FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania te pomagają w wykonywaniu codziennych czynności, a przez to poprawiają jakość życia związaną z chorobą u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Latvian: Šī ietekme var palīdzēt Jums veikt ierastās ikdienas aktivitātes un tādējādi uzlabot ar veselību saistīto dzīves kvalitāti pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Polish: Remisja i niska aktywność choroby
Latvian: Remisija un zema slimības aktivitāte
Polish: Wykazano, że szlak JAK/STAT bierze udział w adhezji i utrzymywaniu polarności komórek, co może mieć wpływ na wczesny rozwój embrionalny.
Latvian: Pierādīts, ka JAK/STAT ceļš ir iesaistīts šūnu adhēzijas un polaritātes nodrošināšanā, kas var ietekmēt agrīno embrija attīstību.
Polish: Zaobserwowano stałe i stabilne wskaźniki odpowiedzi, przy czym odpowiedź ACR20/50/70 utrzymywała się przez co najmniej 2 lata, łącznie z okresem długookresowego przedłużenia leczenia.
Latvian: Novēroja ilgstošu, noturīgu atbildes reakciju, ACR20/50/70 atbildes reakcijas saglabājās vismaz 2 gadus, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Polish: Główne cele programu to: uświadomienie lekarzom ryzyka związanego ze stosowaniem leku oraz wskazanie określonych środków minimalizowania ryzyka, jakie należy wprowadzić przed zastosowaniem leku Olumiant i w jego trakcie.
Latvian: Programmas galvenie mērķi ir informēt zāļu parakstītājus par risku, kas saistīts ar zāļu lietošanu, un akcentēt specifiskos riska mazināšanas pasākumus, kas jāveic pirms ārstēšanas ar Olumiant un tās laikā.
Polish: 2166 z tych pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Olumiant przez przynajmniej rok.
Latvian: No tiem 2166 reimatoīdā artrīta slimnieki bija pakļauti Olumiant iedarbībai vismaz vienu gadu.
Polish: Aby łatwiej było pamiętać o stosowaniu leku Olumiant, zalecane jest przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: Lai Jums būtu vieglāk atcerēties par Olumiant lietošanu, Jūs varat to lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Baricytynib moduluje te szlaki sygnałowe poprzez częściowe zahamowanie aktywności enzymatycznej JAK1 i JAK2, przez co zmniejsza się fosforylacja i aktywacja białek STAT.
Latvian: Baricitinibs modulē šos signālceļus, daļēji inhibējot JAK1 un JAK2 enzimātisko aktivitāti, tādējādi mazinot STAT fosforilēšanos un aktivāciju.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i po nim, zgodnie z rutynową opieką nad pacjentem
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši pacientu aprūpes standartam
Polish: Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania baricytynibu u kobiet w ciąży.
Latvian: Atbilstošu datu par baricitiniba lietošanu grūtniecēm nav.
Polish: W wewnątrzkomórkowym szlaku sygnałowym kinazy JAK fosforylują i aktywują przekaźniki sygnału i aktywatory transkrypcji (białka STAT), które aktywują ekspresję genów w komórce.
Latvian: Intracelulārajā signālceļā JAK fosforilē un aktivizē signālu pārvadītājus un transkripcijas aktivatorus (STAT), kuri aktivizē gēna ekspresiju šūnā.
Polish: Wskazówki dotyczące monitorowania
Latvian: Norādījumi par uzraudzību
Polish: • Olumiant powoduje zwiększenie potencjalnego ryzyka zakażeń.
Latvian: • Olumiant palielina infekciju risku.
Polish: Łączna częstość występowania ciężkich zakażeń w czasie badań klinicznych wyniosła 3,2 na 100 pacjento-lat.
Latvian: Būtisku infekciju kopējās sastopamības rādītājs klīnisko pētījumu programmā bija 3,2 uz 100 pacientgadiem.
