FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer kontrollierten randomisierten, offenen multizentrischen Studie mit einer verblindeten Beurteilung der Endpunkte wurde Rivaroxaban bei Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, einem diagnostizierten Antiphospholipid-Syndrom und einem hohen Risiko bezüglich thromboembolischer Ereignisse (positiv im Hinblick auf alle 3 Antiphospholipid-Tests: LupusAntikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) mit Warfarin verglichen.
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, promovido pelo investigador, com avaliação em ocultação do parâmetro de avaliação final para comparar o rivaroxabano com a varfarina em doentes com antecedentes de trombose, diagnosticados com síndrome antifosfolipídica e com risco elevado de acontecimentos tromboembólicos (positivos para a presença dos 3 anticorpos antifosfolípidos: anticoagulante lúpico, anticorpos anticardiolipina e anticorpos anti-beta2 glicoproteínaI).
German: Direkt wirkende orale Antikoagulanzien: Apixaban; Dabigatranetexilat; Edoxaban; Rivaroxaban - Rezidive Thrombose bei Patienten mit einem AntiphospholipidSyndrom (EPITT-Nr. 19320)
Portuguese: Anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD): apixabano; dabigatrano etexilato; edoxabano; rivaroxabano - Trombose recorrente em doentes com síndrome antifosfolipídica (EPITT n.º19320)
German: Rivaroxaban/Dabigatranetexilat
Portuguese: Rivaroxabano
German: Thromboembolische Ereignisse traten bei 12 % der dem Rivaroxaban-Arm zugeteilten Patienten auf (4 ischämische Schlaganfälle und 3 Myokardinfarkte).
Portuguese: Ocorreram acontecimentos tromboembólicos (4 acidentes vasculares cerebrais isquémicos e 3 enfartes do miocárdio) em 12% dos doentes aleatorizados para o tratamento com rivaroxabano).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xarelto/Pradaxa ist erforderlich: - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
Portuguese: Se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom
Portuguese: Doentes com síndrome antifosfolipídica
German: Insbesondere bei dreifach positiven Patienten (für Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) könnte eine Behandlung mit direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien3 im Vergleich mit einer Vitamin-K-Antagonisten-Therapie mit einer erhöhten Rate
Portuguese: O tratamento com ACOaD pode estar associado a um aumento das taxas de acontecimentos trombóticos recorrentes em comparação com a terapêutica com antagonistas da vitamina K em especial para os doentes triplo-positivos (para a presença dos anticorpos anticoagulante lúpico, anticorpos anticardiolipina e anticorpos anti-beta2 glicoproteína I),
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis 11. Februar 2016
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 8-11 de fevereiro de 2016
German: Intussuszeption
Portuguese: Intussusceção
German: Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100)
German: Abdominalschmerzen können ein Anzeichen der oben aufgezählten Komplikationen sein.
Portuguese: A dor abdominal poderá ser um sintoma das complicações acima mencionadas.
German: Packungsbeilage: 4.
Portuguese: Folheto Informativo: 4.
German: Einige Ereignisse können zu schwerwiegenden Folgen führen, wie z. B. Operation und/oder Tod.
Portuguese: Alguns acontecimentos podem resultar em situações graves, tais como cirurgia e/ou morte.
German: (Gilt für Bosutinib und Ponatinib)
Portuguese: (Aplicável a bosutinib e ponatinib)
German: Außerdem wurden im Rahmen der Beobachtung nach der Markteinführung Fälle von Intussuszeption gemeldet.
Portuguese: Também foi notificada intussusceção no período pós-comercialização.
German: (Gilt für Imatinib, Dasatinib und Nilotinib)
Portuguese: (Aplicável a imatinib, dasatinib e nilotinib)
German: Die meisten Bezoare befinden sich im Magen, können aber auch an anderen Stellen im Verdauungstrakt auftreten.
