FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Somit wurden 1147 Patienten in zwei Gruppen randomisiert: 578 Patienten aus der „Körperliche Belastung mit Regadenoson"-Gruppe erhielten Regadenoson nach 3 Minuten während der Erholungsphase und 569 aus der „Nur-Regadenoson"-Gruppe erhielten Regadenoson nach 1 Stunde im Ruhezustand.
Slovak: Preto bolo 1147 pacientov randomizovaných do dvoch skupín: skupiny 578 pacientov s fyzickou záťažou a záťažou regadenozonom a skupiny 569 pacientov iba so záťažou regadenozonom, do zotavenia po 3 minútach (pre skupinu s fyzickou záťažou a záťažou regadenozonom) alebo o 1 hodinu neskôr (pre skupinu iba so záťažou regadenozonom).
German: • Angst, Schlafstörungen
Slovak: • úzkosť, problémy so spánkom
German: Anzeichen einer Hypersensitivität (Ausschlag, Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie und/oder Engegefühl im Rachen) können unmittelbar auftreten oder verzögert einsetzen.
Slovak: Nástup príznakov precitlivenosti (vyrážka, žihľavka, angioedém, anafylaxia a/alebo nepriedušnosť hrdla) môže byť okamžitý alebo oneskorený.
German: • Verschwommenes Sehen, Augenschmerzen
Slovak: • rozmazané videnie, bolesť očí
German: Adenosinrezeptor-Agonisten einschließlich Regadenoson induzieren eine arterielle Vasodilatation und Hypotonie.
Slovak: Agonisty adenozínových receptorov, vrátane regadenozonu, vyvolávajú arteriálnu vazodilatáciu a hypotenziu.
German: Zweidimensionaler Barcode, der das individuelle Erkennungsmerkmal enthält, wird hinzugefügt.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Regadenoson durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Neuskutočnili a žiadne štúdie fertility s regadenozonom (pozri časť 5.3).
German: Normalerweise wird das Herz vor einer bildgebenden Untersuchung durch Gehen auf einem Laufband unter Stress gesetzt.
Slovak: Pred zobrazovaním sa zvyčajne zaťažuje srdce behaním na bežiacom páse.
German: Regadenoson sollte mit Vorsicht und nur in einer medizinischen Einrichtung angewendet werden, in der eine Ausrüstung zur Überwachung der Herzfunktion und zur kardialen Wiederbelebung zur Verfügung steht.
Slovak: Regadenozon sa má používať opatrne a má sa podávať iba v zdravotníckom zariadení, kde je k dispozícii vybavenie na sledovanie činnosti a resuscitáciu srdca.
German: Regadenoson stimuliert die Sympathikusaktivität und kann bei Patienten mit Long-QT-Syndrom das Risiko von ventrikulären Tachyarrhythmien erhöhen.
Slovak: Regadenozon stimuluje sympatický výstup a môže zvyšovať riziko ventrikulárnych tachyarytmií u pacientov so syndrómom predĺženého intervalu QT.
German: Anwendung von Rapiscan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Verzichten Sie bitte während eines Zeitraums von mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von Rapiscan auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein enthalten (zum Beispiel Tee, Kaffee, Kakao, Cola oder Schokolade), da Koffein die Wirkung von Rapiscan beeinflussen kann.
Slovak: Nejedzte jedlo a nepite nápoje obsahujúce kofeín (napríklad čaj, káva, kakao, kola alebo čokoláda) po dobu najmenej 12 hodín predtým, ako dostanete Rapiscan.
German: Jede 5-ml-Durchstechflasche Rapiscan enthält 400 Mikrogramm Regadenoson.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka Rapiscanu obsahuje 400 mikrogramov regadenozonu.
German: Zur Linderung schwerer und/oder persistierender Nebenwirkungen von Regadenoson kann Aminophyllin in Dosen von 50 mg bis 250 mg als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden (50 mg bis 100 mg über 30-60 Sekunden), es sollte jedoch nicht ausschließlich Aminophyllin verwendet werden, um einen durch Regadenoson induzierten Anfall zu beenden.
Slovak: Aminofylín sa môže podávať v dávkach v rozsahu od 50 mg do 250 mg pomalou intravenóznou injekciou (50 mg až 100 mg po dobu 30-60 sekúnd) na zmiernenie závažných a/alebo pretrvávajúcich nežiaducich účinkov regadenozonu, ale netreba ho používať výlučne na účel ukončenia záchvatu vyvolaného regadenozonom.
