FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio IFM-2005-01, se comparó Bortezomib en combinación con dexametasona [BDx, n = 240] con vincristina-doxorubicina-dexametasona [VDD, n = 242].
Polish: W badaniu IFM-2005-01 bortezomib skojarzony z deksametazonem [BDx, n = 240] porównano ze skojarzeniem winkrystyna- doksorubicyna-deksametazon [VDDx, n = 242].
Spanish: Melfalán y prednisona se deben administrar ambos oralmente en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo de tratamiento de Bortezomib Hospira.
Polish: Zarówno melfalan, jak i prednizon powinny być podane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia w każdym cyklu leczenia produktem Bortezomib Hospira.
Spanish: Dada la limitada contribución (7%) de CYP2D6 al metabolismo de bortezomib, no es de esperar que el fenotipo de metabolizador lento de CYP2D6 modifique la disponibilidad general del medicamento.
Polish: Ponieważ udział CYP2D6 w metabolizmie bortezomibu jest ograniczony (7%), nie należy spodziewać się wpływu na metabolizm bortezomibu u pacjentów z fenotypem o słabym metabolizmie CYP2D6.
Spanish: Por lo tanto, tendrá que realizarse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con bortezomib, para comprobar regularmente el recuento de sus células en sangre.
Polish: Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia bortezomibem w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Spanish: La sobredosis en los pacientes, con más del doble de la dosis recomendada, ha sido asociada con el comienzo agudo de hipotensión sintomática y trombocitopenia con desenlace fatal.
Polish: U pacjentów przedawkowanie z zastosowaniem dawki ponad dwukrotnie większej, niż zalecana wiązało się z nagłym wystąpieniem objawowego niedociśnienia i małopłytkowości oraz zgonem.
Spanish: La solución reconstituida de Bortezomib Hospira se administra por vía subcutánea en los muslos (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib Hospira należy podawać w postaci podskórnego wstrzyknięcia w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po prawej lub lewej stronie).
Spanish: Tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Bortezomib Hospira para comprobar el recuento de las células de la sangre de forma regular.
Polish: U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Hospira w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Spanish: Prueba del rango logarítmico ajustada por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
Polish: Test logarytmiczny rang skorygowano z uwzględnieniem czynników stratyfikacji: stopnia zaawansowania wg ISS oraz liczby wcześniejszych linii leczenia.
Spanish: En un estudio Fase III en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente, la incidencia global de reactivación del virus herpes zóster fue más frecuente en pacientes tratados con bortezomib+melfalán+prednisona comparado con melfalán+prednisona (14 % versus 4 % respectivamente).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim całkowita częstość reaktywacji wirusa półpaśca była częstsza w grupie pacjentów leczonych bortezomibem+melfalan+prednizon w porównaniu ze skojarzoną terapią melfalan+prednizon (odpowiednio 14% w porównaniu z 4%).
Spanish: En el estudio Fase III en el que se compara bortezomib administrado por vía intravenosa frente a la vía subcutánea, la incidencia de acontecimientos de neuropatía periférica de Grado ≥2 fue del 24% en el grupo de inyección subcutánea y del 41% en el grupo de inyección intravenosa (p=0,0124).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy, które porównywało podawanie bortezomibu w postaci dożylnej z podskórną, częstość występowania zdarzeń neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2 wynosiła 24% w grupie wstrzyknięć podskórnych i 41% w grupie wstrzyknięć dożylnych (p = 0,0124).
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos brazos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a Bortezomib Hospira.
Polish: Podobne częstości występowania tych zdarzeń w obu ramionach badania wskazują, że nie można przypisać tych działań niepożądanych do samego bortezomibu.
Spanish: Los niveles de plaquetas más bajos se alcanzaron en el día 11 de cada ciclo de tratamiento con bortezomib y generalmente se recuperó el nivel basal en el siguiente ciclo.
Polish: Liczba płytek była najmniejsza w dniu 11. każdego cyklu bortezomibu i zwykle wracała do normy w następnym cyklu.
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, la lactancia materna se debe discontinuar durante el tratamiento con Bortezomib Hospira.
Polish: Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia produktem Bortezomib Hospira należy przerwać karmienie piersią.
