FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Memantine Merz (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine Merz.
Spanish: Memantine Merz fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Bulgarian: Memantine Merz е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Spanish: Memantine Merz se compare con un placebo (tratamiento ficticio) entre 24 y 28 semanas.
Bulgarian: Memantine Merz е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 24 до 28 седмици.
Spanish: Memantine Merz no debe administrarse a personas que hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Bulgarian: Memantine Merz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към мемантин хидрохлорид или някоя от останалите съставки.
Spanish: Memantine Merz se ha evaluado en tres estudios principales en un total de 1 125 pacientes con enfermedad de Alzheimer, algunos de los cuales habían recibido anteriormente otros medicamentos para su enfermedad.
Bulgarian: Memantine Merz е проучен в три основни проучвания, при общо 1125 пациенти с болестта на Алцхаймер, някои от които вече са приемали други лекарства за заболяването.
Spanish: Memantine Merz se ha examinado además en otros tres estudios en un total de 1 186 pacientes con enfermedad de leve a grave.
Bulgarian: Memantine Merz е проучен също в три допълнителни проучвания, обхващащи общо 1186 пациенти с леко до тежко заболяване.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de este medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Memantine Merz са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Memantine Merz, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Memantine Merz, вижте листовката.
Spanish: Memantine Merz está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
Bulgarian: Memantine Merz се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Memantine Merz.
Spanish: Para prevenir efectos secundarios, la dosis deberá incrementarse gradualmente durante las primeras tres semanas del tratamiento: durante la primera semana la dosis será de 5 mg, la segunda semana será de 10 mg y la tercera, de 15 mg. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada será de 20 mg una vez al día.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани реакции, дозата на Memantine Merz се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg; през втората седмица10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
Spanish: El EPAR completo de Memantine Merz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el estudio de la enfermedad de moderada a grave, los pacientes tratados con Memantine Merz presentaron menos síntomas que los que recibieron placebo trascurridas 28 semanas, según se determinó con los índices globales y funcionales.
Bulgarian: В проучването на случаи с умерено тежко до тежко заболяване пациентите, приемащи Memantine Merz, имат по-малко симптоми в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, след 28 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общите и функционалните области.
Spanish: Memantine Merz también se presenta como solución oral suministrada con una bomba que administra 5 mg de clorhidrato de memantina cada vez que se activa.
Bulgarian: Memantine Merz се предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин хидрохлорид при всяко активиране.
Spanish: El principio activo de Memantine Merz, el clorhidrato de memantina, es un medicamento contra la demencia.
Bulgarian: Активното вещество в Memantine Merz, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
Spanish: En los dos estudios de la enfermedad de leve a moderada, los pacientes que recibieron Memantine Merz presentaron síntomas menos intensos al cabo de 24 semanas, según se determinó con los índices globales y cognitivos.
Bulgarian: В двете проучвания на случаите с леко до умерено заболяване, пациентите на Memantine Merz имат по-леки симптоми след 24 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общата и когнитивната област.
Spanish: Memantine Merz es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
Bulgarian: Memantine Merz е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид
Spanish: La empresa que fabrica Axura ha dado permiso para que sus datos científicos puedan ser utilizados para Memantine Merz («consentimiento informado»).
Bulgarian: Компанията производител на Axura е дала съгласие нейните научни данни да се използват за
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que vigile regularmente el uso de Memantine Merz.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado Memantine Merz durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Memantine Merz са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Memantine Merz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Memantine Merz?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Memantine Merz el 22 de noviembre de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine Merz, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Memantine Merz clorhidrato de memantina
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване memantine hydrochloride
Spanish: ¿Cómo se utiliza Memantine Merz?
Bulgarian: Как се използва Memantine Merz?
Spanish: Otras informaciones sobre Memantine Merz
Bulgarian: Допълнителна информация за Memantine Merz?
Spanish: ¿Cómo actúa Memantine Merz?
