FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, questa sostanza incrementa l'assorbimento del calcio presente nel cibo e ne previene l'eccessiva dispersione mediante le urine.
Bulgarian: То увеличава също усвояването на калция от храната и предотвратява прекомерната загуба на калций с урината.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Movymia?
Bulgarian: Какво представлява Movymia и за какво се използва?
Italian: Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta risulti inadeguata.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават добавки с калций или витамин D, ако не приемат достатъчни количества от тези вещества с храната.
Italian: Analogamente all'ormone umano, stimola la formazione ossea agendo sugli osteoblasti (cellule responsabili della formazione dell'osso).
Bulgarian: Действието му е подобно на хормона и стимулира образуването на кост, като влияе на остеобластите (клетките, формиращи костите).
Italian: Non è stata fornita alcuna linea guida.
Bulgarian: Не са дадени насоки.
Italian: Può essere ritenuto opportuno che tali misure supplementari vengano applicate in futuro, alla luce di ogni nuova informazione.
Bulgarian: Може да се счита за подходящо такива допълнителни мерки да се прилагат в бъдеще с оглед на всяка нова информация.
Italian: Non contaminare i corsi d'acqua con il prodotto.
Bulgarian: Не замърсявайте водните течения с продукта.
Italian: Tuttavia, i dati forniti per la valutazione di livello B e C non sono conformi agli standard attuali.
Bulgarian: Данните, предоставени за оценките от ниво B и C, обаче, не съответстват на настоящите стандарти.
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Italian: • La durata dello studio deve essere di tre anni consecutivi al fine di prendere in considerazione le variazioni stagionali e annuali.
Bulgarian: Продължителността на проучването трябва да бъде три последователни години, за да се вземат предвид сезонните и годишните вариации.
Italian: In caso di spazio insufficiente sull'etichetta
Bulgarian: В случай на недостатъчно място върху етикета:
Italian: Bassa Alta
Bulgarian: Нисък Висок
Italian: Le condizioni imposte alle autorizzazioni all'immissione in commercio sono descritte nell'allegato IV.
Bulgarian: Условията, наложени на лицензите за употреба, са описани в приложение IV.
Italian: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Bulgarian: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Italian: La durata delle fasi di assorbimento (esposizione) e di depurazione è stata rispettivamente di 28 e 49 giorni.
Bulgarian: Продължителността на фазите на поглъщане (експозиция) и очистване са съответно 28 и 49 дни.
Italian: È stato riconosciuto che i suddetti parassiti interni ed esterni causano significative perdite di produzione e hanno ripercussioni negative sul benessere degli animali.
Bulgarian: Счита се, че горепосочените вътрешни и външни паразити причиняват значителна загуба на продукция и оказват отрицателно въздействие върху хуманното отношение към животните.
Italian: Profilo ambientale delle alternative
Bulgarian: Екологичен профил на алтернативите
Italian: • Prove di una tendenza, vale a dire aumento/diminuzione delle concentrazioni o plateau.
Bulgarian: Доказателство за тенденция, т.е. увеличаващи/намаляващи концентрации или плато.
Italian: NOEC: la concentrazione nello studio per la quale non si osservano effetti.
Bulgarian: NOEC: концентрацията в проучването, при която не са наблюдавани въздействия.
Italian: La relazione definitiva dello studio deve essere trasmessa al CVMP per la valutazione.
Bulgarian: Окончателният доклад за проучването трябва да се подаде до CVMP за оценка.
Italian: Tuttavia, deve essere notato che l'uso di valori QSAR come sostituto dei dati sperimentali per i medicinali non è supportato, poiché non sono disponibili modelli validati per i medicinali.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че използването на стойности на QSAR като заместител на експериментални данни за фармацевтични продукти не се подкрепя, тъй като няма налични валидирани модели за фармацевтични продукти.
Italian: Se lo studio è condotto in una sola regione geografica, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire giustificazione del fatto che questo sia veramente il caso peggiore.
Bulgarian: Ако проучването се провежда в един географски регион, притежателите на лиценза за употреба трябва да се обосноват, че това наистина е най-лошият случай.
Italian: Poiché è improbabile che si verifichi l'esposizione di organismi acquatici, la tossicità sarà significativamente ridotta.
Bulgarian: Тъй като е малко вероятно да настъпи експозиция на водните организми, токсичността ще се намали значително.
