FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έξαρση προϋπαρχόντων ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων Η χορήγηση της μεθυλφαινιδάτης σε ψυχωσικούς ασθενείς μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα διαταραχής της συμπεριφοράς και της σκέψης.
Slovenian: Poslabšanje obstoječih psihotičnih ali maničnih simptomov Pri psihotičnih bolnikih lahko uporaba metilfenidata poslabša simptome vedenjskih motenj in motenj mišljenja.
Greek: Εάν εμφανίζετε κάποιες ή ανησυχείτε για οιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Slovenian: Če trpite za katerimkoli od spodaj navedenih neželenih učinkov ali vas skrbi glede kateregakoli od le-teh, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta:
Greek: 4822 NK BREDA/NL
Slovenian: Nizozemska 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν αναπτύσσεστε ή δεν αυξάνετε το βάρος σας όπως θα έπρεπε, τότε η θεραπεία με μεθυλφαινυδάτη ενδέχεται να διακοπεί για μικρό χρονικό διάστημα.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok ne rastete ali ne pridobivate na telesni masi po pričakovanjih, se lahko zdravljenje vas ali vašega otroka z metilfenidatom za krajši čas prekine.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε φορά που αλλάζετε δόση, καθώς και τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη στον γιατρό σας, πρέπει να υποβάλλεστε σε διάφορες εξετάσεις ώστε να βεβαιωθείτε ότι η μεθυλφαινυδάτη εξακολουθεί να είναι αποδεκτά ασφαλής και ευεργετική.
Slovenian: Zdravnik bo pred pričetkom zdravljenja, ob vsaki spremembi odmerka in nato vsaj vsakih 6 mesecev ali ob vsakem obisku izvedel različne preskuse, da zagotovi, da je metilfenidat še vedno sprejemljivo varen in koristen.
Greek: DE - Γερμανία ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Slovenian: DE - Nemčija ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Greek: Χρήση με αλογονωμένα αναισθητικά
Slovenian: Uporaba s halogeniranimi anestetiki
Greek: Ορισμένες από αυτές ήταν παθήσεις για τις οποίες υπάρχει προειδοποίηση ή αντένδειξη της χρήσης μεθυλφαινιδάτης.
Slovenian: V nekaterih od teh primerov so bili prisotni pogoji, v katerih je uporaba metilfenidata odsvetovana ali kontraindicirana.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών, θωρακικό άλγος μετά από κόπωση, μη αιτιολογημένη συγκοπή, δύσπνοια ή άλλα συμπτώματα που υποδεικνύουν καρδιοπάθεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη θα πρέπει να υποβάλλονται άμεσα σε καρδιακή αξιολόγηση από ειδικό ιατρό.
Slovenian: Pri bolnikih, ki med zdravljenjem z metilfenidatom dobijo simptome, kot so palpitacije, bolečine v prsih ob naporu, nepojasnjeno sinkopo, dispnejo ali kakšne druge simptome, ki kažejo na srčno bolezen, pa morate takoj opraviti specialistični pregled srca.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ κατέδειξε εξαιρετικά μεταβλητή επίδραση της μεθυλφαινιδάτης στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό.
Slovenian: Analiza podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, je pokazala zelo variabilen učinek metilfenidata na krvni tlak in srčni utrip.
Greek: 5, 10, 20 mg - Δισκίο 10, 20, 30, 40 - Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Slovenian: 5, 10, 20 mg - tableta 10, 20, 30, 40 - kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Greek: Μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό (συνήθως αύξηση)*, Σωματικό βάρος μειωμένο*
Slovenian: Preiskave spremembe krvnega tlaka in srčne frekvence (običajno povečanje)*, zmanjšanje telesne mase*
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με μεθυλφαινυδάτη είναι απαραίτητη η προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z metilfenidatom je treba opraviti skrbno prilagajanje odmerka.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού του δισκίου για παρατεταμένη αποδέσμευση, το {Επινοηθείσα Ονομασία}πρέπει να λαμβάνεται μόνο από ασθενείς οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να καταπίνουν ολόκληρο το δισκίο.
