FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Empliciti sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Emplicitistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Sebbene gli effetti indesiderati, in particolare le infezioni, fossero più comuni con Empliciti, nel complesso i rischi paiono gestibili.
Finnish: Vaikka haittavaikutukset ja erityisesti infektiot olivat Emplicitin käytön yhteydessä yleisempiä, riskit ovat yleensä ottaen hallittavia.
Italian: La dose di Empliciti dipende dal peso del paziente.
Finnish: Emplicitin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Italian: Il medicinale è somministrato una volta alla settimana nei primi 2 cicli e meno frequentemente nei cicli successivi.
Finnish: Sitä annetaan kerran viikossa ensimmäisten kahden jakson aikana ja seuraavilla jaksoilla harvemmin.
Italian: Quali benefici di Empliciti sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Emplicitistä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Empliciti?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Emplicitin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Empliciti sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Emplicitin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Empliciti sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Emplicitistä saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Empliciti (elotuzumab)
Finnish: Empliciti (elotutsumabi)
Italian: Quali sono i rischi associati a Empliciti?
Finnish: Mitä riskejä Emplicitiin liittyy?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Empliciti (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, stanchezza, febbre, diarrea, mal di gola, infezioni del naso e della gola, tosse, pneumonia (infezione polmonare), bassi livelli di globuli bianchi nel sangue e calo ponderale.
Finnish: Emplicitin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, väsymys, kuume, ripuli, kurkkukipu, nenän ja nielun infektiot, yskä, keuhkokuume, valkosolujen alhainen määrä ja painon lasku.
Italian: Inoltre, è stata riscontrata una diminuzione o una scomparsa totale del tumore nel 79 % dei pazienti trattati con la combinazione comprendente Empliciti e nel 66 % di quelli trattati con gli altri due medicinali.
Finnish: Lisäksi syöpä hävisi osittain tai kokonaan 79 prosentilta potilaista, jotka saivat Emplicitiin yhdistettyä hoitoa, kun ilman sitä kahdella muulla lääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava osuus oli 66 prosenttia.
Italian: Per evitare reazioni infusionali, al paziente sono somministrati un medicinale anti-infiammatorio, un antistaminico e paracetamolo prima di ogni infusione.
Finnish: Infuusiosta johtuvien reaktioiden estämiseksi potilaalle annetaan tulehduslääkettä, antihistamiinia ja parasetamolia ennen kutakin infuusiota.
Italian: Un secondo studio principale è stato condotto su 117 pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno altri due trattamenti in precedenza, tra cui un inibitore del proteosoma e lenalidomide.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa oli mukana 117 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin vähintään kahta muuta hoitoa, mukaan lukien proteasomin estäjä ja lenalidomidi.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Empliciti, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Emplicitin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come si usa Empliciti?
Finnish: Miten Emplicitiä käytetään?
Italian: Nei pazienti che avevano già ricevuto almeno due terapie tra cui un inibitore del proteosoma e lenalidomide (e in cui la terapia non era stata efficace o la malattia era ricomparsa), Empliciti più pomalidomide e desametasone ha ritardato il peggioramento della malattia, rispetto a pomalidomide e desametasone da soli.
Finnish: Potilaat, jotka olivat jo saaneet vähintään kahta hoitoa, kuten proteasomin estäjää ja lenalidomidia (hoito ei ollut tehonnut tai sairaus oli uusiutunut), Empliciti yhdistettynä pomalidomidiin ja deksametasoniin viivästyttivät taudin pahenemista verrattuna pelkkään pomalidomidi- ja deksametasonihoitoon.
Italian: Sintesi di Empliciti e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Empliciti-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: L'aggiunta di Empliciti a lenalidomide e desametasone può ritardare il peggioramento del mieloma multiplo e migliorare la clearance del tumore nei pazienti in cui malattia non è migliorata con terapie precedenti o è ricomparsa.
Finnish: Emplicitin lisääminen lenalidomidi- ja deksametasonihoitoon voi viivästyttää multippelin myelooman pahenemista ja parantaa syöpää potilailla, joiden sairaus ei ollut parantunut aiemmin tai joiden sairaus oli uusiutunut.
