FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dana 21. ožujka 2013., Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Labazenit predviđenog za liječenje astme.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Labazenit, предназначен за лечение на астма.
Croatian: Društvo je dostavilo rezultate dva glavna ispitivanja, u kojima se lijek Labazenit samo sa salmeterolom uspoređuje u ukupno 83 bolesnika oboljelih od astme, i jedno glavno ispitivanje, u kojem se lijek Labazenit samo s budesonidom uspoređuje u 375 bolesnika.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две основни проучвания, които сравняват Labazenit със салметерол, прилаган като монотерапия, при общо 83 пациенти с астма, и едно основно проучване, сравняващо Labazenit с будезонид, прилаган самостоятелно, при 375 пациенти.
Croatian: Što je lijek Labazenit?
Bulgarian: Какво представлява Labazenit?
Croatian: Prilikom inhalacije, ovaj lijek smanjuje upalu u zračnim putovima, te stoga pomaže pri održavanju prohodnosti zračnih putova bolesnika i omogućuje lakše disanje bolesnicima.
Bulgarian: При вдишване той намалява възпалението в дихателните пътища, като по този начин помага дихателните пътища на пациентите да се поддържат свободни и позволява на пациентите да дишат по-лесно.
Croatian: Labazenit se trebao upotrebljavati u liječenju astme u odraslih, za koje je potrebna kombinirani lijek, koji sadrži inhalirani kortikosteroid i dugodjelujući beta-2 agonist.
Bulgarian: Очаквало се е Labazenit да се използва за лечение на астма при възрастни, за които се изисква комбиниран продукт, съдържащ инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2-агонист.
Croatian: Prilikom vezanja na ove receptore, ova djelatna tvar uzrokuje opuštanje mišića, čime se zračni putovi održavaju otvorenima i pomaže u disanju bolesnika.
Bulgarian: При свързването му с тези рецептори настъпва отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени, а това помага на пациентите да дишат.
Croatian: Nadalje, podaci iz drugih ispitivanja ukazali su da manje količine budesonida mogu dospjeti u pluća prilikom primjene lijeka Labazenit.
Bulgarian: В допълнение към това данните от друго проучване показват, че при употреба на Labazenit помалки количества будезонид могат да достигнат белите дробове.
Croatian: Glavno razmatranje CHMP jest da ispitivanje kojim se uspoređuje Labazenit samo s budesonid nije dokazalo dostatno protuupalno djelovanje lijeka Labazenit.
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че проучването, сравняващо Labazenit с будезонид, прилаган като монотерапия, не доказва задоволителен противовъзпалителен ефект на Labazenit.
Croatian: Labazenit je lijek, koji sadrži djelatne tvari budesonid i salmeterol.
Bulgarian: Labazenit е лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и салметерол (salmeterol).
Croatian: Također su provedena dva veća pomoćna ispitivanja, koja su obuhvatila 601 bolesnika, u kojima je Labazenit uspoređen s drugim kombiniranim liječenjima kortikosteroid-beta-2 agonistom.
Bulgarian: Проведени са две големи подкрепящи проучвания при 601 пациенти, сравняващи Labazenit с други комбинирани лечения с кортикостероид и бета-2 агонист.
Croatian: Kako bi lijek Labazenit djelovao?
Bulgarian: Как се очаква да действа Labazenit?
Croatian: Dana 15. siječnja 2015.
Bulgarian: На 15 януари 2015 г.
Croatian: 7. svibnja 2015.
Bulgarian: 7 Май 2015 г.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки.
Croatian: EMEA/V/C/003786
Bulgarian: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Croatian: Amlodipin je blokator kalcijevih kanala.
Bulgarian: Амлодипин е блокер на калциевите канали.
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CVMP-a rezultirali odbijanjem?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СVМР, довели до отказа?
Croatian: Nadalje, postojale su zabrinutosti da sigurnost VMP-a nije bila u potpunosti dokazana, kao i jedno nerazriješeno pitanje kvalitete.
Bulgarian: В допълнение е имало опасения, че безопасността на лекарството не е демонстриранa напълно и е имало един неразрешен проблем с качеството.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CVMP je ponovno pregledao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet od 7. svibnja 2015.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане, CVMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за издаване на лиценз за употреба на Общността на 7 Май 2015 г.
Croatian: Što je Lodipressin?
Bulgarian: Какво представлява Lodipressin?
Croatian: Lodipressin se trebao koristiti za liječenje mačaka sa sistemskom arterijskom hipertenzijom (visok krvni tlak).
Bulgarian: Очаквало се е Lodipressin да се използва за лечение на котки със системна артериална хипертония (високо кръвно налягане).
Croatian: Tvrtka je u sklopu zahtjeva predstavila rezultate terenskog ispitivanja koje je uključivalo mačke s krvnim tlakom 160 mmHg ili višim.
Bulgarian: Като част от своето заявление, фирмата представя резултатите от практическо проучване, обхващащо котки с кръвно налягане 160 mmHg и по-високо.
Croatian: To znači da blokira kanale na površini stanica kroz koje kalcij normalno ulazi u stanice.
Bulgarian: Това означава, че той блокира канали по повърхността на клетките, чрез които калцият навлиза нормално в клетките.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskog proizvoda (VMP) Lodipressin koji je namijenjen liječenju sistemske arterijske hipertenzije u mačaka.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Lodipressin, предназначен за лечение на системна артериална хипертония при котки.
Croatian: U početnom dijelu sudjelovalo je 19 mačaka, među kojima je njih 11 liječeno VMP-om Lodipressin, a osam ih je primalo placebo (prividno liječenje) dva tjedna.
Bulgarian: Проучването е проведено в две части, първоначално с 19 котки, 11 от които са лекувани с Lodipressin, а останалите 8 са получавали плацебо (сляпо лечение) в продължение на две седмици.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja 23 su mačke tijekom 16 tjedana primale Lodipressin, a nije bilo skupine koja je primala placebo.
Bulgarian: Впоследствие с 23 котки, които са получили Lodipressin в продължение на 16 седмици, без плацебо група.
Croatian: To znači da, iako postoje određeni dokazi da je Lodipressin djelotvoran u snižavanju krvnoga tlaka, nije bilo moguće donijeti nepobitne zaključke o njegovoj djelotvornosti za liječenje visokog krvnog tlaka u mačaka.
Bulgarian: Това означава, че макар и да има някои доказателства, че Lodipressin е ефективен за понижаване на кръвното налягане, не могат да се направят сигурни заключения за ефективността му при лечение на високо кръвно налягане при котки.
Croatian: Lodipressin je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar amlodipin besilat.
Bulgarian: Lodipressin е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция амлодипин безилат.
Croatian: CVMP je stoga zadržao preporuku da se odbije odobrenje za stavljanje u promet.
Bulgarian: CVMP следователно потвърждава препоръката си за отказ за издаване на лиценз за употреба.
Croatian: Za što se Lodipressin trebao koristiti?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lodipressin?
Croatian: Smanjivanjem prodiranja kalcija u te stanice amlodipin sprječava kontrakciju stijenki krvnih žila te tako snižava krvni tlak.
Bulgarian: Като намалява потока на калциеви йони към клетката, амлодипин пречи на кръвоносните съдове да се съкращават и по този начин кръвното налягане спада.
Croatian: Tvrtka CLe Vet Beheer B.V. podnijela je zahtjev za izdavanje odobrenja.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за лиценз, е Le Vet Beheer B.V.
Croatian: Kako je Lodipressin trebao djelovati?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Lodipressin?
Croatian: U vrijeme donošenja prvotne ocjene CVMP je smatrao da su prisutni nedostaci u odnosu na oblik i provedbu terenskog ispitivanja te predstavljanje rezultata.
Bulgarian: По време на първоначалната оценка, CVMP е счела, че има недостатъци в начина, по който е направен дизайна на практическото проучване, в начина, по който е проведено и по който са представени резултатите.
Croatian: Stručna skupina savjetovala je da, unatoč određenim dokazima prikupljenima na temelju terenskog ispitivanja u odnosu na snižavanje krvnoga tlaka, brojni nedostaci u ispitivanju nisu omogućili donošenje zaključka da koristi VMP-a Lodipressin u liječenju visokog krvnog tlaka u mačaka nadilaze rizike.
Bulgarian: Експертната група препоръчва, че въпреки че практическото проучване показва някои доказателства за намаляване на кръвното налягане, многото недостатъци в проучването не позволяват да се заключи, че ползите от Lodipressin при лечението на високо кръвно налягане при котки превишава рисковете.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda CVMP je u obzir uzeo savjet stručne skupine u području liječenja mačaka.
Bulgarian: По време на преразглеждането, CVMP взема под внимание препоръките на специализирана експертна група.
Croatian: Ulazak kalcija u stanice uzrokuje kontrakciju u stijenkama krvnih žila.
Bulgarian: Когато калцият навлезе в клетките на стените на кръвоносните съдове, това предизвиква свиване.
Croatian: EMA/15591/2019 EMEA/H/C/004291
Bulgarian: EMA/15592/2019 EMEA/H/V/004291
Croatian: Životinje su praćene u razdoblju od 4 mjeseca, a glavna mjera djelotvornosti bio je postotak životinja koje su izliječene od crva kroz 4 mjeseca.
Bulgarian: Животните са наблюдавани в продължение на 4 месеца и основната мярка за ефективност е процентът на животните, които са излекувани от червеите в продължение на 4-месечния период.
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti ovog zahtjeva, CVMP je preispitao prvotno mišljenje te potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 11. listopada 2018.
Bulgarian: След като разгледа основанията за това искане, CVMP преразгледа становището и потвърди отказа за издаване на лиценз за употреба на 11 октомври 2018 г.
Croatian: Tvrtka je predložila mjere za smanjenje rizika za okoliš, no CVMP ih nije smatrao dovoljnima.
Bulgarian: Въпреки че фирмата е предложила мерки за намаляване на риска за околната среда, CVMP счита, че те не са достатъчни.
Croatian: Također se očekivalo da će spriječiti ponovne infekcije želučano-crijevnim oblićima i plućnim vlascima tijekom 100 do 120 dana.
Bulgarian: Очаква се също така да предотвратява повторно заразяване с чревни кръгли червеи и белодробни глисти в продължение на от 100 до 120 дни.
Croatian: Produljeno oslobađanje znači da otopina oslobađa eprinomektin polako tijekom duljeg vremenskog razdoblja - u slučaju Longrangea, tijekom četiri mjeseca.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че разтворът освобождава еприномектин бавно, в продължение на удължен период от времечетири месеца в случая на Longrange.
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke iz glavnog terenskog istraživanja na 156 mladih goveda s prirodnim infekcijama želučano-crijevnim oblićima i/ili plućnim vlascima koje su liječene Longrangeom.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от основно полево проучване на 156 млади говеда с естествени инфекции с кръгли червеи и/или белодробни глисти, които са лекувани с Longrange.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Merial.
Bulgarian: Фирмата, която кандидатства за лиценз, е Merial.
Croatian: Longrange je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži aktivnu tvar eprinomektin.
Bulgarian: Longrange е лекарство за ветеринарна употреба, което съдържа активната субстанция еприномектин (eprinomectin).
Croatian: Eprinomektin, aktivna tvar u Longrangeu, dobro je poznata antiparazitska tvar koja djeluje tako da se veže na sitne pore na površini parazitskog živca ili mišićnih stanica nazvanih glutamatom regulirani kloridni ionski kanali.
Bulgarian: Активната субстанция в Longrange, еприномектин, е известно противопаразитно вещество, което действа като се свързва с малки пори на повърхността на паразитни нервни или мускулни клетки, наречени глутамат-контролирани хлорни йонни канали.
Croatian: Dana 21. lipnja 2018., Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange, koji je namijenjen liječenju i prevenciji parazitskih infekcija kod goveda.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Longrange, показан за лечение и профилактика на паразитни инфекции при говеда.
Croatian: Kako djeluje Longrange?
Bulgarian: Как действа Longrange?
Croatian: Stoga je CVMP smatrao da koristi lijeka Longrange ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Поради това CVMP е на мнение, че ползите от Longrange не превишават рисковете и препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба.
Croatian: Očekivalo se da će se Longrange primjenjivati za liječenje infekcija sljedećim parazitima: želučanocrijevnim oblićima, plućnim vlascima, goveđim štrkovima, grinjama, ušima i muhama pecavkama.
Bulgarian: Longrange се очаква да се използва за лечение на инфекции със следните паразити: чревни кръгли червеи, белодробни червеи, конски мухи, акари, бълхи и рогови мухи.
Croatian: Što je Longrange?
Bulgarian: Какво представлява Longrange?
Croatian: Tvrtka je predstavila i podatke o djelotvornosti Longrangea u slučaju ektoparazita - parazita kao što su uši i goveđi štrkovi koje žive izvan tijela životinje.
Bulgarian: Фирмата е представила също така данни за ефективността на Longrange срещу ектопаразититези паразити, като бълхи и конски мухи, които живеят от външната страна на тялото на животното.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange (eprinomektin)
Bulgarian: Отказ за издаване на лиценз за употреба на Longrange (eprinomectin)
Croatian: To dovodi do povećanja propusnosti stanične membrane za kloridne ione, rezultirajući paralizom i uginućem parazita.
Bulgarian: количеството хлорни йони, които навлизат в клетките, което води до парализа и смърт на паразита.
Croatian: Razlozi CVMP-ove glavne zabrinutosti bili su mogući učinci Longrangea na okoliš, posebice njegovi učinci na organizme u izmetu goveda.
Bulgarian: CVMP изразява опасения главно във връзка с възможните ефекти на Longrange върху околната среда, по-специално неговите ефекти върху организмите в оборската тор.
Croatian: Za što se Longrange trebao primjenjivati?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Longrange?
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za potkožnu injekciju za goveda, s produljenim oslobađanjem.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор с удължено освобождаване за подкожно инжектиране при говеда.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange (eprinomektin) EMA/15591/2019
Bulgarian: EMA/15592/2019
Croatian: Za više informacije pogledajte ovdje.
Bulgarian: За повече информация вижте тук.
Croatian: 21. ožujka 2014.
Bulgarian: На 21 ноември 2013 г.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки.
Croatian: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Bulgarian: 21 март 2014 г. EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Croatian: Ishod ponovne procjene
Bulgarian: Резултат от преразглеждане
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev je AB Science.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване, е AB Science.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez napredovanja bolesti (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršavanja bolesti).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време преживяват пациентите без влошаване на заболяването).
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili u programu milosrdnog davanja lijeka te Vam je potrebno više informacija o terapiji, obratite se liječniku koji Vas liječi.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Croatian: Što je Masican?
Bulgarian: Какво представлява Masican?
Croatian: Pored toga, još uvijek postoje neriješeni problemi povezani s kontrolom kvalitete lijeka tijekom njegove proizvodnje.
Bulgarian: Освен това все още има нерешени проблеми, свързани с контрола на качеството по време на производството.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zahtijevao je ponovni pregled mišljenja.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на отрицателното становище.
Croatian: To znači da blokira određene enzime poznate kao tirozin kinaze.
Bulgarian: Това означава, че блокира някои ензими, известни като тирозин кинази.
Croatian: Koja je bila glavna bojazan CHMP-a koja je uzrokovala odbijanje?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili programima milosrdnog davanja lijeka?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Croatian: Naposljetku, postojale su bojazni o kontroli kvalitete lijeka tijekom proizvodnje koje su uzrokovale nesigurnosti oko nečistoća kojima bi bolesnici bili izloženi.
Bulgarian: На последно място, има опасения относно контрола на качеството на лекарството по време на производството, което води до несигурност по отношение на примесите, на които ще бъдат изложени пациентите.
Croatian: Ispitivanje je bilo „ispitivanje faze II", eksplorativno ispitivanje osmišljeno kako bi se vidjelo je li lijek vrijedan daljnjeg ispitivanja.
Bulgarian: Проучването е „фаза II проучване" - проучвателно изследване, чиято цел е да се установи дали си заслужава да се продължат изследванията с дадено лекарство.
Croatian: Nakon razmatranja temelja za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno pregledao početno mišljenje i potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet 20. ožujka 2014.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразгледа първоначалното становище и на 20 март 2014 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo skupinu bolesnika liječenih lijekom Masican i jednu skupinu liječenih sunitinibom, drugim lijekom iste klase.
Bulgarian: Проучването включва група от пациенти, лекувани с Masican, и друга група, лекувана със сунитиниб, друго лекарство от същия клас.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da nema dovoljno podataka kako bi se utvrdile koristi lijeka Masican.
Bulgarian: Комитетът заключава, че не са налице достатъчно данни, за да се установят ползите от Masican.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda, iako je sigurnost lijeka predstavljala manju bojazan, Povjerenstvo je još uvijek imalo velike bojazni oko koristi lijeka.
Bulgarian: По време на преразглеждането, въпреки по-малката загриженост по отношение на безопасността, Комитетът все още има важни опасения по отношение на ползите от лекарството.
Croatian: U vrijeme inicijalne procjene, CHMP je bio zabrinut da ispitivanje nije bilo dizajnirano kako bi se usporedio Masican sa sunitinibom te da je teško protumačiti rezultate.
Bulgarian: По време на първоначалната оценка СНМР изразява опасения, че проучването няма за цел сравнение на Masican със сунитиниб и че е трудно да се тълкуват резултатите.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Masican nisu nadmašile njegove rizike te je zadržao prethodnu preporuku o odbijanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Masican не превишават рисковете, и поддържа предишната препоръка за отказ на разрешение за употреба на лекарството.
Croatian: Očekivalo se da će se Masican koristiti za liječenje gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST), karcinoma trbuha i crijeva u odraslih čiji se karcinom ne može ukloniti kirurški ili se proširio te se pogoršava unatoč liječenju imatinibom, drugim lijekom za liječenje ovog karcinoma.
Bulgarian: Очаквало се е Masican да се използва за лечение на гастроинтестинален стромален тумор (GIST), рак на стомаха и червата, при възрастни, при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил и се влошава въпреки лечението с иматиниб - друго лекарство, използвано за лечение на този вид рак.
Croatian: Iako se čini da je skupina bolesnika liječenih lijekom Masican živjela dulje od onih bolesnika liječenih lijekom sunitinib, mogućnost da se radilo o slučajnom nalazu ne može se isključiti zbog eksplorativne prirode ispitivanja i zato jer nema drugog suportivnog dokaza.
Bulgarian: Въпреки че пациентите, лекувани с Masican, живеят по-дълго от пациентите, лекувани със сунитиниб, вероятността това да е случайна находка не може да се изключи поради проучвателния характер на изследването и защото липсват други подкрепящи доказателства.
Croatian: CHMP je također bio zabrinut da su sigurnosni podaci bili dostupni samo za nekoliko bolesnika liječenih lijekom Masican pri predloženoj dozi i to nije omogućilo ispravnu procjenu nuspojava lijeka.
Bulgarian: СНМР също така има опасения, че данните за безопасността са били достъпни само за малка част от пациентите, лекувани с Masican в предложената доза, и това не позволява да се направи правилна оценка на нежеланите лекарствени реакции.
Croatian: Odbijanje zahtjeva za odobrenjem lijeka Masican (masitinib)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба на Masican (masitinib)
Croatian: Blokadom ovih receptora Masican može pomoći u kontroli diobe stanica i tako usporiti rast karcinoma.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Masican може да спомогне за контрола на клетъчното делене и да забави растежа на тумора.
Croatian: Masicanu je dodijeljen status „lijeka siročeta" (lijeka za liječenje rijetkih bolesti) 21. prosinca 2004. godine za liječenje malignog GIST-a.
Bulgarian: Masican е разработен като „лекарство сирак" (лекарство, което да бъде използвано при редки болести) на 21 декември 2004 г. за лечение на злокачествен гастроинтестинален стромален тумор.
Croatian: Dana 21. studenog 2013. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje i preporučilo odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Masican koji je namijenjen za liječenje malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Masican, предназначен за лечение на злокачествен гастроинтестинален стромален тумор (GIST).
Croatian: Podnositelj zahtjeva predložio je rezultate glavnog ispitivanja na 44 bolesnika s GIST-om koji se nije mogao ukloniti kirurški ili koji se proširio te je bio rezistentan na imatinib.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от основно проучване при 44 пациенти с GIST, който не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил и е резистентен на лечение с иматиниб.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Masican, masitinib je inhibitor tirozin kinaze.
Bulgarian: Активното вещество в Masican, мазитиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
Croatian: Masican je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar masitinib.
Bulgarian: Masican е противораково лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Croatian: Koja je bila očekivana namjena lijeka Masican?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Masican?
Croatian: Ovaj je enzim nađen u nekim receptorima na površini kanceroznih stanica
Bulgarian: Тези ензими могат да бъдат открити в някои рецептори, разположени по повърхността на раковите клетки, включително в рецепторите, участващи в стимулирането на неконтролируемо клетъчно делене.
Croatian: Odbijanje zahtjeva za odobrenjem lijeka Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Bulgarian: EMA/167920/2014
Croatian: Koje je bilo očekivano djelovanje lijeka Masican?
Bulgarian: Как се очаква да действа Masican?