FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analgetiki metadon dolutegravir ↔ metadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Maltese: Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Slovenian: Bioekvivalenca ni bila nedvoumno dokazana za 1x50 mg tablete v primerjavi z 5x10 mg tabletami.
Maltese: Il-bijoekwivalenza ma ntwerietx mingħajr ekwivoku għall-pillola 1x50 mg meta mqabbla mal pilloli 5x10 mg.
Slovenian: Ker se dolutegravir v veliki meri veže na plazemske proteine, se ga z dializo verjetno ne da bistveno odstraniti.
Maltese: Billi dolutegravir jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma, mhuwiex probabbli li se jitneħħa b'mod sinifikanti permezz ta' dijalisi.
Slovenian: Tivicay 10 mg tablete dolutegravir
Maltese: Tivicay 10 mg pilloli dolutegravir
Slovenian: etravirin ↔ (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
Maltese: Etravirine ↔ (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Slovenian: Druga primarna mutacija razen Q148H/K/Ra
Maltese: Mutazzjoni primarja għajr Q148H/K/Ra
Slovenian: Ena 10 mg tableta vsebuje 1 mg natrija.
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 1 mg tas-sodju.
Slovenian: ena oseba je imela polimorfno substitucijo integraze V151V/I z maksimalno vrednostjo FC 0,92, ena oseba pa je imela že obstoječe mutacije integraze in se predpostavlja, da je predhodno že dobivala zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali je bila preko prenosa okužena z virusom, odpornim na integrazo.
Maltese: integrase V151V/I polimorfika, b'FC massimu ta' 0.92, u individwu wieħed kellu mutazzjonijiet ta' integrase diġà eżistenti u huwa preżunt li kellu integrase jew infettat b'virus reżistenti għall integrase permezz ta' trasmissjoni.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg, 25 mg ali 50 mg dolutegravirja (v obliki natrijeve soli).
Maltese: 10 mg, 25 mg jew 50 mg dolutegravir.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI tivicay 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE tivicay 25 mg
Slovenian: Predhodni podatki iz opazovalne študije so pokazali večjo incidenco okvar nevralne cevi (0,9 %) pri materah, ki so bile ob spočetju izpostavljene dolutegravirju, v primerjavi z materami, ki so bile izpostavljene režimom, ki niso vsebovali dolutegravirja (0,1 %).
Maltese: Dejta preliminari minn studju ta' sorveljanza ssuġġeriet żieda fl-inċidenza ta' difetti fit-tubu newrali (0.9%) f'ommijiet esposti għal dolutegravir meta ssir il-konċezzjoni meta mqabbel ma' ommijiet esposti għal reġimens li ma fihomx duletgravir (0.1%).
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti:
Maltese: Persuni jistgħu jkunu aktar probabbli li taqbadhom din ilkundizzjoni:
Slovenian: Virološki neodziv†
Maltese: Nuqqas ta' rispons viroloġiku†
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Podobne IC50 so opažali pri kliničnih izolatih, brez posebnih razlik med podvrstami; v panelu 24 izolatov HIV-1 podtipov A, B, C, D, E, F in G ter skupine O je bila povprečna IC50 0,2 nM
Maltese: Kienu osservati IC50s għal iżolati kliniċi mingħajr l-ebda differenza kbira bejn is-sottotipi; f'ġabra ta' 24 iżolat tal-HIV-1 tal-gruppi A, B, C, D, E, F u G u l-grupp O, il-valur IC50 medju kien 0.2 nM (medda 0.
Slovenian: Preglednico 2 in poglavje 4.3).
Maltese: metformin) (ara Tabella 2 u sezzjoni 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih brez primarne mutacije ob izhodišču (N = 60) (tj. RAL/EVG ni del trenutne neuspešne terapije) je bilo zmanjšanje virusnega bremena na 8. dan 1,63 log10.
Maltese: F'pazjenti mingħajr mutazzjonijiet primarji identifikati fil-linja bażi (N=60) (jiġifieri RAL/EVG ma kienx parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx) kien hemm tnaqqis ta' 1.63 log10 fit-tagħbija virali f'jum 8.
