FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eryseng Parvo, le 8 juillet 2014.
Hungarian: 2014. július 8-án az Európai Bizottság az Eryseng Parvo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Eryseng Parvo sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Eryseng Parvo előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Les porcs ont reçu une injection d'épreuve avec le parvovirus au 40e jour de gestation, puis ont été euthanasiés (tués avec humanité) au 90e jour de gestation.
Hungarian: A sertéseket parvovírussal provokálták a vemhesség 40. napján, majd eutanáziát alkalmaztak (humánus módon pusztították el) a vemhesség 90. napján.
French: L'étude concernant le parvovirus a montré qu'Eryseng Parvo a protégé 100 % des fœtus, alors que 89 % des fœtus étaient momifiés dans le groupe témoin.
Hungarian: A parvovírus vizsgálat azt mutatta, hogy az Eryseng Parvo megvédte a magzatok 100%-át, míg a kontroll csoportban a magzatok 89%-a mumifikálódott.
French: Eryseng Parvo contient un adjuvant (hydroxyde d'aluminium, DEAE-dextran et ginseng) pour renforcer la réaction immunitaire.
Hungarian: Az Eryseng Parvo adjuvánst (alumínium-hidroxid, DEAE-dextrán és ginzeng) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
French: Cela contribuera à les protéger contre le parvovirus porcin et l'érysipèle porcin.
Hungarian: Ez segít őket megvédeni a sertés parvovírus és a sertésorbánc ellen.
French: Autres informations relatives à Eryseng Parvo:
Hungarian: Az Eryseng Parvo-val kapcsolatos egyéb információ:
French: L'effet indésirable le plus couramment observé (chez plus d'un porc sur 10) sous Eryseng Parvo est une inflammation légère à modérée au site d'injection, qui se dissipe généralement dans les quatre jours, mais qui peut persister pendant une durée allant jusqu'à 12 jours après la vaccination.
Hungarian: Az Eryseng Parvo leggyakoribb mellékhatásai (10 sertés közül több mint egynél látható) az enyhe vagy mérsékelten súlyos gyulladás az injekció beadási helyén, amely tipikusan négy napon belül elmúlik, azonban egyes esetekben az oltás után 12 napig is fennállhat.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au parvovirus porcin et à la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae, leur système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement.
Hungarian: Később, amikor az állat ezeknek a sertés parvovírusoknak és Erysipelothrix rhusiopathiae baktériumoknak lesz kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
French: Concernant l'érysipèle porcin, deux études en laboratoire ont été menées.
Hungarian: A sertésorbánc vonatkozásában két laboratóriumi vizsgálatot végeztek.
French: Eryseng Parvo est un vaccin.
Hungarian: Az Eryseng Parvo egy vakcina.
French: La première étude a porté sur 40 porcs; 30 porcs ont reçu deux doses du vaccin, à intervalle de trois semaines, tandis qu'un groupe témoin de 10 porcs recevait un placebo (un traitement fictif).
Hungarian: Az első vizsgálatban 40 sertés vett részt; 30 sertést 3 hetes időközzel két dózissal oltottak be, a 10 sertésből álló kontroll csoport pedig placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapott.
French: Vaccin contre la parvovirose porcine et l'érysipèle porcin (inactivé)
Hungarian: Sertés parvovirózis és sertésorbánc vakcina (inaktivált)
French: La deuxième étude en laboratoire incluait 15 cochettes qui ont été vaccinées conformément au schéma vaccinal de base, avec une dose de rappel six mois plus tard.
Hungarian: A második laboratóriumi vizsgálatban 15 emse vett részt, amelyeket az alap vakcinációs rend szerint oltottak be egy booster (erősítő) dózissal 6 hónappal később.
French: Quand Eryseng Parvo est administré à des porcs, le système immunitaire de ces animaux reconnaît le virus et la bactérie comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Hungarian: Amikor az Eryseng Parvo-t beadják a sertéseknek, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat és baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
French: Il contient une souche de parvovirus porcin appelée NADL-2 et une souche d'Erysipelothrix rhusiopathiae appelée R32E11.
