FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af de kliniske erfaringer fandt gruppen, at der ikke er nogen nærmere bestemt population, der kan have fordel af behandling med dette aktive stof til forebyggelse af migræne.
Estonian: Kliinilise kogemuse alusel leidis rühm, et ei ole olemas spetsiifilist populatsiooni, kes saaks migreeni profülaktikas kasu ravist selle toimeainega.
Danish: Til indikationen "forebyggelse af migræne" er der to publikationer, der beskriver en dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse af virkningen af dihydroergocryptin sammenlignet med propranolol og flunarizin (ingen placebogruppe) (dihydroergotoxin består for en tredjedels vedkommende af dihydroergocryptin).
Estonian: Näidustusel „migreeni profülaktika" kirjeldavad kaks publikatsiooni topeltpimedat, aktiivse võrdlusravimi, mitte platseebo kontrolliga dihüdroergokrüptiini (dihüdroergotoksiin koosneb kolmandiku ulatuses dihüdroergokrüptiinist) uuringut, milles võrreldakse selle toimet propranolooli ja flunarisiiniga.
Danish: I de forelagte undersøgelser blev oralt dihydroergotoxin imidlertid vurderet ved meget heterogene venesygdomme: Perifer og cerebrovaskulær insufficiens, kronisk varikøst eksem, venøs insufficiens, ulcus cruris, cerebrale vaskulære læsioner, tromboflebitis af superficielle vener, post-tromboflebitis syndromer.
Estonian: Esitatud uuringutes hinnati dihüdroergotoksiini suukaudset kasutamist aga väga heterogeensete veenihaiguste korral: perifeerne ja tserebrovaskulaarne puudulikkus, krooniline varikoosne ekseem, säärehaavand, varikoossed veenid, venoosne puudulikkus, aju veresoonte kahjustused, pindmiste veenide tromboflebiit, tromboflebiidi järgsed sündroomid.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende dihydroergotoxin ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2000/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens), supplerende behandling af Raynauds syndrom, supplerende behandling af nedsat synsstyrke og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag, forebyggelse af migræne eller symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiliseks raviks eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus), Raynaud' sündroomi täiendavaks raviks, eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendavaks raviks, migreeni profülaktikaks ega venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiliseks raviks.
Danish: CHMP gennemgik markedsføringstilladelsesindehavernes forslag til risikominimeringsforanstaltninger.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidja riskivähendusmeetmete ettepanekuid.
Danish: På ovenstående baggrund fandt udvalget, at der er risiko for sjældne, men svære fibrotiske reaktioner og ergotisme ved behandling med dihydroergotoxin.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes leidis inimravimite komitee, et dihüdroergotoksiinraviga seoses esineb harvade, kuid raskete fibrootiliste reaktsioonide ja ergotismi risk.
Danish: På ovenstående baggrund fandt CHMP, at de forelagte undersøgelser ikke godtgjorde, at dihydroergotoxin har klinisk relevant virkning på patienter med nedsat kognitiv funktion.
Estonian: Eelöeldut arvestades oli inimravimite komitee arvamusel, et esitatud uuringud ei näidanud dihüdroergotoksiini kliiniliselt olulist toimet kognitiivse häirega patsientidele.
Danish: CHMP bemærkede, at forekomsten af bivirkninger med dihydroergotoxin indberettet af indehaveren af markedsføringstilladelsen (dvs. retroperitoneal fibrose, lungefibrose, hjerteklapsygdom, ergotisme) er lav.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja teatatud kõrvalnähtude (nt retroperitoneaalne fibroos, kopsufibroos, kardiaalne valvulopaatia, ergotism) esinemissagedus on väike.
Danish: Sammenhængen mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotoninerge receptorer, navnlig 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
Estonian: Kirjanduses on põhjalikult kirjeldatud fibroosi ja serotoniinergiliste retseptorite, eriti 5-HT2B retseptorite aktivatsiooni seost tungalteraderivaatide kasutamise korral.