Slovenian: • oslabelost, ki se začne v rokah in stopalih in se širi navzgor proti trupu Če se pri vas pojavijo simptomi okužbe in vnetja ali če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov:
Maltese: • uġigħ fil-ġogi, ebusija u problemi fl-għadam Għandek tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li trid toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tieħu Tivicay.
Slovenian: Študija FLAMINGO (ING114915) je bila odprta, randomizirana in z učinkovino kontrolirana študija.
Maltese: Fi FLAMINGO (ING114915), studju bit-tikketta mikxufa, randomizzat u kkontrollat b'mod attiv,
Slovenian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76% (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76% (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Slovenian: ‡ Prilagojena srednja razlika v zdravljenju je bila statistično značilna (p < 0,001)
Maltese: Id-differenza medja aġġustata bejn il-kuri kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Slovenian: Nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze tenofovir dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% tenofovir ↔
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% Tenofovir ↔
Slovenian: lopinavir/ritonavir dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Slovenian: Simptomi okužbe in vnetja
Maltese: Sintomi ta' infezzjoni u infjammazzjoni
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI tivicay 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE tivicay 50 mg
Slovenian: UPORABO ZDRAVILA
Maltese: Mediċini antiaċidi
Slovenian: Bolezni jeter,
Maltese: filtrazzjoni glomerulari.
Slovenian: Tivicay 25 mg tablete dolutegravir
Maltese: Tivicay 25 mg pilloli dolutegravir
Slovenian: Zdravilo Tivicay je na voljo v obliki tablet (10, 25 in 50 mg).
Maltese: Tivicay jiġi bħala pilloli (10, 25 u 50 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Tivicay sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tivicay
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tivicay
Slovenian: • v prvi, v kateri je sodelovalo 822 bolnikov, so zdravilo Tivicay pri odmerjanju enkrat na dan primerjali z raltegravirjem (še enim zaviralcem integraze), pri čemer so obe zdravili dajali v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma proti virusu HIV iz druge skupine (t.i. nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze): po 48 tednih zdravljenja so odziv zabeležili pri 88 % (361 od 411) bolnikov, ki so jemali zdravilo Tivicay, in pri 85 % (351 od 411) bolnikov, ki so prejemali raltegravir;
Maltese: • Fl-ewwel studju, li fih ħadu sehem 822 pazjent, Tivicay darba kuljum tqabbel ma' raltegravir (inibitur ieħor tal-integrażi), it-tnejn mogħtija f'kombinazzjoni ma' żewġ mediċini oħra ta' klassi differenti kontra l-HIV (magħrufa bħala inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa jew NRTIs): 88% (361 minn 411) li ngħataw Tivicay u 85% (351 minn 411) li ngħataw raltegravir irrispondew wara 48 ġimgħa ta' kura.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti u tfal minn 6 snin 'il fuq infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tad-defiċjenza immunitarja akkwiżita (AIDS).
Slovenian: Tivicay je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dolutegravir.
Maltese: Tivicay huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva dolutegravir.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tivicay, dolutegravir, je zaviralec integraze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tivicay, dolutegravir, hija inibitur tal-integrażi.
Slovenian: Po 48 tednih so odziv zabeležili pri 71 % bolnikov, ki so jih zdravili s kombinacijo z zdravilom Tivicay, in pri 64 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z raltegravirjem;
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 71% fil-pazjenti li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay, u 64% f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq raltegravir.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se je v štirih glavnih študijah izkazalo za učinkovito proti virusu HIV-1 pri odraslih.
Maltese: Tivicay intwera li huwa effettiv kontra l-HIV-1 f'erba' studji prinċipali fl-adulti.
Slovenian: Po 48 tednih so odziv zabeležili pri 88 % (364 od 414) bolnikov, ki so prejeli kombinacijo z zdravilom Tivicay, in pri 81 % (338 od 419) bolnikov, ki so jemali zdravilo Atripla.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 88% (364 minn 414-il pazjent) f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay meta mqabbla ma' 81% (338 minn 419-il pazjent/a) f'dawk li ngħataw Atripla.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tivicay odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tivicay?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tivicay.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tivicay.
