FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos clínicos de Enzepi não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais novos.
Danish: Kliniske studier med Enzepi omfatter ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover til at klarlægge, om ældre responderer anderledes end yngre personer.
Portuguese: Para ambos os períodos de tratamento, no primeiro dia, os doentes receberam uma dose o mais aproximada possível da sua dose estabilizada do medicamento à base de enzimas pancreáticas.
Danish: For begge behandlingsperioder gælder det, at patienterne fik en dosis, der var så tæt som muligt på den stabiliserede dosis af deres eksisterende pancreasenzympræparat på dag 1.
Portuguese: Os indivíduos atingiram uma CAL-72h média de 84,08 com Enzepi e 85,33 com o comparador.
Danish: Forsøgspersonerne opnåede en gennemsnitlig CFA-72t på 84,08 med Enzepi og 85,33 med komparator.
Portuguese: Abra cuidadosamente a cápsula e verta o granulado sobre uma pequena quantidade de alimentos ácidos (ver acima).
Danish: Åbn forsigtigt kapslen og hæld granulatet på en lille smule sur mad (se ovenfor).
Portuguese: A diferença entre as médias foi de -1,25 (IC 95%, -3,62 a 1,12) com p=0,2972.
Danish: Forskellen i middelværdier var -1,25 (95 %-KI: -3,62; 1,12; p = 0,2972).
Portuguese: Enzepi pode apenas ser colocado sobre certos alimentos (ver secção 3).
Danish: Enzepi må kun blandes med bestemte fødevarer (se pkt.
Portuguese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milão
Danish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano
Portuguese: Se tomar mais Enzepi do que deveria Se tomar mais Enzepi do que deveria, beba muita água e fale o mais rápido possível com o seu médico.
Danish: Hvis du har taget for meget Enzepi Hvis du har for meget Enzepi, skal du drikke masser af vand og kontakte din læge snarest muligt.
Portuguese: Não conserve o Enzepi que tenha sido misturado com alimentos.
Danish: Du må ikke opbevare Enzepi, der er blandet med mad.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): dor de estômago.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): mavesmerter.
Portuguese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITÁLIA
Danish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIEN
Portuguese: Enzepi é um medicamento de substituição das enzimas pancreáticas para pessoas cujo organismo não produz enzimas suficientes para digerir os alimentos.
Danish: Enzepi er et lægemiddel til erstatning af pancreas (bugspytkirtel)-enzymer hos personer, hvis krop ikke producerer tilstrækkeligt med enzymer til at fordøje maden.
Portuguese: Como precaução, os sintomas abdominais fora do normal ou alterações nos sintomas abdominais devem ser avaliados clinicamente para excluir a possibilidade de colonopatia fibrosante, especialmente se o doente estiver a tomar mais de 10.000 unidades de lipase/kg/dia.
Danish: Som forsigtighedsregel bør usædvanlige eller ændrede abdominalsymptomer undersøges af en læge for at udelukke fibroserende colonopati, især hvis patienten får mere end 10.000 lipase-enheder/kg/dag.
Portuguese: Se necessário, abra cuidadosamente a cápsula e administre o conteúdo (granulado) ao doente tal como descrito na secção 4.2.
Danish: Om nødvendigt kan kapslen åbnes forsigtigt og indholdet (granulatet) administreres til patienten som beskrevet i pkt.
Portuguese: Potencial para hiperuricemia
Danish: Potentiel hyperurikæmi
Portuguese: As reações adversas associadas ao pó de pâncreas obtidas em estudos clínicos, na vigilância póscomercialização e alguns efeitos adicionais das classes são apresentadas na tabela abaixo.
Danish: De bivirkninger ved pancreas-pulver, der er observeret i kliniske studier og efter markedsføringen, samt nogle yderligere klasseeffekter, er opstillet i tabellen nedenfor.
Portuguese: Que quantidade de Enzepi deve tomar
Danish: Så meget Enzepi skal du tage
Portuguese: O consumo calórico adequado durante a gravidez é importante para o aumento normal de peso da mãe e para o crescimento normal do feto.
Danish: En tilstrækkelig stor kalorieindtagelse under graviditet er vigtigt af hensyn til moderens vægtforøgelse og fostrets udvikling.
Portuguese: É importante garantir a hidratação adequada dos doentes durante todo o tratamento com Enzepi.
Danish: Det er vigtigt hele tiden at sikre, at patienterne er velhydrerede under behandling med Enzepi.
