FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте Колоиден, безводен силициев диоксид Стеаринова киселина Талк
Romanian: CUTIA CU BLISTERE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ
Romanian: Dacă credeți că ați luat prea mult AZILECT comprimate, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Bulgarian: Ако считате, че сте приели твърде много таблетки AZILECT, веднага се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Scăderea medie totală zilnică a timpului OFF a fost similară în grupul tratat cu entacaponă (-0,80 ore, IÎ 95% [-1,20, -0,41], p<0,0001) față de cea observată în grupul tratat cu rasagilină 1 mg.
Bulgarian: "OFF" времето е било сходно при групата на eнтакапон (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) спрямо това, наблюдавано при групата на 1 mg разагилин.
Romanian: S-au raportat reacții adverse grave în cazul utilizării concomitente de petidină și inhibitori de MAO, incluzând alți inhibitori selectivi ai MAO-B.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били докладвани при съпътстваща употреба на петидин с МАО инхибитори, включително и с друг селективен МАО-В инхибитор.
Romanian: Este necesară prudență în cazul inițierii tratamentului cu rasagilină la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на лечение с разагилин при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Romanian: În cazul progresiei insuficienței hepatice de la ușoară la moderată, administrarea rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Bulgarian: В случай на прогресиране от леко към умерено чернодробно увреждане, приемът на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă de rasagilină și entacaponă crește cu 28% clearance-ul rasagilinei administrată pe cale orală.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на разагилин и eнтакапон увеличава пероралния клирънс на разагилин с 28%.
Romanian: În studiul III, media diferențelor comparativ cu placebo a fost -0,94 ore, IÎ 95% [-1,36,0,51], p<0,0001.
Bulgarian: В проучване III средната разлика, сравнена с плацебо е била -0,94h, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Romanian: În perioada de după punerea pe piață au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic asociat cu agitație, confuzie, rigiditate, febră și mioclonii, care pot pune în pericol viața la pacienții tratați cu antidepresive, meperidină, tramadol, metadonă sau propoxifen concomitent cu rasagilină.
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за случаи на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром, свързан с ажитация, обърканост, ригидност, пирексия и миоклонус при пациенти, лекувани с антидепресанти, меперидин, трамадол, метадон или пропоксифен при съпътстващо лечение с разагилин.
Romanian: Trebuie să așteptați cel puțin 14 zile între întreruperea tratamentului cu AZILECT și începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.
Bulgarian: Необходимо е да изчакате поне 14 дни след спиране на лечението с AZILECT, за да започнете лечение с МАО инхибитори или петидин.
Romanian: În studiul II pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo (229 pacienți) sau rasagilină 1 mg pe zi (231 pacienți) sau inhibitor de catecol-O-metil transferază (COMT), entacaponă 200 mg administrate concomitent cu schema pentru dozele de levodopa (LD)/inhibitor de decarboxilază (227 pacienți), și au fost tratați timp de 18 săptămâni.
Bulgarian: При проучване II, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (229 пациенти), разагилин 1 mg/ден (231 пациенти) или инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT), eнтакапон 200 mg, прилаган едновременно с леводопа в дози по схема (LD)/декарбоксилазен инхибитор (227 пациенти) в продължение на 18 седмици.
Romanian: În studiul III pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo (159 pacienți), rasagilină 0,5 mg pe zi (164 pacienți) sau rasagilină 1 mg pe zi (149 pacienți), și au fost tratați timp de 26 săptămâni.
Bulgarian: При проучване III, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (159 пациенти), разагилин 0,5 mg/ден (164 пациенти) или разагилин 1 mg/ден (149 пациенти) в продължение на 26 седмици.
Romanian: În studiul II, diferența medie între numărul orelor petrecute în stare „OFF", comparativ cu placebo a fost0,78 ore, IÎ 95% [-1,18, -0,39], p<0,0001.
