FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento deve ser continuado a menos que tenha efeitos secundários graves ou o seu linfoma cutâneo de células T piore.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub do czasu, kiedy chłoniak z komórek T zacznie się pogarszać.
Portuguese: ou hepatite B ou C, ou tem outras infeções em curso.
Polish: - pacjent jest zakażony wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem opryszczki lub cytomegalowirusem (CMV), ma wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lub ma inne trwające zakażenia.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos (CSO)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100
Portuguese: • POTELIGEO deve ser descontinuado permanentemente em caso de irritação cutânea com risco de vida (Grau 4) (ver secção 4.4).
Polish: • Leczenie produktem POTELIGEO należy przerwać na stałe, jeśli wystąpi wysypka zagrażająca życiu (stopnia 4) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre pré-medicação e modificação da dose.
Polish: Informacje dotyczące premedykacji i modyfikacji dawki, patrz punkt 4.2.
Portuguese: Os sintomas podem incluir irritações cutâneas ou bolhas, náusea ou diarreia que não desaparece, dores de estômago ou vómitos, dores ou rigidez nas articulações, olhos secos ou irritados ou visão turva, aftas bucais, irritação ou dor na boca, uma tosse que não desaparece ou dificuldade em respirar, genitais sensíveis, icterícia (mudar de cor para amarelo), urina escura ou quaisquer inchaços.
Polish: Objawy mogą obejmować wysypki skórne lub tworzenie się pęcherzy, nudności lub biegunkę, która nie ustępuje, ból brzucha lub wymioty, ból lub sztywność stawów, suche lub podrażnione oczy lub nieostre widzenie, owrzodzenie, podrażnienie lub ból jamy ustnej, kaszel, który nie ustępuje lub trudności w oddychaniu, bolesność narządów płciowych, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemna barwa moczu i różnego rodzaju opuchnięcia.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas a fármacos observadas em doentes tratados com POTELIGEO (N=184)
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane występujące u pacjentów stosujących produkt POTELIGEO
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão, administre pré-medicação para perfusões subsequentes de POTELIGEO.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją, premedykację należy zastosować przed kolejnymi infuzjami produktu
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de POTELIGEO
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Tendo por base uma análise da população FC, a média geométrica [% coeficiente de variação (CV%)] do volume central de distribuição (Vc) foi de 3,57 L (20,1%).
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, średnia geometryczna (% współczynnik zmienności [CV%]) objętości dystrybucji kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła
Portuguese: - dores no peito, falta de ar, pulso rápido ou lento, suores, tonturas, náusea ou vómitos, fraqueza, sensação de desmaio e mal-estar.
Polish: - ból w klatce piersiowej, duszność, szybkie lub wolne bicie serca, pocenie się, zawroty głowy, nudności lub wymioty, osłabienie, uczucie omdlenia i złe samopoczucie.
Portuguese: A taxa de perfusão deve ser reduzidaem , pelo menos, 50% ao reiniciar a perfusão após resolução dos sintomas.
Polish: Rozpoczynając ponownie infuzję po ustąpieniu objawów, szybkość infuzji należy zmniejszyć o co najmniej 50%.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10
Portuguese: Doentes com mudança do tratamento receberam até 46 meses de terapia com mogamulizumab, segundo o corte de dados datado de dezembro de 2016.
Polish: U tych pacjentów terapię mogamulizumabem stosowano przez okres do 46 miesięcy, według danych do grudnia 2016 r. Leczenie mogamulizumabem prowadzono do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 -ml contém 20 mg de mogamulizumab.
Polish: Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 20 mg mogamulizumabu.
Portuguese: Não foram identificadas tendências relativamente à latência para início do evento nas erupções e irritações cutâneas associadas à medicação; foram observados eventos com início precoce e tardio.
Polish: Nie określono tendencji w okresie czasu do wystąpienia działania niepożądanego w postaci wykwitów i wysypek polekowych; zgłaszano zarówno działania niepożądane występujące w krótkim czasie, jak i długim czasie po podania produktu.
Portuguese: A farmacocinética (FC) de mogamulizumab foi avaliada em doentes adultos com linfoma-leucemia de células T (ALT) e LCCT num intervalo de doses de 0,01 a 1-mg/kg administradas como doses múltiplas de mogamulizumab a cada semana ou a cada 2 semanas, e incluiu a dose recomendada de 1.0-mg/kg e regime de tratamento recomendado (dias 1, 8, 15 e 22 para o primeiro ciclo de 28 dias e nos Dias 1 e 15 para ciclos de 28 dias subsequentes).
