FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o período de tratamento (fase do tratamento de indução composto por R-CHOP para, no máximo, oito ciclos), quatro doentes (2%) tratados com R-CHOP, todos com fatores de risco cardiovascular, desenvolveram acidentes tromboembólicos cerebrovasculares durante o primeiro ciclo de tratamento.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (φάση θεραπείας εφόδου, η οποία αποτελούνταν από RCHOP για οχτώ κύκλους κατά μέγιστο), τέσσερις ασθενείς (2 %) στην ομάδα R-CHOP, παρουσιάζοντες στο σύνολό τους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, εμφάνισαν θρομβοεμβολικά αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Portuguese: Um total de 810 doentes (403 R-FC, 407 FC) no estudo em primeira linha (Tabela 10a e Tabela 10b) e 552 doentes (276 R-FC, 276 FC) no estudo da LLC recidivante/ refratária (Tabela 11) foram analisados quanto à eficácia.
Greek: Ένα σύνολο 810 ασθενών (403 R-FC, 407 FC) για τη μελέτη πρώτης γραμμής (Πίνακας 10α και Πίνακας 10β) και 552 ασθενείς (276 R-FC, 276 FC) για τη μελέτη ασθενών σε υποτροπή/ ανθεκτικών (Πίνακας 11) αναλύθηκε για αποτελεσματικότητα.
Portuguese: A eficácia e a segurança de MabThera no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatoide em doentes com resposta inadequada a inibidores do TNF foram demonstradas num ensaio clínico principal, multicêntrico, aleatorizado, controlado e em dupla ocultação (ensaio clínico 1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του MabThera στην ανακούφιση των συμπτωμάτων και σημείων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας τεκμηριώθηκε σε μία κύρια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική δοκιμή (Δοκιμή 1).
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos resultados de eficácia para manutenção com MabThera vs. observação da análise primária com protocolo definido e após 9 anos de mediana de seguimento (análise final)
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη των στοιχείων αποτελεσματικότητας για τη συντήρηση με MabThera έναντι της παρατήρησης από την πρωτογενή ανάλυση που καθορίστηκε από το πρωτόκολλο και μετά από 9 έτη διάμεση παρακολούθηση (τελική ανάλυση)
Portuguese: A etapa 1 recrutou doentes não previamente tratados (n=127) com Linfoma Folicular (LF) CD20 positivo de Grau 1, 2 ou 3a.
Greek: Στο Στάδιο 1 εντάχθηκαν μη προθεραπευμένοι ασθενείς (n=127) οι οποίοι είχαν CD20-θετικό, Οζώδες Λέμφωμα (FL) 1
Portuguese: A estimativa Kaplan-Meier da taxa sem progressão da doença, aos 12 meses, foi de 78% no grupo em manutenção com MabThera vs. 57% no grupo em observação.
Greek: Στους 12 μήνες, τα ποσοστά απουσίας εξέλιξης της νόσου, υπολογισμένα κατά Kaplan-Meier, ήταν 78 % στην ομάδα συντήρησης με MabThera, έναντι 57% στην ομάδα παρατήρησης.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção com MabThera até 2 anos, foi notificada leucopenia (5% vs. 2%, grau 3/4) e neutropenia (10% vs. 4%, grau 3/4) com uma incidência maior comparativamente ao grupo em observação.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με MabThera έως 2 έτη, αναφέρθηκαν λευκοπενία (5 % έναντι 2 %, βαθμού 3/4) και ουδετεροπενία (10 % έναντι 4 %, βαθμού 3/4) σε υψηλότερη επίπτωση συγκριτικά με την παρατήρηση.
Portuguese: Estes acontecimentos foram erupção cutânea de Grau 3 no local da injeção e boca seca.
Greek: Τα συγκεκριμένα συμβάματα ήταν Βαθμού 3 εξάνθημα στη θέση ένεσης και ξηροστομία.
Portuguese: As reações cutâneas locais mais frequentes foram eritema no local da injeção (26%), dor no local da injeção (16%) e tumefação no local da injeção (5%).
Greek: Οι συχνότερες τοπικές δερματικές αντιδράσεις ήταν το ερύθημα στη θέση ένεσης (26%), το άλγος στη θέση ένεσης (16%) και το οίδημα στη θέση ένεσης (5%).
Portuguese: Antes de iniciarem as injeções subcutâneas de MabThera, todos os doentes têm sempre de receber antecipadamente uma dose completa de MabThera por perfusão intravenosa, utilizando a formulação intravenosa de MabThera.
