FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Verabreichung im Alter von 3, 5 und 12 Monaten entsprach die Immunantwort dem erwünschten klinischen Schutz und hatte die bisher für HEXAVAC und andere Kombinationsimpfstoffe im 2.
Hungarian: A 3., 5. és 12. hónapos életkorban beadandó részoltásokat előíró oltási terv végrehajtását követően az immunválasz elérte a kívánt klinikai védettséget, illetve a HEXAVAC vagy más engedélyezett oltóanyag-kombinációk alkalmazása során a második életévben korábban jelentett szintet.
German: Nach der Auffrischimpfung stiegen die GMTs auf 16,7 µg/ml bzw. 23,0 µg/ml an; dies lässt sich als Hinweis auf eine starke anamnestische Immunantwort deuten.
Hungarian: Az emlékeztető oltás beadása után a titerek geometriai átlagértékei 16,7 g/ml-re, illetve 23,0 g/ml-re emelkedtek az egyes csoportokban, amely erős anamnesztikus válaszra utal.
German: HEXAVAC kann zur Auffrischimpfung bei Kleinkindern verwendet werden, die zuvor eine vollständige Grundimmunisierung gegen die einzelnen, in HEXAVAC enthaltenen Antigene erhalten haben, unabhängig davon, ob zur Grundimmunisierung monovalente oder Kombinationsimpfstoffe von Sanofi Pasteur MSD verwendet wurden.
Hungarian: A HEXAVAC alkalmazható emlékeztető oltásként olyan esetekben is, amikor a kisgyermek a HEXAVAC egyes antigénjeivel történő alapimmunizálást már mind megkapta, függetlenül attól, hogy azok monovalens vagy az Sanofi Pasteur MSD által előállított kombinált formában kerültek
German: Nach Gabe des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von Sanofi Pasteur MSD wurden sehr selten Fälle von Alopezie, Hypotonie, Optikusneuritis, Fazialisparese, Erythema multiforme und anaphylaktischen Reaktionen beobachtet.
Hungarian: Az Sanofi Pasteur MSD rekombináns Hepatitis B vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előfordult alopecia, hypotensio, látószerv neuritis, faciális papalysis, erythema multiforme és anaphylaxis.
German: Einzelne Fälle von Fieberkrämpfen und schrillem Schreien wurden berichtet.
Hungarian: Lázas konvulziókat és magas hangú sírást ritkán tapasztaltak.
German: Wie bei allen Impfstoffen, die als Injektion verabreicht werden, sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten für den sofortigen Einsatz verfügbar und eine Beaufsichtigung des Impflings sichergestellt sein.
Hungarian: Mint minden parenteralis vakcina alkalmazása esetében, a megfelelő kezelési feltételeket és orvosi felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazásakor ritkán előforduló esetleges anaphylaxiás reakció miatt.
German: 0,64 µg/ml.
Hungarian: 12µg
German: Psyche: Unruhe, Schlafstörungen.
Hungarian: Pszichés rendellenességek: izgatottság/alvászavarok
German: PTxd und FHA spielen nachweislich eine wichtige Rolle beim Schutz gegen Pertussis.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a pertussis elleni védelemben a PTxd és az FHA játsszák a legnagyobb
German: Der Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Hungarian: A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
German: Häufig wurde über Rötung und/oder Verhärtung bzw. Schwellung/Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber von 38 °C oder höher, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Durchfall und Erbrechen berichtet.
Hungarian: A gyakran jelentett oltási reakciók közé a bőrpír és/vagy beszűrődés/duzzanat/fájdalom az injekció beadásának helyén, a 38 ºC-os vagy annál magasabb láz, az ingerültség, az álmosság, az étvágytalanság, az álmatlanság, a hasmenés és a hányás tartozott.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Ihr Kind auf eine der verabreichten Impfdosen Anzeichen einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion wie z. B. Ausschlag, Rötung, Juckreiz, Blässe oder Schwellungen zeigte.
Hungarian: Jelezze az orvosnak, ha gyermekénél bármely korábbi oltás során allergiás reakcióra utaló tünetek, mint pl. kiütés, bőrpír, viszketés, sápadtság vagy ödéma jelentkeztek.
