FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se demostró una secreción mejorada de insulina en comparación con la insulina degludec, como respuesta a una prueba estandarizada con comida, en 260 pacientes con diabetes tipo 2 tras 52 semanas de tratamiento.
Portuguese: Uma secreção melhorada da insulina, comparativamente à insulina degludec, em resposta a um teste com refeições padronizadas foi demonstrada em 260 doentes com diabetes tipo 2 após 52 semanas de tratamento.
Spanish: Puede llevar Xultophy encima y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 30°C) o en nevera (entre 2°C y 8°C) durante un máximo de 21 días.
Portuguese: Pode transportar Xultophy consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (não superior a 30°C) ou conservar no frigorífico (2°C a 8°C) durante um máximo de 21 dias.
Spanish: Xultophy contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Xultophy contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que o medicamento é, basicamente, "isento de sódio".
Spanish: • hace más ejercicio de lo habitual;
Portuguese: • fizer mais exercício do que o habitual
Spanish: El selector de dosis hace clic de forma diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o se pasa del número de unidades de dosis que quedan.
Portuguese: O seletor de dose emite um clique diferente ao rodar para a frente, para trás ou ao ultrapassar o número de unidades de dose restante.
Spanish: La dosis del agonista del receptor de GLP-1 se mantuvo sin cambios desde el valor de referencia
Portuguese: A dose do agonista dos recetores GLP-1 continuou sem alterações desde o valor inicial
Spanish: Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Xultophy
Portuguese: Comece por se certificar de que a caneta contém Xultophy
Spanish: Si usa más Xultophy del que debe, su nivel de azúcar en sangre puede bajar (hipoglucemia) o puede tener náuseas o vómitos.
Portuguese: Se utilizar mais Xultophy do que deveria, o seu nível de açúcar no sangue poderá baixar (hipoglicemia) ou poderá sentir-se doente (náuseas ou vómitos).
Spanish: Muy pocos pacientes desarrollaron anticuerpos específicos contra la insulina degludec, anticuerpos con reactividad cruzada a la insulina humana o anticuerpos contra liraglutida tras el tratamiento con Xultophy.
Portuguese: Muito poucos doentes desenvolveram anticorpos específicos contra a insulina degludec, anticorpos de reação cruzada à insulina humana ou anticorpos contra o liraglutido após o tratamento com Xultophy.
Spanish: Xultophy se utiliza para mejorar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Portuguese: Xultophy é utilizado para melhorar os níveis de glicose sanguínea (açúcar) em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Spanish: Solución inyectable 1x3 ml
Portuguese: Solução injetável 1x3 ml
Spanish: Análisis primario (MACE de 3 puntos) Muerte CV Accidente cerebrovascular no mortal IM no mortal Muerte por cualquier causa
Portuguese: Análise principal (MACE de 3 componentes) Morte CV Acidente Vascular Cerebral não fatal EM não fatal Morte por todas as causas
Spanish: Dígales cuáles podrían ser las consecuencias de una bajada del nivel de azúcar en sangre, incluido el riesgo de perder el conocimiento.
Portuguese: Informe-as acerca do que poderia acontecer se o seu nível de açúcar no sangue ficar baixo, incluindo o risco de desmaiar.
Spanish: Se diseñó el ensayo como un ensayo de no inferioridad para excluir un margen de riesgo preespecificado de 1,3 para el cociente de riesgo instantáneo (HR) de MACE que comparaba insulina degludec con insulina glargina.
Portuguese: O ensaio foi desenhado como um ensaio de não inferioridade para excluir uma margem de risco pré-especificada de 1,3 para o hazard ratio dos MACE na comparação da insulina degludec com a insulina glargina.
Spanish: Se confirmó la seguridad cardiovascular de insulina degludec en comparación con la insulina glargina (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (figura 7).
Portuguese: A segurança cardiovascular da insulina degludec em comparação com a insulina glargina foi confirmada (HR 0,91 [0,78;1,06]) (Figura 7).
Spanish: Las sustancias añadidas a Xultophy pueden provocar la degradación de los principios activos.
Portuguese: A adição de substâncias a Xultophy pode causar degradação das substâncias ativas.
Spanish: No use Xultophy:
Portuguese: Não utilize Xultophy:
Spanish: IDeg tasa obs. IDeg
Portuguese: Taxa obs. IDeg
Spanish: Valor de referencia→Final del ensayo
Portuguese: Valor inicial→Fim do ensaio
Spanish: Xultophy se administra una vez al día por vía subcutánea.
