FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectele embriotoxice au fost observate numai la valori toxice pentru mamă.
Estonian: Embrüotoksilisi nähte täheldati ainult emaslooma jaoks toksilisel tasemel.
Romanian: La pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau altă boală pulmonară obstructivă cronică, trebuie avută în vedere administrarea profilactică de bronhodilatatoare.
Estonian: Astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel tuleb kaaluda bronhodilataatorite profülaktilist manustamist.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsete andmed toksiliste toimete kohta reproduktiivsusele on ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Romanian: Materiale necesare, dar nefurnizate
Estonian: Vajalikud materjalid, mida ei ole kaasas
Romanian: - corticosteroizi, utilizaţi pentru tratarea inflamaţiilor, alergiilor sau astmului bronşic.
Estonian: - Kortikosteroidid - kasutatakse põletike, allergiate või astma raviks.
Romanian: Într-un studiu de fază I, a existat o singura raportare de reacţie alergică severă care a apărut după prima doză administrată de mifamurtidă 6 mg/m2.
Estonian: I faasi kliinilises uuringus kirjeldati ühte tõsist allergilist reaktsiooni pärast esimest mifamurtiidi infusiooni annuses 6 mg/m2.
Romanian: MEPACT este indicat la copii, adolescenţi şi adulţi tineri pentru tratarea osteosarcoamelor non-metastatice rezecabile de grad mare după rezecţia chirurgicală macroscopică totală.
Estonian: MEPACT on näidustatud lastele, noorukitele ja noortele täiskasvanutele kõrge maliigsusega resetseeritava mittemetastaatilise osteosarkoomi raviks pärast makroskoopiliselt täielikku kirurgilist eemaldamist.
Romanian: Mifamurtida nu a fost mutagenă şi nu a provocat efecte teratogene la şobolan şi iepure.
Estonian: Mifamurtiid ei olnud mutageenne ega põhjustanud rottidel ja küülikutel teratogeenseid nähte.
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă trebuie monitorizate şi abordate terapeutic corespunzător.
Estonian: Neutropeeniaga seotud palaviku episoode peab jälgima ja asjakohaselt käsitlema.
Romanian: Într-un studiu separat care a inclus 14 pacienţi, valorile medii ale curbelor concentraţiei plasmatice în funcţie de timp pentru mifamurtida totală şi liberă, care au fost evaluate după prima perfuzie de mifamurtidă şi după ultima perfuzie după 11 sau 12 săptămâni, aproape că se suprapuneau, iar valorile medii ale ASC pentru mifamurtida liberă după prima şi ultima perfuzie au fost similare.
Estonian: 14 patsiendil eraldi tehtud uuringus olid kogu- ja vaba mifamurtiidi keskmised seerumi kontsentratsiooni-aja kõverad, mida hinnati pärast mifamurtiidi esimest infusiooni ja pärast viimast infusiooni 11 või 12 nädalat hiljem, peaaegu identsed ja vaba mifamurtiidi keskmised AUC-väärtused pärast esimest ja viimast infusiooni sarnased.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei (CLcr) ≥ 30 ml/min) sau insuficienţa hepatică (clasa Child-Pugh A sau B) nu au efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii mifamurtidei; din această cauză, pentru aceşti pacienţi nu este necesară ajustarea dozelor.
Estonian: Kerge kuni mõõduka raskusastmega neerukahjustusel (kreatiniin kliirens (CrCL) ≥ 30 ml/min) ega maksakahjustusel (Child-Pugh klass A või B) ei ole kliiniliselt olulist mõju mifamurtiidi farmakokineetikale; seega ei ole annuse kohandamine nendel patsientidel vajalik.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse foarte frecvente sau frecvente ale tratamentului cu MEPACT (cum ar fi ameţeală, vertij, fatigabilitate şi vedere înceţoşată) ar putea influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: MEPACTiga ravi mõned väga sagedad ja sagedad kõrvalnähud (näiteks pearinglus, vertiigo, väsimus ja nägemise hägustumine) võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Romanian: Deoarece mecanismul de acţiune al mifamurtidei presupune stimularea sistemului imunitar, se recomandă evitarea administrării cronice sau de rutină de corticosteroizi în timpul tratamentului cu mifamurtidă.
