FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kisqali atua através do bloqueio das proteínas denominadas cinases dependentes de ciclinas 4 e 6, que são importantes para o crescimento e divisão de células.
Latvian: Kisqali darbojas, bloķējot proteīnus, ko sauc par ciklīn-atkarīgajām kināzēm 4 un 6, kas ir svarīgi šūnu augšanai un dalīšanās procesam.
Portuguese: c valores-p são obtidos através de teste do qui-quadrado unilateral de Cochran-Mantel-Haenszel
Latvian: c p-vērtības ir iegūtas no vienpusējā Cochran-Mantel-Haenszel hī kvadrāta testa
Portuguese: Dados de sobrevivência global mais maduros e atualizados (cut-off 30 de novembro 2018) são apresentados na Tabela 11 e nas Figuras 4 e 5.
Latvian: Pilnīgāks kopējās dzīvildzes datu atjauninājums (līdz 2018. gada 30. novembrim) sniegts 11. tabulā un 4. un 5. attēlā.
Portuguese: A avaliação clínica do médico assistente deve ser a base do plano de gestão para cada doente com base na avaliação do benefício/risco individual (ver secção 4.4).
Latvian: Katra pacienta ārstēšanas plānam jābūt balstītam uz ārstējošā ārsta klīnisko vērtējumu, ņemot vērā individuālo ieguvuma/riska novērtējumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Assegure-se de que informa o seu médico sobre todos os medicamentos e suplementos, incluindo medicamentos à base de plantas, que estiver a tomar antes de iniciar o tratamento com Kisqali e se lhe for receitado um novo medicamento depois de ter iniciado o tratamento com Kisqali.
Latvian: Pārliecinieties, ka izstāstāt savam ārstam par visām zālēm un uztura bagātinātājiem, ieskaitot augu izcelsmes zāles, ko Jūs lietojat, pirms sākat ārstēšanos ar Kisqali, un, ja Jums tiek nozīmētas jaunas zāles, pēc tam, kad ir uzsākta ārstēšana ar Kisqali.
Portuguese: Deve ser realizada monitorização cuidadosa dos eletrólitos séricos (incluindo potássio, cálcio, fósforo e magnésio) antes de iniciar o tratamento, no princípio dos primeiros 6 ciclos e depois conforme clinicamente indicado.
Latvian: Atbilstoša seruma elektrolītu uzraudzība (tai skaitā kālija, kalcija, fosfora un magnija) jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas, pirmo 6 ciklu sākumā un tad pēc klīniskām indikācijām.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kisqali em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Latvian: Kisqali drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Portuguese: Valor p Log rank = 9,83*10^(-8)
Latvian: Log rank p-vērtība = 9,83*10^(-8)
Portuguese: PVC/PCTFE (polivinilclorido/policlorotrifluoroetileno) ou blisters PA/AL/PVC (poliamida/alumínio/polivinilclorido) contendo 14 ou 21 comprimidos revestidos por película.
Latvian: PVH/PHTFE (polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna) vai PA/Al/PVH (poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda) blisteri pa 14 vai 21 apvalkotai tabletei.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas dos estudos clínicos de fase III (Tabela 6) estão enumeradas por classe de sistema de órgãos MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no III fāzes klīniskajiem pētījumiem (6. tabula) ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Portuguese: Estes efeitos podem estar ligados a um efeito anti-proliferativo direto sobre as células germinativas celulares resultando em atrofia dos túbulos seminíferos.
Latvian: Šī iedarbība var būt saistīta ar tiešu antiproliferatīvo iedarbību uz sēklinieku cilmes šūnām, izraisot sēklas kanāliņu atrofiju.
Portuguese: Kisqali deve ser utilizado com 2,5 mg de letrozol ou outro inibidor da aromatase ou com 500 mg de fulvestrant.
Latvian: Kisqali jālieto kopā ar 2,5 mg letrozola vai citu aromatāzes inhibitoru vai ar 500 mg fulvestranta.
Portuguese: Esta análise é limitada pela pequena dimensão das amostras para a maioria dos coortes de dose sendo a maioria dos dados provenientes do coorte da dose de 600 mg dose.
