FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These reactions were predominantly mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of Taltz.
Spanish: Estas reacciones fueron principalmente de intensidad leve a moderada y no dieron lugar a la interrupción de Taltz.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Taltz during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Taltz en el embarazo.
English: (Based on adverse reactions data from 4,204 patients with moderate to severe plaque psoriasis [4,729.7 patient years] and 1,117 patients with active psoriatic arthritis [1,050.6 patient years] who have received at least 1 dose of ixekizumab.)
Spanish: (De acuerdo a los datos de reacciones adversas de 4.204 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave [4.729,7 pacientes-años] y 1.117 pacientes con artritis psoriásica activa [1.050,6 pacientesaños] que han recibido al menos una dosis de ixekizumab.)
English: Approximately 25 % of patients treated with Taltz achieved a PASI score < 5 by Week 2, more than 55 % achieved the PASI score < 5 by Week 4, and increased to 85 % by Week 12 (compared to 3 %, 14 % and 50 % for etanercept).
Spanish: Aproximadamente el 25 % de los pacientes tratados con Taltz, alcanzaron una puntuación PASI < 5 a la semana 2, más del 55% alcanzó una puntuación PASI < 5 a la semana 4 y aumentó hasta el 85 % a la semana 12 (comparado con el 3 %, 14% y 50 % para etanercept).
English: Following a single subcutaneous dose of ixekizumab in patients with psoriasis, mean peak concentrations were achieved within 4 to 7 days, across a dose range of 5 to 160 mg.
Spanish: Tras una sola dosis subcutánea de ixekizumab en pacientes con psoriasis, la media de las concentraciones pico se alcanzó entre los 4 a 7 días durante un intervalo de dosis de 5 a 160 mg.
English: Laboratory assessment of neutropenia and thrombocytopenia In plaque psoriasis studies, 9% of patients receiving Taltz developed neutropenia.
Spanish: Evaluación de laboratorio de la neutropenia y trombocitopenia En los estudios de psoriasis en placas, el 9% de los pacientes que recibieron Taltz desarrollaron neutropenia.
English: Both Taltz regimens included a 160 mg starting dose.
Spanish: Ambos regímenes de tratamiento con Taltz incluyeron una dosis de inicio de 160 mg.
English: The most frequent injection site reactions observed were erythema and pain.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección observadas de forma más frecuente fueron eritema y dolor.
English: In plaque psoriasis studies, the safety of Taltz in combination with other immunomodulatory agents or phototherapy has not been evaluated.
Spanish: En los estudios de psoriasis en placas no se ha evaluado la seguridad de Taltz en combinación con otros agentes inmunomoduladores o con fototerapia.
English: Ixekizumab is a monoclonal antibody and is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous immunoglobulins.
Spanish: Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal y se espera que como tal se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos siguiendo vías catabólicas de la misma forma que una inmunoglobulina endógena.
English: • If you have vision problems, DO NOT use the pre-filled syringe without help from a person trained to use it.
Spanish: • Si tiene problemas de visión, NO use la jeringa precargada sin ayuda de una persona entrenada para usarla.
English: A caregiver may also give you your Taltz injection after proper training.
Spanish: Un cuidador también puede ser el que le administre su inyección de Taltz si ha sido entrenado adecuadamente.
English: DO NOT inject within 2.5 centimetres of the navel (belly button).
Spanish: NO inyecte en la zona comprendida en los 2,5 cm alrededor del ombligo.
English: Consider anti-TB therapy prior to initiation of Taltz in patients with latent TB.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de administrar un tratamiento antituberculoso antes de comenzar el tratamiento con Taltz en los pacientes con TB latente.
English: Maintenance of Response and Efficacy at Week 60 (Studies UNCOVER-1 and UNCOVER-2)
Spanish: Mantenimiento de la respuesta y Eficacia a la semana 60 (Estudios UNCOVER-1 y UNCOVER-2)
English: Across studies, Taltz was associated with statistically significant improvement of itching severity assessed by the Itch NRS score.
