FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Donnez-lui la 3ème dose au moins 1 semaine après la 2ème dose et au moins une semaine avant la date de départ pour votre voyage.
Italian: • Dia al bambino la 3a dose almeno 1 settimana dopo la 2a dose e almeno 1 settimana prima di partire.
French: • Donnez à votre enfant la 1ère dose au minimum 3 semaines avant la date de départ de votre voyage.
Italian: • Dia al bambino la 1a dose non più tardi di 3 settimane prima di partire.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2014.
French: Les trois études principales portaient sur un nombre total de presque 113 000 personnes.
Italian: I tre studi principali comprendevano un totale di quasi 113 000 persone.
French: Cette sous-unité n'est pas toxique en elle-même.
Italian: Questa subunità non è di per sé tossica.
French: Une fois préparée, la suspension doit être bue dans les deux heures.
Italian: Una volta preparata, la sospensione dev'essere bevuta entro due ore.
French: L'immunisation doit être terminée au moins une semaine avant une exposition éventuelle au choléra.
Italian: Il ciclo deve essere completato almeno una settimana prima della possibile esposizione al colera.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dukoral.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dukoral.
French: Les études ont été réalisées dans des régions dans lesquelles le choléra était présent.
Italian: Gli studi sono stati condotti in zone in cui è presente il colera.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Dukoral, le 28 avril 2004.
Italian: Il 28 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dukoral, valida in tutta l'Unione europea.
French: Dukoral est un vaccin.
Italian: Dukoral è un vaccino.
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez un à 10 patients sur 1 000: maux de tête; diarrhée et douleurs abdominales (mal au ventre), crampes, gargouillements (gaz) ou gêne abdominale.
Italian: Tuttavia, in 1-10 pazienti su 1 000 si osservano: mal di testa, diarrea, dolore addominale (mal di pancia), crampi, gorgoglio (gas) o malessere.
French: Les personnes de la dernière étude ont également reçu une dose de rappel 10 à 12 mois plus tard.
Italian: I pazienti del terzo e ultimo studio hanno ricevuto anche una dose di richiamo 10-12 mesi dopo.
French: L'EPAR complet relatif à Dukoral est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dukoral, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dukoral ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou au formaldéhyde.
Italian: Dukoral non deve essere somministrato a soggetti che possono essere ipersensibili (allergici) a uno dei principi attivi, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alla formaldeide.
French: Dukoral vaccin anticholérique (inactivé, oral)
Italian: Dukoral vaccino anticolerico (inattivato, orale)
French: Dukoral ne doit pas remplacer les mesures de protection habituelles contre le choléra, notamment les recommandations relatives à l'alimentation et à l'hygiène.
Italian: Dukoral non deve sostituire le normali misure protettive contro il colera, compresi i consigli sull'alimentazione e sulle norme igieniche.
French: Le principe d'un vaccin est d'«apprendre» au système immunitaire (défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a proteggersi da una malattia.
French: Les données présentées n'étaient pas suffisantes pour justifier l'utilisation de Dukoral pour la diarrhée du voyageur.
Italian: I dati presentati non erano sufficienti a suffragare l'impiego di Dukoral per la diarrea del viaggiatore.
French: La durée de la protection conférée par le vaccin était différente pour les adultes et les enfants: six mois chez les enfants et deux ans chez les adultes.
Italian: La durata della protezione era diversa per adulti e bambini: sei mesi nei bambini e due anni negli adulti.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Dukoral sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Dukoral sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Autres informations relatives à Dukoral:
Italian: Altre informazioni su Dukoral
French: Les effets indésirables sous Dukoral sont rares.
Italian: Gli effetti indesiderati di Dukoral non sono comuni.
French: Dukoral est un vaccin administré par voie orale.
Italian: Dukoral è un vaccino somministrato per via orale.
French: Pourquoi Dukoral a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Dukoral?
French: Dukoral est utilisé pour protéger contre le choléra (une maladie très grave causée par V. cholerae, qui est transmise par des aliments ou de l'eau contaminés et provoque des diarrhées sévères).
Italian: Dukoral si usa per la protezione contro il colera (una malattia molto grave causata dal V. cholerae, che si contrae da cibi o acqua contaminati e provoca una grave forma di diarrea).
French: Comme Dukoral est utilisé en Suède depuis 1991, la société a présenté, à l'appui de l'utilisation de Dukoral, les résultats de trois études principales qui avaient déjà été réalisées.
Italian: Poiché Dukoral viene usato in Svezia dal 1991, a sostegno dell'uso del medicinale la ditta ha presentato i risultati di tre studi principali che erano già stati condotti nonché dati ricavati dalla letteratura pubblicata.
