FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Ferriprox, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Deferiprone Lipomed.
Italian: Studi clinici riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Ferriprox, e non è necessario ripeterli per Deferiprone Lipomed.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Ferriprox, le bénéfice de Deferiprone Lipomed est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Ferriprox, i benefici di Deferiprone Lipomed siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: • en association avec un autre chélateur du fer, lorsque le traitement par un chélateur du fer utilisé seul se révèle inefficace, ou lorsque la prévention ou le traitement d'états mettant en jeu le pronostic vital nécessite une correction rapide ou massive des taux de fer.
Italian: • in associazione a un altro chelante del ferro, quando il trattamento monoterapico con un chelante del ferro risulta inefficace o quando la prevenzione o il trattamento di affezioni potenzialmente letali richiedono una correzione rapida e intensiva dei livelli di ferro.
French: Cela signifie que Deferiprone Lipomed contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Ferriprox.
Italian: Questo significa che Deferiprone Lipomed contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Ferriprox.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Deferiprone Lipomed, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Deferiprone Lipomed, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Cependant, l'organisme ne disposant d'aucun moyen naturel pour éliminer le fer en excès, celui-ci s'accumule.
Italian: L'organismo, tuttavia, non possiede una via naturale per rimuovere l'eccesso di ferro, che pertanto tende ad accumularsi.
French: La société qui commercialise Deferiprone Lipomed s'assurera que les patients prenant ce médicament, ou leurs soignants, ont reçu une carte de rappel contenant des informations sur la façon de prendre le médicament en toute sécurité.
Italian: La ditta che commercializza Deferiprone Lipomed assicurerà che ai pazienti che assumono il medicinale, o a chi li assiste, sia fornito un promemoria contenente informazioni su come assumere il medicinale in sicurezza.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Deferiprone Lipomed.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità per Deferiprone Lipomed.
French: Deferiprone Lipomed est disponible sous la forme de comprimés de 500 mg à prendre par voie orale.
Italian: Deferiprone Lipomed è disponibile in compresse da 500 mg da assumere per bocca.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Deferiprone Lipomed est de qualité comparable à celle de Ferriprox et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Deferiprone Lipomed ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Ferriprox.
French: Deferiprone Lipomed est un «chélateur du fer» (substance qui se fixe sur le fer) qui est indiqué pour le traitement de la surcharge en fer (excès de fer dans l'organisme) chez des patients présentant une thalassémie majeure.
Italian: Deferiprone Lipomed è un "chelante del ferro" (una sostanza che si lega al ferro) ed è indicato nel trattamento del sovraccarico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) nei pazienti affetti da talassemia maggiore.
French: Quelles études ont été menées sur Deferiprone Lipomed?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Deferiprone Lipomed?
French: Deferiprone Lipomed contient la substance active défériprone et est un «médicament générique».
Italian: Deferiprone Lipomed contiene il principio attivo deferiprone ed è un "medicinale generico".
French: Deferiprone Lipomed (défériprone)
Italian: Deferiprone Lipomed (deferiprone)
French: Qu'est-ce que Deferiprone Lipomed et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Deferiprone Lipomed e per cosa si usa?
French: Deferiprone Lipomed n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant de thalassémie.
Italian: Deferiprone Lipomed può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e proseguita da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da talassemia.
French: • seul, lorsque le traitement standard par chélateur du fer ne peut être utilisé ou est inadéquat;
Italian: • in monoterapia, quando è controindicato o inadeguato il trattamento standard con un chelante del ferro;
French: Deferiprone Lipomed est utilisé:
Italian: Deferiprone Lipomed è usato:
French: Comment Deferiprone Lipomed agit-il?
Italian: Come agisce Deferiprone Lipomed?
French: Autres informations relatives à Deferiprone Lipomed:
Italian: Altre informazioni su Deferiprone Lipomed
French: Elle se fixe au fer de l'organisme pour former un composé qui peut être éliminé par l'organisme, principalement dans les urines et, dans une moindre mesure, dans les selles.
Italian: Il principio attivo di Deferiprone Lipomed, deferiprone, è un "chelante del ferro", nel senso che si lega al ferro presente nell'organismo per formare un composto che può essere escreto dall'organismo, principalmente attraverso l'urina, e in misura minore attraverso le feci.
French: Comment Deferiprone Lipomed est-il utilisé?
Italian: Come si usa Deferiprone Lipomed?
French: Il est très important pour vous de respecter ces rendez-vous.
Italian: È molto importante che lei si rechi a tutti questi appuntamenti.
French: Les autres composants sont:
Italian: Gli altri componenti sono:
French: Les risques possibles pour l'homme ne sont pas connus.
