FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponering för sotagliflozin utvärderades i en särskild studie på försökspersoner med lätt (kreatininclearance [CLcr]: 60 till mindre än 90 ml/min) och måttligt (CLcr: 30 till mindre än 60 ml/min) nedsatt njurfunktion samt vid normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Eksponering for sotagliflozin ble evaluert i en dedikert studie med pasienter med lett (kreatininclearance: [CLcr]: 60 til mindre enn 90 ml/min) og moderat (CLcr: 30 til mindre enn 60 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og med normal nyrefunksjon.
Swedish: Samtidig administrering med upprepade doser rifampicin, en inducerare av flera UGT- och CYPmetaboliserande enzymer, och en engångsdos på 400 mg sotagliflozin resulterade i en sänkning i sotagliflozins AUC0-inf (60%) och Cmax (40%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av et flerdoseregime med rifampicin, en induktor av flere metaboliserende UGT- og CYP-enzymer, og en enkeltdose sotagliflozin på 400 mg førte til en reduksjon i AUC0-inf (60 %) og Cmax (40 %) av sotagliflozin.
Swedish: • Glukosnivå är inte en tillförlitlig markör för diabetesketoacidos för patienter som tar ZYNQUISTA utan ska kompletteras med ketonmätning.
Norwegian Bokmål: • Glukose er ikke en pålitelig markør for DKA hos pasienter som bruker Zynquista, og ketonnivået må i tillegg overvåkes
Swedish: Patienten ska informeras om: - kännetecken för de riskfaktorer som kan öka risken för ketos och DKA (inkluderat, men inte begränsat till, nyligen eller återkommande anamnes på DKA, glömd eller reducerad insulindos, minskat kaloriintag eller allvarlig dehydrering, hård motionsträning, tillfällig annan sjukdom, operation, alkoholmissbruk, och för patienter med insulininfusionspump, avbrott av insulininfusion), - hur man känner igen tecken eller symtom på DKA, samt betona att DKA kan utvecklas även när blodglukosnivåerna är under 14 mmol/l (250 mg/dl), - när sotagliflozinbehandling ska avbrytas (se avsnitt 4.2) - vilka åtgärder som ska vidtas vid misstänkt ketos/DKA.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om: - hvordan de kan gjenkjenne risikofaktorer som kan predisponere for ketose og DKA (inkludert, men ikke begrenset til, nylig eller gjentakende DKA, glemte eller reduserte insulindoser, redusert kaloriinntak eller alvorlig dehydrering, hard fysisk aktivitet, samtidig sykdom, kirurgi, alkoholmisbruk og, hos pasienter som bruker insulinpumpe, avbrutt insulininfusjon), - hvordan de kan gjenkjenne tegn eller symptomer på DKA, med vekt på at DKA også kan oppstå når blodglukosenivåene er under 14 mmol/l (250 mg/dl), - når behandling med sotagliflozin skal seponeres (se pkt.
Swedish: Djurstudier visar inte på direkt eller indirekt skadlig effekt på fertilitet och graviditet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på fertilitet og graviditet (se pkt.
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive checklista för förskrivare ska innehålla följande viktiga information:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell med forskrivers sjekkliste skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Swedish: Diabetesketoacidos (DKA) är ett potentiellt livshotande tillstånd som kan utvecklas vid diabetes på grund av ökade nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller i blodet, ses vid provtagning.
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (DKA) er en potensielt livstruende komplikasjon som kan oppstå når du har diabetes, på grunn av økte nivåer av ketoner i urinen eller blodet, sett på målinger,.
Swedish: Sotagliflozins farmakokinetik har studerats hos friska frivilliga försökspersoner samt hos patienter med diabetes.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sotagliflozin har blitt beskrevet for friske frivillige og hos diabetiske pasienter.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmdragerade tabletter och en multipelförpackning med 200 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 100 filmdragerade tabletter).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmdrasjerte tabletter og en multipakning med 200 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier på patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon i kliniske studier.
Swedish: Mekanismen bakom den begränsade exponeringsökningen är dock inte fullständigt klarlagd eftersom sotagliflozin och M19 (sotagliflozin-3-O- glukuronid) utmärks som BCRP-hämmare in vitro och M19 även som hämmare av OATP1B3 och OAT3.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for den begrensede økningen er imidlertid ikke fullstendig klarlagt siden sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glukuronid) er karakterisert som BCRP-hemmere in vitro, og M19 også er en hemmer av OATP1B3 og OAT3.
Swedish: I studien på råtta observerades fosterdöd, effekter på fostertillväxt samt hjärtkärl- och skelettmissbildningar vid 158-gånger större exponering än den hos människa vid 400 mg/dag.
