FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Czech: U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti.
English: However, Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min, see section 4.2).
Czech: Přípravek Quinsair se přesto nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <20 ml/min, viz bod 4.2).
English: Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir.
Czech: Uzavřete nádobku na léčivý přípravek vyrovnáním úchytů krytky přípravku a štěrbin na nádobce.
English: Nausea,
Czech: Nauzea,
English: Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min).
Czech: Přípravek Quinsair se nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min).
English: Inner box
Czech: Vnitřní obal
English: If acute, symptomatic bronchospasm occurs after receiving treatment, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see section 4.2).
Czech: Pokud se vyskytne akutní symptomatický bronchospasmus po podávání léčby, může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia před následnými dávkami (viz body 4.2).
English: The mean apparent volume of distribution of levofloxacin in serum is approximately 250 L following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily.
Czech: Průměrný zjevný distribuční objem levofloxacinu je po inhalaci přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně přibližně 250 l.
English: Therefore, if levofloxacin has to be used in these patients, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Czech: Proto je zapotřebí sledovat potenciální výskyt hemolýzy, pokud se bude muset u těchto pacientů používat levofloxacin.
English: You may develop diarrhoea during or after your treatment with Quinsair.
Czech: Během léčby přípravkem Quinsair nebo po ní se u vás může objevit průjem.
English: These metabolites account for ˂ 5% of the dose following systemic administration and are excreted in urine.
Czech: Tyto metabolity tvoří méně než 5% dávky a jsou vylučovány močí.
English: The mechanism of action of levofloxacin and other fluoroquinolone antimicrobials involves inhibition of bacterial DNA gyrase and topoisomerase IV enzymes.
Czech: Jako fluorochinolonové antibakteriální agens působí levofloxacin na bakteriální DNA- gyrázu a na topoizomerázu IV.
English: A total of 259 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily for 28 days (≥ 18 years, n = 226; ≥ 12 to < 18 years old, n = 33) and 147 were randomised to placebo (≥ 18 years, n = 127; ≥ 12 to < 18 years old, n = 20).
Czech: Pro přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně po 28 dnů bylo celkem randomizováno 259 pacientů (≥ 18 let, n = 226; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 33) a 147 bylo randomizováno pro placebo (≥ 18 let, n = 127; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 20).
English: This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Czech: K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchu zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.
English: Psychiatric disorders1
Czech: Psychiatrické poruchy1
English: Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.040 e
Czech: Poměr rizika [95% CI] d: P = 0,040 e
English: However, in the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Czech: Nicméně z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku používání fluorochinolonů nesmí být levofloxacin podáván těhotným ženám (viz body 4.3 a 5.3).
English: 3.56 micrometres (1.51 geometric standard deviation); drug delivery rate: 24.86 mg/minute (4.05 standard deviation, SD) and total drug delivered: 236.1 mg (7.1 SD).
Czech: Studie in vitro používající rozprašovací systém Zirela s přípravkem Quinsair prokázaly následující charakteristiky podávání léčivého přípravku: hmotnostní střední aerodynamický průměr (distribuce velikosti kapek): 3,56 mikrometrů (geometrická směrodatná odchylka 1,51), rychlost podávání dávky: 24,86 mg/minuta (směrodatná odchylka, SD 4,05) a celkové množství podaného přípravku: 236,1 mg (7,1 SD).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Feeling confused or nervous - Shaking - Sensation of dizziness, spinning or falling over (vertigo) - Excessive sweating
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100 - Zmatenost nebo nervozita - Třes - Závratě nebo točení hlavy (vertigo) - Nadměrné pocení
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING FOIL LAMINATE SACHET CONTAINING 4 AMPOULES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAMINÁTOVÝ SÁČEK UZAVŘENÝ VE FÓLII, OBSAHUJÍCÍ 4 AMPULKY
English: Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with systemic administration of levofloxacin (see section 4.8).
Czech: Při systémovém podávání levofloxacinu byly hlášeny závažné bulózní kožní účinky, například Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8).
English: ciprofloxacin or ofloxacin, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have ever had a problem with your tendons (inflammation of a tendon or a ruptured tendon) during treatment with a quinolone or fluoroquinolone antibiotic - if you suffer from epilepsy - if you are pregnant or breast-feeding
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) problémy se šlachami (zánět šlachy nebo přetržená šlacha) během léčby chinolonovým nebo fluorochinolonovým antibiotikem - jestliže trpíte epilepsií - jestliže jste těhotná nebo kojíte
English: The pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied in the elderly.
