FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukset jyrsijöillä eivät osoittaneet RS-virusten monistumisen lisääntyvän eikä RSV-infektio aiheuttanut elimistössä muutoksia eikä palivitsumabiin liittyen havaittu virusmutanttien kehittymistä valituissa koeolosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Studier utført med gnagere ga ingen holdepunkter for økning av RS-virusreplikasjon eller RSvirusindusert patologi eller dannelse av "virus escape"-mutanter i nærvær av palivizumab ved de valgte forsøksbetingelser.
Finnish: Tutkimukset palivitsumabiliuoksella
Norwegian Bokmål: Studier med flytende palivizumab
Finnish: Synagis on tarkoitettu estämään vakavia RS-viruksen (RSV) aiheuttamia sairaalahoitoa vaativia alahengitystieinfektioita RSV-infektioriskiryhmään kuuluvilla lapsilla.
Norwegian Bokmål: Synagis er indisert til forebygging av alvorlige nedre luftveisinfeksjoner som krever sykehusinnleggelse, forårsaket av respiratorisk syncytialvirus (RS-virus) hos barn med stor risiko for RS-virussykdom:
Finnish: 1 injektiopullo Synagis 100 mg.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass Synagis 100 mg.
Finnish: Synagis injektioneste, liuos on kirkas tai hieman samea, ja se on saatavilla 0,5 ml tai 1 ml injektiopulloissa.
Norwegian Bokmål: Synagis injeksjonsvæske, oppløsning er en klar eller svakt blakket løsning tilgjengelig i hetteglass på enten 0,5 ml eller 1 ml.
Finnish: Vasta-aineilla ja haittatapahtumilla ei havaittu olevan yhteyttä.
Norwegian Bokmål: Det var ingen observert sammenheng mellom tilstedeværelse av antistoff og bivirkninger.
Finnish: Yhden Synagis-injektion vaikutusaika on vain noin kuukausi, sen jälkeen tarvitaan uusi pistos.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon med Synagis kan kun beskytte barnet ditt i en måned før det er behov for en ny injeksjon.
Finnish: Synagis annetaan pistoksena lihakseen, yleensä reiden ulkosyrjään.
Norwegian Bokmål: Synagis gis til barnet ditt via injeksjon i en muskel, oftest på yttersiden av låret.
Finnish: Vasta-aineita ei todettu enää 55 lapsella 56:sta toisen kauden aikana (mukaan lukien 2 lasta, joilla niitä esiintyi ensimmäisen kauden aikana).
Norwegian Bokmål: Dette var forbigående, lav titer som forsvant tross fortsatt bruk (første og andre sesong), og kunne ikke påvises hos 55 av 56 barn i andre sesong (inkludert to med titerverdier i første sesong).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Synagis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Synagis
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma siitä kuinka tämä valmiste tullaan antamaan lapsellesi.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik som barnets lege eller apotek har fortalt deg. Spør lege eller apotek dersom du ikke er sikker på hvordan dette legemidlet skal gis til barnet ditt.
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo: tilavuudeltaan 3 ml, kirkas, väritön injektiopullo (tyypin I lasi), jossa tulppa (bromobutyyli) ja sinetti (alumiini), sisältää joko 0,5 ml tai 1 ml injektioneste, liuosta.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk: 3 ml kapasitet, klart, fargeløst hetteglass type I glass med en propp av klorobutyl og en forsegling til avrivning, som inneholder enten 0,5 ml eller 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Finnish: 1 ampulli injektionesteisiin käytettävä vesi 1 ml.
Norwegian Bokmål: 1 ampulle 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Noin 30 g/ml:n palivitsumabipitoisuudella seerumissa on puuvillarottamallissa osoitettu RS-viruksen replikaation keuhkoissa vähenevän 99 %.
