FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta ei myöskään todettu tutkimuksissa, joissa selvitettiin teratogeenisuutta, vaikutuksia naaraan fertiliteettiin ja tiineyden loppuvaiheen toksisuutta/aineen siirtymistä istukan läpi.
Romanian: În studii cu durată de până la 6 luni, nu s-a evidenţiat toxicitate după administrarea de doză unică sau după administrarea de doze repetate şi nici fenomene toxice asupra funcţiei de reproducere în studiile de teratogenitate, de fertilitate feminină sau de toxicitate în gestaţia avansată/traversarea placentei.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita
Romanian: Versiunile valide ale rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului și informațiilor privind etichetarea sunt versiunile finale agreate în timpul procedurii grupului de coordonare.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 13. joulukuuta 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 13 decembrie 2012.
Finnish: Tutkimus CT07
Romanian: Studiul CT07
Finnish: Saatavana osoitteessa http://www.ginasthma.org/.
Romanian: Disponibil pe site-ul: http://www.ginasthma.org/
Finnish: • Komitea toteutti asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1234/2008
Finnish: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011 (maailmanlaajuinen astman hallinta- ja ehkäisystrategia, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011).
Romanian: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Strategia globală de gestionare şi prevenire a astmului), Global Initiative for Asthma (Iniţiativa Globală pentru Astm) (GINA) 2011.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet tästä muutoksesta yksimielisyyteen, Saksa käynnisti 23. marraskuuta 2012 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn.
Romanian: Întrucât statele membre de referinţă şi cele interesate nu au reuşit să ajungă la un acord privind variaţia, la 23 noiembrie 2012 Germania a înaintat o sesizare în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Finnish: Kantos Master on saanut myyntiluvan Euroopan unionissa keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta.
Romanian: S-a acordat o autorizaţie de punere pe piaţă pentru Kantos Master în Uniunea Europeană prin procedura de recunoaştere reciprocă (PRR).
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru variaţia termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Finnish: Ei ole kuitenkaan koskaan osoitettu, että inhaloitavan kortikosteroidin kokonaisannoksen vähäinen suurentaminen vaikuttaisi keuhkojen toimintaan tai kliinisiin tuloksiin.
Romanian: Totuşi, nu s-a demonstrat niciodată că o creştere mică a dozei totale de CSI ar avea un impact asupra funcţiei pulmonare sau asupra rezultatelor clinice.
Finnish: Tieteellinen keskustelu
Romanian: Dezbatere ştiinţifică
Finnish: Symbicort SMART -hoitotapaa koskevien tietojen ekstrapolointia pidettiin kyseenalaisena, koska näiden kahden valmisteen samanlaisuutta MART-hoitotavassa ei ole osoitettu.
Romanian: Extrapolarea datelor din Symbicort SMART a fost discutabilă, întrucât nu au fost stabilite similitudinile dintre aceste două produse în regimul MART .
Finnish: Tämä vertailtavuus on vahvistettu myös vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin Kantos Masteria ja muita kauppanimiä (Foster 10/6) ja Symbicort 200/6 -valmistetta (budesonidi/formoteroli)
Romanian: De asemenea, această comparabilitate a fost confirmată şi într-un studiu clinic comparativ între Kantos Master şi denumirile asociate (Foster 10/6) şi Symbicort 200/6 (budesonidă/formoterol)3.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Kantos Master ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a Kantos Master şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Finnish: Kahden ainesosan saman hiukkaskoon ansiosta saadaan aikaan parempi depositio samoilla alueilla keuhkoissa, mikä edistää synergististä yhteisvaikutusta.
Romanian: Mărimea similară a particulelor celor două componente duce, de asemenea, la depunerea lor în aceleaşi zone ale plămânului, favorizând o interacţiune sinergică.
Finnish: joissa useimmat tulehdusprosessit tapahtuvat astman pahentuessa.
Romanian: a procesului inflamator din timpul exacerbării astmului.
Finnish: Sairauden vaikeusaste perustui keuhkojen toimintaan (FEV1) ja ensihoitolääkkeen käytön tarpeeseen tutkimuksen alkaessa.
