FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): korkea veren sokeri, verihyytymä, kivuliaat verisuonet, kuumat aallot, yskä, vatsakipu, ripuli, ihon hilseily, nivelten turvotus ja kipu, lihaskipu ja epämiellyttävät tuntemukset rinnassa.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): concentraţie mare de zahăr în sânge, cheaguri de sânge, dureri la nivelul venelor, bufeuri, tuse, durere de stomac, diaree, descuamare a pielii, articulaţii umflate şi dureroase, durere musculară și disconfort la nivelul pieptului.
Finnish: Funktionaalisen C1inhibiittorin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika Cinryzen annon jälkeen oli 56 tuntia kertaannoksella ja 62 tuntia kaksoisannoksella.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru inhibitorul de C1 funcţional, după administrarea Cinryze, a fost de 56 de ore în cazul administrării dozei unice şi de 62 de ore în cazul administrării dozei duble.
Finnish: Cinryze-hoito tulee aloittaa perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul cu Cinryze trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu angioedem ereditar (AEE).
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen määrä, joilla määrittelevän oireen yksiselitteinen lievittyminen alkoi 4 tuntia annoksen antamisesta, oli Cinryzeä saaneilla 60 % ja lumelääkettä saaneilla 42 % (p=0,062).
Romanian: Procentul subiecţilor care au prezentat debutul ameliorării neechivoce a simptomelor definitorii în decurs de 4 ore după administrare a fost de 60% pentru Cinryze şi 42% pentru placebo (p=0,062).
Finnish: 0624-301 -tutkimus: Tutkimukseen otettiin mukaan kuusi pediatrista potilasta (ikävälillä: 6-11 vuotta), jotka satunnaistettiin saamaan annos kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan 2 hoitoketjussa (500/1000 yksikköä tai 1000/500 yksikköä
Romanian: Studiul 0624-301: șase subiecți copii și adolescenți (cu vârstele cuprinse între 6 și 11 ani) au fost înrolați și randomizați pentru a li se administra tratamentul de două ori pe săptămână, timp de 12 săptămâni, în 2 secvențe de tratament (500/1000 de unități sau 1000/500 de unități de Cinryze).
Finnish: Aseta liuotinpullo tasaiselle pinnalle ja työnnä annosteluvälineen sininen pää liuotinpulloon, työntäen alaspäin kunnes piikki lävistää liuotinpullon tulpan keskeltä ja väline napsahtaa paikoilleen.
Romanian: Se pune flaconul cu solvent pe o suprafaţă plană şi se introduce capătul albastru al dispozitivului de transfer în flaconul cu solvent, împingând în jos până când vârful penetrează prin centrul dopului flaconului cu solvent iar dispozitivul se aşează în poziţie.
Finnish: [Aikaisemmin käytetyt vahvuusarvot olivat suhteessa sisäiseen standardiin, jossa 1 yksikkö (U) vastasi keskimääräistä C1-inhibiittorimäärää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa].
Romanian: [Valorile atribuite istoric ale concentraţiei se bazau pe o referinţă internă, conform căreia 1 unitate (U) este egală cu cantitatea medie de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Finnish: Valmistaminen ja käsittely
Romanian: Prepararea şi manipularea
Finnish: Molemmat Cinryze-annokset aikaansaivat oleellisia C1 INH:n funktionaalisen aktiviteetin ja antigeenin tasoja plasmassa.
Romanian: Ambele doze de Cinryze au determinat valori plasmatice relevante ale antigenului C1 INH și ale activității funcționale a C1 INH.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Cinryzen anto nosti antigeenisen ja funktionaalisen C1-inhibiittorin infuusion jälkeisiä tasoja infuusiota edeltäneisiin tasoihin verrattuna sekä lapsilla että aikuisilla.
Romanian: În toate studiile, administrarea Cinryze a dus la creşteri post-perfuzie ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale inhibitorului de C1 antigenic şi funcţional, comparativ cu valorile dinainte de administrarea perfuziei, atât la copii cât şi la adulţi.
