FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност по отношение на първичната крайна точка са получени от окончателния анализ на преживяемостта без рецидив (вж. Таблица 6 и Фигура 4).
Estonian: Efektiivsuse esmased tulemusnäitajad saadi lõplikust progressioonivaba elulemuse analüüsist (vt tabel 6 ja joonis 4).
Bulgarian: Не трябва да се прилагат противогъбични средства, ако не е диагностицирана гъбична инфекция (вж. точка 4.5).
Estonian: Kui seennakkust ei ole diagnoositud, ei tohi seenevastaseid ravimeid kasutada (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Умора, задух, замаяност, бледа кожа, признаци на нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Estonian: • väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk, vere punaliblede vähese sisalduse nähud
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни методи на контрацепция (например перорална, чрез инжекции или имплантационни, несъдържащи естроген хормонални методи на контрацепция, прогестерон-базирана контрацепция, хистеректомия, лигиране на тръбите, пълно въздържание, бариерни методи за контрацепция, вътрематочни изделия (IUD) и/или женска/мъжка стерилизация) по време на лечението с еверолимус и в продължение на 8 седмици след приключване на лечението.
Estonian: Rasestuda võivad naised/ kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad everoliimuse võtmise ajal ja kuni kaheksa nädala jooksul pärast ravi lõppu kasutama kõrge efektiivsusega rasestumisvastast meetodit (nt suukaudne, süstitav või implanteeritav hormonaalne östrogeeni mittesisaldav rasestumisvastane vahend, progesterooni sisaldav kontratseptiiv, hüsterektoomia, munajuhade sterilisatsioon, seksuaalvahekorrast hoidumine, barjäärimeetodid, emakasisene vahend ja/või naise/mehe steriliseerimine).
Bulgarian: AUC ↑15,3 пъти (диапазон 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 пъти (диапазон 2,6-7,0)
Estonian: AUC ↑15,3-kordne (vahemik 11,2...22,5) Cmax ↑4,1-kordne (vahemik 2,6...7,0)
Bulgarian: AUC ↑4,4 пъти (диапазон 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 пъти (диапазон 0,9-3,5)
Estonian: AUC ↑4,4-kordne (vahemik 2,0...12,6) Cmax ↑2,0-kordne (vahemik 0,9...3,5)
Bulgarian: Тежест
Estonian: Raskusaste
Bulgarian: Време (месеци) Еверолимус Плацебо
Estonian: Aeg(kuud) Everoliimus Platseebo
Bulgarian: Предшестваща химиотерапия
Estonian: Eelnev kemoteraapia Kasvaja esmane päritolu
Bulgarian: Пациентите, които по същото време приемат ACE инхибитор (напр. рамиприл), могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем (напр. оток на дихателните пътища или езика, със или без увреждане на дихателната система) (вж. точка 4.5).
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega kooskasutamine Patsientidel, kes kasutavad samal ajal AKE inhibiitorit (nt ramipriil), võib olla suurem angioödeemi tekkimise risk (nt hingamisteede ja keele turse, koos hingamisraskusega või ilma) (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Други вторични крайни точки включват оценка на ОП, степента на обективно повлияване, степента на клинична полза, безопасността, времето до влошаване на функционалния статус по ECOG, времето до влошаване на QoL и удовлетвореност от лечението (TSQM).
Estonian: Ülejäänud teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid OS, objektiivse ravivastuse määr, kliinilise kasu määr, ohutus, ECOG PS halvenemise aeg, QoL halvenemine ja raviga rahulolu (treatment satisfaction, TSQM).
Bulgarian: Ако приемате и други лекарства по същото време като Afinitor, може да се наложи
Estonian: Kui te võtate Afinitoriga samal ajal teisi ravimeid, võib teie arst pidada vajalikuks muuta Afinitori või teiste ravimite annust.
Bulgarian: Сърбеж (пруритус)
Estonian: • sügelus (pruuritus);
Bulgarian: 4,90 месеца Плацебо: 1,87 месеца
Estonian: KaplanMeier'i mediaanid Everolimus: 4,90 kuud Platseebo: 1,87 kuud
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)
Bulgarian: Afinitor може да повиши риска от възникване на проблеми, свързани със зарастването на раните; ако имате инфекция.
