FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Capogiri, neuropatia periferica, ipoestesia, parestesia
Maltese: Sturdament, newropatija periferali, ipoesteżija, parasteżija
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute
Maltese: Studji dwar it-tossiċità minn doża ripetuta
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE08
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Italian: Tasigna è disponibile in confezioni contenenti 28 o 40 capsule rigide e in confezioni multiple di 112 capsule rigide (che comprendono 4 astucci, ciascuno contenente 28 capsule rigide), 120 capsule rigide (che comprendono 3 astucci, ciascuno contenente 40 capsule rigide) o 392 capsule rigide (che comprendono 14 astucci, ciascuno contenente 28 capsule rigide).
Maltese: Tasigna jiġi f'pakketti li fihom 28 jew 40 kapsula iebsa u f'pakketti multipli ta' 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew 392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa).
Italian: Ematoma, stenosi di arteria periferica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Maltese: Ematoma, stenożi tal-arterja periferali Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni:
Italian: 120 capsule rigide
Maltese: 120 kapsula iebsa
Italian: Superficie corporea (Body Surface Area, BSA)
Maltese: Area tas-Superfiċi tal-Ġisem (BSA)
Italian: La somministrazione di Tasigna 30 minuti o 2 ore dopo l'assunzione di cibo aumentava la biodisponibilità di nilotinib rispettivamente del 29% o del 15% (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Maltese: L-għotja ta' Tasigna 30 minuta jew sagħtejn wara l-ikel iżid il-bijodisponibilità ta' nilotinib b'29% jew 15%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Italian: Nilotinib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, con un possibile contributo minore del CYP2C8.
Maltese: Nilotinib huwa metabolizzat l-aktar permezz ta' CYP3A4, u jista' jkun hemm kontribuzzjoni minuri minn CYP2C8.
Italian: Il tasso complessivo di HR confermata in 137 pazienti in AP era del 50%.
Maltese: Ir-rata globali ta' HR konfermata f'137 tal-pazjenti AP kienet 50%.
Italian: I tassi di MMR a 3, 6, 9 e 12 mesi erano 8,9%, 33,0%, 43,3% e 44,3% per nilotinib 300 mg due volte al giorno, 5,0%, 29,5%, 38,1% e 42,7% per nilotinib 400 mg due volte al giorno e 0,7%, 12,0%, 18,0% e 22,3% per imatinib 400 mg/die.
Maltese: Ir-rati tal-MMR fi żmien 3, 6, 9 u 12-il xahar kienu 8.9%, 33.0%, 43.3% u 44.3% fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 5.0%, 29.5%, 38.1% u 42.7% fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 0.7%, 12.0%, 18.0% u 22.3% fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Italian: Dopo fallimento della terapia con imatinib, sono state notate 24 differenti mutazioni BCR-ABL nel 42% dei pazienti con LMC in fase cronica e nel 54% dei pazienti con LMC in fase accelerata che erano stati valutati per le mutazioni.
Maltese: Wara li imatinib falla, 24 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti kienu nnutati f'42% tal-fażi kronika u 54% tal-fażi aċċelerata tal-pazjenti b'CML li kienu evalwati għall-mutazzjonijiet.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classe di frequenza utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: In una analisi retrospettiva, il 91% (234/258) dei pazienti trattati con nilotinib 300 mg due volte al giorno aveva raggiunto livelli di BCR-ABL ≤10% a 3 mesi di trattamento rispetto al 67% (176/264) dei pazienti trattati con imatinib 400 mg/die.
Maltese: Skont analiżi retrospettiva, 91% (234/258) tal-pazjenti mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum kisbu livelli tal-BCR-ABL ta' ≤10% wara 3 xhur ta' trattament imqabbel mas-67% (176/264) tal-pazjenti mogħtija 400 mg imatinib darbtejn kuljum.