Romanian: Severitatea bolii s-a bazat pe funcţia pulmonară (FEV1) şi pe utilizarea medicaţiei de salvare la intrarea în studiu.
Finnish: Ruotsin esittämien kysymysten perusteella lääkevalmistekomitea käsitteli seuraavia seikkoja: 1.
Romanian: Pe baza întrebărilor formulate de Suedia, punctele care urmau să fie avute în vedere de CHMP au fost:
Finnish: Kantos Master oli erittäin tehokas MART-hoitotavan yhteydessä myös ensihoitolääkityksen keskiarvon osalta tutkimuksen alkaessa (>0 ja ≤1, >1 ja ≤2 sekä >2) kolmessa ryhmässä (samankaltaiset riskisuhteet 0,51, 0,64 ja 0,52).
Romanian: De asemenea, Kantos Master administrat în tratamentul MART a fost semnificativ mai eficace în ceea ce priveşte numărul mediu de utilizări ale medicaţiei de salvare la intrarea în studiu (>0 şi ≤1, >1 şi ≤2 şi >2) la cele trei grupuri (raport similar al riscului de 0,51, 0,64, respectiv 0,52).
Finnish: Muut tukevat tiedot
Romanian: Date suplimentare de susţinere
Finnish: Vaikka potilaiden keskimääräisen kortikosteroidiannoksen havaittiin pienentyneen tutkimuksen alkaessa, tulokset osoittivat, että keskimääräinen FEV1 parani molemmissa potilasryhmissä tutkimuksen aloitusvaiheen aikana, ja sen havaittiin paranevan entisestään 48 viikon hoitojakson a aloitustilanteesta tutkimuksen päättymiseen oli noin 100 ml molemmissa ryhmissä.
Romanian: Deşi s-a observat o reducere a dozei medii de CSI la pacienţi în momentul intrării în studiu, rezultatele au indicat că FEV1 s-a ameliorat la ambele grupuri de pacienţi în perioada de run-in şi au fost observate ameliorări ulterioare pe parcursul perioadei de tratament de 48 de săptămâni, cu o modificare de circa 100 ml de la intrarea în studiu până la finalul studiului, la ambele grupuri.
Finnish: • Komitea totesi, ettei tätä ollut verrattu tavanomaiseen hoitoon GINA-ohjeiden mukaisesti.
Romanian: • Comitetul a observat că nu s-a făcut nicio comparaţie cu standardul de îngrijire, conform ghidului GINA.
Finnish: Lisäksi molemmat ainesosat on kehitetty erittäin hienojakoisiksi, mikä tarkoittaa sitä, että ne pääsevät hengitysteiden ääreisosiin,
Romanian: În plus, ambele componente au fost dezvoltate ca formulare extrafină, ceea ce înseamnă că acestea ajung în căile respiratorii cele mai periferice, unde are loc cea mai mare parte
Finnish: 3 Fabbri L. M. Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Romanian: 3 Fabbri L.M. Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Combinaţia extrafină în doză fixă între dipropionat de beclometazonă/formoterol în tratamentul astmului: dovezi şi perspective viitoare).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti 20. tammikuuta 2012 Kantos Masteria ja muita kauppanimiä koskevan tyypin II muutoshakemuksen (DE/H/0873/001/II/024) keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta ja pyysi seuraavan käyttöaiheen lisäämistä myyntilupaan: "Ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti".
Romanian: La 20 ianuarie 2012, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a prezentat o variaţie de tip II prin PRR pentru Kantos Master şi denumirile asociate (DE/H/0873/001/II/024), pentru a solicita includerea textului „Terapie de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului".
Finnish: Lisäksi havaittiin, että Kantos Masteria lievityshoitona käyttävien potilaiden ryhmä otti keskimäärin 80 µg enemmän beklometasonidipropionaattia päivässä, mikä vastaa vähempää kuin yhtä ylimääräistä inhalaattoriannosta päivässä.
Romanian: De asemenea, s-a observat că grupul de pacienţi care au utilizat Kantos Master ca descongestionant a primit în medie cu aproximativ 80 µg de DPB zilnic în plus, care echivalează cu mai puţin de o inhalaţie suplimentară pe zi.
