FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luun ikääntymisen nopeutumisessa ei havaittu hoidon aikana tilastollisesti merkitseviä muutoksia verrattuna lähtötason arvoon.
Czech: Nedošlo ke statisticky významným změnám v rychlosti zvyšování kostního věku ve srovnání s výchozím stavem.
Finnish: Arimidex otetaan suun kautta.
Czech: Arimidex se podává perorálně.
Finnish: ARIMIDEXIN SÄILYTTÄMINEN
Czech: 5 Jak Arimidex uchovávat
Finnish: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Czech: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Finnish: Hormonireseptoripositiivisen kasvaimen tila
Czech: Nádor s pozitivními hormonálními receptory
Finnish: Varhaisvaiheen invasiivisen rintasyövän liitännäishoito hormonireseptoripositiivisilla potilailla
Czech: Adjuvantní léčba časného invazivního karcinomu prsu u pacientek s pozitivními hormonálními receptory
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos normaalisti.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Arimidex Pokud jste zapomněla užít pravidelnou dávku, pokračujte až další pravidelnou dávkou.
Finnish: Karsinogeenisuus
Czech: Kancerogenní potenciál
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa saatuja tietoja tarkasteltaessa ei havaittu viitteitä muista kliinisesti merkitsevistä yhteisvaikutuksista Arimidexilla hoidetuilla potilailla, jotka saivat myös muita yleisesti määrättyjä lääkkeitä.
Czech: Údaje z klinických studií týkající se bezpečnosti podávání přípravku Arimidex neodhalily žádnou klinicky významnou interakci s dalšími běžně předepisovanými léčivými přípravky.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientek se středně závažným až závažným poškozením jater (viz bod 4.4).
Finnish: Arimidexin käyttöä yhdessä tamoksifeenia tai estrogeenejä sisältävien hoitojen kanssa tulee välttää, sillä Arimidexin farmakologinen vaikutus saattaa heikentyä (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Czech: Souběžné podávání přípravku Arimidex a tamoxifenu nebo přípravků obsahujících estrogeny má být vyloučeno, neboť tyto kombinace mohou snižovat jeho farmakologický účinek (viz body 4.5 a 5.1).
Finnish: Arimidex-valmistetta ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Podávání přípravku Arimidex nebylo hodnoceno u pacientek s karcinomem prsu a závažným poškozením ledvin.
Finnish: Arimidexin käyttöä yhdessä tamoksifeenia tai estrogeenejä sisältävien hoitojen kanssa tulee välttää, sillä Arimidexin farmakologinen vaikutus saattaa heikentyä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Je třeba vyloučit souběžné podávání tamoxifenu nebo přípravků s obsahem estrogenů a přípravku Arimidex, neboť mohou snižovat jeho farmakologický účinek (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha 1 - doplní se národní údaje]
Finnish: Arimidex-valmistetta ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Podávání přípravku Arimidex nebylo hodnoceno u pacientek s karcinomem prsu a středně závažným až závažným poškozením funkce jater.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotain näistä sivuvaikutuksista, soita välittömästi ambulanssi tai mene lääkäriin.
Czech: Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků objeví i u Vás, volejte okamžitě lékaři, neboť můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Finnish: Arimidex on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Arimidex je kontraindikován u kojících žen (viz bod 4.3).
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu
Czech: Nauzea a zvracení
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen Arimidexin käyttämistä.
Czech: Pokud se některé z omezení vztahuje také na Vás, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ještě před zahájením léčby přípravkem Arimidex.
Finnish: • kohonnut tai korkea kolesteroli (tämä ilmenee verikokeesta)
Czech: - Zvýšené nebo vysoké hladiny tukových látek známých jako cholesterol v krvi.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg anastrotsolia.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.
Finnish: Ellei muuten ole ilmoitettu, esiintymistiheysluokat on laskettu niiden haittavaikutusten lukumäärästä, jotka raportoitiin suuressa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 9 366 postmenopausaalista naista, joilla oli leikattavissa oleva rintasyöpä ja joille oli annettu liitännäishoitoa viiden vuoden ajan (ATAC-tutkimus).
Czech: Pokud není uvedeno jinak, byly vypočteny následující kategorie frekvencí výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinické studii fáze III uskutečněné na vzorku 9366 postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu v adjuvanci, po dobu 5 let (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
Finnish: - Estrogeenia sisältävät lääkevalmisteet, kuten hormonikorvaushoito (HRT).
