FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules yellow
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz 20 mg harde kapsler gul
English: Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules temozolomide
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz 5 mg harde kapsler temozolomid
English: The hard capsules have a white coloured body, a white coloured cap, and are imprinted with black ink.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene har en hvit hoveddel, en hvit topp, og er merket med svart blekk.
English: Your dose of Temozolomide Sandoz may need to be adjusted.
Norwegian Bokmål: • hvis du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at dosen med Temozolomide Sandoz må justeres.
English: When to have someone to help you
Norwegian Bokmål: Når du trenger noen til å hjelpe deg
English: They generally do not get worse after this time.
Norwegian Bokmål: De blir vanligvis ikke verre etter dette.
English: • It is best to use Fuzeon at the same time each day.
Norwegian Bokmål: • Det er best å ta Fuzeon på samme tid hver dag.
English: How much to use
Norwegian Bokmål: Hvor mye man skal bruke
English: What to do if you are left-handed
Norwegian Bokmål: Hva gjør du hvis du er venstre-hendt
English: You will probably have one or more of the following mild to moderate reactions:
Norwegian Bokmål: Du vil muligens ha en eller flere av de følgende milde til moderate reaksjoner:
English: This will reduce the risk of bacterial infections.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere risiko for bakterieinfeksjoner.
English: Fuzeon helps by preventing this.
Norwegian Bokmål: Fuzeon hjelper ved å hindre dette.
English: • not being able to concentrate
Norwegian Bokmål: • ute av stand til å konsentrere seg
English: (see Table 6).
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6).
English: Passing HIV to others
Norwegian Bokmål: Overføring av HIV til andre
English: Pregnancy: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Graviditet: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier på gravide kvinner.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er ukjent.
English: Subgroups
Norwegian Bokmål: Subgrupper
English: - you will hear a click.
Norwegian Bokmål: ● Du vil høre et klikk.
English: 27 May 2008
Norwegian Bokmål: 27. mai 2008
English: Please contact your doctor if this occurs.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom dette skjer.
English: ● Do not use opened materials.
Norwegian Bokmål: ● Bruk ikke åpnet materiell.
English: Fuzeon with food and drink
Norwegian Bokmål: Fuzeon sammen med mat og drikke
English: Your doctor should discuss this with you at that time.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet vil legen din diskutere dette med deg.
English: They may also be worse when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
Norwegian Bokmål: De kan også bli verre hvis injeksjonen settes dypere enn planlagt (for eksempel i en muskel).
English: To reduce the risk of infection, it is important that you follow the instructions provided in Section 7.
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for infeksjon, er det viktig at du følger instruksjonen som følger nedenfor i avsnitt 7.
English: • Keep using your medicine until your doctor tells you to stop.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å bruke legemidlet fram til legen din sier at du skal stoppe.
English: Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
Norwegian Bokmål: Fuzeon må tas som del av et kombinasjonsregime.
English: The pictures in this leaflet show people who are right-handed.
Norwegian Bokmål: Bildene i dette pakningsvedlegget viser personer som er høyre-hendte.
English: This may feel like lumps under the skin.
Norwegian Bokmål: Dette kan føles som klumper under huden.
English: This is less likely if you use it regularly and without gaps in treatment.
Norwegian Bokmål: Det er mindre sannsynlig at dette skjer hvis du bruker den regelmessig og uten opphold i behandlingen.
English: Make sure none of the items in your kit have been opened before use.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at ingen av sakene i kartongen har vært åpnet før bruk.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne medisinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/252/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/252/001
English: These signs do not definitely mean you are allergic to this medicine.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene betyr ikke at du definitivt er allergisk mot denne medisinen.
English: 27 May 2003
Norwegian Bokmål: 27. mai 2003
English: • If you forget to use a dose, use it as soon as you remember it.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker den.
English: Date of latest renewal:
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart.
