FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Единичната и многократните дози 8 mg и 12 mg нарушават психомоторната функция при здрави доброволци, в зависимост от дозата.
Maltese: Dożi waħidhom u multipli ta' 8 mg u 12 mg ikkaġunaw indeboliment psikomotoreju f'voluntieri b'saħħithom b'mod relatat mad-doża.
Bulgarian: Общият клирънс на Fycompa се повишава, когато се прилага с карбамазепин (2,75 пъти), фенитоин (1,7 пъти) и окскарбазепин (1,9 пъти), които са известни индуктори на ензимите на метаболизма (вж. точка 5.2).
Maltese: It-tneħħija totali ta' Fycompa żdiedet meta ngħata ma' carbamazepine (2.75 darbiet), phenytoin (1.7 darbiet) u oxcarbazepine (1.9 darbiet), li huma indutturi magħrufa ta' enzimi tal-metaboliżmu (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Предлага се в бутилка от 340 ml с 2 градуирани спринцовки за перорални форми и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA) от LDPE.
Maltese: Jiġi fi flixkun ta' 340 ml b'żewġ siringi orali gradwati u identiċi u LDPE press-in bottle adapter (PIBA).
Bulgarian: Съпътстващи антиепилептични лекарствени продукти, индуциращи CYP 3A
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu CYP3A
Bulgarian: При здрави индивиди, инхибиторът на CYP3A4 кетоконазол (400 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни), увеличава AUC на перампанел с 20% и удължава полуживота на перампанел с 15% (67,8 ч. спрямо 58,4 ч).
Maltese: F'persuni b'saħħithom, l-inibitur ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg darba kuljum għal 10 ijiem) żied l-AUC ta' perampanel b'20% u tawwal il-half-life ta' perampanel bi 15% (67.8 sigħat vs 58.4 sigħat).
Bulgarian: Ниво на отговор 50% е 22,2% в комбинация с индуциращи ензим антиепилептични лекарствени продукти и 69,4%, когато перампанел се дава в комбинация с неиндуциращи ензим антиепилептични лекарствени продукти.
Maltese: Ir-rata ta' 50% ta' dawk li rrispondew kienet ta' 22.2% flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu l-enzimi, u kienet ta' 69.4% meta perampanel ingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li ma jinduċux l-enzimi.
Bulgarian: Активният метаболит монохидроксикарбазепин не е оценяван.
Maltese: Il-metabolit attiv monohydroxycarbazepine ma ġiex evalwat.
Bulgarian: Преминаването през плацентата е сравнително ниско; 0,09% или по-малко от приложената доза се открива във фетуса.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien relattivament baxx; 0.09% jew inqas tad-doża mogħtija ġiet osservata fil-fetu.
Bulgarian: Всяка таблетка от 10 mg съдържа 147,0 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 147.0 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: FD&C Син #2 индигокармин алуминиев лак (E132)
Maltese: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, получаващи Fycompa в доза до 12 mg/ден, при плацебо-контролирани клинични изпитвания, Fycompa не повлиява в клинично значимо обичайния клирънс на клоназепам, леветирацетам, фенобарбитал, фенитоин, топирамат, зонизамид, карбамазепин, клобазам, ламотрижин и валпроева киселина, при най-високата оценена доза перампанел (2 mg/ден).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'aċċessjonijiet li jibdew parzjalment li kienu qed jirċievu Fycompa sa 12 mg/kuljum fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, Fycompa m'affettwax b'mod rilevanti kliniku it-tneħħija ta' clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramate, zonisamide, carbamazepine, clobazam, lamotrigine u valproic acid, fl-ogħla doża ta' perampanel li ġiet evalwata (12 mg/kuljum).
