FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Tardieve dyskinesie/Extrapyramidale symptomen (TD/EPS)
Romanian: Dischinezia tardivă/simptome extrapiramidale (DT/SEP)
Dutch: WAARSCHUWING: OM EEN PRIKLETSEL MET EEN BESMETTE NAALD TE VOORKOMEN, MAG U:
Romanian: Pentru a evita accidentarea cu un ac contaminat, nu trebuie să:
Dutch: Deze verhoogde gevoeligheid kan zich manifesteren als verwardheid, afgestompdheid, instabiele houding met veelvuldig vallen, naast extrapiramidale symptomen.
Romanian: Manifestarea acestei sensibilităţi crescute poate include confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, în plus faţă de simptomele extrapiramidale.
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Romanian: Germania Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Dutch: • geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
Romanian: • Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)
Dutch: Bij een acute overdosis dient men rekening te houden met de mogelijkheid van polyfarmacie.
Romanian: În caz de supradoză acută, trebuie să se ia în considerare posibilitatea implicării multiple de substanţe active.
Dutch: Het CHMP was het grotendeels eens met de voorgestelde groepering van termen voor bijwerkingen, maar was van mening dat "linkerbundeltak" niet apart van "rechterbundeltak" moest worden opgenomen, omdat de verschillende klinische behandeling niet essentieel is.
Romanian: CHMP a fost de acord în mare măsură cu grupările de termeni propuse privind evenimentele adverse, dar consideră, cu toate acestea, că „bloc de ramură stângă" nu trebuie separat de „bloc de ramură dreaptă" deoarece diferenţele dintre abordările terapeutice nu sunt esenţiale.
Dutch: In plasma wordt risperidon gebonden aan albumine en aan alfa1-zure glycoproteïnen.
Romanian: În plasmă, risperidona este legată de albumină şi alfa-1-acid glicoproteină.
Dutch: Hoewel risperidon een krachtige D2antagonist is, hetgeen geacht wordt de positieve symptomen van schizofrenie te verbeteren, veroorzaakt het minder verlaging van de motorische activiteit en inductie van katalepsie dan klassieke antipsychotica.
Romanian: Deşi risperidona este un antagonist D2 puternic, care se consideră că îmbunătăţeşte simptomele positive ale schizofreniei, ea determină în măsură mai mică deprimarea activităţilor motorii şi inducerea catalepsiei decât alte antipsihotice clasice.
Dutch: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenië
Romanian: Slovenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Dutch: De combinatie van het afgifteprofiel en het doseringsschema (intramusculaire injectie elke twee weken) leidt tot een langdurig aanhoudende therapeutische plasmaconcentratie.
Romanian: Combinarea profilului de eliberare cu regimul de dozaj (injectare intramusculară la intervale de două săptămâni) are ca rezultat concentraţii plasmatice terapeutice susţinute.
Dutch: Er werd geen accumulatie van risperidon waargenomen bij gebruik op lange termijn (12 maanden) bij patiënten die werden geïnjecteerd met 25-50 mg iedere twee weken.
Romanian: Nu s-a observat nicio acumulare de risperidonă în cazul utilizării pe termen lung (12 luni) la pacienţii care au fost injectaţi cu 25-50 mg la intervale de două săptămâni
Dutch: Er zijn geen gegevens die wijzen op veranderingen in de nier bij honden die chronisch werden behandeld met RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Nu există date care să arate schimbări legate de rinichi la câinii trataţi cronic cu RISPOLEPT CONSTA.
Dutch: Voor rubriek 4.4 voerde het CHMP de formulering over tardieve dyskinesie door, die door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking was overeengekomen.
Romanian: Pentru secţiunea 4.4, CHMP a implementat formularea de diskinezie tardivă, convenită de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă.
Dutch: Omdat Risperdal Consta niet bij oudere patiënten met dementie is bestudeerd, is het niet voor gebruik in deze patiëntgroep geïndiceerd, zoals wordt opgemerkt in rubriek 4.4 van de voorgestelde SPC en zoals in overeenstemming is met het huidige SPC-richtsnoer van het CHMP.
