FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FOCUS Study (TMX-01-005) was a 5 years Phase 2, open-label, multicenter, safety extension study for patients who had completed the febuxostat 4 weeks of double blind dosing in study TMX-00-004.
Lithuanian: FOCUS tyrimas (TMX-01-005) buvo 5 metų trukmės 2 fazės atvirasis, daugiacentris saugumo tyrimas su pacientais, kurie užbaigė febuksostato 4 savaičių dvigubai aklą vartojimą tyrime TMX-00-004.
English: • If you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood)
Lithuanian: • jeigu Jums taikomas gydymas nuo padidėjusio šlapimo rūgšties kiekio, kurį sukėlė Lesch-Nyhan sindromas (reta paveldima būklė, kurios metu būna per daug šlapimo rūgšties kraujyje);
English: At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min).
Lithuanian: Mažiausiai 65% pacientų buvo nustatytas lengvas arba vidutinis inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-89 ml/min.).
English: Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad šios veikliosios medžiagos į patelių pieną išsiskiria ir ji turi neigiamą poveikį jauniklių vystymuisi.
English: Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
Lithuanian: Febuksostatas absorbuojamas greitai (tmax yra 1,0-1,5 val) ir gerai (ne mažiau 84%).
English: No patients with organ transplant have been included in these studies (see section 4.2).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, kuriems persodinti organai (žr 4.2 skyrių).
English: Thus, febuxostat may be taken without regard to food.
Lithuanian: Tad febuksostatą galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.
English: Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO).
Lithuanian: Abi sekos reakcijas katalizuoja ksantino oksidazė (KO).
English: The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of doubleblind study medication.
Lithuanian: Vertinamosios baigtys (pirminė ir antrinė) buvo analizuojamos pagal numatytų gydyti pacientų populiacijos (angl.: intention-to-treat, ITT) analizę, įskaitant visus tiriamuosius, paskirstytus atsitiktinės atrankos būdu ir pavartojusius mažiausiai vieną dvigubai koduoto tyrimo vaistinio preparato dozę.
English: The patients should be closely monitored and the dose of mercaptopurine/azathioprine should be subsequently adjusted based on the evaluation of the therapeutic response and the onset of eventual toxic effects.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti ir merkaptopurino/azatioprino dozę palengva pritaikyti vertinant terapinį atsaką ir galimo toksinio poveikio pradžią.
English: Talk to your doctor before taking Febuxostat Mylan:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Febuxostat Mylan:
English: A risk to a suckling infant cannot be excluded.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams atmesti negalima.
English: • If you have thyroid problems.
Lithuanian: • jeigu yra skydliaukės problemų.
English: Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Mylan.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nurodyti visam laikui nutraukti Febuxostat Mylan vartojimą.
English: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, decrease appetite, weight increase
Lithuanian: Cukrinis diabetas, hiperlipidemija, apetito sumažėjimas, svorio padidėjimas
English: Febuxostat Mylan should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Lithuanian: Febuxostat Mylan vartojimą reikia pradėti 2 dienas prieš pradedant gydymą citotoksiniais vaistais ir tęsti bent 7 dienas; tačiau, vertinant pagal klinikinę būklę, chemoterapijos trukmę, gydymas gali būti pratęstas iki 9 dienų.
English: Iron oxide black (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172)
English: Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow:
Lithuanian: Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu atsirastų retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis, nes gali būti sunkių alerginių reakcijų: - anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas vaistams (žr.
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Lithuanian: Bėrimas gali plisti susidarant pūslėms arba odos lupimuisi.
English: • Mercaptopurine (used to treat cancer)
Lithuanian: • merkaptopuriną (vėžiui gydyti);
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesiV priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
English: Sudden cardiac death*
Lithuanian: Staigi kardialinė mirtis *
English: Continue to take Febuxostat Mylan every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Lithuanian: Toliau vartokite Febuxostat Mylan kasdien, net jeigu patiriate podagros paūmėjimą arba priepuolį.
