FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A rufinamida modula a atividade dos canais de sódio, prolongando o seu estado inativo.
Hungarian: A rufinamid a nátrium-csatornák aktivitására hat, meghosszabbítva azok inaktív állapotát.
Portuguese: Para assegurar um doseamento correto, após a administração da suspensão oral, o tubo de alimentação entérica deve ser irrigado pelo menos uma vez com 1 ml de água.
Hungarian: A megfelelő adag beadásának biztosítása érdekében a belsőleges szuszpenzió beadása után az enterális táplálócsövet át kell öblíteni legalább egyszer 1 ml vízzel.
Portuguese: Os estudos convencionais de segurança farmacológica não revelaram qualquer perigo especial para doses clinicamente relevantes.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági vizsgálatok nem mutattak különleges veszélyt klinikailag releváns dózisok esetén.
Portuguese: Ver secção 6.6 para mais informações.
Hungarian: További részletekért lásd a 6.6 pontot.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamentos suicidas e o tratamento apropriado deve ser considerado.
Hungarian: Ezért a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jeleket, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelés megkezdését.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante o período de mudança.
Hungarian: Az átállítás ideje alatt a beteget ellenőrzés alatt kell tartani.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eisai GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eisai GmbH
Portuguese: Introduza a seringa na abertura do adaptador o máximo que for possível.
Hungarian: A fecskendőt a lehető legmélyebben illessze az adapter nyílásába.
Portuguese: A rufinamida encontrava-se uniformemente distribuída entre os eritrócitos e o plasma.
Hungarian: A rufinamid egyenlően oszlott el az eritrociták és a plazma között.
Portuguese: Outros medicamentos antiepiléticos
Hungarian: Egyéb antiepileptikus gyógyszerek
Portuguese: Caso o médico lhe receite ou recomende um tratamento adicional para a epilepsia (por ex. valproato) tem de informá-lo que está a tomar Inovelon pois a dose pode precisar de ser ajustada.
Hungarian: Ha a kezelőorvos további gyógyszert ír fel vagy ajánl Önnek az epilepsziára (például valproátot), tájékoztassa őt, hogy Ön Inovelont szed, mert annak adagját esetleg módosítani kell.
Portuguese: Vire de cima para baixo e extraia a quantidade prescrita de Inovelon do frasco.
Hungarian: Az üveget fordítsa fejjel lefelé, és szívja fel az előírt mennyiségű Inovelont.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais (ver secção 5.3).
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Alguns doentes podem responder a doses mais baixas e o seu médico pode ajustar a dose dependendo da maneira como responde ao tratamento.
Hungarian: Egyes betegek alacsonyabb adagokra is jól reagálnak és kezelőorvosa az adagot az Ön kezelésre adott válasza szerint módosíthatja.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática é aproximadamente de 6-10 horas em indivíduos saudáveis e em doentes com epilepsia.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési idő körülbelül 6-10 óra egészséges személyek és epilepsziás betegek esetében is.
Portuguese: Outros medicamentos e Inovelon
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Inovelon
Portuguese: A rufinamida é quase exclusivamente eliminada através do metabolismo.
Hungarian: A rufinamid szinte kizárólag metabolizmus útján eliminálódik.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Hungarian: A gyakoriságok osztályozása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Portuguese: Propilenoglicol (E1520)
Hungarian: Propilénglikol (E1520)
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados dos doentes) devem ser aconselhados a consultar um médico se surgirem sinais de ideação ou comportamento suicidas.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek (és gondozóik) figyelmét, hogy kérjenek orvosi segítséget, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelei bukkannak fel.
Portuguese: Frasco de poli(tereftalato de etileno) orientado (o-PET) com um fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças; cada frasco contém 460 ml de suspensão numa embalagem exterior de cartão.
Hungarian: Orientált polietilén-tereftalát (o-PET) üveg polipropilén (PP) gyermekbiztos zárással; 460 ml szuszpenziót tartalmazó palack faltkarton dobozban.
Portuguese: Uma vez que a disfunção é variável na sua expressão, podem ocorrer outros sinais e sintomas de sistemas de órgãos para além dos aqui mencionados.
Hungarian: Mivel a rendellenesség megnyilvánulási formáit tekintve változatos, egyéb szervrendszeri jelek és tünetek is felléphetnek az itt felsoroltakon kívül.
