FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano tendo como base os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade por administrações reiteradas, genotoxicidade e potencial carcinogénico, toxicidade na reprodução e desenvolvimento.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne dosis, genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoksicitet og udvikling.
Portuguese: Atendendo a que foram descritas tonturas e perturbações da visão em ensaios clínicos efetuados com sildenafil, os doentes devem ter conhecimento do modo como Mysildecard os poderá afetar antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Danish: Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske studier med sildenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Mysildecard, inden de kører bil eller betjener maskiner.
Portuguese: Foram notificadas ereções prolongadas e por vezes dolorosas em homens após tomarem sildenafil (frequência desconhecida).
Danish: Vedvarende og til tider smertefuld erektion er set hos mænd efter indtagelse af sildenafil (hyppighed er ukendt).
Portuguese: Mulheres em idade fértil e contraceção em homens e mulheres Devido à falta de dados sobre os efeitos de sildenafil em mulheres grávidas, não se recomenda a utilização de Mysildecard em mulheres em idade fértil a menos que utilizem métodos contracetivos adequados.
Danish: Kvinder i den fertile alder og prævention hos mænd og kvinder På grund af manglende data om virkningen af sildenafil hos gravide kvinder bør Mysildecard ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg não devem ser utilizados nos casos que se deve administrar 10 mg, três vezes ao dia, em doentes jovens.
Danish: Tabletten med 20 mg bør ikke anvendes i de tilfælde, hvor der administeres 10 mg 3 gange dagligt hos yngere patienter.
Portuguese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom, H-2900,
Danish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Portuguese: Mysildecard passa para o leite materno em níveis muito reduzidos e não é previsível que tenha efeitos nocivos para o bebé.
Danish: Mysildecard udskilles i meget lave koncentrationer i modermælken og forventes ikke at skade Deres barn.
Portuguese: Tomar mais Mysildecard do que deveria pode aumentar o risco de efeitos secundários conhecidos.
Danish: Hvis De tager mere Mysildecard, end De skal, kan det øge risikoen for bivirkninger.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica restrita.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Portuguese: • Afeção hepática grave,
Danish: • Svært nedsat leverfunktion,
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister contendo 90, 300 e (90 x 1) comprimidos.
Danish: Tabletterne findes i blistere i pakninger med 90, 300 og (90 × 1) tabletter.
Portuguese: - tem pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões.
Danish: • har for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne.
Portuguese: • Tratamento com bloqueadores alfa (por exemplo doxazosina) para o tratamento da pressão arterial elevada ou problemas da próstata, uma vez que a associação dos dois medicamentos pode causar sintomas que originam descida da pressão sanguínea (por ex., tonturas, sensação de desmaio).
Danish: • alfa-blokker (f.eks. doxazosin) til behandling af for højt blodtryk eller vandladningsbesvær ved forstørret blærehalskirtel (prostata), da kombination af disse to lægemidler kan give symptomer på grund af blodtryksnedsættelse (f.eks. svimmelhed).
Portuguese: Entre os doentes tratados com sildenafil capazes de realizar o TECP, 59/114 doentes (52%) não mostraram qualquer deterioração no pico VO2 desde o início do tratamento com sildenafil.
Danish: Af de forsøgspersoner, der havde fået sildenafil, og som udviklingsmæssigt var i stand til at udføre CPET-testen, havde 59/114 (52%) forsøgspersoner ikke vist forværring i maksimal VO2 fra initieringen af sildenafil-behandlingen.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Mylan S.A.S
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Mylan S.A.S
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o sildenafil
Danish: Virkninger af andre præparater på sildenafil
Portuguese: Se tiver uma ereção, que dure continuamente mais de 4 horas, pare de tomar Mysildecard e contacte o seu médico imediatamente (ver também secção 4).
Danish: Hvis De får erektion, som varer længere end 4 timer, skal De stoppe med at tage Mysildecard og straks kontakte Deres læge (se også afsnit 4).
Portuguese: A frequência global de interrupção em doentes tratados com sildenafil/epoprostenol devido a acontecimentos adversos foi de 5,2% em comparação com 10,7% nos doentes tratados com placebo/epoprostenol.
Danish: For sildenafil/epoprostenol-behandlede patienter var den samlede hyppighed for ophør med behandling pga. bivirkninger 5,2% sammenlignet med 10,7% hos de placebo/epoprostenol-behandlede patienter.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários deve parar de tomar Mysildecard e contactar o seu médico imediatamente (ver também secção 2): - se tiver diminuição ou perda da visão súbita (frequência desconhecida) - se tiver uma ereção que se prolonga por mais que 4 horas.
