FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom provedenog tijekom 12 tjedana u pacijenata poslije transplantacije jetre s kompenziranom bolešću jetre (SOLAR-1), nijedan (n = 8) od pacijenata s početnim NS5A RAV-ovima koji nose promjenu osjetljivosti na ledipasvir > 100 nije imao relaps.
Icelandic: Eftir meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini í 12 vikur hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir lifrarígræðslu og voru með tempraðan lifrarsjúkdóm (SOLAR-1), kom ekki fram bakslag hjá neinum þeirra sjúklinga (n = 8) með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli vægi breytingar með ledípasvíri sem nam > 100.
Croatian: Ako se propusti uzeti dozu, a još nije proteklo 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja, pacijentima treba savjetovati da uzmu tabletu čim prije i zatim uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: eftir eðlilegan tíma skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er og síðan skulu sjúklingar taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: ↔GS-331007 (Indukcija P-gp)
Icelandic: ↔ GS-331007 (Virkjun P-gp)
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili atazanavira (pojačanog ritonavirom).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða atazanavírs (örvað með ritonavíri) er þörf.
Croatian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Icelandic: Ledípasvír ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Croatian: Ledipasvir je in vitro inhibitor prijenosnika lijekova P-gp i proteina rezistencije karcinoma dojke na lijekove (BCRP) te može povećati crijevnu apsorpciju istovremeno primijenjenih supstrata ovih prijenosnika.
Icelandic: Möguleikar á því að Harvoni hafi áhrif á önnur lyf Ledípasvír er in vitro hemill lyfjaflutningsefnisins P-gp og BCRP-prótínsins og kann að auka frásog hvarfefna þessara flutningsefna sem gefin eru samhliða í þörmum.
Croatian: Istodobna primjena značajno će smanjiti koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi i tako može dovesti do gubitka djelotvornosti lijeka Harvoni (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf mun draga verulega úr plasmaþéttni ledípasvírs og sófosbúvírs sem getur leitt til minnkaðrar verkunar Harvoni (sjá kafla 4.5).
Croatian: Opaženo poboljšanje CPT rezultata uglavnom je bilo odraz poboljšanja ukupnog bilirubina i albumina.
Icelandic: Framför CPT skora var að miklu leyti vegna framfarar hvað varðar heildarbílirúbíngildi og albúmín.
Croatian: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Icelandic: Sófosbúvír ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) • osip
Icelandic: Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Croatian: Očekuje se:
Icelandic: Áætluð:
Croatian: • Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate primjenjivati učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom i neko vrijeme nakon liječenja lijekom Harvoni zajedno s ribavirinom.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með Harvoni ásamt ríbavírini og í nokkurn tíma eftir það.
Croatian: NS5A RAV-ovima koji su nosili promjenu > 100 puta, relaps je nastupio u 4/13 (31 %) u usporedbi s 3/95 (3 %) u onih bez ikakvih početnih RAV ili RAV koji nose promjenu ≤ 100 puta.
Icelandic: Í sama meðferðararmi kom fram bakslag hjá 4/13 (31%) sjúklingum með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli vægi breytingar sem nam > 100, samanborið við 3/95 (3%) hjá þeim höfðu ekkert RAV við grunnviðmið eða sem höfðu RAV sem olli vægi breytingar sem nam ≤ 100.
Croatian: [14C]-radioaaktivnosti u stolici i mokraći iznosila je 87 %, s time da je najviše radioaktivne doze otkriveno u stolici (86 %).
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 90 mg til inntöku af [14C]-ledípasvíri, endurheimtist að meðaltali 87% af [14C]-geislavirkni í hægðum og þvagi, en mestur hluti geislavirks skammts endurheimtist í hægðum (86%).
Croatian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Icelandic: Ledípasvír ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Croatian: AUC0-inf GS-331007 u pacijenata sa završnim stadijem bolesti bubrega kod kojih je primijenjen sofosbuvir 1 sat prije odnosno 1 sat nakon hemodijalize bila je najmanje 10 puta odnosno 20 puta viša.
Icelandic: AUC0-inf fyrir GS-331007 hjá sjúklingum með lokastig nýrnabilunar (ESRD), skammtað ásamt sófosbúvíri 1 klst. fyrir eða 1 klst.
