FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jakavi voi lievittää polysytemia veraa sairastavien potilaiden oireita sekä pienentää heidän pernansa kokoa ja tuotettua punasolutilavuutta salpaamaalla selektiivisesti tiettyjä entsyymejä, joita kutsutaan janus-kinaaseiksi (JAK1 ja JAK2).
Bulgarian: Jakavi може да облекчи симптомите, да намали размера на слезката и обема на червените кръвни клетки, образувани при пациентите с полицитемия вера, чрез селективно блокиране на ензими, наречени Янус асоциирани кинази (JAK1 и JAK2), като по този начин потенциално да намали риска от сериозни кръвни или съдови усложнения.
Finnish: Avaintutkimusten satunnaistetuissa vaiheissa trombosytopeniaa kokeneiden potilaiden osuus oli pienempi PV-potilailla (16,8 %) kuin MF-potilailla (69,8 %).
Bulgarian: В рандомизирания период на основните проучвания процентът на пациентите, развили тромбоцитопения, е по-нисък при пациентите с ПВ (16,8%) спрямо пациентите с МФ (69,8%).
Finnish: Ruksolitinibihoitoa saaneiden potilaiden pidennetyn seurantajakson aikana ei nähty viitteitä siitä, että sepsiksen esiintyvyys lisääntyisi ajan kuluessa.
Bulgarian: Разширено проследяване на пациентите, лекувани с руксолитиниб, не показва тенденция за повишаване на честотата на случаите на сепсис с течение на времето.
Finnish: Yksilöllinen vaihtelu oli 42 % eikä selkeää suhdetta oraalisen puhdistuman ja sukupuolen, potilaan iän tai rodun välillä havaittu PV-potilailla suoritetun populaatiofarmakokineettisen arvioinnin perusteella.
Bulgarian: Клирънсът е 12,7 l/h при пациентите с ПВ, с интериндивидуална вариабилност 42% и без явна връзка между пероралния клирънс и пола, възрастта на пациентите или расата, въз основа на популационна фармакокинетична оценка при пациенти с ПВ.
Finnish: Neutropenia b
Bulgarian: Неутропения б
Finnish: Nämä kinaasit välittävät useiden hematopoieesin ja immuunitoiminnan kannalta keskeisten sytokiinien ja kasvutekijöiden signalointia.
Bulgarian: Те медиират сигналните пътища на редица цитокини и растежни фактори, които са важни за хемопоезата и имунната функция.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma määriteltiin niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat HCT-kontrollin (ei flebotomiakelpoisuutta) viikolla 28, ja se saavutettiin (62,2 % Jakavi-ryhmässä ja 18,7 % BAT-ryhmässä).
Bulgarian: Първичната крайна точка, дефинирана като процентът пациенти, постигнали контрол чрез HCT (липса на необходимост от флеботомия) на 28-ма седмица е постигната (62,2% в рамото на Jakavi спрямо 18,7% в рамото на ННТ).
Finnish: Ketokonatsolin samanaikainen anto pidensi puoliintumisaikaa 3,7 tunnista 6,0 tuntiin.
Bulgarian: Времето на полуживот е удължено от 3,7 на 6,0 часа при едновременно приложение с кетоконазол.
Finnish: Jakavi salpaa tiettyjen entsyymien (ns. Janus-kinaasien) vaikutuksen ja pienentää siten myelofibroosipotilaiden pernan kokoa sekä lievittää oireita, mm. myelofibroosipotilaiden kuumetta, yöhikoilua, luukipua ja laihtumista.
Bulgarian: Блокирайки действието на определени ензими (наречени Янус асоциирани кинази), Jakavi може да намали размера на слезката при пациентите с миелофиброза и да облекчи симптоми като висока температура, нощно изпотяване, костна болка и загуба на тегло при пациентите с миелофиброза.
Finnish: Ennen Jakavi-hoidon aloittamista tutkitaan täydellinen verenkuva, johon kuuluu valkosolujen erittelylaskenta.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Jakavi трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити.
Finnish: Peritoneaalidialyysihoitoa tai jatkuvaa venovenoosista hemofiltraatiohoitoa saavien potilaiden kohdalla annostelusta ei ole tietoa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Липсват данни относно приложението при пациенти на перитонеална диализа или продължителна вено-венозна хемофилтрация (вж. точка 5.2).
