FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die in der Studie 201 Ledaga erhielten, wiesen keine messbaren Konzentrationen an Chlormethin im Blut auf, das 1, 3 und 6 Stunden nach der Anwendung an Tag 1 sowie bei der Untersuchung im ersten Monat abgenommen wurde.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Ledaga i Studie 201 hadde ingen målbar konsentrasjon av klormetin i blod tatt 1, 3 og 6 timer etter applikasjon på Dag 1 og på det første månedlige besøket.
German: • sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser gespült werden muss (bei einer Exposition der Augen kann auch Natriumchloridlösung zur Injektion 9mg/ml (0,9%) oder eine Balanced Salt Solution zur Spülung der Augen verwendet werden), und
Norwegian Bokmål: • skal det umiddelbart utføres irrigasjon i minst 15 minutter med rikelige mengder vann (eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller en balansert oftalmisk saltskylleløsning kan brukes hvis det er øyeeksponering), og
German: Es wurde nicht vorausgesetzt, dass Patienten auf vorausgehende Therapien nicht mehr ansprachen oder diese nicht vertrugen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke krevd at pasienter var refraktære eller intolerante til tidligere behandlinger.
German: Pflegekräfte müssen beim Umgang mit Ledaga Nitril-Handschuhe tragen.
Norwegian Bokmål: Pleiere må bruke nitrilhansker ved håndtering av Ledaga.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Chlormethin bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med klormetin hos gravide kvinner.
German: Vor der Einführung von Ledaga muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Textes in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må være enig med nasjonal myndighet om innhold og format på teksten før Ledaga lanseres i hver medlemsstat.
German: Die topische Behandlung erfolgte einmal täglich über zwölf Monate.
Norwegian Bokmål: Studielegemiddel ble applisert utvortes én gang daglig i 12 måneder.
German: Ihr Arzt untersucht Ihre Haut während und nach der Behandlung mit Ledaga auf Hautkrebs.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke huden din for hudkreft i løpet av og etter behandlingen med Ledaga.
German: Eine Aluminiumtube enthält 60 Gramm Gel und hat einen weißen Schraubverschluss.
Norwegian Bokmål: Hver aluminiumtube inneholder 60 gram gel og har en hvit skrukork.
German: Es können Erblindung und schwere irreversible Augenschäden des vorderen Augenabschnitts auftreten.
Norwegian Bokmål: Blindhet og alvorlig, uopprettelig fremre øyeskade kan forkomme.
German: Patienten, die in der Folgestudie (Studie 202) Chlormethin-Gel 0,04% erhielten, wiesen ebenfalls keine messbaren Konzentrationen an Chlormethin oder dessen Abbauprodukt (Halb-Lost) im Blut auf, das 1 Stunde nach der Anwendung an Tag 1 oder nach 2, 4 oder 6 Monaten Behandlung abgenommen wurde.
Norwegian Bokmål: På samme måte hadde pasienter som fikk klormetingel 0,04 % i en oppfølgingsstudie (Studie 202) ingen målbare konsentrasjoner av klormetin eller dets nedbrytingsprodukt (halv-sennep) i blod tatt 1 time etter applikasjon på Dag 1 eller etter 2, 4 eller 6 måneder med behandling.
German: Ein Ansprechen war definiert als eine Verbesserung des CAILS-Score von mindestens 50% des CAILS-score zu Studienbeginn, die bei einer Folgeuntersuchung wenigstens 4 Wochen später bestätigt wurde.
Norwegian Bokmål: En respons ble definert som en minst 50 % forbedring i baseline CAILS-score, bekreftet under et etterfølgende besøk minst 4 uker senere.
German: Risiken einer sekundären Exposition können Hautreaktionen, Schleimhautschäden und Hautkrebs beinhalten.
