FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoek GS-US-236-0123 moesten patiënten eerder gedurende minimaal zes maanden alleen RAL in combinatie met FTC/tenofovirdisoproxil hebben gekregen als hun eerste antiretrovirale regime.
Swedish: I studie GS-US-236-0123 var kravet att patienterna tidigare endast hade fått RAL i kombination med FTC/tenofovirdisoproxil som första antiretrovirala behandling i minst sex månader.
Dutch: De uitgangskenmerken en de behandelingsresultaten worden voor beide onderzoeken, GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103, weergegeven in respectievelijk tabel 3 en tabel 4.
Swedish: Baseline-egenskaperna och behandlingsresultaten för de båda studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 visas i tabell 3 respektive tabell 4.
Dutch: Als u binnen 1 uur na het innemen van Stribild overgeeft, neem dan een nieuwe tablet met voedsel in.
Swedish: Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Stribild, ta en ny tablett med föda.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild met carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av Stribild med karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en rifabutine wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av Stribild och rifabutin rekommenderas inte.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gemeld in het kader van immuunreactivering; de gerapporteerde tijd tot het eerste optreden is echter erg variabel en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats förekomma i miljöer med immunreaktivering, men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan uppkomma många månader efter att behandling satts in.
Dutch: De behandeling met Stribild mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring < 70 ml/min.
Swedish: Stribild ska inte initieras hos patienter med kreatininclearance < 70 ml/min.
Dutch: De farmacokinetiek van elvitegravir of cobicistat bij pediatrische personen jonger dan 12 jaar is niet volledig vastgesteld.
Swedish: Elvitegravirs eller kobicistats farmakokinetik hos pediatriska patienter < 12 års ålder är inte helt fastställd
Dutch: In klinisch onderzoek met Stribild gedurende 144 weken stopten 13 personen (1,9%) in de Stribild-groep (n = 701) en 8 personen (2,3%) in de ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil-groep (n = 355) de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking aan de nieren.
Swedish: I de kliniska studierna av Stribild under 144 veckor avbröt 13 (1,9 %) patienter i gruppen som fick Stribild (n = 701) och 8 (2,3 %) patienter i gruppen som fick ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil (n = 355) behandlingen med försöksläkemedel på grund av njurbiverkning.
Dutch: diarree, braken, misselijkheid
Swedish: diarré, kräkningar, illamående
Dutch: Bij gebruik van deze combinatie is voorzichtigheid geboden en dient regelmatig de nierfunctie te worden gecontroleerd, als er geen andere alternatieven zijn (zie rubriek 4.4).
Swedish: Kombinationen bör användas med försiktighet med täta kontroller av njurfunktionen, om andra alternativ inte är tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Dutch: De behandeling met Stribild dient te worden gestopt wanneer de creatinineklaring tijdens de behandeling met Stribild afneemt tot minder dan 50 ml/min, aangezien een aanpassing van het doseringsinterval vereist is voor emtricitabine en tenofovirdisoproxil en deze niet kan worden bereikt met de tablet met vaste-dosiscombinatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Stribild ska sättas ut om kreatininclearance sjunker till under 50 ml/min vid behandling med Stribild eftersom justering av dosintervallet krävs för emtricitabin och tenofovirdisoproxil och detta inte kan uppnås med tabletten med fast doskombination (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Als gevolg van de beperkingen van het onderzoek werd op basis van de plasma HIV-1 RNA-spiegels in week 24 niet aangetoond dat tenofovirdisoproxil voordelen biedt ten opzichte van placebo.
Swedish: Beroende på begränsningar i studien kunde ingen fördel påvisas för tenofovirdisoproxil över placebo baserat på plasmavärden för hiv-1-RNA vid vecka 24.
Dutch: Stribild is geïndiceerd voor gebruik als een volledig regime voor de behandeling van HIV-1-infectie en mag niet met andere antiretrovirale middelen worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Swedish: Stribild är avsett att användas som en komplett behandling av hiv-1-infektion och får inte administreras tillsammans med andra antiretrovirala produkter (se avsnitt 4.5).