Finnish: Eläimillä todettiin luuston kasvun heikkenemistä, kun ≥ 5 mg/kg/vrk annosten anto aloitettiin päivänä 7 syntymän jälkeen (verrattavissa vastasyntyneeseen ihmiseen) ja ≥ 15 mg/kg/vrk annosten anto aloitettiin päivänä 14 tai päivänä 21 syntymän jälkeen (verrattavissa ihmisellä pikkulapseen, 1-3-vuotiaaseen).
Bulgarian: Забавен растеж на костите се наблюдава при дози ≥5 mg/kg/ден, когато третирането започва на ден 7 след раждането (сравнимо с новородено дете) и при ≥15 mg/kg/ден, когато третирането започва на ден 14 или 21 (сравнимо с дете на 1-3 години).
Finnish: Muiden annosmuutosten yhteydessä turvallisuutta ja tehoa on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Допълнителното коригиране на дозата трябва да се направи при внимателно следене на безопасността и ефикасността (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuuluivat niiden potilaiden osuus, joilla pernan tilavuus viikolla 24 oli ≥ 35 % lähtötasoarvoa pienempi sekä aika, jonka pernan tilavuus pysyi ≥ 35 % lähtötasoarvoja pienempänä.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват процента пациенти, при които на 24-та седмица е постигната ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво и продължителността на времето, през което се запазва редукцията от ≥35% в обема на слезката спрямо изходното ниво.
Finnish: Ruksolitinibi poistuu elimistöstä CYP3A4:n ja CYP2C9:n katalysoiman metabolian kautta.
Bulgarian: Руксолитиниб се елиминира чрез метаболизъм, катализиран от CYP3A4 и CYP2C9.
Finnish: Ei-melanoomatyyppisiä ihosyöpätapauksia (NMSC), mukaan lukien tyvisolu-, okasolu- ja merkelinsolukarsinooma, on raportoitu ruksolitinibihoitoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на немеланомен рак на кожата (НМРК), включително базалноклетъчен, сквамозноклетъчен и Merkel-клетъчен карцином, при пациенти, лекувани с руксолитиниб.
Finnish: COMFORT-II-tutkimuksessa todettiin 55,9 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen, että ruksolitinibihoitoon satunnaistettujen potilaiden kuolleisuusluku oli 40,4 % (59 potilasta 146:sta) ja parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmään satunnaistettujen kuolleisuusluku 47,9 % (35 potilasta 73:sta).
Bulgarian: В COMFORT-II, след медиана на проследяване 55,9 месеца, честотата на смъртните случаи при пациентите, рандомизирани на руксолитиниб е била 40,4% (59 от 146 пациенти) спрямо 47,9% (35 от 73 пациенти) при пациентите, рандомизирани на най-добрата налична терапия (ННТ).
Finnish: Jakavi-hoito voi aiheuttaa hematologisia haittavaikutuksia kuten trombosytopeniaa, anemiaa ja neutropeniaa.
Bulgarian: Лечението с Jakavi може да предизвика хематологични нежелани лекарствени реакции, включително тромбоцитопения, анемия и неутропения.
Finnish: Annoksen muuttaminen on suositeltavaa, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се коригиране на дозата при пациентите с тежко бъбречно заболяване и терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Finnish: Hoidon aikana lääkäri saattaa pienentää tai suurentaa annosta, jos tämä on verikoetulosten perusteella tarpeen, jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja tai jos tarvitset myös tiettyjä muita lääkityksiä.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви препоръча по-ниска или по-висока доза, ако резултатите от изследването на пълната кръвна картина показват такава необходимост, ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, или ако е необходимо да започнете лечение с определени други лекарства.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Bulgarian: По време на проучванията при животни не е неблюдавано повлияване на фертилитета.
Finnish: Yhteisvaikutus voi johtua suuresta ruksolitinibiannoksesta, jolloin farmakodynaamisia vaikutuksia voi esiintyä lähellä Emax-arvoa.
Bulgarian: Все пак това може да е свързано с високата доза на руксолитиниб, водеща до фармакодинамични ефекти близо до Emax.
Finnish: Jakavi sisältää laktoosia (maitosokeria).
Bulgarian: Jakavi съдържа лактоза (млечна захар).
