FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Byte från TREVICTA till paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad Vid byte från TREVICTA till paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad ska paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad administreras vid den tidpunkt då nästa dos TREVICTA skulle ha administrerats, och med en 3,5 gånger lägre dos enligt följande tabell.
Finnish: Siirryttäessä TREVICTA-hoidosta kerran kuukaudessa injektiona annettavaan paliperidonipalmitaattiin, kerran kuukaudessa annettava paliperidonipalmitaatti pitää antaa seuraavan TREVICTA-annoksen antoajankohtana 3,5-kertaa pienempänä annoksena seuraavan taulukon mukaisesti.
Swedish: Din läkare ska titta efter tecken på högt blodsocker eftersom diabetes mellitus eller försämring av befintlig diabetes har setts hos patienter som använder detta läkemedel.
Finnish: Tätä lääkettä käyttävillä potilailla on havaittu diabeteksen (sokeritaudin) puhkeamista tai jo ennestään sairastetun diabeteksen pahenemista, joten lääkäri tutkii sinulta korkeiden verensokeripitoisuuksien oireet.
Swedish: TREVICTA 263 mg injektionsvätska, depotsuspension paliperidon
Finnish: TREVICTA 263 mg injektioneste, depotsuspensio paliperidoni
Swedish: Därmed var behandlingen med TREVICTA non-inferior jämfört med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad.
Finnish: TREVICTA-hoitoryhmä oli siten vertailukelpoinen kerran kuukaudessa injektioita saaneeseen paliperidonipalmitaattiin nähden.
Swedish: • hudinflammation orsakad av kvalster, varansamling under huden
Finnish: • punkkien aiheuttama ihotulehdus, märkäpesäke ihon alla
Swedish: Nålar från förpackningen med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad eller andra kommersielt tillgängliga nålar får inte användas för administrering av TREVICTA (se Information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
Finnish: TREVICTA-valmistetta ei saa antaa kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonipalmitaatin pakkaukseen sisältyvillä neuloilla eikä muilla kaupan olevilla neuloilla (ks.
Swedish: Suspensionen är vit till benvit.
Finnish: Injektioneste, depotsuspensio Suspensio on valkoista tai luonnonvalkoista.
Swedish: TREVICTA 525 mg injektionsvätska paliperidon i.m.
Finnish: TREVICTA 525 mg injektioneste paliperidoni i.m.
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats vid användning av antipsykotiska läkemedel.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimoveritulppatapauksia.
Swedish: 350 mg injektionsvätska, depotsuspension
Finnish: 350 mg injektioneste, depotsuspensio
Swedish: Lägre Cmax observerades hos överviktiga och obesa patienter.
Finnish: Ylipainoisten ja liikalihavien tutkittavien Cmax-arvon havaittiin olevan muita potilasryhmiä pienempi.
Swedish: TREVICTA 525 mg injektionsvätska, depotsuspension paliperidon
Finnish: TREVICTA 525 mg injektioneste, depotsuspensio paliperidoni
Swedish: Hud och subkutan vävnad urtikaria, pruritus, utslag, alopeci, eksem, torr hud, erytem, akne läkemedelsutslag, hyperkeratos, mjäll angioödem, missfärgning av hud, seborroisk dermatit
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos urtikaria, kutina, ihottuma, alopesia, ekseema, kuiva iho, eryteema, akne lääkeaineihottuma, hyperkeratoosi, hilse angioedeema, ihon värinmuutos, seborrooinen ihotulehdus
Swedish: TREVICTA 263 mg injektionsvätska paliperidon i.m.
Finnish: TREVICTA 263 mg injektioneste paliperidoni i.m.
Swedish: Fall av venös tromboembolism, inkluderande fall av lungemboli och fall av djup ventrombos har rapporterats för antipsykotiska läkemedel (med okänd frekvens).
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimoveritulppatapauksia, mukaan lukien keuhkoemboliaa ja syviä laskimoveritulppia (esiintyvyys tuntematon).
Swedish: • onormal hållning
Finnish: • poikkeavat asennot
Swedish: Vid operation för gråstarr (katarakt) kan det förekomma att pupillen (den svarta cirkeln i ögats mitt) inte ökar i storlek så mycket som behövs.
Finnish: Silmän keskiosassa oleva musta alue (mustuainen eli pupilli) ei ehkä laajene riittävästi silmän mykiön samentuman (kaihin) vuoksi tehtävän leikkauksen aikana.