Finnish: Symbicort MART -kehitysohjelmassa on saavutettu merkittäviä parannuksia astman saamisessa hallintaan, kun osa annoksesta annettiin tarvittaessaperusteella.
Romanian: În programul de dezvoltare a tratamentului MART cu Symbicort, s-au obţinut ameliorări evidente în controlul astmului când a fost administrată o parte din doză ori de câte ori era necesar.
Finnish: • Komitea katsoi, että keskeisestä tutkimuksesta CT07 saadut tiedot viittaavat siihen, että astman vaikean pahenemisen riski pienenee merkittävästi ja että pahenemista edeltävää aikaa voidaan pidentää huomattavasti, kun Kantos Master -annos otetaan tarvittaessa.
Romanian: • Comitetul este de părere că datele din studiul pivot CT07 au indicat o scădere semnificativă a riscului de exacerbări severe ale astmului şi că se poate obţine o perioadă semnificativ mai mare până la exacerbare atunci când doza de Kantos Master este administrată ori de câte ori este necesar.
Finnish: Koska Kantos Master sisältää formoterolia ja beklometasonia ja kun otetaan huomioon toimitetun tutkimuksen tulokset, komitea piti julkaistuja tietoja merkityksellisinä hakemuksessa käsitellyn lääkkeen kannalta.
Romanian: Întrucât Kantos Master conţine formoterol şi beclometazonă şi având în vedere rezultatele din studiul prezentat, comitetul a considerat că datele publicate sunt relevante în regimul aplicat.
Finnish: Kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot
Romanian: Date din literatura de specialitate
Finnish: Myös toissijaisten tehokkuusmuuttujien (uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1), astman oireet, lääkkeettömien päivien määrä jne.) havaittiin parantuneen merkittävästi molemmissa hoitoryhmissä.
Romanian: De asemenea, la ambele braţe de tratament s-au observat ameliorări semnificative ale variabilelor secundare de eficacitate (volumul expirator forţat în prima secundă (FEV1), simptomele astmului, zile fără administrarea de medicaţie etc.).
Finnish: Näin ollen todettiin, että keskeinen tekijä MART-hoitotavassa ei ole annetun kortikosteroidin kokonaismäärä vaan sen antamisen ajankohta.
Romanian: Concluzia a fost că factorul cheie al abordării MART nu este cantitatea totală de CSI administrată, ci momentul în care este administrată doza.
Finnish: Sen osoittamiseksi, etteivät MART-hoitoryhmän potilaat olleet yli- tai alihoidettuja, ja tutkimuksen CT07 tulosten tukemiseksi myyntiluvan haltija laati tiedoista post hoc -analyysin ja viittasi muihin tuloksia tukeviin tietoihin.
Romanian: Pentru a demonstra în plus că pacienţii din braţul de tratament MART nu au fost trataţi cu doze în exces sau insuficiente şi pentru a susţine rezultatele studiului CT07, DAPP a efectuat o analiză posthoc a datelor şi a făcut trimiteri la date suplimentare de susţinere.
Finnish: Kirjallisuudesta saatu lisänäyttö viittaa siihen, ettei annoksen pienentäminen suuresta kohtalaiseen kortikosteroidiannokseen ylläpitohoidossa vaikuta MART-hoitotavan tuloksiin.
Romanian: Dovezile suplimentare din literatura de specialitate sugerează că reducerea dozei de CSI de întreţinere de la doza mare la cea moderată nu modifică rezultatele tratamentului MART.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuneita potilaita oli hoidettu keskimäärin suuremmalla kortikosteroidiannoksella tutkimuksen alkaessa (annoksen suuruus vaihteli 700 ja 1 100 µg:n välillä, kun se ilmaistiin merkittynä tai beklometasonidipropionaattia vastaavana annoksena) kuin kliinisen tutkimuksen aikana (Kantos Masteria lievityshoitona saaneessa ryhmässä kortikosteroidiannos oli noin 701,2 µg ja salbutamolia saaneessa ryhmässä 488,8 µg päivässä, ja se annettiin aina osana inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmää).
