FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odabrani klinički laboratorijski poremećaji (3. ili 4. stupnja) koji su nastali tijekom liječenja i smatrani su nuspojavama, prijavljeni u bolesnika liječenih EDURANTOM bili su povišena amilaza gušterače (3,8%), povišen AST (2,3%), povišen ALT (1,6%), povišen LDL kolesterol (natašte, 1,5%), sniženi leukociti (1,2%), povišena lipaza (0,9%), povišen bilirubin (0,7%), povišeni trigliceridi (natašte, 0,6%), snižen hemoglobin (0,1%), snižen broj trombocita (0,1%), i povišen ukupan kolesterol (natašte,
Icelandic: Valdar óeðlilegar meðferðartengdar klínískar rannsóknarniðurstöður (3. stigs eða 4. stigs), sem voru álitnar aukaverkanir og greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með EDURANT, voru aukning á amýlasa frá briskirtli (3,8%), aukning á AST (2,3%), aukning á ALT (1,6%), aukning á LDL-kólesteróli (fastandi, 1,5%), fækkun hvítra blóðkorna (1,2%), aukning á lípasa (0,9%), aukning á bilirúbíni (0,7%), aukning á þríglýseríðum (fastandi, 0,6%), lækkun blóðrauða (0,1%), fækkun blóðflagna (0,1%) og aukning á heildarkólesteróli (fastandi, 0,1%).
Croatian: Rezultati testiranja rilpivirina bili su negativni u odsutnosti i prisutnosti sustava metaboličke aktivacije u Amesovom testu reverzne mutacije in vitro i testu klastogenosti na mišjem limfomu in vitro.
Icelandic: Rilpivirin var neikvætt með eða án efnaskiptavirkjunarkerfis í in vitro Ames afturhvarfs stökkbreytingarannsókn og in vitro rannsókn á litningasundrandi áhrifum í eitilæxlum úr músum.
Croatian: Kancerogenost rilpivirina procijenila se njegovom primjenom putem želučane sonde miševima i štakorima tijekom 104 tjedna.
Icelandic: Rilpivirin var metið með tilliti til möguleika á krabbameinsvaldandi áhrifum, með gjöf með legg um munn niður vélinda (oral gavage), hjá músum og rottum í allt að 104 vikur.
Croatian: Metformin* jedna doza od 850 mg metformin AUC ↔ metformin Cmin NP metformin Cmax ↔
Icelandic: 850 mg stakur skammtur metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Croatian: Nemojte uzimati EDURANT u kombinaciji s bilo kojim od sljedećih lijekova, jer može utjecati na način djelovanja EDURANTA ili drugog lijeka: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja) - rifampicin, rifapentin (lijekovi za liječenje nekih bakterijskih infekcija kao što je tuberkuloza) - omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske pumpe, koji se primjenjuju za sprječavanje i liječenje čira na želucu, žgaravice ili povrata želučane kiseline iz želuca) - deksametazon (kortikosteroid koji se primjenjuje u raznim stanjima, kao što su upala i alergijske reakcije) kad se uzima kroz usta ili daje injekcijom, osim kao liječenje jednokratnom dozom - pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravci protiv depresije).
Icelandic: Ekki má taka EDURANT í samsettri meðferð með eftirfarandi lyfjum þar sem það gæti haft áhrif á verkun EDURANT eða á verkun annarra lyfja: - carbamezepin, oxcarbazepin, fenobarbital, fenytoin (lyf við flogaveiki og til að koma í veg fyrir krampa) - rifampicin og rifapentin (lyf við bakteríusýkingum eins og berklum) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (prótónpumpuhemlar sem eru lyf við magasári, brjóstsviða og vélindabakflæðissjúkdómi) - dexamethason (barksteri sem gefinn er við ýmsum sjúkdómum, t.d. bólgu og ofnæmis viðbrögðum) þegar það er tekið inn um munn eða sem stungulyf, nema það sé stakur skammtur - vara sem inniheldur Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf við þunglyndi).
