FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 11 października 2017 r. firma Merck Sharp & Dohme powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rozszerzenie wskazań dla produktu Keytruda w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuca (NDRP) o niepłaskonabłonkowego NDRP z przerzutami, w skojarzeniu z chemioterapią.
Slovenian: Družba Merck Sharp & Dohme je 11. oktobra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za razširitev uporabe zdravila Keytruda pri nedrobnoceličnem raku pljuč (NSCLC), da bi vključila metastatski neskvamozni NSCLC v kombinaciji s kemoterapijo.
Polish: Niektóre rodzaje raka mogą wytwarzać białka o nazwie PD-L1 i PD-L2, które łączą się z PD-1 w celu blokowania aktywności pewnych komórek układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), uniemożliwiając im atakowanie nowotworu.
Slovenian: Nekatere vrste raka lahko tvorijo beljakovini, imenovani PD-L1 in PD-L2, ki se vežeta z receptorjem PD-1 in izklopita dejavnost določenih celic imunskega sistema (naravne obrambe telesa), s čimer jim preprečita napadanje raka.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Keytruda.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Keytruda.
Polish: Substancja czynna leku Keytruda, pembrolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało i blokowało receptor zwany PD1.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Keytruda, pembrolizumab, je monoklonsko protitelo (tj. vrsta beljakovine), ki je bila zasnovano tako, da prepozna receptor, imenovan PD-1, in ga zavre.
Polish: Jak działa produkt Keytruda?
Slovenian: Kako zdravilo Keytruda deluje?
Polish: W momencie wycofania CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny odpowiedzi na pytania, dostarczonych przez firmę.
Slovenian: Ob umiku vloge je odbor CHMP ocenjeval odgovore družbe na zastavljena vprašanja.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z badania z udziałem 123 pacjentów z NDRP miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, w którym porównywano produkt Keytruda przyjmowany łącznie z chemioterapeutykami pemetreksedem i karboplatyną do samej chemioterapii.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz študije, ki je vključevala 123 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč, v kateri so zdravilo Keytruda skupaj s kemoterapijo s pemetreksedom in karboplatinom primerjali s kemoterapijo kot samostojnim zdravljenjem.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Keytruda we wcześniej zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: Umik vloge nima nobenih posledic za uporabo zdravila Keytruda pri odobrenih indikacijah.
Polish: Przewidywano zastosowanie leku Keytruda także w połączeniu z chemioterapeutykami pemetreksedem i karboplatyną u pacjentów z NDRP z niepłaskonabłonkowym NDRP z przerzutami, niezależnie od tego, czy guz wytwarza białko PD-L1.
Slovenian: Zdravilo Keytruda naj bi se uporabljalo v kombinaciji s kemoterapevtskima zdraviloma pemetreksed in karboplatin pri bolnikih z metastatskim neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ne glede na to, ali tumor tvori beljakovino PD-L1.
Polish: Lek Keytruda stosuje się zwłaszcza, gdy guz wytwarza białko o nazwie PD-L1 i gdy nowotwór jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (z przerzutami).
Slovenian: Zdravilo Keytruda se zlasti uporablja, ko tumor tvori beljakovino, imenovano PDL1, in je napredoval ali se razširil na druge dele telesa (metastatski rak).
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że jej decyzja oparta jest na stwierdzeniu CHMP, iż pomimo przedstawienia danych dla leku Keytruda w obecnym zastosowaniu, nadal istnieją wątpliwości z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów uczestniczących w badaniu głównym.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da njena odločitev temelji na mnenju odbora CHMP o preostalih negotovostih glede majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo, kljub podatkom, ki jih je za predlagano uporabo zdravila Keytruda družba predložila.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Keytruda?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Keytruda uporabljalo?
Polish: Co to jest Keytruda?
Slovenian: Kaj je zdravilo Keytruda?
Polish: Blokując receptor PD-1, pembrolizumab zapobiega inaktywacji komórek układu odpornościowego przez nowotwór i tym samym zwiększa zdolność układu odpornościowego do zabijania komórek nowotworowych.
