FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα διατηρήθηκε κατά τη μακροχρόνια θεραπεία (12 μήνες), και ήταν ανεξάρτητο της ηλικίας, του
Estonian: Vererõhku langetav toime püsis pikaajalise ravi käigus (12 kuud) ning ei sõltunud vanusest, soost, kehamassi indeksist ega etnilisest kuuluvusest.
Greek: ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ BLISTERS ΑΠΟ PVC/PCTFE
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP, MILLES ON PVC/PCTFE BLISTRID
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Σε μία μελέτη με 880 τυχαιοποιημένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν επαρκώς σε θεραπεία με αλισκιρένη 300 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης 300 mg/25 mg δημιούργησε μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης της τάξεως του 15,8/11,0 mmHg, οι οποίες ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μονοθεραπεία με αλισκιρένη 300 mg. Σε μία μελέτη με 722 τυχαιοποιημένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν επαρκώς σε θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη 25 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης 300 mg/25 mg δημιούργησε μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης της τάξεως του 16,78/10,7 mmHg, οι οποίες ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μονοθεραπεία με
Estonian: Uuringus 880 randomiseeritud patsiendiga, kes ei olnud aliskireeniga annuses 300 mg saavutanud piisavat ravivastust, viis aliskireeni/hüdroklorotiasiidi 300 mg/25 mg kombinatsiooni kasutamine süstoolse/diastoolse vererõhu languseni 15,8/11,0 mmHg võrra, mis oli oluliselt suurem kui aliskireeni 300 mg monoteraapia puhul.
Greek: Αυτά μειώνουν την ποσότητα της αγγειοτασίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός.
Estonian: Need ravimid vähendavad angiotensiin II sisaldust organismis.
Greek: - χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη ή άλλες ρητίνες (ουσίες που χρησιμοποιούνται κυρίως για τη
Estonian: - kolestüramiin, kolestipool või teised vaigud (ained, mida kasutatakse põhiliselt kõrgenenud vere lipiidide sisalduse raviks).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης της αλισκιρένης ή των παραπάνω συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Seetõttu ei ole vaja muuta aliskireeni või nende samaaegselt manustatavate ravimite annust.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Spimeo HCT, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te võtate Sprimeo HCT'd rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Sprimeo HCT tablette, rääkige otsekohe arstiga.
Greek: (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2
Estonian: - valuvaigistid, näiteks mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA'd), sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorid.
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Estonian: Lisainformatsioon üksikkomponentide kohta
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2).
Greek: Κάλιο ορού: Σε μία μεγάλη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή, οι αντίθετες επιδράσεις της αλισκιρένης (150 mg ή 300 mg) και της υδροχλωροθειαζίδης (12,5 mg ή 25 mg) στο κάλιο του ορού, κατά προσέγγιση αντιστάθμισαν η μία την άλλη σε πολλούς ασθενείς.
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus: Suures platseebokontrollitud kliinilises uuringus paljudel patsientidel peaaegu tasakaalustusid aliskireeni (150 mg või 300 mg) ja hüdroklorotiasiidi (12,5 mg või 25 mg) vastupidised toimed seerumi kaaliumisisaldusele.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Spimeo HCT σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Puudub Sprimeo HCT kasutamise kliiniline kogemus maksakahjustusega patsientidel.
Greek: Δοσολογία για θεραπεία αντικατάστασης
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Greek: - φάρμακα για την μείωση της αρτηριακής πίεσης, περιλαμβανομένης της μεθυλντόπα.
Estonian: - vererõhku langetavad ravimid, sh metüüldopa.
