FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Gedeon Richter Plc. Budapest, Gyomroi 19-21
Maltese: Il-Litwanja Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19-21,
Romanian: Data primei autorizări: 13 martie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 ianuarie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Jannar 2018
Romanian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germania
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja
Romanian: Blistere din OPA-Al-PVC/Al: cutie cu 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 şi 100 x 1 comprimat.
Maltese: Folji (fojl ta' OPA/tal-Al/PVC//fojl tal-Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 u 100 x 1 pillola f'kaxxa.
Romanian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Republica Croaţia
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Romanian: - Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
Maltese: - Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' kreatinina ta' < 30 ml/min).
Romanian: Izoenzimele citocromului P450 nu sunt implicate în metabolizarea telmisartanului.
Maltese: L-isoenzimi ta' ċitokrom P450 mhumiex involuti fil-metaboliżmu ta' telmisartan.
Romanian: Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Manitol
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Romanian: Tulburări ale vederii, vedere înceţoşată
Maltese: Disturbi tal-vista, vista mċajpra
Romanian: Biodisponibilitatea absolută pentru telmisartan administrat în doze de 40 mg şi 160 mg a fost de 42 %, respectiv 58 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42 % u 58 %, rispettivament.
Romanian: LYFIS ehf.
Maltese: Ísland LYFIS ehf.
Romanian: Nefrită interstiţială, insuficienţă renală, glicozurie
Maltese: Nefrite interstizjali, disfunzjoni renali, glikosurja
Romanian: Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**
Maltese: Hrieħi progressivi ta' tessut tal-pulmun (mard interstizzjali tal-pulmun)**
Romanian: Incidenţa criteriului de evaluare primar a fost similară la grupul tratat cu telmisartan (16,7%) şi cu ramipril (16,5%).
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili filgruppi ta' telmisartan (16.7%) u ta' ramipril (16.5%).
Romanian: Lactoză, sorbitol şi sodiu
Maltese: Lactose, sorbitol u sodium
Romanian: - digoxină.
Maltese: - Dijabete.
Romanian: pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v).
Maltese: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.).
Romanian: Eozinofilie, trombocitopenie
Maltese: Anemija Eosinofilja, tromboċitopenija
Romanian: - Insuficienţă hepatică severă.
Maltese: - Indeboliment epatiku sever.
Romanian: Beta-blocante şi diazoxid Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor şi diazoxidului poate fi crescut de tiazide.
Maltese: Imblokkaturi beta u diazoxide L-effett ipergliċemiku ta' imblokkaturi beta u ta' diazoxide jista' jiżdied bit-thiazides.
Romanian: - Hipokaliemie refractară, hipercalcemie.
Maltese: - Ipokalemija refrattarja, iperkalċemija.
Romanian: Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimate EU/1/13/821/011
Maltese: Tolucombi 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/821/011
Romanian: Conţine lactoză monohidrat şi sorbitol (E420).
Maltese: Fih lactose monohydrate u sorbitol (E420).
Romanian: Insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută)
Maltese: Indeboliment renali (li jinkludi insuffiċjenza renali akuta)
Romanian: Bronşită, faringită, sinuzită
Maltese: Bronkite, farinġite, sinusite
Romanian: Rata mortalităţii de toate cauzele a fost de 11,6% la pacienţi trataţi cu telmisartan şi de respectiv 11,8% la cei trataţi cu ramipril.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità mill-kawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u b'ramipril, rispettivament.
Romanian: Acest fapt nu este considerat ca având relevanţă clinică.
Maltese: Din ma kinitx ikkunsidrata li għandha rilevanza klinika.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: medicamente care acționează pe sistemul renină-angiotensină, antagonişti ai angiotensinei II şi diuretice, cod ATC: C09DA07
Maltese: Sustanzi li jaġixxi fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti tarriċettur ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC: C09DA07
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Romanian: Indicele de hazard pentru telmisartan comparativ cu ramipril a fost de 1,01 (97,5 % IÎ 0,931,10, p (non-inferioritate) = 0,0019 la o margine de 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan meta mqabbel ma' ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (non-inferjorità) = 0.
Romanian: 3: Pentru informaţii suplimentare, a se vedea sub-punctul "Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Maltese: 3: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara s-sottosezzjoni, "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Romanian: KRKA-POLSKA Sp.
Maltese: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o. ul.
Romanian: Investigaţii diagnostice Rare:
Maltese: Investigazzjonijiet Rari:
Romanian: Tolucombi conţine lactoză, sorbitol şi sodiu
Maltese: Tolucombi fih lactose, sorbitol u sodium
Romanian: manitol, meglumină, povidonă (K30), oxid roşu de fer (E172) - doar in comprimatele de 40 mg/12,5 mg şi 80 mg/12,5 mg, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxid de sodiu (E524), stearil fumarat de sodiu, sorbitol (E420) şi oxid galben de fer (E172) - doar in comprimatele de 80 mg/25 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, meglumine, povidone (K30), red ferric oxide (E172) - fil-pilloli ta' 40 mg/12.5 mg u 80 mg/12.5 mg biss, silica anidru kollojdali, sodium hydroxide (E524), sodium stearyl fumarate, sorbitol (E420) u yellow ferric oxide (E172) - fil-pilloli ta' 80 mg/25 mg biss.
Romanian: Studiul ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului şi ale asocierii dintre telmisartan şi ramipril asupra evenimentelor cardiovasculare la 25.620 pacienţi, cu vârsta de 55 ani sau peste, cu antecedente de boală ischemică coronarienă, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, afecţiuni arteriale periferice sau diabet zaharat de tip II cu afectare diagnosticată a organelor ţintă (de exemplu retinopatie, hipertrofie ventriculară stângă, macro- sau microalbuminurie), care reprezintă grupa de populaţie cu risc pentru evenimentele cardiovasculare.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) qabblet l-effetti ta' telmisartan, ramipril u l-kombinazzjoni ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent ta' età minn 55 sena jew aktar bi storja medika ta' mard tal-arterji koronarji, puplesija, TIA, mard fl-arterji periferali, jew dijabete mellitus ta' tip 2 flimkien ma' evidenza ta' ħsara fl-organi aħħarin (eż. retinopatija, ipertrofija ventrikulari tax-xellug, makro jew mikroalbuminurija), li hi popolazzjoni f'riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Romanian: Tolucombi este o asociere dintre un antagonist al receptorilor angiotensinei II, telmisartan şi un diuretic tiazidic, hidroclorotiazidă.
Maltese: Tolucombi hu taħlita ta' antagonist tar-riċettur ta' angiotensin II, telmisartan, u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Romanian: Rezultatele privind criteriile de evaluare secundare prestabilite prin protocol au arătat că telmisartanul are o eficacitate similară cu a ramiprilului, în ceea ce priveşte decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal şi accidentul vascular cerebral neletal [0,99 (97,5 % IÎ 0,90 - 1,08, p (noninferioritate) = 0,0004)], care au constituit criteriul de evaluare primar în studiul de referinţă HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), care au investigat efectul ramiprilului versus placebo.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv b'mod simili għal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, ta' infart mijokardijaku mhux fatali, u ta' puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90-1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], il-punt aħħari primarju fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), li kien investiga l-effett ta' ramipril meta mqabbel mal-plaċebo.
Romanian: Vezi pct. "Tolucombi conţine lactoză, sorbitol şi sodiu"
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Tolucombi fih lactose, sorbitol u sodium".
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Hidroxid de sodiu (E524) Stearil fumarat de sodiu Sorbitol (E420)
Maltese: Povidone (K30) Red ferric oxide (E172) Silica, anidru kollojdali Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420)
Romanian: Incidenţa generală a reacţiilor adverse raportate în cazul administrării telmisartanului (41,4%) a fost de obicei comparabilă cu placebo (43,9%), în studii controlate cu placebo.
Maltese: L-inċidenza totali ta' avvenimenti avversi rrappurtati b'telmisartan (41.4%) kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (43.9%) fil-provi li saru li kienu kkontrollati bil-plaċebo.
Romanian: z. o.o. ul. Równoległa 5
Maltese: Równoległa 5
Romanian: Tolucombi 40 mg comprimate EU/1/13/821/001
Maltese: Tolucombi 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/821/001
Romanian: Hipersensibilitate, reacţii anafilactice
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi
Romanian: Blistere cu desicant, din OPA-Al-PE/Al: cutie cu 14 x 1 şi 98 x 1 comprimat.
Maltese: Folji (fojl tal-OPA/Al/PE b'dessikant//fojl tal-Al): 14 x 1 u 98 x 1 pillola f'kaxxa.
Romanian: 56 x 1 comprimat
Maltese: 56 x 1 pillola
Romanian: Pentru potenţialul toxic fetal al combinaţiei telmisartan/hidroclorotiazidă, vezi pct.4.6.
Maltese: Għall-potenzjal fetotossiku tat-taħlita ta' telmisartan/hydrochlorothiazide, ara sezzjoni 4.6.
Romanian: Două studii extinse, randomizate, controlate (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Studiu cu criteriu final global de evaluare, efectuat cu telmisartan administrat în monoterapie sau în asociere cu ramipril) şi VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes/ Evaluare a nefropatiei din cadrul diabetului zaharat, efectuată de Departamentul pentru veterani)) au investigat administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi a unui blocant al receptorilor angiotensinei II.
Maltese: Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Romanian: Reacţii adverse posibile ale Tolucombi:
Maltese: Mediċini oħra u Tolucombi:
Romanian: - Trimestrele doi şi trei ale sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Maltese: - It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Romanian: În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jkunu jeżistu għal din il-klassi ta' mediċini.
Romanian: 84 x 1 comprimat
Maltese: 84 x 1 pillola
Romanian: Studiile de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică au arătat o creştere a biodisponibilităţii absolute de până la aproape 100 %.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100 %.
Romanian: SAM
Maltese: Deni
Romanian: II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza, poate determina o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, inclusiv un risc de insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
Maltese: li jinkludi l-possibbiltà ta' insuffiċjenza akuta renali, li normalment tkun riversibbli.
Romanian: Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albumină şi dealfa-1 glicoproteina acidă.
Maltese: Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5%), l-aktar ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Romanian: Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albumină şi de alfa-1 glicoproteina acidă.
Maltese: Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5 %), l-aktar ma' l-albumina u alpha1-acid glycoprotein.
Romanian: Afecţiuni respiratorii (inclusiv pneumonie şi edem pulmonar)
Maltese: Dispneja Problemi respiratorji (li jinkludu pnewmonite u edima pulmonari)
Romanian: Blistere din OPA-Al-PVC/Al: 3 ani Blistere cu desicant, din OPA-Al-PE/Al: 2 ani
Maltese: Folji (fojl ta' OPA tal-Al/PVC//fojl tal-Al): 3 snin Folji (fojl tal-OPA/Al/PE b'dessikant//fojl tal-Al): Sentejn
Romanian: Incidenţa generală a reacţiilor adverse raportate în cazul administrării Tolucombi a fost comparabilă cu cea raportată în caz de administrare numai a telmisartanului, în studii randomizate controlate, în care 1471 pacienţi randomizaţi au primit telmisartan plus hidroclorotiazidă (835) sau numai telmisartan (636).
Maltese: L-inċidenza totali ta' avvenimenti avversi rrappurtati b'Tolucombi kienet komparabbli ma' dawk irrappurtati b'telmisartan waħdu fi provi kkontrollati u randomised li saru fuq 1471 pazjent li kienu randomised biex jirċievu telmisartan flimkien ma' hydrochlorothiazide (835) jew telmisartan biss (636).
Romanian: Vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţă de cei cu vârste sub 65 ani.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telmisartan mhumiex differenti bejn pazjenti anzjani u dawk li għandhom inqas minn 65 sena.
Romanian: Studiile epidemiologice au arătat că tratamentul cu hidroclorotiazidă pe termen lung reduce riscul mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi wrew li kura fit-tul b'hydrochlorothiazide tnaqqas ir-riskju ta' mortalità u l-morbożità kardjovaskulari.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Hidroxid de sodiu (E524) Stearil fumarat de sodiu Sorbitol (E420)
Maltese: Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420) Yellow ferric oxide (E172)
Romanian: ANEXA II
Maltese: ĦADD
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Maltese: Aqra l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Romanian: - medicamente asociate unei concentraţii sanguine de potasiu scăzute (hipokaliemie), cum ar fi alte diuretice (comprimate diuretice/"de apă"), laxative (de exemplu ulei de ricin), corticosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament antifungic/antimicotic), carbenoxolonă (folosită în tratamentul ulcerelor bucale), penicilină G sodică (un antibiotic) şi acid salicilic şi derivaţii săi.
Maltese: - Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta' xi tipi ta' dipressjoni - Mediċini marbuta ma' livell baxx ta' potassium fid-demm (ipokalemija) bħal dijuretiċi oħrajn, ('pilloli tal-awrina'), lassattivi (eż. castor oil), kortikosterojdi (eż. prednisone), ACTH (ormon), amphotericin (mediċina antifungali), carbenoxolone (jintuża għall-kura ta' ulċeri tal-ħalq), penicillin G sodium (antibijotiku), u salicylic acid u derivattivi tiegħu.
Romanian: Hidroclorotiazida se leagă în proporţie de 68 % de proteinele plasmatice şi volumul său aparent de distribuţie este de 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlorothiazide jeħel mal-proteini fil-plażma f'ammont ta' 68 %, u l-volum apparenti taddistribuzzjoni hu ta' 0.83-1.14 l/kg.
Romanian: Blister din OPA-Al-PVC/Al 14 x 1 comprimate
Maltese: Folja (fojl ta' OPA tal-Al/PVC//fojl tal-Al) 14 x 1 pillola
Romanian: Efectul Tolucombi poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).
Maltese: L-effett ta' Tolucombi jista' jitnaqqas meta tieħu NSAIDs (non steroidal antiinflammatory drugs, eż. acetylsalicyl acid jew ibuprofen).
Romanian: Într-un studiu clinic, dublu orb controlat, (n= 687 pacienţi evaluaţi pentru eficacitate) în grupul care nu răspunde la combinaţia 80 mg/12,5 mg, s-a demonstrat un efect crescut de scădere a tensiunii arteriale, produs de combinaţia 80 mg/25 mg prin comparaţie cu grupul care a continuat tratamentul cu combinaţia 80 mg/12,5 mg, şi anume de 2,7/1,6 mmHg (SBP/DBP) (diferenţa de ajustare reprezintă modificări ale valorilor iniţiale).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata double blind (n=687 pazjenti evalwati għall-effikaċja) f'dawk li ma rrispondewx għat-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, intwera effett inkrementali li jnaqqas il-pressjoni tad-demm tat-taħlita ta' 80 mg/25 mg meta mqabbel mal-kura li tkompliet bit-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, ta' 2.7/1.6 mmHg (SBP/DBP) (differenza fil-medja tat-tibdiliet aġġustati mil-linja bażi).
Romanian: Reacţii anafilactice, hipersensibilitate
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva
Romanian: Cum să luaţi Tolucombi
Maltese: Tieħux Tolucombi
Romanian: Studiul TRANSCEND a randomizat pacienţi intoleranţi la IECA, după criterii de includere similare cu studiul ONTARGET, în grupurile de tratament cu telmisartan 80 mg (n=2954) sau cu placebo (n=2972), ambele fiind adăugate medicaţiei de bază.
Maltese: Pazjenti tat-TRANSCEND intolleranti għal ACE-I, magħżula b'mod każwali, bi kriterji ta' inklużjoni li kienu simili bħal dawk ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n = 2954) jew plaċebo (n = 2972), it-tnejn mogħtija flimkien mal-kura standard.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi într-unul dintre următoarele trei grupuri de tratament: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) sau asocierea dintre telmisartan 80 mg şi ramipril 10 mg (n = 8502) şi au fost urmăriţi, în medie, timp de 4,5 ani.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=8576), jew il-kombinazzjoni ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n=8502), u segwit għal żmien medju ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Romanian: Fiecare 40 mg/12,5 mg comprimat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 57 mg şi sorbitol (E420) 147,04 mg.
