FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίπτωση ασθενών των οποίων η ηπατική ανεπάρκεια εξελίσσεται από ήπια σε μέτρια, η ρασαγιλίνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλέπε ενότητα 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens tilstand forverres fra mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør rasagilinbehandling avsluttes (se punkt 4.4)
Greek: • εγκεφαλικό (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)
Norwegian Bokmål: • brystsmerter (angina pectoris)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού, ή εάν καπνίζετε ή προτίθεστε να σταματήσετε το κάπνισμα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: p<0.0001 UPDRS Motor, μέρος ΙΙ για την ρασαγιλίνη 1 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο -2.7, 95% Cl [-3.87, -1.55], p<0.0001, για την ρασαγιλίνη 2 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο -1.68, 95% Cl [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 26/studieslutt (LOCF (Last Observation Carried Forward) var statistisk signifikant (UPDRS, del I-III, for rasagilin 1 mg mot placebo -4,2, 95% KI [-5,7, -2,7]; p<0.0001; for rasagilin 2 mg mot placebo -3,6, 95% KI [-5,0, -2,1]; p<0.0001), UPDRS Motorisk, del II: for rasagilin 1 mg mot placebo -2,7, 95% KI [-3,87, -1,55], p<0.0001; for rasagilin 2 mg mot placebo -1,68, 95% KI [-2,85, -0,51], p=0.0050).
Greek: Για το λόγο αυτό λαμβάνοντας υπ'όψη την ανασταλτική δράση της ρασαγιλίνης προς την ΜΑΟ ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με τα συμπαθομιμητικά όπως αυτά που βρίσκονται στα ρινικά και στα από το στόμα αποσυμφορητικά ή στα φαρμακευτικά προϊόντα κατά του κοινού κρυολογήματος, που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη δεν συνιστάται (βλέπε ενότητα 4.4).
Norwegian Bokmål: Fordi rasagilin har MAO-hemmende effekt, anbefales ikke samtidig bruk av rasagilin og sympatomimetika som finnes i nasale og orale slimhinneavsvellende midler eller forkjølelsesmidler som inneholder efedrin eller pseudoefedrin (se punkt 4.4).
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser
Greek: Κατανομή Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από μια ενδοφλέβια δόση ρασαγιλίνης είναι 243 L.
Norwegian Bokmål: dose av rasagilin er 243 liter.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με τουλάχιστον 2% διαφορά πάνω από το εικονικό φάρμακο αναγράφονται με πλάγιους χαρακτήρες.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med minst 2% høyere frekvens enn placebo er angitt i kursiv.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού Συχνές: εξάνθημα (1,1% vs. 0,3%)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige: vannlatingsbesvær (1.3% vs. 0.7%).
Greek: Από στόματος χρήση Κυψέλη (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: 30 tabletter
Greek: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Κροατία
Norwegian Bokmål: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatia
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Ιανουαρίου 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første godkjennelse: 12 januar 2015
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 0,6-2 ώρες.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid er 0,6 - 2 timer.
Greek: Blister: 3 χρόνια Φιαλίδια: 3 χρόνια
Norwegian Bokmål: Blister: 3 år
Greek: Το κάπνισμα θα μπορούσε να μειώσει την ποσότητα του Rasagiline ratiopharm στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Røyking kan redusere mengden av Rasagiline ratiopharm i blodet.
Greek: Συνεπώς, το Rasagiline ratiopharm δεν συνιστάται για χρήση από άτομα κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Rasagiline ratiopharm er derfor ikke anbefalt til barn under 18 år.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω στους Πίνακες 1 και 2 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους κανόνες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp i tabell 1 og 2 etter organklassesystem og hyppighet ved bruk av følgende inndelinger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Το Rasagiline ratiopharm μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Rasagiline ratiopharm kan tas med eller uten mat.
Greek: Σεροτονινεργικό σύνδρομο
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasagiline ratiopharm Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rasagiline ratiopharm Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Αυτό μπορεί να ενισχυθεί εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, ή εάν παίρνετε φάρμακα που σας προκαλούν υπνηλία, ή εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη ενόσω παίρνετε Rasagiline ratiopharm.
Norwegian Bokmål: Dette kan forsterkes hvis du tar andre legemidler for å behandle symptomene dine på Parkinsons sykdom, eller hvis du tar legemidler som kan gjøre at du føler deg søvnig, eller hvis du drikker alkohol mens du tar Rasagiline ratiopharm.
