FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srednja vrijednost razlike (LS) (95% CI)
Estonian: LS keskmine erinevus (95% CI)†
Croatian: Odmah recite medicinskom osoblju ako se osjećate kao da ne možete ostati budni ili kao da ćete se onesvijestiti.
Estonian: Öelge meditsiinitöötajatele kohe, kui teil tekib tunne, et te ei suuda ärkvel püsida või kui te tunnete, et hakkate minestama.
Croatian: Drugi povezani pojmovi uključivali su derealizaciju (1,9%), depersonalizaciju (1,7%), iluzije (1,5%) i poremećaj percepcije vremena (1,2%).
Estonian: Teiste sellega seotud mõistete hulka kuulusid derealisatsioon (1,9%), depersonalisatsioon (1,7%), illusioonid (1,5%) ja ajataju moonutus (1,2%).
Croatian: Što Spravato sadrži
Estonian: Mida Spravato sisaldab
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi i ovaj ste lijek dobili za liječenje depresije.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks ja teile antakse seda ravimit, et teie depressiooni ravida.
Croatian: Ako vidite zelenu točku, recite bolesniku da ponovno primijeni lijek u drugu nosnicu.
Estonian: Kui te näete rohelist täppi, laske patsiendil uuesti pihustada ravimit teise ninasõõrmesse.
Croatian: U ovom je ispitivanju 31,6% bolesnika primalo Spravato dulje od 6 mjeseci, dok je njih 7,9% primalo Spravato dulje od godinu dana u sklopu faze održavanja.
Estonian: Selles uuringus sai 31,6% patsientidest Spravatot kauem kui 6 kuud ja 7,9% patsientidest said Spravatot säilitusravi faasis kauem kui 1 aasta jooksul.
Croatian: Isporučen je jedan potisak
Estonian: Manustatud on üks pihustus
Croatian: Ako ih ne prikazuje, bacite sprej i uzmite novi.
Estonian: Kui ei ole, hävitage spreipakend ja võtke uus.
Croatian: • Ako bolesnik treba primijeniti više od jednog spreja, ponovite korake 2 - 5.
Estonian: ● Kui on vaja kasutada rohkem kui 1 spreipakendit, korrake punkte 2...5.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li 1, 2 ili 3 spreja za nos i koliko često trebate dolaziti u liječničku ordinaciju ili kliniku radi primjene lijeka.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teil on tarvis kasutada 1, 2 või 3 ninasprei konteinerit ning kui tihti te peate minema arsti kabinetti või kliinikusse ravimit saama.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o prikladnim metodama kontracepcije.
Estonian: Küsige arstilt nõu sobivate rasestumisvastaste meetodite kohta.
Croatian: • osjećaj ekstremne sreće (euforija)
Estonian: ● äärmine õnnetunne (eufooria)
Croatian: Ako Vam se krvni tlak povisi nakon primjene ovog lijeka i ostane povišen dulje od nekoliko sati, možda će Vam biti potrebne dodatne pretrage.
Estonian: Kui teie vererõhk tõuseb pärast selle ravimi manustamist ning jääb kõrgeks rohkem kui paariks tunniks, võite te vajada mõningaid lisauuringuid.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje zajedno s još jednim antidepresivom ako ste već uzimali najmanje 2 druga lijeka protiv depresije, ali Vam oni nisu pomogli.
Estonian: Seda manustatakse teile koos ühe teise antidepressandiga, kui teil on proovitud juba vähemalt 2 muud antidepressanti, aga need ei aidanud teid.
Croatian: 1 zelena točka
Estonian: 1 roheline täpp
Croatian: Odluku o propisivanju lijeka Spravato treba donijeti psihijatar.
Estonian: Otsuse määrata ravi Spravatoga peab tegema psühhiaater.
Croatian: To će dovesti do gubitka lijeka.
Estonian: Sedasi läheb ravimit kaotsi.
Croatian: 2 zelene točke (isporučeno 0 mg)
Estonian: 2 rohelist täppi (manustatud on 0 mg)
Croatian: Sedacija (9,1%) i somnolencija (18,0%) uglavnom su bile blage ili umjerene težine, javljale su se na dan primjene lijeka i spontano su se povlačile istoga dana.
Estonian: Kõrvaltoimed sedatsioon (9,1%) ja somnolentsus (18,0%) olid raskusastmelt peamiselt kerged kuni mõõdukad, esinesid annustamise päeval ja lahenesid spontaanselt samal päeval.