Slovenian: Bolnike so zdravili s kombinacijo zdravil proti virusu HIV, med katerimi je bilo bodisi zdravilo Tivicay ali raltegravir.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw kura b'kombinazzjoni ta' mediċini kontra l-HIV li kienu jinkludu Tivicay jew raltegravir.
Slovenian: • v drugi študiji s predhodno zdravljenimi bolniki je sodelovalo 183 bolnikov z okužbo, odporno proti predhodnemu zdravljenju, ki je vključevalo zaviralec integraze (kar pomeni, da je bila okužba pri njih odporna proti zdravilom iz več skupin, vključno proti zaviralcem integraze, ki so jih v preteklosti prejemali): po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Tivicay, ki so ga dvakrat na dan dodajali k drugemu zdravilu, je bila stopnja odziva 69-odstotna.
Maltese: • It-tieni studju f'pazjenti kkurati preċedentament involva 183 pazjent bl-infezzjoni tkun reżistenti għal kuri preċedenti li invovlew inibitur tal-integrażi (i.e. l-infezzjoni tagħhom kienet reżistenti għal diversi klassijiet ta' mediċini, fosthom inibituri tal-integrażi preċedenti): biż-żieda ta' Tivicay darbtjen kuljum ma' kura oħra rriżulta f'rata ta' rispons ta' 69% wara 24 ġimgħa ta' terapija.
Slovenian: • v drugi študiji je sodelovalo 833 bolnikov, ki so prejemali bodisi zdravilo Tivicay v kombinaciji z dvema nukleozidnima zaviralcema reverzne transkriptaze bodisi drugo kombinacijo treh zdravil (Atripla), ki ni vključevala zaviralca integraze.
Maltese: • It-tieni studju involva 833 pazjent li ngħataw jew kombinazzjoni ta' Tivicay ma' żewġ NRTIs jew kombinazzjoni differenti ta' tliet mediċini (Atripla) li ma kinitx tinkludi inibitur tal-integrażi.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tivicay, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. januarja 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tivicay fis-16 ta' Jannar 2014.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bile pri otrocih proizvedene podobne ravni zdravila, kot so bile opažene pri odraslih in mladostnikih, kar naj bi povzročilo podobno učinkovitost.
Maltese: Ir-riżultati indikaw li livelli simili tal-mediċina kienu prodotti fit-tfal għal dawk li dehru fl-adulti u l-adoloxxenti, li għandu jirriżulta f'effikaċja simili.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tivicay?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tivicay?
Slovenian: 448 (8x 56) kapsul +10 inhalatorjev (2 x mesečno skupno pakiranje)
Maltese: folja (alu/alu) 448 (8x 56) kapsula + +10 inhalers (2 pakketti b'ħafna għal xahar)
Slovenian: 224 (4x 56) kapsul + 5 inhalatorjev (mesečno skupno pakiranje)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 56 kapsula + inhaler wieħed folja (alu/alu) 224 (4x 56) kapsula + 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar)
Slovenian: 224 kapsul + 5 inhalatorjev
Maltese: 224 kapsula + 5 inhalers
Slovenian: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Slovenian: Mylan Products Ltd.
Maltese: United Kingdom Mylan Products Ltd.
Slovenian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irska
Maltese: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 L-Irlanda
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu pretisnih omotih.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli iebsa jiġu f'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Slovenian: Mylan IRE Healthcare Limited
Maltese: FIS-SUQ Mylan IRE Healthcare Limited
Slovenian: Trgajte po perforaciji najprej po dolžini in nato po širini: glejte sliki (a) in (b).
Maltese: Aqta' tul il-perforazzjonijiet mit-tul u wara mill-wiesa': ara Figuri (a) u (b).
Slovenian: Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik, ki ga izdelujejo bakterije Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin hi antibijotiku aminoglikoside prodott minn Streptomyces tenebrarius.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2.
