FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da pélvis renal e do rim (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma das células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal e tumor rabdoide do rim), carcinoma do ducto biliar intra-hepático e do fígado (excluindo hepatoblastoma) e carcinoma diferenciado da tiroide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: nephroblastomatosis, világossejtes sarcoma, mesoblasticus nephroma, renalis medullaris carcinoma és a vese rhabdoid tumora), és a máj- és intrahepaticus epeút carcinoma (kivéve hepatoblastoma), és a differenciált pajzsmirigy carcinoma indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Foi notificada uma mortalidade mais elevada em doentes com carcinoma das células escamosas do pulmão tratados com sorafenib em associação com quimioterapias à base de platina.
Hungarian: A laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetén magasabb halálozást jelentettek a szorafenib és platinaalapú kemoterápia kombinációban történő alkalmazásakor.
Portuguese: Recomenda-se que sorafenib seja administrado sem alimentos ou com uma refeição com um teor em gorduras baixo ou moderado.
Hungarian: A szorafenibet étkezés nélkül, vagy alacsony vagy közepes zsírtartalmú étkezéssel ajánlott bevenni.
Portuguese: A hipocalcemia de grau 3 de CTCAE ocorreu em 6,8% dos doentes tratados com sorafenib e em 1,9% dos doentes do grupo do placebo e a hipocalcemia de grau 4 de CTCAE ocorreu em 3,4% dos doentes tratados com sorafenib e em 1,0% dos doentes do grupo do placebo.
Hungarian: A CTCAE szerinti 3. fokú hypocalcaemia a szorafenibbel kezelt betegek 6,8%-ánál, míg a placebo csoport betegeinek 1,9%-ánál fordult elő, továbbá a CTCAE szerinti 4. fokú hypocalcaemia a szorafenibbel kezelt betegek
Portuguese: Foi notificada hipocalcemia em 12% e 26,5% dos doentes tratados com sorafenib em comparação com 7,5% e 14,8% dos doentes em placebo no estudo 1 e no estudo 3, respetivamente.
Hungarian: Hypocalcaemiáról az 1. és 3. vizsgálatok során a szorafenibbel kezelt betegek 12%-ánál és 26,5%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 7,5%-ánál illetve 14,8%-ánál számoltak be.
Portuguese: encéfalopatia°
Hungarian: encephalopathia°
Portuguese: É aconselhada a monitorização do equilíbrio hidroelectrolítico em doentes com risco de compromisso renal.
Hungarian: A renális diszfunkció által veszélyeztetett betegek esetén a folyadék- és elektrolit egyensúly ellenőrzése javasolt.
Portuguese: Tomar muito Nexavar faz com que possa ter mais efeitos indesejáveis ou efeitos indesejáveis mais graves, especialmente diarreia e reações cutâneas.
Hungarian: Ha túl sok Nexavar-t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak.
Portuguese: Valor-P
Hungarian: P-érték
Portuguese: Doenças renais e urinárias insuficiência renal proteinúria síndrome nefrótica
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek veseelégtelenség proteinuria nefrózis szindróma
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de insuficiência respiratória, hemorragias e acontecimentos adversos infeciosos em doentes tratados com sorafenib quando adicionado a quimioterapias à base de platina, mas não uma única causa de morte predominante.
Hungarian: Egyetlen halálok sem dominált, de nagyobb gyakorisággal jelentkezett légzési elégtelenség, vérzés és fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos esemény a szorafenib platina-alapú kemoterápiához történő hozzáadásakor.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Nexavar.
Hungarian: A Nexavar kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Portuguese: - Se tem alergia ao sorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: - ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Como conservar Nexavar
Hungarian: Hogyan kell a Nexavar-t tárolni?
Portuguese: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Hungarian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Portuguese: As alterações típicas consistiram em sinais de degeneração e retardação dos testículos, epidídimos, próstata e vesícula seminal de ratos.
Hungarian: A legjellemzőbb ilyen típusú elváltozások patkányokban a herék, mellékherék, a prosztata és az ivarsejtek jól észlelhető degenerációja és retardációja.
