FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de verandering van de 6MLA in week 12 ten opzichte van baseline.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli 6MWD muutus 12. nädalal võrreldes algtasemega.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn hoofdpijn, blozen, spijsverteringsstoornissen, diarree en pijn in de armen of benen.
Estonian: Väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st) olid: peavalu, näopunetus, seedehäired, kõhulahtisus ja valu kätes ja jalgades.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de verandering van de 6-minuten loopafstand (6MLA) in week 12 ten opzichte van baseline.
Estonian: Efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks oli 6-minutilise kõndimisdistantsi (6-minute walk distance, 6MWD) muutus 12. nädalal algtaseme suhtes.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Estonian: Rinnaga toidetavatel imikutel avalduvaid kõrvalnähte puudutavad kliinilised andmed puuduvad, kuid eeldatavalt ei põhjusta rinnapiimast saadav kogus kõrvaltoimeid.
Dutch: In klinische studies bleek riociguat het bloeddrukverlagend effect van PDE5-remmers te vergroten.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud, et riotsiguaat suurendab PDE5 inhibiitorite hüpotensiivset toimet.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn: hoofdpijn, braken, keelontsteking, koorts, diarree, griep en neusbloedingen.
Estonian: Väga sageli teatatud kõrvaltoimeteks (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st) olid: peavalu, oksendamine, neelupõletik, palavik, kõhulahtisus, gripp ja ninaverejooks.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van de gegevens van sildenafil bij volwassen PAH-patiënten in klinische onderzoeken, inclusief een 12 weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van orale sildenafil 20 mg driemaal daags wanneer dit middel wordt toegevoegd aan een stabiele dosis bosentan (62,5 mg - 125 mg tweemaal daags), gaf een daling aan in de blootstelling aan sildenafil wanneer dit middel gelijktijdig met bosentan werd toegediend.
Estonian: Täiskasvanud PAHiga patsientide kliiniliste uuringute andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, hõlmates ka 12-nädalast uuringut hindamaks efektiivsust ja ohutust suukaudse sildenafiili 20 mg kolm korda ööpäevas lisamisega bosentaani stabiilsele annusele (62,5...125 mg kaks korda ööpäevas), et sildenafiili koosmanustamisel bosentaaniga sildenafiili plasmakontsentratsioon väheneb, kusjuures seda täheldati ka tervetel vabatahtlikel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Patiënten werden aan één van de drie sildenafil-behandelingsgroepen toegewezen, lage (10 mg), gemiddelde (10-40 mg) of hoge (20-80 mg) doseringsschema's van sildenafil driemaal daags toegediend, of placebo.
Estonian: Osalejad määrati ühte kolmest sildenafiili ravirühmast: kolm korda ööpäevas väikese (10 mg), keskmise (10…40 mg) või suure (20…80 mg) sildenafiili annuse rühma või platseeborühma.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie waren de gemiddelde concentraties in de ‘steady state' binnen de onderzochte dosisspreiding van 20 - 80 mg driemaal daags 20 - 50% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel oli uuritud annustevahemikus 20…80 mg kolm korda ööpäevas keskmine plasmakontsentratsioon tasakaalustaadiumis 20…50% suurem võrreldes tervete vabatahtlikega.
Dutch: In de onderstaande tabel worden bijwerkingen weergegeven die voorkwamen bij >1% van de patiënten die met sildenafil behandeld werden en die vaker (>1% verschil) voorkwamen bij sildenafil in de belangrijkste studie of in de sildenafil gecombineerde gegevensverzameling van beide placebogecontroleerde studies van pulmonale arteriële hypertensie bij doses van 20, 40 of 80 mg t.i.d.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mida pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni pöördelise tähtsusega uuringus või mõlema platseebokontrolliga uuringu ühendatud andmete põhjal täheldati enam kui 1%-l sildenafiiliga ravitud patsientidest (annuses 20, 40 või 80 mg kolm korda ööpäevas) ja mis esinesid sagedamini (>1%-line erinevus) sildenafiili saanud patsientidel.
