FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La marge de sécurité de > 100 UI/l est le taux généralement admis pour une prévention efficace de la réinfection par le VHB chez les patients transplantés hépatiques à risque.
Estonian: Ohutuspiir > 100 RÜ/l on riskirühma kuuluvatel maksasiirikuga patsientidel HBV-ga taasnakatumise efektiivse ennetamise üldtunnustatud tase.
French: La teneur en immunoglobulines A (IgA) est au maximum de 6 000 microgrammes/ml.
Estonian: Maksimaalne IgA-tüüpi immunoglobuliini sisaldus on 6000 mikrogrammi/ml.
French: Comment utiliser Zutectra?
Estonian: Kuidas Zutectrat kasutada
French: En outre, les effets suivants ont été rapportés une seule fois : fatigue (épuisement) pression artérielle élevée (hypertension) inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite) spasme musculaire réaction allergique (hypersensibilité) battements anormaux du cœur (palpitations), inconfort cardiaque démangeaisons (prurit), rash douleur dans la bouche et la gorge
Estonian: Peale selle on ainult üks kord esinenud järgmisi reaktsioone: - väsimus (kurnatus) - kõrge vererõhk (hüpertensioon) - nina- ja neelupõletik (nasofarüngiit) - lihastõmblused - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) - südame pekslemine (palpitatsioonid), ebamugavustunne südame piirkonnas - sügelus (kihelus), lööve - suu- ja kurguvalu
French: Aucun effet indésirable grave n'a été signalé en lien avec le traitement de l'étude.
Estonian: Uuringuravimiga seotud tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
French: Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Estonian: Inimese B-hepatiidi immunoglobuliin
French: Une expérience clinique rassurante tend à confirmer que le virus de l'hépatite A ou le parvovirus B19 ne sont pas transmis avec les immunoglobulines et il semble également que la teneur en anticorps contribue largement à la sécurité virale.
Estonian: A-hepatiidi või parvoviiruse B19 mitteülekandumise kohta immunoglobuliinidega on veenvaid kliinilisi kogemusi ning eeldatakse, et ka antikehasisaldus aitab oluliselt suurendada ohutust viiruste suhtes.
French: - Enlevez le capuchon protecteur de la seringue.
Estonian: - Eemaldage süstelilt kaitsekork.
French: Vous devez attendre au moins 3 mois après la dernière injection de Zutectra avant de recevoir des vaccins vivants atténués.
Estonian: Enne nõrgestatud elusvaktsiinide saamist peate Zutectra viimasest süstist alates ootama vähemalt 3 kuud.
French: Si vous avez de la peine à atteindre l'une ou l'autre de ces régions, demandez l'aide d'un soignant pour effectuer l'injection.
Estonian: Kui te mõnda piirkonda hästi ei ulatu, võib hooldaja aidata teil süstida.
French: Important : ne faites pas l'injection sur une zone où vous sentez une grosseur, une boule, de petites masses dures, une douleur, ou sur une zone de peau décolorée, présentant des éraflures, des croûtes ou des plaies ouvertes.
Estonian: Ärge süstige ravimit piirkondadesse, kus on tunda mügaraid, tükke, kõvu sõlmi või valu või kus esineb nahavärvuse muutusi, sissetõmbeid, löövet või marrastusi.
French: Zutectra se présente sous forme de solution injectable fournie en seringues pré-remplies (500 UI/mlboîte de 5 sous emballage thermoformé).
Estonian: Zutectrat turustatakse süstelahusena, mis on kummikorgi ja kummist otsakorgiga süstelis (500 RÜ/ml - blisterpakendis 5 tk).
French: Les zones les mieux adaptées à l'injection sont celles où la peau est détendue et molle, à distance des articulations, des nerfs et des os, comme par exemple le ventre, le bras, la cuisse ou la fesse.
Estonian: Sobivaimad süstimiskohad on lõdva ja pehme nahaga piirkonnad, näiteks kõhul, käsivartel, reitel või tuharatel ja eemal liigestest, närvidest ja luudest.
French: La dose sous-cutanée hebdomadaire était de 500 UI pour les patients ayant un poids corporel < 75 kg (une augmentation de la dose jusqu'à 1 000 UI était autorisée si celle-ci était nécessaire sur le plan médical afin de maintenir un taux de sécurité > 100 UI) et de 1 000 UI pour les patients ayant un poids corporel ≥ 75 kg. 2 patients ont reçu une dose supérieure et 2 autres patients ont reçu une dose inférieure à celles recommandées par le schéma posologique basé sur le poids corporel.
