FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa forneceu igualmente os resultados de um estudo que indicava que Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % era eficaz na redução do inchaço das articulações e no alívio da dor.
Bulgarian: Фирмата също така представя резултатите от проучване, показващо, че Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % е ефективен за намаляване на отока на ставите и облекчаване на болката.
Portuguese: A Agência considerou que os dados fornecidos pela empresa mostram que, quando aplicado na pele, Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % produz níveis de diclofenac no organismo semelhantes aos de outro gel contendo diclofenac já autorizado para a mesma utilização.
Bulgarian: Агенцията счита, че данните, представени от фирмата, показват, че прилагането на Diclofenac Sodium Spray Gel 4% върху кожата води до сходни нива на диклофенак в организма, както при прилагане на друг гел, съдържащ диклофенак, който вече е разрешен за същата употреба.
Portuguese: EMA recomenda a autorização de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % (diclofenac) na UE
Bulgarian: EMA препоръчва разрешаване за употреба на Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % (диклофенак) в ЕС
Portuguese: Em 15 de novembro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % (gel para pulverização), na sequência de um desacordo entre os Estados-Membros da UE relativamente à sua autorização.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждането на Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на разрешаването на продукта.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE sobre a autorização de introdução no mercado de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % em 18/01/2019.
Bulgarian: Европейската комисия издава правно обвързващо решение за територията на ЕС относно разрешението за употреба на Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Portuguese: Além disso, a utilização dos dados da literatura publicada obtidos com outros medicamentos contendo diclofenac para demonstrar os benefícios de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % precisava de ser melhor justificada.
Bulgarian: В допълнение, за да се демонстрират ползите от Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, е необходимо използването на данни от публикуваната литература, получени от други лекарства, съдържащи диклофенак, да бъде допълнително обосновано.
Portuguese: Nota:
Bulgarian: Пояснение:
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelos Estados Membros competentes nacionais, em articulação com o Estado Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурата, определена в глава 4 от дял ІІІ от Директива 2001/83/EО
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva estabelecida (NYHA II-IV), doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
Bulgarian: Установена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферно артериално заболяване и/или мозъчно-съдова болест.
Portuguese: As necessidades do doente para alívio sintomático e a resposta à terapêutica devem ser reavaliadas periodicamente.
Bulgarian: Периодично трябва да се извършва преоценка на необходимостта на пациента от облекчаване на симптомите и на отговора към терапията.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) apenas devem ser tratados com diclofenac após cuidadosa avaliação.
Bulgarian: Пациентите със значителни рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да се лекуват с диклофенак само след внимателна преценка.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz necessária, durante o mais curto período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на найниската ефективна доза за най-краткия период от време, необходим за контролиране на симптомите (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Portuguese: Secção 2 ‘O que precisa de saber antes de tomar <medicamentos contendo diclofenac> [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <лекарствен продукт, съдържащ диклофенак > [Текстът по-долу трябва да бъде добавен в тази точка]
Portuguese: Como os riscos cardiovasculares do diclofenac podem aumentar com a dose e duração da exposição, deve ser usada a menor dose diária eficaz, durante o mais curto período de tempo.
Bulgarian: Тъй като сърдечно-съдовият риск при диклофенак може да нарасне с дозата и продължителността на експозицията, трябва да се прилага най-ниската ефективна дневна доза за възможно най-краткия период от време.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo são os resultantes do procedimento de arbitragem.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са в резултат от процедура по сезиране.
Portuguese: Anexo III Atualizações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Bulgarian: Изменения в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
Portuguese: Os efeitos secundários podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz durante o mais curto período de tempo necessário.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-краткия необходим период от време.
Portuguese: B. Folheto Informativo
Bulgarian: Листовка
Portuguese: Não use diclofenac se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstruções dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro ou fez uma operação para eliminar ou contornar estas obstruções se tem ou teve problemas circulatórios (doença arterial periférica)
Bulgarian: Не използвайте диклофенак ако имате установено сърдечно заболяване и/или мозъчно-съдово заболяване, например ако сте имали сърдечен инфаркт, инсулт, микроинсулт (ПИП) или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка, или операция за отпушване на кръвоносните съдове или байпас ако имате или сте имали проблеми с кръвообращението (периферно артериално заболяване)
Portuguese: Dados de ensaios clínicos e epidemiológicos apontam consistentemente para um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC) associados com a utilização de diclofenac, particularmente em doses elevadas (150mg por dia) e no tratamento de longa duração.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания и епидемиологичните данни еднакво сочат към повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт), свързани с употребата на диклофенак, особено при висока доза (150 mg дневно) и при продължително лечение (вж. точка 4.3 и 4.4 Противопоказания и Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Portuguese: (ver secção 4.3 e 4.4 para Contraindicações e Advertências e precauções especiais de utilização).
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Portuguese: Section 4.3 Contraindications: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да бъде включен в тази точка]
Portuguese: Se tem angina de peito, coágulos sanguíneos, tensão arterial alta, colesterol ou triglicéridos elevados
Bulgarian: Уверете се, че Вашия лекар е информиран, преди да приемете диклофенак ако пушите ако имате диабет ако имате стенокардия, кръвни съсиреци, високо кръвно налягане, повишен холестерол или повишени триглицериди
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC
Bulgarian: Основания за препоръка на PRAC
Portuguese: Além disso, foi recomendada uma comunicação pró-ativa destas novas medidas através de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC).
Bulgarian: Препоръчва се и проактивна комуникация на тези нови мерки чрез пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
Portuguese: Os principais acontecimentos vasculares aumentaram cerca de um terço com um coxib (risco relativo [RR] de 1,37, intervalo de confiança de 95% [IC] 1,14-1,66; p=0,0009) e com diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), essencialmente devido a um aumento dos principais acontecimentos coronários (coxibs: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Bulgarian: С около една трета са се повишили големите съдови събития от коксиб (съотношение на честотата [СЧ] 1,37, 95% доверителен интервал [ДИ] 1,14-1,66; p=0,0009) или диклофенак (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), най-вече поради увеличаване на големите коронарни събития (коксиби: 1,76, 1,312,37; p=0,0001; диклофенак: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos profissionais de saúde.
Bulgarian: • PRAC заключава също така, че са необходими допълнителни мерки за минимизиране на риска, като например информация за медицинските специалисти.
Portuguese: Alguns estudos referem também uma associação com doses mais baixas.
Bulgarian: Някои проучвания съобщават и връзка с по-ниски дози.
Portuguese: Esta revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Bulgarian: Този преглед е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Portuguese: As informações disponíveis sobre o efeito da dose do diclofenac são limitadas.
Bulgarian: Наличната информация по отношение на дозовия ефект на диклофенак е ограничена.
Portuguese: Estes são referidos de forma adequada na informação do medicamento.
Bulgarian: Това е отразено в информацията за продукта по подходящ начин.
Portuguese: O PRAC concluiu que o diclofenac é eficaz na redução da inflamação e da dor.
Bulgarian: PRAC заключава, че диклофенак е ефективен при намаляване на възпалението и болката.
Portuguese: 1 Para mais detalhes sobre o programa MEDAL, incluindo os seus componentes, consulte o relatório de avaliação relativo ao procedimento realizado em 2006 em http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Bulgarian: 1За повече информация относно програмата MEDAL, включително нейните компоненти, моля вижте доклада за оценка за извършения през 2006 г. преглед на http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Portuguese: O diclofenac é um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
Bulgarian: Диклофенак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Portuguese: O PRAC reconheceu as conclusões das revisões anteriores relativamente à segurança cardiovascular do diclofenac.
Bulgarian: PRAC признава заключенията от предишни прегледи по отношение на сърдечносъдовата безопасност на диклофенак.
Portuguese: Foram acordados os elementos-chave para uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde, bem como os prazos para a distribuição.
Bulgarian: Ключовите елементи за директна комуникация с медицинските специалисти са съгласувани заедно с тези за разпространението.
Portuguese: Foram incluídas na revisão evidências disponibilizadas por uma nova meta-análise de ensaios clínicos aleatorizados realizada por um grupo de investigação independente.
Bulgarian: В прегледа са включени налични данни от нов мета-анализ на рандомизирани клинични изпитвания, проведени от независима изследователска група.
Portuguese: • O PRAC considerou que os medicamentos contendo diclofenac são eficazes nas indicações aprovadas.
Bulgarian: • PRAC счита, че лекарствени продукти, съдържащи диклофенак, са ефективни за техните одобрени показания.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos dos artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação.
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва изменението на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, посочени в приложение I и за които измененията на информацията за продукта са посочени в приложение III на препоръката.
Portuguese: Foram igualmente tidos em conta os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito e no decorrer de uma explicação oral, além de dados relevantes disponibilizados por investigadores independentes.