Greek: Πριν από την έναρξη των υποδόριων ενέσεων του MabThera, όλοι οι ασθενείς πρέπει να έχουν λάβει προηγουμένως μία πλήρη δόση MabThera με ενδοφλέβια έγχυση, χρησιμοποιώντας το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera.
Portuguese: Ciclofosfamida (n=98)
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη (n = 98)
Portuguese: Esta etiqueta autocolante deve ser retirada do frasco para injetáveis e colada à seringa antes da administração.
Greek: Αυτό το αυτοκόλλητο θα πρέπει να αφαιρείται από το φιαλίδιο και να επικολλάται στη σύριγγα πριν από τη χρήση.
Portuguese: NR: não atingido; N.A. não aplicável *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR
Greek: NR: δεν επετεύχθη, n.a.: δεν εφαρμόζεται *: ισχύει μόνο για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR, nPR, PR **: ισχύει μόνο για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR
Portuguese: A LLC afeta um linfócito particular, a célula B, que tem origem na medula óssea e se desenvolve nos nódulos linfáticos.
Greek: Η ΧΛΛ επηρεάζει ένα συγκεκριμένο λεμφοκύτταρο, το Β κύτταρο, το οποίο προέρχεται από το μυελό των οστών και αναπτύσσεται στους λεμφαδένες.
Portuguese: Tempo até novo tratamento
Greek: Χρόνος έως τη χορήγηση νέας θεραπείας
Portuguese: Durante a terapêutica com MabThera podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων, μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabThera (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Os casos notificados tinham fatores de risco reconhecidos para PRES/RPLS, incluindo a doença subjacente do doente, hipertensão, terapêutica imunossupressora e/ou quimioterapia.
Greek: Τα περιστατικά που αναφέρθηκαν είχαν αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για τα PRES/RPLS, συμπεριλαμβανομένης της υποκείμενης νόσου του ασθενούς, της υπέρτασης, της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας και/ή της χημειοθεραπείας.
Portuguese: Tabela 3 Resumo dos resultados principais de quatro ensaios de fase III, aleatorizados, para avaliação do benefício de MabThera com diferentes regimes de quimioterapia no linfoma folicular
Greek: Πίνακας 3 Σύνοψη των κύριων αποτελεσμάτων από τέσσερις τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης ΙΙΙ αξιολόγησης του οφέλους του MabThera σε διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας στο οζώδες λέμφωμα
Portuguese: Um total de 810 doentes (403 R-FC, 407 FC) para o estudo em primeira linha (Tabela 2a e Tabela 2b) e 552 doentes (276 R-FC, 276 FC) para o estudo em LLC recidivante/refratária (Tabela 3) foram analisados quanto à eficácia.
Greek: Συνολικά 810 ασθενείς (403 R-FC, 407 FC) για τη μελέτη πρώτης γραμμής (Πίνακας 2α και Πίνακας 2β) και 552 ασθενείς (276 R-FC, 276 FC) για τη μελέτη υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής νόσου (Πίνακας 3) αναλύθηκαν για αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Em doentes com LLC recidivante/refratária, a incidência da infeção por hepatite B de grau 3/4 (reativação e infeção primária) foi de 2% no R-FC vs. 0% no FC.
Greek: Σε ασθενείς σε υποτροπή/ανθεκτικούς σε ΧΛΛ, η επίπτωση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β βαθμού 3/4 (επανενεργοποίηση και πρωτογενής λοίμωξη) ήταν 2% σε R-FC έναντι 0% σε FC.
Portuguese: OS, %
Greek: Ποσοστά OS,
Portuguese: Acontecimentos cardíacos foram notificados como acontecimentos adversos graves (incluindo fibrilhação auricular, enfarte do miocárdio, insuficiência ventricular esquerda, isquemia do miocárdio) em 3% dos doentes tratados com MabThera comparativamente a <1% em observação.
Greek: Καρδιακά συμβάματα αναφέρθηκαν ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, της ανεπάρκειας της αριστερής κοιλίας, της ισχαιμίας του μυοκαρδίου) στο 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με MabThera συγκριτικά με το <1% των ασθενών υπό παρατήρηση.
