FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of dabrafenib monotherapy is based on the integrated safety population from five clinical trials, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680, which included 578 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma treated with dabrafenib 150 mg twice daily.
French: La sécurité de dabrafenib en monothérapie a été établie à partir des données provenant de la population totale des essais poolés pour l'analyse de sécurité, qui comprend cinq essais cliniques, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, et BRF112680 menées chez 578 patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600 et ayant reçu du dabrafenib 150 mg deux fois par jour.
English: In 1% of patients receiving dabrafenib as monotherapy in the integrated safety population, serious non-infectious febrile events were identified as fever accompanied by severe rigors, dehydration, hypotension and/or acute renal insufficiency or pre-renal origin in subjects with normal baseline renal function.
French: Dans la population totale poolée pour l'analyse de sécurité, des évènements fébriles graves non infectieux ont été identifiés chez 1 % des patients qui ont reçu dabrafenib en monothérapie, sous forme de fièvre associée à des frissons sévères, d'une déshydratation, d'une hypotension et/ou d'une insuffisance rénale aiguë d'origine pré-rénale chez des sujets dont la fonction rénale était normale à l'inclusion.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma Seborrhoeic keratosis Acrochordon (skin tags) Basal cell carcinoma
French: Carcinome épidermoïde cutané Kératose séborrhéique Acrochordon (excroissance bénigne cutanée)
English: Hypotension Lymphoedema
French: Hypotension Lymphœdème
English: Co-administration of repeat doses of dabrafenib 150 mg twice daily and the pH-elevating agent rabeprazole 40 mg once daily resulted in a 3% increase in AUC and a 12% decrease in dabrafenib Cmax.
French: L'administration concomitante de doses répétées du dabrafenib à 150 mg deux fois par jour et du rabéprazole, un agent élevant le pH, à 40 mg une fois par jour a entraîné une augmentation de 3% de l'ASC du dabrafenib et à une diminution de 12% de sa Cmax.
English: Hyperkeratosis
French: Hyperkératose
English: The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib in patients with BRAF mutant-positive melanoma that has metastasised to the brain was studied in a non-randomised, open-label, multicentre, Phase II study (COMBI-MB study).
French: Patients avec métastases cérébrales L'efficacité et la sécurité du dabrafenib en association avec le trametinib chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF et présentant des métastases cérébrales ont été étudiées dans une étude de phase II non randomisée, ouverte, multicentrique (étude COMBI-MB).
English: Administration of gemfibrozil (a CYP2C8 inhibitor) 600 mg twice daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 47% increase in dabrafenib AUC but did not alter dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
French: L'administration de 600 mg de gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome CYP2C8) deux fois par jour, avec 75 mg de dabrafenib deux fois par jour a entraîné une augmentation de l'ASC du dabrafenib de 47 % mais n'a pas modifié la Cmax du dabrafenib par rapport à l'administration de 75 mg de dabrafenib seul deux fois par jour.
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tafinlar in combination with trametinib.
French: Votre médecin procèdera à des examens avant et pendant votre traitement par Tafinlar en association au trametinib afin de vérifier que votre cœur fonctionne correctement.
English: Arthralgia was reported very commonly in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (25%) and dabrafenib in combination with trametinib (25%) although these were mainly Grade 1 and 2 in severity with Grade 3 occurring uncommonly (<1%) and no Grade 4 occurrences being reported.
French: Des cas d'arthralgies, principalement de sévérité de Grade 1 ou 2, ont été très fréquemment rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité pour le dabrafenib en monothérapie (25%) et le dabrefenib en association au trametinib (25 %), les arthralgies de sévérité de Grade 3 survenant peu fréquemment (< 1 %) ; aucun cas de Grade 4 n'a été rapporté.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
French: Effets indésirables très fréquents (qui peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
English: Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension (see section 4.8).
French: Des augmentations de la pression artérielle liées au dabrafenib en association au trametinib, ont été rapportées chez des patients ayant ou non des antécédents d'hypertension artérielle (voir rubrique 4.8).
English: (7.4, NR)
French: (7,4 ; na)
English: (7.9, NR)
French: (7,9 ; NA)
English: Primary analysis (Data cut-off: 17Apr-2014)
French: Analyse primaire (date de cut-off : 17-avr-2014)
English: • blurred vision
French: • une vision floue
English: papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful), wart-like growths, increased sensitivity of the skin to sun (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
French: augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (photosensibilité) (voir aussi « Modifications de votre peau » mentionné précédemment dans cette rubrique)
English: Overall responsea % (95% CI) Duration of response Median, months (95% CI)
French: % (IC à 95 %) Durée de la réponse Médiane, mois (IC à 95 %)
English: Dabrafenib should therefore not be used in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC (see sections 4.4 and 5.1).
