FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dat geval moeten infuussets worden gebruikt met een gering eigen volume (0,3 - 0,6 ml), die voor het begin van het daadwerkelijke Busilvex-infuus gevuld zijn met oplossing van het geneesmiddel; daarna moet gespoeld worden met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie of glucose (5%) oplossing voor injectie.
Estonian: Sellisel juhul tuleks kasutada minimaalse eeltäitmisruumiga infusioonikomplekte (s.t 0,3-0,6 ml), mis täidetakse eelnevalt ravimilahusega enne tegelikku infusiooni Busilvex'iga ja loputatakse seejärel naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%-lise) süstelahusega või glükoosi (5%-lise) süstelahusega.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in 10 ml).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg/10 ml).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in een koelkast (2C - 8C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C...8 °C)
Dutch: IV
Estonian: B.
Dutch: Bij alle patiënten die met de aanbevolen dosering en volgens het behandelschema zijn behandeld met Busilvex treedt een sterke myelosuppressie op.
Estonian: Soovitatava annuse ja graafikuga Busilvex'iga ravimise tulemuseks on tugev müolosupressioon, mis tekib kõigil patsientidel.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Estonian: Seedetrakti verejooks
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Één ml concentraat bevat 6 mg busulfan en na verdunning is de concentratie 0,5 mg/ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani ja annab pärast lahustamist 6 mg/ml busulfaani
Dutch: Busilvex dient altijd toegevoegd te worden aan het oplosmiddel; voeg geen oplosmiddel toe aan Busilvex.
Estonian: Busilvex'i tuleb alati lisada lahustile, mitte lahustit Busilvex'ile.
Dutch: Hogere doses kunnen levernecrose veroorzaken en na een enkelvoudige hoge blootstelling kunnen leverbeschadigingen optreden.
Estonian: Suuremad annused võivad tekitada maksanekroosi ja maksakahjustus võib järgneda ka ühekordsele suurele annusele.
Dutch: Bij het gecombineerde gebruik van busulfan en 5-HT3-anti-emetica als ondansetron of granisetron was er geen sprake van onderlinge geneesmiddelwisselwerking.
Estonian: Pole täheldatud koostoimeid busulfaani kombineerimisel 5-HT3 antiemeetikutega, nt ondansetroon või granisetroon.
Dutch: Er is een beperkte klinische ervaring met het gebruik van busulfan als onderdeel van een conditionerende kuur voor HPCT bij kinderen met Fanconi-anemie.
Estonian: Busulfaani kasutamise kohta Fanconi aneemiaga lastel vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) ettevalmistava režiimi komponendina on piiratud kliinilisi kogemusi.
Dutch: Agitatie Verwardheid Hallucinatie
Estonian: Segasusseisund Hallutsinatsioonid
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09/07/2003
Dutch: Er kunnen gevallen optreden van bloedklontervorming in kleine aders na hematopoëtische celtransplantatie (HCT), met name wanneer u een hoge dosis van deze behandeling krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Estonian: Pärast vereloome tüvirakkude siirdamist, mille puhul on kasutatud antud ravimit kombinatsioonis teiste ravimitega, võivad tekkida väikestes veresoontes trombid.
Dutch: - Was huid of slijmvliezen onmiddellijk goed met water als Busilvex of een verdunde
Estonian: - Kui Busilvex või lahjendatud Busilvex puutub kokku naha või limaskestadega, peske neid kohe hoolikalt veega.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2C - 8C).
Estonian: Hoidke külmkapis (2 °C…8 °C).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1-l patsiendil 10-st):
Dutch: Lever: vergrote lever, geelzucht, blokkering van een leverader.
Estonian: Maks: maksa suurenemine, kollatõbi, maksaveeni sulgumine.
Dutch: een intraveneus infuus via een centraalveneuze katheter.
Estonian: Busilvex'i tuleb manustada intravenoosse infusioonina tsentraalveeni kateetri kaudu.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan
Estonian: Busilvex'i kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga
Dutch: Instructies voor gebruik
Estonian: Kasutamisjuhend
Dutch: Werk bij alle handelingen waarbij het middel wordt overgebracht strikt aseptisch, bij voorkeur m.b.v.
Estonian: Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad aseptiliste tehnikate ranget järgimist, eelistatavalt vertikaalse laminaarse voolamise turvakatte kasutamist.
Dutch: Spoel de katheterslang voor en na elk infuus met ongeveer 5 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucoseoplossing voor injectie (5%).