Italian: I pazienti trattati con una combinazione di Empliciti più pomalidomide e desametasone hanno vissuto in media oltre 5,5 mesi più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto ai pazienti trattati con pomalidomide e desametasone.
Finnish: Emplicitin sekä pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneet potilaat elivät keskimäärin yli 5,5 kuukautta pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pomalidomidilla ja deksametasonilla hoidetut potilaat.
Italian: Il periodo medio trascorso prima del peggioramento della malattia è stato di 18,5 mesi nei pazienti trattati con la combinazione comprendente Empliciti e di 14,3 mesi in quelli trattati con lenalidomide e desametasone da soli.
Finnish: Keskimääräinen aika ennen sairauden pahenemista oli 18,5 kuukautta potilailla, joiden lääkityksessä oli Emplicitiä, ja 14,3 kuukautta potilailla, jotka saivat lenalidomidia ja deksametasonia ilman Emplicitiä.
Italian: Come agisce Empliciti?
Finnish: Miten Empliciti vaikuttaa?
Italian: È usato insieme ad altri due medicinali (lenalidomide e desametasone) in adulti che hanno ricevuto almeno una terapia antitumorale precedente.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä kahden muun lääkevalmisteen (lenalidomidin ja deksametasonin) kanssa, ja sitä annetaan aikuisille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä syöpähoitoa.
Italian: Empliciti è un medicinale per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
Finnish: Empliciti on multippelin myelooman (luuytimen syöpä) hoitoon tarkoitettu lääkevalmiste.
Italian: Elotuzumab si lega anche alla SLAMF7 delle cellule tumorali, rendendole più vulnerabili all'attacco delle cellule immunitarie.
Finnish: Elotutsumabi kiinnittyy myös syöpäsoluissa SLAMF7-proteiiniin, mikä tekee syöpäsoluista alttiimpia immuunisolujen hyökkäykselle.
Italian: Uno studio principale su 646 pazienti con mieloma multiplo ha confrontato una combinazione di Empliciti più lenalidomide e desametasone con lenalidomide e desametasone da soli.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 646 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, Emplicitin sekä lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää verrattiin pelkkään lenalidomidiin ja deksametasoniin.
Italian: Nel corso di ogni ciclo il paziente riceve anche altri medicinali antitumorali (desametasone con lenalidomide o pomalidomide).
Finnish: Potilaalle annetaan myös muita syöpälääkkeitä (deksametasonia joko lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa) kunkin hoitojakson aikana.
Italian: Tuttavia, i trattamenti non erano stati efficaci o il tumore era ricomparso.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin muita hoitoja, mutta ne eivät olleet tehonneet tai syöpä oli uusiutunut.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo; il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa multippelin myelooman hoitoon perehtynyt lääkäri.
Italian: Le terapie precedenti devono avere compreso lenalidomide e una classe di medicinali denominati inibitori del proteosoma (ad esempio bortezomib, carfilzomib e ixomib) usati per il mieloma multiplo.
Finnish: Potilaiden aiempaan hoitoon on pitänyt kuulua multippelin myelooman lääke lenalidomidi sekä proteasomin estäjien ryhmään kuuluvia lääkkeitä (esimerkiksi bortetsomibi, karfiltsomibi ja iksatsomibi).
Italian: Empliciti è utilizzato anche insieme ai medicinali pomalidomide e desametasone per il mieloma multiplo precedentemente trattato con almeno altre due terapie ma recidivato.
Finnish: Emplicitiä käytetään myös yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa multippelissa myeloomassa, kun syöpä on uusiutunut vähintään kahden muun aikaisemmin annetun hoidon jälkeen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Empliciti, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emplicitin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Il principio attivo di Empliciti, elotuzumab, è un anticorpo monoclonale che si lega alla SLAMF7, una proteina delle cellule immunitarie, che induce le cellule ad attaccare le cellule tumorali del mieloma multiplo e rallenta quindi la progressione della malattia.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine elotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy immuunisolujen SLAMF7-proteiiniin.
