FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach z udziałem dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych stosowanie E/C/F/TAF wiązało się z mniejszym wpływem na parametry czynności nerek (według oznaczenia eGFRCG po 144 tygodniach leczenia, stosunku białka do kreatyniny w moczu [ang. urine protein to creatinine ratio, UPCR] i stosunku albuminy do kreatyniny w moczu [ang. urine albumin to creatinine ratio, UACR] po 96 tygodniach leczenia) w porównaniu ze E/C/F/TDF.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo dar negydyti pacientai, E/C/F/TAF buvo siejamas su mažesniu poveikiu inkstų saugumo rodikliams (po 144 gydymo savaičių matuojant pagal eGFRCG bei baltymo ir kreatinino kiekio šlapime santykį [UPCR] ir po 96 gydymo savaičių - albumino bei kreatinino kiekio šlapime santykį [UACR]), palyginti su E/C/F/TDF .
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Lithuanian: ŽOLINIAI PREPARATAI Jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniai preparatai
Polish: Stosowanie leku Odefsey u dzieci w wieku 11 lat lub młodszych lub ważących mniej niż 35 kg nie było dotychczas badane.
Lithuanian: Odefsey vartojimas 11 metų ar jaunesniems arba sveriantiems mažiau nei 35 kg vaikams dar neištirtas.
Polish: Badania in vitro wykazują, że chlorowodorek rylpiwiryny ulega głównie metabolizmowi oksydacyjnemu za pośrednictwem układu CYP3A.
Lithuanian: In vitro eksperimentai rodo, kad visų pirma vyksta CYP3A sistemos sąlygojamas rilpivirino hidrochlorido oksidacinis metabolizmas.
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Syldenafil (pojedyncza dawka 50 mg)/rylpiwiryna1
Lithuanian: 5 TIPO FOSFODIESTERAZĖS (PDE-5) INHIBITORIAI Sildenafilis (50 mg vienkartinė dozė)/rilpivirinas1
Polish: 4 Działanie niepożądane stwierdzone dla emtrycytabiny/rylpiwiryny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: 4 Nepageidaujama reakcija, nustatyta emtricitabino/rilpivirino/tenofoviro dizoproksilio fumarato poregistracinio stebėjimo metu.
Polish: Odpowiedź całkowita (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml [TLOVRa])b
Lithuanian: Bendras atsakas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml (VAPLa))b
Polish: Produktu Odefsey nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa-Pugha); z tego powodu nie zaleca się stosowania produkt Odefsey u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Odefsey vartojimas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child Pugh), neištirtas, todėl pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, Odefsey vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Produkt Odefsey jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) bez żadnej znanej mutacji związanej z opornością na klasę nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. non-nucleoside reverese transcriptase inhibitor, NNRTI), tenofowir lub emtrycytabinę oraz z mianem RNA HIV-1 ≤ 100 000 kopii/ml (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Odefsey skirtas suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, sveriantiems mažiausiai 35 kg), kurie yra infekuoti žmogaus imunodeficito virusu-1 (ŽIV-1) be jokių žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI), tenofovirui ar emtricitabinui, ir kurių viruso kiekis yra ≤ 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, gydyti (žr.
Polish: Lek Odefsey zawiera laktozę.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje yra laktozės
Polish: Tabela 3: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniach GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 w 48. i 144. tygodniua oraz w badaniu GS-US-292-0109 w 48. tygodniua
Lithuanian: Tyrimų GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 virusinės baigtys 48 savaitę ir 144 savaitęa bei GS-US-292-0109 48 savaitęa
Polish:  Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, nie powinien przyjmować leku Odefsey i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Lithuanian:  Jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų, Odefsey nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza przed przyjęciem leku Odefsey.
Lithuanian:  Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Odefsey.
Polish: Produkt Odefsey zawiera laktozę jednowodną.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Polish: • objawy lub oznaki stanu zapalnego lub zakażenia
Lithuanian: • uždegimo ar infekcijos požymiai ar simptomai;
Polish: Całkowite narażenie na rylpiwirynę podawaną raz na dobę w dawce 25 mg jako składnik schematu przeciwretrowirusowego było mniejsze podczas ciąży (podobnie jak w drugim i trzecim trymestrze ciąży) w porównaniu z okresem poporodowym.
Lithuanian: Pavartojus 25 mg rilpivirino kartą per parą, skiriamo kaip gydymo antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais dalis, bendra rilpivirino ekspozicija nėštumo metu buvo mažesnė (panaši 2-ąjį ir 3-iąjį trimestrą) nei po gimdymo.
