FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No se han realizado estudios adecuados de eliminación de los residuos cuyos resultados puedan extrapolarse al producto afectado Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), que contiene tilosina presentada en forma de solución inyectable para su uso en ovino como especie de destino y que contiene polietilenglicol 400 como excipiente.
Slovak: • nebola k dispozícii žiadna vhodná štúdia o odbúravaní rezíduí, ktorú by bolo možné extrapolovať na dotknutý liek Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na použitie pri cieľovom druhu ovce a s obsahom polyetylénglykolu 400 ako pomocnej látky,
Spanish: Además, los datos publicados mostraron que los residuos presentes en la leche de ovino se reducen más deprisa que en la de bovino, siendo indetectables 48 horas después de la última dosis del tratamiento.
Slovak: Verejne dostupné údaje navyše preukázali, že rezíduá v ovčom mlieku sa odbúravajú rýchlejšie ako v kravskom mlieku a 48 hodín po poslednej liečebnej dávke ich nebolo možné zistiť,
Spanish: Por tanto, los datos de este estudio no pudieron extrapolarse al único producto que contiene el excipiente polietilenglicol 400 (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), por el motivo anteriormente mencionado.
Slovak: Údaje z tejto štúdie nebolo možné extrapolovať pre jediný liek s obsahom pomocnej látky polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), a to z dôvodu uvedeného vyššie.
Spanish: En un producto (Tilocen) se utilizó el disolvente polietilenglicol 400 en lugar de propilenglicol.
Slovak: Pre jeden liek (Tilocen) sa namiesto propylénglykolu použilo rozpúšťadlo polyetylénglykol 400.
Spanish: Cabe destacar que el tiempo de espera para la carne de ovino con muchos de los productos incluidos en el ámbito de aplicación de este procedimiento, incluidos el producto genérico Tylovectin y el producto de referencia Tylan 200, autorizado en Francia, es de 42 días.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ochranná lehota pre ovčie mäso pre mnoho liekov, ktoré patria do pôsobnosti tohto postupu vrátane generického lieku Tylovectin a referenčného lieku Tylan 200
Spanish: Aunque se considera que pequeñas diferencias en las concentraciones de los mismos excipientes no afectan a la eliminación de los residuos a partir del lugar de inyección, diferentes disolventes pueden afectar a la viscosidad de las formulaciones y, por tanto, a la absorción de residuos a partir del lugar de inyección.
Slovak: Kým malé rozdiely v koncentráciách rovnakých pomocných látok nemajú vplyv na odbúravanie rezíduí z miesta vpichu injekcie, rôzne rozpúšťadlá môžu mať vplyv na viskozitu zloženia, a teda ovplyvňovať absorpciu rezíduí z miesta vpichu injekcie.
Spanish: Se detectaron residuos de tilosina en la leche durante el tratamiento, fueron inferiores al LMR establecido para la tilosina en la leche de bovino (50 µg/kg), 36 horas después de la última administración, y no se detectaron 48 horas después de la última dosis del tratamiento.
Slovak: V priebehu liečby boli v mlieku zistené rezíduá tylozínu, a to v nižšej hladine, ako je stanovená MRL pre tylozín pri mlieku hovädzieho dobytka (50 µg/kg), 36 hodín po podaní poslednej dávky a neboli zistené 48 hodín po podaní poslednej liečebnej dávky.
Spanish: • basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que no se pueden establecer los tiempos de espera para la carne ni la leche de ovinos tratados con Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), según se indica en el anexo I.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že ochranné lehoty pre mäso, vnútornosti a mlieko liečených oviec nie je možné stanoviť pre liek Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), ako sa uvádza v prílohe I,
Spanish: • Se presentó un estudio de residuos realizado conforme a las BPL, en el que se administró solución inyectable de tilosina por vía intramuscular en ovinos, a partir del cual podían establecerse los tiempos de espera para la carne de ovino para 49 productos afectados, es decir, aquellos que contenían alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes.
Slovak: • bola poskytnutá štúdia o rezíduách v súlade so správnou laboratórnou praxou uskutočnená s tylozínom vo forme injekčného roztoku aplikovaného intramuskulárne pri ovciach, z ktorej je možné stanoviť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec pre 49 dotknutých liekov, t. j. pre tie, ktoré obsahujú benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky.
