FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Polish: Choć uważa się, że etiologia tej choroby jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
Dutch: In een subgroep van 1.008 volwassen patiënten die in gecontroleerde klinische studies 600 mg/dag efavirenz kregen in combinatie met PIs en/of NRTIs, waren de meest gemelde ongewenste bijwerkingen van minstens matige ernst die bij minstens 5 % van de patiënten werden gemeld uitslag (11,6%), duizeligheid (8,5%), misselijkheid (8,0%), hoofdpijn (5,7%) en vermoeidheid (5,5%).
Polish: 1 008 dorosłych pacjentów, którzy otrzymywali efawirenz w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z PIs i (lub) NRTIs, najczęściej opisywanymi objawami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem leku,działaniami niepożądanymi, o co najmniej średnim nasileniu, występującymi, u co najmniej 5% pacjentów, były: wysypka (11,6%), zawroty głowy (8,5%), nudności (8,0%), ból głowy (5,7%) i zmęczenie (5,5%).
Dutch: Andere speciale populaties
Polish: Inne szczególne populacje pacjentów
Dutch: Het mechanisme van de tumorvorming en de relevantie ervan voor mensen zijn niet bekend.
Polish: Mechanizm powstawania nowotworów i możliwość odniesienia tych wyników do ludzi nie są znane.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en door Pneumocystis jiroveci (voorheen Pneumocystis carinii) veroorzaakte pneumonie.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i/lub miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (znane wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Dutch: (UGT1A1-inductie)
Polish: (indukcja UGT1A1)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leveraandoeningen.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efawirenzu u pacjentów z nasilonymi zaburzeniami wątroby.
Dutch: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Polish: EFV, efawirenz; ZDV, zydowudyna; 3TC, lamiwudyna; IDV, indynawir
Dutch: Een intermitterende monotherapie of hervatting van de verschillende antiretrovirale geneesmiddelen op verschillende tijdstippen wordt niet aanbevolen vanwege verhoogd risico op selectie van resistent virus.
Polish: Nie zaleca się przerywanej monoterapii ani stopniowego wprowadzania leków przeciwretrowirusowych, ponieważ zwiększa to ryzyko selekcji opornych szczepów.
Dutch: - Methadon (een geneesmiddel tegen opiaatverslaving); uw arts zal mogelijk een alternatieve behandeling voorstellen.
Polish: - Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić alternatywne leczenie.
Dutch: Aangezien efavirenz in hoge mate door cytochroom P450 wordt gemetaboliseerd en vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten met een chronische leverziekte, moet efavirenz met de nodige omzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Polish: Ze względu na znaczny udział cytochromu P450 w metabolizmie efawirenzu oraz ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania efawirenzu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Een causaal verband tussen deze voorvallen en het gebruik van efavirenz is niet vastgesteld en het gemeenschappelijke kenmerk is niet bekend.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami a przyjmowaniem efawirenzu i nieznana jest liczebność populacji, której te zgłoszenia dotyczą.
Dutch: De dosis methadon werd met gemiddeld 22% verhoogd om onttrekkingssymptomen af te zwakken.
Polish: W celu złagodzenia objawów odstawiennych zwiększono dawkę metadonu średnio o 22%.
Dutch: Alhoewel in vitro-gegevens wijzen op remming van CYP2C9 en CYP2C19 door efavirenz, zijn er tegenstrijdige meldingen van zowel verhoogde als verlaagde blootstellingen aan substraten van deze enzymen bij gelijktijdig gebruik met efavirenz in vivo.
Polish: Chociaż dane z badań in vitro sugerują, że efawirenz hamuje CYP2C9 oraz CYP2C19, uzyskano sprzeczne doniesienia zarówno o zwiększeniu jak i zmniejszeniu ekspozycji na substraty tych enzymów, gdy stosowano je in vivo jednocześnie z efawirenzem.
Dutch: Bij gebruik van efavirenz met lage doses ritonavir moet rekening worden gehouden met kans op een verhoogde incidentie van bijwerkingen in samenhang met efavirenz, als gevolg van een mogelijke farmacodynamische interactie.