Croatian: • Ponovno provjerite indikator kako biste se uvjerili da je sprej prazan.
Estonian: ● Kontrollige uuesti indikaatorilt, kas seade on tühi.
Croatian: Kako Spravato izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Spravato välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubojstvo.
Estonian: Öelge oma arstile või minge kohe lähimasse haiglasse, kui teil on enesevigastamise või enesetapumõtted ükskõik mis ajal.
Croatian: Vaš liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik pokazat će Vam kako koristiti sprej za nos (pogledajte i Upute za uporabu).
Estonian: Teie arst või muu tervishoiutöötaja näitab teile, kuidas ninasprei konteinerit kasutada (vt ka Kasutusjuhend).
Croatian: Klinički značaj tih nekliničkih nalaza nije poznat.
Estonian: Nende mittekliiniliste leidude kliiniline tähendus on teadmata.
Croatian: U ispitivanja su bila uključena 1833 bolesnika, od kojih je 1601 bolesnik bio izložen lijeku Spravato.
Estonian: Uuringusse kaasati 1833 täiskasvanud patsienti, neist 1601 patsienti said Spravatot.
Croatian: • neprekidna zvonjava u ušima (tinitus)
Estonian: ● püsiv helin kõrvus (tinnitus)
Croatian: Primjeri stanja koja treba razmotriti uključuju, između ostaloga:
Estonian: Kaalumist vajavad seisundid on näiteks järgmised, kuid mitte ainult:
Croatian: Što je Spravato i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Spravato ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} ILI {mjesec GGGG}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA} VÕI {kuu AAAA}.
Croatian: • Provjerite prikazuje li indikator 2 zelene točke.
Estonian: ● Kontrollige, et indikaatoril on näha 2 rohelist täppi.
Croatian: Ne može se isključiti sličan rizik kod primjene esketamina.
Estonian: Sarnast riski ei saa välistada esketamiini puhul.
Croatian: VAŽNO: Pobrinite se da bolesnik pričeka 5 minuta nakon primjene svakog spreja kako bi se lijek apsorbirao.
Estonian: Veenduge, et patsient ootab 5 minutit pärast iga spreipakendi kasutamist, et ravim saaks imenduda.
Croatian: • koji su faktori rizika/rizične skupine/znakovi zlouporabe i ovisnosti koje treba redovito ocjenjivati i pratiti
Estonian: • Kuritarvitamise ja sõltuvuse riskitegurid/-rühmad/tunnused, mida tuleb regulaarselt kontrollida ja jälgida;
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize nisu opažene značajne razlike u farmakokinetici esketamina u spreju za nos s obzirom na spol i ukupnu tjelesnu težinu (> 39 do 170 kg).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei täheldatud esketamiini ninasprei farmakokineetikas olulisi erinevusi seoses soo või kehakaaluga (> 39 kuni 170 kg).
Croatian: Esketamin nije bio mutagen u Amesovu testu, uz metaboličku aktivaciju ili bez nje.
Estonian: Esketamiin ei olnud mutageenne Ames'i testis koos metaboolse aktiveerimisega või ilma.
Croatian: • ponovi 4. korak kako bi isporučio drugi potisak
Estonian: ● Korrake 4. punkti, et manustada teine pihustus.
Croatian: Ti se učinci nisu pojačavali s vremenom i povlačili su se nakon prekida primjene ketamina.
Estonian: Need toimed ei tugevnenud aja jooksul ja olid pöörduvad pärast ketamiini ärajätmist.
Croatian: Kod dugoročnog su liječenja stope somnolencije bile relativno stabilne tijekom vremena.
Estonian: Somnolentsuse määrad olid pikaajalise ravi kestel suhteliselt stabiilsed.
Croatian: Starije osobe (u dobi od > 65 godina)
Estonian: Eakad (>65-aastased)
Croatian: Ako ste starija osoba (u dobi od > 65 godina), bit ćete pod pažljivim nadzorom zbog mogućeg povećanog rizika od pada kada se ponovno počnete kretati nakon primjene lijeka.
Estonian: Kui olete eakas (>65-aastane), jälgitakse teid hoolikalt, sest teil võib olla suurenenud risk kukkuda, kui hakkate pärast ravi taas liikuma.
Croatian: Bolesnicima treba dati sljedeće edukacijske materijale:
Estonian: Patsientidele tuleb anda järgmine teabematerjal:
Croatian: Recite bolesniku da ispuše nos samo prije primjene prvog spreja.