Hungarian: A sertés parvovírus úgynevezett NADL-2 törzsét, valamint az Erysipelothrix rhusiopathiae úgynevezett R32E11 törzsét tartalmazza.
French: Concernant le parvovirus porcin, une étude en laboratoire a été menée sur trois groupes de 11 cochettes (porcs femelles n'ayant encore jamais eu de porcelets) vaccinées avec différentes concentrations de parvovirus porcin.
Hungarian: A sertés parvovírus vonatkozásában egy laboratóriumi vizsgálatot végeztek három, 11 emséből (nőstény sertés, amely még nem fialt) álló csoport részvételével, amelyeket a sertés parvovírus különböző koncentrációival oltottak be.
French: Le temps d'attente pour Eryseng Parvo est de zéro jour.
Hungarian: Az Eryseng Parvo esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
French: Concernant l'érysipèle porcin, la première étude en laboratoire a montré que 90 % (27 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 1 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie, tandis que 93 % (28 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 2 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie.
Hungarian: A sertésorbánc vonatkozásában az első laboratóriumi vizsgálat azt igazolta, hogy a beoltott sertések 90%-a (30-ból 27) volt védett az 1-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól, illetve 93%-a (30-ból 28) volt védett a 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était l'absence de parvovirus porcin et d'anticorps antiparvovirus porcin chez les fœtus.
Hungarian: A hatékonyság mértéke a magzatokban a sertés parvovírus és a sertés parvovírus ellenes antitestek hiánya volt.
French: Ces porcs ont reçu deux doses du vaccin à intervalle de trois semaines, la deuxième dose étant administrée trois à quatre semaines avant l'accouplement.
Hungarian: A sertéseket 3 hét időközzel két dózissal oltották be, a második adagot a pároztatás előtt 3-4 héttel adták be.
French: La deuxième étude en laboratoire a montré que 93 % des porcs (14 sur 15) étaient protégés contre une injection d'épreuve avec les sérotypes 1 et 2 d'Erysipelothrix rhusiopathiae.
Hungarian: A második laboratóriumi vizsgálat azt igazolta, hogy a sertések 93%-a (15-ből 14) volt védett az 1-es és 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae-val végzett provokáció ellen.
French: Eryseng Parvo est utilisé pour protéger les porcelets aux stades embryonnaire et fœtal (pas encore nés) contre l'infection à parvovirus porcin à travers le placenta.
Hungarian: Az Eryseng Parvo-t az embrionális és fötális (meg nem született) malacok védelmére alkalmazzák a placentán keresztül terjedő sertés parvovírus fertőzés ellen.
French: Eryseng Parvo est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Hungarian: Az Eryseng Parvo szuszpenziós injekció formájában kapható.
French: Le parvovirus porcin entraîne une infertilité, la naissance d'animaux mort-nés, et un faible nombre de petits par portée chez les truies (porcs femelles ayant déjà eu des porcelets).
Hungarian: A sertés parvovírus infertilitást, halvaszületést és kisméretű almot okoz a kocáknál (nőstény sertés, amely már fialt).
French: Eryseng Parvo est également utilisé pour protéger les porcs et les truies contre les érysipèles porcins dus au sérotype 1 et au sérotype 2 de la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Hungarian: Az Eryseng Parvo-t továbbá hím és nőstény sertések védelmére alkalmazzák az Erysipelothrix rhusiopathiae baktérium 1-es és 2-es szerotípusa által okozott sertésorbánc ellen.
French: Eryseng Parvo est un vaccin vétérinaire qui contient le parvovirus porcin et la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae inactivés (tués).
Hungarian: Az Eryseng Parvo olyan állatgyógyászati vakcina, amely inaktivált (elölt) sertés parvovírust és Erysipelothrix rhusiopathiae baktériumot tartalmaz.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eryseng Parvo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eryseng Parvo alkalmazása?
French: Quel est le bénéfice démontré par Eryseng Parvo au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eryseng Parvo alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Comment Eryseng Parvo agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eryseng Parvo?
