FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това е като цяло преходна неутропения с най-нисък брой на левкоцитите на ден 10 след инфузията и възстановяване около ден 20.
Latvian: Parasti tā ir pārejoša neitropēnija ar viszemāko leikocītu skaitu 10. dienā pēc infūzijas, atveseļošanās notiek apmēram 20. dienā.
Bulgarian: Лекарството инхибира и имунната система и поради този си ефект се използва за лечение на определена форма на множествена склероза, когато няма други възможности за лечение.
Latvian: Zāles nomāc arī imūno sistēmu, un šīs iedarbības dēļ tās lieto specifisku multiplās sklerozes veidu terapijā, ja nav citu alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Bulgarian: При пациенти, на които е приложена доза 15-90 mg/m2, има линейна връзка между дозата и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Latvian: Pacientiem, kuriem ievadīja 15-90 mg/m2 devu, pastāv lineāra attiecība starp devu un koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC).
Bulgarian: Във всеки отделен случай ползата от лечението трябва да бъде оценена спрямо възможния риск за плода.
Latvian: Katrā atsevišķā gadījumā jāapsver terapeitiskais ieguvums un iespējamais risks auglim.
Bulgarian: В случаи на предозиране, пациентите трябва непрекъснато да бъдат наблюдавани.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos pacienti rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: В няколкото проучвания с множествена склероза ефективната кумулативна доза е в диапазона от 36 mg/m2 до 120 mg/m2.
Latvian: Vairākos multiplās sklerozes pētījumos efektīvā kumulatīvā deva bija robežās no 36 mg/m2 līdz 120 mg/m2.
Bulgarian: Има съобщения за локална/регионална невропатия, в някои случаи необратима, след интраартериално инжектиране.
Latvian: Ir ziņojumi par lokālu/reģionālu neiropātiju pēc intraarteriālas injekcijas, dažos gadījumos tā bija neatgriezeniska.
Bulgarian: Има и съобщения за флебит на мястото на инфузията.
Latvian: Ziņots arī par flebītu infūzijas vietā.
Bulgarian: При 80-те включени пациенти медианата на стойностите за най-ниските нива на брой бели кръвни клетки и брой тромбоцити е била съответно 400/μl (степен 4 по СЗО) и 9 500/μl (степен 4 по СЗО).
Latvian: 80 pētījumā iesaistītajiem pacientiem vidējais viszemākā leikocītu skaita un trombocītu skaita rādītājs bija attiecīgi 400/μl (PVO 4. pakāpe) un 9 500/μl (PVO 4. pakāpe).
Bulgarian: Дозировката на лекарството се коригира според резултатите от тези изследвания.
Latvian: Zāļu devu pielāgos atkarībā no šo asins analīžu rezultātiem.
Bulgarian: Той има цитоциден ефект както при култура от пролифериращи и така и от непролифериращи човешки клетки, което предполага липса на специфичност по отношение на фаза от клетъчния цикъл и активност срещу бързопролифериращи и бавнорастящи неоплазми.
Latvian: Tam ir šūnu bojāeju izraisoša iedarbība gan uz proliferējošām, gan neproliferējošām kultivētām cilvēka šūnām, liecinot par specifiskas šūnas cikla fāzes trūkumu un aktivitāti pret ātri proliferējošām un lēni augošām neoplazmām.
Bulgarian: Митоксантрон се свързва в 78% с плазмените протеини.
Latvian: Mitoksantrons 78 % apmērā piesaistās plazmas olbaltumvielām.
Bulgarian: Причина за това са възможните нежелани лекарствени реакции, като обърканост или умора (вижте точка 4).
Latvian: Ietekmi izraisa iespējamās blakusparādības, piemēram, apjukums un noguruma sajūta (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: При липсата на достатъчно данни относно ефикасността при адювантно лечение на рак на гърдата и като се вземе пред вид нарастващият риск от левкемия, митоксантрон трябва да се използва само за метастазирал рак на гърдата.
Latvian: Tā kā nav pieejami pietiekami dati par efektivitāti krūts vēža adjuvantā terapijā un, ņemot vērā paaugstināto leikozes risku, mitoksantrons jālieto vienīgi metastātiska krūts vēža ārstēšanai.
Bulgarian: При проучванията при хора, само 10% и 18% от дозата се възстановяват съответно в урината и фекалиите или като активно вещество, или като метаболит, в периода от 5 дни след приложението на лекарствения продукт.
