FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu
Italian: Tildrakizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1/k che si lega specificatamente alla subunità proteica p19 della citochina 23 (IL-23) senza legarsi al recettore IL-12 e inibendone l'interazione con il recettore specifico IL-23.
Icelandic: IgG1/k einstofna mótefni sem binst sértækt við p19 próteinundireiningu hvítfrumuboða-23 (IL-23) frumuboðefnisins án þess að bindast IL-12 og hindrar víxlverkun við IL-23 viðtakann.
Italian: • Tenendo il corpo della siringa preriempita, togliere il cappuccio copriago come indicato e eliminarlo.
Icelandic: Á meðan þú heldur í bol áfylltu sprautunnar skaltu fjarlægja nálarhettuna eins og sýnt er og fleygja henni.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ilumetri e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Ilumetri og pakkningastærðir
Italian: Ilumetri è disponibile in confezioni singole contenenti 1 siringa preriempita e in confezionicontenenti 2 siringhe preriempite.
Icelandic: Ilumetri er fáanlegt í einingapakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í pakkningum sem innihalda 2 áfylltar sprautur.
Italian: Come usare Ilumetri
Icelandic: Hvernig nota á Ilumetri
Italian: IL-23 è una citochina fisiologicamente coinvolta nelle risposte infiammatorie e immunitarie.
Icelandic: IL-23 er náttúrulegt frumuboðefni sem tekur þátt í bólgu- og ónæmissvörun.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono infezioni delle vie respiratorie superiori, cefalea, gastroenterite, nausea, diarrea, dolore in sede di iniezione e dolore dorsale.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru sýkingar í efri hluta öndunarvegar, höfuðverkur, maga- og garnabólga, ógleði, niðurgangur, verkur á stungustað og bakverkur.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della siringa preriempita dopo Scad/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Italian: Gli effetti di questo farmaco nelle donne in gravidanza non sono noti.
Icelandic: Áhrif lyfsins á meðgöngu eru ekki þekkt.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sui parametri di fertilità, come gli organi riproduttivi, la durata del ciclo mestruale e/o gli ormoni nelle scimmie cynomolgus di sesso maschile e femminile a cui era stato somministrato tildrakizumab a dosi 100 volte superiori all'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata in base all'AUC.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eins og æxlunarfæri, lengd tíðahrings og/eða hormón komu fram hjá karlkyns og kvenkyns cynomolgus öpum sem fengu tildrakizumab í skömmtum sem leiddu til >100-faldrar útsetningar hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt samkvæmt AUC.
Italian: Settimana 28 (3 dosi)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Icelandic: Vika 28 (3 skammtar)* 200 mg 100 mg Lyfleysa Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Fjöldi sjúklinga PASI 75a (%)
Italian: • Lasciare la siringa preriempita nella confezione di Ilumetri (con il coperchio chiuso) e lasciarla a temperatura ambiente per 30 minuti.
Icelandic: Skildu áfylltu sprautuna eftir í Ilumetri öskjunni (lokaðri) og geymdu hana við stofuhita í 30 mínútur.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 100 mg di tildrakizumab.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af tildrakizumabi.
Italian: Settimana
Icelandic: Í viku
Italian: • Dopo aver inserito l'ago, rilasciare delicatamente la pelle.
Icelandic: Eftir að nálinni hefur verið stungið inn skaltu sleppa húðinni varlega.
Italian: I miglioramenti venivano mantenuti nel tempo con, alla settimana 52, il 63.7% (gruppo 100 mg) e 73.3% (gruppo 200 mg) dei pazienti nello studio reSURFACE 1, ed il 68.8% (gruppo 100 mg) e 72.4% (gruppo 200 mg) dei pazienti nello studio reSURFACE 2 che erano responder con PASI 75 alla settimana 28 e un punteggio DLQI di 0 o 1.
Icelandic: Framfarir héldust og í viku 52 voru 63,7% (100 mg) og 73,3% (200 mg) sjúklinga í reSURFACE 1 og 68,8% (100 mg) og 72,4% (200 mg) sjúklinga í reSURFACE 2 með PASI 75 svörun í viku 28 með DLQI 0 eða 1.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, si devono registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal nafn og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Italian: Non sono previste interazioni farmacocinetiche con altri farmaci assunti in concomitanza con Ilumetri, dal momento che questo viene eliminato dall'organismo tramite processi generali di catabolismo proteico senza il coinvolgimento di enzimi appartenenti alla classe del citocromo P450 (CYP450) e non viene eliminato attraverso la via renale o epatica.
