FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Anagrelīda kā trombocītu skaita samazināšanas līdzekļa drošums un efektivitāte tika novērtēta četros atklātos, nekontrolētos klīniskos pētījumos (pētījuma numuri 700-012, 700-014, 700-999 un 13970301), kuros piedalījās vairāk nekā 4000 mieloproliferatīvo neoplazmu (MPN) pacientu.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri tal-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li inkludew aktar minn 4,000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi flgħajnejn
Latvian: 4. izmēra kapsula (aptuveni 14,3 x 5,3 mm), kurai ir pelēks korpuss un vāciņš.
Maltese: Kapsula ta' daqs 4 (madwar 14.3 x 5.3 mm) b'korp u għatu griżi.
Latvian: Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons (K29/32) Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts
Maltese: Povidone (K29/32)Microcrystalline cellulose
Latvian: Iespējamā mutaģenēze un kancerogenitāte
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
Latvian: Nav ieteicams anagrelīdu lietot vienlaicīgi ar citiem PDE III inhibitoriem, piemēram, ar milrinonu, amrinonu, enoksimonu, olprinonu un cilostazolu.
Maltese: L-użu ta' anagrelide flimkien ma' impedituri oħrajn ta' PDE III bħal ma huma milrinone, amrinone, enoximone, olprinone u cilostazol mhux rakkomandat.
Latvian: Kā lietot Anagrelide Mylan
Maltese: Tiħux Anagrelide Mylan
Latvian: • Anagrelīds ir PDE III inhibitors.
Maltese: • Anagrelide huwa impeditur ta' PDE III..
Latvian: Parasti trombocītu skaita samazināšanos novēro 14 līdz 21 dienas laikā no ārstēšanas sākuma, un vairumam pacientu tiek novērota un uzturēta adekvāta terapeitiskā atbildes reakcija, ja deva ir no 1 līdz 3 mg dienā (vairāk informācijas par klīnisko iedarbību skatīt 5.1. apakšpunktā).
Maltese: Tipikament, tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għandu jiġi osservat fi żmien 14 sa 21 ġurnata minn mindu jinbeda t-trattament u fil-parti l-kbira tal-pazjenti reazzjoni terapewtika adegwata tiġi osservata u miżmuma f'doża ta' 1 sa 3 mg/jum (għal aktar informazzjoni fuq l-effetti kliniċi ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Tikai uz kastītes: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna biss: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Latvian: • plaušu iekaisums (kā pazīmes ir drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana un sēkšana; plaušu iekaisums izraisa plaušu sarētošanos) (alerģisks alveolīts, tostarp intersticiāla plaušu slimība,
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (sinjali jinkludu deni, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir; li tikkawża ċikatriċi tal-pulmun) (alveolite allerġika, li tinkludi mard interstizjali tal-pulmun,
Latvian: • Ir veikts klīnisks mijiedarbības pētījums, kurā, pārbaudot veselus indivīdus, tika konstatēts, ka, vienreiz dienā atkārtoti lietojot 1 mg anagrelīda un 75 mg acetilsalicilskābes, var pastiprināties abu aktīvo vielu spēja mazināt trombocītu agregāciju, salīdzinot ar acetilsalicilskābes vienas pašas lietošanu.
Maltese: • Studju dwar interazzjoni klinika li sar fuq persuni b'saħħithom wera li l-għoti flimkien ta' doża ripetuta ta' anagrelide 1 mg darba kuljum u acetylsalicylic acid 75 mg darba kuljum jista' jtejjeb l-effetti tal-aggregazzjoni tal-anti-plejtlits ta' kull sustanza attiva meta mqabbel mal-għoti ta' acetylsalicylic acid waħdu.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000 Smaganu asiņošana, ķermeņa masas pieaugums, stipras sāpes krūtīs (angina pectoris), sirds muskuļa slimība (pazīmes ir vājums, sāpes krūtīs un pārsitieni), palielināta sirds, šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, koordinācijas traucējumi, apgrūtināta runāšana, ādas sausums, migrēna, redzes traucējumi vai redzes dubultošanās, džinkstēšana ausīs, reibonis, pārvietojoties vertikālā virzienā (it īpaši pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa), biežāka nepieciešamība urinēt nakts laikā, sāpes, gripai līdzīgi simptomi, miegainība, asinsvadu paplašināšanās, resnās zarnas iekaisums (pazīmes ir caureja, parasti ar asinīm un gļotām, sāpes vēderā, drudzis), kuņģa iekaisums (pazīmes ir sāpes, slikta dūša, vemšana), normai neatbilstoša blīvuma zona plaušās, paaugstināts kreatinīna līmenis asins analīzēs, kas var liecināt par nieru slimībām.