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg/12.5 mg fiha 57 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 147.04 mg ta' sorbitol (E420).
Romanian: 90 x 1 comprimat
Maltese: 90 x 1 pillola
Romanian: Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală la pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale a rinichiului unic funcţional, trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.
Maltese: Hemm riskju miżjud ta' pressjoni baxxa ħafna severa u insuffiċjenza renali meta pazjenti bi stenosi bilaterali fl-arterja renali jew bi stenosi tal-arterja għal kilwa waħda li tkun taħdem, ikunu kkurati bi prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone.
Romanian: Fiecare 80 mg/12,5 mg comprimat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 114 mg şi sorbitol (E420) 294,08 mg.
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg/12.5 mg fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 294.08 mg ta' sorbitol (E420).
Romanian: Icter hepatocelular, icter colestatic
Maltese: Povidone (K30) Silica, anidri kollojdali
Romanian: 98 x 1 comprimat
Maltese: 98 x 1 pillola
Romanian: Tolucombi este un „medicament generic".
Maltese: Tolucombi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tolucombi este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Tolucombi este disponibil sub formă de comprimate (40 mg sau 80 mg telmisartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 80 mg telmisartan şi 25 mg hidroclorotiazidă) care se administrează pe cale orală o dată pe zi, cu lichide.
Maltese: Tolucombi jiġi f'pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide) li jittieħdu oralment darba kuljum ma' likwidu.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tolucombi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tolucombi.
Romanian: Tolucombi conţine două substanţe active, telmisartanul şi hidroclorotiazida.
Maltese: Tolucombi fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tolucombi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tolucombi fil-13 ta' Marzu 2013.
Romanian: Dat fiind că Tolucombi este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, MicardisPlus.
Maltese: Peress li Tolucombi huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, MicardisPlus.
Romanian: De ce a fost aprobat Tolucombi?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Tolucombi?
Romanian: Comprimatele de 80/25 mg se administrează pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată cu comprimate de 80/12,5 mg sau care au fost stabilizaţi prin administrarea separată a celor două substanţe active înainte de a se trece la tratamentul cu Tolucombi.
Maltese: Il-pilloli tat-80/25 mg jintużaw minn pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata permezz tal-pilloli tat80/12.5 mg jew li l-qagħda tagħhom tkun saret stabbli permezz ta' żewġ sustanzi attivi meħuda separatament qabel ma qalbu għal Tolucombi.
Romanian: Doza de Tolucombi care se administrează depinde de doza de telmisartan care ia fost administrată anterior pacientului: pacienţilor care primeau 40 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 40/12,5 mg, iar pacienţilor care primeau 80 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 80/12,5 mg.
Maltese: Id-doża ta' Tolucombi li għandha tintuża tiddependi mid-doża tat-telmisartan li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel: il-pazjenti li kienu qed jieħdu 40 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tal-40/12.5 mg filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jieħdu 80 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tat-80/12.5 mg.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tolucombi este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în UE, denumit MicardisPlus.
Maltese: Dan ifisser li Tolucombi huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem MicardisPlus.
Romanian: Tolucombi este un medicament care conţine două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă.
Maltese: Tolucombi huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Romanian: Tolucombi telmisartan/hidroclorotiazidă
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / idroklorotijażide
Romanian: Număr (UE) APP Numele (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalajul primar
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja
Romanian: Ísland KRKA Sverige AB
Maltese: KRKA Sverige AB
Romanian: - Diabet zaharat, insuficienţă renală, vârstă (> 70 ani).
Maltese: - Dijabete mellitus, indeboliment renali, età (> 70 sena).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA07.
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II komuni, Kodiċi ATC: C09CA07.