FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zuurneutraliserende geneesmiddelen (zoals aluminiumhydroxide) dienen niet te worden toegediend gedurende ten minste 2 uur na de inname van ketoconazol.
Bulgarian: Неутрализиращи киселинността лекарства (напр. алуминиев хидроксид) не трябва да се прилагат в продължение на минимум 2 часа след прием на кетоконазол.
Dutch: Een meisje van 14 jaar dat tweemaal daags met 200 mg ketoconazol werd behandeld voor de ziekte van Cushing vertoonde één maand later geelzucht, koorts, anorexie, misselijkheid en braken.
Bulgarian: Момиче на 14-годишна възраст, което е лекувано за болест на Cushing с кетоконазол 200 mg два пъти дневно, едни месец по-късно развива прояви на жълтеница, треска, анорексия, гадене и повръщане.
Dutch: U moet weten dat uw leverenzymen regelmatig worden onderzocht voordat de behandeling wordt gestart, een keer per week in de eerste maand na het begin van de behandeling met Ketoconazole HRA en daarna elke maand gedurende 6 maanden vanwege het risico op ernstige leververgiftiging.
Bulgarian: Трябва да знаете, че Вашите чернодробни ензими ще се проследяват редовно преди започване на лечението, веднъж седмично през първия месец след започване на лечението с Кетоконазол HRA, а след това всеки месец в продължение на 6 месеца поради риск от сериозна чернодробна токсичност.
Dutch: Hoewel hepatotoxiciteit meestal wordt waargenomen bij de start van de behandeling en binnen de eerste zes maanden van de behandeling, dient het controleren van de leverenzymen plaats te vinden onder medische criteria.
Bulgarian: Въпреки че хепатотоксичност обикновено се наблюдава при започване на лечението и през първите шест месеца от лечението, съгласно медицинските критерии е необходимо да се осъществява проследяване на чернодробните ензими.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en bewaakt door een arts met ervaring op het gebied van endocrinologie.
Bulgarian: Започването и проследяването на лечението трябва да става под надзора на специалист по ендокринология.
Dutch: - Ketoconazol kan de overdracht van geneesmiddelen door P-gp remmen, wat kan leiden tot een toename in de plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen.
Bulgarian: - Кетоконазол може да инхибира транспорта на лекарствени продукти от P-gp, което може да доведе до повишаване на плазмената концентрация на тези лекарствени продукти.
Dutch: Ook andere statines die geen CYP3A4substraten zijn (pravastatine en fluvastatine) kunnen gelijktijdig worden gebruikt met ketoconazol.
Bulgarian: Другите статини, които не са субстрати на CYP3A4 (правастатин и флувастатин) може да се прилагат едновременно с кетоконазол.
Dutch: Gebruik bij ectopisch adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-syndroom
Bulgarian: Употреба при ектопичен адренокортикотропен хормонален (ACTH) синдром
Dutch: Er zijn geen gegevens die wijzen op de noodzaak van een specifieke dosisaanpassing voor deze patiëntpopulatie.
Bulgarian: Липсват данни, които да предполагат необходимост от конкретно адаптиране на дозата при тази популация.
Dutch: De halfwaardetijd van ketoconazol neemt toe met de dosis en de behandelduur.
Bulgarian: Полуживотът на кетоконазола нараства с увеличаване на дозата и продължителността на лечението.
Dutch: Alcoholintolerantie, anorexie, meer eetlust
Bulgarian: Непоносимост към алкохол, анорексия, повишен апетит
Dutch: Bij een stabiele toestand werden gemiddelde piekconcentraties van 1,7 µg/ml tot 15,6 µg/ml gemeld voor totale dagelijkse doses van 200 mg tot 1200 mg.
Bulgarian: При стационарно състояние са съобщени средните пикови концентрации от 1,7µg/ml до 15,6µg/ml при обща дневна доза от 200 mg до 1 200 mg.
Dutch: Er zijn ruim 800 patiënten behandeld met ketoconazol met verschillende behandelduur en modaliteiten.
Bulgarian: С кетоконазол са лекувани над 800 пациенти при различни продължителност на лечението и схеми на лечение.