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων με συμπτώματα όπως εξάνθημα, ιώδεις-κόκκινες κηλίδες,
Estonian: • Veresoonte põletik koos sümptomitega nagu lööve, lillakaspunased laigud, palavik (vaskuliit)
Greek: Εξάνθημα, σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) περιλαμβανομένης τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) και
Estonian: Lööve, tõsised nahakõrvaltoimed, sealhulgas toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja suulimaskesta reaktsioonid
Greek: Εάν συμβαίνει αυτό, ο γιατρός σας θα σας πει πώς να μεταβείτε από αυτή τη
Estonian: Sellisel juhul ütleb arst teile, kuidas sellelt ravilt Sprimeo HCT'le üle minna.
Greek: Ρητίνες ανταλλαγής ιόντων: Η απορρόφηση των θειαζιδικών διουρητικών, περιλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μειώνεται από τη χολεστυραμίνη ή την κολεστιπόλη.
Estonian: Ioonvahetusvaigud: Kolestüramiin või kolestipool vähendavad tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi imendumist.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Spimeo HCT.
Estonian: Sprimeo HCT üleannustamise ravi kohta andmed puuduvad.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sprimeo HCT διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sprimeo HCT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 23 Ιουνίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sprimeo HCT.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sprimeo HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. juunil 2011.
Greek: Διατίθεται σε δισκία (150 mg αλισκιρένη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη, 150 mg αλισκιρένη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη, 300 mg αλισκιρένη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη, 300 mg αλισκιρένη και 25 mg
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (150 mg aliskireeni ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; 150 mg aliskireeni ja 25 mg hüdroklorotiasiidi; 300 mg aliskireeni ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; 300 mg aliskireeni ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Greek: Συνολικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 9.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Estonian: Kokku esitas ettevõtte ligikaudu 9000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti hõlmanud 9 põhiuuringu tulemused.
Greek: Το Sprimeo HCT πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Estonian: Seda manustatakse koos kerge einega, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Sprimeo HCT (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
Estonian: Sprimeo HCT kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kõhulahtisus.
Greek: Η αλισκιρένη ως μονοθεραπεία έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Αύγουστο του 2007, με τις ονομασίες Rasilez, Sprimeo και Riprazo.
Estonian: Aliskireen eraldi on Euroopa Liidus heaks kiidetud alates augustist 2007 ravimitena Rasilez, Sprimeo ja Riprazo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sprimeo HCT.
Estonian: See on ravimi Sprimeo HCT Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sprimeo HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Sprimeo HCT-ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sprimeo HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Estonian: Sprimeo HCT soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από οκτώ εβδομάδες έως ένα έτος και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Estonian: Uuringud kestsid 8 nädalast 1 aastani ja efektiivsuse põhinäitaja oli kas diastoolse (nn alumise) või süstoolse (nn ülemise) vererõhu muutus.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση περισσότερο απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Estonian: Nende kahe toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν στην αξιολόγηση της αλισκιρένης και περιλαμβάνονται στην δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς υποστήριξη της αίτησης για το Sprimeo HCT, καθώς και πληροφορίες από
Estonian: Ettevõte esitas Sprimeo HCT müügiloa taotluse toetuseks teabe, mida kasutati aliskireeni hindamiseks, samuti kirjanduses avaldatud ning lisauuringutest saadud teabe.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sprimeo HCT.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Το Sprimeo HCT δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
Estonian: Sprimeo HCT manustamise ajal ei tohi juua greibimahla.
Greek: Το Sprimeo HCT χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Estonian: Sprimeo HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) ravimiseks täiskasvanud patsientidel.
Greek: Με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης μειώνονται και οι κίνδυνοι που προκαλεί η υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Estonian: Vererõhu langusega väheneb kõrgest vererõhust tingitud kahjustuste, näiteks insuldi risk.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sprimeo HCT;
Estonian: Mis riskid Sprimeo HCT-ga kaasnevad?
Greek: Το Sprimeo HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Estonian: Sprimeo HCT sisaldab kaht toimeainet, aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν στο παρελθόν μόνο αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη ίσως να χρειαστεί να λάβουν τις δύο ουσίες ως χωριστά δισκία και να προσαρμόσουν τις δόσεις, προτού ξεκινήσουν αγωγή με Sprimeo HCT.