German: Gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen:
Hungarian: Más vakcinák alkalmazása
German: Dieser Impfstoff sollte Neugeborenen, Heranwachsenden oder Erwachsenen nicht verabreicht werden.
Hungarian: Ez a vakcina újszülötteknél, serdülőknél vagy felnőtteknél nem alkalmazható.
German: Derzeit werden Anwendungsbeobachtungen sowie Studien zum Nachweis der Antikörper-Persistenz durchgeführt; sobald diese Studien abgeschlossen sind, werden zusätzliche Informationen zur Dauer der Schutzwirkung vorliegen.
Hungarian: Surveillance és hosszú távú antitest perzisztencia vizsgálatok vannak jelenleg folyamatban, amelyek további információval
German: Durch die kovalente Bindung von PRP an Tetanustoxoid wird es zu einem T-Zell-abhängigen Antigen, das eine spezifische IgG-anti-PRP-Immunantwort bei Kindern hervorruft und ein immunologisches Gedächtnis induziert.
Hungarian: A PRP tetanus toxoiddal való kovalens kapcsolódásával T-sejt dependens antigénné alakul, amely specifikus IgG anti-PRP választ indít meg gyermekekben, kialakítva ezzel az
German: Aufgrund der langen Inkubationszeit für Hepatitis B ist es möglich, dass der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert ist, ohne schon Krankheitszeichen zu zeigen.
Hungarian: - Mivel a hepatitisz B fertőzés lappangási ideje hosszú lehet, elképzelhető, hogy a vakcina beadásának időpontjában az illető személy már fertőzött volt.
German: Bei Fertigspritzen ohne Kanülen wird eine Kanüle mit einer Viertelumdrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.
Hungarian: A tű nélküli fecskendők esetén a tűt határozott mozdulattal be kell nyomni az előretöltött fecskendő
German: Immunantwort nach der Erstimpfung
Hungarian: Immunválasz alapimmunizálás után
German: Für das Hepatitis B-Oberflächenantigen: Merck & Co., Inc.
Hungarian: Meck & Co., Inc.
German: Daneben wurden Nebenwirkungen wie Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Fieber, Schlaflosigkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit und lang anhaltendes, unstillbares Schreien beobachtet.
Hungarian: Jelentkezhet továbbá ingerültség, aluszékonyság, láz, álmatlanság, hasmenés, hányás, étvágytalanság, tartós, nem vigasztalható sírás.
German: Den Impfstoff vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene, leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások A vakcinát felhasználása előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén, átlátszatlan fehér szuszpenziót
German: Hinweise zur Aufbewahrung von HEXAVAC
Hungarian: 5. A HEXAVAC TÁROLÁSA
German: Jede Impfdosis kann nicht nachweisbare Spuren von Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten; daher sollte dieser Impfstoff Kindern mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotika nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen gegeben werden.
Hungarian: Mivel minden dózis tartalmazhat nem detektálható mennyiségekben neomicint, streptomicint és polimixin B-t, óvatosan kell eljárni ezen antibiotikumokra túlérzékenységet mutató egyének oltásakor.
German: Hautrötungen und/oder Verhärtungen >7 cm an der Injektionsstelle traten nach der Auffrischimpfung vermehrt auf, die Anzahl war jedoch ebenfalls < 1 %.
Hungarian: A bőrpír és a 7 cm-nél nagyobb beszűrődés az oltás beadásának helyén gyakrabban jelentkezett az emlékeztető oltást követően, de gyakorisága 1% alatt maradt.
German: Zur Grundimmunisierung werden, entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen, 2 oder 3 Dosen zu 0,5 ml innerhalb des ersten Lebensjahres verabreicht.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma az első életévben két vagy három 0,5 ml-es dózis alkalmazásából áll, a hatósági előírásoknak megfelelően.
German: Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder parenteral anzuwendenden Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: A védőoltás egy fecskendőben nem elegyíthető más vakcinákkal, vagy parenterálisan alkalmazott gyógyszerekkel.
German: Diese Symptome traten gewöhnlich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf.
Hungarian: A felsorolt jelek és tünetek a vakcinációt követő 48 órán belül léptek fel.
German: Für Pertussis konnte ein vierfacher Anstieg des Antikörpertiters bei 91,8 % gegen das Pertussis-Antigen PT und bei 90,5 % gegen das Pertussis-Antigen FHA nachgewiesen werden.
