FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: C-označenega medoksomilazilsartanata je bilo 55 % radioaktivnosti ugotovljene v blatu in približno 42 % v urinu.
Maltese: C-tabellata ta' azilsartan medoxomil, madwar 55% ta' radjoattività kienet irkuprata fl-ippurgar u madwar 42% fl-awrina, b'15% tad-doża mneħħija fl-awrina bħala azilsartan.
Slovenian: Pri podganah in psih je bila opažena povečana aktivnost renina v plazmi in hipertrofija/hiperplazija jukstaglomerulnih celic.
Maltese: Fil-firien u klieb, żieda fl-attività fir-renin fil-plażma u ipertrofija/iperplasija taċ-ċelluli renali ġukstaglomerulari kienu osservati.
Slovenian: Edarbi 20 mg tablete Edarbi 40 mg tablete Edarbi 80 mg tablete
Maltese: Edarbi 20 mg pilloli Edarbi 40 mg pilloli Edarbi 80 mg pilloli
Slovenian: Dajanje zdravila Edarbi bolnikom z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) jetrno okvaro v trajanju 5 dni, je pokazalo majhno povečanje izpostavljenosti azilsartanu (AUC se je povečala za 1,3 do 1,6-krat; glejte poglavje 4.2).
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Edarbi sa 5 ijiem f'suġġetti b'indeboliment ħafif ta' indeboliment epatiku (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B) rriżulta f'żieda żgħira f'esposizzjoni ta' azilsartan (AUC żied minn 1.3 għal 1.6 il-darba (ara sezzjoni 4.2)).
Slovenian: Edarbi 40 mg tablete
Maltese: Edarbi 40 mg pilloli
Slovenian: Izvedena je bila temeljita QT/QTc študija, katere cilj je bila ocena zmožnosti medoksomilazilsartanata, da pri zdravih osebah podaljša QT/QTc interval.
Maltese: Studju komprensiv tal-QT/QTc sar biex jeżamina l-potenzjal ta' azilsartan medoxomil biex itawwal lintervall QT/QTc f'suġġetti b'saħħithom.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja azilsartana je približno 11 ur, ledvični očistek pa je približno 2,3 ml/min.
Maltese: Iż-żmien tal-eliminazzjoni bin-nofs ta' azilsartan hi madwar 11-il siegħa u t-tneħħija renali hi ta' madwar 2.3 ml/min.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, acetilsalicilno kislino (> 3 g/dan) in neselektivnimi NSAID
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklużi inibituri COX-2 selettivi, aċidu aċitilsaliċiliku > 3 g/kuljum), u NSAIDs mhux selettivi Meta l-antagonisti tar-riċetturi ta' anġjotensina II huma mogħtija simultanjament ma' NSAIDs (i.e inibituri COX-2 selettivi, aċidu aċitilsaliċiliku (> 3 g/kuljum), u NSAIDs mhux selettivi), attenwazzjoni tal-effett anti-ipertensiv tista' sseħħ.
Slovenian: 24-urni srednji SKT: Povprečna sprememba NK od izhodišča do 6. tedna (mm Hg) Študija 1
Maltese: 24-Siegħa Medja SBP: LS Tibdil Medju mill-Linja Bażi (BL) sas-6 Ġimgħa (mm Hg) Studju 1
Slovenian: Vpliv na srčno repolarizacijo
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: Razvrščeni so po pogostnosti ob uporabi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Maltese: Reazzjonijiet avversi bbażati fuq dejta miġbura (dożi 40 u 80 mg) huma mniżżla hawn taħt skond ilklassifika tas-sistema tal-organi u termini preferuti.Dawn huma kklassifikati skond il-frekwenza, bilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Slovenian: Edarbi 80 mg tablete
Maltese: Edarbi 80 mg pilloli
Slovenian: Edarbi 20 mg tablete
Maltese: Edarbi 20 mg pilloli
Slovenian: Datum pridobitve prvega dovoljenja: 7. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Diċembru 2011
Slovenian: Klinični SKT: Povprečna sprememba NK od izhodišča do 6. tedna (mm Hg) (ZOPN) Študija 1
Maltese: SBP: LS Tibdil Medju mill-Linja Bażi (BL) sas-6 Ġimgħa (mm Hg) (LOCF) Studju 1
Slovenian: Skoraj najvišji antihipertenzivni učinek se pokaže v 2 tednih, največji učinki pa so doseženi po 4 tednih.
