FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le comité a conclu qu'il convient d'harmoniser les recommandations en matière de posologie pour les médicaments contenant du métamizole.
Finnish: • Komitea arvioi, että metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden annostussuositukset on yhdenmukaistettava.
French: Une dose unique peut être prise jusqu'à quatre fois par jour à six à huit heures d'intervalle, pour atteindre une dose maximale journalière de 4 000 mg.
Finnish: Yksittäisen annoksen voi ottaa enintään neljästi päivässä 6-8 tunnin välein, jolloin päivittäin enimmäisannos on 4 000 mg.
French: Le métamizole a été associé à l'agranulocytose et au choc anaphylactique.
Finnish: Metamitsolin on katsottu liittyvän agranulosytoosiin ja anafylaktiseen sokkiin.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises concernant la dose maximale journalière et l'utilisation de métamizole pendant la grossesse et l'allaitement.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki toimitetut tiedot, jotka koskivat päivittäistä enimmäisannosta ja metamitsolin käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.
French: La substance active est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement dans certains États membres, tandis que dans d'autres, elle n'est contre-indiquée que pendant le troisième trimestre de grossesse et l'allaitement; par ailleurs, dans certains États membres, elle est contre-indiquée au cours du premier et du troisième trimestres de grossesse et pendant l'allaitement.
Finnish: Joissakin jäsenvaltiossa raskaus ja imetys ovat vasta-aiheista vaikuttavan aineen osalta, kun taas joissakin jäsenvaltioissa vain raskauden viimeinen kolmannes ja imetys ovat vasta-aiheisia.
French: Au regard des risques connus associés à l'utilisation du métamizole, les divergences observées dans les informations sur le produit des médicaments contenant du métamizole des différents États membres de l'UE sont préoccupantes.
Finnish: Metamitsolia sisältävien lääkkeiden valmistetietojen erot EU:n eri jäsenmaissa herättävät huolta metamitsolin käyttöön liittyvien tunnettujen riskien takia.
French: Motifs de l'avis du CHMP
Finnish: Komitean lausunnon perusteet
French: En ce qui concerne la grossesse et l'allaitement, bien que les données soient limitées, rien n'indique que le métamizole présente des effets tératogènes ou embryotoxiques lorsqu'il est utilisé au cours du premier trimestre de grossesse.
Finnish: Raskauden ja imetyksen osalta ei ole osoitettu, että ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana käytetyllä metamitsolilla olisi teratogeenisia tai alkiotoksisia vaikutuksia, joskin tiedot ovat rajallisia.
French: • Le comité a tenu compte des divergences identifiées dans les informations sur le produit des médicaments contenant du métamizole en ce qui concerne la dose maximale journalière et l'utilisation de métamizole pendant la grossesse et l'allaitement.
Finnish: • Komitea tarkasteli metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetiedoissa havaittuja eroavaisuuksia, jotka liittyvät päivittäiseen enimmäisannokseen ja metamitsolin käyttöön raskauden ja imetyksen aikana.
French: Le comité a également considéré qu'il convient de contre-indiquer les médicaments contenant du métamizole pendant le troisième trimestre de grossesse en raison des risques d'insuffisance rénale et de constriction du canal artériel fœtales.
Finnish: Komitea katsoi myös, että metamitsolia sisältäviä lääkevalmisteita ei pidä määrätä raskauden viimeisen kolmanneksen aikana sikiön munuaisten vaurioihin ja valtimotiehyen kuroutumiseen liittyvien riskien takia.
French: La substance active, à savoir le métamizole (aussi appelé «dipyrone»), est un médicament antipyrétique, spasmolytique et analgésique de type pyrazole non addictif ne présentant que de faibles effets anti-inflammatoires.
Finnish: Vaikuttava aine eli metamitsoli (tunnetaan myös dipyronina) on riippuvuutta aiheuttamaton pyratsolityyppinen kipulääke, spasmolyyttinen lääke ja kuumelääke, jonka tulehdusta estävät vaikutukset ovat vähäiset.
French: Toutefois, il existe des éléments de preuve de la fœtotoxicité de cette substance active se présentant sous la forme d'une insuffisance rénale et d'une constriction du canal artériel fœtales lorsqu'elle est utilisée au cours du troisième trimestre de grossesse; par conséquent, le comité a considéré qu'il convenait de contre-indiquer l'utilisation de métamizole au cours de ce troisième trimestre.