Portuguese: Se em qualquer altura tiver estes pensamentos contacte imediatamente o seu médico (ver secção 2).
Hungarian: Ha bármikor ilyen gondolatokat észlel, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont).
Portuguese: Se o doente tiver dificuldade em engolir, os comprimidos podem ser esmagados e administrados com meio copo de água.
Hungarian: Ha a betegnek nyelési nehézségei vannak, a tablettákat össze lehet törni, és fél pohár vízben lehet bevenni.
Portuguese: Estes acontecimentos levaram à suspensão da rufinamida em 20% dos casos.
Hungarian: Ezen események hatására az esetek 20%-ában leállították a rufinamid adását.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu mais de 1.900 doentes, com diferentes tipos de epilepsia, expostos à rufinamida.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban több mint 1900, rufinamiddal kezelt, különböző típusú epilepsziában szenvedő beteg vett részt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 09 de janeiro de 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 09.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA):
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Inovelon
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Inovelont
Portuguese: Inovelon deve ser tomado com alimentos.
Hungarian: Az Inovelont étkezés közben kell bevenni.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Portuguese: A suspensão oral deve ser agitada vigorosamente antes de cada administração.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót minden alkalmazás előtt alaposan fel kell rázni.
Portuguese: Reações do Sistema Nervoso Central
Hungarian: Központi idegrendszeri reakciók
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtabletta
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar doenças do coração).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Portuguese: Não reduza a dose nem deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Hungarian: Ne csökkentse az adagját, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, csak akkor, ha kezelőorvosa utasítja erre.
Portuguese: Contudo, não se observaram quaisquer efeitos morfológicos ou funcionais, incluindo da aprendizagem ou memória, na descendência.
Hungarian: Az utódokban azonban nem volt megfigyelhető a morfológiát és a szervműködést befolyásoló hatás, beleértve a tanulást és az emlékezőképességet is.
Portuguese: Durante a gravidez, a interrupção de um antiepilético eficaz pode ser prejudicial, tanto para a mãe como para o feto, se resultar em agravamento da doença.
Hungarian: Terhesség alatt a hatékony antiepileptikus kezelés megszakítása káros lehet mind az anyára, mind a magzatra nézve, amennyiben az a betegség súlyosbodását eredményezi.
Portuguese: À medida que a dose aumenta a biodisponibilidade diminui.
Hungarian: A dózis emelésével csökken a biohasznosulás.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco acrescido com Inovelon.
Hungarian: Nem ismert, hogy mi okozza ezt a fokozott kockázatot, amely a rendelkezésre álló adatok alapján a Inovelon esetében sem zárható ki.
Portuguese: Doses mais elevadas de rufinamida podem resultar numa indução mais pronunciada.
Hungarian: Magasabb rufinamid dózisok kifejezettebb indukciót eredményezhetnek.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos foi semelhante ao perfil que foi observado em crianças com 4 anos de idade, adolescentes e adultos.
Hungarian: A nemkívánatos események profilja hasonló volt a 4 éves és idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél tapasztalthoz.
Portuguese: Demonstrou-se que a rufinamida induz a enzima CYP3A4 do citocromo P450 podendo, desta forma, reduzir as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas por esta enzima.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a rufinamid serkenti a CYP3A4 citokróm P450 enzimet, ezáltal csökkentheti az ezen enzim által metabolizált szerek plazmakoncentrációját.
Portuguese: Além disso, a terapêutica antiepilética eficaz não deve ser interrompida abruptamente, uma vez que o agravamento da doença é prejudicial tanto para a mãe como para o feto.
Hungarian: Sőt, a hatékony antiepileptikus terápiát nem szabad hirtelen megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása káros mind az anyára, mind a magzatra nézve.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados, controlados com placebo de medicamentos antiepiléticos também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicidas.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise szintén az öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás kismértékben fokozott kockázatát mutatta.
Portuguese: Disfunção alimentar Diminuição do apetite Ansiedade
Hungarian: Étkezési rendellenességek Csökkent étvágy
Portuguese: O síndroma de Lennox-Gastaut é o nome dado a um grupo de epilepsias graves nas quais pode ter crises convulsivas repetidas de vários tipos.