Polish: Olumiant może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (dostępne dane dotyczące możliwości leczenia skojarzonego - patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Latvian: Olumiant drīkst lietot monoterapijā vai kombinācijā ar metotreksātu (pieejamo informāciju par dažādām kombinācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā).
Polish: U pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas nevēlamas blakusparādības, jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Olumiant zaleca się, aby wszyscy pacjenci mieli wykonane wszystkie szczepienia zgodnie z aktualnymi wytycznymi oraz obowiązującym kalendarzem szczepień.
Latvian: Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Olumiant, tiek rekomendēts visiem pacientiem veikt vakcināciju saskaņā ar spēkā esošajām vakcinācijas vadlīnijām.
Polish: Baricytynib może być istotnym klinicznie inhibitorem OCT1, jednak nie są obecnie znane selektywne substraty dla OCT1, dla których można by było przewidzieć klinicznie istotne interakcje.
Latvian: Baricitinibs varētu būt klīniski nozīmīgs OCT1 inhibitors, tomēr pašlaik nav zināmi selektīvi OCT1 substrāti, kuriem būtu sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Polish: Masa ciała, płeć, rasa i pochodzenie etniczne nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę baricytynibu.
Latvian: Ķermeņa masai, dzimumam, rasei un etniskai piederībai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz baricitiniba farmakokinētiku.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji baricytynib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną baricytynib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par baricitinibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu baricitinibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Należy mieć tę informację przy sobie i pokazywać ją innym pracownikom służby zdrowia zaangażowanym w opiekę medyczną i leczenie pacjenta.
Latvian: Nēsājiet šo informāciju līdzi un iepazīstiniet ar to citus Jūsu medicīniskajā aprūpē vai ārstēšanā iesaistītos veselības aprūpes speciālistus.
Polish: Parametry laboratoryjne i wskazówki dotyczące monitorowania
Latvian: Laboratoriskie rādītāji un norādījumi par uzraudzību
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę 2 mg podawaną raz na dobę, szczególnie jeśli pacjent ma ponad 75 lat lub jeśli występuje u niego zwiększone ryzyko zakażeń.
Latvian: Ārsts Jums var dot mazāku devu - 2 mg dienā, īpaši tad, ja esat vecāks par 75 gadiem vai Jums ir palielināts infekciju risks.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na szczepionki żywe u pacjentów otrzymujących baricytynib.
Latvian: Dati par atbildes reakciju pret vakcināciju ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kuri saņem baricitinibu, nav pieejami.
Polish: Poprawę można było zauważyć już po 1 tygodniu; w badaniach RA-BEGIN i RA-BEAM utrzymała się ona przez okres do 52 tygodni.
Latvian: Uzlabošanos konstatēja jau 1. nedēļā, un RA-BEGIN un RA-BEAM pētījumos tā saglabājās līdz 52 nedēļām ilgi.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Olumiant Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Olumiant Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Dane niekliniczne z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, farmakologii, genotoksyczności i potencjału kancerogennego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un iespējamo kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewnia, by w każdym państwie członkowskim, w którym Olumiant jest dopuszczony do obrotu, pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać Olumiant pacjentom, otrzymali materiały edukacyjne dla lekarzy zawierające:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Olumiant tirgo, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Olumiant, ir saņēmuši ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu, kurā jābūt iekļautai šādai informācijai:
Polish: Spośród 316 uwzględnionych w przeglądzie zdarzeń ze zgłoszeń zarejestrowanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, najczęściej zgłaszanym była wysypka (n=95).
Latvian: Vērtējot pēc 316 pēcreģistrācijas perioda ziņojumu pārskatā iekļautajiem gadījumiem, visbiežākā ziņotā blakusparādība bija izsitumi (n = 95).
Polish: • W czasie leczenia należy kontrolować stężenie cholesterolu u pacjentów.
Latvian: • Pacientam ārstēšanas laikā var būt jāpārbauda holesterīna līmenis.
Polish: • Gorączka, rany, uczucie większego zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem.