Portuguese: Apesar de não terem sido realizados estudos pré-clínicos com Enzepi, não existe evidência de qualquer absorção deste medicamento.
Danish: Der er ikke udført prækliniske undersøgelser af Enzepi, men der foreligger ingen dokumentation for, at dette lægemiddel absorberes.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 110 crianças com FQ (fibrose cística) com 1 mês ou mais de idade receberam Enzepi numa dose que garantiu a estabilização dos sintomas.
Danish: I kliniske studier har 110 børn med cystisk fibrose i alderen 1 måned og derover fået Enzepi i en dosering, der sikrede stabilisering af symptomerne.
Portuguese: Estatísticas baseadas em modelo (Enzepi menos Creon) Média LS (erro padrão)
Danish: Modelbaseret statistik (Enzepi minus Creon) Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode (standardfejl)
Portuguese: O ponto temporal de eficácia primário foi a percentagem de doentes que responderam ao tratamento, definido como os doentes sem esteatorreia (<30% de teor de gordura fecal) e sem sinais ou sintomas de má absorção após uma e duas semanas de tratamento com Enzepi.
Danish: Det primære effektmål var procentdelen af responderende patienter defineret som patienter uden steatoré (< 30 % fæcesfedt) og uden tegn eller symptomer på malabsorption efter en og to ugers behandling med Enzepi.
Portuguese: Não tome Enzepi - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Tag ikke Enzepi - hvis du er allergisk over for det aktive pulver eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enzepi (angivet i punkt 6).
Portuguese: Hiperuricemia/ Hiperuricosuria** Apetite diminuído
Danish: Hyperurikæmi/hyperurikosuri** Appetitløshed
Portuguese: O perfil de segurança de Enzepi na população pediátrica foi semelhante ao observado nos adultos.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Enzepi hos den pædiatriske population svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Portuguese: Como não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes, tem que ser tomada uma decisão quanto à descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Enzepi, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica contínua com Enzepi para a mulher que esteja a amamentar.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at der er en risiko for nyfødte børn/spædbørn, skal det besluttes, om amning eller behandling med Enzepi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen ved fortsat Enzepi-behandling.
Portuguese: Embalagens contendo 20, 50, 100 e 200 cápsulas.
Danish: Pakningsstørrelser på 20, 50, 100 og 200 kapsler.
Portuguese: O conteúdo da cápsula não deve ser misturado diretamente no leite em pó ou no leite materno, uma vez que isso pode diminuir a eficácia.
Danish: Indholdet i kapslen bør ikke blandes direkte med modermælkserstatning eller modermælk, da dette kan nedsætte virkningen.
Portuguese: Os medicamentos à base de enzimas pancreáticas de origem porcina contêm purinas que podem aumentar os níveis de ácido úrico no sangue.
Danish: Præparater med pancreasenzymer af porcin oprindelse kan indeholde puriner, der kan øge urinsyreniveauet i blodet.
Portuguese: Se parar de tomar Enzepi
Danish: Hvis du holder op med at tage Enzepi
Portuguese: Foram notificadas raramente reações anafiláticas com medicamentos à base de enzimas pancreáticas com diferentes formulações da mesma substância ativa (pó de pâncreas).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner med pancreasenzym-præparater i forskellige formuleringer af det samme aktive stof (pancreas-pulver).
Portuguese: O número de doentes que responderam ao tratamento (doentes com teor de gordura fecal inferior a 30% e sem sinais ou sintomas de má absorção) no ponto basal foi de 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) após 1 semana de tratamento (estabilização) e de 11/19 (57,9%) após a segunda semana de tratamento aberto com Enzepi.
Danish: Antallet af responderende patienter (patienter med mindre end 30 % fedt i fæces og uden tegn eller symptomer på malabsorption) var 10/19 (52,6 %) ved baseline, 13/19 (68,4 %) efter en uges behandling (stabilisering) og 11/19 (57,9 %) efter to ugers åben behandling med Enzepi.
Portuguese: São recomendadas medidas de suporte, incluindo a interrupção da terapêutica com enzimas pancreáticas e uma reidratação adequada.
Danish: Det anbefales at iværksætte understøttende foranstaltninger, herunder afbrydelse af behandlingen med pancreasenzymer og sikring af tilstrækkelig hydrering.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não mastigar as cápsulas.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kapslerne må ikke tygges.
Portuguese: No caso de doentes pediátricos com idade inferior a 1 ano, Enzepi tem de ser administrado imediatamente antes de cada refeição.