English: The substitutions observed in decreasing frequency were at aa positions 38, 43, 36, 40, 42 and 45.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner som ble observert i avtagende hyppighet forekom i aa-posisjonene 38, 43, 36, 40, 42 og 45.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Sammendrag av sikkerhetsprofilen
English: If this happens, your blood levels of virus may begin to rise.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan blodnivåene av viruset begynner å stige.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å hindre overføring skal være i samsvar med nasjonale retningslinjer.
English: Signs of previous infections
Norwegian Bokmål: Tegn på tidligere infeksjoner
English: Long-term animal carcinogenicity studies have not been performed.
Norwegian Bokmål: Langtids karsinogenisitetsstudier hos dyr er ikke utført.
English: • changes shown in blood tests (increased blood fat)
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøver (forhøyede fettverdier i blodet)
English: No case of overdose has been reported.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen overdose-tilfeller.
English: Other medicines and Fuzeon
Norwegian Bokmål: Andre medisiner og Fuzeon
English: White to off-white lyophilised powder.
Norwegian Bokmål: Hvitt til ”off-white” lyofilisert pulver.
English: • Let the water flow slowly down the inside of the vial.
Norwegian Bokmål: • La vannet strømme langsomt ned langs innsiden av hetteglasset.
English: This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til falsk positiv HIV-test ved bruk av ELISA-test mot HIV.
English: See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet (see Section 7).
Norwegian Bokmål: Se ytterligere instruksjoner om hvordan du skal håndtere Fuzeon i slutten av dette pakningsvedlegget (se avsnitt 7).
English: 995 patients comprised the intent-to-treat population.
Norwegian Bokmål: 995 pasienter utgjorde ”intention to treat”-populasjonen.
English: • Try and space the doses evenly apart at times which are good for you - for example, first thing in the morning and then in the early evening.
Norwegian Bokmål: • Prøv å spre dosene likt utover døgnet på tidspunkt som er passende for deg - for eksempel med en gang du står opp om morgenen og tidlig på kvelden.
English: It may be difficult at first to inject in some places, such as the upper arms.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen kan det være vanskelig å injisere på visse steder, slik som øvre del av armen.
English: Step A: Getting Started
Norwegian Bokmål: Trinn A: Oppstart
English: If you need help, ask your partner, a friend, or a family member.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger hjelp, spør partneren din, en venn eller et familiemedlem.
English: System organ class Frequency
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
English: Powder 4 years
Norwegian Bokmål: Pulver 4 år
English: For instructions on reconstitution before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner for rekonstitusjon før administrering, se pkt 6.6.
English: • The recommended dose is 90 mg twice a day for adults and adolescents (16 years and older).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosering er 90 mg to ganger daglig for voksne og ungdom (16 år og eldre).
English: Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner på injeksjonsstedet (herunder abscesser og cellulitt), oppsto hos 1,5 % av pasientene.
English: ● Wash your hands well.
Norwegian Bokmål: ● Vask hendene grundig.
English: • decreased appetite
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
English: The virus needs to make contact with, and get inside these cells in order for the virus to multiply.
Norwegian Bokmål: Viruset trenger å få kontakt med, og komme inn i disse cellene for at viruset skal kunne formere seg.
English: Reactions may be worse when injections are repeated in the same place on the body.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner kan forverres hvis injeksjonene gjentas på samme sted på kroppen.
English: Check for any places where you may have a reaction by pressing the skin to see if there are any hard bumps.
Norwegian Bokmål: Sjekk stedene hvor du kan ha en reaksjon ved å presse huden sammen for å se om det er noen harde klumper.
English: Wash hands thoroughly.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig.
English: Discontinued due to other reasons†φ§
Norwegian Bokmål: Seponering av andre årsaker†φ§
English: HIV attacks cells in your blood called CD4 or T-cells.
Norwegian Bokmål: HIV angriper celler i blodet som kalles CD4 eller T-celler.
English: Anxiety, nightmare, irritability
Norwegian Bokmål: Angst, mareritt, irritabilitet
English: In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used:
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble doseringsregimet som angitt i Tabell 1 nedenfor benyttet:
English: This improvement enables the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Norwegian Bokmål: Denne bedringen gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten merkbare symptomer.
