FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Daten, welche die Wirksamkeit und Sicherheit auf der Grundlage von klinischen Studien mit angemessenem Studiendesign (unter Einbeziehung eines aktiven Vergleichsmedikaments) nachweisen, sowie Daten, die die empfohlene Dosis rechtfertigen.
Hungarian: • Megfelelően megtervezett (egy hatásos komparátor készítményt is magában foglaló) klinikai vizsgálatokból származó, a hatásosságot és a biztonságosságot meggyőzően bizonyító adatokat és a javasolt adag indokoltságát alátámasztó adatokat.
German: Deshalb stellt es sich in der Praxis als schwierig heraus, bei vielen Patienten ein sicheres Einnahmemuster von Carisoprodol-haltigen Arzneimitteln zu gewährleisten.
Hungarian: Ezért sok betegnél nehéz a gyakorlatban megvalósítani a karizoprodol tartalmú készítmények biztonságos adagolási sémáját.
German: Deshalb befürwortet der CHMP das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Carisoprodol-haltigen Arzneimittel.
Hungarian: Ezért a CHMP az I. mellékletben felsorolt valamennyi karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entschied sich für den freiwilligen Verzicht auf der Grundlage einer von der NoMA erstellten Bewertung.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a norvég illetékes hatóság értékelése alapján döntött az önkéntes visszavonásról.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Carisoprodol-haltigen Produkte konnten keine stichhaltigen klinischen Daten liefern, welche die Wirksamkeit von Carisoprodol belegt hätten.
Hungarian: A karizoprodol tartalmú készítmények forgalomba hozatalai engedélyeinek jogosultjai nem nyújtottak be egyetlen olyan megbízható klinikai adatot sem, ami a karizoprodol hatásosságát igazolná.
German: Sie werden in 12 EU-Mitgliedstaaten in Form von Tabletten und Zäpfchen auf Rezept angeboten.
Hungarian: Ezek között vannak tabletták és végbélkúpok, melyek az EU 12 tagállamában receptre kaphatók.
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG für Carisoprodol-haltige Arzneimittel.
Hungarian: A bizottság a karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban figyelembe vette a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást;
German: Auf der Grundlage all dieser Elemente kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Carisoprodol nicht als günstig anzusehen ist, und empfahl deshalb das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die im Anhang I aufgeführten Arzneimittel.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a karizoprodol előny/kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek, és az I. mellékletben felsorolt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalai engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
German: Carisoprodol ist ein zentral wirksames Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Hungarian: A karizoprodol egy centrális támadáspontú gyógyszer, melynek fő javallata a hát alsó részén jelentkező akut fájdalmak rövid távú kezelése.
German: Das bedeutet, dass die durch hohe Carisoprodolkonzentrationen bedingten Nebenwirkungen leichter zu identifizieren sind.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a karizoprodol magas koncentrációival összefüggésben lévő nem kívánt gyógyszerhatásokat könnyebb azonosítani.
German: Im pharmakokinetischen Teil der o. a. Studie wurde gezeigt, dass die Blutkonzentrationskurve rasch ansteigt und wieder abfällt.
Hungarian: A fent említett vizsgálat farmakokinetikai része azt mutatta, hogy a plazmakoncentráció görbéje növekvő, majd meredeken csökkenő.
German: Der Mangel an neueren Sicherheitsstudien, die einen Vergleich von Carisoprodol mit anderen Analgetika mit einem besser untersuchten Sicherheitsprofil, die für dieselbe Indikation zur Verfügung stehen, zum Gegenstand haben, macht den Bedarf für weitere und eingehendere systematische Untersuchungen deutlich.
Hungarian: A karizoprodol más, részletesebben tanulmányozott biztonságossági profillal rendelkező, ugyanabban a javallatban alkalmazott fájdalomcsillapító szerekkel mostanában végzett összehasonlításának hiánya a további szisztémás vizsgálatok szükségességét hangsúlyozza.
German: In der EG stehen alternative Arzneimittel für die betreffenden Indikationen zur Verfügung.
