FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskivahva CYP2C9:n indusori ja vahva CYP3A:n indusori
Romanian: Inductor moderat al CYP2C9 și inductor puternic al CYP3A
Finnish: Avoimissa, satunnaistetuissa, vaihtovuoroisissa ja tutkimusasetelmaltaan identtisissä kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin runsasrasvaisen ja vähärasvaisen ruoan vaikutuksia avatrombopagin biologiseen hyötyosuuteen ja farmakokinetiikan vaihteluun terveillä vapaaehtoisilla.
Romanian: Au fost efectuate studii clinice în regim deschis, randomizate, încrucișate, cu protocol duplicat, la subiecți sănătoși, în scopul evaluării efectelor alimentelor bogate și sărace în grăsimi asupra biodisponibilității și variabilității farmacocinetice a avatrombopagului.
Finnish: Kliinisissä ADAPT-1- ja ADAPT-2-tutkimuksissa todettiin 1 hoidon aikana ilmennyt porttilaskimotromboositapahtuma yhdellä potilaalla (n = 1/430), jolla oli krooninen maksasairaus ja trombosytopenia.
Romanian: În studiile clinice ADAPT-1 și ADAPT-2 a existat 1 eveniment de tromboză de venă portă cauzat de tratament la un pacient (n = 1/430) cu boală hepatică cronică și trombocitopenie, care a fost raportat la 14 zile după finalizarea tratamentului cu Doptelet.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla haittavaikutustermeittäin ja elinjärjestelmäluokittain sekä esiintymistiheyksien mukaisesti.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de termenul preferat, pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Finnish: Avatrombopagi 60 mg (n = 90)
Romanian: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "Doptelet sisältää laktoosia"); mikrokiteinen selluloosa [E460(i)]; krospovidoni, tyyppi B [E1202]; vedetön kolloidinen piidioksidi [E551]; magnesiumstearaatti [E470b].
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Doptelet conține lactoză"); celuloză microcristalină [E460(i)]; crospovidonă de tip B [E1202]; dioxid de siliciu coloidal anhidru [E551]; stearat de magneziu [E470b].
Finnish: 95 % lva p-arvob
Romanian: IÎ 95%a
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien riskin tiedetään olevan suurentunut potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
Romanian: Se cunoaște că pacienții cu boală hepatică cronică prezintă un risc crescut de evenimente tromboembolice.
Finnish: Avatrombopagin käytöstä on niukasti tietoa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C, MELD-pisteet > 24).
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea avatrombopagului la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh, scor MELD > 24).
Finnish: Avatrombopagin farmakokinetiikka maidossa vastasi sen farmakokinetiikkaa plasmassa, ja avatrombopagiin liittyvän radioaktiivisuuden altistussuhde (maidon altistus / plasman altistus) oli 0,94.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai avatrombopagului în lapte au fost similari cu cei din plasmă, cu un raport de expunere la radioactivitatea asociată avatrombopagului (lapte față de plasmă) de 0,94.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.
Finnish: Vahva CYP3A:n estäjä
Romanian: Inhibitor puternic al CYP3A
Finnish: Avatrombopagi 40 mg (n = 59)
Romanian: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Finnish: Mahalaukun muutosten vaikeusaste riippui annoksesta ja avatrombopagin käytön kestosta, ja muutoksilla oli selvä taipumus korjautua lääkkeettömän jakson aikana.
Romanian: Severitatea leziunilor gastrice a fost dependentă de doză și de durata administrării de avatrombopag și a manifestat o tendință clară de reversibilitate în timpul perioadei de recuperare.
Finnish: Avatrombopagi estää orgaanisten anionien kuljettajien (OAT) 1 ja 3 toimintaa ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) toimintaa, mutta se ei estä orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidin (OATP) 1B1 ja 1B3 toimintaa eikä orgaanisten kationien kuljettajaproteiinin (OCT) 2 toimintaa in vitro.
Romanian: In vitro, avatrombopagul inhibă transportorii de anioni organici (OAT) 1 și 3 și proteina de rezistență în cancerul mamar (BCRP), dar nu și polipeptidele transportorilor de anioni organici (OATP) 1B1 și
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (ChildPugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) până la moderată (clasa B Child-Pugh).
Finnish: Avatrombopagin turvallisuutta ja tehoa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ChildPugh-luokka C, MELD-pisteet > 24) ei ole varmistettu, koska tietoja on niukasti saatavilla (ks. kohta 4.4).