Danish: Til børn under 1 år skal Enzepi administreres umiddelbart inden hver amning.
Portuguese: O Estudo EUR-1008-M foi realizado em 34 doentes com IPE devido a FQ, sendo que 26 eram crianças, incluindo 8 crianças com idades compreendidas entre os 7 e os 11 anos, e 18 adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos.
Danish: EUR-1008-M blev udført hos 34 patienter med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose, hvoraf 26 var børn, herunder 8 børn i alderen 7-11 år og 18 unge i alderen 12-17 år.
Portuguese: As estatísticas baseadas em modelo são de um modelo linear com efeitos mistos, utilizando o CAL-72h como variável de resposta, fatores de efeito fixo para o tratamento, período e sequência de tratamento, e indivíduo na sequência de tratamento como efeito aleatório.
Danish: Den modelbaserede statistik er beregnet på en lineær blandet effektmodel, der anvender CFA-72t som responsvariabel, behandling, periode og behandlingssekvens som fast effekt-faktorer, og forsøgsperson inden for behandlingssekvens som tilfældig effekt.
Portuguese: Enzepi destina-se a ser utilizado por adultos, adolescentes, crianças e lactentes com "insuficiência pancreática exócrina", uma doença que torna o corpo menos capaz de decompor e digerir os alimentos.
Danish: Enzepi bruges til voksne, unge, børn og spædbørn med såkaldt eksokrin pancreasinsufficiens, der er en sygdom, som gør, at kroppen har svært ved at nedbryde og fordøje maden.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Digestivos, incluindo enzimas, preparações de enzimas, código ATC: A09AA02
Danish: enzymer; enzympræparater; ATC-kode: A09AA02
Portuguese: Elimine qualquer cápsula que tenha sido acidentalmente esmagada.
Danish: Bortskaf kapslen, hvis den ved et uheld bliver knust.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas específicas na população idosa.
Danish: Der sås ingen særskilte bivirkninger hos den ældre population.
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): fezes fora do normal/descoradas ou movimentos intestinais frequentes falta de ar indigestão inchaço, dor, desconforto ou irritação na boca cansaço ou sensação generalizada de indisposição (mal-estar) alterações (aumento ou diminuição) nos níveis de glucose no sangue alterações (aumento ou diminuição) no peso corporal diminuição do apetite nível elevado de ácido úrico na urina (hiperuricosuria) nível elevado de ácido úrico no sangue (hiperuricemia).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): unormal, misfarvet eller hyppig afføring åndenød fordøjelsesbesvær hævelse, smerter, ømhed eller irritation i munden træthed eller generel følelse af utilpashed ændringer i blodsukkerniveauet (stigning eller fald) ændringer i legemsvægt (stigning eller fald) appetitløshed højt urinsyreniveau i urinen (hyperurikosuri) højt urinsyreniveau i blodet (hyperurikæmi)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com Enzepi foram queixas gastrointestinais [dor abdominal (16%); flatulência (12%); distensão abdominal (7%); diarreia e vómitos (6%); obstipação (5%); náuseas (3%)], e cefaleias que ocorrem em aproximadamente 6% dos doentes.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret for Enzepi, er relateret til mave-tarm-kanalen [abdominalsmerter (16 %), flatulens (12 %), abdominal distension (7 %), diarré og opkastning (6%), obstipation (5 %), kvalme (3 %)] og hovedpine, der ses hos ca. 6 % af patienterne.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem serem mastigadas ou esmagadas.
Danish: Kapslerne bør synkes hele og må ikke tygges eller knuses.
Portuguese: Se esta reação ocorrer, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente o tratamento e a procurar assistência médica urgente.
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe behandlingen med det samme og straks søge lægehjælp.
Portuguese: Estudo EUR-1009-M
Danish: Studie EUR 1009-M
Portuguese: Todos os doentes consumiram uma dieta rica em gordura (superior ou igual a 100 gramas de gordura por dia) durante o período de tratamento.
Danish: Alle patienter fik en kost med højt fedtindhold (100 g fedt eller mere om dagen) i behandlingsperioden.
Portuguese: O granulado gastrorresistente é misturado completamente com o quimo, quando a cápsula se dissolve no estômago, sem inativar as enzimas sensíveis ao ácido.
Danish: Enterogranulatet bliver grundigt blandet med chymus, når kapslen opløses i mavesækken, uden at de syrefølsomme enzymer inaktiveres.