Norwegian Bokmål: Risiko for sekundær eksponering kan inkludere hudreaksjoner, skade på slimhinner og hudkreft.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ledaga vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ledaga
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ledaga enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ledaga
German: Wie ist Ledaga aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan Ledaga oppbevares
German: Risiken eines direkten Hautkontakts können Entzündung der Haut (Dermatitis), Verletzungen von Augen, Mund oder Nase sowie Hautkrebs beinhalten.
Norwegian Bokmål: Risiko av direkte hudkontakt inkluderer inflammasjon av huden (dermatitt), skade på øyner, munn eller nese og hudkreft.
German: Ledaga ist ausschließlich für die Anwendung auf der Haut vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Ledaga er kun beregnet til bruk på huden.
German: MF-CTCL ist eine Erkrankung, bei der bestimmte Zellen des körpereigenen Immunsystems, die TLymphozyten, zu Krebszellen werden und die Haut befallen.
Norwegian Bokmål: MF-type CTCL er en tilstand der visse celler i kroppens immunsystem kalt T-lymfocytter blir kreftceller og påvirker huden.
German: Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben Brennbar: Feuer, offene Flammen und Rauchen vermeiden
Norwegian Bokmål: Tennbar: Unngå brann, flamme og røyking
German: Daher konnte die Sicherheit der Anwendung von Ledaga in Kombination mit topischen Kortikosteroiden noch nicht nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Derfor er sikkerheten av samtidig bruk av Ledaga med kortikosteroider til utvortes bruk enda ikke fastslått.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
German: In der Literatur liegen keine spezifischen Tierstudien zu der Wirkung von Chlormethin auf die weibliche Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Ingen dedikerte dyrestudier om virkningene av klormetin på kvinnelig fertilitet er blitt rapportert i litteraturen.
German: Chlormethin erwies sich in Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen nach subkutaner und intravenöser Anwendung als karzinogen.
Norwegian Bokmål: Klormetin var karsinogen i karsinogenisitetsstudier av rotter og mus etter subkutan og intravenøs administrasjon.
German: Ledaga 160 Mikrogramm/g Gel
Norwegian Bokmål: Ledaga 160 mikrogram/g gel
German: Man ging davon aus, dass Non-inferiority nachgewiesen wurde, wenn die untere Grenze des Konfidenzintervalls von 95% um die Ratio der
Norwegian Bokmål: "Ikke-underlegenhet" ble betraktet som å ha blitt vist hvis den nedre grensen på 95 % konfidensintervall rundt ratio av responsrater (Ledaga/komparator) var større enn eller lik 0,75.
German: Die Tube sollte sofort nach jeder Anwendung zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
Norwegian Bokmål: Tuben skal legges tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter hver bruk.
German: Hautulzerationen und Blasenbildung, Hyperpigmentation der Haut
Norwegian Bokmål: Sårdannelse og blemmer på hud, hyperpigmentasjon av hud
German: Hauttherapien bei MF-CTCL werden mit sekundären Krebserkrankungen der Haut assoziiert, obwohl eine spezifische Beteiligung von Chlormethin nicht nachgewiesen wurde.
Norwegian Bokmål: Hud-rettede behandlinger for MF-type CTCL har blitt forbundet med sekundær hudkreft, selv om det spesifikke bidrag fra klormetin ikke er blitt etablert.
German: Ledaga enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol
Norwegian Bokmål: Ledaga inneholder propylenglykol og butylhydroksytoluen
German: Ledaga enthält den Wirkstoff Chlormethin.
Norwegian Bokmål: Ledaga inneholder virkestoffet klormetin.
German: Es ist nicht bekannt, ob Chlormethin in die menschliche Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om klormetin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Luft- oder wasserdichte Okklusivverbände sollten nicht auf mit Ledaga behandelten Hautpartien verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Okklusivbandasjer (luft- eller vanntette) skal ikke brukes på områder av huden der Ledaga ble applisert.
