FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 2 študijah s podaljšanim intervalom odmerjanja epoetina alfa (3-krat na teden, enkrat na teden, enkrat na vsaka 2 tedna in vsake 4 tedne) nekateri bolniki z daljšimi intervali odmerjanja niso ohranili ustreznih ravni hemoglobina in so dosegli v protokolu opredeljene kriterije za umik iz študije zaradi hemoglobina (0 % za skupino enkrat na teden, 3,7 % za skupino enkrat na vsaka 2 tedna in 3,3 % za skupino enkrat na vsake 4 tedne).
Latvian: 2 pētījumos ar pagarinātu intervālu starp alfa epoetīna devu lietošanas reizēm (3 reizes nedēļā, vienu reizi nedēļā, vienu reizi 2 nedēļās un vienu reizi 4 nedēļās) dažiem pacientiem ar garāku intervālu starp devām netika nodrošināts pietiekams hemoglobīna līmenis un viņi sasniedza protokolā definētos hemoglobīna kritērijus pētījuma pārtraukšanai (0% pacientu grupā, kuri terapiju lietoja vienu reizi nedēļā, 3,7% pacientu grupā, kas terapiju lietoja vienu reizi 2 nedēļās, un 3,3% pacientu grupā, kuri terapiju lietoja vienu reizi 4 nedēļās).
Slovenian: Če ne smete jemati zdravil za preprečevanje nastanka krvnih strdkov,
Latvian: Ja Jūs nedrīkstat lietot zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, Jūs nedrīkstat lietot
Slovenian: • če so vam postavili diagnozo aplazija rdečih krvnih celic (kostni mozeg ne more tvoriti dovolj rdečih krvnih celic) po predhodnem zdravljenju s katerim koli zdravilom, ki spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic (vključno z zdravilom Abseamed).
Latvian: • ja Jums ir noteikta izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas diagnoze (kaulu smadzenes nenodrošina pietiekamu sarkano asins šūnu produkciju) pēc iepriekšējas ārstēšanas ar jebkādām zālēm (tostarp Abseamed), kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos.
Slovenian: Mediana Razpon
Latvian: Vidēji Mediāna
Slovenian: Navodila za samoinjiciranje (samo za bolnike s simptomatsko anemijo, ki jo povzroči bolezen ledvic, za odrasle bolnike, ki prejemajo kemoterapijo, ali odrasle bolnike, naročene na ortopedski kirurški poseg, ali odrasle bolnike s samo mielodisplastičnimi sindromi)
Latvian: Norādījumi par to, kā pašam veikt injekcijas (tikai pacientiem ar nieru slimības izraisītu simptomātisku anēmiju, pieaugušajiem pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, vai pieaugušiem pacientiem, kuriem ieplānota ortopēdiska operācija, vai pieaugušajiem pacientiem ar mielodisplastiskajiem sindromiem)
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Latvian: Zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Ena oznaka ustreza volumnu 0,1 ml.
Latvian: Katra riņķveida iedaļa atbilst 0,1 ml tilpuma.
Slovenian: Vaš zdravnik je opravil krvne preiskave in odločil, da potrebujete zdravilo Abseamed.
Latvian: Jūsu ārsts ir veicis asins analīzes un pieņēmis lēmumu, ka Jums ir nepieciešams lietot Abseamed.
Slovenian: V 5 majhnih, odprtih, nenadzorovanih študijah (število bolnikov je bilo od 9 do 22, skupaj n = 72), so epoetin alfa otrokom dajali subkutano z začetnimi odmerki 100 i.e./kg/teden do 150 i.e./kg/teden z možnostjo povečanja do 300 i.e./kg/teden.
Latvian: 5 neliela apjoma atklātos, nekontrolētos pētījumos (pacientu skaits no 9 līdz 22, kopā n = 72) alfa epoetīnu subkutāni ievadīja bērniem sākuma devā no 100 SV/kg/nedēļā līdz 150 SV/kg/nedēļā ar iespēju palielināt devu līdz 300 SV/kg/nedēļā.
Slovenian: Videti so lahko kot tarčam podobne makule ali okrogle zaplate na trupu s pogostimi mehurčki v njihovem središču, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, na genitalijah in očeh, preden se pojavijo, pa lahko nastopijo zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi.
Latvian: Tie uz ķermeņa var izpausties kā sārtas mērķim līdzīgas makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi.
