FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plaquette thermoformée d'Ioa contient 28 comprimés (24 comprimés blancs suivis de quatre comprimés jaunes), qui doivent être pris à la suite en utilisant les autocollants pour identifier les jours de la semaine pour chaque comprimé.
Slovenian: Zdravilo Ioa je na voljo v pretisnem omotu, ki vsebuje 28 tablet (24 belih tablet, ki jim sledijo 4 rumene tablete), ki se jemljejo zaporedno ob uporabi označbe, za označevanje dneva v tednu pa se za vsako tableto uporabi nalepka z dnevno oznako.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ioa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ioa?
French: Ioa agit en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en amincissant l'endomètre (la paroi interne de l'utérus).
Slovenian: Zdravilo Ioa deluje tako, da spremeni hormonsko ravnovesje telesa in s spremembo sluzi materničnega vratu in tanjšanjem endometrija (maternične sluznice) prepreči ovulacijo.
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées chez 100 femmes utilisant une contraception pendant un an (correspondant à 1 300 cycles menstruels).
Slovenian: Pearlov indeks je standardni način za merjenje učinkovitosti kontraceptivov, ki meri število neželenih nosečnosti na 100 žensk na leto (kar ustreza 1 300 menstrualnim ciklom).
French: Ioa est une pilule contraceptive combinée contenant deux principes actifs, l'acétate de nomégestrol (un progestogène) et l'estradiol (un oestrogène).
Slovenian: Zdravilo Ioa je kombinirana kontracepcijska tableta, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, nomegestrol acetat (progestogen) in estradiol (estrogen).
French: Comment Ioa est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Ioa uporablja?
French: Qu'est-ce qu'Ioa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ioa?
French: Dans quel cas Ioa est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ioa uporablja?
French: Comment Ioa agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Ioa deluje?
French: EU/1/05/326/001
Slovenian: EU/1/05/326/001 Ionsys
French: 1 sachet en boîte en carton
Slovenian: 1 vrečka v škatlici
French: Voie transdermique sachet Nylon/alu/ copolymère de polyéthylène et d'acide polyméthacrylique
Slovenian: Transdermalna uporaba vrečka najlon/alu/kopolimer polietilena in polimetakrilne kisline
French: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Slovenian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/odmerek transdermalni transdermalna uporaba vrečka
French: Sachet (nylon/aluminium/c opolymère de polyéthylène et d'acide polyméthacrylique
Slovenian: (najlon/aluminij/k opolimer polietilena in polimetakrilne kisline)
French: 6 systèmes transdermiques
Slovenian: 6 transdermalnih sistemov
French: 80 doses par système transdermique
Slovenian: 80 odmerkov na transdermalni sistem
French: Forme pharmaceutique
Slovenian: Farmacevtska
French: Ce plan doit couvrir les aspects suivants :
Slovenian: Plan mora vsebovati:
French: La formation des patients sera assurée par un professionnel de santé.
Slovenian: Izobraževanje bolnikov bo potekalo preko zdravstvenih delavcev.
French: ¾ Les Etats membres doivent s'assurer que les plans d'éducation destinés aux professionnels de santé et aux patients contiennent les mesures de minimisation du risque, telles que détaillées ci-dessous :
Slovenian: ¾ Države članice morajo zagotoviti, da načrti izobraževanja zdravstvenih delavcev in bolnikov vsebujejo spodaj navedena merila za zmanjnševanje tveganja:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ÊTRE ADRESSEES AUX ETATS MEMBRES
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ÊTRE IMPLEMENTEES PAR LES ETATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
French: • Un plan d'éducation pour les patients, en vue de minimiser les risques et d'assurer une utilisation sure et efficace du produit.
Slovenian: • Načrt izobraževanja bolnikov, katerega cilj je zmanjšanjšati tveganje in podpirati varno in učinkovito uporabo zdravila.
French: • Un plan d'éducation pour les médecins et les professionnels de santé en vue de minimiser les risques et d'assurer une utilisation sûre et efficace du produit.