Italian: Blisters PA/Alluminio/PVC/Alluminio
Maltese: Folji tal-PA/Alu/PVC/Alu
Italian: LMCAP n=137 Grado
Maltese: CMLFA n=137 Gradi
Italian: Iperuricemia, ipoglicemia, disturbi dell'appetito
Maltese: Iperurikemijia, ipogliċemija, disturb fl-aptit
Italian: Nilotinib è un potente inibitore dell'attività della tirosin chinasi ABL dell'oncoproteina BCR-ABL sia nelle linee cellulari che nelle cellule leucemiche primarie positive al cromosoma Philadelphia.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur potenti tal-attività ABL tyrosine kinase tal-BCR-ABL onkoproteina sew fil-linji ta' ċelluli u fiċ-ċelluli tal-lewkemija pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja primarja.
Italian: Le analisi successive corrispondono a quando i pazienti avevano completato i 24, 36, 48, 60 e 72 mesi di trattamento (o lo avevano interrotto prematuramente).
Maltese: Analiżi sussegwenti tirrifletti meta l-pazjenti temmew 24, 36, 48, 60 u 72 xahar ta' trattament (jew waqfu qabel).
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula iebsa
Italian: Sopravvivenza libera da trattamento (%)
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn Trattament (%)
Italian: Squilibrio elettrolitico (incluso ipomagnesiemia, iperkaliemia, ipokaliemia, iponatremia, ipocalcemia, ipercalcemia, iperfosfatemia), diabete mellito, iperglicemia, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipertrigliceridemia
Maltese: Żbilanċ fl-elettroliti (li jinkludi ipomagneżimja, iperkalimja, ipokalimja, iponatremja, ipokalċemija, iperkalċimija, iperfosfatimja), dijabete mellitus, ipergliċemija, iperkolesterolemija, iperlipidemija, ipertrigliċeridemija
Italian: Blisters PVC/PVDC/Alluminio
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Alu
Italian: Disidratazione, appetito aumentato, gotta, dislipidemia
Maltese: Deidratazzjoni, żieda fl-aptit, gotta, dislipidemija
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Italian: Il tempo mediano di trattamento con nilotinib è stato di 13,80 mesi (range: 0,7-30,9 mesi).
Maltese: Iż-żmien medjan tat-trattament b'nilotinib kien ta' 13.80 xhur (medda: 0.7-30.9 xhur).
Italian: Gommalacca Ferro ossido nero (E172) Alcol n-butilico Glicole propilenico Alcol disidratato Alcol isopropilico Ammonio idrossido
Maltese: Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse nei pazienti adulti nello studio di fase III con Tasigna (<5% di tutti i pazienti)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji f'Fażi III b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Italian: In questo studio clinico, con un tempo mediano di trattamento di 60,5 mesi, gli eventi cardiovascolari di grado 3-4 includevano arteriopatia periferica ostruttiva (1,4% e 1,1% rispettivamente con nilotinib 300 mg e 400 mg due volte al giorno), cardiopatia ischemica (2,2% e 6,1% rispettivamente con nilotinib 300 mg e 400 mg due volte al giorno), ed eventi ischemici cerebrovascolari (1,1% e 2,2% rispettivamente con nilotinib 300 mg e 400 mg due volte al giorno).
Maltese: F'dan l-istudju kliniku b'ħin medju ta' terapija attiva ta' 60.5 xhur, episodji kardjovaskulari fi Grad 3-4 kienu jinkludu mard okklussiv arterjali periferali (1.4% u 1.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament), mard iskemiku tal-qalb (2.2% u 6.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament) u episodji ċelebrovaskulari iskemiċi (1.1% u 2.2% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament).
Italian: Eccipiente con effetto noto Una capsula rigida contiene 39,03 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat.
Italian: A. ETICHETTATURA
Maltese: III)
Italian: Questo studio suggerisce che una interazione farmacologica clinicamente significativa tra nilotinib e warfarin sia poco probabile fino alla dose di 25 mg di warfarin.
Maltese: Dan l-istudju jissuġġerixxi li mhuwiex probabbli li jkun interazzjoni klinikament sinifikanti bejn nilotinib u warfarin sa doża ta' 25 mg warfarin.
Italian: Nilotinib immodificato costituiva il 69% della dose.
Maltese: Nilotinib mhux mibdul kien jammonta għal 69% tad-doża.
