FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož se po nasazení ertugliflozinu mohou objevit abnormality renálních funkcí, přičemž je známo, že sitagliptin se podstatnou měrou vylučuje ledvinami, je nutná častější kontrola renální funkce u starších osob.
Hungarian: Mivel az ertugliflozin szedésének megkezdése után vesefunkciós rendellenességek léphetnek fel, és ismert, hogy a szitagliptin főként a veséken keresztül ürül ki, idős betegeknél a vesefunkció gyakoribb ellenőrzésére van szükség.
Czech: S přípravkem Steglujan u subjektů ve věku ≥75 let jsou jen omezené zkušenosti.
Hungarian: A Steglujannal a 75 éves és idősebb betegeknél korlátozott a tapasztalat.
Czech: Sitagliptin není substrátem transportérů OCT2 a OAT1 nebo peptidového transportéru 1/2 (PEPT1/2).
Hungarian: A szitagliptin nem szubsztrátja az OCT2 vagy OAT1, illetve a PEPT1/2 transzportereknek.
Czech: In vitro sitagliptin neinhibuje OAT3 (IC50 = 160 μM) nebo P-glykoprotein (až do 250 μM) zprostředkující transport v terapeuticky důležitých plazmatických koncentracích.
Hungarian: A szitagliptin in vitro nem gátolta az OAT3 (IC50=160 M) vagy a p-glikoprotein (legfeljebb 250 M) által közvetített transzportot a kezelés szempontjából releváns plazmakoncentrációban.
Czech: • u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu v samostatných tabletách.
Hungarian: • azoknál a betegeknél, akik már különálló tabletták formájában ertugliflozin és szitagliptin kombinációs kezelésben részesülnek.
Czech: Sitagliptin se vylučuje převážně v nezměněné podobě močí a metabolismus představuje méně důležitou cestu.
Hungarian: A szitagliptin elsősorban változatlan formában a vizelettel ürül, a metabolizmus kevésbé jellemző.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus, včetně cesty CYP3A4, pouze malou roli v clearance sitagliptinu.
Hungarian: A normál vesefunkciójú betegeknél a metabolizmus - beleértve a CYP3A4-en keresztül történő metabolizmust is - csak kis szerepet játszik a szitagliptin kiürülésében.
Czech: Studie reprodukční toxicity prokázaly mírně zvýšenou incidenci malformací žeber plodů (bez žeber, hypoplastická nebo zvlněná žebra) v souvislosti s podáváním látky potomkům potkanů při úrovni systémové expozice 29krát vyšší, než je expozice u člověka.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok a kezeléssel összefüggő magzati borda-rendellenességek (hiányzó, hypoplasiás és lengőbordák) előfordulásának enyhe növekedését mutatták patkányok utódaiban, a humán expozíciós szint 29-szeresét meghaladó szisztémás expozíciós szintnél.
Czech: Vliv přípravku Steglujan na fertilitu u lidí nebyl studován.
Hungarian: A Steglujan emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Czech: Sledování renálních funkcí se doporučuje následovně: - před nasazením přípravku Steglujan a pravidelně během léčby (viz bod 4.2).
Hungarian: A vesefunkció monitorozása az alábbiak szerint javasolt: - A Steglujan adásának elkezdése előtt, és a kezelés alatt rendszeres időközönként (lásd 4.2 pont).
Czech: V těchto třech klinických hodnoceních, která zahrnovala sitagliptin nebyly v porovnání se třemi placebem kontrolovanými studiemi ertugliflozinu zjištěny žádné další nežádoucí účinky (viz dále).
Hungarian: Ebben a három, szitagliptint alkalmazó vizsgálatban nem azonosítottak további mellékhatásokat a három placebokontrollos, ertugliflozin vizsgálattal összehasonlítva (lásd alább).
Czech: Protože se však sitagliptin vylučuje převážně ledvinami, nepředpokládá se, že by těžká porucha funkce jater farmakokinetiku sitagliptinu nějak ovlivňovala.
Hungarian: Mivel a szitagliptin elsősorban a vesén keresztül ürül ki, a súlyos májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a szitagliptin farmakokinetikáját.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Steglujan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt és miközben a Steglujant szedi, ha:
Czech: Přípravek Steglujan se proto v těhotenství nemá užívat.
Hungarian: Ezért a Steglujan alkalmazása nem javallt a terhesség alatt.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky ertugliflozinu ani sitagliptinu na fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekben nem észlelték az ertugliflozin vagy a szitagliptin fertilitásra gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont).
Czech: • Během užívání přípravku Steglujan musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné aktivity.