Estonian: Patsientidel, kes varem said üksnes aliskireeni või hüdroklorotiasiidi, võib olla vaja võtta kumbagi toimeainet eraldi tablettidena ja kohandada annuseid, enne kui nad lähevad üle Sprimeo HCT võtmisele.
Greek: Τρείς επιπρόσθετες μελέτες που διενεργήθηκαν είχαν στόχο να καταδείξουν ότι η απορρόφηση των δραστικών ουσιών τουSprimeo HCT από τον οργανισμό πραγματοποιείται με τον ίδιο τρόπο όπως και η απορρόφηση των ουσιών από ξεχωριστά δισκία.
Estonian: Tehti ka kolm lisauuringut eesmärgiga näidata, et toimeained imendusid organismis ühesugusel viisil, olenemata sellest, kas need võeti eraldi tablettide või Sprimeo HCT-na.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τον συνδυασμό αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με τη μονοθεραπεία αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λισινοπρίλη ή αμλοδιπίνη).
Estonian: Uuringutes võrreldi aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni platseeboga (näiv ravim), eraldi võetud aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga või muude kõrgvererõhuravimitega (valsartaan, irbesartaan, lisinopriil või amlodipiin).
Greek: Η αγγειοτενσίνη I μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτενσίνη II, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων).
Estonian: Angiotensiin I muundub hormooniks angiotensiin II, mis on tugeva toimega vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Greek: Το Sprimeo HCT είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.
Estonian: Sprimeo HCT on ravim, mis sisaldab toimeainetena aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sprimeo HCT;
Estonian: Kuidas Sprimeo HCT-d kasutatakse?
Greek: Προκαλεί αύξηση της παραγωγής ούρων, μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και την αρτηριακή πίεση.
Estonian: See suurendab uriinieritust ning vähendab vedeliku hulka veres, mille tulemusena vererõhk langeb.
Greek: Το Sprimeo HCT χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς όταν η αλισκιρένη ή η υδροχλωροθειαζίδη λαμβάνονται ως μονοθεραπεία.
Estonian: Sprimeo HCT-d kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei allu üksnes aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga piisavalt ravile.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια, σε όσους πάσχουν από σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια καθώς και σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aliskireeni manustamisel tekkinud angioödeem (nahaalune turse), pärilik angioödeem või teadmata põhjusega angioödeem, kellel on raske neeru- või maksakahjustus või kelle vere kaaliumisisaldus on liiga väike või kaltsiumisisaldus liiga suur.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sprimeo HCT σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sprimeo HCT kasulikkus?
Greek: Στους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμιζόταν επαρκώς με μονοθεραπεία αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης, η αλλαγή σε συνδυαστική θεραπεία επέφερε μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης απ' ό,τι η συνέχιση της μονοθεραπείας.
Estonian: Patsientidel, kelle vererõhk ei allunud piisavalt ravile üksnes aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga, langes kahe toimeaine kombinatsioonile ülemineku tulemusena vererõhk rohkem kui ravi jätkamisel ainult ühe toimeainega.
Greek: Το Sprimeo HCT απεδείχθη αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Sprimeo HCT vähendas vererõhku efektiivsemalt kui platseebo.
Greek: Το Sprimeo HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη, την υδροχλωροθειαζίδη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στις σουλφοναμίδες.