Maltese: Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna Fsada fil-ħanek, żieda fil-piż, uġigħ sever fis-sider (anġina pectoris), mard fil-muskolu tal-qalb (sinjali jinkludu għeja, uġigħ fis-sider u palpitazzjonijiet), qalb imkabbra, akkumulazzjoni ta' fluwidu madwar il-qalb, telf fil-koordinazzjoni, diffikultà meta wieħed jitkellem, ġilda xotta, emigranja, disturbi filvista jew vista doppja, żanżin fil-widnejn, sturdament meta tqum bilwieqfa (speċjalment meta tqum minn pożizzjoni bilqiegħda jew mimduda), bżonn aktar ta' spiss biex tagħmel l-awrina bil-lejl, uġigħ, sintomi jixbħu l-influwenza, ngħas, twessigħ tal-vini/arterji tad-demm, infjammazzjoni tal-musrana l-kbira (sinjali jinkludu: dijarea, normalment bid-demm u mukus, uġigħ fl-istonku, deni), infjammazzjoni tal-istonku (sinjali jinkludu: uġigħ, dardir, rimettar), żona ta' densità mhux normali filpulmun, żieda fil-livell tal-kreatinina fit-testijiet tad-demm, li tista' tkun sinjal ta' problemi fil-kliewi.
Latvian: Pētījumos 700-012, 700-014, 700-999 un pētījumā 13970-301 laiks līdz pilnīgai atbildes reakcijai svārstījās no 4 līdz 12 nedēļām.
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq rispons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301 varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
Latvian: Saņemot NOEL devu (30 mg/kg/dienā), anagrelīda un metabolītu BCH24426 un RL603 AUC bija attiecīgi 425, 31 un 13 reizes lielāks nekā AUC cilvēkiem, kas anagrelīdu lietoja iekšķīgi 2 mg/dienā.
Maltese: Fid-doża NOEL (30 mg/kg/jum), l-AUCs għal anagrelide u l-metaboliti BCH24426 u RL603 kienu 425, 31 u 13-il darba ogħla mill-AUC fi bnedmin li ngħataw doża orali ta' anagrelide ta' 2 mg/jum, rispettivament.
Latvian: Atsauces zāles, kas satur anagrelīdu, ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza li fih anagrelide ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Pilns Anagrelide Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Anagrelide Mylan ir pieejamas kapsulās (0,5 un 1 mg).
Maltese: Anagrelide Mylan jiġi bħala kapsuli (0.5 u 1 mg).
Latvian: Pēc nedēļas devu katru nedēļu palielina par 0,5 mg dienā, līdz pacienta trombocītu skaits ir zem 600 miljoniem trombocītu mililitrā un ideālā gadījumā - starp 150 un 400 miljoniem/ml (līmenim, kādu parasti novēro veseliem cilvēkiem).
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tiżdied b'0.5 mg kuljum, sakemm l-għadd ta' pjastrini jkun inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li normalment jiġi osservat f'persuni b'saħħithom).
Latvian: Maksimālā Anagrelide Mylan ieteicamā deva ir 2,5 mg vienā reizē.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' Anagrelide Mylan hija 2.5 mg kull darba.
Latvian: Cita informācija par Anagrelide Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Anagrelide Mylan
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Anagrelide Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Anagrelide Mylan.
Latvian: Anagrelide Mylan satur aktīvo vielu anagrelīdu un ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Anagrelide Mylan fih is-sustanza attiva anagrelid u huwa "mediċina ġenerika".
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir viena 0,5 mg kapsula divreiz dienā.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula waħda 0.5 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm Xagrid, un tie nav jāatkārto ar Anagrelide Mylan.
Maltese: Diġà saru l-istudji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Xagrid, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Anagrelide Mylan.
Latvian: Anagrelide Mylan anagrelīds
Maltese: Kif jintuża Anagrelide Mylan?
Latvian: Tā kā Anagrelide Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Maltese: Minħabba li Anagrelide Mylan huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Latvian: 250 mg Pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Maltese: 250 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni
Latvian: ES Numurs
Maltese: Kunjett
Latvian: Iepakojuma veids Iepakojuma izmērs
Maltese: Daqs tal-pakkett
Latvian: 10 flakoni
Maltese: 10 kunjetti t x
Latvian: Pusperiods (minūtes)
Maltese: Half-life (minuti)
Latvian: Saspiešanas sindroms a, b
Maltese: Compartment syndrome a, b
Latvian: Klīrenss (ml/min/kg)
Maltese: Tneħħija (ml/min/kg)
Latvian: - Aktīvā viela ir bivalirudīns.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija bivalirudin.