Bulgarian: Как действа Memantine Merz?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Memantine Merz?
Bulgarian: Защо Memantine Merz е разрешен за употреба?
Spanish: (PVC/PVDC/Alu)
Bulgarian: За перорално Блистер от приложение (PVC/PVDC/Alu)
Spanish: Nombre (Inventado)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Spanish: Número de Autorización de comercialización (EU))
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Spanish: 1, Hungría.
Bulgarian: 1, Унгария.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial en humanos.
Bulgarian: Възможният риск при хора не е известен.
Spanish: Dublín 13
Bulgarian: Dublin 13
Spanish: Otras fuentes de información
Bulgarian: Други източници за информация
Spanish: Población pediátrica No hay datos disponibles.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos resultados.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези резултати не е известна.
Spanish: Debido a los efectos farmacológicos y al mecanismo de acción de memantina, pueden producirse las siguientes interacciones:
Bulgarian: Поради фармакологичните ефекти и механизма на действие на мемантин може да възникнат следните взаимодействия:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че те не проявяват при всеки.
Spanish: Se pueden reducir los efectos de los barbitúricos y de los neurolépticos.
Bulgarian: Ефектите на барбитуратите и невролептиците може да бъдат намалени.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с вода.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: Todos aquellos factores que aumenten el pH urinario (ver sección 5.2 "Eliminación") pueden requerir una monitorización rigurosa del paciente.
Bulgarian: Някои фактори, които може да повишат pH-стойността на урината (вж. точка 5.2 "Елиминиране"), може да наложат внимателно проследяване на пациента.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, описани в точка 6.1.
Spanish: Como consecuencia, los datos en estos pacientes son limitados y los pacientes que presenten estas condiciones deben supervisarse rigurosamente.
Bulgarian: Вследствие на това има само ограничени данни и пациентите с такива състояния трябва да бъдат проследявани внимателно.
Spanish: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia.
Bulgarian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франция.
Spanish: Como estos efectos no se observaron en roedores ni en no roedores en estudios a largo plazo, se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Bulgarian: Тъй като тези ефекти не са наблюдавани при дългосрочни проучвания при гризачи и негризачи, клиничното значение на тези находки не е известно.
Spanish: Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка).
Spanish: La ataxia y otros signos preclínicos precedieron a la vacuolización y a la necrosis.
Bulgarian: Атаксия и други предклинични признаци предшестват вакуолизацията и некрозата.
Spanish: Esto mismo podría aplicarse para ketamina y dextrometorfano (ver sección 4.4).
Bulgarian: Същотоможе да се отнася до кетамин и декстрометорфан (вж. също точка 4.4).
Spanish: Alrededor del 45% de memantina se une a proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Около 45 % от количеството мемантин е свързано с плазмените протеини.
Spanish: Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Reino Unido.
Bulgarian: Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Великобритания.
Spanish: En el análisis primario definido prospectivamente no se encontró diferencia estadísticamente significativa en las variables primarias de eficacia en la semana 24.
Bulgarian: При проспективно дефинирания първичен анализ през 24-та седмица не е постигната статистическа значимост на първичната крайна точка за ефикасност.
Spanish: La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro.
Bulgarian: Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналните за съобщения в мозъка.
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Spanish: Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora.
Bulgarian: За да имате полза от лекарството, Вие трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване посочена в Приложение V.
Spanish: Aunque no se ha establecido relación causal, es aconsejable realizar una monitorización estrecha del tiempo de protrombina o INR en pacientes tratados concomitantemente con anticoagulantes orales.
Bulgarian: Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка,препоръчително е внимателно проследяване на протромбиновото време или INR при пациенти, които се лекуват едновременно с перорални антикоагуланти.
Spanish: Existe una evidencia cada vez más clara de que el mal funcionamiento de la neurotransmisión glutamatérgica, en particular en los receptores NMDA, contribuye tanto a la expresión de los síntomas como a la progresión de la enfermedad hacia demencia neurodegenerativa.
