FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián doby do vzplanutí onemocnění
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības uzliesmojumam
Czech: c NE = nehodnotitelný.
Latvian: c NN = nav nosakāms.
Czech: Podrobné pokyny k injikování přípravku Hulio jsou uvedeny v bodě 7 - Návod k použití.
Latvian: Sīkākas instrukcijas par Hulio injicēšanu ir sniegtas 7. punktā "Lietošanas pamācība".
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Czech: 13 až 17 let
Latvian: 13 līdz 17 gadi
Czech: Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Latvian: Retos gadījumos šīs infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení.
Latvian: • Dažu pacientu organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, lai palīdzētu organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu.
Czech: Pokud se v balení Hulio nachází druhá krabička s další injekcí, uložte ji ihned zpět do chladničky.
Latvian: Ja Hulio iepakojumā ir otra flakona kastīte citai injekcijai, nekavējoties ievietojiet to atpakaļ ledusskapī.
Czech: Pokud jsou v roztoku opět vzduchové bubliny, můžete tento krok zopakovat až třikrát.
Latvian: Ja redzat, ka šļircē esošajā šķidrumā atkal ir gaisa burbuļi, Jūs varat atkārtot šo soli līdz 3 reizēm.
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Latvian: Dzīves kvalitātes uzlabošanās tika mērīta līdz 156. nedēļai (36 mēnešiem), un šajā laikā tās paaugstināšanās saglabājās.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kuras piesaistās konkrētam mērķim cilvēka organismā.
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Latvian: Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana
Czech: N Selhání N (%)
Latvian: N Neveiksme N (%)
Czech: Operace a stomatologický zákrok
Latvian: Ķirurģiska operācija vai stomatoloģiska procedūra
Czech: PGA: Čistý/minimální
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Czech: > 32 týdnů
Latvian: >32 nedēļas
Czech: Jejich výskyt byl však vzácný.
Latvian: Taču sastopamība bija neliela.
Czech: Sorbitol (E420)
Latvian: Sorbīts (E420)
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, ja pamanāt šādus simptomus:
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un ≥2. pakāpes uzlabošanās
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé, avšak oslabené formy bakterií či virů způsobujících onemocnění, a neměly by proto být podávány během léčby přípravkem Hulio v případě, že způsobují infekce.
Latvian: • Dažas vakcīnas satur dzīvas, taču novājinātas baktēriju vai vīrusu formas, kuras izraisa slimības, un tās nedrīkst lietot Hulio terapijas laikā, jo tās var izraisīt infekcijas.
Czech: Toto první CVAKNUTÍ oznamuje začátek injekce.
Latvian: Pirmais KLIKŠĶIS signalizē par injekcijas sākumu.
Czech: Střední doba do selhání (měsíce)
Latvian: Mediānas laiks līdz neveiksmei (mēneši)
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Latvian: Visos iepriekš minētos gadījumos ļoti rūpīgi jāvērtē terapijas ieguvuma un riska attiecība.
Czech: Po řádném procvičení si můžete podat injekci sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo pečovatel.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības, injekciju varat veikt Jūs pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai aprūpētājs.
Czech: Ujistěte se, že znáte předepsané množství.
Latvian: Pārliecinieties, ka zināt noteikto devas tilpumu.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Latvian: Adalimumabs tika pētīts 9506 pacientiem pivotālos kontrolētos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešu garumā vai ilgāk.
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Latvian: Muskuļa spazmas (tostarp paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs)
Czech: 8 až 12 let
Latvian: 8 līdz 12 gadi
Czech: Sarkoidóza1), vaskulitida
Latvian: Sarkoidoze1), vaskulīts
Czech: Ve většině případů se zvýšení ALT vyskytlo při současném podávání methotrexátu.
Latvian: Vairums ALAT paaugstināšanās gadījumu radās, vienlaikus lietojot metotreksātu.
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito u revmatoidní artritidy).
Latvian: Tika izmantota modificēta Kopējā Sharp skala (mTSS - modified Total Sharp Score), kurā iekļautas distālās starpfalangu locītavas (t. i., nav identiska TSS, ko izmanto reimatoīdā artrīta gadījumā).
Czech: PRAVDĚPODOBNOST SELHÁNÍ LÉČBY
Latvian: ĀRSTĒŠANAS NEVEIKSMES IESPĒJAMĪBA
Czech: Informační karta pacienta (pro dospělé a pediatrické pacienty) by měla obsahovat následující klíčové prvky:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītēs (pieaugušo un bērnu) jābūt iekļautai pamatinformācijai par:
Czech: TNF antagonisté, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Latvian: TNF antagonisti, tādi kā adalimumabs, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var pavājināt organisma aizsargspējas pret infekcijām un vēzi.
