FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'État membre de référence était la Suède et les États membres concernés, l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, le Royaume-Uni, la Slovaquie, ainsi que la Norvège et l'Islande.
Portuguese: O Estado Membro de Referência foi a Suécia e os Estados Membros Interessados a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Eslováquia, Reino Unido, Noruega e Islândia.
French: Londres, le 13 décembre 2006 EMEA/405628/2006
Portuguese: Londres, 13 de Dezembro de 2006 EMEA/405628/2006
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 18 octobre 2005.
Portuguese: O procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início a 18 de Outubro de 2005.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord en ce qui concerne la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'État membre de référence.
Portuguese: Estes Estados Membros não chegaram a acordo relativamente ao Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado Membro de Referência.
French: Un avis positif a été adopté, le 21 septembre 2006, à une majorité de 19 voix sur 27.
Portuguese: A 21 de Setembro de 2006, foi aprovado um parecer favorável por uma maioria de 19 votos, num total de 27.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 21 juillet 2006.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito a 21 de Julho de 2006.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 27 avril 2006 avec l'adoption d'une liste de questions.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 27 de Abril de 2006, com a adopção de uma lista de perguntas.
French: La Suède a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 31 mars 2006.
Portuguese: No dia 31 de Março de 2006, a Suécia comunicou à EMEA os motivos de divergência.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 décembre 2006.
Portuguese: Em 13 de Dezembro de 2006, o parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia.
French: Navamedic ASA a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle de Glucomed et dénominations associées, 625 mg, comprimés, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la Suède le 4 août 2005.
Portuguese: A Navamedic ASA apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Glucomed e denominações associadas, 625 mg, comprimidos, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia a 4 de Agosto de 2005.
French: La liste des dénominations concernées figure en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice en annexe III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento figura no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e o Folheto Informativo, do Anexo III.
French: Le demandeur a été invité à démontrer l'efficacité du glucosamine pour l'indication prévue «soulagement des symptômes de l'ostéoarthrite légère à modérée du genou».
Portuguese: Foi pedido ao requerente que demonstrasse a eficácia da glucosamina na indicação prevista de "alívio dos sintomas na osteoartrite do joelho ligeira a moderada".
French: En outre, le demandeur a été invité à justifier la dose et la posologie proposées, à caractériser le profil de sécurité, notamment une étude sur les effets indésirables signalés au médicament, à justifier la pertinence de la littérature dans la mesure où les formulations du sulfate de glucosamine (sous forme de complexe de chlorure de sodium) utilisées dans la littérature citée diffèrent de la formulation concernée par la demande et à indiquer si les différences de formulation ont un impact sur l'efficacité et la sécurité du produit, à identifier les interactions médicamenteuses potentielles et, enfin, à démontrer le profil bénéfice/risque positif de l'hydrochlorure de glucosamine pour l'indication prévue.
Portuguese: Adicionalmente, foi-lhe pedido que justificasse a dose e posologia propostas, caracterizasse o perfil de segurança - incluindo uma análise das reacções adversas medicamentosas notificadas -, justificasse a relevância da literatura considerando que as formulações do sulfato de glucosamina (na forma de complexo com cloreto de sódio) usadas na literatura mencionada diferem da formulação do medicamento do pedido em questão, determinasse se essas diferenças de formulação irão alterar a eficácia e a segurança do medicamento, elucidasse a possibilidade de interacções com outros fármacos e, por último, demonstrasse um perfil de risco/benefício positivo do cloridrato de glucosamina na indicação prevista.
French: La glucosamine a été introduite sur le marché mondial principalement comme complément alimentaire dont l'objectif est le soulagement des symptômes chez les patients atteints d'ostéoarthrite ou de douleur ou de trouble articulaire.
Portuguese: A glucosamina foi introduzida no mercado mundial basicamente como suplemento alimentar mas com a finalidade de aliviar os sintomas de doentes com osteoartrose ou dor ou disfunção articular.
French: Au cours de sa réunion de septembre 2006, le CHMP, sur la base des données globales présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, a considéré que le rapport bénéfice/risque de Glucomed et des dénominations associées est favorable pour le soulagement des symptômes de
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2006, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e das discussões científicas que levou a cabo, considerou que a relação risco/benefício do Glucomed e denominações associadas é favorável para o alívio dos sintomas na osteoartrite do joelho ligeira a
French: INFORMATION SUR LE PRODUIT
Portuguese: ANTECEDENTES
French: l'ostéoarthrite légère à modérée du genou, qu'il n'y avait aucune objection quant à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Portuguese: moderada, que não havia objecções à concessão da Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência deviam ser alterados.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 , POUR Glucomed et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): chlorhydrate de glucosamine
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 29º1 PARA Glucomed e denominações associadas Denominação comum internacional (DCI): cloridrato de glucosamina
French: Glucomed et dénominations associées, 625 mg, comprimés, contient de la glucosamine, une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glucosaminoglycanes du liquide synovial.
