FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност при развитието
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet
Bulgarian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Norwegian Bokmål: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Bulgarian: Спрей за нос, съдържащ една доза за предозиране с опиати (като хероин)
Norwegian Bokmål: Enkeltdose nesespray mot opioidoverdose (slik som heroin).
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван внимателно до пристигането на спешна помощ след прилагане на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått dette legemidlet bør pasienten overvåkes nøye til nødhjelp har ankommet.
Bulgarian: Дайте Nyxoid в другата ноздра, като използвате нов спрей за нос Nyxoid.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3-6 i det andre neseboret med en ny Nyxoid nesespray.
Bulgarian: Tel: +386 158969 00
Norwegian Bokmål: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Bulgarian: Свийте горния крак
Norwegian Bokmål: Øverste ben bøyd
Bulgarian: Ръководство за HCP с инструкции за провеждане на обучение
Norwegian Bokmål: • Veiledningsdokument for helsepersonell med opplæringsinstruksjoner
Bulgarian: Всеки спрей за нос съдържа 1,8 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Norwegian Bokmål: Hver nesespray inneholder 1,8 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Bulgarian: - Активното вещество е налоксон.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er nalokson.
Bulgarian: Справка с QSG върху обратната страна на първичната опаковка на лекарствения продукт
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество налоксон.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet nalokson.
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Bulgarian: Пръснете в едната ноздра.
Norwegian Bokmål: Spray inn i ett nesebor.
Bulgarian: Спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза 2 опаковки с по една доза
Norwegian Bokmål: Nesespray, oppløsning i en endosebeholder 2 endosebeholdere
Bulgarian: Описани са високо кръвно налягане, сърдечна аритмия, оток на белия дроб и спиране на сърдечната дейност, най-вече когато налоксон се използва след операция (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hjertearytmier, lungeødem og hjertestans er beskrevet, mer typisk når nalokson er brukt postoperativt (se pkt.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за изхвърляне
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer • Kvalme
Bulgarian: При налоксон се очаква типичен синдром на отнемане на опиат, който може да бъде причинен от рязкото спиране на опиат при физически зависими към него лица.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes brå seponering av opioider hos personer som er fysisk avhengige av dem.
Bulgarian: Стойностите за време на полупродължителност (half value duration, HVD) за интраназално приложение бяха по-големи от тези за интрамускулно приложение (интраназално, 2 mg, 1,27 ч., IM, 0,4 mg 1,09 ч.), от което можем да заключим по-голяма продължителност на действие на налоксон, приложен по интраназален път, отколкото приложен по интрамускулен път.
Norwegian Bokmål: administrering (intranasal, 2 mg, 1,27 t, i.m., 0,4 mg, 1,09 t).
Bulgarian: Ръководството за HCP ще включва:
Norwegian Bokmål: Veiledningsdokumentet for helsepersonell skal inneholde:
Bulgarian: Информация за потребителя Nyxoid 1,8 mg спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder nalokson
Bulgarian: Пресъхване на устата
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Norwegian Bokmål: Administrasjonsve i
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Norwegian Bokmål: Navn
Bulgarian: Прилага се на всеки 4 до 12 часа
Norwegian Bokmål: Doser hver 4. til 12. time.
Bulgarian: Ежегодно в рамките на годишната преоценка
Norwegian Bokmål: Årlig i forbindelse med den årlige reassessmenten.
Bulgarian: ATC код: B02BD14
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02BD14
Bulgarian: Програмата за обучение цели да се сведе до минимум рискът от грешки при дозирането.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som formål å minimere risikoen for feildosering.
Bulgarian: Обширна кожна пурпура не изисква непременно лечение.
Norwegian Bokmål: Omfattende kutan purpura krever ikke nødvendigvis behandling.
Bulgarian: Преди да започнете разтварянето, ще имате нужда от следното:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med rekonstituering, trenger du følgende:
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от клиничната преценка.