Swedish: • förmaksflimmer (en onormal hjärtrytm), oregelbunden hjärtrytm
Finnish: • eteisvärinä (tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö), sydämen rytmihäiriöt
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 410 mg paliperidonpalmitat motsvarande 263 mg paliperidon.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 410 mg paliperidonipalmitaattia, mikä vastaa 263 mg:aa paliperidonia.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 546 mg paliperidonpalmitat motsvarande 350 mg paliperidon.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 546 mg paliperidonipalmitaattia, mikä vastaa 350 mg:aa paliperidonia.
Swedish: Eftersom paliperidon har detekterats i plasma upp till 18 månader efter administrering av en engångsdos av TREVICTA bör hänsyn tas till de långtidsverkande egenskaperna hos TREVICTA, eftersom ammade spädbarn kan utsättas för en risk även då TREVICTA administrerats långt före amningen.
Finnish: TREVICTA-valmisteen pitkä vaikutusaika pitää ottaa huomioon, sillä paliperidonia on havaittu plasmassa 18 kuukauteen saakka TREVICTA-kerta-annoksen antamisen jälkeen.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 273 mg paliperidonpalmitat motsvarande 175 mg paliperidon.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 273 mg paliperidonipalmitaattia, mikä vastaa 175 mg:aa paliperidonia.
Swedish: Effekten av TREVICTA för underhållsbehandling av schizofreni hos patienter som har fått adekvat behandling med en paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad under minst fyra månader och de sista två doserna med samma styrka utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad långtids- och utsättningsstudie samt en dubbelblind, non-inferiority långtidsstudie med aktiv kontroll.
Finnish: TREVICTA-valmisteen tehoa tutkittiin skitsofreniaa sairastavien tutkittavien ylläpitohoitoon potilailla, jotka olivat olleet riittävässä hoitotasapainossa vähintään neljän kuukauden ajan kuukauden välein injektiona annetulla paliperidonilla, mistä kaksi viimeistä annosta oli samaa annosvahvuutta.
Swedish: • ackumulering av var orsakad av infektion vid injektionsstället, djup hudinfektion, en cysta vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället.
Finnish: • injektiokohdan infektiosta aiheutuva märän kertyminen, syvä ihotulehdus, kysta pistoskohdassa,
Swedish: Man ska även väga in läkemedlets långtidsverkande egenskaper och paliperidons långa elimineringshalveringstid när man tar ställning till patientens behandlingsbehov och återhämtning.
Finnish: Hoitotarpeen ja potilaan toipumisen arvioinnissa on otettava huomioon depotmuotoisen lääkevalmisteen luonne ja paliperidonin pitkä puoliintumisaika.
Swedish: Vid injektion i gluteusmuskeln
Finnish: Injektio annetaan hartialihaksen keskiosaan.
Swedish: Sätt in följande dos av TREVICTA
Finnish: Aloita TREVICTA-hoito seuraavalla annoksella
Swedish: • För patienter ≥ 90 kg, ska en tunnväggig 1½ tum, 22 gauge (0,72 x 38,1 mm) nål användas.
Finnish: • Jos potilaan paino on ≥ 90 kg, käytettävä neulakoko (thin wall) on 1½", 22G
Swedish: 175 mg injektionsvätska, depotsuspension
Finnish: 175 mg injektioneste, depotsuspensio
Swedish: I reproduktionsstudier på råttor med oralt risperidon, vilket i stor utsträckning omvandlas till paliperidon hos råttor och människor, sågs minskad födelsevikt och överlevnad hos avkomman.
Finnish: Rotilla tehty lisääntymistutkimus toteutettiin suun kautta annettavalla risperidonilla, joka muuntuu huomattavassa määrin paliperidoniksi rotilla ja ihmisellä.
Swedish: • muskelspasmer, ledstelhet, muskelsvaghet, nacksmärta
Finnish: • lihasspasmit, niveljäykkyys, lihasheikkous, niskakipu
Swedish: Förpacknings storlek
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Swedish: paliperidon
Finnish: paliperidoni
Swedish: Den 26 maj 2016 bytte läkemedlet namn till Trevicta.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Trevictaksi 26. toukokuuta 2016.
Swedish: Detta gör att läkemedlet har en långvarig verkan.
Finnish: Tämä tekee lääkkeen vaikutusajasta pitkän.
Swedish: Trevicta finns som injektionsvätska, depotsuspension i förfyllda sprutor (175 mg, 263 mg, 350 mg och 525 mg).
Finnish: Trevictaa on saatavana depotsuspensiona injektiota varten esitäytetyissä ruiskuissa (175 mg, 263 mg, 350 mg ja 525 mg).
Swedish: 1 Kallades tidigare Paliperidone Janssen.
Finnish: 1 Aiemmin Paliperidone Janssen.
