FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi della durata massima di tre anni, rosiglitazone somministrato una o due volte al giorno ha determinato un persistente miglioramento del controllo glicemico (glicemia a digiuno e HbA1c).
Latvian: Pētījumos, kuru maksimālais ilgums bija 3 gadi, rosiglitazonu dodot vienreiz vai divreiz dienā novēroja ilgstošu glikozes līmeņa kontroles uzlabošanos (FPG un HbA1c).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività farmacovigilanza descitte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 4 del RMP incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un farmakovigilances plānā minētos papildu farmakovigilances pasākumus, kā noteikts Riska vadības plāna (RVP) versijā 4, kas ietverta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.2. un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
Italian: • rapido ed eccessivo aumento di peso causato da ritenzione di liquidi.
Latvian: • strauja un izteikta ķermeņa masas palielināšanās šķidruma uzkrāšanās dēļ.
Italian: Ogni compressa contiene: 2 mg, 4 mg o 8 mg di rosiglitazone.
Latvian: Katra tablete satur 2 mg, 4 mg vai 8 mg rosiglitazona.
Italian: Effetti indesiderati molto rari Possono riguardare fino a 1 soggetto ogni 10.000 persone:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Italian: Contiene lattosio (circa 105 mg)
Latvian: Satur laktozi (apmēram 105 mg).
Italian: La biodisponibilità assoluta di rosiglitazone a seguito di somministrazione orale di una dose sia da 4 che da 8 mg è approssimativamente del 99%.
Latvian: Uzsūkšanās Rosiglitazona absolūtā biopieejamība pēc 4 vai 8 mg perorālas devas ir aptuveni 99 %.
Italian: • riduzione della conta ematica (anemia)
Latvian: • asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija),
Italian: Va preso in considerazione un aggiustamento della dose di rosiglitazone nell'ambito della posologia raccomandata o una modifica della terapia del diabete (vedere paragrafo
Latvian: Jāapsver rosiglitazona devas pielāgošana rekomendēto devu diapazonā vai diabēta ārstēšanas maiņa (skatīt apakšpunktu 4.5).
Italian: Se i livelli di ALT rimangono oltre 3 volte il limite normale superiore, il trattamento deve essere interrotto.
Latvian: Ja AlAT līmenis joprojām vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, terapija ar rosiglitazonu jāpārtrauc.
Italian: In conseguenza di un differente, ma complementare, meccanismo d'azione, la terapia orale duplice di rosiglitazone con una sulfanilurea o con metformina ha prodotto effetti sinergici sul controllo glicemico nei pazienti diabetici di tipo 2.
Latvian: Sakarā ar dažādajiem, bet savstarpēji papildinošajiem darbības mehānismiem divu medikamentu kombinētā perorālā terapija ar rosiglitazonu un sulfonilurīnvielas preparātu vai metformīnu rada papildinošu efektu uz glikozes līmeņa kontroli 2.tipa cukura diabēta slimniekiem.
Italian: Compromissione della funzionalità epatica: in pazienti cirrotici con compromissione della funzionalità epatica moderata (Child-Pugh B), la Cmax e l'AUC del prodotto non legato sono state 2 e 3 volte più elevate che nei soggetti normali.
Latvian: Aknu funkciju traucējumi: aknu cirozes slimniekiem ar mērenu (Child-Pugh B) aknu mazspēju nesaistītā Cmax un AUC bija par 2 un 3 reizes lielāki nekā pacientiem bez aknu patoloģijas.
Italian: In un modello animale di poliposi adenomatosa familiare (FAP) il trattamento con rosiglitazone ad una dose ben 200 volte superiore alla dose farmacologicamente attiva ha aumentato la possibilità di insorgenza di tumore al colon.
Latvian: Ģimenes adenomatozās polipozes izpētes dzīvnieku modelī rosiglitazona ievadīšana devā, kas 200 reizes pārsniedza farmakoloģiski aktīvo devu, palielināja audzēju skaitu resnajā zarnā.
Italian: Se durante la terapia con rosiglitazone i livelli di ALT aumentano di oltre 3 volte il limite normale superiore, i livelli di tale enzima epatico devono essere rivalutati non appena possibile.
Latvian: Ja rosiglitazona terapijas laikā AlAT vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, aknu enzīmu līmeņa atkārtotu pārbaudi jāveic, cik ātri vien iespējams.
Italian: Negli studi tossicologici sulla funzione riproduttiva, la somministrazione di rosiglitazone a ratti durante le fasi intermedia ed avanzata della gestazione è stata associata a morte fetale e ritardo dello sviluppo fetale.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēts, ka rosiglitazona ievadīšana žurkām vidējā/vēlīnā gestācijas periodā bija saistīta ar augļa nāvi un aizkavētu augļa attīstību.
