FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prase Králík
Bulgarian: Свиня Заек
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými při pracovním postupu koordinační skupiny.
Bulgarian: Валидното резюме на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката към опаковката представляват окончателните версии, постигнати по време на координационната групова процедура.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Bulgarian: Резюме на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка към опаковката
Czech: Na podporu obou žádostí byla provedena jediná studie bioekvivalence.
Bulgarian: Проведено е едно проучване за биоеквивалентност в подкрепа на двете заявления.
Czech: Tibolon je syntetický steroidní hormonální lék, který působí jako agonista, především estrogenových receptorů.
Bulgarian: Tibolone е синтетично стероидно хормонално лекарство, което действа като агонист, основно върху естрогеновите рецептори.
Czech: Taková rozhodnutí je třeba činit podle konkrétního případu po posouzení zjištěných skutečností a jejich potenciálního dopadu.
Bulgarian: Вместо това подобни решения следва да бъдат вземани въз основа на конкретния случай, след оценка на резултатите и тяхното потенциално въздействие.
Czech: Decentralizovaným postupem byly předloženy dvě žádosti ke generickým přípravkům Tibolona Aristo a Tibocina, vždy ve formě 2,5mg tablet v indikaci „léčba příznaků estrogenové deficience u žen, které jsou více než jeden rok po menopauze".
Bulgarian: Подадени са две заявления съгласно децентрализираната процедура за генеричните продукти Tibolona Aristo и Tibocina, и двата под формата на 2,5 mg таблетки с показание „лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в менопауза от повече от една година".
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibocina a souvisejících názvů (viz příloha I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tibocina и свързани с него имена (вж.
Czech: Tato zjištění byla klasifikována jako zásadní a jeden z dotčených členských států se proto domníval, že není možné dojít k závěru ohledně spolehlivosti studie bioekvivalence.
Bulgarian: Тези резултати са класифицирани като критични и поради това една от заинтересованите държави членки счита, че не е възможно да се направи заключение за надеждността на проучването за биоеквивалентност.
Czech: Během posuzování dokumentace k žádostem zjistila inspekce správné klinické praxe na klinickém pracovišti nedostatečnou dokumentaci dokládající datum a čas předání a identifikaci farmakokinetických vzorků při jejich přenosu z boxu se suchým ledem používaného k prudkému zmrazení do mrazicího boxu používaného na tomto pracovišti do doby převezení vzorků na bioanalytické pracoviště.
Bulgarian: По време на оценката на досиетата на заявленията инспекцията за Добра клинична практика (ДКП) в клиниката открива липса на доказателства, документиращи датата и часа на прехвърляне и идентификацията на фармакокинетичните проби от хладилния шкаф със сух лед, използван за мигновено замразяване, във фризера, използван в тази клиника, до прехвърляне на пробите в центъра за биоанализ.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů došel výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek dalších důkazů svědčících o tom, že hodnocené vzorky nebyly během studie ohroženy a že byly uchovávány v odpovídajících teplotních podmínkách.
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни CHMP счита, че са налице достатъчно допълнителни доказателства, които сочат, че проучваните проби не са били изложени на рискове по време на проучването и че те са съхранявани при подходящи температурни условия.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska ohledně toho, zda lze navrhované přípravky Tibolona Aristo a Tibocina považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Bulgarian: Образувана е процедура по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО и към CHMP е отправена молба да даде становище дали предложените продукти Tibolona Aristo и Tibocina могат да бъдат счетени за биоеквивалентни на референтния продукт.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje včetně zpráv o hodnocení podaných zpravodaji a vysvětlení předložených žadatelem během postupu skupiny CMDh,
Bulgarian: • CHMP разгледа наличните данни, включително оценъчните доклади на докладчиците и обясненията, подадени от Заявителя по време на процедурата на CMDh;
Czech: Výbor CHMP proto přezkoumal další dostupné klinické důkazy včetně hodnocení provedeného během postupu skupiny CMDh a důkazů předložených žadatelem.