Bulgarian: Преминаване към монотерапия
Maltese: Konverżjoni għal monoterapija
Bulgarian: Взаимодействия между Fycompa и други антиепилептични лекарствени продукти
Maltese: Interazzjonijiet bejn Fycompa u prodotti mediċinali antiepilettiċi oħrajn
Bulgarian: 2 mg: оранжева, гравирана с E275 от едната страна и „2" от другата страна 4 mg: червена, гравирана с E277 от едната страна и „4" от другата страна 6 mg: розова, гравирана с E294 от едната страна и „6" от другата страна 8 mg: виолетова, гравирана с E295 от едната страна и „8" от другата страна 10 mg: зелена, гравирана с E296 от едната страна и „10" от другата страна 12 mg: синя, гравирана с E297 от едната страна и „12" от другата страна
Maltese: Il-qawwiet kollha ta' Fycompa huma pilloli miksija b'rita u tondi 2 mg: oranġjo, immarkata b'E275 fuq naħa waħda u ‘2' fuq in-naħa l-oħra 4 mg: ħamra, immarkata b'E277 fuq naħa waħda u ‘4' fuq in-naħa l-oħra 6 mg: roża, immarkata b'E294 fuq naħa waħda u ‘6' fuq in-naħa l-oħra 8 mg: vjola, immarkata b'E295 fuq naħa waħda u ‘8' fuq in-naħa l-oħra 10 mg: ħadra, immarkata b'E296 fuq naħa waħda u ‘10' fuq in-naħa l-oħra 12 mg: blu, immarkata b'E297 fuq naħa waħda u ‘12' fuq in-naħa l-oħra
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 668 3000
Maltese: Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Bulgarian: Леводопа
Maltese: Levodopa
Bulgarian: Наблюдава се статистически значим ефект върху понижението на 28-дневната честота на припадъците (от изходната до лечебната фаза), в сравнение с плацебо групата, при лечението с перампанел в дози 4 mg/ден (Проучване 306), 8 mg/ден (Проучвания 304, 305 и 306), и 12 mg/ден (Проучвания 304 и 305).
Maltese: Ġie osservat effett statistikament sinifikanti fuq it-tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet matul 28 jum (Linja Bażi sal-Fażi ta' Kura) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, bil-kura b'perampanel f'dożi ta' 4 mg/kuljum (Studju 306), 8 mg/kuljum (Studji 304, 305 u 306), u 12 mg/kuljum (Studji 304 u 305).
Bulgarian: Трите основни двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 включват 143 юноши на възраст между 12 и 18 години.
Maltese: It-3 studji importanti ħafna ta' fażi 3, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, kienu jinkludu 143 persuni adolexxenti li kellhom bejn 12 u 18-il sena.
Bulgarian: Картонена опаковка по 7, 28 и 98 таблетки
Maltese: Kartuna ta' 7, 28 u 98 pilloli
Bulgarian: Перорална суспензия 340 ml.
Maltese: Suspensjoni orali 340 ml. 1 flixkun
Bulgarian: При фармакокинетичния анализ на популацията с епилепсия, перампанел понижава клирънса на окскарбазепин с 26%.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-epilessija, instab li perampanel naqqas it-tneħħija ta' oxcarbazepine b'26%.
Bulgarian: Картонени опаковки по 7, 28, 84 и 98 таблетки
Maltese: Kartun ta' 7, 28, 84 u 98 pillola
Bulgarian: Средната промяна (SD) от изходното ниво до края на двойносляпото лечение (19 седмици) според глобалния когнитивен t-скор по системата на CDR е 1,1 (7,14) в групата на плацебо и (минус) -1,0 (8,86) в групата на перампанел с разлика между групите на лечение в средните стойности по метода на най-малките квадрати (95% CI) = (минус) -2,2 (-5,2, 0,8).
Maltese: Il-bidla medja (SD) mil-linja bażi sal-aħħar tal-kura double-blind (19-il Ġimgħa) fis-CDR System Global Cognition t-Score kienet ta' 1.1 (7.14) fil-grupp tal-plaċebo u (minus) -1.0 (8.86) fil-grupp ta' perampanel, bid-differenza bejn il-gruppi ta' kura fil-medji LS (95% CI) = (minus) -2.2 (-5.2, 0.8).
Bulgarian: Данните от in vitro проучванията показват, че перампанел се свързва приблизително 95% с плазмените белтъци.
Maltese: Dejta minn studji in vitro tindika li perampanel jeħel b'rata ta' madwar 95% mal-proteini fil-plażma.
