FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
German: empfiehlt der Ausschuss die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den Bedingungen in Anhang III des Gutachtens.
English: Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
German: Insgesamt ist der Nutzwert und die Zuverlässigkeit einer retrospektiven Methodenvalidierung mehr als fünf Jahre nach Ende von GOS/001 und mehr als zwei Jahre nach Ende von GOS/002 höchst fragwürdig.
English: • testosterone levels below castration for both products.
German: • Testosteronspiegel unter dem Kastrationsniveau bei beiden Arzneimitteln.
English: Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
German: Unter Berücksichtigung der obigen Ausführungen ist der CHMP der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags eingereichten Angaben den Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht erfüllen.
English: The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated.
German: Die Größenordnung der Abweichung der Ergebnisse von der tatsächlichen Serumkonzentration kann nicht abgeschätzt werden.
English: Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
German: Goserelin ist unter anderem für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei denen eine endokrine Therapie angezeigt ist, zugelassen.
English: It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
German: Es ist ein LHRH-Agonist (ein Analogon des natürlichen Releasing-Hormons für das luteinisierende Hormon) und unterdrückt das Serumtestosteron auf Kastrationsniveau, um das Wachstum des hormonabhängigen Prostatakarzinoms zu hemmen.
English: These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
German: Hierzu gehörten eine unzureichende Validierung der bioanalytischen Methoden, die Löschung von Rohdaten durch Reinjektion von Proben, eine uneinheitliche manuelle Reintegration von Chromatogrammen, fehlende entscheidende Akzeptanzkriterien für Analysen und ein unzureichendes Qualitätsmanagement durch den Sponsor.
English: Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
German: Da die gemessenen Testosteronspiegel unter oder nahe der Quantifizierungsgrenze (0,1 ng/ml) und deutlich unter dem Kastrationsniveau von 0,5 ng/ml lagen, ist die klinische Wirksamkeit sichergestellt, selbst wenn die Analysenmethode nicht genau genug ist.
English: These inconsistencies led to a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the contract laboratory by the German authority (BfArM).
German: Diese Ungereimtheiten führten zu einer Inspektion zur Überprüfung der Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP) im Auftragslabor durch die deutsche Behörde (BfArM).
English: The performance of a GCP-valid clinical and bioanalytical study is required to support application under such legal basis.
German: Die Leistungsfähigkeit einer GCP-validen klinischen und bioanalytischen Studie ist die Voraussetzung für die Stützung eines Antrags auf einer derartigen rechtlichen Grundlage.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples.
German: Das Hauptziel einer Methodenvalidierung ist der Nachweis der Zuverlässigkeit einer bestimmten Methode zur Bestimmung einer Analytkonzentration in einer bioanalytischen Matrix, und diese Validierung sollte angemessen vor der Analyse von Studien-/Probandenproben durchgeführt werden.
English: • The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
German: • Der Ausschuss war sich einig, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten bioanalytischen Studien nicht in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt wurden, wie in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung vorgeschrieben, und dass aufgrund der Art der Befunde die Durchführung der Studien und ihre Ergebnisse nicht als Grundlage herangezogen werden können, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechtzuerhalten.
English: Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1-month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
German: Kritische Verstöße gegen grundlegende Regeln der ICH GCP und international anerkannte Laborregeln bei den bioanalytischen Analysen der Blutproben aus der Studie GOS/001 (1-Monats-Depotformulierung) und der Studie GOS/002 (1- und 3-Monats-Depotformulierung) wurden aufgedeckt.
English: It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
German: Das Ziel der Inspektion war, zu überprüfen, ob die klinischen Studien GOS/001/C und GOS/002/C in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den geltenden Regelungen durchgeführt wurden und ob die Validität und Qualität der eingereichten Daten ausreichend ist.
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
English: During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear).
German: Während der Beurteilung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen einiger Goserelin enthaltenden Arzneimittel wurden Widersprüchlichkeiten festgestellt (z. B. war die Zuordnung von Patienten zu Blutproben unklar).
English: Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed.
German: Aufgrund der beobachteten kritischen und schwerwiegenden Befunde in den Studien GOS/001/C und GOS/002/C konnte keine GCP-konforme Durchführung bestätigt werden.
English: In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated.
