FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com psoríase tratados com infliximab em regime de manutenção, na ausência de imunomoduladores concomitantes, aproximadamente 28 % desenvolveram anticorpos contra o infliximab (ver secção 4.4: "Reações de perfusão e hipersensibilidade").
Danish: Hos psoriasis patienter behandlet med infliximab som vedligeholdelsesbehandling uden samtidige immunmodulerende midler udviklede 28 % antistoffer mod infliximab (se pkt.
Portuguese: Remsima 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Danish: Remsima 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Alteração do sistema imunitário
Danish: Sygdomme i immunsystemet
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevar den fyldte pen i den originale ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: Resultados totaisd (escala de Sharp modificada por van der Heijde) Alterações relativas à linha de base (Média ± DPc)
Danish: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Ændring fra baseline
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver anticorpos ao infliximab que têm sido associados a um aumento na frequência de reações relacionadas com a perfusão, quando administrado por perfusão intravenosa.
Danish: Antistoffer over for infliximab kan udvikles og har været forbundet med en øget frekvens af infusionsreaktioner, når infliximab administreres ved intravenøs infusion.
Portuguese: Remsima IV 3 mg/kga
Danish: 3 mg/kga
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha automática com 2 compressas embebidas em álcool, 2 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática com 2 compressas embebidas em álcool ou 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática com 4 compressas embebidas em álcool.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionsprøjte med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter, 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter eller 4 fyldte injektionssprøjter med automatsk kanylebeskyttelse med 4 alkoholservietter.
Portuguese: b. Retire a caneta do local de injeção (ver Figura H).
Danish: b. Løft pennen fra injektionsstedet (se Figur H).
Portuguese: Num subgrupo de 90 doentes adultos com artrite reumatoide do estudo ASPIRE uma proporção semelhante de doentes de cada grupo de tratamento (metotrexato com: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] ou 6 mg/kg de infliximab [n = 46]) mostrou um aumento efetivo de duas vezes nos títulos de uma vacina pneumocócica polivalente, o que indica que o infliximab não interferiu com a resposta imune humoral independente das células T. No entanto, estudos publicados na literatura para várias indicações (ex. artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn) sugerem que vacinas não-vivas administradas durante o tratamento com antagonistas do TNF, incluido infliximab, podem provocar uma resposta imune mais baixa do que em doentes que não estão a receber terapêutica com antagonistas do TNF.
Danish: I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra ASPIRE-studiet kom en tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27 eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent pneumokokvaccine, som indikerer, at infliximab ikke påvirkede det T-celle uafhængige humorale immunrespons.
Portuguese: A eficácia da formulação intravenosa de infliximab foi avaliada em dois estudos clínicos principais, multicêntricos, aleatorizados em dupla ocultação: ATTRACT e ASPIRE.
Danish: Virkningen af infliximab intravenøs formulering blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Portuguese: Remsima é um solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro que é fornecida numa seringa pré-cheia de utilização única.
Danish: Remsima er en klar til opaliserende, farveløs til lysebrun opløsning, der leveres i en fyldt injektionssprøjte til éngangsbrug.
Portuguese: • Sinais de infeção (incluindo TB), tais como febre, cansaço, tosse que pode ser persistente, dificuldade em respirar, sintomas gripais, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, acumulação de pus no intestino ou à volta do ânus (abcesso), problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.
Danish: • Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB)) såsom feber, træthedsfølelse, hoste(eventuelt vedvarende), åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, ansamling af pus i tarmen eller omkring anus (absces), tandproblemer eller brændende smerte, når du lader vandet.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Portuguese: Cada caneta pré-cheia de dose única de 1 ml contém 120 mg de infliximab.
Danish: Hver 1 ml enkeltdosis fyldt pen indeholder 120 mg infliximab.
Portuguese: Para mais informações sobre a segurança de infliximab em doentes idosos, ver secções 4.4 e 4.8.