Portuguese: Nexavar 200 mg comprimidos sorafenib
Hungarian: Nexavar 200 mg tabletta szorafenib
Portuguese: Isquemia e/ou enfarte do miocárdio
Hungarian: Cardialis ischaemia és/vagy infarctus
Portuguese: Se está a tomar varfarina ou fenprocumom, medicamentos que fluidificam o sangue para prevenir coágulos sanguíneos, poderá existir um maior risco de hemorragias.
Hungarian: Ha vérhígító és vérlemezke kicsapódást gátló gyógyszereket, pl.: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzésveszély megnövekszik.
Portuguese: Se for necessária uma redução adicional da dose, Nexavar pode ser reduzido para 400 mg de sorafenib por dia em doses divididas (dois comprimidos de 200 mg em intervalos de doze horas), e se necessária uma maior redução para um comprimido de 200 mg uma vez ao dia. Após melhoria das reações adversas não hematológicas, a dose de Nexavar pode ser aumentada.
Hungarian: Ha további dóziscsökkentés szükséges, akkor a Nexavar napi 400 mg szorafenibre csökkenthető, amit két részre kell osztani (két 200 mg-os tabletta, 12 óra különbséggel bevéve), és szükség esetén ez tovább csökkenthető napi egyszer egy darab 200 mg-os tablettára.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama disfunção eréctil ginecomastia
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek merevedési zavar gynaecomastia
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos de sorafenib na cicatrização de feridas.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos vizsgálatokat a szorafenib sebgyógyulásra kifejtett hatásával kapcsolatban.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos pele seca erupção cutânea alopecia reação cutânea mão-pé** eritema prurido queratoacantoma / carcinoma de células escamosas da pele dermatite exfoliativa acne descamação cutânea hiperqueratose eczema eritema multiforme reaparecimento da dermatite dos efeitos da radiação síndrome de StevensJohnson vasculite leucócitoclástica necrólise epidérmica tóxica*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei száraz bőr kiütés alopecia kéz-láb bőrreakció** erythema viszketés keratoacanthoma /laphámsejtes bőrrák hólyagos dermatitis akne a bőr hámlása hyperkeratosis ekzema erythema multiforme a besugárzott bőr túlérzékenysége („radiation recall dermatitis") Stevens
Portuguese: Não se conhece a etiologia da hipocalcemia associada ao sorafenib.
Hungarian: A szorafenibbel kapcsolatos hypocalcaemia etiológiája nem ismert.
Portuguese: Nexavar é utilizado para tratar o cancro do fígado (carcinoma hepatocelular).
Hungarian: A Nexavar a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
Portuguese: Nestes estudos ocorreu hipocaliemia de grau 3 de CTCAE em 1,1% e 0,4% dos doentes tratados com sorafenib e em 0,2% e 0,7% dos doentes do grupo do placebo.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban CTCAE 3. fokú hypokalaemia a szorafenibbel kezelt betegk 1,1 és 0,4%-ánál, míg a placebo-csoportban a betegek 0,2 és
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, a exposição ao sorafenib poderá estar aumentada, uma vez que o sorafenib é principalmente eliminado por via hepática (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Mivel a szorafenib főként a májon keresztül ürül ki a szervezetből, a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozott gyógyszer-expozíció lehetséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga dor (incluindo na cavidade oral, abdominal, óssea, dor tumoral e dor de cabeça) febre astenia doença do tipo gripal inflamação das mucosas
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kimerültség fájdalom (beleértve a száj, hasi és csontfájdalmat, daganatfájdalm at és fejfájást) láz asthenia influenza-szerű megbetegedés nyálkahártya gyulladás
Portuguese: No estudo 11213 (CCR) foram notificados acontecimentos adversos consistentes com a insuficiência cardíaca congestiva em 1,7% dos doentes tratados com sorafenib e em 0,7% dos que tomaram placebo.
