FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury RG14 1JA Berkshire
Portuguese: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury RG14 1JA Berkshire
English: Field studies conducted in 1997-1998 showed that an inclusion rate of 50 ppm reduced clinical signs but the pathogen was not eliminated.
Portuguese: Estudos no terreno realizados em 1997-1998 demonstraram que uma taxa de inclusão de 50 ppm reduziu os sinais clínicos, mas o agente patogénico não foi eliminado.
English: 24010 Leon, Spain
Portuguese: 24010 Leon, Espanha
English: Chickens and turkeys (broilers); pigeons not intended for human consumption
Portuguese: Galinhas e perus (de engorda); pombos não destinados a consumo humano
English: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Poland
Portuguese: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Polónia
English: agreed with these conclusions, although the MIC90 remained low at 0.03 µg/ml, range 0.008 -2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
Portuguese: O estudo de referência realizado na UE esteve de acordo com estas conclusões, ainda que a CIM90 tenha permanecido baixa a 0,03 µg/ml, no intervalo de 0,008 a 2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
English: Lithuania Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne
Portuguese: Eslovénia Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne
English: However, from the data submitted it is not possible to determine an optimum dose rate to treat E.coli infection in chickens.
Portuguese: Contudo, com base nos dados submetidos, não é possível determinar uma taxa de dose ótima para o tratamento da E.coli em galinhas.
English: A report by Sellyei et al, 20094, advised that although P.multocida isolates are susceptible to most widely used antimicrobials, remarkable resistance was detected to sulphonamides, tetracyclines, first generation quinolones and aminoglycosides.
Portuguese: Um relatório da autoria de Sellyei et al, 20094, indicou que, apesar de os isolados de P.multocida serem suscetíveis aos antimicrobianos mais amplamente utilizados, foi detetada uma resistência marcada a sulfonamidas, tetraciclinas, quinolonas de primeira geração e aminoglicosidos.
English: Reus - Vinyols Km 4,1 Riudoms 43330 (Tarragona) Spain
Portuguese: Reus - Vinyols Km 4,1 Riudoms 43330 (Tarragona) Espanha
English: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Poland
Portuguese: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Polónia
English: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne France
Portuguese: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne França
English: A recent study from Russo et al (2012) used modern techniques of measuring plasma levels after pulsed administration of enrofloxacin in drinking water to turkeys at 10 mg/kg bw.
Portuguese: Um estudo recente da autoria de Russo et al (2012) utilizou técnicas modernas de medição de níveis plasmáticos após a administração intermitente de enrofloxacina em água de bebida para perus a 10 mg/kg pc.
English: Les Corts 23, 08028 Barcelona Spain
Portuguese: Les Corts 23, 08028 Barcelona Espanha
English: Romania INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spain
Portuguese: Roménia INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Espanha
English: Many of the studies submitted did not conform to current guidance, in that some MAHs provided only summaries of the data that they hold, and did not provide the details of the analytical method(s) used, the method validation data, nor data to demonstrate the stability of the analytes in the various matrices during storage between sampling and analysis, or during sample processing.
Portuguese: Na verdade, alguns titulares das AIM forneceram apenas resumos dos dados que detêm, e não forneceram os detalhes do(s) métodos(s) analítico(s) empregue(s), os dados de validação dos métodos nem dados destinados a demonstrar a estabilidade das substâncias analisadas nas diversas matrizes durante a conservação entre a colheita de amostras e a análise, ou durante o processamento das amostras.
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Portuguese: É frequente a resistência cruzada dentro da classe de fluoroquinolonas dos antimicrobianos.
English: Usually resistance to fluoroquinolones arises spontaneously because of point mutations that result in amino acid substitutions within the topoisomeerase subunits gyrA, gyrB, parC or parE, a decreased expression of outer membrane porins, or an overexpression of multidrug efflux pumps.
Portuguese: Habitualmente, a resistência às fluoroquinolonas surge espontaneamente, devido a mutações pontuais que resultam em substituições de aminoácidos dentro das subunidades gyrA, gyrB, parC ou parE da topoisomerase, uma expressão diminuída das porinas da membrana exterior ou uma sobre-expressão das bombas de efluxo multifármacos.
English: In this paper, clinical resistance was assessed against the CLSI break-point for ciprofloxacin of ≥4 mg/l.