Portuguese: A maioria dos bezoares encontra-se no estômago, mas os bezoares podem ser encontrados noutras partes do trato intestinal.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MARKENNAME DES ARZNEIMITTELS einnehmen,
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NOME DO MEDICAMENTO
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lysodren beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lysodren Advertências e precauções
German: DUODOPA (Levodopa/Carbidopa - Gel zur intestinalen Anwendung) - Intussuszeption (EPITT-Nr. 18424)
Portuguese: DUODOPA (levodopa/carbidopa - gel intestinal)Intussusceção (EPITT nº 18424)
German: Ein Bezoar im Bereich der Spitze der Jejunalsonde kann der Ausgangspunkt für einen Darmverschluss oder die Bildung einer Intussuszeption sein.
Portuguese: Um bezoar em torno da extremidade do tubo jejunal poderá funcionar como um ponto de partida para obstrução intestinal ou a formação de intussusceção.
German: - Wenn Sie gynäkologische Probleme wie Blutungen und/oder Beckenschmerzen haben.
Portuguese: - Se tiver problemas ginecológicos tais como hemorragias e/ou dor pélvica.
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Hepatitis-B-Reaktivierung Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Portuguese: Frequência desconhecida: Reativação da Hepatite B Descrição de reações adversas selecionadas:
German: Patienten sollte geraten werden, ihren Arzt in Kenntnis zu setzen, wenn irgendwelche Symptome auftreten, die mit obigen Ereignissen zusammenhängen.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico se sentirem algum dos sintomas associados com estes acontecimentos.
German: Frauen sollte dringend angeraten werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn bei ihnen gynäkologische Symptome wie z. B. Blutungen und/oder Beckenschmerzen auftreten.
Portuguese: As mulheres deverão ser aconselhadas a procurar imediatamente aconselhamento médico caso sintam sintomas ginecológicos tais como hemorragias e/ou dor pélvica.
German: Berichte über Komplikationen in klinischen Studien und nach der Markteinführung schließen Bezoar, Ileus, Erosion/Geschwür an der Implantationsstelle, intestinale Hämorrhagie, intestinale Ischämie, intestinale Obstruktion, intestinale Perforation, Intussuszeption, Pankreatitis, Peritonitis, Pneumoperitoneum und post-operative Wundinfektion ein.
Portuguese: As complicações notificadas nos estudos clínicos, e observadas no período pós-comercialização, incluem bezoar, íleo, erosão/úlcera no local do implante, hemorragia intestinal, isquemia intestinal, obstrução intestinal, perfuração intestinal, intussusceção, pancreatite, peritonite, pneumoperitoneu e infeção da ferida pós-operatória.
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren: GLIVEC (Imatinib); SPRYCEL (Dasatinib); TASIGNA (Nilotinib); BOSULIF (Bosutinib); OCLUSIG (Ponatinib) - Hepatitis-B-Virus (HBV)Reaktivierung (EPITT-Nr. 18405)
Portuguese: Inibidores das tirosinacinases BCR-ABL: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Reativação do Vírus da Hepatite B (VHB) (EPITT n.º 18405)
German: Bezoare sind zurückbehaltene Zusammenballungen unverdauter Lebensmittelreste von unverdaulichem Material (wie z. B. unverdaulichen Fasern von Gemüse oder Obst) im Verdauungstrakt.
Portuguese: Bezoares são agregados de alimentos não digeridos material indigestível (tais como fibras não digeríveis de vegetais ou de frutas) retido no trato intestinal.
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
Portuguese: Informe o seu médico se algumas das situações seguintes se aplicar a si:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von MARKENNAME DES ARZNEIMITTELS beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar NOME DO MEDICAMENTO
German: Vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver Hepatitis-BSerologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von Hepatitis B zurate gezogen werden; dies sollte auch bei Patienten erfolgen, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento da Hepatite B antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para Hepatite B (incluindo os doentes com a doença ativa) e em doentes que obtenham um teste positivo de infeção por VHB durante o tratamento.
