FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nav zināms, vai alfa vestronidāze izdalās cilvēka pienā, taču sistēmiska iedarbība no mātes piena nav paredzama.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt vestronidase alfa blir utskilt i morsmelk hos mennesker, men systemisk eksponering via brystmelk forventes ikke.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas ziņotas 4 klīniskajos pētījumos 23 ar Mepsevii ārstētajiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp bivirkninger rapportert fra 4 kliniske studier av 23 pasienter behandlet med Mepsevii.
Latvian: Nav paredzams, ka alfa vestronidāze atbilstoši cilvēkam novērotajai iedarbībai šķērso hematoencefālisko barjeru, un tāpēc nav ticams, ka tā ietekmē slimības neiroloģiskās izpausmes.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at vestrodinase alfa, ved eksponering observert hos mennesker, krysser blod-hjernebarrieren, og det er derfor ikke sannsynlig at sykdommens nevrologiske manifestasjoner påvirkes.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi, ATĶ
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB18
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons ar 5 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass med 5 ml
Latvian: Pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar alfa vestronidāzi vispārējie MDRI rezultāti gan iepriekš noteikto sadaļu, gan post hoc (6 MDRI sadaļas plus nespēka sadaļa) analīzēs bija pozitīvi, pieaugums bija attiecīgi +0,5 sadaļas (p = 0,0527) un +0,8 sadaļas (p = 0,0433) (t tests), ieskaitot nespēku.
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker med behandling med vestrodinase alfa var de totale MDRI-resultatene, både forhåndsdefinerte analyser og post-hoc-analyser (6 MDRI-områder pluss fatigue), positive, med en økning på henholdsvis +0,5 områder (p=0,0527) og +0,8 områder (p= 0,0433) inkludert fatigue (ttest).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu par novājinātas imunogenitātes ainu pastāvīgas iedarbības rezultātā liecināja antivielu titru samazināšanās laika gaitā, ilgstoši ārstējoties.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter ble et mønster med svekket immunogenisitet ved kronisk eksponering antydet ved synkende antistofftitere over tid ved kontinuerlig behandling.
Latvian: Pēc 4 mg/kg atkārtotas ievadīšanas katru otro nedēļu maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija 20,0 ± 8,1 µg/ml (vidējā ± standarta novirze; intervāls: no 6,6 līdz 34,9 µg/ml), bet laukums zem koncentrācijas-laika līknes no laika ass nulles līdz pēdējai nosakāmajai koncentrācijai (AUC0-t) bija 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (vidējā ± standarta novirze; intervāls: no 18,8 līdz 97,0 µg*h/ml).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 4 mg/kg hver andre uke var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (gjennomsnittlig ± s.d.; område: 6,6 til 34,9 µg/ml); og areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-t) var 57,4 ± 23,9 µg*t/ml (gjennomsnittlig ± s.d.; område: 18,8 til 97,0 µg*t/ml).
Latvian: APZ esamība (ne NAv un NAv) neietekmē farmakodinamiskā marķiera - glikozamīnglikānu urīnā (uGAG) - mazināšanos.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av ADA (ikke-NAb og NAb) synes ikke å påvirke reduksjonen i den farmakodynamiske markøren, urinære glykosaminoglykaner (uGAG-er).
Latvian: Bezkrāsaina stikla flakons (Ph.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass (Ph. Eur.
Latvian: Ļoti svarīgi ir alfa vestronidāzi ievadīt atbilstoši tabulā norādītajam ieteicamajam infūzijas ātrumam (skatīt 2. tabulu 6.6. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å administrere vestrodinase alfa i samsvar med planen for anbefalt infusjonshastighet (se tabell 2 i pkt.
Latvian: Mepsevii pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Norwegian Bokmål: Mepsevii leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Latvian: Jāņem vērā, ka alfa vestronidāzes ievadīšana neietekmē neatgriezeniskas komplikācijas (piemēram, skeleta deformācijas).
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til at administrering av vestrodinase alfa ikke påvirker de irreversible komplikasjonene (f.eks. deformering av skjelettet).