Slovenian: Ker gre za obliko tablete s podaljšanim sproščanjem, smete {zaščiteno ime zdravila} uporabljati le pri bolnikih, ki lahko pogoltnejo celo tableto.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλλαν δεδομένα προς υποστήριξη της θέσης ότι δεν υπάρχουν προκλινικές ή κλινικές αποδείξεις σημαντικού κινδύνου καρκινογένεσης που να σχετίζονται με τη μεθυλφαινιδάτη.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili podatke, ki podpirajo stališče, da ni predkliničnih ali kliničnih dokazov za zadostno tveganje kancerogenosti, povezane z metilfenidatom.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας λάβετε υπερβολικό αριθμό δισκίων, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το τμήμα ατυχημάτων του πλησιέστερου νοσοκομείου και να τους ενημερώσετε σχετικά με τον αριθμό των δισκίων που λάβατε.
Slovenian: Če ste <vzeli> <uporabili> večji odmerek metilfenidata, kot bi smeli Če vi ali vaš otrok vzamete preveč tablet, se takoj obrnite na zdravnika ali nezgodni oddelek najbližje bolnišnice in jih obvestite, koliko tablet ste vzeli.
Greek: Συχνές: ανορεξία, συναισθηματική αστάθεια, επιθετικότητα*, ταραχή*, ανησυχία*, κατάθλιψη*, ευερεθιστότητα, ασυνήθιστη συμπεριφορά
Slovenian: Pogosti: anoreksija, čustvena labilnost, napadalnost*, vznemirjenje*, anksioznost*, depresija*, razdražljivost, neobičajno vedenje
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές*
Slovenian: Psihiatrične motnje*
Greek: • Γνωστή ευαισθησία στη μεθυλφαινιδάτη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
Slovenian: • Preobčutljivost za metilfenidat ali katerokoli pomožno snov,
Greek: Ο προτιμώμενος σχεδιασμός αντιστοιχεί σε μια προοπτική μελέτη κοόρτης.
Slovenian: Prednostna zasnova bo prospektivna, kohortna študija.
Greek: Μη γνωστές: εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές* (περιλαμβανομένης της αγγειίτιδας, των εγκεφαλικών αιμορραγιών, των εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων, της εγκεφαλικής αρτηριΐτιδας, της απόφραξης εγκεφαλικής αρτηρίας), τονικοκλονικοί σπασμοί*, ημικρανία
Slovenian: Neznani: cerebrovaskularne motnje* (vključno z vaskulitisom, možganskimi krvavitvami, cerebrovaskularnimi poškodbami, možganskim arteritisom, zaporo možganske žile), generalizirani tonično-klonični krči*, migrena
Greek: Στις μελλοντικές εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) οι ΚΑΚ πρέπει να παρακολουθούν στενά τις αναφορές περιστατικών κυάνωσης, συγκαταλέγοντάς τα στους όρους που χρήζουν στοχευμένης παρακολούθησης.
Slovenian: V prihodnjih rednih poročilih o varnosti zdravila morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom natančno spremljati poročilo o cianozi ter ta izraz vključiti v ciljano sledenje.
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, στις περιπτώσεις που άλλα μη φαρμακευτικά μέτρα από μόνα τους αποδεικνύονται ανεπαρκή.
Slovenian: Metilfenidat se uporablja za zdravljenje motnje pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD) pri mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, ko so se drugi nefarmacevtski ukrepi sami izkazali za nezadostne.