Romanian: Din cauza informațiilor limitate disponibile, siguranța și eficacitatea avatrombopagului la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh, scor MELD > 24) nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Finnish: Ryhmä
Romanian: Categorie
Finnish: Kalvopäällyste Poly(vinyylialkoholi) (E1203) Talkki (E553b) Makrogoli 3350 (E1521) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Romanian: Filmul comprimatului Alcool polivinilic (E1203) Talc (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Finnish: Avatrombopagin populaatiofarmakokinetiikan analyysi terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että altistus on samaa luokkaa terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a avatrombopagului la subiecți sănătoși și subiecți cu trombocitopenie cauzată de boala hepatică cronică a indicat expuneri similare la subiecții sănătoși și la subiecții cu insuficiență renală ușoară și moderată (ClCr ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Finnish: CYP3A4/5- ja CYP2C9-toiminnan estäjät
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4/5 și CYP2C9
Finnish: Trombosyytit (x 109/l)
Romanian: Medie (AS) x 109/l
Finnish: Avatrombopagin anto runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian kanssa kuitenkin vähensi avatrombopagin farmakokineettisten muuttujien vaihtelua eri tutkittavien välillä ja saman tutkittavan kohdalla noin 50 %.
Romanian: cât și cu o masă săracă în grăsimi a determinat reducerea variabilității farmacocinetice a avatrombopagului între subiecți și la același subiect cu aproximativ 50%.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä arvioitiin plasman avatrombopagialtistusta potilailla, joilla oli MELD-pistemäärän (Model for End-Stage Liver Disease) ja Child-Turcotte-Pugh-pistemäärän perusteella lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a evaluat expunerile plasmatice la avatrombopag la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată pe baza scorurilor Modelului pentru boală hepatică în stadiu final (MELD) și a scorurilor Child-Turcotte-Pugh.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö avatrombopagi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă avatrombopagul sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Finnish: Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi) [E1203]; talkki [E553b]; makrogoli 3350 [E1521]; titaanidioksidi [E171]; keltainen rautaoksidi [E172].
Romanian: Filmul comprimatului: alcool polivinilic [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dioxid de titan [E171]; oxid galben de fer [E172].
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville voidaan aloittaa avatrombopagihoito vain, jos sen odotetut hyödyt ylittävät odotetut riskit (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: Tratamentul cu avatrombopag trebuie inițiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai dacă beneficiul anticipat depășește riscurile anticipate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Finnish: Doptelet-valmistetta ei saa antaa kroonista maksasairautta sairastavalle potilaalle trombosyyttiarvojen normalisoimiseksi.
Romanian: Doptelet nu trebuie administrat la pacienți cu boală hepatică cronică în încercarea de normalizare a numărului de trombocite.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko avatrombopagia tai lumelääkettä.
Romanian: Pacienții au fost randomizați apoi în raport de 2:1 pentru administrarea de avatrombopag sau placebo.
Finnish: Avatrombopagin anto yhtä aikaa joko runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi avatrombopagin imeytymisnopeuteen eikä imeytymisprosenttiin.
Romanian: Administrarea de avatrombopag concomitent cu o masă bogată sau săracă în grăsimi nu a determinat modificări importante din punct de vedere clinic ale valorii sau anvergurii absorbției avatrombopagului.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat määrättiin lähtötilanteen trombosyyttimäärän perusteella lähtötilanteen joko pienen trombosyyttiarvon kohorttiin (˂ 40 x 109/l) tai lähtötilanteen suuren trombosyyttiarvon kohorttiin (≥ 40 ja ˂ 50 x 109/l).
Romanian: În fiecare studiu, pacienții au fost distribuiți în cohorta cu număr redus de trombocite la momentul inițial (˂ 40 x 109/l) sau în cohorta cu număr crescut de trombocite la momentul inițial (≥ 40 până la ˂50 x 109/l) în funcție de numărul de trombocite la momentul inițial.
Finnish: Trombosyyttimäärien keskiarvo (+/- keskivirhe) eri päivinä lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, lähtötilanteen trombosyyttimääräkohorttien ja hoitoryhmien mukaantutkimuksen 1 ja tutkimuksen 2 yhdistetyt tiedo
Romanian: Număr mediu de trombocite (+/- eroarea standard) pe zile de la inițierea administrării în funcție de cohorta constituită pe baza numărului de trombocite la momentul inițial și de grupul de tratament - Studiul 1 și Studiul 2 cumulate
Finnish: Miten Doptelet-lääkettä otetaan
Romanian: Cum se păstrează Doptelet
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joiden trombosyyttimäärä oli toimenpidepäivänä ≥ 50 × 109/l Vasteen saavuttaneet
Romanian: Proporția de subiecți la care numărul de trombocite a fost ≥ 50 × 109/l în ziua procedurii Respondenți
Finnish: Avatrombopagi erittyi imettävien rottien maitoon, kun rotille annettiin radioaktiivisesti leimattua avatrombopagia suun kautta.