Portuguese: No ensaio clínico para avaliação de MabThera como terapêutica de manutenção no linfoma folicular recidivante/refratário, os níveis medianos de IgG foram menores que o limite inferior do normal (LLN) (< 7 g/l) após o tratamento de indução em ambos os grupos de observação e MabThera.
Greek: Στην κλινική δοκιμή αξιολόγησης της θεραπείας συντήρησης με MabThera σε ανθεκτικό/υποτροπιάζον οζώδες λέμφωμα, τα διάμεσα επίπεδα IgG βρίσκονταν κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN) (< 7 g/L) μετά από τη θεραπεία εφόδου σε αμφότερες τις ομάδες παρατήρησης και MabThera.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, mais de 3100 doentes receberam pelo menos um ciclo de tratamento e foram seguidos por períodos variáveis entre 6 meses a 5 anos; aproximadamente 2400 doentes receberam dois ou mais ciclos de tratamento, em que mais de 1000 doentes receberam 5 ou mais ciclos.
Greek: Περίπου 2.400 ασθενείς έλαβαν δύο ή περισσότερους κύκλους θεραπείας με περισσότερους από 1.000 να έχουν λάβει πάνω από 5 κύκλους.
Portuguese: EFS mediano: 36 Não atingido p < 0,0001
Greek: Διάμεση EFS: 36 Δεν επιτεύχθηκε p < 0,0001
Portuguese: Ver também reações relacionadas com a perfusão abaixo.
Greek: Βλέπε επίσης αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΙRR) παρακάτω.
Portuguese: O objetivo da etapa 1 foi selecionar uma dose da formulação subcutânea de MabThera que resultasse em níveis séricos da Cvale de MabThera comparáveis com a formulação de MabThera intravenoso.
Greek: Ο στόχος του Μέρους 1 ήταν να επιλεγεί η δόση του υποδόριου σκευάσματος MabThera που οδήγησε σε συγκρίσιμα επίπεδα Ctrough του MabThera στον ορό συγκριτικά με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera.
Portuguese: Aos doentes tratados com MabThera deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Mabthera πρέπει να λάβουν την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς σε κάθε έγχυση.
Portuguese: D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Portuguese: A proporção de doentes com resposta tumoral (CR, CRu, PR) foi significativamente superior (p< 0,0001 teste Qui-quadrado) no grupo R-CVP (80,9%) em relação ao grupo CVP (57,2%).
Greek: Το ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση όγκου (CR, CRu, PR) ήταν σημαντικά υψηλότερο (p< 0,0001 δοκιμασία χ τετράγωνο) στην ομάδα R-CVP (80,9%) σε σχέση με τη ομάδα CVP (57,2%).
Portuguese: Uma vez transferida do frasco para injetáveis para a seringa, a solução da formulação subcutânea é fisicamente e quimicamente estável durante 48 horas a 2 °C - 8 °C e subsequentemente durante 8 horas a 30 ºC à luz do dia difusa.
Greek: Από τη στιγμή που θα μεταφερθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα, το διάλυμα του σκευάσματος για υποδόρια χορήγηση MabThera είναι φυσικά και χημικά σταθερό για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C8 °C και στη συνέχεια για 8 ώρες στους 30°C σε διάχυτο φως.
Portuguese: Se clinicamente indicado, deve ser considerada uma consulta com um Neurologista.
Greek: Η συμβουλή Νευρολόγου θα πρέπει να θεωρείται ως κλινικά ενδεδειγμένη.
Portuguese: • Infeções, tais como infeções no peito, infeções do trato urinário (dor ao passar a urina), constipações e infeções por herpes
Greek: • λοιμώξεις, όπως αναπνευστικές λοιμώξεις, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (πόνος κατά την ούρηση), κρυολογήματα και λοιμώξεις από έρπητα
Portuguese: O perfil global de segurança de MabThera na artrite reumatoide é baseado em dados de doentes de ensaios clínicos e de experiência pós-comercialização.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του MabThera στη ρευματοειδή αρθρίτιδα βασίζεται σε δεδομένα ασθενών από κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του.