Czech: - Léky s obsahem estrogenů používané např. při hormonální substituční léčbě (náhradě chybějích vlastních hormonů).
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut sekä omaehtoisesti ilmoitetut haittavaikutukset.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinického hodnocení, poregistračních studií a spontánních hlášení.
Finnish: Arimidex-valmistetta ei saa käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi pojille, joilla on kasvuhormonivajaus.
Czech: Arimidex nemá být podáván chlapcům s deficitem růstového hormonu jako doplňková léčba k léčbě růstovým hormonem.
Finnish: MITEN ARIMIDEXIA OTETAAN
Czech: JAK SE ARIMIDEX UŽÍVÁ
Finnish: Taudista vapaa elinaika Riskisuhde
Czech: Doba přežití bez příznaků Poměr rizik
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 z 10 pacientů) - Bolest hlavy.
Finnish: Anastrotsoli
Czech: anastrozolum
Finnish: Anastrotsolialtistus voi lisääntyä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2); Arimidex-valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Czech: U pacientek s poškozením jater může být expozice anastrozolu zvýšena (viz bod 5.2); při podávání přípravku Arimidex pacientkám se středně závažným až závažným poškozením funkce jater je třeba opatrnosti (viz bod 4.2).
Finnish: Kun anastrotsolia annettiin rotille 0,02 mg/kg:n päiväannoksina tai sitä suurempina annoksina, syntyneiden poikueiden eloonjääminen vaarantui (17. raskauspäivästä 22. päivään synnytyksen jälkeen).
Czech: Přežívání mláďat potkanů bylo negativně ovlivněno, pokud byl samicím podáván anastrozol v dávkách 0,02 mg/kg/den a vyšších (od 17 dne březosti až do 22 dne po vrhu).
Finnish: Varhaisvaiheen invasiivisen rintasyövän liitännäishoito hormonireseptoripositiivisilla potilailla, joita on hoidettu tamoksifeenilla.
Czech: Adjuvantní léčba časného invazivního karcinomu prsu u pacientek s pozitivními hormonálními receptory, které jsou adjuvantně léčeny tamoxifenem
Finnish: RASIA
Czech: Rash
Finnish: • Pitkälle edenneen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
Czech: • Léčbě pokročilého stádia karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních žen.
Finnish: Mielialahäiriöt
Czech: Cévní poruchy
Finnish: Jos unohdat ottaa Arimidexia
Czech: Jestliže jste přestala užívatArimidex
Finnish: Ripuli Oksentelu
Czech: Průjem Zvracení
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [doplní se národní údaje]
Finnish: Taudista vapaa elinaika oli tilastollisesti parempi potilailla, jotka siirtyivät Arimidexiin kaksi vuotta kestäneen tamoksifeeniliitännäishoidon jälkeen kuin niillä, jotka jatkoivat tamoksifeenihoitoa.
Czech: Pacientky převedené na Arimidex po 2 letech adjuvantní léčby tamoxifenem vykazovaly statisticky delší dobu přežití bez příznaků nemoci při střední době sledování až 24 měsíců ve srovnání s těmi, kterým byl dále podáván tamoxifen.
Finnish: Arimidex-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa.
Czech: Nejsou dostupná data o použití přípravku Arimidex u těhotných žen.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty logo ja toiselle puolelle vahvuus.
Czech: Jak Arimidex vypadá a co obsahuje toto balení Bílé kulaté bikonvexní tablety s logem na jedné straně a silou na druhé straně.
Finnish: Ota Arimidexia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte Arimidex přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Älä ota Arimidexia, jos olet raskaana tai imetät.
Czech: Neužívejte Arimidex, pokud jste těhotná nebo kojíte Přestaňte užívat Arimidex pokud otěhotníte a informujte svého lékaře.
Finnish: • luukato (osteoporoosi)
Czech: - Řídnutí kostí (osteoporóza).
Finnish: Arimidexia ei suositella lapsille eikä nuorille, koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku se Arimidex nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Anastrotsolin oraalinen annostelu naarasrotille lisäsi infertiliteettiä huomattavasti annoksella 1 mg/kg/vrk ja lisäsi preimplantaatiohävikkiä annoksella 0,02 mg/kg/vrk.