Finnish: Sikiötoksisuudesta sikiön munuaisvaurioiden ja valtimotiehyen kuroutumisen osalta on kuitenkin todisteita, kun metamitsolia on käytetty raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, minkä takia komitea katsoi, että metamitsolia ei pidä määrätä raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
French: Le métamizole est disponible sous la forme de comprimés (comprimés pelliculés ou dispersibles), d'une solution buvable en gouttes, d'une solution injectable et de suppositoires.
Finnish: Metamitsolia on saatavilla tabletteina (kalvopäällysteiset tai dispergoituvat tabletit), suun kautta otettavina tippoina, injektionesteenä, liuoksena, ja peräpuikkoina.
French: Néanmoins, le tableau du mode d'action de la substance active reste incomplet à ce jour.
Finnish: Vaikutustapaa ei kuitenkaan ole täysin selvitetty tähän mennessä.
French: Dans le cadre d'une demande d'information non urgente (NUI), la dose maximale journalière et les contre-indications pendant la grossesse et l'allaitement ont été examinées pour tous les produits contenant du métamizole autorisés dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Muita kuin kiireellisiä tietoja koskevan pyynnön puitteissa tutkittiin kaikkien Euroopan unionissa (EU) hyväksyttyjen metamitsolia sisältävien valmisteiden päivittäistä enimmäisannosta ja vasta-aiheita raskauden ja imetyksen aikana.
French: Toutefois, une dose unique de 2 500 mg de métamizole par voie parentérale et une dose maximale journalière de 5 000 mg de métamizole peuvent être permises, si nécessaire.
Finnish: Yksittäisen annoksen voi ottaa enintään neljästi päivässä 6-8 tunnin välein, jolloin päivittäinen enimmäisannos on 4 000 mg. On kuitenkin asianmukaista sallia tarvittaessa yksittäinen parenteraalinen 2 500 mg:n metamitsoliannos ja päivittäiseksi enimmäisannokseksi 5 000 mg metamitsolia.
French: Des formulations adaptées en fonction de l'âge des patients (solution buvable en gouttes, solution injectable) sont disponibles.
Finnish: Saatavilla on eri-ikäisille sopivia valmistemuotoja (suun kautta otettavat tipat, injektioneste, liuos).
French: Cinfa Portugal, Lda.
Finnish: Cinfa Portugali, Lda.
French: Sc Centrofarm Sa
Finnish: Sc Centrofarm Sa Centralgin
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: Stada Arzneimittel Ag Metamistad
Finnish: Stada Arzneimittel Ag
French: Solution injectable/pour perfusion
Finnish: Injektio/infuusioneste, liuos
French: Algi-Mabo Adultos métamizole de magnésium 1000mg Suppositoire
Finnish: Algi-Mabo Adultos Metamitsolimagnesium 1000mg Peräpuikko
French: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор métamizole sodique monohydraté 250mg Sachet
Finnish: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamitsolinatriummonohydraatti 250mg Annospussi
French: Aramis Pharma Kft
Finnish: Aramis Pharma Kft Metarapid
French: République tchèque Sanofi-Aventis Sro Novalgin
Finnish: Sanofi-Aventis Sro Novalgin
French: Metamizol Normon métamizole de magnésium 2g/5ml
Finnish: Metamizol Normon Metamitsolimagnesium 2g/5ml
French: Croate
Finnish: Kroatia
French: Litalgin chlorhydrate de pitophénone 10mg, métamizole sodique 1g
Finnish: Pitofenonihydrokloridi 10mg, Metamitsolinatrium 1g
French: Kalceks natriummetamizol Kalceks
Finnish: Metamizole Sodium Kalceks
French: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii phosphate de codéine sesquihydraté 0,03g sous forme de phosphate de codéine hémihydrateé 0,02873g, métamizole sodique 0,9g, caféine et benzoate de sodium 0,1g / suppositoire
Finnish: Kodeiinifosfaattiseskvihydraatti 0.03g vastaten 0.02873g Kodeiinifosfaattihemihydraattia, Metamitsolinatrium 0.9g, Kofeiini ja natriumbentsoaatti 0.1g / Peräpuikko
French: Novaminsulfon 20 métamizole sodique monohydraté 500mg/ml
Finnish: Novaminsulfon 20 Metamitsolinatriummonohydraatti 500mg/ml
French: Chemax Pharma Ltd Диалгин Експрес métamizole sodique 500mg Sachet, caféine 50mg Sachet