Italian: Polmonite, infezione delle vie urinarie, gastroenterite, bronchite, infezione da Herpes virus, candidiasi (inclusa candidiasi orale)
Maltese: Pulmonite, infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina, gastro-enterite, bronkite, infezzjoni bil-virus tal-erpete, kandidijażi (inkluż kandidijażi orali)
Italian: Capogiri, ipoestesia, neuropatia periferica
Maltese: Sturdament, ipoesteżija, newropatija periferali
Italian: Il tasso di MMR a 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi è presentato in Tabella 7.
Maltese: Ir-rata tal-MMR fit-12, l-24, is-36, t-48, s-60 u t-72 xahar qed tidher f'Tabella 7.
Italian: Una scritta nera è stampata su ogni capsula rigida ("NVR/ABL").
Maltese: Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/ABL").
Italian: 28 capsule rigide.
Maltese: 28 kapsula iebsa.
Italian: La durata mediana della MCyR è stata di 32,7 mesi.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal MCyR kien 32.7 xhur.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Patologie gastrointestinali
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Uġigħ ta' ras Disturbi gastro-intestinali
Italian: La sicurezza di nilotinib nei pazienti pediatrici (da 2 a <18 anni di età) con LMC con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica (n=69) è stata valutata in due studi (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' nilotinib f'pazjenti pedjatriċi (minn sentejn sa <18-il sena) pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja b'CML fil-fażi kronika (n=69) ġew investigati f'żewġ studji (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Non sono stati osservati episodi di torsione di punta negli studi clinici.
Maltese: Ma dehrux episodji ta' torsade de pointes fl-istudji kliniċi.
Italian: Emorragie gastrointestinali e del SNC sono state segnalate rispettivamente nell'1% e in <1% dei pazienti.
Maltese: Emorraġġiji gastro-intestinali u tas-CNS kienu rrappurtati f'1% u <1% tal-pazjenti, rispettivament.
Italian: Nilotinib non ha mostrato effetti sul SNC o sulle funzioni respiratorie.
Maltese: Nilotinib ma kellux effetti fuq is-CNS jew funzjonijiet respiratorji.
Italian: Componente di una confezione multipla contenente 3 astucci.
Maltese: Komponent tal-pakkett b'ħafna li fih 3 kartuniet.
Italian: 28 capsule rigide 40 capsule rigide
Maltese: 28 kapsula iebsa 40 kapsula iebsa
Italian: Rispetto ad una soluzione orale (pH 1,2-1,3), la biodisponibilità relativa di nilotinib capsule è approssimativamente del 50%.
Maltese: Meta mqabbla ma' soluzzjoni mill-ħalq bħala xarba (pH ta' 1.2 sa 1.3), il-bijodisponibbilta` relattiva ta' kapsula ta' nilotinib hija ta' madwar 50%.
Italian: Non c'è stata evidenza di carcinogenicità a seguito della somministrazione di nilotinib a 5, 15 e 40 mg/kg/die.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza dwar il-karċinoġeniċità bl-għoti ta' dożi ta' 5, 15 u 40 mg/kg nilotinib kuljum.
Italian: Anziani
Maltese: Sa sena
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/422/005-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/422/005-006
Italian: La risposta citogenetica completa (CCyR) è stata definita come 0% di metafasi Ph+ a livello del midollo osseo sulla base di un minimo di 20 metafasi valutate.
Maltese: Ir-rispons ċitoġenetiku sħiħ (CCyR) kien definit bħala 0% Ph+ metafażijiet fil-mudullun imsejjes fuq minimu ta' 20 metafażi evalwata.
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi pazienti con valori di alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) >2,5 (o >5, se correlati alla malattia) volte oltre il limite superiore dell'intervallo di normalità e/o valori di bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità.
Maltese: Studji kliniċi eskludew pazjenti b'alanine transaminase (ALT) u/jew aspartate transaminase (AST) >2.5 (jew >5, jekk relatat mal-marda) darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali u/jew bilirubin totali ta' >1.5 darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali.