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne mogamulizumabu oceniano u dorosłych pacjentów z białaczką/chłoniakiem z komórek T (ang. T-cell leukaemia-lymphoma, ATL) i CTCL w zakresie dawek od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg podawanych jako dawki wielokrotne mogamulizumabu raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie uwzględniając zalecaną dawkę 1,0 mg/kg i schemat dawkowania (dni
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg/kg de mogamulizumab, administrado por perfusão intravenosa durante pelo menos 60 minutos.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka mogamulizumabu to 1 mg/kg mc. podawana w infuzji dożylnej trwającej co najmniej
Portuguese: - sinais de infeção, que podem incluir febre, suores ou arrepios, sintomas semelhantes à gripe, dores de garganta ou dificuldade em engolir, tosse, falta de ar, dores de estômago, náusea ou vómitos, diarreia e mal-estar.
Polish: - objawy zakażenia, które mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub dreszcze, objawy grypopodobne, ból gardła lub trudności w przełykaniu, kaszel, duszność, ból brzucha, nudności lub wymioty, biegunka i bardzo złe samopoczucie.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não podeser misturado com outros medicamentos.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Portuguese: Taxa de resposta (RC + RP confirmadas, %) IC 95%
Polish: Odsetek odpowiedzi (potwierdzona CR + PR, %) 95% CI
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente relevantes na depuração de mogamulizumab entre doentes com insuficiência renal leve a severa e doentes com função renal normal.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie mogamulizumabu u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: O que é POTELIGEO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar POTELIGEO Como utilizar POTELIGEO Efeitos secundários possíveis Como conservar POTELIGEO Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Co to jest lek POTELIGEO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku POTELIGEO
Portuguese: Muito frequentes Cefaleia Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Erupção cutânea associada à medicação (incluindo irritação cutânea)
Polish: Bardzo często Polekowe wykwity skórne (w tym wysypka)
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, fosfatase alcalina do sangue aumentada, contagem de linfócitos diminuída
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej,
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Portuguese: A pré-medicação com antipiréticos e anti-histamínicos é recomendada para a primeira perfusão com POTELIGEO.
Polish: Przed podaniem pierwszej infuzji produktu POTELIGEO zaleca się zastosowanie premedykacji środkami przeciwgorączkowymi i przeciwhistaminowymi.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes
Polish: Badania diagnostyczne
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente relevantes na depuração de mogamulizumab entre doentes com insuficiência hepática leve a moderada e doentes com função hepática normal.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie mogamulizumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Portuguese: - febre, arrepios, náusea, vómitos, confusão, falta de ar, convulsões, pulso irregular, urina escura ou turva, fraqueza pouco frequente e/ou dores musculares ou de articulações.
Polish: - gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, splątanie, duszność, drgawki, niemiarowe bicie serca, ciemny lub mętny mocz, nietypowe zmęczenie i (lub) ból mięśni lub stawów.
Portuguese: Modificação da dose
Polish: Modyfikacja dawki Reakcje dermatologiczne
Portuguese: POTELIGEO é uma solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
Polish: Produkt POTELIGEO to przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny roztwór.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Polish: Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Portuguese: a Foliculite, Celulite, Candidíase, Pneumonia, Sepse, Infeção da pele, Otite externa, Herpes zoster, Infeção da pele por estafilococos , Infeção do trato urinário, Herpes simplex e citomegalovírus
Polish: a zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, grzybica błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie płuc, posocznica, zakażenie skóry, zapalenie ucha zewnętrznego, półpasiec, gronkowcowe zapalenie skóry, zakażenie układu moczowego, opryszczka zwykła i zakażenie wirusem cytomegalii
Portuguese: Descarte o frasco para injetáveis se forem observadas partículas, descoloração ou turvação.
Polish: Fiolkę należy wyrzucić jeśli zauważy się zmętnienie, przebarwienie lub cząstki stałe.
Portuguese: Doentes com tumores de rápida proliferação e alta carga tumoral correm risco de SLT.
Polish: Ryzyko TLS występuje u pacjentów z szybko proliferującym guzem i dużą masą guza.
Portuguese: - Os outros excipientes são ácido cítrico monohidratado, glicina, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, e água para preparações injetáveis.
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: kwas cytrynowy jednowodny, glicyna, polisorbat 80,
Portuguese: Como utilizar POTELIGEO
Polish: Jak podawany jest lek POTELIGEO
Portuguese: Mogamulizumab Vorinostate Dif. de Risco (M vs. V)
Polish: Różnica ryzyka (M vs.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solução para perfusão mogamulizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji mogamulizumab
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 4 -mg de mogamulizumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy mililitr koncentratu zawiera 4 mg mogamulizumabu.
Portuguese: O procedimento foi concluído e, em 11 de julho de 2014, a Comissão Europeia adotou uma decisão
Polish: Procedura ta została zakończona i 11 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyjęła decyzję
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 22 de agosto de 2016.
Polish: Komisja Europejska wydała stosowną decyzję w dniu 22 sierpnia 2016 r.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de agosto de 2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 sierpnia 2016 r.
