FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie masy ciała; G3/4 hiperbilirubinemia (9%)
Bulgarian: Изследвания намалено тегло; степен 3/4 повишен билирубин в кръвта (9%)
Polish:  Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX324) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) określano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX324).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване (TAX324).
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź (CR + PR) na chemioterapię (%) (95% CI) ***wartość p
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от химиотерапия (%) (95% CI) ***p-стойност
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na chemioterapię (%) (95% CI) ***p
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от химиотерапия (%) (95% CI) ***p-стойност
Polish: Farmakokinetykę docetakselu oceniano w badaniach I fazy, w których pacjentom z rakiem podawano lek w dawce 20-115 mg/m2 pc. Profil kinetyczny docetakselu nie zależy od wielkości dawki i odpowiada farmakodynamicznemu modelowi trójkompartmentowemu z okresami półtrwania w fazach ,  i  wynoszącymi odpowiednio 4 min, 36 min i 11,1 godziny.
Bulgarian: Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите ,  и  съответно 4 min, 36 min и 11,1 часа.
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego (G3/4: 1,7%)
Bulgarian: Сърдечни нарушения миокардна исхемия (степен 3/4: 1,7%)
Polish: Zakażenia (G3/4: 3,3%)
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция (степен 3/4: 3,3%)
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Docetaxel Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Accord.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Bulgarian: Дозата, продължителността на лечението и лекарствата, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното раково заболяване.
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Accord е подобно на „референтното лекарство" Taxotere, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Docetaxel Accord jest stosowany w leczeniu następujących typów nowotworów:
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва при лечение на следните видове рак:
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Taxotere - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно СНМР е на мнение, както при Taxotere, че ползите превишават установените рискове.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe takie jak krwinki, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.
Bulgarian: Доцетаксел въздейства също на нераковите клетки, например кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i w ostatecznie obumierają.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Polish: • rak sutka.
Bulgarian: рак на гърдата.
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem (nowotwór zaczął się rozrastać, ale nie rozprzestrzeniać).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално авансирал (ракът е нараснал, но не се е разпространил).
Polish: Ponieważ Docetaxel Accord jest lekiem generycznym uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рискове са същите като при референтното лекарство.
Polish: • rak prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne.
Bulgarian: рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Bulgarian: За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Polish: Docetaxel Accord jest „lekiem generycznym".
Bulgarian: Docetaxel Accord е „генерично лекарство".
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury naukowej dotyczące docetakselu.
Bulgarian: Компанията предоставя за доцетаксел данни от публикуваната литература.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Docetaxel Accord jest porównywalny w stosunku do leku Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Accord е сравним с Taxotere.
Polish: Lek Docetaxel Accord powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (stosowanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Accord трябва да се извършва в отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рак), под наблюдението на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Accord - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego lub u których inne metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka sutka;
Bulgarian: Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и стадия на рака на гърдата, който се лекува;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Docetaxel Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Firma wykazała także, że roztwór do infuzji Docetaxel Accord charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Taxotere.
Bulgarian: Компанията е доказала също така, че инфузионният разтвор Docetaxel Accord има сравнимо качество като това на Taxotere.
Polish: Lek Docetaxel Accord podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, co trzy tygodnie.
Bulgarian: Docetaxel Accord се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Accord.
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych) jest prawidłowa (co najmniej 1500 komórek/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
Polish: Docetaxel Accord docetaksel
Bulgarian: Docetaxel Accord доцетаксел (docetaxel)
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Accord
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Docetaxel Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Docetaxel Accord?
Polish: Docetaxel Accord można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Bulgarian: Docetaxel Accord може да се използва самостоятелно, след като други лечения са били неефективни.
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил (други противоракови лекарства);
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Accord, docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Accord, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Docetaxel Accord do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Accord да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.
Polish: • gruczolakorak żołądka (typ raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Bulgarian: стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване.
Polish: Docetaxel Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Bulgarian: Docetaxel Accord е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;
Bulgarian: Може да се използва и с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване;
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję leku Docetaxel Accord pacjentowi należy również podać lek przeciwzapalny taki jak deksametazon.
Bulgarian: На пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, като дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Accord.
Polish: Jak stosować Docetaxel Accord?
Bulgarian: Как да използвате Docetaxel Accord?
Polish: Co to jest Docetaxel Accord?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Accord?
Polish: Jak działa Docetaxel Accord?
Bulgarian: Как действа Docetaxel Accord?
Polish: W jakim celu stosuje się Docetaxel Accord?
Bulgarian: За какво се използва Docetaxel Accord?
Polish: Mogą wystąpić cięższe reakcje.
Bulgarian: Могат да се появят по-тежки реакции.
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być bardzo poważne.
Bulgarian: Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни.
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej,
Bulgarian: алергични реакции, както са описани по-горе
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
Bulgarian: Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата.
Polish: Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwy wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможните ефекти върху централната нервна система.
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Bulgarian: ≤2 cm >2 cm
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Polish: Wykonano 2 analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
Bulgarian: Извършени са два междинни анализа и един окончателен анализ.