German: Eine wiederholte Verabreichung von Dosierungen innerhalb von 10 Minuten hatte ähnliche Auswirkungen auf Höhepunkt und Dauer der maximalen Hyperämie - außer bei Patienten, deren Hyperämie länger als 10 Minuten anhielt.
Slovak: Opakované podanie dávky do 10 minút - až na pacientov, u ktorých hyperémia trvala viac než 10 minút - viedlo k podobnému účinku na dobu do maximálnej hyperémie a trvanie maximálnej hyperémie.
German: Herzerkrankungen: Sehr häufig
Slovak: Poruchy ciev: Veľmi časté
German: Die FFR wurde nach intravenöser Infusion von Adenosin und intravenöser Injektion von Regadenoson (400 μg) gemessen.
Slovak: FFR sa merala po IV infúzii adenozínu a IV injekčnej aplikácii regadenozonu (400 μg).
German: 5 ml Lösung in einer Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung aus Typ-1-Glas mit (Butyl-) Gummistopfen und Aluminiumversiegelung.
Slovak: 5 ml roztoku v jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke typu 1 s (butylovou) gumenou zátkou a hliníkovým tesniacim viečkom.
German: Im Anschluss an die initiale Aufnahme wurden die Patienten randomisiert entweder der Regadenoson- oder der Adenosingruppe zugeteilt und einer zweiten Stress-Aufnahme nach dem gleichen Radionukliddarstellungs-Protokoll wie bei der initialen Aufnahme unterzogen.
Slovak: Po začiatočnej scintigrafii boli pacienti randomizovaní do skupiny s regadenozonom alebo adenozínom a podstúpili druhú záťažovú scintigrafiu rovnakým rádionuklidovým scintigrafickým vyšetrením, aké sa použilo na začiatočnú scintigrafiu.
German: Unbedenklichkeits- und Verträglichkeitsprüfung
Slovak: Testovanie bezpečnosti a znášanlivosti
German: Patienten mit schwerer unkontrollierter ventrikulärer Arrhythmie, Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in der jüngeren Vorgeschichte oder anamnestisch bekanntem AV-Block eines höheren Grades als Grad 1 oder mit symptomatischer Bradykardie, Sick-Sinus-Syndrom oder Herztransplantation wurden ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti so závažnou nekontrolovanou ventrikulárnou arytmiou, infarktom myokardu alebo nestabilnou angínou pectoris v nedávnej anamnéze, AV blokádou vyššou ako prvého stupňa v anamnéze, alebo so symptomatickou bradykardiou, dysfunkciou sínusového uzla alebo po transplantácii srdca, boli zo štúdie vylúčení.
German: Daher ist davon auszugehen, dass Regadenoson keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen besitzt, sobald die Behandlung beendet ist und diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Slovak: Preto sa u regadenozonu dá očakávať, že po dokončení liečby a ustúpení týchto účinkov nebude mať žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Zur Linderung schwerer oder persistierender Nebenwirkungen von Regadenoson kann Aminophyllin angewendet werden, es sollte jedoch nicht ausschließlich verwendet werden, einen durch Regadenoson induzierten Anfall zu beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Na zmiernenie závažných alebo pretrvávajúcich nežiaducich účinkov regadenozonu sa môže použiť aminofylín, ale netreba ho používať výlučne na účel ukončenia záchvatu vyvolaného regadenozonom (pozri časť 4.4).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1).
German: Warnhinweise bezüglich sonstiger Bestandteile
Slovak: Upozornenia súvisiace s pomocnými látkami
German: Falls ein Patient nicht ausreichend belastungsfähig ist, um das Herz durch körperliche Betätigung unter genügend Stress zu setzen, wird Rapiscan injiziert, um den Blutfluss durch einen vergleichbaren Stressimpuls am Herz zu verstärken.
Slovak: Ak nie ste schopní zvládnuť fyzickú námahu na dostatočné zaťaženie srdca, bude vám podaný Rapiscan s cieľom vytvoriť pre srdce záťaž podobného rozsahu a zvýšiť tok krvi.
German: In In-vitro-Studien hat sich gezeigt, dass Regadenoson eine geringe Bindungsaffinität zu den A2B- und A3-Adenosinrezeptoren aufweist.
