FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejším miestom infekcie boli dýchacie cesty.
Hungarian: A leggyakoribb fertőzési terület a légút volt.
Slovak: • po liečbe počas zotavovania imunitného systému.
Hungarian: • a kezelés után, amíg az immunrendszer működése helyreáll.
Slovak: Každoročné správy o bezpečnosti a 5-ročné predbežné správy
Hungarian: • Frissített jelentések: éves biztonságossági jelentések és 5 évente esedékes időközi jelentések
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz, pretože počet krvných buniek a iných zložiek krvi sa môže znížiť.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert a vérsejtek és a vér egyéb alkotóelemeinek száma csökkenhet.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. august 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 23.
Slovak: Keďže tento liek budú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci, sú zodpovední za správnu likvidáciu lieku.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert képzett egészségügyi szakemberek adják be, ők felelnek a termék megfelelő ártalmatlanításáért.
Slovak: Zo 111 pacientov jeden pacient nedostal liek pre výrobnú chybu.
Hungarian: A 111 beteg közül egy gyártási probléma miatt nem kapta meg a terméket.
Slovak: K týmto ďalším liekom môže patriť:
Hungarian: Ezek között a gyógyszerek között lehet például:
Slovak: U pacientov ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Slovak: Zvyčajne trvá asi 3 až 4 týždne, kým dostanete liek YESCARTA, ale tento čas sa môže líšiť.
Hungarian: Általában 3-4 hétig tart, amíg megkapja a YESCARTA-kezelést, de ez az időtartam változó lehet.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Slovak: = nie je k dispozícii/nevzťahuje sa (a)
Hungarian: N/A = nem elérhető/nem alkalmazható (a) Lee et al 2014
Slovak: Preto sa neuskutočnili tradičné toxikologické štúdie používané pri vývoji liekov.
Hungarian: Ezért a gyógyszerfejlesztésnél alkalmazott hagyományos toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: 24-mesačná analýza
Hungarian: 24 hónapos analízis
Slovak: V 1. fáze ZUMA-1 sa liečilo 7 pacientov.
Hungarian: A ZUMA-1 fázis 1 részében 7 beteget kezeltek.
Slovak: • umiestnite infúzny vak do druhého sterilného vaku alebo podľa miestnych usmernení,
Hungarian: • Helyezze az infúziós zsákot egy második steril zsákba vagy a helyi irányelveknek megfelelően.
Slovak: Biela Ázijská Čierna
Hungarian: Fehér bőrű Ázsiai
Slovak: Pre nedostatok štúdií kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovak: • antihistaminikum, ako napríklad difenhydramín.
Hungarian: • Antihisztamin, például a difenhidramin.
Slovak: Určité množstvo vašich bielych krviniek sa z vašej krvi oddelí a zvyšok krvi sa vráti do vašej žily.
Hungarian: A fehérvérsejtjei egy részét elválasztják a vértől, és a vér maradékát visszajuttatják a vénájába.
Slovak: Iné lieky a YESCARTA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a YESCARTA
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto ochorení, ak u vás prestali účinkovať iné dostupné lieky.
Hungarian: Akkor alkalmazzák ezeknek a betegségeknek a kezelésére, amikor más elérhető gyógyszer már nem hat.
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov
Hungarian: Oktatóprogram egészségügyi szakemberek számára
Slovak: • horúčka, ktorá môže byť príznakom infekcie,
Hungarian: • Láz, ami fertőzés tünete lehet.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1299/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1299/001
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt átesik egy terhességi teszten.
Slovak: Opakujte podanie tocilizumabu každých 8 hodín podľa potreby, ak nereaguje na intravenózne tekutiny alebo zvýšený suplementovaný kyslík.
Hungarian: Ismételje meg a tocilizumabot szükség szerint 8 óránként, ha nem reagál az intravénás folyadékokra vagy a kiegészítő oxigén emelkedő dózisára.
Slovak: • aktívna nekontrolovaná infekcia,
Hungarian: • Aktív, kezeletlen fertőzés.
