FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Choroby współistniejące U pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych PI zanotowano zwiększenie częstości krwawień, w tym samoistne krwiaki podskórne oraz wylewy do stawów.
Croatian: A i B liječenih inhibitorima proteaze prijavljeno je pojačano krvarenje, uključujući spontane kožne hematome i hemartroze.
Polish: Nieznana* reakcje rzekomoanafilaktyczne
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato* anafilaktoidne reakcije
Polish: • deksametazon - lek o działaniu przeciwobrzękowym, przeciwzapalny
Croatian: • deksametazon - koristi se za zaustavljanje oticanja (upale)
Polish: 3 lata - butelki HDPE zawierające 90 i 180 kapsułek twardych
Croatian: 3 godine za bočice od polietilena visoke gustoće s 90 i 180 tvrdih kapsula.
Polish: Przeciwwskazane jest skojarzone stosowanie ryfampicyny z indynawirem.
Croatian: Primjena rifampicina s indinavirom je kontraindicirana.
Polish: Spodziewany ↑ ekspozycji na deksametazon (hamowanie enzymu CYP3A4).
Croatian: Očekuje se  izloženosti deksametazonu (inhibicija CYP3A).
Polish: (*W porównaniu ze stosowaniem ryfabutyny w monoterapii 300 mg 1 x d. Nie dysponujemy danymi porównującymi stosowanie ryfabutyny 150 mg 1 x d. w skojarzeniu z indynawirem 800 mg 3 x d. z punktem odniesienia w postaci stosowania ryfabutyny 150 mg w monoterapii)
Croatian: Nema podataka o usporedbi kombinacije rifabutina od 150 mg QD i indinavira od 800 mg TID s primjenom samo rifabutina u referentnoj dozi od 150 mg)
Polish: • jeśli u pacjenta czynność wątroby jest nieprawidłowa
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku CRIXIVAN
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati CRIXIVAN
Polish: Nie należy przyjmować łącznie CRIXIVANU i doustnych preparatów midazolamu (patrz punkt 4.3).
Croatian: CRIXIVAN i peroralni midazolam ne smiju se primjenjivati istodobno (vidjeti dio 4.3).
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera siarczan indynawiru w ilości odpowiadającej 400 mg indynawiru.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 400 mg indinavira u obliku indinavirsulfata.
Polish: Analizy leczenia w stosunku do zamiaru leczenia wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono liczbę kopii/ml < 50 wynosił odpowiednio 68,8% i 88,7% po 96 tygodniach leczenia.
Croatian: Udio bolesnika s vrijednošću HIV RNK < 50 kopija/ml u 96. tjednu je u analizi populacije koju se namjeravalo liječiti ("intent to treat") iznosio 68,8%, a u analizi populacije koja je primala lijek 88,7%.
Polish: Indynawir AUC: ↓ 31% Indynawir Cmin: ↓ 40%
Croatian: AUC indinavira:  31% Cmin indinavira:  40%
Polish: Indynawir jednocześnie z metadonem można stosować bez konieczności dostosowania dawki.
Croatian: Indinavir i metadon mogu se istodobno primjenjivati bez prilagođavanja doze.
Polish: Aby zapobiec ryzyku utworzenia kamieni nerkowych, pacjenci powinni przyjmować dużo płynów (co najmniej 1,5 litra każdego dnia dla osób dorosłych).