Italian: Empliciti contiene il principio attivo elotuzumab.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine on elotutsumabi.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä;
Italian: Età < 65 anni ≥ 65 anni
Finnish: Ikä < 65 vuotta ≥ 65 vuotta
Italian: Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Empliciti non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Finnish: Lapset ja nuoret Emplicitiä ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Empliciti 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Emplicitiä 3.
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.
Finnish: Lääkäri keskustelee haittavaikutuksista kanssasi ja selittää, millaisia hyötyjä ja riskejä hoitoon liittyy.
Italian: Non interrompa il trattamento prima di averne parlato con il medico.
Finnish: Älä keskeytä hoitoasi ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Italian: Undici pazienti (9.4%) avevano un mieloma ad alto rischio.
Finnish: Yhdellätoista (9,4 %) potilaalla oli suuren riskin myelooma.
Italian: Vedere Tabella 8 e Figura 2.
Finnish: Katso taulukko 8 ja kuva 2.
Italian: Il follow-up minimo è stato di 70,6 mesi.
Finnish: Minimiseuranta-aika oli 70,6 kuukautta.
Italian: Giorni 1-21
Finnish: päivät 1-21
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era un endpoint secondario principale dello studio.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) oli tutkimuksen tärkein toissijainen päätetapahtuma.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 maggio 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. toukokuuta 2016
Italian: I dati di efficacia e sicurezza di Empliciti nei pazienti con età ≥ 85 anni sono molto limitati.
Finnish: Emplicitin turvallisuusja tehokkuustietoja on erittäin vähän ≥ 85-vuotiaista potilaista.
Italian: Cos'è Empliciti e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: Queste cellule si dividono in modo incontrollato e si raccolgono nel midollo osseo.
Finnish: Nämä solut jakautuvat hallitsemattomasti ja kasaantuvat luuytimeen.
Italian: Quanto Empliciti viene somministrato La quantità di Empliciti che le sarà somministrata sarà calcolata in base al peso corporeo.
Finnish: Paljonko Emplicitiä annetaan Sinulle annetun Emplicitin määrä lasketaan ruumiinpainosi perusteella.
Italian: Dose 2 e tutte le dosi successive
Finnish: Annos 2 ja kaikki sitä seuraavat annokset
Italian: Questo periodo di 8 ore deve includere il periodo di somministrazione del prodotto.
Finnish: Tämä 8 tunnin jakso sisältää valmisteen annosteluajan.
Italian: Evitare di scuotere energicamente, NON AGITARE.
Finnish: Vältä voimakasta sekoittamista, ÄLÄ RAVISTA.
Italian: La polvere liofilizzata deve dissolversi in meno di 10 minuti.
Finnish: Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 10 minuutissa.
Italian: b criteri International Myeloma Working Group (IMWG) modificati.
Finnish: b muokatut International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) kriteerit.
Italian: Tutti i pazienti presentavano una progressione di malattia documentata successivamente al trattamento più recente.
Finnish: Kaikilla potilailla tauti oli tutkitusti edennyt viimeisimmän hoidon jälkeen.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 8 e nella Figura 1.
Finnish: Tulokset tehon suhteen esitetään taulukossa 8 sekä kuvassa 1.
Italian: Come usare Empliciti 4.
Finnish: Miten Emplicitiä käytetään 4.
Italian: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e tutti i Cicli successivi
Finnish: Sykli 1, annokset 3 ja 4 ja kaikki sitä seuraavat syklit
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione farmacocinetica.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 19 dei 299 pazienti nel CA204004.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin 19 potilaalla 299:stä CA204004-tutkimuksessa.
Italian: I dati di sicurezza non clinica consistono principalmente in limitati studi in vitro su cellule umane/tessuti umani, nei quali non sono stati identificati problemi di sicurezza.
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuustiedot koostuvat pääosin rajoitetuista in vitro -tutkimuksista ihmissoluilla/-kudoksella, tutkimuksissa ei tullut ilmi turvallisuuteen liittyviä löytöjä.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti, l'immunogenicità si è manifestata precocemente nel trattamento, è stata transitoria e si è risolta in 2-4 mesi.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista immunogeenisuutta ilmeni hoidon alkuvaiheessa ja se oli ohimenevää 2-4 kuukaudessa.
