FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des recommandations détaillées de la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique sont décrites à la rubrique 4.4.
Dutch: Gedetailleerde richtlijnen voor het behandelen van immuungerelateerde bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.4.
French: 30 septembrer 2017
Dutch: 30 september 2017
French: La clairance de nivolumab a augmenté avec l'augmentation du poids des patients.
Dutch: De klaring van nivolumab steeg met een hoger lichaamsgewicht.
French: Les recommandations de prise en charge de ces effets indésirables sont décrites en rubrique 4.4.
Dutch: De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
French: En cas de diarrhée ou de colite de Grade 2, nivolumab doit être suspendu.
Dutch: In het geval van diarree of colitis graad 2, moet de behandeling met nivolumab worden onderbroken.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Hypoactivité de la glande thyroïde, pouvant entraîner fatigue ou prise de poids Inflammation des nerfs entrainant engourdissements, faiblesse, picotements, sensations de brûlures au niveau des bras et des jambes, maux de tête, sensations vertigineuses Inflammation des poumons (pneumopathie), caractérisée par une toux et des difficultés à respirer,
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen) Te traag werkende schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken Ontsteking van de zenuwen, wat een doof gevoel, zwakte, tinteling of een brandende pijn van de armen en benen, hoofdpijn, duizeligheid veroorzaakt Ontsteking van de longen (pneumonitis), gekenmerkt door hoesten en ademhalingsproblemen,
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur la CL de nivolumab a été évalué chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale (BT) 1,0 × à 1,5 × LSN ou ASAT > LSN selon la définition des critères de l'insuffisance hépatique du NCI (National Cancer Institute) ; n = 92) comparé aux patients présentant une fonction hépatique normale (BT et ASAT ≤ LSN ; n = 804) dans des analyses de pharmacocinétique de population.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornis op de klaring van nivolumab werd beoordeeld bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine 1,0 × tot 1,5 × ULN of ASAT > ULN zoals gedefinieerd door de criteria voor leverinsufficiëntie van het National Cancer Institute; n = 92) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (totaal bilirubine en ASAT ≤ ULN; n = 804) in de farmacokinetische populatieanalyses.
French: Nivolumab BMS peut être utilisé en administration intraveineuse, soit : sans dilution, après transfert dans un récipient pour perfusion en utilisant une seringue stérile après dilution, à des concentrations allant jusqu'à 1 mg/mL.
Dutch: Nivolumab BMS kan op de volgende manieren worden gebruikt voor intraveneuze toediening: zonder verdunning, na overbrenging in een infuuszak met gebruikmaking van een daarvoor na verdunning tot concentraties van slechts 1 mg/ml.
French: En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'initiation de corticoïdes, nivolumab doit être définitivement arrêté.
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet nivolumab definitief worden gestaakt.
French: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Dutch: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
French: Excipients : citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties
French: La tolérance et l'efficacité de nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans le traitement du CBNPC de type épidermoïde localement avancé ou métastatique ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert (CA209017).
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van nivolumab 3 mg/kg als enkel middel voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek (CA209017).
French: Une prophylaxie antibiotique doit être utilisée pour prévenir les infections opportunistes chez les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs.
Dutch: Om opportunistische infecties te voorkomen bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen, moeten profylactische antibiotica worden gebruikt.
French: Les signes et symptômes peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction rénale, ou une diminution du volume urinaire.
Dutch: Klachten en symptomen zijn bijvoorbeeld afwijkingen in nierfunctietesten of minder urine produceren.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportées dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Dutch: Ernstige infusiereacties zijn gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
French: Les données des patients âgés de 75 ans ou plus sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population.
Dutch: Gegevens over patiënten van 75 jaar of ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
French: Le pH de la solution est approximativement de 6,0 et l'osmolarité approximativement de 340 mOsm/kg.
Dutch: De oplossing heeft een pH-waarde van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van
French: Aucun cas de Grade 3-5 n'a été rapporté dans ces études.
