FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näihin tietoihin perustuen dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat merkittävien entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samkvæmt þessum upplýsingum er ekki búist við að dolutegravír hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða ferja (sjá kafla 4.5).
Finnish: Triumeq sisältää abakaviiria ja dolutegraviiria.
Icelandic: Triumeq inniheldur abacavír og dolutegravír.
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin, lamivudiinin ja muiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden yhteisvaikutukset on lueteltu taulukossa 1 (suureneminen on merkitty "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala "AUC", suurin todettu pitoisuus "Cmax").
Icelandic: Milliverkanir á milli dolutegravírs, abacavírs og lamivúdíns og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 1 (aukning er sýnd sem „↑", skerðing sem „↓", engin breyting sem „↔", flatarmál undir þéttnitímaferli sem „AUC" og hámarksþéttni sem „Cmax").
Finnish: Triumeq-valmistetta käytetään HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille ja vähintään 40 kg painaville lapsille.
Icelandic: Triumeq er ætlað til meðferðar við HIV-sýkingu (Human Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára sem vega a.m.k.
Finnish: Maligneja kasvaimia oli molempien eläinlajien urosten esinahkarauhasessa ja naaraiden häpykielirauhasessa sekä urosrottien kilpirauhasessa ja naarasrottien maksassa, virtsarakossa, imusolmukkeissa ja ihonalaiskudoksessa.
Icelandic: Illkynja æxli fundust í forhúðarkirtlinum hjá karldýrum og snípskirtlinum hjá kvendýrum beggja tegunda, einnig í skjaldkirtli karlrotta og í lifur, þvagblöðru, eitlum og undirhúð hjá kvenrottum.
Finnish: Osa kliinisistä havainnoista viittaa myös mahdolliseen yhteisvaikutukseen lamivudiinin ja kladribiinin välillä.
Icelandic: Sumar klínískar niðurstöður benda einnig til mögulegrar milliverkunar lamivúdíns og cladribíns.
Finnish: Triumeq-valmistetta tulee käyttää raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella vain, jos mahdollinen sikiöön kohdistuva riski on perusteltu odotetun hyödyn vuoksi.
Icelandic: Dolutegravir á aðeins að nota á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu þegar hugsanlegur ávinningur réttlætir mögulega hættu fyrir fóstrið.
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei ollut ihmisen OATP1B1 -, OATP1B3 - eikä OCT1-kuljettajaproteiinin substraatti.
Icelandic: In vitro er dolutegravír ekki hvarfefni OATP 1B1, OATP 1B3 eða OCT 1 úr mönnum.
Finnish: Lamivudiinin eliminaation puoliintumisaika on 5⎼7 tuntia.
Icelandic: Mældur helmingunartími brotthvarfs fyrir lamivúdín er 5 til 7 klukkustundir.
Finnish: Väestötiedot Mediaani-ikä (vuotta) Naisia Muita kuin valkoihoisia Hepatiitti B ja/tai C CDC-luokka C ABC/3TC-perushoito-ohjelma Viikon 48 tehoa koskevat tulokset HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero*
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar Miðgildi aldurs (ár) Konur Ekki hvítir Lifrarbólga B og/eða C CDC-flokkur C ABC/3TC-bakgrunnsmeðferð Verkun í viku 48 HIV-1-RNA <50 eintök/ml Meðferðarmunur*
Finnish: Oireita olivat ihottuma, yleisoireet ja toisinaan sisäelinten toimintahäiriöt, kuten vaikeat maksareaktiot.
Icelandic: Einkenni hafa verið m.a. útbrot, almenn einkenni og stundum starfstruflun í líffærum, þ.m.t. alvarleg viðbrögð í lifur.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Finnish: Näillä lääkevalmisteilla todetuilla yliherkkyysreaktioilla (kuvattu jäljempänä) on joitakin yhteisiä piirteitä, kuten kuume ja/tai ihottuma, sekä muita oireita, jotka viittaavat monia elimiä/elinjärjestelmiä koskeviin vaikutuksiin.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem komu fram fyrir hvert þessara lyfja (lýst hér á eftir) hafa nokkur sameiginleg algeng einkenni svo sem hita og/eða útbrot og önnur einkenni sem benda til að mörg líffæri eigi hlut að máli.
