FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Quofenix är lika effektivt som alternativa antibiotika som ges i en ven för behandling av akuta bakteriella infektioner i hud och hudstrukturer och ger möjlighet att övergå till behandling genom munnen, vilket kan passa patienten bättre och minska kostnaderna för sjukhusvård.
Slovenian: Zdravilo Quofenix se je izkazalo za enako učinkovito kot alternativni antibiotiki, dajani v veno, pri zdravljenju akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur, ponuja pa tudi možnost peroralnega jemanja, kar je morda bolj priročno za bolnika in lahko zmanjša stroške bolnišničnega zdravljenja.
Swedish: Vilka är riskerna med Quofenix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Quofenix?
Swedish: Bestående och funktionsnedsättande biverkningar har förekommit när fluorokinolon-antibiotika getts till vissa patienter.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pri uporabi fluorokinolonskih antibiotikov pojavili trdovratni in oslabljujoči neželeni učinki.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 850 patienter, gavs Quofenix i en ven i 3 dagar och efteråt som tabletter genom munnen, och jämfördes med vankomycin plus aztreonam som ges i en ven.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 850 bolnikov, so zdravilo Quofenix v obliki infuzije, dajane v veno tri dni, in nato v obliki tablet, jemanih peroralno, primerjali z vankomicinom in aztreonamom, dajanima v veno.
Swedish: behandling botades 52 procent av patienterna som behandlades med Quofenix för sin infektion, jämfört med 51 procent av patienterna som behandlades med vankomycin och aztreonam.
Slovenian: Po 14 dneh zdravljenja je bilo ozdravljenih 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Quofenix, v primerjavi z 51 % bolnikov, ki so prejemali vankomicin in aztreonam.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Quofenix finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Quofenix glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Quofenix ges genom infusion (dropp) i en ven under en timme var 12:e timme.
Slovenian: Zdravilo Quofenix se daje kot enourna (kapalna) infuzija v veno vsakih 12 ur.
Swedish: Hur används Quofenix?
Slovenian: Kako se zdravilo Quofenix uporablja?
Swedish: Hur verkar Quofenix?
Slovenian: Kako zdravilo Quofenix deluje?
Swedish: Förskrivande läkare ska beakta gällande officiella riktlinjer för antibiotikaanvändning.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Quofenix je le na recept, poleg tega morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.
Swedish: Läkaren bestämmer hur många dagar du behöver behandling.
Slovenian: Zdravnik bo odločil koliko dni zdravljenja potrebujete.
Swedish: • om du är barn eller växande ungdom under 18 år.
Slovenian: • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.
Swedish: Känslig (S ≤)
Slovenian: Občutljiv (S ≤)
Swedish: Resistent (R >)
Slovenian: Odporen (R >)
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar, eftersom det inte har studerats tillräckligt i dessa grupper.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker pri tej populaciji ni bilo dovolj raziskano.
Swedish: Samtidig användning av kortikosteroider ska således undvikas.
Slovenian: Sočasni uporabi kortikosteroidov se je zato potrebno izogibati.
Swedish: Undvik onödig rörelse eftersom det kan öka risken för senruptur.
Slovenian: Izogibajte se kakršni koli nepotrebni vadbi, saj lahko poveča tveganje za pretrganje kite.
Swedish: Den totala behandlingstiden är 5 till 14 dagar.
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja je od 5 do 14 dni.
Swedish: I dessa fall bedömer läkaren om denna behandling är det bästa alternativet för dig.
Slovenian: V teh primerih bo zdravnik presodil, ali je to zdravljenje za vas najboljša moţ nost.
Swedish: MIC-brytpunkter (mg/l)
Slovenian: Mejne vrednosti MIK (mg/l)
Swedish: Dessa kan vara tecken och symtom på en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) och kan vara livshotande.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi preobčutljivostne (alergijske) reakcije in so lahko smrtno nevarni.
Swedish: Barn och växande ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Klinisk effekt mot specifika patogener
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenim organizmom
Swedish: 6.2 Inkompabiliteter
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnost
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neţ elenih učinkih.
