FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w dniach 1, 3 i 5 w ramach pierwszego cyklu leczenia indukcyjnego;
Estonian: • 1., 3. ja 5. päeval esimese induktsioonravi kuurina;
Polish: Jeśli pominięto zaplanowaną dawkę produktu Vyxeos liposomowy, należy ją podać jak najszybciej, a schemat dawkowania odpowiednio dostosować, utrzymując przerwę w leczeniu.
Estonian: Kui Vyxeos liposoomnee kavandatud annus jääb vahele, tuleb annus manustada niipea kui võimalik ja annustamisskeemi vastavalt kohandada, säilitades sama raviintervalli.
Polish: Podczas stosowania daunorubicyny i cytarabiny odnotowano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Estonian: Daunorubitsiini ja tsütarabiini kasutamisel on esinenud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do czasu progresji choroby i do maksymalnie 2 cyklów indukcyjnych.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendile on sellest kasu või kuni haiguse progresseerumiseni, kuni maksimaalselt 2 induktsioonravi kuuri.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Vyxeos liposomowy lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi u pacjenta, aby ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie i sprawdzić, czy leczenie jest dobrze tolerowane.
Estonian: Teie ravi ajal Vyxeos liposoomneega teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse, et hinnata teie ravivastust ja kontrollida selle talutavust.
Polish: Terapię produktem Vyxeos liposomowy powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutycznych produktów leczniczych.
Estonian: Ravi Vyxeos liposoomneega tuleb alustada ja jälgida keemiaravi ravimite kasutamise alal kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Cytarabina nie ma działania rakotwórczego, podczas gdy daunorubicyna może być czynnikiem rakotwórczym, z tego względu produkt Vyxeos liposomowy może być potencjalnie rakotwórczy.
Estonian: Tsütarabiin küll ei ole kantserogeenne, kuid daunorubitsiin on võimalik kantserogeen, seega võib Vyxeos liposoomne olla potentsiaalselt kantserogeenne.
Polish: Ciężka mielosupresja
Estonian: Raske müelosupressioon
Polish: Z danych pochodzących z badań na zwierzętach wynika, że płodność u mężczyzn może zostać upośledzona w wyniku leczenia produktem Vyxeos liposomowy (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomadel saadud leidude põhjal võib ravi Vyxeos liposoomneega kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy wykazywał większą skuteczność w zakresie całkowitego okresu przeżycia w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT) w porównaniu z leczeniem porównawczym w schemacie 7+3 (Rycina 1).
Estonian: Tõestati Vyxeos liposoomnee paremust ravikavatsusliku populatsiooni üldisele elulemusele võrreldes võrdlusraviskeemiga 7+3 (joonis 1).
Polish: W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i mechanizm działania, produktu Vyxeos liposomowy nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania i uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsete ja Vyxeos liposoomnee toimemehhanismi põhjal ei tohi seda kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund vajab ravi ning sellega on põhjendatud potentsiaalne risk lootele (vt lõik 5.3).
Polish: Kiedy daunorubicyna i cytarabina podawane są jako komponenty produktu Vyxeos liposomowy, liposomy wydają się określać ich dystrybucję w tkankach i szybkość eliminacji; z tego względu, mimo że klirens (CL), objętość dystrybucji (V) i końcowy okres półtrwania (t1/2) nieliposomowych produktów leczniczych znacznie się od siebie różnią, produkt Vyxeos liposomowy powoduje, że parametry farmakokinetyczne stają się podobne.
Estonian: Daunorubitsiini ja tsütarabiini manustamisel Vyxeos liposoomnee komponentidena näib nende jaotumine kudedes ja eritumismäär sõltuvat liposoomidest; seega, kuigi mitteliposomaalsetel preparaatidel on tunduvalt erinev kliirens (CL), jaotumismaht (V) ja lõplik poolväärtusaeg (t1/2), Vyxeos liposoomnee puhul need farmakokineetilised parameetrid ühtlustuvad.
Polish: Stężenie zrekonstytuowanego roztworu wynosi 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicyny i 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabiny.
Estonian: Kontsentraadi kontsentratsioon on 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubitsiini ja 100 mg/20 ml (5 mg/ml) tsütarabiini.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Vyxeos liposomowy obserwowano przypadki kardiotoksyczności.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kliinilistes uuringutes täheldati kardiotoksilisust.
Polish: W takim przypadku, przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lekarz może przeprowadzić badania serca.