Dutch: Er werden geen graad 3-5 bijwerkingen gemeld in deze onderzoeken.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution contient 10 mg de nivolumab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 10 mg nivolumab.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand planifier votre
Dutch: Vraag uw arts wanneer u uw volgende dosis moet plannen als u een afspraak mist.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Dutch: Vertel dat dan aan uw arts.
French: Le délai médian de survenue était de 11,6 semaines (de 2,6 à 85,1 semaines).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 11,6 weken (bereik: 2,6-85,1).
French: Avant de prendre Nivolumab BMS, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, tels que les corticoïdes, car ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de Nivolumab BMS.
Dutch: Voordat u Nivolumab BMS krijgt, vertel het dan uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem kunnen onderdrukken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen het effect van Nivolumab BMS kunnen beïnvloeden.Zodra u al behandeld wordt met Nivolumab BMS, kan uw arts u soms corticosteroïden geven om mogelijke bijwerkingen te behandelen.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de diarrhées et d'autres symptômes de colites, tels que des douleurs abdominales et la présence de mucus ou de sang dans les selles.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op diarree en additionele symptomen van colitis, zoals buikpijn en slijm of bloed in de stoelgang.
French: si vous êtes allergique au nivolumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 " Contenu de l'emballage et autres informations").
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie".
French: Diabète (symptômes incluant soif excessive, augmentation accrue de la quantité des urines, augmentation de l'appétit avec perte de poids, sensation de fatigue, de somnolence, de faiblesse,de déprime, d'irritabilité et de malaise général) ou acidocétose diabétique (production d'acides dans
Dutch: Diabetes (symptomen zijn onder andere buitensporige dorst, toename in hoeveelheid urine, toename van eetlust met gewichtsverlies, vermoeidheid, sufheid, zwak zijn, depressief zijn, snel geïrriteerd zijn en zich over het algemeen niet lekker voelen) of diabetische ketoacidose (zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes).
French: En cas de réaction sévère à la perfusion, la perfusion de nivolumab doit être arrêtée et un traitement médical approprié doit être administré.
Dutch: In geval van een ernstige infusiereactie, moet de infusie met nivolumab gestaakt worden en geschikte medicatie worden toegediend.
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier pour la Survie Globale (CA209017)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier curven van OS (CA209017)
French: Nivolumab BMS doit être exclusivement administré par voie intraveineuse.
Dutch: Nivolumab BMS is alleen voor intraveneus gebruik.
French: Anomalies des paramètres de la fonction hépatique (augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou phosphatases alcalines, augmentation des taux sanguins de bilirubine)
Dutch: Afwijkende uitslagen van leverfunctietests (verhoogde hoeveelheden van de leverenzymen aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of alkalische fosfatase in uw bloed, hogere spiegels van bilirubine in uw bloed)
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant votre traitement par Nivolumab BMS et pendant au moins les 5 mois qui suivent votre dernière perfusion de Nivolumab BMS.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Nivolumab BMS en gedurende minstens 5 maanden na de laatste dosering Nivolumab BMS als u een vrouw bent die zwanger kan worden.
French: Le cas de Grade 3 a nécessité une arrêt définitif du traitement par nivolumab.
Dutch: Voor de graad 3 bijwerking was permanent staken van nivolumab nodig.
French: Une corticothérapie à la dose de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit également être envisagée, en cas de suspicion d'une inflammation aigüe de la thyroïde.
Dutch: Corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten dienen ook te worden overwogen als er een verdenking is van acute ontsteking van de schildklier.
French: Des cas de Grade 2 ont été rapportés chez 3,6% (9/248) des patients.
Dutch: Graad 2 bijwerkingen werden gemeld bij 3,6% (9/248) van de patiënten.
French: Les signes et symptômes d'une hépatite peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction hépatique, un jaunissement des yeux ou de la peau (jaunisse), une douleur du côté droit de l'abdomen, ou de la fatigue.
Dutch: Klachten en symptomen van hepatitis zijn bijvoorbeeld afwijkingen in leverfunctietests, geel worden van ogen of huid (geelzucht), pijn aan de rechterkant van uw maagstreek of vermoeidheid.