English: Should you experience allergic reactions to Febuxostat Mylan, stop taking this medicine (see also section 4).
Lithuanian: Jeigu Jums atsirastų alerginių reakcijų vartojant Febuxostat Mylan, nutraukite šio vaisto vartojimą (žr.
English: These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šie rezultatai susiję su rūšims būdingu purino metabolizmu bei šlapimo sudėtimi ir klinikiniam vartojimui reikšmės neturi.
English: Nervousness
Lithuanian: Nervingumas
English: No dose adjustment is needed based on gender.
Lithuanian: Dėl lyties dozės koreguoti nereikia.
English: Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), ethylcellulose, iron oxide yellow (E172), triacetin and iron oxide black (E172).
Lithuanian: Plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), etilceliuliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), triacetinas ir juodasis geležies oksidas (E172).
English: • abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets)
Lithuanian: • mažas kraujo ląstelių (baltųjų ar raudonųjų) skaičius;
English: The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/dL (357 μmol/L).
Lithuanian: Gydymo tikslas yra sumažinti ir palaikyti šlapimo rūgšties kiekį serume mažesnį kaip 6 mg/dl (357 μmol/l).
English: For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms podagros priepuoliai paūmėja pradėjus vartoti vaistus, kontroliuojančius šlapimo rūgšties kiekį.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for symptoms of allergic/hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie tokių reakcijų požymius ir simptomus, juos reikia atidžiai stebėti dėl alerginių arba padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
English: • changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis)
Lithuanian: • šlapimo kiekio pokyčiai arba sumažėjimas dėl inkstų uždegimo (tubulointersticinis nefritas);
English: The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established.
Lithuanian: Febuksostato saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams dar neištirti.
English: Febuxostat should not be used during pregnancy.
Lithuanian: Febuksostato nėštumo metu vartoti negalima.
English: • changes in blood chemistry or amount of blood cells or platelets (abnormal blood test results)
Lithuanian: • kraujo cheminių rodmenų arba kraujo ląstelių, trombocitų kiekio pokyčiai (nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai);
English: When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, and uric acid levels increase in the blood accordingly, unless the formation of uric acid is prevented.
Lithuanian: Taikant chemoterapiją, sunaikinamos vėžio ląstelės ir atitinkamai padidėja šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje, nebent užkertamas kelias šlapimo rūgšties susidarymui.
English: No interaction studies have been performed in humans.
Lithuanian: Žmonėms tokių sąveikos tyrimų neatlikta.
English: The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Lithuanian: Febuksostato veiksmingumas ir saugumas naviko lizės sindromo profilaktikoje ir gydyme buvo vertintas FLORENCE (FLO-01) tyrime.
English: Febuxostat has an apparent mean terminal elimination half-life (t1/2) of approximately 5 to 8 hours.
Lithuanian: Febuksostato tariamasis vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas (t1/2) trunka apytiksliai 5-8 val.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
English: • Azathioprine (used to reduce immune response)
Lithuanian: • azatriopriną (imuniniam atsakui slopinti);
English: In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250 mg twice daily was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/2 26%).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kartu vartojusiems febuksostato ir naprokseno 250 mg du kartus per parą, padidėjo febuksostato ekspozicija (Cmax 28%, AUC 41%, o t1/2 26%).
English: INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
English: • increase in gout symptoms
Lithuanian: • podagros simptomų sustiprėjimas;
English: Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase.
Lithuanian: Atrinkti ir tinkami tyrimui pacientai turėjo būti kandidatais gydyti alopurinoliu arba jie nebuvo gydyti rasburikaze.
English: Tubulointerstitial nephritis*, micturition urgency
Lithuanian: Tubulointersticinis nefritas*, skubus potraukis šlapintis
English: 62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA <6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
Lithuanian: 62% pacientų, siekiant palaikyti sŠR<6 mg/dl koncentraciją jokios dozės korekcijos nereikėjo, 38% pacientų dozę reikėjo koreguoti, kad būtų pasiekta galutinė stabili dozė.