Swedish: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italien
Slovenian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italija
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovenian: O neţ elenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neţ elenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila
Swedish: Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Slovenian: Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
Swedish: • om du är gravid, kan bli gravid eller tror att du kan vara gravid.
Slovenian: • Če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: • Injektionsflaskan ska skakas kraftigt tills innehållet är fullständigt upplöst.
Slovenian: • Vialo je treba močno stresati, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Swedish: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletter EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletter EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletter EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletter EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletter EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletter
Slovenian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tableta EU/1/19/1393/003 20 x 1 tableta EU/1/19/1393/004 30 x 1 tableta EU/1/19/1393/005 50 x 1 tableta EU/1/19/1393/006 60 x 1 tableta EU/1/19/1393/007 100 x 1 tableta
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
Slovenian: Pomoţ na(e) snov(i) z znanim učinkom:
Swedish: (Oanvänd beredd lösning ska kasseras).
Slovenian: (Neuporabljen del rekonstituirane razopine je potrebno zavreči).
Swedish: Varje infusion pågår ungefär en timme.
Slovenian: Vsaka aplikacija infuzije bo trajala pribliţ no eno uro.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomoţ no snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Kliniskt svar på behandlingen och njurfunktionen ska noggrant övervakas hos dessa patienter.
Slovenian: Klinični odziv na zdravljenje in delovanje ledvic je pri teh bolnikih potrebno natančno spremljati.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predloţ itve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: Det finns inga signifikanta cirkulerande metaboliter hos människa (medelvärde = 9,6 %).
Slovenian: Pri ljudeh ni pomembnih presnovkov v obtoku (povprečna vrednost = 9,6%).
Swedish: • om du har myasthenia gravis (en typ av muskelsvaghet), eftersom symtomen kan förvärras
Slovenian: • imate miastenijo gravis (vrsta mišične oslabelosti), saj se simptomi lahko poslabšajo.
Swedish: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italien
Slovenian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italija
Swedish: • muskelinflammation/smärta
Slovenian: • vnetje mišic/bolečina
Swedish: Brytpunkter för minsta hämmande koncentration (MIC) fastställda av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) för delafloxacin är följande:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), kot jih je ugotovil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so kot sledi:
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, ska produkten användas omedelbart efter beredning och spädning.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji in razredčenju.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fluorokinoloner.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih fluorokinoloni.
Swedish: Delafloxacin är ett sannolikt substrat för BCRP.
Slovenian: Delafloksacin je verjetno substrat BCRP.
Swedish: • om du har diarré, eller tidigare har haft diarré under behandling med antibiotika eller upp till 2 månader efter behandlingen.
Slovenian: • imate diarejo ali ste imeli diarejo med jemanjem antibiotikov ali do 2 meseca po jemanju.
Swedish: • känna sig svimfärdig eller yr, vanligen på grund av sänkt blodtryck
Slovenian: • občutek vrtoglavosti ali izgube zavesti, največkrat zaradi padca krvnega tlaka
Swedish: Delafloxacin ska endast användas till dessa patienter om det bedöms att de förväntade kliniska fördelarna överväger de potentiella riskerna.
Slovenian: Delafloksacin se lahko daje takim bolnikom le, če pričakujemo, da klinična korist odtehta potencialno tveganje.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling av patienter över 75 år.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starih> 75 let, so omejene.
Swedish: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italien eller
Slovenian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italija ali
Swedish: Ta inte något läkemedel för att behandla diarrén utan att först fråga läkaren om detta.
Slovenian: Ne jemljite nobenega zdravila za zdravljenje diareje, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţ elene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, fluorokinoloner, ATC-kod: J01MA23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, fluorokinoloni, Oznaka ATC: J01MA23
Swedish: • om du har diabetes.
Slovenian: • imate sladkorno bolezen.