Czech: 4 až 7 let
Latvian: 4 līdz 7 gadi
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka, atsākot lietot adalimumabu pēc 70 dienu vai ilgāka pārtraukuma, tiek panākta tikpat nozīmīga klīniskās atbildes reakcija un līdzīgs drošums, kā pirms devas pārtraukšanas.
Czech: • NEDOTÝKEJTE se oranžového aktivačního tlačítka prsty (odtud vychází jehla).
Latvian: • NEPIESKARIETIES oranžajam aktivatoram ar pirkstiem (no šī aktivatora tiek izvadīta adata).
Czech: • bolesti krku nebo zad;
Latvian: • kakla vai muguras sāpes;
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby".
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija "laiks līdz ārstēšanas neveiksmei".
Czech: Cestovní/opakované infekce
Latvian: Ceļošana/atkārtota infekcija
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Latvian: * sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā ** ieskaitot atklātus pētījumu turpinājumus 1) to skaitā dati no spontānajiem ziņojumiem
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija klīniskā remisija 26. nedēļā, kas definēta kā PKSAI punktu skaits ≤10.
Czech: Studie RA III měla také primární cílový parametr změnu kvality života.
Latvian: RA pētījumā III primārais mērķa kritērijs bija arī dzīves kvalitātes izmaiņas.
Czech: Hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie)
Latvian: Hipersensitivitāte, alerģijas (tostarp sezonāla alerģija)
Czech: Dospělí
Latvian: Pieaugušajie
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Latvian: Slimības uzliesmojuma kritēriji tika definēti kā pasliktināšanās par ≥30%, salīdzinot ar sākumstāvokli ≥3 no 6 Pediatriskā ACR pamatkritērijos, ≥2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par >30% ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. září 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris
Czech: Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.
Latvian: Pacienti, kuri lieto TNF-antagonistus, ir vairāk pakļauti riskam saslimt ar smagām infekcijām.
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija (definēta kā KSAI <150) tika vērtēta divos pētījumos - KS pētījumā I (CLASSIC I) un KS pētījumā II (GAIN).
Czech: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Latvian: Laiks līdz ārstēšanas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Czech: Pacienti léčení adalimumabem mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Latvian: Pacientus, kuri saņem adalimumabu, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot dzīvas vakcīnas.
Czech: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Latvian: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Czech: Jiné případy představovaly různé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny s imunosupresí.
Latvian: Citi gadījumi parādīja dažādu ļaundabīgu jaunveidojumu daudzveidību, ieskaitot retus ļaundabīgus jaunveidojumus, parasti saistītus ar imūnsupresiju.
Czech: • mírné alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Latvian: • vieglas alerģiskas reakcijas (tostarp sezonāla alerģija);
Czech: Roztok Hulio nemíchejte s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Nejauciet Hulio šķīdumu ar citām zālēm.
Czech: Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit.
Latvian: Pēc lietošanas pārtraukšanas Jums var atjaunoties slimības simptomi.
Czech: Oranžové aktivační tlačítko (jehla uvnitř)
Latvian: Oranžs aktivators (iekšpusē adata)
Czech: ČETNOST SELHÁNÍ LÉČBY (%)
Latvian: ĀRSTĒŠANAS NEVEIKSMES RĀDĪTĀJS (%)
Czech: Pacientům, kteří užívali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma MTX un sasniedza ≥PASI 50 atbildes reakciju 8. un/vai 12. nedēļā, deva vairāk netika palielināta.
Czech: Léčba adalimumabem 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Latvian: Ārstēšana ar adalimumaba 40 mg katru nedēļu nozīmīgi samazināja abscesa pasliktināšanās un fistulu nosusināšanas risku.
Czech: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Latvian: c Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes skala d Daļējs uzliesmojumus ir definēts kā ASDAS ≥1,3, bet <2,1 divās secīgās vizītēs.
Czech: Přípravek Hulio může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
Latvian: Hulio var palēnināt slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojāšanos un uzlabot fiziskās funkcijas.
Czech: Reakce v místě injekce (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Latvian: Reakcija injekcijas vietā (tostarp eritēma injekcijas vietā)
Czech: Přípravek Hulio je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Latvian: Hulio kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts:
Czech: Stříkačku opatrně položte na čistou a rovnou pracovní plochu.
Latvian: Uzmanīgi novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas darba virsmas.
