FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 3 mg/kg intravenös
Hungarian: 3 mg/ttkg intravénásan
German: Die Nebenwirkungsprofile entsprachen in der jeweiligen Mehrfachzyklen-Studienverlängerung der HEC- oder MEC-Studien mit Erwachsenen bei bis zu 6 weiteren Chemotherapiezyklen im Allgemeinen denen im 1.
Hungarian: "MultipleCycle" kiterjesztésében, akár 6 további kemoterápiás ciklus esetén is általában hasonlónak mutatkoztak, mint az 1. kezelési ciklusban.
German: Bei der kommerziellen Zubereitung wurde bis zu einer FosaprepitantKonzentration von 1 mg/ml weder bei Vollblut noch bei gereinigten Erythrozyten eine Hämolyse nachgewiesen.
Hungarian: Nem észleltek haemolysist a legfeljebb 1 mg/ml-es koncentrációban alkalmazott, kereskedelmi forgalomba kerülő foszaprepitant gyógyszerforma vizsgálatai során sem a teljes emberi vér, sem a mosott humán erythrocyták esetén.
German: Die Fosaprepitant-150-mg-Einzeldosis in der Midazolam-Wechselwirkungsstudie induzierte nicht CYP3A4 an den Tagen 1 und 4.
Hungarian: A midazolámmal végzett interakciós vizsgálatban az egyetlen adagban adott 150 mg foszaprepitant az 1. és a 4. napon nem indukálta a CYP3A4-et.
German: Es ist davon auszugehen, dass die hier beobachteten Unterschiede auch in der Praxis auftreten.
Hungarian: Ezek a különbségek várhatóan a gyakorlatban is fennállnak;
German: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Hungarian: 22,23-dihidroavermectin B1a
German: Anwendung bei Tieren, die Milch für den menschlichen Verzehr erzeugen.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan állatoknál, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet adnak.
German: keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten
Hungarian: Nincs megfelelő adat Nincs megfelelő adat Nincs megfelelő adat
German: Die Nummerierung der Formulierungsgruppen erfolgte willkürlich.
Hungarian: A formulálási csoportok számozása önkényes.
German: Anzahl der akzeptablen Rückstandsdepletionsstudien
Hungarian: Az elfogadható maradékanyag-kiürülési vizsgálatok száma
German: Slowenien VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Hungarian: Szlovénia VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
German: ln_Aufnahme all intake data for ivermectin time (days)
Hungarian: all intake data for ivermectin time (days)
German: Formulierungsgruppe
Hungarian: Formulálási csoport
German: Griechenland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Hungarian: Görögország VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
German: Derzeit wird Ivermectin in Anhang I der Ratsverordnung (EWG) Nr. 2377/90 mit folgenden MRL für alle zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten geführt:
Hungarian: Az ivermectin jelenleg a 2377/90/EGK tanácsi rendelet első mellékletében szerepel, az élelmiszertermelés céljából tartott összes fajra vonatkozóan az alábbi MRL-értékekkel:
German: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Hungarian: LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
German: Das Vereinigte Königreich äußerte nun Bedenken, dass sich aus der unterschiedlichen Festlegung der Wartezeiten für die entsprechenden Tierarzneimittel innerhalb der Europäischen Union ein ernstzunehmendes Risiko für die menschliche Gesundheit ergeben könnte, und forderte den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) auf, ein Gutachten zu diesem Problem abzugeben.
Hungarian: Az Egyesült Királyság aggályainak adott hangot a tekintetben, hogy az érintett készítményekre nézve az Európai Unióban megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időkben mutatkozó eltérések potenciálisan súlyos kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre nézve, és arra kérte az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy adjon véleményt ebben a kérdésben.
German: 13721 PAROLA Finland
Hungarian: 13721 PAROLA
German: Griechenland SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
Hungarian: Görögország SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Mit Anschrift
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe
German: Ein solcher Effekt wurde in experimentellen Studien von verschiedenen Autoren gezeigt (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995,
Hungarian: Ilyen hatást több különböző csoport által végzett kísérletes vizsgálatokban is kimutattak (Lo és mtsai., 19853; Wicks és mtsai., 19934; Lifschitz és mtsai.