Bulgarian: Нараства броя на доказателствата за това, че нарушеното функциониране на глутаматергичната невротрансмисия, по-конкретно на рецепторите за NMDA, допринася както за проявата на симптомите, така и за прогресирането на болестта при невродегенеративната деменция.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras el beneficio terapéutico sea favorable y el paciente tolere el tratamiento con memantina.
Bulgarian: Поддържащото лечение може да продължи, докато има терапевтична полза и пациентът понася лечението с мемантин.
Spanish: No tome Memantina Mylan: - si es alérgico a memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: Не приемайте Мемантин Mylan - ако сте алергичен към мемантин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Spanish: Estos compuestos actúan sobre el mismo sistema de receptores que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas (principalmente las relacionadas con el sistema nervioso central [SNC]) pueden ser más frecuentes o más intensas (ver sección 4.5).
Bulgarian: Тези съединения действат върху същата рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (свързани главно с централната нервна система (ЦНС)) може да бъдат по-чести и по-силно изразени (вж. също точка
Spanish: En un estudio con 14C-memantina administrada por vía oral, se recuperó una media del 84% de la dosis dentro de los 20 días, excretándose más del 99% por vía renal.
Bulgarian: При проучване с перорално прилаган 14C-белязан мемантин, средно 84 % от дозата се открива в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
Spanish: Los dos compuestos están químicamente relacionados con los antagonistas del NMDA.
Bulgarian: И двете съединения са химично сродни антагонисти на NMDA.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/abril/2013 Fecha de la última renovación: 08/enero/2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 януари 2018 г.
Spanish: Los exámenes oftalmoscópicos específicos realizados en estudios clínicos con memantina no revelaron cambios oculares.
Bulgarian: Специфичните офталмологични прегледи при клиничните проучвания с мемантин не разкриват никакви очни изменения.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Bulgarian: Шофиране и работа с машини:
Spanish: Semana 1
Bulgarian: седмица 1
Spanish: En voluntarios con función renal normal, el aclaramiento total (Cltot) asciende a 170 ml/min/1,73 m2 y parte del aclaramiento total renal se logra por secreción tubular.
Bulgarian: При доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cltot) достига до 170 ml/min/1,73 m² и част от общия бъбречен клирънс се осъществява чрез тубулна секреция.
Spanish: Se desconoce si memantina se excreta por la leche materna pero, teniendo en cuenta la lipofilia del principio activo, es probable que así sea.
Bulgarian: Не е известно дали мемантин се екскретира в кърмата, но като се има предвид липофилността на веществото, това е твърде възможно.
Spanish: En estudios a corto plazo en ratas, memantina, al igual que otros antagonistas del NMDA, indujo vacuolización neuronal y necrosis (lesiones de Olney) únicamente tras dosis que producían picos muy altos de concentraciones séricas.
Bulgarian: При краткосрочни проучвания върху плъхове мемантин, както другите NMDA-антагонисти, предизвиква невронална вакуолизация и некроза (лезии на Olney) само след дози, водещи до много високи пикови концентрации в серума.
Spanish: Sólo se dispone de experiencia limitada en casos de sobredosis de los ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización.
Bulgarian: Има ограничен опит със случаи на предозиране в клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
Spanish: Por lo tanto, el beneficio clínico de memantina y la tolerabilidad del paciente al tratamiento se deben reevaluar de forma regular de acuerdo a las directrices clínicas vigentes.
Bulgarian: След това, клиничната полза от мемантин и поносимостта на пациента към лечението, следва да се преоценява регулярно, в съответствие с настоящите клинични ръководства.
Spanish: Sobredosis relativamente altas (200 mg y 105 mg/día durante 3 días respectivamente) se han asociado únicamente con síntomas como cansancio, debilidad y/o diarrea, o han sido asintomáticas.
Bulgarian: Случаите на относително високо предозиране (съответно 200 mg и 105 mg/ден за три дни) се свързват или със симптоми на умора, слабост и/или диария или протичат безсимптомно.