Estonian: Subkutaanne annus üks kord nädalas patsientidele kehakaaluga < 75 kg oli 500 RÜ (lubatud suurendada annuseni 1000 RÜ, kui meditsiiniliselt oli vaja säilitada ohutu sisaldus > 100 RÜ) ja patsientidele kehakaaluga ≥ 75 kg 1000 RÜ.
French: Zutectra contient des anticorps contre le virus de l'hépatite B qui constituent les propres substances de défense de l'organisme pour vous protéger contre l'hépatite B. L'hépatite B est une inflammation du foie causée par le virus de l'hépatite B.
Estonian: Zutectra sisaldab inimese B-hepatiidi viiruse vastaseid antikehi, mis on kehaomased kaitsvad ained teie kaitsmiseks B-hepatiidi eest.
French: Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute analyse sanguine.
Estonian: Palun rääkige oma arstile enne vereanalüüsi määramist, et teid ravitakse Zutectraga.
French: Aucune réinfection par l'hépatite B n'a été signalée et aucun patient n'a été testé positif à l'AgHBs pendant la période de traitement de 48 semaines.
Estonian: Kogu 48-nädalalse raviperioodi jooksul ei teatatud ühestki B-hepatiidi korduvinfektsioonist ja ühegi patsiendi analüüsis ei olnud HbsAg-positiivsed.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Zutectra :
Estonian: Zutectra kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid
French: Il vous sera plus facile de vous en souvenir.
Estonian: See hõlbustab meelespidamist.
French: deux tampons imbibés d'alcool, une seringue de Zutectra, une aiguille pour injection sous-cutanée.
Estonian: Leidke puhas koht, kuhu asetada kõik kasutatavad esemed: - kaks alkoholiga puhastuslappi, - üks süstel Zutectraga ja - üks subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks sobiv nõel.
French: Aucun échec thérapeutique, défini sur la base de taux positifs d'ADN du VHB et d'AgHBs, n'a été observé sur l'ensemble de la période d'étude.
Estonian: Kogu jälgimisperioodi jooksul ei täheldatud ühtegi positiivsete HBV-DNA või HbsAg leidudega ravi ebaõnnestumise juhtumit.
French: Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute vaccination.
Estonian: Palun rääkige oma arstile enne vaktsineerimist, et teid ravitakse Zutectraga.
French: Les symptômes suivants ont également été signalés avec d'autres préparations d'immunoglobulines humaines : frissons maux de tête étourdissements fièvre vomissements légères réactions allergiques nausées douleurs articulaires pression artérielle basse douleurs lombaires modérées réactions au site d'injection: gonflement, douleur, rougeur, durcissement de la peau, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.
Estonian: Inimese immunoglobuliini muude preparaatide kasutamisel on esinenud järgmisi täiendavaid sümptomeid: - külmavärinad - peavalu - pearinglus - palavik - oksendamine - kerged allergilised reaktsioonid - iiveldus - liigesevalu - madal vererõhk - mõõdukas valu nimmepiirkonnas - reaktsioonid süstekohal: paistetus, valulikkus, punetus, naha kõvenemine, paikne kuumatunne,
French: Les autres composants sont la glycine et l'eau pour préparations injectables.
Estonian: - Teised koostisosadon glütsiin ja süstevesi.
French: La dose peut être déterminée de manière individuelle et adaptée à partir d'injections sous-cutanées de 500 UI et jusqu'à 1 000 UI/semaine (dans des cas exceptionnels, jusqu'à 1 500 UI), administrées chaque semaine ou toutes les deux semaines, en fonction des concentrations sériques d'anti-HBs et selon l'estimation du médecin responsable du traitement.
Estonian: Annuse võib määrata individuaalselt ja kohandada alates 500 RÜ-st kuni 1000 RÜ-ni (erandjuhtudel kuni 1500 RÜ-ni) subkutaansete süstidena kord nädalas või iga kahe nädala järel, olenevalt seerumi HBsAg kontsentratsioonidest ja vastavalt raviarsti otsusele .