Romanian: Avatrombopagul a fost prezent în laptele femelelor de șobolan care alăptau după administrarea orală de avatrombopag marcat radioactiv.
Finnish: Doptelet-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Romanian: Doptelet nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Finnish: Lääke voi erittyä rintamaitoon.
Romanian: Acest medicament poate trece în laptele matern.
Finnish: Koska tietoa on niukasti saatavilla, avatrombopagia ei saa käyttää pidempään kuin 5 vuorokauden ajan.
Romanian: Durata tratamentului Având în vedere informațiile limitate, avatrombopagul nu trebuie administrat o perioadă mai lungă de
Finnish: Avatrombopagi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) in vitro eikä klastogeeninen ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuuskokeessa in vitro eikä rotan luuytimen mikrotumakokeessa in vivo.
Romanian: și nici clastogen în cadrul unui test in vitro de aberații cromozomiale limfocitare la om sau în cadrul unui test in vivo cu micronuclei de măduvă osoasă de șobolan.
Finnish: P-gp:n estäjät
Romanian: Inhibitori ai gp-P
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 15 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: 10 comprimate filmate 15 comprimate filmate
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi plasman avatrombopagipitoisuuksista kliinisten tutkimusten terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että avatrombopagialtistus oli tutkituissa etnisissä ryhmissä samaa luokkaa.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice de avatrombopag din studiile clinice efectuate la subiecți sănătoși și pacienți cu trombocitopenie cauzată de boala hepatică cronică a indicat că expunerile la avatrombopag au fost similare la toate rasele diferite studiate.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Doptelet-lääkettä.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Doptelet.
Finnish: Vaiheen 3avaintutkimuksissa plasman avatrombopagialtistus oli verrattavissa potilailla, joilla oli virushepatiitista johtuva krooninen maksasairaus (n = 242), ei-alkoholiperäinen steatohepatiitti (n = 45) ja alkoholiperäinen maksasairaus (n = 49).
Romanian: Expunerea plasmatică la avatrombopag a fost comparabilă la pacienții cu boală hepatică cronică secundară hepatitei virale (n = 242), cu steatohepatită non-alcoolică (n = 45) și cu boală hepatică alcoolică (n = 49) în studiile pivot de fază 3 și, de asemenea, a fost comparabilă cu cea observată la subiecții sănătoși (n = 391).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja avatrombopagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea avatrombopagului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää avatrombopagimaleaattia vastaten 20 mg avatrombopagia.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține maleat de avatrombopag, echivalent cu avatrombopag 20 mg.
Finnish: Doptelet-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Doptelet nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Trombosyyttimäärät alkoivat suurentua päivänä 4 lääkkeen annon jälkeen, saavuttivat huippunsa päivinä 10-13 ja palasivat lähes lähtötasoon päivään 35 mennessä (kuva 1).
Romanian: A fost observată în timp o creștere măsurată a numărului de trombocite în ambele grupuri de tratament cu avatrombopag, începând cu Ziua 4 post-doză, care a atins un nivel maxim în Ziua 10-13 și apoi a revenit aproape de valorile de la momentul inițial până în Ziua 35 (Figura 1); numărul mediu de trombocite a rămas mai mare sau egal cu 50 x 109/l în Ziua 17 (Vizita 5).
Finnish: Tutkimukseen soveltuville potilaille oli tarkoitus tehdä toimenpide (pienen verenvuotoriskin toimenpide kuten tähystys tai kolonoskopia [60,8 %]; kohtalaisen verenvuotoriskin toimenpide, kuten maksabiopsia tai maksasolusyövän kemoembolisaatio [17,2 %]; tai suuren verenvuotoriskin toimenpide, kuten hammastoimenpide tai radiotaajuusablaatio [22,1 %]) 5-8 päivän kuluttua viimeisestä hoitoannoksesta.
Romanian: (17,2%); sau cu risc crescut de hemoragie, de exemplu proceduri stomatologice și ablație prin radiofrecvență (22,1%) la 5-8 zile de la ultima doză de tratament.
Finnish: Sillä hoidetaan verihiutaleiden niukkuutta (trombosytopeniaa) ennen hoitotoimenpidettä, johon liittyy verenvuodon riski.