Croatian: Ciklosporing
Icelandic: ↔ Ciclosporin
Croatian: Hemodijaliza najvjerojatnije neće dovesti do značajnog uklanjanja ledipasvira, jer je ledipasvir u visokom postotku vezan za proteine plazme.
Icelandic: Ólíklegt er að blóðskilun fjarlægi ledípasvír að miklu leyti þar sem ledípasvír binst verulega prótínum í blóðvökva.
Croatian: 12 tjedana (n = 214)
Icelandic: 12 vikur (n = 214)
Croatian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Croatian: Farmakokinetika ledipasvira bila je ispitana u HCV-negativnih pacijenata s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min prema Cockcroft-Gaultu, medijan [raspon] CrCl 22 [17-29] ml/mm)
Icelandic: Cockcroft-Gault, miðgildi [á bilinu] CrCl 22 [17-29] ml/mín.).
Croatian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Icelandic: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sófosbúvír ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ne podnosite laktozu ili druge šećere.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með laktósaóþol eða óþol gagnvart öðrum sykrum.
Croatian: Genotip 6e b a.
Icelandic: Arfgerð 6a
Croatian: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Icelandic: Sófosbúvír ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Croatian: Nisu opaženi značajni učinci ledipasvira ili sofosbuvira na fetalni razvoj u štakora i kunića.
Icelandic: Engin veruleg áhrif á þroska fósturs hafa komið fram með ledípasvíri eða sófosbúvíri hjá rottum og kanínum.
Croatian: Sofosbuvir nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro ili in vivo, uključujući test bakterijske mutagenosti, kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima iz periferne krvi i in vivo mišji mikronukleusni test.
Icelandic: Sófosbúvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, á borð við stökkbreytingar baktería og litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði úr mönnum og við in vivo prófanir á smákjörnum úr músum.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn.
Croatian: OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
Icelandic: OPTIMIST-1 og OPTIMIST-2
Croatian: Manje od 10% Manje od 10% Manje od 10%
Icelandic: Minna en 10% Minna en 10% Minna en 10%
Croatian: SMV = simeprevir.
Icelandic: SMV = simeprevír.
Croatian: - Pokušajte uzeti OLYSIO svaki dan u isto vrijeme.
Icelandic: - Reyndu að taka OLYSIO á sama tíma á hverjum degi.
Croatian: 24 tjedna N = 31
Icelandic: 24 vikur N = 31
Croatian: Starije osobe (u dobi višoj od 65 godina)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Croatian: - Uvijek uzimajte OLYSIO s hranom.
Icelandic: - Taktu alltaf OLYSIO með fæðu.
Croatian: - Dani u tjednu otisnuti su na traci blistera - što će Vam pomoći da se podsjetite uzeti kapsulu.
Icelandic: - Vikudagarnir eru prentaðir á þynnuna - þetta hjálpar þér til að muna að taka hylkið.
Croatian: Nemojte pritiskati kapsulu preko središnjeg dijela džepića.
Icelandic: Ekki ýta á hylkið á miðju vasans.
Croatian: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; Faza 3)
Icelandic: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; 3. stigs)
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dostignuto nakon 7 dana nakon doziranja jedanput na dan.
Icelandic: Jafnvægi var náð 7 dögum eftir lyfjagjöf einu sinni á dag.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Icelandic: - Þetta lyf getur valdið hættu fyrir umhverfið.
Croatian: Ispitivanje C206
Icelandic: Rannsókn C206
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjeg kvadrata (90%CI)
Icelandic: Hlutfall með aðferð minnstu kvaðrata (90%CI)
Croatian: C212 (Faza 3)
Icelandic: C212 (3. stigs)
Croatian: Nemojte prestati uzimati OLYSIO osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Icelandic: Ekki hætta að nota OLYSIO nema læknirinn segi þér að gera það.
Croatian: 48 tjedana3
Icelandic: 48 vikur3
Croatian: Krvne pretrage pomažu Vašem liječniku - provjeriti je li liječenje za Vas učinkovito
Icelandic: Blóðrannsóknirnar hjálpa lækninum að athuga - hvort meðferðin virkar á þig - lifrarstarfsemi.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego što započnete s liječenjem i redovito tijekom liječenja.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Croatian: Podaci o primjeni simeprevira u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
Icelandic: Upplýsingar um notkun simeprevírs hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Croatian: HCV RNK
Icelandic: HCV RNA
Croatian: Osip može postati težak.
