FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne fra de fleste epidemiologiske studier til dato, har ikke påvist nogen teratogen eller føtotoksisk virkning, ved utilsigtet østrogen-eksponering af fostre.
Polish: Wyniki większości przeprowadzonych dotychczas badań epidemiologicznych dotyczących przypadkowej ekspozycji płodu na estrogeny nie wskazują na działanie teratogenne ani fetotoksyczne.
Danish: Bazedoxifen var ikke genotoksisk eller mutagent i en række test, herunder bakteriel omvendt mutationsanalyse in vitro, fremadrettet mutationsanalyse in vitro med celler fra pattedyr på thymidinkinase (TK±) locus i L5178Y-lymfomceller fra mus, kromosom-aberrationsanalyse in vitro på ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), og mikronukleusanalyse in vivo på mus.
Polish: BZA nie wykazał genotoksyczności ani właściwości mutagennych w szerokim zestawie testów obejmujących test mutacji powrotnych in vitro u bakterii, test mutacji prostych in vitro na komórkach ssaków na przykładzie genu kinazy tymidynowej (TK+/-) w mysich komórkach chłoniaka linii L5178Y, test aberracji chromosomalnych in vitro na komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. chinese hamster ovary, CHO) oraz test mikrojądrowy in vivo u myszy.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych tabletek.
Danish: Nedsat nyrefunktion viste ringe eller ingen indflydelse på bazedoxifens farmakokinetiske egenskaber.
Polish: Zaburzenia czynności nerek wykazywały bardzo mały wpływ lub nie miały wpływu na parametry farmakokinetyczne bazedoksyfenu.
Danish: Ud af det samlede antal kvinder i kliniske fase-III studier, der fik konjugerede østrogener/bazedoxifen 20 mg, var 2,4 % (n=77) ≥ 65 år.
Polish: Spośród wszystkich kobiet uczestniczących w badaniach klinicznych fazy III leczonych CE/BZA w dawce 20 mg, 2,4% (n = 77) stanowiły kobiety w wieku ≥65 lat.
Danish: Duavive lindrer disse symptomer efter overgangsalderen.
Polish: DUAVIVE łagodzi te objawy, które występują po menopauzie.
Danish: Efter 7 år var VTE-raten pr. 1.000 kvindeår 2,06 i bazedoxifengruppen med 20 mg og 1,36 i placebogruppen.
Polish: Po 7 latach częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na 1000 kobieto-lat wynosiła 2,06 w grupie bazedoksyfenu 20 mg i 1,36 w grupie placebo.
Danish: Duavive og kræft
Polish: Lek DUAVIVE a rak
Danish: Farmakokinetiske studier vedrørende konjugerede østrogener/bazedoxifen blev udført hos raske postmenopausale kvinder, der var naturligt post-menopausale, eller som havde fået foretaget bilateral oophorektomi.
Polish: Badania właściwości farmakokinetycznych CE/BZA zostały przeprowadzone u zdrowych kobiet po menopauzie, które w naturalny sposób przeszły menopauzę lub zostały poddane obustronnej owariektomii.
Danish: • Lavt niveau af blodkalcium (hypokalcæmi).
Polish: • Niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
Danish: Duavive er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, som hedder konjugerede østrogener og bazedoxifen.
Polish: DUAVIVE to lek zawierający dwie substancje czynne: skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen.
Danish: Indeholder også: Lactose, saccharose, polyglucose og flydende maltitol.
Polish: Zawiera również: laktozę, sacharozę, polidekstrozę i płynny maltitol.
Danish: Bazedoxifen hverken øger eller hæmmer aktiviteten af væsentlige CYP-isoenzymer, og interagerer formentlig ikke med samtidigt anvendte lægemidler via CYP-medieret metabolisme.
Polish: Bazedoksyfen nie pobudza ani nie hamuje aktywności głównych izoenzymów CYP, dlatego interakcje bazedoksyfenu z jednocześnie przyjmowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem CYP są mało prawdopodobne.