Croatian: Inhibitori prijenosa lanca integraze HIV-a Raltegravir*
Icelandic: HIV Hemlar á flutning við samþættingu strengja (Integrase Strand Transfer Inhibitors) Raltegravir*
Croatian: Broj bolesnika s virološkim neuspjehom i sparenim genotipom (početni i neuspjeh) iznosio je 71 uz tenofovir/emtricitabin, 11 uz zidovudin/lamivudin i 4 uz abakavir/lamivudin u skupini koja je primala rilpivirin te 30 uz tenofovir/emtricitabin, 10 uz zidovudin/lamivudin i 2 uz abakavir/lamivudin u skupini koja je primala efavirenz.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest og paraðar arfgerðir (grunnlína og meðferðarbrestur) var 71, 11 og 4 fyrir rilpivirin og 30, 10 og 2 fyrir efavirenz, fyrir tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin og abacavir/lamivudin meðferðaráætlanir, tilgreint í sömu röð.
Croatian: Relevantni primjeri uključuju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i upalu pluća prouzročenu s Pneumocystis jirovecii.
Icelandic: Alvarleg dæmi um þetta eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdun Pneumocystis jiroveci.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja omaglica često somnolencija
Icelandic: Taugakerfi mjög algengar höfuðverkur sundl algengar svefnhöfgi
Croatian: 20 mg jedanput dnevno omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NP omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↓ 40% rilpivirin Cmin ↓ 33% rilpivirin Cmax ↓ 40%
Icelandic: 20 mg einu sinni á sólarhring omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↓ 40% rilpivirin Cmin ↓ 33% rilpivirin Cmax ↓ 40%
Croatian: Srednje povećanje broja stanica CD4+ u odnosu na početnu vrijednost iznosilo je 146 × 10
Icelandic: Meðalaukning frá grunnlínu á CD4+ fjölda var 146 x 10
Croatian: Najčešće primijećene mutacije povezane s rezistencijom koje su se pojavile uključivale su L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Icelandic: Algengustu ónæmistengdu stökkbreytingarnar sem komu fram voru L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Croatian: U ispitivanjima faze III, niže izloženosti riplivirinu, slične onima viđenima tijekom trudnoće, bile su povezane s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha, stoga je virusno opterećenje potrebno pažljivo nadzirati (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i 5.2).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum hefur minni útsetning fyrir rilpivirini, svipuð og sást á meðgöngu, verið tengd við aukna hættu á veirufræðilegum bresti, þess vegna skal fylgjast náið með veirufjölda (sjá kafla 4.6, 5.1 og 5.2).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se rilpivirin primarno oksidativno metabolizira putem sustava citokroma P450 (CYP) 3A.
Icelandic: In vitro tilraunir benda til þess að rilpivirin umbrotni fyrst og fremst með oxun, fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) 3A kerfisins.
Croatian: Deksametazon (za sustavnu primjenu, osim za primjenu jedne doze)
Icelandic: SYKURBARKSTERAR Dexamethason (almenn notkun nema þegar aðeins er notaður einn skammtur)
Croatian: Približno se 99,7% rilpivirina veže za proteine plazme in vitro, prvenstveno za albumin.
Icelandic: In vitro er rilpivirin u.þ.b. 99,7% bundið plasmapróteinum, aðallega albumíni.
Croatian: Virus s ciljanom mutacijom za NNRTI
Icelandic: Veira með stökkbreytingu á seti fyrir NNRTI
Croatian: Prema početnom virusnom opterećenju (kopije/ml)
Icelandic: Eftir veirufjölda í upphafi (eintök/ml)
Croatian: Lagoas Park, Edificio 9
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edificio 9
Croatian: Sojevi rezistentni na rilpivirin selektirani su u staničnoj kulturi počevši od divljeg tipa HIV-1 različitog porijekla i podtipova, kao i HIV-1 rezistentnog na NNRTI.
Icelandic: Rilpivirin-ónæmir stofnar voru valdir í frumuræktun frá villigerðar HIV-1 af mismunandi uppruna og undirtegundum og jafnframt HIV-1 stofnar sem voru NNRTI ónæmir.
Croatian: Popis mutacija povezanih s rezistencijom na rilpivirin prikazan u dijelu 5.1 treba biti smjernica samo za primjenu EDURANTA u populaciji koja prethodno nije bila liječena.