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'à la résolution des symptômes, l'amélioration des anomalies radiographiques, et la fin du traitement par corticoïdes
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen, radiografische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
French: Les signes et symptômes d'un dysfonctionnement de ces glandes peuvent inclure fatigue (fatigue extrême), variation de poids ou maux de tête et troubles visuels.
Dutch: Klachten en symptomen die aangeven dat uw klieren niet goed werken zijn bijvoorbeeld vermoeidheid (extreme moeheid), gewichtsverandering of hoofdpijn en verstoord gezichtsvermogen.
French: On ne dispose pas d'information sur le passage de nivolumab dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of nivolumab in de moedermelk terechtkomt.
French: Aucun cas de trouble thyroïdien de Grade 3-5 n'a été rapporté.
Dutch: Er werden geen graad 3-5 schildklieraandoeningen gemeld.
French: L'utilisation de nivolumab doit être considérée avec précautions chez un patient ayant présenté un effet indésirable cutané sévère ou ayant menacé le pronostic vital lors d'un précédent traitement anticancéreux stimulant l'immunité.
Dutch: Voor het gebruik van nivolumab bij patiënten die eerder een ernstige of levensbedreigende bijwerking van de huid bij eerdere behandeling met andere immuunstimulerende anti-kankermiddelen hadden,
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement importante de la CL de nivolumab entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère et les patients présentant une fonction hépatique normale.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gevonden tussen patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en patiënten met een normale leverfunctie voor wat betreft de klaring van nivolumab.
French: Il est important que vous conserviez la Carte d'Alerte Patient sur vous et que vous la montriez à vos proches ou à tout professionnel de santé impliqué dans votre traitement.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart bewaart en laat zien aan uw partner en/of
French: Nivolumab n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (BT > 1,5 × à 3 × LSN et quel que soit le taux d'ASAT) ou sévère (BT > 3 × LSN et quel que soit le taux d'ASAT) (voir rubrique 4.2).
Dutch: Nivolumab is niet onderzocht bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5 × tot 3 × ULN en elke ASAT) of ernstige leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 3 × ULN en elke ASAT) (zie rubriek 4.2).
French: Sur la base des résultats de PK de population, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Dutch: Op basis van de PK-gegevens van de populatie is dosisaanpassing bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis niet nodig (zie rubriek 5.2).
French: Dans des modèles syngéniques chez la souris, le blocage de l'activité du PD1 a entraîné une diminution de la croissance de la tumeur.
Dutch: In syneneïsche muismodellen leidde het blokkeren van PD-1-activiteit tot
French: A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij de behandeling van patiënten die een gecontroleerd natriumarm dieet volgen.
French: Il n'y a pas eu de différence de CL de nivolumab cliniquement importante entre les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et les patients présentant une fonction rénale normale.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gevonden tussen patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie voor wat betreft de klaring van nivolumab.
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
Dutch: Heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sodium.
Dutch: Elke ml van dit concentraat bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
French: Après amélioration, nivolumab peut être repris après réduction progressive des corticoïdes.
Dutch: Na verbetering kan nivolumab worden hervat na het langzaam afbouwen van corticosteroïden.
French: Une étiologie infectieuse et toute autre pathologie liée à la maladie doivent être éliminées.
Dutch: Infecties en ziektegerelateerde etiologieën moeten worden uitgesloten.
French: Le délai médian de survenue était de 25,1 semaines (de 4,1 à 31,1 semaines).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 25,1 weken (bereik: 4,1-31,1).
French: 10 mL de solution à diluer stérile en flacon de 10 mL (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl enrobé) et d'un opercule amovible (aluminium).
Dutch: 10 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml (glastype I) met stopper (omhuld butylrubber) en een grijze flip-off-sluiting (aluminium).
French: Le délai médian de survenue était de 8,1 semaines (de 0,3 à 51,9 semaines).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 8,1 weken (bereik: 0,3-51,9).
French: Nivolumab doit être suspendu en cas de rash de Grade 3, et il doit être arrêté défnitivement en cas de rash de Grade 4.
