FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen ska inte tas tillsammans med mjölk eller mejeriprodukter, eftersom de innehåller xantinoxidas, ett enzym som metaboliserar 6-merkaptopurin, och därför kan leda till reducerade plasmakoncentrationer av merkaptopurin.
Lithuanian: Todėl Xaluprine galima vartoti ir su maistu, ir nevalgius, tačiau pacientai turi laikytis pasirinkto vartojimo metodo. Xaluprine negalima vartoti su pienu ar pieno produktais, nes juose yra ksantino oksidazės - fermento, kuris metabolizuoja 6-merkaptopuriną, todėl šį vaistą vartojant su pienu ar pieno produktais, gali sumažėti merkaptopurino koncentracija kraujo plazmoje.
Swedish: Det finns individer med medfödd brist på TPMT-enzymaktivitet som är mycket känsliga för den myelosuppressiva effekten av 6-merkaptopurin och snabbt kan utveckla benmärgsdepression när behandling med 6-merkaptopurin påbörjas.
Lithuanian: Yra žmonių, sergančių paveldėtu fermento TPMT trūkumu, kurie labai jautrūs mielosupresiniam 6-merkaptopurino poveikiui; paprastai, pradėjus gydymą 6-merkaptopurinu, kaulų čiulpų kiekis jų organizme sparčiai sumažėja.
Swedish: Ljuskänslighetsreaktion
Lithuanian: Žarnyno išopėjimas
Swedish: Kroppsyta (m2)
Lithuanian: KPP (m2)
Swedish: Ungefär 7 % av en oral dos utsöndras som oförändrat 6-merkaptopurin inom 12 timmar efter administrering.
Lithuanian: Maždaug 7 % išgertos vaisto dozės per 12 val.
Swedish: En ml suspension innehåller 20 mg merkaptopurinmonohydrat.
Lithuanian: Viename suspensijos mililitre yra 20 mg merkaptopurino (monohidrato pavidalu).
Swedish: Hämning av warfarins antikoagulationseffekt när det ges tillsammans med 6-merkaptopurin har rapporterats.
Lithuanian: Nustatyta, kad varfariną vartojant kartu su 6-merkaptopurinu, slopinamas varfarino antikoaguliacinis poveikis.
Swedish: Innehåller även: natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumetylparahydroxibensoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroxid, aspartam (E951) och sackaros.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje taip pat yra natrio metilo parahidroksibenzoato (E219), natrio etilo parahidroksibenzoato (E215), kalio sorbato (E202), natrio hidroksido, aspartamo (E951) ir sacharozės.
Swedish: - Tillslut flaskan väl för att förhindra att läkemedlet förstörs och för att minska risken för oavsiktligt spill.
Lithuanian: - Kad vaistas nesugestų ir siekiant sumažinti atsitiktinio išsiliejimo tikimybę, buteliuką reikia laikyti sandariai uždarytą.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och två doseringssprutor (en lila spruta graderad till 1 ml och en vit spruta graderad till 5 ml).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, DTPE buteliuko adapteris ir du polietileniniai dozavimo švirkštai (violetinis, sugraduotas padalomis iki 1 ml, ir baltas, sugraduotas padalomis iki 5 ml).
Swedish: Det är viktigt att du tar Xaluprine på kvällen för att läkemedlet ska bli effektivare.
Lithuanian: Kad vaistas Jums būtų kuo veiksmingesnis, svarbu, kad Xaluprine vartotumėte vakarais.
Swedish: amning och fertilitet" nedan).
Lithuanian: „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas" toliau).
Swedish: Patienten ska instrueras att omedelbart avbryta behandlingen med Xaluprine om ikterus uppstår (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti pasireiškus geltos požymiams nedelsiant nustoti vartoti Xaluprine (žr.
Swedish: Behandling med 6-merkaptopurin orsakar benmärgssuppression som leder till leukopeni och trombocytopeni och, mindre ofta, till anemi.
Lithuanian: Citotoksiškumas ir hematologinių rodiklių stebėjimas Gydymas 6-merkaptopurinu sukelia kaulų čiulpų supresiją, dėl kurios išsivysto leukopenija ir trombocitopenija, o retesniais atvejais - mažakraujystė.
Swedish: Administrering på kvällen jämfört med på morgonen kan minska risken för återfall.
Lithuanian: Vaistą vartojant vakarais, o ne rytais, ligos atsinaujinimo rizika gali būti mažesnė.
Swedish: Xaluprine är cytotoxiskt.
