FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy této vakcíny převyšují její rizika, a proto doporučil, aby jí bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vaktsiini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Czech: Hlavní studie prokázala, že dávka 3,75 mikrogramů adjuvované vakcíny vyvolala takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splnila.
Estonian: Põhiuuring näitas, et 3,75 µg adjuvanti sisaldav vaktsiin põhjustas sellele kriteeriumile vastava antikehade tekke.
Czech: Před vypuknutím pandemie není známo, o který kmen chřipky se bude jednat, a proto farmaceutické společnosti nemohou předem připravit správnou vakcínu.
Estonian: Enne pandeemia algust ei ole teada, mis gripiviiruse tüvi selle põhjustab, mille tõttu ei ole võimalik täpselt õiget vaktsiini varem ette valmistada.
Czech: Tato vakcína se podává formou injekce do ramenního nebo stehenního svalu.
Estonian: Vaktsiini süstitakse õlavarre või reie lihasesse.
Czech: 21 dnů po podání druhé injekce vykazovalo 84 % osob, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Estonian: 21 päeva pärast teist süsti oli 84%-l vaktsiini saanud inimestest tekkinud viirusetüve H5N1 vastu kaitsev antikehade sisaldus.
Czech: U dospělých ve věku nad 80 let může být nutné podat dvojitou dávku vakcíny (jedna injekce do každého ramene) a další dvojitou dávku po uplynutí tří týdnů.
Estonian: Üle 80-aastastele võib olla vaja manustada kõigepealt üks kahekordne annus (üks süst kumbagi õlavarde) ning seejärel teine kahekordne annus kolm nädalat pärast esimest.
Czech: Poslední dvě studie u dospělých prokázaly, že jednotlivá dávka vakcíny je dostatečná k dosažení ochranných hladin protilátek u osob, které byly dříve očkovány prepandemickou vakcínou obsahující příbuzný chřipkový kmen.
Estonian: Kaks viimast täiskasvanute uuringut näitasid, et vaktsiini üksikannusest piisas antikehade kaitsva sisalduse tekitamiseks inimestel, keda oli varem vaktsineeritud prepandeemilise vaktsiiniga, mis sisaldas lähedast viirusetüve.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s touto vakcínou je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Vaktsiini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adjupanrix.
Estonian: See on vaktsiini Adjupanrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Hlavní studie této vakcíny zahrnovala 400 zdravých dospělých ve věku od 18 do 60 let a srovnávala schopnost různých dávek této vakcíny - s adjuvans či bez něj - vyvolat tvorbu protilátek (tzv. imunogenitu).
Estonian: Vaktsiini põhiuuringus osales 400 tervet täiskasvanut vanuses 18-60 aastat ning selles võrreldi vaktsiini (koos adjuvandiga või ilma) eri annuste omadust tekitada antikehi (immunogeensust).
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Estonian: Kokkuvõte üldsusele pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s rozpouštědlem.
Estonian: Vaktsiin valmistatakse enne kasutamist, segades omavahel viiruseosakesi sisaldava suspensiooni ja lahusti.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Czech: Osobám zařazeným do studie byly podány dvě injekce této vakcíny s obsahem jedné ze čtyř různých dávek hemaglutininu.
Estonian: Osalejad said kaks vaktsiini süsti, mis sisaldasid hemaglutiniini neljast eri annusest ühte.
Czech: K čemu se tato vakcína používá?
Estonian: Milleks vaktsiini kasutatakse?
Czech: Tato vakcína je shodná s modelovou vakcínou Pandemrix H5N1, která byla v Evropské unii (EU) již dříve schválena.
Estonian: See vaktsiin on samane imitatsioonvaktsiiniga Pandemrix H5N1, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí modelová vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib imitatsioonvaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l patsientidest.
Czech: V průběhu pandemie bude muset být tento kmen viru před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
Estonian: Pandeemia ajal tuleb vaktsiinis sisalduv viirusetüvi enne vaktsiini kasutamist asendada pandeemiat põhjustava tüvega.
Czech: V případě vypuknutí pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto osobám, ovšem za předpokladu, že jsou dostupné prostředky pro resuscitaci.
Estonian: Kui pandeemia on juba alanud, võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele, juhul kui saab kasutada elustamisvõimalusi.