Finnish: keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on harkittava metformiini annoksen muuttamista, kun sitä annetaan yhdessä dolutegraviirin kanssa, koska potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suurempi riski saada maitohappoasidoosi johtuen metformiinin suuremmasta pitoisuudesta (ks kohta 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi skal íhuga aðlögun metformínskammta við gjöf samtímis dolutegravíri, þar sem aukin hætta er á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, vegna aukinnar þéttni metformíns (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lue huolella kaikki otsikon "Yliherkkyysreaktiot" alla olevan laatikon tiedot kohdassa 4.
Icelandic: Lestu vandlega allar upplýsingar undir „Ofnæmisviðbrögð" í rammanum í kafla 4.
Finnish: Lamivudiinilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että heikentyneestä puhdistumasta johtuen pitoisuudet plasmassa (AUC) ovat suurempia potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
Icelandic: Rannsóknir á lamivúdíni sýna að plasmaþéttni (AUC) er aukin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, vegna minnkaðrar úthreinsunar.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 90 (3 pakkningar með 30) filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuusprofiili oli samanaikaista B- ja/tai C-hepatiittia sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla ei ollut B- tai C-hepatiittia, joskin ASAT- ja ALAT-arvojen poikkeavuuksia ilmeni enemmän B- ja/tai C-hepatiittia sairastavien alaryhmässä kaikissa hoitoryhmissä.
Icelandic: Í öllum meðferðarhópum var almennt aukaverkanamynstur hjá sjúklingum með samhliða sýkingu lifrarbólgu B og/eða C svipað og hjá sjúklingum sem ekki voru einnig sýktir af lifrarbólgu B og/eða C, þó tíðni frávika í AST og ALT væri hærri í undirhópnum með samhliða sýkingu lifrarbólgu B og/eða C í öllum meðferðarhópum.
Finnish: In vitro, abakaviiri ei ollut OATP1B1:n, OATP1B3:n, OCT1:n, OCT2:n, OAT1:n, MATE1:n, MATE2-K:n, MRP2:n tai MRP4:n substraatti ja siksi lääkeaineiden, jotka moduloivat näitä kuljettajaproteiineja ei odoteta vaikuttavan abakaviirin plasmapitoisuuksiin.
Icelandic: In vitro var abacavír ekki hvarfefni OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 eða MRP4 því er ekki gert ráð fyrir að lyf sem hafa áhrif á þessi flutningsprótein skipti máli fyrir plasmaþéttni abacavírs.
Finnish: →Pyydä lääkäriltä lisäohjeita kalsiumia-, rautaa- tai magnesiumia sisältävien ravintolisien tai monivitamiinvalmisteiden käytöstä Triumeq-valmisteen kanssa.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum varðandi notkun bætiefna eða fjölvítamína sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum samhliða Triumeq.
Finnish: Tarkkaile tärkeitä oireita Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville potilaille voi kehittyä myös muita tiloja, jotka voivat olla vakavia.
Icelandic: Sumir sem nota lyf við HIV-sýkingu fá aðra sjúkdóma sem geta reynst alvarlegir.
Finnish: 2,5 % (95 %:n CI: -2,2 %, 7,1 %)
Icelandic: 2,5% (95% CI: -2,2%; 7,1%)
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Triumeq-valmistetta käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð á meðan þú færð Triumeq, verður þú að nota örugga getnaðarvörn (t.d. smokk) ásamt öðrum aðferðum til getnaðarvarnar, þ.m.t. til inntöku (pilluna), eða öðrum getnaðarvörnum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf), til að koma í veg fyrir þungun.
Finnish: Lamivudiini ei ollut teratogeeninen eläinkokeissa, mutta oli viitteitä siitä, että se lisäisi varhaisia alkiokuolemia kaneilla suhteellisen pienillä systeemisillä altistuksilla, jotka ovat verrattavissa ihmisen altistuksiin.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki vansköpunum í dýratilraunum en merki eru um að það valdi aukningu í fósturvísadauða snemma á meðgöngu hjá kanínum, við tiltölulega lága þéttni í samanburði við þá sem næst hjá mönnum.
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Icelandic: Áhrif dolutegravírs, abacavírs og lamivúdíns á lyfjahvörf annarra lyfja
Finnish: Kuitenkin abakaviirin aiheuttamia yliherkkyysreaktioita on raportoitu pienellä frekvenssillä myös potilailla, joilla ei ole tätä alleelia.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá lágri tíðni ofnæmisviðbragða við abacavíri hjá sjúklingum sem ekki hafa þessa samsætu.