Hungarian: Lennox-Gastaut szindrómának nevezik a súlyos epilepsziás megbetegedések azon csoportját, melynek során a betegnek ismételten jelentkező, különböző típusú görcsrohamai vannak.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, continue a tomar o medicamento como habitual.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszer szedését az eddigiek szerint.
Portuguese: Se a sua doença hepática for grave, o médico pode decidir que Inovelon não é recomendado para si.
Hungarian: Amennyiben májbetegsége súlyos, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy nem javasolja Önnek az Inovelont.
Portuguese: Problemas de coordenação* Nistagmo
Hungarian: Kóros koordináció* Nystagmus
Portuguese: Pode ser necessário proceder-se a uma alteração da dose dos outros medicamentos já que poderão tornar-se ligeiramente menos eficazes quando administrados com a rufinamida.
Hungarian: Szükség lehet a többi gyógyszer adagjának módosítására, mivel a rufinamiddal együtt történő adásuk esetén hatásosságuk csökkenhet.
Portuguese: A película de revestimento consiste em hipromelose, macrogols (8000), dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro vermelho (E172).
Hungarian: A filmréteg hipromellózt, makrogolokat (8000), titán-dioxidot (E171), talkumot és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Portuguese: O médico pode necessitar de ajustar a dose.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagot.
Portuguese: Caso tenha dificuldades em engolir, pode esmagar os comprimidos.
Hungarian: Ha nyelési nehézségei vannak, törje össze a tablettát.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP (MM/AAAA)
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: (ÉÉÉÉ/HH)
Portuguese: No caso de uma mulher em tratamento com rufinamida planear ficar grávida, a utilização continuada deste produto deve ser cuidadosamente ponderada.
Hungarian: Ha egy rufinamiddal kezelt nő terhességet tervez, körültekintően mérlegelni kell a készítmény alkalmazásának folytatását.
Portuguese: Informe o médico caso apresente algum dos seguintes:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Portuguese: No caso de uma ou mais doses omitidas, é necessário uma avaliação clínica individualizada.
Hungarian: Egy vagy több kihagyott dózis esetén személyre szabott klinikai vélemény szükséges.
Portuguese: Inovelon com alimentos e bebidas
Hungarian: Az Inovelon egyidejű bevétele étellel és itallal
Portuguese: Um estudo farmacocinético em voluntários saudáveis idosos não apresentou qualquer diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos em comparação com os adultos mais jovens.
Hungarian: Egy idősebb egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat nem mutatott szignifikáns különbséget a farmakokinetikai paraméterekben fiatalabb felnőttekéhez képest.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de 7.200 mg/dia não foram associadas a quaisquer sinais ou sintomas importantes.
Hungarian: Napi 7200 mg-os adag többszöri alkalmazása nem járt súlyosabb jelekkel vagy tünetekkel.
Portuguese: Enzimas do citocromo P450
Hungarian: Citokróm P450 enzimek
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a seringa e o adaptador estão indicadas abaixo:
Hungarian: A fecskendő és az adapter használati útmutatója az alábbiakban olvasható:
Portuguese: - sofre de problemas hepáticos.
Hungarian: - ha májproblémái vannak.
Portuguese: A principal via de metabolismo é a hidrólise do grupo carboxilamida para o derivado ácido, farmacologicamente inativo, CGP 47292.
Hungarian: A metabolizmus fő útja a karboxil-amid csoport farmakológiailag inaktív CGP 47292 savszármazékká történő hidrolízise.
Portuguese: A rufinamida demonstrou ser ativa numa variedade de modelos animais de epilepsia.
Hungarian: A rufinamid az epilepszia számos állatmodelljében hatásos.
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar um fluidificante do sangue - varfarina.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígítót - warfarint szed.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à interação da rufinamida com o álcool.
Hungarian: A rufinamid és az alkohol kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: Encurtamento do intervalo QT
Hungarian: QT-rövidülés
Portuguese: Preparação: O adaptador de premir (PIBA) que é fornecido na embalagem exterior do medicamento deve ser introduzido com firmeza no gargalo do frasco antes da utilização, e deve permanecer colocado durante a utilização do frasco.
Hungarian: Elkészítés: A dobozban található palackba nyomható adaptert (PIBA) használat előtt szorosan nyomja az üveg szájába, és az üveg tartalmának felhasználása során mindvégig hagyja benne.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão oral 460 ml.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 460 ml belsőleges szuszpenzió.