Portuguese: O Glucomed, 625 g, comprimidos e denominações associadas contém glucosamina, uma substância endógena, constituinte normal das cadeias polissacáridas da matriz da cartilagem e dos glucosaminoglicanos do líquido sinovial.
French: Lansoprazole et dénominations associées
Portuguese: Lansoprazole e denominações associadas
French: Londres, le 18 septembre 2007 EMEA/448444/2007
Portuguese: Londres, 18 de Setembro de 2007 EMEA/448453/2007
French: Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lansoprazole
French: Le rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker et le co-rapporteur le Dr Ian Hudson.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Frits Lekkerkerker e o Co-Relator foi o Dr. Ian Hudson.
French: La liste des noms des produits concernés figure en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II.
Portuguese: A lista de denominações de produto abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni, et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Hongrie, l'Irlande, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Slovaquie, l'Espagne et la Suède.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os EstadosMembros envolvidos foram a Áustria, a Bélgica, a República Checa, a Dinamarca, a Finlândia, a França, a Alemanha, a Hungria, a Irlanda, os Países Baixos, a Noruega, a Polónia, Portugal, a Eslováquia, a Espanha e a Suécia.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 7 juin 2006.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 7 de Junho de 2006.
French: AVIS SUITE A SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41, POUR
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 RELATIVAMENTE A
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 septembre 2007.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 18 de Setembro de 2007.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 14 décembre 2006 par l'adoption d'une liste de questions.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Dezembro de 2006, com a adopção de uma lista de perguntas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 30 mars 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 30 de Março de 2007.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Portuguese: 1 N.º 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 21 juin 2007.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 21 de Junho de 2007.
French: La République tchèque, l'Espagne et le Portugal ont transmis les raisons de leur désaccord à l'EMEA le 30 novembre 2006.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2006, a República Checa, a Espanha e Portugal apresentaram os motivos da divergência à EMEA.
French: Les raisons de ce désaccord sont que certains États membres ont soulevé des objections de santé publique, à savoir que si la bioéquivalence est prouvée à jeun, ce n'est pas le cas chez les sujets non à jeun.
Portuguese: As razões da divergência foram que alguns Estados-Membros levantaram questões de saúde pública com base no facto de a bioequivalência não ter sido provada no estado de jejum, apesar de não ter sido esse o caso no estado alimentado.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 18 au 21 juin 2007, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du CHMP, ce dernier a décidé que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Lansoprazole et dénominations associées, que les objections soulevées par la République tchèque, l'Espagne et le Portugal ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et la validation des versions finales du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice telles qu'arrêtées durant la procédure du groupe de coordination.
Portuguese: Durante a reunião de 18 - 21 de Junho, o CHMP, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco é favorável ao Lansoprazole e denominações associadas, que as objecções colocadas pela República Checa, por Espanha e Portugal não devem constituir impedimento à concessão de uma Introdução de Autorização no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
French: Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé dans le traitement des ulcères duodénaux et gastriques bénins, le reflux gastroœsophagien et les troubles associés.
Portuguese: O lansoprazole é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, esofagite de refluxo e situações associadas.
French: Les gélules de Lansoprazole 15 et 30 mg gastro-résistantes sont des préparations génériques dont le principe actif est le lansoprazole.
Portuguese: As cápsulas duras de Lansoprazole gastro-resistentes de 15 e 30 mg são preparações genéricas que contêm lansoprazole como substância activa.
French: TEVA UK Limited a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour les gélules gastro-résistantes 15 et 30 mg de Lansoprazole et dénominations associées, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Royaume-Uni le 9 décembre 2005.
Portuguese: A TEVA UK Limited apresentou um pedido de reconhecimento mútuo de Lansoprazole e denominações associadas, cápsulas duras gastro-resistentes de 15 e 30 mg, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido em 9 de Dezembro de 2005.
French: Agence européenne des médicaments Évaluation des médicaments à usage humain
Portuguese: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
French: Londres, le 14 novembre 2008 EMEA/CHMP/633328/2008
Portuguese: Londres, 14 de Novembro de 2008 EMEA/CHMP/633335/2008
French: L'État membre de référence était la Hongrie et les États membres concernés étaient la République tchèque, l'Estonie, la Hongrie, la Lituanie, la Lettonie, la Pologne, la Roumanie et la Slovaquie.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Hungria e os Estados-Membros Interessados foram a República Checa, Estónia, Hungria, Lituânia, Letónia, Polónia, Roménia e Eslováquia.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 3 août 2007.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 3 de Agosto de 2007.
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Portuguese: N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 21 février 2008, avec l'adoption d'une liste de questions.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 21 de Fevereiro de 2008, com a adopção de uma lista de perguntas.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 12 novembre 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 12 de Novembro de
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 24 juillet 2008.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 24 de Julho de
French: Les inquiétudes, qui concernaient la preuve formelle de la bioéquivalence et le manque d'expérience thérapeutique à grande échelle, étaient considérées comme un risque potentiel sérieux pour la santé publique.