Italian: Il rischio potenziale nell'uomo non è noto.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1310/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1310/001
French: − Gardez cette notice.
Italian: − Conservi questo foglio.
French: FRÉQUENT (≥1/100,
Italian: COMUNE (≥1/100,
French: Ce médicament peut être très nocif pour votre bébé.
Italian: Questo medicinale potrebbe danneggiare gravemente il suo bambino.
French: Dose quotidienne totale (mg)
Italian: Dose giornaliera totale (mg)
French: Augmentation de l'appétit
Italian: − aumento dell'appetito
French: Les arthropathies légères sont généralement transitoires.
Italian: Le artropatie lievi sono generalmente transitorie.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non pertinente.
French: La demi-vie d'élimination chez la plupart des patients est de 2 à 3 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione nella maggior parte dei pazienti è da 2 a 3 ore.
French: La date de péremption est le dernier jour du mois indiqué.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese in questione.
French: Mode d'administration Pour administration orale.
Italian: Modo di somministrazione Uso orale.
French: Pour les femmes en âge de procréer
Italian: Per donne in età fertile
French: − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
French: Date de première autorisation: 20 septembre 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
French: Il a été conclu que la défériprone ne prolongeait pas de manière significative l'intervalle QT.
Italian: Si è concluso che Deferiprone non produce alcun prolungamento significativo dell'intervallo QT.
French: La coloration des urines est un effet très fréquent sans conséquence.
Italian: La colorazione delle urine è un effetto molto comune e non è nocivo.
French: En cas de survenue d'une neutropénie:
Italian: Nel caso di neutropenia:
French: Bien que l'agranulocytose ne touche que 1 à 2 utilisateurs sur 100, il est important de procéder régulièrement à des contrôles sanguins.
Italian: Benché l'agranulocitosi interessi solo da 1 a 2 soggetti su 100, è importante effettuare analisi del sangue con frequenza regolare.
French: Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Italian: La compressa può essere divisa in dosi uguali.
French: Des études non cliniques ont été conduites sur plusieurs espèces animales, notamment la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe.
Italian: Sono stati condotti studi non clinici su specie animali, tra cui topi, ratti, conigli, cani e scimmie.
French: La quantité de Deferiprone Lipomed à prendre dépend de votre poids.
Italian: La quantità di Deferiprone Lipomed che prende dipenderà dal suo peso.
French: Courrier électronique: lipomed@lipomed.com
Italian: E-mail: lipomed@lipomed.com
French: Complétez-la et lisez-la soigneusement et portez-la toujours sur vous.
Italian: Compili la scheda, la legga attentamente e la porti con sé.
French: Le taux de polynucléaires neutrophiles du patient doit être controlé chaque semaine.
Italian: La conta dei neutrofili del paziente deve essere controllata ogni settimana.
French: Les effets gastro-intestinaux sont plus fréquents en début de traitement et, chez la plupart des patients, se dissipent en quelques semaines sans qu'une suspension du traitement ne soit nécessaire.
Italian: Gli effetti gastrointestinali sono più frequenti all'inizio della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono entro qualche settimana senza sospendere il trattamento.
French: Le recours à un traitement combiné doit être considéré au cas par cas.
Italian: L'uso della terapia di associazione deve essere preso in considerazione a seconda del singolo caso.
French: Ne modifiez pas la dose que vous prenez quotidiennement sans avoir au préalable consulté votre médecin.
Italian: Non cambi la dose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il medico.
French: B. CONDITIONS RELATIVES À LA FOURNITURE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Cependant, le traitement chélateur est susceptible de ne pas protéger contre des lésions organiques induites par le fer.
Italian: Tuttavia, la terapia chelante potrebbe non proteggere contro lesioni agli organi indotte dal ferro.
French: Comment conserver Deferiprone Lipomed Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Come conservare Deferiprone Lipomed Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.
French: Deferiprone Lipomed peut être pris avec ou sans nourriture; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de prendre Deferiprone Lipomed si vous le prenez avec vos repas.
Italian: Deferiprone Lipomed può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere Deferiprone Lipomed se lo assume insieme ai pasti.
French: Il convient de conseiller au patient de limiter ses contacts avec les personnes de son entourage afin de réduire le risque d'infection éventuelle.
Italian: Si deve consigliare al paziente di limitare il contatto con altri individui per ridurre il rischio di infezione.
French: Enfin, il pourra vous demander de vous soumettre à des biopsies du foie.
Italian: Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie (prelievi di piccole parti) del fegato.
French: • Antécédents d'épisodes récurrents de neutropénie.
Italian: • Storia di episodi ricorrenti di neutropenia.
