FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aranesp is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer in een blisterverpakking.
Romanian: Aranesp este disponibil în cutii cu una sau patru seringi preumplute cu protecţie automată a acului ambalate în blistere.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 500 mcg (6,75 mcg/kg) toegediend eenmaal per drie weken of eenmaal per week een dosis van 2,25 mcg/kg lichaamsgewicht.
Romanian: Doza iniţială recomandată este 500 µg (6,75 µg/kg) administrată o dată la trei săptămâni sau săptămânal se poate administra doza care corespunde la 2,25 µg/kg corp.
Dutch: Voor volwassen patiënten die niet worden gedialyseerd, kan ook 1,5 microgram/kg eenmaal per maand worden gebruikt als aanvangsdosering.
Romanian: La pacienţii adulţi nedializaţi, este posibil să se utilizeze ca doză iniţială 1,5 micrograme/kg o dată pe lună.
Dutch: Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te kunnen verwijderen.
Romanian: Rotiţi pistonul pentru a putea muta eticheta într-o poziţie în care să o puteţi îndepărta.
Dutch: dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met Aranesp met in totaal 4.630 patiënten
Romanian: randomizate, de tip dublu-orb, placebo-controlate, la un total de 4630 pacienţi (Aranesp 2888,
Dutch: In een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde, placebo gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 314 patiënten met longkanker die platina bevattende chemotherapie toegediend kregen, was er een significante afname van de noodzaak tot transfusie (p < 0,001).
Romanian: Într-un studiu prospectiv, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat efectuat la 314 pacienţi cu neoplasm pulmonar cărora li se administra tratament chimioterapic cu compuşi ai platinei s-a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii (p < 0,001).
Dutch: Deze parameters waren dosis lineair over een breed doseringsgebied (0,5 tot 8 mcg/kg eenmaal per week en 3 tot 9 mcg/kg eenmaal per 2 weken).
Romanian: Aceşti parametri erau în concordanţă cu o farmacocinetică lineară dependentă de doză pentru un interval larg de doze peste (0,5-8 µg/kg săptămânal şi 3-9 µg/kg o dată la două săptămâni).
Dutch: Het gemiddelde hemoglobine voor r-HuEPO en darbepoëtine alfa op baseline was respectievelijk 11,1 (SD 0,7) g/dl en 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei pentru eritropoietina umană recombinantă (r-HuEPO) şi darbepoetina alfa la momentul iniţial a fost de 11,1 g/dl (DS 0,7) şi, respectiv, 11,3 g/dl (DS 0,6).
Dutch: U kunt gebruiken:
Romanian: Nu uitaţi:
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen, om uw anemie langdurig onder controle te houden.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament şi vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menţine controlul anemiei pe termen lung.
Dutch: Stel de voorgevulde pen niet bloot aan direct zonlicht.
Romanian: Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut sub acţiunea directă a luminii solare.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of andere zorgverlener.
Romanian: Utilizaţi o altă seringă preumplută şi luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase mag de dosis niet frequenter dan eenmaal per twee weken gewijzigd worden.
Romanian: Modificările dozei în faza tratamentului de întreţinere nu trebuie să aibă loc mai des de o dată la două săptămâni.
Dutch: Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u de huid vasthoudt, totdat de spuit leeg is.
Romanian: Împingeţi pistonul sub presiune lentă şi uniformă, ţinând mereu pielea între degete, până la golirea seringii.
Dutch: • Beroerte
Romanian: • Plasture
Dutch: Trombose ter hoogte van de veneuze toegangsweg bij dialysed
Romanian: Tromboză la nivelul punctului de acces vascular pentru dializăd
Dutch: Het is niet bekend of Aranesp in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Aranesp se elimină în laptele uman.
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking (1 resp. 4 stuks), met of zonder een automatische naaldbeschermer of in niet-geblisterde verpakking (uitsluitend per stuk).
Romanian: Seringile pot fi ambalate fie în blistere (cutie cu 1 sau 4 seringi), cu sau fără o protecţie automată a acului, fie fără blistere (cutie cu 1 seringă).
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit of voorgevulde pen bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută sau de la penul preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 4 flacons.
Romanian: Cutie cu unul sau patru flacoane.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden indien Aranesp gebruikt wordt bij patiënten met sikkelcelanemie.
Romanian: Aranesp trebuie, de asemenea, utilizat cu prudenţă la pacienţii cu siclemie.