Portuguese: • Ansiedade, depressão
Greek: • Άγχος, κατάθλιψη
Portuguese: Tabela 7 Resumo dos resultados de eficácia para manutenção com MabThera vs. observação da análise primária com protocolo definido e após 9 anos de mediana de seguimento (análise final)
Greek: Πίνακας 7 Σύνοψη των στοιχείων αποτελεσματικότητας για τη συντήρηση με MabThera έναντι της παρατήρησης από την πρωτογενή ανάλυση που καθορίστηκε από το πρωτόκολλο και μετά από 9 έτη διάμεση παρακολούθηση (τελική ανάλυση)
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 37,7 meses no grupo R-CVP e de 13,5 meses no grupo CVP (p < 0,0001, teste log-rank).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 37,7 μήνες στην ομάδα R-CVP και 13,5 μήνες στην ομάδα CVP (p < 0,0001, δοκιμασία log-rank).
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre a formulação subcutânea de MabThera e o material de polipropileno ou policarbonato da seringa ou o aço inoxidável do dispositivo de transferência, as agulhas de injeção e as rolhas de polietileno forma de cone Luer.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera και το υλικό της σύριγγας από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό ή τις βελόνες ένεσης και μεταφοράς από ανοξείδωτο ατσάλι και τα κωνικά πώματα Luer πολυαιθυλενίου.
Portuguese: Foram notificados cinco casos de sobredosagem com MabThera no período pós-comercialização.
Greek: Έχουν αναφερθεί πέντε περιστατικά υπερδοσολογίας με MabThera μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Portuguese: MabThera é usado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar moderado a grave.
Greek: Το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κοινή πέμφιγα.
Portuguese: O rituximab liga-se especificamente ao antigénio transmembranar, CD20, uma fosfoproteína não-glicosilada, localizada nos linfócitos B maduros e nos linfócitos pré-B.
Greek: Το rituximab συνδέεται ειδικά με το διαμεμβρανικό αντιγόνο, CD20, μία μη-γλυκοζυλιωμένη φωσφοπρωτεΐνη, που εντοπίζεται στα προ-B και ώριμα Β λεμφοκύτταρα.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de MabThera receberam uma perfusão intravenosa inicial de 1000 mg de MabThera no Dia 1 do estudo em associação com 0,5 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 3 meses, se tivessem doença moderada ou 1 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 6 meses, se tivessem doença grave, e uma segunda perfusão intravenosa de 1000 mg no Dia 15 do estudo.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του MabThera έλαβαν αρχική ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg MabThera κατά την Ημέρα 1 της Μελέτης σε συνδυασμό με 0,5 mg / kg / ημέρα από του στόματος πρεδνιζόνη με σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα 3 μηνών εάν είχαν μέτρια νόσο ή 1 mg / kg /ημέρα από του στόματος πρεδνιζόνη, με σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα 6 μηνών εάν είχαν σοβαρή νόσο και μια δεύτερη ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg την Ημέρα 15 της Μελέτης.
Portuguese: Não se recomenda a utilização da formulação subcutânea de MabThera em monoterapia no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontrem em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia, uma vez que a segurança da administração subcutânea uma vez por semana não foi estabelecida.
Greek: Δεν μπορεί να συνιστάται η χρήση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα σταδίου III-IV οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία ή είναι σε δεύτερη ή σε επόμενη υποτροπή μετά από τη χημειοθεραπεία, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της υποδόριας χορήγησης μία φορά την εβδομάδα.
Portuguese: A farmacocinética do rituximab após a administração de uma dose única de 375 mg/m2, 625 mg/m2 e 800 mg/m2 de MabThera subcutâneo foi comparada a 375 mg/m2 de MabThera intravenoso em doentes com LF.
Greek: Η φαρμακοκινητική του rituximab μετά από τη χορήγηση σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera σε εφάπαξ δόση 375 mg/ m2, 625 mg/ m και 800 mg/ m συγκρίθηκε με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera 375 mg/ m σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα.
Portuguese: A pré-medicação com um analgésico/antipirético e um anti-histamínico deve ser sempre administrada antes de cada dose da formulação subcutânea de MabThera.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται πάντα προληπτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία αποτελείται από ένα αναλγητικό/αντιπυρετικό και ένα αντιισταμινικό πριν από κάθε δόση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico aberto, controlado, aleatorizado, internacional, multicêntrico, constituído por duas etapas, em doentes com linfoma folicular não previamente tratado para investigar a não inferioridade do perfil farmacocinético, eficácia e segurança da formulação subcutânea de MabThera em associação com CHOP ou CVP versus à formulação intravenosa de MabThera em associação com CHOP ou CVP.
Greek: Μία μελέτη δύο σταδίων, φάσης ΙΙΙ, διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη και ανοικτή πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο οζώδες λέμφωμα, για να διερευνηθεί η μη κατωτερότητα του φαρμακοκινητικού προφίλ καθώς και η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera σε συνδυασμό με CHOP ή CVP έναντι του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera σε συνδυασμό με CHOP ή CVP.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica do desenvolvimento de anticorpos anti-rituximab ou antirHuPH20 após o tratamento com a formulação subcutânea de MabThera.
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης αντισωμάτων αντι-rituximab ή αντι-rHuPH20 μετά από τη θεραπεία με σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera δεν είναι γνωστή.
Portuguese: No estudo em primeira linha na LLC, os doentes em estádio C de Binet experienciaram mais acontecimentos adversos no braço R-FC comparado com o braço FC (R-FC 83% vs. FC 71%).
Greek: Στη μελέτη πρώτης γραμμής στη ΧΛΛ, οι ασθενείς σταδίου C κατά Binet εμφάνισαν περισσότερα ανεπιθύμητα συμβάντα στο σκέλος R-FC συγκριτικά με το σκέλος FC (R-FC 83% έναντι FC 71%).
Portuguese: • infeções do sangue (sepsis), pneumonia, zóster, constipação, infeções da árvore brônquica, infeções fúngicas, infeções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B
Greek: • λοιμώξεις του αίματος (σηψαιμία), πνευμονία, έρπης ζωστήρας, κρυολόγημα, λοιμώξεις του βρογχικού σωλήνα, μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις αγνώστου προέλευσης, ρινοκολπική φλεγμονή, ηπατίτιδα Β
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera proporcionou benefício consistente em todos os subgrupos predefinidos testados: género (masculino, feminino), idade (< 60 anos, >= 60 anos), classificação FLIPI (<=1, 2 ou >=3), terapêutica de indução (R-CHOP, R-CVP ou R-FCM), e independentemente da qualidade da resposta ao tratamento de indução (CR, CRu ou PR).
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με MabThera έδειξε σταθερά όφελος σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που μελετήθηκαν: φύλο (άνδρας, γυναίκα) ηλικία ( 60 έτη, >= 60 έτη), βαθμός στην κλίμακα FLIPI (≤ 1, 2 ή ≥ 3), θεραπεία εφόδου (R-CHOP, R-CVP ή R-FCM) και ανεξάρτητα από την ποιότητα της ανταπόκρισης στη θεραπεία εφόδου (CR, CRu ή PR).
Portuguese: 3 ver também a secção "reações adversas do foro hematológico" abaixo 4 ver também a secção "reações relacionadas com a perfusão" abaixo.
Greek: 3 βλ. επίσης την παράγραφο για τις αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω 4 βλ. επίσης την παράγραφο για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις παρακάτω.
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera 1600mg deve ser apenas administrada por injeção subcutânea, durante aproximadamente 7 minutos.
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera 1600 mg θα πρέπει να χορηγείται μόνο ως υποδόρια ένεση, σε διάστημα 7 περίπου λεπτών.
Portuguese: No mínimo, este deve incluir a determinação do estado do AgHBs e do AcHBc.
Greek: Αυτός θα πρέπει να συμπεριλαμβάνει τουλάχιστον ανίχνευση HBsAg και ανίχνευση HBcAb.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Portuguese: Os doentes eram excluídos do estudo em LLC recidivante/refratária se tivessem sido previamente tratados com anticorpos monoclonais ou se fossem refratários (definido como a falha em alcançar a remissão parcial por, pelo menos, 6 meses) a fludarabina ou análogos de qualquer nucleósido.
Greek: Οι ασθενείς αποκλείονταν από τη μελέτη στην υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ εάν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα ή εάν ήταν ανθεκτικοί (το οποίο ορίζεται ως αποτυχία επίτευξης μερικής ύφεσης για τουλάχιστον 6 μήνες) στη φλουδαραβίνη ή σε οποιοδήποτε νουκλεοσιδικό ανάλογο.
Portuguese: Após a recuperação do sistema imunitário em doentes imunocomprometidos com LMP, observou-se uma estabilização ou melhoria do resultado.