Romanian: Doptelet se utilizează la adulții cu boală hepatică cronică pentru tratarea numărului scăzut de trombocite (afecțiune numită trombocitopenie), înainte ca aceștia să efectueze o procedură medicală care presupune un risc de hemoragie.
Finnish: Yhdessä läpipainopakkauksessa on joko 10 tai 15 tablettia.
Romanian: 10 sau 15 comprimate filmate.
Finnish: Avatrombopagin anto kummankaan ruokatyypin kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi avatrombopagialtistuksen nopeuteen (Cmax) eikä laajuuteen (AUC).
Romanian: Administrarea cu orice tip de alimente nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii (Cmax) sau anvergurii expunerii (ASC) la avatrombopag.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan avatrombopagin näennäinen jakautumistilavuus potilailla, joilla on trombosytopenia ja krooninen maksasairaus, on noin 180 l. Tämä viittaa siihen, että avatrombopagi jakautuu laajalti elimistöön.
Romanian: Volumul de distribuție aparent al avatrombopagului la pacienții cu trombocitopenie și boală hepatică cronică este de aproximativ 180 l, pe baza unei analize de farmacocinetică populațională, ceea ce sugerează că avatrombopagul se distribuie în proporție foarte mare.
Finnish: Lume (n = 48)
Romanian: Placebo (n = 48)
Finnish: Avatrombopagin teho oli samaa luokkaa vaiheen 3 tutkimusten (tutkimus 1 ja tutkimus 2) yhdistetyn potilaspopulaation eri alaryhmissä.
Romanian: Eficacitatea avatrombopagului a fost similară în diferitele subgrupe pentru populația din studiile de fază 3 cumulate (Studiul 1 și Studiul 2).
Finnish: Lume (n = 33)
Romanian: Placebo (n = 33)
Finnish: Keskivahva CYP3A:n ja CYP2C9:n estäjä
Romanian: Inhibitor moderat al CYP3A și CYP2C9
Finnish: Näillä lajeilla avatrombopagin käytön yhteydessä todettiin histopatologisia muutoksia glandulaarisen mahan funduksen limakalvolla.
Romanian: La aceste specii, avatrombopagul a fost asociat cu modificări histopatologice la nivelul mucoasei fundice a stomacului glandular, caracterizate prin degenerarea epiteliului glandular, cu o scădere a numărului de celule parietale mature.
Finnish: Avatrombopagin yliannokselle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu avatrombopag.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA-termit*)
Romanian: (terminologie MedDRA*)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Krospovidoni, tyyppi B (E1202) Piidioksidi, kolloidinen, vedetön (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460(i)) Crospovidonă de tip B (E1202)
Finnish: Rifampisiini
Romanian: Rifampină
Finnish: Lume (n = 34)
Romanian: Placebo (n = 34)
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi plasman avatrombopagipitoisuuksista kliinisten tutkimusten terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että ikä ei vaikuta avatrombopagialtistukseen (ks. kohta 4.2).
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice de avatrombopag din studiile clinice efectuate la subiecți sănătoși și pacienți cu trombocitopenie cauzată de boala hepatică cronică, care a inclus 11% (84/787) din populația studiului cu vârsta ≥ 65 ani, a sugerat că expunerile la avatrombopag nu sunt influențate de vârstă (vezi pct. 4.2).
Finnish: Taulukko 2: Tehotulokset lähtötilanteen trombosyyttimääräkohortin ja hoitoryhmän mukaan - tutkimus 1 ja tutkimus 2
Romanian: Tabelul 2: Rezultate de eficacitate în funcție de cohorta constituită pe baza numărului de trombocite la momentul inițial și de grupul de tratament - Studiul 1 și Studiul 2 Cohorta cu număr redus de trombocite la momentul inițial (< 40 x 109/l)
Finnish: P-gp:n estäjä ja keskivahva CYP3A:n estäjä
Romanian: Inhibitor al gp-P și inhibitor moderat al CYP3A
Finnish: Toimenpide tehdään 58 päivää viimeisen avatrombopagiannoksen jälkeen.
Romanian: Pacientului trebuie să i se efectueze procedura la 5-8 zile după ultima doză de avatrombopag.
Finnish: Doptelet 20 mg tabletit avatrombopagi
Romanian: Doptelet 20 mg comprimate avatrombopag
Finnish: Lume (n = 43)
Romanian: Placebo (n = 43)
Finnish: 40 mg (2 kpl 20 mg tabletteja)
Romanian: 40 mg (două comprimate de
Finnish: Avatrombopagin tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole varmistettu suurien leikkausten kuten laparotomian, torakotomian, avosydänleikkausten, kraniotomian eikä elinten poistoleikkausten yhteydessä.