Latvian: 10 % un 18 % devas tika konstatēti attiecīgi urīnā un izkārnījumos vai nu kā aktīvā viela, vai tās metabolīts 5 dienu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
Bulgarian: Активно или латентно сърдечносъдово заболяване, предходна или съпътстваща лъчетерапия на медиастиналната/прекардиалната зона, предходно лечение с други антрациклини или антраценодиони, или съпътстваща употреба на други кардиотоксични лекарствени продукти може да повиши риска от сърдечна токсичност.
Latvian: Aktīva vai neaktīva kardiovaskulāra slimība, iepriekšēja vai vienlaicīga staru terapija videnes/perikarda zonā, iepriekšēja ārstēšana ar citiem antraciklīniem vai antracēndioniem, kā arī vienlaicīga citu kardiotoksisku zāļu lietošana var paaugstināt kardiotoksicitātes risku.
Bulgarian: Доказано е, че митоксантрон е субстрат на BCRP транспортния протеин in vitro.
Latvian: Mitoksantrons ir BCRP transportproteīna substrāts in vitro.
Bulgarian: Какво представлява Novantrone и за какво се използва
Latvian: Kas ir Novantrone un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Свързаната фракция не зависи от концентрацията и не се повлиява от наличието на фенитоин, доксорубицин, метотрексат, преднизон, преднизолон, хепарин или аспирин.
Latvian: Piesaistītā frakcija ir neatkarīga no koncentrācijas, un to neietekmē fenitoīns, doksorubicīns, metotreksāts, prednizons, prednizolons, heparīns vai aspirīns.
Bulgarian: - Намалена активност на костния мозък.
Latvian: - Pazemināta kaulu smadzeņu aktivitāte.
Bulgarian: Този риск нараства с кумулативната доза.
Latvian: Šis risks paaugstinās līdz ar kumulatīvu devu.
Bulgarian: Novantrone съдържа активното вещество митоксантрон.
Latvian: Novantrone satur aktīvo vielu mitoksantronu.
Bulgarian: Митоксантрон може да причини синьо-зелено оцветяване на урината 24 часа след приложението, а пациентите трябва да знаят, че следва да очакват това по време на лечение.
Latvian: Mitoksantrons var izraisīt urīna iekrāsošanos zilganzaļā krāsā 24 stundas pēc ievadīšanas, un pacientiem jāpaskaidro, ka tas ir sagaidāms ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Неговата терапевтична ефикасност е наблюдавана при много злокачествени заболявания.
Latvian: Par tā terapeitisko efektivitāti ir ziņots dažādu ļaundabīgu audzēju gadījumā.
Bulgarian: Антинеопластични средства, Антрациклини и сродни вещества ATC код: L01DB07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antraciklīni un līdzīgas iedarbības vielas ATĶ kods: L01DB07
Bulgarian: Разпределението в тъканите е екстензивно: обемът на разпределение в стационарно състояние надвишава 1 000 l/m2.
Latvian: Izkliede audos ir plaša: izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī pārsniedz 1000 l/m2.
Bulgarian: Разликите в изчисленията може да се дължат на наличието на данни, получени дълго време след прилагането, оценката на данните и чувствителността на метода за анализ.
Latvian: Atšķirības noteiktajos rādītājos varētu būt radušās vēlās datu pieejamības pēc devas ievadīšanas dēļ, svērto vidējo datu un testa sistēmu sensitivitātes dēļ.
Bulgarian: Когато се използва за лечение при други показания, митоксантрон не трябва да се прилага по време на бременност и особено през първия триместър на бременността.
Latvian: Lietojot citu indikāciju terapijā, mitoksantronu nedrīkst ievadīt grūtniecības laikā, it īpaši pirmā grūtniecības trimestra laikā.
Bulgarian: Митоксантрон обикновено не трябва да се прилага на пациенти с множествена склероза, при които LVEF < 50% или имат клинично значимо понижение на LVEF.
Latvian: Parasti mitoksantronu nedrīkst ievadīt multiplās sklerozes pacientiem, kuriem KKIF < 50%, vai arī ir klīniski nozīmīga KKIF pazemināšanās.
Bulgarian: Следващата таблица се предлага като указание за корекция на дозата, при лечение на метастазирал рак на гърдата и не-Хочкинов лимфом, според хематологичния надир (който обикновено се развива около 10 дни след приложение).
