FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje pregled neželenih učinkov zdravila (ADR), o katerih so poročali v šestih študijah, glede na MedDRA klasifikacijo organskih sistemov (System Organ Class - SOC), priporočenih izrazov in pogostnost.
Estonian: Järgnev tabel esitab kokkuvõtlikult ja MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni (SOC), eelistatava mõiste (PT) ja esinemissageduse järgi kategoriseerituna kuues uuringus kirjeldatud ravimi kõrvaltoimed.
Slovenian: V študiji PRIMA se je glede na sumarno oceno MRC (Medical Research Council) odzvalo (odziv je bil opredeljen kot povečanje za ≥ 3 točke) 85 % bolnikov (87 % tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 82
Estonian: Uuringus PRIMA oli ravivastuse osakaal üldise MRC (Medical Research Council, Meditsiini Teadusnõukogu) skoori järgi (määratletud tõusuna ≥ 3 punkti) 85% (IVIg-ga ravimata patsientidel 87% ja IVIg-ga eelnevalt ravitud patsientidel 82%) ning uuringus PATH 57%.
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS - Aseptic meningitis syndrome)
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)
Slovenian: TRALI lahko zdravimo s terapijo s kisikom z ustreznim mehanskim predihavanjem.
Estonian: TRALI raviks võib rakendada hapnikravi koos piisava hingamisfunktsiooni toetamisega.
Slovenian: TRALI boste prepoznali po hudih težavah z dihanjem (dihalna stiska), nenormalno nizki koncentraciji kisika v krvi (hipoksemija), normalnem delovanju srca (funkcija levega prekata) in zvišani telesni temperaturi (vročini).
Estonian: TRALI on tuvastatav raske hingamispuudulikke (respiratoorne distress), ebanormaalselt väikese vere hapnikusisalduse (hüpokseemia), normaalse südamefunktsiooni (vasaku vatsakese funktsioon) ja tõusnud kehatemperatuuri (palavik) alusel.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila (Adverse Drug Reaction - ADR), opaženih v teh šestih kliničnih študijah, je bilo blagih do zmernih.
Estonian: Enamik neis kuues kliinilises uuringus täheldatud ravimi kõrvalnähtudest olid kerge kuni keskmise raskusastmega.
Slovenian: NE uporabljate zdravila Privigen
Estonian: ÄRGE kasutage Privigeni
Slovenian: Vpliva na celjenje s cepivi z živimi oslabljenimi virusi, kot je cepljenje proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam.
Estonian: Häiritud on vaktsineerimine viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega, näiteks leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiinidega.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje sindromov primarne imunske pomanjkljivosti (PID) Režim odmerjanja mora doseči najnižjo raven IgG (ki se meri pred naslednjim infundiranjem) vsaj 5
Estonian: Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse (PID) sündroomide korral Manustamisskeemiga peab saavutama vähemalt madalaima IgG taseme (mõõdetuna enne järgmist infusiooni) 5 kuni 6 g/l.
Slovenian: Preobčutljivost Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
Estonian: Tõelisi ülitundlikkusreaktsioone esineb harva.
Slovenian: Moč stiska dominantne roke se je v študiji PRIMA izboljšala za 14,1 kPa (17,0 kPa pri tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 10,8 kPa pri tistih, ki so že prejemali IVIg) in v študiji PATH za 12,2 kPa.
Estonian: Domineeriva käe haardetugevus paranes uuringus PRIMA 14,1 kPa (IVIg-ga ravimata patsientidel 17,0 kPa ja IVIg-ga ravitud patsientidel 10,8 kPa) ning uuringus PATH paranes domineeriva käe haardetugevus 12,2 kPa.
Slovenian: Izkušenj z intravensko uporabo imunoglobulinov pri otrocih s CIDP je malo.
Estonian: Lastel esineva CIPD puhul on kogemus immunoglobuliinide intravenoosse kasutamise kohta piiratud.
Slovenian: Rutinski laboratorijski testi lahko pogosto odkrijejo spremembe delovanja jeter (hiperbilirubinemija) kot tudi spremembe v krvni sliki (npr. pozitiven (neposreden) Coombsov test, zvišanje ravni alaninaminotransferaze, zvišanje aspartatne aminotransferaze, zvišanje ravni laktatne dehidrogenaze v krvi).
