FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tofacitinib é indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa (CU) moderadamente a gravemente ativa que tiveram uma resposta inadequada, perderam resposta ou que eram intolerantes a terapêutica convencional ou a um medicamento biológico (ver secção 5.1).
Czech: Tofacitinib je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC), kteří neměli dostatečnou odpověď na konvenční léčbu nebo biologickou látku, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo kteří tuto léčbu nebo látku netolerovali (viz bod 5.1).
Portuguese: Os aumentos dos níveis de colesterol total e LDL associados com tofacitinib poderão ser revertidos para os níveis pré-tratamento com terapêutica com estatinas.
Czech: Při terapii statinem může být zvýšení celkového a LDL-cholesterolu spojené s léčbou tofacitinibem sníženo na hladiny před léčbou.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg administrados por via oral duas vezes por dia para a indução durante 8 semanas e de 5 mg administrados duas vezes por dia para a manutenção.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg podávaných perorálně dvakrát denně k indukci po dobu 8 týdnů a 5 mg podávaných dvakrát denně jako udržovací léčba.
Portuguese: O risco de CPNM pode ser superior em doentes tratados com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia comparativamente aos doentes tratados com 5 mg duas vezes por dia.
Czech: Riziko NMSC může být vyšší u pacientů léčených tofacitinibem 10 mg dvakrát denně než u pacientů léčených 5 mg dvakrát denně.
Portuguese: No grupo de monoterapia com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia a taxa foi de 1,6 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano, de 0 acontecimentos por 100 doentes/ano para o grupo placebo e de 1,9 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano para o grupo MTX.
Czech: Ve skupině s dávkou tofacitinibu 10 mg dvakrát denně v monoterapii byla četnost 1,6 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků, ve skupině s placebem byla četnost 0 příhod na 100 pacientoroků a ve skupině s MTX byla četnost 1,9 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 182 comprimidos revestidos por película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 182 potahovaných tablet
Portuguese: CAL igual ou superior a 750
Czech: ALC vyšší nebo roven 750 Dávka se ponechá.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com um valor de hemoglobina inferior a 9 g/dl.
Czech: Léčbu se nedoporučuje zahajovat u pacientů s hemoglobinem nižším než 9 g/dl.
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de tofacitinib durante a amamentação é contraindicada (ver secção 4.3).
Czech: Doporučení preventivní opatření je použití tofacitinibu během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: • O colesterol HDL médio aumentou 17% no braço de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 18% no braço de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no mês 12 e aumentou 19% no braço de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 20% no braço de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no mês 24.
Czech: • Průměrná hladina HDL cholesterolu se zvýšila o 17 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 18 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 12. měsíci a vzrostla o 19 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 20 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 24. měsíci.
Portuguese: O seu médico deve avaliar os seus níveis de colesterol 8 semanas após ter começado a tomar XELJANZ.
Czech: Váš lékař by Vám měl 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem XELJANZ udělat test na hladinu cholesterolu.
Portuguese: Para a vacina pneumocócica polissacárida o número de respondedores foi o seguinte: 32% nos doentes em tratamento com tofacitinib e MTX, 62% para tofacitinib em monoterapia, 62% para MTX em monoterapia e 77% para o placebo.
Czech: U pneumokokové polysacharidové vakcíny byl počet respondérů následující: 32 % pacientů dostávajících tofacitinib i MTX; 62 % u monoterapie přípravkem
Portuguese: ORAL Standard: Respondedores inadequados ao MTX
Czech: ORAL Standard: Neadekvátní respondéři na MTX
Portuguese: A melhoria do aspeto endoscópico da mucosa foi definida como uma subpontuação endoscópica de 0 ou 1.
Czech: Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice bylo definováno jako endoskopické podskóre 0 nebo 1.
Portuguese: A decisão de utilizar vacinas vivas antes do início do tratamento com tofacitinib deve ter em consideração a imunossupressão preexistente de cada doente.
Czech: Při rozhodování o použití živých vakcín je nutné vzít v úvahu preexistující imunosupresi u daného pacienta.
Portuguese: A taxa de respondedores HAQ-DI (resposta definida como uma diminuição desde o início do estudo ≥ 0,35) no mês 3 nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND foi de 53% e 50%, respetivamente, nos doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e de 31% e 28%, respetivamente, nos doentes em tratamento com40 mg de adalimumab por via subcutânea a cada 2 semanas (apenas no OPAL BROADEN).
