FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deltyba ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Deltyba boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Après le traitement par Deltyba, le traitement par ces médicaments doit être poursuivi conformément aux recommandations officielles.
Slovak: Liečba týmito liekmi má podľa oficiálnych usmernení pokračovať aj po liečbe liekom Deltyba.
French: L'examen des résultats de ces études de suivi dans leur ensemble indique que deux ans après l'instauration du traitement, 75 % des patients ayant reçu Deltyba pendant six mois ou plus n'avaient aucune bactérie dans leurs crachats contre 55 % des patients ayant reçu Deltyba pendant deux mois ou moins.
Slovak: Vzhľadom na spoločné výsledky týchto štúdii zahŕňajúcich sledovanie po ukončení hlavnej štúdie, dva roky po začatí liečby už nemalo baktérie v spúte 75 % pacientov užívajúcich liek
French: Comment Deltyba agit-il?
Slovak: Deltyba užíva?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Deltyba, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Deltyba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: 5 ans
Slovak: 5 roky
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Slovak: Treba brať ohľad na oficiálne usmernenia týkajúce sa vhodného použitia antibakteriálnych látok.
French: Une surveillance ECG fréquente doit être effectuée.
Slovak: Musí sa vykonávať časté monitorovanie EKG.
French: Avalez les comprimés avec de l'eau.
Slovak: Tablety zapite vodou.
French: Cet allongement augmente lentement avec le temps au cours des 6 à 10 premières semaines de traitement, puis se stabilise.
Slovak: Toto predĺženie sa pomaly zvyšuje počas prvých 6 - 10 týždňov liečby, potom sa stabilizuje.
French: Titre abrégé : OTSUKA
Slovak: Skrátený názov: OTSUKA
French: Votre médecin pourrait également effectuer un examen sanguin afin de vérifier la concentration de certains minéraux et protéines qui sont importants pour le fonctionnement de votre cœur.
Slovak: Lekár tiež môže vykonať krvný test na kontrolu koncentrácie niektorých minerálov a bielkovín, ktoré sú dôležité pre funkciu vášho srdca.
French: La sécurité et l'efficacité du delamanide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
French: Les concentrations des métabolites identifiés augmentent progressivement jusqu'à l'état d'équilibre après 6 à 10 semaines.
Slovak: Koncentrácie zistených metabolitov sa postupne zvyšujú na rovnovážny stav po 6 až 10 týždňoch.
French: Son utilisation est habituellement déconseillée pendant la grossesse.
Slovak: Zvyčajne sa neodporúča na použitie počas tehotenstva.
French: Ces résultats se sont révélés partiellement réversibles ; la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Slovak: Tento nález sa ukázal ako čiastočne reverzibilný; klinická relevancia tohto nálezu nie je známa.
French: Il doit aborder les éléments clés suivants :
Slovak: Musí obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových bodoch:
French: 80636 München Allemagne
Slovak: 80636 München Nemecko
French: Deltyba ne convient pas aux enfants âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Deltyba nie je vhodná pre deti do 18 rokov.
French: Données issues des études cliniques
Slovak: Údaje z klinických štúdií
French: Pensez à prendre l'emballage avec vous afin que l'on sache exactement quel médicament vous avez pris.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie, aby bolo jasné, aký liek ste užili.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la plaquette après "EXP:".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri za "EXP:".
French: Les comprimés doivent être pris pendant ou juste après les repas.
Slovak: Tablety sa majú užívať počas jedla alebo bezprostredne po ňom.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Slovak: Mastenec Oxid železitý žltý (E172)
French: Le PRAC demande un examen cumulatif de ce risque dans le prochain PSUR, en utilisant les termes préférés appropriés, afin d'évaluer si une mise à jour du risque est nécessaire.
Slovak: PRAC požaduje kumulatívnu revíziu tohto rizika v nasledujúcej PSUR s použitím príslušných PT termínov, aby sa posúdilo, či je potrebná aktualizácia rizika.
French: Ces quatre patients ne recevaient que deux autres médicaments en plus du delamanide.
Slovak: Štyria uvedení pacienti dostávali iba dva ďalšie lieky okrem delamanidu.
French: Diminution de la tolérance des yeux à la lumière vive Douleur d'oreille
Slovak: Znížená tolerancia očí na jasné svetlo • Bolesť ucha
French: Cependant, dans la mesure où les concentrations dans l'intestin sont susceptibles d'être bien plus élevées que ces multiples de la Cmax, il existe une possibilité que le delamanide ait un effet sur ces transporteurs.