Hungarian: • A Steglujan szedése alatt is folytatnia kell az Ön számára előírt diétát és testmozgást.
Czech: • máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je pankreatitida).
Hungarian: • Önnek hasnyálmirigy betegsége (pl. hasnyálmirigy-gyulladása) van vagy volt.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může vyvolat příliš velký pokles hladiny krevního cukru (hypoglykémii), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A gyógyszer inzulinnal vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerekkel történő együttes szedése túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Při předávkování přípravkem Steglujan použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování včetně pořízení elektrokardiogramu a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým klinickým stavem.
Hungarian: A Steglujannal történő túladagolás esetén a szokásos szupportív intézkedéseket kell alkalmazni (pl. a nem felszívódott anyag eltávolítása a tápcsatornából, klinikai monitorozás alkalmazása, ide értve egy EKG vizsgálat elvégzését, és szupportív kezelés elkezdése), amelyeket a beteg klinikai státusza határoz meg.
Czech: Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 do studie nemohli být zařazeni.
Hungarian: A < 30 ml/perc/1,73 m eGFR értékkel rendelkező betegek nem voltak bevonhatóak a vizsgálatba.
Czech: Bolest zad a,2
Hungarian: Hátfájás a,2
Czech: Exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu a,*,2
Hungarian: Exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát is a,
Czech: U pacientů léčených sitagliptinem byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Hungarian: Szitagliptint szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) eseteket jelentettek (lásd 4.pont).
Czech: Studie interakcí prováděné u pacientů s diabetes typu 2 nebo zdravých dobrovolníků naznačují, že metformin a cyklosporin neměly klinicky významný účinek na farmakokinetiku sitagliptinu.
Hungarian: A 2-es típusú diabeteses vagy egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a metforminnak és a ciklosporinnak nincs klinikailag jelentős hatása a szitagliptin farmakokinetikájára.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Steglujan se má vyhodnotit a, pokud je to indikováno, napravit objemový status.
Hungarian: A Steglujan adásának megkezdése előtt a volumen státuszt értékelni, és ha az indokolt, korrigálni kell.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre > 9) nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték > 9) szenvedő betegeket illetően nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
Czech: C]-sitagliptinu zdravým dobrovolníkům se přibližně 100 % podaného přípravku během jednoho týdne vyloučilo stolicí (13 %) nebo močí (87 %).
Hungarian: C] szitagliptin egészséges résztvevőknek történő orális beadását követően az alkalmazott radioaktivitás megközelítőleg 100%-a ürült a széklettel (13%) vagy vizelettel (87%) a dózis beadását követő héten belül.
Czech: Ertugliflozin a sitagliptin jsou přítomny v mléce laktujících potkanů.
Hungarian: Az ertugliflozin és a szitagliptin jelen van a szoptató patkányok anyatejében.
Czech: V klinické studii měl sitagliptin malý vliv na plazmatické koncentrace digoxinu, ukazující, že sitagliptin může být mírným inhibitorem P-gp.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a szitagliptin csekély mértékben befolyásolta a plazma-digoxin-koncentrációt, mely azt jelzi, hogy a szitagliptin a p-glikoproteint enyhén gátolhatja.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 30 x1 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Czech: • Přípravek Steglujan lze užívat místo užívání ertugliflozinu a sitagliptinu v samostatných tabletách.
Hungarian: • A Steglujan a külön-külön szedett ertugliflozin és szitagliptin tabletták helyett alkalmazható.
Czech: 59,1 roku (rozmezí 21 až 85 let).
Hungarian: E 3 vizsgálatban a betegek átlagéletkora 55,1 év-59,1 év (szélső értékek 21 év - 85 év) volt.
Czech: Pokud digoxin užíváte s přípravkem Steglujan, může být potřeba hladinu digoxinu v krvi kontrolovat.
Hungarian: Lehet, hogy a Steglujan szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Czech: V celém klinickém programu byla ketoacidóza zjištěna u 3 z 3 409 (0,1 %) pacientů léčených ertugliflozinem a u 0 % pacientů léčených komparátorem (viz bod 4.4).
Hungarian: Az ertugliflozinnal végzett klinikai program alatt ketoacidosist azonosítottak a 3409, ertugliflozinnal kezelt beteg közül 3-nál (0,1%), és a komparátorral kezelt betegek 0,0%-ánál (lásd 4.4 pont).
Czech: Incidence a typ nežádoucích účinků v těchto třech studiích byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u ertugliflozinu a jsou popsány dále v Tabulce 1.
Hungarian: Az e három vizsgálatban megfigyelt mellékhatások előfordulási gyakorisága és típusai hasonlóak voltak az ertugliflozin mellett megfigyelt mellékhatásokhoz, és alább, az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre.
