študije faze 1/3.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost a)
German: ETIKETT DER FLASCHE FÜR DAS PULVER
Slovenian: NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM
German: Von den 26 Blutungsereignissen waren 15 leicht, 9 mittelschwer und 2 schwerwiegend.
Slovenian: Od 26 epizod krvavitev je bilo 15 manjših krvavitev, 9 zmernih krvavitev in 2 obsežni krvavitvi.
German: Die Spritze am BAXJECT II befestigen (Abb. d).
Slovenian: Brizgo privijte na pripomoček BAXJECT II (slika d).
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei zuvor behandelten Patienten unter 12 Jahren: Die Wirksamkeit von RIXUBIS wurde in einer kombinierten Phase II/III-Studie untersucht, in der insgesamt 23 männliche PTPs im Alter zwischen 1,8 und 11,8 Jahren (Medianwert 7,10 Jahre), darunter 11 Patienten unter 6 Jahren, RIXUBIS zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungsereignissen erhielten.
Slovenian: Učinkovitost zdravila RIXUBIS je bila ocenjena v kombinirani študiji faze 2/3, v katero je bilo vključenih skupno 23 predhodno zdravljenih preiskovancev moškega spola, starih od 1,8 do 11,8 let (mediana 7,10 let) (pri čemer je bilo 11 bolnikov starih < 6 let), ki so prejeli zdravilo RIXUBIS za profilakso in obvladovanje epizod krvavitev.
German: Während der gesamten Studiendauer wurde eine Hämostase erreicht.
Slovenian: Tekom študije je bila hemostaza ohranjena.
German: = Körpergewicht (kg) x erwünschte Faktor-IX-Erhöhung (%) oder (I.E./dl)
Slovenian: x želeno povečanje faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
German: Die Dosierungen für alle Patienten wurden individuell auf der Basis ihrer jüngsten inkrementellen Recovery bestimmt.
Slovenian: Odmerjanje pri vseh bolnikih je temeljilo na njihovem nedavnem individualnem porastu aktivnosti faktorja IX po odmerku.
German: Was RIXUBIS enthält - Der Wirkstoff ist Nonacog gamma (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX).
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo RIXUBIS - Učinkovina je nonakog gama (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX).
German: Tabellarische Aufstellung von Nebenwirkungen Bei klinischen Studien mit RIXUBIS mit 99 Teilnehmern, denen mindestens ein Mal RIXUBIS verabreicht wurde, wurden insgesamt 5 Fälle von Nebenwirkungen berichtet.
Slovenian: V klinične študije zdravila RIXUBIS je bilo vključenih 99 oseb z vsaj eno izpostavitvijo zdravilu RIXUBIS, pri katerih se je pojavilo skupno 5 neželenih učinkov.
German: RIXUBIS 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: RIXUBIS 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: RIXUBIS enthält rekombinanten Gerinnungsfaktor IX (Nonacog gamma).
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog gama).
German: RIXUBIS wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
Slovenian: RIXUBIS je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
German: Verteilungsvolumen im Steady-State
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja
German: RIXUBIS darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Nonacog gamma oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila RIXUBIS - če ste alergični na nonakog gama ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na proteine hrčka.
German: Die Lösung sollte so langsam verabreicht werden, wie es für den Patienten angenehm ist, nicht schneller als 10 ml/min.
Slovenian: Raztopino je treba dajati počasi, s hitrostjo, ki zagotavlja ugodje bolnika, in sicer največ 10 ml na minuto.
German: Bei unter- oder übergewichtigen Patienten kann eine Dosisanpassung auf Basis des Körpergewichts erforderlich sein.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, je morda treba prilagoditi pri prelahkih in pretežkih bolnikih.
German: Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, wenn solche Anzeichen bei Ihnen auftreten.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti znaki, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
German: RIXUBIS 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: RIXUBIS 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: Unruhe, Kribbelgefühl, Quaddeln, Juckreiz und Ausschlag, niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwellung im Rachen, Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion), Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen gehören.
