FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MACI is indicated for the repair of symptomatic, full-thickness cartilage defects of the knee (grade III and IV of the Modified Outerbridge Scale) of 3-20 cm in skeletally mature adult patients.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest wskazany do stosowania w celu odbudowy objawowych ubytków pełnej grubości chrząstki stawu kolanowego (stopnia III i IV w zmodyfikowanej skali Outerbridge'a) o u dorosłych pacjentów z dojrzałym układem szkieletowym.
English: • Details on how to recognise the signs and symptoms of important identified or potential risks of the product
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych,
English: The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Polish: Przed zabiegiem należy ocenić hemostazę pacjenta.
English: • Localised surgical site infection
Polish: • infekcja w miejscu zabiegu
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
Polish: Podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) z solą sodową kwasu
English: In rare cases the cell processing facility will not be able to produce MACI from your cells.
Polish: W rzadkich przypadkach ośrodek odpowiadający za przetwarzanie komórek może nie być w stanie wyprodukować leku MACI z komórek pacjenta.
English: Each implant contains matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes.
Polish: Każdy implant zawiera matrycę z naniesionymi, namnożonymi w hodowli, oznakowanymi chondrocytami
English: The length of time between your biopsy and the implantation of MACI can vary depending on the procedure date and the quality and number of cells in the biopsy.
Polish: Czas, jaki upłynie między biopsją a implantacją leku MACI, będzie zależny od daty wykonania zabiegu, a także jakości i liczby komórek uzyskanych z biopsji.
English: Therefore, it may occur that MACI cannot be delivered.
Polish: W związku z tym możliwa jest sytuacja, w której dostarczenie produktu leczniczego MACI nie będzie możliwe.
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the
Polish: Nawet jeśli chirurg pobrał małą próbkę komórek chrząstki (biopsja) konieczną do wytworzenia implantu MACI, może okazać się, że pacjent nie będzie się kwalifikował do leczenia lekiem MACI.
English: • bleeding in the joint
Polish: • krwiak śródstawowy
English: • Clinical follow up details The training materials for healthcare professionals involved in the follow-up of patients treated with MACI shall include the following key messages:
Polish: Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego, uczestniczącego w obserwacji pacjentów leczonych za pomocą MACI, powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
English: MACI is not recommended in patients with a total menisectomy unless the meniscal deficiency can be addressed with a staged or concurrent meniscal graft.
Polish: Produkt leczniczy MACI nie jest zalecany u pacjentów po zabiegu całkowitego usunięcia łąkotki, chyba że defekt łąkotki można zaopatrzyć za
English: Rehabilitation
Polish: Dawkowanie
English: The safety and efficacy of MACI in children less than 18 years of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MACI u dzieci w wieku
English: Pharmacotherapeutic group: Other Medicines for Disorders of the Musculo-Skeletal system, ATC code: M09AX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego,
English: MACI is shipped in custom-designed, sterile, sealed, clear polystyrene dishes.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest dostarczany w specjalnie zaprojektowanych, jałowych, uszczelnionych,
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of as surgical waste in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie rozlane materiały lub resztki leku należy usunąć jako odpady chirurgiczne zgodnie z lokalnymi
English: Due to limited experience, the use of MACI in joints other than the knee is not recommended.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się stosowania produktu leczniczego MACI w
English: C.
Polish: MACI.
English: This package is enclosed in an outer carton insulated with ambient gel packs.
Polish: Opakowanie to jest otoczone i izolowane pakietami żelowymi oraz zamknięte w kartonowym pudełku.
English: The use of MACI in elderly with generalised degeneration of the cartilage or osteoarthritis is not recommended.
Polish: Nie zaleca się stosowanie produktu leczniczego MACI u pacjentów w podeszłym wieku z ogólną degeneracją chrząstki lub chorobą
English: MACI is used in adults to repair cartilage defects in your knee joint.
