FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes podem auto-injetar-se se forem instruídos sobre a técnica de auto-injeção subcutânea por um profissional de saúde.
Hungarian: A beteg saját magának is beadhatja a készítményt, amennyiben egy egészségügyi szakember megtanította neki a subcutan injekció alkalmazásának technikáját.
Portuguese: Empurre o êmbolo até ao fundo para injetar todo o medicamento.
Hungarian: Ütközésig nyomja le a dugattyút, ezzel adja be a gyógyszer teljes mennyiségét.
Portuguese: Para todos os doentes com enxaqueca episódica e crónica, a eficácia foi mantida durante um período de até 12 meses, no estudo a longo prazo (Estudo 3), no qual os doentes receberam 225 mg de fremanezumab mensalmente ou 675 mg trimestralmente.
Hungarian: Az összes epizodikus és krónikus migrénes betegre vonatkozóan a hatásosság még legfeljebb 12 további hónapig fennmaradt a hosszú távú vizsgálatban (3. vizsgálat), amelyben a betegek 225 mg fremanezumabot kaptak havonként, vagy 675 mg-ot negyedévenként.
Portuguese: Foram excluídos os doentes idosos (> 70 anos), doentes que utilizam opioides ou barbitúricos durante mais de 4 dias por mês, e doentes com enfarte do miocárdio preexistente, acidente vascular cerebral, e acontecimentos tromboembólicos.
Hungarian: Nem vehettek részt a vizsgálatokban az idős (>70 éves), ópiátokat vagy barbiturátokat havonta 4 napnál többször alkalmazó, illetve már a szűréskor fennálló myocardialis infarctus, cerebrovascularis történéssel vagy thromboemboliás eseményekkel érintett betegek.
Portuguese: Estão disponíveis dois regimes posológicos:
Hungarian: Kétféle adagolás lehetséges:
Portuguese: AJOVY é um medicamento que contém a substância ativa fremanezumab, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e que se liga a um alvo específico no organismo.
Hungarian: Az AJOVY gyógyszer hatóanyaga a fremanezumab nevű monoklonális antitest, vagyis egy olyan típusú fehérje, amely felismer meghatározott célpontokat a szervezetben, és képes hozzájuk kapcsolódni.
Portuguese: As RAM de estudos clínicos estão apresentadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos do MedDRA.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (ADR)-ek a MedDRA szervrendszeri besorolás szerint kerülnek ismertetésre.
Portuguese: Uma vez que se desconhece se os anticorpos monoclonais são eliminados pela via renal ou se são metabolizados no fígado, não se prevê que o compromisso renal e hepático afete a farmacocinética do fremanezumab.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a monoklonális antitestek a vese útján eliminálódnának vagy a májban metabolizálódnának, ennélfogva a vese- és májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a fremanezumab farmakokinetikáját.
Portuguese: − 1 contentor resistente a perfurações para eliminação de objetos cortantes b) Coloque o material que reuniu sobre uma superfície plana e limpa.
Hungarian: − 1 éles tárgyak gyűjtésére szolgáló, vagy átszúródásbiztos tartály b) Az előkészített eszközöket helyezze tiszta, lapos felületre.
Portuguese: O fremanezumab é altamente específico para o CGRP e não se liga a membros da família intimamente relacionados (p. ex., amilina, calcitonina, intermedina e adrenomedulina).
Hungarian: A fremanezumab nagy mértékben CGRP-specifikus, és nem kapcsolódik az ugyanabba a családba tartozó, a CGRP-vel szoros hasonlóságban álló peptidhormonokhoz (pl. amilin, kalcitonin, intermedin és adrenomedullin).
Portuguese: Como o fremanezumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade ou de carcinogenicidade.
Hungarian: A fremanezumab monoklonális antitest, ezért nem végeztek genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat.
Portuguese: A segurança e a eficácia do fremanezumab não foram afetadas pelo desenvolvimento de AAF.
Hungarian: A fremanezumab biztonságosságát és hatásosságát nem befolyásolta a gyógyszer elleni antitest (ADA) képződés.
Portuguese: Os doentes incluídos tinham uma história de, pelo menos, 12 meses de enxaqueca (com ou sem aura), de acordo com os critérios de diagnóstico da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-III).
Hungarian: A beválasztott betegek kórelőzményében legalább 12 hónapja szerepelt a Fejfájászavarok nemzetközi besorolása (International Classification of Headache Dissorders, ICHD-III) diagnosztikai kritériumok szerinti migrén (aurás vagy aura nélküli).
