FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (mogący utrudniać połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę i obrzęk rąk, stóp i kostek, utratę przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi; drgawki, w tym drgawki związane z gorączką; zaburzenie równowagi; omdlenie; zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie.
Slovenian: izgubo zavesti, zelo nizek krvni tlak; krče (konvulzije), vključno z vročinskimi krči, motnje ravnotežja, omedlevico, okužbo kože na mestu injiciranja, oteklino na mestu injiciranja, vključno z obširnim otekanjem cepljenega uda.
Polish: • Oligosacharyd meningokoków grupy A
Slovenian: • Oligosaharid meningokoka skupine A
Polish: Nie prowadzono badań skojarzonego stosowania szczepionki Menveo i innych szczepionek niż wyżej wymienione.
Slovenian: Sočasnega apliciranja cepiva Menveo z drugimi cepivi, ki niso našteta zgoraj, niso preučili.
Polish: Nie podawać donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.
Slovenian: Ni za intravaskularno, subkutano ali intradermalno injiciranje.
Polish: W innym badaniu (V59P6) przeprowadzonym wśród 524 osób z grupy młodzieży porównywano immunogenność Menveo i ACWY-PS.
Slovenian: V drugi študiji (V59P6), izvedeni pri 524 mladostnikih, so imunogenost cepiva Menveo primerjali z imunogenostjo cepiva ACWY-PS.
Polish: 6-10 lat hSBA ≥1:8
Slovenian: 6-10 let hSBA ≥1:8
Polish: • Oligosacharyd meningokoków grupy Y
Slovenian: • Oligosaharid meningokoka skupine Y
Polish: Szczepionka Menveo zostanie podana pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Menveo Cepivo Menveo bo vam ali vašemu otroku injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Tabela 2: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS u dzieci w wieku 2-10 lat, mierzona po upływie jednego oraz dwunastu miesięcy po szczepieniu.
Slovenian: Tabela 2: Imunogenost enega odmerka cepiva Menveo ali ACWY-PS pri osebah, starih 2 do vključno 10 let starosti, merjeno en mesec in dvanajst mesecev po cepljenju
Polish: Bardzo często: senność, ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit:
Slovenian: Zelo pogosti: zaspanost, glavobol Bolezni prebavil:
Polish: W przypadku pacjentów szczególnie narażonych na zakażenie meningokokami grupy A, u których od podania ostatniej dawki szczepionki upłynął minimum rok, można rozważyć podanie dawki przypominającej w celu zachowania ochrony.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prejeli odmerek cepiva Menveo pred več kot enim letom, in še vedno obstaja veliko tveganje izpostavljenosti bakteriji meningokoka skupine A, je treba razmisliti o dajanju poživitvenega odmerka za ohranitev zaščite.
Polish: Należy zweryfikować, czy w wyniku skojarzonego podania szczepionek nie doszło do nasilenia działań niepożądanych.
Slovenian: Preveriti je treba, ali sočasno apliciranje morda okrepi neželene učinke.
Polish: Osoby w starszym wieku
Slovenian: Starejši
Polish: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
Slovenian: Navodilo za uporabo Menveo prašek in raztopina za raztopino za injiciranje konjugirano cepivo proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y
Polish: Stosowane równolegle szczepionki zawsze powinny być podawane w różne miejsca.
Slovenian: Druga, sočasno uporabljena cepiva je treba vedno aplicirati na drugo mesto, po možnosti na nasprotni strani telesa.
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: (w wieku od 2 do 10 lat).
Slovenian: starih 2 do 10 let.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia krwiaka nie badano szczepionki Menveo u osób z małopłytkowością, zaburzeniami krwotocznymi lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe.
Slovenian: Cepiva Menveo niso ocenili pri osebah s trombocitopenijo, motnjami krvavitev in pri osebah, ki prejemajo zdravila proti strjevanju krvi, saj obstaja tveganje hematoma.
Polish: Mimo niewystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania Menveo w okresie karmienia piersią, jest mało prawdopodobne, że przeciwciała wydzielane w mleku matki byłyby szkodliwe dla karmionego piersią niemowlęcia.