Norwegian Bokmål: I studien med rotter ble embryodødelighet, effekter på fostervekst og kardiovaskulære og skjelettabnormaliteter observert ved eksponering på 158 ganger human eksponering ved 400 mg/dag.
Swedish: Studie 1 och studie 2
Norwegian Bokmål: Studie 1 og studie 2
Swedish: Patienter ska informeras om vilka åtgärder som ska vidtas om ketonnivåerna är förhöjda.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om hva som skal gjøres dersom ketonnivåene er forhøyede.
Swedish: • För pumpanvändare: Begränsa förskrivning av sotagliflozin till patienter som har erfarenhet av insulinpump och vilka kan finna lösning när avbrott av insulinleverans via pump uppstår vid pumpfel.
Norwegian Bokmål: • Til brukere av pumper: begrens forskrivning av sotagliflozin til pasienter som har erfaring med pumper og vanlige feilsøkingsstrategier når insulintilførselen via pumpen blir avbrutt på grunn av pumpefeil.
Swedish: Efterföljande måltidsinsulindos justeras sedan individuellt baserat på blodglukosvärden.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende bolusdoser justeres individuelt ut fra blodglukosemålingene.
Swedish: Ytterligare kolhydratintag kan krävas baserat på glukosnivåerna utöver hydrering och tillägg av snabbverkande insulin (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Tillegg av karbohydrater kan være nødvendig basert på glukosenivåene, i tillegg til hydrering og ekstra hurtigvirkende insulin (se tabell 1 i pkt.
Swedish: Kontroll av njurfunktion rekommenderas enligt följande: - Före behandlingsstart med sotagliflozin och därefter regelbundet, minst en gång per år (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen anbefales som følger: - Før oppstart med sotagliflozin og deretter regelmessig, minst årlig (se pkt.
Swedish: • Patienter med euglykemisk DKA kan behöva glukos som komplement till standardbehandling av DKA.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA kan ha behov for glukose i tillegg til standard DKA-behandling.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol
Swedish: Åtgärd vid risk för DKA
Norwegian Bokmål: Håndtering av risiko for DKA
Swedish: I en studie som utvärderade möjlig effekt av sotagliflozin på utvecklingen av unga råttor, observerades ingen sotagliflozinrelaterad toxicitet efter administrering av orala doser på upp till ungefär 18- och 31gånger högsta rekommenderade dosen till människa (400 mg/dag) för honor respektive hanar.
Norwegian Bokmål: I en studie som evaluerte mulige effekter av sotagliflozin på utviklingen til juvenile rotter, ble ingen sotagliflozin-relatert toksisitet observert etter administrering av perorale doser opptil omtrent 18 og 31 ganger MRHD (400 mg/dag) for henholdsvis hanner og hunner.
Swedish: Ketonkontroll under behandling
Norwegian Bokmål: Måling av ketonnivået under behandling
Swedish: - Beakta utsättning av sotagliflozin om adekvat insulinisering inte uppnås med behandling.
Norwegian Bokmål: - Vurder å seponere sotagliflozin dersom tilfredsstillende insulinbehandling ikke kan oppnås under behandlingen.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 400 mg [14C]-sotagliflozin utsöndrades 57% och 37% av radioaktiviteten i urin respektive feces.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med 400 mg [14C]-sotagliflozin ble 57 % og 37 % av radioaktiviteten utskilt i henholdsvis urin og feces.
Swedish: Utgångsvärde (efter 6 veckors insulinoptimering), LSmedelvärde
Norwegian Bokmål: Baseline (etter 6-ukers insulinoptimalisering), LS gjennomsnitt
Swedish: Vid slutet av 52 veckor var viktnedgång, daglig genomsnittlig insulinbolusdos och fasteplasmaglukos bibehållna jämfört med insulin i monoterapi.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av 52 uker var reduksjon i kroppsvekt, gjennomsnittlig daglig bolusdose med insulin og FPG opprettholdt sammenlignet med kun insulin.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E 460i), krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, talkum.
Swedish: Patienter ska rådas att uppsöka läkarvård om de upplever en kombination av symtom som smärta, ömhet, hudrodnad eller svullnad av könsorgan eller perineum, med feber eller sjukdomskänsla.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å oppsøke lege dersom de opplever en kombinasjon av symptomer som smerte, ømhet, erytem, eller hevelse i genital- eller perinealområdet, med feber eller malaise.
