FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dapagliflozin: Přímé podání dapagliflozinu odstaveným mladým potkanům a nepřímá expozice v pokročilých stádiích březosti (období odpovídající druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí s ohledem na vyzrálost ledvin) a laktace jsou každá zvlášť spojeny s vyšším výskytem a/nebo závažností dilatace ledvinných pánviček a ledvinných tubulů u mláďat.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Direkte administrasjon av dapagliflozin til avvente unge rotter og indirekte eksponering i sen fase av drektigheten (tilsvarer andre og tredje trimester av svangerskapet når det gjelder modning av humane nyrer) og under diegivning assosieres hver enkelt med økt forekomst og/eller alvorlighetsgrad av dilatasjon av nyrebekken og nyretubuli hos avkom.
Czech: Užívání přípravku Qtrilmet se během těhotenství nedoporučuje a jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, lékař Vám doporučí přerušit užívání tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Qtrilmet er ikke anbefalt under graviditet, og legen din vil be deg om å slutte å ta dette legemidlet dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Další komponenta složeného sekundárního cílového parametru, úmrtí ze všech příčin, se vyskytovala s frekvencí 5,1 % ve skupině se saxagliptinem, resp. 4,6 % ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Et annet sekundært endepunkt, mortalitet uansett årsak, hadde en forekomst på 5,1 % i saksagliptingruppen og på 4,6 % i placebogruppen.
Czech: Saxagliptin: Saxagliptin má účinky na plodnost samců a samic potkanů při vysokých dávkách, což jsou zjevné známky toxicity.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Saksagliptin har effekt på fertilitet hos hannrotter og hunnrotter ved høye doser som ga åpenbare tegn på toksisitet.
Czech: Pacienti dostávali stálou dávku metforminu (1500 mg nebo vyšší jednou denně) po dobu nejméně 8 týdnů před zařazovací návštěvou a poté byli léčeni metforminem a dapagliflozinem 10 mg po dobu 10 týdnů před začátkem studie.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde stått på en stabil dose metformin (1500 mg eller mer per dag) i minst 8 uker før screeningbesøk, og ble deretter behandlet med metformin og dapagliflozin 10 mg i 10 uker før studiestart.
Czech: Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií následovanou kómatem.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er karakterisert ved acidotisk dyspné, abdominalsmerter, muskelkramper, asteni og hypotermi, etterfulgt av koma.
Czech: Pokud existuje podezření na závažnou hypersenzitivní reakci na saxagliptin, podávání přípravku Qtrilmet se musí přerušit.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om en alvorlig overfølsomhetsreaksjon skal behandling med Qtrilmet seponeres.
Czech: Při užívání saxagliptinu a dapagliflozinu se může objevit vyrážka (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Utslett kan forekomme ved bruk av både saksagliptin og dapagliflozin (se avsnitt 4).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro kombinaci saxagliptin a metformin.
Norwegian Bokmål: Bivirkning rapportert for kombinasjonen av saksagliptin og metformin.
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety ukázala: - významné snížení absolutního rizika komplikací závislých na diabetu ve skupině s metforminem (29,8 příhod/1000 pacientoroků) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientoroků), p=0,0023 a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie deriváty sulfonylurey a inzulinem (40,1 příhod/1000 pacientoroků), p=0,0034; - významné snížení absolutního rizika úmrtí z jakékoliv příčiny závislé na diabetu: metformin 7,5 příhod/1000 pacientoroků, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientoroků, p=0,017; - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1000 pacientoroků vs. samotná dieta 20,6 příhod/1000 pacientoroků, (p=0,011) a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie deriváty sulfonylurey a inzulinem 18,9 příhod/1000 pacientoroků,(p=0,021); - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientoroků, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientoroků, (p=0,01).
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene for overvektige pasienter som ble behandlet med metformin etter at diett alene feilet, viste: - en signifikant reduksjon av absolutt risiko for alle diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 tilfeller/1000 pasientår) versus diett alene (43,3 tilfeller/1000 pasientår), p = 0,0023, og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapigruppene (40,1 tilfeller/1000 pasientår), p = 0,0034; - en signifikant reduksjon av absolutt risiko for all diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 12,7 tilfeller/1000 pasientår, p = 0,017; - en signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5 tilfeller/1000 pasientår versus diett alene 20,6 tilfeller/1000 pasientår, (p = 0,011), og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapigruppene 18,9 tilfeller/1000 pasientår (p = 0,021); - en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 18 tilfeller/1000 pasientår (p = 0,01).