Portuguese: O que são a lincomicina e a espectinomicina?
Polish: Czym są linkomycyna i spektynomycyna?
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/110)
Portuguese: As alterações completas efetuadas à informação do medicamento para os pós para administração na água de bebida são detalhadas no anexo III do parecer do CVMP no separador «All documents» («Todos os documentos»).
Polish: Zmiany w drukach informacyjnych dołączanych do proszków do podawania w wodzie do picia są w pełni i szczegółowo opisane w załączniku III do opinii CVMP, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty").
Portuguese: A lincomicina é um antibiótico lincosamida derivado da bactéria Streptomyces lincolnensis que inibe a síntese proteica.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym, uzyskiwanym z bakterii Streptomyces lincolnensis, który hamuje syntezę białek.
Portuguese: Na sequência do resultado do procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º supracitado para o Linco-Spectin 100, a Bélgica considerou que é do interesse da UE promover um uso eficaz e racional da associação lincomicinaespectinomicina em medicamentos veterinários para administração por via oral, limitando assim o risco de desenvolvimento de resistência.
Polish: W następstwie wyżej wymienionej procedury arbitrażowej na mocy art. 34 w odniesieniu do produktu Linco-Spectin 100 Belgia uznała, że w interesie UE leży promowanie skutecznego i racjonalnego stosowania połączenia linkomycyny ze spektynomycyną w podawanych doustnie weterynaryjnych produktach leczniczych, a przez to ograniczenie ryzyka rozwoju oporności.
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina?
Polish: Dlaczego przeprowadzano ocenę weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną?
Portuguese: Em setembro de 2012, a Bélgica iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE para o Linco-Spectin 100, pó para administração na água de bebida para suínos e galinhas (EMEA/V/A/088).
Polish: We wrześniu 2012 r. Belgia zainicjowała procedurę arbitrażową na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE dla preparatu Linco-Spectin 100, proszku do podawania w wodzie do picia dla świń i kur (EMEA/V/A/088).
Portuguese: Decisão da Comissão, nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa às autorizações de introdução no mercado de «Linco-Spectin 100 e nomes associados», medicamentos veterinários que contêm as substâncias ativas «lincomicina e espectinomicina» [(2014) 5053 de 11 de julho de 2014] http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm para os pós que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração na água de bebida de forma a corrigir a informação do medicamento em conformidade.
Polish: Decyzja Komisji dotyczyła, w ramach art. 34 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla „Linco-Spectin 100 i nazwy produktów związanych", weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje aktywne „linkomycynę i spektynomycynę" ((2014)5053 z dnia 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm okresów karencji dla świń i kurcząt w odniesieniu do wymienionych proszków do podawania w wodzie do picia.
Portuguese: Foi pedido ao CVMP que avaliasse os dados disponíveis e que revisse as indicações, os regimes posológicos e os intervalos de segurança para suínos e aves de capoeira a fim de garantir a segurança do consumidor, a eficácia do tratamento em suínos, galinhas e outras aves de capoeira, assim como um menor risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana à lincomicina e à espectinomicina.
Polish: Zwrócono się do CVMP z wnioskiem o ocenę dostępnych danych i analizę wskazań, dawkowania i okresu karencji dla świń i drobiu w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów, skutecznego leczenia świń, kur i innych gatunków drobiu oraz zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności drobnoustrojów na linkomycynę i spektynomycynę.
Portuguese: Em 19 de maio de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança, eficácia e resistência antimicrobiana dos medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou aves de capoeira.
Polish: 19 maja 2016 r. Europejska Agencja Leków (dalej zwana Agencją) zakończyła analizę bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, podawanych doustnie świniom i/lub drobiowi, oraz oporności mikroorganizmów na te produkty.
Portuguese: O CVMP recomendou a retirada de todas as autorizações de introdução no mercado de pré-misturas para alimento medicamentoso e pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina, em toda a União Europeia (UE).
Polish: CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla premiksów do sporządzania paszy leczniczej oraz proszków do podawania w paszy, zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, w całej Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: A espectinomicina é um antibiótico aminociclitol derivado da bactéria Streptomyces spectabilis; possui atividade bacteriostática e é ativa contra algumas bactérias aeróbicas Gram-negativas, cocos Grampositivos e Mycoplasma spp.
Polish: Spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli, uzyskiwanym z bakterii Streptomyces spectabilis; wykazuje właściwości bakteriostatyczne i działa na niektóre Gram-ujemne bakterie tlenowe, Gram-dodatnie ziarniaki i bakterie z rodzaju Mycoplasma.
Portuguese: A lincomicina é ativa contra bactérias Gram-positivas, algumas bactérias anaeróbicas Gram-negativas e Mycoplasma spp.
Polish: Linkomycyna działa na bakterie Gram-dodatnie, niektóre bakterie Gram-ujemne beztlenowe i bakterie z rodzaju Mycoplasma.
