FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Genvoya lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Ni ustreznih, dobro kontroliranih študij z zdravilom Genvoya ali njegovimi učinkovinami pri nosečnicah.
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu zgagi lub choroby refluksowej (patrz również punkt 3, Jak przyjmować lek Genvoya)
Slovenian: • antacide, ki se uporabljajo za zdravljenje zgage ali refluksa kisline (glejte tudi poglavje 3 Kako jemati zdravilo Genvoya).
Polish: Zbiorcza analiza wszystkich przypadków dotyczących zdarzeń związanych z samobójstwem wykazała łącznie 42 ważne przypadki, na które składało się 48 zgłoszeń zdarzeń związanych z samobójstwem dla produktu leczniczego Genvoya (13 zgłoszeń spontanicznych i 29 zgłoszeń z badań klinicznych).
Slovenian: Kumulativni pregled vseh primerov, povezanih z dogodki v povezavi s samomorom, je pokazal skupno 42 veljavnih primerov poročanj o 48 dogodkih v povezavi s samomorom za zdravilo Genvoya (13 je bilo spontanih, 29 iz kliničnih preskušanj).
Polish: Co to jest lek Genvoya i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Genvoya in za kaj ga uporabljamo
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje alergij, astme, vnetnih črevesnih bolezni, vnetnih bolezni oči, sklepov in mišic ter drugih vnetnih bolezni.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Genvoya może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Genvoya lahko resno vpliva na vaš odziv na prihodnje zdravljenje.
Polish: Obie połowy tabletki należy przyjąć jedna po drugiej, pamiętając, aby przyjąć całą dawkę leku.
Slovenian: Vzemite obe polovici tablete eno za drugo, da prejmete celoten odmerek.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całej tabletki, tabletkę można podzielić na pół i przyjąć obie połowy jedna po drugiej, upewniając się, że została przyjęta cała dawka.
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti cele tablete, se lahko tableto prepolovi, vendar morajo bolniki vzeti obe polovici eno za drugo, da prejmejo celoten odmerek.
Polish: Lek Genvoya dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
Slovenian: Zdravilo Genvoya je na voljo v plastenkah po 30 tablet (s silikagelskim sušilnim sredstvom, ki mora ostati v vsebniku zaradi zaščite tablet).
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z samobójstwem dla produktu leczniczego Genvoya wynosiła 0,6% (26/4137 uczestników), dlatego proponowana częstość ich występowania to "niezbyt często".
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila pojavnost resnih neželenih dogodkov v povezavi s samomorom za zdravilo Genvoya 0,6 % (26/4137 oseb), zato je predlagana pogostnost »občasna«.
Polish: Nie badano dalszego zmniejszenia dawki ryfabutyny.
Slovenian: Dodatnega zmanjšanja odmerka rifabutina niso preučili.
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat, ≥ 35 kg
Slovenian: Mladostniki, stari 12 do < 18 let, ≥ 35 kg
Polish: Zaleca się ocenę stosunku korzyści do ryzyka, aby uzasadnić stosowanie worykonazolu z produktem Genvoya.
Slovenian: Priporoča se ocena razmerja med koristmi in tveganji, ki bi upravičila uporabo vorikonazola z zdravilom Genvoya.
Polish: Stosowanie leku Genvoya u dzieci w wieku 5 lat lub młodszych nie było dotychczas badane.
Slovenian: Uporabe zdravila Genvoya pri otrocih, starih 5 let ali manj, še niso preučili.
Polish: Badanie GS-US-292-1515
Slovenian: Študija GS-US-292-1515
Polish: Hamowanie integrazy zapobiega integracji kwasu deoksyrybonukleinowego (ang. deoxyribonucleic acid, DNA) HIV-1 do genomowego DNA gospodarza, blokując tworzenie się prowirusa HIV-1 i szerzenie zakażenia wirusowego.
Slovenian: Zaviranje integraze preprečuje integracijo deoksiribonukleinske kisline (DNA- deoxyribonucleic acid) virusa HIV-1 v genomsko DNA gostitelja in prepreči nastanek provirusa HIV-1 ter širjenje virusne okužbe.
Polish: apiksaban, edoksaban, rywaroksaban i warfaryna
Slovenian: apiksaban, edoksaban, rivaroksaban in varfarin
Polish: W większości izolatów HIV-1 uzyskanych od pacjentów w obu grupach terapeutycznych, w których doszło do rozwoju mutacji oporności wirusa na elwitegrawir, doszło również do rozwoju mutacji oporności wirusa na emtrycytabinę i elwitegrawir.
