FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plendil môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Plendil poate avea influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Slovak: s obmedzeným počtom detí vo veku 6 až 16 rokov (n=12) nepreukázala žiadnu zjavnú súvislosť medzi vekom a AUC, Cmax alebo polčasom felodipínu.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu doză unică (felodipină cu eliberare prelungită 5 mg) cu un număr limitat de copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-16 ani (n=12), nu s-a observat nicio asociere între vârsta pacienţilor şi ASC, Cmax sau timpul de înjumătăţire ale felodipinei.
Slovak: Carton (pack) contents
Romanian: Conţinutul cutiei (pachet)
Slovak: Ak je to potrebné, dávka sa môže znížiť na 2,5 mg alebo zvýšiť na 10 mg denne v závislosti na odpovedi pacienta.
Romanian: În funcţie de răspunsul pacientului la tratament, doza poate fi redusă la 2,5 mg sau crescută la 10 mg pe zi, în funcţie de caz.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradený do tabuľky Nasledovné nežiaduce liekové reakcie sa zaznamenali počas klinických skúšok a postmarketingového sledovania.
Romanian: Reacţiile adverse listate mai jos au fost raportate în studiile clinice şi în programele de supraveghere după punerea medicamentului pe piaţă.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg alebo 10 mg felodipínu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine felodipină 2,5 mg, 5 mg sau 10 mg.
Slovak: Počas dlhodobej liečby nedochádza ku kumulácii liečiva.
Romanian: Nu există nici un risc de acumulare în cazul tratamentului pe termen lung.
Slovak: V HOT (Hypertension Optimal Treatment) skúšaní sa skúmal vplyv felodipínu ako základu liečby na výskyt závažných kardiovaskulárnych príhod (napr. akútny infarkt myokardu, náhla mozgová cievna príhoda, úmrtia následkom kardiovaskulárnych komplikácií) vo vzťahu k cieľovým hodnotám diastolického krvného tlaku ≤ 90 mmHg, ≤
Romanian: În studiul HOT (Hypertension Optimal Treatment - tratamentul optim al hipertensiunii arteriale), efectul asupra evenimentelor cardiovasculare majore (adică, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral si deces cardiovascular) a fost studiat în raport cu ţintele tensiunii arteriale diastolice <90 mmHg, <85 mmHg şi <80 mmHg şi cu tensiunea arterială obţinută, cu felodipina ca terapie iniţială.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
Slovak: Zväčšeniu ďasien sa možno vyhnúť alebo to zvrátiť dôkladnou zubnou hygienou.
Romanian: Generalizarea poate fi evitată sau ameliorată printr-o atentă igienă orală.
Slovak: Predávkovanie Symptómy
Romanian: 4.9 Supradozaj Simptome
Slovak: Následkom toho sa môžu u pacientov s výrazne zníženou funkciou pečene očakávať vyššie terapeutické koncentrácie a odpoveď (pozri časť 4.2).
Romanian: În consecinţă, este de aşteptat ca la pacienţii cu funcţie hepatică semnificativ redusă, nivelul concentraţiei plasmatice şi răspunsul la tratament să fie mai mari (vezi pct. 4.2).
Slovak: Interakcie vedúce k zvýšeniu koncentrácie felodipínu v plazme Preukázalo sa, že inhibítory enzýmov CYP3A4 spôsobujú zvýšenie koncentrácie felodipínu v plazme.
Romanian: Interacţiuni care duc la creşterea concentraţiei plasmatice de felodipină S-a dovedit că inhibitorii enzimei CYP3A4 determină o creştere a concentraţiei plasmatice de felodipină.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu 5 mg o dată pe zi.
Slovak: Felodipín sa podáva vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním, z ktorých sa úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Romanian: Felodipina este complet absorbită din tractul gastrointestinal după administrarea comprimatelor de felodipină cu eliberare prelungită.