Norwegian Bokmål: Palivizumab serumkonsentrasjoner på ca. 30 mikrog/ml er vist å gi en 99 % reduksjon av pulmonal RS-virus-replikasjon i "cotton rat"-modellen.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin RSV-profylaksia (IMpact-RSV-tutkimus) 1502 korkean riskin lapsella (1002 Synagis, 500 lumelääke), viisi kuukausittaista annosta (15 mg/kg) vähensi RSV-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutumista 55 prosentilla (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie av RS-virussykdomsprofylakse (IMpact-RSV-studien) hos 1502 høyrisikobarn (1002 Synagis, 500 placebo), reduserte 5 månedlige doser på 15 mg/kg hyppigheten av RS-virusrelaterte innleggelser med 55 % (p=<0,001).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa* ja markkinoille tulon jälkeisissä ilmoituksissa mainitut lapsipotilaiden haittatapahtumat
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier* og rapporter etter markedsføring hos pediatriske pasienter MedDRA Organklassesystem Frekvens
Finnish: Pistä neula injektiopulloon ja ime ruiskuun tarvittava määrä liuosta.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytenålen inn i hetteglasset og trekk opp i sprøyten det passende volum av oppløsningen.
Finnish: * Koko tutkimuksen kuvaus, ks. kohta 5.1 Kliiniset tutkimukset
Norwegian Bokmål: 5.1 Kliniske studier
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Sisältö:
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold:
Finnish: Liuota hitaasti 0,6 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres langsomt med 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Liuotin Synagis-valmisteelle
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel for Synagis
Finnish: Niillä 139 lapsella, jotka saivat synnynnäistä sydänvikaa koskevassa tutkimuksissa palivitsumabia, jotka olivat sydänkeuhkokoneessa ja joista oli pariseeruminäytteet, seerumin palivitsumabipitoisuus ennen ohitusleikkausta oli keskimäärin 100 g/ml ja ohitusleikkauksen jälkeen 40 g/ml.
Norwegian Bokmål: Blant 139 barn i medfødt hjertesykdomstudien som fikk palivizumab og hadde koronar-pulmonalbypass og tilgjengelige parvise serumprøver, var den gjennomsnittlige serumkonsentrasjonen av palivizumab ca. 100 mikrog/ml før hjerte-bypass og falt til ca. 40 mikrog/ml etter bypass.
Finnish: Tarkasteltaessa uudelleen kliinisiä löydöksiä yhteyttä A-antigeenikohdan sekvenssimuutosten ja RSV-taudin vakavuuden välillä ei ilmennyt lapsilla, jotka olivat saaneet palivitsumabi-immunoprofylaksian ja joille kehittyi RSV:n aiheuttama alempien hengitysteiden sairaus.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av kliniske funn avdekket ikke en sammenheng mellom sekvensielle endringer i A antigent sete og RS-virus sykdomsalvorlighetsgrad blant barn som fikk palivizumab immunprofylakse som utviklet RS-virus nedre luftveissykdom.
Finnish: Toissijaiset tehokkuuden päätetapahtumat osoittivat, että sairaalassaoloaika RSV:n vuoksi väheni Synagis-ryhmässä plaseboryhmään verrattuna merkitsevästi (56%, P = 0,003) ja niiden RSV-päivien lukumäärä, joina tarvittiin lisähappea väheni (73%, P = 0,014) 100 lasta kohti.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter viste signifikante reduksjoner i Synagis-gruppen sammenlignet med placebo i antall dager med RS-virusinnleggelser (56 % reduksjon, p = 0,003) og RS-virusdager med økt oksygenforbruk (73 % reduksjon, p = 0,014) per 100 barn.
Finnish: RSVtaudin vaikeusaste palivitsumabiprofylaksista huolimatta sairaalaan joutuneilla lapsilla tehohoitopäivinä 100 lasta kohti laskettuna ja mekaanisen ventilaation tarpeena 100 lasta kohti ei muuttunut.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av RSVsykdom hos barn innlagt til tross for profylakse med palivizumab, angitt som dager på intensivavdeling pr. 100 barn og dager i respirator pr. 100 barn, ble ikke påvirket.
Finnish: Keskosia ja bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavia lapsia koskevassa vaiheen III IMpact-RSV-tutkimuksessa tavalliset lasten rokotukset, influenssarokotteen, bronkolyyttejä tai kortikoidia saaneita potilaita oli plaseboryhmässä ja palivitsumabiryhmässä saman verran, eikä haittavaikutusten lisääntymistä näitä lääkkeitä saavilla potilailla havaittu.
