FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuprior solo debe utilizarse en el embarazo tras sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos del tratamiento en cada paciente.
Bulgarian: Cuprior трябва да се използва при бременност само след внимателна преценка на ползите в сравнение с рисковете от лечението при отделната пациентка.
Spanish: La trientina es acetilada en dos metabolitos principales, N(1)-acetiltrietilenotetramina (MAT) y N(1),N(10)-diacetiltrietilenotetramina (DAT).
Bulgarian: Триентин се ацетилира в два основни метаболита, N(1) -ацетилтриетилентетрамин (МАТ) и N(1), N(10) -диацетилтриетилентетрамин (DAT).
Spanish: Tolerancia local
Bulgarian: Локална поносимост
Spanish: La dosis inicial en los pacientes pediátricos es menor que en los adultos y depende de la edad y del peso corporal.
Bulgarian: Началната доза при педиатрични пациенти е по-ниска от тази за възрастни и зависи от възрастта и телесното тегло.
Spanish: Al comienzo del tratamiento quelante puede producirse un empeoramiento de los síntomas clínicos, incluido un deterioro neurológico, debido al exceso de cobre sérico libre durante la respuesta inicial al tratamiento.
Bulgarian: В началото на хелационната терапия може да се появи влошаване на клиничните симптоми, включително неврологично влошаване, поради излишъка от свободна серумна мед по време на първоначалния отговор на лечението.
Spanish: Cuprior se administra a adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores que no pueden tolerar otro medicamento utilizado para tratar esta enfermedad llamado penicilamina.
Bulgarian: Cuprior се предписва на възрастни, юноши и деца на възраст от 5 години и повече, които не могат да понасят друго лекарство, което се използва за лечение на това заболяване, наречено пенициламин.
Spanish: Distribución Se conoce muy poco sobre la distribución de trientina en órganos y tejidos.
Bulgarian: Разпределение Малко се знае за разпределението на триентин в органите и тъканите.
Spanish: El índice más fiable para vigilar el tratamiento es la determinación del cobre libre en suero, que se calcula a partir de la diferencia entre el cobre total y el cobre unido a la ceruloplasmina (el nivel normal de cobre libre en el suero suele ser de 100 a 150 microgramos/l).
Bulgarian: Най-надеждният индекс за наблюдение на терапията е определянето на свободната мед в серума, която се изчислява като се използва разликата между общата мед и свързаната с церулоплазмин мед (нормалното ниво на свободната мед в серума обикновено е 100 до 150 микрограма/l).
Spanish: El sobretratamiento comporta un riesgo de déficit de cobre.
Bulgarian: Свръхлечението носи риск от дефицит на мед.
Spanish: Por este motivo, las pequeñas cantidades de cobre ingeridas con los alimentos y bebidas se van acumulando en niveles excesivos, lo que puede provocar lesiones hepáticas y problemas en el sistema nervioso.
Bulgarian: Това означава, че малките количества мед от храни и напитки се натрупват до прекомерни нива и могат да доведат до увреждане на черния дроб и проблеми в нервната система.
Spanish: Se necesita una estrecha vigilancia para optimizar la dosis o para adaptar el tratamiento en caso necesario.
Bulgarian: Необходимо е внимателно наблюдение, за да се оптимизира дозата или да се адаптира лечението, ако е необходимо.
Spanish: Las dosis recomendadas de Cuprior se expresan en mg de trientina como base (es decir, no en forma de sal tetrahidrocloruro de trientina).
Bulgarian: Препоръчителните дози Cuprior се изразяват в mg триентин база (т.е. не в mg тетрахидрохлоридна сол на триентин).
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en estos pacientes (ver sección 4.4).
Bulgarian: Не се изисква специфична корекция на дозата при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Spanish: Conservación de Cuprior 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Cuprior 6.
Spanish: Los niveles plasmáticos de trientina aumentaron rápidamente tras la administración; la mediana de la concentración máxima se alcanzó al cabo de 1,25 a 2 horas.
Bulgarian: Плазмените нива на триентин се повишават бързо след приложение, като средното пиково ниво се достига след 1,25 до 2 часа.
Spanish: El comprimido recubierto con película ranurado se puede dividir en dos mitades iguales, en caso necesario, para obtener una dosis más precisa o para facilitar la administración.