Italian: Le compresse di Avandia contengono una piccola quantità di lattosio.
Latvian: Avandia tabletes satur nedaudz laktozes.
Italian: Inoltre, nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio di classe I-II secondo la classificazione NYHA, uno studio controllato con placebo della durata di un anno ha dimostrato un peggioramento o un possibile peggioramento dello scompenso cardiaco nel 6,4% dei pazienti trattati con rosiglitazone, rispetto al 3,5 % dei pazienti trattati con placebo.
Latvian: Turklāt pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju I - II stadijā pēc NYHA klasifikācijas placebo kontrolētā, vienu gadu ilgā pētījumā tika konstatēta sirds mazspējas pastiprināšanās vai iespējama pastiprināšanās 6,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar rosiglitazonu, salīdzinājumā ar 3,5% placebo grupā.
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) - su richiesta dell'EMEA.
Latvian: − 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena punkta sasniegšanas;
Italian: Durante l'esperienza post-marketing si sono registrate rare segnalazioni di disfunzione epatocellulare (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pēc preparāta nonākšanas tirdzniecībā ir reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Italian: La contemporanea somministrazione dei farmaci antidiabetici orali metformina, glibenclamide e acarbosio non ha dato luogo ad alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante con rosiglitazone.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem metformīnu, glibenklamīdu vai akarbozi neizraisīja klīniski nozīmīgu farmakokinētisku mijiedarbību ar rosiglitazonu.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi, plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Italian: Questo si traduce in una incidenza cumulativa del 10,3% del fallimento della terapia per rosiglitazone, del 14,8% per metformina e del 23,3% per glibenclamide di pazienti trattati.
Latvian: Tas nozīmē, ka ārstēšanas nesekmīguma kumulatīvais biežums ar rosiglitazonu ārstētiem pacientiem ir 10,3%, ar metformīnu ārstētiem pacientiem - 14,8% un ar glibenklamīdu ārstētiem pacientiem - 23,3%.
Italian: Tale rischio è risultato maggiore quando rosiglitazone veniva aggiunto a pazienti già in terapia con insulina e in pazienti che ricevevano nitrati per cardiopatia ischemica già nota.
Latvian: Šis risks palielinājās, pievienojot rosiglitazonu insulīnam, un pacientiem, kas saņem nitrātus diagnosticētas sirds išēmiskas slimības dēļ.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate per gravità decrescente.
Latvian: Katra biežuma sagrupējuma ietvaros blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma samazināšanās secībā.
Italian: • insufficienza cardiaca
Latvian: • sirds mazspēja,
Italian: L'incidenza di tutti gli eventi avversi relativi al sistema epato-biliare è stata <1,5% in tutti i gruppi di trattamento e simile al placebo.
Latvian: Ar aknām un žults izvadsistēmu saistīto blakusefektu biežums visās terapijas grupās bija <1,5% un līdzīgs kā placebo.
Italian: Sesso: dall'analisi farmacocinetica della popolazione studiata, non sono state rilevate marcate differenze nella farmacocinetica di rosiglitazone tra soggetti maschi e femmine.
Latvian: Dzimums: kopējā populācijas farmakokinētiskajā analīzē nebija ievērojamas rosiglitazona farmakokinētikas atšķirības vīriešiem un sievietēm.
Italian: Non c'è alcuna evidenza che suggerisca un inaspettato accumulo di rosiglitazone dopo una o due somministrazioni al giorno.
Latvian: Nav novērota rosiglitazona negaidīta kumulācija, lietojot to vienreiz vai divreiz dienā.
Italian: Contiene lattosio (circa 108 mg).
Latvian: Satur laktozi (apmēram 108 mg).
Italian: Se presenta questi effetti indesiderati Î Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati si aggrava o la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Latvian: Î izstāstiet ārstam vai farmaceitam ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai traucējoši, vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.
Latvian: Ja esat lietojis Avandia vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, prasiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Italian: L'impiego di rosiglitazone in terapia orale tripla, in associazione con metformina ed una sulfanilurea, può essere associato ad un aumentato rischio di ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca, come anche ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Rosiglitazona lietošana trīs medikamentu kombinētās perorālās terapijas veidā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas preparātiem var būt saistīta ar paaugstinātu šķidruma aiztures un sirds mazspējas, kā arī hipoglikēmijas risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Italian: Rosiglitazone ha un elevato legame proteico e quindi non viene eliminato per emodialisi.
