FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena rivastigmina s često propisivanim lijekovima kao što su antacidi, antiemetici, antidijabetici, antihipertenzivi sa središnjim djelovanjem, blokatori kalcijevih kanala, inotropni lijekovi, antianginalni lijekovi, nesteroidni protuupalni lijekovi, estrogeni, analgetici, benzodiazepini i antihistaminici, nije bila povezana s promjenom u kinetici rivastigmina ili s povećanim rizikom od klinički relevantnih nepovoljnih učinaka.
Icelandic: Samhliða notkun rivastigmins og algengra lyfja, eins og sýrubindandi lyfja, uppsölustillandi lyfja, sykursýkislyfja, háþrýstingslyfja sem verka á miðtaugakerfið, kalsíumgangaloka, lyfja sem breyta samdráttarkrafti hjartans, lyfja við hjartaöng, bólgueyðandi gigtarlyfja, estrogena, verkjalyfja, benzodiazepina og andhistamínlyfja, tengdist ekki breytingum á lyfjahvörfum rivastigmins eða aukinni hættu á aukaverkunum sem skiptu máli klínískt.
Croatian: Srednja početna vrijednost  SD Srednja promjena nakon 24 tjedna  SD -0,6  6,4 p-vrijednost u odnosu na placebo ADCS-CGIC
Icelandic: Meðaltalsbreyting eftir 24 vikur  staðalfrávik p-gildi samanborið við lyfleysu 0,005 ADCS-CGIC
Croatian: Nakon prijelaza na transdermalni flaster u dozi od 4,6 mg/24 h, pod uvjetom da se dobro podnosi nakon najmanje četiri tjedna liječenja, dozu od 4,6 mg/24 h potrebno je povećati na 9,5 mg/24 h, što je preporučena djelotvorna doza.
Icelandic: Eftir að skipt hefur verið yfir í 4,6 mg/24 klst. forðaplástra, að því gefnu að þeir þolist vel eftir að minnsta kosti fjögura vikna meðferð, skal auka 4,6 mg/24 klst. skammtinn í 9,5 mg/24 klst.
Croatian: • Slučajni padovi
Icelandic: Fall fyrir slysni
Croatian: Exelon se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za ublažavanje ili sprječavanje mučnine i povraćanja).
Icelandic: Exelon á ekki að nota á sama tíma og metoclopramíð (lyf sem notað er til að draga úr eða koma í veg fyrir ógleði og uppköst).
Croatian: • Flaster ne smije biti izložen nikakvim vanjskim izvorima vrućine (npr. prekomjernoj sunčevoj svjetlosti, saunama, solariju) tijekom duljih vremenskih razdoblja.
Icelandic: Hlífið plástrinum fyrir hvers konar utanaðkomandi hita (t.d. mikil sól, gufubað, sólarlampar) í langan tíma í einu.
Croatian: Kod primjene flastera rivastigmina, mogu se pojaviti kožne reakcije na mjestu primjene i obično su blagog ili umjerenog intenziteta.
Icelandic: Viðbrögð í húð á plástursstað geta komið fram við notkun rivastigmin plásturs og eru yfirleitt væg eða í meðallagi mikil.
Croatian: U standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova, rivastigmin nije bio mutagen, osim u testu kromosomske aberacije na perifernim limfocitima ljudi u dozi koja je bila 10
Icelandic: Rivastigmin olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum, nema í litningaafbrigðileikaprófi í úteitilfrumum manna við skammt sem var 10
Croatian: Svaki ml sadrži 2 mg rivastigmina u obliku rivastigminhidrogentartarata.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2 mg af rivastigmini sem rivastigminhýdrógentartrat.
Croatian: NALJEPNICA ZA KUTIJU I BOCU
Icelandic: ASKJA OG MERKIMIÐI Á FLÖSKU
Croatian: ADCS-CGIC Placebo
Icelandic: ADCS-CGIC
Croatian: Svaka Exelon 4,5 mg kapsula sadrži 4,5 mg rivastigmina.
