FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In juli 2013 werd vastgesteld dat nicotinezuur en de verwante stof xantinolnicotinaat op dat moment niet in de EU in de handel werden gebracht voor de behandeling van lipidenstoornissen (xantinolnicotinaat is wel in sommige EU-landen toegelaten voor oraal gebruik als vasodilator, een geneesmiddel dat de bloedvaten verwijdt en wordt gebruikt voor de behandeling van problemen met de bloedsomloop), en daarom werd de beoordeling alleen beperkt tot acipimox.
Romanian: În iulie 2013 s-a stabilit că, în prezent, acidul nicotinic şi substanţa înrudită xantinol nicotinat nu sunt comercializate în UE pentru tratarea tulburărilor lipidice (xantinol nicotinatul este autorizat în unele ţări din UE pentru utilizare orală ca vasodilatator, medicament care lărgeşte vasele sangvine utilizat pentru tratamentul problemelor cu circulaţia sângelui) şi, prin urmare, evaluarea a fost limitată numai la acipimox.
Dutch: • Acipimox is een geneesmiddel voor de behandeling van stoornissen die verband houden met hoge concentraties vet in het bloed.
Romanian: • Acipimoxul este un medicament utilizat pentru tratarea afecţiunilor asociate cu niveluri crescute ale lipidelor în sânge.
Dutch: Het gebruik en de veiligheid ervan zijn beoordeeld vanwege een onderzoek waaruit bleek dat een verwant geneesmiddel, nicotinezuur, de bijwerkingen verhoogde en geen aanvullend voordeel gaf wanneer het samen met andere behandelingen voor deze stoornissen werd gebruikt.
Romanian: Utilizările şi siguranţa acestuia au fost evaluate datorită unui studiu care a demonstrat că un medicament înrudit, acidul nicotinic, a sporit efectele secundare neaducând niciun beneficiu suplimentar când a fost administrat împreună cu alte tratamente pentru aceste afecţiuni.
Dutch: Acipimox is een stof die nauw verwant is aan nicotinezuur, dat al sinds 1984 verkrijgbaar is als Olbetam en andere handelsnamen voor de behandeling van lipidenstoornissen.
Romanian: Acipimoxul este o substanţă strâns înrudită cu acidul nicotinic, disponibilă din anul 1984 sub denumirea de Olbetam şi alte denumiri comerciale pentru tratamentul tulburărilor lipidice.
Dutch: Acipimox bevattende geneesmiddelen moeten worden gebruikt wanneer veranderingen in leefgewoonten, zoals een dieet en lichaamsbeweging, en behandeling met andere geneesmiddelen niet voldoende zijn.
Romanian: Medicamentele care conţin acipimox trebuie utilizate în situaţia în care schimbarea stilului de viaţă, inclusiv regimul alimentar şi exerciţiul fizic, şi tratamentul cu alte medicamente nu sunt adecvate.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding van acipimox bevattende producten onder normale gebruiksomstandigheden gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin acipimox rămâne favorabil în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor aprobate ale informaţiilor referitoare la produs.
Dutch: De behandeling van patiënten die acipimox krijgen, moet op de volgende geplande afspraak opnieuw worden beoordeeld.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează acipimox trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat toevoeging van deze combinatie aan behandeling met statines (een andere klasse van geneesmiddelen voor de behandeling van lipidenstoornissen) niet leidde tot aanvullende voordelen wat betreft verlaging van het risico op grote vasculaire problemen zoals een hartaanval en beroerte, maar wel resulteerde in een hogere frequentie van niet-fatale maar ernstige bijwerkingen.
Romanian: Studiul a demonstrat că adăugarea acestei combinaţii la tratamentul cu statine (o altă clasă de medicamente utilizată pentru tratamentul tulburărilor lipidice) nu a dus la beneficii suplimentare în reducerea riscului de evenimente vasculare majore, cum sunt infarctul miocardic şi accidentul vascular cerebral, dar a dus la o frecvenţă sporită a efectelor secundare grave neletale.
Dutch: • De belangrijkste functie van acipimox is de preventie van de niet-cardiovasculaire complicaties van hypertriglyceridemie en acipimox mag niet worden gebruikt voor de preventie van cadiovasculaire aandoeningen bij het ontbreken van overtuigende LDL-C- of uitkomstgegevens.