Norwegian Bokmål: Behandlingens lengde avhenger av klinisk vurdering.
Bulgarian: Изисква клинично наблюдение на състоянието на кървенето на пациента.
Norwegian Bokmål: Det krever klinisk overvåking av pasientens blødningsstatus.
Bulgarian: Трис база
Norwegian Bokmål: Tris-base
Bulgarian: Не спирайте употребата на OBIZUR, без да се консултирате с лекаря си.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke OBIZUR uten å rådføre deg med legen.
Bulgarian: Трис HCl
Norwegian Bokmål: Tris-HCl
Bulgarian: Производственият процес не включва продукти от човешки серум и човешки протеини и не съдържа допълнителни материали, получени от животни.
Norwegian Bokmål: Produksjonsprosessen er fri for humant serum og humane proteinprodukter, og inneholder ikke flere dyreavledede materialer.
Bulgarian: Пациентите с предшестващо сърдечносъдово заболяване и тези в старческа възраст са особено изложени на риск.
Norwegian Bokmål: Personer med påvist hjertesykdom og eldre er særlig utsatt.
Bulgarian: Ще провери също дали кръвоизливът е достатъчно овладян.
Norwegian Bokmål: Legen vil også sjekke om blødningen er tilstrekkelig kontrollert.
Bulgarian: Какво представлява OBIZUR и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva OBIZUR er og hva det brukes mot
Bulgarian: При осем от тези 11 участници има окончателен успех на лечението (73%).
Norwegian Bokmål: Av disse 11 forsøkspersonene var det endelige behandlingsutfallet vellykket for åtte stykker (73 %).
Bulgarian: Една опаковка OBIZUR съдържа по 1, 5 или 10 от следните:
Norwegian Bokmål: Én pakning med OBIZUR inneholder 1, 5 eller 10 av følgende
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og (nær) besvimelse, krever rask akuttbehandling.
Bulgarian: Положително повлияване се наблюдава при 95% (19/20) от участниците, оценени на 8-ия час, и 100% (18/18) на 16-ия час.
Norwegian Bokmål: En positiv respons ble observert hos 95 % (19/20) av vurderte forsøkspersoner etter 8 timer og hos 100 % (18/18) etter 16 timer.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Norwegian Bokmål: • Andre aktiviteter for å minimere risikoer
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните данни симптоми:
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer:
Bulgarian: Ако се проявят внезапни алергични реакции, инжектирането трябва да се спре веднага.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner oppstår, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OBIZUR
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OBIZUR
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen:
Bulgarian: При общо 24/28 (86%) първоначалният кръвоизлив е успешно овладян (отшумява).
Norwegian Bokmål: For totalt 24/28 (86 %) inntraff vellykket kontroll (stans) av den første blødningsepisoden.
Bulgarian: Затова OBIZUR трябва да се прилага само когато се счита за клинично необходимо.
Norwegian Bokmål: OBIZUR må derfor bare gis når det anses for klinisk nødvendig.
Bulgarian: Amax = максимален наблюдаван % активност; AUC0-t = площ под кривата концентрация-време от време 0 до последната измерима концентрация; AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от време 0, екстраполирано до безкрайност; t½ = терминален полуживот; Tmax = време на максимален наблюдаван % активност, Н.Н. = Не е налично.
Norwegian Bokmål: Amax = maksimal observert aktivitet i prosent; AUC0-t = området under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til siste målbare konsentrasjon; AUC0-∞ = området under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig; t½ = Terminal halveringstid; Tmax = tiden med maksimal observert aktivitetsprosentandel, I/T = ikke tilgjengelig.
Bulgarian: Съществува малка вероятност да получите алергична реакция към OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Det er en liten mulighet for at du kan oppleve en allergisk reaksjon på OBIZUR.
