FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico assim que possível se tiver algum destes sintomas, pela primeira vez ou se estes piorarem.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν.
Portuguese: Não são necessárias alterações de dose na uveíte desde que tratamentos locais eficazes consigam controlar a inflamação ocular.
Greek: Δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δοσολογίας εξ' αιτίας της ραγοειδίτιδας για όσο διάστημα αποτελεσματικές τοπικές θεραπείες μπορούν να ελέγξουν την οφθαλμική φλεγμονή.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o efeito deste medicamento na contagem de esperma, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με την επίδραση αυτού του φαρμάκου στον αριθμό των σπερματοζωαρίων, ρωτήστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Portuguese: Foram observados, em ratinhos, efeitos hepáticos incluindo necrose hepatocelular e inflamação (≥ 0,6 vezes a exposição clínica).
Greek: Ηπατικές επιδράσεις, περιλαμβανομένης της ηπατοκυτταρικής νέκρωσης και της φλεγμονής, παρατηρήθηκαν σε ποντίκια (≥ 0,6 φορές την κλινική έκθεση).
Portuguese: Progressão da doença ou morte, n (%) Mediana de SLP (meses) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) Valor p f
Greek: Εξέλιξη της νόσου ή θάνατος, n (%) Διάμεση PFS, μήνες (95 % CI) Λόγος κινδύνου (95% CI)
Portuguese: Em doentes tratados com dabrafenib em associação com trametinib com suspeita de DPI ou pneumonite, incluindo doentes que apresentem sintomas e sinais pulmonares novos ou progressivos incluindo tosse, dispneia, hipoxia, derrame pleural, ou infiltrados, dependentes de exames complementares de diagnóstico clínicos, consultar o RCM de trametinib (ver secção 4.2) para informação sobre alterações da dose de trametinib.
Greek: Σε ασθενείς με πιθανολογούμενη ILD ή πνευμονίτιδα, που λαμβάνουν θεραπεία με dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που εμφανίζουν νέα ή επιδεινούμενα πνευμονικά συμπτώματα και ευρήματα που περιλαμβάνουν βήχα, δύσπνοια, υποξία, υπεζωκοτική συλλογή ή διηθήσεις, των οποίων η κλινική διερεύνηση εκκρεμεί, παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib (βλ. παράγραφο 4.2) για οδηγίες τροποποίησης της δόσης του trametinib.
Portuguese: Existem dados limitados em doentes a tomar a associação de dabrafenib com trametinib que progrediram sob um inibidor BRAF prévio.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνδυασμό του dabrafenib με trametinib οι οποίοι είχαν παρουσιάσει εξέλιξη υπό προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Portuguese: Doença cardíaca
Greek: Καρδιακές παθήσεις
Portuguese: A eficácia e segurança de dabrafenib em associação com trametinib foram estudadas num estudo de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em doentes com melanoma cutâneo em Estádio III (Estádio IIIA [metástase em nódulo linfático >1 mm], IIIB ou IIIC) com uma mutação BRAF V600 E/K, após resseção completa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dabrafenib σε συνδυασμό με το trametinib μελετήθηκε σε μία Φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με δερματικό μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ (Σταδίου ΙΙΙΑ [μεταστάσεις λεμφαδένων >1 mm], IIIB, ή IIIC) με μετάλλαξη BRAF V600 Ε/Κ, μετά από πλήρη εξαίρεση.
Portuguese: Não existem dados em humanos de dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους για το dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib.
Portuguese: Pode ocorrer embolia pulmonar ou trombose venosa profunda quando dabrafenib é utilizado em associação com trametinib.
Greek: Πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση εν τω βάθει φλέβας μπορεί να παρουσιαστεί όταν το dabrafenib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib.
Portuguese: Consultar o RCM de trametinib (ver secção 4.6) quando utilizado em associação com trametinib.