Estonian: Rutiinsed laboratoorsed testid võivad näidata muutusi maksafunktsioonis (hüperbilirubineemia) ja ka vererakkude arvus (nt positiivne (otsene) Coombsi test, suurenenud alaniinaminotransferaasi aktiivsus, suurenenud aspartaataminotransferaasi aktiivsus, suurenenud vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsus).
Slovenian: občasni s transfuzijo povezana akutna okvara pljuč neznana
Estonian: Aeg-ajalt Transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus Teadmata
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Privigen
Estonian: Milleks Privigeni kasutatakse
Slovenian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Nemčija
Estonian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Saksamaa
Slovenian: Ko vialo predrete pod aseptičnimi pogoji, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Estonian: Pärast viaali sisenemist aseptilist tehnikat jälgides tuleb selle sisu kohe ära kasutada.
Slovenian: Za informacije o varnosti glede povzročiteljev nalezljivih bolezni glejte poglavje 4.4.
Estonian: Edasikanduvate haigustekitajate ohutusalast teavet ja lisateavet riskifaktorite kohta palun vt lõik 4.4.
Slovenian: Pri bolnikih s trdovratnimi okužbami bo morda potrebno odmerek povečati; če se okužbe pri bolniku ne ponavljajo več, pa lahko razmislimo o zmanjšanju odmerka.
Estonian: Annust tuleb vajaduse korral kohandada optimaalse infektsioonidevastase kaitse saavutamiseks, püsiva infektsiooniga patsientidel võib olla vajalik annust suurendada; kui patsient püsib infektsioonideta, võib kaaluda annuse vähendamist.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
Estonian: Häguseid või tahkete osakestega lahuseid ei tohi kasutada.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska polinevropatija (CIDP)* Priporočeni začetni odmerek je 2 g/kg tm v deljenih odmerkih 2 do 5 zaporednih dni, ki mu sledijo vzdrževalni odmerki 1 g/kg tm 1 do 2 zaporedna dneva vsake 3 tedne.
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (CIDP)* Soovitatav algannus on 2 g kehakaalu kilogrammi kohta jagatud annustena 2 kuni 5 järjestikuse päeva jooksul, millele järgneb säilitusannuse kasutamine 1 g kehakaalu kilogrammi kohta 1 kuni 2 järjestikuse päeva jooksul iga 3 nädala järel.
Slovenian: tedna zabeležili izboljšanje vsaj enega od omenjenih meril pri 91 % preiskovancev (188 bolnikov).
Estonian: Kokku 91%-l uuringus osalejatest (188 patsiendil) paranes 13. nädalaks vähemalt üks eeltoodud kriteeriumitest.
Slovenian: Odmerjanje in intervale je morda treba prilagoditi v skladu s potekom bolezni pri posamezniku.
Estonian: Annustamine ja intervallid tuleb kohandada vastavalt haiguse individuaalsele kulule.
Slovenian: Pomožne snovi: L-prolin, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: L-proliin, süstevesi.
Slovenian: Nekateri resni neželeni učinki so lahko povezani s hitrostjo infundiranja.
Estonian: Teatud rasked kõrvaltoimed võivad olla seotud infusioonikiirusega.
Slovenian: Sumarna ocena MRC se je v študiji PRIMA izboljšala za 6,9 točke (7,7 točke pri tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 6,1 točke pri tistih, ki so že prejemali IVIg) in v študiji PATH za 3,6 točke.
Estonian: Uuringus PRIMA paranes MRC summaarne skoor 6,9 punkti (IVIg-ga ravimata patsientidel 7,7 punkti ja IVIg-ga ravitud patsientidel 6.1 punkti) ning uuringus PATH 3,6 punkti.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati neugodnih učinkov na potek nosečnosti ali na plod ali novorojenčka.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et ravimil puuduvad kahjulikud toimed raseduse kulule ning lootele ja vastsündinule.
Slovenian: Redko lahko humani polispecifični imunoglobulin inducira padec tlaka z anafilaktoidno reakcijo, tudi pri bolnikih, ki so predhodna zdravljenja s humanim polispecifičnim imunoglobulinom tolerirali.