Swedish: • Hur man mäter ketoner, hur man tolkar resultaten och vad man ska göra vid hyperketonemi/DKA (kontakta hälso-sjukvårdspersonal omedelbart om BHB> 0,6 mmol/l med symtom eller om BHB> 1,5 mmol/l med eller utan symtom).
Norwegian Bokmål: • Hvordan måle ketoner, hvordan tolke resultatene og hva man gjør dersom man får hyperketonemi/DKA (kontakt helsepersonell umiddelbart dersom nivået av BHB er > 0,6 mmol/l med symptomer eller dersom BHB er > 1,5 mmol/l med eller uten symptomer).
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk.
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt kan därför eventuellt exponeras i större utsträckning och patienter med hög kroppsvikt kan exponeras mindre.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan pasienter med lav kroppsvekt ha en noe økt eksponering og pasienter med høy kroppsvekt ha en noe redusert eksponering.
Swedish: Pediatrisk population Data saknas.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter Det finnes ingen tilgjengelige data.
Swedish: Tabell 3: Förändringar från utgångsvärdet för serumkreatinin och eGFR från sammanslagning av två 52-veckorsplacebokontrollerade studier
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endringer fra baseline i serumkreatinin og eGFR i de to samlede 52-ukers placebokontrollerte studiene
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 400 mg [14C]-sotagliflozin till friska frivilliga försökspersoner visades att sotagliflozin i hög grad huvudsakligen metaboliserades till M19 som stod för 94% av radioaktiviteten i plasma.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose på 400 mg [14C]-sotagliflozin til friske frivillige indikerte at sotagliflozin ble metabolisert i utstrakt grad, hovedsakelig til M19, som utgjorde 94 % av radioaktiviteten i plasma.
Swedish: Vid behandling med Zynquista är risken för diabetesketoacidos förhöjd och kan uppkomma vid låga, normala eller höga blodsockernivåer.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose øker under behandling med Zynquista, og kan oppstå med lavt, normalt og høyt blodsukkernivå.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg sotagliflozin en gång dagligen, före dagens första måltid.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg sotagliflozin én gang daglig før dagens første måltid.
Swedish: † Definierad som dokumenterat självkontrollerat blodglukos eller laboratorieblodglukosvärde under eller lika med tröskeln på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Norwegian Bokmål: † Definert som en dokumentert SMBG eller laboratorieverdi for blodglukose under eller lik grenseverdi på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Swedish: Ta dessa läkemedel enligt läkarens anvisningar för så bra behandling som möjligt av din sjukdom.
Norwegian Bokmål: Følg legens anvisninger når du tar de andre legemidlene for å oppnå best mulige resultater for helsen din.
Swedish: a Gruppering av biverkningar, inkluderat men inte begränsat till, vulvovaginal svampinfektion, vaginal infektion, vulvit, vulvovaginal kandidos, genital infektion, genital kandidos, genital svampinfektion, vulvovaginit, urogenital svampinfektion.
Norwegian Bokmål: a Bivirkningsgruppering som inkluderer, men ikke er begrenset til, vulvovaginal soppinfeksjon, vaginal infeksjon, vulvitt, vulvovaginal candidiasis, genital infeksjon, genital candidiasis, genital soppinfeksjon, vulvovaginitt, urogenital soppinfeksjon.
Swedish: Denna avvikande bild av diabetesketoacidos kan försena diagnos och behandling.
Norwegian Bokmål: Denne atypiske presentasjonen av DKA kan forsinke diagnose og behandling.
Swedish: c Gruppering av biverkningar, inkluderat dehydrering, hypovolemi, postural yrsel, ortostatisk hypotoni, hypotoni, synkope och presynkope rapporterat i samband med hypovolemi.
Norwegian Bokmål: c Bivirkningsgruppering som inkluderer dehydrering, hypovolemi, postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon, synkope og presynkope når det er rapportert i konteksten volumdeplesjon.
Swedish: I en juvenil toxicitetsstudie på råtta, observerades njurförändringar när sotagliflozin administrerades under en period i den renala utvecklingen som motsvarar den senare delen av andra trimestern samt tredje trimestern i graviditet hos människa.
Norwegian Bokmål: I en toksikologisk studie med juvenile rotter ble det observert forandringer i nyrene når sotagliflozin ble administrert i en periode med nyreutvikling som tilsvarte slutten av det andre og det tredje trimesteret av graviditet hos mennesker.
Swedish: • om du utvecklar en kombination av symtom med smärta, ömhet, rodnad, eller svullnad av könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen med feber eller med en allmän sjukdomskänsla.
Norwegian Bokmål: • dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse.