Slovenian: Čeprav ni na voljo zadostnih kliničnih podatkov o uporabi cepiva Menveo med dojenjem, ni verjetno,
Polish: Miesiąc po podaniu dawki przypominającej
Slovenian: 1 mesec po poživitvenem odmerku
Polish: Lekarz musi rozważyć stosunek zagrożeń i korzyści w przypadku ryzyka krwiaka po wstrzyknięciu domięśniowym.
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem za osebe, pri katerih obstaja tveganje za nastanek hematoma po intramuskularnem injiciranju, mora ovrednotiti zdravstveni delavec.
Polish: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS w grupie dorosłych w wieku 56-65 lat, mierzona po upływie jednego miesiąca po szczepieniu.
Slovenian: Tabela 10: Imunogenost enega odmerka cepiva Menveo ali ACWY-PS pri odraslih, starih 56-65 let, merjeno en mesec po cepljenju
Polish: Często:
Slovenian: Občasni:
Polish: W punkcie wyjściowym badania odsetek uczestników z hSBA ≥ 1:8 w przekroju dwóch przedziałów wiekowych wynosił 1-5% w przypadku serogrupy A, 13-28% w przypadku serogrupy C, 42-64% w przypadku serogrupy W-135 oraz 6-19% w przypadku serogrupy Y. 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepionki, odsetki uczestników z hSBA ≥ 1:8 w grupie 2-dawkowej oraz grupie dawki pojedynczej w przekroju dwóch przedziałów wiekowych były następujące: 90-95% wobec 76-80% w przypadku serogrupy A, 98-99% wobec 76-87% w przypadku serogrupy C, 99% wobec 93-96% w przypadku serogrupy W-135 oraz 96% wobec 65-69% w przypadku serogrupy Y. 1 miesiąc po szczepieniu średnie geometryczne miana były wyższe w grupie 2-dawkowej niż w grupie dawki pojedynczej w obu przedziałach wiekowych, jednak różnica ta była mniej wyraźna w starszym przedziale wiekowym.
Slovenian: Na začetku študije so bili odstotki oseb s hSBA ≥ 1:8 pri obeh starostnih skupinah: 1 %-5 % pri seroskupini A, 13 %-28 % pri seroskupini C, 42 %-64 % pri seroskupini W-135 in 6 %-19 % pri seroskupini Y. En mesec po zadnjem cepljenju so bili odstotki oseb s hSBA ≥ 1:8 po seriji z dvema odmerkoma in z enkratnim odmerkom pri obeh starostnih skupinah: 90 %-95 % v primerjavi s 76 %-80 % pri seroskupini A, 98 %-99 % v primerjavi s 76 %-87 % pri seroskupini C, 99 % v primerjavi s 93 %-96 % pri seroskupini W-135 in 96 % v primerjavi s 65 %-69 % pri seroskupini Y. Geometrične povprečne vrednosti so bile v obeh starostnih skupinah višje v skupini z dvema odmerkoma kot v skupini z enkratnim odmerkom en mesec po cepljenju, vendar pa je bila ta razlika manj izrazita v starejši skupini.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich szczepionych osób (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Kot pri vsakem drugem cepivu zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah
Polish: W kluczowym badaniu wśród populacji młodzieży w wieku 11-18 lat (V59P13) immunogenność pojedynczej dawki Menveo po miesiącu od podania była podobna jak w przypadku szczepionki ACWY-D.
Slovenian: V populaciji, stari 11-18 let, so v osrednji študiji V59P13 primerjali imunogenost enojnega odmerka cepiva Menveo en mesec po cepljenju z ACWY-D.
Polish: GMT hSBA (95% CI)
Slovenian: GMT hSBA (95 % IZ)
Polish: Odsetek osób z hSBA ≥1:8 był równoważny w grupie, która otrzymała szczepionkę Menveo i ACWY-PS we wszystkich czterech serotypach oraz statystycznie większy dla serotypów A i Y (tabela 10).
Slovenian: Razmerje oseb s titri hSBA ≥ 1:8 ni bilo inferiorno kot pri ACWY-PS za vse štiri seroskupine, za skupini A in Y pa je bilo statistično boljše (tabela 10).