Dutch: Als u vragen hebt over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre modul cum trebuie să administraţi injecţia, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Dutch: In een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde, placebo gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 344 anemische patiënten met lymfoproliferatieve maligniteiten die chemotherapie toegediend kregen, was er een significante afname van de noodzaak tot transfusie en een verbetering van de hemoglobinerespons (p < 0,001).
Romanian: Într-un studiu prospectiv, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat efectuat la 344 pacienţi cu anemie şi cu afecţiuni limfoproliferative maligne cărora li se administra tratament chimioterapic s-a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii şi o ameliorare a răspunsului hemoglobinei (p < 0,001).
Dutch: Denk eraan: Als u problemen hebt, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să nu ezitaţi să întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.
Dutch: Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie zal, wanneer de anemie is gecorrigeerd, Aranesp gegeven blijven worden als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week, of eenmaal per twee weken.
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor adulţi şi pediatrici cu vârsta ≥ 1 an cu insuficienţă renală cronică, după corectarea anemiei, veţi continua să primiţi Aranesp administrat ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână fie o dată la două săptămâni.
Dutch: Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen.
Romanian: Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice la adulţi sau la copii.
Dutch: De mediane tijd tot progressie (TTP) op basis van door de onderzoeker bepaalde progressieve ziekte (PD) was 7,5 maanden in de epoëtine alfa plus SOC-groep en 7,5 maanden in de SOC-groep (HR 1,099; 95%-BI: 0,998; 1,210).
Romanian: Mediana timpului până la progresie (TPP) pe baza progresiei bolii (PB) determinate de investigator a fost 7,5 luni în grupul la care s-a administrat epoetină alfa plus tratamentul standard și de 7,5 luni în grupul la care s-a administrat TS (RR 1 099, IÎ 95%: 0,998, 1,210).
Dutch: In een klinische onderzoek werd aan 124 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 18 jaar met een chronische nierziekte, die al dan niet dialyse ondergingen en stabiel waren bij het gebruik van epoëtin alfa, op basis van randomisatie, of eens per week (subcutaan of intraveneus) darbepoëtine alfa toegediend gebruik makend van een conversieverhouding van 238:1 of toediening van de epoëtin alfa therapie met de oorspronkelijk vastgestelde dosis, schema, en toedieningsweg.
Romanian: Într-un studiu clinic în care au fost incluşi 124 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani, cu boală renală cronică, cărora li s-a efectuat sau nu dializă, pacienţii care efectuau tratament cu epoetină alfa au fost randomizaţi să li se administreze fie darbepoetină alfa o dată pe săptămână (subcutanat sau intravenos), utilizând un raport de conversie a dozei de 238:1 fie să continue tratamentul cu epoetină alfa utilizând doza, schema terapeutică şi calea de administrare curente.
Dutch: Indien u ernstige uitslag of een ander van deze huidsymptomen ontwikkelt, moet u stoppen met Aranesp en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp vragen.
Romanian: Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Aranesp și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker op de hoogte brengt als u:
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
Dutch: Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Romanian: Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie.
Dutch: Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.
Romanian: Pentru controlul simptomelor anemiei medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace.
Dutch: Een tendens werd waargenomen in de richting van een verhoogde risico-inschatting voor alle oorzaken van mortaliteit, cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses, onafhankelijk van de diabetes of dialyse status (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: S-a observat o tendinţă spre creşterea riscului estimat pentru mortalitatea de orice cauză, evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu doze cumulative mai mari de ASE independent de starea de dializat sau diabetic.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută.
Dutch: • Uitslag en/of roodheid van de huid
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u dit heeft geleerd.
Romanian: • Este important să nu vă administraţi singur injecţia decât dacă aţi fost instruit de către medicul sau de cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Dutch: Trombo-embolische voorvallenc
Romanian: Evenimente tromboembolicec
Dutch: Voor alle volwassenen en pediatrische patiënten ≥ 11 jaar die niet gedialyseerd worden, kan Aranesp ook toegediend worden als een injectie eenmaal per maand.
Romanian: La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 11 ani care nu sunt dializaţi, Aranesp poate fi administrat şi ca injecţie o dată pe lună.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, werden gemeld (zie rubriek 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice la adulţi cu neoplazii non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie.
Dutch: De dosering dient te worden getitreerd zoals vereist, om de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Romanian: Doza trebuie ajustată, dacă este necesar, pentru a menţine valoarea ţintă a hemoglobinei.
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în acest caz.
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK ZONDER TRAY
Romanian: ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ
Dutch: Het moet een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof zijn.
Romanian: Trebuie să fie un lichid limpede, incolor sau uşor sidefiu.
Dutch: Een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald of de gele naaldbeschermer is normaal.
