FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten von Erstlinien-RCCPatienten ab 75 Jahren sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zu ziehen (siehe
Danish: Data fra førstelinje RCC-patienter ≥75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
German: Todesfälle bei pädiatrischen Patienten sind solche, bei denen Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis beobachtet wurden, mit Ausnahme von "Alle Todesfälle", die >30 Tage nach der letzten Dosis eingetreten sind.
Danish: Dødsfald for pædiatriske patienter er dem, der har on-study hændelser indenfor 30 dage efter sidste dosis, undtagen for "Alle dødsfald", som var >30 dage efter den sidste dosis.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Danish: Kun meget begrænsede data er tilgængelige for børn under 12 år.
German: Der Steady-State-Level von Ipilimumab wurde mit der dritten Dosis erreicht.
Danish: Steady-state for ipilimumab blev nået ved den tredje dosis.
German: Multiorganversagen) o Schwere Infusionsreaktionen
Danish: multiorgansvigt…) o Alvorlige infusionsreaktioner
German: Fortschreitende Anzeichen einer motorischen Neuropathie müssen als immunvermittelt betrachtet und entsprechend behandelt werden.
Danish: Progressive tegn på motorisk neuropati skal betragtes som immunrelaterede og behandles i overensstemmelse hermed.
German: Neurologisch:
Danish: Neurologisk:
German: Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
German: Patienten mit einer Autoimmunerkrankung
Danish: Patienter med autoimmun sygdom
German: Die Daten in diesen Abschnitten spiegeln hauptsächlich die Erfahrungen aus der Phase-III-Studie MDX010-20 wider.
Danish: De data, der præsenteres i disse afsnit, gengiver hovedsageligt erfaringer fra et fase 3studie, MDX010-20.
German: Ein Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche ist eine häufige Nebenwirkung von YERVOY.
Danish: Træthed og svaghedsfølelse er en meget almindelig bivirkning ved YERVOY.
German: Die Auswirkung der ethnischen Zugehörigkeit wurde nicht untersucht, da nicht genug Daten von Patientengruppen nicht-kaukasischer Herkunft vorlagen.
Danish: Den racemæssige effekt blev ikke undersøgt, da der ikke var tilstrækkelige data i ikke-kaukasiske etniske grupper.
German: Das Alter (2-87 Jahre) hatte keine klinisch wichtige Auswirkung auf die CL von Ipilimumab.
Danish: Alder (2-87 år) havde ingen klinisk relevant effekt på CL af ipilimumab.
German: Alle Todesfälle, n (%)
Danish: Alle dødsfald, n (%)
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab (und dem Zweck dieser Risiko-Minimierungs-Maßnahmen).
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab (og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning).
German: Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 4 mg/ml liegen.
Danish: Den færdige koncentration bør være fra 1 til 4 mg/ml.
German: In klinischen Studien erhielten Patienten bis zu 20 mg/kg ohne erkennbare toxische Wirkung.
Danish: I kliniske forsøg fik patienter op til 20 mg/kg uden nogen åbenlys toksisk effekt.
German: Bis zur Gabe aller 4 Dosen oder 16 Wochen nach der ersten Dosis, je nachdem, was zuerst eintritt.
Danish: Indtil administration af alle 4 doser eller 16 uger efter første dosis afhængigt af, hvad der indtræder først.
German: Neutralisierende Antikörper gegen Ipilimumab lagen im Bereich zwischen 0 und 0,3%.
Danish: Neutraliserende antistoffer mod ipilimumab var mellem 0 og 0,3 %.
German: Die Beobachtungszeit betrug bis zu 55 Monate.
Danish: Varigheden af opfølgning var op til 55 måneder.
German: Die OS-Ergebnisse einer zusätzlichen Analyse nach einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten waren konsistent mit den Ergebnissen der ursprünglichen Analyse.
Danish: OS-resultaterne fra en yderligere analyse foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
German: Eine signifikante systemische Exposition des Säuglings ist nicht zu erwarten und es werden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder erwartet.