Portuguese: c) Aguarde 30 minutos para deixar AJOVY atingir a temperatura ambiente (< 30°C), para reduzir o desconforto durante a injeção.
Hungarian: Várjon 30 percig, hogy az AJOVY szobahőmérsékletűre (<30 °C) melegedjen, ezzel ugyanis mérsékelheti az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzetet.
Portuguese: Foram comunicadas reações de hipersensibilidade com fremanezumab em menos de 1% dos doentes nos ensaios clínicos.
Hungarian: A fremanezumab klinikai vizsgálataiban a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be túlérzékenységi reakciókról.
Portuguese: Todas as reações nos locais de injeção resolveram-se dentro de poucas horas ou dias.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező összes reakció rendeződött, rendszerint néhány óra vagy nap leforgása alatt.
Portuguese: AJOVY destina-se exclusivamente a injeção subcutânea.
Hungarian: Az AJOVY kizárólag subcutan alkalmazható injekció.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Portuguese: Cloridrato de L-histidina mono-hidratado Sacarose
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Szacharóz
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para o fremanezumab.
Hungarian: A fremanezumab dózisát nem szükséges módosítani.
Portuguese: Fremanezumab 675 mg trimestral
Hungarian: Fremanezumab 675 mg negyedévenként
Portuguese: As seguintes RAM foram identificadas no programa de desenvolvimento clínico de AJOVY (Quadro 1).
Hungarian: A következő gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatásokat (ADR-eket) az AJOVY klinikai fejlesztése során azonosították (1. táblázat).
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 41 anos (intervalo: 18 a 70 anos), 88% eram do sexo feminino e 79% eram caucasianos.
Hungarian: A betegek medián életkora 41 év (tartomány: 18-70 év) volt, 88%-uk nő, 79%-uk fehér bőrű volt.
Portuguese: Com 12 meses de tratamento foram detetados AAF em 2,3% dos doentes (43 em 1.888), sendo que 0,95% dos doentes desenvolveu anticorpos neutralizantes.
Hungarian: 12 hónapos kezelét követően a betegek 2,3%-ánál észleltek gyógyszer elleni antitesteket (ADA-t) (1888-ból 43 főnél), míg a betegek 0,95%-ánál alakultak ki neutralizáló antitestek.
Portuguese: c) Verifique se o êmbolo azul preencheu a janela de visualização e retire a caneta pré-cheia da pele.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a kék dugattyú kitölti-e az ellenőrző ablakot, majd húzza ki az előretöltött injekciós tollat a bőréből.
Portuguese: − Não deixe a caneta pré-cheia à luz solar direta.
Hungarian: − Ne hagyja az előretöltött fecskendőt közvetlen napfényen.
Portuguese: AJOVY pode ser injetado em zonas do abdómen, da coxa ou da parte superior do braço que não estejam dolorosas à palpação, com hematoma, vermelhas ou endurecidas.
Hungarian: Az AJOVY a has, a comb vagy a felkar olyan területeire adható be, amelyek nem érzékenyek, véraláfutásosak, vörösek vagy induráltak.
Portuguese: b) Injete seguindo os 4 passos abaixo.
Hungarian: b) Adja be az injekciót a következő 4 lépés végrehajtásával.
Portuguese: Os doentes foram autorizados a recorrer a tratamentos agudos para a cefaleia durante o estudo.
Hungarian: A betegek alkalmazhattak akut fejfájás elleni kezeléseket a vizsgálatban.
Portuguese: • Quando injeta AJOVY, segure a caneta pré-cheia de forma a que a sua mão não tape a janela de visualização.
Hungarian: • Az AJOVY beadása közben úgy fogja az előretöltött injekciós tollat, hogy a kezével ne takarja el a nézőkét.
Portuguese: − Não injete AJOVY numa zona sensível, vermelha, quente, lesionada, endurecida,
Hungarian: − Ne adja be az AJOVY-t érzékeny, kipirult, meleg, véraláfutásos, kemény, tetovált, illetve heges vagy striákkal érintett területre.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fremanezumab em doentes com ≥ 65 anos de idade (2% dos doentes) é limitada.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fremanezumab 65 éves vagy idősebb betegek (a betegek 2%-a) esetén történő alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: AJOVY é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Hungarian: Az AJOVY tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat.
Portuguese: Se tiver utilizado mais AJOVY do que deveria, informe o seu médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott, mondja el a kezelőorvosának.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem exterior foi adulterada, que a caneta está danificada ou que o medicamento está turvo, descorado ou contém partículas.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy a külső dobozt felbontották, ha az injekciós toll sérült, illetve, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.