Swedish: Rekommenderad dos Zynquista är en 200 mg-tablett en gång dagligen före dagens första måltid.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Zynquista er én tablett på 200 mg én gang daglig før dagens første måltid.
Swedish: Den dominerade metaboliten i urin var M19 med ett genomsnitt på 33% av den administrerade radioaktiva dosen.
Norwegian Bokmål: M19 var metabolitten som hovedsakelig ble påvist i urin, og utgjorde i gjennomsnitt 33 % av den administrerte radioaktive dosen.
Swedish: • Insulindosreduktion under behandlingen ska endast utföras när det behövs för att förebygga hypoglykemi och ska göras med försiktighet för att undvika ketos och DKA.
Norwegian Bokmål: • Dosereduksjon av insulin under behandling skal kun gjøres dersom det er nødvendig for å unngå hypoglykemi, og må utføres med forsiktighet for å unngå ketose og DKA.
Swedish: Resultat visar att den huvudsakliga elimineringsvägen för läkemedelsrelaterad substans är via njurarna.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at hovedeliminasjonsveien av legemiddelrelaterte forbindelser er renal.
Swedish: Läs Patient-/Vårdgivarguiden för mer information som diskuterats med din läkare om behandlingen med Zynquista och risken för diabetesketoacidos.
Norwegian Bokmål: Se "Veiledning for pasienter/omsorgspersoner" for ytterligere informasjon om bruk av Zynquista og risikoen for DKA, som diskutert med legen din.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG utan Blue Box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE uten Blue Box
Swedish: Ingen utvecklingstoxicitet sågs vid doser på upp till 200 mg/kg/dag hos kanin, vilket var en upp till 9-gånger större exponering än den för människa vid den högsta rekommenderade dosen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert utviklingstoksisitet ved doser opptil 200 mg/kg/dag hos kaniner, som utgjorde opptil 9 ganger human eksponering ved MHRD.
Swedish: Zynquista används som ett tillägg till insulinbehandling hos vuxna med typ 1-diabetes med ett kroppsmasseindex (BMI) över eller lika med 27.
Norwegian Bokmål: Zynquista brukes i tillegg til insulinbehandling hos voksne med diabetes type 1 med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27.
Swedish: Efter behandlingsstart ska frekvensen av ketonnivåprovtagningar (antingen i blod eller urin) individualiseras utifrån patientens livsstil och/eller riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av ketonnivåmåling (enten blod eller urin) etter oppstart av behandling bør individualiseres i henhold til pasientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.
Swedish: sotagliflozinbehandling ska avbrytas.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin bør seponeres.
Swedish: Patienterna bibehölls på en optimal insulinnivå och randomiseras till sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eller till insulin i monoterapi.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte på optimalisert insulin, og ble deretter randomisert til sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eller kun insulin.
Swedish: • Den aktiva substansen är sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er sotagliflozin.
Swedish: Table 4: Resultat vid 24-veckors klinisk studie med sotagliflozin hos patienter med typ 1-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerade med insulin (studie 1 - studie 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater ved uke 24 fra studie med sotagliflozin hos pasienter med diabetes mellitus type 1 som ikke var tilstrekkelig kontrollert på insulin (studie 1 - studie 2)
Swedish: • Vägledning till förskrivaren för bedömning om huruvida patienten är beredd och engagerad att utföra ketontest före och under behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til legen for å vurdere hvorvidt pasienten kan og vil måle ketonnivået selv før og under behandling.
Swedish: Under ett särskilt avsatt läkarbesök vid första ordinationen av sotagliflozin, ska en gemensam genomgång av patient-/vårdgivarguiden och patientkortet göras med patienten.
Norwegian Bokmål: I løpet av det dedikerte veiledningsmøtet med pasienten ved første gangs forskrivning av sotagliflozin skal det fremvises "Veiledning for pasienter/omsorgspersoner" og pasientkort.
Swedish: Sotagliflozin ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, terminal njursjukdom (ESRD) eller till patienter i dialys, eftersom det inte studerats i dessa patientgrupper (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, terminal nyresvikt (ESRD) eller hos pasienter på dialyse siden det ikke har blitt undersøkt hos disse pasientene (se pkt.
Swedish: - Patienten måste kunna sköta om sin sjukdom i vardagen med egen uppsikt över glukos- och ketonvärden.
Norwegian Bokmål: - Pasienter må selv kunne håndtere rutinemessige forhold ved sykdommen sin, inkludert måling av glukose og ketoner.
Swedish: Sotagliflozin verkar genom att både sakta ner och minska upptaget av glukos från maten och genom att öka mängden glukos som passerar ut i urinen.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin virker ved å forsinke og redusere absorpsjonen av glukose fra mat, og øke mengden glukose som skilles ut i urinen.
