FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice s obzirom na ciljne vrste, indikacije, doziranje i karencije, a u vezi odobrenja za Linco-Spectin 100 i njegove pridružene nazive, 28. Rujna 2012. godine Belgija je uputila predmet na arbitražu na CVMP u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ kako bi se riješile razlike u informacijama za nacionalno odobrene proizvode širom Europske unije.
Romanian: Din cauza deciziilor naţionale divergente care au fost adoptate de statele membre în legătură cu speciile ţintă, indicaţiile şi perioadele de aşteptare privind autorizaţiile pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate, la 28 septembrie 2012 Belgia a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, în vederea soluţionării divergenţelor dintre informaţiile referitoare la produs autorizate pe plan naţional pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Croatian: Postupak arbitraže započeo je 10. listopada 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 10 octombrie 2012.
Croatian: Povjerenstvo je usvojilo pozitivno mišljenje putem dogovora 10. travnja 2014.
Romanian: Comitetul a adoptat un aviz pozitiv, prin consens, la 10 aprilie 2014.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da profil rizika i koristi za LincoSpectin 100 i njegove pridružene nazive ostaje pozitivan, podložan promjenama odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s preporučenim informacijama o proizvodu.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în conformitate cu informaţiile referitoare la produs recomandate.
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 34.0F za Linco-Spectin 100 i pridružene nazive EMA/431244/2014
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 340F pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate EMA/431244/2014
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): linkomicin i spektinomicin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lincomicină şi spectinomicină
Croatian: Linco-Spectin 100 je prašak za oralnu otopinu koji sadrži 33,3 g linkomicina (u obliku linkomicin hidroklorida) i 66,7 g spektinomicina (u obliku spektinomicin sulfata) po 150 g pakiranja.
Romanian: Linco-Spectin 100 este o pulbere pentru soluţie orală care conţine 33,3 g de lincomicină (sub formă de clorhidrat de lincomicină) şi 66,7 g de spectinomicină (sub formă de sulfat de spectinomicină) în fiecare ambalaj de 150 g. Lincomicina este un antibiotic lincosamidic, înrudit îndeaproape cu antimicrobienele din clasa macrolide şi streptogramine B. Spectinomicina este clasificată drept antibiotic aminociclitol, care este înrudit îndeaproape cu aminoglicozidele.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava, označivanjem i uputom o VMP u Prilogu III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în Anexa III.
Croatian: Linco-Spectin 100 i pridružene nazive
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, dopunjeno
Romanian: Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Croatian: 18. listopada 2013. EMA/539469/2013
Romanian: 18 octombrie 2013 EMA/539469/2013
Croatian: Johana Schefferliea kao procjenitelja i gospodina dr. Michaela Holzhauser-Albertija kao pomoćnog procjenitelja.
Romanian: Comitetul l-a numit drept raportor pe dl Johan Schefferlie şi drept coraportor pe dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Croatian: Postupak upućivanja započeo je 15. svibnja 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 mai 2012.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je pisana objašnjenja 18. rujna 2012., 11. veljače 2013. i 26. svibnja 2013.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 18 septembrie 2012, 11 februarie 2013 şi 26 mai 2013.
Croatian: Zbog divergentnih odluka koje su države članice donijele vezano uz odobrenje lijeka Micotil 300 Injectie i njegovih srodnih naziva, Nizozemska je 24. travnja 2012. predmet uputila Povjerenstvu za veterinarske lijekove (CVMP) u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s ciljem rješavanja neusklađenosti u informacijama o tom proizvodu diljem EU-a.
Romanian: Ca urmare a deciziilor divergente luate de statele membre cu privire la autorizaţiile pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate, la 24 aprilie 2012, Ţările de Jos au înaintat problema către CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/EC pentru a rezolva divergenţele dintre informaţiile referitoare la produs din Uniunea Europeană.
Croatian: Tilmikozin je makrolidni antibiotik sintetiziran od tilosina koji ima antibakterijski spektar sličan tilozinu s pojačanim djelovanjem protiv mikroba Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Romanian: Tilmicozina este un antibiotic macrolid sintetizat din tilozină cu spectru antibiotic similar tilozinei, cu activitate mărită împotriva Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica.
Croatian: Mišljenje prema članku 34.0F upućivanje za lijek Micotil 300 Injectie i njegove srodne nazive EMA/696374/2013
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 340F pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate EMA/696384/2013
Croatian: Micotil 300 Injectie je otopina za injekciju koja sadrži tilmikozin koncentracije 300 mg po ml.
Romanian: Micotil 300 Injectie este o soluţie injectabilă care conţine tilmicozină în concentraţie de 300 mg per ml.
Croatian: Povjerenstvo je jednoglasno usvojilo pozivno mišljenje 18. srpnja 2013.