Dutch: Ketoconazol heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Кетоконазол повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De leverenzymwaarden keerden terug naar normale waarden binnen 2 tot 12 weken na een dosisverlaging of het staken van de behandeling met ketoconazol.
Bulgarian: Нивата на чернодробните ензими възстановяват нормалните си стойности за 2-12 седмици след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с кетоконазол.
Dutch: Bij het laatste bezoek was de hoeveelheid vrije cortisol in de urine (UFC) van 78 patiënten (49,3%) onder controle, bij 37 patiënten (23,4%) was de UFC gedeeltelijk onder controle met een daling van minimaal 50% (zonder normalisering) en bij 43 patiënten (27,2%) was de UFC ongewijzigd.
Bulgarian: При последното посещение 78 от пациентите (49,3%) са постигнали контрол, 37 пациенти (23,4%) са с частичен контрол и минимум 50% намаляване на UFC (без постигане на нормалните стойности), а 43 пациенти (27,2%) са с непроменени нива на UFC.
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik met een geneesmiddel waarvan bekend is dat dit het QTc-interval verlengt (zie rubriek 4.5) wordt controle middels een ECG aanbevolen.
Bulgarian: В случай на едновременно прилагане на лекарствен продукт, за който е известно, че удължава QTc интервала (вж. точка 4.5), се препоръчва проследяване на ЕКГ.
Dutch: Geneesmiddel naar therapeutisch gebied
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтична област
Dutch: Behalve het remmende effect op de bijnieren, kan ketoconazol ook rechtstreeks effect hebben op corticotrofische tumorcellen bij patiënten met de ziekte van Cushing.
Bulgarian: Освен адреноблокерен ефект, кетоконазолът може да има и преки ефекти върху кортикотропните туморни клетки при пациенти с болестта на Cushing.
Dutch: Vardenafil is gecontra-indiceerd bij mannen ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Варденафил е противопоказан при мъже над 75 години (вж. точка
Dutch: Niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op bloedingen.
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от кървене.
Dutch: Vincristine, vinblastine (vinca-alkaloïden)
Bulgarian: Винкристин, винбластин (винка алкалоиди)
Dutch: Bij patiënten met bijnierschorscarcinoom was de verbetering van hypercortisolisme door ketoconazol in sommige gevallen slechts beperkt.
Bulgarian: При пациенти с адренокортикален карцином обаче, подобрението по отношение на хиперкортизолизма при прием на кетоконазол в някои случаи е било ограничено.
Dutch: Herhaalde doses van 200 mg ketoconazol dagelijks leidden tot een 17-voudige toename in de blootstelling aan dronedarone
Bulgarian: Повтарящи се дози от по 200 mg кетоконазол дневно са имали за резултат 17-кратно повишаване на експозицията на дрондарон
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over het gebruik van ketoconazol bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er is geen bewijs dat er een specifieke dosisaanpassing nodig is voor deze patiënten (zie rubriek
Bulgarian: Съществуват ограничени данни относно употребата на кетоконазол при пациенти на възраст над 65 години, но няма данни, които да предполагат необходимост от специално адаптиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Dutch: Als u uw behandeling met Ketoconazole HRA onderbreekt, kan uw cortisolniveau weer stijgen en kunnen uw symptomen terugkomen.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението си с Кетоконазол HRA, нивата на кортизола може да се повишат и симптомите Ви да се появят отново.
Dutch: De behandeling met ketoconazol werd gestaakt, maar haar toestand ging snel achteruit en ze overleed.
Bulgarian: Кетоконазолът е спрян, но състоянието й бързо се влошава и тя умира.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Ketoconazol is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Кетоконазол е противопоказан по време на бременност и не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.3).
Dutch: De leverenzymen worden daarna opnieuw gecontroleerd als uw arts uw dagelijkse dosis ketoconazol verhoogt.
Bulgarian: Те ще бъдат проверени отново и след това, в случай че Вашият лекар повиши дневната Ви доза кетоконазол.