Czech: Četnost respondérů HAQ-DI (odpověď byla definována jako snížení oproti výchozí hodnotě o ≥ 0,35) ve 3. měsíci ve studii OPAL BROADEN byla 53 % a ve studii OPAL BEYOND byla 50 % u pacientů užívajících tofacitinib 5 mg dvakrát denně, 31 % (OPAL BROADEN) a 28 % (OPAL BEYOND) u pacientů užívajících placebo, a 53 % u pacientů užívajících adalimumab 40 mg subkutánně jednou za 2 týdny (pouze studie OPAL BROADEN).
Portuguese: Perfuração do estômago ou intestinos acontece mais frequentemente em pessoas que também tomaram medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou corticosteroides (por ex. prednisona)
Czech: • změny ve vyprazdňování bez jasné příčiny K proděravění žaludku nebo střev dochází nejčastěji u lidí, kteří užívají rovněž nesteroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy (např. prednison).
Portuguese: • Informação sobre os registos BSRBR, ARTIS, RABBIT e BIODABASER, os registos da CU e a importância de contribuir para os mesmos
Czech: o Jak pacienty zaškolit v užívání přípravku o Jak zvládnout možné nežádoucí účinky o Informace o registrech BSRBR, ARTIS, RABBIT a BIODABASER a o registrech UC proč je důležité do nich přispívat
Portuguese: • O colesterol LDL médio aumentou 15% no braço de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 20% no braço de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no mês 12 e aumentou 16% no braço de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 19% no braço de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no mês 24.
Czech: • Průměrná hladina LDL cholesterolu se zvýšila o 15 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 20 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 12. měsíci a vzrostla o 16 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 19 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 24. měsíci.
Portuguese: Como conservar XELJANZ
Czech: Jak přípravek XELJANZ uchovávat
Portuguese: Tofacitinib 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido redondo, branco com 7,9 mm de diâmetro, com "Pfizer" gravado numa das faces e "JKI 5" na outra face.
Czech: Bílá, kulatá tableta o průměru 7,9 mm s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „JKI 5" na straně druhé.
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes tratados com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia alcançou remissão, melhoria do aspeto endoscópico da mucosa e resposta clínica na semana 8 comparativamente ao placebo em ambos os estudos, conforme ilustrado na Tabela 15.
Czech: Významně větší podíl pacientů léčených tofacitinibem 10 mg dvakrát denně dosáhl v 8. týdnu v obou studiích remise, zlepšení endoskopického vzhledu sliznice a klinické odpovědi v porovnání s placebem, jak je uvedeno v tabulce 15.
Portuguese: Nos estudos de indução de Fase 2/3, aleatorizados com 8 semanas de duração, as proporções de doentes com infeções foram de 21,1% (198 doentes) no grupo de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia comparativamente a 15,2% (43 doentes) no grupo placebo.
Czech: V randomizovaných 8týdenních indukčních studiích fáze 2/3 byl podíl pacientů s infekcí 21,1 % (198 pacientů) ve skupině s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně v porovnání s 15,2 % (43 pacientů) ve skupině s placebem.
Portuguese: 30-49 ml/min
Czech: 30-49 ml/min Není potřeba žádná úprava dávky.
Portuguese: Deve ser também considerada terapêutica antituberculose antes do tratamento com tofacitinib em doentes com teste negativo para a TB com antecedentes de TB latente ou ativa, para os quais não possa ser confirmado um curso de tratamento adequado; ou aqueles com teste negativo para TB latente, mas que possuam fatores de riscos para esta doença infecciosa.
Czech: Před zahájením podávání tofacitinibu je třeba zvážit také antituberkulózní léčbu u pacientů s negativním testem na TBC, ale kteří mají v anamnéze latentní nebo aktivní TBC, u nichž nelze ověřit odpovídající přeléčení.
Portuguese: A coadministração de tofacitinib não teve qualquer efeito na FC dos contracetivos orais, levonorgestrel e etinilestradiol, em voluntárias saudáveis.
Czech: Potenciál tofacitinibu ovlivnit FK jiných léčivých přípravků Současné podávání tofacitinibu nemělo u zdravých dobrovolnic vliv na FK perorální antikoncepce, levonorgestrelu ani ethinylestradiolu.
Portuguese: Não se recomenda iniciar ou continuar o tratamento com tofacitinib em doentes com uma contagem de linfócitos confirmada inferior a 750 células/mm3.
Czech: Nedoporučuje se zahajovat léčbu tofacitinibem či v ní pokračovat u pacientů s potvrzeným počtem lymfocytů nižším než 750 buněk/mm3.
