FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van deze immunogeniciteitsoverbrugging wordt de werkzaamheid van Gardasil bij 9- tot en met 15-jarige jongens geconcludeerd.
Danish: På grundlag af denne immunogenicitetssammenligning antages der at være sammenlignelig effekt af Gardasil hos 9-15-årige drenge.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige vóór de vaccinatie wanneer u of uw kind:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
Dutch: De aangepaste ‘intention to treat' (ITT)-populatie bevatte vrouwen ongeacht hun HPV-status op dag 1 die ten minste 1 vaccinatie kregen, en bij wie het tellen van de gevallen startte op 1 maand na dosis één.
Danish: Den modificerede intention to treat (ITT) population inkluderede kvinder uanset baseline HPV-status på dag 1, der fik mindst en vaccination, og for hvem registrering af sygdomstilfælde påbegyndtes 1 måned efter administration af første dosis.
Dutch: Gardasil kan tijdens hetzelfde bezoek samen met een hepatitis B-vaccin of met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d) en tetanus (T), al dan niet met kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccins), worden toegediend, maar dan op een andere injectieplaats (een ander lichaamsdeel, bijvoorbeeld de andere arm of het andere been).
Danish: Brug af anden medicin eller vacciner sammen med Gardasil Gardasil kan gives samtidig med en Hepatitis B-vaccine eller med en kombineret boostervaccine indeholdende difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis (kighoste) [acellulær komponent] (aP) og/eller poliomyelitis [inaktiveret] (IPV) (TdaP, Td-IPV, TdaP-IPV vacciner) på et separat injektionssted (et andet sted på kroppen, f.eks. den anden arm eller det andet ben) under samme besøg.
Dutch: Niet bekend Idiopathische trombocytopenische purpura*, lymfadenopathie* Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties*
Danish: Ikke kendt Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner*
Dutch: Vaccinatie met Gardasil is bedoeld als bescherming tegen ziektes veroorzaakt door types 6, 11, 16 en 18 van het humaan papillomavirus (HPV).
Danish: Vaccination med Gardasil sker med henblik på at beskytte imod sygdomme og infektioner forårsaget af human papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 og 18.
Dutch: Allergische reacties die gepaard kunnen gaan met moeizame ademhaling, piepende adem (bronchospasmen), netelroos (galbulten) en uitslag zijn gerapporteerd.
Danish: Disse kan omfatte åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt (bronkospasme), nældefeber og udslæt.
Dutch: De werkzaamheid van Gardasil bij mannen tussen 16 en 26 jaar werd beoordeeld in 1 placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd fase III klinisch onderzoek (protocol 020), waarin een totaal van 4.055 mannen werd geïncludeerd en gevaccineerd zonder voorafgaande screening op de aanwezigheid van HPV-infectie.
Danish: Gardasils effekt hos 16-26-årige mænd blev vurderet i et klinisk, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret fase III-studie (Protokol 020) med i alt 4.055 mænd, der blev inkluderet og vaccineret uden forudgående screening for tilstedeværelse af HPV-infektion.
Dutch: Het gebruik van Gardasil moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.
Danish: Gardasil bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Dutch: Anti-HPV-reacties op maand 7 bij 9- tot en met 15-jarige jongens waren niet-inferieur ten opzichte van anti-HPV-reacties bij 16- tot en met 26-jarige mannen bij wie de werkzaamheid werd vastgesteld in de fase III-onderzoeken.
Danish: Anti-HPV-respons i måned 7 hos 9-15-årige drenge antages at være sammenlignelige med anti-HPVrespons hos 16-26-årige mænd, for hvem effekten var blevet bestemt i fase III-studierne.
Dutch: Werkzaamheid** op het einde van het onderzoek (95 % BI)
Danish: Effekt** ved studiets afslutning (95 % CI)
Dutch: Na goed schudden is het een witte, troebele vloeistof.
Danish: Efter grundigt omrystning er den en hvid, uklar væske.
Dutch: Werkzaamheid** Na 2 jaar (95 % BI)
Danish: % Effekt** Ved 2 år (95 % CI)
Dutch: Tabel 7 vergelijkt de anti-HPV 6, 11, 16 en 18 GMTs 1 maand post-dosis 3 bij 9- tot en met 15-jarige jongens met die bij 16- tot en met 26-jarige mannen.