German: - Ledaga für Kinder unzugänglich aufbewahren und nicht mit Lebensmitteln in Berührung bringen - bewahren Sie Ledaga im Umkarton und im Plastikbeutel auf.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Ledaga utilgjengelig for barn og kontakt med mat ved å oppbevare Ledaga i esken og inne i plastposen.
German: - Es wurde über Hautkrebs (anormales Wachstum der Hautzellen) nach Anwendung von Chlormethin auf der Haut berichtet, jedoch ist nicht bekannt, ob Chlormethin dies verursacht.
Norwegian Bokmål: - Hudkreft (unormal vekst av cellene i huden) er blitt rapportert etter applikasjon av klormetin på huden, selv om det ikke er kjent om klormetin forårsaker dette.
German: Während der Behandlung sollten Patienten auf Hautreaktionen wie Dermatitis (z. B. Rötungen, Schwellungen, Entzündung), Pruritus, Blasenbildung, Geschwüre und Hautinfektionen untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bli vurdert under behandling for hudreaksjoner slik som dermatitt (f.eks. rødhet, opphovning, inflammasjon), pruritus, blemmer, sårdannelse og hudinfeksjoner.
German: • Pflegekräfte müssen bei der Anwendung von Ledaga bei Patienten Einweghandschuhe aus Nitril tragen.
Norwegian Bokmål: • Pleiere må bruke nitrilhansker til engangsbruk når de appliserer Ledaga på pasienter.
German: Häufige Nebenwirkungen an der behandelten Hautpartie (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Hautgeschwüre - Blasenbildung - Dunkelfärbung der Haut
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger på behandlingsområdet (kan berøre mer enn 1 av 10 mennesker): - Hudsår - Blemmer - Mørkning av huden
German: Chlormethin gehört zu den Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die ‘Alkylierende Mittel' genannt werden.
Norwegian Bokmål: Klormetin en en type anti-kreftlegemiddel som kalles et 'alkyleringsmiddel'.
German: Patienten und Pflegekräfte sollten die folgenden Hinweise bei der Anwendung von Ledaga beachten:
Norwegian Bokmål: Følgende anvisninger skal følges av pasienter eller pleiere ved applisering av Ledaga:
German: - Ledaga wird in einem kindergesicherten durchsichtigen verschließbaren Plastikbeutel abgegeben.
Norwegian Bokmål: - Ledaga leveres i en barnesikker, gjennomsiktig, lukkbar plastpose.
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren (−15 °C bis −25 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (−15 °C til −25 °C).
German: MINDESTANGABEN AUF PRIMÄRVERPACKUNGEN TUBE 60 g
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 60 g TUBE
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ledaga eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei kutanem T-ZellLymphom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ledaga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kutan T-cellelymfom (se pkt.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke legemidlet før legen din ber deg om å gjøre det.
German: Nach dem Auftauen 60 Tage im Kühlschrank ( +2 °C bis +8 °C).
Norwegian Bokmål: Etter tining 60 dager i kjøleskapet (+2 °C til +8 °C).
German: Zudem kann Butylhydroxytoluol Reizungen der Augen und der Schleimhäute (d.h., des Mundes und der Nase) hervorrufen.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan butylhydroksytoluen også forårsake irritasjon av øyner og slimhinner (dvs. munn og nese).
German: Vor Anbruch der Tube 3 Jahre im Gefrierschrank ( -15 °C bis -25 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnet tube 3 år i fryseren (-15 °C til - 25 °C).
German: - Schwellungen an den Lippen, im Gesicht, Hals oder an der Zunge - Hautausschläge - Atembeschwerden
Norwegian Bokmål: - Opphovning av leppene, ansiktet, halsen eller tungen.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, einschließlich des Plastikbeutels und der zum Auftragen benutzten Nitril-Handschuhe, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall, inkludert plastpose og nitrilhansker, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
German: - Wenn das Arzneimittel in Ihren Mund oder Ihre Nase gerät, kann es zu Schmerzen, Rötungen und Geschwüren kommen, die schwer ausfallen können.