Icelandic: Hvert Exelon 4,5 mg hylki inniheldur 4,5 mg af rivastigmini.
Croatian: Propisana količina otopine mora se iz boce uzeti priloženom dozirnom štrcaljkom za usta.
Icelandic: Draga á tilætlað magn mixtúrunnar upp úr flöskunni með því að nota meðfylgjandi munnskammtasprautu.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika s visokim rizikom od razvoja torsades de pointes; primjerice, bolesnici s nekompenziranim zatajenjem srca, nedavnim infarktom miokarda, bradiaritmijama, predispozicijom za hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju ili bolesnici koji istodobno uzimaju lijekove za koje je poznato da induciraju produženje QT- intervala i/ili torsades de pointes (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í aukinni hættu á að fá margbreytilegan sleglahraðtakt; til dæmis þeim sem eru með hjartabilun sem ekki hefur náðst stjórn á, nýlegt hjartadrep, hægslátt, tilhneigingu til blóðkalíumlækkunar eða blóðmagnesíumlækkunar, eða eru samhliða á meðferð með lyfjum sem vitað er að valda lengingu á QT bili og/eða margbreytilegum sleglahraðtakti (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Croatian: Mogli bi osjetiti više nuspojava te uslijed toga biti skloniji prekidu liječenja zbog nuspojava.
Icelandic: Vera má að þeir fái frekar aukaverkanir og séu líklegri til að hætta meðferð vegna aukaverkana.
Croatian: Exelon flaster se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za ublažavanje ili sprječavanje mučnine i povraćanja).
Icelandic: Exelon forðaplástur á ekki að nota á sama tíma og metoclopramíð (lyf sem notað er til að draga úr eða koma í veg fyrir ógleði og uppköst).
Croatian: Ostala upozorenja i mjere opreza
Icelandic: Önnur varnaðarorð og varúðarráðstafanir
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i proljeva ovisni su o dozi te se mogu javiti osobito kod početka liječenja i/ili povećavanja doze (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Meltingarfærakvillar, t.d. ógleði, uppköst og niðurgangur eru skammtaháðir og geta komið fram einkum í upphafi meðferðar og/eða við stækkun skammta (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora, miševa i pasa otkrila su samo učinke povezane s prekomjernim farmakološkim djelovanjem.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, músum og hundum sýndu einungis áhrif sem tengjast óhóflegum lyfhrifum.
Croatian: • Umetnite vrh štrcaljke u bijeli čep utisnut u grlo boce.
Icelandic: Þrýstið oddinum á sprautunni ofan í opið á hvíta millistykkinu.
Croatian: S obzirom na to da je poluvijek rivastigmina u plazmi oko 3,4 sata, a trajanje inhibicije acetilkolinesteraze oko 9 sati, preporučuje se da se u slučajevima asimptomatskog predoziranja svi Exelon transdermalni flaster moraju se odmah ukloniti i novi se transdermalni flaster ne smije primijeniti sljedeća 24 sata.
Icelandic: Vegna þess að helmingunartími rivastigmins í plasma er u.þ.b. 3,4 klst. og hömlun á acetýlkólínesterasa varir í u.þ.b. 9 klst., er mælt með, þegar um er að ræða ofskömmtun án einkenna, að fjarlægja tafarlaust alla Exelon forðaplástra og setja ekki forðaplástur á aftur næstu 24 klst.
Croatian: Nakon oralne primjene, Cmax rivastigmina bio je oko 60% veći, a AUC rivastigmina bila je više nego dvostruko veća u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, nego u zdravih ispitanika.
Icelandic: Eftir inntöku var Cmax fyrir rivastigmin um 60% hærra og AUC fyrir rivastigmin var meira en tvöfalt stærra hjá einstaklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi en hjá heilbrigðum einstaklingum
Croatian: Cmax rivastigmina bio je oko 60% veći, a AUC rivastigmina bila je više nego dvostruko veća u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, nego u zdravih ispitanika.