Portuguese: Embora se desconheça o mecanismo de ação exato através do qual o fremanezumab previne as crises de enxaqueca, acredita-se que a prevenção da enxaqueca é conseguida pelo seu efeito modulador do sistema trigeminal.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fremanezumab pontosan milyen hatásmechanizmus révén előzi meg a migrénes rohamok kialakulását, mindazonáltal azt feltételezik, hogy a migrén prevenciója a trigeminalis rendszert módosító hatás révén valósul meg.
Portuguese: Qual o aspeto de AJOVY e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az AJOVY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Uma substância que existe no organismo, chamada péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), desempenha um papel importante na enxaqueca.
Hungarian: A kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP) nevű anyag a szervezetben fontos szerepet tölt be a migrénben.
Portuguese: − Não toque na agulha.
Hungarian: − Ne érjen hozzá a tűhöz.
Portuguese: A razão de acumulação mediana, baseada em regimes posológicos mensais e trimestrais é de, aproximadamente, 2,4 e 1,2, respetivamente.
Hungarian: A medián akkumulációs ráta a havonként egyszeri és a negyedévenként egyszeri adagolási rend alapján körülbelül 2,4, illetve 1,2.
Portuguese: Após administrações subcutâneas únicas de 225 mg e de 675 mg de fremanezumab, o tempo mediano até às concentrações máximas (tmax) em indivíduos saudáveis foi de 5 a 7 dias.
Hungarian: 225 mg és 675 mg fremanezumab egyszeri subcutan beadását követően a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) egészséges résztvevőknél 5-7 nap volt.
Portuguese: - A substância ativa é o fremanezumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a fremanezumab.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de AJOVY durante a gravidez.
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Portuguese: O medicamento está turvo, descorado ou contém partículas.
Hungarian: A gyógyszer homályos, elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; HIT-6 = teste do impacto da cefaleia; DMACM= dias de medicação aguda para a cefaleia por mês; DCM = dias de cefaleia por mês, de gravidade pelo menos moderada; DEM = dias de enxaqueca por mês; DP = desvio padrão; DT = diferença do tratamento a
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; HIT-6: a fejfájás hatását mérő teszt; MAHMD = akut fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazási napjainak száma havonta; MHD = legalább közepesen súlyos fejfájásos napok havi száma; MMD = migrénes napok havi száma; SD = szórás; TD = kezelési különbség a
Portuguese: − Poderá detetar pequenas bolhas de ar na seringa pré-cheia.
Hungarian: − Lehetséges, hogy apró légbuborékokat lát az előretöltött fecskendőben.
Portuguese: Se o seu regime posológico for 675 mg, repita os passos 1 e) a 3 a) com a segunda e terceira canetas pré-cheias de modo a injetar a dose completa.
Hungarian: Ha az Ön adagja 675 mg, akkor ismételje meg az 1 e) - 3 a) lépéseket a második és harmadik előretöltött fecskendővel, hogy a teljes adagot beadja.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Portuguese: Média na linha de base (número médio de dias de enxaqueca por mês): Placebo: 9,1; AJOVY trimestral: 9,2; AJOVY mensal: 8,9.
Hungarian: Átlag a kiinduláskor (a migrénes napok átlagos havi száma): Placebo: 9,1, AJOVY negyedévenként: 9,2, AJOVY havonként: 8,9.
Portuguese: − Aguarde 10 segundos para permitir que a pele seque antes de injetar.
Hungarian: − Az injekció beadása előtt várjon 10 másodpercet, hogy megszáradhasson a bőr.
Portuguese: − À medida que a caneta pré-cheia é elevada da pele, a proteção da agulha volta à posição original e bloqueia, tapando a agulha.
Hungarian: − Miközben felemeli az előretöltött injekciós tollat a bőréről, a tűvédő visszacsúszik az eredeti helyzetébe és elfedi a tűt.
Portuguese: AJOVY pode ser conservado não refrigerado durante um período até 24 horas, a uma temperatura até 25 °C.
Hungarian: Az AJOVY legfeljebb 24 óráig tárolható fagyasztás nélkül, legfeljebb 25 °C hőmérsékleten.
Portuguese: Caneta pré-cheia de AJOVY (antes da utilização)
Hungarian: Az AJOVY előretöltött injekciós toll részei (használat előtt)
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a relação exposição-eficácia em indivíduos com um peso corporal > 132 kg.