Czech: Perorální podávání anastrozolu samicím potkanů v dávce 1,0 mg/kg/den mělo za následek vysoký výskyt neplodnosti a v dávce 0,02 mg/kg/den ztrát preimplantačně.
Finnish: • kuumat aallot
Czech: - Návaly horka.
Finnish: Pitkäaikaisissa tehotutkimuksissa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaitut anastrotsolipitoisuudet plasmassa olivat vastaavalla anastrotsolipitoisuusalueella kuin potilailla, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa.
Czech: Plazmatické koncentrace anastrozolu pozorované v průběhu dlouhodobých studií účinnosti u pacientů s poškozením ledvin byly v rozmezí plazmatických koncentrací anastrozolu pozorovaných u pacientů bez poškození ledvin.
Finnish: Varhaisvaiheen invasiivisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishormonihoidon suositeltu kesto postmenopausaalisilla naisilla on viisi vuotta.
Czech: U postmenopauzálních žen s časným invazivním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory je doporučená délka adjuvantní hormonální léčby 5 let.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg anastrotsolia.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ¨ Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.
Finnish: Nivelsärky/-jäykkyys
Czech: Bolesti kloubů/ztuhlost
Finnish: Hengenvaarallisia oireita aiheuttavaa Arimidexin kerta-annosta ei ole määritetty.
Czech: Nebyla stanovena jednotlivá dávka přípravku Arimidex, která by vyvolávala život ohrožující příznaky.
Finnish: Arimidex ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg kalvopäällysteinen tabletti [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arimidex a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Finnish: * Rannekanavaoireyhtymää on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu Arimidex-hoitoa saavilla potilailla enemmän kuin tamoksifeenihoitoa saavilla potilailla.
Czech:  V klinickém hodnocení byly hlášeny případy „syndromu karpálního tunelu" častěji u pacientek, kterým byl podáván Arimidex ve srovnání s pacientkami, kterým byl podáván tamoxifen.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arimidex ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Arimidex a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 ihmisellä sadasta)
Czech: Časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 ze 100 pacientů) - Ztráta chuti k jídlu.
Finnish: Jos lopetat Arimidexin oton Älä lopeta tablettien ottoa, ellei lääkäri määrää toisin.
Czech: Nepřestávejte užívat Arimidex, pokud tak nerozhodne lékař.
Finnish: Huomattavia eroja ei havaittu Arimidex 1 mg:n ja lumelääkeryhmän välillä niiden potilaiden lukumäärässä, joiden rintojen kokonaismassa pieneni vähintään 50% kuuden kuukauden hoitojakson jälkeen.
Czech: Nebyl zjištěn významný rozdíl v počtu pacientů, kteří vykazovali 50% nebo větší snížení celkového objemu prsu po 6 měsících léčby ve skupině léčené přípravkem Arimidex 1 mg/den nebo placebo.
Finnish: Arimidex ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Czech: Arimidex a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety
Finnish: Tämän lisäksi havaittiin luun mineraalitiheyden pienenemistä pelkästään Arimidexin 1 mg:n päiväannoksella hoidetussa pienen riskin ryhmässä, mutta pieneneminen ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Czech: Dále byl pozorován statisticky nevýznamný pokles BMD u pacientek s nízkým rizikem zlomenin, které byly léčeny samotným přípravkem Arimidex 1mg/den.
Finnish: Näyttöä anastrotsolin farmakokineettisten parametrien aika- ja annosriippuvuudesta ei ole.
Czech: Neprokázalo se, že by farmakokinetické vlastnosti anastrozolu byly závislé na době podání nebo na velikosti dávky.
Finnish: Aikaa sairauden etenemiseen ja objektiivisia hoitovasteita pidettiin ensisijaisina tehokkuusmuuttujina.
Czech: Primárními cílovými parametry účinnosti byly doba do progrese a objektivní míra odpovědi.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Czech: Pokud se to i Váš případ, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Arimidexin annossa tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: U pacientek se závažným poškozením ledvin je třeba používat Arimidex opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: U pacientek s mírným a středně těžkým poškozením ledvin není třeba dávku upravovat.
Finnish: Arimidex hyväksyttiin ensimmäisen kerran vuonna 1995 Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja se on hyväksytty tunnustamismenettelyn kautta Itävallassa, Saksassa, Italiassa, Portugalissa ja Espanjassa.
Czech: Přípravek Arimidex byl poprvé schválen v roce 1995 ve Spojeném království a postupem vzájemného uznávání v Itálii, Německu, Portugalsku, Rakousku a Španělsku.