Portuguese: Xultophy é administrado uma vez ao dia por via subcutânea.
Spanish: En estudios llevados a cabo con animales, la administración periférica de liraglutida supuso la absorción en regiones específicas del cerebro implicadas en la regulación del apetito, donde liraglutida, a través de la activación específica de GLP1R, aumentó las señales de saciedad básicas y redujo las señales de hambre básicas que permitieron perder peso.
Portuguese: Nos estudos em animais, a administração periférica de liraglutido levou um aporte a áreas específicas do cérebro envolvidas na regulação do apetite, nas quais o liraglutido, através da ativação específica do rGLP-1, aumentou os sinais chave de saciedade e diminuiu os da fome, conduzindo, assim, a um peso corporal mais baixo.
Spanish: Población pediátrica No se han llevado a cabo estudios con Xultophy en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos com Xultophy em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos se puede ver afectada por una hipoglucemia.
Portuguese: A capacidade de concentração e de reação do doente pode diminuir como resultado da hipoglicemia.
Spanish: El perfil farmacocinético de Xultophy es coherente con la administración una vez al día y la concentración en estado estacionario de insulina degludec y liraglutida se alcanza tras 2-3 días de administración diaria.
Portuguese: O perfil farmacocinético de Xultophy é consistente com a posologia de uma vez ao dia e a concentração de insulina degludec e liraglutido no estado estacionário é alcançada após 2 a 3 dias de administração diária.
Spanish: La semivida de la insulina degludec es aproximadamente de 25 horas y la de liraglutida, de aproximadamente 13 horas.
Portuguese: A semi-vida da insulina degludec é de aproximadamente 25 horas e a semi-vida do liraglutido é de aproximadamente 13 horas.
Spanish: Al inicio, la HbA1c fue del 8,4% en ambos grupos de tratamiento y después de 2 años la HbA1c fue de 7,5%, tanto con insulina degludec como con insulina glargina.
Portuguese: No início do estudo, a HbA1c foi de 8,4% em ambos os grupos de tratamento e 2 anos depois a HbA1c foi de 7,5% em ambos os tratamentos com insulina degludec e insulina glargina.
Spanish: Xultophy está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no han sido controlados adecuadamente para mejorar el control glucémico, como complemento de la dieta y el ejercicio, añadido a otros medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes.
Portuguese: Xultophy é indicado no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada, para melhorar o controlo glicémico como complemento à dieta e ao exercício, em associação com outros medicamentos orais para o tratamento da diabetes.
Spanish: No hay experiencia en el uso de Xultophy en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com Xultophy em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: El crecimiento neonatal se redujo en el caso de las ratas durante su exposición a liraglutida y continuó durante el periodo de destete en el grupo de dosis elevada.
Portuguese: O crescimento neonatal foi reduzido em ratazanas enquanto foram expostas a liraglutido e esta tendência persistiu no período pós-desmame no grupo de dose elevada.
Spanish: Uso de Xultophy con alcohol
Portuguese: Xultophy com álcool
Spanish: • inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), para tratar ciertos problemas cardiacos o la tensión arterial alta.
Portuguese: • inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) - utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou a tensão arterial alta.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en la caja después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem, após "VAL".
Spanish: Las enfermedades concomitantes renales, hepáticas o que afecten a las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea pueden requerir un cambio en la dosis de Xultophy.
Portuguese: As doenças concomitantes do rim, fígado ou que afetem as glândulas suprarrenal, pituitária ou tiroideia, podem requerer alterações da dose de Xultophy.
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave a cualquiera de los componentes de Xultophy, suspenda el tratamiento con Xultophy y consulte a su médico de inmediato.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave a qualquer um dos componentes de Xultophy, pare de utilizar Xultophy e fale com um médico imediatamente.
Spanish: Si observa estos cambios en su piel, hable con su médico o enfermero.
Portuguese: Se notar estas alterações na pele, informe o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: El origen étnico no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de Xultophy según los resultados de un análisis farmacocinético de la población incluyendo grupos de población blanca, negra, india, asiática e hispanoamericana.
Portuguese: A origem étnica não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de Xultophy, com base nos resultados de uma análise dos dados farmacocinéticos na população, incluindo grupos de doentes de etnia Branca, Africana, Indiana, Asiática e Hispânica.