Bulgarian: По тази причина CHMP разгледа наличните допълнителни клинични доказателства, включително оценката, извършена по време на процедурата на CMDh, и доказателствата, предадени от Заявителя.
Czech: • výbor CHMP se domníval, že dostupné údaje potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem;
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни потвърждават, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт;
Czech: Výbor CHMP uznal, že uvedená zjištění je třeba považovat za zásadní nedostatek, ale nedomnívá se, že by zjištění inspekce správné klinické praxe klasifikovaná jako zásadní měla automaticky anulovat výsledky studie bioekvivalence.
Bulgarian: CHMP приема, че резултатите се считат за сериозен недостатък, но въпреки това не е на мнение, че класифицирането на резултатите от инспекцията за ДКП като критични трябва автоматично да направи резултатите от изследването за биоеквивалентност невалидни.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibocina a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibocina и свързани с него имена (вж.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že i když byly zjištěny odchylky od požadavků správné klinické praxe, dostupné důkazy jako celek potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че въпреки че са открити отклонения от изискванията за ДКП, съвкупността от наличните доказателства потвърждава, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт.
Czech: Provedená studie bioekvivalence kromě toho prokázala bioekvivalenci, přičemž sledované koncentrace léků byly srovnatelné nebo lepší než koncentrace popsané v literatuře, a výbor CHMP se domníval, že tyto výsledky ukazují, že nedošlo k žádnému významnému stupni degradace léku.
Bulgarian: Освен това проведеното проучване за биоеквивалентност демонстрира биоеквивалентността, като наблюдаваните концентрации на лекарствата са сравними или по-добри от тези, съобщени в литературата.
Czech: Členský stát EU/EHS
Bulgarian: Държава-членка на ЕС/ЕИО
Czech: Léková forma
Bulgarian: Фармацевтичен формуляр
Czech: Způsob podávání
Bulgarian: Начин на администриране
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibolona Aristo a souvisejících názvů (viz příloha I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tobolona Aristo и свързани с него имена (вж.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibolona Aristo a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibolona Aristo и свързани с него имена (вж.
Czech: Tibolona Aristo 2.5 mg
Bulgarian: Tibolona Aristo 2,5 мг
Czech: Tibolon Aristo 2.5 mg
Bulgarian: Tibolon Aristo 2,5 мг
Czech: Běžně citlivé druhy:
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове:
Czech: Mohl by jí ublížit, a to I tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by bylo dítě vystaveno působení významných množství.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно кърмачето да е експонирано на значими количества.
Czech: Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu, ve spolupráci s referenčním členským státem, údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират продуктовата информация, както се изисква.
Czech: Užitečnost tohoto postupu při předávkování však není známa.
Bulgarian: Въпреки това, ползата от тази процедура в условията на предозиране не е известна.
Czech: Ošetřující lékař Vám přípravek TIENAM předepsal protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekce:
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал TIENAM, защото имате една (или повече) от следните инфекции:
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена
Czech: Je nutno přihlížet k oficiálním místním pokynům o správném používání antibakteriálních látek.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилна употреба на антибактериални средства.
Czech: Slovinsko: CONET
Bulgarian: Словения: CONET
Czech: • Vidění, slyšení nebo pociťování něčeho, co zde není (halucinace)
Bulgarian: Виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща (халюцинации)
Czech: Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou naléhavou péči.
Bulgarian: Тежките анафилактични реакции изискват незабавно спешно лечение.
Czech: • není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Czech: Přípravek TIENAM nebyl na těhotných ženách hodnocen.
Bulgarian: TIENAM не е проучван при бременни жени.
Czech: • Bolesti v několik kloubech, slabost
Bulgarian: Болки в няколко стави, слабост
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo vážíte méně než 70 kg, může Váš lékař dávku snížit.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, или ако тежите по-малко от 70 кг, Вашият лекар можа да намали дозата Ви.
Czech: Změny barvy, od bezbarvé do žluté, nemají na potenci přípravku vliv.
