FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de toxicidades que se pensa estarem relacionadas tanto com o lenvatinib como com o everolímus, deve reduzir-se o lenvatinib (ver tabela 2) antes de se reduzir o everolímus.
Romanian: În cazul toxicităților despre care se consideră că sunt asociate atât cu lenvatinib, cât și cu everolimus, doza de lenvatinib trebuie redusă (vezi Tabelul 2) înainte de a reduce doza de everolimus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com lenvatinib em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma das células renais (CCR).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu lenvatinib la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului renocelular (CRC).
Portuguese: Diabetes no início do estudo
Romanian: Diabet zaharat la momentul inițial
Portuguese: A sobrevida global foi mais longa no braço do lenvatinib mais everolímus (ver tabela 5 e figura 2).
Romanian: Supraviețuirea globală a fost mai lungă în brațul cu lenvatinib și everolimus (vezi Tabelul 5 și Figura 2).
Portuguese: Ver secção 4.2 para recomendação posológica.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele.
Portuguese: Grau 3 (apesar de terapêutica antihipertensora ótima)
Romanian: Hipertensiune arterială Gradul 3 (în pofida unei terapii antihipertensive optime)
Portuguese: Na maior parte dos casos, ocorreu perfuração gastrointestinal e formação de fístula em doentes com fatores de risco tais como cirurgia ou radioterapia anterior.
Romanian: În cele mai multe cazuri, perforațiile sau fistulele gastro-intestinale au apărut la pacienți cu factori de risc cum sunt intervenții chirurgicale sau radioterapie în antecedente.
Portuguese: As reações adversas ligeiras a moderadas (p. ex., grau 1 ou 2) geralmente não exigem a interrupção da associação, a menos que sejam intoleráveis para o doente apesar da otimização da sua monitorização.
Romanian: Reacțiile adverse ușoare până la moderate (de exemplu de gradul 1 sau 2) nu impun de obicei întreruperea tratamentului de asociere, cu excepția cazului în care acestea devin intolerabile pentru pacient, în pofida unei gestionări terapeutice optime.
Portuguese: • dor intensa na barriga (abdómen) - isto pode ser devido a um buraco na parede do seu intestino ou uma fístula (um buraco no seu intestino que liga uma passagem semelhante a um tubo a outra parte do seu corpo ou à pele).
Romanian: • durere severă la nivelul burții (abdomenului) - aceasta poate fi cauzată de prezența unei perforații la nivelul peretelui intestinului sau a unei fistule (o gaură la nivelul intestinului care comunică printr-un pasaj de forma unui tub cu o altă parte a corpului sau a pielii).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament.
Portuguese: Com base nos resultados de uma análise exploratória pós hoc num número limitado de doentes por subgrupo, observou-se um efeito positivo na PFS independentemente da terapêutica dirigida ao VEGF anteriormente utilizada: sunitinib (razão do risco [RR] = 0,356 [IC 95%: 0,188; 0,674] ou outras terapêuticas (RR = 0,350 [IC 95%: 0,148; 0,828]).
Romanian: Pe baza rezultatelor unei analize exploratorii post-hoc, efectuată la un număr limitat de pacienți din fiecare subgrup, efectul pozitiv asupra SFPB a fost observat indiferent ce terapie țintă pentru FCEV a fost utilizată: sunitinib (raportul riscului [RR] = 0,356 [IÎ 95%: 0,188, 0,674] sau alte terapii (RR = 0,350 [IÎ 95%: 0,148, 0,828]).
Portuguese: Dor de costas Artralgia Mialgia Dor nas extremidades Dor musculosquelética
Romanian: Durere lombară Artralgie Mialgie Durere la nivelul extremităților Durere musculoscheletică
Portuguese: Antes de tomar Kisplyx, o seu médico poderá efetuar algumas análises ao sangue, por exemplo, verificar a sua tensão arterial e a função do seu fígado e rins e ver se tem níveis baixos de sal ou níveis elevados de hormona de estimulação da tiróide no seu sangue.