Icelandic: Cmax fyrir rivastigmin var um 60% hærra og AUC fyrir rivastigmin var meira en helmingi stærra hjá einstaklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Croatian: Liječenje transdermalnim flasterom može se nastaviti s istom dozom ako liječenje nije bilo prekinuto dulje od tri dana.
Icelandic: Hefja má meðferðina með forðaplástrinum að nýju með sama skammti, ef meðferðin hefur ekki verið rofin lengur en í þrjá daga.
Croatian: Exelon transdermalni flasteri mogu uzrokovati nesvjesticu ili jaku smetenost.
Icelandic: Exelon forðaplástrar geta valdið yfirliði og mikilli ringlun.
Croatian: Svaka Exelon 3,0 mg kapsula sadrži 3,0 mg rivastigmina.
Icelandic: Hvert Exelon 3,0 mg hylki inniheldur 3,0 mg af rivastigmini.
Croatian: In vivo stope oslobađanja rivastigmina u 24 h
Icelandic: Losunarhraði rivastigmins in vivo á hverjum 24 klst.
Croatian: Ako niste stavljali flaster više od tri dana, sljedeći flaster nemojte stavljati dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ef þú hefur ekki notað plástur í meira en þrjá daga, skaltu ekki setja nýjan plástur á þig fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
Croatian: Poslije stavljanja lijeka u promet, zabilježene su rijetke pojave alergijskog dermatitisa (diseminiranog) u bolesnika kod primjene rivastigmina, neovisno o putu primjene (peroralno, transdermalno).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá að sjúklingar hafi fengið ofnæmishúðbólgu (útbreidda) við notkun rivastigmins, óháð íkomuleið (til inntöku, um húð).
Croatian: Međutim, Exelon se može koristiti u ovoj populaciji bolesnika te je nužno pažljivo praćenje.
Icelandic: Exelon hjá þessum sjúklingum ef haft er náið eftirlit með þeim.
Croatian: Exelon oralna otopina treba se primijeniti unutar mjesec dana od prvog otvaranja bočice.
Icelandic: Exelon mixtúru, lausn á að nota innan 1 mánaðar eftir að flaskan er opnuð.
Croatian: • Prisutnost nekoliko manjih mjehurića nije važna i neće utjecati na dozu.
Icelandic: Ekki skiptir máli þótt nokkrrar litlar loftbólur séu til staðar og þær hafa ekki áhrif á skammtinn á nokkurn hátt.
Croatian: Većina slučajeva slučajnog predoziranja nije bila povezana s nekim od kliničkih znakova ili simptoma, a gotovo svi bolesnici, na koje se to odnosilo, nastavili su liječenje rivastigminom 24 sata nakon predoziranja.
Icelandic: Þegar um ofskömmtun af slysni hefur verið að ræða, hafa í flestum tilvikum ekki komið fram nein klínísk einkenni og nánast allir sjúklinganna hafa haldið áfram meðferð með rivastigmini 24 klukkustundum eftir ofskömmtunina.
Croatian: Halucinacije, vidne
Icelandic: Ofskynjanir, sjónrænar
Croatian: 1 transdermalni flaster površine 15 cm sadrži 27 mg rivastigmina i oslobađa 13,3 mg/24 h.
Icelandic: Hver 15 cm forðaplástur inniheldur rivastigmin 27 mg og losar 13,3 mg/24 klst.
Croatian: Tablica 2 pokazuje nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, liječenih Exelon kapsulama.
Icelandic: 2 eru tilgreindar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með Exelon hylkjum.
Croatian: Zadnje zapažanje preneseno dalje (LOCF)
Icelandic: LOCF - Síðasta eftirlit sem fór fram (Last Observation Carried Forward).