Estonian: Kui see puudutab teid, võib arst kontrollida enne ravi alustamist ja ravi ajal teie südant;
Polish: Badanie 301 u pacjentów z nieleczoną AML wysokiego ryzyka Badanie 301 było randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem III fazy prowadzonym w grupach równoległych oceniającym skuteczność produktu Vyxeos liposomowy w porównaniu do standardowego połączenia cytarabiny i daunorubicyny (7+3) u 309 pacjentów w wieku 60-75 lat z nieleczoną AML wysokiego ryzyka.
Estonian: Uuring 301 oli III faasi randomiseeritud, mitmekeskuseline, avatud, paralleelrühmadega paremuse uuring, milles hinnati Vyxeos liposoomnet võrreldes tsütarabiini ja daunorubitsiini standardse kombinatsiooniga (7+3) 309 patsiendil vanuses 60 kuni 75 aastat, kellel oli ravimata kõrge riskiga äge müeloidleukeemia.
Polish: Wszelkie materiały wykorzystane do rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi procedurami dotyczącymi usuwania produktów przeciwnowotworowych.
Estonian: Kõik lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatavad materjalid tuleb hävitada kasvajavastaste ainete äraviskamise suhtes kohaldatavate kohalike nõuete kohaselt.
Polish: Pojedyncze dawki cytarabiny u szczurów podawane w 14 dniu ciąży powodowały zmniejszenie wielkości mózgu w okresie prenatalnym i poporodowym oraz powodowały trwałe zaburzenia zdolności uczenia się.
Estonian: Tsütarabiini ühekordne annus tiinuse 14. päeval vähendas pre- ja postnataalset aju suurust ja põhjustas püsivat õppimisvõime kahjustust.
Polish: Nie oceniano stopnia wiązania z białkami osocza.
Estonian: Seondumist plasmavalkudega ei hinnatud.
Polish: Podczas ponownego wdrażania leczenia, produkt Vyxeos liposomowy należy podać w tej samej dawce, z taką samą szybkością i z zastosowaniem premedykacji.
Estonian: Patsiendi uuesti ravimisel tuleb Vyxeos liposoomnet manustada samas annuses ja sama kiirusega ning koos eelravimitega.
Polish: • Nie mieszać produktu Vyxeos liposomowy z innymi produktami leczniczymi ani nie podawać we wlewie z innymi produktami.
Estonian: • Mitte segada Vyxeos liposoomnet ega manustada seda infusioonina koos teiste ravimitega.
Polish: Nie podawać domięśniowo, dokanałowo ani podskórnie (patrz punkt 4.2).
Estonian: Mitte manustada intramuskulaarselt, intratekaalselt ega subkutaanselt (vt lõik 4.2).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków kardiotoksycznych może zwiększać ryzyko toksycznego działania na serce.
Estonian: Kardiotoksiliste ainete samaaegne kasutamine võib suurendada kardiotoksilisuse riski.
Polish: • drętwienie rąk i stóp oraz wysypka na rękach i stopach (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa).
Estonian: • käe- ja jalalabade tuimus ja lööve (palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom).
Polish: • Pozostałe składniki to: distearylofosfatydylocholina, distearylofosfatydyloglicerol, cholesterol, miedzi glukonian, trolamina i sacharoza.
Estonian: • Teised koostisosad on distearoüülfosfatidüülkoliin, distearoüülfosfatidüülglütserool, kolesterool, vaskglükonaat, trolamiin ja sahharoos.
Polish: Toksyczność produktu Vyxeos liposomowy po podaniu wielokrotnym oceniano w badaniach składających się z podania dwóch cyklów we wlewie dożylnym z 28-dniowym okresem regeneracji prowadzonych na szczurach i psach.
Estonian: Vyxeos liposoomnee korduvtoksilisust testiti kahetsüklilistes intravenoosse infusiooni toksilisuse uuringutes 28-päevase taastumisperioodiga, mis viidi läbi rottidel ja koertel.
Polish: Bardzo często Świąd (17,3) Hiperhydroza (10,1)
Estonian: Sügelus (17,3) Hüperhidroos (10,1)
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek objawy choroby Wilsona lub inne zaburzenia metabolizmu miedzi, ponieważ jednym ze składników leku Vyxeos liposomowy jest glukonian miedzi.
Estonian: • kui teil on esinenud Wilsoni tõbe või muud vasega seotud häiret, sest Vyxeos liposoomne sisaldab koostisainena vaskglükonaati;
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości, mutagenności i toksycznego wpływu na rozród z zastosowaniem produktu Vyxeos liposomowy.
Estonian: Kantserogeensuse, mutageensuse ning reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole Vyxeos liposoomneega läbi viidud.
Polish: Zastosowanie drugiej indukcji było wysoce zalecane u pacjentów, którzy nie uzyskali CR lub CRi w trakcie pierwszego cyklu indukcji i było obowiązkowe u pacjentów, u których odnotowano zmniejszenie odsetka blastów o powyżej 50%.
Estonian: Patsientidele, kellel ei saavutatud esimese induktsioonraviga täielikku ravivastust või mittetäieliku paranemisega täielikku ravivastust, oli teine induktsioonravi väga soovitatav ning see oli kohustuslik patsientidele, kellel saavutati blastide osakaalu vähenemine rohkem kui 50%.
Polish: Pacjenci płci męskiej i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki produktu Vyxeos liposomowy (patrz punkt 4.6).
Estonian: Meespatsiendid ja fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Vyxeos liposoomnee viimase annuse saamist efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Polish: Bardzo często Nadwrażliwość (obejmująca wysypkę) (66,9)
Estonian: Ülitundlikkus (sealhulgas lööve) (66,9)
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi
Estonian: • vererõhu tõus või vererõhu langus;
Polish: Cytarabina zostaje przekształcona wewnątrzkomórkowo w aktywny metabolit, trifosforan-5'-cytarabiny (Ara-CTP).
Estonian: Raku sees muundub tsütarabiin aktiivseks metaboliidiks tsütarabiin-5-trifosfaadiks (ara-CTP).
Polish: Ból w klatce piersiowej (17,6)
Estonian: Valu rindkeres (17,6)
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy wykazuje wydłużony okres półtrwania (%CV) wynoszący 31,5 h (28,5%) dla daunorubicyny i 40,4 h (24,2%) dla cytarabiny, przy czym ponad 99% daunorubicyny i cytarabiny obecnych w osoczu pozostaje zamknięte w liposomach.
Estonian: Vyxeos liposoomnees on pikad poolväärtusajad (variatsioonikoefitsiendi %) nii daunorubitsiinil kui ka tsütarabiinil, vastavalt 31,5 tundi (28,5%) ja 40,4 tundi (24,2%), ning üle 99% vereplasmas sisalduvast daunorubitsiinist ja tsütarabiinist on liposoomidesse kapseldunud.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy zawiera daunorubicynę, o której wiadomo, że posiada duży potencjał kardiotoksyczności, oraz cytarabinę, o której wiadomo, że wywołuje toksyczne działanie na OUN.
Estonian: Vyxeos liposoomne sisaldab daunorubitsiini, millel on teadaolevalt sügav potentsiaalne kardiotoksilisus, ja tsütarabiini, mida seostatakse teadaolevalt kesknärvisüsteemile avalduvate toksilisustega.
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, lekarz może chwilowo wstrzymać podawanie kroplówki, przerwać leczenie lub zmniejszyć szybkość podawania kroplówki.
Estonian: Ülitundlikkuse tekkimisel võib arst teie ravi katkestada või lõpetada või infusiooni aeglustada;
Polish: Pacjenta należy dokładnie monitorować w kierunku objawów przedmiotowych kardiotoksyczności i zapewnić odpowiednią, uzasadnioną klinicznie terapię podtrzymującą.
Estonian: Patsienti tuleb aja jooksul hoolikalt jälgida kardiotoksilisuse tunnuste suhtes ja anda kliinilise näidustuse korral sobivat toetavat ravi.
Polish: • gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy infekcji;
Estonian: • palavik, külmavärinad, kõrivalu, köha, suuhaavandid või muud infektsiooni sümptomid;
Polish: Objętość dystrybucji (%CV) dla daunorubicyny wynosi 6,6 l (36,8%), a dla cytarabiny 7,1 l (49,2%).
Estonian: Daunorubitsiini jaotumismaht on 6,6 l (36,8%) ja tsütarabiinil 7,1 l (49,2%).
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi), które może powodować siniaki lub krwawienie
Estonian: • trombotsüütide (vere hüübimist soodustavad rakud) arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid või veritsemist;
Polish: Leku Vyxeos liposomowy nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż może to być szkodliwe dla dziecka.