Dutch: De behandeling met nivolumab moet tijdelijk worden onderbroken in geval van een graad 3 uitslag en worden gestaakt in geval van een graad 4 uitslag.
French: Patients sous régime hyposodé contrôlé
Dutch: Patiënten op een gecontroleerd natriumarm dieet
French: Toute autre étiologie liée à la maladie doit être écartée.
Dutch: Ziektegerelateerde etiologieën moeten worden uitgesloten.
French: Nivolumab BMS doit être administré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN], quel que soit le taux des ASAT) ou sévère (bilirubine totale > 3 fois LSN, quel que
Dutch: Nivolumab BMS moet zeer zorgvuldig worden gebruikt bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5 × tot 3 × de bovengrens van normaal [ULN] en aanwezigheid van ASAT) of ernstige (totaal bilirubine > 3 × ULN en aanwezigheid van ASAT) leverfunctiestoornis.
French: Peu fréquent augmentation de la lipase, augmentation de l'amylase a Douleur musculosquelettique est un terme composite qui inclut douleur dorsale, douleur osseuse, douleur de type musculosquelettique dans la poitrine, inconfort musculosquelettique, myalgie, douleur du cou, douleur des extrémités, douleur de la mâchoire, douleur spinale.
Dutch: Pijn in het skeletspierstelsel is een samengevoegde term die rugpijn, botpijn, pijn aan skeletspierstelsel van borstkas, skeletspierongemak, myalgie, pijn aan de nek, pijn in de extremiteiten, pijn in de kaak, spinale pijn omvat.
French: Des diarrhées (liquides, selles molles ou pertes de selles) ou tout symptôme d'inflammation des intestins (colite), tel que douleur de l'estomac, mucus ou sang dans les selles.
Dutch: Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting) of symptomen van ontsteking van de darmen (colitis), zoals buikpijn en slijm of bloed in de ontlasting.
French: Anomalies des paramètres de la fonction rénale (augmentation des taux sanguins de créatinine) Taux sanguins anormaux de calcium, potassium, magnésium, ou de sodium Augmentation du taux d'enzymes qui dégradent les lipides et l'amidon.
Dutch: Afwijkende uitslagen van nierfunctietests (verhoogde hoeveelheden creatinine in uw bloed) Afwijkende calcium-, kalium-, magnesium- of natriumspiegels in uw bloed Een verhoogd niveau van het enzym dat vetten afbreekt en van het enzym dat zetmeel afbreekt
French: Le récepteur PD-1 est un régulateur négatif de l'activité des cellules T et il a été démontré qu'il est impliqué dans le contrôle de la réponse immunitaire des cellules T. La liaison du PD-1 avec les ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés sur les cellules présentatrices d'antigène et peuvent être exprimés par les cellules tumorales ou par d'autres cellules du micro-environnement tumoral, entraîne une inhibition de la prolifération des cellules T et de la sécrétion de cytokines.
Dutch: De liganden PD-L1 en PD-L2, die tot uiting komen in antigeen-presenterende cellen, kunnen door tumoren of andere cellen in de microomgeving van de tumor tot expressie worden gebracht.Hechting van PD-1 aan deze liganden zorgt voor de remming van T-cel-proliferatie en secretie van cytokines.
French: Chaque mL de solution à diluer pour solution pour perfusion contient 10 mg de nivolumab.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg nivolumab.
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'à la résolution des symptômes et la fin du traitement par corticoïdes (s'il s'est avéré nécessaire pour les symptômes d'une inflammation aigüe).
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden (indien nodig voor de behandeling van symptomen van acute ontsteking) is afgerond.
French: Le délai médian de survenue était de 10,5 semaines (de 2,1 à 27,0 semaines).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 10,5 weken (bereik: 2,1-27,0).
French: Une résolution est survenue chez 24 patients (83%), incluant les 2 patients avec un cas de Grade 3, avec un délai médian de résolution de 5,7 semaines (de 0,1 à 46,9+ semaines) ; + indique une donnée censurée.