Italian: • Lo studio deve essere eseguito in una o più regioni geografiche europee, che rappresentino le peggiori condizioni climatiche ed epidemiologiche, e che siano adiacenti a piccoli corpi idrici.
Bulgarian: Проучването трябва да се извърши в един или повече европейски географски региони, които представляват най-лошите климатични и епидемиологични условия и са в непосредствена близост до малки водни тела.
Italian: È stato anche fornito uno studio su piante terrestri con 12 specie di erbe infestanti che non è stato considerato pertinente per l'attuale valutazione.
Bulgarian: Предоставено е също така и проучване за сухоземни растения с 12 плевелни вида, което е счетено за неуместно за текущата оценка.
Italian: È necessario riportare i seguenti risultati:
Bulgarian: Трябва да се съобщят следните констатации:
Italian: Il CVMP ha ritenuto che tale avvertenza non sia in linea con la buona pratica agricola e, pertanto, debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: CVMP счита, че такова предупреждение не е в съответствие с добрата земеделска практика и, следователно, следва да се изтрие от информацията за продукта.
Italian: P. promelas (fasi iniziali di vita)
Bulgarian: promelas (ранните стадии на живота)
Italian: È stato rilevato un rischio per l'ambiente che può essere parzialmente attenuato da adeguate misure di mitigazione del rischio.
Bulgarian: Идентифициран е риск за околната среда, който може да бъде частично намален чрез подходящи мерки за намаляване на риска.
Italian: I residui non estraibili rappresentavano il 4-10% della radioattività applicata al suolo.
Bulgarian: Неекстрахируемите остатъчни вещества представляват 4-10% от приложената на почвата радиоактивност.
Italian: Al comitato è stato chiesto inoltre di indicare se le autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti medicinali veterinari debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Bulgarian: От Комитета е поискано също да даде препоръка дали лицензите за употреба на горепосочените ветеринарномедицински продукти да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени.
Italian: Regno Unito Zoetis UK Limited 5th Floor
Bulgarian: Zoetis UK Limited 5th Floor
Italian: Portogallo Zoetis Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Zoetis Portugal, Lda.
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti.
Bulgarian: Да се добави към всички продукти:
Italian: Per questo prodotto sono stati identificati rischi ambientali e si applicano precauzioni speciali.
Bulgarian: За този продукт са установени рискове за околната среда и се прилагат специални предпазни мерки.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la valutazione dell'avvelenamento secondario possa essere utilizzata soltanto come informazione di supporto ma non faccia parte della valutazione PBT.
Bulgarian: CVMP счита, че оценката на вторичното отравяне може да се използва само като подкрепяща информация, но не е част от оценката на PBT.
Italian: I dati sopra citati devono essere forniti al CVMP per la valutazione non oltre 5 anni dalla decisione della Commissione in merito a questa procedura di deferimento.
Bulgarian: Горепосочените данни трябва да бъдат предоставени на CVMP за оценка не по-късно от 5 години след решението на Европейската комисията относно тази процедура за сезиране.
Italian: Ciò implica che quando si consente alla moxidectina di entrare nei corpi idrici, questo può avere un impatto grave e duraturo sulla vita acquatica.
Bulgarian: Това означава, че когато се допусне попадане на моксидектин във водните тела, това може да има сериозно и трайно въздействие върху водните организми.
Italian: Il terzo studio sulla tossicità acuta che ha seguito le stesse procedure è stato condotto sul pesce persico (Lepomis macrochirus).
Bulgarian: Третото проучване за остра токсичност, следващо същите процедури, е проведено при синьохрила риба (Lepomis macrochirus).
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato unicamente in conformità alle istruzioni riportate sull'etichetta.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само съгласно инструкциите, посочени върху етикета.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, sicurezza ed efficacia per il consumatore non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
Bulgarian: Качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за ползвателите, безопасността и ефикасността за потребителите не са оценявани в тази процедура за сезиране.
Italian: La maggior parte di tali studi di laboratorio e studi sul campo che utilizzano i residui riscontrati ha preso in esame la durata successiva al trattamento che ha influenzato la fauna coprofaga, piuttosto che cercare di derivare concentrazioni efficaci.
Bulgarian: Повечето от тези лабораторни и полеви проучвания, при които се използват остатъчни вещества, са изследвали продължителността след лечението, която е имала въздействие върху торната фауна, вместо да се прави опит за извличане на ефективни концентрации.