Norwegian Bokmål: I fase III IMpact-RSV-studien med premature pediatriske populasjoner med bronkopulmonal dysplasi, var andelen av pasienter i placebo- og palivizumabgruppene som fikk de vanlige barnevaksinene, influensavaksine, bronkodilatatorer eller kortikosteroider den samme.
Finnish: Liuota hitaasti 1,0 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres langsomt med 1,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: - Vaikuttava-aine on palivitsumabi.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er palivizumab.
Finnish: Ensisijaisiksi vakaviksi haittatapahtumiksi luokiteltujen infektioiden ilmaantuvuus oli estohoitoa saaneilla lapsilla pienempi kuin lapsilla, jotka eivät saaneet sitä.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjon-PSAEer var lavere hos barn som fikk profylakse sammenlignet med barn som ikke fikk profylakse.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan palivitsumabiliuosta 5 pistosta 15 mg/kg kuukauden välein (n=3306).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene randomisert til å få fem månedlige injeksjoner av 15 mg/kg med flytende palivizumab (n = 3306) brukt som aktiv kontroll for et eksperimentelt monoklonalt antistoff (n = 3329).
Finnish: Tietoa, joskin rajallista, on olemassa myöskin yli 5 annoksella (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for mer enn 5 doser (se punktene 4.8 og 5.1), og derfor er ikke nytten med hensyn til beskyttelse klarlagt for mer enn 5 doser.
Finnish: Palivitsumabia saaneista potilaista 16/612 (2,6 %) joutui sairaalahoitoon RSV:n vuoksi.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av RS-virussykehusinnleggelser var 16 av 612 (2,6 %) i palivizumabgruppen.
Finnish: Synagis-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Synagis
Finnish: 50 mg:n injektiopullossa on ylitäyttöä, jotta pullosta saadaan otettua 50 mg:n annos, seuraten alla olevia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Det 50 mg hetteglasset inneholder et overskudd som tillater opptrekking av 50 mg når det er rekonstituert dersom instruksjonene beskrevet nedenfor følges.
Finnish: Synagis voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, esim. seuraavia: vaikea allerginen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava tai johtaa kuolemaan (ks. oireet ja löydökset kohdasta "Milloin Synagis-valmistetta ei tule antaa lapsellesi").
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner; slike reaksjoner kan være livstruende eller dødelige (se "Barnet ditt bør ikke få Synagis" for en liste over tegn og symptomer),
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan 5 pistosta 15 mg/kg kuukauden välein (n=612).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene randomisert til å få fem månedlige injeksjoner av 15 mg/kg av flytende palivizumab (n = 612) brukt som aktiv kontroll for et eksperimentelt monoklonalt antistoff (n = 624).
Finnish: Injektioneste, liuos 100 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/1 ml
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtuma oli RSV:n vuoksi sairaalahoitoon joutumisen ilmaantuvuus.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forekomst av RS-virussykehusinnleggelser.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.
Norwegian Bokmål: Restoppløsning skal kastes etter bruk.
Finnish: Sisältää myös histidiiniä, glysiiniä ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: histidin, glysin og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Synagis injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (50 mg kuiva-ainetta injektiopullossa) + 1 ml liuotinta ampullissa - pakkauskoko 1.
Norwegian Bokmål: Synagis er tilgjengelig som pulver og oppløsningsvæske til injeksjonsvæske (50 mg pulver i hetteglass) + 1 ml oppløsningsvæske i ampulle - 1 pakningsstørrelse.
Finnish: 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä lisätään hitaasti injektiopullon sisäseinää pitkin vaahtoamisen välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker tilsettes langsomt langs innsiden av hetteglasset for å begrense skumdannelse.
Finnish: 100 mg injektiokuiva-ainetta 10 ml injektiopullossa (Tyypin I lasi), jossa tulppa (butyyli kumi) ja sinetti (alumiini).
Norwegian Bokmål: 100 mg pulver i et 10 ml hetteglass (type I glass) med en kork (propp av butyl) og en forsegling (aluminium) til avrivning.
Finnish: Synagis injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (100 mg kuiva-ainetta injektiopullossa) + 1 ml liuotinta ampullissa - pakkauskoko 1.
Norwegian Bokmål: Synagis er tilgjengelig som pulver og oppløsningsvæske til injeksjonsvæske (100 mg pulver i hetteglass) + 1 ml oppløsningsvæske i ampulle - 1 pakningsstørrelse.