English: Children ≥ 6 years and adolescents: The experience in children is limited (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Barn ≥ 6 år og ungdom: Erfaringen hos barn er begrenset (se pkt.
English: • hold the syringe in your left hand and
Norwegian Bokmål: ● holde sprøyten i venstre hånd og
English: • Do not inject to a place where there is still a reaction from an earlier dose.
Norwegian Bokmål: • Aldri injisér på et sted hvor du fremdeles har en reaksjon fra en tidligere dose.
English: It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body's immune system.
Norwegian Bokmål: Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens immunforsvar.
English: However, you still need to follow the instructions given in the package leaflets for the other medicines you are taking.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid huske å følge instruksjonene i pakningsvedleggene for de andre medisinene du bruker.
English: Safety Tips
Norwegian Bokmål: Tips for sikkerhet
English: This is where the bone tissue dies because the blood supply has been lost (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand hvor benvevet dør fordi blodforsyningen er tapt (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet).
English: Fuzeon+OB regimen Per 100 patient years
Norwegian Bokmål: Fuzeon + OB regimer Per 100 pasientår
English: This is when your doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
Norwegian Bokmål: Dette kan være grunn til at legen din kan bestemme at du ikke lenger skal behandles med Fuzeon.
English: Rarely, you may get an infection at a place where an individual injection was given.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller, kan du få en infeksjon på et sted en injeksjon ble gitt.
English: • blood in the urine
Norwegian Bokmål: • blod i urinen
English: Stop using Fuzeon and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Fuzeon og oppsøk lege med en gang dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
English: Enfuvirtide should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Enfuvirtide bør kun brukes ved graviditet hvis potensiell nytteverdi kan rettferdiggjøre den potensielle risiko for fosteret.
English: Elderly: There is no experience in patients > 65 years old.
Norwegian Bokmål: Eldre: Det er ingen erfaring ved behandling av pasienter > 65 år.
English: Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 3).
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (ISRs) var den hyppigst rapporterte bivirkningen og oppsto hos 98 % av pasientene (Tabell 3).
English: There is no specific antidote for overdose with enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved overdosering med enfuvirtide.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Ta aldri en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: • The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon.
Norwegian Bokmål: • HIV viruset i blodet ditt kan etter hvert bli resistent mot Fuzeon.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsatt overføre HIV til andre når du tar denne medisinen, selv om risikoen er lavere ved effektiv antiretroviral behandling.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av dette er ikke kjent (se pkt.
English: Less than 13% of the dose was removed during haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 13 % av dosen ble fjernet ved hemodialyse.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategori.
English: The majority of patients had no change in the toxicity grade of any laboratory parameter during the study except for those listed in Table 4.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ingen endring i toksisitetsgraden ved noen av laboratorieparameterne i studien med unntak av de som er angitt i Tabell 4.
English: If you stop and there is a gap in your treatment this may speed up the chances of the HIV in your blood becoming resistant to Fuzeon.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter og det er et opphold i behandlingen kan dette fremskynde sjansene for at HIV i blodet ditt blir motstandsdyktig mot Fuzeon.
English: Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
English: Push the needle into the skin at a 45-degree angle.
Norwegian Bokmål: Trykk nålen gjennom huden med 45-graders vinkel.
English: In case a Fuzeon dose is missed, patients should be instructed to administer the dose as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis en går glipp av en Fuzeon-dose, bør pasientene instrueres i å ta dosen så snart som mulig.
English: You should not use Fuzeon unless specifically told to by your doctor.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Fuzeon hvis dette ikke er spesielt bestemt av legen din.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to foetal development.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke risiko med hensyn på fosterutvikling.
English: What you need to know before you use Fuzeon
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fuzeon
English: Pinch as much of a skin fold as possible - without making yourself uncomfortable.
Norwegian Bokmål: Klem sammen så mye som mulig av huden i en hudfold uten at det blir ukomfortabelt for deg selv.
English: • Do not inject into areas that could become irritated by your belt or the waistline of your clothes.
Norwegian Bokmål: • Ikke injisér på områder som kan bli irritert av belte eller livlinning i klærne.