Greek: Παρακαλούμε δείτε την ΠΧΠ του trametinib (βλ. παράγραφο 4.6) όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados como clinicamente apropriado.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Portuguese: A administração concomitante de dabrafenib com varfarina resulta numa exposição diminuída à varfarina.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση dabrafenib και βαρφαρίνης ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση της έκθεσης στη βαρφαρίνη.
Portuguese: • Tome Tafinlar em associação com trametinib exatamente como o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe disser.
Greek: • Πάρτε το Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Portuguese: Pode também ter outros efeitos secundários por tomar trametinib ao mesmo tempo que Tafinlar na lista abaixo.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε, επίσης, επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της λήψης του trametinib παράλληλα με το Tafinlar.
Portuguese: Foram notificados novos melanomas primários nos ensaios clínicos em doentes tratados com dabrafenib.
Greek: Νέα πρωτοπαθή μελανώματα έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που ελάμβαναν dabrafenib.
Portuguese: Como tomar Tafinlar em associação com trametinib
Greek: Πως θα πρέπει να παίρνετε το Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos, incluindo casos hemorrágicos graves e hemorragias fatais, em doentes a tomar dabrafenib em associação com trametinib.
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας και θανατηφόρων αιμορραγιών, έχουν παρουσιασθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib.
Portuguese: Irá ser verificado se tem quaisquer problemas cardíacos enquanto está a tomar Tafinlar em associação com trametinib.
Greek: Θα εξετάζεστε για τυχόν καρδιολογικά προβλήματα όσο παίρνετε Τafinlar σε συνδυασμό με trametinib.
Portuguese: Lista em tabela das reações adversas
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Portuguese: Dabrafenib em associação com trametinib está indicado para o tratamento adjuvante de doentes adultos com melanoma em estádio III com uma mutação BRAF V600, após resseção completa.
Greek: Το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενήλικων ασθενών με μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ με μετάλλαξη BRAF V600, μετά από πλήρη εξαίρεση.
Portuguese: Antes de tomar dabrafenib ou a associação com trametinib, os doentes devem ter confirmação de estado positivo para a mutação BRAF V600 do tumor através de um teste validado.
Greek: Προσδιορισμός της κατάστασης της μετάλλαξης BRAF Πριν από τη λήψη του dabrafenib ή του συνδυασμού με tabrafenib, οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαιωμένη θετική κατάσταση του νεοπλάσματος ως προς τη μετάλλαξη BRAF V600 μέσω μίας έγκυρης δοκιμασίας.
Portuguese: Foi notificada nefrite granulomatosa (ver secção 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί κοκκιωματώδης νεφρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O dabrafenib deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso hepático moderado ou grave quando administrado em monoterapia ou em associação com trametinib.
Greek: Το dabrafenib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib.
Portuguese: A administração de 600 mg de rifampicina (um indutor do CYP3A4/CYP2C8) uma vez por dia, com 150 mg de dabrafenib duas vezes por dia resultou numa diminuição da Cmax (27%) e AUC (34%) de dabrafenib de dose repetida.
Greek: Η χορήγηση της ριφαμπίνης (ενός επαγωγέα του CYP3A4/CYP2C8) 600 mg άπαξ ημερησίως με dabrafenib 150 mg δις ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση στην Cmax επαναλαμβανόμενης δόσης του dabrafenib (27%) και στην AUC (34%).
Portuguese: Foram notificados novos melanomas primários nos ensaios clínicos com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib nos estudos de melanoma.
Greek: Νέα πρωτοπαθή μελανώματα έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το dabrafenib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με trametinib στις μελέτες για το μελάνωμα.
Portuguese: A eficácia e a segurança de dabrafenib não foram estabelecidas em doentes com melanoma BRAF wild type ou CPNPC BRAF wild type, como tal dabrafenib não deve ser utilizado em doentes com melanoma BRAF wild type ou CPNPC BRAF wild type (ver secções 4.2 e 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dabrafenib δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου ή NSCLC φυσικού τύπου και, ως εκ τούτου, το dabrafenib δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου ή NSCLC φυσικού τύπου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Portuguese: Paroniquia
Greek: Παρονυχία
Portuguese: aumento da sensibilidade da pele ao sol (ver também "Alterações na sua pele" acima na secção 4).