Slovak: V in vitro štúdiách vykazoval regadenozon malú väzbovú afinitu k adenozínovým receptorom A2B a A3.
German: Viele Patienten nahmen am Tag der Bildaufnahme kardioaktive Arzneimittel ein, darunter β-Blocker (18%), Calciumkanalblocker (9%) und Nitrate (6%).
Slovak: Niektorí pacienti užili v deň scintigrafie kardioaktívne lieky, vrátane β-blokátorov (18
German: Es wurden keine schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei Patienten festgestellt, denen Regadenoson 1 Stunde nach nicht ausreichender körperlicher Belastung verabreicht wurde.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali regadenozon 1 hodinu po neprimeranej fyzickej záťaži, sa nevyskytli žiadne závažné srdcové nežiaduce reakcie.
German: Rücken-, Nacken oder Kieferschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Skelettmuskulaturbeschwerden
Slovak: Bolesť chrbta, krku alebo čeľuste, bolesť končatín, nepríjemný pocit v svaloch a kostiach
German: Hypertonie, Blässe, periphere Kälte Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr häufig
Slovak: Hypertenzia, bledosť, studené končatiny Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Veľmi časté
German: Die A2B- und A3-Adenosinrezeptoren wurden bei empfindlichen Personen (d. h. Asthmatikern) mit der Pathophysiologie einer Bronchokonstriktion in Verbindung gebracht.
Slovak: Adenozínové receptory A2B a A3 boli preukázané ako účinné v patofyziológii bronchokonstrikcie u citlivých osôb (t.
German: Die meisten Erhöhungen gingen innerhalb von 10 bis 15 Minuten zurück.
Slovak: Väčšina zvýšení odoznela do 10 až 15 minút, ale v niektorých prípadoch sa zvýšenia pozorovali 45 minút po podaní.
German: Das Risiko einer schwerwiegenden Hypotonie kann bei Patienten mit autonomer Dysfunktion, Hypovolämie, Stenose des Hauptstammes der linken Koronararterie, stenosierender Herzklappenerkrankung, Perikarditis oder Perikarderguss oder einer stenosierenden Erkrankung der Karotis mit zerebrovaskulärer Insuffizienz erhöht sein.
Slovak: Riziko závažnej hypotenzie môže byť vyššie u pacientov s autonómnou dysfunkciou, hypovolémiou, stenózou hlavného kmeňa ľavej koronárnej artérie, valvulárnou stenózou srdca, perikarditídou alebo perikardiálnymi efúziami alebo stenózou karotickej artérie s cerebrovaskulárnou insuficienciou.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Regadenoson wurden bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion verschiedenen Grades nicht genauer untersucht.
Slovak: Farmakokinetické parametre regadenozonu sa priamo nevyhodnocovali u osôb s rôznymi stupňami poškodenia pečene.
German: • Plötzliches Stoppen der Herzaktivität oder Herzschädigung, Herzblock (eine Störung der elektrischen Signale des Herzens, bei der das Signal nicht von den oberen zu den unteren Herzkammern gelangt), erhöhte Herzfrequenz
Slovak: • náhle zastavenie srdca alebo poškodenie srdca, srdcová blokáda (porucha elektrického signálu srdca, pri ktorej signál nemôže prejsť z hornej do dolnej komory), pomalý srdcový rytmus
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rapiscan erhalten haben, als Sie sollten Bei manchen Menschen ist es zu plötzlichem Erröten (Flushing), Schwindel und einer erhöhten Herzfrequenz gekommen, nachdem ihnen eine zu große Menge an Rapiscan verabreicht wurde.
Slovak: U niektorých ľudí sa vyskytli návaly tepla, závrat a zvýšený srdcový rytmus, keď dostali príliš veľa Rapiscanu.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL -- 2D- BARCODE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
German: Rapiscan enthält Natrium
Slovak: Rapiscan obsahuje sodík
German: Für die zweimaligeVerabreichung innerhalb von 24 Stunden mit einem Abstand von weniger als 10 Minuten sind keine vollständigen Sicherheitsdaten für die zweite Injektion mit Rapiscan verfügbar.
Slovak: Pre druhé podanie Rapiscanu s odstupom 10 minút v priebehu 24 hodín nie sú k dispozícii plné bezpečnostné údaje.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im MM.JJJJ
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
German: Es hat sich gezeigt, dass die Injektion von Aminophyllin (100 mg verabreicht als langsame intravenöse Injektion über 60 Sekunden) 1 Minute nach Gabe von 400 Mikrogramm Regadenoson bei Probanden, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterzogen, die Dauer der Reaktion des koronaren Blutflusses auf Regadenoson verkürzte, gemessen mittels PW-Doppler-Sonographie.