Icelandic: Ekki er búist við að samhliða lyfjagjöf hafi áhrif á lyfjahvörf Ilumetri þar sem það er hreinsað úr líkamanum með almennum próteinsundrunarferlum án þátttöku cýtókróm P450 (CYP450) ensíma og brotthvarf þess er ekki um nýru eða lifur.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 100 mg di tildrakizumab in 1 mL.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af tildrakizumabi í 1 ml.
Italian: valori p calcolati utilizzando il test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per peso corporeo (≤90 kg, >90 kg) ed esposizione pregressa a terapia biologica per la psoriasi (sì/no).
Icelandic: n = fjöldi sjúklinga í greiningunni á heildarþýði þar sem upplýsingar voru til staðar, eftir umreikning þegar við á. p-gildi reiknuð með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi, lagskipt samkvæmt líkamsþyngd (≤90 kg, >90 kg) og fyrri útsetningu fyrir líffræðilegri meðferð við sóra (já/nei).
Italian: - La parte superiore del braccio è adatta solo quando è un'altra persona a effettuare l'iniezione.
Icelandic: - Upphandleggurinn er aðeins hentugur þegar einhver annar sprautar þig.
Italian: In questi studi, i pazienti sono stati randomizzati a placebo o tildrakizumab (a dosi di 200 mg e 100 mg alla settimana 0, 4 e successivamente ogni dodici settimane [Q12W]), fino a 52 o 64 settimane.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var sjúklingum slembiraðað og fengu lyfleysu eða tildrakizumab (þ.m.t. 200 mg og 100 mg í viku 0, 4 og á tólf vikna fresti eftir það) í allt að 52 eða 64 vikur.
Italian: Una volta rimosso dal frigorifero, non conservi tildrakizumab a una temperatura superiore a 25 ºC e non lo refrigeri nuovamente.
Icelandic: Þegar tildrakizumab hefur verið tekið úr kæli má ekki geyma það við hærri hita en 25 ºC eða setja það aftur í kæli.
Italian: Non sono disponibili dati sulla risposta a vaccini vivi o inattivati.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um svörun við lifandi eða óvirkjuðum bóluefnum.
Italian: Si deve spiegare ai pazienti di iniettare tutto il contenuto di Ilumetri secondo le istruzioni fornite nel foglio illustrativo.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sprauta öllu magninu af Ilumetri samkvæmt leiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, si consiglia di evitare di rimanere incinta e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Ilumetri e per almeno 17 settimane dopo il trattamento.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast þungun og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ilumetri stendur og í a.m.k.
Italian: - Se soffre attualmente di un'infezione o se soffre di infezioni a lungo termine o ripetute.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu eða ef þú ert með langvarandi eða endurteknar sýkingar.
Italian: Controllare il medicinale
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Italian: Ilumetri viene utilizzato per trattare una patologia della pelle, chiamata psoriasi a placche, negli adulti con malattia da moderata a grave.
Icelandic: Ilumetri er notað til meðferðar á húðsjúkdómi sem kallast skellusóri, hjá fullorðnum með miðlungsmikinn eða verulegan sjúkdóm.
Italian: Questi 355 pazienti trattati con placebo sono passati successivamente a tildrakizumab.
Icelandic: Sjúklingunum 355 sem fengu lyfleysu var síðan skipt yfir í meðferð með tildrakizumabi.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale sull'influenza dell'insufficienza epatica o renale sulla farmacocinetica di tildrakizumab.
Icelandic: Engin formleg rannsókn á áhrifum skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf tildrakizumabs var gerð.
Italian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Icelandic: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Italian: Mantenimento della risposta negli studi reSURFACE 1 e reSURFACE 2 Risposta a lungo terminea,b 200 mg
Icelandic: Viðhald svörunar í rannsóknum reSURFACE 1 og reSURFACE 2 Langtímasvöruna,b
Italian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Icelandic: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Italian: Utilizzi la siringa entro 30 giorni dalla rimozione dal frigorifero o entro la data di scadenza, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Icelandic: Notið sprautuna innan 30 daga frá því að hún var tekin úr kæli eða fyrir fyrningardagsetninguna, hvort sem kemur á undan.
Italian: Si deve prendere in considerazione una terapia anti-TB prima di iniziare Ilumetri nei pazienti con anamnesi di TB latente o attiva, in cui non è possibile confermare un decorso adeguato del trattamento.
