FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Romanian: Tratamentul poate fi iniţiat înainte de obţinerea rezultatelor culturii celulare şi poate fi ajustat corespunzător după ce acestea devin disponibile.
English: Most clinical cases involve caspofungin treatment.
Romanian: În majoritatea cazurilor clinice a fost implicat tratamentul cu caspofungin.
English: The clinical relevance of this is unknown.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută.
English: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Romanian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Alte specii de Candida
English: A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Romanian: A fost observată o variabilitate mică interindividuală în ceea ce priveşte expunerea sistemică (coeficient de variaţie de aproximativ 25%).
English: A total of 46 patients were included in the analysis.
Romanian: În analiză au fost incluşi în total 46 pacienţi.
English: The majority of patients had candidemia only.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie.
English: Some of these side effects will be noted by your doctor while monitoring your response and condition.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră.
English: ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
Romanian: ECALTA împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari ai fungilor.
English: The in vitro activity of anidulafungin against Candida species is not uniform.
Romanian: Activitatea in vitro a anidulafungin împotriva speciilor de Candida nu este uniformă.
English: If you receive more ECALTA than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ECALTA decât trebuie
English: ECALTA contains the active substance anidulafungin and is prescribed in adults to treat a type of fungal infection of the blood or other internal organs called invasive candidiasis.
Romanian: ECALTA conţine substanţa activă anidulafungin şi este prescris la adulţi, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă.
English: Long-term studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of anidulafungin.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen al anidulafungin.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activǎ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
Romanian: ECALTA aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine.
English: ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
Romanian: De fiecare dată, soluţia de ECALTA va fi pregătită şi vă va fi administrată de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical).
English: * See section 4.4.
Romanian: * Vezi pct. 4.4.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ecalta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu ECALTA având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
Romanian: Hipersensibilitate la alte medicamente din clasa echinocandinelor.
English: ECALTA must not be administered as a bolus injection.
Romanian: ECALTA nu trebuie administrat sub formă de injecţie în bolus.
English: Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 3.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate, atât globală cât şi repartizată pe subgrupuri variate, sunt prezentate în Tabelul 3.
English: 5.3 Preclinical safety data
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţǎ
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
English: Mortality Anidulafungin Fluconazole
Romanian: Mortalitatea Anidulafungin Fluconazol
English: There are no special requirements for disposal.
Romanian: Nu sunt cerinţe speciale pentru eliminarea reziduurilor.
English: This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Romanian: Aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de atac.
English: Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
Romanian: Două sute cincizeci şi şase de pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 91 de ani, au fost randomizaţi în cadrul tratamentului şi li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentele din studiu.
English: Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu ECALTA, pentru a continua tratamentul infecţiei fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia.
English: In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
Romanian: În studiile cu doze repetate efectuate la pacienţi, eliminarea medicamentului a fost uşor mai rapidă (cu aproximaiv 22%) la bărbaţi.
English: In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
Romanian: În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sânge.
English: Excipient with known effect: Fructose 102.5 mg per vial
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: Fructoză 102,5 mg per flacon
English: As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
Romanian: Similar oricărui supradozaj, trebuie aplicate măsuri standard de susţinere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
English: What you need to know before you use ECALTA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ECALTA
English: The mean APACHE II score was 14.9 (range, 2 - 44).
Romanian: Scorul mediu APACHE II a fost de 14,9 (interval 2 - 44).
English: Anidulafungin is extensively bound (>99%) to human plasma proteins.
Romanian: La om, anidulafungin se leagă în proporţie mare (>99%) de proteinele plasmatice.
English: Anaphylactic reactions, including shock, were reported with the use of anidulafungin.
Romanian: Reacţii anafilactice, incluzând şocul au fost raportate la utilizarea anidulafunginului.
English: Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have been rarely reported during administration of ECALTA.
Romanian: Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, ce pot include dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravare a unei erupţii trecătoare pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării ECALTA.
English: In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion.
Romanian: In vivo, produsul cu inel deschis este transformat consecutiv în produşi de peptidici de transformare şi eliminat în principal prin excreţie biliară.
English: A standardized technique for testing the susceptibility of Candida species to anidulafungin as well as the respective interpretative breakpoints has been established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Romanian: O tehnică standardizată pentru testarea sensibilităţii speciilor de Candida la anidulafungin cât şi a respectivelor valori critice interpretative, a fost stabilită de Comitetul European privind Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST).
English: What ECALTA looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată ECALTA şi conţinutul ambalajului
English: Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
Romanian: Administrarea anidulafungin la şobolan nu a indicat niciun efect asupra funcției de reproducere, incluzând fertilitatea la masculi şi femele.
English: All-cause mortality by Day 28 was 10/35 (28.6%).
Romanian: Mortalitatea de orice natură până în ziua 28 a fost de 10/35 (28,6%).
English: Anidulafungin crossed the placental barrier in rats and was detected in foetal plasma.