Bulgarian: За някои антиепилептични лекарства, известни като ензимни индуктори на CYP450 3A (карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин), е доказано, че повишават клирънса на перампанел и следователно понижават плазмените концентрации на перампанел.
Maltese: Intwera li xi mediċini antiepilettiċi magħrufa bħal indutturi tal-enzimi CYP450 3A (carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine) iżidu t-tneħħija ta' perampanel u konsegwentement inaqqsu konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' perampanel.
Bulgarian: Fycompa е показан за допълнително лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци при възрастни пациенти и юноши на възраст 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (вж. точка 5.1).
Maltese: Fycompa huwa indikat għal kura aġġuntiva ta' aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji f'pazjenti adulti u adolexxenti li jkollhom minn 12-il sena ‘l fuq b'epilessija ġeneralizzata idjopatika (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Вижте точка 4.4
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4
Bulgarian: Броят на пациентите на перампанел, приемащи индуциращи ензим антиепилептични лекарствени продукти, е малък (n = 9).
Maltese: In-numru ta' individwi fuq perampanel li kienu qed jieħdu prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu l-enzimi kien żgħir (n = 9).
Bulgarian: Карбамазепин, известен мощен ензимен индуктор, понижава нивата на перампанел с две-трети при проучване върху здрави лица.
Maltese: Carbamazepine, induttur potenti magħruf tal-enzimi, naqqas il-livelli ta' perampanel b'żewġ terzi fi studju li twettaq fuq persuni b'saħħithom.
Bulgarian: Синя, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E297 от едната страна и „12" от другата страна
Maltese: Pillola blu, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b'E297 fuq naħa waħda u ‘12' fuq in-naħa l-oħra
Bulgarian: Таблетки от 2 mg - опаковка по 7, 28 и 98
Maltese: Pillola ta' 2 mg - pakkett ta' 7, 28 u 98
Bulgarian: Таблетка от 2 mg: Железен оксид, жълт (E172), Железен оксид, червен (E172) Таблетка от 4 mg: Железен оксид, червен (E172) Таблетка от 6 mg: Железен оксид, червен (E172) Таблетка от 8 mg:
Maltese: Pillola ta' 2 mg: Ferric Oxide, Yellow (E172), Ferric Oxide, Red (E172) Pillola ta' 4 mg: Ferric Oxide, Red (E172)
Bulgarian: Fycompa се продава в опаковки по:
Maltese: Fycompa hu disponibbli f'pakketti ta':
Bulgarian: Таблетка от 12 mg: FD&C син #2 индигокармин алуминиев лак (E132)
Maltese: Pillola ta' 12 mg: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: Фармакокинетиката на перампанел е проучвана при здрави възрастни индивиди (диапазон от 18 до 79 години), възрастни и юноши с епилептични пристъпи с парциално начало и първично генерализирани тонично-клонични припадъци, възрастни с болест на Parkinson, възрастни с диабетна невропатия, възрастни с множествена склероза и индивиди с чернодробно увреждане.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' perampanel ġiet studjata f'persuni adulti b'saħħithom (medda ta' età minn 18 sa 79), adulti u adolexxenti b'aċċessjonijiet li jibdew parzjalment u aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji, adulti bil-marda ta' Parkinson, adulti b'newropatija dijabetika, adulti bi sklerożi multipla, u persuni b'indeboliment tal-fwied.
Bulgarian: Липса на всякакви припадъци е постигната при 23,5% (19/81) от пациентите на перампанел в сравнение с 4,9% (4/81) от пациентите на плацебо.
Maltese: Il-ħelsien millaċċessjonijiet kollha ntlaħaq fi 23.5% (19/81) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu perampanel meta mqabbel ma' 4.9% (4/81) tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Bulgarian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg филмирани таблетки
Maltese: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Възможните взаимодействия между Fycompa (до 12 mg веднъж дневно) и други антиепилептични лекарства (АЕЛ) са определени при клинични проучвания и оценени при популационен ФК анализ от четири сборни проучвания фаза 3, включващи пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало и първично генерализирани тонично-клонични припадъци.