German: In Anbetracht der Anzahl und Schwere der Mängel kann der Grad der Abweichungen der gemessenen Serumkonzentrationen von Goserelin und Testosteron von den tatsächlichen Konzentrationen nicht abgeschätzt werden.
English: Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCPcompliant studies in support of a MAA.
German: Deshalb können weder das vergleichende Studiendesign noch die angeführten Ergebnisse der Studie die Nichteinhaltung der Rechtsvorschrift, einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen durch GCP-konforme Studien zu stützen, kompensieren.
English: Important aspects such as the difficulty of endogeneous testosterone levels in female blank plasma were only considered in the retrospective validation report with additional testing on either pre-treated or pre-selected matrix.
German: Wichtige Gesichtspunkte, wie z. B. die Probleme mit endogenen Testosteronspiegeln in weiblichem Leerplasma, wurden nur im retrospektiven Validierungsbericht berücksichtigt, wobei zusätzliche Tests mit vorbehandelter oder vorselektierter Matrix durchgeführt wurden.
English: In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products.
German: In Anbetracht all dieser Tatsachen beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beim CHMP, die Akzeptabilität des vorliegenden klinischen Datenmaterials für Goserelin zu bestätigen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die betroffenen Arzneimittel aufrechtzuerhalten.
English: Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product.
German: Auf der Grundlage aller vorgelegten Daten war der CHMP der Auffassung, dass die therapeutische Gleichwertigkeit mit Zoladex nicht nachgewiesen worden war, weshalb das Nutzen-RisikoVerhältnis für dieses Generikum als negativ angesehen wurde, bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachweist.
English: The contract laboratory performed the analysis of the plasma samples for the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C.
German: Das Auftragslabor führte die Analyse der Plasmaproben für die klinischen Studien GOS/001/C und GOS/002/C durch.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
English: The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen glaubt, dass die Auswirkungen dieser analytischen Befunde auf die Schlussfolgerungen der klinischen Studien begrenzt sind, weil sich die klinische Wirksamkeit in beiden Studien auf einen Vergleich der Testosteronspiegel stützt, die bei Behandlung mit dem Arzneimittel des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und dem Vergleichsarzneimittel erreicht wurden.
English: • comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator
German: • vergleichbarer AUC-Wert von Testosteron nach genügend Behandlungstagen für das
English: The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article.
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden in einer Reihe von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Goserelin enthaltenden Generika eingereicht, um die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel Zoladex im Rahmen eines Zulassungsantrags nach Artikel 10 Absatz 3, d. h. eines Hybridantrags, nachzuweisen.
English: The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
German: Standpunkt des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war sich mit den Behörden darin einig, dass es in der bioanalytischen Analyseneinrichtung des Auftragslabors zu GCP-Verstößen gekommen ist, und hat umfassende Maßnahmen getroffen, um diese Mängel im Hinblick auf zukünftige Studien zu beheben.
English: Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
German: Da sich der Nachweis der klinischen Wirksamkeit auf den Vergleich zwischen den beiden Arzneimitteln stützte, wäre zu erwarten, dass Analysenfehler beide Arzneimittel in gleicher Weise betreffen.
English: The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
German: Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen, und dass das Inverkehrbringen desArzneimittels unter diesen Umständen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
English: 3 pre-filled syringes
German: 3 Fertigspritzen
English: There are no known side effects.
German: Es gibt keine bekannten Nebenwirkungen.
English: This summary was last updated in October 2017.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2017 aktualisiert.
English: Vaccination campaigns are conducted normally twice a year in spring and autumn for consecutive years, until at least 2 years after the last confirmed case of rabies in the area.
German: Die Impfkampagnen werden normalerweise zweimal im Jahr im Frühling und im Herbst aufeinander folgender Jahre bis mindestens 2 Jahre nach dem letzten bestätigten Fall von Tollwut in dem Gebiet fortgesetzt.
English: The protection against the virus lasts at least 6 months.
German: Der Schutz vor dem Virus hält mindestens 6 Monate an.
English: The full EPAR for Rabitec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rabitec finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rabitec.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rabitec.
English: Protection lasts at least 6 months after vaccination.
German: Der Schutz hält mindestens 6 Monate nach der Impfung an.
English: The baits are distributed by land or air and the vaccination area should be larger than 5,000 km2.
