FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que a eficácia na dose proposta para a indicação proposta não está adequadamente demonstrada.
Dutch: Daarom is het CHMP van oordeel dat de werkzaamheid van de voorgestelde dosis voor de voorgestelde indicatie onvoldoende is aangetoond.
Portuguese: Ainda que aceites em algumas das outras indicações (deficiência da hormona do crescimento), os benefícios de um aumento da altura para a qualidade de vida não foram claramente demonstrados nesta indicação.
Dutch: Hoewel de voordelen van een grotere lengte voor de kwaliteit van leven in een aantal van de andere indicaties (groeihormoondeficiëntie) zijn geaccepteerd, zijn ze voor deze indicatie niet duidelijk aangetoond.
Portuguese: Foram incluídos nos 6 estudos submetidos com o pedido um total de apenas 68 doentes tratados com Genotropin.
Dutch: In totaal werden slechts 68 met Genotropin behandelde proefpersonen opgenomen in de 6 onderzoeken die tegelijk met de aanvraag werden overgelegd.
Portuguese: Relativamente à segurança, existem preocupações quanto aos potenciais riscos a longo prazo associados ao tratamento com a hormona do crescimento (como a promoção tumoral ou a diabetes), que podem sofrer um agravamento nesta indicação com a administração concomitante prolongada dos corticosteróides.
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn er bedenkingen over de potentiële langetermijnrisico's bij behandeling met groeihormoon (zoals bevordering van tumoren of diabetes), die voor deze indicatie kunnen worden versterkt door de langdurige gelijktijdige toediening van corticosteroïden.
Portuguese: No CTC-2, todos os doentes receberam Genotropin 0,066 mg/kg/dia durante 36 meses.
Dutch: In CTC-2 kregen alle proefpersonen Genotropin 0,066 mg/kg/dag gedurende 36 maanden.
Portuguese: Estes foram estudos aleatorizados e controlados que compararam Genotropin versus um grupo de controlo não tratado em crianças com AIJ com um atraso grave do crescimento.
Dutch: Dit waren gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken waarin Genotropin werd vergeleken met een onbehandelde controlegroep van kinderen met JIA met ernstige groeivertraging.
Portuguese: Ainda que resulte em melhorias significativas dos sinais e sintomas, a terapêutica com os glucocorticóides está invariavelmente associada a uma deficiência substancial do crescimento e a alterações da composição corporal na maioria das crianças tratadas.
Dutch: Hoewel glucocorticoïdbehandeling leidt tot een aanzienlijke verbetering van de klachten en verschijnselen, gaat deze altijd gepaard met een aanzienlijke groeistoornis en bij het merendeel van de behandelde kinderen met veranderingen in de lichaamssamenstelling.
Portuguese: O estudo foi realizado em 2 centros em França e incluiu um total de 30 participantes que receberam Genotropin na dose de 0,066 mg/kg/dia.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd in 2 centra in Frankrijk en telde in totaal 30 proefpersonen die Genotropin kregen in een dosis van 0,066 mg/kg/dag.
Portuguese: Pfizer Corpoation Austria GmbH
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corpoation Austria GmbH
Portuguese: O estudo incluiu um total de 30 doentes aleatorizados para receberem nenhum tratamento (controlos) ou Genotropin na dose de 0,066 mg/mg/dia.
Dutch: In het onderzoek waren in totaal 30 patiënten opgenomen die waren gerandomiseerd naar een groep zonder behandeling (controlepersonen) of met Genotropin in een dosis van 0,066 mg/kg/dag.
Portuguese: Por conseguinte, ainda que, em termos absolutos, a população visada possa agora ser mais pequena do que no passado, continua a existir uma necessidade médica por satisfazer.
Dutch: Biologische behandelingen zijn niet bij alle patiënten werkzaam; vandaar dat, hoewel de betreffende populatie in absolute aantallen nu misschien kleiner is dan voorheen, er nog steeds sprake is van een medische behoefte zonder oplossing.
Portuguese: O Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) sobre a Diabetes/Endocrinologia do CHMP foi consultado sobre estas questões e considerou que os dados eram sugestivos de um benefício a curto prazo da terapêutica.
