FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U 2% pacjentów wysypka skórna spowodowała konieczność odstawienia leczenia lamotryginą.
Latvian: Ādas izsitumi bija par iemeslu lamotrigīna terapijas pārtraukšanai 2 % pacientu.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamictal w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub padaczki te myśli wystąpiły.
Latvian: Nelielam cilvēku skaitam, kuriem ar Lamictal tika ārstēti bipolāri traucējumi vai epilepsija, konstatētas šādas domas.
Polish: Zazwyczaj na wstępie wprowadzany jest jeden lek, a następnie, przy niedostatecznej kontroli objawów, dołączane są kolejne leki na podstawie doświadczeń lekarza.
Latvian: Parasti ārstēšanu uzsāk kā monoterapiju; ja simptomu kontrole netiek panākta, balstoties uz ārsta pieredzi, tiek pievienotas citas zāles.
Polish: Obejmowały one także potencjalnie zagrażające życiu reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8).
Latvian: To skaitā ir bijuši potenciāli dzīvībai bīstami izsitumi, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: • wypić przygotowaną zawiesinę w całości
Latvian: • Izdzeriet visu šķidrumu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX09.
Latvian: ATĶ kods: N03AX09.
Polish: CHMP uznał, że lamotrygina jest skuteczna w zapobieganiu jednemu rodzajowi zaburzeń nastroju w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych - epizodom depresyjnym, natomiast nie udowodniono wpływu zapobiegającego epizodom maniakalnym lub hipomaniakalnym.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka lamotrigīns ir efektīvas zāles, lai novērstu vienu afektīvu epizožu aspektu bipolāru traucējumu gadījumā, depresijas epizodes, taču maniakālu un hipomaniakālu epizožu aizkavēšanas efektivitāte vēl nav pierādīta.
Polish: Dawka przyjmowana przez pacjenta zależy od:
Latvian: Deva, ko lietosiet, būs atkarīga no:
Polish: Wytwórca: <Glaxo Operations UK Limited (prowadzący działalność pod nazwą Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Wielka Brytania.> <GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.> <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bułgaria.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Latvian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polija.> <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Vācija.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgārija.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Polish: Brak jednak dowodów na to, że lamotrygina wpływa na farmakokinetykę innych leków przeciwpadaczkowych, a dane wskazują, że interakcje lamotryginy z produktami leczniczymi metabolizowanymi przy udziale enzymów cytochromu P450 są mało prawdopodobne.
Latvian: Tomēr nav pierādījumu, ka lamotrigīns ietekmētu citu PEL farmakokinētiku, un dati norāda, ka mijiedarbības iespēja starp lamotrigīnu un medikamentiem, ko metabolizē citohroma P450 enzīmi, ir zema.
Polish: Walproinian, który hamuje glukuronidację lamotryginy, zmniejsza metabolizm lamotryginy i prawie dwukrotnie wydłuża średni okres półtrwania lamotryginy.
Latvian: Valproāts, kas inhibē lamotrigīna glikuronizāciju, samazina tā metabolismu, un gandrīz divas reizes pagarina lamotrigīna vidējo eliminācijas pusperiodu.
Polish: Kiedy docelowa dawka podtrzymująca zostanie osiągnięta, inne produkty lecznicze mogą być odstawione zgodnie z poniższym schematem.
Latvian: Kad sasniegta vēlamā dienas stabilizācijas balstdeva, citas zāles var atcelt, kā parādīts tālāk.
Polish: Jeżeli kobieta leczona lamotryginą zdecyduje się karmić piersią, niemowlę należy monitorować pod kątem działań niepożądanych.
Latvian: Ja sieviete izlemj par labu krūts barošanai lamotrigīna terapijas laikā, zīdainis jānovēro, lai konstatētu, vai viņam nerodas nevēlamas blakusparādības.
Polish: W rzeczywistości, na podstawie dostępnych danych wydaje się, że właściwości lamotryginy stabilizujące nastrój polegają na zapobieganiu epizodom depresyjnym, a nie epizodom maniakalnym.