Greek: «Μεταβολές στο δέρμα σας» παραπάνω στην παράγραφο 4)
Portuguese: Assim, quando se inicia o tratamento com dabrafenib é essencial uma revisão de Uso de Medicamentos (DUR).
Greek: Μία ανασκόπηση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται (drug utilisation review -DUR) είναι, ως εκ τούτου, σημαντική όταν αρχίζει η θεραπεία με dabrafenib.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
Portuguese: Coorte B N=65
Greek: Κοορτή Β N=65
Portuguese: Foi observada erupção cutânea em cerca de 24 % dos doentes nos ensaios clínicos de dabrafenib em associação com trametinib (ver secção 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί εξάνθημα σε περίπου 24% των ασθενών σε κλινικές μελέτες όπου το dabrafenib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Deve iniciar-se tratamento com antipiréticos tais como ibuprofeno ou acetaminofeno/paracetamol.
Greek: Η θεραπεία με αντιπυρετικά όπως η ιβουπροφαίνη ή ακεταμινοφαίνη/παρακεταμόλη θα πρέπει να ξεκινήσει.
Portuguese: O Estudo MEK116513 foi um estudo de Fase III, aberto, aleatorizado, com 2 grupos, comparando a terapêutica de associação dabrafenib e trametinib com vemurafenib em monoterapia no melanoma irresecável ou metastático positivo para a mutação BRAF V600.
Greek: Η μελέτη MEK116513 ήταν μία 2-σκελών, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη Φάσης ΙΙΙ σύγκρισης της συνδυαστικής θεραπείας dabrafenib και trametinib με μονοθεραπεία με vemurafenib στο θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα.
Portuguese: Hipertensão Hemorragia f
Greek: Υπέρταση Αιμορραγία στ
Portuguese: Em ensaios clínicos foram notificadas reações adversas oftalmológicas, incluindo uveíte, iridociclite e irite em doentes tratados com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί οφθαλμολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν ραγοειδίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα και/ή ιρίτιδα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με dabrafenib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με trametinib.
Portuguese: Foram verificados efeitos cardiovasculares, incluindo degeneração/necrose e/ou hemorragia da artéria coronária, hipertrofia/hemorragia da válvula auriculoventricular cardíaca e proliferação fibromuscular auricular em cães (≥ 2 vezes a exposição clínica com base na AUC).
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις, που περιλαμβάνουν εκφύλιση/νέκρωση και/ή αιμορραγία των στεφανιαίων αρτηριών, υπερτροφία/αιμορραγία καρδιακής κολποκοιλιακής βαλβίδας και κολπικό ινοαγγειακό πολλαπλασιασμό, παρατηρήθηκαν σε σκυλιά (≥2 φορές την κλινική έκθεση με βάση την AUC).
Portuguese: • tem alterações nos olhos incluindo obstrução da veia que drena o olho (oclusão da veia da retina) ou inchaço do olho provocado por derrame de líquido (corioretinopatia).
Greek: • εάν έχετε οφθαλμική προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης της φλέβας που παροχετεύει τον οφθαλμό (απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας) ή οίδημα στον οφθαλμό, το οποίο ενδέχεται να προκαλείται από διαρροή υγρού (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια)
Portuguese: 100 mg duas vezes por dia
Greek: 100 mg δύο φορές ημερησίως
Portuguese: Se tomar demasiadas cápsulas de Tafinlar, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para aconselhamento.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tafinlar από την κανονική Αν πάρετε πολλά καψάκια Tafinlar, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για να ζητήσετε συμβουλές.
