FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah je bil glavni pokazatelj učinkovitosti zdravila Dynepo dvig ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu).
Bulgarian: Главната мярка за ефективност в клиничните изследвания е била дали Dynepo повишава нивата на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който разнася кислород в тялото).
Slovenian: Hormon, imenovan eritropoetin, spodbuja sintezo rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Bulgarian: Хормонът, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Slovenian: Na voljo je v jakostih od 2.000 i.e./ml do 20.000 i.e./ml.
Bulgarian: Достъпно е в дозировки от 2 000 IU/ml до 20 000 IU/ml. Dynepo съдържа активната съставка епоетин делта.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dynepo izkazalo med raziskavami?
Bulgarian: Какви ползи от Dynepo са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dynepo mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z odpovedjo ledvic.
Bulgarian: Лечение с Dynepo трябва да се започва и извършва само от лекар, който има опит в грижата за пациенти с бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Zdravilo Dynepo učinkuje tako, da spodbuja tvorbo rdečih krvnih celic na enak način kot eritropoetin.
Bulgarian: Dynepo действа, като стимулира производството на червени кръвни клетки по същия начин, както еритропоетин.
Slovenian: Zdravilo Dynepo je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bulgarian: Dynepo e разтвор за инжекции в предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Dynepo pri zdravljenju slabokrvnosti pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Dynepo са по-големи от рисковете при лечението на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, ki so na dializi (postopek za čiščenje krvi), in pri tistih, ki niso.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта) или такива, които не са на диализа.
Slovenian: V eni izmed njih so primerjali učinek zdravila Dynepo, ki so ga dajali intravensko, z učinkom epoetina alfa (podobna vrsta zdravila).
Bulgarian: При едното от тях, давания интравенозно Dynepo е бил сравнен с епоетин алфа (подобен вид лекарство).
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) DYNEPO
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) DYNEPO Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: Zdravilo Dynepo je bilo pri dviganju ravni hemoglobina pri bolnikih enako učinkovito kot epoetin alfa.
Bulgarian: Dynepo е бил толкова ефективен, колкото и епоетин алфа при повишени нива на хемоглобин.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Dynepo raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Dynepo?
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dynepo, najdete v Navodilu za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък с нежелани реакции при лечение с Dynepo, вижте листовката в опаковката.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dynepo je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dynepo може да се намери тук.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Dynepo odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Dynepo да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: To ne izključuje neposrednejših protiukrepov.
Bulgarian: Това не изключва по-директни мерки за противодействие.
Slovenian: Treba je izvesti ustrezne ukrepe za ohranjanje stabilnega arterijskega tlaka.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи мерки за поддържане на стабилно артериално налягане.
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Slovenian: Po prejemu odmerka ne boste dobili drugega odmerka najmanj eno uro.
Bulgarian: След получаване на дозата няма да Ви бъде дадена друга доза в продължение на поне един час.
Slovenian: Zdravila Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се използва повече от 48 часа.
Slovenian: Hipnotično delovanje je mogoče dokazati s spremembami EEG.
Bulgarian: Хипнотичното действие може да бъде демонстрирано чрез промени в ЕЕГ.
Slovenian: Pri vseh tretiranih skupinah je bila opažena povečana umrljivost.
Bulgarian: Повишена смъртност се отбелязва във всички третирани групи.
Slovenian: Suha koža
Bulgarian: Суха кожа
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje pet ali deset vrečk.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 5 или 10 торбички.
Slovenian: Aplikator, v katerem je tableta, je zaprt v vrečki.
Bulgarian: Апликаторът, с таблетката в него, е затворен в торбичка.
Slovenian: Aplikator z enkratnim odmerkom (SDA) je treba odstraniti skladno s politiko ustanove in lokalnimi zahtevami.
Bulgarian: Апликаторът с единична доза (SDA) трябва да се изхвърли в съответствие с политиките на лечебното заведение и местните изисквания.
Slovenian: Od 221 bolnikov jih je 147 prejelo aktivno zdravljenje, 74 pa jih je prejelo placebo.
Bulgarian: От 221 пациенти 147 получават активно лечение, а 74 получават плацебо.