Slovak: 12-mesačná analýza
Hungarian: 12 hónapos analízis
Slovak: Stredná hodnota (min, max)
Hungarian: Medián (min, max) Férfi
Slovak: 2132 NT Hoofddorp Holandsko
Hungarian: 2132 NT Hoofddorp The Netherlands
Slovak: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Hungarian: 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornia CA 90245
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo a neobsluhujte ťažké stroje aspoň 8 týždňov po infúzii, alebo kým vám lekár neoznámi, že ste sa úplne zotavili.
Hungarian: Ha ez előfordul Önnél, ne vezessen vagy kezeljen nehéz gépeket legalább 8 hétig az infúzió után, vagy amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy teljesen meggyógyult.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera objektívnej odpovede (ORR).
Hungarian: Az elsődleges végpont az objektív válaszarány (objective response rate - ORR) volt.
Slovak: Rozmrazený liek sa nemá znova zmraziť.
Hungarian: A felolvasztott készítményt nem szabad újra lefagyasztani.
Slovak: Účinnosť bola konzistentná v celej populácii liečených pacientov.
Hungarian: A hatásosság a teljes kezelt betegpopulációhoz hasonló volt.
Slovak: Váš lekár môže urobiť krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a mellékhatások ellenőrzésére.
Slovak: Pred liečbou (lymfodeplečná chemoterapia)
Hungarian: A kezelés előtt (lymphodepletáló kemoterápia)
Slovak: - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta.
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy sürgősségi betegkártyát.
Slovak: YESCARTA je jednorazová liečba.
Hungarian: • A YESCARTA egy egyszeri kezelés.
Slovak: Diagnostikovanie CRS vyžaduje vylúčenie alternatívnych príčin systémovej zápalovej odpovede, vrátane infekcie.
Hungarian: A CRS diagnózisa megköveteli a szisztémás gyulladásos reagálás egyéb okainak kizárását, többek között a fertőzést is.
Slovak: Iné antineoplastické lieky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: még nincs meghatározva
Slovak: Ak si myslíte, že ste možno alergický, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: CRS sa vyskytol u 93 % pacientov.
Hungarian: A CRS a betegek 93%-ánál fordult elő.
Slovak: Vek (rozsah: 23 až 76 rokov) ani pohlavie nemali významný vplyv na AUC a Cmax lieku YESCARTA.
Hungarian: Az életkor (23 és 76 év között) és a nem nem volt szignifikáns hatással a YESCARTA AUC és Cmax értékére.
Slovak: Vyhodnotila sa odpoveď a prežitie po liečbe pri dostupnej štandardnej starostlivosti.
Hungarian: Az elérhető szokásos terápiával végzett kezelés utáni reagálást és túlélést értékelték.
Slovak: Liek YESCARTA je určený výhradne na autológne použitie a nesmie sa podávať iným pacientom.
Hungarian: A YESCARTA kizárólag autológ felhasználásra szánt gyógyszer, és más betegnek nem adható be.
Slovak: Liek YESCARTA vám vždy podá zdravotnícky pracovník.
Hungarian: A YESCARTA-t mindig egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Slovak: YESCARTA má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A YESCARTA nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Bez súbežného CRS
Hungarian: Nincs egyidejű CRS
Slovak: Dysfágia*
Hungarian: Dysphagia*
Slovak: Ak zostanú viditeľné zhluky buniek, pokračujte v jemnom premiešavaní obsahu vaku.
Hungarian: Ha látható sejtcsomók maradnak, folytassa a zsák tartalmának finom keverését.
Slovak: Podajte tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny (neprekračujte 800 mg).
Hungarian: Adjon 8 mg/kg intravénás tocilizumabot (c) 1 óra alatt (a 800 mg-ot nem túllépve).
Slovak: Vzdelávací program - Pred uvedením lieku YESCARTA na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacích materiálov.
Hungarian: Oktatóprogram - A YESCARTA minden egyes tagállamban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az ismertető anyagok tartalmáról és formájáról.
Slovak: Počet anti-CD19 CAR T-buniek v krvi koreloval s objektívnou odpoveďou (CR alebo PR).
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejtek száma a vérben pozitív összefüggésben volt az objektív válasszal (CR vagy PR).
Slovak: Analýza zahŕňala pacientov, ktorí neodpovedali (SD alebo PD) na poslednú líniu liečby, alebo došlo k relapsu počas 12 mesiacov po ASCT.