Maltese: Effett kważi massimu anti-ipertensiv hu evidenti wara ġimgħatejn, bl-effetti massimi milħuqa sa 4 ġimgħat.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri odraslih (starejših od 18 let).
Maltese: Din il-mediċina hi użata biex tikkura pressjoni għolja (ipertensjoni essenzjali) f'pazjenti adulti (ta' età ta' ‘l fuq minn 18-il sena).
Slovenian: Medoksomilazilsartanat je peroralno aktivno predzdravilo, ki se hitro spremeni v aktivni delazilsartan, ki selektivno nasprotuje učinkom angiotenzina II tako, da preprečuje, da bi se le-ta vezal na AT1 receptorje v več tkivih (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Azilsartan medoxomil hija prodroga attiva mill-ħalq li rapidament tinbidel għal frazzjoni attiva, azilsartan, li b'mod selettiv jantagonizza l-effetti ta' anġjotensina II billi jimblokka l-legatura tagħha mar-riċettur AT1 fit-tessuti multipli (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba 40 in 80 mg zdravila Edarbi z zaviralci kalcijevih kanalčkov (amlodipin) ali z diuretiki tiazidnega tipa (klortalidon) je v primerjavi z zdravljenjem z drugim antihipertenzivom samim pokazala dodatna znižanja krvnega tlaka.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Edarbi 40 u 80 mg flimkien ma' imblokkatur tal-kanali tal-kalċju (amlodipine) jew dijuretiku tat-tip tijazide (klortalidon) irriżulta fi tnaqqis miżjud fil-pressjoni tad-demm meta mqabbla ma' l-anti-ipertensiv ieħor waħdu.
Slovenian: Če zdravilo Edarbi samo ne zagotovi ustreznega uravnavanja krvnega tlaka, se lahko dodatno znižanje krvnega tlaka doseže tako, da se to zdravilo daje skupaj z drugimi antihipertenzivi, vključno z diuretiki (kot sta klortalidon in hidroklorotiazid) in zaviralci kalcijevih kanalčkov (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Maltese: Jekk il-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat b'Edarbi biss, tnaqqis miżjud filpressjoni tad-demm jista' jintlaħaq meta dan it-trattament jingħata flimkien ma' prodotti oħra mediċinali anti-ipertensivi, inklużi dijuretiċi (bħal klortalidon u idroklorotijazide) u imblokkaturi talkanali tal-kalċju (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Edarbi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (20 mg, 40 mg in 80 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (20, 40 u 80 mg).
Slovenian: V treh študijah so proučevali učinke zdravila Edarbi v kombinaciji z drugim zdravili proti hipertenziji (klortalidonom, amlodipinom in hidroklorotiazidom).
Maltese: Tliet studji investigaw l-effetti ta' Edarbi meħud ma' mediċini anti-ipertensivi oħra (klortalidonu, amlodipina, u idroklorotijażide).
Slovenian: Zdravilo Edarbi v odmerkih 40 mg in 80 mg je bilo učinkovitejše tudi od ramiprila (10 mg).
Maltese: Edarbi 40 u 80 mg kien ukoll aktar effettiv mir-ramipril (10 mg).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2013.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so ga kot samostojno zdravilo primerjali s placebom, se je pri bolnikih, ki so jemali 40-miligramski odmerek zdravila Edarbi, po šestih tednih sistolični krvni tlak v povprečju znižal za okoli 13,5 mmHg, pri bolnikih, ki so jemali 80-miligramski odmerek tega zdravila, pa za okoli 14,5 mmHg.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq Edarbi meħud waħdu apparagun ma' plaċebo, il-pazjenti kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika tad-demm ta' madwar 13.5 mmHg b'Edarbi 40 mg u tnaqqis ta' madwar 14.5 mmHg b'Edarbi 80 mg wara 6 ġimgħat.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost medoksomilazilsartanat
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Pri primerjavi samostojne uporabe zdravila Edarbi z drugimi zdravili je bil njegov 80-miligramski odmerek učinkovitejši pri zniževanju krvnega tlaka kot največji odobreni odmerek valsartana (320 mg) in medoksomilolmesartanata (40 mg).
