FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du har eller har haft problemer med øjnene, som f.eks. meget tørre øjne, inflammation i hornhinden (det transparente ydre lag af øjet) eller sår på den ydre del af øjet, eller hvis du bruger kontaktlinser.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt problemer med øynene dine, som svært tørre øyne, betennelse i det gjennomsiktige laget foran på øyet (hornhinnen) eller sår på den ytre delen av øyet, eller hvis du bruker kontaktlinser.
Danish: I ikke-kliniske og/eller kliniske sammenhænge blev der set begrænset aktivitet mod NSCLC-tumorer med insertionsmutationer i exon 20.
Norwegian Bokmål: Begrenset ikke-klinisk og/eller klinisk aktivitet ble observert i NSCLC-tumorer med insersjonsmutasjoner i ekson 20.
Danish: Som en forholdsregel skal kvinder i den fertile alder frarådes at blive gravide under behandling med Giotrif.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel bør fertile kvinner anbefales å ikke bli gravide mens de behandles med GIOTRIF.
Danish: I ikke-kliniske sygdomsmodeller med dysregulering af ErbB-reaktionsvejen blokerer afatinib som enkeltstof effektivt ErbB-receptorsignalering, hvilket medfører hæmning af tumorvækst eller tumorregression.
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske sykdomsmodeller med deregulering av ErbB signalvei, blokkerer afatinib som enkeltagens effektivt ErbB-reseptor-signaleringen.
Danish: De hyppigste bivirkninger var diarré og hudrelaterede hændelser (se pkt.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene var diaré og hudrelaterte bivirkninger (se pkt.
Danish: Et rottestudie med administration af op til de højeste tålte doser viste ingen signifikant indvirkning på præ/postnatal udvikling.
Norwegian Bokmål: En studie med rotter med opptil maksimum tolererte doser viste ingen signifikant påvirkning på pre/postnatal utvikling.
Danish: Der blev i de pivotale studier set grad 3-stigning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) hos 2,4 % (LUX-Lung 3) og 1,6 % (LUX-Lung 8) af patienterne med normale leverfunktionsværdier ved baseline, som fik behandling med 40 mg/dag.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ble grad 3-økninger i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) observert hos 2,4 % (LUX-Lung 3) og 1,6 % (LUX-Lung 8) av pasientene med normale leverprøver ved baseline, og som ble behandlet med 40 mg/dag.
Danish: Randomiseringen var stratificeret i henhold til EGFR-mutationsstatus (Del 19, L858R) og tilstedeværelse af hjernemetastaser (ja; nej).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert med hensyn til EGFR-mutasjonsstatus (Del 19, L858R) og forekomst av hjernemetastaser (ja, nei).
Danish: Hvert blisterkort indeholder 7 x 1 filmovertrukne tabletter og er pakket i en foliepose sammen med en pose tørremiddel, som ikke må sluges.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder 7 x 1 filmdrasjerte tabletter og er pakket i en aluminiumspose med en pose med tørremiddel som ikke må svelges.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) på grundlag af en uafhængig vurdering; de sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uavhengig vurdering; det sekundære endepunktet inkluderte samlet overlevelse og objektiv responsrate.
Danish: De studier af embryoføtal udvikling, der er udført med afatinib, viste ingen tegn på teratogenicitet.
Norwegian Bokmål: Utviklingsstudier på embryo/foster utført med afatinib viste ingen indikasjon på teratogenitet.
Danish: En overdosis hos 2 raske unge personer, der hver indtog en dosis på 360 mg afatinib (som led i indtagelse af flere forskellige lægemidler), var ledsaget af kvalme, opkastning, asteni, svimmelhed, hovedpine, abdominalsmerter og forhøjet amylase (< 1,5 gange ULN).
Norwegian Bokmål: Overdose hos 2 friske ungdommer som hos begge innebar inntak av 360 mg afatinib (som en del av et blandet legemiddelinntak) var forbundet med bivirkninger som kvalme, oppkast, asteni, svimmelhet, hodepine, abdominale smerter og forhøyet amylase (< 1,5 ganger ULN).