German: Unter Zugrundelegung dieser MRL beträgt die tägliche Gesamtaufnahme von Rückständen etwa 15 % des ADI.
Hungarian: A fenti MRL-értékek alapján a maradékanyagok napi összbevitele az ADI körülbelül 15%-át teszi ki.
German: Tatsächlich kann hier schon eine kleine und pharmakologisch irrelevante Differenz bezüglich des bis zu einem bestimmten Zeitpunkt resorbierten Anteils (z.B. 99,5 % vs. 99,9 %) bedeuten, dass an der Injektionsstelle signifikant (in unserem Beispiel: um den Faktor 5) unterschiedliche Rückstandsmengen verbleiben.
Hungarian: Valójában a bizonyos időpontban a felszívódott frakció terén mutatkozó kismértékű és farmakológiailag jelentéktelen különbség (pl. 99,5%, illetve 99,9%) az injekció beadásának helyén visszamaradó mennyiség jelentős eltérésére utalhat (ebben a példában 5-szörös különbségre).
German: Nach Auffassung des Ausschusses wird andererseits die Anwendung des alternativen Ansatzes (erster Zeitpunkt mit einem Wert unterhalb des ADI plus Berücksichtigung einer Sicherheitsspanne) der in diesem speziellen Fall verfügbaren Menge an Daten (280 Datenpunkte) nicht gerecht.
Hungarian: A bizottság azonban úgy ítélte meg, hogy az alternatív megközelítés (az ADI alatti bevitel első időpontja + biztonsági tényező) alkalmazása nem kielégítő mértékben venné figyelembe az ebben a konkrét esetben rendelkezésre álló, jelentős adatmennyiséget (280 adatpont).
German: Rumänien SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Hungarian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
German: Ivermectin wurde vom CVMP bereits zur Festlegung der Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits, MRL) evaluiert.
Hungarian: A CVMP az ivermectint ezt megelőzően a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározása céljából értékelte.
German: Auf der anderen Seite gibt es keine wissenschaftlich fundierte Begründung dafür, dass Wartezeiten für gleiche oder im Wesentlichen gleiche Formulierungen verschieden sein sollten.
Hungarian: Másrészről tudományos érvekkel nem magyarázható, miért lenne különböző az élelmezésegészségügyi várakozási idő az azonos vagy lényegében azonos formulációk esetében.
German: Der CVMP vertritt die Auffassung, dass für (bezüglich der Formulierung) im Wesentlichen gleiche Tierarzneimittel identische Wartezeiten gelten sollten.
Hungarian: A CVMP megítélése szerint a (formulálás szempontjából) lényegében azonos készítményekre azonos élelmezés-egészségügyi várakozási időnek kell vonatkoznia.
German: Via Emilia, 285
Hungarian: Olaszország Fatro Via Emilia, 285
German: Ivermectin ist ein Breitspektrumendektozid aus der Gruppe der Avermectine.
Hungarian: Az ivermectin az avermectinek családjába tartozó, széles spektrumú endektocid.
German: Slowenien VET4VET d.o.o.
Hungarian: Szlovénia VET4VET d.o.o.
German: 4550 Pesthera
Hungarian: 4550 Pesthera Bulgaria
German: Mit dem Alternativansatz und einer Sicherheitsspanne von 10 % wurde eine Wartezeit von 66 Tagen ermittelt.
Hungarian: Az alternatív megközelítés, valamint egy 10%-os biztonsági időtartam alkalmazásával az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 66 napban állapították meg.
German: Deshalb gilt für die Kombinationspräparate in allen Fällen eine Wartezeit von mindestens 49 Tagen.
Hungarian: Ezért a kombinációs készítményekre minden esetben legalább 49 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő vonatkozik.
