FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data om den langsigtede sikkerhed hos den pædiatriske population.
Greek: Δεν υπάρχουν μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: IZBA anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, unge og børn fra 3 år og derover.
Greek: Το IZBA χρησιμοποιείται για την μείωση της υψηλής πίεσης των ματιών στους ενήλικες, εφήβους και παιδιά από 3 ετών και πάνω.
Danish: Travoprost har skadelige farmakologiske virkninger på graviditet og/eller foster/nyfødt barn.
Greek: Η τραβοπρόστη έχει βλαβερές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή/και στο έμβρυο/νεογνό.
Danish: Polyquaternium-1 (polyquaternium-1)
Greek: Polyquaternium-1
Danish: • Umiddelbart før du bruger flasken første gang, skal du fjerne beskyttelsesfolien og tage flasken ud (billede 1), samt skrive åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til det på etiketten.
Greek: • Αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε τη φιάλη για πρώτη φορά, για να ανοίξτε, σκίστε το προστατευτικό κάλυμμα βγάλτε τη φιάλη έξω (εικόνα 1) και γράψτε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο κουτί, στο χώρο που προβλέπεται.
Danish: • Hvis du bruger bløde kontaktlinser, må du ikke bruge dråberne, når du har kontaktlinser på.
Greek: • Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες φορώντας τους φακούς επαφής σας.
Danish: Sikkerhed og virkning af travoprost er ikke klarlagt for denne aldersgruppe.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τραβοπρόστης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: KL. 8.00
Greek: 8 π.μ.
Danish: Kvinder, som er gravide, eller som forsøger at blive gravide, skal træffe passende forholdsregler for at undgå direkte berøring af flaskens indhold.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να λαμβάνουν τις ανάλογες προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την άμεση έκθεση στο περιεχόμενο της φιάλης.
Danish: • Luk flasken omhyggeligt straks efter brug.
Greek: • Κλείστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
Danish: Derfor forventes der ikke at være behov for dosisjustering ved den lavere koncentration af det aktive indholdsstof.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται η ανάγκη ρύθμισης του δοσολογικού σχήματος στη χαμηλότερη συγκέντρωση του δραστικού συστατικού.
Danish: Selvom patienter bruger meget små mængder af travoprost i øjendråber, kan man derfor ikke udelukke en risiko for miljøet.
Greek: Ως εκ τούτου, παρά τις πολύ μικρές ποσότητες τραβοπρόστης που χρησιμοποιούνται από ασθενείς στις οφθαλμικές σταγόνες, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το περιβάλλον.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IZBA.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA.
Danish: Hvis noget af medicinen kommer i kontakt med huden, skal det vaskes af med det samme.
Greek: Στην περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα τότε θα πρέπει να το ξεπλύνετε αμέσως.
Danish: Travoprost anses for at være et persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) stof.
Greek: Η τραβοπρόστη θεωρείται ως ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ουσία (PBT).
Danish: Mannitol (E421) (mannitolum)
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Danish: Brug ikke øjendråberne, før det er tid til næste dosis.
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.
Danish: • IZBA kan gradvist ændre din irisfarve (den farvede del af dine øjne).
Greek: • Το IZBA μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα της ίριδά σας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού σας).
Danish: Hver 4 ml flaske indeholder 2,5 ml opløsning.
Greek: Κάθε φιάλη των 4 mL θα περιέχει 2,5 mL διαλύματος.
Danish: Midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επιδράσουν στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: • Tryk let på flasken for at frigøre en dråbe IZBA ad gangen (billede 3).
Greek: • Πιέστε απαλά τη φιάλη ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα IZBA κάθε φορά (εικόνα 3).
Danish: Mean procentreduktionen i IOP fra baseline til hvert enkelt forsøgsbesøg og evalueringstidspunkt varierede fra 28,4% til 30,7%.
Greek: Το μέσο εκατοστιαίο ποσοστό μείωσης της ΕΟΠ από βασική γραμμή σε κάθε επισκέψιμη της μελέτης και χρονική στιγμή εκτίμησης κυμαίνονταν από 28,4% έως 30,7%.
