FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du tar andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, till exempel insulin eller en
Greek: • Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας όπως ινσουλίνη ή ένα φάρμακο κατηγορίας «σουλφονυλουρίας».
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande fall, har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadslanseringen hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive empagliflozin.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων απειλητικών για τη ζωή, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς SGLT2, συμπεριλαμβανομένης της εμπαγλιφλοζίνης.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2 under "Jardiance innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), talk, makrogol (400), gul järnoxid (E172)
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, (βλ. τέλος παραγράφου 2 υπό την κεφαλίδα «Το Jardiance περιέχει λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο - επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη (400), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Swedish: Genomsnittlig plasma AUC och Cmax vid steady state var 1 870 nmol.h respektive 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg och 4 740 nmol.h och 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg en gång dagligen.
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση AUC πλάσματος και η Cmax ήταν 1870 nmol.h και 259 nmol/l με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 4740 nmol.h και 687 nmol/l με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat
Greek: Πυρήνας δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελλόζη
Swedish: Jardiance innehåller den aktiva substansen empagliflozin som verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Greek: Το Jardiance περιέχει τη δραστική ουσία εμπαγλιφλοζίνη που δρα μπλοκάροντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς που καλείται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT-2).
Swedish: Dock bör tillfällig utsättning av empagliflozin övervägas hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Swedish: EU/1/14/930/001 7 tabletter EU/1/14/930/002 10 tabletter EU/1/14/930/003 14 tabletter EU/1/14/930/004 28 tabletter EU/1/14/930/005 30 tabletter EU/1/14/930/006 60 tabletter EU/1/14/930/007 70 tabletter EU/1/14/930/008 90 tabletter EU/1/14/930/009 100 tabletter
Greek: EU/1/14/930/001 7 δισκία EU/1/14/930/002 10 δισκία EU/1/14/930/003 14 δισκία EU/1/14/930/004 28 δισκία EU/1/14/930/005 30 δισκία EU/1/14/930/006 60 δισκία EU/1/14/930/007 70 δισκία EU/1/14/930/008 90δισκία EU/1/14/930/009 100 δισκία
Swedish: Blodglukosnivåerna, som är för höga p.g.a. din typ 2-diabetes, blir därmed lägre.
Greek: Επομένως μειώνονται τα επίπεδα γλυκόζης αίματος, που είναι πολύ υψηλά λόγω του διαβήτη τύπου 2 που έχετε.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hos patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (eGFR <30-<90 ml/min/1,73 m2) och patienter med njursvikt/terminal njursjukdom, ökade AUC för empagliflozin med cirka 18 %, 20 %, 66 % respektive 48 % jämfört med personer med normal njurfunktion.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια/τελικού σταδίου νεφρική νόσο (ESRD), η AUC της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά περίπου 18%, 20%, 66% και 48% αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: SGLT2 hindrar glukos från att utsöndras i urinen genom att absorbera glukos till blodet när det filtreras i njurarna.
Greek: Ο SGLT2 αποτρέπει την απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα απορροφώντας γλυκόζη στην κυκλοφορία του αίματος καθώς το αίμα διηθείται στους νεφρούς.
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive allvarliga urinvägsinfektioner, pyelonefrit eller urosepsis) uppträdde med liknande frekvens hos patienter behandlade med empagliflozin jämfört med placebo.
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, της πυελονεφρίτιδας ή της ουροσήψης) εκδηλώθηκαν σε παρόμοια συχνότητα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Swedish: Varje tablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 154,3 mg vattenfri laktos.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική λακτόζη ισοδύναμη με 154,3 mg άνυδρης λακτόζης.
Swedish: Genomsnittliga procentuella ökningar från baslinjen för empagliflozin 10 mg respektive 25 mg jämfört med placebo var för totalt kolesterol 4,9 % och 5,7 % jämfört med 3,5 %; för HDL-kolesterol 3,3 % och 3,6 % jämfört med 0,4 %; för LDL-kolesterol 9,5 % och 10,0 % jämfört med 7,5 %; för triglycerider 9,2 % och 9,9 % jämfört med 10,5 %.
Greek: Βλ. υποπαραγράφους παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες στοιχεία από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά Οι μέσες ποσοστιαίες αυξήσεις από την αρχική τιμή για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν συνολική χοληστερόλη 4,9% και 5,7% έναντι 3,5%, HDL χοληστερόλη 3,3% και 3,6% έναντι 0,4%, LDL χοληστερόλη 9,5% και 10,0% έναντι 7,5%, τριγλυκερίδια 9,2% και 9,9% έναντι 10,5%.