Romanian: Înainte să luați Kisplyx, medicul dumneavoastră vă poate efectua unele analize de sânge, de exemplu poate să vă verifice tensiunea arterială și funcționarea ficatului sau rinichilor și pentru a vedea cât de scăzute sunt concentrațiile de sare și cât de crescute sunt concentrațiile de hormon de stimulare tiroidiană din sânge.
Portuguese: • tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Romanian: • aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Portuguese: A PRES é um distúrbio neurológico que pode apresentar-se com cefaleias, convulsões, letargia, confusão, função mental alterada, cegueira e outros distúrbios visuais ou neurológicos.
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică care se poate manifesta sub formă de cefalee, convulsii, letargie, stare confuzională, tulburări ale funcțiilor psihice, cecitate și alte tulburări vizuale sau neurologice.
Portuguese: Casos de insuficiência renalj, †, ‡
Romanian: Insuficiență renală j, †, ‡
Portuguese: Os doentes foram estratificados por nível de hemoglobina (≤13 g/dl vs. >13 g/dl para os homens e ≤11,5 g/dl vs >11,5 g/dl para as mulheres) e cálcio sérico corrigido (≥10 mg/dl vs. <10 mg/dl).
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de valorile hemoglobinei (≤ 13 g/dl față de > 13 g/dl, pentru bărbați, și ≤ 11,5 g/dl față de > 11,5 g/dl, pentru femei) și valoarea corectată a concentrației serice de calciu (≥ 10 mg/dl față de < 10 mg/dl).
Portuguese: Analogamente, embora não tenha sido diretamente estudado, foi postulado que o MA para a proteinúria é mediado por regulação a jusante do VEGFR1 e do VEGFR2 nos podócitos dos glomérulos.
Romanian: În mod similar, cu toate că nu a fost studiat în mod direct, se presupune că MDA pentru proteinurie este mediat de reglarea descendentă a VEGFR1 și VEGFR2 în podocitele glomerulare.
Portuguese: As reações adversas graves (p. ex., grau 3) ou intoleráveis requerem a interrupção da associação de medicamentos até haver uma melhoria da reação para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamento.
Romanian: Reacțiile adverse severe (de exemplu de gradul 3) sau intolerabile necesită întreruperea asocierii de medicamente până la ameliorarea reacției până la gradul 0-1 sau nivelul inițial.
Portuguese: Duração da resposta, meses, mediana (IC de 95%)
Romanian: Durata răspunsului, luni, mediană (IÎ95%)
Portuguese: Devem ser tomadas medidas apropriadas para controlar a tensão arterial (ver secção 4.4, Hipertensão).
Romanian: Trebuie întreprinse măsuri adecvate pentru controlul tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4 Hipertensiune arterială).
Portuguese: Algumas notificações de fístula e pneumotórax ocorreram associadas a necrose ou regressão tumoral.
Romanian: Unele cazuri raportate de fistule și pneumotorax au survenit în asociere cu regresie tumorală sau necroză.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais até à sua dose seguinte: tome a dose em falta assim que se lembrar.
Romanian: • Dacă sunt cel puțin 12 ore până la doza următoare: luați doza omisă imediat ce vă aduceți aminte.
Portuguese: Peso corporal inferior a 60 kg
Romanian: Greutate corporală sub 60 kg
Portuguese: A dor gastrointestinal e abdominal inclui: desconforto abdominal, dor abdominal, dor na parte inferior do abdómen, dor na parte superior do abdómen, dor abdominal à palpação, desconforto epigástrico e dor gastrointestinal.
Romanian: Durerea gastro-intestinală și abdominală includ: disconfort abdominal, durere abdominală, durere la nivelul părții inferioare a abdomenului, durere la nivelul părții superioare a abdomenului, sensibilitate abdominală, disconfort epigastric și durere gastro-intestinală.
Portuguese: Neste ensaio, houve 1 caso de hemorragia intracraniana fatal entre 16 doentes que receberam lenvatinib e que tinham metástases do SNC no início do tratamento.
Romanian: În acest studiu, a existat 1 caz de hemoragie intracraniană letală în rândul a 16 pacienți cărora li s-a administrat lenvatinib și care prezentau metastaze la nivelul SNC la momentul inițial.
Portuguese: Os testes da função hepática devem ser monitorizados antes de se inciar o tratamento, depois de 2 em 2 semanas durante os primeiros 2 meses de tratamento e mensalmente daí em diante.
Romanian: Testele funcționale hepatice trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 2 luni și apoi lunar în timpul tratamentului.
Portuguese: A medida dos resultados primários da eficácia, com base na resposta tumoral avaliada pelo investigador, foi a sobrevida sem progressão (progression-free survival - PFS) no braço do lenvatinib mais everolímus vs o braço do everolímus e no braço do lenvatinib vs o braço do everolímus.
Romanian: Măsura rezultatului primar de eficacitate, pe baza răspunsului tumoral evaluat de către investigator, a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) în brațul cu lenvatinib plus everolimus față de brațul cu everolimus și în brațul cu lenvatinib față de brațul cu everolimus.
Portuguese: O lenvatinib e os seu metabolitos são excretados no leite do rato.
Romanian: Lenvatinib și metaboliții acestuia se excretă în lapte la șobolan.
Portuguese: Kisplyx é indicado em associação com everolímus para o tratamento de doentes adultos com carcinoma das células renais (CCR) avançado após uma terapêutica dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) anterior.
Romanian: Kisplyx este indicat în asociere cu everolimus pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom renocelular (CRC) după un tratament anterior având ca țintă factorul de creștere a endoteliului vascular (VEGF).
Portuguese: incluiu um total de 153 doentes com CCR avançado não resseccionável ou metastático após 1 tratamento anterior dirigido ao VEGF.
Romanian: În porțiunea de Fază 2 au fost înrolați în total 153 pacienți cu CRC nerezecabil avansat sau metastatic după un tratament anterior având ca țintă VEGF.
Portuguese: A dose de lenvatinib deve ser interrompida ou ajustada, conforme seja necessário, dependendo da gravidade, presença de alterações do ECG e persistência de hipocalcemia.
Romanian: Administrarea de lenvatinib trebuie întreruptă sau doza ajustată după necesități în funcție de severitate, prezența modificărilor ECG și persistența hipocalcemiei.
Portuguese: • alterações nos resultados das análise ao sangue para as enzimas do fígado, glóbulos brancos
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru enzimele hepatice, globule sangvine albe
Portuguese: Fadiga Astenia Edema periférico
Romanian: Fatigabilitate Astenie Edem periferic
Portuguese: b A razão do risco estratificada baseia-se num modelo de regressão de Cox estratificado incluindo o tratamento com fator covariante e a hemoglobina e o cálcio sérico corrigido como estratificação.
Romanian: bRaportul riscului stratificat se bazează pe un model de regresie Cox, care a inclus tratamentul ca factor covariabil și hemoglobina și calcemia corectată ca straturi.
Portuguese: Houve um caso de hemorragia cerebral fatal no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus e um caso de hemorragia intracraniana fatal no grupo tratado com lenvatinib.
Romanian: A existat un caz de hemoragie cerebrală letală în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus și un caz de hemoragie intracraniană letală în grupul tratat cu lenvatinib.
Portuguese: • infeção ou irritação dolorosa próximo do ânus
Romanian: • infecție dureroasă sau iritație în jurul anusului
Portuguese: Alguns casos de hemorragia ocorreram secundariamente à redução do tumor e à formação de fístulas, p. ex. fístulas traqueo-esofágicas.