Slovenian: Pseudomonas aeruginosa
Maltese: X'inhu Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Maltese: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Slovenian: BGP Product s. r.o.
Maltese: Slovenská republika BGP Product s. r.o.
Slovenian: 4 kapsule = 1 odmerek
Maltese: 4 kapsuli = doża waħda
Slovenian: Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus neobčutljivi
Maltese: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Slovenian: Tél: +33 1 56 64 10 70
Maltese: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Slovenian: Mylan EPD bvba/sprl
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel:
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 28 mg tobramicina.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 28 mg tobramycin.
Slovenian: • amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za zdravljenje okužb z mikrobi), ciklosporin, takrolimus
Maltese: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet b'mikrobi), ciclosporin, tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuna).
Slovenian: BGP Products s.r.o.
Maltese: Česká republika BGP Products s.r.o.
Slovenian: Ototoksičnost
Maltese: Ototossiċità
Slovenian: Druga zdravila, o katerih so poročali, da povečujejo potencialno toksičnost parenteralno apliciranih aminoglikozidov, vključujejo: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksine (tveganje za povečano nefrotoksičnost); - sredstva, ki vsebujejo platino (tveganje za povečano nefrotoksičnost in ototoksičnost);
Maltese: Prodotti mediċinali oħrajn li kienu rrappurtati li jżidu l-potenzjal ta' tossiċità ta' aminoglikosidi mogħtija parenteralment jinkludu: - amfoteriċina B, ċefalotina, ċiklosperina, takrolimus, polimiksin (riskju ta' żieda tan nefrotossiċità); - komponenti tal-platinu (riskju ta' żieda tan-nefrotossiċità u l-ototossiċità); - antikolinesterasi, tossina botulinika (effetti newromuskolari).
Slovenian: Tel: +39 0261246921
Maltese: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Slovenian: Za podatke po različnih starostnih skupinah glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar gruppi ta' etajiet differenti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom TOBI Podhaler 28 dni je statistično značilno zmanjšalo gostoto bakterij P. aeruginosa v izpljunku (razlika v primerjavi s placebom približno 2,70 log10 v kolonijskih enotah (colony forming units - CFUs)).
Maltese: Kura b' TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikmaent sinnifikanti fid-densità tal-isputum P. aeruginosa (differenza miedja bil-plaċebo ta' madwar 2.70 log10 f'unitajiet li jiffurmaw kolonji)
Slovenian: Glejte tudi podatke o kliničnih koristih in prenosljivosti v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Maltese: Ara wkoll informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u t-tolerabbilità f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Slovenian: Poleg tega je do povečanja odstotka napovedane vrednosti FEV1 za 6 % prišlo pri približno 30 % odraslih bolnikov v skupini z zdravilom TOBI Podhaler v primerjavi s 36 % odraslih bolnikov v skupini z raztopino za nebulator TOBI.
Maltese: Barra minn hekk, inkiseb titjib ta' 6% fil-perċentwal imbassar għal FEV1 f'madwar 30% kontra 36% ta' pazjenti adulti f'TOBI Podhaler u l-grupp ta' soluzzjoni bin-nebulizzatur TOBI rispettivament.
Slovenian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSCP) kalcijev klorid žveplova kisina (za uravnavanje pH)
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
Slovenian: • Učinkovina je tobramicin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi t-tobramycin.
Slovenian: Poleg tega je za vsak neželeni učinek navedena tudi ustrezna kategorija pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti billi qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull effett mhux mixtieq tal-mediċina: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2 in "Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu" v nadaljevanju.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 "Monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet ta' tobramycin fis-serum" hawn taħt.