Estonian: Juhendage patsienti, et ta nuuskaks nina ainult enne esimese spreipakendi kasutamist.
Croatian: • udiše kroz nos dok potiskuje klip do kraja, sve dok se ne zaustavi
Estonian: ● Hingake läbi nina sisse ja samal ajal lükake kolb lõpuni, kuni see enam edasi ei liigu.
Croatian: • poteškoće s pažnjom, sposobnošću prosuđivanja i razmišljanja (pogledajte i dijelove „Upravljanje vozilima i strojevima" i „Moguće nuspojave").
Estonian: ● tähelepanu-, otsustusvõime ja mõtlemise häired (vt ka „Autojuhtimine ja masinatega töötamine" ning „Võimalikud kõrvaltoimed").
Croatian: Potvrdite isporuku lijeka i napravite pauzu
Estonian: Kontrollige ravimi manustamist ja tehke paus
Croatian: Ako primijenite previše lijeka Spravato, postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava (pogledajte dio „Moguće nuspojave").
Estonian: Kui kasutate Spravatot liiga palju, on teil suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt „Võimalikud kõrvaltoimed").
Croatian: Informacije u nastavku namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Croatian: Na temelju iskustva s primjenom ketamina u dozi 25 puta većoj od uobičajene anestetičke doze očekuju se simptomi opasni po život.
Estonian: Põhinedes kasutamiskogemusel ketamiiniga, mida manustati 25 korda tavalisest anesteesia annusest suurema annusena, võib oodata eluohtlikke sümptomeid.
Croatian: Glavni enzimi citokroma P450 (CYP) odgovorni za N-demetilaciju esketamina su CYP2B6 i CYP3A4.
Estonian: Põhilised tsütokroom P450 (CYP) ensüümid, mis vastutavad esketamiini N-demetüülimise eest, on CYP2B6 ja CYP3A4.
Croatian: • osjećaj nepovezanosti sa samim sobom, svojim mislima, osjećajima i stvarima oko sebe
Estonian: ● iseendast, oma mõtetest, tunnetest ja ümbritsevatest asjadest eraldatuse tunne
Croatian: Remisija se definirala kao ukupan MADRS rezultat ≤ 12.
Estonian: Remissioonina defineeriti MADRS koguskoor ≤ 12.
Croatian: Radi se o neselektivnom, nekompetitivnom antagonistu N-metil-D-aspartatnog (NMDA) receptora, koji je ionotropni glutamatni receptor.
Estonian: See on mitteselektiivne mittekonkureeriv N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptori (ionotroopne glutamaadi retseptor) antagonist.
Croatian: • hemodinamički značajnu bolest srčanih zalistaka ili zatajenje srca (NYHA stupnja III - IV)
Estonian: ● hemodünaamiliselt oluline südameklapirike või südamepuudulikkus (NYHA III...IV klass).
Croatian: Alergijski rinitis
Estonian: Allergiline riniit
Croatian: Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se esketamin izlučuje u mlijeko.
Estonian: Loomkatsete andmed on näidanud, et esketamiin eritub piima.
Croatian: Pogoršanje depresije
Estonian: Depressiooni halvenemine
Croatian: Klinički simptomi opisani su kao konvulzije, srčane aritmije i zastoj disanja.
Estonian: Kliinilisi sümptomeid on kirjeldatud kui konvulsioone, südamearütmiaid ja hingamisseiskust.
Croatian: 3 ili više Novi oralni antidepresiv uveden pri randomizaciji, n (%) SNRI SSRI Povlačenje iz ispitivanja (iz bilo kojeg razloga), n/N (%)
Estonian: 3 või enam Uus alustatud suukaudne antidepressant randomiseerimisel, n (%) SNRI SSRI Lahkumine uuringust (mis tahes põhjusel), n/N (%)
Croatian: Cilj je ovog edukacijskog materijala objasniti:
Estonian: Selle teabematerjali eesmärgiks on selgitada järgmist:
Croatian: • ostane u udobnom položaju (po mogućnosti poluležećem) 5 minuta nakon primjene svakog spreja
Estonian: ● Puhake mugavas asendis (eelistatult poollamangus) 5 minutit pärast iga spreipakendi kasutamist.