Slovak: Aminofylín (100 mg, podávaný pomalou intravenóznou injekciou po dobu 60 sekúnd), podaný injekčne 1 minútu po podaní 400 mikrogramov regadenozonu u pacientov podstupujúcich katetrizáciu srdca, skracoval trvanie odozvy koronárneho prietoku krvi na regadenozon, čo bolo preukázané meraním dopplerovskou ultrasonografiou s impulzne modulovanou nosnou vlnou (pulsed-wave).
German: Regadenoson wird für Radionuklid-MPI mit pharmakologischem Stressauslöser als intravenöse Injektion angewendet.
Slovak: Regadenozon sa podáva intravenóznou injekciou na farmakologickú záťažovú rádionuklidovú MPI.
German: In Tierversuchsstudien haben sich schädliche Wirkungen gezeigt.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa pozorovali škodlivé účinky, nie je však známe, či existuje riziko pre ľudí.
German: • Schmerzen oder Beschwerden im Bereich der Injektionsstelle, körperliche Schmerzen
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit okolo miesta vpichu, bolesť tela
German: Bei Patienten mit nicht kontrollierter Hypertonie kann das Risiko eines signifikanten Blutdruckanstiegs erhöht sein.
Slovak: Riziko významných zvýšení krvného tlaku môže byť vyššie u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou.
German: Bei anästhesierten Hunden verstärkt Regadenoson den Blutfluss vorzugsweise in koronaren und weniger in peripheren (Vordergliedmaße, Gehirn, Lunge) arteriellen Gefäßbetten.
Slovak: Regadenozon prioritne zvyšoval prietok krvi v koronárnych arteriálnych riečiskách oproti periférnym (predné končatiny, mozog, pľúca) arteriálnym riečiskám u anestetizovaných psov.
German: Sie dürfen sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn diese Wirkungen abgeklungen sind.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa tieto účinky neupravia.
German: Die Patienten sollten mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von Regadenoson die Einnahme von Arzneimitteln vermeiden, die Methylxanthine enthalten, und keine Arzneimittel anwenden, die Theophyllin enthalten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť požívaniu liekov obsahujúcich metylxantíny a liekov obsahujúcich teofylín po dobu najmenej 12 hodín pred podaním regadenozonu (pozri časť 4.2).
German: Die Patienten sollten nach der Injektion sitzen- oder liegenbleiben und häufig beobachtet werden, bis EKG-Parameter, Herzfrequenz und Blutdruck auf die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind.
Slovak: Pacienti majú zostať sedieť alebo ležať a majú byť sledovaní v častých intervaloch po injekcii, až kým sa parametre EKG, srdcový rytmus a krvný tlak nevrátia na hodnoty pred podaním dávky.
German: Mehrfache Injektionen
Slovak: Opakované injekčné aplikácie
German: Herzfrequenz und Blutdruck werden während des Eingriffs kontinuierlich überwacht.
Slovak: Váš srdcový rytmus a krvný tlak sa budú sledovať.
German: • Kopfschmerzen, Schwindel
Slovak: • bolesť hlavy, závrat
German: • eine allergische Reaktion, die Ausschlag, Quaddeln, Schwellung tieferer Hautgewebe um Augen oder Hals, Engegefühl im Rachen und Atemnot hervorrufen kann, kann unmittelbar nach der Rapiscan-Injektion auftreten oder auch erst später einsetzen
Slovak: • alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť vyrážky, pľuzgieriky, opuchy pod kožou v blízkosti očí a krku, nepriedušnosť hrdla a problémy s dýchaním, sa môže prejaviť okamžite alebo s oneskoreným nástupom po injekcii Rapiscanu
German: Herzstillstand, Myokardinfarkt, vollständiger AV-Block, Bradykardie, Vorhofflattern, erstmaliges Auftreten, Verschlimmerung oder Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Slovak: Zastavenie srdca, infarkt myokardu, úplná AV blokáda, bradykardia, atriálne chvenie, nový nástup, zhoršenie alebo opakovaný výskyt atriálnej fibrilácie
German: In den mit Regadenoson durchgeführten klinischen Studien zur Radionuklid-MPI waren Patienten mit frischem (vor längstens 3 Monaten aufgetretenem) Myokardinfarkt ausgeschlossen.
Slovak: Klinické skúšanie pre rádionuklidovú MPI vykonané s egadenozregadenozonom vylúčilo pacientov s nedávnym infarktom myokardu (v priebehu uplynulých 3 mesiacov).
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Regadenoson (80 Mikrogramm/ml).
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov regadenozonu (80 mikrogramov/ml).
German: In ADVANCE MPI 1 und ADVANCE MPI 2 waren die nach Cicchetti-Allison und Fleiss-Cohen gewichteten Kappakoeffizienten der Medianscores der drei verblindeten Gutachter für die Kategorie des Ischämieausmaßes (wobei Segmente mit normaler Ruhe-Aufnahme und leichter/zweifelhafter Reduktion der Stress-Aufnahme nicht als ischämisch gewertet wurden) in den kombinierten Studien mit Regadenoson bei der Adenosin-Aufnahme mittelschwer (0,53 bzw. 0,61), genau wie die gewichteten Kappakoeffizienten zweier aufeinander folgender Adenosin-Aufnahmen (0,50 bzw.
Slovak: MPI 2 boli podľa Cicchettiho-Allisonovej a FleissovejCohenovej metodiky vážené hodnoty kapa mediánu skóre troch zaslepených skúšajúcich s ohľadom na kategóriu závažnosti ischémie (pričom segmenty s normálnou absorpciou v pokoji a miernym/neurčitým znížením absorpcie pri záťaži sa nepovažovali za ischemické) pre kombinované štúdie regadenozonu a adenozínu mierne a dosahovali hodnoty 0,53 a 0,61, v uvedenom poradí.
German: Verschwommenes Sehen, Augenschmerzen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gelegentlich
Slovak: Rozmazané videnie, bolesť očí Poruchy ucha a labyrintu:
German: Es sollten eine kontinuierliche EKG-Überwachung und häufige Überprüfung der Vitalzeichen erfolgen, bis EKGParameter, Herzfrequenz und Blutdruck auf die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind.
Slovak: Má sa nepretržite sledovať EKG a v častých intervaloch sa majú sledovať životné funkcie, až kým sa parametre EKG, srdcový rytmus a krvný tlak nevrátia na hodnoty pred podaním dávky.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Regadenoson wurden bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) noch nicht untersucht.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické parametre regadenozonu u detí a dospievajúcich sa zatiaľ neskúmali (<
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Časté
German: • Beschleunigte Atmung
Slovak: • rýchle dýchanie
German: Rapiscan ist in einem Umkarton mit einer 5-ml-Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Schnappdeckel mit Aluminiumsiegel erhältlich.
Slovak: Rapiscan sa dodáva v škatuli obsahujúcej jednorazovú 5 ml sklenenú injekčnú liekovku s gumenou zátkou a hliníkovým tesniacim viečkom.
German: • Erbrechen, Übelkeit
Slovak: • vracanie, nevoľnosť
German: Adenosinrezeptor-Agonisten einschließlich Regadenoson können die Sinus- und AV-Knoten blockieren und einen AV-Block ersten, zweiten oder dritten Grades oder eine Sinusbradykardie herbeiführen.
Slovak: Agonisty adenozínových receptorov, vrátane regadenozonu, môžu oslabiť činnosť sinoatriálneho (SA) a AV uzla a môžu spôsobiť AV blokádu prvého, druhého alebo tretieho stupňa alebo sínusovú bradykardiu.
German: Die Behandlung mit Rapiscan darf ausschließlich in einer medizinischen Einrichtung erfolgen, in der eine Ausrüstung zur Überwachung der Herzfunktion und zur kardialen Wiederbelebung zur Verfügung steht.
Slovak: Liečba Rapiscanom je obmedzená na používanie v zdravotníckom zariadení, kde je k dispozícii vybavenie na sledovanie činnosti a resuscitáciu srdca.
German: In der zweiten Studie an 48 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma, die zuvor bronchokonstriktive Reaktionen auf Adenosinmonophosphat gezeigt hatten, fiel die Häufigkeit einer FEV1-Verminderung > 15% gegenüber dem Ausgangswert nach Gabe von Regadenoson sowie nach Gabe von Placebo gleich aus (4%).