Slovenian: Pembrolizumab z zaviranjem receptorja PD-1 prepreči raku, da bi ta izklopil navedene imunske celice, s čimer poveča sposobnost imunskega sistema za uničevanje rakavih celic.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że produkt Keytruda nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu niepłaskonabłonkowego NDRP z przerzutami w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Keytruda ni mogoče odobriti za zdravljenje metastatskega neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč v kombinaciji s pemetreksedom in karboplatinom.
Polish: Keytruda jest lekiem przeciwnowotworowym, dopuszczonym wcześniej do stosowania w monoterapii w leczeniu NDRP.
Slovenian: Keytruda je zdravilo proti raku, ki je že odobreno za samostojno zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč.
Polish: Dodatkowo Komitet zakwestionował proponowaną metodę sterylizacji leku.
Slovenian: Poleg tega je podvomil o predlagani metodi sterilizacije zdravila.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Kyndrisa (drisapersen)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kyndrisa (drisapersen)
Polish: Firma stwierdziła, że zamierza zakończyć prace nad lekiem, ale planuje podjęcie współpracy z lekarzami, pacjentami i lokalnymi organami regulacyjnymi w celu zapewnienia obecnie leczonym pacjentom dostępu do pozostałego zapasu produktu Kyndrisa.
Slovenian: Družba je navedla, da namerava ustaviti razvoj zdravila, vendar načrtuje sodelovanje z zdravniki, bolniki in lokalnimi regulativnimi organi in želi omogočiti trenutno zdravljenim bolnikom dostop do preostalih zalog zdravila Kyndrisa.
Polish: Kyndrisa jest lekiem, który zawiera substancję czynną drisapersen.
Slovenian: Kyndrisa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino drisapersen.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią serię pytań pewne istotne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Slovenian: Potem ko je ocenil odgovore družbe na zadnji sklop vprašanj, so nekatera pomembna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Polish: Powoduje postępujące osłabienie i utratę funkcji mięśni i zazwyczaj prowadzi do śmierci w okresie dorastania lub wczesnej dorosłości.
Slovenian: Povzroča napredujočo oslabelost in zmanjševanje mišične funkcije ter navadno povzroča smrt v adolescenci ali zgodnji odrasli dobi.
Polish: Komitet uznał, że dane z badań klinicznych nie wykazały w wystarczającym stopniu korzystnych skutków produktu Kyndrisa: w badaniu głównym nie wykazano korzyści u pacjentów cierpiących na tę chorobę, a w dwóch pozostałych badaniach nie wykazano konsekwentnie korzystnych skutków.
Slovenian: Odbor je ocenil, da podatki iz kliničnih študij koristnega učinka zdravila Kyndrisa ne dokazujejo v zadostni meri: z glavno študijo niso dokazali koristi pri bolnikih s to boleznijo, drugi dve študiji pa koristnega učinka nista dosledno dokazali.
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Slovenian: Na voljo naj bi bila v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Polish: W badaniach porównano skuteczność leku Kyndrisa ze skutecznością placebo (leczenie obojętne); głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odległości, którą pacjent był w stanie pokonać w ciągu sześciu minut po 24 lub 48 tygodniach leczenia.
Slovenian: V študijah so primerjali učinek zdravila Kyndrisa s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba razdalje, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah po 24 ali 48 tednih zdravljenja.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Slovenian: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa leku został uznany za niezadowalający, w szczególności ze względu na ryzyko utrzymywania się reakcji w miejscu wstrzyknięcia (takich jak obrzęk, stan zapalny i owrzodzenie), które mogą pogarszać jakość życia, a także zagrożenie małopłytkowością (niski poziom płytek krwi), które może narażać pacjentów na poważne powikłania krwotoczne.
Slovenian: Poleg tega tudi varnostni profil zdravila ni bil ocenjen kot zadovoljiv, zlasti zaradi tveganja za trajne reakcije na mestu injiciranja (kot so otekanje, vnetje in razjede), ki bi lahko negativno vplivale na kakovost življenja, in tveganja za trombocitopenijo (nizko raven trombocitov), ki bi lahko povečalo tveganje za hude zaplete s krvavitvami.
