FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, kan lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa, afhængig af sygdommen, som du har fået Pradaxa ordineret mod. Se punkt 3.
Estonian: Kui te kasutate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, võib arst teil paluda kasutada Pradaxa vähendatud annust, olenevalt haigusseisundist, milleks Pradaxa on teile määratud.
Danish: Nervesystemet Intrakraniel blødning
Estonian: Närvisüsteemi häired Koljusisene verejooks
Danish: Patienter, som udvikler akut nyresvigt, skal stoppe behandlingen med Pradaxa (se også pkt.
Estonian: Patsiendid, kel areneb äge neerupuudulikkus, peavad lõpetama Pradaxa kasutamise (vt ka lõik 4.3).
Danish: • Under behandling med Pradaxa bør nyrefunktionen vurderes mindst en gang årligt eller oftere, hvis der opstår kliniske situationer med mistanke om, at der kan indtræde et fald eller en forringelse i nyrefunktionen (f.eks. hypovolæmi, dehydrering eller ved samtidig behandling med visse andre lægemidler).
Estonian: • Pradaxa-ravi ajal tuleb neerufunktsiooni hinnata vähemalt kord aastas või, teatavates kliinilistes olukordades sagedamini, kui kahtlustatakse, et neerufunktsioon võib aeglustuda või halveneda (nt hüpovoleemia ja dehüdratsiooni korral ning teatavate ravimite samaaegsel kasutamisel).
Danish: Kontakt lægen, før du tager Pradaxa, og evt. mens du er i behandling med Pradaxa, hvis du får symptomer, eller hvis du skal opereres.
Estonian: Samuti võib teil arstiga konsulteerimine vajalikuks osutuda Pradaxa-ravi ajal, kui teil esinevad sümptomid või te peate minema kirurgilisele operatsioonile.
Danish: F.eks. ritonavir og dets kombinationer med andre proteaseinhibitorer
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Nt ritonaviir ja selle kombinatsioonid muude proteaasi inhibiitoritega
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, vil lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa.
Estonian: Kui te kasutate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, palub arst teil kasutada Pradaxa vähendatud annust.
Danish: • En specifik antidot (Praxbind ®) er tilgængelig (der henvises til produktresuméer for Pradaxa ® og
Estonian: • Saadaval on spetsiifiline toime peataja (Praxbind ®) (vt Pradaxa
Danish: • Nedsat leverfunktion eller leversygdom, som forventes at påvirke overlevelsen
Estonian: • maksakahjustus või -haigus, mis võib mõjutada elulemust.
Danish: 168 timer efter administration lå genindvindingen af den samlede radioaktivitet på 88 - 94 % af den administrerede dosis.
Estonian: Kogu radioaktiivsusest vabanemine vahemikus 88...94% manustatud annusest saabus 168 tundi pärast manustamist.
Danish: Formålet med RE-SONATE-studiet var at vurdere dabigatranetexilats superioritet overfor placebo ved forebyggelse af recidiverende symptomatisk DVT og/eller LE hos patienter tidligere behandlet med VKA i 6 til 18 måneder.
Estonian: RE-SONATE uuringu eesmärgiks oli hinnata dabigatraaneteksilaadi paremust versus platseebo retsidiveeruva sümptomaatilise SVT ja/või PE profülaktikas patsientidel, keda oli juba ravitud 6...18 kuud K-vitamiini antagonistiga.
Danish: Hos kvinderne i det primære VTE-forebyggelsesstudie, sås, at eksponeringen til aktiv stof var ca. 4050 % højere - der anbefales ingen dosisjustering.
Estonian: Tsirkuleeriva toimeaine kogus primaarses VTE preventsiooni uuringus oli naissoost patsientidel umbes 40...50% suurem ning annuse kohandamist ei soovitata.
Danish: Primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi
Estonian: Venoosse trombemboolia primaarne preventsioon ortopeedilises kirurgias
Danish: Indikation SPAF og DVT/LE
Estonian: Näidustus SPAF ja SVT/PE
Danish: Brug af protonpumpehæmmere
Estonian: Prootonpumba inhibiitorite kasutamine
Danish: Følgende piktogram viser, hvordan du skal tage kapslerne ud af blisteren
Estonian: Järgnev joonis näitab kuidas võtta Pradaxa kapsel blistrist välja.
Danish: Når dabigatrans virkning reverteres, udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom.