Dutch: Zorgvuldige controle op bijwerkingen (ademhalingsdepressie, sedatie) wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за нежелани реакции (респираторна депресия, седация).
Dutch: De dagelijkse dosis ketoconazol dient periodiek en op individuele basis te worden aangepast met als doel de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en/of de cortisolspiegel in het plasma te normaliseren.
Bulgarian: Дневната доза кетоконазол трябва да се адаптира периодично, на индивидуален принцип с цел да се постигнат нормални нива на свободния кортизол в урината и/или на плазмения кортизол.
Dutch: Ketoconazol heeft geen veranderingen in de farmacokinetiek van rosuvastatine veroorzaakt, waardoor het onwaarschijnlijk is dat gelijktijdig gebruik van ketoconazol en rosuvastatine het risico op toxiciteit van rosuvastatine vergroot.
Bulgarian: Кетоконазол не води до никакви промени във фармакокинетиката на розувастатин, поради което не е вероятно едновременното прилагане на кетоконазол и розувастатин да повиши риска от токсичност на розувастатин.
Dutch: Bovenstaande lijst is een onvolledige lijst van stoffen die interacties met ketoconazol tot gevolg kunnen hebben en kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende reacties.
Bulgarian: Горният списък не е пълен списък на съединенията, които биха могли да взаимодействат с кетоконазол и да доведат до потенциално животозастрашаващи реакции.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis Ketoconazole HRA heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Кетоконазол HRA Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Кетоконазол HRA трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Bij een Canadees onderzoek met 15 patiënten, vertoonden van de 12 evalueerbare patiënten 10 patiënten een vermindering in de hoeveelheid vrije cortisol in de urine, maar slechts vijf hadden een volledige resolutie met ketoconazol in doses van 400 tot 1200 mg/dag.
Bulgarian: В едно канадско проучване от 12-те оценени пациенти (от общо 15), при 10 е установено намаляване на нивата на свободния кортизол в урината, но само при петима е имало пълно излекуване при лечение с кетоконазол с дози от 400 до 1 200 mg/ден.
Dutch: - Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaaromstandigheden.
Bulgarian: - Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Dutch: Alfentanil, fentanyl
Bulgarian: Алфентанил, фентанил
Dutch: De hoeveelheid vrije cortisol in de urine (urinary free cortisol - UFC) werd bij ongeveer 50% van de patiënten die ketoconazol gebruikten genormaliseerd.
Bulgarian: Нивата на свободния кортизол в урината (Urinary free cortisol, UFC) са възстановили нормалните си стойности при около 50% от лекуваните с кетоконазол пациенти.
Dutch: De doses die voor adolescenten ouder dan 12 jaar werden gebruikt, waren vergelijkbaar met de doses van volwassen patiënten met endogeen syndroom van Cushing.
Bulgarian: Дозите, използвани при юноши над 12-годишна възраст, са подобна на тези за възрастни пациенти с ендогенен синдром на
Dutch: Enzyminducerende geneesmiddelen zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, isoniazide, nevirapine, mitotaan en fenytoïne kunnen de biologische beschikbaarheid van ketoconazol significant verminderen.
Bulgarian: Ензим-индуциращите лекарствени продукти, като например рифампицин, рифабутин, карбамазепин, изониазид, невирапин, митотан и фенитоин могат значимо да намалят бионаличността на кетоконазол.
Dutch: Niet aanbevolen aangezien het ibrutinib-gerelateerde toxiciteit kan doen toenemen.
Bulgarian: Не се препоръчва, тъй като може да увеличи токсичността, свързана с ибрутиниб.
Dutch: Transiënte afname van testosteronconcentraties
Bulgarian: Преходно намаление на концентрациите на тестостерона
Dutch: Exacerbatie of ontwikkeling van ontstekings-/auto-immuunziekten zijn beschreven na remissie van het syndroom van Cushing, waaronder na behandeling met ketoconazol.
Bulgarian: Обостряне или развитие на възпалителни/автоимунни нарушения е описано след ремисия на синдрома на Cushing, включително и вследствие на лечение с кетоконазол.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling dient elke paar dagen/weken een 24-uursonderzoek naar vrije cortisol in de urine worden uitgevoerd.