Greek: Η ρασαγιλίνη απορροφάται ταχέως, επιτυγχάνοντας ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) σε περίπου 0,5 ώρες.
Norwegian Bokmål: Rasagilin absorberes raskt, og når maks plasmakonsentrasjon (Cmax) i løpet av ca. 0,5 timer.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα, διότι η ίδια η νόσος του Πάρκινσον καθώς και η θεραπεία με Rasagiline ratiopharm μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να το πράξετε.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du kjører bil og bruker maskiner, ettersom både selve Parkinsons sykdom og behandlingen med Rasagiline ratiopharm kan påvirke evnen din til å gjøre dette.
Greek: 31-546 Krakow, Πολωνία
Norwegian Bokmål: 31-546 Krakow
Greek: Το Rasagiline ratiopharm μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και μπορεί να σας κάνει να αποκοιμηθείτε ξαφνικά κατά τη διάρκεια καθημερινών δραστηριοτήτων, ιδίως εάν παίρνετε άλλα ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον).
Norwegian Bokmål: Rasagiline ratiopharm kan gi søvnighet og kan gjøre at du plutselig sovner mens du holder på med dagligdagse aktiviteter, særlig hvis du tar andre dopaminerge legemidler (brukes i behandling av Parkinsons sykdom).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης-Β Κωδικός ATC: Ν04ΒΧ04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmiddel, monoaminoksidase-B-hemmere ATC-kode: N04BD02
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rasagiline ratiopharm σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rasagiline ratiopharm hos barn og ungdom er ikke blitt fastslått.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να πάρετε το Rasagiline ratiopharm εάν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις του Rasagiline ratiopharm στην κύηση και στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å ta Rasagiline ratiopharm dersom du er gravid, ettersom effektene av Rasagiline ratiopharm på graviditeten og det ufødte barnet ikke er kjent.
Greek: Εάν έχετε παρουσιάσει υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πριν πάρετε, ή ενώ παίρνετε Rasagiline ratiopharm, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 2).
Norwegian Bokmål: Hvis du har opplevd døsighet og/eller episoder der du plutselig har sovnet før eller mens du tok Rasagiline ratiopharm, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner (se avsnitt 2).
Greek: Το Rasagiline ratiopharm βοηθά στο να αυξήσει και να σταθεροποιήσει τα επίπεδα της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Norwegian Bokmål: Rasagiline ratiopharm opprettholder eller øker nivået av dopamin i hjernen.
Greek: Η χρήση του Rasagiline ratiopharm μαζί με αντικαταθλιπτικά που περιέχουν φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rasagiline ratiopharm sammen med antidepressiva som inneholder fluoksetin eller fluvoksamin bør unngås.
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν μετά από υπερδοσολογία του Rasagiline ratiopharm συμπεριλάμβαναν ελαφρώς ευφορική διάθεση (ελαφρά μορφή μανίας), υπερβολικά υψηλή πίεση αίματος και σεροτονινεργικό σύνδρομο (βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: Symptomer rapportert etter en overdose med Rasagiline ratiopharm inkluderte lett euforisk humør (svak form for mani), ekstremt høyt blodtrykk og serotonergt syndrom (se avsnitt 4).
Greek: Αυτά τα συμπτώματα έχουν κοινά γνωρίσματα με αυτά που παρατηρήθηκαν με μη εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan ligne de en ser med ikke-selektive MAO-hemmere.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/977/001-010
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/977/001-010
Greek: Το Rasagiline ratiopharm περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη και χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Parkinson σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Rasagiline ratiopharm inneholder virkestoffet rasagilin, og det brukes i behandling av Parkinsons sykdom hos voksne.
Greek: 7 δισκία 10 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 100 δισκία 112 δισκία 10 x 1 δισκία 30 x 1 δισκία 100 x 1 δισκία
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Greek: Κατάθλιψη, Ψευδαισθήσεις
Norwegian Bokmål: Depresjon, Hallusinasjoner*
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon MAO-hemmere
Greek: Αποτελέσματα από πέντε μελέτες πρόκλησης με τυραμίνη (σε εθελοντές και ασθενείς με νόσο Parkinson), μαζί με αποτελέσματα της παρακολούθησης της πίεσης αίματος στο σπίτι μετά τα γεύματα (σε 464 ασθενείς υπό θεραπεία με 0,5 ή 1mg/ημέρα ρασαγιλίνης ή εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία σε λεβοντόπα για έξι μήνες χωρίς περιορισμό στην τυραμίνη), και δεδομένου ότι δεν υπήρξαν αναφορές αλληλεπίδρασης τυραμίνης/ρασαγιλίνης σε κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν χωρίς περιορισμό στην τυραμίνη, δείχνουν ότι η ρασαγιλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια χωρίς περιορισμό τυραμίνης στην διατροφή.