Estonian: Afinitor võib suurendada haavaparanemise häirete riski.
Bulgarian: Еверолимус понижава нивата на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF), който потенцира процесите на туморна ангиогенеза.
Estonian: Everoliimus vähendab kasvaja angiogeneesi potentseeriva vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) sisaldust.
Bulgarian: Зачервяване, дълбока венозна тромбоза Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Estonian: Õhetus, süvaveeni tromboos Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Bulgarian: В по Child-Pugh) и тежка (клас С по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Everoliimuse ekspositsioon oli suurenenud kerge (Child-Pugh klass A), mõõduka (Child-Pugh klass B) ja raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 и PgP понижават концентрацията на еверолимус Вещества, които са индуктори на CYP3A4 или PgP могат да понижат концентрацията на еверолимус в кръвта чрез повишаване на метаболизма или ефлукса на еверолимус от чревните клетки.
Estonian: CYP3A4 ja PgP indutseerijad, mis vähendavad everoliimuse kontsentratsiooni CYP3A4 või PgP indutseerijad võivad vähendada everoliimuse kontsentratsiooni veres, suurendades ravimi metabolismi või väljavoolu soolerakkudest.
Bulgarian: Стоматитът е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациентите на лечение с Afinitor (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Afinitori võtvatel patsientidel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime stomatiit (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Загуба на вкус (агеузия)
Estonian: • maitsetundlikkuse kadu (ageusia);
Bulgarian: По време на клинични проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е бил свързван със случаи на бъбречна недостатъчност (включително с летален) и протеинурия.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on everoliimust seostatud neerupuudulikkuse (sealhulgas surmlõppega) juhtude ja proteinuuriaga.
Bulgarian: Еверолимус + НПГ
Estonian: Everoliimus + BSC
Bulgarian: Високи нива на липидите (мастите) в кръвта (хиперлипидемия, повишени триглицериди)
Estonian: • lipiidide (rasvade) suur hulk veres (hüperlipideemia, kõrge triglütseriidide tase);
Bulgarian: Другите съставки са: бутилхидрокситолуен, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип
Estonian: Teised koostisosad on butüülhüdroksütolueen, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, krospovidoon tüüp A ja veevaba laktoos.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечението с Afinitor (вж. точка 4.5).
Estonian: Vaktsineerimine Afinitori võtmise ajal tuleb hoiduda elusvaktsiinide kasutamisest (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Да се обмисли прекъсване на терапията до подобряване на симптомите до Степен 1.
Estonian: Kaaluda ravi katkestamist kuni sümptomid paranevad 1.
Bulgarian: Секреция от окото със сърбеж, зачервяване и оток
Estonian: • eritis silmadest, millega kaasneb sügelus, punetus ja paistetus;
Bulgarian: Включва (много чести) пневмонит, (чести) интерстициално белодробно заболяване, белодробен инфилтрат и (редки) белодробна алвеоларна хеморагия, белодробна токсичност и алвеолит г
Estonian: Hõlmab (väga sage) pneumoniiti, (sage) interstitsiaalset kopsuhaigust, kopsuinfiltratsiooni ja (harv) pulmonaalne alveolaarne hemorraagia, kopsukahjustus ja alveoliit d
Bulgarian: Afinitor може да засегне мъжкия фертилитет.
Estonian: Meeste viljakus Afinitor võib mõjutada meeste viljakust.
Bulgarian: Ефавиренц, невирапин
Estonian: Efavirens, nevirapiin Ei ole uuritud.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 297 mg лактоза.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 297 mg laktoosi.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на бъбречна недостатъчност (включително остра бъбречна недостатъчност), някои от които с летален изход, при пациенти на лечение с Afinitor (вж. точка 4.8).
Estonian: Afinitoriga ravi saanud patsientidel on täheldatud neerupuudulikkuse (sealhulgas ägeda neerupuudulikkuse) juhtusid, kusjuures osa neist surmlõppega (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Резултатите за вторичната крайна точка ОП не са в съответствие с първичната крайна точка ПБП, като се наблюдава тенденция в полза на рамото на еверолимус, приложен самостоятелно.
Estonian: Teisese tulemusnäitaja OS tulemused ei järginud esmase tulemusnäitaja PFS, vaid eelistas ainult everoliimuse rühma.