Estonian: Kuna mifamurtiid toimib immuunsüsteemi stimuleerimise kaudu, tuleb ravi ajal mifamurtiidiga vältida kortikosteroidide pidevat või rutiinset kasutamist.
Romanian: Prospectul trebuie actualizat în concordanță.
Estonian: Pakendi infolehte tuleb vastavalt uuendada.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară nu a avut niciun efect asupra expunerii sistemice (ASC) la MTP-FE totală.
Estonian: Kerge maksakahjustuse korral puudus mõju kogu MTP-PE süsteemsele ekspositsioonile (AUCinf).
Romanian: Siguranţa mifamurtidei lipozomale a fost evaluată la peste 700 de pacienţi cu diferite tipuri şi stadii de cancere şi la 21 de subiecţi adulţi sănătoşi (vezi pct. 4.8).
Estonian: Liposomaalse mifamurtiidi ohutust on hinnatud rohkem kui 700 mitmesuguse pahaloomulise kasvaja tüübiga ja staadiumiga patsiendil ja 21 tervel täiskasvanud uuritaval (vt lõik 4.8).
Romanian: Metabolizarea MTP-PE lipozomal nu a fost studiată la om.
Estonian: Liposomaalse MTP-PE metabolismi inimestel ei ole uuritud.
Romanian: Tratamentul cu mifamurtidă trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea osteosarcoamelor.
Estonian: Ravi mifamurtiidiga tuleb alustada osteosarkoomi diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarsti poolt ja läbi viia tema jälgimisel.
Romanian: - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt acid acetilsalicilic, ibuprofen sau diclofenac, utilizate pentru tratarea durerilor de cap, febrei sau durerii.
Estonian: - Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või diklofenak, mida kasutatakse peavalu, palaviku või valu raviks.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă utilizarea imediată.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks on soovitatav ravim kohe ära kasutada.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat o doză totală de cisplatină de 480 mg/m2 în cadrul regimului lor chimioterapic de inducţie (neoadjuvant) şi/sau de întreţinere (adjuvant).
Estonian: Kõik patsiendid said keemiaravi induktsioonifaasi (neoadjuvantravi) ja/või säilitusravi (adjuvantravi) skeemi osana kokku 480 mg/m tsisplatiini.
Romanian: Dacă problemele se intensifică, ar trebui să contactaţi medicul, deoarece pot fi cauzate de MEPACT când este utilizat împreună cu chimioterapia.
Estonian: Kui teie probleemid süvenevad, võtke ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla põhjustatud MEPACTist, kui seda ravimit kasutada koos keemiaraviga.
Romanian: La 6 ore după injectarea de lipozomi marcaţi radioactiv conţinând 6 mg mifamurtidă, radioactivitatea a fost evidenţiată în ficat, splină, nazofaringe, tiroidă şi, în mai mică măsură, în plămâni.
Estonian: 6 tundi pärast 1 mg mifamurtiidi sisaldavate radioaktiivse märgistusega liposoomide süstimist täheldati radioaktiivsust maksas, põrnas, ninaneelus, kilpnäärmes ja väiksemas ulatuses ka kopsus.
Romanian: Datele dintr-un studiu cu durata de 6 luni efectuat la câine, la care s-a administrat zilnic intravenos o doză de până la 0,5 mg/kg (10 mg/m2) de mifamurtidă oferă o expunere cumulativă de 8 până la 19 ori peste marginea de siguranţă pentru toxicitate manifestă la doza clinică intenţionată la om.
Estonian: Koertel tehtud kuuekuulise uuringu tulemuste alusel (loomadele süstiti intravenoosselt iga päev kuni 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtiidi) on ravimil inimesel kavandataval kliinilisel annusel otsese toksilisuse 8-19-kordne kumulatiivse ekspositsiooni ohutuspiir.
Romanian: Mifamurtida poate fi administrată în perioadele caracterizate de neutropenie, dar febra care apare ulterior şi care este atribuită tratamentului trebuie monitorizată atent.
