FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość działań niepożądanych podczas leczenia kanagliflozyną w dwóch badaniach z aktywną kontrolą była podobna do komparatorów.
Estonian: Kahes aktiivse kontrolliga uuringus oli esinemissagedus kanagliflosiini rühmas sarnane võrdlusravimite puhul täheldatuga.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami na zwiększenie częstości hipoglikemii, gdy produkt niezwiązany z hipoglikemią jest dodawany do insuliny i (lub) sulfonylomocznika, zaobserwowano takie działanie po dołączeniu kanagliflozyny do terapii insuliny i
Estonian: Sobivalt eeldatava hüpoglükeemia suurenemisega, kui hüpoglükeemiaga mitteseotud ravim lisatakse insuliinile ja/või sulfonüüluureale, täheldati hüpoglükeemia episoodide/juhtude esinemise suurenemist kanagliflosiini lisamisel insuliinile ja/või sulfonüüluureale (vt lõik 4.8).
Polish: Diuretyki
Estonian: Diureetikumid
Polish: W zbiorczej analizie danych klinicznych, u nosicieli alleli UGT1A9*1/*3 i UGT2B4*2 stwierdzono zwiększenie AUC kanagliflozyny odpowiednio o 26% i 18%.
Estonian: Kliiniliste andmete koondanalüüsis täheldati kanagliflosiini AUC suurenemist (26% ja 18%) isikutel, kellel esines vastavalt UGT1A9*1/*3 alleel ja UGT2B4*2/*2 alleel.
Polish: • Tabletki powlekane leku Invokana 300 mg są białe w kształcie kapsułki o długości 17 mm,
Estonian: • Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valged, kapslikujulised,
Polish: Na końcu badania 3,0% pacjentów przyjmujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, 4,0% pacjentów przyjmujących kanagliflozynę w dawce 300 mg i 3,3% placebo miało takie zmniejszenia wartości eGFR (patrz punkt 4.4).
Estonian: Uuringu lõpp-punktis esines selline vähenemine 3,0%-l kanagliflosiin 100 mg, 4,0%-l kanagliflosiin 300 mg ja 3,3%-l platseeboga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Polish: Niezbyt często niedociśnienie*, niedociśnienie ortostatyczne*
Estonian: Hüpotensioon*, ortostaatiline hüpotensioon*
Polish: Odsetki pacjentów z większymi spadkami wartości eGFR (> 30%) kiedykolwiek podczas leczenia wynosiły odpowiednio 9,3%, 12,2% i 4,9% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg, 300 mg i placebo.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel ükskõik millal ravi ajal esines eGFR-i suur vähenemine (> 30%), oli 9,3% kanagliflosiin 100 mg rühmas, 12,2% kanagliflosiin 300 mg rühmas ja 4,9% platseeborühmas.
Polish: czterech 26-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (monoterapia i terapia dodana z metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem oraz metforminą i pioglitazonem).
Estonian: Peamine ohutuse ja talutavuse hindamine viidi läbi nelja 26-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu (monoteraapia ja täiendav ravi metformiiniga, metformiini ja sulfonüüluureaga ning metformiini ja pioglitasooniga) ühendatud analüüsis (n = 2313).
Polish: Toksyczne działanie na matkę było ograniczone do zmniejszenia przyrostu masy ciała.
Estonian: Emaslooma toksilisus piirdus kaalutõusu pidurdumisega.
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie jest istotnie zmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Estonian: Valkudega seondumine ei ole neeruvõi maksakahjustusega patsientidel muutunud.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Invokana
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Polish: W tych badaniach fazy 1 zmniejszenie wartości RTG prowadziło u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych zarówno dawką 100 mg i 300 mg kanagliflozyny do zwiększenia UGE w zakresie 77 g/dobę do 119 g/dobę; wartości UGE przekładają się na wydatek od 308 kcal/dobę do 476 kcal/dobę.
Estonian: RTG vähenemine põhjustas 1. faasi uuringutes glükoosi suurenenud eritumist uriiniga vahemikus 77…119 g ööpäevas 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, keda raviti 100 mg või 300 mg kanagliflosiiniga; täheldatud UGE tähendab 308…476 kcal kaotust ööpäevas.
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w depresji);
Estonian: • naistepuna (taimne ravim depressiooni raviks).
Polish: oznaczone z jednej strony "CFZ" a z drugiej "100".
