FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een geneesmiddel genaamd nefazodon tegen depressie.
Croatian: • lijek za depresiju koji se zove nefazodon
Dutch: Dit zouden klachten kunnen zijn van een ontsteking van uw longen, die ernstig en zelfs fataal kan zijn.
Croatian: To mogu biti znakovi upale pluća, koja može biti ozbiljna ili čak smrtonosna.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab-emtansine wordt het aanbevolen om haar zorgvuldig te laten controleren door een multidisciplinair team.
Croatian: Ako se trudnica liječi trastuzumab emtanzinom, preporučuje se da je pomno nadzire multidisciplinarni tim.
Dutch: Trastuzumabemtansine n = 495
Croatian: Trastuzumab emtanzin n = 495
Dutch: De diagnose van NRH kan alleen worden bevestigd met behulp van histopathologie.
Croatian: Dijagnoza NRH-a može se potvrditi samo histopatološki.
Dutch: • Hartproblemen kunnen voorkomen.
Croatian: • mogu se javiti srčani problemi.
Dutch: • U krijgt 3,6 mg Kadcyla voor elke kilogram van uw lichaamsgewicht.
Croatian: • Primit ćete 3,6 mg lijeka Kadcyla na svaki kilogram tjelesne težine.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Dutch: Dit educatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten:
Croatian: Taj edukacijski paket za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće:
Dutch: Geschikte aseptische technieken dienen te worden gebruikt.
Croatian: Treba primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.
Dutch: • Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Kadcyla, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Croatian: • Ako ipak zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Dutch: In de subgroep van patiënten van 75 jaar en ouder werd geen voordeel voor PFS of OS aangetoond, maar de groep was te klein (n = 25) om definitieve conclusies te kunnen trekken.
Croatian: U podskupini bolesnika u dobi od 75 i više godina nije primijećen koristan učinak na PFS ni OS, ali je ta podskupina bila premala (n=25) da bi se mogli donijeti konačni zaključci.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners dienen ook effectieve anticonceptie te gebruiken.
Croatian: Bolesnici muškog spola ili njihove partnerice također moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Dutch: Kadcyla wordt bewaard door medisch personeel in het ziekenhuis of de kliniek.
Croatian: Lijek Kadcyla čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld met behulp van NCI-CTCAE voor de beoordeling van de toxiciteit.
Croatian: Nuspojave na lijek prijavljivane su koristeći se NCI-CTCAE kriterijima za ocjenu toksičnosti.
Dutch: • Allergische reacties kunnen optreden en de meeste patiënten zullen milde klachten hebben zoals jeuk of een beklemmend gevoel op de borst.
Croatian: • mogu nastupiti alergijske reakcije, a većina bolesnika imat će blage simptome poput svrbeži ili stezanja u prsima.
Dutch: BO27938 (KATHERINE)
Croatian: Ispitivanje BO27938 (KATHERINE)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten van ≥ 75 jaar oud vast te stellen vanwege beperkte gegevens in deze subgroep.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ustanovile sigurnost i djelotvornost u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina jer su podaci u toj podskupini ograničeni.
Dutch: Het infuus tijdens bewaring niet invriezen of schudden.
Croatian: Infuzija se za vrijeme čuvanja ne smije zamrzavati niti tresti.
Dutch: Tabel 1 Schema voor dosisverlaging Schema dosisverlaging (Startdosis is 3,6 mg/kg)
Croatian: Tablica 1 Raspored smanjenja doze Raspored smanjivanja doze (početna doza je 3,6 mg/kg)
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op zenuwbeschadiging.
Croatian: Ti simptomi mogu ukazivati na oštećenje živaca.
Dutch: Resultaten uit in-vitrocytotoxiciteitstesten tonen aan dat DM1 20-200 keer zo krachtig is als taxanen en vinca-alkaloïden.
Croatian: Rezultati in vitro testova citotoksičnosti pokazuju da je DM1 20-200 puta potentniji od taksana i vinka alkaloida.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsanalyses bestonden uit ORR, gebaseerd op een onafhankelijke radiologische beoordeling, en duur van de objectieve respons.
Croatian: Ključne analize djelotvornosti bile su stopa objektivnog odgovora na temelju neovisne radiološke ocjene i trajanje objektivnog odgovora.
Dutch: • Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners dienen ook een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Croatian: • Bolesnici muškog spola ili njihove partnerice također moraju koristiti djelotvornu kontracepciju.
Dutch: Geschikte procedures voor de bereiding van chemotherapeutische geneesmiddelen dienen te worden gebruikt.
