FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Nerventra?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Nerventra?
Spanish: Ambos estudios duraron 2 años y la principal medida de la eficacia se basó en la disminución del número de recurrencias por paciente y año (lo que se conoce como la «tasa de recidiva anualizada»).
Latvian: Abi pētījumi ilga divus gadus, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija balstīts uz recidīvu samazinājumu vienam pacientam gadā (pazīstams kā "recidīvu skaits gadā").
Spanish: Una vez estudiados los motivos de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de mayo de 2014.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu, un 2014. gada 22. maijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Nerventra (laquinimod) EMA/405458/2014
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību zālēm Nerventra (lakvinimods) EMA/405466/2014
Spanish: Se desconoce la forma exacta en que actúa Nerventra, pero se cree que tiene un efecto modulador sobre el sistema inmunitario (las defensas del cuerpo).
Latvian: Precīzs Nerventra darbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka tām ir modulatora ietekme uz imūnsistēmu (organisma aizsargspēju).
Spanish: El grupo de expertos opinaba que los riesgos observados en los estudios con animales podrían haber sido aceptables si se hubiera demostrado un claro beneficio en los estudios clínicos, aunque hubiera sido necesario aplicar un estricto programa de prevención del embarazo.
Latvian: Ekspertu grupa ieteica, ka novērotie riski pētījumos ar dzīvniekiem, varētu būt pieņemami, ja klīniskajos pētījumos novērotu skaidru ieguvumu, lai gan būtu nepieciešama stingra grūtniecības novēršanas shēma.
Spanish: En uno de los estudios participaron 1 106 pacientes y se comparó Nerventra con placebo (un tratamiento simulado), mientras que en el otro participaron 1 331 pacientes y se comparó Nerventra con placebo y con otro medicamento utilizado para tratar la EM, el interferón beta-1a.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī rezultātus no diviem galvenajiem pētījumiem pacientiem ar recidivējoširemitējošu MS. Vienā pētījumā, iesaistot 1106 pacientus, Nerventra salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet otrā pētījumā Nerventra salīdzināja ar placebo un citām zālēm, ko lieto MS ārstēšanai, interferonu beta-1a 1331 pacientiem.
Spanish: El 23 de enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Nerventra para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Latvian: 2014. gada 23. janvārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Nerventra, kas paredzētas multiplās sklerozes ārstēšanai.
Spanish: Al modular el sistema inmunitario, se espera que ayude a controlar la inflamación y los daños a los nervios, lo que ayuda a reducir los síntomas y el avance de la incapacidad en pacientes con EM.
Latvian: Modulējot imūnsistēmu, ir sagaidāms, ka tā palīdzētu kontrolēt iekaisumu un nervu bojājumus, tādējādi palīdzot samazināt simptomus un pasliktināšanos MS pacientiem ar invaliditāti.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que los beneficios de Nerventra a las dosis estudiadas no eran suficientes para superar los riesgos en pacientes con EM recurrente remitente y mantuvo su recomendación de denegar la autorización de comercialización del medicamento.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka Nerventra ieguvumi no pētītās devas nebija pietiekami, lai atsvērtu iespējamo risku pacientiem ar recidivējoši-remitējošu MS, un saglabāja savu ieteikumu reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumam.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP tuvo en cuenta las opiniones de un grupo formado por expertos en neurología.
Latvian: Atkārtotas pārbaudes laikā CHMP ņēma vērā padomu, kuru sniedza ekspertu grupa neiroloģijā.
Spanish: En el momento de la recomendación inicial, al CHMP le preocupaba que los resultados de los estudios con animales mostraran una mayor incidencia de cánceres tras la exposición prolongada al medicamento y señaló que no podía excluirse en seres humanos un riesgo de cáncer similar a largo plazo, especialmente si se tiene en cuenta que se desconoce la forma en que el medicamento actúa en el cuerpo.