Norwegian Bokmål: - Hvis dette legemidlet kommer inn i munnen eller nesen din, kan det forårsake smerte, rødhet og sår som kan være alvorlige.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn Sie eine schwere Entzündung der Haut (d.h., Rötungen und Schwellungen), Blasen oder Geschwüre entwickeln.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stoppe behandlingen din hvis du utvikler alvorlig inflammasjon av huden (dvs. rødhet og opphovning), blemmer og sår.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt (s. Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk administrasjon (se pkt.
German: Ledaga darf erst unmittelbar vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden und ist nach jeder Anwendung sofort wieder im Umkarton in dem kindergesicherten durchsichtigen verschließbaren Plastikbeutel zurück in den Kühlschrank zu legen.
Norwegian Bokmål: Ledaga skal tas ut av kjøleskapet like før applikasjon og legges tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter hver bruk i esken inni den barnesikre, gjennomsiktige, lukkbare plastposen.
German: Pflegekräfte sollten die Handschuhe vorsichtig ausziehen (und sie dabei umstülpen, um einen Kontakt mit Ledaga zu vermeiden) und sich danach ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Norwegian Bokmål: Pleiere bør fjerne hansker forsiktig (vreng dem med innsiden ut under fjerning for å unngå kontakt med Ledaga) og vask hendene grundig med vann og såpe etter fjerning av hansker.
German: Ledaga kann auch Erblindung und schwere, bleibende Augenschäden verursachen.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake blindhet og alvorlig, varig skade på øynene dine.
German: Die Anwendung von Ledaga bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ledaga anbefales ikke til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler.
German: Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Natriumklorid
German: Ledaga sollte einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
Norwegian Bokmål: Et tynt lag av Ledaga skal appliseres én gang daglig på berørte områder av huden.
German: - Tragen Sie 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der täglichen Anwendung von Ledaga keine Feuchtigkeitsspender oder andere Hautprodukte (einschließlich Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen werden) auf.
Norwegian Bokmål: - Ikke appliser fuktighetskremer eller noen andre hudprodukter (inkludert legemidler applisert på huden) 2 timer før eller 2 timer etter den daglige appliseringen av Ledaga.
German: Chlormethin verursachte fetale Missbildungen bei Mäusen und Ratten, wenn es als Einzelinjektionen von 1-2,5 mg/kg verabreicht wurde.
Norwegian Bokmål: Klormetin forårsaket forstermisdannelse i mus og rotter når det ble gitt som en enkel injeksjon på 12,5 mg/kg.
German: Chlormethin erwies sich in Bakterien-, Pflanzen und Säugetierzellen als genotoxisch.
Norwegian Bokmål: Klormetin har vist seg å være genotoksisk i bakterie-, plante- og pattedyrceller.
German: Zudem wurde berichtet, dass Butylhydroxytoluol Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorruft.
Norwegian Bokmål: I tillegg har butylhydroksytoluen blitt rapportert å forårsake irritasjon av øyner og slimhinner.
German: Ein teilweises Ansprechen wurde definiert als eine Reduktion von mindestens 50% gegenüber dem CAILS-Score zu Studienbeginn.
Norwegian Bokmål: En delvis respons ble definert som en minst 50 % reduksjon i baseline CAILS-score.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ledaga 160 Mikrogramm/g Gel
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Ledaga 160 mikrogram/g gel klormetin
German: Patienten sollten Ledaga auf betroffene Hautpartien auftragen.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal applisere Ledaga på rammede hudområder.
German: Bevor Sie stillen, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um zu entscheiden, ob es besser ist, zu stillen oder Ledaga anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din før amming for å avgjøre om det er best å amme eller å bruke Ledaga.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSINGER 4.1 Indikasjoner
German: - Lassen Sie die behandelten Bereiche 5 bis 10 Minuten lang nach dem Auftragen und vor dem Anziehen trocknen.