Hungarian: Pertussissal szemben a gyermekek 91,8%-ánál, PT és FHA-val szemben 90,5%ánál volt kimutatható az antitest titer négyszeresére való emelkedése.
German: Nach der Auffrischimpfung hatten 96,6 % der Kleinkinder schützende anti-HBs-Titer von 10 mI.E./ml oder mehr.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a csecsemők 96,6 %-ban alakult ki 10 mNE/ml-es anti HBs titer.
German: HEXAVAC ist in Packungen mit 1, 10, 25 und 50 Dosen mit oder ohne Kanüle(n) erhältlich.
Hungarian: A HEXAVAC 1x, 10x, 25x és 50x kiszerelésben, tűvel ellátva vagy tű nélkül kerülhet forgalomba.
German: 20 I.E.* (30 Lf) Gereinigtes Tetanustoxoid...................................................................... mind.
Hungarian: 40 NE* (10 Lf) Tisztított pertussis toxoid .............................................................................
German: Bei Kindern, die auf die Gabe eines Impfstoffes mit ähnlichen Bestandteilen innerhalb von 48 Stunden mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben, sollte das Impfvorgehen sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: Hasonló összetételű vakcina korábbi alkalmazását követően 48 órán belül súlyos tünetekkel reagáló egyéneknél a vakcináció folytatása megfontolandó.
German: Zentrales und peripheres Nervensystem: Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Enzephalitis, Enzephalopathie mit akutem Hirnödem, Augenrollen, Guillain-Barré-Syndrom, Muskelhypotonie, Neuritis.
Hungarian: Központi és perifériás idegrendszeri szövődmények: konvulziók (lázas vagy láz nélküli)/ encephalitis/encephalopathia akut agyoedemával/látási zavarok/Guillain Barré szindróma/ hypotonia/ neuritis.
German: 12 Mikrogramm Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat), konjugiert an Tetanustoxoid (24 Mikrogramm) für eine Dosis (0,5 ml, mit Adjuvans)
Hungarian: B-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát) ....12 mikrogramm tetanus
German: Unmittelbar vor Gabe der Auffrischimpfung betrugen die GMTs von anti-PRP für die mit HEXAVAC geimpfte Gruppe 0,40 µg/ml und für die Kontrollgruppe
Hungarian: Az emlékeztető oltást megelőzően az anti-PRP titerek geometriai átlagértéke 0,40 g/ml, illetve 0,64 g/nl volt a HEXAVAC oltásban részesültekben, illetve a kontrollcsoportban, a fenti sorrendben.
German: Nach der Auffrischimpfung wurde vermehrt über Fälle von Fieber von 40 °C oder höher berichtet, die Anzahl der Fälle war jedoch <1 %.
Hungarian: A 40 ºC-os vagy magasabb láz előfordulási aránya az emlékeztető oltás után megnőtt, de továbbra is 1% alatt maradt.
German: Fieber von 40 °C oder höher innerhalb von 48 Stunden, für das es keine andere
Hungarian: 48 órán belül ≥ 40 ºC-os láz, amely nem kapcsolható semmilyen más meghatározható okhoz.
German: Schützende anti-HBs-Titer (von 10 mI.E./ml oder mehr) wurden bei 96,6 % der Kleinkinder nachgewiesen; die geometrischen Mittelwerte (GMTs) lagen unter denen der Kontrollgruppe.
Hungarian: Az anti-HBs a gyermekek 96,6%-ban érte el a védettséghez szükséges szintet ( 10 m NE/ml); a titerek geometriai átlagai csökkent értéket mutattak a kontrollcsoporthoz képest.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
German: A. HERSTELLER DER ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
German: Das Auftreten einer Enzephalopathie innerhalb eines Zeitraumes von 7 Tagen nach Gabe eines Impfstoffes mit Pertussis-Antigenen (Ganzkeim- oder azelluläre Pertussis-Impfstoffe).
Hungarian: Bármely pertussis antigéneket (teljes sejtes vagy acellularis pertussis vakcinák) tartalmazó vakcina korábbi alkalmazása után 7 napon belül tapasztalt encephalopathia esetén.
German: HEXAVAC sollte Neugeborenen von HBsAg-positiven Müttern weder bei der Geburt noch zur Fortführung der Grundimmunisierung während des ersten Lebensjahres verabreicht werden.