English: Do this in a circular motion, starting in the middle and working outward.
Norwegian Bokmål: Gjør dette i sirkelbevegelser, start i midten og arbeid deg utover.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart.
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon, må du umiddelbart informere legen din.
English: This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er påvist i plasma hos mennesker etter inntak av enfuvirtide, med AUC fra 2,4 til 15% av enfuvirtidets AUC.
English: If you feel dizzy while using Fuzeon do not drive or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel når du bruker Fuzeon, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
English: The resistance to influenza and streptococcal infection in rats was only weakly compromised.
Norwegian Bokmål: Resistens overfor influensa og streptokokkinfeksjon i rotter var kun svakt tilstede.
English: Patients had prior exposure to a median of 12 antiretrovirals for a median of 7 years.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde tidligere vært eksponert for median 12 antiretrovirale legemidler i median 7 år.
English: Excipient with known effect: sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: natrium.
English: This leaflet was last revised in
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist endret
English: Tip: Your doctor or nurse may suggest different injection techniques that will work best for you.
Norwegian Bokmål: Tips: Legen din eller sykepleieren kan foreslå andre injeksjonsteknikker som passer bedre for deg. Injeksjonssted
English: You may like to ask someone to come with you to an injection training session with your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Du kan gjerne spørre noen til å bli med deg på en injeksjonsopplæring med din lege eller sykepleier.
English: Most adverse reactions were of mild or moderate intensity.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde eller moderate i intensitet.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
English: Of these, 185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 185 (98,9 %) env gener spesifikke substitusjoner i regionen for aa 36-45 av gp41.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Hvis rekonstituert legemiddel ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 oC til 8 oC, om ikke rekonstitueringen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
English: Tell your doctor if you get side effects where the injection is given The most common side effects (affect more than 1 in 10 people), are problems at the place on your body where you have the injection.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du får bivirkninger der injeksjonen er gitt Den mest vanlige bivirkningen (berører mer enn 1 av 10 personer) er problemer på injeksjonsstedet.
English: The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Norwegian Bokmål: Det store flertall av ISRs oppsto i løpet av første uke etter administrering av Fuzeon og ble assosiert med mild til moderat smerte eller ubehag på injeksjonsstedet uten at dette hemmet normal aktivitet.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig i alle EU / EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency).
English: This is attached to the needle and covers it after use to lower the risk of the needle accidently pricking another person.
Norwegian Bokmål: Denne er festet til nålen og dekker den til etter bruk for å redusere risikoen for at en annen person stikker seg ved et uhell.
English: • shaking (tremor)
Norwegian Bokmål: • skjelving (tremor)
English: Contents of the box:
Norwegian Bokmål: Innhold i pakningen:
English: Warnings and precautions
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler og advarsler
English: Denominator for non-switch patients: N=112.
Norwegian Bokmål: Fellesnevner for nonswitch pasienter: N=112
English: Fuzeon +Optimised background a
Norwegian Bokmål: Fuzeon + optimalisert bakgrunnsterapi a
English: If you touch them, make sure you clean them again.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar på dem, må de vaskes på nytt..
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor.
English: If there is any blood where you have given the injection, cover the skin with a sticking plaster.
Norwegian Bokmål: Hvis det er blod på injeksjonsstedet, dekk huden med et plaster.
English: Package leaflet: Information for the patient
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
English: In in vitro studies, enfuvirtide was not displaced from its binding sites by other medicinal products, nor did enfuvirtide displace other medicinal products from their binding sites.
Norwegian Bokmål: I studier utført in vitro ble enfuvirtide ikke fordrevet fra bindingsstedet av andre legemidler, enfuvirtide fordrev heller ikke andre legemidler fra deres bindingssteder.
English: This pack provides you with everything you need to prepare and take your Fuzeon for 30 days of injections.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen forsyner deg med alt du trenger for å tilberede og injisere Fuzeon til 30 dagers behandling.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis carinii pneumonier.
English: Do not use Fuzeon if
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fuzeon dersom
English: Clinical Pharmacodynamic data
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakodynamiske data