FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit middel kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
Romanian: Imraldi poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Romanian: Imraldi se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani.
Dutch: stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Romanian: Dintre pacienții care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 78, 11% au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse și 5% din cauza răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
Dutch: In CD onderzoek II werden 325 patiënten die geen respons meer hadden op of intolerant waren voor infliximab gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2 ofwel placebo in weken 0 en 2.
Romanian: În studiul BC II, 325 pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească ori 160 mg adalimumab în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 sau placebo în săptămâna 0 şi 2.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de verpakking na EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe eticheta cutiei după EXP.
Dutch: De patiënten konden ofwel nog geen langzaam werkende (ziektemodificerende) antireumatische middelen gebruikt hebben, ofwel op hun bestaande antireumaticum blijven op voorwaarde dat de behandeling gedurende minimaal 28 dagen stabiel bleef.
Romanian: Au fost admişi în studiu fie pacienţi care nu mai fuseseră niciodată trataţi cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, fie pacienţi care şi-au continuat tratamentul antireumatic pre-existent, cu condiţia ca acesta să fie menţinut pe o perioadă de minim 28 zile.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke adalimumab onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, arthritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, waargenomen met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 patiëntjaren bij 5.291 met adalimumab behandelde patiënten versus een incidentie van 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 3.444 controlepatiënten (mediane behandelingsduur was 4,0 maanden voor adalimumab en 3,8 maanden voor de controlepatiënten).
Romanian: Pe parcursul etapelor controlate din studiile pivot la adulţi cu adalimumab la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrită psoriazică, psoriazis, hidradenită supurativă, boală Crohn, colită ulcerativă şi uveită cu o durată de cel puţin 12 săptămâni, s-au observat afecţiunile maligne altele decât limfomul şi cancerul cutanat de tip ne-melanom în proporţie de 6,8 (4,4-10,5) per 1000 ani-pacienţi dintre 5291 pacienţi trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95 %), versus o proporţie de 6,3 (3,4-11,8) per 1000 ani-pacienţi dintre 3444 pacienţi din grupul control (durata medianăde tratament a fost de 4,0 luni pentru adalimumab şi 3,8 luni pentru pacienţii grupului control).
Dutch: • Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Imraldi dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară şi este tratat cu Imraldi, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Dutch: zeer vaak leukopenie (waaronder neutropenie en agranulocytose),
Romanian: Leucopenie (inclusiv neutropenie şi agranulocitoză),
Dutch: De infecties bestonden hoofdzakelijk uit nasofaryngitis, bovensteluchtweginfecties en sinusitis.
Romanian: Infecţiile au fost reprezentate în primul rând de infecţii ale rinofaringelui, infecţii ale tractului respirator superior şi sinuzită.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Romanian: Citrat de sodiu, acid citric monohidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Dutch: PGA: Schoon/minimaal a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus methotrexaat (MTX)
Romanian: PGA: Normal/minimal a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexat c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotrexat
Dutch: • Informeer uw arts als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Imraldi symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Imraldi niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu Imraldi dacă la pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Imraldi şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat (vezi pct. 4.8).
Dutch: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
Romanian: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616LR Delft
Dutch: Van degenen die in onderzoek UC-II met adalimumab waren behandeld en in week 8 in remissie waren, waren 21/41 (51%) in week 52 in remissie.
Romanian: În studiul UC-II, numărul pacienţiilor care au utilizat tratament cu adalimumab 21/41 (51 %) şi care erau în remisie în săptămâna 8, au fost în remisie şi în săptămâna 52.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis, met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis) en met axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS), arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis.
Romanian: Aceste studii au inclus pacienţi cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă, artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei), precum şi pacienţi cu spondiloartrită axială (spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante), artrită psoriazică, boală Crohn, colită ulcerativă, psoriazis, hidradenită supurativă şi uveită.
Dutch: Raak het gebied niet meer aan voordat u gaat injecteren.
Romanian: Nu mai atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Dutch: De combinatie van Imraldi en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Romanian: Administrarea simultană de Imraldi cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4 „Administrarea simultană de MMBAR biologice sau antagonişti TNF").