Romanian: Au apărut unele cazuri de hemoragie secundară micșorării tumorilor și formării de fistule, de exemplu fistule traheoesofagiene.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas para os estudos do CCR e do CDT Foram observadas reações adversas semelhantes em ensaios clínicos no CCR e no CDT.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel pentru studiile privind CRC și CTD În studiile clinice privind CRC și CTD au fost observate reacții adverse similare.
Portuguese: O lenvatinib poderá afetar de forma adversa o processo de cicatrização de feridas tal como acontece com outros agentes da mesma classe.
Romanian: Lenvatinibul poate avea efecte adverse asupra procesului de vindecare a plăgilor, similar altor medicamente din aceeași clasă.
Portuguese: O lenvatinib apresenta atividades inibitórias mínimas ou ausência das mesmas em relação a atividades de transporte mediadas pela gp-P e mediadas pela BCRP.
Romanian: Lenvatinib prezintă activitate inhibitorie minimă sau nu prezintă activitate inhibitorie față de transportul mediat de gp P și BCRP.
Portuguese: A dor oral inclui: dor oral, glossodinia e dor orofaríngea.
Romanian: Durerea orală include: durere orală, glosodinie și durere orofaringiană.
Portuguese: Oito indivíduos saudáveis, com correspondência demográfica, serviram como controlos e receberam uma dose de 10 mg.
Romanian: Grupul de control a fost constituit din opt subiecți sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic, cărora li s-a administrat o doză de 10 mg.
Portuguese: Um total de 62 doentes receberam a associação de lenvatinib e everolímus na dose recomendada.
Romanian: 62 pacienți s-a administrat asocierea de lenvatinib și everolimus la doza recomandată.
Portuguese: • tiroide pouco ativa (cansaço, ganho de peso, prisão de ventre, sensação de frio, pele seca)
Romanian: • tiroidă cu activitate scăzută (oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de frig, piele uscată)
Portuguese: Houve também um caso de hepatite aguda num doente sem metástases hepáticas.
Romanian: A existat de asemenea un caz de hepatită acută la un pacient fără metastaze hepatice.
Portuguese: • nível baixo de plaquetas no sangue que pode levar à formação de nódoas negras e dificuldade na cicatrização de feridas
Romanian: • concentrații scăzute ale trombocitelor în sânge care pot duce la vânătăi și dificultate de vindecare a rănilor
Portuguese: • outros tipos de fístulas (uma ligação anormal entre órgãos diferentes no corpo ou de um órgão para a pele e uma estrutura subjacente como a garganta e vias respiratórias).
Romanian: • alte tipuri de fistule (o comunicare anormală între diferite organe din corp sau de la piele la o structură anatomică, cum sunt gâtul și traheea).
Portuguese: A TA deve ser monitorizada após 1 semana de tratamento com lenvatinib, depois de 2 em 2 semanas durantes os primeiros 2 meses, e mensalmente daí em diante.
Romanian: TA trebuie monitorizată după o săptămână de tratament cu lenvatinib, apoi la fiecare 2 săptămâni pentru primele 2 luni și apoi lunar.
Portuguese: A proteinúria levou à descontinuação permanente do tratamento em 0,8% dos doentes.
Romanian: Proteinuria a dus la oprirea permanentă a tratamentului la 0,8% dintre pacienți.
Portuguese: A tensão arterial deverá ser bem controlada antes do tratamento com lenvatinib, e deverá ser regularmente monitorizada durante o tratamento (ver secção 4.4).
Romanian: Tensiunea arterială trebuie atent controlată înaintea începerii tratamentului cu lenvatinib și trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico até à primeira dose foi de 32 meses no braço de tratamento do lenvatinib mais everolímus, 33 meses no braço do lenvatinib e 26 meses no braço do everolímus.
Romanian: Timpul median de la diagnosticare până la prima doză a fost de 32 luni în brațul de tratament cu lenvatinib plus everolimus, 33 luni în brațul cu lenvatinib și 26 luni în brațul cu everolimus.