Hungarian: A HEXAVAC nem alkalmazható sem születéskor- sem további oltásként HBsAg pozitív anyák gyermekeinél az első életévben.
German: Der Impfstoff kann bei diesen Kindern eine Hepatitis B-Erkrankung nicht verhindern.
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcina nem feltétlenül akadályozza meg a hepatitis B
German: Kollaps oder Schock-ähnliche Symptomatik (hypoton-hyporesponsive Episoden) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung Anhaltendes unstillbares Schreien über 3 oder mehr Stunden innerhalb von
Hungarian: Kollapszus vagy sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív epizód) az oltást követő 48 órán
German: HEXAVAC ist ein injizierbarer Impfstoff, der als Einzeldosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze geliefert wird.
Hungarian: A Hexavac injekciós vakcina 0,5 ml-es egyadagos fecskendőben.
German: Bis auf eine erhöhte Rate von Fieberreaktionen von 38 °C oder höher nach der zweiten Dosis nahm die Häufigkeit der Nebenwirkungen zwischen der ersten, zweiten und dritten Dosis der Grundimmunisierung nicht zu.
Hungarian: Az alapimmunizálás első, második és harmadik részoltásának beadásával nem emelkedett a mellékhatások aránya, kivéve az alapimmunizáció második részoltása után nagyobb arányban
German: Für Pertussis gibt es kein serologisches Korrelat für die Schutzwirkung; der vierfache Anstieg des Antikörpertiters, dessen klinische Bedeutung unklar ist, wird als Zeichen für eine Serokonversion angesehen.
Hungarian: A négyszeres posztimmunizációs titeremelkedéseket a szerokonverzió jelének tekintik, amelynek a szerológiai védelemben való klinikai jelentősége ismeretlen.
German: Zur Bildung des Toxoids (PTxd) wird das Pertussis-Toxin (PT) mit Glutaraldehyd inaktiviert.
Hungarian: A pertussis toxint (PT) glutáraldehiddel külön tisztítják toxoid (PTxd) képzése céljából.
German: Eine immunsuppressive Therapie oder ein geschwächtes Immunsystem können die Immunantwort auf HEXAVAC beeinträchtigen.
Hungarian: A HEXAVAC immunogén hatása csökkent értékű lehet immunszupresszív kezelés vagy immunhiányos állapotok esetében.
German: HEXAVAC schützt nicht vor Infektionen mit anderen Hepatitis-Viren wie dem Hepatitis A-, C- oder E-Virus bzw. anderen Krankheitserregern, die eine Leberentzündung hervorrufen können.
Hungarian: A HEXAVAC nem véd más kórokozók, mint hepatitis A, hepatitis C vagy egyéb májpatogének
German: Sonstige mögliche Nebenwirkungen
Hungarian: • Lehetséges nemkívánatos mellékhatások:
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der zeitgleichen Anwendung von HEXAVAC und einem Virus-Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln vor.
Hungarian: Nincs adat a HEXAVAC hatásosságára és gyógyszerbiztonságára nézve kanyaró, mumpsz valamint
German: Falls eines der nachfolgenden Symptome in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten ist, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden, bevor eine weitere Dosis eines Impfstoffes mit einer Pertussis-Komponente verabreicht wird:
Hungarian: Amennyiben az alábbi tünetek bármelyike időbeli összefüggésbe hozható a vakcina beadásával, pertussis tartalmú vakcinák további alkalmazása alaposan megfontolandó a későbbiekben:
German: HEXAVAC schützt nicht vor invasiven Erkrankungen, die durch andere Serotypen als Haemophilus influenzae Typ b ausgelöst werden, oder vor einer durch andere Erreger verursachten Meningitis.
Hungarian: A HEXAVAC nem véd a b-típusú Haemophilus influenzae-től eltérő egyéb szerotípusok által okozott
German: ^ Antigenmenge im Endprodukt (final bulk product), gemäß WHO (TRS 673, 1992) Oder entsprechende Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische
Hungarian: rekombináns Saccharomyces cerevisiae élesztősejt kultúrából előállított hepatitis B ^ az antigén mennyisége a letöltés előtti végtermékben, a WHO előírásainak megfelelően (TRS 673, † vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott, ezzel egyenértékű antigénmennyiség.