Bulgarian: При започване на лечението през няколко дни/седмици трябва да се контролира свободния кортизол в 24-часова урина
Dutch: Bij pediatrische patiënten zorgde behandeling met ketoconazol voor normalisering van de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en in de meeste gevallen voor klinische verbetering, waaronder herstel van de groeisnelheid en gonadale functie, normalisatie van de bloeddruk en de kenmerken van het syndroom van Cushing en gewichtsverlies.
Bulgarian: Лечението с кетоконазол при педиатрични пациенти в повечето случаи позволява постигане на нормални нива на свободния кортизол в урината и клинично подобрение, включително възстановяване на темповете на растеж и гонадните функции, нормализиране на кръвното налягане, на характерните за синдрома на Cushing физически черти и загуба на тегло.
Dutch: Elke tablet bevat 19 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 19 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde metabole routes zijn oxidatie en degradatie van de imidazool- en piperazineringen, oxidatieve O-dealkylatie en aromatische hydroxylatie.
Bulgarian: Основните установени метаболитни пътища са окисление и разграждане на имидазоловия и пиперазиновия пръстен, окислително O-деалкилиране и ароматно хидроксилиране.
Dutch: Bij de laatste follow-up waren de klinische symptomen verbeterd bij 74 van de 134 patiënten (55,2%), hadden 36 van de 90 patiënten (40%) hypertensie, 10 van de 26 patiënten (38,4%) hypokaliëmie en 23 van de 39 patiënten (59%) diabetes mellitus.
Bulgarian: При последното посещение за проследяване подобрение на клиничните признаци е наблюдавано при 74/134 пациенти (55,2%), хипертония при 36/90 пациенти (40%), хипокалиемия при 10/26 пациенти (38,4%) и захарен диабет при 23/39 пациенти (59%).
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten bereikte met ketoconazol een verlaging van meer dan 50% in de hoeveelheid vrije cortisol in de urine, in vergelijking met de hoeveelheid voor aanvang van de behandeling.
Bulgarian: Около 75% от пациентите са постигнали намаляване с повече от 50% на нивата на UFC при прием на кетоконазол в сравнение с нивата преди започване на лечението
Dutch: Gelijktijdige therapie met geneesmiddelen die zijn gecontra-indiceerd tijdens behandeling met ketoconazol en die leiden tot potentieel levensbedreigende bijwerkingen:
Bulgarian: Съпътстваща терапия с лекарствени продукти, които са противопоказани по време на лечение с кетоконазол и завършват с потенциално животозастрашаващи реакции:
Dutch: Ketoconazol is gecontra-indiceerd bij patiënten met een acute of chronische leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.3).
Bulgarian: Кетоконазол е противопоказан при пациенти с остра или хронична чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
Dutch: CYP3A4-gemetaboliseerde substraten en/of P-gp-substraten waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen, kunnen gecontra-indiceerd of niet aanbevolen zijn, afhankelijk van het waargenomen of verwachte effect met ketoconazol (d.w.z. leidend tot een verhoging van de plasmaconcentratie, AUC, Cmax van de geneesmiddelen) en de bekende therapeutische breedte van de geneesmiddelen.
Bulgarian: CYP3A4-метаболизираните и/или P-gp субстратите, за които се знае, че удължават QT интервала, може да са противопоказани или да не се препоръчват, в зависимост от наблюдавания или очаквания ефект с кетоконазол (т.е. води до увеличаване на плазмената концентрация, AUC, Cmax на лекарството), и от установените терапевтични прозорци на лекарствените продукти.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, somnolentie
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост
Dutch: Ketoconazol is ook gebruikt in combinatie met andere behandelingen, waaronder operaties en bestraling van de hypofyse.
Bulgarian: Кетоконазолът е използван и с други терапии, включително оперативна интервенция или облъчване на хипофизата.
Dutch: Ketoconazol is als monotherapie gebruikt en als combinatietherapie met andere geneesmiddelen (voornamelijk samen met metyrapon) bij patiënten met ernstige aandoeningen, patiënten met onvoldoende respons op een enkele werkzame stof of bij patiënten waarbij een dosisvermindering van ten minste één van de geneesmiddelen vereist is om de behandeling te kunnen verdragen.