Finnish: Cmax (yksikkö/ml)
Romanian: Cmax (U/ml)
Finnish: Kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta tutkimuksesta (LEVP 2005-1/A ja LEVP 2005-1/B), kahdesta avoimesta tutkimuksesta (LEVP 2006-1 and LEVP 2006-4) ja kahdesta pediatrisesta kliinisestä tutkimuksesta saadut tulokset osoittivat Cinryzen tehon angioedeemakohtausten hoidossa ja ehkäisyssä HAE-kohtauksia sairastavilla tutkimuspotilailla.
Romanian: Datele din două studii randomizate, desfăşurate în regim dublu-orb, controlate faţă de placebo (LEVP 2005-1/A şi LEVP 2005-1/B), datele provenite de la două studii desfăşurate în regim deschis (LEVP 2006-1 şi LEVP 2006-4) și 2 studii clinice pediatrice (0624-203 și 0624-301) au demonstrat eficacitatea Cinryze în tratamentul şi prevenirea episoadelor de angioedem la subiecţii cu AEE.
Finnish: 2,5 tuntia): 1,25, 0,25 ja 0,5 tuntia 500 yksikön
Romanian: Mediana intervalului a fost de 0,5 ore (interval: 0,25-2,5 ore): 1,25, 0,25, și respectiv 0,5 ore în grupurile cărora li s-a administrat doza de 500 de unități
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun saat Cinryze-annoksen, sairaanhoitajasi tai lääkärisi rekisteröi valmisteen nimen ja eränumeron käytettyjen erien kirjaamiseksi.
Romanian: Se recomandă în mod insistent ca, de fiecare dată când vă este administrată o doză de Cinryze, asistenta sau medicul să consemneze numele şi numărul de lot al medicamentului, pentru a păstra o evidenţă a loturilor utilizate.
Finnish: Vaikuttava aine on verenluovuttajien plasmasta valmistettu C1-inhibiittori.
Romanian: Substanţa activă este inhibitorul de C1, fabricat din plasmă provenită de la donatori umani.
Finnish: Vakiintuneita toimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvien infektioiden ehkäisemiseksi ovat verenluovuttajien valinta, erityisten infektiomerkkiaineiden seulominen luovutetusta verestä ja plasmapooleista sekä valmistuksenaikaiset tehokkaat toimenpiteet virusten inaktivoimiseksi ja/tai poistamiseksi.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor apărute prin utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă de provenienţă umană includ selectarea donatorilor, screeningul fiecărei donări şi al rezervelor de plasmă pentru detectarea markerilor specifici de infecţie, precum şi includerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficace de inactivare/eliminare a virusurilor.
Finnish: Hoito:
Romanian: Tratament:
Finnish: • Jos saat vakavan kohtauksen, erityisesti sellaisen, johon liittyy kurkunpään turvotusta, tai jos hoidon aloittaminen viivästyy, toinen 1000 IU:n annos voidaan antaa aikaisemmin kuin 60
Romanian: • Dacă prezentaţi un episod sever, în special un episod de umflare a cutiei vocale (laringelui), sau dacă iniţierea tratamentului este întârziată, cea de-a doua doză de 1000 UI poate fi administrată mai devreme de 60 de minute de la utilizarea primei doze, în funcţie de răspunsul dumneavoastră clinic.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): yliherkkyys, heitehuimaus, oksentelu, ihottuma, kutina tai punaisuus, ihottuma tai kipu injektiopaikassa, kuume.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): hipersensibilitate, amețeli, vărsături, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime sau înroșire, erupții sau durere la nivelul locului de injectare, febră.
Finnish: Antopaikan ihottuma/eryteema, infuusiopaikassa tuntuva kipu, kuume Melko harvinainen Epämiellyttävät tuntemukset rinnassa
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii/eritem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de perfuzare, febră Mai puțin frecvente Disconfort la nivel toracic
Finnish: Vedä steriilin 10 ml:n kertakäyttöruiskun mäntää taakse päin ja päästä ruiskuun noin 5 ml ilmaa.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă, de unică folosinţă, cu capacitatea de 10 ml, se trage pistonul pentru a introduce aproximativ 5 ml de aer în seringă.
