FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u dospělých potkanů a psů fosamprenavir navodil známky gastrointestinálních poruch (slinění, zvracení a řídkou až tekutou stolici) a hepatální změny (zvýšené hmotnosti jater, elevace aktivit jaterních enzymů v séru a mikroskopické změny, včetně hepatocytární nekrózy).
Maltese: Fi studji ripetuti tat-tossiċità tad-doża f'firien u klieb adulti, fosamprenavir wera evidenza ta' disturbi gastro-intestinali (żieda fil-bżieq, rimettar u purgar artab jew maħlul), u tibdil fil-fwied, (żieda fil-piż tal-fwied, attivitajiet aktar ta' enżimi tal-fwied fis-serum u tibdiliet mikroskopiċi, inkluża nekrosi ta' lepatoċiti).
Czech: HMG-CoA-reduktázy mohou vést ke vzniku myopatie, včetně rhabdomyolýzy.
Maltese: reductase jistgħu jikkawżaw mijopatija, inkluż rabdomijoliżi.
Czech: Zvýšení S-alaninaminotransferázy Zvýšení
Maltese: Żjieda f'Alanine aminotransferase
Czech: Esomeprazol
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Czech: Hormonální antikoncepce
Maltese: Kontraċezzjoni ormonali
Czech: • dávky rifabutinu vyšší než 150 mg obden (antibiotikum);
Maltese: • dożi ta' rifabutin akbar minn 150mg ġurnata iva u ġurnata le (antibijotiku)
Czech: (315/434) u fosamprenaviru s ritonavirem ve srovnání s 71 % (317/444) pacientů užívajících lopinavir/ritonavir s 95% intervalem spolehlivosti rozdílů [-4,84 %; 7,05 %].
Maltese: ITT(E), il-proporzjon ta' pazjenti fil-grupp ta' fosamprenavir ma' ritonavir li laħqu <400 kopja/ml kienet 73% (315/434) meta mqabbla ma' 71% (317/444) ta' pazjenti li ngħataw lopinavir/ritonavir, b'95% intervall ta' kunfidenza tad-differenza ta' [ -4,84%; 7;05%].
Czech: EXP
Maltese: OBT
Czech: Telzir patří do skupiny léčiv nazývaných antiretrovirotika.
Maltese: Telzir huwa tip ta' mediċina magħrufa bħala anti-retrovirali.
Czech: (červenec 2006) ANRS AC-11 algoritmus pro fosamprenavir/ritonavir definuje rezistenci jako přítomnost mutací V32I+I47A/V nebo I50V nebo alespoň čtyř z následujících mutací: L10F/I/V,
Maltese: L-algoritmu kurrenti (Lulju 2006) ANRS AC-11 għal fosamprenavir/ritonavir jiddefinixxi reżistenza bħala l preżenza ta' l-mutazzjonijiet V32I+I47A/V, jew I50V, jew almenu erba' mutazzjonijiet minn:
Czech: Hodnoty geometrického průměru (95% CI) a Cτ APV byly ve druhém trimestru 1,31 (0,97; 1,77), ve třetím trimestru 1,34 (0,95; 1,89), resp po porodu 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml; hodnoty byly v rozmezí pro netěhotné pacientky na stejných režimech obsahujících FPV/RTV.
Maltese: Il-valuri medji ġeometriċi ta' APV (95% CI) u ta' Ctau kienu 1.31 (0.97, 1.77), 1.34 (0.95, 1.89), u 2.03 (1.46, 2.83) µg/mL għattieni trimestru, it-tielet trimestru u wara t-twelid, rispettivament u fi ħdan il-medda ta' valuri f'pazjenti li ma kinux tqal fuq l-istess reġimens li kien fihom FPV/RTV.
Czech: Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* *ve srovnání s fosamprenavirem/ritonavirem 700 mg/100 mg dvakrát denně
Maltese: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * meta mqabbla ma' fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg darbtejn kuljum
Czech: bezpečnosti, tolerance a antivirové aktivity fosamprenaviru s ritonavirem a bez ritonaviru u pediatrických pacientů ve věku od 4 týdnů do 2 let.