Dutch: Bij patiënten met risico op een nierfunctiestoornis moet de nierfunctie vaker worden gecontroleerd.
Swedish: Hos patienter som löper risk att utveckla nedsatt njurfunktion krävs tätare kontroll av njurfunktionen övervägas.
Dutch: pancreatitis1
Swedish: pankreatit1
Dutch: Cobicistat is een selectieve, op het mechanisme gebaseerde remmer van cytochromen P450 van de CYP3A-subfamilie.
Swedish: Kobicistat är en selektiv mekanismbaserad hämmare av subfamiljen CYP3A av cytokrom P450.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van dabigatran, met soortgelijke effecten als die worden gezien bij andere sterke Pgp-remmers.
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökad plasmakoncentration av dabigatran,med liknande effekter som kan ses med andra starka P-gphämmare.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting in tabelvorm van bijwerkingen die in verband gebracht worden met Stribild op basis van ervaring uit de fase 3-onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 en bijwerkingen van de behandeling met emtricitabine en tenofovirdisoproxil uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring bij gebruik met andere antiretrovirale middelen
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med Stribild baserad på erfarenhet från fas 3-studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 och biverkningar vid behandling med emtricitabin och tenofovirdisoproxil från kliniska studier och efter godkännande för försäljning, vid användning med andra antiretrovirala medel
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil, kwamen overeen met de bijwerkingen waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxil bij volwassenen (zie rubriek 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en rubriek 5.1).
Swedish: Observerade biverkningar hos pediatriska patienter som fick behandling med tenofovirdisoproxil överensstämde med de som observerades i kliniska studier av tenofovirdisoproxil hos vuxna (se avsnitt 4.8 Sammanfattning av biverkningar i tabellform samt avsnitt 5.1).
Dutch: Vijf proefpersonen (5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Swedish: Fem patienter (5,6 %) uppvisade provresultat som kliniskt överensstämde med proximal renal tubulopati, varav fyra avbröt behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Dutch: Bij de 50 pediatrische patiënten die Stribild kregen, nam de gemiddelde BMD toe vanaf de uitgangswaarde tot week 48: +0,68% voor de lumbale wervelkolom en +0,77% voor het hele lichaam minus het hoofd.
Swedish: Bland de 50 patienter som fick Stribild ökade genomsnittligt BMD från baslinjen till vecka 48 med + 0,68 % för ländryggen och med + 0,77 % för helkropp utom huvudet.
Dutch: In een gepoolde analyse van nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten die Stribild kregen in de fase 3-onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 tot en met week 144 werd genotypering verricht op HIV-1-isolaten uit plasma van alle patiënten met bevestigd virologisch falen of met HIV-1 RNA > 400 kopieën/ml bij virologisch falen, in week 48, in week 96, in week 144 of op het moment van vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Swedish: I en poolad analys av patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare som fick Stribild i fas 3-studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 till vecka 144 utfördes genotypning på plasma-hiv-1-isolat från alla patienter med bekräftad virologisk svikt eller som hade hiv-1-RNA > 400 kopior/ml vid virologisk svikt, vid vecka 48, vecka 96, vecka 144 eller vid den tidpunkt då behandlingen med försöksläkemedlet sattes ut i förtid.
Dutch: Er is geen opkomende resistentie tegen Stribild vastgesteld in klinische onderzoeken met patiënten met virologische onderdrukking die overschakelden van een regime met een met ritonavir versterkte proteaseremmer (PI+RTV) (onderzoek GS-US-236-0115), een NNRTI (onderzoek GS-US-236-0121) of raltegravir (RAL) (onderzoek GS-US-236-0123).
Swedish: Ingen resistens mot Stribild noterades i kliniska studier på virologiskt supprimerade patienter som bytte från en behandling innehållande en ritonavir-boostad proteashämmare (PI+RTV) (studie GS-US-236-0115), en NNRTI (studie GS-US-236-0121) eller raltegravir (RAL) (studie GS-US-236-0123).
Dutch: Cobicistat is een sterke, op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer en een CYP3A-substraat.