Czech: Přípravek Adjupanrix je vakcína, která se používá u dospělých k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Estonian: Adjupanrixi kasutatakse täiskasvanute kaitseks pandeemilise gripi eest.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 405 dětí ve věku od tří do devíti let, zkoumala imunogenitu vyvolanou vakcínou, která obsahuje polovinu dávky hemaglutinů, ve srovnání s vakcínou obsahující plnou dávku.
Estonian: Ühes uuringus, milles osales 405 last vanuses 3-9 aastat, võrreldi vaktsiini võimet tekitada immunogeensust, kui vaktsiin sisaldas pool kogust ja terve koguse viiruse hemaglutiniine.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adjupanrix schválen?
Estonian: Miks Adjupanrix heaks kiideti?
Czech: Výsledná „emulze" se následně aplikuje injekčně.
Estonian: Seejärel saadud emulsioon süstitakse.
Czech: Jak tato vakcína působí?
Estonian: Kuidas vaktsiin toimib?
Czech: Osoby, které byly již dříve očkovány prepandemickou vakcínou obsahující kmen chřipky podobný tomu, který způsobuje pandemickou chřipku, budou potřebovat pouze jednu dávku vakcíny.
Estonian: Patsientidele, keda on vaktsineeritud prepandeemilise vaktsiiniga, mis sisaldas pandeemiat põhjustava gripitüvega sarnast tüve, on vaja ainult üht üksikannust.
Czech: Jak byla tato vakcína zkoumána?
Estonian: Kuidas vaktsiini uuriti?
Czech: Tato vakcína obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného H5N1.
Estonian: See vaktsiin sisaldab väheses koguses viiruse H5N1 hemaglutiniine (teatud pinnavalke).
Czech: Adjupanrix je modelová vakcína.
Estonian: Adjupanrix on retseptivaktsiin.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje tzv. adjuvans (směs obsahující olej) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Estonian: Lahusti sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Czech: Jaké informace nebyly dosud předloženy?
Estonian: Mis teavet vaktsiini kohta veel oodatakse?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Adjupanrix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: U dětí ve věku od tří do devíti let poloviční dávka prokázala, že vyvolá hladiny protilátek, které jsou srovnatelné s plnou dávkou vakcíny.
Estonian: 3-9-aastaste laste uuring näitas, et pool annust vaktsiini tekitas terve annusega võrreldava koguse antikehi.
Czech: Jaký přínos této vakcíny byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini kasulikkus?
Czech: Jedná se o speciální druh vakcíny, která může být vyvinuta pro pomoc při zvládání pandemie v budoucnosti.
Estonian: Adjupanrix on imitatsioonvaktsiin ehk vaktsiini eriliik, mida saab edasi arendada tulevase pandeemia ohjeldamiseks.
Czech: Tento postup umožňuje farmaceutickým společnostem odhadnout reakce lidského organismu v případech, kdy vakcína obsahuje kmen chřipky způsobující pandemii.
Estonian: Vaktsiini saab seejärel katsetada, et näha inimeste reaktsiooni sellele, ning see võimaldab prognoosida reageerimist, kui vaktsiin sisaldab pandeemiat põhjustavat gripitüve.
Czech: Tato vakcína byla registrována „za výjimečných okolností".
Estonian: Vaktsiini müügiluba on antud erandkorras.
Czech: Jak se tato vakcína používá?
Estonian: Kuidas vaktsiini kasutatakse?
Czech: Nesmí zmrznout.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: NA = není dostupné
Estonian: EK = ei ole kättesaadavad
Czech: V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb Western Blot test negatiivseks.
Czech: - Během prvních 6 měsíců jsou zprávy předkládány každý měsíc.
Estonian: - Raporteerima peab esimese 6-kuu jooksul iga kuu.
Czech: - Všechny tabulky jsou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích1.
Estonian: - Kõik tabelid põhinevad üldistel ja mitte tootespetsiifilistel andmetel1.
Czech: 5 let.
Estonian: 5 aastat.
Czech: Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou v současné době omezené.
Estonian: Teave tulemuste kohta hinnanguliselt enam kui 200 000 raseduse ajal vaktsineeritud naisel on praegu piiratud.
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
Estonian: Tootespetsiifilisi andmeid võib hinnata signaalide läbitöötamise ajal.
Czech: - První ukončení sběru dat je o 30 dní později.
Estonian: - Esimene andmebaasi sulgemise aeg on 30 päeva hiljem.
Czech: Váš lékař rozhodne o vhodné velikosti dávky pro Vaše dítě.
Estonian: Teie arst otsustab teie lapse jaoks sobiva annuse.
Czech: Interpandemické trivalentní vakcíny
Estonian: Interpandeemilised kolmevalentsed vaktsiinid
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Czech: V případě početných signálů by měly být signály zpracovány s určením priority a předložen vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.
Estonian: Mitmekordsete signaalidega kõrvaltoime korral võib signaali läbitöötamist prioritiseerida ja esitada sobilik tähtaeg täielikuks signaalide hindamise raporti esitamiseks.
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske haigestumine.
Czech: Zpráva o distribuci vakcíny
Estonian: Vaktsiini jaotamise raport
Czech: PT „Neuritida"
Estonian: PT „Neuriit"
Czech: Měl by být poskytnut krátký souhrn, v němž budou zvýrazněny ověřené signály a oblasti zájmu, které vycházejí z informací z prospektivní kohortové studie uvedené v bodě 4.5.
Estonian: Tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus on välja toodud kinnitatud signaalid ja muret põhjustavad kohad, arvesse võttes informatsiooni, mis tuletub prospektiivsest kohort uuringust kirjeldatud punktis 4.5.
Czech: - Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Estonian: - Kell käivitub alates esimesest esmaspäevast peale esimese vaktsiinipartii saatmist.
Czech: - Zpráva CHMP je odeslána výrobci vakcíny v den 55.
Estonian: - CHMP raport saadetakse vaktsiini tootjale päeval 55.
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, nelze však udělat žádné doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Před použitím protřepat.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Czech: Alergické reakce
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Czech: Další informace viz body 4.4, 4.8 a 5.1.
Estonian: Täpsem informatsioon vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1.
Czech: Použití u dětí
Estonian: Kasutamine lastel
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Estonian: Vaktsiini ükski koostisosa ei põhjusta haigestumist grippi.
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za "nové" antigeny a simulují situaci, ve kterých je cílová populace k očkování imunologicky naivní.
Estonian: Neid antigeene võib lugeda "uuteks" antigeenideks, mistõttu on võimalik imiteerida situatsiooni, kus sihtpopulatsioon on immunoloogiliselt naiivne.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2014
Czech: 71 až 80 let
Estonian: 71 kuni 80 aastat üle 80 aasta
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood J07BB02.
Czech: Tato data naznačují, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
Estonian: Need andmed näitavad, et liigne risk näib vähenevat vastavalt vaktsineerimisaegse vanuse suurenemisega.
Czech: Ke dni 180 byla míra séroprotekce 13 %.
Estonian: Päeval 180 oli seroprotektsiooni määr 13%.
Czech: Frekvence předkládání
Estonian: Esitamise sagedus
Czech: Pokud CHMP odsouhlasí, že již není třeba S-PSUR, plný PSUR, pokrývající období od posledního sběru dat posledního běžného PSURu, je předložen v rámci časového plánu dohodnutého s Rappoteurem.
Estonian: Kui CHMP on nõustunud, et S-PSUR ei ole enam vajalik, esitatakse täielik PSUR, mis katab perioodi viimase rutiinse PSURi andmebaasi sulgemise hetkest ja see esitatakse ajaperioodi jooksul mis lepitakse kokku raportööriga.
Czech: AESI jsou definovány následovně:
Estonian: AESI-d defineeritakse järgnevalt
Czech: Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Czech: Ty, které nebyly zadány, by měly být nahlášeny v následujícím S-PSURu.
Estonian: Need, mida ei jõutud sisestada, tuleb raporteerida järgmise SPSUR-iga.
Czech: Formát zjednodušeného PSURu
Estonian: Lihtsustatud PSUR-i formaat
Czech: Navíc, 6-měsíční cykly mohou být příliš dlouhé ke zhodnocení bezpečnosti vakcíny v případě, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Estonian: 6-kuuline tsükkel võib olla liiga pikk, et võimaldada vaktsiini ohutuse hindamist, mille väga laialdast kasutust on oodata väga lühikese aja jooksul.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla palju raskemad.
