FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 201 Cushing's disease patients received Signifor in phase II and III studies.
Romanian: Unui total de 201 de pacienţi cu boala Cushing li s-a administrat Signifor in studii de faza II şi III.
English: FOR DEEP INTRAMUSCULAR INJECTION ONLY.
Romanian: NUMAI PENTRU INJECTARE INTRAMUSCULARĂ PROFUNDĂ.
English: Episodes of torsade de pointes were not observed either in those studies or in clinical studies in other patient populations.
Romanian: Nu au fost observate episoade de torsada vârfurilor nici în studiile menţionate, nici în studiile clinice efectuate la alte populaţii de pacienţi.
English: A baseline ECG is recommended prior to initiating therapy with Signifor.
Romanian: Se recomandă un EKG iniţial înainte de iniţierea tratamentului cu Signifor.
English: Ampoules of Signifor of different strengths (0.3 mg, 0.6 mg and 0.9 mg) are available to match the specific dose prescribed by your doctor.
Romanian: Fiolele de Signifor cu diferite concentraţii (0,3 mg, 0,6 mg şi 0,9 mg) sunt disponibile pentru a se potrivi dozei specifice prescrise de medicul dumneavoastră.
English: Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia at study entry in comparison to pre-diabetic patients or diabetic patients.
Romanian: Creșterile medii HbA1c au fost mai puțin pronunțate la pacienții cu glicemie normală la înrolarea în studiu în comparație cu pacienții prediabetici sau diabetici.
English: The adverse reactions in Table 1 include events reported in the pivotal studies with the intramuscular formulation in patients with acromegaly and with Cushing's disease.
Romanian: Reacțiile adverse din Tabelul 1 includ evenimente raportate în studiile pivot privind administrarea formulei intramusculare la pacienții cu acromegalie și boala Cushing.
English: The mean age of patients was approximately 40 years and the majority of patients (77.8%) were female.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de aproximativ 40 de ani, iar majoritatea pacienţilor (77,8%) au fost femei.
English: During your treatment with Signifor - Signifor controls over-production of cortisol.
Romanian: În timpul tratamentului cu Signifor - Signifor controlează supraproducţia de cortizol.
English: The presence of gallstones in Signifor-treated patients is largely asymptomatic; symptomatic stones should be managed according to clinical practice.
Romanian: Prezenţa calculilor biliari la pacienţii trataţi cu Signifor este, în mare, asimptomatică; calculii simptomatici trebuie abordaţi în conformitate cu practica clinică.
English: Octreotide intramuscular use n (%) N=182
Romanian: Octreotidă cu administrare intramusculară n (%) N=182
English: Biochemical control was achieved early in the study (i.e. month 3) by a higher proportion of patients in the pasireotide intramuscular use arm than in the octreotide intramuscular use arm (30.1% and 21.4%) and was maintained in all subsequent evaluations during the core phase.
Romanian: Controlul biochimic a fost atins devreme în cadrul studiului (şi anume, luna 3) de un procentaj mai mare de pacienţi din braţul de tratament în care s-a administrat pasireotidă intramuscular decât în braţul de tratament în care s-a administrat octreotidă intramuscular (30,1% şi 21,4%) şi a fost menţinut în toate evaluările ulterioare pe durata etapei principale.
English: Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores in both treatment groups at month 12.
Romanian: Calitatea vieţii după criteriul stării de sănătate, măsurată prin AcroQol, a indicat statistic îmbunătăţiri semnificative în ce priveşte scorurile Fizic, Psihologic - Aspect şi Global în ambele grupe de tratament în luna 12.
English: - Signifor controls over-production of cortisol.
Romanian: - Signifor controlează supraproducţia de cortizol.
English: If side effects occur your doctor may temporarily reduce your dose by 0.3 mg per injection.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza temporar cu 0,3 mg per injecţie.
English: In both studies, mean FPG and HbA1c levels peaked within the first three months of treatment with pasireotide intramuscular use.
Romanian: În ambele studii, valorile medii ale FPG şi HbA1c au atins nivelul maxim în primele trei luni de tratament cu pasireotidă administrată intramuscular.
English: Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard.
Romanian: Retrageţi acul din locul de injectare şi activaţi protecţia.