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Latvian: Adalimumabs arī modulē bioloģisko atbildes reakciju, ko inducē vai regulē TNF, tostarp adhēzijas molekulu, kas nosaka leikocītu migrāciju (ELAM-1, VCAM-1 un ICAM-1 ar IC50 0,1-0,2 nM), daudzuma pārmaiņas.
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Latvian: No 417 personām, kas tika iekļautas pētījumu UV I un UV II nekontrolētos ilgstošajos pagarinājumos, 46 personas tika atzītas par nepiemērotām (piemēram, radās komplikācijas diabētiskas retinopātijas dēļ vai pēc kataraktas operācijas vai vitrektomijas) un izslēgtas no efektivitātes primārās analīzes.
Czech: • Přípravek Hulio má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Latvian: • Hulio grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s mediánem doby návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přibližně 5 měsíců.
Latvian: Atcelšanas perioda laikā psoriāzes simptomi atkārtojās, ar vidējo laiku līdz recidīvam ("vidēja" vai sliktāka ĀVN samazināšanās) apmēram 5 mēneši.
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus;
Latvian: • neregulārs sirds ritms;
Czech: Více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
Latvian: Plašāku informāciju par vakcīnām skatiet punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Hulio un kādam nolūkam to lieto
Czech: 19,3 % pacientů pokračovalo během studie ve výchozí perorální antibiotické léčbě.
Latvian: Pētījuma laikā 19,3% no pacientiem turpināja iekšķīgi lietojamo antibiotiku terapijas kursu.
Czech: • Injekci NEVPICHUJTE přes oděv.
Latvian: • NEINJICĒJIET caur apģērbu.
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo zánětlivými ložisky.
Latvian: HS-I un HS-II bija pacienti, kam bija II vai III Hurley stadijas saslimšana ar vismaz 3 abscesiem vai iekaisuma mezgliem.
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Latvian: Ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms varētu būt jālieto citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts.
Czech: V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
Latvian: Pētījuma laikā vairums pacientu vienlaikus lietoja MTX, mazāk ziņoja, ka lieto kortikosteroīdus vai NPL.
Czech: - Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Latvian: - Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Czech: Navázáním na TNFα snižuje přípravek Hulio zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Latvian: Piesaistoties TNFα, Hulio samazina šo slimību iekaisuma procesu.
Czech: Součástky uvnitř pera mohou být poškozené.
Latvian: Pildspalvveida šļirces sastāvdaļas var būt bojātas.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Hulio a zahájená příslušná léčba.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Hulio lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Czech: • otok obličeje, rukou nebo nohou;
Latvian: • pietūkusi seja, rokas, vai kājas;
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Latvian: Klīniskās remisijas saglabāšanās tika vērtēta KS pētījumā III (CHARM).
Czech: Podle současných údajů není známo, zda léčba adalimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplázie nebo kolorektálního karcinomu.
Latvian: Saskaņā ar pašreiz pieejamiem datiem nav zināms, vai ārstēšana ar adalimumabu ietekmē displāzijas vai resnās zarnas vēža rašanās risku.
Czech: Dál držte tělo pera pevně přitisknuté k místu vpichu, dokud nenastane jedna, nebo všechny, z těchto možností:
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida šļirci uz injekcijas vietas, līdz notiek viens vai visi no tālāk minētajiem:
Czech: Vzplanutí bylo definováno jako ASDAS ≥ 2,1 při dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem čtyř týdnů.
Latvian: Uzliesmojums tika definēts kā ASDAS ≥2,1 divās secīgās vizītēs ar četru nedēļu starplaiku.
Czech: Týden 8 a 52
Latvian: 8. un 52. nedēļa
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.
Czech: Ukončení studie z důvodů jiných než kvůli selhání léčby bylo zaznamenáno v době ukončení.
Latvian: Izslēgšana no pētījuma citu iemeslu dēļ nevis ārstēšanas neveiksme tika cenzēta izlēgšanas laikā.
Czech: Jsou zde zahrnuty účinky, které se, napříč jednotlivými indikacemi, vyskytovaly s nejvyšší frekvencí.
Latvian: Norādīta biežākā sastopamība, kāda bijusi dažādu indikāciju gadījumā.
Czech: Současné podávání stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva bylo povoleno.
Latvian: Tika pieļauta viena nebioloģiska imūnsupresīva līdzekļa stabilu devu vienlaicīga lietošana.
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Latvian: Asinsreces un asiņošanas traucējumi (tostarp pagarināts aktivizētā parciālā tromboplastīna laiks), pozitīvs autoantivielu tests (tostarp dubultpavediena DNS antiviela), paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Czech: Částečné vzplanutíd a Assessment of Spondyloarthritis international Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Latvian: Daļējs uzliesmojums a Starptautiskās spondiloartrīta biedrības vērtējums b Sākumstāvoklis ir definēts kā sākumstāvoklis atklātajā pētījumā, kad pacientu slimība bija aktīva.