Danish: Sikkerhed og virkning af IZBA hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IZBA σε παιδιά κάτω των 3 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til børn under 3 år.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία για ηλικίες κάτω των 3 ετών.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να σας περάσει.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med IZBA:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητε ενέργειες έχουν αναφερθεί με το IZBA:
Danish: Topisk okulær administration af travoprost til aber i koncentrationer op til 0,012% i højre øje 2 gange dagligt i et år resulterede ikke i nogen systemisk toksicitet.
Greek: Τοπική οφθαλμική χορήγηση της τραβοπρόστης σε πιθήκους σε συγκεντρώσεις έως και 0,012% στο δεξιό οφθαλμό, δύο φορές ημερησίως επί ένα έτος, δεν προκάλεσε συστηματική τοξικότητα.
Danish: Korttidssikkerhedsprofilerne i de forskellige pædiatriske undergrupper var også sammenlignelig (se pkt.
Greek: Το βραχυπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας στις διαφορετικές παιδιατρικές υποομάδες ήταν επίσης παρόμοιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: EXP Kasseres 4 uger efter åbning.
Greek: EXP Απορρίψτε το 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Danish: De hyppigste indberettede bivirkninger hos den pædiatriske population var okulær hyperæmi (16,9%) og vækst af øjenvipper (6,5%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν η υπεραιμία οφθαλμού (16,9%) και η ανάπτυξη των βλεφαρίδων (6,5%).
Danish: IOP-reduktionerne for denne gruppe var baseret på kun 6 patienter i timolol-gruppen og 9 patienter i travoprost-gruppen, hvor 4 patienter i travoprost-gruppen og 0 patienter i timololgruppen ikke havde nogen relevant gennemsnitlig reduktion i IOP ved uge 12.
Greek: Οι μειώσεις της ΕΟΠ για αυτή την ομάδα βασίστηκαν μόνο σε 6 ασθενείς στην ομάδα τιμολόλης και 9 ασθενείς στην ομάδα τραβοπρόστης, όπου 4 ασθενείς στην ομάδα τραβοπρόστης έναντι κανενός ασθενή στην ομάδα τιμολόλης, δεν είχαν σχετική μέση μείωση της ΕΟΠ την Εβδομάδα 12.
Danish: Reproduktions-toksicitetsstudier er blevet udført på rotter, mus og kaniner ved systemisk administration.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επί της αναπαραγωγής έχουν γίνει σε αρουραίους, ποντίκια και κουνέλια διά της συστηματικής οδού.
Danish: Ikke almindelig overfølsomhed, sæsonbetinget allergi
Greek: Όχι συχνές υπερευαισθησία, εποχική αλλεργία
Danish: Hvis du eller dit barn har brugt for meget IZBA Skyl al lægemidlet ud med varmt vand.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IZBA από την κανονική Ξεπλύνετε όλο το φάρμακο με χλιαρό νερό.
Danish: (billede 2).
Greek: (εικόνα 4).
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at en betydelig del af flaskens indhold kommer i kontakt med huden, skal det eksponerede område straks skylles.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που θα έρθουν σε επαφή με σημαντική ποσότητα του περιεχόμενου της φιάλης, θα πρέπει να γίνει σχολαστικός καθαρισμός της περιοχής που εκτέθηκε αμέσως.
Danish: Trykket i øjet eller dit barns øje vil ikke blive holdt nede, hvilket kan medføre tab af synet.
Greek: Η πίεση στο μάτι δε θα είναι υπό έλεγχο, κάτι που θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
Danish: IZBA er ikke undersøgt specifikt i et klinisk forsøg, der omfattede pædiatriske patienter.
Greek: Το IZBA δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε κλινική μελέτη που περιλαμβάνει παιδιά.
Danish: Kl. 10.00
Greek: 10 π.μ.