Latvian: Faktiski, saskaņā ar pieejamajiem datiem lamotrigīna kā garastāvokļa stabilizēšanas līdzekļa iedarbību izraisa depresīvo epizožu novēršana, taču nevis maniakālu epizožu novēršana.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje choroba nerek
Latvian: • ja Jums ir nieru slimības;
Polish: W ciągu tygodnia, w którym następuje przerwa w stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, obserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia lamotryginy w osoczu.
Latvian: Nedēļā, kad kontraceptīvo līdzekli nelieto, novērota divreiz augstāka lamotrigīna koncentrācija.
Polish: W badaniach klinicznych lamotryginy zgłaszano działania niepożądane o charakterze neurologicznym, takie jak zawroty głowy czy podwójne widzenie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar lamotrigīnu ir ziņots par tādām neiroloģiskām blakusparādībām kā reiboņi un diplopija.
Polish: Tabela 2: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat - zalecany schemat dawkowania w leczeniu padaczki (całkowita dawka dobowa w mg/kg masy ciała na dobę)
Latvian: Bērni un pusaudži no 2 līdz 12 gadu vecumam - ieteicamā ārstēšanas shēma epilepsijas gadījumā (kopējā dienas deva, izsakot mg uz kg ķermeņa masas dienā)
Polish: W badaniach określających wpływ leków na ośrodkowy układ nerwowy wykazano, że wyniki uzyskane dla dawki lamotryginy wynoszącej 240 mg, podawanej zdrowym ochotnikom, nie różniły się od wyników dla placebo, podczas gdy podanie zarówno 1000 mg fenytoiny jak i 10 mg diazepamu znacznie zaburzało precyzyjną koordynację wzrokowo-słuchową i ruchy gałek ocznych, nasilało zaburzenia równowagi ciała oraz wywierało subiektywne działanie uspokajające.
Latvian: Pētījumos, kas veikti, lai pētītu, kā medikamenti iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, rezultāti, ko ieguva, veseliem brīvprātīgajiem ievadot 240 mg lamotrigīna, neatšķīrās no placebo, kamēr gan 1000 mg fenitoīna, gan 10 mg diazepāma ievērojami ietekmēja smalko vizuāli motoro koordināciju un acu kustības, palielināja ķermeņa diskoordināciju un radīja subjektīvu sedatīvo efektu.
Polish: Jakie dawki leku Lamictal należy stosować Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Lamictal może wymagać czasu.
Latvian: Cik daudz Lamictal lietot Lai noteiktu Jums piemērotāko Lamictal devu, var būt vajadzīgs zināms laiks.
Polish: Informowano również o wysypce stanowiącej jeden z elementów zespołu nadwrażliwości, który obejmuje szereg różnorodnych objawów układowych (patrz Zaburzenia układu immunologicznego**)
Latvian: Ir ziņots arī par to, ka izsitumi var būt viens no simptomiem hipersensitivitātes sindromam, kurš saistīts ar dažādiem sistēmiskiem simptomiem (skatīt Imūnās sistēmas traucējumi**).
Polish: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgia
Latvian: Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Beļģija
Polish: W badaniu z udziałem 10 ochotników płci męskiej, ryfampicyna powodowała zwiększenie klirensu lamotryginy i skracała okres półtrwania lamotryginy ze względu na indukcję enzymów wątrobowych odpowiedzialnych za glukuronidację.
Latvian: Pētījumā ar 10 brīvprātīgajiem vīriešiem rifampicīns paaugstināja lamotrigīna klīrensu un samazināja lamotrigīna eliminācijas pusperiodu, inducējot aknu enzīmus, kuri ir atbildīgi par glikuronizāciju.
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Latvian: Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamictal występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie ciężka reakcja skórna, która może ulec nasileniu aż do stanów zagrażających życiu, jeżeli pozostanie nieleczona.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku, kuri lieto Lamictal, rodas alerģiska reakcija, kas neārstējot var izvērsties nopietnākās un pat dzīvībai bīstamās problēmās.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi wadami rozwojowymi są rozszczep wargi, wady układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia rozwoju cewy nerwowej.
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādiem defektiem: lūpas šķeltne, kardiovaskulāri defekti un nervu caurulītes defekti.