Slovak: Keď sa felodipín podával súbežne s karbamazepínom, fenytoínom alebo fenobarbitalom, Cmax felodipínu sa znížila o 82 % a AUC o 96 %. Kombinácii so silnými induktormi CYP3A4 sa treba vyhýbať.
Romanian: Când felodipina a fost administrată concomitent cu carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, asocierea a determinat scăderea Cmax şi ASC a felodipinei cu 82%, respectiv 96%.
Slovak: Hemodynamicky významná obštrukcia chlopní srdca
Romanian: • Angină pectorală instabilă • Obstrucţie valvulară cardiacă semnificativă hemodinamic
Slovak: Súbežné podávanie látok interferujúcich s enzýmovým systémom CYP3A4 môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie felodipínu.
Romanian: Administrarea concomitentă de substanţe care interferă cu sistemul enzimatic CYP3A4 ar putea să influenţeze concentraţiile plasmatice de felodipină
Slovak: Tablety sa majú užívať ráno a zapiť vodou.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate o singură dată pe zi, preferabil dimineaţa şi trebuie înghiţite cu apă.
Slovak: Nauzea, bolesť brucha
Romanian: Greaţă, durere abdominală Vărsături
Slovak: V prípade sprievodnej bradykardie sa podáva atropín v dávke 0,5-1 mg i.v.
Romanian: Dacă apare bradicardie, trebuie administrată atropină 0,5-1 mg i.v. La nevoie, volemia trebuie crescută prin perfuzie de glucoză,
Slovak: Zníženie systémového krvného tlaku zapríčinené felodipínom znižuje „afterload" ľavej komory a nárok myokardu na kyslík.
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale sistemice determinată de felodipină duce la scăderea efortului ventriculului stâng şi a necesarului de oxigen la nivel miocardic.
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tabliet.
Romanian: Ambalaje de20, 28, 30, 98 and 100 comprimate Ambalaje de 14, 20, 28, 30, 90, 98 and 100 compimate Ambalaje de 14, 20, 28, 30, 98 and 100 comprimate
Slovak: Štandardná udržiavacia dávka je 5 mg raz denne.
Romanian: Doza standard pentru tratamentul de întreţinere este de 5 mg o dată pe zi.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Fľaška z vysokodenzitného polyetylénu s polypropylénovým uzáverom PVC/PVDC blister a hliníkový blister
Romanian: Natura şi conţinutul ambalajului Flacon din politilenă de înaltă densitate cu un capac din polipropilenă
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Slovak: Mierny opuch ďasien sa zaznamenal u pacientov so zápalom v ústach (gingivitída/periodontitída).
Romanian: Tumefierea gingivală uşoară a fost raportată la pacienţii cu cu gingivită / periodontită avansată.
Slovak: Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2,5 mg [5 mg alebo 10 mg] tablety s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: Plendil şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2,5 mg [5 mg sau, 10 mg] comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg felodipínu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine felodipină 2,5 mg.
Slovak: Tableta je ružová, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/Fm na jednej strane a 5 na druhej strane, s priemerom 9 mm.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/Fm şi pe cealaltă cu 5, cu un diametru de 9 mm.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg felodipínu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine felodipină 10 mg.
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré v značnej miere indukujú alebo inhibujú enzýmy CYP 3A4, spôsobuje značne znížené resp. zvýšené plazmatické hladiny felodipínu.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care induc sau inhibă puternic enzimele CYP3 A4 au ca rezultat scăderea, respectiv creşterea concentraţiilor plasmatice de felodipină.
Slovak: felodipín
Romanian: felodipină
Slovak: aby ste užili dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Romanian: Prin urmare, este foarte important să luaţi numărul de doze prescrise de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Filmová vrstva: karnaubský vosk oxid železitý červenohnedý (E172)
Romanian: Oxid brun-roşcat de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Slovak: Veľmi zriedkavé Hypersenzitívne reakcie, napr.:
Romanian: • Hipersensibilitate şi reacţii alergice:
Slovak: Časté ≥ 1/100 až <
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10
Slovak: Tento liek sa môže užívať bez jedla alebo po ľahkom jedle (neobsahujúcom veľa tukov alebo cukrov).
