FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najmä endotoxíny v roztokoch používaných na peritoneálnu dialýzu môžu vyvolať aseptickú peritonitídu, zápal pobrušnice, čo môže ovplyvniť spôsob filtrovania krvi.
Polish: W szczególności, endotoksyny w roztworach stosowanych do dializy otrzewnowej mogą wywołać aseptyczne zapalenie otrzewnej i stan zapalny jamy otrzewnowej, co może mieć zakłócać filtrowanie krwi.
Slovak: Symptómy aseptickej peritonitídy zahŕňajú zakalený výtok (roztok v drenážnom vaku), bolesť brucha, nevoľnosť (pocit choroby), vracanie a niekedy horúčku.
Polish: Objawami aseptycznego zapalenia otrzewnej są: mętny dializat (płyn wypływający do worka drenażowego), ból brzucha, nudności (mdłości), wymioty i niekiedy gorączka.
Slovak: Kvôli nedostatku iných zdrojov dialytických roztokov by výbor CHMP v tej dobe nemohol stiahnuť všetky zasiahnuté lieky zo závodu v Castlebare.
Polish: W tamtym czasie, z uwagi na brak wystarczających alternatywnych źródeł roztworów do dializ, CHMP nie mógł odwołać wszystkich wadliwych produktów pochodzących z zakładu w Castlebar.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum výrobných procesov vo výrobnom závode spoločnosti Baxter v meste Castlebar, Írsko.
Polish: Komisja Europejska zakończyła dochodzenie dotyczące procesu produkcyjnego w zakładzie produkcyjnym firmy Baxter w Castlebar w Irlandii.
Slovak: Agentúra bola informovaná o prítomnosti endotoxínov v šaržiach roztokov Dianeal, Extraneal a Nutrineal vyrábaných v závode v Castlebare v decembri 2010.
Polish: W grudniu 2010 r. Agencja została powiadomiona o obecności endotoksyn w seriach produktów Dianeal, Extraneal i Nutrineal wytwarzanych w zakładzie produkcyjnym w Castlebar.
Slovak: Otázky a odpovede o endotoxínoch v roztokoch na dialýzu vyrábaných vo výrobnom závode spoločnosti Baxter
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące endotoksyn w roztworach do dializ wytwarzanych w zakładzie produkcyjnym firmy
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA spracoval odporúčania, aby sa zaistila dostatočná dodávka roztokov na dialýzu v EÚ, kým sa v Castlebare nezavedú také opatrenia, aby sa umožnila výroba roztokov neobsahujúcich endotoxíny.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) sfinalizował zalecenia w celu zapewnienia dostatecznych dostaw tych roztworów do dializ w UE, natomiast w zakładzie w Castlebar wprowadza się środki w celu umożliwienia produkcji roztworów nie zawierających endotoksyn.
Slovak: Aseptická peritonitída môže donútiť pacienta ukončiť dialýzu, až kým sa nedolieči.
Polish: Aseptyczne zapalenie otrzewnej może prowadzić do konieczności przerwania dializ przez pacjenta do czasu ustąpienia choroby.
Slovak: Roztoky na dialýzu sa používajú u pacientov s problémami obličiek, ako pomoc pri odstránení odpadových látok (napr. močoviny) z krvi.
Polish: Roztwory do dializ są stosowane u pacjentów z chorobami nerek w celu ułatwienia usunięcia niepotrzebnych substancji (takich jak mocznik) z krwi.
Slovak: Výrobca bol presvedčený, že endotoxíny sú produkované biofilmami (tenkými tesne na seba priliehajúcimi vrstvami baktérií), ktoré sú veľmi odolné voči postupom čistenia.
Polish: Uznano, że endotoksyny są wytwarzane przez materiał biologiczny (warstwy bakterii przylegające do siebie), który jest bardzo oporny na procesy oczyszczania.
Slovak: Tento prieskum nasledoval po zistení prítomnosti endotoxínov v roztokoch na dialýzu vyrábaných v tomto závode v decembri 2010.