Croatian: TRD3005 (≥ 65 godina)
Estonian: TRD3005 (≥ 65-aastased)
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka u toj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Selles populatsioonis ei ole ravimit soovitatav kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: • koje se nuspojave mogu očekivati nakon primjene lijeka SPRAVATO i kako ih minimizirati
Estonian: • Milliseid kõrvaltoimeid võib oodata pärast SPRAVATO manustamist ja kuidas neid kõrvaltoimeid minimeerida;
Croatian: Ti učinci mogu štetno utjecati na pažnju, sposobnost prosuđivanja i razmišljanja, brzinu reagiranja i motoričke sposobnosti.
Estonian: Need toimed võivad halvendada tähelepanu- ja otsustuvõimet, mõtlemist, reaktsioonikiirust ja motoorseid oskusi.
Croatian: • neuobičajeno osjećanje
Estonian: ● ebatavaline tunne
Croatian: Sprej je pun
Estonian: Konteiner on täis
Croatian: Drugi CYP enzimi, uključujući CYP2C19 i CYP2C9, u puno manjoj mjeri pridonose tom procesu.
Estonian: Teised CYP ensüümid, sh CYP2C19 ja CYP2C9 osalevad palju väiksemal määral.
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da se u svakoj državi članici u kojoj će SPRAVATO biti na tržištu provodi program kontroliranog pristupa lijeku kako bi se spriječio/minimizirao važan utvrđen rizik od zlouporabe lijeka.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus SPRAVATOt turustatakse, on rakendatud kontrollitud ligipääasu programm, mis võimaldab ennetada/minimeerida olulist tuvastatud riski ravimi kuritarvitamiseks.
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate:
Estonian: Eeskätt rääkige oma arstile, kui te võtate:
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Croatian: Terminalni poluvijek esketamina bio je sličan u starijih i mlađih odraslih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Esketamiini lõplik poolväärtusaeg oli eakatel ja noorematel täiskasvanud isikutel sarnane (vt lõik 4.2).
Croatian: Spravato može uzrokovati pospanost, omaglicu i druge nuspojave koje mogu privremeno utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, kao i poduzimanja aktivnosti koje zahtijevaju potpunu pozornost.
Estonian: Spravato võib muuta teid uniseks, põhjustada pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis ajutiselt häirivad teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet või suutlikkust teie täielikku tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamiseks.
Croatian: Približno
Estonian: Umbes
Croatian: Uzimanje lijeka Spravato u kombinaciji s nekim drugim lijekovima može izazvati nuspojave.
Estonian: Spravato kasutamine koos teatud ravimitega võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Croatian: Sprej je prazan
Estonian: Konteiner on tühi
Croatian: Kod svakodnevne i dugoročne primjene visokih doza ketamina prijavljeni su slučajevi intersticijskog cistitisa.
Estonian: Ketamiini suurte annuste igapäevasel ja pikaajalisel kasutamisel on teatatud interstitsiaalse tsüstiidi juhtudest.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina, jer se Spravato nije ispitivao za liječenje depresije rezistentne na liječenje u toj dobnoj skupini.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele, kes on alla 18-aastased, sest Spravato kasutamist raviresistentse depressiooni ravis ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Croatian: Bolesnike u kojih se jave simptomi hipertenzivne krize treba odmah uputiti na hitno liječenje.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad hüpertensiivse kriisi sümptomid, peavad kohe saama erakorralist arstiabi.
Croatian: Vodič za bolesnike namijenjen je i povećanju svijesti o:
Estonian: Samuti on patsiendi juhendi eesmärgiks tõsta teadlikkust järgnevast:
Croatian: Najčešće opažene nuspojave u bolesnika s depresijom rezistentnom na liječenje koji su primali Spravato bile su omaglica (30%), mučnina (27%), disocijacija (26%), glavobolja (24%), somnolencija (18%), vrtoglavica (18%), disgeuzija (17%), hipoestezija (11%) i povraćanje (10%).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed raviresistentse depressiooniga patsientidel, kes said ravi Spravatoga, olid pearinglus (30%), iiveldus (27%), dissotsiatsioon (26%), peavalu (24%), somnolentsus (18%), peapööritus (18%), düsgeusia (17%), hüpoesteesia (11%) ja oksendamine (10%).
Croatian: 1. - 4. tjedan:
Estonian: 1. kuni 4. nädal:
Croatian: Depresija rezistentna na liječenje - kratkoročna ispitivanja
Estonian: Raviresistentne depressioon - lühiajalised uuringud
Croatian: Preporučene doze lijeka Spravato navedene su u Tablici 1 i Tablici 2 (odrasli u dobi od ≥ 65 godina).