Czech: Po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax byla 950 nM.
Hungarian: A szitagliptin 100 mg-os dózisa egészséges alanyoknál az orális alkalmazást követően gyorsan felszívódott, és a dózis bevételét követő 1-4 órán belül érte el a plazma csúcskoncentrációt (átlag Tmax), a szitagliptin átlagos plazma AUC-értéke 8,52 M•h, a Cmax értéke 950 nM volt.
Czech: Údaje o podávání přípravku Steglujan těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A Steglujan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: U pacientů léčených ertugliflozinem, kteří přecházejí na přípravek Steglujan, lze dávku ertugliflozinu zachovat.
Hungarian: Azoknál az ertugliflozint szedő betegeknél, akiket Steglujan szedésére állítanak át, megtartható az ertugliflozin adagja.
Czech: Intersticiální plicní nemoc a,2
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség a,2
Czech: C]-sitagliptinu se přibližně 16 % vyloučilo ve formě metabolitů sitagliptinu.
Hungarian: C] szitagliptin orális bevételét követően a radioaktivitás hozzávetőleg 16%-a ürült a szitagliptin metabolitjaként.
Czech: V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4).
Hungarian: Hypoglykaemiáról számoltak be szulfonilureával (4,7% - 13,8%) és inzulinnal (9,6%) való kombinációban (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud máte při užívání přípravku Steglujan pocit točení hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha a Steglujan szedése alatt szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
Czech: Úprava dávky podle pohlaví, věku, rasy ani indexu tělesné hmotnosti (BMI) není nutná.
Hungarian: Nincs szükség a nem, rassz vagy testtömeg-index (BMI) szerinti dózismódosításra.
Czech: V důsledku způsobu, kterým přípravek Steglujan funguje, bude během užívání tohoto přípravku test moči pozitivní na přítomnost cukru (glukózy).
Hungarian: A Steglujan hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor (glükóz) vizsgálat eredménye pozitív lesz.
Czech: Na základě věku se žádná úprava dávky nedoporučuje.
Hungarian: Az életkor alapján nem javasolt a Steglujan dózisának módosítása.
Czech: Souhrn placebem kontrolovaných klinických hodnocení Primární hodnocení bezpečnosti bylo provedeno na souhrnu tří 26týdenních, placebem kontrolovaných klinických hodnocení.
Hungarian: A biztonságosság elsődleges értékelését három, 26 hetes, placebokontrollos vizsgálat összesítése alapján végezték.
Czech: Hypromelóza (E464) Hyprolóza (E463) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Karnaubský vosk (E903)
Hungarian: Hipromellóz (E464) Hidroxipropil-cellulóz (E463) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172) Karnaubaviasz (E903)
Czech: Glukózo dependentní mechanismus sitagliptinu je odlišný od mechanismu účinku derivátů sulfonylmočoviny, která zvyšuje sekreci inzulinu i při nízké koncentraci glukózy, a může tak u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a u zdravých jedinců způsobovat hypoglykémii.
Hungarian: A szitagliptin glükóz-dependens mechanizmusa különbözik a szulfonilureák mechanizmusától, amely még alacsony glükózszint mellett is növeli az inzulinkiválasztást, ami 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél és egészséges személyeknél is hypoglykaemiához vezethet.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Steglujan bude mít u starších pacientů s poruchou funkce ledvin sníženou účinnost (viz body 4.2 a 4.8).
Hungarian: A Steglujan hatásossága várhatóan csökken az idős, csökkent vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý) Sodná sůl kroskarmelózy Natrium-stearyl-fumarát (E487) Magnesium-stearát (E470b)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Kálcium-hidrogén-foszfát (vízmentes) Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-sztearil-fumarát (E487) Magnézium-sztearát (E470b)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s kombinovanými složkami přípravku Steglujan u laktujících zvířat.
Hungarian: Szoptató állatoknál nem végeztek vizsgálatokat a Steglujan kombinált hatóanyagaival.
Czech: Přípravek Steglujan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Steglujan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Kromě nežádoucích účinků uvedených v tabulce výše souvisejících s léčivem, nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací a objevující se alespoň u 5 % pacientů léčených sitagliptinem nebo častěji zahrnovaly infekci horních cest dýchacích a nasofaryngitidu.
Hungarian: A fenti táblázatban ismertetett mellékhatások mellett a gyógyszerrel történő ok-okozati viszonytól függetlenül jelentett, és szitagliptinnel kezelt betegek legalább 5%-ánál vagy ennél gyakrabban fellépő nemkívánatos események közé tartozott a felső légúti fertőzés és a nasopharyngitis.