Polish: Dochodzenie to było następstwem wykrycia, w grudniu 2010 r., endotoksyn w roztworach do dializ wytwarzanych w tym zakładzie produkcyjnym.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v závode v Castlebare boli prijaté zlepšenia na zaistenie budúcej výroby roztokov na dialýzu neobsahujúcich endotoxíny.
Polish: CHMP zwrócili uwagę, że w zakładzie produkcyjnym w Castlebar wprowadzane są ulepszenia mające na celu zapewnienie dalszego wytwarzania roztworów wolnych od endotoksyn.
Slovak: Lieky, ktorých sa týka táto kontrola, sú niektoré roztoky na dialýzu vyrábané v závode spoločnosti Baxter v meste Castlebar.
Polish: Produktami, których dotyczy ta ocena są niektóre roztwory do dializ wytwarzane w zakładzie produkcyjnym firmy Baxter w Castlebar.
Slovak: Napriek týmto opatreniam bola prítomnosť endotoxínov stanovená aj v nových šaržiach roztokov vyrábaných v závode, čo spôsobilo zastavenie ich výroby.
Polish: Pomimo tych działań w nowych seriach roztworów wytwarzanych w zakładzie nadal wykrywano endotoksyny, co doprowadziło do zamknięcia produkcji tych roztworów w zakładzie.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podozrenie, že majú aseptickú peritonitídu, alebo si všimnú súvisiace príznaky (zakalený výtok v drenážnom vaku na konci dialýzy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a horúčka) by sa mali obrátiť na svojho lekára.
Polish: • Pacjenci, którzy podejrzewają, że mają aseptyczne zapalenie otrzewnej lub zauważą jakiekolwiek istotne objawy (mętny płyn wypływający do worka drenażowego pod koniec dializy, ból brzucha,
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára a prehodnodiť svoju liečbu.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila údaje z 2 štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 150 zdravých pacientov.
Polish: Firma przedstawiła również dane z 2 badań z udziałem łącznie 150 zdrowych uczestników.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. septembra 2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 września 2018 r.
Slovak: EMA/632431/2018
Polish: (entolimod) EMA/632431/2018
Slovak: Výsledkom vystavenia vysokému množstvu žiarenia môže byť zlyhanie viacerých orgánov a smrť.
Polish: Narażenie na wysoki poziom promieniowania może prowadzić do niewydolności wielu organów i śmierci.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmali účinky lieku na ľudí, ako aj spôsob, akým sa liek rozložil a vylúčil z tela.
Polish: W badaniach tych analizowano wpływ leku na ludzi i sposób, w jaki lek został rozłożony i usunięty z organizmu.
Slovak: Okrem toho existovali výhrady týkajúce sa toho, či spoločnosť zaviedla dostatočné opatrenia na zabezpečenie primeranej kontroly výroby lieku Entolimod TMC.
Polish: Ponadto pojawiły się wątpliwości co do tego, czy przedsiębiorstwo dysponowało wystarczającymi środkami, aby zapewnić prawidłową kontrolę produkcji leku Entolimod TMC.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že potrebuje viac času na prípravu dodatočných údajov potrebných na zodpovedanie niektorých otázok, ktoré vzniesol výbor CHMP.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na wygenerowanie dodatkowych danych niezbędnych do odpowiedzi na kwestie podniesione przez CHMP.
Slovak: EMEA/H/C/004656
Polish: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Slovak: Vzhľadom na to, že ľudí nie je možné vystavovať nebezpečným dávkam žiarenia, účinky lieku Entolimod TMC proti žiareniu sa hodnotili v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 179 makakov.
Polish: Ponieważ nie można podać ludziom niebezpiecznych dawek promieniowania, działanie leku Entolimod TMC przeciw promieniowaniu oceniano w badaniu głównym z udziałem 179 makaków.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Entolimod TMC (entolimod)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Entolimod TMC (entolimod)
Slovak: Liek Entolimod TMC sa mal používať na zníženie rizika úmrtia u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov vystavených vysokému množstvu žiarenia po katastrofe, akou je jadrová havária.