Slovenian: • Načrt izobraževanja zdravnikov in drugih zdravstvenih delavcev, katerega cilj je zmanjšanjšati tveganje in podpirati varno in učinkovito uporabo zdravila.
French: Ce défaut a été corrigé dans le nouveau système.
Slovenian: Napaka je bila v novem sistemu odpravljena.
French: Ionsys peut être utilisé jusqu'à six fois par heure, mais pour un maximum de 80 doses sur une période de 24 heures.
Slovenian: Ionsys je mogoče uporabiti do šestkrat na uro, vendar največ 80 odmerkov v 24-urnem obdobju.
French: Ionsys fentanyl
Slovenian: Ionsys fentanil
French: Toutes les études décrites ci-dessus ont été menées avec un dispositif d'administration différent, qui a été rappelé et retiré du marché en 2008 à cause d'un défaut de conception du système.
Slovenian: Vse študije, navedene zgoraj, so bile izvedene z drugačno napravo za dovajanje, ki je bila leta 2008 zaradi napake v zasnovi sistema odpoklicana s trga.
French: Le système s'arrêtera de fonctionner 24 heures après la première dose administrée, ou dès que 80 doses auront été délivrées, selon ce qui arrivera en premier.
Slovenian: Sistem bo prenehal delovati 24 ur po prvem odmerku ali po prejemu 80 odmerkov, odvisno od tega, kar od navedenega nastopi prej.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ionsys sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ionsys sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le profil de sécurité est acceptable et est similaire à celui de la morphine admininistrée en injection dans une veine.
Slovenian: Varnostni profil je sprejemljiv in je podoben varnostnemu profilu morfija, ki se injicira v žilo.
French: Ionsys doit être retiré par un médecin ou une infirmière, et avant que le patient ne quitte l'hôpital.
Slovenian: Sistem Ionsys mora zdravnik ali medicinska sestra odstraniti, in sicer preden bolnik zapusti bolnišnico.
French: La proportion de patients ayant arrêté le traitement parce que leur douleur n'était pas soulagée était plus faible chez les patients sous Ionsys (et variait entre 8 % et 27 %) que chez ceux sous placebo (où elle variait entre 40 et 57 %).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so prekinili zdravljenje, ker njihova bolečina ni bila ustrezno uravnana, je bil manjši pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ionsys (znašal je med 8 in 27 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (kjer je znašal med 40 in 57 %).
French: Ionsys ne peut être utilisé qu'à l'hôpital.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se lahko uporablja zgolj v bolnišnicah.
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements par opioïdes tels que le fentanyl.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati pod vodstvom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem z opioidi, kot je fentanil.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ionsys?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ionsys?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Ionsys sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ionsys večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Un médecin ou une infirmière applique le système transdermique sur la peau du patient au niveau du torse ou du haut du bras.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra namesti transdermalni sistem na bolnikovo kožo na prsih ali nadlahti.
French: Les quatre autres études ont comparé Ionsys à de la morphine administrée par injection dans une veine, et ont examiné le nombre de patients qui jugeaient que le soulagement de leur douleur était «bon» ou «excellent».
Slovenian: V drugih štirih študijah so zdravilo Ionsys primerjali z morfijem, injiciranim v žilo, pri čemer so beležili število bolnikov, ki so stopnjo olajšanja bolečine označili kot „dobro" ali „odlično".
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ionsys.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ionsys.
French: Ces effets sont généralement de sévérité légère ou modérée.
Slovenian: Ti neželeni učinki so po resnosti navadno blagi do zmerni.
French: De plus, la société qui commercialise Ionsys fournira à tous les professionnels de santé appelés à utiliser Ionsys du matériel d'éducation contenant des informations sur l'utilisation adéquate du produit.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Ionsys, vsem zdravstvenim delavcem, ki naj bi uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi ustrezni uporabi.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ionsys est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ionsys je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Ionsys ne doit jamais être utilisé chez les patients atteints d'une dépression respiratoire sévère (problèmes respiratoires) ou d'une maladie rare appelée mucoviscidose.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s hudo depresijo dihanja (težavami z dihanjem) ali redko boleznijo, imenovano cistična fibroza.