Estonian: Mifamurtiidi võib manustada neutropeenia perioodidel, kuid sellele järgnevat raviga seotud palavikku tuleb tähelepanelikult jälgida.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară (50 ml/min ≤ clearance-ul creatininei [CLcr] ≤ 80 ml/min) sau moderată (30 ml/min ≤ CLcr ≤ 50 ml/min) nu a avut niciun efect asupra clearance-ului MTP-FE totale, comparat cu cel observat la adulţii sănătoşi cu funcţii renale normale (CLcr > 80 ml/min).
Estonian: Kerge (50 ml/min ≤ kreatiniini kliirens [CLcr] ≤ 80 ml/min) või mõõduka (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) neerupuudulikkuse korral ei leitud mingit toimet kogu MTP-PE kliirensile võrreldes seda normaalse neerufunktsiooniga tervetel täiskasvanutel (CLcr > 80 ml/min).
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Romanian: Nu au existat rezultate ale studiilor de toxicitate generală care să sugereze efecte nocive asupra organelor de reproducere masculine sau feminine.
Estonian: Üldistes toksilisuse uuringutes ei saadud tulemusi, mis viitaksid isasloomade või emasloomade reproduktiivorganitele kahjulikule toimele.
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică a fost mai crescută la grupul cu insuficienţă hepatică moderată (coeficientul de variaţie a expunerii sistemice [ASC] a fost de 50% faţă de 30% la celelalte grupuri de funcţii hepatice).
Estonian: Farmakokineetilised erinevused olid suuremad mõõduka maksakahjustusega rühmas (süsteemse ekspositsiooni [AUCinf] variatsioonikordaja oli 50% vs < 30% teistes maksafunktsiooni rühmades).
Romanian: Insuficienţa hepatică moderată a dus la o creştere uşoară a ASC MTP-FE totale, cu un raport al mediilor geometrice ale celor mai mici pătrate (exprimat în procente) pentru grupul cu insuficienţă hepatică moderată comparativ cu cel corespunzător cu funcţii hepatice normale de 119% (interval de încredere [IÎ] 90%: 94,1%-151%).
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus põhjustas kogu MTP-PE AUCinf-i taseme väikese tõusu, mille geomeetriline vähimruutude keskmine suhe (väljendatakse %-na) mõõduka maksakahjustusega patsientide rühmas võrreldes normaalse maksafunktsiooniga rühmaga oli 119% (90% usaldusintervall [CI]: 94,1%-151%).
Romanian: Un voluntar adult sănătos a primit în mod accidental o doză de 6,96 mg mifaturtidă şi a prezentat un episod de hipotensiune ortostatică reversibilă legat de tratament.
Estonian: Ühele tervele täiskasvanud vabatahtlikule manustati eksituse tõttu ühekordne annus 6,96 mg mifamurtiidi, mille tagajärel tekkis mööduv raviga seotud ortostaatiline hüpotensioon.
Romanian: Pe baza prevalenței bolii, studiul pivot s-a efectuat la copii, adolescenți și adulți tineri.
Estonian: Haiguse levimusest lähtuvalt uuriti lapsi ja noorukeid keskses uuringus.
Romanian: Mifamurtida lipozomală sau non-lipozomală nu induce activitatea metabolică de transcriere a citocromului P450 în culturi primare de hepatocite umane proaspăt izolate.
Estonian: Liposomaalne ja mitteliposomaalne mifamurtiid ei indutseeri tsütokroom P450 metaboolset aktiivsust ega transkriptsiooni värskelt isoleeritud inimeste hepatotsüütide primaarses kultuuris.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru mifamurtidă CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin mifamurtidă este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Estonian: Mifamurtiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et mifamurtiidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimipreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Monocitele umane tratate in vitro au omorât celulele tumorale alogene şi autologe (inclusiv melanomul, carcinomul ovarian, de colon şi renal), dar nu au avut efecte toxice asupra celulelor normale.
Estonian: In vitro töödeldud inimese monotsüüdid hävitasid allogeenseid ja autoloogseid kasvajarakke (sealhulgas melanoomi, munasarjavähi, jämesoolevähi ja neeruvähi rakke) ega omanud toksilist toimet normaalsete rakkude suhtes.