Maltese: Meta Edarbi waħdu tqabbel ma' mediċini oħra, 80 mg ta' Edarbi kien aktar effettiv fit-tnaqqis talpressjoni tad-demm milli l-ogħla doża approvata tal-valsartan (320 mg) u tal-olmesartan medoxomil (40 mg).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Edarbi, medoksomilazilsartanat, ki je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edarbi, l-azilsartan medoxomil, hija ‘antagonista tar-riċettur ta' angjotensina II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala angjotensina II. L-anġjotensina
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Edarbi odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Edarbi?
Slovenian: Edarbi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino medoksomilazilsartanat.
Maltese: Edarbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azilsartan medoxomil.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Edarbi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Edarbi.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Edarbi, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 7. decembra 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Edarbi valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Diċembru 2011.
Slovenian: CHMP je zaključil, da spada zdravilo Edarbi v skupino uveljavljenih zdravil za zdravljenje hipertenzije ter da so njegova tveganja podobna tveganju pri drugih zdravilih v tej skupini.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Edarbi jagħmel parti minn klassi stabbilita ta' mediċini fil-kura tal-ipertensjoni u li r-riskji tiegħu huma simili għal mediċini oħrajn ta' din il-klassi.
Slovenian: Bolniki v študijah z jemanjem kombinacije zdravil so imeli zmerno do hudo hipertenzijo.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudji ta' kombinazzjoni kellhom ipertensjoni minn moderata sa severa.
Slovenian: Zdravilo Edarbi je bilo pri samostojni uporabi učinkovitejše od placeba.
Maltese: Edarbi waħdu kien aktar effettiv minn plaċebo.
Slovenian: Ovojnina
Maltese: Ilpakkett
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-MA (EU)
Slovenian: EMA/536783/2019 EMEA/H/C/004161
Maltese: EMA/536777/2019 EMA/H/C/004161
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Edistride so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Edistride
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Edistride
Slovenian: Za zdravilo Edistride je bilo 9. novembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Maltese: Edistride ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Novembru 2015.
Slovenian: Pri obeh kombinacijah so se ravni HbA1c po 52 tednih znižale za 0,52 odstotnih točk.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punt perċentwali wara 52 ġimgħa.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Edistride, dapagliflozin, zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrij-glukozni soprenašalec 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edistride, id-dapagliflożin, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Slovenian: Zdravilo Edistride vsebuje učinkovino dapagliflozin.
Maltese: Edistride fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih je sodelovalo 1 648 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi ni bil zadovoljivo uravnan samo z insulinom, je zdravilo Edistride v odmerku 5 mg po 24 urah znižalo ravni HbA1c za 0,37 % in za 0,42 % več kot placebo.
Maltese: F'żewġ studji li involvew 1,648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Edistride 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c wara 24 siegħa b'0.37 % u b'0.42 % aktar miż-żieda tal-plaċebo.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Edistride?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Edistride?
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 znaša odmerek Edistride 10 mg enkrat na dan.
Maltese: Għad-dijabete tat-tip 2, id-doża ta' Edistride hija 10 mg darba kuljum.
Slovenian: Zdravilo Edistride se je izkazalo za učinkovito v več študijah pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali tipa 1.
Maltese: Edistride nstab li hu effettiv f'diversi studji b'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u tat-tip 1.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Edistride, bo zagotovilo informacije o previdnostnih ukrepih za preprečevanje diabetične ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, vključno z opozorilno kartico za bolnika, in vodnik za bolnike in njihove negovalce ter navodila za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Edistride fis-suq se tipprovdi informazzjoni dwar prekawzjonijiet biex tiġi evitata ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inkluż kard ta' twissija tal-pazjent, u gwida għall-pazjenti u għal min jieħu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll tal-preskrivent.
Slovenian: V študiji pri 814 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bilo zdravilo Edistride v kombinaciji z metforminom vsaj tako učinkovito kot sulfonilsečnina (druga vrsta zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni) v kombinaciji z metforminom.