Bulgarian: Нарушения на ноктите, чупене на ноктите
Estonian: • küünekahjustused, küünte murdumine;
Bulgarian: В по Child-Pugh) е била два пъти по-висока от тази при 8- те индивида с нормална чернодробна функция.
Estonian: Esimeses uuringus oli mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass B) 8 patsiendi keskmine everoliimuse AUC kahekordne võrreldes 8 normaalse maksafunktsiooniga patsiendiga.
Bulgarian: Общо 724 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1, да приемат комбинацията еверолимус (10 mg дневно) + екземестан (25 mg дневно) (n=485) или плацебо + екземестан (25 mg дневно) (n=239).
Estonian: Kokku randomiseeriti 724 patsienti suhtes 2:1 everoliimus (10 mg ööpäevas) + eksemestaan (25 mg ööpäevas) (n=485) või platseebo + eksemestaan (25 mg ööpäevas) (n=239) ravirühma.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост (ОП), обща степен на обективен отговор, степен на контрол на заболяването, безопасност, промяна в качеството на живот (FACT-G) и време до влошаване на Общо състояние на болния според Световната здравна организация (WHO PS).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus, üldine ravivastuse määr, haiguse ohjamise määr, ohutus, elukvaliteedi muutus (FACT-G) ning aeg Maailma Terviseorganisatsiooni toimetulekuvõime (WHO PS) languseni.
Bulgarian: Позитивен за хормонални рецептори авансирал карцином на млечната жлеза Afinitor е показан за лечение на позитивен за хормонални рецептори, HER2/neu негативен авансирал карцином на млечната жлеза, в комбинация с екземестан, при жени в постменопауза, без симптоматично висцерално заболяване, след рецидив или прогресия на основното заболяване след прилагане на нестероиден ароматазен инхибитор.
Estonian: Kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivne rinnavähk Afinitor on näidustatud kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse ja HER2/neu negatiivse rinnavähi raviks kombinatsioonis eksemestaaniga postmenopausis naistel, kellel ei esine pärast vähi taasteket või progresseerumist mittesteroidsete aromataasi inhibiitorite kasutamise järgselt arenenud sümptomaatilist vistseraalset haigust.
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg таблетки Afinitor 5 mg таблетки Afinitor 10 mg таблетки
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid Afinitor 5 mg tabletid Afinitor 10 mg tabletid
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотранфераза Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Bulgarian: Средната продължителност на заслепеното лечение при проучването е 37,8 седмици (интервал 1,1-129,9 седмици) при пациентите, приемащи еверолимус и 16,1 седмици (интервал 0,4-147,0 седмици) при пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Pimendatud uuringuravi kestuse mediaan oli everoliimust saanud patsientidel 37,8 nädalat (vahemikus 1,1...129,9 nädalat) ja platseebot saanud patsientidel 16,1 nädalat (vahemikus 0,4...147,0 nädalat).
Bulgarian: Общо 416 пациенти са били рандомизирани 2:1 да получават Afinitor (n=277) или плацебо (n=139).
Estonian: Kokku randomiseeriti suhtes 2 : 1 416 patsienti, kes võtsid Afinitori (n = 277) või platseebot (n = 139).
Bulgarian: Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (признаци на сериозна алергична реакция, известна също като свръхчувствителност)
Estonian: • lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskused, pearinglus (tõsise allergilise reaktsiooni nähud, kutsutakse ka ülitundlikkuseks).
Bulgarian: Помощен анализ на ПБП се базира на местен преглед от изследователя.
Estonian: Täiendav progressioonivaba elulemuse analüüs põhines kohaliku uurija ülevaatel.
Bulgarian: Плацебо n=203
Estonian: Platseebo n = 203
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,74 90% CI [0,57; 0,97]
Estonian: riskitiheduste suhe = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Bulgarian: Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от грейпфрут докато сте на лечение с Afinitor.
Estonian: Afinitor koos toidu ja joogiga Afinitori võtmise ajal tuleb hoiduda greibi ja greibimahla tarvitamisest.
Bulgarian: При жени обаче са наблюдавани случаи на аменорея (вторична аменорея и други менструални нарушения), свързана с дисбаланс между лутеинизиращия (LH)/ фоликулостимулиращия хормон (FSH).