Finnish: ; 3 potilasta (>25 kg) 1000 yksikköä ja 3 potilasta (>25 kg) 1500 yksikköä
Romanian: ; 3 subiecți (>25 kg) au utilizat 1000 de unități
Finnish: Altistuneiden raskauksien rajoitetun määrän perusteella C1-inhibiittorilla ei ole raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Romanian: Datele obţinute de la un număr limitat de sarcini expuse nu au indicat reacţii adverse ale inhibitorilor de C1 asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Finnish: Cinryze-hoito nosti C4-tasoja 12 tunnin kuluttua.
Romanian: Tratamentul cu Cinryze a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice de C4 după 12 ore.
Finnish: Valmistamisen jälkeen Cinryze-liuokset ovat värittömiä tai sinertäviä ja kirkkaita.
Romanian: După reconstituire, soluţia Cinryze este incoloră până la uşor albăstruie şi limpede.
Finnish: Cinryzen sisältämä vaikuttava aine on C1-inhibiittoriksi kutsuttu ihmisperäinen proteiini.
Romanian: Cinryze conţine, ca substanţă activă, o proteină umană numită „inhibitor de C1".
Finnish: Käytä ainoastaan (pakkauksessa toimitettavaa) silikonitonta ruiskua valmisteen antamiseen.
Romanian: Pentru administrarea medicamentului, se va utiliza doar o seringă din material care nu conține silicon (furnizată în pachet).
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo: Natriumkloridi, sakkaroosi, natriumsitraatti, L-valiini, L-alaniini ja L-treoniini.
Romanian: Flaconul cu pulbere: clorură de sodiu, sucroză, citrat de sodiu, L-valină, L-alanină şi L-treonină.
Finnish: 2 - 11 -vuotiaat, >25 kg:
Romanian: Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, >25 kg:
Finnish: , 1000 yksikön ja 1500 yksikön
Romanian: , sau 1500 de unități de
Finnish: Päivät, jolloin turvotusta esiintyi Cinryzen ehkäisyhoidon aikana, vähenivät kokonaislukumäärältään lumeeseen verrattuna (keskimäärin 10,1 vuorokautta vs. 29,6 vuorokautta tai 66 %:n alenema, p<0,0001).
Romanian: Numărul total de zile în care a existat tumefiere sub tratamentul profilactic cu Cinryze a fost redus, în comparaţie cu placebo (valoarea medie 10,1 zile comparativ cu 29,6 zile sau o reducere de 66%, p<0,0001).
Finnish: Avoimessa LEVP 2006-1 -tutkimuksessa 101 potilaalla hoidettiin yhteensä 609 akuuttia HAEkohtausta (mediaani 3 kohtausta potilasta kohden, vaihteluväli 1-57).
Romanian: În cadrul studiului LEVP 2006-1, desfăşurat în regim deschis, 101 subiecţi au fost trataţi pentru un total de 609 episoade de AEE (valoare mediană 3 episoade per subiect; interval 1-57).
Finnish: Tietoja Cinryzen käytön turvallisuudesta raskauden ja imettämisen aikana on rajoitetusti.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate referitoare la siguranţa utilizării Cinryze în cursul sarcinii şi alăptării.
Finnish: 2 - 11 -vuotiaat, 10-25 kg:
Romanian: Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, 10-25 kg:
Finnish: Funktionaalisen C1-inhibiittorin keskimääräiset farmakokineettiset parametrit Cinryzen antamisen jälkeen.
Romanian: Mediile parametrilor farmacocinetici pentru inhibitorul de C1 funcţional, în urma administrării Cinryze
Finnish: Yllä olevien ohjeiden vaiheet 1 - 12 on sen vuoksi toistettava käyttämällä lisäpakkausta, joka sisältää annosteluvälineen toisen kuiva-ainepullon käyttökuntoon saattamista varten.
Romanian: Prin urmare, pentru a reconstitui cel de-al doilea flacon cu pulbere, se vor parcurge din nou etapele de la 1 la 12 descrise mai sus, utilizând un nou dispozitiv de transfer aflat în ambalajul său.