Estonian: Harva võib inimese normaalne immunoglobuliin tekitada vererõhu langust koos anafülaktoidse reaktsiooniga ning seda isegi siis, kui patsiendid on varem talunud ravi inimese normaalse immunoglobuliiniga.
Slovenian: Kawasakijeva bolezen
Estonian: Kawasaki tõbi
Slovenian: Ig pri debelih bolnikih in bolnikih s predhodnimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (kot so starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in anamneza bolezni ožilja ali trombotičnih epizod, bolniki s pridobljenimi ali prirojenimi trombofiličnimi motnjami, bolniki s podaljšanimi obdobji imobilizacije, hudo hipovolemični bolniki, bolniki z boleznimi, ki povečajo viskoznost krvi).
Estonian: Ettevaatlik peab olema IVIg määramisel ja manustamisel ülekaalulistele patsientidele ja trombembooliliste tüsistuste riskiteguritega patsientidele (näiteks eakatele patsientidele, neile, kellel anamneesis on olnud hüpertensioon, suhkurtõbi ja veresoonte haigused või tromboosi episoodidega patsientidele, omandatud või pärilike trombofiilsete haigustega patsientidele, pikaajaliselt immobiliseeritud patsientidele, raske hüpovoleemiaga patsientidele ja patsientidele, kellel on vere viskoossust suurendavad haigused).
Slovenian: Če se dobro prenaša, se hitrost dajanja lahko postopoma poveča na največ 4,8 ml/kg tm/uro.
Estonian: Hea taluvuse korral võib manustamiskiirust järk-järgult suurendada maksimaalselt 4,8 milliliitrini kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je v bolnikovem obtoku popolnoma biološko uporaben takoj po intravenski uporabi.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin on retsipiendi vereringes pärast veenisisest manustamist kohe ja täielikult biosaadav.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje prolin
Estonian: Privigen sisaldab proliini
Slovenian: Ukrepi so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virusa hepatitisa B in C, ter za viruse brez ovojnice - virus hepatitisa A in viruse B19.
Estonian: Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse ja ümbriseta viiruste, näiteks A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse B19 suhtes.
Slovenian: Obstojnost po redčenju:
Estonian: Stabiilsus pärast lahjendamist:
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi varnostne farmakologije in študij toksičnosti niso pokazali nobenega posebnega tveganja.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: • 0,4 g/kg/tm vsak dan 2 do 5 dni.
Estonian: • 0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta igapäevaselt 2 kuni 5 päeva jooksul.
Slovenian: 0,2 - 0,4 g/kg tm vsake 3 do 4 tedne
Estonian: 0,2...0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 kuni 4 nädala järel
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
Estonian: Ravim tuleb enne kasutamist viia toa- või kehatemperatuurini.
Slovenian: Če se dobro prenaša (glejte poglavje 4.4), se hitrost dajanja lahko postopoma poveča na največ 4,8 ml/kg tm/uro.
Estonian: Hea taluvuse korral (vt lõik 4.4) võib manustamiskiirust järk-järgult suurendada maksimaalselt 4,8 milliliitrini kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava neželenih učinkov na dihalih.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kopsude kõrvaltoimete suhtes.
Slovenian: Načrtovani odmerek 1 g/kg telesne mase na infuzijo so pri vseh bolnikih strogo upoštevali (mediani odmerek 2.000 mg IgG/kg telesne mase).
Estonian: Kõikidel patsientidel järgiti täpselt ettenähtud annust 1 g kehamassi 1 kg kohta ühel infusioonil (mediaan 2 g IgG kehamassi 1 kg kohta).
Slovenian: Preiskave znižana koncentracija hemoglobina (vključno z zmanjšanjem števila eritrocitov, zmanjšan hematokrit), pozitivni (neposredni) Coombsov test, povečana alanin-aminotransferaza, povečana aspartat-aminotransferaza, zvišanje ravni laktatdehidrogenaze v krvi pogosti
Estonian: Hemoglobiinisiaslduse vähenemine (sh vere punaliblede arvu vähenemine, hematokriti vähenemine), positiivne (otsene) Coombsi test, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine
Slovenian: Guillain-Barréjevem sindromu.
Estonian: • Guillaini-Barré sündroom.