French: En particulier, si vous n'avez pas suffisamment d'immunoglobulines de type IgA dans votre sang, des réactions allergiques, telles qu'une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc, peuvent survenir.
Estonian: IgA-tüüpi immunoglobuliine, võib tekkida allergilisi reaktsioone, näiteks vererõhu järsk langus või šokk.
French: Protéine d'origine humaine 150 mg/ml, dont au moins 96 % sont de l'IgG, avec une teneur en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) de 500 UI/ml.
Estonian: Inimese valku 150 mg/ml, millest vähemalt 96 % on IgG, mis sisaldab 500 RÜ/ml B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (HBs) vastaseid antikehi.
French: Prenez tout le temps nécessaire pour injecter la solution jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Estonian: Süstige aegamööda kogu lahus, kuni süstel on tühi.
French: La plupart des effets indésirables (EI) sont d'intensité légère à modérée.
Estonian: Enamik täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged või mõõdukad.
French: Protéines d'origine humaine 150 mg, dont au moins 96 % d'IgG, avec une teneur en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) de 500 UI.
Estonian: Inimese valku 150 mg, millest vähemalt 96 % on IgG, mis sisaldab 500 RÜ B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (HBs) vastaseid antikehi.
French: Avant l'injection :
Estonian: Enne süstimist
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Un ml de solution en seringue pré-remplie (verre de type I) munie d'un bouchon (bromobutyle) et d'un opercule (caoutchouc bromobutyle).
Estonian: 1 ml lahust (I tüüpi klaasist) süstelis, millel on (bromobutüülist) kork ja (bromobutüülkummist) otsakork.
French: Il est important d'alterner les sites d'injection (rotation).
Estonian: Tähtis on kasutada süstekohti rotatsiooni alusel.
French: Une seringue pré-remplie de 1 ml contient l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B 500 UI.
Estonian: Üks 1 ml süstel sisaldab 500 RÜ inimese B-hepatiidi immunoglobuliini.
French: L'étude de sécurité post-AMM non interventionnelle (PASS 978) a recruté 61 patients adultes ayant béneficié, 6 mois auparavant, d'une transplantation de foie due à une insuffisance hépatique induite par l'hépatite B. L'étude avait pour objectif d'évaluer le niveau d'observance chez des patients utilisant Zutectra par voie sous-cutanée en auto-administration à domicile dans le cadre d'une prévention de la réinfection par l'hépatite B. Les patients devaient être traités par Zutectra conformément aux informations et à la posologie indiquées dans le RCP.
Estonian: Müügiloa saamise järgsesse, mittesekkuvasse ohutusuuringusse (PASS 978) kaasati 61 täiskasvanud patsienti, kellel oli B-hepatiidist tingitud maksapuudulikkuse ravi eesmärgil teostatud maksa siirdamisest möödunud ≥ 6 kuud.
French: Comment procéder à l'auto-injection de Zutectra ou le faire injecter par un soignant
Estonian: Kuidas Zutectrat ise või hooldajana süstida
French: L'utilisation concomitante d'agents virostatiques adéquats doit être envisagée comme prophylaxie standard de la réinfection par le virus de l'hépatite B.
Estonian: B-hepatiidiga taasnakatumise standardse profülaktika osana tuleb vajadusel käsitada ka piisavalt efektiivsete virostaatiliste ainete kasutamist.
French: N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules.
Estonian: Ärge kasutage hägust või osakesi sisaldavat lahust.
French: La substance active est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, 500 UI/ml.
Estonian: - Toimeaine on inimese B-hepatiidi immunoglobuliin 500 RÜ/ml.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, un professionnel de santé ou votre pharmacien.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, tervishoiutöötaja või apteekriga.
French: La couleur de la solution peut varier d'incolore à jaune pâle, et jusqu'à brun clair.
Estonian: - Lahuse värvus võib olla värvitust kuni helekollase või helepruunini.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zutectra 500 UI solution injectable
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zutectra 500 RÜ süstelahus
French: La couleur de la solution peut varier d'incolore à jaune pâle ou brun clair.
Estonian: Lahuse värvus võib olla värvitust helekollase või helepruunini.
French: Dans quel cas Zutectra est-il utilisé?
Estonian: Milleks Zutectrat kasutatakse
French: Les taux d'anticorps doivent être maintenus > 100 UI/l chez les patients négatifs pour l'ADN du VHB et l'Ag HBs.