Spanish: A lo largo de los estudios, Taltz se asoció con una mejoría estadísticamente significativa de la intensidad del prurito, medida por la puntuación en la Itch NRS.
English: In the 2 clinical studies that included an active comparator (UNCOVER-2 and UNCOVER-3), the rate of serious adverse events was 1.9 % for both etanercept and for Taltz, and the rate of discontinuation due to adverse events was 1.2 % for etanercept and 2.0 % for Taltz.
Spanish: En 2 estudios clínicos que incluyeron un comparador activo (UNCOVER-2 y UNCOVER-3), el índice de reacciones adversas graves fue 1,9% tanto para etanercept como para Taltz, y la tasa de interrupción debido a efectos adversos fue de 1,2% para etanercept y 2,0% para Taltz.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Spanish: La solución es transparente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo.
English: Choose your injection site.
Spanish: Elija su lugar de inyección.
English: Taltz-treated patients reported improvements in health-related quality of life as measured by the Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) score (p<0.001).
Spanish: Los pacientes tratados con Taltz notificaron mejoras en la calidad de vida medida según la puntuación del resumen del componente físico del cuestionario de salud Short Form-36 (SF-36 PCS) (p<0,001).
English: UNCOVER-1 enrolled 1,296 patients.
Spanish: UNCOVER-1 incluyó a 1.296 pacientes.
English: Maintained or Achieved PASI 100
Spanish: Mantenimiento o logro de PASI 100
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Taltz.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico antes de usar Taltz.
English: Over the entire treatment period infections were reported in 52.8 % of patients treated with Taltz (46.9 per 100 patient years).
Spanish: Las infecciones se notificaron durante todo el periodo de tratamiento en el 52,8% de los pacientes tratados con Taltz (46,9 por 100 paciente-año).
English: Inspect the pre-filled pen.
Spanish: Inspeccione la pluma precargada.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Taltz in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis and psoriatic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Taltz en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la psoriasis en placas y artritis psoriásica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Ixekizumab is an IgG4 monoclonal antibody that binds with high affinity (< 3 pM) and specificity to interleukin 17A (both IL-17A and IL-17A/F).
Spanish: Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal de tipo IgG4 que se une con una afinidad alta (< 3 pm) y de forma específica a la interleuquina 17A (tanto a la IL-17A como a la IL-17A/F).
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Taltz.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si va a dar el pecho o va a utilizar Taltz.
English: PASI score, percent improvement at each post baseline visit (mBOCF)) in the Intentto-Treat Population during the Induction Dosing Period - UNCOVER-2 and UNCOVER-3
Spanish: Puntuación PASI, porcentaje de mejoría de cada visita tras el basal (modified Baseline Observed Carried Forward, mBOCF por sus siglas en inglés) en la población por intención de tratar durante el periodo de inducción de dosis- UNCOVER-2 y UNCOVER-3
English: How to use Taltz
Spanish: Cómo usar Taltz
English: Let the injection site dry naturally before you inject your medicine.
Spanish: Deje que el sitio donde se va a inyectar se seque de forma natural antes de que inyecte el medicamento.
English: You and your doctor or nurse should decide if you should inject Taltz yourself.
Spanish: Usted y su médico o enfermero deberían decidir si debe ser usted el que se inyecte Taltz.
English: In SPIRIT-P1, efficacy was maintained up to Week 52 as assessed by ACR 20/50/70, MDA, enthesitis resolution, dactylitis resolution, and PASI 75/90/100 response rates.
Spanish: En el SPIRIT-P1, la eficacia se mantuvo hasta la semana 52 valorado según ACR 20/50/70, MDA, resolución de entesitis, resolución de dactilitis, y tasas de respuesta PASI 75/90/100.
English: A significantly greater proportion of patients treated with TALTZ achieved a reduction in the PROs of severity of genital pain, genital itch, impact of genital psoriasis on sexual activity, and Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con TALTZ alcanzó una reducción de los resultados percibidos por los pacientes (PROs por sus siglas en inglés) de la gravedad de dolor genital, prurito genital, impacto de la psoriasis genital en la actividad sexual, y Dermatology Quality of Life Index (DLQI por sus siglas en inglés).
