FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka tavanomaisia pitkäaikaistutkimuksia hydroksikarbamidin mahdollisen karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty, hydroksikarbamidin oletetaan kuitenkin olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla, mikä tarkoittaa karsinogeenisyyden riskiä ihmisille.
Slovenian: Hidroksikarbamid je nedvoumno genotoksičen, in čeprav konvencionalne dolgoročne študije karcinogenosti niso bile izvedene, domnevajo, da je karcinogen za različne vrste, kar nakazuje na karcinogeno tveganje za človeka.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa havaittiin myös kivesatrofiaa sekä spermatogeneesin ja siittiöiden määrän vähenemistä rotilla sekä kivesten painon pienenemistä ja siittiöiden määrän vähenemistä hiirillä.
Slovenian: Toksikološke študije so prav tako dokazale atrofijo mod z zmanjšano spermatogenezo in zmanjšanim številom semenčic pri podganah ter zmanjšano maso testisov in zmanjšano število semenčic pri miših.
Finnish: Ks. kohta 2 "Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia".
Slovenian: Xromi vsebuje metil parahidroksibenzoat".
Finnish: Vakiohoitoon satunnaistetut tutkittavat (n = 61) saivat edelleen kuukausittaisen verensiirron HbSpitoisuuden ylläpitämiseksi korkeintaan 30 %:ssa, kun taas vaihtoehtoiseen hoitoon satunnaistetut tutkittavat (n = 60), jotka olivat saaneet verensiirtoja keskimäärin 4,5 vuoden (± 2,8) ajan, aloittivat suun kautta otettavan hydroksikarbamidihoidon annoksella 20 mg/kg/vrk, joka suurennettiin kunkin tutkittavan sietämään enimmäisannokseen.
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni s standardno terapijo (n = 61), so še naprej prejemali mesečne transfuzije krvi za ohranjanje 30 % HbS ali manj, medtem ko so bolniki, ki so bili zdravljeni z alternativno terapijo (n = 60) in so transfuzije krvi prejemali povprečno 4,5 leta (± 2,8), začeli peroralno prejemati dnevni odmerek hidroksikarbamida 20 mg/kg, ki se je stopnjeval do najvišjega dovoljenega odmerka za posameznika.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei siis ole odotettavissa, jos samanaikaisesti käytetään sytokromi P450 -entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Slovenian: Zato v primeru sočasnega dajanja s snovmi, ki so substrati citokromov P450 ali P-gp, ni pričakovati medsebojnega delovanja.
Finnish: Ei tiedetä, miten voimakkaasti hydroksikarbamidi sitoutuu proteiineihin.
Slovenian: Obseg vezave hidroksikarbamida na beljakovine ni znan.
Finnish: Samoin kuuden hoitokuukauden jälkeen hemoglobiini ja punasolujen keskitilavuus (MCV) suurenivat merkittävästi ja trombosyyttimäärä ja valkosolujen määrä (WBC) vähenivät merkittävästi hydroksikarbamidiryhmässä.
Slovenian: Podobno se je v skupini, ki se je šest mesecev zdravila s hidroksikarbamidom, bistveno zvišala raven hemoglobina in povečal povprečni volumen eritrocita, medtem ko se je število trombocitov in belih krvničk (WBC - white blood cells) bistveno zmanjšalo.
Finnish: - Lääkäri saattaa muuttaa Xromi-annostasi verikokeiden tulosten perusteella.
Slovenian: - Zdravnik bo glede na te rezultate morda spremenil vaš odmerek zdravila Xromi.
Finnish: Vanhempia/hoitajia on neuvottava pitämään hydroksikarbamidi poissa lasten ulottuvilta.
Slovenian: Staršem/skrbnikom in bolnikom je treba svetovati, naj hidroksikarbamid shranjujejo nedosegljivo otrokom.
Finnish: Aseta ruiskun kärki varovasti suuhusi ja posken sisäpintaan.
Slovenian: Konico brizge si nežno namestite v usta in jo usmerite na notranjo stran lica.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Xromi
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xromi
Finnish: Hävitettävä 12 viikon kuluttua ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Slovenian: Zavrzite 12 tednov po prvem odprtju.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin, jos he epäilevät olevansa raskaana.