Polish: Lek MACI jest stosowany u dorosłych pacjentów w celu odbudowy ubytków chrząstki w stawie kolanowym.
English: Given the local nature of the product, adverse reactions of MACI on the nursing infant are not anticipated.
Polish: Ze względu na miejscowe użycie produktu, nie oczekuje się, by działania niepożądane produktu leczniczego MACI wywierały szkodliwy wpływ na karmione niemowlę.
English: MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MACI 500 000 - 1 000 000 komórek/cm matryca do implantacji Matryca z naniesionymi, namnożonymi w hodowli, oznakowanymi chondrocytami autologicznymi.
English: Talk to your doctor or surgeon if you are breast-feeding.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego lub chirurga o karmieniu piersią.
English: Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Polish: Należy zastosować profilaktykę przeciwzakrzepową zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile CE marked porcine derived type I/III collagen membrane, to make MACI.
Polish: W odpowiedzialnym za przetwarzanie komórek ośrodku, komórki chrząstki są namnażane w hodowli w warunkach aseptycznych w celu zwiększenia liczby komórek, a następnie umieszczane na jałowej, oznaczonej symbolem CE błonie z wieprzowego kolagenu typu I/III, tworząc produkt leczniczy MACI.
English: 1 to 2 implantation matrices.
Polish: Podawana dawka zawarta w matrycy do implantacji
English: At the cell processing facility, your cartilage cells will be grown aseptically (free from germs) in culture, to increase the number of cells, and placed onto a sterile collagen membrane to make MACI.
Polish: W odpowiedzialnym za przetwarzanie komórek ośrodku komórki chrząstki będą wzrastały w hodowli w warunkach aseptycznych (wolnych od zarazków), w celu zwiększenia liczby komórek, a następnie umieszczone na jałowej błonie z kolagenu, tworząc lek MACI.
English: Symptomatic graft hypertrophy is acomplication that may occur with MACI.
Polish: Objawowy przerost przeszczepu jest powikłaniem, które może wystąpić w związku ze stosowaniem
English: Autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 500,000 and 1,000,000 cells per cm
Polish: Chondrocyty autologiczne na błonie z kolagenu typu I/III o powierzchni 14,5 cm², o gęstości 500 000 do
English: • Thromboembolic events
Polish: • zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
English: The following important risks have been identified related to either MACI or peri-operative complications:
Polish: Następujące istotne czynniki ryzyka zidentyfikowano jako powiązane z zastosowaniem produktu leczniczego MACI
English: During the first procedure, a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from your joint by arthrotomy or arthroscopy.
Polish: Podczas pierwszego zabiegu z uszkodzonego stawu, metodą artroskopową lub artrotomii, zostanie pobrana próbka zdrowych komórek chrząstki (biopsja).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: During the first procedure a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
Polish: W trakcie leczenia pacjent zostanie poddany dwóm zabiegom chirurgicznym: Podczas pierwszego zabiegu ze stawu metodą artroskopową lub artrotomii od pacjenta zostanie pobrana próbka zdrowych komórek chrząstki (biopsja).
English: MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm implantation matrix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MACI 500 000 do 1 000 000 komórek/cm matryca do implantacji
English: • Severe osteoarthritis of the knee.
Polish: • Ciężka postać choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
English: Do not use MACI after the expiry date which is stated on the outer carton and the dish after EXP. Do not refrigerate or freeze.
Polish: Nie stosować leku MACI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i szalce
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
English: MACI will be secured in place using a fibrin sealant.