French: Ainsi, le système immunitaire est par la suite en mesure de produire des anticorps plus rapidement s'il est de nouveau exposé aux bactéries responsables du choléra.
Italian: In seguito, il sistema immunitario è in grado di produrre anticorpi più velocemente se è esposto ai batteri del colera.
French: Le CHMP a noté que le risque de contracter le choléra est mineur pour les touristes classiques, mais que Dukoral peut être important pour certains groupes, comme les membres du personnel soignant dans les régions où la maladie est épidémique.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il rischio di colera per i normali turisti è basso ma che Dukoral potrebbe essere importante per alcune categorie, come gli operatori sanitari nelle epidemie di colera.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dukoral, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dukoral, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dukoral.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dukoral.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dukoral, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dukoral, vedere il foglio illustrativo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Dukoral au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Dukoral nel corso degli studi?
French: Son utilisation doit être différée chez les patients atteints d'une maladie transitoire affectant l'estomac ou l'intestin ou en cas de fièvre.
Italian: L'uso del vaccino deve essere rinviato in pazienti affetti da malattie acute dello stomaco o dell'intestino e nei pazienti con febbre.
French: Dans les trois études, la principale mesure de l'efficacité était l'«efficacité protectrice» du vaccin, calculée en comparant la proportion des participants qui ont développé le choléra après avoir reçu Dukoral et après avoir reçu un placebo.
Italian: In tutti e tre gli studi, la principale misura dell'efficacia era l'"efficacia protettiva" del vaccino, calcolata confrontando il numero di persone che, nell'ambito degli studi, contraevano il colera dopo aver assunto Dukoral e dopo aver ricevuto il placebo.
French: Une étude supplémentaire a été réalisée pour montrer que Dukoral est susceptible d'induire une production d'anticorps chez des personnes qui ne viennent pas de régions où le choléra est présent.
Italian: Un altro studio è stato condotto per dimostrare che Dukoral era in grado di produrre anticorpi in persone che non provengono da zone in cui la malattia è endemica.
French: Il faut éviter de boire, de manger, ou d'avaler d'autres médicaments une heure avant et une heure après l'administration de Dukoral.
Italian: Cibo, bevande e altri medicinali per via orale devono essere evitati per un'ora prima e un'ora dopo ciascuna dose di Dukoral.
French: Ces anticorps permettent de protéger l'organisme contre le choléra en empêchant les bactéries et les toxines de se lier aux parois de l'intestin et de pénétrer à l'intérieur des cellules du corps.
Italian: Tali anticorpi contribuiscono a proteggere l'organismo dal colera impedendo ai batteri e alle tossine di aderire alle pareti dell'intestino e di penetrare nelle cellule.
French: Dukoral doit être administré selon les recommandations officielles, qui tiennent compte des régions où le choléra est présent et du risque de contracter la maladie.
Italian: Deve essere somministrato in base alle raccomandazioni ufficiali, tenendo conto dei luoghi in cui è presente il colera e del rischio di contrarre la malattia.
French: Le vaccin est préparé en dissolvant les granulés dans un verre d'eau afin d'obtenir une solution effervescente (pétillante) à laquelle est ensuite ajouté le contenu de le flacon.
Italian: Il vaccino si prepara sciogliendo i granuli in un bicchiere d'acqua per ottenere una soluzione effervescente e aggiungendo il contenuto del flacone.
French: Quelles études ont été menées sur Dukoral?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Dukoral?
French: Qu'est-ce que Dukoral?
Italian: Che cos'è Dukoral?
French: Dukoral est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de deux ans et plus se rendant dans des régions où le risque de contracter la maladie est élevé.
Italian: Dukoral è impiegato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai due anni d'età che si recano in zone ad alto rischio.
French: Pour assurer une protection continue contre le choléra, il est recommandé d'administrer une seule dose de rappel, dans un délai de deux ans pour les personnes âgées de six ans et plus, et dans un délai de six mois pour les enfants âgés de deux à six ans.
Italian: Per una protezione continuativa nei confronti del colera, si raccomanda una singola dose di richiamo, entro due anni per le persone dai sei anni in su ed entro sei mesi per i bambini tra due e sei anni.
French: Le vaccin contient quatre différentes souches (types) bactériennes de Vibrio cholerae (V. cholerae) de sérotype O1 inactivées et une partie d'une toxine produite par l'une de ces souches en tant que principes actifs.
