FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des instructions complètes pour l'administration sont données dans la notice, à la rubrique 7 "Utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC pour injecter Enbrel".
Czech: Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel".
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Enbrel
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat
French: La substance active d'Enbrel est etanercept.
Czech: Léčivou látkou je etanerceptum.
French: La seringue pré-remplie est disponible en dosages de 25 mg et de 50 mg.
Czech: Předplněná stříkačka je k dispozici s dávkami o síle 25 mg a 50 mg.
French: Des infections opportunistes ont été rapportées en association avec Enbrel y compris des infections fongiques invasives, parasitaires (y compris à protozoaires),virales (y compris zona), bactériennes (incluant Listeria et Legionella), et mycobactériennes atypiques.
Czech: V souvislosti s podáváním přípravkem Enbrel byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních plísňových, parazitálních (zahrnující protozoální), virových (zahrnující herpes zoster), bakteriálních (zahrnující Listerie a Legionelly) a atypických mykobakteriálních infekcí.
French: La proportion de patients traités par Enbrel ayant développé des anticorps anticardiolipines était augmentée de façon similaire comparativement aux patients traités par placebo.
Czech: Podobně se v porovnání s pacienty léčenými placebem zvýšil ve skupině pacientů léčených přípravkem Enbrel počet nemocných s nově vyvinutými antikardiolipinovými protilátkami.
French: 2 Tampons imbibés d'alcool
Czech: 2 tampony napuštěné alkoholem
French: REPONSES DES PATIENTS ATTEINTS DE SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE DANS UN ESSAI CONTRÔLÉ CONTRE PLACEBO Pourcentage de Patients
Czech: ODPOVĚDI PACIENTŮ S ANKYLOZUJÍCÍ SPONDYLITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII
French: Depuis la commercialisation, des cas de maladie intestinale inflammatoire et d'uvéite ont été rapportés chez des patients atteints d'AJI traités par Enbrel ; un petit nombre de ces cas a récidivé lors de la reprise du traitement par Enbrel (voir rubrique 4.4).
Czech: Z postmarketingových zdrojů byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev a uveitidy u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčených přípravkem Enbrel včetně velmi malého počtu případů indikujících vyprovokování nemoci positivní stimulací (viz bod 4.4).
French: • Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, car Enbrel nécessite alors d'être utilisé avec précaution.
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Enbrel.
French: • Les trois sites d'injections recommandés pour Enbrel sont : (1) le devant du milieu des cuisses ; (2) l'abdomen, à l'exception d'une zone d'environ 5 cm tout autour du nombril ; et (3) la zone arrière du haut des bras (voir Schéma 9).
Czech: • Doporučují se 3 místa k podání injekce: (1) přední část střední oblasti stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 9).
French: • Les trois sites d'injections recommandés pour Enbrel sont : (1) le devant du milieu des cuisses ; (2) l'abdomen, à l'exception d'une zone d'environ 5 cm tout autour du nombril ; et (3) la zone arrière du haut des bras (voir Schéma 17).
Czech: • Doporučují se 3 místa k podání injekce: (1) přední část střední oblasti stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 17).
French: 8 seringues pré-remplies de 1 ml de solvant 8 aiguilles pour injection en acier inoxydable 8 adaptateurs pour flacon 16 tampons alcoolisés
Czech: 8 injekčních lahviček s práškem 8 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla 8 injekčních jehel z nerez oceli 8 adaptérů na lahvičky
French: Conserver les seringues pré-remplies dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
French: • Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez ou avez déjà eu une hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d'une infection par hépatite B avant que vous ou l'enfant commenciez le traitement par Enbrel.
Czech: • Hepatitida B: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Enbrel.
French: Le mécanisme d'action supposé d'etanercept consiste en une inhibition compétitive de la liaison du TNF aux TNFR de la surface cellulaire : les réponses cellulaires médiées par le TNF sont bloquées en rendant le TNF biologiquement inactif.
Czech: Má se za to, že mechanismus účinku etanerceptu je kompetitivní inhibice vazby TNF na jeho povrchové buněčné receptory, vytvoření biologicky neaktivního TNF a tím zabránění buněčné odpovědi.