Czech: Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer magesmerter, rask og dyp pust, søvnighet eller at ånden får en uvanlig fruktig lukt.
Czech: Léčba inhibitory SGLT2 zvyšuje riziko infekcí močových cest (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med SGLT2-hemmere øker risikoen for urinveisinfeksjoner (se pkt.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC pro saxagliptin a hlavní metabolit se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu a tato závislost byla pozorována v dávkovém rozmezí až 400 mg.
Norwegian Bokmål: Verdiene for Cmaks og AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt økte proporsjonalt med økningen i saksagliptindosen, og denne doseproporsjonaliteten ble sett ved doser opp til 400 mg.
Czech: Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mají vliv na renální funkci (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR på < 30 ml/min, og denne behandlingen bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen (se pkt.
Czech: Vzhledem ke krátké latenci mezi první expozicí léku a stanovením diagnózy nádoru je příčinný vztah k jakémukoli konkrétnímu typu nádoru považován za nepravděpodobný.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den korte latenstiden mellom første legemiddeleksponering og tumordiagnosen er en årsakssammenheng med en spesifikk tumortype ansett som lite sannsynlig.
Czech: Saxagliptin: Průměrný plazmatický terminální poločas eliminace (t1/2) pro saxagliptin a hlavní metabolit saxagliptinu je 2,5, resp. 3,1 hodiny a průměrná t1/2 hodnota inhibice plazmatické DPP-4 je 26,9 hodiny.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t1/2) i plasma for saksagliptin og dets hovedmetabolitt er henholdsvis 2,5 og 3,1 timer, og gjennomsnittlig verdi for t1/2 for DPP-4-hemming i plasma var 26,9 timer.
Czech: Bolest hlavy závrať
Norwegian Bokmål: Hodepine svimmelhet
Czech: U subjektů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR < 60 ml/min) měl vyšší podíl subjektů léčených dapagliflozinem nežádoucí účinky zvýšený kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) a hypotenzi ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Hos personer med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med GFR < 60 ml/min) hadde en høyere andel av personene som ble behandlet med dapagliflozin bivirkninger i form av økt kreatinin, fosfor, parathyreoideahormon (PTH) og hypotensjon, sammenlignet med placebo.
Czech: Vzhledem k nedostatku nálezů nádorů v neklinických studiích a ke krátké latenci mezi první expozicí léku a stanovením diagnózy nádoru je příčinný vztah považován za nepravděpodobný.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning manglende tumorfunn i prekliniske studier så vel som den korte latenstiden mellom første legemiddeleksponering og tumordiagnosen er en årsakssammenheng ansett som lite sannsynlig.
Czech: - před zahájením souběžně podávanými léčivými přípravky, které snižují funkci lednvin a dále v pravidelných intervalech.
Norwegian Bokmål: - før oppstart av samtidig administrerte legemidler som kan redusere nyrefunksjonen, og deretter periodisk (se pkt.
Czech: Vliv tohoto léčivého přípravku nebo jeho složek (metformin-hydrochlorid, saxagliptin a dapagliflozin) na fertilitu u lidí nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet eller dets komponenter (metforminhydroklorid, saksagliptin og dapagliflozin) på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Czech: Hypoglykemie se nevyskytuje u pacientů, kteří dostávají metformin samotný za obvyklých podmínek použití, ale může nastat během souběžného používání s jinými hypoglykemiky.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi oppstår vanligvis ikke hos pasienter som får kun metformin, men kan oppstå ved samtidig bruk av andre glukosesenkende midler.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro metformin.
Norwegian Bokmål: Bivirkning rapportert for metformin.
Czech: Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na průběh březosti, embrionální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med metformin indikerer ingen skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Qtrilmet Nepřestávejte užívat přípravek Qtrilmet bez předchozí porady s lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Qtrilmet Ikke slutt å ta Qtrilmet uten å snakke med lege først.
Czech: Jestliže se vynechá denní dávka a zbývá ≥ 12 hodin do podání další dávky, dávka se má podat.