Slovenian: Cmin (najmanjša, g/l)
Estonian: Cmax (tipp, g/l) Cmin (madalaim, g/l)
Slovenian: Poročali so o pojavu sindroma aseptičnega meningitisa v povezavi z zdravljenjem z i.v.
Estonian: IVIg raviga seoses on kirjeldatud aseptilise meningiidi sündroomi.
Slovenian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Estonian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
Slovenian: Če se pojavi relaps, se lahko zdravljenje ponovi.
Estonian: Retsidiivi tekkel võib ravi korrata.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (vključno z sinusnim glavobolom, migreno, neprijetnim občutkom v glavi, tenzijski glavobol)
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu (sh sinusiidist tekitatud peavalu, migreen, ebamugavustunne peas, pingepeavalu)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Prehoden neinfekcijski meningitis (reverzibilen aseptični meningitis), nepravilna oblika rdečih krvnih celic (mikroskopski izvid), visoka koncentracija trombocitov v krvi (trombocitoza), zaspanost, drgetanje (tremor), palpitacije, tahikardija, trombembolični dogodki, nezadosten pretok krvi v spodnjih okončinah, ki povzroči npr. bolečino pri hoji (bolezen perifernih žil), prekomerna količina serumskih beljakovin v urinu (proteinurija vključno s povečanim kreatininom v krvi), bolečina na mestu injiciranja.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100-st): ajutine mittenakkuslik meningiit (mööduv aseptiline meningiit), vere punaliblede korrapäratu kuju (mikroskoopiline leid), vere kõrge trombotsüütide sisaldus (trombotsütoos), unisus, värinad (treemor), südamepekslemine, tahhükardia, trombemboolianähud, verevarustusehäire alajäsemes, mis põhjustab nt valu kõndimisel (perifeersete veresoonte haigus), seerumivalkude ülemäärane sisaldus uriinis (proteinuuria, sh vere kreatiniinisisalduse tõus), valu süstekohal.
Slovenian: ● Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (protitelesa vrste IgG).
Estonian: ● Toimeaine on inimese normaalne immunoglobuliin (IgG tüüpi antikehad).
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, prisotna v normalni populaciji.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab tavapopulatsioonis olemasolevaid antikehi.
Slovenian: Kdaj bo treba infuzijo upočasniti ali ustaviti?
Estonian: Millal võib olla vajalik infusioonikiiruse vähendamine või infusiooni katkestamine?
Slovenian: Pediatrična populacija Razlik v farmakodinamičnih lastnostih med odraslimi in pediatričnimi bolniki v študiji niso opazili.
Estonian: Uuringus ei täheldatud erinevusi täiskasvanud patsientide ja laste farmakodünaamiliste omaduste vahel.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati čim prej.
Estonian: Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb Privigen infundeerida nii kiiresti kui võimalik.
Slovenian: To je akutna bolezen, za katero je značilno vnetje perifernega živčevja, ki povzroča hudo mišično šibkost, večinoma v nogah in zgornjih udih;
Estonian: See on äge haigus, mida iseloomustab perifeersete närvide põletik, mis põhjustab rasket lihasnõrkust eelkõige jalgades ja kätes.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov je treba hitrost dajanja zmanjšati ali infundiranje ustaviti.
Estonian: Kõrvaltoimete korral tuleb vähendada kas manustamiskiirust või infusioon katkestada.
Slovenian: imunoglobulina, vključno z zdravilom Privigen, razvije hemolitična anemija, zaradi katere je potrebna transfuzija (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Harva võib suure IVIg, sh Privigeni annuse järel tekkida hemolüütiline aneemia, mis nõuab vereülekannet (vt lõik 4.4).
Slovenian: Kadar se zdravila proizvajajo iz človeške krvi ali plazme, je treba uvesti nekatere ukrepe za preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike.
Estonian: Ravimpreparaatide valmistamisel inimese verest või plasmast rakendatakse teatud ettevaatusabinõusid, et vältida infektsioonitekitajate ülekannet patsientidele.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je enkrat od 0,4 do 0,8 g/kg telesne mase (tm), ki mu sledi vsaj 0,2 g/kg tm vsake 3 do 4 tedne.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,4 kuni 0,8 g kehakaalu kilogrammi kohta ühekordselt, mille järel manustatakse vähemalt 0,2 g kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 kuni 4 nädala järel.