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Slovenian: Drugi neţ eleni učinki lahko vključujejo:
Swedish: Om en superinfektion uppkommer under behandling, ska lämpliga åtgärder vidtas.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem do superinfekcije, je potrebno ustrezno ukrepati.
Swedish: • Staphylococcus aureus (inklusive meticillinresistent [MRSA])
Slovenian: • Staphylococcus aureus (vključno z odpornim na meticilin [MRSA])
Swedish: Psykiska störningar*
Slovenian: Psihiatrične motnje *
Swedish: Risken för detta är större om du är äldre (över 60 år), har ett organtransplantat, har njurproblem eller om du får behandling med kortikosteroider.
Slovenian: Tveganje se poveča, če ste starejši (stari več kot 60 let), imate presajen organ, imate teţ ave z ledvicami ali se zdravite s kortikosteroidi.
Swedish: Du ska inte framföra fordon, köra maskiner eller göra något annat som kräver uppmärksamhet eller koordination, innan du vet hur Quofenix påverkar dig.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte s stroji in ne izvajajte drugih dejavnosti, ki zahtevajo mentalno pozornost ali koordinacijo, dokler ne veste, kakšen vpliv ima na vas zdravilo Quofenix.
Swedish: Därför ska delafloxacin användas med försiktighet till dessa patienter.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih delafloksacin treba uporabljati previdno.
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamična povezava
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţ elenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Swedish: Delafloxacins farmakokinetik förändras inte signifikant med åldern och därför krävs ingen dosjustering baserat på ålder.
Slovenian: Farmakokinetika delafloksacina se ne spreminja pomembno glede na starost, zato prilagoditve odmerjanja glede na starost niso potrebne.
Swedish: Patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
Swedish: Pediatrisk population Quofenix är kontraindicerat för barn och ungdomar (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Quofenix je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus gruppen Escherichia coli
Slovenian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Swedish: • onormala drömmar
Slovenian: • neobičajne sanje
Swedish: Reaktiv artrit
Slovenian: Reaktivni artritis
Swedish: • grumlig urin på grund av partiklar
Slovenian: • moten urin zaradi prisotnosti trdih delcev
Swedish: Administrering av oralt delafloxacin till patienter med svårt nedsatt njurfunktion och låg kroppsvikt kan leda till ökad systemisk exponering.
Slovenian: Apliciranje peroralnega delafloksacina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in nizko telesno maso lahko povzroči povečano sistemsko izpostavljenost.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predloţ iti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil doseţ en pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Swedish: Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa dos, ska du vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos.
Slovenian: Če je manj kot 8 ur do naslednjega odmerka, počakajte do naslednjega odmerka.
Swedish: Förpackningsstorlek: 10 injektionsflaskor.
Slovenian: Velikost pakiranja: 10 vial.
Swedish: Om detta inträffar, ska du sluta ta Quofenix och omedelbart informera läkare för att förhindra att ett eventuellt irreversibelt tillstånd utvecklas.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte z jemanjem zdravila Quofenix in o tem takoj obvestite svojega zdravnika, da preprečite razvoj potencialno nepovratnega stanja.
Swedish: Genom att hämma dessa enzymer dödar Quofenix bakterier som orsakar infektionen.
Slovenian: Z blokiranjem teh encimov, zdravilo Quofenix ubije bakterije, ki povzročajo okuţ bo.
Swedish: Liksom med andra kinolonantibiotika har fAUC24/MIC-förhållandet visats vara den farmakokinetiska/farmakodynamiska parameter som är närmast associerad med effekten av delafloxacin.
Slovenian: Razmerje fAUC24/MIK je, tako kot pri drugih kinolonskih antibiotikih, privedlo do farmakokinetičnega/farmakodinamičnega parametra, ki je najbolj povezan z učinkovitostjo delafloksacina.
Swedish: Kristaller i urinen
Slovenian: Prisotnost kristalov v urinu
Swedish: Hos diabetiker rekommenderas noggrann övervakning av blodglukos.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se priporoča skrbno spremljanje vrednosti glukoze v krvi.