Bulgarian: Филмираните таблетки с делителна черта могат да бъдат разделени на две равни половини, ако е необходимо, за да се осигури по-точна доза или да се улесни приложението.
Spanish: Dado que el hierro y la trientina pueden inhibir mutuamente su absorción, los suplementos de hierro se deben tomar cuando hayan pasado al menos dos horas después de la administración de trientina.
Bulgarian: Тъй като желязото и триентин могат взаимно да потискат абсорбцията си, добавките с желязо трябва да се приемат след изтичане на поне два часа от прилагането на триентин.
Spanish: Cuprior está disponible en envases de 72 o 96 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Cuprior е наличен в опаковки, съдържащи 72 или 96 филмирани таблетки.
Spanish: En general, la trientina ha mostrado efectos positivos en estudios de genotoxicidad in vitro, incluida la prueba de Ames y pruebas de genotoxicidad en células de mamífero.
Bulgarian: Като цяло триентин показва положителни ефекти в in vitro проучвания за генотоксичност, включително тест на Ames и тестове за генотоксичност в клетки на бозайници.
Spanish: Sin embargo, in vivo, la trientina fue negativa en la prueba de micronúcleos de ratón.
Bulgarian: In vivo, триентин обаче е отрицателен в микронуклеус тест при мишки.
Spanish: Esta dosis diaria total se dividirá en 2 a 4 dosis más pequeñas que se tomarán durante el día.
Bulgarian: Това дневно общо количество ще се раздели на 2 до 4 по-малки приема, които трябва да се приемат през деня.
Spanish: Se ha observado que la trientina reduce los niveles séricos de hierro, posiblemente al disminuir su absorción, por lo que pueden necesitarse suplementos de hierro.
Bulgarian: Установено е, че триентин намалява нивата на серумното желязо, вероятно чрез намаляване на абсорбцията му, и може да са нужни добавки с желязо.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, productos varios para el tracto alimentario y metabolismo, código ATC: A16AX12.
Bulgarian: Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX12.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172).
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172).
Spanish: El objetivo del tratamiento de mantenimiento es mantener los niveles séricos de cobre libre dentro de límites aceptables.
Bulgarian: Целта на поддържащото лечение е да се поддържат нива на свободна мед в серума в приемливи граници.
Spanish: La trientina no absorbida se elimina mediante excreción fecal.
Bulgarian: Неабсорбираният триентин се елиминира чрез фекална екскреция.
Spanish: El NOAEL se estableció en 50 mg/kg/día, lo que dio lugar a márgenes de seguridad de aproximadamente 4 en los machos y 17 en las hembras, con respecto a la exposición terapéutica en el ser humano.
Bulgarian: NOAEL е установен на 50 mg/kg/ден, което води до граници на безопасност от около 4 при мъжките и 17 при женските, спрямо терапевтичните експозиции при хора.
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se han notificado con el uso de trientina para la enfermedad de Wilson.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават при употребата на триентин за лечение на болестта на Wilson.
Spanish: La absorción de trientina tras su administración oral es baja y variable en los pacientes con enfermedad de Wilson.
Bulgarian: Абсорбцията на триентин след перорално приложение е ниска и варира при пациентите с болестта на Wilson.
Spanish: Este medicamento actúa principalmente uniéndose al cobre del organismo, que después puede ser eliminado en la orina, lo que ayuda a reducir los niveles de cobre.
Bulgarian: Това лекарство действа главно като се прикрепя към медта в организма, което след това позволява тя да се отстрани с урината, което помага за понижаване на нивата на медта.
Spanish: El NOAEL se estableció aproximadamente en 92 mg/kg/día en los machos y en 99 mg/kg/día en las hembras.
Bulgarian: NOAEL е установен при приблизително 92 mg/kg/ден при мъжките и 99 mg/kg/ден за женските.
Spanish: La MAT puede participar además en la actividad clínica global de Cuprior, aunque no se ha cuantificado la contribución de MAT al efecto global de Cuprior sobre los niveles de cobre.
Bulgarian: MAT може да участва и в цялостната клинична активност на Cuprior, но въпреки това остава да се определи делът на MAT за цялостния ефект на Cuprior върху нивата на медта.
Spanish: Glicerol monocaprilocaprato (tipo I).