Polish: Aktualnie dostępne dane nie są wystarczające do ustalenia skuteczności stosowania szczepionki Menveo u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki ne zadostujejo za dokaz učinkovitosti cepiva
Polish: Co zawiera szczepionka Menveo Jedna dawka (0,5 ml rozpuszczonej szczepionki) zawiera: Substancjami czynnymi szczepionki są:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Menveo En odmerek (0,5 ml rekonstituiranega cepiva) vsebuje:
Polish: Często: wysypka
Slovenian: Pogosti: artralgija
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Każda dawka Menveo jest dostarczana jako: - 1 fiolka zawierająca komponent skoniugowany liofilizowany MenA w postaci proszku koloru białego lub zbliżonego do białego, - 1 fiolka zawierająca komponent skoniugowany płynny MenCWY w postaci klarownego roztworu,
Slovenian: Vsak odmerek cepiva Menveo je na voljo kot: - 1 viala, ki vsebuje komponento liofiliziranega konjugata MenA kot bel do belkast prašek
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: ból mięśni, ból stawów
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Pogosti: mialgija, artralgija
Polish: Menveo zawiera
Slovenian: Cepivo Menveo vsebuje
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Preden se s tem cepivom cepite vi ali vaš otrok, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje cepiva Menveo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: W badaniu V59P6E1 po roku od zaszczepienia odsetek osób, które otrzymały szczepionkę Menveo, z hSBA ≥1:8 pozostał istotnie wyższy niż u osób, które otrzymały szczepionkę ACWY-PS, dla serotypów C, W-135 i Y, natomiast dla serotypu A był podobny w obu badanych grupach.
Slovenian: V študiji V59P6E1, eno leto po cepljenju, je odstotek prejemnikov cepiva Menveo s hSBA ≥ 1:8 ostal značilno večji kot pri prejemnikih cepiva ACWY-PS pri seroskupinah C, W-135 in Y, in med študijskima skupinama podoben za seroskupino A. GMT hSBA za seroskupini W-135 in Y so bile višje pri prejemnikih cepiva Menveo.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Slovenian: Zelo pogosti: navzea Bolezni kože in podkožja:
Polish: Częstość nieznana: drgawki toniczne, drgawki gorączkowe, omdlenie Zaburzenia ucha i błędnika
Slovenian: Neznana pogostnost: tonične konvulzije, febrilne konvulzije, sinkopa Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych zazwyczaj trwałytylko przez jeden do dwóch dni i nie były ciężkie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so običajno trajali en ali dva dni in običajno niso bili hudi.
Polish: 12 miesię cy 5 lat
Slovenian: 21 mesecev 3 leta 5 let
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Slovenian: Raztopina natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Polish: Tabela 1: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (hSBA) po upływie jednego miesiąca od podania szczepionki Menveo osobom w wieku 2-5 lat i 6-10 lat
Slovenian: Tabela 1: Odzivi baktericidnih protiteles v serumu en mesec po cepljenju s cepivom Menveo pri osebah, starih 2-5 let in 6-10 let
Polish: 1 rok po szczepieniu odsetki uczestników z hSBA ≥ 1:8 po serii 2-dawek oraz dawce pojedynczej były niższe niż 1 miesiąc po szczepieniu (30% po serii 2-dawkowej, 11-20% po dawce pojedynczej w przypadku serogrupy A; 61-81% oraz 41-55% w przypadku serogrupy C; 92-94% oraz 90-91% w przypadku serogrupy W-135; 67-75% oraz 57-65% w przypadku serogrupy Y).
Slovenian: Eno leto po zadnjem cepljenju so bili odstotki oseb s hSBA ≥ 1:8 po seriji z dvema odmerkoma in z enkratnim odmerkom v obeh skupinah nižji kot en mesec po cepljenju (30 % po seriji z dvema odmerkoma, 11 %-20 % po enkratnem odmerku pri seroskupini A; 61 %-81 % in 41 %-55 % pri seroskupini C; 92 %-94 % in 90 %-91 % pri seroskupini W-135; 67 %-75 % in 57 %-65 % pri seroskupini Y).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Slovenian: Bolezni živčevja:
Polish: Przed szczepieniem należy zmieszać oba składniki (zawartość obu fiolek), aby uzyskać jedną dawkę 0,5 ml.
Slovenian: Vsebini obeh komponent (viala in viala) se pred cepljenjem premešata in tvorita 1 odmerek z 0,5 ml.
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Polish: Jeśli w tym samym czasie podaje się inne szczepionki, należy je wstrzykiwać w różne miejsca.