Romanian: Pacienţii înrolaţi în acest studiu erau trataţi cu o doză medie de CSI mai mare la intrarea în studiu (între 700 µg şi 1 100 µg, doză exprimată prin doză declarată sau, respectiv, echivalentă de DPB) faţă de doza administrată în timpul studiului clinic (doza de CSI la grupul care a luat Kantos Master ca descongestionant şi la grupul care a luat salbutamol a fost de circa 701,2 µg/zi, respectiv de 488,8 µg/zi, administrată întotdeauna în cadrul combinaţiei CSI-BADLA).
Finnish: Lisäksi formoterolin keuhkoja laajentava vaikutus alkaa muihin pitkävaikutteisiin beeta2-agonisteihin, kuten salmeteroliin, verrattuna nopeammin, minkä vuoksi se soveltuu hyvin bronkospasmin välittömään hoitoon.
Romanian: În plus, acţiunea formoterolului ca bronhodilatator se instalează mai rapid în comparaţie cu alţi BADLA, precum salmeterolul, şi, prin urmare, această componentă este adecvată în episoadele acute de bronhospasm.
Finnish: Päivittäinen ylläpitoannos molemmissa tutkimusryhmissä oli 200 µg erittäin hienojakoista beklometasonia, joka vastaa kliinisesti 500 µg:aa muuta kuin erittäin hienojakoista beklometasonia.
Romanian: Doza zilnică de întreţinere la ambele braţe ale studiului a fost de 200 µg de beclometazonă extrafină, care este echivalentă clinic cu 500 µg de beclometazonă non-extrafină.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Kantos Masterilla toteutetun MART-hoitotavan suotuisa hoidollinen vaikutus on osoitettu potilailla, joiden päivittäinen kortikosteroidiannos pieneni, ja potilailla, joiden lääkitystä ei vähennetty (eli potilasalaryhmällä, joka otti enintään 500 µg lääkettä hoidon alussa ja sen aikana).
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că efectul terapeutic pozitiv al MART cu medicamentul Kantos Master a fost demonstrat la pacienţii cărora li s-a redus doza zilnică de CSI şi la pacienţii care nu au primit tratament prin reducerea dozelor (adică subgrupul de pacienţi cărora li s-a administrat o doză zilnică de până la 500 µg la intrarea în studiu şi pe parcursul tratamentului).
Finnish: Esimerkiksi SMILEtutkimuksessa2 budesonidiannos (400 µg päivässä) oli yhdenmukainen tutkimuksessa CT07 annetun kortikosteroidiannoksen kanssa (vastaten 500 µg:aa muuta kuin erittäin hienoj beklometasonidipropionaattia ).
Romanian: De exemplu, în studiul SMILE2, doza de budesonidă (400 µg/zi) a corespuns cu doza de CSI administrată în studiul CT07 (500 µg de echivalent de DPB non-extrafină).
Finnish: Tutkimuksesta CT07 on tehty myös ylimääräinen analyysi vaikeaa astmaa sairastavista potilaista, sillä katsottiin, että jos Kantos Masteriin liittyisi alihoitoisuutta MART-hoitotavassa, se olisi ilmeisintä tässä potilasjoukossa, joka tarvitsee suurempia kortikosteroidiannoksia astman saamiseksi hallintaan.
Romanian: O analiză suplimentară a studiului CT07 a fost efectuată la pacienţii cu astm sever, deoarece s-a considerat că dacă s-ar aplica un tratament insuficient cu Kantos Master administrat în tratamentul MART, acest lucru ar trebui să fie foarte evident la această populaţie care necesită doze mai mari de CSI în controlul astmului.
Finnish: Sekä vaikeammasta (FEV1 < 70 prosenttia) että lievemmästä (FEV1 ≥ 70 prosenttia) sairaudesta kärsivien ryhmässä Kantos Master oli erittäin tehokas MART-hoitotavan yhteydessä (samankaltaiset riskisuhteet 0,65 ja 0,61).
Romanian: La ambele grupuri de pacienţi, cei cu astm mai sever (definit prin FEV1 < 70%) şi cei cu astm mai puţin sever (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master administrat în tratamentul MART a fost semnificativ mai eficace (raport similar al riscului de 0,68, respectiv 0,61).