Danish: • Symptomer på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som kan omfatte alvorlige smerter i den øvre del af maven, der kan brede sig til ryggen, ledsaget af oppustetmave, feber, kvalme og opkastning
Polish: • Objawy zapalenia trzustki, które mogą obejmować poważne bóle w nadbrzuszu (mogące rozprzestrzeniać się do pleców) z towarzyszącym obrzękiem brzucha, gorączką, nudnościami i wymiotami
Danish: Forhøjede triglycerider , forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi; zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Danish: UPVC/monochlorotrifluorethylen-blisterpakninger med 28 tabletter med modificeret udløsning.
Polish: Blister wykonany z UPVC/monochlorotrifluoroetylenu zawierający 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med konjugerede østrogener/bazedoxifen i alle undergrupper af den pædiatriske population ved "behandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder" (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań CE/BZA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w „leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie" (informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2).
Danish: Langvarig eksponering med konjugerede østrogener/bazedoxifen i op til 2 år blev vurderet; 3.322 kvinder blev eksponeret for konjugerede østrogener/bazedoxifen i mindst 1 år, og 1.999 kvinder blev eksponeret i 2 år.
Polish: Oceniano długotrwałą ekspozycję na CE/BZA przez okres do 2 lat; u 3322 kobiet okres ekspozycji na CE/BZA wynosił co najmniej 1 rok, a u 1999 kobiet2 lata.
Danish: Ud fra de foreliggende data er dosistilpasning ikke nødvendig på grund af alder (se pkt.
Polish: Dostępne dane wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Danish: Risikoen for at få et slagtilfælde er ca. 1,5 gange så høj for HRT-brugere som for ikke-brugere.
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru mózgu u osób stosujących HTZ jest około 1,5 razy większe w porównaniu do ryzyka u osób nieprzyjmujących takich leków.
Danish: Bazedoxifen undergår kun ringe eller ingen cytochrom P450 (CYP-medieret) metabolisme.
Polish: Bazedoksyfen nie podlega lub podlega w niewielkim stopniu metabolizmowi z udziałem cytochromu P450 (CYP).
Danish: For kvinder, som i 5 år bruger HRT, der kun indeholder østrogen, ses der en lille eller ingen øget risiko for brystkræft.
Polish: U kobiet, które stosują wyłącznie estrogeny w ramach HTZ przez 5 lat, nie wykazano wzrostu ryzyka lub wykazano niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia raka piersi.
Danish: • Forandringer i brystvævet
Polish: • Zmiany w tkance piersi
Danish: Hunrotter fik daglige doser på 0,3-30 mg/kg (0,15-14,6 gange den humane eksponering baseret på overfladeareal, mg/m2 [en dosis på 20 mg/kg hos mennesker er 12,3 mg/m2]) før og under parring med ubehandlede hanrotter.
Polish: Samicom szczurów podawano dzienne dawki od 0,3 do 30 mg/kg (dawka w przeliczeniu na powierzchnię ciała [mg/m2] 0,15 do 14,6 razy większa niż u ludzi [dawka 20 mg/kg w przeliczeniu na powierzchnię ciała u ludzi wynosi 12,3 mg/m2]) przed oraz w czasie kojarzenia z nieleczonymi samcami.
Danish: - Østrogener kan forårsage væskeretention, og patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion skal derfor monitoreres omhyggeligt, når de behandles med konjugeredeøstrogener/bazedoxifen.
Polish: - Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek powinny być pod ścisłą obserwacją w trakcie leczenia CE/BZA.
Danish: - Kvinder, der i forvejen har hypertriglyceridæmi, bør følges nøje under behandling med østrogener, da der er rapporteret om sjældne tilfælde af store stigninger i plasmatriglycerider, som har ført til pankreatitis ved østrogenbehandling.