Danish: Der forventes ikke nogen signifikant systemisk eksponering af barnet, ligesom der ikke forventes nogen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab und dem Zweck dieser Risiko-Minimierungs-Maßnahmen.
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning.
German: MedDRA v.17.0 für CA184070, v.19.0 für CA184-178 und V.12.1 für den Sicherheitspool für Erwachsene (Adult Safety Pool).
Danish: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og V.12.1 for poolede sikkerhedsdata fra voksne.
German: Gesamtüberleben (Anteil)
Danish: Samlet overlevelse (andel)
German: Alter ≥12 bis 21 Jahre
Danish: Alder ≥ 12 til 21 år
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer eller hvis de bliver værre.
German: Nebenwirkungen, die zum Tod führten, traten bei 4 beziehungsweise 2 Patienten auf.
Danish: Bivirkninger, der førte til døden, opstod hos hhv. 4 og 2 patienter.
German: Todesfälle wurden in abgeschlossenen oder laufenden klinischen Studien berichtet b
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier b
German: In der empfohlenen Dosierung von 3 mg/kg war das mediane OS in der Subgruppe von Frauen ≥ 50 Jahre ähnlich verglichen mit dem der Gesamtpopulation: (11,40 vs. 11,53 Monate).
Danish: Ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg var median OS i subgruppen af kvinder ≥ 50 år sammenlignelig med den samlede population: (11,40 sammenlignet med 11,53 måneder).
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche für die erforderliche Dosis benötigt.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas for at opnå den nødvendige dosis.
German: wenn Ihnen vor Kurzem noch Zelboraf (Vemurafenib, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrebs) verschrieben wurde.
Danish: hvis du for nylig har fået ordineret Zelboraf (vemurafenib; et andet lægemiddel til behandling af hudkræft).
German: YERVOY wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Danish: Sådan får du YERVOY Du vil få YERVOY på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
German: Aufgrund dieser vorläufigen Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Ipilimumab und Vemurafenib nicht empfohlen.
Danish: På baggrund af disse præliminære data kan samtidig administration af ipilimumab og vemurafenib ikke anbefales.
German: Pentetsäure (Diethylen-triaminpentaessigsäure) Polysorbat 80
Danish: Pentetatsyre (diethylentriaminpentetatsyre) Polysorbat 80
German: Alle Patienten in dieser Studie waren vom Typ HLA-A2*0201; dieser HLA-Typ unterstützt die Immunpräsentation von gp100.
Danish: Alle patienter var type HLA-A2*0201; denne HLA‑type understøtter gp100's immunpræsentation.
German: Dauerhafter Behandlungsabbruch oder das Aufschieben von Dosen
Danish: Permanent seponering af behandling eller udsættelse af dosis
German: DRESS kann eine lange Latenzzeit (2 bis 8 Wochen) zwischen Arzneimittelexposition und Auftreten der Krankheit haben.
Danish: DRESS kan være kendetegnet ved en lang latenstid (to til otte uger) mellem lægemiddeleksponering og sygdomsdebut.
German: Rate (95% CI) Nach 6 Monaten Nach 12 Monaten Progressionsfreies Überleben Ereignisse Hazard-Ratioa
Danish: Hyppighed (95 % CI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progressionsfri overlevelse Hændelser
German: Die berichteten Todesfälle bei Erwachsenen in dieser Tabelle ereigneten sich innerhalb von 70 Tagen nach der letzten Dosis, unabhängig von der Beziehung.
Danish: I denne tabel er dødsfald for voksne rapporteret indenfor 70 dage efter sidste dosis, uanset sammenhæng.
German: Die Wirkungen von Ipilimumab auf die prä- und postnatale Entwicklung wurden in einer Studie an Cynomolgus-Affen untersucht.
Danish: Effekten af ipilimumab på prænatal og postnatal udvikling blev undersøgt i et studie med cynomolgusaber.