Spanish: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms base inyectable caprino, porcino, ovino vía intramuscular
Slovak: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini báza dobytok, kozy, ošípané, ovce intramuskulárna cesta
Spanish: En estos 49 productos, los excipientes enumerados son alcohol bencílico y propilenglicol (en concentraciones que difieren ligeramente entre los productos), así como pequeñas concentraciones de diferentes ajustadores de pH. Dentro de este grupo de 49 productos, la mayoría contienen tilosina base como principio activo, mientras que solo cinco productos contienen tartrato de tilosina.
Slovak: Pre týchto 49 liekov sa medzi pomocnými látkami uvádza benzylalkohol a propylénglykol (v koncentráciách, ktoré sa medzi výrobkami mierne líšia), ako aj nízke koncentrácie rôznych regulátorov pH. Väčšina liekov v rámci tejto skupiny 49 liekov obsahuje tylozín bázu ako liečivo, kým len päť liekov obsahuje tylozín tartrát.
Spanish: Dado que las viscosidades del propilenglicol y del polietilenglicol 400 son diferentes, no puede descartarse un efecto significativo sobre la absorción y la eliminación de los residuos a partir del lugar de inyección, y en consecuencia sobre los tiempos de espera.
Slovak: Vzhľadom na to, že viskozita propylénglykolu a polyetylénglykolu 400 je rôzna, nie je možné vylúčiť podstatný vplyv na absorpciu a odbúravanie rezíduí z miesta vpichu injekcie a následne na ochranné lehoty,
Spanish: Veintiún días después de la administración de la última dosis, las concentraciones de residuos en todas las muestras del lugar de inyección estaban por debajo del límite máximo de residuos (LMR) establecido en 100 µg/kg para la tilosina en carne de ovino.
Slovak: 21. deň po podaní poslednej dávky bola koncentrácia rezíduí vo všetkých vzorkách miesta vpichu injekcie nižšia ako stanovená maximálna hladina rezíduí (MRL) pre tylozín v prípade ovčieho mäsa, s hodnotou 100 µg/kg.
Spanish: 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Slovak: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Spanish: Bovino,
Slovak: Hovädzí dobytok,
Spanish: Aunque se identificaron una serie de deficiencias en este estudio (más concretamente, que el número de animales tratados [n=3] estaba por debajo del número exigido en la GL 48 de la VICH, que los animales eran muy jóvenes [12 kg de peso vivo medio] y que la obtención de muestras a partir del lugar de inyección no incluía la muestra periférica), los resultados mostraron que el lugar de inyección es el tejido determinante del tiempo de espera, y se han utilizado los resultados de este estudio de residuos para determinar los tiempos de espera de 49 de los 50 productos afectados.
Slovak: 3) bol nižší ako počet požadovaný v rámci VICH GL 48, zvieratá boli veľmi mladé (priemerná telesná váha 12 kg) a takisto odber vzorky z miesta vpichu injekcie nezahŕňal vzorku vonkajšieho obvodu], z výsledkov vyplynulo, že tkanivom, ktoré určuje ochrannú lehotu, je miesto vpichu injekcie, a výsledky tejto štúdie o rezíduách boli použité na stanovenie ochrannej lehoty pre 49 z 50 dotknutých liekov.
Spanish: En cuanto al producto Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), que contiene tilosina presentada en solución inyectable para su uso en ovino como especie de destino, y que contiene polietilenglicol 400, no se dispone de datos que permitan determinar unos tiempos de espera adecuados que garanticen que, transcurridos 42 días después del tratamiento, los residuos estén por debajo de los LMR establecidos para la tilosina en ovino.
Slovak: Pre liek Tilocen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na použitie pri cieľovom druhu ovce a s obsahom polyetylénglykolu 400 neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by sa mohli použiť na určenie primeraných ochranných lehôt, ktorými by sa zabezpečilo, že po 42 dňoch liečby je hladina rezíduí nižšia ako stanovená MRL pre tylozín pri ovciach.
Spanish: Por consiguiente, el Comité no considera favorable la relación beneficio/riesgo del medicamento veterinario Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), que contiene tilosina presentada en solución inyectable para su uso en ovino como especie de destino, y que contiene polietilenglicol 400; en ausencia de datos suficientes sobre la eliminación de los residuos en ovino que justifiquen un tiempo de espera de 42 días para la carne de ovino y de 108 horas para la leche de ovino.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika pre veterinárny liek Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na použitie pri cieľovom druhu ovce a s obsahom polyetylénglykolu 400 nie je priaznivý v prípade neexistencie primeraných údajov o odbúravaní rezíduí pri ovciach, aby bolo oprávnené stanoviť ochrannú lehotu v dĺžke 42 dní pre ovčie mäso a vnútornosti a 108 hodín pre ovčie mlieko.