Estonian: Enne ja pärast iga infusiooni loputage püsikateetrit umbes 5 ml 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
Dutch: ** Gemeld postmarketing met IV busulfan *** Gemeld postmarketing met orale busulfan
Estonian: *Maksa veene okluseeriv haigus on sagedasem lapseealises elanikkonnas **Teavitatakse IV busulfaani puudutavas kirjanduses ***Teavitatakse suukaudselt manustatud busulfaani puudutavas kirjanduses
Dutch: Asthenie Oedeem Pijn
Estonian: Asteenia Ödeem Valu
Dutch: Bereiding van de intraveneuze oplossing voor infusie
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine
Dutch: BEREIDINGSHANDLEIDING
Estonian: VALMISTAMISJUHEND
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is busulfan.
Estonian: Mida Busilvex sisaldab - Toimeaine on busulfaan.
Dutch: Bij patiënten waarbij de tijdruimte tussen de laatste orale dosis busulfan en de eerste dosis cyclofosfamide groter was dan 24 uur was er een verminderde incidentie van HVOD (afsluiting van een leverader) en andere met de behandeling verbandhoudende vergiftigingen.
Estonian: Patsientide puhul on täheldatud maksaveenide oklusioonitõve (HVOD) ja muude režiimiga seotud toksikooside väiksemat esinemist, kui viitaeg suukaudselt manustatava busulfaani viimase annuse ja tsüklofosfamiidi esimese annuse vahel on > 24 tundi.
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide Bij volwassenen
Estonian: Busilvex'i kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidiga Täiskasvanud
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan Bij volwassenen
Estonian: Busilvex'i kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga Täiskasvanud
Dutch: Na intraveneuze infusie van busulfan is de dosis onmiddellijk en volledige beschikbaar.
Estonian: Annuse kohene ja täielik kättesaadavus saavutatakse pärast busulfaani intravenoosset infusiooni.
Dutch: Er werd geen bewijs van een inductie effect van fenytoïne op de Busilvex data waargenomen.
Estonian: Busilvex'i andmed ei ole näitanud fenütoiini krampe esilekutsuvat toimet.
Dutch: Trombocytopenie (< 25x109/l of waarvoor een bloedplaatjestransfusie nodig is) kwam na gemiddeld 5 - 6 dagen voor bij 98% van de patiënten.
Estonian: 98% patsientidest tekkis keskmiselt 5.-6. päeval (< 25 x 109/l või vereliistakute ülekannet nõudev) trombotsütopeenia.
Dutch: Busilvex in combinatie met fludarabine:
Estonian: Busilvex'i kombineeritud kasutus fludarabiiniga
Dutch: Verhoogde Bun Verminderde ejectiefractie
Estonian: Uurea tõus Väljutusfraktsiooni vähenemine
Dutch: Er zijn twee belangrijke klinische studies onder 103 volwassenen en één studie onder 55 kinderen uitgevoerd.
Estonian: Korraldati kaks kliinilist põhiuuringut, milles osales kokku 103 täiskasvanut, ning üks uuring, milles osales 55 last.
Dutch: Het volledige EPAR voor Busilvex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Busilvexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Busilvex verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Busilvexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. juulil
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Busilvex in die omstandigheden groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Komitee otsustas, et Busilvexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Busilvex busulfan
Estonian: Busilvex busulfaan
Dutch: Bij gebruik in combinatie met fludarabine is de aanbevolen dosis Busilvex 3,2 mg/kg, eenmaal daags toegediend als een drie uur durende infusie onmiddellijk na de fludarabine, gedurende twee of drie opeenvolgende dagen.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse koos fludarabiiniga, on Busilvexi soovitatav annus on 3,2 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord ööpäevas kolm tund kestva infusioonina vahetult pärast fludarabiini manustamist, 2 või 3 järjestikusel päeval.
Dutch: Overige informatie over Busilvex
Estonian: Muu teave Busilvexi kohta
Dutch: Elke infusie duurt twee uur en wordt gedurende vier opeenvolgende dagen om de zes uur toegediend aan de patiënt voorafgaand aan een behandeling met cyclofosfamide of melfalan en de transplantatie.
Estonian: Iga infusioon kestab kaks tundi ning seda korratakse neljal järjestikusel päeval iga kuue tunni tagant enne ravi tsüklofosfamiidi või melfalaaniga ja siirdamist.
Dutch: Uit de gegevens van gepubliceerde studies bleek dat Busilvex in combinatie met fludarabine werkzaam was als voorbereidende behandeling met verminderde intensiteit: bij 80 tot 100% van de patiënten werd een volledig aanslaan bereikt.