Latvian: 4A 33602 Bielefeld Vācija
Maltese: 4A 33602 Bielefeld Germanja
Latvian: Pētījumā novēroja trombotiskus (9/110; 8,2 %) un masīvas asiņošanas gadījumus (2/110; 1,8 %).
Maltese: Kienu osservati avvenimenti trombotiċi (9/110, 8.2%) u ta' fsada maġġuri (2/110, 1.8%) fl-istudju.
Latvian: Ferrer Portugal, S.A.
Maltese: Ferrer Portugal, S.A. Tel.:
Latvian: Riska atšķirība [95% CI]
Maltese: Riskju Relattiv [95% CI]
Latvian: Trombocitopēnija, anēmija
Maltese: Tromboċitopenija Anemija
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība
Maltese: Effetti Farmakodinamiċi
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23.06.2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23.06.2014
Latvian: bivalirudīns (N=2902)
Maltese: bivalirudin (N=2,902)
Latvian: INR pieaugums d
Maltese: INR miżjud d
Latvian: B - A Riska atšķirības (95% CI)
Maltese: B - A Diff. fir-risk (95% CI)
Latvian: acetilsalicilskābi, klopidogrelu, prazugrelu, tikagreloru).
Maltese: acetylsalicylic acid, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Latvian: Citas bieži ziņotās nevēlamās blakusparādības bija samazināts pulss kājas artērijā, katetra vietas asiņošana, patoloģisks pulss un slikta dūša (attiecīgi 8,2 %; 7,3 %; 6,4 % un 5,5 %).
Maltese: Avvenimenti avversi oħra rrappurtati ta' spiss kienu tnaqqis fil-polz pedali, emorraġija fis-sit talkateter, rata anormali tal-polz, u dardir (8.2%, 7.3%, 6.4% u 5.5%, rispettivament).
Latvian: • Hematoma (zilumi)
Maltese: • Ematoma (tbenġil)
Latvian: 4A, 33602 Bielefeld, Vācija
Maltese: 4A, 33602 Bielefeld, Il-Ġermanja
Latvian: Brahiterapija
Maltese: Brakiterapija
Latvian: Tabula Nr. 8.
Maltese: Tabella 8.
Latvian: Kontrindikācijas
Maltese: Kontraindikazzjonijiet
Latvian: Prometazīns HCl
Maltese: Promethazine HCl
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 20.09.2004.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20.09.2004
Latvian: Angiox ir pieejams iepakojumos pa 10 flakoniem.
Maltese: Angiox huwa disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Latvian: • Informācijas kopsavilkums ar sagatavošanas un ievadīšanas instrukcijām.
Maltese: • Informazzjoni fil-qasir fuq l-istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u t-teħid.
Latvian: Tabula Nr. 9.
Maltese: Tabella 9.
Latvian: Izsitumi, nātrene
Maltese: Rivask. mhux ippjanata
Latvian: Famotidīns
Maltese: Famotidine
Latvian: • subakūtu bakteriālas izcelsmes endokardītu;
Maltese: • endokardite batterika subakuta
Latvian: Dobutamīns HCl
Maltese: Dobutamine HCl
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C).
Latvian: Tabula Nr. 5.
Maltese: Tabella 5.
Latvian: Tabula Nr. 1.
Maltese: Tabella 1.
Latvian: Pēc 30 dienu atzīmes un 1 gada atzīmes statistiski ievērojama starpība starp stenta trombozes rašanās gadījumiem pētījuma fāzēs netika reģistrēta: 30 dienas (p=0,3257) un 1 gads(p=0,7754).
Maltese: Ma kienx hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rati ta' trombożi stent bejn iż-żewġt gruppi ta' trattament f'ġurnata 30 (p=0.3257) u sena (p=0.7754).
Latvian: Protokola grupa bivalirudīns (N=2994)
Maltese: Skont il- protokol bivalirudin (N=2,994)
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā, kurā piedalījās 13 819 pacienti ar AKS (4612 saņēma bivalirudīnu, 4604bivalirudīnu un GP IIb/IIIa inhibitoru4603 pacienti vai nu nefrakcionēto heparīnu vai enoksaparīnu un GP IIb/IIIa inibitoru), tika iegūti turpmāk minētie dati.
