FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
French: • Contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque.
Czech: • svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku;
French: • Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de prégabaline ou peu après l'arrêt du traitement.
Czech: Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí.
French: Dans les essais cliniques contrôlés portant sur les douleurs neuropathiques périphériques, 35% des patients traités par la prégabaline et 18% des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50% du score de douleur.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích dosáhlo 35 % pacientů s periferní neuropatickou bolestí léčených pregabalinem a 18 % pacientů s periferní neuropatickou bolestí užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.
French: • Modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agressivité, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée.
Czech: • změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace;
French: Perte de la vision périphérique, troubles visuels, gonflement des yeux, anomalies du champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, douleur oculaire, fatigue visuelle, photopsie, sécheresse oculaire, larmoiement, irritation des yeux
Czech: Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suchost očí, zvýšené slzení, podráždění oka
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n'a pas été établie.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině užívat.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Czech: Angioedém, alergické reakce Poruchy metabolismu a výživy Časté
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prégabaline Zentiva k.s.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Zentiva k.s.
French: • Troubles de l'odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel,
Czech: • změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku;
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, augmentation de la glycémie, numération des plaquettes diminuée, augmentation de la créatininémie, kaliémie diminuée, perte de poids
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v krvi, pokles počtu krevních destiček, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti
French: Dose journalière totale de prégabaline * Schéma posologique Dose Initiale (mg/jour)
Czech: Celková denní dávka pregabalinu* Dávkovací režim
French: • Hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements.
Czech: • přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání;
French: Encre d'impression - Gomme-laque - Oxyde de fer noir (E172) - Polyéthylène glycol - Solution d'ammoniac forte - Hydroxyde de potassium
Czech: Potiskový inkoust šelak černý oxid železitý (E172) polyethylenglykol silný roztok amoniaku hydroxid draselný
French: - Polyéthylène glycol
Czech: polyethylenglykol
French: • Sensation d'euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité.
Czech: • pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost;
French: • Transpiration, rash cutané, frissons, fièvre.
Czech: • pocení, vyrážka, zimnice, horečka;
French: Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour administrée en deux ou en trois prises.
Czech: Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do dvou nebo tří dílčích dávek.
French: 225 mg gélules
Czech: 225 mg
French: Le traitement d'un surdosage avec la prégabaline est symptomatique et une hémodialyse peut être réalisée si nécessaire (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
Czech: Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2; tabulka 1).
French: Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille.
Czech: Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, křeče, tupá bolest, brnění, ztuhlost, mravenčení.
French: • Yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des yeux.
Czech: • suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka;
French: Prenez votre boîte de gélules de Prégabaline Zentiva k.s.
Czech: Vezměte s sebou krabičku od přípravku Pregabalin Zentiva k.s..
French: Prégabaline Zentiva est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
Czech: se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD).
French: 150 mg gélules
Czech: 150 mg
French: La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises.
Czech: Dávkování Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně rozdělené buď do dvou, nebo tří dávek.
French: En raison d'une diminution de la fonction rénale, une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Czech: Starší pacienti Starší pacienti mohou vyžadovat snížení dávky pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod 5.2).
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales Prégabaline zentiva k.s.
Czech: Neuropatická bolest Přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
French: Pregabaline Zentiva k.s.contient du lactose monohydraté.
Czech: obsahuje monohydrát laktosy.
French: (kératite), et une réaction cutanée grave qui se manifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et une douleur).
Czech: které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí) ;
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient également 47,57 mg de lactose monohydraté.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 47,57 mg laktosy (ve formě mohohydrátu).
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
French: 25 mg et 50 mg est disponible en boite de 14, 21, 56, 84, 98 et 100 gélules.
Czech: 25 mg a 50 mg je dostupný v balení 14, 21, 56, 84, 98 a 100 tvrdých tobolek.
French: La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et 600 mg par jour.
Czech: Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den. Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
French: Encre d'impression - Gomme-laque - Oxyde de fer noir (E172)
Czech: Potiskový inkoust šelak černý oxid železitý (E172)
French: • Troubles de l'érection.
Czech: • obtíže s erekcí;
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient également 22,5 mg de lactose monohydraté.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 22,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
French: 75 mg gélules
Czech: 75 mg
French: La prégabaline a été étudiée dans le cadre de 3 essais cliniques contrôlés d'une durée de 12 semaines à la posologie BID ou TID.
Czech: Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x) nebo 3x denně.
French: Interruption du traitement par la prégabaline
Czech: Vysazení pregabalinu
French: 75 mg, 150 mg, 225 mg et 300 mg est disponible en boite de 14, 56, 98 et 100 gélules.
Czech: 75 mg, 150 mg, 225 mg a 300 mg jsou k dispozici ve velikostech balení 14, 56, 98 a 100 tvrdých tobolek.
French: 300 mg gélules
Czech: 300 mg
French: est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
French: au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: byl schválen k použití v EU.
French: Cela réduit l'activité des cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière impliquées dans la douleur, l'épilepsie et l'anxiété.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti nervových buněk v mozku a míše, které se podílejí na bolesti, epilepsii a úzkosti.
French: est un médicament utilisé dans le traitement des adultes souffrant des affections suivantes:
Czech: je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
French: • épilepsie, où il est utilisé en «complément» d'un traitement existant chez les patients qui présentent des crises épileptiques partielles (crises débutant dans une partie particulière du cerveau) qui ne peuvent pas être contrôlées par leur traitement en cours;
Czech: • epilepsie, kde se používá jako „doplňková léčba" ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby,
French: Les neurotransmetteurs sont des substances que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Czech: Neurotransmitery jsou látky, které nervové buňky využívají ke vzájemné komunikaci.
French: • douleurs neuropathiques (douleurs dues à des lésions des nerfs), notamment les douleurs neuropathiques périphériques, telles que la douleur que ressentent les patients atteints de zona ou de troubles nerveux causés par le diabète, et les douleurs neuropathiques centrales, telles que la douleur que ressentent les patients ayant eu une lésion de la moelle épinière;
Czech: • neuropatická bolest (bolest vyvolaná poškozením nervů), včetně periferní neuropatické bolesti, jako je bolest u pacientů trpících herpes zoster (pásovým oparem) nebo nervovými poruchami způsobenými cukrovkou, a centrální neuropatické bolesti, jako je bolest, jíž trpí pacienti po zranění míchy,
French: C'est un «médicament générique».
Czech: je „generikum".
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
Czech: obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Lyrica.
French: est de qualité comparable à celle de Lyrica et bioéquivalent à ce dernier.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
French: Le principe actif de Pregabaline Zentiva k.s., la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, se svou strukturou podobá kyselině gamaaminomáselné (GABA), která je přirozeným „neurotransmiterem", avšak má velmi odlišné biologické účinky.
French: Les médecins peuvent prescrire des doses plus faibles aux patients souffrant de problèmes rénaux.
Czech: U pacientů s nemocnými ledvinami mohou lékaři zvolit nižší dávky.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pregabaline Zentiva k.s., les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Lyrica, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Lyrica, pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
French: En cas d'arrêt du traitement par Pregabaline Zentiva k.s., la dose doit être réduite de manière progressive, sur une semaine au moins.
Czech: by se měla dávka snižovat postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pregabaline Zentiva k.s., veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
French: contient le principe actif prégabaline.
Czech: obsahuje léčivou látku pregabalin.
French: Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Pregabalin Zentiva k.s.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Lyrica, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: L'EPAR complet relatif à Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
French: Autres informations relatives à Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
French: Discussion des données disponibles
Czech: Diskuse k dostupným údajům
French: Ces observations sont par ailleurs étayées par des données issues d'études épidémiologiques et de laboratoire;
Czech: Tato pozorování jsou dále podpořena údaji z epidemiologických a laboratorních studií;
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États Membres
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v Členských Státech
French: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Czech: ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
French: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Czech: 2900 AA Capelle a/d
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a volontairement arrêté les ventes du produit en Allemagne en avril 2010 et dans tous les autres États membres concernés de l'UE en juin 2010.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl přípravek z prodeje na německém trhu v dubnu 2010 a v červnu 2010 i z ostatních dotčených členských států EU.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE Pregsure BVD ET NOMS ASSOCIÉS (VOIR ANNEXE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU Pregsure BVD A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY (VIZ PŘÍLOHA I)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a pris des mesures de précaution pour arrêter les ventes du produit dans l'UE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přijal preventivní opatření k zastavení prodeje přípravku v EU.
French: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
French: L'incidence globale de la pancytopénie bovine néonatale à l'échelle de l'UE entre 2004 et 2009 a été estimée à 0,016 %, sur la base d'une dose unique.
Czech: Celkový výskyt bovinní neonatální pancytopenie na úrovni EU v letech 2004 až 2009 byl odhadnut na 0,016 % na základě jednotlivé dávky.
French: • aucune mesure spécifique n'a pu être recommandée pour garantir que le produit ne soit pas associé à un risque inacceptable de pancytopénie bovine néonatale dans les conditions d'utilisation autorisées;
Czech: • nemohla být doporučena žádná specifická opatření, která by zajistila, aby přípravek nebyl za schválených podmínek používání spojen s nepřípustným rizikem bovinní neonatální pancytopenie;
French: Ces rapports ont soulevé des inquiétudes quant à un lien potentiel avec l'utilisation de Pregsure BVD.
Czech: Tato hlášení vzbudila obavy z jejich možné souvislosti s užíváním přípravku Pregsure BVD.
French: De plus, le CVMP a estimé que des mesures provisoires sont nécessaires et recommande par conséquent que tous les lots de produit fassent l'objet d'un rappel au niveau des grossistes.
Czech: Výbor CVMP dále usoudil, že je zapotřebí dočasných opatření, a doporučuje tedy, aby byly všechny šarže přípravku na velkoobchodní úrovni staženy z prodeje.