Slovenian: Pri večini izolatov HIV-1 bolnikov v obeh skupinah zdravljenja, pri katerih so se razvile mutacije, povezane z rezistenco na elvitegravir, so se razvile mutacije, povezane z rezistenco tako za emtricitabin kot elvitegravir.
Polish: Produkty lecznicze, które są wysoce zależne od metabolizmu CYP3A i odznaczają się wysokiego stopnia metabolizmem pierwszego przejścia, są najbardziej podatne na znaczne zwiększenie ekspozycji, gdy są równocześnie podawane z kobicystatem (patrz „Przeciwwskazane do równoczesnego stosowania" i punkt 4.3).
Slovenian: Zdravila, ki so močno odvisna od presnove CYP3A in imajo obsežno presnovo prvega prehoda, so najbolj občutljiva na velika povečanja v izpostavljenosti pri sočasnem dajanju s kobicistatom (glejte "Kontraindicirana sočasna uporaba" in poglavje 4.3).
Polish: Jest uzasadnione wzmożone monitorowanie działań niepożądanych związanych z ryfabutyną, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej, ze względu na spodziewane zwiększenie ekspozycji na deacetylo-ryfabutynę.
Slovenian: Potrebno je povečano spremljanje neželenih učinkov, povezanih rifabutinom, vključno z nevtropenijo in uveitisom, zaradi pričakovane večje izpostavljenosti desacetil-rifabutinu.
Polish: Dlatego stan kliniczny tych pacjentów powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją prowadzoną przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Slovenian: Zato mora biti bolnik pod skrbnim kliničnim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s HIV povezanimi obolenji.
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Genvoya
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Genvoya
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki kolchicyny.
Slovenian: Morda bo treba odmerek kolhicina zmanjšati.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących zaleceń dostosowania dawki u dzieci w wieku poniżej 12 lat z niewydolnością nerek lub u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek.
Slovenian: Ni podatkov, na podlagi katerih bi podali priporočila o odmerjanju pri otrocih, mlajših od 12 let, z ledvično okvaro ali pri otrocih, mlajših od 18 let s končno ledvično odpovedjo.
Polish: Elwitegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy po ± 2 godzinach):
Slovenian: elvitegravir (suspenzija antacida po ± 2 urah):
Polish: W warunkach ex vivo stopień wiązania się alafenamidu tenofowiru z białkami osocza ludzkiego w próbkach zebranych podczas badań klinicznych wynosił około 80%.
Slovenian: Ex vivo vezava tenofoviralafenamid na humane plazemske proteine v vzorcih, odvzetih med kliničnimi študijami, je bila približno 80 %.
Polish: • leki immunosupresyjne, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie, takie jak: cyklosporyna, syrolimus i takrolimus
Slovenian: • imunosupresive, ki se uporabljajo za nadzor imunskega odziva telesa po presaditvi, kot so: ciklosporin, sirolimus in takrolimus
Polish: Tabela 7: Zmiany parametrów farmakokinetycznych z badania IMPAACT P1026s elwitegrawiru i kobicystatu u kobiet otrzymujących schematy zawierające kobicystat i elwitegrawir w drugim i trzecim trymestrze ciąży w porównaniu ze sparowanymi danymi z okresu poporodowego
Slovenian: Preglednica 7: Spremembe farmakokinetičnih parametrov iz študije IMPAACT P1026s za elvitegravir in kobicistat pri ženskah, ki so prejemale režime s kobicistatom in elvitegravirjem v drugem in tretjem trimestru nosečnosti, v primerjavi z sparjenimi podatki iz poporodnega obdobja
Polish: Oporne na elwitegrawir wirusy wykazują różne stopnie oporności krzyżowej na lek z grupy INSTI raltegrawir w zależności od rodzaju i liczby mutacji.
Slovenian: Virusi, rezistentni na elvitegravir, kažejo različne stopnje navzkrižne rezistence na INSTI raltegravir, odvisno od vrste in števila mutacij.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki metadonu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka metadona ni potrebna.