Estonian: Dabigatraanravi lõpetamine eksponeerib patsiendid nende kaasuva haigusega seotud tromboosiriskile.
Danish: • Skruelåget åbnes ved at trykke låget ned og dreje det.
Estonian: • Kork avaneb vajutades ja keerates.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en blødning, som du ikke kan stoppe eller der opstår tegn på længerevarende eller kraftig blødning, usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse.
Estonian: Rääkige otsekohe arstile, kui teil esineb mõni verejooks, mis ei peatu ise või kui teil esineb ülemäärast verejooksu (erakordne nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu turse).
Danish: I 2 randomiserede, dobbeltblinde, parallelgruppe-studier indgik tidligere antikoagulansbehandlede patienter.
Estonian: Eelnevalt antikoagulantravi saanud patsientidega viidi läbi kaks randomiseeritud paralleelrühmadega topeltpimedat uuringut.
Danish: Interaktioner knyttet til dabigatranetexilats og dabigatrans metaboliske profil
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi ja dabigatraani metaboolse profiiliga seotud kõrvaltoimed
Danish: Derudover blev dabigatraneksponering (ved trough og peak) vurderet i et prospektivt, open-label, randomiseret, farmakokinetisk studie hos NVAF-patienter med svært nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance [CrCL] 15-30 ml/min), der fik dabigatranetexilat 75 mg to gange dagligt.
Estonian: Lisaks hinnati dabigatraani ekspositsiooni (minimaalse ja kõrgeima kontsentratsiooni juures) prospektiivses avatud randomiseeritud farmakokineetika uuringus mittevalvulaarse kodade fibrillatsiooni (NVAF) ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens [CrCl] 15…30 ml/min) patsientidel, kes said 75 mg dabigatraaneteksilaati kaks korda ööpäevas.
Danish: Farmakokinetiske og -dynamiske parametre blev undersøgt i et open-label studie af sikkerhed og tolerance hos 9 unge raske (12 til < 18 år), der fik dabigatranetexilat 2 gange dagligt i 3 sammenhængende dage (i alt 6 doser) umiddelbart efter afslutning af standard-antikoagulansbehandling.
Estonian: Avatud ohutus- ja talutavusuuringus 9 stabiilses seisundis noorukiga (12...< 18 aastased) hinnati dabigatraaneteksilaadi, mida manustati 2 korda ööpäevas kolmel järjestikusel päeval (kokku 6 annust) standardse antikoagulantravi lõpus, farmakokineetikat ja farmakodünaamikat.
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, vil lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa.
Estonian: Kui te kasutate verapamiili sisaldavaid ravimeid, palub arst teil kasutada Pradaxa vähendatud annust.
Danish: Der var ingen signifikant indvirkning på behandlingseffekten mellem subgrupper af forskellig nyrefunktionsstatus og CHADS2-score.
Estonian: Puudus oluline koostoime ravitoimete ning neerufunktsiooni ja CHAD2 skoori vahel.
Danish: Behandling med trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), samt tilstedeværelsen af esophagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks øger risikoen for gastrointestinal blødning.
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite, nt klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe (ASH), või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVR) kasutamine, aga ka ösofagiidi, gastriidi või gastroösofageaalse reflukshaiguse olemasolu suurendab seedetrakti verejooksu ohtu.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Estonian: Viljastumisvõimelised naised
Danish: Pradaxa fås i pakninger med 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapsler, en multipakning indeholdende 3 x 60 x 1 kapsel (180 kapsler) eller en multipakning indeholdende 2 x 50 x 1 kapsel (100 kapsler) i perforerede aluminium-blisterkort.
Estonian: Pradaxa't müüakse pakendites, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 60 x 1 kapslit, või mitmikpakis mis sisaldab 3 pakki 60 x 1 kapslit (180 kõvakapslit) või mitmikpakis mis sisaldab 2 pakki 50 x 1 kapslit (100 kõvakapslit) perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (3 pakker af 60 x 1) hårde kapsler.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 180 (3 pakki 60 x 1) kõvakapslit.
Danish: 21,7 % havde let nedsat nyrefunktion (CrCL > 50 - < 80 ml/min), og 4,5 % havde moderat nedsat nyrefunktion (CrCL mellem 30 og 50 ml/min).
Estonian: 21,7%-l patsientidest esines kerge neerukahjustus (CrCL > 50...< 80 ml/min) ning 4,5%-l patsientidest esines mõõdukas neerukahjustus (CrCL vahemikus 30...50 ml/min).