Latvian: Pētījums UX003-CL203 (tālāk tekstā - pētījums 203) ir pašlaik notiekošs atklāts, nekontrolēts vienas grupas pētījums, kurā iekļāva astoņus par 5 gadiem jaunākus pacientus, kam ievada 4 mg/kg alfa vestronidāzes devu ik pēc divām nedēļām 48 nedēļas ārstēšanas posmā un papildu nedēļas izvēles turpinājuma posmā, lai novērtētu GAG izdalīšanās urīnā samazinājumu, augšanas ātrumu un hepatosplenomegāliju.
Norwegian Bokmål: Studie UX003-CL203 (kalt studie 203) er en pågående, åpen, ukontrollert enkeltarmstudie der åtte pasienter under 5 år deltok med en dose på 4 mg/kg vestronidase alfa annenhver uke i 48 uker med behandling, og ytterligere uker under valgfri fortsettelsesperiode for å evaluere reduksjon av GAGutskillelse via urin, veksthastighet og hepatosplenomegali.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: pierādīts, ka atšķaidīto zāļu ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ledusskapī 2−8 °C temperatūrā saglabājās līdz 36 stundām un pēc tam istabas temperatūrā, nepārsniedzot 25 °C, − līdz 6 stundām.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk for det fortynnede legemidlet er dokumentert i opptil 36 timer i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 6 timer ved romtemperatur opptil maksimalt 25 °C.
Latvian: Jāņem vērā viss neizmantojamais infūzijas sistēmas tilpums, lai infūzijas pirmajā stundā pacienta asinsritē tiktu ievadīti 2,5% no kopējā infūzijas tilpuma.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til eventuelt dødrom i slangene, for å sikre at 2,5 % av det totale volumet leveres i pasientens blodstrøm i løpet av den første timen med infusjon.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju ārstēšana jāpielāgo reakcijas smaguma pakāpei, un tajā jāietver infūzijas pārtraukšana uz laiku vai izbeigšana pavisam un/vai papildu antihistamīna līdzekļu, pretdrudža līdzekļu un/vai kortikosteroīdu ievadīšana, ja reakcija ir viegla vai vidēji smaga.
Norwegian Bokmål: Behandling av overfølsomhetsreaksjoner skal baseres på reaksjonens alvorlighet og inkluder at infusjonen stoppes midlertidig eller avbrytes og/eller at det administreres ytterligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider for milde til moderate reaksjoner.
Latvian: Alfa vestronidāzi drīkst ievadīt atbilstoši apmācīts veselības aprūpes speciālists, kurš spēj sniegt neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Norwegian Bokmål: Administrering av vestrodinase alfa skal utføres av helsepersonell med relevant opplæring og med muligheten til å håndtere medisinske nødstilfeller.
Latvian: Kategorijā „Pietūkums infūzijas vietā" ietverta viena nevēlama blakusparādība - perifērs pietūkums, jo notikums klasificēts kā ar intravenozo katetru saistīta problēma.
Norwegian Bokmål: **Én bivirkning med perifer hevelse er inkludert i hyppigheten av hevelse på infusjonsstedet, da hendelsen er klassifisert som et problem med intravenøst kateter.
Latvian: 1. Nosakiet atšķaidāmo flakonu skaitu atbilstoši pacienta faktiskajai ķermeņa masai un ieteicamajai devai 4 mg/kg, veicot tālāk aprakstītos aprēķinus (a-b).
Norwegian Bokmål: Fastsett antall hetteglass som skal fortynnes basert på pasientens faktiske vekt og anbefalt dose på 4 mg/kg, ved bruk av følgende beregninger (a-b):
Latvian: Mepsevii flakonu kopējais skaits
Norwegian Bokmål: Totalt antall Mepseviihetteglass
Latvian: Pēc 120 nedēļu ilgas alfa vestronidāzes lietošanas vienam pacientam piespiedu vitālā kapacitāte (FVC% paredzētā) plaušu darbības pārbaudē uzlabojās par 21%, salīdzinot ar sākumstāvokli, kā arī 6MWT uzlabojās par 105 metriem.
Norwegian Bokmål: Etter 120 uker med eksponering for vestronidase alfa viste én pasient 21 % forbedring over baseline i forsert vital kapasitet (FVC%pred) på lungefunksjonstest i tillegg til en 105 meters forbedring i 6MWT.
Latvian: Tādējādi katra flakona ievadītais saturs ir līdzvērtīgs 1,8% no ieteicamā maksimālā dienā uzņemamā nātrija daudzuma pieaugušajam.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass tilsvarer 1,8 % av det anbefalte maksimale daglige inntaket av natrium i kostholdet til en voksen.
Latvian: 5. Lēni atvelciet Mepsevii no atbilstošā skaita flakonu, uzmanoties, lai izvairītos no pārmērīgas sakratīšanas un gaisa vai saputošanas.
Norwegian Bokmål: Trekk Mepsevii sakte ut av riktig antall hetteglass, og vær forsiktig for å unngå unødig bevegelse og eventuell luft eller skumming.
Latvian: Mepsevii ir indicēts mukopolisaharidozes VII (MPS VII; Sly sindroma) neneiroloģisku izpausmju ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Mepsevii er indisert for behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner av mukopolysakkaridose VII (MPS VII; Slys sykdom).
Latvian: Mepsevii lēni ievadiet infūziju maisā, uzmanoties, lai izvairītos no sakratīšanas, kā arī nodrošinot šķidruma saskari ar šķidrumu bez burbuļu vai turbulences radīšanas.
Norwegian Bokmål: Tilsett Mepsevii sakte i infusjonsposen for å unngå bevegelse og for å sikre at væskene kommer i kontakt med hverandre uten å forårsake bobler eller turbulens.
Latvian: Datu par lietošanu cilvēkam nav, tāpēc sievietei, kura baro bērnu ar krūti, alfa vestronidāzi drīkst ievadīt tikai tad, ja iespējamais ieguvums no alfa vestronidāzes mātei un krūts barošanas ieguvums zīdainim ir lielāks par iespējamajiem teorētiskajiem riskiem zīdainim.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data fra mennesker skal vestronidase alfa bare administreres til ammende kvinner hvis den potensielle nytten ved vestronidase alfa for moren og nytten ved å amme barnet er større enn de potensielle teoretiske risikoene for barnet.
Latvian: Ierobežota daudzuma nātrija diēta
Norwegian Bokmål: Natriumbegrenset diett
Latvian: Alfa vestronidāze ir cilvēka bēta glikuronidāzes rekombinēta (rhGUS) forma, kas ar rekombinētas DNS tehnoloģiju producēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnu kultūrā.
Norwegian Bokmål: *Vestronidase alfa er en rekombinant form av human beta-glukuronidase (rhGUS) og produseres i eggstokkcellekultur fra kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāņem vērā, ka alfa vestronidāzes ievadīšana neietekmē neatgriezeniskas komplikācijas (piemēram, skeleta deformācijas).
Norwegian Bokmål: Behandlende lege skal ta hensyn til at administrering av vestrodinase alfa ikke påvirker de irreversible komplikasjonene (f.eks. deformering av skjelettet).
Latvian: Kopējā deva (mg) = pacienta ķermeņa masa (kg) x 4 mg/kg (ieteicamā deva)
Norwegian Bokmål: a. Total dose (mg) = Pasientens vekt (kg) x 4 mg/kg (anbefalt dose)
Latvian: Alfa vestronidāzes drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav vērtēta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vestrodinase alfa hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt evaluert.
Latvian: 5 ml FLAKONS
Norwegian Bokmål: 5 ml HETTEGLASS
Latvian: Kā uzglabāt Mepsevii
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mepsevii
Latvian: Vienam pacientam, kurš saņēma alfa vestronidāzes devu 4 mg/kg, ārstēšanas 66. nedēļā, 3 dienās pēc vakcinācijas pret difteriju, stinguma krampjiem, garo klepu, tika novēroti febrili krampji.
Norwegian Bokmål: Én pasient som mottok en vestronidase alfa-dose på 4 mg/kg, opplevde feberkrampe under behandling i uke 66, innen tre dager etter difteri-, stivkrampe- og kikhostevaksine.