Italian: Il vaccino contiene come principi attivi quattro diversi ceppi (tipi) inattivati del batterio Vibrio cholerae (V. cholerae) sierotipo O1 e parte di una tossina derivata da uno di questi ceppi.
French: La société a également présenté des données sur l'utilisation de Dukoral dans la prévention d'un type sévère de diarrhée du voyageur due à une bactérie appelée «Escherichia coli entérotoxinogène».
Italian: La ditta ha anche presentato dati sull'uso di Dukoral per la prevenzione di un grave tipo di diarrea del viaggiatore causato da un batterio chiamato 'Escherichia coli enterotossigeno'.
French: Dans les trois études, Dukoral, administré en deux ou trois doses, a été comparé au placebo (vaccin factice).
Italian: In tutti e tre gli studi, Dukoral, somministrato in due o tre dosi, è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
French: Lorsqu'un individu reçoit le vaccin, son système immunitaire identifie les bactéries et la toxine et produit des anticorps contre celles-ci.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i batteri e la tossina, contro i quali produce anticorpi.
French: Dukoral contient de petites quantités de bactéries responsables du choléra inactivées (tuées) et une partie de la toxine cholérique appelée «sous-unité B».
Italian: Dukoral contiene piccole quantità di batteri di colera inattivati (uccisi) e una parte della tossina colerica chiamata "subunità B".
French: La première étude a porté sur plus de 89 000 personnes au Bangladesh et a comparé Dukoral au même vaccin exempt de toxine et au placebo.
Italian: Nel primo studio, cui hanno partecipato oltre 89 000 persone in Bangladesh, Dukoral è stato confrontato allo stesso vaccino privato della tossina e al placebo.
French: L'autre étude menée au Pérou a montré qu'après une dose de rappel, l'efficacité protectrice de Dukoral était de 61 % pendant la seconde année de suivi.
Italian: L'altro studio condotto in Perù dimostrava che, dopo una dose di richiamo, l'efficacia protettiva di Dukoral durante il secondo anno di follow-up era del 61%.
French: Dans l'étude menée au Bangladesh, l'efficacité protectrice de Dukoral était de 85 % pendant les six premiers mois de suivi.
Italian: Nello studio in Bangladesh, l'efficacia protettiva di Dukoral era dell'85% nei primi sei mesi di follow-up.
French: Chez les adultes, il a été montré que l'efficacité du vaccin administré à raison de deux ou de trois doses était identique.
Italian: Negli adulti, due dosi del vaccino evidenziavano la stessa efficacia di tre dosi.
French: Dans la première des deux études réalisées au Pérou, l'efficacité protectrice Dukoral était de 85 % pendant les cinq premiers mois de suivi.
Italian: Nel primo dei due studi condotti in Perù, l'efficacia protettiva di Dukoral era dell'85% per i primi cinque mesi di follow-up.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dukoral?
Italian: Qual è il rischio associato a Dukoral?
French: Comment Dukoral agit-il?
Italian: Come agisce Dukoral?
French: La procédure doit être répétée chez les adultes qui n'ont pas reçu d'injection de rappel dans le délai de deux ans et chez les enfants qui n'ont pas reçu d'injection de rappel dans le délai de six mois.
Italian: Il ciclo deve essere ripetuto quando non è somministrato un richiamo entro due anni negli adulti ed entro sei mesi nei bambini.
French: Dans cette étude, Dukoral a été fait en utilisant la toxine cholérique extraite de la bactérie responsable du choléra et non la nouvelle toxine recombinante.
Italian: In questo studio, Dukoral è stato ottenuto usando una tossina del colera estratta dai relativi batteri al posto della più recente tossina ricombinante.
French: Les adultes et les enfants de plus de six ans reçoivent deux doses de Dukoral à un intervalle de une à six semaines.
Italian: Negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni d'età, Dukoral viene somministrato in due dosi, a distanza di una-sei settimane l'una dall'altra.
French: Les enfants âgés de deux à six ans doivent recevoir trois doses à un intervalle de une à six semaines entre chaque administration.
Italian: Ai bambini di età compresa tra due e sei anni devono essere somministrate tre dosi, osservando un intervallo di una-sei settimane tra una dose e l'altra.
French: Les deux autres études, réalisées au Pérou chez plus de 22 000 personnes, portaient sur une comparaison de Dukoral (contenant la toxine cholérique recombinante) au placebo.
Italian: Gli altri due studi hanno confrontato Dukoral (contenente tossina colerica ricombinante) con il placebo in oltre 22 000 persone in Perù.
French: Comment Dukoral est-il utilisé?
Italian: Come si usa Dukoral?
French: Les granulés sont dissous dans l'eau et mélangés au vaccin avant administration.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione in un flacone, unitamente a granuli effervescenti in bustina che vengono sciolti in acqua e mescolati con il vaccino prima dell'assunzione.
French: Le charbon activé peut être utile pour limiter l'absorption.
Italian: Il carbone attivo può essere utile nel ridurre l'assorbimento.
French: Populations particulières :
Italian: Particolari popolazioni:
French: A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
French: • syndrome des jambes sans repos
Italian: • sindrome delle gambe senza riposo
French: Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.
Italian: Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale.
French: Anticoagulants oraux : médicaments qui fluidifient le sang.
Italian: Anticoagulanti orali: medicinali che rendono fluido il sangue.
French: Comportements suicidaires5
Italian: Comportamento suicidario5
French: • manque d'appétit, perte de poids
Italian: • mancanza di appetito, perdita di peso
French: Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique
Italian: Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo
French: Il n'y a pas eu de différence significative d'amélioration moyenne entre les deux bras de traitement actif.
Italian: La differenza nel miglioramento medio tra i due bracci attivi del trattamento non è stata significativa.
French: Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique chez l'adulte.
Italian: Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico negli adulti.
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Valutazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
French: • diminution de l'activité de la glande thyroïde
Italian: • diminuita attività della ghiandola tiroide
French: Un lavage gastrique peut être indiqué s'il est effectué peu de temps après l'ingestion, ou chez les patients symptomatiques.
Italian: Il lavaggio gastrico può essere indicato se viene effettuato poco dopo l'ingestione o in pazienti sintomatici.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Italian: Se, in base alla necessità clinica, viene comunque presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari.
French: Convulsions1
Italian: Convulsione1
French: La duloxétine est liée à 96 % environ aux protéines plasmatiques humaines.
Italian: Duloxetina è legata alle proteine plasmatiche umane approssimativamente per il 96 %.
French: Vous devez avaler la gélule entière, avec un verre d'eau.
Italian: Deve deglutire la capsula intera con dell'acqua.
French: Les médecins devront inciter les patients à signaler, à tout moment, toute pensée ou tout sentiment de détresse ou tout symptôme dépressif.
Italian: I medici devono incoraggiare i pazienti a riferire in qualsiasi momento ogni pensiero o senso di angoscia o sintomi depressivi.
French: Excipients : saccharose 17,2 mg.
Italian: Eccipiente: saccarosio 17,2 mg.
French: • mauvaise qualité du sommeil
Italian: • scarsa qualità del sonno
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Italian: Inoltre, nei bambini e negli adolescenti non ci sono dati sulla sicurezza nel lungo termine relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
French: • une augmentation de la concentration de sucre dans le sang
Italian: • aumentato livello di zucchero nel sangue
French: • crises convulsives
Italian: • crisi convulsive
French: En particulier, l'association avec les IMAO sélectifs réversibles est déconseillée.
Italian: In particolare, non è raccomandata l'associazione con gli IMAO selettivi e reversibili.
French: Vérifiez avec votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant de la duloxétine.
Italian: Verifichi con il medico se lei sta già assumendo medicinali che contengono duloxetina.
French: Idées suicidaires5
Italian: Ideazione suicidaria5
French: Pression artérielle et fréquence cardiaque
Italian: Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
French: Par conséquent, chez les patients présentant une hypertension artérielle et/ou une cardiopathie, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement pendant le premier mois de traitement.
Italian: Pertanto, nei pazienti con accertata ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio della pressione sanguigna, specialmente durante il primo mese di trattamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans l'Edition 5.2 datée d'avril 2009, présentée dans le Module 1.8.1. du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et tant que le produit est sur le marché.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 5.2 di Aprile 2009 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
French: • inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales
Italian: • infiammazione del fegato che può provocare dolore addominale
French: Les taux de réponse clinique (50 % ou plus d'amélioration de la douleur) ont été analysés en fonction de l'apparition ou non d'un état de somnolence pendant le traitement.
Italian: Le percentuali di risposta clinica (miglioramento del dolore del 50 % o maggiore) sono state analizzate in base al fatto se il paziente avesse presentato o meno sonnolenza durante il trattamento.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: • vertiges, mal d'oreille
Italian: • vertigini, dolore all'orecchio
French: L'effet était perceptible chez certains patients dès la 1ere semaine de traitement.
Italian: In alcuni pazienti l'effetto è stato evidente nella prima settimana di trattamento.
French: Ces symptômes sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus).
Italian: Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o più).