Italian: I pazienti con una CHR al basale avevano raggiunto una MCyR più velocemente (1,9 verso 2,8 mesi).
Maltese: Pazjenti b'CHR fil-linja bażi kisbu MCyR aktar malajr (1.9 kontra 2.8 xhur).
Italian: Sulla base dell'analisi di Kaplan-Meier del tempo alla prima MMR, la probabilità di raggiungere la MMR a differenti tempi predefiniti era più elevata per entrambi i trattamenti con nilotinib a 300 mg e 400 mg due volte al giorno rispetto a imatinib 400 mg/die (HR=2,17 e log-rank stratificato p<0,0001 tra nilotinib 300 mg due volte al giorno e imatinib 400 mg/die, HR=1,88 e log-rank stratificato p<0,0001 tra nilotinib 400 mg due volte al giorno e imatinib 400 mg/die).
Maltese: Skont l-analiżi tal-ħin Kaplan-Meier għall-ewwel MMR il-probabbiltà li jinkiseb MMR f'time-points differenti kienet aktar fil-każ ta' 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum meta mqabbel ma' 400 mg imatinib darba kuljum (HR=2.17 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 300 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum, HR=1.88 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum).
Italian: Tabella 7 Tasso di MMR
Maltese: Tabella 7 Ir-rata tal-MMR
Italian: LMCCP n=321 Grado
Maltese: CMLFK n=321 Gradi
Italian: La stima tramite KM della sopravvivenza libera da trattamento (TFS) mediana non è stata ancora raggiunta (Figura 4); 99 dei 190 pazienti (52,1%) non hanno avuto un evento di TFS.
Maltese: Iż-żmien medju stmat skont il-KM ta' sopravivenza ħielsa minn trattament (TFS) għandu ma ntlaħaqx (Figura 4); 99 mill-190 pazjent (52.1%) ma kellhomx episodju ta' TFS.
Italian: Tra i pazienti con LMC resistente o intollerante, la percentuale dei pazienti che hanno raggiunto livelli di BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) entro la data di cut-off è stata dell'11,4%, mentre il 4,5% dei pazienti ha raggiunto livelli di BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Maltese: Fost il-pazjenti b'CML reżistenti jew intolleranti, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) sal-aħħar data kienet ta' 11.4%, filwaqt li 4.5% tal-pazjenti kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Italian: I ratti giovani non hanno evidenziato una aumentata sensibilità a nilotinib in relazione agli adulti.
Maltese: L-annimali mhux adulti ma wrewx żieda fis-sensittività għal nilotinib relattiv għall-adulti.
Italian: Nilotinib è stato valutato in studi farmacologici di sicurezza, di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva, fototossicità e carcinogenicità (nei ratti e nei topi).
Maltese: Nilotinib ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, kif ukoll dwar tossiċità minn dożi ripetuti, ġenotossiċità, tossiċità fis-sistema riproduttiva, studji fototossiċi u dwar il-karċinoġenità (firien u annimali).
Italian: Imatinib 400 mg QD (n = 283)
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Italian: Fase cronica (n=321)
Maltese: Fażi kronika (n=321)
Italian: La MMR è stata definita come percentuale di BCR-ABL/ABL ≤0,1% secondo la scala internazionale (IS) misurata mediante RQ-PCR, che corrisponde alla riduzione ≥3 logaritmi del trascritto di BCR-ABL rispetto al basale standardizzato.
Maltese: L-MMR kien definit bħala ≤0.1% BCR-ABL/ABL% skont skala internazzjonali (IS) mkejla b'RQ-PCR, li jikkorrispondi għal riduzzjoni ≥ log 3 tat-traskrizzjoni BCR-ABL mil-linja bażi standardizzata.
Italian: 40 capsule rigide.
Maltese: 40 kapsula iebsa.