Finnish: Osteonekroosin katsotaan johtuvan useista eri tekijöistä (joita ovat esimerkiksi kortikosteroidien käyttö, bisfosfonaatit, alkoholinkäyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen, suuri painoindeksi), mutta osteonekroositapauksia on raportoitu erityisesti pitkälle edennyttä HIV-tautia sairastavilla potilailla ja/tai pitkään jatkuneen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, bisfosfónata, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull (BMI)) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa notað samsetta retróveirulyfjameðferð í langan tíma.
Finnish: Toistuvasti annetut 300 mg:n annokset kahdesti vuorokaudessa suun kautta eivät aiheuta merkittävää abakaviirin kumuloitumista.
Icelandic: Eftir endurtekna abacavírskammta til inntöku, 300 mg tvisvar á dag, reyndist engin marktæk uppsöfnun á abacavíri.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Icelandic: Síðbúin víxlun
Finnish: FLAMINGO-tutkimuksessa, 485 potilasta sai kerran päivässä joko 50 mg dolutegraviiria tai 800 mg/100 mg darunaviiri/ritonaviiria (DRV/r) yhdistettynä ABC/3TC:hen (noin 33 %) tai TDF/FTC:hen (noin 67 %).
Icelandic: 485 sjúklingar meðferð með annaðhvort 50 mg af dolutegravíri einu sinni á dag eða 800 mg/100 mg af darúnavíri/rítónavíri (DRV/r), einu sinni á dag, í báðum tilvikum með ABC/3TC ( um 33%) eða TDF/FTC (um 67%).
Finnish: STRIIVING-tutkimus (201147) oli satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus, joka tähtäsi non-inferioriteettiin lääkehoitoa vaihtavilla virologisesti vaimennetuilla potilailla, joilla ei oltu dokumentoitu aiempaa resistenssiä missään luokassa,
Icelandic: STRIIVING rannsóknin (201147) var slembuð, opin, fjölsetra víxlrannsókn með virkum samanburði til að sýna að verkun sé ekki lakari hjá veirufræðilega bældum einstaklingum með enga skráða sögu um ónæmi gegn neinum flokki.
Finnish: Virologinen vaste (HIV-1 RNA <50 kopiota/mL) ryhmässä ABC/DTG/3TC FDC (85%) oli tilastollisesti non-inferior 24 viikon kohdalla verrattuna ryhmiin, joilla oli tämänhetkinen ART-hoito (88%).
Icelandic: RNA <50 eintök/ml) í ABC/DTC/3TC FDC hópnum (85%) var tölfræðilega ekki lakari en núverandi retróveirulyfjaflokkarnir (88%) við viku
Finnish: Abakaviirihoidon lopettamisen viivästyminen yliherkkyysreaktion puhjettua saattaa johtaa välittömään ja hengenvaaralliseen reaktioon.
Icelandic: Seinkun við að stöðva meðferð með abaciviri eftir að ofnæmi hefur komið fram getur leitt til tafarlausra og lífshættulegra viðbragða.
Finnish: Primaarisessa 48 viikon analyysissä dolutegraviiria ja ABC/3TC:tä saaneiden potilaiden hoitohaarassa virologisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli suurempi kuin EFV/TDF/FTChoitohaarassa, p = 0,003 ja sama hoitojen välinen ero havaittiin potilaissa, jotka määriteltiin lähtötilanteen HIV-RNA-tason mukaan (< tai > 100 000 kopiota/ml).
Icelandic: 48 var hlutfall sjúklinga með veirufræðilega bælingu betra hjá hópnum sem fékk dolutegravír + ABC/3TC en hjá EFV/TDC/FTC-hópnum, p=0,003, sami meðferðarmunur kom fram hjá einstaklingum sem voru skilgreindir samkvæmt HIV-RNA-magni í upphafi (< eða > en 100.000 eintök/ml).
Finnish: Lamivudiini ei ole ollut genotoksinen in vivo -tutkimuksissa.
Icelandic: Lamivúdín hefur ekki sýnt nein skaðleg erfðafræðileg áhrif í rannsóknum in vivo.
Finnish: Lamivudiinin yhdistämistä kladribiiniin ei suositella (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun lamivúdíns og cladribíns er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Finnish: Abakaviiri aiheutti kehittyville alkioille ja sikiöille toksisia vaikutuksia rotilla, mutta ei kaneilla.