Dutch: Voor patiënten met PAH geassocieerd met bindweefselziekte (36 patiënten) bedroegen de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline echter -18,32 m (95% BI: -65,66 tot 29,02) en 17,50 m (95% BI: -9,41 tot 44,41) voor respectievelijk de sildenafil- en placebogroep.
Estonian: Samas oli sidekoehaigusega seotud PAHiga uuritavatel (36 patsienti) keskmine muutus võrreldes algtasemega sildenafiilirühmas -18,32 m (95% CI: -65.66 kuni 29.02) ja platseeborühmas 17,50 m (95% CI: -9.41 kuni 44.41).
Dutch: - U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten of stikstofmonoxidedonoren, zoals amylnitriet ("poppers").
Estonian: Ravimid, mis sisaldavad nitriteid või lämmastikoksiidi allikaid, näiteks amüülnitrit.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Estonian: Kuidas Granpidam'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sildenafil.
Estonian: Toimeaine on sildenafiil.
Dutch: Doseringsaanpassingen van sildenafil kunnen nodig zijn bij gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren (zie rubriek 4.5).
Estonian: Koosmanustamisel CYP3A4 indutseerijatega võib osutuda vajalikuks sildenafiili annuse kohandamine (vt lõik 4.5).
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met PVW waren -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051),195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) en -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg,
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud PVR raviefekt oli sildenafiili annuste korral 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt -178 düüni.sek/cm5 (p=0,0051), -195 düüni.sek/cm5 (p=0,0017) ja -320 düüni.sek/cm5 (p<0,0001).
Dutch: In het belangrijkste placebogecontroleerde onderzoek naar sildenafil bij pulmonale arteriële hypertensie, werden in totaal 207 patiënten gerandomiseerd naar en behandeld met 20 mg, 40 mg of 80 mg sildenafil t.i.d.
Estonian: Pöördelise tähtsusega platseebokontrolliga kliinilises uuringus sildenafiili kasutamise kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel randomiseeriti 207 patsienti saama ravi sildenafiili annustega 20 mg, 40 mg või 80 mg kolm korda ööpäevas ning 70 patsienti randomiseeriti saama platseebot.
Dutch: De placebogecorrigeerde toenames van de 6MLA bedroegen respectievelijk 45 meter (p <0,0001), 46 meter (p <0,0001) en 50 meter (p <0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Estonian: Platseeboga korrigeeritud 6MWD pikenemised olid sildenafiili annustega 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt 45 meetrit (p<0,0001), 46 meetrit (p<0,0001) ja 50 meetrit (p<0,0001).
Dutch: Na 3 jaar ontving 87% van de patiënten een dosis van 80 mg t.i.d.
Estonian: 3 aasta pärast sai 87% patsientidest sildenafiili annuses 80 mg kolm korda ööpäevas.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Estonian: Kõlblik kuni: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Estonian: Konventsionaalsete fertiilsusuuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud erilist kahjulikku toimet inimesele (vt lõik 5.3).
Dutch: Hogere dan de aanbevolen doses mogen niet worden toegediend aan pediatrische patiënten met PAH (zie rubriek 4.2, en 4.4).
Estonian: PAHiga lastele ei tohi soovitatavatest annustest suuremaid annuseid manustada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: De bloeddrukverlagende effecten van alcohol bij gezonde vrijwilligers met een gemiddelde maximum alcoholbloedspiegel van 80 mg/dl werd niet versterkt door sildenafil (50 mg).
Estonian: Sildenafiil (annuses 50 mg) ei võimendanud tervetel vabatahtlikel keskmise maksimaalse vere alkoholisisalduse 80 mg/dl juures alkoholi hüpotensiivset toimet.
Dutch: Er werden geen interacties waargenomen tussen sildenafil (enkelvoudige dosis van 100 mg) en acenocoumarol.
Estonian: Sildenafiili (ühekordses 100 mg annuses) ja atsenokumarooli koosmanustamisel koostoimeid ei täheldatud.
Dutch: Bij patiënten werd met alle doses sildenafil, in vergelijking met placebo, een statistisch significante verlaging van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) en pulmonale vaatweerstand (PVW)
Estonian: Sildenafiiliga ravitud patsientidel saavutati statistiliselt oluline kopsuarteri keskmise vererõhu (mPAP) ja pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse (PVR) langus võrreldes platseeborühmaga.
Dutch: Na 3 jaar ontving 68% van de patiënten een dosis van 80 mg t.i.d.
Estonian: 3 aasta pärast sai 68% patsientidest sildenafiili annuses 80 mg kolm korda ööpäevas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers, waaronder sildenafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: PDE5 inhibiitorite, sh sildenafiili, ja riotsiguaadi kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: 90 tabletten 300 tabletten 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Estonian: 90x1 tablett.
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met mPAP waren -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) en -5,1 mm Hg (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud mPAP raviefekt oli sildenafiili annuste 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas korral vastavalt -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) ja -5,1 mmHg (p<0.0001).
Dutch: Huiduitslag en plotselinge vermindering of verlies van gehoor en een verlaagde bloeddruk zijn ook met een niet bekende frequentie gemeld (de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld).
Estonian: Teadmata sagedusena (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on samuti teatatud nahalööbest, äkilisest kuulmislangusest või kuulmise kaotusest ja vererõhu langusest.
Dutch: Gevallen van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie, een zeldzame aandoening, zijn spontaan en in een observationele studie gemeld in samenhang met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8).
Estonian: Sildenafiili ja muude PDE5 inhibiitorite tarvitamisega seoses on harva teatatud mittearteriitilise isheemilise optilise neuropaatia juhtudest spontaanselt ja vaatlusuuringutes (vt lõik 4.8).
Dutch: Psychische stoornissen Vaak slapeloosheid, angst
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage unetus, ärevus
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Granpidami ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het volledige EPAR voor Granpidam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Granpidami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In dit geval werd Granpidam niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
Estonian: Käesoleval juhul ei võrreldud Granpidami mitte võrdlusravimi Revatioga, vaid Viagraga.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden toegediend.
Estonian: Suuremaid annuseid ei tohi kasutada.
Dutch: Overige informatie over Granpidam
Estonian: Muu teave Granpidami kohta
Dutch: Dit werd aanvaardbaar beschouwd aangezien Revatio en Viagra dezelfde samenstelling hebben en op dezelfde manier worden gemaakt door dezelfde fabrikant.
Estonian: Seda peeti vastuvõetavaks, sest Revatiol ja Viagral on sama kvalitatiivne koostis ning neid toodab sama meetodiga sama tootja.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Granpidam voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Komitee soovitas Granpidami kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Granpidam in het lichaam wordt afgebroken.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patsient vajab 20 mg annust.
Dutch: Granpidam sildenafil
Estonian: Granpidam sildenafiil
Dutch: Granpidam is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Estonian: Granpidami turustatakse tablettidena (20 mg).
Dutch: Voor lagere doses moeten derhalve andere geneesmiddelen worden toegediend die sildenafil bevatten.
Estonian: Väiksemate annuste korral tuleb seega kasutada teist sildenafiili sisaldavat ravimit.
Dutch: Dit enzym komt voor in de bloedvaten van de longen.
Estonian: Seda ensüümi leidub kopsude veresoontes.
Dutch: Aangezien Granpidam een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Granpidam on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Waarom is Granpidam goedgekeurd?
Estonian: Miks Granpidam heaks kiideti?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Granpidami ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Granpidam bevat de werkzame stof sildenafil.
Estonian: Granpidam sisaldab toimeainena sildenafiili.
Dutch: Dit betekent dat Granpidam gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.
Estonian: See tähendab, et Granpidam on sarnane võrdlusravimiga Revatio, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: De werkzame stof in Granpidam, sildenafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers)' worden genoemd, wat inhoudt dat de stof het enzym PDE5 blokkeert.