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Portuguese: Comunicação dos efeitos secundários
Spanish: Cuando se utiliza Xultophy en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis.
Portuguese: Quando Xultophy é utilizado em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, deverá intensificar-se a monitorização da glicose e ajustar-se a dose a nível individual.
Spanish: La administración de Xultophy puede provocar la formación de anticuerpos contra la insulina degludec y/o liraglutida.
Portuguese: A administração de Xultophy pode causar a formação de anticorpos contra a insulina degludec e/ou liraglutido.
Spanish: Las diferencias se consideran carentes de relevancia clínica, ya que el tratamiento con Xultophy se inicia y ajusta de acuerdo con los objetivos de glucosa en sangre de cada paciente.
Portuguese: As diferenças não possuem relevância clínica, dado que Xultophy é iniciado e titulado de acordo com as metas individuais de glicose sanguínea do doente.
Spanish: A continuación se indican las reacciones adversas asociadas a Xultophy, según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Portuguese: As reações adversas associadas a Xultophy apresentadas abaixo estão classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Spanish: Octreotida y lanreotida pueden aumentar o reducir los requerimientos de Xultophy.
Portuguese: O octreótido/lanreótido pode aumentar ou reduzir as necessidades de Xultophy.
Spanish: Su pluma administra dosis en incrementos de 1 unidad de dosis.
Portuguese: A sua caneta administra doses com aumentos de 1 unidade de dose.
Spanish: Xultophy tiene un perfil farmacodinámico estable, con una duración de acción que refleja la combinación de los perfiles de acción respectivos de la insulina degludec y liraglutida, que permite la administración de Xultophy una vez al día, a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Portuguese: Xultophy apresenta um perfil farmacodinâmico estável com uma duração de ação que reflete a combinação dos perfis de ação individuais da insulina degludec e de liraglutido, que permite a administração de Xultophy uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem refeições.
Spanish: GPA (mmol/l) Valor de referencia→Final del ensayo
Portuguese: GPJ (mmol/l) Valor inicial→Fim do ensaio
Spanish: Antidiabéticos, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.
Portuguese: Antidiabéticos, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), beta-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), salicilatos, esteroides anabolizantes e sulfonamidas.
Spanish: Más información importante • Guarde siempre una pluma de repuesto y agujas nuevas, en caso de pérdida o rotura.
Portuguese: Informações importantes adicionais • Tenha sempre consigo uma caneta sobressalente e agulhas novas,
Spanish: Las curvas son tasas medias de hipoglucemia desde un modelo binomial negativo con trayectorias de tratamiento único, y los símbolos son tasas de hipoglucemia observadas en comparación con HbA1c media por cuantiles.
Portuguese: As curvas correspondem às taxas médias de hipoglicemia de um modelo binomial negativo com trajetórias de tratamento exclusivo; os símbolos são taxas de hipoglicemia observadas vs. HbA1c média por quartis.
Spanish: Los pacientes invidentes o con visión reducida siempre deben pedir ayuda a otra persona sin problemas de visión y formada en el uso del dispositivo de administración de insulina.
Portuguese: Os doentes invisuais ou com alterações da visão devem ser instruídos para obterem sempre ajuda/assistência de uma pessoa com boa visão e com formação para utilizar o dispositivo de administração de insulina.
Spanish: • Vesícula biliar inflamada.
Portuguese: • Inflamação da vesícula biliar.
Spanish: • No es necesario que use Xultophy con una comida.
Portuguese: • Não é obrigatório utilizar Xultophy durante uma refeição.
Spanish: Los tratamientos comparadores constaban de insulina basal, terapia AR GLP-1, placebo y un regimen bolo-basal.
Portuguese: O tratamento com comparadores incluiu a insulina basal, a terapêutica com agonistas dos recetores GLP-1, placebo e um regime de basal bolus.
Spanish: D La dosis media pre-ensayo de insulina glargina fue de 32 unidades
Portuguese: D A dose média de insulina glargina antes do ensaio foi de 32 unidades
Spanish: En combinación con sulfonilurea, es posible disminuir el riesgo de hipoglucemia reduciendo la dosis de sulfonilurea.
Portuguese: Em associação com sulfonilureia, o risco de hipoglicemia pode ser diminuído com uma redução da dose de sulfonilureia.
Spanish: Si selecciona una dosis incorrecta y se la inyecta, su nivel de azúcar en sangre puede subir o bajar.