Polish: Przewidywane wartości stężeń w osoczu u dzieci w wieku od 2 do 26 miesięcy mieściły się zazwyczaj w zakresie podobnym do dzieci starszych, chociaż zanotowanie większych wartości Cmax jest prawdopodobne u niektórych dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Latvian: Paredzamais seruma koncentrācijas līmenis 2 - 26 mēnešus veciem bērniem kopumā bija tādās pašās robežās kā vecākiem bērniem, lai gan domājams, ka dažiem bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 10 kg, būs augstāks Cmax līmenis.
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovākija GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Polish: Produkt Lamictal tabletki zawiera laktozę jednowodną.
Latvian: Lamictal tabletes satur laktozes monohidrātu.
Polish: Dane te wskazują, że lamotrygina nie wpływa na farmakokinetykę lewetiracetamu i że lewetiracetam nie wpływa na farmakokinetykę lamotryginy.
Latvian: Šie dati liecina, ka lamotrigīns neietekmē levetiracetāma farmakokinētiku un levetiracetāms neietekmē lamotrigīna farmakokinētiku.
Polish: Zapobieganie nawrotom obu typów epizodów przez lamotryginę nie zostało potwierdzone.
Latvian: Attiecībā uz lamotrigīnu nav pierādīta abu veidu epizožu atkārtošanās novēršana.
Polish: Opisywano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, tj. zawroty głowy, ataksja, podwójne widzenie, zaburzenia ostrości wzroku i nudności, występujących u pacjentów przyjmujących karbamazepinę po wprowadzeniu do leczenia lamotryginy.
Latvian: Ir ziņots par centrālās nervu sistēmas reakcijām, ieskaitot reiboni, ataksiju, diplopiju, redzes miglošanos un sliktu dūšu pacientiem, kas saņem karbamazepīnu, pēc tam, kad uzsākta lamotrigīna lietošana.
Polish: Po etapie dostosowania dawki, konieczne może być stosowanie większych (nawet dwa razy) dawek podtrzymujących lamotryginy w celu osiągnięcia maksymalnej reakcji na leczenie.
Latvian: Pēc titrēšanas var būt nepieciešamas lielākas (pat divreiz lielākas) lamotrigīna balstdevas, lai panāktu maksimālu terapeitisku iedarbību.
Polish: „Dorośli w wieku od 18 lat {Nazwa handlowa} jest wskazany w profilaktyce zaburzeń nastroju u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, głównie w zapobieganiu epizodom depresyjnym."
Latvian: „Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma { Tirdzniecības nosaukums } ir indicētas afektīvu epizožu profilaksei pacientiem ar bipolāriem afektīviem traucējumiem, galvenokārt aizkavējot depresijas epizodes".
Polish: Lamictal stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Latvian: Lamictal izmanto arī bipolāru traucējumu ārstēšanā.
Polish: Skuteczność kliniczna w zapobieganiu występowaniu epizodów zaburzeń nastroju u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi
Latvian: Klīniskā efektivitāte afektīvu epizožu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem
Polish: U młodych szczurów przy stężeniach około dwukrotnie wyższych od dawki terapeutycznej dla ludzi dorosłych obserwowano wpływ na zdolność uczenia się w teście labiryntu, niewielkie opóźnienie w oddzieleniu się napletka od żołędzi i udrożnieniu pochwy oraz zmniejszony pourodzeniowy przyrost wagi u zwierząt F1.
Latvian: Jaunām žurkām pie ekspozīcijas, kas aptuveni divas reizes pārsniedza terapeitisko ekspozīciju cilvēkiem, novēroja ietekmi uz mācīšanos, izmantojot Bīla labirinta testu, nelielu balanopreputiālās atdalīšanās un vagīnas veidošanās kavējumu, kā arī samazinātu ķermeņa masas pieaugumu pēc dzemdībām 1. paaudzes dzīvniekiem.
Polish: CHMP zasięgnął także opinii naukowej grupy doradczej ds. neurofizjologii klinicznej (SAG-CNS) na temat zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i ich leczenia.
Latvian: Notika konsultācijas arī ar CNS Zinātniski konsultatīvo grupu (SAG), lai CHMP varētu saņemt informāciju par bipolāriem traucējumiem un to ārstēšanu.
