FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Zessly est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zessly στην ΕΕ;
French: • la maladie de Crohn (maladie qui provoque l'inflammation des intestins);
Greek: • νόσος του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου)
French: Des études ont également démontré que l'administration de Zessly produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Remicade.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι τόσο το Zessly όσο και το Remicade παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
French: • le rhumatisme psoriasique (psoriasis avec inflammation des articulations).
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (ψωρίαση με φλεγμονή των αρθρώσεων).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zessly ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zessly.
French: • la polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque l'inflammation des articulations);
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων)
French: • la spondylarthrite ankylosante (inflammation de la colonne vertébrale qui provoque des maux de dos);
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί πόνο στη ράχη)
French: • la rectocolite hémorragique (inflammation et ulcères sur la paroi de l'intestin);
Greek: • ελκώδης κολίτιδα (φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου)
French: EU/1/03/264/001 Zevalin
Greek: EU/1/03/264/001
French: 1 trousse contenant : 1 flacon de ibritumomab tiuxétan, 1 flacon de solution d'acétate de sodium, 1 flacon avec tampon contenant la formulation et un flacon à réaction vide
Greek: φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan, 1 φιαλίδιο διαλύµατος οξικού νατρίου, 1 φιαλίδιο ρυθµιστικού διαλύµατος ;
French: 1,6 mg/ml Trousse pour préparation radiopharmaceutique pour perfusion
Greek: Σετ για ραδιοφαρµακε υτικό παρασκεύασµα προς έγχυση
French: Y] a été de 28 heures.
Greek: Y] ήταν 28 ώρες.
French: "+" indique une réponse en cours.
Greek: "+" υποδηλώνει συνεχιζόμενη ανταπόκριση.
French: 66 mois.
Greek: 66 μήνες.
French: Ce médicament sera stocké par un professionnel de la santé.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται από έναν επαγγελματία υγείας.
French: Date de dernier renouvellement : 16 janvier 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιανουαρίου 2009
French: Le Tableau 1 résume les résultats d'efficacité de cette étude.
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τα στοιχεία αποτελεσματικότητας από τη μελέτη αυτή.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un quelconque des symptômes suivants :
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε συμπτώματα οποιουδήποτε από τα ακόλουθα:
French: Ceux-ci diminuent généralement environ 2 mois après le début du traitement.
Greek: Αυτά συνήθως μειώνονται γύρω στους δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
French: Votre médecin vous dira si cela vous concerne.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν αυτό ισχύει για εσάς.
French: Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι για τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
French: L'analyse pharmacodynamique a montré que ce phénomène n'est que temporaire.
Greek: Η φαρμακοδυναμική ανάλυση έδειξε ότι αυτό ήταν μια προσωρινή επίδραση.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Zevalin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Greek: Το Zevalin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Il n'existe aucune interaction connue avec d'autres produits pharmaceutiques.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
French: Absence de croissance
Greek: Καμία ανάπτυξη
French: Un temps de marquage supérieur à six minutes ou inférieur à quatre minutes entraînerait une incorporation inadéquate du radio-isotope.
Greek: Χρόνος σήμανσης μεγαλύτερος από έξι λεπτά ή μικρότερος από τέσσερα λεπτά θα έχει ως αποτέλεσμα ανεπαρκή ραδιοενσωμάτωση.
French: Concentration en HCl
Greek: Συγκέντρωση HCl
French: ≤ 150 UE/ml
Greek: 150 EU/ml
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 12.
French: Ces personnes prendront des précautions particulières pour l'utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Greek: Αυτά τα άτομα θα δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας ενημερώνουν για τις ενέργειές τους.
French: 5 mm autour de l'isotope.
Greek: Y επέρχεται σε ακτίνα 5 mm γύρω από το ισότοπο.
French: Zevalin n'est pas utilisé directement mais doit être d'abord préparé par votre professionnel de santé.
Greek: Το Zevalin δεν χρησιμοποιείται απευθείας, αλλά πρέπει πρώτα να παρασκευαστεί από τον επαγγελματία υγείας.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zevalin
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Zevalin
French: Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont classés en fonction de la fréquence et de la classe de système d'organes (MedDRA).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία οργάνου συστήματος (MedDRA).
