FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan undgås ved at anvende korrekt injektionsteknik og ved at skifte injektionssted.
Hungarian: Ezek az események a helyes injekciós technikával és az injekció helyének változtatásával elkerülhetők.
Danish: Svar: Din NutropinAq Pen skal opbevares i etuiet i køleskabet, når der er indsat en cylinderampul.
Hungarian: Válasz: A NutropinAq Pen, amennyiben patron van benne, hűtőszekrényben tárolandó.
Danish: Din læge skal regelmæssigt undersøge skjoldbruskkirtlens funktion og om nødvendigt ordinere passende behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja pajzsmirigy-műkődését, és szükség esetén megfelelő kezelést ír elő.
Danish: Det er uvist om disse problemer er påvirket af væksthormonbehandling.
Hungarian: A növekedésihormon terápia ezen problémákat befolyásoló hatása nem bizonyos.
Danish: Behandling med somatropin er ikke indiceret til diabetespatienter med aktiv proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati.
Hungarian: Aktív proliferatív vagy súlyos nem proliferatív retinopathiában szenvedő diabeteses betegek esetén a szomatropin-kezelés nem javallt.
Danish: Løsning af caput femoralis epifyser og aseptisk nekrose af caput femoralis kan ses hos børn med fremskreden renal osterdystrofi og med væksthormonmangel.
Hungarian: A femurfej epiphyseolysise és a femurfej aszeptikus nekrózisa fordulhat elő azoknál a gyermekeknél, akik előrehaladott renális osteodystrophiában és növekedésihormon hiányban szenvednek.
Danish: En ml indeholder 5 mg somatropin*.
Hungarian: Egy milliliter oldat 5 mg szomatropint* tartalmaz.
Danish: Hurtige ufrivillige bevægelser af øjnene (nystagmus), hævelse af synsnerven i øjet (papilødem), dobbeltsyn (diplopi), hovedpine, søvnighed og svimmelhed.
Hungarian: Gyors, akaratlan szemmozgás (nisztagmus), a szemideg vizenyője a szemben (papillaödéma), kettős látás, fejfájás, álmosság és szédülés.
Danish: Hos børn anvendes NutropinAq:
Hungarian: Gyermekeknél a NutropinAq-t a következő esetekben alkalmazzák:
Danish: Patienter med diabetes eller glucoseintolerans bør observeres nøje under somatropinbehandlingen.
Hungarian: A diabetesben vagy glükóz intoleranciában szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell a szomatropin kezelés ideje alatt.
Danish: Forsigtig:
Hungarian: Figyelmeztetés:
Danish: Patienter med diabetes eller glucoseintolerance skal overvåges nøje under behandling med somatropin.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik diabetesben vagy glükóz intoleranciában szenvednek, szorosan kell monitorozni a szomatropin kezelés során.
Danish: Serumcalcium ændres ikke signifikant på grund af somatropin.
Hungarian: A szérum kalcium nem módosul szignifikánsan a szomatropin kezelés kapcsán.
Danish: Dyrestudier tyder på, at nyrerne er hovedorganet for clearance.
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a vese szerepe domináns a kiválasztásban.
Danish: Mens du stadig holder pennen lodret, trykkes den sorte doseringsknap ind igen, og hold øje med, at der kommer en dråbe lægemiddel til syne i kanylespidsen.
Hungarian: Még mindig ugyanebben a pozícióban - tű hegye fölfelé mutat - tartva, nyomja be a fekete adagoló gombot újra és figyelje a tű hegyét, hogy megjelenik-e egy csepp gyógyszer.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet såsom blødning, atrofi, urticaria og pruritus blev rapporteret i de pivotale og understøttende kliniske studier og/eller efter markedsføring.
Hungarian: Az injekció beadása helyén tapasztalt mellékhatásokat, pl. vérzést, atrophiát, urticariát és pruritust mind a pivotális és szupportív klinikai vizsgálatból, mind a posztmarketing vizsgálatból jelentettek.
Danish: Hold pennen, så kanylen vender opad, og bank let på cylinderampulholderen for at få eventuelle luftbobler til at stige til vejrs.
Hungarian: Úgy tartsa az injekciós tollat, hogy a tű hegye fölfelé mutasson, majd óvatosan ütögesse meg a patron tartót, hogy az összes levegő buborék felússzon.
Danish: Hos kvinder i oral østrogensubstitutionsbehandling kan en højere dosis væksthormon være nødvendig for at opnå behandlingsmålet (se pkt.