French: sem n =
Czech: J S N
French: • Le médecin et/ou son assistant(e) doivent vous avoir expliqué la quantité correcte de solution à retirer du flacon.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí o správném množství roztoku, které musí být nasáto z injekční lahvičky.
French: Il s'agissait de céphalées (19% des patients, 1,7 événement par patient-année), nausées (9%, 1,0 événement par patient-année), douleurs abdominales (19%, 0,74 événement par patient-année), et vomissements (13%, 0,74 événement par patient-année).
Czech: 1,0 NÚ/pac./rok), bolest břicha (19 %, 0,74 NÚ/pac./rok) a zvracení (13 %, 0,74 NÚ/pac./rok).
French: Schéma 11
Czech: Obrázek 11
French: Schéma 13
Czech: Obrázek 13
French: • Pour libérer l'aiguille, pliez vers le bas puis vers le haut l'extrémité la plus grande jusqu'à ce que l'étui casse (voir Schéma 13).
Czech: • Ohýbáním většího konce nahoru a dolů ulomte pojistku (viz obrázek 13)
French: Eliminer le stylo usagé conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien.
Czech: Zlikvidujte použité pero podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
French: Mise au rebut du matériel a.
Czech: Likvidace zbylého odpadu a.
French: Préparation du site d'injection et injection de la solution d'Enbrel h.
Czech: Příprava místa pro injekci a podání injekčního roztoku přípravku Enbrel h.
French: Après avoir pris une seringue du réfrigérateur, attendez environ 15-30 minutes afin que la solution d'Enbrel atteigne la température ambiante.
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Enbrel v injekční stříkačce pokojové teploty.
French: Aspiration de la solution d'Enbrel à partir du flacon
Czech: Odsání roztoku přípravku Enbrel z lahvičky
French: Des anticorps contre Enbrel ont été détectés dans le sérum de patients traités par etanercept.
Czech: V séru některých osob léčených etanerceptem byly zjištěny protilátky proti etanerceptu.
French: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* DSGA
Czech: čistá, nebo téměř čistá, % 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
French: Schéma 7
Czech: Obrázek 7
French: Vue à travers la fenêtre d'inspection, la solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle ou brun pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.
Czech: Při pohledu přes inspekční okno má být roztok čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý a může obsahovat malé průsvitné nebo bílé částice proteinu.
French: EVOLUTION MOYENNE ANNUALISEE (ES) DU SCORE TOTAL DE SHARP DEPUIS L'INCLUSION Placebo
Czech: STŘEDNÍ HODNOTA (SE) ROČNÍ ZMĚNY VÝCHOZÍCH HODNOT V CELKOVÉM SHARPOVĚ SKÓRE
French: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
French: De plus, dans un essai contrôlé, en double aveugle, versus placebo, chez des patients adultes recevant un traitement de fond par le méthotrexate, les patients traités par Enbrel et l'anakinra ont présenté un taux plus élevé d'infections graves (7%) et de neutropénies que les patients traités par Enbrel seul (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Navíc ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii u dospělých pacientů na základní léčbě methotrexátem, byla u pacientů léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí (7 %) a neutropenie než u pacientů, léčených samotným přípravkem Enbrel (viz bod 4.4 a 4.8).
French: Mode et voie d'administration
Czech: Cesta a způsob podání
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Enbrel, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Enbrel, proto byste měl/a neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'etanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) de la maladie interstitielle du poumon a été de 0,47 % (peu fréquent).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích, které povolovaly souběžnou léčbu etanerceptem a methotrexátem, byla frekvence (procento případů) intersticiálního plicního onemocnění 0,47 % (četnost „méně časté").
French: Des instructions détaillées sur comment injecter Enbrel sont fournies en rubrique 7, "Utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC pour injecter Enbrel".
Czech: Podrobný návod k injekci přípravku Enbrel je k dispozici v bodu 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel".
French: Certaines sont apparues quelques semaines après le début du traitement par Enbrel chez des patients ayant des facteurs prédisposants (par exemple diabète, insuffisance cardiaque, antécédents infectieux ou infection chronique) en plus de leur polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.4).
Czech: Některé z nich se objevily v průběhu několika týdnů po zahájení terapie u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně měli takové choroby jako např. diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní nebo chronickou infekci v anamnéze (viz bod 4.4).