Icelandic: Útbrotin gætu orðið slæm.
Croatian: IL28B genotip
Icelandic: IL28B arfgerð
Croatian: Veličine pakiranja od 7 ili 28 kapsula.
Icelandic: Pakkning með 7 eða 28 hylkjum.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule udubljena ili savijena - bez da se razlomila ili otvorila- kapsula se još može uzeti.
Icelandic: Ef ytra byrðið er dældað eða bogið - án þess að hafa brotnað eða opnast - máttu taka hylkið.
Croatian: Osamdeset i osam posto (n = 93) bolesnika bilo je na HIV terapiji, najčešće s 2 NRTI + raltegravirom.
Icelandic: Áttatíu og átta prósent (n = 93) sjúklinga voru á meðferð við HIV, yfirleitt með 2 NRTI + raltegravíri.
Croatian: 150 mg simeprevira 12 tjedana % (n/N)
Icelandic: 150 mg simeprevír 12 vikur % (n/N)
Croatian: Takrolimus 2 mg
Icelandic: Tacrolímus 2 mg
Croatian: Nije bilo prijavljenih događaja 3. stupnja.
Icelandic: Ekki var greint frá 3. gráðu hækkun.
Croatian: Nisu bile prijavljene ozbiljne nuspojave.
Icelandic: Ekki var greint frá alvarlegum aukaverkunum.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
Icelandic: 14.maí 2014
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate nesvjesticu ili imate probleme s vidom.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú færð yfirliðstilfinningu eða sjóntruflanir.
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um OLYSIO og við hverju það er notað
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Þetta lyf gæti valdið áhættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Croatian: 3 Preporučeno trajanje liječenja pod uvjetom da bolesnik ne dostigne pravilo za prekid liječenja (vidjeti tablicu 3).
Icelandic: 3 Ráðlögð meðferðarlengd að því gefnu að sjúklingur uppfylli ekki reglu um stöðvun meðferðar (sjá töflu 3).
Croatian: 12 tjedana N = 286
Icelandic: 12 vikur N = 286
Croatian: 0,035 mg jedanput na dan/
Icelandic: 0,035 mg einu sinni á dag/
Croatian: OLYSIO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7 kapsula (1 blister) ili 28 kapsula (4 blistera).
Icelandic: OLYSIO er í pakkningum með 7 hylkjum (1 þynna) eða 28 hylkjum (4 þynnur).
Croatian: Vrsta hrane nije važna.
Icelandic: Fæðutegundin skiptir ekki máli.
Croatian: Druge dvostruke ili trostruke mutacije bile su uočene s nižim frekvencijama.
Icelandic: Aðrar tvö- eða þrefaldar stökkbreytingar voru sjaldgæfari.
Croatian: 30-150 mg jedanput na dan, individualizirana doza
Icelandic: 30-150 mg einu sinni á dag, einstaklingsbundinn skammtur
Croatian: Ispitivanje HPC3007
Icelandic: Rannsókn HPC3007
Croatian: Simeprevir se mora uzeti s hranom (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Simeprevír verður að taka með mat (sjá kafla 4.2).
Croatian: Zbog toga što OLYSIO i drugi lijekovi mogu imati interakciju jedni s drugima.
Icelandic: Þetta er vegna þess að OLYSIO og önnur lyf geta haft áhrif á hvert annað.
Croatian: Nemojte prestati uzimati OLYSIO
Icelandic: Ekki hætta að nota OLYSIO
Croatian: gospina trava (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Croatian: Naročito izbjegavajte intenzivno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući solarije).
Icelandic: Sérstaklega skal forðast mikla og langvarandi útsetningu fyrir sólarljósi (þ.m.t. ljósabekki).
Croatian: Kako ukloniti kapsulu
Icelandic: Hvernig fjarlægja á hylkið
Croatian: Ne postoje podaci o učinku simeprevira na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif simeprevírs á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Prekidi uzimanja simeprevira radi ‘povišenog bilirubina u krvi' bili su rijetki (0,1%; n = 1).
Icelandic: Stöðvun meðferðar með simeprevíri vegna bilirúbínhækkunar í blóði kom mjög sjaldan fyrir (0,1%; n = 1).
Croatian: Etinilestradiol i noretindron
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF Etinýlestradíól og noretindron
Croatian: 2 SVR: SVR12 za ispitivanje HPC3007 i SVR24 za ispitivanje C206.