Italian: Amnesia, disforia Patologie del sistema nervoso Comune:
Maltese: Amneżija, disforja Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Italian: Nilotinib 300 mg BID (n = 282) Nilotinib 400 mg BID (n = 281) Imatinib 400 mg QD (n = 283)
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum (n = 282) Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum (n = 281) Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Italian: Dispnea, dispnea da sforzo, epistassi, tosse, disfonia
Maltese: Qtugħ ta' nifs, qtugħ ta' nifs waqt sforz, epistassi, sogħla, disfonija
Italian: LMC-CP e LMC-AP resistente o intollerante ad imatinib 400 mg due volte al giorno n=458
Maltese: Pazjenti b'reżistenza għal imatinib jew CML-CP u CML-AP intolleranti 400 mg darbtejn kuljum n=458
Italian: Uno studio di interazione farmacologica a dose singola in soggetti sani con warfarin 25 mg, un substrato sensibile del CYP2C9, e nilotinib 800 mg non ha dato luogo ad alcun cambiamento nei parametri farmacocinetici o farmacodinamici di warfarin misurati come tempo di protrombina (PT) e rapporto normalizzato internazionale (INR).
Maltese: Waqt studju fost voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża waħda b'interazzjoni bejn il-mediċini jiġifieri 25 mg warfarin, substrat sensittiv ta' CYP2C9, u 800 mg nilotinib ma ġabx xi tibdil fil-parametri farmakokinetiċi ta' warfarin jew fil-farmakodinamiċità ta' warfarin kif imkejla skont il-ħin ta' protrombin (PT) u l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR).
Italian: Frequenza Tutti i gradi
Maltese: Frekwenza Gradi kollha
Italian: LMC-CP e LMC-AP resistente o intollerante ad imatinib 400 mg due volte al giorno n=279
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib jew CML-CP u CML-AP intolleranti 400 mg darbtejn kuljum n=279
Italian: Papilloma orale, paraproteinemia Patologie del sistema emolinfopoietico Comune:
Maltese: Papilloma orali, paraproteinemija Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni:
Italian: • Confezioni unitarie contenenti 28 capsule rigide in un contenitore a portafoglio.
Maltese: • Il-pakketti li fihom 28 kapsula iebsa f'wolit.
Italian: Sudorazioni notturne, eczema, orticaria, iperidrosi, contusione, acne, dermatite (incluse allergica, esfoliativa e acneiforme)
Maltese: Tegħreq ħafna matul il-lejl, ekżema, urtikarja, iperidrożi, tbenġil, akne, dermatite (inkluż allerġika, eksfoljattiva u akneiforma)
Italian: Ritorno alla CP Risposta citogenetica (%) Maggiore (95%CI) Completa
Maltese: Ċitoġenetiku (%) Maġġuri (95%CI) Komplet
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni:
Italian: Insufficienza renale, ematuria, incontinenza urinaria, cromaturia Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
Maltese: Insuffiċjenza renali, ematurja, inkontinenza tal-awrina, kromaturja Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Mhux komuni:
Italian: Papilloma della cute
Maltese: Papilloma tal-ġilda
Italian: Nilotinib 300 mg BID (n = 282) Nilotinib 400 mg BID (n = 281)
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum (n = 282) Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum (n = 281)
Italian: A 6 anni 79%; P < 0,0001
Maltese: Sa 6 snin 79%; P < .0001
Italian: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Maltese: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier della durata della prima MMR, la proporzione di pazienti che manteneva la risposta per 72 mesi tra i pazienti che avevano raggiunto una MMR era 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) nel gruppo nilotinib 300 mg due volte al giorno, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) nel gruppo nilotinib 400 mg due volte al giorno e 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) nel gruppo imatinib 400 mg/die.
Maltese: Imsejsa fuq l-istimi ta' Kaplan-Meier tat-tul tal-ewwel MMR, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li baqgħu juru reazzjoni għal 72 xahar fost pazjenti li laħqu MMR kienu 92.5% (95% CI: 88.6-96.4%) mill-grupp mogħti 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) mill-grupp mogħti 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) mill-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum.
Italian: L'involucro della capsula rigida è composto da gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) e, gommalacca (E904), alcol disidratato, alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte, idrossido di potassio e ferro ossido rosso (E172) per la stampa della stampigliatura.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula iebsa hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide u red iron oxide (E172) għat-timbrar tat-timbru.