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali bejn Fycompa (sa 12 mg darba kuljum) u mediċini antiepilettiċi oħrajn (AEDs) ġew evalwati fi studji kliniċi u evalwati fl-analiżi PK fil-popolazzjoni ta' erba' studji miġbura ta' Fażi 3 li jinkludu pazjenti b'aċċessjonijiet b'bidu parzjali u aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji.
Bulgarian: Анализът на информацията за безопасност при 905 лекувани с перампанел пациенти в старческа възраст (при двойно-слепи проучвания, проведени при индикации, различни от епилепсия), не показва свързани с възрастта разлики в профила на безопасност.
Maltese: Analiżi ta' informazzjoni dwar is-sigurtà f'905 persuna anzjana li kienu kkurati b'perampanel (fi studji double-blind li saru f'indikazzjonijiet mhux ta' epilessija) ma żvelaw l-ebda differenzi relatati mal-età fil-profil tas-sigurtà.
Bulgarian: Перампанел се метаболизира в значителна степен чрез първично окисление и последващо глюкурониране.
Maltese: Perampanel jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' ossidazzjoni primarja u glukuronidazzjoni sekwenzjali.
Bulgarian: Съобщават се случаи на суицидни идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти при няколко индикации.
Maltese: Ħsibijiet u mġiba marbuta ma' suwiċidji, ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati bi prodotti mediċinali antiepilettiċi f'diversi indikazzjonijiet.
Bulgarian: За пациенти с перампанел в откритото разширение (n = 112) средната промяна (SD) от изходното ниво до края на откритото лечение (52 седмици) в глобалния когнитивен t-скор по системата на CDR е (минус) -1,0 (9,91).
Maltese: Għal pazjenti b'perampanel fl-estensjoni openlabel (n=112), il-bidla medja (SD) mil-linja bażi sal-aħħar tal-kura open-label (52 Ġimgħa) fis-CDR System Global Cognition t-Score kienet ta' (minus) -1.0 (9.91).
Bulgarian: AUC на етинилестрадиол не се повлиява от Fycompa 12 mg, докато Cmax се понижава с 18%.
Maltese: L-AUC ta' ethinylestradiol ma ġiex affettwat minn Fycompa 12 mg filwaqt li s-Cmax tnaqqas bi 18%.
Bulgarian: Замаяност Сомнолентност
Maltese: Tqala u treddigħ
Bulgarian: Когнитивната функция е оценена посредством глобалния когнитивен t-скор по системата на когнитивни изследвания при лекарствата (CDR), представляващ композитен скор, получен от 5 области, изследващи силата на вниманието, продължителността на вниманието, качеството на епизодичната вторична памет, качеството на работната памет и скоростта на паметта.
Maltese: Ilfunzjoni konoxxittiva ġiet evalwata mill-Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition tScore, li hu punteġġ kompost derivat minn 5 dominji li jittestjaw il-Qawwa tal-Attenzjoni, ilKontinwità tal-Attenzjoni, il-Kwalità tal-Memorja Sekondarja Episodika, il-Kwalità tal-Memorja Operattiva u l-Veloċità tal-Memorja.
Bulgarian: - Фелбамат (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), също може да повлияе Fycompa.
Maltese: - Felbamate (mediċina li tintuża biex tikkura l-epilessija) jista' jaffettwa wkoll lil Fycompa.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало (възрастов диапазон от 12 до 74 години) и първично генерализирани тонично-клонични припадъци (възрастов диапазон от 12 до 58 години) и получаващи перампанел в доза до 8 или 12 mg/ден, при плацебо-контролирани клинични изпитвания, не се открива значим ефект на възрастта върху клирънса на перампанел.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti li kellhom bidu t'aċċessjonijiet parzjali (medda ta' età ta' 12 sa 74 sena) u aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (medda ta' età ta' 12 sa 58 sena), u li kienu qed jirċievu sa 8 jew 12 mg/kuljum perampanel fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, ma nstab l-ebda effett sinifikanti tal-età fuq it-tneħħija ta' perampanel.