Hungarian: Az analízis azokat a betegeket tartalmazta, akik nem reagáltak (SD vagy PD) az utolsó vonalbeli kezelésükre, vagy az ASCT utáni 12 hónapon belül visszaestek.
Slovak: Príznaky vyžadujú a reagujú na agresívny zásah.
Hungarian: A tünetek agresszív beavatkozást igényelnek, és arra reagálnak.
Slovak: Stredná hodnota trvania odpovede a stredná hodnota celkového prežitia neboli dosiahnuté (tabuľka 5).
Hungarian: A válasz medián időtartamát és a medián teljes túlélést nem érték el (5. táblázat).
Slovak: Pozri časť 2: YESCARTA obsahuje sodík.
Hungarian: Lásd 2. pont: „A YESCARTA nátriumot tartalmaz".
Slovak: Neaplikovateľné
Hungarian: Nem alkalmazható
Slovak: V niektorých prípadoch nie je možné pokračovať v plánovanej liečbe liekom YESCARTA.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy nem lehet a tervezett YESCARTA kezelést kivitelezni.
Slovak: • iba na autológne použitie,
Hungarian: • Kizárólag autológ felhasználásra.
Slovak: %. Miera CR bola 75 % a 56 % v uvedenom poradí.
Hungarian: A CR-arány 75%, illetve 56% volt.
Slovak: Stupeň CRS (a)
Hungarian: CRS fokozat (a)
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre axikabtagén-ciloleucel dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az axikabtagen ciloleucelre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: Podajte tocilizumab podľa tabuľky 1 na liečbu CRS 2. stupňa.
Hungarian: Az 1. táblázat szerint adjon tocilizumabot a 2. fokozatú CRS kezelésére.
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn demografických údajov pre 2. fázu ZUMA-1 (12-mesačná analýza)
Hungarian: A ZUMA-1 fázis 2 demográfiai jellemzőinek összefoglalása (12 hónapos elemzés)
Slovak: Liečte podľa 3. stupňa, ak nedôjde k zlepšeniu do 24 hodín od začiatku liečby tocilizumabom.
Hungarian: Folytassa a 3. fokozat szerinti kezeléssel, ha a tocilizumab kezdése utáni 24 órán belül nem tapasztal javulást.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/ema/) található.
Slovak: Deväť pacientov nebolo liečených, najmä pre progresívne ochorenie alebo závažné nežiaduce udalosti po zaradení a pred dodaním buniek.
Hungarian: Kilenc beteg nem kapott kezelést, elsősorban a progresszív betegség vagy a súlyos nemkívánatos események bevonást követő és a sejtadást megelőző előfordulása miatt.
Slovak: • kŕče, triaška, ťažkosti s rozprávaním alebo nezrozumiteľná reč, strata vedomia alebo znížená úroveň vedomia, zmätenosť a dezorientácia, strata rovnováhy alebo koordinácie,
Hungarian: • Görcsök, reszketés, illetve beszédzavar vagy elmosódott beszéd, eszméletvesztés vagy csökkent tudatállapot, zavartság és a tájékozódás zavara, az egyensúly vagy a koordináció elvesztése.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Tento liek obsahuje 300 mg sodíka na infúziu, čo zodpovedá 15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Hungarian: Ez a gyógyszer 300 mg nátriumot tartalmaz infúziónként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 15%-ának felnőtteknél.
Slovak: Analyzovali sa hladiny cytokínov a chemokínov, ako sú IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ a IL2Rα.
Hungarian: Olyan citokin és kemokin szinteket elemeztek, mint az IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ és IL2Rα.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede (DOR), celkové prežitie (OS) a závažnosť nežiaducich udalostí.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartoztak a válasz időtartama (duration of response - DOR), teljes túlélés (overall survival - OS) és a mellékhatások súlyossága.
Slovak: Ak je infúzia lieku YESCARTA oneskorená o viac ako 2 týždne po tom, ako vám bola podaná prípravná chemoterapia, možno vám bude musieť byť podaná ďalšia prípravná chemoterapia.