Swedish: Mer information om Trevicta
Finnish: Muuta tietoa Trevictasta
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Trevictaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trevicta ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trevictan käytöstä.
Swedish: Trevicta ges av vårdpersonal.
Finnish: Trevictaa antaa terveydenhoitoalan ammattilainen.
Swedish: Kommittén beslutade därför att nyttan med Trevicta är större än riskerna och rekommenderade att Trevicta skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Sen vuoksi komitea katsoi, että Trevictan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trevicta används så säkert som möjligt.
Finnish: Trevictan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Till symtomen på schizofreni hör förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Finnish: Skitsofrenian oireisiin kuuluvat hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja harhaluulot.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trevicta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trevictan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Xeplion 2011 (informerat samtycke).
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Xeplionille vuonna 2011 myönnettyyn myyntilupaan (tietoinen suostumus).
Swedish: Vad är Trevicta och vad används det för?
Finnish: Mitä Trevicta on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trevicta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trevictalääkevalmistetta.
Swedish: Den 5 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Paliperidone Janssen som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Paliperidone Janssenille 5. joulukuuta 2014.
Swedish: Varför godkänns Trevicta?
Finnish: Miksi Trevicta on hyväksytty?
Swedish: Vilken nytta med Trevicta har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Trevictasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trevicta (ses hos minst 5 av 100 patienter) är insomni (sömnlöshet), huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), reaktioner vid administreringsstället och viktökning.
Finnish: Trevictan yleisimmät sivuvaikutukset (joita aiheutuu vähintään 5 potilaalle 100:sta) ovat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylempien hengitysteiden infektiot (kuten flunssa), injektiokohdan reaktiot ja painonnousu.
Swedish: Vilka är riskerna med Trevicta?
Finnish: Mitä riskejä Trevictaan liittyy?
Swedish: Trevicta får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot paliperidon eller någon av de andra beståndsdelarna, eller mot risperidon.
Finnish: Trevictaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) paliperidonille, muille lääkevalmisteen valmistusaineille tai risperidonille.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper paliperidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan så att symtomen på sjukdomen minskar.
Finnish: Estämällä näiden reseptoreiden toiminnan paliperidoni auttaa palauttamaan aivojen toiminnan normaaliksi ja vähentämään sairauden oireita.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att injektioner av paliperidon är effektiva när det gäller att behandla symtom på schizofreni.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että paliperidonipistokset ovat tehokkaita skitsofrenian oireiden hoidossa.
Swedish: Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Finnish: Paliperidoni vaikuttaa pääasiassa estämällä dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien toiminnan.
Swedish: Hur verkar Trevicta?
Finnish: Miten Trevicta vaikuttaa?
Swedish: Det förväntas att injektionen var tredje månad är mer praktisk för patienterna och gör det lättare för dem att följa behandlingen, och inga nya säkerhetsproblem framkom med denna beredning jämfört med paliperidons kända säkerhetsprofil.
Finnish: Kolmen kuukauden välein annettavan injektion odotetaan soveltuvan potilaille paremmin ja parantavan hoitomyöntyvyyttä, eikä tämän lääkemuodon yhteydessä ole tullut esiin paliperidonin tunnettuun turvallisuusprofiiliin nähden uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Swedish: Det ges var tredje månad genom långsam injektion i övre delen av axeln (deltamuskeln) eller sittmuskeln.
Finnish: Sitä annetaan kolmen kuukauden välein hitaana injektiona olkavarteen (hartialihakseen) tai pakaraan.
Swedish: Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med närliggande celler.
Finnish: Tämä häiritsee aivosolujen välillä siirtyviä signaaleja, joita välittävät välittäjäaineet.
Swedish: Eftersom paliperidon för månatliga injektioner redan godkänts i EU som Xeplion, använde företaget även en del av uppgifterna från Invega för att stödja användningen av Trevicta.
Finnish: Koska paliperidoni on jo hyväksytty EU:ssa kerran kuussa annettavana injektiona kauppanimellä Xeplion, lääkeyhtiö käytti Xeplionia koskevia tietoja Trevictan käytön tueksi.
Swedish: Hur används Trevicta?
Finnish: Miten Trevictaa käytetään?
Swedish: I den andra studien (på 305 patienter) var Trevicta effektivare än placebo (overksam behandling), där 9 procent av patienterna som tog läkemedlet fick återfall i sin sjukdom jämfört med 29 procent av dem som tog placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (305 potilasta) Trevicta oli lumelääkettä tehokkaampi siten, että oireet uusiutuivat 9 %:lla lääkevalmistetta saaneista potilaista.