Spanish: Reactivación e infección delvirusdeHepatitisB(VHB) Cuando rituximab se usa en combinación con Bortezomib Hospira, antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar siempre un análisis de detección del VHB en pacientes con riesgo de infección por VHB.
Polish: Zakażenie i reaktywacja wirusa WZW typu B (HBV) Gdy rytuksymab ma być stosowany w skojarzeniu z produktem Bortezomib Hospira, należy zawsze przed rozpoczęciem leczenia wykonać badanie obecności HBV u pacjentów zagrożonych infekcją HBV.
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de Bortezomib Hospira reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal.
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Bortezomib Hospira (zarówno do podania iv. i sc.) wymaganej dla różnych powierzchni ciała.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente supervisados cuando Bortezomib Hospira se administra en combinación con potentes inhibidores de CYP3A4.
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów, którym bortezomib podaje się w skojarzeniu z silnie działającymi inhibitorami CYP3A4.
Spanish: Hiperbilirrubinemia*, Análisis de proteínas anormal*, Aumento de peso, Análisis sanguíneo anormal*, Aumento de la proteína C reactiva
Polish: Niezbyt często hiperbilirubinemia*, nieprawidłowy proteinogram*, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań krwi*, zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 100.000 células/μl y el recuento absoluto de neutrófilos
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 100 000/ěl, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1500/ěl
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de bortezomib fue evaluada en un estudio fase I durante el primer ciclo de tratamiento, que incluyó a 61 pacientes con tumores sólidos fundamentalmente y distintos grados de insuficiencia hepática, con dosis de bortezomib de 0,5 a 1,3
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę bortezomibu oceniano w badaniu Fazy I podczas pierwszego cyklu terapii u 61 pacjentów, głównie z guzami litymi i zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia z zastosowaniem dawek bortezomibu w zakresie od 0,5 do 1,3 mg/m2 pc..
Spanish: Tiempo hasta la primera respuesta en CR + PR Mediana
Polish: Czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie CR + PR
Spanish: Retratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída En un estudio en el que el retratamiento con bortezomib fue administrado a 130 pacientes con mieloma múltiple en recaída, que previamente tenían al menos respuesta parcial a un régimen que incluía bortezomib, los acontecimientos adversos más frecuentes de todos los grados que aparecieron en al menos el 25% de los pacientes fueron trombocitopenia (55%), neuropatía (40%), anemia (37%), diarrea (35%), y estreñimiento (28%).
Polish: Wznowienie leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót szpiczaka mnogiego W badaniu, w którym 130 pacjentów, z nawrotem szpiczaka mnogiego leczono ponownie bortezomibem (pacjenci wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym), stwierdzono, że u przynajmniej 25% badanych do działań niepożądanych wszystkich stopni należały: małopłytkowość (55%), neuropatia (40%), niedokrwistość (37%), biegunka (35%) i zaparcia (28%).
Spanish: La incidencia de neuropatía periférica de cualquier grado con bortezomib administrado por vía intravenosa fue menor en los estudios históricos de bortezomib administrado por vía intravenosa que en el estudio MMY-3021.
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej podczas podawania dożylnie bortezomibu była niższa we wcześniejszych badaniach, niż w badaniu MMY-3021.
Spanish: Las variables de eficacia secundarias incluyeron tasas de respuesta post-trasplante (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Supervivencia Libre de Progresión y Supervivencia Global.
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności obejmowały odsetki odpowiedzi po przeszczepieniu (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), PFS i OS.
Spanish: • Si, después de haber interrumpido Bortezomib Hospira, la toxicidad no se resuelve, como se define más arriba, se debe suspender Bortezomib Hospira.
Polish: • Jeśli po wstrzymaniu stosowania produktu Bortezomib Hospira toksyczność nie ustąpi, j.w, należy odstawić trwale produkt Bortezomib Hospira.
Spanish: Los neutrófilos fueron más bajos en el día 11 de cada ciclo de tratamiento con bortezomib y generalmente se resolvió a la situación inicial en el siguiente ciclo.