Estonian: Granpidami toimeaine sildenafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st sildenafiil blokeerib ensüümi PDE5.
Dutch: Bij kinderen die minder dan 20 kg wegen zou de maximaal aanbevolen dosis 10 mg driemaal daags zijn maar Granpidam kan alleen worden gebruikt wanneer een dosis van 20 mg kan worden toegediend.
Estonian: Alla 20 kg kehamassiga laste soovitatav maksimumannus oleks 10 mg kolm korda ööpäevas, kuid Granpidami tohib kasutada ainult siis, kui
Dutch: Aangezien de werkzaamheid en veiligheid van sildenafil bij PAH reeds afdoende zijn vastgesteld, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met een andere goedgekeurde tablet die sildenafil bevat.
Estonian: Et sildenafiili efektiivsus ja ohutus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis on hästi tõendatud, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Granpidami bioekvivalentsust teise heakskiidetud sildenafiili sisaldava tabletiga.
Dutch: Bij volwassenen wordt het gebruikt bij patiënten met PAH klasse II (lichte beperking van de fysieke activiteit) of klasse III (aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit).
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse Granpidami pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni II klassi (koormustaluvus on veidi piiratud) või III klassi (koormustaluvus on märkimisväärselt piiratud) korral.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen Granpidam geacht werd vergelijkbaar te zijn met Revatio.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Granpidam sarnane toime ravimiga Revatio.
Dutch: Wanneer het wordt geblokkeerd, kan een stof genaamd ‘cyclisch guanosinemonofosfaat' (cGMP) niet worden afgebroken, zodat het in de bloedvaten blijft waar het relaxatie en verwijding van de bloedvaten veroorzaakt.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa see lagundada tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP), mis jääb veresoontesse, põhjustades nende lõdvestumist ja laienemist.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Revatio korral, ületab Granpidami kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Granpidam.
Estonian: See on ravimi Granpidam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Granpidam.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Granpidami kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen afnemen.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel laiendab sildenafiil kopsude veresooni, mis vähendab vererõhku ning leevendab sümptomeid.
Dutch: Dit veroorzaakt hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen brengen en vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust.
Dutch: Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud met een lichaamsgewicht hoger dan 20 kg is de aanbevolen dosering 20 mg driemaal daags.
Estonian: 1-17aastaste üle 20 kg kehamassiga laste soovitatav annus on üks tablett (20 mg) kolm korda ööpäevas.
Dutch: Hoe werkt Granpidam?
Estonian: Kuidas Granpidam toimib?
Dutch: Granpidam is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar oud met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaderen).
Estonian: Granpidami kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk) täiskasvanute ja vähemalt 1aastaste laste raviks.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Granpidam?
Estonian: Milles seisneb Granpidami kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Dutch: Wat is Granpidam en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Granpidam ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Hoe wordt Granpidam gebruikt?
Estonian: Kuidas Granpidami kasutatakse?
Dutch: Bij volwassenen wordt Granpidam toegediend met een dosering van 20 mg driemaal daags.
Estonian: Täiskasvanud võtavad kolm korda ööpäevas ühe 20 mg tableti.
Dutch: Het is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Granpidam on geneeriline ravim.
Dutch: PAH is een invaliderende aandoening waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de bloedvaten van de longen.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned tõmbuvad tugevasti kokku (ahenevad).
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Granpidam.
Estonian: Kui vajate Granpidami kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Granpidam.
Estonian: Kui vajate Granpidamiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe is Granpidam onderzocht?
Estonian: Kuidas Granpidami uuriti?
Dutch: Oraal gebruik zakje (papier/LDPE/alu/LDPE)
Estonian: Suukaudne kotike (paber/LDPE/alu/LD PE)
Dutch: 30 zakjes
Estonian: 30 kotikest
Dutch: Maagsapresistente korrels
Estonian: Gastroresistentsed graanulid
Dutch: De behandeling duurt doorgaans twee jaar (24 maanden).
Estonian: Ravi kestab tavaliselt kaks aastat (24 kuud).