Slovenian: če imate druge dejavnike tveganja za nastanek krvnih strdkov (na primer, če ste v preteklosti imeli krvni strdek, če ste pretežki, imate sladkorno bolezen, bolezen srca ali dalj časa ne morete vstati zaradi kirurškega posega ali bolezni).
Latvian: Šis risks var būt augstāks, ja Jums ir citi asins recekļu veidošanās riska faktori (piemēram, Jums kādreiz ir bijis asins receklis vai Jums ir palielināts svars, slimojat ar cukura diabētu, Jums ir sirds slimība vai operācijas vai slimības dēļ ilgu laiku nestaigājat).
Slovenian: Zdravilo Abseamed in druga zdravila, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic, lahko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov pri vseh bolnikih.
Latvian: Abseamed un citas zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanas, visiem pacientiem var palielināt asins recekļu veidošanās risku.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla,
Latvian: • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu,
Slovenian: PRCA pomeni, da v kostnem mozgu ne nastaja zadostno število rdečih krvnih celic.
Latvian: PRCA gadījumā kaulu smadzenes nespēj pietiekamā daudzumā ražot sarkanās asins šūnas.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom Abseamed je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov z zgoraj navedenimi indikacijami.
Latvian: Ārstēšana ar Abseamed jāuzsāk tādu ārstu uzraudzībā, kuriem ir pieredze pacientu ar augstāk minētajām indikācijām ārstēšanā.
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh farmakodinamičnih študij z zdravimi osebami na splošno kaže, da je režim odmerjanja 40.000 i.e. enkrat na teden bolj učinkovit pri nastajanju RKC kot režim enkrat na dva tedna, kljub opaženi podobnosti pri nastajanju retikulocitov v režimih enkrat na teden in enkrat na dva tedna.
Latvian: Kopumā, pamatojoties uz šo farmakokinētisko pētījumu rezultātiem veseliem brīvprātīgajiem, šķiet, ka dozēšanas shēma 40 000 SV vienu reizi nedēļā ir efektīvāka RBC produkcijā nekā dozēšanas shēmas divas reizes nedēļā, lai arī novērotā retikulocītu produkcija ir līdzīga, lietojot devu vienu reizi nedēļā un divas reizes nedēļā.
Slovenian: • težave s požiranjem ali dihanjem,
Latvian: • apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu,
Slovenian: Eritropoetski odziv, ki so ga opazili v obeh skupinah zdravljenja, se je odrazil v podobnih deležih transfuzij (16 % v skupini s 600 i.e./kg na teden in 20 % v skupini s 300 i.e./kg na dan).
Latvian: Abās terapijas grupās novērotā eritropoēzes stimulācija nodrošināja līdzīgus transfūziju rādītājus (16% grupā, kas lietoja 600 SV/kg vienu reizi nedēļā, un 20% grupā, kas lietoja 300 SV/kg vienu reizi dienā).
Slovenian: Metaanaliza podatkov celokupnega preživetja je pokazala ocenjeno točko razmerja tveganja 1,06 v korist kontrolne skupine (95 % IZ: 1,00; 1,12; 53 preskušanj in
Latvian: Kopējās dzīvildzes metaanalīze uzrādīja riska attiecību 1,06 par labu kontroles grupai (95% TI: 1,00, 1,12; 53 pētījumi un
Slovenian: 95-% IZ za povprečje
Latvian: 95% TI vidējam rādītājam Iepriekšējas transfūzijas n
Slovenian: Dajanje enojnih odmerkov 300 do 2.400 i.e./kg epoetina alfa subkutano je povzročilo linearno razmerje med povprečnim Cmax in odmerkom in med povprečnim AUC in odmerkom.
Latvian: Ievadot vienreizējas 300 līdz 2 400 SV/kg alfa epoetīna devas subkutāni konstatēja lineāru attiecību starp vidējo Cmax un devu, kā arī starp vidējo AUC un devu.
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na zdravilo Abseamed je treba iskati druge razlage za slab odziv (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem hemoglobīns nepietiekami reaģē uz Abseamed terapiju, jāapsver citi nepietiekamas atbildes reakcijas iemesli (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Kjer intravenski dostop ni takoj na razpolago (bolniki, ki se še ne zdravijo z dializo, in bolniki na peritonealni dializi), se zdravilo Abseamed lahko daje v obliki subkutane injekcije.