Finnish: Chemax Pharma Ltd Диалгин Експрес Metamitsolinatrium 500mg Annospussi, Kofeiini 50mg
French: Voie parentérale
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön
French: Algocalmin métamizole sodique monohydraté 0,525g/ml
Finnish: Metamitsolinatriummonohydraatti 0.525g/ml
French: métamizole sodique 0,5g Suppositoire, caféine et benzoate de sodium 0,1g Suppositoire
Finnish: Metamitsolinatrium 0.5g Peräpuikko, Kofeiini ja natriumbentsoaatti 0.1g Peräpuikko
French: Comprimé effervescent
Finnish: Effervescent Tabletti
French: phosphate de codéine sesquihydraté 0,03g Suppositoire, métamizole sodique 0,09g Suppositoire, caféine et benzoate de sodium 0,1g Suppositoire, phosphate de codéine hémihydraté 0,02873g Suppositoire
Finnish: Kodeiinifosfaattiseskvihydraatti 0.03g Peräpuikko, Metamitsolinatrium 0.09g Peräpuikko, Kofeiini ja natriumbentsoaatti 0.1g Peräpuikko, Kodeiinifosfaattihemihydraatti 0.02873g Peräpuikko
French: Informations destinées aux patients et aux professionnels de la santé
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille
French: Un résumé des modifications recommandées sera publié sur le site web de l'EMA.
Finnish: Tiivistelmä suositelluista muutoksista julkaistaan EMAn verkkosivustolla.
French: Ils sont commercialisés sous diverses dénominations, parmi lesquelles Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin et Tempimet.
Finnish: Niitä markkinoidaan eri kauppanimillä, kuten Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin ja Tempimet.
French: Des médicaments contenant du métamizole sont disponibles en Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Espagne, Finlande, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, Roumanie, Slovaquie, et en Slovénie.
Finnish: Metamitsolia sisältäviä lääkkeitä on saatavilla seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Italia, Itävalta, Kroatia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tšekki ja Unkari.
French: 20 mars 2019 EMA/191666/2019
Finnish: 20. maaliskuuta 2019 EMA/191666/2019
French: L'examen du métamizole a débuté le 31 mai 2018 à la demande de la Pologne, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE..
Finnish: Metamitsolin arviointi aloitettiin 31. toukokuuta 2018 Puolan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
French: Le traitement doit commencer à la dose la plus faible recommandée, qui ne doit être augmentée qu'en cas de nécessité.
Finnish: Hoito aloitetaan pienimmällä suositellulla annoksella, ja sitä suurennetaan vain tarvittaessa.
French: • Des résumés actualisés des caractéristiques du produit (informations destinées aux professionnels de la santé) et des notices destinées aux patients, contenant les nouvelles recommandations, seront disponibles au niveau national après la décision juridique finale adoptée par la Commission européenne.
Finnish: • Päivitetyt valmisteyhteenvedot (terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tiedot) ja potilaille tarkoitetut pakkausselosteet, jotka sisältävät uudet suositukset, ovat saatavilla jäsenmaissa Euroopan komission tekemän lopullisen oikeudellisen päätöksen jälkeen.
French: Si celui-ci est administré par injection, la dose journalière totale ne doit pas dépasser 5 000 mg.
Finnish: Jos lääke annetaan injektiona, päivittäinen kokonaisannos ei saa olla suurempi kuin 5 000 mg.
French: Le métamizole (également connu sous le nom de dipyrone) est un analgésique (médicament antidouleur) qui peut également soulager la fièvre et les spasmes musculaires.
Finnish: Metamitsoli (tunnetaan myös nimellä dipyroni) on analgeetti (kipulääke), joka voi lievittää myös kuumetta ja lihaskouristuksia.
French: Bien que le métamizole se trouve sur le marché depuis près d'un siècle, les preuves de ses effets en cas de grossesse et d'allaitement sont limitées.
Finnish: Vaikka metamitsolia on ollut markkinoilla lähes sadan vuoden ajan, sen vaikutuksista raskauteen ja imettämiseen on vain vähän näyttöä.