Estonian: Avaldatud uuringute andmed näitasid, et Busilvex koos fludarabiiniga oli vähendatud intensiivsusega ettevalmistava ravi korral efektiivne: siiratud rakud hakkasid talitlema 80-100%-l patsientidest.
Dutch: Busilvex kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen beïnvloeden.
Estonian: Busilvex võib mõjutada mõlema sugupoole viljakust.
Dutch: Aangezien Busilvex in combinatie met fludarabine al vele jaren in de klinische praktijk wordt gebruikt, werden gegevens overgelegd uit zeven studies (onder 731 patiënten) waarin de werkzaamheid van Busilvex en fludarabine als voorbereidende behandeling met verminderde intensiteit werd onderzocht.
Estonian: Et kliinilises praktikas on kasutatud Busilvexi koos fludarabiiniga palju aastaid, esitati 7 uuringu (731 patsiendi) andmed, milles vaadeldi Busilvexi ja fludarabiini efektiivsust väiksema intensiivsusega ettevalmistava ravirežiimi korral.
Dutch: Daarom is het niet raadzaam voor vrouwelijke patiënten om zwanger te worden tijdens de behandeling en tot zes maanden na afloop; mannelijke patiënten wordt aangeraden geen kind te verwekken gedurende de behandeling en tot zes maanden daarna.
Estonian: Naispatsiendid ei tohi ravi ajal ja kuni kuue kuu vältel pärast ravi rasestuda ning meespatsientidel on soovitatav vältida viljastamist ravi ajal ja kuni kuue kuu vältel pärast ravi.
Dutch: In het geval van ‘allotransplantatie' (dit wil zeggen dat de patiënten cellen van een donor krijgen) werd aanslaan bij volwassenen na 13 dagen en bij kinderen na 21 dagen bereikt.
Estonian: Allotransplantatsioonil (kui patsiendile siiratakse doonorilt saadud rakke) saavutati siiratud rakkude talitlema hakkamine täiskasvanutel 13 päevaga ja lastel 21 päevaga.
Dutch: Busilvex mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Estonian: Busilvexi ei tohi kasutada rasedatel.
Dutch: Deze stoffen zijn ‘cytotoxisch': ze doden cellen, voornamelijk cellen die zich snel ontwikkelen, zoals kankercellen of stamcellen.
Estonian: Need ained on tsütotoksilised: nad hävitavad rakke, eelkõige neid, mis arenevad kiiresti, nagu pahaloomulise kasvaja rakud või eellasrakud (tüvirakud, millest tekivad teist tüüpi rakud).
Dutch: Dit wordt ‘myeloablatie' genoemd.
Estonian: Seda nimetatakse müeloablatsiooniks.
Dutch: Bij kinderen tot 17 jaar varieert de aanbevolen dosis Busilvex van 0,8 tot 1,2 mg/kg, afhankelijk van het gewicht van het kind.
Estonian: Kuni 17-aastastel lastel on Busilvexi soovitatav annus sõltuvalt lapse kehakaalust 0,8-1,2 mg kehakaalu kg kohta.
Dutch: Wat is Busilvex?
Estonian: Mis on Busilvex?
Dutch: Waarom is Busilvex goedgekeurd?
Estonian: Miks Busilvex heaks kiideti?
Dutch: Cyclofosfamide, melfalan of fludarabine worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken, zodat de natuurlijke afweer van het lichaam vermindert.
Estonian: Seejärel kasutatakse tsüklofosfamiidi või melfalaani, et pärssida immuunsüsteemi, vähendades organismi loodusliku kaitsemehhanismi toimet.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is de aanbevolen dosis Busilvex bij volwassenen 0,8 mg/kg lichaamsgewicht.
Estonian: Koos tsüklofosfamiidi või melfalaaniga kasutamisel on Busilvexi soovitatav annus täiskasvanutel 0,8 mg kehakaalu kg kohta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Busilvex.
Estonian: See on ravimi Busilvex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het bevat de werkzame stof busulfan.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena busulfaani.
Dutch: Naast een afname van het aantal bloedcellen, wat het beoogde effect van het geneesmiddel is, zijn infecties, leveraandoeningen zoals afsluiting van een leverader, graft-versus-hostreactie (waarbij de transplantaatcellen het lichaam aanvallen) en aandoeningen van de luchtwegen (longen) de meest ernstige bijwerkingen van Busilvex.