Icelandic: SVR12 fyrir rannsókn HPC3007 og SVR24 fyrir rannsókn C206.
Croatian: Povišenja amilaze i lipaze nisu bila povezana s pankreatitisom.
Icelandic: Hækkun á amýlasa og lípasa var ekki tengd brisbólgu.
Croatian: Triazolam (peroralno) Nije ispitano.
Icelandic: Tríazólam (til inntöku) Ekki rannsakað.
Croatian: - OLYSIO se ne smije uzimati samostalno.
Icelandic: - Ekki má nota OLYSIO eingöngu.
Croatian: Bijela želatinska kapsula duljine približno 22 mm, označena s "TMC435 150" crnom tintom.
Icelandic: Hvítt matarlímshylki sem er um það bil 22 mm langt, merkt „TMC435 150" með svörtu bleki.
Croatian: 4 Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Icelandic: 4 Sjúklingar með þessar samsetningar eru einnig taldir með í öðrum lýsingum á útskiptingum.
Croatian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze bilo je otkriveno u mokraći.
Icelandic: Minna en 1% af gefnum skammti greindist í þvagi.
Croatian: 1 Može uključivati nekoliko bolesnika s HCV-om koji nije genotipa 1a/1b.
Icelandic: 1 Getur falið í sér nokkra sjúklinga með HCV hvorki af arfgerð 1a né 1b.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Dodatno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
Icelandic: Að auki skaltu segja lækninum ef þú notar einhver lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum blóðþrýstingi.
Croatian: Ostali NNRTI-jevi (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Icelandic: Aðrir NNRTIs (delavírdín, etravírín, nevírapín)
Croatian: Ispitivanje HPC3007: uključuje 5 bolesnika liječenih simeprevirom koji su doživjeli relaps nakon SVR12.
Icelandic: Rannsókn HPC3007: felur í sér 5 sjúklinga sem fengu simeprevír sem fengu bakslag eftir SVR12.
Croatian: Simeprevir nije bio iritans za kožu zeca i nije vjerojatno da će uzrokovati preosjetljivost kože.
Icelandic: Simeprevír hafði ekki ertandi áhrif á húð kanína, og er ekki líklegt til að valda auknu húðnæmi.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati prekid dojenja ili prekid uzimanja lijeka OLYSIO tijekom dojenja.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að stöðva brjóstagjöf eða hætta notkun OLYSIO meðan þú ert með barn á brjósti.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti OLYSIO
Icelandic: Ef gleymist að taka OLYSIO
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti i djelotvornosti za OLYSIO u bolesnika starijih od 75 godina.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára.
Croatian: Što OLYSIO sadrži - Djelatna tvar je simeprevir.
Icelandic: Hvað OLYSIO er - OLYSIO inniheldur virka efnið „simeprevír".
Croatian: * Ketokonazol: očekuje se daljnja ATK klasifikacija.
Icelandic: * Ketókónasól: beðið eftir nánari ATC flokkun.
Croatian: Simeprevir ne utječe na CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 in vivo.
Icelandic: Simeprevír hefur ekki áhrif á CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 in vivo.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja sa simeprevirom u trudnica.
Icelandic: Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar með simeprevíri hjá þunguðum konum.
Croatian: OLYSIO ne smiju uzimati djeca i adolescenti (u dobi manjoj od 18 godina) jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Croatian: Premda je uzročno-posljedičnu vezu teško utvrditi zbog pozadinske uznapredovale bolesti jetre, potencijalni rizik nije moguće isključiti.
Icelandic: Þó að erfitt sé að staðfesta orsakasamhengi vegna fyrirliggjandi langt genginna lifrarsjúkdóma er ekki hægt að útiloka hugsanlega áhættu.
Croatian: Nakon toga nastavite uzimati OLYSIO u uobičajeno predviđeno vrijeme.
Icelandic: Síðan á að halda áfram að taka OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.
Croatian: HPC2002 (COSMOS; faza 2)
Icelandic: HPC2002 (COSMOS; 2. stigs)
Croatian: Temeljeno na putevima eliminacije azitromicina, ne očekuju se interakcije između azitromicina i simeprevira.
Icelandic: Á grundvelli brotthvarfsleiðar azítrómýsíns er ekki búist við milliverkun milli azítrómýsíns og simeprevírs.
Croatian: U Europi, prevalencija je bila niža, 19% (73/377) u bolesnika s HCV genotipom 1a i 0,3% (3/877) u genotipu 1b.
Icelandic: Í Evrópu var tíðnin lægri, 19% (73/377) hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a og 0,3% (3/877) hjá sjúklingum með arfgerð 1b.
Croatian: Ispitivanje faze 3 u bolesnika azijatskog porijekla
Icelandic: 3. stigs rannsókn hjá asískum sjúklingum
Croatian: Crna tinta za označivanje šelak (E904) željezov oksid, crni (E172)
Icelandic: Shellak (E904) Svart járnoxíð (E172)
Croatian: Umiješanost CYP2C8 i CYP2C19 ne može se isključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þátt CYP2C8 og CYP2C19.
Croatian: Dekstrometorfan (DXM)
Icelandic: HÓSTASTILLANDI LYF Dextrómetorfan (DXM)
Croatian: To je važno zato što nije poznato može li simeprevir prijeći u majčino mlijeko.
Icelandic: Þetta er mikilvægt því að ekki vitað hvort simeprevír berst yfir í brjóstamjólk.
Croatian: Nepromijenjeni simeprevir u fecesu ubrojan je kao prosjek 31% primijenjene doze.
Icelandic: Óbreytt simeprevír í hægðum er að meðaltali 31% af gefnum skammti.
Croatian: 2 Bolesnici s relaspom nakon prethodne terapije temeljene na interferonu.
Icelandic: 2 Bakslag eftir fyrri meðferð sem byggist á interferon.
Croatian: HPC2014 (OSIRIS; faza 2)
Icelandic: HPC2014 (OSIRIS; 2. stigs)
Croatian: - Ako ste žena, ne smijete zatrudniti tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Icelandic: - Ef þú ert kona, máttu ekki verða barnshafandi meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að meðferðinni er lokið.
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO
Icelandic: Upplýsingar um OLYSIO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OLYSIO Hvernig nota á OLYSIO
Croatian: 2 Nakon prethodnog liječenja s interferonom (pregiliranim ili nepegiliranim), sa ili bez ribavirina (vidjeti dio 5.1)
Icelandic: 2 Fyrri meðferð felur í sér meðferð með interferon (pegýleruðu eða ekki pegýleruðu), með eða án ríbavírins (sjá kafla 5.1).
Croatian: Ako je ovojnica kapsule bila razlomljena ili otvorena, može se izgubiti nešto lijeka i trebate uzeti novu kapsulu.
Icelandic: Ef ytra byrði hylkisins hefur brotnað eða hylkið opnast gæti eitthvað af lyfinu hafa lekið út og þú skalt taka nýtt hylki.
Croatian: - Kapsulu progutajte cijelu.
Icelandic: - Gleyptu hylkið í heilu lagi.
Croatian: Ostali ritonavirom pojačani ili nepojačani inhibitori proteaze HIV-a (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir)
Icelandic: Aðrir ritonavír-örvaðir eða óörvaðir HIV próteasahemlar (Atazanavír, (Fos)amprenavír, Lopinavír, Indinavír, Nelfinavír, Sakvínavír, Tipranavír)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Icelandic: Markaðsleyfishafi Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Croatian: U bolesnika koji su primali 24 tjedna simeprevir sa sofosbuvirom, nije bilo prijavljenih nuspojava 2. ili 3. stupnja; jedan bolesnik (3,2%) imao je nuspojavu 4. stupnja ("povišen bilirubin u krvi").
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu simeprevír ásamt sofosbuvíri í 24 vikur var ekki greint frá neinum 2. eða 3. gráðu aukaverkunum; einn sjúklingur (3,2%) fékk 4. gráðu aukaverkun („hækkun bilirúbíns í blóði").
Croatian: Ispitivanje HPC2014 N = 43 % (n/N)
Icelandic: Rannsókn HPC2014 N = 43 % (n/N)
Croatian: Genotip 1a1 N = 116 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a1 N = 116 % (n)
Croatian: Nemojte uzimati OLYSIO ako se navedeno odnosi na Vas.
Icelandic: Notaðu ekki OLYSIO ef þetta á við þig.
Croatian: Ispitivanje HPC3021 N = 40 % (n/N)
Icelandic: Rannsókn HPC3021 N = 40 % (n/N)
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Icelandic: Þú og rekkjunautur þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að henni er lokið.