Danish: Samtidig behandling med dabigatranetexilat og tacrolimus er ikke undersøgt klinisk.
Estonian: Dabigatraaneteksilaati ei ole koos takroliimusega kliiniliselt uuritud.
Danish: Ved samtidig administration af Pradaxa og posaconazol bør der udvises forsigtighed.
Estonian: Pradaxa ja posakonasooli koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Tabel 10: Antal undersøgte patienter, maksimal daglig dosis i fase III-studier Indikation
Estonian: III faasi uuringutes uuritud patsientide arv, maksimaalne annus ööpäevas Näidustus
Danish: I behandlingperioden på 174,0 dage med fast dabigatrandosis blev koagulationen ikke monitoreret.
Estonian: Ravi kestus dabigatraani fikseeritud annusega oli 174,0 päeva ilma hüübivuse jälgimiseta.
Danish: Hvis din nyrefunktion er nedsat til mindre end det halve, eller hvis du er 75 år eller ældre, er den anbefalede dosis 150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).
Estonian: Kui teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui poole võrra või kui olete vähemalt 75 aastat vana, siis on teie soovitatav annus 150 mg üks kord ööpäevas (manustades kaks Pradaxa 75 mg kapslit).
Danish: Enoxaparin N (%)
Estonian: Enoksapariin N (%)
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCL 30-50 ml/min) er den anbefalede dosis af Pradaxa også 300 mg som 1 kapsel a 150 mg 2 gange dagligt.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30...50 ml/min) patsientidel on Pradaxa soovituslik annus samuti 300 mg, võttes üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas.
Danish: Patienter på 75 år eller derover
Estonian: Vanus  75 aastat
Danish: Ved præmedicinering med induktoren rifampicin i en dosis på 600 mg én gang dagligt i 7 dage sås et fald i Cmax og i AUC af dabigatran på henholdsvis 65,5 % og 67 %.
Estonian: Uuritava indutseerija rifampitsiini eelnev manustamine annustes 600 mg üks kord ööpäevas 7 päeva vältel vähendas dabigatraani maksimaalset üldkontsentratsiooni ja üldekspositsiooni vastavalt 65,5% ja 67% võrra.
Danish: der anvendes til at behandle hepatitis C. - hvis du har en kunstig hjerteklap, der kræver permanent blodfortynding.
Estonian: - kui te võtate C-hepatiidi ravimiseks kasutatavat viirusevastast gletsapreviiri/pibrentasviiri kombinatsioonravimit - kui teile on paigaldatud südameklapi protees, mis nõuab alalist vere vedeldamist.
Danish: Der blev ikke fundet nogen forskel for større blødning (hazard ratio 0,97; CI 0,88 - 1,07).
Estonian: Suuremate verejooksude korral erinevusi ei leitud (riskitiheduste suhe 0,97; CI
Danish: En dosis på 150 mg 2 gange dagligt reducerer signifikant risikoen for iskæmisk og hæmoragisk apopleksi, vaskulær død, intrakraniel blødning og totalblødning i forhold til warfarin.
Estonian: Annus 150 mg kaks korda ööpäevas vähendab varfariiniga võrreldes märkimisväärselt isheemilise ja hemorraagilise insuldi, vaskulaarse surma, ICH ja üldist verejooksu riski.
Danish: •kontakt straks lægen, hvis dine ben bliver følelsesløse eller svage, eller du får problemer med tarmen eller blæren efter endt anæstesi, da det er nødvendigt med akut behandling
Estonian: ▪ Teatage kohe oma arstile, kui pärast anesteesiat on teie jalad tuimad või nõrgad või teil tekib probleeme soolestiku või põiega, sest vajate kohest abi.
Danish: En kalibreret kvantitativ dTT test eller gentagne dTT målinger kan medvirke til at estimere forventede tidspunkter for, hvornår dabigatrankoncentrationen når bestemte niveauer (se pkt.
Estonian: Kalibreeritud kvantitatiivne dTT test või korduvad dTT mõõtmised võimaldavad ennustada aega kuni teatavate dabigatraani kontsentratsioonide saabumiseni (vt lõik 5.1) - ka siis, kui on alustatud täiendavate meetmete nt dialüüsi kasutamist.
Danish: Effekten blev progressivt mindsket ved administration af en verapamilformulering med forlænget frigivelse (stigning i Cmax med omkring 1,9 gange og i AUC med omkring 1,7 gange) eller administration af flere doser verapamil (stigning i Cmax med omkring 1,6 gange og i AUC med omkring 1,5 gange).