Slovenian: Bolniku oziroma bolnici je treba naročiti, naj v primeru suma na nosečnost o tem nemudoma obvesti zdravnika.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää taaksepäin niin, että lääkettä vedetään pullosta ruiskuun.
Slovenian: Bat brizge za odmerjanje povlecite nazaj, tako da se zdravilo izčrpa iz steklenice v brizgo.
Finnish: Näillä tarkistetaan verisolujen määrä ja tyyppi sekä maksan ja munuaisten toiminta.
Slovenian: Namenjene bodo preverjanju števila in tipa celic v vaši krvi ter preverjanju delovanja jeter in ledvic.
Finnish: Toista edellä mainittu jokaisen annoksen yhteydessä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.
Slovenian: Za vsak odmerek ponovite zgoraj opisani postopek, kot vam je naročil zdravnik ali farmacevt.
Finnish: Yleinen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä - selittämätön mustelmanmuodostus (veren kertyminen ihon alle) tai verenvuoto - ihon haavaumat (avoimet ihoinfektiot)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - nepojasnjene modrice (kopičenje krvi pod kožo) ali krvavitve
Finnish: Pitkäaikaista hydroksikarbamidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu myös ihosyöpää.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje s hidroksikarbamidom, so poročali o kožnem raku.
Finnish: • täydellistä verenkuvaa, jossa on valkosolujen erittely, ja retikulosyyttimäärää on seurattava vähintään neljän viikon välein annosta muutettaessa.
Slovenian: • pri prilagajanju odmerka je treba vsaj vsake štiri tedne spremljati število vseh krvnih celic,
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xromi 100 mg/ml oraaliliuos
Slovenian: IME ZDRAVILA Xromi 100 mg/ml peroralna raztopina
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 100 mg hidroksikarbamida.
Finnish: Säilytä ruiskut hygieenisessä paikassa lääkkeen kanssa.
Slovenian: Hranite ju skupaj z zdravilom na higienskem mestu.
Finnish: Kullanruskea tyypin III lasipullo, jossa on lapsiturvallinen ja peukaloinnin paljastava suljin (HDPE ja polyeteenitiiviste) ja joka sisältää 150 ml oraaliliuosta.
Slovenian: Rumeno-rjava steklenica iz stekla tipa III z za otroke varno zaporko s pripomočkom za zaščito pred poseganjem v ovojnino (iz polietilena visoke gostote (HDPE) z razširjenim vložkom iz polietilena), ki vsebuje 150 ml peroralne raztopine.
Finnish: Hydroksikarbamidi ei vähentänyt maksan tai pernan sekvestraation esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: Hidroksikarbamid v primerjavi s placebom ni zmanjšal stopnje sekvestracije jeter ali vranice.
Finnish: HIV-potilaat
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom HIV
Finnish: Harvinainen
Slovenian: neznačilna
Finnish: Kuolemaan johtaneita maksatapahtumia ilmoitettiin useimmin potilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia yhdessä didanosiinin ja stavudiinin kanssa.
Slovenian: O jetrnih zapletih s smrtnim izidom so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo hidroksikarbamida, didanozina in stavudina.
Finnish: Hydroksikarbamidiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä oli myös merkittävä ero verensiirtojen määrässä, keskimääräinen ero -1,85 (95 %:n luottamusväli -2,18...-1,52) (p < 0,00001), sairaalajaksojen määrässä, keskimääräinen ero -8,89 (95 %:n luottamusväli -10,04...-7,74) (p < 0,00001) sekä sairaalajaksojen kestossa, keskimääräinen ero -4,00 päivää (95 %:n luottamusväli -4,87...-3,13) (p < 0,00001).
Slovenian: Prav tako sta se bistveno razlikovali število transfuzij krvi v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, in število transfuzij v skupini, ki je prejemala placebo; povprečna razlika -1,85 (95-odstotni interval zaupanja: od -2,18 do -1,52) (p < 0,00001), število hospitalizacij, povprečna razlika -8,89 (95-odstotni interval zaupanja: od -10,04 do -7,74) (p < 0.00001), in trajanje hospitalizacije, povprečna razlika -4,00 dneva (95-odstotni interval zaupanja: od -4,87 do -3,13) (p < 0,00001).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / miesten ja naisten ehkäisy DNA-synteesiin vaikuttavat lääkeaineet, kuten hydroksikarbamidi, saattavat olla voimakkaasti mutaatioita aiheuttavia aineita.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na sintezo DNA, kot je hidroksikarbamid, so lahko močne mutagene učinkovine.