Polish: • nietypowa reakcja skórna, taka jak zaczerwienienie lub wysypka
Latvian: • neparasta ādas reakcija, piemēram, apsārtums vai izsitumi;
Polish: W innym badaniu pojedyncze dawki doustne karbamazepiny wynoszące 600 mg znacznie zaburzały precyzyjną koordynację wzrokowo-słuchową i ruchy gałek ocznych, jednocześnie nasilając zaburzenia równowagi i częstość akcji serca, podczas gdy wyniki dla dawek lamotryginy wynoszących 150 mg i 300 mg nie różniły się od placebo.
Latvian: Citā pētījumā vienreizējas 600 mg karbamazepīna devas ievērojami pasliktināja smalko vizuāli motoro koordināciju un acu kustības, palielināja ķermeņa diskoordināciju un paātrināja sirdsdarbību, bet rezultāti, lietojot lamotrigīnu 150 mg un 300 mg devās, neatšķīrās no placebo.
Polish: • fenytoina, prymidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
Latvian: • fenitoīns, primidons un fenobarbitāls, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai;
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych dorosłych ochotników olanzapina w dawce 15 mg spowodowała zmniejszenie wartości AUC i Cmax lamotryginy, średnio odpowiednio o 24% i 20%.
Latvian: Pētījumā ar veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, lietojot 15 mg olanzapīna, lamotrigīna zemlīknes laukums un Cmax samazinājās attiecīgi par vidēji 24 % un 20 %.
Polish: Inne składniki leku to: wapnia węglan, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, glinowo-magnezowy krzemian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K30, sacharyna sodowa, magnezu stearynian, aromat czarnej porzeczki.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: kalcija karbonāts, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, alumīnija magnija silikāts, nātrija cietes glikolāts (A tips), povidons K30, saharīna nātrija sāls, magnija stearāts, upeņu aromātviela.
Polish: Zazwyczaj dawka efektywna u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.
Latvian: Parastā efektīvā Lamictal deva pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, ir 100-400 mg katru dienu.
Polish: Lamotrygina wykazuje słabe działanie hamujące na reduktazę kwasu dihydrofoliowego, więc podczas długotrwałego leczenia istnieje możliwość zaburzeń metabolizmu folianów (patrz punkt 4.6).
Latvian: Lamotrigīns nedaudz inhibē dihidrofolātreduktāzi, tādēļ ilgstošas terapijas gadījumā ir iespējami folātu metabolisma traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.6).
Polish: • niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi (ataksja)
Latvian: • neveiklas kustības un koordinācijas trūkums, kas ietekmē līdzsvaru (ataksija);
Polish: Podmiot odpowiedzialny: [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Polish: U pacjentów z więcej niż jednym typem napadów, należy przeanalizować korzyści dotyczące kontroli jednego typu napadów w stosunku do jakiegokolwiek pogorszenia objawów innego typu napadów.
Latvian: Pacientiem ar vairāk nekā vienu krampju veidu konstatētā labvēlīgā ietekme uz vienu krampju veidu jāsalīdzina ar novēroto jebkādu citu krampju veidu pastiprināšanos.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: 1 Co to jest Lamictal i w jakim celu się go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamictal 3 Jak stosować lek Lamictal 4 Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Lamictal 6 Inne informacje
Latvian: 1 Kas ir Lamictal un kādam nolūkam to lieto 2 Pirms Lamictal lietošanas 3 Kā lietot Lamictal
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal mogą być rozgryzane, zawieszone w niewielkiej ilości wody (co najmniej takiej, by pokryła całą tabletkę) lub połknięte w całości z niewielką ilością wody.
Latvian: Lamictal šķīdināmās/košļājamās tabletes var košļāt, šķīdināt nelielā ūdens daudzumā (vismaz tik daudz, lai apsegtu tableti) vai norīt veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
Polish: We wskazaniu zostanie wyszczególnione, że populację docelową stanowią „Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat".
Latvian: Indikāciju sadaļā tiks norādīts, ka zāles ir lietojamas „pieaugušajiem un pusaudžiem, sākot no 13 gadu vecuma".
Polish: Skuteczność lamotryginy stosowanej w połączeniu z lekami stabilizującymi nastrój nie była dotychczas badana.
Latvian: Lamotrigīna efektivitāte kombinācijā ar garastāvokļa stabilizatoriem nav pietiekami pētīta.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi częstość występowania wysypki o znacznym nasileniu wynosiła około 1 na 1000 przypadków.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar bipolāriem traucējumiem, smagu izsitumu biežums bija aptuveni 1 no 1000.