Romanian: Acest medicament poate fi luat pe stomacul gol sau după o masă uşoară, cu conţinut scăzut în grăsimi şi carbohidraţi.
Slovak: 7 blistrov po 14 tabliet
Romanian: 7 blistere a 14 comprimate
Slovak: • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)
Romanian: • carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
Slovak: Tableta je červenohnedá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FE na jednej strane a 10 na druhej strane, s priemerom 9 mm.
Romanian: Comprimate filmate de culoare brun-roşcat, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/FE şi pe cealaltă cu 10, cu un diametru de 9 mm.
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Romanian: <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ month AAAA}>
Slovak: 1 blister po 14 tabliet
Romanian: 1 blister of 14 comprimate
Slovak: 1 fľaška s 30 tabletami
Romanian: 1 flacon a 30 comprimate 3 blistere a 10 tablets
Slovak: angioedém, horúčka
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, de exemplu angioedem, febră
Slovak: Existuje pozitívna korelácia medzi plazmatickou koncentráciou felodipínu, znížením celkovej periférnej rezistencie a znížením krvného tlaku.
Romanian: Concentraţia plasmatică a felodipinei este direct proporţională cu scăderea rezistenţei periferice totale şi a tensiunii arteriale.
Slovak: 10 mg tableta
Romanian: 10 mg comprimat
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: 3 blistre po 30 tabliet
Romanian: 3 blistere a 30 comprimate
Slovak: Príklady: fenytoín karbamazepín rifampicín barbituráty efavirenz nevirapín
Romanian: • Barbiturice • Efavirenz
Slovak: • rifampicín (liek na liečbu infekcií)
Romanian: • rifampicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
Slovak: Vo všeobecnosti ku zníženiu krvného tlaku dochádza zvyčajne dve hodiny po prvej perorálnej dávke a zníženie pretrváva minimálne 24 hodín a pomer minimálnej/maximálnej hodnoty je zvyčajne vyšší ako 50 %.
Romanian: scăderea tensiunii arteriale apare la 2 ore după administrarea primei doze şi durează cel puţin 24 ore,
Slovak: Felodipín sa metabolizuje v pečeni cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Felodipina este metabolizată în ficat de citocromul P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Interakcie vedúce k zníženiu koncentrácie felodipínu v plazme Preukázalo sa, že induktory enzýmového systému cytochrómu P450 3A4 spôsobujú zníženie koncentrácie felodipínu v plazme.
Romanian: Interacţiuni care duc la scăderea concentraţiei plasmatice de felodipină A fost dovedit că inhibitorii enzimatici ai sistemului citocromului P450 determină scăderea concentraţiilor plasmatice de felodipină.
Slovak: Ďalšie interakcie
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Slovak: Abnormálne zrýchlenie srdcového rytmu
Romanian: • Bătăi anormal de rapide ale inimii • Palpitaţii
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale.
Slovak: Látky inhibujúce a indukujúce enzýmy cytochrómu P450 izoenzýmu 3A4 môžu ovplyvňovať plazmatickú hladinu felodipínu.
Romanian: Substanţele care determină inhibarea sau inducţia izoenzimei 3A4 a citocromului P450 ar putea să influenţeze concentraţia plasmatică de felodipină.
Slovak: Plendil obsahuje liečivo felodipín.
Romanian: Plendil conţine o substanţă numită felodipină.
Slovak: Plendil sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a bolesti pri srdci a na hrudníku,
Romanian: Plendil este utilizat pentru tratamentul tensiuni arteriale crescute (hipertensiune arterială) şi al durerii în piept cauzate de exemplu de exerciţii sau stres (angina pectorală).
Slovak: 5 mg tableta
Romanian: 5 mg comprimat
Slovak: Jadro tablety: hydroxypropylcelulóza hypromelóza 50 mPa s hypromelóza 10000 mPa s bezvodá laktóza mikrokryštalická celulóza hydrogénricinomakrogol propylgalát hlinitokremičitan sodný sodná soľ stearylfumarátu
Romanian: Hipromeloza 50 mPa·s Hipromeloza 10000 mPa·s Lactoza anhidră
Slovak: Reprodukčná toxicita
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Slovak: Obsahuje laktózu a hydrogénricinomakrogol.
Romanian: Conţine lactoză şi ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat.
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000 Tabuľka 1 Nežiaduce účinky
Romanian: Foarte rare < 1/10000
Slovak: Tablety sa môžu podávať nalačno alebo po ľahkom jedle, ktoré neobsahuje veľa tukov alebo sacharidov.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat pe stomacul gol sau după o masă uşoară, cu conţinut scăzut în grăsimi şi carbohidraţi.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne a ak je potrebné, dávka sa má zvýšiť na 10 mg raz denne.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
Slovak: • Žihľavka
Romanian: • Rifampicină
Slovak: Správnou ústnou hygienou je možné predchádzať opuchu alebo ho zvrátiť.
Romanian: Umflarea poate fi evitată sau ameliorată prin igiena orală atentă.
Slovak: 2 blistre po 10 tabliet
Romanian: 2 blistere a 10 comprimate
Slovak: - Liečivo je felodipín.
Romanian: - Substanţa activă felodipina.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Slovak: 10 blistrov po 10 tabliet
Romanian: 10 blistere a 10 comprimate
Slovak: • fenytoín (liek na liečbu epilepsie)
Romanian: • fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
Slovak: Skúšanie preukázalo prínos lieku, ktorý sa prejavil v znížení systolického a diastolického krvného tlaku na hodnoty 139 mmHg a 83 mmHg.
Romanian: Felodipina a fost administrată ca monoterapie sau în combinaţie cu un beta-blocant, şi/sau un inhibitor ECA şi/sau diuretic.Studiul a demonstrat beneficiile reducerii tensiunii arteriale sistolice şi a tensiunii arteriale diastolice până la 139, respectiv 83 mmHg.
Slovak: [Plendil 5 mg a 10 mg] karnaubský vosk oxid železitý červenohnedý (E172)
Romanian: Oxid brun roşcat fer (E172) (Utilizat numai pentru Plendil 5 mg şi 10 mg) Oxid galben de fer (E172)
Slovak: 4 blistre po 7 tabliet
Romanian: 4 blistere of 7 comprimate
Slovak: Jadro tablety hydroxypropylcelulóza hypromelóza 50 mPa s hypromelóza 10000 mPa s bezvodá laktóza mikrokryštalická celulóza hydrogénricinomakrogol propylgalát hlinitokremičitan sodný sodná soľ stearylfumarátu
Romanian: Hidroxipropilceluloză Hipromeloză 50 mPa·s Hipromeloză 10000 mPa·s
Slovak: 14 tabliet 20 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 100 tabliet
Romanian: 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 100 comprimate
Slovak: • ketokonazol (liek na liečbu plesní)
Romanian: • ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
Slovak: Hladina liečiva môže byť zvýšená.
Romanian: Concentraţia de felodipină din sânge poate fi crescută.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg (alebo 5 mg alebo 10 mg) felodopínu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine felodipină 2,5 mg (sau 5 mg, sau 10 mg)
Slovak: • erytromycín (liek na liečbu infekcií)
Romanian: • eritromicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
Slovak: Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy a 10 mg hydrogénricinomakrogolu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat 10 mg.
Slovak: Bolesť kĺbov
Romanian: • Dureri articulare
Slovak: • itrakonazol (liek na liečbu plesní)
Romanian: • itraconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Romanian: Plendil a fost autorizat prin intermediul procedurilor naționale în următoarele țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Slovak: Obozretnosť sa odporúča najmä na začiatku liečby."
Romanian: Se recomandă precauție în special la începutul tratamentului".
Slovak: Tieto zmeny boli v súlade s tým schválené.
Romanian: Aceste modificări au fost convenite în mod corespunzător.