Slovenian: Če se daje hkrati več cepiv, je treba uporabiti ločena mesta injiciranja.
Polish: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS u młodzieży, mierzona po upływie jednego miesiąca po szczepieniu.
Slovenian: Tabela 5: Imunogenost enega odmerka cepiva Menveo ali ACWY-PS pri mladostnikih, merjeno en mesec po cepljenju
Polish: Produkt leczniczy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba uporabiti takoj.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Rekonstitucija cepiva
Polish: Często: nudności, wymioty, biegunka
Slovenian: Pogosti: navzea, bruhanje, driska Bolezni kože in podkožja:
Polish: porównywano immunogenność serii 2-dawkowej oraz dawki pojedynczej szczepionki Menveo u dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz od 6 do 10 lat (N=715).
Slovenian: V randomizirani slepi študiji (V59_57), izvedeni v ZDA, so primerjali imunogenost serije dveh odmerkov in enkratnega odmerka zdravila Menveo pri otrocih med 2. in 5. letom ter med 6. in 10. letom starosti (n = 715).
Polish: W tabeli 4 poniżej przedstawiono sumaryczne wskaźniki immunogenności po miesiącu od podania szczepionki Menveo.
Slovenian: Rezultati imunogenosti en mesec po cepljenju s cepivom Menveo so povzeti spodaj v tabeli 4.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Polish: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (hSBA) po upływie 1 miesiąca od podania szczepionki Menveo osobom w wieku 19-55 lat. Serotyp
Slovenian: Tabela 9: Odzivi baktericidnih protiteles v serumu en mesec po cepljenju s cepivom Menveo pri osebah, starih 19-55 let
Polish: 10 mikrogramów Skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 16,7-33,3 mikrogramów
Slovenian: 10 mikrogramov Vezano na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 16,7 do 33,3 mikrogramov
Polish: Często: ból stawów
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie opisano przypadków przedawkowania.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Polish: 135 i Y mogą wywoływać poważne, niekiedy zagrażające życiu zakażenia, np. zapalenie opon mózgowych i posocznicę (zakażenie krwi).
Slovenian: Bakterija Neisseria meningitidis seroskupin A, C, W-135 in Y lahko povzroči hude in včasih življenjsko nevarne okužbe, kot sta meningitis in sepsa (zastrupitev krvi).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovenian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: serotyp C 71% (401/563), serotyp W-135 82% (131/160) i serotyp Y 66% (173/263).
Slovenian: ki so bile ob izhodišču seronegativne, je bil delež oseb, ki so po prvem odmerku cepiva Menveo dosegle hSBA ≥ 1:8, kot sledi: seroskupina A 67 % (582/875); seroskupina C 71 % (401/563); seroskupina W-135 82 % (131/160); seroskupina Y 66 % (173/263).
Polish: Wśród szczepionych osób produkt Menveo otrzymało 58,9% pacjentów w wieku 11-18 lat, 16,4% w wieku 19-34 lat, 21,3% w wieku 35-55 lat i 3,4% w wieku 56-65 lat. Dwa podstawowe badania dotyczące bezpieczeństwa były randomizowane, aktywnie kontrolowane, i obejmowały uczestników w wieku odpowiednio 11-55 lat (n=2663) oraz 19-55 lat (n=1606).
Slovenian: Od tistih, ki so prejeli cepivo Menveo, jih je bilo 58,9 % starih 11-18 let, 16,4 % je bilo starih 19-34 let, 21,3 % je bilo starih 35-55 let in 3,4 % je bilo starih 56-65 let.
Polish: Poniżej podano najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych u młodzieży (w wieku powyżej 11 lat) i dorosłych.
Slovenian: Pri mladostnikih (starih več kot 11 let) in odraslih so najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, našteti spodaj.