English: No data is available regarding the safety of febuxostat during other cytotoxic therapy.
Lithuanian: Nėra duomenų apie febuksostato saugumą kitokio citotoksinio gydymo metu.
English: If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside first before starting treatment with Febuxostat Mylan.
Lithuanian: Jeigu Jus ištiko podagros priepuolis (ūmus, stiprus skausmas, sąnarys paraudęs, įkaitęs ir ištinęs), prieš pradėdami gydytis Febuxostat Mylan, palaukite, kol priepuolis liausis.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
English: • Theophylline (used to treat asthma)
Lithuanian: • teofiliną (astmai gydyti).
English: Conversely, cessation of treatment of an inducer might lead to increased plasma levels of febuxostat.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, nutraukus gydymą induktoriumi, gali padidėti febuksostato kiekis plazmoje.
English: • decreased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels, weight increase
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas, cukraus kiekio kraujyje pokyčiai (diabetas), kurių požymis gali būti sustiprėjęs troškulys, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, svorio padidėjimas;
English: Multipack: 84 (2 packs of 42) film-coated tablets
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 84 (2 x 42) plėvele dengtos tabletės
English: Patients with an overdose should be managed by symptomatic and supportive care.
Lithuanian: Pacientams, pavartojusiems per daug vaisto, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas.
English: If a gout flare occurs during febuxostat treatment, it should not be discontinued.
Lithuanian: Jeigu gydymo febuksostatu metu ištinka podagros priepuolis, gydymo nutraukti nereikia.
English: What Febuxostat Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Febuxostat Mylan How to take Febuxostat Mylan Possible side effects
Lithuanian: Kas yra Febuxostat Mylan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Febuxostat Mylan Kaip vartoti Febuxostat Mylan Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Febuxostat Mylan Pakuotės turinys ir kita informacija
English: The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Lithuanian: Maždaug 99,2% febuksostato rišasi su plazmos baltymais (daugiausia su albuminu); šis kiekis nekinta, nepriklausomai nuo koncentracijos, kuri pasiekiama vartojant 80 mg ir 120 mg dozes.
English: After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 µg/mL, and 5.05.3 µg/mL, respectively.
Lithuanian: Po vienos ar kartotinių per burną vienąkart per parą vartojamų 80 mg ir 120 mg dozių, Cmax yra atitinkamai maždaug 2,8-3,2 µg/ml ir 5,0-5,3 µg/ml.
English: Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
Lithuanian: Teratologiniai tyrimai su vaikingomis žiurkių patelėmis, kurioms buvo skiriamos maždaug 4,3 kartus didesnės dozės už ekspoziciją žmogui, ir su vaikingomis triušėmis, kurioms buvo skiriamos maždaug 13 kartų didesnės dozės už ekspoziciją žmogui, teratogeninio poveikio neparodė.
English: HDPE bottle with polypropylene (PP) screw cap closure with desiccant containing 28 or 84 tablets.
Lithuanian: DTPE buteliukas su polipropileno (PP) užsukamuoju dangteliu su sausikliu, kuriame yra 28 arba 84 tabletės.
English: Endocrine disorders
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai
English: Rash (including various types of rash reported with lower frequencies, see below)
Lithuanian: Bėrimas (įskaitant žemiau išvardytus rečiau pasitaikančius įvairaus pobūdžio išbėrimus, žr.
English: Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Lithuanian: Buvo pastebėtas TSH padidėjimas (>5,5 µIU/ml) ilgą laiką gydant pacientus febuksostatu (5,5%) ir gydant alopurinoliu (5,8%) ilgalaikių atvirų tęstinių klinikinių tyrimų metu (žr. 4.4 skyrių).
English: [For calendar blisters only]: MON
Lithuanian: [Tik kalendorinėms lizdinėms plokštelėms]: P.