Norwegian Bokmål: Dersom en daglig dose glemmes og det er ≥ 12 timer til neste dose, skal dosen tas.
Czech: Dapagliflozin blokuje reabsorpci filtrované glukózy ze segmentu S1 renálních tubulů, čímž účinně snižuje glykemii způsobem závislým glukóze a nezávislým na inzulinu.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin blokkerer reabsorpsjon av filtrert glukose fra S1-segmentet i nyretubuli, og reduserer effektivt blodglukose på en glukoseavhengig og insulinuavhengig måte.
Czech: V klinické studii SAVOR bylo u pacientů léčených saxagliptinem ve srovnání s placebem pozorováno malé zvýšení frekvence hospitalací v důsledku srdečního selhání, ačkoliv kauzální vztah nebyl potvrzen (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I SAVOR-studien ble det sett en liten økning i antall sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin sammenlignet med placebo, selv om en årsakssammenheng ikke er fastslått (se pkt.
Czech: Jestliže se vynechá denní dávka a zbývá < 12 hodin do podání další dávky, má se dávka vynechat a další dávka se má podat v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Dersom en daglig dose glemmes og det er < 12 timer til neste dose, skal den glemte dosen hoppes over, og den neste dosen tas til vanlig tid.
Czech: Saxagliptin: Po jednorázové dávce saxagliptinu u jedinců s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (nebo ESRD) klasifikovaných na základě clearance kreatininu byly průměrné hodnoty AUC pro saxagliptin 1,2krát, resp. až 2,1krát, resp. 4,5krát vyšší, než hodnoty AUC u subjektů s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Etter en enkeldose med saksagliptin hos personer med lett, moderat eller alvorli g nedsatt nyrefunksjon (eller ESRD), klassifisert på basis av kreatininclearance, var gjennomsnittsverdiene for AUC for saksagliptin henholdsvis 1,2 og opptil 2,1 og 4,5 ganger høyere enn AUC-verdiene hos personer med normal nyrefunksjon.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů zahrnují následující preferované termíny: vulvovaginální mykotické infekce, balanopostitida, plísňové infekce pohlavních orgánů, vaginální infekce a vulvovaginitida.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relatert genital infeksjon omfatter følgende foretrukne termer: vulvovaginal mykotisk infeksjon, balanopostitt, genital soppinfeksjon, vaginalinfeksjon og vulvovaginitt.
Czech: 101 pacientů dostávalo maximální dávku inhibitoru DPP4 po dobu nejméně 8 týdnů před zařazovací návštěvou a poté přešlo na saxagliptin 5 mg po dobu 8 týdnů před začátkem studie.
Norwegian Bokmål: 101 pasienter brukte maksimal dose av DPP4-hemmer i minst 8 uker før screeningbesøk, og byttet deretter over til saksagliptin 5 mg i 8 uker før studiestart.
Czech: Bezpečnostní profil je založen na souhrnné analýze tří placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3 u 1169 pacientů v trvání až 52 týdnů, z nichž 492 pacientům byla podávána kombinace saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg plus metformin (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på den samlede analysen av tre placebokontrollerte fase 3-studier med 1169 pasienter i opptil 52 uker der 492 pasienter fikk kombinasjonen saksagliptin5 mg, dapagliflozin 10 mg pluss metformin (se pkt.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitory, agonisté receptoru pro angiotensin II a diuretika, zvláště kličková.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nyrefunksjonen negativt og gi økt risiko for laktacidose, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin IIreseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Qtrilmet užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtrilmet.
Czech: Laktátová acidóza deficit vitamínu B12
Norwegian Bokmål: Laktacidose Vitamin B12mangel
Czech: Pomocné látky tohoto léčivého přípravku se občas mohou vyloučit stolicí jako měkká hydratovaná hmota, která se může vzhledem podobat původní tabletě.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan de inaktive stoffene i dette legemidlet skilles ut i feces som en myk, hydrert masse som kan ligne på den opprinnelige tabletten.
Czech: Průměrné trvání T2DM při vstupu do studie bylo 7,7 let, průměrná výchozí hodnota HbA1c byla 7,9 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes mellitus type 2 ved inklusjon i studien var 7,7 år, gjennomsnittlig baselinenivå av HbA1c var 7,9 %.