Polish: Lek MACI zostanie zabezpieczony na miejscu za pomocą fibrynowych środków uszczelniających.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Biosurgery ApS
Polish: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
English: The active substance of MACI consists of viable autologous human cartilage cells on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 0.5 and 1 million cells per cm
Polish: Substancją czynną leku MACI są żywotne, autologiczne komórki chrząstki na błonie z kolagenu typu I/III o powierzchni 14,5 cm², o gęstości 0,5 do 1 miliona komórek na cm Pozostały składnik to podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) z solą sodową kwasu 4-(2
English: Rare
Polish: SZALKA
English: An updated RMP should be submitted:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
English: • have severe osteoarthritis of the knee (disease of the joints with pain and swelling)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka postać choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (choroba • jeśli u pacjenta obecnie występuje zapalenie stawów lub choroba zapalna stawu kolanowego
English: • If you get any side effects talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, chirurgowi lub fizjoterapeucie.
English: A fibrin sealant is a type of glue that is made from human blood-clotting
Polish: Fibrynowy środek uszczelniający to specjalny rodzaj kleju produkowany z
English: If you get any side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, chirurgowi lub fizjoterapeucie.
English: Precautions for use
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile collagen membrane, to make MACI.
Polish: W odpowiedzialnym za przetwarzanie komórek ośrodku, komórki chrząstki będą namnażane w hodowli w warunkach jałowych w celu zwiększenia liczby komórek, a następnie umieszczane na jałowej błonie z
English: Other ingredients:
Polish: Rozwarstwienie przeszczepu:
English: Responded
Polish: Ciąża
English: Any spillage or waste material should be disposed of as surgical waste material in compliance with local practice.
Polish: Wszelkie rozlane materiały lub resztki produktu leczniczego należy usunąć jako odpady chirurgiczne
English: When treating trochlear and patellar defects, abnormal patellar tracking must be corrected, prior to or concurrent with MACI implantation.
Polish: W czasie leczenia wad bloczkowych i rzepkowych konieczne jest skorygowanie nieprawidłowego toru ruchu
English: Risks involved with arthrotomy or arthroscopy or MACI
Polish: Podczas pierwszego zabiegu z dotkniętego chorobą stawu, metodą artroskopową lub artrotomii, zostanie
English: When you receive MACI, you may experience side effects soon after the implantation.
Polish: Wkrótce po implantacji MACI u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane.
English: The MACI will then be implanted into the cartilage defect in your joint by a second procedure.
Polish: Następnie produkt MACI zostanie podczas drugiego zabiegu zaimplantowany w miejsce ubytku chrząstki uszkodzonego stawu.
English: • Educational material on the surgical procedures
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące obserwacji klinicznej.
English: • Localised surgical site inflammation
Polish: • stan zapalny w miejscu zabiegu
English: At this time MACI will be implanted into the cartilage defect in the affected joint via a second procedure.
Polish: Tam produkt MACI zostanie w drugim zabiegu implantowany w miejsce ubytku chrząstki dotkniętego chorobą stawu.
English: • joint stiffness/numbness
Polish: • zwłóknienie stawu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA matryca do implantacji
English: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Polish: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
English: Date of first authorisation: 10/12/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/12/2019
English: Avoid direct contact with the product.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem.
English: Plastic bottle
Polish: Plastikowa butelka
English: In these cases, the treatment should be immediately withdrawn.
Polish: W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie.
English: Tube
Polish: Tuba
English: In rare occasions, hypersensitivity reactions can occur.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji:
English: Read carefully the user safety warnings before use.
Polish: Przed użyciem należy uważnie przeczytać ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa użytkownika.
English: The line below coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
Polish: Długość poniższej linii odpowiada właściwej ilości maści, którą należy nałożyć:
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 30 days.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni.
English: If a dose is missed, apply the veterinary medicinal product the following day and resume daily dosing.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy zastosować produkt leczniczy weterynaryjny następnego dnia i wznowić codzienne dawkowanie.
English: Given that pregnant women are considered a more sensitive population, it is recommended that pregnant women or women trying to conceive should avoid handling the product and avoid contact with treated animals throughout the treatment period.