Norwegian Bokmål: Resultatet fra fem tyraminstudier (hos frivillige og Parkinson-pasienter), sammen med resultater fra hjemmemonitorering av blodtrykk etter måltid ( 464 pasienter behandlet med rasagilin 0,5 eller 1 mg/dag eller placebo som tilleggsbehandling til levodopa i seks måneder uten tyraminrestriksjoner), og at det ikke var noen rapporter om tyramin/rasagilin-interaksjoner i kliniske studier uten tyraminrestriksjoner, viser at rasagilin kan brukes uten tyraminrestriksjoner i dietten.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Rasagiline ratiopharm στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της νόσου του Parkinson.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Rasagiline ratiopharm i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen spesielle forholdsregler hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Rasagiline ratiopharm σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Rasagiline ratiopharm hos barn og ungdom.
Greek: Μην πάρετε το Rasagiline ratiopharm - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ρασαγιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rasagiline ratiopharm - dersom du er allergisk overfor rasagilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har alvorlige leverproblemer
Greek: Η ρασαγιλίνη μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα κατά τη διάρκεια της ημέρας, υπνηλία και, περιστασιακά, ιδίως εάν χρησιμοποιείται με άλλα ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα - αιφνίδιο ύπνο κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής.
Norwegian Bokmål: Rasagilin kan gi søvnighet på dagtid, somnolens og noen ganger, særlig ved bruk sammen med andre dopaminerge legemidler, plutselig innsettende søvn under dagligdagse aktiviteter.
Greek: Υπερβολική ημερήσια υπνηλία (υπερυπνία, λήθαργος, καταστολή, επεισόδια ύπνου, τάση για ύπνο, αιφνίδια έναρξη ύπνου) μπορούν να συμβούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και / ή άλλη ντοπαμινεργική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Overdreven søvnighet på dagtid (hypersomni, letargi, sedasjon, søvnanfall, somnolens, plutselig innsettende søvn) kan forekomme hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge legemidler.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, άμυλο καλαμποκιού, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού, στεαρικό οξύ, τάλκη.
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er mannitol, kolloidal vannfri silika, maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, stearinsyre, talkum.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rasagiline ratiopharm Μην σταματήσετε να παίρνετε το Rasagiline ratiopharm πριν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rasagiline ratiopharm Du må ikke slutte med Rasagiline ratiopharm før du har diskutert det med lege.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της ρασαγιλίνης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με την φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη αλλά τα παρακάτω αντικαταθλιπτικά και δόσεις επετράπησαν στις μελέτες με ρασαγιλίνη: αμιτριπτιλίνη ≤ 50 mg/ημερησίως, τραζοδόνη ≤ 100 mg/ ημερησίως, σιταλοπράμη ≤ 20 mg/ ημερησίως, σερτραλίνη ≤ 100 ημερησίως και παροξετίνη ≤ 30 mg/ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med rasagilin var det ikke tillatt med samtidig bruk av fluoksetin og fluvoksamin, men følgende antidepressiva og doser var tillatt i rasagilinstudiene: amitriptylin ≤ 50 mg/daglig, trazodon ≤ 100 mg/daglig, citalopram ≤ 20 mg/daglig, sertralin ≤ 100 mg/daglig, og paroxetin ≤ 30 mg/daglig (se pkt.
Greek: Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε blister συσκευασίες των 7, 10, 28, 30, 100 και 112 δισκίων, σε συσκευασίες διάτρητων blister μονάδων δόσης των 10 x 1, 30 x 1 και 100 x 1 δισκίων ή σε φιαλίδιο που περιέχει 30 δισκία.