Bulgarian: Взети са предвид и данните, подадени от ПРУ в писмен вид и при устно обяснение, и съответните данни, предоставени от независими изследователи.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos relativos aos riscos cardiovasculares dos AINE, incluindo o diclofenac, foram previamente revistos pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Bulgarian: Данните от епидемиологични и клинични изпитвания относно рисковете от сърдечносъдови заболявания на НСПВС, включително диклофенак, преди това са били прегледани от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Portuguese: Em 2006, concluiu-se não ser possível excluir um pequeno aumento do risco absoluto de acontecimentos trombóticos relativamente aos AINE enquanto classe, sobretudo quando utilizados em doses elevadas e no tratamento de longo prazo, apesar de o risco ter sido considerado mais alto com os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (Cox-2) (também conhecidos por coxibs) do que com os AINE.
Bulgarian: През 2006 г. е направено заключение, че не би могло да се изключи леко повишение на абсолютния риск от тромботични събития за НСПВС като ефект на класа, особено когато се прилагат като високодозова и дългосрочна терапия, въпреки че в сравнение с НСПВС рискът при употребата на селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (Cox-2) (известни също като коксиби) се счита за по-висок.
Portuguese: O PRAC considerou que a recomendação relativa à atualização da informação do medicamento deve aplicar-se a todos os medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas), independentemente da dose.
Bulgarian: PRAC счита, че препоръката за актуализация на информацията за продукта трябва да бъде приложима към всички лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), независимо от дозата.
Portuguese: Uma outra avaliação realizada pelo CHMP em 20122 teve em conta todas as evidências publicadas disponíveis até à data obtidas numa meta-análise dos ensaios clínicos e estudos observacionais, bem como de estudos epidemiológicos.
Bulgarian: Друга оценка, извършена от CHMP през 2012 г.2, разглежда всички налични публикувани до този момент данни от мета-анализ на клинични изпитвания и обсервационни проучвания, както и на епидемиологични проучвания.
Portuguese: Os riscos reconhecidos associados ao tratamento com AINE em geral, e ao tratamento com diclofenac em particular, incluem efeitos gastrointestinais graves, incluindo perfuração, úlcera e hemorragia, efeitos cardiorrenais, efeitos hepáticos e reações cutâneas (incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Bulgarian: Признати рискове, свързани с лечението с НСПВС като цяло, а в частност с лечението с диклофенак, включват сериозни стомашно-чревни ефекти, включително ПЯК (перфорация, язва, кървене), сърдечно-бъбречни ефекти, чернодробни ефекти и кожни реакции (включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).
Portuguese: Por conseguinte, com base nos dados disponíveis até à data, o PRAC concluiu não ser possível excluir o risco cardiovascular trombótico com todas as doses do diclofenac, sobretudo nos doentes com comorbilidades preexistentes.
Bulgarian: Въз основа на наличните към днешна дата данни PRAC заключава, че сърдечносъдовият тромботичен риск не може да бъде изключен за всички дози на диклофенак, особено при пациенти с предшестващи съпътстващи заболявания.
Portuguese: Embora os dados apontem para um efeito dependente da dose a nível do risco trombótico associado ao uso do diclofenac, sobretudo com doses altas, é difícil estabelecer uma dose de cutoff clara acima da qual os riscos aumentam de forma significativa.
Bulgarian: Въпреки че данните сочат дозо-зависим ефект по отношение на риска от тромбоза, свързан с употребата на диклофенак, особено във висока доза, е трудно да се установи ясна гранична (cut-off) доза, над която рисковете значително се повишават.
Portuguese: Nessa altura, foram implementadas medidas de minimização dos riscos (sob a forma de contraindicações e advertências na informação do medicamento) para os inibidores da Cox-2.
Bulgarian: Към момента мерки за минимизиране на риска (под формата на противопоказания и предупреждения в информацията за продукта) са приложени за Сох-2 инхибитори.
Portuguese: Considerou-se necessária uma nova revisão, a qual foi iniciada para abordar as preocupações de segurança cardiovascular relativas ao diclofenac e o seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas).
Bulgarian: Счетено е за необходимо и е започнат нов преглед, за да се разрешат проблемите, свързани със сърдечносъдовата безопасност на диклофенак и тяхното влияние върху съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение).
Portuguese: Os dados disponíveis (sobretudo os dados do programa MEDAL1) sugeriam que o risco de acontecimentos trombóticos arteriais com o diclofenac era semelhante ao dos coxibs, embora não tivesse sido possível chegar a conclusões sólidas, sendo necessários mais estudos epidemiológicos para a obtenção de dados adicionais.