Finnish: Komitea kuitenkin päätti, ettei ollut näyttöä siitä, että verrokkiryhmän potilaat olisivat olleet alihoidettuja, koska molempien ryhmien potilaiden osalta oli osoitettu, että ylläpitohoidosta oli heille kliinistä hyötyä.
Romanian: Totuşi, Comitetul a recunoscut că nu exista nicio dovadă că pacienţii din grupul comparator au fost trataţi insuficient, întrucât pacienţii din ambele grupuri prezentaseră beneficii clinice în urma tratamentului de întreţinere.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että astman vaikean pahenemisen riski oli pienentynyt 36 prosentilla (luottamusväli: 18-51 prosenttia) ryhmässä, joka sai Kantos Masteria oireiden lievittämiseen, verrattuna salbutamolia saaneeseen ryhmään.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că riscul de incidenţă a unei exacerbări severe a astmului s-a redus cu 36% (IÎ: 18% - 51%) la grupul care a luat Kantos Master ca descongestionant, în comparaţie cu grupul care a luat salbutamol, iar diferenţa dintre grupuri a fost semnificativă statistic (p<0,001).
Finnish: MART-hoitotavan tavoitteena on vähentää astman pahenemista varhaisen intervention avulla eli antamalla ylimääräisiä annoksia kortikosteroidia ja formoterolifumaraattia, kun oireet pahenevat (GINA-ohjeet 20111).
Romanian: Scopul abordării MART este reducerea ratei de exacerbări ale astmului prin „intervenţia timpurie", adică prin administrarea de doze suplimentare de CSI plus FF ca răspuns la accentuarea simptomelor (Ghidul GINA1).
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös Kantos Masterin sopivuuden (sen ainesosien ja koostumuksen osalta) MART-hoitotapaan.
Romanian: De asemenea, CHMP a ţinut cont de conformitatea Kantos Master (în ce priveşte componentele acestui medicament şi formularea lui) pentru abordarea MART.
Finnish: Tulokset osoittavat, että Kantos Masterilla toteutettu MART-hoitotapa oli huomattavasti parempi kuin salbutamolihoito, sillä oireiden ensimmäiseen vakavaan pahenemiseen kuluva aika piteni ja vakavien pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä vuodessa väheni molemmissa potilasalaryhmissä.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că tratamentul MART cu Kantos Master a fost semnificativ superior tratamentului cu salbutamol în ceea ce priveşte prelungirea timpului până la primele exacerbări severe şi reducerea ratei medii anuale a exacerbărilor severe la ambele subgrupuri de pacienţi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei tätä ollut verrattu tavanomaiseen hoitoon GINA-ohjeiden mukaisesti.
Romanian: CHMP a observat că nu s-a efectuat nicio comparaţie cu standardul de îngrijire, conform ghidului GINA.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Kantos Masterin tehokkuus MART-hoitotavassa johtunut siitä, että tutkimuksen CT07 verrokkiryhmä olisi ollut alihoidettu, ja että Kantos Masterin ylläpitoannoksesta (yksi inhalaatio kahdesti päivässä) oli kliinisesti merkittävää hyötyä näille potilaille.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că eficacitatea Kantos Master utilizat în MART nu s-a datorat unei terapii posibil insuficiente a braţului comparator din studiul CT07 şi că administrarea unei doze de întreţinere de Kantos Master printr-o inhalare de două ori pe zi a prezentat un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic la aceşti pacienţi.
Finnish: Nämä tulokset eivät riippuneet verrokkina käytetyn kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin kiinteän yhdistelmän tyypistä (budesonidi/formoteroli vai salmeteroli/flutikasoni) eivätkä siitä, oliko verrokkilääkkeen ylläpitoannos sama vai kaksi kertaa suurempi.
Romanian: Aceste rezultate au fost obţinute indiferent de tipul de comparator în doză fixă CSI/BADLA (budesonidă/formoterol sau salmeterol/fluticazonă) şi indiferent dacă doza de întreţinere a comparatorului a fost similară sau mai mare cu până la dublul dozei.