Danish: Koncentrationen i kammervandet falder med en halveringstid på cirka 1,5 timer.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο υδατοειδές υγρό ελαττώθηκαν με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1,5 ώρες.
Danish: Mekanismen bag øjenvippeforandringer og deres langtidskonsekvenser er endnu ukendt.
Greek: Ο μηχανισμός των αλλαγών των βλεφαρίδων και οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
Danish: Reaktioner i øjet: Røde øjne.
Greek: Αντιδράσεις στο μάτι: κοκκινίλα στο μάτι.
Danish: Den øgede forekomst af palpebral fissur, som blev observeret hos aber, blev ikke observeret hos kaniner eller i kliniske forsøg med travoprost-produkter, og anses for at være artsspecifik.
Greek: Αυξημένη σχισμή των βλεφάρων που έχει παρατηρηθεί σε πιθήκους δεν φαίνεται στα κουνέλια ή σε κλινικές δοκιμές με προϊόντα τραβοπρόστης και θεωρείται ότι είναι για το συγκεκριμένο είδος.
Danish: S.A. Alcon Couvreur N.V.
Greek: Παρασκευαστής S.A. Alcon Couvreur N.V.
Danish: Patienterne skal instrueres om at fjerne kontaktlinserne før applikation af IZBA og vente 15 minutter efter instillation af dosis, før linserne sættes på igen.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του IZBA και να περιμένουν να περάσουν 15 λεπτά από την ενστάλαξη της δόσης για να τους ξαναφορέσουν
Danish: 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne, én gang dagligt - om aftenen.
Greek: Μία σταγόνα στο ή στα μάτια σας που πάσχουν, μία φορά την ημέρα, το βράδυ.
Danish: I aldersgrupperne 3 til <12 år (n=36) og 12 til <18 år (n=26) var den gennemsnitlige reduktion i IOP i travoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen ved uge 12.
Greek: Στις ηλικιακές ομάδες 3 έως <12 ετών (n=36) και 12 έως <18 ετών (n=26), η μέση μείωση της ΕΟΠ την εβδομάδα 12 στην ομάδα της τραβοπρόστης ήταν παρόμοια με εκείνη στην ομάδα της τιμολόλης.
Danish: Besøg
Greek: Επίσκεψη
Danish: En topikal overdosis er usandsynlig og vil i givet fald sandsynligvis ikke være associeret med toksicitet.
Greek: Η υπέρβαση της δόσης τοπικά δεν είναι πιθανό να συμβεί ή να συνδεθεί με τοξικότητα.
Danish: Vent 15 minutter, inden du sætter kontaktlinserne i igen.
Greek: Μετά τη χρήση των σταγόνων περιμένετε 15 λεπτά πριν ξαναφορέσετε τους φακούς επαφής σας.
Danish: Prostaglandiner og prostaglandinanaloger er biologisk aktive stoffer, som kan absorberes gennem huden.
Greek: Οι προσταγλανδίνες και τα ανάλογα προσταγλανδινών είναι βιολογικώς δραστικά υλικά που μπορούν να απορροφηθούν διαμέσω του δέρματος.
Danish: Mean reduktionen fra baseline i IOP varierede fra 7,1 til 8,2 mmHg, som anført i Tabel 3.
Greek: Η μέση μείωση της ΕΟΠ από την βασική γραμμή κυμαίνονταν από 7,1 έως 8,2 mmHg όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 3.
Danish: Ændringer af øjenfarve
Greek: Αλλαγή στο χρώμα των ματιών
Danish: IZBA kan gradvist ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer (pigmentgranula) i melanocytterne.
Greek: Το IZBA μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα των οφθαλμών αυξάνοντας τον αριθμό των μελανοσωμάτων (κοκκία χρωστικής) στα μελανοκύτταρα.
Danish: • Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρο, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Danish: Dosis bør ikke overskride en dråbe dagligt i det/de afficerede øje/øjne dagligt.
Greek: Η δόση δε θα πρέπει να ξεπερνά τη μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό (ή οφθαλμούς) ημερησίως.