Danish: 4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af infliximab hos ældre patienter.
Portuguese: • Este medicamento pode também ser conservado na embalagem de origem fora do frigorifico até à temperatura máxima de 25°C por um período único até seis meses, mas sem exceder o prazo de validade original.
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Remsima.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du får Remsima.
Portuguese: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Danish: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011
Portuguese: • Inchaço da vesícula biliar ou fígado (hepatite), lesão do fígado
Danish: • Hævelse af leveren (hepatitis) eller galdeblæren, leverskade
Portuguese: Remsima é uma solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro que é fornecida numa caneta pré-cheia de utilização única.
Danish: Remsima er en klar til opaliserende, farveløs til lysebrun opløsning, som leveres som en fyldt pen til éngangsbrug.
Portuguese: Consulte o seu prestador de cuidados de saúde se tiver dúvidas sobre como utilizar a seringa de Remsima.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om brug af Remsima injektionssprøjte.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com infliximab (ver secção 4.4).
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med infliximab (se pkt.
Portuguese: Doença de Crohn ativa, com formação de fístulas
Danish: Fistulerende, aktiv Crohns sygdom
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção durante o tratamento com Remsima.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på infektion under behandling med Remsima.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: O cartão de alerta do doente deve ser entregue a doentes tratados com Remsima.
Danish: Indlægssedlen og patientinformationskortet skal gives til patienter, som behandles med Remsima.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Remsima Não lhe deve ser administrado Remsima se
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima Du må ikke få Remsima hvis
Portuguese: • Sinais de uma reação no local de injeção, tais como vermelhidão, dor, comichão, inchaço, dureza, hemorragia, nódoas negras, sensação de frio, irritação, sensação de formigueiro, úlcera, urticária, erupção cutânea e crosta.
Danish: • Tegn på en lokal reaktion på injektionsstedet såsom rødme, smerter, kløe, hævelse, hårdhed, blødning, blå mærker, kold fornemmelse, irritation, prikkende fornemmelse, sår, nældefeber, udslæt og sårskorpe.
Portuguese: Após o tratamento com infliximab, os doentes registaram descidas dos níveis séricos de interleucina 6 (IL-6) e de proteína C-reativa (PCR) e subidas dos níveis de hemoglobina nos doentes com artrite reumatoide com níveis baixos de hemoglobina, em comparação com os valores basais.
Danish: Efter infliximab-behandling udviste patienter nedsat niveau af serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP).
Portuguese: A eficácia de infliximab foi avaliada em dois estudos clínicos principais, multicêntricos, aleatorizados em dupla ocultação: ATTRACT e ASPIRE.
Danish: Virkningen af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Portuguese: • Artrite psoriática
Danish: • Psoriasisarthritis
Portuguese: A administração de vacinas vivas (p. e. vacina BCG) a lactentes expostas ao infliximab no útero não é recomendada pelo menos durante os 6 meses após o nascimento (ver secções 4.4 e 4.5).
Danish: Det anbefales ikke at give levende vacciner (fx BCG-vaccine) til spædbørn, eksponeret for infliximab i uterus i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes: Frequentes:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig:
Portuguese: EU/1/13/853/012 1 caneta pré-cheia EU/1/13/853/013 2 canetas pré-cheias EU/1/13/853/014 4 canetas pré-cheias
Danish: EU/1/13/853/012 1 fyldt pen EU/1/13/853/013 2 fyldte penne EU/1/13/853/014 4 fyldte penne
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se contiver partículas opacas visíveis, partículas estranhas ou alterações da cor.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis det indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer.
Portuguese: EU/1/13/853/009 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha automática EU/1/13/853/007 2 seringas pré-cheias EU/1/13/853/010 2 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática EU/1/13/853/008 4 seringas pré-cheias EU/1/13/853/011 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática
Danish: EU/1/13/853/006 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/13/853/009 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/007 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/13/853/010 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/008 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/13/853/011 4 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse
Portuguese: • Não reutilize a seringa.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke genbruges.