Romanian: La 28 de pacienţi cu osteosarcom cu vârsta între 6 şi 39 de ani, concentraţiile serice de mifamurtidă totală (lipozomală şi liberă) au scăzut rapid, cu un timp de înjumătăţire de 2,04 ± 0,456 ore.
Estonian: 28 osteosarkoomiga patsiendil vanuses 6...39 aastat vähenes kogu mifamurtiidi (liposomaalne ja vaba mifamurtiid) kontsentratsioon seerumis kiiresti keskmise poolväärtusajaga 2,04 ± 0,456 tundi.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe annuseühiku kohta.
Romanian: Nu există date privind utilizarea mifamurtidei la femeile gravide.
Estonian: Mifamurtiidi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole andmeid.
Romanian: Febra sau frisoanele care persistă mai mult de 8 ore de la administrarea mifamurtidei trebuie evaluate în vederea identificării unui posibil sepsis.
Estonian: Rohkem kui 8 tundi pärast mifamurtiidi manustamist kestvat palavikku või külmavärinaid tuleb hinnata sepsise võimalikkuse suhtes.
Romanian: Prin urmare, MEPACT nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc mijloace contraceptive eficace.
Estonian: Seega ei tohi MEPACTi kasutada raseduse ajal ega viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Romanian: Suspensia perfuzabilă reconstituită, filtrată și diluată este o suspensie lipozomală opacă, omogenă, de culoare albă sau aproape albă, fără particule vizibile, fără spumă și fără particule lipidice.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud, filtritud ja lahjendatud infusioonisuspensioon on homogeenne, valge kuni valkjas läbipaistmatu liposomaalne suspensioon, milles ei ole nähtavaid osakesi, vahtu ega lipiidiklompe.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de tromboze venoase, vasculite sau boli cardiovasculare instabile trebuie monitorizaţi atent în timpul administrării mifamurtidei.
Estonian: Veenitromboosi, vaskuliidi või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete häirete anamneesiga patsiente peab mifamurtiidi manustamise ajal tähelepanelikult jälgima.
Romanian: După injectarea de lipozomi marcaţi radioactiv conținând mifamurtidă, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a materialului radioactiv a fost bifazic, cu o fază α de aproximativ 15 minute şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminală de aproximativ 18 ore.
Estonian: Pärast mifamurtiidi sisaldavate radioaktiivselt märgistatud liposoomide süstimist oli radioaktiivse märgistusega materjali keskmine poolväärtusaeg bifaasiline - alfa-faas kestis ligikaudu 15 minutit ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 18 tundi.
Romanian: Dacă simptomele se înrăutăţesc, trebuie să contactaţi medicul, deoarece pot fi cauzate de MEPACT.
Estonian: Kui teie sümptomid halvenevad, võtke ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla tingitud MEPACTist.
Romanian: NN: {număr}
Estonian: NN:
Romanian: Administrarea de MEPACT nu necesită spitalizare.
Estonian: MEPACTi manustamiseks ei pea haiglasse minema.
Romanian: Tulburările respiratorii, inclusiv dispneea (21%), tusea (18%) şi tahipneea (13%) au fost raportate foarte frecvent, iar 2 dintre pacienţii cu astm bronşic preexistent au dezvoltat insuficienţă respiratorie uşoară până la moderată asociată cu MEPACT în cadrul unui studiu de fază II.
Estonian: Respiratoorseid häireid, sealhulgas düspnoed (21%), köha (18%) ja tahhüpnoed (13%) kirjeldati väga sageli ning 2-l astmaga patsiendil tekkis kerge kuni keskmise raskusega respiratoorne distress, mida II faasi uuringus seostati MEPACT-raviga.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat în studii in vitro că dozele mari de AINS (inhibitori de ciclooxigenază) pot bloca efectul de activare a macrofagelor datorat mifamurtidei lipozomale.
Estonian: Lisaks on in vitro näidatud, et MSPVA-de (tsüklooksügenaasi inhibiitorid) suurte annuste manustamine võib blokeerida liposomaalse mifamurtiidi makrofaage aktiveerivat toimet.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de până la 25ºC.