Icelandic: Upptalningin í kafla 5.1 á stökkbreytingum sem tengjast rilpivirinónæmi eru aðeins leiðbeinandi fyrir notkun EDURANT hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Croatian: Uzimanje EDURANTA natašte ili samo s hranjivim napitkom može rezultirati smanjenim koncentracijama rilpivirina u plazmi, što potencijalno može smanjiti terapijski učinak EDURANTA (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef EDURANT er tekið á fastandi maga eða einungis með næringardrykk getur plasmaþéttni rilpivirins minnkað, sem getur hugsanlega dregið úr verkun EDURANT (sjá kafla 4.2).
Croatian: Lanzoprazol Rabeprazol
Icelandic: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Croatian: EDURANT se ne smije primjenjivati zajedno sa sljedećim lijekovima, jer može nastupiti značajno smanjenje koncentracije rilpivirina u plazmi (zbog indukcije enzima CYP3A ili povišenja želučanog pH), što može rezultirati gubitkom terapijskog učinka EDURANTA (vidjeti dio 4.5): - antikonvulzivi karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin - antimikobakterijski lijekovi rifampicin, rifapentin - inhibitori protonske pumpe, kao što su omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Icelandic: EDURANT má ekki nota samhliða eftirfarandi lyfjum þar sem plasmaþéttni rilpivirins getur minnkað verulega (vegna örvunar CYP3A ensíma eða hækkunar pH í maga), sem getur dregið úr árangri meðferðar með EDURANT (sjá kafla 4.5): - flogaveikilyfin carbamazepin, oxcarbazepin, fenobarbital, fenytoin - lyf gegn mycobakteríum, rifampicin, rifapentin - prótónupumpuhemlar, eins og omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - sykurbarksterinn dexamethason til almennrar notkunar, nema meðferð með einum skammti.
Croatian: Nuspojave (Rilpivirin + BR)
Icelandic: Aukaverkanir (Rilpivirin + grunnmeðferð)
Croatian: NAZIV LIJEKA EDURANT 25 mg filmom obložene tablete
Icelandic: EDURANT 25 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: H2-receptora koji se mogu dozirati jedanput dnevno.
Icelandic: Aðeins skal nota H2-viðtakablokka sem hægt er að gefa einu sinni á sólarhring.
Croatian: U ispitivanju ECHO, prateće liječenje bilo je fiksirano na N(t)RTI-je, tenofovir dizoproksil fumarat plus emtricitabin.
Icelandic: Bakgrunnsmeðferðin í ECHO var bundin við N(t)RTI, tenofovir disoproxil fumarat ásamt emtricitabini.
Croatian: Farmakokinetika, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost rilpivirina u dozi od 25 mg jedanput dnevno, u kombinaciji s osnovnim režimom po izboru ispitivača koji je sadržavao dva NRTI, bili su procijenjeni u ispitivanju TMC278-C213, otvorenom ispitivanju faze II s jednom skupinom ispitanika, u adolescenata zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom, tjelesne težine od najmanje 32 kg.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi, þolanleiki og verkun rilpivirins 25 mg einu sinni á sólarhring, í samsettri meðferð með bakgrunnsmeðferð sem valin var af rannsakanda sem fól í sér tvo NRTI, var metin í rannsókn TMC278-C213, einarma II. stigs opinni rannsókn hjá HIV-1 sýktum unglingum, sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð og voru a.m.k.
Croatian: Ove mutacije povezane s rezistencijom na rilpivirin trebaju služiti samo kao smjernice u primjeni EDURANTA u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Icelandic: Þessar ónæmistengdu rilpivirin stökkbreytingar ættu aðeins að vera leiðbeinandi við notkun EDURANT hjá einstaklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene rilpivirina u djece mlađe od 12 godina još nisu utvrđene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rilpivirins hjá börnum < 12 ára.
Croatian: 6 stanica/l
Icelandic: 6 frumur/l
Croatian: Ove, s rezistencijom povezane mutacije izvedene su iz in vivo podataka samo onih ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni, stoga se ne mogu koristiti za predviđanje djelovanja rilpivirina u ispitanika u kojih je liječenje antiretrovirusnim lijekovima bilo virološki neuspješno.