Finnish: Akuutti siedettävyys on ollut hyväksyttävää enintään 200 mg kerta-annoksilla.
Bulgarian: Приложението на единични дози до 200 mg е с приемлива поносимост.
Finnish: Kolme yleisintä ei-hematologista haittavaikutusta olivat huimaus (9,2 %), ummetus (8,7 %) ja hypertensio (6,5 %).
Bulgarian: Трите най-чести нехематологични нежелани реакции са замаяност (9,2%), запек (8,7%) и хипертония (6,5%).
Finnish: Ruksolitinibin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на руксолитиниб върху фертилитета при хора.
Finnish: Infektiosi on mahdollisesti hoidettava ennen Jakavi-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Може да се наложи да излекувате инфекцията, преди да започнете лечение с Jakavi.
Finnish: Ruksolitinibin farmakokinetiikka ei muuttunut kliinisesti merkittävässä määrin, kun lääke otettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Bulgarian: Няма клинично значима промяна във фармакокинетиката на руксолитиниб при приложение с храни с високо съдържание на мазни.
Finnish: Joillakin Jakavi-hoidon lopettaneilla potilailla on esiintynyt vaikeampia tapahtumia, etenkin, jos heillä on ollut samanaikaisesti jokin akuutti sairaus.
Bulgarian: Има случаи на пациенти преустановили лечението с Jakavi, при които се наблюдава поддържане на по-сериозни нежелани събития, особено при остро интеркурентно заболяване.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa Jakavi-hoidon haittavaikutusriskiä: - Tietyt infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. sieni-infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, flukonatsoli ja vorikonatsoli), tietyntyyppisten bakteeriinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit, esim. klaritromysiini, telitromysiini, siprofloksasiini tai erytromysiini), virusinfektiolääkkeet, myös HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. amprenaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri), C-hepatiittilääkkeet (bosepreviiri, telapreviiri).
Bulgarian: В това число лекарства, които се използват за лечение на гъбични заболявания (като например кетоконазол, итраконазол, посаконазол, флуконазол и вориконазол), лекарства, които се използват за лечение на определени бактериални инфекции (антибиотици като например кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин или еритромицин), лекарства за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ инфекции/СПИН (като ампренавир, атаназавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), лекарства за лечение на хепатит C (боцепревир, телапревир); - Нефазодон, лекарство за лечение на депресия; - Мибефрадил или дилтиазем, лекарства за лечение на хипертония и хронична стенокардия; - Циметидин, лекарство за лечение на киселини.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä MF-avaintutkimuksissa todettiin ainakin yhden tutkimuskäynnin yhteydessä systolisen verenpaineen ≥ 20 mmHg:n nousu lähtötasoon nähden 31,5 %:lla potilaista, verrattuna 19,5 %:iin vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Bulgarian: В основните клинични проучвания фаза 3 при МФ е регистрирано повишение на систолното артериално налягане от 20 mmHg или повече спрямо изходната стойност при 31,5% от пациентите при поне едно посещение спрямо 19,5% от пациентите на референтно лечение.
Finnish: Teratogeenisuutta ei ole havaittu kanilla eikä rotalla.
Bulgarian: Не е наблюдавана тератогенност при плъхове и зайци.
Finnish: Tutkimusten satunnaistetun vaiheen aikana hoito keskeytettiin tai annosta pienennettiin neutropenian vuoksi 1,0 %:lla potilaista, ja 0,3 % potilaista lopetti hoidon neutropenian vuoksi.
Bulgarian: По време на периода на рандомизация задържане на дозата или намаляване на дозата поради развитие на неутропения се съобщава при 1,0% от пациентите, а 0,3% от пациентите прекъсват лечението поради развитие на неутропения.
Finnish: 9/l ja 190 (63,1 %) potilaan lähtötason trombosyyttiarvo oli > 200 x 10
Bulgarian: 200 000/mm 3, а 190 (63,1%) имат изходен брой на тромбоцитите >200 000/mm
Finnish: PV-potilailla suoritetun avaintutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa neutropeniaa raportoitiin kolmella potilaalla (1,6 %), joista toiselle kehittyi CTCAE-luokituksen asteen 4 neutropenia.