Finnish: 1,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä lisätään hitaasti injektiopullon sisäseinää pitkin vaahtoamisen välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: 1,0 ml vann til injeksjonsvæsker tilsettes langsomt langs innsiden av hetteglasset for å begrense skumdannelse.
Finnish: Palivitsumabia ei tule sekoittaa mihinkään muuhun lääkevalmisteeseen eikä liuottimeen kuin injektionesteisiin käytettävään veteen.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning bør ikke blandes med andre legemidler eller væsker enn vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Keskosilla ja bronkopulmonaalista dysplasiaa tai synnynnäistä sydänvikaa sairastavilla lapsilla tehdyissä tutkimuksissa ilmenneet kliiniset ja laboratoriokokeissa näkyvät haittavaikutukset esitetään elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan jaoteltuina (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, ≤ 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1000, ≤ 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, både kliniske og fra laboratoriefunn, er rangert etter organklassesytem og frekvens (svært vanlige  1/10; vanlige ≥ 1/100 til < 1/10; mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100; sjeldne  1/10 000 til < 1/1000), i studier utført med premature pediatriske pasienter med bronkopulmonal dysplasi og pediatriske pasienter med medfødt hjertesykdom.
Finnish: Korostuneen RSV-infektion mahdollisuutta kaudella, joka seuraa kautta, jolloin potilas sai palivitsumabihoitoa, ei ole kuitenkaan täysin suljettu pois tätä asiaa selvittäneissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for kraftigere RS-virus-infeksjon i sesongen etter sesongen hvor pasienten ble behandlet med palivizumab er ikke endelig utelukket ved studier rettet spesielt mot dette.
Finnish: Lapsesi kuuluu hengityselinten RS-virusinfektion (RSV, respiratory syncytial virus) riskiryhmään.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt har høy risiko for å få en sykdom forårsaket av et virus kalt respiratorisk syncytialvirus (RS-virus).
Finnish: Kuinka lapselle annetaan Synagis-lääkeannos?
Norwegian Bokmål: Hvordan vil barnet ditt få Synagis?
Finnish: Injektiopullon etiketti 1,0 ml
Norwegian Bokmål: Etikett for 1,0 ml hetteglass
Finnish: RSV antigeeni määritettiin ELISA-testin avulla 4-5 päivän inkuboinnin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etter inkubasjon i 4-5 dager, ble RS-virus-antigen målt ved hjelp av ‘enzyme-linked immunosorbent assay' (ELISA).
Finnish: 50 mg injektiokuiva-ainetta 4 ml injektiopullossa (Tyypin I lasi), jossa tulppa (butyyli kumi) ja sinetti (alumiini).
Norwegian Bokmål: 50 mg pulver i et 4 ml hetteglass (type I glass) med en kork (propp av butyl) og en forsegling (aluminium) til avrivning.
Finnish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektioneste, liuos Synagis 100 mg/1 ml injektioneste, liuos vaikuttava aine: palivitsumabi
Norwegian Bokmål: Synagis 50 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Synagis 100 mg/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning Virkestoff: palivizumab
Finnish: Kouristukset
Norwegian Bokmål: Urtikaria
Finnish: Palivitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG1k), joka kohdistuu RS-viruksen fuusioproteiinin A-antigeeniosan epitooppia vastaan.
Norwegian Bokmål: Palivizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff rettet mot en epitop på det A-antigene setet på fusjonsproteinet til respiratorisk syncytialvirus (RS-virus).
Finnish: Palivitsumabin tehokkuutta annettaessa sitä toisena hoitojaksona seuraavan RSV-kauden aikana ei ole tutkittu muodollisesti tätä tarkoitusta varten tehdyssä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Effekten av palivizumab administrert til pasienter som andre gangs behandling under en påfølgende RS-virus-sesong er ikke formelt undersøkt i en studie med dette som hensikt.
Finnish: Palivitsumabi ei vaikuta RT-PCR-pohjaisiin testeihin.
Norwegian Bokmål: Palivizumab forstyrrer ikke reverstranskriptase polymerasekjedereaksjonsbaserte analyser.