Czech: Farmakokinetika levofloxacinu podávaného inhalací nebyla u starších pacientů zkoumána.
English: Reduced susceptibility to levofloxacin can also result from acquisition of plasmids encoding proteins that protect these targets from inhibition.
Czech: Rezistence na levofloxacin se vyvíjí pomalu postupným procesem spojeným s mutací cílového místa v DNA gyráze a topoizomeráze IV. Snížená citlivost na levofloxacin může být rovněž výsledkem získání proteinů kódujících plasmidy, které chrání tyto cíle před inhibicí.
English: Oral fungal infection
Czech: Orální mykotická infekce
English: (Note: In Study 204, an additional 38 patients were randomised to Quinsair 120 mg once daily (≥ 18 years, n = 35; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3) and an additional 37patients were randomised to Quinsair 240 mg once daily (≥ 18 years, n = 34; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3).)
Czech: : Ve studii 204 bylo na Quinsair 120 mg jednou denně randomizováno dalších 38 pacientů (≥ 18 let, n = 35; ≥ 16 až < 18 let věku, n = 3) a dalších 37 pacientů bylo randomizováno na Quinsair 240 mg jednou denně (≥ 18 let, n = 34; ≥ 16 až < 18 let věku, n = 3).
English: ≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) Baseline mean (SD) Relative change from Baseline to Day 28
Czech: ≥ 12 až < 18 let, n (%) ≥ 18 let, n (%) Výchozí průměr (SD) Relativní změna od výchozího stavu do dne 28 LS průměr (SE) Rozdíl v léčbě v den 28 [95% CI] b
English: High levofloxacin concentrations were observed in sputum following Quinsair 240 mg twice daily dosing in patients with CF.
Czech: U pacientů s CF byly po podání přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně pozorovány vysoké koncentrace levofloxacinu ve sputu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BOX CONTAINING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES PLUS ONE “ZIRELA” NEBULISER HANDSET
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ VNITŘNÍ KRABIČKU S 56 AMPULKAMI (14 SÁČKŮ PO 4) PLUS JEDNA ROZPRAŠOVACÍ SADA „ZIRELA“
English: The effects of race on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
Czech: Vlivy rasy na farmakokinetiku levofloxacinu podávaného inhalací nebyly zkoumány.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders1
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně1
English: The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
Czech: Účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku levofloxacinu podávaného inhalací nebyly zkoumány.
English: In addition, the pharmacokinetics of weight-based doses of levofloxacin administered by inhalation once daily for 14 days in paediatric patients with CF (≥ 6 to < 12 years old, n = 14 and ≥ 12 to < 17 years old, n = 13) were evaluated in Study 206.
Czech: Ve studii 206 byla také hodnocena farmakokinetika dávek levofloxacinu stanovených podle tělesné hmotnosti a podávaných inhalačně jednou denně po dobu 14 dnů pediatrickým pacientům s CF (≥ 6 až < 12 let věku, n = 14 a ≥ 12 až < 17 let věku, n = 13).
English: Hypoglycaemic coma
Czech: Hypoglykemické kóma
English: 56 (14 sachets of 4) ampoules
Czech: 56 ampulek (14 sáčků po 4)
English: General disorders and administration site conditions1
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace1
English: - Diabetes
Czech: - Cukrovka
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LOW DENSITY POLYETHYLENE AMPOULE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LDPE AMPULKA
English: Certain tests (e.g. to confirm tuberculosis or screening for strong painkillers) may give false results whilst you are being treated with Quinsair.
Czech: V době, kdy jste léčen(a) přípravkem Quinsair mohou některé testy (např. potvrzení tuberkulózy nebo vyšetření kvůli silnějším lékům proti bolesti) dávat falešné výsledky.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Low numbers of all types of cells in the blood - Diabetic coma - Severe mental problems (which in very rare cases may lead to self-harm) - Pain, burning, tingling, numbness and/or weakness in the limbs (neuropathy) - Involuntary muscle movements, twitching or spasms - Fainting - Severe throbbing headaches with loss of eyesight - Temporary loss of vision - Rapid or abnormal heart beat - Inflammation of the lung - Severe skin reactions such as painful blistering or lesions possibly in the mouth, nose or vagina - Increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light (sunbeds or other UV lamps) - Inflammation of the blood vessels - Inflammation of the mouth or lips - Rapid breakdown of muscles - Inflammation of a tendon or a broken tendon - Pain including pain in the back, chest, arms and legs and arms
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout - Nízký počet všech typů krevních buněk v krvi - Diabetické kóma - Závažné psychické potíže (které mohou ve velmi vzácných případech vést k sebepoškození) - Bolest, pálení, píchání, necitlivost a/nebo slabost v končetinách (neuropatie) - Mimovolní svalové pohyby, záškuby nebo křeče - Mdloby - Silné pulzující bolesti hlavy se ztrátou zraku - Dočasná ztráta zraku - Zrychlený nebo abnormální srdeční tep - Zánět plic
English: Patients weighing 22 to 30 kg received 180 mg levofloxacin/day and patients weighing ˃ 30 kg received 240 mg levofloxacin/day.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 22 až 30 kg dostávali 180 mg levofloxacinu denně.