English: - After the first dose, you will use an 80 mg dose (one injection) at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, and 12.
Spanish: - Tras la primera dosis, usará una dosis de 80 mg (una inyección) a la semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
English: Injection button Lock ring Lock/unlock symbols
Spanish: Anillo de bloqueo Símbolos de bloqueo/desbloqueo
English: Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
Spanish: Pellizque con suavidad y mantenga un pliegue de piel en el lugar donde vaya a realizar la inyección.
English: It is preferable to avoid the use of Taltz in pregnancy.
Spanish: Es preferible que evite el uso de Taltz durante el embarazo.
English: In a study in healthy subjects, no safety concerns were identified of two inactivated vaccines (tetanus and pneumococcal), received after two doses of ixekizumab (160 mg followed by a second dose of 80 mg two weeks later).
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, no se identificaron problemas de seguridad por dos vacunas inactivadas (tétanos y pneumococo) recibidas después de dos dosis de ixekizumab (160 mg y una segunda dosis de 80 mg dos semanas más tarde).
English: Keep holding the clear base firmly against your skin.
Spanish: Continúe manteniendo la base transparente firmemente sobre su piel.
English: A weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg to monkeys is approximately 19 times the 160 mg starting dose of Taltz and in monkeys results in exposure (AUC) that is at least 61-fold higher than the predicted mean steady-state exposure in humans administered the recommended dose regimen.
Spanish: Una dosis subcutánea semanal de 50 mg/kg a monos se corresponde aproximadamente con 19 veces la dosis de inicio de Taltz de 160 mg y en monos supone una exposición (AUC) que es al menos 61 veces mayor a la exposición media en el estado estacionario prevista en seres humanos a los que se les administró el régimen de dosificación recomendado.
English: Based on psoriatic skin biopsy data from a phase I study, there was a dose-related trend towards decreased epidermal thickness, number of proliferating keratinocytes, T cells, and dendritic cells, as well as reductions in local inflammatory markers from baseline to day 43.
Spanish: Basado en datos de biopsias de piel psoriásica procedentes de un estudio de fase I, se observó una tendencia relacionada con la dosis hacia una disminución del grosor epidérmico, número de queratinocitos proliferantes, células T y de células dendríticas, así como reducciones de los marcadores inflamatorios locales desde los niveles iniciales al día 43.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were injection site reactions and upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) notificadas con mayor frecuencia fueron las reacciones en el lugar de la inyección e infecciones del tracto respiratorio superior (con mayor frecuencia nasofaringitis).
English: Tinea infection, Herpes simplex (mucocutaneous)c
Spanish: Infección por tiña, herpes simple (mucocutáneo)c
English: Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious infection or an allergic reaction.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Taltz y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota cualquier signo de infección grave o una reacción alérgica.
English: If you forget to use Taltz
Spanish: Si olvidó usar Taltz
English: The mean (SD) maximum plasma concentration (Cmax) of ixekizumab, after the 160 mg starting dose, was 19.9 (8.15) µg/ml.
Spanish: La media (DE) de concentración plasmática máxima (Cmax) de ixekizumab tras los 160 mg de la dosis de inicio fue de 19,9 (8,15) µg/ml.
English: • 1 cotton ball or piece of gauze
Spanish: • 1 algodón o gasa
English: - The active substance is ixekizumab.
Spanish: - El principio activo es ixekizumab.
English: Serious hypersensitivity reactions, including some cases of anaphylaxis, angioedema, urticaria and, rarely, late (10-14 days following injection) serious hypersensitivity reactions including widespread urticaria, dyspnea and high antibody titres have been reported.
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo algunos casos de anafilaxia, angioedema, urticaria y en raras ocasiones reacciones graves de hipersensibilidad tardías (10-14 días tras la inyección) incluyendo urticaria generalizada, disnea y títulos altos de anticuerpos.
English: A total of 7,339 patients have been treated with Taltz in blinded and open-label clinical studies in plaque psoriasis, psoriatic arthritis, and other autoimmune conditions.