Portuguese: • sensação de dormência ou fraqueza num dos lados do corpo, dores de cabeça intensas, convulsões, confusão, dificuldade em falar, alterações da visão ou sensação de tonturas - estes poderão ser sinais de um acidente vascular cerebral, hemorragia no cérebro, ou o efeito de um aumento acentuado da pressão sanguínea no seu cérebro.
Romanian: • senzație de amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, durere de cap severă, convulsii, confuzie, dificultăți de vorbire, modificări ale vederii sau senzație de amețeală - acestea pot fi semne de accident vascular cerebrale sângerare la nivelul creierului, sau efectul asupra creierului în cazul unei creșteri severe a tensiunii arteriale.
Portuguese: Everolímus (10 mg)
Romanian: Everolimus (10 mg)
Portuguese: O invólucro da cápsula contém hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Romanian: Învelișul capsulei conține hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid de fer galben (E172), oxid de fer roșu (E172).
Portuguese: Todos os doentes tnham sido tratados anteriormente com 1 inibidor do VEGF; 65% com sunitinib, 23% com pazopanib, 4% com tivozanib, 3% com bevacizumab e 2% com sorafenib ou axitinib cada.
Romanian: Toți pacienții fuseseră tratați anterior cu un inhibitor al FCEV, 65% cu sunitinib, 23% cu pazopanib, 4% cu tivozanib, 3% cu bevacizumab și 2% fiecare cu sorafenib sau axitinib.
Portuguese: • enjoos e vómitos, prisão de ventre, diarreia, dor no abdómen, indigestão
Romanian: • greață și vărsături, constipație, diaree, durere abdominală, indigestie
Portuguese: Hidroxipropilcelulose de baixa substituição
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o lenvatinib é um substrato da gp-P e da BCRP.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că lenvatinibul este un substrat pentru gp P și PRCS.
Portuguese: A ligação do lenvatinib às proteínas do plasma humano in vitro é elevada e variou entre 98% a 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilato).
Romanian: Legarea in vitro a lenvatinib de proteinele plasmatice la om este crescută, fiind cuprinsă între 98% și 99% (0,3-30 μg/ml, mesilat).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do lenvatinib foram estudados em indivíduos adultos saudáveis, em indivíduos adultos com compromisso hepático, compromisso renal e tumores sólidos.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai lenvatinib au fost studiați la subiecți adulți sănătoși, precum și la subiecți adulți cu insuficiență hepatică, insuficiență renală și tumori solide.
Portuguese: As reações adversas que ocorrem com maior frequência com a terapêutica de associação em comparação com o lenvatinib em monoterapia são hipotiroidismo (incluindo aumento da hormona de estimulação da tiróide no sangue), hipercolesterolemia e diarreia grave.
Romanian: Reacțiile adverse care apar mai frecvent în cazul tratamentului de asociere comparativ cu monoterapia cu lenvatinib sunt hipotiroidismul (inclusiv creșterea concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană), hipercolesterolemia și diareea severă.
Portuguese: A maior parte das reações resolveram-se após tratamento de suporte, sem interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 1,5% e 1,1% dos doentes, respetivamente; 1 doente com hipocalcemia de grau 4 descontinuou o tratamento permanentemente.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse s-au rezolvat după tratamentul de susținere, fără întreruperea sau reducerea dozei, care s-a produs la 1,5% și, respectiv, 1,1% dintre pacienți; 1 pacient cu hipocalcemie de gradul 4 a oprit tratamentul în mod permanent.
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal deve ser ativamente controlada por forma a reduzir o risco de se desenvolver compromiso renal ou insuficiência renal.
Romanian: Efectele toxice gastro-intestinale trebuie gestionate în mod activ, pentru a reduce riscul afectării funcțiilor renale sau al insuficienței renale.
Portuguese: O lenvatinib não deve ser iniciado em doentes com fístulas para evitar o agravamento e o lenvatinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes com envolvimento do trato esofágico ou traqueobrônquico e com qualquer fístula de grau 4 (ver secção 4.2); a informação existente sobre a interrupção ou redução da dose no tratamento de outros acontecimentos é limitada, mas foi observado agravamento em alguns casos e deve tomar-se precaução.