Icelandic: Upplýsingar um þessar ónæmistengdu stökkbreytingar eru in vivo upplýsingar, fengnar eingöngu frá einstaklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og þær er því ekki hægt að nota til að segja fyrir um verkun rilpivirins hjá einstaklingum sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti á meðferð með andretróveirulyfjum.
Croatian: Rilpivirin u dozi od 25 mg jedanput dnevno najvjerojatnije neće imati klinički važan učinak na izloženost lijekovima koje metaboliziraju enzimi CYP-a.
Icelandic: 25 mg einu sinni á sólarhring er ekki líklegt til að hafa mikilvæg klínísk áhrif á útsetningu fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ensíma.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta promjera 6,4 mm s utisnutom oznakom "TMC" na jednoj strani i brojem "25" na drugoj strani.
Icelandic: Hvít eða beinhvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla sem er 6,4 mm í þvermál, „TMC" er ígreypt í aðra hliðina og „25" í hina.
Croatian: Izloženost ukupnom rilpivirinu nakon uzimanja 25 mg rilpivirina jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima bila je niža tijekom trudnoće (slično za 2. i 3. tromjesečje) u usporedbi s postpartalnim razdobljem (vidjeti tablicu 7).
Icelandic: Útsetningin fyrir heildar rilpivirini eftir inntöku á rilpivirini 25 mg einu sinni á sólarhring sem hluti af andretróveirumeðferð var minni á meðgöngu (svipuð á 2. og síðasta þriðjungi) samanborið við eftir fæðingu (sjá töflu 7).
Croatian: Nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI / N[t]RTI) HIV-a Didanozin*
Icelandic: Andretróveirulyf HIV Núkleósíð bakritahemlar (NRTI)/núkleótíð bakritahemlar (N[t]RTI) Didanosin*#
Croatian: Ovojnica tablete laktoza hidrat hipromeloza 2910 6 mPa.s titanijev dioksid (E171) makrogol 3000 triacetin
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Hýprómellósi 2910 6 mPa.s Títantvíoxíð E171
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Croatian: Nepojačani inhibitori proteaze (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Icelandic: Próteasahemlar sem ekki eru örvaðir (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Croatian: 0,035 mg jedanput dnevno Noretindron*
Icelandic: 0,035 mg einu sinni á sólarhring
Croatian: često smanjen apetit povišeni trigliceridi (natašte)
Icelandic: algengar minnkuð matarlyst aukning á þríglýseríðum (fastandi)
Croatian: Potvrđene i teorijske interakcije s odabranim antiretrovirusnim i neantiretrovirusnim lijekovima navedene su u tablici 1.
Icelandic: Staðfestar og fræðilegar milliverkanir við valin andretróveirulyf og ákveðin önnur lyf sem ekki eru andretróveirulyf eru taldar upp í töflu 1.
Croatian: Samo adolescenati za koje je procijenjeno da se vjerojatno dobro pridržavaju režima antiretrovirusnog liječenja smiju biti liječeni rilpivirinom, budući da suboptimalno pridržavanje može dovesti do razvoja rezistencije i gubitka budućih mogućnosti liječenja.
Icelandic: Aðeins skal meðhöndla þá unglinga með rilpivirini sem álitnir eru líklegir til að sýna góða meðferðarheldni við andretróveirumeðferð þar sem lakari meðferðarheldni getur leitt til þróunar ónæmis og taps á meðferðarmöguleikum í framtíðinni.
Croatian: Ispitanici u kojih se postigao virološki odgovor (dva uzastopna virusna opterećenja < 50 kopija/ml) i održao se do 48./96. tjedna.
Icelandic: Sjúklingar náðu veirufræðilegri svörun (veirufjöldi tvær mælingar í röð < 50 eintök/ml) og héldu henni út 48./96. viku.
Croatian: Svi ispitanici s mutacijama povezanim s rezistencijom na rilpivirin također su imali barem 1 NRTI RAM nastao tijekom liječenja u trenutku posljednjeg prikupljanja podataka nakon početka ispitivanja s genotipskim podacima.
Icelandic: Allir þátttakendur með ónæmistengdar stökkbreytingar vegna rilpivirins höfðu einnig að minnsta kosti 1 NRTI ónæmistengda stökkbreytingu sem kom fram meðan á meðferð stóð á síðasta tímapunktinum eftir upphaf rannsóknar (post-baseline time point) með arfgerðarupplýsingum.