Swedish: Från 6 veckor före randomisering justerades insulindosen (optimerades) för att uppnå följande glykemiska blodglukosmålvärden (SMBG), tagna på egen hand, för fasta/preprandiellt på 4,47,2 mmol/l och 2-timmar/maximal postprandial SMBG-glukos <10 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Insulindosen ble justert (optimalisert) 6 uker før randomiseringen for å oppnå følgende glykemiske mål: fastende/preprandial, selvmålt blodglukose (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l og 2-timers/maksimal postbrandial SMBG-glukose < 10 mmol/l.
Swedish: • ZYNQUISTA ökar risken för diabetesketoacidos.
Norwegian Bokmål: • Zynquista øker risikoen for DKA.
Swedish: b Gruppering av biverkningar, inkluderat men inte begränsat till, balanopostit, genital svampinfektion, svamporsakad balanit, bitestikelinflammation.
Norwegian Bokmål: b Bivirkningsgruppering som inkluderer, men ikke er begrenset til, balanopostitt, genitale soppinfeksjoner, candidabalanitt, epididymitt.
Swedish: • Påbörja inte en kalori- eller kolhydratssnål diet vid behandling med sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: • Kalorirestriksjon eller karbohydratrestriksjon må ikke initieres under behandling med sotagliflozin.
Swedish: Sotagliflozins påverkan på andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Effekt av sotagliflozin på andre legemidler
Swedish: Tid i procent i intervallet 3,910,0 mmol/L
Norwegian Bokmål: Prosentvis tid innen området 3,910,0 mmol/l
Swedish: Genom att hämma SGLT2 minskar sotagliflozin den renala återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker den renala tröskeln för glukos, och ökar därigenom utsöndringen av glukos via urinen.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme SGLT2 reduserer sotagliflozin renal reabsorpsjon av filtrert glukose og senker den renale glukosegrensen, og øker dermed urinutskillelse av glukose.
Swedish: På grund av sotagliflozins verkningsmekanism kommer patienter testas positivt för uringlukos.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar sotagliflozin, teste positivt for glukose i urinen.
Swedish: I kliniska studier (sammanslagning av två 52-veckors placebokontrollerade studier) med sotagliflozin var incidensen för diabetesketoacidos (DKA) högre i gruppen som behandlades med sotagliflozin jämfört med placebogruppen (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (to samlede 52-ukers placebokontrollerte studier) med sotagliflozin var forekomsten av diabetisk ketoacidose (DKA) høyere i behandlingsgruppen med sotagliflozin sammenlignet med placebogruppen (se pkt.
Swedish: Risken för diabetesketoacidos ska beaktas vid icke-specifika symtom såsom illamående, kräkningar, anorexi, buksmärta, överdriven törst, andningssvårigheter, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved ikke-spesifikke symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, abdominalsmerter, overdreven tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Swedish: Sotagliflozin ska endast ges till patienter: - med tillgång till utrustning för mätning av ketonnivåer samt möjlighet att omedelbart nå sjukvården om ketonnivåerna stiger i blod eller urin.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin skal kun gis til pasienter: - som har tilgang til utstyr for måling av ketonnivået og umiddelbar tilgang til en lege ved forhøyede nivåer av blod- eller urinketoner.
Swedish: - Patienterna ska under ett särskilt utbildningstillfälle informeras om risken för DKA, hur man känner igen riskfaktorer för DKA, tecken eller symtom, hur och när man ska övervaka ketonnivåerna och vilka åtgärder som ska vidtas när ketonnivåerna är förhöjda (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter bør i et dedikert veiledningsmøte informeres om risikoen for DKA, hvordan man gjenkjenner risikofaktorer for DKA, tegn eller symptomer, hvordan og når man skal måle ketonnivåene og hva som skal gjøres dersom ketonnivåene er forhøyede (se pkt.
Swedish: Inga humandata finns tillgängliga beträffande utsöndring av sotagliflozin i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Ingen humane data er tilgjengelig på utskillelse av sotagliflozin i morsmelk.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råtta observerades en statistiskt signifikant ökning i sköldkörtelcancer hos hanråttor vid en dos på 75 mg/kg/dag, vilket är ungefär 14 gånger högsta rekommenderade dosen till människa, då högsta dosen utvärderades.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie med rotter ble det observert en statistisk signifikant økning i follikulært karsinom i tyreoidea hos hanner ved 75 mg/kg/dag, som er den høyeste evaluerte dosen og utgjør omtrent 14 ganger MRHD.