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: I LUX-Lung 3 var grad 3-stigningerne i ALAT/ASAT ca. 3,5 gange højere hos patienter med unormale leverfunktionsværdier ved baseline.
Norwegian Bokmål: I LUX-Lung 3 var grad 3-økninger i ALAT/ASAT ca. 3,5 ganger høyere hos pasienter med unormale leverprøver ved baseline.
Danish: Hvis du har glemt at tage Giotrif
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta GIOTRIF
Danish: Der er rapporteret om udslæt/akne hos patienter behandlet med dette lægemiddel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Utslett/akne er rapportert hos pasienter som behandles med dette legemidlet (se pkt.
Danish: • Diarré (meget almindeligt, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré, der varer over 2 dage, eller svær diarré kan medføre væsketab (almindeligt, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), lavt kalium i blodet (almindeligt) og forværring af nyrefunktionen (almindeligt).
Norwegian Bokmål: • Diaré (svært vanlig, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Diaré som varer i 2 dager eller mer, eller alvorlig diaré kan føre til væsketap (vanlig, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer), lav mengde kalium i blodet (vanlig) og forverret nyrefunksjon (vanlig).
Danish: Læg tabletten ned i vandet uden at knuse den og rør rundt en gang imellem, indtil tabletten er blevet til meget små korn (i op til 15 minutter).
Norwegian Bokmål: Legg tabletten i vannet uten å knuse den, rør om av og til i opptil 15 minutter til tabletten er oppløst i små biter.
Danish: Patienter, der fik mindst 4 cyklusser platinbaseret førstelinjebehandling, blev efterfølgende randomiseret i forholdet 1:1 til 40 mg Giotrif eller 150 mg erlotinib daglig indtil progression.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk minst 4 sykluser med platinabasert behandling som førstelinjebehandling ble senere randomisert 1:1 til GIOTRIF 40 mg eller erlotinib 150 mg daglig frem til progresjon.
Danish: Patienterne blev randomiseret (2:1) til at få Giotrif 40 mg én gang daglig eller op til 6 serier med pemetrexed/cisplatin.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (2:1) til å få GIOTRIF 40 mg én gang daglig eller opptil 6 sykluser med pemetreksed/cisplatin.
Danish: ILD-lignende bivirkninger blev rapporteret hos 0,7 % af de Giotrifbehandlede patienter i alle kliniske studier (inklusive 0,5 % med ILD-lignende bivirkninger af CTCAE-grad ≥ 3).
Norwegian Bokmål: ILS-lignende bivirkninger ble rapportert hos 0,7 % av pasientene behandlet med GIOTRIF i alle kliniske studier (inkludert 0,5 % av pasientene med CTCAE grad ≥ 3 ILS-lignende bivirkninger).
Danish: Den højeste totale systemiske eksponering (AUC0-24) hos hunrotter var mindre end den, der blev set hos patienter (0,23 gange).
Norwegian Bokmål: Den høyeste totale systemiske eksponeringen (AUC0-24) hos hunnrotter var lavere enn den som er sett hos pasienter (0,23 ganger).
Danish: Dette lægemiddel skal tages uden mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør administreres utenom måltid (se pkt.
Danish: Hvis behandlingen mod udslættet ikke virker, og udslættet bliver værre (hvis f.eks. huden skaller af, eller du får blærer på huden), skal du straks fortælle det til lægen, da din læge kan beslutte at stoppe din behandling med Giotrif.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen av utslettet ikke fungerer eller dersom utslettet raskt blir verre (f.eks. du får flassende hud eller blemmer i huden), må du kontakte legen umiddelbart, siden legen kan bestemme å stoppe behandlingen med GIOTRIF.