Czech: Byla potvrzena bioekvivalence mezi tabletami Qtrilmet a jednotlivými složkami (metformin s řízeným uvolňováním, saxagliptin a dapagliflozin) při podávání po jídle zdravým subjektům.
Norwegian Bokmål: Det er bekreftet bioekvivalens mellom Qtrilmet tabletter og enkeltkomponentene (metformin med modifisert frisetting, saksagliptin og dapagliflozin) hos friske personer når det ble administrert etter måltid.
Czech: Saxagliptin Metabolismus saxagliptinu je zprostředkován především cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin Metabolismen av saksagliptin skjer primært via cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Czech: HbA1c (%) ve 24. týdnu Výchozí hodnota (průměr)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 24 Baseline (gjennomsnitt
Czech: Ve 24týdenní studii srovnávající kombinaci saxagliptin a dapagliflozin plus metformin se SU nebo bez ní, s inzulinem plus metformin se SU nebo bez ní, byl celkový výskyt hypoglykemie u pacientů bez základní léčby SU 12,7 % pro kombinovanou léčbu ve srovnání s 33,1 % pro inzulin.
Norwegian Bokmål: I en 24 ukers studie som sammenlignet kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin pluss metformin med eller uten SU med insulin pluss metformin med eller uten SU, var den totale forekomstraten av hypoglykemi hos pasienter uten en bakgrunnsbehandling med SU 12,7 % for kombinasjonen sammenlignet med 33,1 % for insulin.
Czech: - Pankreatida, pozorována méně často (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) Známky pankreatidy zahrnují: o silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může šířit až do zad, o nevolnost a zvracení.
Norwegian Bokmål: - Pankreatitt, mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer) Tegn på pankreatitt: o kraftig og vedvarende smerter i mageområdet (mageknip) som kan spres til bak på ryggen o kvalme og oppkast
Czech: Ukončete užívání přípravku Qtrilmet na krátkou dobu, pokud máte stav, který může souviset s dehydratací a promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne pokyny a řekne Vám, kdy máte přípravek Qtrilmet znovu užívat; - jestliže máte diabetes mellitus 1. typu.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Qtrilmet i en kort periode dersom du har en tilstand som fører til dehydrering og snakk med legen om hva du skal gjøre og når du kan starte å ta Qtrilmet igjen.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a induktorů CYP3A4/5 kromě rifampicinu (např. karbamazepin, dexamethason, fenobarbital a fenytoin) nebylo studováno a může vést ke snížení plazmatické koncentrace saxagliptinu a zvýšení koncentrace jeho hlavního metabolitu.
Norwegian Bokmål: Bruk av saksagliptin sammen med CYP3A4/5-induktorer andre enn rifampicin (som karbamazepin, deksametason, fenobarbital og fenytoin) har ikke blitt undersøkt, og kan føre til nedsatt plasmakonsentrasjon av saksagliptin og økt konsentrasjon av dets hovedmetabolitt.
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min (se pkt.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla průměrná hodnota Cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 40 %, resp. 67 % vyšší než u zdravých kontrol.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % høyere enn hos matchede friske kontroller.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr: Doba použitelnosti: 2 roky
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/alu-blister Holdbarhet: 2 år
Czech: Subjekty s vyšším rizikem pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, bez ohledu na přidruženou léčbu, je možné identifikovat podle známých rizikových faktorů pro srdeční selhání, jako je výchozí anamnéza srdečního selhání nebo porucha funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Personer med en høyere risiko for sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, uavhengig av hvilken behandling de sto på, kunne identifiseres basert på kjente risikofaktorer for hjertesvikt, som hjertesvikt eller nedsatt nyrefunksjon i anamnesen ved baseline.
Czech: Použití induktorů CYP3A4, jako jsou glukokortikoidy, beta-2 agonisté, diuretika, karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin a rifampicin, může dojít ke snížení hypoglykemizujícího účinku přípravku Qtrilmet.
Norwegian Bokmål: Bruk av CYP3A4-induktorer som glukokortikoider, beta-2-agonister, diuretika, karbamazepin, deksametason, fenobarbital, fenytoin og rifampicin kan redusere den glukosesenkende effekten av Qtrilmet.