Estonian: Spravato annustamissoovitused on esitatud tabelis 1 ja tabelis 2 (≥ 65-aastased täiskasvanud).
Croatian: Unutar pojedinačnih organskih sustava nuspojave su navedene po sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavate organsüsteemi klasside kaupa esinemissageduste järgi, lähtudes järgnevast konventsioonist: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Croatian: Ako Vam je krvni tlak visok prije primjene ovog lijeka, liječnik će odlučiti treba li započeti liječenje ovim lijekom ili pričekati dok se krvni tlak ne snizi.
Estonian: Kui teie vererõhk on enne ravimi kasutamist kõrge, siis teie arst otsustab, kas alustada ravimi manustamist või oodata, kuni teie vererõhk on madalam.
Croatian: • ako ste nedavno preboljeli srčani udar (unutar 6 tjedana) Naime, Spravato može uzrokovati prolazno povišenje krvnog tlaka, koje kod navedenih stanja može izazvati ozbiljne komplikacije.
Estonian: ● kui teil oli hiljuti südameinfarkt (viimase 6 nädala jooksul) See on tähtis, sest Spravato võib põhjustada ajutist vererõhu tõusu, mis võib põhjustada tõsiseid tüsistusi nende seisundite korral.
Croatian: Važno
Estonian: TÄHTIS!
Croatian: U slučajevima sedacije nisu opaženi simptomi respiratornog distresa, a hemodinamički parametri (uključujući vitalne znakove i zasićenost kisikom) ostali su unutar normalnog raspona.
Estonian: Sedatsiooni juhtudel ei täheldatud respiratoorse distressi sümptomeid ning hemodünaamilised parameetrid (sh elulised näitajad ja hapnikusaturatsioon) püsisid normi piires.
Croatian: Prije provođenja obuke i nadziranja bolesnika pročitajte cijele Upute za uporabu.
Estonian: Enne patsiendi õpetamist ja järelevalve alustamist lugege läbi kogu käesolev Kasutusjuhend.
Croatian: Te bolesnike treba pažljivo ocijeniti prije propisivanja lijeka Spravato, a liječenje započeti samo ako korist nadmašuje rizik:
Estonian: Neid patsiente tuleb enne Spravato määramist hoolikalt hinnata ja alustada ravi üksnes siis, kui kasu kaalub üles riski:
Croatian: Prije stavljanja lijeka SPRAVATO na tržište nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala i programa kontroliranog pristupa lijeku, uključujući komunikacijske medije, način distribucije i sve druge aspekte programa.
Estonian: Enne SPRAVATO turuletoomist igas liikmesriigis peab Müügiloa hoidja riikliku pädeva ametiasutusega kokku leppima teabematerjali ja kontrollitud ligipääsu programmi sisus ja vormis, sealhulgas teavitamisvahendid, teabe levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti kontracepciju tijekom liječenja.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te ravi ajal kasutama rasestumisvastast vahendit.
Croatian: Esketamin je S-enantiomer racemičnog ketamina.
Estonian: Esketamiin on ratseemilise ketamiini S-enantiomeer.
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja živčanog sustava ili jake boli (primjerice benzodiazepine, opioide) ili lijekove ili pića koja sadrže alkohol
Estonian: ● ravimeid, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete või tugeva valu raviks (nt bensodiasepiinid, opioidid) või alkoholi sisaldavaid ravimeid või jooke
Croatian: Stariji bolesnici liječeni lijekom Spravato mogu biti izloženi većem riziku od pada nakon što se ponovno počnu kretati i stoga te bolesnike treba pažljivo nadzirati.
Estonian: Eakatel patsientidel, kes saavad ravi Spravatoga, võib olla suurem kukkumise risk pärast liikuma hakkamist, seetõttu tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida.
Croatian: Nakon što je nazalno primijenjen esketamin dosegnuo Cmax, njegova je plazmatska koncentracija tijekom prvih nekoliko sati opadala brzo, a zatim postupnije.
Estonian: Pärast Cmax saabumist nasaalse manustamise järel oli esketamiini plasmakontsentratsioonide vähenemine mõne esimese tunni jooksul kiire ja edasi järkjärgulisem.
Croatian: Možete ih zamoliti i da pročitaju ovu uputu o lijeku.
Estonian: Te võite paluda neil lugeda seda infolehte.
Croatian: Depresija rezistentna na liječenje - dugoročna ispitivanja
Estonian: Raviresistentne depressioon - pikaajalised uuringud
Croatian: Pronađenu radioaktivnost činili su prvenstveno metaboliti esketamina.