French: Autres médicaments et Zevalin
Greek: Άλλα φάρμακα και Zevalin
French: Résidus du procédé (par ex., ammoniaque, nitrate)
Greek: Υπολείμματα της διαδικασίας (π.χ. αμμωνία, νιτρικά)
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/264/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/264/001
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. επίσης παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
French: Après le traitement, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de sang afin de vérifier vos taux de plaquettes et de globules blancs.
Greek: Μετά τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγχει τον αριθμό των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων σας.
French: Zevalin ne sera utilisé que dans des zones spéciales contrôlées.
Greek: Το Zevalin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
French: Votre médecin interrompra immédiatement le traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία άμεσα
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1200 MBq.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1200 MBq.
French: Ces rapports proviennent soit d'études cliniques, soit de l'expérience post-commercialisation.
Greek: Αυτές οι αναφορές προέρχονται είτε από τις κλινικές δοκιμές είτε από την μετεγκριτική εμπειρία.
French: Bien mélanger en recouvrant la totalité de la surface interne du flacon de réaction.
Greek: Αναμείξτε πλήρως, καλύπτοντας ολόκληρη την εσωτερική επιφάνεια του φιαλιδίου αντίδρασης.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous obtiendrez du traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dû aux rayonnements.
Greek: Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός έχουν εξετάσει ότι το κλινικό όφελος που θα έχετε από τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερτερεί του κινδύνου από την ακτινοβολία.
French: • infection des poumons (pneumonie) : difficultés à respirer
Greek: • λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία): δυσκολία στην αναπνοή
French: Demandez à votre médecin si ce risque peut vous concerner en particulier si vous envisagez d'avoir des enfants.
Greek: Παρακαλούμε ρωτήστε το γιατρό σας για το πώς αυτό θα μπορούσε να σας επηρεάσει, ιδιαίτερα αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί στο μέλλον.
French: 1,67 à 3,34 GBq/ml
Greek: 1,67 έως 3,34 GBq/ml
French: Endotoxines bactériennes
Greek: Βακτηριακές ενδοτοξίνες
French: Par conséquent, vous devrez peut-être subir des tests pour rechercher des anticorps spécifiques.
Greek: Επομένως, μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξέταση για ειδικά αντισώματα.
French: Comme tous les médicaments, Zevalin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zevalin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Activité extractible totale à délivrer au moment de l'utilisation
Greek: Ολική εξαγόμενη ενέργεια που μπορεί να αποδοθεί την ώρα της χρήσης
French: La liaison est très limitée, sans aucune réactivité croisée avec d'autres leucocytes ou d'autres types de tissus humains.
Greek: Το σχήμα δέσμευσης είναι πολύ περιορισμένο χωρίς διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με άλλα λευκοκύτταρα ή με άλλους τύπους ανθρώπινου ιστού.
French: Peu de données sont disponibles sur les patients âgés (65 ans et plus).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω).
French: Inférieurs à la limite de quantification*
Greek: Κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού*
French: • Les caractéristiques minimales suivantes de l'yttrium-90 sont recommandées : Concentration radioactive au moment de l'utilisation
Greek: • Συνιστώνται τα παρακάτω ελάχιστα χαρακτηριστικά του υττρίου-90: Συγκέντρωση ραδιενέργειας την ώρα της χρήσης
French: L'yttrium-90 est un émetteur de particules bêta de haute énergie, avec une demi-vie physique de 64,1 heures (2,67 jours).
Greek: Το ύττριο-90 διασπάται από την εκπομπή των υψηλής ενέργειας βήτα σωματιδίων, με φυσικό χρόνο ημιζωής 64,1 ωρών (2,67 ημερών).
French: Le contrôle des métaux peut être fait soit durant la validation du procédé soit lors de la libération.
Greek: Ο έλεγχος των μετάλλων αυτών μπορεί να επιτευχθεί είτε μέσω επικύρωσης της διαδικασίας είτε με τη δοκιμασία απελευθέρωσης.
French: La notice doit également être modifiée en conséquence.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα πρέπει επίσης να τροποποιηθεί αναλόγως.