Czech: Datum a čas smísení:
Estonian: Valmistamise kuupäev ja kellaaeg:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
Czech: Horečka (> 38°C) Horečka (> 39°C) - četnost na dávku - četnost na subjekt Ospalost
Estonian: Palavik (> 38 °C) Palavik (> 39 °C) - esinemissagedus annuse kohta - esinemissagedus isiku kohta Uimasus
Czech: Oktoxinol 10
Estonian: Oktoksünool 10
Czech: Před smísením vakcíny:
Estonian: Enne vaktsiini segamist:
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade reaktsioon olla ebapiisav.
Czech: 3,75 mikrogramu**
Estonian: 3,75 mikrogrammi**
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Estonian: TEAVE BRAILLE KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud
Czech: Polysorbát 80
Estonian: Polüsorbaat 80
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Czech: • jestliže máte problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Estonian: • kui teil on veritsusprobleemid või teil tekivad kergesti verevalumid.
Czech: Měly by být použity následující věkové skupiny: < 2 roky, 2 - 8 let,
Estonian: Kasutada järgnevaid vanusegruppe: < 2-aastased, 2…8-aastased, ≥ 9-aastased.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Czech: Tak jako všechny vakcíny, Adjupanrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Adjupanrix tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Czech: • Závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
Estonian: • Tugev torkiv või tuikav valu mööda ühe või mitme närvi kulgu
Czech: - Přehled smrtelných případů se uvede v příloze.
Estonian: - Nimekiri fataalsetest juhtudest tuleb esitada lisas.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku.
Czech: Starší jedinci (> 60 let)
Estonian: Eakad (> 60-aastased)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 ja < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 ja < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Czech: Proto budou v období pandemie nedostačující 6-měsíční nebo roční PSURy nahrazeny měsíčními zjednodušenými PSURy" (S-PSUR) spolu s přehledem o distribuci vakcíny.
Estonian: Seega, 6-kuune või aastane PSUR pandeemia ajal asendatakse igakuise „lihtsustatud PSURiga" (S-PSUR), millele lisatakse kokkuvõte vaktsiini jaotuse kohta.
Czech: Navíc, při postmarketingovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Estonian: Interpandeemiliste kolmevalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on lisaks teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku nad 20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců.
Estonian: Üle 20-aastaste täiskasvanute kohta olemasolevad epidemioloogilised andmed on näidanud ligikaudu 1 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Czech: Alergické reakce, které mohou způsobit, že Vám nebezpečně klesne krevní tlak.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV-1), C hepatiidi ja eriti HTLV-1 antikehade määramisel.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Czech: - S-PSUR je předložen Rappoteurovi a členům CHMP v den 45.
Estonian: - S-PSUR esitatakse raportöörile ja CHMP liikmetele päeval 45.
Czech: Neuralgie, přechodná trombocytopenie.
Estonian: Neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Czech: • jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüs teatud viirushaiguste tuvastamiseks.
Czech: Zvláště, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Estonian: Eriti rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui kasutate mingeid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (näiteks kortikosteroide või pahaloomulise kasvaja vastast kemoteraapiat).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám vakcína bude podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: 1geometrický střední titr
Estonian: 1 Geomeetriline keskmine tiiter
Czech: U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad běžnou incidenci na 100 000 očkovaných jedinců.
Estonian: Lastel/noorukitel (kuni 20-aastased) on need uuringud näidanud 1,4 kuni 8 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Estonian: Seega peab tervishoiutöötaja hindama kasu ja potentsiaalseid riske, mis on seotud vaktsiini manustamisega trombotsütopeeniaga või ükskõik missuguse muu veritsushäirega isikule, mille korral on vastunäidustatud lihasesisene manustamine, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu ületab veritsusriski.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ning vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Czech: EU/1/09/578/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/578/001
Czech: Rue de l'Institut 89
Estonian: Rue de lInstitut 89
Czech: Pokud tento stav není léčen, může vést k šoku.
Estonian: Seisundi mitteravimisel võib see põhjustada šokki.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8 "Kõrvaltoimed", võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Estonian: Adjuvandid vt lõik 2.
Czech: Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu.
Estonian: Pandeemia ajal viib avalduse esitaja läbi prospektiivse grupi uuringu, nagu on kindlaks määratud ravimohutuse kavas.
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
Estonian: • Adjuvant: Vaktsiin sisaldab adjuvanti AS03.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Estonian: See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).