Icelandic: Abacavír hafði eiturhrif á fósturvísi og fóstur hjá rottum, en ekki kanínum.
Finnish: Abakaviiriyliherkkyysreaktiot Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701:ksi kutsuttua geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru með HLA-B*5701 genið, geta einnig fengið ofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð).
Finnish: Dolutegraviirin terminaalinen puoliintumisaika on noin 14 tuntia.
Icelandic: Lokahelmingunartími dolutegravírs er 14 klst.
Finnish: Jos mahdollista, Triumeq-valmisteen ja sorbitolia tai muita osmoottisia polyalkoholeja tai monosakkaridialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli, maltitoli) sisältävien lääkevalmisteiden pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti on vältettävä.
Icelandic: Þegar mögulegt er á að forðast langvarandi notkun Triumeq samhliða lyfjum sem innihalda sorbitól og önnur fjölalkóhól eða einsykrualkóhól með osmótíska verkun (t.d. xylitól, mannitól, lactitól, maltitól).
Finnish: Karboviiri-TP:n vakaan tilan solunsisäinen terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo oli 20,6 tuntia, kun abakaviirin puoliintumisajan plasmassa geometrinen keskiarvo oli 2,6 tuntia.
Icelandic: Margfeldismeðaltal lokahelmingunartíma karbóvírþrífosfats, við jafnvægi innan frumna, var 20,6 klukkustundir, samanborið við margfeldismeðaltal helmingunartíma abacavírs í plasma sem var 2,6 klukkustundir.
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot yksittäisten vaikuttavien aineiden, abakaviirin ja lamivudiinin, käytöstä yhdistelmähoitona raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen (yli 400 raskautta, joissa altistus tapahtui ensimmäisellä raskauskolmanneksella).
Icelandic: Miðlungsmiklar upplýsingar um barnshafandi konur sem tóku virku efnin, abacavír og lamivúdín, hvort fyrir sig í samsettri meðferð, benda ekki til neinna vanskapandi eiturverkana (yfir 400 fæðingar eftir útsetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu).
Finnish: Dolutegraviirin suositusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti etraviriinin (ilman tehostettuja (boosted) proteaasin estäjiä), efavirentsin, nevirapiinin, rifampisiinin, tipranaviirin/ritonaviirin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, fenobarbitaalin ja mäkikuisman kanssa, joten Triumeq-valmisteen käyttöä ei suositella näitä lääkkeitä käyttäville potilaille (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Þar sem ráðlagður skammtur af dolutegravíri er 50 mg tvisvar á dag við notkun samhliða efavírenzi (án örvaðra próteasahemla), nevírapíni, rífampicíni, tipranavíri/rítónavíri, karbamazepíni, fenýtóíni, fenóbarbitali og jóhannesarjurt, er notkun Triumeq ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem taka þessi lyf (sjá kafla 4.5).
Finnish: Purppuranpunainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen soikea tabletti, joka on kooltaan noin 22 x 11 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "572 Tri".
Icelandic: Fjólubláar, tvíkúptar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga töflur, u.þ.b. 22 x 11 mm, með ígreyptri áletrun „572 Trı" á annarri hlið.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen Triumeq-hoidon aloittamista.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf hjá konum á barneignaraldri áður en notkun Triumeqs er hafin.
Finnish: 7,1 % (95 %:n CI: 0,9 %, 13,2 %)
Icelandic: 7,1% (95% CI: 0,9%; 13,2%)
Finnish: Abakaviirin IC50-arvojen keskiarvo HIV-2- (LAV2- ja EHO-) laboratoriokantoja vastaan olivat välillä 1,57-7,5 µM ja lamivudiinin välillä 0,16-0,51 µM.
Icelandic: voru á bilinu 0,007 til 2,3 µM. Meðaltal IC50, gegn rannsóknastofustofnum af HIV-2 (LAV2 og EHO), var á bilinu 1,57 til 7,5 µM fyrir abacavír og 0,16 til 0,51 µM fyrir lamivúdín.
Finnish: Neljällä potilaalla hoito epäonnistui virologisesti, ja heistä yhdelläkään ei ollut INI-resistenssiä virologisen epäonnistumisen toteamisen ajankohtana.
Icelandic: 24. Meðferðarbrestur varð hjá fjórum einstaklingum, enginn þeirra var með INI-ónæmi þegar meðferðarbresturinn kom fram.