French: Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) ont eu une issue fatale dans certains cas, soit lors d'études cliniques, soit pendant la commercialisation du produit.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με έναν αστερίσκο (*) οδήγησαν στο θάνατο σε ορισμένες περιπτώσεις, είτε σε κλινικές δοκιμές είτε κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
French: Zone d'intérêt de l'organe Zone d'intérêt du sacrum Zone d'intérêt du corps entier
Greek: Περιοχή ενδιαφέροντος οργάνου Περιοχή ενδιαφέροντος ιερού οστού Περιοχή ενδιαφέροντος συνόλου σώματος
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Zevalin et les dispositifs de perfusion.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του Zevalin και των συσκευών έγχυσης.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques de l'exposition à la radioactivité de ce produit sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι από την ακτινοβολία είναι μικρότεροι από ότι οι κίνδυνοι από την ίδια τη νόσο.
French: Les groupes de fréquence sont définis d'après les conventions suivantes : (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1 000,  1/100 ; rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης καθορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: (πολύ συχνές 1/10, συχνές 1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: 1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
French: Selon le type et la gravité de la réaction, votre médecin décidera éventuellement d'interrompre immédiatement le traitement.
Greek: Ανάλογα με το είδος/τη σοβαρότητα της αντίδρασης, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί άμεσα.
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire chaque effet et ses synonymes ainsi que les conditions liées.
Greek: Χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης ενέργειας και τα συνώνυμά του και οι σχετικές καταστάσεις.
French: Flacon de réaction vide (10 ml)
Greek: Κενό φιαλίδιο για την αντίδραση (10 ml)
French: Les estimations de la dose irradiante absorbée par les organes sains ont été nettement inférieures aux limites supérieures de sécurité admises.
Greek: Οι υπολογιζόμενες δόσεις της απορροφούμενης ακτινοβολίας στα φυσιολογικά όργανα ήταν αρκετά χαμηλότερες από τα αναγνωρισμένα ανώτερα όρια ασφάλειας.
French: Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques à visée thérapeutique variés, code ATC : V10XX02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάφορα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα, κωδικός ΑTC: V10XX02
French: On vous administrera 3 perfusions au total, au cours de deux visites à l'hôpital, espacées de 7 à 9 jours.
Greek: Θα σας χορηγηθούν 3 εγχύσεις συνολικά κατά τη διάρκεια δύο επισκέψεων σε μια ιατρική εγκατάσταση, με μεσοδιάστημα 7 έως 9 ημερών.
French: ≤ 0,74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Greek: 0,74 MBq στροντίου-90 / 37 GBq υττρίου-90
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1 200 MBq (« mégabecquerel », unité utilisée pour mesurer la radioactivité).
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1200 MBq (‘megabecquerel', μια μονάδα για τη μέτρηση της ραδιενέργειας).
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions avant de commencer la procédure de préparation.
Greek: Διαβάστε καλά όλες τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία παρασκευής.
French: La majeure partie de la radioactivité disparaîtra progressivement au sein de votre organisme, mais une petite fraction sera éliminée par voie urinaire.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας θα αποσυντεθεί μέσα στο σώμα, αλλά ένα μικρό τμήμα θα αποβληθεί με τα ούρα.
French: Si vous avez été traité(e) avec d'autres protéines (en particulier dérivées de la souris) avant le traitement par Zevalin, il se peut que vous soyez plus susceptible d'avoir une réaction allergique.
Greek: Εάν υποβληθήκατε σε θεραπεία με άλλες πρωτεΐνες (ειδικά προερχόμενες από ποντικούς) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zevalin, μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
French: • La posologie habituelle est de 11 ou 15 MBq par kg de poids corporel, en fonction du nombre de plaquettes sanguines.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 11 ή 15 MBq per kg σωματικού βάρους, ανάλογα με τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας.
French: Peu de données sont disponibles sur l'utilisation chez les patients âgés (âgés ≥ 65 ans).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
French: Les effets indésirables marqués de deux astérisques (**) ont en outre été observés lors de traitements de consolidation.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με δύο αστερίσκους (**) παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως κατά τη θεραπεία σταθεροποίησης.