Croatian: Ako uzmete više EDURANTA nego što ste trebali Odmah se javite liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu samstundis samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Croatian: Isto je primijećeno u skupini koja je primala efavirenz.
Icelandic: Þetta kom jafnframt fram í efavirenz arminum.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EDURANT.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en EDURANT er notað.
Croatian: ≤ 2 tjedna jedan N(t)RTI ili inhibitor proteaze, nikad prije nisu uzimali NNRTI i bili su probrani na osjetljivost na N(t)RTI i odsutnost specifičnih mutacija povezanih s rezistencijom na NNRTI.
Icelandic: RTI eða próteasahemli í ≤ 2 vikur, höfðu aldrei notað NNRTI og höfðu verið skimaðir fyrir næmi fyrir N(t)RTI og hvort til staðar væru sértækar NNRTI ónæmistengdar stökkbreytingar.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za predoziranje EDURANTOM.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun EDURANT.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza rilpivirina u bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da rasa nema klinički značajan utjecaj na izloženost rilpivirinu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum rilpivirins hjá HIV sýktum sjúklingum benti ekki til þess að kynþáttur hefði klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir rilpivirini.
Croatian: Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu Boca ima sigurnosni zatvarač za djecu.
Icelandic: Glasið er með barnaöryggisloki.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost EDURANTA u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun EDURANT hjá börnum < 12 ára.
Croatian: Do većine navedenih prekida došlo je tijekom prvih 48 tjedana liječenja.
Icelandic: Í flestum þeirra tilvika hafði meðferð verið hætt á fyrstu 48 vikum meðferðar.
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv HIV-a koji se zovu nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).
Icelandic: Það tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð bakritahemlar.
Croatian: 40 mg jedanput dnevno atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↓ 9%
Icelandic: 40 mg einu sinni á sólarhring atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↓ 9%
Croatian: U analizi podataka o rezistenciji iz 240. tjedna ispitivanja TMC278-C213, mutacije povezane s rezistencijom (RAM-ovi) na rilpivirin uočene su u 46,7% (7/15) ispitanika s virološkim neuspjehom i genotipskim podacima u razdoblju nakon početka ispitivanja.
Icelandic: Hjá unglingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður Í greiningu á ónæmi í 240. viku í rannsókn TMC278-C213 komu fram ónæmistengdar stökkbreytingar (RAMs) vegna rilpivirins hjá 46,7% (7/15) þátttakenda með veirufræðilegan brest og arfgerðarupplýsingar eftir upphaf rannsóknar (post-baseline genotypic data).
Croatian: Budući da je rilpivirin u visokom postotku vezan za proteine plazme, najvjerojatnije se neće moći značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Þar sem rilpivirin er mikið plasmabundið er ólíklegt að blóð- eða kviðskilun fjarlægi það svo nokkru nemi (sjá kafla 4.2).
Croatian: Kako uzimati EDURANT
Icelandic: Hvernig nota á EDURANT
Croatian: Ispitanici u kojih se postigao virološki odgovor (dva uzastopna virusna opterećenja < 50 kopija/ml) i održao se do 48./240. tjedna.
Icelandic: Þátttakendur náðu veirufræðilegri svörun (veirufjöldi tvær mælingar í röð < 50 eintök/ml) og héldu henni út 48. viku og 240. viku.
Croatian: Nakon prestanka istodobne primjene rifabutina, doza EDURANTA mora se smanjiti na 25 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Þegar hætt er að nota rifabutin samhliða, skal minnka EDURANT skammtinn í 25 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Croatian: EDURANT treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnoj fazi bubrežne bolesti, jer koncentracije u plazmi mogu biti povišene zbog promijenjene apsorpcije, distribucije i/ili metabolizma lijeka uslijed poremećaja funkcije bubrega.
Icelandic: EDURANT hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, þar sem plasmaþéttni getur aukist vegna breytinga á frásogi, dreifingu og/eða umbrotum, sem afleiðing af vanstarfsemi nýrna.