Latvian: Rosiglitazons ļoti labi saistās ar olbaltumvielām, tāpēc to nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati relativi all'uso di rosiglitazone in donne in gravidanza.
Latvian: Nav iegūti pietiekami dati no rosiglitazona lietošanas grūtniecēm.
Italian: Studi indirizzati ad esplorare il meccanismo di funzionamento del farmaco hanno dimostrato che l'aumento di peso era dovuto principalmente ad aumento del grasso sottocutaneo, con riduzione sia di quello viscerale che di quello intra-epatico.
Latvian: Preparāta darbības mehānisma pētījumos tika konstatēts, ka ķermeņa masas palielināšanos galvenokārt rada zemādas tauku daudzuma pieaugums ar viscerālo un intrahepatisko tauku daudzuma samazināšanos.
Italian: PSURs
Latvian: PSUR
Italian: Tale dose può essere aumentata fino ad 8 mg/die dopo otto settimane qualora sia richiesto un maggior controllo glicemico.
Latvian: Ja nepieciešama lielāka glikēmiskā kontrole, pēc astoņām nedēļām devu var palielināt līdz 8 mg dienā.
Italian: Non prenda Avandia:
Latvian: Nelietojiet Avandia šādos gadījumos:
Italian: La somministrazione di rosiglitazone con il cibo non ha comportato una variazione dell'esposizione globale (AUC), benché siano stati osservati una piccola diminuzione della Cmax (circa 20 fino a 28%) e un ritardo della tmax (circa 1,75 ore) in confronto con la somministrazione a digiuno.
Latvian: Rosiglitazona lietošana kopā ar ēdienu nemainīja kopējo medikamenta iedarbību (AUC), lai gan, salīdzinot ar medikamenta lietošanu tukšā dūšā, tika novērota neliela Cmax samazināšanās (apmēram par 20 % līdz 28 %) un tmax aizkavēšanās (apm. 1,75 stundas).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità ai requisiti di legge locali.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE avandia 2 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ avandia 2 mg
Italian: I pazienti che sono intolleranti al lattosio o che hanno rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, la deficienza di Lapp lattasi, o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.,
Latvian: Pacienti ar laktozes nepanesību vai retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šo medikamentu.
Italian: Aumento di peso
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums
Italian: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Latvian: − ja ir saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt esošo drošuma raksturojumu, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Italian: Le frequenze sono definite come: rare ≥1/10.000, <1/1000 e molto rare <1/10.000 inclusi casi isolati.
Latvian: Blakusparādību biežums definēts kā: reti =1/10 000, <1/1000 un ļoti reti <1/10 000, ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Italian: Pertanto il peso dei pazienti in trattamento deve essere attentamente controllato, in quanto potrebbe essere imputabile a ritenzione di liquidi, che a sua volta può essere associata ad insufficienza cardiaca.
Latvian: Tāpēc rūpīgi jāseko ķermeņa svaram, ņemot vērā, ka tas var būt saistīts ar sirds mazspējas izraisītu šķidruma aizturi.
Italian: Esiste una esperienza limitata con rosiglitazone in pazienti con elevati valori degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite normale superiore).
Latvian: Ir ierobežota pieredze par rosiglitazona lietošanu pacientiem, kam ir paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte (AlAT vairāk nekā 2,5 reizes lielāks par normas augšējo robežu).
Italian: Gli eccipienti sono: sodio amido glicolato (Tipo A), ipromellosa, ipromellosa 6cP, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, titanio diossido (E171), macrogol 3000, glicerolo triacetato e ossido di ferro rosso (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija cietes glikolāts (A tips), hipromeloze , hipromeloze 6cP, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3000, glicerīna triacetāts un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Italian: I pazienti trattati con rosiglitazone in associazione con una sulfanilurea o con insulina potrebbero essere a rischio di ipoglicemia correlata alla dose.
Latvian: Pacientiem, kas rosiglitazonu saņem kombinētās terapijas ietvaros kopā ar sulfonilurīnvielas preparātiem vai insulīnu, var pastāvēt no devas atkarīgas hipoglikēmijas risks.
Italian: Sono stati osservati inoltre aumenti del peso del fegato, dei livelli plasmatici di ALT (solo nel cane) e della massa adiposa.
Latvian: Tika novērota arī aknu masas palielināšanās, AlAT aktivitātes palielināšanās plazmā (tikai suņiem), taukaudu masas palielināšanās.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE,SE NECESSARIO
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Italian: Ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca: Avandia può portare a ritenzione d'acqua (ritenzione di liquidi) che comporta gonfiore e aumento di peso.
