FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Xigduo i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych objawów niepożądanych:
Lithuanian: Nutraukite Xigduo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš žemiau išvardytų sunkių arba galimai sunkių šalutinių poveikių.
Polish: − oddawanie małej ilości wody (z moczem) lub brak oddawania moczu,
Lithuanian: − mažas šlapimo kiekis arba nesišlapinimas;
Polish: W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi, stężenie mleczanu w osoczu powyżej 5 mmol/l, a także zwiększenie luki anionowej i wskaźnika mleczan/pirogronian.
Lithuanian: Diagnostiniai laboratoriniai duomenys yra sumažėjęs kraujo pH, didesnė kaip 5 mmol/l laktato koncentracija plazmoje, padidėjusi anijonų spraga (angl.
Polish: Opisywane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów przyjmujących metforminę występowały głównie u pacjentów z cukrzycą z istotnym zaburzeniem czynności nerek.
Lithuanian: Gautų pranešimų duomenimis, dauguma atvejų vartojant metforminą laktatinė acidozė pasireiškė cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo reikšmingas inkstų nepakankamumas.
Polish: -2,14 oraz -2,88 kg.
Lithuanian: 63-276 litrai.
Polish: Oznaki i objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego:
Lithuanian: Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie:
Polish: Jeśli wskaźniki czynności nerek zmniejszą się odpowiednio CrCl < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, należy bezwzględnie zaprzestać leczenia.
Lithuanian: arba apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min/1,73 m2, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Polish: • Zakażenia układu moczowego, obserwowane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
Lithuanian: • Šlapimo takų infekciją (ji gali pasireikšti dažnai, t.y. ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Polish: Opakowanie zbiorcze Multipak:196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Dauginė pakuotė: 196 (2 pakuotės po 98) plėvele dengtos tabletės
Polish: zaparcia**
Lithuanian: Sausa burna **
Polish: • jeżeli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeżeli pacjent nie jest w stanie przyjmować posiłków i płynów.
Lithuanian: • jeigu pykina, vemiate arba pradėjote karščiuoti arba negalite valgyti ar gerti.
Polish: Nb
Lithuanian: N b
Polish: Żółte, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 10,5 x 21,5 mm, z wytłoczonym symbolem
Lithuanian: Geltonos, abipus išgaubtos, 10,5 x 21,5 mm dydžio, ovalios plėvele dengtos tabletės.
Polish: (40,1 przypadków/1000 pacjentolat), p=0,0034;
Lithuanian: - 12,7 atvejo per 1000 paciento metų (p = 0,017);
Polish: Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością kwasiczą, bólami brzucha oraz hipotermią, po których następuje śpiączka.
Lithuanian: Laktatinei acidozei būdingas acidozinis dusulys, pilvo skausmas ir hipotermija bei vėliau pasireiškianti koma.
Polish: Efekt taki wystąpił już w 1. tygodniu terapii i utrzymywał się w przedłużonym badaniu do
Lithuanian: Toks poveikis pastebėtas po pirmos gydymo savaitės ir išliko 104 savaites tęstų tyrimų metu.
Polish: Efekty farmakodynamiczne Dapagliflozyna
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Dapagliflozinas
Polish: cholesterolu 2,9% vs. -1,0%; triglicerydy -2,7% vs. -0,7%.
Lithuanian: bendrojo cholesterolio - atitinkamai 2,5 % ir 0,0 %, DTL cholesterolio 6,0 % ir 2,7 %, MTL cholesterolio 2,9 % ir1,0 %, trigliceridų -2,7 % ir -0,7 %.