Croatian: Treba primijeniti odgovarajuće postupke za pripremu kemoterapijskih lijekova.
Dutch: Noodzaak voor verdere dosisverlaging
Croatian: Potreba za daljnjim smanjenjem doze
Dutch: De resultaten van deze beschrijvende follow-up analyse zijn consistent met de bevestigende totale overlevingsanalyse.
Croatian: Rezultati ove deskriptivne naknadne analize u skladu su s potvrdnom analizom OS-a.
Dutch: Behandel met dezelfde dosis.
Croatian: Nastaviti liječenje istom dozom.
Dutch: Alleen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1 kwamen in aanmerking.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) status 0 ili 1.
Dutch: Nodulair regeneratieve hyperplasie (NRH)
Croatian: Nodularna regenerativna hiperplazija (NRH)
Dutch: Patiënten kunnen zijn behandeld met meer dan een HER2-gerichte therapie.
Croatian: Bolesnici su mogli primiti više od jedne ciljane HER2 terapije.
Dutch: · Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Dutch: Elke graad
Croatian: Svi stupnjevi
Dutch: In Noord-Amerika werd 22,5% van de patiënten geïncludeerd, 54,2% in Europa en 23,3% in de rest van de wereld.
Croatian: Americi, njih 54,2% u Europi, a njih 23,3% u ostalim dijelovima svijeta.
Dutch: Kadcyla wordt niet aanbevolen als u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Croatian: Primjena lijeka Kadcyla se ne preporučuje u trudnica jer ovaj lijek može naškoditi nerođenom djetetu.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie en gedurende ten minste 30 minuten na de infusie te worden geobserveerd.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za vrijeme infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije.
Dutch: Meestal ervaart u geen klachten.
Croatian: U većini slučajeva nećete imati nikakve simptome.
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór iedere dosis trastuzumab-emtansine het aantal trombocyten te controleren.
Croatian: Preporučuje se kontrolirati broj trombocita prije svake doze trastuzumab emtanzina.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met trastuzumab-emtansine hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van linkerventrikeldisfunctie.
Croatian: Bolesnici liječeni trastuzumab emtanzinom imaju povećan rizik od razvoja disfunkcije lijeve klijetke.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met andere toedieningswegen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih puteva primjene.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethode voor u het beste is.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Dutch: De aanvangsdosis dient te worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Croatian: Početna doza primjenjuje se kao 90 minutna intravenska infuzija.
Dutch: Trastuzumab-emtansine n = 743
Croatian: N = 743
Dutch: • roodheid of infectie van de ogen
Croatian: • crvenilo ili infekcija oka
Dutch: • u eerder al het geneesmiddel trastuzumab en een geneesmiddel dat bekend staat als een taxaan heeft gekregen;
Croatian: • ako ste ranije već primali lijek trastuzumab i lijek koji se zove taksan
Dutch: In klinische onderzoeken hadden patiënten een LVEF ³ 50% bij aanvang van het onderzoek.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su na početku ispitivanja imali LVEF ≥ 50%.
Dutch: Wegens de lage incidentie van ADA kunnen er geen conclusies worden getrokken over de impact van anti-trastuzumab-emtansineantilichamen op de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van trastuzumab-emtansine.
Croatian: Zbog male incidencije protutijela na lijek ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju protutijela na trastuzumab emtanzin na farmakokinetiku, sigurnost i djelotvornost trastuzumab emtanzina.
Dutch: Met ieder molecuul trastuzumab zijn gemiddeld 3,5 DM1-moleculen geconjugeerd.
Croatian: Jedna molekula trastuzumaba u prosjeku se konjugira s 3,5 molekula DM1.
Dutch: • Als u bijwerkingen ondervindt kan uw arts besluiten uw behandeling voort te zetten maar uw dosis te verlagen, de volgende dosis uit te stellen of de behandeling te beëindigen.
Croatian: • Ako se pojave nuspojave, liječnik može odlučiti da nastavite liječenje nižom dozom, odgodite sljedeću dozu ili prekinete s liječenjem.
Dutch: De trastuzumab-emtansine-dosis mag niet meer worden verhoogd nadat een dosisverlaging is doorgevoerd.
Croatian: Doza trastuzumab emtanzina ne smije se ponovno povećavati nakon smanjenja doze.
Dutch: • U moet uw anticonceptiemethode nog minimaal 7 maanden na uw laatste dosis Kadcyla blijven gebruiken.
Croatian: • Morate nastaviti koristiti kontracepciju još najmanje 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka
Dutch: • DM1 - een antikankerstof die actief wordt wanneer Kadcyla in de kankercel komt.