Estonian: See toime vähenes progresseeruvalt, kui kasutati verapamiili toimeainet aeglaselt vabastavat ravimvormi (Cmax suurenes ligikaudu 1,9-kordselt ja AUC ligikaudu 1,7-kordselt) või manustati verapamiili korduvaid annuseid (Cmax suurenes ligikaudu 1,6-kordselt ja AUC ligikaudu 1,5-kordselt).
Danish: Tabel 3: Faktorer, der kan øge blødningsrisikoen Farmakodynamiske og kinetiske faktorer
Estonian: Faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski Farmakodünaamilised ja- kineetilised faktorid
Danish: Patienter med forhøjede levertal > 2 gange øvre normalgrænse (ULN) var udelukket fra de primære studier.
Estonian: Peamistesse uuringutesse ei lülitatud patsiente, kelle maksaensüümide aktiivsus oli kaks korda üle normi ülempiiri (ULN).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pradaxa
Estonian: Muud ravimid ja Pradaxa
Danish: Ud fra koncentrationen af dabigatran og en klinisk evaluering blev dosis efterfølgende justeret til måldosis af dabigatranetexilat på 2,14 (± 10 %) mg/kg kropsvægt (100 % af voksendosis justeret i forhold til patientens vægt).
Estonian: Dabigatraani kontsentratsioonidel ja kliinilisel hinnangul põhinevalt modifitseeriti annus järgnevalt sihtannuseks 2,14 (± 10%) mg/kg dabigatraaneteksilaati (100% täiskasvanu annus korrigeeritud patsiendi kehakaaluga).
Danish: Når for høj dabigatraneksponering er identificeret hos patienter med høj risiko for blødning, anbefales en reduceret dosis på 220 mg som 1 kapsel á 110 mg 2 gange dagligt.
Estonian: Kui suurenenud veritsusriskiga patsiendil tuvastatakse liigne dabigatraani kontsentratsioon, soovitatakse vähendatud annust 220 mg, manustades ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.
Danish: • Håndtering af overdosering
Estonian: • Toimetulek üleannustamise juhtumitel
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pradaxa hos alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pradaxa'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Behandling af blødningskomplikationer
Estonian: Veritsusega seotud tüsistuste ravi
Danish: Af patienterne behandlet efter elektiv hofte-eller knæoperationer (kortvarig behandling i op til 42 dage) oplevede ca 9 % bivirkninger, af patienter med atrieflimren behandlet for at forebygge apopleksi og systemisk emboli (langvarig behandling i op til 3 år) oplevede 22 % bivirkninger, og 14 % af patienter behandlet for DVT/LE samt 15 % af patienter i forebyggende behandling for DVT/LE oplevede bivirkninger.
Estonian: Kokku umbes 9%-l patsientidest, keda raviti seoses plaanilise puusa- või põlveliigese operatsiooniga (lühiajaline ravi kestusega kuni 42 päeva), 22%-l kodade fibrillatsiooniga patsientidest, keda raviti insuldi ja süsteemse emboolia vältimiseks (pikaajaline ravi kestusega kuni 3 aastat), 14%-l patsientidest, keda raviti SVT/PE tõttu ja 15%-l patsientidest, keda raviti SVT/PE profülaktikaks, esines kõrvaltoimeid.
Danish: Elimination af dabigatran ved hæmodialyse blev undersøgt hos 7 patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) uden atrieflimren.
Estonian: Dabigatraani kliirensit hemodialüüsi abil uuriti lõppstaadiumis neeruhaigusega (LSNH), kuid ilma kodade fibrillatsioonita 7 patsiendil.
Danish: Ud af de 704 patienter i studiet, gennemgik 317 patienter, der fik dabigatran, og 318 patienter, der fik warfarin, ablation for atrieflimren.
Estonian: 704 uuringusse kaasatud patsiendist tehti 317-le ablatsioon kodade virvendusarütmia raviks dabigatraanravi katkestamata ja 318-le tehti ablatsioon kodade virvendusarütmia raviks varfariinravi katkestamata.
Danish: Studiet sammenlignede kontinuert behandling med dabigatranetexilat 150 mg to gange dagligt med kontinuert behandling med INR-justeret warfarin ved kateterablation for paroksystisk eller vedvarende atrieflimren.