Czech: U sitagliptinu však bylo hlášeno točení hlavy a ospalost, což může mít na schopnost řídit a obsluhovat stroje vliv.
Hungarian: Szitagliptin szedése mellett azonban szédülésről és álmosságról számoltak be, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Vliv vysoce tučného jídla na farmakokinetiku ertugliflozinu a sitagliptinu při podávání tablet přípravku Steglujan je srovnatelný s vlivem hlášeným u jednotlivých tablet.
Hungarian: A nagy zsírtartalmú ételeknek a Steglujan tabletták formájában adott ertugliflozin és szitagliptin farmakokinetikájára gyakorolt hatásai hasonlóak a különálló tabletták adása mellett megfigyeltekhez.
Czech: Přípravek Steglujan je indikován k léčbě dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus typu 2 jako doplňková léčba k dietním opatřením a tělesné aktivitě ke zlepšení kontroly glykémie:
Hungarian: A Steglujan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtteknek javallott a glykaemiás kontroll javítására, diéta és testmozgás mellett:
Czech: • Sitagliptin patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (dipeptidylpeptidázy-4).
Hungarian: • A szitagliptin a DPP-4 (dipeptidil-peptidáz-4)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: • otok rukou nebo nohou
Hungarian: • kezek vagy lábak dagadása
Czech: Viz Studie kardiovaskulární bezpečnosti TECOS níže.
Hungarian: Lásd alább, a TECOS cardiovascularis biztonságossági vizsgálatra vonatkozó részt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Steglujan se mají vzít v úvahu anamnestické faktory, které mohou ke ketoacidóze predisponovat.
Hungarian: A Steglujan-kezelés megkezdésekor a beteg anamnézisében szereplő, a ketoacidosisra esetleg predisponáló tényezőket mérlegelni kell.
Czech: Podávání přípravku Steglujan s jídlem snižovalo Cmax ertugliflozinu o 29 % a na AUCinf ertugliflozinu, ani na AUCinf a Cmax sitagliptinu nemělo významný vliv.
Hungarian: A Steglujan étellel együtt történő bevétele az ertugliflozin Cmax-értékét 29%-kal csökkentette, és nem gyakorolt jelentős hatást az ertugliflozin AUCinf-, vagy a szitagliptin AUCinf- és Cmax-értékeire.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze přípravek Steglujan užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Hungarian: Mivel a szitagliptin magas zsírtartalmú ételekkel való egyidejű bevétele nincs kihatással a farmakokinetikára, a Steglujan étellel vagy anélkül is bevehető.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací, které se objevovaly častěji u pacientů léčených sitagliptinem (nedosahující 5% hranici, ale objevující se s četností vyšší o ˃0,5 % u sitagliptinu než v kontrolní skupině) zahrnovaly osteoartritidu a bolesti končetin.
Hungarian: A további, a gyógyszerrel történő ok-okozati összefüggéstől függetlenül jelentett, és a szitagliptinnel kezelt betegeknél gyakrabban (a kontrollcsoporthoz képest a szitagliptin mellett az 5%-os szintet el nem érő, de > 0,5%-nál magasabb gyakoriság mellett) előforduló mellékhatások közé tartozott az osteoarthritis és a végtagfájdalom.
Czech: Sekundární kardiovaskulární kritéria hodnocení zahrnovala první výskyt úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální mrtvice; první výskyt jednotlivých složek primárního složeného kritéria hodnocení; mortalitu ze všech příčin a přijetí do nemocnice kvůli městnavému srdečnímu selhání.
Hungarian: A másodlagos cardiovascularis végpontok közé tartozott a cardiovascularis halálozás, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus vagy nem halálos kimenetelű stroke; az elsődleges összetett végpont egyes összetevőinek első előfordulása; az összhalálozás; valamint a pangásos szívelégtelenség miatti hospitalizáció.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre  9) není nutno dávku přípravku Steglujan upravovat.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték  9) szenvedő betegek esetében nincs szükség a szitagliptin dózismódosítására.
Czech: Před nasazením přípravku Steglujan a poté v pravidelných intervalech se doporučuje vyšetření renálních funkcí (viz bod 4.4).