Estonian: Manustamiskõlblik suspensioon Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 ºC.
Romanian: Mifamurtida nu este recomandată pentru utilizare în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc mijloace contraceptive eficace.
Estonian: Mifamurtiidi ei soovitata kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsioonimeetodit.
Romanian: Acestea au fost de obicei uşoare până la moderate, au avut un caracter tranzitoriu şi au răspuns, în general, la tratamentul paliativ (de exemplu paracetamol pentru febră).
Estonian: Tavaliselt olid need kerged kuni keskmise raskusega, olemuselt mööduvad ning palliatiivsele ravile reageerivad (nt paratsetamool palaviku korral).
Romanian: MEPACT se administrează apoi sub formă de perfuzie direct în venă (intravenos) pe durata a aproximativ 1 oră.
Estonian: Seejärel manustatakse MEPACT tilkinfusioonina otse veeni (intravenoosne infusioon) ligikaudu 1 tunni jooksul.
Romanian: 15. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Romanian: Prin urmare, RCP pentru mifamurtidă trebuie actualizat cu includerea revărsatului pericardic ca o RAM la pct. 4.8, sub clasificarea ASO „Tulburări cardiace".
Estonian: Seetõttu tuleb mifamurtiidi ravimi omaduste kokkuvõtet uuendada ning lisada perikardi efusioon ravimi kõrvaltoimena südame häirete lõiku 4.8.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse ühiku kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Un singur incident grav de tromboză subacută a fost raportat în studiile timpurii, dar nu s-au asociat evenimente cardiace grave cu mifamurtidă în cadrul studiului de amploare controlat randomizat (vezi pct. 4.4).
Estonian: Varastes uuringutes kirjeldati ühte rasket subakuutse tromboosi juhtu, kuid suures randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus raskeid kardiaalseid tüsistusi mifamurtiidiga ei seostatud (vt lõik 4.4).
Romanian: Cum arată MEPACT şi conţinutul ambalajului MEPACT este o pulbere albă până la aproape albă, omogenă pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Estonian: Kuidas MEPACT välja näeb ja pakendi sisu MEPACT on valge kuni valkjas homogeenne infusioonidispersiooni kontsentraadi klomp või pulber.
Romanian: Capacul filtrului cu conector luer nu trebuie îndepărtat în acest moment.
Estonian: Filtri luer-ühenduse korki ei tohi veel eemaldada.
Romanian: Flaconul trebuie să rămână nemişcat timp de 1 minut pentru a permite hidratarea intensivă a substanţei uscate.
Estonian: Viaalil tuleb lasta liikumatult seista 1 minut, et tagada kuiva pulbri korralik märgumine.
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Romanian: Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boli autoimune, de boli inflamatorii sau de alte colagenoze.
Estonian: Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega autoimmuunsete, põletikulise või teiste sidekoehaiguste anamneesiga patsientidel.
Romanian: La 2 din 4 pacienţi cu metastaze pulmonare, radioactivitatea a fost asociată cu metastaze pulmonare.
Estonian: Kopsumetastaasidega neljast patsiendist kahel esines radioaktiivsust ka kopsumetastaasides.
Romanian: Timpii de înjumătăţire ai concentraţiilor plasmatice de MTP-FE totală şi liberă în prezenţa insuficienţei hepatice uşoare au fost de 2,02 ore şi, respectiv 1,99 ore şi au fost comparabili cu aceia de la subiecţii cu funcţii hepatice normale (2,15 ore şi, respectiv, 2,26 ore).
Estonian: Kogu ja vaba MTP-PE keskmine poolväärtusaeg kerge maksakahjustuse korral oli vastavalt 2,02 tundi ja 1,99 tundi ja oli võrreldav normaalse maksafunktsiooniga isikute väärtustega (vastavalt 2,15 tundi ja 2,26 tundi).
Romanian: Mifamurtida (muramil tripeptidă fosfatidil etanolamină, MTP-FE) este un derivat integral de sinteză al muramil dipeptidei (MDP), cea mai mică componentă imunostimulatoare care apare în mod natural în structura peretelui celular al Mycobacterium sp.