Croatian: Povišeni rezultati testova funkcije jetre
Icelandic: Hækkuð lifrarpróf
Croatian: • Flaster treba držati čvrsto pritisnut dlanom najmanje 30 sekundi dok se rubovi dobro ne zalijepe.
Icelandic: Þrýsta skal plástrinum þétt að húðinni, með lófanum, í að minnsta kosti 30 sekúndur þar til brúnirnar festast vel.
Croatian: Prema njegovom metabolizmu, metaboličke interakcije s drugim lijekovima ne čine se vjerojatne, iako rivastigmin može inhibirati metabolizam drugih tvari posredovan butirilkolinesterazom.
Icelandic: Á grundvelli umbrota rivastigmins eru umbrotamilliverkanir við önnur lyf ólíklegar, enda þótt það geti hamlað bútýrýlkólínesterasatengdum umbrotum annarra efna.
Croatian: Klinički značajno poboljšanje definirano je unaprijed kao poboljšanje od najmanje 4 boda na ADAS-Cog-u, izostanak pogoršanja na ADCS-CGIC-u, te izostanak pogoršanja na ADCS-ADL-u.
Icelandic: Klínískar framfarir voru fyrirfram skilgreindar sem að minnsta kosti 4 stiga framfarir samkvæmt ADAS-Cog, engin afturför samkvæmt ADCS-CGIC og engin afturför samkvæmt ADCS-ADL.
Croatian: Višestruko pakiranje: 60 (2 pakiranja od 30) transdermalnih flastera Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30) transdermalnih flastera
Icelandic: 60 (2 öskjur sem hvor inniheldur 30) forðaplástrar Fjölpakkning:
Croatian: Rivastigmin i/ili metaboliti prelaze posteljicu u gravidnih životinja.
Icelandic: Rivastigmin og/eða umbrotsefni þess fóru yfir fylgju hjá dýrum á meðgöngu.
Croatian: • Ne režite flastere na komadiće.
Icelandic: Ekki skal klippa plásturinn í sundur.
Croatian: Exelon 2 mg/ml oralna otopina rivastigmin
Icelandic: Exelon 2 mg/ml mixtúra, lausn rivastigmin
Croatian: Tablica 3
Icelandic: Tafla 3
Croatian: Potreban je oprez kod uzimanja Exelona flastera zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Exelon forðaplástur er notaður ásamt beta-blokkum (lyf eins og atenólól notuð við háþrýstingi, hjartaöng og öðrum hjartasjúkdómum).
Croatian: Tablica 6
Icelandic: Tafla 6
Croatian: • Zatim, štrcaljku vratite u njezin zaštitni spremnik.
Icelandic: Setjið síðan sprautuna aftur í hulstrið.
Croatian: • Nakon što skinete flaster presavinite ga na pola tako da su ljepljive strane okrenute prema unutra i pritisnite ih jednu o drugu.
Icelandic: Eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður á að brjóta hann til helminga með límhliðina inn og þrýsta saman.
Croatian: Ponovni početak liječenja
Icelandic: Meðferð hafin að nýju
Croatian: - ako imate oštećenu funkciju jetre.
Icelandic: - ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Croatian: U drugim ispitivanjima kožne toksičnosti opažen je blago nadražujući učinak na kožu laboratorijskih životinja, uključujući i kontrolne životinje.
Icelandic: á húð komu fram væg ertandi áhrif á húð hjá rannsóknardýrum, einnig hjá samanburðarhópi.
Croatian: Intent-To-Treat - s namjerom liječenja; LOCF: eng.
Icelandic: (Intent-To-Treat); LOCF:
Croatian: Pogoršanje (uključujući bradikineziju, diskineziju, neuobičajeni hod) i povećana incidencija ili težina tremora zapaženi su u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Sést hefur versnun (þ.m.t. hæghreyfingar, ranghreyfingar, óeðlilegt göngulag) og aukin tíðni eða alvarleiki skjálfta hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki (sjá kafla 4.8).