Finnish: • raskaana oleville tai imettäville naisille
Czech: • těhotných nebo kojících žen.
Finnish: Kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltiossa se on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta.
Czech: Ve všech ostatních zemích EU byl přípravek schválen na základě národních postupů.
Finnish: Tämä valmiste sisältää laktoosia.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu.
Finnish: Tietoa pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole saatavilla.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících.
Finnish: • potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä anastrotsolille tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle valmisteen apuaineelle.
Czech: • pacientek se známou přecitlivělostí na anastrozol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v oddíle 6.1.
Finnish: Kliiniset näkökohdat
Czech: Klinické aspekty
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Finnish: Kaikissa tapauksissa tulokset täyttivät hyväksytyt vaatimukset.
Czech: Ve všech případech se výsledky pohybovaly v rámci schválených specifikací.
Finnish: Tämän kohdan lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava:
Czech: Konečné znění přijaté pro tento oddíl je:
Finnish: Estroni muuttuu edelleen estradioliksi.
Czech: Estron je následně přeměněn na estradiol.
Finnish: Arimidex (anastrotsoli) on erittäin selektiivinen ei-steroidaalinen aromataasi-inhibiittori.
Czech: Arimidex (anastrozol) je vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Arimidex
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Arimidex
Finnish: Kohta 4.6: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Czech: Oddíl 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Finnish: Komitea katsoi, että useimmat ehdotetuista vasta-aiheista eivät olleet aiheellisia sellaisenaan, sillä ne perustuivat paremminkin oleellisten tietojen puuttumiseen kuin absoluuttisiin vasta-aiheisiin.
Czech: Výbor usoudil, že většina navrhovaných kontraindikací není jako taková vhodná, neboť odráží spíše nedostatek náležitých informací nežli absolutní kontraindikace.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Czech: Oddíl 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Tämän kohdan sanamuoto oli useimmissa Euroopan maissa samanlainen.
Czech: Oddíl 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Většina evropských zemí použila v tomto oddíle shodné znění.
Finnish: Useimmissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenveto sisälsi vain vasta-aiheen anastrotsolin käytölle raskauden ja imetyksen aikana ilman lisätietoja.
Czech: Ve většině zemí obsahovaly souhrny údajů o přípravku pouze kontraindikaci pro užívání anastrozolu v období těhotenství a kojení a žádné další informace.
Finnish: Arimidexilla ei ole vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Arimidex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: On osoitettu, että estradiolipitoisuuksien pieneneminen seerumissa on edullista naisille, joilla on rintasyöpä.
Czech: Ukázalo se, že snížení hladiny estradiolu v krevním oběhu má příznivý účinek u žen s karcinomem prsu.
Finnish: Valmisteen käyttöä munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä koskeva lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava:
Czech: Konečná verze znění přijatého pro použití u postižení ledvin a jater je následující:
Finnish: Käyttöaiheet olivat olennaisilta osin samat, mutta sanamuoto vaihteli eri jäsenvaltioiden asiakirjoissa.
Czech: Indikace byly v podstatě stejné, avšak jejich formulace v jednotlivých zemích se lišily.
Finnish: Yliannostuksen hoidossa tulee ottaa huomioon potilaan mahdollisesti ottamat useat eri lääkeaineet.
Czech: V případě léčby předávkování je třeba vzít na zřetel možnost, že pacient mohl užít několik různých látek.
Finnish: Luun tiheyden pieneneminen ja Henoch-Schönlein purppura lisättiin kohdan 4.8 haittatapahtumiin.
Czech: Snížení kostní denzity a Henochova-Schönleinova purpura byly do oddílu 4.8 přidány jako nežádoucí příhody.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Finnish: Invasiivinen-käsitteen lisäämistä tukee ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) -tutkimus, johon osallistui 9 366 potilasta ja 381 tutkimuskeskusta eri puolilla maailmaa (3 125 potilasta satunnaistettiin saamaan pelkkää anastrotsolia 1 mg, 3 116 pelkkää tamoksifeenia 20 mg ja 3 125 sekä anastrotsolia että tamoksifeenia).