German: HBV-Träger, die mit MARKENNAME DES ARZNEIMITTELS behandelt werden , sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com NOME DO MEDICAMENTO devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
German: Häufigkeit nicht bekannt: - Makrozysten in den Eierstöcken (mit Symptomen wie Beckenschmerzen, Blutungen) - Geringere Konzentration von Androstendion (Vorläufer von Sexualhormonen) in Bluttests bei Frauen - Geringere Konzentration von Testosteron (Sexualhormon) in Bluttests bei Frauen - Höhere Konzentration von sexualhormonbindendem Globulin (eines Proteins, das Sexualhormone bindet) in Bluttests - Geringere Konzentration von freiem Testosteron (Sexualhormon) in Bluttests bei Männern
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Frequência desconhecida - Quistos do ovário (com sintomas tais como dor pélvica, hemorragias) - Diminuição de androstenediona (precursor das hormonas sexuais) em análises ao sangue em mulheres - Diminuição de testosterona (hormona sexual) em análises ao sangue em mulheres - Globulina transportadora da hormona sexual (uma proteína que se liga às hormonas sexuais) aumentada em análises ao sangue - Diminuição de testosterona livre (hormona sexual) em análises ao sangue nos homens
German: Prämenopausale Frauen: Es wurden nicht bösartige Makrozysten in den Eierstöcken (mit Symptomen wie Beckenschmerzen, Blutungen) beschrieben.
Portuguese: Mulheres pré-menopáusicas: foram notificados quistos do ovário não malignos (com sintomas tais como dor pélvica, hemorragias).
German: • Einstülpung eines Darmabschnitts in einen angrenzenden Darmabschnitt (Intussuszeption);
Portuguese: Entrada de uma parte do intestino numa parte adjacente do intestino (intussusceção)
German: - Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis - Recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
German: 4.8 Nebenwirkungen Systemorganklasse: Untersuchungen (Häufigkeit nicht bekannt): - Androstendion im Blut erniedrigt (bei Frauen) - Testosteron im Blut erniedrigt (bei Frauen) - Sexualhormonbindendes Globulin erhöht - Freies Testosteron im Blut erniedrigt (bei Männern) Systemorganklasse: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse (Häufigkeit nicht bekannt):
Portuguese: CSO: Exames complementares de diagnóstico (frequência desconhecida): - androstenediona no sangue diminuída (em mulheres) - testosterona no sangue diminuída (em mulheres) - Globulina transportadora da hormona sexual aumentada - testosterona livre no sangue diminuída (nos homens) CSO: Doenças dos órgãos genitais e da mama (frequência desconhecida): - Quisto do ovário
German: Daten zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrung nach der Markteinführung
Portuguese: Dados de reações adversas de ensaios clínicos e da experiência pós-comercialização Reações Adversas Relacionadas com o Dispositivo e com o Procedimento Doenças gastrointestinais
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MARKENNAME DES ARZNEIMITTELS einnehmen, - wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar NOME DO MEDICAMENTO Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NOME DO MEDICAMENTO - se alguma vez teve ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da Hepatite B. NOME DO MEDICAMENTO pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
German: Tabelle 1 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Portuguese: Quadro 1 Lista tabelada de reações adversas
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Portuguese: Infeções e infestações
German: Dies ist notwendig, weil MARKENNAME DES ARZNEIMITTELS zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Portuguese: - se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. NOME DO MEDICAMENTO pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
German: In Zusammenhang mit BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren wurden Hepatitis-B-Reaktivierungen beobachtet.
Portuguese: Foi notificada a reativação da Hepatite B associada a ITC BCR-ABL.
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit (MARKKENNAME DES ARZNEIMITTELS) auf eine HBVInfektion hin untersucht werden.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com (NOME DO MEDICAMENTO) os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis 11. Januar 2018
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 8-11 de janeiro de 2018
German: Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Portuguese: Foram também notificados os seguintes efeitos secundários:
German: Häufigkeit „nicht bekannt":
Portuguese: Frequência «desconhecida»
German: Dulaglutid - Gastrointestinale Stenose und Obstruktion (EPITT-Nr. 18931)
Portuguese: Dulaglutido - Estenose e obstrução gastrointestinal (EPITT n.º 18931)
German: Untersuchung der Atemwege
Portuguese: Avaliação do sistema respiratório
German: Viele Patienten, bei denen diese Ereignisse auftraten, hatten entsprechende Risikofaktoren für das Auftreten von renalen Ereignissen, einschließlich Dehydratation, vorbestehendem Bluthochdruck oder Diabetes.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes eventos ocorreram tinham fatores de risco subjacentes para o desenvolvimento de eventos renais, incluindo desidratação ou hipertensão ou diabetes pré-existentes.