Polish: U pacjentów z początkowym mianem RNA HIV-1 > 100 000 kopii/ml, u których terapia przeciwwirusowa zakończyła się niepowodzeniem, odnotowano większy odsetek związanej z leczeniem oporności na klasę NNRTI.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml ir kurie patyrė virusinę nesėkmę, gydymo metu dažniau atsirado atsparumas ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI).
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ od początku badania do 48. tygodnia wyniosło 230 komórek/mm3 u pacjentów leczonych schematem E/C/F/TAF i 211 komórek/mm3 u pacjentów leczonych schematem E/C/F/TDF (p = 0,024) oraz 326 komórek/mm3 u pacjentów leczonych E/C/F/TAF i 305 komórek/mm3 u pacjentów leczonych E/C/F/TDF (p = 0,06) w 144. tygodniu.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas 48 savaitę nuo pradinio įvertinimo buvo 230 ląstelių/mm3 E/C/F/TAF gydytų pacientų grupėje ir 211 ląstelių/mm3 E/C/F/TDF gydytų pacientų grupėje (p = 0,024), o 144 savaitę šio skaičiaus padidėjimas buvo 326 ląstelės/mm3 E/C/F/TAF gydytų pacientų grupėje ir 305 ląstelės/mm3 E/C/F/TDF gydytų pacientų grupėje (p = 0,06).
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczęli udział w tych badaniach, z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek, stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy podobne do występującego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Pacientams, kurie pradėjo dalyvauti tyrime sirgdami lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu, nustatytas kreatinino kiekio serume padidėjimas buvo panašus kaip pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych stwierdzono, że profil bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV był podobny do tego u pacjentów zakażonych tylko HIV-1.
Lithuanian: Remiantis šiais nedideliais duomenimis, pacientams, kartu infekuotiems ŽIV/HBV, emtricitabino + tenofoviro alafenamido kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tablečių saugumo duomenys buvo panašūs į pacientų, infekuotų vien ŽIV-1.
Polish: Średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym w osoczu 24 godziny po podaniu dawki było nie mniejsze niż średnia wartość IC90 aktywności in vitro przeciw HIV-1.
Lithuanian: Vidutinė mažiausia emtricitabino koncentracija plazmoje, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai ir praėjus 24 valandoms po dozės vartojimo, buvo lygi vidutinei in vitro aktyvumo pieš ŽIV-1 IC90 vertei arba didesnė.
Polish: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Lithuanian: Gilead Sciences Ireland UC Tel.
Polish: 2 Badanie przeprowadzane z zastosowaniem emtrycytabiny/rylpiwiryny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru w postaci jednej tabletki.
Lithuanian: 2 Tyrimas atliktas su emtricitabino/rilpivirino/tenofoviro dizoproksilio fumarato fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
Polish: ból w jamie brzusznej1,3, wymioty1,3, zwiększona aktywność lipazy1, dyskomfort w jamie brzusznej1, uczucie suchości w jamie ustnej1, wzdęcia3, biegunka3
Lithuanian: pilvo skausmas1,3, vėmimas1,3, padidėjęs lipazės aktyvumas1, diskomfortas pilve1, burnos džiūvimas1, dujų susikaupimas žarnyne3, viduriavimas3
Polish: Istnieje możliwość, że u osób długotrwale przyjmujących lek Odefsey mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek.
Lithuanian: Ateityje ilgą laiką Odefsey vartojantiems žmonėms gali atsirasti inkstų sutrikimų.
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↓
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas: AUC: ↓
Polish: Jak wygląda lek Odefsey i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Odefsey išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: W grupie stosującej rylpiwirynę średnie wartości początkowego stężenia kortyzolu, jak i stężenia kortyzolu stymulowanego przez ACTH mieściły się w zakresie normy w 96. tygodniu.
Lithuanian: 96 savaitę rilpivirino grupėje bazinio kortizolio ir AKTH skatinamo kortizolio kiekio vidutinės vertės buvo normalaus intervalo ribose.
Polish: Rylpiwiryna wykazuje aktywność za pośrednictwem niekompetycyjnego hamowania RT HIV-1.
Lithuanian: Rilpivirino aktyvumą sąlygoja nekonkurencingas ŽIV-1 AT slopinimas.
Polish: Leków z grupy antagonistów H2 nie należy przyjmować w schemacie dawkowania dwa razy na dobę.
Lithuanian: H2 antagonistų negalima vartoti du kartus per parą.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus KARG, gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius oportunistinius ligų sukėlėjus, kuri gali sukelti sunkias klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą.