Icelandic: Íhuga skal meðferð gegn berklum áður en meðferð með Ilumetri er hafin hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta fullnægjandi meðferð hjá þeim.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo pre e post-natale nelle scimmie, non è stato osservato alcun aumento correlato nelle interruzioni di gravidanza a esposizioni fino a 85 volte oltre quella prevista nell'uomo alla dose raccomandata.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu hjá öpum kom engin tengd aukning á fósturlátum fram við allt að 85-falda útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri Non usi Ilumetri:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ilumetri Ekki má nota Ilumetri:
Italian: Due decessi neonatali rilevati in scimmie a cui era stato somministrato tildrakizumab a dosi 85 volte superiori all'esposizione nell'uomo alla dose raccomandata sono stati attribuiti a una possibile infezione virale e la correlazione con il trattamento non è risultata certa.
Icelandic: Tvö dauðsföll unga strax eftir fæðingu hjá öpum sem fengu tildrakizumab við 85-falda útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt voru rakin til hugsanlegrar veirusýkingar og tengsl þeirra við meðferðina voru talin óljós.
Italian: • Premere lo stantuffo blu fino al massimo.
Icelandic: Þrýstu bláa stimplinum niður þar til hann kemst ekki lengra.
Italian: Le siringhe preriempite di Ilumetri non aperte possono essere estratte dal frigorifero e conservate fino a 25°C per un periodo massimo di 30 giorni.
Icelandic: Taka má óopnaða áfyllta Ilumetri sprautu úr kæli og geyma við allt að 25 °C í eitt tímabil sem er að hámarki 30 dagar.
Italian: - NON utilizzare se il liquido contiene particelle visibili e se la siringa è danneggiata.
Icelandic: - EKKI MÁ nota ef vökvinn inniheldur sýnilegar agnir eða ef sprautan er skemmd.
Italian: Riassunto dei tassi di risposta negli Studi reSURFACE 1 e reSURFACE 2
Icelandic: Samantekt á svörunarhlutfalli í rannsóknum reSURFACE 1 og reSURFACE 2
Italian: Dopo una formazione adeguata sulla tecnica di iniezione sottocutanea, potrà iniettarsi Ilumetri da solo se il medico stabilisce che ciò è possibile.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð getur þú sprautað Ilumetri sjálf/ur ef læknirinn telur það henta.
Italian: Deve fare attenzione ai segni di queste patologie durante l'assunzione di Ilumetri.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart einkennum á meðan þú notar Ilumetri.
Italian: Se interrompe l'uso di Ilumetri
Icelandic: Ef hætt er að nota Ilumetri
Italian: • Estrarre dal frigorifero una confezione e mettere la confezione originale ancora chiusa su una superficie di lavoro pulita e piana.
Icelandic: öskju úr kæli og settu upprunalegu og óopnuðu öskjuna á hreint og slétt vinnusvæði.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu einnota.
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Italian: Parli con il medico in merito agli appuntamenti per le iniezioni e le visite di controllo.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvenær þú átt að fá sprauturnar og fara í eftirfylgniheimsóknir.
Italian: Allo stato stazionario, dopo la somministrazione di 100 mg di tildrakizumab in soggetti con psoriasi a placche da moderata a severa, le medie geometriche (CV %) dei valori di AUC0-τ e Cmax erano rispettivamente pari a 305 μg·giorno/mL (41%) e 8,1 μg/mL (34%), mentre in seguito alla somministrazione di 200 mg, erano rispettivamente pari a 612 μg·giorno/mL (40%) e 16,3 µg/mL (33%).
Icelandic: Eftir gjöf á 100 mg af tildrakizumabi við jafnvægi hjá þátttakendum með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra var margfeldismeðaltal (% CV) AUC0-τ 305 µg·dag/ml (41%) og Cmax 8,1 µg/ml (34%) en var 612 µg·dag/ml (40%) og 16,3 µg/ml (33%) eftir gjöf á 200 mg.
Italian: Infezione attiva clinicamente importante, ad es. tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvæg virk sýking, t.d. virkir berklar (sjá kafla 4.4).
Italian: Gli studi reSURFACE 1 e reSURFACE 2 hanno valutato le variazioni rispetto al basale alla settimana 12 nei due endpoint co-primari: 1) PASI 75 e 2) PGA pari a "0" (azzerato) o "1" (minimo), con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale.