Slovak: Keďže koncentrácie v črevách však môžu byť potenciálne oveľa väčšie než tieto násobky Cmax, existuje potenciál, že delamanid bude na tieto transportéry mať vplyv.
French: Le matériel éducatif pour les professionnels de santé doit aborder les éléments clés suivants :
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových bodoch:
French: 48 comprimés
Slovak: 48 tabliet
French: La dose recommandée est de deux comprimés de 50 mg pris deux fois par jour (le matin et le soir) conformément aux indications de votre médecin.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve 50 mg tablety užívané dvakrát denne (ráno a večer) podľa pokynov vášho lekára.
French: Le delamanide disparaît du plasma avec une t1/2 de 30 à 38 heures.
Slovak: Eliminácia Delamanid mizne z plazmy po t1/2, ktorý zodpovedá 30 - 38 hodinám.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et de potentiel cancérogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Vous pouvez être exposé à plus de risques avec des modifications graves du rythme cardiaque.
Slovak: Môže byť u vás zvýšené riziko nebezpečných zmien srdcového rytmu.
French: Activité contre des agents pathogènes spécifiques
Slovak: Aktivita proti určitým patogénom
French: Cependant, il convient de conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser des machines s'ils présentent un effet indésirable susceptible d'avoir un impact sur l'aptitude à réaliser ces activités (par exemple céphalée et tremblements sont très fréquents).
Slovak: Pacientom sa však neodporúča viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak pocítia akúkoľvek nežiaducu reakciu s potenciálnym vplyvom na schopnosť vykonávať tieto činnosti (veľmi častá je napr. bolesť hlavy a tremor).
French: Changements retrouvés dans les examens (électrocardiogramme, ECG) du cœur
Slovak: • Zmeny objavené počas vyšetrení (elektrokardiogram, EKG) srdca
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycobactériens, antibiotiques, code ATC : J04AK06.
Slovak: Antimykobakteriálne lieky, antibiotiká, ATC kód: J04AK06.
French: Les affections hépatiques sont classées comme un important risque potentiel.
Slovak: Poruchy pečene spadajú do kategórie dôležitého potenciálneho rizika.
French: Autres médicaments et Deltyba
Slovak: Iné lieky a Deltyba
French: Deltyba contient du lactose monohydraté.
Slovak: Deltyba obsahuje laktózu monohydrát.
French: Aucun patient âgé de ≥ 65 ans n'a été inclus dans les essais cliniques.
Slovak: Klinických skúšok sa nezúčastnili žiadni pacienti vo veku ≥ 65 rokov.
French: Un arrêt trop précoce pourrait permettre aux bactéries de récupérer et de devenir résistantes au delamanide.
Slovak: Príliš skoré zastavenie môže umožniť zotavenie baktérií a vznik ich odolnosti na delamanid.
French: Toutes les cultures manquantes jusqu'au moment de la négativation des expectorations ont été supposées être des cultures positives dans l'analyse primaire.
Slovak: Všetky chýbajúce kultúry až do bodu SCC boli považované za pozitíve v primárnej analýze.
French: Avant de prendre Deltyba, et pendant le traitement, votre médecin vérifiera peut-être l'activité électrique de votre cœur à l'aide d'un ECG (électrocardiogramme) (enregistrement électrique du cœur).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Deltybu, a počas liečby môže lekár kontrolovať elektrickú aktivitu vášho srdca pomocou zariadenia na EKG (elektrokardiogram) (elektrický srdcový záznam).
French: Deux analyses de sensibilité ont été réalisées - une analyse de dernière-observation-reportée (DOR) et une analyse à l'aide de la méthode « bookending » (qui exigeait que la culture précédente et la suivante aient été observées comme deux cultures négatives pour imputer un résultat négatif, sinon un résultat positif était imputé).
Slovak: Boli vykonané dve analýzy citlivosti - analýza LOCF (posledné dokumentované vyšetrenie) a analýza pomocou metodiky „bookending" (t.j. aby bol výsledok považovaný za negatívny, museli byť predchádzajúce aj nasledujúce kultúry negatívne, v opačnom prípade sa výsledok považuje za pozitívny).