Latvian: Ja pacientam nav ievietots intravenozais katetrs (pacientiem, kam vēl netiek veikta dialīze, un peritoneālās dialīzes pacientiem), Abseamed var ievadīt subkutānas injekcijas veidā.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) ni mogoče izključiti možnosti, da je zdravljenje z epoetinom alfa lahko povezano z zvečanim tveganjem za pooperativne trombotične žilne dogodke.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) nevar izslēgt iespējamību, ka alfa epoetīna terapija palielinās pēcoperācijas trombotisku/vaskulāru notikumu risku.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Latvian: SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Slovenian: Odstotek oseb, ki so prejele transfuzijo, iz skupine, ki je prejemala epoetin alfa, se je zmanjšal z 51,8 % pri 8 tednih pred izhodiščem na 24,7 % v času med 16. in 24. tednom, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, pri kateri se je stopnja transfuzije v istem obdobju povečala z 48,9 % na 54,1 %.
Latvian: To pacientu skaits procentos, kam alfa epoetīna grupā veikta transfūzija, samazinājās no 51,8% 8 nedēļas pirms sākuma rādītāju apkopošanas līdz 24,7% starp 16. un 24. nedēļu, savukārt placebo grupā minētajā laika periodā transfūzijas rādītājs palielinājās no 48,9% līdz 54,1%.
Slovenian: Ti vključujejo venske in arterijske tromboze in embolizem (vključno z nekaj smrtnimi izidi), kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija, tromboza mrežnice in miokardni infarkt.
Latvian: Šie notikumi ietver venozas un arteriālas trombozes (tai skaitā dažas ar letālu iznākumu), piemēram, dziļo vēnu trombozi, plaušu artērijas emboliju, tīklenes trombozi un miokarda infarktu.
Slovenian: Morda boste kljub temu lahko uporabljali zdravilo Abseamed, vendar se najprej posvetujte s svojm zdravnikom.
Latvian: Iespējams, ka Jūs tomēr varēsiet lietot Abseamed, taču vispirms konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Njihov pomen za klinično prakso ni znan.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme ir neskaidra.
Slovenian: Te študije so pokazale skladno, nerazložljivo, statistično značilno povečano umrljivost bolnikov, pri katerih je bila anemija povezana z različnimi, pogostimi vrstami raka in ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, v primerjavi s kontrolno skupino.
Latvian: Šajos pētījumos novēroja nemainīgu, neizskaidrotu, bet statistiski būtisku palielinātu mirstību pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar dažādiem biežāk sastopamiem ļaundabīgiem audzējiem un kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem.
Slovenian: Zdravilo Abseamed lahko zmanjša potrebo po transfuziji krvi.
Latvian: Abseamed var samazināt asins transfūzijas nepieciešamību.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: - Učinkovina: epoetin alfa (količine so razvidne iz spodnje preglednice).
Latvian: - Aktīvā viela ir: alfa epoetīns (informāciju par daudzumiem skatīt tabulā tālāk).
Slovenian: Mediani čas od izhodišča do prve transfuzije je bil statistično značilno daljši v skupini, ki je prejemala epoetin alfa, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (49 v primerjavi s 37 dnevi; p = 0,046).
Latvian: Alfa epoetīna grupā mediānais laiks no sākuma rādītāju apkopošanas līdz pirmajai transfūzijai bija statistiski ievērojami ilgāks nekā placebo grupā (49 dienas, salīdzinot ar 37 dienām; p = 0,046).
Slovenian: Med uporabo zdravila Abseamed morajo nekatere osebe jemati zdravila za zmanjšanje tveganja za nastanek krvnih strdkov.
Latvian: Abseamed lietošanas laikā dažiem cilvēkiem ir jālieto zāles asins recekļu veidošanās riska novēršanai.
Slovenian: • pri otrocih na hemodializi
Latvian: • bērniem ar hemodialīzi;
Slovenian: Pri ambulantnem zdravljenju se lahko zdravilo vzame iz hladilnika in je zunaj njega največ 3 dni pri temperaturi do 25 °C.
Latvian: Ambulatorai lietošanai zāles var izņemt no ledusskapja bez ievietošanas atpakaļ un uzglabāt ne ilgāk kā 3 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C.
Slovenian: Zdravilo Abseamed se daje samo in se ne meša z drugimi tekočinami za injiciranje.