Spanish: Un total de 7.339 pacientes han sido tratados con Taltz durante estudios enmascarados y abiertos en psoriasis en placas, artritis psoriásica y otras enfermedades autoinmunes.
English: However, approximately 1% of patients treated with Taltz had confirmed neutralising antibodies associated with low drug concentrations and reduced clinical response.
Spanish: Sin embargo, aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con Taltz tuvieron anticuerpos neutralizantes confirmados que se asociaron a concentraciones bajas de fármaco y a respuesta clínica reducida.
English: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
English: List of adverse reactions in clinical studiesa and postmarketing reports System Organ Class
Spanish: Lista de las reacciones adversas en los estudios clínicosa y estudios poscomercialización
English: The rate of infections was 21.5 % for etanercept and 26.0 % for Taltz, with the majority of the events mild to moderate in severity.
Spanish: La tasa de infecciones fue 21,5% para etanercept y 26,0 % para Taltz, con la mayoría de los casos de gravedad leves a moderados.
English: Overdoses up to 240 mg, subcutaneously, as a single administration in clinical trials, have been reported without any serious adverse events.
Spanish: En estudios clínicos, se han notificado sobredosis de hasta 240 mg, por vía subcutánea, como una administración única, sin ningún acontecimiento adverso grave.
English: Before using your pre-filled pen:
Spanish: Antes de usar su pluma precargada:
English: 3% of patients exposed to Taltz had a shift from a normal baseline platelet value to <150,000 platelet cells/mm3 to ≥75,000 cells/mm3.
Spanish: El 3% de los pacientes expuestos a Taltz pasaron de un valor de plaquetas normal en el nivel basal a un valor de plaquetas entre <150.000 células/mm3 y ≥75.000 células/mm3.
English: 3 FINISH 3a
Spanish: 3 TERMINE 3a
English: to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Spanish: RAM se basan en los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
English: UNCOVER-3 enrolled 1,346 patients.
Spanish: En el UNCOVER-3 se incluyeron 1.346 pacientes.
English: Upper respiratory tract infectionb
Spanish: Infección del tracto respiratorio superiorb
English: In SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, similar responses for ACR 20/50/70 were seen in patients with psoriatic arthritis regardless of whether they were on concomitant cDMARDs, including MTX treatment, or not.
Spanish: En el SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2, se observaron respuestas similares para ACR 20/50/70 en pacientes con artritis psoriásica a pesar de que estuviesen o no con tratamiento concomitante con FAMEsc, incluyendo tratamiento con MTX.
English: You must look out for signs of these conditions while you are using Taltz.
Spanish: Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Taltz.
English: In SPIRIT-P1, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed as the change in modified total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing score (JSN) at Weeks 24 and 52, compared to baseline.
Spanish: En el SPIRIT-P1, se evaluó radiográficamente la inhibición de la progresión del daño estructural y se expresó como el cambio en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) y sus componentes, en la puntuación de la erosión (ES) y en la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) a la semana 24 y 52, comparado con el estado basal.
English: Significantly greater improvements at Week 12 from baseline compared to placebo and etanercept were demonstrated in nail psoriasis (as measured by the Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), in scalp psoriasis (as measured by Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) and in palmoplantar psoriasis (as measured by Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Spanish: A la semana 12 se demostraron mejoras significativamente mayores desde niveles basales en comparación con placebo y etanercept en la psoriasis ungueal (medidos según la escala Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI por sus siglas en inglés]), en psoriasis del cuero cabelludo (medido según la escala Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI por sus siglas en inglés]) y en psoriasis palmoplantar (medido según la escala Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI por sus siglas en inglés]).
English: This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which promotes psoriasis and psoriatic arthritis.
Spanish: Este medicamento actúa neutralizando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que promueve la psoriasis y artritis psoriásica.
English: Ixekizumab administration to cynomolgus monkeys for 39 weeks at subcutaneous doses up to 50 mg/kg weekly produced no organ toxicity or undesirable effects on immune function (e.g. T-cell dependent antibody response and NK cell activity).