Finnish: Hyvin harvinainen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestätuhannesta - ihon tulehdus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov - vnetje kože, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat in se lahko pojavlja skupaj z bolečinami v sklepih
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENICI
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin yliannostuksen (annokset olivat 1,43 kertaa ja 8,57 kertaa suositeltua enimmäisannosta 35 mg/kg/vrk suurempia) on yksittäistapauksissa ilmoitettu aiheuttaneen neutropeniaa.
Slovenian: Pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom so v posameznih primerih prevelikega odmerjanja hidroksikarbamida (1,43-krat in 8,57-krat višji odmerek od priporočenega dnevnega odmerka 35 mg/kg telesne mase) poročali o nevtropeniji.
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta tai hoitajaa oikean ruiskun valitsemisessa oikean annoksen antamiseksi.
Slovenian: da zdravstveni delavec svetuje bolniku ali skrbniku, katero brizgo naj uporabi, da odmeri pravilen volumen.
Finnish: MSH-tutkimus osoitti, että annoksen pienentämiseen johtanutta hematologista toksisuutta esiintyi enemmän hydroksikarbamidiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä, mutta neutropeniaan liittyviä infektioita ei esiintynyt eikä trombosytopeniasta johtuvia verenvuotoja.
Slovenian: v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, povečala hematološka toksičnost, zaradi katere je bilo treba zmanjšati odmerek, vendar ni bilo nobenih okužb, povezanih z nevtropenijo, ali krvavitev zaradi trombocitopenije.
Finnish: Potilaiden on myös itse tarkkailtava ihoaan hydroksikarbamidihoidon aikana ja sen jälkeen ja heidät on seulottava sekundaaristen syöpien suhteen tavanomaisilla seurantakäynneillä.
Slovenian: Poleg tega si morajo bolniki med zdravljenjem in po prenehanju zdravljenja s hidroksikarbamidom sami pregledovati kožo, med rutinskimi kontrolnimi pregledi pa jih je treba pregledati glede sekundarnih malignomov.
Finnish: Potilaille ei saa antaa samanaikaisesti hydroksikarbamidia ja retroviruslääkkeitä (ks. kohdat 4.3 ja
Slovenian: Bolniki se ne smejo hkrati zdraviti s hidroksikarbamidom in protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: - jos kärsit äärimmäisestä väsymyksestä, heikkoudesta ja hengenahdistuksesta, jotka voivat olla punasolujen vähyyden (anemian) oireita - jos saat helposti verenvuotoja tai mustelmia, jotka voivat olla verihiutaleiden vähyyden oireita - jos sinulla on jokin maksasairaus (lisäseurantaa saatetaan tarvita) - jos sinulla on jokin munuaissairaus (annosta voi olla tarpeen muuttaa) - jos sinulla on säärihaavoja - jos sinulla on todettu B12- vitamiinin tai folaatin puutos.
Slovenian: - če ste izredno utrujeni, slabotni in zadihani, saj so to lahko simptomi pomanjkanja rdečih krvničk (anemije), - če hitro zakrvavite ali dobite modrice, saj sta to lahko simptoma nizke ravni trombocitov v krvi, - če imate okvaro jeter (morda bo potrebno dodatno spremljanje),
Finnish: Sirppisoluanemia on perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa veren kiekon muotoisiin punasoluihin.
Slovenian: Srpastocelični sindrom je dedna bolezen, ki vpliva na rdeče krvne celice v obliki diska.
Finnish: Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Slovenian: Zdravilo Xromi vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Finnish: • annosta suurennetaan 5 mg:lla/kg/vrk kahdeksan viikon välein
Slovenian: • vsakih osem tednov je treba dnevni odmerek postopno povečati za 5 mg/kg,
Finnish: Vanhempien ja hoitajien on vältettävä hydroksikarbamidin joutumista iholle ja limakalvolle.
Slovenian: Starši in skrbniki naj preprečijo stik hidroksikarbamida s kožo ali sluznico.