Czech: Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří.
Latvian: Jūsu ārsts Jums veiks HBV testu.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou bylo také pozorováno snížení počtu buněk exprimujících markery zánětlivých faktorů v tlustém střevě, což zahrnovalo i významný pokles exprese TNFα.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību tika novērota šūnu, kuras izdala iekaisuma marķierus, skaita samazināšanās zarnās, tai skaitā ievērojama TNFα ekspresijas samazināšanās.
Czech: Ve všech 3 studiích pacienti denně prováděli lokální antiseptické ošetření.
Latvian: Viscaur visiem trīs pētījumiem pacienti veica ārēju antiseptisku apstrādi ik dienu.
Czech: Na postižených částech se mohou tvořit jizvy.
Latvian: Slimības skartajās zonās var rasties arī rētas.
Czech: Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.
Latvian: Par lietošanu kombinācijā ar citām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, izņemot metotreksātu skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E420).
Latvian: Šīs zāles satur sorbītu (E420).
Czech: Zatlačte píst zpět do stříkačky až úplně na konec.
Latvian: Spiediet virzuļa stienīti uz leju līdz galam.
Czech: Léčba přípravkem Hulio může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Latvian: Ārstēšana ar Hulio var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Latvian: Adalimumaba lietošana uzlaboja stāvokli pacientiem ar nagu psoriāzi un dažādas pakāpes ādas bojājumiem (BSA≥10% (60% pacientu) un BSA<10% un ≥5% (40% pacientu)).
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, embryotoxicity či teratogenity.
Latvian: Ar pērtiķiem veiktā pētījumā par toksisku ietekmi uz attīstību netika atklāti nekādi norādījumi par toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti vai teratogenitāti.
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entesitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Latvian: Lai gan statistiski nenozīmīgi, vairumam pacientu konstatēja klīnisku sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanos, piemēram, entezīta vietu skaita, jutīgu locītavu skaita (tender joint count, TJC), pietūkušu locītavu skaita (swollen joint count, SJC), pediatriskās ACR 50 atbildes reakcijas un pediatriskās ACR 70 atbildes reakcijas.
Czech: Adalimumab má být podáván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Latvian: Adalimumabs grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams.
Czech: Ve studii PsA II, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
Latvian: PsA pētījumā II, kurš ilga 12 nedēļas, tika ārstēti 100 pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz SMPLR terapiju.
Czech: V průběhu doby po znovunasazení léčby byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako v období před vysazením léčby.
Latvian: Līdzīgs drošuma profils tika novērots atkārtotas terapijas laikā kā atcelšanas periodā.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu zakončení.
Latvian: Ne vienmēr pacientiem, kuri lietoja TNF-antagonistus, šīs infekcijas atklāja, tāpēc bija novēlota nepieciešamā ārstēšana, kas reizēm izraisīja nāvi.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů (SOC) vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) ailē pievienota zvaigznīte (*), ja sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Czech: Vaše dítě nejprve dostane jiné léky.
Latvian: Jūsu bērnam vispirms tiks nozīmētas citas zāles.
Czech: Nepokoušejte si sám (sama) podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci.
Latvian: Nemēģiniet injicēt sev zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Latvian: Pilnšļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja tā netiek izlietota 14 dienu laikā.
Czech: U klinických výsledků byla hodnocena indukce remise v týdnu 8 a přetrvávání remise do týdne 52.
Latvian: Klīniskie rezultāti remisijas indukcijai tika vērtēti 8. nedēļā, un remisijas saglabāšanās tika vērtēta 52. nedēļā.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Hulio musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Hulio visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva ("latenta") tuberkulozes infekcija.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, týkající se sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených adalimumabem.
Latvian: Nav pieejami dati par infekcijas sekundāru pārnešanu ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kuri saņem adalimumabu.
Czech: Výsledky klinické remise zůstávaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Latvian: Klīniskās remisijas rezultāti saglabājās relatīvi nemainīgi neatkarīgi no iepriekšējās ārstēšanas ar TNF-antagonistu.
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI ≥ 70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Latvian: Pacienti ar klīnisku atbildes reakciju (KSAI samazināšanās ≥70) 4. nedēļā tika stratificēti un analizēti atsevišķi no tiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas.
Czech: Pokud podáváte injekci do břicha, vyberte místo nejméně 5 cm od pupku.
Latvian: Ja injicējat vēderā, izvēlieties vietu, kura atrodas vismaz 5 cm attālumā no nabas.