French: Pour obtenir une dose d'environ 75 mg/kg/jour, utiliser le nombre de comprimés suggéré dans les tableaux suivants en fonction du poids corporel du patient.
Italian: Per ottenere una dose di circa 75 mg/kg/die, usare il numero di compresse consigliate nelle seguenti tabelle in base al peso corporeo del paziente.
French: Chez certains patients, il pourrait se révéler bénéfique de réduire la dose de défériprone, puis de l'augmenter à nouveau pour retrouver la dose précédente.
Italian: In alcuni pazienti può essere consigliabile ridurre la dose di deferiprone e quindi ri-aumentarla gradualmente fino a raggiungere la dose originale.
French: Il faut recommander aux femmes en âge de procréer d'éviter une grossesse en raison des propriétés clastogènes et tératogènes du médicament.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza, a causa delle proprietà clastogene e teratogene del medicinale.
French: Votre médecin vous demandera également d'effectuer des examens destinés à surveiller votre charge en fer.
Italian: Il medico le chiederà anche di sottoporsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro.
French: Les données disponibles sont limitées quant à l'utilisation de la défériprone chez les enfants âgés de 6 à 10 ans, et aucune donnée ne se rapporte à l'administration de la défériprone chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Italian: I dati a disposizione sull'uso del deferiprone nei bambini tra 6 e 10 anni d'età sono limitati e non sono disponibili dati sull'uso del deferiprone nei bambini di età inferiore a 6 anni.
French: La réponse au traitement doit être évalué périodiquement et la survenue d'événements d'effets indésirables étroitement surveillée.
Italian: La risposta alla terapia deve essere valutata periodicamente e il verificarsi di eventi avversi attentamente monitorato.
French: Nombre de comprimés (trois fois/jour)
Italian: Numero di compresse (tre volte/die)
French: En cas d'augmentation persistante de l'alanine aminotransférase (ALT) sérique, une interruption du traitement par la défériprone doit être envisagée.
Italian: In caso di un aumento persistente della alanina aminotransferasi (ALT), si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con deferiprone.
French: Pouvoir cancérigène/mutagène
Italian: Cancerogenicità/mutagenicità
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: Notice: information du patient
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - réactions allergiques, incluant des irritations ou des éruptions cutanées
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): − reazioni allergiche inclusi eruzione cutanea o formicolio
French: Concentration d'ions Zn2+ dans le plasma Il est recommandé de surveiller la concentration plasmatique du Zn2+ et de fournir un apport complémentaire au patient en cas de déficit.
Italian: Concentrazione plasmatica di Zn2+ Si consiglia di monitorare la concentrazione plasmatica di Zn2+, e in caso di carenza assicurare l'apporto supplementare.
French: Une dose quotidienne totale supérieure à 100 mg/kg de poids corporel est déconseillée en raison du risque potentiellement accru d'effets indésirables (voir les rubriques 4.4, 4.8 et 4.9).
Italian: Dosi giornaliere totali di oltre 100 mg/kg di peso corporeo non sono raccomandate a causa del rischio potenzialmente aumentato di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9).
French: La concentration sérique maximale survient entre 45 et 60 minutes après la prise d'une dose unique chez les patients à jeun.
Italian: La concentrazione di picco sierica avviene tra 45 e 60 minuti dopo l'assunzione di una singola dose in pazienti a digiuno.
French: Ce pic de concentration peut être étendu à 2 heures chez les patients qui ne sont pas à jeun.
Italian: Questo può prolungarsi a 2 ore nei pazienti non a digiuno.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
French: Aucun cas de surdose aiguë n'a été signalé.
Italian: Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio acuto.
French: Les ajustements de dose doivent être adaptés en fonction de la réponse individuelle de chaque patient et des objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la charge corporelle en fer).
Italian: Il dosaggio deve essere regolato in base alla risposta e agli obiettivi terapeutici di ciascun paziente (mantenimento o riduzione del carico di ferro nell'organismo).
French: Croscarmellose sodique
Italian: Croscarmellosa sodica
French: Les études sur l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: En cas de surdose, la supervision clinique étroite du patient est requise.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessaria una attenta supervisione medica del paziente.
French: Les données disponibles relatives à la réintroduction du médicament sont limitées.
Italian: Le informazioni disponibili sulla ri-somministrazione sono limitate.
French: Aucun effet significatif de l'insuffisance rénale n'a été observé sur l'exposition systémique à la défériprone.
Italian: Non è stato osservato nessun effetto significativo dell'insufficienza renale sull'esposizione sistemica a deferiprone.
French: Les études LA16-0102, LA-01 et LA08-9701 ont comparé l'efficacité de la défériprone à celle de la déféroxamine en ce qui concerne le contrôle de la ferritine sérique chez des patients atteints de thalassémie dépendant de la transfusion.
Italian: Negli Studi LA16-0102, LA-01 e LA08-9701 è stata confrontata l'efficacia di deferiprone con quella della deferossamina nel controllo della ferritina presente nel siero in pazienti affetti da talassemia trasfusione-dipendenti.
French: Pris pendant la grossesse, Deferiprone Lipomed peut causer des dommages graves au fœtus.
Italian: Se assunto durante la gravidanza, Deferiprone Lipomed può causare gravi danni al feto.
French: Utilisation conjointe d'autres chélateurs du fer
Italian: Uso in associazione con altri chelanti del ferro
French: Demandez à votre médecin quelle méthode vous convient le mieux.
Italian: Chieda al medico qual è il metodo più indicato per Lei.
French: Dosage (mg, trois fois/jour)
Italian: Dose (mg, tre volte/die)
French: (neutrophiles)).
Italian: (neutrofili));
French: ((Intérieur 2))
Italian: ((interno 2))
French: Noyau du comprimé: hypromellose, croscarmellose sodique, silice colloïdal anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Italian: Nucleo della compressa: ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
French: Dans la plupart des cas, les douleurs ont disparu lors de la poursuite du traitement par la défériprone.
Italian: Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l'assunzione di deferiprone.
French: Les sujets ont été classés en trois groupes selon le score de classification de Child-Pugh: volontaires sains, insuffisance hépatique légère (Classe A: 5 à 6 points) et insuffisance hépatique modérée (Classe B: 7 à 9 points).
Italian: I soggetti sono stati suddivisi in 3 gruppi sulla base del punteggio di classificazione Child-Pugh: volontari sani, insufficienza epatica lieve (Classe A: 5-6 punti) e insufficienza epatica moderata (Classe B: 7-9 punti).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
French: Décoloration des urines
Italian: Colorazione dell'urina
French: Ce taux doit être considéré dans le contexte de l'incidence sous-jacente élevée de neutropénie chez les patients atteints de thalassémie, en particulier chez ceux présentant une hypersplénie.
Italian: Questa percentuale va considerata nel contesto della elevata incidenza di base della neutropenia nei pazienti talassemici, specialmente in quelli con ipersplenismo.
French: Si un traitement est inévitable, l'allaitement doit être interrompu (voir rubrique 4.3).
Italian: Se il trattamento è inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3).
French: Le principe actif est la défériprone (3-hydroxy-1,2-diméthylpyridin-4-one), ligand bidenté qui se lie au fer selon un rapport molaire de 3:1.
Italian: Il principio attivo è deferiprone (3-idrossi-1,2-dimetilpiridina-4-one), un legante bidentato che si lega al ferro in una proporzione molare di 3:1.
French: Surdose chonique et troubles neurologiques
Italian: Sovradosaggio cronico e disturbi neurologici
French: L'innocuité d'une utilisation concomitante de la défériprone et de la vitamine C n'a pas fait l'objet d'études formelles.
Italian: La sicurezza dell'uso concomitante di deferiprone e vitamina C non è stata studiata formalmente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veillera à ce que, dans tous les États membres où Deferiprone Lipomed est mis sur le marché, tous les patients/soignants susceptibles d'utiliser Deferiprone Lipomed se voient fournir la carte de rappel patient/soignant dans l'emballage extérieur.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni Stato membro nel quale Deferiprone Lipomed è in commercio, a tutti i pazienti/le persone che se ne occupano i quali potrebbero con ogni probabilità usare il medicinale sia fornito un promemoria per il paziente e/o chi lo assiste quale componente del confezionamento esterno.
French: L'exposition systémique au glucuronide 3-O inactif a augmenté avec la diminution du DFGe.
Italian: L'esposizione sistemica al 3-O-glucuronide inattivo è risultata aumentata con il diminuire della eGFR.
French: ((Intérieur 1))
Italian: ((interno 1))
French: Étant donné que la défériprone se lie aux cations métalliques, il existe une possibilité d'interactions entre la défériprone et les médicaments dépendant de cations trivalents tels que les antiacides à base d'aluminium.
Italian: Visto che deferiprone si lega ai cationi metallici, esiste il rischio di interazioni tra deferiprone e medicinali contenenti composti cationici trivalenti, quali gli antiacidi a base di alluminio.
French: Si vous êtes séropositif(ve) VIH ou en cas de dysfonctionnement hépatique grave, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens supplémentaires.
Italian: Se si è sieropositivi (per HIV) o se la funzionalità epatica è gravemente compromessa, il medico potrebbe raccomandare dei controlli aggiuntivi.
French: Autres médicaments et Deferiprone Lipomed
Italian: Altri medicinali e Deferiprone Lipomed