Polish: Biorąc pod uwagę, że kobiety w ciąży są uważane za bardziej wrażliwą populację, zaleca się, aby kobiety w ciąży lub kobiety usiłujące zajść w ciążę unikały kontaktu z produktem oraz leczonymi zwierzętami przez cały okres leczenia.
English: It is not associated with clinical signs.
Polish: Nie powodowało to objawów klinicznych.
English: This corresponds to a 3.8 cm line of ointment (see below).
Polish: Ilość ta odpowiada wyciśniętej maści o długości 3,8 cm (patrz poniżej).
English: In the case of overdose, the same effects as those observed at the recommended therapeutic dose were noted but with a higher incidence.
Polish: W przypadku przedawkowania obserwowano takie same skutki jak podczas podawania zalecanej dawki terapeutycznej, ale występowały one częściej.
English: Treated animals should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women during all the period of the treatment.
Polish: Zwierzęta nie powinny spać z właścicielami przez cały okres leczenia, a w szczególności z dziećmi i kobietami w ciąży.
English: If desired, the inner surface of the cat's ear may be cleaned by wiping with a dry tissue or cloth immediately prior to the next scheduled dose.
Polish: W razie potrzeby wewnętrzną powierzchnię ucha kota można oczyścić, wycierając je suchą chusteczką lub ściereczką bezpośrednio przed nałożeniem kolejnej zaplanowanej dawki.
English: The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations.
Polish: Skuteczność produktu wykazano jedynie po 14-dniowym podawaniu, które odpowiadało aktualnym zaleceniom.
English: The product has an expected positive effect on feed intake by stimulating the appetite but this effect was not measured in the pivotal field trial.
Polish: Produkt wykazuje przewidywany, korzystny wpływ na spożycie karmy, gdyż pobudza apetyt, ale tego działania nie oceniono w kluczowym badaniu terenowym.
English: Avoid contact with the treated animal for the first 12 hours after each daily application and until the application site is dry.
Polish: Należy unikać kontaktu z leczonym zwierzęciem przez pierwsze 12 godzin po każdym codziennym nałożeniu maści i aż do wyschnięcia miejsca aplikacji.
English: Manufacturer responsible for batch release: Klifovet AG
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Klifovet AG
English: The product may be harmful after ingestion.
Polish: Produkt może być szkodliwy po połknięciu.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Polish: Nie stosować w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).
English: People with known hypersensitivity to mirtazapine should not handle the veterinary medicinal product.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na mirtazapinę nie powinny dotykać tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
English: Avoid hand to mouth and hand to eye contact until hands have been thoroughly washed.
Polish: Należy unikać kontaktu dłoni z ustami lub oczami aż do momentu dokładnego umycia rąk.
English: Care should be taken that other animals in the household do not come in contact with the application site until it is dry.
Polish: Należy dopilnować, aby inne zwierzęta w gospodarstwie domowym nie miały kontaktu z miejscem aplikacji produktu aż do jego wyschnięcia.
English: The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations (see section 4.9).
Polish: Skuteczność produktu wykazano jedynie po 14-dniowym podawaniu, które odpowiadało aktualnym zaleceniom (patrz punkt 4.9).
English: Pharmacotherapeutic Group: Psychoanaleptics, antidepressants ATCvet code: QN06AX11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, leki przeciwdepresyjne Kod ATCvet: QN06AX11
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
English: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Germany
Polish: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Monachium Niemcy
English: Thoroughly wash hands immediately after administration of the veterinary medicinal product or in case of skin contact with the product or the treated cat.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce natychmiast po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego lub w przypadku kontaktu skóry z produktem lub leczonym kotem.
English: Do not use in breeding animals (see section 4.3).
Polish: Nie stosować u zwierząt zarodowych (patrz punkt 4.3).
English: These adverse events, including local reactions, resolved at the end of treatment period with no specific treatment.
Polish: Takie działania niepożądane, w tym reakcje miejscowe, ustępowały po zakończeniu podawania produktu bez konieczności stosowania określonego leczenia.
