FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă Porci
Latvian: 4.1 Mērķa sugas
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURSI
Romanian: Injecţia intramusculară (i.m.) unică a unei doze (1 ml) la porci, indiferent de greutatea corporală.
Latvian: Vienreizējas intramuskulāras injekcijas veidā injicēt vienu devu (1 ml) cūkām neatkarīgi no ķermeņa svara.
Romanian: Dimensiuni de ambalaj 1 sau 12 flacoane din polietilenă de înaltă densitate, de 10 ml (10 doze), 50 ml (50 doze), 100 ml (100 doze) sau 250 ml (250 doze).
Latvian: Iepakojumi lielums ir 1 vai 12 liela blīvuma polietilēna10 ml (10 devas), 50 ml (50 devas), 100 ml (100 devas) vai 250 ml (250 devas) pudeles.
Romanian: - Transferaţi conţinutul flaconului de vaccin Ingelvac PCV FLEX în flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
Latvian: - Ingelvac PCV FLEX vakcīnas pudeles saturu pārnest Ingelvac MycoFLEX vakcīnas pudelē.
Romanian: Carbomer
Latvian: Adjuvants: Karbomērs
Romanian: Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2 Carbomer
Latvian: Aktīvā viela: 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīns
Romanian: Dimensiuni de ambalaj cu cu 1 sau 12 flacoane de 10 ml (10 doze), 50 ml (50 doze), 100 ml (100 doze) sau 250 ml (250 doze).
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 vai 12 pudeles, kas satur 10 ml (10 devas), 50 ml (50 devas), 100 ml (100 devas) un 250 ml (250 devas).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādība); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);
Romanian: • Nu poate fi administrat la scroafe gestante sau aflate în perioada de lactaţie.
Latvian: • nedrīkst ievadīt grūsnām un laktējošām sivēnmātēm.
Romanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VĀCIJA
Romanian: Suspensie injectabilă
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām
Romanian: Produse imunologice pentru suidae, vaccinuri virale inactivate pentru porci Codul veterinar ATC: QI09AA07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskās zāles cūku dzimtas dzīvniekiem (suidae), inaktivētu vīrusu vakcīnas cūkām.
Romanian: ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Romanian: Dacă este cazul, apăsaţi uşor flaconul de vaccin Ingelvac PCV
Latvian: Ja nepieciešams atvieglot pārnesi, viegli saspiest Ingelvac PCV FLEX vakcīnas pudeli.
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot) După administrarea unei doze cvadruple de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. „Reacţii adverse".
Latvian: Ievadot četrkārtīgu vakcīnas devu, nav novērotas nelabvēlīgas reakcijas, izņemot tās, kas aprakstītas punktā "Iespējamās blakusparādības".
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ingelvac PCV Flex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ingelvac PCV Flex teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Ingelvac CircoFLEX, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Ingelvac CircoFLEX, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Romanian: Acest răspuns imun activ va ajuta la protejarea porcului împotriva bolii provocate de virus.
Latvian: Aktīvā imūnsistēmas atbildes reakcija palīdzēs pasargāt cūkas no šī vīrusa izraisītas slimības.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la porcii tratați cu Ingelvac PCV Flex este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Ingelvac PCV Flex, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să reacționeze mai rapid împotriva virusului atunci când va fi expus la acesta.
Latvian: Turpmāk, kad imūnsistēma saskarsies ar šo vīrusu, tā spēs ātrāk reaģēt uz vīrusu.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ingelvac PCV Flex sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Ingelvac PCV Flex, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ingelvac PCV Flex (care poate afecta mai mult de 1 animal din 10) este o creștere ușoară și de scurtă durată a temperaturii corporale în ziua vaccinării.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ingelvac PCV Flex blakusparādības (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir viegla un īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās vakcinācijas dienā.
Romanian: Atunci când vaccinul este administrat unui porc, sistemul imunitar al acestuia recunoaște proteina drept „străină" și reacționează dezvoltând un răspuns imun activ.
Latvian: Kad cūkai ievada vakcīnu, dzīvnieka imūnsistēma atpazīst vīrusa olbaltumvielu kā "svešu", un reaģē, veidojot aktīvu imūnsistēmas atbildes reakciju.
Romanian: Compania care produce Ingelvac CircoFLEX a consimțit la utilizarea datelor sale științifice pentru Ingelvac PCV Flex („consimțământ în cunoștință de cauză").
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Ingelvac CircoFLEX, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Ingelvac PCV Flex ("informētās personas piekrišana").