German: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Hungarian: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen veterinärmedizinischer Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin zur Anwendung bei Rindern wurde in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union erteilt, basiert jedoch auf jeweils unterschiedlichen Zulassungsverfahren (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nationalen Verfahren) und unterschiedlichen gesetzlichen Grundlagen (vollständig, generisch, bibliografisch, mit Einverständniserklärung).
Hungarian: A szarvasmarháknál alkalmazandó, injektálható, ivermectint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit az Európai Unió valamennyi tagállamában, különböző engedélyezési eljárásokkal (kölcsönös elismerési eljárások és nemzeti eljárások), illetve különböző jogalapok szerint (teljes, generikus, bibliográfiai, beleegyező nyilatkozat) adták ki.
German: Dabei war festzustellen, dass einige identische Studien von verschiedenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a vizsgálatok egy része egymással megegyezett, ám azokat a forgalomba hozatali engedélyek más-más jogosultjai nyújtották be.
German: Rumänien PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Hungarian: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
German: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Hungarian: Finnország Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG, EMPFOHLENEN DOSIERUNGEN UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, AJÁNLOTT ADAG ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
German: Dabei wurde auf der Grundlage des aus einer 14-wöchigen Studie an Hunden abgeleiteten NOEL von 0,5 mg/kgKG/d mit einem Sicherheitsfaktor von 50 eine toxikologisch zulässige tägliche Aufnahmemenge (acceptable daily intake, ADI) von 10 µg/kgKG/d (oder 600 µg pro Person und Tag) festgelegt.
Hungarian: Egy kutyákon végzett 14 hetes vizsgálat során kapott, 0,5 mg/ttkg/nap NOEL-érték alapján 10 µg/ttkg/nap toxikológiai elfogadható napi beviteli értéket (ADI) állapítottak meg (600 µg/személy/nap), 50-es biztonsági tényezőt alkalmazva.
German: Um diese Frage zu beantworten, untersuchten Qualitätsexperten die qualitative und quantitative Zusammensetzung aller 293 Ivermectin enthaltenden Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Befassungsverfahrens waren, und fassten Präparate, die sie als untereinander gleich oder im Wesentlichen gleich ansahen, in Gruppen zusammen.
Hungarian: E kérdés kezelése érdekében a minőségi szakértők megvizsgálták az e beterjesztés tárgyát képező, ivermectint tartalmazó mind a 293 készítmény minőségi és mennyiségi összetételét, csoportosítva azokat a készítményeket, amelyek megegyezőnek vagy lényegében megegyezőnek tekinthetők.
German: 040185 Bucureşti
Hungarian: 040185 Bucureşti Romania
German: Veröffentlicht auf der Homepage der EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Hungarian: Az EMEA weboldalán tették közzé: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf.
German: Diskussion der in der Verfahrensanmeldung genannten Einzelpunkte
Hungarian: 2. A beterjesztési értesítésben szereplő konkrét kérdések megvitatása
German: Anzahl der Produkte
Hungarian: Készítmények száma
German: 3., 1093 Budapest Hungary
Hungarian: II. 3., 1093 Budapest Hungary
German: Literaturdaten zeigen jedoch, dass die Formulierung Auswirkungen auf die Resorptionsrate der Avermectine an der Injektionsstelle haben kann.
Hungarian: A szakirodalmi adatok azonban arra utalnak, hogy a formulálás az avermectinek esetében befolyásolhatja az injekció beadásának helyéről történő felszívódás rátáját.
German: Da es für Ivermectin keinen MRL-Wert für Muskelgewebe gibt, wurde der ADI-Wert für die Bewertung der möglichen Tagesgesamtaufnahme von Rückständen durch den Verzehr der Gewebe einer Tierart herangezogen (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Hungarian: Mivel az ivermectinre nem állapítottak meg izomra vonatkozó MRL-t, az ADI-értéken alapuló megközelítést alkalmazták a maradékanyagok egyes állatok szöveteinek elfogyasztásából fakadó napi összbevitelének értékeléséhez (EMEA/CVMP/542/03-végleges)2.