English: Mean (±SEM) Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Lithuanian: Šlapalo rūgšties kiekio serume vidurkis (±SPV) (mg/dl)
English: Febuxostat 80 mg can be used in patients concomitantly treated with theophylline without risk of increasing theophylline plasma levels.
Lithuanian: 80 mg febuksostato galima skirti teofilinu gydomiems pacientams be teofilino koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo pavojaus.
English: EXP After first opening use within 180 days
Lithuanian: EXP Po pirmojo atidarymo suvartoti per 180 dienų.
English: EXCEL Study (C02-021): The Excel study was a three years Phase 3, open label, multicenter, randomised, allopurinol-controlled, safety extension study for patients who had completed the pivotal Phase 3 studies (APEX or FACT).
Lithuanian: EXCEL tyrimas (C02-021): šis tyrimas buvo 3 fazės trijų metų atvirasis, daugiacentris, atsitiktinių imčių, alopurinoliu kontroliuojamas saugumo pratęsimo tyrimas su pacientais, užbaigusiais pagrindinius 3 fazės tyrimus (APEX arba FACT).
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with febuxostat 40-240 mg QD.
Lithuanian: Gyventojų grupių farmakokinetinės/farmakodinaminės analizės atliktos su 211 pacientų, sergančių hiperurikemija ir podagra, kurie buvo gydomi febuksostato 40-240 mg per parą.
English: Gout flares were commonly observed soon after the start of treatment and during the first months.
Lithuanian: Dažnai pasitaikė podagros paūmėjimas, pasireiškęs greitai po gydymo pradžios pirmaisiais gydymo mėnesiais.
English: Other medicines and Febuxostat Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Febuxostat Mylan
English: No dose adjustment is necessary for febuxostat when administered with hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Nereikia koreguoti febuksostato dozės, kai jis vartojamas kartu su hidrochlorotiazidu.
English: Treatment of chronic hyperuricaemia
Lithuanian: Lėtinės hiperurikemijos gydymas
English: However, drugdrug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Lithuanian: Tačiau vaisto-vaisto sąveika ir vaisto-ligos sąveika nebuvo tirta.
English: Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Lithuanian: Febuksostatas daugiausia metabolizuojamas konjugacijos būdu per uridino difosfato gliukuroniltransferazės (UDGT) fermentų sistemą ir oksidacijos būdu per citochromo P450 (CYP) sistemą.
English: These adverse reactions were mostly mild or moderate in severity.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo.
English: Treatment with febuxostat in patients with pre-existing major cardiovascular diseases (e.g. myocardial infarction, stroke or unstable angina) should be avoided, unless no other therapy options are appropriate.
Lithuanian: Febuksostatu reikia vengti gydyti pacientus, kurie jau serga sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (pvz., miokardo infarktu, insultu arba nestabilia krūtinės angina), išskyrus atvejus, kai nėra kito tinkamo gydymo.
English: Drug interaction studies of febuxostat with drugs (except theophylline) that are metabolized by XO have not been performed in humans.
Lithuanian: Febuksostato sąveikos su vaistais (išskyrus teofiliną), kuriuos metabolizuoja KO, tyrimų su žmonėmis neatlikta.
English: • weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia)
Lithuanian: • svorio sumažėjimas, padidėjęs apetitas, apetito netekimas (anoreksija), nepasiduodantis gydymui;
English: At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended (see section 4.2).
Lithuanian: Gydymo febuksostatu pradžioje patartina atlikti ne trumpesnę kaip 6 mėnesių paūmėjimų profilaktiką nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo (NSVNU) arba kolchicinu (žr. 4.2 skyrių).
English: In the randomized, double-blind, Phase 3 pivotal FLORENCE (FLO-01) study comparing febuxostat with allopurinol (346 patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies and at intermediate-to-high risk of TLS), only 22 (6.4%) patients overall experienced adverse reactions, namely 11 (6.4%) patients in each treatment group.