Estonian: Lisaks vererakkude sisalduse vähenemisele, mis on ravimi kasutamise eesmärk, on Busilvexi kõige raskemad kõrvalnähud infektsioonid (nakkused), maksahaigused, sh maksaveeni tromboos (sulgumine), siirikuhülgtõbi (siiratud rakud ründavad organismi) ja hingamiselundite (kopsude) haigused.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten met myeloablatie en het aanslaan (de tijdsduur totdat de getransplanteerde cellen beginnen te groeien en het aantal witte bloedcellen opnieuw toeneemt).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel toimus müeloablatsioon, ning siiratud rakkude talitlema hakkamise aeg (vere valgeliblede arvu suurenemiseni kulunud aeg).
Dutch: Dit helpt de transplantaatcellen ‘aan te slaan' (d.w.z. dat de cellen beginnen te groeien en normale bloedcellen beginnen te produceren).
Estonian: See aitab siiratud rakkudel hakata organismis normaalselt talitlema (kasvama ja tootma normaalseid vererakke).
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is bestudeerd bij patiënten, hoofdzakelijk met bloedkanker, die een transplantatie van hematopoietische stamcellen nodig hadden.
Estonian: Busilvexi ja tsüklofosfamiidi või melfalaani koostoimet uuriti vereloome eellassrakkude siirdamist vajavatel peamiselt verevähiga patsientidel.
Dutch: Busilvex is een concentraat waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Estonian: Busilvex on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Busilvex vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Busilvex dient te worden gebruikt door een arts met ervaring in behandelingen die toegediend worden voorafgaand aan een transplantatie.
Estonian: Busilvexi tohib kasutada üksnes siirdamiseelses ravis kogenud arst.
Dutch: Bij volwassenen die in aanmerking komen voor een voorbereidende behandeling met verminderde intensiteit, wordt Busilvex toegediend meteen na behandeling met een ander middel, namelijk fludarabine.
Estonian: Täiskasvanud patsientidele, kellel on vaja väiksema intensiivsusega ettevalmistavat ravirežiimi, manustatakse Busilvexi vahetult pärast ravi teise ravimi fludarabiiniga.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Busilvex in?
Estonian: Mis riskid Busilvexiga kaasnevad?
Dutch: Busulfan, de werkzame stof in Busilvex, behoort tot de groep geneesmiddelen die ‘alkylerende middelen' worden genoemd.
Estonian: Busilvexi toimeaine busulfaan kuulub alküülivate ainete ravimirühma.
Dutch: Busilvex wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen als onderdeel van een voorbereidende behandeling voor een transplantatie van hematopoietische stamcellen (cellen die bloedcellen aanmaken).
Estonian: Busilvexi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel ettevalmistava ravimina enne vereloome eellasrakkude (rakud, millest tekivad vererakud) siirdamist.
Dutch: Busulfan wordt vóór een transplantatie gebruikt om abnormale cellen en de bestaande hematopoietische stamcellen van de patiënt te vernietigen.
Estonian: Busulfaani kasutatakse enne siirdamist ebanormaalsete rakkude ja patsiendi olemasolevate vereloome eellasrakkude hävitamiseks.
Dutch: Bij een normale voorbereidende behandeling wordt Busilvex toegediend vóór behandeling met een tweede middel, namelijk cyclofosfamide bij volwassenen en cyclofosfamide of melfalan bij kinderen.
Estonian: Tavapärasel kasutamisel manustatakse Busilvexi täiskasvanutele enne ravi teise ravimi tsüklofosfamiidiga ja lastele enne ravi kas tsüklofosfamiidi või melfalaaniga.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Busilvex.
Estonian: Kui vajate Busilvexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe is Busilvex onderzocht?
Estonian: Kuidas Busilvexi uuriti?
Dutch: Dit soort transplantatie wordt toegepast bij patiënten bij wie bloedvormende cellen dienen te worden vervangen omdat ze een bloedziekte (zoals een zeldzame vorm van anemie) of bloedkanker hebben.
Estonian: Vereloome eellasrakkude siirdamist kasutatakse mõne verehaigusega (näiteks aneemia teatud haruldase vormiga) või verevähiga patsientidel, kellel on seetõttu vaja vererakke tootvad rakud asendada.
Dutch: Welke voordelen bleek Busilvex tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Busilvexi kasulikkus?
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven, moeten hiermee stoppen bij aanvang van de behandeling met Busilvex.
Estonian: Kui alustatakse ravi Busilvexiga, tuleb lapse imetamine lõpetada.
Dutch: Hoe werkt Busilvex?
Estonian: Kuidas Busilvex toimib?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Busilvex.