Hungarian: Az érintett javallatokra alternatív kezelési opciók léteznek az EU-ban.
German: Des Weiteren führte der CHMP an, dass wirksamere Medikamente mit einem günstigeren Sicherheitsprofil für die Behandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich zur Verfügung stehen.
Hungarian: A CHMP ezen túlmenően azt is megjegyezte, hogy más, kedvezőbb biztonságossági profilú, hatásos gyógyszeres terápiák állnak rendelkezésre az alsóhát akut fájdalmának kezelésére.
German: Darüber hinaus liegen Daten aus Giftberatungszentren vor, die diese Bedenken bestätigen.
Hungarian: Ezen túlmenően a toxikológiai információs központokból is rendelkezésre állnak ezeket megerősítő adatok.
German: Der Ausschuss stimmte überein, dass Carisoprodol primär für die Behandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich indiziert ist, jedoch aufgrund der Natur von Rückenschmerzen im Lendenbereich häufig eine Tendenz zu einer Langzeiteinnahme dieser Substanz zu beobachten war, die zu einer Erhöhung des Abhängigkeitsrisikos führte.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a karizoprodolt elsősorban a hát alsó részének akut fájdalmára javasolják, ez azonban az alsóhát fájdalmak természetéből kifolyólag a gyógyszer inkább krónikus alkalmazási tendenciáját eredményezi, ami növeli a függőség kockázatát.
German: Wirksamkeitsnachweise für andere Dosierungen von Carisoprodol und Kombinationsprodukten fehlen völlig.
Hungarian: A különböző karizoprodol adagok hatásosságának és a kombinációban történő alkalmazás igazolása teljesen hiányzik.
German: In einer dieser Studien wurde beobachtet, dass Patienten, die Carisoprodol eingenommen hatten, ein erhöhtes Risiko aufzuweisen schienen, in Verkehrsunfälle mit Personenschäden verwickelt zu sein.
Hungarian: Az ilyen vizsgálatok egyikében azt a következtetést vonták le, hogy a karizoprodolt szedő betegek között észrevehetően megnőtt a személyi sérüléssel járó közlekedési balesetek kockázata.
German: Es muss angenommen werden, dass die Wirksamkeit von Carisoprodol für andere Indikationen, für die es in manchen Ländern zugelassen wurde, nicht dokumentiert ist, sondern auf Erfahrungsberichten über seine klinische Wirksamkeit beruht.
Hungarian: Ami a néhány más országban engedélyezett többi indikációt illeti, azt a következtetést kell levonni, hogy azok hatásossága nem dokumentált, hanem kontrollálatlan klinikai vizsgálati eredményeken alapul.
German: Die Studie stützte damit die Erkenntnisse einer früheren Publikation, in der bereits auf die beeinträchtigenden Wirkungen von Carisoprodol hingewiesen worden war.
Hungarian: A vizsgálat alátámasztotta a karizoprodol zavaró hatásairól szóló egyik korábbi beszámoló megállapításait.
German: Angesichts dieser Beobachtungen wird davon ausgegangen, dass solche Risikominderungsmaßnahmen keinen wertvollen Beitrag für die Bewertung der Verwendung von Carisoprodol darstellen, solange sie nicht überwacht und ihre Auswirkungen präzise bewertet werden können.
Hungarian: Ebben a megvilágításban úgy ítélték meg, hogy amennyiben a kockázat-minimalizálási intézkedések nem monitorozhatók, és azok hatásai nem értékelhetők pontosan, akkor nem lehetnek a karizoprodol használat értékelésének értékes szempontjai.
German: Der Ausschuss kam auf der Grundlage der oben angeführten Belege zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Profil von Carisoprodol-haltigen Arzneimitteln nicht mehr als positiv zu bewerten ist.
Hungarian: A fenti megállapítások figyelembe vételével a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat egyenlege már nem pozitív.