Hungarian: - Ha a YESCARTA infúzió több mint 2 héttel késik az előkészítő kemoterápia beadása után, előfordulhat, hogy további előkészítő kemoterápiát kell kapnia.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa vyskytol určitý stupeň CRS.
Hungarian: Majdnem minden beteg tapasztalt bizonyos mértékű CRS-t.
Slovak: Závažný CRS vrátane život ohrozujúcich a fatálnych reakcií sa veľmi často pozoroval v prípade lieku YESCARTA s časom do nástupu od 1 do 12 dní (pozri časť 4.8).
Hungarian: Súlyos CRS-t, köztük az életet veszélyeztető és végzetes reakciókat nagyon gyakran megfigyeltek a YESCARTA adagolásakor, 1-12 napos kialakulási idővel (lásd 4.8 pont).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 56 % pacientov.
Hungarian: Súlyos mellékhatások a betegek 56%-ánál fordultak elő.
Slovak: Vzhľadom na riziká súvisiace s liečbou liekom YESCARTA sa má infúzia oddialiť, ak sa u pacienta vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
Hungarian: A YESCARTA-kezeléssel összefüggő kockázatok miatt az infúzió beadását el kell halasztani, ha a betegnél az alábbi állapotok valamelyike áll fenn:
Slovak: Obsah: približne 68 ml bunkovej disperzie.
Hungarian: Tartalom: körülbelül 68 ml sejtdiszperzió.
Slovak: Ožiarenie môže viesť k inaktivácii lieku.
Hungarian: A besugarazás a készítmény inaktiválódását eredményezheti.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o expozícii, aby mohlo byť vydané odporúčanie týkajúce sa trvania antikoncepcie po liečbe liekom YESCARTA.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy ajánlást tegyünk a fogamzásgátlás időtartamára a YESCARTA-val végzett kezelést követően.
Slovak: • aktívna reakcia štep proti hostiteľovi (GVHD).
Hungarian: • Aktív graft-versus-host betegség (GVHD).
Slovak: * Dysfágia bola hlásená v podmienkach neurologickej toxicity a encefalopatie
Hungarian: * Dysphagiát a neurológiai toxicitással és az encephalopathiával összefüggésben jelentettek
Slovak: Stredná hodnota času sledovania bola 27,1 mesiaca (stále prebieha).
Hungarian: Az átlag követési idő 27,1 hónap volt (továbbra is tart).
Slovak: Tieto udalosti sa považovali za syndrómy neurologickej toxicity, dôležitého identifikovaného rizika používania axikabtagén-ciloleucelu.
Hungarian: Ezeket az eseményeket a neurológiai toxicitás tüneteiként értékelték, mely egy fontos beazonosított kockázat az axikabtagen ciloleucel alkalmazásával összefüggésben.
Slovak: Pacienti s medicínsky významnou dysfunkciou srdca sa majú liečiť podľa noriem intenzívnej starostlivosti a majú sa zvážiť určité opatrenia, napríklad echokardiografia.
Hungarian: A klinikailag jelentős szívműködési zavarban szenvedő betegeket az intenzív ellátás szabályainak megfelelően kell kezelni, és megfontolandó egyéb intézkedések, például echocardiographia vizsgálat elvégzése.
Slovak: Dopredu bolo stanovené, že ORR sa bude testovať u prvých 92 liečených pacientov, pričom bola výrazne vyššia ako dopredu stanovená miera 20 % (P <
Hungarian: Az ORR-t előre meghatározva az első 92 kezelt betegnél vizsgálták, és jelentősen magasabb volt, mint az előre meghatározott 20% (P < 0,0001).
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenkénti osztályozásban és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Slovak: Tento liek obsahuje 300 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej infúzii.
Hungarian: Ez a gyógyszer 300 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz infúziónként.
Slovak: Podáva sa po kvapkách (infúziou) do žily (intravenózne).
Hungarian: Csepp formájában adják be (infúzió) a vénába (intravénásan).
Slovak: ORR bola 26 % [95 % IS (21, 31)] a miera CR bola 7 % [95 % IS (3,15)], so strednou hodnotou OS 6,3 mesiaca.
Hungarian: Az ORR 26% [95%-os CI (21, 31)] volt és a CR arány 7% [95%-os CI (3, 15)], 6,3 hónapos átlag OS-sel.