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule 56 kapsul + 1 inhalator
Maltese: U KONTENUT Trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin 56 kapsula + inhaler wieħed
Slovenian: V 6-mesečni študiji (s 3 ciklusi zdravljenja) z zdravilom TOBI Podhaler v primerjavi z raztopino tobramicina za nebulator, v katero so bili vključeni večinoma odrasli bolniki, ki so imeli kronično okužbo z bakterijo P. aeruginosa in so že prej prejemali tobramicin, je bilo zmanjšanje gostote bakterij P. aeruginosa v izpljunku v obeh krakih podobno v vseh starostnih skupinah, pri tem pa je bilo zvečanje vrednosti FEV1 od izhodišča v obeh krakih večje pri mlajših starostnih skupinah (6<20 let) v primerjavi s podskupino odraslih (starih 20 let ali več).
Maltese: Fi studju li dam 6 xhur (3 ċikli ta' kura) b'TOBI Podhaler kontra s-soluzzjoni tan-nebulizzatur tobramycin li kien jinkludi maġġoranza ta' pazjenti adulti b'infezzjoni pulmonari kronika b'P. aeruginosa b'esperjenza ta' tobramycin, it-trażżin tad-densità ta' P. aeruginosa fl-isputum kien listess fost l-etajiet differenti fiż-żewġ gruppi; madanakollu ż-żieda fl-FEV1 mil-linja bażi kienet akbar fost il-gruppi ta' età iżgħar (6 - <20) milli kienet fis-sottogrupp tal-adulti (20 sena jew aktar) fiż-żewġ gruppi.
Slovenian: Tel: +46 8 555 227 07
Maltese: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike zdravila TOBI Podhaler pri bolnikih s cistično fibrozo je pri tipičnem bolniku s cistično fibrozo ocenjeni navidezni volumen porazdelitve tobramicina v centralnem kompartmentu 84,1 litra.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f'pazjenti b'fibrożi ċistika kien stmat li l-volum evidenti ta' distribuzzjoni ta' tobramycin fil-kompartiment ċentrali kien ta' 84.1 litri għal pazjent b'fibrożi ċistika tipika.
Slovenian: V študijo, kontrolirano s placebom, so bili vključeni bolniki, ki so bili stari 6 - ≤22 let, njihov FEV1 pa je bil ob začetnem obisku med 25 % in 84 % napovedane normalne vrednosti za njihovo starost, spol in telesno višino po Knudsonovih kriterijih.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, il-pazjenti kellhom 6 - ≤22 sena b'FEV1 waqt l-iskrining ta' bejn 25% u 84% tal-valuri normali mbassra għall-età, is-sess u t-tul tagħhom skont il-kriterji Knudson.
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule Skupno pakiranje: 448 kapsul (2 pakiranji po 224 kapsul + 5 inhalatorjev)
Maltese: U KONTENUT Trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin Pakkett b'ħafna: 448 kapsula (2 pakketti ta' 224 + 5 inhalers)
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule Skupno pakiranje: 224 kapsul (4 pakiranja po 56 kapsul + 1 inhalator) + rezervni inhalator.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 224 kapsula (4 pakketti ta' 56 + inhaler wieħed) + inhaler żejjed
Slovenian: BGP Products SIA
Maltese: BGP Products SIA Tālr:
Slovenian: 224 (4 x 56) kapsul in 5 inhalatorjev (mesečno pakiranje) 448 (8 x 56) kapsul in 10 inhalatorjev (2 x mesečno pakiranje, zavito v folijo)
Maltese: 224 (4 x 56) kapsula u 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar) 448 (8 x 56) kapsula b'10 inhalers (żewġ pakketti b'ħafna għal xahar imgeżwrin fil-fojl) Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Slovenian: Koncentracije v serumu Po inhalaciji enkratnega odmerka 112 mg zdravila TOBI Podhaler (štiri 28-miligramske kapsule) pri bolnikih s cistično fibrozo, je bila najvišja koncentracija tobramicina v serumu (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (povprečje ± standardna deviacija), srednja vrednost časa, v katerem je prišlo do najvišje koncentracije (Tmax) pa je bila ena ura.
Maltese: Wara li 112 mg ta' doża waħda (4 kapsuli ta' 28 mg) ta' TOBI Podhaler ittieħdu man-nifs minn pazjenti b'fibrożi ċistika, l-ogħla konċentrazzjoni ta' tobramycin fis-serum (Cmax) kienet ta' 1.02 ± 0.53 μg/ml (medja ± SD) u l-ħin medju biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' siegħa.