Portuguese: Se selecionar e injetar uma dose incorreta, o seu nível de açúcar no sangue poderá ficar alto ou baixo.
Spanish: La dosificación inadecuada y/o la interrupción del tratamiento antidiabético pueden ocasionar hiperglucemia y potencialmente coma hiperosmolar.
Portuguese: Uma dose inadequada e/ou a descontinuação do tratamento antidiabético pode conduzir a hiperglicemia e, potencialmente, a coma hiperosmolar.
Spanish: Las mejoras a largo plazo del control del nivel de azúcar en sangre pueden reducir los problemas de visión;
Portuguese: As melhorias a longo prazo do controlo do açúcar no sangue podem atenuar os problemas oculares.
Spanish: La administración de liraglutida durante el periodo intermedio de gestación provocó una reducción en el peso de la madre y en el crecimiento del feto con efectos no claros sobre las costillas en ratas y en la variación esquelética en el conejo.
Portuguese: O tratamento com liraglutido a meio da gestação causou uma redução do peso materno e do crescimento fetal, com efeitos ambíguos nas costelas dos ratos e variações no esqueleto em coelhos.
Spanish: • ácido acetilsalicílico (y medicamentos llamados "salicilatos"), para aliviar el dolor y bajar la fiebre leve;
Portuguese: • ácido acetilsalicílico (e outros medicamentos chamados de "salicilatos") - para tratamento da dor e febre ligeira
Spanish: Qué es Xultophy y para qué se utiliza Para qué se utiliza Xultophy
Portuguese: O que é Xultophy e para que é utilizado Para que é utilizado Xultophy
Spanish: Xultophy no se debe extraer del cartucho de la pluma precargada a una jeringa (ver sección 4.4).
Portuguese: Xultophy não pode ser retirado do cartucho da caneta pré-cheia para uma seringa (ver secção 4.4).
Spanish: Liraglutida estimula la secreción de insulina y disminuye la secreción de glucagón inadecuadamente elevada, de un modo dependiente de la glucosa.
Portuguese: O liraglutido estimula a secreção da insulina e diminui a secreção elevada inadequada de glucagom, de uma forma dependente da glicose.
Spanish: Conservar siempre la pluma precargada con el capuchón puesto cuando no se utilice para protegerla de la luz.
Portuguese: Mantenha sempre a tampa da caneta pré-cheia colocada quando não estiver a utilizá-la para a proteger da luz.
Spanish: Estudios no clínicos con liraglutida han mostrado una reducción en el crecimiento neonatal relacionada con el tratamiento en crías de rata en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos não clínicos com liraglutido mostraram uma redução relacionada com o tratamento do crescimento neonatal em ratinhos lactentes (ver secção 5.3).
Spanish: En caso de que se interrumpa el tratamiento con Xultophy, asegúrese de que se sigan las instrucciones de inicio de un tratamiento antidiabético alternativo.
Portuguese: No caso de Xultophy ser descontinuado é necessário garantir que são seguidas as instruções para iniciar tratamento antibiabético alternativo.
Spanish: La intensificación del tratamiento con insulina, un componente de Xultophy, con una mejora brusca del control glucémico, se puede asociar a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que un control glucémico mejorado a largo plazo reduce el riesgo del avance de dicha enfermedad.
Portuguese: A intensificação da terapêutica com insulina, um componente de Xultophy, com uma melhoria súbita do controlo glicémico pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética, ao passo que o bom controlo glicémico prolongado diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
Spanish: Debido al componente liraglutida, no se recomienda utilizar Xultophy en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Portuguese: Devido ao componente liraglutido, a utilização de Xultophy não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Xultophy.
Portuguese: Esta situação deverá ser tida em conta quando o tratamento com a associação de pioglitazona com Xultophy for considerado.
Spanish: En general, los pacientes tratados con Xultophy experimentaron menos efectos adversos gastrointestinales que los pacientes tratados con liraglutida.
Portuguese: Os doentes tratados com Xultophy sentiram, em geral, menos efeitos secundários gastrointestinais do que os doentes tratados com liraglutido.
Spanish: Se desconoce si Xultophy pasa a la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se Xultophy é absorvido pelo leite materno.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Xultophy No use Xultophy:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Xultophy Não utilize Xultophy:
Spanish: • Controle su nivel de cetonas en la sangre o en la orina.
Portuguese: • Controle a presença de corpos cetónicos no sangue ou na urina.