Polish: Dystrofia mięśniowa Duchenne'a jest poważną chorobą genetyczną, która występuje przede wszystkim u chłopców i jest zwykle diagnozowana przed ukończeniem 6 lat.
Slovenian: Duchennova mišična distrofija je huda genetska bolezen, ki večinoma prizadene dečke in se navadno diagnosticira pred 6. letom starosti.
Polish: Przeprowadzono trzy badania leku Kyndrisa, które objęły łącznie 290 pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a.
Slovenian: Zdravilo Kyndrisa so preučevali v treh študijah pri skupaj 290 bolnikih z Duchennovo mišično distrofijo.
Polish: Technologia ta umożliwia ominięcie przez mechanizm produkcji białek w komórce niektórych obszarów genu dystrofiny i umożliwia produkcję skróconego, lecz częściowo działającego białka dystrofiny.
Slovenian: S to tehnologijo aparat za proizvodnjo beljakovin v celicah preskoči nekatera območja gena za distrofin in omogoči tvorbo krajše, vendar še delno delujoče distrofinske beljakovine.
Polish: W dniu 31 maja 2016 r. firma BioMarin International Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Kyndrisa, który miał być stosowany w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a.
Slovenian: Družba BioMarin International Limited je dne 31. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kyndrisa, namenjenim zdravljenju Duchennove mišične distrofije.
Polish: W dniu 27 lutego 2009 r. lek Kyndrisa uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a.
Slovenian: Zdravilo Kyndrisa je bilo dne 27. februarja 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za Duchennovo mišično distrofijo.
Polish: Lek Kyndrisa miał być stosowany w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a u pacjentów w wieku od 5 lat, którzy mogą chodzić i których choroba jest spowodowana przez określone mutacje (defekty) genetyczne, które można leczyć przez zastosowanie technologii „exon 51 skipping" - omijania eksonu 51.
Slovenian: Zdravilo Kyndrisa naj bi se uporabljalo za zdravljenje Duchennove mišične distrofije pri bolnikih, starih pet let in več, ki lahko hodijo, njihova bolezen pa je posledica določenih genetskih mutacij (okvar) in se lahko zdravi s „tehnologijo preskakovanja eksona 51".
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Kyndrisa?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Kyndrisa uporabljalo?
Polish: Lek działa dzięki wykorzystaniu technologii „exon 51 skipping" - omijania eksonu 51.
Slovenian: To zdravilo deluje s pomočjo „tehnologije preskakovanja eksona 51".
Polish: Powodem dystrofii mięśniowej Duchenne'a są mutacje genu białka dystrofiny prowadzące do produkcji niefunkcjonalnej dystrofiny.
Slovenian: Duchennovo mišično distrofijo povzročajo mutacije v genu za beljakovino distrofin, kar povzroči nastajanje nedelujočega distrofina.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że nie będzie w stanie rozwiać wątpliwości CHMP dotyczących wyników badań klinicznych w ramach oczekiwanego harmonogramu.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da v pričakovanem časovnem okviru ne bi mogla ukrepati v zvezi z zadržki odbora CHMP o rezultatih kliničnih študij.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Kyndrisa nie przewyższały ryzyka.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Kyndrisa ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Kyndrisa nie może być zatwierdzony w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil odbor CHMP, je ta v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Kyndrisa ni mogoče odobriti za zdravljenje Duchennove mišične distrofije.
Polish: Co to jest Kyndrisa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyndrisa?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Kyndrisa?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Kyndrisa delovalo?
Polish: Londyn, dnia 29 maja 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Slovenian: : EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Polish: Na poparcie swojego wniosku firma przedstawiła wyniki ośmiu badań głównych z udziałem przeszło 4 000 pacjentów.
Slovenian: Družba je v podporo svoji vlogi predstavila rezultate osmih glavnih študij, ki so vključevale več kot 4 000 odraslih.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Lunivia eszopiklon
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lunivia eszopiklon
Polish: Jednakże Komitet również stwierdził, że eszopiklon nie powinien zostać uznany za nową substancję czynną.