Bulgarian: Промените в цвета, от безцветен до жълт, не повлияват ефикасността на продукта.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK TIENAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bulgarian: Какво представлява TIENAM и за какво се използва
Czech: • Zvonění v uších (tinnitus)
Bulgarian: Шум в ушите (тинитус)
Czech: Maximální celková denní dávka nesmí přesáhnout 4000 /4000 mg/den.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 4 000 mg/4 000 mg за ден.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TIENAM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, TIENAM може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Během léčby kombinací imipenem/cilastatin se může objevit pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test.
Bulgarian: По време на лечение с имипенем/циластатин може да се развие положителен директен или индиректен тест на Coombs.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine během infuze nauzea, může být rychlost infuze snížena.
Bulgarian: При пациенти, при които по време на инфузията се появи гадене, скоростта на вливане може да се намали.
Czech: Přípravek TIENAM patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika.
Bulgarian: TIENAM принадлежи към група лекарства, наречени „карбапенемови антибиотици".
Czech: Poté se v moči již žádný cilastatin neobjevil.
Bulgarian: След този срок не се открива циластатин.
Czech: Meningitida Přípravek TIENAM se nedoporučuje k léčbě meningitidy.
Bulgarian: Менингит TIENAM не се препоръчва за лечение на менингит.
Czech: Naředěné roztoky se musí použít ihned.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte gancyklovir, který se používá k léčení některých virových infekcí.
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако приемате ганцикловир, който се използва за лечение на някои вирусни инфекции.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených dále je definována za použití následující zvyklosti:
Bulgarian: Честотите на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, са дефинирани въз основа на следния стандарт:
Czech: • Ztráta sluchu
Bulgarian: Загуба на слух
Czech: Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Studie na březích opicích prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при бременни маймуни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Malá množství tohoto léku mohou projít do mateřského mléka, což může mít na dítě vliv.
Bulgarian: Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да повлияят на бебето.
Czech: Pocit nevolnosti a zvracení se vyskytují častěji u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek
Bulgarian: Изглежда, че гадене и повръщане се развиват по-често при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки.
Czech: Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.
Bulgarian: Времето между началото на разтваряне и края на интравенозна инфузия не трябва да превишава два часа.
Czech: z Tabulky 1 se zvolí příslušný snížený dávkovací režim podle clearance kreatininu pacienta.
Bulgarian: От таблица 1 се определя съответната намалена схема на дозиране въз основа на креатининовия клирънс на пациента.
Czech: Identifikace a testy mikrobiální citlivosti na jakémkoli takovém izolátu musí být opakovány a pokud se výsledek potvrdí, musí se izolát poslat do referenční laboratoře.
Bulgarian: Идентифицирането изследването за чувствителност на такъв изолат трябва да се повтори, а ако резултатите се потвърдят, изолатът трябва да бъде изпратен в референтна лаборатория.
Czech: Při těchto dávkách plasmatické hladiny imipenemu klesnou pod 1 μg/ml nebo méně za 4 až 6 hodin.
Bulgarian: При тези дози плазмените нива на имипенем спадат до 1 μg/ml или по-малко за четири до шест часа.
Czech: Limitní hodnoty MIC dle EUCAST pro imipenem k odlišení citlivých (S) patogenů od patogenů rezistentních (R) jsou následující (v 1,1 2010-04-27):
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST за MIC на имипенем, въз основа на които се разграничават чувствителните (S) от резистентните (R) патогени, са (v 1,1 2010-04-27):
Czech: • Skvrny na zubech a/nebo jazyku
Bulgarian: Оцветяване на зъбите и/или езика
Czech: • Psychické poruchy (jako jsou prudké změny nálady a narušený úsudek)
Bulgarian: Психични нарушения (като промени в настроението и нарушена способност за преценка)
Czech: Riziko se může lišit podle základní infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže příspěvek antibiotika ke zvýšení INR (international normalised ratio) se těžko hodnotí.
Bulgarian: Рискът може да варира в зависимост от подлежащата инфекция, възрастта и общото състояние на пациента, така че е трудно да се прецени до каква степен антибиотикът допринася за повишаването на INR (международно нормализирано съотношение).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, нежеланите реакции се подреждат в низходящ ред на сериозност.