Swedish: Kobicistat är en kraftig mekanismbaserad CYP3A-hämmare och ett CYP3A-substrat.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Stribild en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A (bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Swedish: Samtidig användning av Stribild och kortikosteroider som metaboliseras av CYP3A (t.ex. flutikasonpropionat eller andra inhalerade eller nasala kortikosteroider) kan öka risken för uppkomst av systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjurehämning.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van emtricitabine is gebaseerd op ervaringen in drie pediatrische onderzoeken (n = 169) waarbij niet eerder behandelde (n = 123) en wél eerder behandelde (n = 46) HIV-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 maanden tot 18 jaar werden behandeld met emtricitabine in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Swedish: Utvärderingen av biverkningar relaterade till emtricitabin är baserad på erfarenhet från tre pediatriska studier (n=169) där behandlingsnaiva (n=123) och behandlingserfarna (n=46) pediatriska hiv infekterade patienter med en ålder på mellan 4 månader och 18 år behandlades med emtricitabin ikombination med andra antiretrovirala medel.
Dutch: Indien bij pediatrische patiënten botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd.
Swedish: Om skelettabnormaliteter påvisas eller misstänks hos pediatriska patienter bör endokrinolog och/eller nefrolog konsulteras.
Dutch: Interactie met Stribild niet onderzocht.
Swedish: Interaktion har inte studerats med Stribild.
Dutch: • daling van het kaliumgehalte in het bloed
Swedish: • sänkta nivåer av kalium i blodet
Dutch: In vitro en bij het HIV-1 van sommige patiënten is resistentie tegen emtricitabine of tenofovir waargenomen door de ontwikkeling van de met emtricitabine-resistentie geassocieerde M184V- of M184I-substitutie in reverse transcriptase of de met tenofovir-resistentie geassocieerde K65R-substitutie in reverse transcriptase.
Swedish: Resistens mot emtricitabin eller tenofovir har observerats in vitro och hos hiv-1 från vissa patienter till följd av M184V- eller M184I-substitution som leder till resistens mot emtricitabin i omvänt transkriptas eller K65R-substitution som leder till resistens mot tenofovir i omvänt transkriptas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en bepaalde geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd, kan leiden tot verhoging van de plasmaconcentraties van deze middelen, die geassocieerd zijn met een potentieel voor ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen, zoals perifeer vasospasme of ischemie (bijv. dihydro-ergotamine, ergotamine, ergometrine), of myopathie, met inbegrip van rabdomyolyse (bijv. simvastatine, lovastatine), of verlengde of verhoogde sedatie of respiratoire depressie (bijv. oraal toegediend midazolam, of triazolam).
Swedish: Samtidig administrering av Stribild och vissa läkemedel som i huvudsak metaboliseras av CYP3A kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket förknippas med risk för allvarliga och/eller livshotande reaktioner som perifer vasospasm eller ischemi (t.ex. dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin) eller myopati, inklusive rabdomyolys (t.ex. simvastatin, lovastatin) eller förlängd eller ökad sedering eller andningsdepression (t.ex. midazolam [oralt administrerat] eller triazolam).
Dutch: Stribild is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die nog niet eerder zijn behandeld met antiretrovirale geneesmiddelen of die zijn geïnfecteerd met HIV-1 zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen een van de drie antiretrovirale middelen in Stribild (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Swedish: Stribild är avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus-1 (hiv-1) för vuxna som är 18 år och äldre och som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare eller som är infekterade med hiv-1 utan några kända mutationer som förknippas med resistens mot någon av de tre antiretrovirala komponenterna i Stribild (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Dutch: In onderzoek GS-US-236-0115 bedroegen de percentages voor virologisch succes: Stribild 93,8% (272 van de 290 patiënten); SBR 87,1% (121 van de 139 patiënten).
Swedish: I studie GS-US-236-0115 var frekvenserna av virologisk framgång: Stribild 93,8 % (272 av 290 patienter; SBR 87,1 % (121 av 139 patienter).
Dutch: Tot en met week 48 werd geen opkomende resistentie tegen Stribild vastgesteld.
Swedish: Ingen utveckling av resistens mot Stribild kunde detekteras till och med vecka 48.