Bulgarian: Според наличните данни (по-конкретно данни от програмата1 MEDAL) рискът от артериални тромботични събития с диклофенак е подобен на този при употреба на коксиби, но категорични заключения не могат да се направят, а за получаване на допълнителни данни са необходими по-нататъшни епидемиологични проучвания.
Portuguese: Observou-se que estes são semelhantes aos dos inibidores seletivos da Cox-2.
Bulgarian: Установено е, че те са подобни на тези на селективните Сох-2 инхибитори.
Portuguese: • O PRAC considerou que, no que se refere aos riscos trombóticos arteriais do diclofenac, os dados disponíveis até à data derivados de ensaios clínicos aleatorizados, estudos observacionais e estudos epidemiológicos individuais, incluindo meta-análises dos mesmos, permitem concluir que o diclofenac está associado a riscos cardiovasculares aumentados.
Bulgarian: • PRAC счита, че по отношение на артериалните тромботични рискове на диклофенак, наличните към днешна дата данни от рандомизирани клинични изпитвания, обсервационни проучвания и индивидуални епидемиологични проучвания, включително мета-анализ, позволяват заключението, че диклофенак се свързва с повишен сърдечносъдов риск.
Portuguese: O estudo da autoria de Krum et al 2012, uma revisão pós-hoc do ensaio MEDAL, demonstrou não existir um efeito diferencial significativo entre o etoricoxib e o diclofenac em termos de acontecimentos cardiovasculares, à exceção da insuficiência cardíaca congestiva confirmada.
Bulgarian: 2012, post hoc анализ на изпитването MEDAL, показва, че между еторикоксиб и диклофенак не се наблюдава значителен отличителен ефект по отношение на сърдечносъдови събития, с изключение на потвърдена застойна сърдечна недостатъчност.
Portuguese: Os AINE, como o diclofenac, estão indicados para o alívio de todos os graus de dor e inflamação associados a uma vasta gama de patologias, incluindo doenças artríticas, patologias musculosqueléticas agudas e outros estados dolorosos resultantes de traumatismos.
Bulgarian: НСПВС, като диклофенак, са показани за облекчаване на всички степени на интензивност и тежест на болка и възпаление, свързани с най-различни заболявания, включително артритни заболявания, остри мускулноскелетни нарушения и други болезнени състояния, възникнали в резултат на травма.
Portuguese: O estudo, que analisou mais de 600 ensaios clínicos aleatorizados, concluiu que os riscos vasculares do diclofenac de dose alta são comparáveis aos dos inibidores da Cox-2.
Bulgarian: Проучването, което разглежда повече от 600 рандомизирани клинични изпитвания, заключава, че съдовите рискове от прилагане на висока доза диклофенак са сравними с тези на Cox-2 инхибиторите.
Portuguese: Mais ainda, a regra geral de que os AINE devem ser utilizados com a menor dose e a menor duração possível deve ser implementada de forma consistente na secção de posologia da informação do medicamento.
Bulgarian: Освен това общото правило, че НСПВС трябва да се прилагат в най-ниската доза за възможно найкраткия период от време, трябва да се отрази последователно в точката „Дозировка" на информацията за продукта.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas) (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение) (вж.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas).
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данни за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение).
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomendou uma alteração da informação do medicamento relativa ao diclofenac, no sentido de incluir uma contraindicação atualizada referente aos doentes com insuficiência cardíaca congestiva estabelecida (NYHA, classe II-IV), doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва изменение на информацията за продукта за диклофенак, за да включва актуализирано противопоказание при пациенти с потвърдена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно-съдова болест.
Portuguese: As meta-análises dos dados observacionais e os estudos observacionais individuais também indicaram de forma consistente que o diclofenac está associado a um nível de risco semelhante ao observado com os inibidores da Cox-2.
Bulgarian: Метаанализът на данни от обсервационни проучвания и индивидуални обсервационни проучвания също последователно показват, че диклофенак е свързан с подобно ниво на риск като Cox-2 инхибиторите.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relativamente à segurança cardiovascular dos medicamentos contendo diclofenac, reconhecendo as conclusões de revisões anteriores realizadas pelo CHMP, os argumentos apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado por escrito e no decorrer de uma explicação oral e os dados emergentes de investigadores independentes.
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от наличните данни по отношение на сърдечносъдовия риск на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак, като приема заключенията от предишни прегледи, проведени от CHMP, подаването от притежателите на разрешението за употреба в писмена форма и при устно обяснение, и нововъзникващите данни от независими изследователи.