Polish: 10,11-epoksyd karbamazepiny:
Slovenian: karbamazepin-10,11-epoksid:
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDSom) in oportunističnimi okužbami v zdravstveni zgodovini (okužbe, ki se pojavijo pri ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom), se lahko znaki in simptomi vnetja zaradi prejšnjih okužb pojavijo kmalu po začetku zdravljenja HIV.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Genvoya, należy ściśle monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: Bolnike s hkratno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Genvoya, je potrebno pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Polish: Jednakże, na podstawie informacji uzyskanych z literatury oraz informacji zawartych w drukach informacyjnych produktów leczniczych zawierających inhibitory integrazy można wywnioskować, że następujące zaburzenia psychiczne: depresja, myśli samobójcze i zachowania samobójcze (szczególnie u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie) stanowią efekt klasy inhibitorów integrazy i są wymienione w ChPL dla innych produktów leczniczych zawierających inhibitory integrazy stosowanych w monoterapii lub w postaci produktów złożonych o ustalonej dawce (ang. fixed-dose combination, FDC).
Slovenian: Vendar pa na podlagi informacij, pridobljenih v literaturi in v informacijah o zdravilih, ki vsebujejo zaviralce integraze, lahko sklepamo, da so naslednje psihiatrične motnje: depresija, samomorilne misli in samomorilno vedenje (zlasti pri bolnikih s predhodno anamnezo psihiatrične bolezni) učinek zdravil iz skupine zaviralcev integraze, in so navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila za druga zdravila, ki vsebujejo zaviralce integraze v obliki monoterapije in v obliki kombinacije fiksnih odmerkov (FDC).
Polish: W przypadku innych leków uspokajających i (lub) nasennych może być konieczne zmniejszenie dawki i zaleca się monitorowanie stężenia.
Slovenian: Pri drugih sedativih/hipnotikih bo morda treba odmerek zmanjšati, priporoča pa se spremljanje koncentracij.
Polish: U trzech pacjentów leczenie przeciwwirusowe nie powiodło się w 48. tygodniu; nie wykryto oporności wirusologicznej na produkt Genvoya.
Slovenian: Trije bolniki so imeli virološki neuspeh v 48. tednu; virološke rezistence na zdravilo Genvoya niso odkrili.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 5 lat lub młodszym, lub o masie ciała mniejszej niż 25 kg, niezależnie od wieku.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim 5 let ali manj, ali s telesno maso manj kot 25 kg, ne glede na starost.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na elwitegrawir jest najczęściej związana z pierwotnymi mutacjami integrazy T66I, E92Q i Q148R.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za elvitegravir je najbolj pogosto povezana s primarnimi mutacijami integraze T66I, E92Q in Q148R.
Polish: Jeden pacjent w grupie leczonej produktem Genvoya (1 z 22 [4,5%]) i 2 pacjentów w grupie leczonej E/C/F/TDF (2 z 20 [10%]) wykazywało zmniejszoną wrażliwość na tenofowir.
Slovenian: En bolnik v skupini z zdravilom Genvoya (1 od 22 [4,5 %]) in 2 bolnika v skupini E/C/F/TDF (2 od 20 [10 %]) sta imela zmanjšano občutljivost za tenofovir.
Polish: Tabletki powlekane Genvoya mają postać zielonych tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie tabletki liczbą „510".
Slovenian: Zdravilo Genvoya filmsko obložene tablete so zelene tablete kapsulne oblike z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani in številko "510" na drugi strani.
Polish: Ponieważ elwitegrawir i kobicystat w wysokim stopniu wiążą się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że substancje te można w znaczącym stopniu usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Slovenian: Ker se elvitegravir in kobicistat močno vežeta na plazemske proteine, ni verjetno, da bi ju hemodializa ali peritonealna dializa odstranila v pomembni meri.
Polish: Lek Genvoya zawiera cztery substancje czynne:
Slovenian: Zdravilo Genvoya vsebuje štiri učinkovine:
Polish: W przypadku elwitegrawiru Cmax i AUC wzrosły przy lekkim posiłku o 22% i 36%, a przy posiłku o dużej zawartości tłuszczu o 56% i 91% w porównaniu z warunkami na czczo.
Slovenian: Za elvitegravir se je Cmax zvišal za 22 % in AUC za 36 % pri lahkem obroku in pri obroku z visoko vsebnostjo maščobe za 56 % oz. 91 % relativno glede na pogoje na tešče.
Polish: 5 Badanie przeprowadzono stosując produkt Genvoya.
Slovenian: 5 Ta študija je bila opravljena z zdravilom Genvoya.
