FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hirobriz Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hirobriz Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła) i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła).
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Hirobriz Breezhaler porovnával s placebom (zdanlivým liekom), tiotrópiom alebo formoterolom (ďalšími inhalačnými liekmi používanými na liečbu CHOCHP).
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP lek Hirobriz Breezhaler porównywano z placebo (leczenie pozorowane), tiotropium lub formoterolem (inne leki do inhalacji przyjmowane w leczeniu POChP).
Slovak: Priemerné zvýšenie FEV1 u pacientov užívajúcich liek Hirobriz Breezhaler bolo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k zmene FEV1 od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Hirobriz Breezhaler wzrost FEV1 wyniósł średnio 150 do 190 ml, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo zmiana FEV1 wyniosła od spadku o 10 ml do wzrostu o 20 ml.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Hirobriz Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Z tego względu Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Hirobriz Breezhaler przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok.
Polish: W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i wdychać proszek przez usta.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hirobriz Breezhaler.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Pri vdýchnutí lieku Hirobriz Breezhaler sa indakaterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Polish: Po inhalacji leku Hirobriz Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Slovak: Kapsuly lieku Hirobriz Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú len s použitím inhalátora pre liek Hirobriz Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Polish: Kapsułki leku Hirobriz Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Hirobriz Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Slovak: Účinná látka lieku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Hirobriz Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptorów beta2-adrenergicznych.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hirobriz Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hirobriz Breezhaler do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Polish: Hirobriz Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Hirobriz Breezhaler nesúvisia žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné a sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich agonistu beta-2 adrenergných receptorov.
Polish: Agencja zwróciła również uwagę, że brak większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hirobriz Breezhaler, ponieważ działania niepożądane są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hirobriz Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: V prípadoch závažnej CHOCHP môže lekár zvýšiť dávku na jednu 300-mikrogramovú kapsulu jedenkrát denne.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kapsułki 300 mikrogramów raz na dobę w przypadku ciężkiej postaci POChP.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Hirobriz Breezhaler pri zlepšení funkcie pľúc pri CHOCHP.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że udowodniono skuteczność leku Hirobriz Breezhaler w poprawie czynności płuc u osób z POChP.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler bol pri zlepšení funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší než placebo.
Polish: Lek Hirobriz Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy funkcjonowania płuc u pacjentów z POChP.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hirobriz Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hirobriz Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hirobriz Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hirobriz Breezhaler
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Polish: Hirobriz Breezhaler jest lekiem stosowanym do utrzymania drożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Hirobriz Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hirobriz Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Aké prínosy lieku Hirobriz Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hirobriz Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hirobriz Breezhaler?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Hirobriz Breezhaler a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Hirobriz Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Výdaj lieku Hirobriz Breezhaler je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Hirobriz Breezhaler wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hirobriz Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hirobriz Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Reg.
Polish: strzykawek
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Polish: Patrz także punkt 5.1.
Slovak: Preto môže byť vaše dieťa chránené pred určitými infekciami.
Polish: Dlatego też dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovak: • opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade závažných nežiaducich účinkov.
Polish: • jakie środki należy podjąć w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Slovak: Následky predávkovania nie sú známe.
Polish: Konsekwencje przedawkowania nie są znane.
Slovak: Táto sa môže rozdeliť na viacero dní.
Polish: Może to wymagać podzielenia jej na kilka dni.
Slovak: • uplynul dlhý čas (viac ako 8 týždňov) od predchádzajúcej infúzie.
Polish: • od poprzedniej infuzji upłynął dłuższy czas (ponad osiem tygodni).
Slovak: Množstvo produktu podaného do konkrétneho miesta sa môže líšiť.
Polish: Ilość produktu podawanego do określonego miejsca może się różnić.
Slovak: Podrobnosti o rizikových faktoroch a monitorovacie odporúčania nájdete v časti 4.4.
Polish: Szczegółowe informacje na temat czynników ryzyka i zaleceń dotyczących monitorowania znajdują się w punkcie 4.4.
Slovak: V prípade šoku sa použije štandardná liečba.
Polish: W razie wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie medyczne.
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 0 - 18 rokov)
Polish: Dorośli i dzieci (0-18 lat)
Slovak: Zvyčajne sa pripravuje zo zmiešanej plazmy najmenej 1 000 darcov.
Polish: Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców.