Estonian: 11 mm pikad, ühel küljel on märgistus „CFZ" ja teisel küljel „100".
Polish: Kontrola czynności nerek Praca nerek będzie kontrolowana badaniami krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia.
Estonian: Neerutalitlus Enne ravi algust selle ravimiga ja ravi ajal kontrollitakse teie neere veretesti abil.
Polish: Stwierdzono zmniejszenie wartości eGFR (-3,6% i -5,2%) dla odpowiednio kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu z grupą kontrolną (-3,0%) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: eGFR-i vähenemisest teatati kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg rühmas (vastavalt -3,6% ja-5,2%) võrreldes kontrollrühmaga (−3,0%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Cholestyramina może potencjalnie zmniejszać ekspozycję na kanagliflozynę.
Estonian: Kolestüramiin võib vähendada kanagliflosiini plasmakontsentratsiooni.
Polish: • Tabletki powlekane leku Invokana 100 mg są żółte w kształcie kapsułki o długości 11 mm,
Estonian: • Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on kollased, kapslikujulised,
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat mieli większą częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie) wynoszącą odpowiednio 4,9%, 8,7% i 2,6% dla kanagliflozyny 100 mg, 300 mg i grupy kontrolnej.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nagu posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem esinemissagedus: 4,9%, 8,7% ja 2,6% vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ning kontrollrühmas.
Polish: To może prowadzić do poważnych stanów zdrowotnych takich jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacja.
Estonian: Kui see juhtub, koguneb suhkur (glükoos) teie veres, mis võib põhjustada tõsiseid meditsiinilisi probleeme, nagu südamehaigus, neeruhaigus, pimedus ja amputeerimine.
Polish: W dwóch badaniach z aktywną kontrolą trwających 52-tygodnie porównujących kanagliflozynę z glimepirydem i sitagliptyną, stwierdzono trwałe i znamienne statystycznie średnie zmniejszenie procentowe masy ciała dla kanagliflozyny w terapii dodanej z metforminą wynoszące odpowiednio -4,2% i -4,7% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu ze skojarzeniem glimepirydu i metforminy (1,0%) i -2,5% dla kanagliflozyny w dawce
Estonian: Kahes 52-nädalases aktiivse kontrolliga uuringus, mis võrdlesid kanagliflosiini glimepiriidi ja sitagliptiiniga, oli püsiv ja statistiliselt oluline keskmine protsentuaalne kehakaalu langus kanagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile -4,2% kanagliflosiin 100 mg ja -4,7% kanagliflosiin 300 mg puhul võrreldes glimepiriidi ja metformiini kombinatsiooniga (1,0%) ning -2,5% kanagliflosiin 300 mg puhul kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga võrreldes sitagliptiiniga kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga (0,3%).
Polish: Badania laboratoryjne moczu
Estonian: Uriini laboratoorne hindamine
Polish: Kanagliflozyna może nasilać działanie diuretyków i zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia
Estonian: Kanagliflosiin võib tugevdada diureetikumide toimet ning suurendada dehüdratsiooni ja hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4).
Polish: Nie oczekuje się by kanagliflozyna była usuwana za pomocą dializy otrzewnowej.
Estonian: Eeldatavalt ei saa kanagliflosiini dialüüsida peritoneaaldialüüsiga.
Polish: Całkowita częstość występowania zwiększonego stężenia potasu w osoczu była większa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wynosiła odpowiednio 7,5%, 12,3% i 8,1% dla kanagliflozyny 100 mg, 300 mg i placebo.
Estonian: Seerumi kaaliumisisalduse suurenemise üldine esinemissagedus oli mõõduka neerukahjustusega patsientidel 7,5%, 12,3% ja 8,1% vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga.
Polish: omdlenie*
Estonian: Dehüdratsioon*
Polish: U mężczyzn i kobiet z zakażeniami grzybiczymi w wywiadzie częściej występowały zakażenia.
Estonian: Infektsiooni teke oli tõenäolisem neil mees- ja naispatsientidel, kellel oli anamneesis suguelundite seeninfektsioonid.
Polish: m Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych stężenia potasu we krwi wyniosły odpowiednio 0,5% i 1,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 0,6% dla placebo.
Estonian: m Keskmine protsendiline muutus algtasemes vere kaaliumisisalduses oli vastavalt 0,5% ja 1,0% kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg võrreldes 0,6% platseebol.