Polish: Liczba neutrofilów była najmniejsza w dniu 11. każdego cyklu leczenia bortezomibem i zwykle wracała do normy w następnym cyklu.
Spanish: Sólo por vía subcutánea o intravenosa.
Polish: Wyłącznie podanie podskórne lub dożylne.
Spanish: N=242 (población ITT)
Polish: n = 240 (populacja ITT) n = 242 (populacja ITT)
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento B+M+P fue del 17% en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3% en los pacientes que sí la recibieron.
Polish: Leki przeciwwirusowe zastosowano profilaktycznie u 26% pacjentów grupy terapeutycznej B + M + P. Częstość występowania półpaśca u pacjentów z grupy terapeutycznej B + M + P, którzy nie otrzymali leków przeciwwirusowych wynosiła 17% w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów profilaktycznie przyjmujących takie leki.
Spanish: Los pacientes que experimentaron hipotensión ortostática durante el tratamiento con Bortezomib Hospira (por vía intravenosa), no tenían signos de hipotensión ortostática antes de dicho tratamiento.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia bortezomibem (podawanym dożylnie) występowało niedociśnienie ortostatyczne, przed rozpoczęciem leczenia nie zgłaszali jego występowania.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de carácter leve a moderado y se observaron durante todo el tratamiento.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych w trakcie leczenia ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Spanish: Para más información con respecto a melfalán y prednisona, ver la correspondiente ficha técnica o resumen de las características del producto de estos medicamentos.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące melfalanu i prednizonu należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Spanish: El gráfico de los regímenes de inducción antes del trasplante incluirá los siguientes elementos clave: instrucciones para la prescripción y administración, que incluyan la duración de los ciclos y el número de ciclos, para minimizar el riesgo de errores de medicación y dispensación potencialmente inducidos por la existencia de los dos diferentes regímenes de combinación de bortezomib en el Ámbito de la Inducción antes del Trasplante (Bortezomib más dexametasona y Bortezomib más dexametasona y talidomida).
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów wydawania leków, które mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (Bortezomib Hospira plus deksametazon i Bortezomib Hospira plus deksametazon i talidomid).
Spanish: Pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente Se llevó a cabo un estudio en Fase I/II no randomizado y abierto para determinar la seguridad y eficacia de bortezomib en pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente.
Polish: Pacjenci z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL) Badanie I/II fazy przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności bortezomibu u pacjentów z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Bortezomib Hospira polvo para solución inyectable es una pasta o polvo de color blanco a blanquecino.
Polish: Jak wygląda lek Bortezomib Hospira i co zawiera opakowanie Lek Bortezomib Hospira jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
Spanish: • Herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
Polish: • półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
Spanish: Eficacia clínica en linfoma de células del manto(LCM) no tratado previamente El estudio LYM-3002 fue un estudio Fase III, aleatorizado, abierto que compara la eficacia y seguridad de la combinación de bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BR-CAP; n=243) con la de rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona (RCHOP; n=244) en pacientes adultos con LCM no tratados previamente (Estadio II, III o IV).
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) Otwarte randomizowane badanie fazy 3 LYM-3002 porównywało skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii bortezomibem, rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BR-CAP; n = 243) z terapią rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP; n = 244) u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL (Stopnia II, III lub IV).
Spanish: Los pacientes de los grupos BTDx y TDx respectivamente tenían una mediana de edad de 57 frente a 56 años, el 99% frente al 98% de los pacientes eran caucásicos y 58% frente al 54% eran varones.
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła odpowiednio 57 i 56 lat w grupach BTDx i TDx, 99% vs. 98% pacjentów było rasy białej a 58% vs. 54% było mężczyzn.
Spanish: Neuropatíaperiférica
Polish: Neuropatia obwodowa
Spanish: Tratamiento de combinación con dexametasona
Polish: Terapia skojarzona z deksametazonem
Spanish: Bortezomib Hospira contiene el principio activo bortezomib, un "inhibidor proteosómico".
Polish: Lek Bortezomib Hospira zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym inhibitorem proteasomu".
Spanish: Doxorubicina liposomal pegilada se administra a una dosis de 30 mg/m² el día 4 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Hospira, en una perfusión intravenosa de 1 hora, después de la inyección de Bortezomib Hospira.