Romanian: Anidulafungin a traversat bariera placentară la şobolan şi a fost detectat în plasma fetală.
English: Therefore ECALTA is not recommended during pregnancy.
Romanian: Prin urmare, ECALTA nu este recomandat în timpul sarcinii.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează ECALTA.
English: Pharmacotherapeutic group: - Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use.ATC code: JO2AX06
Romanian: Grupa farmacoterapeuticǎ: antimicotice de uz sistemic, alte antimicotice sistemice, codul ATC: J02AX06
English: ECALTA contains fructose
Romanian: ECALTA conţine fructoză
English: Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida species, when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Romanian: Tratamentul cu anidulafungin a prelungit perioada de supravieţuire şi a redus încărcătura la nivelul organelor cu specii de Candida, în cazul determinării la intervale de la 24 la 96 de ore după ultimul tratament.
English: ECALTA is not dialysable.
Romanian: ECALTA nu este dializabil.
English: Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza marcată radioactiv administrată a fost eliminată în urină, indicând un clearance renal neglijabil.
English: No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă.
English: Your doctor may decide to monitor you - for liver function more closely if you develop liver problems during your treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze - cu deosebită atenţie funcţia ficatului dacă apar probleme la ficat în timpul tratamentului.
English: Developmental effects observed in rabbits (slightly reduced foetal weights) occurred only at the highest dose tested, a dose that also produced maternal toxicity.
Romanian: Efectele asupra dezvoltării observate la iepure (greutate fetală uşor redusă) au apărut doar la cea mai mare doză studiată, doză care a determinat şi toxicitate maternă.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi doza de ECALTA care vi se va administra în fiecare zi şi vă va supraveghea răspunsul la tratament şi starea de sănătate.
English: Anidulafungin has shown fungicidal activity against Candida species and activity against regions of active cell growth of the hyphae of Aspergillus fumigatus.
Romanian: Anidulafungin a demonstrat activitate fungicidă împotriva speciilor de Candida şi activitate împotriva regiunilor de creştere celulară activă a hifelor de Aspergillus fumigatus.
English: Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
Romanian: Anidulafungin are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare predominant de aproximativ 24 de ore, care caracterizează majoritatea profilului concentraţie plasmatică-timp şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 40-50 de ore care caracterizează faza de eliminare finală a profilului.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of anidulafungin in milk.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice obținute la animale au evidenţiat excreţia anidulafunginului în lapte.
English: No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or elderly (see section 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii adulţi în funcţie de sex, greutate, etnie, prezenţa infecţiei cu HIV sau vârstnici (vezi pct. 5.2).
English: The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
Romanian: Infecţia este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.
English: Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints Anidulafungin Fluconazole
Romanian: Succesul global în populaţia ITM: criterii finale principale şi secundare de evaluare Anidulafungin Fluconazol
English: During clinical trials, a single 400 mg dose of anidulafungin was inadvertently administered as a loading dose.
Romanian: În timpul studiilor clinice, o doză unică de 400 mg anidulafungin a fost administrată inadecvat ca doză de atac.
English: Approximately 30% of the administered radioactive dose was eliminated in the faeces over 9 days, of which less than 10% was intact drug.
Romanian: Aproximativ 30% din doza marcată radioactiv administrată a fost eliminată în materiile fecale în interval de 9 zile, din care mai puţin de 10% sub formă de medicament netransformat.
English: However, in animal experiments these mutations confer cross resistance to all three echinocandins and therefore such isolates are classified as echinocandin resistant until further clinical experience are obtained concerning anidulafungin.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile efectuate la animale, aceste mutaţii au conferit o rezistenţă încrucişată la toate cele trei echinocandine şi, de aceea, aceste tulpini izolate sunt clasificate ca rezistente la echinocandine, până la extinderea experienţei clinice privind anidulafungin.
English: Anidulafungin is a semi-synthetic echinocandin, a lipopeptide synthesised from a fermentation product of Aspergillus nidulans.
Romanian: Anidulafungin este o echinocandină de semi-sinteză, o lipopeptidă sintetizată dintr-un produs de fermentare a Aspergillus nidulans.
English: The majority of patients had candidemia only (85.7%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie (85,7%).
English: Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 4:
Romanian: Frecvenţele mortalităţii în braţele de tratament cu anidulafungin şi fluconazol sunt prezentate mai jos în Tabelul 4:
English: Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale anidulafungin la subiecți sănătoşi bărbaţi şi femei au fost similare.
English: Do not use ECALTA - if you are allergic to anidulafungin, other echinocandins (e.g.caspofungin acetate), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la anidulafungin, alte echinocandine (de exemplu, caspofungin acetat) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The following table includes, the all-causality adverse reactions (MedDRA terms) from 840 subjects receiving 100 mg anidulafungin with frequency corresponding to very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and from spontaneous reports with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Următorul tabel cuprinde reacţiile adverse de orice natură (clasificare MedDRA) observate la 840 subiecţi cărora li s-a administrat anidulafungin 100 mg, sub categoria de frecvenţă corespunzătoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi din raportările spontane - cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: C. parapsilosis harbours an intrinsic alteration in the target gene, which is the likely mechanism for the higher MICs than with other Candida species.