Portuguese: As preocupações estavam relacionadas com a prova formal de bioequivalência e com a ausência de experiência terapêutica alargada, as quais foram consideradas um risco potencial grave para a saúde pública.
French: Le rapporteur était le Dr Ondřej Slanař (CZ) et le co-rapporteur était le Pr János Borvendég (HU).
Portuguese: O Relator foi o Dr. Ondřej Slanař (CZ) e o Co-Relator foi o Prof. János Borvendég (HU).
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
French: La République tchèque et la Lettonie ont rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 1e février 2008.
Portuguese: Em 1 de Fevereiro de 2008, a República Checa e a Letónia apresentaram os motivos de divergência à EMEA.
French: Lors de sa réunion de juillet 2008, le CHMP, tenant compte de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque était favorable à Lisonorm et que les objections soulevées par la République tchèque et la Lettonie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que a relação benefício/risco do Lisonorm é favorável, e de que as objecções levantadas pela República Checa e pela Letónia não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 2 juin 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 2 de Junho de
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Lisonorm et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): lisinopril + amlodipine
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE Lisonorm e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lisinopril + amlodipina
French: Gedeon Richter Plc a obtenu une autorisation nationale de mise sur le marché pour Lisonorm en Bulgarie le 29 décembre 2006, avant l'adhésion de la Bulgarie à l'Union européenne.
Portuguese: A Gedeon Richter Plc obteve uma Autorização de Introdução no Mercado nacional para o Lisonorm, o qual foi autorizado na Bulgária em 29 de Dezembro de 2006, antes de este país ter aderido à União Europeia.
French: Gedeon Richter Plc a présenté une demande d'autorisation de mise sur le marché par procédure de reconnaissance mutuelle pour Lisonorm sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Hongrie le 30 avril 2004.
Portuguese: A Gedeon Richter Plc apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) através do procedimento de reconhecimento mútuo para o Lisonorm, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Hungria em 30 de Abril de 2004.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice dans l'État membre de référence doivent être modifiés.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de
French: Il s'agit d'un antihypertenseur indiqué chez les patients dont la tension artérielle est contrôlée de manière adéquate par le lisinopril et l'amlodipine administrés simultanément au même dosage.
Portuguese: O comprimido de Lisonorm contém 5 mg de amlodipina / 10 mg de lisinopril e é um anti-hipertensor indicado para doentes com a tensão arterial adequadamente controlada com lisinopril e amlodipina administrados concomitantemente ao mesmo nível de dosagem.
French: Ces objectifs ont été considérés comme des préoccupations graves en matière de santé publique.
Portuguese: Estas objecções foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient la Belgique, l'Espagne, la Grèce, l'Irlande et la Pologne.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-membros envolvidos a Bélgica, Grécia, Irlanda, Polónia e Espanha.
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Portuguese: Nº 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 17 octobre 2006.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 17 de Outubro de 2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1er avril 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 1 de Abril de 2008.
French: Le rapporteur était le Dr Ian Hudson et le co-rapporteur était le Dr Michał Pirożynski.
Portuguese: Foram designados relator o Dr. Ian Hudson e co-relator o Dr. Michał Pirożynski.
French: Londres, le 1er avril 2008 EMEA/180084/2008
Portuguese: Londres, 1 de Abril de 2008 EMEA/180092/2008
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 29 mars 2007.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 29 de Março de 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 19 juillet 2007 et le 17 octobre 2007.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 19 de Julho de 2007 e 17 de Outubro de 2007.
French: En outre, il ne pouvait être accepté qu'aucune donnée concernant l'utilisation de Menitorix ou la persistance d'anticorps au-delà de la deuxième année de vie ne soit fournie.
Portuguese: Além disso, o não fornecimento de dados sobre a utilização de Menitorix ou a persistência de anticorpos após o segundo ano de vida não podia ser aceite.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 15 novembre 2007.
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, o CHMP aprovou, por consenso, um parecer favorável.
French: Des objections en matière de santé publique ont été émises car aucun corrélat immunologique de protection n'a été établi pour les conjugués de MenC et la soumission de données sur l'efficacité préalable à l'octroi de l'autorisation était requise pour l'utilisation chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Portuguese: Foram levantadas objecções em matéria de saúde pública uma vez que não se estabeleceram correlações imunológicas de protecção para os conjugados do MenC e porque foi requerida a apresentação de dados sobre a eficácia antes da concessão da autorização para uso em crianças e bebés.
French: Lors de sa réunion de novembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Menitorix, que les objections soulevées par la Grèce, l'Espagne et la Pologne et ne doivent pas faire entrave à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou a relação benefício/risco do medicamento Menitorix favorável, e que as objecções levantadas pela Grécia, Polónia e Espanha não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.