Latvian: Abseamed tiek ievadīts viens pats, un tas injekcijas laikā netiek sajaukts ar citiem šķidrumiem.
Slovenian: • Lahko se zvišajo ravni majhnih krvnih celic (ki se imenujejo trombociti), ki običajno sodelujejo pri nastajanju krvnih strdkov, zlasti ob začetku zdravljenja.
Latvian: • Var palielināties mazo asins šūnu (trombocītu), kas parasti piedalās asins recekļa veidošanā,
Slovenian: Največji odmerek ne sme presegati 150 i.e./kg, 3-krat na teden, 240 i.e./kg (do največ 20.000 i.e.) enkrat na teden ali 480 i.e./kg (do največ 40.000 i.e.) enkrat na dva tedna.
Latvian: Maksimālajai devai nevajadzētu pārsniegt 150 SV/kg 3 reizes nedēļā, 240 SV/kg (maksimāli līdz 20 000 SV) vienreiz nedēļā vai 480 SV/kg (maksimāli līdz 40 000 SV) vienreiz 2 nedēļās.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Abseamed jemljete zdravilo, imenovano ciklosporin (uporablja se npr. po presaditvi ledvic), lahko zdravnik naroči preiskave krvi, da preveri raven ciklosporina,
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā ciklosporīns (lieto, piemēram, pēc nieru transplantācijas), Abseamed terapijas laikā ārsts varētu nozīmēt veikt Jums asins analīzes, lai noteiktu ciklosporīna līmeni.
Slovenian: • pri odraslih bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi
Latvian: • pieaugušajiem ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi;
Slovenian: Epoetin alfa 300 i.e./kg je pomembno zmanjšal tveganje za alogensko transfuzijo krvi pri bolnikih, predhodno zdravljenih s hemoglobinom > 10 do ≤ 13 g/dl.
Latvian: Alfa epoetīns 300 SV/kg būtiski samazināja alogēno asiņu transfūziju risku pacientiem, kuriem hemoglobīns pirms ārstēšanas bija no > 10 līdz ≤ 13 g/dl.
Slovenian: Povečanje odmerka: odmerka ne smemo povečati toliko, da bi presegel največji odmerek 1050 i.e./kg (skupni odmerek 80.000 i.e.) na teden.
Latvian: Devas palielināšana: ja devu palielina, tā nedrīkst pārsniegt maksimālo robežvērtību 1050 SV/kg (kopējā deva 80 000 SV) nedēļā.
Slovenian: To je bila študija neinferiornosti, zasnovana za izključitev 15-odstotnega povečanja tveganja napredovanja tumorja ali smrti pri epoetinu alfa in standardni negi v primerjavi samo s standardno nego.
Latvian: Tas bija līdzvērtīguma pētījums, kura dizains izstrādāts, lai izslēgtu audzēja progresēšanas vai nāves riska pieaugumu par 15% alfa epoetīna un standarta aprūpes (SOC) grupā salīdzinājumā ar izolētu standarta aprūpi.
Slovenian: Eritroidni odziv v prvih 24 tednih študije so dokazali pri 27/85 (31,8 %) oseb iz skupine, ki je prejemala epoetin alfa, v primerjavi z 2/45 (4,4 %) oseb iz skupine, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Latvian: Pirmajās 24 pētījuma nedēļās eritroīdo atbildes reakciju novēroja 27/85 (31,8%) pacientiem alfa epoetīna grupā un 2/45 (4,4%) pacientiem placebo grupā (p < 0,001).
Slovenian: so vzdrževalni odmerek prilagodili vsakemu posameznemu bolniku.
Latvian: Pēc mērķa hematokrīta sasniegšanas uzturošo devu pielāgoja katram pacientam individuāli.
Slovenian: Če je ugotovljeno zvečanje ali naraščanje koncentracije kalija v serumu kljub ustreznemu zdravljenju hiperkaliemije, bo morda potrebno prekiniti zdravljenje z epoetinom alfa, dokler se raven kalija v serumu ne popravi.
Latvian: Ja ir noteikts paaugstināts vai pieaugošs kālija līmenis, tad papildus adekvātai hiperkaliēmijas ārstēšanai ir jāapsver alfa epoetīna ievadīšanas pārtraukšana, līdz tiek koriģēts kālija līmenis serumā.
Slovenian: Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Latvian: Izmantojiet pilnšļirci tikai vienai injekcijai.