German: Da YERVOY in Kombination mit Nivolumab gegeben werden kann, ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchsinformation von diesem Arzneimittel ebenfalls lesen.
Danish: Da YERVOY kan gives i kombination med nivolumab, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
German: Dies kann Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu fahren, Fahrrad zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.
Danish: Dette kan påvirke din evne til at køre bil, cykle eller betjene maskiner.
German: Da Subgruppenanalysen immer nur eine sehr kleine Anzahl von Patienten einschließen, lassen sich keine endgültigen Schlüsse aus diesen Daten ziehen.
Danish: Eftersom subgruppeanalyserne kun inkluderede et lille antal patienter, kan der ikke drages nogle definitive konklusioner på baggrund af disse data.
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war das mediane OS unabhängig vom BRAF-Status in keinem der Nivolumab-enthaltenden Armen erreicht.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median OS ikke nået i nogen af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
German: Neudiagnose oder Verschlimmerung einer schweren sensorischen oder motorischen Neuropathie
Danish: Nyopstået eller forværret svær motorisk eller sensorisk neuropati
German: wenn Sie Arzneimittel erhalten, die eine Blutgerinnselbildung verhindern (Antikoagulanzien).
Danish: hvis du tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne (antikoagulanter).
German: Es gab keine Patienten mit vorbestehender schwer eingeschränkter Leberfunktion in klinischen Studien.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen patienter med eksisterende alvorligt nedsat leverfunktion i kliniske studier.
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) zwischen der 10 mg/kg und der 3 mg/kg Gruppe gesehen.
Danish: Ingen statistisk signifikant forskel i progressionsfri overlevelse (PFS) blev observeret mellem grupperne, der fik 10 mg/kg og 3 mg/kg.
German: Die Tumorbeurteilung wurde in Woche 12 durchgeführt.
Danish: Evaluering af tumorer blev foretaget ved uge 12.
German: Falls Rückgang eintritt, Therapie wieder aufnehmen.d
Danish: Hvis remission, genoptages behandling.d
German: Sonstige Organsystemeb: (z. B. Nephritis, Pneumonitis, Pankreatitis, nicht-infektiöse Myokarditis)
Danish: Andre organsystemerb: (f.eks. nefritis, pneumonitis, pancreatitis, ikke-infektiøs myokarditis)
German: 14 Monate
Danish: 14 måneder
German: Diese unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i forhold til systemorganklasse og hyppighed.
German: Ipilimumab wurde in sehr geringen Mengen in der Milch von Cynomolgus-Affen nachgewiesen, die während der Trächtigkeit behandelt wurden.
Danish: Ipilimumab er vist at være til stede i meget små mængder i mælken hos cynomolgusaber, der blev behandlet i drægtighedsperioden.
German: Abkürzungen: SAEs = schwere Nebenwirkungen (serious adverse events); AEs = Nebenwirkungen (adverse events); irAEs = immunvermittelte Nebenwirkungen (immune-related adverse events)
Danish: Forkortelser: SAE'er = Alvorlige bivirkninger; AE'er = bivirkninger; irAE'er = immunrelaterede bivirkninger
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie YERVOY anwenden, da es Folgendes hervorrufen kann:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger YERVOY, da det kan medføre:
German: Fortgeschrittenes Melanom und Nicht-Melanom solide Tumore
Danish: Fremskredent melanom og nonmelanom solide tumorer
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von YERVOY beeinträchtigen.
Danish: Disse typer medicin kan påvirke YERVOYs virkning.
German: Es wurden keine neuen Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 12 Jahren berichtet.
Danish: Ingen nye bivirkninger blev rapporteret hos unge på 12 år og derover.
German: Es wird keine Dosisreduktion von YERVOY empfohlen.
Danish: Dosisreduktion af YERVOY frarådes.