Czech: Ve stolici můžete vidět nerozpuštěný zbytek tablety.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ser rester av tablettskallet i avføringen din.
Czech: Dapagliflozin a jeho metabolity jsou primárně eliminovány ledvinami a méně než 2 % se vyloučí jako nezměněný dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin og relaterte metabolitter elimineres primært via urinutskillelse, med mindre enn 2 % som uendret dapagliflozin.
Czech: - jestliže ztratíte mnoho tělesných tekutin, například při silném zvracení, průjmu, horečce, nevolnosti (pocit na zvracení), zvýšeném pocení v teple nebo pokud nejste schopný(á) jíst či pít.
Norwegian Bokmål: - dersom kroppen din mister mye væske (dehydrering), f.eks. grunnet kraftig oppkast, diaré, feber, kvalme, eksponering for varme eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Czech: Saxagliptin: Hodnoty Cmax a AUC saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Cmaks og AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt økte proporsjonalt med saksagliptindosen.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dušnost, rychlý nárůst hmotnosti a otoky kotníků nebo nohou (otok chodidla).
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte kortpustethet, hurtig vektøkning og hevelse i anklene eller føttene (fotødem).
Czech: Maximální sérové koncentrace (Cmax) saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu jsou dosaženy za 2, resp. 4 hodiny (Tmax) po podání.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmaks) av saksagliptin og dets hovedmetabolitt ble nådd innen henholdsvis 2 og 4 timer (Tmaks).
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg C-saxagliptinu bylo v moči detekováno 24 %, resp. 36 %, resp. 75 % dávky jako saxagliptin, hlavní metabolit, resp. celková radioaktivita.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med 50 mg 14C-saksagliptin ble 24 %, 36 % og 75 % av dosen skilt ut i urinen som henholdsvis saksagliptin, dets aktive metabolitt og total radioaktivitet.
Czech: Mírný účinek na snížení BP byl v průběhu času konzistentní a ve 24. týdnu měl podobný počet pacientů systolický BP < 130 mmHg nebo diastolický BP < 80 mmHg ve všech léčebných skupinách.
Norwegian Bokmål: Den beskjedne effekten på reduksjonen av blodtrykket var vedvarende over tid, og et tilsvarende antall pasienter hadde systolisk blodtrykk < 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 80 mmHg ved uke 24, på tvers av behandlingsgruppene.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud máte následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med lege eller nærmeste sykehus hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Czech: U starších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin a mohou být rizikovější z pohledu objemové deplece.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon, og de kan ha større risiko for volumdeplesjon.
Czech: Bezpečnostní profil kombinovaného použití metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu je srovnatelný s nežádoucími účinky zjištěnými u monokomponentních léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til den kombinerte bruken av metformin, saksagliptin og dapagliflozin er sammenlignbar med bivirkningene som ble identifisert for de respektive enkeltkomponentene.
Czech: Jídlo má u zdravých jedinců relativně malý vliv na farmakokinetiku dapagliflozinu.
Norwegian Bokmål: Mat hadde relativ beskjeden effekt på farmakokinetikken til dapagliflozin hos friske personer.
Czech: Kontrola glykemie má být vyhodnocena zejména na začátku léčby, pokud se přípravek Qtrilmet používá souběžně se silným induktorem CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll bør vurderes, særlig i begynnelsen, når det brukes samtidig med en potent CYP3A4/5-induktor (se pkt.
Czech: Přípravek Qtrilmet musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena funkce ledvin a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Qtrilmet skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Czech: Poruchy funkce jater hepatitida
Norwegian Bokmål: Leverfunksjo ns sykdommer hepatitt
Czech: PA/Al/PVC/Al blistr: Doba použitelnosti: 30 měsíců
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC/alu-blister Holdbarhet: 30 måneder
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtrilmet užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Qtrilmet
Czech: Ulcerózní a nekrotické kožní léze byly zaznamenány na končetinách opic v neklinických toxikologických studiích se saxagliptinem (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Ulcerøse og nekrotiske hudlesjoner er rapportert på ekstremitetene hos aper i prekliniske toksikologistudier med saksagliptin (se pkt.
Czech: Porucha funkce jater Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dette legemidlet skal ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.