Danish: Hvis samtidig behandling med en P-gp-hæmmer er nødvendig, skal denne doseres forskudt, dvs. at dosis af P-gp-hæmmeren skal tages så lang tid som muligt fra Giotrif- dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for å bruke P-gp hemmere, skal disse administreres ved å bruke forskjøvet dosering, dvs. dosen med P-gp hemmer bør tas lengst mulig atskilt i tid fra dosen med GIOTRIF.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist tegn på teratogenicitet ved dosisniveauer til og med niveauer, der medførte moderens død.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen tegn på teratogenitet opp til og inkludert dødelige doser for moren.
Danish: PFS-fordelen blev ledsaget af forbedring i sygdomsrelaterede symptomer og forlængelse af tid til forværring (se Tabel 11).
Norwegian Bokmål: PFS-fordel var ledsaget av forbedring i sykdomsrelaterte symptomer og utsatt tid til forverring (se tabell 11).
Danish: • voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende NSCLC med planocellulær histologi, der progredierer under eller efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC av typen plateepitelkarsinom med progresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Danish: Patienter med svære hudreaktioner kan også have behov for midlertidig seponering af behandlingen, dosisreduktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige hudreaksjoner kan også behøve midlertidig avbrudd i behandlingen, dosereduksjon (se pkt.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor afatinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Det anbefales derfor at administrere kraftige P-gp-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til, ritonavir, ciclosporin, ketoconazol, itraconazol, erythromycin, verapamil, quinidin, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir og amiodaron) ved forskudt dosering, helst 6 eller 12 timer fra Giotrif (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å administrere sterke P-gp-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, verapamil, kinidin, takrolimus, nelfinavir, sakinavir og amiodaron) ved å bruke forskjøvet dosering, helst 6 timer eller 12 timer atskilt fra administrering av GIOTRIF(se pkt.
Danish: P-gp-induktorers virkninger på afatinib
Norwegian Bokmål: Effekter av P-gp-induktorer på afatinib
Danish: Tabel 10: Resultater for virkning af Giotrif vs. erlotinib i LUX-Lung 8 baseret på den primære analyse af OS inkluderende alle randomiserede patienter
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater for GIOTRIF vs. erlotinib i LUX-Lung 8, basert på primær analyse av OS, inkludert alle randomiserte pasienter
Danish: • Mavesmerter, problemer med fordøjelsen, halsbrand
Norwegian Bokmål: • magesmerter, fordøyelsesbesvær, halsbrann
Danish: 89 % af patienterne havde almindeligt forekommende EGFR-mutationer (Del 19 eller L858R).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene hadde vanlige EGFR-mutasjoner (Del 19 eller L858R).
Danish: • Svær blisterdannelse eller afskalning af huden (der kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Norwegian Bokmål: • alvorlig blemmedannelse eller flassing av hud (som antyder Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Danish: Generelt var typen af bivirkninger relateret til afatinibs virkningsmekanisme i form af hæmning af EGFR.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var generelt assosiert med afatinibs EGFR-hemmende virkningsmekanisme.
Danish: Patienterne (N = 319) blev randomiseret (1:1) til at få oral Giotrif 40 mg én gang daglig (N = 160) eller oral gefitinib 250 mg én gang daglig (N = 159).
Norwegian Bokmål: Pasientene (N=319) ble randomisert (1:1) til GIOTRIF 40 mg oralt én gang daglig (N=160) eller gefitinib 250 mg oralt én gang daglig (N=159).
Danish: OS-resultater baseret på den primære OS-analyse pr. april 2016 med hændelsesrater på hhv. 109 (68,1 %) og 117 (73,6 %) i Giotrif- og gefitinib-grupperne p-værdi for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank-test; p-værdi for objektiv responsrate baseret på stratificeret logistisk regression
Norwegian Bokmål: OS resultater basert på primær OS-analyse i april 2016 med eventrater på 109 (68,1 %) og 117 (73,6 %) i henholdsvis GIOTRIF og gefitinibarmene p-verdi for PFS/OS basert på stratifisert log-rank test; p-verdi for objektiv responsrate basert på stratifisert logistisk regresjon
Danish: • Verapamil, quinidin og amiodaron, som bruges til at behandle hjertesygdomme.