Dutch: Herstel trad op bij 24 patiënten (83%), waaronder de 2 patiënten met een graad 3 uitslag, met een mediane tijd tot herstel van 5,7 weken (bereik: 0,1-46,9+) + is een gecensureerde waarneming.
French: Nivolumab BMS ne doit pas être perfusé de manière concomitante avec d'autres médicaments, dans la même ligne de perfusion.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet gelijktijdig via dezelfde intraveneuze lijn met andere geneesmiddelen worden geïnfundeerd.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de flacon na EXP.
French: Après amélioration, nivolumab peut être repris après réduction progressive des corticoïdes, si nécessaire.
Dutch: Na verbetering mag nivolumab worden hervat na het langzaam afbouwen van de dosis corticosteroïden, indien nodig.
French: 4 mL de solution à diluer stérile en flacon de 10 mL (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl enrobé) et d'un opercule amovible (aluminium).
Dutch: 4 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml (glastype I) met stopper (omhuld butylrubber) en een donkerblauwe flip-off-sluiting (aluminium).
French: Le délai médian de survenue était de 5,6 semaines (de 0,1 à 91,0 semaines).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 5,6 weken (bereik: 0,1-91,0).
French: Arrêt définitif de Nivolumab BMS
Dutch: Gebruik van Nivolumab BMS definitief staken
French: Les diarrhées ou les colites persistantes doivent être traitées par une corticothérapie à la dose de 0,5 à 1 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent.
Dutch: Persisterende diarree of colitis dienen behandeld te worden met corticosteroïden in een dosis van 0,5 tot 1 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
French: Des pneumopathies inflammatoires ou interstitielles sévères, dont des cas d'issue fatale, ont été observés avec le traitement par nivolumab (voir rubrique 4.8).
Dutch: Ernstige pneumonitis of interstitiële longziekte, waaronder fatale gevallen, zijn bij behandeling met nivolumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
French: Nivolumab 3 mg/kg a montré un taux de réponse global de 14,5% (IC 95% : 8,7 à 22,2%), une survie globale médiane de 8,21 mois (IC 95% : 6,05 à 10,9 mois), et une PFS médiane de 1,87 mois (IC 95% : 1,77 à 3,15 mois).
Dutch: 22,2%), een mediane OS van 8,21 maanden (95%-BI: 6,05-10,9 maanden), en een mediane PFS van 1,87 maanden (95%-BI 1,77-3,15 maanden.
French: - Il est important que vous conserviez la Carte d'Alerte Patient sur vous pendant votre traitement - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart voor patiënten bij u draagt tijdens uw behandeling.
French: La résolution est survenue chez 2 patients (67%) avec un délai médian de résolution de 4,1 semaines (de 2,9 à 22,3+ semaines) ; + indique une donnée
Dutch: Herstel trad op bij 2 patiënten (67%) met een mediane tijd tot herstel van 4,1 weken (bereik: 2,9-22,3+) + is een gecensureerde waarneming.
French: Néphrite et dysfonction rénale d'origine immunologique
Dutch: Immuungerelateerde nefritis en nierfunctiestoornissen
French: ETIQUETTE FLACON
Dutch: ETIKET OP DE INJECTIEFLACON
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population.
Dutch: Gegevens afkomstig van patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie.
French: Nivolumab doit être définitivement arrêté en cas d'effet indésirable grave récurrent d'origine immunologique, et pour tout effet indésirable d'origine immunologique pouvant menacer le pronostic
Dutch: Nivolumab moet permanent worden gestaakt in geval van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die opnieuw optreden en bij iedere levensbedreigende immuungerelateerde bijwerking.
French: Des cas de Grade 2 ont été rapportés chez 0,4% (1/248) des patients.
Dutch: Graad 2 bijwerkingen werden gemeld bij 0,4% (1/248) van de patiënten.
French: Nivolumab (événements : 86/135), médiane et IC 95% : 9,23 (7,33, 13,27)
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg (bijwerkingen: 86/135), mediane en 95%-BI 9,23 (7,33, 13,27) Docetaxel (bijwerkingen: 113/137), mediane en 95%-BI 6,01 (5,13, 7,33)