Croatian: • DM1 - tvar s antitumorskim djelovanjem koja se aktivira nakon što Kadcyla uđe u stanicu raka.
Dutch: De verhogingen in transaminasespiegels waren in het algemeen van voorbijgaande aard.
Croatian: Povišenja vrijednosti transaminaza uglavnom su bila prolazna.
Dutch: Als u uw afspraak voor een behandeling met Kadcyla vergeet of mist, maak dan zo snel mogelijk een andere afspraak.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Kadcyla, dogovorite novi posjet što je prije moguće.
Dutch: Er werd in klinische onderzoeken geen dosisrelatie waargenomen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primijećena povezanost s dozom.
Dutch: Bewaar dit geneesmiddel altijd in de afgesloten originele verpakking in de koelkast bij een temperatuur van 2ºC - 8ºC.
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju na temperaturi od 2ºC - 8ºC u hladnjaku.
Dutch: DM1 was niet mutageen in een bacteriële omgekeerdemutatietest in vitro (Ames-test).
Croatian: DM1 se nije pokazao mutagenim u in vitro testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test).
Dutch: • Neurologische problemen: Kadcyla kan de zenuwen beschadigen.
Croatian: • Neurološki problemi: Kadcyla može oštetiti živce.
Dutch: Wanneer u een reactie ontwikkelt, zullen zij de infusie vertragen of stoppen en u een behandeling kunnen geven om de bijwerkingen tegen te gaan.
Croatian: Ako se razvije reakcija, oni će usporiti ili prekinuti infuziju, a možda će Vam dati lijek kako bi se poništile nuspojave.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, dienen vrouwen te stoppen met het geven van borstvoeding voordat ze starten met de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko i s obzirom na mogućnost teških nuspojava u dojenčadi, žene moraju prekinuti dojenje prije početka liječenja trastuzumab emtanzinom.
Dutch: HER2 wordt in grote hoeveelheden op het oppervlak van sommige kankercellen gevonden, waar het de groei van de kankercellen stimuleert.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast.
Dutch: U mag Kadcyla niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Kadcyla ako se gore navedeno odnosi na Vas.
Dutch: Alle patiënten hadden een taxaan als onderdeel van de neoadjuvante chemotherapie gekregen.
Croatian: Svi su bolesnici primali taksane u sklopu neoadjuvantne kemoterapije.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici; ostali antineoplastici; monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC14
Dutch: De mediane duur van de respons werd niet bereikt met trastuzumab-emtansine en bedroeg 9,5 maanden in de controlearm.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije postignut kod primjene trastuzumab emtanzina, a u kontrolnoj je skupini iznosio 9,5 mjeseci.
Dutch: Glucose (5%)-oplossing mag niet worden gebruikt (zie rubriek 6.2).
Croatian: Ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) (vidjeti dio 6.2).
Dutch: DM1 remde in vitro geen belangrijke CYP450-enzymen.
Croatian: DM1 nije inhibirao glavne enzime CYP450 in vitro.
Dutch: • de kanker zich heeft verspreid naar gebieden nabij de borst of naar andere delen van uw lichaam (gemetastaseerd);
Croatian: • ako se rak proširio u područja oko dojke ili u druge dijelove tijela (metastazirao)
Dutch: Patiënten met behandelde hersenmetastasen kwamen in aanmerking voor deelname als ze geen behandeling nodig hadden voor het beheersen van de symptomen.
Croatian: Bolesnici s liječenim moždanim metastazama mogli su sudjelovati u ispitivanju ako im nije bila potrebna terapija za kontrolu simptoma.
Dutch: Bespreek het met uw arts voordat u stopt met uw anticonceptiemethode.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego prestanete koristiti kontracepciju.
Dutch: De mediane leeftijd was ongeveer 49 jaar (van 23 tot 80 jaar), 72,8% was blank, 8,7% was Aziatisch en 2,7% was zwart of Afro-Amerikaans.
Croatian: Medijan dobi iznosio je približno 49 godina (raspon: 23 - 80 godina), 72,8% bolesnika bili su bijelci, njih 8,7% bili su Azijci, a 2,7% bolesnika bili su crnci ili Afroamerikanci.
Dutch: Vrouwen mogen 7 maanden na het beëindigen van de behandeling beginnen met het geven van borstvoeding.
Croatian: Žene mogu početi dojiti 7 mjeseci nakon završetka liječenja.
Dutch: Kadcyla kan sommige bestaande aandoeningen erger maken of bijwerkingen veroorzaken.
Croatian: Pripazite na nuspojave Kadcyla može pogoršati određene postojeće bolesti ili izazvati nuspojave.