Romanian: Deoarece Risperdal Consta nu a fost studiat în cazul pacienţilor vârstnici cu demenţă, nu este indicat pentru această categorie de pacienţi, aşa cum a fost enunţat la secţiunea 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului propus şi în conformitate cu recomandările actuale ale CHMP privind rezumatul caracteristicilor produsului.
Dutch: Vanwege het bekende werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van risperidon kan deze aanvullende dosis zonder eigen werkzaamheidsgegevens worden goedgekeurd, op basis van uitsluitend farmacokinetische gegevens.
Romanian: Datorită faptului că eficacitatea şi siguranţa administrării risperidonei sunt bine cunoscute, această doză suplimentară poate fi aprobată fără date privind eficacitatea acesteia, bazându-ne doar pe datele de farmacocinetică .
Dutch: In vitro studies met levermicrosomen van de mens hebben aangetoond dat risperidon in klinisch relevante concentratie de omzetting van geneesmiddelen door cytochroom-P450-isozymen (waaronder CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 en CYP 3A5) niet in aanzienlijke mate remt.
Romanian: Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că risperidona la o concentraţie clinic relevantă nu inhibă substanţial biotransformarea medicamentelor metabolizate de către izoenzimele citocromului P450, incluzând CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, şi CYP 3A5.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen RISPERDAL.
Romanian: Nu există un antidot specific RISPOLEPT.
Dutch: Vergelijkbare effecten kunnen ook worden gezien met bijv. rifampicine, fenytoïne en fenobarbital die ook CYP 3A4-leverenzymen en P-glycoproteïne induceren.
Romanian: Efecte similare se pot constata de exemplu cu rifampicină, fenitoină şi fenobarbital care induc, de asemenea, enzima hepatică CYP 3A4 precum şi glicoproteina P.
Dutch: De therapeutische plasmaconcentratie houdt vier tot zes weken aan na de laatste injectie van RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Concentraţiile plasmatice terapeutice se menţin până la 4-6 săptămâni după ultima injectare cu RISPOLEPT.
Dutch: Daarom moet het voordeel van borstvoeding worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het kind."
Romanian: De aceea, trebuie luat în considerare avantajul alăptării în comparaţie cu riscul potenţial pentru sugar."
Dutch: Hoewel er tot op heden geen duidelijk verband met de toediening van antipsychotica werd aangetoond in klinische en epidemiologische studies, wordt voorzichtigheid aangeraden bij patiënten met een relevante medische achtergrond.
Romanian: Deşi până acum nu a fost demonstrată nicio asociere cu administrarea de antipsihotice în studiile clinice şi epidemiologice, se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente medicale relevante.
Dutch: Volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Romanian: Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Dutch: Bijkomende tekenen kunnen zijn: myoglobinurie (rhabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Romanian: Simptomele suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţă renală acută.
Dutch: Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage bloeddruk krijgt of u gebruikt geneesmiddelen voor uw bloeddruk.
Romanian: Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune scăzută sau folosiţi medicamente pentru tensiune.
Dutch: In reproductieonderzoek bij ratten met risperidon werden ongewenste effecten gezien op paargedrag van de ouders en op het geboortegewicht en de overleving van het nageslacht.
Romanian: În studiile cu risperidonă asupra reproducerii, s-au observat efecte asupra comportamentului de împerechere al părinţilor şi asupra greutăţii la naştere şi a supravieţuirii puilor.
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ouderen.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA trebuie folosit cu prudenţă la vârstnici.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met fluoxetine of paroxetine wordt gestart of beëindigd, dient de arts de dosering van RISPERDAL CONSTA opnieuw vast te stellen.