Slovak: Bolo schválené toto znenie:
Romanian: A fost convenită următoarea formulare:
Slovak: Táto metóda generuje empirický bayesianský geometrický priemer (EBGM) s 90 % intervalom spoľahlivosti (EB05 až EB95).
Romanian: Această metodă generează media geometrică empirică bayesiană (EBGM) cu un interval de încredere de 90 % (EB05 până la EB95).
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním je k dispozícii v troch silách: 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Romanian: Comprimatul cu eliberare prelungită este disponibil în trei concentrații: de 2,5 mg, 5 mg și 10 mg.
Slovak: V niektorých členských štátoch nebol uvedený text týkajúci sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a eliminácie.
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea un text referitor la absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare.
Slovak: Takýmto kombináciám sa preto treba vyhýbať (pozri časť 4.5)."
Romanian: Prin urmare, aceste asocieri trebuie evitate (vezi pct. 4.5)".
Slovak: Táto forma bola dostupná do roku 1994, na trh však bola uvedená len v Austrálii.
Romanian: Această formulare a fost disponibilă până în 1994, deși a fost lansată numai în Australia.
Slovak: Výbor CHMP preto považuje za vhodné uviesť v časti 4.4 nasledujúci text vrátane odkazu na časť 4.5:
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că este necesară inserarea următorului text la punctul 4.4, inclusiv o trimitere la punctul 4.5:
Slovak: Liek Plendil sa môže podávať aj na liečbu vazospastickej (Prinzmetalovej) angíny".
Romanian: De asemenea, Plendil poate fi utilizat în tratamentul anginei vasospastice (Prinzmetal)".
Slovak: V niektorých členských štátoch chýbal text zo základného bezpečnostného profilu a niektoré členské štáty mali odlišný text.
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea textul din PSB, iar alte state membre aveau un text diferit.
Slovak: • stabilnú angínu pektoris.
Romanian: • angină pectorală stabilă.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považoval EB05 >1,8 za možný signál, t. j. udalosť je hlásená ako disproporčná často v súvislosti s týmto liekom.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat EB05 > 1,8 un posibil semnal, adică evenimentul este deseori raportat în mod disproporționat în asociere cu acel medicament.
Slovak: Výbor CHMP požadoval niektoré ďalšie znenia.
Romanian: CHMP a solicitat o serie de mențiuni suplimentare.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku felodipínu na fertilitu pacientiek.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele felodipinei asupra fertilității pacientelor.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa zvyčajne subjektívne zistí gravidita.
Romanian: De obicei, recunoașterea subiectivă a sarcinii are loc la sfârșitul acestei perioade.
Slovak: Okrem uvedených skúšaní sa však nezistila významná publikácia, čím sa celkový uvádzaný materiál o použití felodipínu pri vazospastickej angíne obmedzuje na približne 30 pacientov.
Romanian: Totuși, în afara studiilor menționate, nu au fost identificate publicații semnificative, limitând astfel totalul materialelor raportate privind utilizarea felodipinei în angina pectorală vasospastică la aproximativ 30 de pacienți.
Slovak: Ak pacienti užívajúci felodipín trpia bolesťou hlavy, nauzeou, závratmi alebo únavou, schopnosť reagovať môže byť narušená.
Romanian: Dacă pacienții care iau felodipină suferă de cefalee, greață, amețeli sau fatigabilitate, le poate fi afectată capacitatea de a reacționa.
Slovak: Znenie v časti 4.8 bolo odlišné.
Romanian: Formularea de la punctul 4.8 era divergentă.
Slovak: Plendil dostupný na celom svete na perorálne podávanie ako tableta s predĺženým uvoľňovaním (okrem Japonska, kde je na trhu iná tableta s okamžitým uvoľňovaním).
Romanian: În prezent, Plendil este disponibil la nivel mondial pentru administrare orală sub formă de comprimat cu eliberare prelungită (cu excepția Japoniei, unde se comercializează un alt comprimat cu eliberare imediată).
Slovak: Predpokladá sa, že pacientka bola informovaná, aby sa v takejto situácii poradila s lekárom a aby boli posúdené všetky aspekty terapií vrátane činností, ktoré treba uskutočniť v súvislosti s ukončením liečby felodipínom.
Romanian: Se preconizează că pacienta a fost informată să solicite sfatul medicului în această situație și că se ține cont de toate aspectele terapiei, inclusiv de acțiunile care trebuie întreprinse în legătură cu întreruperea tratamentului cu felodipină.
Slovak: Okrem toho počas prvých týždňov gravidity je embryo vyživované žĺtkovým vakom, teda nie je vystavené felodipínu užívaného matkou.
Romanian: În plus, în cursul primelor săptămâni de sarcină, embrionul este hrănit prin sacul vitelin și, în consecință, nu este expus la felodipina luată de mamă.
Slovak: Plendil bol pôvodne schválený na uvedenie na trh v Dánsku dňa 16. marca 1987 ako tableta s okamžitým uvoľňovaním.
Romanian: Inițial, Plendil a fost autorizat pentru comercializare în Danemarca, la 16 martie 1987, sub formă de comprimat cu eliberare imediată.
Slovak: V Európe bola tableta s predĺženým uvoľňovaním schválená prvýkrát v decembri 1987 a na trh bola uvedená najprv v Dánsku v roku 1988.
Romanian: În Europa, comprimatul cu eliberare prelungită a fost aprobat inițial în decembrie 1987 și a fost lansat pentru prima dată în Danemarca, în 1988.
Slovak: Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky/ sekretariát Výboru pre lieky na humánne použitie (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne povolenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
Romanian: Comisia Europeană a transmis secretariatului Agenției Europene pentru Medicamente/Comitetul pentru medicamente de uz uman (EMA/CHMP) o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național pentru produsele menționate mai sus și, prin urmare, a armonizării lor pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovak: Návrh pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ je založený na základnom bezpečnostnom profile z roku 2011 a CDS z októbra 2012.
Romanian: Propunerea pentru RCP-ul armonizat la nivelul UE se bazează pe PSB din 2011 și pe DCIE din octombrie 2012.
Slovak: Odlišnosti boli zapríčinené rozdielmi v indikácii, odporúčaní maximálnej dennej dávky a titrácii smerom nadol.
Romanian: Divergențele se datorau diferențelor privind indicația, recomandarea dozei zilnice maxime și reducerea dozei.
Slovak: Vyhľadávanie sa vykonávalo aj v databáze systému hlásenia nežiaducich udalostí (AERS) úradu FDA a v databáze Svetovej zdravotníckej organizácie Vigibase.
Romanian: De asemenea, au fost realizate căutări în baza de date a sistemului de raportare a evenimentelor adverse al FDA (AERS) și în baza de date Vigibase a OMS.
Slovak: − postup UK/W/002/pdWS/001 pre pediatrické použitie podľa článku 45, ktorý bol dokončený 15. októbra 2009,
Romanian: − procedura de distribuire a sarcinilor în domeniul pediatric în temeiul articolului 45, UK/W/002/pdWS/001, finalizată la 15 octombrie 2009;
Slovak: Výbor CHMP považoval výrok o dôvodoch, prečo neuvádzať nežiaduce udalosti uvedené v jednom alebo niekoľkých vnútroštátnych textoch, za prijateľný.
Romanian: În general, CHMP consideră acceptabilă menționarea motivelor pentru neincluderea evenimentelor adverse în unul sau mai multe texte de la nivel național.
Slovak: Felodipín je blokátor vápnikových kanálov dihydropyridínového typu (antagonista vápnika) a je indikovaný na kontrolu hypertenzie a v mnohých krajinách aj na liečbu stabilnej angíny pektoris.
Romanian: Felodipina este un blocant al canalelor de calciu de tipul dihidropiridinei (antagonist de calciu) și este indicată pentru controlul hipertensiunii arteriale, iar în multe țări este indicată, de asemenea, pentru tratamentul anginei pectorale stabile.