Slovak: To zahŕňa ochorenia, ako sú:
Polish: Schorzenia, takie jak:
Slovak: ► budete pozorne monitorovaný na akékoľvek príznaky po celý čas podávania infúzie, najmä ak:
Polish: ► są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu stosowania infuzji zwłaszcza, jeśli:
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011 r. Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016 r.
Slovak: Súčasne je možné použiť viac ako jedno infúzne zariadenie.
Polish: Jednocześnie można stosować więcej niż jedno urządzenie infuzyjne.
Slovak: Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie závisí od individuálnych potrieb pacienta.
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Slovak: Všetci ostatní pacienti sa majú pozorovať najmenej 20 minút po podaní.
Polish: Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.
Slovak: Odporúčanú rýchlosť infúzie uvedenú v časti 4.2 je potrebné dodržať.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Slovak: Dávkovanie alebo interval dávkovania nesmie byť zmenený bez konzultácie s lekárom.
Polish: Dawka i odstępy między dawkami nie powinny ulegać zmianie bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, aké lieky užívate, pretože niektoré lieky, ako sú lieky obsahujúce hormón estrogén (napr. antikoncepčné pilulky) môžu zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín.
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi o lekach, które pacjent stosuje, ponieważ niektóre leki, takie jak zawierające hormon estrogen (na przykład tabletki antykoncepcyjne), mogą zwiększać ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi u pacjenta.
Slovak: Pravé alergické reakcie sú zriedkavé.
Polish: Rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko.
Slovak: U dospelých sa dávky môžu podávať až do 50 ml / miesto.
Polish: U dorosłych można podawać dawki do 50 ml/miejsce.
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov by sa mal jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Slovak: Vyšetrenia krvi
Polish: Badania krwi
Slovak: Hizentra obsahuje reziduálne množstvá IgA, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu.
Polish: Hizentra zawiera śladowe ilości IgA, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Slovak: Mechanizmus účinku pri iných indikáciách, ako je substitučná liečba, nie je úplne objasnený, ale zahŕňa aj imunomodulačné účinky.
Polish: Mechanizm działania we wskazaniach innych niż terapia zastępcza nie jest w pełni wyjaśniony, ale obejmuje także działanie immunomodulacyjne.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť najmä u pacientov s anti-IgA protilátkami, a preto sa musia liečiť s osobitnou opatrnosťou.
Polish: Mogą one występować w szczególności u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA, których należy leczyć szczególnie ostrożnie.
Slovak: Syndróm sa zvyčajne prejaví do niekoľkých hodín až 2 dní od začiatku liečby imunoglobulínom.
Polish: Zespół zwykle rozpoczyna się kilka godzin do 2 dni po leczeniu immunoglobulinami.
Slovak: Vyrobené z ľudskej plazmy.
Polish: Wyprodukowano z osocza ludzkiego.
Slovak: Zvýšenie kreatininu v krvi
Polish: Zwiększona aktywność kreatyniny we krwi
Slovak: Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 50 mikrogramów/ml.
Slovak: Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená niektorými nežiaducimi účinkami spojenými s Hizentrou.
Polish: Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona przez niektóre działania niepożądane związane z produktem Hizentra.
Slovak: Požiadavky na predkladanie periodicky aktualizovaných správ (PSURs) o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných údajov Únie (zoznam EURD) uvedených v článku 107c (7) smernice 2001/83
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré boli zmrazené.
Polish: Nie stosować roztworów, które były zamrożone.
Slovak: Skupina
Polish: Grupa
Slovak: Liek sa používa u dospelých a detí (0-18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci (0-18 lat) w następujących sytuacjach:
Slovak: Liečba Hizentrou sa začína 1 týždeň po poslednej infúzii IVIg.
Polish: Leczenie produktem Hiznetra rozpoczyna się 1 tydzień po ostatniej infuzji IVIg.
Slovak: Pacienti vo všeobecnosti používali paralelne 4 infúzne miesta (paralelne až 8 miest).
Polish: Ogólnie u pacjentów infuzje były podawane w 4 miejsca infuzji (do 8 miejsc infuzji równocześnie).
Slovak: Tento liek účinkuje presne tak isto ako imunoglobulíny prirodzene prítomné vo vašej krvi.
Polish: Lek działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
Slovak: Po subkutánnom podaní Hizentry sa najvyššie hladiny v sére dosiahnu po približne 2 dňoch.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego Hizentra maksymalne stężenia w osoczu osiągano po około 2 dniach.