Finnish: Tämä ylimääräinen analyysi osoitti, ettei Kantos Masteriin lii MART-hoitotavan yhteydessä potilaiden alihoitoisuutta vaikeasti hallitta ty vissa olevan astman osalta.
Romanian: Această analiză suplimentară a demonstrat în plus că Kantos Master utilizat în MART nu este asociat cu tratarea insuficientă a pacienţilor în cazul astmului necontrolat.
Finnish: Yhtä potilasryhmää hoidettiin aluksi 500 µg:n suuruisella tai sitä pienemmällä kortikosteroidiannoksella, kun taas toisessa ryhmässä kortikosteroidin aloitusannos oli yli 500 µg.
Romanian: Un braţ de pacienţi a fost tratat la intrarea în studiu cu o doză de CSI de 500 µg sau mai redusă, iar celălalt braţ a fost tratat la intrarea în studiu cu o doză de CSI de peste 500 µg.
Finnish: Tutkimuksesta CT07 saatujen tietojen post hoc -analyysi Myyntiluvan haltija laati kaksi potilasalaryhmää käsittävän post hoc -analyysin osoittaakseen, ettei tutkimuksen CT07 kumpikaan potilasryhmä ollut yli- tai alihoidettu.
Romanian: S-a efectuat o analiză post-hoc cu două subgrupuri de pacienţi, pentru a se demonstra că niciunul din grupurile de pacienţi din studiul CT07 nu a fost tratat cu doze în exces sau insuficiente.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisesti tärkeä mittari astman pitkäaikaisen hallinnan kannalta, ja tämä mittari oli selvästi Kantos MART -hoitotapaa puoltava verrattuna Kantosin ja lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmähoitoon.
Romanian: Criteriul final primar de evaluare este o măsură de control al astmului pe termen lung, importantă din punct de vedere clinic, şi a fost clar în favoarea administrării Kantos MART în comparaţie cu tratamentul Kantos plus BADSA.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin päätti, ettei ollut näyttöä siitä, että verrokkiryhmän potilaat olisivat olleet alihoidettuja, koska molempien ryhmien potilaiden kannalta oli osoitettu, että ylläpitohoidosta oli heille kliinistä hyötyä.
Romanian: Totuşi, CHMP a fost de acord că nu a existat nicio dovadă că pacienţii din grupul comparator fuseseră trataţi insuficient, întrucât pacienţii din ambele grupuri prezentaseră beneficii clinice în urma tratamentului de întreţinere.
Finnish: Tällaista hoitotapaa, jossa käytetään inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2agonistin kiinteää yhdistelmää ylläpitoannoksena ja saman yhdistelmän ylimääräisiä annoksia oireiden pahetessa erillisen lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin sijasta, kutsutaan MART-hoitotavaksi.
Romanian: Această abordare terapeutică de a utiliza o combinaţie în doză fixă de întreţinere între CSI şi BADLA şi a administra doze suplimentare din aceeaşi combinaţie în cazul agravării simptomelor în loc de administrarea unui beta2-agonist cu acţiune de scurtă durată (BADSA) se numeşte „Terapie de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii" (MART).
Finnish: Keskeisestä päätutkimuksesta toimitettiin Kantos Masterin turvallisuutta ja tehoa käyttöaiheessa "ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti" tukevia tietoja, mutta nämä tiedot eivät kuitenkaan osoittaneet, että MARThoitotapa olisi parempi kuin vakiohoitotapa, koska verrokkiryhmä ei saanut hoitoa tavanomaista hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Datele din studiul pivot principal care au fost prezentate împreună cu cererea de autorizaţie de punere pe piaţă pentru a susţine siguranţa şi eficacitatea medicamentului Kantos Master pentru terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii, administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului, nu au demonstrat că regimul de tratament de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii (MART) nu era inferior faţă de tratamentul standard de îngrijire, pentru că, de fapt, grupul de control nu a primit tratamentul conform standardului de îngrijire.
Finnish: 2 Rabe KF., Atienza T., Magyar P., Larsson P., Jorup C., Lalloo UG: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Romanian: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.