FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die deutsche Behörde gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile Bufexamac-haltiger Arzneimittel gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland zu widerrufen.
Dutch: De Duitse instantie heeft geconcludeerd dat de voordelen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunningen voor het in de handel brengen in Duitsland moeten worden ingetrokken.
German: In Anbetracht der wenigen kontrollierten Studien jüngeren Datums stellte der CHMP des Weiteren fest, dass die Wirksamkeit von Bufexamac nicht nachgewiesen worden war.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat in de weinige, meer recente onderzoeken met controlegroepen de werkzaamheid van bufexamac niet werd aangetoond.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bufexamachaltigen Arzneimitteln gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl daher, sämtliche Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU zu widerrufen.
Dutch: Het CHMP concludeerde op basis van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité dat de voordelen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten in heel Europa moeten worden ingetrokken.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bufexamac gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) zu widerrufen (zurückzunehmen).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van bufexamac niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten in heel Europa moeten worden ingetrokken.
German: Antworten des Unternehmens vorgelegt am:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 19 februari 2010 Adviesdatum:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 09. Oktober 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 09 oktober 2013 gepubliceerd.
German: Der Ausschuss stellte auch fest, dass die Studie vom Antragsteller vor der Veröffentlichung der kürzlich aktualisierten Leitlinie1 für Arzneimittel dieser Art durchgeführt wurde.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de onderzoeken door de aanvrager werden uitgevoerd vóór de publicatie van onlangs bijgewerkte richtsnoeren1 voor dit soort middelen.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Deutschland (der „betroffene Mitgliedstaat") an.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland (de ‘betrokken lidstaat').
German: Was ist Methylphenidat Hexal?
Dutch: Wat is Methylfenidaat Hexal?
German: Warum wurde Methylphenidat Hexal überprüft?
Dutch: Waarom werd Methylfenidaat Hexal beoordeeld?
German: Hexal A/S beantragte für Methylphenidat Hexal im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der Erstzulassung durch Dänemark am 29. März 2012, die außerdem aufgrund eines dezentralisierten Verfahrens in Irland gültig ist.
Dutch: Hexal A/S heeft voor Methylfenidaat Hexal een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 29 maart 2012, die via een gedecentraliseerde procedure ook geldig is in Ierland.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die dänische ArzneimittelZulassungsbehörde am 21. Dezember 2012 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Deense regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 21 december 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
German: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Dutch: 1 Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
German: Da in den Produktinformationen angegeben ist, dass die Tablette mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann, war eine Bioäquivalenzstudie zum nichtnüchternen Zustand erforderlich, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen zu können.
Dutch: Aangezien in de productinformatie staat dat de tablet kan worden ingenomen met of zonder voedsel, was een bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand vereist om de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
German: Am 25. Juli 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Methylphenidat Hexal ein Schiedsverfahren durch.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juli 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Methylfenidaat Hexal.
German: Es ist als Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung erhältlich, die einen Teil des Wirkstoffes unmittelbar freisetzen (die „sofortige Freisetzungsphase") und den Rest über mehrere Stunden freisetzen.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte, die een deel van de werkzame stof onmiddellijk afgeeft (de ‘onmiddellijkeafgiftefase') en de rest gedurende enkele uren.
German: Methylphenidat Hexal ist ein Generikum, das auf einem zugelassenen „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung Concerta basiert, das in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Dutch: Methylfenidaat Hexal is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiemiddel' Concerta, dat in al de EU-lidstaten is toegelaten.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der fehlende Nachweis einer Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Hexal und dem Referenzarzneimittel in der sofortigen Freisetzungsphase im nichtnüchternen Zustand auf Unterschieden zwischen Patienten bezüglich der Wirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Art und Weise, in der Arzneimittel vom Körper verarbeitet werden, und nicht auf Unterschieden zwischen den Formulierungen der zwei Arzneimittel beruht und die Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat het feit dat geen bio-equivalentie werd aangetoond tussen Methylfenidaat Hexal en het referentiemiddel in de onmiddellijkeafgiftefase in gevoede toestand, te wijten was aan verschillen tussen patiënten in de effecten van een vetrijke maaltijd op de wijze waarop het lichaam geneesmiddelen verwerkt, en niet aan verschillen tussen de formuleringen van de twee geneesmiddelen, en dat bio-equivalentie aan het referentiemiddel is aangetoond.