Polish: Zaobserwowano utrzymywanie się przeciwciał przeciwko serotypom C, W-135 oraz Y, przy czym odsetek dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz w wieku od 6 do 10 lat z hSBA ≥1:8 wynosił odpowiednio 32% i 56% przeciwko serotypowi C; 74% i 80% przeciwko serotypowi W-135 oraz 48% i 53% przeciwko serotypowi Y. Wartości GMT wyniosły odpowiednio 6,5 i 12 w przypadku serotypu C; 19 i 26 w przypadku serotypu W-135 oraz 8,13 i 10 w przypadku serotypu Y. W przypadku serotypu A odsetek dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz w wieku od 6 do 10 lat z hSBA ≥1:8 wynosił odpowiednio 14% i
Slovenian: Ugotovili so prisotnosti protiteles proti seroskupinam C, W-135 in Y, pri čemer je bil delež oseb z vrednostjo hSBA ≥ 1:8 za seroskupino C 32 % v starostni skupini 2-5 let in 56 % v starostni skupini 6-10 let, za seroskupino W-135 74 % v starostni skupini 2-5 let in 80 % v starostni skupini 6-10 let, in za seroskupino Y 48 % v starostni skupini 2-5 let in 53 % v starostni skupini 6-10 let.
Polish: 5 mikrogramów Skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3-8,3 mikrogramów
Slovenian: 5 mikrogramov Vezano na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 3,3 do 8,3 mikrogramov
Polish: Po 5 latach od szczepienia podstawowego odsetek osób z hSBA ≥1:8 był wyraźnie wyższy w grupie,
Slovenian: Po 5 letih po osnovnem cepljenju je bil v skupini s cepivom Menveo bistveno večji odstotek oseb s hSBA ≥ 1 : 8 proti vsem seroskupinam kot v skupini necepljenih kontrolnih oseb.
Polish: W-135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Slovenian: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60
Polish: W grupie dzieci w wieku od 2 do 10 lat nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i immunogenności w przypadku jednoczesnego podawania szczepionki Menveo z innymi szczepionkami przeznaczonymi dla dzieci.
Slovenian: Podatkov o varnosti in imunogenosti drugih otroških cepiv, ki se dajejo sočasno s cepivom Menveo,
Polish: - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno.
Polish: Profil reaktogenności i częstość występowania działań niepożądanych po podaniu szczepionki Menveo były podobne u osób w wieku 56-65 lat (n=216) i 11-55 lat.
Slovenian: Profil reaktogenosti in stopnje neželenih učinkov med osebami, starimi med 56-65 leti,
Polish: Łącznie 3464 pacjentów w wieku od 2 do 10 lat zostało poddanych działaniu Menveo w ramach przeprowadzonych badań klinicznych.
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah je bilo cepivo Menveo uporabljeno pri skupno 3.464 osebah,
Polish: Pomaga to wzmocnić reakcję immunologiczną.
Slovenian: To pomaga okrepiti imunski odziv.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Menveo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Menveo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Menveo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Menveo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Menveo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Menveo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Menveo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Menveo?
Polish: Szczepionka zawiera części bakterii Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Slovenian: Vsebuje dele bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Menveo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Menveo.
Polish: Liczba osób, u których zaobserwowano reakcję immunologiczną przeciwko oligosacharydom, była podobna w przypadku obu szczepionek.
Slovenian: Število ljudi, pri katerih se je pokazal imunski odziv proti oligosaharidom, je bilo pri obeh cepivih podobno.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 10 lat najczęstsze działania niepożądane były podobne i obejmowały również senność i drażliwość.
Slovenian: Pri otrocih, starih od dveh do deset let, so bili najpogostejši neželeni učinki podobni, obsegali pa so še zaspanost in razdražljivost.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać osobom, u których w przeszłości wystąpiła reakcja zagrażająca życiu na szczepionkę zawierającą podobne składniki.
Slovenian: Cepivo se ne sme dati osebam, ki so v preteklosti imele smrtno nevarne reakcije na cepivo, ki vsebuje podobne sestavine.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Menveo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Menveo u osób dorosłych i dzieci w wieku od 11 lat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, nudności (mdłości), złe samopoczucie, bóle mięśni, a także ból, zaczerwienienie, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Menveo pri odraslih in otrocih, starejših od 11 let, (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzeja (slabost), slabo počutje, mialgija (bolečine v mišicah) ter bolečine, eritem (pordelost kože) in otrdelost na mestu injiciranja.
Polish: Menveo szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y
Slovenian: Menveo konjugirano cepivo proti meningokokom skupin A, C, W135 in Y
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Menveo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Menveo jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Menveo je cepivo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Menveo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Menveo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznicę (zakażenie krwi).
Slovenian: Invazivna bolezen se pojavi, ko se bakterija razširi po telesu in povzroči resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (okužba krvi).