English: Get urgent medical treatment immediately if you notice a severe allergic reaction after inhaling Quinsair.
Czech: Pokud si povšimnete závažné alergické reakce po inhalaci přípravku Quinsair, vyhledejte neprodleně neodkladnou lékařskou pomoc.
English: In the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
Czech: Z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku užívání fluorochinolonů nesmí být Quinsair podáván těhotným ženám (viz body 4.3 a 5.3).
English: How to use Quinsair
Czech: Jak se přípravek Quinsair používá
English: Respiratory domain of Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
Czech: Respirační doména dotazníku pro cystickou fibrózurevidováno ( CFQ-R) Změna od výchozího stavu do dne 28 cyklu 1
English: Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin
Czech: Quinsair 240 mg roztok k rozprašování Levofloxacinum
English: • History of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Czech: • Onemocnění šlach související s podáváním fluorochinolonu v anamnéze.
English: FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 3
Czech: Relativní změna FEV1 od výchozího stavu do dne 28 cyklu 3
English: If acute, symptomatic bronchoconstriction occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Pokud se vyskytne symptomatická bronchokonstrikce po podávání přípravku Quinsair, může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia před následnými dávkami (viz body 4.2.a 4.4).
English: and decreased kidney function test) - Decreased lung function test - Increased or decreased amount of sugar (glucose) in the blood - Abnormal breathing sounds
Czech: - Abnormální výsledky vyšetření krve (zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů nebo bilirubinu v krvi a snížené výsledky testu funkce ledvin) - Snížení hodnot výsledků testu funkce plic - Zvýšené nebo snížené množství cukru (glukózy) v krvi - Abnormální poslechové dechové fenomény
English: Patients who completed Study 209 (Core Phase) could continue in an optional Extension Phase for 3 additional cycles (i.e. 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily followed by 28 days off treatment).
Czech: Pacienti, kteří dokončili studii 209 (hlavní fáze) by mohli pokračovat ve volitelné rozšířené fázi pro 3 další cykly (tj.
English: Squeeze all of the contents of one ampoule into the medicine reservoir of the Zirela Nebuliser Handset.
Czech: Vyprázdněte veškerý obsah jedné ampulky do nádobky na přípravek rozprašovací sady Zirela.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Quinsair 240 mg roztok k rozprašování Levofloxacinum
English: Headache, Dizziness*
Czech: Bolesti hlavy, Závratě*
English: - Do not put any medicines other than Quinsair in the Zirela Nebuliser Handset.
Czech: - Do rozprašovací sady Zirela nedávejte žádné jiné léčivé přípravky než přípravek Quinsair.
English: Peripheral sensory neuropathy, Peripheral sensory motor neuropathy, Dyskinesia, Extrapyramidal disorder,
Czech: Periferní senzorická neuropatie,
English: Serum PK exposures were similar when comparing children receiving the weight-based regimen and adults receiving
Czech: Sérová PK expozice byla obdobná při porovnání u dětí na dávkách podle tělesné hmotnosti a u dospělých, kteří dostávali Quinsair 240 mg jednou denně.
English: Retching, Dyspepsia*, Flatulence*
Czech: Říhání, Dyspepsie*, Plynatost*
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser solution
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Roztok k rozprašování.
English: Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Czech: Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající ( až měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení, necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.
English: How to store Quinsair
Czech: Jak přípravek Quinsair uchovávat
English: Serious haematological adverse reactions such as pancytopenia, agranulocytosis and haemolytic anaemia have been reported following systemic administration of levofloxacin.
Czech: Po systémovém podávání levofloxacinu byly hlášeny závažné hematologické nežádoucí účinky, jako jsou pancytopenie, agranulocytóza a hemolytická anémie.
English: Levofloxacin did not induce gene mutations in bacterial or mammalian cells but did induce chromosome aberrations in Chinese hamster lung cells in vitro.