Greek: Διαταραχή Ελαττωματικής Προσοχής/ Υπερκινητικότητας (ΔΕΠ-Υ)
Slovenian: Motnja pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (Attention Deficit Hyperactivity DisorderADHD)
Greek: Ο θεράπων ιατρός, ο οποίος επιλέγει να χορηγήσει τη μεθυλφαινιδάτη για παρατεταμένες περιόδους (άνω των 12 μηνών) σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠ-Υ θα πρέπει να επαναξιολογεί τακτικά το μακροπρόθεσμο όφελος του φαρμάκου σε κάθε ασθενή χωριστά, εφαρμόζοντας δοκιμαστικά διαστήματα διακοπής του φαρμάκου προκειμένου να εκτιμήσει τη λειτουργικότητα του ασθενούς χωρίς την υποστήριξη της φαρμακευτικής αγωγής.
Slovenian: Zdravnik, ki se odloči za dolgotrajno zdravljenje (dlje kot 12 mesecev) z metilfenidatom pri otroku ali mladostniku z ADHD, mora periodično s poskusnimi obdobji, ko bolnik ne jemlje zdravila, ocenjevati korist dolgotrajne uporabe zdravila za posameznega bolnika da oceni stanje bolnika, kadar ne jemlje farmakoterapije.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων ενοτήτων των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Slovenian: Posledično je CHMP priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravili iz Dodatka I, katerih dopolnila zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo so navedena v Dodatku III.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος των περισσότερων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη και κυκλοφορούν στην ΕΕ περιλαμβάνουν στην ενότητα 4.8 προειδοποιήσεις για τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιακές διαταραχές, ενώ σε πολλές από τις αναφερόμενες διαταραχές, η κυάνωση θεωρείται ως πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovenian: Podatki o zdravilu za večino zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, v EU vsebujejo opozorila glede uporabe pri bolnikih z obstoječimi obolenji srca ter navedbe veliko motenj, ki so bile poročane skupaj s cianozo, kot možnih neželenih učinkov v poglavju 4.8.
Greek: «Οι επιδράσεις της διεγερτικής φαρμακευτικής αγωγής στην ανάπτυξη στο πλαίσιο της μελέτης πολύπλευρης θεραπείας για το ADHD».
Slovenian: „Učinki stimulacijskih zdravil na rast v MTA (Študija multimodalnega zdravljenja ADHD)", ki ga je opravila MTA Cooperative Group.
Greek: Μορφές διπολικής διαταραχής
Slovenian: Oblike bipolarne motnje
Greek: Γενικά, τα δεδομένα για τους καρδιαγγειακούς κινδύνους από όλες τις κλινικές δοκιμές με προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη κατέδειξαν ότι η υπέρταση, ο αυξημένος καρδιακός ρυθμός ή η αρρυθμία (κυρίως ταχυκαρδία) και η επιμήκυνση του διαστήματος QT ήταν τα κύρια καρδιαγγειακά περιστατικά που αναφέρθηκαν.
Slovenian: Na splošno so podatki o tveganju srčno-žilnih obolenj iz vseh kliničnih preskušanj zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, pokazali, da so najpogosteje poročani poglavitni srčno-žilni dogodki hipertenzija, pospešen srčni utrip ali aritmije (v glavnem tahikardija) ter podaljšanje QT.
Greek: Η
Slovenian: NL
Greek: Παρόλα αυτά, υπάρχουν αναφορές που υποδηλώνουν ότι η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό των κουμαρινικών αντιπηκτικών, των αντισπασμωδικών (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη) και ορισμένων αντικαταθλιπτικών (τρικυκλικά και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης).
Slovenian: Vendar obstajajo poročila, ki kažejo, da lahko metilfenidat zavira presnovo kumarinskih antikoagulantov, antikonvulzivov (npr. fenobarbitol, fenitoin, primidon) in nekaterih antidepresivov
Greek: Απαιτείται προσεκτική επίβλεψη κατά την απόσυρση του φαρμάκου, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να αποκαλύψει κατάθλιψη καθώς και χρόνια υπερ-δραστηριότητα.
Slovenian: Ob odtegnitvi zdravila je potreben skrben nadzor, saj se ob tem lahko razkrijeta depresija in tudi dolgotrajna prevelika aktivnost.