Croatian: Kako bi se izbjegao rizik od nastanka bubrežnih kamenaca, bolesnici bi trebali piti puno tekućine (barem 1,5 litru dnevno za odrasle osobe).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Crixivan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Crixivan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa indynawir
Croatian: EPAR, sažetak za javnost indinavir
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Crixivan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zwiększenie rozmiaru czerwonych krwinek, zmniejszenie ilości neutrofilów (rodzaj białych komórek), ból głowy, zawroty głowy, mdłości, wymioty, biegunka, zgaga, przypadki wysokiego stężenia bilirubiny niewywołujące żadnych objawów, podwyższone stężenie enzymów w wątrobie (transminaza alaninowa i asparaginianowa), wysypka, wysuszona skóra, krew w moczu, osłabienie lub zmęczenie, zmian apetytu i ból brzucha.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Crixivan (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu povećanje srednjeg staničnog volumena (velike crvene krvne stanice), smanjenje broja neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica), glavobolja, omaglica, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, dispepsija (žgaravica), izolirana asimptomatska hiperbilirubinemija (slučajevi visoke razine bilirubina u krvi koja ne uzrokuje nikakve simptome), povišene razine jetrenih enzima (alanin transaminaze i aspartat transaminaze), osip, suha koža, hematurija (krv u mokraći), proteinurija (proteini u mokraći), kristalurija (kristali u mokraći), astenija (slabost), iscrpljenost (umor), promjena osjeta okusa (izmijenjen osjećaj okusa) i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Crixivan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Crixivan.
Polish: Spowalnia on szybkość rozkładania indynawiru, co pomaga w podwyższeniu jego stężenia we krwi.
Croatian: On usporava brzinu razgradnje indinavira i tako povećava razine indinavira u krvi.
Polish: W dniu 4 października 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Crixivan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Crixivan u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 4. listopada 1996.
Polish: W jednym badaniu u 90% osób przyjmujących Crixivan w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną miano wirusa utrzymywało się poniżej 500 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia, w porównaniu z 43% osób przyjmujących sam Crixivan i 0% osób przyjmujących zydowudynę i lamiwudynę bez leku Crixivan.
Croatian: U jednom ispitivanju 90 % bolesnika koji su uzimali lijek Crixivan u kombinaciji s zidovudinom i lamivudinom imali su virusna opterećenja manja od 500 kopija/ml nakon 24 tjedana, u usporedbi s 43 % u bolesnika koji su uzimali samo lijek Crixivan i nijednog bolesnika koji je uzimao zidovudin i lamivudin bez lijeka Crixivan.
Polish: Crixivan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Croatian: Lijekom Crixivan ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se odgoditi narušavanje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Crixivan:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Crixivan
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Crixivan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Crixivan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Lek jest dostępny jedynie z przepisu lekarza.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept.
Polish: Standardowa dawka wynosi 800 mg co osiem godzin, ale Crixivan można przyjmować w dawce 400 mg dwa razy na dobę, jeżeli każda dawka przyjmowana jest w połączeniu ze 100 mg rytonawiru (inny lek przeciwwirusowy).
Croatian: Lijek Crixivan također se može primjenjivati u dozi od 400 mg dvaput dnevno ako se svaka doza uzima sa 100 mg ritonavira (drugi antivirusni lijek).
Polish: Przez zablokowanie tego enzymu indynawir powstrzymuje wirus przed normalnym rozmnażaniem i spowalnia rozprzestrzenianie zakażenia.
Croatian: Kad je taj enzim blokiran, virus se ne može normalno razmnožavati, što usporava širenje infekcije.
Polish: Crixivan powinni przepisywać jedynie lekarze z doświadczeniem w leczeniu HIV.
Croatian: Liječenje lijekom Crixivan trebaju provoditi liječnici s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Polish: Crixivan to lek przeciwwirusowy do leczenia osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Croatian: Lijek Crixivan primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a u liječenju odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Polish: Substancja czynna produktu Crixivan, indynawir, jest inhibitorem proteazy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Crixivan, indinavir, inhibitor je proteaze.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Crixivan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Crixivan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Croatian: Djeluje tako da blokira enzim koji se naziva proteaza, a koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Polish: Jak działa produkt Crixivan?
Croatian: Kako djeluje Crixivan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Crixivan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Crixivan?
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Crixivan.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u svibnju 2012.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Crixivan zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Crixivan dokazane u ispitivanjima?
Polish: Crivixan jest dostępny w postaci kapsułek (200 i 400 mg), przyjmuje się go doustnie na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku z wodą lub posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, bez hrane, ali s vodom jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Crixivan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuniji popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Crixivan potražite u uputi o lijeku.