Bulgarian: При проучване II средната разлика в броя часове, прекарани в "OFF" състояние, сравнено с плацебо е била -0,78h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Romanian: La om, nu se știe dacă rasagilina se excretă în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали разагилин се екскретира в кърмата.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de rasagilină marcată cu 14C, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 60 până la 70%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини, последващо единичната перорална доза на 14Сбелязан разагилин е приблизително 60 до 70%.
Romanian: S-au raportat reacții adverse grave în cazul utilizării concomitente de ISRS, IRSN, antidepresive triciclice și tetraciclice și inhibitori de MAO,.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били съобщени при съпътстващата употреба на SSRI, SNRI, трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори.
Romanian: În studiile în regim orb controlate cu placebo a fost raportată hipotensiune arterială ortostatică severă la un subiect (0,3%) în grupul rasagilină (studii privind terapia adjuvantă) și la niciun subiect în grupul placebo.
Bulgarian: При заслепени плацебо-контролирани проучвания се съобщава за тежка ортостатична хипотония при един пациент (0,3%) в рамото на лечение с разагилин (проучвания при приложение като допълваща терапия) и нито един в рамото на лечение с плацебо.
Romanian: În studiul I, au fost randomizați 404 pacienți pentru a li se administra placebo (138 pacienți), rasagilină 1 mg pe zi (134 pacienți) sau rasagilină 2 mg pe zi (132 pacienți) și au fost tratați timp de 26 săptămâni, fără să existe un comparator activ.
Bulgarian: При проучване I, 404 пациенти са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (138 пациенти), разагилин 1 mg/ден (134 пациенти) или разагилин 2 mg/ден (132 пациенти) в продължение на 26 седмици, без активно вещество за сравнение.
Romanian: După punerea pe piață, a fost raportată somnolență excesivă în timpul zilei similară, în cazul rasagilinei.
Bulgarian: За подобен модел на прекомерна дневна сънливост се съобщава в постмаркетинговия период при приложение на разагилин.
Romanian: Pentru inhibitorii MAO, s-au raportat interacțiuni medicamentoase în cazul utilizării concomitente cu simpatomimetice.
Bulgarian: Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия, касаещи МАО инхибиторите при съпътстващата им употреба със симпатикомиметични лекарствени продукти.
Romanian: Insuficiență renală Nu sunt necesare precauții speciale la pacienții cu insuficiență renală.
Bulgarian: Не се налагат специални предпазни мерки при пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: 1-aminoindan, 3-hidroxi-N-propargil-1 aminoindan și 3-hidroxi-1-aminoindan.
Bulgarian: Метаболизмът на разагилин протича по два главни пътя: N-деалкилиране и/или хидроксилиране до получаване на: 1-аминоиндан, 3-хидроки-N-пропаргил-1аминоиндан и 3хидроки-1-аминоиндан.
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor
Bulgarian: Разстройства на контрола върху импулсите
Romanian: AZILECT vă poate face să vă simțiți amețit sau moleșit; de asemenea, poate cauza episoade de debut brusc al somnului.
Bulgarian: AZILECT може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи.
Romanian: Înainte să utilizați AZILECT, adresați-vă medicului dumneavoastră - Dacă aveți orice probleme hepatice - Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune de modificări cutanate.
Bulgarian: - Трябва да разговаряте с Вашия лекар при наличието на някакви подозрителни кожни промени.
Romanian: 7 comprimate 10 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 100 comprimate 112 comprimate
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 100 таблетки 112 таблетки
Romanian: Administrarea concomitentă de rasagilină cu levodopa Întrucât rasagilina potențează efectele levodopa, reacțiile adverse determinate de levodopa pot fi amplificate, iar dischinezia preexistentă exacerbată.
Bulgarian: Тъй като разагилин засилва ефектите на леводопа, нежеланите реакции на леводопа може да се увеличат и предварително съществуващата дискинезия да се обостри.
Romanian: Lista sub formă de tabel care urmează include reacțiile adverse care au fost raportate cu incidență mai mare în studiile placebo - controlate, la pacienți care au fost tratați cu rasagilină 1 mg pe zi.