German: Fragen und Antworten zu Methylphenidat Hexal (Methylphenidat-Hydrochlorid, Retardtabletten, 18 mg, 36 mg und 54 mg) EMA/444166/2013 Rev.1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Hexal (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg) EMA/444166/2013 rev. 1
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Hexal gegenüber den Risiken überwiegt und die in Dänemark erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Denemarken verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
German: Fragen und Antworten zu Methylphenidat Hexal (Methylphenidat-Hydrochlorid, Retardtabletten, 18 mg, 36 mg und 54 mg)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Hexal (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg)
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Hexal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten.
German: Methylphenidat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit dem Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom (ADHS), einer Symptomatik, bei der die betroffenen Kinder eine beständige Konzentrationsunfähigkeit, Hyperaktivität und impulsives Verhalten zeigen, angewendet wird.
Dutch: Methylfenidaat is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen tussen 6 en 18 jaar oud met ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
German: Grund für die Befassung waren Einwände seitens Deutschlands und der Niederlande, die der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenzstudie, die im nichtnüchternen Zustand durchgeführt wurde, nicht nachwies, dass zwischen Methylphenidat Hexal und dem Referenzarzneimittel in Bezug auf die sofortige Freisetzungsphase Bioäquivalenz besteht.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Duitsland en Nederland aangevoerde bezwaren, die inhielden dat uit het in gevoede toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek niet bleek dat Methylfenidaat Hexal wat betreft de onmiddellijkeafgiftefase bio-equivalent was aan het referentiemiddel.
German: Es ist seit den 1950er Jahren als Tabletten und Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, welche Methylphenidat unmittelbar freisetzen, und als Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, welche einen Teil des Wirkstoffes oder den gesamten Wirkstoff langsamer über mehrere Stunden freisetzen, erhältlich.
Dutch: Het middel is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar in de vorm van tabletten en capsules voor onmiddellijke afgifte, die methylfenidaat meteen afgeven, en in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte, die (een deel van) de werkzame stof langzamer afgeven, gedurende enkele uren.
German: Methylphenidat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Psychostimulanzien" bezeichnet werden und vermutlich wirken, indem sie die Aktivität von Bereichen im Gehirn verbessern, welche die Aufmerksamkeit und Konzentration kontrollieren.
Dutch: De werking ervan zou berusten op het verhogen van de activiteit van gebieden in de hersenen die de aandacht en concentratie reguleren.
German: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Dutch: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use (Vraag-en-antwoorddocument inzake het standpunt over specifieke vragen aan de werkgroep farmacokinetiek, deel 11: Vereisten voor het aantonen van bioequivalentie voor generieke geneesmiddelen bestaande uit bifasische formuleringen met gereguleerde afgifte voor oraal gebruik), EMA/618604/2008 rev. 7.
German: Phantasiebezeichnung
Dutch: (Fantasie) naam
German: Verpackung
Dutch: Toedienings-weg Verpakking
German: - wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind.
Dutch: - U bent langer dan 3 maanden zwanger.
German: Schlucken Sie die Tablette mit viel Wasser.
Dutch: Neem de tablet in met veel water.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer}
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt:
Dutch: Belangrijkst secundair eindpunt:
German: Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel innemen met of zonder eten.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen
German: Es ist wichtig, Edarbi jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Dutch: Het is belangrijk om Edarbi elke dag op hetzelfde tijdstip in te blijven nemen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 7. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 december 2011 Datum van laatste verlenging:
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass mitunter Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Dutch: Er dient echter rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
German: Duale Blockade des RAAS
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS
German: Das Verteilungsvolumen von Azilsartan beträgt etwa 16 Liter.
Dutch: Het verdelingsvolume van azilsartan is ongeveer 16 liter.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Dutch: Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuig en bedien geen werktuigen of machines.
German: (Es ist jedoch besser, dieses Arzneimittel in der frühen Phase der Schwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Dutch: (Het is ook beter om het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap).
German: Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.
Dutch: Ga gewoon door met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Dutch: Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden).
German: 51 % der Patienten waren männlich und 26 % waren 65 Jahre oder älter (5 % ≥ 75 Jahre); 67 % hatten eine nicht-schwarze und 19 % eine schwarze Hautfarbe.