Slovak: Platí to aj pre dosiaľ neznáme alebo nové vírusy a iné typy infekcií.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Slovak: S Hizentrou sa nesmú miešať iné lieky.
Polish: Z lekiem Hizentra nie należy mieszać żadnych innych leków.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede (napr. miera výskytu infekcie) sa môže zvážiť úprava dávky a/alebo dávkovacieho intervalu s cieľom dosiahnuť vyššie minimálne hladiny.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstości występowania zakażeń) można wziąć pod uwagę możliwość zmiany dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania większych stężeń minimalnych.
Slovak: U pacientov s anti-IgA protilátkami, u ktorých liečba subkutánnymi liekmi s IgG ostáva ako jediná možnosť, majú prejsť na liečbu liekom Hizentra len pod dôkladným lekárskym dozorom.
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciwko IgA, dla których leczenie podskórne produktami IgG pozostaje jedyną możliwością, powinni zmienić leczenie na leczenie produktem leczniczym Hizentra tylko pod ścisłym nadzorem medycznym.
Slovak: Zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
Polish: • Zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Slovak: Dávkovanie a režim dávkovania závisia od indikácie.
Polish: Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Slovak: Zimnica, vrátane nízkej telesnej teploty
Polish: • Dreszcze, w tym obniżenie temperatury ciała
Slovak: Vo všetkých troch skupinách sa každý parameter infúzie použil počas 4 týždňov, po ktorých subjekty, ktoré úspešne dokončili požadovaný minimálny počet platných infúzií, sa mohli prepnúť na ďalší vyšší parameter infúzie.
Polish: We wszystkich trzech grupach każdy parametr infuzji stosowano przez 4 tygodnie, po czym pacjentom, którzy pomyślnie przeszli przez wymaganą, minimalną liczbę prawidłowo przeprowadzonych infuzji, można było podać infuzję o wyższym parametrze.
Slovak: Použitie menších ihiel (tzn. vyššie číslo priemeru) môže sťažiť manuálne podanie Hizentry.
Polish: Używanie mniejszych igieł (tj. o większym przekroju) może utrudnić manualne podawanie produktu Hizentra.
Slovak: Môže sa to stať najmä vtedy, ak nemáte dosť imunoglobulínov typu A ( IgA) v krvi (IgA deficiencia).
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza wtedy, jeśli we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości immunoglobulin typu A (IgA) (niedobór IgA).
Slovak: Minimálne hladiny sa musia merať a posudzovať v spojitosti s klinickou odpoveďou pacienta.
Polish: Wartości stężenia minimalnego należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej organizmu pacjenta.
Slovak: L-prolín je fyziologická, neesenciálna aminokyselina.
Polish: L-prolina jest fizjologicznym, nie niezbędnym aminokwasem.
Slovak: Počiatočná subkutánna dávka môže byť v pomere 1:1 k predchádzajúcej dávke IVIGu (počítané ako týždenná dávka).
Polish: Początkowa dawka podskórna może być zamieniana w skali 1:1 z poprzednią dawką IVIG (obliczaną jako dawka tygodniowa).
Slovak: Obe dávky Hizentry preukázali prevahu v porovnaní s placebom pre primárny koncový ukazovateľ.
Polish: Obie dawki produktu Hizentra wykazywały przewagę nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego.
Slovak: Bezpečnosť Hizentry sa posudzovala vo viacerých predklinických štúdiách s osobitným zreteľom na pomocnú látku L-prolín.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Hizentra oceniano w kilku badaniach przedklinicznych, zwracając szczególną uwagą na L-prolinę będącą substancją pomocniczą.
Slovak: Môže sa vyžadovať ihla s veľkosťou 24 alebo viac (tzn. nižšie číslo priemeru), aby sa pacientom umožnilo infúzie pri vyšších prietokoch.
Polish: Konieczne może być użycie igły o rozmiarze 24 lub większym (tj. mniejszym przekroju), aby umożliwić pacjentom podanie infuzji z większą szybkością.
Slovak: Preto sa má u pacientov, ktorí dostanú vakcínu proti osýpkam, skontrolovať stav protilátok.
Polish: Dlatego należy sprawdzać poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdii bezpečnosti a štúdiách toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Pacienti sa musia počas podávania infúzie dôkladne monitorovať a starostlivo sledovať na výskyt akejkoľvek nežiaducej reakcie.