German: Immunantwort nach Auffrischimpfung
Hungarian: Immunválasz emlékeztető oltás után
German: Was ist HEXAVAC und wofür wird dieser Impfstoff angewendet?
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEXAVAC ÉS MIKOR ALKALMAZHATÓ?
German: Falls Ihr Kind einen Impftermin versäumt: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihr Kind die fehlende Dosis erhalten soll.
Hungarian: Forduljon orvosához, aki majd dönt elmulasztott részoltás beadásának időpontjáról.
German: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch, konnte jedoch in vielen Fällen kein direkter Zusammenhang mit dem Impfstoff hergestellt werden.
Hungarian: Mint más Hepatitis B vakcinák esetében, a vakcina alkalmazásával való szoros okozati
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
Hungarian: Egyes esetekben
German: Bei Kindern mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen sollte HEXAVAC nur mit Vorsicht gegeben werden, da bei diesen Kindern eine erhöhte Blutungsneigung nach intramuskulärer Verabreichung besteht.
Hungarian: - Ha gyermeke thrombocytopeniában vagy vérzékenységben szenved, mivel az intramuszkuláris alkalmazás következtében vérzés jelentkezhet ezen egyénekben.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 hónap.
German: Stand der Information:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn derartige Reaktionen auftreten.
Hungarian: Ha a fenti tünetek jelentkeznek, azonnal értesítse orvosát.
German: Zwischen den einzelnen Impfungen sollte ein Mindestabstand von 1 Monat eingehalten werden: beispielsweise 2, 3 und 4 Monate; 2, 4 und 6 Monate; 3 und 5 Monate.
Hungarian: Az egyes dózisok alkalmazása között legalább 1 hónapos időintervallum tartása javasolt, azaz oltás a 2., 3. és 4. hónapban; 2., 4. és 6.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Druckempfindlichkeit, Rötung, Schmerzen und Schwellung können auftreten.
Hungarian: Mellékhatásként a beadás helyén előfordult érzékenység, bőrpír, duzzanat és fájdalom.
German: 100 % der Kleinkinder hatten Antikörpertiter gegen Poliomyelitis über dem Schwellenwert von 5 (Kehrwert der Verdünnung).
Hungarian: A poliovírus 1., 2. és 3.-as típusával szembeni anti-poliovírus titerek a gyermekek 100%-ban elérték az 5-ös küszöbértéket (a dilúció értékének reciproka szeroneutralizációban), ezáltal a poliomyelitis ellen védettnek tekinthetők.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Hungarian: A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen (Chlorobutyl) mit Kanüle - Packungen mit 1, 10, 25 und 50 Dosen.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (1. típusú üveg) klórbutil-brómbutil dugattyúval, és injekciós tűvel ellátva - 1x, 10x, 25x, 50x
German: Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Meteorismus, Übelkeit.
Hungarian: Gastrointestinalis rendszert érintő szövődmények: hasi fájdalom/ meteorismus/ nausea.
German: 93,7 % der Kleinkinder hatten nach Abschluss der Grundimmunisierung einen PRP-Antikörpertiter von 0,15 µg/ml oder mehr; die geometrischen Mittelwerte (GMTs) lagen unter denen der Kontrollgruppe (2,056 µg/ml im Vergleich zu 3,69 µg/ml).
Hungarian: g/ml anti-PRP titer; a titerek geometriai átlagai csökkent értékeket mutattak a kontrollcsoporthoz képest (2,06 g/ml versus 3,69 g/ml).
German: Es liegen zur Zeit keine ausreichenden Daten zur Immunogenität bei gleichzeitiger Verabreichung von HEXAVAC und PREVENAR (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff, adsorbiert) vor.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a HEXAVAC immunogén hatására vonatkozóan egyidejű PREVENAR (konjugált, adszorbeált pneumococcus poliszacharid vakcina) adásánál.
German: Neugeborene von Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiven Müttern sollten bei der Geburt Hepatitis B-Immunglobulin (HBIg) und einen rekombinanten Hepatitis B-Impfstoff erhalten; die Grundimmunisierung gegen Hepatitis B sollte vollständig durchgeführt werden.