Swedish: Empagliflozin var överlägset bättre på att reducera det primära sammansatta utfallsmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfakt eller icke-fatal stroke, jämfört med placebo.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη ήταν ανώτερη στη μείωση του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου του καρδιαγγειακού θανάτου, του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή του μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Varje tablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 107,4 mg vattenfri laktos.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική λακτόζη ισοδύναμη με 107,4 mg άνυδρης λακτόζης.
Swedish: Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanitis och andra genitala infektioner
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
Swedish: Studier som karakteriserar farmakokinetiken för empagliflozin hos pediatriska patienter har inte utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες χαρακτηρισμού της φαρμακοκινητικής της εμπαγλιφλοζίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: • blodprov kan visa förändringar i blodfettvärden (kolesterol)
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να εμφανίσουν αλλαγές στα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα
Swedish: Möjliga tecken finns listade i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar" under 'uttorkning'.
Greek: «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» υπό την κεφαλίδα «αφυδάτωση».
Swedish: *, b
Greek: C]
Swedish: Ungefär hälften av patienterna (52,2 %) hade eGFR på 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % på
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς (52,2%) είχαν eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, το 17,8% 45-60 ml/min/1,73 m2 και το 7,7% 30-45 ml/min/1,73 m
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade studier Organsystem Mycket vanliga
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Swedish: Möjliga tecken på att man förlorar för mycket vätska listas i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρού από τον οργανισμό σας αναγράφονται στην παράγραφο 4.
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av fyra placebokontrollerade studier, resulterade behandling med empagliflozin i en sänkning av det systoliska blodtrycket (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) jämfört med placebo (-0,5 mmHg) och diastoliskt blodtryck (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) jämfört med placebo (-0,5 mmHg) vid vecka 24, som kvarstod fram till vecka 52.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση 4 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: -3,9 mmHg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: -4,3 mmHg) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (-0,5 mmHg) και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: -1,8 mmHg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: -2,0 mmHg) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (-0,5 mmHg) την εβδομάδα 24 που διατηρήθηκαν έως και την εβδομάδα 52.
Swedish: Empagliflozin ska sättas ut när eGFR konstant är under 45 ml/min/1,73 m 2 eller
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακοπεί όταν το eGFR είναι σταθερά κάτω από 45 ml/min/1,73 m ή η CrCl είναι σταθερά κάτω από
Swedish: Frekvensen av volymförlust-händelser ökade hos patienter som var 75 år eller äldre vilka behandlades med empagliflozin 10 mg (2,3 %) eller empagliflozin 25 mg (4,3 %) jämfört med placebo (2,1 %).
Greek: 75 ετών και άνω υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (2,3%) ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (4,3%) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (2,1%).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter empagliflozin
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Jardiance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εμπαγλιφλοζίνη
Swedish: • om du tar vätskedrivande medel (diuretika).
Greek: • Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση νερού από τον οργανισμό σας (διουρητικό).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαΐου 2015
Swedish: Ta inte dubbel dos av detta läkemedel.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου.
Swedish: Diabetesketoacidos a, b
Greek: Διαβητική κετοξέωση a, b
Swedish: Detta kan inträffa oavsett blodsockernivå.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης αίματος.
Swedish: • om du är 85 år eller äldre eftersom du inte bör börja ta Synjardy.
Greek: • εάν είστε ηλικίας 85 ετών και άνω, καθώς δεν θα πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη Synjardy;
Swedish: Använd inte Synjardy om du är gravid.
Greek: Μην πάρετε το Synjardy, εάν είστε έγκυος.
Swedish: från erfarenheter efter marknadslansering se avsnitt 4.4
Greek: στοιχεία από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά βλ. παράγραφο 4.4
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa sänkningar är ej känd.
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτών των μειώσεων δεν είναι γνωστή.
Swedish: Metformin kan verka genom 3 mekanismer:
Greek: Η μετφορμίνη δρα μέσω 3 μηχανισμών:
Swedish: Andra läkemedel och Synjardy
Greek: Άλλα φάρμακα και Synjardy
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Greek: Το φάρμακο αυτό δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Skillnaden i frekvens var mindre markant hos manliga patienter.
Greek: Η διαφορά στη συχνότητα ήταν λιγότερο έντονη σε άνδρες ασθενείς.
Swedish: Nedanstående uppgifter speglar den information som finns tillgänglig för de enskilda aktiva substanserna.
Greek: Οι ακόλουθες δηλώσεις αντανακλούν τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Swedish: Terapeutisk erfarenhet hos patienter i åldern 85 år och äldre är begränsad.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 85 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Swedish: Om du redan tar båda läkemedlen var för sig, påbörjar din läkare en behandling med Synjardy-tabletter som ger dig samma mängd av båda läkemedlen.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη αμφότερα τα φάρμακα ξεχωριστά, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει θεραπεία με δισκία Synjardy που θα παρέχουν την ίδια ποσότητα αμφότερων.