Portuguese: Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a kezelőorvost, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: A modelação farmacocinética/farmacodinâmica populacional demonstrou que a redução na frequência do total de crises convulsivas e de crises tipo tónico-atónicas, a melhoria da avaliação global da gravidade das crises e o aumento da probabilidade de redução na frequência das crises eram dependentes das concentrações de rufinamida.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés azt mutatta, hogy az összes görcsroham-típus, valamint a tónusos-atóniás görcsrohamok gyakoriságának csökkenése, a görcsrohamok súlyosságának átfogó kiértékelésében mutatkozó javulás és a görcsroham-gyakoriság csökkenési valószínűségének növekedése a rufinamid-koncentrációtól függ.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são alcançados aproximadamente 6 horas após a administração.
Hungarian: A maximális plazmaszint a beadást követően körülbelül 6 óra múlva alakul ki.
Portuguese: Caso se suspeite desta reação, a rufinamida deve ser interrompida e deve iniciar-se um tratamento alternativo.
Hungarian: Ha ilyen reakció gyanúja áll fenn, abba kell hagyni a rufinamid alkalmazását, és másik kezelést kell kezdeni.
Portuguese: Caso o médico lhe aconselhar a parar o tratamento, siga as suas instruções relativamente à redução gradual de Inovelon por forma a baixar o risco de um aumento das crises.
Hungarian: Ha a kezelőorvos tanácsára abba kell hagynia a kezelést, kövesse az Inovelon fokozatos csökkentésére vonatkozó utasításait, hogy mérsékelhető legyen a görcsök felerősödésének veszélye.
Portuguese: Além disso, a rufinamida não inibe a atividade das enzimas do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Hungarian: Továbbá a rufinamid nem gátolja a citokróm P450 enzimek aktivitását (lásd 5.2 pont).
Portuguese: - A substância ativa é a rufinamida.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a rufinamid.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários o seu médico pode aumentar a dose mais lentamente.
Hungarian: Ha mellékhatásokat észlel, adagját kezelőorvosa esetleg lassabban fogja emelni.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar uma alteração no aspeto deste medicamento.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha gyógyszer küllemének elváltozását észleli.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética da rufinamida não é alterada nas pessoas idosas (ver secção 5.2), não é necessário um ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade.
Hungarian: Mivel a rufinamid farmakokinetikája az idősebb személyek esetében változatlan (lásd 5.2 pont), a 65 év feletti betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Portuguese: O metabolismo mediado pelo citocromo P450 é muito secundário.
Hungarian: A citokróm P450 által mediált metabolizmus igen csekély.
Portuguese: Se não for possível administrar a dose recomendada calculada de Inovelon, a dose deve ser arredondada para o comprimido inteiro de 100 mg mais próximo.
Hungarian: Ha az Inovelon ajánlott számított adagja nem érhető el, akkor a 100 mg-os egész tablettához legközelebb eső dózist kell adni.
Portuguese: Inovelon suspensão oral contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenzió parahidroxi-benzoátokat tartalmaz, ami esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
Portuguese: Consulte imediatamente o médico pois, muito ocasionalmente, esta situação pode tornar-se grave.
Hungarian: Keresse fel azonnal kezelőorvosát, mert ez a tünet igen ritkán súlyossá válhat.
Portuguese: A biodisponibilidade da rufinamida é dependente da dose.
Hungarian: A rufinamid biohasznosulása dózisfüggő.
Portuguese: Riscos relacionados com a epilepsia e com a medicação antiepilética em geral:
Hungarian: Az epilepsziával és az antiepileptikumokkal kapcsolatos általános kockázatok:
Portuguese: Num estudo com radiomarcador em três voluntários saudáveis, o composto original (rufinamida) foi o componente radioativo principal no plasma, representando cerca de 80% da radioatividade total, constituindo o metabolito CGP 47292 apenas cerca de 15%.
Hungarian: Három egészséges önkéntesen végzett izotópos vizsgálatban az anyavegyület (rufinamid) volt a plazmában a fő radioaktív összetevő, ami a teljes radioaktivitás körülbelül 80%-át képviselte, és a CGP 47292 metabolit csak körülbelül 15%-ot tett ki.
Portuguese: Reações alérgicas e um aumento dos marcadores da função hepática (aumento das enzimas hepáticas).