Hungarian: A 11213. számú (RCC) vizsgálatban a pangásos szívelégtelenséget a szorafenibbel kezelt betegek 1,7%-ánál és a placebót kapó betegek 0,7%-ánál jelentették mellékhatásként.
Portuguese: ** Reação cutânea mão-pé corresponde a síndrome eritrodisestesia palmo-plantar no MedDRA. ° Foram notificados casos no período pós-comercialização.
Hungarian: ** A kéz-láb bőrreakció a palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindrómának felel meg a MedDRA
Portuguese: Antes de se iniciar um regime terapêutico com antibióticos, deve ser considerado o risco de concentrações plasmáticas reduzidas de sorafenib.
Hungarian: A szorafenib csökkent plazma koncentrációja által okozott kockázatot figyelembe kell venni az antibiotikum kezelés megkezdése előtt.
Portuguese: No estudo 1 não houve casos notificados de hipofosfatemia de grau 4 CTCAE (< 1 mg/dl) quer nos doentes tratados com sorafenib quer com placebo, e no estudo 3 houve 1 caso no grupo placebo.
Hungarian: ( < 1 mg/dl) az 1. vizsgálatban sem a szorafenibbel kezelt csoportban, sem a placebo-csoportban nem számoltak be, míg a 3. vizsgálatban a placebo-csoportban 1 eset fordult elő.
Portuguese: Não existem evidências de que o sorafenib afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy a szorafenib befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Se puder engravidar, utilize uma contraceção adequada durante o tratamento.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Nexavar-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló eszközt kell alkalmaznia.
Portuguese: Nexavar é indicado para o tratamento de doentes com carcinoma diferenciado da tiroide (papilar/folicular/células de Hürthle), localmente avançado ou metastático, em progressão, refratário ao iodo radioativo.
Hungarian: A Nexavar progresszív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes, differenciált (papillaris/follicularis/Hürthle sejtes) pajzsmirigy carcinomában szenvedő betegek kezelésére javasolt, akik refrakterek a radioaktív jódkezelésre.
Portuguese: Não existem evidências que o Nexavar possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Nexavar befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Hungarian: Tel: +371 67 84 55 63
Portuguese: Em quatro estudos clínicos de Fase I, a exposição no estado estacionário ao sorafenib foi semelhante em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado em comparação com a exposição em doentes com a função renal normal.
Hungarian: Vesekárosodás Négy, I. fázisú vizsgálat során a szorafenib steady state koncentrációja hasonló volt az enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint a normál veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
Portuguese: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas - reação alérgica com inchaço da pele (ex.: face, língua) que pode provocar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema) - ritmo cardíaco anormal (prolongamento do QT) - inflamação do fígado, que pode originar náuseas, vómitos, dor abdominal e icterícia (hepatite induzida pelo fármaco) - uma erupção tipo queimadura solar que pode ocorrer na pele previamente exposta a radioterapia e que pode ser grave (reaparecimento da dermatite dos efeitos da radiação) - reações graves da pele e/ou mucosas que podem incluir bolhas dolorosas e febre, incluindo um descolamento extenso da pele (síndrome Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) - degradação muscular anormal que pode originar problemas nos rins (rabdomiólise) - lesão dos rins, causando a perda de grandes quantidades de proteína (síndrome nefrótica) - inflamação dos vasos sanguíneos da pele que pode resultar em erupção na pele (vasculite leucocitoclástica)
Hungarian: - májgyulladás, ami hányingert, hányást, hasi fájdalmat és sárgaságot okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz) - egy napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami olyan bőrterületen alakulhat ki, amit korábban sugárkezelés ért, és ami súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége) - súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) - az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis) - vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma) - a bőr ereinek gyulladása, amely kiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz)
Portuguese: Em princípio, o tratamento com Nexavar será suspenso se for ter uma operação.
Hungarian: A műtét idejére általában megszakítják a Nexavar-kezelést.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de sorafenib (na forma de tosilato).
Hungarian: Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino rinorreia disfonia acontecimentos do tipo doença intersticial pulmonar* (pneumonite, pneumonite por radiação, insuficiência respiratória aguda, etc.)