Estonian: HBaAg- ja HBV-DNA-negatiivsetel patsientidel tuleb säilitada antikehade tasemed > 100 RÜ/l.
French: Qu'est-ce que Zutectra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zutectra Comment utiliser Zutectra
Estonian: Mis ravim on Zutectra ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Zutectra
French: La solution doit être amenée à température ambiante avant utilisation.
Estonian: - Enne kasutamist tuleb lahus toatemperatuurile viia.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments Fehler!
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: glycine, eau pour préparations injectables.
Estonian: ABIAINED Abiained: glütsiin, süstevesi.
French: Avant l'instauration du traitement sous-cutané par Zutectra, les taux sériques d'anti-HBs doivent être stabilisés à un niveau adéquat par une immunoglobuline de l'hépatite B administrée par voie intraveineuse jusqu'à atteindre un taux supérieur ou égal à 300-500 UI/l afin d'assurer la couverture en anti-HBs adéquate pendant la transition de l'administration intraveineuse à l'administration souscutanée.
Estonian: Enne subkutaanse ravi alustamist Zutectraga tuleb seerumi anti-HBs-i piisav sisaldus stabiliseerida intravenoosse B-hepatiidi immunoglobuliiniga vähemalt sisalduseni 300…500 RÜ/l.
French: L'administration dans la cuisse est montrée ci-dessous à titre d'exemple:
Estonian: Näide reitele süstimise kohta on esitatud järgmistel joonistel.
French: Informations générales :
Estonian: Kõlblik kuni:
French: Affections du système nerveux Céphalées
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu aeg-ajalt
French: En particulier, les patients n'ayant jamais reçu d'immunoglobulines humaines normales (patients naïfs), les patients traités auparavant par un autre produit ou ayant reçu leur injection précédente depuis un long moment, doivent être placés sous surveillance pendant la première injection et pendant la première heure suivant la première injection afin de déceler tout signe potentiel de réaction indésirable.
Estonian: Eelkõige tuleb jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes esimese süsti ajal ja esimese tunni jooksul pärast esimest süsti varem inimese normaalset immunoglobuliini mitte saanud patsiente, alternatiivse ravimi kasutamiselt ületoodud patsiente või kui eelmisest süstist on rohkem aega möödas.
French: Infections et infestations
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülitundlikkus harv*
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zutectra, le 30 novembre 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zutectra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. novembril
French: L'EPAR complet relatif à Zutectra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zutectra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les anticorps sont des protéines naturellement présentes dans le sang qui aident le corps à combattre les infections et d'autres maladies.
Estonian: Antikehad on veres looduslikult esinevad valgud, mis aitavad organismil infektsioonide ja muude haigustega võidelda.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zutectra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zutectra võimalikult ohutu kasutamine.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zutectra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zutectra ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: La dose recommandée est normalement comprise entre 500 et 1 000 UI, et peut exceptionnellement atteindre 1 500 UI.
Estonian: Soovitatav annus on tavaliselt 500-1000 RÜ, erandjuhtudel kuni 1500 RÜ.
French: Zutectra a fait l'objet d'une étude principale incluant 30 adultes qui avaient reçu une greffe de foie.
Estonian: Zutectrat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 30 täiskasvanut, kellele oli tehtud maksasiirdamine.
French: Zutectra est administré par injection sous la peau une fois par semaine ou tous les 15 jours.
Estonian: Zutectrat manustatakse nahaaluse süstina kord nädalas või iga kahe nädala järel.
French: Le patient ou le soignant recevra également des instructions sur la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Estonian: Patsiendile või tema hooldajale õpetatakse samuti seda, kuidas pidada ravipäevikut ja mida teha raskete kõrvalnähtude ilmnemisel.
French: Pourquoi Zutectra a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Zutectra heaks kiideti?
French: Autres informations relatives à Zutectra:
Estonian: Muu teave Zutectra kohta
French: Dans une autre étude menée auprès de 49 patients, Zutectra était administré au moins une semaine (environ 8 à 11 jours) après la greffe de foie.
Estonian: Teises uuringus manustati Zutectrat 49 patsiendile vähemalt üks nädal (8-11 päeva) pärast maksasiirdamist.
French: Avant de commencer le traitement par Zutectra, le patient devra recevoir des médicaments contenant le même principe actif que Zutectra, mais administrés dans une veine.