Polish: Pegylowaną liposomalną doksorubicynę podaje się w dawce 30 mg/m2 pc. w dniu 4. cyklu leczenia produktem Bortezomib Hospira, we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę po wstrzyknięciu produktu Bortezomib Hospira.
Spanish: VDD=vincristina, doxorubicina, dexametasona; BDx=Bortezomib, dexametasona; TDx=talidomida, dexametasona; BTDx=bortezomib, talidomida, dexametasona; NP=neuropatía periférica
Polish: VDDx = winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; BDx = bortezomib, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; BTDx = bortezomib, talidomid, deksametazon; NO = neuropatia obwodowa.
Spanish: La exposición a bortezomib es mayor en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave; estos pacientes deben ser tratados con Bortezomib Hospira a dosis reducidas y monitorizados estrechamente para identificar posibles toxicidades (ver secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Całkowite narażenie na bortezomib zwiększa się u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; tym pacjentom należy podawać zmniejszone dawki produktu Bortezomib Hospira i uważnie obserwować czy nie występują objawy toksyczności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté usando bortezomib.
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania bortezomibu.
Spanish: Bortezomib Hospira se administra mediante inyección por vía intravenosa o subcutánea en combinación con melfalán y prednisona oral como se muestra en la Tabla 2.
Polish: Bortezomib Hospira jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym w skojarzeniu ze stosowanymi doustnie melfalanem i prednizonem, według zaleceń zawartych w Tabeli 2.
Spanish: Ampolla*, Trastorno de la pigmentación*
Polish: zaburzenia pigmentacji*
Spanish: Se debe valorar la conveniencia de vigilar de forma precoz y periódica mediante evaluación neurológica la aparición de síntomas de neuropatía emergente debidos al tratamiento en pacientes que reciben Bortezomib Hospira en combinación con medicamentos que se conoce que están asociados con neuropatía (p.ej. talidomida) y se debe considerar una adecuada reducción de dosis o la interrupción del tratamiento.
Polish: Należy rozważyć wczesną i regularną obserwację objawów i ocenę neurologiczną neuropatii polekowej u pacjentów otrzymujących Bortezomib Hospira w skojarzeniu z produktami leczniczymi związanymi z wystąpieniem neuropatii (np. talidomid).
Spanish: En pacientes con mieloma avanzado, la gravedad de la trombocitopenia se relacionó con el recuento de plaquetas del pretratamiento: para un recuento de plaquetas en la situación inicial < 75.000/μl, el 90% de 21 pacientes tuvo un recuento ≤25.000/ μl durante el estudio, incluyendo 14% < 10.000/ μl; en contraste, con un recuento de plaquetas en la situación inicial > 75.000/ μl, sólo el 14% de 309 pacientes tuvo un recuento de ≤ 25.000 /μl durante el estudio.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim nasilenie małopłytkowości było związane z liczbą płytek krwi występującą przed leczeniem: jeżeli początkowe wartości były mniejsze niż 75 000/ěl, u 90% spośród 21 pacjentów podczas badania stwierdzano liczbę płytek krwi < 25 000/ěl, w tym u 14% pacjentów liczba płytek krwi była poniżej 10 000/ěl.
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkielet owe i tkanki łącznej
Spanish: El polvo de bortezomib se tiene que disolver antes de la administración.
Polish: Proszek bortezomibu należy rozpuścić przed podaniem.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en CR+nCR a favor del grupo de bortezomib en combinación con dexametasona.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR + nCR) w grupie bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem.
Spanish: La solución reconstituida debe ser usada inmediatamente después de la preparación.
Polish: Przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Spanish: Los viales de 1 mg, 2,5 mg, 3 mg y 3,5 mg pueden administrarse por vía subcutánea, según se describe más adelante.
Polish: Fiolki 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg mogą służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas (Grado ≥ 3) se observaron con una mayor incidencia en el régimen de tratamiento que contenía bortezomib en comparación con un estudio de control histórico en el cual se administró el tratamiento de base sólo: en el Bloque 1 neuropatía sensitiva periférica (3% frente 0%); íleo (2,1% frente 0%); hipoxia (8% frente 2%).