Portuguese: Outros medicamentos e Remsima
Danish: Brug af anden medicin sammen med Remsima
Portuguese: Proteção da agulha
Danish: Kanylebeskytt else
Portuguese: • seja resistente a fugas; e
Danish: • Ikke er utæt og
Portuguese: Retire a tampa (ver Figura D).
Danish: Fjern hætten (se Figur D).
Portuguese: Os sinais de uma reação no local de injeção podem incluir vermelhidão, dor, comichão, inchaço, dureza, hemorragia, nódoas negras, sensação de frio, irritação, sensação de formigueiro, úlcera, urticária, erupção cutânea e crosta na pele do local de injeção.
Danish: Tegn på en lokal reaktion på injektionsstedet kan omfatte rødme, smerter, kløe, hævelse, hårdhed, blødning, blå mærker, kold fornemmelse, irritation, prikkende fornemmelse, sår, nældefeber, udslæt og sårskorpe på injektionsstedets hud.
Portuguese: 5 mg/kg administrados sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguidos por uma perfusão adicional de 5 mg/kg 2 semanas após a primeira perfusão intravenosa.
Danish: 5 mg/kg indgivet som en intravenøs infusion efterfulgt af en yderligere 5 mg/kg infusion 2 uger efter den første infusion.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Remsima.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Remsima.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único até 6 meses, sem exceder o prazo de validade original.
Danish: Kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Portuguese: Insira a agulha no local de injeção (ver Figura E).
Danish: Indfør injektionssprøjten i injektionsstedet (se Figur E).
Portuguese: Frasco (HDPE) 1 frasco de 180 comprimidos sem embalagem exterior
Danish: 1 glas med 180 tabletter uden ydre pakning
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem EU/1/99/123/005 Renagel
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis):
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados formais de carcinogenicidade.
Danish: Der findes ikke for øjeblikket nogen tilgængelige formelle carcinogenitetsdata.
Portuguese: Entre em contacto com seu médico que decidirá se deve continuar o tratamento ou não.
Danish: Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Portuguese: A obstipação pode ser um sintoma precedente.
Danish: Obstipation kan være et første symptom.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de janeiro de 2000 Data da última renovação: 28 de janeiro de 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. januar 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. januar 2015
Portuguese: Mudança de tratamento:
Danish: Skift af behandling:
Portuguese: Renagel deve ser tomado três vezes ao dia, às refeições.
Danish: Renagel skal tages tre gange dagligt i forbindelse med måltider.
Portuguese: Na eventualidade de uma possível sobredosagem, consulte o seu médico imediatamente.
Danish: I tilfælde af en eventuel overdosis, skal du straks søge læge.
Portuguese: Este aumento não foi confirmado num estudo efetuado em cães ou em ensaios clínicos.
Danish: Dette blev ikke bekræftet ved studie på hunde eller ved kliniske studier.
Portuguese: Depósito de cristais no intestino*1
Danish: Krystalaflejring i tarmene*1
Portuguese: A eficácia e segurança do Renagel não foram estudadas em doentes com:
Danish: Renagels sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med:
Portuguese: Biodisponibilidade
Danish: Biotilgængelighed
Portuguese: Renagel não é absorvido e pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos.
Danish: Renagel absorberes ikke, men kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZDO MEDICAMENTO
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: MedDra Classes de Sistemas de Órgãos
Danish: MedDRA Systemorganklasser
Portuguese: O seu médico poderá controlar periodicamente as interações entre o Renagel e outros medicamentos.
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere for interaktioner mellem Renagel og anden medicin.
Portuguese: Presentemente, existem dados insuficientes para excluir a possibilidade de deficiência de folatos durante o tratamento a longo prazo com Renagel.
Danish: Der er i øjeblikket utilstrækkelige data til at udelukke muligheden for folatmangel ved langtidsbehandling med Renagel.