French: Quelles études ont été menées sur Eryseng Parvo?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eryseng Parvo-t?
French: Pourquoi Eryseng Parvo a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eryseng Parvo forgalomba hozatalát?
French: 270 gélules
Hungarian: 270 kapszula
French: EU/1/11/667/001 Esbriet
Hungarian: EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
French: 252 x 1 gélules (dose unitaire)
Hungarian: 252 x 1 kapszula (egységadagos)
French: 63 (7 x 3 et 7 x 6) gélules
Hungarian: Kezdőcsomag: 63 (7 x 3 és 7 x 6) kapszula
French: 63 (1 x 21 et 2 x 21) comprimés
Hungarian: Kezdőcsomag: 63 (1 x 21 és 2 x 21) tabletta
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE MISES EN ŒUVRE PAR LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: • GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
French: • Il convient de conseiller aux patients d'utiliser quotidiennement une protection écran solaire, de porter des vêtements qui protègent contre l'exposition au soleil et d'éviter de prendre d'autres médicaments connus pour induire une photosensibilisation.
Hungarian: • A betegeket arra kell kérni, hogy naponta alkalmazzanak fényvédő készítményt, viseljenek a napsugárzás ellen védő ruházatot, és kerüljék az ismerten fényérzékenységet okozó egyéb gyógyszerek alkalmazását.
French: • Il est conseillé aux patients d'éviter ou de réduire l'exposition à la lumière solaire directe (y compris la lumière des lampes solaires).
Hungarian: • A betegek számára tanácsos a közvetlen napsugárzás kerülése vagy az annak való kitettség csökkentése (beleértve a szoláriumokat is).
French: Fonction hépatique
Hungarian: Májfunkció
French: Photosensibilisation
Hungarian: Fényérzékenység
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, en accord avec les autorités compétentes des États membres, que lors de la mise sur le marché tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet ont reçu un kit d'information pour les médecins contenant les éléments suivants:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamok illetékes hatóságaival megegyezve, az Esbriet forgalomba hozatalát megelőzően az orvosok számára oktatási programot kell meg valósítania, amelynek célja a gyógyszer helyes felírásához kapcsolódó oktatóanyagok átadása.
French: Les informations destinées aux médecins doivent encourager les prescripteurs à signaler les réactions indésirables graves et les effets indésirables cliniquement importants, notamment:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak ösztönöznie kell a készítményt felírókat, hogy jelentsék a súlyos mellékhatásokat és a külön érdeklődésre számot tartó, klinikailag jelentős gyógyszermellékhatásokat, beleértve a következőket:
French: • Il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique avant d'instaurer le traitement par Esbriet et ensuite à intervalles réguliers.
Hungarian: • Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciós vizsgálatok nyomon követésére van szükség.
French: • Les patients seront informés du fait qu'Esbriet est connu pour être associé à des réactions de photosensibilisation et que des mesures préventives doivent être prises.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Esbriet-kezelés közismerten fényérzékenységi reakciókkal járhat, így megelőző intézkedésekre van szükség.
French: • Esbriet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une atteinte hépatique en phase terminale.
Hungarian: • Az Esbriet súlyos májkárosodásban vagy végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek esetében ellenjavallt.
French: • Des augmentations des transaminases sériques peuvent survenir pendant le traitement par Esbriet.
Hungarian: • Az Esbriet-kezelés ideje alatt a szérumban a transzaminázok szintjének emelkedése fordulhat elő.
French: La liste des données de sécurité doit notamment contenir les informations essentielles relatives au retentissement sur les fonctions hépatiques et au risque de photosensibilisation:
Hungarian: Az Esbriet-ről szóló biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia a májfunkcióval és a fényérzékenységgel kapcsolatban:
French: Résumé des caractéristiques du Produit (RCP) informations destinées aux médecins (listant les données de sécurité) informations destinées aux patients (PIL)
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztatás (biztonságossági ellenőrző lista)
French: • Une surveillance étroite est requise chez tous les patients qui présentent une augmentation des enzymes hépatiques, avec ajustement de la dose ou interruption du traitement si nécessaire.