Bulgarian: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Norwegian Bokmål: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, с което ускорява преобразуването на фактор X в активиран фактор X, който в крайна сметка превръща протромбина в тромбин.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en medfaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konvertering av faktor X til aktivert faktor X, som til slutt konverterer protrombin til trombin.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него медицинско лечение.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Bulgarian: Ако е необходима венозна катетеризация, трябва да се има предвид рискът от свързани с катетъра усложнения, като например тромбоза на мястото на катетъра.
Norwegian Bokmål: Hvis venøs kateterisering er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til kateter, slik som trombose på kateterstedet, vurderes.
Bulgarian: Осмолалитетът на буфера в състава варира между 59 и 65 10% mOsm/kg H2O.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til formuleringsbufferen ligger i området 59 til 65 10 % mOsm/kg H2O.
Bulgarian: t½ (h)
Norwegian Bokmål: t½ (t
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза и не знаете как да компенсирате това, свържете се с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tatt en dose og ikke vet hvordan du skal kompensere for dette, kontakt lege.
Bulgarian: С цел събиране и анализ на дългосрочни данни относно клиничната ефикасност и безопасност при всички пациенти с придобита хемофилия и лекувани с OBIZUR, ПРУ трябва да осъществи програма за наблюдение/регистър според съгласуван протокол и за неопределено време.
Norwegian Bokmål: For å kunne samle inn og analysere kort- og langtidsdata om klinisk effekt og sikkerhet til alle pasienter med ervervet hemofili som behandles med OBIZUR, skal MAH utføre et overvåkingsprogram/ -register i henhold til en avtalt protokoll på ubestemt tid.
Bulgarian: Максималната активност на фактор VIII в кръвта не трябва да надвишава 200%.
Norwegian Bokmål: Maksimal FVIII-blodaktivitet må ikke overskride 200 %.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spormengder av hamsterproteiner.
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системно-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво на предпочитан термин).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
Bulgarian: Ефектите на по-висока от препоръчителната доза OBIZUR не са охарактеризирани.
Norwegian Bokmål: Virkningene av høyere doser av OBIZUR enn anbefalt, er ikke blitt karakterisert.
Bulgarian: Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige første dosen av OBIZUR for en pasient beregnes ved hjelp av følgende formel:
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата OBIZUR (в единици или U) в зависимост от Вашето състояние и телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Legen beregner din OBIZUR-dose(i enheter eller E) avhengig av din tilstand og kroppsvekt.
Bulgarian: Той е гликопротеин.
Norwegian Bokmål: Det er et glykoprotein.
Bulgarian: <Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Дозата, честотата и продължителността на лечението с OBIZUR зависят от локализацията, степента и тежестта на кръвоизлива, таргетна активност на фактор VIII и клиничното състояние на пациента.
Norwegian Bokmål: Dosen, hyppigheten og varigheten av behandling med OBIZUR avhenger av plasseringen til, omfanget og alvorlighetsgraden av blødningsepisoden, faktor VIII-målaktiviteten og pasientens kliniske tilstand.
Bulgarian: Всички първоначални кръвоизливи се повлияват положително от лечението към 24-ия час след първоначалното прилагане според оценката на главния изследовател.
Norwegian Bokmål: Alle første blødningsepisoder hadde en positiv respons på behandling ved 24 timer etter første dosering, som vurdert av den primære utprøveren.
Bulgarian: Само за интравенозно инжектиране!
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs injeksjon!
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали сърдечносъдово заболяване или ако при Вас има известен риск от тромбоза (заболявания, причинени от кръвни съсиреци в нормални кръвоносни съдове), тъй като не може да се изключи вероятността от развитие на тромбоемболични заболявания при високи и неспадащи нива на фактор VIII в кръвта.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tidligere har hatt en hjertesykdom, eller hvis du har en kjent risiko for trombose (sykdommer grunnet blodpropp i normale blodkar), fordi muligheten for utvikling av tromboemboliske sykdommer ved høye og vedvarende faktor VIII-nivåer i blodet ikke kan utelukkes.