Dutch: Na orale toediening van versterkt [14C]-elvitegravir was elvitegravir de predominante soort in plasma, die ~ 94% van de circulerende radioactiviteit vertegenwoordigde.
Swedish: Efter oral administrering av boostat [14C]elvitegravir, var elvitegravir den dominerande typen i plasma, motsvarande cirka 94 % av den cirkulerande radioaktiviteten.
Dutch: De blootstellingen aan tenofovir lagen in het bereik van de waarden die werden waargenomen in tenofovirdisoproxil-bevattende regimes met 'gebooste' proteaseremmers.
Swedish: Exponering för tenofovir var i samma intervall som observerats för regimer innehållande tenofovirdisoproxil och boostrad proteashämmare.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A of CYP2D6 worden gemetaboliseerd, of substraten zijn van P-gp, BCRP, OATP1B1 of OATP1B3, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen, waardoor hun therapeutische effect en bijwerkingen kunnen worden versterkt of verlengd (zie: ‘Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd' en rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av Stribild med läkemedel som primärt metaboliseras av CYP3A eller CYP2D6, eller som är substrat till Pgp, BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3 kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar (se Kontraindicerad samtidig användning och avsnitt 4.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van elvitegravir, cobicistat, emtricitabine of tenofovirdisoproxil op de vruchtbaarheid.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av elvitegravir, kobicistat, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir/
Swedish: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 89 pediatrische patiënten met een mediane leeftijd van 7 jaar (spreiding 2 t/m 15 jaar) blootgesteld aan tenofovirdisoproxil gedurende een mediaan van 331 weken.
Swedish: I studie GS-US-104-0352 exponerades 89 pediatriska patienter med en genomsnittlig ålder på 7 år (intervall 2 till 15 år) för tenofovirdisoproxil under i genomsnitt 331 veckor.
Dutch: Voor elvitegravir stegen de Cmax en AUC met respectievelijk 22% en 36% bij een lichte maaltijd, en met 56% en 91% bij een vetrijke maaltijd.
Swedish: För elvitegravir ökade Cmax och AUC med 22 % respektive 36 % med en lätt måltid och 56 %
Dutch: De uitgangswaarde van het gemiddelde plasma HIV-1 RNA bedroeg 4,60 log10 kopieën/ml, de uitgangswaarde van de CD4+ celtelling bedroeg 399 cellen/mm3 (spreiding 133−734) en de uitgangswaarde van het gemiddelde CD4+% bedroeg 20,9% (spreiding 4,5%−41,1%).
Swedish: Det genomsnittliga plasmavärdet för hiv-1-RNA vid baslinjen var 4,60 log10 kopior/ml, genomsnittligt antal CD4+-celler var 399 celler/mm3 (intervall 133-734) och genomsnittlig procentandel CD4+ var 20,9 % (intervall 4,5 %-41,1 %).
Dutch: Voordat met de behandeling begonnen wordt, zal uw arts bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
Swedish: Innan du börjar med behandlingen kommer din läkare att ordinera några blodprov för att kontrollera att dina njurar fungerar normalt.
Dutch: In patiënten vertoonde HIV-1 dat drie of meer thymidine-analoog geassocieerde mutaties (Thymidineanalogue Associated Mutations, TAMs) tot expressie bracht die ofwel de M41L- of de L210W-mutatie in het reverse transcriptase omvatten, verminderde gevoeligheid voor de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Swedish: Patienter med hiv-1 vilkas uttryck omfattade tre eller fler tymidinanalog-associerade mutationer (TAMs) som inkluderade antingen M41L eller L210W omvänd transkriptas mutation uppvisade nedsatt mottaglighet för behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Dutch: Alle 48 patiënten die minimaal één dosis Stribild kregen, behielden tot en met week 48 virologische onderdrukking (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml).
Swedish: Samtliga 48 patienter som fick minst en dos Stribild förblev supprimerade (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml) till och med vecka 48.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij personen met leverfunctiestoornis; emtricitabine wordt echter niet significant gemetaboliseerd door leverenzymen, dus de invloed van leverfunctiestoornis zou beperkt moeten zijn.