Hungarian: • Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje magas, megfigyelés alatt kell tartani, az adag megfelelő módosítása vagy a kezelés esetleges felfüggesztése érdekében.
French: Soyez prudent si vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.
Hungarian: Legyen óvatos, ha éberséget és koordinációt igénylő tevékenységet végez.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Hungarian: ● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
French: • faiblesse ou manque d'énergie
Hungarian: ● gyengeség vagy energiahiány
French: Ces médicaments doivent être évités dans la mesure du possible.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek minden lehetséges esetben kerülendők.
French: AUTRES Semaine 1, Semaine 2
Hungarian: hét, 2. hét
French: Votre médecin surveillera votre poids pendant que vous prendrez ce médicament.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön testsúlyát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
French: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Hungarian: Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be, amint eszébe jut.
French: Plus de 170 patients ont été suivis dans des études conduites en ouvert pendant plus de cinq ans, dont certains sur une période allant jusqu'à 10 ans.
Hungarian: Több mint 170 beteget vizsgáltak nyílt vizsgálatokban legalább 5, legfeljebb 10 éven keresztül.
French: La réversibilité était observée après arrêt du traitement.
Hungarian: A kezelés leállítása után ennek reverzibilitását figyelték meg.
French: Cela empêche les poumons de fonctionner correctement.
Hungarian: Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését.
French: Le traitement était administré trois fois par jour pendant 52 semaines.
Hungarian: A kezelést naponta háromszor alkalmazták, 52 héten át.
French: Des réactions de photosensibilisation graves sont peu fréquentes.
Hungarian: A súlyos fényérzékenységi reakció előfordulása nem gyakori.
French: Roche Nederland B.V.
Hungarian: Nederland Roche Nederland B.V.
French: 5-carboxy-pirfénidone
Hungarian: 5-karboxi-pirfenidon
French: Les réactions indésirables rapportées depuis la commercialisation figurent également dans le tableau 1.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások is az 1. táblázatban vannak felsorolva.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Hungarian: ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent modifier l'effet d'Esbriet.
Hungarian: Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják az Esbriet hatását.
French: Autres médicaments et Esbriet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Esbriet
French: Stéarate de magnésium
Hungarian: magnézium-sztearát
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Hungarian: ● Kockázatkezelési terv
French: Enfants et adolescents Ne pas donner Esbriet aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Esbriet 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
French: (soleil ; dose de midi) et
Hungarian: (nap; napközbeni adag) és
French: Dans les deux études, le traitement était administré trois fois par jour pendant au moins 72 semaines.
Hungarian: kezelést mindkét vizsgálatban naponta háromszor alkalmazták, legalább 72 héten át.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: Les patients doivent par conséquent savoir comment ils réagissent à ce médicament avant d'entreprendre des activités exigeant une bonne vigilance mentale ou de la coordination (voir rubrique 4.7).
Hungarian: A betegeknek ezért tisztában kell lenniük azzal, hogyan reagálnak erre a gyógyszerre, mielőtt éberséget vagy koordinációt igénylő tevékenységbe kezdenek (lásd 4.7 pont).
French: Des cas de réaction anaphylactique ont également été rapportés.
Hungarian: Jelentések érkeztek anaphylaxiás reakciókról is.
French: L'exposition à la pirfénidone chez les fumeurs était égale à 50 % de celle observée chez les nonfumeurs.
Hungarian: Dohányosoknál a pirfenidon expozíciója 50%-a volt a nemdohányzóknál megfigyelt értéknek.
French: • informations destinées aux médecins (listant les données de sécurité),
Hungarian: ● Orvosoknak szóló tájékoztató (biztonságossági ellenőrzőlisták)
French: Les médecins doivent surveiller le poids des patients et si nécessaire encourager une augmentation de l'apport calorique, si la perte de poids est considérée comme présentant une importance clinique.