Bulgarian: Глицеролов монокаприлокапрат (тип I).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la trientina en niños menores de 5 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на триентин при деца на възраст <5 години не са установени.
Spanish: En pacientes tratados previamente con D-penicilamina se han notificado reacciones seudolúpicas durante el tratamiento posterior con trientina, si bien no es posible determinar si existe una relación causal con la trientina.
Bulgarian: При пациенти, лекувани преди това с D-пенициламин, се съобщава за подобни на лупус реакции по време на последващо лечение с триентин, но не е възможно да се определи дали има причинно-следствена връзка с триентин.
Spanish: Se han comunicado los efectos adversos siguientes:
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции:
Spanish: Se debe realizar un control estricto del embarazo para detectar cualquier posible anomalía fetal y para evaluar los niveles séricos de cobre materno durante toda la gestación.
Bulgarian: Бременността трябва да се проследява внимателно, за да се открият възможни аномалии в плода и да се оценяват нивата на серумната мед на майката през цялата бременност.
Spanish: Si toma suplementos de hierro, asegúrese de que hayan pasado como mínimo dos horas entre la toma de Cuprior y la toma de los suplementos de hierro.
Bulgarian: Ако приемате добавки с желязо, уверете се, че са минали най-малко два часа между приемането на Cuprior и приемането на добавки с желязо.
Spanish: De este modo se logra la máxima absorción de trientina y se reduce la probabilidad de que el medicamento se una a los metales en el tubo digestivo.
Bulgarian: Това прави абсорбцията на триентин максимална и намалява вероятността от свързване на лекарствения продукт с метали в стомашно-чревния тракт.
Spanish: Los cambios microscópicos del pulmón se consideraron indicativos de una reacción inflamatoria persistente o de un efecto tóxico persistente en las células alveolares.
Bulgarian: Микроскопските промени в белите дробове се считат за показателни за упорита възпалителна реакция или устойчив токсичен ефект върху алвеоларните клетки.
Spanish: Cuando haya empezado el tratamiento, su médico podrá ajustar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Bulgarian: След като започнете лечението, Вашият лекар може да коригира дозата въз основа на повлияването от лечението.
Spanish: Blísters de OPA/Alu/PVC-Alu, cada uno con 8 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: OPA/Alu/PVC-Alu блистери, всеки блистер съдържа 8 филмирани таблетки.
Spanish: Si toma suplementos de hierro, tómelos como mínimo dos horas después de la dosis de Cuprior.
Bulgarian: Ако приемате добавки с желязо, вземайте ги най-малко два часа след приемането на доза Cuprior.
Spanish: Si ya estaba tomando otro medicamento con trientina, su médico podría modificar su dosis diaria, el número de comprimidos o el número de tomas al día cuando sustituya su tratamiento por Cuprior.
Bulgarian: Ако вече приемате друго лекарство, съдържащо триентин, Вашият лекар може да промени дневната Ви доза, броя на таблетки или броя на приемите в деня на преминаване към лечение с Cuprior.
Spanish: No existe antídoto para la sobredosis aguda de trientina.
Bulgarian: Няма антидот за остро предозиране с триентин.
Spanish: Pese a que no hay pruebas de que los antiácidos con calcio o magnesio alteren la eficacia de la trientina, es recomendable espaciar su administración.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства, че калциевите или магнезиеви антиациди променят ефикасността на триентин, добра практика е да се отдели тяхното приложение.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, que fue un resultado probable de una deficiencia de cobre inducida por la trientina (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, която вероятно е резултат от дефицит на мед, предизвикан от триентин (вж. точка 5.3).
Spanish: Toxicidad por dosis repetidas
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане
Spanish: El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Spanish: Si tiene problemas renales, su médico comprobará periódicamente que la dosis del tratamiento es adecuada y que no está afectando al funcionamiento de los riñones.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар редовно ще проверява дали дозата за лечение е подходяща и не засяга функционирането на бъбреците.
Spanish: Existe poca información en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Налице е ограничена информация при пациенти с бъбречно увреждане.
Spanish: La dosis inicial corresponderá habitualmente a la dosis más baja del intervalo y debe adaptarse posteriormente en función de la respuesta clínica del paciente (ver sección 4.4).
Bulgarian: Началната доза обикновено съответства на най-ниската в дозовия диапазон, като впоследствие дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор на пациента (вж. точка 4.4).