Polish: Entolimod TMC miał być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka śmierci osób dorosłych i dzieci od 2. roku życia narażonych na wysoki poziom promieniowania w następstwie katastrofy, takiej jak katastrofa jądrowa.
Slovak: bol počet tých, ktorí prežili vysoké dávky žiarenia pri podaní rôznych dávok lieku Entolimod TMC alebo placeba (zdanlivého lieku).
Polish: W badaniu oceniano, ile z nich przeżyło wysoki poziom promieniowania w przypadku podania różnych dawek leku Entolimod TMC lub placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: Entolimod TMC je liek, ktorý obsahuje liečivo entolimod.
Polish: Entolimod TMC to lek zawierający substancję czynną entolimod.
Slovak: Naviazaním sa na TLR5 sa spustí produkcia látok, pri ktorých sa predpokladá, že ich účinky znížia poškodenie tela v dôsledku žiarenia.
Polish: Przyłączenie się do TLR5 powoduje powstawanie substancji, których działanie ma zmniejszać uszkodzenie ciała spowodowane promieniowaniem.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Entolimod TMC neprevyšujú jeho riziká.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Entolimod TMC nie przewyższały ryzyka.
Slovak: Liek Entolimod TMC bol 11. januára 2016 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu akútneho radiačného syndrómu.
Polish: W dniu 11 stycznia 2016 r. lek Entolimod TMC uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ostrej choroby popromiennej.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku na podanie do svalu.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Polish: Jaką dokumentację przedstawiła firma na poparcie wniosku?
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že zo štúdií vrátane štúdie s makakmi neexistoval dostatok dôkazov na stanovenie účinkov lieku u ľudí a spôsobu, akým sa mal používať.
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło niewystarczających dowodów z badań, w tam z badania nad makakami, aby określić działanie leku u ludzi i jego stosowanie.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
Polish: Więcej informacji na temat uznania za lek sierocy można znaleźć tutaj.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem leku.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na otázky.
Polish: Firma wycofała wniosek jeszcze przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Entolimod TMC nemôže byť povolený na zníženie rizika úmrtia po vystavení potenciálne smrteľným dávkam žiarenia.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Entolimod TMC nie może być zatwierdzony w celu zmniejszenia ryzyka śmierci w następstwie narażenia na potencjalnie śmiertelny poziom promieniowania.
Slovak: Liek Entolimod TMC účinkuje tak, že sa naviaže na proteín na povrchu buniek známy ako toll-like receptor (TLR5).
Polish: Entolimod TMC działa przez przyłączanie się do białka na powierzchni komórek zwanych receptorami toll-podobnymi 5 (TLR5, ang. toll-like receptor 5).
Slovak: Pharma Services Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Entolimod TMC na trh, ktorý je určený na zníženie rizika úmrtia po vystavení potenciálne smrteľným dávkam žiarenia.
Polish: W dniu 31 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo TMC Pharma Services Ltd oficjalnie powiadomiło Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania swojego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Entolimod TMC, przeznaczonego do stosowania w celu zmniejszenia ryzyka śmierci w następstwie narażenia na potencjalnie śmiertelny poziom promieniowania.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Entolimod TMC
Slovak: Čo je liek Entolimod TMC?
Polish: Co to jest Entolimod TMC?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Entolimod TMC?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Entolimod TMC?
Slovak: Akým spôsobom liek Entolimod TMC účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Entolimod TMC?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 20. decembra 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca tej opinii w dniu 20 grudnia 2010 r.
Slovak: Liek sa užíva raz denne.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę.
Slovak: 20. decembra 2010
Polish: 20 grudnia 2010 r.
Slovak: Liek sa používa na liečbu závažnej bolesti.
Polish: Jest stosowany w leczeniu silnego bólu.
Slovak: Toto predĺženie platnosti povolenia sa malo uznať v Nemecku, Írsku, Taliansku a Spojenom kráľovstve (dotknuté členské štáty).
Polish: Odnowienie miało być uznane w Irlandii, Niemczech, Wielkiej Brytanii i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedosiahli zhodu, predložil regulačný úrad pre lieky v Nemecku a Spojenom kráľovstve 30. októbra 2009 túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
Polish: Ponieważ państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 30 października 2009 r. niemiecki i brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Slovak: Ethirfin je dostupný vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú účinnú látku pomaly.
Polish: Ethirfin jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, które powoli uwalniają substancję czynną.
Slovak: EMEA/H/A-29/001248
Polish: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Slovak: Ethirfin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku morfín sulfát.
Polish: Ethirfin to lek zawierający jako substancję czynną siarczan morfiny.
Slovak: Čo je liek Ethirfin?
Polish: Co to jest Ethirfin?
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Ethirfin i produktów z nim powiązanych.
Slovak: Prínos lieku Ethirfin preto nie je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku Ethirfin na trh by sa nemalo obnoviť v žiadnom dotknutom členskom štáte.
Polish: Dlatego też korzyści wynikające ze stosowania preparatu Ethirfin nie przewyższają ryzyka i nie należy odnawiać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ethirfin w żadnym z zainteresowanych państw członkowskich.
Slovak: Prečo bol liek Ethirfin skúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Ethirfin?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA bol požiadaný, aby rozhodol o obnovení povolenia na uvedenie na trh pre liek Ethirfin.
Polish: Do działającego przy Agencji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócono się o przeprowadzenie procedury arbitrażu dotyczącej odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ethirfin.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že medzi liekom Ethirfin a alkoholom vzniká významná interakcia a že pacientom užívajúcim Ethirfin spolu s alkoholom hrozí riziko vzniku závažných vedľajších účinkov.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że zachodzi istotna interakcja pomiędzy preparatem Ethirfin a alkoholem oraz że w przypadku stosowania tego preparatu i jednoczesnego spożycia alkoholu istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Slovak: Liek Ethirfin bol v Európskej únii (EÚ) povolený v rámci postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Dánsku 15. júla 2005.
Polish: Preparat Ethirfin został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Danii w dniu 15 lipca 2005 r. Firma wystąpiła z wnioskiem o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Danii (referencyjne państwo członkowskie).
Slovak: Dôvodom tohto postúpenia veci boli výhrady, že účinná látka v kapsulách by sa mohla uvoľňovať príliš rýchlo, ak by sa kapsuly užívali spolu s alkoholom, pretože obsahujú polymetakrylát-trietylcitrátový obal na riadenie uvoľňovania morfínu a tento obal je rozpustný v alkohole.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej było zastrzeżenie, że w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu substancja czynna może zostać zbyt szybko uwolniona z kapsułek, ponieważ w tym preparacie system kontroli uwalniania morfiny stanowi powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, która rozpuszcza się w alkoholu.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že povolenie na uvedenie na trh sa nemá obnoviť, pretože pacientom užívajúcim liek Ethirfin spolu s alkoholom hrozí riziko závažných vedľajších účinkov.
Polish: Komitet uznał, że nie można odnowić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ u pacjentów stosujących preparat Ethirfin po spożyciu alkoholu istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Slovak: Rýchle uvoľňovanie účinnej látky sa nazýva dose dumping (nekontrolované uvoľnenie) a pacientov by to mohlo vystaviť riziku expozície veľkým dávkam morfínu, čo by viedlo k vedľajším účinkom, ako je útlm dýchania (inhibícia dýchania).
Polish: „uderzeniowe uwolnienie dawki", może stwarzać zagrożenie z powodu ekspozycji na wysokie dawki morfiny, co prowadzi do działań niepożądanych takich jak depresja ośrodka oddechowego (hamowanie oddychania).
Slovak: EMA/468843/2010 rev.
Polish: EMA/276994/2011
Slovak: Martina Weise (Nemecko)
Polish: Martina Weise (Niemcy)
Slovak: 6. apríla 2009, 11. septembra 2009, 14. januára 2010 a 19. marca 2010
Polish: 6 kwietnia 2009 r., 11 września 2009 r., 14 stycznia 2010 r. i 19 marca 2010 r.
Slovak: Táto liečba sa má vyhodnotiť po 12 mesiacoch.
Polish: Po 12 miesiącach należy dokonać oceny leczenia.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. júla 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 lipca 2010 r.
Slovak: Liek Famvir je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster a Oravir.
Polish: Famvir jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster i Oravir.
Slovak: EMA/237957/2010 rev.1
Polish: EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Slovak: Famvir je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Polish: Preparat Famvir został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovak: 22. apríla 2010
Polish: 22 kwietnia 2010 r.
Slovak: Čo je liek Famvir?
Polish: Co to jest Famvir?
Slovak: 27. júla 2010
Polish: 27 lipca 2010 r.
Slovak: Dňa 27. novembra 2008 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Famvir a súvisiace názvy na trh.
Polish: W dniu 27 listopada 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Famvir i nazwy produktów związanych.
Slovak: Zablokovanie tvorby DNA vedie k tomu, že vírusy sa nemôžu množiť.
Polish: Blokowanie wytwarzania DNA uniemożliwia namnażanie wirusów.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Famvir a súvisiacich názvov (famciklovir, 125, 250, 500 a 750 mg tablety)Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Famvir i nazwy produktów związanych (famcyklowir, tabletki 125, 250, 500 i 750 mg)
Slovak: Penciklovir je antivírusová látka.
Polish: Pencyklowir to środek przeciwwirusowy.
Slovak: Liek Famvir by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivelé (alergické) na famciklovir, penciklovir alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Famvir nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na famcyklowir, pencyklowir lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum lieku Famvir.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Famvir.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje tvorbu DNA herpetickými vírusmi.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu wytwarzania DNA przez wirusy Herpes.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa dávky lieku Famvir upravili v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek.
Polish: Komitet zalecił modyfikowanie dawek preparatu Famvir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Účinná látka lieku Famvir, famciklovir, sa v tele mení na látku, ktorá sa nazýva penciklovir.
Polish: Substancja czynna preparatu Famvir, famcyklowir, jest przekształcana w organizmie do substancji o nazwie pencyklowir.
Slovak: Famvir je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku famciklovir.
Polish: Preparat Famvir to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną famcyklowir.
Slovak: Výbor CHMP schválil, že liek Famvir sa má používať na:
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania preparatu Famvir:
Slovak: Liek sa používa na liečbu infekcie v dôsledku herpetických vírusov vrátane vírusu varicella zoster (vírus ovčích kiahní a pásového oparu) spôsobujúceho pásový opar (herpes zoster) a vírusu herpesu simplex (HSV), ktorý môže zapríčiniť opar na perách alebo genitálny herpes.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu zakażeń wirusami Herpes, takimi jak wirus ospy wietrznej i półpaśca wywołujący półpasiec i wirus opryszczki wywołujący opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych.
Slovak: Rekurentné epizódy sa majú liečiť dávkou 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
Polish: W leczeniu nawracających epizodów zaleca się stosowanie dawki 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Slovak: K ďalším harmonizovaným častiam patria časti o osobitných upozorneniach, o gravidite a laktácii a o vedľajších účinkoch.
Polish: Ujednolicono również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, stosowania w okresie ciąży i laktacji i działań niepożądanych.
Slovak: Prečo bol liek Famvir skúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Famvir?
Slovak: • liečbu pásového oparu v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom (znížená činnosť imunitného systému),
Polish: • w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z upośledzeniem odporności (zmniejszoną aktywnością układu odpornościowego);
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Famvir.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Famvir, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Pri pásovom opare je odporúčaná dávka 500 mg trikrát denne počas siedmich dní v prípade imunokompetentných dospelých a počas desiatich dní v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom.
Polish: W przypadku półpaśca zalecana dawka to 500 mg trzy razy na dobę przez siedem dni u osób dorosłych z prawidłową odpornością i przez dziesięć dni u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Famvir vyžaduje harmonizáciu.
Polish: Uznano, że preparat Famvir wymaga harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).