Romanian: Când se începe sau se opreşte administrarea concomitentă a fluoxetinei sau paroxetinei, medicul trebuie să reevalueze doza de RISPOLEPT CONSTA.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheidsanalyse waar het om had gevraagd, was verstrekt en dat de werkzaamheid van Risperdal Consta voor alle doses afzonderlijk was aangetoond.
Romanian: CHMP a considerat că analiza solicitată cu privire la eficacitate a fost furnizată şi că eficacitatea Risperdal Consta a fost demonstrată pentru fiecare doză în parte.
Dutch: Het CHMP beoordeelde voorts de noodzaak van een speciale vermelding van hyperprolactinemie en stimulering van de celgroei bij borsttumoren die met prolactine verband houden.
Romanian: CHMP a evaluat în continuare necesitatea menţiunii speciale privind hiperprolactinemia şi stimularea creşterii celulare în tumorile mamare legate de prolactină.
Dutch: Alle verschillen werden dienovereenkomstig verklaard en de voorgestelde formulering in de SPC is acceptabel.
Romanian: Toate diferenţele au fost justificate corespunzător, iar formularea propusă în rezumatului caracteristicilor produsului a fost considerată acceptabilă.
Dutch: Omdat de kans op overdosering bij parenterale toediening minder groot is dan bij orale medicatie, volgt hier de informatie die van toepassing is bij orale toediening.
Romanian: Deoarece supradozajul este mai puţin probabil să apară la medicamentele administrate parenteral decât la medicamentele administrate oral, se prezintă informaţii legate de supradozajul oral.
Dutch: Voor rubriek 4.3 besprak het CHMP de relevantie van een contra-indicatiewaarschuwing voor patiënten met hoogrisicofactoren voor cerebrovasculaire bijwerkingen.
Romanian: Pentru secţiunea 4.3, CHMP a discutat relevanţa unei atenţionări cu privire la contraindicaţii în cazul pacienţilor cu risc crescut de evenimente adverse cerebrovasculare.
Dutch: Na een enkele intramusculaire injectie van RISPERDAL CONSTA bestaat het afgifteprofiel uit een geringe initiële afgifte van risperidon (< 1% van de dosis), gevolgd door een aanlooptijd van drie weken.
Romanian: După o singură injectare intramusculară de RISPOLEPT CONSTA, profilul eliberării constă într-o eliberare iniţială mică de risperidonă (<1% din doză), urmată de o perioadă de eliberare prelungită de 3 săptămâni.
Dutch: Deze bij orale en intramusculaire dosering waargenomen tumoren kunnen gerelateerd worden aan een verlengd dopamine-D2-antagonisme en hyperprolactinemie.
Romanian: Aceste tumori observate în urma administrării orale şi intramusculare pot fi puse în legătură cu antagonismul prelungit la nivelul receptorilor dopaminergici D2 şi cu hiperprolactinemia.
Dutch: Het CHMP beoordeelde tevens de voorgestelde dosis van 12,5 mg, in het bijzonder voor ouderen, en was van oordeel dat de Risperdal Consta-dosis van 12,5 mg extra toedieningsflexibiliteit biedt, maar benadrukte dat deze dosis uitsluitend als lage startdosis is bedoeld om de verdraagbaarheid aan te tonen, en dat deze dosis hoofdzakelijk moet worden gebruikt voor patiënten met een hogere gevoeligheid voor de effecten van het geneesmiddel, ofwel vanwege een verminderd(e) metabolisme/excretie, ofwel bij patiënten die psychotrope medicatie intrinsiek minder goed verdragen.
Romanian: CHMP a analizat de asemenea dozajul propus de 12,5 mg , mai ales în privinţa populaţiei vârstnice, considerând că dozajul de 12,5 mg de Risperdal Consta ar oferi mai multă flexibilitate în ceea ce priveşte dozarea suplimentară, dar a subliniat faptul că această doză poate fi utilizată doar ca o doză iniţială pentru a stabili tolerabilitatea în cazul pacienţilor cu o sensibilitate sporită la efectele medicamentului, fie din cauza unei capacităţii reduse de metabolizare/excreţie, fie din cauza unei tolerabilităţi scăzute intrinseci faţă de medicamentele psihotrope.