Hungarian: Az orális ösztrogénpótló terápiában részesülő nőknél a terápiáscél eléréséhez nagyobb adag növekedési hormonra lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Danish: * Somatropin er et humant væksthormon produceret i Escherichia coli-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: * A szomatropin egy rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejteken előállított humán növekedési hormon.
Danish: Bivirkningerne er baseret på erfaringer fra kliniske studier for alle godkendte indikationer (642 patienter) og fra post-marketingerfaring, der omfattede et undersøgelsesprogram (National Cooperative Growth Study (NCGS) med 35.344 patienter).
Hungarian: A Nutropin, a NutropinAq, a Nutropin Depot vagy Protropin (szomatrem) kezelésben részesülő felnőttek és gyermekek esetén jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze, melyek az összes jóváhagyott terápiás javallatot felölelő klinikai vizsgálatokon (642 beteg) és egy posztmarketing forrásokon, köztük egy surveillance tanulmányon (35 344 beteg bevonásával végzett National Cooperative Growth Study [NCGS]) alapulnak.
Danish: Det er imidlertid ikke påvist, at der er nogen sammenhæng med behandlingen med væksthormon.
Hungarian: Azonban nem bizonyított, hogy oki összefüggés van-e ezen hatás és a növekedési hormon kezelés között.
Danish: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrig
Hungarian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franciaország
Danish: Der er dog ikke blevet konstateret akkumulering af somatropin hos børn med kronisk nyreinsufficiens eller nyresygdomme i terminalstadiet, der behandles med normal dosis.
Hungarian: Mindazonáltal szomatropin felhalmozódást nem írtak le krónikus veseelégtelenségben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő gyermekeknél az elfogadott dózisok adagolása mellett.
Danish: Tag forsigtigt begge beskyttelseshætter af kanylen med et forsigtigt træk.
Hungarian: Lassan lehúzva, óvatosan távolítsa el mindkét védő sapkát a tűről.
Danish: Almindelig: hyperglykæmi, hyperlipidæmi, søvnløshed, synoviallidelse, arthrose, muskelsvaghed, rygsmerter, brystsmerter, gynækomasti.
Hungarian: Gyakori: hyperglykaemia, hyperlipidemia, insomnia, szinoviális rendellenesség, arthrosis, izomgyengeség, hátfájás, emlőfájdalom, gynecomastia.
Danish: Somatropin-behandlingen skal fortsættes hos børn og unge, indtil epifyseskiverne er lukket eller frem til tidspunktet for nyretransplantation.
Hungarian: A szomatropin kezelés gyermekeknél és serdülőknél az epiphysisek záródásáig vagy a vesetranszplantáció idejéig folytatandó.
Danish: Efter denne træning vil du være i stand til at tage injektionen selv eller få injektionen af en trænet pårørende.
Hungarian: Ezután saját magának is beadhatja az injekciót, de igénybe veheti szakképzett ápolója segítségét is.
Danish: Hypotyroidisme kan udvikles under behandling med somatropin, og ubehandlet hypotyroidisme kan forhindre en optimal virkning af NutropinAq.
Hungarian: A szomatropin kezelés során hypothyreosis alakulhat ki, és a kezeletlen hypothyreosis ronthatja a NutropinAq kezelésre adott optimális választ.
Danish: IGF-I-niveauer, som var lave ved studiestart, kom inden for normalområdet med somatropinbehandling.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén mért alacsony IGF-I szintek a szomatropin terápia eredményeképp normális szintre álltak vissza.
Danish: Samtidig behandling med glukokortikoider kan nedsætte den vækstfremmende virkning af NutropinAq.
Hungarian: • A glükokortikoid-pótló kezelések csökkenthetik a NutropinAq növekedésre gyakorolt hatását.
Danish: Der er udført to pivotale, kontrollerede multicenterstudier med patienter med vækstforstyrrelser, der var forbundet med kronisk nyreinsufficiens (CRI).
Hungarian: Két pivotális, multicentrikus, kontrollos vizsgálatot végeztek krónikus veseelégtelenséggel összefüggő növekedés zavarban szenvedő betegeknél.
Danish: Efter langtidsbehandling af aber under graviditet og amning blev de nyfødte dyr fulgt indtil puberteten, kønsmodning og forplantning.
Hungarian: Majmok tartós kezelése a terhesség és a laktáció idején, illetve újszülött állatok kezelése ifjúkorig, a szexuális érésig és a reprodukcióig nem mutatott lényeges zavart a fertilitást, a terhességet, a szülést, a szoptatást vagy az utódok fejlődését illetően.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i de to pivotale studier var hovedpine, ødemer, artralgi/artrose, tenosynovitis, paræstesi og allergiske reaktioner/udslæt.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a két pivotális vizsgálat során a következők voltak: fejfájás, oedema, ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, tenosynovitis, paraesthesia és allergiás reakciók/kiütések.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER CYLINDERAMPUL
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {PATRON}
Danish: Svar: Din læge eller sygeplejerske vil rådgive dig i, hvad du skal gøre med den sidste dosis i cylinderampullen.
Hungarian: Válasz: Kezelő orvosa vagy a nővér ellátja Önt tanácsokkal, hogy mit tegyen a patronban maradó utolsó adaggal.
Danish: Ipsen Pharma Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5, LT-08105 Vilnius Tel. +370 700 33305
Hungarian: T. Narbuto g. 5, LT-08105 Vilnius
Danish: Tryk nedad på den sorte doseringsknap.
Hungarian: Nyomja le a fekete adagoló gombot.
Danish: Hos børn, der har overlevet en kræftsygdom, er der rapporteret om øget risiko for en sekundær neoplasme hos patienter behandlet med somatropin efter deres første neoplasma.
Hungarian: Második malignitás kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be olyan gyermekkori rosszindulatú daganatos betegségek túlélőinél, akiket szomatropinnal kezeltek első daganatos betegségüket követően.
Danish: Aktivt stof: somatropin*.
Hungarian: - A NutropinAq hatóanyaga a szomatropin*.
Danish: Hos voksne med væksthormonmangel blev abnorme fornemmelser af snurren, prikken eller følelsesløshed, abnormt høje blodsukkerniveauer, for meget fedt (lipider) i blodet, søvnløshed, ledlidelser, slidgigt (degenerativ ledsygdom), muskelsvaghed, rygsmerter, brystsmerter og forstørrelse af brysterne hos mænd almindeligt indberettet.
Hungarian: Növekedési hormon hiányban szenvedő felnőtteknél gyakran számoltak be rendellenes érzékelésről, zsibbadásról, bizsergésről, szurkáló érzésről (paresztézia), rendellenesen magas vércukorszint, a vér lipidszintjének (vérzsírok szintjének) emelkedése, kialvatlanság, ízületi rendellenességek, degeneratív ízületi gyulladás (artrózis), izomgyengeség, hátfájás, emlőfájdalom és az emlő megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).
Danish: Følsom og tør hud (eksfoliativ dermatitis), ændringer i hudens tykkelse, overdreven hårvækst i ansigt og på kroppen (hirsutisme), nældefeber (urticaria).
Hungarian: Érzékeny és száraz bőr (exfoliatív dematitisz), a bőr vastagságának megváltozása, szőrnövekedés az arcon és a testen, csalánkiütés.
Danish: - Behandling af præpubertale børn med vækstforstyrrelser i forbindelse med kronisk nyreinsufficiens indtil gennemførelse af nyretransplantation.
Hungarian: - Prepubertás korban lévő gyermekeknél krónikus veseelégtelenséggel összefüggő növekedési zavar kezelése a vesetranszplantációig.
Danish: Patienter med væksthormonforstyrrelser sekundært til kronisk nyreinsufficiens bør undersøges med jævne mellemrum for tegn på fremskridende renal osteodystrofi.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenség következtében kialakuló növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő betegeknél időszakosan vizsgálni kell a renális osteodystrophia progressziójának jeleit.
Danish: Børn i behandling med somatropin har øget risiko for pancreatitis i forhold til voksne i behandling med somatropin.
Hungarian: A pancreatitis kialakulásának kockázata nagyobb szomatropinnal kezelt gyermekeknél, mint szomatropinnal kezelt felnőttek esetén.
Danish: I starten af somatropinbehandlingen anbefales lave startdoser på 0,15 - 0,3 mg som daglig subkutan injektion.
Hungarian: A szomatropin kezelés kezdetén alacsony kezdő dózisok - napi 0,15-0,3 mg - javasoltak subcutan injekció formájában.
Danish: Opbevar blisterpakken i den ydre karton.
Hungarian: A buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Danish: Der er indberetninger af leukæmi hos et lille antal patienter med væksthormonmangel i behandling med væksthormon.