Estonian: Uuringus võrreldi katkestamata dabigatraaneteksilaatravi annuses 150 mg kaks korda ööpäevas ja INRi põhjal kohandatud katkestamata varfariinravi kateeterablatsiooni tegemisel paroksüsmaalse või püsiva kodade virvendusarütmia ravis.
Danish: Ved livstruende eller ukontrolleret blødning, hvor det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab) tilgængelig (se pkt.
Estonian: Eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral, kui on vajalik dabigatraani hüübimisvastase toime kiire tühistamine, on saadaval spetsiifiline toime tühistaja (Praxbind, idarutsizumab) (vt lõik 4.9).
Danish: Itraconazol, ciclosporin
Estonian: Itrakonasool, tsüklosporiin
Danish: Hyppigheden af MBE/CRBE og hyppigheden af enhver blødning var signifikant lavere ved et nominelt alfa-niveau på 5% ved placebo, sammenlignet med Pradaxa.
Estonian: SVJ-de/KOVJ-de kombinatsiooni määr ja mistahes verejooksude määr oli platseebot saanud patsientidel nominaalsel 5%-lisel alfa-tasemel oluliselt madalam kui Pradaxa't saanutel.
Danish: Hoftefraktur-kirurgi
Estonian: Reieluukaela murru kirurgiline ravi
Danish: Det primære mål med dette studie var at fastslå, om dabigatranetexilat var non-inferior til warfarin i at reducere forekomsten af det sammensatte endepunkt af apopleksi og systemisk emboli.
Estonian: Selle uuringu esmaseks eesmärgiks oli välja selgitada, kas dabigatraaneteksilaat ei ole insuldi ja süsteemse emboolia koondtagajärje esinemissageduse vähendamises varfariinist halvem.
Danish: DVT/LE Behandlingsvarigheden skal individualiseres efter nøje vurdering af behandlingsfordele i forhold til risikoen for blødninger (se pkt.
Estonian: SVT/PE Ravi kestus tuleb individuaalselt kohandada, hinnates hoolikalt ravist saadavat kasu ja veritsusriski (vt lõik 4.4).
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Estonian: Aspartaataminotransferaasi
Danish: Den parenterale antikoagulans bør seponeres, og Pradaxa bør startes 0-2 timer før det planlagte tidspunkt for næste parenterale dosis eller samtidig med seponering ved kontinuerlig behandling (f.eks. intravenøs ufraktioneret heparin (UFH)) (se pkt.
Estonian: Parenteraalse antikoagulandi kasutamine tuleb lõpetada ning Pradaxa-ravi tuleb alustada 0...2 tundi enne antikoagulandi järgmiseks annuseks ettenähtud aega, või antikoagulandi ärajätmise ajal, kui antikoagulanti kasutati püsiravina (nt veenisisesne fraktsioneerimata hepariin (UFH)) (vt lõik 4.5).
Danish: Hazard ratio vs. warfarin konfidensinterval)
Estonian: Riskisuhe vs varfariin usaldusintervall)
Danish: Tæt klinisk overvågning anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente soovitatakse tähelepanelikult kliiniliselt jälgida.
Danish: Procedurer, som f.eks. spinal anæstesi, kan kræve en helt upåvirket hæmostatisk funktion.
Estonian: Spinaalanesteesia/epiduraalanesteesia/lumbaalpunktsioon Sellised protseduurid nagu spinaalanesteesia võivad vajada täielikku hemostaatilist funktsiooni.
Danish: ® uden at have talt med din læge, hvis du oplever halsbrand, kvalme, opkastning, mavebesvær, oppustethed eller smerter i den øvre del af maven.
Estonian: ® võtmist ilma arstiga nõu pidamata, kui teil tekivad kõrvetised, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, puhitus või valu ülakõhus.
Danish: Slug kapslen hel med et glas vand.
Estonian: Kapsel tuleb tervelt alla neelata ja juua peale klaasitäis vett.
Danish: Der var ingen apopleksi/systemisk emboli/TCI (sammensat hændelse) i armen med dabigatranetexilat og én hændelse (TCI) i armen med warfarin fra ablationstidspunktet til 8 uger efter.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi rühmas ei esinenud insuldi / süsteemse emboolia / transitoorse ajuisheemia juhte (kokku) ja varfariini rühmas esines üks juht (transitoorne ajuisheemia) ablatsiooni tegemisest kuni 8 nädala möödumiseni ablatsioonist.