Dutch: Er werd gesproken over de noodzaak van patiëntbewaking tijdens de omschakelingsperiode en het CHMP was van mening dat de ingediende gegevens geen verergering van de klinische symptomen lieten zien na aanvang van de behandeling met langwerkende risperidon.
Romanian: S-a discutat despre necesitatea de accentuare a monitorizării pe durata tratamentului intermediar, iar CHMP a fost de părere că din datele care i-au fost puse la dispoziţie nu reiese agravarea simptomatologiei clinice după iniţierea tratamentului cu risperidonă cu acţiune prelungită.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RISPERDAL CONSTA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RISPERDAL CONSTA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Dutch: WAT IS RISPERDAL CONSTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Romanian: CE ESTE RISPOLEPT CONSTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dutch: De werkzaamheid van RISPERDAL CONSTA bleef behouden na verloop van tijd (Figuur 1).
Romanian: Eficacitatea în timp a fost menţinută cu RISPOLEPT CONSTA (Figura 1).
Dutch: Andere dopamineantagonisten hebben bij toediening aan zwangere dieren negatieve effecten op het leren en de motorische ontwikkeling van het nageslacht teweeggebracht.
Romanian: Alţi antagonişti ai dopaminei, în cazul administrării la animale gestante, au provocat efecte negative asupra învăţării şi dezvoltării motorii ale puilor.
Dutch: In vitro- en in vivo-dierstudies tonen aan dat een hogere dosis risperidon een QT-intervalverlenging zou kunnen veroorzaken, wat in verband gebracht wordt met een theoretische verhoging van het risico van torsade-de-pointes bij patiënten.
Romanian: In vitro şi in vivo, modelele animale arată că dozele mari de risperidonă pot determina prelungirea intervalului QT, care a fost asociată cu o creştere teoretică a riscurilor de torsadă a vârfurilor la pacienţi.
Dutch: • Geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die helpen infecties te bestrijden)
Romanian: • Inexistenţa granulocitelor (un tip de globule albe care vă ajută împotriva infecţiei)
Dutch: De relevantie van de osteodystrofie, de prolactinegemedieerde tumoren en van de veronderstelde rat substamspecifieke niertumoren voor het risico voor de mens is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa osteodistrofiei, a tumorilor prolactin-mediate şi a presupuselor tumori renale cu subtulpină specifică în ceea ce priveşte riscul la om.
Dutch: Na herhaalde intramusculaire injecties met 25 of 50 mg RISPERDAL CONSTA elke twee weken fluctueerden de mediane dalconcentraties en piekplasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie tussen 9,9-19,2 ng/ml en 17,9-45,5 ng/ml respectievelijk.
Romanian: După injectări intramusculare repetate de RISPOLEPT CONSTA 25 mg sau 50 mg la intervale de două săptămâni, valorile mediane ale concentraţiei plasmatice minime şi ale concentraţiilor plasmatice maxime ale fracţiunii active antipsihotice au fluctuat între 9,9-19,2 ng/ml, respectiv 17,9-45,5 ng/ml.
Dutch: Ouderen met dementie RISPERDAL CONSTA is niet bedoeld voor gebruik bij oudere mensen met dementie.
Romanian: Vârstnici cu demenţă RISPOLEPT CONSTA nu este destinat vârstnicilor cu demenţă.
Dutch: • geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken
Romanian: • Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii.