French: Enbrel est reconstitué avec 1 ml d'eau pour préparations injectables avant utilisation, et administration de l'injection sous-cutanée.
Czech: Enbrel se před použitím rozpustí v l ml vody pro přípravu injekcí a podá se subkutánní injekcí.
French: Schéma 19
Czech: Obrázek 19
French: Les autres composants sont : Poudre : Mannitol (E421), saccharose et trométamol.
Czech: Pomocnými látkami jsou: Prášek: Mannitol (E421), sacharosa a trometamol.
French: ACR 50 Mois 3 Mois 6
Czech: ACR 50 3. měsíc b
French: • Frottez la peau au niveau du site prévu de l'injection d'Enbrel avec un tampon alcoolisé suivant un mouvement circulaire.
Czech: • Krouživým pohybem otřete místo zamýšleného podání injekce přípravku Enbrel alkoholovým tamponem.
French: Mise au rebut du matériel
Czech: Likvidace zbylého odpadu
French: Enlevez le capuchon de l'aiguille d'un mouvement ferme, dans l'axe de la seringue (voir Schéma 2).
Czech: Odstraňte kryt z jehly rovným tahem směrem od injekční stříkačky (viz obrázek 2).
French: Solvant : eau pour préparations injectables.
Czech: Rozpouštědlo: Voda pro injekci.
French: Votre médecin traitant ou son assistant(e) vous expliquera les techniques pour réaliser l'injection soi-même ou pour administrer l'injection à un enfant.
Czech: Lékař a/nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě nebo dítěti.
French: 24 stylos pré-remplis MYCLIC 24 tampons alcoolisés
Czech: 24 předplněných per (MYCLIC) 24 alkoholových tamponů
French: Schéma 12
Czech: Obrázek 12
French: Thrombocytopénie, anémie, leucopénie, neutropénie
Czech: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie pPancytopenia* Aplastická anemie*
French: Enbrel 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique est fourni sous forme de poudre blanche et de solvant pour solution injectable (poudre pour injection).
Czech: Přípravek Enbrel 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem pro pediatrické použití se dodává jako bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku (prášek pro přípravu injekce) s rozpouštědlem.
French: Les patients pesant 62,5 kg ou plus peuvent recevoir une dose fixe en utilisant la seringue pré-remplie ou le stylo pré-rempli (50 mg/semaine).
Czech: Pacientům o hmotnosti 62,5 kg a více může být dávka podávána pomocí fixní dávky v předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru.
French: • Vérifiez les dates de péremption sur l'étiquette du flacon et sur l'étiquette de la seringue.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti přípravku na štítku lahvičky i stříkačky.
French: Dans l'étude 4, le groupe traité par Enbrel avait une proportion plus élevée de patients avec une réponse PASI 75 à la semaine 12 (38%) comparativement au groupe traité par placebo (2%) (p < 0,0001).
Czech: Ve studii 4 měla přípravkem Enbrel léčená skupina pacientů vyšší podíl pacientů s PASI 75 ve 12. týdnu (38 %), v porovnání s placebem léčenou skupinou (2%) (p<0,0001).
French: Schéma 14
Czech: Obrázek 14
French: Enbrel 25 mg est fourni sous forme de poudre blanche pour solution injectable (poudre pour injection).
Czech: Přípravek Enbrel 25 mg se dodává jako bílý prášek k přípravě injekčního roztoku (prášek pro přípravu injekce).
French: L'apparition de cent vingt-neuf nouvelles tumeurs malignes de différents types a été observée sur un total de 4114 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par Enbrel dans des essais cliniques jusqu'à 6 ans environ, incluant 231 patients traités par Enbrel associé au méthotrexate dans l'étude contrôlée versus traitement actif d'une durée de 2 ans.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 4114 pacientů s revmatoidní artritidou léčených přípravkem Enbrel přibližně až 6 let, včetně 231 pacientů léčených přípravkem Enbrel v kombinaci s methotrexátem ve dvouroční aktivním komparátorem kontrolované studii, bylo zjištěno sto dvacet devět (129) nových maligních nádorů různých typů.
