FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 30 martie 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30. märtsil 2010.
Romanian: 19 noiembrie 2009
Estonian: 19. november 2009
Romanian: Dr. Robert James Hemmings (Regatul Unit)
Estonian: Dr Robert James Hemmings (Ühendkuningriik)
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Romanian: Ce este Pantoprazole Olinka?
Estonian: Mis on Pantoprazole Olinka?
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa Pantoprazole Olinka cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată în Regatul Unit şi în toate statele membre în cauză.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Pantoprazole Olinka bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud ning seetõttu tuleb anda Ühendkuningriigis ja kõikides asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Pantoprazole Olinka sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Republica Cehă, Germania, Polonia şi Slovacia.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Poola, Saksamaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Olinka.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Olinka heakskiitmises.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 şi 40 mg comprimate
Estonian: Teave Pantoprazole Olinka (20 mg ja 40 mg pantoprasoolitabletid) esildismenetluse kohta
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 aprilie 2009.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi pädev asutus tegi 30. aprillil 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Romanian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Romanian: Studiile de bioechivalenţă sunt utilizate pentru a compara modul în care un medicament generic este absorbit de organism în comparaţie cu medicamentul de referinţă.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringuid kasutatakse selleks, et hinnata, kuidas geneeriline ravim võrreldes võrdlusravimiga organismis imendub.
Romanian: Olinka UK Ltd. a depus Pantoprazole Olinka la agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.
Estonian: Ettevõte Olinka UK Ltd. esitas Ühendkuningriigi pädevale asutusele Pantoprazole Olinka kohta taotluse heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Romanian: Comprimatele de 40 mg pot fi utilizate pentru afecţiuni mai severe asociate acidului, cum ar fi ulcerul gastric, ulcerul duodenal, sindromul Zollinger-Ellison (o afecţiune cauzată de hipersecreţia de acid în stomac) şi pentru a ajuta la eliminarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori, o cauză cunoscută a ulcerului gastric.
Estonian: 40 mg tablette saab kasutada tõsisemate ülihappesusest tingitud haiguste raviks, nagu maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand ja Zollingeri-Ellisoni sündroom (maohappe hüpersekretsioonist tingitud haigusseisund) ning bakteri Helicobacter pylori (mis teadaolevalt põhjustab maohaavandeid) hävitamiseks maos.
Romanian: Comprimatele de 20 mg pot fi utilizate în boala de reflux pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă (revenirea acidului gastric în gură), pentru tratamentul cronic şi prevenirea recidivei în esofagita de reflux (inflamarea esofagului din cauza acidului), pentru prevenirea ulcerelor gastrice care pot fi cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS.
Estonian: 20 mg tablette saab kasutada reflukshaiguse sümptomite, näiteks kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu) raviks, samuti refluksösofagiidi (happest tingitud söögitorupõletik) pikaajaliseks raviks ja relapsi profülaktikaks, ning kui patsient vajab pidevat ravi valu- ja põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid), siis neist põhjustatud maohaavandite profülaktikaks.
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Romanian: Substanţa activă din Pantoprazole Olinka, pantoprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni.
Estonian: Pantoprazole Olinka toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
Romanian: Prin blocarea pompelor, pantoprazolul reduce producţia de acid.
Estonian: Prootonpumpade blokeerimisega vähendab pantoprasool maos toodetava happe kogust.
Romanian: Pantoprozole Olinka este un medicament generic bazat pe medicamentul de referinţă Pantecta.
Estonian: Pantoprozole Olinka on geneeriline ravim, mis on välja töötatud võrdlusravimi Pantecta põhjal.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului cu privire la studiul de bioechivalenţă care a comparat Pantoprazole Olinka cu Pantecta.
Estonian: Esildise aluseks olid Saksamaa pädeva asutuse tõstatatud küsimused bioekvivalentsusuuringu kohta, milles Pantoprazole Olinkat võrreldi Pantectaga.
Romanian: Coraportor(i):
Estonian: Kaashindaja:
Romanian: Aceasta previne distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
Estonian: See takistab toimeaine hävinemist maohappe toimel.
Romanian: Pantoprazole Olinka este un medicament utilizat pentru tratarea afecţiunilor în care stomacul produce prea mult acid.
Estonian: Pantoprazole Olinkat kasutatakse selliste haiguste raviks, mille korral magu toodab liiga palju hapet.
Romanian: De ce a fost evaluat Pantoprazole Olinka?
Estonian: Miks Pantoprazole Olinka müügiloa taotlus uuesti läbi vaadati?
Romanian: acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Republica Cehă, Germania, Polonia şi Slovacia).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Poola, Saksamaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik) ravimi müügiloa.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni", proteine întâlnite în celule specializate din mucoasa stomacului care pompează acid în stomac.