Dutch: In totaal was 51% van de patiënten van het mannelijk geslacht en 26% was 65 jaar of ouder (5% ≥ 75 jaar); 67% was blank en 19% van het negroïde ras.
German: Dieses Arzneimittel sollte daher nicht an Kinder oder Jugendliche gegeben werden.
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet te worden toegediend aan kinderen of adolescenten.
German: Azilsartan wird in zwei primäre Metaboliten verstoffwechselt.
Dutch: Azilsartan wordt gemetaboliseerd tot twee primaire metabolieten.
German: Edarbi kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Edarbi haben.
Dutch: Edarbi kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Edarbi beïnvloeden.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Azilsartan beträgt ungefähr 11 Stunden und die renale Clearance beträgt ungefähr 2,3 ml/min.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van azilsartan is ongeveer 11 uur en renale klaring is ongeveer 2,3 ml/min.
German: Besonderheiten bei speziellen Patientengruppen
Dutch: Karakteristieken van specifieke patiëntengroepen
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet, um hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahren) zu behandeln.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar).
German: Brechen Sie daher die Einnahme von Edarbi nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu sprechen.
Dutch: Stop daarom niet met het innemen van Edarbi zonder eerst uw arts te raadplegen over alternatieve behandelingsopties.
German: Die Häufigkeit ist am höchsten, wenn Amlodipin allein gegeben wird.
Dutch: De frequentie van dit effect is het grootst wanneer amlodipine alleen wordt ingenomen.
German: Diese Effekte, die durch orale Kochsalzzufuhr verhindert wurden, haben keine klinische Bedeutung für die Behandlung der Hypertonie.
Dutch: Deze effecten, die voorkómen werden door oraal extra zout toe te dienen, hebben geen klinische betekenis in de behandeling van hypertensie.
German: Das Hauptenzym, das für den Metabolismus von Azilsartan verantwortlich ist, ist CYP2C9.
Dutch: Het belangrijkste enzym dat voor het azilsartan metabolisme verantwoordelijk is, is CYP2C9.
German: Die Proteinbindung ist bei Azilsartan Plasmakonzentrationen, die weit über den Bereich liegen, der mit den empfohlenen Dosierungen erreicht wird, konstant.
Dutch: Eiwitbinding is constant bij azilsartan plasmaconcentraties die ver boven het bereik liggen dat verkregen wordt met de aanbevolen doses.
German: Wenn sich die Kombination als erforderlich erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle der Serum-LithiumSpiegel empfohlen.
Dutch: Indien de combinatie nodig geacht wordt, wordt aangeraden de serumlithiumspiegels nauwlettend te controleren.
German: Diese werden nach Häufigkeit wie folgt eingestuft: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich beschriebener Einzelfälle.
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
German: Azilsartan wird stark an Plasmaproteine (> 99 %), vor allem an Albumin, gebunden.
Dutch: Azilsartan is sterk aan plasma-eiwitten gebonden (> 99%), voornamelijk aan serumalbumine.
German: Einige Personen können sich jedoch während der Einnahme dieses Arzneimittel müde oder schwindelig fühlen.
Dutch: Sommige mensen kunnen echter last krijgen van vermoeidheid of duizeligheid wanneer zij dit geneesmiddel gebruiken.
German: Daher werden eine ausreichende Hydrierung der Patienten und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Behandlung empfohlen.
Dutch: Patiënten moeten daarom voldoende gehydrateerd zijn en het monitoren van de nierfunctie bij aanvang van de behandeling is aanbevolen.
German: Die Möglichkeit ähnlicher Effekte kann für Edarbi nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: De mogelijkheid van dergelijke effecten kan niet uitgesloten worden met Edarbi.
German: Edarbi wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Edarbi is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
German: Bei diesen Patienten wird daher die Anwendung von Edarbi nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Edarbi niet aanbevolen bij deze patiënten.
German: Müdigkeit Peripheres Ödem
Dutch: Vermoeidheid Perifeer oedeem
German: Was ist Edarbi und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Edarbi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Dutch: Oudere personen (65 jaar en ouder)
German: Die Pharmakokinetik von Azilsartan unterscheidet sich zwischen jungen (Altersbereich 18 - 45 Jahre) und älteren (Altersbereich 65 - 85 Jahre) Patienten nicht signifikant.