Finnish: Melko harvinainen Nivelten turvotus, artralgia, myalgia
Romanian: Umflare a articulaţiilor, artralgie, mialgie
Finnish: Nyt käyttöön on otettu kansainvälinen viitestandardi (IU), jossa 1 IU määritellään niin ikään C1-inhibiittorimääränä 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Romanian: A fost implementat acum un standard de referinţă internaţional (UI), conform căruia o UI este definită, de asemenea, drept cantitatea de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Evenimente trombotice
Finnish: 0624-203 -tutkimus: Tutkimukseen otettiin mukaan yhdeksän tutkimuspotilasta (ikävuosien vaihteluväli 6-11), jotka saivat yhden annoksen Cinryzeä: 3 potilasta (10 - 25 kg) saivat 500 yksikköä
Romanian: Studiul 0624-203: nouă subiecți (interval de vârstă: 6 - 11 ani) au fost înrolați și li s-a administrat o doză unică de Cinryze: 3 subiecți (10 - 25 kg) au utilizat 500 de unități
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää vakavien ja kurkunpäähän liittyvien kohtausten tarkkailuun sekä tapauksiin, joissa hoito aloitettiin myöhemmin kuin 4 tuntia kohtauksen alkamisesta.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită monitorizării cazurilor de episoade severe şi cele cu interesare laringiană, precum şi a cazurilor în care iniţierea tratamentului s-a făcut la mai mult de 4 ore după apariţia episodului; trebuie raportate detaliile referitoare la doza administrată, frecvenţa de administrare, rezultatele referitoare la siguranţă şi eficacitate.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Cinryzen laskimonsisäinen anto nosti antigeenisen ja funktionaalisen C1inhibiittorin systeemisiä tasoja tuntuvasti yhden tunnin kuluttua antamisesta.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, administrarea intravenoasă a Cinryze a dus la o creştere semnificativă a concentraţiilor sistemice de inhibitor al C1 antigenic şi funcţional în decurs de 1 oră de la administrare.
Finnish: Tutkimus osoitti, että lumeeseen verrattuna Cinryze-hoito lyhensi 4 tunnin kuluessa HAE-kohtauksen alkamisesta yli kaksinkertaisesti aikaa, joka kului HAEkohtauksen määrittelevän oireen yksiselitteisen helpottumisen saavuttamiseen (mediaani 2 tuntia Cinryzeä saaneilla vs. > 4 tuntia lumelääkettä saaneilla, p=0,048).
Romanian: Studiul a demonstrat faptul că administrarea Cinryze în decurs de 4 ore de la instalarea episoadelor de AEE a dus la o scădere de mai mult de 2 ori a timpului până la debutul ameliorării neechivoce a simptomelor definitorii ale atacului de AEE, comparativ cu placebo (valoare mediană 2 ore pentru Cinryze comparativ cu > 4 ore pentru placebo, p=0,048).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Cinryze-infuusion jälkeen todettuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky ja pahoinvointi.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente observate după administrarea perfuziei Cinryze în studiile clinice au fost reprezentate de cefalee și amețeli.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annosteltaessa infektioriskiä ei voida täysin poissulkea.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, în cazul administrării de medicamente fabricate din sânge sau plasmă de origine umană, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi complet exclusă.
Finnish: Injektioita varten tarkoitettuun veteen liuottamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön tai hieman sinertävä.
Romanian: După dizolvarea pulberii în apă pentru preparate injectabile, soluţia rezultată este limpede şi incoloră până la uşor albăstruie.
Finnish: Kallista annosteluvälinettä ja liuotinpulloa, joka sisältää injektioihin käytettävää vettä, ja työnnä annosteluvälineen paljas pää kuiva-ainepulloon, työntäen sisään kunnes kärki lävistää kumitulpan ja annosteluväline napsahtaa paikoilleen.
Romanian: Se răstoarnă dispozitivul de transfer şi flaconul cu solvent care conţine apă pentru preparate injectabile şi se introduce capătul transparent al dispozitivului de transfer în flaconul cu pulbere, împingând în jos până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi dispozitivul de transfer se aşează în poziţie.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Romanian: Fiecare ambalaj conţine:
Finnish: Cinryze-hoitoon liittyvät haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokan ja absoluuttisen esiintyvyystiheyden mukaan taulukossa 1.