Estonian: Tuvastatud radioaktiivsus koosnes peamiselt esketamiini metaboliitidest.
Croatian: Relaps se definirao kao ukupan MADRS rezultat ≥ 22 tijekom 2 uzastopna tjedna, hospitalizacija zbog pogoršanja depresije ili bilo koji drugi klinički važan događaj koji ukazuje na relaps.
Estonian: Retsidiivina defineeriti MADRS koguskoor ≥ 22 kahel järjestikusel nädalal või hospitaliseerimine depressiooni süvenemise tõttu või mis tahes muu kliiniliselt oluline retsidiivile viitav sündmus.
Croatian: Srednja vrijednost početnog rezultata (SD)
Estonian: Keskmine ravieelne skoor (SD)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spravato u pedijatrijskih bolesnika u dobi od ≤ 17 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Spravato ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Croatian: Ako Vam je potrebna dodatna pomoć ili želite dati povratne informacije, potražite kontaktne podatke lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u uputi o lijeku.
Estonian: Kui soovite saada täiendavaid juhiseid või anda tagasisidet, vaadake pakendi infolehest müügiloa hoidja kohaliku esindaja kontaktandmeid.
Croatian: • ako ste alergični na esketamin, njemu sličan lijek koji se zove ketamin, a koristi se za anesteziju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Estonian: ● kui olete esketamiini, sarnase ravimi ketamiini (kasutatakse anesteesiaks) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Preporuke za unos hrane i tekućine prije primjene lijeka Budući da se u nekih bolesnika nakon primjene lijeka Spravato mogu javiti mučnina i povraćanje, bolesnicima treba savjetovati da ne jedu najmanje 2 sata prije primjene i da ne piju tekućinu najmanje 30 minuta prije primjene lijeka (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Soovitused toidu ja joogi manustamise kohta enne ravimi kasutamist Kuna mõnel patsiendil võib pärast Spravato manustamist esineda iiveldust ja oksendamist, tuleb patsientidele soovitada, et nad ei sööks midagi vähemalt 2 tundi enne ravimi manustamist ega jooks vedelikke vähemalt 30 minutit enne ravimi manustamist (vt lõik 4.8).
Croatian: Prije primjene lijeka Spravato bolesnicima treba reći da ne poduzimaju potencijalno opasne aktivnosti koje zahtijevaju potpunu mentalnu budnost i motoričku koordinaciju, poput upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, sve do sljedećega dana nakon što se dobro naspavaju (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Enne Spravato manustamist tuleb patsiente teavitada, et nad ei tohi osaleda potentsiaalselt ohtlikes tegevustes, mis nõuavad täielikku vaimset ärkvelolekut ja motoorset koordinatsiooni, nagu sõidukijuhtimine või masinate käsitsemine, kuni järgmise päevani, kui nad on korralikult välja maganud (vt lõik 4.4).
Croatian: • neobični osjeti u ustima (poput trnaca ili mravinjanja)
Estonian: ● ebatavaline tunne suus (nt torkimistunne või „sipelgate jooksmise" tunne)
Croatian: • ako ste ikada imali stanje koje se zove bipolarni poremećaj ili simptome manije (kod kojih osoba postane izrazito prekomjerno aktivna ili prekomjerno uzbuđena)
Estonian: ● kunagi olnud seisund, mida nimetatakse bipolaarseks häireks, või mania sümptomid (sel juhul te muutute äärmiselt üliaktiivseks või ülemäära elevilolevaks)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima esketamina u spreju za nos (Spravato) nije opažen nijedan slučaj respiratorne depresije; prijavljeni su rijetki slučajevi duboke sedacije.
Estonian: Esketamiini ninasprei (Spravato) kliinilistes uuringutes respiratoorse depressiooni juhtusid ei esinenud; harvadel juhtudel teatati sügavast sedatsioonist.
Croatian: • Spravato se obično primjenjuje dvaput tjedno tijekom prva 4 tjedna.
Estonian: ● Tavaliselt kasutatakse Spravatot esimese 4 nädala jooksul kaks korda nädalas.
Croatian: Srednja vrijednost promjene (LS) od početka ispitivanja do kraja 4. tjedna (SE)
Estonian: LS keskmine muutus 4. nädala lõpuks võrreldes ravieelsega (SE)
Croatian: • Uzmite sprej od bolesnika.
Estonian: ● Võtke spreipakend patsiendilt ära.