FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakologische Dosen von NovoSeven aktivieren Faktor X direkt auf der Oberfläche der aktivierten Thrombozyten an der Verletzungsstelle unabhängig von Tissue Factor.
Croatian: Farmakološke doze lijeka NovoSeven aktiviraju faktor X izravno na površini aktiviranih trombocita,
German: Falls Sie zu viel NovoSeven injiziert haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Croatian: Ako injicirate previše lijeka NovoSeven, odmah zatražite medicinski savjet.
German: Die Dauer der Haltbarkeit des Fertigprodukts ist 3 Jahre bei Lagerung unter 25 °C.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju je 3 godine kad se čuva na temperaturi ispod 25°C.
German: Entfernen Sie die Plastikkappen der beiden Durchstechflaschen.
Croatian: Odstranite plastične zatvarače s obje bočice.
German: - 1 Durchstechflaschen-Adapter mit einem integrierten Partikelfilter mit einer Porengröße von 25 Mikrometer.
Croatian: - 1 nastavak za bočicu, s ugrađenim filterom za čestice, veličine pora od 25 mikrometara.
German: Nach dieser Initialdosis von NovoSeven können weitere Injektionen erforderlich sein.
Croatian: Nakon početne doze lijeka NovoSeven, mogu se ponovno dati dodatne injekcije.
German: Stellen Sie sicher, dass die Spritze, der Infusionsschlauch und der InlineFilter vor der Anwendung vorbereitet und frei von Luft sind.
Croatian: Prije primjene osigurajte da su štrcaljka, infuzijska cjevčica i in-line filter odgovarajuće pripremljeni te da u njima nema zraka.
German: • Allergische Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, Juckreiz und Nesselsucht
Croatian: • Alergijske kožne reakcije, uključujući osip, svrbež i koprivnjaču.
German: In diesen Fällen sollte eine intravenöse Gabe von Antihistaminika in Erwägung gezogen werden.
Croatian: U takvim slučajevima treba razmotriti i.v. liječenje s antihistaminicima.
German: Außerdem werden Sie ein Injektionszubehör (Schlauch und Butterfly-Kanüle), sterile Alkoholtupfer, Mullkompressen und Pflaster benötigen.
Croatian: Trebat će Vam i set za primjenu (cjevčica i leptirasta igla, sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Fieber und Hautaussschlag (gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind thromboembolische Ereignisse.
Croatian: Najčešće nuspojave su pireksija i osip (manje često: ≥1/1000 do < 1/100), a najozbiljnije nuspojave su tromboembolijski događaji.
German: Frieren Sie die angemischte NovoSeven Lösung nicht ein und bewahren Sie sie vor Licht geschützt auf.
Croatian: Ne zamrzavajte izmiješanu otopinu lijeka NovoSeven i zaštitite je od svjetlosti.
German: Bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel, bei welchen eine Dosis von 15 - 30 µg/kg rFVIIa empfohlen wird, ging ein Fall von Überdosierung mit einem thrombotischen Ereignis (okzipitaler Schlaganfall) bei einem älteren männlichen Patienten (> 80 Jahre) einher, der mit dem 10- bis 20fachen der empfohlenen Dosis behandelt wurde.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII, gdje je preporučena doza rFVIIa 15 - 30 µg/kg, jedan slučaj predoziranja bio je povezan s trombozom (okcipitalni moždani udar) u starijeg (> 80 godina) muškog bolesnika liječenog 10 - 20 puta većom dozom od preporučene.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und die Aufbewahrungszeit während der Anwendung darf die oben angegebene nicht überschreiten.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika i lijek se ne smije čuvati dulje od gore navedenog.