Romanian: Deși profilul beneficiu-risc pentru proceduri care nu au fost incluse în mod specific în studiile clinice este posibil să fie comparabil, eficacitatea și siguranța avatrombopagului nu au fost stabilite în cazul intervențiilor chirurgicale majore, de exemplu laparotomie, toracotomie, intervenție chirurgicală pe cord deschis,
Finnish: de Europa 20 B.
Romanian: Avda. de Europa 20 B.
Finnish: 811 09 Bratislava SLOVAKIA
Romanian: 811 09 Bratislava SLOVACIA
Finnish: Tämän vuoksi tätä skenaariota ei arvioitu lampaiden osalta.
Romanian: Prin urmare, acest scenariu nu a fost analizat pentru ovine.
Finnish: Jäämiä koskevat tiedot
Romanian: Date privind reziduurile
Finnish: Stroupežnického 17 150 00 Praha TSEKIN TASAVALTA
Romanian: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBLICA CEHĂ
Finnish: Joissakin näissä valmisteissa olevia tietoja pidettiin riittämättöminä ympäristöön kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
Romanian: Informaţiile aferente unora dintre aceste produse sunt considerate insuficiente pentru a reduce riscul pentru mediu.
Finnish: 4.11 Varoaika
Romanian: 4.11 Perioada de aşteptare
Finnish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGALI
Romanian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGALIA
Finnish: Tätä päätelmää sovelletaan sekä kertavaleluna annettaviin että injektoitaviin valmisteisiin.
Romanian: Concluziile se aplică atât pentru produsele pour-on, cât şi pentru cele injectabile.
Finnish: Kuluttajien turvallisuus
Romanian: Siguranţa consumatorului
Finnish: 35396 Gießen SAKSA
Romanian: 35396 Gießen GERMANIA
Finnish: Vaihetta II koskevan VICH GL 38 -ohjeen edellytetään tason B arviointia.
Romanian: În conformitate cu Faza II a ghidului VICH 38, este necesară o evaluare de nivel B.
Finnish: Lampaista toimitettiin kaksi tutkimusta.
Romanian: Au fost furnizate două studii la ovine.
Finnish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex RANSKA
Romanian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANŢA
Finnish: Tätä jaksoa pidettiin myös riittävän varovaisena käytettäväksi porojen osalta.
Romanian: De asemenea, această perioadă a fost considerată suficient de moderată pentru utilizare la reni.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat vaiheen II ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin (ERA).
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat o evaluare a riscului de mediu (ERM), Faza II.
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei sisältynyt laadunvalvontatoimia, minkä vuoksi injektiokohdasta otettujen näytteiden tarkkuus on kyseenalainen.
Romanian: Prin urmare, aceste studii nu au inclus măsuri de control al calităţii şi, în consecinţă, precizia alegerii locului de injectare este discutabilă.
Finnish: Se on makrosyklinen laktoni, joka liittyy läheisesti ivermektiiniin.
Romanian: Este o lactonă macrociclică, strâns înrudită cu ivermectina.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile animale, căile de administrare, aplicanţii/deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Finnish: Kun otetaan huomioon, ettei tutkimusta ollut toteutettu nykyään käytössä olevien vaatimusten mukaisesti, katsottiin, että on syytä säilyttää 70 päivän varoaika, joka määritettiin vuonna 2005 toteutetussa direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä, joka koski Dectomax 1 % injectable solution for cattle and sheep -valmistetta (EMEA/V/A/009).
Romanian: Totuşi, având în vedere că studiul nu a fost efectuat în conformitate cu standardele în vigoare în prezent, s-a considerat că trebuie menţinută perioada de aşteptare de 70 de zile recomandată în procedura de sesizare din 2005 în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Dectomax 1% soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine (EMEA/V/A/009).
Finnish: 00330 Helsinki SUOMI
Romanian: 00330 Helsinki FINLANDA
Finnish: 5.3 Ympäristövaikutukset
Romanian: 5.3 Proprietăţi de mediu
Finnish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens KREIKKA
Romanian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECIA
Finnish: Ympäristöturvallisuus
Romanian: Siguranţa mediului
Finnish: Toimitettujen täydentävien tietojen perusteella lantahyönteisiin kohdistuvaa keskipitkää tai pitkäaikaista riskiä ei voitu sulkea pois.
Romanian: Datele furnizate suplimentar nu au permis excluderea unui risc pe termen mediu sau lung pentru insectele de bălegar.