Swedish: Emtricitabin metaboliseras dock inte signifikant via leverenzymer, så effekten av nedsatt leverfunktion bör vara begränsad.
Dutch: Stoppen van de behandeling met Stribild bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Swedish: Utsättande av behandling med Stribild hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
Dutch: Indien het serumfosfaatgehalte < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) is of de creatinineklaring naar < 70 ml/min afgenomen is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8).
Swedish: Om serumfosfatvärdet är < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) eller om kreatininclearance minskat till < 70 ml/min bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8).
Dutch: (natuurlijke afweer) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met HIV-infectie.
Swedish: Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar.
Dutch: Stribild dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil, lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten, die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het hepatitis B-virus, of met andere geneesmiddelen die tenofoviralafenamide bevatten.
Swedish: Stribild ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil som används för behandling av hepatit B-virusinfektion, eller andra läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met nefrotoxische geneesmiddelen Gebruik van Stribild moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel, bijv. aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2 (ook aldesleukine genoemd) (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig användning med nefrotoxiska läkemedel Användning av Stribild bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel, t.ex. aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (även kallad aldesleukin) (se avsnitt 4.5).
Dutch: In week 48 had 83% van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 92% van de patiënten in de behandelingsgroep met stavudine of zidovudine een HIV-1 RNA-spiegel van < 400 kopieën/ml.
Swedish: Vid vecka 48 hade 83 % av patienterna i tenofovirdisoproxilgruppen och 92 % av patienterna i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin koncentrationer av hiv-1-RNA < 400 kopior/ml.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Stribild:
Dutch: De bijwerkingen van Stribild uit de klinische fase 3-onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 alsmede de bijwerkingen van de behandeling met emtricitabine en tenofovirdisoproxil uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring bij gebruik met andere antiretrovirale middelen worden hierna in tabel 2 genoemd, per lichaamssysteem, orgaanklasse en hoogste waargenomen frequentie.
Swedish: Biverkningar av Stribild från de kliniska fas 3-studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 och biverkningar vid behandling med emtricitabin och tenofovirdisoproxil från kliniska studier och efter godkännande för försäljning, vid användning med andra antiretrovirala medel redovisas i tabell 2 nedan för varje organsystem och högsta observerade frekvens.
Dutch: Daarom mag Stribild niet gelijktijdig worden toegediend met onder andere de volgende geneesmiddelen (zie rubriek 4.5):
Swedish: Därför ska Stribild inte ges samtidigt med läkemedel såsom följande (se avsnitt 4.5):
Dutch: Wanneer ontbrekende gegevens werden weggelaten, had 91% van de patiënten in de tenofovirdisoproxilbehandelingsgroep en 94% van de patiënten in de stavudine- of zidovudine-behandelingsgroep een HIV-1 RNA-spiegel van < 400 kopieën/ml in week 48.
Swedish: Efter exklusion av saknade data var det 91 % av patienterna i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil och 94 % av patienterna i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin som hade koncentrationer av hiv-1-RNA < 400 kopior/ml vid vecka 48.
Dutch: Renale bijwerkingen die overeenkwamen met proximale niertubulopathie zijn gemeld bij HIV-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 12 jaar in een klinisch onderzoek naar tenofovirdisoproxil (GS-US-104-0352) (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Swedish: Biverkningar på njurarna som överensstämmer med proximal renal tubulopati har rapporterats för hiv-1-infekterade pediatriska patienter med en ålder på 2 till < 12 år i en klinisk studie av tenofovirdisoproxil (GS-US-104-0352) (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Swedish: Emtricitabins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: In onderzoek GS-US-236-0121 bedroegen de percentages voor virologisch succes: Stribild 93,4% (271 van de 290 patiënten) en SBR 88,1% (126 van de 143 patiënten).
Swedish: I studie GS-US-236-0121 var frekvenserna av virologisk framgång: Stribild 93,4 % (271 av 290 patienter) och SBR 88,1 % (126 av 143 patienter).
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij toediening in combinatie met Stribild.
Swedish: Dosjusteringar är inte nödvändiga vid administrering med Stribild.