Dutch: In RA-onderzoeken I-IV behaalden met adalimumab behandelde patiënten reeds een tot twee weken na het begin van de behandeling statistisch significante ACR 20- en 50-responsen in vergelijking met placebo.
Romanian: În studiile PR I-IV, pacienţii trataţi cu adalimumab atinseseră deja atât răspuns ACR 20, cât şi ACR 50, semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en in een open-label extensieonderzoek bij volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) die intolerant waren voor, een contra-indicatie hadden voor of een ontoereikende respons hadden op een ten minste 3 maanden durende onderzoeksbehandeling met systemische antibiotica.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa adalimumab au fost evaluate în studii randomizate, dublu-orb, comparativ cu placebo şi într-un studiu deschis extins la pacienţi adulţi cu hidradenită supurativă (HS) moderată până la severă care au avut intoleranţă, au avut o contraindicaţie sau nu au răspuns corespunzător după o perioadă de cel puţin 3 luni de tratament sistemic cu antibiotice.
Dutch: Controleer de uitvoering en gooi weg
Romanian: Confirmați terminarea injectării şi aruncaţi-l
Dutch: Zeldzame postmarketinggevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met adalimumab (zie rubriek 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu adalimumab (vezi pct. 4.4).
Dutch: Van de patiënten die hadden gefaald op voorafgaande anti-TNF-behandeling, werd in week 52 bij 3% op placebo en bij 10% op adalimumab remissie bereikt.
Romanian: Din numărul pacienţilor care nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF, 3 % a obţinut remisia în săptămâna 52 în grupul care a utilizat placebo şi 10 % în grupul tratat cu adalimumab.
Dutch: Adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken N = 38
Romanian: Adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er indien relevant opnieuw met Imraldi worden gestart.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Imraldi, acesta poate fi reluat ulterior, dacă este cazul.
Dutch: Het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte, werd bij de berekening naar het midden afgerond b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Romanian: 506 (62,2)b a Procentul pacienţilor care au atins răspunsul PASI 75 a fost calculat ca interval ajustat la valoarea medie b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Dutch: • Als de injectiespuit leeg is, verwijder dan de naald uit de huid, onder dezelfde hoek van
Romanian: • Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l scoateţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.
Dutch: Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen als aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij jongeren vanaf de leeftijd van 12 jaar.
Romanian: Imraldi se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adolescenţi de la vârsta de 12 ani.
Dutch: Jongeren met hidradenitis suppurativa vanaf de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten ervan moeten op uw patiëntenkaart worden aangegeven.
Romanian: Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de reamintire pentru pacient.
Dutch: Week 24 *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo - Niet van toepassing
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24 *** p < 0,001 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo * p < 0,05 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo
Dutch: Plaats de doorzichtige naaldbeschermhuls NIET terug op de naald.
Romanian: NU puneţi înapoi pe ac capacul transparent al acului.
Dutch: RA-onderzoek V evalueerde 799 methotrexaat-naïeve volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve kort bestaande reumatoïde artritis (gemiddelde ziekteduur minder dan 9 maanden).
Romanian: În studiul PR V au fost evaluaţi 799 pacienţi adulţi, cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de Veiligheidsinformatiekaart voor Patiënten (patiëntenkaart) van de patiënt.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste şi rezultatele să fie înregistrate pe „Cardul de reamintire pentru pacient".
Dutch: 1 injectieflacon (0,8 ml steriele oplossing), 1 lege steriele injectiespuit, 1 naald, 1 injectieflaconadapter en 2 alcoholdoekjes.
Romanian: 1 flacon (soluție sterilă 0,8 ml), 1 seringă sterilă goală, 1 ac, 1 adaptor pentru flacon și 2 tampoane cu alcool.
Dutch: In de open-label inleidingsfase (OL LI) werden patiënten in twee groepen verdeeld, met methotrexaat behandeld of zonder methotrexaat behandeld.
Romanian: În faza de preincludere deschisă (OL LI) pacienţii au fost împărţiţi în două grupuri, grupul care a primit tratament cu MTX (metotrexat) şi grupul fără tratament concomitent cu MTX.
Dutch: Daarnaast zijn er geen maligniteiten waargenomen bij 192 pediatrische patiënten met een blootstelling van 498,1 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab in kinderen met de ziekte van Crohn.