Polish: W czasie wykonywania infuzji należy cały czas dokładnie monitorować pacjenta i uważnie obserwować pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych.
Slovak: Platí to tiež pre dosiaľ neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Slovak: Účinnosť Hizentry bola preukázaná v porovnaní s placebom po prechode z intravenóznych imunoglobulínov (IVIG).
Polish: Skuteczność produktu Hizentra była przedstawiona w porównaniu z placebo po zmianie z podawania immunoglobuliny dożylnej (IVIG).
Slovak: Ak sa tak stane, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým tieto účinky neprestanú.
Polish: Jeśli tak się zdarzy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4.).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Slovak: Váš lekár určí vhodnú infúznu techniku a rýchlosť infúzie, pričom vezme do úvahy vašu individuálnu dávku, frekvenciu dávkovania a znášanlivosť produktu.
Polish: Lekarz określi odpowiednią technikę infuzji i szybkość infuzji, biorąc pod uwagę indywidualną dawkę, częstość dawkowania i tolerancję produktu.
Slovak: Po podaní imunoglobulínu môže prechodný nárast rôznych pasívne prenesených protilátok do krvi pacienta spôsobiť zavádzajúce pozitívne výsledky v sérologických testoch.
Polish: Po infuzji immunoglobuliny, przejściowe zwiększenie liczby różnych biernie przenoszonych przeciwciał do krwi pacjenta może spowodować mylące pozytywne wyniki w badaniach serologicznych.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku indikácií substitučnej terapie.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie we wszystkich wskazaniach jest zależne od masy ciała i dostosowywane do wyniku klinicznego we wskazaniach terapii zastępczej.
Slovak: Pri podozrení na alergickú reakciu alebo anafylaktickú reakciu sa musí okamžite zastaviť podávanie infúzie.
Polish: Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania iniekcji.
Slovak: Prerušenie liečby imunoglobulínom môže spôsobiť ústup syndrómu aseptickej meningitídy v priebehu niekoľkých dní bez ďalších následkov.
Polish: Przerwanie leczenia immunoglobulinami może doprowadzić do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni bez żadnych następstw.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu sa môže dávka zvýšiť na odporúčanú maximálnu dávku 0,4 g/kg týždenne.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu klinicznego dawkę można zwiększyć do zalecanej maksymalnej dawki 0,4 g./kg mc. na tydzień.
Slovak: Hizentra má približnú osmolalitu 380 mOsmol/kg.
Polish: Przybliżona osmolalność produktu leczniczego Hizentra wynosi 380 mOsmol/kg.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Hizentra obsahuje približne 250 mmol/l (rozsah: 210 až 290)
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Hizentra zawiera około 250 mmol/l (zakres: 210 do 290) L-proliny.
Slovak: Môžete byť alergický (precitlivený) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Polish: Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny nie wiedząc o tym.
Slovak: Obsah sodíka Hizentra v podstate neobsahuje sodík.
Polish: Zawartość sodu Hizentra praktycznie nie zawiera sodu.
Slovak: Infúzia sa považovala za platnú, ak sa dosiahlo ≥ 95% plánovaného prietoku / objemu na ≥
Polish: Infuzję uznano za prawidłowo przeprowadzoną, jeśli osiągnięto ≥95% planowanego natężenia przepływu/objętości na ≥1 miejsce infuzji.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov tiež zaraďujú do výroby postupy v spracovaní krvi alebo plazmy, ktoré inaktivujú alebo odstraňujú vírusy.
Polish: Producenci tych leków włączają również do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Slovak: Napriek tomu lieky, ktoré obsahujú imunoglobulíny sa používajú u tehotných a dojčiacich žien niekoľko rokov a nepozorovali sa žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva alebo na dieťa.
Polish: Jednakże leki zawierające immunoglobuliny są podawane kobietom ciężarnym i karmiącym piersią od wielu lat i nie zaobserwowano występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dziecka.
Slovak: V týchto zriedkavých prípadoch môže dôjsť k alergickej reakcii, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (pozri tiež časť 4.
Polish: W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, tj. nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4.
Slovak: Po podaní tohto lieku musí uplynúť obdobie 3 mesiacov pred očkovaním vakcínou so živými oslabenými vírusmi.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp trzech miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.