Finnish: Näitä yliherkkyysreaktioita on havaittu enemmän abakaviiria sisältäviä lääkkeitä käyttävillä henkilöillä.
Icelandic: Þessi ofnæmisviðbrögð hafa oftar komið fram hjá einstaklingum sem taka lyf sem innihalda abacavír.
Finnish: Taulukko 2: Taulukkomuotoinen yhteenveto dolutegraviirin ja abakaviirin/lamivudiinin yhdistelmään liittyvistä haittavaikutuksista: vaiheen IIb-IIIb kliinisistä tutkimuksista tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä kokemuksista yhdistettyjen tietojen analyysissä; ja haittavaikutuksista, jotka liittyivät hoitoon dolutegraviirilla, abakaviirilla ja lamivudiinilla kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen, kun niitä käytettiin yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir tengdar samsetningu dolutegravírs + abacavírs/lamivúdíns í greiningu á safni upplýsinga úr: klínískum IIb til IIIb stigs rannsóknum eða reynslu eftir markaðssetningu; og aukaverkanir við meðferð með dolutegravíri, abacavíri og lamivúdíni úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu við notkun ásamt öðrum retróveirulyfjum
Finnish: Potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole kliinistä tietoa ja sen vuoksi Triumeq-valmisteen käyttöä ei suositella, ellei sitä katsota välttämättömäksi.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, því er notkun Triumeq ekki ráðlögð nema hún sé talin nauðsynleg.
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio)
Icelandic: Dolutegravír  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (örvun UGT1A1 og CYP3A ensíma)
Finnish: Lamivudiinin osalta laajat tiedot (yli 3 000 raskautta, tiedot ensimmäiseltä raskauskolmannekselta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen.
Icelandic: Umfangsmiklar upplýsingar varðandi lamivúdín (yfir 3000 fæðingar eftir útsetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu) benda ekki til neinna vanskapandi eiturverkana.
Finnish: Tutkimusten mukaan abakaviirin AUC likvorissa/AUC plasmassa -suhde on 30-44 %.
Icelandic: Rannsóknir á abacavíri sýna að AUChlutfall heila- og mænuvökva á móti plasma er á bilinu 30 til 44%.
Finnish: Yhteensä 23 nuorelle (12-17-vuotiaat) annettiin dolutegraviirihoitoa kerran vuorokaudessa (35 mg, n = 4; 50 mg, n = 19) yhdessä optimoidun perushoito-ohjelman kanssa.
Icelandic: Eftir 24 vikur höfðu 16 af 23 (69%) unglingum (12 ára til 18 ára), sem fengu meðferð með dolutegravíri einu sinni á dag (35 mg n=4, 50 mg n=19) auk kjörbakgrunnsmeðferðar, náð veirufjölda <50 eintök/ml.
Finnish: Trimetopriimin (näiden kuljettajaproteiinien estäjä) on osoitettu suurentavan lamivudiinin pitoisuuksia plasmassa, mutta tämä suureneminen ei ollut kliinisesti merkittävää (ks. taulukko 1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að trímetóprím (hemill þessara lyfjaferja) auki plasmaþéttni lamivúdíns, hins vegar er aukningin ekki klínískt marktæk (sjá töflu 1).
Finnish: Gastrointestinaalista intoleranssia esiintyi apinoilla, kun annos oli 30-kertainen verrattuna ihmisen vastaavaan mg/kgannokseen (verrattu 50-kiloiseen ihmiseen) ja 11-kertainen verrattuna ihmisen mg/m2-annokseen kliinisellä 50 mg:n kokonaisannoksella vuorokaudessa.
Icelandic: Óþol í meltingarvegi kom fram hjá öpum við skammt sem jafngildir 30-földum skammti hjá mönnum í mg/kg (miðað við 50 kg mann) og 11-földum skammti hjá mönnum í mg/m2, miðað við 50 mg klínískan dagskammt.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan Plasman virusmäärä lähtötilanteessa (kopiota/ml)
Icelandic: HIV-1-RNA <50 eintök/ml samkvæmt stýribreytum í upphafi Veirufjöldi í plasma í upphafi (eintök/ml)
Finnish: Hepatiitti B:n hoitoa pelkästään lamivudiinilla ei yleensä katsota riittäväksi, koska resistentin hepatiitti B:n kehittymisen riski on suuri.