Danish: CHMP fandt, at disse undersøgelser ikke gav holdbar evidens for virkningen af dihydroergotoxin til den påtænkte målpopulation.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et need uuringud ei pakkunud kindlaid tõendeid, mis toetaksid dihüdroergotoksiini efektiivsust väljapakutud sihtpopulatsioonis.
Danish: CHMP tog i betragtning, at skønt risikoen for fibrotiske reaktioner og ergotisme i forbindelse med dihydroergotoxin er lille, er den fastslået, og at det er bivirkninger med muligt fatalt udfald.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuigi dihüdroergotoksiiniga seotud fibrootiliste reaktsioonide ja ergotismi risk on väike, on see kindlaks tehtud ning need on rasked kõrvalnähud, mille lõpptulemus võib olla fataalne.
Danish: CHMP tog de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger til efterretning.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed.
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af Raynauds syndrom,
Estonian: − ei ole soodne Raynaud' sündroomi täiendavas ravis,
Danish: • Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Estonian: • Raynaud' sündroomi täiendav ravi;
Danish: Under gennemgangen foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at begrænse indikationen til "symptomatisk behandling af kronisk kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)".
Estonian: Läbivaatamise ajal pakkus müügiloa hoidja välja piirata näidustus järgmiselt: „kroonilise kognitiivse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)".
Danish: • Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
Estonian: • vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral
Danish: Den fornyede overvejelse vedrørte revurdering af benefit/risk-forholdet for dihydroergotoxin til den begrænsede indikation, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen: "symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og demens".
Estonian: Taasläbivaatamine keskendus dihüdroergotoksiini kasulikkuse ja riski suhte uuesti hindamisele müügiloa hoidja väljapakutud piiratud näidustusel „kognitiivse häire, v.a Alzheimeri tõve ja dementsuse sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel".
Danish: Dataene fra de indberettede tilfælde af fibrose (n=9) er begrænsede i forhold til at drage faste konklusioner, men det kan ikke udelukkes, at dihydroergotoxin er i stand til at inducere fibrotiske reaktioner lokaliseret i det retroperitoneale, pulmonale og kardiale område, navnlig fordi der i visse af de vurderede tilfælde ikke var nogen anden ætiologi, og på grund af ergotderivaters virkningsmekanisme.
Estonian: Siiski ei saa dihüdroergotoksiini võimet indutseerida fibrootilisi reaktsioone, eriti retroperitoneaalses, pulmonaalses ja kardiaalses piirkonnas, välistada seetõttu, et mõnel hinnatud juhul puudus muu etioloogia, ja tungaltera derivaatide toimemehhanismi alusel.
Danish: Vedrørende virkningen ved indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (undtagen Alzheimers sygdom og andre former for demens)" fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fordelt på de undergrupper af sygdomme, der griber ind i den kognitive funktion: Cerebrovaskulær funktionsnedsættelse med arteriosklerose, cerebrovaskulær insufficiens og apopleksi samt andre årsager med aldersbetinget/senil funktionsnedsættelse, primær eller uspecifik funktionsnedsættelse samt organisk hjernesyndrom.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)" efektiivsusandmed kognitiivse funktsiooni haiguste järgmiste alavaldkondade kaupa: tserebrovaskulaarne häire arterioskleroosiga, tserebrovaskulaarne puudulikkus ja insult; muud eakate/seniilse puudulikkuse põhjused, esmane või täpsustamata häire ja orgaaniline ajusündroom.
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag,
Estonian: − ei ole soodne eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendavas ravis,
Danish: Dihydroergotoxinmesilat er et ergotalkaloid, der også kaldes codergocrinmesilat og ergoloidmesilat og består af lige dele mesilater af dihydroergocornin, dihydroergocristin og dihydroergocryptin.
Estonian: Dihüdroergotoksiinmesilaat on tungaltera alkaloid, mida nimetatakse ka kodergokriinmesilaadiks ja ergoloidmesilaadiks.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at de forelagte data ikke giver mulighed for at drage nogen konklusion om virkningen af dihydroergotoxin til "adjuverende symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og andre former for demens" eller til nogen anden indikation.
Estonian: Inimravimite komitee oli seetõttu arvamusel, et järeldusi dihüdroergotoksiini efektiivsuse kohta „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatilises täiendavas ravis eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)" ega teistel näidustustel ei saa teha.
Danish: • Akutte retinopatier af vaskulær årsag
Estonian: • vaskulaarse põhjusega ägedate retinopaatiate ravi;
Danish: Dihydroergotoxin modulerer koncentrationerne af de synaptiske neurotransmittere og øger blodtilførslen til hjernen; denne sidstnævnte mekanisme mentes tidligere at være den primære virkningsmekanisme for dihydroergotoxins kliniske virkninger.
Estonian: Dihüdroergotoksiin moduleerib sünaptiliste neurotransmitterite sisaldust ja suurendab aju verevarustust.
Danish: − Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Estonian: − Raynaud' sündroomi täiendav ravi,
Danish: • Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
Estonian: • venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi.
Danish: − Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
Estonian: − venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi;
Danish: − ikke er positivt til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens,
Estonian: − ei ole soodne venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatilises ravis.
Danish: Udvalget finder, at evidensen er meget begrænset for klinisk betydningsfuld virkning af dihydroergotoxin ved den påtænkte indikation "symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og demens".
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et tõendid dihüdroergotoksiini kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta väljapakutud näidustusel „kognitiivse häire, v.a Alzheimeri tõve ja dementsuse sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel" on väga piiratud.
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Estonian: • eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi;
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus);
Danish: Udvalget konkluderede således, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt for produkter indeholdende dihydroergotoxin til "symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens".
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe näidustusel „kognitiivse häire, v.a Alzheimeri tõve ja dementsuse sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel" ei ole soodne.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udpeger en konkret patientpopulation, for hvem produktets fordele overstiger risikoen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tuvastama spetsiifilise patsiendipopulatsiooni, kelle jaoks ravimi kasulikkus ületab riskid.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Estonian: IV lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Danish: 15, avenue Henry Dunant
Estonian: THERICA 15, avenue Henry Dunant
Danish: 1526 Ljubljana, Slovenia
Estonian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Danish: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Estonian: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettten
Danish: 4.5 mg (1:1:1) Filmovertrukket tablet
Estonian: 4.5 mg (1:1:1) Õhukese polümeerikattega tablett
Danish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule blød kapsel
Estonian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Danish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modificeret udløsning, hårde
Estonian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Danish: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Estonian: Redergin 1,5 mg Tablette 1,5 mg
Danish: Rumænien LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Estonian: PHARMACEUTICALS d.d.
Danish: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Estonian: Redergin 4,5 mg Tablette 4,5 mg
Danish: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Estonian: Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Danish: Orale dråber
Estonian: Pehmekapsel
Danish: [nedenstående, aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Estonian: 4.1 Näidustused allpool loetletud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk svækkelse hos ældre (eksklusive Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme)
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja dementsuse teised vormid) sümptomaatiline ravi eakatel
Danish: • Akut retinopati af vaskulær oprindelse
Estonian: • vaskulaarse päritoluga ägedad retinopaatiad
Danish: • Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Estonian: • Raynaud' sündroomi lisaravi
Danish: B. Indlægssedler
Estonian: B. Pakendi infoleht
Danish: • Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadie II)
Estonian: • vahelduva lonkamise lisaravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse (Peripheral artery occlusive disease PAOD II aste) korral
Danish: • Profylaktisk mod migrænehovedpine Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige afsnit i produktresuméerne.
Estonian: • migreeni peavalu ennetamine Ravimi omaduste kokkuvõtt vastavates lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser, der formodes at have vaskulær oprindelse
Estonian: • eeldatavalt vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse halvenemise ja nägemisvälja häirete lisaravi
Danish: De foreliggende data tyder faktisk på en sådan årsagssammenhæng.
Estonian: Tegelikult olemasolevad andmed viitavad sellisele põhjuslikule seosele.