French: Tuberculose, infection opportuniste (incluant infection fongique invasive, à protozoaires, infection bactérienne, infection mycobactérienne atypique, virale, et à légionelle)*
Czech: Tuberkulóza, oportunní infekce (včetně invazivních plísňových, protozoálních, bakteriálních, atypických mykobakteriálních , virových infekcí a legionelózy)*
French: Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l'équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, une Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, et une aire sous la courbe partielle (ASC) de 297 mgh/l vs 316 mgh/l pour la dose de 50 mg d'Enbrel une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg d'Enbrel deux fois par semaine (n = 16) respectivement.
Czech: Profily středních hodnot koncentrací v ustáleném stavu u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených 50 mg přípravku Enbrel jednou týdně (n=21) vs. 25 mg Enbrel 2x týdně (n=16) byly C max 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin byly 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l a parciální AUC byla 297 mgh/l vs. 316 mgh/l.
French: Episodes de démyélinisation du SNC pouvant évoquer une sclérose en plaques ou un tableau de démyélinisation localisée telle qu'une névrite optique ou une myélite transverse (voir rubrique 4.4), épisodes de démyélinisation périphérique, incluant syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie chronique inflammatoire démyélinisante, polyneuropathie démyélinisante et neuropathie motrice multifocale (voir rubrique 4.4), crise convulsive
Czech: Demyelinizace CNS připomínající roztroušenou sklerózu nebo lokalizované demyelinizační stavy, jako např. zánět n. opticus nebo transverzální myelitida (viz bod 4.4), periferní demyelinizační stavy včetně syndromu Guillain-Barré, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, demyelinizační polyneuropatie a multifokální neuropathie motoneuronů (viz bod 4.4), záchvat
French: • Vérifiez que votre seringue ne contient aucune bulle d'air Le flacon étant posé verticalement sur une surface plane, telle qu'une table, insérez l'aiguille bien droit à travers le rond central du bouchon gris du flacon (voir Schéma 2).
Czech: • Lahvičku s přípravkem Enbrel postavte na pracovní plochu, např. na stůl, hrdlem směrem nahoru a zasuňte jehlu injekční stříkačky kolmo dolů, skrz středový kruh šedé zátky lahvičky (viz obrázek 2).
French: Enbrel 25 mg solution injectable en seringue pré-remplie Enbrel est fourni sous forme de seringue pré-remplie contenant une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle ou brun pâle (solution pour injection).
Czech: Enbrel 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Přípravek Enbrel se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok (roztok pro injekce).
French: Enbrel est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).
Czech: Přípravek Enbrel se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
French: Schéma 3
Czech: Obrázek 3
French: La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
Czech: Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
French: Le stylo pré-rempli MYCLIC
Czech: MYCLIC Předplněné pero
French: Dans un essai d'Enbrel dans l'arthrite juvénile idiopathique d'évolution polyarticulaire, 69 patients (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,4 mg d'Enbrel/kg deux fois par semaine pendant trois mois.
Czech: Dětští pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou V klinické studii byl Enbrel podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg/kg 2x týdně po dobu 3 měsíců.
French: Elévation des enzymes hépatiques
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů
French: • Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes
Czech: • Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas de réponse après 12 semaines de traitement.
Czech: U pacientů, kteří nevykazují žádnou odpověď po 12 týdnech, by měla být terapie ukončena.
French: Tirez lentement le piston de manière à aspirer le liquide dans la seringue (voir Schéma 7).
Czech: Pomalu táhněte píst zpět a nasávejte roztok do injekční stříkačky (viz obrázek 7).
French: Spondyloarthrite axiale non radiographique
Czech: Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida a radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida
French: • Vous aurez aussi besoin des éléments suivants: Une seringue stérile et une aiguille de 25 gauge x 16 mm ou équivalent Un flacon ou une ampoule d'eau pour préparations injectables Deux tampons alcoolisés
Czech: sterilní injekční stříkačku a jehlu/jehly 25G  16 mm nebo podobné; lahvičku nebo ampuli s vodou na injekci;
French: Enbrel peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une durée unique de 4 semaines maximum; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
Czech: Přípravek Enbrel lze jednorázově po dobu až čtyř týdnů uchovávat při teplotě maximálně do 25 ºC; po této době nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
French: Changez de site pour chaque nouvelle injection.