Bulgarian: Оранжева, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E275 от едната страна и „2" от другата страна
Maltese: Pillola oranġjo, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b'E275 fuq naħa waħda u ‘2' fuq in-naħa l-oħra
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) FD&C Син #2 индигокармин алуминиев лак (E132)
Maltese: Ferric oxide, yellow (E172) FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Bulgarian: Виолетова, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E295 от едната страна и „8" от другата страна
Maltese: Pillola vjola, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b'E295 fuq naħa waħda u ‘8' fuq in-naħa l-oħra
Bulgarian: Въз основа на базата данни от клинични изпитвания със 196 юноши, изложени на перампанел в двойно-слепи проучвания за епилептични пристъпи с парциално начало и първично генерализирани тонично-клонични припадъци, профилът на безопасност при юношите е подобен на този при възрастните с изключение на агресия, която се наблюдава по-често при юношите, отколкото при възрастните.
Maltese: Ibbażat fuq id-database tal-provi kliniċi ta' 196 persuna adolexxenti esposti għal perampanel minn studji double-blind għal aċċessjonijiet b'bidu parzjali u aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji, il-profil tas-sigurtà globali fl-adolexxenti kien simili għal dak tal-adulti, ħlief għallaggressjoni, li ġiet osservata aktar ta' spiss fl-adolexxenti milli fl-adulti.
Bulgarian: Активното вещество е перампанел.
Maltese: Is-sustanza attiva hi perampanel.
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на честотата на ПГТК припадъци от най-малко 50% при 65,9% от пациентите след 1 година лечение по време на фазата на разширение (по отношение на честотата на припадъците им в изходната фаза преди перампанел).
Maltese: Tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC ta' mill-inqas 50% ġie osservat f'65.9% tal-individwi wara sena ta' kura matul ilFażi ta' Estensjoni (meta mqabbel mal-frekwenza tagħhom ta' aċċessjonijiet fil-linja qabel ma bdew jieħdu perampanel).
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза 2910
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose 2910
Bulgarian: Психомоторна функция
Maltese: Prestazzjoni psikomotoreja
Bulgarian: Две проучвания (проучвания 304 и 305), сравняват дози перампанел от 8 и 12 mg/ден с плацебо, а третото проучване (проучване 306), сравнява дози перампанел от 2, 4 и 8 mg/ден с плацебо.
Maltese: Żewġ studji (studji 304 u 305) qabblu dożi ta' perampanel 8 u 12 mg/kuljum ma' plaċebo u t-tielet studju (studju 306) qabbel doża ta' perampanel 2, 4 u 8 mg/kuljum ma' plaċebo.
Bulgarian: Как да приематеFycompa
Maltese: Mediċini oħra u Fycompa
Bulgarian: EMA/521229/2016
Maltese: EMA/521229/2016 EMEA/H/C/002434
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fycompa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2, 4, 6, 8, 10 и 12 mg) и като перорална суспензия (0,5 mg/ml, за прием през устата).
Maltese: Jiġi bħala pilloli ( 2, 4, 6, 8, 10 u 12 mg) u bħala sospensjoni orali (0.5 mg/ml, li jittieħed oralment).
Bulgarian: Активното вещество във Fycompa, перампанел, е антиепилептично лекарство.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Fycompa, il-perampanel, hija mediċina antiepilettika.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fycompa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fycompa.
Bulgarian: Във второто проучване 33,3 и 33,9% от пациентите, приемащи Fycompa в дози съответно от 8 и 12 mg, показват спад от наймалко 50% в честотата на пристъпите в сравнение с 14,7% от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Fit-tieni studju, 33.3% u 33.9% tal-pazjenti li ngħataw Fycompa f'dożi ta' 8 mg u 12 mg rispettivament urew mill-inqas 50% tnaqqis fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet, meta mqabbla ma' 14.7% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: За лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци Fycompa показва ефективност в проучване при 164 пациенти с идиопатична генерализирана епилепсия.
Maltese: Rigward l-aċċessjonijiet toniċi-kloniċi primarji ġeneralizzati Fycompa wera li huwa effettiv fi studju li involva 164 pazjent li jbatu minn epilessija idjopatika ġeneralizzata.