Polish: stwierdzono częściej w schemacie zawierającym bortezomib w porównaniu z wcześniejszym badaniem kontrolnym, w którym podawano sam schemat podstawowy w bloku 1: obwodowa czuciowa neuropatia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); niedotlenienie (8% versus 2%).
Spanish: Bortezomib se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un "periodo de descanso" sin tratamiento.
Polish: Bortezomib jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje "okres odpoczynku" bez podawania leków.
Spanish: Cuando se administre talidomida, se precisa una particular atención tanto a los requisitos de pruebas de embarazo como a los de prevención del embarazo (ver sección 4.6).
Polish: W przypadku stosowania talidomidu należy wykluczyć ciążę u pacjentek i zalecić jej stosowanie metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Spanish: Potenciales reacciones mediadas por inmunocomplejos Se han notificado poco frecuentemente potenciales reacciones mediadas por inmunocomplejos, como reacciones del tipo enfermedad del suero, poliartritis con exantema y glomerulonefritis proliferativa.
Polish: Potencjalne reakcje związane z kompleksami immunologicznymi Potencjalne reakcje związane z kompleksami immunologicznymi, takie jak reakcje typu choroby posurowiczej, zapalenie wielostawowe z towarzyszącą wysypką oraz proliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek obserwowano niezbyt często.
Spanish: En un estudio en linfoma de células del manto en pacientes no tratados previamente, el 42,9% y el 10,4% de los pacientes expuestos a Bortezomib Hospira estaban en un rango de 65-74 años y ≥ 75 años de edad, respectivamente.
Polish: W badaniu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, 42,9% pacjentów otrzymujących bortezomib było w wieku od 65 do 74 lat a 10,4% miało najmniej 75 lat.
Spanish: Los casos se resolvieron en una mediana de 6 días, fue necesario modificar la dosis en dos pacientes.
Polish: U dwóch pacjentów konieczna była modyfikacja dawki.
Spanish: Los siguientes medicamentos son administrados mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de Bortezomib Hospira de 3 semanas: rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorubicina a dosis de 50 mg/m2.
Polish: Następujące produkty lecznicze podaje się dożylnie w dniu 1. każdego trzytygodniowego cyklu Bortezomib Hospira: rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 pc. i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2 pc..
Spanish: Toxicidades no hematológicas de Grado ≥ 3 relacionadas con Bortezomib Hospira
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 uznany za związany z produktem Bortezomib Hospira
Spanish: Tratamiento combinado con bortezomib y doxorubicina liposomal pegilada (estudio DOXIL-MMY
Polish: Leczenie skojarzone bortezomibem i pegylowaną doksorubicyną liposomalną (badanie DOXIL-MMY-3001)
Spanish: En un estudio de interacción fármaco-fármaco evaluando el efecto de ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), se observó un incremento medio de la AUC para bortezomib del 35% (CI90% [1,032 a 1,772]) basado en datos de 12 pacientes.
Polish: Badanie interakcji lekowych, oceniających wpływ ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie) wykazało średnie zwiększenie pola pod krzywą AUC bortezomibu o 35% (CI90% [1,032 do 1,772]).
Spanish: Este estudio cumplió su objetivo principal de no inferioridad en la tasa de respuesta (CR+PR) después de 4 ciclos de bortezomib en monoterapia por vía tanto subcutánea como intravenosa, 42% en ambos grupos.
Polish: W tym badaniu osiągnięto cel pierwszorzędowy, w postaci braku przewagi, zakładający co najmniej równoważność w odniesieniu do wskaźników odpowiedzi (CR+PR) po 4 cyklach leczenia bortezomibem w monoterapii, zarówno w przypadku podania podskórnego, jak i dożylnego.
Spanish: Vial de vidrio Tipo 1, de 10 mililitros con un tapón de caucho y precinto de aluminio, que contiene 2,5 mg, 3 mg o 3,5 mg de bortezomib.
Polish: Fiolka o objętości 10 ml ze szkła typu I, z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem, zawierająca 2,5 mg, 3 mg lub 3,5 mg bortezomibu.