Romanian: Reacţiile adverse la tratamentul cu Cinryze sunt clasificate în Tabelul 1 în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, precum şi de frecvenţa absolută.
Finnish: Yksi Cinryze-injektiopullo sisältää noin 11,5 mg natriumia.
Romanian: Fiecare flacon de Cinryze conţine sodiu aproximativ 11,5 mg.
Finnish: 5 ml:aa injektoita varten käytettävää vettä värittömästä (tyypin I) lasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu (tyypin I) kumista valmistetulla kumitulpalla ja muovisella repäisykorkilla varustetulla alumiinisinetillä.
Romanian: 5 ml apă pentru preparate injectabile într-un flacon din sticlă incoloră (tip I), închis cu un dop din cauciuc (tip I) şi un sigiliu din aluminiu cu capac din plastic, detaşabil.
Finnish: Tutkimuksen aikana Cinryze-ehkäisyhoitoa (1000 yksikköä
Romanian: În cursul studiului, în timpul tratamentului profilactic cu Cinryze (1000 de unități o dată la 3 până la
Finnish: Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä-, avoin farmakokineettinen Cinryze-tutkimus tehtiin oireettomilla HAE-potilailla.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic randomizat, în regim deschis, pe grupuri paralele de studiu, cu Cinryze la subiecţi cu AEE asimptomatic.
Finnish: HAE-potilaille annetun Cinryzen laskimonsisäisen kerta-annoksen jälkeen funktionaalisen C1inhibiittorin pitoisuus seerumissa kaksinkertaistui 1 - 2 tunnissa.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de Cinryze la subiecţii cu AEE, concentraţia plasmatică a inhibitorului de C1 funcţional s-a dublat în decurs de 1 până la 2 ore.
Finnish: Yleistä toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea generală şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Finnish: 0624-301 -tutkimuksessa plasmasta mitattiin C1 INH:n antigeeni ja funktionaalinen aktiviteetti 6:lta potilaalta ennen annosta ja 1 tunti laskimoon annetun Cinryzen kahden annostason jälkeen (500 ja 1000 yksikköä
Romanian: În studiul 0624-301, valorile plasmatice și activitatea funcțională ale antigenului C1 INH a 6 pacienți au fost măsurate înainte de dozare și la 1 oră după administrarea i.v. a două doze de Cinryze de concentrații diferite (500 de unități și 1000 de unități
Finnish: 0624-203 -tutkimuksessa plasman C1 INH:n antigeeni ja funktionaalinen aktiviteetti saatiin 9:ltä potilaalta laskimoon potilaan painon mukaan annetuista 500, 1000 tai 1500 yksikön
Romanian: În studiul 0624-203, valorile plasmatice și activitatea funcțională ale antigenului C1 INH a 9 pacienți au fost obținute după o doză unică i.v. de 500 de unități
Finnish: Valmisteen nimen ja eränumeron rekisteröiminen on erittäin suositeltavaa joka kerta kun Cinryzea annetaan potilaalle, jotta potilas ja valmiste-erä voidaan yhdistää.
Romanian: Se recomandă în mod insistent ca, de fiecare dată când este administrat Cinryze la un pacient, să se consemneze numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi lotul de medicament.
Finnish: Angioedeemakohtausten ehkäisy ennen toimenpiteitä
Romanian: Prevenția episoadelor de angioedem înaintea procedurilor
Finnish: 500 IU C1-inhibiittoria värittömästä (tyypin I) lasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu (tyypin I) kumista valmistetulla kumitulpalla ja muovisella repäisykorkilla varustetulla alumiinisinetillä.
Romanian: 500 UI de inhibitor de C1 într-un flacon din sticlă incoloră (tip I), sigilat cu un dop din cauciuc (tip I) şi un sigiliu din aluminiu cu capac din plastic, detaşabil.