Estonian: See blokeerib mao parietaalrakkudes leiduvad prootonpumbad (teatud valgud, mis „pumpavad" makku hapet).
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 27 august 2009, 26 octombrie 2009 Data avizului:
Estonian: 27. august 2009, 26. oktoober 2009
Romanian: Pantoprazole Olinka se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente.
Estonian: Pantoprazole Olinkat turustatakse gastroresistentsete tablettidena.
Romanian: Dr Robert James Hemmings (Regatul Unit)
Estonian: Dr Robert James Hemmings (Ühendkuningriik)
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 aprilie 2009.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi pädev asutus tegi 30. aprillil 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Olinka.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Olinka heakskiitmises.
Romanian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Pantoprazole Olinka sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene:
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Saksamaa ja Poola.
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Saksamaa ja Poola) ravimi müügiloa.
Romanian: De ce a fost evaluat Pantoprazole Olinka?
Estonian: Miks Pantoprazole Olinka taotlus uuesti üle vaadati?
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la 27 august 2009, 26 octombrie 2009 Data avizului:
Estonian: 27. august 2009, 26. oktoober 2009
Romanian: Aceste m suri vor ajuta la protejarea mediului.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Romanian: Nu trebuie s -l da i altor persoane.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Romanian: Mul i dintre ei se pot sim i aproape normal.
Estonian: Paljudel võib olla enesetunne täiesti normaalne.
Romanian: Acest metabolit este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Estonian: See metaboliit on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Romanian: Media factorului de acumulare este de aproximativ 1,7.
Estonian: Keskmine akumulatsioonitegur on ligikaudu 1,7.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr .
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud teile.
Romanian: Întreba i farmacistul cum s elimina i medicamentele care nu v mai sunt necesare.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Romanian: În plus:
Estonian: Peale selle:
Romanian: Nu au fost înscri i în aceste studii copii cu vârsta sub 1 an.
Estonian: Nendes uuringutes ei osalenud alla 1-aastaseid lapsi.
Romanian: • angioedem (vezi punctul „Unele simptome necesit asisten medical imediat ")
Estonian: • angioödeem (vt lõik „Mõned sümptomid vajavad kohest arstiabi")
Romanian: Unele simptome necesit asisten medical imediat :
Estonian: Teatavad sümptomid vajavad kohe arstiabi:
Romanian: Prin „recent" în elegem aici un interval cuprins între 12 ore i 10 zile.
Estonian: "Hiljutine" tähendab siin aega 12 tunnist kuni 10 päevani;
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 i 5.2.
Estonian: Olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal a fost perioada de timp pân la deces indiferent de cauz .
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg surmani ükskõik millisel põhjusel.
Romanian: PROSPECT: INFORMA II PENTRU UTILIZATOR
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Romanian: Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale;
Romanian: CE ESTE DIOVAN I PENTRU CE SE UTILIZEAZ
Estonian: MIS RAVIM ON DIOVAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Romanian: • dac suferi i de aldosteronism.
Estonian: • kui teil on aldosteronism.
Romanian: COMPOZI IA CALITATIV I CANTITATIV
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Romanian: Înghi i i Diovan cu un pahar de ap .
Estonian: Neelake Diovan alla koos klaasitäie veega.
Romanian: Biotransformarea:
Estonian: Biotransformatsioon:
Romanian: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Estonian: Kemistvägen 1B P.O.
Romanian: Grupa farmacoterapeutic : antagoni ti de angiotensin II, codul ATC: C09CA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin II antagonistid, tavalised, ATC-kood: C09CA03
Romanian: • litiul, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice.
Estonian: • liitiumi, mida kasutatakse teatavate vaimuhaiguste raviks.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de doi ani.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli kaks aastat.
Romanian: • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Estonian: • ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Romanian: Pute i avea simptome de angioedem (o reac ie alergic specific ), cum sunt:
Estonian: Teil võivad tekkida angioödeemi sümptomid (spetsiifiline allergiline reaktsioon), näiteks:
Romanian: Hiperaldosteronismul primar
Estonian: Primaarne hüperaldosteronism
Romanian: Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Romanian: Oprirea tratamentului cu Diovan poate agrava boala dumneavoastr .
Estonian: Ravi katkestamisel Diovaniga võib teie haigus süveneda.
Romanian: Trebuie avut în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent.
Estonian: Kaaluda tuleb samaaegselt kasutatavate diureetikumide annuse vähendamist.
Romanian: • umflarea fe ei, buzelor, limbii sau gâtului
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri turse
Romanian: Raportul studiului va fi finalizat pân în trimestrul IV al anului 2010.
Estonian: Uuringuaruanne valmib 2010. aasta neljandaks kvartaliks.
Romanian: Valsartanul nu sufer nicio biotransformare notabil .