Finnish: Hydroksikarbamidi voi aiheuttaa maksatoksisuutta, joten maksan toimintakokeita on seurattava hoidon aikana.
Slovenian: Hidroksikarbamid lahko namreč povzroči hepatotoksičnost, zato je treba med zdravljenjem izvajati teste jetrnih funkcij.
Finnish: Vaskuliittiin liittyvien toksisten reaktioiden riski on suurempi potilailla, jotka saavat tai ovat aiemmin saaneet interferonihoitoa.
Slovenian: Tveganje za toksične vaskulitise se poveča pri bolnikih, ki so se prej zdravili ali se hkrati zdravijo z interferonom.
Finnish: Raudan liikavarastoituminen parani enemmän hydroksikarbamidia saaneessa ryhmässä kuin verensiirtoryhmässä seerumin ferritiinipitoisuuden (-1805 vs. -38 ng/ml; p < 0,0001) ja maksan rautapitoisuuden (keskiarvo = -1,9 mg/g vs. +2,4 mg/g kuivapainoa; p = 0,0011) keskimääräisen muutoksen ollessa suurempi.
Slovenian: Preobremenitev z železom se je bolj izboljšala v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, kot v skupini, ki je prejemala transfuzije, in sicer z večjo povprečno spremembo serumskega feritina (-1.805 proti -38 ng/ml; p < 0,0001) in koncentracijo železa v jetrih (povprečno = -1,9 mg/g proti +2,4 mg/g suhe teže jeter; p = 0,0011).
Finnish: Xromi-pakkaus sisältää lääkepullon, korkin, pulloadapterin ja kaksi annosteluruiskua (punainen 3 ml:n ruisku ja valkoinen 12 ml:n ruisku).
Slovenian: Škatla zdravila Xromi vsebuje steklenico z zdravilom, pokrovček, nastavek za steklenico in dve brizgi za odmerjanje (rdečo 3-mililitrsko brizgo in belo 12-mililitrsko brizgo).
Finnish: Anna ruiskun kuivua kokonaan ennen kuin käytät sitä uudelleen annosteluun.
Slovenian: Pred ponovnim odmerjanjem brizgo posušite do suhega.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että typpioksidi stimuloi syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) tuotantoa, mikä puolestaan aktivoi erään proteiinikinaasin ja kiihdyttää HbF:n tuotantoa.
Slovenian: V zadnjem času se je pokazalo, da je hidroksikarbamid povezan z nastajanjem dušikovega oksida, kar kaže na to, da dušikov oksid spodbuja proizvodnjo cikličnega gvanozinmonofosfata (cGMP), ki nato aktivira protein-kinazo in poveča nastajanje HbF.
Finnish: Urosrotilla on todettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili škodljiv vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Miten Xromi-valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xromi
Finnish: Teratogeeniset vaikutukset ilmenivät kalloluiden luutumishäiriöinä, silmäkuoppien puuttumisena, hydrokefaliana, sikiön rintalastan segmenttien kaksijakoisuutena ja lannenikamapuutoksina.
Slovenian: Teratogeni učinki so se izražali kot delno osificirane lobanjske kosti, odsotnost očesnih votlin, hidrocefalija, dvodelne sternebrae in manjkajoča ledvena vretenca.
Finnish: Mikäli hydroksikarbamidia joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
Slovenian: Če hidroksikarbamid pride v stik s kožo ali sluznico, jo takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
Finnish: Hydroksikarbamidin joutumista iholle tai limakalvolle on vältettävä.
Slovenian: Preprečevati je treba stik hidroksikarbamida s kožo ali sluznico.
Finnish: Potilaan rokotevaste saattaa olla heikentynyt.
Slovenian: Bolnikov odziv protiteles na cepivo je lahko zmanjšan.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä on vältettävä hoidon aikana sekä vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi živih cepiv med zdravljenjem in še vsaj šest mesecev po zaključku zdravljenja ter se posvetovati s strokovnjakom (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Xromi-valmistetta käytetään sirppisoluanemian aiheuttamien verisuonitukoskomplikaatioiden ehkäisyyn yli 2-vuotiaille potilaille.
Slovenian: Zdravilo Xromi se uporablja za preprečevanje zapletov zamašenih krvnih žil, ki jih pri bolnikih, starejših od dveh let, povzroča srpastocelični sindrom.