German: Jede NovoSeven Packung enthält:
Croatian: Svako pakiranje lijeka NovoSeven sadrži:
German: Injektion von NovoSeven mit einer Fertigspritze über nadellose Konnektoren für intravenöse (IV) Katheter
Croatian: Injiciranje lijeka NovoSeven s napunjenom štrcaljkom putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere
German: • krankheitsbedingt verengte Arterien haben (Arteriosklerose)
Croatian: • Ako su Vam arterije sužene zbog bolesti (ateroskleroza)
German: • wenn Sie allergisch gegen Eptacog alfa (Wirkstoff von NovoSeven) oder einen der in Abschnitt
Croatian: • Ako ste alergični na eptakog alfa (djelatna tvar u lijeku NovoSeven) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis die benötigte Dosis erreicht wird.
Croatian: Ako za doziranje trebate više od jedne bočice, ponovite korake A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dođete do potrebne doze.
German: Die Verabreichung durch einen nadellosen Konnektor könnte ein Aufziehen der rekonstituierten Lösung in eine standardmäßige sterile 10 ml Luer-Lock-Plastikspritze erfordern.
Croatian: Ako se lijek primjenjuje kroz konektor za primjenu bez igle možda će biti potrebno pripremljenu otopinu uvući u standardnu sterilnu luer-lock plastičnu štrcaljku od 10 ml.
German: Dies könnte Patienten einschließen, die an fortgeschrittener Atherosklerose, Quetschverletzungen, Septikämie oder DIC leiden.
Croatian: Do takvih situacija može doći u bolesnika s uznapredovalom aterosklerotskom bolesti, ozljedama tipa nagnječenja, sepsom ili DIK-om.
German: Dosis und Behandlungsintervalle
Croatian: Doza i interval doziranja
German: Patienten mit Faktor-VII-Mangel sollten hinsichtlich der Prothrombinzeit und der Faktor VIIGerinnungsaktivität vor und nach der Verabreichung von NovoSeven überwacht werden.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII treba pratiti protrombinsko vrijeme i aktivnost koagulacije faktora VII prije i nakon primjene lijeka NovoSeven.
German: Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase und Prothrombin
Croatian: - Porast alanin aminotransferaze, alkalne fosfataze, laktat dehidrogenaze i protrombina
German: NovoSeven wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und Prophylaxe von Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen oder invasiven Eingriffen bei folgenden Patientengruppen:
Croatian: NovoSeven je indiciran za liječenje epizoda krvarenja i prevenciju krvarenja u osoba koje se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima u sljedećim skupinama bolesnika:
German: Bei einigen Fällen zeigten die Antikörper in vitro eine Hemmwirkung.
Croatian: U nekim slučajevima, protutijela su pokazala inhibitorni učinak in vitro.
German: Sollten Sie einmal vergessen haben, NovoSeven zu injizieren, oder beabsichtigen, die Behandlung zu beenden, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati NovoSeven Ako ste zaboravili injekciju ili ako želite prestati s liječenjem, zatražite savjet liječnika.
German: Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter:
Croatian: Injiciranje otopine putem pomagala za centralni venski pristup (CVAD) kao što je centralni venski kateter ili potkožni port:
German: Bei Patienten, die sich großen chirurgischen Eingriffen unterziehen, kann die Therapiedauer bis zu 2 - 3 Wochen betragen, bis Wundheilung eingetreten ist.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju teškom operativnom zahvatu mogu biti liječeni 2 - 3 tjedna sve dok ne dođe do zacjeljivanja.
German: Patienten mit Faktor-VII-Mangel, die mit NovoSeven behandelt werden, sollten auf Faktor VII-Antikörper überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII koji su liječeni lijekom NovoSeven, treba pratiti razvoj protutijela na faktor VII (vidjeti dio 4.4).
German: Selten (≥ 1/10.000,
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 do
German: Ihr Arzt kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht empfehlen.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti pojedinačnu dozu od 270 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine.
German: Führen Sie die Injektion entsprechend der Anweisung Ihres Arztes durch.
Croatian: Slijedite postupak za injiciranje u skladu s uputama zdravstvenog radnika.
German: Schwere Blutungen
Croatian: Ozbiljne epizode krvarenja
German: • Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem Karton.
Croatian: • Uhvatite potisni klip za široki gornji dio i izvadite ga iz kutije.