Hungarian: Növekedési hormon hiány miatt növekedési hormon-kezelésben részesülő betegeknél igen kis számban leukaemiáról számoltak be.
Danish: Hvis en kvinde, som tager NutropinAq, begynder på oral østrogenbehandling, kan det være nødvendigt at øge dosis af NutropinAq for at opretholde IGF-I-serumniveauet inden for det normale alderssvarende interval.
Hungarian: Orális ösztrogén terápiával való együttes alkalmazás Ha a NutropinAq-val kezelt nő orális ösztrogén terápiában részesül, a NutropinAq adagját növelni kell, hogy a szérum IGF-1-szintje a normál életkor szerinti tartományban maradjon.
Danish: 2 år.
Hungarian: hónap.
Danish: Der bør nu komme en dråbe væske til syne.
Hungarian: Az oldat egy cseppjének megjelenését kell észlelnie ilyenkor.
Danish: Understøttende data fra et studie med GHD-patienter med debut i voksenalderen var generelt i overensstemmelse med data fra de pivotale studier, med nogen forbedring i BMD.
Hungarian: A pivotális vizsgálatok eredményei konzisztensek egy másik, felnőttkorban kezdődő GHD-betegekkel folytatott vizsgálat eredményeivel, ami a BMD némi javulását mutatta.
Danish: Se punkt 6 på næste side for kontaktmuligheder.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a túloldalon a 6.
Danish: Hvis dette ikke sker, når doseringsknappen skubbes ind, vil der gå NutropinAq til spilde, eller cylinderampullen kan gå i stykker.
Hungarian: Amennyiben ezt nem tette meg az adagoló gomb első benyomása előtt, a NutropinAq veszendőbe mehet, illetve a patron széttörhet.
Danish: Denne bivirkning er sjælden; den kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter.
Hungarian: Ez a mellékhatás ritka, 1000 betegből legfejlebb egyet érint.
Danish: Hvis du har fået diagnosen binyrebarkinsufficiens under behandlingen med NutropinAq, har du brug for steroidbehandling.
Hungarian: • Ha a NutropinAq-kezelés során Önnél mellékvese-elégtelenséget állapítanak meg, szteroidkezelésre lesz szüksége.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken for at få en ny pen.
Hungarian: Ilyenkor lépjen kapcsolatba az orvossal vagy a nővérrel az injekciós toll cseréjét illetően.
Danish: Vævsvækst
Hungarian: Szöveti növekedés
Danish: Der er risiko for neoplasi som følge af behandling med væksthormon.
Hungarian: Növekedési hormonnal történő kezelés esetén fennáll a neoplasia kockázata.
Danish: Voksne med væksthormonmangel har en lav knogle-mineraltæthed, og hos patienter, der debuterer i barndommen har det vist sig, at NutropinAq kan øge knoglemineraltætheden i rygsøjlen alt efter dosering.
Hungarian: Növekedési hormon hiányban szenvedő felnőtteknél a csont ásványi anyag tartalom alacsony és ha a betegség gyermekkorban indult, a NutropinAq dózisfüggően emeli a gerincoszlop ásványi anyag tartalmát.
Danish: Nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen med lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon (hypotyroidisme).
Hungarian: Pajzsmirigy-alulműködés, ami csökkent pajzsmirigy-hormon szinthez (hipotireózis) vezet.
Danish: Tag den grønne hætte af pennen og skru cylinderampulholderen ud af pennen.
Hungarian: Vegye le a zöld sapkát az injekciós tollról és csavarja le a patron tartót az injekciós tollról.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger fra de pivotale og understøttende kliniske studier var hypotyroidisme, nedsat glucosetolerance, hovedpine, hypertoni, artralgi, myalgi, perifere ødemer, ødemer, asteni, reaktioner på injektionsstedet og forekomst af lægemiddelspecifikke antistoffer.
Hungarian: A pivotális és szupportív klinikai vizsgálatokból leggyakrabban jelentett mellékhatások a hypothyreosis, a csökkent glükóztolerancia, a fejfájás, a hypertonia, az ízületi és izomfájdalom, a perifériás oedema, az oedema, az asthenia, az injekció beadása helyén tapasztalt reakciók és a gyógyszer-specifikus antitestek megjelenése voltak.
Danish: Hos børn hjælper medicinen kroppen med at vokse og knoglerne med at udvikle sig normalt.