Maltese: Fi studju li involva 814-il pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, Edistride użat flimkien mal-metformina kien tal-inqas effettiv daqs sulfonilurea (tip ta' mediċina oħra kontra d-dijabete) użat mal-metformina.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Edistride stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Edistride hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Forxiga, ki je bilo izdano leta 2012.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Forxiga fl-2012.
Slovenian: Zdravilo Edistride je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Maltese: Edistride jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovenian: Verjetna DKA
Maltese: DKA probabbli
Slovenian: • Znake/simptome DKA.
Maltese: Sinjali/sintomi ta' DKA.
Slovenian: Študija MB102229
Maltese: Studju MB102229
Slovenian: SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Slovenian: Študija MB102230
Maltese: Studju MB102230
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. november 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Novembru 2015
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Slovenian: Odmerek insulina
Maltese: Doża tal-insulina
Slovenian: Bolniki z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9 %
Maltese: HbA1c ≥ 9%
Slovenian: C]-dapagliflozina se ga je 96 % izločilo, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien rekuperat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Slovenian: > 1,5-3,0 mmol/l
Maltese: > 1.5-3.0 mmol/L Moderat
Slovenian: Placebo + insulin
Maltese: Plaċebo + Insulina
Slovenian: V študijah in vitro dapagliflozin ni niti zaviral citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, niti induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la inibixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u l-anqas ikkawża l-induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Slovenian: p < 0,0001 v primerjavi z placebom.
Maltese: p < 0.0001 kontra plaċebo
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti (Hazard ratio) IZ = interval zaupanja.
Maltese: HR=Proporzjon ta' periklu CI=Intervall ta' kunfidenza.
Slovenian: Povprečni HbA1c je bil 8,3 % in povprečni ITM 32,1 kg/m
Maltese: L-HbA1c medju kien 8.3% u lBMI medju kien 32.1 kg/m
Slovenian: • Učinkovina je dapagliflozin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi dapagliflozin.
Slovenian: metformin ≥ 1500 mg/dan, sitagliptin 100 mg/dan
Maltese: Metformin ≥ 1500 mg/jum;
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Maltese: 4.6 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460i) laktoza krospovidon (E1202) silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Maltese: Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Slovenian: Dapagliflozin 5 mg + insulin
Maltese: Dapagliflozin 5 mg + Insulina
Slovenian: Dapagliflozin je približno v 91 % vezan na beljakovine.
Maltese: Madwar 91% ta' dapagliflozin jintrabat mal-proteini.
Slovenian: Povprečna eGFR je bila 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4 % bolnikov je imelo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 in 30,3 % bolnikov je imelo mikro- ali makroalbuminurijo (razmerje med albuminom in kreatininom v urinu [UACR] ≥ 30 do ≤ 300 mg/g [mikro-] oz. > 300 mg/g [makro-]).
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m 2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makroalbuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
Slovenian: Okužbe sečil
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonij iet
Slovenian: Urejenost glikemije pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic KLB (kronična bolezen ledvic) stopnje 3A (eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment renali moderat CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Slovenian: Ketoni v krvi (betahidroksibutirat)
Maltese: Ketone fid-Demm (betahydroxybutyrate)
Slovenian: Bolezni živčevja omotica
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovenian: Razlika glede na placebo c
Maltese: Differenza millplaċebo c
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 98 filmsko obloženih tablet
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 90x1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil V kumulativni obravnavi 13 študij o varnosti so o vulvovaginitisu, balanitisu in sorodnih okužbah spolovil poročali pri 5,5 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in 0,6 % oseb, ki so prejemale placebo.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5% u 0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena)
Maltese: Faxxite nekrotizzanti tal-perinew (kankrena ta' Fournier)
Slovenian: Priporočeno ukrepanje je navedeno v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Maltese: L-azzjonijiet rakkomandati huma elenkati fit-Tabella 1 (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah, kontroliranih z učinkovino in s placebom (dapagliflozin; n = 5936, vse kontrolne osebe; n = 3403) je bila pogostnost izpuščaja z dapagliflozinom (1,4 %) podobna kot pri vseh kontrolnih osebah
Maltese: Fi studji kliniċi attivi u kkontrollati bi plaċebo (dapagliflozin, N=5936, Kull kontroll, N=3403), il-frekwenza tar-raxx kienet simili għal dapagliflozin (1.4%) u kull kontroll (1.4%), rispettivament.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka pri uporabi z drugimi induktorji (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom) ni pričakovati.