English: Dose adjustments (decrease or increase) of insulin and antidiabetic medicinal products (e.g. metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) may be required when administered concomitantly with pasireotide (see also section 4.4).
Romanian: Ajustările dozei (scădere sau creştere) de insulină şi medicamente antidiabetice (de exemplu, metformină, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) pot fi necesare când acestea sunt administrate concomitent cu pasireotida (vezi şi pct. 4.4).
English: This medicine will be given to you by a trained healthcare professional.
Romanian: Acest medicament vă va fi administrat de un profesionist calificat din domeniul sănătăţii.
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that based on Cmax and AUC, 90% of steady state in Cushing's disease patients is reached after approximately 1.5 and 15 days, respectively.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţiei sugerează faptul că, pe baza Cmax şi ASC, nivelul de 90% din starea de echilibru la pacienţii cu boala Cushing este atins după aproximativ 1,5, respectiv 15 zile.
English: Non-clinical safety data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
English: Never share needles and syringes.
Romanian: Nu folosiţi niciodată acele şi seringile împreună cu alte persoane.
English: If uncontrolled hyperglycaemia persists despite appropriate medical management, the dose of Signifor should be reduced or Signifor treatment discontinued (see also section 4.5).
Romanian: Dacă hiperglicemia necontrolată persistă în ciuda abordării medicale adecvate, doza de Signifor trebuie redusă sau tratamentul cu Signifor trebuie întrerupt (vezi şi pct. 4.5).
English: Prepare the injection site with an alcohol wipe.
Romanian: Pregătiţi locul de injectare, ştergându-l cu un tampon cu alcool.
English: If you forgot to inject a dose of Signifor, simply inject the next dose at the scheduled time.
Romanian: Dacă uitaţi să injectaţi o doză de Signifor, injectaţi doza următoare la ora programată.
English: One case of ketosis and one case of ketoacidosis have been reported during compassionate use of Signifor.
Romanian: Au fost raportate un caz de cetoză şi un caz de cetoacidoză în timpul utilizării Signifor.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: Health-related quality of life was assessed by a disease-specific patient-reported outcome measure (CushingQoL) and a generic quality of life measure (SF-12v2 General Health Survey).
Romanian: Calitatea vieții prin prisma stării de sănătate a fost evaluată în funcție de criteriul rezultatului specific bolii raportat de pacient (CushingQoL) și de criteriul calității generice a vieții (Studiul privind starea generală de sănătate SF-12v2).
English: Adrenal insufficiency
Romanian: Insuficienţă adrenală
English: Dose increase for efficacy was allowed at the discretion of the investigators after three and six months of treatment if biochemical parameters showed a mean GH ≥2.5 µg/l and/or IGF-1 >ULN (age and sex related).
Romanian: Creşterea dozei pentru eficacitate a fost lăsată la latitudinea investigatorilor după trei şi şase luni de tratament dacă parametrii biochimici au indicat o valoare medie a GH ≥2,5 µg/l şi/sau IGF-1 >ULN (în funcţie de sex şi vârstă).
English: If no clinical benefit is observed, the patient should be considered for discontinuation.
Romanian: Dacă nu se observă niciun beneficiu clinic, trebuie avută în vedere întreruperea definitivă a tratamentului.
English: See package leaflet for further information.
Romanian: Vezi prospectul pentru alte informaţii.
English: Abdominal pain includes abdominal pain and abdominal pain upper.
Romanian: Durerea abdominală include durere abdominală și durere în partea superioară a abdomenului.
English: Solution for injection (injection).
Romanian: Soluţie injectabilă (soluție injectabilă).
English: Signifor should only be administered by a trained healthcare professional.
Romanian: Signifor trebuie administrat numai de un profesionst calificat din domeniul sănătăţii.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue, dizziness or headache during treatment with Signifor.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să fie precauţi când conduc vehicule sau folosesc utilaje dacă prezintă fatigabilitate, ameţeli sau cefalee în timpul tratamentului cu Signifor.
English: If you forget to use Signifor
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Signifor
English: Tap the syringe with your fingers to get rid of air bubbles.
Romanian: Loviţi seringa cu degetul pentru a elimina bulele de aer.