Hungarian: 132 kg fölötti testtömegű betegek esetén nem állnak rendelkezésre adatok az expozíció-hatásosság összefüggésről.
Portuguese: A população do estudo incluiu adultos com antecedentes de enxaqueca crónica (15 dias ou mais de cefaleia por mês).
Hungarian: A vizsgálati populációba olyan felnőttek tartoztak, akiknek a kórelőzményében krónikus migrén (15 vagy több fejfájásos nap havonként) szerepelt.
Portuguese: − Limpe a zona escolhida para a injeção usando uma nova compressa ou toalhete de álcool.
Hungarian: − Tisztítsa meg a beadás helyét egy friss alkoholos törlőkendővel.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado em, aproximadamente, 168 dias (cerca de 6 meses), seguindo regimes posológicos de 225 mg mensal e 675 mg trimestral.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot körülbelül 168 nap (hozzávetőlegesen 6 hónap) után állt be havonként 225 mg-os és negyedévente 675 mg-os adagolási rendet követően.
Portuguese: − Coloque as seringas pré-cheias (com a agulha ainda encaixada) num contentor para eliminação de materiais cortantes, imediatamente após a utilização.
Hungarian: − A használt előretöltött fecskendőket (a tűt továbbra is a fecskendőre csatlakoztatva) felhasználás után rögtön helyezze éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
Portuguese: − Não aqueça a caneta pré-cheia num micro-ondas nem com qualquer outra fonte de calor.
Hungarian: − Ne használjon az előretöltött fecskendő melegítéséhez mikrohullámú sütőt vagy bármilyen más hőforrást.
Portuguese: Não injete AJOVY até o seu médico ou enfermeiro lhe der a si, ou ao seu cuidador, o treino necessário.
Hungarian: Ne injekciózza be az AJOVY-t addig, amíg Önt vagy gondozóját kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította erre.
Portuguese: Percentagem [%] Valor de p (vs. placebo)
Hungarian: Százalék [%] P-érték (placebóhoz viszonyítva)
Portuguese: O fremanezumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
Hungarian: A fremanezumab rekombináns DNS-technológiával kínaihörcsög-ovarium (CHO) sejtekben előállított humanizált monoklonális antitest.
Portuguese: A frequência média de cefaleias na linha de base foi de, aproximadamente, 21 dias de cefaleias por mês (dos quais 13 dias de gravidade, pelo menos, moderada).
Hungarian: A fejfájás átlagos gyakorisága a vizsgálat megkezdésekor körülbelül 21 fejfájásos nap volt havonként (amelyek közül 13 napon volt a fejfájás legalább közepes súlyosságú).
Portuguese: b) Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como eliminar o contentor.
Hungarian: b) Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan kell kidobni a tartályt.
Portuguese: − Não deite fora (elimine) agulhas soltas, seringas nem seringas pré-cheias junto no lixo doméstico.
Hungarian: − Ne dobja ki a fedetlen tűket, fecskendőket vagy előretöltött fecskendőket a háztartási hulladékkal.
Portuguese: Não se preveem quaisquer interações medicamentosas farmacocinéticas com base nas características do fremanezumab.
Hungarian: A fremanezumab tulajdonságai alapján nem várhatók farmakokinetikai kölcsönhatások.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Portuguese: Existem duas opções de regimes posológicos recomendados: - uma injeção (225 mg) uma vez por mês (dose mensal) ou - três injeções (675 mg) de três em três meses (dose trimestral)
Hungarian: - egy injekció (225 mg) havonta egyszer (havonkénti adagolás) vagy - három injekció (675 mg) 3 havonta (negyedévenkénti adagolás)
Portuguese: AJOVY não deve ser utilizado caso a solução esteja turva, descorada ou contenha partículas sólidas.
Hungarian: Az AJOVY nem alkalmazható, amennyiben az oldat homályos vagy elszíneződött, illetve ha szemcséket tartalmaz.
Portuguese: − Não utilize a seringa pré-cheia se detetar o seguinte: A seringa pareça estar danificada.
Hungarian: − Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a következők bármelyikét észleli: A fecskendő láthatóan sérült.
Portuguese: • AJOVY é injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Hungarian: • Az AJOVY-t a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni.
Portuguese: − Depois de ter injetado todo o medicamento, isto é, o êmbolo azul preencheu a janela de visualização e consegue ver o batente cinzento, retire a caneta pré-cheia da pele levantando a caneta pré-cheia a direito e elimine imediatamente num contentor para eliminação de materiais cortantes (ver etapa 3).