Bulgarian: В първото проучване процентът на пациентите, при които се наблюдава спад от най-малко 50% в честотата на пристъпите е 37,6% при пациентите, приемащи Fycompa в доза от 8 mg, и 36,1% при пациентите, приемащи Fycompa в доза от 12 mg, в сравнение с 26,4% при пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-perċentwal tal-pazjenti li esperjenzaw millinqas 50% tnaqqis fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet kien 37.6% għall-pazjenti li ngħataw Fycompa f'doża ta' 8 mg u 36.1% għall-pazjenti li ngħataw Fycompa f'doża ta' 12 mg, meta mqabbla ma' 26.4
Bulgarian: Fycompa представлява лекарство, съдържащо активното вещество перампанел (perampanel).
Maltese: Fycompa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva perampanel.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fycompa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fycompa
Bulgarian: При пациенти с първично генерализирани тонично-клонични припадъци Fycompa също е поефективен от плацебо: при 47 от 81 пациенти, приемащи Fycompa (58%), се наблюдава намаление от най-малко 50% на честотата на припадъците в сравнение с 29 от 81 (36%) от пациентите, приемащи сляпо лечение.
Maltese: 47 minn 81 pazjent (58%) li ngħataw Fycompa kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 50% fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet, meta mqabbla ma' 29 minn 81 (36%) ta' dawk li ngħataw kura finta.
Bulgarian: CHMP счита, че Fycompa, приеман в комбинация с други антиепилептични лекарства, показва значителен спад в честотата на епилептичните пристъпи и припадъци и че не е установена тежка токсичност.
Maltese: Is-CHMP qies li meta meħud ma' mediċini antiepilettiċi oħrajn, Fycompa wera tnaqqis konsistenti filfrekwenza tal-aċċessjonijeit epilettiċi u li l-ebda tossiċità serja ma ġiet identifikata.
Bulgarian: Освен това Fycompa се използва при пациенти на възраст над 12 години за лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци (сериозни гърчове или конвулсии, при които пациентът изпада в безсъзнание, пада, ако е в изправено положение, получава спазми и разтърсвания), свързани с идиопатична генерализирана епилепсия (епилепсия с неизвестна причина, за която се смята, че е с генетичен произход, и която засяга целия мозък).
Maltese: Fycompa jintuża wkoll f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq biex jikkura aċċessjonijiet toniċi-kloniċi primarji ġeneralizzati (aċċessjonijiet kbar jew konvulsjonijiet, meta l-persuna tintilef minn sensiha, taqa' meta tkun wieqfa, u tibda tiskossja jew tirtogħod) assoċjati ma' epilessija idiopatika ġeneralizzata (epilessija mingħajr kawża apparenti li huwa maħsub li għandha oriġini ġenetika u li taffetwa l-moħħ kollu).
Bulgarian: В тези проучвания Fycompa е прилаган в дози 2, 4, 8 или 12 mg дневно в продължение на 19 седмици.
Maltese: F'dawn l-istudji Fycompa ngħata f'dożi ta' 2, 4, 8 jew 12 mg kuljum sa 19-il ġimgħa.
Bulgarian: За овладяване на пристъпи с парциално начало Fycompa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 1 491 пациенти на възраст 12 и повече години с епилептични пристъпи с парциално начало, които не са се повлияли от други лечения.
Maltese: Fl-immaniġġar tal-aċċessjonijiet parzjali tal-bidu, Fycompa tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin fuq total ta' 1,491 pazjent minn 12-il sena ‘l fuq li jsofru minn aċċessjonijiet parzjali talbidu u li ma rrispondewx għal kuri oħrajn.
Bulgarian: Какво представлява Fycompa?
Maltese: X'inhu Fycompa?
Bulgarian: Страна членка EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Bulgarian: Като взема предвид всички предоставени данни, CVMP заключава, че:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
Bulgarian: INN Фармацевтична форма
Maltese: Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Клавулановата киселина, естествено вещество, е бета-лактамазен инхибитор и химически синергист на амоксицилина.
Maltese: Clavulanic acid, sustanza li tinstab b'mod naturali, hija inibitur ta' beta-lactamase u sinerġista kimika għal amoxicillin.