French: Les effets indésirables observés uniquement pendant la surveillance post-commercialisation, et pour lesquels une fréquence n'a pas pu être estimée, sont énumérés ci-dessous avec la mention « fréquence indéterminée ».
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν μόνο κατά την μετεγκριτική επιτήρηση, και για τις οποίες δεν ήταν δυνατή η εκτίμηση της συχνότητας, παρατίθενται υπό τον τίτλο "μη γνωστές".
French: Par conséquent, les femmes doivent arrêter d'allaiter puisque le risque d'absorption et d'immunosuppression chez le nourrisson n'est pas connu.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό, λόγω της άγνωστης δυνατότητας απορρόφησης και ανοσοκαταστολής στο βρέφος.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité ont été le délai jusqu'à la progression de la maladie (DPM) et la durée de la réponse (DR).
Greek: Οι δευτερεύοντες τελικοί στόχοι αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν το χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (TTP) και τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DR).
French: Cela pourra inclure l'interruption du traitement par Zevalin et du traitement par facteurs de croissance, ou par vos propres cellules souches.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει διακοπή της θεραπείας με Zevalin και αγωγή με αυξητικούς παράγοντες ή τα δικά σας βλαστικά κύτταρα.
French: Si la pureté radiochimique moyenne est inférieure à 95%, la préparation ne doit pas être administrée.
Greek: Εάν η μέση ραδιοχημική καθαρότητα είναι μικρότερη από 95%, το παρασκεύασμα δεν πρέπει να χορηγείται.
French: Si l'on vous donne Zevalin moins de 4 mois après une chimiothérapie contenant la substance active fludarabine, il se peut que vous ayez un risque plus élevé de présenter un nombre réduit de globules blancs.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί Zevalin λιγότερο από 4 μήνες μετά από χημειοθεραπεία που περιλάμβανε τη δραστική ουσία fludarabine, μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να εμφανίσετε μειωμένο αριθμό αιμοσφαιρίων.
French: Cependant, après l'ajout de l'yttrium-90, les mesures de protection appropriées de la préparation finale doivent être maintenues.
Greek: Ωστόσο, αφού προστεθεί το ύττριο-90, πρέπει να διατηρείται επαρκής θωράκιση του τελικού παρασκευάσματος.
French: Il est utilisé comme traitement de consolidation afin d'améliorer la réduction du nombre de cellules du lymphome (rémission) obtenue grâce au traitement de chimiothérapie initial.
Greek: Χρησιμοποιείται ως θεραπεία σταθεροποίησης για τη βελτίωση της μείωσης του αριθμού των κυττάρων του λεμφώματος (ύφεση) που επετεύχθη με την αρχική αγωγή χημειοθεραπείας.
French: • Réaction cutanéo-muqueuse, y compris syndrome de Stevens-Johnson
Greek: • Βλεννογονοδερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson
French: Toute absence de règles doit faire considérer la femme comme enceinte jusqu'à preuve du contraire et il convient alors d'envisager d'autres traitements n'utilisant pas les rayonnements ionisants.
Greek: Κάθε γυναίκα που δεν έχει εμφανίσει έμμηνο ρύση πρέπει να θεωρείται έγκυος, μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο και πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών θεραπειών, οι οποίες δεν περιλαμβάνουν ιονίζουσα ακτινοβολία.
French: La durée médiane de survie sans progression (SSP) a été calculée après une durée médiane de suivi de 2,9 ans.
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς επιδείνωση (PFS) υπολογίστηκε σε διάμεση παρακολούθηση 2,9 ετών.
French: Pour les conditions de conservation du médicament radiomarqué, voir rubrique 6.3
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
French: • réactions muqueuses graves, pouvant survenir quelques jours ou mois après l'administration de Zevalin et/ou de rituximab.
Greek: • σοβαρές αντιδράσεις των βλεννογόνων, οι οποίες μπορεί να παρουσιαστούν ημέρες ή μήνες μετά τη χορήγηση του Zevalin ή/και του riuximab.
French: Votre médecin réalisera des tests afin d'exclure toute grossesse avant de commencer le traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις για να αποκλείσει την πιθανότητα εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας σας.