Polish: - Kobiety z wcześniej występującą hipertrójglicerydemią powinny być poddane ścisłej obserwacji w trakcie leczenia estrogenami, ponieważ zgłaszano rzadkie przypadki dużego wzrostu stężenia trójglicerydów w osoczu prowadzącego do zapalenia trzustki podczas terapii estrogenowej u kobiet z tym zaburzeniem.
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, uden hensyn til måltider (se pkt.
Polish: CE/BZA można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Danish: Den additive virkning af sorbitol fra andre samtidigt administrerede lægemidler og sorbitol i kosten bør tages i betragtning.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol oraz pokarmu zawierającego sorbitol.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Danish: • En alvorlig allergisk reaktion - symptomerne kan omfatte pludselig hiven efter vejret og smerter eller sammentrækning i brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund, tunge eller hals, åndenød, kollaps
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
Danish: • væskeophobning på grund af hjerte- eller nyreproblemer
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie z powodu problemów z sercem lub nerkami.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen i disse grupper var 35 og 69 gange eksponeringen hos postmenopausale kvinder, der fik 20 mg/dag i 14 dage.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na bazedoksyfen w tych grupach była odpowiednio 35 i 69 razy większa niż u kobiet po menopauzie otrzymujących 20 mg/dobę przez 14 dni.
Danish: Afhængigt af varigheden for anvendelse af østrogen alene og den anvendte østrogendosis, varierede stigningen i risikoen for endometriecancer i epidemiologiske studier mellem 5-55 yderligere tilfælde diagnosticeret for hver 1.000 kvinder i alderen 50-65 år.
Polish: W badaniach epidemiologicznych wykazano, że w zależności od czasu stosowania samych estrogenów i ich dawki ryzyko raka błony śluzowej macicy zwiększa się o 5 do 55 dodatkowych przypadków na każde 1000 kobiet w wieku 50-65 lat.
Danish: Blodtryksstigninger
Polish: wzrost ciśnienia tętniczego
Danish: Incidens pr. 1.000 kvinder i placebo-arm over 5 år
Polish: Zapadalność na 1000 kobiet w grupie przyjmującej placebo w ciągu 5 lat
Danish: Du får kun ordineret dette lægemiddel, hvis dine symptomer er til stærk gene i din dagligdag, og hvis din læge fastslår, at andre typer af HRT ikke er hensigtsmæssige for dig.
Polish: Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy występujące objawy poważnie utrudniają codzienne życie, a lekarz stwierdzi, że inne rodzaje hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) są dla pacjentki niewłaściwe.
Danish: • Et hjerteanfald - symptomerne vil som regel være smerter, herunder brystsmerter, der breder sig til kæben, halsen og overarmen.
Polish: • Zawał serca: Objawy zwykle obejmują ból, w tym ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do żuchwy, szyi i górnej części ramienia.
Danish: Blandt disse blev 1.585 kvinder behandlet med konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg og 1.241 fik placebo.
Polish: Spośród nich u 1585 kobiet stosowano CE w dawce 0,45 mg / BZA w dawce 20 mg, a 1241 kobiet otrzymywało placebo.
Danish: Risikoniveauet afhænger af varigheden af anvendelsen (se pkt.
Polish: Poziom ryzyka zależy od czasu stosowania leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: • Humørforandringer
Polish: • Zmiany nastroju
Danish: Konjugerede østrogener er vandopløselige og absorberes godt fra mavetarmkanalen efter frigivelse fra lægemiddelformuleringen.
Polish: CE rozpuszczają się w wodzie i dobrze wchłaniają się z przewodu pokarmowego po uwolnieniu z formulacji produktu leczniczego.
Danish: • en sjælden sygdom i immunsystemet, som påvirker mange af kroppens organer
Polish: • rzadka choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy);
Danish: • Pludselige mavesmerter og klart rødt blod i afføringen, med eller uden diarré, som skyldes en pludselig blokering af en arterie, der forsyner tarmene (iskæmisk colitis)
Polish: • Nagłe pojawienie się bólu brzucha i jasnoczerwonej krwi w stolcu, z biegunką lub bez, z powodu nagłego zablokowania tętnicy doprowadzającej krew do jelit (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)
Danish: • Forværring af astma
Polish: • Zaostrzenie astmy
Danish: Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der være ca.3 tilfælde pr. 2.000 brugere (dvs. ca. 1 ydeligere tilfælde).
Polish: U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 przypadków na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).
Danish: - Leiomyoma (uterusfibromer) eller endometriose - Risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme (se nedenfor) - Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f. eks. arvelig brystcancer i nærmeste familie - Hypertension - Leversygdomme (f. eks. leveradenom) - Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer - Cholelithiasis - Migræne eller (svær) hovedpine - Systemisk lupus erythematosus - Endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor) - Epilepsi - Astma - Otosklerose.
Polish: - mięśniaki (włókniaki macicy) lub endometrioza; - czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz poniżej); - czynniki ryzyka nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia; - nadciśnienie tętnicze; - zaburzenia czynności wątroby (np. gruczolak wątroby); - cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez takich zmian; - kamica żółciowa; - migrena lub (silne) bóle głowy; - toczeń rumieniowaty układowy; - rozrost błony śluzowej macicy w wywiadzie (patrz poniżej); - padaczka; - astma; - otoskleroza.
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520) Hypromeloza 2910 (6 mPa•s)
Danish: Risikoen for brystcancer, der er associeret med brugen af østrogener alene, er repræsenteret i flere studier.
Polish: Ryzyko wystąpienia raka piersi związane ze stosowaniem estrogenów w monoterapii określono na podstawie danych z kilku badań klinicznych.
Danish: - Hvis du har en blodstørkningsforstyrrelse (f. eks. protein C-, protein S- eller antitrombinmangel).
Polish: - Jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
Danish: • Lægemidler mod hiv-infektion (såsom nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir);
Polish: • leki stosowane w terapii zakażeń HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir);
Danish: Stop med at tage Duavive og kontakt straks lægen, hvis du får én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku DUAVIVE i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zauważenia którejkolwiek z następujących sytuacji:
Danish: Tablet med modificeret udløsning
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose), f. eks. i benene (dyb venetrombose), lungerne (lungeemboli) eller øjnene (retinal venetrombose).
Polish: - Jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała zakrzep krwi w żyle (zakrzepicę), np. w nogach (zakrzepicę żył głębokich), płucach (zatorowość płucną) lub oczach (zakrzepicę żył siatkówki).
Danish: • En stor stigning i blodtrykket (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)
Polish: • Duży wzrost ciśnienia krwi (możliwe objawy to ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
Danish: Der er noget, der tyder på, at der er en højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, som påbegynder østrogenbehandling efter 65 års-alderen.
Polish: Istnieją dane wskazujące na większe ryzyko wystąpienia utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie estrogenów w wieku powyżej 65 lat.
Danish: I kaninforsøg med bazedoxifen forekom der ved maternelle toksiske doser på  0,5 mg/kg/dag (1,5 gange den humane eksponering) abort og højere incidens af anomalier i hjerte (ventrikelseptumdefekt) og skeletsystem (forsinkelse i ossifikation, misdannelse eller skævhed i knogler primært i rygsøjle og kranium) hos fostrene.
Polish: W badaniach BZA na królikach przy stosowaniu dawki toksycznej dla matki ≥0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 raza większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
Danish: Ved administration af enkeltdoser af konjugerede østrogener 0,625 mg/bazedoxifen 20 mg sammen med et fedtholdigt måltid var bazedoxifen Cmax upåvirket, mens arealet under kurven (AUC) steg med ca. 25 %.
Polish: Przy podawaniu dawek pojedynczych zawierających 0,625 mg CE / 20 mg BZA z posiłkiem bogatotłuszczowym wartość Cmax bazedoksyfenu nie ulegała zmianie, natomiast wartość pola pod krzywą (ang. area under curve, AUC) wzrosła o ok. 25%.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos kvinder med cholestatisk gulsot i anamnesen i forbindelse med tidligere brug af østrogen eller i forbindelse med graviditet, og i tilfælde af recidiv, bør konjugerede østrogener/bazedoxifen seponeres.
Polish: U pacjentek, u których w przeszłości wystąpiła żółtaczka cholestatyczna, w trakcie wcześniejszego stosowania estrogenów lub w czasie ciąży, należy zachować ostrożność, a w przypadku nawrotu żółtaczki przerwać stosowanie CE/BZA.
Danish: Selektive østrogen receptor modulatorer (herunder bazedoxifen) og østrogener øger hver især risikoen for VTE (se pkt.
Polish: Selektywne modulatory receptora estrogenowego (w tym bazedoksyfen) oraz estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niezależnie od siebie (patrz punkt 4.8).
Danish: Lindring af symptomer på østrogenmangel og blødningsmønstre
Polish: Złagodzenie objawów niedoboru estrogenów i charakter krwawień
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved en enkeltdosis på 20 mg bazedoxifen blev vurderet i et studie med 26 raske postmenopausale kvinder.
Polish: Przeprowadzono ocenę parametrów farmakokinetycznych dawki pojedynczej 20 mg BZA u 26 zdrowych kobiet po menopauzie.
Danish: Øget østrogenmetabolisme kan klinisk medføre nedsat virkning og ændringer i det uterine blødningsmønster.
Polish: Efektem klinicznym zwiększonego metabolizmu estrogenów może być ich słabsze działanie i zmiana charakteru krwawień z macicy.
Danish: Duavive indeholder lactose, saccharose, flydende maltitol, glucose og sorbitol
Polish: Lek DUAVIVE zawiera laktozę, sacharozę, płynny maltitol, glukozę i sorbitol
Danish: Forværring af porfyri, hypocalcæmi (hos patienter med sygdom, der kan prædisponere for svær hypocalcæmi )
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nietolerancja glukozy zaostrzenie porfirii; hipokalcemia (u pacjentek z chorobą predysponującą do ciężkiej hipokalcemii)
Danish: • Ændringer i sexlysten (øget eller nedsat libido)
Polish: • Zaburzenia popędu seksualnego (zwiększenie lub zmniejszenie libido)
Danish: Lindring af symptomer, der opstår efter overgangsalderen
Polish: Złagodzenia objawów występujących po menopauzie
Danish: • Lægemidler mod tuberkulose (såsom rifampicin, rifabutin);
Polish: • leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
Danish: Behandling af rotter med bazedoxifen ved maternelt toksiske doser  1 mg/kg/dag ( 0,4 gange den humane eksponering) resulterede i et lavere antal levende fostre og/eller lavere legemsvægt hos fostrene.
Polish: W leczeniu BZA szczurów zastosowanie dawki toksycznej dla matki ≥1 mg/kg/dobę (dawka w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosiła wielokrotność ≥0,4 dawki u ludzi) doprowadziło do zmniejszenia liczby żywych płodów i (lub) zmniejszenia wagi urodzeniowej płodów.
Danish: • fordybninger i huden
Polish: • wgłębienie skóry,
Danish: En eventuel øget risiko ved behandling med østrogen alene, er væsentligt lavere end ved behandling med østrogen-gestagen-kombinationer.
Polish: Zwiększenie ryzyka u kobiet stosujących same estrogeny jest znacznie mniejsze niż w przypadku pacjentek stosujących leczenie skojarzone estrogenprogestagen.
Danish: Der findes ingen data fra anvendelse af konjugerede østrogener/bazedoxifen hos gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania CE/BZA u kobiet w ciąży.
Danish: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaniumdioxid (E171) Macrogol (400)
Polish: Hypromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) Dwutlenek tytanu (E171) Makrogol (400)
Danish: • Brystsmerter, brystømhed, hævede bryster
Polish: • Ból piersi, tkliwość piersi, obrzęk piersi
Danish: Vægtændringer (stigning eller nedgang)
Polish: Zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)
Danish: Tabletterne med modificeret udløsning leveres i UPVC/monochlorotrifluorethylen-blisterpakninger med 28 tabletter.
Polish: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są dostępne w blistrach wykonanych z UPVC i (lub) monochlorotrifluoroetylenu zawierających 28 tabletek.
Danish: Million Women-studiet (Estradiol alene-arm) - estimeret yderligere risiko for brystcancer efter 5 års brug
Polish: Badanie „Million Women Study" (grupa przyjmująca sam estradiol) - oszacowane dodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
Danish: Den metaboliske fordeling af bazedoxifen hos postmenopausale kvinder er blevet fastlagt efter oral administration af 20 mg radioaktivt mærket bazedoxifen.
Polish: Proces metabolizmu bazedoksyfenu u kobiet po menopauzie był określany po doustnym podaniu 20 mg BZA znakowanego radioizotopem.
Danish: Denne ændring i BMD svarede til den, der sås med bazedoxifen 20 mg alene (+1,35 %), og var mindre end den, der sås med konjugerede østrogener 0,45 mg/medroxyprogesteron 1,5 mg (+2,58 %) i samme studie.
Polish: Zmiana BMD była podobna do wartości stwierdzonych w tym samym badaniu w przypadku monoterapii bazedoksyfenem w dawce 20 mg (+1,35%) i mniejsza niż w przypadku stosowania CE/medroksyprogesteronu w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 1,5 mg (+2,58%).
Danish: Duavive 0,45 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Danish: Efter én enkelt dosis konjugerede østrogener/bazedoxifen blev bazedoxifen og baselinekorrigeret total estron absorberet med et tmax på henholdsvis ca. 2 timer og 8,5 timer.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej CE/BZA bazedoksyfen i estron całkowity skorygowany względem wartości wyjściowej były wchłaniane z czasem tmax wynoszącym odpowiednio ok. 2 godzin i 8,5 godziny.
Danish: For kvinder i 50'erne, som ikke tager HRT, forventes i gennemsnit 8 ud af 1.000 at få et slagtilfælde over en periode på 5 år.
Polish: W przypadku kobiet w między 50. a 60. rokiem życia niestosujących HTZ można oczekiwać, że u średnio 8 na 1000 kobiet udar mózgu wystąpi w okresie 5 lat.
Danish: Bazedoxifen metaboliseres i udtalt grad hos kvinder.
Polish: BZA jest silnie metabolizowany przez organizm kobiet.
Danish: Hvis mere end én tablet glemmes, skal kun den seneste tablet tages, og patienten må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for glemte tabletter.
Polish: Jeśli pacjentka zapomni o przyjęciu więcej niż jednej tabletki, powinna przyjąć tylko jedną tabletkę odpowiadającą ostatniej dawce.
Danish: Tabletkerne af konjugerede østrogener
Polish: Rdzeń tabletki zawierającej skoniugowane estrogeny
Danish: Brunstperioder og fertilitet blev påvirket negativt i alle bazedoxifenbehandlede hungrupper.
Polish: Zaobserwowano niekorzystny wpływ na cykl rujowy oraz płodność we wszystkich grupach samic leczonych bazedoksyfenem.
Danish: Efter administration af bazedoxifen alene blev der observeret en lineær stigning i plasmakoncentrationerne for enkeltdoser fra 0,5 mg op til 120 mg og flere daglige doser fra 1-80 mg.
Polish: Przy podawaniu samego BZA zaobserwowano liniowy wzrost stężenia w osoczu dla dawek pojedynczych od 0,5 mg do 120 mg oraz dawek wielokrotnych od 1 mg do 80 mg podawanych raz na dobę.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk obwodowy
Danish: EXP Anvendes inden for 60 dage efter åbning af blisterposen.
Polish: EXP Po otwarciu saszetki na blister zużyć w ciągu 60 dni.
Danish: • Hukommelsestab (demens)
Polish: • Utrata pamięci (otępienie)