German: Da die pharmakologischen Studien mit Carisoprodol sich auf Einzeldosis-Untersuchungen beschränkten, gab es Ungewissheiten über den für die beobachteten Wirkungen von Carisoprodol verantwortlichen Mechanismus.
Hungarian: Mivel a karizoprodollal végzett farmakológiai vizsgálatok egyszeri adagolással végzett vizsgálatokra korlátozódtak némi bizonytalanság alakult ki a karizoprodol megfigyelt hatásainak mechanizmusát illetően, és hogy vajon azok magához a karizoprodolhoz vagy a metabolitjaihoz társulnak-e.
German: In einer Reihe von wissenschaftlichen Publikationen wurden die Nebenwirkungen Intoxikation und psychomotorische Beeinträchtigung analysiert.
Hungarian: Több olyan tudományos publikáció jelent meg, mely a mérgezést és a pszichomotoros zavarokat, mint nemkívánatos gyógyszerhatásokat elemzi.
German: Ergebnissen in Bezug auf Schläfrigkeit ganz klar die Ergebnisse der norwegischen Beobachtungsstudie, dass bei Carisoprodoleinnahme vom Führen von Kraftfahrzeugen aufgrund von Schläfrigkeit streng abgeraten werden sollte.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban mért karizoprodol szérumkoncentrációk és azok aluszékonyságot eredményező farmakodinamikai hatásai egyértelműen igazolták a norvégok megfigyelésen alapuló vizsgálati eredményeit, miszerint az álmosságnak tulajdonítható komoly figyelmeztető jelek szólnak a gépkocsivezetés ellen a karizoprodollal végzett gyógyszeres kezelés ideje alatt.
German: Eine Reihe von wissenschaftlichen Artikeln über das Missbrauchs-, Toxizitäts- und Abhängigkeitspotentials dieses Arzneimittels wurden veröffentlicht.
Hungarian: A visszaélési lehetőségeket, a toxicitást és a függőséget számos publikációban leírták.
German: In den neueren Beobachtungsstudien zeigte sich weiterhin ein verzerrtes Bild der Verschreibungsmuster.
Hungarian: A mostanában végzett megfigyelésen alapuló vizsgálatokban a felírási szabályokat tovább szigorították.
German: Der Ausschuss stimmte überein, dass es zunehmende Erkenntnisse über das Missbrauchs- und Vergiftungsrisiko und das Risiko von psychomotorischen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Carisoprodol gibt.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy növekvő számú bizonyíték áll rendelkezésre a karizoprodolhoz társuló abúzus, pszichomotoros zavarok és mérgezések kockázatával kapcsolatban.
German: Carisoprodol ist mit einem Missbrauchs- und Vergiftungsrisiko sowie dem Risiko von psychomotorischer Beeinträchtigung verbunden.
Hungarian: A karizoprodol az abúzus, a pszichomotoros zavarok és a mérgezés kockázatával jár.
German: Es gibt nur drei relative alte Studien, in denen die Wirksamkeit von Carisoprodol bei Schmerzen im unteren Rückenbereich nachgewiesen wurde.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a karizoprodol tartalmú készítmények hatásossága rosszul dokumentált: csak három viszonylag régi vizsgálat eredményei állnak rendelkezésre a hatásosság dokumentálására az alsóhát akut fájdalomcsökkentésében.
German: In ihrer Bewertung war die NoMA zu dem Schluss gekommen, dass Carisoprodol mit einem erhöhten Missbrauchs-, Sucht- und Intoxikationsrisiko sowie einem erhöhten Risiko von durch psychomotorische Beeinträchtigung bedingten Ereignissen einhergeht.
Hungarian: Ebben az értékelésben a NoMA azt a következtetést vonta le, hogy a karizoprodol alkalmazásához abúzus, drogfüggőség, mérgezés és pszichomotoros zavarok társulnak.
German: Es gibt Erkenntnisse, dass Carisoprodol mit einem Missbrauchs- und Vergiftungsrisiko sowie einem Risiko psychomotorischer Beeinträchtigung assoziiert ist.