Danish: Tabel 23-25 viser resultater af de primære sikkerhedsendepunkter i relevante delpopulationer:
Estonian: Tabelites 23…25 näidatakse primaarse efektiivsuse ja ohutuse tulemusnäitaja andmeid olulistes patsientide alamrühmades:
Danish: Seponering af Pradaxa
Estonian: Pradaxa manustamise lõpetamine
Danish: Dosisjustering bør overvejes, efter vurdering af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient (se tabel 1 ovenfor).
Estonian: Annuse kohandamist peab arst omal äranägemisel otsustama pärast võimaliku kasu ja riski hindamist iga üksiku patsiendi puhul (vt eespool tabel 1).
Danish: I et af de kliniske studier var hyppigheden af hjerteanfald numerisk højere med Pradaxa end med warfarin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli infarkti esinemissagedus Pradaxa'ga arvuliselt suurem kui varfariiniga.
Danish: Dosisjustering bør overvejes, efter vurdering af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient (se tabel 2 ovenfor).
Estonian: Annuse kohandamist peab arst omal äranägemisel otsustama pärast võimaliku kasu ja riski hindamist iga üksiku patsiendi puhul (vt eespool tabel 2).
Danish: RE-LY-studiet viste, at dabigatranetexilat 110 mg 2 gange dagligt er non-inferior til warfarin ved forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren og medfører en reduceret risiko for intrakraniel blødning, totalblødning og alvorlige blødninger.
Estonian: RE-LY uuringust nähtus, et dabigatraaneteksilaat annusena 110 mg kaks korda ööpäevas ei ole halvem varfariinist insuldi ja süsteemse emboolia preventsioonis kodade fibrillatsiooniga patsientidel ning vähendab ICH, üldise verejooksu ja suuremate verejooksude riski.
Danish: En glemt dosis kan stadig tages op til 6 timer før næste dosis skal tages.
Estonian: Vahelejäänud annuse võib võtta veel kuni 6 tundi enne järgmist plaanipärast annust.
Danish: 4.4) ASA Samtidig indtagelse af ASA og 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt kan øge blødningsrisikoen fra 12 % til 18 % henholdsvis 24 % med 81 mg henholdsvis 325 mg ASA (se pkt.
Estonian: ASH ASH ja 150 mg dabigatraaneteksilaadi samaaegne manustamine kaks korda ööpäevas võib tõsta mis tahes veritsuste riski 12...18% võrra ja 24% võrra vastavalt 81 mg ja 325 mg ASH puhul (vt lõik 4.4).
Danish: Antallet af myokardieinfarkter var med dabigatranetexilat 110 mg 2 gange dagligt og 150 mg 2 gange dagligt lidt forhøjet, når sammenlignet med warfarin (hazard ratio 1,29, p=0,0929 og hazard ratio 1,27, p=0,1240, henholdsvis).
Estonian: Müokardiinfarktide arv tõusis vähesel määral dabigatraaneteksilaadi annustega 110 mg kaks korda ööpäevas ja 150 mg kaks korda ööpäevas võrreldes varfariiniga (usaldusintervall 1,29; p=0,0929 ja vastavalt 1,27; p=0,1240).
Danish: Glecaprevir / pibrentasvir amtidig anvendelse af dabigatranetexilat og fastdosiskombinationen af P-gphæmmerne glecaprevir/pibrentasvir har vist sig at øge eksponeringen af dabigatran, og kan øge blødningsrisikoen.
Estonian: Gletsapreviir/pibrentasviir On täheldatud, et dabigatraaneteksilaadi samaaegne kasutamine P-gp inhibiitorite gletsapreviiri/pibrentasviiri fikseeritud annuste kombinatsiooniga suurendab dabigatraani kontsentratsiooni ja võib suurendada veritsusriski.
Danish: Efter skift fra 3-dages behandling med 40 mg enoxaparin s.c. én gang dagligt 24 timer efter den sidste dosis af enoxaparin, var eksponeringen for dabigatran lidt lavere end efter administration af kun dabigatranetexilat (enkelt dosis på 220 mg).
Estonian: Pärast üleviimist 3-päevaselt enoksapariinravilt annustes 40 mg ööpäevas nahaalusi (s.c.) oli 24 tundi pärast enoksapariini viimast annust tsirkuleeruva dabigatraani kogus veidi väikesem kui pärast dabigatraaneteksilaadi (ühekordne 220 mg annus) monoteraapiat.