Latvian: Sākotnējā ieteikuma laikā CHMP bija bažas par pētījumu rezultātiem ar dzīvniekiem, jo pēc zāļu ilgstošas iedarbības bija lielāka vēža sastopamība, un CHMP norādīja, ka līdzīgu ilgtermiņa vēža risku nevar izslēgt cilvēkiem, jo īpaši ņemot vērā, ka veids, kā zāles darbojas organismā, ir neskaidrs.
Spanish: Nerventra iba a utilizarse en un tipo de EM conocida como «EM recurrente remitente», en la cual los pacientes sufren brotes de los síntomas (recurrencias o recidivas) seguidos por periodos de recuperación (remisiones).
Latvian: Nerventra bija paredzēts lietot "recidivējošas-remitējošas" MS gadījumā, kad pacientam ir simptomu saasinājumu periodi (recidīvi), kam seko atgūšanās periodi (remisija).
Spanish: El CHMP señaló que, con los datos actuales, no podía excluirse el riesgo y que los estudios con animales indican que algunos de los efectos perjudiciales pueden retrasarse y solo se observarían en una etapa posterior de la vida del niño.
Latvian: CHMP norādīja, ka ar pašreizējiem datiem šādu risku nevar izslēgt un ka pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka dažreiz kaitīgā ietekme var aizkavēties un parādīties bērna dzīvē vēlāk.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en estos momentos hay un cierto número de ensayos clínicos en curso y planificados con Nerventra en pacientes con esclerosis múltiple.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pastāv vairāki šobrīd noritoši klīniskie pētījumi un ir plānoti jauni klīniskie pētījumi ar Nerventra pacientiem ar multiplo sklerozi.
Spanish: El CHMP señaló que el efecto del medicamento en la prevención de las recurrencias era moderado y que los efectos a la hora de retrasar el empeoramiento de la enfermedad eran prometedores, aunque todavía estaban por confirmar.
Latvian: CHMP norādīja, ka zāļu ietekme recidīvu novēršanā bija neliela, un, lai gan to iedarbība uz simptomu un invaliditātes pasliktināšanos bija iedrošinoša, tas vēl ir jāapstiprina.
Spanish: Nerventra iba a utilizarse en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la cual el sistema inmunitario funciona mal y provoca una inflamación que destruye la vaina protectora que rodea los nervios y también se encuentra en el cerebro y la espina dorsal.
Latvian: Nerventra bija paredzēts lietot, lai ārstētu multiplo sklerozi (MS), slimību ar imūnās sistēmas darbības traucējumiem, kurus izraisa iekaisums, kas iznīcina nervu šūnas apņemošo aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs.
Spanish: También se detectó un riesgo (de nuevo a partir de los estudios con animales) de efectos sobre el feto en caso de que el medicamento lo tome una mujer embarazada.
Latvian: Bija arī iespējams risks (kuru novēroja pētījumos ar dzīvniekiem) par ietekmi uz nedzimušu bērnu, ja zāles lieto grūtniecības laikā.
Spanish: Los efectos de Nerventra se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Nerventra iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Nektar Therapeutics UK Limited.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Nektar Therapeutics UK Limited.
Spanish: El irinotecán lleva varios años autorizado en la UE para el tratamiento del cáncer colorrectal.
Latvian: Eiropas Savienībā irinotekāns ir reģistrēts jau vairākus gadus kolorektāla vēža ārstēšanai.
Spanish: ¿Qué es Onzeald?
Latvian: Kas ir Onzeald?
Spanish: La empresa informó al CHMP que los pacientes que estaban recibiendo el medicamento en ensayos clínicos continuarían recibiéndolo según lo previsto.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka pacienti, kuri klīniskajos pētījumos saņem zāles, turpinās tās saņemt, kā plānots.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Onzeald (etirinotecán pegol)
Latvian: Onzeald (etirinotekāna pegola) reģistrācijas apliecības atteikums
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 852 pacientes con cáncer de mama que se había extendido a otras partes del organismo que habían sido tratadas con al menos otros 2 medicamentos contra el cáncer.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, iesaistot 852 pacientus, kuriem diagnosticēts uz citām ķermeņa daļām izplatījies krūts vēzis un kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar vismaz divām citām pretvēža zālēm.