Italian: Per mitigare questo rischio, devono essere rispettate tutte le precauzioni d'impiego e quelle per lo smaltimento.
Bulgarian: За да се намали този риск трябва да се съблюдават всички предпазни мерки за употреба и унищожаване.
Italian: La valutazione successiva dei dati generati in seguito all'adempimento di tali condizioni deve essere intrapresa dal CVMP vista la complessità dei dati così generati e al fine di mantenere armonizzato l'approccio europeo conseguito con la presente procedura di deferimento.
Bulgarian: Следващата оценка на данните, получени вследствие на изпълнението на тези условия, трябва да бъде извършена от CVMP поради сложността на така генерираните данни и в интерес на поддържането на хармонизирания подход на ЕС, постигнат чрез тази процедура за сезиране.
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценза за употреба
Italian: Tuttavia, la tossicità per gli organismi che popolano i sedimenti è ancora molto probabile.
Bulgarian: Токсичност за организмите, обитаващи седимента, обаче, все още е много вероятна.
Italian: Le sostanze PBT rappresentano un pericolo quando non è possibile prevederne il destino e il comportamento nell'ambiente, nonché la tossicità a lungo termine.
Bulgarian: PBT веществата представляват опасност, когато съдбата и поведението в околната среда и токсичността им в дългосрочен план не могат да се предвидят.
Italian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Bulgarian: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Italian: Di conseguenza, le misure di mitigazione del rischio che attenuano un rischio quantitativo non sono considerate idonee né per eliminare il pericolo né per prevenire l'emissione nell'ambiente.
Bulgarian: Следователно, мерките за намаляване на риска, които ограничават количествения риск, не се считат за подходящи нито за елиминиране на опасността, нито за предотвратяване на емисиите в околната среда.
Italian: Topica - sul dorso dell'animale
Bulgarian: Локалновърху гърба на животното
Italian: I dati sono stati forniti per studi di laboratorio (livello A), studi di laboratorio estesi con residui riscontrati (livello B) e studi sul campo (livello C).
Bulgarian: Предоставени са данни за лабораторни (ниво А), разширени лабораторни с налични остатъчни вещества (ниво Б) и полеви проучвания (ниво C).
Italian: Entro 12 mesi dalla decisione per questa procedura da parte della Commissione
Bulgarian: В рамките на 12 месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура
Italian: EC50 e NOEC sono state determinate come >86,9 µg/l e 86,9 µg/l.
Bulgarian: Установено е, че EC50 и NOEC са > 86,9 µg/l и 86,9 µg/l.
Italian: Poiché il recupero medio della moxidectina al termine dello studio (63 giorni) era inferiore al 50%, viene utilizzato un valore di 63 giorni come valore di emivita della moxidectina.
Bulgarian: Тъй като средната степен на възстановяване на моксидектин в края на проучването (63 дни) е по-малка от 50%, стойност от 63 дни се използва като стойност на полуживот на моксидектин.
Italian: Lo studio è stato condotto su un periodo di 28 giorni successivo alla schiusa in condizioni di flusso continuo.
Bulgarian: Проучването е проведено в продължение на 28 дни след периода на люпене при условия на непрекъснат поток.
Italian: Benefici aggiuntivi
Bulgarian: Допълнителни ползи
Italian: I trattamenti devono essere somministrati solo quando necessari e devono essere basati sulla conta delle uova fecali o sulla valutazione del rischio di infestazione a livello di animale e/o di mandria.
Bulgarian: Лечение трябва да се прилага само при необходимост и следва да се основава на броя на яйцата във фекалиите или на оценката на риска от заразяване на ниво животно и/или стадо.
Italian: Si può quindi concludere che esiste un rischio trascurabile per quanto riguarda l'avvelenamento secondario da moxidectina.
Bulgarian: Може да се заключи, че съществува незначителен риск от вторично отравяне с моксидектин.
Italian: È stato sostenuto che le condizioni di laboratorio, usate per determinare le proprietà PBT, potrebbero non rispecchiare quelle del mondo reale.
Bulgarian: Твърди се, че лабораторните условия, използвани за определянето на PBT свойствата, може да не отразяват ситуацията в реалния свят.