Lithuanian: Randomizuotame dvigubai aklame, 3 fazės pagrindiniame tyrime FLORENCE (FLO-01), kuriame febuksostatas buvo lyginamas su alopurinoliu (tyrime dalyvavo 346 pacientai, kuriems buvo taikyta chemoterapija dėl kraujo piktybinių susirgimų, turintiems vidutinę ar didelę NLS riziką), šalutiniai reiškiniai nustatyti tiktai 22 (6,4%) pacientams, po 11 (6,4%) kiekvienoje gydymo grupėje.
English: No data comparing febuxostat with rasburicase are currently available.
Lithuanian: Duomenų, lyginančių febuksostato ir rasburikazės preparatus, kol kas nėra.
English: The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Lithuanian: Podagros priepuolį reikia gydyti konkrečiam pacientui tinkamomis priemonėmis.
English: Febuxostat Mylan is for adults.
Lithuanian: Febuxostat Mylan skirtas suaugusiems.
English: • increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage)
Lithuanian: • padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje (raumenų pažeidimo rodiklis);
English: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Lithuanian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
English: • itching, hives, skin inflammation, skin discoloration, small red or purple spots on the skin, small, flat red spots on the skin, flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, rash, areas of redness and spots on the skin, other type of skin conditions
Lithuanian: • niežėjimas, dilgėlinė, odos uždegimas, odos spalvos pakitimai, mažos raudonos arba purpurinės dėmelės odoje, plokščios raudonos dėmės odoje, plokščias raudonas odos plotas su smulkiais susiliejančiais guzais, išbėrimas, paraudimo plotai ir dėmės odoje, kitos odos būklės;
English: Febuxostat Mylan tablets contain lactose.
Lithuanian: Febuxostat Mylan tabletėse yra laktozės.
English: Rare Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis*
Lithuanian: Retas Pancitopenija, trombocitopenija, agranuliocitozė*
English: A numerical greater incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events (defined endpoints from the Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke) was observed in the febuxostat total group compared to the allopurinol group in the APEX and FACT studies (1.3 vs. 0.3 events per 100 Patient Years (PYs)), but not in the CONFIRMS study (see section 5.1 for detailed characteristics of the studies).
Lithuanian: Žymiai daugiau tyrėjo praneštų širdies ir kraujagyslių APTC reiškinių (Anti-Platelet Trialists Collaboration [APTC] vertinamoji baigtis: mirtis dėl širdies ir kraujagyslių ligos, mirties nesukėlęs miokardo infarktas ir mirties nesukėlęs insultas) buvo stebėta bendroje febuksostato grupėje palyginti su alopurinoliu atliekant APEX ir FACT klinikinius tyrimus (1,3 palyginti su 0,3 reiškinio per 100 paciento metų), bet to nestebėta atliekant CONFIRMS klinikinį tyrimą (detalesni duomenys yra 5.1 skyriuje).
English: There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
Lithuanian: Vartojant 10 mg - 240 mg dozes kas 24 valandas vaisto kaupimosi nepastebėta.
English: Thus, co-administration of febuxostat with other CYP2D6 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Lithuanian: Tad mažai tikėtina, kad vartojant febuksostatą su kitais CYP2D6 substratais reiktų koreguoti šių medžiagų dozes.
English: 240 mg febuxostat was used to evaluate the safety of febuxostat at twice the recommended highest dose.
Lithuanian: Febuksostato saugumui įvertinti buvo naudojama 240 mg dozė, kuri yra dvigubai didesnė už rekomenduojamą maksimalią dozę.
English: APEX Study: The Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat (APEX) was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 28-week study.
Lithuanian: Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat, APEX) buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris, 28 savaites trukęs tyrimas.
English: As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Lithuanian: Kadangi vaistinio preparato vartojimo patirties organų transplantacijos recipientams nėra, febuksostato vartoti šiems pacientams nerekomenduojama (žr.
English: Therefore, possible interactions with any concomitantly administered cytotoxic drug cannot be ruled out.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimos sąveikos su bet kokiais vartojamais citotoksiniais vaistiniais preparatais.