Estonian: Sprimeo HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes on aliskireeni, hüdroklorotiasiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες μετά τον τρίτο μήνα της κύησης ή κατά τον θηλασμό.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada üle kolme kuu rasedad ega imetavad patsiendid.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ελέγχεται επαρκώς με αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη ως χωριστά δισκία, προς ισόποση αντικατάσταση των δόσεων των δύο δραστικών ουσιών.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka patsientidel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile aliskireeni ja hüdroklorotiasiidiga eraldi võetud tablettidena, et asendada kaks tabletti ühega, mis sisaldab kaht toimeainet samas annuses.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sprimeo HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sprimeo HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Το Sprimeo HCT σε συνδυασμό με «αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ)» ή «αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB)» δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής
Estonian: Sprimeo HCT-d ei tohi kasutada koos angiotensiini muundava ensüümi (ACE) inhibiitorite ega angiotensiini retseptori blokaatoritega (ARB), kui patsiendil on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους έχει επιτευχθεί επαρκής έλεγχος με τις δύο δραστικές ουσίες, η δόση του Sprimeo HCT πρέπει να περιέχει τις ίδιες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης που ο ασθενής
Estonian: Kui patsiendi vererõhk allub mõlemale toimeainele piisavalt, peab Sprimeo HCT sisaldama aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi annuses, mida patsient varem võttis.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τις δόσεις αλισκιρένης και/ή υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε ο ασθενής κατά το παρελθόν.
Estonian: Annus sõltub patsiendi varasemast aliskireeni ja/või hüdroklorotiasiidi annusest.
Greek: Ύστερα από δύο έως τέσσερις εβδομάδες λήψης Sprimeo HCT, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μην ρυθμίζεται.
Estonian: Patsientidel, kelle vererõhk ei allu ravile Sprimeo HCT-ga kahe kuni nelja nädala jooksul, tohib annust suurendada.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sprimeo
Estonian: Sprimeo HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα του ανθρώπινου ενζύμου ρενίνη, το οποίο μετέχει στην παραγωγή της ουσίας αγγειοτενσίνη I στον οργανισμό.
Estonian: Aliskireen on reniini inhibiitor, mis blokeerib organismis angiotensiin I tekkes osaleva inimensüümi reniini toime.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της Pγλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
Estonian: Sprimeo HCT-d ei tohi manustada koos tsüklosporiini, itrakonasooli ega teiste ravimitega, mis on tugevad P-gp inhibiitorid (nt kinidiin).
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση Φιάλη (HDPE) 1 φιάλη + 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος + 1 πιεζόμενος προσαρμογέας φιάλης
Estonian: 1 pudel + 1 suukaudne süstal + sissepressitav pudeli adapter
Greek: 10 mg/ml
Estonian: 10 mg/ml Suukaudse suspensiooni pulber Suukaudne
Greek: ΠεριεκτικότηταΦαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Greek: Το Sprycel έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 20 Νοεμβρίου 2006.
Estonian: Sprycel on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. novembril 2006.
Greek: Λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, ανελλιπώς, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Estonian: Seda manustatakse üks kord ööpäevas, alati kas hommikul või õhtul.
Greek: Sprycel (δασατινίμπη)
Estonian: Sprycel (dasatiniib)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sprycel
Estonian: Muu teave Spryceli kohta
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sprycel διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Estonian: Lisateave Spryceli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Sprycel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Spryceli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spycel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, καταστολή του μυελού των οστών (μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος), κεφαλαλγία, αιμορραγία, υπεζωκοτική συλλογή (υγρό γύρω από τους πνεύμονες), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), διάρροια, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά), δερματικό εξάνθημα, μυοσκελετικό άλγος, κόπωση, οίδημα στα πόδια και τα χέρια και στο πρόσωπο, πυρετός.
Estonian: Spryceli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioon, luuüdi supressioon (vererakkude vähenemine), peavalu, hemorraagia (verejooks), pleuraefusioon (vedelik kopsude ümber), düspnoe (raskendatud hingamine), kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, nahalööve, luu-lihaskonna valu, väsimus, jäsemete ja näo turse, palavik.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sprycel τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Spryceli kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Sprycel θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Spryceli kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Η Spycel χρησιμοποιείται επίσης σε παιδιά για τη θεραπεία:
Estonian: Sprycelit kasutatakse ka lastel järgmiste seisundite raviks:
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται σταδιακά έως ότου η νόσος ελεγχθεί επαρκώς.