Hungarian: Az orvosoknak figyelemmel kell kísérniük a betegek súlyát, és szükséges esetben ösztönözniük kell a nagyobb kalóriabevitelt, amennyiben a súlycsökkenést klinikailag jelentősnek ítélik.
French: • maux de tête.
Hungarian: ● fejfájás.
French: Encres marron S-1-16530 ou 03A2 contenant :
Hungarian: Jelölő festékek Brown S-1-16530 vagy 03A2 festék, amely a következőket tartalmazza:
French: La gravité des lésions phototoxiques était minimisée par application d'un écran solaire.
Hungarian: A fototoxikus elváltozások súlyossága fényvédő készítmény alkalmazásával minimálisra csökkent.
French: Esbriet avec des aliments et boissons
Hungarian: Az Esbriet egyidejű bevétele étellel és itallal
French: La sécurité d'Esbriet a été évaluée dans des études cliniques incluant 1650 patients et volontaires sains.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az Esbriet biztonságosságát 1650 önkéntes és beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
French: Trois des études de phase 3 (PIPF-004, PIPF-006 et PIPF-016) étaient des études multinationales et une (SP3) a été menée au Japon.
Hungarian: III-as fázisú vizsgálatok közül három (PIPF-004, PIPF-006 és PIPF-016) nemzetközi volt, egyet (SP3) pedig Japánban végeztek.
French: La biodisponibilité absolue de la pirfénidone n'a pas été déterminée chez l'homme.
Hungarian: A pirfenidon abszolút biohasznosulását embereknél nem határozták meg.
French: Après administration d'une dose unique de pirfénidone à des adultes sains moyennement âgés, la valeur moyenne de la demi-vie d'élimination terminale apparente était d'environ 2,4 heures.
Hungarian: Idősebb, egészséges felnőtteknél egyszeri adag pirfenidon adását követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő átlaga körülbelül 2,4 óra volt.
French: Arrêtez de prendre Esbriet et parlez-en immédiatement à votre médecin
Hungarian: Hagyja abba az Esbriet szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát,
French: België/Belgique/Belgien N.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
French: Les réactions indésirables sont énumérées par classes de systèmes d'organes (CSO) et pour chaque groupe de fréquences [Très fréquent (³ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)], les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Hungarian: és az egyes gyakorisági kategóriákon [nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)] belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: (soleil levant ; dose du matin)
Hungarian: (napkelte; reggeli adag)
French: La pirfénidone ne présentait pas de signe d'activité mutagène ou génotoxique dans une batterie standard de tests et n'était pas mutagène quand elle était testée sous exposition aux UV.
Hungarian: A pirfenidon egy standard tesztsorozat keretében mutagén vagy genotoxikus aktivitás semmilyen jelét nem mutatta, és nem volt mutagén, amikor UV-besugárzást alkalmazva vizsgálták.
French: La pirfénidone se lie à des protéines plasmatiques humaines, principalement à l'albumine sérique.
Hungarian: A pirfenidon kötődik a humán plazmafehérjékhez, elsősorban szérum albuminhoz.
French: Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :
Hungarian: A gyógyszert rendes esetben növekvő adagokban fogja kapni, a következők szerint:
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date du dernier renouvellement : 8 septembre 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 08.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que lors du lancement tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet ont reçu un kit d'information pour les médecins contenant les éléments suivants :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a piaci bevezetéskor az Esbriet-et várhatóan felíró összes orvos számára orvosoknak szóló tájékoztató csomagot adjanak át, amely az alábbiakat tartalmazza:
French: Il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Esbriet, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par Esbriet pour la mère.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Esbriet-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve az Esbriet-terápia előnyét az anyára nézve.
French: Globalement, le taux moyen de liaison se situait entre 50 et 58 % aux concentrations observées dans les études cliniques (1 à 100 μg/ml).
Hungarian: Összességében a kötődés átlaga 50% és 58% között mozgott a klinikai vizsgálatokban megfigyelt koncentrációk mellett (1- 100 µg/ml).
French: Les autres ingrédients sont les suivants :
Hungarian: Egyéb összetevők: