FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sökanden Huvepharma NV lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning, via det decentraliserade förfarandet, för Gutal enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, med hänvisning till referensläkemedlet ZincoTec zinkoxid 100 procent premix till medicinfoder som är godkänd i Storbritannien.
Finnish: Hakija Huvepharma NV toimitti myyntilupahakemuksen Gutalia varten hajautetun menettelyn kautta direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja viittasi vertailuvalmisteeseen ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, joka on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Swedish: , har riskkvoter extrapolerats (linjärt) från spridningsmängder på 4 och 7 kg zink ha a-1
Finnish: Näitä määriä koskevat riskisuhteet on ekstrapoloitu (lineaarisesti) kuormitusarvoista 4 ja 7 kg sinkkiä ha a-1
Swedish: Till följd av zinks fysikalisk-kemiska egenskaper (icke-flyktig och ej nedbrytbar) kan det konstateras att återkommande spridning av gödsel från behandlade djur på marken vid tillämpning av intensiv svinuppfödning kommer att ge en gradvis ökad zinkkoncentration i matjorden, vilket med tiden följs av en ökning i andra relevanta delar av miljön.
Finnish: Sinkin fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien (haihtumaton ja hajoamaton) vuoksi hoidettujen eläinten lannan jatkuva levitys maahan sikojen voimaperäisessä kasvatuksessa nostaa vähitellen sinkkipitoisuutta maan pintakerroksessa ja ajan myötä myös muissa olennaisissa ympäristönosissa.
Swedish: Oanvända veterinärmedicinska produkter eller avfall som är ett resultat av användningen av sådana veterinärmedicinska produkter bör avfallshanteras i enlighet med lokala föreskrifter.
Finnish: Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Trots att osäkerhet råder över den linjära extrapoleringen av IDMMresultaten, anses de PEC-värden som extrapolerats från IDMM-utflödena ge en rimlig återgivning av den miljöexponering som kan användas vid riskkaraktäriseringen för Gutal.
Finnish: IDMM-tulosten lineaariseen ekstrapoloimiseen liittyy epävarmuustekijöitä, mutta IDMM-tuloksista ekstrapoloitujen PEC-arvojen katsotaan kuvaavan riittävällä tavalla Gutalin riskinluonnehdintaan liittyvää ympäristölle koituvaa riskiä.
Swedish: Risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Belgien, Frankrike och Nederländerna, som ansåg att godkännandet för försäljning av Gutal kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön och att de riskreducerande åtgärder som föreslagits för kontroll av risken inte räcker för att kontrollera eller förhindra fortlöpande ackumulering av zink och att de dessutom inte är möjliga att genomföra på alla svingårdar.
Finnish: Ne katsoivat, että Gutalin hyväksyminen saattaa aiheuttaa vakavia ympäristöriskejä ja että ehdotetut riskinpienentämistoimet eivät hallitse tai ehkäise riittävästi sinkin jatkuvaa kertymistä eivätkä ne ole toteuttamiskelpoisia kaikilla sikatiloilla.
Swedish: Ett pragmatiskt tillvägagångssätt skulle ha vidtagits när valideringen av mekanistiska miljömodeller (t.ex. IDMM och FOCUS
Finnish: Käytännöllistä lähestymistapaa on noudatettava ympäristön mekaanisten mallien (esim. IDMM:n ja FOCUSin validoinnissa, kun halutaan vahvistaa ennusteiden sovellettavuus aiottuun käyttötarkoitukseen.
Swedish: De förutsedda nolleffektkoncentrationerna (PNEC, "predicted no effect concentrations") i EU:s riskbedömningsrapport (EU RAR) om zink (2010)
Finnish: Euroopan unionin sinkkiä koskevassa riskinarviointiraportissa (2010)
Swedish: En lämplig riskreducerande åtgärd förefaller även vara rådet att undvika sprida gödsel på samma landareal under efterföljande år för att sakta ner ackumuleringen av zink.
Finnish: Lisäksi soveltuva riskinpienentämistoimi on, että sinkin kertymistä hidastetaan välttämällä lannan levittämistä samalle maa-alueelle peräkkäisinä vuosina.