Slovenian: Med takšne reakcije sodijo pekoč občutek in zbadanje na mestu infundiranja zdravila, mrzlica, pordelost, letargija, nemirnost, mravljinčenje, koprivnica, srbenje in izpuščaj, nizek krvni tlak, pospešeno bitje srca, tiščanje v prsih, oteženo dihanje, otekanje žrela, anafilaksija (huda alergijska reakcija), glavobol, siljenje na bruhanje in bruhanje.
German: Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II entfernen.
Slovenian: S pripomočka BAXJECT II snemite modri pokrovček.
German: Mittel ±SA Median (Bereich) Clearance (dl/(kg.h)) Mittel ±SA Median (Bereich)
Slovenian: Povprečje ± SD Mediana (razpon) Očistek (dl/(kg.h)) Povprečje ± SD Mediana (razpon)
German: Ausgeprägtere Hämarthrose, Muskelblutung oder Hämatom
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
German: Rekonstitutionsgerät (BAXJECT II) verwenden.
Slovenian: (BAXJECT II).
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-IX-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-IX-Mangels und der Blutungsneigung erfolgt.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povečamo plazemsko koncentracijo faktorja IX in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Slovenian: Samo za enkratno injiciranje.
German: Mittel ±SA Median (Bereich)
Slovenian: Povprečje ± SD Mediana (razpon)
German: Durch den Unterdruck wird das Lösungsmittel in die RIXUBIS-Flasche gezogen (Abb. c).
Slovenian: Vakuum bo posesal vehikel v vialo s praškom RIXUBIS (slika c).
German: Inkrementelle Recovery für RIXUBIS 30 Minuten nach Infusion, Kinder von 6 bis < 12 Jahren:
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji zdravila RIXUBIS, pediatrični bolniki od 6 do <12 let:
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Slovenian: Neželeni učinki so v spodnji preglednici prikazani po razvrstitvi organskih sistemov MedDRA (organskih sistemih in prednostnih izrazih).
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija pogosti
German: Woche 5 Alle (n=23)
Slovenian: 5. teden Vsi (N = 23)
German: Katheterbedingte Komplikationen
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
German: Die Verwendung niedrig gereinigter Faktor-IX-Produkte wurde mit Fällen von Myokardinfarkt, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Venenthrombose und Lungenembolie in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: Uporaba pripravkov faktorja IX majhne čistote je bila povezana s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije, medtem ko je uporaba pripravkov faktorja IX velike čistote le redko povezana s takšnimi neželenimi učinki.
German: An klinischen Studien mit RIXUBIS nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
Slovenian: Osebe, stare 65 let in več, niso bile vključene v klinične študije.
German: Jede Durchstechflasche enthält nominell 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E., entsprechend einer Konzentration von 50, 100, 200, 400 oder 600 I.E./ml nach Rekonstitution mit 5 ml Lösungsmittel.
Slovenian: Ena viala vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. nonakoga gama, rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA), kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza koncentraciji 50, 100, 200, 400 ali 600 i.e./ml.
German: Woche 5 Alle (n=12)
Slovenian: 5. teden Vsi (N = 12)
German: Bei einer inkrementellen Recovery von 0,9 I.E./dl pro I.E./kg errechnet sich die Dosis wie folgt:
Slovenian: Pri porastu aktivnosti faktorja IX po odmerku 0,9 i.e./dl na i.e./kg se odmerek izračuna na naslednji način:
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos, frei von Fremdpartikeln und hat einen pH von 6,8 bis 7,2.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez tujkov.
German: Die Lösungsmittelflasche mit aufgesetztem BAXJECT II umdrehen, so dass die Flasche mit dem Lösungsmittel über dem BAXJECT II-Gerät ist.
Slovenian: Zdaj ko je pripomoček BAXJECT II nameščen na viali z vehiklom, sistem obrnite tako, da je viala z vehiklom zgoraj.
German: Faktor IX wird durch Faktor XIa über den intrinsischen und durch den Faktor VII/Gewebefaktor-Komplex über den extrinsischen Weg der Blutgerinnung aktiviert.
Slovenian: V intrinzični koagulacijski poti je faktor IX aktiviran s faktorjem XIa, v ekstrinzični koagulacijski poti pa s kompleksom faktorja VII in tkivnega faktorja.