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinarea porcilor (care nu prezentau anticorpi PCV2 înainte de vaccinare) cu Ingelvac PCV Flex a redus nivelurile de PCV2 din sânge, semnele clinice ale infecției cu PCV2, excreția de virus pe cale nazală și ratele mortalității.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka cūku (kurām pirms vakcinācijas nebija antivielu pret PCV2) vakcinācija ar Ingelvac PCV Flex pazemināja PCV2 līmeni asinīs, mazināja PCV2 infekcijas klīniskās pazīmes, no šņukura izdalīto vīrusu daudzumu un nāves rādītājus.
Romanian: Infecțiile asociate cu PCV2 pot produce semne clinice cum ar fi scăderea în greutate sau oprirea din creștere, ganglioni limfatici măriți, respirație dificilă, paloare a pielii și icter (îngălbenirea pielii).
Latvian: PCV2 infekcija var izraisīt tādas klīniskās pazīmes kā ķermeņa masas zudums vai neaugšana, palielināti limfmezgli, apgrūtināta elpošana, bāla āda un dzelte (ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ingelvac PCV Flex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ingelvac PCV Flex.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ingelvac PCV Flex.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Ingelvac PCV Flex lietošanu.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ingelvac PCV Flex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ingelvac PCV Flex lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem un turētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ingelvac PCV Flex, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24/05/2017.
Latvian: Eiropas Komisija 24/05/2017. apstirpināja Ingelvac PCV Flex reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Ingelvac PCV Flex a fost analizat în mai multe studii care au cuprins porci din rase diferite.
Latvian: Ingelvac PCV Flex ir pētīta vairākos pētījumos ar dažādu šķirņu cūkām.
Romanian: Ingelvac PCV Flex este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Latvian: Ingelvac PCV Flex ir pieejama kā suspensija injekcijām, un to var iegādāties tikai pret recepti.
Romanian: Ingelvac PCV Flex se utilizează la porcii fără anticorpi PCV2 derivați matern (un tip special de proteine, primite de la mamă prin intermediul laptelui, care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor).
Latvian: Ingelvac PCV Flex paredzēts lietot cūkām, kurām nav no mātes iegūtu antivielu (īpašs olbaltumvielu veids, ko saņem ar pienu no mātes un kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju) pret PCV2.
Romanian: Ingelvac PCV Flex este un vaccin.
Latvian: Ingelvac PCV Flex ir vakcīna.
Romanian: Ingelvac PCV Flex este un vaccin utilizat pentru protejarea porcilor începând cu vârsta de două săptămâni împotriva circovirusului porcin de tip 2 (PCV2).
Latvian: Ingelvac PCV Flex ir vakcīna, ko lieto, lai cūkas no divu nedēļu vecuma pasargātu no 2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2).
Romanian: Ingelvac PCV Flex conține cantități mici dintr-o proteină din PCV2.
Latvian: Ingelvac PCV Flex satur nelielu daudzumu PCV2 olbaltumvielas.
Romanian: Ce este Ingelvac PCV Flex și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Ingelvac PCV Flex un kāpēc to lieto?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ingelvac PCV Flex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ingelvac PCV Flex dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Romanian: Ingelvac PCV Flex conține substanța activă proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2.
Latvian: Ingelvac PCV Flex satur aktīvo vielu 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 olbaltumvielu.
Romanian: Alte informații despre Ingelvac PCV Flex:
Latvian: Cita informācija par Ingelvac PCV Flex
Romanian: De ce a fost aprobat Ingelvac PCV Flex?
Latvian: Kāpēc Ingelvac PCV Flex tika apstiprināta?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ingelvac PCV Flex pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Ingelvac PCV Flex ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ingelvac PCV Flex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ingelvac PCV Flex?
Romanian: Cum acționează Ingelvac PCV Flex?
Latvian: Kā Ingelvac PCV Flex darbojas?
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la produs
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos
Romanian: Textul trebuie adăugat sau trebuie să înlocuiască textul existent, după cum este cazul la fiecare produs.
Latvian: Katrām zālēm atkarībā no situācijas šis teksts jāpievieno vai ar to jāaizstāj esošais teksts.
Romanian: Dacă RCP sau prospectul actual include informațiile corespunzătoare la orice alte puncte, acestea trebuie șterse, pentru a evita informațiile repetate sau contradictorii.
Latvian: Ja pašreizējā zāļu aprakstā vai lietošanas instrukcijā šāda informācija ir kādā citā apakšpunktā vai punktā, tā jādzēš, lai izvairītos no informācijas atkārtošanās vai no pretrunīgas informācijas.
Romanian: 4: Reacții adverse posibile
Latvian: • 4. punkts "Iespējamās blakusparādības"
Romanian: 4.8 Reacții adverse
Latvian: • 4.8. apakšpunkts "Nevēlamās blakusparādības"
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Latvian: • 4.4. apakšpunkts "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" Pneimonija HOPS slimniekiem
Romanian: „Pneumonie (la pacienții cu BPOC)" trebuie menționată ca reacție adversă „Frecvente" la medicament la rubrica „Infecții și infestări" în cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā "Pneimonija (HOPS slimniekiem)" jāmin kā "Bieža" nevēlama blakusparādība SOK tabulas sadaļā "Infekcijas un infestācijas".
Romanian: Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC (reacție adversă frecventă) Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați <substanța activă>, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja <aktīvā viela> lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie varētu būt plaušu infekcijas simptomi:
Romanian: Următoarele informații trebuie incluse în informațiile referitoare la produs corespunzătoare corticosteroizilor administrați prin inhalare cu indicația BPOC.
Latvian: HOPS indikācijas gadījumā inhalējamo kortikosteroīdu zāļu informācijā jāievieš turpmāk norādītā informācija.
Romanian: Pneumonia la pacienții cu BPOC
Latvian: Pneimonija (plaušu infekcija) HOPS slimniekiem (bieža blakusparādība)
Romanian: Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională
Latvian: Valsts līmenī reģistrētu zāļu saraksts
Romanian: Portugalia Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Latvian: „Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima"
Romanian: Luxemburg Nv Astrazeneca Sa
Latvian: Luksemburga „Nv Astrazeneca Sa"
Romanian: Luxemburg Orion Corporation
Latvian: Luksemburga „Orion Corporation"
Romanian: Portugalia Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: „Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda."
Romanian: Portugalia Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Latvian: „Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada"
Romanian: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Latvian: „Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada"
Romanian: Portugalia Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Latvian: „Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A."
Romanian: Portugalia Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Latvian: „Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A."
Romanian: D.A.S.T. Biotech Pharm επε
Latvian: „Biotech Pharm επε"
Romanian: Portugalia Sandoz Farmacêutica, Limitada
Latvian: „Sandoz Farmacêutica, Limitada"
Romanian: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Latvian: „Medicair Bioscience Laboratories" S.A
Romanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp.
Latvian: „Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp." Z O.O.
Romanian: Țările de Jos Astrazeneca Bv
Latvian: Nīderlande „Astrazeneca Bv"
Romanian: Luxemburg Elpen Pharmaceutical Co.
Latvian: Luksemburga „Elpen Pharmaceutical Co."
Romanian: Combair fumarat de formoterol dihidrat 1,08 mg, dipropionat de beclometazonă 18 mg
Latvian: Formoterola fumarāta dihidrāta 1,08 Mg, beklometazona 18 Mg
Romanian: Luxemburg Chiesi Sa-Nv
Latvian: Luksemburga „Chiesi Sa-Nv"
Romanian: Regatul Unit Chiesi Limited
Latvian: „Chiesi Limited"
Romanian: Clenil Compositum dipropionat de beclometazonă 0,8 mg/2 ml, sulfat de salbutamol 1,928 mg/2 ml suspensie pentru nebulizator
Latvian: Clenil Compositum Beklometazona 0,8mg/2ml, salbutamola sulfāts 1,928mg/2ml
Romanian: Meda Pharma Spol.
Latvian: „Meda Pharma Spol." S R.O.
Romanian: Portugalia Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Latvian: „Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada"
Romanian: Novartis Poland Sp.
Latvian: „Novartis Poland Sp." Z O. O.
Romanian: Kg Viani Forte
Latvian: Viani Forte
Romanian: 4,5 µg/doză
Latvian: 4,5µg/deva
Romanian: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Latvian: „Ucb Pharma" Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
Romanian: Kg
Latvian: Mg
Romanian: Țările de Jos Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Latvian: Nīderlande „Chiesi Pharmaceuticals" B.V.
Romanian: Țările de Jos Glaxosmithkline B.V.
Latvian: Nīderlande „Glaxosmithkline B.V."
Romanian: Țările de Jos Elpen Pharmaceutical Co.
Latvian: Nīderlande „Elpen Pharmaceutical Co."
Romanian: Adamed Sp.
Latvian: „Adamed Sp." Z O.O.
Romanian: Z O.O.
Latvian: D.A.S.
Romanian: Beclometason Ratiopharm dipropionat de beclometazonă 0,25 mg/18,7 g
Latvian: Beclometason Ratiopharm Beklometazona dipropionāts 0,25 mg/18,7g
Romanian: budesonidă 0,2 mg/doză
Latvian: Budezonīds 0,2 Mg
Romanian: dipropionat de beclometazonă 100 g/5 ml
Latvian: Beklometazona dipropionāts 100g/5ml
Romanian: Samtoral Diskus Standard propionat de fluticazonă 250 µg/doză, salmeterol 50 µg/doză
Latvian: Samtoral Diskus Standard Flutikazona propionāta 250μg deva, salmeterols 50µg deva
Romanian: S.C. Sandoz S.R.L.
Latvian: „Sandoz S.R.L."
Romanian: Flixotide propionat de fluticazonă 2 mg/2 ml soluție pentru nebulizator
Latvian: Flutikazona propionāts 2mg/2ml izsmidzināms šķīdums
Romanian: Seretide Diskus propionat de fluticazonă 500 µg, xinafoat de salmeterol 72,5 µg
Latvian: Flutikazona propionāts 500μg, salmeterola ksinafoāts 72,5µg
Romanian: Orest budesonidă 320 mcg, fumarat de formoterol dihidrat 9 mcg
Latvian: Budezonīds 320mcg, formoterola fumarāta dihidrāts 9mcg
Romanian: Airflusan Forspiro propionat de fluticazonă 0,5 mg, xinafoat de salmeterol 0,073 mg
Latvian: Flutikazona propionāts 0,5 Mg, salmeterola ksinafoāts 0,073 Mg
Romanian: Airflusan Forspiro propionat de fluticazonă 0,25 mg, xinafoat de salmeterol 0,073 mg
Latvian: Flutikazona propionāts 0,25 Mg, salmeterola ksinafoāts 0,073 Mg
Romanian: Luxemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Latvian: Luksemburga „Glaxosmithkline Pharmaceuticals" S.A.
Romanian: Plenaer sulfat de salbutamol 0,602 mg/flacon, flunisolidă 0,5 mg/flacon soluție pentru nebulizator
Latvian: Salbutamola sulfāts 0,602mg, pudelīte, flunisolīds 0,5mg, pudelīte
Romanian: Danemarca Glaxosmithkline Pharma A-S
Latvian: „Glaxosmithkline Pharma A-S"
Romanian: Kg Flixotide Forte Diskus
Latvian: Flixotide Forte Diskus
Romanian: Astrazeneca österreich Gmbh
Latvian: „AstraZeneca Österreich" GmbH Pulmicort
Romanian: Reevaluarea a fost inițiată la data de 7 mai 2015, la cererea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka 2015. gada 7. maijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 14. jūlijā
Romanian: Datele cu privire la decizia Comisiei: 29 iunie 2016 (produsele autorizate la nivel național), 24 iunie 2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4 iulie 2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6 iulie 2016 (Budesonidă/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Latvian: Komisijas lēmuma datumi: 2016. gada 29. jūnijs (nacionālā procedūrā reģistrētas zāles), 2016. gada 24. jūnijs (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 2016. gada 4. jūlijs (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 2016. gada 6. jūlijs (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Romanian: • Pacienții care au orice motive de îngrijorare trebuie să le discute cu medicul sau cu un profesionist în domeniul sănătății.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jebkādas šaubas par to, ir jākonsultējas ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Romanian: Reevaluarea a confirmat riscul de pneumonie asociat cu aceste produse, risc cunoscut de mulți ani și care este frecvent (poate afecta între 1 până la 10 pacienți cu BPOC din 100 care utilizează aceste medicamente).
Latvian: Pārskata procedūrā tika apstiprināts risks saslimt ar pneimoniju, kas bija zināms jau daudzus gadus un kas ir bieži sastopama parādība (var skart 1 līdz 10 no 100 HOPS pacientiem, kuri lieto šīs zāles).
Romanian: Aceste medicamente sunt similare hormonilor naturali produși în mod obișnuit de glandele suprarenale (două glande mici situate deasupra rinichilor).
Latvian: Tie ir līdzīgi dabiskajiem hormoniem, kurus parasti producē virsnieru dziedzeri (divi mazi dziedzeri virs nierēm).
Romanian: Medicamentele care conțin corticosteroizi au fost autorizate în UE atât prin proceduri de aprobare la nivel central, cât și național.