Bulgarian: Кетоконазолът е използван както като монотерапия, така и в комбинация с други лекарствени продукти, предимно метирапон, при пациенти с по-тежко заболяване или при такива, които не са отговорили пълно на терапията с едно активно вещество, или при тези, при които се е наложило намаляване на дозата на поне един от лекарствените продукти с цел подобряване на поносимостта.
Dutch: Aan patiënten met een 'blokken-en-vervangen'-behandeling dient te worden geleerd hoe zij de dosis van hun substitutietherapie met glucocorticoïden kunnen aanpassen op momenten van stress (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Пациентите, лекувани по схема за блокиране и заместване, трябва да бъдат обучени да адаптират сами дозата на своята глюкокортикоидна заместителна терапия при условия на стрес (вж. точка 4.2).
Dutch: Allergische aandoeningen waaronder anafylactische shock, anafylactoïde reacties, anafylactische reacties en angiooedeem
Bulgarian: Алергични състояния, включително анафилактичен шок, анафилактоидна реакция и анафилактична реакция и ангиоедем
Dutch: Bij doses tot en met 40 mg/kg had ketoconazol bij ratten geen effect op de vruchtbaarheid van de vrouwtjesratten, terwijl doses van 75 mg/kg en hoger het aantal zwangerschappen en het aantal implantatielocaties deed afnemen.
Bulgarian: Кетоконазолът при дози до 40 mg/kg няма ефект върху фертилитета при женски плъхове, докато в дози от 75 mg/kg и по-високи намаляват честота на бременност и броя на имплантационните места.
Dutch: Onderzoeken bij zwangere ratten en cavia's met 3H-ketoconazol duiden erop dat ketoconazol de placenta passeert.
Bulgarian: Проучванията при бременни плъхове и морски свинчета с 3H-кетоконазол показват, че кетоконазолът преминава през плацентата.
Dutch: - Een dosisverhoging van 200 mg/dag, elke 7 tot 28 dagen kan worden overwogen indien de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en/of de cortisolspiegel in het plasma boven het normale bereik vallen, zolang de dosis door de patiënt wordt verdragen; - Om de normale cortisolwaarden te herstellen kan er een onderhoudsdosis nodig zijn van 400 mg/dag tot een maximale dosis van 1200 mg/dag, oraal in te nemen in 2 tot 3 afzonderlijke doses.
Bulgarian: - Може да се обмисли повишаване на дозата с 200 mg/ден на всеки 7 до 28 дни, ако нивата на свободния кортизол в урината и/или на кортизола в плазмата са над нормалния диапазон, при условие, че дозата се понася от пациента; - За възстановяване на нормалните нива на кортизола може да е необходима поддържаща доза от 400 mg/ден до максимална доза от 1 200 mg/ден, приети перорално, разделени в 2 до 3 приема.
Dutch: • Gevoeligheid voor licht (sterkere reactie op zonlicht: roodheid, jeuk, uitslag)
Bulgarian: Фоточувствителност (повишаване на реакцията към светлина: зачервяване,
Dutch: Er zijn gegevens beoordeeld van 91 patiënten met ectopisch ACTH-syndroom die behandeld werden met ketoconazol en 18 rapporten over individuele gevallen.
Bulgarian: Прегледани са данни от 91 пациенти с ектопичен ACTH синдром, лекувани с кетоконазол, заедно с 18 съобщения за индивидуални случаи.
Dutch: Gegevens van 17 patiënten met bijniertumoren en van 2 patiënten met primair nodulaire bijnierhyperplasie die behandeld werden met ketoconazol zijn beschikbaar in de literatuur, evenals 17 rapporten van individuele gevallen van patiënten met goedaardige of kwaadaardige tumoren of nodulaire bijnierhyperplasie en 2 gevallen van pediatrische patiënten met het syndroom van McCune-Albright.