Danish: Tabel 7 sammenligner anti-HPV 6, 11, 16 og 18 GMT'er 1 måned efter 3. dosis hos 9-15-årige drenge med de tilsvarende for 16-26-årige mænd.
Dutch: • Voorafgaand aan gebruik de voorgevulde spuit goed schudden teneinde een suspensie te verkrijgen.
Danish: • Den forfyldte injektionssprøjte omrystes omhyggeligt før brug, så det bliver en suspension.
Dutch: Werkzaamheid bij mannen die niet aan de relevante HPV-types in het vaccin zijn blootgesteld
Danish: Effekt hos mænd, der er naive over for de relevante vaccine-HPV-typer
Dutch: Tabel 6 vergelijkt de anti-HPV 6, 11, 16 en 18 GMTs 1 maand post-dosis 3 bij 9- tot en met 15-jarige meisjes met die bij 16- tot en met 26-jarige vrouwen.
Danish: Tabel 6 sammenligner anti-HPV 6, 11, 16 og 18 GMT'er 1 måned efter 3. dosis hos 9 til 15-årige piger med de tilsvarende værdier for 16 til 26-årige kvinder.
Dutch: In alle geteste leeftijdsgroepen induceerde Gardasil 1 maand na dosis 3 hoge geometrisch gemiddelde anti-HPV titers (GMT's).
Danish: Gardasil fremkaldte høje anti-HPV geometriske middeltitre (GMT'er) én måned efter 3. dosis i alle testede aldersgrupper.
Dutch: Tabel 8: Langetermijnimmunogeniciteitsdata (per-protocol populatie) gebaseerd op percentage seropositieve personen gemeten met cLIA en IgG LIA (Protocol 018) na 10 jaar, bij meisjes en jongens van 9 tot en met 15 jaar oud cLIA
Danish: Tabel 8: Langtidsimmunogenicitetsdata (per protokol population, piger og drenge i alderen 9-15 år) baseret på procentdele af seropositive forsøgspersoner, målt ved cLIA og IgG LIA (protokol 018) efter 10 år.
Dutch: * De personen in de PPE-populatie kregen allemaal 3 vaccinaties binnen 1 jaar na opname in het onderzoek, hadden geen grote protocolafwijkingen en waren naïef voor het/de betreffende HPV-type(s) en tot en met 1 maand na dosis 3 (maand 7).
Danish: * Personerne i PPE-populationen fik alle 3 vaccinationer inden for 1 år efter rekruttering, havde ingen væsentlige afvigelser, og var naive over for de(n) relevante HPV-type(r) forud for første dosis og indtil 1 måned efter 3. dosis (måned 7).
Dutch: Werkzaamheid na 2 jaar (95 % BI)
Danish: % Effekt ved 2 år (95 % CI)
Dutch: In Protocol 012 bedroeg de werkzaamheid van Gardasil tegen persisterende infectie volgens de zes maanden definitie [positieve monsters bij twee of meer opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van 6 maanden (± 1 maand) of langer], met betrekking tot HPV 16 en HPV 18 respectivelijk 98,7 % (95 % BI: 95,1, 99,8) en 100,0 % (95 % BI: 93,2, 100,0) na een follow-up tot 4 jaar (gemiddeld 3,6 jaar).
Danish: I protokol 012 var effekten af Gardasil med udgangspunkt i 6-måneders definitionen af persisterende infektion [prøver positive ved 2 eller flere følgende besøg efter hinanden med et interval på 6 måneder (±1 måned) eller længere] henholdsvis 98,7 % (95 % CI: 95,1; 99,8) for HPV 16, og 100 % (95 % CI: 93,2; 100) for HPV 18 efter en opfølgning på op til 4 år (gennemsnitligt 3,6 år).
Dutch: geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (0,225 milligram Al).
Danish: Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyfosfat-sulfat-adjuvans (0,225 milligram Al)
Dutch: De werkzaamheid bij vrouwen met tekenen van infectie of ziekte door HPV 6, 11, 16 of 18 op dag 1
Danish: Effekt hos kvinder med tegn på HPV 6-, 11-, 16- eller 18-infektion eller sygdom på dag 1
Dutch: Er zijn geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen bij ratten (zie rubriek 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på fertiliteten hos hanrotter (se pkt.
Dutch: Natriumchloride, L-histidine, polysorbaat 80, natriumboraat en water voor injecties.
Danish: Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Natriumchloride, L-histidine, polysorbaat 80, natriumboraat, water voor injecties.
Danish: Natriumchlorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Personen met een verzwakte immuunrespons - als gevolg van krachtige immunosuppressieve therapie, een genetische stoornis of een andere oorzaak - reageren mogelijk niet op het vaccin.
Danish: Dette gælder, uanset om det svækkede immunforsvar skyldes kraftig immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, eller andre årsager.
Dutch: De tweede dosis moet minstens een maand na de eerste dosis worden gegeven en de derde dosis minstens 3 maanden na de tweede dosis.
Danish: Den anden dosis bør gives mindst en måned efter den første dosis, og tredje dosis bør gives mindst 3 måneder efter den anden dosis.
Dutch: De ‘Full Analysis Set'-populatie omvatte mannen ongeacht hun HPV-status op dag 1 die ten minste één vaccinatie kregen en bij wie het tellen van de gevallen startte op dag 1.
Danish: Fuldt analysesæt inkluderede mænd uanset baseline-HPV-status på dag 1, som fik mindst 1 vaccination og hvor registrering af endepunkter påbegyndtes på dag 1.
Dutch: Deze populatie benadert de algemene populatie van vrouwen met betrekking tot prevalentie van HPV-infectie of ziekte bij opname in het onderzoek.
Danish: Ved rekruttering ligner denne population den generelle kvindelige befolkning med hensyn til prævalens af HPV-infektion eller sygdom.
Dutch: Onder de meisjes die 2 doses van het vaccin kregen bleven, gemeten met de cLIA, respectievelijk 96 %, 100 %, 100 % en 84 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18.
Danish: Hos pigerne, som fik 2 doser af vaccinen, forblev henholdsvis 96%, 100%, 100% og 84% anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, antiHPV 16- og anti-HPV 18-seropositive ved cLIA.
Dutch: De werkzaamheid tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde VIN 2/3 bedroeg 73,3 % (95 % BI: 40,3, 89,4), tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde VaIN 2/3 bedroeg 85,7 % (95 % BI: 37,6, 98,4), en tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde genitale wratten bedroeg 80,3 % (95 % BI: 73,9, 85,3) in de gecombineerde protocollen op het einde van het onderzoek.
Danish: Effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret VIN 2/3 var 73,3 % (95 % CI: 40,3; 89,4), imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret VaIN 2/3 var den 85,7 % (95 % CI: 37,6; 98,4) og imod HPV 6-, 11-, 16-, 18relaterede kondylomer 80,3 % (95 % CI: 73,9; 85,3) i de kombinerede protokoller ved studieafslutning.
Dutch: De werkzaamheid van GARDASIL tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde AIN 2/3 en HPV 16- of 18-gerelateerde AIN 2/3 in het MSM-subonderzoek was respectievelijk 54,2 % (95 % BI: 18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276) en 57,5 % (95 % BI: -1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276 gevallen).
Danish: Gardasils effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterede AIN 2/3 og HPV 16- eller 18-relaterede AIN 2/3 i MSM-substudiet var 54,2 % (95 % CI: 18,0; 75,3; 18/275 versus 39/276) og 57,5 % (95 % CI: -1,8; 83,9; 8/275 versus 19/276 tilfælde).
Dutch: De tweede dosis dient ten minste één maand na de eerste dosis te worden toegediend en de derde dosis dient ten minste 3 maanden na de tweede dosis te worden toegediend.
Danish: Den anden dosis bør indgives mindst en måned efter den første dosis, og den tredje dosis bør indgives mindst 3 måneder efter den anden dosis.
Dutch: De werkzaamheid was 68,2 % (95 % BI: 17,9, 89,5; 6 vs. 20 gevallen [n = 832 uit gecombineerde onderzoeken met jonge en volwassen vrouwen]) tegen HPV 16- en 18-gerelateerde persisterende infectie bij vrouwen tussen 16 en 45 jaar.
Danish: Effekten mod HPV 16- og 18-relateret persisterende infektion var 68,2 % (95 % CI: 17,9, 89,5; 6 versus 20 tilfælde [n = 832 fra studier med unge og voksne kvinder]) hos kvinder 16-45 år.
Dutch: Gardasil is een niet-infectieus recombinant quadrivalent vaccin met adjuvant, bereid van de sterk gezuiverde virusachtige deeltjes (VLP's) van het belangrijkste capside-L1-eiwit van HPV types 6, 11, 16 en 18.
Danish: Vaccinen består af højtoprensede viruslignende partikler (VLP'er) af det vigtigste kapsidprotein L1 fra HPV-typerne 6, 11, 16 og 18.
Dutch: Bij de analyse aan het einde van het onderzoek naar anale laesies in de MSM-populatie (mediane duur van de follow-up was 2,15 jaar) was het preventieve effect tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18-gerelateerde AIN 2/3 74,9 % (95 % BI 8,8, 95,4; 3/194 versus 13/208) en tegen HPV 16- of 18-gerelateerde AIN 2/3 86,6 % (95 % BI 0,0, 99,7; 1/194 versus 8/208).
Danish: Ved studieafslutning viste analysen for anallæsioner i MSM-populationen (median opfølgningstid var 2,15 år) en forebyggende effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret AIN 2/3 74,9 % (95 % CI 8,8; 95,4; 3/194 versus 13/208) og imod HPV 16 - eller 18-relateret AIN 2/3 86,6 % (95 % CI 0,0; 99,7; 1/194 versus 8/208).
Dutch: De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: In de PPE-populatie werden geen gevallen van HPV types 6/11-gerelateerde genitale wratten, HPV 6/11/16/18 externe genitale laesies of HPV 6/11/16/18 hooggradige AIN bij MSM waargenomen gedurende 11,5 jaar (mediane follow-up van 9,5 jaar).
Danish: I PPE-populationen blev der ikke observeret nogen tilfælde af HPV typer 6/11 relaterede kønsvorter, HPV 6/11/16/18 ydre læsioner eller HPV 6/11/16/18 highgrade AIN hos MSM gennem 11,5 år (median opfølgning på 9,5 år).
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen met of zonder voorafgaande infectie of ziekte ten gevolge van HPV 6, 11, 16 of 18
Danish: Effekt hos kvinder med eller uden forudgående infektion eller sygdom grundet HPV 6, 11, 16 eller 18
Dutch: Over het geheel genomen was 67 % van de personen bij opname in het onderzoek aan geen enkele van de 4 HPV-types blootgesteld (PCR-negatief en seronegatief).
Danish: På rekrutteringstidspunktet var i alt 67 % af personerne naive (PCR-negative og seronegative) over for alle 4 HPV-typer.
Dutch: Personen die een eerste dosis Gardasil krijgen wordt aanbevolen de vaccinatiereeks met Gardasil te voltooien (zie rubriek 4.4).
Danish: Det anbefales, at personer, som har fået Gardasil som første dosis, fuldender hele vaccinationsprogrammet med Gardasil (se pkt.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 015 werden 2536 vrouwen gevolgd die tussen 16 en 23 jaar waren tijdens vaccinatie met Gardasil in het basisonderzoek.
Danish: I langtidsopfølgningsstudiet af protokol 015 blev 2.536 kvinder i alderen 16-23 år fulgt gennem Gardasil-vaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Dutch: Bij vrouwen met een abnormale Pap-test op dag 1 die reeds een besmetting hadden met de relevante HPV-types van het vaccin op dag 1 werd geen werkzaamheid van het vaccin waargenomen.
Danish: Der blev ikke set nogen vaccineeffekt hos kvinder, som havde en abnorm Pap-test ved dag 1, og som allerede var inficeret med de relevante vaccine-HPV-typer ved dag 1.
Dutch: gevallen gevallen
Danish: tilfælde tilfælde
Dutch: Tijdens de dracht en mogelijk tijdens het zogen werden de antilichamen tegen alle vier de HPV-types op de nakomelingen overgedragen.
Danish: Antistoffer over for alle fire HPV-typer overførtes til afkommet under drægtighedsperioden og muligvis under diegivningen.
Dutch: 20 µg geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,225 mg Al).
Danish: Adsorberet på amorf aluminium-hydroxyl-phosphat-sulfat (0,225 mg Al)
Dutch: Werkzaamheid (95 % BI)
Danish: % Effekt (95 % CI)
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 019 werden 685 vrouwen gevolgd die tussen 24 en 45 jaar waren tijdens vaccinatie met Gardasil in het basisonderzoek.
Danish: I langtidsopfølgningsstudiet af protokol 019 blev 685 kvinder i alderen 24-45 år fulgt gennem Gardasil-vaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit na een enkele dosis of na herhaalde doses en onderzoeken naar lokale tolerantie duidden niet op een speciaal risico voor mensen.
Danish: De non-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle studier af enkelt og gentagen dosistoksicitet og lokal tolerance.
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen die niet aan het (de) relevante HPV-type(s) in het vaccin waren blootgesteld
Danish: Effekt hos kvinder, der var naive over for de(n) relevante vaccine-HPV-type(r)
Dutch: Subcutane en intradermale toediening werden niet bestudeerd en worden dan ook niet aanbevolen (zie rubriek 6.6).
Danish: Disse indgivelsesmetoder kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Dutch: Bij 126 hiv-geïnfecteerde patiënten van 7-12 jaar (van wie 96 Gardasil kregen) is een academisch onderzoek uitgevoerd waarin de veiligheid en immunogeniciteit van Gardasil werd aangetoond.
Danish: Et studie, som dokumenterer Gardasils sikkerhed og immunogenicitet, blev gennemført med 126 hivinficerede forsøgspersoner i alderen fra 7 til12 år (hvoraf 96 fik Gardasil).
Dutch: Omvat assay-geïdentificeerde niet-vaccin HPV-types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 en 59.
Danish: Effekt var baseret på reduktion af HPV 31-relateret CIN 2/3 eller AIS Effekt var baseret på reduktion af HPV 31-, 33-, 52- og 58-relateret CIN 2/3 eller AIS Inkluderer assay-identificerede ikke-vaccine-HPV-typer 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 og 59.
Dutch: Bevestig de naald door rechtsom te draaien tot de naald stevig op de spuit vastzit.
Danish: Montér kanylen ved at dreje den med uret indtil kanylen sidder godt og sikkert på sprøjten.
Dutch: Werkzaamheid bij mannen met of zonder voorafgaande infectie of ziekte ten gevolge van HPV 6, 11, 16 of 18
Danish: Effekt hos mænd med eller uden forudgående infektion eller sygdom på grund af HPV 6, 11, 16 eller
Dutch: Meisjes en jongens gevaccineerd met Gardasil op 9 tot en met 15 jarige leeftijd in het Protocol 018 basisonderzoek werden gevolgd in een verlengingsonderzoek.
Danish: Piger og drenge vaccineret med Gardasil i 9-15-års-alderen i protokol 018-basisstudiet blev fulgt i et udvidet studie.
Dutch: Wijze van toediening
Danish: ADMINISTRATIONSMÅDE
Dutch: Over het geheel genomen was 73 % van de vrouwen bij opname in het onderzoek aan geen enkele van de 4 HPV-types blootgesteld (PCRnegatief en seronegatief).
Danish: I alt var 73 % af kvinderne naive (PCR-negative og seronegative) over for alle 4 HPV-typer på rekrutteringstidspunktet.
Dutch: De werkzaamheid van GARDASIL tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde externe genitale wratten was 68,1 % (95 % BI: 48,8, 79,3).
Danish: Gardasils effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterede kondylomer var 68,1 % (95 % CI: 48,8; 79,3).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers), bijwerkingen op de injectieplaats: kneuzing, jeuk, pijn in ledemaat.
Danish: Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Bivirkninger på injektionsstedet, herunder blåt mærke, kløe, smerte i arme eller ben.
Dutch: Als u een geplande injectie mist, dan zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis wordt toegediend.
Danish: Hvis du har glemt en vaccination med Gardasil: Hvis du glemmer en planlagt injektion, vil din læge beslutte, hvornår den manglende dosis skal gives.
Dutch: De primaire werkzaamheidsanalyses met betrekking tot de HPV-types in het vaccin (HPV 6, 11, 16 en 18) werden uitgevoerd in de ‘per-protocol efficacy' (PPE)-populatie (d.w.z. alle 3 de vaccinaties binnen 1 jaar na opname in het onderzoek, geen grote afwijkingen van het protocol en naïef voor het (de) relevante HPV-type(s) voorafgaand aan dosis 1 en tot en met 1 maand na dosis 3 (maand 7)).
Danish: De primære effektanalyser for vaccine-HPV-typer (HPV 6, 11, 16 og 18) blev udført i per-protokol effekt (PPE) populationen (dvs. alle tre vaccinationer inden for 1 år efter inkludering, ingen væsentlige afvigelser fra protokollen og naive over for de(n) relevante HPV-type(r) forud for første dosis og indtil 1 måned efter tredje dosis (måned 7).
Dutch: • U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • Hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i Gardasil (se pkt.
Dutch: Vrouwen gevaccineerd met Gardasil tussen 24- en 45-jarige leeftijd in het Protocol 019 basisonderzoek zijn gevolgd in een verlengingsonderzoek.
Danish: Kvinder vaccineret med Gardasil i 24-45-års-alderen i protokol 019-basisstudiet blev fulgt i et udvidet studie.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 020 werden 917 mannen gevolgd die tussen 16 en 26 jaar waren tijdens vaccinatie met Gardasil tijdens het basisonderzoek.
Danish: I det udvidede langtidsstudie af Protokol 020 blev 917 mænd i alderen 16-26 år fulgt gennem Gardasilvaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Dutch: Gooi het product weg als er deeltjes aanwezig zijn of als het verkleurd blijkt te zijn.
Danish: Kasser vaccinen, hvis der ses partikler, eller hvis den fremstår misfarvet.
Dutch: Suspensie voor injectie
Danish: Injektionsvæske, suspension.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Bij de vrouwen die naïef waren voor 14 veel voorkomende HPV-types en een negatieve Pap-test hadden op dag 1, verminderde de toediening van Gardasil de incidentie van CIN 2/3 of AIS veroorzaakt door vaccingerelateerde en niet-vaccingerelateerde HPV-types met 42,7 % (95 % BI:
Danish: Hos kvinder, som var naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer, og som havde en negativ Pap-test ved dag 1, havde Gardasil ved studieafslutning reduceret incidensen af CIN 2/3 eller AIS forårsaget af vaccine- eller ikke-vaccine-HPV-typer med 42,7 % (95 % CI: 23,7; 57,3) og af kondylomer med 82,8 % (95 % CI:
Dutch: • bedroeg de werkzaamheid van Gardasil tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde CIN 1 95,9 % (95 % BI: 91,4, 98,4),
Danish: • effekten af Gardasil imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret CIN 1 95,9 % (95 % CI: 91,4; 98,4),
Dutch: Tegen persisterende infectie volgens de twaalf maanden definitie bedroeg de werkzaamheid met betrekking tot HPV 16 en HPV 18 respectievelijk 100,0 % (95 % BI: 93,9, 100,0) en 100,0 % (95 % BI: 79,9, 100,0).
Danish: For 12-måneders definitionen af persisterende infektion, var effekten henholdsvis 100 % (95 % CI: 93,9; 100) for HPV 16, og 100 % (95 % CI: 79,9; 100) for HPV 18.
Dutch: Voor toediening moeten parenterale geneesmiddelen visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for tilstedeværelse af partikler og misfarvning forud for indgivelse.
Dutch: Humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd).
Danish: Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet)
Dutch: In de klinische onderzoeken bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar werden 99,8 %; 99,8 %; 99,8 % en 99,5 % van de personen die Gardasil kregen seropositief voor respectievelijk anti-HPV-6, anti-HPV11, anti-HPV-16 en anti-HPV-18, 1 maand na dosis 3.
Danish: I de kliniske studier af kvinder mellem 16 og 26 år blev i alt 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % og 99,5 % af de kvinder, der fik Gardasil, henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV-18 seropositive én måned efter 3. dosis.
Dutch: Mannen gevaccineerd met Gardasil tussen 16- en 26-jarige leeftijd in het Protocol 020 basisonderzoek zijn gevolgd in een verlengingsonderzoek.
Danish: Mænd vaccineret med Gardasil i 16-26-års-alderen i protokol 020-basisstudiet blev fulgt i et udvidet studie.
Dutch: Net voor toediening moet het vaccin goed worden geschud om de suspensie van het vaccin te behouden.
Danish: Hætteglasset skal omrystes grundigt umiddelbart før indgivelsen for at der ikke dannes bundfald i vaccinen.
Dutch: Deze populatie benadert de algemene populatie van mannen met betrekking tot prevalentie van HPV-infectie of ziekte bij opname in het onderzoek.
Danish: Ved rekruttering ligner denne population den generelle mandlige befolkning med hensyn til prævalens af HPV-infektion ellersygdom.
Dutch: Tabel 6: Immunogeniciteitsoverbrugging tussen 9- tot en met 15-jarige meisjes en 16- tot en met 26jarige vrouwen (Per Protocol populatie) gemeten met cLIA 9- t/m 15-jarige meisjes (Protocol 016 en 018)
Danish: Tabel 6: Immunogenicitetssammenligning mellem 9- til 15-årige piger og 16- til 26-årige kvinder (per-protokol-population) baseret på titre målt med cLIA