Dutch: • antibiotica met de naam claritromycine of telitromycine tegen infecties;
Croatian: • antibiotike za infekcije koji se zovu klaritromicin i telitromicin
Dutch: De meerderheid van de patiënten (76,9%) had een antracyclinebevattend neoadjuvant chemotherapieregime ontvangen.
Croatian: Većina je bolesnika (76,9%) prethodno primala neoadjuvantni kemoterapijski protokol koji je sadržavao antraciklin.
Dutch: In sommige van de waargenomen gevallen hadden de patiënten trombocytopenie of kregen de patiënten ook anticoagulantia of antitrombocytenbehandeling; in andere gevallen waren er geen andere bekende risicofactoren.
Croatian: U nekima od tih opaženih slučajeva bolesnici su imali trombocitopeniju ili su također primali antikoagulantnu ili antiagregacijsku terapiju; u drugim slučajevima nije bilo poznatih dodatnih faktora rizika.
Dutch: Wanneer trastuzumab aan HER2 bindt, kan het de groei van kankercellen stoppen en ze daardoor doden;
Croatian: Kada se trastuzumab veže za HER2, može zaustaviti rast tih stanica raka i uzrokovati njihovo odumiranje.
Dutch: Patiënten met trombocytopenie (≤ 100.000/mm3) en patiënten die worden behandeld met anticoagulantia (bijv. warfarine, heparine, laagmoleculairgewicht heparine), moeten zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Croatian: Bolesnike s trombocitopenijom (≤ 100 000/mm3) i bolesnike koji primaju antikoagulantnu terapiju (npr. varfarin, heparin, niskomolekularne heparine) potrebno je pomno nadzirati tijekom liječenja trastuzumab emtanzinom.
Dutch: Kadcyla is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Croatian: Kadcyla je namijenjena za intravensku primjenu.
Dutch: Kadcyla bevat de werkzame stof trastuzumab-emtansine, die bestaat uit twee gedeelten die aaneen zijn gekoppeld:
Croatian: Kadcyla sadrži djelatnu tvar trastuzumab emtanzin, koji se sastoji od dvaju međusobno povezanih dijelova:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab-emtansine en tot 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab-emtansine.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja trastuzumab emtanzinom i još 7 mjeseci nakon posljednje doze trastuzumab emtanzina.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen:
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Dutch: • Onverwachte blauwe plekken en bloedingen (zoals een bloedneus).
Croatian: • neočekivane modrice ili krvarenje (poput krvarenja iz nosa)
Dutch: • Gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht) - dit zouden verschijnselen kunnen zijn van ernstige leverschade.
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica (žutica) - to mogu biti znakovi teškog oštećenja jetre
Dutch: • Als de eerste infusie goed wordt verdragen, kan bij uw volgende bezoek de infusie gedurende een periode van 30 minuten worden toegediend.
Croatian: • Ako dobro podnesete prvu infuziju, pri sljedećem ćete posjetu infuziju možda primati tijekom 30 minuta.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (bv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) met trastuzumab-emtansine dient te worden vermeden vanwege een mogelijke verhoogde DM1-blootstelling en -toxiciteit.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, atazanavira, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola) s trastuzumab emtanzinom zbog moguće povećane izloženosti DM1 i toksičnosti.
Dutch: Kadcyla (trastuzumab-emtansine) is GEEN generieke versie van Herceptin (trastuzumab) en heeft andere eigenschappen, indicaties en doseringen.
Croatian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) NIJE generička inačica lijeka Herceptin (trastuzumab) i ima drugačija svojstva, indikacije i dozu.
Dutch: • Het totale aantal infusies dat u krijgt, hangt af van hoe u op de behandeling reageert en voor welk type borstkanker u wordt behandeld.
Croatian: • Ukupan broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o bolesti zbog koje primate lijek.
Dutch: De mediane duur van de respons aan de hand van beoordeling door een IRC werd niet bereikt (95% BI: 4,6 maanden tot niet te bepalen).
Croatian: Medijan trajanja odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva nije postignut (95% CI, 4,6 mjeseci do vrijednosti koja se ne može procijeniti).
Dutch: De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing dient te worden verdund in polyvinylchloride (PVC)- of latex- en PVC-vrije polyolefine-infuuszakken.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu lijeka Kadcyla potrebno je razrijediti u infuzijskoj vrećici od polivinilklorida (PVC) ili poliolefinskoj infuzijskoj vrećici bez lateksa i PVC-a.
Dutch: • Kadcyla is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.