Italian: Inoltre, lo stato PBT della moxidectina deve essere comunicato nelle informazioni sul prodotto;
Bulgarian: Освен това, PBT статуса на моксидектин трябва да бъде съобщен в информацията за продукта;
Italian: Germania CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Bulgarian: Германия CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Italian: Ciononostante, i risultati di questo studio supportavano la conclusione relativa alla persistenza del primo studio.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите от проучването са в подкрепа на заключението за устойчивост от първото проучване.
Italian: Entro 60 mesi dalla decisione per questa procedura da parte della Commissione
Bulgarian: В рамките на 60 месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура
Italian: Finora non sono stati stabiliti criteri per la valutazione del bioaccumulo negli organismi che popolano i sedimenti o il suolo, e la classificazione si basa sullo studio standard di bioaccumulo nei pesci.
Bulgarian: Досега не са установени критерии за оценка на биоакумулацията в организмите, обитаващи седимента или в почвените организми, а класификацията се базира на стандартното проучване за биоакумулация в риби.
Italian: Durante le fasi di raffinamento, sono stati presi in considerazione anche processi quali l'assorbimento sul suolo o la suddivisione in sedimenti.
Bulgarian: По време на етапите на прецизиране са взети предвид и процеси като сорбция върху почвата или разделяне в седимента.
Italian: Altre precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente
Bulgarian: Други предпазни мерки по отношение на въздействието върху околната среда
Italian: Tuttavia, nel considerare lo stato PBT, i criteri stabiliti si basano sulla valutazione della persistenza a una temperatura del suolo di 12 °C, che viene accettata come temperatura media europea.
Bulgarian: Въпреки това, при отчитане на PBT статуса установените критерии се основават на оценка на устойчивостта при температура на почвата от 12°C и това се приема за средна Европейска температура.
Italian: Tuttavia, si deve notare che anche altri fattori, quali ad esempio un basso contenuto di umidità, determinano una degradazione ridotta.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че други фактори като ниското съдържание на влага също водят до намаляване на разграждането.
Italian: Si è giunti alla conclusione che la moxidectina si degrada nel suolo con un'emivita di dissipazione (DT50) di circa 2 mesi e lentamente si mineralizza.
Bulgarian: Направено е заключението, че моксидектинът се разгражда в почвата с полуживот (DT50) при разлагане от приблизително 2 месеца и бавно се минерализира.
Italian: Regno Unito Norbrook Laboratories Limited Station Works
Bulgarian: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Italian: Lo studio sul campo deve soddisfare i criteri riportati di seguito.
Bulgarian: Полевото проучване трябва да отговаря на следните критерии:
Italian: Nel complesso, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giunti alla conclusione che la probabilità di bioaccumulo della moxidectina nei pesci sia piuttosto bassa.
Bulgarian: Като цяло притежателите на лиценз за употреба стигнаха до заключението, че вероятността за биоакумулация на моксидектин в риби е доста ниска.
Italian: Il rispettivo quoziente di rischio per la moxidectina è di 0,01, il quale è al di sotto del valore soglia di 1.
Bulgarian: Съответният коефициент на риска за моксидектин е 0,01, което е под праговата стойност от 1.
Italian: Moxidectina, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Bulgarian: Моксидектин, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Italian: Nel secondo studio non sono stati osservati effetti sulla sopravvivenza e sulla riproduzione di D. magna alla concentrazione di 10 ng/l nel periodo di prova.
Bulgarian: Във второто проучване не са наблюдавани ефекти върху преживяемостта и репродукцията на D. magna при концентрация от 10 ng/l за периода на изпитването.
Italian: • Concentrazioni di moxidectina nelle differenti matrici bersaglio.
Bulgarian: Концентрации на моксидектин в различни прицелни матрици.
Italian: I residui presenti nello sterco erano tossici per le mosche delle stalle per oltre 7 giorni o per oltre 28 giorni dopo il trattamento, a seconda della durata dello studio, della specie e della formulazione.
Bulgarian: Остатъчните вещества в тора са били токсични за торните мухи за повече от 7 дни или за повече от 28 дни след лечението, в зависимост от продължителността на проучването, видовете и фармацевтичната форма.
Italian: D'altro canto, dalla letteratura provengono evidenze (Prichard et al., 2012)18 relative al fatto che la resistenza alle avermectine e alla moxidectina non è sempre geneticamente identica, il che implica che ceppi di parassiti resistenti alle avermectine possano essere trattati con successo con moxidectina.