Latvian: Nākamo tabulu ieteicams izmantot kā ieteikumus devu pielāgošanai krūts vēža un nehodžkina limfomas ārstēšanā atbilstoši viszemākajiem hematoloģiskajiem rādītājiem (kurus parasti novēro apmēram 10 dienas pēc devas lietošanas).
Bulgarian: Наблюдава се намалено влошаване на инвалидизирането и честота на клиничните пристъпи.
Latvian: Novēroja neiroloģiskās invaliditātes pasliktināšanās un klīniskā recidīva gadījumu skaita samazināšanos.
Bulgarian: Освен това продължителността на курса, за който се дава кумулативната доза, е в границите от 3 до 24 месеца.
Latvian: Turklāt laika posms, kurā tika ievadīta kumulatīvā deva, bija no 3 līdz 24 mēnešiem.
Bulgarian: ако използвате Novantrone с високи дози (>14 mg/m2 дневно x 3 дни).
Latvian: • ja Jūs lietojat Novantrone lielās devās (> 14 mg/m2 dienā x 3 dienas).
Bulgarian: Novantrone принадлежи на група лекарства, известни като антинеопластични или противоракови лекарства.
Latvian: Novantrone pieder zāļu grupai, kura pazīstama kā pretaudzēju vai pretvēža zāles.
Bulgarian: Ефектът на пола, расовата принадлежност и бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на митоксантрон не е известен.
Latvian: Dzimuma, rases un nieru darbības traucējumu ietekme uz mitoksantrona farmakokinētiku nav zināma.
Bulgarian: Разпределението в тестисите е относително слабо.
Latvian: Izkliede sēkliniekos ir relatīvi zemā apjomā.
Bulgarian: Novantrone не трябва да се използва по време на бременност за лечение на множествена склероза (поспециално през първите три месеца на бременността).
Latvian: Novantrone nedrīkst lietot multiplās sklerozes ārstēšanai sievietēm grūtniecības laikā (it īpaši pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā).
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се използват внимателно или може да се наложи да се избягват при лечението Ви с Novantrone.
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi, vai var būt nepieciešams pārtraukt to lietošanu, kamēr ārstējaties ar Novantrone.
Bulgarian: Novantrone концентрат трябва да се инжектира бавно в свободно течаща интравенозна инфузия на изотоничен физиологичен разтвор или 5% разтвор на глюкоза за период не по-малък от 3 до 5 минути.
Latvian: Novantrone koncentrāts ir lēni jāinjicē brīvi plūstošā intravenozā izotoniska fizioloģiskā šķīduma vai 5% glikozes šķīduma infūzijā ne mazāk kā 3 - 5 minūšu laikā.
Bulgarian: Препоръчителната доза е на базата на Вашата телесна повърхност, която се изчислява в квадратни метри (m2), като се използва ръста и теглото.
Latvian: Ieteicamā deva pamatojas uz ķermeņa virsmas laukumu, ko aprēķina kvadrātmetros (m2), izmantojot Jūsu garuma un ķermeņa masas rādītājus.
Bulgarian: Митоксантрон блокира клетъчния цикъл в G2-фаза, което води до увиличаване на клетъчната РНК и полиплоидия.
Latvian: Mitoksantrons bloķē šūnas ciklu G2 fāzē, izraisot cellulārās RNS palielināšanos un poliploīdiju.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от процедура по сезиране, за която се отнася това решение на Комисията.
Latvian: šis zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir izveidoti pārvērtēšanas procedūrā, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums.
Bulgarian: Лабораторните измервания не могат да прогнозират клирънса на активното вещество и корекциите на дозата (вж. точка 5.2).
Latvian: Vadoties pēc laboratorijas rādītājiem, nav iespējams prognozēt aktīvās vielas izvadīšanas apjomu un devas pielāgošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Митоксантрон и неговите метаболити се екскретират в жлъчката и урината, но не е известно дали метаболитните или екскреторните пътища са насищаеми, може да бъдат инхибирани или индуцирани, или дали митоксантрон и неговите метаболити преминават през ентерохепаталното кръвообращение (вж. точка 5.2).
Latvian: Mitoksantrons un tā metabolīti tiek izvadīti ar žulti un urīnu, taču nav zināms, vai metabolisma un izvadīšanas ceļi ir piesātināmi, var būt inhibēti vai inducēti, un vai mitoksantrons un tā metabolīti tiek pakļauti enterohepātiskajai cirkulācijai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Дългосрочната полза от приложението на митоксантрон е ограничена от развиваща се резистентност на рака, която в крайна сметка може да доведе до летален изход, когато се използва като лечение от последна линия.