Finnish: Lopulliset malliin perustuvat TCD:llä mitatut virtausnopeudet olivat 143 cm/s (95 %:n luottamusväli 140-146) lapsilla, jotka saivat tavanomaisia verensiirtoja, ja 138 cm/s (95 %:n luottamusväli 135-142) niillä lapsilla, jotka saivat hydroksikarbamidia, ero oli 4,54 cm/s (95 %:n luottamusväli 0,10-8,98).
Slovenian: (95-odstotni interval zaupanja: 140-146) pri otrocih, ki so prejemali standardne transfuzije, in 138 cm/s (95-odstotni interval zaupanja: 135-142) pri tistih, ki so prejemali hidroksikarbamid, razlika med njima je bila 4,54 cm/s (95-odstotni interval zaupanja: 0,10-8,98).
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä - siittiöiden niukkuus tai täydellinen puuttuminen siemennesteestä (atsoospermia tai oligotsoospermia)
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - odsotnost ali nizka količina semenčic v spermi (azoospermija ali oligospermija)
Finnish: Hydroksikarbamidin tavanomainen aloitusannos on 15 mg/kg/vrk ja tavanomainen ylläpitoannos 2025 mg/kg/vrk.
Slovenian: Običajni začetni odmerek hidroksikarbamida je 15 mg/kg na dan, običajni vzdrževalni odmerek pa je 20-25 mg/kg.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset Elinluokka
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki
Finnish: Hemoglobiini (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Slovenian: Hemoglobin (Hb) (g/dl)
Finnish: HbF-arvot suurenivat lähtötilanteesta merkittävässä määrin hydroksikarbamidihoidon jälkeen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Pri vseh kliničnih študijah so po uporabi hidroksikarbamida opazili znaten porast HbF v primerjavi z izhodiščem.
Finnish: Kun veriarvot normalisoituvat, hydroksikarbamidi aloitetaan uudelleen 5 mg/kg/vrk pienemmällä annoksella kuin mitä annettiin ennen sytopenioiden alkamista.
Slovenian: Ko se krvna slika izboljša, je treba ponovno uvesti dnevni odmerek hidroksikarbamida, ki je za 5 mg/kg nižji od odmerka pred začetkom citopenije.
Finnish: Hydroksikarbamidi voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Slovenian: Če se hidroksikarbamid da nosečnici, lahko škoduje plodu.
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintapotilaiden annostukseen ei voida antaa erityisiä ohjeita, mutta turvallisuussyistä hydroksikarbamidihoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podpirali posebne smernice za prilagajanje odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter, vendar je hidroksikarbamid zaradi skrbi glede varnosti kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Hydroksikarbamidin ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen anto saattaa kiihdyttää rokotteen sisältämien virusten replikaatiota ja/tai lisätä joitakin virusten aiheuttamia haittavaikutuksia, sillä hydroksikarbamidi saattaa heikentää elimistön normaaleja puolustusmekanismeja.
Slovenian: Cepljenja Hkratna uporaba hidroksikarbamida z živimi cepivi lahko okrepi razmnoževanje virusa cepiva in/ali poveča nekatere neželene učinke virusa cepiva, ker lahko zdravljenje s hidroksikarbamidom zavira normalni obrambni mehanizem.
Finnish: Neutrofiilien absoluuttisen määrän tavoitearvo on 2000-4000/μl trombosyyttimäärän pysyessä
Slovenian: Ciljno absolutno število nevtrofilcev, ki bi ga bilo treba doseči, je 2.000-4.000/μl, pri čemer je treba število trombocitov ohraniti na > 80.000/μl.
Finnish: Tutkimuksessa myös osoitettiin, että mediaaniaika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kipukriisiin (2,76 kuukautta hydroksikarbamidiryhmässä verrattuna 1,35 kuukauteen lumelääkeryhmässä (p = 0,014)), toiseen kipukriisiin (6,58 kuukautta hydroksikarbamidiryhmässä verrattuna 4,13 kuukauteen lumelääkeryhmässä (p < 0,0024)) ja kolmanteen kipukriisiin (11,9 kuukautta hydroksikarbamidiryhmässä verrattuna 7,04 kuukauteen lumelääkeryhmässä (p = 0,0002)) piteni.