Bulgarian: В литературата има данни за 17 пациенти с надбъбречни тумори и 2 пациенти с първична нодуларна кортикална надбъбречна хиперплазия (nodular adrenocortical hyperplasia, NAH), лекувани с кетоконазол, както и 17 съобщения за индивидуални случаи на доброкачествени или злокачествени тумори или NAH и 2 случая на синдрома на McCune Albright при деца.
Dutch: Waarschuwing met betrekking tot de hulpstoffen
Bulgarian: Предупреждения относно помощните вещества
Dutch: Er zijn gegevens over 24 pediatrische patiënten met endogeen syndroom van Cushing beschikbaar in de literatuur, van wie 16 patiënten ouder waren dan 12 jaar en 8 patiënten jonger waren dan 12 jaar.
Bulgarian: В литературата има данни за 24 педиатрични пациенти с ендогенен синдром на Cushing, лекуван с кетоконазол, от които 16 са на възраст над 12 години и 8 са на възраст под 12 години.
Dutch: Er is niet aangetoond dat ketoconazol het eigen metabolisme teweegbrengt.
Bulgarian: Не е доказано кетоконазол да индуцира собствения си метаболизъм.
Dutch: De aanbevolen startdosis is meestal 600 mg per dag, oraal (via de mond) in te nemen (3 tabletten per dag in 3 keer).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е обикновено 600 mg на ден, приета през устата (3 таблетки дневно, разделени на 3 отделни приема).
Dutch: (Relatief ten opzichte van alleen indinavir 800 mg driemaal daags)
Bulgarian: (Спрямо индинавир 800 mg три пъти дневно, приложен самостоятелно)
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaaromstandigheden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Dutch: In geval van klachten die duiden op bijnierschorsinsufficiëntie, dient behalve de algemene maatregelen om het geneesmiddel te elimineren en de absorptie ervan te verminderen, ook een dosis van 100 mg hydrocortison in één keer toegediend te worden samen met een infuus met zoutoplossing en glucose.
Bulgarian: В случай на признаци, които предполагат надбъбречна недостатъчност, в допълнение към общите мерки за елиминиране на лекарствения продукт и намаляване на абсорбцията му, трябва веднага да се приложи и доза от 100 mg хидрокортизон, заедно с инфузии на физиологичен разтвор и разтвор на глюкоза.
Dutch: De farmacokinetiek van ketoconazol verschilde niet significant bij patiënten met nierfalen in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кетоконазол не се различава съществено при пациенти с бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави доброволци.
Dutch: Als minimumvereiste moeten vrouwen die zwanger kunnen raken een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Минималното изискване е жените с детероден потенциал да използват задължително ефективен метод за контрацепция (вж. точка 4.6).
Dutch: De behandeling met ketoconazol kan daarna worden hervat met een lagere dosis (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: След това, лечението с кетоконазол може да се възобнови при по-ниска доза (вж. точка 4.2).
Dutch: Dexamethason, fluticason, methylprednisolon
Bulgarian: Дексаметазон, флутиказон, метилпреднизолон
Dutch: Rest van de geneesmiddelen
Bulgarian: Останалите лекарства
Dutch: In de literatuur ontwikkelden 2 van de 24 pediatrische patiënten die behandeld werden met ketoconazol ernstige hepatotoxiciteit.
Bulgarian: Според данни от литературата, от 24 педиатрични пациенти, лекувани с кетоконазол, двама са развили тежка хепатотоксичност.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute is via de gal het spijsverteringskanaal in.
Bulgarian: Основният път на екскреция е чрез жлъчката в стомашно-чревния тракт.
Dutch: De onderstaande lijst is een onvolledige lijst van interacties tussen ketoconazol en andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Следният списък не е изчерпателен по отношение на взаимодействията между кетоконазола и други лекарствени продукти.
Dutch: Doses van 25 mg/kg en hoger zorgden bij mannelijke ratten en honden voor afwijkingen in het sperma en bij ratten voor verminderde vruchtbaarheid.
Bulgarian: Дози от 25 mg/kg и по-високи при мъжки плъхове и кучета водят до отклонения в характеристиките на спермата и намален фертилитет при плъховете.