Polish: Podawanie środków cieniujących zawierających jod
Lithuanian: Jodo kontrastinių medžiagų vartojimas
Polish: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletek EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletek EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletek (opakowanie jednostkowe) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablečių EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletės EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletės EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablečių EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablečių (vienadozė) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletės (dauginė pakuotė)
Polish: W przypadku ostrego zatrucia alkoholowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (szczególnie w przypadku głodówki, niedożywienia lub zaburzenia czynności wątroby) w związku z obecnością w tym produkcie leczniczym metforminy jako jednej z substancji czynnych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Ūminis apsinuodijimas alkoholiu didina laktatinės acidozės riziką (ypač badavus, blogai maitinantis arba esant sutrikusiai kepenų funkcijai) dėl šio vaistinio preparato veikliosios medžiagos metformino poveikio
Polish: W odniesieniu do metforminy badania u zwierząt nie wykazały jej toksycznego oddziaływania na rozród
Lithuanian: Metformino tyrimai toksinio poveikio gyvūnų reprodukcijai neparodė (žr.
Polish: Niedobór płynów obejmuje np. wcześniej zdefiniowane określenia: odwodnienie, hipowolemia, niedociśnienie tętnicze.
Lithuanian: e Kraujo tūrio sumažėjimas apima, pvz., šiuos iš anksto numatytus pasirinktinius terminus: dehidratacija, hipovolemija, hipotenzija.
Polish: − wymioty, ból brzucha,
Lithuanian: − vėmimas, pilvo skausmas;
Polish: − poprzez opóźnianie wchłaniania glukozy w jelitach.
Lithuanian: - lėtinti gliukozės absorbciją žarnose.
Polish: Skojarzenia leków wymagające ostrożności podczas stosowania Glikokortykoidy (podawane zarówno ogólnie jak i miejscowo), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych oraz leki moczopędne wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemizującą (zwiększają stężenie glukozy we krwi).
Lithuanian: Gliukokortikoidams (vartojamiems sisteminiais ir lokaliais būdais), beta-2 agonistams ir diuretikams yra būdingas gliukozės kiekį kraujyje didinantis poveikis.
Polish: Ze względu na to, że metformina jest eliminowana częściowo przez nerki oraz ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku występuje większe prawdopodobieństwo zaburzenia czynności nerek, produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnnie u tych pacjentów.
Lithuanian: Dalis metformino eliminuojama per inkstus, o senyviems pacientams sutrikusios inkstų funkcijos tikimybė yra didesnė, todėl jiems šio vaistinio preparato skiriama atsargiai.
Polish: − drżenie, poty, uczucie niepokoju, przyspieszona akcja serca,
Lithuanian: − drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas, dažni širdies susitraukimai;
Polish: Jak stosować lek Xigduo
Lithuanian: Kaip vartoti Xiguo
Polish: Stężenie HbA1c analizowano przy użyciu metody LRM (analiza długookresowa pomiarów powtarzanych ang. longitudinal repeated measures analysis).
Lithuanian: HbA1c koncentracija tirta atliekant LRM (angl.
Polish: Brązowe, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 9,5 x 20 mm, z wytłoczonym symbolem
Lithuanian: Rudos, abipus išgaubtos, 9,5 x 20 mm dydžio, ovalios plėvele dengtos tabletės.
Polish: Powstawanie 3-O-glukuronidu dapagliflozyny odbywa się za pośrednictwem UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP
Lithuanian: Dapagliflozino 3-O-gliukuronido susidarymą katalizuoja UGT1A9 (fermentas, kurio yra kepenyse ir inkstuose), o nuo CYP priklausomo metabolizmo žmogaus organizme sąlygojamas klirensas yra nedidelis.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonas geležies oksidas (E172)
Polish: • jeżeli pacjenta ma ciężkie zakażenie
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga;
Polish: [CrCl] < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; patrz punkt 4.3).
Lithuanian: < 60 ml/min/1,73 m2.
Polish: świąd narządów płciowych**
Lithuanian: Genitalijų niežulys **
Polish: Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Xigduo.
Lithuanian: Jų atsiradus gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Forxiga vartojimą.
Polish: powodowało 19% zwiększenie AUC symwastatyny i 31% zwiększenie AUC symwastatyny w postaci kwasu.