Spanish: • En la experiencia post-comercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del cociente internacional normalizado (INR) en pacientes tratados concomitantemente con warfarina.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит има съобщения за изолирани случаи на повишено международно нормализирано отношение (INR) при пациенти, които са лекувани едновременно с варфарин.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство
Spanish: Ninguno de estos metabolitos muestra actividad antagonista NMDA.
Bulgarian: Нито един от тези метаболити не проявява NMDAантагонистична активност.
Spanish: La tasa de eliminación renal de memantina en condiciones de orina alcalina puede reducirse en un factor entre 7 y 9 (ver sección 4.4).
Bulgarian: Степента на бъбречно елиминиране на мемантин в условията на алкална урина може да бъде намалена 7 до 9 пъти (вж. Точка 4.4).
Spanish: - Si toma una sobredosis de Memantina Mylan, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.
Bulgarian: - Ако приемете Мемантин Mylan в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
Spanish: 2 Se han notificado casos aislados en la experiencia poscomercialización.
Bulgarian: 2 Изолирани случаи, съобщавани от постмаркетинговия опит
Spanish: Su médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да преоценява редовно лечението Ви.
Spanish: Se observaron cambios oculares en estudios de toxicidad de dosis repetidas en roedores y perros, pero no en monos.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане са наблюдавани променливи изменения в очите при гризачи и кучета, но не и при маймуни.
Spanish: • Se debe evitar el uso concomitante de memantina y amantadina, por el riesgo de psicosis farmacotóxica.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от фармакотоксична психоза.
Spanish: Qué es Memantina Mylan y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Мемантин Mylan и за какво се използва
Spanish: Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a 2,8%).
Bulgarian: Най-често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на мемантин, отколкото в групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % спрямо 5,6 %), главоболие (5,2 % спрямо 3,9 %), запек (4,6 % спрямо 2,6 %) и сънливост (3,4 % спрямо 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1% спрямо 2,8%).
Spanish: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda.
Bulgarian: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия.
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados respecto al uso de memantina en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват данни или има ограничени данни от употребата на мемантин при бременни жени.
Spanish: Si olvidó tomar Memantina Mylan - Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina Mylan, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Bulgarian: - Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин Mylan, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
Spanish: Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón) su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
Bulgarian: Вие имате увреждане на бъбреците (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на мемантин.
Spanish: Estudios con animales indican un riesgo potencial de disminución del crecimiento intrauterino con niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición en humanos (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват възможност за забавено вътрематочно развитие при стойности на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при човека (вж. точка 5.3).
Spanish: Para reducir el riesgo de sufrir efectos adversos, la dosis de mantenimiento se alcanza incrementando la dosis 5 mg cada semana durante las primeras 3 semanas de la siguiente manera:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, поддържащата доза дневно се достига чрез постепенно увеличение с по 5 mg седмично през първите три седмици, както следва:
Spanish: Memantina no resultó teratogénica ni en ratas ni en conejos, incluso a dosis tóxicas para la madre, y no se observó ningún efecto adverso de memantina sobre la fertilidad.
Bulgarian: Мемантин не е тератогенен при плъхове и зайци, дори и в дози, токсични за майката, и не са отбелязани нежелани лекарствени реакции на мемантин върху фертилитета.
Spanish: Si ingresa en un hospital, informe a su médico de que está tomando Memantina Mylan.
Bulgarian: Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин Mylan.
Spanish: En estudios farmacocinéticos (FC) a dosis únicas realizados en sujetos jóvenes sanos, no se han observado interacciones relevantes principio activo-principio activo entre memantina y gliburida/metformina o donepezilo.
Bulgarian: При фармакокинетични изпитвания (ФК) с единична доза при млади здрави доброволци не са наблюдавани значими взаимодействия между активните вещества на мемантин и глибурид/ метформин или донепезил.