Maltese: Din id-dejta li ġejja hija bbażata fuq studju kliniku ta' bivalirudin fi 13,819-il pazjent b'ACS; 4,612 ġew randomised għal bivalirudin biss u 4,604 ġew randomised għal bivalirudin u inibitur GP IIb/IIIa, u 4,603 ġew randomised għal jew eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin flimkien ma' inibitur GP IIb/IIIa.
Latvian: Tabula Nr. 4.
Maltese: Tabella 4.
Latvian: Pēc angiogāfijas rezultātiem pacientiem tika nozīmēta vai nu medikamentoza ārstēšana (33%), vai PCI (56%) vai KAŠ(11%).
Maltese: Wara valutazzjoni anġjografika, il-pazjenti ġew soġġetti jew għal amministrazzjoni medika (33%), PCI (56%) jew għal CABG (11%).
Latvian: (AKS)
Maltese: oC).
Latvian: 92,2% pacientu tika veikta primārā PCI , jo tā viņiem bija izvēlētā kā primārā ārstēšanas stratēģija.
Maltese: Total ta' 92.9% talpazjenti trattati kienu sottoposti għal PCI primarju bħala l-istrateġija primarja ta' immaneġġjar.
Latvian: Kā lietot Angiox
Maltese: Tużax Angiox
Latvian: REPLACE-2 trombocitopēnija tika novērota 20 pacientiem, kas saņēma bivalirudīnu (0,7%).
Maltese: Fir-REPLACE-2 tromboċitopenja ġrat f' 20 pazjent trattat b' bivalirudin (0.7%).
Latvian: Heparīna izraisīta trombocitopēnija (HIT) un heparīna izraisīts trombocitopēnijas-trombozes sindroms (HIT/HITTS)
Maltese: Tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u s-sindrome tat-tromboċitopenija-trombożi indotta milleparina (HIT/HITTS).
Latvian: Retāk (no ≥ 1/1 000 līdz
Maltese: Rari sa<1/1,000)
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Latvian: heparīns + GP IIb/IIIa inhibitors (N=2882)
Maltese: heparin  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,882)
Latvian: Bivalirudīnu metabolizē proteāzes, tai skaitā arī trombīns.
Maltese: Bivalirudin huwa metabolizzat minn proteases, fosthom it-thrombin.
Latvian: Tabula Nr. 2.
Maltese: Tabella 2.
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā 26 pacientiem bivalirudīna grupā (1,6%) un 67 pacientu grupā, kuri saņēma heparīnu un GP IIb/IIIa inhibitoru (3,9%) tika novērota trombocitopēnija.
Maltese: Fl-istudju Horizons, tromboċitopenja kienet rrappurtata f'26 (1. 6%) ta' pazjenti trattati b'bivalirudin u f'67 (3.9%) tal-pazjenti trattati b'eparina flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Latvian: Tabula Nr. 6.
Maltese: Tabella 6.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi f' tabella
Latvian: Peritoneāla asiņošana, retroperitoneāla hematoma, vemšana.
Maltese: Emorraġija peritoneali, Ematoma retroperitoneali, Rimettar
Latvian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Maltese: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Latvian: Toksicitāti dzīvniekiem attiecībā pret atkārtotu vai ilgstošu preparāta iedarbību (1 diena līdz 4 nedēļas, iedarbības intensitāte - vielas koncentrācija līdz 10 reizēm pārsniedz klīniskajā praksē izmantojamo stabilo koncentrāciju plazmā) ierobežo pastiprināta farmakoloģiskā iedarbība.
Maltese: It-tossiċità fl-annimali wara esponiment ripetut jew kontinwu (ġurnata sa 4 ġimgħat f'livelli ta' esponiment sa 10 darbiet il-konċentrazzjoni klinika fissa fil-plażma) kienet limitata għal effetti farmakoloġiċi esaġerati.
Latvian: * klopidogrels tika ievadīts pirms angiogrāfijas vai pirms PCI
Maltese: *klopidogrel pre-anġjografija jew pre-PCI
Latvian: 5 minūtes pēc bivalirudīna bolus injekcijas ACT vidējā vērtība ir 365  100 sekundes.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' l-ACT 5 minuti wara bolus ta' bivalirudin hija ta' 365 ±100 sekonda.
Latvian: Citas zāles un Angiox
Maltese: Mediċini oħra u Angiox
Latvian: Posmā no 24 stundām līdz 30 dienām stenta tromboze bija attīstījusies 1,2% pacientu bivalirudīna grupās un 1,9% pacientu NFH un GP IIb/IIa inhibitora grupās (p=0,1553).