Norwegian Bokmål: Tablettene selges i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter, i perforerte endoseblisterpakninger med 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter eller i tablettboks med 30 tabletter.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η ρασαγιλίνη σε συγκέντρωση 1μg/ml (ισοδύναμο με επίπεδο που είναι 160 φορές η μέση τιμή Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml σε ασθενείς με νόσο Parkinson μετά από 1mg πολλαπλής δόσης ρασαγιλίνης), δεν ανέστειλε τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 και CYP4A.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at rasagilin i en konsentrasjon på 1μg/ml (ekvivalent med 160 ganger gjennomsnittlig Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml i Parkinson-pasienter som får 1 mg rasagilin kontinuerlig), ikke hemmer cytokrom P450 isoenzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία) - Κεφαλαλγία
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
Greek: Τι είναι το Rasagiline ratiopharm και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Rasagiline ratiopharm er og hva det brukes mot
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Rasagiline ratiopharm και / ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, έχουν παρατηρηθεί συμπεριφορές, όπως καταναγκασμοί, έμμονες ιδέες, εθιστική χαρτοπαιξία, υπερβολικό ξόδεμα χρημάτων, παρορμητική συμπεριφορά και ασυνήθιστα αυξημένη σεξουαλική ορμή ή αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar Rasagiline ratiopharm og/eller andre legemidler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom, har atferd som tvangshandlinger, tvangstanker, spilleavhengighet, overdrevent forbruk, impulsiv atferd og en unormalt høy sexlyst eller en økning i seksuelle tanker eller følelser blitt observert.
Greek: *Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Norwegian Bokmål: *Se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Teva B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva B.V.
Greek: Στην μελέτη ΙΙ, η μέση διαφορά του αριθμού των ωρών που καταναλώθηκαν στην κατάσταση «OFF» σε σύγκριση με το εικονικό ήταν -0,78 ώρες, 95% CI[-1,18, -0,39], p=0,0001.
Norwegian Bokmål: I studie II var gjennomsnittlig timer i "OFF"-fasen sammenlignet med placebo -0,78 timer, 95 % KI [1,18, -0,39], p=0,0001.
Greek: Το Rasagiline ratiopharm ενδείκνυται σε ενήλικες για την θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson ως μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως συμπληρωματική θεραπεία (με λεβοντόπα) σε ασθενείς με διακυμάνσεις στο τέλος της δόσης.
Norwegian Bokmål: Behandling av Parkinsons sykdom hos voksne, som monoterapi (uten levodopa) eller som tilleggsbehandling (med levodopa) hos pasienter med doseavhengige fluktuasjoner.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent oppdatert måned/ÅÅÅÅ.
Greek: Σε ποντίκια, παρατηρήθηκαν αυξημένες περιπτώσεις συνδυασμένου βρογχιολιδικού/κυψελιδικού αδενώματος και/ή καρκινώματος σε συστηματική έκθεση τους σε 144213 φορές τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους με δόση 1 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: alveoleadenom og /eller -karsinom hos mus ved systemisk eksponering for 144-213 ganger av forventet plasmaeksponering hos mennesker ved 1 mg/dag.
Greek: Τα δισκία του Rasagiline ratiopharm εμφανίζονται λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, πεπλατισμένα, με λοξά κομμένες γωνίες δισκία , που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "GIL" και "1" κάτω από την μία πλευρά και ελεύθερα ενδείξεων από την άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Rasagiline ratiopharm er hvite til "off-white", runde, flate, koniske tabletter, merket "GIL" og "1" under på den ene siden og glatte på den andre siden.
Greek: Τα συμπώματα που καταγράφηκαν σε υπερδοσολογία με ρασαγιλίνη σε δοσολογίες που κυμαίνονται από 3 mg έως 100 mg συμπεριλαμβανονται στα εξής: υπομανία, υπερτασική κρίση και σεροτονινεργικό σύνδρομο.
Norwegian Bokmål: Symptomer rapportert etter overdose av rasagilin ratiopharm i doser fra 3 mg til 100 mg inkluderte hypomani, hypertensive kriser og serotonergt syndrom.