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel errechnet:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo s pomočjo naslednje enačbe: Potrebno št. enot
German: RIXUBIS enthält den Wirkstoff Nonacog gamma und ist ein Gerinnungsfaktor-IX-Präparat.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS vsebuje učinkovino nonakog alfa in je pripravek koagulacijskega faktorja IX.
German: Bei einer inkrementellen Recovery von 0,7 I.E./dl pro I.E./kg errechnet sich die Dosis wie folgt:
Slovenian: Pri porastu aktivnosti faktorja IX po odmerku 0,7 i.e./dl na i.e./kg se odmerek izračuna na naslednji način:
German: Bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen in der Anamnese wurde nach versuchter Immuntoleranz-Induktion über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms berichtet.
Slovenian: Pri poskusu indukcije imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B, ki so imeli zaviralce faktorja IX in alergijske reakcije v anamnezi, so poročali o nefrotskem sindromu.
German: Lösungsmittel: sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: Vehikel: sterilizirana voda za injekcije
German: Inkrementelle Recovery für RIXUBIS 30 Minuten nach Infusion, Kinder < 6 Jahren:
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji zdravila RIXUBIS, pediatrični bolniki <6 let:
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis von RIXUBIS bei Ihnen angewendet wird.
Slovenian: O odmerku zdravila RIXUBIS, ki ga boste prejemali, bo presodil zdravnik.
German: Dies führt, entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
German: Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren bei erneuter Exposition gegenüber Faktor IX ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko besteht.
Slovenian: Zavedati se je treba, da imajo bolniki z zaviralci faktorja IX povečano tveganje za anafilakso pri naslednji izpostavitvi faktorju IX.
German: Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren können bei einer zukünftigen Behandlung mit Faktor IX ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko haben.
Slovenian: Bolniki z zaviralci faktorja IX imajo povečano tveganje za anafilakso pri naslednji uporabi faktorja IX.
German: Am 19 Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rixubis in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rixubis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19 decembra 2014.
German: Nonacog gamma
Slovenian: Rixubis nonakog gama
German: Es kann von Patienten aller Altersgruppen und sowohl kurz- als auch langfristig angewendet werden.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih vseh starosti ter je primerno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
German: Weitere Informationen über Rixubis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rixubis
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Rixubis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Rixubis sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rixubis ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rixubis?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rixubis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rixubis.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rixubis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Rixubis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: In der ersten Studie, an der 73 Patienten im Alter zwischen 12 und 59 Jahren teilnahmen, wurden 249 Blutungsereignisse mit Rixubis behandelt.
Slovenian: V prvi študiji, v kateri je sodelovalo 73 bolnikov, starih od 12 do 59 let, so z zdravilom Rixubis zdravili 249 epizod krvavitev.
German: In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten, u. a. Angiödeme (Schwellungen des Unterhautgewebes), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Juckreiz, Kopfschmerzen, Urtikaria (Nesselsucht), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Gefühl von Müdigkeit oder Unruhe, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Keuchen und Kribbeln.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki lahko vključuje angioedem (otekanje podkožnih tkiv), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, pordelost, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), utrujenost ali nemirnost, navzejo (slabost) ali bruhanje, tahikardijo (hitro bitje srca), tiščanje v prsih, težko dihanje in ščemenje.
German: Hinsichtlich der Blutungsvorbeugung betrug die mittlere Blutungsrate während des Behandlungszeitraums 4,26 Blutungen pro Jahr, verglichen mit einem Schnitt von etwa 17 Blutungen pro Jahr vor Aufnahme in die Studie.
Slovenian: Kar zadeva preprečevanje krvavitev, je bilo povprečno število krvavitev 4,26 krvavitve na leto v primerjavi s povprečno 17 na leto pred vključitvijo v študijo.
German: Die Auswirkung der Behandlung auf Unterbindung von Blutungsereignissen wurde in 41 % der Fälle als hervorragend und weiteren 55 % als gut bewertet.
Slovenian: Učinek zdravila pri zaustavljanju epizode krvavitve je bil ocenjen kot odličen v 41 % primerov in kot dober v naslednjih 55 %.