Norwegian Bokmål: - La området tørke i 5 til 10 minutter etter at du appliserer legemidlet og før det dekkes med klær.
German: Ledaga ist zur topischen Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis fungoides bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ledaga er indisert for utvortes behandling av mycosis fungoides-type kutan T-cellelymfom (MF-type CTCL) hos voksne pasienter (se pkt.
German: Ein direkter Augenkontakt mit Chlormethin verursacht Schmerzen, Brennen, Entzündungen, Photophobie und Sehstörungen.
Norwegian Bokmål: Eksponering av øynene til klormetin forårsaker smerte, forbrenninger, inflammasjon, fotofobi og uklart syn.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich isolierter Fälle von Anaphylaxie, nach Anwendung von topischen Formulierungen von Chlormethin ist in der Literatur berichtet worden (s. Abschnitte 4.3 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert isolerte tilfeller av anafylaksi, har blitt rapportert i litteraturen etter bruk av formuleringer av klormetin til utvortes bruk (se pkt.
German: - Wenn Sie als Pflegekraft das Gel auftragen, ziehen Sie nach dem Auftragen die Handschuhe vorsichtig ab (und stülpen Sie sie dabei um, um einen Kontakt mit Ledaga zu vermeiden) und waschen Sie sich danach Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Norwegian Bokmål: - For pleiere som appliserer gelen, fjern forsiktig hanskene (vreng dem med innsiden ut under fjerning for å unngå kontakt med Ledaga) og vask deretter hendene grundig med vann og såpe.
German: - Tragen Sie Ledaga auf betroffene Hautpartien auf.
Norwegian Bokmål: - Appliser Ledaga på rammede hudområder.
German: Exposition von Schleimhaut oder Augen
Norwegian Bokmål: Slimhinne- eller øyeeksponering
German: - Wenn Ledaga in Ihre Augen gerät, kann es zu Schmerzen, Brennen, Schwellungen, Rötungen, Lichtempfindlichkeit und Sehstörungen kommen.
Norwegian Bokmål: - Hvis Ledaga kommer inn i øynene, kan det forårsake smerte, forbrenning, opphovning, rødhet, følsomhet overfor lys og uklart syn.
German: Weitere Ergebnisse bei Tieren umfassten embryonale Letalität und Wachstumsverzögerung bei Einzelinjektionen.
Norwegian Bokmål: Andre funn i dyr inkluderte embryo-dødlighet og vekstretardasjon når administrert som en enkel injeksjon.
German: Ledaga 160 Mikrogramm/g Gel Chlormethin
Norwegian Bokmål: Ledaga 160 mikrogram/g gel klormetin
German: Falls dabei versehentlich die Haut in Berührung mit Ledaga kommt, müssen die Pflegekräfte die exponierten Hautpartien sofort mindestens 15 Minuten lang gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Norwegian Bokmål: Hvis det ved et uhell forekommer eksponering til Ledaga, må pleiere øyeblikkelig vaske eksponerte områder grundig med vann og såpe i minst 15 minutter.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ledaga abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ledaga
German: - Wenn Sie als Patient das Gel auftragen, waschen Sie Ihre Hände sofort nach dem Auftragen mit Wasser und Seife.
Norwegian Bokmål: - For pasienter som appliserer gelen, vask hendene dine med vann og såpe umiddelbart etter applisering.
German: Die Tube, den Plastikbeutel und die Nitril-Handschuhe gemäß den nationalen Anforderungen beseitigen.
Norwegian Bokmål: Avhend slangen, plastposen og nitrilhanskene i overensstemmelse med lokale krav.
German: Ledaga hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke forventet å ha noen innvirkning på din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
German: Information zur Anpassung der Dosis bei Hautreaktionen, siehe Abschnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: For informasjon om dosemodifikasjon i tilfelle av hudreaksjoner, se pkt.