Polish: Skuteczność rylpiwiryny jest oparta na analizach danych z 96 tygodni z dwóch randomizowanych, kontrolowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów dotychczas nieleczonych (TMC278-C209 i podgrupa emtrycytabiny + fumaranu dizoproksylu tenofowiru z badania TMC278-C215).
Lithuanian: Rilpivirino veiksmingumas paremtas 96 savaičių duomenų analizėmis atliekant du atsitiktinių imčių, dvigubai aklus kontroliuojamus tyrimus, kuriuose dalyvavo dar negydyti pacientai (tyrimas TMC278-C209 ir tyrimo TMC278-C215 emtricitabino + tenofoviro dizoproksilio fumarato pogrupis).
Polish: Oczekuje się znaczącego zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (zmniejszone wchłanianie, zwiększenie pH w żołądku).
Lithuanian: Tikėtinas reikšmingas rilpivirino koncentracijos plazmoje sumažėjimas (sumažėjusi absorbcija, padidėjęs skrandžio pH).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu składników produktu Odefsey na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Odefsey veikliųjų medžiagų tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Polish: zmniejszone łaknienie1, zwiększone stężenie triglicerydów (na czczo)1
Lithuanian: sumažėjęs apetitas1, padidėjęs trigliceridų kiekis (nevalgius)1
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ludzkiej glukuronylotransferazy urydynodifosforanu (UGT) 1A1 w warunkach in vitro.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas nėra žmogaus uridindifosfatgliukuronosiltransferazės (UGT) 1A1 inhibitorius in vitro.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 427 komórek/mm3 (zakres: 0-1360), a 13% pacjentów miało liczbę komórek CD4+ < 200 komórek/mm3.
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 427 ląstelės/mm3 (0-1 360 intervalas), 13 % pacientų CD4+ ląstelių skaičius buvo < 200 ląstelių/mm3.
Polish: Produktu Odefsey nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi: alafenamid tenofowiru, lamiwudynę, dizoproksyl tenofowiru lub dipiwoksyl adefowiru (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Odefsey negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, lamivudino, tenofoviro dizoproksilio arba adefoviro dipivoksilio (žr.
Polish: W zbiorczych danych z badań III fazy TMC278-C209 i TMC278-C215 prowadzonych u dotychczas nieleczonych pacjentów stwierdzono ogólną średnią zmianę od początku badania do 96. tygodnia w stosunku do wartości początkowej stężenia kortyzolu wynoszącą -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l w grupie stosującej rylpiwirynę i -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l w grupie stosującej efawirenz.
Lithuanian: Atliekant jungtinius III fazės tyrimus TMC278-C209 ir TMC278-C215, kuriuose dalyvavo dar negydyti pacientai, 96 savaitę bendras bazinio kortizolio vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l rilpivirino grupėje ir -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l efavirenzo grupėje.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Odefsey należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote praėjus ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto Odefsey vartojimo laiko, išgerkite tabletę kiek galima greičiau.
Polish: U osób przyjmujących lek Odefsey wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Lithuanian: Vartojant Odefsey Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
Polish: Następnie wewnątrzkomórkowy tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Lithuanian: Tada ląstelių viduje tenofoviras fosforilinamas į veiklų metabolitą tenofovirą difosfatą.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Odefsey, należy ściśle monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Lithuanian: Mažiausiai kelis mėnesius po gydymo Odefsey nutraukimo ŽIV kartu su HBV infekuotus pacientus reikia atidžiai stebėti kliniškai ir pagal laboratorinių tyrimų rodiklius.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze indukujące aktywność P-gp (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital) będą zmniejszać wchłanianie alafenamidu tenofowiru, powodując zmniejszenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty terapeutycznego działania produktu Odefsey i rozwoju oporności.
Lithuanian: , rifampicinas, rifabutinas, karbamazepinas, fenobarbitalis), mažina tenofoviro alafenamido absorbciją, dėl to sumažėja tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje ir gali susilpnėti gydomasis Odefsey poveikis bei išsivystyti atsparumas.
Polish: W warunkach in vitro alafenamid tenofowiru nie jest metabolizowany przez CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
Lithuanian: In vitro tenofoviro alafenamido CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6 nemetabolizuoja.
Polish: Podczas przyjmowania leku Odefsey pacjent musi być pod opieką lekarza.
Lithuanian: Kol vartojate Odefsey, gydytojas turi toliau Jus prižiūrėti.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania rylpiwiryny opiera się na danych z 48 tygodni, pochodzących z otwartego badania z pojedynczą grupą terapeutyczną (TMC278-C213) prowadzonego u 36 pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat i o masie ciała co najmniej 32 kg.