Hungarian: Allergiás reakciók és a májműködést jelző laborértékek megemelkedése (a májenzimszintek emelkedése).
Portuguese: VAL Após a primeira abertura: utilizar dentro de 90 dias.
Hungarian: Felbontás után: 90 napon belül felhasználandó
Portuguese: - se tomar este medicamento e tiver, em qualquer momento, pensamentos de automutilação ou de se matar, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se a um hospital (ver secção 4).
Hungarian: - ha ezt a gyógyszert szedi, és bármikor olyan gondolatai jelentkeznek, hogy kárt tesz önmagában vagy megöli magát, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba (lásd 4 pont).
Portuguese: Casos os doentes venham a desenvolver novos tipos de convulsões e/ou apresentarem um aumento na frequência de ocorrênciade estado de mal epilético que é diferente da condição inicial do doente, então a razão benefício/risco da terapêutica deve ser reavaliada.
Hungarian: Ha a betegeknél újabb típusú görcsroham lép fel, és/vagy a status epilepticus gyakoriságának fokozódása észlelhető a kezelés megkezdése előtti állapothoz képest, akkor újra kell értékelni a kezelés előny/kockázat arányát.
Portuguese: Para além disso, o estudo investigou que o desenvolvimento cognitivo, comportamento e desenvolvimento linguístico dos indivíduos tratados com rufinamida era comparável ao dos indivíduos a receberem qualquer outro FAE.
Hungarian: Ezenkívül, a vizsgálat során értékelték a kognitív fejlődést, a viselkedést és a nyelvi fejlődést a rufinamiddal kezelt vizsgálati alanyoknál, a bármely más antiepileptikummal kezelt vizsgálati alanyokkal összehasonlítva.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR EM CARTÃO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos prejudiciais para o lactente, a amamentação deve ser evitada durante o tratamento materno com rufinamida.
Hungarian: A csecsemőre nézve fennálló lehetséges káros hatások miatt a szoptatást kerülni kell az anya rufinamiddal történő kezelése alatt.
Portuguese: Não se sabe se a rufinamida é excretada no leite materno humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rufinamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Observou-se toxicidade hepática ligeira, tanto em animais juvenis como adultos, com níveis de exposição inferiores ou semelhantes aos que foram atingidos em doentes.
Hungarian: Juvenilis és kifejlett állatoknál egyaránt enyhe hepaticus toxicitást figyeltek meg a betegeknél elért expozíciós szinteknél alacsonyabb vagy azokhoz hasonló expozíció szintek mellett.
Portuguese: Inovelon suspensão oral e Inovelon comprimidos revestidos por película podem ser permutados em doses iguais.
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenzió és az Inovelon filmtabletta azonos dózisokban helyettesíthetők egymással.
Portuguese: Se estiver a tomar os seguintes medicamentos: fenobarbital, fosfenitoína, fenitoína ou primidona, pode ter de ser cuidadosamente monitorizado durante duas semanas no início ou no fim do tratamento com rufinamida ou após qualquer alteração marcada da dose.
Hungarian: Ha Ön a következő gyógyszereket szedi: fenobarbitál, foszfenitoin, fenitoin vagy primidon, akkor gondos ellenőrzést igényelhet a rufinamid-kezelés megkezdése utáni és abbahagyása utáni két hétben, illetve az adag jelentős módosítása esetén.
Portuguese: Sorbitol (E420), líquido (não cristalizante)
Hungarian: Szorbitszirup (E420), (nem kristályosodó)
Portuguese: 1,2 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216), 250 mg de sorbitol (E420)
Hungarian: 1,2 mg metil-parahidroxi-benzoát (E218), 0,3 mg propil-parahidroxi-benzoát (E216), 250 mg szorbit (E420).
Portuguese: Quando administrada duas vezes por dia, em intervalos de 12 horas, a rufinamida acumula-se na extensão prevista pela sua semivida terminal, indicando que a farmacocinética da rufinamida é independente do tempo (i.e., não há qualquer autoindução do metabolismo).
Hungarian: Naponta kétszer, 12 órás időközökkel történő adagolás mellett a rufinamid a terminális felezési ideje alapján előre jelezhető mértékben halmozódik fel, ami arra utal, hogy a rufinamid farmakokinetikája az időtől független (vagyis nincs autoindukció a metabolizmus során).