Spanish: La administración de ixekizumab a monos cynomolgus durante 39 semanas a dosis subcutáneas de hasta 50 mg/kg semanalmente, no produjo toxicidad en órganos o efectos adversos sobre la función inmune (p.ej. respuesta de anticuerpos dependiente de células T y actividad de las células NK).
English: • Your doctor, pharmacist or nurse may help you decide where on your body to inject your dose.
Spanish: • Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a decidir el mejor lugar del cuerpo para la inyección de sus dosis.
English: Using Taltz will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms such as scaling, itching and pain.
Spanish: El uso de Taltz le beneficiará porque produce mejorías en el aspecto de las lesiones de la piel y la disminución de síntomas tales como la descamación, el picor y el dolor.
English: • Remove the needle from your skin.
Spanish: • Retire la aguja de su piel.
English: UNCOVER-2 enrolled 1,224 patients.
Spanish: En el UNCOVER-2 se incluyeron 1.224 pacientes.
English: Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders.
Spanish: Abreviaturas: N = número de pacientes pertenecientes a la población por intención de tratar Nota: los pacientes para los que faltaban datos se asignaron a la clasificación como no respondedores.
English: 1a Take the pre-filled pen from the refrigerator.
Spanish: 1a Saque la pluma precargada de la nevera.
English: Elevated concentrations of IL-17A have been implicated in the pathogenesis of psoriasis by promoting keratinocyte proliferation and activation, as well as in the pathogenesis of psoriatic arthritis.
Spanish: Concentraciones elevadas de IL-17A se asocian con la patogénesis de la psoriasis mediante promoción de la activación y proliferación queratinocítica, así como en la patogénesis de la artritis psoriásica.
English: Place the clear base flat and firmly against your skin.
Spanish: Coloque la base transparente de forma plana, firmemente sobre su piel.
English: • Read the Taltz Package Leaflet inside this box to learn more about your medicine.
Spanish: • Lea el prospecto de Taltz que se encuentra dentro de este envase para saber más sobre su medicamento.
English: Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of ixekizumab have not been conducted.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios clínicos farmacológicos específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia renal y hepática sobre la PK de ixekizumab.
English: These improvements in nail, scalp and palmoplantar psoriasis were maintained at Week 60 in patients treated with Taltz who were sPGA (0,1) responders at Week 12.
Spanish: Estas mejoras en la psoriasis ungueal, del cuero cabelludo y palmoplantar se mantuvieron a la semana 60 en aquellos pacientes tratados con Taltz quienes habían sido respondedores por sPGA (0,1) a la semana 12.
English: Thrombocytopenia may persist, fluctuate or be transient.
Spanish: La trombocitopenia puede persistir, fluctuar o ser transitoria.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBTANCE(S)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
English: Among these patients, 71.5 % regained at least an sPGA (0,1) response within 12 weeks of restarting treatment with Taltz 80 mg Q4W.
Spanish: Entre estos pacientes, el 71,5% volvieron a alcanzar una respuesta sPGA (0,1) en las 12 semanas siguientes a la reinstauración del tratamiento con Taltz 80 mg Q4W.
English: Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Taltz y consulte a su médico o busque asistencia médica inmediata si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
English: The treatment responses on Taltz were significantly greater than those on placebo as early as week 1 for ACR 20, week 4 for ACR 50 and week 8 for ACR 70 and persisted through week 24.
Spanish: Las respuestas al tratamiento con Taltz fueron significativamente mayores que las respuestas a placebo tan pronto como en la semana 1 para ACR 20, en la semana 4 para ACR 50 y en la semana 8 para ACR 70 y se mantuvo hasta la semana 24.
English: As a direct consequence treatment with ixekizumab reduces erythema, induration and desquamation present in plaque psoriasis lesions.
Spanish: Como consecuencia directa el tratamiento con ixekizumab reduce el eritema, así como la induración y descamación presente en las lesiones de la psoriasis en placas.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 to 20 weeks of treatment.
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta tras 16 a 20 semanas de tratamiento, se debe considerar interrumpir el tratamiento.
English: The second loud click tells you that your injection is complete.
Spanish: El segundo clic alto le indica que la inyección ha terminado.