Portuguese: Para suínos e aves de capoeira, existem três formas farmacêuticas para administração oral com uma associação de lincomicina e espectinomicina: pré-misturas para alimento medicamentoso, pós para administração com a ração e pós para administração na água de bebida.
Polish: Istnieją trzy postacie farmaceutyczne zawierające połączenie linkomycyny i spektynomycyny, przeznaczone do podawania doustnego u świń i drobiu: premiksy do sporządzania paszy leczniczej, proszki do podawania w paszy oraz proszki do podawania w wodzie do picia.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco global para as pré-misturas para alimento medicamentoso e para os pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é negativa, uma vez que os regimes posológicos atualmente recomendados acarretam um elevado risco de seleção e desenvolvimento de resistência devido à exposição a baixos níveis de agentes antimicrobianos durante períodos prolongados.
Polish: W oparciu o dostępne obecnie dane CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla premiksów do sporządzania paszy leczniczej oraz proszków zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, do podawania w paszy, jest niekorzystny, ponieważ stosowanie tych produktów w zalecanych dawkach niesie ze sobą wysokie ryzyko selekcji szczepów opornych i rozwoju oporności ze względu na długotrwałą ekspozycję na związki bakteriobójcze w niskich stężeniach.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a relação benefício-risco global para as pré-misturas para alimento medicamentoso e para os pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é negativa, uma vez que os regimes posológicos atualmente recomendados acarretam um elevado risco de seleção e desenvolvimento de resistência devido à exposição a baixos níveis de agentes antimicrobianos durante períodos prolongados.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla premiksów do sporządzania paszy leczniczej oraz proszków do podawania w paszy, zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, jest niekorzystny, ponieważ stosowanie tych produktów w zalecanych dawkach niesie ze sobą wysokie ryzyko selekcji szczepów opornych i rozwoju oporności ze względu na długotrwałą ekspozycję na związki bakteriobójcze w niskich stężeniach.
Portuguese: O CVMP também concluiu que a relação benefício-risco global para os pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é positiva e recomendou a harmonização das indicações, dos regimes posológicos e das frases de advertência sobre o uso prudente.
Polish: CVMP uznał ponadto, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla proszków do podawania w wodzie do picia, zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, jest korzystny i zalecił ujednolicenie wskazań, dawkowania i informacji ostrzegawczych dotyczących rozważnego stosowania.
Portuguese: O CVMP concluiu ainda que a relação benefício-risco global para os pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é positiva e acordou a harmonização das indicações, dos regimes posológicos e das frases de advertência sobre o uso prudente.
Polish: CVMP uznał ponadto, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla proszków do podawania w wodzie do picia, zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, jest korzystny i zatwierdził ujednolicenie wskazań, dawkowania i informacji ostrzegawczych dotyczących rozważnego stosowania.
Portuguese: No âmbito deste procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º, os titulares das autorizações de introdução no mercado forneceram dados confidenciais e referências científicas sobre a eficácia e a depleção de resíduos.
Polish: Odpowiednie dane i źródła piśmiennictwa naukowego, dotyczące skuteczności i zaniku pozostałości, zostały przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, zgodnie z art. 35 procedury arbitrażowej.
Portuguese: O CVMP recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado de pré-misturas para alimento medicamentoso e pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina.
Polish: CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu premiksów do sporządzania paszy leczniczej oraz proszków zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, do podawania w paszy.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECOMENDAÇÃO DA CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: PODSTAWY DO ZALECENIA PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Intervalo de segurança (carne)
Polish: Okres karencji (mięso)
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos por escrito, o CVMP concluiu que:
Polish: Po rozważeniu wszystkich przedstawionych na piśmie danych CVMP uznał, że:
Portuguese: Demonstrou-se um início e uma duração da protecção de, respectivamente, 14 e 32 dias.
Polish: Początek i czas trwania ochrony określono na odpowiednio 14 i 32 dni.
Portuguese: • A estirpe da vacina consegue propagar-se para frangos que estejam em contacto, mas é muito pouco provável que a sua virulência aumente.
Polish: • Szczep zawarty w szczepionce może rozprzestrzenić się na kurczęta z kontaktu, ale jest bardzo mało prawdopodobne, że jego zjadliwość się zwiększy.
Portuguese: • O RCM reflecte o resultado dos vários estudos de segurança.
Polish: • W ChPL odzwierciedlono wyniki wielu badań bezpieczeństwa.
Portuguese: DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, DOSE RECOMENDADA, INTERVALO DE SEGURANÇA, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, ZALECANA DAWKA, OKRES KARENCJI, WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Não existem riscos para o utilizador, para o consumidor nem para o ambiente.
Polish: Nie stwierdzono zagrożeń dla stosującego szczepionkę, konsumenta ani środowiska.