Swedish: ) och en lägre spridningsmängd (4 kg zink ha a-1
Finnish: ) ja tätä pienempää kuormitusta (4 kg sinkkiä ha a-1
Swedish: Vad gäller jord bestäms biotillgängligheten i markskiktet av egenskaper såsom pH, innehåll av organiskt kol, kapacitet för katjonbyte och innehåll av lera.
Finnish: Maaperässä biosaatavuus määräytyy esimerkiksi pH:n, orgaanisen hiilen määrän, kationinvaihtokyvyn, savipitoisuuden ja muiden ominaisuuksien perusteella.
Swedish: 7 krävs ändå extrapolering, och förhållandet mellan belastningsfrekvenser för zink och PEC-värdena som beräknas med IDMM är inte linjärt, vilket gör att validiteten av de extrapolerade PEC-värdena kan ifrågasättas vid de högsta spridningsmängderna för zink.
Finnish: Sinkkikuormituksen ja IDMM:n avulla laskettujen PEC-arvojen suhde ei ole lineaarinen, jolloin ekstrapoloitujen PEC-arvojen validius voi olla kyseenalainen, kun lannasta peräisin oleva sinkkimäärä on suuri.
Swedish: För att bättre visa på riskerna vid spridningsmängder som anses särskilt relevanta genom användningen av Gutal på 8,2 kg zink ha y-1
Finnish: Oleellisimpina Gutalin käytöstä aiheutuvina lannasta peräisin olevina kuormituksina pidetään määriä 8,2 kg sinkkiä ha y-1
Swedish: Förorena inte ytvatten eller diken med produkten eller använda behållare.
Finnish: Varottava valmisteen tai käytetyn pakkauksen joutumista pintaveteen tai ojiin.
Swedish: För det andra, i takt med att zinks biotillgänglighet varierar mellan jordarter bör inte gödsel från behandlade smågrisar spridas på jordarter som har identifierats som särskilt känsliga, dvs. fritt dränerande, sura (pH ≤6), sandjordar.
Finnish: Toiseksi hoidettujen porsaiden lantaa ei pidä levittää alteimmiksi määritetyille maalajeille eli happamalle (pH ≤ 6) hyvin vettä läpäisevälle hiekkamaalle, koska sinkin biosaatavuus eri maalajeissa vaihtelee.
Swedish: Sökanden har genererat riskkvotvärden för alternativa spridningsmängder via linjär extrapolering av IDMM-resultaten för spridningsmängder på 4 och 7 kg zink ha a-1
Finnish: Jotta oleellisista riskinpienentämistoimista saadaan parempi kuva, hakija on määrittänyt riskisuhteet vaihtoehtoisille lannasta peräisin oleville kuormituksille lineaarisesti ekstrapoloimalla kuormitusarvoja 4 ja 7 kg sinkkiä ha a-1
Swedish: Det senare kan minska zinks biotillgänglighet och, även om halterna är varierande, kan PNEC-värdena avsevärt överskridas där zinksulfider bildas innan några biverkningar ses.
Finnish: Kun sinkkisulfideja muodostuu, PNEC-arvot saattavat ylittyä merkittävästi, ennen kuin haittavaikutuksia havaitaan.
Swedish: och 2,8 kg zink ha a-1
Finnish: ja 2,8 kg sinkkiä ha a-1
Swedish: Verktyget för bedömning av metalls biotillgänglighet är baserat på utflödena från den biotiska ligandmodellen för zink och datasetet som används vid härledning av miljökvalitetsstandarden för zink, och kräver bara att data läggs in för pH i vatten, upplöst organiskt kol och upplöst kalciumkoncentration, men tar inte hänsyn till närvaron av andra joner som kan påverka zinkspecieringen och därmed biotillgängligheten.
Finnish: Työkaluun tarvitsee syöttää vain veden pH, liuennut orgaaninen hiili ja liuennut kalsiumpitoisuus, mutta siinä ei huomioida mahdollisia muita ioneja, jotka voivat vaikuttaa sinkin spesifikaatioon ja sitä kautta biosaatavuuteen.
Swedish: 6, användes därför för att förfina riskbedömningen för Gutal, eftersom detta anses lämpligt då den kan användas för oorganiska substanser.
Finnish: 6 kehittämällä IDMM-mallilla, jonka avulla EFSA arvioi rehujen lisäaineena käytettävän sinkkioksidin aiheuttamaa ympäristöaltistusta, sillä sitä voidaan soveltaa epäorgaanisiin aineisiin.
Swedish: , 3,3 kg zink ha a-1
Finnish: , 3,3 kg sinkkiä ha a-1
Swedish: , 7,2 kg zink ha a-1
Finnish: , 7,2 kg sinkkiä ha a-1
Swedish: IDMM förutser den långsiktiga massbalansen av metaller, med definierade inflöden (t.ex. användning av veterinärmedicinska läkemedel) och utflöden (t.ex. skörd, åldrande), och drar slutsatsen att zink kommer att ackumuleras i jord efter återkommande spridning av separerad gödsel, där sura sandjordar är sårbarast eftersom dessa jordar tenderar att snabbare ackumulera zink än andra jordarter och även ha en högre dränering och avrinning av zink till ytvatten.
Finnish: Johtopäätöksenä on, että sinkki kertyy maaperään, kun hoidettujen eläinten lantaa levitetään jatkuvasti, ja hapan hiekkamaa on kaikkein haavoittuvin, sillä sinkki kerääntyy siihen nopeammin kuin muihin maalajeihin ja sinkkiä valuu ja huuhtoutuu siitä enemmän pintaveteen.
Swedish: Medlemsstaternas eller, i tillämpliga fall, referensmedlemsstaternas nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai tarvittaessa viitejäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska avbrytas när bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel har fastställts baserat på en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel.
Finnish: Myyntilupien peruutus on kumottava, kunhan biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettu biologisen samanarvoisuuden tutkimuksella, jossa rinnakkaisvalmistetta on verrattu EU:n alkuperäisvalmisteeseen.
Swedish: Förfarandet inleddes den 25 september 2014.
Finnish: Menettely alkoi 25. syyskuuta 2014.
Swedish: Dessa yttranden bedömdes noga.
Finnish: Nämä lausunnot arvioitiin huolellisesti.
Swedish: Datamanipulationerna utfördes mellan åtminstone juli 2008 och 2013.
Finnish: Tietoja manipuloitiin ainakin heinäkuun 2008 ja heinäkuun 2013 välisenä aikana.
Swedish: Denna uppskovstid får inte överskrida 24 månader efter kommissionens beslut.
Finnish: Tämä ajanjakso ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin 24 kuukautta komission päätöksestä.
Swedish: Den fullständiga bioanalytiska rapporten saknas.
Finnish: Täydellinen bioanalyysiraportti puuttuu.
Swedish: De berörda läkemedlen finns i bilaga I.
Finnish: Tähän menettelyyn sisältyvät lääkevalmisteet on lueteltu liitteessä I.
Swedish: Den 4 augusti 2014 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Euroopan komissio aloitti 4. elokuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till rekommendationerna för upprätthållande och tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset sekä suositusten perusteet myyntilupien säilyttämiselle ja peruuttamiselle
Swedish: • Absorption genom munhålan för en munsönderfallande beredning kan inte uteslutas.
Finnish: • Suussa hajoavan valmisteen imeytymistä suuontelon kautta ei voida sulkea pois.
Swedish: • Skillnader i sammansättning - testprodukten innehåller avgörande hjälpämnen som kan påverka läkemedlets farmakokinetiska profil (absorption).
Finnish: • Koostumuksen erot - testattava valmiste sisältää sellaisia apuaineita, jotka saattavat vaikuttaa lääkevalmisteen farmakokineettiseen profiiliin (imeytyminen).
Swedish: Därför kan inte dessa vetenskapliga fakta beaktas under den förnyade prövningen.
Finnish: Siksi näitä tieteellisiä tietoja ei voida ottaa huomioon uudelleenarviointimenettelyssä.
Swedish: Kategori 2-läkemedel
Finnish: Luokan 2 lääkevalmisteet
Swedish: Dessutom sker myndighetsinspektioner i enlighet med ett provtagningsförfarande där specifika delar av en särskild aktivitet undersöks i detalj för att fastställa huruvida dess verksamhet överensstämde med alla relevanta riktlinjer och förordningar.
Finnish: Lisäksi sääntelyviranomaisten tekemissä tarkastuksissa sovelletaan näytteenottomenettelyä, jossa tietyn toiminnan tiettyjä osia tarkastellaan yksityiskohtaisesti, jotta voidaan selvittää, onko toteuttamistapa kaikkien oleellisten ohjeiden ja asetusten mukainen.
Swedish: I denna rapport kommer GVK Biosciences Private Limited/Clinogent fortsättningsvis att kallas "GVK Bio".
Finnish: Tässä lausunnossa GVK Biosciences Private Limited / Clinogent -yhtiöstä käytetään jäljempänä nimitystä "GVK Bio".
Swedish: Detta innebär att ett lyckat resultat vid en viss inspektion inte kan tas som garanti för att alla processer sköts på rätt sätt och överensstämmer med god klinisk sed.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että tietyn tarkastuksen suotuisaa tulosta ei voida pitää takeena siitä, että kaikki menettelyt toimivat asianmukaisesti ja että ne olisivat hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisia.
Swedish: Med tanke på detta skulle frivilliga försökspersoner onödigtvis exponeras för ett läkemedel utan ett klart behov, vilket inte är godtagbart ur etisk synvinkel.
Finnish: Kun näin on, vapaaehtoiset altistuisivat tarpeettomasti lääkevalmisteelle, vaikka se ei ole selvästi tarpeellista, mikä taas ei ole eettiseltä kannalta hyväksyttävää.
Swedish: CHMP beslutade därför att utöka granskningen till att även innefatta studier som utfördes mellan 2004 och 2008.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti sisällyttää tähän arviointiin myös vuosina 2004-2008 tehdyt tutkimukset.
Swedish: Såsom anges i artikel 62.1 fjärde stycket i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 32.4 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG, får "förfarandet för förnyad prövning [...] endast gälla punkter i det ursprungliga yttrandet vilka i förväg angetts av sökanden, och får endast baseras på de vetenskapliga fakta som var tillgängliga när kommittén antog det ursprungliga yttrandet."
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 62 artiklan 1 kohdan 4 alakohdassa ja direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan 4 kohdan 3 alakohdassa todetaan, että "oikaisumenettely voi koskea ainoastaan alkuperäisen lausunnon kohtia, jotka hakija on ennalta ilmoittanut, ja menettely voi perustua ainoastaan tieteellisiin tietoihin sellaisina kuin ne olivat saatavilla silloin, kun komitea antoi alkuperäisen lausuntonsa".
Swedish: Det tillåter heller inte att fynden från en tidigare inspektion kan ignoreras.
Finnish: Sen perusteella ei voida myöskään jättää aiemman tarkastuksen tuloksia huomiotta.
Swedish: Kategori 1-läkemedel
Finnish: Luokan 1 lääkevalmisteet
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som berörs av GVK Bio-förfarandet.
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski GVK Biomenettelyyn liittyviä lääkevalmisteita.
Swedish: Dessa datamanipulationer väcker tvivel på autenticiteten hos alla andra journaluppgifter till dessa nio kliniska prövningar.
Finnish: Nämä tietojen manipuloinnit antavat aihetta epäillä näiden yhdeksän kliinisen tutkimuksen kaikkien muidenkin kliinisten tallenteiden aitoutta.
Swedish: Informationen noterades, men eftersom inga data från denna bioekvivalensstudie har lämnats in enligt artikel 31-förfarandet, beaktades den inte för denna granskning.
Finnish: Komitea pani tämän tiedon merkille, mutta koska tietoja tästä biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta ei toimitettu 31 artiklan mukaisen menettelyn aikana, niitä ei otettu huomioon tässä arvioinnissa.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) genomförde en inspektion den 19-23 maj 2014 (inspektionsreferens GCP-141001-FR) vid GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi kommersiella enhet, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indien.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) teki 19.-23. toukokuuta 2014 tarkastuksen (tarkastusnumero GCP14001-FR) GVK Biosciences Private Limited -yhtiöön (Swarna Jayanthi -liikekeskus, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Intia).
Swedish: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd och betapharm Arzneimittel GmbH (för dipyridamol och levetiracetam).
Finnish: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd ja betapharm Arzneimittel GmbH (dipyridamoli ja levetirasetaami)
Swedish: Det är känt att alendronat har en viktig plats i behandlingen av postmenopausal osteoporos.
Finnish: Alendronaatin on tunnustettu olevan tärkeä vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoidossa.
Swedish: Därför beaktades informationen som lämnades in vid fasen för den förnyade prövningen för att säkra företagets rätt till försvar.
Finnish: Sen vuoksi uudelleenarviointivaiheessa toimitetut tiedot otettiin huomioon yhtiön kuulemisperiaatteen noudattamisen takaamiseksi.
Swedish: Vidare har prövarna inte översyn över kliniska prövningsaktiviteter.
Finnish: Tutkijat eivät ole myöskään valvoneet kliinisiin tutkimuksiin liittyviä toimia.
Swedish: Neo Balkanika (för nebivolol).
Finnish: Neo Balkanika (nebivololi)
Swedish: Av ovanstående skäl kan inte bristen på bevis för bioekvivalens ersättas med data från erfarenhet efter godkännandet för försäljning.
Finnish: Edellä mainituista syistä biologisen samanarvoisuuden osoittamisen puuttumista ei voida korvata markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuvilla tiedoilla.
Swedish: EU-förfarande som beskrivs i artikel 6 och i enlighet med de EU-krav som definieras i artikel 8 i detta direktiv.
Finnish: Tämä alkuperäisvalmiste on hyväksyttävä EU:ssa mainitun direktiivin 6 artiklassa määritettyjen EU-menettelyjen ja 8 artiklassa määritettyjen EU-vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Genericon Pharma Austria (för nebivolol).
Finnish: Genericon Pharma Austria (nebivololi).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning menar att denna generalisering endast kan motiveras om belägg tillhandahålls om att enskilda granskningar inte har utförts med rätt kvalitet, och att sådana belägg inte har tillhandahållits.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden mukaan tämänkaltainen yleistys on perusteltavissa vain, jos on myös näyttöä siitä, ettei yksittäisiä tarkastuksia toteutettu asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti, ja tällaista näyttöä ei siis ole toimitettu.
Swedish: Överväganden för alla produkter som granskats inom ramen för detta förfarande
Finnish: Kaikkia tässä menettelyssä arvioituja lääkevalmisteita koskevat pohdinnat
Swedish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma och Labesfal Genéricos (för alendronat).
Finnish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma ja Labesfal Genéricos (alendronaatti)
Swedish: Vikten av alendronatbehandling för patienterna: Innehavarna av godkännande för försäljning hävdar vikten av alendronatbehandling för patienterna och en ständig tillgång till läkemedlet för att skydda folkhälsan.
Finnish: Alendronaattihoidon tärkeys potilaille: Myyntiluvan haltijat korostivat, että alendronaattihoito on tärkeää potilaille ja että sen jatkuva saatavuus on olennaista kansanterveyden suojelun kannalta.
Swedish: En biowaiver för en lägre styrka kan inte godtas, eftersom jämförande upplösning enligt bioekvivalensriktlinjen inte har lämnats in.
Finnish: Pienempää vahvuutta koskevaa biowaiver-hakemusta ei voida hyväksyä, koska biologista samanarvoisuutta koskevien ohjeiden mukaista vertailevaa liukenemistutkimusta ei ole toimitettu.
Swedish: Dessutom menar innehavaren av godkännande för försäljning att artikel 10 i direktiv 2001/83/EG har "plats för tolkning" och inte specifikt nämner att en EU-referensprodukt måste användas.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija väittää, että direktiivin 2001/83/EY 10 artikla "on tulkinnanvarainen" ja ettei siinä nimenomaisesti mainita, että tutkimuksessa on käytettävä EU:n alkuperäisvalmistetta.
Swedish: • Kategori 2: Ny begäran om biowaiver lämnades in.
Finnish: • Luokka 2: Uusi biowaiver-hakemus toimitettu
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning, i tillämpliga fall, finns i bilaga III.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamista, mikäli se on tarpeen, koskevat perustelut on esitetty liitteessä III.
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av nebivolol Genericon Pharma Austria
Finnish: • Nebivolol Genericonin (Pharma Austria) uudelleenarviointipyyntö
Swedish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG och Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (för irbesartanhydroklortiazid och irbesartan).
Finnish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG ja Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (irbesartaani-hydroklooritiatsidi ja irbesartaani)
Swedish: Enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG måste bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel ha fastställts, varför ovanstående studier inte kan anses uppfylla kriterierna i artikel 10.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaan biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettava, joten edellä mainittujen tutkimusten ei voida katsoa täyttävän 10 artiklassa esitettyjä kriteerejä.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel förblir därför positivt.
Finnish: Näin ollen näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Swedish: • Kommittén har beaktat skälen till förnyad prövning som lämnats in skriftligen av innehavarna av godkännande för försäljning.
Finnish: • Komitea tarkasteli myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti esittämät perusteet uudelleenarvioinnille.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att dessa godkännanden för försäljning (bilaga IB) bör tillfälligt upphävas om inte de relevanta nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlet är av kritisk betydelse.
Finnish: Siksi komitea suosittelee, että nämä myyntiluvat (liite IB) peruutetaan väliaikaisesti, elleivät kansalliset toimivaltaiset viranomaiset pidä tiettyä lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä.
Swedish: Följande fynd rapporterades i den franska inspektionsrapporten av den 2 juli 2014, som GVK Bio svarade på den 18 juli 2014 och i den slutliga inspektionsrapporten, som gavs ut den 21 juli 2014: datamanipulationer av elektrokardiogram (EKG) upptäcktes i var och en av de nio prövningar som ANSM inspekterade.
Finnish: Ranskan tarkastuskertomuksessa, joka on päivätty 2. heinäkuuta 2014 ja johon GVK Bio toimitti vastineensa 18. heinäkuuta 2014, ja 21. heinäkuuta 2014 päivätyssä lopullisessa tarkastuskertomuksessa on ilmoitettu, että ANSM havaitsi sydänsähkökäyriin (EKG:ihin) koskevien tietojen manipulointia kaikissa yhdeksässä tutkimuksessa.
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av levetiracetam och dipyridamol:
Finnish: • Levetirasetaamin ja dipyridamolin uudelleenarviointipyyntö:
Swedish: Enligt innehavaren av godkännande för försäljning nämns detta bara i "Guideline on the Investigation of Bioequivalence".
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan se mainitaan vain biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevissa ohjeissa.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade sig inte ha mottagit det officiella meddelandet om att produkten omfattades av hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan se ei ollut saanut virallista ilmoitusta valmisteen sisällyttämisestä 31 artiklan mukaiseen menettelyyn.
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av nebivolol Neo-Balkanika:
Finnish: • Nebivololin (Neo-Balkanika) uudelleenarviointipyyntö:
Swedish: Emellertid anser CHMP att fynden av ANSM under 2014 var allvarliga vad gäller påverkan på studiernas integritet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoo, että ANSM:n vuonna 2014 tekemän tarkastuksen havainnot olivat vakavia, koska ne vaikuttavat tutkimusten luotettavuuteen.
Swedish: Under mötet i november 2014, efter att GVK Bioscience lämnat in svar och tillhandahållit information gällande ärendet inför CHMP den 22 oktober 2014, fastställde CHMP att GVK Biosciences Pvt. Ltd. inte tillhandahållit belägg som visade att problemet var begränsat till en viss period eller vissa kliniska prövningar eller vissa personer och kliniska aktiviteter.
Finnish: Marraskuun 2014 kokouksessa, kun GVK Bioscience oli toimittanut vastauksia ja antanut lääkevalmistekomitealle muita tietoja asiasta 22. lokakuuta 2014, komitea päätti, ettei GVK Biosciences Pvt. Ltd. ollut toimittanut todisteita siitä, että ongelma rajoittuisi tietylle ajanjaksolle tai tiettyihin kliinisiin tutkimuksiin, henkilöihin tai kliinisiin toimiin.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning, liksom information från GVK Bio.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki satavilla olevat ja myyntiluvan haltijoiden toimittamat sekä GVK Bion toimittamat tiedot.
Swedish: Efter att svaren från innehavarna av godkännande för försäljning lämnats in och vederbörlig hänsyn ägnats åt vart och ett av dem, delades de tillhandahållna argumenten och uppgifterna in i tre kategorier.
Finnish: Kun myyntiluvan haltijat olivat toimittaneet vastauksensa ja kun jokaisen myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset oli arvioitu, argumentit ja toimitetut tiedot jaettiin kolmeen luokkaan.