Estonian: Seejärel annust järk-järgult suurendatakse, kuni haigus allub piisavalt ravile.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sprycel, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Spryceli kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Τι είναι το Sprycel και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Sprycel ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Καμία από τις μελέτες αυτές δεν συνέκρινε το Spycel με άλλο φάρμακο.
Estonian: Üheski uuringus ei võrreldud Sprycelit ühegi muu ravimiga.
Greek: Ανασκόπηση του Sprycel και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Sprycel ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Το Sprycel διατίθεται υπό μορφή δισκίων (20, 50, 70, 80, 100 και 140 mg) και υπό μορφή κόνεως για παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (10 mg/ml).
Estonian: Sprycelit turustatakse tablettidena (20, 50, 70, 80, 100 ja 140 mg) ja suukaudse suspensiooni pulbrina (10 mg/ml).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Spryceli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sprycel σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spryceli kasulikkus?
Greek: Η θεραπεία διακόπτεται εάν το φάρμακο δεν ελέγχει πλέον την πάθηση ή εάν ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει το φάρμακο λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Ravi lõpetatakse, kui seisund ei allu enam ravile või kui patsient ei saa ravimit kõrvalnähtude tõttu kasutada.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sprycel;
Estonian: Mis riskid Spryceliga kaasnevad?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της κινάσης Bcr-Abl, καθώς και άλλων κινασών, το Sprycel συμβάλλει στη μείωση του αριθμού των λευχαιμικών κυττάρων.
Estonian: Blokeerides Bcr-Abl-kinaasi ning samuti muid kinaase, aitab Sprycel vähendada leukeemiarakkude arvu.
Greek: Το Sprycel περιέχει τη δραστική ουσία δασατινίβη.
Estonian: Sprycel sisaldab toimeainena dasatiniibi.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της λευχαιμίας.
Estonian: Ravi sellega peab alustama leukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Greek: Σε παιδιά με ΟΛΛ που λαμβάνουν και άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας χρησιμοποιείται μια σταθερή δόση του Sprycel.
Estonian: Akuutse lümfoblastleukeemiaga lastel, kes saavad ka muid vähiravimeid, kasutatakse kogu raviperioodi vältel püsiannust.
Greek: Συγκριτικά, με βάση τα αποτελέσματα προηγούμενων μελετών, το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 49 % για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία και 59 % για τους ασθενείς που έλαβαν ιματινίβη και χημειοθεραπεία.
Estonian: Võrdluseks - eelmiste uuringute andmetel oli selliseid patsiente vaid keemiaravi kasutanutest 49% ning imatiniibi ja keemiaravi kasutanutest 59%.
Greek: Στους ασθενείς με άλλες φάσεις ΧΜΛ (ταχέως εξελισσόμενη, μυελοβλαστική και λεμφοειδής βλαστική) και με ΟΛΛ, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πλήρη ανταπόκριση κυμαινόταν μεταξύ 25% έως 33%.
Estonian: Kroonilise müeloidleukeemia muude faaside (aktseleratsiooni, müeloblastne ja lümfoblastne faas) ja akuutse lümfoblastleukeemia korral oli täieliku ravivastusega patsiente ligikaudu 25-33%.
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Spycel και χημειοθεραπεία, το 66 % δεν εμφάνισε ανεπιθύμητο συμβάν.
Estonian: Sprycelit ja keemiaravi kasutanud patsientidest 66%-l ei esinenud soovimatuid sündmusi.
Greek: Στις πέντε κύριες μελέτες του Sprycel σε ενήλικες συμμετείχαν 515 ασθενείς οι οποίοι είχαν όλοι υποβληθεί ήδη σε θεραπεία με ιματινίβη, η οποία είτε είχε αποτύχει ή οι ασθενείς δεν αντιδρούσαν πλέον στο φάρμακο.
Estonian: Viies Spryceli täiskasvanute põhiuuringus osales 515 varem imatiniibiga ravitud patsienti, kellel ravim ei toiminud või enam ei toiminud.