Hungarian: Gyermekeknél segíti a szervezet növekedését és a csontok egészséges fejlődését.
Danish: Somatropin er associeret med inhibering af reproduktionen hos han- og hunrotter ved doser på 3 IE/kg dagligt (1 mg/kg dagligt) eller højere og med nedsat kopulerings- og konceptionshyppighed samt forlænget eller udeblivende brunstperioder ved 10 IE/kg dagligt (3,3 mg/kg dagligt).
Hungarian: Ismeretes, hogy a szomatropin a hím és nőstény patkányok termékenységének gátlásával jár: 3 NE/kg/nap (1 mg/kg/nap) adag vagy afeletti mennyiség csökkent párzási és megtermékenyülési rátával, meghosszabbodott vagy hiányzó oestrus ciklusokkal jár.
Danish: Børn med vækstmangel i forbindelse med kronisk renal insufficiens (n=171) Almindelig: nyreinsufficiens, peritonitis, osteonekrose, serumcreatinin øget.
Hungarian: Gyermekkori krónikus veseelégtelenséggel összefüggő növekedési zavar (n=171) Gyakori: veseelégtelenség, peritonitis, csontnecrosis, kreatininszint emelkedés a vérben.
Danish: Data om SDS for væksthastighed og højde var i store træk magen til det, der blev observeret i de pivotale studier.
Hungarian: A növekedési ráta adatai és az átlagos testmagasságtól való eltérés pontszáma (SDS) hasonlóképp alakultak, mint a pivotális vizsgálatokban.
Danish: Væksthormon må ikke ordineres til patienter med akut kritisk sygdom som følge af komplikationer efter åben hjerte- eller abdominalkirurgi, multiple accidentielle traumer eller akut respirationssvigt.
Hungarian: Növekedési hormon kezelés nem kezdhető el súlyos, akut megbetegedésben szenvedőknél, úgymint nyitott szív- vagy hasi műtétet követő komplikációk esetén, többszörös baleseti traumák után, illetve olyan betegeknél, akik akut légzési elégtelenségben szenvednek.
Danish: Svar: Ja. Du kan dreje den sorte doseringsknap tilbage, til det korrekte tal vises i displayet.
Hungarian: Visszaforgathatja a fekete adagoló gombot addig, amíg a megfelelő szám fel nem tűnik az LCD kijelzőn.
Danish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista
Hungarian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Danish: NutropinAq Pen Brugsanvisning ved brug sammen med NutropinAq
Hungarian: NutropinAq Pen (Pen = injekciós toll) Alkalmazási útmutató NutropinAq-val történő használathoz
Danish: Voksne med væksthormonmangel (n=127)
Hungarian: Növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttek (n=127) Nagyon gyakori: paresthesia.
Danish: NutropinAq Pen er kun beregnet til brug sammen med cylinderampuller med NutropinAq (kun til subkutan brug).
Hungarian: A NutropinAq Pen kizárólag a NutropinAq patronokkal (kizárólag szubkután/bőr alá történő beadásra) használható.
Danish: Der var også en signifikant stigning i SDS for højde hos somatropinbehandlede patienter, fra -2,9 til -2,7 ved baseline til -1,6 til -1,4 efter 24 måneder.
Hungarian: Az átlagos testmagasságtól való elmaradás standard deviációs pontszáma (SDS) is szignifikánsan nőtt a szomatropinnal kezelt betegek esetében -2,9--2,7ről -1,6--1,4-re 24 hónap alatt.
Danish: Ved 12 måneder var den procentvise ændring højere i studiet med AGHD med debut i barndommen end i studiet med AGHD med debut i voksenalderen.
Hungarian: A 12. hónapban a százalékos változás a gyermekkori kezdetű csoportban magasabb volt, mint a felnőttkori kezdetű csoportban.
Danish: • Lægemiddelovervågningssystem
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer
Danish: Almindelig: Nedsat glucosetolerance Ikke almindelig: Hypoglykæmi, hyperfosfatæmi
Hungarian: Gyakori: Csökkent glükóz-tolerancia Nem gyakori: Hypoglykaemia,
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {BUBORÉKCSOMAGOLÁS}
Danish: Du har større risiko for at udvikle forhøjet tryk i hjernen med størst risiko i begyndelsen af behandlingen, selvom børn med væksthormonmangel og Turners syndrom også har en øget risiko.