German: Die Köder werden zu Land oder über die Luft verteilt und das Impfgebiet sollte größer als 5 000 km2 sein.
English: Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
German: Es sollten angemessene Maßnahmen zur Vorbeugung von Kontaminationen, wie etwa das Tragen von Schutzkleidung und Einmalhandschuhen, ergriffen werden, da der Impfstoff mit einem modifizierten lebenden Virus zubereitet wurde.
English: Rabitec is a vaccine.
German: Rabitec ist ein Impfstoff.
English: The baits should be handled with care.
German: Die Köder sollten mit Vorsicht gehandhabt werden.
English: It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
German: Sie stellt ein Risiko für den Menschen dar, da sie durch Bisse oder Speichel von infizierten Tieren übertragen werden kann.
English: To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
German: Um tollwutfreie Gebiete zu schützen, sollte die Impfung auch an den Grenzen dieser Gebiete (Impfgürtel) oder in Form von punktuellen Impfungen erfolgen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Rabitec's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rabitec gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Laboratory studies showed that around 90% of foxes and raccoon dogs produce antibodies against the rabies virus within 15 days of eating the bait.
German: Laborstudien zeigten, dass etwa 90 % der Füchse und Marderhunde innerhalb von 15 Tagen nach dem Verzehr des Köders Antikörper gegen das Tollwutvirus bildeten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rabitec on 1 December 2017.
German: Am 01.12.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rabitec in der gesamten EU.
English: When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
German: Wenn ein Fuchs oder ein Marderhund einen Köder kaut und der Impfstoff in das Maul des Tiers abgegeben wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd“ und bildet eine Abwehr dagegen.
English: For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Rabitec benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
English: In case of skin or eye contact with the vaccine fluid the affected area should be rinsed immediately with water.
German: Bei versehentlichem Kontakt der Haut oder der Augen mit dem Impfstoff sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser gespült werden.
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
German: Es sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorgelegt werden, der die WHO-Empfehlungen in Bezug auf Tollwut befolgen sollte.
English: The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
German: Die Anzahl an verteilten Ködern hängt von der Dichte der Fuchs- und Marderhundpopulation und den Eigenschaften des Impfgebiets ab.
English: Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
German: Rabitec ist als Flüssigkeit (Suspension) in einem nach Fischmehl riechenden Pelletköder erhältlich, der zum Kauen vorgesehen ist.
English: Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
German: Rabitec ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Wildfüchsen und Marderhunden vor Tollwut.
English: What is Rabitec and what is it used for?
German: Was ist Rabitec und wofür wird es angewendet?
English: Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
German: Tollwut ist eine lebensbedrohliche Viruserkrankung, die zu einer Entzündung im Gehirn führt.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Rabitec wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Rabitec für Angehörige der Heilberufe und Personen, die das Tierarzneimittel handhaben oder damit in Kontakt kommen.
English: Other information about Rabitec?
German: Weitere Informationen über Rabitec
English: What are the risks associated with Rabitec?
German: Welche Risiken sind mit Rabitec verbunden?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rabitec zu verstehen.
English: What benefits of Rabitec have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Rabitec in den Studien gezeigt?
English: Why is Rabitec approved?
German: Warum wurde Rabitec zugelassen?
English: Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
German: Rabitec enthält ein modifiziertes lebendes Tollwutvirus, das abgeschwächt wurde, sodass es keine Krankheit verursacht.
English: Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
German: Rabitec enthält ein abgeschwächtes Tollwutvirus, das keine Krankheit verursacht.
English: Rabitec rabies virus vaccine (live)
German: Impfstoff gegen das Tollwutvirus (lebend)
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des
English: animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft dem Tollwutvirus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
English: How is Rabitec used?
German: Wie wird Rabitec angewendet?
English: How does Rabitec work?
German: Wie wirkt Rabitec?
English: This summary was last updated in 08-2016.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im MM-2016 aktualisiert.
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
English: The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Atazanavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
German: Atazanavir Mylan ist als Kapseln (150 mg, 200 mg und 300 mg) erhältlich.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Atazanavir Mylan.
English: This means that Atazanavir Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Reyataz.
German: Dies bedeutet, dass Atazanavir Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Reyataz, ähnlich ist.
English: Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: Atazanavir Mylan heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.