Czech: Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo.
French: RÉSULTATS D'EFFICACITÉ CLINIQUE A 12 MOIS : COMPARAISON D'ENBREL vs MÉTHOTREXATE vs ENBREL ASSOCIÉ AU MÉTHOTREXATE CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE PR D'ANCIENNETÉ DE 6 MOIS A 20 ANS
Czech: VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH: POROVNÁNÍ LÉČENÍ PŘÍPRAVKEM ENBREL vs. METHOTREXÁT vs. ENBREL V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET
French: Il est conseillé d'attendre 15 à 30 minutes afin que la solution dans la seringue pré-remplie d'Enbrel atteigne la température ambiante.
Czech: Měl(a) byste počkat 15 až 30 minut, až přípravek Enbrel v injekční stříkačce dosáhne pokojové teploty.
French: - STS - - Erosions
Czech: TSS Eroze
French: Les trois sites d'injection recommandés pour Enbrel dans le cas de l'utilisation d'une seringue pré-remplie sont : (1) le devant du milieu des cuisses ; (2) l'abdomen, à l'exception d'une zone d'environ 5 cm tout autour du nombril ; (3) la zone arrière du haut des bras (voir Schéma 1).
Czech: Při použití předplněné injekční stříkačky jsou doporučena tři místa podání injekce, která zahrnují: (1) přední střední části stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 1).
French: Ensuite, enfoncez le piston pour injecter toute la solution à un rythme lent, régulier (voir Schéma 19).
Czech: Pak stlačte píst a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 19).
French: 8 seringues pré-remplies 8 tampons alcoolisés
Czech: 8 předplněných injekčních stříkaček 8 alkoholových tamponů
French: Après avoir pris un stylo pré-rempli du réfrigérateur, attendez environ 15-30 minutes afin que la solution d'Enbrel atteigne la température ambiante.
Czech: Po vyjmutí předplněného pera z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Enbrel v peru pokojové teploty.
French: • Posez le flacon verticalement sur une surface plane et propre.
Czech: • Postavte lahvičku na čistý rovný povrch hrdlem nahoru.
French: Certains de ces patients étaient âgés de moins de 50 ans. Deux importantes études cliniques évaluant Enbrel dans le traitement de l'ICC ont été interrompues précocement du fait d'un manque d'efficacité.
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání přípravku Enbrel při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
French: Enbrel 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie Enbrel est fourni sous forme de seringue pré-remplie contenant une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle ou brun pâle (solution pour injection).
Czech: Enbrel 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Přípravek Enbrel se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok (roztok pro injekce).
French: Des cas de tuberculose active comprenant des tuberculoses miliaires et des tuberculoses avec localisation extra-pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
French: • Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si l'enfant a ou a déjà eu une hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d'une infection par hépatite B avant que l'enfant commence le traitement par Enbrel.
Czech: • Hepatitida B: Informujte lékaře, pokud dítě má nebo mělo v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se dítě začne léčit přípravkem Enbrel.
French: Addition de l'eau pour préparations injectables
Czech: Přidávání vody na injekci
French: EVOLUTION RADIOGRAPHIQUE: COMPARAISON D'ENBREL vs MÉTHOTREXATE vs ENBREL ASSOCIÉ AU MÉTHOTREXATE CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE PR D'ANCIENNETÉ DE 6 MOIS À 20 ANS (RÉSULTATS À 12 MOIS)
Czech: RADIOGRAFICKÁ PROGRESE: POROVNÁNÍ ENBREL vs. METHOTREXÁT vs. ENBREL V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET (12MĚSÍČNÍ VÝSLEDKY)
French: Addition du solvant e.
Czech: Přidávání rozpouštědla e.
French: Lors de cette opération, si vous injectez accidentellement du liquide dans le flacon, tirez à nouveau lentement sur le piston pour aspirer le liquide dans la seringue.
Czech: Jestliže se Vám přitom náhodou podařilo vytlačit do lahvičky zpět i část roztoku, natáhněte jej pístem zpět do injekční stříkačky.
French: Conserver les stylos pré-remplis dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte předplněná pera ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR - EU/1/99/126/002
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - EU/1/99/126/002