Slovenian: Izogibati se je treba zviševanju hemoglobina za več kot 2 g/dl v obdobju štirih tednov.
Latvian: Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās vairāk par 2 g/dl četru nedēļu periodā.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Abseamed takoj prekiniti in razmisliti o drugi vrsti zdravljenja.
Latvian: Ja rodas par šīm reakcijām liecinošas pazīmes un simptomi, Abseamed lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila med zdravljenjem z epoetinom alfa je od odmerka odvisno zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije.
Latvian: Visbiežāk sastopamā zāļu blakusparādība alfa epoetīna terapijas laikā ir no devas atkarīga asinsspiediena paaugstināšanās vai jau esošas hipertensijas stāvokļa pasliktināšanās.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri stopnjevanju odmerkov zdravila Abseamed pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, saj so morda višji kumulativni odmerki epoetina povezani s povečanim tveganjem za umrljivost, resne kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke.
Latvian: Jāievēro piesardzība, palielinot Abseamed devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, jo lielas kumulatīvās epoetīna devas var būt saistītas ar palielinātu mirstības, nopietnu kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru notikumu risku.
Slovenian: • bodisi v veno ali cevko, ki gre v veno (intravensko),
Latvian: • vai nu ievadot vēnā, vai caur vēnai pievienotu caurulīti (intravenozi);
Slovenian: Epoetin alfa 600 i.e./kg (dan intravensko ali subkutano enkrat na teden) so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, 16-tedenski študiji in v randomizirani, nadzorovani, odprti, 20-tedenski študiji pri anemičnih pediatričnih bolnikih, ki so prejemali mielosupresivno kemoterapijo za zdravljenje različnih otroških nemieloidnih malignih obolenj.
Latvian: Alfa epoetīna 600 SV/kg ievadīšana (intravenozi vai subkutāni vienu reizi nedēļā) tika izvērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā 16 nedēļu ilgā pētījumā un randomizētā, kontrolētā, atklātā 20 nedēļu ilgā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar anēmiju, kuri saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju dažādu pediatrisku nemieloīdu malignitāšu ārstēšanai.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali je zdravilo Abseamed za vas primerno.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai Abseamed lietošana ir Jums piemērota.
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, bruhanje zelo pogosti
Latvian: Caureja, slikta dūša, vemšana Ļoti bieži
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Nekatere toksikološke študije pri ponavljajočih odmerkih na psih in podganah, toda ne na opicah, so pokazale, da je zdravljenje z epoetinom alfa povezano s subklinično fibrozo kostnega mozga.
Latvian: Dažos atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar suņiem un žurkām, bet ne ar pērtiķiem, alfa epoetīna terapija tika saistīta ar subklīnisku kaulu smadzeņu fibrozi.
Slovenian: 40.000 i.e./ml:
Latvian: 40 000 SV/ml:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z začetnimi odmerki 50 do 150 i.e./kg, trikrat na teden, se je približno 95 % vseh bolnikov odzvalo s klinično pomembnim povečanjem hematokrita.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot sākotnējās devas no 50 līdz 150 SV/kg trīs reizes nedēļā, aptuveni 95% pacientu novēroja labu atbildes reakciju un klīniski būtisku hematokrīta pieaugumu.
Slovenian: • Prepričajte se, da si injicirate le količino tekočine po navodilih svojega zdravnika ali medicinske sestre.
Latvian: • Nodrošiniet, lai injicēts tiktu tāds šķidruma daudzums, kādu norādījis ārsts vai medmāsa.
Slovenian: Pri bolnikih z nezdravljeno, neustrezno zdravljeno ali slabo nadzorovano arterijsko hipertenzijo je treba epoetin alfa uporabljati previdno.
Latvian: Alfa epoetīns neārstētas, nepietiekami ārstētas vai vāji kontrolētas hipertensijas gadījumā jālieto piesardzīgi.
Slovenian: • da je tesnilo poškodovano.
Latvian: • iepakojums ir bojāts.
Slovenian: Pri zdravih osebah so po intravenskem dajanju 150 in 300 i.e./kg 3-krat na teden opazili z odmerkom sorazmerno povečanje koncentracij epoetina alfa v serumu.
Latvian: Veselām personām pēc intravenozas 150 un 300 SV/kg ievadīšanas 3 reizes nedēļā konstatēja devai proporcionālu alfa epoetīna koncentrācijas serumā pieaugumu.