Bulgarian: Табличният списък по-долу включва нежелани реакции, които са били докладвани с по-висока честота, при пациенти, приемащи 1 mg/ден разагилин в плацебо-контролирани проучвания.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, acid stearic, talc.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, колоиден безводен силициев диоксид, царевично нишесте,
Romanian: AZILECT comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini aplatizate, marcate cu «GIL» și «1» pe o față și nemarcate pe cealaltă față.
Bulgarian: Как изглежда AZILECT и какво съдържа опаковката AZILECT таблетки се предлага като бели до почти бели, кръгли, плоски, с фасета таблетки, с вдлъбнато релефно означение "GIL" и "1" отдолу на едната страна, и гладки от другата страна.
Romanian: Inhibitori de MAO
Bulgarian: МАО инхибитори
Romanian: Au existat raportări privind efecte hipotensive atunci când rasagilina este administrată concomitent cu levodopa.
Bulgarian: Има съобщения за хипотензивни ефекти при съпътстващ прием на разагилин с леводопа.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de rasagilină cu dextrometorfan sau simpatomimetice cum sunt cele prezente în decongestionantele nazale și orale sau în medicamentele pentru tratamentul răcelilor, care conțin efedrină sau pseudoefedrină (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващата употреба на разагилин и декстрометорфан или симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.5).
Romanian: Terapie adjuvantă
Bulgarian: Допълваща терапия
Romanian: Somnolență excesivă în timpul zilei (SEZ) și episoade de debut brusc al somnului (DBS) Rasagilina poate cauza moleșeală și somnolență în timpul zilei și, ocazional, în special dacă este utilizată împreună cu alte medicamente dopaminergice - adormire în timpul activităților cotidiene.
Bulgarian: Разагилин може да предизвика дневна сънливост, сомнолентност и, понякога, особено ако се използва с други допаминергични лекарствени продукти - заспиване по време на ежедневни дейности.
Romanian: AZILECT nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația bolii Parkinson.
Bulgarian: Няма съответно приложение на AZILECT в педиатричната популация за показанието Паркинсонова болест.
Romanian: Nu luați următoarele medicamente în timp ce luați AZILECT - Inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii
Bulgarian: - моноаминооксидазни (МАО) инхибитори ( например за лечение на депресия или
Romanian: În studiile în regim orb controlate cu placebo (privind monoterapia și terapia adjuvantă) nu a fost raportată hipertensiune arterială severă la niciun subiect din grupul rasagilină.
Bulgarian: При заслепените плацебо-контролирани проучвания (монотерапия и допълваща терапия) не се съобщава за тежка хипертония при никой от пациентите в рамото на лечение с разагилин.
Romanian: Dischinezie
Bulgarian: Дискинезия
Romanian: AZILECT 1 mg comprimate rasagilină
Bulgarian: ПРОДУКТ AZILECT 1 mg таблетки разагилин
Romanian: Insuficiență hepatică severă.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане.
Romanian: - Scădere în greutate, - Vise anormale
Bulgarian: Халюцинации*, абнормно сънуване
Romanian: De aceea, având în vedere acțiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină, nu se recomandă administrarea concomitentă de rasagilină și simpatomimetice cum sunt cele conținute în decongestionantele nazale și orale sau în medicația pentru tratamentul răcelii, care conține efedrină sau pseudoefedrină (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва съпътстващото приложение на разагилин и симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.4).
Romanian: De aceea, având în vedere acțiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină, antidepresivele trebuie administrate cu prudență.
Bulgarian: МАО инхибиторната активност на разагилин, при прием на антидепресанти е необходимо повишено внимание.
Romanian: Levodopa și alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson La pacienții cu boală Parkinson cărora li s-a administrat rasagilină ca terapie adjuvantă la tratamentul cronic cu levodopa, nu au existat efecte clinice semnificative ale tratamentului cu levodopa asupra clearance-ului rasagilinei.
Bulgarian: При пациенти с Паркинсонова болест, получаващи разагилин като допълваща терапия към продължително лечение с леводопа не се наблюдава клинично значим ефект от лечението с леводопа върху клирънса на разагилин.