Latvian: Mitoksantrona ilgtermiņa lietderību ierobežo vēža rezistences attīstīšanās, kas galu galā var beigties letāli, lietojot zāles pēdējās izvēles terapijā.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно от каква доза се нуждаете.
Latvian: Ārsts izlems, tieši kura deva Jums jālieto.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат уведомени за повишения риск от преходна или постоянна аменорея (вж. точка 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par paaugstinātu pārejošas vai pastāvīgas amenorejas risku (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Митоксантрон е генотоксичен и се счита за потенциален тератоген при хора.
Latvian: Mitoksantrons ir genotoksisks un ir uzskatāms par potenciālu cilvēka teratogēnu.
Bulgarian: Нивата на пикочна киселина, електролити и урея трябва да се наблюдават.
Latvian: Jākontrolē urīnskābes, elektrolītu un urīnvielas līmenis.
Bulgarian: Поради потенциала от сериозни нежелани реакции на митоксантрон при новородените, кърменето е противопоказано (вж. точка 4.3) и трябва да бъде прекратено преди започване на лечението.
Latvian: Tā kā mitoksantrons zīdaiņiem var izraisīt nopietnas nevēlamas reakcijas, bērna barošana ar krūti ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), un tā ir jāpārtrauc pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: - Изтичане на течност в околната тъкан (екстравазация):
Latvian: - Šķidruma izplūšana apkārtējos audos (ekstravazācija):
Bulgarian: Тъканна некроза (след екстравазация)
Latvian: Ādas iekrāsošanās Audu nekroze (pēc ekstravazācijas)
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при митоксантрон (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти) са анемия, левкопения, неутропения, инфекции, аменорея, алопеция, гадене и повръщане.
Latvian: Visbiežākās mitoksantrona blakusparādības (novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir anēmija, leikopēnija, neitropēnija, infekcijas, amenoreja, alopēcija, slikta dūša un vemšana.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти, които преди това са били лекувани с митоксантрон.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši mitoksantrona terapiju.
Bulgarian: Сърдечни функционални изследвания преди и по време на лечение с Novantrone Novantrone може да увреди сърцето и да причини влошаване на сърдечната функция или в по-тежки случаи - сърдечна недостатъчност.
Latvian: Sirdsdarbības pārbaudes pirms ārstēšanas ar Novantrone un tās laikā Novantrone var bojāt sirdi un izraisīt sirdsdarbības pasliktināšanos vai smagākos gadījumos - sirds mazspēju.
Bulgarian: Ако е възможно да се избягват вени над стави или в крайниците, с компрометиран венозен или лимфен дренаж.
Latvian: Ja iespējams, ir jāizvairās no vēnām, kas atrodas virs locītavām vai ekstremitātēs, kur ir traucēta venozā vai limfātiskā drenāža.
Bulgarian: Обичайната доза е:
Latvian: Parastā deva ir šāda.
Bulgarian: Множествена склероза
Latvian: Multiplā skleroze
Bulgarian: - Промени в цвета на бялото на очите
Latvian: - Acu baltumu krāsas izmaiņas.
Bulgarian: В случай на нехематологична токсичност степен 2 до 3 по СЗО следващата доза трябва да бъде коригирана до 10 mg/m2, в случай на нехематологична токсичност степен 4 лечението трябва да бъде прекратено.
Latvian: Nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā, PVO 2. - 3. pakāpe, nākamā deva jāpielāgo līdz 10 mg/m2, nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā, PVO 4. pakāpe - ārstēšana jāpārtrauc.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвните изследвания по-често, при които ще наблюдава найвече броя на белите кръвни клетки (неутрофили) в кръвта:
Latvian: Ārsts nozīmēs asins analīzes biežāk, lai īpaši kontrolētu balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaitu asinīs:
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага и чрез интратекална инжекция.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt arī intratekālas injekcijas veidā.
Bulgarian: - Отравяне на кръвта (сепсис) - Инфекции, причинени от микроорганизми, които нормално не причиняват заболяване при здрава имунна система (опортюнистични инфекции)
Latvian: - Infekcijas, ko izraisa mikroorganismi, kas parasti neizraisa slimības cilvēkiem ar veselu imūno sistēmu (oportūnistiskas infekcijas).