Portuguese: Carcinoma espinocelular cutâneo Queratose seborreica Acrocordão (pólipo fibroepitelial) Basalioma
Greek: Σμηγματορροϊκή κεράτωση Ακροχορδώνας (δερματικά οζίδια) Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα
Portuguese: A administração concomitante de dabrafenib com digoxina pode resultar numa exposição diminuída da digoxina.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του dabrafenib με διγοξίνη οδηγεί σε μείωση της έκθεσης στη διγοξίνη.
Portuguese: • Corticosteroides (por ex., dexametasona, metilprednisolona)
Greek: • Κορτικοστεροειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη, μεθυλπρεδνιζολόνη)
Portuguese: • Imunossupressores (por ex., ciclosporina, tacrolimus, sirolímus)
Greek: • Ανοσοκατασταλτικά (π.χ. κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus)
Portuguese: Dabrafenib em associação com trametinib está indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão não pequenas células avançado com uma mutação BRAF V600.
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) Το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με τη μετάλλαξη BRAF V600.
Portuguese: • Efeitos cutâneoas incluindo carcinoma espinocelular cutâneo (um tipo de cancro da pele), aparecimento de verrugas, manchas na pele, crescimento descontrolado da pele ou lesões (carcinoma das células basais), pele seca, comichão ou vermelhidão da pele, manchas na pele espessas, escamosas ou gretadas (queratose actínica), lesões na pele, vermelhidão da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol.
Greek: • Δερματικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων λοίμωξης του δέρματος (κυτταρίτιδας), φλεγμονής των τριχικών θυλακίων στο δέρμα, διαταραχές των ονύχων, όπως είναι οι μεταβολές στην κοίτη του όνυχα, ο πόνος στον όνυχα, η λοίμωξη και το οίδημα των παρανυχίδων δερματικού εξανθήματος με πυώδεις φουσκάλες, δερματικού καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων (είδους καρκίνου του δέρματος), θήλωμα (τύπος δερματικού όγκου, ο οποίος δεν είναι συνήθως επιβλαβής), εκβλαστήσεις τύπου ακροχορδόνων, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο (βλ. επίσης «Μεταβολές στο δέρμα σας» παραπάνω στην παράγραφο 4)
Portuguese: O dabrafenib deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso renal grave quando administrado em monoterapia ou em associação com trametinib.
Greek: Το dabrafenib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib.
Portuguese: A administração de 600 mg de gemfibrozil (um inibidor do CYP2C8) duas vezes por dia, com 75 mg de dabrafenib duas vezes por dia, resultou num aumento de 47 % na AUC de dabrafenib mas não altera a Cmax de dabrafenib relativamente à administração de 75 mg de dabrafenib duas vezes por dia em monoterapia.
Greek: Η δις ημερησίως χορήγηση 600 mg γεμφιβροζίλης (αναστολέας του CYP2C8) σε συνδυασμό με dabrafenib 75 mg δις ημερησίως, είχε ως αποτέλεσμα την κατά 47% αύξηση της AUC του dabrafenib αλλά δεν μετέβαλε την Cmax του dabrafenib σε σχέση με τη δις ημερησίως χορήγηση 75 mg dabrafenib μεμονωμένα.
Portuguese: A eficácia e segurança de dabrafenib in combination with trametinib foi avaliada num estudo aberto de Fase II, não aleatorizado, multicêntrico, com três coortes, em que foram incluídos doentes com CPNPC com uma mutação BRAF V600E em estádio IV.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dabrafenib σε συνδυασμό με το trametinib μελετήθηκε σε μία Φάσης ΙΙ, τριών κοορτών, πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη και ανοικτή μελέτη στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς με NSCLC σταδίου IV με μετάλλαξη BRAF V600E.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a SG com um objetivo principal secundário de SLP.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η OS με κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο την PFS.
Portuguese: Sobrevivência global, mediana, meses (IC 95 %) Mediana, meses
Greek: Συνολική επιβίωση, διάμεση, μήνες (95% CI) Διάμεση, μήνες
Portuguese: Fale com o seu médico o mais depressa possível se sentir algum destes sintomas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: Cada cápsula contém mesilato de dabrafenib equivalente a 50 mg ou 75 mg de dabrafenib.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει dabrafenib mesilate που ισοδυναμεί με 50 mg ή 75 mg dabrafenib.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, descobriu-se que o sexo e o peso corporal influenciam a depuração oral de dabrafenib, sendo que o peso também tem impacto no volume de distribuição oral e na depuração distribucional.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, το φύλο και το σωματικό βάρος βρέθηκε να επηρεάζουν την από του στόματος κάθαρση του dabrafenib.
Portuguese: Tome as doses de Tafinlar e trametinib exatamente como o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe disser.
Greek: Πάρτε τις δόσεις του Tafinlar και του Tafinlar ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2013
Portuguese: Hipofosfatemia Hiperglicemia
Greek: Υποφωσφαταιμία Υπεργλυκαιμία
Portuguese: • áreas de pele avermelhadas no tronco, circulares ou em forma de alvo, com bolhas no centro.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα: Κοκκινωπά μπαλώματα στον κορμό τα οποία είναι κυκλικά ή σε σχήμα στόχου, με φυσαλίδες στο κέντρο.
Portuguese: Insuficiência renal, insuficiência renal aguda
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para que a aconselhem.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: • Má disposição (náuseas), indisposição (vómitos)
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος)
Portuguese: Não é necessária alteração da dose de dabrafenib quando tomado em associação com trametinib nos casos de DPI ou pneumonite.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του dabrafenib όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με trametinib σε περιπτώσεις ILD ή πνευμονίτιδας.
Portuguese: • Anticoagulantes (por ex. acenocumarol, varfarina ver secção 4.4)
Greek: • Αντιπηκτικά (π.χ. ασενοκουμαρόλη, βαρφαρίνη βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: EU/1/13/865/003 28 cápsulas EU/1/13/865/004 120 cápsulas
Greek: EU/1/13/865/003 28 καψάκια EU/1/13/865/004 120 καψάκια
Portuguese: Condições cardíacas
Greek: Καρδιακή διαταραχή
Portuguese: EU/1/13/865/001 28 cápsulas EU/1/13/865/002 120 cápsulas
Greek: EU/1/13/865/001 28 καψάκια EU/1/13/865/002 120 καψάκια
Portuguese: 150 mg duas vezes por dia
Greek: 150 mg δύο φορές ημερησίως
Portuguese: • Inflamação da camada gorda debaixo da pele (paniculite)
Greek: • Φλεγμονή της λιπώδους στιβάδας κάτω από το δέρμα (υποδερματίτιδα)
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas ou fraqueza
Greek: • κεφαλαλγίες, ζάλη, ή αδυναμία
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Podem ocorrer novas neoplasias, cutâneas e não-cutâneas, quando dabrafenib é utilizado em monoterapia ou em associação com trametinib.
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν νέες δερματικές και μη δερματικές κακοήθειες όταν dabrafenib το χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το trametinib
Portuguese: Nestes doentes foi observada uma taxa de resposta confirmada de 13 % (95 % IC: 5,0; 27,0) com uma SLP mediana de 3,6 meses (95 % IC:
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, 13% (95% ΔΕ: 5,0, 27,0) επιβεβαιωμένου ποσοστού ανταπόκρισης παρατηρήθηκε με διάμεση PFS 3,6 μηνών (95% ΔΕ: 2, 4).
Portuguese: Os benefícios e riscos devem ser avaliados antes de continuar o tratamento com dabrafenib em doentes com uma neoplasia não cutânea com uma mutação RAS.
Greek: Μη δερματικές κακοήθειες θετικές στη μετάλλαξη RAS Λάβετε υπόψη το οφέλη και τους κινδύνους πριν τη συνέχιση της θεραπείας με dabrafenib σε ασθενείς με μη δερματική κακοήθεια θετική στη μετάλλαξη RAS.