Swedish: Läkemedlet verkar genom att hämma enzymer som bakterierna behöver för att kunna kopiera och reparera sitt DNA.
Slovenian: Deluje z blokiranjem encimov bakterij, potrebnih za kopiranje in popravilo njihovih DNK.
Swedish: • förändrat smaksinne
Slovenian: • spremembe v okusu
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om allvarliga fall av hypoglykemi som resulterat i koma eller död efter användning av delafloxacin.
Slovenian: Podatkov o hudih primerih hipoglikemije, ki je povzročila komo ali smrt po uporabi delafloksacina, ni.
Swedish: Effekter av delafloxacin på fertilitet hos människa har inte studerats.
Slovenian: Učinkov delafloksacina na plodnost pri ljudeh niso raziskali.
Swedish: • antacida, multivitaminer eller andra produkter som innehåller magnesium, aluminium, järn eller zink
Slovenian: • antacidov, multivinaminov ali drugih izdelkov, ki vsebujejo magnezij, aluminij, ţelezo ali cink
Swedish: Överdos med delafloxacin ska behandlas genom övervakning och allmänna stödåtgärder.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka delafloksacina mora vključevati opazovanje in splošne podporne ukrepe.
Swedish: Quofenix ska inte användas under graviditet eller amning.
Slovenian: Zdravila Quofenix se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.
Swedish: Liksom med alla kinoloner har störningar i blodsockerbalansen rapporterats, både hypoglykemi och hyperglykemi (se avsnitt 4.8), vanligen hos diabetiker som samtidigt behandlas med ett oralt hypoglykemiskt medel (t.ex. glibenklamid) eller med insulin.
Slovenian: Tako kot pri vseh kinolonih so poročali o motnjah vrednosti glukoze v krvi, vključno s hipoglikemijo in hiperglikemijo (glejte poglavje 4.8), običajno pri sladkornih bolnikih, ki so se sočasno zdravili s peroralnimi antidiabetiki (npr. glibenklamid) ali z insulinom.
Swedish: Reaktion vid injektions/infusionsstället
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja/infundiranja
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 300 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŢENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 300 mg
Swedish: Begränsade kliniska data
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
Swedish: Kliniska studier har visat effekt mot följande patogener som var känsliga för delafloxacin in vitro.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost za naslednje patogene, ki so bili in vitro občutljivi na delafloksacin.
Swedish: Grampositiva mikroorganismer:
Slovenian: Gramnegativni mikroorganizmi:
Swedish: Risken för seninflammation och senruptur är högre hos äldre patienter, patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med solida organtransplantat och patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider.
Slovenian: Tveganje za tendinitis in rupturo tetive je povečano pri starejših bolnikih, bolnikih z okvaro ledvic, bolnikih s presajenimi organi in pri tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi.
Swedish: • ökat antal enzymer som produceras av levern och som kallas transaminaser - detta påvisas i blodprov
Slovenian: • povečanje vrednosti encimov, ki nastajajo v jetrih, imenovanih transaminaze, kar kaţejo krvne preiskave
Swedish: Dessa biverkningar kan uppkomma efter den första dosen.
Slovenian: Ti neţ eleni učinki se lahko pojavijo po prvem odmerku.
Swedish: Tala med läkare om du har njurproblem, eftersom dosen kan behöva justeras.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate teţ ave z ledvicami, ker je v teh primerih potrebno odmerke prilagoditi.
Swedish: Delafloxacin ska sättas ut omedelbart vid första tecken eller symtom på någon allvarlig biverkning och patienter ska uppmanas att kontakta den förskrivande läkaren för råd.
Slovenian: Zdravljenje z delafloksacinom je treba prenehati takoj ob prvih znakih ali simptomih kakršnih koli resnih neţ elenih učinkov, bolniku pa je treba svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom, ki mu je zdravilo predpisal.
Swedish: Fluorokinoloner har förknippats med en ökad risk för reaktioner i centrala nervsystemet, såsom: konvulsioner och ökat intrakraniellt tryck (inklusive benign intrakraniell tryckökning) och toxisk psykos.
Slovenian: Fluorokinoloni so bili povezani s povečanim tveganjem za reakcije centralnega ţ ivčnega sistema (CNS - Central Nervous system), vključno s konvulzijami in zvišanim intrakranialnim tlakom (vključno s psevdotumor cerebri) in toksično psihozo.
Swedish: Delafloxacin kan administreras med eller utan mat, eftersom den totala systemiska exponeringen (AUC∞) är densamma oavsett om läkemedlet tas tillsammans med mat (hög fetthalt, kaloririk) eller utan mat.
Slovenian: Delafloksacin se lahko vzame s hrano ali brez nje, saj ostane skupna sistemska izpostavljenost (AUC∞) nespremenjena ne glede na to ali se ga vzame pred ali po obroku (bogat z maščobami, visoko kalorični).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Quofenix för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av lokala hud- och mjukdelsinfektioner (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odloţ ila zahtevo za predloţ itev rezultatov študij z zdravilom Quofenix za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje lokalne okuţ be koţ e in koţ nih struktur (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Allergisk dermatit Urtikaria
Slovenian: Alergijski dermatitis Urtikarija
Swedish: Sinustakykardi Palpitationer Bradykardi
Slovenian: Sinusna tahikardija Palpitacije Bradikardija
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli to zdravilo.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats för 24 timmar vid 20ºC-25ºC eller vid 2ºC-8ºC.
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 24 ur pri temperaturah 20 do 25 °C ali pri 2 do 8 °C.
Swedish: Quofenix tabletter ska tas minst 2 timmar före eller tidigast 6 timmar efter intag av följande substanser:
Slovenian: Quefenix tablete je treba vzeti najmanj 2 uri pred oziroma 6 ur po zauţ itju:
Swedish: Resistens mot fluorokinoloner, inklusive delafloxacin, kan uppstå på grund av mutationer i specifika områden (Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs)) i bakteriernas målenzymer, topoisomeras IV och DNA-gyras, eller genom andra resistensmekanismer, såsom effluxmekanismer.
Slovenian: Odpornost na fluorokinolone, vključno z delafloksacinom, se lahko pojavi zaradi mutacij v določenih regijah tarčnih bakterijskih encimov topoizomeraze IV in DNA-giraze, t.i. regije kinolonskih odpornostnih determinant (QRDRs - Quinolone-Resistance Determining Regions), ali prek drugih mehanizmov odpornosti kot so mehanizmi izlivnih črpalk.
Swedish: Behandling med delafloxacin hos dessa patienter ska endast inledas om det inte finns några andra behandlingsalternativ och efter en noggrann nytta-riskbedömning (se också avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravljenje teh bolnikov z delafloksacinom se sme uvesti le, če ni drugih moţ nosti zdravljenja in po natančni oceni koristi/tveganja (glejte tudi poglavje 4.3).
Swedish: Seninflammation ochruptur kan uppstå inom de första 48 timmarna av behandlingen och upp till flera månader efter avslutad behandling med Quofenix.
Slovenian: Vnetje in pretrganje tetiv se lahko pojavijo ţ e v prvih 48 urah zdravljenja, lahko pa tudi več mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Quofenix.
Swedish: Vissa biverkningar (t.ex. yrsel, huvudvärk, synrubbningar) kan försämra patientens koncentrations- och reaktionsförmåga och därmed utgöra en risk i situationer där patienten framför fordon eller använder maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver uppmärksamhet och koordination.
Slovenian: Nekateri neţ eleni učinki (npr. omotica, glavobol, motnje vida) lahko poslabšajo bolnikovo koncentracijo in sposobnost reagiranja, zato lahko predstavljajo tveganje v okoliščinah, ko bolnik upravlja z avtomobilom ali stroji ali se ukvarja z drugimi dejavnostmi, ki zahtevajo mentalno pozornost in usklajenost gibov.
Swedish: • svullna, röda, irriterade blodkärl
Slovenian: • otečene, rdeče, razdraţene vene