Latvian: Šķidruma aizture un sirds mazspēja: Avandia var aizturēt ūdeni Jūsu organismā (šķidruma aizture), kas rada tūsku un ķermeņa masas palielināšanos.
Italian: Rosiglitazone non ha dimostrato la non-inferiorità a metformina.
Latvian: Netika pierādīts, ka rosiglitazons nav mazāk iedarbīgs par metformīnu.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan - RMP)
Latvian: Riska vadības plāns
Italian: Inoltre, rosiglitazone non è risultato genotossico in una serie di studi di genotossicità in vivo ed in vitro e non è stata osservata alcuna evidenza di tumori al colon negli studi di cancerogenesi di rosiglitazone in due specie di roditori.
Latvian: Bez tam rosiglitazons nebija genotoksisks in vivo un in vitro genotoksicitātes pētījumos, un pētījumos ar 2 sugu grauzējiem visā to dzīves garumā nebija resnās zarnas audzēju pazīmju.
Italian: Nucleo della compressa: Sodio amido glicolato (Tipo A) ipromellosa cellulosa microcristallina lattosio monoidrato magnesio stearato.
Latvian: Nātrija cietes glikolāts (A tips) hipromeloze mikrokristāliskā celuloze laktozes monohidrāts magnija stearāts.
Italian: La co-somministrazione di rosiglitazone con rifampicina (un induttore del CYP2C8) ha comportato una riduzione del 66% delle concentrazioni plasmatiche di rosiglitazone.
Latvian: Rosiglitazona un rifampicīna (CYP2C8 inducētāja) vienlaikus lietošana izraisīja rosiglitazona plazmas koncentrācijas pazemināšanos par 66%.
Italian: In uno studio in monoterapia , l'incidenza nelle pazienti di sesso femminile è stata di 9,3%, (2,7 pazienti su 100 anni paziente) verso 5,1%, (1,5 pazienti su 100 anni paziente) per metformina o 3,5%, (1,3 pazienti su 100 anni paziente) per glibenclamide.
Latvian: Monoterapijas pētījumā sastopamība sievietēm, kas lietoja rosiglitazonu, bija 9,3% (2,7 pacientēm uz 100 pacientgadiem), salīdzinot ar 5,1% (1,5 pacientēm uz 100 pacientgadiem) pacientēm, kas lietoja metformīnu vai 3,5% (1,3 pacientēm uz 100 pacientgadiem) sievietēm, kas lietoja glibenklamīdu.
Italian: Nei pazienti che vengono trattati con rosiglitazone in associazione con una sulfanilurea, un aumento del rosiglitazone a 8 mg/die deve essere intrapreso con cautela a seguito di un'anamnesi clinica accurata tesa a valutare il rischio del paziente di sviluppare reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem rosiglitazonu kombinācijā ar sulfonilurīnvielu, rosiglitazona devas palielināšana līdz 8 mg dienā jāveic piesardzīgi, pēc klīniskā stāvokļa novērtēšanas, lai novērtētu ar šķidruma aizturi saistītu blakusparādību attīstības risku pacientam (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Italian: Non smetta di prendere Avandia
Latvian: Nepārtrauciet lietot Avandia
Italian: Le compresse di AVANDIA contengono lattosio e quindi non devono essere somministrate a pazienti portatori di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza dell'enzima Lapp lattasi o il malassorbimento del glucosio-galattosio.
Latvian: AVANDIA tabletes satur laktozi, tādēļ tās nedrīkst ordinēt pacientiem ar retiem iedzimtiem traucējumiem - galaktozes nepanesību, Lapa (Lapp) laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Italian: Come assumerlo Deglutire le compresse con un pò d'acqua.
Latvian: Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I)
Italian: Negli studi clinici condotti in doppio cieco con rosiglitazone, l'incidenza di innalzamenti di ALT pari ad oltre tre volte il limite normale superiore è risultata uguale al placebo (0,2%) e inferiore a quella dei confronti attivi (0,5% metformina/sulfaniluree).
Latvian: Dubultmaskētos klīniskos pētījumos ar rosiglitazonu AlAT paaugstināšanās trīs reizes virs normas augšējās robežas bija novērojama tikpat bieži kā ar placebo (0,2 %) un retāk nekā ar tā aktīvajiem līdziniekiem (0,5 % ar metformīnu / sulfonilurīnvielas preparātiem).
Italian: - ipersensibilità nota a rosiglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Latvian: - zināmu paaugstinātu jutību pret rosiglitazonu vai jebkuru no palīgvielām
Italian: 168 compresse rivestite con film
Latvian: 168 apvalkotās tabletes
Italian: Rosiglitazone (o SU o metformina)
Latvian: Rosiglitazons (vai nu sulfonilurīnvielas preparāts vai metformīns)
Italian: Rosiglitazone non deve essere somministrato a pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju Rosiglitazonu nedrīkst lietot pacienti ar aknu funkcijas traucējumiem.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse identificate dai dati degli studi clinici, le reazioni avverse presentate in Tabella 2 sono state identificate successivamente all'immissione in commercio di rosiglitazone.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas tika konstatētas klīniskajos pētījumos, 2.tabulā attēlotās blakusparādības tika konstatētas rosiglitazona pēcreģistrācijas lietošanā.
Italian: Non comune ipoglicemia
Latvian: Retāk hipoglikēmija
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, <1/10; e non comune ≥ 1/1000, < 1/100.
Latvian: Blakusparādību biežums definēts kā: ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100, <1/10 un retāk ≥ 1/1000, <1/100.
Italian: 56 compresse rivestite con film, confezione da dosi singole
Latvian: 56 apvalkotās tabletes iepakojumā pa vienai devai
Italian: Pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca) Non è richiesto alcun adattamento posologico negli anziani.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti (skatīt apakšpunktu 4.4 Šķidruma aizture un sirds mazspēja) Devas pielāgošana vecāka gadagājuma pacientiem nav nepieciešama.
Italian: - insufficienza cardiaca o precedenti episodi di insufficienza cardiaca (NYHA classe I-IV)
Latvian: - sirds mazspēju vai sirds mazspēju anamnēzē (I-IV stadijā pēc NYHA klasifikācijas)
Italian: Prenda sempre le compresse di Avandia seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Latvian: Vienmēr lietojiet Avandia tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Italian: EU/1/00/137/010 7 compresse EU/1/00/137/011 28 compresse EU/1/00/137/015 84 compresse EU/1/00/137/018 90 compresse EU/1/00/137/012 112 compresse
Latvian: EU/1/00/137/010 7 tabletes EU/1/00/137/011 28 tabletes EU/1/00/137/015 84 tabletes EU/1/00/137/018 90 tabletes EU/1/00/137/012 112 tabletes
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Latvian: ZĀĻU FORMA UN AKT.VIELAS DAUDZUMS
Italian: In rare occasioni si sono verificati nuovi casi o un peggioramento di casi già esistenti di edema maculare nei soggetti in cura con Avandia e medicinali simili.
Latvian: Retos gadījumos cilvēkiem, kuri lieto Avandia un līdzīgas zāles, var rasties jauni makulas tūskas gadījumi vai pasliktināties jau esošā makulas tūska.
Italian: Potrebbe essere necessario un incrementato monitoraggio del paziente ed una riduzione nella dose dell'agente concomitante .
Latvian: Var būt nepieciešama stingrāka pacienta uzraudzība un vienlaikus lietotu zāļu devas samazināšana.
Italian: Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca) Nessun adattamento posologico è necessario nei pazienti con insufficienza renale di grado lieve e moderato.
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.4 Šķidruma aizture un sirds mazspēja) Pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: "ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) è uno studio controllato multicentrico, in doppio cieco della durata di 4-6 anni (durata mediana di 4 anni), in cui il trattamento con rosiglitazone alle dosi da 4 a 8 mg/die è stato confrontato con metformina (da 500 mg a 2000 mg/die) e glibenclamide (da 2,5 a 15 mg/die) in 4351 pazienti naive al trattamento farmacologico con diagnosi recente (≤3 anni) di diabete di tipo 2.
Latvian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) bija daudzcentru, dubultmaskēts, kontrolēts pētījums, kurā ārstēšanas ilgums bija 4 - 6 gadi (vidējais ilgums 4 gadi) un kura gaitā rosiglitazonu devās no 4 līdz 8 mg dienā salīdzināja ar metformīnu (500 - 2000 mg dienā) un glibenklamīdu (2,515 mg dienā) 4351 ar zālēm neārstētam pacientam, kam bija nesen (≤3 gadi) diagnosticēts 2. tipa cukura diabēts.
Italian: Durante gli studi clinici sono state trattate con rosiglitazone donne in premenopausa.
Latvian: Citi Klīniskajos pētījumos rosiglitazonu saņēma arī sievietes premenopauzālā periodā.
Italian: Per le reazioni avverse correlate alla dose la categoria di frequenza si riferisce alla dose più alta di rosiglitazone.
Latvian: No devas atkarīgu blakusparādību biežuma kategorijas attiecas uz rosiglitazona lielāko devu.
Italian: Fratture ossee: Nei soggetti affetti da diabete possono verificarsi fratture ossee.
Latvian: Kaulu lūzumi: tie var rasties cilvēkiem, kas slimo ar cukura diabētu.