Lithuanian: Xaluprine yra citotoksinis preparatas.
Swedish: Benmärgssuppression, leukopeni och trombocytopeni
Lithuanian: leukopenija ir trombocitopenija dažni
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xaluprine
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xaluprine
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter "Utg.
Lithuanian: - Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Både män och kvinnor ska fortsätta att använda effektiva preventivmedel i minst 3 månader efter avslutad behandling.
Lithuanian: Ir vyrai, ir moterys veiksmingą kontracepciją turi naudoti ne mažiau kaip 3 mėnesius nuo gydymo pabaigos. Jeigu Jūs jau pastojote, prieš vartodamos Xaluprine privalote pasikalbėti su savo gydytoju.
Swedish: Flera medfödda missbildningar har rapporterats efter att modern exponerats för 6-merkaptopurin i kombination med andra kemoterapeutika.
Lithuanian: Daug vaikų apsigimimo atvejų nustatyta moterims, kurioms taikytas gydymas 6-merkaptopurinu ir kitais chemoterapiniais vaistais.
Swedish: Hur Xaluprine ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti Xaluprine
Swedish: Kontakt med hud och slemhinnor måste undvikas.
Lithuanian: Reikia vengti Xaluprine sąlyčio su oda ir gleivine.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xaluprine, kontakta din läkare eller uppsök sjukhus omedelbart.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Xaluprine dozę? Jeigu išgėrėte per didelę Xaluprine dozę, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui arba vykite į ligoninę. Jus gali pradėti pykinti, galite pradėti vemti arba viduriuoti.
Swedish: För att minska risken för exponering ska du använda engångshandskar när du hanterar Xaluprine.
Lithuanian: Kad sąlyčio tikimybė būtų kuo mažesnė, ruošiant Xaluprine reikia dėvėti vienkartines pirštines.
Swedish: Neoplasier inräknat lymfoproliferativa störningar, hudcancer (melanom och icke-melanom), sarkom (Kaposis och icke-Kaposis) och uterin livmodershalscancer in situ (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Neoplazmos, įskaitant limfoproliferacinius sutrikimus, odos vėžį (melanomą ir nemelanomą), sarkomą (Kapoši ir ne
Swedish: Du måste använda tillförlitliga preventivmedel för att undvika graviditet medan du eller din partner tar Xaluprine.
Lithuanian: Kol Jūs ar Jūsų partneris (-ė) vartoja Xaluprine, siekiant išvengti nėštumo, būtina naudoti patikimas apsaugos nuo nėštumo priemones.
Swedish: Tidigare exponering för eller infektion med varicella zoster-virus bör beaktas innan behandling inleds.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti reikia atsižvelgti į buvusį kontaktą su juosiančiosios pūslelinės virusu ar šio viruso sukeltą infekciją.
Swedish: - Ta inte Xaluprine om du är allergisk (överkänslig) mot merkaptopurin eller mot något av övriga innehållsämnen i Xaluprine (se avsnitt 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xaluprine - Xaluprine vartoti negalima, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) merkaptopurinui arba bet kuriai pagalbinei Xaluprine medžiagai (žr.
Swedish: Upprepa ovanstående för varje dos enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Lithuanian: Kiekvieną kartą vartodami vaistą laikykitės šių instrukcijų, kaip nurodė Jūsų gydytojas ar vaistininkas.
Swedish: * Hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), en olicensierad indikation.
Lithuanian: Laikina oligospermija *Pacientams, sergantiems uždegimine žarnyno liga (UŽL), nepatvirtinta indikacija.
Swedish: 6-merkaptopurin orsakar embryoletalitet och allvarliga teratogena effekter hos mus, råtta, hamster och kanin vid doser som är icke-toxiska för modern.
Lithuanian: Vartojamas dozėmis, kurios nekenksmingos patelei, 6-merkaptopurinas sukelia pelių, žiurkių, žiurkėnų ir triušių embrionų žūtį ir sunkų teratogeninį poveikį.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xaluprine är en rosa till brun oral suspension.
Lithuanian: Xaluprine yra rožinės arba rudos spalvos geriamoji suspensija.
Swedish: Njurtoxicitet
Lithuanian: Kepenų nekrozė
Swedish: TPMT-genotypning eller-fenotypning kan användas för att identifiera patienter som saknar eller som har reducerad TPMT-aktivitet.