French: La fréquence des rapports d'événements indésirables avec des signes typiques de la pancytopénie bovine néonatale dans les troupeaux dans lesquels Pregsure BVD était l'un des vaccins utilisés varie selon les États membres touchés et dans certains d'entre eux, notamment en Allemagne et au Royaume-Uni, elle a notablement augmenté depuis 2009.
Czech: Frekvence hlášení nežádoucích příhod s typickými příznaky bovinní neonatální pancytopenie ve stádech, u kterých byl přípravek Pregsure BVD jednou z použitých vakcín, se v dotčených členských státech liší a v některých členských státech, např. v Německu a Spojeném království, se od roku 2009 významně zvýšila.
French: Dans ce cas particulier, ce chiffre a été considéré pour une mesure prophylactique comme la vaccination comme étant inacceptable pour une maladie potentiellement fatale.
Czech: V tomto konkrétním případě, kdy se jedná o profylaktické opatření jako například očkování, byla taková hodnota četnosti výskytu potenciálně smrtelného onemocnění shledána nepřijatelnou.
French: Il est aussi revendiqué pour le produit un effet de protection croisée partielle contre le BVDV de type 2.
Czech: O přípravku lze také tvrdit, že zajišťuje částečnou zkříženou ochranu před virem BVDV typu 2.
French: le CVMP recommande, conformément à l'article 83, paragraphe 1, point a) de la directive 2001/82/CE, la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'annexe I de l'avis du CVMP.
Czech: a) směrnice 2001/82/ES, výbor CVMP doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I stanoviska výboru CVMP.
French: Depuis mars 2009, plus de 400 événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale (concernant plus de 2.000 animaux) ont été signalés dans onze États membres de l'Union européenne (UE), dans lesquels le produit est autorisé.
Czech: Od března 2009 bylo v jedenácti členských státech Evropské Unie (EU), v nichž je přípravek registrován, hlášeno více než 400 případů nežádoucích příhod bovinní neonatální pancytopenie (postihujících více než 2000 zvířat).
French: Évaluation du rapport bénéfice-risque
Czech: Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
French: La possibilité d'un déclenchement par le vaccin d'une production d'allo et d'auto-anticorps ne peut être exclue et peut expliquer le développement rapide de la maladie chez les veaux ayant récemment ingéré du colostrum de vaches génitrices vaccinés.
Czech: Možnost, že vakcína spouští produkci allo- nebo autoprotilátek, nemůže být vyloučena a může vysvětlovat rychlý nástup onemocnění u telat, která nedávno požila mlezivo očkovaných matek.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les données de pharmacovigilance (rapports d'événements indésirables) indiquaient une tendance générale en faveur d'un lien entre les événements de pancytopénie bovine néonatale rapportés et la répartition temporelle et géographique des ventes de Pregsure BVD, y compris le nombre de doses vendues dans les différents États membres de l'UE.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že farmakovigilanční údaje (hlášení nežádoucích příhod) poukazují na obecnou souvislost mezi hlášenými případy bovinní neonatální pancytopenie a časovou a geografickou distribucí prodeje přípravku Pregsure BVD, včetně množství dávek prodaných v jednotlivých členských státech EU.
French: Le risque potentiel de pancytopénie bovine néonatale à la suite de l'utilisation du produit n'a pas été jugé acceptable par comparaison aux bénéfices apportés par le produit.
Czech: Možné riziko výskytu bovinní neonatální pancytopenie po použití přípravku bylo ve srovnání s jeho prospěchem shledáno nepřijatelným.
French: Il a été noté que dans les États membres dans lesquels Pregsure BVD n'était pas commercialisé ou dans les troupeaux dans lesquels Pregsure BVD n'avait pas été utilisé, la pancytopénie bovine néonatale semble avoir été signalée en tant qu'événements isolés et peut correspondre à la pancytopénie bovine néonatale dite idiopathique.
Czech: Bylo zaznamenáno, že v členských státech, kde přípravek Pregsure BVD nebyl uveden na trh, anebo ve stádech, u nichž nebyl přípravek Pregsure BVD použit, se bovinní neonatální pancytopenie zdá být hlášena jako ojedinělé příhody a může se shodovat s takzvanou idiopatickou bovinní neonatální pancytopenií.
French: Les données évaluées suggèrent que Pregsure BVD peut être l'un des facteurs contribuant à la pancytopénie bovine néonatale, bien que des recherches soient actuellement en cours pour déterminer tous les facteurs liés à la maladie et à la cause sous-jacente.
Czech: Vyhodnocené údaje naznačují, že přípravek Pregsure BVD může být jedním z faktorů přispívajících k bovinní neonatální pancytopenii, třebaže v současné době pokračují výzkumy za účelem určit všechny faktory související s touto poruchou a její základní příčinu.
French: • l'étiologie de la pancytopénie bovine néonatale est inconnue et il reste à déterminer les facteurs de risque associés à la maladie;
Czech: • etiologie bovinní neonatální pancytopenie je dosud neznámá a rizikové faktory související s touto poruchou musí být teprve určeny;
French: Le CVMP a conclu que le rapport global bénéfice-risque du produit est défavorable dans les conditions d'utilisation autorisées.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku je za schválených podmínek použití nepříznivý.