Estonian: Valsartaan ei läbi märkimisväärset biotransformatsiooni.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel na ional]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Aceasta se datoreaz faptului c mu chiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.
Estonian: See tekib, kui südamelihas ei ole võimeline pumpama verd piisavalt tugevalt, et kogu keha verega varustada.
Romanian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Estonian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Romanian: • S prezinte un Plan de gestionare a riscului (sau actualizarea acestuia) pentru Diovan la nivel na ional, inând cont de noile date privind popula ia pediatric i de recomand rile CHMP.
Estonian: • esitama riiklikul tasandil riskijuhtimise kava (või selle viimase versiooni) Diovani kohta, võttes arvesse uusi pediaatrilisi andmeid ja inimravimite komitee soovitusi.
Romanian: Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitorii ECA în primul trimestru de sarcin nu au fost concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclus o mic cre tere a gradului de risc.
Estonian: Epidemioloogilised andmed teratogeensuse tekkimise ohu kohta pärast AKE inhibiitorite kasutamist raseduse esimesel trimestril ei ole võimaldanud järeldusi teha; riski vähest suurenemist ei saa siiski välistada.
Romanian: Pacien ii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trata i cu Diovan deoarece sistemul reninangiotensin al acestora nu este activat.
Estonian: Primaarse hüperaldosteronismiga patsiente ei tohi Diovaniga ravida, sest nende reniini-angiotensiini süsteem ei ole aktiveeritud.
Romanian: Acest lucru poate avea leg tur cu patologia de baz a pacien ilor.
Estonian: See võib olla seotud patsiendi põhihaigusega.
Romanian: 1 (12th Km)
Estonian: National Road No. 1 (12th Km)
Romanian: Dac a i uitat s lua i o doz , lua i-o cât mai curând dup ce v aduce i aminte.
Estonian: Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub.
Romanian: Ca urmare, nu poate fi exclus relevan a clinic la copii cu vârsta <1 an în timp ce date preclinice nu indic o problem legat de siguran la copiii cu vârsta de peste 1 an.
Estonian: Seega ei saa välistada selle leiu kliinilist tähtsust alla 1-aastastele lastele, samas ei näita prekliinilised uuringud ohutusega seotud probleeme üle 1-aastastel lastel.
Romanian: Lua i Diovan aproximativ la aceea i or , în fiecare zi.
Estonian: Võtke Diovani iga päev ligikaudu samal ajal.
Romanian: Drept rezultat, vasele de sânge se relaxeaz iar tensiunea arterial scade.
Estonian: Selle tulemusena veresooned lõdvenevad ja vererõhk langeb.
Romanian: 4.5 Interac iuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interac iune
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina i al ptarea
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Romanian: Timpul de înjum t ire al valsartanului este de 6 ore.
Estonian: Valsartaani poolväärtusaeg on 6 tundi.
Romanian: • Nu utiliza i Diovan dup data de expirare înscris pe ambalaj.
Estonian: • ärge kasutage Diovani pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Romanian: Acesta este o boal în care glandele dumneavoastr suprarenale produc prea mult hormon numit aldosteron.
Estonian: Selle haiguse puhul toodavad teie neerupealised liiga palju hormoon aldosterooni.
Romanian: Simptome
Estonian: Sümptomid
Romanian: Utilizarea concomitent necesit precau ie
Estonian: Samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik
Romanian: Aceast asociere pare s creasc riscul de reac ii adverse i, prin urmare nu este recomandat .
Estonian: See kombinatsioon näib suurendavat kõrvaltoimete riski ja ei ole seega soovitatav.
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Romanian: Este posibil s fie necesar s schimba i doza, s lua i alte m suri de precau ie sau, în unele cazuri, s înceta i s mai lua i unul dintre medicamente.
Estonian: Seetõttu võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta muid ettevaatusabinõusid või mõnel juhul ühe ravimi kasutamine katkestada.
Romanian: Informa ii importante privind unele componente ale Diovan [A se completa la nivel na ional]
Estonian: Oluline teave mõningate Diovani koostisainete suhtes [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Valsartanul nu prezint nicio activitate de tip agonist par ial asupra receptorilor AT1 i are o afinitate mult mai mare (de aproximativ 20.000 de ori) pentru receptorii AT1 decât pentru receptorii AT2.
Estonian: Valsartaanil puudub osaline agonistlik toime AT1-retseptoritele ja on tunduvalt suurem afiinsus (umbes 20 000 korda) AT1-retseptorite suhtes kui AT2-retseptorite suhtes.
Romanian: De asemenea, la ambele specii a fost observat hipertrofia celulelor renale juxtaglomerulare.
Estonian: Mõlemal liigil tekkis ka neerude jukstaglomerulaarrakkude hüpertroofia.
Romanian: Aproximativ 70% din doza absorbit este eliminat prin bil , în principal în form nemodificat .