Czech: Zahrnutí výrazu „invazivní" podporují údaje ze studie přípravků Arimidex a Tamoxifen samotných nebo v kombinaci (ATAC), v níž bylo hodnoceno 9 366 pacientek z 381 center po celém světě (3 125 bylo randomizováno do skupiny se samotným anastrozolem v dávce 1 mg, 3 116 do skupiny se samotným tamoxifenem v dávce 20 mg a 3 125 do skupiny s anastrozolem a tamoxifenem).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sekä keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa koskevat tiedot siirrettiin myös kohtaan 4.4, koska uusimpien tutkimusten perusteella munuaisten vajaatoiminta ei lisää altistumista merkitsevästi ja maksan vajaatoimintapotilailla on havaittu vain vähäisessä määrin lisääntynyttä altistumista.
Czech: Informace týkající se závažného postižení ledvin a středně závažného nebo závažného postižení jater byly také přesunuty do oddílu 4.4, neboť na základě nejnovějších studií se u postižení ledvin neočekává významné zvýšení expozice, a u pacientek s postižením jater bylo pozorováno pouze malé zvýšení expozice.
Finnish: CHMP katsoi lisäksi, että turvallisuusprofiilin yhteenveto pitää sijoittaa kohdan alkuun valmisteyhteenvedosta annetun ohjeistuksen mukaisesti.
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že je třeba na začátek tohoto oddílu začlenit shrnutí bezpečnostního profilu v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä yliannostukseen ei ole, joten yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti.
Czech: Na předávkování neexistuje žádné specifické antidotum, a proto musí být léčba symptomatická.
Finnish: Asiakirja-aineiston yhdenmukaistetun version valmistajaluettelo on päivitetty ja luettelosta on poistettu valmistuspaikat, joita ei enää käytetä.
Czech: Seznam výrobců byl ve sjednocené verzi aktualizován a místa, která se již nepoužívají, do něj nebyla zahrnuta.
Finnish: Lääkevalmisteen eritelmä on sovellettavien ohjeiden ja standardien mukainen.
Czech: Specifikace léčivého přípravku je v souladu se všemi příslušnými pokyny a standardy.
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Czech: Oddíl 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Finnish: Ehdotettua käyttöaihetta tukee vaiheen III ABCSG 8 (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8) -tutkimus, johon osallistui postmenopausaalisia, varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavia naisia.
Czech: Navrhovanou indikaci podporuje studie fáze III (Rakouská studijní skupina pro karcinom prsu a kolorektální karcinom, Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) provedená u žen po menopauze s časným stadiem karcinomu prsu pozitivního na přítomnost hormonálních receptorů.
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Czech: Oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
Finnish: Viittaus toisen rinnan syövän ilmaantuvuuden vähenemiseen ei lisää potilaspopulaatiota, joten asia kuuluu mainita vain valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1.
Czech: Zmínka o snížení incidence kontralaterálního karcinomu prsu by nezvětšila populaci pacientek, a měla by být proto zahrnuta pouze v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa jo hyväksytyn vaikuttavan aineen ja lääkevalmisteen tuotantomittakaavan erien säilyvyystiedot on esitetty.
Czech: Byly předloženy údaje o stabilitě získané u škály výrobních šarží léčivé látky a léčivého přípravku, které již byly schváleny v některých členských státech.
Finnish: Hoidon pitää perustua potilaskohtaiseen etujen ja riskien arviointiin.
Czech: Léčba by měla být založena na individuálním posouzení poměru přínosu a rizik pro konkrétní pacientku.
Finnish: Kliinistä kokemusta tahattomasta yliannostuksesta on vain vähän.
Czech: Klinické zkušenosti s náhodným předávkováním jsou omezené.
Finnish: Koska edellä mainitun tuotteen myyntilupaa koskevissa kansallisissa päätöksissä on eroavaisuuksia eri jäsenvaltioissa, Euroopan komissio teki CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle virallisen pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli yhdenmukaistaa kansallisten menettelyjen kautta EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt valmisteyhteenvedot.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku, uvědomila Evropská komise výbor CHMP/agenturu EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a došlo tak ke sjednocerí souhrnů údajů o přípravku v celé EU.
Finnish: Annostuksen sanamuodossa ei ole merkittävää eroa eri jäsenvaltioissa, mutta käyttöä koskevat suositukset munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä eivät olleet yhdenmukaisia.
Czech: Formulace ohledně dávkování se mezi jednotlivými členskými státy významně nelišila, avšak doporučení týkající se použití u pacientek s postižením ledvin a jater nebyla sjednocena.