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 december 2018.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. detsember 2018.
Dutch: Er werden andere malformaties waargenomen; de precieze aard van deze bevindingen is echter niet bekend.
Estonian: Täheldati muid väärarendeid, kuid nende leidude täpne iseloom ei ole teada.
Dutch: De behandeling moet in dit geval onmiddellijk worden stopgezet.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe katkestada.
Dutch: Resultaten uit de literatuur wijzen op het volgende:
Estonian: Kirjanduse andmed viitavad järgmistele asjaoludele.
Dutch: 4 g (één zakje) driemaal daags.
Estonian: 4 g (üks kotike) kolm korda ööpäevas.
Dutch: De absorptie van triglyceriden is altijd normaal.
Estonian: Triglütseriidide imendumine on alati normaalne.
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • hepatitis
Estonian: Teadmata sagedusel esinevad kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • hepatiit
Dutch: Neem niet meer dan 3 zakjes per dag in.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui kolm kotikest ööpäevas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 april 2014.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07. aprill 2014.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 12 g. De gebruikelijke behandelingsduur is 24 maanden.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 12 g. Tavaline ravi kestus on 24 kuud.
Dutch: Het proces van acetylering is niet genetisch bepaald zoals het geval is voor isoniazide.
Estonian: Atsetüülimisprotsess ei ole geneetiliselt determineeritud nagu isoniasiidi puhul.
Dutch: • Antituberculosegeneesmiddelen of ethionamide (andere behandelingen tegen tuberculose)
Estonian: • tuberkuloosivastased ravimid või etioonamiid (muu tuberkuloosivastane ravi),
Dutch: De beperkte farmacokinetische gegevens wijzen niet op een substantieel verschil tussen volwassenen en kinderen.
Estonian: Piiratud farmakokineetilised andmed viitavad oluliste erinevuste puudumisele täiskasvanute ja laste vahel.
Dutch: Regelmatige controle van de schildklierfunctie is geïndiceerd voor alle mensen die leven met hiv.
Estonian: Kilpnäärmefunktsiooni regulaarne jälgimine on näidustatud kõigi HIVga elavate inimeste puhul.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van GRANUPAS bij pasgeborenen zijn niet vastgesteld.
Estonian: GRANUPAS ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole tõestatud.
Dutch: Na een totale dosis van 1,5 g zijn gevoeligheidsreacties zeldzaam.
Estonian: 1,5 g koguannuse järel esinevad reaktsioonid harva.
Dutch: Er wordt verwacht dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen hetzelfde zijn als bij volwassenen.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on eeldatavasti samad mis täiskasvanutel.
Dutch: • verminderd vermogen om voedingsstoffen uit voedsel op te nemen,
Estonian: • vähenenud toidust toitainete omastamise võime,
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor aanpassing van de dosering ten behoeve van desensibilisatie.
Estonian: Vt lõik 4.2 annuse kohandamise kohta desensibiliseerimise korral.
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrijk
Estonian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Pariis Prantsusmaa
Dutch: Gebruik van GRANUPAS wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen (jonger dan 28 dagen).
Estonian: GRANUPAS kasutamine ei ole soovitatav vastsündinutel (alla 28-päevastel imikutel).
Dutch: • zenuwbeschadiging in de handen en voeten,
Estonian: • närvikahjustus kätes ja labajalgades,
Dutch: GRANUPAS kan met voedsel worden ingenomen.
Estonian: GRANUPAS tohib võtta koos toiduga.
Dutch: • Drink het sap onmiddellijk op.
Estonian: • Jooge see kohe ära.
Dutch: • schildklierproblemen*,
Estonian: • kilpnäärmeprobleemid*,
Dutch: Niet bewaren boven 25 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Dutch: Gebruik bij zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar
Estonian: Kasutamine imikutel, lastel ja noorukitel
Dutch: Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: • als u leverproblemen of een lichte of matige nierziekte heeft
Estonian: • kui teil on maksaprobleemid või kerge või mõõdukas neeruhaigus;