FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Dutch: Het risico dient afgewogen te worden tegen de ziektekenmerken bij het kind, zoals bewijs van progressie van de ziekte (in het bijzonder fibrose), comorbiditeit welke de progressie van de ziekte negatief kan beïnvloeden (zoals HIV co-infectie), alsook prognostische factoren voor de respons (HCV genotype en virale belasting).
English: Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Dutch: Verlaag alleen de dosis interferon alfa-2b (zie opmerking 2) als:
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Common:
English: Gwent, NP22 3AA United Kingom
Dutch: Gwent, NP22 3AA
English: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) is similar to those of normal controls.
Dutch: De farmacokinetiek van ribavirine na eenmalige toediening aan patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie A, B of C) is vergelijkbaar met die van normale controlepersonen.
English: Ribavirin Dose (mg/kg)
Dutch: Dosis Ribavirine (mg/kg)
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
English: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ribavirine 600 mg werd gereduceerd door een gelijktijdige toediening met een antacidum dat magnesium, aluminium en simeticon bevat; AUCtf verminderde met 14%.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4% versus 1%) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
English: Number of 200 mg capsules
Dutch: Aantal capsules van 200 mg
English: All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Dutch: Alle patiënten uit geselecteeerde chronische-hepatitis-C-studies ondergingen een leverbiopsie voordat ze in de studie geïncludeerd werden, maar in bepaalde gevallen (bijv. patiënten met genotype 2 en 3) is behandeling zonder histologische bevestiging mogelijk.
English: Bottles:
Dutch: Fles:
English: - are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Dutch: • U bent zwanger of van plan zwanger te worden (zie de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
English: − It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced height in some patients.
Dutch: Het is belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei induceerde die bij sommige patienten leidde tot een verminderde lengte.
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Dutch: Als een patiënt een ernstige bijwerking krijgt die mogelijk gerelateerd is aan ribavirine, dient de ribavirine-dosis aangepast te worden of indien nodig te worden stopgezet tot de bijwerking verdwijnt of in ernst afneemt.
English: The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin capsules to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
Dutch: De aanhoudende respons aan het einde van de follow-up-periode bleek aanzienlijk hoger te zijn door de toevoeging van Ribavirine capsules aan interferon-alfa-2b (41% versus 16%, p < 0,001).
English: The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Dutch: De 6-maanden behandeling in dit onderzoek werd beter getolereerd dan de één-jaars behandeling in het spilonderzoek met de combinatietherapie, 5% vs. 14% voor stopzetting, 18% vs. 49% voor dosisaanpassing.
English: • Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Dutch: Genotype 1 : Behandeling dient gedurende zes maanden te worden voortgezet (dit betekent een totaal van een jaar) bij patiënten met een negatieve HCV-RNA na zes maanden behandeling.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
English: All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Dutch: Alle patiënten werden gedurende de 24 weken na afloop van de behandeling gemonitord.
English: In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
Dutch: In individuele gevallen waar het voordeel van het gelijktijdig toedienen van ribavirine met azathioprine het potentiële risico rechtvaardigt, wordt nauwgezette hematologische controle aanbevolen tijdens het gelijktijdige gebruik met azathioprine om signalen van myelotoxiciteit te identificeren, waarna de behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden beëindigd (zie rubriek 4.4).
English: Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Dutch: Beperkte veiligheidsgegevens (N = 25) zijn beschikbaar bij gecoïnfecteerde patiënten met aantallen CD4+-cellen < 200/µl (zie rubriek 4.4).
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie bij mannen en vrouwen
English: NR: Non-responder- defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Dutch: NR: Non-responder is gedefinieerd als serum/plasma HCV-RNA-positief aan het einde van minimaal 12 weken behandeling.
English: Pancytopenia: Ribavirin Mylan can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Dutch: Pancytopenie: ribavirine kan een vermindering veroorzaken in het aantal bloedplaatjes en rode en witte bloedcellen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met peginterferon.
English: Ribavirin Mylan capsules are packaged in:
Dutch: Ribavirine Mylan capsules worden verpakt in:
English: > 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b) or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
Dutch: > 5 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten die behandeld worden met interferonalfa-2b) of > 4 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten die behandeld worden met peginterferonalfa-2b)
English: Patients who were HCV-RNA negative at Treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Dutch: Patiënten die HCV-RNA-negatief waren na week 12 van de behandeling zetten de behandeling nog 48 weken voort en werden tot 24 weken na de behandeling gemonitord.