Swedish: • svårt att andas
Greek: •δυσκολία στην αναπνοή
Swedish: Kopovidon (nominellt K-värde 28)
Greek: Κοποβιδόνη (K-τιμή ονομαστικά 28)
Swedish: Säkerhet och effekt för Synjardy för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Synjardy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: • Ta en tablett två gånger dagligen via munnen.
Greek: • Πάρτε το δισκίο δύο φορές την ημέρα από το στόμα.
Swedish: Vad Synjardy är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Synjardy και ποια είναι η χρήση του
Swedish: • sänkt halt av vitamin B12 i blodet
Greek: • μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 στο αίμα
Swedish: Det är okänt om läkemedlet är skadligt för det ofödda barnet.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο είναι επιβλαβές για το αγέννητο παιδί.
Swedish: Medelvärdet på distributionsvolymen (Vd) låg i intervallet 63-276 l.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμαινόταν μεταξύ 63 - 276 l.
Swedish: Andra biverkningar när du tar Synjardy: Mycket vanliga
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω παίρνετε το Synjardy: Πολύ συχνές
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel och under behandling:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη θεραπεία με αυτό:
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Synjardy.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων για το Synjardy.
Swedish: Eftersom dosen titreras individuellt baserat på glykemisk kontroll, har detta begränsad klinisk relevans.
Greek: Επειδή η δόση τιτλοποιείται μεμονωμένα με βάση τον γλυκαιμικό έλεγχο, αυτό έχει περιορισμένη κλινική συνάφεια.
Swedish: Postprandiell glukos efter 2 timmar
Greek: Μεταγευματική γλυκόζη 2 ωρών
Swedish: Under behandling med Synjardy kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Synjardy, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Swedish: Alla patienter ska fortsätta sin kostbehandling med en lämplig fördelning av kolhydratintaget under dagen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη δίαιτά τους με κατάλληλη κατανομή της πρόσληψης υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Swedish: Kroppsvikt (kg) vid vecka 52
Greek: Σωματικό βάρος (kg) την εβδομάδα 52
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten hos alla hittills kända typer av membranglukostransportörer (GLUT).
Greek: Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς όλων των γνωστών έως σήμερα τύπων μεμβρανικών μεταφορέων γλυκόζης (GLUT).
Swedish: Säljs inte separat.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, να μην πωλείται ξεχωριστά.
Swedish: • Svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min).
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Synjardy.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με Synjardy.
Swedish: • om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Synjardy finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Synjardy, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Swedish: • om du är 75 år eller äldre, eftersom en ökad urinförlust orsakad av läkemedlet kan påverka vätskebalansen i kroppen och öka risken för uttorkning.
Greek: • εάν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω, καθώς η αυξημένη απώλεια ούρων λόγω του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει το ισοζύγιο υγρών στον οργανισμό σας και να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης.
Swedish: Vid behov ska dosen av det antihyperglykemiska läkemedlet justeras vid behandlingen med det andra läkemedlet och vid utsättandet av detta.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση του αντι-υπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και κατά τη διακοπή τους.
Swedish: • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin och dessa andra läkemedel.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Synjardy
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Synjardy
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet av empagliflozin från behandling av patienter i åldern 85 år och äldre rekommenderas inte initiering av behandling i denna population (se avsnitt 4.4).
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας με εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς ηλικίας 85 ετών και άνω, δεν συνιστάται η έναρξη θεραπείας σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Efter en oral dos metformin uppnås Tmax inom 2,5 timmar.
Greek: Μετά από του στόματος δόση μετφορμίνης, ο Tmax επιτυγχάνεται σε 2,5 ώρες.
Swedish: • om du har typ 1-diabetes - den typen börjar vanligtvis i ungdomen och kroppen producerar inget insulin alls.
Greek: • εάν έχετε «διαβήτη τύπου 1» - αυτός ο τύπος διαβήτη εμφανίζεται συνήθως όταν είστε νέος και ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη;
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett två gånger om dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Synjardy kan också kombineras med andra läkemedel för behandling av diabetes.
Greek: Το Synjardy μπορεί επίσης να συνδυαστεί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Dosen av Synjardy varierar beroende på ditt hälsotillstånd och dosen av de diabetesläkemedel som du tar för närvarande.
Greek: Η δόση του Synjardy ποικίλλει ανάλογα με την κατάστασή σας και τις δόσεις των φαρμάκων για τον διαβήτη που παίρνετε επί του παρόντος.
Swedish: Patienten bör informeras och blodglukosvärdet bör kontrolleras oftare, särskilt i början av behandlingen med sådana läkemedel.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται και να κάνουν πιο συχνά παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Båda tumörtyperna är vanliga hos råttor och det är osannolikt att de skulle vara relevanta för människa.