Slovak: Dlhotrvajúce cytopénie
Hungarian: Elhúzódó cytopeniák
Slovak: Vzhľadom na potenciál neurologických udalostí, vrátane zmeneného duševného stavu alebo záchvatov sa majú pacienti vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe ťažkých alebo potenciálne nebezpečných strojov najmenej 8 týždňov po infúzii, alebo kým neodznejú neurologické nežiaduce reakcie.
Hungarian: A neurológiai események, beleértve a megváltozott mentális státusz és görcsrohamok esetleges előfordulása miatt a betegeknek kerülniük kell a nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépek vezetését és kezelését az infúziót követően legalább 8 hétig, illetve amíg a neurológiai mellékhatások el nem múlnak.
Slovak: Nie je známe, či sa YESCARTA vylučuje do ľudského mlieka alebo sa prenáša na dojčené dieťa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a YESCARTA kiválasztódik-e a humán anyatejbe, vagy átkerül-e a szoptatott gyermekbe.
Slovak: Infúziu lieku YESCARTA musíte dostať v kvalifikovanom klinickom zariadení a prepustia vás až vtedy, keď váš lekár usúdi, že je pre vás bezpečné ísť domov.
Hungarian: A YESCARTA infúziót minősített kórházban kell megkapnia, és csak akkor engedik haza, ha kezelőorvosa úgy gondolja, az biztonságos az Ön számára.
Slovak: Predchádzajúca liečba s použitím anti-CD19
Hungarian: Anti-CD19 terápiával végzett korábbi kezelés
Slovak: S liekom YESCARTA sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity na zvieratách na posúdenie toho, či liek môže spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní gravidnej žene (pozri časť 5.3).
Hungarian: Nem végeztek reproduktív és fejlődési toxicitási állatkísérleteket a YESCARTA-val annak felmérésére, hogy terhes nőnél alkalmazva okozhat-e magzatkárosodást (lásd 5.3 pont).
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn výsledkov účinnosti 2. fázy ZUMA-1
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a ZUMA-1 2. fázisára
Slovak: Liek YESCARTA po podaní tocilizumabu a kortikosteroidov naďalej expanduje a pretrváva.
Hungarian: A YESCARTA hatása a tocilizumab és a kortikoszteroidok alkalmazása után továbbra is kiterjed és fennmarad.
Slovak: Výsledky u pacientov so stavom podľa Východnej kooperačnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 a 1 a podľa pohlavia boli konzistentné.
Hungarian: A kimenetelek hasonlóak voltak a 0 és 1 Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státuszú és azonos nemű betegeknél.
Slovak: Poznámka: 12-mesačná analýza mala strednú hodnotu sledovania 15,1 mesiaca.
Hungarian: Megjegyzés: A 12 hónapos analízisnél a medián utánkövetés 15,1 hónap volt.
Slovak: • podajte infúziou celý obsah vaku s liekom YESCARTA do 30 minút použitím gravitácie alebo peristaltickej pumpy.
Hungarian: • Csepegtesse be a YESCARTA zsák teljes tartalmát 30 percen belül, gravitáció vagy pedig egy perisztaltikus pumpa segítségével.
Slovak: Liek YESCARTA je určený iba na autológne použitie (pozri časť 4.4).
Hungarian: A YESCARTA kizárólag autológ alkalmazásra szolgál (lásd 4.4 pont).
Slovak: Hlavné prvky:
Hungarian: Kulcselemek:
Slovak: Premosťujúca chemoterapia medzi leukaferézou a lymfodeplečnou chemoterapiou nebola povolená.
Hungarian: A leukapheresis és a lymphodepletáló kemoterápia közötti áthidaló kemoterápia nem volt megengedett.
Slovak: Po infúzii lieku YESCARTA monitorujte krvný obraz.
Hungarian: A YESCARTA infúziót követően monitorozza a vérképet.
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (TLS)
Hungarian: Tumorlízis szindróma (TLS)
Slovak: Dátum narodenia pacienta:
Hungarian: Beteg születési dátuma:
Slovak: Uistite sa, že pred infúznym podaním lieku YESCARTA sú pre každého pacienta k dispozícii minimálne 4 dávky tocilizumabu, inhibítora receptora interleukínu-6 (IL-6).