Estonian: Everoliimuse võimalik infertiilne toime mees- ja naispatsientidele on teadmata, sellegi poolest on naispatsientidel leitud amenorröa (sekundaarne amenorröa ja teised menstruatsiooni ebareeglipärasused) ja sellega seotud luteiniseeriva hormooni (LH)/folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) vahelist tasakaalutust.
Bulgarian: Пациентите, които по същото време приемат ACE инхибитор (напр. рамиприл), могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем (вж. точка 4.4).
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega kooskasutamine Patsientidel, kes kasutavad samal ajal AKE inhibiitorit (nt ramipriil), võib olla suurem angioödeemi tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Силно намаляване на количеството на отделената урина, оток на краката, чувство на обърканост, болка в гърба (признаци на остра бъбречна недостатъчност)
Estonian: • uriinierituse oluline vähenemine, jalgade turse, segasusseisund, seljavalu (ägeda neerupuudulikkuse nähud);
Bulgarian: Във второто проучване при 34 индивида с различна степен на увреждане на чернодробната функция, при сравнение с участниците с нормална чернодробна функция се наблюдава 1,6 пъти, 3,3 пъти и 3,6 пъти повишение на експозицията (т.е. AUC0-inf) съответно при участниците с лека степен (клас
Estonian: Teises uuringus erineva maksafunktsiooni kahjustusega 34 patsiendil esines võrreldes normaalsete patsientidega kerge (Child-Pugh klass A), mõõduka (Child-Pugh klass B) ja raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel ekspositsiooni suurenemine (nt AUC0-inf) vastavalt 1,6-kordne, 3,3-kordne ja 3,6-kordne.
Bulgarian: При плъхове еверолимус причинява ембрио/фетотоксичност при системна експозиция под терапевтично ниво.
Estonian: Everoliimus avaldas terapeutilisest tasemest väiksemate annuste süsteemse ekspositsiooni korral roti embrüole / lootele toksilist toimet.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Bulgarian: Afinitor може да увреди кърмачето.
Estonian: Afinitor võib kahjustada teie rinnapiimatoidul imikut.
Bulgarian: Неврон специфична енолаза
Estonian: NSE: Neuronspetsiifiline enolaas
Bulgarian: Усложнения при зарастване на рани
Estonian: Haavaparanemise komplikatsioonid
Bulgarian: Аменорея д*
Estonian: Amenorröa e*
Bulgarian: Еверолимус 10 mg + екземестан (n/N = 310/485)
Estonian: Everoliimus 10 mg + eksemestaan (n/N = 310/485) Platseebo + eksemestaan (n/N = 200/239)
Bulgarian: Кървене (хеморагия), например в чревната стена
Estonian: • veritsused (hemorraagia), näiteks sooleseinast;
Bulgarian: Включва (много чести) стоматит, (чести) афтозен стоматит, улцерации в устата и по езика и (нечести) глосодиния, глосит д
Estonian: Hõlmab (väga sage) stomatiiti, (sage) aftoosset stomatiiti, suu- ja keelehaavandeid ja (aeg-ajalt) keelevalu, glossiiti.
Bulgarian: Въз основа на получените in vitro резултати, системните концентрации, които се получават след перорален прием на дневни дози от 10 mg, правят инхибирането на PgP, CYP3A4 и CYP2D6 малко вероятно.
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsioon võib everoliimuse toimel muutuda In vitro tulemuste põhjal ei ole tõenäoline PgP, CYP3A4 ja CYP2D6 inhibeerimine suukaudsete 10 mg ööpäevaste annuste manustamise järgselt saavutatud süsteemsete kontsentratsioonide puhul.
Bulgarian: Внезапна поява на задух, гръдна болка или кръвохрак (потенциални признаци на белодробна емболия, състояние, което възниква при запушване на една или повече белодробни артерии)
Estonian: • äkki tekkinud õhupuudus, valu rinnus või vere köhimine (võivad olla kopsuembooliaks kutsutava haiguse nähud, mis tekivad siis, kui üks või mitu arterit teie kopsudes ummistub);
Bulgarian: Нарушеното зарастване на рани е клас-специфичен ефект на рапамициновите производни, включително еверолимус.