English: Keeping your thumbs together above and below the neck, break off the top of the ampoule at the breaking point.
Romanian: Ţinând degetele mari deasupra şi sub gâtul fiolei, rupeţi partea superioară a fiolei în punctul de rupere.
English: If hyperglycaemia develops in a patient being treated with Signifor, the initiation or adjustment of antidiabetic treatment is recommended, following the established treatment guidelines for the management of hyperglycaemia.
Romanian: Dacă apare hiperglicemia la un pacient tratat cu Signifor, se recomandă iniţierea sau ajustarea tratamentului antidiabetic, respectând recomandările stabilite privind tratamentul pentru rezolvarea hiperglicemiei.
English: In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu boala Cushing, s-a observat QTcF >500 msec la doi dintre cei 201 pacienţi.
English: The control may be too strong and you may experience signs or symptoms associated with a lack of cortisol, such as extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea, vomiting or low blood pressure.
Romanian: Controlul poate fi prea puternic şi puteţi prezenta semne sau simptome asociate cu lipsa cortizolului, cum sunt slăbiciune extremă, oboseală, scădere în greutate, greaţă, vărsături sau tensiune arterială redusă.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR SOLUTION FOR INJECTION
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA SIGNIFOR SOLUŢIE INJECTABILĂ
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ DIN AMBALAJUL COLECTIV (INCLUSIV CHENAR ALBASTRU)
English: The study met the primary efficacy objective for the 0.9 mg twice-daily group as the lower limit of the 95% CI is greater than the pre-specified 15% boundary.
Romanian: Studiul a îndeplinit obiectivul primar privind eficacitatea în grupul căruia i s-a administrat 0,9 mg de două ori pe zi deoarece limita inferioară a IÎ 95% este mai mare decât limita prespecificată de 15%.
English: The maximum recommended dose for these patients is 0.6 mg twice a day.
Romanian: Doza maximă recomandată pentru aceşti pacienţi este de 0,6 mg de două ori pe zi.
English: Injection site reactions were reported in 13.6% of patients enrolled in the phase III study in Cushing's disease.
Romanian: Reacţiile la locul injectării au fost raportate la 13,6% dintre pacienţii înscrişi în studiul de fază III privind boala Cushing.
English: If a dose of Signifor is missed, the next injection should be administered at the scheduled time.
Romanian: Dacă se omite o doză de Signifor, următoarea injecție trebuie administrată la momentul planificat.
English: 59.7% and 56% of patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treatment groups, respectively, were patients without previous pituitary surgery (de novo).
Romanian: 59,7% şi 56% dintre pacienţi din grupele de tratament în care s-a administrat pasireotidă administrată intramuscular, respectiv octreotidă administrată intramuscular, au fost pacienţi care nu suferiseră anterior o intervenţie chirurgicală (de novo).
English: Table 5 Key results - phase III study in Cushing's disease patients (intramuscular formulation)
Romanian: Tabelul 5 Rezultate-cheie - studiu de fază III la pacienţii cu boala Cushing (formula cu administrare intramusculară)
English: Dose adjustment of medicinal products such as beta blockers, calcium channel blockers, or medicinal products to control electrolyte balance, may be necessary (see also section 4.5).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor unor medicamente, cum sunt beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu sau medicamente pentru controlul echilibrului electrolitic (vezi şi pct. 4.5).
English: If you accidentally use more Signifor than your doctor prescribed, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: Dacă utilizaţi în mod accidental mai mult Signifor decât v-a prescris medicul, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
English: All observed cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment.
Romanian: Toate cazurile observate de creşteri concomitente au fost identificate într-un interval de zece zile de la iniţierea tratamentului.
English: No studies have been conducted to evaluate the bioavailability of pasireotide in humans.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua biodisponibilitatea pasireotidei la om.
English: In healthy volunteers, pasireotide is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
Romanian: La voluntarii sănătoşi, pasireotida este larg distribuită, cu un volum aparent mare de distribuţie (Vz/F >100 litri).
English: Hypocortisolism
Romanian: Hipocortizolism
English: As a result, it reduces the symptoms of acromegaly, which include headache, increased sweating, numbness of the hands and feet, tiredness and joint pain.