Swedish: Två studier har utförts med Trevicta där det gavs var tredje månad.
Finnish: Kolmen kuukauden välein annettavaa Trevictaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa.
Swedish: I både Trevicta och Xeplion har paliperidon bundits till en fettsyra som låter den frisättas långsamt efter att ha injicerats.
Finnish: Trevictassa samoin kuin Xeplionissa paliperidoni on yhdistetty erääseen rasvahappoon, jonka ansiosta se vapautuu hitaasti injektion jälkeen.
Swedish: "Depot" i depotsuspension innebär att den aktiva substansen, paliperidon, frisätts långsamt under några månader efter injektionen.
Finnish: Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta, paliperidonia, vapautuu hitaasti muutaman kuukauden ajan pistoksen antamisen jälkeen.
Swedish: Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som sedan 1990-talet använts för behandling av schizofreni.
Finnish: Paliperidoni on toisen, 1990-luvulta lähtien skitsofrenian hoidossa käytetyn psykoosilääkkeen risperidonin aktiivinen hajoamistuote (aineenvaihduntatuote).
Swedish: Trevicta är ett antipsykosläkemedel som används för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna vars sjukdom har varit stabil på behandling med injektioner av paliperidon en gång per månad.
Finnish: Trevicta on psykoosilääke käytettäväksi ylläpitohoitoon aikuisilla skitsofreniapotilailla, joiden sairaus on pysynyt hallinnassa kerran kuussa annettavilla paliperidonipistoksilla.
Swedish: Det har också varit godkänt som Xeplion sedan 2011 för månatliga injektioner vid underhållsbehandling av schizofreni.
Finnish: Sillä on ollut myyntilupa myös Xeplion-nimisenä vuodesta 2011 lähtien käytettäväksi kerran kuussa annettavina injektioina skitsofrenian ylläpitohoidossa.
Swedish: Dosen av Trevicta är 3,5 gånger så stor som dosen av de månatliga injektionerna av paliperidon som patienten tidigare fick.
Finnish: Trevicta-annos on 3,5-kertainen annos paliperidonia, jota potilaalle on aiemmin injektioitu kuukausittain.
Swedish: Paliperidon har varit godkänt i EU som Invega sedan 2007 för intag via munnen för behandling av schizofreni.
Finnish: Paliperidoni hyväksyttiin Euroopan unionissa skitsofrenian hoitoon vuonna 2007 suun kautta otettavana lääkemuotona kauppanimellä Invega.
Swedish: I en av dem (på 1 016 patienter) var Trevicta lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
Finnish: Toisessa niistä (1 016 potilasta) Trevicta ehkäisi skitsofrenian oireiden uusiutumista yhtä tehokkaasti kuin kerran kuussa annettava paliperidonipistos.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, paliperidon, är ett antipsykosläkemedel.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine paliperidoni on psykoosilääke.
Swedish: Mer information om användningen av Trevicta finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Trevictan käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trevicta finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trevictan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Trevicta, som ges genom injektion var tredje månad, är effektivare än placebo och lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
Finnish: Kolmen kuukauden välein injektiona annettava Trevicta ehkäisee skitsofrenian oireiden uusiutumista tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin kerran kuussa annettava paliperidonipistos.
Swedish: Mer information om behandling med Trevicta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Trevictalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Trevictan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen paliperidon.
Finnish: Trevictan vaikuttava aine on paliperidoni.
Swedish: Svaren hade mottagits den 16 oktober 2007.
Finnish: Vastaukset saatiin 16.10.2007 mennessä.
Swedish: Det finns inget som tyder på att en ny säkerhetsbedömning krävs.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että tarvittaisiin uusi turvallisuusarviointi.
Swedish: Frankrike hävdade att dessa frågor ligger i gemenskapens intresse, eftersom de berör djurs och människors hälsa.
Finnish: Ranskan mielestä näillä seikoilla on merkitystä koko yhteisölle, koska kyseessä on eläinten ja ihmisten terveys.
Swedish: Irland VPA
Finnish: Irlanti VPA
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta delar av produktresumén: 4.2.
Finnish: Muutokset, jotka tulee tehdä valmisteyhteenvedon asiaankuuluviin kohtiin: 4.2.
Swedish: Läkemedelsform Styrka/Aktiv substans (INN)
Finnish: Vahvuus/ Vaikuttava aine (INN)
Swedish: CVMP beslutade att inte granska ekotoxikologin, eftersom denna inte ansågs kunna beaktas inom ramen för förfarandet.
Finnish: CVMP päätti olla tarkastelematta ekotoksisuutta, koska asian ei katsottu kuuluvan tämän menettelyn piiriin.