Romanian: Parkinson sau pentru orice altă indicație), incluzând medicamente și produse naturiste care se eliberează fără prescripție medicală, de exemplu sunătoare.
Bulgarian: Паркинсонова болест или за каквото и да било друго показание), включително лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион; - петидин (силно обезболяващо).
Romanian: Cu frecvență necunoscută sistemului imunitar
Bulgarian: С неизвестна честота подкожната тъкан
Romanian: AZILECT 1 mg comprimate
Bulgarian: ПРОДУКТ AZILECT 1 mg таблетки
Romanian: - Dificultăți în coordonarea motorie (tulburări de echilibru)
Bulgarian: - Затруднена мускулна координация (нарушено равновесие) - Депресия
Romanian: Similar, după punerea pe piață, au fost raportate TCI și în cazul rasagilinei.
Bulgarian: Подобни съобщения за РКИ са получени в постмаркетинговия период и за разагилин.
Romanian: TCI pot să apară la pacienții tratați cu agoniști dopaminergici și/sau tratamente dopaminergice.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични средства могат да се появят РКИ.
Romanian: Dacă încetați să luați AZILECT
Bulgarian: Ако сте спрели приема на AZILECT
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Bulgarian: Б УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Trebuie păstrată o pauză de cel puțin 14 zile între întreruperea administrării rasagilinei și începerea tratamentului cu inhibitori MAO sau petidină.
Bulgarian: Трябва да изминат най-малко 14 дни между прекъсване приема на разагилин и започване на лечение с МАО инхибитори или петидин.
Romanian: - Erupții trecătoare însoțite de vezicule (veziculobuloase pe piele) Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - Tensiune arterială ridicată - Moleșeală excesivă
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Romanian: Utilizarea concomitentă de rasagilină și petidină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на разагилин и петидин e противопоказано (вж. точка 4.3).
Romanian: Utilizarea rasagilinei concomitent cu fluoxetina sau fluvoxamina trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Romanian: Fabricanți
Bulgarian: Нидерландия Производители
Romanian: Efecte dopaminergice
Bulgarian: Допаминергични ефекти
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (incluzând medicamente și remedii naturiste eliberate fără prescripție medicală, de exemplu sunătoare) sau petidină (vezi pct.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с други моноаминооксидазни (МАО) инхибитори (включително лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион) или петидин (вж. точка 4.5).
Romanian: Melanom cutanat*
Bulgarian: Кожен меланом*
Romanian: maligne și nespecificate
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествен и, злокачествени и неопределени
Romanian: Hipertensiune arterială*
Bulgarian: Хипертония*
Romanian: Fiecare comprimat conține 1 mg rasagilină (sub formă de mesilat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg разагилин (rasagiline) (под формата на мезилат).
Romanian: - Cădere
Bulgarian: Падане
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de rasagilină cu fluoxetină sau fluvoxamină (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин (вж. точка 4.4).
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Romanian: BLISTER
Bulgarian: Блистери
Romanian: Pacienții trebuie avertizați despre posibilele efecte cumulative ale medicamentelor sedative, ale alcoolului sau ale altor medicamente deprimante ale sistemului nervos central (de exemplu benzodiazepine,
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможни адитивни ефекти от седативни лекарствени продукти, алкохол или други потискащи централната нервна система средства (напр. бензодиазепини, антипсихотици, антидепресанти) в комбинация с разагилин или когато приемат съпътстващи лекарства, които повишават плазмените нива на разагилин (напр. ципрофлоксацин) (вж. точка 4.4).
Romanian: Petidină
Bulgarian: Петидин
Romanian: Comprimat 30 comprimate
Bulgarian: 30 таблетки
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră mai ales dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Bulgarian: Докато приемате AZILECT, не приемайте следните лекарства:
Romanian: Angină pectorală
Bulgarian: Педиатрична популация
Romanian: - Atac cerebral (accident vascular cerebral) - Atac de cord (infarct miocardic)
Bulgarian: - Сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда) - Обрив с мехури (везикулобулозен обрив)
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale la eliminare.