Portuguese: Se a terapêutica for interrompida, pode ser ponderado reiniciar o tratamento com tofacitinib.
Czech: Je-li léčba přípravkem XELJANZ přerušena, lze zvážit její znovuzahájení.
Portuguese: Estudo OCTAVE Induction 2 Leitura endoscópica centralizada
Czech: Studie OCTAVE Induction 2 Centrální vyhodnocení endoskopického záznamu
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram melhoria significativamente superior desde o início de tratamento na função física comparativamente ao placebo no mês 3 (estudos ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard e ORAL Step) e no mês 6 (estudo ORAL Sync e ORAL Standard).
Czech: Pacienti užívající tofacitinib 5 nebo 10 mg dvakrát denně vykazovali významně větší zlepšení fyzické funkce oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve 3. měsíci (studie ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL Step) a v 6. měsíci (studie ORAL Sync a ORAL Standard).
Portuguese: Tofacitinib 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido redondo, azul com 9,5 mm de diâmetro, com "Pfizer" gravado numa das faces e "JKI 10" na outra face.
Czech: Modrá, kulatá tableta o průměru 9,5 mm s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „JKI 10" na straně druhé.
Portuguese: 50-80 ml/min
Czech: 50-80 ml/min Není potřeba žádná úprava dávky.
Portuguese: A dose de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstrou uma melhoria superior em relação ao início do estudo comparativamente ao placebo na semana 8 na pontuação total e dos 4 domínios do questionário Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (sintomas intestinais, função sistémica, função emocional e função social) nos estudos de indução (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Czech: Tofacitinib 10 mg podávaný dvakrát denně vykazoval v 8. týdnu větší zlepšení oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem celkově a ve všech 4 skóre oblastí dotazníku při zánětlivém onemocnění střev (IBDQ) (příznaky ve střevech, systémová funkce, emoční fungování a sociální fungování) v indukčních studiích (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Portuguese: Remissão
Czech: Remisea
Portuguese: Os aumentos nos parâmetros lipídicos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos) foram avaliados pela primeira vez 1 mês após o início de tofacitinib nos ensaios clínicos controlados em dupla ocultação para a AR.
Czech: V kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických hodnoceních s RA bylo zvýšení lipidových parametrů (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy) prvně stanoveno za jeden měsíc po zahájení léčby tofacitinibem.
Portuguese: Tofacitinib em associação com MTX é indicado para o tratamento da artrite psoriática (APs) ativa em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada, ou que tenham tido intolerância a uma terapêutica anterior com um medicamento antirreumatismal modificador da doença (DMARD) (ver secção 5.1).
Czech: Tofacitinib je v kombinaci s MTX indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatikem (DMARD) nebo ji netolerovali (viz bod 5.1).
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg administrados duas vezes por dia.
Czech: Doporučená dávka je 5 mg podávaných dvakrát denně.
Portuguese: * p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 para tofacitinib versus placebo.
Czech: *p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 pro tofacitinib oproti placebu.
Portuguese: Os linfócitos devem ser monitorizados no momento inicial e a cada 3 meses, subsequentemente.
Czech: Lymfocyty je třeba zkontrolovat na začátku léčby a následně každé 3 měsíce.
Portuguese: NA * p nominal ≤ 0,05; ** p nominal <0,001; *** p nominal < 0,0001 para tratamento ativo versus placebo no Mês 3.
Czech: NA *Nominální p ≤ 0,05; **nominální p < 0,001; ***nominální p < 0,0001 pro aktivní léčbu oproti placebu ve 3. měsíci.
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, lactose monohidratada (ver secção 2), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose 6cP (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, triacetina (E1518), FD&C Azul n.º 2/Laca de alumínio carmim índigo (E132) e FD&C Azul n.º 1/Laca de alumínio azul brilhante FCF (E133).
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, triacetin (E1518), hlinitý lak indigokarmínu (E132) a hlinitý lak brilantní modři FCF (E133).
Portuguese: Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados antes do início do tratamento com tofacitinib nos doentes:
Czech: Před zahájením podávání tofacitinibu je nutno zvážit přínosy a rizika léčby u pacientů:
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kombinace s jinou léčbou
Portuguese: • Neoplasia maligna
Czech: • Malignita
Portuguese: O tofacitinib não é mutagénico ou genotóxico, com base nos resultados de uma série de testes in vitro e in vivo para mutações genéticas e aberrações cromossómicas.