Bulgarian: Последваща доза
Norwegian Bokmål: Påfølgende dose
Bulgarian: Не използвайте OBIZUR: - ако сте алергични към сузоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеини от хамстер (възможно е в OBIZUR да има следи от такива, получени при производствения процес).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OBIZUR: - dersom du er allergisk overfor susoktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (angitt i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner (spormengder kan finnes i OBIZUR som følge av produksjonsprosessen)
Bulgarian: Една единица (U) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til én enhet av faktor VIII er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml av normalt humant plasma.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Bulgarian: Процедурите по-долу служат като общи указания за приготвянето и разтварянето на OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Prosedyrene nedenfor er ment som generelle retningslinjer for klargjøring og rekonstituering av OBIZUR.
Bulgarian: Средният полуживот на OBIZUR при деветима подлежащи на оценка участници с кръвоизлив е (около) 10 часа (диапазон от 2,6 до 28,6 часа).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for OBIZUR hos ni evaluerbare pasienter i blødningstilstand var (ca.) 10 timer (område 2,6 til 28,6 timer).
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Reproduktive dyrestudier er ikke blitt utført med OBIZUR.
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти съдържа следните основни елементи:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell skal inneholde følgende:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка от държавите членки, където OBIZUR се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват и отпускат OBIZUR, имат достъп до/разполагат със следния пакет за обучение:
Norwegian Bokmål: MAH skal, i alle medlemsland der hvor OBIZUR markedsføres, påse at helsepersonell som forventes å forskrive eller applisere OBIZUR skal ha tilgang til / være forsynt med følgende opplæringsmateriale:
Bulgarian: Шофиране и работа с машини OBIZUR не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner OBIZUR har ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Затова OBIZUR трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е категорично показан.
Norwegian Bokmål: OBIZUR må derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.
Bulgarian: Препоръчва се лечението да се основава на клиничната преценка, а не на откриването на инхибиращи антитела чрез изследването „Бетезда".
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling baseres på klinisk skjønn og ikke på påvisning av hemmende antistoffer ved hjelp av Bethesda-analysen.
Bulgarian: Преди пускането на OBIZUR на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други нейни аспекти.
Norwegian Bokmål: Før lansering av OBIZUR i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) avtale innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsveier, distribusjonsmetoder og andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Bulgarian: OBIZUR (антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен), свинска последователност) представлява пречистен протеин, който съдържа 1448 аминокиселини с приблизителна молекулна маса от 175 kDa.
Norwegian Bokmål: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), svinesekvens) er et renset protein som har 1448 aminosyrer med en omtrentlig molekylær masse på 175 kDa.
Bulgarian: Специфичната активност на OBIZUR е приблизително 10 000 U/mg белтък.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til OBIZUR er ca. 10 000 E/mg protein.
Bulgarian: Освен повлияването от лечението цялостният успех от лечението е определен от изследователя въз основа на възможността да бъде прекратено приложението или да бъде намалената дозата и/или честотата на приложение на OBIZUR.
Norwegian Bokmål: I tillegg til respons på behandling ble det generelle vellykkede utfallet bestemt av utprøveren basert på hans/hennes mulighet til å avbryte administrering av eller redusere dosen og/eller doseringshyppigheten av OBIZUR.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на фон Вилебранд се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на фон Вилебранд) с различни физиологични функции.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Bulgarian: За положително се приема повлияване, при което кръвоизливът спира или намалява с клинично подобрение или с активност на фактор VIII над предварително посочена цел.
Norwegian Bokmål: En positiv respons var en respons der blødningen hadde stoppet eller ble redusert, med klinisk forbedring eller med faktor VIII-aktivitet over et forhåndsdefinert målnivå.
Bulgarian: OBIZUR възстановява липсващата активност на фактор VIII и спомага за кръвосъсирването на мястото на кръвоизлива.
Norwegian Bokmål: OBIZUR gjenoppretter den manglende faktor VIII-aktiviteten og hjelper blodet å koagulere på blødningsstedet.