Polish: Działania te mają prawdopodobnie wpływ na właściwości przeciwpadaczkowe lamotryginy.
Latvian: Domājams, ka minētā iedarbība ir saistīta ar lamotrigīna pretkonvulsīvajām īpašībām.
Polish: Zalecane jest, aby po rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, dawka lamotryginy została zwiększona o 50 do 100 mg/dobę co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej.
Latvian: No brīža, kad tiek sākta hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana, lamotrigīna dienas devu katru nedēļu ieteicams palielināt par 50-100 mg atbilstoši pacientes individuālajai atbildes reakcijai.
Polish: Jeśli czas od przerwania stosowania lamotryginy jest dłuższy niż pięciokrotny okres półtrwania leku (patrz punkt 5.2), należy zastosować właściwy schemat zwiększania dawki produktu Lamictal do dawki podtrzymującej.
Latvian: Ja laika intervāls kopš lamotrigīna lietošanas pārtraukšanas pārsniedz piecus eliminācijas pusperiodus (skatīt apakšpunktu 5.2.), Lamictal deva līdz balstdevai jākāpina saskaņā ar atbilstošo shēmu.
Polish: Î Należy poinformować lekarza i nie przyjmować leku Lamictal.
Latvian: Î pastāstiet par to ārstam un nelietojiet Lamictal.
Polish: Wielokrotne podanie doustnych dawek lamotryginy wynoszących 400 mg na dobę nie miało klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki rysperydonu wynoszącej 2 mg u 14 zdrowych dorosłych ochotników.
Latvian: Vairākas lamotrigīna lietošanas reizes, ieņemot to iekšķīgi 400 mg devā, neatstāja būtisku ietekmi uz vienas 2 mg risperidona devas farmakokinētiku 14 veseliem brīvprātīgajiem.
Polish: Substancją czynna jest lamotrygina.
Latvian: Aktīvā viela ir lamotrigīns.
Polish: Zwiększanie dawek nie powinno wykraczać poza ten zakres, chyba że odpowiedź kliniczna wymaga zastosowania większych dawek.
Latvian: Devu nedrīkst palielināt vairāk, nekā norādīts, ja vien to neprasa klīniskā atbildes reakcija.
Polish: Wyniki badań farmakologicznych sugerują, że lamotrygina jest zależnym od stosowania i napięcia blokerem kanałów sodowych bramkowanych napięciem.
Latvian: Farmakoloģisko pētījumu rezultāti ļauj domāt, ka lamotrigīns ir no devas un sprieguma atkarīgs nātrija kanālu blokators.
Polish: Posiłek powoduje nieznaczne wydłużenie czasu wystąpienia maksymalnego stężenia, ale nie ma wpływu na stopień wchłaniania.
Latvian: Maksimālās koncentrācijas sasniegšana ir mazliet kavēta, ja medikamentu lieto ar ēdienu, bet netiek ietekmēts absorbcijas līmenis.
Polish: Nie jest znany wpływ niewielkiego zwiększenia klirensu lewonorgestrelu oraz zmian stężenia FSH i LH w surowicy na aktywność owulacyjną jajników (patrz punkt 4.4).
Latvian: Nelielā levonorgestrela klīrensa pieauguma, FSH un LH izmaiņu serumā ietekme uz olnīcu ovulatoro aktivitāti nav zināma (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: • szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
Latvian: • straujas, nekontrolējamas acu kustības (nistagms);
Polish: Tabletki:
Latvian: Tabletes.
Polish: Badanie SCAB2003 było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo i litem badaniem mającym na celu ocenę skuteczności stałej dawki w długoterminowym zapobieganiu nawrotów objawów tego samego epizodu depresji i (lub) manii i zapobieganiu występowaniu kolejnych epizodów depresji i/lub manii u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, u których ostatnio wystąpił lub obecnie występuje ciężki epizod depresyjny.