French: Quels sont les bénéfices de Ionsys démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ionsys izkazalo v študijah?
French: Les effets indésirables les plus graves sont une hypotension (faible tension artérielle) et une apnée (pauses dans la respiration) et leur apparition doit être étroitement surveillée chez les patients.
Slovenian: Najresnejša stranska učinka sta hipotenzija (nizek krvni tlak) in apneja (prekinitve dihanja), bolnike pa je treba v zvezi z njima pozorno spremljati.
French: Autres informations relatives à Ionsys:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ionsys
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ionsys, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ionsys in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Ces études ont montré que Ionsys est au moins aussi efficace que la morphine pour contrôler la douleur.
Slovenian: Te študije so pokazale, da je zdravilo Ionsys pri nadzorovanju bolečine vsaj tako učinkovito kot morfij.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ionsys (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (sensation de malaise), des vomissements et un érythème (rougeur) au site d'application.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ionsys (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), bruhanje in eritem (rdečina) na mestu namestitve sistema.
French: Le CHMP a estimé que Ionsys est efficace pour prendre en charge la douleur après une intervention chirurgicale, et que le fait qu'il ne soit pas administré en injection pouvait être bénéfique aux patients.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Ionsys učinkovito pri zdravljenju pooperativnih bolečin in da bi dejstvo, da se ne daje z injekcijo, lahko bilo koristno za bolnike.
French: Pourquoi Ionsys est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ionsys odobreno?
French: En raison du potentiel d'abus du fentanyl, le médecin doit rechercher des antécédents d'abus de substances chez le patient avant d'administrer Ionsys, et s'il en existe, surveiller étroitement le patient.
Slovenian: Zaradi možnosti zlorabe fentanila mora zdravnik pred dajanjem zdravila Ionsys pri bolniku oceniti morebitno zlorabo zdravil v preteklosti in ga, če je temu tako, pozorno spremljati.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ionsys, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ionsys, glejte navodilo za uporabo.
French: Dans trois de ces études, Ionsys a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Slovenian: V treh študijah so zdravilo Ionsys primerjali s placebom (sistemom brez zdravilne učinkovine).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ionsys?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ionsys?
French: Ionsys est un système transdermique utilisé pour contrôler des douleurs modérées à sévères après une opération chez des adultes hospitalisés.
Slovenian: Zdravilo Ionsys je transdermalni sistem, ki se uporablja za nadzor zmerne do hude pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih v bolnišnicah.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ionsys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ionsys preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ionsys, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ionsys naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Lorsqu'il a mal, le patient utilise un bouton sur le système Ionsys pour commencer l'administration d'une dose de fentanyl (40 microgrammes).
Slovenian: Če bolnik začuti bolečino, pritisne stikalo na sistemu Ionsys, s čimer sproži dajanje odmerka fentanila (40 mikrogramov).
French: Qu'est-ce que Ionsys et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ionsys in za kaj se uporablja?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ionsys.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Il contient le principe actif fentanyl.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Slovenian: Fentanil začne z vstopom v krvni obtok delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako nadzoruje bolečino.
French: Lorsque le patient active Ionsys, une dose de fentanyl traverse la peau et arrive dans la circulation sanguine.
Slovenian: Ko bolnik aktivira sistem Ionsys, preide odmerek fentanila skozi kožo v krvni obtok.
French: Ionsys contient le principe actif fentanyl, qui est un puissant analgésique (un médicament contre la douleur) opioïde.
Slovenian: Zdravilo Ionsys vsebuje zdravilno učinkovino fentanil, ki je močno opioidno zdravilo za lajšanje bolečine.