Estonian: Busilvexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Hoe wordt Busilvex gebruikt?
Estonian: Kuidas Busilvexi kasutatakse?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan als normale voorbereidende behandeling en in combinatie met fludarabine als voorbereiding met verminderde intensiteit, is aangetoond.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Busilvexi efektiivsus koos tsüklofosfamiidi ja melfalaaniga tavapärase ettevalmistava ravimina ja fludarabiiniga väiksema intensiivsusega ettevalmistava ravirežiimi korral on tõendatud; Busilvex on ka alternatiiviks busulfaani tablettidele, millel on puudusi, näiteks manustatavate tablettide suur arv.
Dutch: Busilvex wordt toegediend als centraal intraveneus infuus (langzame indruppeling in een centrale ader in de borstkas).
Estonian: Busilvexi manustatakse infusiooni teel kesksesse veeni
Dutch: 8 (8 x 1) injectieflacons
Estonian: 8 (8 x 1) viaali
Dutch: MA (EU) nummer
Estonian: Müügiloa (EU) number
Dutch: EU/1/14/951/001
Estonian: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Vahetu pakend Sisu (kontsentratsioon)
Dutch: 16 tot 23 > 23 tot 34
Estonian: 9 kuni < 16 16 kuni 23 > 23 kuni 34
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar):
Estonian: Vastsündinutel, lastel ja noorukitel (0...17 aastat):
Dutch: De lange-termijn-resultaten bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd zonder onverwachte effecten.
Estonian: Pikaajalised tulemused kinnitasid, et efektiivsus säilis ootamatute mõjudeta.
Dutch: - U bent zwanger of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Estonian: - kui te olete rase või arvate, et võite rase olla.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen (Niet elders geklasseerd)
Estonian: Närvisüsteemi häired [pole mujal klassifitseeritud]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/951/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/951/001
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg BEREIDINGSHANDLEIDING
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele VALMISTAMISJUHEND
Dutch: Onvolledige ontwikkeling van de tanden.
Estonian: Hammaste puudulik areng.
Dutch: Waarschijnlijk draagt geen van de metabolieten significant bij aan de werkzaamheid of toxiciteit.
Estonian: Arvatakse, et mitte ükski metaboliitidest ei soodusta märkimisväärselt efektiivsust ega toksilisust.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts wanneer u één van deze symptomen krijgt.
Estonian: Võtke ühendust otsekohe oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest.
Dutch: Bij volwassenen:
Estonian: Täiskasvanutel:
Dutch: • Wanneer het Risk Managment systeem gewijzigd is, vooral als gevolg van nieuwe informatie die mogelijk kan leiden tot significante veranderingen in het baten/risico profiel of als het gevolg van een belangrijke (farmacovigilantie of risicobeperking)
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Dutch: De reversibele binding aan plasma-eiwitten was ongeveer 7% terwijl de irreversibele binding, voornamelijk aan albumine, ongeveer 32% was.
Estonian: Pöörduv seondumine plasmavalkudega oli ligikaudu 7%, kusjuures pöördumatu seondumine peamiselt albumiiniga oli ligikaudu 32%.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschiktop volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Werkelijk lichaamsgewicht (kg)
Estonian: Tegelik kehakaal (kg)
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING VERLENING / VERLENINGVAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 september 2014Datum van laatste hernieuwing : 10.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. september 2014
Dutch: Niet van toepassing
Estonian: Ei ole asjakohane.
Dutch: Bij zwangere vrouwen is HPCT gecontraïndiceerd; daarom is busulfan gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Estonian: Rasedate naiste puhul on HPTC vastunäidustatud, seetõttu on busulfaan vastunäidustatud raseduse ajal.
Dutch: Voor ouderen moet dezelfde dosis (zie rubriek 5.2) als voor volwassenen (<50 jaar) worden gebruikt.
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb kasutada sama annust nagu (< 50-aastaste) täiskasvanute puhul (vt lõik 5.2).
Dutch: Patiënten ouder dan 50 jaar (n=23) zijn met goed resultaat behandeld met Busulfan, zonder aanpassing van de dosis.
Estonian: Üle 50-aastaseid patsiente (n=23) on ravitud busulfaaniga edukalt ilma annust kohandamata.
Dutch: - de inhoud van de spuit dient in een intraveneuze zak (of spuit) overgebracht te worden die al de berekende hoeveelheid van het gekozen oplosmiddel bevat.
Estonian: süstla sisu tuleb väljutada intravenoossesse kotti (või süstlasse), mis juba sisaldab valitud lahusti väljaarvutatud kogust.