Polish: Lek Genvoya zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Slovenian: Zdravilo Genvoya zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Polish: W 48. tygodniu odsetek odpowiedzi wirusologicznej na produkt Genvoya u dotychczas nieleczonej, zakażonej HIV-1 młodzieży był podobny do odsetka odpowiedzi w badaniach z udziałem dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1.
Slovenian: V 48. tednu je bila stopnja virološkega odziva na zdravilo Genvoya pri predhodno nezdravljenih mladostnikih, okuženih s HIV-1, podobna stopnjam odziva v študijah predhodno nezdravljenih odraslih, okuženih s HIV-1.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Genvoya obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Genvoya načeloma predstavljajo podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Polish: Dlatego brak informacji dotyczących interakcji lekowych z innymi produktami przeciwretrowirusowymi (w tym z grupy PI i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy [NNRTI]) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zato informacije o medsebojnem delovanju z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (vključno s PI in nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze [NNRTI- non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors]) niso navedene (glejte poglavje 4.4).
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (CART- combination antiretroviral therapy) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Polish: Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.
Slovenian: Bodite pozorni na kakršne koli simptome okužbe ali druge simptome, kot so: oslabelost mišic oslabelost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se premika proti trupu razbijanje srca (palpitacije), tresavica ali hiperaktivnost
Polish: Dodatkowe mutacje integrazy wyselekcjonowane w hodowli komórek obejmowały H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q i R263K.
Slovenian: Dodatne mutacije integraze, ki so jih opazili v izboru celične kulture, so vključevale H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q in R263K.
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu działań niepożądanych lub zgond
Slovenian: Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrtid
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez P-gp i BCRP.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se prenaša s P-gp in BCRP.
Polish: Lek Genvoya może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami.
Slovenian: Zdravilo Genvoya lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Polish: W porównaniu z warunkami na czczo, podawanie produktu Genvoya z lekkim posiłkiem (~ 400 kcal, 20% tłuszczu) lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (~ 800 kcal, 50% tłuszczu) nie miało wpływu na ekspozycję na alafenamid tenofowiru w klinicznie znaczącym zakresie (AUC wyższe odpowiednio o około 15% i 18% przy lekkim posiłku lub posiłku o dużej zawartości tłuszczu w porównaniu z warunkami na czczo).
Slovenian: Relativno glede na pogoje na tešče dajanje zdravila Genvoya z lahkim obrokom (~400 kcal, 20 % maščobe) ali obrokom z visoko vsebnostjo maščobe (~800 kcal, 50 % maščobe) ni vplivalo na splošno izpostavljenost tenofoviralafenamidu v klinično pomembnem obsegu (približno 15 % oz. 18 % višja vrednost AUC z lahkim obrokom oz. z obrokom z visoko vsebnostjo maščobe v primerjavi s stanjem na tešče).
Polish: Cmin: N/A
Slovenian: Cmin: n/v
Polish: b W obu badaniach stratyfikowano pacjentów według początkowego miana RNA HIV-1 (≤ 100 000 kopii/ml, > 100 000 kopii/ml do ≤ 400 000 kopii/ml lub > 400 000 kopii/ml), według liczby komórek CD4+ (< 50 komórek/μl, 50-199 komórek/μl lub ≥ 200 komórek/μl) oraz według regionu (Stany Zjednoczone lub spoza Stanów Zjednoczonych).
Slovenian: b V obeh študijah so bili bolniki stratificirani glede na začetno vrednost HIV-1 RNA (≤ 100.000 kopij/ml, > 100.000 kopij/ml do ≤ 400.000 kopij/ml ali > 400.000 kopij/ml), po številu celic CD4+ (< 50 celic/μl, 50-199 celic/μl ali ≥ 200 celic/μl) in po regiji (ZDA ali zunaj ZDA).
Polish: Zielona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 19 mm × 8,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie tabletki z wytłoczoną liczbą
Slovenian: Zelena filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z dimenzijami 19 mm x 8,5 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani tablete in "510" na drugi strani tablete.
Polish: • leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
Slovenian: • antikonvulzivi: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Polish: Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.
Slovenian: Kadar ni mogoče uporabiti drugih zdravil, se lahko uporabljajo le po zdravniškem pregledu in ob natančnem zdravniškem spremljanju zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi.
Polish: EVG = elwitegrawir; COBI = kobicystat; FTC = emtrycytabina; TAF = fumaran alafenamidu tenofowiru; TFV = tenofowir nd.
Slovenian: EVG = elvitegravir; COBI = kobicistat; FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidijev fumarat; TFV = tenofovir n/v = ne velja
Polish: Ekspozycja na kobicystat nie uległa zmianie przy lekkim posiłku, i chociaż doszło do niewielkiego zmniejszenia wartości Cmax i AUC odpowiednio o 24% i 18% przy posiłku o dużej zawartości tłuszczu, nie stwierdzono różnic w jego działaniu zwiększającym moc farmakologiczną elwitegrawiru.
Slovenian: Lahek obrok ni vplival na izpostavljenost kobicistatu in čeprav je bilo pri obroku z visoko vsebnostjo maščobe vidno zmerno zmanjšanje Cmax za 24 % in AUC za 18 %, razlike v učinku farmakokinetične krepitve elvitegravirja niso opazili.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 2:1 do grupy ze zmianą leczenia na produkt Genvoya na początku badania (n = 959) lub grupy kontynuującej początkowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego (n = 477).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1, bodisi za prehod na zdravilo Genvoya ob začetku (n = 959), ali za nadaljevanje začetnega protiretrovirusnega režima (n = 477).
Polish: bozentan i tadalafil
Slovenian: bosentan in tadalafil
Polish: Kobicystat jest również słabym inhibitorem CYP2D6 i jest metabolizowany w mniejszym stopniu przez CYP2D6.
Slovenian: Kobicistat je tudi šibak zaviralec CYP2D6 in se v manjšem obsegu presnavlja s CYP2D6.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Slovenian: • Če ste alergični na elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych stwierdzono, że profil bezpieczeństwa produktu Genvoya u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV był podobny do tego u pacjentów zakażonych tylko HIV-1.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov je bil varnostni profil zdravila Genvoya pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV/HBV podoben kot pri bolnikih z okužbo samo s HIV-1.
Polish: Nie należy przechowywać tabletek podzielonych na pół.
Slovenian: Prepolovljenih tablet ne shranjujte.
Polish: Do inhibitorów OATP i BCRP należy cyklosporyna.
Slovenian: Zaviralci OATP in BCRP vključujejo ciklosporin.
Polish: Elwitegrawir, kobicystat i emtrycytabina wykazały niską rakotwórczość u myszy i szczurów.
Slovenian: Elvitegravir, kobicistat in emtricitabin so pokazali majhen kancerogeni potencial pri miših in podganah.
Polish: W dniach wykonywania hemodializy, produkt Genvoya należy podawać po zakończeniu hemodializy.
Slovenian: Ob dneh hemodialize je treba zdravilo Genvoya dati po koncu zdravljenja s hemodializo.
Polish: • myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów z wcześniej występującą depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie), depresja
Slovenian: • samomorilne misli in poskus samomora (pri bolnikih, ki so že imeli depresijo ali težave z duševnim zdravjem), depresija
Polish: • produkty ziołowe: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Polish: • ból stawów, sztywność lub schorzenia kości  W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Slovenian: • bolečine, togost sklepov ali težave s kostmi  Če opazite katerega od teh simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika.
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnio oznaczone
Slovenian: Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi drugih razlogov in nazadnje razpoložljivi
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy (patrz Lek Genvoya zawiera laktozę, w dalszej części tego punktu).
Slovenian: • Če ne prenašate laktoze (glejte odstavek Zdravilo Genvoya vsebuje laktozo v tem poglavju).
Polish: Dostosowanie dawki klarytromycyny nie jest konieczne.
Slovenian: Prilagoditev odmerka klaritromicina ni potrebna.
Polish: Kobicystat i alafenamid tenofowiru nie są inhibitorami ludzkiego UGT1A1 in vitro.
Slovenian: Kobicistat in tenofoviralafenamid in vitro nista zaviralca humanega UGT1A1.
Polish: Na tej podstawie zaktualizowano punkt 4.8 ChPL dla produktów leczniczych zawierających elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru w ustalonych dawkach poprzez dodanie myśli samobójczych i prób samobójczych (u pacjentów z depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie) jako nowych działań niepożądanych leku.
Slovenian: Na podlagi tega je bilo posodobljeno poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila za zdravila, ki vsebujejo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/afenamidtenofovirat v obliki FDC, kjer sta bila dodana samomorilne misli in samomorilno vedenje (pri bolnikih s predhodno anamnezo depresije ali psihiatrične bolezni) kot nova neželena učinka zdravila.