Estonian: Haavaparanemise häired on rapamütsiini derivaatidele, sh everoliimusele iseloomulik toime.
Bulgarian: Прекъсване на лечението до подобрение на симптомите до Степен ≤1.
Estonian: Katkestada ravi kuni sümptomid on paranenud ≤1.
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия (месеци) (95% CI)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud) (95% CI)
Bulgarian: Жажда, намалено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа, раздразнителност
Estonian: • janu, uriinierituse vähenemine, tume uriin, kuiv õhetav nahk, ärritatavus (vedelikupuuduse nähud);
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания и при постмаркетинговите спонтанни съобщения, еверолимус е свързван със сериозни случаи на реактивиране на хепатит
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on everoliimust seostatud tõsiste B-hepatiidi reaktiveerumise juhtudega, sealhulgas surmlõppega.
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg таблетки
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid
Bulgarian: Фигура 4 RADIANT-4 - Криви на Kaplan-Meier за преживяемостта без прогресия (независим радиологичен преглед)
Estonian: Joonis 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad (sõltumatu radioloogiline hindamine)
Bulgarian: Afinitor 5 mg и Afinitor 10 mg се предлагат в блистери, съдържащи 10, 30, или 90 таблетки.
Estonian: Afinitor 5 mg ja Afinitor 10 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 30 või 90 tabletti.
Bulgarian: Повишена честота на уриниране през деня, остра бъбречна недостатъчност*
Estonian: Sagenenud urineerimine päevasel ajal, äge neerupuudulikkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage
Bulgarian: Включва всички реакции в рамките на системо-органен клас "Инфекции и инфестации", включително (чести) пневмония, инфекция на пикочните пътища; (нечести) бронхит, херпес зостер, сепсис, абсцес и изолирани случаи на опортюнистични инфекции [напр.
Estonian: Hõlmab kõiki organsüsteemi klassi „infektsioonid ja infestatsioonid" kuuluvaid reaktsioone sealhulgas (sage) pneumoonia, kuseteede infektsioon; (aeg-ajalt) bronhiit, herpes zoster, sepsis, abstsess ja mõned oportunistlike infektsioonide juhud [nt aspergilloos, kandidiaas, PJP/PCP ja B-hepatiit (vt ka lõik 4.4)] ning (harv) viiruslik müokardiit b
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечение с Afinitor (вж. точка 4.4).
Estonian: Afinitori võtmise ajal tuleb hoiduda elusvaktsiinide kasutamisest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Затруднено преглъщане (дисфагия)
Estonian: • maitsetundlikkuse häire (düsgeusia);
Bulgarian: Спонтанно кървене или образуване на синини (признаци на нисък брой на тромбоцитите,
Estonian: • spontaansed verejooksud või verevalumite teke (vereliistakute väikese hulga nähud, kutsutakse ka trombotsütopeeniaks);
Bulgarian: Задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на стъпалата или краката (признаци на сърдечна недостатъчност)
Estonian: • õhupuudus, hingamisraskused lamades, jalalabade või jalgade paistetus (südamepuudulikkuse nähud);
Bulgarian: Неинфекциозният пневмонит е клас-специфичен ефект на рапамициновите производни, включително еверолимус.
Estonian: Mittenakkuslik pneumoniit tekib rapamütsiini derivaatide klassi ravimite, sealhulgas everoliimuse toimel.
Bulgarian: Активно вещество, с което взаимодейства
Estonian: Toimeaine koostoime järgi
Bulgarian: Плацебо + НДПГ (n/N = 65/97)
Estonian: Everoliimus + BSC (n/N = 113/205) Platseebo + BSC (n/N = 65/97)
Bulgarian: Да (N=157)
Estonian: Jah (N=157) Ei (N=145) Jah (N=77)
Bulgarian: Суха кожа, белене на кожата, кожни лезии
Estonian: • kuiv nahk, naha koorumine, nahakahjustused;
Bulgarian: Очаква се понижаване на експозицията.
Estonian: Oodata on plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Bulgarian: Afinitor 10 mg таблетки
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid
Bulgarian: Novartis Pharma Services Inc.
Estonian: Novartis Pharma S.A.S.