Bulgarian: В рандомизирания период на основните проучвания при пациенти с ПВ, развитие на неутропения се съобщава при трима пациенти (1,6%), единият от които развива неутропения от степен 4 по CTCAE.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella, kun ruksolitinibia käytetään yhdessä heikon tai kohtalaisen CYP3A4:n estäjän (esim. erytromysiinin) kanssa.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при едновременно приложение на руксолитиниб със слаби до умерени CYP3A4 инхибитори (напр. еритромицин).
Finnish: P-glykoproteiinin ja muiden kuljettajaproteiinien kuljettamat aineet Ruksolitinibi saattaa estää P-glykoproteiinin (P-gp:n) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) toimintaa suolessa.
Bulgarian: Руксолитиниб може да инхибира P-гликопротеина и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) в червата.
Finnish: Myös annosmuutoksia tai hoidon keskeyttämistä voidaan harkita, jos potilaalle kehittyy anemia.
Bulgarian: Също така при пациентите, развиващи анемия, може да се обмисли промяна на дозата или прекъсване на лечението.
Finnish: Jakavi otetaan suun kautta joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Jakavi се приема перорално, със или без храна.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), MFpotilaiden trombosyyttiarvoon perustuvaa suositeltavaa aloitusannosta pienennetään noin 50 % ja lääke annetaan kahtena osa-annoksena vuorokaudessa.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) препоръчителната начална доза при пациенти с МФ, въз основа на тромбоцитния брой, трябва да бъде намалена приблизително с 50% и да се прилага два пъти дневно.
Finnish: Hematologisina haittavaikutuksina (mitä tahansa CTCAE-luokituksen vaikeusastetta olevia) todettiin anemiaa (40,8 %) ja trombosytopeniaa (16,8 %).
Bulgarian: Хематологичните нежелани реакции (всякаква степен по CTCAE) включват анемия (40,8%) и тромбоцитопения (16,8%).
Finnish: Vaikea-asteisen (eli CTCAE-luokituksen asteen 3 ja 4) trombosytopenian esiintyvyys oli alhaisempi PV-potilailla (2,7 %) kuin MF-potilailla
Bulgarian: Честотата на тежката тромбоцитопения (т.е. степен 3 и 4 по CTCAE) е по-ниска при пациентите с ПВ (2,7%) отколкото при пациентите с МФ (11,6%).
Finnish: Ruksolitinibi metaboloituu pääosin CYP3A4:n kautta (> 50 %).
Bulgarian: Руксолитиниб се метаболизира главно чрез CYP3A4 (>50%), с допълнителното участие на CYP2C9.
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä MF:n oireet kuten uupumus, luukipu, kuume, kutina, yöhikoilu, oireinen splenomegalia ja painon lasku saattavat uusiutua MF-potilailla.
Bulgarian: При преустановяване на лечението пациентите с МФ могат да почувстват отново характерни за МФ симптоми като умора, костна болка, висока температура, сърбеж, нощно изпотяване, симптоматична спленомегалия и загуба на тегло.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut hepatiitti B. - jos sinulla on mitä tahansa munuaisvaivoja.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от хепатит
Finnish: Asteen 3 - 4 tapahtumien esiintymistiheys oli ruksolitinibiryhmässä samaa luokkaa kuin vertailuhoitoja saaneilla (4,7 % vs 3,1 %).
Bulgarian: Честотата на събития от степен 3-4 е подобна при пациентите на лечение с руксолитиниб и тези на референтно лечение (4,7% спрямо 3,1%).
Finnish: Myös PV-potilailla esiintyi kohonneita tulehdusmerkkiaineiden lähtötasoarvoja, jotka pienenivät ruksolitinibihoidon myötä.
Bulgarian: Съответно при пациентите с ПВ също има повишение на изходно ниво на възпалителните маркери и тези маркери се понижават в хода на лечението с руксолитиниб.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Jakavin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien MF:n ja PV:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Jakavi във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на МФ и ПВ (вж.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:/ЕХР".