French: Posologie La dose recommandée pour les adultes est de 100 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 100 mg dvakrát denne počas 24 týždňov.
French: Aucune donnée n'est disponible sur le traitement par delamanide pendant plus de 24 semaines consécutives.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o liečbe delamanidom po dobu dlhšiu než 24 po sebe nasledujúcich týždňov.
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014 Date du dernier renouvellement : 2 avril 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríl 2019
French: Votre médecin évaluera si les bénéfices pour votre santé d'un traitement par Deltyba pendant votre grossesse l'emportent sur les risques pour votre bébé.
Slovak: Váš lekár zváži prínos užívania Deltyby pre vás počas tehotenstva oproti rizikám pre vaše dieťa.
French: Tous les allongements de l'intervalle QTcF supérieurs à 60 ms ont été associés à une utilisation concomitante de fluoroquinolones.
Slovak: Všetky predĺženia intervalu QTcF nad 60 ms súviseli so súbežným podávaním fluórochinolónov.
French: Cependant, certains effets ont été observés à une fréquence plus élevée et le taux d'allongement de l'intervalle QT a augmenté de façon proportionnelle à la dose.
Slovak: Niektoré reakcie však boli pozorované pri vyššej frekvencii a miera predĺženia QT sa zvýšila v závislosti od dávky.
French: Deltyba peut provoquer des lésions à un enfant qui va naître.
Slovak: Deltyba môže škodiť nenarodenému dieťaťu.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú uvedené nepriaznivé účinky podľa klesajúcej závažnosti.
French: - Troubles électrolytiques, en particulier hypokaliémie, hypocalcémie ou hypomagnésémie.
Slovak: - Poruchy elektrolytov, predovšetkým hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia.
French: Cependant, si vous ressentez des effets indésirables susceptibles d'influer sur votre aptitude à vous concentrer et à réagir, évitez de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Slovak: Ak budete pociťovať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť koncentrácie a reakcie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
French: • Augmentation du besoin d'uriner pendant la nuit
Slovak: Zvýšené nutkanie na močenie počas noci
French: Chez les rates allaitantes, la Cmax du delamanide dans le lait maternel était 4 fois supérieure à celle du sang.
Slovak: U dojčiacich potkanov bol Cmax pre delamanid v materskom mlieku 4-násobne vyšší než v krvi.
French: Papules (petites élévations sur la peau)
Slovak: Papuly (drobné vydutia kože)
French: L'exposition des médicaments anti-TB concomitants (rifampicine [R]/ isoniazide [H]/ pyrazinamide [Z] n'a pas été modifiée.
Slovak: Expozícia súbežných antituberkulotík (rifampicín [R]/ izoniazid [H]/ pyrazinamid [Z]) nebola ovplyvnená.
French: Résistance au delamanide
Slovak: Rezistencia voči delamanidu
French: Patient âgé (plus de 65 ans)
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
French: Les métabolites identifiés ne montrent aucune activité anti-mycobactérienne, mais certains contribuent à l'allongement de l'intervalle QTc, principalement le DM-6705.
Slovak: Zistené metabolity nevykazujú antimykobakteriálnu aktivitu, ale niektoré prispievajú k predlžovaniu QTc, hlavne DM-6705.
French: L'exposition plasmatique du delamanide augmente moins que proportionnellement à l'augmentation de la dose.
Slovak: Expozícia plazmy voči delamanidu sa zvyšuje menej než úmerne so zvyšujúcou sa dávkou.
French: • Sensation anormale dans la bouche
Slovak: Zvláštny pocit v ústach
French: Recommandations générales
Slovak: Všeobecné odporúčania
French: Hypertension Hypotension Hématome* Bouffées de chaleur*
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Hematóm* Návaly tepla*
French: Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám váš lekár oznámil, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
French: Il y a des preuves dans le dernier PSUR pour soupçonner la possibilité d'une relation de cause à effet d'affections hépatiques avec le delamanide, mais les preuves scientifiques sont insuffisantes pour conclure que l'association est causale.
Slovak: V poslednej PSUR je dôkaz o podozrení na možnosť príčinnej súvislosti medzi poruchami pečene a delamanidom, ale tento vedecký dôkaz nepostačuje na vyvodenie záveru, že ide o príčinnú súvislosť.