Czech: Na základě výsledků série in vitro a in vivo testů na genetické mutace a chromozomální aberace není tofacitinib mutagenní ani genotoxický.
Portuguese: Controlo ativo (adalimumab)
Czech: Aktivní kontrola (ADA)
Portuguese: Cada embalagem contém 56, 112 ou 182 comprimidos revestidos por película.
Czech: Jedno balení obsahuje 56, 112 nebo 182 potahovaných tablet.
Portuguese: A manutenção da resposta clínica foi definida por uma diminuição desde o início do estudo de indução (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) na escala Mayo ≥ 3 pontos e ≥ 30%, com uma diminuição concomitante na subescala de hemorragia retal ≥ 1 ponto ou uma pontuação de hemorragia retal de 0 ou 1.
Czech: Udržení klinické odpovědi bylo definováno snížením Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti hodnotám na začátku indukční studie (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) doprovázené snížením podskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo podskórem rektálního krvácení 0 nebo 1.
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Portuguese: Além disso, no mês 12 do estudo OCTAVE Open, 74% (48/65) dos doentes que alcançaram remissão no final do estudo OCTAVE Sustain com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia permaneceram em remissão com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
Czech: Ve 12. měsíci studie OCTAVE Open dále zůstalo v remisi při užívání tofacitinibu 5 mg dvakrát denně 74 % (48/65) pacientů, kteří dosáhli remise na konci studie OCTAVE Sustain buď s tofacitinibem 5 mg užívaným dvakrát denně, nebo tofacitinibem 10 mg užívaným dvakrát denně.
Portuguese: Foram observados linfomas em doentes tratados com tofacitinib.
Czech: U pacientů léčených tofacitinibem byly pozorovány lymfomy.
Portuguese: A utilização concomitante de tofacitinib com tacrolímus deve ser evitada
Czech: Kombinace tofacitinibu s takrolimem je nutné se vyvarovat
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com 6 e 24 meses de duração, a taxa de infeções graves no grupo de monoterapia com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia foi de 1,7 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano.
Czech: V 6měsíčních a 24měsíčních kontrolovaných klinických studiích byla četnost závažných infekcí ve skupině s dávkou tofacitinibu 5 mg dvakrát denně v monoterapii 1,7 pacienta s příhodami na
Portuguese: Entre as infeções oportunistas, TB e outras infeções micobacterianas, cryptococcus, histoplasmose, candidíase esofágica, herpes zóster multidermatomal, citomegalovírus, infecção por Bakulovirus e listeriose foram notificados com tofacitinib.
Czech: Mimo jiné byly s užíváním tofacitinibu hlášeny oportunní infekce, tuberkulóza a jiné mykobakteriální infekce, kryptokoková infekce, histoplazmóza, kandidóza jícnu, multidermální herpes zoster, cytomegalovirus, infekce virem BK a listerióza.
Portuguese: Pfizer, S.L.
Czech: Pfizer GEP, S.L.
Portuguese: Nos estudos ORAL Standard e ORAL Scan, as melhorias médias em ambas as escalas mantiveram-se até 12 meses nos doentes tratados com tofacitinib.
Czech: Ve studiích ORAL Standard a ORAL Scan bylo průměrné zlepšení na obou škálách u pacientů léčených tofacitinibem udržováno 12 měsíců.
Portuguese: Análises das enzimas hepáticas
Czech: Testy jaterních enzymů
Portuguese: Não deve parar de tomar XELJANZ sem falar primeiro com o seu médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek XELJANZ Přípravek XELJANZ nesmíte přestat užívat bez předchozí porady se svým lékařem.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, e por vezes fatais, devido a bactérias, micobactérias, fungos invasivos, vírus ou outros agentes patogénicos oportunistas em doentes em tratamento com tofacitinib.
Czech: U pacientů užívajících tofacitinibu byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce v důsledku působení bakteriálních, mykobakteriálních, invazivních mykotických, virových nebo jiných oportunních patogenů.
Portuguese: Remissão sem corticosteroides entre os doentes a tomar corticosteroides no início do estudo a,g
Czech: Remise bez kortikosteroidů u pacientů užívajících na začátku studie kortikosteroidy a,
Portuguese: • Uma mensagem de precaução para os profissionais de saúde que tratem o doente em qualquer momento, incluindo em situações de urgência, que o doente está a utilizar XELJANZ
Czech: o Varování pro zdravotnické pracovníky, že pacient užívá přípravek XELJANZ, včetně situací,
Portuguese: Fale com o seu médico se é fumador.