Romanian: • Rolul principal al acipimoxului este prevenirea complicaţiilor non-cardiovasculare ale hipertrigliceridemiei, iar acipimoxul nu trebuie utilizat pentru prevenirea bolilor cardiovasculare în lipsa unor date convingătoare cu privire la LDL-C sau cu privire la rezultate.
Dutch: • Na beoordeling van de beschikbare veiligheidsgegevens, met inbegrip van gegevens over nicotinezuur verkregen via HPS2-THRIVE, achtte het PRAC het veiligheidsprofiel van acipimox goed gekarakteriseerd.
Romanian: • După evaluarea datelor disponibile privind siguranţa acipimoxului, inclusiv a datelor privind acidul nicotinic obţinute din studiul HPS2-THRIVE, PRAC a considerat profilul de siguranţă al acipimoxului ca fiind bine caracterizat.
Dutch: De beoordeling van acipimox was gebaseerd op de beperkte beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens over acipimox alsmede gegevens uit de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de qua structuur verwante verbinding nicotinezuur.
Romanian: Evaluarea acipimoxului s-a bazat pe datele limitate disponibile cu privire la eficacitatea şi siguranţa acipimoxului, precum şi pe datele din literatura ştiinţifică de specialitate cu privire la substanţa înrudită, acidul nicotinic.
Dutch: Blozen, huiduitslag en effecten op het maag-darmstelsel (misselijkheid, dyspepsie, diarree en pijn in de bovenbuik) zijn de meest gemelde bijwerkingen van acipimox en staan vermeld in de productinformatie van acipimox, samen met pruritus, erytheem, urticaria en angio-oedeem.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în asociere cu acipimoxul sunt hiperemie facială, erupţie cutanată şi tulburări gastrointestinale (greaţă, dispepsie, diaree şi dureri în etajul abdominal superior) şi sunt menţionate în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox, împreună cu pruritul, eritemul, urticaria şi edemul angioneurotic.
Dutch: De oorspronkelijke reden voor de beoordeling van acipimox was HPS2-THRIVE, een groot onderzoek waarin werd gekeken naar het langetermijneffect van de combinatie van nicotinezuur (een stof die verwant is aan acipimox) en een ander geneesmiddel, laropiprant, bij de behandeling van lipidenstoornissen.
Romanian: Motivul iniţial pentru evaluarea acipimoxului a fost studiul HPS2-THRIVE, un studiu de anvergură care a urmărit efectele pe termen lung ale tratamentului asociat cu acidul nicotinic (substanţă înrudită cu acipimoxul) şi un alt medicament, laropiprant, în tratarea tulburărilor lipidice.
Dutch: • Op grond van de beschikbare gegevens merkte het PRAC een aantal klinische verschillen tussen acipimox en nicotinezuur op: acipimox heeft een langere werkingsduur en uit niet-klinische onderzoeken bleek dat acipimox consistent minder krachtig is dan nicotinezuur als agonist van de HCA2-receptor.
Romanian: • Pe baza datelor disponibile, PRAC a remarcat o serie de diferenţe clinice între acipimox şi acidul nicotinic, acipimoxul având o durată mai lungă de acţiune şi studiile non-clinice demonstrând că acipimoxul este un agonist al receptorului HCA2 invariabil mai puţin potent decât acidul nicotinic.
Dutch: • Acipimox werd beschouwd als werkzaam wat betreft het verlagen van triglyceridenconcentraties bij patiënten met hypertriglyceridemie (hyperlipoproteïnemie type IV volgens Fredrickson) en significant superieur aan placebo bij patiënten met hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (hyperlipoproteïnemie type IIb volgens Fredrickson).
Romanian: • Acipimoxul a fost considerat eficace în scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) şi a fost considerabil superior faţă de placebo la pacienţii cu hipercolesterolemie şi cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson).
Dutch: Er werd geconstateerd dat acipimox met name bruikbaar was bij patiënten die geen statines of fibraten verdragen of met uitsluitend statine- of fibraattherapie de triglyceridendoelen niet bereiken, en dat acipimox daarom kan worden gebruikt als alternatieve of adjuvante behandeling om de triglyceridenconcentratie bij deze patiënten te verlagen.