Swedish: Den 12 juli 2007 skickade CVMP en lista med frågor till alla innehavare av godkännande för försäljning.
Finnish: CVMP lähetti 12.7.2007 kaikille myyntiluvan haltijoille sarjan kysymyksiä.
Swedish: Därför anses risken för överföring av zoonotiska patogener till människor relativt låg.
Finnish: Siksi zoonoottisten patogeenien ihmiseen siirtymisen riskiä pidetään melko vähäisenä.
Swedish: Eftersom förfarandet gäller ett urval av produkter har bedömningen begränsats till specifika delar av godkännandena i enlighet med artikel 35.2 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Finnish: Koska menettely koskee kokonaista tuotesarjaa, arviointi on rajoitettu koskemaan tiettyjä myyntiluvan osia muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Swedish: Storbritannien Fort Dodge Animal Health
Finnish: Fort Dodge Animal Health
Swedish: Boehringer-Ingelheim Limited och Fort Dodge Animal Health svarade separat.
Finnish: Boehringer-Ingelheim Limited ja Fort Dodge Animal Health lähettivät vastaukset erikseen.
Swedish: Vid inlämningen av svar företrädde Schering-Plough Limited (Storbritannien) Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Danmark), AST Beheer BV och AST Farma BV.
Finnish: Vastauksia toimitettaessa Schering-Plough Limited (Yhdistynyt kuningaskunta) edusti ScheringPlough NV/SA:ta (Belgia), Schering-Plough A/S:ää (Tanska), AST Beheer BV:tä ja AST Farma BV:tä.
Swedish: 2.4 Utveckling av antimikrobiell resistens och motivering av rekommenderad dos
Finnish: 2.4 Mikrobiresistenssin kehittyminen ja annossuosituksen perustelut
Swedish: 1 g innehåller:
Finnish: 1 g sisältää:
Swedish: Tillhandahålla de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna (Periodic Safety Update Reports, PSUR) för de senaste 3 åren.
Finnish: 3. toimittamaan turvallisuusraportit (PSUR) viimeksi kuluneiden kolmen vuoden ajalta.
Swedish: Trimetoprim 6,66 g
Finnish: Trimetopriimia 6,66 g
Swedish: Norbrook Laboratories Limited företrädde Scanvet Animal Health A/S.
Finnish: Norbrook Laboratories Limited edusti Scanvet Animal Health A/S:ää.
Swedish: Island MTnr 880040
Finnish: Islanti MTnr 880040
Swedish: Medlemsstat/ Nummer på godkännande för försäljning
Finnish: Jäsenvaltio / Myyntilupanumero
Swedish: Djur som behandlas ska ha fri tillgång till vatten.
Finnish: Hoidettavalla eläimellä tulee olla vettä jatkuvasti saatavilla.
Swedish: 2.1 Frågor som ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning
Finnish: 2.1 Myyntiluvan haltijoille esitetyt kysymykset
Swedish: Syftet med bedömningen var att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som innefattades i hänskjutningsförfarandet skulle upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, pitäisikö käsittelypyynnön mukaisen menettelyn kohteina olevien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota pyynnön perustelut huomioon ottaen.
Swedish: Oriprim vet oral powder (Finland) omfattades inte av detta hänskjutningsförfarande eftersom denna läkemedelsform skiljer sig från Tribrissen Oral Paste for Horses.
Finnish: Oriprim Vet Oral Powder (Suomi) jätettiin pois tämän käsittelyn piiristä, koska se on lääkemuodoltaan erilainen kuin Tribrissen Oral Paste for Horses.
Swedish: Hästar behandlas dock på individuell basis och anses ha relativt liten betydelse som livsmedelsproducerande art.
Finnish: On otettava huomioon, että hevosia lääkitään yksittäin, ja niillä on suhteellisen pieni merkitys ruoantuotannossa.
Swedish: Det rekommenderas därför att denna indikation stryks.
Finnish: Siksi tämä käyttöaihe tulee poistaa.
Swedish: Nyckeldokument, inklusive produktresumén, ska lämnas in på engelska.
Finnish: Keskeiset asiakirjat, kuten SPC, piti toimittaa englanninkielisinä.
Swedish: Den tillhandahållna informationen täcker inte hela försäljningen, men de flesta produkter ingår och den tid som omfattas av de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna är längre än begärt.
Finnish: Vaikka toimitetut tiedot eivt katakaan myyntiä kokonaisuudessaan, useimmat tuotteet ovat edustettuina, ja turvallisuusraportteja on toimitettu pidemmältä ajalta kuin pyydettiin.