Romanian: Administrarea lenvatinibului nu trebuie inițiată la pacienții cu fistule, pentru a evita agravarea acestora, iar administrarea lenvatinibului trebuie oprită definitiv la pacienții cu implicare esofagiană sau de tract traheobronșic și cu orice fistulă de gradul 4 (vezi pct. 4.2); sunt disponibile informații limitate privind utilizarea întreruperii administrării sau a reducerii dozei în gestionarea altor evenimente, dar agravarea a fost observată în unele cazuri și trebuie procedat cu precauție.
Portuguese: Os doentes tinham de, entre outras coisas, ter confirmação histológica de CCR predominantemente de células claras, evidência radiográfica de progressão da doença de acordo com os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos - versão 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 - RECIST 1.1), uma terapêutica anterior dirigida ao
Romanian: Pacienților li s-a cerut, printre altele, să aibă confirmarea histologică de CRC predominant cu celule clare, dovezi radiografice de progresie a bolii conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide, versiunea 1.1 (RECIST 1.1), un tratament anterior având ca țintă VEGF și status de performanță (SP) conform Grupului estic de cooperare în oncologie (ECOG) de 0 sau 1.
Portuguese: No grupo do everolímus, 6,0% dos doentes notificaram um tromboembolismo arterial (4,0% foram de grau ≥ 3).
Romanian: În grupul cu everolimus, 6,0% dintre pacienți au raportat o tromboembolie arterială (4,0% de gradul ≥ 3).
Portuguese: Também foram notificadas hemorragias em sítios que não o cérebro (p. ex. traqueia, intra-abdominal, pulmão).
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de hemoragie cu altă localizare în afară de creier (de exemplu traheală, intraabdominală, pulmonară).
Portuguese: • sensação de enfartamento ou gases nos intestinos
Romanian: • senzație de balonare sau prezență de gaze în intestin
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento em caso de reações adversas com perigo de vida (p. ex., grau 4) com exceção de anomalias laboratoriais que não sejam consideradas com potencial perigo de vida, e nesse caso as mesmas devem ser controladas como reações graves (p. ex. grau 3).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul reacțiilor cu risc vital (de exemplu, de gradul 4), cu excepția valorilor anormale ale rezultatelor analizelor de laborator, despre care se consideră că nu prezintă risc vital, caz în care acestea trebuie gestionate drept reacții severe (de exemplu, de gradul 3).
Portuguese: Quando necessário, controlar a hipertensão conforme recomendado na tabela 3.
Romanian: Atunci când este necesar, abordarea terapeutică a hipertensiunii arteriale trebuie efectuată conform recomandărilor din Tabelul 3.
Portuguese: Valor de p lenvatinib + everolímus vs everolímus
Romanian: Valoarea p pentru lenvatinib + everolimus față de everolimus
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial com base na idade.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Portuguese: A proteinúria levou a descontinuação permanente do tratamento em 4,8% dos doentes.
Romanian: Proteinuria a determinat oprirea permanentă a tratamentului la 4,8% dintre pacienți.
Portuguese: Foi conduzido um ensaio multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, para determinar a segurança e eficácia do lenvatinib administrado isoladamente ou em associação com o everolímus em indivíduos com CCR avançado não resseccionável ou metastático.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat, pentru a se stabili siguranța și eficacitatea lenvatinibului administrat în monoterapie sau în asociere cu everolimus la subiecții cu CRC nerezecabil, avansat sau metastatic.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o lenvatinib poderá reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais orais deverão adicionar um método de barreira (ver secção 4.6)
Romanian: Nu se cunoaște în prezent dacă lenvatinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale; prin urmare, femeile care utilizează contraceptivele hormonale orale trebuie să adauge o metodă contraceptivă de barieră (vezi pct. 4.6).