French: Ionsys s'est avéré efficace pour contrôler la douleur après une intervention chirurgicale dans sept études principales incluant un total d'environ 3 300 patients.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se je v več glavnih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih približno 3 300 bolnikov, izkazalo za učinkovito pri nadzorovanju bolečin po operaciji.
French: Le système transdermique Ionsys délivre le principe actif, le fentanyl, à travers la peau.
Slovenian: Transdermalni sistem Ionsys dovaja zdravilno učinkovino fentanil skozi kožo.
French: Comment Ionsys est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Ionsys uporablja?
French: Comment Ionsys agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Ionsys deluje?
French: Le programme d'éducation destiné aux professionnels de santé doit comporter les messages clés suivants :
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene delavce mora vsebovati ta ključna sporočila:
French: La biodisponibilité systémique moyenne est de 87 %.
Slovenian: Povprečna sistemska biološka uporabnost je 87 %.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
French: Cause probable
Slovenian: Verjetni vzrok
French: La durée maximale de traitement est de 72 heures, mais la majorité des patients ne devraient avoir besoin que d'un seul système.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja je 72 ur, čeprav bo večina bolnikov verjetno potrebovala samo en sistem.
French: La marge d'équivalence prédéfinie était de ± 10 %.
Slovenian: Vnaprej določena meja enakovrednosti je bila ±10 %.
French: Informations destinées aux professionnels de santé : Instructions d'utilisation et d'élimination
Slovenian: Informacije za zdravstveno osebje: Navodila za uporabo in odstranjevanje
French: La dose suivante ne peut pas être déclenchée avant que la période précédente d'administration de 10 minutes soit terminée.
Slovenian: Dovajanje naslednjega odmerka se ne more začeti, dokler prejšnje 10-minutno obdobje odmerjanja ni končano.
French: EXP Utiliser immédiatement après ouverture.
Slovenian: EXP Uporabite takoj po odprtju.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1050/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1050/001
French: • La délivrance de chaque dose dure 10 minutes.
Slovenian: • Vsako odmerjanje traja 10 minut.
French: Un autre site d'application doit être choisi.
Slovenian: Izbrati je treba drugo mesto aplikacije.
French: Tél. : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-mail : medical.information@themedco.com
Slovenian: Tel.: +44 (0)800 587 4149 ali +44 (0)203 684 6344 E-pošta: medical.information@themedco.com
French: Le tableau ci-dessous présente les différents messages d'erreur qui peuvent survenir, avec la cause probable et la mesure à prendre.
Slovenian: V spodnji preglednici so različna sporočila o napakah, ki se lahko pojavijo, skupaj z verjetnim vzrokom in potrebnim ukrepom.
French: Action nécessaire
Slovenian: Potrebni ukrep
French: Il n'a pas été observé d'effets sur le développement somatique et le comportement des petits.
Slovenian: Vpliva na somatski razvoj in vedenje potomcev niso opazili.
French: • Matériel d'éduction (comprenant une liste de contrôle pour le prescripteur) destiné aux professionnels de santé.
Slovenian: • izobraževalno gradivo (vključno s kontrolnim seznamom za predpisovalce) za zdravstvene delavce.
French: Les analgésiques opioïdes diminuent les capacités mentales et/ou physiques nécessaires pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses (telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines).
Slovenian: Opioidni analgetiki poslabšajo psihično in/ali telesno sposobnost, potrebno za opravljanje potencialno nevarnih nalog (npr. vožnje avtomobila ali upravljanja strojev).
French: • rêves anormaux ou hallucinations (impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas) ;
Slovenian: • nenormalne sanje ali halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni)
French: Ne pas utiliser le système.
Slovenian: Sistema ne uporabljajte.
French: - Rincez-vous abondamment les mains à l'eau.
Slovenian: - Sperite roke z velikimi količinami vode.
French: Chaque plaquette est emballée dans une boîte en carton.
Slovenian: Vsak podstavek je pakiran v kartonsko škatlo.