Dutch: De Wetenschappelijke Adviesgroep (Scientific Advisory Group - SAG) van het CHMP inzake diabetes/endocrinologie werd over deze kwesties geraadpleegd.
Portuguese: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243
Portuguese: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
Dutch: GENOTROPIN (WITH
Portuguese: Os dados dos ensaios patrocinados pelo titular da AIM, bem como do estudo de Bechtold, não conseguiram demonstrar um efeito clinicamente relevante na altura final, DMO e composição corporal.
Dutch: Gegevens van de door de vergunninghouder gesponsorde onderzoeken toonden net zo min als die van het Bechtold-onderzoek een klinisch relevant effect aan op uiteindelijke lengte, BMD en lichaamssamenstelling.
Portuguese: O estudo referencial CTC-3 foi um estudo de fase 3, aberto, aleatorizado, controlado, com 36 meses de duração, prospectivo e de centro único, que avaliou o tratamento precoce com Genotropin versus controlos não tratados na prevenção do atraso do crescimento em crianças com AIJ grave que necessitam de terapêutica a longo prazo com um corticosteróide.
Dutch: Het hoofdonderzoek CTC-3 was een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, 36 maanden durend, prospectief fase 3-onderzoek in één centrum voor de beoordeling van vroege behandeling met Genotropin versus onbehandelde controlepersonen wat betreft de preventie van groeivertraging bij kinderen met ernstige JIA bij wie langdurige corticosteroïdbehandeling noodzakelijk was.
Portuguese: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Portuguese: O SAG sobre a Diabetes/Endocrinologia do CHMP foi consultado e expressou preocupações quanto à segurança do medicamento a longo prazo.
Dutch: De Wetenschappelijke Adviesgroep van het CHMP inzake diabetes/endocrinologie werd geraadpleegd.
Portuguese: O estudo de suporte CTC-2 foi um estudo não aleatorizado, não controlado, aberto e de centro único, que avaliou Genotropin em crianças com AIJ e de baixa estatura secundária à terapêutica com um glucocorticóide.
Dutch: Het ondersteunende onderzoek CTC-2 was een niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, openlabel onderzoek in één centrum naar Genotropin bij kinderen met JIA en een kleine gestalte secundair aan glucocorticoïdbehandeling.
Portuguese: O estudo referencial CTC-4 foi um estudo de fase 3, não aleatorizado, não controlado, com 36 meses de duração e aberto, que avaliou Genotropin em crianças pré-púberes ou púberes de baixa estatura secundária à terapêutica a longo prazo com um glucocorticóide para o tratamento da AIJ ou glomerulonefrite.
Dutch: Het hoofdonderzoek CTC-4 was een niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, 36 maanden durend, open-label fase 3-onderzoek naar Genotropin bij prepuberale of puberale kinderen met een kleine gestalte secundair aan langdurige glucocorticoïdbehandeling vanwege JIA of nefritisch syndroom.
Portuguese: O estudo de suporte CTC-1 foi um estudo piloto não aleatorizado, não controlado, aberto, de centro único, que avaliou Genotropin em crianças pré-púberes de baixa estatura secundária à terapêutica a longo prazo com um glucocorticóide para o tratamento da AIJ.
Dutch: Het ondersteunende onderzoek CTC-1 was een niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, openlabel pilotonderzoek in één centrum naar Genotropin bij prepuberale kinderen met een kleine gestalte secundair aan langdurige glucocorticoïdbehandeling vanwege JIA.
Portuguese: 11 de fevereiro de 2015
Dutch: 11 februari 2015
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de fevereiro de 2015.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 februari 2015 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Portuguese: O Comité nomeou K. Baptiste como relator e C. Muñoz Madero como correlatora.
Dutch: Het Comité benoemde K. Baptiste als rapporteur en C. Muñoz Madero als co-rapporteur.
Portuguese: A consulta teve início em 12 de março de 2014.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 maart 2014.
Portuguese: Está atualmente incluída na lista de medicamentos essenciais para uso humano da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Dutch: Het middel is op dit moment opgenomen in de lijst van essentiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gentamicina
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): gentamicine
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
Dutch: Afdeling geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Portuguese: A lista dos nomes dos medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações aos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in bijlage III.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informação do medicamento.