Czech: Pokud kouříte, sdělte to lékaři.
Portuguese: Os efeitos secundários da imunossupressão, tais como infeções bacterianas e virais e linfoma, foram observados para doses clinicamente significativas.
Czech: Při klinicky relevantních dávkách byly pozorovány sekundární účinky imunosuprese, např. bakteriální a virové infekce a lymfom.
Portuguese: Nos estudos com duração de 6, 12 ou 24 meses, as taxas de infeções graves nos grupos de 5 mg duas vezes por dia e de 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib + DMARDs foram de 3,6 e 3,4 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano, respetivamente, comparativamente com 1,7 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano no grupo placebo + DMARDs.
Czech: Ve studiích trvajících 6, 12 a 24 měsíců byly četnosti závažných infekcí ve skupině s dávkou tofacitinibu 5 mg dvakrát denně plus DMARD 3,6 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků a ve skupině s dávkou 10 mg dvakrát denně plus DMARD 3,4 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků v porovnání s 1,7 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků ve skupině s placebem plus DMARD.
Portuguese: ACR20 mTSS DAS284(VS) < 2,6 Mês 3:
Czech: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Portuguese: Tabela 17: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação da eficácia na Semana 52 (OCTAVE Sustain) Leitura endoscópica centralizada
Czech: Tabulka 17:Podíl pacientů splňujících v 52. týdnu cílové parametry účinnosti (OCTAVE
Portuguese: Acontecimentos de doença pulmonar intersticial (alguns dos quais com desfecho fatal) foram notificados em doentes tratados com tofacitinib em ensaios clínicos de AR e no período pós-comercialização apesar do papel da inibição das Janus cinases (JAK) nestes acontecimentos ser desconhecido.
Czech: byly hlášeny u pacientů léčených tofacitinibem v klinických studiích RA a po uvedení přípravku na trh, ačkoli role inhibice Janus kinázy (JAK) v těchto případech není známa.
Portuguese: Tabela 18: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação primário e secundário principal da eficácia na semana 52 por subgrupo de terapêutica com inibidor do TNF (OCTAVE Sustain, leitura endoscópica centralizada) Parâmetro de avaliação
Czech: Tabulka 18: Podíl pacientů splňujících v 52. týdnu primární cílový parametr účinnosti a klíčové sekundární cílové parametry účinnosti u léčebných podskupin s inhibitorem TNF (OCTAVE Sustain, centrální vyhodnocení endoskopického záznamu)
Portuguese: BLISTER PARA COMPRIMIDOS DE 5 MG
Czech: BLISTR PRO TABLETY 5 MG
Portuguese: Cancros da pele não melanoma
Czech: Nemelanomové karcinomy kůže
Portuguese: Nos estudos ORAL Standard e ORAL Scan, as melhorias médias na FACIT-F mantiveram-se até 12 meses nos doentes tratados com tofacitinib.
Czech: Ve studiích ORAL Standard a ORAL Scan bylo průměrné zlepšení FACIT-F u pacientů léčených tofacitinibem udržováno 12 měsíců.
Portuguese: Tofacitinib em associação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada a, ou que sejam intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença.
Czech: Tofacitinib je v kombinaci s metotrexátem (MTX) indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří dostatečně neodpovídali na jedno, případně i více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs), nebo je netolerovali.
Portuguese: • com infeções recorrentes;
Czech: • u pacientů s rekurentními infekcemi,
Portuguese: XELJANZ é utilizado em associação com o metotrexato quando o tratamento anterior da artrite reumatoide não foi suficiente ou não foi bem tolerado.
Czech: Přípravek XELJANZ se užívá společně s metotrexátem (další léčivý přípravek k léčbě revmatoidní artritidy) tehdy, když předchozí léčba revmatoidní artritidy nebyla dostačující nebo nebyla dobře snášena.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos até à data e incluindo uma dose única de 100 mg em voluntários saudáveis indicam que é de esperar que mais de 95% da dose administrada seja eliminada no prazo de 24 horas.
Czech: Farmakokinetické údaje u zdravých dobrovolníků až do jednorázové dávky 100 mg včetně naznačují,
Portuguese: Tabela 1: Contagem absoluta de linfócitos baixa Contagem Absoluta de Linfócitos (CAL) baixa (ver secção 4.4) Valor laboratorial (células/mm3)
Czech: Nízký absolutní počet lymfocytů (ALC), (viz bod 4.4) Laboratorní hodnota