Portuguese: Neste artigo, a resistência clínica foi avaliada com base no limite do CLSI para ciprofloxacina ≥ 4 mg/l.
English: Four experimental studies which used a variety of different doses were submitted in support of the indication for P.multocida in turkeys.
Portuguese: Foram submetidos quatro estudos experimentais que utilizaram uma diversidade de doses diferentes para suportar a indicação para P.multocida em perus.
English: Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria, against Gram-positive bacteria and Mycoplasma spp.
Portuguese: A enrofloxacina mostra-se ativa contra muitas bactérias Gram-negativas, contra bactérias Gram-positivas e contra Mycoplasma spp.
English: In total, approximately 2000 isolates from broilers, turkeys and layers showed that the overall MIC range was 0.015-≥32 µg/ml, with up to 8.7% resistance.
Portuguese: No total, cerca de 2000 isolados de frangos, perus e galinhas poedeiras demonstraram que o intervalo global da CIM correspondeu a 0,015-≥32 µg/ml, com até 8,7% de resistência.
English: It has been postulated that AUC0-24h/MIC and Cmax/MIC ratios of >100 and >8, respectively, are predictive of clinical outcome for fluoroquinolones.
Portuguese: Foi proposto que as relações AUC0-24h/CIM e Cmax/CIM >100 e >8, respetivamente, são preditivas do resultado clínico das fluoroquinolonas.
English: The overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I) is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and, in view of the need to obtain further data in order fully to address the public health issues that have given rise to this referral procedure, subject to the imposition of conditions affecting the Marketing Authorisations (see annex IV).
Portuguese: A relação benefício-risco global no caso dos medicamentos veterinários contendo enrofloxacina a serem administrados através da água de bebida a galinhas e/ou perus (ver Anexo I) é considerada positiva, sujeita às alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III) e, considerando a necessidade de obter dados adicionais para dar resposta aos problemas de saúde pública que levaram a este procedimento de consulta, sujeita à imposição das condições que afetam as Autorizações de Introdução no Mercado (ver Anexo IV).
English: When administered continuously in drinking water (based on a daily dose of 10 mg/kg bw), steadystate plasma concentrations (Css) for enrofloxacin were 0.33 ± 0.04 µg/ml in turkeys and 0.56 ± 0.13 µg/ml in chickens.
Portuguese: Quando administrada continuamente na água de bebida (com base numa dose diária de 10 mg/kg pc), as concentrações plasmáticas em estado estacionário (Css) para a enrofloxacina corresponderam a 0,33 ± 0,04 µg/ml em perus em 0,56 ± 0,13 µg/ml em galinhas.
English: Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Poland
Portuguese: Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Polónia
English: Its bactericidal activity inhibits the bacterial DNA-gyrase.
Portuguese: A sua atividade bactericida inibe a ADN girase bacteriana.
English: The CLSI breakpoint of ≥2 mg/l was used.
Portuguese: Utilizou-se o limite do CLSI ≥2 mg/l.
English: Resistance rates in E.coli from chickens and turkeys are reported as low in the study by Wallman 2007, where a clinical breakpoint of ≥ 2 mg/l was used and resistance was determined as up to 4.6% in isolates from 2004-2005.
Portuguese: As taxas de resistência na E.coli de galinhas e perus são notificadas como baixas no estudo da autoria de Wallman, em 2007, no qual se utilizou um limite clínico ≥ 2 mg/l e a resistência foi determinada como sendo de até 4,6% em isolados de 2004 a 2005.
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Portuguese: A resistência às fluoroquinolonas foi comunicada como tendo origem em cinco fontes: (i) mutações pontuais dos genes codificadores da ADN girase e/ou topoisomerase IV levando a alterações da respetiva enzima, (ii) alterações da permeabilidade do medicamento em bactérias Gram-negativas, (iii) mecanismos de efluxo, (iv) resistência mediada por plasmídeos e (v) proteínas protetoras da girase.
English: Two references were provided showing that in 1993, the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of enrofloxacin to M.gallisepticum isolates was 0.0125-0.1 µg/ml and for M.synoviae it was 0.01250.8 µg/ml, and in 1997, MIC for M.gallisepticum isolates was 0.025-1.0 µg/ml and for M.synoviae it was 0.05-0.5 µg/ml.