Maltese: sigurtà, tolleranza u attività antivirali ta' fosamprenavir bi jew mingħajr ritonavir f'suġġetti pedjatriċi minn 4 ġimgħat sa <sentejn.
Czech: (≥ 18 let)
Maltese: Adult (>18 sena)
Czech: Amprenavir: Cmax ↔
Maltese: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir:
Czech: Níže jsou uvedené nežádoucí účinky, vypracované dle MedDRA, podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema MedDRA, klassi ta' organi u frekwenza assoluta.
Czech: S opatrností se mají používat antikonvulziva (karbamazepin, fenobarbital).
Maltese: Mediċini anti-konvulsivi (carbamazepine, phenobarbital) għandhom jintużaw b'prekawzjoni.
Czech: Přímo působící antivirotika proti viru hepatitidy C (HCV): Jsou-li přípravky obsahující přímo působící antivirotika proti viru hepatitidy C (DAA), která jsou metabolizována CYP3A4 nebo jsou induktory/inhibitory CYP3A4, podány současně s fosamprenavirem/ritonavirem, lze očekávat změnu koncentrace léčiva v plazmě kvůli inhibici nebo indukci aktivity enzymu CYP3A4 (viz body 4.3
Maltese: Meta l-mediċini antivirali li jaġixxu direttament (DAA) tal-virus tal-epatite Ċ, li huma metabolizzati minn CYP3A4 jew huma indutturi/inibituri ta' CYP3A4, jingħataw flimkien ma' fosamprenavir/ritonavir, huwa mistenni tibdil fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma tal-mediċini minħabba l-inibizzjoni jew l-induzzjoni tal-attività talenzima CYP3A4
Czech: Norethisteron: Cmax ↓ 38 %
Maltese: Cmax ↓38% Norethisterone:
Czech: (R-) methadonu (aktivního enantiomeru) bylo klinicky významné.
Maltese: It-tnaqqis ta' (R-) methadone (enantiomer attiv) mhuwiex mistenni li jkun klinikament sinifikanti.
Czech: Ritonavir: AUC ↑ 45 %*
Maltese: AUC ↑45%* * meta mqabbla ma' dejta minn qabel
Czech: Fosamprenavir obsahuje sulfonamidovou skupinu.
Maltese: Fosamprenavir fih nofs li tikkonsisti f'sulphonamide.
Czech: dasatinib: očekávané ↑ nilotinib: očekávané ↑ ibrutinib: očekávané ↑ vinblastin: očekávané ↑ everolimus: očekávané ↑ (inhibice CYP3A4)
Maltese: dasatinib: ↑ mistenni nilotinib: ↑ mistenni ibrutinib: ↑ mistenni vinblastine: ↑ mistenni everolimus: ↑ mistenni (inibizzjoni ta' CYP3A4)
Czech: Fosamprenavir nebyl mutagenní ani genotoxický ve standardní sadě testů in vitro a in vivo.
Maltese: Fosamprenavir ma nstabx li kien mutaġeniku jew ġenotossiku f'analiżi in vitro u in vivo ta' standard battery.
Czech: Dospělí pacienti doposud neléčení antiretrovirotiky
Maltese: Pazjenti Adulti b'Esperjenza Antiretrovirali
Czech: • sildenafil, vardenafil nebo tadalafil (užívané k léčbě erektilní dysfunkce);
Maltese: • sildenafil, vardenafil jew tadalafil (użati għal kura ta' disfunzjoni erettili)
Czech: AAUCMB Observační Analýza
Maltese: Analiżi Osservata AAUCMB
Czech: Antibakteriální léčivé přípravky:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Amprenavir: Cmax ↔*
Maltese: Amprenavir: Cmax ↔* Amprenavir:
Czech: Fenytoin: Cmax ↓ 20 %
Maltese: Cmax ↓ 20% Phenytoin:
Czech: 50 mg jednou denně
Maltese: 50 mg darba kuljum
Czech: Případy těžkého nebo život ohrožujícího exantému, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, jsou vzácné.