Latvian: • drudzis, brūces, stiprāks nogurums nekā parasti vai ar zobiem saistītas problēmas;
Polish: Należy poinformować lekarza o zajściu w ciążę, ponieważ leku Olumiant nie należy stosować w czasie ciąży.
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība, jo Olumiant nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie terapii produktem leczniczym Olumiant, rodzice powinni zostać poinformowani o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība Olumiant lietošanas laikā, vecāki jāinformē par iespējamo risku auglim.
Polish: Tabletkę należy połknąć i popić wodą.
Latvian: Jums tablete jānorij, uzdzerot ūdeni.
Polish: Tabletki zawierają wgłębienie z obu stron.
Latvian: Tabletēm ir iedobe katrā pusē.
Polish: Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Latvian: Pacientus, kuriem konstatējami aktīva B vai C hepatīta pierādījumi, izslēdza no klīniskajiem pētījumiem.
Polish: Uwaga: W każdym punkcie czasowym odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie został obliczony z uwzględnieniem wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani na początku badania (N).
Latvian: Piebilde: pacientu ar atbildes reakciju īpatsvars katrā laika punktā, pamatojoties uz sākotnēji ārstēšanai randomizēto pacientu skaitu (N).
Polish: badaniach klinicznych nie odnotowano potwierdzonych przypadków rabdomiolizy.
Latvian: Klīniskos pētījumos apstiprinātu rabdomiolīzes gadījumu nebija.
Polish: Terapia produktem leczniczym Olumiant 4 mg skutkowała istotnym statystycznie zahamowaniem progresji uszkodzenia strukturalnego stawów (Tabela 5).
Latvian: Ārstēšana ar 4 mg Olumiant izraisīja statistiski ticamu locītavu strukturālā bojājuma progresēšanas inhibīciju (5. tabula).
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane podczas podawania 40 mg w pojedynczej dawce zdrowym ochotnikom wskazują, że ponad 90% otrzymanej dawki powinno być wyeliminowane z ustroju w ciągu 24 godzin.
Latvian: Farmakokinētikas dati, kas iegūti vienreizēju 40 mg devu lietojot veseliem brīvprātīgajiem, liecina, ka paredzams, ka vairāk nekā 90% lietotās devas izdalīsies 24 stundu laikā.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu objawów zakażenia, takich jak:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas infekcijas simptomi, piemēram:
Polish: Nie wiadomo, czy baricytynib lub jego metabolity przenikają do mleka matki u ludzi.
Latvian: Nav zināms, vai baricitinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: > 400 nM.
Latvian: 53 un > 400 nM.
Polish: Baricytynib jest selektywnym i odwracalnym inhibitorem kinazy janusowej (JAK) 1 i JAK2.
Latvian: Baricitinibs ir selektīvs un atgriezenisks Janus kināzes (JAK)1 un JAK2 inhibitors.
Polish: Zdarzenia niepożądane były porównywalne z występującymi w mniejszych dawkach; nie zidentyfikowano żadnych konkretnych działań toksycznych.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novēroja, lietojot mazākas devas, un specifisku toksicitāti nekonstatēja.
Polish: Nie zaleca się kojarzenia z biologicznymi DMARDs lub innymi inhibitorami kinaz janusowych (JAK), ponieważ nie można wykluczyć ryzyka skumulowanego działania immunosupresyjnego.
Latvian: Kombinācija ar bioloģiskām SMPRZ vai citiem Janus kināzes (JAK) inhibitoriem nav ieteicama, jo nevar izslēgt papildinošas imūnsupresijas risku.
Polish: W osoczu nie wykryto metabolitów w mierzalnych stężeniach.
Latvian: Metabolīti kvantitatīvā veidā plazmā nebija nosakāmi.
Polish: Dzięki zmniejszeniu aktywności tego enzymu lek Olumiant łagodzi ból, sztywność i obrzęk stawów, zmęczenie, a także spowalnia proces uszkadzania kości i chrząstki w stawach.