Romanian: Ca urmare, acesta reduce simptomele acromegaliei, care includ cefalee, transpiraţie crescută, amorţirea mâinilor şi picioarelor, oboseală şi durere la nivelul articulaţiilor.
English: The efficacy of pasireotide intramuscular use has been demonstrated in two phase III, multicentre studies in acromegaly patients and in one phase III, multicentre study in Cushing's disease patients.
Romanian: Eficacitatea pasireotidei administrate intramuscular a fost demonstrată în două studii multicentrice, de fază III, la pacienții cu acromegalie, și într-un studiu multicentric, de fază III, la pacienții cu boala Cushing.
English: Hyperglycaemia and, less frequently, hypoglycaemia, were observed in subjects participating in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Romanian: Hiperglicemia şi, mai puţin frecvent, hipoglicemia, au fost observate la subiecţi care participă la studii clinice efectuate cu pasireotidă (vezi pct. 4.8).
English: Pasireotide is metabolically highly stable and in vitro data show that pasireotide is not a substrate, inhibitor or inducer of any major enzymes of CYP450.
Romanian: Pasireotida este extrem de stabilă din punct de vedere metabolic şi datele in vitro indică faptul că pasireotida nu este un substrat, inhibitor sau inductor al niciunor enzime majore ale CYP450.
English: 81 patients were crossed over from octreotide intramuscular use to pasireotide intramuscular use, and 38 patients were crossed over from pasireotide intramuscular use to octreotide intramuscular use.
Romanian: 81 pacienţi au trecut de la octreotidă administrată intramuscular la pasireotidă administrată intramuscular şi 38 pacienţi au fost transferaţi de la administrarea intramusculară de pasireotidă la administrarea intramusculară de octreotidă.
English: Two-thirds of all patients had undergone prior surgery.
Romanian: Două treimi dintre pacienţi suferiseră anterior o intervenţie chirurgicală.
English: Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
Romanian: Reacţiile adverse de gradele 3 şi 4 au fost asociate, în principal, cu hiperglicemia.
English: Due to the increase in unbound drug exposure, Signifor should be used with caution in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
Romanian: Din cauza expunerii la medicamentul nelegat de proteinele plasmatice, Signifor trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală cronică în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
English: - Extreme tiredness.
Romanian: - Oboseală extremă.
English: Pancreatic enzymes
Romanian: Enzime pancreatice
English: - Low blood pressure.
Romanian: - Tensiune arterială redusă.
English: Important information about some of the ingredients of Signifor Signifor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, which means it is essentially “sodium-free”.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Signifor Signifor conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că nu conţine sare.
English: Patients had to be treated with maximum indicated doses of octreotide intramuscular use (30 mg) or lanreotide deep subcutaneous injection (120 mg) for at least 6 months prior to randomisation.
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi cu dozele maxime indicate de octreotidă administrată intramuscular (30 mg) sau lanreotidă administrată prin injectare subcutanată profundă (120 mg), timp de minimum 6 luni înainte de randomizare.
English: Slowly pull back the plunger to check that no blood vessel has been penetrated (reposition if a blood vessel has been penetrated).
Romanian: Trageţi lent pistonul spre înapoi pentru a verifica dacă a fost străpuns vreun vas de sânge (repoziţionaţi acul dacă un vas de sânge a fost străpuns).
English: Tap the ampoule with your finger in order to make sure there is no liquid in the top part when you open the ampoule.
Romanian: Loviţi uşor fiola cu degetul pentru a vă asigura că nu rămâne lichid în partea superioară a fiolei când deschideţi fiola.
English: Slowly release the skin fold and gently pull the needle out.
Romanian: Eliberaţi uşor pliul de piele şi trageţi uşor acul în afară.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, vial and pre-filled syringe after “EXP”.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi seringa preumplută după „EXP”.
English: Therefore, do not stop using Signifor unless your doctor tells you to.
Romanian: Prin urmare, nu încetaţi utilizarea Signifor dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
English: Further decrease in tumour volume was observed at month 12 after crossover for both treatment groups, and was higher in patients who crossed over to pasireotide intramuscular use (-24.7%) than in patients who crossed over to octreotide intramuscular use (-17.9%).