Latvian: Šo analīzi ierobežo mazo paraugu apjoms lielākajā daļā kohortu, un lielākā daļa datu iegūti no 600 mg devas kohortas.
Portuguese: Parar o seu tratamento com Kisqali pode provocar o agravamento da sua condição.
Latvian: Ārstēšanas ar Kisqali pārtraukšana var izraisīt Jūsu stāvokļa pasliktināšanos.
Portuguese: O tratamento com Kisqali deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de tratamentos anticancerígenos.
Latvian: Ārstēšana ar Kisqali jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā.
Portuguese: A atividade do seu coração também será monitorizada antes e durante o tratamento com Kisqali com um exame denominado eletrocardiograma (ECG).
Latvian: Tiks kontrolēta arī Jūsu sirds aktivitāte pirms ārstēšanās un ārstēšanās laikā ar pārbaudi, ko sauc par elektrokardiogrammu (EKG).
Portuguese: Número de doentes ainda em risco
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar a sua dose aproximadamente sempre à mesma hora do dia, preferencialmente de manhã.
Latvian: Pacienti jāmudina lietot zāles apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta.
Portuguese: Sobrevivência global, subgrupo IANE
Latvian: Kopējā dzīvildze, NSAI apakšgrupa
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a amendoim, soja ou qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Portuguese: Os doentes no MONALEESA-7 não receberam terapêutica endócrina prévia no contexto do tratamento do cancro da mama avançado.
Latvian: MONALEESA-7 pētījumā iesaistītās pacientes iepriekš nebija saņēmušas endokrīnu terapiju progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Portuguese: Dependendo da sua gravidade, a neutropenia foi gerida através de monitorização laboratorial, interrupção da dose e/ou modificação da dose.
Latvian: Atkarībā no tās smaguma, neitropēnijas ārstēšana var būt laboratorijas analīžu kontrole, devas pārtraukšana un/vai devas pielāgošana.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: • Hipericão (também conhecido por Hypericum perforatum) - um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão e outras condições.
Latvian: • asinszāli (zināma arī kā Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zālēm, ko lieto depresijas un citu stāvokļu ārstēšanai;
Portuguese: Medicamentos que aumentam o pH gástrico
Latvian: Zāles, ka paaugstina kuņģa pH
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas medicamentosas observadas nos três estudos clínicos de fase III
Latvian: 6. tabula Trīs III fāzes klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības
Portuguese: É usado em associação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant, que são utilizados como terapêuticas anticancerígenas hormonais.
Latvian: To lieto kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu, ko lieto kā hormonālu pretvēža terapiju.
Portuguese: O seu médico pode também decidir suspender definitivamente o seu tratamento com Kisqali.
Latvian: Jūsu ārsts var arī izlemt pilnībā pārtraukt ārstēšanu ar Kisqali.
Portuguese: Taxa de benefício clínico (CBR)
Latvian: Klīniskā ieguvuma biežums (CBR)
Portuguese: O que é Kisqali e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Kisqali Como tomar Kisqali
Latvian: Kas ir Kisqali un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kisqali lietošanas Kā lietot Kisqali
Portuguese: Pode tomá-lo com ou sem alimentos.
Latvian: Jūs varat to lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Portuguese: Não deve comer toranjas nem beber sumo de toranja durante o tratamento com Kisqali.
Latvian: Jums nevajadzētu ēst greipfrūtus vai dzert greipfrūtu sulu ārstēšanās ar Kisqali laikā.
Portuguese: Alguns efeitos podem ser graves Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Kisqali:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar Kisqali laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Portuguese: Doentes com doença mensurável
Latvian: Pacienti ar izmērāmu slimību
Portuguese: Contudo, não existem dados clínicos com estes ajustes de dose.
Latvian: Tomēr nav klīnisku datu par šīm devas pielāgošanām.
Portuguese: Contudo, recomenda-se a monitorização de RA relacionadas com ribociclib.
Latvian: Tomēr, ieteicama ar ribociklibu saistītu BP uzraudzība.