Latvian: Kortikosteroīdus saturošas zāles ir reģistrētas ES centralizētā un nacionālā apstiprināšanas procedūrā.
Romanian: Niciun studiu clinic nu a investigat direct riscul de pneumonie asociat cu CSI, fiind disponibilă doar comparația indirectă care reiese din metaanalize/recenzii sistematice sau din studii de observație.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika tieši izvērtēts pneimonijas risks, lietojot IKS, un ir pieejams tikai netiešs salīdzinājums metaanalīzēs/sistemātiskajos pārskatos vai novērošanas pētījumos.
Romanian: • Informațiile referitoare la produs pentru toate medicamentele din clasa respectivă vor fi actualizate astfel încât să reflecte cunoștințele curente privind riscul de pneumonie.
Latvian: • Informācija par visām šīs klases zālēm tiks atjaunināta, lai atspoguļotu pašreiz esošās zināšanas par risku saslimt ar pneimoniju.
Romanian: Pacienții nu trebuie să oprească utilizarea inhalatorului sau să schimbe modalitatea de utilizare a acestuia înainte să se consulte cu medicul prescriptor.
Latvian: Nedrīkst pārtraukt inhalatora lietošanu vai mainīt tā lietošanas veidu, iepriekš nekonsultējoties ar zāļu izrakstītāju.
Romanian: • Reevaluarea efectuată de agenție include date publicate din studii clinice controlate randomizate și o serie de metaanalize, precum și studii de observație.
Latvian: • Aģentūras pārskatā tika iekļauti randomizētos kontrolētos klīniskajos pētījumos un vairākās metaanalīzēs, kā arī novērojumpētījumos iegūtie publicētie dati.
Romanian: • Există unele dovezi privind creșterea riscului de pneumonie în asociere cu mărirea dozei de steroid, însă acest lucru nu a fost demonstrat în mod concludent în toate studiile.
Latvian: • Pastāv daži pierādījumi par paaugstinātu risku saslimt ar pneimoniju ar palielinātu steroīdu devu, lai gan tas nav pierādīts visos pētījumos.
Romanian: Ulterior, avizul CHMP a fost trimis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Latvian: Pēc tam CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu gala lēmumu.
Romanian: Corticosteroizii inhalatori se utilizează pe scară largă în Uniunea Europeană (UE) pentru tratamentul BPOC, iar pneumonia este un efect secundar frecvent al acestui tratament.
Latvian: Inhalējamos kortikosteroīdus plaši izmanto Eiropas Savienībā (ES) HOPS ārstēšanai, un pneimonija ir bieža šādas ārstēšanas blakusparādība.
Romanian: În general, beneficiile medicamentelor care conțin corticosteroizi inhalatori pentru tratarea BPOC continuă să depășească riscurile acestora și nu trebuie modificat modul de utilizare a acestor medicamente.
Latvian: Kopumā inhalējamos kortikosteroīdus saturošu zāļu lietošanas ieguvums HOPS ārstēšanā joprojām atsver to izraisītos riskus, tāpēc nav jāievieš izmaiņas attiecībā uz šo zāļu lietošanas veidu.
Romanian: Din cauza variabilității datelor clinice și a incertitudinilor multiple asociate cu metodologiile studiilor, nu există dovezi clinice concludente privind diferențele din cadrul clasei cu privire la amploarea riscului.
Latvian: Sakarā ar klīnisko datu atšķirību un vairākām neskaidrībām par pētījuma metodiku, nav pārliecinošu pierādījumu, kas apliecinātu iekšējās klases atšķirības attiecībā uz riska apjomu.
Romanian: De obicei se administrează prin inhalatoare, care conțin fie un singur corticosteroid, fie un corticosteroid în combinație cu alt medicament (de exemplu un agonist beta2 cu durată lungă de acțiune, care lărgește căile respiratorii).
Latvian: Parasti tos uzņem, lietojot inhalatorus, kuri satur kortikosteroīdus vienus pašus vai kortikosteroīdus kombinācijā ar citām zālēm (piemēram, ilgstošas iedarbības beta2 agonistus, kas paplašina elpceļus).
Romanian: Produsele disponibile în UE includ substanțele active beclometazonă, budesonidă, flunisolidă, furoat de fluticazonă sau propionat de fluticazonă.
Latvian: Eiropas Savienībā pieejamās zāles ir aktīvās vielas beklometazons, budezonīds, flunizolīds, flutikazona furoāts vai flutikazona propionāts.