French: Le matériel éducatif pour les patients doit être fourni par l'intermédiaire des professionnels de santé afin de renforcer et de compléter les informations contenues dans la notice.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov distribuovaný prostredníctvom zdravotníckych pracovníkov s cieľom zdôrazniť a doplniť informácie uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
French: Le delamanide et/ou ses métabolites peuvent modifier la repolarisation cardiaque par un blocage des canaux potassiques hERG.
Slovak: Delamanid a/alebo jeho metabolity majú potenciál ovplyvniť srdcovú repolarizáciu zablokovaním draslíkových kanálov hERG.
French: si vous êtes allergique au delamanide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous présentez des niveaux très faibles d'albumine dans le sang ; si vous prenez des médicaments qui induisent fortement une certaine enzyme du foie appelée « CYP450 3A4 » (par exemple, la carbamazépine).
Slovak: - ak ste alergický na delamanid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte veľmi nízku hladinu albumínu v krvi, - ak užívate lieky, ktoré sú silnými induktormi pečeňového enzýmu s názvom „CYP450 3A4" (napr.
French: La résistance au delamanide (définie comme CMI ≥ 0,2 µg/mL) a été observée au départ chez 2 des 316 patients de l'Essai 204 et 2 des 511 patients de l'Essai 213 (4 sur 827 patients [0,48 %]).
Slovak: Rezistencia voči delamanidu (definovaná ako MIC ≥ 0,2 µg/ml) bola pozorovaná pri východiskovej hodnote u 2 z 316 pacientov v skúšaní 204 a u 2 z 511 pacientov v skúšaní 213 (4 z 827 pacientov [0,48
French: Qu'est-ce que Deltyba et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Deltyba a na čo sa používa
French: Audition d'un son persistant dans l'oreille alors qu'aucun son n'existe (acouphène) Profond manque d'énergie
Slovak: Prítomnosť trvalého zvuku v uchu, aj keď sa žiadny zvuk neozýva (hučanie v ušiach, tinnitus)
French: Des études in vitro ont montré que le delamanide n'inhibait pas les isoenzymes du CYP450.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že delamanid neinhibuje izoenzýmy CYP450.
French: Lésions nerveuses provoquant un engourdissement, une douleur (brûlure) ou un picotement dans les mains ou les pieds
Slovak: Poškodenie nervov a následná necitlivosť alebo bolesť (pálenie) či mravčenie v rukách a chodidlách
French: Un traitement par delamanide ne doit pas être instauré chez les patients présentant les facteurs de risque suivants, sauf si l'on estime que le bénéfice possible du delamanide l'emporte sur les risques potentiels.
Slovak: Liečba delamanidom sa nemá začať u pacientov s nasledujúcimi rizikovými faktormi s výnimkou tých prípadov, v ktorých prínos delamanidu môže vyvážiť potenciálne riziká.
French: • Utilisation du médicament pendant la grossesse
Slovak: • používanie lieku počas tehotenstva,
French: Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Slovak: Časté: môžu sa prejaviť u 1 z 10 ľudí
French: Par conséquent, on ne peut prévoir avec certitude les interactions médicamenteuses présentant une signification clinique susceptibles de survenir avec le delamanide ou leurs conséquences possibles, notamment l'effet total sur l'intervalle QTc.
Slovak: Preto nie je možné s istotou predpovedať klinicky relevantné interakcie medzi delamanidom a inými liekmi a ich možné následky vrátane celkového účinku na interval QTc.
French: Le profil métabolique complet du delamanide n'est pas encore élucidé et l'existence d'interactions médicamenteuses est possible avec d'autres médicaments administrés simultanément si des métabolites importants encore inconnus sont découverts.
Slovak: Kompletný metabolický profil delamanidu zatiaľ nebol objasnený a existuje potenciál liekových interakcií s inými spoločne podávanými liekmi, ak budú objavené významné neznáme metabolity.
French: La possibilité d'un risque pour les nourrissons allaités ne pouvant être exclu, il est recommandé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par Deltyba.
Slovak: Keďže možné riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť, odporúča sa, aby ženy počas užívania Deltyby nedojčili.
French: T1 2022
Slovak: 1. štvrťrok 2022
French: Le mécanisme de résistance des mycobactéries contre le delamanide serait dû à une mutation dans l'un des 5 gènes de la coenzyme F420.
Slovak: Ako na mechanizmus na rezistenciu voči delamanidu u mykobaktérií sa poukazuje na mutáciu jedného z 5 génov koenzýmu F420.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez de planifier une grossesse.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité oznámiť to svojmu lekárovi.
French: Pyrexie*
Slovak: Pyrexia*
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les professionnels de la santé impliqués dans la prescription, la délivrance, la manipulation ou l'administration de Deltyba aient à leur disposition le matériel éducatif.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať, vydávať alebo podávať liek Deltyba, dostali edukačný materiál.
French: Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Slovak: Menej časté: môžu sa prejaviť u 1 zo 100 ľudí
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au delamanide, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant du delamanide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre delamanid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) delamanid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients pédiatriques.
Slovak: U pediatrickej populácii sa nevykonali žiadne štúdie.
French: Cependant, des données cliniques complémentaires ont montré que chez les patients recevant 200 mg deux fois par jour, soit un total de 400 mg de delamanide par jour, le profil global de sécurité est comparable à celui obtenu chez les patients recevant la dose recommandée de 100 mg deux fois par jour.
Slovak: Ďalšie klinické údaje však preukázali, že u pacientov, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne, čiže celkovo 400 mg delamanidu na deň, je celkový bezpečnostný profil porovnateľný s bezpečnostným profilom u pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku 100 mg dvakrát denne.
French: Augmentation des globules rouges immatures
Slovak: Zvýšený počet nezrelých červených krviniek
French: Il est également recommandé de pratiquer un contrôle des électrolytes sériques, par exemple du potassium, en début de traitement et de les corriger en cas d'anomalie.
Slovak: Taktiež sa odporúča zistiť počiatočný stav sérových elektrolytov, napr. draslíka, a v prípade abnormálneho stavu ich korigovať.
French: On ignore si le delamanide passe dans le lait maternel humain.
Slovak: Nie je známe, či delamanid prechádza u ľudí do materského mlieka.
French: Douleur dans la bouche ou la gorge
Slovak: Bolesť úst alebo hrdla
French: Sensation de battements du cœur irréguliers et/ou forts Vomissements
Slovak: Pocity nepravidelného a/alebo silného búšenia srdca
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deltyba Ne prenez jamais Deltyba :
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deltybu Neužívajte Deltybu:
French: T4 2019
Slovak: 4. štvrťrok 2019
French: Extrasystoles ventriculaires* Extrasystoles supraventriculaires
Slovak: Ventrikulárna extrasystola* Supraventrikulárna extrasystola
French: Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa
French: Hereford, HR3 5PG Royaume-Uni
Slovak: Hereford, HR3 5PG
French: Deltyba contient du delamanide comme substance active, un antibiotique destiné au traitement de la tuberculose localisée au niveau du poumon, causée par des bactéries qui ne sont pas éliminées par les antibiotiques les plus fréquemment utilisés pour traiter la tuberculose.
Slovak: Deltyba obsahuje liečivo delamanid, antibiotikum na liečbu tuberkulózy v pľúcach spôsobenú baktériami, ktoré nemožno zlikvidovať najčastejšie používanými antibiotikami na liečbu tuberkulózy.
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4
Slovak: Súbežné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4
French: Hypoalbuminémie
Slovak: Hypoalbuminémia
French: Les patients qui commencent le delamanide avec un taux d'albumine sérique < 3,4 g/dl ou qui connaissent une chute de l'albumine sérique jusqu'à ces valeurs au cours du traitement doivent faire l'objet d'une surveillance par ECG très fréquente pendant toute la période de traitement par delamanide.
Slovak: Pacientom, ktorí začnú užívať delamanid so sérovým albumínom < 3,4 g/dl alebo majú pokles sérového albumínu do tohto rozsahu počas liečby, treba veľmi často monitorovať EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
French: Les études de toxicologie en administration répétée chez le lapin ont révélé un effet inhibiteur du delamanide et/ou de ses métabolites sur la coagulation dépendant de la vitamine K. Dans les études des fonctions de reproduction chez les lapins, une toxicité pour l'embryon et le fœtus a été observée à des posologies toxiques pour la mère.
Slovak: Štúdie toxicity s opakovanou dávkou na králikoch odhalili inhibičný účinok delamanidu a/alebo jeho metabolitov na zrážanlivosť krvi závislú od vitamínu K. V reprodukčných štúdiách na králikoch bola pozorovaná embryo-fetálna toxicita pri matersky toxických dávkach.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg laktózy (ako monohydrát).