Portuguese: A dose média diária efetiva, utilizada na fase crónica de um estudo clínico de um ano, foi de 7 gramas de sevelâmero.
Danish: Den gennemsnitlige, faktiske daglige dosis i den kroniske fase i et klinisk studie over 1 år var 7 g sevelamer.
Portuguese: Contudo, estudos in vitro e in vivo indicaram que o Renagel não tem potencial genotóxico.
Danish: Dog har in vitro og in vivo studier antydet, at Renagel ikke har noget genotoksisk potentiale.
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Portuguese: Código ATC: V03AE02.
Danish: ATC-kode: V03AE02.
Portuguese: Se a data de submissão de um RPS coincidir com a actualização de um PGR, podem ser submetidos ao mesmo tempo.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Portuguese: Portanto, a quantidade de fosfato aumenta (o seu médico chama a isto hiperfosfatemia).
Danish: Mængden af fosfat stiger således (dette kaldes hyperfosfatæmi).
Portuguese: No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, ela deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual, com a refeição.
Danish: Hvis du er kommet til at springe en dosis over, udelades denne dosis, og den næste dosis tages på det normale tidspunkt i forbindelse med et måltid.
Portuguese: Titulação e manutenção
Danish: Titrering og vedligeholdelse
Portuguese: • pode ter uma quantidade baixa de Vitamina D no sangue.
Danish: • have et lavt indhold af D-vitamin i blodet.
Portuguese: Uma grama de Renagel contém aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloreto.
Danish: Et gram Renagel indeholder cirka 180 mg (5,1 mEq) chlorid.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Directiva 2001/83/CE.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Frequentes Pouco Frequentes
Danish: Ikke almindelig Meget sjælden Ikke kendt
Portuguese: • O Renagel não deve ser tomado em simultâneo com a ciprofloxacina (um antibiótico).
Danish: • Renagel må ikke tages samtidig med ciprofloxacin (et antibiotikum).
Portuguese: O fósforo sérico aumentado também pode levar a comichão na pele, olhos vermelhos, dores nos ossos e fraturas.
Danish: Øget serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud på knogler.
Portuguese: Portanto, o seu médico poderá monitorizar mais frequentemente os seus níveis de TSH no sangue.
Danish: Derfor vil lægen muligvis holde nærmere øje med TSH-niveauerne i dit blod.
Portuguese: Não existem dados relativamente ao efeito do sevelâmero na fertilidade humana.
Danish: Der er ingen data for sevelamers påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Portuguese: • Fale com o seu médico enquanto tomar Renagel:
Danish: Tal med din læge, mens du tager Renegal:
Portuguese: • desenvolver um nível baixo ou alto de cálcio no sangue.
Danish: • udvikle et nedsat eller forhøjet calciumniveau i blodet.
Portuguese: O Renagel não contém cálcio.
Danish: Renagel indeholder ikke calcium.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Tratamento da hiperfosfatemia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Behandling af hyperphosphatæmi.
Portuguese: Acidose, aumento dos níveis séricos de cloro
Danish: Acidose, forhøjede chloridniveauer i serum
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager eller for nylig har taget eller måske skal tage anden medicin.
Portuguese: • se não está a fazer diálise.
Danish: • Hvis du er ikke i dialyse
Portuguese: Consequentemente, o Renagel não deve ser tomado em simultâneo com a ciprofloxacina.
Danish: Derfor bør Renagel ikke tages samtidig med ciprofloxacin.
Portuguese: Tratamento crónico a longo prazo
Danish: Langtidsbehandling
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Renagel
Danish: Hvis du har glemt at tage Renagel
Portuguese: Os efeitos podem ser secundários à depleção de vitamina D e/ou de vitamina K nestas doses elevadas.
Danish: Virkningerne kan være en følge af mangel på D-vitamin og/eller K-vitamin ved disse høje doser.