Portuguese: Os comprimidos Kisqali devem ser engolidos inteiros (os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou divididos antes de ingeridos).
Latvian: Kisqali tabletes jānorij veselas (tabletes nedrīkst košļāt, sasmalcināt vai sadalīt pirms norīšanas).
Portuguese: Os dados in vitro não são suficientes para excluir o potencial de ribociclib para induzir a CYP2B6 via CAR.
Latvian: In vitro dati nav pietiekami, lai izslēgtu ribocikliba potenciālu inducēt CYP2B6 caur CAR.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, 83,2% (89/107) dos aumentos da ALT ou AST de Grau 3 ou 4 ocorreram nos primeiros 6 meses de tratamento.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos 83,2% (89/107) no 3. vai 4. pakāpes AlAT vai AsAT līmeņa paaugstināšanās gadījumiem notika pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Portuguese: As mulheres que não se encontrem ainda em menopausa serão também tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Latvian: Sievietes, kuras vēl nav sasniegušas menopauzes vecumu, ārstēs arī ar zālēm, ko sauc par luteinizējošā hormona atbrīvojošā hormona (LHAH) agonistu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes anti-neoplásicos, inibidor da proteína tirosinacinase, código ATC: L01XE42
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE42
Portuguese: Neutropenia Não é necessário ajuste de dose
Latvian: Neitropēnija Nav nepieciešama devas pielāgošana
Portuguese: É muito importante que siga as instruções do seu médico.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot ārsta norādījumiem.
Portuguese: Kisqali contém a substância ativa ribociclib, que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidor das cinases dependentes de ciclinas (CDK).
Latvian: Kisqali satur aktīvo vielu ribociklibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par ciklīn-atkarīgās kināzes (CDK) inhibitoriem.
Portuguese: Interromper a dose até recuperação para grau ≤2.
Latvian: Devas pārtraukšana, līdz sasniegta ≤ 2. pakāpe.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase).
Portuguese: Taxa de resposta global a
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs a
Portuguese: O estado de saúde global/dados de QoL mostraram não haver diferença relevante entre o grupo de Kisqali mais letrozol e o grupo de placebo mais letrozol.
Latvian: Vispārējais veselības stāvoklis/dzīves kvalitātes dati neuzrādīja nozīmīgu atšķirību starp Kisqali un letrozola grupu un placebo un letrozola grupu.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana.
Portuguese: O efeito de uma dose diária de 200 mg foi um aumento previsto de 1,7 e 2,8 vezes, respetivamente.
Latvian: Paredzams, ka efekts, lietojot 200 mg devu vienu reizi dienā, ir attiecīgi 1,7 un 2,8 reizes lielāks.
Portuguese: As Tabelas 2, 3, 4 e 5 resumem as recomendações de interrupção, redução ou descontinuação de Kisqali na gestão de RAM específicas.
Latvian: 2., 3., 4. un 5. tabulā sniegts rekomendāciju kopsavilkums devas pārtraukšanai, samazināšanai vai Kisqali lietošanas pārtraukšanai noteiktu blakusparādību gadījumā.
Portuguese: Estas cinases são ativadas através da ligação a ciclinas-D e desempenham um papel crucial na sinalização das vias que conduzem à progressão do ciclo celular e proliferação celular.
Latvian: Šīs kināzes tiek aktivizētas, saistoties ar D-ciklīniem un tām ir izšķiroša nozīme signālceļos, kas izraisa šūnas cikla progresēšanu un šūnu proliferāciju.
Portuguese: In vitro, o ribociclib reduziu a fosforilação da pRb, levando à paragem na fase G1 do ciclo celular, e redução da proliferação celular nas linhas celulares do cancro da mama.
Latvian: In vitro ribociklibs samazināja pRb fosforilēšanos, izraisot šūnas cikls apstāšanos G1 fāzē un šūnu proliferācijas samazināšanos krūts vēža šūnu līnijās.
Portuguese: Doentes com terapêutica (neo) adjuvante prévia com anastrozol ou letrozol devem ter completado esta terapêutica pelo menos 12 meses antes da aleatorização no estudo.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēmuši (neo) adjuvantu terapiju ar anastrozolu vai letrozolu, šo terapiju bija pabeiguši vismaz 12 mēnešus pirms randomizācijas pētījumam.