Slovenian: Po intravenskem dajanju epoetina alfa osebam s kronično ledvično odpovedjo je bil razpon volumna porazdelitve od 57-107 ml/kg po enkratnem odmerjanju (12 i.e./kg) oz. do 42-64 ml/kg po večkratnem odmerjanju (48-192 i.e./kg).
Latvian: Pēc intravenozas alfa epoetīna ievadīšanas personām ar hronisku nieru mazspēju izkliedes tilpums bija diapazonā no 57 līdz 107 ml/kg pēc vienreizējas devas ievadīšanas (12 SV/kg) un attiecīgi no 42 līdz 64 ml/kg pēc multiplu devu ievadīšanas (48-192 SV/kg).
Slovenian: Če med zdravljenjem dobite drugo zdravilo iz te skupine, kot zdravilo Abseamed, se pred uporabo posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums ir jālieto citas šīs grupas zāles, nevis Abseamed, pirms to lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Tako stanje je treba takoj zdraviti.
Latvian: Šādā gadījumā nepieciešama neatliekama terapija.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Slovenian: V študijah, v katerih so raziskali podaljšan interval odmerjanja (40.000 i.e. enkrat na teden ter 80.000, 100.000 in 120.000 i.e. na vsaka dva tedna), so opazili linearno razmerje, ki ni bilo sorazmerno z odmerkom, med povprečnim Cmax in odmerkom ter med povprečnim AUC in odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja.
Latvian: Pētījumos, kuros izvērtēja dozēšanas intervāla palielināšanu (40 000 SV vienu reizi nedēļā un 80 000, 100 000 un 120 000 SV divas reizes nedēļā) stabilas koncentrācijas apstākļos novēroja lineāru, bet devai neproporcionālu attiecību starp vidējo Cmax un devu, kā arī starp vidējo AUC un devu.
Slovenian: V treh največjih kliničnih preskušanjih, izvedenih z odraslimi bolniki na dializi, je bil mediani vzdrževalni odmerek, potreben za ohranjanje hematokrita med 30 in 36 %, približno 75 i.e./kg trikrat na teden.
Latvian: Trīs lielos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma dialīzi, vidējā uzturošā deva, kas bija nepieciešama, lai uzturētu hematokrītu robežās no 30 līdz 36%, bija aptuveni 75 SV/kg 3 reizes nedēļā.
Slovenian: 2 Vključuje arterijske in venske dogodke, s smrtnim izidom in brez njega, kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija, tromboza mrežnice, arterijska tromboza (vključno z miokardnim infarktom), cerebrovaskularne dogodke (vključno s cerebralnim infarktom in cerebralno krvavitvijo), prehodne ishemične napade in trombozo šanta (vključno z dializno opremo) in trombozo v arteriovenskih anevrizmah šanta 3 Opisano v spodnjem podpoglavju in/ali v poglavju 4.4
Latvian: 2 Ietver arteriālus un venozus, letālus un neletālus notikumus, piemēram, dziļo vēnu trombozi, plaušu artērijas emboliju, tīklenes trombozi, arteriālu trombozi (tai skaitā miokarda infarktu), cerebrovaskulārus notikumus (tai skaitā cerebrālu infarktu un cerebrālu hemorāģiju), transitoriskas išēmiskas lēkmes un šunta trombozi (tai skaitā dialīzes aprīkojuma) un trombozi arteriovenozā šunta aneirismās
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo/prenehanjem zdravljenja z epoetinom alfa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z epoetinom alfa za mater.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar alfa epoetīnu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je med 25 i.e./kg in 50 i.e./kg, 2-krat na teden, v dveh enakih injekcijah.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir no 25 SV/kg līdz 50 SV/kg 2 reizes nedēļā 2 vienādās injekcijās.
Slovenian: Odmerek zdravila Abseamed, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase v kilogramih.
Latvian: Abseamed ievadāmā deva ir pamatota ar Jūsu ķermeņa masu kilogramos.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti nenadnemu pojavu migreni podobnih glavobolov z zbadanjem, ki so lahko možen opozorilni znak (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Īpaši jāpievērš uzmanību pēkšņām durošām, migrēnai līdzīgām galvassāpēm, kas var būt brīdinošs simptoms (skatīt 4.8. apakšpunktu).