Polish: Zapalenie żołędzi prącia i napletka występowały głównie u nieobrzezanych pacjentów.
Estonian: Balaniit või balanoprostiit esines peamiselt ümberlõikamata meespatsientidel.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Estonian: Samuti on tähtis, et jätkaksite oma meditsiiniõe või arsti käest saadud dieeti ja füüsilist koormust puudutavate nõuannete järgimist.
Polish: U pacjentów z eGFR od 60 ml/min/1,73 m2 do < 90 ml/min/1,73 m2 lub CrCl od 60 ml/min do < 90 ml/min nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Patsientidel, kelle eGFR on 60 kuni < 90 ml/min/1,73 m2 või CrCl 60 kuni < 90 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu jakiegokolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
Estonian: Eriti öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
Polish: k Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych kreatyniny wyniosły odpowiednio 2,8% i 4,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 1,5 % dla placebo.
Estonian: k Keskmine protsendiline muutus algtasemest kreatiniinis oli vastavalt 2,8% ja 4,0% kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg võrreldes 1,5% platseebol.
Polish: U pacjentów wykazujących nadmierną utratę płynów zaleca się skorygowanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania kanagliflozyny
Estonian: Vähenenud vedelikumahuga patsientidel soovitatakse see seisund korrigeerida enne ravi alustamist kanagliflosiiniga (vt lõik 4.4).
Polish: W warunkach in vitro stwierdzono, że kanagliflozyna hamuje P-gp.
Estonian: On täheldatud, et kanagliflosiin inhibeerib P-gp-d in vitro.
Polish: Możliwe objawy odwodnienia są następujące: uczucie zamroczenia lub zawrotów głowy, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia, uczucie nadmiernego osłabienia lub zmęczenia, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu,
Estonian: Dehüdratsiooni võimalikud nähud on: pearinglus; minestamine või pearinglus püsti tõusmisel; väga kuiv või kleepuv suu, tugev janutunne; tugev nõrkus- või väsimustunne; uriinikoguse vähenemine või puudumine; südame löögisageduse kiirenemine.
Polish: Kanagliflozyny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 30 ml/min) ani u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD).
Estonian: Kanagliflosiini ei ole uuritud tõsise neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 30 ml/min) või ESRD-iga patsientidel.
Polish: Lekarz zdecyduje czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
Estonian: Teie arst otsustab, kas suurendada annust
Polish: • zmiany w badaniach krwi związane z czynnością nerek (kreatynina lub mocznik) lub zmiany stężenia potasu,
Estonian: • veretestid võivad näidata muutusi neerutalitluses (kratiniin või uurea) või kaaliumisisalduses;
Polish: U zdrowych osób zasadniczo dobrze tolerowane były pojedyncze dawki do 1600 mg kanagliflozyny oraz u pacjentów z cukrzycą 2 typu dawki kanagliflozyny 300 mg podawane dwa razy na dobę przez
Estonian: Kanagliflosiini üksikannused kuni 1600 mg tervetel isikutel ja 300 mg kaks korda päevas 12 nädala jooksul olid 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel üldiselt hästi talutavad.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Invokana nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Invokanal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimisele, jalgrattaga sõitmisele ning seadmete ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Terapia dodana z insulinąd (18 tygodni)
Estonian: Täiendav ravi koos insuliinigad (18 nädalat) Kanagliflosiin + insuliin
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie kanagliflozyną u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud DKA, tuleb kanagliflosiiniga ravi otsekohe peatada.
Polish: 4,7%, 8,1% i 1,5% dla kanagliflozyny 100 mg, 300 mg i placebo (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: hüpotensioon) suurem esinemissagedus: 4,7% kanagliflosiin 100 mg, 8,1% kanagliflosiin 300 mg ja 1,5% platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 300 mg.
Estonian: Neljas platseebokontrollitud uuringus põhjustas ravi kanagliflosiiniga monoteraapiana või täiendava ravina koos ühe või kahe suukaudse veresuhkrusisaldust vähendava ravimiga esialgse FPG keskmisi muutusi võrreldes platseeboga -1,2 mmol/l kuni -1,9 mmol/l kanagliflosiin 100 mg puhul ja1,9 mmol/l kuni -2,4 mmol/l kanagliflosiin 300 mg puhul.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi podczas leczenia działaniami niepożądanymi były hipoglikemia w skojarzeniu z insuliną lub sulfonylomocznikiem, kandydoza sromu i pochwy, zakażenie dróg moczowych oraz wielomocz lub częstomocz.