Polish: Rytonawir, inny inhibitor proteazy, czasami stosuje się z produktem Crixivan jako dawkę przypominającą.
Croatian: Ritonavir je drugi inhibitor proteaze koji se upotrebljava kao „pojačivač".
Polish: Jak stosować produkt Crixivan?
Croatian: Kako se Crixivan koristi?
Polish: Crixivan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi i zawiera substancję czynną indynawir.
Croatian: Crixivan je lijek koji sadrži djelatnu tvar indinavir.
Polish: W badaniach wykazano, że Crixivan w skojarzeniu z innymi produktami antywirusowymi jest skuteczny w ograniczaniu stężenia HIV we krwi (miano wirusa).
Croatian: Lijek Crixivan, kad se primjenjuje u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Crixivan?
Croatian: Zašto je lijek Crixivan odobren?
Polish: Dzieci w wieku poniżej 1 roku
Croatian: Djeca mlađa od 1 godine
Polish: Czas (tygodnie)
Croatian: Vrijeme (tjedan)
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Polish: Jest to rodzaj leku zwany ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Croatian: To je vrsta lijeka koji se naziva ljudsko monoklonsko protutijelo.
Polish: Maj 2020 r.
Croatian: svibanj 2020.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie teratogenne.
Croatian: Nisu nađeni dokazi teratogenih učinaka.
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia
Croatian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z metabolicznymi chorobami kości.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s metaboličkim bolestima kostiju.
Polish: wyników przedstawiono w tabeli 2.
Croatian: Rezultati su sažeti u tablici 2.
Polish: Działania niepożądane (bardzo częste - mogą występować u więcej niż 1 na 10 dzieci):
Croatian: Nuspojave (vrlo česte - mogu se pojaviti u više od 1 na 10 djece)
Polish: Należy to omówić z lekarzem.
Croatian: O tome morate porazgovarati s liječnikom.
Polish: Czas stosowania burosumabu (tydzień)
Croatian: Trajanje primjene burosumaba (tjedan)
Polish: • szybkie bicie serca;
Croatian: • brzi otkucaji srca
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Polish: Co 2 tygodnie (N = 26) Co 4 tygodnie (N = 26)
Croatian: Veličina učinka Svaka 2 tjedna (N=26) Svaka 4 tjedna (N=26)
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, u około 57% pacjentów wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: U pedijatrijskim ispitivanjima reakciju na mjestu injekcije imalo je približno 57% bolesnika.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się przerwanie stosowania burosumabu i monitorowanie odpowiedzi biochemicznej.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se prekinuti primjenu burosumaba i pratiti biokemijski odgovor.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania zdefiniowanych w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, definirano na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Nie należy dostosowywać dawki burosumabu częściej niż co 4 tygodnie.
Croatian: Doza burosumaba ne smije se prilagođavati češće od svaka 4 tjedna.
Polish: Lekarz wykona badania, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje odpowiednią dawkę i w razie potrzeby może tę dawkę zmienić.
Croatian: Liječnik će Vam provesti testove kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu, a možda će i promijeniti dozu ako je potrebno.
Polish: • FGF23 zmniejsza ilość fosforanów we krwi.
Croatian: • FGF23 snižava količinu fosfata u krvi.
Polish: • wysypka i swędzenie całego ciała;
Croatian: • osip i svrbež po cijelom tijelu
Polish: • niskie stężenie witaminy D we krwi;
Croatian: • niska razina vitamina D u krvi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach kości, inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, drugi lijekovi koji utječu na građu i mineralizaciju kostiju, ATK oznaka: M05BX05.
Polish: (obniżony wynik w skali RSS oznacza poprawę w zakresie ciężkości krzywicy)
Croatian: (smanjeni RSS rezultat pokazuje poboljšanje težine rahitisa)
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla s čepom od butilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Polish: Nie wstrząsać przed użyciem.