Estonian: Ärge kasutage Vyxeos liposoomnet raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi stosowanych w leczeniu raka.
Estonian: Vyxeos liposoomne kuulub kasvajavastaste ravimite rühma, mida kasutatakse vähi ravis.
Polish: Niezbyt często Hiperhydroza (0,3)
Estonian: Hüperhidroos (0,3)
Polish: (co odpowiada 44 mg/100 mg/m2) był podawany dożylnie we wlewie trwającym 90 minut w dniach 1, 3, i 5 w przypadku pierwszej indukcji i w dniach 1 i 3 w przypadku pacjentów wymagających podania drugiego cyklu indukcyjnego.
Estonian: (vastab 44 mg/100 mg/m2-le) intravenoosselt 90 minuti jooksul esimese induktsioonravi 1., 3. ja 5. päeval ja teist induktsioonravi vajavatel patsientidel 1. ja 3. päeval.
Polish: • Wyjąć odpowiednią liczbę fiolek produktu Vyxeos liposomowy z lodówki i pozostawić na okres 30 minut, aby temperatura fiolek wyrównała się do temperatury pokojowej (15°C - 30°C).
Estonian: • Võtke külmkapist välja vajalik arv Vyxeos liposoomnee viaale ja laske neil 30 minutit toatemperatuurini soojeneda (15 °C kuni 30 °C).
Polish: Lekarz może również przeprowadzić badanie serca, gdyż lek Vyxeos liposomowy może wpłynąć na czynność serca.
Estonian: Teie arst võib kontrollida ka teie südant, sest Vyxeos liposoomne võib seda kahjustada.
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu ustąpienia objawów (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: Kardiotoksyczność to znane ryzyko związane ze stosowaniem antracyklin.
Estonian: Kardiotoksilisus on antratsükliinraviga kaasnev teadaolev risk.
Polish: W badaniach in vitro cytarabina powodowała transformację komórek zarodkowych chomika oraz komórek szczurzych H43.
Estonian: In vitro põhjustas tsütarabiin hamstri embrüorakkude ja roti H43 rakkude transformatsiooni.
Polish: Vyxeos liposomowy
Estonian: Vyxeos liposoomne
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie, gdy one lub ich partnerzy stosują leczenie.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama enda või oma meespartneri ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui te märkate mõnda eespool loetletud kõrvaltoimetest.
Polish: Często Delirium (2,4)
Estonian: Deliirium (2,4)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem Vyxeos liposomowy.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peaksid ravi ajal Vyxeos liposoomneega rasestumist vältima.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów ze stężeniem bilirubiny powyżej 50 µmol/l nie są znane.
Estonian: Farmakokineetika patsientidel bilirubiinisisaldusega üle 50 µmol/l ei ole teada.
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu ustąpienia objawów (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Daunorubicyna jest katalizowana głównie przez wątrobową i niewątrobową aldo-ketoreduktazę i reduktazę karbonylową do aktywnego metabolitu daunorubicynolu.
Estonian: Daunorubitsiini katalüüsivad põhiliselt hepaatiline ja mittehepaatiline aldoketoreduktaas ja karbonüülreduktaas aktiivseks metaboliidiks daunorubitsinooliks.
Polish: W grupie 7+3, pierwsza indukcja składała się z podania cytarabiny 100 mg/m2/dzień w dniach 1 do 7 we wlewie ciągłym oraz daunorubicyny 60 mg/m2/dzień w dniach 1, 2 i 3, przy czym w trakcie drugiej indukcji i konsolidacji cytarabinę podawano w dniach 1 do 5, a daunorubicynę w dniach 1 i 2.
Estonian: Ravirühmas 7+3 oli esimeseks induktsioonraviks tsütarabiin 100 mg/m ööpäevas 1. kuni 7. päeval pideva infusioonina ja daunorubitsiin 60 mg/m ööpäevas 1., 2. ja 3. päeval ning teise induktsioonravi ja konsolideeriva ravi tsütarabiini annustati 1. kuni 5. päeval ja daunorubitsiini 1. ja 2. päeval.
Polish: Niższe wartości stosunków metabolitów do związków macierzystych po podaniu produktu Vyxeos liposomowy wskazują, że większość całkowitej daunorubicyny i cytarabiny w krążeniu uwięziona jest wewnątrz liposomów produktu Vyxeos liposomowy, gdzie są one niedostępne dla enzymów metabolizujących produkty lecznicze.
Estonian: Metaboliidi:lähteravimi madalamad suhted pärast Vyxeos liposoomnee manustamist näitavad, et enamus kogu vereringes sisalduvast daunorubitsiinist ja tsütarabiinist on Vyxeos liposoomnee liposoomides, kuhu ravimit metaboliseerivatel ensüümidel ligipääs puudub.
Polish: Krwotok (69,1) Hipotensja (23,7) Nadciśnienie (17,3)
Estonian: Verejooks (69,1) Hüpotensioon (23,7) Hüpertensioon (17,3)
Polish: Nie podawać produktu Vyxeos liposomowy w skojarzeniu z innymi lekami kardiotoksycznymi, jeśli czynność serca pacjenta nie jest ściśle monitorowana.
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib manustada kombinatsioonis teiste kardiotoksiliste ainetega ainult patsiendi südamefunktsiooni hoolikal jälgimisel.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy jest cytotoksycznym produktem leczniczym.
Estonian: Vyxeos liposoomne on tsütotoksiline ravim.
Polish: • Po podaniu przepłukać linię infuzyjną roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Estonian: • Pärast manustamist loputada liini naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Polish: Często Ból mięśniowo-szkieletowy (5,1)
Estonian: Lihas-skeleti valu (5,1)
Polish: Ponadto daunorubicyna powodowała zanik jąder i całkowitą aplazję spermatocytów w kanalikach nasiennych u psów, a cytarabina nieprawidłowości w główkach plemników u myszy.
Estonian: Daunorubitsiin põhjustas ka koertel munandite atroofiat ja spermatotsüütide täielikku aplaasiat seemnetorukestes ning tsütarabiin hiirtel spermatosoidipea väärarenguid.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą zwiększać ryzyko toksyczności związanej ze stosowaniem daunorubicyny i cytarabiny.
Estonian: Maksa- või neerukahjustus võib suurendada daunorubitsiini ja tsütarabiiniga seotud toksilisuse riski.
Polish: Do badania włączono pacjentów z następującymi pod-typami AML: zależna od terapii ostra białaczka szpikowa (t-AML), ostra białaczka szpikowa z cechami zależnymi od mielodysplazji (MDS AML) oraz przewlekła białaczka mielomonocytowa (ang. chronic myelomonocytic leukaemia AML, CMMoL AML) z udokumentowaną historią MDS lub CMMoL przed transformacją w AML, oraz noworozpoznana AML ze zmianami kariotypu charakterystycznymi dla mielodysplazji (wg kryteriów WHO z 2008 r.).
Estonian: Uuringusse kaasati ägeda müeloidleukeemia järgmiste alatüüpidega patsiente: raviga seotud äge müeloidleukeemia (therapy-related acute myeloid leukaemia, t-AML), müelodüsplastilise sündroomi tüüpi äge müeloidleukeemia (myelodysplastic syndrome acute myeloid leukaemia, MDS AML) ja kroonilise müelomonotsüütleukeemia tüüpi äge müeloidleukeemia (chronic myelomonocytic leukaemia acute myeloid leukaemia, CMMoL AML), kellel oli enne ägedaks müeloidleukeemiaks üleminekut dokumenteeritud müelodüsplastiline sündroom või krooniline müelomonotsüütleukeemia, ning esmane äge müeloidleukeemia müelodüsplaasiale iseloomulike karüotüübi muutustega (WHO 2008. aasta kriteeriumite järgi).
Polish: Nadciśnienie (6,9) Hipotensja (4,5)
Estonian: Hüpertensioon (6,9) Hüpotensioon (4,5)
Polish: Przed podaniem produktu Vyxeos liposomowy oraz okresowo w trakcie leczenia zaleca się prowadzenie oceny czynności wątroby i nerek przy zastosowaniu konwencjonalnych, klinicznych badań laboratoryjnych.
Estonian: Enne Vyxeos liposoomnee manustamist ja perioodiliselt ravi ajal on soovitatav hinnata traditsiooniliste kliiniliste laborianalüüsidega maksa- ja neerufunktsiooni.