German: Die Anzahl der Fälle pro 100 Patientenjahre Exposition war 9,3 gegenüber 0; schwere kardiale Nebenwirkungen wurden bei 4,9% der Patienten in der Nivolumab-Gruppe beobachtet gegenüber 0 in der Gruppe, die nach Ermessen des Prüfarztes behandelt wurde.
Danish: Incidensen pr. 100 patientårs eksponering var 9,3 versus 0; alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret hos 4,9 % af patienterne i nivolumabgruppen versus 0 i den gruppe, der fik investigators valg af behandling.
German: Die Disease Control Rate (DCR, definiert als CR + PR + SD) lag bei 75% (6/8 Patienten) und 0%.
Danish: Disease Control Rate (DCR) (defineret som CR+PR+SD) var henholdsvis 75 % (6/8 patienter) og 0 %.
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden (mindestens bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis), da Nebenwirkungen unter Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab jederzeit während oder nach der Behandlung auftreten können.
Danish: Patienterne bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved ipilimumab i kombination med nivolumab kan opstå på et hvilket tidspunkt under eller efter seponering af behandlingen.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit YERVOY stillen können.
Danish: Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandlingen med YERVOY.
German: Expositionen bei Jugendlichen sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen, die die gleiche mg/kg-Dosis erhalten.
Danish: Eksponering hos unge er sammenlignelig med den hos voksne ved den samme dosis i mg/kg.
German: (HR 0,89 mit einem 95% CI von 0,76; 1,04 und Log-Rank-Test P-Wert = 0,1548).
Danish: (HR 0,89 med et 95 % CI på 0,76; 1,04 og log-rank test P-værdi = 0,1548).
German: Patienten können unspezifische Symptome aufweisen, die anderen Ursachen wie Hirnmetastasen oder der zugrundeliegenden Erkrankung ähneln können.
Danish: Patienter kan udvikle uspecifikke symptomer, som kan ligne andre årsager som f.eks. hjernemetastaser eller den underliggende sygdom.
German: Hepatisch:
Danish: Hepatisk:
German: Das mediane Alter lag bei 15 Jahren.
Danish: Medianalder var 15 år.
German: Entzündungen können schwere Schäden in Ihrem Körper verursachen und einige Entzündungszustände können lebensbedrohlich sein.
Danish: Inflammation kan medføre alvorlige skader i din krop og nogle inflammationstilstande kan være livstruende.
German: Behandlungsempfehlungen für Diarrhoe oder Kolitis basieren auf dem Schweregrad der Symptome (gemäß der NCI-CTCAE v4 Klassifizierung des Schweregrads).
Danish: Anbefalinger for behandling af diarre eller colitis er baseret på symptomernes sværhedsgrad (ifølge NCI-CTCAE v4 graduering af sværhedsgrad).
German: Brechen Sie die Behandlung mit YERVOY nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med YERVOY, medmindre du har aftalt det med lægen.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die YERVOY verschreiben werden, über folgende Materialien verfügen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere YERVOY, er forsynet med følgende:
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 30 oder 90 Minuten, abhängig von der Dosis.
Danish: Den anbefalede infusionsperiode er 30 eller 90 minutter, afhængigt af dosen.
German: Die Behandlung mit Ipilimumab wurde bei 10% der Patienten wegen Nebenwirkungen abgebrochen.
Danish: Behandlingen med ipilimumab blev seponeret på grund af bivirkninger hos 10 % af patienterne.
German: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Vereinigte Staaten
Danish: Bristol‑Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
German: Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) Teilweises Ansprechen (Partial Response = PR) Stabile Krankheit (Stable Disease = SD)
Danish: Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD)
German: Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter, der er på en kontrolleret saltfattig diæt.
German: Eine der Grad 3 Pneumonitiden verschlechterte sich über 11 Tage und führte zum Tod des Patienten.
Danish: Et tilfælde af grad 3 pneumonitis forværredes over en periode på 11 dage med dødelig udgang.
German: Entnehmen Sie die benötigte Menge YERVOY-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.
Danish: Udtag den påkrævede mængde YERVOY koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
German: Eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 12 Jahren sowie bei erwachsenen Patienten ist in Tabelle 7 dargestellt.
Danish: Et sammendrag af bivirkninger hos unge på 12 år og derover, såvel som hos voksne, er vist i Tabel 7.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern, oder er lässt die nächste Dosis YERVOY aus, oder er bricht die Behandlung mit YERVOY gänzlich ab.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge flere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer, udsætte den næste dosis af YERVOY eller helt stoppe din behandling med YERVOY.
German: Zusätzliche Informationen zu diesen potenziellen entzündungsbedingten Nebenwirkungen siehe „Beschreibung einzelner Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4.
Danish: Yderligere information om disse potentielt inflammatoriske bivirkninger gives i "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
German: Es gab offenkundig keine Unterschiede im Spektrum der irARs bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen.
Danish: Ingen forskelle i spektret af irAR'er rapporteret hos børn og voksne var evidente.
German: Zu den häufigsten Beschwerden gehören Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Danish: De mest almindelige kliniske tilstande omfatter hovedpine og træthed.
German: Patienten können Muskelschwäche aufweisen.
Danish: Patienter kan udvikle nedsat muskelkraft.
German: Zusätzlich sollte eine geeignete Hormonersatztherapie eingeleitet werden.
Danish: Passende hormonsubstitutionsbehandling bør også initieres.
German: Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung des Prüfarztes (Monate)
Danish: Progressionsfri overlevelse i henhold til investigator (måneder)
German: Bei Patienten, die hinsichtlich des
Danish: Samlet overlevelse (måneder)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zur einmaligen Anwendung.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun til engangsbrug.
German: Die Verwendung von Antikoagulantien erhöht bekannterweise das Risiko einer Gastrointestinalblutung.
Danish: Brugen af antikoagulantia vides at øge risikoen for gastrointestinal blødning.
German: In-Line-Filtern aus Polyethersulfon (0,2 bis 1,2 μm) und Nylon (0,2 μm)
Danish: In-line filtre af polyetersulfon (0,2 μm til 1,2 μm) og nylon (0,2 μm)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die 3 mg/kg Ipilimumab allein erhalten haben:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter, der har fået 3 mg/kg ipilimumab alene:
German: Zusätzlich wurden externe oder viszerale Anomalien im Urogenitaltrakt zweier Jungtiere festgestellt, die Ipilimumab in utero ausgesetzt waren.
Danish: Derudover blev der identificeret eksterne eller viscerale udviklingsmæssige anomalier i det urogenitale system hos 2 nyfødte, der blev eksponeret for ipilimumab in utero.
German: Basierend auf einer Modellierung der Dosis/Expositionswirksamkeit und der Sicherheitsbeziehungen gibt es keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einer Nivolumab Dosis von 240 mg alle 2 Wochen oder 3 mg/kg alle 2 Wochen.
Danish: En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis af nivolumab på 240 mg hver 2. uge eller 3 mg/kg hver 2. uge.
German: Eine Weiterbehandlung nach einer durch den Prüfarzt festgestellten Progession gemäß RECIST, Version 1.1 war erlaubt, wenn der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen hatte und die Studienmedikation tolerierte.
Danish: Behandling efter initial investigatorvurderet RECIST, version 1.1-defineret progression var tilladt, hvis patienten efter investigators vurdering oplevede klinisk fordel og tolererede studiemedicinen.
German: Myasthenia gravis-ähnliche Symptome wurden ebenfalls bei < 1% der Patienten, die Ipilimumab in klinischen Studien in höheren Dosen erhielten, berichtet.
Danish: Myasthenia gravis-lignende symptomer er også rapporteret hos <1 % af de patienter, som fik højere doser af ipilimumab i kliniske forsøg.