Lithuanian: Kartu pavartojus vieną 20 mg dapagliflozino dozę, CYP3A4 substrato simvastatino AUC padidėjo 19 %, o simvastatino rūgšties AUC - 31 %.
Polish: Wyniki po 52 tygodniach (LOCFa) badania klinicznego z kontrolą względem czynnego komparatora, służącego porównaniu dapagliflozyny z glipizydem, stosowanych jako leczenie uzupełniające terapii metforminą
Lithuanian: Duomenys po 52 savaičių (LOCF a) aktyvios kontrolės tyrimo metu lyginus kaip dapagliflozinas ir glipizidas papildo metformino poveikį
Polish: Zmiana względem wartości początkowychd Różnica względem placebo d
Lithuanian: - pokytis palyginus su pradine c - skirtumas nuo placebo c
Polish: − ostrym zatruciem alkoholowym, choroba alkoholowa (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius); - ūminis apsinuodijimas alkoholiu arba alkoholizmas (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Analiza wyników dotyczących pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po niepowodzeniu terapii samą dietą wykazała: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wystąpienia wszelkich związanych z cukrzycą powikłań w grupie przyjmujących metforminę (29,8 przypadków/1000 pacjento-lat) względem leczonych samą dietą (43,3 przypadków/1000 pacjentolat), p=0.0023 oraz względem leczonych pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii potraktowanych łącznie
Lithuanian: Antsvorį turinčių pacientų, gydytų metforminu po to, kai vien dieta buvo neveiksminga, duomenų analizė parodė: - reikšmingą kiekvienos su diabetu susijusios komplikacijos absoliučios rizikos sumažėjimą metformino grupės pacientams (jie patyrė 29,8 tokio atvejo per 1000 paciento metų) palyginus su vien dieta gydyta grupe (43,3 atvejo per 1000 paciento metų) (p = 0,0023) ir su kartu paimtomis sulfonilkarbamido ir insulino monoterapijos grupėmis (40,1 atvejo per 1000 paciento metų) (p = 0,0034);
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY- CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO MULTIPAK - z "Blue Box"
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - DAUGINĖS PAKUOTĖS DALIS (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Polish: • wstawanie w nocy, aby oddać mocz,
Lithuanian: • naktiniai prabudimai šlapintis; • sausa burna;
Polish: Metformina Nie zalecane terapie skojarzone
Lithuanian: Metforminas Nerekomenduojami deriniai
Polish: Wyniki badania wykazały podobne średnie zmniejszenie zawartości HbA1c względem wartości poczatkowej do tygodnia 52, w porównaniu z glipizydem, w ten sposób dowodząc, że leczenie dapagliflozyną jest równie skuteczne co leczenie glipizydem w dołączeniu do metforminy (Tabela 2).
Lithuanian: Nustatytas panašus vidutinis HbA1c koncentracijos, palyginus su pradine, sumažėjimas per 52 savaites ir tokiu būdu įrodyta, kad dapagliflozinas veikia ne blogiau už glipizidą (2 lentelė).
Polish: LOCF: wynik ostatniej obserwacji/pomiaru (przed datą pierwszego zwiększenia dawki insuliny, o ile było konieczne)
Lithuanian: - pacientai, kuriems vidutinė insulino paros dozė buvo sumažinta bent 10 % a LOCF - paskutinė atlikta apžiūra iki pirmo insulino dozės padidinimo (jei jo reikėjo) arba padidinimo dieną.