Hungarian: Bizonyíték van arra, hogy a karizoprodol az abúzus, pszichomotoros zavarok és a mérgezés kockázatával jár.
German: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Hungarian: La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
German: Laboratorios BELMAC SA Teide, 4- planta baja- Polígono empresarial
Hungarian: Spanyolország Laboratorios BLEMAC SA Teide, 4-planta baja-Polígono Empresarial
German: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Hungarian: Actavis Group hf Reykjavikvegur 76-78 IS-220 Hafnafjördur Izland
German: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica C, no 4 50057 Zaragoza Spain
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
German: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Hungarian: Olaszország TEOFARMA Sr Sede legale : via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy kúp
German: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Hungarian: Olaszország TEOFARMA SrI Sede legale : via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módTartalom (koncentráció)
German: Madrid
Hungarian: Madrid Spain
German: Pulver: 100 mg Lösungsmittel: 3 ml
Hungarian: Por: 100 mg Oldószer: 3 ml
German: 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 ampulla
German: Zur intravenösen Anwendung
Hungarian: Intravénás alkalmazás
German: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel: Ampulle (Glas)
Hungarian: Oldószer: ampulla (üveg)
German: 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: 100 mg Por és oldószer oldatos infúzióhoz
German: Stärke Darreichungsform
Hungarian: Hatáserő sség
German: Weitere Informationen zu Carmustine Obvius finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Informationen zum Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf den Internetseiten der Agentur.
Hungarian: További információ a Carmustine Obvius gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports A referencia-gyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
German: • Hirntumore, sowohl diejenigen, die sich direkt im Gehirn entwickeln, als auch Krebserkrankungen, die sich von anderswo her im Körper ausgebreitet haben (metastasierende Hirntumore);
Hungarian: • agytumorok, mind azok, amelyek közvetlenül az agyban alakultak ki, mind pedig azok, amelyek a test más részeiből terjedtek át az agyra (agyi áttétek);
German: Carmustine Obvius (Carmustin) EMA/273425/2018
Hungarian: Carmustine Obvius (karmusztin) EMA/273425/2018
German: • Hodgkin-Lymphome und Non-Hodgkin-Lymphome, Krebsarten der weißen Blutzellen.
Hungarian: • Hodgkin- és non-Hodgkin-lymphomák, amelyek a fehérvérsejtekből eredő daganattípusok.
German: Carmustine Obvius (Carmustin)
Hungarian: Carmustine Obvius (karmusztin)
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn die Erstbehandlung nicht wirksam war oder die Krebserkrankung erneut aufgetreten ist.
Hungarian: Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a kezdeti kezelés nem volt hatásos vagy a daganat kiújult.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Carmustine Obvius ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Carmustine Obvius biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Carmustine Obvius vorgelegt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Carmustine Obvius minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
German: Da Krebszellen dazu tendieren, mehr als normale Zellen zu wachsen und sich zu vermehren, sind sie anfälliger für die Wirkung des Arzneimittels.
Hungarian: Mivel a daganatos sejtek hajlamosak a normális sejteknél gyorsabban növekedni és osztódni, érzékenyebbek a gyógyszer hatásával szemben.
German: Warum wurde Carmustine Obvius in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Carmustine Obvius forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Durch die Schädigung der DNA von Krebszellen kann Carmustin dazu beitragen, sie abzutöten und zu verhindern, dass der Krebs wächst und sich ausbreitet.
Hungarian: A daganatos sejtek DNS-ének károsítása révén a karmusztin segíthet elpusztítani ezeket a sejteket, és megakadályozni a daganat növekedését és terjedését.
German: Eine auf dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten beruhende Dosis wird in Abständen von mindestens 6 Wochen verabreicht und sollte entsprechend dem Blutbild des Patienten angepasst werden.
Hungarian: A beteg súlyának és magasságának megfelelő dózist legalább 6 hetes intervallumokban kell adagolni, a beteg vérképe alapján.
German: Es stört die normale Funktion und Reparatur der DNA und RNA.