Portuguese: Em estudos de reprodução, não houve qualquer evidência de que o sevelâmero induzisse embrioletalidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade nas doses testadas (até 1 g/kg/dia em coelhos e até 4,5 g/kg/dia em ratos).
Danish: Ved reproduktionsstudier var der intet tegn på, at sevelamer medførte fosterdødelighed, fostertoksicitet eller teratogenitet ved de testede doser (op til 1 g/kg/dag hos kaniner og op til 4,5 g/kg/dag hos rotter).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram reportados em doentes a tomar Renagel: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): náuseas, vómitos.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renagel: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): kvalme, opkastning
Portuguese: Contém aminas múltiplas separadas por um carbono do esqueleto polimérico.
Danish: Den indeholder adskillige aminer adskilt af en kulstofamin af polymerstammen.
Portuguese: Além disso, o medicamento não é absorvido no trato gastrintestinal.
Danish: Desuden absorberes lægemidlet ikke i fordøjelseskanalen.
Portuguese: • se tem níveis baixos de fosfato no sangue (o seu médico irá verificar este aspeto)
Danish: • Hvis du har lavt fosfatindhold i blodet (din læge vil måle dette for dig)
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla, não podendo ser vendida em separado.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Portuguese: Digoxina, varfaria, enalapril ou metoprolol
Danish: Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol
Portuguese: Hipersensibilidade*
Danish: Overfølsomhed *
Portuguese: O Renagel isolado não está indicado para controlo do hiperparatiroidismo.
Danish: Renagel alene er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyreose.
Portuguese: A peritonite é uma complicação conhecida em doentes a fazer diálise peritoneal (DP) e, num estudo clínico com Renagel, foram notificados vários casos de peritonite.
Danish: Peritonitis er en kendt komplikation hos patienter i peritonealdialyse (PD), og i et klinisk studie med Renagel blev et antal peritonitistilfælde rapporteret.
Portuguese: Portanto, os doentes a fazer DP devem ser atentamente vigiados para garantir uma utilização fiável de técnica asséptica e o reconhecimento e gestão imediatos de quaisquer sinais e sintomas associados a peritonite.
Danish: Patienter i peritonealdialyse skal derfor overvåges nøje for at sikre pålidelig brug af aseptisk teknik samt øjeblikkelig erkendelse og behandling af tegn og symptomer på peritonitis.
Portuguese: • se tem alergia ao sevelâmero ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • Hvis du er allergisk over for sevelamer eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Portuguese: Observaram-se défices na ossificação esquelética em várias localizações em fetos de ratos fêmea a que se administraram doses de sevelâmero 8-20 vezes superiores à dose humana máxima de 200 mg/kg.
Danish: Manglende skeletal ossifikation blev observeret flere steder på fostre hos hunrotter, der havde modtaget doser af sevelamer på 8-20 gange den maksimale humane dosis på 200 mg/kg.
Portuguese: Deverá ainda ser monitorizado com maior cuidado para deteção de problemas relacionados com baixos níveis de vitaminas A, D, E, K e ácido fólico.
Danish: Desuden skal du forvente at blive overvåget nøjere for problemer med lave niveauer af vitamin A, D, E, K og folinsyre.
Portuguese: • perturbações da motilidade gastrintestinal, incluindo gastroparesia não tratada ou grave, diverticulose, retenção do conteúdo gástrico e peristaltismo irregular ou anormal
Danish: • gastrointestinale motilitetsproblemer, inklusive ubehandlet eller svær gastroparese, retention af ventrikelindhold pga. divertikulose, unormal eller uregelmæssig tarmbevægelse
Portuguese: Sevelâmero tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Sevelamer har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Os doentes em diálise estão sujeitos a determinados riscos de infeção específicos da modalidade de diálise.
Danish: Patienter i dialyse er i en vis risiko for infektion, der er specifik for dialysemetoden.
Portuguese: Em estudos de interação em voluntários saudáveis, o Renagel não teve qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol.
Danish: Ved interaktionsstudier med raske frivillige havde Renagel ingen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.