Polish: zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych*,b,c zakażenia układu moczowego*,b,d zakażenia grzybicze**
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos *,b,c
Polish: cukrzycowa kwasica ketonowak kwasica mleczanowa niedobór witaminy B12h,§
Lithuanian: Vitamino B12 stygius h,§
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny,
Lithuanian: Diabetinės ketoacidozės rizika gali padidėti ilgai badaujant, piktnaudžiaujant alkoholiniais gėrimais, netekus daug skysčių, greitai sumažinus insulino dozę arba padidėjus jo poreikiui dėl didelės apimties operacijos arba sunkios ligos;
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Polish: • oddawanie większej niż zwykle ilości wody (moczu) lub potrzeba częstszego oddawania moczu, • zmiany stężenia cholesterolu lub substancji tłuszczowych we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), • zmiany liczby krwinek czerwonych we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych),
Lithuanian: • pakitęs cholesterolio ar kraujo riebalų kiekis (nustatomas tyrimais);
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Lithuanian: RINKODAROS SĄLYGOS
Polish: Obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia PTH w surowicy, przy czym wzrost stężenia był większy u pacjentów z większą wartością poczatkową stężenia PTH.
Lithuanian: Pasitaikė nežymaus PTH koncentracijos serume padidėjimo atvejų (padidėjimas būdavo ryškesnis iki tol buvus didelei PTH koncentracijai).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, gdy czynność nerek może ulec zaburzeniu, na przykład podczas rozpoczynania terapii lekami przeciwnadciśnieniowymi lub moczopędnymi lub podczas rozpoczynania leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lithuanian: Kai ji gali sutrikti, pvz., pradedant vartoti antihipertenzinių vaistinių preparatų, diuretikų arba nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU), reikia specialių atsargumo priemonių.
Polish: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletek EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletek (opakowanie jednostkowe) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablečių EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletės EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletės EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablečių EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablečių (vienadozė) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletės (dauginė pakuotė)
Polish: Infekcja dróg moczowych obejmuje preferowane określenia, wyszczególnione według częstości raportowania: infekcja dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, infekcja dróg moczowych Escherichia, zapalenie dróg moczowo-płciowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie trójkąta pęcherza, zapalenie cewki moczowej,
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija apima šiuos pirmiausiai pasirenkamus terminus, išvardytus pagal užprotokoluotą dažnį: šlapimo takų infekcija, cistitas, Escherichia sukelta šlapimo takų infekcija, lytinių ir šlapimo takų infekcija, pielonefritas, trigonitas, uretritas, inkstų infekcija ir prostatitas.
Polish: obserwowano 55% zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem.
Lithuanian: Kartu vartojant mefenamo rūgštį, kuri slopina UGT1A9, nustatyta 55 % padidėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija, tačiau nebuvo klinikai reikšmingo poveikio gliukozės kiekiui, išskiriamam su šlapimu per 24 val.
Polish: przeniesiony naprzód b 16-tygodniowe badanie kliniczne kontrolowane placebo c Wszyscy zrandomizowani uczestnicy badania, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę podwójnie zaślepionego badanego produktu leczniczego podczas krótkoterminowego okresu leczenia podwójnie zaślepionego d średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana względem wartości początkowych * wartości p < 0,0001 vs. placebo + doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi **wartości p < 0,05 vs. placebo + doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi *** Procentowa zmiana masy ciała była analizowana jako kluczowy drugorzędowy punkt końcowy (p < 0,0001); bezwzględna zmiana masy ciała (w kg) była analizowana z nominalną wartością p (p < 0,0001).
Lithuanian: p < 0,0001 palyginus su placebo ir geriamojo gliukozės koncentraciją mažinančio vaistinio preparato deriniu. **p < 0,05 palyginus su placebo ir geriamojo gliukozės koncentraciją mažinančio vaistinio preparato deriniu. *** Procentinis kūno svorio pokytis analizuotas kaip svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis (p < 0,0001), absoliutus kūno svorio pokytis (kg) analizuotas naudojant nominalią p reikšmę (p < 0,0001).
Polish: Farmakokinetyka produktu u dzieci i młodzieży nie była badana.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetika vaikų organizme netirta.
Polish: 1062 pacjentów z nieodpowiednio wyrównaną cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem (pomimo uprzednio stosowanych stałych dawek inhibitorów enzymu konwertującego lub sartanów) byli leczeni dapagliflozyną w dawce 10 mg lub placebo.