English: *HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/ml
Dutch: *HCV-RNA-PCR-analyse, met een onderste bepalingslimiet van 27 IE/ml.
English: During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Dutch: Tijdens die klinische onderzoeken waarbij patiënten gedurende één jaar werden behandeld, was het onwaarschijnlijk dat patiënten die geen virologische respons vertoonden na zes maanden behandeling (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet), een blijvende virologische respons zouden ontwikkelen (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet zes maanden na het einde van de behandeling).
English: For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die een harde capsule niet kunnen slikken, is ribavirine in drankvorm beschikbaar.
English: For patients with prior failure on therapy with non-pegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling met niet-gepegyleerd interferon of gepegyleerd interferon eerder faalde en die negatief waren na week 12 was de aanhoudende responsratio respectievelijk 59% en 50%.
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Dutch: Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige aritmieën moeten nauwlettend gemonitord worden.
English: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Dutch: Het is onbekend of ribavirine uitgescheiden wordt in de moedermelk.
English: If serum creatinine rises to > 2 mg/dl (Table 2) Ribavirin Mylan and interferon alfa-2b must be discontinued.
Dutch: Als het serumcreatinine tot > 2 mg/dl stijgt (Tabel 3), moeten Ribavirine Mylan en interferon alfa-2b worden stopgezet.
English: The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Dutch: De toegediende therapie moet gebaseerd zijn op de verwachte werkzaamheid en veiligheid van de combinatiebehandeling voor iedere patiënt afzonderlijk (zie rubriek 5.1).
English: Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin Mylan may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Dutch: Als het geneesmiddel interferon gebruikt wordt in combinatie met Ribavirine Mylan, kan het ongebruikelijke vermoeidheid veroorzaken; als u dit geneesmiddel zelf injecteert of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor u gaat slapen.
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Dutch: In het bijzonder was de afname in gemiddelde lengte percentiel vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de lange termijn follow-up het meest prominent bij kinderen in de prepuberale leeftijd (zie rubriek 4.4).
English: Ribavirin in combination with Direct Antiviral Agent (DAA):
Dutch: Ribavirine in combinatie met Directe Antivirale Middelen (DAA):
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Dutch: De beslissing om al dan niet te behandelen dient op individuele basis te worden genomen (zie rubriek 4.4).
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57% mannen, 80% blanken, en 78% genotype 1, 64%  12 jaar.
English: Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Dutch: Stop de behandeling bij patiënten die een verlenging van de stollingsparameters ontwikkelen, wat kan wijzen op leverdecompensatie.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin Mylan therapy:
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met Ribavirine Mylan als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
English: Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Dutch: De combinatietherapie met alfa-interferonen dient gestaakt te worden bij patiënten die nieuwe oogaandoeningen ontwikkelen of bij wie bestaande aandoeningen verergeren.
English: This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet; interferon-alfa-2b kan echter wel invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
English: Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Dutch: In totaal had ongeveer 36% (821/2.286) van de patiënten een niet-detecteerbare plasma HCV-RNAspiegel na week 12 van de behandeling, gemeten met een op onderzoek gebaseerde test (detectielimiet 125 IE/ml).
English: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Dutch: Elke patiënt die significante leverfunctieafwijkingen ontwikkelt tijdens de behandeling, moet nauwlettend gemonitord worden.
English: Preclinical data - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Dutch: Vruchtbaarheid: Preklinische gegevens - Vruchtbaarheid: In dierproeven veroorzaakte ribavirine reversibele effecten op de spermatogenese (zie rubriek 5.3).
English: Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Ribavirin Mylan dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Dutch: Als gevolg van substantiële verhogingen in plasmaconcentraties van ribavirine bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis zijn dosisaanpassingen van ribavirine aanbevolen bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/minuut.
English: Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped (see section 4.2).
Dutch: De hartfunctie moet voorafgaand aan de aanvang van de behandeling geëvalueerd worden en moet klinisch gemonitord worden tijdens de behandeling; als er verslechteringen optreden, moet de behandeling stopgezet worden (zie rubriek 4.2).