French: • Pour toute question relative à leur traitement, les patients sont invités à consulter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää lääkityksestään, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
French: Les recommandations de l'EMA incluent la fixation d'une dose unique maximale par voie orale de 1 000 mg, prise jusqu'à 4 fois par jour (dose journalière maximale de 4 000 mg) chez les patients âgés de 15 ans et plus.
Finnish: EMAn suosituksen mukaan suun kautta otettavan annoksen enimmäismäärä on 1 000 mg, joka otetaan enintään 4 kertaa päivässä (enimmäisannos 4 000 mg) 15 vuoden iästä alkaen.
French: L'Agence a examiné les informations disponibles sur la manière dont le médicament est distribué dans l'organisme, la manière dont il agit et les données limitées relatives à ses effets sur le foetus ou le nourrisson allaité.
Finnish: Virasto tarkasteli saatavilla olevia tietoja siitä, miten lääke jakaantuu elimistössä ja miten se vaikuttaa, sekä rajallisia tietoja sen vaikutuksista syntymättömään lapseen tai rintaruokinnassa oleviin imeväisiin.
French: L'examen a été effectué par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA à la demande de la Pologne, qui était préoccupée par des différences substantielles relevées dans les recommandations relatives à l'utilisation du métamizole dans différents pays de l'UE, étant donné qu'il est connu que le médicament peut occasionnellement produire des effets indésirables graves, tels que des effets sur le sang.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) teki arvioinnin Puolan pyynnöstä, joka oli huolissaan metamitsolin käyttöä koskevien suositusten merkittävistä eroista eri EU-maissa, sillä lääkkeellä saattaa toisinaan olla vakavia sivuvaikutuksia kuten vaikutuksia vereen.
French: Par mesure de précaution, le métamizole ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, parce que le nourrisson pourrait recevoir, dans le lait, des quantités de médicaments élevées eu égard à son poids.
Finnish: Varotoimenpiteenä metamitsolia ei pitäisi käyttää imetyksen aikana, koska imeväinen voi saada suuria määriä lääkettä maidossa suhteessa painoonsa.
French: Les doses chez les patients plus jeunes doivent être basées sur leur poids corporel, mais certains produits peuvent être inadaptés en raison de leur concentration.
Finnish: Nuorilla potilailla annos määritetään potilaan painon mukaan, mutta jotkut valmisteet saattavat olla sopimattomia niiden vahvuuden vuoksi.
French: L'examen n'a pas révélé d'éléments de nature à suggérer des problèmes en début de grossesse, et des doses uniques au cours des 6 premiers mois pourraient être acceptables si d'autres analgésiques ne peuvent pas être utilisés.
Finnish: Tarkastelussa ei havaittu juurikaan viitteitä ongelmista raskauden alkuvaiheessa, ja kerta-annokset raskauden ensimmäisten kuuden kuukauden aikana voitaisiin ehkä hyväksyä, jos muita kipulääkkeitä ei voida käyttää.
French: • L'EMA a recommandé que les informations de produit sur le métamizole soient modifiées afin de veiller à ce que les conseils relatifs aux doses journalières maximales et les avertissements demandant de ne pas utiliser le médicament au cours des 3 derniers mois de grossesse ou pendant l'allaitement soient cohérents dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: • EMA on suositellut muutoksia metamitsolin valmistetietoihin sen varmistamiseksi, että enimmäisannoksia koskevat neuvot ja varoitukset siitä, että lääkettä ei pidä käyttää raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana eikä imettäessä, ovat johdonmukaisia koko EU:ssa.
French: Le 13 décembre 2018, à la suite d'un examen des médicaments contenant l'analgésique métamizole, l'EMA a recommandé que la dose journalière maximale du médicament et les contre-indications à son utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement maternel soient harmonisées pour tous les produits sur le marché de l'UE.
Finnish: Metamitsolia sisältävien kipulääkkeiden tarkastelun seurauksena EMA suositteli 13. joulukuuta 2018, että lääkkeen päivittäinen enimmäisannos ja käytön vasta-aiheet naisilla raskauden tai imetyksen aikana olisi yhdenmukaistettava kaikkien EU:n markkinoilla olevien tuotteiden osalta.