Romanian: În plus, în studiile cu adalimumab la pacienţi copii și adolescenți cu boală Crohn, nu s-a observat nicio afecţiune malignă la 192 pacienţi copii și adolescenți cu o expunere de 498,1 ani-pacienţi.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Imraldi te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Imraldi,toţi pacienţii şi mai ales pacienţii cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienţii cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinaţi pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip ne-melanom.
Dutch: Verzorging van de injectieplaats
Romanian: Îngrijirea locului administrării injecţiei
Dutch:  De dop nog niet verwijderen!
Romanian:  Nu scoateţi deocamdată capacul acului!
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een open-label, multicenter onderzoek bij 32 kinderen (in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg) met matig tot ernstig actieve polyarticulaire JIA.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumabului au fost evaluate într-un studiu multicentric deschis la 32 copii (cu vârsta între 2 şi 4 ani, sau cu vârsta de 4 ani şi peste şi cu greutatea < 15 kg) cu AJI forma poliarticulară activă moderată până la severă.
Dutch: Op basis van de waargenomen gegevens waren 222 (80,4%) patiënten in een latente fase (geen actieve ontstekingslaesies, anterior kamer (AC) cel grade ≤ 0,5+, glasvocht haze (VH) grade ≤ 0,5+) met een gelijktijdig toegediende dosis steroïd ≤ 7,5 mg per dag; bij 184 (66,7%) proefpersonen was de ziekte zonder steroïden latent.
Romanian: Pe baza evaluării datelor observate, 222 (80,4%) au fost în stare de repaus al bolii (fără leziuni inflamatorii active, celularitatea CA ≤ 0,5 +, CV ≤ 0,5 +) utilizând concomitent corticosteroizi în doze ≤ 7,5 mg pe zi iar 184 (66,7% ) au fost în stare de repaus fără utilizare de corticosteroizi.
Dutch: Psoriasisonderzoek IV vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus placebo bij 217 volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige nagelpsoriasis.
Romanian: În studiul IV cu privire la psoriazis au fost comparate eficacitatea și siguranța adalimumab față de placebo la 217 pacienți adulți cu psoriazis unghial moderat până la sever.
Dutch: Tabel 21 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie
Romanian: Tabelul 21 Studiul BC la copii Întreruperea corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare şi remisia fistulei
Dutch: In totaal 233 PASI 75-responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het open-label extensieonderzoek.
Romanian: În studiul I cu privire la psoriazis, 233 pacienţi care au prezentat un răspuns PASI 75 în săptămâna 16 şi în săptămâna 33 au urmat tratament neîntrerupt cu adalimumab timp de 52 săptămâni şi au continuat tratamentul cu adalimumab într-un studiu de tip extins, deschis.
Dutch: Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (type I-glas) voor eenmalig gebruik met een roestvrijstalen naald, een stugge naaldbeschermer, een rubberen plunjer (broombutyl), een plunjerstaaf, een beschermdeel en een vingerflens voor gebruik door de patiënt.
Romanian: Imraldi 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I) de unică folosință cu un ac din oțel inoxidabil, o teacă rigidă pentru ac, un piston din cauciuc (bromobutil), o tijă pentru piston, un dispozitiv de protecție și un suport pentru degete pentru pacient.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met actieve JIA-geassocieerde niet-infectieuze uveïtis anterior die ongevoelig waren voor ten minste 12 weken behandeling met methotrexaat.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu controlat, dublu orb, randomizat, la 90 pacienți copii cu vârsta de la 2 până la < 18 ani cu AJI asociată cu uveită anterioară noninfecțioasă activă care nu au răspuns la tratamentul cu metotrexat timp de cel puțin 12 săptămâni.
Dutch: Gedurende de onderhoudsbehandeling, kunnen corticosteroïden geleidelijk worden afgebouwd, overeenkomstig klinische richtlijnen.
Romanian: În timpul tratamentului de întreţinere, se poate scădea treptat doza de corticosteroizi, conform ghidurilor de practică medicală.
Dutch: EU/1/17/1216/005 1 voorgevulde pen EU/1/17/1216/006 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1216/007 4 voorgevulde pennen EU/1/17/1216/008 6 voorgevulde pennen
Romanian: EU/1/17/1216/001 1 seringă preumplută EU/1/17/1216/002 2 seringi preumplute EU/1/17/1216/003 4 seringi preumplute EU/1/17/1216/004 6 seringi preumplute
Dutch: Imraldi kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Imraldi poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Imraldi gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Imraldi, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Dutch: Adalimumab is tot 60 maanden of langer onderzocht bij 9.506 patiënten in de belangrijkste gecontroleerde en open-label onderzoeken.
Romanian: Adalimumabul a fost studiat la 9.506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate şi deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
Dutch: De gecorrigeerde OR (rekening houdend met verschillen in baselinekarakteristieken) was 1,10 (95%-BI 0,45-2,73) met RA en CD gecombineerd.
Romanian: Valoarea RR ajustată (calculând diferențele față de momentul inițial) a fost de 1,10 (95% IÎ 0,45-2,73) pentru ambele afecțiuni PR și BC.
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Romanian: Răspuns Clinic în Hidradenita Supurativă (HiSRC)a
Dutch: Imraldi wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 12 jaar.
Romanian: Imraldi se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulți şi adolescenţi de la vârsta de 12 ani.
Dutch: Tabel 27 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie
Romanian: Tabelul 27 Studiul BC la copii Întreruperea corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare şi remisia fistulei
Dutch: Klinische respons (CR-100) werd behouden bij 102 van de 117, respectievelijk 233 van de 272 patiënten.
Romanian: La 102 şi respectiv 233 pacienţi s-a menţinut răspunsul clinic (CR-100).
Dutch: • Gebruik uw andere hand om de roze naaldbeschermer naar beneden richting de injectiespuit te duwen.
Romanian: • Utilizaţi cealaltă mână pentru a îndepărta spre seringă învelişul roz a acului.
Dutch: Tijdens onderzoeken bij volwassenen met de ziekte van Crohn werden hogere incidenties van maligne en ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gezien bij de combinatie van adalimumab en azathioprine/6-mercaptopurine in vergelijking met alleen adalimumab.
Romanian: În studiile clinice privind boala Crohn la adulţi, s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse legate de malignitate şi de infecţii grave atunci când se utilizează concomitent adalimumab şi azatioprină/6-mercaptopurină în comparaţie cu utilizarea adalimumabului în monoterapie.
Dutch: Imraldi kan de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertragen en het lichamelijk functioneren verbeteren.
Romanian: Imraldi poate să încetinească deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi să îmbunătăţească activitatea fizică.
Dutch: De voorgevulde spuit met enkele dosis
Romanian: Seringa preumplută cu doză unică
Dutch: Een primair eindpunt in psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75-respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabel 17 en 18).
Romanian: În studiile I şi II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienţilor care au atins un răspuns PASI 75 de la iniţiere până în săptămâna 16 (vezi tabelele 17 şi 18).
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 26 weken, gevolgd door een open-label behandeling met adalimumab voor 26 additionele weken.
Romanian: Pacienții au primit o doză inițială de adalimumab 80 mg urmată de 40 mg la două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) sau placebo, pentru 26 săptămâni urmat de un tratament deschis cu adalimumab pentru încă 26 săptămâni.
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Romanian: * informaţii suplimentare se găsesc şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Dutch: Drieëndertig (18%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met langzaam werkende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) en 146 (79%) patiënten met NSAID's bij baseline.
Romanian: Treizeci și trei pacienţi (18 %) au fost trataţi concomitent cu medicaţie antireumatică modificatoare de boală şi 146 pacienţi (79 %) cu AINS, la momentul iniţial.
Dutch: 14 weken a
Romanian: -44,2 a
Dutch: In psoriasisonderzoek II (CHAMPION) werden de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus methotrexaat (MTX) en placebo vergeleken bij 271 patiënten.
Romanian: Studiul II (CHAMPION) a comparat eficacitatea şi siguranţa utilizării adalimumab la 271 pacienţi faţă de utilizarea metotrexatului şi placebo.
Dutch: Uveïtis bij kinderen
Romanian: Uveită la copii