Latvian: Ierobežotie farmakokinētikas dati līdzsvara koncentrācijā liecina par alfa vestronidāzes iedarbības palielināšanos proporcionāli devai devu intervālā no 1 līdz 4 mg/kg katru otro nedēļu.
Norwegian Bokmål: De begrensede farmakokinetiske dataene ved steady-state antyder doseproporsjonal økning i eksponering for vestronidase alfa over doseområdet 1-4 mg/kg annenhver uke.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas devas toksicitāti žurkām, atkārtotu devu toksicitāti MPS VII pelēm un juveniliem pērtiķiem, fertilitāti un embrija un augļa attīstību žurkām vai trušiem, pre- un postnatālu attīstību žurkām neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdosering hos rotter, toksisitetstester ved gjentatt dosering hos MPS VII-mus og unge apekatter, fertilitet og embryoføtal utvikling hos rotter eller kaniner, samt pre- og postnatal utvikling hos rotter.
Latvian: Ārstēšanas ar alfa vestronidāzi iedarbība periodiski jānovērtē, un, ja nevēro skaidrus ieguvumus (tostarp slimības izpausmju stabilizēšanos), jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Norwegian Bokmål: Effektene av behandling med vestrodinase alfa skal evalueres regelmessig, og seponering av behandlingen skal vurderes i tilfeller der det ikke observeres klar nytte (inkludert stabilisering av sykdomsmanifestasjoner).
Latvian: Apspriediet ar ārstu, vai ieguvumi no Mepsevii lietošanas ir lielāki par iespējamo risku bērnam barošanas ar krūti laikā.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvorvidt nytten ved å bruke Mepsevii er større enn de mulige risikoene for barnet når du ammer.
Latvian: Mepsevii 2 mg/ml sterils koncentrāts vestronidase alfa i.v.
Norwegian Bokmål: Mepsevii 2 mg/ml sterilt konsentrat vestronidase alfa i.v.
Latvian: Alfa vestronidāzes ieteicamā deva ir 4 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc divām nedēļām.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med vestrodinase alfa er 4 mg/kg kroppsvekt, administrert ved intravenøs infusjon annenhver uke.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Rentschler Biopharma SE
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Latvian: Katrs 5 ml koncentrāta flakons satur 10 mg alfa vestronidāzes (10 mg/5 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 10 mg vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Latvian: Pēc 4 mg/kg atkārtotas ievadīšanas katru otro nedēļu MPS VII pacientiem kopējā izkliedes tilpuma (Vss) vidējā ± standarta novirze bija 0,26 ± 0,13 l/kg (intervāls: no 0,10 līdz 0,60 l/kg).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 4 mg/kg annenhver uke hos MPS VII-pasienter var gjennomsnitt ± standardavvik for totalt distribusjonsvolum (Vss) 0,26 ± 0,13 l/kg (område: 0,10 til 0,60 l/kg).
Latvian: Lai mazinātu paaugstinātas jutības reakciju risku, 30-60 minūtes pirms infūzijas sākuma jāievada nesedatīvs antihistamīna līdzeklis kopā ar pretdrudža zālēm vai bez tām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for overfølsomhetsreaksjoner skal et ikke-sederende antihistamin med eller uten et antipyretisk legemiddel administreres 30-60 minutter før oppstart av infusjonen (se pkt.
Latvian: Pētījums UX003-CL201 (tālāk tekstā - pētījums 201) bija vienas grupas, atklāts, devu izpētes pētījums, kurā iekļāva trīs MPS VII pacientus vecumā no 5 gadiem līdz 25 gadiem.
Norwegian Bokmål: Studie UX003-CL201 (kalt studie 201) var en åpen, doseundersøkende enkeltarmstudie med deltakelse av tre MPS VII-pasienter i alderen 5 til 25 år.