Spanish: Los resultados muestran que los residuos de tilosina se reducen más rápidamente en la leche de ovino que en la de bovino.
Slovak: Výsledky poukazujú na to, že rezíduá tylozínu sa odbúravajú rýchlejšie v mlieku bahníc ako v mlieku kráv.
Spanish: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf para la leche de ovino.
Slovak: CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Spanish: En el caso de la leche de ovino, los datos publicados indican que la eliminación de los residuos de tilosina en la leche de ovino es más rápida que en la de bovino.
Slovak: V prípade ovčieho mlieka údaje z literatúry preukázali, že odbúravanie rezíduí tylozínu z ovčieho mlieka je rýchlejšie, ako jeho odbúravanie z kravského mlieka.
Spanish: En estos 49 productos, los excipientes enumerados son alcohol bencílico y propilenglicol, así como pequeñas concentraciones de diferentes ajustadores de pH. Se ha considerado que las diferencias en las concentraciones de alcohol bencílico y propilenglicol, así como de los ajustadores de pH, no influyen en la absorción de residuos a partir del lugar de inyección.
Slovak: Pre týchto 49 liekov sa medzi pomocnými látkami uvádza benzylalkohol a propylénglykol, ako aj nízke koncentrácie rôznych regulátorov pH. Rozdiely v koncentráciách benzylalkoholu a propylénglykolu a regulátorov pH nemajú vplyv na absorpciu rezíduí z miesta vpichu injekcie.
Spanish: Se consideró necesario incluir un factor de seguridad adicional del 30% debido al número limitado de animales tratados (n= 3), su peso (12 kg de peso medio) y, en consecuencia, el pequeño volumen de inyección necesario para tratar estos tres corderos (0,6 ml), junto con la falta de análisis de las muestras periféricas del lugar de inyección, obteniéndose un tiempo de espera de 28 días.
Slovak: 3), ich váhu (priemerná telesná hmotnosť 12 kg) a následný malý objem injekcie potrebný na liečbu týchto troch jahniat (0,6 ml), spolu s nedostatočnou analýzou obvodových vzoriek miesta vpichu injekcie, pričom výsledná ochranná lehota má dĺžku 28 dní.
Spanish: El otro estudio presentado fue un estudio de residuos conforme a las BPL con solución inyectable de tilosina administrada a ovinos por vía intramuscular.
Slovak: Druhá predložená štúdia bola štúdia o rezíduách v súlade so správnou laboratórnou praxou s roztokom tylozínu na injekčné podanie, uskutočnená na ovciach intramuskulárnym podaním.
Spanish: El Comité consideró que la armonización de los tiempos de espera de 49 de los productos incluidos en el ámbito de este procedimiento de arbitraje con un tiempo de espera de 42 días para la carne de ovino sería una estrategia conservadora que permitiría garantizar la seguridad de los consumidores [es decir, que los residuos en el lugar de inyección se encontrasen por debajo del LMR establecido para la tilosina en la carne (100 µg/kg)], ya que un tiempo de espera de 42 días permitiría una disminución de la tasa de liberación superior al 250% y garantizaría la seguridad de los consumidores si el volumen de inyección se limitara a 2,5 ml por lugar de inyección.
Slovak: j. zabezpečiť, aby bola hladina rezíduí v mieste vpichu injekcie nižšia ako stanovená MRL pre mäso s obsahom tylozínu (100 µg/kg)], keďže ochranná lehota 42 dní by vyhovovala zníženiu miery uvoľňovania o viac ako 250 % a zabezpečila by bezpečnosť spotrebiteľov, ak sa objem injekcie obmedzí na 2,5 ml na miesto vpichu injekcie.
Spanish: Dado que las viscosidades del propilenglicol y del polietilenglicol 400 son diferentes, no puede descartarse un efecto significativo sobre la absorción y la eliminación de los residuos, y en consecuencia sobre los tiempos de espera necesarios para las soluciones inyectables de tilosina que contengan estos excipientes diferentes.
Slovak: Vzhľadom na tieto údaje sú viskozita propylénglykolu a polyetylénglykolu 400 rôzne, a preto nie je možné vylúčiť podstatný vplyv na absorpciu a odbúravanie rezíduí a následne na ochranné lehoty potrebné pre roztoky tylozínu na injekčné použitie s týmito rôznymi pomocnými látkami.
Spanish: En ovinos de más de 50 kg de peso vivo, la inyección debe dividirse entre dos lugares de inyección (volumen de inyección máximo de 2,5 ml por lugar de inyección).
Slovak: Pre ovce s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg sa injekcia má rozdeliť do dvoch miest vpichu (maximálny objem injekcie 2,5 ml na miesto vpichu injekcie).
Spanish: En consecuencia, y en vista de los escasos datos y las consideraciones mencionados anteriormente, el Comité consideró que la armonización de los tiempos de espera de 49 de 50 de los productos incluidos en el ámbito de este procedimiento de arbitraje, con un tiempo de espera de 42 días para la carne de ovino, constituiría un enfoque conservador para garantizar la seguridad de los consumidores (es decir, para garantizar que los residuos en el lugar de inyección estuvieran por debajo del LMR establecido para la cantidad de tilosina presente en la carne [100 µg/kg]).
Slovak: Preto a vzhľadom na obmedzené údaje a úvahy uvedené vyššie výbor usúdil, že harmonizácia ochrannej lehoty pre 49 z 50 dotknutých liekov v rámci tohto postupu pri predložení podnetu s dĺžkou 42 dní pre ovčie mäso a vnútornosti by bola konzervatívnym prístupom s cieľom zabezpečiť bezpečnosť spotrebiteľov [t.
Spanish: En cuanto al producto que contiene el excipiente polietilenglicol 400 (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), no se dispone de datos sobre la eliminación de residuos que permitan establecer un tiempo de espera para la carne y la leche de ovino.
Slovak: Pre liek s obsahom pomocnej látky polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) nie sú k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí na stanovenie ochrannej lehoty pre ovčie mäso, vnútornosti a mlieko.
Spanish: Tartrato de tilosina
Slovak: Tylozín tartrát
Spanish: Los datos publicados indican que la eliminación de los residuos en la leche de las ovino es más rápida que en la de bovino.
Slovak: Z údajov z literatúry vyplýva, že odbúravanie rezíduí z mlieka oviec je rýchlejšie ako v prípade mlieka kráv.
Spanish: DCI
Slovak: S.C.
Spanish: De conformidad con la directriz del CVMP sobre requisitos de seguridad y datos sobre residuos para los medicamentos veterinarios para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev.1), el tiempo de espera para la leche de bovino de 108 horas se ha establecido también como tiempo de espera para la leche de ovino.
Slovak: V súlade s Usmernením výboru CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) bola ochranná lehota pre mlieko hovädzieho dobytka v dĺžke 108 hodín stanovená aj ako ochranná lehota pre ovčie mlieko.
Spanish: El otro reveló que los residuos en la leche de ovino se encontraban por debajo de los LMR para la tilosina en la leche de bovino (50 µg/kg) 36 horas después de la última administración, y fueron indetectables 48 horas después de la última dosis de tratamiento.
Slovak: hladina rezíduí v ovčom mlieku bola nižšia, ako je stanovená MRL pre tylozín pri mlieku hovädzieho dobytka (50 µg/kg), 36 hodín po podaní poslednej dávky a nebola zistená 48 hodín po podaní poslednej liečebnej dávky.
Spanish: Bovino, ovino, porcino, perros, gatos
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, ošípané, psy, mačky
Spanish: La directriz del Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP) sobre los requisitos de seguridad y datos sobre residuos para los medicamentos veterinarios para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev. 1)1 permite la extrapolación del tiempo de espera entre especies animales, pero solo de una especie mayor a una especie menor.
Slovak: Usmernenie výboru CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 umožňuje extrapoláciu ochrannej lehoty medzi živočíšnymi druhmi, ale len z hlavných druhov na zriedkavé druhy.
Spanish: No se presentaron estudios propios de eliminación de residuos en ovejas.
Slovak: Neboli predložené žiadne chránené štúdie o odbúravaní rezíduí pri bahniciach.
Spanish: No obstante, en este estudio se identificaron otras deficiencias, como que el número de animales tratados (n=3) era inferior al número exigido por la GL 48 de la VICH4, que los animales eran muy jóvenes (media de 12 kg de peso vivo), y que las muestras del lugar de inyección no incluían la muestra periférica.
Slovak: 3) bol nižší ako počet požadovaný v rámci VICH GL 484, zvieratá boli veľmi mladé (priemerná telesná hmotnosť 12 kg) a takisto odber vzorky z miesta vpichu injekcie nezahŕňal vzorku vonkajšieho obvodu.
Spanish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link aproximadamente cuatro veces superior a la utilizada en el estudio de residuos disponible, de 0,6 ml. A partir del estudio de residuos disponible se determinó una semivida (T1/2) de aproximadamente dos días desde la absorción en el lugar de inyección.
Slovak: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link povoleného vo Francúzsku, je 42 dní.
Spanish: Sin embargo, como el lugar de inyección es el tejido que determina el tiempo de espera, no se puede descartar una velocidad diferente de absorción de residuos a partir del punto de inyección para el producto que contiene polietilenglicol 400 (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), teniendo en cuenta el efecto de este excipiente sobre la viscosidad del producto.
Slovak: Keďže je však miesto vpichu injekcie tkanivo, ktoré určuje ochrannú lehotu, v prípade lieku, ktorý obsahuje polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), a vzhľadom na účinok tejto pomocnej látky na viskozitu lieku, nie je možné vylúčiť odlišnú mieru absorpcie z miesta vpichu injekcie.
Spanish: Para ovinos de más de 50 kg de peso, el CVMP recomienda dividir la dosis en dos lugares de inyección.
Slovak: Výbor CVMP pre ovce s hmotnosťou viac ako 50 kg odporúča rozdelenie dávky do dvoch miest vpichu injekcie.
Spanish: Además, como el producto puede utilizarse en ovinos adultos, para los que se necesitarían volúmenes de inyección mayores, se ha calculado que un tiempo de espera teórico cinco días más largo (es decir, un total de 33 días) tendría en cuenta el aumento del volumen necesario para tratar a ovinos de hasta 50 kg de peso, con un volumen máximo de 2,5 ml.
Slovak: Okrem toho, keďže liek možno použiť pri dospelých ovciach a boli by potrebné vyššie objemy injekcie, bolo teoreticky vypočítané, že dlhšia ochranná lehota piatich dní (t.
Spanish: Se puso a disposición del CVMP un estudio de residuos conforme a las BPL en el que se administró tilosina solución inyectable a ovinos mediante administración intramuscular.
Slovak: Výbor CVMP mal k dispozícii štúdiu o rezíduách v súlade so správnou laboratórnou praxou s roztokom tylozínu na injekčné podanie uskutočnenú na ovciach prostredníctvom intramuskulárneho podania.
Spanish: No obstante, para ovinos de más de 50 kg de peso, el CVMP recomienda dividir la dosis entre dos lugares de inyección (volumen máximo de inyección por lugar de 2,5 ml).
Slovak: Výbor CVMP pre ovce s hmotnosťou viac ako 50 kg odporúča rozdelenie dávky do dvoch miest vpichu injekcie (maximálny objem injekcie na mieste vpichu je 2,5 ml).
Spanish: No obstante, la leche de ovino se considera un producto alimenticio menor, y los tiempos de espera para la leche de ovino pueden extrapolarse a partir de los correspondientes a la leche de bovino, de conformidad con la directriz del CVMP sobre los requisitos de seguridad y datos sobre residuos para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev.1).
Slovak: Mlieko oviec sa považuje za menej významnú potravinu a ochranná lehota pre ovčie mlieko sa môže extrapolovať zo štúdií na kravskom mlieku v súlade s Usmernením CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Spanish: Por consiguiente, los Países Bajos consideraron que era necesario remitir el asunto al CVMP a fin de proteger la seguridad de los consumidores en la Unión y solicitó que el Comité revisara todos los datos de eliminación de los residuos disponibles y los tiempos de espera recomendados para ovino (carne y leche).
Slovak: CVMP, a výbor požiadalo, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučil ochranné lehoty pre ovce (mäso, vnútornosti a mlieko).
Spanish: Bovino, porcino, ovino
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané, ovce
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
Spanish: 20 de septiembre de 2019
Slovak: 20. september 2019
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de septiembre de 2019.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. septembra 2019.
Spanish: Entre estos datos están los facilitados por la empresa y los publicados en la literatura científica.
Slovak: Patrili k nim údaje od spoločností a z uverejnenej literatúry.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen tilosina?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce tylozín preskúmané?