Estonian: Insuliini või sulfonüüluureaga kombineerimisel olid ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed hüpoglükeemia, vulvovaginaalne kandidiaas, kuseteede infektsioon ja polüuuria või pollakisuuria (st sage urineerimine).
Polish: Potrójna terapia z metforminą i sulfonylomocznikiem (26 tygodni)
Estonian: Võrdlus sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (52 nädalat)
Polish: U pacjentów tolerujących kanagliflozynę, u których eGFR utrzymuje się trwale poniżej 60 ml/min/1,73m2 lub CrCl poniżej 60 ml/min, należy dostosować i utrzymywać dawkę 100 mg kanagliflozyny raz na dobę.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad kanagliflosiini, kuid kelle eGFR langeb püsivalt alla < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min, tuleb kanagliflosiini annust kohandada või säilitada
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym kanagliflozyny zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud diabeetilisest ketoatsidoosist (DKA) (sh eluohtlikud juhud) kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt SGLT2 inhibiitoritega (sh kanagliflosiin) ravitud patsientidel.
Polish: Kanagliflozyna nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.
Estonian: Kanagliflosiini ei tohi imetamise ajal kasutada.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min) Pacjenci z wyjściowym eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min mieli większą częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie) wynoszącą odpowiednio
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min) Patsientidel, kelle esialgne eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min, esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon,
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności): zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty,
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud") ketokehade hulga suurenemine teie uriinis või veres kiire kaalulangus iiveldus või oksendamine kõhuvalu ülemäärane janu kiirenenud sügav hingamine segasus ebatavaline unisus või väsimus magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metalli maitse suus või uriini või higi lõhna muutused.
Polish: f Wielomocz i częstomocz obejmuje terminy: wielomocz, częstomocz, nagła potrzeba oddawania moczu, moczenie nocne i zwiększona ilość moczu.
Estonian: f Polüuuria või pollakisuuria hõlmab mõisteid „polüuuria", „pollakisuuria", „uriinipakitsus", „noktuuria" ja suurenenud uriinikogus".
Polish: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Estonian: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych „lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi".
Estonian: Invokana sisaldab toimeainet kanagliflosiini, mis kuulub „veresuhkrusisaldust vähendavate ravimite" rühma.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Polish: Śmiertelność z każdej przyczyny
Estonian: Igal põhjusel suremus
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata, a mężczyzn było 64%.
Estonian: Keskmine vanus oli 63 aastat ja 64% olid meessoost.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2018
Polish: Najlepiej zażyć tabletkę przed pierwszym posiłkiem dnia.
Estonian: Parim on võtta tablett enne esimest söögikorda.
Polish: Kod ATC: A10BK02.
Estonian: ATC-kood: A10BK02.
Polish: Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Parametry życiowe uzyskano od 99,6% osób z tych badań.
Estonian: Uuringute lõpuks oli elus 99,6% isikutest.
Polish: Test 1,5-AG
Estonian: 1,5-AG test
Polish: Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną amputację.
Estonian: Mõnedel patsientidel tuli läbi teha rohkem kui üks amputatsioon.
Polish: 58% stanowili mężczyźni.
Estonian: 58% patsientidest olid meessoost.
Polish: • niezwykła senność lub zmęczenie
Estonian: • ebatavaline unisus või väsimus;
Polish: Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona.
Estonian: Fournier' gangreen vajab viivitamatut ravi.
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji, oprócz ogólnych czynników ryzyka.
Estonian: Kuna selle kõrvaltoime mehhanism ei ole välja selgitatud, on teadmata ka amputatsiooni riskitegurid, välja arvatud üldised riskitegurid.
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się lub stopniowo zwiększała się w trakcie terapii.
Estonian: Seejärel jäi eGFR püsima samale tasemele või suurenes järk-järgult ravi jätkumisel.
Polish: 17% pacjentów należało do rasy latynoskiej.
Estonian: 17% patsientidest oli Ladina-Ameerika päritolu.
Polish: Jeśli podejrzewa się martwicę Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Invokana i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym zastosowanie antybiotyków i oczyszczenie chirurgiczne).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Invokana võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Polish: • Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Estonian: • Proovige seda võtta iga päev samal ajal.