Finnish: Vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella laskettu NOAEL-altistustaso (taso, jolla ei todeta mitään haittavaikutuksia) nuorilla rotilla, joiden hoito aloitettiin aikaisintaan päivänä 7 syntymän jälkeen, oli 0,3-kertainen verrattuna aikuisiin potilaisiin, jotka saavat 25 mg:n annoksia kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Въз основа на AUC на несвързаното вещество, експозицията при NOAEL (ниво, при което не се наблюдава нежелан ефект) при ювенилни плъхове, третирани на ден 7 след раждането, е 0,3 пъти тази при възрастни пациенти, приемащи 25 mg два пъти дневно, докато забавяне на растежа на костите и фрактури възникват при експозиции, които са съответно 1,5 и 13 пъти тази при възрастни пациенти, приемащи 25 mg два пъти дневно.
Finnish: Ruksolitinibin enimmäisannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Максималната доза руксолитиниб е 25 mg два пъти дневно.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien PV-potilaiden suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при пациенти с ПВ и тежко бъбречно увреждане е 5 mg два пъти дневно.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa hoito keskeytettiin haittatapahtumien vuoksi 11,3 %:lla potilaista, riippumatta siitä liittyikö haittatapahtuma lääkitykseen vai ei.
Bulgarian: В тези клинични проучвания, преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинно-следствената връзка с приема на лекарството, се наблюдава при 11,3% от пациентите.
Finnish: Ruksolitinibi on Janus- eli JAK-kinaasien JAK1 ja JAK2 selektiivinen estäjä (IC50-pitoisuus JAK1entsyymin kohdalla 3,3 nM ja JAK2-entsyymin kohdalla 2,8 nM).
Bulgarian: JAK1 и JAK2 (IC50 стойности от 3,3 nM и 2,8 nM съответно за JAK1 и JAK2 ензимите).
Finnish: Tästä potilasryhmästä saatavilla oleviin tietoihin perustuvat farmakokineettiset/farmakodynaamiset mallinnukset viittaavat siihen, että hemodialyysihoitoa saavien ESRD-potilaiden aloitusannos MF:ssä on 15 - 20 mg kerta-annos tai kaksi 10 mg annosta 12 tunnin välein hemodialyysin jälkeen ja vain hemodialyysipäivänä.
Bulgarian: Фармакокинетични/ фармакодинамични симулации, базирани на наличните данни в тази популация, предполагат началната доза при пациенти с МФ с ТБН на хемодиализа да е единична доза 15-20 mg или две дози по 10 mg, приложени през 12-часов интервал, след диализата, само в деня на хемодиализата.
Finnish: jatkuva päänsärky, puutuminen, pistely, lihasheikkous tai halvaantumisoireet (yleisiä) - mikä tahansa merkki maha- tai suolistoverenvuodosta, kuten mustat tai verensekaiset ulosteet tai verioksennukset (yleisiä) - odottamattomat mustelmat ja/tai verenvuodot, tavallisesta poikkeava väsymys, hengästyneisyys liikunnan yhteydessä tai levossa, poikkeavan kalpea iho tai toistuvat infektiot (mahdollisia oireita vereen liittyvistä häiriöistä) (hyvin yleisiä) - kivulias ja rakkulainen ihottuma (mahdollisia vyöruusun, eli Herpes zosterin, oireita) (yleisiä) - kuume, vilunväreet tai muut infektioiden oireet (hyvin yleisiä) - alhaiset veren punasoluarvot (anemia), valkosoluarvot (neutropenia) tai verihiutalearvot
Bulgarian: - признаци на кървене в мозъка като внезапна промяна в нивото на съзнание, постоянно главоболие, скованост, изтръпване, слабост или парализа (чести); - признаци на кървене в стомаха или червата като отделяне на черни или кървави изпражнения, или повръщане на кръв (чести); - неочаквани синини и/или кървене, необичайна умора, задух при физически усилия или покой, необичайно бледа кожа или чести инфекции (възможни симптоми на нарушения на кръвта) (много чести); - болезнен кожен обрив с мехури (възможни признаци на херпес зостер (herpes zoster) (чести); - висока температура, втрисане или други симптоми на инфекции (много чести); - понижен брой на червените кръвни клетки (aнемия), понижен брой на белите кръвни клетки (неутропения) или понижен брой на кръвните плочици (тромбоцитопения) (много чести).
Finnish: Todennäköisyys pernavasteen säilymiseksi (≥ 35 % pienentyminen) vähintään 24 viikon ajan Jakavihoidolla oli 89 % COMFORT-I-tutkimuksessa ja 87 % COMFORT-II-tutkimuksessa.