Icelandic: 12 metnar fyrir tvo samsetta (co-primary) aðalendapunkta: 1) PASI 75 og 2) PGA „0" (án einkenna) eða „1" (lágmarkseinkenni) með a.m.k. 2ja stiga bata frá upphafsgildi.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Italian: Ilumetri viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Icelandic: Ilumetri er gefið með inndælingu undir húð.
Italian: La dose consigliata di Ilumetri è di 100 mg mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0 e 4, e, successivamente, ogni 12 settimane.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ilumetri er 100 mg með inndælingu undir húð í viku 0 og 4 og á 12 vikna fresti eftir það.
Italian: In seguito alla somministrazione di 100 mg o 200 mg di tildrakizumab, i soggetti a partire dai 65 anni di età (rispettivamente n=81 e n=82) avevano una clearance di tildrakizumab simile a quella riscontrata nei soggetti di età inferiore ai 65 anni (n=884).
Icelandic: Eftir gjöf á 100 mg eða 200 mg af tildrakizumabi var úthreinsun tildrakizumabs hjá 65 ára og eldri (n=81 og n=82, í sömu röð) svipuð og hjá þeim sem eru yngri en 65 ára (n=884).
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum
Italian: L'uso di Ilumetri le porterà beneficio migliorando la clearance cutanea e riducendo i sintomi.
Icelandic: Ilumetri gagnast þér með því að bæta húðhreinsun og draga úr einkennum.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa fra 18 e 82 anni, con un'età media di 45,9.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 18 til 82 ára og meðalaldur var 45,9 ár. Miðgildi PASI-skors við upphaf var á bilinu 17,7 til 18,4 hjá meðferðarhópunum.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con tildrakizumab, considerare di completare tutte le immunizzazioni richieste in conformità con le linee guida attuali sull'immunizzazione.
Icelandic: Áður en meðferð með tildrakizumabi er hafin skal íhuga að ljúka öllum viðeigandi bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir.
Italian: Alla settimana 12 e nel confronto tra studi, a tildrakizumab si associava un miglioramento statisticamente significativo degli indici di qualità di vita correlata alla salute, valutata con il DLQI (Tabella 2).
Icelandic: 12 og í öllum rannsóknum tengdist tildrakizumab tölfræðilega marktækum framförum á heilsutengdum lífsgæðum samkvæmt mati DLQI (tafla 2).
Italian: Ilumetri non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Ilumetri hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: La siringa preriempita deve essere estratta dal frigorifero 30 minuti prima dell'iniezione affinché raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25ºC).
Icelandic: Taka skal áfylltu sprautuna úr kæli 30 mínútum fyrir inndælingu til að hún nái stofuhita (allt að 25 °C).
Italian: • Tenere ferma la siringa preriempita.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni stöðugri.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave, deve essere monitorato attentamente e Ilumetri non deve essere somministrato fino a guarigione dell'infezione.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu skal fylgjast vel með sjúklingnum og ekki gefa
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ilumetri in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della psoriasi a placche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: á Ilumetri hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á skellusóra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Responder (%)
Icelandic: Þeir sem svara meðferð (%)
Italian: L-istidina monocloridrato monoidrato Polisorbato 80
Icelandic: L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat Pólýsorbat 80
Italian: Non usi il prodotto se il liquido contiene particelle visibili, se è opaco o è chiaramente marrone.
Icelandic: Notið ekki ef vökvinn inniheldur sýnilegar agnir, er skýjaður eða er augljóslega brúnn.
Italian: • Pizzicare delicatamente la pelle nel punto di iniezione prescelto.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á valda stungustaðnum.
Italian: Se usa più di Ilumetri di quanto deve
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ilumetri en mælt er fyrir um
Italian: • Togliere la siringa preriempita dalla confezione quando è pronta per essere iniettata.
Icelandic: Taktu áfylltu sprautuna úr öskjunni þegar þú er tilbúin/n fyrir inndælingu.
Italian: • Gettare la siringa usata in un contenitore per oggetti appuntiti immediatamente dopo l'uso e prima di iniettare una seconda siringa.
Icelandic: Fleygðu notuðu sprautunni í nálaboxið strax eftir notkun og fyrir inndælingu seinni sprautunnar.
Italian: Ilumetri è destinato esclusivamente all'uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Icelandic: Ilumetri er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis með reynslu af greiningu og meðferð sóra.