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo que se destina ao tratamento de várias infeções bacterianas.
Dutch: Gentamicine is een aminoglycoside-antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van een verscheidenheid aan bacteriële infecties.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que harmonizasse as indicações e os regimes posológicos dos medicamentos em questão, tomando em linha de conta os dados disponíveis e, especialmente, em termos de segurança dos animais-alvo.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om de indicaties en doseringsregimes van de betreffende producten te harmoniseren, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens en dan met name met betrekking tot de doeldierveiligheid.
Portuguese: Em medicina veterinária, a gentamicina é principalmente utilizada na forma de solução injetável para administração em suínos, bovinos e cavalos e na forma de solução oral para aves de capoeira.
Dutch: Binnen de diergeneeskunde wordt gentamicine voornamelijk gebruikt als een oplossing voor injectie voor varkens, runderen en paarden en als een orale oplossing voor pluimvee.
Portuguese: É também utilizada em medicina humana, geralmente na forma de solução injetável para administração intramuscular.
Dutch: Het wordt ook gebruikt binnen de menselijke geneeskunde, doorgaans als een oplossing voor injectie voor intramusculaire toediening.
Portuguese: É geralmente utilizada sob a forma de sal sulfato.
Dutch: Het middel wordt normaal gesproken gebruikt als het sulfaatzout.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco geral destes medicamentos permanece positivo, sob reserva das alterações da
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten positief blijft, na doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie.
Portuguese: Por conseguinte, em 6 de novembro de 2014, o Comité aprovou por consenso um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos.
Dutch: Het Comité stelde derhalve op 6 november 2014 met algemene stemmen een positief advies vast en adviseerde wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden.
Portuguese: Parecer emitido na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º0F para medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração em cavalos EMA/106359/2015
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden EMA/106359/2015
Portuguese: Em 16 de maio de 2014 e em 4 de setembro de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares das autorizações de introdução no mercado.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 16 mei 2014 en op 4 september 2014.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2014, a Dinamarca apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos.
Dutch: Op 14 februari 2014 diende Denemarken bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2011/82/EG in met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden.
Portuguese: A semivida média calculada é de 20,41 dias.
Dutch: De berekende gemiddelde halfwaardetijd is 20,41 dagen.
Portuguese: O ensaio microbiológico foi adequadamente validado.
Dutch: De microbiologische test werd adequaat gevalideerd.
Portuguese: Para os outros tecidos, foi possível aplicar o método alternativo.
Dutch: Voor de andere weefsels kon de alternatieve methode worden toegepast.
Portuguese: Leite: 7 dias.
Dutch: Melk: 7 dagen.
Portuguese: Não dizem respeito à mesma posologia aplicada.
Dutch: Ze hebben geen betrekking op dezelfde toegepaste dosering.
Portuguese: Este intervalo de segurança inclui uma ampla margem de segurança em relação aos dados disponíveis.
Dutch: Deze wachttijd omvat een ruime veiligheidsmarge met betrekking tot de beschikbare gegevens.
Portuguese: Nesse caso, recomenda-se um intervalo de segurança extrapolado de 228 dias.
Dutch: In dat geval wordt een geëxtrapoleerde wachttijd van 228 dagen aanbevolen.
Portuguese: 1, não foi possível para a Bélgica confirmar que os intervalos de segurança de 95 dias para bovinos e 60 dias para suínos são seguros.
Dutch: 1 was het niet mogelijk voor België om te bevestigen dat de wachttijden van 95 dagen voor runderen en 60 dagen voor varkens veilig zijn.
Portuguese: Considerações gerais
Dutch: Algemene overwegingen
Portuguese: Não foram apresentados dados de estabilidade.
Dutch: Er werden geen stabiliteitsgegevens gepresenteerd.
Portuguese: O estudo não foi fornecido como um relatório completo, mas antes como um resumo.
Dutch: Het onderzoek is niet geleverd als een volledig rapport, maar in plaats daarvan als een samenvatting.
Portuguese: As injeções repetidas devem ser efetuadas em diferentes locais de injeção.