Czech: V případě potřeby je nutno vyhledat radu experta, pokud je místní prevalence rezistence taková, že využitelnost léčiva je přinejmenším u některých typů infekce sporná.
Bulgarian: При нужда трябва да се търси съвет от специалист, ако локалната честота на резистентност е такава, че поне при определени инфекции ползата от средството е съмнителна.
Czech: • infekce, které můžete získat během porodu nebo po porodu
Bulgarian: Инфекции, които сте получили по време на или след раждане;
Czech: Přípravek TIENAM bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický personál.
Bulgarian: TIENAM ще бъде приготвян и ще Ви бъде прилаган от лекар или друг медицински професионалист.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál se musí zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: Je nutno zvážit vysazení léčby kombinací imipenem/cilastatin a podávání specifické léčby Clostridium difficile.
Bulgarian: Трябва да се има предвид спирането на лечението с имипенем/циластатин и започването на специфично лечение за Clostridium difficile.
Czech: Střední hodnota biologického poločasu imipenemu a cilastatinu byla 91 ± 7,0, respektive 69 ± 15 minut.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на имипенем и циластатин е съответно 91 ± 7,0 минути и 69 ± 15 минути.
Czech: Jestliže CNS příznaky pokračují, dávka přípravku TIENAM musí být snížena nebo podávání přerušeno.
Bulgarian: Ако симптомите от страна на ЦНС продължат, дозата на TIENAM трябва да се намали или да се спре лечението.
Czech: Itálie: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lotyšsko: TIENAM I.V.
Bulgarian: Италия: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml)
Czech: Váš lékař určí, kolik přípravku TIENAM potřebujete.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени от каква доза TIENAM се нуждаете.
Czech: Přípravek TIENAM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na nádobce.
Bulgarian: Не използвайте TIENAM след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Czech: • infekce vzniklé při a po porodu
Bulgarian: инфекции по време на и след раждане;
Czech: Tento léčivý přípravek je chemicky inkompatibilní s laktátem a ředidly obsahujícími laktát se rekonstituovat nesmí.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е химично несъвместим с лактат и не трябва да се разтваря в разтворители, съдържащи лактат.
Czech: • Třesy a nekontrolovatelné záškuby svalů
Bulgarian: Треперене и неконтролируемо мускулно потрепване
Czech: Individuální výtěžky z moči se v několika studiích pohybovaly od 5 do 40 %, přičemž průměrný výtěžek byl v několika studiích 15 až 20 %.
Bulgarian: Процентът, който се открива в урината, е индивидуален и варира между 5 и 40 % от приложената доза, като в няколко проучвания средният процент е 15-20 %.
Czech: Stenotrophomonas maltophilia (dříve Xanthomonas maltophilia, dříve Pseudomonas maltophilia)
Bulgarian: Stenotrophomonas maltophilia (известен в миналото като Xanthomonas maltophilia, а преди това - като Pseudomonas maltophilia)
Czech: Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo u imipenemu prokázáno s jeho účinností nejlépe koreluje doba, kdy jeho koncentrace přesahují MIC (T>MIC).
Bulgarian: Подобно на останалите бета-лактамни антибактериални средства, най-добра корелация с ефекта на имипенем показва времето, през което концентрацията му надвишава MIC (T>MIC).
Czech: Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5% roztok glukózy.
Bulgarian: По изключение, когато поради клинични причини не може да се използва 0,9 % натриев хлорид, може да се използва 5 % глюкоза.
Czech: • Zvýšení počtu některých bílých krvinek
Bulgarian: Повишаване на някои бели кръвни клетки
Czech: Velmi vzácné pocit nepohody na hrudi, asténie/slabost
Bulgarian: Много редки Чувство на дискомфорт в гърдите, астения/слабост
Czech: Plasmatický poločas cilastatinu je přibližně jedna hodina.
Bulgarian: Плазменият полуживот на циластатин е приблизително един час.
Czech: Plasmatické koncentrace
Bulgarian: Плазмени концентрации
Czech: Výsledná směs se musí protřepávat dokud nebude čirá.