Dutch: • Gebrek aan emotie, verwardheid, weinig aandacht, bewustzijnsverlies, evenwichtsstoornis
Romanian: • Absenţa emoţiilor, confuzie, scăderea atenţiei, pierderea conştienţei, tulburări de echilibru
Dutch: Volgens postmarketinggegevens werden reversibele extrapiramidale symptomen bij de pasgeborene waargenomen, bij gebruik van risperidon tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Romanian: Conform datelor prescripţiilor s-au observat simptome extrapiramidale reversibile la nou născuţi ulterioare administrării risperidonei în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Dutch: • HET NAALDBESCHERMINGSMECHANISME NIET VERKEERD BEHANDELEN, OMDAT DE NAALD DAN UIT ZIJN BESCHERMHULS NAAR BUITEN KAN KOMEN.
Romanian: • Utilizaţi necorespunzător dispozitivul de protecţie a acului, deoarece poate perfora capacul acestuia.
Dutch: • geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica [plaspillen])
Romanian: • Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu, anumite diuretice)
Dutch: Ook de farmacokinetiek van Risperdal Consta bij ouderen was adequaat beschreven, en er werd aangetoond dat de farmacokinetiek in de populatie van > 65 jaar overeenkomt met die in de populatie van < 65 jaar.
Romanian: Mai mult, profilul farmacocinetic al Risperdal Consta în cazul pacienţilor vârstnici a fost descris adecvat, fiind demonstrat faptul că farmacocinetica medicamentului în rândul populaţiei de peste 65 de ani este similară celei caracteristice populaţiei cu vârsta sub 65 de ani.
Dutch: De lange-termijn (50 weken) veiligheid en werkzaamheid van RISPERDAL CONSTA werd tevens geëvalueerd in een open-label studie bij stabiele psychotische gehospitaliseerde patiënten en ambulante patiënten die aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis voldeden.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pe termen lung (50 de săptămâni) a RISPOLEPT CONSTA au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu deschis la pacienţi stabili internaţi şi trataţi ambulatoriu care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru schizofrenie şi tulburări schizoafective.
Dutch: • Verminderd bewustzijn met verhoogde lichaamstemperatuur en trekkende spieren
Romanian: • Schimbări ale conştienţei cu creşterea temperaturii corporale şi furnicături ale muşchilor
Dutch: Tijdens behandeling met RISPERDAL CONSTA kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden.
Romanian: În timpul tratamentului cu RISPOLEPT pot apărea ameţala, oboseala şi tulburări de vedere.
Dutch: Alle rubrieken van de SPC werden diepgaand bestudeerd en alle revisies werden dienovereenkomstig doorgevoerd in de etikettering en de bijsluiter, waarmee een geharmoniseerde productinformatietekst werd verkregen.
Romanian: Toate paragrafele din rezumatul caracteristicilor produsului au fost evaluate şi toate modificările au fost implementate corespunzător pe etichetă şi în prospect, obţinându-se un text armonizat al informaţiilor referitoare la produs.
Dutch: De werkzaamheid van de 12,5 mg dosis is niet in klinische studies onderzocht.
Romanian: Eficacitatea dozei de 12,5 mg nu a fost investigată în studiile clinice.
Dutch: • geneesmiddelen die op uw hersenen werken om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken
Romanian: • Medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine), sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamentre pentru alergii (unele antihistaminice), deoarece risperidona măreşte efectul sedative al tuturor acestora.
Dutch: Geneesmiddelen met antagonistische activiteit op de dopaminereceptor zijn geassocieerd met de inductie van tardieve dyskinesie, gekenmerkt door ritmisch optredende onwillekeurige bewegingen, vooral van de tong en/of het gezicht.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagoniste la nivelul receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive caracterizate prin mişcări ritmice involuntare, predominant ale limbii şi/sau feţei.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Dient nationaal te worden aangevuld]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale: Austria:
Dutch: In placebogecontroleerde studies met oraal RISPERDAL in deze populatie bedroeg de incidentie van de mortaliteit 4,0% bij patiënten behandeld met RISPERDAL, tegenover 3,1% bij patiënten behandeld met placebo.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo cu RISPOLEPT administrat oral, la această populaţie, incidenţa mortalităţii a fost de 4,0% pentru pacienţii trataţi cu RISPOLEPT comparativ cu 3,1% pentru pacienţii trataţi cu placebo.