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy can induce a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Dutch: Bij het besluit om de behandeling al dan niet uit te stellen tot de volwassenheid, is het belangrijk om te overwegen dat de combinatietherapie groeivermindering kan veroorzaken, die bij sommige patiënten irreversibel kan zijn.
English: Table 9 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate* and Sustained Virologic Response (SVR)
Dutch: Tabel 9 Virologische respons in behandelingsweek 12, respons aan het einde van de behandeling, recidiefratio* en aanhoudende virologische respons (SVR)
English: Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Dutch: Uit de resultaten van klinische onderzoeken is gebleken dat het gebruik van ribavirine als monotherapie niet werkzaam is; Ribavirine mag daarom niet als monotherapie gebruikt worden.
English: Table 3 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
Dutch: Tabel 3 Behandeling van bijwerkingen Laboratoriumwaarden
English: The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient.
Dutch: De keuze van de formulering van ribavirine is gebaseerd op de eigenschappen van elke patiënt afzonderlijk.
English: Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
Dutch: Het klinische belang van de effecten van deze covarianten op de klaring van ribavirine lijkt beperkt te zijn wegens de grote overige variabiliteit waarmee geen rekening werd gehouden in het model.
English: The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70%).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van een eenmalige orale dosis ribavirine werd verhoogd door gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd (AUCtf en Cmax waren beide met 70% verhoogd).
English: - Genotoxicity: ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Dutch: - Genotoxiciteit: ribavirine induceert genotoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: Ribavirin Mylan must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
Dutch: Ribavirine Mylan mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
English: Ribavirin Mylan contains lactose
Dutch: Ribavirine Mylan bevat lactose
English: What Ribavirin Mylan is and what it is used for
Dutch: Wat is Ribavirine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Ribavirin Mylan therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Dutch: Therapie met Ribavirine Mylan mag niet gestart worden totdat een rapport van een negatieve zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk vóór het opstarten van de therapie.
English: This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa2b monotherapy.
Dutch: Dit gold voor alle HCV-genotypen, met name genotype 1; de recidiefratio verminderd werd met 30% in vergelijking met interferon-alfa-2b als monotherapie.
English: Uric acid may increase with Ribavirin Mylan due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Dutch: De urinezuurspiegel kan stijgen tijdens de therapie met Ribavirine Mylan als gevolg van hemolyse; daarom moet de mogelijkheid van de ontwikkeling van jicht nauwlettend gemonitord worden bij gepredisponeerde patiënten.
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week peginterferon-alfa-2b en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week peginterferon alfa-2b.
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin Mylan”).
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts (zie de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
English: Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Mylan.
Dutch: Lees de rubriek “Mogelijke bijwerkingen” van de bijsluiter voor de andere geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Mylan gebruikt worden.
English: d: Ribavirin dosing was 800mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Dutch: d: Ribavirine dosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1.000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1.200 mg voor patiënten
English: Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance >90 ml/minute).
Dutch: Gebaseerd op gepubliceerde gegevens was de farmacokinetiek van ribavirine na eenmalige toediening gewijzigd (gestegen AUCtf en Cmax) bij patiënten met een nierfunctiestoornis in vergelijking met controlepersonen (creatinineklaring > 90 ml/minuut).
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
English: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Mylan must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Dutch: Als een acute overgevoeligheidsreactie optreedt (bijv. urticaria, angioneurotisch oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie), moet Ribavirine Mylan onmiddellijk stopgezet worden en moet een aangepaste medische behandeling ingesteld worden.
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21%]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
Dutch: Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis ribavirine capsules in combinatie met peginterferon-alfa-2b (WHO-graad 3: 39 van 186 [21%]; en WHO-graad 4: 13 van 186 [7%]); leukopenie met WHO-graad 3 werd eveneens gemeld bij 7% van deze behandelingsgroep.
English: The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % (n=20) of children despite being off treatment for more than 5 years.
Dutch: De langere termijn gegevens bij kinderen behandeld met de combinatietherapie met standaard interferon/ribavirine wijzen ook op een substantiële remming van de groei (> 15 percentiel daling in lengte percentiel vergeleken met de uitgangswaarde) bij 21% (n=20) van de kinderen, ondanks dat de behandeling meer dan 5 jaar geleden beëindigd is.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Dutch: U kunt overwegen om een familielid of een goede vriend te vragen om u te helpen alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/μl.