Romanian: Comitetul a adoptat prin consens un aviz favorabil la 18 iulie 2013.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): tilmikozin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): tilmicozină
Croatian: Usmena su objašnjenja dana 11. lipnja 2013.
Romanian: Explicaţii verbale au fost furnizate la 11 iunie 2013.
Croatian: Europska komisija to je mišljenje pretvorila u svoju odluku 18. listopada 2013.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 18 octombrie 2013.
Croatian: Micotil 300 Injectie i njegovi srodni nazivi jesu veterinarski lijekovi odobreni za upotrebu kod goveda, ovaca i kunića za liječenje raznih infekcija uzrokovanim mikroorganizmima osjetljivih na tilmikozin.
Romanian: Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate sunt medicamente veterinare autorizate pentru utilizare la speciile ţintă bovine, ovine şi iepuri în tratamentul diferitelor infecţii cauzate de microorganisme susceptibile la tilmicozină.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih podataka, CVMP smatra da omjer rizika i koristi za lijek Micotil 300 Injectie kao i za njegove srodne nazive i dalje ostaje pozitivan, podložan izmjenama odobrenja u skladu s preporučenim informacijama o lijeku.
Romanian: Pe baza datelor existente în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă conform informaţiilor referitoare la produs recomandate.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. zajedno s dopunjenim Sažetkom opisa svojstava lijeka, označavanja i uputi o lijeku u Prilogu III.
Romanian: Lista denumirilor produsului vizat este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificat în anexa III.
Croatian: Mišljenje prema članku 34.1 upućivanje za lijek Micotil
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 341 pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo gospodina J. Schefferliea kao procjenitelja i dr. B. Kolara kao pomoćnog procjenitelja.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl G. J. Schefferlie drept raportor şi pe dl dr. B. Kolar drept coraportor.
Croatian: Postupak procjene počeo je 12. travnja 2012.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 12 aprilie 2012.
Croatian: Predlagatelji i nositelji odobrenja podnijeli su pismena objašnjenja 17. rujna 2013. godine, 3. siječnja 2013. godine i 9. svibnja 2013. godine.
Romanian: Solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 17 septembrie 2012, la 3 ianuarie 2013 şi la 9 mai 2013.
Croatian: Obje komponente dijele široki spektar antiparazitske aktivnosti i proizvode sličnu paralizu u nematoda i parazitskih artropoda.
Romanian: Ambii compuşi au un spectru larg de activitate antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
Croatian: Mišljenje nakon procjene u skladu s člankom 35.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): doramektin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): doramectină
Croatian: Europska je Komisija 6. rujna 2013. promijenila konačno mišljenje u odluku.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 6 septembrie 2013.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da ukupni profil koristi i rizika za te proizvode ostaje pozitivan i podložan promjenama informacija o proizvodu koje su povezane s usklađivanjem razdoblja povlačenja, uključivanjem rečenica upozorenja koje se tiču upotrebe na životinjama koje daju mlijeko i mjera smanjivanja rizika za okoliš.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse se menţine pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs cu privire la armonizarea perioadelor de aşteptare, includerea frazelor de avertizare privind utilizarea la animalele de lapte şi a măsurilor de reducere a riscurilor pentru mediu.
Croatian: Znanstveni se zaključci nalaze u Prilogu II. zajedno s promjenama u sažecima opisa svojstava, označavanju i obavijestima na pakiranju u Prilogu III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în anexa III.
Croatian: Dana 22. ožujka 2012. godine Nizozemska je predstavila Agenciji obavijest o procjeni u skladu s člankom 35. Direktive 2011/82/EZ u svezi svih injektabilnih veterinarsko-medicinskih proizvoda i onih za polijevanje, a koji sadrže doramektin i namijenjeni su za upotrebu na vrstama sisavaca koji služe kao hrana za ljude.
Romanian: La 22 martie 2012, Ţările de Jos au prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE, cu privire la toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare.
Croatian: Od CVMP-a se zahtijevalo da izrazi svoje mišljenje o prikladnosti karencija i sigurnosti za potrošače za sve injektabilne veterinarsko-medicinske proizvode i one za polijevanje koji sadrže doramektin te postoji li rizik za okoliš i potreba za mjerama smanjivanja rizika nakon upotrebe dotičnih proizvoda.
Romanian: CVMP a fost solicitat să emită un aviz cu privire la caracterul adecvat al perioadelor de aşteptare şi siguranţa consumatorului în asociere cu aceasta pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină, precum şi dacă există un risc pentru mediu şi dacă sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor ca urmare a utilizării produselor vizate.
Croatian: Doramektin je antiparazitik, odnosno makrociklički lakton blizak ivermektinu.
Romanian: Este o lactonă macrociclică, strâns înrudită cu ivermectina.