French: Par conséquent, le dabrafenib ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de mélanome non porteur d'une mutation BRAF ou d'un CBNPC non porteur d'une mutation BRAF (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Cutaneous squamous cell carcinoma b
French: Carcinome épidermoïde cutané b
English: MEK115306 was a Phase III, randomised, double-blinded study comparing the combination of dabrafenib and trametinib to dabrafenib and placebo in first-line therapy for subjects with unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma.
French: MEK115306 était une étude de phase III, randomisée, en double aveugle comparant l'association dabrafenib et trametinib avec le dabrafenib et placebo en première ligne de traitement chez les patients atteints d'un mélanome cutané non résécable (stade IIIC) ou métastatique (stade IV) porteur d'une mutation BRAF V600E/K.
English: Dabrafenib in combination with trametinib should be used with caution in patients with conditions that could impair left ventricular function.
French: Dabrafenib en association au trametinib doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche.
English: 7.6 (5.9, NR)
French: 7,6 (5,9 - NA)
English: If you have any further questions on the effect of this medicine on sperm count, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions relatives aux effets de ce médicament sur le nombre de spermatozoïdes, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Hypophosphataemia has been reported commonly in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (7%) and of dabrafenib in combination with trametinib (4%).
French: Des cas d'hypophosphatémie ont été fréquemment rapportés chez des patients traités dans la population totale poolées pour l'analyse de sécurité par le dabrafenib en monothérapie (7 %) et par le dabrafenib en association au trametinib.
English: Opaque dark pink capsules, approximately 19 mm long, with capsule shell imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
French: Gélule rose foncé opaque, d'environ 19 mm de long, portant l'inscription « GS LHF » et « 75 mg ».
English: N=4 3.8 (NR, NR)
French: N = 4 3,8 (NA - NA)
English: Opaque dark red capsules, approximately 18 mm long, with capsule shell imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
French: Gélule rouge foncé opaque, d'environ 18 mm de long, portant l'inscription « GS TEW » et « 50 mg ».
English: • Dabrafenib monotherapy
French: • Dabrafenib en monothérapie
English: Liver problems
French: Problèmes au niveau du foie
English: Please refer to the trametinib SmPC for additional information.
French: Veuillez vous référer au RCP de trametinib pour plus d'informations.
English: In vitro, dabrafenib is a mechanism based inhibitor of CYP3A4.
French: In vitro, le dabrafenib est un inhibiteur suicide du cytochrome CYP3A4.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
French: Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: • Thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis), patches of thick, scaly, or crusty skin
French: • Epaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose), plaques de peau épaisse,
English: Study MEK116513 was a 2-arm, randomised, open-label, Phase III study comparing dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy in BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
French: L'étude MEK116513 est une étude avec 2 bras, randomisée, en ouvert, de phase III comparant l'association de dabrafenib et trametinib au vemurafenib en monothérapie dans le mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level (see section 4.4).
French: Si l'uvéite ne répond pas au traitement ophtalmologique local, interrompre le dabrafenib jusqu'à disparition de l'inflammation oculaire, puis reprendre le dabrafenib à une dose réduite d'un palier (voir rubrique 4.4).
English: • Rash, dry skin, itching, skin reddening
French: • Eruption cutanée, sécheresse de la peau, démangeaisons, rougeur de la peau
English: 75 mg twice daily
French: 75 mg 2 fois par jour
English: Desmethyl-dabrafenib is metabolised by CYP3A4 to oxidative metabolites.
French: Le déméthyl-dabrafenib est métabolisé par le CYP3A4 en métabolites oxydatifs.
English: RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks should be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
French: Les bénéfices et les risques doivent être envisagés avant de continuer le traitement par dabrafenib chez les patients présentant une tumeur maligne non cutanée associée à une mutation RAS.
English: Overall confirmed response n (%) (95% CI)
French: Réponse globale confirmée n (%) (IC à 95 %)
English: Effects of other medicinal products on dabrafenib
French: Effets d'autres médicaments sur le dabrafenib
English: Administration of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor) 400 mg once daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 71% increase in dabrafenib AUC and a 33% increase in dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
French: L'administration de 400 mg de kétoconazole (un inhibiteur du cytochrome CYP3A4) une fois par jour, avec 75 mg de dabrafenib deux fois par jour a entraîné une augmentation de l'ASC du dabrafenib de 71 % et de la Cmax du dabrafenib de 33 % par rapport à l'administration de 75 mg de dabrafenib seul deux fois par jour.
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, dabrafenib should be withheld until resolution of ocular inflammation and then dabrafenib should be restarted reduced by one dose level.