Bulgarian: Вероятността да запазят постигнатата редукция в обема на слезката (≥35% редукция) при лечение с Jakavi в продължение на поне 24 седмици е 89% в COMFORT-I и 87% в COMFORT-II; 52% запазват постигнатата редукция в обема на слезката в продължение на поне 48 седмици в COMFORT-II.
Finnish: Merkitsevästi useampi Jakavi-hoitoa saanut potilas (23 %) saavutti ensisijaisen vasteen (p < 0,001) verrattuna BAT-hoitoa saaneisiin potilaisiin (0,9 %).
Bulgarian: Значимо повече пациенти, лекувани с Jakavi (23%), постигат първичен отговор (p<0,0001) в сравнение с най-добрата налична терапия (0,9%).
Finnish: Nämä poikkeavuudet olivat kaikki CTCAE-luokituksen astetta 1 tai 2, lukuun ottamatta yhtä asteen 3 ALAT-arvon nousutapausta.
Bulgarian: Всички те са степен 1 и 2 по CTCAE, с изключение на един случай на повишение на аланин аминотрансферазата от степен 3 по CTCAE.
Finnish: MF-potilailla todettiin, että yleisoireisiin liittyvien tulehdusmerkkiaineiden (esim. TNFα, IL-6 ja CRP) kohonneet lähtötasoarvot pienenivät ruksolitinibihoidon jälkeen.
Bulgarian: Повишените на изходно ниво възпалителни маркери, свързани с конституционални симптоми, като например TNFα, IL-6 и CRP се понижават при пациентите с МФ след провеждане на лечение с руксолитинб.
Finnish: Älä käytä Jakavia - jos olet allerginen ruksolitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana tai imetät.
Bulgarian: Не приемайте Jakavi - ако сте алергични към руксолитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Tuberkuloosia on raportoitu Jakavia saaneilla potilailla.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туберкулоза при пациенти, приемащи Jakavi.
Finnish: Avaintutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa PV-potilailla raportoitiin yksi (0,5 %) CTCAEluokituksen asteen 3, mutta ei ainuttakaan asteen 4 virtsatieinfektiota.
Bulgarian: В рандомизирания период на основното проучване при пациенти с ПВ се съобщава за един случай (0,5%) степен 3 по CTCAE и нито един случай степен 4 на инфекция на пикочните пътища.
Finnish: Tutkimuksessa COMFORT-II keskiarvot ruksolitinibihoitoa saaneiden ja vertailuhoitoa saaneiden MF-potilasryhmien osalta eivät juurikaan eronneet toisistaan.
Bulgarian: В COMFORT-II средните стойности показват малка разлика между пациентите с МФ на лечение с руксолитиниб и тези, приемащи контролното лекарство.
Finnish: CTCAE c-luokituksen aste 1
Bulgarian: Степен 1 по CTCAE
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat aika, jonka pernan tilavuus pysyi ≥ 35 % lähtötasoarvoa pienempänä; niiden potilaiden osuus, joiden muokatulla MFSAF-päiväkirjalla (MF Symptom Assessment Form, versio 2.0) mitatut kokonaisoirepisteet pienenivät viikkoon 24 mennessä ≥ 50 % lähtötasoarvoista; kokonaisoirepisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 24 mennessä; ja kokonaiselossaolo.
Bulgarian: Вторични крайни точки са продължителността на времето, през което се запазва редукцията от ≥35% в обема на слезката спрямо изходното ниво, процентът пациенти при които на 24-та седмица се наблюдава ≥50% редукция в общия скор на симптомите, промяна в общия скор на симптомите спрямо изходното ниво, измерен чрез модифицирана форма за оценка на симптомите при МФ (Myelofibrosis Symptom Assessment Form, MFSAF) дневник версия 2.0 и обща преживяемост.
Finnish: Kolme yleisintä ei-hematologista laboratorioarvojen poikkeavuutta olivat ALAT-arvon suureneminen (27,2 %), ASAT-arvon suureneminen (19,9 %) ja hyperkolesterolemia (16,9 %).
Bulgarian: Трите най-чести нехематологични лабораторни отклонения са повишаване на аланин аминотрансферазата (27,2%), повишаване на аспартат аминотрансферазата (19,9%) и хиперхолестеролемия (16,9%).