Danish: Det er ukendt, om travoprost i øjendråber udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραβοπρόστη σε οφθαλμικές σταγόνες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Danish: Afake patienter
Greek: Αφακικοί ασθενείς
Danish: Flasken skal smides ud 4 uger efter, at den er åbnet første gang, for at forhindre, at du får en øjeninfektion.
Greek: Πρέπει να πετάξετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιήσετε μία νέα φιάλη.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler, Antiglaukom-præparater og miotika, ATC-kode: S01EE04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: οφθαλμολογικά, αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, κωδικός ATC: S01EE04
Danish: Desuden er følgende bivirkninger blevet observeret med andre lægemidler, der indeholder en højere styrke af travoprost (40 mikrogram/ml):
Greek: Επιπλέον οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί με άλλα φάρμακα που περιέχουν μεγαλύτερη περιεκτικότητα τραβοπρόστης (40 μικρογραμμάρια/mL):
Danish: Lokal overdosering med travoprost kan skylles ud af øjet/øjnene med lunkent vand.
Greek: Η υπέρβαση της δόσης με τραβοπρόστη τοπικά μπορεί να ξεπλυθεί από τον (τους) οφθαλμό (οφθαλμούς) με χλιαρό νερό.
Danish: IZBA kan bruges til børn fra 3 år til under 18 år med samme dosis som hos voksne.
Greek: Το IZBA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας από 3 χρόνων έως <18 χρόνων στην ίδια δόση όπως στους ενήλικες.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP ved uge 12 i aldersgruppen 2 måneder <3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen.
Greek: Η μέση μείωση της ΕΟΠ κατά την εβδομάδα 12 στην ηλιιακή ομάδα 2 μηνών έως <3 ετών ήταν 1,8 mmHg στην ομάδα της τραβοπρόστης και 7,3 mmHg στην ομάδα της τιμολόλης.
Danish: IZBA indeholder travoprost, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostaglandin-analoger.
Greek: Το IZBA περιέχει τραβοπρόστη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα προσταγλανδίνης.
Danish: Ikke kendt depression, angst, insomni
Greek: Μη γνωστές κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία
Danish: Det primære effektendepunkt var ændringen i det intraokulære tryk (IOP) i forhold til baseline i studiets 12. uge.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) από την αρχική τιμή την εβδομάδα 12 της μελέτης.
Danish: Estimater baseret på gennemsnittet bestemt ved mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for de korrelerede IOP-målinger inden for hver patient, hvor primærdiagnose og baseline-IOP-stratum er indeholdt i modellen.
Greek: Οι εκτιμήσεις βασίζονται στη μέθοδο των μέσων ελαχίστων τετραγώνων που προέρχονται από ένα στατιστικό μοντέλο που διορθώνει τις συσχετίσεις των μετρήσεων της ΕΟΠ σε κάθε ασθενή που η πρωτογενής διάγνωση και η αρχική τιμή της βάσης ΕΟΠ είναι μέσα στο μοντέλο.
Danish: Tabel 4 Sammenligning af gennemsnitlig ændring i IOP i forhold til baseline (mmHg) ved uge 12
Greek: Πίνακας 4 Σύγκριση μέσης μεταβολής της ΕΟΠ από την αρχική τιμή (mmHg) την Εβδομάδα 12
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel kan fås på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Danish: Ved anvendelse af mere end et topikalt øjen-præparat skal indgivelsen af de forskellige lægemidler foregå med mindst 5 minutters mellemrum.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών.
Danish: IZBA bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv intraokulær inflammation.
Greek: Ως εκ τούτου, το IZBA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή.
Danish: IZBA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το IZBA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter indgivelse anbefales.
Greek: Συνιστάται η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιμο των βλεφάρων μετά τη χορήγηση.
Danish: Reaktioner i øjet: Inflammation på bagsiden af øjet, øjnene ser mere indsunkne ud.
Greek: Ενέργειες στο μάτι: φλεγμονή στο πίσω μέρος του ματιού, τα μάτια εμφανίζονται πιο βαθουλωτά.