Romanian: A fost observată o reducere ulterioară a volumului tumorii în luna 12 după transfer pentru ambele grupuri de tratament, care a fost mai mare la pacienţii care au trecut la pasireotidă administrată intramuscular (-24,7%) decât la pacienţi care au trecut la octreotidă administrată intramuscular
English: A few cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed with the subcutaneous formulation, however not in patients treated with pasireotide intramuscular use.
Romanian: Au fost observate câteva cazuri rare de creşteri concomitente ale ALT mai mari de 3 x LNS şi ale bilirubinei mai mari de 2 x LNS la administrarea formulei subcutanate, cu toate acestea, nu la pacienţii trataţi cu pasireotidă administrată intramuscular.
English: For further details on handling, see section 6.6.
Romanian: Pentru alte detalii privind manipularea, vezi pct. 6.6.
English: After you have started treatment, your doctor may also decide to increase your dose to one ampoule of Signifor 0.9 mg twice a day.
Romanian: După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră poate decide, de asemenea, să vă crească doza la o fiolă de Signifor 0,9 mg de două ori pe zi.
English: After three months of treatment, patients with a mean 24-hour UFC ≤2 x ULN and below or equal to their baseline value continued blinded treatment at the randomised dose until month 6.
Romanian: După trei luni de tratament, pacienţii cu CLU mediu pe 24 de ore ≤2 x LNS şi sub această valoare sau egal cu valoarea iniţială au continuat tratamentul orb, la doza randomizată, până în luna 6.
English: Cushing's disease study G2304
Romanian: Studiul G2304 privind boala Cushing
English: Switch from intramuscular to subcutaneous formulation
Romanian: Trecerea de la formula intramusculară la cea subcutanată
English: Following multiple monthly doses, pasireotide intramuscular use demonstrates approximately dose-proportional pharmacokinetic exposures in the dose range of 10 mg to 60 mg every 4 weeks.
Romanian: După administrarea de doze lunare multiple, pasireotida administrată intramuscular demonstrează expuneri aproximativ proporţionale cu doza în intervalul de dozare de 10 mg până la 60 mg, la fiecare 4 săptămâni.
English: Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (IGF-1 < lower limit of normal) may require temporary dose reduction of Signifor.
Romanian: Abordarea terapeutică reacţiilor adverse suspectate sau a răspunsului exagerat la tratament (IGF-1 < limita normală inferioară) poate necesita o reducere temporară a dozei de Signifor.
English: Signifor may have a minor effect on the ability to drive and use machines, because some of the side effects you may experience while using Signifor, such as dizziness, headache and tiredness, may reduce your ability to drive and use machines safely.
Romanian: Signifor poate avea influență mică asupra capacității de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor pentru că unele dintre reacţiile adverse pe care este posibil să le prezentaţi la utilizarea Signifor, cum sunt durerea de cap, ameţelile şi oboseala, vă pot diminua capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje în siguranţă.
English: Rapid decreases in cortisol levels may be associated with decreases in white blood cell count.
Romanian: Scăderile rapide ale concentrațiilor de cortizol pot fi asociate cu scăderi ale numărului de leucocite.
English: How to inject Signifor
Romanian: Cum să injectaţi Signifor
English: Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Romanian: Ţineţi seringa într-o mână, între arătător şi mijlociu, cu degetul mare pe capătul pistonului.
English: The therapeutic benefits of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Romanian: Beneficiile terapeutice ale reducerii sau ale normalizării concentrațiilor serice de cortizol la paciente cu boala Cushing ar putea determina recuperarea fertilității.
English: Do not use Signifor if you notice the solution is not clear or contains particles.
Romanian: Nu utilizaţi Signifor dacă observaţi că soluţia nu este clară sau conţine particule.
English: • insulin
Romanian: • insulina
English: Pasireotide is metabolically highly stable and in vitro data show that pasireotide is not a substrate, inhibitor or inducer of CYP450.
Romanian: Pasireotida este extrem de stabilă din punct de vedere metabolic şi datele in vitro indică faptul că pasireotida nu este un substrat, inhibitor sau inductor al CYP450.