Bulgarian: OBIZUR е показан при възрастни.
Norwegian Bokmål: OBIZUR er indisert til voksne.
Bulgarian: Циркулиращите антитела (инхибитори), насочени срещу човешки фактор VIII, имат минимална или нямат никаква кръстосана реактивност срещу OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende antistoffer (hemmere) rettet mot menneskelig faktor VIII har minimal eller ingen kryssreaktivitet mot OBIZUR.
Bulgarian: Ако сте използвани повече от препоръчителната доза OBIZUR, уведомете лекаря си при първа възможност.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer OBIZUR enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OBIZUR при лечението на сериозни кръвоизливи при пациенти с придобита хемофилия с автоимунни инхибиращи антитела срещу човешки фактор VIII са проучени при проспективно, нерандомизирано, открито изпитване при 28 участници (18 бели, 6 чернокожи и 4 азиатци).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til og effekten av OBIZUR for behandling av alvorlige blødningsepisoder hos personer med ervervet hemofili med autoimmune hemmende antistoffer mot human faktor VIII ble undersøkt i en prospektiv, ikke-randomisert åpen studie med 28 forsøkspersoner (18 kaukasiere, 6 svarte og 4 asiater).
Bulgarian: Активността на фактор VIII и клиничното състояние трябва да бъдат проследени 30 минути след първата инжекция и 3 часа след приложението на OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Overvåk faktor VIII-aktivitet og klinisk tilstand 30 minutter etter første injeksjon og 3 timer etter administrering av OBIZUR.
Bulgarian: Дозата и честота на приложение трябва да се основават на резултатите за активността на фактор VIII (за да се поддържа в препоръчителните граници) и постигнатото клинично повлияване.
Norwegian Bokmål: Dosen og administreringshyppigheten må baseres på resultatene av faktor VIII-aktiviteten (må holdes innen anbefalte grenser) og oppnådd klinisk respons.
Bulgarian: Тези антитела имат по-слаб неутрализиращ ефект спрямо OBIZUR отколкото спрямо човешкия фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene har mindre nøytraliserende virkning mot OBIZUR enn mot human faktor VIII.
Bulgarian: Високата и неспадаща активност на фактор VIII в кръвта може да доведе до предразположение към тромбоемболични събития.
Norwegian Bokmål: Høy og vedvarende faktor VIII-aktivitet i blodet kan disponere for tromboemboliske hendelser.
Bulgarian: Измерването на активността на фактор VIII трябва винаги да се извършва посредством един и същ метод на изследване при отделните пациенти.
Norwegian Bokmål: Måling av faktor VIII-aktivitet må alltid utføres med samme analysemetode.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане, обаче, честотата и тежестта на гломерулопатията, наблюдавана при маймуни, на които OBIZUR е прилаган интравенозно в дози от 75, 225 и 750 U/kg/ден, показват тенденция към увеличаване с времето.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte studier av dosetoksisitet hadde forekomsten og alvorlighetsgraden av glomerulopati observert hos aper som fikk administrert OBIZUR intravenøst med doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, imidlertid en tendens til å øke over tid.
Bulgarian: Като спазвате асептична техника приложете посредством следната процедура:
Norwegian Bokmål: Benytt antiseptisk teknikk og administrer ved å følge følgende prosedyre:
Bulgarian: Клетките BHK се култивират в среда, която съдържа фетален говежди серум.
Norwegian Bokmål: BHK-cellene kultiveres i medier som inneholder føtalt bovint serum.
Bulgarian: Кървенето обикновено се повлиява през първите 24 часа, като
Norwegian Bokmål: Blødningen responderer vanligvis innen de første 24 timene.
Bulgarian: Развитие на инхибиращи антитела
Norwegian Bokmål: Utvikling av hemmende antistoffer
Bulgarian: След приготвяне разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на частици и има pH от 6,8 до 7,2.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten partikler, og har en pH på 6,8 til 7,2.