Croatian: Povišenje izloženosti sofosbuviru koje je uočeno u farmakokinetičkom podispitivanju nije klinički značajno.
Icelandic: Aukning á útsetningu fyrir sofosbuvíri í undirrannsókninni á lyfjahvörfum er ekki klínískt mikilvæg.
Croatian: Neprozirni polivinilklorid/polietilen/polivinilideneklorid (PVC/PE/PVDC) aluminij blisteri kroz koje se može protisnuti kapsula, sa 7 kapsula.
Icelandic: Ógegnsætt pólývínýlklóríð/pólýetýlen/pólývínýlídenklóríð (PVC/PE/PVDC) gegnumþrýstanleg álþynna með 7 hylkjum.
Croatian: Astemizol i terfenadin imaju potencijal izazivanja srčanih aritmija.
Icelandic: Astemizól og terfenadín geta valdið hjartsláttartruflunum.
Croatian: 2 Dnevna doza ribavirina temelji se na tjelesnoj težini (< 75 kg = 1,000 mg i ≥ 75 kg = 1,200 mg) i primjenjuje se peroralno u dvije podijeljene doze uz obrok; također vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Icelandic: 2 Sólarhringsskammtur ríbavírins byggist á þyngd (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) og er gefinn með inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat; sjá einnig samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Croatian: Prisutnost 50%-tnog ljudskog seruma smanjila je aktivnost simeprevira protiv replikona za 2,4 puta.
Icelandic: Þegar 50% sermi úr mönnum var til staðar minnkuðu áhrif simeprevírs á eftirmyndun 2,4-falt.
Croatian: In vitro eksperimenti s humanim Caco-2 stanicama ukazuju na to da je simeprevir supstrat P-gp-a.
Icelandic: In vitro rannsóknir með manna Caco-2-frumur bendir til þess að simeprevír sé hvarfefni P-gp.
Croatian: Kako OLYSIO djeluje
Icelandic: Hvernig OLYSIO verkar
Croatian: > 5,0 x GGN
Icelandic: > 5,0 x ULN
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA) Simeprevir je klasificiran kao PBT (postojana, bioakumulativna i toksična) tvar (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Simeprevír telst til þrávirkra eiturefna sem safnast upp í lífverum (PBT (persistent, bioaccumulative og toxic)) (sjá kafla 6.6).
Croatian: 2 Od 3 bolesnika s neuspjehom tijekom liječenja, 2 bolesnika su doživjela virološki proboj i jedan bolesnik je ranije prekinuo liječenje zbog štetnog događaja.
Icelandic: 2 Af 3 sjúklingum með meðferðarbrest á meðferðartíma urðu 2 sjúklingar fyrir veirugegnumbroti og 1 sjúklingur hætti meðferð snemma vegna aukaverkunar.
Croatian: Jedan bolesnik u skupini s 12-tjednim liječenjem (0,3%) i niti jedan bolesnik u skupini s 24-tjednim liječenjem nije prekinuo liječenje zbog nuspojava.
Icelandic: Einn sjúklingur í hópnum sem fékk meðferð í 12 vikur (0,3%) og enginn af sjúklingunum sem fengu meðferð í 24 vikur hætti meðferð vegna aukaverkana.
Croatian: Nemojte uzimati OLYSIO ako ste alergični na simeprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO ef um er að ræða ofnæmi fyrir simeprevíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Bili su prijavljeni samo događaji stupnja 1 i 2 te nije bilo događaja koji bi doveli do prekida uzimanja bilo kojeg od lijekova u ispitivanju.
Icelandic: Einungis var greint frá 1. og 2. gráðu tilvikum og ekkert tilvikanna leiddi til þess að meðferð með einhverju lyfjanna var hætt.
Croatian: Nakon jedne peroralne primjene 200 mg 14C-simeprevira zdravim ispitanicima, većina radioaktivnosti u plazmi (do 98%) brojala se kao nepromijenjen lijek, a mali dio radioaktivnosti u plazmi bio je povezan s metabolitima (nijedan nije bio metabolit u većini).
Icelandic: Eftir stakan skammt af 200 mg 14C-simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum var meirihluti geislavirkni í plasma (allt að 98%) vegna óbreytts lyfs og lítill hluti geislavirkni í plasma tengdist umbrotsefnum (ekki var um meiri háttar umbrotsefni að ræða).