Lithuanian: Dviejų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų metu iš viso 1 062 pacientai, kurie sirgo tinkamai nekontroliuojamu 2 tipo diabetu ir hipertenzija (nepaisant nuolatinių stabilių AKF-I arba ARB dozių vartojimo vieno tyrimo metu bei jų ir dar vieno vaistinio preparato nuo hipertenzijos vartojimo kito tyrimo metu), vartojo 10 mg dapagliflozino arba placebo.
Polish: Skuteczność dapagliflozyny, która jest składnikiem tego produktu leczniczego, zależy od czynności nerek, dlatego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek jej skuteczność jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek skuteczność leku jest znikoma (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato komponento (dapagliflozino) veiksmingumas priklauso nuo inkstų funkcijos - jis būna mažesnis esant vidutiniškai sutrikusiai inkstų funkcijai ir turėtų išnykti jai sutrikus sunkiai (žr.
Polish: Te zaburzenia mogą prowadzić do odwodnienia.
Lithuanian: Šios būklės gali sukelti dehidrataciją (skysčių netekimą).
Polish: • zaparcia,
Lithuanian: Skeleto,
Polish: Wyniki trwających do 24 tygodni (LOCFa) kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących dapagliflozyny jako terapii dodanej w skojarzeniu z samą metforminą lub z metforminą stosowaną z sitagliptyną
Lithuanian: Iki 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų duomenys (LOCF a) tiriant kaip dapagliflozinas papildo metformino ar metformino ir sitagliptino derinio poveikį
Polish: − poprzez umiarkowane zwiększenie wrażliwości tkanek na insulinę, poprawiając obwodowy wychwyt i wykorzystanie glukozy w mięśniach;
Lithuanian: - slopinti gliukozės gamybą kepenyse (gliukoneogenezę ir glikogenolizę); - šiek tiek didinti jautrumą insulinui, gerinti gliukozės pasisavinimą periferijoje ir jos panaudojimą raumenyse;
Polish: Kwasica mleczanowa jest bardzo rzadkim, lecz poważnym (związanym z wysoką śmiertelnością w przypadkach nieleczonych) powikłaniem metabolicznym, które może wystąpić z powodu akumulacji metforminy, składnika tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Laktatinė acidozė (pieno rūgšties kaupimasis kraujyje) yra retas, bet sunkus metformino - vienos iš šio vaisto veikliųjų medžiagų - šalutinis poveikis, dėl kurio gali ištikti mirtis.
Polish: Monitorowanie czynności nerek jest konieczne w celu łatwiejszego zapobiegania związanej ze stosowaniem metforminy kwasicy mleczanowej, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Lithuanian: Būtina stebėti inkstų funkciją norint išvengti su metforminu susijusios laktatinės acidozės, ypač senyviems pacientams (žr.
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych dotyczących stosowania dapagliflozyny oraz metforminy o natychmiastowym uwalnianiu, a także według danych uzyskanych w praktyce klinicznej po ich wprowadzeniu do obrotu
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dapagliflozino ir greito atpalaidavimo metformino klinikinio tyrimo metu bei vaistinį preparatą pateikus į rinką a
Polish: Bezwzględna biodostępność w przypadku przyjęcia tabletki metforminy 500 mg lub 850 mg wynosi około 50-60% u osób zdrowych.
Lithuanian: Absoliutus biologinis įsisavinamumas sveikiems žmonėms, išgėrusiems 500 mg arba 850 mg metformino tabletę, yra maždaug
Polish: Częstość występowania kwasicy mleczanowej może i powinna być zmniejszana poprzez dokonywanie oceny również innych powiązanych czynników ryzyka, takich jak słabo kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwała głodówka, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby oraz wszelkie stany, z którymi związane jest występowanie hipoksji.
Lithuanian: kaip prastai kontroliuojamas cukrinis diabetas, ketozė, užsitęsęs badavimas, didelio alkoholio kiekio vartojimas, kepenų nepakankamumas ir bet kokios su hipoksija susiję būklės.
Polish: Nc
Lithuanian: N c
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane dapagliflozyna/metforminy chlorowodorek
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigduo 5 mg/1000 mg tabletės Dapagliflozinum/Metformini HCl
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E463) Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Magnezu stearynian (E470b) Karboksymetyloskrobia sodowa typu A
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė (E463) Mikrokristalinė celiuliozė (E460i)
Polish: Metformina przenika do mleka szczurzyc w fazie laktacji i jest również obecna w mleku kobiety w niewielkich ilościach.
Lithuanian: Nedaug metformino išskiriama į moters pieną.
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z kwasem mefenamowym (który jest inhibitorem UGT1A9)
Lithuanian: Pagrindinis dapagliflozino metabolizmo būdas - konjugacija su glukuronidu, kurią katalizuoja UDF glukuronoziltransferazė 1A9 (UGT1A9).
Polish: z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas przyjmowania samej tylko metforminy lub metforminy w skojarzeniu z inhibitorem DPP-4 (sitagliptyną), z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.
Lithuanian: Vartojus dapagliflozino vien metformino arba jo derinio su sitagliptinu ar sulfonilkarbamidu arba insulino
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Lithuanian: Laktatinės acidozės požymiai yra šie:
Polish: osiągający: HbA1c < Wartość skorygowana względem wartości początkowych
Lithuanian: HbA1c < 7 % - koreguota pagal pradinę
Polish: u pacjentów w wieku od 18 lat w celu poprawy kontroli glikemii:
Lithuanian: Xigduo skiriama 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, glikemijos kontrolei pagerinti - dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti:
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku, podczas leczenia badania laboratoryjne będą wykazywać obecność cukru (glukozy) w moczu.
Lithuanian: Dėl šio vaisto poveikio cukraus (gliukozės) šlapime mėginys bus teigiamas.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane dapagliflozyna/metforminy chlorowodorek
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigduo 5 mg/850 mg tabletės Dapagliflozinum/Metformini HCl
Polish: W określonej a priori analizie pacjentów z wartością początkową HbA1c ≥ 9,0% stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg, stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie HbA1c po 24 tygodniach terapii dodanej do leczenia metforminą (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej: -1,32%
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinė HbA1c koncentracija buvo ≥ 9 % Iš anksto numatyta asmenų, kurių pradinė HbA1c koncentracija buvo ≥ 9 %, duomenų analizė parodė, kad 10 mg dapagliflozino, vartoto metformino poveikiui papildyti, sukėlė statistikai reikšmingą HbA1c koncentracijos po 24 savaičių sumažėjimą (koreguotas vidutinis jos sumažėjimas, palyginus su pradine vartojus dapagliflozino buvo 1,32 %, o vartojus placebo - 0,53 %).
Polish: Oznaki i objawy odwodnienia:
Lithuanian: Dehidratacijos požymiai yra šie:
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje cymetydynę, lek stosowany w leczeniu chorób i dolegliwości żołądkowych;
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate cimetidino (vaisto skrandžio sutrikimams gydyti);
Polish: Z tego względu nie wolno stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (u pacjentów z klirensem kreatyniny
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr.
Polish: − bardzo sucha skóra lub lepkość w jamie ustnej, bardzo wzmożone pragnienie,
Lithuanian: − labai sausa ar lipni burna, didelis troškulys;
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej musi być brane pod uwagę w przypadku występowania oznak nieswoistych takich jak kurcze mięśni z zaburzeniami trawienia, bólem brzucha oraz cięzkim osłabieniem.
Lithuanian: Diagnozė Laktatinę acidozę reikia įtarti pasireiškus nespecifinių požymių, tokių, kaip raumenų mėšlungis su virškinimo sutrikimais, pilvo skausmas ar sunki astenija.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)