Slovenian: (2,76 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi z 1,35 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p = 0,014)), druge boleče krize (6,58 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi s 4,13 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,0024)) in tretje boleče krize (11,9 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi s 7,04 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p = 0,0002)).
Finnish: Työnnä annosteluruiskun kärki adapterissa olevaan reikään (kuva 3).
Slovenian: Konico brizge za odmerjanje potisnite v odprtino nastavka (slika 3).
Finnish: Älä käytä Xromi-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) hidroksikarbamid ali katero koli sestavino zdravila Xromi
Finnish: Tutkimuksessa myös osoitettiin, että HbF- ja Hb-pitoisuudet suurenivat tilastollisesti merkitsevästi ja hemolyyttiset markkerit pienenivät hydroksikarbamidihoitoa saaneissa ryhmissä.
Slovenian: Študija je v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, prav tako pokazala statistično pomembno zvišanje ravni HbF in Hb ter zmanjšanje števila hemolitičnih označevalcev.
Finnish: Laita pullon korkki takaisin paikalleen; adapterin voi jättää paikalleen.
Slovenian: Pokrovček namestite nazaj na steklenico, pri čemer nastavek pustite nameščen.
Finnish: 18 hoitokuukauden jälkeen verisuonitukoskriisien määrissä on merkittävä ero hydroksikarbamidiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä, keskimääräinen ero -9,60 (95 %:n luottamusväli -10,86...-8,34) (p < 0,00001).
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja se je število vazookluzivnih kriz v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, bistveno razlikovalo od števila teh kriz v skupini, ki je prejemala placebo; povprečna razlika -9,60 (95-odstotni interval zaupanja: od -10,86 do -8,34) (p < 0,00001).
Finnish: Hydroksikarbamidin ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen anto saattaa kiihdyttää rokotteen sisältämien virusten replikaatiota ja/tai lisätä virusten aiheuttamia haittavaikutuksia, sillä hydroksikarbamidihoito saattaa heikentää elimistön normaaleja puolustusmekanismeja.
Slovenian: Hkratna uporaba hidroksikarbamida z živimi cepivi lahko okrepi razmnoževanje virusa v cepivu in/ali poveča neželene učinke virusa v cepivu, ker lahko zdravljenje s hidroksikarbamidom zavira normalni obrambni mehanizem.
Finnish: Hoidon aikana ilmennyt anemia korjataan hydroksikarbamidihoitoa keskeyttämättä.
Slovenian: Če se anemija pojavi med zdravljenjem, jo je treba odpraviti brez prekinitve zdravljenja s hidroksikarbamidom.
Finnish: Tilanteen mukaan hydroksikarbamidihoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella.
Slovenian: Po potrebi je treba ponovno uvesti nižji odmerek hidroksikarbamida.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa neste- ja kapselimuotoiset valmisteet saivat aikaan samankaltaisen pitoisuus-aikakuvaajan alle jääneen pinta-alan, huippupitoisuuden ja puoliintumisajan.
Slovenian: V študiji pri otrocih s srpastoceličnim sindromom so bili rezultati glede površine pod krivuljo, najvišje koncentracije in razpolovnega časa pri tekoči farmacevtski obliki podobni rezultatom pri kapsulah.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen viskoosi neste.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena viskozna tekočina.
Finnish: Potilailla on havaittu arkuutta, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä vaikeaa akuuttia suutulehdusta.
Slovenian: Opazili so občutljivost, vijolični eritem, edeme na dlaneh in podplatih, ki jim sledi luščenje rok in stopal, hudo generalizirano hiperpigmentacijo kože in hud akutni stomatitis.
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa havaituista vaikutuksista yleisin oli luuydinsuppressio rotilla, koirilla ja apinoilla.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Najpogosteje opaženi učinki, ugotovljeni v predkliničnih študijah toksičnosti, vključujejo depresijo kostnega mozga pri podganah, psih in opicah.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole niin neuvonut.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xromi Ne prenehajte jemati zdravila, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Finnish: Xromi 100 mg/ml oraaliliuos hydroksikarbamidi
Slovenian: Xromi 100 mg/ml peroralna raztopina hidroksikarbamid
Finnish: Hydroksikarbamidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Hidroksikarbamid ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.