Hungarian: Ezek a gyermekek esetén nagyobb valószínűséggel alakult ki koponyaűri nyomásfokozódás, melynek kockázata a kezelés megkezdésekor a legkifejezettebb, bár a szervezet által termelt növekedési hormon hiányban és a Turner-szindrómában szenvedő gyermekek esetén is gyakrabban fordul elő.
Danish: NutropinAq er kun beregnet til brug sammen med NutropinAq Pen.
Hungarian: A NutropinAq-t kizárólag a NutropinAq Pen-nel használható.
Danish: Spm: Hvor bør jeg opbevare min NutropinAq Pen?
Hungarian: Kérdés: Hol tároljam a NutropinAq Pen-t?
Danish: Brug altid det digitale dosisdisplay, ikke de klikkende lyde, ved indstilling af en NutropinAq-injektion.
Hungarian: Mindig az LCD kijelzőt (Liquid Crystal Display = Folyadék Kristályos Kijelző) kell figyelembe venni, nem pedig a hallható kattanásokat, a NutropinAq injekció mennyiségének beállításához.
Danish: Neoplasmer (maligne og benigne) blev indberettet i både de pivotale og understøttende kliniske studier og i overvågningen efter markedsføring (se pkt.
Hungarian: Neoplasiát (beleértve a malignus és a benignus eseteket) mind a pivotális és szupportív klinikai vizsgálatokból, mind a posztmarketing vizsgálatokból jelentettek (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Danish: Børn med kronisk nyreinsufficiens, der behandles med NutropinAq, har større risiko for at udvikle intrakraniel hypertension, selvom børn med organisk væksthormonmangel og Turners syndrom også har en øget forekomst.
Hungarian: NutropinAq-kezelésben részesülő, krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél nagyobb a koponyaűri nyomásfokozódás kialakulásának valószínűsége, bár az organikus növekedési hormon hiányban (GHD) és a Turner-szindrómában szenvedő gyermekek esetén is gyakoribb az előfordulása.
Danish: 6.3 angående opbevaringsbetingelser for produktet under brug.
Hungarian: A felhasználásra kész gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: • Hvis du har Prader-Willis syndrom, må du kun få NutropinAq, hvis du mangler væksthormon.
Hungarian: • Prader-Willi szindrómában szenvedő betegek nem kezelhetők NutropinAq-val, hacsak nem szenvednek növekedési hormon elégtelenségben is.
Danish: Intrakraniel hypertension blev rapporteret efter markedsføring.
Hungarian: A koponyaűri nyomásfokozódást a posztmarketing vizsgálatból jelentették.
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Danish: Til børn med væksthormonmangel: 0,025 - 0,035 mg/kg kropsvægt injiceret hver dag under huden (subkutan injektion).
Hungarian: Gyermekeknél növekedési hormon hiány esetében: Napi 0,025-0,035 mg/testtömeg-kilogramm, a bőr alá (szubkután) beadva.
Danish: Inspicer alle nye cylinderampuller før brug.
Hungarian: Használat előtt mindig vizsgálja meg az új patronokat.
Danish: Dette kan være symptomer på midlertidig trykstigning i hjernen (intrakraniel hypertension).
Hungarian: Ezek a tünetek a koponyaűri nyomás átmeneti fokozódásnak a jelei lehetnek.
Danish: Sjælden: Diabetes mellitus, hyperglykæmi, hypoglykæmi, nedsat glucosetolerance
Hungarian: Ritka: Diabetes mellitus, hyperglykaemia, hypoglykaemia, a betegségek és tünetek hyperphosphataemia csökkent glükóz-tolerancia
Danish: Hvis din hypotyroidisme ikke behandles, kan det forhindre NutropinAq i at virke.
Hungarian: Ha Önnek hipotireózisa van, az megakadályozhatja a NutropinAq-t abban, hogy kifejtse hatását.
Danish: Derudover kan patienter, som er i substitutionsbehandling med glukokortikoid for tidligere diagnosticeret hypoadrenalisme, have behov for højere vedligeholdelses- eller stressdosis, efter behandlingen med somatropin er påbegyndt (se pkt.
Hungarian: Továbbá, azoknál a betegeknél, akik előzetesen diagnosztizált hypoadrenalismusuk miatt glükokortikoid szubsztitúciós terápiában részesülnek, a szomatropin-kezelés bevezetése után szükség lehet a fenntartó vagy a stressz helyzetekben alkalmazott adag növelésére (lásd 4.4 pont).