Hungarian: A Steglujan terápia indítása előtt, és azt követően rendszeres időközönként a vesefunkció vizsgálata javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: 1, zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace
Hungarian: 1, emelkedett kreatininszint a vérben/csökkent glomerulus filtrációs ráta Vesefunkció-károsodás a,2
Czech: Akutní pankreatitida a,*,b,2
Hungarian: Acut pancreatitis a,*,b,2
Czech: Účinnost u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≥10 % (DCCT) Ve studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem s výchozími hodnotami HbA1c od 7,5-11,0 %, v podskupině pacientů s výchozími hodnotami HbA1c ≥10 %, vedla kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg se sitagliptinem ke snížením HbA1c o 2,35 %, respektive o 2,66 % v porovnání s 2,10 % u ertugliflozinu 5 mg, 1,30 % u ertugliflozinu 15 mg a 1,82 % u sitagliptinu, podávaných samostatně.
Hungarian: Hatásosság ≥ 10% kiindulási HbA1c-szintű betegeknél Az olyan, metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek vizsgálata során, akiknek a kiindulási HbA1c-szintje 7,5% és 11,0% közé esett, a ≥ 10% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában a szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin a HbA1c 2,35%-os és 2,66%-os csökkenését eredményezte, szemben az önmagában adott 5 mg ertugliflozin, 15 mg ertugliflozin és szitagliptin mellett észlelt 2,10%-os, 1,30%-os és 1,82%-os csökkenéssel.
Czech: Farmakokinetika sitagliptinu byla všeobecně podobná u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetes mellitus typu 2.
Hungarian: A szitagliptin farmakokinetikája általában véve hasonló volt az egészséges alanyok és a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetén.
Czech: Obecné Přípravek Steglujan se nemá používat k léčbě pacientů s diabetes mellitus typu 1.
Hungarian: Általános információk A Steglujan nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Czech: Zlepšení HbA1c u pacientů s diabetes mellitus léčených ertugliflozinem v kombinaci se sitagliptinem bylo podobné u všech podskupin definovaných věkem, pohlavím, rasou a trváním diabetes mellitus typu 2.
Hungarian: A szitagliptinnel kombinációban adott ertugliflozinnal kezelt, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a HbA1c csökkenése hasonló volt az életkor, nemi hovatartozás, rassz, valamint a 2-es típusú diabetes mellitus időtartama által meghatározott alcsoportokban.
Czech: Ve srovnání s normálními zdravými kontrolními subjekty byla u pacientů s GFR ≥45 ml/min až <90 ml/min plazmatická AUC sitagliptinu mírně zvýšená.
Hungarian: Az egészséges kontroll-alanyokhoz képest a szitagliptin plazma AUC-értéke kissé megemelkedett azoknál a betegeknél, akiknél a GFR ≥ 45 - < 90 ml/perc volt.
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci se má přípravek Steglujan vysadit.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a Steglujan szedését abba kell hagyni.
Czech: Steglujan 15 mg/100 mg potahované tablety EU/1/18/1266/007
Hungarian: Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta EU/1/18/1266/007
Czech: Blistry z Al/PVC/PA/Al.
Hungarian: Alu/PVC/PA/Alu buborékcsomagolás
Czech: V klinických studiích neměnil sitagliptin významným způsobem farmakokinetiku metforminu, glyburidu, simvastatinu, rosiglitazonu, warfarinu ani perorálních kontraceptiv, byly tak in vivo získány důkazy velmi nízké tendence k vyvolávání interakcí se substráty CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 a OCT. Sitagliptin může být in vivo mírným inhibitorem P-gp.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szitagliptin nem változtatta meg jelentős mértékben a metformin, gliburid, szimvasztatin, roziglitazon, warfarin vagy oralis fogamzásgátlók farmakokinetikáját, mely in vivo bizonyítja a CYP3A4-, CYP2C8-, CYP2C9- és az organikus kation-transzporter- („organic cationic transporter" - OCT) szubsztrátokkal szemben mutatott alacsony interakciós hajlamot.
Czech: Co přípravek Steglujan obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Steglujan
Czech: Po uvedení na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní reakce (viz bod 4.8).
Hungarian: Szitagliptinnel kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku ertugliflozinu budou u pacientů užívajících přípravek Steglujan výsledky testů z moči pozitivní na glukózu.
Hungarian: Az ertugliflozin hatásmechanizmusa miatt a Steglujant szedő betegek vizelet glükózvizsgálata pozitív lesz.
Czech: Studie transportu in vitro ukázaly, že sitagliptin je substrátem P-gp a OAT3.
Hungarian: Az in vitro transzport vizsgálatok azt mutatták, hogy a szitagliptin a P-glikoprotein és az organikus anion transzporter-3 (OAT3) szubsztrátja.
Czech: Steglujan 5 mg/100 mg potahované tablety EU/1/18/1266/001
Hungarian: Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta EU/1/18/1266/001
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Steglujan se má vysadit.
Hungarian: Ha bullosus pemphigoid gyanúja áll fenn, a Steglujan szedését abba kell hagyni.