Danish: Hvis De oplever en af følgende bivirkninger, skal De stoppe med at tage Mysildecard og straks søge læge (se også afsnit 2): - pludseligt nedsat syn eller synstab (hyppighed er ukendt) - erektion, som varer uafbrudt i mere end 4 timer.
Portuguese: Mysildecard contém a substância ativa sildenafil que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
Danish: Mysildecard indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5- (PDE5)-hæmmere.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo (com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro), gravado com "M" numa face do comprimido e com "SL" e "20" na outra face.
Danish: En hvid, rund, bikonveks filmovertrukken tablet (ca. 6,5 mm diameter), præget med M på den ene side af tabletten og SL over 20 på den anden side.
Portuguese: O sildenafil é um fraco inibidor das isoformas do citocromo P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (CI50 >150 µM).
Danish: Sildenafil er en svag hæmmer af CYP-isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 >150 µM).
Portuguese: - se está a tomar algum medicamento para tratar infeções causadas por fungos tal como o cetoconazol ou itraconazol ou medicamentos contendo ritonavir (para o VIH).
Danish: • hvis De tager medicin til behandling af svampeinfektioner som f.eks. ketoconazol eller itraconazol eller medicin som indeholder ritonavir (mod hiv).
Portuguese: • Hipotensão grave no início do tratamento (pressão arterial inferior a 90/50 mmHg).
Danish: • Svær hypotension (blodtryk <90/50 mmHg) ved initiering.
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película 300 comprimidos revestidos por película 90 x 1 comprimidos revestidos por película
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 300 filmovertrukne tabletter 90 × 1 filmovertrukket tablet
Portuguese: Os doentes em terapêutica ativa com sildenafil continuaram no mesmo esquema de tratamento, enquanto os doentes que se encontravam no grupo placebo no estudo de curta duração, foram redistribuídos aleatoriamente para o tratamento com sildenafil.
Danish: Forsøgspersoner, der fik aktiv behandling med sildenafil, fortsatte med det samme behandlingsregime, hvorimod forsøgspersonerne i placebogruppen i det kortvarige studie blev randomiseret til behandling med sildenafil.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos relativos a acontecimentos adversos em lactentes, porém, não é previsível que as quantidades ingeridas causem efeitos adversos.
Danish: Der er ingen kliniske data tilgængelige omhandlende bivirkninger hos ammede barn, men indtagne mængder forventes ikke at give anledning til bivirkninger.
Portuguese: Embalagens blister PVC-Alu contendo 90 ou 300 comprimidos revestidos por película.
Danish: PVC-Al blisterpakker indeholdende 90 eller 300 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Os comprimidos são gravados com "M" numa face e com "SL" e "20" na outra face.
Danish: Tabletterne er mærket M på den ene side og SL over 20 på den anden side.
Portuguese: O tempo para a deterioração clínica foi um parâmetro de avaliação secundário, definido como o tempo desde a aleatorização à primeira ocorrência de um acontecimento de deterioração clínica (morte, transplante pulmonar, início da terapêutica com bosentano, ou deterioração clínica com necessidade de alteração da terapêutica com epoprostenol).
Danish: Et sekundært endepunkt var tid indtil klinisk forværring og var defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af symptom på klinisk forværring (død, lungetransplantation, opstart af bosentan-behandling eller klinisk forværring, der krævede ændring i epoprostenol-behandling).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager Mysildecard.
Portuguese: • Medicamentos contendo eritromicina, claritromicina, telitromicina (estes são antibióticos utilizados no tratamento de certas infeções bacterianas), saquinavir (utilizado no tratamento do VIH) ou nefazodona (para o tratamento da depressão), pois poderá ser necessário ajustar a dose do medicamento
Danish: • medicin, der indeholder erythromycin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til at behandle visse typer bakterieinfektioner), saquinavir (mod hiv) eller nefazodon (mod depression), da dosis måske skal justeres.
Portuguese: • História recente de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio,
Danish: • Nyligt overstået slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes celulite, gripe, bronquite, sinusite, rinite, gastroenterite
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig cellulitis, influenza, bronkitis, sinuitis, rinitis, gastroenteritis
Portuguese: - tem uma doença que causa um estreitamento ou bloqueio de uma veia nos pulmões e não de uma artéria.
Danish: • har sygdom forårsaget af blokeret eller forsnævret vene i lungerne og ikke en blokeret eller forsnævret arterie.