Portuguese: Durante o primeiro período de tratamento, os doentes receberam Enzepi ou o comparador durante 28 dias, seguindo-se um cruzamento com a terapêutica alternativa para o segundo período de tratamento de 28 dias.
Danish: I den første behandlingsperiode fik patienterne enten Enzepi eller komparator i 28 dage efterfulgt af overkrydsning til den anden behandling i endnu 28 dage.
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Enzepi de uma cápsula aberta misturado e administrado com sumo de maçã (numa seringa especial para administrar medicamentos) ou polpa de maçã (utilizando uma colher) durante 10 dias de tratamento, seguidos da administração do tratamento alternativo durante mais 10 dias.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få Enzepi fra en åbnet kapsel, hvor indholdet blev blandet og administreret med æblejuice (i en sprøjte) eller æblemos (med en ske) i 10 dage efterfulgt af overkrydsning til den anden administrationsmetode i yderligere 10 dage.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: As enzimas pancreáticas em Enzepi são gastrorresistentes para minimizar a destruição ou inativação no ácido gástrico.
Danish: Pancreasenzymerne i Enzepi er syreresistente for at minimere ødelæggelse eller inaktivering i mavesyren.
Portuguese: Após um período de observação de 414 dias com a terapêutica habitual à base de enzimas pancreáticas, os doentes receberam Enzepi em doses individualmente tituladas, que variaram entre 2.300 e 10.000 unidades de lipase por kg de peso corporal por dia, com uma média de aproximadamente 5.000 unidades de lipase por kg de peso corporal por dia (não excedendo as 2.500 unidades de lipase por quilograma por refeição) durante 14 dias.
Danish: Efter en screeningsperiode på 414 dage på deres sædvanlige PEP fik patienterne individuelt titrerede doser mellem 2.300 og 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag med et gennemsnit på ca. 5.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag (dosis oversteg ikke 2.500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid) i 14 dage.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Enzepi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Enzepi
Portuguese: A mistura de Enzepi em alimentos moles deve ser ingerida imediatamente sem ser mastigada e seguida de um copo de água ou de sumo para assegurar a ingestão completa.
Danish: Den bløde madblanding med Enzepi skal synkes med det samme uden at blive tygget, og den skal skylles ned med et glas vand eller juice for at sikre, at hele madblandingen indtages.
Portuguese: A dosagem de Enzepi deve ser individualizada com base nos sintomas clínicos, no grau de esteatorreia presente, no teor de gorduras da alimentação ou no peso corporal efetivo.
Danish: Enzepi-dosis skal tilpasses den enkelte patient på grundlag af kliniske symptomer, graden af aktuel steatoré, fedtindholdet i kosten og den aktuelle legemsvægt.
Portuguese: Se você ou a sua criança tiver dificuldade em engolir as cápsulas de Enzepi, abra cuidadosamente as cápsulas e coloque o conteúdo (granulado) sobre uma pequena quantidade de alimentos ácidos, tal como puré de fruta (maçã/pera), iogurte ou sumo (laranja/ananás/maçã).
Danish: Hvis du eller dit barn har problemer med at synke Enzepi-kapslerne, kan du forsigtigt åbne dem og blande indholdet (granulatet) med en lille smule syreholdig mad, f.eks. frugtmos (æble eller pære), yoghurt eller juice (appelsin, ananas eller æble).
Portuguese: O CAL-72h médio foi de 88% com o tratamento com Enzepi comparativamente aos 63% do tratamento com placebo.
Danish: Den gennemsnitlige CFA-72t var 88 % ved Enzepi-behandling og 63 % ved placebo.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Portuguese: Tratou-se de um estudo cruzado, com dois tratamentos, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por substância ativa que comparou Enzepi com a terapêutica padrão com enzimas pancreáticas durante 2 períodos de tratamento.
Danish: Det er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret cross-over-studie med to behandlinger, der sammenlignede Enzepi med standardbehandling med pancreasenzymer gennem to behandlingsperioder.
Portuguese: O ponto temporal de eficácia primário foi o coeficiente de absorção lipídica durante 72 horas (CAL-72h) o qual foi calculado no final de cada período de tratamento, a partir das fezes recolhidas nos últimos 3 dias de cada período de tratamento.
Danish: Det primære effektmål var fedtabsorptionskoefficienten over 72 timer (CFA-72t), der blev beregnet i slutningen af hver behandlingsperiode på basis af afføringsprøver indsamlet i løbet af de sidste tre dage i perioden.