Hungarian: Hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg)-pozitív anyák gyermekeinek a születéskor Hepatitis B immunoglobulint (HBIG) és rekombináns Hepatitis B vakcinát kell adni, továbbá a teljes hepatitis B oltási sorozatot teljesíteni kell. Nincs adat a HBsAg-pozitív anyák által szült, HBIG kezelésben részesült, valamint az ismeretlen státuszú anyák gyermekeinek a hepatitis B oltási sorozat befejezése céljából adott HEXAVAC alkalmazására vonatkozóan.
German: HEXAVAC wird intramuskulär in den M. quadriceps oder den M. deltoideus verabreicht; es wird empfohlen, die erforderlichen Injektionen jeweils an unterschiedlichen Injektionsorten vorzunehmen.
Hungarian: A HEXAVAC a m. quadricepsbe vagy a deltoid régióba adandó be, az egymást követő részoltások
German: In klinischen Studien, in denen beide Impfstoffe gleichzeitig verabreicht wurden, war die Fieberrate jedoch höher als nach Gabe von hexavalenten Impfstoffen allein.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során azonban a HEXAVAC és a PREVENAR (konjugált, adszorbeált pneumococcus poliszacharid vakcina) együttadásakor a lázas szövődmények aránya magasabb volt, mint a hexavalens vakcinák egyedüli alkalmazásakor.
German: HEXAVAC darf nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.
Hungarian: A HEXAVAC nem elegyíthető más oltóanyagokkal vagy egyéb parenterálisan alkalmazott
German: Es liegen zur Zeit keine ausreichenden Daten zur Immunantwort bei gleichzeitiger Verabreichung von HEXAVAC und PREVENAR (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff, adsorbiert) vor.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a HEXAVAC immunválaszt kiváltó hatására vonatkozóan egyidejű PREVENAR (konjugált, adszorbeált pneumococcus poliszacharid vakcina) adásánál.
German: Gereinigtes Diphtherietoxoid..................................................................mind.
Hungarian: Tisztított diphteria toxoid .............................................................................
German: Lebensmonat ausgelöst werden können.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
German: HEXAVAC wird angewendet, um Ihr Kind vor folgenden Krankheiten zu schützen: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Kinderlähmung und Lebererkrankungen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus hervorgerufen werden, sowie vor schweren Erkrankungen (Entzündungen des Gehirns oder des Rückenmarkgewebes, Infektionen des Blutes etc.), die durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Bakterien bei Kindern zwischen dem vollendeten 2. und dem vollendeten 18.
Hungarian: A HEXAVAC gyermeke diftéia, tetanusz, pertussisz, poliomielitisz, az összes ismert altípusú hepatitisz B vírus által okozott májfertőzés, a b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) baktérium által okozott invazív betegségek, (agyi és gerincvelői szövetek, a vér fertőzései stb.)
German: Sollten die oben genannten Symptome auftreten, wird empfohlen, die Grundimmunisierung mit Impfstoffen weiterzuführen, die keine Pertussis-Komponente enthalten.
Hungarian: Ez esetben az immunizálási folyamatot pertussis összetevőt nem tartalmazó vakcinával kell folytatni.
German: Bei +2 C bis +8 °C lagern (im Kühlschrank).
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2°C és 8oC közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.
German: Sanofi Pasteur MSD SNC
Hungarian: Latvija AVENTIS PASTEUR GmbH
German: Haut- und Hautanhangsgebilde: angioneurotisches Ödem, Erythem, Pruritus, Exanthem, Urtikaria.
Hungarian: Bőrt és bőrfüggelékeket érintő szövődmények: angiooedema/ erythema/ pruritus/ kiütés/ csalánkiütés.
German: Die zulassungsrelevante klinische Studie an Kleinkindern zeigte, dass einen Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung 100 % der geimpften Kleinkinder einen schützenden Antikörpertiter von 0,01 I.E./ml oder mehr gegen Diphtherie und Tetanus gebildet hatten.
Hungarian: Pivotal vizsgálatban minden gyermekben (100%) kialakult a diphtheria és tetanus antigénekkel szembeni szeroprotektív antitestszint (legalább 0,01 NE/ml) az alapimmunizálási sorozat befejezése után egy hónappal.
German: Selten wurde anhaltendes oder ungewöhnliches Schreien beobachtet.
Hungarian: Az egész testet érintő általános rendellenességek: elhúzódó vagy szokatlan sírás.