Polish: Jest to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu zdarzenie, które wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Estonian: Tegemist on harvaesineva, kuid tõsise ja potentsiaalselt eluohtliku tüsistusega, mis vajab kiireloomulist kirurgilist sekkumist ja antibiootikumravi.
Polish: Pacjenci (%) osiągający
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid
Polish: Pacjentów w badaniach CANVAS i CANVAS-R obserwowano odpowiednio przez średnio 5,7 i 2,1 lat.
Estonian: Uuringutes CANVAS ja CANVAS-R jälgiti patsiente keskmiselt vastavalt 5,7 ja 2,1 aastat.
Polish: Odsetek małych i dużych amputacji wyliczono na podstawie najwyższego miejsca amputacji u każdego pacjenta.
Estonian: Väikse- ja suuremahuliste amputatsioonide osakaalu aluseks on iga patsiendi kõige kõrgem amputatsioonitase.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1, ponieważ leku Invokana nie należy stosować w tym stanie
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi, sest Invokanat ei tohi selle seisundi raviks kasutada;
Polish: Każdy element MACE wpływał dodatnio na wynik całkowity, co pokazano na wykresie 2.
Estonian: Iga MACE komponent mõjutas positiivselt koondtulemust, nagu on näidatud joonisel 2.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono w punkcie 4
Estonian: Liiga suure vedelikukao võimalikud sümptomid on toodud lõigus 4;
Polish: Czas obserwacji pacjenta liczony jest od dnia 1. do daty pierwszego zdarzenia amputacji.
Estonian: Patsiendijälgimise arvestus algas 1. päevast pärast esmakordset amputatsiooni.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Invokanat ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Polish: W razie przerwania stosowania, należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
Estonian: Katkestamisel tuleb kaaluda sagedasemat glükoosisisalduse jälgimist.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją przyjąć natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, jednakże nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym dniu.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb see võtta kohe, kui patsiendile meelde tuleb, siiski ei tohi samal päeval topeltannust võtta.
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne Niezbyt często
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid aeg-ajalt
Polish: • szybkie i głębokie oddechy
Estonian: • kiirenenud sügav hingamine;
Polish: U tych pacjentów należy ostrożnie stosować inhibitory SGLT2.
Estonian: Neil patsientidel tuleb SGLT2 inhibiitoreid kasutada ettevaatusega.
Polish: * Palec i śródstopie † Kostka, poniżej kolana i powyżej kolana
Estonian: * Varvas või jalapöid † Hüppeliiges, põlve alt või põlve pealt
Polish: Ponadto, u tych pacjentów notowano większe spadki wartości eGFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Estonian: Veel teatati sellistel patsientidel suuremast eGFR-i vähenemisest (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: Wykres 1: Czas do pierwszego wystąpienia MACE
Estonian: Aeg MACE esmase avaldumiseni
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w programie CANVAS był czas do pierwszego wystąpienia MACE.
Estonian: CANVAS programmi esmane tulemusnäitaja oli aeg MACE esmase avaldumiseni.
Polish: Zasadniczo zmiany były przemijające i nie było konieczności zastosowania swoistego leczenia.
Estonian: Üldiselt oli suurenemine mööduv ega vajanud spetsiifilist ravi.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Estonian: Ärge kasutage Invokanat, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Polish: Więcej informacji podano poniżej w akapicie „Lek Invokana a inne leki"
Estonian: Rohkem teavet saate allpool asuvast lõigust: „Muud ravimid ja Invokana";
Polish: Dlatego u pacjentów stosujących kanagliflozynę nie należy wykorzystywać testu 1,5-AG w celu oceny kontroli glikemii.
Estonian: Seetõttu ei tohi kanagliflosiini kasutavatel patsientidel kasutada glükeemilise kontrolli hindamiseks 1,5-AG teste.
Polish: p < 0,001 w porównaniu do placebo.
Estonian: p < 0,001 võrreldes platseeboga.
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vivo istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Estonian: In vivo ei täheldatud kliiniliselt olulisi toimeid CYP3A4-le (vt lõik 4.5).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 5% rasa czarna i 8% inne grupy.
Estonian: Rassiline jaotus: 72% valgenahalised, 16% Aasia päritolu, 5% mustanahalised ja 8% muud rühmad.