Danish: Hos drægtige rotter resulterede systemisk administration af travopost i doser på mere end 200 gange den kliniske dosis gennem organogenese-perioden i et forøget antal misdannelser.
Greek: Σε εγκυμονούντες αρουραίους, η συστηματική χορήγηση τραβοπρόστης σε δόσεις πάνω από 200 φορές μεγαλύτερες από την κλινική δόση, κατά την περίοδο της οργανογένεσης κατέληξε σε αυξημένο ποσοστό δυσπλασίας.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data vedrørende travoprosts virkning på human fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της τραβοπρόστης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Danish: Det kan reducere den systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og resultere i færre systemiske bivirkninger.
Greek: Έτσι μπορεί να ελαττωθεί η συστηματική απορρόφηση φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού με αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Lave niveauer af radioaktivitet blev målt i amnionvæske og føtalt væv fra gravide rotter, som havde fået indgivet
Greek: Μετρήθηκαν χαμηλά επίπεδα ραδιενέργειας στο αμνιακό υγρό και σε ιστούς εμβρύων σε εγκυμονούντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε
Danish: Sjælden muskuloskeletale smerter, artralgi
Greek: Σπάνιες μυοσκελετικός πόνος, αρθραλγία
Danish: Ikke kendt forværret astma, epistaxis
Greek: Μη γνωστές βρογχικό άσθμα επιδεινωθέν, επίσταξη
Danish: Systemorganklasse
Greek: Ταξινόμηση οργανικού συστήματος
Danish: Dyrestudier har vist, at travoprost og metabolitter udskilles i mælk.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η τραβοπρόστη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IZBA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA Μην χρησιμοποιήσετε το IZBA
Danish: For at undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Greek: Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, η γύρω περιοχή ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
Danish: Hvis du eller dit barn bruger andre øjenlægemidler, herunder øjendråber eller øjensalver, skal der gå mindst 5 minutter mellem brug af IZBA og de andre øjenlægemidler.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείται άλλα οφθαλμικά σκευάσματα όπως οφθαλμικές σταγόνες ή οφθαλμική αλοιφή αφήστε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του IZBA και των άλλων οφθαλμικών σκευασμάτων.
Danish: De anvendte studier i modellen var to dosisresponsforsøg, ét fase III-studie, der brugte IZBA, og et pædiatrisk studie, der brugte TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning).
Greek: Οι μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν στο μοντέλο ήταν δύο μελέτες για τη δόση ανταπόκρισης, μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ με χρήση IZBA και μία παιδιατρική μελέτη με τη χρήση TRAVATAN (travoprost 40 μικρογραμμάρια/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα).
Danish: Travoprost må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder/som kan blive gravide, medmindre der anvendes tilstrækkelig prævention (se pkt.
Greek: Η τραβοπρόστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία/ικανότητα εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: 1 flaske med 2,5 ml 3 flasker med 2,5 ml
Greek: 1 φιάλη των 2,5 mL 3 φιάλες των 2,5 mL
Danish: • IZBA kan give længere eller tykkere øjenvipper, ændre farven og/eller antal hår i dine øjenvipper.
Greek: • Το IZBA μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος, το χρώμα ή/και τον αριθμό των βλεφαρίδων σας.
Danish: Det absorberes via cornea, hvor isopropylesteren hydrolyseres til den aktive frie syre.
Greek: Απορροφάται μέσω του κερατοειδούς όπου ο ισοπροπυλ-εστέρας υδρολύεται στο δραστικό ελεύθερο οξύ.
Danish: Små mængder saltsyre/natriumhydroxid er tilsat for at holde surhedsgraden (pH) normal.
Greek: Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for disse patienter (se pkt.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος σ' αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: På grund af den lave plasmakoncentration og den hurtige udskillelse efter topikal administration kan man ikke bestemme eliminationshalveringstiden i mennesker på den aktive frie syre.
Greek: Λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της ταχύτατης απομάκρυνσης μετά από τοπική χορήγηση δόσης, ο χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης του δραστικού ελεύθερου οξέος στον άνθρωπο, δεν μπορούσε να προσδιοριστεί.
Danish: IZBA kan gå over i modermælken.
Greek: Το IZBA μπορεί να περάσει στο γάλα σας.
Danish: Der er blevet rapporteret om makulaødem under behandling med prostaglandin F2a analoger.
Greek: Έχει αναφερθεί οίδημα της ωχράς κηλίδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανάλογα της προσταγλανδίνης F2a.
Danish: Travopost er et ester prodrug.
Greek: Η τραβοπρόστη είναι ένας εστέρας προφάρμακο.
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Greek: Να απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Danish: Travoprosts frie syre og dens metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Greek: Το ελεύθερο οξύ της τραβοπρόστης και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς.
Danish: Pakninger med 1 eller 3 flasker
Greek: Κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2014 Dato for seneste fornyelse:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Φεβρουαρίου 2014
Danish: Dyrestudier har vist, at travoprost ikke har nogen effekt på fertiliteten ved doser på mere end 250 gange den anbefalede maksimale, humane, okulære dosis.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση της τραβοπρόστης στη γονιμότητα όταν χορηγούνται σε δόσεις 250 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη οφθαλμική δόση στον άνθρωπο.
Danish: Langtidseffekten på melanocytterne og konsekvenserne heraf er endnu ukendt.
Greek: Οι μακροχρόνιες επιδράσεις επί των μελανοκυττάρων και οι όποιες μετέπειτα επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
Danish: Hold ikke op med at bruge IZBA uden først at have talt med din læge eller dit barns læge.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το IZBA Μη σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου εάν δεν μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας ή το γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας.
Danish: Brug ikke IZBA, hvis du ammer.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το IZBA εάν θηλάζετε.
Danish: • hvis du er allergisk over for travopost eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραβοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Bryd ikke beskyttelsesfolien på en ny flaske, før du har brug for en ny flaske.
Greek: Μην ανοίγετε το προστατευτικό κάλυμμα μέχρι να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε τη φιάλη.
Danish: Den systemiske metabolisme er parallel med den for endogen prostaglandin-F2, som er karakteriseret ved reduktion af dobbeltbindingen i position C13-C14, oxidation af 15-hydroxyl og -oxidativ spaltning af den øverste sidekæde.
Greek: Οι συστηματικές μεταβολικές οδοί είναι ανάλογες με αυτές των ενδογενών προσταγλανδινών F2α οι οποίες χαρακτηρίζονται από αναγωγή του διπλού δεσμού στη θέση C13-C14, οξείδωση στη θέση 15-hydroxyl και διαχωρισμό της άνω πλευρικής αλύσου στη θέση β-oxidative.
Danish: Yderligere bivirkninger indberettet hos pædiatriske patienter i det pædiatriske studie af 3 måneders varighed (n=77) sammenlignet med et tilsvarende forsøg hos voksne (n=185) omfattede øjenlågserytem, keratitis, øget tåresekretion og fotofobi, der alle blev indberettet som enkeltstående hændelser med en hyppighed på 1,3% sammenlignet med 0,0% hos voksne.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς στην 3 μηνών παιδιατρική μελέτη (n=77) σε σύγκριση με μία παρόμοια μελέτη σε ενήλικες (n=185) συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος του βλεφάρου, κερατίτιδας, δακρύρροιας αυξημένης και φωτοφοβία οι οποίες αναφέρθηκαν ως μεμονωμένα περιστατικά με μία συχνότητα 1,3% έναντι 0,0% που εμφανίζονται σε ενήλικες.
Danish: Peak-plasma-koncentration af den frie syre på 25 pg/ml eller mindre blev observeret mellem 10 og 30 minutter efter administration.
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του δραστικού ελεύθερου οξέος της τάξεως των 25 pg/mL ή χαμηλότερες παρατηρήθηκαν μεταξύ 10 και 30 λεπτών μετά τη δόση.