Romanian: Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului sau la nivelul dispozitivului de protecție de culoare galbenă a stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Dutch: Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken wordt de frequentie bij patiënten met kanker geschat op vaak, evenals in de placebogroepen.
Romanian: Categoria de frecvenţă este estimată pe baza datelor din studii clinice ca frecventă la pacienţii cu cancer şi a fost frecventă şi în grupurile la care s-a administrat placebo.
Dutch: • Een nieuwe voorgevulde pen
Romanian: • Un stilou injector (pen) preumplut nou
Dutch: b De bijwerking trombo-embolische voorvallen omvat de voorkeurstermen embolie, trombose, diep veneuze trombose, trombose van de halsader, veneuze trombose, arteriële trombose, veneuze trombose van het bekken, perifere embolie, longembolie, en trombose in de katheter van de systeem/orgaanklasse aangelegenheden met betrekking tot producten.
Romanian: b Reacția adversă constând în evenimente tromboembolice include următorii PT: embolie, tromboză, tromboză venoasă profundă, tromboză venoasă jugulară, tromboză venoasă, tromboză arterială, tromboză venoasă pelviană, embolie periferică, embolie pulmonară precum și tromboză la nivel de dispozitiv din cauza problemelor caracteristice medicamentului conform clasificării pe Aparate, sisteme și organe (System Organ Class=SOC).
Dutch: Alleen voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Haal het etiket van de voorgevulde spuit en bewaar dit.
Romanian: Doar pentru cadrele medicale Îndepărtaţi şi păstraţi eticheta seringii preumplute.
Dutch: Indien u chemotherapie toegediend krijgt
Romanian: Dacă vi se administrează chimioterapie
Dutch: Trombo-embolische voorvallenb, waaronder longembolie
Romanian: Evenimente tromboemboliceb, incluzând embolie pulmonară
Dutch: Een stijging van de hemoglobineconcentratie van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) binnen een periode van vier weken dient te worden vermeden.
Romanian: O creştere a hemoglobinemiei mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse krijgen, zijn voorvallen van trombose ter hoogte van de vaattoegang (zoals complicaties bij de vaattoegang, arterioveneuzefisteltrombose, transplantaattrombose, shunttrombose, complicaties bij de arterioveneuzefistelplaats, enz.) gemeld nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Romanian: La pacienţii cu IRC hemodializați, au fost raportate după punerea pe piață evenimente de tromboză la locul de acces vascular (precum complicație la locul de acces vascular, tromboza fistulelor arteriovenoase, tromboza grefei, tromboza șuntului, complicații la locul fistulelor arteriovenoase etc.).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Aranesp.
Dutch: De flacon bevat ofwel 25, 40, 60, 100, 200 of 300 microgram darbepoëtine alfa.
Romanian: Flaconul conţine darbepoetină alfa 25, 40, 60, 100, 200 sau 300 micrograme.
Dutch: Aranesp dient via de subcutane toedieningsweg te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijv. hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) om de hemoglobineconcentratie te verhogen tot maximaal 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Aranesp trebuie administrat subcutanat la pacienţii cu anemie (de exemplu concentraţia hemoglobinei ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) pentru a creşte hemoglobina nu mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Aranesp is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 flacons.
Romanian: Aranesp este disponibil în cutii cu una sau patru flacoane.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Romanian: - Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Tijdens twee onderzoeken was de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie > 13 g/dl (8,1 mmol/l); tijdens de drie andere onderzoeken was deze 12-14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).
Romanian: Concentraţia ţintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/dl; în celelalte trei studii a fost de 12-14 g/dl.
Dutch: U hoeft deze luchtbel niet te verwijderen voor het injecteren.
Romanian: Nu trebuie să scoateţi bula de aer înainte de injectare.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is darbepoëtine alfa, r-HuEPO (erythropoiëtine geproduceerd door gentechnologie).
Romanian: Substanţa activă este darbepoetină alfa, r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genică).
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de voorgevulde spuit.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta modul în care să vă injectaţi singur cu o seringă preumplută.
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Aranesp voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Romanian: Înainte de a utiliza Aranesp seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante:
Dutch: B Open de blisterverpakking door de afsluitfolie los te trekken.
Romanian: B Deschideţi tăviţa, dezlipind folia.
Dutch: • een verkorte tijd tot tumorprogressie bij patiënten met gevorderde hoofd- en halskanker die radiotherapie ondergaan wanneer het middel wordt toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie hoger dan 14 g/dl (8,7 mmol/l) te bereiken.
Romanian: • scurtarea timpului progresiei tumorale la pacienţii cu cancere avansate de cap sau gât care primesc radioterapie, la administrare la valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Dutch: Leg de voorgevulde spuit ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur.
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută la temperatura camerei pentru aproximativ 30 de minute.
Dutch: Na overdosering van Aranesp zijn gevallen van ernstige hypertensie waargenomen (zie rubriek 4.4).
Romanian: După supradozajul cu Aranesp s-au observat cazuri de hipertensiune arterială severă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met nog niet gebruikte voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Romanian: Puneţi înapoi în frigider cutia originală împreună cu fiecare stilou injector (pen) preumplut neutilizat.
Dutch: U kunt ernstige problemen, zoals zeer hoge bloeddruk, ondervinden als u meer Aranesp gebruikt dan nodig.
Romanian: Puteţi avea probleme grave dacă utilizaţi o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als een onderdeel gebarsten of stuk lijkt.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă oricare dintre componente par fisurate sau sparte.
Dutch: Variabiliteit in hemoglobineconcentratie dient onder controle gehouden te worden door aanpassing van de dosering, met inachtneming van een hemoglobinestreefwaarde tussen 10 g/dl (6,2 mmol/l) en 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Variabilitatea hemoglobinei ar trebui urmărită prin intermediul managementului dozelor, luând în considerare valorile ţintă între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: voor overgevoeligheid.
Romanian: (SMQ) pentru hipersensibilitate.
Dutch: Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injecties.
Romanian: Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT
Romanian: TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Dutch: Als u wilt stoppen met het gebruik van Aranesp, bespreek dit dan eerst met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Romanian: Dacă doriţi să opriţi utilizarea Aranesp, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Wanneer een container eenmaal uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur (tot 25°C) heeft bereikt, dient deze ofwel binnen zeven dagen te worden gebruikt ofwel te worden vernietigd.
Romanian: Odată ce a fost scoas de la frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie fie folosit în cel mult 7 zile, fie aruncat.
Dutch: • Ernstige huiduitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling.
Romanian: • Au fost raportate erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Dutch: Pak de voorgevulde pen voorzichtig rechtop uit de verpakking.
Romanian: Ridicați cu atenție stiloul injector (pen-ul) preumplut drept în sus din cutie.
Dutch: Patiënten bij wie vermoed wordt of bevestigd is dat zij neutraliserende antilichamen hebben ten gevolge van de erytropoëtine dienen niet op Aranesp te worden overgezet (zie rubriek 4.8).
Romanian: S-a evidenţiat o reacţie încrucişată a acestor anticorpi cu toate proteinele asemănătoare eritropoietinei şi pacienţii la care se suspectează sau se confirmă că au anticorpi neutralizanţi anti-eritropoietină nu trebuie să fie trecuţi pe tratament cu Aranesp (vezi pct. 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: De aanvangsdosis bij subcutaan of intraveneus gebruik is 0,45 mcg/kg lichaamsgewicht, als een enkelvoudige injectie eenmaal per week.
Romanian: Doza iniţială pentru administrare subcutanată sau intravenoasă este de 0,45 µg/kg, sub formă de injecţie unică, o dată pe săptămână.
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos zijn.
Romanian: Acesta trebuie să se prezinte ca lichid clar şi incolor.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is om Aranesp zelf of door een verzorger te (laten) injecteren.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate hotărî că este cel mai bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Aranesp.
Dutch: De grijze naalddop niet terugplaatsen op gebruikte voorgevulde spuiten.
Romanian: Nu puneţi la loc capacul de culoare gri al acului pe seringile preumplute utilizate.
Dutch: Het resultaat liet niet-inferioriteit zien voor het primaire eindpunt van algehele overleving met een mediane overleving voor darbepoëtine alfa versus placebo van respectievelijk 9,5 en 9,3 maanden (gestratificeerde HR 0,92; 95%-BI: 0,83-1,01).
Romanian: Rezultatele au demonstrat non-inferioritatea pentru criteriul final principal constând în supraviețuirea globală cu o mediană a supraviețuirii pentru darbepoetină alfa față de placebo de 9,5 și, respectiv, 9,3 luni (RR stratificat 0,92;
Dutch: De hemoglobineconcentratie dient eenmaal per week of per twee weken te worden gecontroleerd om zo de gewenste dosisaanpassingen te kunnen doorvoeren en de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Romanian: Atunci când se schimbă calea de administrare, trebuie utilizată aceeaşi doză şi hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni, astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în aşa fel încât hemoglobina să fie menţinută la nivelul dorit.