Greek: Αμφότεροι οι όγκοι είναι συχνοί σε επίμυες και είναι απίθανο να είναι συναφείς για τον άνθρωπο.
Swedish: C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, var fördelningen till röda blodkroppar cirka 37 % och plasmaproteinbindningen var 86 %.
Greek: C]-εμπαγλιφλοζίνης σε υγιείς εθελοντές, ο καταμερισμός ερυθροκυττάρων ήταν περίπου 37 % και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 86 %.
Swedish: • om du är allergisk mot empagliflozin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εμπαγλιφλοζίνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6);
Swedish: Under de första 18 veckorna hölls insulindosen stabil, men justerades för att uppnå en FPG < 110 mg/dl de följande 60 veckorna.
Greek: Κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες, η δόση ινσουλίνης διατηρήθηκε σταθερή, αλλά προσαρμόστηκε για να επιτευχθεί FPG < 110 mg/dl τις επόμενες 60 εβδομάδες.
Swedish: Om patienten planerar att bli gravid, och under graviditet, rekommenderas att diabetesen inte behandlas med detta läkemedel, utan att man använder insulin för att hålla blodglukosnivåerna så nära det normala som möjligt, för att minska risken för de missbildningar hos fostret som är associerade med onormala blodsockernivåer.
Greek: Όταν η ασθενής σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται η θεραπεία του διαβήτη να μη γίνεται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αλλά να χρησιμοποιείται ινσουλίνη για τη διατήρηση των επιπέδων γλυκόζης αίματος όσο γίνεται πιο κοντά στο φυσιολογικό, για τη μείωση του κινδύνου διαμαρτιών του εμβρύου που σχετίζονται με μη φυσιολογικά επιπέδα γλυκόζης αίματος.
Swedish: Eftersom det rekommenderas att metformin ges tillsammans med måltider, bör dock även Synjardy ges tillsammans med mat.
Greek: Ωστόσο, επειδή η μετφορμίνη συνιστάται να χορηγείται με τα γεύματα, το Synjardy προτείνεται επίσης να χορηγείται με τροφή.
Swedish: Hypoglykemi har inte observerats vid metformindoser på upp till 85 g, även om laktacidos uppträdde under dessa förhållanden.
Greek: Υπογλυκαιμία δεν παρατηρήθηκε με δόσεις μετφορμίνης έως και 85 g, αν και εμφανίστηκε γαλακτική οξέωση υπό τέτοιες συνθήκες.
Swedish: Din läkare kan behöva justera doserna för att få kontroll på ditt blodsocker.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τις δόσεις σας για τον έλεγχο του σακχάρου του αίματός σας.
Swedish: Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter misslyckande med enbart kost visade:
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για υπέρβαρους ασθενείς υπό θεραπεία με μετφορμίνη μετά από αποτυχία της δίαιτας μόνο κατέδειξε:
Swedish: Båda doserna gav likartade statistiskt signifikanta minskningar av kroppsvikten, uttryckt i kg och som procentuell förändring.
Greek: Αμφότερες οι δόσεις παρείχαν παρόμοιες στατιστικά σημαντικές μειώσεις στο σωματικό βάρος, εκφραζόμενες σε kg και εκατοστιαία μεταβολή.
Swedish: Tabell 9: Behandlingseffekt för det primära sammansatta utfallsmåttet, dess komponeneter och mortalitet
Greek: Πίνακας 9: Επίδραση της θεραπείας για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο, τις παραμέτρους του και τη θνησιμότητα
Swedish: För studieresultat vad gäller kombinationer, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
Greek: Για τα αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με τους συνδυασμούς, την επίδραση στον γλυκαιμικό έλεγχο και τα καρδιαγγειακά συμβάντα, και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).
Swedish: • hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med den maximala tolererbara dosen av enbart metformin.
Greek: • σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης μόνο
Swedish: Genom att blockera detta protein gör läkemedlet att blodsocker, natrium (salt) och vatten avlägsnas via urinen.
Greek: Μπλοκάροντας αυτήν την πρωτεΐνη, το φάρμακο προκαλεί την αποβολή του σακχάρου του αίματος, του νατρίου (άλατος) και του νερού μέσω των ούρων.
Swedish: Minskningen av kardiovaskulär död var jämförbar för empagliflozin 10 mg och 25 mg (figur 1) och bekräftades av en förbättrad total överlevnad (tabell 9).
Greek: Η μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου ήταν συγκρίσιμη για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg (Εικόνα 1) και επιβεβαιώθηκε από μια βελτιωμένη συνολική επιβίωση (Πίνακας 9).
Swedish: Dina blodsockernivåer kan stiga när du slutar använda Synjardy.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν, εάν σταματήσετε να παίρνετε το Synjardy.
Swedish: Framför inga fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Synjardy.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές, εάν αισθάνεστε ζάλη ενόσω παίρνετε το Synjardy.