French: Un contact prolongé avec l'eau pourrait affecter le fonctionnement du système et entraîner son détachement de la peau.
Slovenian: Daljši stik z vodo bi lahko vplival na delovanje sistema in povzročil, da bi se sistem odlepil s kože.
French: Tous les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare
Slovenian: Vsi neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 6 systèmes transdermiques
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 6 transdermalnih sistemov
French: C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) < 0,0001 C-2000-008 25 % (36/142)
Slovenian: vrednost p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) 0,0001
French: Voir la notice pour les informations concernant l'élimination.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za informacije o odstranjevanju.
French: Le profil d'absorption pharmacocinétique se répète lors de chaque application sur une nouvelle zone cutanée ; par conséquent, l'absorption est plus faible initialement lors de chaque nouvelle application.
Slovenian: Farmakokinetični absorpcijski profil se ponovi pri vsaki aplikaciji na nov kožni predel, zato je pri vsaki novi aplikaciji absorpcija na začetku manjša.
French: Un risque mutagène semble peu probable en cas d'utilisation de doses thérapeutiques puisque ces effets ne sont apparus qu'à des concentrations élevées.
Slovenian: Tveganje mutagenih učinkov se zdi pri uporabi terapevtskih odmerkov malo verjetno, saj so se učinki pojavili samo pri visokih koncentracijah.
French: Par conséquent, le profil d'effets indésirables ne semble pas indiquer de différence significative de la sécurité par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans.
Slovenian: Profil neželenih učinkov torej ne kaže pomembnih razlik v varnosti v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
French: Après 24 heures ou 80 doses, un nouveau système devrait être utilisé si nécessaire.
Slovenian: Po 24 urah ali 80 odmerkih se po potrebi uporabi nov sistem.
French: Les tests de mutagénicité sur bactéries et chez les rongeurs ont été négatifs.
Slovenian: Rezultati testiranja mutagenosti na bakterijah in glodavcih so bili negativni.
French: Veiller à ne pas toucher les hydrogels.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete hidrogelov.
French: Une température corporelle et un apport hydrique adéquats doivent également être maintenus.
Slovenian: Poleg tega je treba ohranjati ustrezno telesno temperaturo in vnos tekočin.
French: • coloration bleue de la peau (lèvres et extrémités des doigts) ;
Slovenian: • modra obarvanost kože (ustnice in konice prstov)
French: Message d'erreur/information
Slovenian: Sporočilo o napaki/povratna informacija
French: La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 % à 85 %.
Slovenian: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je od 80- do 85-odstotna.
French: Les précautions particulières pour l'élimination doivent être respectées (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Upoštevati je treba posebne previdnostne ukrepe za odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
French: Les patients ne doivent pas utiliser plus d'un système à la fois.
Slovenian: Bolniki ne smejo nositi več kot enega sistema naenkrat.
French: Cela peut influer sur les concentrations sériques.
Slovenian: To lahko vpliva na serumske koncentracije.
French: • Ne laissez pas votre famille ou vos amis activer IONSYS pour vous.
Slovenian: • Ne dovolite, da družinski člani ali prijatelji aktivirajo vaš sistem IONSYS.
French: Fin d'utilisation après 24 heures ou 80 doses
Slovenian: konec uporabe po 24 urah ali 80 odmerkih
French: • Choisir une zone de peau saine, non lésée (non irritée et non irradiée) UNIQUEMENT sur le torse ou sur la face externe du haut du bras.
Slovenian: • Izberite zdravo, nepoškodovano kožo (nerazdraženo in neobsevano) SAMO na prsih ali zunanjem delu nadlahti.
French: Le contact avec l'hydrogel peut avoir des effets délétères pour l'homme.
Slovenian: Stik s hidrogelom je lahko škodljiv za ljudi.
French: • pâleur, manque d'énergie ou fatigue ;
Slovenian: • bledica, pomanjkanje energije ali utrujenost