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia con trientina son las náuseas.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция с триентин е гадене.
Spanish: No tome Cuprior si es alérgico a la trientina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Bulgarian: Ако сте алергични към триентин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico.
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: Поливинилов алкохол.
Spanish: En caso de anemia ferropénica pueden necesitarse suplementos de hierro, que deben administrarse a una hora diferente (ver sección 4.5).
Bulgarian: Може да са необходими железни добавки в случай на желязодефицитна анемия и трябва да се прилагат по различно време (вж. точка 4.5).
Spanish: La trientina es un quelante del cobre cuyo mecanismo de acción principal es la eliminación del organismo del cobre absorbido, para lo cual forma un complejo estable que es eliminado después por excreción urinaria.
Bulgarian: Триентин е мед-хелатиращо средство, чийто основен механизъм на действие е премахването на абсорбираната мед от организма чрез образуване на стабилен комплекс, който след това се отделя чрез урината.
Spanish: Cuprior está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores que no toleran el tratamiento con D-penicilamina.
Bulgarian: Cuprior е показан за лечение на болестта на Wilson при възрастни, юноши и деца на възраст ≥ 5 години с непоносимост към терапията с D-пенициламин.
Spanish: Debe informar a su médico si sufre algún efecto adverso, ya que esto podría ser indicativo de que es necesario ajustar su dosis de Cuprior al alza o a la baja.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции, тъй като това може да означава, че Вашата доза Cuprior трябва да се повиши или понижи.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas en el ser humano han demostrado una relación lineal con las dosis orales de trientina.
Bulgarian: Плазмените експозиции при хора показват линейна връзка с перорални дози триетин.
Spanish: En este caso,debeinformar a su médico.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да уведомите Вашия лекар.
Spanish: Si está embarazada y tomando Cuprior, le harán controles durante toda la gestación para detectar cualquier efecto en el bebé o cualquier cambio en sus niveles de cobre.
Bulgarian: Ако сте бременна и приемате Cuprior, ще бъдете проследявана по време на бременността си за всякакви ефекти върху бебето или промени в нивата на медта.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se cambie el tratamiento desde otra formulación de trientina, ya que las dosis expresadas en forma de trientina como base pueden no ser equivalentes (ver sección 4.2).
Bulgarian: При преминаване на пациент от друга лекарствена форма с триентин се препоръчва повишено внимание, тъй като дозите, изразени в триентин база, може да не са еквивалентни (вж. точка 4.2).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cuprior.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cuprior.
Spanish: Se observó proliferación de células hematopoyéticas en el bazo de los machos.
Bulgarian: Пролиферацията на хематопоетични клетки се наблюдава в далака на мъжките.
Spanish: En adultos de todas las edades, la dosis diaria recomendada es de 3 a 6 comprimidos y medio al día (lo que supone en total entre 450 y 975 mg).
Bulgarian: При възрастни от всички възрасти препоръчителната обща дневна доза е от 3 до 6½ таблетки дневно (което прави общо между 450 и 975 mg).
Spanish: Su médico le hará revisiones más frecuentes para asegurarse de que sus niveles de cobre se mantienen en un nivel adecuado para el crecimiento y el desarrollo mental.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва по-чести проверки, за да се увери, че нивата на медта се поддържат на подходящо ниво, за нормален растеж и умствено развитие.
Spanish: Su médico le aconsejará cuál es el mejor tratamiento y la mejor dosis en su situación.
Bulgarian: Лекарят ще Ви посъветва кое лечение и коя доза е най-подходяща във Вашата ситуация.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato (tipo I), óxido de hierro amarillo (E172) y laurilsulfato sódico.
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол, талк, титаниев диоксид (E171), глицеролов монокаприлокапрат (тип I), железен оксид, жълт (E172) и натриев лаурисулфат
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за битови отпадъци.
Spanish: La dosis para niños y adolescentes normalmente será menor que la dosis que corresponde a los adultos y dependerá de la edad y del peso corporal.
Bulgarian: Дозата, която ще приемате, обикновено е по-ниска от тази за възрастни и зависи от възрастта и телесното Ви тегло.
Spanish: Se notificaron resultados positivos para el potencial de sensibilización en pruebas de maximización con cobayas.
Bulgarian: Съобщава се за положителни резултати за потенциал за сенсибилизация при максимизиращи тестове с морски свинчета.
Spanish: Niños menores de 5 años
Bulgarian: Деца на възраст ≥ 5 години
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con Cuprior tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ не се приложи терапията с Cuprior, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Spanish: Tome Cuprior solo de la forma prescrita por su médico.
Bulgarian: Приемайте Cuprior само както Ви е предписано.
Spanish: El cobre es necesario para el crecimiento y el desarrollo mental correctos, por lo que pueden necesitarse ajustes de la dosis para garantizar que el feto no presente un déficit de cobre y es fundamental una vigilancia minuciosa de la paciente (ver sección 4.4).
Bulgarian: Тъй като медта е необходима за правилния растеж и психическото развитие, може да се наложи коригиране на дозата, за да се гарантира, че плодът няма да развие дефицит на мед, а внимателното проследяване на пациентката е от съществено значение (вж. точка 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cuprior
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cuprior
Spanish: Su médico la ayudará a decidir si es mejor suspender la lactancia o dejar de tomar Cuprior, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Cuprior para la madre.
Bulgarian: Лекарят ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да спрете приема на Cuprior, като се има предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Cuprior за майката.
Spanish: Los datos informáticos predicen que la trientina tiene propiedades irritantes y sensibilizantes.
Bulgarian: silico данните предполагат, че триентин проявява дразнещи и сенсибилизиращи свойства.
Spanish: También puede unirse al cobre en el intestino y, de este modo, reducir la cantidad de cobre absorbida por el organismo.
Bulgarian: То може също така да се прикрепи към медта в червата и така да намали количеството натрупано в организма.
Spanish: Los perros que recibieron dosis orales de trientina de hasta 300 mg/kg/día mostraron síntomas clínicos neurológicos y/o musculoesqueléticos (marcha anormal, ataxia, debilidad en las extremidades, temblor corporal) en estudios de toxicidad por dosis repetidas, que se atribuyeron a la actividad de eliminación del cobre de la trientina.
Bulgarian: Кучета, приемащи перорални дози от триентин до 300 mg/kg дневно, показват неврологични и/или мускулно-скелетни клинични симптоми (анормална походка, атаксия, слаби крайници, треперене на тялото) в проучвания за токсичност при многократно приложение, които се отдават на понижаващото медта действие на триентин.
Spanish: En las ratas, el NOAEL se fijó en 50 mg/kg/día para las hembras; no se estableció el NOAEL para los machos.
Bulgarian: NOAEL при плъхове се счита за 50 mg/kg/ден за женските, NOAEL не е установен за мъжките.
Spanish: Tamaño del envase: 72 o 96 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Вид опаковка: 72 или 96 филмирани таблетки.
Spanish: Su médico decidirá cuál es el mejor tratamiento y la mejor dosis en su situación.
Bulgarian: Лекарят ще реши кое лечение и коя доза е найподходяща във Вашата ситуация.
Spanish: Las reacciones adversas que no fueron observadas en ensayos clínicos, pero que se detectaron en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Bulgarian: Предклиничните данни, получени за триентин, сочат нежелани реакции, които не се наблюдават в клиничните проучвания, но които се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, както следва:
Spanish: El principio activo es la trientina.
Bulgarian: Активното вещество е триентин.
Spanish: Fertilidad No se sabe si la trientina tiene algún efecto en la fertilidad humana.
Bulgarian: Не е известно дали триентин оказва въздействие върху фертилитета при хора.
Spanish: Dado que la trientina se absorbe mal tras su administración oral y que el principal mecanismo de acción requiere su exposición sistémica (ver sección 5.1), es importante tomar los comprimidos recubiertos con película con el estómago vacío como mínimo una hora antes o dos horas después de las comidas y al menos con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche (ver sección 4.2).
Bulgarian: Тъй като триентин се абсорбира слабо след прием през устата и основният механизъм на действие изисква системната му експозиция (вж. точка 5.1), е важно филмираните таблетки да се приемат на празен стомах поне един час преди хранене или 2 часа след хранене и с наймалко един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко (вж. точка 4.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal que reciban trientina deben permanecer bajo supervisión médica periódica para un control adecuado de los síntomas y de los niveles de cobre.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане, получаващи триентин, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение за подходящ контрол на симптомите и нивата на медта.