Polish: Działania niepożądane występowały po podaniu wszystkich badanych wielkości dawek produktu Vyxeos liposomowy (niski do zerowego margines bezpieczeństwa w oparciu o ekspozycję ogólnoustrojową) i zazwyczaj odpowiadały znanym działaniom niepożądanym związanym z podawaniem nieliposomowych postaci daunorubicyny i (lub) cytarabiny, i obejmowały głównie działania toksyczne na układ pokarmowy i krwiotwórczy.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kõrvaltoimeid tekkis kõigi testitud annusetasemete korral (süsteemsete kontsentratsioonide põhjal madal kuni puuduv ohutuspiir) ja need olid üldjuhul kooskõlas mitteliposomaalse daunorubitsiini ja/või tsütarabiini teadaolevate kõrvaltoimetega ja olid põhiliselt seedetrakti ja hematoloogiliste toksilisustega seotud leiud.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne daunorubicyny i cytarabiny podawanych w postaci produktu Vyxeos liposomowy badano u pacjentów dorosłych, którzy otrzymali dawkę daunorubicyny 44 mg/m i cytarabiny 100 mg/m we wlewie dożylnym trwającym 90 minut w dniach 1, 3 i 5.
Estonian: Vyxeos liposoomneena manustatava daunorubitsiini ja tsütarabiini farmakokineetikat uuriti täiskasvanud patsientidel, kellele manustati 44 mg/m daunorubitsiini ja 100 mg/m tsütarabiini 90-minutilise intravenoosse infusioonina 1., 3. ja 5. päeval.
Polish: W oparciu o dane wynikające z badań na zwierzętach, liposomy produktu Vyxeos liposomowy są kumulowane i utrzymują się w dużych stężeniach w szpiku kostnym, gdzie są głównie wychwytywane w niezmienionej postaci przez komórki białaczkowe w aktywnym procesie wchłaniania.
Estonian: Loomadel saadud andmete põhjal Vyxeos liposoomnee liposoomid akumuleeruvad ja jäävad suurtes kontsentratsioonides luuüdisse püsima ning sealt saavad eeskätt leukeemiarakud neid intaktselt aktiivselt omastada.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są daunorubicyna i cytarabina.
Estonian: • Toimeained on daunorubitsiin ja tsütarabiin.
Polish: (co odpowiada 44 mg/m daunorubicyny i 100 mg/m cytarabiny) w dniach 1, 3 i 5 wykazują, że średnie wartości stosunku AUClast metabolitu do związku macierzystego wyniosły odpowiednio 1,79% i 3,22% dla daunorubicynolu w stosunku do daunorubicyny i AraU w stosunku do cytarabiny; wartości te są niższe niż te typowo opisywane dla produktów nieliposomowych, ~40-60% w przypadku daunorubicynolu do daunorubicyny i ~80% w przypadku AraU do cytarabiny.
Estonian: (vastab 44 mg/m daunorubitsiinile ja 100 mg/m tsütarabiinile) 1., 3. ja 5. päeval saanud 13 kuni 26 patsiendi plasmakontsentratsiooni ja aja profiilide kohaselt on metaboliidi:lähteravimi keskmise AUCviimane suhe daunorubitsinooli ja AraU puhul daunorubitsiini ja tsütarabiiniga vastavalt 1,79% ja 3,22%; mis on madalam kui tavaliselt mitteliposomaalsete preparaatide puhul: ~40...60% daunorubitsinool:daunorubitsiin ja ~80% AraU:tsütarabiin.
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ ciężkiego zaburzenia czynności nerek (CrCL 15 ml/min ≥ do ≤ 29 ml/min, C-G) i schyłkowej niewydolności nerek na parametry farmakokinetyczne daunorubicyny i cytarabiny podanej w produkcie Vyxeos liposomowy (patrz punkt 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse (CrCL 15 ml/min ≥ kuni ≤ 29 ml/min, C-G) ja lõppstaadiumis neeruhaiguse potentsiaalne mõju Vyxeos liposoomneena manustatava daunorubitsiini ja tsütarabiini farmakokineetikale ei ole teada (vt lõik 4.2).
Polish: Jest on podawany w przypadku, gdy białaczka została wywołana wcześniejszym leczeniem (zwana ostrą białaczką szpikową zależną od terapii) lub w przypadku wystąpienia pewnego rodzaju zmian w szpiku kostnym (zwana ostrą białaczką szpikową z cechami zależnymi od mielodysplazji).
Estonian: Seda kasutatakse, kui leukeemia on põhjustatud varasematest ravidest (ehk raviga seotud äge müeloidleukeemia) või kui luuüdis on teatavad muutused (ehk müelodüsplaasiaga seotud muutustega äge müeloidleukeemia).