Lithuanian: Pacientus, kurių organizme sumažėjęs TPMT aktyvumas arba jis neaktyvus, galima nustatyti TPMT genotipavimu arba fenotipavimu.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Swedish: Sällsynta
Lithuanian: retas
Swedish: Behandling
Lithuanian: Tvarkymas
Swedish: En negativ effekt på dessa aktiviteter kan inte förutsägas utifrån den aktiva substansens farmakologi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakologines veikliosios medžiagos savybes, šis vaistas neturėtų turėti įtakos šiems gebėjimams.
Swedish: Patienter med ärftlig muterad NUDT15-gen löper ökad risk för svår 6-merkaptopurintoxicitet, såsom tidig leukopeni och alopeci, efter behandling med tiopurin i vanliga doser.
Lithuanian: Įprastas tiopurinų dozes vartojantiems pacientams, turintiems įgimtą mutavusį NUDT15 geną, gresia didesnė sunkaus 6-merkaptopurino toksinio poveikio, pavyzdžiui, leukopenijos ir alopecijos, rizika.
Swedish: Tillslut flaskan väl (se avsnitt 6.6)
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandariai uždarytą (žr.
Swedish: Dra sprutkolven bakåt så att läkemedlet dras ur flaskan och in i sprutan.
Lithuanian: Patraukite švirkšto stūmoklį, kad į švirkštą pritrauktumėte vaisto iš buteliuko.
Swedish: Övervakning av INR-värdet (International Normalised Ratio) rekommenderas vid samtidig behandling med orala antikoagulantia.
Lithuanian: Tuo pačiu metu vartojant Xaluprine ir geriamuosius antikoaguliantus, rekomenduojama stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) vertę.
Swedish: dat.
Lithuanian: Nereikia.
Swedish: Om du får diarré
Lithuanian: jeigu prasidėtų viduriavimas.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-09.
Swedish: CHMP noterade också att riskerna med att använda läkemedlet är välkända.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad šio vaisto vartojimo keliama rizika gerai žinoma.
Swedish: Läkemedlet tas genom munnen, med hjälp av sprutan i förpackningen, en gång om dagen på kvällen.
Lithuanian: Vaistas vartojamas per burną, naudojant pakuotėje esantį švirkštą, kartą per parą vakare.
Swedish: Det kan tas med mat (förutom mejeriprodukter) eller på fastande mage, men metoden ska vara densamma från dag till dag.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti su maistu (išskyrus pieno produktus) arba nevalgius, tačiau jį reikia vartoti vienodai kiekvieną dieną.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska övervakas av kompetent sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med ALL.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis ŪLL sergančių pacientų gydymo patirties.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som samtidigt vaccineras mot gula febern.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti tuomet, kai vartojama vakcina nuo geltonosios karštinės.
Swedish: Dosen bestäms för varje patient främst efter kroppsyta och kan justeras i enlighet med dess effekter i blodet.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma kiekvienam pacientui atskirai, iš esmės pagal jo kūno paviršiaus plotą, ir gali būti koreguojama atsižvelgiant į vaisto koncentraciją kraujyje.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten merkaptopurin
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei merkaptopurinas
Swedish: 6-merkaptopurin hindrar dem från att dela sig och de dör så småningom, vilket saktar ner utvecklingen av leukemi.
Lithuanian: 6-merkaptopurinas neleidžia limfocitams dalytis ir jie galiausiai žūva, todėl leukemijos progresavimas sulėtėja.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av merkaptopurin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar) och trombocytopeni (lågt antal trombocyter).
Lithuanian: Dažniausi merkaptopurino šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) ir trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje).
Swedish: Vid ALL förökar sig lymfocyterna för snabbt och lever för länge.
Lithuanian: Sergant ŪLL, limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir išlieka gyvi pernelyg ilgai.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Xaluprine EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Kommittén ansåg att en oral suspension gör att doserna kan bli exaktare och bekvämare för barn som inte kan svälja tabletter.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad geriamoji suspensija suteikia galimybę tiksliau dozuoti vaistą ir patogesnė vartoti vaikams, kurie negali nuryti tablečių.
Swedish: CHMP noterade att merkaptopurin är etablerat som en viktig behandling av ALL och att den enda godkända formen i EU är en 50 mg tablett, vilket gör det svårt att justera dosen för mindre barn.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad merkaptopurinas laikomas svarbia ŪLL gydymo priemone ir kad ES suteikta tik 50 mg tablečių rinkodaros teisė, todėl sunku koreguoti šio vaisto dozę mažesniems vaikams.