Slovenian: Zlasti povejte svojemu zdravniku, če jemljete kaj od naslednjega:
Bulgarian: По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
Slovenian: Bolečina v hrbtu
Bulgarian: Болки в гърба
Slovenian: Znaki in simptomi:
Bulgarian: Признаци и симптоми
Slovenian: Kaj je zdravilo Dzuveo in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Dzuveo и за какво се използва
Slovenian: V tem primeru se lahko opioidni antagonist da večkrat ali z infuzijo.
Bulgarian: В този случай опиоидният антагонист може да се прилага многократно или чрез инфузия.
Slovenian: Aplikator rahlo naslonite na bolnikove zobe ali ustnice.
Bulgarian: Опрете SDA леко върху зъбите или устните на пациента.
Slovenian: Primarno pozornost je treba nameniti obstrukciji dihalnih poti in potrebi po asistiranem ali nadzorovanem predihavanju.
Bulgarian: Основно внимание трябва да се обърне на обструкцията на дихателните пътища и необходимостта от асистирана или контролирана вентилация.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Slovenian: Bolniki z večjim tveganjem so tisti z okvaro dihal ali zmanjšano dihalno rezervo.
Bulgarian: Пациентите, изложени на по-висок риск, са тези с респираторно увреждане или намален респираторен резерв.
Slovenian: Odvisno od občutljivosti posameznika klinično sliko določi stopnja depresije dihanja.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната чувствителност, клиничната картина се определя от степента на респираторна депресия.
Slovenian: Zaradi teh tveganj mora biti sočasno predpisovanje teh pomirjeval pridržano za bolnike, pri katerih niso mogoče alternativne možnosti zdravljenja, ali kadar se sufentanil uporablja v nujnih primerih.
Bulgarian: Поради тези рискове едновременното предписване на тези седативни лекарства трябва да бъде запазено за пациенти, за които не е възможно алтернативно лечение, или когато суфентанил се използва в спешна ситуация.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Anestetiki, opioidni anestetiki, ATC-koda: N01AH03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Анестетици, опиоидни анестетици, ATC код: N01AH03.
Slovenian: Tega zdravila si ne boste dali sami.
Bulgarian: Не прилагайте самостоятелно това лекарство.
Slovenian: - če ste alergični na sufentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate resne težave s pljuči ali dihanjem.
Bulgarian: - ако сте алергични към суфентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате сериозен проблем с белите дробове или дишането.
Slovenian: Drugi učinki na CŽS
Bulgarian: Други ефекти върху ЦНС
Slovenian: V primeru čezmerno suhih ust se lahko bolnikom dajo ledene kocke.
Bulgarian: В случай на прекомерна сухота в устата, пациентите могат да получат кубчета лед.
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj po odprtju vrečke.
Bulgarian: Прилагайте продукта веднага след отваряне на торбичката.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca;
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovenian: Tablete se pod jezikom raztopijo in jih ne smete žvečiti ali pogoltniti, saj tableta ni učinkovita za lajšanje bolečin, razen če se lahko raztopi pod jezikom.
Bulgarian: Таблетките се разтварят под езика и не трябва да се дъвчат или да се поглъщат, тъй като таблетката не е ефективна за облекчаване на болката, освен ако не се остави да се разтвори под езика Ви.
Slovenian: Nekatere netopne pomožne snovi v tableti lahko po popolni raztopitvi ostanejo v ustih; to je normalno in ne pomeni pomanjkanja absorpcije sufentanila iz tablete.
Bulgarian: Някои неразтворими помощни вещества в таблетката могат да останат в устата след пълното ѝ разтваряне; това е нормално и не показва липса на абсорбция на суфентанил от таблетката.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Dzuveo na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom sprejeti dogovor o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno z mediji komunikacije, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди пускането на Dzuveo на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали, включително средствата за комуникация, формите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovenian: Podobnih učinkov pri drugih močnih zaviralcih CYP3A4 (npr. itrakonazolu, ritonaviru) ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не могат да се изключат подобни ефекти при други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, ритонавир).
Slovenian: Aplikator bo zdravstvenemu delavcu v pomoč pri postavitvi ene tablete pod vaš jezik.