Norwegian Bokmål: • verapamil, kinidin, amiodaron - brukes til å behandle hjerteproblemer
Danish: • hvis du får åndenød eller pludselig forværring af åndenød, der måske er ledsaget af hoste eller feber.
Norwegian Bokmål: • du utvikler eller får plutselig forverring av kortpustethet, muligens med hoste eller feber.
Danish: Den totale systemiske eksponering (AUC0-24) hos hanrotter og hunrotter var på niveau med eller under den eksponering, der blev set hos patienter (henholdsvis 1,3 gange og 0,51 gange).
Norwegian Bokmål: Den totale systemiske eksponeringen (AUC0-24) hos hann- og hunnrotter var på samme nivå eller under det som er sett hos pasienter (henholdsvis 1,3 ganger og 0,51 ganger).
Danish: • hvis du har eller har haft inflammation (en betændelseslignende tilstand) i lungerne (interstitiel lungesygdom).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom).
Danish: Indtagelse af et måltid med højt fedtindhold samtidig med Giotrif medførte en signifikant reduktion af eksponeringen for afatinib på ca. 50 % med hensyn til Cmax og 39 % med hensyn til AUC0-∞.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av GIOTRIF med et måltid som inneholder en stor mengde fett førte til en signifikant reduksjon i eksponeringen for afatinib på ca. 50 % for Cmax og 39 % for AUC0-∞.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt og lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.
Danish: Erhvervelse af en sekundær T790M-mutation er en væsentlig mekanisme for erhvervet resistens over for afatinib, og allel-frekvensen (hyppigheden) af den allel, der indeholder T790M, korrelerer med graden af in vitro-resistens.
Norwegian Bokmål: Akvireringen av en sekundær T790M-mutasjon er en viktig mekanisme for ervervet resistens mot afatinib og gen-dosen av allelet som inneholder T790M korrelerer med graden av resistens in vitro.
Danish: Plasmaeksponeringen (AUCτ,ss) blev øget med 26 % hos en patient på 42 kg (2,5-percentilen) og reduceret med 22 % hos en patient på 95 kg (97,5-percentilen) sammenlignet med en patient på 62 kg (den mediane legemsvægt for patienterne i den samlede patientpopulation).
Norwegian Bokmål: Eksponering i plasma (AUCτ,ss) ble økt med 26 % for en pasient som veide 42 kg (2,5-persentil) og redusert med 22 % for en pasient som veide 95 kg (97,5-persentil) sammenlignet med en pasient som veide 62 kg (median kroppsvekt av pasientene i den samlede pasientpopulasjonen).
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg én gang daglig.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 40 mg én gang daglig.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til brug efter overdosering med Giotrif.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved overdosering av dette legemidlet.
Danish: Symptomgivende bivirkninger (f.eks. svær/vedvarende diarré eller bivirkninger relateret til huden) kan håndteres med et godt resultat ved behandlingsafbrydelse og dosisreduktion eller permanent seponering, som beskrevet i Tabel 1 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Symptomatiske bivirkninger (f.eks. alvorlig vedvarende diaré eller hudrelaterte bivirkninger) kan med hell håndteres ved avbrudd i behandling og dosereduksjon eller seponering av GIOTRIF som vist i tabell 1 (se pkt.
Danish: Hvis diagnosen keratitis ulcerosa bekræftes, skal behandlingen seponeres midlertidigt eller permanent.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen ulcerøs keratitt blir bekreftet, bør behandling avbrytes eller seponeres.