Italian: Altri medicinali e Ilumetri
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ilumetri
Italian: Mantenimento e persistenza nel tempo della risposta PASI 90.
Icelandic: Mynd 1. Viðhald og lengd PASI 90 svörunar.
Italian: Inoltre, Ilumetri non influenza la farmacocinetica di altri farmaci concomitanti metabolizzati dagli enzimi CYP450 attraverso meccanismi diretti o indiretti (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ilumetri ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða og sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ensíma, annaðhvort með beinum eða óbeinum verkunarhætti (sjá kafla 5.2).
Italian: Fare attenzione quando si considera di utilizzare Ilumetri in pazienti con infezione cronica o con anamnesi di infezione grave ricorrente o recente.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Ilumetri er íhuguð hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurtekna eða nýlega alvarlega sýkingu.
Italian: • Se resta del liquido residuo o una leggera quantità di sangue, pulire il sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza SENZA fare alcuna pressione.
Icelandic: Ef lítið magn af vökva eða blóði kemur í ljós, skaltu hreinsa stungustaðinn með bómullarhnoðra eða sprittþurrku
Italian: Pazienti randomizzati a tildrakizumab 100 mg o tildrakizumab 200 mg nella Parte 1 che erano PASI 75 responder alla settimana 28 (reSURFACE1).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var og fengu tildrakizumab 100 mg eða tildrakizumab 200 mg í 1. hluta sem voru með PASI 75 svörun í viku 28 (reSURFACE1).
Italian: Si deve spiegare ai pazienti di consultare un medico se si manifestano segni o sintomi che suggeriscono un'infezione cronica o acuta clinicamente rilevante.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita læknis ef teikn eða einkenni sem benda til klínískt marktækrar langvarandi eða bráðrar sýkingar koma fram.
Italian: Dopo dosi ripetute somministrate a scimmie cynomolgus gravide, le concentrazioni sieriche erano quantificabili nel feto, ma studi di tossicità sul feto non hanno rivelato alcun effetto indesiderato.
Icelandic: öpum var sermisþéttni mælanleg hjá fóstri en rannsóknir á eiturverkunum á æxlun sýndu ekki fram á óæskileg áhrif.
Italian: Non è stata osservata alcuna associazione apparente fra lo sviluppo di anticorpi contro Ilumetri, la minor efficacia e lo sviluppo di eventi avversi conseguenti al trattamento.
Icelandic: Engin augljós tengsl á milli mótefnamyndunar gegn Ilumetri og minni verkunar og aukaverkana af völdum meðferðarinnar komu fram.
Italian: Pulire il sito di iniezione
Icelandic: 7. Hreinsaðu inndælingarstaðinn
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ilumetri durante la gravidanza.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Ilumetri á meðgöngu.
Italian: I modelli farmacocinetici di popolazione indicavano che l'esposizione diminuiva in base all'aumento del peso corporeo.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan þýðis gaf til kynna að það dregur úr útsetningu við aukna líkamsþyngd.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per controllare qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e per somministrare immediatamente il trattamento sintomatico appropriato.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og að viðeigandi einkennameðferð sé hafin tafarlaust.
Italian: - NON iniettare in prossimità di cicatrici, smagliature o vasi sanguigni.
Icelandic: - EKKI sprauta í ör, slit eða æðar.
Italian: Ilumetri è destinato esclusivamente all'uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
Icelandic: Ilumetri er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis með reynslu af greiningu og meðferð skellusóra.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che l'età non aveva un'influenza clinicamente significativa sulla clearance di tildrakizumab nei soggetti adulti con psoriasi a placche.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining gefur til kynna að aldur hefur ekki klínískt marktæk áhrif á úthreinsun tildrakizumabs hjá fullorðnum með skellusóra.
Italian: c Nessuna imputazione per dati mancanti.
Icelandic: Enginn umreikningur fyrir upplýsingar sem vantar.
Italian: Il colore può variare da incolore a leggermente giallo.
Icelandic: Litur hans getur verið breytilegur, litlaus eða örlítið gulleitur.
Italian: Tildrakizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1/k prodotto nelle cellule ovariche del criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Icelandic: IgG1/k einstofna mótefni sem framleitt er í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum með raðbrigða DNA tækni.
Italian: Le istruzioni per l'uso delle siringhe preriempite, incluse nel foglio illustrativo, devono essere rispettate attentamente.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfylltu sprautanna má finna í fylgiseðlinum og skal þeim vandlega fylgt.