Spanish: Se discontinuaron la insulina basal y la sulfonilurea/glinidas en la aleatorización.
Portuguese: A insulina basal e as sulfonilureias/glinidas foram descontinuadas na randomização.
Spanish: La acción de liraglutida es mediada a través de una interacción específica con los receptores de GLP-1 y mejora el control glucémico al disminuir la glucosa en sangre postprandial y en ayunas.
Portuguese: A ação do liraglutido é mediada por uma interação específica com recetores do GLP-1 e melhora o controlo glicémico, reduzindo a glicose sanguínea em jejum e pós-prandial.
Spanish: • se puede producir deshidratación (pérdida de líquidos del cuerpo) en caso de náuseas o vómitos o si tiene diarrea; es importante que beba mucho líquido para detener la deshidratación.
Portuguese: • pode ocorrer desidratação (perda de líquidos do organismo), caso se sinta ou esteja doente (náuseas ou vómitos) ou se tiver diarreia - é importante que beba muitos líquidos para parar a desidratação.
Spanish: La insulina degludec es una insulina basal que forma multihexámeros solubles cuando se inyecta por vía subcutánea, dando lugar a la formación de un depósito desde el que se absorbe a la circulación de forma continuada y lenta, produciendo el efecto hipoglucemiante plano y estable de la insulina degludec con una baja variabilidad día a día en la acción insulínica.
Portuguese: A insulina degludec é uma insulina basal que forma multi-hexâmeros solúveis após injeção subcutânea, resultando num depósito a partir do qual a insulina degludec é absorvida contínua e lentamente pela circulação, originando um efeito uniforme e estável de diminuição da glicose pela insulina degludec com uma baixa variabilidade dia a dia na ação da insulina.
Spanish: • diuréticos llamados "tiazidas", para tratar la tensión arterial alta o si su cuerpo retiene demasiado líquido (retención de líquidos).
Portuguese: • medicamentos para aumentar a eliminação da urina chamados de "tiazidas" - para tratamento da tensão arterial alta ou se o seu corpo estiver a reter demasiada água (retenção de líquidos).
Spanish: Deseche siempre la aguja después de cada inyección, así se asegura de que utiliza una aguja afilada y evita que se bloquee.
Portuguese: Elimine sempre a agulha após cada injeção para assegurar a utilização de uma agulha com a ponta afiada e evitar o entupimento das agulhas.
Spanish: Índice estimado
Portuguese: Razão estimada
Spanish: • Espere hasta que los signos de hipoglucemia hayan desaparecido o su nivel de azúcar en sangre se haya estabilizado.
Portuguese: • Aguarde até os sintomas de nível baixo de açúcar no sangue desaparecerem ou até o nível de açúcar no sangue estabilizar.
Spanish: Del mismo modo, en un ensayo clínico de 26 semanas, los pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada (CrCl 30-59 ml/min) tuvieron una exposición a liraglutida un 26% menor en comparación con un ensayo separado que incluyó pacientes con diabetes tipo 2 con una función renal normal o insuficiencia renal leve.
Portuguese: De igual forma, num ensaio clínico de 26 semanas, os doentes com diabetes tipo 2 e com um compromisso renal moderado (CrCl 30-59 ml/min) tiveram uma exposição ao liraglutido 26% inferior, comparativamente a um ensaio clínico separado que incluiu doentes com diabetes tipo 2 com uma função renal normal ou com um compromisso renal ligeiro.
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Si divide la dosis, tenga mucho cuidado de hacer el cálculo correctamente.
Portuguese: Tenha cuidado para efetuar o cálculo corretamente se dividir a dose.
Spanish: Xultophy no se debe utilizar si la solución no tiene un aspecto transparente e incoloro.
Portuguese: Xultophy não pode ser utilizado se a solução não tiver um aspeto límpido e incolor.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Xultophy.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Xultophy.
Spanish: La exposición a insulina degludec y liraglutida aumentó proporcionalmente con la dosis de Xultophy dentro de todo el rango de dosis, según un análisis farmacocinético de la población.
Portuguese: A exposição de insulina degludec e liraglutido aumentou proporcionalmente com a dose de Xultophy dentro dos limites da dose completa com base numa análise farmacocinética da população.
Spanish: Cambiando el lugar de inyección cada vez que se inyecte puede reducir el riesgo de desarrollar estos cambios en la piel.
Portuguese: A alteração do local de cada injeção pode reduzir o risco destas alterações na pele.