Icelandic: Einlyfjameðferð með lamivúdíni er yfirleitt ekki talin fullnægjandi við lifrarbólgu B, þar sem hætta á myndun ónæmis lifrarbólgu
Finnish: Elpyvän immuniteetin oireyhtymään sopivaa biokemiallisten maksa-arvojen kohoamista on havaittu dolutegraviirihoidon alussa joillakin potilailla, joilla oli samanaikaisesti myös hepatiitti B- ja/tai -Cinfektio.
Icelandic: Hækkanir á lifrarprófum, sem benda til ónæmisendurvirkjunarheilkennis, komu fram hjá sumum sjúklingum sem einnig voru sýktir af lifrarbólgu B og/eða C í upphafi meðferðar með dolutegravíri.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, suun haavaumat
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkur, sár í munni
Finnish: Lamivudiini-TP (sytidiinin analogi) ja karboviiri-TP (abakaviirin aktiivinen trifosfaattimuoto, guanosiinin analogi) ovat HIV:n käänteiskopioijaentsyymin (RT) substraatteja ja kilpailevia estäjiä.
Icelandic: Lamivúdínþrífosfat (cýtidín-hliðstæða) og karbóvírþrífosfat (hið virka þrífosfatform abacavírs, gúanósínhliðstæða) eru hvarfefni fyrir og samkeppnishemlar HIV-bakrita (RT).
Finnish: Dolutegraviiri saattaa lisätä sellaisten lääkkeiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OAT3-kuljettajaproteiinista.
Icelandic: Dolutegravír getur aukið plasmaþéttni lyfja með útskilnað sem er háður OAT3.
Finnish: 1Tämä haittavaikutus todettiin kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen dolutegraviirilla, abakaviirilla tai lamivudiinilla, kun niitä käytettiin muiden retroviruslääkkeiden kanssa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen Triumeqvalmisteella.
Icelandic: amýlasahækkun Þessi aukaverkun kom fram í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu dolutegravírs, abacavírs eða lamivúdíns, þegar þau voru notuð ásamt öðrum retróveirulyfjum eða eftir markaðssetningu
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että dolutegraviirilla, abakaviirilla tai lamivudiinilla ei ole vaikutusta miesten tai naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinna áhrifa dolutegravírs, abacavírs eða lamivúdíns á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Finnish: Muita yleisiä oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, voimakas väsymys.
Icelandic: Önnur algeng einkenni eru: ógleði, uppköst, niðurgangur, verkur í kvið (maga), mikil þreyta.
Finnish: Lamivudiini: AUC ↑43 % Cmax ↑7 %
Icelandic: AUC 43% Cmax 7%
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaineen.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur og þurrkefni.
Finnish: Abakaviirille saadun tiedon perusteella Triumeq-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum fyrir abacavír er notkun Triumeq ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungseða verulega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: − pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli tai vatsakipu
Icelandic: Ógleði eða uppköst eða niðurgangur eða kviðverkir
Finnish: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Icelandic: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Finnish: HLA-B*5701-testaus abakaviiriyliherkkyysriskin toteamiseksi ei voi koskaan korvata asianmukaista kliinistä valppautta ja potilaan hoitoa niiden henkilöiden kohdalla, jotka saavat abakaviiria.
Icelandic: Skimun fyrir HLA-B*5701 vegna hættu á ofnæmi fyrir abacavíri skal aldrei að koma í stað viðeigandi klínískrar árvekni og umönnunnar sjúklings hjá einstaklingum sem fá abacavír.
Finnish: Nämä molemmat vaikuttavat aineet voivat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, jota kutsutaan yliherkkyysreaktioksi,.
Icelandic: Bæði þessi virku efni geta valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että dolutegraviirin, abakaviirin tai lamivudiinin annoksen muuttaminen olisi tarpeen sen perusteella, miten sukupuoli vaikuttaa farmakokineettisiin parametreihin.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að þörf sé að skammtaaðlögun fyrir dolutegravír, abacavír eða lamivúdín vegna áhrifa kynþáttar á lyfjahvörf.
Finnish: Tutkitut ryhmän O isolaatit potilailta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiviraalista hoitoa, olivat erittäin herkkiä lamivudiinille.
Icelandic: Einangraðir stofnar í flokki O, frá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með veirulyfjum áður og prófaðir voru fyrir virkni lamivúdíns, reyndust mjög næmir.