Romanian: A fost remarcat faptul că acipimoxul este deosebit de util la pacienţii care fie nu tolerează statine sau fibraţi, fie nu ating valoarea trigliceridelor stabilită ca obiectiv prin monoterapia cu statine sau fibraţi şi, prin urmare, ar putea fi utilizat la aceşti pacienţi ca tratament alternativ sau adjuvant pentru scăderea valorilor trigliceridelor.
Dutch: Laropiprant heeft geen effect op de cholesterolwaarde maar vermindert blozen, een bekende bijwerking van nicotinezuur.
Romanian: Laropiprantul nu are efecte asupra colesterolului, însă reduce hiperemia facială, care este un efect secundar cunoscut al acidului nicotinic.
Dutch: De resultaten van HPS2-THRIVE konden niet rechtstreeks op acipimox worden toegepast omdat het een onderzoek betrof naar het effect van de combinatie met laropiprant, waarvan de effecten niet werden vastgesteld, en er bovendien tussen nicotinezuur en acipimox mogelijke verschillen werden gevonden.
Romanian: Rezultatele studiului HPS2-THRIVE nu au putut fi aplicate direct pentru acipimox întrucât studiul a investigat efectul asocierii cu laropiprant, ale cărui efecte nu au fost stabilite, fiind identificate, de asemenea, posibile diferenţe între acidul nicotinic şi acipimox.
Dutch: • Uit de beoordeling is gebleken dat acipimox nuttig kan zijn als aanvullende of alternatieve behandeling voor het verlagen van hoge concentraties triglyceriden (een bepaald type vet) in het bloed van patiënten met hoge concentraties van deze vetten (met of zonder een verhoogde cholesterolwaarde) die niet kunnen worden behandeld door middel van bijvoorbeeld een dieet, lichaamsbeweging of andere geneesmiddelen.
Romanian: • Evaluarea a demonstrat că acipimoxul poate fi util ca tratament suplimentar sau alternativ pentru scăderea nivelurilor trigliceridelor (un tip specific de lipide) din sângele pacienţilor care prezintă niveluri crescute ale acestor lipide (asociate sau nu cu valori mari ale colesterolului), care nu pot fi trataţi prin alte metode, cum ar fi regim alimentar, exerciţiu fizic sau cu alte medicamente.
Dutch: Dit zijn aandoeningen waarbij sprake is van hypertriglyceridemie (hoge concentraties triglyceriden, een type vet, in het bloed) met of zonder een verhoogde cholesterolwaarde.
Romanian: Acestea sunt afecţiuni care implică hipertrigliceridemie (valori crescute ale trigliceridelor, un tip de lipide din sânge), însoţită sau nu de creşterea colesterolului.
Dutch: • Acipimox is geïndiceerd voor de behandeling van hypertriglyceridemie met of zonder hypercholesterolemie (hyperlipoproteïnemie type IIb of type IV volgens Fredrickson).
Romanian: • Acipimoxul este indicat pentru tratamentul hipertrigliceridemiei asociate sau nu cu hipercolesterolemie (hiperlipoproteinemie tip IIb sau tip IV, conform clasificării Fredrickson).
Dutch: De bevindingen uit het HPS2-THRIVE-onderzoek werden echter gebruikt om de waarschuwingen in de productinformatie van acipimox uit te breiden met de informatie dat er een mogelijk verhoogd risico op pijnlijke spierschade bestaat bij gebruik van acipimox samen met een statine.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiului HPS2-THRIVE au fost utilizate pentru extinderea atenţionărilor cuprinse în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox cu privire la riscul posibil crescut de afectare dureroasă a muşchilor atunci când acipimoxul se utilizează împreună cu o statină.
Dutch: • De behandeling van patiënten die met acipimox worden behandeld, moet op de volgende geplande afspraak worden besproken.
Romanian: • Pacienţilor care iau acipimox trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată.
Dutch: • Hoewel de beoordeling van acipimox bevattende geneesmiddelen oorspronkelijk in gang werd gezet vanwege bedenkingen naar aanleiding van het HPS2-THRIVE-onderzoek, kan de in dat onderzoek gebruikte combinatie van nicotinezuur met verlengde afgifte en laropiprant niet als dezelfde worden beschouwd als het uit een enkel bestanddeel bestaande acipimox en kunnen de bedenkingen daarom niet worden geëxtrapoleerd naar acipimox, met name vanwege het mogelijke interfererende effect van laropiprant.