Maltese: L-inċidenza ta' trombożi stent bejn 24 siegħa u 30 ġurnata kienet ta' 1.2% fil-pazjenti fuq bivalirudin meta mqabbla ma' 1.9% fl-pazjenti fuq UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (p=0.1553).
Latvian: Klīniskajā pētījumā iesaistītajiem 110 pediatrijas pacientiem (no jaundzimušajiem līdz <16 gadu veciem), kuriem veica perkutānas intravaskulāras procedūras izvērtēja bivalirudīna drošumu, kā arī farmakokinētiskos un farmakodinamiskos profilus [TMC-BIV-07-01].
Maltese: F'prova klinika ta' 110 pazjent pedjatriku (trabi tat-twelid sa <16-il sena) li sarulhom proċeduri perkutanji intravaskulari, ġew evalwati s-sigurtà, il-profil farmakokinetiku u farmakodinamiku ta' bivalirudin
Latvian: Klīniskajā pētījumā TMC-BIV-07-01 farmakodinamiskā atbildes reakcija, nosakot pēc ACT, bija saskaņā ar pētījumiem ar pieaugušajiem.
Maltese: Fi studju kliniku TMC-BIV-07-01, ir-rispons farmakodinamiku kif imkejjel minn ACT kien konsistenti ma' studji fl-adulti.
Latvian: Randomizētā kārtā pētījumam tika atlasīti 3602 pacienti, kuriem tika administrēts bivalirudīns (1800 pacienti) vai nefrakcionētais heparīns un GP IIb/IIIa inhibitors (1802 pacienti).
Maltese: Total ta' 3,602 pazjenti kienu randomised biex jieħdu jew bivalirudin (1,800 pazjent) jew eparina mhux frazjonizzata flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (1,802 pazjenti).
Latvian: Papildinformācija par stenta trombozi ir sniegta 4.8. apakšpunktā: HORIZONS klīniskais pētījums (STEMI pacienti, kuriem, tiek veikta primārā PCI).
Maltese: Iżjed dettalji dwar trombożi wara stent huma provduti f'sezzjoni 4.8: Il-Prova HORIZONS (Pazjenti b' STEMI li jkunu sottomessi għal PCI primarju).
Latvian: Angiox tiek indicēts kā antikoagulants pieaugušiem pacientiem, kuriem veic perkutānu koronāru intervenci (PCI - percutaneous coronary intervention), ieskaitot pacientus, kam ir miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI), kas iziet primāro PCI.
Maltese: Angiox huwa indikat bħala antikoagulant f'pazjenti adulti sottoposti għal intervent koronarju perkutanju (PCI), inkluż dawk il-pazjenti b'infart mijokardjali b'elevazzjoni segmentali ST (STEMI) li għaddejjin minn PCI primarju.
Latvian: Bivalirudīna sistēmiskais klīrenss samazinās, samazinoties glomerulārās filtrācijas ātrumam (GFĀ).
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' bivalirudin tonqos bir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR).
Latvian: Sirds tamponāde, perikarda asiņošana, miokarda infarkts, koronārās artērijas tromboze, bradikardija, ventrikulāra tahikardija, stenokardija, sāpes krūtīs
Maltese: Tamponade kardijaka, Emorraġija perikardjali, Infart mijokardijaku, Trombożi talarterja koronarja, Bradikardija, Takikardija ventrikulari, Anġina pektoris, Uġigħ fis-sider
Latvian: Mannīts Nātrija hidroksīds 2% (pH korekcijai)
Maltese: Mannitol Sodium hydroxide 2% (għal aġġustamnet tal-pH).
Latvian: Bieži (no ≥ 1/100 līdz
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Latvian: Haloperidola laktāts
Maltese: Haloperidol lactate
Latvian: Nesaderīga koncentrācija
Maltese: Konċentrazzjonijiet inkompatibbli
Latvian: C grupa bivalirudīns (N=4612)
Maltese: Fergħa C bival waħdu (N=4612)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, tiešs trombīna inhibitors, ATĶ kods: B01AE06 Darbības mehānisms
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-trombotiċi, Inibituri ta' trombin diretti, Kodiċi ATC:
Latvian: Visi 5 notikumi bija saistīti ar papildu sirds procedūrām, kurās izmantoja heparīna antikoagulantu (n = 3), vai ar infekcijām (n = 2).