Latvian: Mazinot šī enzīma aktivitāti, Olumiant palīdz mazināt locītavu sāpes, stīvumu un pietūkumu, nogurumu, kā arī palīdz palēnināt locītavu kaulu un skrimšļu bojājuma rašanos.
Polish: Pacjentom należy zalecić zwrócenie się o natychmiastową pomoc medyczną w przypadku pojawienia się przedmiotowych lub podmiotowych objawów infekcji.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas par infekciju liecinošas pazīmes vai simptomi.
Polish: Baricytynib wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Latvian: Aptuveni 50% baricitiniba saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach sugerują, że baricytynib w większych dawkach może wywierać niekorzystny wpływ na rozwój kości in utero.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina, ka, lietojot lielākās devās, baricitinibam var būt nelabvēlīga ietekme uz kaulu veidošanos in utero.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz JAK, pomagających zmniejszyć stan zapalny.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par Janus kināzes inhibitoriem, kas palīdz mazināt iekaisumu.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Olumiant w czasie karmienia piersią.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt un Olumiant nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Polish: 1 Pacjenci, którzy otrzymali mniej niż 3 dawki metotreksatu (MTX); nieleczeni innymi klasycznymi lub biologicznymi DMARDs
Latvian: 1 Pacienti, kuri saņēmuši mazāk nekā 3 metotreksāta (MTX) devas; neārstēti ar citām tradicionālām vai bioloģiskām SMPRZ.
Polish: Pacjent powinien w szczególności poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Olumiant, jeśli przyjmuje: - probenecyd (na dnę moczanową), ponieważ lek ten może zwiększyć stężenie leku Olumiant we krwi.
Latvian: Īpaši pirms Olumiant lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat: - probenecīdu (podagras ārstēšanai), jo šīs zāles var paaugstināt Olumiant līmeni asinīs.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2.
Latvian: Ieteikumus par devu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych w odpowiedzi na zmniejszenie ANC < 1 x 109 komórek/l leczenie było przerywane.
Latvian: Tomēr klīniskos pētījumos, reaģējot uz ANS skaita samazināšanos < 1 x 109 šūnas/l, ārstēšanu pārtrauca.
Polish: • Pacjent powinien mieć Kartę ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas przy sobie i pokazywać ją innym lekarzom, u których się leczy.
Latvian: • Norāde, ka Pacienta brīdinājuma kartīte pacientam vienmēr jānēsā līdzi un jāiedod citiem viņa ārstēšanā iesaistītajiem veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek.
Latvian: • Zāļu parakstītāja kontaktinformācija.
Polish: Zmodyfikowana skala Sharpa, średnia zmiana od rozpoczęcia badania:
Latvian: Modificēts kopējais Sharp vērtējums; vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli:
Polish: • talk
Latvian: • Talks
Polish: • Cel i zastosowanie Karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītes mērķis un lietošana.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń w przypadku produktu leczniczego Olumiant (1,1%) była zbliżona do częstości w grupie placebo (1,2%).
Latvian: Būtisku infekciju rādītājs Olumiant lietošanas gadījumā (1,1%) bija līdzīgs kā placebo lietošanas gadījumā (1,2%).
Polish: Enzymy cytochromu P450
Latvian: Citohroma P450 enzīmi
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, mannitol, żelaza tlenek czerwony (E 172), lecytyna (sojowa) (E 322), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek (E 171).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, mannīts, sarkanais dzelzs oksīds (E172), lecitīns (sojas) (E322), makrogols, poli(vinilspirts), talks un titāna dioksīds (E171).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Olumiant nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Olumiant neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Wytwórca: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.
Polish: Nazwa badania (Czas trwania)
Latvian: Klīnisko pētījumu kopsavilkums Pētījuma nosaukums (Ilgums)
Polish: U tych pacjentów najczęściej stosowane w skojarzeniu DMARDs to: MTX (79% pacjentów), hydroksychlorochinina (19%), leflunomid (11%), i sulfasalazyna (9%).