Swedish: Xaluprine är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen merkaptopurin.
Lithuanian: Xaluprine yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos merkaptopurino.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Xaluprine från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Xaluprine santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Xaluprine är större än riskerna och rekommenderade att Xaluprine skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad Xaluprine teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Swedish: Eftersom 6-merkaptopurin i tablettform har använts i ett antal år inom EU för att behandla ALL lade företaget fram resultat från den vetenskapliga litteraturen av tidigare utförda studier med merkaptopurintabletter.
Lithuanian: Kadangi Europos Sąjungoje ŪLL sergantys pacientai jau daugelį metų gydomi tablečių formos vaistais, kurių sudėtyje yra 6-merkaptopurino, bendrovė pateikė anksčiau atliktų merkaptopurino tablečių tyrimų rezultatus iš mokslinės literatūros.
Swedish: Mer information om Xaluprine
Lithuanian: Kita informacija apie Xaluprine
Swedish: I biotillgänglighetsstudien jämfördes hur de två olika formerna av samma läkemedel tas upp av människokroppen och vilka halter av den aktiva substansen de producerar.
Lithuanian: Atliekant biologinio įsisavinamumo tyrimą vertinta, kaip žmogaus organizme įsisavinamas tas pats dviejų skirtingų formų vaistas ir kokia veikliosios medžiagos koncentracija susidaro vartojant šių dviejų formų vaistus.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, merkaptopurin, har en kemisk struktur som liknar purin, som är ett av de grundläggande kemiska ämnena i DNA-molekylen.
Lithuanian: Šio vaisto veikliosios medžiagos merkaptopurino cheminė struktūra panaši į purino, vienos pagrindinių DNR sudarančių cheminių medžiagų, struktūrą.
Swedish: Xaluprine används för behandling av barn, ungdomar och vuxna med akut lymfoblastisk leukemi (ALL), som är en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Lithuanian: Xaluprine gydomi vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sergantys ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL)limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių) vėžiu.
Swedish: Xaluprine får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot merkaptopurin eller mot något annat innehållsämne.
Lithuanian: Xaluprine negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) merkaptopurinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Swedish: Varför har Xaluprine godkänts?
Lithuanian: Kodėl Xaluprine buvo patvirtintas?
Swedish: Den 9 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xaluprine som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xaluprine rinkodaros teisę.
Swedish: I kroppen omvandlas 6-merkaptopurin inuti cellerna till en substans som stör produktionen av nytt DNA.
Lithuanian: Patekęs į organizmą, ląstelėse 6-merkaptopurinas virsta naujos DNR gamybą slopinančia medžiaga, todėl ląstelės negali dalytis.
Swedish: Eftersom antalet patienter med ALL är litet, betraktas sjukdomen som sällsynt och Xaluprine klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 april 2009.
Lithuanian: Kadangi ŪLL sergančių pacientų yra mažai, ši liga laikoma reta, 2009 m.
Swedish: Den extra nyttan med Xaluprine är att en oral suspension gör doserna exaktare och lättare att tas av barn.
Lithuanian: Xaluprine pranašumas yra tai, kad šis vaistas yra geriamoji suspensija, todėl vaistas bus tiksliau dozuojamas ir jį bus lengviau vartoti vaikams.
Swedish: 6-merkaptopurins effekt när det gäller att sakta ner utvecklingen av ALL är redan välkänd eftersom det har använts i många år.
Lithuanian: Kadangi 6-merkaptopurinas vartojamas jau daugelį metų, jo veiksmingumas stabdant ŪLL progresavimą gerai žinomas.
Swedish: Läkemedel som innehåller merkaptopurin i tablettform har redan använts i EU i många år för behandling av patienter med ALL.
Lithuanian: Europos Sąjungoje ŪLL sergantys pacientai jau daugelį metų gydomi tablečių formos vaistais, kurių sudėtyje yra merkaptopurino.
Swedish: Dessutom utfördes en studie för att jämföra biotillgängligheten för Xaluprine, som är en oral suspension, med den för tablettformen.
Lithuanian: Taip pat atliktas tyrimas, kuriame lygintas Xaluprine geriamosios suspensijos ir tablečių formos vaisto biologinis įsisavinamumas.
Swedish: Den förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xaluprine Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xaluprine rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Vad är Xaluprine?
Lithuanian: Kas yra Xaluprine?
Swedish: Vilken nytta har Xaluprine visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Xaluprine nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Det finns som oral suspension.
Lithuanian: Gaminama šio vaisto geriamoji suspensija.
Swedish: Vilka är riskerna med Xaluprine?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xaluprine vartojimu?
Swedish: Biotillgänglighetsstudien visade att Xaluprine är jämförbart med tabletter, men att det verkar på ett mer förutsebart sätt och har en högre absorption.
Lithuanian: Atlikus biologinio įsisavinamumo tyrimą, nustatyta, kad Xaluprine šiuo požiūriu panašus į tabletes, tačiau jo veikimą lengviau nuspėti, o jo absorbcija didesnė, todėl pacientui perėjus prie gydymo kitos formos vaistu, reikės pakoreguoti jo dozę.
Swedish: Mer information om behandling med Xaluprine finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xaluprine rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Hur används Xaluprine?
Lithuanian: Kaip vartoti Xaluprine?
Swedish: Vad används Xaluprine för?
Lithuanian: Kam vartojamas Xaluprine?
Swedish: Hur har Xaluprine effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xaluprine?
Swedish: Hur verkar Xaluprine?
Lithuanian: Kaip veikia Xaluprine?
Swedish: Filmdragerad tablett
Lithuanian: 5 tabletės
Swedish: Startförpackning 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PP/alu) Pradinė pakuotė: 49 tabletės: (42 × 15 mg +
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att följande villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Lithuanian: Šalys narės garantuos, kad bus užtikrintos toliau išvardintos sąlygos ir apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui:
Swedish: • Utbildningspaketet är avsett att öka medvetenheten om den potentiella risken för blödning under behandling med Xarelto och tillhandahålla vägledning för hur denna risk kan hanteras.
Lithuanian: • Šio mokomojo paketo tikslas - padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką, gydant Xarelto, ir pateikti nurodymus, kaip valdyti šią riziką.
Swedish: Tecken eller symtom på blödning och när man bör söka vård Vikten av följsamhet till behandlingen
Lithuanian: • kraujavimo požymius bei simptomus ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą,
Swedish: • Förskrivarinformationen bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet: Uppgifter om vilka patientgrupper som har en högre risk för blödning Rekommendationer avseende dosreduktion hos riskgrupper Råd avseende byte från eller till behandling med rivaroxaban Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat Hantering av överdosering Användning av koagulationstester och hur dessa tolkas Att alla patienter ska förses med ett patientkort och ges råd om: - Tecken eller symtom på blödning och när man bör söka vård - Vikten av följsamhet till behandlingen - Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat - Nödvändigheten av att alltid bära patientkortet med sig - Behovet av att informera vårdpersonal om att de använder rivaroxaban vid behov av kirurgi eller andra ingrepp
Lithuanian: • Vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadove turi būti šios svarbiausios saugumo tezės: išsami informacija apie pacientų grupes, kurioms gali būti padidėjusi kraujavimo rizika; dozės sumažinimo rizikos grupių pacientams rekomendacijos; rekomendacijos, kaip gydymą rivaroksabanu keisti kitokiu gydymu ir atvirkščiai; būtinybė 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu; gydymas perdozavimo atveju; kraujo krešėjimo tyrimų atlikimas ir jų rezultatų vertinimas; kad visus pacientus reikia aprūpinti Paciento budrumo kortelėmis ir informuoti apie:
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket riktat till alla läkare som förväntas förskriva/använda Xarelto, innan lansering av den nya indikationen för förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer.
Lithuanian: • Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, vartojamą naujai indikacijai - insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, esant vienam ar daugiau rizikos veiksnių, - RTT pateiks mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto.
Swedish: • Innehållet och utformningen av utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, ska överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) innan utbildningspaketet distribueras och den nya indikationen lanseras.
Lithuanian: • Prieš išplatinant mokomąjį paketą ir pateikiant į rinką naujai indikacijai vartojamą vaistinį preparatą, mokomosios medžiagos turinį bei formatą ir kartu komunikacijos planą reikia suderinti su RTT.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket riktat till alla läkare som förväntas förskriva/använda Xarelto, innan lansering av den nya indikationen för behandling av djup ventrombos (DVT), och förebyggande av återkommande DVT och lungemboli (PE) efter en akut DVT hos vuxna.
Lithuanian: • Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, vartojamą naujai indikacijai - giliųjų venų trombozės (GVT) gydymas ir pasikartojančios GVT bei plaučių embolijos (PE) po ūminės GVT profilaktika suaugusiems, - RTT pateiks mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto.