FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kliinisesti merkittävää veriyskää, tulee TOBI Podhaleria käyttää tai jatkaa ainoastaan, jos hoidosta saatavan hyödyn katsotaan olevan verenvuodon lisääntymisriskiä suurempi.
Bulgarian: Употребата на TOBI Podhaler при пациенти с клинично значим хемоптизис трябва да се започва или продължава само ако се прецени, че ползите от лечението надвишават рисковете от предизвикване на по-нататъшно кървене.
Finnish: TOBI Podhaler ei vaikuta lainkaan, tai sillä on hyvin vähäpätöinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Bulgarian: TOBI Podhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset TOBI Podhalerin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hoidettaessa potilaita joilla on pseudomonas aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio/kolonisaatio ja jotka sairastavat kystistä fibroosia (ks.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TOBI Podhaler в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пациенти с муковисцидоза с белодробна инфекция/ колонизация, причинена от Pseudomonas aeruginosa (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Koska tobramysiini ei metaboloidu, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan tobramysiinialtistukseen.
Bulgarian: Тъй като тобрамицин не се метаболизира, не се очаква увреждането на черния дроб да оказва влияние върху експозицията на тобрамицин.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai lisääntymistoksisuutta selvittävistä tutkimuksista saadut prekliiniset tiedot viittaavat suurimman riskin ihmisille olevan munuais- ja ototoksisuus.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че основният риск при хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или репродуктивна токсичност, се състои в бъбречна токсичност и ототоксичност.
Finnish: Laita heti kapseli inhalaatiokammioon.
Bulgarian: Незабавно поставете капсулата в камерата на инхалатора.
Finnish: Neljä viikkoa kestäneen TOBI Podhalerhoitojakson (112 mg kahdesti vuorokaudessa) lopussa tobramysiinin huippupitoisuus seerumissa tunnin kuluttua lääkkeen otosta oli 1,99 ± 0,59 µgml.
Bulgarian: В края на 4-седмичния цикъл на прилагане на TOBI Podhaler (112 mg два пъти дневно), максималната серумна концентрация на тобрамицин 1 час след прилагане на дозата е 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Finnish: Tobramysiini erittyy ensisijaisesti muuttumattomana virtsaan, ja munuaisten toiminnan oletetaan vaikuttavan tobramysiinialtistukseen.
Bulgarian: Тобрамицин основно се екскретира непроменен в урината и се очаква бъбречната функция да оказва влияние върху експозицията му.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehdyn TOBI Podhalerin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitiin tobramysiinin näennäisen jakaantumistilavuuden sentraaliseen tilaan olevan 84,1 litraa tyypillisellä kystistä fibroosia sairastavalla potilaalla.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичан анализ на TOBI Podhaler, приложен при пациенти с муковисцидоза се очаква привидния обем на разпределение на тобрамицин в централния компартмент да бъде 84,1 литра при типичен пациент с муковисцидоза.
Finnish: Jos todetaan merkkejä akuutista myrkytyksestä, suositellaan TOBI Podhaler -hoidon lopettamista välittömästi sekä munuaisten toiminnan selvittämistä.
Bulgarian: В случай че се появат признаци на остра токсичност, прилагането на TOBI Podhaler трябва да се спре незабавно, като се препоръчва изследване на бъбречната функция.
Finnish: Jokainen viikkopakkaus sisältää 7 repäisypakkausta (kapselikorttia), joista jokaisessa on 8 kapselia; sekä yhden Podhaler-laitteen omassa säilytyskotelossaan.
Bulgarian: Всяка седмична опаковка съдържа 7 блистера (капсулни опаковки) от по 8 капсули всяка и едно устройство Podhaler в неговия калъф за съхранение.
Finnish: Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista
Bulgarian: Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин
Finnish: Vertailun vuoksi, 300 mg:n inhaloitu kerta-annos tobramysiini sumutinliuosta (TOBI) aikaansai huippupitoisuuden 737,3 ± 1 028,4 µg/g.
Bulgarian: За сравнение, след прилагане на еднократна доза от 300 mg тобрамицин разтвор за пулверизиране (TOBI) Cmax в храчката е 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Finnish: Säilytä Podhaler-laite tiiviisti suljetussa säilytyskotelossaan silloin, kun laitetta ei käytetä.
Bulgarian: Съхранявайте устройството Podhaler затворено в кутията му, когато не го използвате.
Finnish: • Laita suukappale sivuun puhtaalle ja kuivalle alustalle.
Bulgarian: Поставете накрайника настрани върху чиста и суха повърхност.
Finnish: Tobramysiinin seerumipitoisuuksien seurannasta voi olla apua yliannostustapausten tarkkailussa.
Bulgarian: Серумната концентрация на тобрамицин може да бъде полезна при проследяване за предпазване от предозиране.
Finnish: • Näiden palasten nieleminen tai sisäänhengittäminen ei ole vaarallista.
Bulgarian: Не е вредно, ако погълнете или инхалирате тези частици.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa TOBI Podhaleria annettiin annoksella 112 mg (4 x 28 mg:n kapseli) kahdesti vuorokaudessa kolmen hoitosyklin ajan siten, että lääkitystä annettiin 28 vuorokauden jaksoina, joiden välissä pidettiin 28 vuorokauden tauot (yhteensä 24 viikon hoitojakson ajan).
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролиранно многоцентрово проучване TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg капсули) е прилаган два пъти дневно в продължение на три цикъла, състоящи се от 28 дни лечение, последвани от 28 дни без лечение (с обща продължителност на лечебния период 24 седмици).
Finnish: Jos potilas valittaa korvien soimista tai kuulon heikkenemistä TOBI Podhaler -hoidon aikana, tulee lääkärin harkita potilaan lähettämistä kuulontutkimukseen.
Bulgarian: Ако пациентите съобщават за шум в ушите или загуба на слуха по време на терапията с TOBI Podhaler лекарят трябва да обмисли насочването им към извършване на аудиологична оценка.
Finnish: Eri ikäryhmiä koskevat tiedot, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 относно данните при различните възрастови групи.
Finnish: Yskä oli yleisimmin raportoitu haittavaikutus molemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Най-често съобщаваната и при двете клинични проучвания нежелана реакция е кашлица.
Finnish: 28 vuorokauden TOBI Podhaler -hoito sai aikaan tilastollisesti merkitsevän P. aeruginosan vähenemisen yskösnäytteissä (keskimääräinen ero pesäkkeen muodostavien yksiköiden/CFU määrässä verrattuna lumelääkkeeseen noin 2,70 log10).
Bulgarian: Лечението с TOBI Podhaler за период от 28 дни води до статистически значимо намаляване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката (средната разлика спрямо плацебо е била около 2,70 log10 колонии-образуващи единици/CFUs).
Finnish: Sisäänhengitettävät lääkkeet voivat myös aiheuttaa yskää, mikä on mahdollista myös TOBI Podhalerin kanssa.
Bulgarian: Инхалаторните лекарства могат да причинят също така кашлица и това може да се случи и след прилагане на TOBI Podhaler.
Finnish: Hävitä tyhjä kapseli.
Bulgarian: Изхвърлете празната капсула.
Finnish: • Laita suukappale takaisin paikalleen.
Bulgarian: Поставете обратно накрайника.
Finnish: Ks. myös munuaistoksisuutta koskevat tiedot kohdassa 4.4.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на информацията касаеща нефротоксичността в точка 4.4.
Finnish: Kaikilta potilailta oli lisäksi kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen sisäänottovaihetta todettu P. aeruginosa -infektio positiivisen yskösnäytteen tai nieluviljelyn (tai bronkoalveolaarisen huuhtelun) avulla, ja sisäänottovaiheessa vielä vahvistettu infektio yskösnäytteen perusteella.
Bulgarian: Освен това всички пациенти са били инфектирани с P. aeruginosa, доказан в култура от храчка или гърлен секрет (или бронхоалвеоларен лаваж) в рамките на 6 месеца преди скрининга и в култура от храчка, взета при самия скрининг.
Finnish: Sisäänhengitä jauhe yhdellä syvällä ja jatkuvalla sisäänhengityksellä.
Bulgarian: Инхалирайте праха дълбоко с единична продължителна инхалация.
Finnish: • Hävitä kaikki tyhjät kapselit.
Bulgarian: Изхвърлете празните капсули.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходащ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: • Kun aloitat uuden viikkopakkauksen käytön, ota samalla käyttöön kyseisessä pakkauksessa oleva uusi inhalaattori.
Bulgarian: Когато започнете нова седмична опаковка, използвайте новия инхалатор, предоставен с нея.
Finnish: Havaitut hyödyt keuhkojen toiminnalle ja P. aeruginosan esto on arvioitava sitä vastaan, miten hyvin potilas sietää TOBI Podhaler -hoitoa.
Bulgarian: Наблюдаваните ползи по отношение на белодробната функция и потискането на P. aeruginosa трябва да бъдат оценявани в контекста на поносимостта на пациентите към TOBI Podhaler.
Finnish: Tobramysiini ei metaboloidu, ja se erittyy pääosin muuttumattomana virtsaan.
Bulgarian: Тобрамицин не се метаболизира и се екскретира непроменен в урината.
Finnish: • Hengitä muutaman kerran normaalisti poispäin inhalaattorista.
Bulgarian: Поемете няколко пъти нормално въздух встрани от инхалатора.
Finnish: • Jokaisen jäljellä olevan kapselin osalta sinun tulee siis toistaa vaiheet 5,6, 7, 8, 9, 10 ja 11.
Bulgarian: Стъпки 5, 6, 7, 8, 9, 10 и 11.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tobramysiinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika seerumissa yhden 112 mg:n TOBI Podhalerkertainhalaation jälkeen oli noin 3 tuntia, ja näin ollen yhdenmukainen 300 mg/5 ml tobramysiinin sumutinliuos (TOBI) -inhalaation jälkeisen puoliintumisajan kanssa.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на тобрамицин в серума след инхалация на еднократна доза от 112 mg TOBI Podhaler при пациенти с муковисцидоза е приблизително 3 часа и съответства на полуживота на тобрамицин след инхалация на тобрамицин 300 mg/5 ml разтвор за пулверизиране (TOBI).
Finnish: • Älä koskaan pese Podhaler -laitetta vedellä.
Bulgarian: Никога не изплаквайте устройството Podhaler с вода.
Finnish: Riko kapseli pitämällä inhalaattoria suukappale alaspäin ja painamalla napakasti painiketta peukalollasi niin pitkälle alas kuin se menee.
Bulgarian: За да продупчите капсулата задръжте инхалатора с накрайника надолу и натиснете бутона рязко с палеца си докъдето стига, след което освободете бутона.
Finnish: Tämä tulisi huomioida ennen TOBI Podhalerin määräämistä, ottaen huomioon että TOBI Podhaler - inhalaatiojauheeseen liittyi enemmän yskää (ks. yllä).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписването на TOBI Podhaler както и факта, че инхалирането на праха TOBI Podhaler е свързано с по-висока честота на кашлица (вж. точката по-горе).
Finnish: Alle 20-vuotiailla potilailla lähtötason FEV1 (% viitearvosta) parani enemmän kuin vanhemmilla potilailla: 11,3 % TOBI Podhalerilla ja 6,9 % sumutinliuoksella, kun hoitoa oli annettu kolmen syklin verran.
Bulgarian: При пациентите на възраст <20 години процентът на повишаване на ФЕО1 като процент от предвидения спрямо изходните стойности е по-голям: 11,3% за TOBI Podhaler и 6,9% за разтвора за пулверизиране след 3 -те цикъла.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei ole osallistunut potilaita, joiden seerumin kreatiniini on ≥ 2 mg/dl ja veren ureatyppi (BUN) ≥ 40 mg/dl, eikä tällaisesta potilaspopulaatiosta ole olemassa tietoa TOBI Podhaler -annoksen säätämisohjeita varten eikä myöskään tukemaan sitä, ettei annoksen säätämistä tarvittaisi.
Bulgarian: Пациенти със серумен креатинин 2 mg/dl или повече и урея (BUN) 40 mg/dl или повече не са били включвани в клиничните проучвания и в тази популация липсват данни в подкрепа на препоръките за или против необходимостта от коригиране на дозата на TOBI Podhaler.
Finnish: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Bulgarian: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Finnish: Suurin osa potilaista oli aiemmin tobramysiiniä kroonisen P. aeruginosa -infektionsa hoitoon saaneita aikuisia.
Bulgarian: Болшинството от пациентите са били възрастни с хронична белодробна инфекция с P. aeruginosa, при които по-рано е било провеждано лечение с тобрамицин.
Finnish: Muita inhalaattoreita ei saa käyttää.
Bulgarian: Не могат да бъдат използвани с друг инхалатор.
Finnish: • Laita suukappale takaisin paikalleen ja kierrä tiukasti kiinni kunnes se pysähtyy.
Bulgarian: • Поставете обратно накрайника и го завъртете хубаво докато спре.
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiiniliuoksella (TOBI) suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu tobramysiinin, amikasiinin ja gentamysiinin MICarvojen testatuille P. aeruginosa -isolaateille hieman suurenevan.
Bulgarian: Клиничните проучвания с разтвор на инхалаторен тобрамицин (TOBI) показват леко повишаване на Минималните инхибиращи концентрации на тобрамицин, амикацин и гентамицин за изследваните щамове на P. aeruginosa.
Finnish: Lääkkeitä inhaloitaessa voi esiintyä bronkospasmia, ja sitä on raportoitu myös TOBI Podhalerilla kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: При инхалирането на лекарствени продукти може да възникне бронхоспазъм и по време на клиничните проучвания с TOBI Podhaler има съобщения за случаи на бронхоспазъм.
Finnish: P. aeruginosan osalta tobramysiinin MIC-arvomuutosten kliinistä merkitystä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla ei ole täysin selvitetty.
Bulgarian: Клиничната значимост на промените в MICs на тобрамицин за P. aeruginosa по време на лечението на пациенти с муковисцидоза не е ясно установена.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuaisvaurioita.
Bulgarian: Тези лекарства могат да увредят бъбреците.
Finnish: Tähän kuuluu seerumin tobramysiinipitoisuuksien seuranta.
Bulgarian: Това включва проследяване на серумната концентрация на тобрамицин.
Finnish: Aseta suukappale puhtaalle ja kuivalle alustalle.
Bulgarian: Оставете го на чиста и суха повърхност.
Finnish: Alle 13-vuotialla lapsilla todennäköisyys yskimiselle TOBI Podhaler -hoidon yhteydessä saattaa olla suurempi kuin tätä vanhemmilla potilailla.
Bulgarian: При деца на възраст под 13 години е възможно по-често да се наблюдава кашлица при лечение с TOBI Podhaler, отколкото при възрастните.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOON KÄÄRITTYJEN MONIPAKKAUSTEN FOLIOETIKETISSÄ OLEVA TEKSTI (SISÄLTÄEN 2 KUUKAUSIPAKKAUSTA, JOISTA JOKAISESSA 4 VIIKKOPAKKAUSTA) (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Bulgarian: ГРУПОВАТА ОПАКОВКА, ОБВИТА С ФОЛИО, СЪСТОЯЩА СЕ ОТ 2 МЕСЕЧНИ ОПАКОВКИ, ВСЯКА ОТ КОИТО СЪДЪРЖАЩА 4 СЕДМИЧНИ ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiinillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei nähty lisääntynyttä ilmaantuvuutta minkäänlaisten kasvainten osalta.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност с инхалаторен тобрамицин не показват повишаване на честотата на определен вид тумор.
Finnish: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Bulgarian: Tālr: +371 676 055 80
Finnish: Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saivat lumelääkettä ensimmäisen hoitosyklin ajan ja sen jälkeen TOBI Podhaler -lääkitystä kahdessa seuraavassa hoitosyklissä.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в плацебо терапевтичната група са получавали плацебо през първия цикъл на лечение и TOBI Podhaler при следващите два цикъла на лечение.
Finnish: Urea- ja kreatiniinitasot on määritettävä uudestaan aina kuuden TOBI Podhaler -hoitosyklin jälkeen.
Bulgarian: Нивата на урея и креатинин трябва да се изследват наново на всеки 6 завършени цикъла на лечение с
Finnish: Kun tobramysiiniä ja muita aminoglykosidiantibiootteja annetaan pistoksina, ne saattavat aiheuttaa haittaa (kuten kuuroutta) syntymättömälle lapselle.
Bulgarian: Ако се прилагат като инжекция тобрамицин и другите аминогликозиди могат да причинят увреждания на Вашето неродено дете, като например глухота.
Finnish: Potentiaalisten, imeväiseen kohdistuvien munuais- ja ototoksisten vaikutusten takia, ja lääkehoidon tärkeys äidille huomioiden, on päätettävä, lopetetaanko imetys vai TOBI Podhaler-hoito.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от ототоксичност и нефротоксичност за кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лечението с TOBI Podhaler, имайки предвид значимостта на лечението за майката.
Finnish: Jos käytät useampia sisäänhengitettäviä lääkkeitä tai saat muita hoitoja kysiseen fibroosiin, sinun tulee ottaa TOBI Podhaler vasta kaikkien muiden hoitojen jälkeen.
Bulgarian: Ако приемате и други инхалаторни лекарства и друго лечение за муковисцидоза трябва да приемате TOBI Podhaler след като сте приключили с тях.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuais- tai kuulovaurioita.
Bulgarian: Тези лекарства могат да увредят бъбреците или слуха.
Finnish: Irrota kapselikortissa oleva folio nostamalla sitä siten, että vain yksi kapseli tulee kerrallaan näkyviin, katso kuvat (c) ja (d).
Bulgarian: След това отлепете фолиото, за да откриете всяка капсула, както е показано на Фигури (c) и (d).
Finnish: Tässä tutkimuksessa keuhkotoimintojen paraneminen oli suuruusluokaltaan pienempää, mikä selittyy tutkimuspopulaation aikaisemmalla altistuksella inhaloitavalle tobramysiinilääkitykselle.
Bulgarian: Въпреки че в това проучване разликата в подобряването на белодробната функция е по-малка, това се обяснява с предхождащата експозиция на пациентската популация на лечение с инхалаторен тобрамицин.
Finnish: TOBI Podhaler -kapselit on aina säilytettävä repäisypakkauksissaan (kapselikorteissaan), joista ne saa poistaa vasta juuri ennen käyttöä.
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler трябва винаги да се съхраняват в блистерите (капсулната карта) и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Finnish: TOBI Podhaleria käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla, 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Bulgarian: TOBI Podhaler се използва за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерия, наречена Pseudomonas aeruginosa при пациенти на възраст 6 години и повече, болни от муковисцидоза.
Finnish: Jos koet jotakin näistä haittavaikutuksista, kerro asiasta heti lääkärille.
Bulgarian: Ако имате някой от изброените симптоми, информирайте вашия лекар незабавно.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät TOBI Podhaleria.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате TOBI Podhaler.
Finnish: Kapselin sisällön inhalointi - ensimmäinen sisäänhengitys:
Bulgarian: Инхалиране на капсулата - 1-во поемане на въздух:
Finnish: TOBI Podhaler -kapseleita ei saa niellä.
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler не трябва да се гълтат.
Finnish: Vertailun vuoksi, inhaloitu kerta-annos tobramysiiniä 300 mg/5 ml sumutinliuosta (TOBI) aikaansai huippupitoisuuden 1,04 ± 0,58 µg/ml ja mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiseen oli 1 tunti.
Bulgarian: За сравнение, след прилагане на еднократна доза тобрамицин 300 mg/5 ml разтвор за пулверизиране (TOBI) Cmax е 1,04 ± 0,58 µg/ml, а медианата на Tmax е един час.
Finnish: Kapselin sisällön inhalointi - toinen sisäänhengitys:
Bulgarian: Инхалиране на капсулата - 2-ро поемане на въздух:
Finnish: Inhalaattori on aina säilytettävä omassa säilytyskotelossaan.
Bulgarian: Винаги съхранявайте инхалатора в неговата кутия.
Finnish: TOBI Podhaler on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon aikuisilla sekä 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Bulgarian: TOBI Podhaler е показан за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при възрастни и деца на възраст 6 години и повече с муковисцидоза.
Finnish: Munuaisten toiminta lähtötilanteessa tulee selvittää.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на изходната бъбречна функция.
Finnish: Jos käytät yhtä tai useampaa edellä mainituista lääkkeistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin käytät TOBI Podhaleria.
Bulgarian: Ако приемате някое от изброените по-горе лекарства, обсъдете го с Вашия лекар преди да започнете да приемате TOBI Podhaler.
Finnish: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC) kalsiumkloridi rikkihappo (pH:n säätöön)
Bulgarian: 1,2-дистеарол-сн-глицеро-3-фосфохолин (DSPC) Калциев хлорид
Finnish: Lääkettä ei saa annostella mitään muuta kautta eikä minkään muun inhalaattorin avulla.