Czech: Levofloxacin nevyvolal žádné genové mutace bakteriálních buněk ani buněk savců.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of nebuliser solution contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 100 mg of levofloxacin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku k rozprašování obsahuje levofloxacinum hemihydricum ekvivalentní levofloxacinum 100 mg. Jedna ampulka obsahuje levofloxacinum 240 mg.
English: Tell your doctor if you notice any skin reactions after using Quinsair.
Czech: Pokud po používání přípravku Quinsair zaznamenáte jakékoliv kožní reakce, informujte svého lékaře.
English: Rare (≥ 1/10,000 to
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
English: Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Czech: U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové faktory velmi vzácně hlášeny případy dlouhotrvajících ( měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický).
English: The controller will ‘beep' once and the status light will turn green. After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the aerosol chamber of the Zirela Nebuliser Handset.
Czech: Po několika sekundách začne aerosolová mlha proudit do aerosolové komory rozprašovací sady Zirela.
English: The pharmacokinetics of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily were investigated in paediatric patients with CF aged 12 years and older and weighing ≥ 30 kg. A population PK model based on sparse sampling determined that levofloxacin serum concentrations were comparable between paediatric and adult patients following 28 days of treatment.
Czech: Farmakokinetika levofloxacinu po inhalaci přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně byla zkoumána u pediatrických pacientů s CF ve věku 12 let a starších a s tělesnou hmotností ≥ 30 kg.
English: Quinsair
Czech: Přípravek Quinsair
English: One ampoule contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 240 mg of levofloxacin.
Czech: Jedna ampulka obsahuje levofloxacinum hemihydricum v množství odpovídajícím levofloxacinum 240 mg. - Pomocným látkami jsou hexahydrát chloridu hořečnatého a voda na injekci.
English: 1 Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section 4.4).
Czech: 1 V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na preexistující rizikové faktory velmi vzácně hlášeny případy dlouhotrvajících ( až měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících několik, někdy vícečetných, tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků jako tendinitida, ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava, porucha paměti, poruchy spánku a porucha sluchu, zraku, chuti a čichu) (viz bod 4.4).
English: You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Czech: Pokud se u Vás v minulosti při používání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Quinsair používat.
English: (platelets) - Low or high numbers of white cells in the blood - Feeling anxious, restless or agitated and/or depressed - Reduced sense of smell - Feeling sleepy - Changes in eyesight - Loss of hearing - Increased heart beat - Difficulty in breathing - Retching - Indigestion - Passing wind - Hives/nettle rash and itching - Chest wall pain - Kidney failure - Changes in heart rhythm
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacientk zE 100 - Kvasinková infekce v ústech - Nízký počet červených krvinek v krvi (anémie) nebo krevních destiček (které napomáhají srážení krve) - Nízký nebo zvýšený počet bílých krvinek v krvi - Pocit úzkosti, neklid či agitovanost a/nebo deprese - Snížené čichové vnímání - Pocit ospalosti - Změny vidění - Ztráta sluchu - Zrychlený srdeční puls - Dýchací obtíže - Říhání - Zažívací potíže - Plynatost - Kopřivka/urtikárie a svědění - Bolest hrudní stěny - Selhání ledvin - Změny srdečního rytmu
English: FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 2
Czech: Sekundární cílové parametry: Relativní změna FEV1 od výchozího stavu do dne 28 cyklu 2
English: If you experience breathing difficulties when you use Quinsair what additional medicine may your doctor prescribe for you?
Czech: Jaké další léčivo Vám může lékař předepsat, pokud se objeví dýchací potíže při používání přípravku Quinsair?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quinsair 240 mg nebuliser solution
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Quinsair 240 mg roztok k rozprašování Levofloxacinum
English: ≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) FEV1 Percent predicted Baseline mean (SD) Primary endpoint:
Czech: ≥ 12 až < 18 let, n (%) ≥ 18 let, n (%)
English: - Heart rhythm abnormalities
Czech: - Abnormality srdečního rytmu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Quinsair 240 mg roztok k rozprašování
English: Outer box
Czech: Vnější obal
English: Talk to your doctor if you have any questions about this.
Czech: Jestliže budete mít jakékoliv dotazy ohledně tohoto onemocnění, pohovořte si o tom se svým lékařem.
English: Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and the requirements for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
Czech: Při použití fluorochinolonů u těchto pacientů byly po uvedení přípravku na trh zaznamenány závažné nežádoucí účinky zahrnující úmrtí a nutnost podpory dýchání.