Dutch: Herhaalde injecties dienen op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Portuguese: Carne e vísceras: conforme recomendado nas secções relevantes do Anexo III supra.
Dutch: Vlees en slachtafval: zoals aanbevolen in de betreffende rubrieken van bijlage III hierboven.
Portuguese: O estudo é considerado pelo titular da AIM como um estudo-piloto e inclui apenas 8 animais.
Dutch: Het onderzoek wordt door de MAH als pilotonderzoek beschouwd en betreft slechts 8 dieren.
Portuguese: Os intervalos de segurança são, respetivamente, de 44, 66 e 146 dias.
Dutch: De wachttijden zijn respectievelijk 44, 66 en 146 dagen.
Portuguese: Deve realçar-se que o método de extrapolação utilizado é uma abordagem pragmática que visa preservar a disponibilidade do medicamento, assegurando simultaneamente a segurança dos consumidores.
Dutch: Er dient te worden benadrukt dat de gebruikte extrapolatiemethode een pragmatische benadering is die erop gericht is de beschikbaarheid van het product te behouden en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen.
Portuguese: H. Para os medicamentos indicados no Anexo I para os quais as vacas lactantes já tenham sido aprovadas como espéciealvo
Dutch: H. Voor in bijlage I vermelde producten waarvoor melkgevende koeien al zijn goedgekeurd als doeldiersoort
Portuguese: Por esse motivo, não é possível utilizar o estudo para demonstrar um intervalo de segurança seguro, apesar do facto de não terem sido detetados resíduos acima do limite de sensibilidade de 100 µg/kg.
Dutch: Om die reden is het niet mogelijk om het onderzoek te gebruiken om een veilige wachttijd aan te tonen, ondanks het feit dat geen residuen boven de gevoeligheidslimiet van 100 µg/kg werden gedetecteerd.
Portuguese: O intervalo de segurança aprovado de 146 dias foi calculado utilizando o método alternativo com uma margem de segurança de 30% e pode ser considerado seguro para os consumidores.
Dutch: De goedgekeurde wachttijd van 146 dagen werd afgeleid via de alternatieve methode met een veiligheidsmarge van 30% en kan als veilig voor de consument worden beschouwd.
Portuguese: Para a espécie-alvo suína, foram identificados três estudos a partir dos quais foi possível obter um intervalo de segurança suficientemente fiável.
Dutch: Voor de doeldiersoort varkens werden drie onderzoeken geïdentificeerd waaruit een voldoende betrouwbare wachttijd kon worden afgeleid.
Portuguese: Apenas foram incluídos dois animais por ponto temporal de abate (14 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias).
Dutch: Hierbij waren slechts twee dieren betrokken per slachtmoment (14 uur, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen).
Portuguese: Esta não é uma abordagem padrão e não é referida nas orientações do CVMP.
Dutch: Dit is geen standaardbenadering en hier wordt in CVMPrichtsnoeren niet naar verwezen.
Portuguese: Não foi possível aplicar o método estatístico pois, para todos os tecidos comestíveis, estava disponível um número insuficiente de pontos de dados.
Dutch: De statistische methode kon niet worden toegepast aangezien voor alle eetbare weefsels een ontoereikend aantal gegevenspunten beschikbaar was.
Portuguese: Apenas foram incluídos dois animais por ponto de abate.
Dutch: Er waren slechts twee dieren per slachtmoment bij betrokken.
Portuguese: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Dutch: Roemenië PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Portuguese: Não estão disponíveis dados de validação completos.
Dutch: Er zijn geen complete validatiegegevens beschikbaar.
Portuguese: Foram recolhidas amostras de leite até 90 horas após a última administração.
Dutch: Melkmonsters werden tot 90 uur na de laatste toediening afgenomen.
Portuguese: Contudo, no contexto deste procedimento de consulta, no qual os medicamentos já estão autorizados e onde os dados disponíveis de depleção de resíduos são limitados, o uso desta abordagem pragmática foi considerado um modo aceitável de manter a disponibilidade dos medicamentos ao mesmo tempo que se assegura a segurança dos consumidores.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure, waarbij producten al zijn toegelaten en waarbij beperkte residudepletiegegevens beschikbaar zijn, werd het gebruik van deze pragmatische benadering echter beschouwd als een aanvaardbare manier om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te behouden en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen.