Slovenian: Odbor pa je tudi pripomnil, da eszopiklon ne more veljati kot nova zdravilna učinkovina.
Polish: W badaniach obserwowano bezsenność przejściową (w tym przypadku bezsenność spowodowana spędzeniem nocy w nienaturalnych warunkach), bezsenność pierwotną (bezsenność bez żadnej innej przyczyny) i bezsenność wywołaną innymi warunkami (duża depresja, zespół lęku uogólnionego, menopauza i reumatoidalne zapalenie stawów).
Slovenian: V študijah so proučevali „prehodno" nespečnost (v tem primeru gre za nespečnost, ki jo povzroči prenočevanje v nedomačem okolju), primarno nespečnost (nespečnost, ki nima znanega vzroka) in nespečnost, ki jo povzročajo drugi dejavniki (težja depresija, generalizirana anksiozna motnja, menopavza in revmatoidni artritis).
Polish: Główną miarą skuteczności był czas potrzebny pacjentom na zaśnięcie oraz czas pozostawania bez snu nocą po pierwszym zaśnięciu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, potreben, da so bolniki zaspali, ali trajanje njihovega bedenja ponoči, potem ko so prvič zaspali.
Polish: Eszopiklon rożni się pod względem chemicznym od benzodiazepinów, lecz działa na te same receptory w mózgu.
Slovenian: Čeprav se eszopiklon kemijsko razlikuje od benzodiazepinov, učinkuje na iste receptorje v možganih.
Polish: Poprzez aktywację receptorów eszopiklon może pomóc zasnąć pacjentom cierpiącym na bezsenność.
Slovenian: Eszopiklon z aktiviranjem teh receptorjev pomaga bolnikom, ki trpijo za nespečnostjo, da zaspijo.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Polish: Firma zażądała ponownego rozpatrzenia opinii CHMP, ale po rozpatrzeniu opinii Komitet potwierdził swoją poprzednią opinię.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo mnenja CHMP, vendar je Odbor po ponovni presoji mnenja potrdil svoje prvotno mnenje.
Polish: Preparat Lunivia miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na bezsenność, w tym osób mających problemy z zasypianiem, budzących się w nocy i wstających rano, przeważnie na krótkie okresy.
Slovenian: Zdravilo Lunivia naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih, ki imajo težave z nespečnostjo, vključno s tem, da težko zaspijo, se zbujajo ponoči oziroma se zbujajo zgodaj, ponavadi za krajša obdobja.
Polish: CHMP nie miał poważnych zastrzeżeń i wniosek mógł zostać zatwierdzony.
Slovenian: CHMP ni imel nobenih večjih zadržkov in je menil, da se vloga lahko odobri.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była pozytywna, i CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lunivia do obrotu w celu leczenia bezsenności.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil pozitivno mnenje in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Lunivia, namenjenim zdravljenju nespečnosti.
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Lunivia?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Lunivia?
Polish: Dnia 13 maja 2009 r., firma Sepracor Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Lunivia do obrotu, przeznaczonego do leczenia bezsenności.
Slovenian: Družba Sepracor Ltd. je dne 13. maja 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Lunivia, namenjenim zdravljenju nespečnosti.
Polish: Substancja czynna preparatu Lunivia, eszopiklon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lunivia, eszopiklon, spada v skupino zdravil, ki so sorodna benzodiazepinom.
Polish: Substancja aktywuje receptory w mózgu zwane receptorami kwasu gammaaminomasłowego A (GABA-A) odpowiedzialnymi za zapadanie na sen.
Slovenian: Aktivira receptorje v možganih, imenovane gama-aminomaslena kislina A (GABA-A), ki sodelujejo pri tem, da človek zaspi.
Polish: Preparat Lunivia jest lekiem zawierającym substancję czynną eszopiklon.
Slovenian: Lunivia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eszopiklon.
Polish: XX w. zoplikon jest dostępny w Unii Europejskiej (UE) jako środek na leczenie bezsenności.
Slovenian: Zopiklon je za zdravljenje nespečnosti na voljo v Evropski uniji (EU) od sredine osemdesetih let prejšnjega stoletja.