Romanian: • Deşi evaluarea medicamentelor care conţin acipimox a fost declanşată iniţial din cauza motivelor de îngrijorare care au rezultat din studiul HPS2-THRIVE, asocierea acid nicotinic/laropiprant cu eliberare prelungită utilizată în acest studiu nu poate fi considerată identică cu medicamentul acipimox, care conţine o singură substanţă activă, şi, prin urmare, acestea nu pot fi extrapolate la acipimox, în special din cauza efectului potențial generator de confuzii al laropiprantului.
Dutch: • Op grond van de resultaten van HPS2-THRIVE en de chemische gelijkenis tussen acipimox en nicotinezuur, moeten voorschrijvers echter op de hoogte zijn van het mogelijke verhoogde risico op myopathie bij gebruik van acipimox in combinatie met een statine.
Romanian: • Cu toate acestea, pe baza rezultatelor studiului HPS2-THRIVE şi a similarităţii chimice dintre acipimox şi acidul nicotinic, medicii care prescriu aceste medicamente trebuie să cunoască riscul potenţial crescut de miopatie în cazul administrării acipimox în asociere cu o statină.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat de beschikbare gegevens geen nieuwe veiligheidsinformatie aan het licht hebben gebracht die van invloed is op de baten-risicoverhouding van acipimox, met uitzondering van een potentieel risico op spiertoxiciteit samenhangend met het gelijktijdige gebruik van acipimox en statines.
Romanian: PRAC a considerat că datele disponibile nu au identificat nicio informaţie privind siguranţa care să afecteze raportul beneficiu-risc pentru acipimox, cu excepţia unui risc potenţial de toxicitate musculară asociat cu utilizarea concomitentă a acipimoxului cu statine, care a fost abordat prin adăugarea unei atenţionări în informaţiile referitoare la produs.
Dutch: Na de beschikbare gegevens over acipimox te hebben bekeken, waaronder aanwijzingen uit de literatuur, spontane meldingen van bijwerkingen en advies van een groep van deskundigen op het
Romanian: După examinarea datelor disponibile privind acipimox, inclusiv a dovezilor din literatura de specialitate, a raportărilor spontane ale efectelor adverse şi a avizului grupului de experţi în tratamentul tulburărilor lipidice, precum şi a datelor obţinute din studiul HPS2-THRIVE, PRAC a concluzionat că acipimoxul
Dutch: gebied van de behandeling van lipidenstoornissen, alsook gegevens afkomstig van HPS2-THRIVE, concludeerde het PRAC dat acipimox een rol blijft spelen als aanvullende of alternatieve behandeling voor het verlagen van triglyceriden bij de vormen van hyperlipoproteïnemie waarbij sprake is van hoge triglyceridenconcentraties (met of zonder een verhoogd cholesterolwaarde) bij patiënten bij wie verandering van leefgewoonten en gebruik van andere geneesmiddelen zoals fibraten en statines niet voldoende zijn.
Romanian: continuă să aibă un rol ca tratament suplimentar sau alternativ pentru reducerea valorilor trigliceridelor în formele de hiperlipoproteinemie cu niveluri crescute ale trigliceridelor (însoţite sau nu de creşterea colesterolului), la pacienţii la care modificările stilului de viaţă şi administrarea altor medicamente, cum sunt fibraţii şi statinele, nu sunt adecvate.