English: Do not use in animals less than 7.5 months of age or less than 2 kg body weight.
Polish: Nie stosować u kotów w wieku poniżej 7,5 miesiąca lub o masie ciała poniżej 2 kg.
English: In these special cases, biochemical hepatic and renal parameters should be regularly monitored during the treatment.
Polish: W tych szczególnych przypadkach należy regularnie monitorować biochemiczne parametry wątroby i nerek podczas leczenia.
English: The effects of mirtazapine on glucose regulation have not been evaluated.
Polish: Nie oceniano wpływu mirtazapiny na regulację poziomu glukozy.
English: EXP {month/year} Once opened use within 30 days.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 30 dni.
English: The veterinary medicinal product should not be applied on damaged skin.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy nakładać na uszkodzoną skórę.
English: It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
Polish: W związku z tym zaleca się podawanie leku kotom wieczorem.
English: Each dose of 0.1 g contains:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 0,1 g zawiera:
English: The product can be absorbed via the cutaneous or oral route and can cause drowsiness or sedation.
Polish: Produkt może być wchłaniany drogą skórną lub doustną i może powodować senność lub uspokojenie polekowe.
English: Each plastic bottle with a child resistant cap contains 1 tube (5 g) .
Polish: Każda butelka plastikowa z nakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci zawiera 1 tubkę (5 g).
English: The plasma concentrations of mirtazapine may be also increased when used concomitantly with ketoconazole or cimetidine.
Polish: Stężenie mirtazapiny w osoczu może także ulec zwiększeniu podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem lub cymetydyną.
English: The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 3 years of age.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego nie została ustalona u kotów w wieku poniżej 3
English: This veterinary medicinal product may cause eye and skin irritation.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu i skóry.
English: Mirtazapine has been identified as potentially reprotoxic in rats and rabbits.
Polish: Stwierdzono, że mirtazapina może działać szkodliwie na rozrodczość u szczurów i królików.
English: The median accumulation between first and 35th dose was 3.71X (based on AUC ratio) and 3.90X (based on Cmax ratio).
Polish: Mediana akumulacji między pierwszą a 35. dawką wyniosła 3,71X (w oparciu o stosunek AUC) oraz 3,90X (w oparciu o stosunek wartości Cmax).
English: The mean AUC0-24 was 100 ng*h/ml (± 51.7).
Polish: Średnie AUC0-24 wynosiło 100 ng*godz./ml (± 51,7).
English: Kidney disease may cause reduced clearance of mirtazapine, which may result in higher drug exposure.
Polish: Choroba nerek może prowadzić do zmniejszenia klirensu mirtazapiny, co z kolei może zwiększać ekspozycję na lek.
English: Impermeable disposable protective gloves should be provided at the point of sale with the product and must be worn when handling and administering the veterinary medicinal product.
Polish: W punkcie sprzedaży powinny zostać udostępnione nieprzepuszczalne, jednorazowe rękawice ochronne, które należy zakładać podczas stosowania i podawania produktu leczniczego weterynaryjnego.
English: The exact mechanism by which mirtazapine induces weight gain appears to be multifactorial.
Polish: Dokładny mechanizm działania, dzięki któremu mirtazapina przyczynia się do wzrostu masy ciała, wydaje się być wieloczynnikowy.
English: Step 1: Put on impermeable gloves.
Polish: Krok 1: Założyć nieprzepuszczalne rękawice.
English: EU/2/19/247/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/247/001
English: The management of any chronic disease associated with weight loss should include providing appropriate nutrition and monitoring body weight and appetite.
Polish: Leczenie jakiejkolwiek choroby przewlekłej prowadzącej do utraty masy ciała powinno obejmować odpowiednie żywienie oraz monitorowanie masy ciała i apetytu.
English: In case of an overdose, symptomatic/supportive treatment should be instituted if needed.
Polish: W przypadku przedawkowania należy w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe/podtrzymujące.