Hungarian: pneumonitis, irradiációs pneumonitis, akut légzési distress, stb.)
Portuguese: Bayer AG
Hungarian: Bayer AB
Portuguese: - Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Hungarian: - Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt korábban.
Portuguese: Sorafenib inibe o crescimento tumoral de um largo espectro de xenotransplantes tumorais humanos em ratinhos atímicos acompanhado por uma redução da angiogénese tumoral.
Hungarian: A szorafenib gátolja a daganat növekedését számos humán xenograft esetén csecsemőmirigy nélküli egerekben, amely hatás a daganat angiogenezisének csökkenésével társul.
Portuguese: Durante o tratamento concomitante com sorafenib, não podem excluir-se concentrações de plasma aumentadas de substratos gp-P, tais como a digoxina.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a P-gp szubsztrátjainak, például a digoxinnak a plazmakoncentrációja emelkedni fog, ha szorafenibbel egyidejűleg alkalmazzák.
Portuguese: Em animais, o sorafenib e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite.
Hungarian: Állatkísérletekben a szorafenib és metabolitjai kiválasztódtak az anyatejbe.
Portuguese: O sorafenib inibiu o CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9 in vitro com potência similar.
Hungarian: CYP2B6, CYP2C8 és CYP2C9 szubsztrátok A szorafenib in vitro hasonló potenciállal gátolta a CYP2B6, CYP2C8 és CYP2C9 izoenzimeket.
Portuguese: - Se tiver diminuição da função renal.
Hungarian: - Ha a veseműködése beszűkült.
Portuguese: A duração mediana da terapêutica no período em dupla ocultação foi de 46 semanas (intervalo de 0,3-135) em doentes medicados com sorafenib e de 28 semanas (intervalo de 1,7-132) em doentes aos quais foi administrado placebo.
Hungarian: A kettős-vak szakasz során a kezelés medián időtartama 46 hét (tartomány: 0,3 - 135) volt a szorafenibet,
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com sorafenib.
Hungarian: A szorafenib túladagolás esetén nincs specifikus kezelés.
Portuguese: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Hungarian: Tlf: +45 45 23 50 00
Portuguese: O tratamento de suspeitas de reações adversas medicamentosas pode exigir a interrupção temporária ou a redução da dose do tratamento com sorafenib.
Hungarian: A feltételezett mellékhatások megszüntetéséhez szükségessé válhat a szorafenib-kezelés átmeneti felfüggesztése vagy az adag csökkentése.
Portuguese: A SSP foi avaliada através de uma revisão radiológica cega independente, utilizando os critérios RECIST.
Hungarian: A PFS kiértékelését egy független radiológusokból álló csoport végezte a RECIST (Response Evaluation
Portuguese: Nenhum indivíduo apresentou um QTcB ou QTcF >500 mseg durante a monitorização do ECG pós-tratamento (ver secção 4.4).
Hungarian: EKG-monitorozás alatt (lásd 4.4 pont) egyik betegnél sem mutatkozott 500 msec feletti QTcB- vagy QTcF-érték.
Portuguese: Desconhece-se se o sorafenib é excretado no leite humano.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a szorafenib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypokalaemia
Portuguese: - Se tem uma doença do coração, tal como um sinal elétrico anormal denominado "prolongamento do intervalo QT".
Hungarian: - Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (ún.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático Child Pugh C (grave).
Hungarian: A Child-Pugh C stádiumú (súlyos) májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: Gravidez e amamentação Evite ficar grávida enquanto está a ser tratada com Nexavar.
Hungarian: A Nexavar-kezelés ideje alatt a teherbe esés kerülendő.
Portuguese: Carcinoma diferenciado da tiroide
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy carcinoma
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de sorafenib (na forma de tosilato).
Hungarian: 200 mg szorafenib tablettánként (szorafenib-tozilát formájában).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar sorafenib com compostos que são metabolizados/eliminados predominantemente pelas vias UGT1A1 (ex.: irinotecano) ou UGT1A9 (ver secção 4.5).
Hungarian: UGT1A1 (pl. irinotekán) vagy az UGT1A9 útvonal (lásd 4.5 pont).
Portuguese: In vitro, o sorafenib inibiu a glucoronidação via UGT1A1 e UGT1A9.
Hungarian: UGT1A1 és UGT1A9 szubsztrátok In vitro, a szorafenib az UGT1A1-en és az UGT1A9-en keresztül gátolta a glükuronidációt.
Portuguese: Se não puderem, o seu médico poderá interromper ou suspender o tratamento com Nexavar.
Hungarian: Amennyiben nem sikerül kezelni, akkor kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
Portuguese: Pouco frequente Raro
Hungarian: Nem gyakori
Portuguese: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Hungarian: Sími: +354 540 8000
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento da bilirrubina e icterícia colecistite colangite hepatite induzida pelo fármaco*
Hungarian: cholecystitis, cholangitis gyógyszer indukálta hepatitis*
Portuguese: Hemorragia no CDT
Hungarian: Haemorrhagia DTC esetén
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Nexavar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Portuguese: Não conservar este medicamento acima de 25ºC.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15.
Portuguese: Interações medicamentosas
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok.
Portuguese: No estudo 3 (ver secção 5.1) a incidência de acontecimentos de isquemia/enfarte do miocárdio emergentes ao tratamento foi de 2,7% nos doentes do grupo sorafenib em comparação com 1,3% no grupo placebo.
Hungarian: A 3. vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a kezeléssel összefüggésben fellépő cardialis ischaemiás/infarctusos epizódok száma 2,7% volt a szorafenib-csoportban,
Portuguese: Este resultado teve como base os resultados observados em 769 doentes.
Hungarian: Ez az eredmény 769 beteg adatain alapult.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nexavar.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nexavar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O Nexavar é utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Hungarian: A Nexavar-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Portuguese: Em 19 de julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nexavar.
Hungarian: 2006. július 19-én az Európai Bizottság a Nexavar-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto o doente continuar a beneficiar do mesmo sem apresentar demasiados efeitos secundários.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegnél előnyös hatásai jelentkeznek, túl sok mellékhatás nélkül.
Portuguese: Outras informações sobre o Nexavar
Hungarian: A Nexavar-ral kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O Nexavar é administrado na dose de dois comprimidos duas vezes ao dia, sem alimentos, ou com uma refeição com um teor baixo em gorduras.
Hungarian: Két Nexavar-tablettát kell bevenni naponta kétszer, étel nélkül vagy alacsony zsírtartalmú étel fogyasztásakor.
Portuguese: Dado o número de indivíduos afetados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas raras, pelo que o Nexavar foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras).
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Nexavar-t „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: Este resultado baseou-se nos resultados observados no total dos 903 doentes, incluindo cerca de 200 que tinham mudado do placebo para o Nexavar antes do final do estudo.
Hungarian: Ez az eredmény mind a 903 beteg adatain alapult, beleértve azt a mintegy 200 beteget, akiket a vizsgálat vége előtt állítottak át a placebóról Nexavar-ra.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nexavar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Nexavar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nexavar.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nexavar alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Nexavar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Nexavar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 602 doentes com carcinoma hepatocelular; o segundo incluiu 903 doentes com carcinoma de células renais avançado nos quais um tratamento anticancerígeno anterior deixara de ter efeito; o terceiro estudo incluiu 417 doentes com carcinoma diferenciado da tiroide que progredira ou se disseminara localmente ou para outras partes do corpo e que não respondeu ao tratamento com iodo radioativo.
Hungarian: Az első vizsgálatba 602, hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteget vontak be, a másodikban 903 olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg vett részt, akiknél egy korábbi daganatellenes kezelés hatástalannak bizonyult, míg a harmadikat 417 olyan, differenciálódott pajzsmirigy-karcinómában szenvedő beteggel végezték, akiknél a daganat helyileg szétterjedt vagy a szervezett más részeire is átterjedt, és nem reagált a radioaktív jóddal végzett kezelésre.