Estonian: Ligikaudu 70% imendunud annusest eritub sapiga ning peamiselt muutumatul kujul.
Romanian: • Trebuie s spune i medicului dumneavoastr dac crede i c sunte i (sau a i putea deveni) gravid .
Estonian: • peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda).
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 ani
Estonian: Alla 6-aastased lapsed
Romanian: Din acest motiv, este cu atât mai important s merge i la consulturile medicale programate, chiar dac v sim i i bine.
Estonian: Seetõttu on teil seda tähtsam arsti visiitidel käia ka siis, kui teie enesetunne on hea.
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTIC , CONCENTRA IILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DE IN TORII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA ÎN STATELE MEMBRE
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Romanian: Deple ia sodic i/sau de volum trebuie corectat înaintea începerii tratamentului cu Diovan, de exemplu prin reducerea dozei de diuretic.
Estonian: Organismi naatriumi- ja/või vedelikuvaegus tuleb korrigeerida enne ravi alustamist Diovaniga, nt vähendada diureetikumi annust.
Romanian: Pentru lista tuturor excipien ilor, vezi pct. 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Romanian: Post-infarct miocardic i/sau insuficien cardiac (studiate numai la pacien i adul i)
Estonian: - Müokardiinfarkti järgselt ja/või südamepuudulikkus (uuritud ainult täiskasvanud patsientidel)
Romanian: Hiperkaliemie
Estonian: Hüperkaleemia
Romanian: Valsartanul se caracterizeaz printr-o cinetic multiexponen ial a metaboliz rii (t½ <1 or i t½ß de aproximativ 9 ore).
Estonian: Valsartaanil on multieksponentsiaalne lagunemiskineetika (t½ < 1 tund ja t½ß ligikaudu 9 tundi).
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spa iului Economic European sub urm toarele denumiri comerciale: [A se completa la nivel na ional]
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Täidetakse riiklikult]
Romanian: La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, Diovan poate, în rare cazuri, s determine ame eli i s afecteze capacitatea de concentrare.
Estonian: Nagu paljud teisedki vererõhuravimid, võib Diovan põhjustada harvadel juhtudel pearinglust ja kahjustada keskendumisvõimet.
Romanian: Astenie, oboseal
Estonian: • lööve, kihelus
Romanian: Valsartanul se leag în propor ie mare de proteinele plasmatice (94-97%), îndeosebi de albumina plasmatic .
Estonian: Valsartaan seondub ulatuslikult seerumi valkudega (94-97%), põhiliselt seerumi albumiiniga.
Romanian: CUM S LUA I DIOVAN
Estonian: KUIDAS DIOVANI VÕTTA
Romanian: Doza final depinde de cantitatea pe care o pute i tolera dumneavoastr , în mod individual.
Estonian: Lõplik annus sõltub teie kui patsiendi individuaalsest taluvusest.
Romanian: Reac iile adverse la copii i adolescen i sunt similare celor observate la adul i.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel on sarnased täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetega.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolut este de 23% i 39% la administrarea de comprimate, respectiv solu ie.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus on 23% ja 39% vastavalt tablettide ja lahuse puhul.
Romanian: Nu a fost stabilit nicio rela ie cauzal cu Diovan.
Estonian: Põhjuslikku seost Diovan'iga ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Valsartanul este eliminat în principal prin excre ie biliar în fecale (aproximativ 83% din doz ) i pe cale renal , în urin (aproximativ 13% din doz ), în cea mai mare parte sub form nemodificat .
Estonian: Valsartaan elimineerub eelkõige biliaarselt, eritudes roojaga (ligikaudu 83% annusest) ja renaalselt uriiniga (ligikaudu 13% annusest), põhiliselt muutumatul kujul.
Romanian: Experien a clinic la copii cu vârsta sub 6 ani
Estonian: Kliiniline kogemus alla 6-aastastel lastel
Romanian: De aceea, la începutul tratamentului se recomand monitorizarea func iei renale precum i hidratarea corespunz toare a pacientului.
Estonian: Seepärast on soovitatav jälgida neerufunktsiooni ravi algul, samuti tagada patsiendi piisav hüdratsioon.
Romanian: Dozele mai mari decât cele enumerate nu au fost studiate i nu sunt, prin urmare, recomandate.
Estonian: Suuremaid annuseid ei ole uuritud, mistõttu nende kasutamist ei soovitata.
Romanian: Au fost observate rezultate consecvente pentru tensiunea arterial diastolic cu reduceri cu 9,1 mmHg i 8,5 mmHg la administrarea de valsartan, respectiv enalapril.
Estonian: Ühesuguseid tulemusi täheldati ka diastoolse vererõhu puhul, mis langes 9,1 mmHg ja 8,5 mmHg vastavalt valsartaani ja enalapriili puhul.