Spanish: En este estudio se comparó Onzeald con medicamentos convencionales contra el cáncer elegidos por el médico responsable del tratamiento; el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron las pacientes).
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja Onzeald ar standarta pretvēža zālēm, ko izvēlējās ārstējošais ārsts, un galvenais efektivitātes kritērijs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja).
Spanish: ¿Cómo actúa Onzeald?
Latvian: Kā Onzeald darbojas?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Onzeald?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Onzeald?
Spanish: La afirmación de su eficacia se basaba en los datos de un subgrupo de pacientes de un estudio principal que, en conjunto, no lograron demostrar de forma convincente la eficacia de Onzeald.
Latvian: Apgalvojumi par efektivitāti bija balstīti uz datiem par vienu pacientu apakšgrupu pamatpētījumā, kurā kopumā neizdevās pārliecinoši pierādīt Onzeald efektivitāti.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 9 de noviembre de 2017.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2017. gada 14. septembrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Spanish: Por tanto, el CHMP dictaminó que el estudio no aportaba pruebas suficientes de los beneficios de Onzeald y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šis pētījums nesniedz pietiekamus pierādījumus par Onzeald ieguvumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecību.
Spanish: El irinotecán bloquea la topoisomerasa I, una enzima que participa en la replicación del ADN celular, necesario para crear nuevas células.
Latvian: Irinotekāns inhibē topoizomerāzi I, enzīmu, kas ir iesaistīts tādas šūnu DNS kopēšanā, kura ir nepieciešama jaunu šūnu veidošanai.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. novembris EMA/736863/2017
Spanish: El Comité consideró que los datos de este subgrupo, que no contaban con el respaldo de otros estudios, no eran suficientes para demostrar la eficacia de Onzeald, ni siquiera tras analizarlos mediante distintos métodos.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka dati par šo apakšgrupu, kas netika pamatoti ar papildu pētījumiem, nav pietiekami, lai pierādītu Onzeald efektivitātipat analizējot ar dažādām metodēm.
Spanish: El 20 de julio de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Onzeald, que se iba a utilizar para el tratamiento del cáncer de mama que se ha extendido al cerebro.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 20. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Onzeald, kas paredzētas, lai ārstētu progresējušu krūts vēzi, kurš izplatījies uz galvas smadzenēm.
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/736863/2017
Latvian: EMA/736863/2017
Spanish: Al estar pegilado en el etirinotecán pegol, el medicamento se elimina más lentamente del organismo, lo que permite administrarlo con menor frecuencia.
Latvian: Tā kā irinotekāns ir pegilēts par etirinotekāna pegolu, šo zāļu izvadīšanas ātrums no organisma ir lēnāks, tādēļ šīs zāles var lietot retāk.
Spanish: El principio activo de Onzeald, el etirinotecán pegol, está compuesto de irinotecán (un medicamento contra el cáncer perteneciente al grupo de los «inhibidores de la topoisomerasa») que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Latvian: Onzeald aktīvā viela etirinotekāna pegols satur irinotekānu (pretvēža zāles, kas pieder pie zāļu grupas "topoizomerāzes inhibitori"), kas ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai, kuru dēvē par polietilēnglikolu).
Spanish: Onzeald es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo etirinotecán pegol.
Latvian: Onzeald ir pretvēža zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela etirinotekāna pegols.
Spanish: El CHMP consideró que el beneficio de Onzeald en el tratamiento del cáncer avanzado de mama extendido al cerebro y a otras partes del organismo no había quedado suficientemente demostrado.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami pierādīts Onzeald ieguvums tāda krūts vēža ārstēšanā, kas izplatījies uz galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām.
Spanish: Onzeald se iba a utilizar para el tratamiento de mujeres adultas con cáncer de mama avanzado extendido al cerebro y a otras partes del organismo y que ya hubieran recibido otros tratamientos.
Latvian: Onzeald bija paredzēts lietot, lai ārstētu iepriekš citu terapiju saņēmušus pieaugušos ar krūts vēzi, kas izplatījies uz galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām.