Bulgarian: - Тежко състояние, при което сърцето не може повече да изпомпва достатъчно кръв (застойна сърдечна недостатъчност)
Latvian: - Smags stāvoklis, kad sirds vairs nespēj sūknēt pietiekami daudz asiņu (sastrēguma sirds mazspēja).
Bulgarian: По-ниска начална доза (12 mg/m2 или по-малко) се препоръчва при пациенти с неадекватeн костно-мозъчeн резерв, напр. поради предходна химиотерапия или лошо общо състояние.
Latvian: Mazāka sākumdeva (12 mg/m2 vai mazāk) ir ieteicama pacientiem ar nepietiekamu kaulu smadzeņu rezervi, piem., iepriekš veiktas ķīmijterapijas vai slikta vispārējā veselības stāvokļa dēļ.
Bulgarian: Митоксантрон е мутагенен и кластогенен във всички in vitro тест системи, и при плъхове in vivo.
Latvian: Mitoksantrons bija mutagēns un klastogēns visās in vitro testēšanas sistēmās, kā arī in vivo testos žurkām.
Bulgarian: Таблицата по-долу е на базата на резултатите за безопасност, получени от клинични изпитвания и спонтанни съобщения при онкологични показания и от клинични изпитвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и спонтанни съобщения за пациенти, лекувани за множествена склероза.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nākamā tabula pamatojas uz drošuma datiem, kas iegūti klīniskos pētījumos, un spontāniem ziņojumiem onkoloģisku indikāciju gadījumā un klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošuma pētījumos un spontāniem ziņojumiem par pacientiem, kuriem ārstēja multiplo sklerozi.
Bulgarian: Препоръчително е често да се определя броят на периферните кръвни клетки на всички пациенти, които получават митоксантрон, за да се проследяват за поява на костно-мозъчно инхибиране, основно неутропения, която може да бъде тежка и да доведе до инфекция.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem mitoksantronu, ir ieteicams bieži noteikt šūnu skaitu perifērās asinīs, lai kontrolētu, vai nav radies kaulu smadzeņu nomākums, galvenokārt neitropēnija, kura var būt smaga un izraisīt infekciju.
Bulgarian: Освен за лечение на остра миелоидна левкемия, терапията с митоксантрон обикновено не трябва да се прилага на пациенти с брой неутрофили на изходно ниво под 1 500 клетки/mm3.
Latvian: Izņemot akūtas mieloleikozes terapiju, ārstēšanu ar mitoksantronu parasti nedrīkst nozīmēt pacientiem, kuriem neitrofilo leikocītu skaits sākotnējā stāvoklī ir mazāks par 1500 šūnām/mm3.
Bulgarian: Четирима пациенти са получили 140 до 180 mg/m2 като единична болус инжекция и са починали от тежка левкопения с инфекция.
Latvian: Četri pacienti, kas saņēma no 140 līdz 180 mg/m2 vienreizējas bolus injekcijas veidā, mira no smagas leikopēnijas ar infekciju.
Bulgarian: Остра T и B лимфобластна левкемия и не-Хочкинови лимфоми (NHL) са най-често свързани с
Latvian: Akūta T un B limfoblastiska leikoze un nehodžkina limfomas (NHL) ir visbiežāk saistītas ar TLS Nervu sistēmas traucējumi
Bulgarian: - Недостатъчна продукция на кръвни клетки в костния мозък (костно-мозъчна недостатъчност)
Latvian: - Nepietiekama asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs (kaulu smadzeņu mazspēja).
Bulgarian: Макар че пациенти с тежка бъбречна недостатъчност не са били проучвани, митоксантрон се свързва екстензивно с тъканите и е малко вероятно терапевтичният ефект или токсичността да се намалят чрез перитонеална или хемодиализа.
Latvian: Lai gan pacienti ar smagu nieru mazspēju nav pētīti, mitoksantrons lielā apjomā piesaistās audiem, un ir maz ticams, ka terapeitisko iedarbību vai toksicitāti varētu mazināt, izmantojot peritoneālu dialīzi vai hemodialīzi.
Bulgarian: Лекарства, които могат да повишат риска от нежелани реакции с Novantrone: - лекарства, които могат да увредят сърцето (напр. антрациклини); - лекарства, които инхибират продукцията на кръвни клетки и тромбоцити от костния мозък (миелосупресивни продукти); - лекарства, които инхибират имунната система (имуносупресори); - антивитамин K, особено ако приемате Novantrone защото имате рак; - инхибитори на топоизомераза II (група противоракови лекарства, в това число митоксантрон) в комбинация с други химиотерапевтици и/или лъчелечение.
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt Novantrone nevēlamo blakusparādību risku: zāles, kas var bojāt sirdi (piem., antraciklīni); zāles, kas nomāc kaulu smadzeņu spēju ražot asins šūnas un trombocītus (kaulu smadzenes nomācoši līdzekļi); zāles, kas nomāc imūno sistēmu (imūnsupresanti); antivitamīns K, it īpaši, ja saņemat Novantrone vēža dēļ; topoizomerāzes II inhibitori (pretvēža zāles, tajā skaitā mitoksantrons) kombinācijā ar citu ķīmijterapiju un/vai staru terapiju.
Bulgarian: Пациентите, които получават имуносупресори като митоксантрон, имат понижен имунологичен отговор към инфекция.
Latvian: Pacientiem, kas saņem imūnsistēmu nomācošus līdzekļus, piem., mitoksantronu, ir pavājināta imunoloģiskās atbildes reakcija uz infekciju.
Bulgarian: Индукторите на BCRP транспортера могат потенциално да понижат експозицията на митоксантрон.
Latvian: BCRP transportiera inducētāji, iespējams, var samazināt mitoksantrona iedarbību.
Bulgarian: Ако това лекарство се използва по време на бременност или ако забременеете докато приемате това лекарство, уведомете Вашия лекар, тъй като може да има рискове за плода.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai Jums iestājas grūtniecība, lietojot šīs zāles, pastāstiet par to ārstam, jo ir iespējams risks auglim.
Bulgarian: Митоксантрон може да причини синьо-зелено оцветяване на урината 24 часа след приложението.
Latvian: Mitoksantrons var izraisīt urīna iekrāsošanos zilganzaļā krāsā 24 stundas pēc ievadīšanas.
Bulgarian: Ако този лекарствен продукт бъде използван по време на бременност или ако пациентка забременее, докато приема митоксантрон, тя трябва да бъде информиран за потенциалния риск за плода и да й се предостави генетична консултация.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai pacientei iestājas grūtniecība, lietojot mitoksantronu, paciente ir jāinformē par iespējamo risku auglim, kā arī jānodrošina ģenētikas speciālista konsultācijas.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē un {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē.
Bulgarian: - Възпаление на устата и устните
Latvian: - Mutes un lūpu iekaisums.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и най-малко 6 месеца след спиране на лечението.
Latvian: Vīriešiem ir jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Вие сте по-предразположени към тези нежелани реакции, ако приемате по-високи дози Novantrone или:
Latvian: Jums ir lielāka nosliece uz šādām blakusparādībām, ja Jūs lietojat Novantrone lielās devās vai:
Bulgarian: Максималната кумулативна доза за целия живот не трябва да надвишава 72 mg/m2 (вж. точка 5.1).
Latvian: Maksimālā kumulatīvā deva dzīves laikā nedrīkst pārsniegt 72 mg/m2 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Лечението с митоксантрон трябва да се съпровожда от строго и често проследяване на хематологичните и биохимичните лабораторни параметри, както и често наблюдение на пациентите.
Latvian: Mitoksantrona terapijas laikā rūpīgi un bieži jākontrolē hematoloģiskos un bioķīmiskos laboratorijas rādītājus, kā arī bieži jānovēro pacients.
Bulgarian: Тези съобщения включват гърчове, водещи до кома и тежки неврологични последствия, както и парализа с дисфункция на червата и пикочния мехур.
Latvian: Šie ziņojumi ietvēra krampju lēkmes, kas izraisa komu un smagas neiroloģiskas sekas, kā arī paralīzi ar zarnu un urīnpūšļa darbības traucējumiem.
Bulgarian: Промените на дозата и времето на следващото прилагане трябва да се определят след клинична преценка, в зависимост от степента и продължителността на миелосупресия.
Latvian: Devas izmaiņas un nākamo devu ievadīšanas laiki jānosaka, klīniski izvērtējot atkarībā no kaulu smadzeņu nomākuma pakāpes un ilguma.
Bulgarian: - Възпаление на белите дробове (пневмония)
Latvian: - Plaušu iekaisums (pneimonija).
Bulgarian: ако преди това сте лекувани с антрацендиони, като даунорубицин или доксорубицин.
Latvian: • ja Jums iepriekš veikta ārstēšana ar antraciklīniem vai antracēndionu, piemēram, daunorubicīnu vai doksorubicīnu.