Latvian: Visbiežāk vienlaicīgi lietotās SMPRZ šīm pētāmām personām bija MTX (79% pacientu), hidroksihlorohīns (19%), leflunomīds (11%) un sulfasalazīns (9%).
Polish: We wszystkich badaniach u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Olumiant osiągnięto poprawę w zakresie jakości życia, ocenionej przy użyciu składowej fizycznej skali kwestionariusza oceny jakości życia SF-36 oraz zmęczenia, ocenionego przy użyciu wersji kwestionariusza funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych, odnoszącej się do zmęczenia (FACIT-F).
Latvian: Visos pētījumos ar Olumiant ārstētie pacienti ziņoja par pacienta vērtētās dzīves kvalitātes uzlabošanos atbilstoši Short Form (36) Health Survey (SF-36) fiziskās komponentes vērtējumam un par nespēka mazināšanos, kas vērtēts, izmantojot Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue score (FACIT-F).
Polish: - Jeśli pacjent przez cały dzień nie przypomni sobie o tym, aby przyjąć lek, powinien pominąć tę dawkę i przyjąć tylko pojedynczą dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.
Latvian: - Ja esat aizmirsis lietot devu visu dienu, vienkārši izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā ierasts nākamajā dienā.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów produkt leczniczy Olumiant otrzymywało łącznie 3464 pacjentów, co przekłada się na 4214 pacjento-lat ekspozycji na lek.
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos ar Olumiant bija ārstēti kopumā 3464 pacienti, kas veido 4214 iedarbības pacientgadus.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy terapię produktem leczniczym Olumiant, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z terapii.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Olumiant jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Polish: • Przyjmowanie leku Olumiant jest powiązane z hiperlipidemią; lekarze powinni monitorować parametry lipidowe pacjentów i wprowadzić odpowiednie leczenie w przypadku wykrycia hiperlipidemii.
Latvian: • Olumiant lietošana ir saistīta ar hiperlipidēmiju; zāļu parakstītājiem jāuzrauga pacienta lipīdu rādītāji un jāārstē hiperlipidēmija, ja tā tiek konstatēta.
Polish: tygodniu
Latvian: nedēļā
Polish: Zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny mieszczącym się w granicach 30 do 60 ml/min.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg vienreiz dienā pacientiem ar kreatinīna klīrensu 30 - 60 ml/min.
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji, w tym objawy ogólne, a w szczególności objawy podmiotowe i przedmiotowe gruźlicy i półpaśca; oraz zalecenie, by pacjenci zwracali się o natychmiastową pomoc medyczną w przypadku pojawienia się przedmiotowych lub podmiotowych objawów infekcji.
Latvian: • Infekciju pazīmes vai simptomi, tai skaitā vispārējie simptomi un tuberkulozei un jostas rozei raksturīgās pazīmes un simptomi; brīdinājums pacientiem, ka par infekciju liecinošu pazīmju vai simptomu rašanās gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Polish: gdy poziom ANC zwiększy się powyżej tej wartości
Latvian: kad ALS atkal kļūst lielāks par šo vērtību
Polish: Neutropenia < 1 x 109 komórek/lc
Latvian: Neitropēnija <1 x 109 šūnas/lc
Polish: Badanie dotyczące szczepionek
Latvian: Vakcīnu pētījums
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym około 75% podanej dawki było wydalane z moczem i około 20% z kałem.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā aptuveni 75% lietotās devas izdalījās ar urīnu, bet aptuveni 20% devas izdalījās ar izkārnījumiem.
Polish: Farmakokinetyka baricytynibu ma charakter liniowej zależności od czasu.
Latvian: Baricitiniba farmakokinētika laika gaitā ir lineāra.