Spanish: Iba a presentarse en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles būs pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Spanish: Página 2/2
Latvian: 2. Lappuse no 2
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Latvian: s2014. gada 23. maijā EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Novartis Europharm Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Novartis Europharm Ltd.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para justificar su solicitud?
Latvian: Kādu dokumentāciju uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Spanish: ¿Qué es Reasanz?
Latvian: Kas ir Reasanz?
Spanish: La solicitud se basó fundamentalmente en los resultados de un estudio fundamental con 1 161 pacientes con un episodio de insuficiencia cardíaca aguda.
Latvian: Pieteikums bija balstīts galvenokārt uz rezultātiem no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 1161 pacients ar akūtas sirds mazspējas epizodi .
Spanish: Además, al Comité le preocupaba la forma en que se analizó la eficacia del medicamento en el estudio.
Latvian: Turklāt Komitejai bija bažas par to, kā pētījumā analizēta zāļu efektivitāte.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskā pētījumā un Jums ir nepieciešama sīkāka informācija par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar ārstu, kurš Jums to nodrošina.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el grado de alivio de la disnea a corto plazo (a las 6, 12 y 24 horas) y a los 5 días.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija elpas trūkuma mazināšanās apjoms, ko mērīja īstermiņā (pēc 6, 12 un 24 stundām) un 5 dienas.
Spanish: En los resultados se incluyeron valores asignados para un cierto número de pacientes que habían fallecido o que necesitaron tratamientos complementarios por el agravamiento de los síntomas y cuyos datos reales no se utilizaron.
Latvian: Rezultāti ietvēra piešķirtas vērtības vairākiem pacientiem, kuri bija miruši vai kuriem bija nepieciešama papildu ārstēšana simptomu pasliktināšanās dēļ un kuru reālie dati netika izmantoti.
Spanish: El medicamento debía utilizarse junto con otro tratamiento.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot papildus citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Spanish: Reasanz es un medicamento que contiene el principio activo serelaxina.
Latvian: Reasanz ir zāles, kas satur aktīvo vielu serelaksīnu.
Spanish: La infusión de Reasanz se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) como adición a los demás tratamientos.
Latvian: Reasanz infūziju salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot to citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Spanish: El CHMP también se preguntó si el tipo de tratamiento de fondo que se administró a los pacientes en los dos grupos del estudio podía haber influido en los resultados.
Latvian: CHMP arī apsvēra, vai divās pētījuma grupās lietotās fona terapijas veids varēja ietekmēt rezultātus.
Spanish: El 23 de enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Reasanz para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda.
Latvian: 2014. gada 23. janvārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Reasanz, kas paredzētas akūtas sirds mazspējas ārstēšanai.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP comprobó de nuevo los datos del único estudio principal presentado y confirmó su dictamen de que la eficacia de Reasanz no se había demostrado suficientemente.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā CHMP vēlreiz pārskatīja iesniegtos vienīgā pamatpētījuma datus un apstiprināja savu atzinumu, ka Reasanz efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
Spanish: «Recombinante» significa que está producido por una bacteria en la cual se ha insertado un gen (fragmento de ADN) que hace que la bacteria sea capaz de fabricar la hormona.
Latvian: Rekombinants nozīmē, ka to sintezē baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara baktērijas spējīgas sintezēt hormonu.
Spanish: En el momento de la evaluación inicial, el CHMP señaló que los resultados del estudio no demostraban un beneficio para el alivio inmediato de la disnea durante un plazo de 24 horas y que, a pesar de observarse algún beneficio a los 5 días, no estaba claro si eso tenía alguna relevancia clínica.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas laikā CHMP ņēma vērā, ka pētījuma rezultāti neliecināja par ieguvumu, vērtējot elpas trūkuma samazināšanos īstermiņā līdz 24 stundām ilgi, un lai gan piecu dienu laikā zināmu ieguvumu konstatēja, nebija skaidra tā klīniskā nozīmība.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Reasanz.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik ir iekļauti Reasanz klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Spanish: Por tanto, aunque la seguridad de Reasanz se juzgó aceptable, el Comité llegó a la conclusión de que los beneficios del medicamento no sobrepasan a sus riesgos y mantuvo la recomendación previa de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
Latvian: Tādēļ, lai gan Reasanz drošums šķita pieņemams, CHMP secināja, ka Reasanz ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku un saglabāja spēkā savu iepriekšējo ieteikumu atteikt šīm zālēm reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Spanish: El principio activo de Reasanz, la serelaxina, es una forma recombinante de la relaxina 2, una hormona que el cuerpo produce de forma natural.