Danish: I 6 tilfælde var behandlingen uden virkning.
Estonian: Kuuel juhul oli ravi ebaefektiivne.
Danish: I otte tilfælde opnåedes fuldstændig remission, og i tre tilfælde blev anfaldenes hyppighed og intensitet væsentligt reduceret.
Estonian: Kaheksal juhul saavutati täielik remissioon ning kolmel juhul vähenes oluliselt hoogude sagedus ja intensiivsus.
Danish: Disse undersøgelsers pålidelighed og kliniske relevans er derfor tvivlsom.
Estonian: Selle tulemusena on nende uuringute usaldusväärsus ja kliiniline olulisus küsitav.
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald understreges,
Estonian: Rõhutatakse selliste kõrvaltoimete tõsidust ja nende võimalikku fataalset lõpptulemust;
Danish: Ved inkluderingen i undersøgelsen havde patienterne 1-3 anfald ugentligt.
Estonian: Uuringusse kaasamisel esines patsientidel 1-3 hoogu nädalas.
Danish: anbefaler CHMP derfor i overensstemmelse med artikel 116 i direktiv 2001/83/EF:
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Danish: Den kliniske relevans er imidlertid ukendt.
Estonian: Siiski ei ole kliiniline olulisus teada.
Danish: Patienterne fik 10 mg nicergolin tre gange dagligt de første ti dage, efterfulgt af 5 mg tre gange dagligt i 3-5 uger.
Estonian: Patsientidele anti 10 mg nikergoliini kolm korda ööpäevas esimese 10 ööpäeva jooksul, millele järgnes 5 mg kolm korda ööpäevas 3-5 nädala jooksul.
Danish: Dette afspejler ikke nøjagtigt den indikation, der påberåbes af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: See ei kajastu täpselt näidustuses, mida toetas müügiloa hoidja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde alligevel også en analyse vedrørende alle spontane indberetninger fra de seneste 40 år (n=390, herunder 205 lægeligt bekræftede tilfælde).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka kõigi vähemalt 40 aasta jooksul esinenud spontaansete teadete analüüsi (n = 390, sealhulgas 205 meditsiiniliselt kinnitatud juhtu).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder nicergolin (se bilag I)
Estonian: Nikergoliini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: • Ortostatisk hypotension
Estonian: • ortostaatiline hüpotensioon,
Danish: Der opnåedes fuldstændig lindring af migræneanfald hos 45 % af patienterne og mindst 50 % reduktion af migræneanfald hos 18 % af patienterne.
Estonian: 45% patsientidest saavutas täieliku migreenihoogude leevenemise, samas kui migreenihoogude vähenemine vähemalt 50% võrra esines 18% patsientidest.
Danish: I fem tilfælde var der givet utilstrækkelige oplysninger, hvilket udelukkede en meningsfuld vurdering.
Estonian: 5 juhu kohta oli andmeid ebapiisavalt, mis välistab igasuguse sisuka hindamise.
Danish: Begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Estonian: Müügiloa peatamise / tingimuste muutmise alused
Danish: Størstedelen af de undersøgelser, der blev til rådighed efter udstedelse af den oprindelige markedsføringstilladelse, var meget gamle og af ringe metodemæssig kvalitet; de var således ikke randomiserede og omfattede kun et lille antal patienter.
Estonian: Enamik uuringuid, mis said kättesaadavaks pärast esmase müügiloa andmist, olid väga vanad ja halva metodoloogilise kvaliteediga, nimelt mitterandomiseeritud ja väikese patsientide arvuga.
Danish: På baggrund af de begrænsede oplysninger fra disse undersøgelser (der blev kun forelagt sammenfatninger af undersøgelserne) og uklarheden om de anvendte inklusions- og eksklusionskriterier og statistiske analyser kan der ikke drages nogen konklusion af de fremlagte data.