Latvian: Šīs zāles satur 17,8 mg nātrija (vārāmā/galda sāls galvenā sastāvdaļa) katrā 5 ml flakonā, un tās ievada kopā ar nātrija hlorīdu 9 mg/ml kā šķīdinātāju.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 17,8 mg natrium (hovedingrediensen i kok-/bordsalt) i hvert 5 ml hetteglass, og administreres med natriumklorid 9 mg/ml som fortynner.
Latvian: Satur nātriju, plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, placebo kontrolētā, maskēta sākuma, vienkārši krusteniskā 3. fāzes pētījumā (pētījums UX003-CL301, tālāk tekstā - pētījums 301) 12 pacienti ar MPS VII saņēma alfa vestronidāzi 4 mg/kg ik pēc divām nedēļām 24-48 nedēļas.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, placebokontrollert, blindstartet fase 3-multisenterstudie med enkeltkrysning (studie UX003-CL301, kalt studie 301) mottok 12 pasienter med MPS VII vestronidase alfa 4 mg/kg annenhver uke i 24 til 48 uker.
Latvian: Infūzijas ātrums
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for 1. time
Latvian: Tas pieejams caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija uzvāzni ar plastmasas vāciņu.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et klart hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling med en plastkork.
Latvian: Muguras smadzeņu muguras/kakla daļas kompresija
Norwegian Bokmål: Kompresjon av ryggmarg/cervikalmarg
Latvian: Nav paredzams, ka alfa vestronidāze tiek izvadīta caur nierēm vai ar fēcēm.
Norwegian Bokmål: Vestronidase alfa forventes ikke å elimineres ved utskillelse via nyrer eller avføring.
Latvian: Kas ir Mepsevii un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Mepsevii er og hva det brukes mot Hva Mepsevii er
Latvian: 7. Infūziju maisu uzmanīgi pagāzelējiet, lai Mepsevii pienācīgi izplatītos.
Norwegian Bokmål: Vipp infusjonsposen forsiktig for å sikre riktig fordeling av Mepsevii.
Latvian: Flakonu kopējais skaits = kopējā deva (mg) dalīta ar 10 mg/flakonā
Norwegian Bokmål: b. Totalt antall hetteglass = Total dose (mg) delt på 10 mg/hetteglass
Latvian: Pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar alfa vestronidāzi panāca ātru un ilgstošu, ļoti nozīmīgu uGAG (DS) izdalīšanās samazinājumu, vismazāko kvadrātu vidējās vērtības (±SK) izmaiņas procentos bija64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker med behandling med vestronidase alfa ble en rask og varig, svært signifikant reduksjon i utskillelse av uGAG (DS) oppnådd med en prosentvis endring i LS-gjennomsnitt (±SE) på -64,82 %
Latvian: Aprēķinātās devas tilpums (ml) = kopējā deva (mg) dalīta ar 2 mg/ml koncentrāciju
Norwegian Bokmål: a. Volum (ml) beregnet dose = Total dose (mg) delt på konsentrasjonen på 2 mg/ml
Latvian: Vienam pacientam (4,3%) novēroja atsevišķu nevēlamo blakusparādību - febrilus krampjus; pacients atveseļojās bez sekām.
Norwegian Bokmål: Det ble observert én enkelt bivirkning med feberkramper hos én pasient (4,3 %).
Latvian: Mepsevii nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm, kas ir infūzijas caurulē.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Mepsevii med andre legemidler i infusjonsslangen.
Latvian: Alfa vestronidāzes klīniskā programma ietvēra 23 iepriekš neārstētus pacientus ar MPS VII no 4 klīniskajiem pētījumiem vecumā no 5 mēnešiem līdz 25 gadiem, kuri saņēma alfa vestronidāzes devas līdz 4 mg/kg vienu reizi ik pēc divām nedēļām ne ilgāk par 132 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for vestrodinase alfa inkluderte 23 behandlingsnaive pasienter med MPS VII fra 4 kliniske studier, i alderen 5 måneder til 25 år, som mottok vestrodinase alfa i doser på opptil 4 mg/kg én gang annenhver uke i opptil 132 uker.