Latvian: Reasanz aktīvā viela serelaksīns ir relaksīna-2, organismā dabīgi esoša hormona, rekombinantā forma.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Reasanz?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Reasanz?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Reasanz (serelaxina) EMA/299385/2014
Latvian: EMA/299385/2014
Spanish: Una vez estudiados los motivos de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de mayo de 2014.
Latvian: Ņemot vērā šā lūguma pamatojumu, CHMP atkārtoti izvērtēja sākotnējo atzinumu un 2014. gada 22. maijā apstiprināja reģistrācijas apliecības atteikumu.
Spanish: Dado que en la solicitud solo se incluyó un estudio principal, el Comité llegó a la conclusión de que eran necesarios más estudios para confirmar la eficacia de Reasanz en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda.
Latvian: Tā kā pieteikumā bija iekļauts tikai viens pamatpētījums, CHMP secināja, ka būtu nepieciešami turpmāki pētījumi, lai apstiprinātu Reasanz efektivitāti akūtas sirds mazspējas ārstēšanā.
Spanish: Cuando la serelaxina se une a los receptores de relaxina de los vasos sanguíneos, hace que estos se relajen y aumenten de diámetro.
Latvian: Kad serelaksīns piesaistās pie relaksīna receptoriem asinsvados, tas izraisa šo asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Spanish: Esto disminuye la presión en los vasos sanguíneos y facilita el bombeo de la sangre desde el corazón al resto del cuerpo, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la insuficiencia cardíaca aguda.
Latvian: Tas izraisa spiediena pazemināšanos asinsvados un atvieglo sirds uzdevumu sūknēt asinis pa ķermeni, palīdzot mazināt akūtas sirds mazspējas simptomus.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de concentrado para diluir y administrar en perfusión (goteo) intravenosa.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts atšķaidīšanai un ievadīšanai infūzijas veidā (pilienveidā) vēnā.
Spanish: Estaba previsto utilizar Reasanz para tratar los síntomas de la insuficiencia cardíaca aguda (un episodio de agravamiento de los síntomas en pacientes cuyo corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo).
Latvian: Reasanz bija paredzēts lietot akūtas sirds mazspējas (smagu vai progresējošu simptomu epizodes pacientiem, kuriem sirds nespēj sūknēt pietiekami daudz asiņu pa organismu) simptomu ārstēšanai.
Spanish: Los síntomas se caracterizan por un aumento de la presión en los vasos que salen de los pulmones, con lo cual aparece congestión (acumulación de líquidos) y disnea (sensación de ahogo).
Latvian: Šie simptomi ietver paaugstinātu asinsspiedienu no plaušām izejošos asinsvados, kas izraisa sastrēgumu (šķidruma uzkrāšanos) un dispnoju (elpas trūkumu).
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, ar kurām pamatoja atteikumu?
Spanish: Los efectos de Reasanz se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Reasanz ietekmi vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Reasanz?
Latvian: Kāda ir Reasanz paredzamā iedarbība?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de noviembre de 2015 EMA/861006/2015
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 20. novembris EMA/861014/2015
Spanish: La empresa que presentó la solicitud de autorización, Marvel Lifesciences Ltd, puede pedir la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Marvel Lifesciences Ltd.Tas var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
Spanish: El medicamento de referencia para Solumarv en esta solicitud era Humulin S.
Latvian: Solumarv atsauces zāles šajā pieteikumā bija Humulin S.