Bulgarian: Апликаторът ще помогне на Вашия медицински специалист да постави една таблетка под езика Ви.
Slovenian: Če vam bodo preiskali kri, poskrbite, da bo zdravnik vedel, da jemljete to zdravilo.
Bulgarian: Ако провеждате кръвно изследване, уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате това лекарство.
Slovenian: Dzuveo z alkoholom
Bulgarian: Dzuveo и алкохол
Slovenian: Občutek vročine Utrujenost
Bulgarian: Усещане за горещина Умора
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Slovenian: Očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je 129,3 l/h.
Bulgarian: Клирънсът в стационарно състояние е 129,3 l/час.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so hude težave z dihanjem, npr. počasno in plitvo dihanje, ki lahko privedejo celo do prenehanja dihanja.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тежки дихателни проблеми, като бавно и повърхностно дишане, което дори може да доведе до спиране на дишането.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bo poskrbel, da: - se to zdravilo ne bo uporabljalo po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „UPORABNO DO".
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще направи необходимото: - това лекарство да не се използва след изтичане на срока на годност, който е отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovenian: 720 mikrogramov (24 tablet na dan).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 720 микрограма (24 таблетки на ден).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Slovenian: Bolečina v očesu
Bulgarian: Болка в окото
Slovenian: Sufentanila se ne sme uporabljati v nosečnosti, ker prehaja skozi posteljico, plodov dihalni center pa je občutljiv za opiate.
Bulgarian: Суфентанил не трябва да се използва по време на бременност, тъй като преминава през плацентата, а респираторният център на плода е чувствителен към опиати.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju ali dajanju sufentanila, če obstaja možnost povečanega tveganja nepravilne uporabe, zlorabe ali uporabe v druge namene.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва или прилага суфентанил, когато са налице опасения за повишен риск от неправилна употреба, злоупотреба или отклонение.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za sufentanil odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) sufentanil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за суфентанил CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) суфентанил, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovenian: Aplikator se uporablja kot pomoč zdravstvenemu delavcu pri namestitvi tablete pod jezik, po potrebi na zahtevo bolnika, z najmanj eno uro razmika med odmerki.
Bulgarian: Апликаторът се използва от медицинския специалист като помощно средство за поставяне на таблетката под езика, при необходимост, по искане на пациента, с минимум 1 час между дозите.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Dzuveo trži, poskrbeti, da vsi zdravstveni delavci (tj. zdravniki, bolnišnični farmacevti in medicinske sestre), za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/aplicirali zdravilo, prejmejo vodnik za zdravstvene delavce, ki opisuje ključne informacije za varno in učinkovito uporabo zdravila
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Dzuveo се предлага на пазара, всички медицински специалисти (т.е. лекари, болнични фармацевти и медицински сестри), които се очаква да предписват/прилагат продукта, са снабдени с ръководство за медицинските специалисти, съдържащо информация от критична важност за безопасната и ефективна употребата на Dzuveo, включително:
Slovenian: Bolniku naročite, naj se, če je mogoče, z jezikom dotakne neba v ustih.
Bulgarian: Кажете на пациента да докосне с езика си небцето, ако е възможно.
Slovenian: Tenzijski glavobol
Bulgarian: Тензионно главоболие
Slovenian: 20 E-poštni naslov:edgar.fenzl@fgk-rs.de
Bulgarian: Имейл: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Slovenian: Povišana telesna temperatura
Bulgarian: Повишена телесната температура
Slovenian: Dzuveo se je pri populacijski farmakokinetični analizi pokazal vpliv starosti z 18-odstotnim zmanjšanjem očistka pri starejših (starejših od 65 let).
Bulgarian: За Dzuveo популационният фармакокинетичен анализ показва ефект на възрастта с 18% понижение на клирънса в старческа възраст (над 65-годишна възраст).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dzuveo
Bulgarian: Други лекарства и Dzuveo
Slovenian: Samo za sublingvalno uporabo.
Bulgarian: Само за сублингвална употреба.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja Študije plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja so bile izvedene na samcih in samicah podgan.
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие са проведени при мъжки и женски плъхове.
Slovenian: To zdravilo vam mora dati zdravnik ali medicinska sestra z uporabo naprave za dajanje v enkratnem odmerku.
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви се дава от лекар или медицинска сестра с помощта на устройството за прилагане, с единична доза.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je na voljo v aplikatorju za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom in ga mora dajati zdravstveni delavec, kakor je potrebno pri posameznem bolniku, vendar ne več kot enkrat na uro, s čimer je dosežen največji odmerek 720 mikrogramov/dan.
Bulgarian: Dzuveo се предлага в апликатор за еднократна употреба с единична доза, която трябва да се прилага от медицински специалист според нуждите на отделния пациент, но не повече от веднъж на час, което води до максимална доза от 720 микрограма на ден.
Slovenian: Ta se lahko giblje od hipoventilacije do zastoja dihanja.
Bulgarian: Тя може да варира от хиповентилация до респираторен арест.
Slovenian: Prikaz vsebine vrečke:
Bulgarian: Съдържанието на торбичката е показано по-долу:
Slovenian: Zdravila Dzuveo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Dzuveo не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovenian: Zmanjšana nasičenost s kisikom
Bulgarian: Намалена кислородна сатурация
Slovenian: • najkrajšim odmernim intervalom ene podjezične tablete na uro, da se prepreči/zmanjša pomembno ugotovljeno tveganje za depresijo dihanja in pomembno potencialno tveganje za preveliko odmerjanje;
Bulgarian: минималният интервал на прилагане - една сублингвална таблетка на час, с цел да се предотврати/сведе до минимум важният идентифициран риск от респираторна депресия и важният потенциален риск от предозиране;
Slovenian: 80339 München
Bulgarian: 80339 Munich Германия
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila sočasno, in jih je treba skrbno spremljati.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациентите на тези съпътстващи лекарствени продукти и те трябва да бъдат внимателно проследявани.
Slovenian: Vse učinke sufentanila se lahko takoj in popolnoma blokira z dajanjem specifičnega antagonista, npr. naloksona.
Bulgarian: Всички ефекти на суфентанил могат незабавно и напълно да бъдат блокирани чрез прилагане на специфичен антагонист като налоксон.
Slovenian: Največje koncentracije sufentanila so dosežene približno 60 minut po enkratnem odmerku; to se po večkratnem urnem odmerjanju skrajša na približno 40 minut.
Bulgarian: Максималната концентрация на суфентанил се достига приблизително 60 минути след единична доза; това се съкращава до приблизително 40 минути след многократно прилагане през един час.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je aplikator z enkratnim odmerkom (SDA) poškodovan.
Bulgarian: Не използвайте, ако апликаторът с единична доза (SDA) е повреден.
Slovenian: Med uporabo zdravila Dzuveo ne pijte alkohola.
Bulgarian: Не пийте алкохол, докато използвате Dzuveo.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost sufentanila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на суфентанил при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Slovenian: Pri zdravilu Dzuveo je očistek po prvem odmerku pri tipičnem bolniku s telesno maso 78,5 kg in starostjo 47 let 84,2 l/h.
Bulgarian: При Dzuveo, клирънсът на първата доза при типичния пациент с тегло 78,5 kg и възраст 47 години е 84,2 l/час.
Slovenian: Podobne vrednosti so bile opažene po enkratnem in večkratnem dajanju, kar dokazuje, da obstaja predvidljivo in dosledno trajanje delovanja po večkratnem odmerku podjezičnih tablet.
Bulgarian: Подобни стойности на CST½ се наблюдават след еднократно и многократно приложение, което показва, че има предвидима и последователна продължителност на действие след многократно прилагане на сублингвалната таблетка.
Slovenian: Po zdravljenju bo medicinsko osebje aplikator ustrezno odstranilo.
Bulgarian: След лечението Ви медицинският персонал ще изхвърли апликатора по съответния начин.
Slovenian: Potrebna bo morda ponavljajoča se uporaba antagonistov, saj lahko depresija dihanja traja dlje, kot traja učinek antagonista (glejte poglavje 4.9).
Bulgarian: Може да се наложи повторно приложение на антагониста, тъй като времетраенето на респираторната депресия може да продължи по-дълго от продължителността на ефекта на антагониста (вж. точка 4.9).
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnost
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovenian: Bolniki so bili pretežno ženske (63 %), povprečna starost je bila 41 let (razpon od 18 do 74 let), ITM je bil od 15,8 do 53,5 kg/m², rasa je bila pretežno bela (69 %) in črna ali afroameriška (21 %).
Bulgarian: Пациентите са преобладаващо жени (63 %) със средна възраст 41 години (диапазон 18-74 години), ИТМ от 15,8 до 53,5 kg/m2, предимно бели (69 %) и чернокожи или афроамериканци (21 %).
Slovenian: Po večkratnem dajanju so opazili daljši povprečni razpolovni čas terminalne faze, 15,7 ure (razpon od 2,4 do 42,7 ure), in sicer zaradi dosežene večje plazemske koncentracije sufentanila po večkratnem odmerjanju in zaradi možnosti za količinsko opredelitev teh koncentracij v daljšem časovnem obdobju.
Bulgarian: След многократно приложение се наблюдава по-дълъг среден терминален полуживот 15,7 часа (диапазон 2,4 до 42,7 часа), поради по-високите плазмени концентрации на суфентанил, постигнати след многократно прилагане, и поради възможността за количествено определяне на тези концентрации за по-дълъг период от време.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je na voljo v škatlah po 5 in 10.
Bulgarian: Dzuveo се предлага в картонени кутии по 5 и 10 броя.
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec citokroma CYP3A4, lahko močno poveča sistemsko izpostavljenost podjezičnemu sufentanilu (povečanje največje plazemske koncentracije (Cmax) za 19 odstotkov, povečanje celotne izpostavljenosti učinkovini (PPK) za 77 odstotkov, podaljšanje časa za dosego največje koncentracije za 41 odstotkov.
Bulgarian: Кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, може значително да увеличи системната експозиция на сублингвалния суфентанил (увеличение на максималните плазмени нива (Cmax) с 19 %, увеличение на общата експозиция на активното вещество (AUC) със 77 %) и да удължи времето до достигане на максимална концентрация с 41 %.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči depresijo dihanja (glejte poglavje 4.4) in tudi zavira refleks kašlja.
Bulgarian: Суфентанил може да причини респираторна депресия (вж. точка 4.4) и също така да потисне рефлекса на кашлицата.
Slovenian: Treba je upoštevati krajše trajanje učinka opiatnih antagonistov v primerjavi s trajanjem učinka sufentanila.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид по-кратката продължителност на действие на опиоидния антагонист в сравнение с тази на суфентанил.
Slovenian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11, Irska
Bulgarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11 Ирландия
Slovenian: Zaklep zavrzite.
Bulgarian: Изхвърлете блокировката.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek sufentanila je depresija dihanja, ki se je v kliničnih preskušanjih sufentanila pojavila s stopnjo 0,6 odstotka.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция при суфентанил е респираторна депресия, която се наблюдава с честота 0,6 % в клиничните изпитвания на суфентанил.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči depresijo dihanja, katere stopnja/resnost je odvisna od odmerka.
Bulgarian: Суфентанил може да причини респираторна депресия, чиято степен/тежест зависи от дозата.
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju lahko sufentanil povzroči odtegnitvene simptome pri novorojenčku.
Bulgarian: След продължително лечение суфентанил може да причини симптоми на абстиненция при новороденото.
Slovenian: Tveganje zaradi sočasne uporabe pomirjeval, npr. benzodiazepinov ali sorodnih zdravil
Bulgarian: Риск от съпътстваща употреба на седативни лекарства, като бензодиазепини или сродни лекарствени продукти
Slovenian: Po enkratnem dajanju zdravila Dzuveo so opazili povprečni razpolovni čas terminalne faze 13,4 ure (razpon od 2,5 do 34,4 ure).
Bulgarian: След еднократно приложение на Dzuveo се наблюдава среден терминален полуживот 13,4 часа (диапазон от 2,5 до 34,4 часа).
Slovenian: Voziti in upravljate stroje smete samo, če je od zadnjega odmerka zdravila Dzuveo minilo dovolj časa.
Bulgarian: Трябва да шофирате и да работите с машини, само ако е изминало достатъчно време след последната доза Dzuveo.