Lithuanian: Rilpivirino saugumo įvertinimas paremtas vienos grupės atvirojo tyrimo (TMC278-C213), kuriame dalyvavo 36 pacientai vaikai nuo 12 iki < 18 metų, sveriantys mažiausiai 32 kg, 48 savaitės duomenimis.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Odefsey u dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa, obserwowano zwiększenie BMD w 96. tygodniu po zmianie leczenia na produkt Odefsey w porównaniu do minimalnych zmian obserwowanych u pacjentów kontynuujących leczenie FTC/RPV/TDF lub EFV/FTC/TDF w kości biodrowej (średnia zmiana o 1,6% u pacjentów leczonych produktem Odefsey wobec -0,6% u pacjentów leczonych FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8% u pacjentów leczonych produktem Odefsey wobec -0,6% u pacjentów leczonych EFV/FTC/TDF, p < 0,001) i w kręgosłupie (średnia zmiana o 2,0% u pacjentów leczonych produktem Odefsey wobec -0,3% u pacjentów leczonych FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,7% u pacjentów leczonych produktem Odefsey wobec 0,1% u pacjentów leczonych schematem EFV/FTC/TDF, p < 0,001).
Lithuanian: Odefsey tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, kurių organizme virusas nuslopintas, gydymą pakeitus Odefsey to 96 savaičių buvo pastebėtas KMT padidėjimas, palyginti su minimaliais pokyčiais pacientų, toliau vartojusių FTC/RPV/TDF ar EFV/FTC/TDF, grupėse: klubo (vidutinis pokytis vartojant Odefsey 1,6 %, palyginti su -0,6 % vartojant FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8 % vartojant Odefsey, palyginti su -0,6 % vartojant EFV/FTC/TDF, p < 0,001) ir stuburo (vidutinis pokytis 2,0 % vartojant Odefsey, palyginti su -0,3 % vartojant FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,7 % vartojant Odefsey, palyginti su 0,1 % vartojant EFV/FTC/TDF, p < 0,001).
Polish: Na początku badania mediana miana RNA HIV-1 w osoczu wynosiła 4,7 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 456 komórek/mm3 (zakres: 95-1 110), a mediana CD4+% wynosiła 23% (zakres: 7-45).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu ŽIV-1 RNR kiekio plazmoje mediana buvo 4,7 log10 kopijų/ml, CD4+ ląstelių skaičiaus mediana buvo 456 ląstelės/mm3 (95-1 110 intervalas), CD4+% mediana buvo 23 % (7-45 % intervalas).
Polish: Średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,5 log10 kopii/ml (zakres: 1,3-7,0), a 23% pacjentów miało początkowe miano wirusa > 100 000 kopii/ml.
Lithuanian: Vidutinis pradinis ŽIV-1 RNR kiekis plazmoje buvo 4,5 log10 kopijų/ml (1,3-7,0 intervalas), 23 % pacientų pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 kopijų/ml.
Polish: Najczęściej rozwijającymi się mutacjami związanymi z opornością na NNRTI były: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Lithuanian: Dažniausiai atsirado šios su su NNATI atsparumu susijusios mutacijos: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ir F227C.
Polish: Stosowanie rylpiwiryny w dawkach większych niż dawki terapeutyczne (75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę) wiązało się z wydłużeniem odstępu QTc w elektrokardiogramie (EKG) (patrz punkty 4.5 i 4.9).
Lithuanian: Vartojant supraterapines (75 mg kartą per parą ir 300 mg kartą per parą) rilpivirino dozes, nustatytas elektrokardiogramos (EKG) QTc intervalo pailgėjimas (žr.
Polish: Podczas badania klinicznego pacjentów zakażonych HIV ze zmniejszonym mianem wirusa z równoczesnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przyjmowali E/C/F/TAF przez 48 tygodni (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacjentów zakwalifikowano do analizy oporności.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu ŽIV ir lėtiniu hepatitu B infekuotiems pacientams, kuriems pasireiškė ŽIV virusų slopinimas, 48 savaites vartojant E/C/F/TAF (GS-US-292-1249, n = 72), nustatyta, kad 2 pacientai buvo tinkami atsparumo analizei.
Polish: Oczekuje się znaczącego, zależnego od dawki zmniejszenia stężenia rylpiwiryny w osoczu (indukcja CYP3A).
Lithuanian: Tikėtinas reikšmingas nuo dozės priklausomas rilpivirino koncentracijos plazmoje sumažėjimas (CYP3A indukcija).
Polish: Gdy zapasy leku Odefsey wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Kai lieka nedaug Odefsey, įsigykite daugiau iš gydytojo arba vaistininko.
Polish: Produktu Odefsey nie należy podawać równocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Odefsey negalima vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (žr.
Polish: Badania niekliniczne z zastosowaniem alafenamidu tenofowiru u szczurów i psów ujawniły, że kości i nerki są głównymi narządami docelowymi toksyczności.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis atlikti neklinikiniai tenofoviro alafenamido tyrimai parodė didžiausią toksinį poveikį kaulams ir inkstams.
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów gęstości mineralnej kości W badaniach z udziałem dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych stosowanie przez 144 tygodnie E/C/F/TAF w porównaniu z E/C/F/TDF wiązało się z mniejszym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) mierzonej metodą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (ang. dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) biodra (średnia zmiana: -0,8% w porównaniu do -3,4%, p < 0,001) i kręgosłupa lędźwiowego (średnia zmiana: -0,9% w porównaniu do -3,0%, p < 0,001).
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo dar negydyti pacientai, E/C/F/TAF buvo susijęs su mažesniu kaulų mineralinio tankio (KMT) sumažėjimu po 144 gydymo savaičių, palyginti su E/C/F/TDF, dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos (DXA) analize ištyrus šlaunikaulį (pokyčio vidurkis: −0,8 %, palyginti su −3,4 %, p < 0,001) ir stuburo juosmeninę dalį (pokyčio vidurkis: −0,9 %, palyginti su −3,0 %, p < 0,001).
Polish: Produktu Odefsey nie należy podawać równocześnie z następującymi produktami leczniczymi, ponieważ może wystąpić znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (z powodu indukcji enzymów cytochromu P450 [CYP]3A lub zwiększenia pH w żołądku), co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Odefsey (patrz punkt 4.5):
Lithuanian: Odefsey negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali labai sumažinti rilpivirino koncentraciją plazmoje (dėl citochromo P450 [CYP]3A fermento indukcijos arba skrandžio pH padidėjimo) ir dėl to gali susilpnėti gydomasis Odefsey poveikis (žr.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Odefsey i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Odefsey z pożywieniem i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Odefsey dozę ir praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, praleistą Odefsey dozę jis turi suvartoti su maistu kiek galima greičiau ir vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Polish: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% Indukcja CYP3A
Lithuanian: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 % CYP3A indukcija
Polish: 5,4% (95% CI: 1,5% do 9,2%)
Lithuanian: 5,4 % (95 % PI: nuo 1,5 % iki 9,2 %)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Juodasis geležies oksidas (E172) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
Polish: Te leki mogą zwiększać stężenie rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru (składników leku Odefsey) we krwi pacjenta.
Lithuanian: Šie vaistai gali padidinti rilpivirino ir tenofoviro alafenamido (Odefsey komponentų) kiekį kraujyje.
Polish: Stąd produkty lecznicze indukujące lub hamujące CYP3A mogą wpływać na klirens rylpiwiryny (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie didina arba slopina CYP3A aktyvumą, gali turėti įtakos rilpivirino klirensui (žr.
Polish: W 96. tygodniu zmiana leczenia na produkt Odefsey była równoważna w zakresie utrzymania miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu do pacjentów, którzy kontynuowali leczenie FTC/RPV/TDF lub EFV/FTC/TDF w poszczególnych badaniach.
Lithuanian: Po 96 savaičių pakeistas gydymas skiriant Odefsey ne prasčiau išsaugojo ŽIV-1 RNR kiekį < 50 kopijų/ml, palyginti su pacientais, atitinkamuose tyrimuose toliau vartojusiais FTC/RPV/TDF arba EFV/FTC/TDF.
Polish: Tenofowir wykazuje aktywność przeciwko HIV-1, HIV-2 i HBV.
Lithuanian: Tenofovirui būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-1, ŽIV-2 ir HBV.
Polish: Wykazano, że schemat FTC/TDF+chlorowodorek rylpiwiryny był równoważny pod względem uzyskania miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu do schematu FTC/TDF + efawirenz.
Lithuanian: FTC/TDF + rilpivirino hidrochloridas ne mažiau veiksmingai užtikrino ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml rodiklį, palyginti su FTC/TDF + efavirenzo poveikiu.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i był niezależny od stężenia w zakresie 0,02-200 µg/ml.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia < 4 % emtricitabino ir prisijungimas 0,02-200 µg/ml intervale nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.