Romanian: C. parapsilosis prezintă o modificare intrinsecă a genei ţintă, care este mecanismul posibil care determină CMI mai mari decât la alte specii de Candida.
English: Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Romanian: Anidulafungin nu este un substrat, inductor sau inhibitor, relevant clinic al izoenzimelor citocromului P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
English: Patients who received at least one dose of study medicinal products and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intentto-treat (MITT) population.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentul de studiu şi care au avut culturi celulare pozitive pentru infecţia cu tulpini de Candida spp. de la un situs normal steril înainte de intrarea în studiu au fost incluşi în populaţia în intenţie de tratament modificată (ITM).
English: Total reconstituted volume
Romanian: Volumul reconstituit total
English: Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant antiretroviral therapy.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcţie de prezenţa infecţiei cu HIV, indiferent de terapia antiretrovirală concomitentă.
English: Minimum duration of infusion
Romanian: Durata minimă a perfuziei
English: Treatment of invasive candidiasis in adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
English: This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
Romanian: Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere).
English: This results in inhibition of the formation of 1,3--D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Romanian: Aceasta determină inhibarea formării 1,3-β-D glucan, un component esenţial al peretelui celular fungic.
English: The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
Romanian: Tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de atac).
English: Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Romanian: Tratamentul cu ECALTA va fi iniţiat de un medic specializat în abordarea terapeutică a infecţiilor fungice invazive.
English: Candida Species
Romanian: Specia de Candida
English: 2 Week Follow-up e
Romanian: Evaluare la 2 săptămâni e
English: The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
Romanian: In vitro, timpul de înjumătăţire plasmatică prin transformare al anidulafungin, în condiţii fiziologice este de aproximativ 24 de ore.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and applies only to the single vial ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion presentation:
Romanian: Aceste informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi se aplică numai pentru prezentarea în flacon unic ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
English: Negligible amounts of drug-derived radioactivity were recovered in blood, urine, and faeces 8 weeks post-dose.
Romanian: Cantităţi neglijabile de radioactivitate derivată din medicamentul administrat au fost regăsite în sânge, urină şi materii fecale până la 8 săptămâni post-administrare.
English: ECALTA has not been studied in patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis.
Romanian: ECALTA nu a fost studiat la pacienţii cu Candida endocarditis, osteomielită sau meningită.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
English: Patients in both study arms were permitted to switch to oral fluconazole after at least 10 days of intravenous therapy, provided that they were able to tolerate oral medicinal products and were afebrile for at least 24 hours, and that the most recent blood cultures were negative for Candida species.
Romanian: Pacienţilor din ambele braţe ale studiului li s-a permis să continue terapia cu fluconazol administrat pe cale orală, după cel puţin 10 zile de tratament administrat intravenos, cu condiţia să tolereze medicamentul administrat pe cale orală, să fie afebrili timp de cel puţin 24 de ore şi cele mai recente culturi sanguine să fi avut rezultat negativ pentru infecţia cu tulpini de Candida spp.
English: [Justification for not including Braille accepted.]
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alǎptarea
English: Infusion solution concentration is 0.77 mg/mL
Romanian: Concentraţia soluţiei perfuzabile este 0,77 mg/ml
English: Specifically, for C. parapsilosis, the MICs of anidulafungin are higher than are those of other Candida species.
Romanian: Mai exact, în cazul C. parapsilosis, CMI (concentraţiile minime inhibitorii) ale anidulafungin sunt mai mari decât cele pentru alte specii de Candida.
English: All patients were treated for at least 14 days.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 14 zile.
English: Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy.
Romanian: Pacienţii au fost monitorizaţi pentru o perioadă de şase săptămâni după terminarea tratamentului.
English: Anidulafungin is not dialysable and may be administered without regard to the timing of hemodialysis.
Romanian: Anidulafungin nu este dializabil şi poate fi administrat indiferent de ședințele de hemodializă.
English: The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai anidulafungin au fost caracterizaţi la subiecţi sănătoşi, grupe speciale şi pacienţi.
English: There are no data from the use of anidulafungin in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea anidulafungin la femeile gravide sunt inexistente.
English: The reconstituted solution contains 3.33 mg/mL anidulafungin and the diluted solution contains 0.77 mg/mL anidulafungin.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine anidulafungin 3,33 mg/ml şi soluţia diluată conţine anidulafungin 0,77 mg/ml.
English: Duration of treatment In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Romanian: În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14 zile după ultima cultură cu rezultate pozitive.
English: Additional Data in Patients with Deep Tissue Infections
Romanian: Date suplimentare la pacienţii cu infecţii tisulare profunde
English: If you forgot to use ECALTA
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi ECALTA