Dutch: 1 fles
Romanian: 1 flacon
Dutch: 5 x 1 fles (eenheidsverpakkin g)
Romanian: 5 x 1 flacon (unitate de ambalaj)
Dutch: EU-nummer
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgroott e
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Dutch: BIJLAGE
Romanian: ANEXA
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen inzake het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel hiern beschreven geïmplementeerd zijn:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos:
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Dutch: • Belangrijkste tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave
Dutch: • Noodzaak voor toereikende calcium en vitamine D supplementen, toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Romanian: • Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die van plan zijn Aclasta voor te schrijven / te gebruiken in de toegekende indicaties van de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, waaronder degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur, en behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen voorziet van een aangepast artseninformatiepakket met de volgende elementen:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va furniza tuturor medicilor care vor prescrie/utiliza Aclasta în indicaţiile autorizate de tratament al osteoporozei la femei aflate în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold, determinată de un traumatism minor, şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică, pe termen lung, cu glucocorticoizi, la femeile aflate în post-menoauză şi la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturi, un pachet cu informaţii actualizate pentru medici conţinând următoarele:
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Romanian: Informaţiile pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Dutch: • Een herinneringskaart met de volgende belangrijke boodschappen: o Noodzaak om serumcreatininegehalte te bepalen vóór behandeling met Aclasta o Contra-indicatie bij patiënten met creatinineklaring < 35 ml/min o Contra-indicatie tijdens zwangerschap en borstvoeding vanwege teratogeen potentieel o Noodzaak om te verzekeren in voldoende hydratie van patiënt o Noodzaak om Aclasta langzaam toe te dienen over een periode van minstens 15 minuten o Regime van één dosering per jaar o Toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met toediening van Aclasta o Noodzaak voor toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Romanian: • Broşură cu următoarele mesaje cheie: o Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Aclasta o Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min o Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului o Necesitatea de a perfuza Aclasta lent, în decurs de cel puţin 15 minute o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D o Necesitatea efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient te worden verschaft en dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit şi conţine următoarele elemente cheie:
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met ernstige nierproblemen
Romanian: • Contraindicaţie la pacienţii cu probleme renale severe
Dutch: • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Romanian: • Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează
Dutch: • Wanneer contact opgenomen dient te worden met een professionele zorgverlener
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical
Dutch: • Patiënten informatiepakket
Romanian: • Pachet cu informaţii pentru pacient
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen • Patiënten informatiepakket
Romanian: • Informaţii pentru medic • Pachet cu informaţii pentru pacient
Dutch: Dit proces noemt men remodellering.
Romanian: Acest proces se numeşte remodelare.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 april 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2015
Romanian: Data primei autorizări: 15 aprilie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 ianuarie 2015
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar
Romanian: Flacon închis: 3 ani
Dutch: Een samenvatting van de resultaten is weergegeven in Tabel 3.
Romanian: Un rezumat al rezultatelor este prezentat în Tabelul 3.
Dutch: U mag normaal eten op de dag dat u met Aclasta wordt behandeld.
Romanian: Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Aclasta.
Dutch: - u bent zwanger.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă.
Dutch: De studieduur was 1 jaar.
Romanian: Durata studiului a fost de un an.
Dutch: - als u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen.
Romanian: - dacă nu puteţi lua suplimente zilnice de calciu.
Dutch: Andere informatiebronnen
Romanian: Alte surse de informaţii
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Romanian: A nu se comercializa separat
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u zeker zijn dat deze goed past.
Romanian: Dacă purtaţi proteză, trebuie să vă asiguraţi că aceasta este potrivită.
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave
Dutch: Dit zal helpen om uitdroging te voorkomen.
Romanian: Acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor rezultate.
Dutch: Langetermijn veiligheidsgegevens in deze populatie kunnen niet worden vastgesteld op basis van deze studie.
Romanian: Datele de siguranță pe termen lung la această categorie de pacienți nu pot fi stabilite pe baza acestui studiu.
Dutch: Tabel 1
Romanian: Tabelul 1
Dutch: Lokale reacties
Romanian: Reacţii locale
Dutch: Een laag fosfaatgehalte in het bloed.
Romanian: Concentrații scăzute de fosfat din sânge.
Dutch: Alle klinische fracturen werden geverifieerd op basis van de radiologische en/of klinische bewijzen.
Romanian: Toate fracturile clinice au fost verificate pe baza dovezilor radiografice şi/sau clinice.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Romanian: Nu există date disponibile la copiii cu vârsta sub 5 ani.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici şi subiecţii tineri.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet bepaald worden.
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Dutch: Aclasta wordt niet aanbevolen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Romanian: Aclasta nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă.
Dutch: Ook is slechte genezing van deze fracturen gemeld.
Romanian: A fost raportată, de asemenea, vindecarea insuficientă a acestor fracturi.