Polish: Tydzień 24 0,47 0,33 0,26*
Latvian: 24. nedēļa 0,47 0,33 0,26*
Polish: Odpowiedź widoczna w obrazie radiologicznym Wpływ produktu leczniczego Olumiant na progresję uszkodzenia strukturalnego stawów był oceniany radiologicznie w badaniach RA-BEGIN, RA-BEAM i RA-BUILD, oraz poddany ocenie przy użyciu zmodyfikowanej skali Sharpa (mTSS) i jej składowych, punktacji dla nadżerek i punktacji dla zwężenia szpary stawowej.
Latvian: Olumiant ietekmi uz strukturālā locītavu bojājuma progresēšanu radiogrāfiski vērtēja RA-BEGIN, RA-BEAM un RA-BUILD pētījumos un novērtēja, izmantojot modificēto kopējo Sharp rādītāju (mTSS) un tā komponentes - erozijas un locītavu spraugas sašaurināšanās vērtējumu.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olumiant u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym <30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Latvian: Olumiant nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa produktu Olumiant w porównaniu z placebo, w okresie 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia, zebrano dane z sześciu badań kontrolowanych placebo (997 pacjentów otrzymywało produkt w dawce 4 mg raz na dobę i 1070 pacjentów otrzymywało placebo).
Latvian: Lai novērtētu Olumiant drošumu salīdzinājumā ar placebo līdz 16 nedēļām ilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, apvienoja sešus placebo kontrolētus pētījumus (997 pacienti lietoja 4 mg vienreiz dienā un 1070 pacientu lietoja placebo).
Polish: Tabletki są zaokrąglone i mają wgłębienia, które ułatwiają chwytanie ich palcami.
Latvian: Tabletes ir noapaļotas un tām ir iedobes vieglākai satveršanai.
Polish: Co to jest lek Olumiant i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olumiant Jak stosować lek Olumiant
Latvian: Kas ir Olumiant un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Olumiant lietošanas Kā lietot Olumiant
Polish: • Główny punkt końcowy: ACR20 w 12.
Latvian: • Primārais mērķa kritērijs: ACR20 12.
Polish: Bezwzględna liczba limfocytów (ALC)
Latvian: Absolūtais limfocītu skaits (ALS)
Polish: Prolek leflunomid natychmiast przekształca się do teriflunomidu, który jest słabym inhibitorem OAT3 przez co może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na baricytynib.
Latvian: Priekšzāles leflunomīds strauji pārveidojas par teriflunomīdu, kas ir vājš OAT3 inhibitors un tādēļ var izraisīt baricitiniba kopējās iedarbības palielināšanos.
Polish: Może to wynikać z faktu hamowania wydzielania kreatyniny w kanalikach nerkowych przez baricytynib.
Latvian: Tas var būt saistīts ar baricitiniba izraisīto kreatinīna sekrēcijas inhibīciju nieru kanāliņos.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że baricytynib może obniżać płodność samic w czasie leczenia, ale nie wykazano żadnego wpływu na spermatogenezę u samców (patrz punkt 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina, ka ārstēšana ar baricitinibu var samazināt mātīšu fertilitāti terapijas laikā, bet tēviņu spermatoģenēzi tā neietekmē (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Statystycznie istotne zmniejszenie odczuwanego bólu można było zauważyć już w 1 tygodniu; w badaniach RA-BEGIN i RA-BEAM utrzymało się ono przez 52 tygodnie.
Latvian: Statistiski ticamu sāpju samazināšanos konstatēja jau 1. nedēļā, un RA-BEGIN un RA-BEAM pētījumos tā saglabājās līdz 52 nedēļām ilgi.
Polish: 5 Najpowszechniejsze przyjmowane jednocześnie klasyczne DMARDs obejmowały MTX, hydroksychlorochinę, leflunomid i sulfasalazynę
Latvian: 5 Visbiežāk vienlaicīgi lietotās cSMPRZ bija MTX, hidroksihlorohīns, leflunomīds un sulfasalazīns.