Polish: We wszystkich badaniach porównywano preparat Lunivia z placebo (leczenie obojętne).
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Lunivia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Substancja występuje w jednym z dwóch „enancjomerów" (formy o lustrzanym odbiciu) substancji o nazwie zopiklon.
Slovenian: Je prečiščena oblika enega od obeh „enantiomerov" (zrcalnih oblik) snovi zopiklon.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lunivia?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lunivia uporabljalo?
Polish: W związku z powyższym preparat Lunivia nie skorzystałby z prawa do wyłączności na rynku przez okres 10 lat. Okres wyłączności to czas, w trakcie którego inne firmy nie mogą wprowadzać na rynek tzw. leków generycznych preparatu Lunivia (leki zawierające tę samą substancję czynną w tej samej dawce co preparat Lunivia i stosowane w tych samych warunkach).
Slovenian: To je obdobje, v katerem druge družbe ne smejo tržiti „generikov" zdravila Lunivia (zdravil, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino v enakem odmerku kot zdravilo Lunivia in se uporabljajo za iste bolezni).
Polish: Jak działa preparat Lunivia?
Slovenian: Kako zdravilo Lunivia deluje?
Polish: Co to jest Lunivia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lunivia?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badania kliniczne nad preparatem Lunivia.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik vloge za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Lunivia, nima posledic.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Lunivia zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Lunivia so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Pacjenci byli leczeni przez co najmniej 24 tygodnie.
Slovenian: Bolnike so zdravili vsaj 24 tednov.
Polish: 20 października 2009 r. EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Slovenian: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo v rubriki „All documents".
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Slovenian: Postopek vrednotenja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Luveniq znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Luveniq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Firma wystąpiła o ponowną ocenę negatywnej opinii, ale wycofała wniosek przed jej zakończeniem.
Slovenian: Družba je zahtevala ponoven pregled negativnega mnenja, ki pa še ni bil zaključen, ko je družba podala zahtevek za umik.
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa stanu oka po 16 tygodniach i 24 tygodniach leczenia mierzona na podstawie obserwacji zmiany w liczbie mętów w ciele szklistym (zmętnienie cieczy szklistej, przejrzystego żelu znajdującym się pomiędzy soczewką a siatkówką w gałce ocznej).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje vnetja očesa po 16 in 24 tednih zdravljenja, izmerjeno na osnovi spremembe motnosti (motnosti steklovine, bistrega gela med lečo in mrežnico v očesnem zrklu).
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie produktu Luveniq (woklosporyna) do obrotu
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveniq (voklosporin)
Polish: Produkt Luveniq wywoływał także działania niepożądane, które są znane dla tego rodzaju leków immunosupresyjnych, w tym nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze).
Slovenian: Zdravilo Luveniq je povzročilo neželene učinke, ki so znani za tovrstna imunosupresivna zdravila, vključno s hipertenzijo (zvišan krvni tlak).
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi?
Polish: Na poparcie wniosku przedstawiono jedno badanie główne z udziałem 218 pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, pochodzenia niezakaźnego, w którym lek Luveniq porównano z placebo.
Slovenian: Družba je vlogo podprla z eno glavno študijo z 218 bolniki z neinfektivnim uveitisom, v kateri so zdravilo Luveniq primerjali s placebom.
Polish: Oczekiwano, że zmniejszy on stan zapalny w zapaleniu błony naczyniowej blokując enzym o nazwie kalcyneuryna, który bierze udział w aktywacji limfocytów T.
Slovenian: Zdravilo naj bi zmanjšalo vnetje pri uveitisu z blokiranjem encima, imenovanega kalcinevrin, ki sodeluje pri aktivaciji celic T.
Polish: Zapalenie jest „pochodzenia niezakaźnego" w przypadku, gdy jest wywołane przez własny układ odpornościowy (naturalne siły obronne organizmu) atakujący błonę naczyniową oka.
Slovenian: Imenuje se „neinfektivni", ker je posledica napada lastnega imunskega sistema telesa (naravna obramba telesa) na uveo.