Croatian: Alergijski dermatitis (diseminirani) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često
Icelandic: Ofnæmishúðbólga (útbreidd) Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar
Croatian: Vanjski dio potpornog sloja je bež boje s oznakama „Exelon", „13.3 mg/24 h" i „CNFU".
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Exelon", „13.3 mg/24 h" og „CNFU".
Croatian: Anoreksija, smanjeni apetit
Icelandic: Lystarleysi, minnkuð matarlyst.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i ne koristite Exelon transdermalne flastere.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu segja lækninum frá því og ekki setja Exelon forðaplástur á þig.
Croatian: EXP Upotrijebiti Exelon oralnu otopinu u roku od mjesec dana od otvaranja boce.
Icelandic: EXP Nota skal Exelon mixtúru, lausn innan 1 mánaðar eftir að flaskan er fyrst opnuð.
Croatian: Srednja početna vrijednost  SD Srednja promjena nakon 24 tjedna  SD -0,1  9,1 p-vrijednost u odnosu na placebo * p≤0,05 u odnosu na placebo ITT: eng.
Icelandic: Meðaltalsbreyting eftir 24 vikur  staðalfrávik p-gildi samanborið við lyfleysu 0,013 p≤ 0,05 samanborið við lyfleysu
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Croatian: Aktivnost enzima vraća se na početne razine za oko 9 sati nakon što se postigne maksimalno inhibicijsko djelovanje.
Icelandic: Virkni ensímsins nær upphaflegu gildi u.þ.b. 9 klst. eftir að hámarkshömlun hefur náðst.
Croatian: Vanjski dio potpornog sloja je bež boje s oznakama „Exelon", „9.5 mg/24 h" i „BHDI".
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Exelon", „9.5 mg/24 h" og „BHDI".
Croatian: Vršne se koncentracije u plazmi postižu za približno 1 sat.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst eftir um 1 klst.
Croatian: - ako imate probavne reakcije poput osjećaja mučnine, povraćanje i proljeva.
Icelandic: - ef þú ert með einkenni frá meltingarvegi svo sem ógleði, uppköst og niðurgang.
Croatian: Progressive Deterioration Scale, njegovateljeva procjena svakodnevnih aktivnosti, uključujući osobnu higijenu, hranjenje, oblačenje, poslove vezane za domaćinstvo kao što su odlazak u kupovinu, očuvanje sposobnosti orijentiranja u okolini, kao i uključivanje u aktivnosti koje se odnose na financije, itd.).
Icelandic: Disease Cooperative StudyActivities of Daily Living, mat þess sem annast sjúklinginn, á færni hans til daglegra athafna, t.d. eigin umhirða, geta til að matast, geta til að klæðast sjálfur, þátttaka í heimilisstörfum t.d. við innkaup, færni til að ná áttum í umhverfinu sem og þátttaka í fjármálum heimilisins).
Croatian: Ako se, tijekom primjene Exelon transdermalnih flastera morate podvrgnuti operaciji, obavijestite svog liječnika da ih koristite jer oni mogu tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.
Icelandic: Ef skurðaðgerð er fyrirhuguð á meðan meðferð með Exelon forðaplástrum stendur, skal láta lækninn vita, því þeir geta aukið áhrif sumra vöðvaslakandi lyfja í svæfingu.
Croatian: Individualni odgovor na rivastigmin ne može se predvidjeti.
Icelandic: Ekki er hægt að segja fyrir um svörun hvers einstaklings við rivastigmini.
Croatian: Nakon primjene štrcaljke
Icelandic: Eftir að sprautan hefur verið notuð
Croatian: • Flaster od prethodnog dana mora se ukloniti prije primjene novog flastera svakog dana (vidjeti dio
Icelandic: Á hverjum degi skal fjarlægja plásturinn sem settur var á daginn áður, áður en nýr plástur er settur á (sjá kafla 4.9).