German: Die Zuordnung zu Ipilimumab wurde für CA184-178 und dem Adult Safety Pool als möglich, wahrscheinlich, eindeutig oder fehlend gemeldet und steht für CA184-070 in Zusammenhang oder fehlt.
Danish: Sammenhæng med ipilimumab blev rapporteret som Mulig, Sandsynlig, Definitiv eller Manglende for CA184178 og Voksen Sikkerhedspool, og som Relateret eller Manglende for CA184070.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte der besten Gesamtansprechrate (BORR), der stabilen Krankheit (SD), der Krankheitskontrollrate (DCR) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) basierten auf mWHO-Kriterien und wurden durch die Bewertung des Prüfarztes bestimmt.
Danish: De sekundære effektendepunkter, bedste overordnede responsrate (BORR), stabil sygdom (SD), sygdomskontrolrate (DCR) og progressionsfri overlevelse (PFS), blev baseret på WHOs kriterier og afgjort efter investigators vurdering.
German: Diese Studie schloss Patienten unabhängig von ihrem Tumor-PD-L1-Status ein.
Danish: Studiet inkluderede patienter uagtet deres PD-L1 tumorstatus.
German: YERVOY enthält den Wirkstoff Ipilimumab, ein Eiweiß, das Ihr Immunsystem beim Angriff und bei der Zerstörung von Krebszellen durch Ihre Immunzellen unterstützt.
Danish: YERVOY indeholder det aktive stof ipilimumab, som er et protein, der hjælper immunsystemet med at angribe og ødelægge kræftceller.
German: Die Tumor-PD-L1-Expression wurde mittels PD-L1-IHC-28-8PharmDx-Assay ermittelt.
Danish: PD-L1-tumorekspression blev bestemt ved hjælp af PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen.
German: Infektionen und krankheitsbedingte Ätiologien sind auszuschließen.
Danish: Infektiøse og sygdomsrelaterede ætiologier skal udelukkes.
German: Bei Patienten mit Melanomen, die Ipilimumab erhielten, stieg die mittlere absolute periphere Lymphozytenzahl (ALC) im peripheren Blut während der gesamten Induktionsphase an.
Danish: Hos patienter med melanom, som fik ipilimumab, steg det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal i perifert blod (ALC) gennem hele induktionsperioden.
German: Weitere endokrine Abweichungen wurden nicht berichtet.
Danish: Ingen andre endokrine abnormaliteter blev rapporteret.
German: Der Bezug dieser Missbildungen zur Behandlung ist nicht geklärt.
Danish: Forbindelsen mellem disse misdannelser og behandlingen er uklar.
German: 10 Monate
Danish: 10 måneder
German: Infliximab darf jedoch nicht bei Verdacht auf gastrointestinale Perforation oder Sepsis eingesetzt werden (siehe in der Fachinformation von Infliximab).
Danish: Infliximab må ikke anvendes ved mistanke om gastrointestinal perforation eller sepsis (se produktresumeet for infliximab).
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche YERVOY-Konzentrat benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
Danish: Det kan være nødvendigt med mere end 1 hætteglas YERVOY koncentrat for at kunne give patienten den totale dosis.
German: In klinischen Studien führte ein rasches Ausschleichen (über einen Zeitraum von < 1 Monat) bei einigen Patienten zu einem erneuten Auftreten der Diarrhoe bzw. Kolitis.
Danish: I kliniske forsøg resulterede hurtig nedtrapning (over en periode på < 1 måned) i tilbagefald af diarre eller colitis hos nogle patienter.
German: In der Studie CA184-178 wurden keine neuen oder unerwarteten irARs beobachtet und die berichteten irARs waren in der Häufigkeit, Intensität und dem betroffenen Organ dem ähnlich, was in Studien mit erwachsenen Patienten berichtet wurde.
Danish: I studie CA184178 blev ingen nye eller uventede irAR'er observeret, og de observerede irAR'er var tilsvarende i frekvens, intensitet og organklasse til det, der er rapporteret i studier hos voksne.