Estonian: Enne Zutectra kasutamist peab patsient saama ravimeid, mis sisaldavad sama toimeainet mis Zutectra, kuid mida manustatakse veeni.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zutectra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zutectra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zutectra.
Estonian: See on ravimi Zutectra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zutectra (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: réactions au site d'injection, telles que douleurs, urticaire (éruption avec démangeaisons), hématomes (accumulation de sang sous la peau) et érythème (rougeur de peau).
Estonian: Zutectra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on süstekoha reaktsioonid, nagu valu, urtikaaria (nõgeslööve), hematoom (verevalum) ja erüteem (nahapunetus).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zutectra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Estonian: Selle alusel lisati Zutectra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
French: Les injections de Zutectra peuvent être pratiquées par les patients eux-mêmes ou par un soignant, après un apprentissage approprié.
Estonian: Zutectrat võib pärast vastava väljaõppe saamist süstida patsient ise või tema hooldaja.
French: Zutectra ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Estonian: Zutectrat ei tohi manustada veresoonde.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zutectra, consultez la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Zutectraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Dans la première étude, l'ensemble des 23 patients qui ont terminé le traitement présentaient des taux d'anticorps supérieurs à 100 UI par litre.
Estonian: Esimeses uuringus oli kõigil 23 patsiendil, kelle ravikuur oli lõppenud, antikehade sisaldus üle 100 RÜ liitri kohta.
French: Zutectra immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Estonian: B-hepatiidi inimimmunoglobuliin
French: Dans la seconde étude, l'ensemble des 49 patients présentaient des taux d'anticorps supérieurs à 100 UI par litre, et aucun d'entre eux n'a été réinfecté par le virus au cours des 24 semaines de traitement.
Estonian: Teises uuringus oli kõigi 49 patsiendi antikehade sisaldus üle 100 RÜ liitri kohta ja mitte ükski patsient ei taasnakatunud 24 ravinädala jooksul.
French: Le traitement par Zutectra était instauré au moins trois mois après la greffe de foie.
Estonian: Zutectra kasutamist alustati vähemalt kolm kuud pärast maksasiirdamist.
French: Le principe actif de Zutectra, l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, est un anticorps purifié extrait du sang humain.
Estonian: Zutectra toimeaine B-hepatiidi inimimmunoglobuliin on inimese verest eraldatud puhastatud antikeha.
French: Zutectra évite la réinfection du patient par l'hépatite B en maintenant les taux sanguins d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B suffisamment élevés pour qu'elles puissent se fixer sur les virus et stimuler leur destruction par le système immunitaire.
Estonian: Zutectra hoiab ära patsiendi taasnakatumise B-hepatiiti, säilitades B-hepatiidi inimimmunoglobuliini piisava sisalduse veres, et võimaldada sellel viirusega seonduda ning stimuleerida immuunsüsteemi viirust hävitama.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient un taux sanguin d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B supérieur à 100 UI par litre après 18 à 24 semaines.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel oli B-hepatiidi inimimmunoglobuliini sisaldus veres 18-24 nädala järel üle 100 RÜ liitri kohta.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zutectra.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Il est disponible en seringue préremplie contenant 500 unités internationales (UI) du principe actif immunoglobuline humaine de l'hépatite B.
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud süstlas, mis sisaldab 500 rahvusvahelist ühikut (RÜ) toimeainet B-hepatiidi inimimmunoglobuliini.
French: La dose est déterminée en fonction des taux d'anticorps contre l'hépatite B présents dans le sang du patient.
Estonian: Annus määratakse vastavalt B-hepatiidi viiruse vastaste antikehade sisaldusele patsiendi veres.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels le traitement avait échoué, autrement dit lorsque les taux sanguins d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B s'effondraient en dessous de 100 UI par litre ou lorsqu'il y avait une réinfection par le virus de l'hépatite B au cours des 24 semaines de traitement.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle ravi ebaõnnestus, mis oli määratletud B-hepatiidi inimimmunoglobuliini sisalduse vähenemisena veres alla 100 RÜ liitri kohta või B-hepatiidi viirusega taasnakatumisena 24 ravinädala jooksul.
French: Qu'est-ce que Zutectra?
Estonian: Mis on Zutectra?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zutectra, voir la notice.
Estonian: Zutectra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.