Hungarian: − A gyógyszer teljes mennyiségének beadását követően, vagyis amikor a kék dugattyú betölti az ellenőrző ablakot és látja a szürke ütközőt, húzza ki az előretöltött injekciós tollat a bőréből.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas em estudos clínicos Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások MedDRA szervrendszer
Portuguese: Se estiver a amamentar ou pretender amamentar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado Polissorbato 80 (E 433)
Hungarian: Dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja Poliszorbát 80 (E433)
Portuguese: A eficácia do fremanezumab foi avaliada em dois estudos aleatorizados de fase III, de 12 semanas, em dupla ocultação, controlados com placebo, realizados em doentes adultos com enxaqueca episódica (Estudo 1) e crónica (Estudo 2).
Hungarian: A fremanezumab hatásosságát két randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos III. fázisú vizsgálatban tanulmányozták olyan felnőtt betegeknél, akik epizodikus (1. vizsgálat) és krónikus migrénben (2. vizsgálat) szenvedtek.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DMACM= dias de medicação aguda para a cefaleia por mês; DCM = dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada; MIDAS = Avaliação da Incapacidade causada pela Enxaqueca; DEM = dias de enxaqueca por mês; DP = desvio padrão; DT = diferença do tratamento a Para todos os parâmetros de avaliação, a alteração média e os IC são baseados no modelo ANCOVA, que incluiu efeitos fixos como: tratamento, sexo, região e utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), e co-variáveis como o valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; MAHMD = akut fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazási napjainak száma havonta; MHD = legalább közepesen súlyos fejfájásos napok havi száma; MIDAS = a migrén okozta korlátozottság értékelése; MMD = migrénes napok havi száma; SD = szórás; TD = kezelési különbség a Valamennyi végpontra vonatkozóan az átlagok változása és a CI-k az ANCOVA modellen alapulnak, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem) szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Portuguese: c) Aguarde 30 minutos para deixar AJOVY atingir a temperatura ambiente, para reduzir o desconforto durante a injeção.
Hungarian: Várjon 30 percig, hogy az AJOVY szobahőmérsékletűre melegedjen, ezzel ugyanis mérsékelheti az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzetet.
Portuguese: A seringa pré-cheia e a caneta pré-cheia destinam-se apenas para utilização única.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő és az előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Portuguese: Caneta pré-cheia AJOVY (após a utilização)
Hungarian: Az AJOVY előretöltött injekciós toll (használat után)
Portuguese: A frequência média de enxaqueca na linha de base era de, aproximadamente, 9 dias de enxaqueca por mês.
Hungarian: A migrén átlagos gyakorisága a vizsgálat megkezdésekor hozzávetőlegesen havi 9 migrénes nap volt.
Portuguese: Não se prevê que este medicamento tenha qualquer efeito na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer várhatóan semmilyen hatást sem fejt ki a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - CANETA PRÉ-CHEIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Portuguese: − Não friccione o local da injeção nem reutilize a caneta pré-cheia.
Hungarian: − Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét, és ne használja fel újra az előretöltött injekciós tollat.
Portuguese: − 1 compressa ou toalhete de álcool por injeção
Hungarian: − 1 alkoholos törlőkendő injekciónként
Portuguese: AJOVY não revelou uma diferença na farmacocinética do fremanezumab em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou compromisso hepático, em relação àqueles com uma função renal ou hepática normal (ver secção 4.2).
Hungarian: Az AJOVY klinikai vizsgálataiból származó integrált adatok populációs farmakokinetikai elemzése nem tárt fel különbséget a fremanezumab farmakokinetikájában az enyhe-középsúlyos vesekárosodással vagy májkárosodással érintett betegeknél a normális vese- vagy májfunkciójú betegekhez viszonyítva (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Quadro 3: Principais Resultados de Eficácia na Enxaqueca Crónica no Estudo 2 Parâmetro de avaliação da eficácia
Hungarian: 3. táblázat: Fő hatásossági kimenetelek a krónikus migrénben végzett 2. vizsgálatban
Portuguese: Dor no local de injeção Induração no local de injeção Eritema no local de injeção
Hungarian: Fájdalom az injekció helyén Induratio az injekció helyén Erythema az injekció helyén
Portuguese: Quadro 2: Principais Resultados de Eficácia no Estudo 1 na Enxaqueca Episódica Parâmetro de avaliação da eficácia primário
Hungarian: 2. táblázat: Fő hatásossági kimenetelek az epizodikus migrénben végzett 1. vizsgálatban