Hungarian: utasítások, azaz a DNS és az RNS normális működésébe és kijavításába.
German: Dies bedeutet, dass Carmustine Obvius den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit der Bezeichnung Carmubris.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Carmustine Obvius ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Carmubris nevű „referencia-gyógyszer".
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Carmustine Obvius der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Carmubris vergleichbar ist.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Carmustine Obvius összehasonlíthatónak bizonyult a Carmubris-szel.
German: Übersicht über Carmustine Obvius und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Carmustine Obvius nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Das liegt daran, dass Carmustine Obvius als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Carmustine Obvius-t vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Carmustine Obvius werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Carmustine Obvius alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Carmustine Obvius ist ein Krebsmedikament, das alleine oder zusammen mit anderen Krebsmedikamenten und Behandlungen zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet wird:
Hungarian: A Carmustine Obvius egy olyan daganatellenes gyógyszer, amelyet önmagában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel és terápiákkal kombinációban alkalmaznak a következő daganattípusok kezelésében:
German: Carmustine Obvius ist ein „Generikum".
Hungarian: A Carmustine Obvius „generikus gyógyszer".
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen um zu untersuchen, ob Carmustine Obvius ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Carmustine Obvius felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes Carmustin in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Carmubris durchgeführt und müssen für Carmustine Obvius nicht wiederholt werden.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Carmubris-szel, így ezeket a Carmustine Obvius esetében nem szükséges megismételni.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Carmustine Obvius verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Carmustine Obvius alkalmazása?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Carmustine Obvius entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Carmustine Obvius alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Weitere Informationen über Carmustine Obvius
Hungarian: A Carmustine Obvius-szal kapcsolatos egyéb információ
German: Da Carmustine Obvius ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Carmustine Obvius generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Carmubris der Nutzen von Carmustine Obvius gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Camubris-hoz hasonlóan a Carmustine Obvius előnyei meghaladják a kockázatait, és a forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
German: um die genetischen Anweisungen, die Zellen für Funktion und Reproduktion benötigen.
Hungarian: Beleavatkozik a sejtek működéséhez és osztódásához szükséges genetikai
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Carmustine Obvius, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Carmustine Obvius biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Carmustin, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, ist eine Art von Krebsmedikament, die als Alkylans bezeichnet wird.
Hungarian: A karmusztin, amely a gyógyszer hatóanyaga, egy olyan gyógyszer, amely az alkilező daganatellenes szerek csoportjába tartozik.
German: Wie wirkt Carmustine Obvius?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Carmustine Obvius?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Carmustine Obvius kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Carmustine Obvius alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
German: Es muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten verabreicht werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer csak vényre kapható, beadása csak a kemoterápiában jártas szakorvos felügyelete mellett végezhető.
German: Wie wird Carmustine Obvius angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Carmustine Obvius-t?
German: Carmustine Obvius wird durch Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) verabreicht.
Hungarian: A Carmustine Obvius-t vénás infúzió formájában adják be.
German: Was ist Carmustine Obvius und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Carmustine Obvius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Wie wurde Carmustine Obvius untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Carmustine Obvius-t?
German: 1081 CN Amsterdam Niederlande
Hungarian: 1081 CN Amsterdam Hollandia
German: Kann Geburtsfehler verursachen.
Hungarian: Születési rendellenességeket okozhat.
German: Ein spezielles Gegenmittel steht nicht zur Verfügung.
Hungarian: Speciális ellenszer nem áll rendelkezésre.
German: Gekühlt lagern und transportieren.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó.
German: Wenn solche Symptome auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: Ha ilyen tünetek jelennek meg, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pont).
German: Gesundheitsschädlich für Personen, die unter Alkoholismus leiden.
Hungarian: Az alkoholizmusban szenvedők részére ártalmas.
German: Diese Symptome können Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakciók jelei lehetnek.
German: Daher sollte dieses Arzneimittel normalerweise schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.
Hungarian: Ezért ezt a gyógyszert normál körülmények között terhes nőknél nem szabad alkalmazni.