Croatian: • Exelon morate uzimati dvaput na dan, jednom uz doručak i jednom uz večeru.
Icelandic: Exelon tvisvar sinnum á dag, á morgnana og á kvöldin, með mat.
Croatian: • Obrišite vanjski dio štrcaljke čistom maramicom.
Icelandic: Þurrkið utan af sprautunni með hreinni pappírsþurrku.
Croatian: • Skinite stari flaster prije nego što stavite JEDAN novi flaster.
Icelandic: Fjarlægið eldri plásturinn áður en NÝR plástur er settur á.
Croatian: - Drugi sastojci su: hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, želatina, žuti željezov oksid(E172), crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i šelak.
Icelandic: gelatína, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171) og shellac.
Croatian: • Upala gušterače - znakovi uključuju jaku bol u gornjem dijelu trbuha, često s osjećajem mučnine ili povraćanjem
Icelandic: Brisbólga - einkennin eru m.a. miklir verkir í efri hluta kviðar, oft með ógleði eða uppköstum
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nakon doza rivastigmina u oralnim kapsulama do 12 mg/dan, u bolesnika s Alzheimerovom bolešću, uporaba nikotina povećava oralni klirens rivastigmina za 23% (n=75 pušača i 549 nepušača).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði sýndi að notkun nikótíns eykur úthreinsun rivastigmins eftir inntöku um 23% hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm (n=75 reykingafólk og 549 sem ekki reykja) eftir inntöku rivastigmin hylkja í skömmtum sem nema allt að 12 mg/sólarhring.
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi (uključujući pogoršanje Parkinsonove bolesti)
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þar á meðal versnun Parkinsonsveiki)
Croatian: Inhibitore kolinesteraze treba pažljivo propisivati bolesnicima koji u anamnezi imaju astmu ili opstruktivnu bolest pluća.
Icelandic: Kólínesterasahemlum skal ávísa með varúð handa sjúklingum með sögu um astma eða lungnateppu.
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako dođe do gastrointestinalnih nuspojava, dok se te nuspojave ne povuku.
Icelandic: Ef fram koma aukaverkanir á meltingarfæri skal tímabundið rjúfa meðferðina þar til aukaverkanirnar eru horfnar.
Croatian: Dostupno u pakiranjima koja sadrže 7 ili 30 vrećica te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 60 ili 90 vrećica.
Icelandic: Fæst í pakkningum með 7 eða 30 pokum og í fjölpakkningum sem innihalda 60 eða 90 poka.
Croatian: • Bolesnici tjelesne težine ispod 50 kg: Valja biti posebno oprezan kod titriranja doze u bolesnika s tjelesnom težinom ispod 50 kg iznad preporučene djelotvorne doze od 9,5 mg/24 h (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við skammtaaukningu í stærri skammta en ráðlagðan virkan skammt sem er 9,5 mg/24 klst., hjá sjúklingum sem eru léttari en 50 kg (sjá kafla 4.4).
Croatian: U Tablici 4 ispod su prikazani rezultati bolesnika s klinički relevantnim odgovorom, iz udruženih rezultata dva ispitivanja s fleksibilnom dozom, od tri osnovna 26-tjedna multicentrična ispitivanja u bolesnika s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom.
Icelandic: Niðurstöður fyrir klíníska svörun sem skiptir máli sem safnað var úr tveimur rannsóknum með sveigjanlegum skömmtum af þeim þremur undirstöðu 26 vikna fjölsetra rannsóknum hjá sjúklingum með væg til í meðallagi alvarleg Alzheimersvitglöp er að finna í töflu 4 hér á eftir.
Croatian: Svaki transdermalni flaster površine 10 cm sadrži 18 mg rivastigmina.
Icelandic: Hver 10 cm forðaplástur inniheldur rivastigmin 18 mg.
