FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
Portuguese: No seguimento da suspensão do tratamento com mitotano, este é lentamente libertado dos seus locais de armazenamento na gordura, o que conduziu a semividas terminais no plasma que variaram entre 18 a 159 dias.
English: Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
Portuguese: O seu médico poderá iniciar o tratamento a doses mais elevadas, como 4 a 6 g (8 a 12 comprimidos).
English: Other undesirable central nervous effects have been reported in literature such as memory defects, aggressiveness, central vestibular syndrome, dysarthria, or Parkinson syndrome.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso central foram descritos na literatura, tais como deficiências na memória, agressividade, síndroma vestibular central, disartria ou síndroma de Parkinson.
English: There are some data suggesting that mitotane plasma above 14 mg/l may result in enhanced efficacy (see section 5.1).
Portuguese: Alguns dados sugerem que níveis plasmáticos de mitotano acima de 14 mg/l podem resultar num aumento de eficácia (ver secção 5.1).
English: Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
Portuguese: O controlo das concentrações plasmáticas de mitotano é especialmente recomendado nestes doentes (ver secção 4.4).
English: Paediatric patients
Portuguese: Doentes pediátricos
English: Mitotane is an adrenal cytotoxic active substance, although it can apparently also cause adrenal inhibition without cellular destruction.
Portuguese: O mitotano é uma substância ativa citotóxica suprarrenal, embora também possa aparentemente causar inibição suprarrenal sem destruição celular.
English: In addition, mitotane induces a state of adrenal insufficiency which leads to the disappearance of Cushing syndrome in patients with secreting adrenal carcinoma and necessitates substitution hormonotherapy.
Portuguese: Além disso, o mitotano induz um estado de insuficiência suprarrenal que leva ao desaparecimento do síndroma de Cushing em doentes com carcinoma suprarrenal de secreção e determina uma hormonoterapia de substituição.
English: The administration of mitotane alters the extra-adrenal metabolism of cortisol in humans, leading to a reduction in measurable 17-hydroxy corticosteroids, even though plasma levels of corticosteroids do not fall.
Portuguese: A administração de mitotano altera o metabolismo extra-suprarrenal da hidrocortisona nos seres humanos, o que leva a uma redução nos corticosteroides 17-hidroxi mensuráveis, embora as taxas plasmáticas de corticosteroides não sofram qualquer quebra.
English: Mitotane plasma levels and the possible relationship with its efficacy were studied in the FIRM ACT trial, a randomized, prospective, controlled, open-label, multicenter, parallel-group study to compare the efficacy of etoposide, doxorubicin and cisplatin plus mitotane (EDP/M) to that of streptozotocin plus mitotane (Sz/M) as first-line treatment in 304 patients.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de mitotano e a possível relação com a sua eficácia foram estudados no ensaio FIRM ACT, um estudo aleatório, prospetivo, controlado, em regime aberto, multicêntrico, de grupo paralelo para comparar a eficácia de etopósido, doxorubicina e cisplatina mais mitotano (EDP/M) com a de estreptozotocina mais mitotano (Sz/M) como tratamento de primeira linha em 304 doentes.
English: Improvement after mitotane discontinuation has been observed.
Portuguese: Foi observada melhoria após descontinuação do mitotano.
English: Central nervous system disorders: Long-term continuous administration of high doses of mitotane may lead to reversible brain damage and impairment of function.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso central: A administração contínua a longo prazo de mitotano em doses elevadas pode conduzir a danos e disfunções cerebrais reversíveis.
English: Due to the prolonged half-life, significant serum concentrations may persist for weeks after cessation of therapy.
Portuguese: Devido ao tempo prolongado de semivida, poder-se-ão manter concentrações séricas significativas ao longo de semanas após paragem do tratamento.
English: This medicine is used for the treatment of symptoms of advanced non operable, metastatic or recurrent malignant tumours of the adrenal glands.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratamento dos sintomas dos tumores malignos avançados não operáveis metastáticos ou recorrentes das glândulas suprarrenais.
English: This leaflet is available in all European languages on the EMA website.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
English: Use in children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
Portuguese: A dose diária inicial de Lysodren é de 1,5 a 3,5 g/m2 de superfície corporal (esta será calculada pelo médico, em função do peso e da altura da criança).
English: Mitotane plasma levels should therefore be monitored in order to adjust the Lysodren dose and to avoid reaching toxic levels.
Portuguese: Assim, as concentrações plasmáticas de mitotano deverão ser monitorizadas por forma a ajustar a dose de Lysodren e para evitar atingir níveis tóxicos.
English: Before the initiation of the treatment: Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane.
Portuguese: Antes do início do tratamento: Grandes massas metastáticas deverão ser cirurgicamente removidas tanto quanto possível antes de se iniciar o tratamento com o mitotano para minimizar o risco de enfarte e hemorragia no tumor, devido a um rápido efeito citotóxico de mitotano.
English: Among the latter, three studies find such an increase only in patients in whom mitotane plasma is above 14 mg/l.
Portuguese: Entre estes últimos, três estudos observam tal aumento apenas em doentes nos quais a concentração plasmática de mitotano se situa acima de 14 mg/l.
English: The activity of liver enzymes (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) is commonly increased.
Portuguese: A atividade das enzimas hepáticas (gama-GT, aminotransferase, fosfatase alcalina) surge frequentemente aumentada.
English: Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets.
Portuguese: O Lysidren é fornecido em frascos de plástico de 100 comprimidos.
English: In a study performed in 8 patients with adrenal carcinoma treated with 2 to 3 g daily of mitotane, a highly significant correlation was found between plasma mitotane concentration and the total mitotane dose.
Portuguese: Num estudo realizado em 8 doentes com carcinoma suprarrenal tratado com 2 a 3 g diários de mitotano, observou-se uma correlação altamente significativa entre a concentração plasmática de mitotano e a dose total de mitotano.
English: The target plasma mitotane concentration (14 mg/l) was reached in all patients within 3 to 5 months and the total mitotane dose ranged between 283 and 387 g (median value: 363 g).
Portuguese: A concentração-alvo de mitotano no plasma (14 mg/l) foi atingida em todos os doentes no prazo de 3 a 5 meses e a dose total de mitotano variou entre 283 e 387 g (valor médio: 363 g).
English: What you need to know before you take Lysodren Do not take Lysodren
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lysodren Não tome Lysodren
English: The effect of Lysodren on non functional adrenal cortical carcinoma is not established
Portuguese: Não está ainda devidamente estabelecido o efeito de Lysodren sobre o carcinoma adrenocortical não funcional.
English: There was a positive linear correlation between the cumulative dose of Lysodren and the plasma levels of mitotane.
Portuguese: Observou-se uma correlação linear positiva entre a dose cumulativa de Lysodren e as concentrações plasmáticas de mitotano.
English: Spironolactone: Mitotane must not be given in combination with spironolactone, since this active substance may block the action of mitotane (see section 4.3).
Portuguese: Espironolactona: O mitotano não pode ser administrado em combinação com espironolactona, uma vez que esta substância ativa pode bloquear a ação de mitotano (ver secção 4.3).
English: Premenopausal women: Ovarian macrocysts have been observed with higher incidence in this population.
Portuguese: Mulheres pré-menopáusicas: Quistos do ovário foram observados com maior incidência nesta população.
English: In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/l were achieved within approximately 30 days.
Portuguese: Em dois dos três doentes, concentrações plasmáticas superiores a 14 mg/l foram atingidas no prazo de 15 dias e em um destes doentes foram atingidas concentrações acima de 20 mg/l em aproximadamente 30 dias.
English: In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane.
Portuguese: Além disso, em ambos os estudos, alguns doentes continuaram a apresentar concentrações plasmáticas de mitotano aumentadas, apesar da manutenção ou de uma redução na dose diária de mitotano.
English: Hormone binding protein: Mitotane has been shown to increase plasma levels of hormone binding proteins (e.g. sex hormone-binding globulin (SHBG) and corticosteroid-binding globulin (CBG).
Portuguese: Proteína de ligação a hormonas: O mitotano demonstrou aumentar os níveis plasmáticos das proteínas de ligação a hormonas (p. ex. globulina ligante de hormonas sexuais (SHBG) e globulina ligante de corticoesteroides (CBG).
English: You should swallow the tablets with a glass of water during meals containing fat-rich food.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água durante refeições que contenham alimentos ricos em gordura.
English: - -if you have liver problems: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Lysodren treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Portuguese: - se tiver problemas de fígado: informe o seu médico se desenvolver qualquer dos seguintes sinais e sintomas de problemas do fígado durante o tratamento com Lysodren: comichão, coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura e dor ou desconforto na zona superior direita do estômago.
English: The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient's convenience.
Portuguese: A dose diária total pode ser dividida por duas ou três tomas, de acordo com o que for mais conveniente para o doente.
English: Dose adjustments may be necessary to achieve the desired therapeutic levels in the window between 14 - 20 mg/l and avoid specific adverse reactions (see section 4.2).
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose para se atingirem as concentrações terapêuticas desejadas na janela terapêutica de mitotano entre 14 mg/l e 20 mg/l e evitar reações adversas específicas (ver secção 4.2).
English: Store in the original packaging.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynaecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Portuguese: As mulheres deverão ser aconselhadas a procurar imediatamente aconselhamento médico caso sintam sintomas ginecológicos tais como hemorragias e/ou dor pélvica
English: Patients should be advised not to use any tablets showing signs of deterioration, and caregivers to wear disposable gloves when handling the tablets.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não utilizar quaisquer comprimidos que apresentem sinais de deterioração e as pessoas que prestam cuidados aos doentes devem usar luvas descartáveis ao manusearem os comprimidos.
English: Autopsy data from patients show that mitotane is found in most tissues of the body, with fat as the primary site of storage.
Portuguese: Os dados da autópsia dos doentes revelam que o mitotano se encontrava na maioria dos tecidos do organismo, sendo os tecidos adiposos o principal local de armazenamento.
English: Therefore, the possibility of mitotane-induced liver damage cannot be excluded.
Portuguese: Por esta razão, a possibilidade de doença hepática induzida pelo mitotano não pode ser excluída.
English: Hepatotoxicity has been observed in patients treated with mitotane.
Portuguese: Foi observada hepatotoxicidade em doentes tratados com mitotano.
English: You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases.
Portuguese: Lysodren não deve ser administrado em combinação com medicamentos que contenham espironolactona, um medicamento muitas vezes utilizado como diurético em doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
English: This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
Portuguese: Este medicamento não deve ser manuseado por outras pessoas para além do doente e da pessoa que lhe presta cuidados, com especial recomendação de não manuseamento por parte de mulheres grávidas.
English: Women of childbearing potential: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with mitotane (see section 4.6).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com mitotano (ver secção 4.6).
English: 76-78, avenue du Midi
Portuguese: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANÇA
English: Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is especially recommended in these patients.
Portuguese: Dever-se-á agir com prudência e o controlo frequente das concentrações plasmáticas de mitotano é particularmente recomendado nestes doentes.
English: This dose of Lysodren was continued or decreased in function of side effects and plasma mitotane levels.
Portuguese: Esta dose de Lysodren foi mantida ou reduzida em função dos efeitos secundários e das concentrações plasmáticas de mitotano.
English: A starting dose higher than 6 g/day is generally not recommended.
Portuguese: Por norma, não é recomendada uma dose inicial superior a 6g/dia
English: Particularly, mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome 3A4.
Portuguese: Particularmente, o mitotano tem demonstrado exercer um efeito indutivo sobre o citocromo 3A4.
English: Liver enzymes levels normalize when the mitotane dose is decreased.
Portuguese: Os níveis das enzimas hepáticas normalizam com a redução da dose de mitotano.
English: To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves.
Portuguese: Devem ser manuseados apenas pelos doentes ou pelas pessoas que prestem cuidados ao doente que usem luvas.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Lysodren.
English: Substances metabolised through cytochrome P450 and particularly cytochrome 3A4: Mitotane is a hepatic enzyme inducer and it should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products influenced by hepatic metabolism (see section 4.5).
Portuguese: Substâncias metabolizadas através do citocromo P450 e, particularmente, pelo citocromo 3A4: O mitotano é um indutor de enzima hepática e deve ser utilizado com precaução em caso de utilização concomitante de medicamentos que sejam afetados pelo metabolismo hepático (ver secção 4.5).
English: In the absence of information on the specific P450 isoenzymes involved, caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this route such as, among others, anticonvulsants, rifabutin, rifampicin, griseofulvin and St. John's wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: Na ausência de informações sobre as isoenzimas P450 específicas envolvidas, dever-se-á atuar com precaução ao prescrever simultaneamente substâncias ativas metabolizadas por esta via, tais como, entre outros, anticonvulsivantes, rifabutina, rifampicina, griseofulvina e hipericão (Hypericum perforatum).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais
English: Liver damage (hepatocellular/cholestatic /mixed)
Portuguese: Doença hepática (hepatocelular/colestática/ mista)
English: Leucopoenia Bleeding time prolonged
Portuguese: Leucopenia Tempo de hemorragia prolongado
English: Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/l.
Portuguese: O tratamento poderá ser retomado quando os níveis plasmáticos de mitotano se situarem entre 14 e 20 mg/l.
English: Cases of liver damage (hepatocellular, cholestatic and mixed) and autoimmune hepatitis were observed.
Portuguese: Foram observados casos de lesões hepáticas (hepatocelulares, colestáticas e mistas) e hepatite autoimune.
English: - if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Other medicines and
Portuguese: - se está sob tratamento com medicamentos que contenham espironolactona (ver "Outros medicamentos e Lysodren").
English: Opportunistic mycosis
Portuguese: Micoses oportunistas
English: In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment.
Portuguese: Em tais casos, a função tiroideia deverá ser investigada por forma a identificar uma possível afeção da tiroide associada ao tratamento com mitotano.
English: No proven antidotes have been established for mitotane overdose.
Portuguese: Não foi estabelecido qualquer antídoto comprovado para a sobredosagem com mitotano.
English: Each tablet contains 500 mg of mitotane.
Portuguese: Cada comprimido contém 500 mg de mitotano.
English: Since mitotane increases plasma levels of steroid binding proteins, free cortisol and corticotropin (ACTH) determinations are necessary for optimal dosing of steroid substitution (see section 4.8).
Portuguese: Uma vez que o mitotano aumenta os níveis plasmáticos de proteínas de ligação a esteroides, será necessário proceder a determinações de hidrocortisona livre e corticotrofina (ACTH), para saber qual a dose ideal de esteroides de substituição (ver secção 4.8).
English: In patients with mild or moderate hepatic or renal impairment, caution should be exercised and monitoring of mitotane plasma levels is particularly recommended (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ou renal ligeiro ou moderado dever-se-á atuar com prudência e é particularmente recomendada a monitorização dos níveis plasmáticos de mitotano (ver secção 4.2).
English: Nervous system undesirable effects appear reversible after cessation of mitotane treatment and decrease in plasma levels (see section 4.4).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis no sistema nervoso parecem ser reversíveis após interrupção do tratamento com mitotano e da redução nas concentrações plasmáticas (ver secção 4.4).
English: Balance disorders
Portuguese: Perturbações do equilíbrio
English: Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Portuguese: Os comprimidos Lysodren são apresentados sob a forma de comprimidos brancos, biconvexos, redondos e ranhurados.
English: Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o,p'
Portuguese: Os estudos do metabolismo no homem identificaram o ácido correspondente, 1,1-(o,p'-diclorodifenil) ácido acético (o,p'-DDA), como o principal metabolito circulante, juntamente com quantidades mais pequenas do análogo 1,1-(o,p'-diclorodifenil)-2,2 dicloroetano (o,p'-DDE) de mitotano.
English: • Periodic safety update reports
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
English: The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Portuguese: A utilização de mitotano em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada.
English: Medicinal products active on central nervous system: Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8).
Portuguese: Medicamentos com atividade no sistema nervoso central: O mitotano pode causar efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso central, quando em concentrações elevadas (ver secção 4.8).
English: - if you are allergic to mitotane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are breast-feeding.
Portuguese: - se tem alergia ao mitotano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/l as a quick increase in plasma levels may be observed.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de mitotano devem ser monitorizados, tal como para os adultos, com particular atenção quando os níveis plasmáticos atingirem 10 mg/l, pois pode observar-se um aumento repentino nos níveis plasmáticos.
English: What Lysodren looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Lysodren e conteúdo da embalagem
English: Patients should carry with them the Lysodren Patient Card provided with the package leaflet indicating that they are prone to adrenal insufficiency and that, in case of emergency care, adequate precautionary measures should be taken.
Portuguese: Os doentes devem fazer-se sempre acompanhar do Cartão do Doente Lysodren fornecido com o folheto informativo do produto, onde se indica a sua suscetibilidade quanto à insuficiência suprarrenal e que, em caso de intervenção de emergência, deverão ser empreendidas as medidas de precaução adequadas.
English: Bleeding time: Prolonged bleeding time has been reported in patients treated with mitotane and this should be taken into account when surgery is considered (see section 4.8).
Portuguese: Tempo de hemorragia: Um tempo de hemorragia prolongado foi descrito em doentes tratados com mitotano e tal facto deverá ser tido em conta quando a cirurgia for considerada (ver secção 4.8).
English: Neuro-psychological retardation may be observed during mitotane treatment.
Portuguese: Pode observar-se atraso neuro-psicológico durante o tratamento com mitotano.
English: SN: NN:
Portuguese: NN:
English: Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels 14 - 20 mg/l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Portuguese: O ajuste da dose tem como objetivo atingir uma janela terapêutica (concentrações plasmáticas de mitotano de 14 a 20 mg/l) que garanta a utilização ideal de Lysodren com segurança aceitável.
English: Because of its lipophilic nature, mitotane is not likely to be dialysable.
Portuguese: Dada a sua natureza lipofílica, não é provável que mitotano seja dialisável.
English: Contents of the pack and other information What Lysodren contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Lysodren
English: The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised.
Portuguese: A utilização de mitotano em doentes com compromisso renal grave não é recomendada e, nos casos de compromisso renal ligeiro a moderado, dever-se-á agir com prudência.
English: Mitotane tissue accumulation: Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane.
Portuguese: Acumulação tecidular do mitotano: Os tecidos gordos podem funcionar como reservatório para o mitotano, o que resulta numa semivida prolongada e na potencial acumulação de mitotano.
English: You can divide the total daily dose in two or three intakes.
Portuguese: A dose diária total pode ser administrada em duas ou três tomas.