Danish: Giotrif 20 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose (E464) Macrogol 400
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose (E464) Makrogol 400
Danish: Giotrif hos patienter med planocellulær NSCLC
Norwegian Bokmål: GIOTRIF hos pasienter med plateepitelkarsinom NSCLC
Danish: Eksponeringen for afatinib ændres ikke signifikant hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eksponering av afatinib endres ikke signifikant hos pasienter med lett (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Som i LUX-Lung 3 blev patienter med tidligere ubehandlet NSCLC undersøgt for EGFR-mutationer ved hjælp af TheraScreen
Norwegian Bokmål: Som for LUX-Lung 3 ble pasienter med tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekreft screenet for EGFR-mutasjoner ved bruk av TheraScreen
Danish: • Irritation eller inflammation i øjnene
Norwegian Bokmål: • Irritasjon eller betennelse i øyet
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger efter hyppighed Organklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppsummering av bivirkninger per frekvenskategori Organsystem Svært vanlige
Danish: Eksponeringen for afatinib hos patienter med nedsat nyrefunktion blev sammenlignet med eksponeringen hos raske forsøgspersoner efter administration af en enkeltdosis på 40 mg Giotrif.
Norwegian Bokmål: Eksponering for afatinib hos personer med nedsatt nyrefunksjon ble sammenlignet med friske forsøkspersoner etter en enkeltdose på 40 mg GIOTRIF.
Danish: Den systemiske eksponering for afatinib blev reduceret med 50 % (Cmax) og 39 % (AUC0-∞), når afatinib blev givet sammen med et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for afatinib er redusert med 50 % (Cmax) og 39 % (AUC0-∞) når det gis samtidig med et måltid rikt på fett sammenlignet med gitt fastende.
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du tager Giotrif.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Danish: Diarré forekom sædvanligvis inden for de første 2 uger af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Diaré oppstår vanligvis i løpet av de 2 første behandlingsukene.
Danish: In vitro studier tydede på, at afatinib er substrat for og hæmmer af transportøren BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at afatinib er et substrat og en hemmer av transportøren BCRP.
Danish: LUX-Lung 2 var et fase II-enkeltgruppeforsøg med 129 EGFR-TKI-naive patienter med stadium IIIB eller IV lungeadenokarcinom med EGFR-mutationer.
Norwegian Bokmål: LUX-Lung 2 var en fase II-studie med en arm med 129 EGFR TKI-naïve pasienter med stadium IIIB eller IV lungeadenokarsinom med EGFR-mutasjoner.
Danish: Pemetrexed/ cisplatin N= 111
Norwegian Bokmål: pemetreksed/ cisplatin N=111
Danish: Patienterne havde en tumorprøve med en EGFR-mutation, der var kategoriseret som enten exon 19-deletion (58 %) eller exon 21L858R-substitutioner (42 %).
Norwegian Bokmål: Pasientenes tumorprøve hadde en EGFR-mutasjon karakterisert som enten ekson 19 delesjon (58 %) eller ekson 21 L858R substitusjoner (42 %).
Danish: I tilfælde af mistænkt overdosering skal Giotrif midlertidigt seponeres, og der skal iværksættes understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes overdosering, bør behandling med GIOTRIF avventes og støttende behandling igangsettes.
Danish: Virkningen var lige så god i gruppen af patienter, der tidligere havde fået kemoterapi (N= 68; ORR 57,4 %; median PFS ved en uafhængig vurdering efter 8 måneder).
Norwegian Bokmål: Effekten var like høy i gruppen med pasienter som tidligere hadde fått kjemoterapi (N=68; ORR 57,4 %; median PFS iht.
Danish: Du skal tale med lægen, før du tager disse lægemidler sammen med Giotrif.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du tar noen av disse legemidlene sammen med GIOTRIF.
Danish: Behandling med Giotrif bør iværksættes og superviseres af en læge med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling med GIOTRIF skal være initiert og overvåket av lege som har erfaring med kreftbehandling.
Danish: Giotrif hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR-mutationer.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR-mutasjoner
Danish: Giotrif forbedrede signifikant PFS og OS hos EGFR-mutationspositive patienter sammenlignet med gefitinib.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF forbedret signifikant PFS og ORR hos EGFRmutasjonspositive pasienter sammenlignet med gefitinib.
Danish: Der er ikke foretaget fertilitetsundersøgelser med afatinib hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier på mennesker er ikke utført med afatinib.
Danish: Behandling frarådes hos denne population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling hos disse pasientene anbefales ikke (se pkt.