Slovenian: Tel: +353 87 1694982
Maltese: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki, ki so prejemali zdravilo TOBI Podhaler, še naprej uporabljali dornazo alfa, bronhodilatatorje, inhalacijske kortikosteroide in makrolide, pri tem pa niso ugotovili nobenih znakov medsebojnega delovanja z navedenimi zdravili.
Maltese: Fi studji kliniċi, pazjenti mogħtija TOBI Podhaler komplew jieħdu dornase alfa, dilitaturi tal-bronki, kortikosterojdi meħudin man-nifs u makrolidi, ma kienet identifikata l-ebda interazzjoni bejn ilmediċina u dawn il-mediċini.
Slovenian: Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu
Maltese: Konċentrazzjonijiet fis-serum
Slovenian: 4 kapsule = 1 odmerek Odprite tu.
Maltese: 4 kapsuli = doża waħda.
Slovenian: Tlf: +47 66 75 33 00
Maltese: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Slovenian: Po koncu 4-tedenskega ciklusa odmerjanja zdravila TOBI Podhaler (112 mg dvakrat na dan) je bila najvišja koncentracija tobramicina v serumu 1 uro po odmerjanju 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Maltese: Fi tmiem ċiklu ta' 4 ġimgħat ta' doża TOBI Podhaler (112 mg darbtejn kuljum), il-konċentrazzjoni massima ta' tobramycin fis-serum sa siegħa wara li ngħatat id-doża kienet ta' 1.99 ± 0.59 µg/ml.
Slovenian: Za rezultate glede varnosti zdravila glejte poglavje 4.8.
Maltese: Għar-riżultati ta' sigurtà ara sezzjoni 4.8.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, aminoglikozidni antibiotiki, oznaka ATC: J01GB01
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, Antibatteriċi aminoglikosidi, Kodiċi ATC:
Slovenian: Vsaka škatla za tedensko pakiranje vsebuje 56 kapsul z vsebnostjo 28 mg (7 pretisnih omotov s po 8 kapsulami na pretisni omot) in inhalator Podhaler v etuiju.
Maltese: Kull kartuna għal ġimgħa fiha 56 kapsula ta' 28 mg (7 folji bi 8 kapsuli kull folja), u inhaler Podhaler fil-kontenitur tiegħu.
Slovenian: BGP PRODUCTS SRL
Maltese: BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40
Slovenian: TOBI Podhaler prašek za inhaliranje, trde kapsule, je bel do skoraj bel prašek za inhaliranje v prozornih, brezbarvnih trdih kapsulah z natisnjeno modro oznako "NVR AVCI" na enem delu kapsule in z modrim logotipom Novartis na drugem delu.
Maltese: Kapsuli ċari bla kulur li fihom trab jagħti fl-abjad jew kważi fl-abjad, b'"NVR AVCI" stampata bil-blu fuq naħa waħda tal-kapsula u bil-lowgo ta' Novartis stampat bil-blu fuq in-naħa l-oħra tal-kapsula.
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC), kalcijev klorid in žveplovo kisino (za uravnavanje pH).
Maltese: Fiha 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride u sulphuric acid (għallaġġustament tal-pH).
Slovenian: 3, 6, 7, 8, 9 in 10.
Maltese: • Għaldaqstant għal kull kapsula li fadallek, irrepeti Stadji 5, 6, 7, 8, 9, 10 u 11.
Slovenian: Inhalator odmaknite od ust in zadržujte dih približno 5 sekund, nato pa normalno izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Maltese: Neħħi l-inhaler minn ħalqek, u żomm in-nifs għal madwar 5 sekondi, umbagħad onfoħ 'il barra normali imma mhux fl-inhaler.
Slovenian: • 1 inhalator (inhalator Podhaler) z etuijem,
Maltese: • inhaler wieħed (l-inhaler Podhaler) u l-kontenitur fejn jintrefa'.