Slovak: V druhej štúdii u 48 pacientov s ľahkou až stredne ťažkou astmou, u ktorých sa v minulosti vyskytli bronchokonstriktívne reakcie na monofosfát adenozínu, bola miera výskytu zníženia FEV1 >
German: In klinischen Studien zur Messung der FFR waren Patienten mit akutem Myokardinfarkt sowie Patienten, deren akuter Myokardinfarkt nicht über 5 Tage zurücklag, ausgeschlossen.
Slovak: Klinické skúšania pre meranie FFR vylúčili pacientov s akútnym infarktom myokardu alebo akútnym infarktom myokardu v priebehu posledných 5 dní.
German: Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Regadenoson (80 Mikrogramm/ml).
Slovak: 5 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov regadenozonu (80 mikrogramov/ml).
German: In der dritten Studie wurde Dyspnoe häufiger nach Gabe von Regadenoson (18% bei Patienten mit COPD; 11% bei Patienten mit Asthma) als nach Gabe von Placebo beobachtet; die Häufigkeit lag jedoch unter der während der klinischen Entwicklung berichteten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: % u pacientov s astmou) ako u placeba, avšak s nižším podielom ako bolo hlásené počas klinického vývoja (pozri časť 4.8).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Propylenglycol, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú: edetan sodný, hydrogénfosforečnan sodný dihydrát, dihydrogénfosforečnan sodný monohydrát, propylénglykol, voda na injekciu.
German: Die Patienten sollten mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von Rapiscan den Verzehr von Produkten vermeiden, die Methylxanthine enthalten (z. B. Koffein), und keine Arzneimittel anwenden, die Theophyllin enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť požívaniu produktov obsahujúcich metylxantíny (napr. kofeín) a liekov obsahujúcich teofylín po dobu najmenej 12 hodín pred podaním Rapiscanu (pozri časť 4.5).
German: Infolge der durch pharmakologische Stressauslöser induzierten Ischämie kann es zu tödlichem Herzstillstand, lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien und Myokardinfarkt kommen.
Slovak: Ischémia vyvolaná farmakologickými záťažovými látkami môže mať za následok fatálne zastavenie srdca, život ohrozujúce ventrikulárne arytmie a infarkt myokardu.
German: In Verbindung mit der Anwendung von Regadenoson in Kombination mit körperlicher Belastung sind schwerwiegende Nebenwirkungen wie Hypotonie, Hypertonie, Synkope und Herzstillstand aufgetreten.
Slovak: Použitie regadenozonu zahŕňajúce fyzickú aktivitu súvisí so závažnými nežiaducimi reakciami vrátane hypotenzie, hypertenzie, synkopy a zastavením srdca.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Slovak: Ak si váš lekár myslí, že sa u vás vyskytli závažné vedľajšie účinky, alebo ak účinky
German: Der Wirkstoff in Rapiscan ist Regadenoson.
Slovak: Liečivo v Rapiscane je regadenozon.
German: In ADVANCE MPI 1 und ADVANCE MPI 2 wurde bei den folgenden vorab festgelegten Unbedenklichkeits- und Verträglichkeitsendpunkten zum Vergleich von Regadenoson mit Adenosin statistische Signifikanz erreicht: (1) ein Summenscore für das Vorliegen und den Schweregrad der Symptomgruppen plötzliches Erröten (Flushing), Brustschmerzen und Dyspnoe fiel unter Regadenoson niedriger aus (0,9 ± 0,03) als unter Adenosin (1,3 ± 0,05); und (2) die
Slovak: MPI 2 dosiahli štatistický význam nasledujúce vopred stanovené cieľové hodnoty pre bezpečnosť a znášanlivosť porovnávajúce regadenozon s adenozínom: (1) súčtové skóre výskytu a závažnosti skupín príznakov ako sú návaly tepla, bolesť v hrudi a dyspnoe bolo nižšie s regadenozonom (0,9 ±
German: Blockade des Sinus- und atrioventrikulären Knotens Regadenoson kann die Sinus- und AV-Knoten blockieren und einen AV-Block ersten, zweiten oder dritten Grades oder eine Sinusbradykardie induzieren, die eine Intervention erfordern.
Slovak: Blokáda sinoatriálneho a atrioventrikulárneho uzla Regadenozon môže oslabiť SA a AV uzly a môžu spôsobiť AV blokádu prvého, druhého alebo tretieho stupňa alebo sínusovú bradykardiu vyžadujúcu lekársky zákrok.