Greek: Μετά από την αποκατάσταση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ), έχει παρατηρηθεί σταθεροποίηση ή βελτιωμένη έκβαση.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, doentes com artrite reumatoide tratados com MabThera e metotrexato tiveram taxas de resposta ao antigénio de anulação do tétano (39% vs. 42%), taxas reduzidas à vacina pneumocócica polissacárida (43% vs. 82% a pelo menos 2 serotipos de anticorpo pneumocócico), e ao neoantigénio KLH (47% vs. 93%), quando administrados 6 meses após MabThera, comparáveis a doentes que apenas receberam metotrexato.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη δοκιμή, οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με MabThera και μεθοτρεξάτη είχαν συγκρίσιμα ποσοστά ανταπόκρισης της αναμνηστικής δόσης με το αντιγόνο (εμβόλιο) του τετάνου (39 % έναντι 42 %), μειωμένα ποσοστά ανταπόκρισης σε εμβόλιο πολυσακχαρίτη πνευμονιόκοκκου (43 % έναντι 82 % σε τουλάχιστον 2 ορότυπους πνευμονιόκοκκου), και νεοαντιγόνου KLH (47 % έναντι 93 %), όταν χορηγήθηκαν 6 μήνες μετά το MabThera συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Os resultados de eficácia em doentes tratados com MabThera foram analisados tendo em conta a positividade ou não destes auto-anticorpos, antes do início do tratamento.
Greek: Η θεραπευτική ανταπόκριση σε ασθενείς που έλαβαν MabThera αναλύθηκαν με βάση την κατάσταση αυτοαντισωμάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: anos de idade e não tinham recebido terapêuticas anteriores para pênfigo.
Greek: Οι ασθενείς ήταν μεταξύ 19 και 79 ετών και δεν είχαν λάβει προηγούμενες θεραπείες για πέμφιγα.
Portuguese: • MabThera subcutâneo (n=88); 1º ciclo de 375 mg/m2 de MabThera intravenoso, em associação com quimioterapia e ciclos subsequentes (2-6) de MabThera subcutâneo 1600 mg, em associação com quimioterapia.
Greek: • Υποδόριο MabThera (n= 88): 1ος κύκλος ενδοφλέβιου MabThera 375 mg/m2 σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συν επόμενοι κύκλοι (2-6) υποδόριου MabThera 1600 mg σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Portuguese: Depois disto, ser-lhe-á administrado MabThera através de uma injeção por debaixo da sua pele (injeção subcutânea) durante aproximadamente 7 minutos.
Greek: Στη συνέχεια, το MabThera θα χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση) σε χρόνο περίπου 7 λεπτών.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média variou entre 15 a 16 dias para o grupo da dose de 2 x 500 mg e 17 a 21 dias para o grupo da dose de 2 × 1000 mg.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής κυμάνθηκε από 15 έως 16 μέρες για την ομάδα δόσης 2 x 500 mg και 17 έως 21 μέρες για την ομάδα δόσης 2 × 1000 mg.
Portuguese: Nessa altura, e até no máximo 1 mês após a última administração de ciclofosfamida, os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber MabThera [duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas (no Dia 1 e no Dia 15) seguidas de 500 mg IV a cada 6 meses durante 18 meses) ou azatioprina [administrada por via oral na dose de 2 mg/kg/dia durante 12 meses, seguida de 1,5 mg/kg/dia durante 6 meses e finalmente 1 mg/kg/dia durante 4 meses (descontinuação do tratamento após esses 22 meses)].
Greek: Εκείνη τη στιγμή και μέσα σε μέγιστο διάστημα ενός μήνα μετά την τελευταία ώση κυκλοφωσφαμίδης, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν, ώστε να λάβουν είτε MabThera (δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις των 500 mg με μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων (την ημέρα 1 και την ημέρα 15) ακολουθούμενες από 500 mg IV κάθε 6 μήνες για 18 μήνες) ή αζαθειοπρίνη (χορηγούμενη από το στόμα σε δόση 2 mg / kg / ημέρα για 12 μήνες, στη συνέχεια 1,5 mg / kg / ημέρα για 6 μήνες και τέλος 1 mg / kg / ημέρα για 4 μήνες (διακοπή της θεραπείας μετά από αυτούς τους 22 μήνες)).
Portuguese: Adicionalmente, outras infeções virais graves, quer novas, reativadas ou exacerbadas, algumas das quais fatais, foram notificadas durante o tratamento com MabThera.
Greek: Επιπλέον, με τη θεραπεία με MabThera έχουν αναφερθεί άλλες σοβαρές ιογενείς λοιμώξεις είτε νέες, είτε επανενεργοποιημένες, είτε επιδεινούμενες, ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.