French: Si l'uvéite ne répond pas aux traitements oculaires locaux, dabrafenib doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'inflammation oculaire puis dabrafenib doit être réintroduit à une dose réduite d'un palier.
English: Cut-off date
French: DATE DE PÉREMPTION
English: Take the doses of Tafinlar and trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
French: Prenez les doses de Tafinlar et de trametinib en suivant exactement les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
English: 26 (28%) had never smoked.
French: La plupart des patients (94%) avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1, et 26 (28 %) n'avaient jamais fumé.
English: 5-year analysis (Data cut-off: 08Oct-2018)
French: Analyse à 5 ans (date de cut-off : 08oct-2018)
English: Dry mouth Stomatitis
French: Sécheresse buccale Stomatite
English: • Skin effects including infection of the skin (cellulitis), inflammation of hair follicles in the skin,
French: • Lésions touchant la peau incluant infection de la peau (cellulite), inflammation des follicules pileux de la peau, problèmes au niveau des ongles tels que des changements à la base de l'ongle,
English: OS analysis data cut-off: 13-Mar-2015)
French: Analyse de la SG (date de cut-off : 13-mar-2015)
English: Following discontinuation of dabrafenib, monitoring for non-cutaneous secondary/recurrent malignancies should continue for up to 6 months or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
French: La surveillance visant à détecter l'apparition de tumeurs non cutanées récidivantes/secondaires doit se poursuivre jusqu'à 6 mois après l'arrêt du dabrafenib ou jusqu'à l'instauration d'un autre traitement antinéoplasique.
English: Table 4 Adverse reactions reported in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib in the studies MEK115306, MEK116513
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le dabrafenib en association au trametinib dans les études MEK115306, MEK116513 a, BRF113928, et BRF115532 (n=1 076)
English: 2 patients had no previous systemic treatment and were included in the analysis for patients enrolled in Cohort C.
French: Ces derniers ont été inclus dans l'analyse de la cohorte C.
English: There are no data in humans for dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'être humain pour dabrafenib en monothérapie ou en association au trametinib.
English: efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir and atazanavir
French: le tipranavir, le saquinavir et l'atazanavir
English: New primary melanomas have been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in melanoma studies.
French: Des cas de nouveaux mélanomes primitifs ont été rapportés dans les essais cliniques réalisés avec le dabrafenib en monothérapie et en association au trametinib au cours des études dans le mélanome.
English: Table 8 Overall Survival results for Study MEK116513 (COMBI-v)
French: Tableau 8 Résultats de la survie globale pour l'étude MEK116513 (COMBI-v)
English: Improvements were also observed for ORR and a longer DoR was observed in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy (Table 9).
French: Des améliorations ont également été observées pour le taux de réponse globale et une durée de réponse (DdR) plus longue a été observée pour le bras avec l'association comparé au bras avec le vemurafenib en monothérapie (Tableau 9).
English: There are limited data in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
French: Les données chez les patients traités par l'association de trametinib avec dabrafenib ayant progressé sous un premier inhibiteur de BRAF sont limitées.
English: Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with dabrafenib alone and in combination with trametinib (see section 4.8).
French: Des cas de CEC (incluant des cas de kératoacanthome) ont été rapportés chez des patients traités par dabrafenib seul et en association au trametinib (voir rubrique 4.8).
English: • Take Tafinlar in combination with trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
French: • Prenez Tafinlar en association au trametinib en suivant exactement les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
English: Overall survival, median, months (95% CI) Median, months
French: Survie globale, médiane, mois (IC à 95 %) Médiane, mois
English: Dabrafenib is an enzyme inducer and increases the synthesis of drug-metabolising enzymes including CYP3A4, CYP2Cs and CYP2B6 and may increase the synthesis of transporters.
French: Le dabrafenib est un inducteur enzymatique qui augmente la synthèse des enzymes métabolisant les médicaments, dont les cytochromes CYP3A4, CYP2Cs et CYP2B6, et peut augmenter la synthèse des transporteurs ; en conséquence, les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par ces enzymes sont diminuées, et peut affecter certains médicaments transportés.
English: December 19, 2011 DTIC
French: 19 décembre 2011
English: Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information.
French: Veuillez vous référer au RCP de trametinib rubrique 4.4 pour plus d'informations.
English: Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
French: Tableau 6 Résultats de la Survie Globale pour l'étude MEK115306 (COMBI-d)
English: % (95% CI) ORR difference (95% CI)
French: b% (IC à 95 % ) Différence de TRG (IC à 95 % )
English: Skin peeling.
French: Peau qui pèle.
English: Avoid co-administration of dabrafenib with potent inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, or St John's wort (Hypericum perforatum)) of CYP2C8 or CYP3A4.