Latvian: Pētījums SCAB2003 bija vairākcentru, dubultakls, divkāršas shēmas, placebo un litija kontrolēts, nejaušināts fiksētas devas pētījums par ilgstošu depresijas un/vai mānijas recidīvu un atkārtošanās profilaksi pacientiem ar I tipa bipolāriem afektīviem traucējumiem, kuriem bija sākusies vai nesen bijusi depresijas epizode.
Polish: Wielokrotne podanie doustnych dawek bupropionu nie miało statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki lamotryginy u 12 pacjentów i powodowało jedynie nieznaczne zwiększenie wartości AUC dla glukuronidu lamotryginy.
Latvian: Vairākas perorāli lietotas bupropiona devas neradīja statistiski nozīmīgu ietekmi uz lamotrigīna vienas devas farmakokinētiku 12 cilvēkiem, izraisot tikai nelielu lamotrigīna glikuronīda zemlīknes laukuma palielināšanos.
Polish: Pomimo tego, że u większości pacjentów objawy ustępowały po odstawieniu leczenia lamotryginą, u niektórych następowało nieodwracalne bliznowacenie i, w rzadkich przypadkach, zgon (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lai gan lielākā daļa pacientu izveseļojas, pārtraucot lamotrigīna terapiju, tomēr dažiem pacientiem parādās neatgriezeniska rētošanās, un ir bijuši reti nāves gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lamictal Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lamictal należy powiadomić lekarza prowadzącego:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Lamictal, nepieciešama šādos gadījumos Pirms Jūs sākat lietot Lamictal, Jūsu ārstam jāzina:
Polish: • zmiany w wynikach badań krwi - włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną.
Latvian: • izmaiņas, ko var konstatēt, veicot asinsanalīzes; pie tām pieder samazināts eritrocītu skaits (anēmija), samazināts leikocītu skaits (leikopēnija, neitropēnija, agranulocitoze), samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija), samazināts visa veida šūnu skaits (pancitopēnija) un kaulu smadzeņu darbības traucējumi, ko dēvē par aplastisko anēmiju;
Polish: • rzadkie schorzenie skóry charakteryzujące się występowaniem licznych pęcherzy na skórze oraz krwawieniami w ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (Zespół Stevensa-Johnsona).
Latvian: • rets ādas bojājums ar izteiktām čūlām un lūpu, acu, mutes, deguna un dzimumorgānu asiņošanu (Stīvensa-Džonsona sindroms).
Polish: Wyniki populacyjnych analiz farmakokinetycznych uwzględniających pacjentów z padaczką, zarówno młodych, jak i w podeszłym wieku, biorących udział w tych samych badaniach wskazują, że klirens lamotryginy nie zmieniał się w klinicznie istotnym zakresie.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas pētījumos, kuros iesaistīti gan gados vecāki, gan jauni epilepsijas pacienti, tika pierādīts, ka lamotrigīna klīrensa izmaiņas nesasniedz klīniski nozīmīgu pakāpi.
Polish: Mechanizm, za pośrednictwem którego lek Lamictal wywiera w mózgu takie działanie, nie został dotychczas poznany.
Latvian: Lamictal darbības mehānisms smadzenēs, kas nodrošina tā terapeitisko iedarbību, līdz šim nav noskaidrots.
Polish: Lek Lamictal należy przechowywać w miejscy niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Latvian: Uzglabāt Lamictal bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Polish: Hamuje powtarzające się z dużą częstością wyładowania neuronów i hamuje uwalnianie glutaminianu (neuroprzekaźnika, który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu napadów padaczkowych).
Latvian: Tas inhibē uzbudinājuma pārvadi neironos un glutamāta (neirotransmiters, kam ir svarīga loma epilepsijas lēkmju rašanās procesā) izdalīšanos.
Polish: Średni okres półtrwania ulega skróceniu do około 14 godzin podczas podawania z produktami leczniczymi indukującymi glukuronidację, takimi jak karbamazepina i fenytoina, natomiast wydłużeniu do około 70 godzin w przypadku podawania łącznie z walproinianem (patrz punkt 4.2).
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods plazmā samazinās apmēram līdz 14 stundām, ja tiek lietoti glikuronizāciju inducējoši medikamenti, piemēram, karbamazepīns un fenitoīns, un palielinās vidēji līdz aptuveni 70 stundām, ja paralēli lieto tikai nātrija valproātu (skatīt apakšpunktus 4.2).