Maltese: Effett ta' rilevanza klinika b'indutturi oħrajn (eż carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) mhux mistenni.
Slovenian: zmanjšanje volumna b,e žeja diabetična ketocidoza b,i,k
Maltese: Għatx ketoaċidożi dijabetika b,i
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa' < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: • Je treba zdravljenje z insulinom stalno optimizirati.
Maltese: It-terapija bl-insulina għandha tiġi ottimizzata kontinwament.
Slovenian: Zdravilo Edistride ni bilo raziskano pri hudi okvari ledvic (GFR < 30 ml/min) ali pri končni odpovedi ledvic (ESRD - end-stage renal disease).
Maltese: Edistride ma ġiex studjat f'każijiet ta' indeboliment renali sever (GFR < 30 mL/min) jew mard renali fl-aħħar-stadju (ESRD).
Slovenian: O hudih hipoglikemijah so poročali pri 58 (0,7 %) bolnikih, ki so prejemali dapagliflozin, in pri 83 (1,0 %) bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti maġġuri ta' ipogliċemija fi 58 (0.7%) pazjent ikkurati b'dapagliflozin u 83 (1.0%) pazjent ikkurati bi plaċebo.
Slovenian: Klinični stadij
Maltese: KLINIKU
Slovenian: Edistride 10 mg tablete dapagliflozin
Maltese: Edistride 10 mg pilloli dapagliflozin
Slovenian: Farmakokinetična medsebojna delovanja Presnova dapagliflozina poteka predvsem z glukuronidno konjugacijo preko UDP-glukuronoziltransferaze 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ewlieni ta' dapagliflozin huwa permezz ta' konjugazzjoni tal-glucuronide medjat bilUDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo od 1,4 do 16,9 let.
Maltese: Il-medja tat-tul taddijabete kienet bejn 1.4 sa' 16.9 snin.
Slovenian: Po 24 tednih je zmanjšanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 do mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, tnaqqis talkonċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum kellhom medda ta' -48.3 sa' -18.3 micromoles/L (-0.87 sa' -0.33mg/dL).
Slovenian: Metformin ali metforminijev klorid je bil del običajnega zdravljenja pri 69,4 % bolnikov v skupini z dapagliflozinom in pri 64,0 % bolnikov v skupini s placebom.
Maltese: Metformin jew metformin hydrochloride kienu parti mill-kura tas-soltu f'69.4 % u 64.0 % tal-pazjenti għallgruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri GFR trajno pod 45 ml/min (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Maltese: [GFR] < 60 ml/min u għandu jitwaqqaf f'GFR li b'mod persistenti tkun taħt 35 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki za živali, ki so na voljo, kažejo izločanje dapagliflozina/presnovkov v mleko kakor tudi farmakološke učinke pri dojenih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Maltese: Dejta farmakokinetika/tossikoloġika li hemm mill-annimali wrew li l-eskrezzjoni ta' dapagliflozin/metaboli fil-ħalib, kif ukoll effetti medjati b'mod farmakoloġiku fil-wild li kienu qed ireddgħu (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe od izhodišča za 10 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom, je bil za: celokupni holesterol 2,5 % v primerjavi z 0,0 %; holesterol HDL 6,0 % v primerjavi z 2,7 %; holesterol LDL 2,9 % v primerjavi z -1,0 %; trigliceridi -2,7 % v primerjavi z -0,7 %.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%.
Slovenian: • Bolniki, ki prekomerno uživajo alkohol ali uporabljajo prepovedane droge.
Maltese: • Pazjenti b'konsum eċċessiv tal-alkoħol jew li jużaw droga illegali.
Slovenian: Srčno popuščanje Izkušenj iz kliničnih študij z dapagliflozinom v razredu IV po NYHA ni.
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka M'hemmx esperjenza fl-istudji kliniċi b'dapagliflozin fl-NYHA ta' klassi IV.
Slovenian: Edistride 5 mg filmsko obložene tablete
Maltese: Edistride 5 mg Pilloli