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Romanian: - Dureri în piept (angină pectorală), - Tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare cu simptome de amețeală / ușoară durere de cap(hipotensiune arterială ortostatică) - Scăderea poftei de mâncare - Constipație - Gură uscată,
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане при заставане в изправено положение със симптоми като замаяност/световъртеж (ортостатична хипотония)
Romanian: Halucinații*
Bulgarian: Депресия Халюцинации*
Romanian: Experimentele in vitro evidențiază faptul că amândouă căile de metabolizare a rasagilinei sunt dependente de sistemul citocromului
Bulgarian: Eксперименти in vitro сочат, че и двата пътя на метаболизма на разагилин зависят от цитохром P450 системата, където CYP1A2 e основният изоензим, включен в метаболизма на разагилин.
Romanian: În acest studiu, parametrul primar de eficacitate a constat în modificarea față de momentul de începere al tratamentului a scorului total pe Scala de evaluare unificată a bolii Parkinson (Unified Parkinson's Disease rating Scale - UPDRS, părțile I-III).
Bulgarian: В това проучване, първичният измерител за ефикасност е бил промяната спрямо изходните стойности на общия резултат по Унифицираната
Romanian: Rasagilina este metabolizată aproape complet la nivel hepatic înainte de a fi excretată.
Bulgarian: Преди екскреция разагилин претърпява почти пълна биотрансформация в черния дроб.
Romanian: Studiile au durat 26 și, respectiv, 18 săptămâni.
Bulgarian: Проучванията продължават съответно 26 и 18 седмици.
Romanian: Azilect rasagilină
Bulgarian: Azilect rasagiline
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.
Romanian: Prin urmare, pacienții pierd capacitatea de a-și controla mișcările cu precizie.
Bulgarian: В резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Azilect.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Azilect.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Azilect este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Azilect за Binocrit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Azilect, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Azilect прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Alte informații despre Azilect
Bulgarian: Допълнителна информация за Azilect:
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (1 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1 mg).
Romanian: Doza standard de Azilect este de un comprimat o dată pe zi.
Bulgarian: Стандартната доза Azilect е една таблетка веднъж дневно.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pe parcursul a 26 de săptămâni, conform evaluărilor efectuate pe o scară standard (Scara de evaluare unificată a bolii Parkinson, UPDRS).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите в продължение на 26 седмици, оценена по стандартна скала (Унифицирана скала за оценка на болестта на Parkinson, UPDRS).
Romanian: Azilect a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins în total 1 563 de pacienți cu boala Parkinson.
Bulgarian: Azilect е проучен в три основни проучвания при общо 1563 пациенти с болестта на Parkinson.
Romanian: Azilect se utilizează în tratamentul bolii Parkinson.
Bulgarian: Azilect се използва за лечение на болестта на Parkinson.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Azilect sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Azilect са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Azilect (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea de cap.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарственa реакция при Azilect (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Romanian: Azilect a fost mai eficace decât placebo în toate studiile.
Bulgarian: Във всичките проучвания Azilect е по-ефективен от плацебо.
Romanian: Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice prin care celulele nervoase comunică cu celulele învecinate.
Bulgarian: Невротрансмитерите представляват химични вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Azilect.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Azilect.
Romanian: În studiul în care Azilect a fost utilizat în monoterapie, pacienții care luau doza de 1 mg de medicament o dată pe zi au prezentat o scădere medie a scorului UPDRS de 0,13 puncte pe parcursul studiului de 26 de săptămâni, raportat la valoarea de pornire de 24,69.
Bulgarian: В проучването, при което Azilect се използва самостоятелно, пациентите, приемащи 1 mg от лекарството веднъж дневно, показват намаляване по UPDRS от 0,13 точки за 26-седмичния период на проучването при начална стойност 24,69.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost timpul petrecut în starea „off" în timpul zilei, conform înregistrărilor din jurnalele pacienților.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето през деня, прекарано в състояние „off", записано с дневника на пациента.