German: Von dem Verfahren waren 293 zugelassene veterinärmedizinische Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin betroffen (siehe Anhang I).
Hungarian: Az eljárás 293 engedélyezett, injektálható, ivermectint tartalmazó állatgyógyászati készítményre terjedt ki (lásd az I. mellékletet).
German: Aus den IvermectinRückstandsstudien abgeleitete individuelle Wartezeiten (in Tagen)
Hungarian: A maradékanyag-vizsgálatokból származtatott egyedi élelmezésegészségügyi várakozási idők (napok)
German: Deutschland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Hungarian: Németország MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
German: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Hungarian: 7, Voluntari Romania
German: Rumänien HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Hungarian: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
German: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Hungarian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul.
German: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Hungarian: Olaszország Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
German: Bulgarien Alfasan International B.V., P.O.
Hungarian: Alfasan International B.V., P.O.
German: Niederlande Merial B.V.
Hungarian: Hollandia Merial B.V.
German: Lifschitz et al., 20046).
Hungarian: 19995, Lifschitz és mtsai., 20046).
German: ad us. vet.
Hungarian: Virbamec inj. ad us. vet.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VETERINÄRMEDIZINISCHER INJEKTIONSLÖSUNGEN MIT DEM INHALTSSTOFF IVERMECTIN
Hungarian: AZ IVERMECTINT TARTALMAZÓ, INJEKTÁLHATÓ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: empfiehlt der CVMP eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aller in Anhang I für die Anwendung bei Rindern aufgeführten veterinärmedizinischen Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin, deren Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III angegeben ist.
Hungarian: a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását az összes, I. mellékletben felsorolt, ivermectint tartalmazó, injektálható, szarvasmarhákban alkalmazott állatgyógyászi készítményre, amelyekre a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
German: Nahrungsmittelerzeugung genutzten Säugetierarten
Hungarian: Minden, élelmiszer előállítására szolgáló emlősfaj
German: Es handelte sich dabei um sehr gut geführte Studien, die auch eine beträchtliche Anzahl von Schlachtungszeitpunkten umfassten.
Hungarian: A vizsgálatokat megfelelően végezték és figyelemre méltó számú vágási időpontokat alkalmaztak.
German: Aus der Gesamtheit der von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten vorgelegten Daten erschienen lediglich 11 Ivermectin-Rückstandsdepletionsstudien für die Berechnung von Wartezeiten verwertbar, da nur in diesen Studien Proben aus den relevanten Geweben (einschließlich der Injektionsstelle) entnommen und untersucht worden waren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai által benyújtott adatok összessége alapján az ivermectin maradékanyag-kiürülési vizsgálatok közül csupán 11-et ítéltek megfelelő minőségűnek az élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámításához, mivel a mintavétel és az elemzés csak ezekben a vizsgálatokban terjedt ki a lényeges szövetekre, beleértve az injekció beadásának helyét is.
German: In der nachfolgenden Abbildung sind alle verfügbaren Daten zur Gesamtaufnahme von Ivermectinrückständen im Vergleich zum ADI aufgetragen.
Hungarian: Az alábbi ábra a teljes ivermectin maradékanyag-bevitelre vonatkozóan rendelkezésre álló összes adatot feltünteti, és azokat az ADI-hez viszonyítja.
German: CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Hungarian: CEVA Animal Health Slovakia, spol. s r.o.
German: Bei genauer Betrachtung der Gesamtheit der Daten über die Clorsulon-Rückstandsdepletion konnte die statistische Methode nicht für die Berechnung der Wartezeiten angewendet werden, da wichtige statistische Annahmen nicht erfüllt waren.
Hungarian: A clorsulon maradékanyag-kiürülésére vonatkozó adatok teljességének alapján a statisztikai módszer nem alkalmazható az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására, mivel a lényeges statisztikai feltételek nem teljesültek.
German: Rumänien INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Hungarian: Olaszország INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
German: Alle Tierarzneimittel mit den Inhaltsstoffen Ivermectin und Clorsulon hatten ähnliche Formulierungen, und eine Reihe von Rückstandsdepletionsstudien wurden für den Inhaltsstoff Clorsulon von Tierarzneimitteln aus dieser Gruppe vorgelegt.