Croatian: • Kadcyla je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Dutch: Verminderde vruchtbaarheid en teratogeniciteit
Croatian: Poremećaj plodnosti i teratogenost
Dutch: Infusiegerelateerde reacties verdwenen in de loop van enkele uren tot een dag na het beëindigen van de infusie.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom povukle su se unutar nekoliko sati do jednoga dana nakon završetka infuzije.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Dutch: • u behandeld wordt met bloedverdunnende geneesmiddelen (bv. warfarine, heparine);
Croatian: • ako se liječite lijekovima za razrjeđivanje krvi (npr. varfarinom, heparinom)
Dutch: Glucose (5%)-oplossing dient niet worden gebruikt voor reconstitutie of verdunning, omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaakt.
Croatian: Za rekonstituciju ili razrjeđivanje ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) jer ona izaziva agregaciju proteina.
Dutch: Na de diagnose van NRH moet de behandeling met trastuzumab-emtansine permanent worden gestaakt.
Croatian: Nakon što se dijagnosticira NRH, liječenje trastuzumab emtanzinom mora se trajno prekinuti.
Dutch: Als u een longziekte ontwikkelt kan uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzetten.
Croatian: Ako se razvije upala pluća, liječnik će možda prekinuti liječenje ovim lijekom.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwenen deze reacties in de loop van enkele uren tot een dag na het beëindigen van de infusie.
Croatian: U većine bolesnika te su se reakcije povukle unutar nekoliko sati do jednoga dana po završetku infuzije.
Dutch: Gebaseerd op de FK-populatieanalyse was het centrale verdelingsvolume van trastuzumab-emtansine na intraveneuze toediening 3,13 l en benaderde dit het plasmavolume.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, centralni volumen distribucije trastuzumab emtanzina nakon intravenske primjene iznosio je (3,13 l) i bio je približno jednak volumenu plazme.
Dutch: Waarvoor wordt Kadcyla gebruikt?
Croatian: Za što se koristi Kadcyla
Dutch: De grootte van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab-emtansine suggereert echter dat deze covariaten waarschijnlijk geen klinisch betekenisvol effect op de trastuzumab-emtansineblootstelling hebben.
Croatian: Međutim, veličina učinka navedenih kovarijanti na izloženost trastuzumab emtanzinu pokazuje da te kovarijante vjerojatno neće imati klinički značajan učinak na izloženost trastuzumab emtanzinu.
Dutch: Bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie is aanpassing van de startdosis niet nodig (zie rubriek 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba početne doze (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meiercurve van de totale overleving
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld omdat er geen relevante toepassing is bij pediatrische patiënten voor de indicatie borstkanker.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene jer nema relevantne primjene lijeka u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka dojke.
Dutch: Wat is Kadcyla?
Croatian: Što je Kadcyla
Dutch: Tumorprognostische karakteristieken, waaronder hormoonreceptorstatus (positief: 72,3%, negatief: 27,7%), klinisch stadium op het moment van diagnose (inoperabel: 25,3%, operabel: 74,8%) en pathologische klierstatus beoordeeld na preoperatieve behandeling (klierpositief: 46,4%, kliernegatief of niet beoordeeld: 53,6%) waren vergelijkbaar tussen de behandelarmen.
Croatian: Prognostičke značajke tumora, uključujući status hormonskih receptora (pozitivan: 72,3%; negativan: 27.7%), klinički stadij pri prvom liječničkom pregledu (neoperabilan: 25,3%; operabilan: 74,8%) te patološki status limfnih čvorova nakon preoperativneterapije (pozitivni: 46,4%; negativni ili neocijenjeni: 53,6%), bile su slične u obje ispitivane skupine.
Dutch: De meerderheid van de gemelde bijwerkingen waren graad 1 of 2 in ernst.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava lijeka bila je stupnja težine 1 ili 2.
Dutch: Het objectieve-responspercentage (ORR) bedroeg 58,0% met trastuzumab plus docetaxel en 64,2% met trastuzumab-emtansine.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) iznosila je 58,0% kod primjene trastuzumaba u kombinaciji s docetakselom te 64,2% kod primjene trastuzumab emtanzina.
Dutch: Kadcyla verlengde de door de patiënt gerapporteerde tijd tot symptoomprogressie tot 7,1 maanden vergeleken met 4,6 maanden voor de controlearm (Hazard ratio 0,796 (0,667; 0,951); p-waarde 0,0121).
Croatian: Kadcyla je produljila vrijeme do prijave progresije simptoma od strane bolesnika za 7,1 mjesec u usporedbi sa 4,6 mjeseci u kontrolnoj skupini (omjer hazarda 0,796 (0,667; 0,951); pvrijednost 0,0121).