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin ensisijaisten vakavien haittatapahtumien (infektiot, rytmihäiriöt ja kuolemantapaukset) esiintymistiheyttä lapsilla, jotka saivat Synagis-estohoitoa (1 009) tai eivät saaneet sitä (1 009).
Norwegian Bokmål: En retrospektiv observasjonsstudie, utført hos barn med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning (hemodynamically significant congenital heart disease, HSCHD), sammenlignet forekomsten av primære alvorlige bivirkninger (primary serious adverse events, PSAE: infeksjon, arytmi og dødsfall) mellom de som fikk (1009) og de som ikke fikk (1009) profylakse med Synagis, tilpasset med alder, typer kardiale lesjoner og før korrigerende kirurgi.
Finnish: 100 mg:n injektiopullossa on ylitäyttöä, jotta pullosta saadaan otettua 100 mg:n annos, seuraten alla olevia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Det 100 mg hetteglasset inneholder et overskudd som tillater opptrekking av 100 mg når det er rekonstituert dersom instruksjonene beskrevet nedenfor følges.
Finnish: Palivitsumabin suositusannostus on 15 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa niin kauan kun RSVinfektion riski on olemassa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av palivizumab er 15 mg/kg kroppsvekt gitt én gang i måneden i perioder med forventet RS-virusrisiko i befolkningen.
Finnish: Ei saa ravistaa.
Norwegian Bokmål: Fortynn ikke legemidlet.
Finnish: 1 ml Synagis injektioneste, liuosta sisältää 100 mg palivitsumabia.
Norwegian Bokmål: 1 ml Synagis injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg palivizumab.
Finnish: Palivitsumabia ei tule sekoittaa mihinkään muuhun lääkevalmisteeseen eikä liuottimeen.
Norwegian Bokmål: Palivizumab skal ikke blandes med andre legemidler eller fortynningsmidler.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset perustuvat vapaaehtoisiin ilmoituksiin, eikä populaatiokokoa tiedetä varmasti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene identifisert via overvåkning etter markedsføring er frivillig rapportert fra en populasjon av ukjent størrelsesorden; det vil ikke alltid være mulig å anslå deres frekvens på en pålitelig måte eller bevise årsakssammenheng med palivizumab.
Finnish: Keskosena syntyneillä (raskausviikolla 35 tai aiemmin) ja synnynnäisiä sydän- ja keuhkosairauksia sairastavilla vauvoilla on suuri vaara saada vakava RSV-infektio (korkean riskin lapset).
Norwegian Bokmål: Barn som er mer sannsynlig for å få alvorlig RS-virussykdom (høyrisiko-barn) inkluderer barn født prematurt (35.svangerskapsuke eller før) eller barn født med visse hjerte- eller lungeproblemer.
Finnish: * adsorboitu alumiinifosfaattiin
Norwegian Bokmål: * adsorbert til aluminiumfosfat
Finnish: 1 konjugoitu proteiini D kantajaproteiiniin (tuotettu ei-tyypitettävissä olevasta Haemophilus influenzae-kannasta) 9-16 mikrogrammaa 2 konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Norwegian Bokmål: 1 konjugert til protein D (fra akapsulær Haemophilus influenzae) bærerprotein9-16 mikrogram 2 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein
Finnish: 3 konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin
Norwegian Bokmål: 3 konjugert til difteritoksoid som bærerprotein
Finnish: 100 injektiopullo (moniannos)
Norwegian Bokmål: 100 hetteglass (multidose)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Finnish: --1 1 annos (0.5 ml) sisältää: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 1* 1
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (0,5 ml) inneholder: Pneumokokk polysakkarid serotype 1* 1
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Norwegian Bokmål: MT- (EU-) nummer
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 18C* 2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 18C* 2
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter+ 10 kanyler
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 9V* 1
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 9V* 1
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 6B* 1
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 6B* 1
Finnish: Tämä ei ole laadun huonontumisen merkki.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et tegn på forringelse.
Finnish: Kaikki muut vasteet olivat verrattavissa.
Norwegian Bokmål: Alle andre responser var sammenliknbare.