Dutch: Priapisme kan voorkomen bij behandeling met RISPERDAL CONSTA als gevolg van de blokkade van de alfa-adrenerge receptoren.
Romanian: Priapismul poate apărea în timpul tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA datorită efectelor acestuia de blocare alfa-adrenergice.
Dutch: Het is een werkzaam, atypisch antipsychoticum dat goed wordt verdragen op basis van de uitgebreide klinische ervaring, inclusief langdurig gebruik.
Romanian: Este un antipsihotic atipic eficace, care, conform studiilor clinice vaste legate de utilizarea sa, inclusiv pe termen lung, este bine tolerat.
Dutch: Letland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litouwen
Romanian: Letonia UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lituania
Dutch: Aan antipsychotische geneesmiddelen wordt de eigenschap toegeschreven dat ze het mechanisme om de basale lichaamstemperatuur te verlagen, verminderen.
Romanian: A fost atribuită medicamentelor antipsihotice perturbarea abilităţii organismului de a reduce temperatura centrală a corpului.
Dutch: In een vergelijkende studie van 12 weken bij stabiele schizofreniepatiënten werd aangetoond dat RISPERDAL CONSTA even werkzaam was als de orale tablet formulering.
Romanian: Într-un studiu comparativ cu durata de 12 săptămâni la pacienţi stabili cu schizofrenie, RISPOLEPT CONSTA s-a dovedit a fi la fel de eficace ca şi formularea orală, comprimate.
Dutch: Het CHMP was tevens van oordeel dat de voorgestelde formulering van de SPC de behandelende arts voldoende flexibiliteit biedt om met de dosis van 25 mg dan wel een hogere dosis te beginnen.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de părere că formularea propusă pentru rezumatul caracteristicilor produsului oferă suficientă flexibilitate medicului curant, astfel încât acesta poate indica începerea tratamentului cu un dozaj de 25 mg sau mai mult.
Dutch: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, IJsland
Romanian: Islanda Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2
Dutch: Net zoals in de (sub)chronische toxiciteitsstudies met oraal risperidon bij ratten en honden, waren de belangrijkste effecten van behandeling met RISPERDAL CONSTA (tot 12 maanden intramusculaire toediening) prolactinegemedieerde stimulatie van de borstklier, veranderingen aan de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en effecten op het centrale zenuwstelsel, gerelateerd aan de farmacodynamische activiteit van risperidon.
Romanian: Similar cu studiile de toxicitate (sub)cronică cu risperidonă orală la şobolani şi câini, efectele majore ale tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA (până la 12 luni de administrare intramusculară) au fost stimularea glandelor mamare prolactin-mediată, modificări la nivelul tractului genital masculin şi feminin şi efecte la nivelul sistemului nervos central (SNC), legate de activitatea farmacodinamică a risperidonei.
Dutch: Hoewel bij de extensive metabolisers de concentratie van risperidon lager en de concentratie 9-hydroxy-risperidon hoger is dan bij de poor metabolisers, is de farmacokinetiek van beide stoffen in combinatie (d.w.z. de actieve antipsychotische fractie), zowel na eenmalige als na herhaalde toediening, bij snelle en langzame CYP 2D6-metabolisers hetzelfde.
Romanian: Deşi metabolizatorii rapizi au concentraţii mai mici de risperidonă şi concentraţii mai mari de 9-hidroxirisperidonă decât metabolizatorii lenţi, farmacocinetica risperidonei şi a 9-hidroxi-risperidonei asociate (adică., fracţiunea antipsihotică activă), după administrarea de doze unice şi repetate, este similară la metabolizatorii rapizi şi lenţi ai CYP 2D6.
Dutch: Gebruik RISPERDAL CONSTA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Romanian: Nu utilizaţi RISPOLEPT CONSTA după data de expirare înscrisă pe cutie.
Dutch: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tsjechië
Romanian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Republica Cehă