Slovenian: Zdravilo Privigen je v bistvu brez natrija.
Estonian: Privigen on praktiliselt naatriumivaba.
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino 5-odstotne raztopine glukoze.
Estonian: 50 mg/ml (5%) immunoglobuliini lahuse saamiseks tuleb 100 mg/ml (10%) Privigeni lahjendada võrdses mahus 5% glükoosi lahusega.
Slovenian: V podaljšani PID študiji je bilo vključenih 55 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Privigen.
Estonian: PID jätku-uuringusse registreeriti ja raviti Privigeniga 55 patsienti.
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino raztopine glukoze.
Estonian: 50 mg/ml (5%) immunoglobuliini lahuse saamiseks tuleb 100 mg/ml (10%) Privigeni lahjendada võrdses mahus glükoosilahusega.
Slovenian: bolniki z Guillain-Barréjevim sindromom.
Estonian: Guillaini-Barré sündroomiga patsiendid.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah (razen nadomestnega zdravljenja) ni popolnoma raziskan,
Estonian: Toimemehhanism teistel näidustustel kui asendusravi kasutamisel ei ole täielikult välja selgitatud, kuid sisaldab immunomoduleerivaid toimeid.
Slovenian: Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Estonian: Privigen 100 mg/ml infusioonilahus Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)
Slovenian: Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Privigen, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila, da tako ohranimo sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Estonian: Privigeni iga manustamise korral soovitatakse tungivalt üles kirjutada ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliks seos patsiendi ja toote partii vahel.
Slovenian: (preskušanje PATH - "Polinevropatija in zdravljenje z zdravilom Hizentra") so v predrandomizacijski fazi študije 207 preiskovancev s CIDP zdravili z zdravilom Privigen.
Estonian: Teises prospektiivses, mitmekeskuselises randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus (polüneuropaatia ja ravi Hizentraga, PATH uuring) raviti 207 CIDP-ga uuringus osalejat Privigeniga uuringu randomiseerimiseelses faasis.
Slovenian: Ig in trombemboličnimi dogodki, kot so miokardni infarkt, cerebrovaskularni dogodek (vključno z možgansko kapjo), pljučna embolija in globoka venska tromboza, za katero se zdi, da je povezana z relativnim povečanjem viskoznosti krvi zaradi velikega dotoka imunoglobulina pri bolnikih s tveganjem.
Estonian: Kliiniline tõestusmaterjal näitab, et esineb seos IVIg manustamise ja trombembooliliste tüsistuste, näiteks müokardiinfarkti, ajuveresoonkonna tüsistuste (sh insuldi), kopsuarterite emboolia ja süvaveenitromboosi vahel, mille põhjus arvatakse olevat vere viskoossuse suhteline suurenemine immunoglobuliinide intensiivse juurdevoolu tõttu suure riskiga patsientidel.
Slovenian: zelo pogosti bruhanje, driska, bolečina v trebuhu pogosti
Estonian: Oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu
Slovenian: Stopnja odziva po INCAT je bila 60,7 % (95-% interval zaupanja [42,41; 76,4]).
Estonian: INCAT reageerimise määr oli 60,7% (95% usaldusvahemik [42,412; 76,4]).
Slovenian: V drugi študiji ITP je 57 bolnikov z ITP (izhodiščno število trombocitov ≤ 30×109/l), starih od 18 do
Estonian: Teises ITP uuringus raviti ITP-ga (alghetkel trombotsüütide arv ≤ 30×109 / l) 57 patsienti vanuses 18 kuni 65 aastat Privigeniga annuses 1 g kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovenian: • zvišani ravni kreatinina v krvi,
Estonian: ● vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Slovenian: V razširitvi te študije je bila pri trinajstih bolnikih s PID (starih od 3-65
Estonian: Uues kliinilises uuringus osales 13 primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomidega patsienti (vanuses 3-65 eluaastat).
Slovenian: Pogostnost spontano poročanih neželenih učinkov zdravila (ADR) iz obdobja trženja je ocenjena kot
Estonian: Spontaansete turuletulekujärgsete ravimi kõrvaltoimete korral on esitatud sagedus kategoriseeritud kui teadmata.
Slovenian: • preiskovanje vsake darovane in zbrane plazme za znake virusa/okužb, • vključevanje korakov pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko deaktivirajo ali odstranijo viruse.
Estonian: • vere ja plasma töötlemise selliste etappide kaasamine, mis suudavad inaktiveerida ja eemaldada viiruseid.
Slovenian: 0,4 - 0,8 g/kg tm vzdrževalni odmerek: 0,2 - 0,8 g/kg tm vsake 3 do 4 tedne, da se doseže najnižja raven IgG vsaj 5-6 g/l
Estonian: säilitusannus: 0,2...0,8 g kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 kuni 4 nädala järel, et saavutada IgG madalaim tase vähemalt 5 kuni 6 g/l
Slovenian: (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter za viruse brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A (HAV) in parvovirus B19.
Estonian: Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV), ja ümbriseta viiruste, näiteks A-hepatiidi viiruse (HAV) ja parvoviiruse B19, suhtes.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna do rumenkasta.
Estonian: Lahus on selge või veidi opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatukollane.
Slovenian: Odmerjanje in časovni presledek med posameznimi odmerki bo treba morda prilagoditi glede na potek bolezni pri posameznem bolniku.
Estonian: Annust ja annustamisintervalle võib kohandada olenevalt haiguse individuaalsest kulgemisest.
Slovenian: Cepljenje Pred cepljenjem zdravnika, ki vas bo cepil, obvestite, da se zdravite z zdravilom Privigen.
Estonian: Vaktsineerimine Palun informeerige teid vaktsineerivat arsti Privigen-ravist enne vaktsineerimist.
Slovenian: Na začetku infundiranja boste zdravilo Privigen prejeli z majhno hitrostjo.
Estonian: Infusiooni alguses manustatakse Privigeni aeglase infusioonikiirusega.
Slovenian: Če se zdravilo redči, se priporoča takojšnja uporaba zdravila, razredčenega na nižje koncentracije (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Lahjendatud ravimi puhul (vt lõik 6.6) on soovitatav kasutada lahus vahetult peale valmistamist.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Privigen, morate vi in vaš zdravnik upoštevati te informacije.
Estonian: Teie ja teie arst peate siin esitatud infot enne Privigeni teile manustamist arvesse võtma.
Slovenian: Oznaka za skupno vsebnost in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu prednje strani škatle.
Estonian: Paigutatakse karbi põhikülje ülemisse parempoolsesse nurka, et näidata mahuti kogu sisu ja mahtu.
Slovenian: V poročilih iz obdobja trženja so opazili, da je delež primerov hemolize za vse poročane primere, ki so se pojavili pri otrocih nekoliko višji kot pri odraslih.
Estonian: Turuletulekujärgsetes aruannetes on täheldatud, et hemolüüsijuhtude osakaal laste kohta teatatud kõigist kõrvaltoimete juhtudest on veidi suurem kui täiskasvanutel.. Lisateavet riskifaktorite ja seire soovituste kohta palun vt lõik 4.4.
Slovenian: Oznaka za skupen volumen in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu embalaže.
Estonian: Paigutatakse etiketi ülemisse parempoolsesse nurka, et näidata mahuti kogu sisu ja mahtu.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Estonian: Nende abinõude hulka kuuluvad:
Slovenian: 200 ali 400 ml raztopine v eni viali (steklo vrste II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Estonian: 200 või 400 ml lahus ühes viaalis (II tüüpi klaas), millel on (elastomeerne) kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked), eemaldatav (plastist) ketas ja riputussüsteemiga etikett.
Slovenian: Vsebnost natrija Zdravilo Privigen je v bistvu brez natrija.
Estonian: Naatriumisisaldus Privigen on praktiliselt naatriumivaba.
Slovenian: Kawasakijevi bolezni.
Estonian: • Kawasaki tõbi.
Slovenian: Zdravilo Privigen sodi v razred zdravil, imenovanih humani polispecifični imunoglobulini.
Estonian: Privigen kuulub inimese normaalsete immunoglobuliinide ravimiklassi.
Slovenian: bolniki s kronično vnetno demielinizirajočo polinevropatijo (CIDP - chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy).
Estonian: Kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga (CIDP) patsiendid.