Hungarian: Minden ivermectint és clorsulont tartalmazó készítmény hasonló formulációjú volt, és számos maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be ezen csoport készítményeinek clorsulon összetevőjére vonatkozóan.
German: Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Hungarian: Laboratorios HIPRA S.A.
German: Logarithmische Darstellung der Ivermectin-Gesamtrückstandsaufnahme (µg) durch den Verbraucher, berechnet aus den Daten einzelner Tiere (Datenpunkte) und dargestellt im Vergleich zum ADI-Wert (in µg/Person; durchgezogene Linie).
Hungarian: 1. ábra: A fogyasztónkénti teljes ivermectin maradékanyag-bevitel (µg) az egyes állatokra vonatkozó adatokból számítva (adatpontok), logaritmikus skálán ábrázolva, az ADI-hez viszonyítva (µg/személy, vízszintes vonal).
German: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Hungarian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów
German: • Der CVMP bewertete die im Verlauf dieses Befassungsverfahren vorgelegten Originaldaten und gelangte zu der Auffassung, dass anhand dieser Daten kein Einfluss der Formulierung auf den Abbau von Rückständen nachgewiesen werden bzw. ein solcher Effekt der Formulierung durch die starke Variabilität der Daten überdeckt worden sein konnte.
Hungarian: • a CVMP értékelte a beterjesztés során benyújtott eredeti adatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy ezen adatok alapján nem igazolható a formulálás maradékanyag-kiürülésre gyakorolt hatása, és az adatok változékonysága olyan mértékű, hogy az elfedheti a formulálás maradékanyag-kiürülésre gyakorolt hatását;
German: Von den Formulierungsgruppen, in die Tierarzneimittel im Rahmen dieses Verfahrens eingeteilt wurden, enthielten zwei Kombinationspräparate; eine Gruppe umfasste Tierarzneimittel mit den Wirkstoffen Ivermectin und Clorsulon, und die andere Gruppe enthielt Tierarzneimittel mit den Wirkstoffen Ivermectin und Closantel.
Hungarian: Az ezen eljárásban alkalmazott formulációs csoportok közül kettő kombinációs készítményeket tartalmazott, amely csoportok egyike az ivermectin és a clorsulon hatóanyagú készítményeket, míg a másik az ivermectin és closantel hatóanyagú készítményeket tartalmazta.
German: Bulgarien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Hungarian: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
German: Dänemark Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Hungarian: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
German: Als Sicherheitsspanne wurde im Hinblick auf die hohe Variabilität der angegebenen Aufnahmemengen (die im Wesentlichen auf die Variabilität der an der Injektionsstelle gefundenen Rückstandsmengen zurückzuführen war) ein Wert von 30 % verwendet.
Hungarian: A beviteli értékek nagy változékonyságára való tekintettel 30%-os biztonsági tényezőt alkalmaztak; e változékonyságot elsősorban az injekció beadásának helyén talált maradékanyagok mennyiségének változékonysága okozta.
German: Pharmakologisch wirksamer Bestandteil
Hungarian: Farmakológiai hatóanyag
German: Bulgarien Intervet International B.V.
Hungarian: Intervet International B.V.
German: Aus der obigen Tabelle 1 wird deutlich, dass die berechneten Wartezeiten für Tierarzneimittel aus der Gruppe 1, für die mehrere Studien vorlagen, beträchtlich (zwischen 21 und >49 Tagen) schwankten.
Hungarian: A fenti 1. táblázat alapján egyértelmű, hogy az 1. csoport esetében - amelyre nézve több vizsgálat rendelkezésre állt - a kiszámított élelmezés-egészségügyi várakozási idők jelentősen eltértek (21 naptól > 49 napig).