Bulgarian: От друга страна, има литературни данни (Prichard et al., 2012 г.)18, че резистентността срещу авермектините и моксидектин не винаги е генетично идентична, което означава, че резистентните към авермектин паразитни щамове може успешно да се лекуват с моксидектин.
Italian: Il fattore di bioconcentrazione è stato anche calcolato come il rapporto tra costante di velocità di assorbimento (k1) e costante di velocità di depurazione (k2).
Bulgarian: Изчислен е също така и факторът на биоконцентрация като съотношение между константата на скоростта на поглъщане (k1) и константата на скоростта на очистване (k2).
Italian: Per mitigare questo rischio, il prodotto deve essere utilizzato unicamente in conformità alle istruzioni riportate sull'etichetta.
Bulgarian: За да се намали този риск продуктът трябва да се прилага само съгласно инструкциите, посочени върху етикета.
Italian: La mineralizzazione (evoluzione di 14CO2) rappresentava fino al 5% della radioattività applicata.
Bulgarian: Минерализацията (отделяне на 14СО2) представлява до 5% от приложената радиоактивност.
Italian: Ossia, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sostenuto che le temperature superficiali medie del suolo durante la primavera/estate nelle regioni prevalentemente agricole in Europa saranno probabilmente più elevate, determinando una degradazione più rapida.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба твърдят, че средните температури на повърхността на сушата през пролетта/лятото в преобладаващите селскостопански райони в Европа вероятно ще бъдат повисоки, което ще доведе до по-бързо разграждане.
Italian: In conclusione, il ritiro dei medicinali veterinari contenenti moxidectina dal mercato europeo limiterebbe il numero di alternative terapeutiche appropriate, il che non è considerato auspicabile da una prospettiva che tiene conto della resistenza.
Bulgarian: В заключение, оттеглянето на ветеринарномедицински продукти, съдържащи моксидектин от Европейския пазар ще ограничи броя на подходящите терапевтични алтернативи, което, от гледна точка на резистентността, не се счита за желателно.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение и заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Italian: Allegato IV Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Приложение IV Условия на лицензите за употреба
Italian: È stato pertanto concluso che la NOEC della moxidectina per la riproduzione in D. magna fosse >10 ng/l.
Bulgarian: Следователно беше заключено, че NOEC на моксидектин за репродукцията на D. magna е >10 ng/l.
Italian: Questo studio non è stato considerato valido perché: l'attendibilità dello studio non può essere valutata; il disegno dello studio e i requisiti di sperimentazione non erano conformi alla linea guida n. 307 dell'OCSE; le concentrazioni della sostanza di prova erano determinate solo su un punto campione al giorno 63, di conseguenza la cinetica di dissipazione non è disponibile e non può essere derivata una chiara DT50; inoltre, la DT50 riportata di circa 63 giorni costituisce solo una stima molto approssimativa.
Bulgarian: Това проучване е счетено за невалидно, защото: надеждността на проучването не може да бъде оценена; проектът на проучването и изискванията за изпитване не отговарят на насока № 307 на ОИСР; концентрациите на изпитваното вещество са определени по отношение на една точка на вземане на проба, само на 63-ия ден, поради което липсва кинетика на разлагане и не може да бъде получено звуково DT50; и съобщеното DT50 от приблизително 63 дни представлява само много грубо изчисление.
Italian: Questi tempi di esclusione sono basati su quozienti di rischio raffinati con valori PEC raffinati.
Bulgarian: Тези времена за изолиране се основават на прецизирани коефициенти на риска с точни PEC стойности.
Italian: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Bulgarian: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Italian: Devono essere trasmesse al CVMP informazioni dettagliate sul disegno (protocollo) dello studio sul campo, incluse proposte di scadenze per la presentazione di relazioni provvisorie.
Bulgarian: Подробна информация относно модела на полевото проучване (протокола), включително предложения за срокове за предоставяне на междинни доклади, следва да бъде подадена до CVMP.
Italian: È stato dimostrato in prove di laboratorio e in studi sul campo che le mosche delle stalle sono la specie più sensibile.
Bulgarian: Както е демонстрирано в лабораторни изследвания и в полеви проучвания най-чувствителните видове са торните мухи.
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono adempiere alle seguenti condizioni:
Bulgarian: Следните условия трябва да бъдат изпълнени от всички притежатели на лиценз за употреба:
Italian: 0,025 (bovini, pouron)
Bulgarian: 0,025 (говеда, разтвор за поливане)