German: Zu den Symptomen zählen typischerweise Dyspnoe, Husten (insbesondere ein trockener, unproduktiver Husten), Schmerzen im Brustkorb und Fieber, auf welche Patienten bei jedem Nachuntersuchungstermin überprüft werden müssen.
Portuguese: Tipicamente os sintomas incluem dispneia, tosse (especialmente uma tosse seca, não produtiva), dor torácica e febre, relativamente aos quais os doentes devem ser monitorizados em cada consulta de seguimento.
German: Die meisten dieser Ereignisse bildeten sich nach dem Absetzen von Pemetrexed wieder zurück.
Portuguese: maioria destes eventos resolveu-se com a interrupção do tratamento com pemetrexedo.
German: Atemnot im Ruhezustand, Schmerzen im Brustkorb oder Fieber)
Portuguese: falta de ar, falta de ar em repouso, dor no peito ou febre)
German: Hypernatriämie - erhöhter Natriumspiegel im Blut
Portuguese: Hipernatremia - aumento da concentração de sódio no sangue
German: Patienten müssen über das Risiko einer Pneumonie aufgeklärt und aufgefordert werden, unverzüglich ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie einen anhaltenden Husten oder eine anhaltende Dyspnoe entwickeln.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca do risco de pneumonite e devem ser aconselhados a contactar imediatamente o seu médico, caso desenvolvam tosse persistente ou dispneia.
German: − Blutiger Auswurf oder Husten
Portuguese: − cuspir ou tossir sangue
German: Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:
Portuguese: Se desenvolver algum dos seguintes efeitos secundários, contacte imediatamente o seu médico:
German: Eine akute oder chronische interstitielle Pneumonie, oft in Verbindung mit Bluteosinophilie, kann auftreten, und es wurde über Todesfälle berichtet.
Portuguese: Pode ocorrer pneumonite intersticial aguda ou crónica, frequentemente associada a eosinofilia, tendo sido notificados casos de morte.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufigkeit „nicht bekannt": Nicht mechanische intestinale Obstruktion
Portuguese: Frequência «desconhecida» Obstrução intestinal não mecânica
German: Darmverschluss - eine schwere Form von Verstopfung (Obstipation) mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen
Portuguese: Obstrução intestinal - uma forma de obstipação grave com sintomas adicionais, tais como dores de estômago, distensão abdominal ou vómitos
German: Methotrexat - Pulmonale alveoläre Blutung(EPITT Nr.
Portuguese: Metotrexato - Hemorragia pulmonar alveolar (EPITT n.º
German: Befragung der Patienten zu möglichen Lungenfunktionsstörungen, bei Bedarf Lungenfunktionstest.
Portuguese: Questionar o doente relativamente a eventuais disfunções pulmonares, se necessário realizar testes da função pulmonar.
German: Pemetrexed - Nephrogener Diabetes insipidus (EPITTNr.
Portuguese: Pemetrexedo - Diabetes insípida nefrogénica (EPITT n.º
German: Atemwege
Portuguese: Sistema respiratório
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Epistaxis, Pulmonale Alveolarblutung* *(wurde bei Anwendung von Methotrexat in rheumatologischer und damit verwandten Indikationen berichtet.)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecida: Epistaxe, Hemorragia pulmonar alveolar* *(notificada para o metotrexato utilizado em indicações reumatológicas e outras relacionadas)
German: Es wurde gelegentlich über Fälle von akutem Nierenversagen bei Pemetrexed Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de insuficiência renal aguda com o pemetrexedo utilizado isoladamente ou em associação com outros agentes quimioterapêuticos (ver secção 4.4).