Croatian: Niže izloženosti rilpivirinu bile su uočene kada se uzimalo 25 mg rilpivirina jedanput na dan tijekom trudnoće.
Icelandic: Minni útsetning fyrir rilpivirini sást þegar rilpivirin 25 mg einu sinni á sólarhring var tekið á meðgöngu.
Croatian: Što EDURANT sadrži - Djelatna tvar je rilpivirin u obliku rilpivirinklorida.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rilpivirin á formi rilpivirins hýdróklóríðs.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o mogućnosti farmakodinamičke interakcije rilpivirina i lijekova koji produljuju QTc interval na EKG-u.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um möguleikann á milliverkunum lyfhrifa milli rilpivirins og lyfja sem lengja QTc bilið á hjartalínuriti.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da istovremena infekcija virusom hepatitisa B i/ili C nije imala klinički značajan učinak na izloženost rilpivirinu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til þess að samhliða lifrarbólgu B og/eða C veirusýking hafi engin áhrif á útsetningu fyrir rilpivirini.
Croatian: EDURANT treba primjenjivati s oprezom kad se daje istovremeno s lijekovima za koje se zna da nose rizik za nastanak torsade de pointes.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun EDURANT þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að geta valdið Torsade de Pointes.
Croatian: Prilagodba doze se ne predlaže, ali se savjetuje oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Icelandic: Engar ráðleggingar eru um aðlögun skammta en gæta skal varúðar hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: U primjeni EDURANTA treba se rukovoditi nalazima testiranja genotipske rezistencije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Taka skal mið af niðurstöðum rannsókna á arfgerðarónæmi við notkun EDURANT (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: Izloženost rilpivirinu općenito je bila niža u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 nego u zdravih ispitanika.
Icelandic: Útsetning fyrir rilpivirini var almennt minni hjá HIV sýktum sjúklingum en heilbrigðum einstaklingum.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje treba provoditi sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako on postoji.
Icelandic: Frekari meðferð ætti að fara eftir klínísku ástandi eða samkvæmt ráðleggingum eitrunarmiðstöðvar á hverjum stað, ef hún er tiltæk.
Croatian: Postotak bolesnika na sljedećim osnovnim režimima: tenofovir dizoproksil fumarat plus emtricitabin zidovudin plus lamivudin abakavir plus lamivudin
Icelandic: á eftirfarandi bakgrunnsmeðferð: tenofovir disoproxil fumarat ásamt emtricitabini zidovudin ásamt lamivudini abacaviri ásamt lamivudini
Croatian: Tipično se takve reakcije primijete unutar prvih tjedana ili mjeseci liječenja CART-om.
Icelandic: Venjulega hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretróveirumeðferð var hafin.
Croatian: 6 stanica/l).
Icelandic: 6 frumur/l).
Croatian: Kardiovaskularni učinci
Icelandic: Áhrif á hjartalínurit
Croatian: U žena koje su primale 25 mg rilpivirina jedanput na dan tijekom 2. tromjesečja trudnoće, srednje intra-individualne vrijednosti za ukupni rilpivirin Cmax, AUC24h i Cmin bile su 21%, 29% i 35% niže u usporedbi s onima iz postpartalnog razdoblja; tijekom 3. tromjesečja trudnoće, vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin bile su 20%, 31% i 42% niže u usporedbi s onima iz postpartalnog razdoblja.
Icelandic: á 2. þriðjungi meðgöngu voru meðalgildi hjá hverjum einstaklingi fyrir heildar rilpivirin Cmax 21%, AUC24klst 29% og Cmin 35% lægri borið saman við eftir fæðingu; á síðasta þriðjungi meðgöngu voru gildin Cmax 20%, AUC24klst 31% og Cmin 42% lægri borið saman við eftir fæðingu.
Croatian: Kancerogenost i mutagenost
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
Croatian: Istovremena primjena rilpivirina s inhibitorima proteaze pojačanima ritonavirom uzrokuje povećanje koncentracije rilpivirina u plazmi, ali prilagodba doze nije potrebna.
Icelandic: Notkun rilpivirins samhliða ritonavir-örvuðum próteasahemlum veldur hærri plasmaþéttni rilpivirins en ekki er þörf á aðlögun skammta.