Portuguese: Foram fornecidas duas referências que demonstram que, em 1993, a concentração inibitória mínima (CIM) da enrofloxacina a isolados de M.gallisepticum foi de 0,0125-0,1 µg/ml e, no caso do M.synoviae, foi de 0,0125-0,8 µg/ml, sendo que, em 1997, a CIM para isolados de M.gallisepticum foi de 0,025-1,0 µg/ml e, no caso de M.synoviae, foi de 0,05-0,5 µg/ml.
English: Romania DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71
Portuguese: Roménia DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71
English: In Europe, several antimicrobials are authorised for treatment of colibacillosis in chickens and turkeys (apramycin, chlortetracycline, colistin, difloxacin, doxycycline and sulphadiazine + trimethoprim), but the widespread multidrug resistance of pathogenic E.coli has led to the extensive use of enrofloxacin.
Portuguese: Na Europa, existem diversos antimicrobianos autorizados para o tratamento da colibacilose em galinhas e perus (apramicina, clorotetraciclina, colistina, difloxacina, doxiciclina e sulfadiazina + trimetoprim), mas a multirresistência disseminada da E.coli patogénica levou a um uso extensivo da enrofloxacina.
English: 4.11 Withdrawal period(s) Chickens: Meat and offal: 7 days.
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança Galinhas: Carne e vísceras: 7 dias.
English: The MIC50 and MIC90 values of the E coli isolates were 1 and 32 mg/L, respectively, which results in Cmax/MIC and AUC/MIC parameters considerably below the breakpoints for fluoroquinolones.
Portuguese: Os valores da CIM50 e CIM90 dos isolados de E. coli foram de 1 e 32 mg/l, respetivamente, o que resulta em parâmetros de Cmax/CIM e AUC/CIM consideravelmente inferiores aos limites para as fluoroquinolonas.
English: Turkeys: Meat and offal: 13 days.
Portuguese: Perus: Carne e vísceras: 13 dias.
English: 24010 Leon Spain
Portuguese: 24010 Leon Espanha
English: When site of infection lung levels of enrofloxacin of 0.84 µg/g are considered, against the same pathogen, Cmax/MIC is far below the clinically predictive value of 8.
Portuguese: Quando são considerados níveis pulmonares no local da infeção da enrofloxacina de 0,84 µg/g, contra o mesmo agente patogénico, a relação Cmax/CIM é significativamente inferior ao valor clinicamente preditivo de 8.
English: Dolgos u. 2., 1126 Budapest, Hungary
Portuguese: Dolgos u. 2., 1126 Budapest, Hungria
English: Tolerance data from 2009 show that at doses of 300 and 600 mg enrofloxacin /kg bw administered once or for 5 days to 21 day old broiler chickens, diarrhoea and abnormal behaviour such as reluctance to move, reduced motor activity and disturbed coordination of movement were seen.
Portuguese: Os dados relativos à tolerância obtidos em 2009 mostram que, com doses de 300 e 600 mg de enrofloxacina /kg pc administradas uma vez ou durante 5 dias em frangos de engorda com 21 dias, observou-se a ocorrência de diarreia e comportamento anormal, como relutância em movimentar-se, atividade motora reduzida e perturbação na coordenação dos movimentos.
English: Rates of decreased susceptibility of E. coli to ciprofloxacin (based on an epidemiological cut-off of 0.06 mg/l) were 19.3% in 1999-2000 and 33.5% in 2005-2006.
Portuguese: As taxas de diminuição da suscetibilidade da E. coli à ciprofloxacina (baseadas num “cutoff” epidemiológico de 0,06 mg/l) corresponderam a 19,3% em 1999-2000 e a 33,5% em
English: The current dosing regimen for E. coli infections is not considered to be optimised in terms of efficacy or limiting the development of resistance in this target pathogen.
Portuguese: O atual regime posológico para as infeções por E. coli não é considerado otimizado em termos de eficácia nem limitador do desenvolvimento de resistência neste agente patogénico-alvo.
English: Fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in poultry.
Portuguese: As fluoroquinolonas são reconhecidas como antimicrobianos criticamente importantes a nível veterinário no tratamento da colibacilose septicémica e da doença respiratória crónica em aves de capoeira.
English: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, France
Portuguese: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, França
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I), subject to amendments in the product information and conditions on the marketing authorisations; the CVMP has recommended the variations of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I of the opinion) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in annex III.
Portuguese: • o CVMP concluiu que a relação benefício-risco geral é positiva para os medicamentos veterinários contendo enrofloxacina a serem administrados através da água de bebida a galinhas e/ou perus (ver Anexo I), sujeita às alterações na informação do medicamento e às condições nas Autorizações de Introdução no Mercado; o CVMP recomendou alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários contendo enrofloxacina a serem administrados através da água de bebida a galinhas e/ou perus (ver Anexo I do Parecer), de modo a alterar os Resumos das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos como estabelecido no Anexo III.
English: Two studies conducted in 1997 and 2002 both demonstrated that when birds were infected with E.coli with reduced susceptibility, MIC=0.5 µg/ml, the efficacy of 10 mg/kg enrofloxacin was reducedclinical signs were less well controlled and in one study mortality was approximately 43%.
Portuguese: Dois estudos efetuados em 1997 e 2002 demonstraram ambos que, quando as aves eram infetadas com E.coli com suscetibilidade reduzida, CIM=0,5 µg/ml, a eficácia de 10 mg/kg de enrofloxacina diminuía: os sinais clínicos não eram tão bem controlados e, num estudo, a taxa de mortalidade foi de cerca de 43%.
English: Since enrofloxacin was first authorised for use in poultry, there has been widespread reduction in susceptibility of E.coli to fluoroquinolones and emergence of resistant organisms.
Portuguese: Desde que a enrofloxacina foi autorizada para utilização pela primeira vez em aves de capoeira, tem-se assistido a uma redução disseminada da suscetibilidade da E.coli a fluoroquinolonas e à emergência de organismos resistentes.
English: Ceva Animal Health Slovakia, spol s.r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovak Republic
Portuguese: Ceva Animal Health Eslováquia, spol s.r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, República Eslovaca
English: A further field study conducted in the EU demonstrated that dose rates up to 20.6 mg/kg bw again controlled signs but did not eliminate the pathogen.
Portuguese: Um estudo no terreno adicional realizado na UE demonstrou que taxas de dose até 20,6 mg/kg pc controlaram os sinais, mais uma vez, mas não eliminaram o agente patogénico.
English: Belgium Bayer SA-NV J.E.
Portuguese: Bayer SA-NV J.E.
English: Romania Laboratorios Syva, s.a.u, Avenue Parroco Pablo Diez
Portuguese: Roménia Laboratorios Syva, s.a.u, Avenue Parroco Pablo Diez
English: This showed that when enrofloxacin is dosed as a single oral dose of 10 mg/kg bw against a less susceptible E.coli isolate with MIC of 0.5 µg/ml, in chickens, AUC/MIC was 28.8 and in turkeys AUC/MIC was 32.2.
Portuguese: Esta demonstrou que, quando a enrofloxacina é doseada como uma dose oral única de 10 mg/kg pc contra um isolado de E.coli menos suscetível com CIM de 0,5 µg/ml, em galinhas, a relação AUC/CIM foi de 28,8 e, em perus, a relação AUC/CIM foi de 32,2.
English: Another study demonstrated that a dose rate of 12.52 mg/kg bw administered for 3 days controlled signs of disease but did not eliminate the pathogen.
Portuguese: Um outro estudo demonstrou que uma taxa de dose de 12,52 mg/kg pc administrada durante 3 dias controlou os sinais da doença, mas não eliminou o agente patogénico.
English: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Eslovénia Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
English: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovakia
Portuguese: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Eslováquia
English: 06511 Carros cedex France
Portuguese: 06511 Carros cedex França
English: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Spain
Portuguese: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Espanha
English: Chickens: Meat and offal: 7 days.
Portuguese: Galinhas: Carne e vísceras: 7 dias.
English: Therefore, a warning in Section 4.5 of the Summaries of Products Characteristics (SPCs) that resistance has been identified in M.synoviae in the EU should be added to highlight the risk.
Portuguese: Por conseguinte, para realçar este risco, deve ser acrescentada uma advertência na Secção 4.5 dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) indicando que foi identificada resistência no M.synoviae na UE.
English: However according to the EFSA/ECDC report (2012)5 resistance to ciprofloxacin in indicator E.coli isolates taken from chickens is described as moderate to high at a rate of 47%.
Portuguese: Contudo, segundo o relatório EFSA/ECDC (2012)5 a resistência à ciprofloxacina em isolados indicadores de E.coli obtidos em galinhas é descrita como moderada a alta, numa taxa de 47%.
English: Broiler chicken, non-ruminating calves and pigs
Portuguese: Frangos de engorda, vitelos não ruminantes e suínos
English: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Bélgica
English: In October 2012, following an Article 34 referral procedure for Baytril 10% Oral Solution (EMEA/V/A/067) the indication for treatment of salmonella infections has been removed from the SPC due to the lack of support for the dosing regimen, especially in regards to elimination of infection, and EU legislation in regards to national control programmes for the control of salmonella in poultry that state that antimicrobials should not be used except in exceptional circumstances (Regulation EC 1177/2006).
Portuguese: Em outubro de 2012, na sequência de um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 34.º para o Baytril 10% Solução oral (EMEA/V/A/067), a indicação para o tratamento das infeções por salmonela foi removida do RCM devido à falta de suporte para o regime posológico, sobretudo em termos de eliminação da infeção, e à legislação da UE relativamente aos programas de controlo nacionais para o controlo da salmonela em aves da capoeira, que declaram que os antimicrobianos não devem ser empregues, exceto em circunstâncias excecionais (Regulamento CE 1177/2006).
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the current dosing regimen for E. coli infections is not optimised in terms of efficacy or limiting the development of resistance in this target pathogen;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que o regime posológico atual para as infeções por E. coli não está otimizado em termos de eficácia nem limita o desenvolvimento de resistência neste agente patogénico-alvo;
English: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Spain
Portuguese: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Espanha
English: The 2009 experimental study (using a susceptible E.coli isolate) showed that a daily dose of 10 mg/kg bw for 5 days was more effective at controlling disease and reducing E.coli re-isolation compared to the total dose (50 mg/kg bw) administered over a 20 hours period when E.coli was detected in the trachea 4 days after the onset of treatment.
Portuguese: O estudo experimental de 2009 (que utilizou um isolado suscetível de E.coli) demonstrou que uma dose diária de 10 mg/kg pc durante 5 dias foi mais eficaz no controlo da doença e na redução do reisolamento da E.coli em comparação com a dose total (50 mg/kg pc) administrada ao longo de um período de 20 horas, quando se detetou E.coli na traqueia 4 dias após o início do tratamento.
English: This proposal would ensure the safety of consumers of meat and offal taken from chickens and turkeys treated with the veterinary medicinal products containing enrofloxacin for administration via drinking water to chickens and turkeys at the recommended dose of 10 mg/kg bw/day for 5 consecutive days.
Portuguese: Esta proposta garantirá a segurança dos consumidores da carne e vísceras de galinhas e perus tratados com os medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração através da água de bebida a galinhas e perus na dose recomendada de 10 mg/kg pc/dia durante 5 dias consecutivos.
English: In vitro susceptibility has been shown in strains of (i) Gram-negative species such as Escherichia coli, Pasteurella multocida and Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum and (ii) Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae.
Portuguese: A suscetibilidade in vitro foi demonstrada em estirpes de (i) espécies Gram-negativas, tais como Escherichia coli, Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae.
English: Dose dependent abnormalities were observed in the total index of lesions of femoral head, femoral condyles and tibial condyles in birds receiving ≥50 mg/kg bw/day for 5 days.
Portuguese: Observaram-se anomalias dependentes da dose no índice total de lesões da cabeça femoral, côndilos femorais e côndilos tibiais em aves que receberam ≥50 mg/kg pc/dia ao longo de 5 dias.
English: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Spain
Portuguese: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Espanha
English: The withdrawal periods should be set 7 days for chickens and 13 days for turkeys to ensure consumer safety at the recommended dose of 10 mg/kg bw/day for 5 consecutive days
Portuguese: Os intervalos de segurança devem ser definidos para 7 dias no caso das galinhas e para 13 dias no caso dos perus, de modo a garantir a segurança do consumidor na dose recomendada de 10 mg/kg pc/dia durante 5 dias consecutivos.