German: Über schwerwiegende renale Ereignisse, einschließlich akutem Nierenversagen, wurde bei Pemetrexed Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika berichtet.
Portuguese: Eventos renais graves, incluindo insuficiência renal aguda, foram notificados com o pemetrexedo utilizado isoladamente ou em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
German: Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Portuguese: Caso apresente sintomas de cuspir ou tossir sangue, deve contactar imediatamente o seu médico.
German: − blutiger Auswurf oder Husten* *(wurde bei Anwendung von Methotrexat aufgrund einer rheumatologischen Grunderkrankung berichtet)
Portuguese: − cuspir ou tossir sangue* *(notificado para o metotrexato utilizado em doentes com doença reumatológica subjacente)
German: − Lungenentzündung (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, Reizhusten, Kurzatmigkeit,
Portuguese: − inflamação dos pulmões (os sintomas pode ser um mal-estar generalizado, tosse seca e irritativa,
German: Für Methotrexat enthaltende Arzneimittel bei onkologischen und nicht onkologischen Indikationen
Portuguese: Para os medicamentos que contêm metotrexato com indicações não oncológicas e oncológicas
German: Für Methotrexat enthaltende Arzneimittel bei onkologischen Indikationen
Portuguese: Para os medicamentos que contêm metotrexato com indicações oncológicas
German: Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Lungenblutungen
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): hemorragia dos pulmões
German: Für Methotrexat enthaltende Arzneimittel bei nicht onkologischen Indikationen
Portuguese: Para os medicamentos que contêm metotrexato com indicações não oncológicas
German: Es sollte eine sofortige Untersuchung in Betracht gezogen werden, wenn Verdacht auf eine pulmonale alveoläre Blutung besteht, um die Diagnose zu bestätigen.
Portuguese: Quando se suspeita de hemorragia alveolar pulmonar, deve ser considerada imediatamente a realização de exames complementares para confirmar o diagnóstico.
German: Nach dem Inverkehrbringen wurden bei Pemetrexed Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika ebenfalls nephrogener Diabetes insipidus und Nierentubulusnekrose berichtet.
Portuguese: No período póscomercialização, foram também notificadas diabetes insípida nefrogénica e necrose tubular renal com o pemetrexedo utilizado isoladamente ou em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erhöhte Harnausscheidung
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Aumento da produção de urina
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blutung aus der Lunge *(wurde bei Anwendung von Methotrexat aufgrund einer rheumatologischen Grunderkrankung berichtet)
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): hemorragia dos pulmões*
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Epistaxis, Pulmonale alveoläre Blutung
Portuguese: Desconhecida: Epistaxe, Hemorragia pulmonar alveolar
German: Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung bei der Anwendung von Methotrexat berichtet.
Portuguese: Foi notificada hemorragia aguda dos pulmões em doentes com doença reumatológica subjacente em tratamento com o metotrexato.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis 11. Juli 2019
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 8-11 de julho de 2019
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.
German: Abschnitt am Ende der Packungsbeilage:
Portuguese: Secção no final do folheto informativo:
German: Die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse.
Portuguese: Os estudos epidemiológicos disponíveis sobre malformações cardíacas mostram resultados contraditórios.
German: Da Tierversuche jedoch nicht immer dazu geeignet sind, die menschliche Reaktion vorherzusehen, wird die Verwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Portuguese: Contudo, como os estudos em animais nem sempre são preditivos da resposta humana, não se recomenda a utilização de ondansetrom durante a gravidez.
German: In klinischen Studien mit Axitinib wurde über hämorrhagische Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib, foram notificados acontecimentos hemorrágicos (ver secção 4.8).
German: Bewertung von experimentellen Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität.
Portuguese: Os estudos experimentais em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Inlyta können sein:
Portuguese: Outros efeitos secundários com Inlyta podem incluir:
German: Häufigkeit: „Nicht bekannt"
Portuguese: Frequência: «desconhecida»
German: 3 Angezeigt für Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren.
Portuguese: 2 Indicado para recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos.
German: Blutungen.
Portuguese: Hemorragia.