Italian: Numero di soggetti a rischio
Finnish: Riskissä olevien potilaiden määrä
Italian: Tuttavia, se manifesta una reazione all'infusione (febbre, brividi, pressione del sangue elevata, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"), non guidi, non vada in bicicletta o non usi macchinari fino a quando la reazione non si risolve.
Finnish: Jos kuitenkin saat infuusioreaktion (kuumetta, vilunväristyksiä, korkeaa verenpainetta, ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"), älä aja autoa, pyöräile tai käytä koneita ennen kuin reaktio on lakannut.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e le infezioni trattate con terapie standard.
Finnish: Potilaita on seurattava ja infektiot hoidettava vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 2 dei 53 pazienti.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin 2 potilaalla 53:stä.
Italian: L'OS mediana non è stata raggiunta per il gruppo di trattamento E-Pd.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu E-Pd-hoitoryhmässä.
Italian: f la valutazione IRC è stata eseguita post-hoc.
Finnish: IRC-arviointi tehtiin jälkikäteen post-hoc-analyysinä.
Italian: Tutte le reazioni infusionali segnalate sono state di Grado ≤ 3.
Finnish: Kaikki raportoidut infuusioreaktiot olivat ≤ asteen 3 reaktioita.
Italian: Le frequenze sono definite: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutukset on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset(< 1/10 000); ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte uno stato di malessere durante l'infusione.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos voit huonosti infuusion aikana.
Italian: Risposta complessiva (ORR)
Finnish: Kokonaisvaste (ORR)
Italian: I risultati della PFS valutati dallo sperimentatore e da IRC sono riassunti nella Tabella 10 (follow-up minimo di 9,1 mesi).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan (PFS) tulokset tutkijan ja IRC:n arvioimina on esitetty taulukossa 10 (minimiseuranta-aika 9,1 kuukautta).
Italian: Dopo che i residui solidi sono completamente dissolti, lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5-10 minuti.
Finnish: Kun kaikki kuiva-aine on täysin liuennut, anna liuoksen seistä 5-10 minuuttia.
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Valmiste on käytettävä välittömästi.
Italian: Lei sarà tenuto sotto controllo per i segni di questi effetti durante e dopo l'infusione.
Finnish: Sinua seurataan näiden haittavaikutusten varalta infuusion aikana ja sen jälkeen.
Italian: Questi effetti indesiderati si manifestano per lo più durante o dopo l'infusione della prima dose.
Finnish: Nämä haittavaikutukset tulevat useimmiten ensimmäisen infuusion aikana tai sen jälkeen.
Italian: Dopo la diluizione, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
Finnish: Laimentamisen jälkeen infuusio on saatettava loppuun 24 tunnin sisällä valmistamisesta.
Italian: Cosa contiene Empliciti
Finnish: Mitä Empliciti sisältää
Italian: Ciascun flaconcino è leggermente sovra riempito per garantire un volume estraibile sufficiente.
Finnish: Jokainen injektiopullo on hieman ylitäytetty, jotta varmistetaan siitä saatava riittävä tilavuus.
Italian: Velocità
Finnish: Nopeus
Italian: Paracetamolo (650-1000 mg per via orale).
Finnish: Parasetamolia (650-1 000 mg suun kautta).
Italian: Cos'è Empliciti e a cosa serve
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään
Italian: Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Finnish: Älä säilytä käyttämätöntä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Italian: Pertanto, l'effetto di elotuzumab sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
Finnish: Siksi elotutsumabin vaikutus naisten ja miesten hedelmällisyyteen on tuntematon.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderate (Grado 1 o 2).
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia (asteen 1 tai 2).
Italian: * Elotuzumab è prodotto in cellule NS0 mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Finnish: * Elotutsumabi on tuotettu NS0-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) Improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
Finnish: Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Italian: I pazienti che manifestano reazioni infusionali devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
Finnish: Infuusioreaktion saaneita potilaita on neuvottava välttämään autonajamista ja koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
Italian: Un'analisi pre-specificata per il tasso di PFS a 3 anni è stata condotta sulla base di un periodo minimo di follow-up di 33 mesi.
Finnish: Kolmen vuoden PFS-arvon etukäteen määritelty analyysi suoritettiin perustuen 33 kuukauden minimiseuranta-aikaan.
Italian: Belgique/België/Belgien
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8 miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Italian: Le reazioni infusionali di Grado 3 si sono manifestate nell'1% dei pazienti.
Finnish: Asteen 3 infuusioreaktioita esiintyi 1 %:lla potilaista.
Italian: Valutazione IRCf
Finnish: IRC-arviointif
Italian: L'hazard ratio e l'intervallo di confidenza al 95% erano 0.54 (0.30, 0.96).
Finnish: Riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli olivat 0,54 (0,30, 0,96).
Italian: Lei riceverà Empliciti sotto il controllo di un operatore sanitario esperto.
Finnish: Saat Emplicitiä kokeneneiden terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa.
Italian: Poiché elotuzumab non riconosce forme non umane della proteina SLAMF7, i dati di sicurezza in vivo negli studi sugli animali non sono rilevanti.
Finnish: Koska elotutsumabi ei tunnista ei-ihmisperäisiä SLAMF7-proteiineja, in vivo -turvallisuustiedot eläinkokeista ovat irrelevantteja.
Italian: A seconda della gravità delle reazioni all'infusione, potrebbero essere necessari trattamenti aggiuntivi per prevenire le complicanze e ridurre i sintomi, oppure l'infusione di Empliciti potrebbe essere interrotta.
Finnish: Riippuen infuusioreaktioiden vakavuudesta saatat tarvita lisähoitoa komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lievittämiseksi, tai Empliciti-hoitosi voidaan joutua keskeyttämään.
Italian: I dati di OS ottenuti dalle analisi esploratorie non erano maturi al tempo del data cut-off (29 novembre 2018) con un follow up minimo di 18,3 mesi.
Finnish: Havainnollistavan analyysin kokonaiselinaikatiedot eivät olleet vielä valmiita tiedonkeruun määräpäivään mennessä (29. marraskuuta 2018) minimiseuranta-ajalla 18,3 kuukautta.
Italian: Assenza di del17p Presenza di t(4;14) Assenza di t(4;14) Stadio ISS I
Finnish: del17p ei todettu t(4;14) todettu t(4;14) ei todettu ISS-riskiluokka I
Italian: Nel caso in cui si verifichi una recidiva della reazione infusionale, l'infusione di Empliciti deve essere sospesa e non deve essere re-iniziata nello stesso giorno (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Jos infuusioreaktio uusiutuu, Empliciti-infuusio pitää lopettaa, eikä sitä saa aloittaa uudelleen saman päivänä (ks. kohta 4.4).
Italian: Nei pazienti di età superiore a 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Empliciti (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Empliciti-annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Italian: Empliciti è stato associato a reazioni all'infusione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Finnish: Emplicitin käytön yhteydessä on havaittu infuusioreaktioita (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste pitäisi käyttää välittömästi.
Italian: Ipoestesia 25 4,9 Umore alterato
Finnish: Hypestesia 25 4,9 Mielialanva ihtelut
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Finnish: Etenemisvapaan ajan todennäköisyys (%)
Italian: Empliciti è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Finnish: Empliciti on saatavilla yhden injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.
Italian: L'analisi finale sulla OS ha raggiunto il valore limite specificato nel protocollo per la significatività statistica (p ≤
Finnish: Kokonaiselinajan loppuanalyysi täytti protokollassa määritetyn tilastollisen merkitsevyyden rajan (p ≤ 0,046).
Italian: Non è noto se elotuzumab passi nel latte materno o se vi sia un rischio per il lattante.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö elotutsumabi äidinmaitoon tai kohdistuuko riskiä imetettävään lapseen.
Italian: In questi 19 pazienti, la presenza di anticorpi anti-farmaco si è manifestata entro i primi 2 mesi dall'inizio del trattamento con Empliciti.
Finnish: Näillä 19 potilaalla vasta-aineita lääkevasta-aineelle esiintyi 2 ensimmäisen kuukauden sisällä Empliciti-hoidon aloituksesta.