Portuguese: Cápsulas cor-de-rosa escuro, opacas, com aproximadamente 19 mm de comprimento, com "GS LHF" e "75 mg" impresso no invólucro da cápsula.
Greek: Αδιαφανή καψάκια σκούρου ροζ χρώματος, μήκους περίπου 19 mm, με εντυπωμένα στο περίβλημα του καψακίου τα «GS LHF» και «75 mg».
Portuguese: • Hipnóticos (por ex., diazepam, midazolam, zolpidem)
Greek: • Υπνωτικά (π.χ. διαζεπάμη, μιδαζολάμη, ζολπιδέμη)
Portuguese: • Antiepiléticos (por ex., carbamazepina, fenitoína, primidona, ácido valpróico)
Greek: • Αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, βαλπροϊκό οξύ)
Portuguese: Trombocitopenia Leucopenia
Greek: Αναιμία Θρομβοπενία Λευκοπενία
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite ou DPI em ensaios clínicos com dabrafenib em associação com trametinib.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονίτιδας ή ILD σε κλινικές μελέτες με dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib .
Portuguese: A 3 anos
Greek: Σε 3 χρόνια
Portuguese: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Greek: EU/1/13/865/004
Portuguese: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Greek: EU/1/13/865/002
Portuguese: verapamil)
Greek: βεραπαμίλη)
Portuguese: A segurança e a eficácia da associação de dabrafenib e trametinib foram avaliadas num estudo de Fase II aberto, com múltiplos coortes, em doentes com melanoma com mutação BRAF V600 com metástases cerebrais.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού dabrafenib και trametinib αξιολογήθηκαν σε μία ανοικτή, πολλαπλών κοορτών μελέτη Φάσης ΙΙ, σε ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 με εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Portuguese: Consultar o RCM de trametinib (ver secção 4.4) para mais informações.
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην ΠΧΠ του trametinib (βλ. παράγραφο 4.4) για επιπλέον πληροφορίες.
Portuguese: • Tensão arterial elevada (hipertensão)
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: A administração de 400 mg de cetoconazol (um inibidor do CYP3A4) uma vez por dia, com 75 mg de dabrafenib duas vezes por dia, resultou num aumento de 71 % na AUC de dabrafenib e num aumento de 33 % da Cmax de dabrafenib relativamente a administração de 75 mg de dabrafenib duas vezes por dia em monoterapia.
Greek: Η εφάπαξ χορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης ημερησίως (αναστολέας του CYP3A4) σε συνδυασμό με dabrafenib 75 mg δις ημερησίως, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της AUC και της Cmax του dabrafenib κατά 71% και 33% αντίστοιχα, σε σχέση με τη δις ημερησίως χορήγηση 75 mg dabrafenib μεμονωμένα.
Portuguese: Cápsulas vermelho escuro, opacas, com aproximadamente 18 mm de comprimento, com "GS TEW" e "50 mg" impressos no invólucro da cápsula.
Greek: Αδιαφανή καψάκια σκούρου κόκκινου χρώματος, μήκους περίπου 18 mm, με εντυπωμένα στο περίβλημα του καψακίου τα «GS TEW» και «50 mg».
Portuguese: Carcinoma espinocelular cutâneo (CEC): CEC, CEC da pele, CEC in situ (Doença de Bowen) e queratoacantoma c
Greek: SCC του δέρματος, SCC in situ (νόσος του Bowen) και κερατοακάνθωμα γ
Portuguese: Cada cápsula contém mesilato de dabrafenib equivalente a 50 mg de dabrafenib.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει dabrafenib mesilate που ισοδυναμεί με 50 mg dabrafenib.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Greek: Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Portuguese: Foi notificada colite e perfuração gastrointestinal, incluindo com desfecho fatal, em doentes a tomar a dabrafenib em associação com trametinib (ver secção 4.8).
Greek: Κολίτιδα και διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, που συμπεριελάμβαναν θανατηφόρα κατάληξη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).