Croatian: Nemojte tresti prije upotrebe.
Polish: • leki, które w organizmie działają jak wapń (kalcymimetyki).
Croatian: • lijekove koji djeluju na jednaki način kao kalcij u tijelu ("kalcimimetici").
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia medinfo@kyowakirin.com
Croatian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Polish: Równoczesne podawanie tych produktów leczniczych nie było przedmiotem badań klinicznych i może potencjalnie prowadzić do zaostrzenia hipokalcemii.
Croatian: Istodobna primjena tih lijekova nije ispitana u kliničkim ispitivanjima i mogla bi pogoršati hipokalcijemiju.
Polish: Konieczne może być przerwanie podawania produktu leczniczego i (lub) obniżenie dawki (patrz punkt 4.2).
Croatian: Može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Polish: Burosumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Burosumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Lipiec 2019 r.
Croatian: srpanj 2019.
Polish: Wyniki mieszczą się w zakresie od -3 (oznacza ciężkie pogorszenie krzywicy) do +3 (oznacza całkowite wyleczenie z krzywicy).
Croatian: Rezultati se kreću u rasponu od -3 (što pokazuje teško pogoršanje rahitisa) do +3 (pokazuje potpuno izlječenje rahitisa).
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania burosumabu.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem burosumabom.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (iniekcje).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Polish: Hiperfosfatemia
Croatian: Hiperfosfatemija
Polish: W Tabeli 1 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Nie stosować leku CRYSVITA, jeśli zawiera widoczne cząstki.
Croatian: Lijek CRYSVITA ne smije se upotrijebiti ako sadrži vidljive čestice.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Croatian: Jedna bočica namijenjena je samo za jednokratnu upotrebu.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo miały łagodne nasilenie, występowały w ciągu 1 doby od podania produktu leczniczego, trwały około 1-3 dni, nie wymagały leczenia i ustępowały niemal we wszystkich przypadkach.
Croatian: Reakcije su bile uglavnom blage, pojavile su se unutar 1 dana od primjene lijeka, trajale su otprilike između 1 i 3 dana, nije bilo potrebno liječenje i povukle su se u gotovo svim slučajevima.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku CRYSVITA i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, gdyż mogą być one objawami reakcji alergicznej:
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka CRYSVITA i odmah se obratite liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi alergijske reakcije:
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym:
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije koje mogu uključivati:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21 veljača 2019 10.
Polish: Leku CRYSVITA nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku, gdyż nie badano w tej grupie wiekowej bezpieczeństwa i skutków działania tego leku.
Croatian: Lijek Crysvita ne smiju primiti djeca mlađa od 1 godine jer sigurnost i učinci lijeka nisu ispitivani u toj dobnoj skupini.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego/wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Piramal Healthcare UK Limited
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Piramal Healthcare UK Limited
Polish: JAPONIA
Croatian: JAPAN
Polish: Lek CRYSVITA będzie podawany we wstrzyknięciu co dwa tygodnie.
Croatian: Injekcije lijeka CRYSVITA primat ćete svaka dva tjedna.
Polish: Jeśli w dniu podania dawki wymagane jest podanie objętości przekraczającej 1,5 ml, należy podzielić całkowitą objętość produktu leczniczego i podać ją w dwóch różnych miejscach wstrzyknięcia.
Croatian: Ako je na dan određen za doziranje potrebna doza viša od 1,5 mL, ukupni volumen lijeka treba podijeliti i primijeniti u dva različita mjesta na tijelu.
Polish: Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługa maszyn Lek CRYSVITA może wywoływać zawroty głowy i wpływać na zdolność pacjenta do jazdy na rowerze, obsługi dowolnych narzędzi lub maszyn bądź prowadzenia pojazdów.
Croatian: Upravljanje vozilima, vožnja bicikla i rad sa strojevima Lijek CRYSVITA mogao bi prouzročiti omaglicu i utjecati na Vašu sposobnost vožnje bicikla, upotrebe alata ili strojeva ili upravljanja vozilima.
Polish: • ból mięśni (mialgia) oraz ból dłoni i stóp;
Croatian: • bol u mišićima (mialgija) te rukama i nogama
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości konieczne jest przerwanie stosowania burosumabu i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia farmakologicznego.
Croatian: Ako nastupe ozbiljne reakcije preosjetljivosti, primjenu burosumaba treba prekinuti i započeti odgovarajuće medicinsko liječenje.
Polish: Terapię konwencjonalną przerywano 2-6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia burosumabem.
Croatian: Ta konvencionalna terapija prekinuta je 2-6 tjedana prije početka primjene burosumaba.
Polish: Nie stosować leku CRYSVITA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Croatian: Lijek CRYSVITA ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Polish: Lek CRYSVITA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Croatian: CRYSVITA se ne preporučuje u trudnoći.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania burosumabu do podania, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju burosumabom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Zmiany w kościach były zgodne z farmakologią burosumabu oraz rolą fosforanów w mineralizacji kości, ich metabolizmie i przebudowie.
Croatian: Promjene kostiju bile su u skladu s farmakologijom burosumaba i ulogom fosfata u mineralizaciji kostiju, njihovu metabolizmu i pregradnji.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży chorych na XLH (N = 65)
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskih bolesnika s XLH-om (N=65)
Polish: Po podaniu burosumabu mogą wystąpić zawroty głowy.
Croatian: Nakon primjene burosumaba može se pojaviti omaglica.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że lek wywołuje u niego takie objawy, nie może jeździć na rowerze, obsługiwać narzędzi lub maszyn ani prowadzić pojazdów, oraz powinien poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ako mislite da lijek utječe na Vas, nemojte voziti bicikl, ne rukujte alatima ili strojevima i ne vozite, a o tome obavijestite liječnika.
Polish: Można się spodziewać, że metabolizm i eliminacja tego związku będą następowały w szlakach klirensu immunoglobulin, skutkując degradacją do niewielkich peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Croatian: Očekuje se da će metabolizam i eliminacija slijediti puteve klirensa imunoglobulina, što rezultira razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Polish: • Niskie stężenie fosforanów może uniemożliwić prawidłowy wzrost i twardnienie kości.
Croatian: • Niska razina fosfata može dovesti do toga da kosti ne mogu rasti i postajati čvršće koliko je potrebno.
Polish: Każda fiolka zawiera 10, 20 lub 30 mg burosumabu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10, 20 ili 30 mg burosumaba.
Polish: • silne obrzmienie powiek, ust lub warg (obrzęk naczynioruchowy);
Croatian: • teško oticanje vjeđa, usta ili usana (angioedem)
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia i prowadzić szczegółową obserwację miejsca wstrzyknięcia w kierunku wystąpienia objawów możliwych reakcji (patrz punkt 4.4).
Croatian: Mjesta primjene injekcije treba izmjenjivati i pažljivo pratiti zbog znakova mogućih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania burosumabu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni burosumaba u trudnica ograničeni.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, należy jak najszybciej wznowić podawanie burosumabu we wcześniej przepisanej dawce.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, primjenu burosumaba treba nastaviti što prije u prethodno propisanoj dozi.
Polish: a) Oszacowane wartości średniej najmniejszych kwadratów i wartości p pochodzą z uogólnionego modelu równania estymacji uwzględniającego początkowy wynik w skali RSS, wizyty, schemat leczenia oraz ich interakcje.
Croatian: a) Procjene srednjih vrijednosti metodom najmanjih kvadrata i p-vrijednosti uzete su iz modela generalizirane jednadžbe za procjenu koja uključuje početni RSS, preglede i režim te interakciju.
Polish: Zmiany stężenia fosforanów w surowicy w czasie przedstawiono na ryc. 1.
Croatian: Promjene koncentracije fosfata u serumu tijekom vremena prikazane su na slici 1.