French: La co-administration du dabrafenib avec des inducteurs puissants des cytochromes CYP2C8 ou CYP3A4 (tel que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou le millepertuis (Hypericum perforatum) doit être évitée.
English: Muscle pain
French: Douleurs musculaires
English: Cohort B N=18
French: Cohorte B N = 18
English: • Skin tags
French: • Epaississement de la peau
English: The bMx THxID BRAF assay is an allele-specific PCR performed on DNA extracted from FFPE tumour tissue.
French: Le test THxID BRAF est une PCR spécifique de l'allèle réalisée sur de l'ADN extrait d'un tissu tumoral fixé au formaldéhyde et inclus dans la paraffine (FFPE).
English: The efficacy and safety of dabrafenib have not been established in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC therefore dabrafenib should not be used in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC (see sections 4.2 and 5.1).
French: L'efficacité et la sécurité du dabrafenib n'ont pas été établies chez les patients atteints d'un mélanome non porteur d'une mutation BRAF ou d'un CBNPC non porteur d'une mutation BRAF ; par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: Always take Tafinlar exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you to.
French: Veillez à toujours prendre Tafinlar en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
English: Effect of dabrafenib on other medicinal products
French: Effet du dabrafenib sur d'autres médicaments
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for cases of ILD or pneumonitis.
French: Aucune modification de dose de dabrafenib n'est requise lorsqu'il est pris en association au trametinib en cas d'atteinte pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie.
English: What Tafinlar contains - The active substance is dabrafenib.
French: - La substance active est le dabrafenib.
English: Black iron oxide (E172) Shellac
French: Encre d'impression Oxyde de fer noir (E172) Gomme laque Propylène glycol
English: Improvements for the primary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy.
French: Des améliorations pour le critère d'évaluation principal de la survie sans progression (SSP) ont été maintenues sur une période de 5 ans pour le bras avec l'association comparé au dabrafenib en monothérapie.
English: Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded from the confirmatory trial and with respect to patients with the V600K mutation in single arm clinical trials the activity appears lower than in V600E tumours.
French: Pour les patients ayant une tumeur avec mutation V600K, inclus dans les essais cliniques non comparatives, l'activité semblait plus faible que pour les patients ayant une tumeur V600E.
English: Improvements for the secondary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy.
French: Des améliorations pour le critère secondaire d'évaluation de la survie sans progression (SSP) ont été maintenues sur une période de 5 ans dans le bras avec l'association comparé avec le vemurafenib en monothérapie.
English: Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
French: Tableau 7 Résultats d'efficacité de l'étude MEK115306 (COMBI-d)
English: The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
French: La sécurité et l'efficacité du dabrafenib en association au trametinib ont été évaluées dans une étude de phase II ouverte avec plusieurs cohortes, chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 et présentant des métastases cérébrales.
English: • Dabrafenib in combination with trametinib
French: Dabrafenib en association au trametinib
English: Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v)
French: Tableau 9 Résultats d'Efficacité de l'étude MEK116513 (COMBI-v)
English: OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
French: Analyse de la SG (date de cut-off : 12-jan-2015)
English: The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
French: L'efficacité et la sécurité du dabrafenib en association au trametinib ont été évaluées au cours d'une étude clinique de phase II, à 3 cohortes, multicentrique, non randomisée et ouverte, conduite dans une population de patients atteints d'un CBNPC de stade IV avec une mutation BRAF V600E.
English: If the missed dose is less than 6 hours late, take it as soon as you remember.
French: Si vous avez oublié une dose et s'il reste plus de 6 heures avant votre prochaine dose, prenez votre dose dès que vous vous en apercevez.
English: 100 mg twice daily
French: 100 mg 2 fois par jour
English: Mucosal inflammation Face oedema
French: Inflammation des muqueuses Œdème du visage
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level.
French: Si l'uvéite ne répond pas au traitement ophtalmologique local, interrompre le dabrafenib jusqu'à disparition de l'inflammation oculaire, puis reprendre le dabrafenib à une dose réduite d'un palier.
English: Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
French: Des évènements hépatiques ont été rapportés dans les essais cliniques réalisés avec le dabrafenib en association au trametinib.
English: Seborrhoeic keratosis
French: Kératose séborrhéique
English: Effects of dabrafenib on other medicinal products
French: Effets du dabrafenib sur d'autres médicaments
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Tafinlar is not recommended during pregnancy.
French: Tafinlar n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: Cases of pneumonitis or ILD have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle ou d'atteinte pulmonaire interstitielle ont été rapportés lors des essais cliniques avec dabrafenib en association au trametinib.
English: Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
French: Spasmes musculaires, rigidité musculo-squelettique
English: PFS
French: SSP