Latvian: Febrili krampji
Norwegian Bokmål: Feberkrampe
Latvian: Mepsevii satur nātriju
Norwegian Bokmål: Mepsevii inneholder natrium
Latvian: Visiem 12 pacientiem bija atbildes reakcija, kas iepriekš noteikta kā uGAG samazinājums par ≥ 50% vismaz vienā apmeklējuma reizē pirmajās 24 ārstēšanas nedēļās.
Norwegian Bokmål: reduksjon i uGAG ved minst ett besøk i løpet av de 24 første ukene med behandling.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons, kas satur 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Dati par alfa vestronidāzes ietekmi uz fertilitāti cilvēkam nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av vestronidase alfa på fertilitet.
Latvian: Alfa vestronidāzes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nekādu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med vestronidase alfa indikerer ingen påvirkning på fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Mepsevii saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Mepsevii.
Latvian: Mepsevii 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Mepsevii 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Ieteicamais infūzijas ātrums pēc pacienta ķermeņa masas Mepsevii ieteicamās devas 4 mg/kg ievadīšanai
Norwegian Bokmål: Plan for anbefalt infusjonshastighet etter pasientvekt for administrering av Mepsevii i anbefalt dose på 4 mg/kg Pasientvektområde (kg)
Latvian: Tas nozīmē to, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Latvian: - Nātrene.
Norwegian Bokmål: og tretthet.
Latvian: Iepriekš aprēķinātā deva, kas atšķaidīta attiecībā 1:1 ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, jāievada jaunā, tukšā infūziju maisā.
Norwegian Bokmål: Den beregnede dosen ovenfor, fortynnet 1:1 i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, skal tilsettes i en ny, tom infusjonspose.
Latvian: Alfa vestronidāze ir rekombinēts cilvēka proteīns, un tās enzimātiskā darbība notiek lizosomās, tāpēc nav paredzams, ka tā mijiedarbosies ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Ettersom vestrodinase alfa er et rekombinant humant protein og enzymvirkningen er inni lysosomet, forventes det ikke å interagere med andre legemidler.
Latvian: 88471 Laupheim
Norwegian Bokmål: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Latvian: ± standarta novirze bija 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervāls: no 0,038 līdz 0,20 l/h/kg); eliminācijas pusperioda (t1/2) vidējā ± standarta novirze bija 2,6 ± 0,6 stundas (intervāls: no 0,9 līdz 3,6 stundām).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 4 mg/kg annenhver uke hos MPS VII-pasienter var gjennomsnitt ± standardavvik for total clearance (CL) 0,079 ± 0,045 l/t/kg (område: 0,038 til 0,20 l/t/kg); gjennomsnitt ± standardavvik for eliminasjonshalveringstid (t1/2) var 2,6 ± 0,6 timer (område: 0,9 til 3,6 timer).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav ticams, ka Mepsevii ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Mepsevii påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija daudzu sadaļu klīniskās atbildes reakcijas rādītāja (multi-domain clinical responder index, MDRI), ko veido sešas sadaļas [sešu minūšu staigāšanas tests (six-minute walk test, 6MWT), piespiedu vitālā kapacitāte (forced vital capacity, FVC), plecu fleksija, redzes asums, motorisko spēju tests
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var score for klinisk responderindeks på flere områder (MDRI- multi-domain clinical responder index), bestående av seks områder [seks minutters gå-test (6MWT), forsertt vital kapasitet (FVC), skulderfleksjon, synsskarphet, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) finmotorisk og grovmotorisk funksjon] etter 24 uker med behandling, og total score for fatigue som målt med Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Latvian: Bezkrāsainajā vai iedzeltenajā koncentrātā nedrīkst būt redzamu daļiņu.
Norwegian Bokmål: Det fargeløse til lett gule konsentratet må være fritt for synlige partikler.
Latvian: Kas ir Mepsevii un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Mepsevii saņemšanas 3. Kā Mepsevii saņem
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mepsevii 3.
Latvian: Lai mazinātu burbuļu veidošanos šķīdumā, jāizmanto pietiekami liela adata (18. izmēra).
Norwegian Bokmål: Bruk en stor nok nål (18 gauge) for å minimere bobler i oppløsningen.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa vestronidāze.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er vestronidase alfa.