Estonian: Mifamurtiid (muramüültripeptiidfosfatidüületanoolamiin, MTP-PE) on muramüüldipeptiidi (MDP), mis on Mycobacterium sp. rakuseina väikseim looduslik immuunsüsteemi stimuleeriv komponent, täissünteetiline derivaat.
Romanian: Timpii de înjumătăţire ai concentraţiilor plasmatice de MTP-FE totală şi liberă în prezenţa insuficienţei hepatice moderate au fost de 3,21 ore şi, respectiv 3,15 ore.
Estonian: Kogu ja vaba MTP-PE keskmine poolväärtusaeg mõõduka maksakahjustuse korral oli vastavalt 3,21 tundi ja 3,15 tundi.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat controlat, incidenţa malignităţilor mieloide (leucemie acută mieloidă / sindrom mielodisplazic) a fost aceeaşi la pacienţii la care s-a administrat MEPACT plus chimioterapie şi la pacienţii trataţi numai cu chimioterapie (2,1%).
Estonian: Randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus oli müeloidsete pahaloomuliste kasvajate (äge müeloidne leukeemia / müelodüsplastiline sündroom) esinemissagedus sama nii MEPACTi pluss kemoteraapiat kui ka ainult kemoteraapiat saanud patsientidel (2,1%).
Romanian: Administrarea concomitentă de mifamurtidă şi ciclosporină sau alţi inhibitori de calcineurină este contraindicată din cauza efectului ipotetic asupra funcţiei macrofagelor splenice şi mononuclearelor fagocitice (vezi pct. 4.3).
Estonian: Mifamurtiidi samaaegne kasutamine tsüklosporiini või muude kaltsineuriini inhibiitoritega on vastunäidustatud nende arvatava toime tõttu põrna makrofaagidele ja mononukleaarsete rakkude fagotsütaarsele funktsioonile (vt lõik 4.3).
Romanian: Anemia a fost raportată foarte frecvent când mifamurtida a fost utilizată împreună cu chimioterapice.
Estonian: Aneemiat kirjeldati väga sageli mifamurtiidi kasutamisel koos kemoterapeutikumidega.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Estonian: Mitte hoida külmkapis.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Majoritatea pacienţilor au prezentat frisoane (89%), febră (85%) şi fatigabilitate (53%).
Estonian: Enamikel patsientidel tekkisid külmavärinad (89%), palavik (85%) ja väsimus (53%).
Romanian: piept, abdomen, braţe sau picioare - tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie rapidă - scădere a temperaturii corpului - scădere a numărului de globule roşii
Estonian: kätes või jalgades - köha, hingamisraskus või kiire hingamine - madal kehatemperatuur - punaste vereliblede väike arv
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu mifamurtidă privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Estonian: Eraldi fertiilsusuuringuid ei ole mifamurtiidiga läbi viidud (vt lõik 5.3).
Romanian: Dacă aveţi simptome de lungă durată sau care se agravează, adresaţi-vă medicului, deoarece tratamentul cu MEPACT poate necesita amânare sau întrerupere.
Estonian: Kui teil esinevad pikaajalised sümptomid või sümptomite halvenemine, peate ühendust võtma oma arstiga, sest võib olla on vaja MEPACTiga ravi edasi lükata või ravi katkestada.
Romanian: Efectele toxice majore asociate cu aceste doze zilnice mari şi cumulative de mifamurtidă au constat în principal din exagerarea efectelor farmacologice: pirexie, semne de răspuns inflamator pronunţat manifestat ca sinovită, bronhopneumonie, pericardită şi necroză inflamatorie a ficatului şi măduvei osoase.
Estonian: Nende igapäevaste suurte ja kumulatiivsete mifamurtiidi annustega seotud peamised toksilised nähud olid põhiliselt ülemäärased farmakoloogilised nähud: palavik, tugevad põletikureaktsiooni tunnused, mis väljendusid sünoviidi, bronhopneumoonia, perikardiidi ja maksa ning luuüdi põletikulise nekroosina.
Romanian: Deshidratare, hipokaliemie, scăderea apetitului alimentar
Estonian: Sage dehüdratsioon, hüpokaleemia, isu vähenemine