German: Die Behandlung mit Ledaga sollte, unabhängig von deren Ausmaß, bei Hautgeschwüren, Blasenbildung oder mittelschwerer oder schwerer Dermatitis (z. B. deutliche Hautrötung mit Ödem) abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ledaga bør stoppes ved enhver grad av sårdannelse eller blemmer på huden, moderat alvorlig eller alvorlig dermatitt (f.eks. markert rødhet i huden med ødem).
German: Eine Tube enthält 10,5 Gramm Propylenglycol und 6 Mikrogramm Butylhydroxytoluol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Hver tube inneholder 10,5 gram med propylenglykol og 6 mikrogram med butylhydroksytoluen.
German: Eine Exposition der Schleimhäute wie der Mund- oder Nasenschleimhaut verursacht Schmerzen, Rötungen und Geschwüre, die schwer ausfallen können.
Norwegian Bokmål: Eksponering av slimhinner slik som orale eller nasale slimhinner forårsaker smerte, rødhet og sårdannelse, og disse kan være alvorlige.
German: Das Risiko einer Entzündung Ihrer Haut erhöht sich, wenn Sie Ledaga in Ihrem Gesicht, Genitalbereich, After oder Hautfalten auftragen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hudinflammasjon øker hvis du appliserer Ledaga på ansiktet, området rundt kjønnsorganer, anus eller hudfolder.
German: Ledaga im Umkarton und im kindergesicherten Plastikbeutel aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Ledaga i esken og inne i den barnsikre plastposen.
German: Zum Öffnen der Versiegelung sollte die Verschlusskappe verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Korken skal brukes til å punktere forseglingen.
German: Ledaga ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Norwegian Bokmål: Ledaga er til utvortes bruk på huden.
German: Ein Gramm Gel enthält Chlormethinhydrochlorid, entsprechend 160 Mikrogramm Chlormethin.
Norwegian Bokmål: Hvert gram gel inneholder klormetinhydroklorid tilsvarende 160 mikrogram med klormetin.
German: Bei einer Exposition nicht betroffener Hautpartien gegenüber Ledaga sollten Patienten die exponierte Hautpartie mit Seife und Wasser waschen.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke-rammede hudområder eksponeres for Ledaga, må pasienten vaske det eksponerte området med såpe og vann.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ledaga angewendet haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye Ledaga
German: Wie ist Ledaga anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ledaga
German: Bei Tieren wurden Nebenwirkungen von Chlormethin auf die männliche Fertilität nach systemischer Anwendung dokumentiert (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr har det blitt dokumentert ugunstige virkninger på fertilitet hos hanner etter systemisk administrasjon av klormetin (se pkt.
German: - Tragen Sie das Arzneimittels mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen dünn auf Ihre vollständig trockene Haut auf.
Norwegian Bokmål: - Appliser et tynt lag av legemidlet på helt tørr hud minst 4 timer før eller 30 minutter etter dusjing eller vasking.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsforhold etter tining av Ledaga, se pkt.
German: - Dieses Arzneimittel kann Hautreaktionen hervorrufen wie Entzündung Ihrer Haut (Rötungen und Schwellungen), Juckreiz, Blasenbildung, Geschwüre und Hautinfektionen (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet kan forårsake hudreaksjoner slik som inflammasjon av huden din (rødhet og opphovning), kløe, blemmer, sår og hudinfeksjoner (se pkt.
German: Diethylenglycolmonoethylether Propylenglycol
Norwegian Bokmål: Dietylenglykol monoetyleter Propylenglykol Isopropylalkohol Glyserol
German: Diethylenglycolmonoethylether, Propylenglycol, 2-Propanol, Glycerol, Milchsäure, Hyprolose, Natriumchlorid, Racementhol, Natriumedetat, Butylhydroxytoluol.
Norwegian Bokmål: Dietylenglykol monoetyleter, propylenglykol, isopropylalkohol, glyserol, melkesyre, hydroksypropylcellulose, natriumklorid, mentol racemic, dinatriumeletat, butylhydroksytoluen.