Maltese: Il-ħames avvenimenti kollha kienu assoċjati ma' proċeduri kardijaċi addizzjonali li jużaw antikoagulazzjoni b'eparina (n=3) jew b'infezzjonijiet (n=2).
Latvian: Turpmāk minēto datu pamatā ir bivalirudīna klīniskais pētījums 6000 pacientiem, kam veica PCI un no kuriem puse saņēma bivalirudīnu (REPLACE-2).
Maltese: Id-dejta li ġejja hija bbażata fuq studju kliniku ta' bivalirudin f'6,000 pazjent sottoposti għal PCI, li nofshom ġew ikkurati b'bivalirudin (REPLACE-2).
Latvian: 4 gadi
Maltese: 4 snin
Latvian: Labetalols HCl
Maltese: Labetalol HCl
Latvian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Maltese: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel: +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Latvian: + GP IIb/IIIa inhibitors (%)
Maltese: + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (%)
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Maltese: SEKONDARJI POSSIBBLI
Latvian: (Skatīt 4.3. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3 ta' SmPC)
Latvian: • Pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min) infūzijas deva jāsamazina līdz 1,4 mg/kg/h.
Maltese: • F'pazjenti b'insuffiċjenza renali moderata (GFR 30-59 ml/min) r-rata ta' infużjoni trid titnaqqas għal 1.4 mg/kg/h.
Latvian: Zāles, kurām pie lielām koncentrācijām ir nesaderība ar bivlirudīnu, ir šādas: dobutamīna hidrohlorīds, famotidīns, haloperidola laktāts, labetalola hidrohlorīds, lorazepāms un prometazīna hidrohlorīds.
Maltese: Il-prodotti mediċinali inkompatibbli ma' bivalirudin f'konċentrazzjonijiet ogħla huma dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactate, labetalol hydrochloride, lorazepam u promethazine HCl.
Latvian: Nieru mazspēja
Maltese: Emorraġija intrakranjali
Latvian: Angiox 250 mg pulveris koncentrātam bivalirudin
Maltese: Angiox 250 mg trab għal konċentrat bivalirudin
Latvian: No flakona paņem 5 ml šķīduma, ko tālāk atšķaida līdz 50 ml tilpumam ar 5% glikozes šķīdumu injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Maltese: Iġbed 5 ml mill-kunjett, u kompli ddilwa f'volum totali ta' 5% 50 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni ta' glucose, jew soluzzjoni għal injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tagħti konċentrazzjoni finali ta' bivalirudin ta' 5 mg/ml.
Latvian: Asiņošana visticamāk var notikt, ja Angiox tiek lietots kombinācijā ar citu antikoagulantu vai antitrombotisku medikamentu (skatīt 2. apakšpunktu „Citu zāļu lietošana").
Maltese: Hemm iżjed probabbiltà li sseħħ fsada meta Angiox jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini antikoagulanti jew antitrombotiċi oħrajn (ara sezzjoni 2 ‘Meta tieħu mediċini oħra)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais kartona iepakojums (10 flakoni)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (pakkett ta' 10 kunjetti)
Latvian: Ja 5 minūšu ACT ir mazāks par 225 sekundēm, jāievada otra 0,3 mg/kg liela bolus deva un ACT jānosaka atkārtoti 5 minūtes pēc otrās bolus devas ievadīšanas.
Maltese: Jekk l-ACT ta' 5 minuti tkun inqas minn 225 sekonda, it-tieni doża bolus ta' 0.3mg/kg għandha tingħata u l-ACT terġa' tiġi ċċekkjata 5 minuti wara l-amministrazzjoni tat-tieni doża bolus.
Latvian: Sakarā ar iespējamu izgulsnēšanos, mikrodaļiņu veidošanos vai ievērojamu nogulšņu veidošanos ar infūzijas sistēmu, kas izmantota bivalirudīna ievadei, nav atļauts ievadīt sekojošas zāles: alteplāzi, amiodarona hidrohlorīdu, amfotericīnu B, hlorpromazīna hidrohlorīdu, diazepāmu, prohlorperazīna edisilātu, reteplāzi, streptokināzi un vankomicīna hidrohlorīdu.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li ġejjin m'għandhomx jingħataw fl-istess linja intravenuża ma' bivalirudin billi jwasslu għal formazzjoni ta' ċpar, formazzjoni ta' partikuli żgħar ħafna jew preċipitazzjoni qawwija; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride (HCl), diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase u vancomycin HCl.
Latvian: Acs iekšējā asiņošana
Maltese: Emorraġija Intraokulari