Finnish: Ilmaantuvuus 100000 henkilövuotta kohden
Norwegian Bokmål: Insidens per 100 000 person-år
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa myönnetty: 30. maaliskuuta 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mars 2009
Finnish: Yli 5-vuotiaat lapset
Norwegian Bokmål: Barn over 5 års alder
Finnish: Haittavaikutukset (kaikissa ikäryhmissä) on luokiteltu frekvenssin mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (for alle aldersgrupper) har blitt kategorisert etter frekvens.
Finnish: • jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Finnish: Tulokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä kaikissa COMPAS-analyyseissä.
Norwegian Bokmål: Resultatene var ikke statistisk signifikante i alle analysene i COMPAS.
Finnish: Kontrollirokote N=10201
Norwegian Bokmål: Kontrollvaksine N=10201
Finnish: Suhteellinen yleisyyden alenema(1)
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon i hyppighet(1)
Finnish: Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää, joka suojaa lastasi näiltä sairauksilta.
Norwegian Bokmål: Antistoffene utgjør en del av immunsystemet som beskytter barnet ditt mot disse sykdommene.
Finnish: Lisäksi OPA GMT:t olivat samansuuruisia molemmissa ryhmissä.
Norwegian Bokmål: I tillegg var OPA GMTer i samme område for begge gruppene.
Finnish: Hypotonis-hyporesponsiivinen episodi
Norwegian Bokmål: Hypoton-hyporesponsiv episode
Finnish: Synflorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Norwegian Bokmål: Synflorix er ikke beregnet til voksne.
Finnish: IPD Invasiivinen pneumokokkitauti
Norwegian Bokmål: IPD Invasiv pneumokokksykdom
Finnish: Yksittäisen serotyypin aiheuttama IPD(4) - 6B
Norwegian Bokmål: IPD forårsaket av individuelle serotyper(4) - 6B
Finnish: Tietoa rokotteen antamasta suojasta
Norwegian Bokmål: Informasjon om beskyttelse gitt av vaksinen
Finnish: Useimmat reaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia eivätkä ne kestäneet kauan.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene var av mild til moderat alvorlig karakter og var kortvarige.
Finnish: • epätavallinen itku
Norwegian Bokmål: • uvanlig gråt
Finnish: Allergiset reaktiot (kuten ekseema, allerginen dermatiitti, atooppinen dermatiitti)
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (som eksem, allergisk dermatitt, atopisk dermatitt)
Finnish: Tulokset rokotteen tehosta > 36 kuukauden ikäisillä lapsilla viittaavat suojan heikkenemiseen.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt hos barn > 36 måneder antyder at beskyttelsen avtar.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, pneumokokkirokotteet ATC-koodi: J07AL52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksiner, pneumokokkvaksiner, ATC-kode J07AL52
Finnish: Mikä tahansa viljelyllä varmennettu Mikä tahansa rokoteserotyyppi(2)
Norwegian Bokmål: Enhver vaksineserotype(2)
Finnish: Adsorbentit, ks. kohta 2.
Norwegian Bokmål: For adsorpsjon, se punkt 2.
Finnish: Immunologinen vertailukelpoisuus (non-inferiority) 7-valenttisen Prevenarin kanssa
Norwegian Bokmål: Immunologisk"non-inferiority" med 7-valent Prevenar
Finnish: Turvallisuutta on myös arvioitu 435 aikaisemmin rokottamattomalla 2-5-vuotiaalla lapsella, joista 285 sai kaksi annosta Synflorixia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet er også studert hos 435 tidligere uvaksinerte barn i alder 2 til 5 år hvorav 285 deltakere fikk 2 doser Synflorix.
Finnish: 2-fenoksietanoli
Norwegian Bokmål: 2-fenoksyetanol
Finnish: Synflorix suojaa vain sellaisilta bakteerien aiheuttamilta infektioilta, joita vastaan rokote on kehitetty.
Norwegian Bokmål: Synflorix beskytter bare mot infeksjoner forårsaket av bakteriene som vaksinen er utviklet for.
Finnish: Taulukko 5: IPD yleisyys ja vastaava yleisyyden alenema Suomessa IPD
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Hyppighet av IPD og de korresponderende reduksjonene i hyppighet i Finland IPD
Finnish: Synflorix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita.
Norwegian Bokmål: Synflorix hjelper kroppen å lage egne antistoffer.