Portuguese: A percentagem de redução na RVP (11,2%, 12,9% e 23,3%) às 12 semanas de tratamento com 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, de sildenafil, foi proporcionalmente superior à redução da resistência vascular sistémica (RVS) (7,2%, 5,9% e 14,4%).
Danish: Den procentvise reduktion i PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) efter 12 uger for sildenafil 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt var proportionelt større end reduktionen i systemisk vaskulær modstand (SVR) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Portuguese: O sildenafil não teve um impacto clinicamente significativo nos níveis plasmáticos de contracetivos orais (30 µg de etinilestradiol e 150 µg de levonorgestrel).
Danish: Sildenafil har ingen klinisk betydende indvirkning på plasmaniveauerne af orale antikonceptiva (30 g ethinylestradiol og 150 g levonorgestrel).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 7.4.3 Medicamentos usados na disfunção eréctil, Código ATC: G04BE03
Danish: Lægemidler til erektil dysfunktion, ATC-kode: G04B E03.
Portuguese: Os prescritores devem avaliar cuidadosamente a necessidade clínica para a mãe da administração de sildenafil e os potenciais efeitos adversos na criança lactente.
Danish: Ordinerende læge bør nøje vurdere moderens kliniske behov for sildenafil op mod risikoen for bivirkninger hos det ammede barn.
Portuguese: Dos 277 indivíduos tratados no estudo piloto, 259 entraram no estudo de extensão de longa duração.
Danish: Af de 277 forsøgspersoner, som deltog i pivotal-studiet, indgik 259 i det langvarige forlængelsesstudie.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento (sildenafil mais bosentano vs. bosentano administrado isoladamente) e consistentes com o perfil de segurança conhecido do sildenafil quando utilizado em monoterapia (ver secções 4.4 e 4.5).
Danish: Samlet set var bivirkningerne generelt ens i de to behandlingsgrupper (sildenafil plus bosentan i forhold til bosentan alene) og stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for sildenafil anvendt som monoterapi (se pkt.
Portuguese: A sobrevivência em doentes da classe funcional II da OMS o valor basal para 1, 2 ou 3 anos foi 99%, 91% e 84% respetivamente e para doentes da classe funcional III da OMS o valor basal foi 94%, 90% e 81% respetivamente.
Danish: Ved baseline var overlevelse for patienter i WHO-funktionsklasse II efter 1, 2 og 3 år hhv. 99%, 91% og 84%, og for patienter i WHO-funktionsklasse III hhv. 94%, 90% og 81%.
Portuguese: Foram observadas melhorias relacionadas com a dose com o índice de resistência vascular pulmonar (IRVP) e pressão média arterial pulmonar (PmAP).
Danish: Dosisrelaterede forbedringer blev observeret for pulmonary vascular resistance index (PVRI) og det gennemsnitslige pulmonale arterietryk (mPAP).
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Tabletkerne:
Portuguese: Este intervalo de concentração cobre o aumento da exposição ao sildenafil, observado em estudos de interação especificamente desenhados, realizados com inibidores do CYP3A4 (exceto com os inibidores mais potentes do CYP3A4, por ex.: cetoconazol, itraconazol, ritonavir).
Danish: Dette koncentrationsinterval dækker stigningen i sildenafils eksponering set i specielt designede lægemiddelinteraktionsstudier med CYP3A4-hæmmere (undtagen med de mest potente af CYP3A4-hæmmerne som f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir).
Portuguese: Se teve diminuição súbita ou perda da visão pare de tomar Mysildecard e contacte imediatamente o seu médico (ver também secção 4).
Danish: Hvis De oplever pludseligt nedsat syn eller synstab, skal De stoppe med at tage Mysildecard og straks kontakte Deres læge (se også afsnit 4).
Portuguese: • Medicamentos que contenham hipericão (produto à base de plantas), rifampicina (utilizado no tratamento de infeções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e, fenobarbital (utilizado, entre outros, no tratamento da epilepsia)
Danish: • medicin, der indeholder perikon (naturmedicin), rifampicin (mod tuberkulose), carbamazepin, phenytoin og phenobarbital (bruges bl.a. til behandling af epilepsi).
Portuguese: O sildenafil (50 mg) não potenciou o efeito hipotensor do álcool em voluntários saudáveis com uma média de alcoolémia máxima de 80 mg/dl.
Danish: Sildenafil (50 mg) forstærker ikke den hypotensive effekt af alkohol hos raske frivillige forsøgspersoner med gennemsnitlige maksimale koncentrationer af alkohol i blodet på 80 mg/dl
Portuguese: O sildenafil (100 mg em toma única) não afetou a farmacocinética de estado estacionário do inibidor da protease do VIH, saquinavir, um substrato/inibidor do CYP3A4.
Danish: Sildenafil (100 mg enkeltdosis) påvirker ikke steady-state farmakokinetikken af HIV-proteasehæmmeren saquinavir, som er et CYP3A4-substrat/hæmmer.
Portuguese: Os inibidores da PDE5, como o sildenafil, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
Danish: PDE5-hæmmere, så som sildenafil, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Portuguese: Frequentes pirexia *Estes acontecimentos/reações adversas foram notificados em doentes a tomar sildenafil para o tratamento da disfunção erétil masculina.
Danish: *Disse bivirkninger/hændelser er rapporteret hos patienter, der tager sildenafil til behandling af erektil dysfunktion (MED).
Portuguese: - toma medicamentos para a disfunção erétil.
Danish: • tager medicin for impotens (erektil dysfunktion).
Portuguese: Sildenafil está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
Danish: Sildenafil er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de sildenafil (sob a forma de citrato).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).
Portuguese: Em voluntários idosos saudáveis (65 ou mais anos de idade), verificou-se uma redução na depuração do sildenafil, que resultou em concentrações plasmáticas do sildenafil e do metabolito ativo N-desmetil 90% superiores às observadas em voluntários saudáveis mais jovens (18-45 anos).
Danish: Hos raske ældre frivillige forsøgspersoner (65 år og derover) ses en reduceret clearance af sildenafil, som medfører ca. 90% højere plasmakoncentration af sildenafil og den aktive N-desmethylmetabolit, sammenlignet med yngre frivillige forsøgspersoner (18-45 år).
Portuguese: A análise dos dados de farmacocinética da população dos ensaios clínicos na hipertensão arterial pulmonar mostrou uma redução na depuração de sildenafil e/ou um aumento na biodisponibilidade oral quando administrado concomitantemente com substratos do CYP3A4 e com a combinação de substratos do CYP3A4 e bloqueadores beta.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser af kliniske undersøgelsesdata af pulmonal arteriel hypertension tyder på en reduktion af sildenafils clearance og/eller en stigning i oral biotilgængelighed, ved administration sammen med CYP3A4-substrater og kombinationen af CYP3A4-substrater og beta-blokkere.
Portuguese: A eficácia do sildenafil deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes sob terapêutica concomitante com indutores potentes do CYP3A4, tais como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hipericão e rifampicina.
Danish: Effekten af sildenafil bør overvåges nøje hos patienter, der samtidigt anvender potente CYP3A4-induktorer som carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon og rifampicin.
Portuguese: A diferença estimada entre a dose média de sildenafil e o placebo foi de 11,33% (IC 95%: 1,72 a 20,94) (ver Tabela 2).
Danish: Den estimerede forskel mellem den gennemsnitslige sildenafildosis og placebo var 11,33% (95% CI: 1,72-20,94) (se tabel 2).
Portuguese: Para doentes pediátricos com idades entre 1 e 17 anos de idade, a dose recomendada para doentes ≤ 20 kg é de 10 mg, três vezes ao dia e para doentes > 20 kg é de 20 mg três vezes ao dia.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis til patienter ≤20 kg 10 mg 3 gange dagligt, og til patienter >20 kg er dosis 20 mg 3 gange dagligt.
Portuguese: Poderá existir um aumento do risco de hemorragias em doentes com hipertensão arterial pulmonar, quando a terapêutica com sildenafil é instituída a doentes que iniciaram previamente tratamento com um antagonista da vitamina K, especialmente no caso de doentes com hipertensão arterial pulmonar devido a doença do tecido conjuntivo.
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension kan der være en potentiel øget risiko for blødning, når sildenafil initieres hos patienter, der allerede anvender en vitamin-K-antagonist, især hos patienter med pulmonal arteriel hypertension sekundært til bindevævssygdom.
Portuguese: Frequentes enxaqueca, tremor, parestesia, sensação de queimadura, hipoestesia.
Danish: Almindelig migræne, tremor, paræstesi, brændende følelse, hypæstesi
Portuguese: Dos 94 doentes notificados com acontecimentos adversos graves 14/55 (25,5%) dos doentes estavam no grupo de dose baixa, 35/74 (47,3%) no grupo de dose média e 45/100 (45%) no grupo de dose elevada.
Danish: Ud af de 94 forsøgspersoner, som rapporterede en alvorlig bivirkning, var 14/55 (25,5%) forsøgspersoner i lavdosis-gruppen, 35/74 (47%) i middeldosis-gruppen og 45/100 (45%) i højdosis-gruppen.
Portuguese: Não pare de tomar Mysildecard, a não ser que o seu médico lhe dê instruções para o fazer.
Danish: Stop ikke med at tage Mysildecard, medmindre det sker i samråd med lægen.
Portuguese: A coadministração de contracetivos orais (30 µg de etinilestradiol e 150 µg de levonorgestrel) não afetou a farmacocinética do sildenafil.
Danish: Samtidig administration af orale antikonceptiva (30 g ethinylestradiol og 150 g levonorgestrel) påvirker ikke sildenafils farmakokinetik.
Portuguese: Crises vaso-oclusivas em doentes com anemia drepanocitária O sildenafil não deve ser utilizado em doentes com hipertensão pulmonar secundária a anemia drepanocitária.
Danish: Vaso-okklusiv krise hos patienter med seglcelleanæmi Sildenafil må ikke anvendes til patienter med pulmonal hypertension sekundært til seglcelleanæmi.
Portuguese: - tem perda de uma grande quantidade de fluidos (desidratação) que pode ocorrer quando transpira muito ou quando não bebe líquidos em quantidade suficiente.
Danish: • har mistet store mængder væske (dehydrering), dette kan ske, hvis De sveder meget, eller hvis
Portuguese: Nesta população, as estimativas KaplanMeier para a sobrevivência em 1, 2 ou 3 anos foi 96%, 91% e 82% respetivamente.
Danish: I denne population var Kaplan-Meier-estimater for 1, 2 og 3 års overlevelse hhv. 96%, 91% og 82%.
Portuguese: Nessa população, as estimativas Kaplan-Meier para a sobrevivência em 1, 2 ou 3 anos foi de 92%, 81% e 74%, respetivamente.
Danish: I denne population var Kaplan-Meier-estimater for 1-, 2- og 3-års overlevelse hhv. 92%, 81% og 74%.
Portuguese: Os valores do pico de volume médio de oxigénio consumido (VO2) no início do estudo foram comparáveis entre os grupos de tratamento com sildenafil (17,37-18,03 ml/kg/min), e ligeiramente superiores no grupo de tratamento placebo (20,02 ml/kg/min).
Danish: Det gennemsnitslige maksimale iltforbrug (VO2) ved baseline var sammenligneligt i de 3 sildenafilgrupper (17,37-18,03 ml/kg/minut) og lidt højere i placebogruppen (20,02 ml/kg/minut).
Portuguese: Nos doentes com HAP primária observou-se um aumento da distância da marcha de 31,1 metros para o sildenafil em comparação com o aumento de 7,7 metros nos doentes com HAP associada a doença do tecido conjuntivo.
Danish: Hos patienter med primær PAH var behandlingseffekten 31,1 m sammenlignet med 7,7 m hos patienter med PAH associeret med bindevævssygdom.
Portuguese: Eficácia e segurança em doentes adultos com HAP (quando utilizado em combinação com bosentano) Realizou-se um estudo aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, em 103 indivíduos com HAP (Classe funcional II e III da OMS) que estavam a ser tratados com bosentano há pelo menos três meses.
Danish: Effekt og sikkerhed hos voksne patienter med PAH (ved samtidig administration af bosentan) Et randomiseret dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret studie blev udført hos 103 klinisk stabile patienter med PAH (WHO FC II og III), som havde fået behandling med bosentan i mindst 3 måneder.
Portuguese: Têm sido notificados espontaneamente casos de defeitos visuais relacionados com a toma de sildenafil e de outros inibidores da PDE5.
Danish: Der er spontant rapporteret synsdefekter i forbindelse med indtagelse af sildenafil og andre PDE5-hæmmere (se pkt.
Portuguese: • Medicamentos contendo nitratos, ou dadores de óxido nítrico tal como o nitrilo de amilo ("poppers").
Danish: • medicin der indeholder nitrater eller såkaldte nitrogenoxiddonorer som f.eks. amylnitrit ("poppers").
Portuguese: Antagonistas da vitamina K
Danish: Vitamin-K-antagonister
Portuguese: Em doentes com hipertensão arterial pulmonar, as concentrações médias no estado estacionário foram 20-50% mais elevadas, considerando um intervalo de doses de 20-80 mg, três vezes ao dia, em comparação com voluntários saudáveis.
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension er de gennemsnitlige steady-state koncentrationer 20-50% højere end de undersøgte doser på 20-80 mg 3 gange dagligt sammenlignet med raske frivillige forsøgspersoner.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Portuguese: - tem uma alteração nos glóbulos vermelhos (anemia falciforme), cancro das células sanguíneas
Danish: • har unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi), knoglemarvskræft