Bulgarian: BOLERO-6 (проучване CRAD001Y2201), рандомизирано, отворено проучване фаза II с три рамена, оценяващо комбинацията еверолимус с екземестан спрямо еверолимус, приложен самостоятелно, и спрямо капецитабин, при лечение на жени в постменопауза с позитивен за естрогенни рецептори, HER2/neu негативен, локално авансирал, рецидивиращ или метастатичен карцином на млечната жлеза, след рецидив или прогресия на заболяването при предшестваща терапия с летрозол или анастрозол.
Estonian: BOLERO-6 (uuring CRAD001Y2201) oli kolme ravirühmaga randomiseeritud avatud II faasi uuring, kus võrreldi everoliimust kombinatsioonis eksemestaaniga ning everoliimust ja kapetsitabiini kumbagi monoteraapiana eelneva letrosooliga või anastrosooliga ravi järgselt taastekkinud või progresseerunud postmenopausis östrogeenretseptor-positiivsete, HER2/neu negatiivsete, lokaalselt levinud, korduva või metastaatilise rinnavähiga naiste ravimiseks.
Bulgarian: Повръщане, сухота в устата, коремна болка, възпаление на лигавиците, болка в устата, диспепсия, дисфагия Хепатобилиарни нарушения Чести
Estonian: Oksendamine, suukuivus, kõhuvalu, limaskestapõletik, valulik suu, düspepsia, düsfaagia Maksa ja sapiteede häired Sage
Bulgarian: Afinitor 5 mg таблетки EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Estonian: Afinitor 5 mg tabletid EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Bulgarian: Флуконазол
Estonian: Flukonasool
Bulgarian: Артралгия
Estonian: Artralgia
Bulgarian: Поради тази причина е възможно да сте изложени на риск от развитие на инфекция, докато приемате Afinitor. да повлияе на Вашата бъбречна функция.
Estonian: Seetõttu võib Afinitori võtmise ajal esineda oht infektsiooni tekkeks.
Bulgarian: Кръвохрак (хемоптиза)
Estonian: • veriköha (hemoptüüs);
Bulgarian: Очаква се силно понижаване на експозицията.
Estonian: Oodata on plasmakontsentratsiooni olulist vähenemist.
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия (месеци) (95% CI) Рентгенологичен преглед от изследователя
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud) (95% CI) Uurija radioloogiline vaatlus
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 74 mg лактоза.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 74 mg laktoosi.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1.
Estonian: Ravi ajutine katkestamine kuni on toimunud paranemine 1.
Bulgarian: Afinitor може да повиши холестерола и/или другите масти в кръвта; ако наскоро сте претърпели голяма операция, или ако все още имате незарастнала рана след операция.
Estonian: kui teile on hiljuti tehtud suur operatsioon või kui teil on paranemata operatsioonihaav.
Bulgarian: Прогностични фактори при невроендокринни тумори от гастроинтестинален или белодробен произход
Estonian: Pankrease päritolu neuroendokriinsed kasvajad
Bulgarian: Белтък в урината
Estonian: • valgusisaldus uriinis.
Bulgarian: Суха кожа, нарушения на ноктите, лека алопеция, акне, еритем, онихоклазия, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, кожна ексфолиация, кожни лезии
Estonian: Naha kuivus, küünekahjustus, kergekujuline alopeetsia, akne, erüteem, küünte murdumine, palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom, naha irdumine, nahakahjustus
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg таблетки Afinitor 5 mg таблетки Afinitor 10 mg таблетки еверолимус (еverolimus)
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid Afinitor 5 mg tabletid Afinitor 10 mg tabletid everoliimus (everolimusum)
Bulgarian: Общо 302 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или еверолимус (10 mg дневно) (n=205) или плацебо (n=97).
Estonian: Suhtes 2:1 randomiseeriti kokku 302 patsienti, kes said kas ravi everoliimusega (10 mg ööpäevas) (n=205) või platseebot (n=97).
Bulgarian: Може да се наложи да лекувате инфекцията преди да започнете лечението с Afinitor; ако сте имали хепатит
Estonian: Enne ravi alustamist Afinitoriga võib olla vajalik infektsiooni ravida.
Bulgarian: Отклонения в резултатите от бъбречните кръвни тестове (повишен креатинин)
Estonian: • kõrvalekalded neerunäitajates (tõusnud kreatiniin);