German: Dieser Mangel sorgt für Störungen der Blutgerinnung wie beispielsweise Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Slovenian: To povzroča zaplete pri strjevanju krvi, kot je krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
German: An einer zweiten Studie nahmen 23 Kinder im Alter zwischen knapp unter 2 bis knapp unter 12 Jahren teil, bei denen während der Studiendauer 26 Blutungsereignisse auftraten: Die Behandlung der Blutungsereignisse wurde in 50 % der Fälle als hervorragend und in weiteren 46 % als gut bewertet; die mittlere Blutungsrate wurde von 6,8 auf 2,7 Blutungen pro Jahr reduziert.
Slovenian: V drugi študiji je sodelovalo 23 otrok, starih od skoraj 2 do skoraj 12 let, pri katerih je med študijo prišlo do 26 epizod krvavitev: zdravljenje epizod krvavitev je bilo ocenjeno kot odlično v 50 % primerov in kot dobro v nadaljnjih 46 %, povprečno število krvavitev pa se je zmanjšalo s 6,8 na 2,7 krvavitve na leto.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rixubis so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rixubis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rixubis (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Dysgeusie (Störung des Geschmacksempfindens) und Schmerzen in den Gliedmaßen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rixubis (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so disgevzija (motnje okušanja) in bolečine v okončinah.
German: Die Wirksamkeit hinsichtlich der Erzielung eines Blutungsstillstands wurde anhand einer Standardskala gemessen, auf der „hervorragend" eine vollständige Befreiung von Schmerzen und keine Anzeichen für eine Blutung nach einer einzelnen Dosis bedeutete und „gut" eine Linderung der Schmerzen und Anzeichen einer Besserung nach einer Einzeldosis, obwohl zum vollständigen Verschwinden der Symptome weitere Dosen benötigt werden dürften.
Slovenian: Učinkovitost pri zaustavljanju krvavitev so merili s standardno lestvico, pri kateri je „odlično" pomenilo, da bolnik po enem odmerku zdravila ni več čutil bolečine in ni imel več nobenih znakov krvavitve, „dobro" pa je pomenilo, da se je pri bolniku po enem odmerku zmanjšala bolečina in so bili vidni znaki izboljšanja, vendar pa bi bili za popolno odpravo simptomov morda potrebni nadaljnji odmerki.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako sestavni del EPAR).
German: Welchen Nutzen hat Rixubis in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rixubis izkazalo v študijah?
German: Welche Risiken sind mit Rixubis verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rixubis?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rixubis zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Nonacog gamma wird nicht aus humanem Blut hergestellt, sondern nach einer Methode, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird aus Hamsterzellen hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das die Zellen zur Herstellung des humanen Faktors IX befähigt.
Slovenian: Nonakog gama se ne pridobiva iz človeške krvi, temveč se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri v hrčkove celice vstavijo gen (DNK), s katerim te lahko tvorijo humani faktor strjevanja krvi.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind vom Körpergewicht des Patienten und davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Prophylaxe einer Blutung angewendet wird, und richten sich auch nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Alter und dem klinischen Zustand des Patienten.
Slovenian: Odmerek in pogostost uporabe zdravila sta odvisna od telesne mase bolnika, tega, ali se zdravilo Rixubis uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in zdravja.
German: Die Auswertung dieser Studien lieferte auch Hinweise dafür, dass Rixubis ähnlich wie ein anderes zugelassenes Faktor-IX-Präparat im Körper verteilt wird.
Slovenian: Vrednotenje teh študij je tudi nakazalo, da se je zdravilo Rixubis po telesu razporedilo podobno kot drugo odobreno zdravilo s faktorjem IX.
German: Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX, der zur ordnungsgemäßen Blutgerinnung benötigt wird.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, ki je potreben za pravilno strjevanje krvi.
German: Was ist Rixubis und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rixubis in za kaj se uporablja?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rixubis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Rixubis in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: In manchen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden (sogenannte Anaphylaxie) und mit einem gefährlichen Blutdruckabfall verbunden sein.
Slovenian: V nekaterih primerih reakcije postanejo hude (anafilaksija) ter so lahko povezane z nevarno naglim in velikim zmanjšanjem krvnega tlaka.
German: Rixubis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Slovenian: Izdaja zdravila Rixubis je le na recept, zdravljenje pa mora biti uvedeno pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.