German: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Hungarian: DIVASA FARMAVIC, S.A.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind diese 13 Formulierungsgruppen mit der Anzahl der jeweils enthaltenen Präparate, der Anzahl der verfügbaren Studien zu dieser Gruppe und den für die einzelnen Präparate (für die adäquate Daten vorlagen) berechneten Wartezeiten aufgeführt.
Hungarian: Az alábbi táblázat 13 formulálási csoportot sorol fel, az egyes csoportba tartozó készítmények számával, az egyes csoportokra nézve rendelkezésre álló vizsgálatok számával, valamint a különböző olyan termékekre kiszámított egyedi élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel együtt, amelyekre nézve megfelelő adatokat bocsátottak rendelkezésre.
German: A. Für die in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel, die Ivermectin und Clorsulon als Wirkstoffe enthalten:
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, ivermectin és clorsulon hatóanyagokat tartalmazó készítményekre vonatkozóan:
German: 2.2 Ableitung der Wartezeit für veterinärmedizinische Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin und einem weiteren Wirkstoff (Kombinationspräparate)
Hungarian: 2.2 Az ivermectint valamint egy második hatóanyagot (kombinációs készítmények) is tartalmazó, injektálható állatgyógyászati készítményekre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő származtatása
German: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Hungarian: 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
German: Mittels ANOVA und Pearson-Statistik wurde versucht, Korrelationen zwischen der Steigung bzw. dem Achsenabschnitt der Abklingkurven und den Parametern Formulierungsgruppe, Körpergewicht, Rasse, Geschlecht, Alter und Injektionsvolumen zu erfassen.
Hungarian: Kísérletet tettek arra, hogy az ANOVA vagy a Pearson-féle módszerrel megállapítsák az esetleges korrelációt a kiürülési görbék meredeksége vagy metszéspontjai, illetve az alábbi paraméterek bármelyike között: formulálási csoport, testtömeg, fajta, nem, életkor és az injekció mennyisége.
German: Aus den vom CVMP analysierten Daten errechneten sich zwar unterschiedliche Wartezeiten für im Wesentlichen gleichartige Tierarzneimittel, jedoch sind diese Unterschiede nach Auffassung des CVMP nicht auf produktspezifische Wirkungen zurückzuführen, sondern vielmehr Ausdruck der unterschiedlichen Anwendung der Präparate (z.B. durch Unterschiede in Körpergewicht, Rasse, Geschlecht und Alter der Tiere oder im Injektionsvolumen und der Vorgehensweise bei der Probennahme).
Hungarian: Bár a CVMP által megvizsgált adatok valóban eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámítását eredményezték a lényegesen azonos készítmények esetében, ezt a változékonyságot nem készítményspecifikus hatásokra utaló vonásként, inkább a készítmények alkalmazási módjának jellemzőjeként tekintették (azaz a változékonyság olyan különbségekből fakad, mint az állat testtömege, fajtája, neme, életkora, az injekció mennyisége és a mintavételi eljárás).
German: Der statistische Ansatz konnte für die Auswertung der gepoolten Daten nicht verwendet werden, da eine Reihe von wichtigen statistischen Annahmen nicht erfüllt waren.
Hungarian: Ezeknek az összesített adatoknak az elemzéséhez nem lehetett a statisztikai módszert felhasználni, mivel több lényeges statisztikai feltétel nem teljesült.
German: • Nach Auffassung des CVMP ergeben sich aus der subkutanen Anwendung von Ivermectin bei Rindern Unsicherheitsfaktoren, die in den Rückstandsstudien zu sehr unterschiedlichen Abklingprofilen führten, und diese Variabilität hat wesentlich größere Auswirkungen als eine eventuelle durch die Formulierung bedingte Variabilität.
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy szarvasmarháknál a változékonyságnak az ivermectin szubkután alkalmazásához kapcsolódó forrásai állnak fenn, amelyek a maradékanyagok vizsgálatai során eltérő kiürülési profilt eredményeznek, és ez a változékonyság sokkal nagyobb jelentőségű, mint a formulálásban mutatkozó különbségek által esetleges előidézett bármifajta változékonyság.