Dutch: De farmacokinetiek van azilsartan verschilt niet aanzienlijk tussen jonge (tussen 18 en 45 jaar) en oudere patiënten (tussen 65 en 85 jaar).
German: In vitro Studien zeigten, dass Wechselwirkungen aufgrund einer Esterasehemmung unwahrscheinlich sind.
Dutch: In-vitro-studies gaven aan dat interacties op basis van esterase-inhibitie onwaarschijnlijk zijn.
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Hemmern des RAAS beobachtet.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere remmers van het RAAS.
German: Die Sicherheit von Edarbi wurde in Dosen von 20, 40 bzw. 80 mg in klinischen Studien an Patienten untersucht, die bis zu 56 Wochen behandelt wurden.
Dutch: De veiligheid van Edarbi in doses van 20, 40 of 80 mg is beoordeeld in klinische studies bij patiënten die tot 56 weken lang behandeld werden.
German: Da Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Azilsartanmedoxomil und Lithium nicht vorliegen, wird diese Kombination nicht empfohlen.
Dutch: Omwille van een gebrek aan ervaring met gelijktijdig gebruik van azilsartan medoxomil en lithium is deze combinatie niet aanbevolen.
German: Edarbi wird in Blisterpackungen mit entweder 14 oder 15 Tabletten in Schachteln mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten und in Blisterpackungen mit Trockenmittel mit entweder 14 oder 15 Tabletten in Schachteln mit 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten geliefert.
Dutch: Edarbi wordt geleverd in blisters met telkens 14 tabletten of 15 tabletten en zit in een doos met 14, 28, 56 of 98 tabletten, en in blisters met geïntegreerd droogmiddel met telkens 14 tabletten of 15 tabletten in een doos met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten.
German: OLM-M = Olmesartanmedoxomil, LS = least squares (Methode der kleinsten Quadrate), LOCF = last observation carried forward (letzter verfügbarer Befund) * Signifikanter Unterschied vs. Placebo bei 0,05 innerhalb des Rahmens der Stufenanalyse † Signifikanter Unterschied vs. Vergleichssubstanz(en) bei 0,05 innerhalb des Rahmens der Stufenanalyse # Maximale Dosierung wurde in Studie 2 erreicht.
Dutch: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = "least squares", LOCF = "last observation carried forward" * Significant verschil vs. placebo (grenswaarde 0,05) in het kader van de stapsgewijze analyse † Significant verschil vs. comparator(en) (grenswaarde 0,05) in het kader van de stapsgewijze analyse # Maximum bereikte dosis in studie 2.
German: In den Reproduktionstoxizitätsstudien waren keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität zu beobachten.
Dutch: In de reproductietoxiciteitstudies werd er geen effect waargenomen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, Angiotensin-II-Antagonisten, rein, ATC-Code: C09CA09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA09
German: Nicht-klinische Studien zeigten, dass Azilsartan offenbar keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität von Ratten hat (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Niet-klinische studies hebben aangetoond dat azilsartan geen effect bleek te hebben op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten (zie rubriek 5.3).
German: Steady-state Plasmakonzentrationen von Azilsartan werden innerhalb von 5 Tagen erreicht, eine weitere Akkumulierung bei wiederholter täglicher Anwendung findet nicht statt.
Dutch: Steady-state spiegels van azilsartan worden bereikt binnen 5 dagen en er is geen enkele accumulatie in het plasma met herhaalde eenmaaldaagse toediening.
German: Edarbi kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Edarbi is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
German: C-radioaktiv markiertem Azilsartanmedoxomil werden ungefähr 55 % der Radioaktivität in den Faeces und ungefähr 42 % im Urin wiedergefunden, wobei 15 % der Dosis mit dem Urin als Azilsartan ausgeschieden wird.
Dutch: C-gelabeld azilsartan medoxomil werd ongeveer 55% radioactiviteit teruggevonden in de feces en ongeveer 42% in de urine, met 15% van de dosis uitgescheiden in de urine als azilsartan.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
German: Die häufigste Nebenwirkung war Schwindel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was duizeligheid.
German: Die Pharmakokinetik von Azilsartan unterscheidet sich zwischen Männern und Frauen nicht signifikant.
Dutch: De farmacokinetiek van azilsartan verschilt niet aanzienlijk tussen mannen en vrouwen.