Italian: La dose raccomandata di nilotinib è 230 mg/m due volte al giorno, arrotondata alla dose da 50 mg più vicina (fino a una dose singola massima di 400 mg) (vedere Tabella 1).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' nilotinib hi ta' 230 mg/m darbtejn kuljum, imdawra għall-eqreb doża ta' 50 mg (għal doża singola massima ta' 400 mg) (ara Tabella 1).
Italian: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), e stabili per un anno - l'ultima rilevazione era pari a MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - non erano intercorse più di due rilevazioni tra MR4.0 e MR4.5
Maltese: (BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS), u baqgħu hekk għal sena waħda - l-anqas evalwazzjoni tkun ta' MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) - mhux aktar minn żewġ evalwazzjonijiet li jaqgħu bejn MR4.0 u MR4.5
Italian: A 24 settimane dalla ripresa del trattamento i tassi stimati di MMR e MR4.5 tramite KM sono stati rispettivamente 98,8% (95% CI: 94,2, 99,9) e 90,9% (95% CI:
Maltese: Ir-rati stmati skont il-KM ta' MMR u MR4.5 fl-24 ġimgħa minn mindu reġa' nbeda t-trattament kien ta' 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) u 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), rispettivament.
Italian: Tra i pazienti di nuova diagnosi, la percentuale dei pazienti che ha raggiunto la MR4.0 è stata del 32%, mentre il 28,0% ha raggiunto la MR4.5.
Maltese: Fost il-pazjenti li għadhom kif ġew iddijanjonizzati, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu MR4.0 kienet ta' 32%, filwaqt li 28.0% kisbu MR4.5.
Italian: I livelli di bilirubina e delle transaminasi epatiche devono essere monitorati durante il trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: Il-livelli tal-bilirubin u t-transaminasi fil-fwied għandhom ikunu mmonitorjati waqt it-trattament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: Fase cronica n=321
Maltese: Fażi kronika n=321
Italian: Il numero dei pazienti maschi è leggermente superiore a quello delle femmine (56,0%, 62,3% e 55,8% rispettivamente nei bracci di nilotinib 300 mg due volte al giorno, nilotinib 400 mg due volte al giorno e imatinib 400 mg/die).
Maltese: Kien hemm ftit aktar pazjenti rġiel milli nisa (56.0%, 62.3% u 55.8%, fil-gruppi mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u fil-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum, rispettivament).
Italian: I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a nilotinib in un totale di 737 pazienti adulti da uno studio randomizzato di fase III condotto in pazienti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) di nuova diagnosi in fase cronica trattati con la dose raccomandata di 300 mg due volte al giorno (n=279) e da uno studio multicentrico in aperto di fase II in pazienti adulti con LMC in fase cronica (n=321) e in fase accelerata (n=137) resistenti o intolleranti ad imatinib trattati con la dose raccomandata di 400 mg due volte al giorno.
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-esponiment għal nilotinib f'total ta' 737-il pazjent adulti minn studju randomizzat tal-Fażi III fost pazjenti b'dijanjosi ġdida ta' Ph+ CML fil-fażi kronika kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 300 mg darbtejn kuljum (n=279) u minn studju tal-Fażi II open-label multriċentriku fost pazjenti adulti b'reżistenza għal imatinib jew CML intolleranti fil-fażi kronika (n=321) u fil-fażi aċċellerata (n=137) ikkurati bid-doża rrakkomandata ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Italian: 28 capsule rigide
Maltese: 28 kapsula iebsa
Italian: Diabete mellito, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipertrigliceridemia, iperglicemia, diminuzione dell'appetito, ipocalcemia, ipokaliemia
Maltese: Dijabete mellitus, iperkolesterolemija, iperlipidemija, ipertrigliċeridemija, ipergliċemija, tnaqqis fl-aptit, ipokalċemija, ipokalimja
Italian: Incidenza cumulativa della MR (BCR-ABL ≤0,01% secondo la scala internazionale), %
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' MR4 (BCR-ABL ≤0.01% fuq l-iskala internazzjonali), %
Italian: 2 Molto comune
Maltese: 2 Komuni ħafna