German: Die Therapie einer schweren Blutung kann 2 - 3 Wochen betragen, falls klinisch angezeigt, auch länger.
Croatian: Velika epizoda krvarenja može se liječiti 2 - 3 tjedna, a ukoliko je klinički opravdano, liječenje se može produljiti.
German: Verwenden Sie das rekonstituierte NovoSeven sofort, um Infektionen zu vermeiden.
Croatian: Pripremljeni NovoSeven odmah primijenite kako ne bi došlo do infekcije.
German: Wenn Sie es, nachdem es angemischt wurde, nicht sofort verwenden können, sollten Sie es in der Durchstechflasche mit dem noch angesetzten Durchstechflaschen-Adapter und der noch angesetzten Spritze im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C für nicht länger als 24 Stunden aufbewahren.
Croatian: Ako ga ne možete primijeniti odmah nakon miješanja trebate ga čuvati u bočici, na kojoj je još uvijek pričvršćen nastavak za bočicu i štrcaljka, u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C ne dulje od 24 sata.
German: Die Dauer der Behandlung und das Intervall zwischen den Injektionen können in Abhängigkeit von der Schwere der Blutung, der invasiven Eingriffe oder der durchgeführten Operationen variieren.
Croatian: Trajanje liječenja i interval između injekcija varirat će ovisno o težini krvarenja, invazivnom postupku ili operativnom zahvatu koji se provodi.
German: Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen bei der Verabreichung von Antifibrinolytika als Begleittherapie zu rFVIIa vor.
Croatian: Ograničena su iskustva s istovremenom primjenom antifibrinolitika i rFVIIa.
German: • Wiederholen Sie das Verfahren mit der entsprechenden Anzahl an zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen mit Lösungsmittel/Fertigspritzen und Durchstechflaschen-Adaptern.
Croatian: • Ponovite postupak s odgovarajućim brojem dodatnih bočica, otapala u bočicama/napunjenim štrcaljkama i nastavaka za bočice.
German: Nach der Verabreichung von rFVIIa wurden eine verkürzte Prothrombinzeit (PT) und eine verkürzte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) registriert.
Croatian: Nakon primjene rFVIIa, protrombinsko vrijeme (PV) i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme
German: Tabelle 1 führt Nebenwirkungen auf, die während klinischer Studien und aus Spontanmeldungen (nach Markteinführung) gemeldet wurden.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontano (nakon stavljanja lijeka u promet) prijavljene nuspojave.
German: • Verwenden Sie NovoSeven sofort nach dem Mischen des Pulvers mit dem Lösungsmittel, um eine Infektion zu vermeiden.
Croatian: • Primijenite NovoSeven odmah nakon miješanja praška i otapala kako ne bi došlo do infekcije.
German: Bildung inhibitorischer Antikörper
Croatian: Stvaranje inhibitornih protutijela
German: Eine mögliche synergistische Wirkung der kombinierten Behandlung mit rFXIII und rFVIIa, untersucht in einem kardiovaskulären Modell bei Cynomolgus-Affen, führte bei einer geringeren Dosiskonzentration als bei der Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe zu übermäßigen pharmakologischen Effekten (Thrombose und Tod).
Croatian: Mogući sinergijski učinak kombiniranog liječenja s rFXIII i rFVIIa u uznapredovanom kardiovaskularnom modelu u makaki majmuna rezultirao je pretjeranom farmakološkom reakcijom
German: Rekonstituiertes NovoSeven darf nicht in Plastikspritzen gelagert werden, außer wie in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Croatian: Nemojte čuvati rekonstituirani NovoSeven u plastičnim štrcaljkama, osim kako je opisano u dijelu
German: Zur Einzeldosis-Verabreichung.
Croatian: Za jednokratnu primjenu.
German: • 1 Durchstechflasche mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Croatian: • 1 bočicu s bijelim praškom za otopinu za injekciju
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind verringertes therapeutisches Ansprechen, Fieber, Hautausschlag, venöse thromboembolische Ereignisse, Pruritus und Urtikaria.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave su smanjen terapijski odgovor, pireksija, osip, venska tromboembolija, pruritus i urtikarija.
German: • Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Verwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
Croatian: • Obrišite gumeni čep sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši na zraku prije uporabe kako biste bili sigurni da je broj mikroorganizama sveden na najmanju moguću mjeru.
German: Verabreichen Sie die Lösung als intravenöse Bolusinjektion über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten.
Croatian: Otopinu treba primijeniti intravenskom bolus injekcijom tijekom 2 - 5 minuta.
German: Berühren Sie den Gummistopfen nach dem Wischen nicht mehr.
Croatian: Ne dirajte gumeni čep nakon što ste ga obrisali.
German: Drücken Sie die Schutzkappe leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Croatian: Lagano pritisnite zaštitni omot palcem i kažiprstom.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0.
Croatian: Otapalo: bistra, bezbojna otopina. pH rekonstituirane otopine je otprilike 6,0.
German: Bewahren Sie die Lösung nicht ohne den Rat Ihres Arztes auf.
Croatian: Ne čuvajte otopinu bez savjeta liječnika.
German: Eine weitergehende Heimselbstbehandlung kann nur nach Rücksprache mit dem Hämophiliezentrum in Betracht gezogen werden.
Croatian: Tek nakon savjetovanja s centrom za liječenje hemofilije može se razmotriti nastavak kućnog liječenja.
German: Das NovoSeven Lösungsmittel wird entweder in einer Durchstechflasche oder in einer Fertigspritze geliefert.
Croatian: Otapalo lijeka NovoSeven nalazi se ili u bočici ili u napunjenoj štrcaljki.
German: Die Häufigkeiten sowohl der schwerwiegenden als auch der nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen geordnet in der unten stehenden Tabelle aufgeführt.
Croatian: Učestalosti ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje nisu ozbiljne navedene su prema organskim sustavima u tablici u nastavku.
German: - Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.
German: Bei krankhaften Zuständen, bei denen zu erwarten ist, dass mehr Tissue Factor (Gewebethromboplastin) als unter normalen Umständen exprimiert wird, könnte in Verbindung mit einer NovoSeven Behandlung ein potentielles Risiko der Entwicklung von thrombotischen Ereignissen oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) bestehen.
Croatian: U patološkim stanjima pri kojima izražavanje tkivnog faktora može biti veće od normalnog možda postoji potencijalni rizik za razvoj tromboze ili nastanak diseminirane intravaskularne koagulacije
German: NovoSeven ist nun fertig für die Injektion.
Croatian: NovoSeven je sada spreman za injiciranje.
German: NovoSeven wird als Pulver geliefert.
Croatian: NovoSeven dolazi u obliku praška.
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandlungsepisoden betreffen)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 liječenih slučajeva)
German: Verfahren für die Zusammenführung des Inhalts mehrerer Durchstechflaschen nur für die Verwendung im Krankenhaus:
Croatian: Postupak objedinjavanja bočica, samo za bolničku primjenu:
German: Dosis und Behandlungsintervalle müssen auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden.
Croatian: Doziranje i učestalost injekcija treba prilagoditi individualno svakoj osobi.
German: Die Dosierung muss sich nach der Schwere der Blutung und nach dem klinischen Ansprechen auf die NovoSeven Gabe richten.
Croatian: Doziranje se određuje na temelju težine stanja krvarenja i kliničkog odgovora na primjenu lijeka NovoSeven.
German: Es gibt keine Studien bezüglich der Auswirkung von NovoSeven auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Nema ispitivanja o utjecaju lijeka NovoSeven na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
German: • erst vor kurzer Zeit operiert wurden
Croatian: • Ako ste upravo imali operaciju
German: Wenn Sie eine größere Dosis benötigen, wiederholen Sie das Verfahren mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Fertigspritzen und Durchstechflaschen-Adaptern.
Croatian: Ako trebate veću dozu ponovite postupak s dodatnim bočicama, napunjenim štrcaljkama i nastavcima za bočicu.
German: Die Pharmakokinetik von rFVIIa wurde unter Verwendung des Faktor VIIa-Assays bei 12 pädiatrischen (2 - 12 Jahre) und 5 erwachsenen Patienten ohne akute Blutung untersucht.
Croatian: Farmakokinetička svojstva rFVIIa ispitana su u 12 pedijatrijskih bolesnika (2 - 12 godina) i u 5
German: Zusammenführung des Inhalts mehrerer Durchstechflaschen (Verwendung nur im Krankenhaus):
Croatian: Objedinjavanje bočica (samo za bolničku primjenu):
German: • Berühren Sie nicht die Spritzenspitze.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
German: Das Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung.
Croatian: Otapalo je histidinska otopina.
German: Gewinde breites oberes Ende
Croatian: Široki gornji dio
German: Dosis, Dosierungsbereich und Behandlungsintervalle Zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe von Blutungen bei invasiven und chirurgischen Eingriffen wird bei Erwachsenen und Kindern eine Dosis von 15 - 30 µg pro kg Körpergewicht alle 4 - 6 Stunden bis zum Erreichen einer Hämostase empfohlen.
Croatian: Preporučeni je raspon doze u odraslih i djece u liječenju epizoda krvarenja te u prevenciji krvarenja u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima 15 - 30 µg po kg tjelesne težine svakih 4 - 6 sati sve dok se ne uspostavi hemostaza.
German: Dosis, Dosierungsbereich und Behandlungsintervalle Zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe von Blutungen bei invasiven und chirurgischen Eingriffen wird eine Dosis von 90 µg (Dosierungsbereich von 80 - 120 µg) pro kg Körpergewicht alle 2 Stunden (1,5 - 2,5 Stunden) empfohlen.
Croatian: Preporučena je doza u liječenju epizoda krvarenja i u prevenciji krvarenja u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima 90 µg (raspon 80 - 120 µg) po kg tjelesne težine u intervalu od dva sata (1,5 - 2,5 sata).
German: Die Anzeichen können sein: Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung und Nesselsucht; Schnaufen oder Atembeschwerden; Schwäche- oder Schwindelgefühl; und starke Schwellungen der Lippen oder des Rachens oder an der Injektionsstelle.
Croatian: Znakovi mogu biti: kožni osip, svrbež, crvenilo i koprivnjača, piskanje pri disanju ili poteškoće s disanjem, osjećaj nesvjestice ili omaglice, jako oticanje usana ili grla ili mjesta injiciranja.
German: • eine ernste Lebererkrankung haben
Croatian: • Ako imate tešku bolest jetre
German: Als rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa kann NovoSeven in geringen Mengen IgG von der Maus und vom Rind sowie andere Restproteine aus der Zellkultur (Serumproteine vom Hamster und vom Rind) enthalten.
Croatian: Budući da rekombinantni koagulacijski faktor VIIa NovoSeven može sadržavati u tragovima mišji IgG, goveđi IgG kao i druge proteine iz podloge (serumski proteini hrčka i goveda), postoji neznatna mogućnost razvoja hipersenzibilizacije na navedene proteine u bolesnika liječenih ovim lijekom.
German: Thrombose an der i.v.
Croatian: - Intrakardijalni tromb tromboza na mjestu i.v. injiciranja,
German: - Hautrötung - Angioödem
Croatian: - Navale crvenila - Angioedem
German: Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 Mikrogramm (Dosierungsbereich von 80 bis 120 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht.
Croatian: Uobičajena je doza 90 mikrograma (raspon je 80 do 120 mikrograma) po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.
German: - Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Schmerz an der Injektionsstelle
Croatian: uključujući bol na mjestu injiciranja
German: Nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält das Produkt 1 mg/ml Eptacog alfa (aktiviert).
Croatian: Nakon rekonstitucije s otapalom, lijek sadrži 1 mg/ml eptakoga alfa (aktiviranog).
German: Stellen Sie sicher, dass der Strahl des Lösungsmittels nicht direkt auf das NovoSeven Pulver trifft, da dies zum Aufschäumen führen würde.
Croatian: Nemojte usmjeriti mlaz otapala izravno u NovoSeven prašak jer će to izazvati pjenjenje.
German: Vermeiden Sie das Schütteln der Flasche, da dies zum Aufschäumen führen würde.
Croatian: Bočicu nemojte tresti jer će to izazvati pjenjenje.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
German: Schrauben Sie die leere Spritze vom Durchstechflaschenadapter ab und stellen Sie sicher, dass der Durchstechflaschenadapter für beide Produktdarreichungen auf der Durchstechflasche befestigt wird, die das rekonsituierte Produkt enthält.
Croatian: Odvijte praznu štrcaljku s nastavka za bočicu te za obje vrste spremnika osigurajte da je nastavak za bočicu pričvršćen na bočicu koja sadrži rekonstituirani lijek.
German: Entsorgen Sie die Spritze, die Durchstechflaschen, etwaige Produktreste und alle anderen Abfallprodukte ordnungsgemäß entsprechend der Anweisung Ihres Arztes.
Croatian: Oprezno bacite u otpad štrcaljku, bočice, neiskorišteni lijek i drugi otpadni materijal u skladu s uputama zdravstvenog radnika.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Spontanmeldungen (nach Markteinführung)
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i spontano (nakon stavljanja lijeka u promet) prijavljene nuspojave
German: Es konnte nachgewiesen werden, dass NovoSeven nach der Rekonstitution physikalisch und chemisch stabil bleibt, wenn es 6 Stunden bei 25 °C oder 24 Stunden bei 5 °C aufbewahrt wird.
Croatian: Nakon rekonstitucije, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 6 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 5°C.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoSeven beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven
German: LESEN SIE DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG SORGFÄLTIG VOR DER ANWENDUNG VON NOVOSEVEN
Croatian: Upute za uporabu lijeka NovoSeven PRIJE PRIMJENE LIJEKA NOVOSEVEN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVE UPUTE
German: Danach können die Behandlungsintervalle für weitere 2 Wochen auf 6 - 8 Stunden verlängert werden.
Croatian: Interval doziranja potom se može produljiti na 6 - 8 sati tijekom sljedeća 2 tjedna liječenja.
German: • Der Wirkstoff ist: Eptacog alfa (aktiviert) (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa).
Croatian: • Djelatna tvar je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (eptakog alfa, aktivirani).
German: Die Packungsgröße finden Sie auf der Außenseite der Verpackung.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Tekst na vanjskoj kutiji
German: Drücken Sie behutsam die Kolbenstange, um ein wenig Luft in die Durchstechflasche zu injizieren.
Croatian: Nježno pritišćite potisni klip kako bi ubrizgali malo zraka u bočicu.
German: Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen der Durchstechflasche und lassen Sie ihn vor der Verwendung für einige Sekunden trocknen.
Croatian: Obrišite gumeni čep na bočici sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši prije uporabe.
German: - Arterielle thromboembolische Ereignisse (Myokardinfarkt, Hirninfarkt, zerebrale Ischämie, zerebraler Arterienverschluss, zerebrovaskuläres Ereignis, arterielle Nierenthrombose, periphere Ischämie, periphere arterielle Thrombose und intestinale Ischämie)
Croatian: cerebralni infarkt, cerebralna ishemija, okluzija cerebralne arterije, cerebrovaskularni inzult, tromboza renalne arterije, periferna ishemija, periferna arterijska tromboza i intestinalna ishemija)
German: Ernsthafte Blutungen werden gewöhnlich im Krankenhaus behandelt und auf dem Weg dahin können Sie sich Ihre erste NovoSeven Dosis selbst geben.
Croatian: a na putu do tamo možete si sami dati prvu dozu lijeka NovoSeven.
German: Gummistopfen (unter der Plastikkappe)
Croatian: (ispod plastičnog zatvarača)