Croatian: za sve injektabilne veterinarsko-medicinske proizvode i one za polijevanje koji sadrže doramektin i namijenjeni su za upotrebu na vrstama sisavaca koji služe kao hrana za ljude
Romanian: pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare
Croatian: Stoga je povjerenstvo usvojilo pozitivno mišljenje 12. lipnja 2013. preporučujući izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz pozitiv la 12 iunie 2013, recomandând modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare.
Croatian: Mišljenje nakon procjene u skladu s člankom 35.0F za sve injektabilne veterinarsko medicinske proizvode i one za polijevanje koji sadrže doramektin i namijenjeni su za upotrebu na vrstama sisavaca koji služe kao hrana za ljude EMA/372468/2013
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare
Croatian: Neki predlagatelji i nositelji odobrenja podnijeli su pisana objašnjenja do 30. rujna 2013. i 3. veljače 2014. godine.
Romanian: Unii dintre solicitanți și dintre titularii autorizațiilor de introducere pe piață au furnizat explicații scrise la 30 septembrie 2013 și la 3 februarie 2014.
Croatian: Postupak arbitraže započeo je 15. svibnja 2013.
Romanian: Sesizarea a fost inițiată la 15 mai 2013.
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 35.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35
Croatian: Na temelju procjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da ukupni profil koristi i rizika za te proizvode ostaje pozitivan i podložan promjenama u informacijama o proizvodu.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor în informațiile referitoare la produs.
Croatian: Od CVMP-a se također zahtijevalo da razmotri koje karencije treba primijeniti na dotične proizvode za svaku ciljnu vrstu.
Romanian: De asemenea, s-a solicitat CVMP să analizeze ce perioade de așteptare trebuie aplicate produselor vizate pentru fiecare specie țintă.
Croatian: Međunarodno nezaštićeno ime (INN): enrofloksacin
Romanian: Denumire comună internațională (DCI): enrofloxacină
Croatian: Od CVMP-a se zahtijevalo da razmotri koje indikacije, režime doziranja i trajanja liječenja treba primijeniti za dotične proizvode kako bi se osigurala djelotvornost proizvoda i sigurnost ciljnih životinja te da se umanji razvoj antimikrobne rezistencije, uzimajući u obzir dostupne podatke.
Romanian: S-a solicitat CVMP să analizeze, ținând cont de datele disponibile, ce indicații, scheme de dozare și durate de tratament trebuie aplicate produselor vizate pentru a se asigura eficacitatea și siguranța animalului țintă și pentru a reduce la minimum dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa s izmjenama u sažetku opisa svojstava VMP-a, označavanju i pakiranju u Prilogu III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile științifice sunt prezentate în Anexa II, iar rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele modificate în Anexa III.
Croatian: Muñoz Madera kao procjenitelja i M.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Muñoz Madero drept raportor și pe M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Croatian: Španjolska je 22. travnja 2013. godine podnijela Agenciji obavijest o arbitraži u skladu s člankom 35. Direktive 2011/82/EZ u vezi lijekova Baytril 2,5% injekcijske otopine, Baytril 5% injekcijske otopine, Baytril 10% injekcijska otopine i pridruženih naziva te povezanih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Romanian: La 22 aprilie 2013, Spania a prezentat agenției notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă, Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate și medicamentele de uz veterinar corelate.
Croatian: Baytril 2,5% injekcijsku otopinu, Baytril 5% injekcijsku otopinu, Baytril 10% injekcijsku otopinu i njihove povezane nazive, kao i povezane veterinarsko-medicinske proizvode
Romanian: pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă, Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate și medicamentele de uz veterinar corelate
Croatian: Odbor većinski usvojio pozitivno mišljenje, preporučujući izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje
Romanian: Prin urmare, la 9 aprilie 2014 comitetul a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz pozitiv prin care
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom u promet za lijekove Baytril 2,5% injekcijsku otopinu, Baytril 5% injekcijsku otopinu, Baytril 10% injekcijsku otopinu i pridružene nazive te povezane veterinarsko-medicinske proizvode.
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recomanda modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă, Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate și medicamentele de uz veterinar corelate.
Croatian: Baytril 5% injekcijsku otopinu, Baytril 10% injekcijsku otopinu i njihove povezane nazive, kao i povezane veterinarsko-medicinske proizvode EMA/597427/2014
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă, Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate și medicamentele de uz veterinar corelate EMA/597436/2014
Croatian: 28. ožujka 2014.
Romanian: 28 martie 2014
Croatian: Stanica 2/2
Romanian: Pagina 2/2
Croatian: Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)
Croatian: Selenij je esencijalan mikronutrijent kako za životinje tako i za ljude.
Romanian: Seleniul este un micronutrient esenţial atât pentru animale, cât şi pentru om.
Croatian: Postupak ponovnog pregleda započet je dana 11. lipnja 2013.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 11 iunie 2013.
Croatian: Veterinarsko medicinski proizvodi
Romanian: Medicamente de uz veterinar
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): barij selenat
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): selenat de bariu
Croatian: Postupak upućivanja započet je 15. rujna 2011.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 15 septembrie 2011.
Croatian: Dana 23. kolovoza 2013., Europska je komisija zatražila od CVMP-a da pregleda svoje mišljenje, uglavnom kako bi pojasnio određene aspekte povezane s ocjenom rizika za potrošače.
Romanian: La 23 august 2013, Comisia Europeană a solicitat CVMP să-şi revizuiască avizul, în special pentru a clarifica o serie de aspecte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru consumatori.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su dana 14. studenog 2011. i 30. studenog 2012. pisana pojašnjenja.
Romanian: Solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 14 noiembrie 2011 şi la 30 noiembrie 2012.
Croatian: Tijekom sastanka održanog od 14. - 16. svibnja 2013. godine, CVMP je imenovao K. Törnekea kao izvjestitelja i K. Baptistea kao pomoćnog izvjestitelja za postupak ponovnog pregleda.
Romanian: În cursul reuniunii din 14-16 mai 2013, CVMP i-a desemnat pe K. Törneke drept raportor şi pe K. Baptiste drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
Croatian: Konsolidirani detaljni razlozi za ponovni pregled dostavljeni su od strane tvrtki Cross Vetpharm Group Limited i Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) dana 10. lipnja 2013.
Romanian: Motivele detaliate consolidate pentru reexaminare au fost prezentate de Cross Vetpharm Group Limited şi Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) la 10 iunie 2013.
Croatian: Stoga je
Romanian: Prin
Croatian: Dana 26. travnja 2013., Cross Vetpharm Group Limited i Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) obavijestili su Agenciju o svojoj namjeri da zatraže ponovno ispitivanje mišljenja CVMP-a od dana 10. travnja 2013. godine.
Romanian: La 26 aprilie 2013, Cross Vetpharm Group Limited şi Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) au notificat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 10 aprilie 2013.
Croatian: Dana 28. ožujka 2014. godine Europska komisija je preinačila revidirano mišljenje u Odluku.
Romanian: Avizul revizuit a devenit decizie a Comisiei Europene la 28 martie 2014.
Croatian: Barij selenat korišten je u injektabilnim veterinarsko-medicinskim proizvodima sa sporim otpuštanjem za terapijsku i profilaktičku uporabu kod nedostatka selena u goveda i ovaca.
Romanian: Selenatul de bariu a fost utilizat în medicamentele de uz veterinar injectabile cu eliberare lentă pentru administrarea în scop terapeutic şi profilactic în carenţele de seleniu la bovine şi ovine.
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka, CVMP je zaključio kako je omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode negativan, budući da se, nakon liječenja u preporučenim dozama, barij selenat zadržava u mjestima injekcije tijekom duljih razdoblja nakon liječenja i, posljedično, potrošnja rezidua u mjestu ubrizgavanja može predstavljati značajan rizik za ljudsko zdravlje.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar vizate era negativ întrucât, în urma tratamentului cu dozele recomandate, selenatul de bariu rămâne la locul injectării perioade lungi de timp după tratament şi, în consecinţă, consumul reziduurilor de la locul injectării ar putea prezenta un risc semnificativ pentru sănătatea umană.
Croatian: Njemačka je uputila predmet CVMP-u zbog ozbiljne zabrinutosti za ljudsko zdravlje povezano s izlaganjem reziduima u mjestu injekcije uslijed primjene injektabilno veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže dugodjelujući barij selenat.
Romanian: Germania a sesizat în acest sens CVMP, ca urmare a unor motive de îngrijorare grave în ceea ce priveşte sănătatea umană legate de expunerea la reziduurile de la locul injectării rezultate din utilizarea medicamentelor de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu.
Croatian: Direktive 2001/82/EC, s dopunama dana 10. travnja 2013. godine, Povjerenstvo je većinom usvojilo negativno mišljenje, te preporučilo suspenziju odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za sve predmetne proizvode.
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată urmare, la 10 aprilie 2013, comitetul a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz negativ în care recomanda suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele vizate.
Croatian: Dana 6. studenog 2013., CVMP je većinom usvojio revidirano mišljenje kojim se potvrđuje preporuka uključena u njegovo mišljenje od 17. srpnja 2013., da je omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode negativan, te je stoga CVMP preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za predmetne proizvode.
Romanian: La 6 noiembrie 2013, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz revizuit care confirma recomandarea inclusă în avizul său din 17 iulie 2013 şi anume că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar vizate era negativ şi, prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru produsele vizate.