Polish: Podczas podawania efewirenzu z małą dawką rytonawiru należy rozważyć możliwość zwiększenia częstości zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem efawirenzu z powodu możliwej interakcji farmakodynamicznej.
Dutch: Als er een ernstige huiduitslag verschijnt met blaarvorming of koorts, stop dan met Efavirenz Teva en licht direct uw arts in.
Polish: Jeśli zaobserwowane zostaną jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub gorączką, należy przerwać stosowanie leku Efavirenz Teva i niezwłocznie powiadomić lekarza.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op dosisafhankelijke bijwerkingen, vooral symptomen met betrekking tot het zenuwstelsel (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie wystąpią zależne od dawki działania niepożądane, szczególnie ze strony układu nerwowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: Er was geen invloed op de reproductieve prestaties van nakomelingen van vrouwelijke ratten die efavirenz kregen.
Polish: Nie obserwowano osłabienia zdolności rozrodczych potomstwa samic szczurów, którym podawano efawirenz.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
Dutch: Theoretisch kan efavirenz daarom bij aanvang de blootstelling aan CYP3A4-substraten verhogen en voorzichtigheid is gepast bij CYP3A4-substraten met een nauwe therapeutische breedte (zie rubriek 4.3).
Polish: Z tego powodu teoretycznie efawirenz może początkowo zwiększać narażenie ogólnoustrojowe na substraty CYP3A4 i dlatego zaleca się ostrożność w wypadku stosowania leków będących substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.3).
Dutch: De mediane tijd in studiebehandeling was 132 weken; 27% van de patiënten staakte de behandeling vóór week 48.
Polish: Mediana czasu przyjmowania badanego leku wynosiła 132 tygodnie; 27% pacjentów przerwało leczenie przed tygodniem 48.
Dutch: Bij de keuze van nieuwe antiretrovirale middelen voor combinatietherapie met efavirenz moet rekening worden gehouden met mogelijke virale kruisresistentie (zie rubriek 5.1).
Polish: Wybierając nowy lek przeciwretrowirusowy (lub leki) do zastosowania w skojarzeniu z efawirenzem, należy uwzględnić możliwość powstawania oporności krzyżowej wirusów (patrz punkt 5.1).
Dutch: Soms erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom*
Polish: często świąd niezbyt często rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona*
Dutch: De klinische resultaten van deze waargenomen verlaging van de plasmadalconcentraties van boceprevir zijn niet direct vastgesteld.
Polish: Skutek kliniczny tej obserwowanej redukcji minimalnych stężeń boceprewiru nie został jeszcze bezpośrednio oceniony.
Dutch: Efavirenz heeft een relatief lange terminale halfwaardetijd van ten minste 52 uur na enkelvoudige doses, en 40-55 uur na meervoudige doses.
Polish: Efawirenz wykazuje stosunkowo długi końcowy okres półtrwania, wynoszący co najmniej 52 godziny po podaniu wielu dawek.
Dutch: - Sertraline (een geneesmiddel tegen depressie); uw arts moet mogelijk de dosis sertraline aanpassen.
Polish: - Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki sertraliny przez lekarza.
Dutch: Uw arts kan uw bloed onderzoeken om na te gaan hoe goed uw lever werkt of kan u een ander geneesmiddel geven.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub może dokonać zmiany leku.
Dutch: Als u daar last van heeft, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Polish: Jeśli lek wywołuje te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Dutch: Efavirenz is aangewezen bij antivirale combinatiebehandelingen van met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder.
Polish: Efawirenz jest wskazany w leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności-1 (HIV-1).
Dutch: Bij de analyse van de responder rates (‘non-completer equals failure analysis' [NC= F]) werden patiënten die met de studie stopten, ongeacht de reden, of van wie een HIV-RNA-meting ontbrak die werd gevolgd of voorafgegaan door een meting boven de kwantificeringslimiet van de assay, op de ontbrekende tijdpunten geacht een HIV-RNA boven 50 of boven 400 kopieën/ml te hebben.
Polish: W analizie częstości odpowiedzi na terapię (według schematu „pacjenci, którzy nie ukończyli badania = niepowodzenie" [NC = F]) założono, że u pacjentów, którzy - niezależnie od powodu, zakończyli badanie wcześniej lub, u których pominięto oznaczenie HIV RNA, a poprzednie bądź następne oznaczenie było powyżej limitu detekcji, stężenie HIV RNA wynosiło w pominiętym oznaczeniu ponad 50 lub ponad 400 kopii HIV RNA/ml.
Dutch: Lagere blootstelling aan het immunosuppressivum kan worden verwacht (CYP3A4-inductie).
Polish: Można spodziewać się zmniejszonego stężenia leków immunosupresyjnych (indukcja CYP3A4).
Dutch: Geschikte antihistaminica en/of corticosteroïden kunnen de tolerantie verbeteren en de uitslag sneller doen verdwijnen.
Polish: Zastosowanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów może poprawić tolerancję produktu leczniczego i przyspieszyć ustępowanie wysypki.
Dutch: De meest opvallende bijwerkingen die voor efavirenz zijn gemeld in combinatie met andere HIV-geneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel.
Polish: Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem efawirenzu w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony układu nerwowego.
Dutch: d S.E.M., standard error of the mean.
Polish: d S.E.M., błąd standardowy średniej
Dutch: Buprenorfine:
Polish: Buprenorfina:
Dutch: Bij het aanpassen van de dosis moet rekening worden gehouden met de individuele verdraagbaarheid en virologische respons (zie rubriek 5.2).
Polish: Dostosowując dawkę, należy uwzględnić indywidualną tolerancję oraz odpowiedź wirusologiczną (patrz punkt 5.2).
Dutch: Het mechanisme van het effect op velpatasvir is inductie van CYP3A en CYP2B6 door efavirenz.
Polish: Mechanizm działania na welpataswir polega na indukcji CYP3A i CYP2B6 przez efawirenz.
Dutch: Bij ouderen zijn geen farmacokinetische studies verricht.
Polish: Nie zbadano farmakokinetyki leku u osób w podeszłym wieku.
Dutch: Een positieve relatie tussen de concentratie efavirenz en de QTc-verlenging is waargenomen.
Polish: Obserwowano dodatnią zależność pomiędzy stężeniem efawirenzu a wydłużeniem odstępu QTc.
Dutch: Fenytoïne, fenobarbital en andere anticonvulsiva die substraten zijn van CYP450-iso-enzymen
Polish: Fenytoina, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe, będące substratami izoenzymów CYP450
Dutch: < 400 copies/ml (95% C.I.b)
Polish: <400 kopii/ml (95% C.I.b)
Dutch: Als u te veel Efavirenz Teva heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulp.
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Efavirenz Teva pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady.
Dutch: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 tot ↓ 25)
Polish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 do ↓ 25)
Dutch: AUC: ↑ 7% (↑ 1 tot ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 tot ↑ 32) Deze veranderingen worden niet klinisch belangrijk geacht.
Polish: AUC: ↑ 7% (↑ 1 do ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 do ↑ 32) Te zmiany nie są uważane za istotne klinicznie.
Dutch: Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) dat de virusconcentratie in het bloed vermindert.
Polish: Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een grotere kans op ernstige en mogelijk levensbedreigende leverproblemen.
Polish: Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C oraz leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby.
Dutch: Het klinische belang van deze veranderingen in de plasmaconcentraties claritromycine is onbekend.
Polish: Kliniczne znaczenie tych zmian stężeń klarytromycyny w osoczu nie jest znane.
Dutch: Therapie met efavirenz moet worden stopgezet als de patiënten een ernstige uitslag vertonen met blaren, desquamatie, mucosaletsels of koorts.
Polish: Efawirenz trzeba odstawić, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka połączona z tworzeniem się pęcherzyków, złuszczaniem naskórka, zajęciem błon śluzowych lub gorączką.
Dutch: Interactie niet onderzocht
Polish: Nie przeprowadzono badań
Dutch: Rosuvastatine wordt voornamelijk onveranderd met de feces uitgescheiden, daarom wordt er geen interactie met efavirenz verwacht.
Polish: Rozuwastatyna jest w dużej mierze wydalana w postaci niezmienionej z kałem, dlatego nie są spodziewane interakcje z efawirenzem.
Dutch: Hydroxybupropion:
Polish: Hydroksybupropion:
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op dosisafhankelijke bijwerkingen, vooral neurologische symptomen.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem występowania działań niepożądanych zależnych od dawki, szczególnie ze strony układu nerwowego.
Dutch: Bij gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C, zie ook de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania leków przeciwwirusowych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C należy zapoznać się również z Charakterystykami Produktów Leczniczych odpowiednich produktów leczniczych.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met de vaste combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen tenzij het noodzakelijk is voor dosisaanpassing (bijvoorbeeld rifampicine).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania efawirenzu z tabletkami złożonymi zawierającymi efawirenz, emtrycytabinę oraz dizoproksyl tenofowiru, chyba że konieczna jest modyfikacja dawki (na przykład w przypadku stosowania ryfampicyny).
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werd een hogere incidentie van lever- en longtumoren waargenomen bij de wijfjes maar niet bij de mannetjes.
Polish: Badania właściwości rakotwórczych wykazały zwiększoną częstość występowania nowotworów wątroby i nowotworów płuc u samic myszy, lecz nie u samców.
Dutch: Om de verdraagbaarheid van bijwerkingen aan het zenuwstelsel te verbeteren wordt toediening voor het slapen gaan aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Polish: W celu poprawienia tolerancji działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, zaleca się podawanie produktu leczniczego przed snem (patrz punkt 4.8).
Dutch: In deze studies was de dosis efavirenz 600 mg eenmaal daags; de dosis indinavir was 1.000 mg om de 8 uur als dit werd gebruikt met efavirenz en 800 mg om de 8 uur als dit zonder efavirenz werd gebruikt.
Polish: badaniach tych podawano efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę; jeśli indynawir stosowano w skojarzeniu z efawirenzem, jego dawka wynosiła 1 000 mg co 8 godzin, jeśli był stosowany bez efawirenzu, podawano go w dawce 800 mg co 8 godzin.
Dutch: Efavirenz Teva bevat efavirenz en kan duizeligheid, moeilijk concentreren en slaperigheid veroorzaken.
Polish: Efavirenz Teva zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
Dutch: - Geneesmiddelen tegen toevallen/stuiptrekkingen (anticonvulsiva): carbamazepine, fenytoïne,
Polish: - Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina,
Dutch: Inname van Efavirenz Teva op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen.
Polish: Stosowanie leku Efavirenz Teva na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten (n=6) was de farmacokinetiek van indinavir en efavirenz over het algemeen vergelijkbaar met deze gegevens bij niet-geïnfecteerde vrijwilligers.
Polish: Farmakokinetyka indynawiru i efawirenzu u pacjentów zakażonych wirusem HIV- 1 (n=6), była porównywalna do farmakokinetyki niezakażonych ochotników.
Dutch: Als u met Efavirenz Teva begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt.
Polish: Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem Efavirenz Teva, gdyż dotychczasowe leczenie nie powstrzymało namnażania się wirusa, leczenie dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej pory, należy rozpocząć w tym samym czasie.
Dutch: <50 copies/ml (95% C.I.b)
Polish: <50 kopii/ml (95% C.I.b)
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumlaurylsulfaat Natriumzetmeelglycolaat (type A) Poloxameer 407
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Sodu laurylosiarczan Karboksymetyloskrobia (typ A) Poloksamer 407
Dutch: Bij een onderzoek met een enkelvoudige dosis was bij de enige patiënt met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatie C) de halfwaardetijd verdubbeld, waardoor een veel hogere mate van accumulatie zou kunnen optreden.
Polish: W badaniu dotyczącym podania dawki jednorazowej, okres półtrwania był dwukrotnie dłuższy u jednego pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh), co wskazuje na możliwość kumulacji w znacznie większym stopniu.
Dutch: Efavirenz kan tot enige tijd na stopzetting van de behandeling in uw bloed blijven.
Polish: Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po zaprzestaniu stosowania leku.
Dutch: Patiënten met een lichte leverziekte kunnen worden behandeld met de dosering efavirenz die normaliter voor hen wordt aanbevolen.
Polish: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby mogą być leczeni efawirenzem w zwykle zalecanej dawce.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 9,98 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 9,98 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek waren bij gelijktijdige toediening van carbamazepine met efavirenz de plasmaconcentraties carbamazepine verlaagd (zie rubriek 4.5).
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji między lekami, podczas jednoczesnego stosowania karbamazepiny i efawirenzu, nastąpiło zmniejszenie stężenia karbamazepiny w osoczu (patrz punkt 4.5).
Dutch: NRTIs en NNRTIs NRTIs/efavirenz
Polish: ↓elbaswir ↓grazoprewir ↔efawirenz
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.
Dutch: In vitro is efavirenz ook een remmer van CYP3A4.
Polish: W warunkach in vitro efawirenz jest także inhibitorem enzymu CYP3A4.
Dutch: Teva met deze medicijnen kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat Efavirenz Teva niet meer goed werkt.
Polish: Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem Efavirenz Teva może wywołać ciężkie i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek Efavirenz Teva nie będzie działał prawidłowo.
Dutch: 90%- of 95%-betrouwbaarheidsinterval bekend is, staat deze tussen haakjes.
Polish: Jeśli było to możliwe, w nawiasach podano 90% lub 95% przedziały ufności.
Dutch: Gewoonlijk gaat het om een lichte tot matige maculopapulaire uitslag die optreedt in de eerste twee weken na het begin van de therapie met efavirenz.
Polish: Wysypka ma zwykle postać łagodnych do umiarkowanych wykwitów plamkowo-grudkowych, które pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia stosowania efawirenzu.
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies bij mannetjesmuizen en mannetjes- en wijfjesratten waren negatief.
Polish: W badaniach określających rakotwórczość u samców myszy oraz samic i samców szczurów uzyskano wyniki negatywne.
Dutch: Leverenzymen: AST en ALT steeg tot meer dan vijfmaal de bovengrens van het normale bereik (ULN) bij 3% van 1.008 patiënten die met 600 mg efavirenz zijn behandeld (5-8% na langdurige behandeling in studie 006).
Polish: Enzymy wątrobowe: zwiększenie AspAT i AlAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających górną granicę normy (GGN) stwierdzono u 3% spośród 1008 pacjentów, leczonych efawirenzem w dawce 600 mg (5-8% po długotrwałym leczeniu w badaniu 006).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Polish: Zaobserwowano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Huiduitslag kwam tijdens behandeling met efavirenz meer voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Polish: Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych efawirenzem.
Dutch: Controle van leverenzymen moet worden overwogen bij patiënten zonder eerder bestaand leverfalen of andere risicofactoren.
Polish: Należy rozważyć możliwość monitorowania aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów, u których niestwierdzono wcześniej zaburzeń czynności wątroby ani innych czynników ryzyka.
Dutch: Norbuprenorfine:
Polish: Norbuprenorfina:
Dutch: Het patroon van aminozuursubstituties in RT en resistentie tegen efavirenz was onafhankelijk van de andere antivirale middelen die in combinatie met efavirenz werden gebruikt.
Polish: Ten wzór podstawienia aminokwasów w odwrotnej transkryptazie związany z opornością na efawirenz był niezależny od stosowania innych leków przeciwwirusowych w skojarzeniu z efawirenzem.
Dutch: Bij het voorschrijven van geneesmiddelen die gelijktijdig met efavirenz worden ingenomen, dient de arts de betreffende productinformatie te raadplegen.
Polish: Przepisując inne leki do stosowania razem z efawirenzem, lekarz powinien zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych.
Dutch: Groter dan 100x verlies van gevoeligheid werd waargenomen tegen HIV-varianten met K103N-expressie boven op andere aminozuursubstituties in RT.
Polish: Ponad stukrotne zmniejszenie wrażliwości stwierdzono w odniesieniu do odmian HIV z ekspresją K103N w połączeniu z innymi podstawieniami aminokwasów w odwrotnej transkryptazie.
Dutch: Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode.
Polish: Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować ponowne namnożenie się wirusów, jeszcze trudniejszych do zwalczenia.
Dutch: (CYP3A-inductie - effect op boceprevir) *0-8 uur
Polish: Cmax: ↔ 11% (indukcja CYP3A - wpływ na boceprewir) *0-8 godzin