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapii a
Bulgarian: Отговаря на релативните критерии за химиотерапия a
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między 2 grupami.
Bulgarian: Обаче разпределението на OS не е показало значима разлика между двете групи.
Polish: Wczesne zastosowanie leczenia podtrzymującego może poprawić stan pacjenta.
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за подобряване на състоянието.
Polish: • zmiana odczuwania smaku,
Bulgarian: промяна във вкуса
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: Może mieć umiarkowany lub ciężki przebieg i związana była z przypadkami zgonu (patrz punkt
Bulgarian: Тя може да бъде умерена до тежка и е свързана със смъртни случаи (вж. точка
Polish: Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използва модел на Cox за пропорционалност на риска с група, получаваща лечение като фактор.
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
Polish: W przypadku potrzeby należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Bulgarian: При необходимост трябва да се предприемат други подходящи симптоматични мерки.
Polish: • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska,
Bulgarian: промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Bulgarian: Клиничнa ефикасност и безопасност
Polish: 2. kategoria wiekowa <35 lat ≥35 lat
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Polish: Fiolka nieotwarta 2 lata
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksanami.
Bulgarian: Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G-CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentek.
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото, след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Polish: Wszystkie materiały, użyte do rozcieńczenia i podania leku muszą zostać zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi.
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури.
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3kg lub więcej.
Bulgarian: Периферните отоци обикновено започват по долните крайници и могат да се генерализират с наддаване на тегло 3 kg и повече.
Polish: 1 Pełna analiza (intent-to-treat).
Bulgarian: 1Пълен набор анализи (intent-to-treat)
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z neutropenią, zwłaszcza w związku z ryzykiem rozwoju zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с неутропения, особено при риск от развитие на стомашно-чревни усложнения.
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
Polish: Jednakże nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa ani w badaniu mutacji genowej CHO/HGPRT.
Bulgarian: Той обаче не предизвиква мутагенност при теста на Ames и при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia
Bulgarian: Корекции на дозата по време на лечение
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: Częstość występowania poważnych działań niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Bulgarian: В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i 3 innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Bulgarian: Около 80% от полученото в изпражненията радиоактивно вещество се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Polish: Docetaksel jest metabolizowany przez CYP3A4, a prednizon indukuje CYP3A4.
Bulgarian: Доцетаксел се метаболизира от CYP3A4, а за преднизон е известно, че индуцира CYP3A4.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie jest możliwe, że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
Bulgarian: Предвид факта, че ежеседмично прилаганият доцетаксел дава малко по-добър профил на безопасност от доцетаксел на всеки 3 седмици, е възможно някои пациенти да имат полза от ежеседмично прилагане на доцетаксел.
Polish: Należy uważnie rozważyć korzyści wynikające ze wznowienia terapii docetakselem.
Bulgarian: Трябва внимателно да се оцени ползата от възобновяване на лечението с доцетаксел.
Polish: Wynika to stąd, że DOCETAXEL KABI lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Това е така, защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт и нежеланите реакции на продукта могат да нарушат способността за шофиране или работа с машини (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: i 4.4).
Bulgarian: точка 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszenia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu.
Bulgarian: Ако се развият нови или се влошат белодробните симптоми, пациентите трябва да се наблюдават внимателно, да се изследват незабавно и да се лекуват подходящо.
Polish: Działania niepożądane na jądra, obserwowane w badaniach toksyczności na gryzoniach sugerują, że docetaksel może zaburzać płodność u mężczyzn.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите, наблюдавани по време на проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Polish: Mniejszą część pacjentek badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Bulgarian: Малък брой пациенти са изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Polish: Podczas tych 2 badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза ІІІ, е установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност, наблюдаван при проучванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła podczas pierwszego lub drugiego cyklu leczenia zawierającego docetaksel, zapalenie jelit mogło rozwinąć się w dowolnym czasie i mogło doprowadzić do zgonu już w pierwszym dniu wystąpienia zapalenia.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от случаите са настъпили по време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата.
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schematem FAC.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от проучванията показват положително съотношение полза/риск за ТАС, в сравнение със FAC.
Polish: Uzyskane w tej grupie badanych parametry farmakokinetyczne, były bardzo zbliżone do parametrów uzyskanych w czasie badań I fazy.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са много близки до тези, получени при проучванията фаза І.
Polish: W obu grupach stwierdzono poprawę wskaźnika nasilenia bólu podczas leczenia, co wskazuje na skuteczne łagodzenie bólu.
Bulgarian: Скорът на интензитета на болката се подобрява по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia docetakselem.
Bulgarian: Следователно, поради потенциална опасност от нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с доцетаксел.
Polish: Docetaksel należy stosować wyłącznie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu cytotoksycznych produktów leczniczych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия, и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
Polish: Próg istotności statystycznej = 0,0175
Bulgarian: Праг на статистическа значимост = 0,0175 **PSA:
Polish: Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Bulgarian: Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция
Polish: 1. kategoria wiekowa <50 lat ≥50 lat
Bulgarian: Възрастова категория 1 <50 години ≥50 години
Polish: DOCETAXEL KABI zostanie podany przez personel medyczny.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен от медицински специалист.