Maltese: Każijiet ta' raxx severi jew li jipperikolaw il-ħajja, inkluża s-sindromu Stevens-Johnson huma rari.
Czech: Přírodní tekuté aroma máty peprné
Maltese: Essenza ta' peppermint naturali
Czech: LÉČIVA UPRAVUJÍCÍ MOTILITU GASTROINTESTINÁLNÍHO TRAKTU
Maltese: ILMOTIILITA' GASTROINTESTINALI
Czech: L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V a L90M.
Maltese: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M u I93L/M.
Czech: Abakavir Lamivudin Zidovudin
Maltese: Abacavir Lamivudine Zidovudine
Czech: Z 81 dosud PI neléčených pediatrických pacientů, kteří byli léčeni fosamprenavirem/ritonavirem, dosáhlo 15 pacientů protokolem definovaného virologického selhání během 48 týdnů ve studii APV29005 a do 108 týdnů ve studii APV20003.
Maltese: Fost il-81 pazjent pedjatriku li qatt ma ħadu PI qabel, ikkurati b'fosamprenavir/ritonavir, 15-il pazjent issodisfaw falliment viroloġiku ddefinit bi protokoll tul 48 ġimgħa f'APV29005 u sa 108 ġimgħat f'APV20003.
Czech: ITT-E observační analýza
Maltese: (ċelluli/μl), analiżi osservata
Czech: Paroxetin: Cmax ↓ 51 %
Maltese: Cmax ↓ 51% Paroxetine:
Czech: Nežádoucí účinky ve vztahu k léčivému přípravku byly častější ve studii APV20003 (57 %), kde subjekty dostávaly fosamprenavir/ritonavir jednou denně, ve srovnání se studií APV29005 (33 %), kde subjekty dostávaly fosamprenavir/ritonavir dvakrát denně.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-mediċina kienu aktar komuni f'APV20003 (57%) fejn l-individwi rċivew fosamprenavir/ritonavir darba kuljum meta mqabbla ma' APV29005 (33%) fejn l-individwi rċivew fosamprenavir/ritonavir darbtejn kuljum.
Czech: 1Poměr GSS/OBT: Skóre senzitivity genotypu ku optimalizovanému pozadí (Genotypic Sensitivity
Maltese: Spjegazzjoni: 1GSS għal OBT: Punteġġ ta' Sensittività Ġenotipika għall-Aħjar kura fl-Isfond (Genotypic
Czech: Syndrom imunitní reaktivace
Maltese: Sindromu tar-Reattivazzjoni Immunitarja
Czech: - Léčivou látkou je fosamprenavirum.
Maltese: - Jekk taf li għandek allerġija għal mediċini li fihom sulphonamide.
Czech: Současné podávání fosamprenaviru/ritonaviru s cytostatiky metabolizovanými CYP3A (například dasatinibem, nilotinibem, ibrutinibem, vinblastinem a everolimem) může zvýšit koncentrace těchto léčivých přípravků, což potenciálně povede ke zvýšení rizika nežádoucích účinků obvykle spojených s těmito látkami.
Maltese: L-għoti ta' fosamprenavir/ritonavir ma' antineoplastiċi oħrajn metabolizzati minn CYP3A (pereżempju dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine u everolimus) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali, u potenzjalment iżid ir-riskju ta' avvenimenti avversi li normalment huma assoċjati ma' dawn is-sustanzi.
Czech: Amprenavir: Cmin ↔
Maltese: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Czech: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Maltese: Amprenavir Cmax ↔ Amprenavir AUC ↔ Amprenavir Cmin (C12h) ↔
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Telzir perorální suspenze
Maltese: Sewqan Informazzjoni importanti dwar l-ingredjenti tas-suspensjoni orali ta' Telzir
Czech: (CYP3A4 smíšená indukce/inhibice, Pgp indukce)
Maltese: (Mixed CYP3A4 induction/inhibition)
Czech: • simeprevir, daklatasvir (užívané k léčbě infekce virem hepatitidy C);
Maltese: • simeprevir, daclatasvir (użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ)
Czech: Amprenavir: Cmin ↑ 19 %
Maltese: AUC ↑ 20% Amprenavir: Cmin ↑ 19%
Czech: (inhibice CYP2D6 ritonavirem)
Maltese: (Inibizzjoni CYP2D6 minn RTV)
Czech: Antimykotika:
Maltese: Antibatteriċi:
Czech: Telzir s ritonavirem se nesmí podávat souběžně s léčivy s úzkou terapeutickou šíří, jež jsou vysoce závislá na metabolizaci CYP2D6, např. flekainidem a propafenonem (viz bod 4.5).
Maltese: Telzir ma'ritonavir m'għandhomx jingħataw fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali b'therapeutic windows dojoq li jiddependu ħafna mill-metaboliżmu ta' CYP2D6, e.ż. flecainide u propafenone (ara sezzjoni 4.5).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU telzir 700 mg
Maltese: telzir 700mg
Czech: Lopinavir: Cmin ↔* *ve srovnání s lopinavirem/ritonavirem 400 mg/100 mg dvakrát denně
Maltese: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * meta mqabbla ma' lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mgdartbejn kuljum
Czech: Toto vychází z údajů o bezpečnosti získaných u celkového počtu 864 pacientů, kterým byl ve výše uvedených studiích podáván fosamprenavir/ritonavir.
Maltese: Dan huwa bbażat fuq dejta ta' sigurtà minn total ta' 864 pazjent esposti għal fosamprenavir/ritonavir f'dawn l-istudji.
Czech: (100mg tobolky ritonaviru dvakrát denně po dobu 7 dnů)
Maltese: (Kapsuli ta' Ritonavir 100 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem)
Czech: Velikosti balení mg/ml prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Maltese: Daqs talpakkett qartas DPE/alu/PET)
Czech: Vnitřní Obal
Maltese: kunjett 1
Czech: Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Maltese: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
Czech: Cushingoid
Maltese: Cushingoidc
Czech: Hypersenzitivita na dakarbazin (DTIC).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal dacarbazine (DTIC).
Czech: Pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii
Maltese: Pnewmonja bi Pneumocystis jirovecii
Czech: Myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukemie
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), tumuri malinni sekondarji, inkluża lewkimja mijelojd
Czech: Temodal může způsobit trvalou neplodnost.
Maltese: Temodal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Czech: Agitovanost, amnézie, deprese, úzkost, zmatenost, nespavost
Maltese: Aġitazzjoni, amnesija, depressjoni, ansjetà, konfużjoni, insomnja
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 a 200 mg/m
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5-denní cyklus).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Czech: Infekce, herpes zoster, faryngitida a, orální kandidóza
Maltese: Infezzjonijiet, herpes zoster, farinġitea, kandidjażi fil ħalq
Czech: CTC stupeň 2
Maltese: CTC Grad 2
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n=287) nebo RT samotnou (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Czech: CTC stupeň 3
Maltese: CTC Grad 3
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X03
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A X03
Czech: Medián PFS činil 5,4 měsíce.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 5.4 xhur.
Czech: Recidivující anaplastický astrocytom
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikorrenti
Czech: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Maltese: Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda.
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ, 1,8 hodin.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 hr.
Czech: TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie, anémie
Maltese: Newtropenija bid-deni, newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija, anemija
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Czech: Poruchy imunitního systému Časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Czech: • výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
Maltese: • Livell tad-doża -1 (100 mg/m2) jibqa jirriżulta f'tossiċità inaċċettabbli
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Czech: Průměrné hodnoty AUC (0  ) u TMZ a MTIC byly 25 µg•h/ml, respektive 1 004 ng•h/ml.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' l-AUC (0 → ∞) għal TMZ u MTIC kienu 25 µg•h/ml u 1,004 ng•h/ml, rispettivament.
Czech: Stupeň 3 nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inklużi effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Czech: Temodal obsahuje laktózu (druh cukru).
Maltese: Temodal fih lactose (tip ta' zokkor).
Czech: Status epilepticus, hemiplegie, extrapyramidové poruchy, parosmie, abnormální chůze, hyperestézie, smyslová porucha, abnormalní koordinace
Maltese: Status epilepticus, emipleġja, disturb ekstrapiramidali, parożmija, mixja mhux normali, iperestesija, disturb fis-sensi, koordinazzjoni mhux normali
Czech: Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů léčených pro maligní gliom.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 %, rispettivament, tal-pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Czech: Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4).
Maltese: Kura anti-emetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Temodal 5 mg tvrdé tobolky Temodal 20 mg tvrdé tobolky Temodal 100 mg tvrdé tobolky Temodal 140 mg tvrdé tobolky Temodal 180 mg tvrdé tobolky Temodal 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Maltese: Temodal 20 mg kapsuli ibsin Temodal 100 mg kapsuli ibsin Temodal 140 mg kapsuli ibsin Temodal 180 mg kapsuli ibsin Temodal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (>70 sena)
Czech: Mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková.
Maltese: Mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate u hydrochloric acid.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % fis-Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt il-kurva (AUC).
Czech: MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Czech: Těžká myelosuprese (viz bod 4.4).
Maltese: Majelosoppressjoni severa (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26 % vs 10 %) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Czech: Poznámky
Maltese: LISTA
Czech: Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr f'sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p  0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.33 - 1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Czech: TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovanélo léčivého přípravku viz bod 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Czech:  0,5 a < 1,5 x 10
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Czech: Ukončení TMZ
Maltese: Waqqaf TMZ
Czech: Graf 1 Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni intent-to-treat)
Czech: Průměrné hodnoty Cmax u TMZ a MTIC byly po 90-minutové intravenózní infuzi 7,4 µg/ml, respektive 320 ng/ml.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' Cmax għal TMZ u MTIC kienu 7.4 μg/ml u 320 ng/ml, rispettivament, wara infużjoni għal ġol-vina ta' 90 minuta.
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem PFS 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Czech: < 0,5 x 10
Maltese: < 0.5 x 109/l
Czech: Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Czech: Stomatitida, bolest břicha h, dyspepsie, dysfagie
Maltese: Stomatite, uġigħ fl-addomeh, dispepsja, disfaġja
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs 0 % mužů.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Czech: < 1,0 x 10
Maltese: < 1.0 x 109/l
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew il-kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Czech: Po perorálním podání
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Czech: Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Maltese: Pazjenti adulti u pedjatriċi minn 3 snin 'il fuq bi glijoma malinna rikorrenti jew progressiva:
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, multiformní erytém, erytrodermie, exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, urtikárie, exantém, dermatitida, zvýšené pocení, abnormalní pigmentace
Maltese: Nekrolisi tossika tal-epidermide, sindrome ta' StevensJohnson, anġjoedima, eritema multiforme, eritroderma, il-ġilda taqa' qxur qxur, reazzjoni ta' sensittività eċċessiva għad-dawl, urtikarja, eksantema, dermatite, żieda fil-ħruġ tal-għaraq, pigmentazzjoni mhux normali
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162 .
Czech: U pacientů s rekurentním nebo progresivním gliomem byly nauzea (43 %) a zvracení (36 %) obvykle stupně 1 nebo 2 (0-5 epizod zvracení během 24 hodin) a odezněly buď spontánně nebo byly snadno zvládnuty standardní antiemetickou léčbou.
Maltese: Għall-pazjenti bi glijoma rikurrenti jew progressiva, nawsja, (43 %) u rimettar (36 %) ġeneralment kienu ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew għaddew mingħajr trattament jew ġew ikkontrollati malajr b'terapija antiemetika standard.
Czech: První dávka bude 150 mg/m2.
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m2.
Czech: Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiżżewġ gruppi.
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojených s výskytem aplastické anémie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Maltese: F'xi każijiet, esponiment flistess ħin għal prodotti mediċinali assoċjati ma' anemija aplastika, inkluż carbamazepine, phenytoin, u sulfamethoxazole/trimethoprim, jikkumplika l-valutazzjoni.