Danish: Appetitløshed Dehydrering Hypokaliæmi
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalemi
Danish: Dette betyder helst 6 timer (for P-gp-hæmmere, der doseres to gange daglig) eller 12 timer (for P-gp-hæmmere, der doseres en gang daglig) fra Giotrif (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette betyr helst 6 timer (for P-gp hemmere dosert to ganger daglig) eller 12 timer (for P-gp hemmere dosert én gang daglig) atskilt fra GIOTRIF (se pkt.
Danish: Giotrif 30, 40 og 50 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose (E464)
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 30, 40 og 50 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose (E464)
Danish: Ud fra virkningsmekanismen har alle EGFR-rettede lægemidler potentialet til at skade et foster.
Norwegian Bokmål: Med tanke på virkningsmekanismen vil alle legemidler som har EGFR som mål, ha potensialet til å skade fosteret.
Danish: Hvis der påvises keratitis, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes.
Norwegian Bokmål: Dersom keratitt er diagnostisert skal risikoer og fordeler ved fortsatt behandling vurderes nøye.
Danish: Blandt de randomiserede patienter var 65 % kvinder, medianalderen var 61 år, ECOG-funktionsstatus ved baseline var 0 (39 %) eller 1 (61 %), 26 % var kaukasere, og 72 % var asiater.
Norwegian Bokmål: Blant de randomiserte pasientene var 65 % kvinner, median alder var 61 år, baseline ECOG-funksjonsstatus var 0 (39 %) eller 1 (61 %), 26 % var kaukasiske og 72 % var asiatisk.
Danish: Hos færre end 1 % af patienterne er der rapporteret om leversvigt, herunder tilfælde med dødelig udgang, under behandling med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Leversvikt, inkludert fatale tilfeller, er rapportert ved behandling med dette legemidlet hos mindre enn 1 % av pasientene.
Danish: Uønskede virkninger var begrænset til toksiske dosisniveauer.
Norwegian Bokmål: Uheldige endringer ble observert kun ved toksiske nivåer.
Danish: Tabel 9: Effektresultater for Giotrif vs. gefitinib (LUX-Lung 7) på grundlag af den primære analyse fra august 2015.
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effektresultater for GIOTRIF sammenlignet med gefitinib (LUX-Lung 7) basert på primæranalyse i august 2015.
Danish: På analysetidspunktet, 14. november 2013, havde 176 patienter (76,5 %) i afatinib-armen og 70 patienter (60,9 %) i kemoterapi-armen en hændelse, der bidrog til PFS-analysen, dvs. sygdomsprogression (bestemt ud fra central, uafhængig vurdering) eller død.
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet, 14. november 2013, hadde 176 pasienter (76,5 %) i afatinibarmen og 70 pasienter (60,9 %) i kjemoterapiarmen fått en av disse hendelsene, som bidro til PFS-analysen,
Danish: Dette betyder helst 6 timer (for lægemidler, der tages to gange daglig) eller 12 timer (for lægemidler, der tages en gang daglig) fra, du tager Giotrif.
Norwegian Bokmål: Dette betyr helst 6 timer (for legemidler som tas to ganger daglig) eller 12 timer (for legemidler som tas én gang daglig) før eller etter GIOTRIF:
Danish: • Negleinfektion
Norwegian Bokmål: • infeksjon i neglene
Danish: Hos mennesker udskilles afatinib primært via fæces.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker skjer eliminasjon av afatinib hovedsakelig via feces.
Danish: Grad 2-ALAT-stigning sås hos 1 %, og grad 3-stigning sås hos 0,8 % af patienterne i Giotrifbehandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Grad 2 ALAT-økninger forekom hos 1 % og grad 3-økninger hos 0,8 % av pasientene som ble behandlet med GIOTRIF (se pkt.
Danish: Ud fra virkningsmekanismen har alle EGFR-rettede lægemidler, herunder Giotrif, potentialet til at skade et foster.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen har alle legemidler med EGFR som mål, inkludert GIOTRIF, potensialet til å gi fosterskade.