French: Toutefois, des éléments attestant des effets sur les reins et la circulation du fœtus si le médicament était utilisé au cours des 3 derniers mois de grossesse ont été établis, et le médicament ne doit donc pas être utilisé pendant cette période.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksesta munuaisiin ja sikiön verenkiertoon oli kuitenkin jonkin verran näyttöä, kun lääkettä käytettiin raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, minkä vuoksi lääkettä ei pitäisi käyttää kyseisenä aikana.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 20 mars 2019.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 20. maaliskuuta 2019.
French: Les recommandations de l'EMA ont été transmises à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'Union européenne, le 20 mars 2019.
Finnish: EMAn suositukset toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 20. maaliskuuta 2019.
French: Il est utilisé depuis de nombreuses décennies dans l'UE par voie orale, sous forme de suppositoires ou par injection, pour traiter la douleur aiguë et la fièvre qui ne peuvent pas être contrôlées par d'autres traitements.
Finnish: Sitä on käytetty EU:ssa vuosikymmenten ajan suun kautta otettuna, peräpuikkona tai injektiona hoidettaessa vakavaa kipua ja kuumetta, joita ei voida hallita muilla hoidoilla.
French: • L'EMA a terminé un examen de l'analgésique métamizole, utilisé dans de nombreux pays de l'UE pour traiter la douleur aiguë et la fièvre qui ne peuvent pas être contrôlées par d'autres traitements.
Finnish: Metamitsolia käytetään monissa EU-maissa hoidettaessa voimakasta kipua ja kuumetta, joita ei saada hallintaan muilla hoidoilla.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants:
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:
French: Autres éléments à prendre en compte
Finnish: Muuta huomioon otettavaa
French: [texte pertinent]
Finnish: [asianmukainen teksti]
French: [Ajouter dans les effets secondaires les plus graves au-dessus de la rubrique 4 :]
Finnish: [Mainitaan vakavimpien haittavaikutusten joukossa kohdan 4 alussa:]
French: Rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset
French: - La portion de texte : « (à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes) » doit être supprimée.]
Finnish: - Teksti "(jaetaan 2-3 annokseen vuorokaudessa)" jätetään pois.]
French: Autres médicaments et <nom du produit>
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja <Kauppanimi>
French: Pendant votre traitement par <nom du produit>, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
French: DFG ml/min Metformine
Finnish: GFR, ml/min Metformiini
French: [autre composant individuel]
Finnish: [toinen vaikuttava aine]
French: L'information existant sur le produit sera amendée (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) afin de refléter le libellé nouvellement accepté tel que fourni ci-dessous.
Finnish: Valmisteiden nykyisiä valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia.
French: DFG ml/min Dose journalière totale maximale (à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes)
Finnish: GFR, ml/min Vuorokauden enimmäisannos yhteensä (jaetaan 2-3 annokseen vuorokaudessa)
French: Ne prenez jamais <nom du produit> :
Finnish: Älä <ota> <käytä> <Kauppanimi>-valmistetta:
French: Si aucun dosage adéquat de [nom du produit] n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Finnish: Mikäli [Kauppanimi]-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
French: <Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.> [Portion de texte à ajouter pour les produits pour lesquels une réduction de dose est recommandée, uniquement si la notice donne des informations spécifiques sur la dose]
Finnish: <Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.> [Tämä teksti on lisättävä, jos annoksen pienentämistä vain suositellaan kyseisen valmisteen kohdalla, koskee vain tapauksia, joissa pakkausseloste sisältää spesifiset tiedot annoksesta]
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prisede <nom du produit>, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique «Avertissements et précautions»).
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä <Kauppanimi>-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
French: Rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom du produit>
Finnish: Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> <Kauppanimi>valmistetta
French: [Le tableau d'administration ci-dessus doit être adapté pour les produits à libération prolongée contenant uniquement de la metformine : - La dose journalière totale maximale pour les patients dont le DFG est de 60 à 89 ml/min doit être la même que celle actuellement approuvée pour les adultes dont la fonction rénale est normale.
Finnish: [Edellä olevaa annostelutaulukkoa on sovellettava pelkkää metformiinia sisältävien depotvalmisteiden kohdalla seuraavasti: - Jos potilaan glomerulusten suodatusnopeus on 60-89 ml/min, maksimaalinen kokonaisvuorokausiannos on sama kuin tämänhetkinen hyväksytty annos aikuisille, joiden munuaistoiminta on normaali.
French: Rubrique3: Comment prendre<nom du produit>
Finnish: Kohta 3: Miten <Kauppanimi>-valmistetta <otetaan> <käytetään>