Portuguese: • Everolímus, utilizado em diversos tipos de cancro e esclerose tuberosa (também utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão).
Latvian: • everolimu, ko lieto dažādu veidu vēžu un tuberozās sklerozes ārstēšanai (lieto arī, lai novērstu orgānu transplanta atgrūšanu).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas se o medicamento que toma é algum dos enumerados acima.
Latvian: Jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja neesat pārliecināts, vai Jūsu zāles ir kādas no iepriekš minētajām.
Portuguese: Estudos de genotoxicidade em sistemas bacterianos in vitro e em sistemas de mamíferos in vitro e in vivo com e sem ativação metabólica não revelaram evidência de um potencial genotóxico de ribociclib.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi baktēriju in vitro sistēmās un zīdītāju in vitro un in vivo sistēmās ar un bez metaboliskas aktivācijas neatklāja nekādus pierādījumus par ribocikliba genotoksisko potenciālu.
Portuguese: Se alguma das situações seguintes se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kisqali:
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam pirms Kisqali lietošanas:
Portuguese: Os principais metabolitos em circulação incluíam metabolito M13 (CCI284, Nhidroxilação), M4 (LEQ803, N-desmetilação), e M1 (glucoronido secundário).
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti ir metabolīts M13 (CCI284, N-hidroksilācija), M4 (LEQ803, N-demetilēšana) un M1 (sekundārais glikuronīds).
Portuguese: Assinale o círculo em cada comprimido tomado.
Latvian: Atzīmējiet apli pēc katras tabletes lietošanas.
Portuguese: 200 mg*/dia * Se for necessária redução abaixo de 200 mg/dia, o tratamento deve ser definitivamente descontinuado.
Latvian: Ja ir nepieciešama tālāka devas samazināšana zem 200 mg/dienā, ārstēšana ir pilnībā jāpārtrauc.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer sintomas tais como náuseas e vómitos.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties simptomi, piemēram, slikta dūša un vemšana.
Portuguese: Não pare de tomar Kisqali a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Kisqali, ja vien ārsts Jums tā nav teicis.
Portuguese: 44,2% dos doentes tinham mais de 65 anos de idade, incluindo 69 doentes com mais de 75 anos de idade.
Latvian: 44,2% pacientu bija vecāki par 65 gadiem, tai skaitā 69 pacienti vecāki par 75 gadiem.
Portuguese: valor-p c
Latvian: p-vērtība c
Portuguese: Os resultados de eficácia primários foram suportados pelos resultados SLP baseados numa avaliação radiológica central independente em ocultação.
Latvian: Primāros efektivitātes rezultātus pamatoja PFS rezultāti, kas balstīti neatkarīgā, maskētā, centrālā radioloģiskā vērtējumā.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ter precaução a conduzir ou utilizar máquinas caso sintam fadiga, tonturas ou vertigens durante o tratamento com Kisqali (ver secção 4.8).
Latvian: Pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja viņiem rodas nogurums, reibonis vai vertigo ārstēšanās laikā ar Kisqali (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: As Cmax e AUClast para LEQ803 (um metabolito proeminente de ribociclib representando menos de 10% da exposição do composto original) diminuíram 96% e 98%, respetivamente.
Latvian: LEQ803 Cmax un AUClast (nozīmīgs ribocikliba metabolīts, kas veido mazāk nekā 10% no pamata iedarbības) samazinājās par attiecīgi 96% un 98%.
Portuguese: Afeções oculares Aumento da lacrimação, olho seco
Latvian: Acu bojājumi Pastiprināta asarošana, sausas acis
Portuguese: Análise atualizada (cut-off de 02 de janeiro de 2017) Kisqali mais letrozol
Latvian: Atjaunināta analīze (līdz 2017. gada 02. janvārim) Kisqali un letrozols
Portuguese: Uma análise farmacocinética-farmacodinâmica incluiu um total de 997 doentes tratados com ribociclib com doses entre 50 a 1.200 mg.