Portuguese: O intervalo de segurança de 192 dias foi estabelecido em animais ruminantes; contudo, o Comité considera que é aplicável também a vitelos não ruminantes.
Dutch: De wachttijd van 192 dagen werd vastgesteld bij herkauwende dieren; het Comité is echter van mening dat deze ook van toepassing is op niet-herkauwende kalveren.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: Além disso, o período de depleção de resíduos é prolongado para a gentamicina e irá, na maioria dos casos, abranger um período no qual os animais, pelo menos parcialmente, serão ruminantes.
Dutch: Bovendien is de residudepletieperiode voor gentamicine lang en zal deze in de meeste gevallen een periode bestrijken waarin dieren ten minste deels zullen herkauwen.
Portuguese: É da responsabilidade de cada autoridade nacional competente aplicar as recomendações deste parecer com base na dose máxima recomendada de acordo com o RCM aprovado e tomar medidas caso as recomendações na informação do medicamento não possam ser adequadamente interpretadas.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van elke nationale bevoegde instantie om de aanbevelingen van dit advies toe te passen op basis van de aanbevolen maximale dosis volgens de goedgekeurde SPC, en om maatregelen te nemen in het geval dat de aanbevelingen in de productinformatie niet goed kunnen worden geïnterpreteerd.
Portuguese: Não está disponível nenhum relatório completo para o estudo com Genta-kel 5%, enquanto o estudo com Gentaveto-5 foi fornecido como um relatório completo.
Dutch: Er is geen volledig rapport beschikbaar voor het onderzoek met Genta-kel 5%, terwijl het onderzoek met Gentaveto-5 werd geleverd als een volledig rapport.
Portuguese: Os leitões utilizados tinham menos de 1 mês de idade.
Dutch: De gebruikte biggen waren minder dan 1 maand oud.
Portuguese: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Dutch: Roemenië Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Portuguese: Não foi possível detetar resíduos ativos de antimicrobianos em nenhuma amostra de leite recolhida, o que é indicativo de uma depleção global muito rápida.
Dutch: In geen enkel afgenomen melkmonster konden antimicrobiële actieve residuen worden gedetecteerd, wat wijst op een algehele zeer snelle depletie.
Portuguese: ISnovo = ISantigo + {log2(Dnova/Dantiga) x T1/2(fase final)}
Dutch: WPnieuw = WPoud + {log2(Dnieuw/Doud) x T1/2(eindfase)}
Portuguese: Os estudos não estavam em conformidade com as BPL ou o estatuto era desconhecido.
Dutch: De onderzoeken waren niet GLP-conform of de status ervan is onbekend.
Portuguese: Isto é confirmado, em certa medida, pela rápida depleção observada com Forticine Solution 1% (titular da AIM: Vetoquinol), também realizada em vitelos jovens alimentados com um substituto do leite.
Dutch: Dit wordt tot op zekere hoogte bevestigd door de snelle depletie die werd waargenomen bij Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol), in onderzoek dat ook werd uitgevoerd bij jonge kalveren die werden gevoed met melkvervanger.
Portuguese: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Dutch: Griekenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de janeiro de 2016, a Bélgica iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos.
Dutch: Daarom zette België op 8 januari 2016 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor gentamicine bevattende diergeneesmiddelen die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens.
Portuguese: Utilizando uma abordagem pragmática destinada a preservar a disponibilidade do medicamento em vacas lactantes, assegurando ao mesmo tempo a segurança dos consumidores, considera-se adequado aplicar o intervalo de segurança máximo do leite atualmente autorizado, ou seja, 7 dias, a todos os medicamentos que têm vacas lactantes como uma espécie indicada.
Dutch: Vanuit een pragmatische benadering die is bedoeld om productbeschikbaarheid bij melkgevende koeien te handhaven en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen, wordt het passend geacht om de maximale wachttijd voor melk die op dit moment is goedgekeurd (7 dagen) toe te passen bij alle producten die melkgevende koeien als aangewezen soort hebben.