Croatian: Exelon 10 cm2
Icelandic: Exelon 10 cm n
Croatian: Nije utvrđen dokaz kancerogenosti kod oralne i topičke primjene u ispitivanjima na miševima te kod oralne primjene u štakora pri maksimalnoj dozi koju su životinje podnosile.
Icelandic: Engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif komu fram í rannsóknum á músum þar sem lyfið var gefið til inntöku og notað útvortis og á rottum sem fengu lyfið til inntöku í stærsta skammti sem þoldist.
Croatian: Djelotvornost Exelon transdermalnih flastera u bolesnika s Alzheimerovom demencijom dokazana je u 24-tjednom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom osnovnom ispitivanju i u njegovom otvorenom produžetku te u 48-tjednom dvostruko slijepom ispitivanju s komparatorom.
Icelandic: Exelon forðaplástra hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm í 24 vikna tvíblindri grunnrannsókn með samanburði við lyfleysu og í opinni rannsókn í framhaldi af henni og í 48 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. svibnja 1998.
Icelandic: 12. maí 1998
Croatian: 42 transdermalna flastera.
Icelandic: 42 forðaplástrar.
Croatian: Pri liječenju bolesnika koji su predisponirani za takve bolesti, preporučuje se oprez.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem hafa tilhneigingu til slíkra sjúkdóma.
Croatian: Svaki transdermalni flaster oslobađa 4,6 mg rivastigmina u 24 sata.
Icelandic: Hver forðaplástur losar 4,6 mg af rivastigmini á 24 klst.
Croatian: Ako se u bolesnika s demencijom koja je povezana s Parkinsonovom bolešću tijekom liječenja uoče nuspojave (npr. mučnina, povraćanje, abdominalna bol ili gubitak teka), smanjenje tjelesne težine ili pogoršanje ekstrapiramidnih simptoma (npr. tremora), oni se mogu izbjeći izostavljanjem jedne ili više doza.
Icelandic: Ef aukaverkanir (t.d. ógleði, uppköst, kviðverkir eða lystarleysi), þyngdartap eða versnun utanstrýtueinkenna (t.d. skjálfti) hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki koma fram meðan á meðferð stendur, gæti dugað að sleppa einum eða fleiri skömmtum.
Croatian: Na alergijski kontaktni dermatitis treba posumnjati ako se reakcije na mjestu primjene prošire izvan opsega flastera, ako postoji dokaz intenzivnije lokalne reakcije (npr. povećanje eritema, edema, papula, vezikula) te ako se simptomi ne povuku značajno unutar 48 sati nakon skidanja flastera.
Icelandic: Það ætti að vekja grun um ofnæmissnertihúðbólgu ef viðbrögð í húð á plástursstað breiðast út fyrir plásturssvæðið, ef vísbendingar eru um svæsnari staðbundin viðbrögð (t.d. vaxandi húðroða, bjúg, húðnabba, smáblöðrur) og ef einkennin minnka ekki verulega innan 48 klst.
Croatian: Svaki transdermalni flaster površine 15 cm sadrži 27 mg rivastigmina.
Icelandic: Hver 15 cm forðaplástur inniheldur rivastigmin 27 mg.
Croatian: Svaki transdermalni flaster oslobađa 9,5 mg rivastigmina u 24 sata.
Icelandic: Hver forðaplástur losar 9,5 mg af rivastigmini á 24 klst.
Croatian: mogu se razmotriti moguće prilagodbe doze ili privremeni prekid liječenja.
Icelandic: Íhuga má hugsanlegar skammtabreytingar eða að gera hlé á meðferðinni ef það er talið nauðsynlegt.
Croatian: Rivastigmin može pogoršati ili izazvati ekstrapiramidne simptome.
Icelandic: Rivastigmin getur aukið eða valdið utanstrýtueinkennum.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev benzoat citratna kiselina natrijev citrat boja kinolin žuta WS (E104) pročišćena voda
Icelandic: Kinolingulur WS litur (E104) Hreinsað vatn