Bulgarian: Така получената смес трябва да се разклаща, докато се избистри.
Czech: Použijí se pouze u druhů, které nejsou uvedeny v přehledu limitních koncentrací vztažených k jednotlivým druhům nebo v poznámkách.
Bulgarian: Те са предназначени за използване само при видове, които не са посочени във видово-специфичните гранични стойности или бележките под линия.
Czech: Mechanismus rezistence Rezistence vůči imipenemu může být způsobena následujícími faktory:
Bulgarian: Резистентността към имипенем може да се дължи на:
Czech: Pediatrické použití
Bulgarian: Педиатрична употреба
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte přípravek TIENAM v kombinaci s těmito léky užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате TIENAM в комбинация с тези лекарства.
Czech: Těmto pacientům se přípravek TIENAM nesmí podávat, ledaže by byla do 48 hodin zavedena hemodialýza.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва да получават TIENAM, освен ако през следващите 48 часа не бъдат включени на хемодиализа.
Czech: Současné podávání antibiotik s warfarinem může zesílit jeho antikoagulační účinky.
Bulgarian: Едновременното приложение на антибиотици с варфарин може да потенцира неговите антикоагулантните ефекти.
Czech: O léčbě předávkování přípravkem TIENAM nejsou k dispozici žádné specifické informace.
Bulgarian: Няма налична специфична информация за лечение на предозирането на TIENAM.
Czech: Existuje řada hlášení o zesílení antikoagulačních účinků perorálních antikoagulancií, včetně warfarinu, u pacientů současně léčených antibakteriálními látkami.
Bulgarian: Има много съобщения за потенциране на ефектите на пероралните антикоагуланти, включително и на варфарин, при пациенти на лечение с антибактериални средства.
Czech: Pediatrická populace ≥1 rok věku
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст ≥1 година
Czech: ** Gramnegativní anaeroby: Bacteroides fragilis Skupina Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Bulgarian: Bacteroides fragilis Групата на Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech s cílem vyhodnotit karcinogenní potenciál kombinace imipenem-cilastatin nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал на имипенем/циластатин.
Czech: Nemá vnitřní antibakteriální aktivitu a neovlivňuje antibakteriální aktivitu imipenemu.
Bulgarian: Той е лишен от собствена антибактериална активност и не засяга антибактериалната активност на имипенем.
Czech: Velikosti balení 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Bulgarian: Опаковките са от 1, 10 или 25 флакона.
Czech: Denní dávka přípravku TIENAM se řídí typem a závažností infekce, izolovaným patogenem (izolovanými patogeny), renálními funkcemi pacienta a tělesnou hmotností (viz také bod 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Дневна доза TIENAM трябва да се определя в зависимост от типа и тежестта на инфекцията, изолирания(ите) патоген(и), бъбречната функция на пациента и телесното тегло (вж. също точка 4.4 и 5.1).
Czech: Prevalence získané rezistence se může u zvolených druhů lišit podle místa a v čase, přičemž žádoucí jsou místní informace o rezistenci, zejména při léčení těžkých infekcí.
Bulgarian: При определени видове честотата на придобитата резистентност може да варира според географското местоположение и времето на изолиране, като е желателно получаването на информация за локалната резистентност, особено при лекуване на тежки инфекции.
Czech: Jestliže se vyskytne fokální třes, myoklonus nebo křeče, musí být pacient neurologicky vyšetřen a zahájena antikonvulzivní terapie, pokud již nebyla započata dříve.
Bulgarian: Ако се появи фокален тремор, миоклонус или гърчове, трябва да се преоцени неврологичният статус на пациента и да се започне антиконвулсантна терапия, ако не е започната такава.
Czech: Méně časté psychické poruchy včetně halucinací a stavů zmatenosti
Bulgarian: Психични нарушения, включително халюцинации и състояния на обърканост
Czech: • Zhoršení vzácné nemoci spojené se svalovou slabostí (zhoršení myastenie gravis)
Bulgarian: Влошаване на рядко заболяване, свързано с мускулна слабост (влошаване на миастения гравис)