Hungarian: Gondoskodni kell arról, hogy a YESCARTA infúzió beadása előtt minden infundált beteg számára rendelkezésre álljon legalább 4 adag tocilizumab, egy interleukin-6 (IL-6)-receptorgátló.
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu sa majú rozptýliť jemným ručným premiešavaním.
Hungarian: A sejtes anyag kisebb csomóinak a finom kézi keveréstől el kell oszolniuk.
Slovak: Obmedzte na maximálne 3 dávky počas 24 hodín; celkovo maximálne 4 dávky, ak sa nedosiahlo klinické zlepšenie prejavov a príznakov CRS.
Hungarian: 24 óra alatt maximum 3 adag adható, összesen legfeljebb 4, ha a CRS okozta panaszokban és tüneteiben nincs klinikai javulás.
Slovak: Príznaky vyžadujú iba symptomatickú liečbu (napr. horúčka, nauzea, únava, bolesť hlavy, myalgia, malátnosť).
Hungarian: A tünetek csupán tüneti kezelést igényelnek (például láz, hányinger, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, rossz közérzet).
Slovak: V ZUMA-1 sa hypogamaglobulinémia vyskytla u 16 % pacientov.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a betegek 16%-ánál fordult elő hypogammaglobulinaemia.
Slovak: Hypogamaglobulinémia bola veľmi často pozorovaná u pacientov liečených liekom YESCARTA.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiát nagyon gyakran figyeltek meg YESCARTA-val kezelt betegeknél.
Slovak: U pacientov so závažným alebo nereagujúcim CRS je potrebné zvážiť vyšetrenie na hemofagocytujúcu lymfohistiocytózu/syndróm aktivovaných makrofágov (HLH/MAS).
Hungarian: A súlyos, vagy nem reagáló CRS-es betegeknél tekintetbe kell venni a haemophagocytás lymphohistiocytosis/makrofág aktivációs szindróma (HLH/MAS) lehetőségét is.
Slovak: Vo všeobecnosti boli bezpečnosť a účinnosť u pacientov ≥ 65 rokov liečených liekom YESCARTA podobné ako u pacientov < 65 rokov.
Hungarian: Összességében a biztonságosság és a hatásosság hasonló volt a 65 éves vagy idősebb és a 65 évnél fiatalabb, YESCARTA-val kezelt betegeknél.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 24 hodín od začiatku liečby tocilizumabom, podajte dexametazón 10 mg intravenózne každých 6 hodín, ak sa ešte nepodávajú iné kortikosteroidy.
Hungarian: Ha a tocilizumab elkezdése utáni 24 órán belül nem tapasztalható javulás, adjon 6 óránként 10 mg intravénás dexametazont, ha más kortikoszteroidot nem szed még.
Slovak: Nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Hungarian: Nem szabad vért adnia vagy szervátültetés céljából szervet, szöveteket vagy sejteket adományoznia.
Slovak: To sa rovná 15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Hungarian: Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitele 15%-ának.
Slovak: • liek YESCARTA je geneticky modifikovaná verzia vašich bielych krviniek.
Hungarian: • A YESCARTA az Ön fehérvérsejtjeinek genetikailag módosított változata.
Slovak: Váš lekár vám odoberie malé množstvo krvi s použitím katétra zavedeného do žily (tento postup sa nazýva leukaferéza).
Hungarian: Kezelőorvosa a vénájába helyezett kanül segítségével vért fog levenni Öntől (ez a leukaferezisnek nevezett eljárás).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinkov lieku YESCARTA na fertilitu, reprodukciu a vývin.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a YESCARTA termékenységre, reprodukcióra és a fejlődésre kifejtett hatásainak értékelésére.
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu a kvalifikovanosť pracoviska
Hungarian: A tocilizumab biztosítása és a kórház minősítése
Slovak: Pri infúzii lieku YESCARTA sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Hungarian: A YESCARTA-infúzió beadása során előfordulhatnak allergiás reakciók.
Slovak: Jeden sterilný infúzny vak.
Hungarian: Egy steril infúziós zsák.