French: La dose de radiation des ovaires n'a pas été établie.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας στις ωοθήκες δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: (monothérapie) et < 150 000/mm
Greek: (μονοθεραπεία) και < 150.000/mm
French: Les critères secondaires, durée de la réponse et délai jusqu'à la progression, n'ont pas significativement différé entre les deux traitements.
Greek: Οι δευτερεύοντες τελικοί στόχοι, η διάρκεια της ανταπόκρισης και ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου δε διέφεραν ιδιαίτερα μεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών.
French: En raison du risque potentiel de développer des infections virales, il n'est pas recommandé d'administrer des vaccins à virus vivants aux patients ayant récemment reçu Zevalin (voir la rubrique 4.5).
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου ανάπτυξης ιογενών λοιμώξεων, δεν συνιστάται η χορήγηση εμβολίων με ζώντες ιούς σε ασθενείς που έχουν λάβει πρόσφατα Zevalin (βλ. παράγραφο 4.5).
French: • Traitement par des facteurs de croissance
Greek: • Θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant 12 mois après l'arrêt du traitement.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 12 μήνες μετά από αυτήν.
French: C'est pourquoi, pendant une semaine après avoir reçu la perfusion de Zevalin, vous devrez vous laver soigneusement les mains après avoir uriné.
Greek: Συνεπώς, για μία εβδομάδα μετά την έγχυση του Zevalin, πρέπει να πλένετε ιδιαίτερα καλά τα χέρια σας μετά από την ούρηση.
French: Bien que l'on ignore si l'ibritumomab tiuxétan passe dans le lait maternel, les IgG maternelles sont connues pour être excrétées dans le lait maternel.
Greek: Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν το ibritumomab tiuxetan απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, οι μητρικές IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: ≥ 1,48 GBq, correspondant à 0,44 à 0,89 ml de solution d'yttrium-90
Greek:  1,48 GBq που αντιστοιχούν σε 0,44 ml έως 0,89 ml διαλύματος υττρίου-90
French: L'administration doit être effectuée de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης θα πρέπει να γίνονται με τρόπο που να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η έκθεση σε ακτινοβολία των χειριστών.
French: Des mesures de protection contre les rayonnements ionisants doivent être prises conformément aux réglementations locales en vigueur, l'administration d'agents radiopharmaceutiques générant des risques pour d'autres personnes par irradiation externe ou contamination par des éclaboussures d'urine, de vomissements, etc..
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις προστασίας από την ακτινοβολία σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς, διότι η χορήγηση των ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα από την εξωτερική ακτινοβολία ή από τη μόλυνση με υπολείμματα ούρων, εμετού, κ.λπ.
French: Y] ou le [
Greek: Y] ή με [
French: Impuretés spécifiques du procédé Carbone organique total (par ex. chélateurs organiques)
Greek: Ολικός οργανικός άνθρακας (π.χ. οργανικές χηλικές ενώσεις)
French: La toxicité hématologique attendue a été observée, y compris des manifestations de grade 3 ou 4.
Greek: Παρατηρήθηκε η αναμενόμενη αιματολογική τοξικότητα, η οποία περιελάμβανε 3ο ή 4ο βαθμό.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Spectrum Pharmaceuticals B.V.
French: Après traitement de consolidation par Zevalin, 77 % des patients en RP après le traitement d'induction sont passés en RC.
Greek: Μετά τη σταθεροποίηση με Zevalin, 77% των ασθενών σε PR μετά τη θεραπεία επαγωγής μετατράπηκαν σε CR.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Zevalin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
French: Zevalin contient 1 unité de chacun des flacons suivants :
Greek: Το Zevalin περιέχει 1 από τα ακόλουθα:
French: n° 150-772, ou équivalent, dimensions : environ 0,5-1 cm x 6 cm) - Flacons pour scintillation - Cocktail de liquide de scintillation (par exemple, Ultima Gold, n° catalogue 6013329, Packard
Greek: USA, Αρ. προϊόντος 150-772 ή ισοδύναμο, διαστάσεις: περίπου 0,5-1 cm x 6 cm) - Φιαλίδια σπινθηρισμού - Υγρό κοκτέιλ σπινθηρισμού (π.χ. Ultima Gold, αρ. καταλόγου 6013329, Packard Instruments,