Bulgarian: Не трябва да се прилага по друг начин или като се използва друг инхалатор.
Finnish: Antibioottiresistentin P. aeruginosan kehittyminen ja superinfektio muiden patogeenien kanssa edustaa antibioottihoitoon liittyvää potentiaalista riskiä.
Bulgarian: Потенциалните рискове свързани с антибиотичната терапия са развитието на антибиотикрезистентни щамове на P. aeruginosa и суперинфекция с други патогенни микроорганизми.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saatuihin tietoihin perustuen raportoitiin TOBI Podhaler -inhalaatiojauheella enemmän yskää kuin tobramysiinisumutinliuoksella (TOBI).
Bulgarian: Въз основа на данни от клинични изпитвания инхалирането на TOBI Podhaler е свързано с по-чести съобщения за поява на кашлица, отколкото инхалирането на тобрамицин разтвор за пулверизиране (TOBI).
Finnish: Lisäohjeet lääkkeen käyttämiseksi Podhaler-laitteen kanssa (kääntöpuolella)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба на устройството Podhaler (на гърба)
Finnish: Poista Podhaler-laite säilytyskotelostaan juuri ennen käyttöä.
Bulgarian: Извадете устройството Podhaler от кутията му непосредствено преди употреба.
Finnish: Hengitä syvään ulos (poispäin inhalaattorista).
Bulgarian: Издишайте дълбоко встрани от инхалатора.
Finnish: • epämukava tunne rinnassa, lihas- tai luustoperäinen rintakipu
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гърдите, мускулна или скелетна болка в гърдите
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten lähempi kuvaus
Bulgarian: Описание на определени нежелани лекарствени реакции
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Bulgarian: Не гълтайте капсулите.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa joillakin TOBI Podhaleria käyttäneillä potilailla havaittiin aminoglykosidien MIC-arvojen (MIC=pienin bakteerin kasvua estävä lääkepitoisuus) nousua testatuissa P. aeruginosa -isolaateissa.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания при някои от пациентите на лечение с TOBI Podhaler се наблюдава повишаване на минималната инхибираща концентрация (MIC) на аминогликозидите по отношение на P. aeruginosa.
Finnish: Älä kuitenkaan ylikiristä.
Bulgarian: Не изплаквайте накрайника с вода.
Finnish: Jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista, lopeta TOBI Podhalerin käyttö ja kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Bulgarian: Ако усетите някой от изброените симптоми, спрете приема на TOBI Podhaler и информирайте вашия лекар незабавно.
Finnish: Podhaler-laitetta saa käyttää vain TOBI Podhaler-kapseleita varten.
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler могат да бъдат използвани само в устройството Podhaler.
Finnish: Jos unohdat ottaa TOBI Podhaler -annoksen
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете TOBI Podhaler
Finnish: Tobramysiinillä ei todettu genotoksisuutta useita eri genotoksisuustestejä käsittäneessä testauspaketissa.
Bulgarian: Тобрамицин не показва генотоксичен потенциал при множество тестове за генотоксичност.
Finnish: • yskä, limainen yskä, äänimuutokset (käheys)
Bulgarian: Кашлица, продуктивна кашлица, променен глас (дрезгав глас)
Finnish: Kystisessä fibroosissa ysköksissä esiintyy inhaloitavien aminoglykosidien paikallista biologista aktiivisuutta estävää vaikutusta.
Bulgarian: В храчката при муковисцидоза се наблюдава потискане на локалната биологична активност на инхалаторните аминогликозиди.
Finnish: • Laita kotelon kansi sivuun.
Bulgarian: Оставете горната част на калъфа настрани.
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin 112 mg:n (4 x 28 mg:n kapseli) kerta-annos TOBI Podhaleria inhalaationa, tobramysiinin huippupitoisuus (Cmax) ysköksissä oli 1 047 ± 1 080 µg/g (keskiarvo ± SD).
Bulgarian: След инхалация на еднократна доза от 112 mg (4 капсули x 28 mg) TOBI Podhaler при пациенти с муковисцидоза, Cmax на тобрамицин в храчката е 1047 ± 1080 µg/g (средно ± SD).