Greek: Δοκιμή ναρκωτικών ουσιών
Slovenian: Testiranje na droge
Greek: Στην περίπτωση νέων ψυχιατρικών συμπτωμάτων ή έξαρσης μιας προϋπάρχουσας ψυχιατρικής διαταραχής η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους για τον ασθενή.
Slovenian: V primeru pojavljanja psihiatričnih simptomov ali poslabšanja obstoječih psihiatričnih motenj smete zdravljenje z metilfenidatom nadaljevati le, če njegove koristi odtehtajo potencialno tveganje za bolnika.
Greek: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) zelo redki (< 1/10.000) ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη έχει σχετιστεί με την εμφάνιση ή την έξαρση κινητικών και λεκτικών τικ.
Slovenian: Metilfenidat so povezovali z nastankom ali poslabšanjem motoričnih in verbalnih tikov.
Greek: Όχι συχνές: διπλωπία, θολή όραση Σπάνιες: δυσκολίες στην οπτική προσαρμογή, μυδρίαση, διαταραχές της όρασης
Slovenian: Občasni: dvojni vid, zamegljen vid Redki: težave s prilagajanjem očesa, razširjene zenice, motnja vida
Greek: Πολύ σπάνιες: αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, θρομβοπενική πορφύρα Μη γνωστές: πανκυτταροπενία
Slovenian: Zelo redki: anemija, levkopenija, trombocitopenija, trombocitopenična purpura Neznani: pancitopenija
Greek: Στις περιπτώσεις που υποβλήθηκαν αναλύσεις ιατρικού ιστορικού ή συντρεχουσών θεραπευτικών αγωγών, αυτές δεν παρείχαν αδιαμφισβήτητες αποδείξεις για τους προβλεπόμενους παράγοντες κινδύνου καρδιαγγειακών επιδράσεων της μεθυλφαινιδάτης.
Slovenian: Kadar so podatki vsebovali analize zdravstvene anamneze ali sočasno jemanih zdravil, ni bilo možno najti prepričljivih dokazov napovednih dejavnikov tveganja srčno-žilnih učinkov metilfenidata.
Greek: Υπήρχαν σαφή περιστατικά χωρίς υποκείμενο ιστορικό εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών τα οποία αφορούσαν εγκεφαλικά εμφράγματα και απόφραξη εγκεφαλικών αρτηριών, απόφραξη της δεξιάς εγκεφαλικής αρτηρίας και επεισόδια εγκεφαλικής ισχαιμίας.
Slovenian: Obstajali so primeri brez vpliva begavih spremenljivk, ki so bili brez anamneze obstoječega cerebrovaskularnega obolenja ter z navedbami cerebralnega infarkta in okluzije cerebralne arterije; desne cerebralne okluzije in cerebralnega ishemijskega dogodka.
Greek: BE - Βέλγιο JANSSEN CILAG N.V.
Slovenian: BE - Belgija JANSSEN CILAG N.V.
Greek: Novartis s.r.o.
Slovenian: CS - Češka Novartis s.r.o.
Greek: Η ολοκλήρωση της εν εξελίξει μελέτης κυτταρογένεσης, ενδέχεται να δώσει απαντήσεις σε αυτά τα ζητήματα.
Slovenian: Tekoča študija citogenetike lahko po zaključku ponudi odzive.
Greek: Υπάρχουν λίγες ενδείξεις που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο μπορούν να εντοπιστούν και η αρχική έναρξη των συμπτωμάτων μπορεί να είναι η πρώτη ένδειξη υποκείμενου κλινικού προβλήματος.
Slovenian: Pogosto je lahko šele začetni pojav simptomov prvi znak obstoječih kliničnih težav.
Greek: Εξαιτίας της πιθανής υπερτασικής κρίσης, η μεθυλφαινιδάτη αντενδείκνυται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία (αυτή τη στιγμή ή στις 2 προηγούμενες εβδομάδες) με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟ (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zaradi nevarnosti nastanka hipertenzivne krize je metilfenidat kontraindiciran pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z neselektivnimi, ireverzibilnimi zaviralci MAO oziroma so se z njimi zdravili 2 tedna pred tem (glejte poglavje 4.3).
Greek: Από τις ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες προέκυψαν ποικίλα συμπεράσματα σχετικά με τις επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης στην ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίμανση.
Slovenian: Predložene opravljene klinične študije vsebujejo vrsto zaključkov o učinkih metilfenidata na rast in spolno zorenje.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διανείμουν εκπαιδευτικό υλικό στους συνταγογραφούντες για την καθοδήγησή τους στο συγκεκριμένο θέμα.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se zavezali k razdeljevanju izobraževalnega gradiva s priporočili za osebe, ki predpisujejo zdravila.
Greek: Πριν από τη θεραπεία ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίζετε κάποια από τις προαναφερόμενες παθήσεις ή συμπτώματα.
Slovenian: Pred zdravljenjem obvestite zdravnika, če se katerokoli od zgoraj navedenih stanj nanaša na vas ali vašega otroka.
Greek: Γενικά, τα καρδιαγγειακά περιστατικά που αναφέρθηκαν ήταν κυρίως περιστατικά καρδιακής αρρυθμίας (περιλαμβανομένης της ταχυκαρδίας), υπέρτασης, καρδιακής ανακοπής, ισχαιμίας, επιμήκυνσης του διαστήματος QT, με ορισμένα περιστατικά αιφνίδιου θανάτου.
Slovenian: Na splošno so bili poročani srčno-žilni dogodki v glavnem srčne aritmije (vključno s tahikardijo), hipertenzija, srčni zastoji, ishemija, podaljšanje QT ter nekaj poročil nenadne smrti.
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες για τη σεξουαλική ωρίμανση θα παράσχουν επίσης νέα δεδομένα στο συγκεκριμένο θέμα.
Slovenian: Nove podatke s tega področja bodo dale tudi tekoče raziskave o spolnem zorenju.
Greek: Sandoz A/S C.F.
Slovenian: DK - Danska Sandoz A/S C.F. Tietgens
Greek: Στις περιπτώσεις όπου τα μεμονωμένα θεραπευτικά μέτρα αντιμετώπισης αποδεικνύονται ανεπαρκή, η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός διεγερτικού πρέπει να βασίζεται στην αυστηρή εκτίμηση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων του παιδιού.
Slovenian: Če se samo korektivni ukrepi izkažejo za nezadostne, mora odločitev o predpisovanju stimulanta temeljiti na strogi oceni jakosti otrokovih simptomov.
Greek: Τα βασικά χαρακτηριστικά του ADHD είναι έλλειψη προσοχής, υπερκινητικότητα και αυθορμητισμός.
Slovenian: Motnja ADHD je opredeljena z „osnovnimi" znaki, ki so pomanjkanje pozornosti, hiperaktivnost in impulzivnost.
Greek: Θεραπεία Δεν υπάρχει ένα συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία της μεθυλφαινιδάτης.
Slovenian: Zdravljenje Za preveliko odmerjanje metilfenidata ni specifičnega antidota.
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα της περιτοναϊκής κάθαρσης ή της εξωσωματικής αιμοκάθαρσης για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας της μεθυλφαινιδάτης.
Slovenian: Učinkovitost peritonealne dialize ali zunajtelesne hemodialize pri prevelikem odmerjanju metilfenidata še ni bila ugotovljena.
Greek: Πολύ σπάνιες: σπασμοί, χορειοαθετωσική κίνηση, αναστρέψιμη ισχαιμική νευρολογική ανεπάρκεια, κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο (οι αναφορές προήλθαν από μη επαρκώς τεκμηριωμένα έγγραφα και στις περισσότερες περιπτώσεις οι ασθενείς λάμβαναν επίσης και άλλα φάρμακα, γεγονός που καθιστά ασαφή τον ρόλο της μεθυλφαινυδάτης).
Slovenian: Zelo redki: konvulzije (krči), horeoatetoidni gibi, reverzibilni ishemični nevrološki primanjkljaj, nevroleptični maligni sindrom (ker so v večini primerov bolniki prejemali tudi druga zdravila in ker so bila poročila slabo dokumentirana, vloga metilfenidata ni jasna).
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη ενδείκνυται ως μέρος ενός πλήρους θεραπευτικού προγράμματος για το ADHD σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών, στις περιπτώσεις που τα θεραπευτικά μέτρα από μόνα τους αποδεικνύονται ανεπαρκή.
Slovenian: Metilfenidat je indiciran kot del celovitega programa zdravljenja motnje ADHD pri otrocih, starejših od 6 let, kjer so zgolj ukrepi za odpravo stanja nezadostni.
Greek: Απαιτείται προσεκτική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της απόσυρσης από την καταχρηστική χρήση, καθώς μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή κατάθλιψη.
Slovenian: Tudi med ukinitvijo zdravila zaradi njegove zlorabe je potreben skrben nadzor, ker lahko nastopi huda depresija.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος αιφνίδιας αύξησης της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Slovenian: Med kirurškim posegom bi lahko prišlo do nenadnega zvišanja krvnega tlaka.
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη συνήθως διακόπτεται κατά τη διάρκεια ή μετά την εφηβεία.
Slovenian: Zdravljenje z zdravili se običajno prekine med puberteto ali po njej.
Greek: • Προϋπάρχουσες αγγειακές εγκεφαλικές διαταραχές, ανεύρυσμα εγκεφάλου, αγγειακές ανωμαλίες συμπεριλαμβανομένης της αγγειίτιδας ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Slovenian: • obstoječe cerebrovaskularne motnje, možganska anevrizma, žilne bolezni, vključno z vaskulitisom ali kapjo.
Greek: Η εξέταση που πραγματοποίησε ο ΚΑΚ σχετικά με τα αυθόρμητα δεδομένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατέδειξε ότι στα εγκεφαλοαγγειακά περιστατικά από αυθόρμητες αναφορές περιλαμβάνονται κυρίως εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια, εγκεφαλικά επεισόδια, εγκεφαλικό έμφραγμα και εγκεφαλική ισχαιμία, καθώς και ορισμένες αναφορές άλλων περιστατικών.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pregledali podatke iz spontanih poročil v času trženja zdravil ter ugotovili, da cerebrovaskularni dogodki v teh poročilih obsegajo zlasti izraze: cerebrovaskularni insult, možganska kap, cerebralni infarkt in cerebralna ishemija ter nekaj poročil o drugih dogodkih.
Greek: 2.8 Κύηση και γαλουχία
Slovenian: 2.8 Nosečnost in dojenje
Greek: • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής κατάθλιψης, νευρογενούς ανορεξίας/ανορεξικών διαταραχών, αυτοκτονικών τάσεων, ψυχωσικών συμπτωμάτων, σοβαρών διαταραχών διάθεσης, μανίας, σχιζοφρένειας, ψυχοπαθητικής/ μεταιχμιακής διαταραχής προσωπικότητας
Slovenian: • diagnoza ali anamneza hude depresije, nervozne anoreksije/motenj prehranjevanja, samomorilnih nagnjenj, psihotičnih simptomov, resnih vedenjskih motenj, manije, shizofrenije, psihopatske oz. mejne (čustveno neuravnovešene) osebnostne motnje,
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης του ασθενούς στην αρχική εκτίμηση, συμπεριλαμβανομένης της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού.
Slovenian: Preden predpišete to zdravilo, opravite začetni pregled bolnikovega srčnožilnega sistema, vključno s krvnim tlakom in srčno frekvenco.
Greek: Σε ένα πλήρες θεραπευτικό πρόγραμμα περιλαμβάνονται συνήθως ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα καθώς και φαρμακοθεραπεία με σκοπό τη σταθεροποίηση της κατάστασης των παιδιών που πάσχουν από ADHD και εμφανίζουν συμπτώματα στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται χρόνιο ιστορικό σύντομων χρονικών διαστημάτων συγκέντρωσης προσοχής, απόσπαση της προσοχής, συναισθηματική αστάθεια, παρορμητικότητα, μέτρια έως σοβαρή υπερκινητικότητα, ελάσσονες νευρολογικές ενδείξεις και μη φυσιολογικό ηλεκτροεγκεφαλογράφημα (ΗΕΓ).
Slovenian: Program celovitega zdravljenja navadno vključuje psihološke, izobraževalne in socialne ukrepe ter tudi zdravljenje z zdravili in je usmerjen k uravnoteženju otrok, ki imajo motnje pozornosti s hiperaktivnostjo in simptome, ki lahko vključujejo kronično anamnezo kratkotrajne pozornosti, raztresenosti, čustvene labilnosti, impulzivnosti, zmerne do hude hiperaktivnosti, blagih nevroloških znakov in neobičajne elektroencefalografije (EEG).
Greek: Τοξικότητα εμβρύου (δηλαδή συνολική απώλεια) και τοξικότητα της μητέρας παρατηρήθηκαν σε αρουραίους σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so toksični za mater, so pri podganah opazili toksičnost za plod (to je popolna izguba ploda) in toksičnost za mater.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να ξεκινάει από τη μικρότερη δυνατή δόση.
Slovenian: Zdravilo je treba uvesti v najnižjem možnem odmerku.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα μανίας ή ψυχωτικά συμπτώματα, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στον πιθανό αιτιακό ρόλο της μεθυλφαινιδάτης και μπορεί να πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo manični ali psihotični simptomi, je treba upoštevati možnost vzročne povezanosti njihovega pojava z jemanjem metilfenidata in po potrebi prekiniti zdravljenje z njim.
Greek: DK - Δανία UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Slovenian: DK - Danska UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Greek: Johnson & Johnson d.o.o.
Slovenian: SI - Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: • αξιολόγηση των ψυχιατρικών συμπτωμάτων, κάθε φορά που αλλάζει η δόση σας και, στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε έξι μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
Slovenian: • ocena psihiatričnih simptomov ob vsaki spremembi odmerka in nato vsaj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku.
Greek: Τα πρόσφατα ευρήματα μιας συγκριτικής μελέτης έναντι ομάδας ασθενών-μαρτύρων (case-control study) κατέδειξαν δυνητικά αυξημένο κίνδυνο λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας με τη χορήγηση μεθυλφαινιδάτης, τον οποίο οι ΚΑΚ κλήθηκαν να διερευνήσουν περαιτέρω.
Slovenian: Nedavna odkritja v študiji primerov in kontrol so pokazala potencialno povečano tveganje limfocitne levkemije zaradi metilfenidata, zato je bilo od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahtevano dodatno vrednotenje.
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη δεν διαθέτει άδεια για χρήση σε ενήλικες που πάσχουν από ADHD.
Slovenian: Metilfenidat ni indiciran za uporabo pri odraslih z ADHD.
Greek: Εάν σταματήσετε να <παίρνετε> μεθυλφαινυδάτη
Slovenian: Če ste prenehali <jemati> <uporabljati> methylphenidate
Greek: DE - Γερμανία UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Slovenian: DE - Nemčija UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Greek: DE - Γερμανία UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Slovenian: DE - Nemčija UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση στο αίμα, Αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα, Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, Μη φυσιολογικός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Slovenian: Zelo redki: zvišana krvna alkalna fosfataza, zvišan krvni bilirubin, znižano število trombocitov, neobičajno število belih krvničk
Greek: (10 mg - Δισκίο) mg, 30 mg, 40 mg - Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό)
Slovenian: (10 mg - tableta) (20 mg, 30 mg, 40 mg - kapsula s prirejenim sproščanjem, trda)