Estonian: Arvestades uuringute piiratud teavet (esitati vaid uuringute kokkuvõte), ebaselgeid uuringusse kaasamise ja uuringust väljaarvamise kriteeriume ning kasutatud statistilist analüüsi, ei saa esitatud andmete alusel järeldusi teha.
Danish: Der blev ligeledes fundet forbedret synsstyrke i Ganescu-undersøgelsen (46 patienter med forskellige øjensygdomme), men denne undersøgelse var ikke sammenlignende.
Estonian: Nägemisteravuse paranemisest teatati ka Ganescu uuringus (46 patsienti silmade mitmesuguse seisundiga), kuid see uuring ei olnud võrdlev.
Danish: • bivirkninger med et stof, der har været markedsført i lang tid, sædvanligvis indberettes mindre, og
Estonian: • pikka aega müügil olnud ravimi kõrvaltoimetest teatatakse tavaliselt vähem,
Danish: Nicergolin blev desuden anvendt hos 17 patienter med migræne til forebyggelse af anfald (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Estonian: Nikergoliini anti ka 17 migreeniga patsiendile hoogude ennetamiseks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ergotderivater burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i forbindelse med nedenstående indikationer:
Estonian: Seetõttu paluti inimravimite komiteel avaldada arvamust selle kohta, kas tungaltera derivaate sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada järgmiste näidustuste korral:
Danish: I disse tilfælde indtraf hændelsen efter mellem 5 måneders og 30 års behandling med nicergolin og hos patienter mellem 59 og 90 år.
Estonian: Neil juhtudel tekkis ilming 5 kuud kuni 30 aastat pärast ravi nikergoliiniga ja patsientidel vanuses 59-90 aastat.
Danish: Fibrosen er hovedsagelig lokaliseret omkring lungerne og i det retroperitoneale og kardiale område.
Estonian: Fibroos lokaliseerub peamiselt pulmonaalses piirkonnas, samuti retroperitoneaalses ja kardiaalses piirkonnas.
Danish: • fibrose desuden er en langsom og snigende reaktion, der opstår efter lang tids behandling og diagnosticeres med forsinkelse.
Estonian: • fibroos on aeglane ja salalik reaktsioon, mis tekib pärast pikaajalist ravi, ning selle diagnoos on hiline.
Danish: Resultaterne viser statistisk signifikant forskel mellem nicergolin og placebo til fordel for nicergolin.
Estonian: Tulemused näitavad statistiliselt olulist erinevust nikergoliini ja platseebo vahel nikergoliini kasuks.
Danish: I den franske undersøgelse fra 2011 blev der desuden fundet nye tilfælde, der viser, at de nuværende risikominimeringsforanstaltninger ikke er tilstrækkelige til at forhindre udvikling af fibrotiske reaktioner.
Estonian: 2011. aastal tehtud Prantsusmaa ülevaates täheldatud äsjased juhtumid tõendavad, et olemasolevad riski vähendamise meetmed ei ole fibrootiliste reaktsioonide ennetamiseks piisavad.
Danish: Der er i alt beskrevet 30 tilfælde vedrørende fibrotiske hændelser.
Estonian: Kokku on teatatud 30st fibrootiliste ilmingutega seotud juhust.
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende følgende lægemidler indeholdende ergotderivater: dihydroergocryptin/caffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 algatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ravimite kohta, mis sisaldavad järgmisi tungaltera derivaate: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nikergoliin.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at det ikke kan udelukkes, at disse faktisk svarer til udvikling af ergotisme.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et ei saa välistada võimalust, et need vastavad tegelikult ergotismi tekkimisele.
Danish: Denne publikation beskrev således en metaanalyse af 13 dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede undersøgelser, der blev udført af Cochrane Collaboration i 2001.
Estonian: See publikatsioon kirjeldas 13 topeltpimeda platseebokontrolliga randomiseeritud uuringu metaanalüüsi, mille tegi Cochrane Collaboration 2001. aastal.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, og resultatet af mødet i den videnskabelige rådgivende gruppe,
Estonian: • inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidjate esitatud üldisi andmeid ja teadusnõuanderühma järeldusi;