Greek: Συσκευασίες με διάτρητα blister μονάδων δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο των 10 x 1, 30 x 1 και 100 x 1 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium perforerte endoseblisterpakninger på 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Greek: Τι είναι το Rasagiline ratiopharm και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rasagiline ratiopharm Πώς να πάρετε το Rasagiline ratiopharm Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rasagiline ratiopharm Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Rasagiline ratiopharm er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rasagiline ratiopharm Hvordan du bruker Rasagiline ratiopharm Mulige bivirkninger
Greek: Το Rasagiline ratiopharm μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και υπνηλίαꞏ μπορεί επίσης να προκαλέσει επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Norwegian Bokmål: Rasagiline ratiopharm kan gjøre at du føler deg svimmel eller søvnig, og det kan også forårsake episoder der man plutselig sovner.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νόσο Parkinson οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν: πονοκέφαλος, κατάθλιψη, ίλιγγος και γρίπη (γρίπη και ρινίτιδα) στη μονοθεραπείαꞏ δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, πτώση, κοιλιακός πόνος, ναυτία και έμετος, και ξηροστομία σε σύνδεση με τη θεραπεία με λεβοντόπαꞏ μυοσκελετικός πόνος, ως οσφυαλγία και πόνος στον αυχένα, και αρθραλγία και στις δύο αγωγές.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Parkinson-pasienter var de hyppigst rapporterte bivirkningene: hodepine, depresjon, vertigo og influensa (influensa og rhinitt) ved monoterapi; dyskinesi, ortostatisk hypotensjon, fall, abdominale smerter, kvalme og oppkast og munntørrhet ved tilleggsbehandling med levodopa; muskel- og skjelettsmerter som rygg- og nakkesmerter, samt artralgi ved begge regimer.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rasagiline ratiopharm
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Rasagiline ratiopharm
Greek: Πάρτε το κουτί/κυψέλη ή φιαλίδιο Rasagiline ratiopharm μαζί σας για να το δείξετε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen/blisteret eller tablettboksen hvis du oppsøker lege eller apotek.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην το φυλάξετε σε θερμοκρασία άνω των 30C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Greek: Εμφάνιση του Rasagiline ratiopharm και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Rasagiline ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Σεροτονινεργικό σύνδρομο*, Επεισόδια υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας (EDS) και αιφνίδιας έναρξης ύπνου (SOS)*
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom*, Overdreven søvnighet på dagtid og episoder med plutselig innsettende søvn*
Greek: Άλλα φάρμακα και Rasagiline ratiopharm
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rasagiline ratiopharm
Greek: Επεισόδια υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας (EDS) και αιφνίδιας έναρξης ύπνου
Norwegian Bokmål: Overdreven søvnighet på dagtid og episoder med plutselig innsettende søvn
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρασαγιλίνη (ως μεσυλική ρασαγιλίνη).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 1 mg rasagilin (som mesilat).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Κοιλιακό άλγος - Τραυματισμός - Αλλεργική αντίδραση - Πυρετός - Γρίπη - Γενικό αίσθημα ότι δεν είναι καλά (αδιαθεσία) - Πόνος στον αυχένα - Πόνος στο θώρακα (στηθάγχη) - Χαμηλή πίεση αίματος κατά την έγερση στην ορθή θέση με συμπτώματα όπως ζάλη/ήπιο πονοκέφαλο (ορθοστατική υπόταση) - Μειωμένη όρεξη - Δυσκοιλιότητα - Ξηροστομία - Ναυτία και έμετος - Μετεωρισμός - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (λευκοπενία) - Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - Μυοσκελετικός πόνος - Φλεγμονή στις αρθρώσεις (αρθρίτιδα) - Μούδιασμα και μυϊκή αδυναμία του χεριού (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα) - Μείωση του σωματικού βάρους - Μη φυσιολογικά όνειρα - Δυσκολία στον συντονισμό μυών (διαταραχή της ισορροπίας) - Κατάθλιψη - Ζάλη (ίλιγγος) - Παρατεταμένη σύσπαση μυών (δυστονία) - Καταρροή (ρινίτιδα) - Ερεθισμός του δέρματος (δερματίτιδα) - Εξάνθημα - Ερεθισμένα μάτια (επιπεφυκίτιδα) - Τάση προς ούρηση
Norwegian Bokmål: - Unormale blodprøver (leukopeni) - Leddsmerter (artralgi) - Muskel-/skjelettsmerter - Leddbetennelse (artritt) - Nummenhet og muskelsvakhet (karpaltunnelsyndrom) - Vekttap - Unormale drømmer - Manglende koordinering av bevegelser (balanseforstyrrelse) - Depresjon - Svimmelhet (vertigo) - Ufrivillig muskelaktivitet (dystoni) - Rennende nese (rinitt) - Hudirritasjon (dermatitt) - Utslett - Blodskutte øyne (konjunktivitt) - Vannlatingsbesvær
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.