Portuguese: Os efeitos da classe mais relevantes dos medicamentos à base de enzimas pancreáticas incluem colonopatia fibrosante, hiperuricemia/hiperuricosuria e reações anafiláticas.
Danish: De mest relevante klasseeffekter ved pancreasenzym-præparater inkluderer fibroserende colonopati, hyperurikæmi/hyperurikosuri og anafylaktiske reaktioner.
Portuguese: De imediato, dê-lhe a beber leite, leite em pó ou leite materno, para garantir que o granulado é totalmente ingerido e que não resta nada na boca da sua criança.
Danish: Giv straks derefter barnet noget mælk, modermælkserstatning eller modermælk for at sikre, at al granulatet synkes, og at intet er tilbage i munden.
Portuguese: Se tiver fibrose cística e estiver a tomar enzimas pancreáticas em doses que excedam as 10.000 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por dia e se sentir sintomas abdominais fora do normal (tais como, dor intensa no estômago, dificuldade em evacuar, náuseas ou vómitos) ou alterações nos sintomas abdominais, informe imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis du har cystisk fibrose og tager pancreasenzymer i doser over 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag, og du har usædvanlige mavesymptomer (såsom alvorlige mavesmerter, problemer med afføringen, kvalme eller opkastning) eller ændringer i mavesymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Portuguese: Seguidamente, as enzimas catalisam a hidrólise dos lípidos em monoglicéridos, glicerol e ácidos gordos livres, as proteínas em péptidos e aminoácidos e o amido em dextrinas e açúcares de cadeia curta, como a maltose e maltotriose, no duodeno e intestino delgado proximal, atuando assim como enzimas digestivas fisiologicamente secretadas pelo pâncreas.
Danish: Enzymerne katalyserer derefter hydrolysen af fedtstoffer til monoglycerider, glycerol og frie fedtsyrer, af protein til peptider og aminosyrer og af stivelse til dekstriner og kortkædede sukkerarter såsom maltose og maltotriose i duodenum og den proksimale tyndtarm, idet de fungerer ligesom fordøjelsesenzymer, der er fysiologisk udskilt af pancreas.
Portuguese: Se continuar a ter um elevado teor de gordura nas fezes (fezes com um cheiro intenso, moles, oleosas e um aspeto pálido) ou outros problemas de estômago ou intestinos (sintomas gastrointestinais), fale com o seu médico, pois a sua dose pode precisar de ser ajustada novamente.
Danish: Hvis du stadig har fedtholdig afføring (afføring, der lugter, eller løs, olieagtig, bleg afføring) eller andre problemer med maven eller tarmene, skal du tale med din læge, da det kan være nødvendigt at tilpasse din dosis igen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria das reações foram ligeiras a moderadas em termos de gravidade.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette til moderate i sværhedsgrad i de kliniske studier.
Portuguese: Tal pode resultar numa libertação precoce das enzimas na cavidade oral, na irritação das mucosas e levar à perda de atividade enzimática.
Danish: Det kan resultere i for tidlig frigivelse af enzymerne i mundhulen, irritation af slimhinderne og tab af enzymaktivitet.
Portuguese: Esmagar, mastigar ou misturar o conteúdo da cápsula com alimentos ou bebidas com um pH superior a 5 ou conservar a mistura com os alimentos (ver abaixo), pode levar a uma rutura do revestimento de proteção gastrorresistente.
Danish: Hvis kapslerne knuses eller tygges, eller hvis kapselindholdet blandes med mad eller væske med en pH over 5, eller hvis blandingen med mad gemmes (se nedenfor), kan det medføre, at det beskyttende syreresistente overtræk ødelægges.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Enzepi ou o correspondente placebo durante 6 a 7 dias de tratamento, seguindo-se um cruzamento para o tratamento alternativo durante 6
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få Enzepi eller matchende placebo i 6-7 behandlingsdage efterfulgt af overkrydsning til den anden behandling i yderligere 6-7 dage.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém: lipase:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder: lipase:
Portuguese: A dose total máxima recomendada é de 2.500 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição (ou 10.000 unidades de lipase/kg de peso corporal por dia), ou de 4.000 unidades de lipase/g de gordura ingerida por dia.
Danish: Den højeste anbefalede samlede dosis er 2.500 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid (eller 10.000 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. dag) eller 4.000 lipase-enheder/g fedt indtaget pr. dag.