Latvian: Farmakokinētikas-farmakodinamikas analīzē iekļauti kopumā 997 pacienti, kurus ārstēja ar ribociklibu devās no 50 līdz 1200 mg.
Portuguese: Ribociclib demonstra elevada solubilidade com pH 4.5 ou inferior em meio bio-relevante (com pH 5.0 e 6.5).
Latvian: Ribociklibs uzrāda augstu šķīdību pie pH 4,5 vai pie zemāka pH un bio-atbilstošās vidēs (pie pH 5,0 un 6,5).
Portuguese: Continue o tratamento com Kisqali enquanto o seu médico lhe disser para o fazer.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu ar Kisqali tik ilgi, cik ārsts Jums teiks.
Portuguese: Kisqali não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contraceção.
Latvian: Kisqali nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo tinham uma mediana de idade de 44 anos (intervalo 25 a 58) e 27,7% doentes tinham menos que 40 anos de idade.
Latvian: Šajā pētījumā iesaistīto pacienšu vecuma mediāna bija 44 gadi (robežās no 25 līdz 58 gadiem), un 27% pacienšu bija jaunākas par 40 gadiem.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em cerca de 1,4% dos doentes expostos a Kisqali nos estudos de fase III.
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņoja aptuveni 1,4% pacientu, kuri lietoja Kisqali šajā III fāzes pētījumos.
Portuguese: O tratamento de mulheres pré- e peri-menopáusicas com as associações aprovadas para Kisqali deve também incluir um agonista LHRH de acordo com a prática clínica local.
Latvian: Sieviešu pre- un perimenopauzē ārstēšanai ar apstiprināto Kisqali kombināciju jāietver arī LHAH agonists atbilstoši vietējai klīniskai praksei.
Portuguese: O que é Kisqali e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Kisqali un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Os doentes que têm hipersensibilidade a amendoim ou soja não devem tomar Kisqali (ver secção 4.3).
Latvian: Pacienti, kuriem ir paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju, nedrīkst lietot Kisqali (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: • Analgésicos tais como alfentanilo e fentanilo.
Latvian: • pretsāpju zālēm, piemēram, alfentanilu un fentanilu;
Portuguese: Número de acontecimentos - n SG mediana [meses] (IC 95%) NE (NE; NE)
Latvian: Notikumu skaits - n [%] OS mediāna [mēneši] (95% TI) NE (NE; NE)
Portuguese: A eficácia e a segurança de ribociclib não foram estudadas em doentes com doença visceral crítica.
Latvian: Ribocikliba efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar kritisku viscerālo orgānu slimību.
Portuguese: voriconazol ou posaconazol.
Latvian: vorikonazolu vai posakonazolu;
Portuguese: Ribociclib foi igualmente distribuído entre os glóbulos vermelhos e o plasma com um rácio mediano in vivo sangue-plasma de 1,04.
Latvian: Ribociklibs tika vienlīdzīgi izkliedēts starp sarkanajām asins šūnām un plazmu ar vidējo in vivo asins-pret-plazmas attiecību 1,04.
Portuguese: Os resultados atualizados da resposta global e das taxas de benefício clínico encontram-se enunciados na Tabela 8.
Latvian: Atjaunināti kopējās atbildes reakcijas un klīniskā ieguvuma biežuma rezultāti ir attēloti 8. tabulā.
Portuguese: As características demográficas e as características iniciais das doenças foram equilibradas e comparáveis entre os grupos do estudo.
Latvian: Tika izlīdzināti demogrāfiskie un sākotnējie slimības pazīmju rādītāji, un tie bija salīdzināmi starp pētījuma grupām.
Portuguese: 20,7% dos doentes apenas tinha doença óssea e 59,0% dos doentes tinha doença visceral.
Latvian: 20,7% pacientu bija tikai kaulu slimība un 59,0% pacientu bija iekšējo orgānu slimības.
Portuguese: ECG com QTcF >480 msec
Latvian: EKG ar QTcF > 480 msek
Portuguese: Hepatotoxicidade: lesão hepatocelular, lesão hepática de origem medicamentosa (<1%), hepatotoxicidade, insuficiência hepática, hepatite autoimune (caso único).
Latvian: Hepatotoksicitāte: aknu šūnu bojājums, zāļu izraisīts aknu bojājums (<1%), hepatotoksicitāte, aknu mazspēja, autoimūns hepatīts (viens gadījums).
Portuguese: a valor-p é obtido através de teste de log-rank estratificado unilateral.
Latvian: a p-vērtība iegūta vienpusēji startificētā log-rank testā.
Portuguese: Toxicidade hepatobiliar
Latvian: Hepatobiliārā toksicitāte
Portuguese: O tempo para atingir a Cmax (Tmax) após administração oral de ribociclib foi entre 1 e 4 horas.
Latvian: Laiks līdz Cmax (Tmax) sasniegšanas pēc ribocikliba iekšķīgas lietošanas bija no 1 līdz 4 stundām.
Portuguese: A dose seguinte programada deve ser tomada à hora habitual.
Latvian: Nākamā nozīmētā deva jālieto parastajā laikā.
Portuguese: Doença visceral crítica
Latvian: Kritiska viscerālo orgānu slimība
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Goma xantana
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Ksantāna sveķi
Portuguese: Os dados em indivíduos com IRT são limitados (n=3) mas indicam um aumento semelhante ou um pouco maior na exposição ao ribociclib comparativamente com indivíduos com insuficiência renal grave.
Latvian: Pacientu ar NSTS dati ir ierobežoti (n=3), bet tie norāda uz līdzīgu vai nedaudz lielāku ribocikliba iedarbības pieaugumu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar toranja ou sumo de toranja.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka jāizvairās no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas uzturā.
Portuguese: Tabela 4 Modificação da dose e gestão - Prolongamento de QT
Latvian: 4. tabula Devas pielāgošana un ārstēšana - QT pagarināšanās
Portuguese: Número de comprimidos de 200 mg
Latvian: 200 mg tablešu skaits
Portuguese: • Olhos secos
Latvian: • Sausas acis
Portuguese: De todos os doentes que receberam Kisqali nos estudos MONALEESA-2 e MONALEESA-3, proporções representativas de doentes tinham ≥65 anos e ≥75 anos de idade (ver secção 5.1).
Latvian: No visiem pacientiem, kuri saņēma Kisqali pētījumos MONALEESA-2 unMONALEESA-3, procentuāli lielākā daļa bija ≥65 gadus un ≥75 gadus veci (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: ECGs com QTcF >500 msec
Latvian: EKG ar QTcF > 500 msek
Portuguese: • Se tiver ou tiver tido problemas cardíacos ou alterações no ritmo cardíaco, tais como batimento cardíaco irregular, incluindo uma condição denominada síndroma do QT longo (prolongamento do intervalo QT) ou níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio ou fósforo no sangue.
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijušas sirds slimības vai sirdsdarbības ritma traucējumi, piemēram, neregulāra sirdsdarbība, ieskaitot stāvokli, ko sauc par pagarinātā QT sindromu (QT intervāla pagarināšanās) vai zems kālija, magnija, kalcija vai fosfora līmenis asinīs.
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX)
Portuguese: Tabela 1 Diretrizes recomendadas para modificação de dose
Latvian: 1. tabula Ieteicamās devas pielāgošanas vadlīnijas
Portuguese: Substâncias que podem ter as concentrações plasmáticas alteradas por Kisqali
Latvian: Vielas, kuru koncentrāciju plazmā var mainīt Kisqali
Portuguese: Outros medicamentos e Kisqali
Latvian: Citas zāles un Kisqali
Portuguese: Entre os doentes que tiveram prolongamento de QTcF> 480 msec, a mediana de tempo até ao início foi de 15 dias independentemente da associação e estas alterações foram reversíveis com interrupção da dose e/ou redução da dose (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija QTcF pagarināšanās > 480 msek, laika mediāna līdz sākumam bija 15 dienas, neatkarīgi no lietotās kombinācijas, un šīs pārmaiņas bija atgriezeniskas, pārtraucot lietot devu un/vai to samazinot (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).