Finnish: Mitkä tahansa haittavaikutukset
Romanian: Toate reacţiile adverse
Finnish: Shire International Licensing B.V.
Romanian: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Finnish: Lisäksi Cinryze-hoidon aikana tarvittiin HAE-kohtausten hoitoon vähemmän avoimen tutkimuksen Cinryzeinfuusioita kuin lumelääkehoidon aikana (keskimäärin 4,7 infuusiota vs. 15,4 infuusiota tai 70 %:n alenema, p<0,0001).
Romanian: În plus, au fost necesare mai puţine perfuzii cu Cinryze, administrate în regim deschis, pentru tratamentul episoadelor de AEE în grupul de tratament cu Cinryze, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (valoarea medie 4,7 perfuzii comparativ cu 15,4 perfuzii sau o reducere de 70%, p<0,0001).
Finnish: 3-7 vuorokauden välein) saaneet lapset eri ikäluokkien alaryhmissä kokivat kuukausittaisten HAE-kohtausten mediaanilukumääräksi 0,4 (vaaihteluväli:0-3,4) ja 87 %:lla lapsista ilmoitettiin kohtausten keskimääräiseksi lukumääräksi kuukautta kohden ≤ 1 kohtaus.
Romanian: 7 zile), copiii din diferite subgrupe de vârstă au prezentat o frecvenţă mediană lunară a episoadelor de AEE de 0,4 (interval: 0 - 3,4) şi 87% dintre copii au raportat ≤1 episod pe lună; aceste rezultate au fost comparabile cu cele observate la adulţi.
Finnish: Yhden Cinryze-pakkauksen sisältö:
Romanian: Fiecare ambalaj Cinryze conţine:
Finnish: INH -tasojen nousua ja kliinistä tehoa akuuttien kohtausten hoidossa sekä kohtausten ehkäisyssä.
Romanian: ) a fost asociată cu creșteri ale valorilor C1 INH și ale eficacității clinice în tratamentul acut și prevenția episoadelor.
Finnish: Ikäryhmä alle 6-vuotiaat: Cinryzen antoon (500 yksikköä tai 1000 yksikköä
Romanian: În cazul celor 3 subiecți cu vârsta mai mică de 6 ani, administrarea Cinryze (500 de unități sau
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Cinryze-hoito lyhensi yli kaksinkertaisesti myös sitä aikaa, joka kului HAE-kohtauksen täydelliseen päättymiseen (mediaani 12,3 tuntia vs. 31,6 tuntia, p=0,001).
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Cinryze a dus la o scădere de mai mult de 2 ori a timpului până la remisia completă a episodului de AEE, comparativ cu placebo (valoare mediană 12,3 ore comparativ cu 31,6 ore, p=0,001).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tuote injektoidaan laskimoon antonopeudella 1 ml/minuutti.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie administrat prin injecţie intravenoasă cu un ritm de 1 ml pe minut.
Finnish: Kääntele kuiva-ainepulloa varovasti kunnes kaikki kuiva-aine on liuennut.
Romanian: Se roteşte încet flaconul cu pulbere, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja voi valmistaa ja antaa sinulle Cinryze-injektion.
Romanian: Prepararea şi administrarea injecţiei Cinryze poate fi făcută de un medic sau o asistentă.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö C1-inhibiittori ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă inhibitorul de C1 se excretă în laptele uman.
Finnish: 2 suojapeitettä
Romanian: 2 materiale împletite cu rol protector
Finnish: Irrota ruisku injektiopullosta kiertämällä sitä vastapäivään ja vapauttamalla se annosteluvälineen kirkkaasta päästä.
Romanian: Se detaşează seringa de la flacon răsucind-o în sens invers acelor de ceasornic, decuplând-o, totodată, de la capătul transparent al dispozitivului de transfer.
Finnish: Lääkäri saattaa säätää annostusväliä sinulla Cinryzellä saatavan vasteen mukaan.
Romanian: Medicul dvs. poate ajusta intervalul de dozare în funcție de răspunsul dvs. la Cinryze.
Finnish: Lähtötilanteella korjattu AUC(0-t) (yksikkö*tunti/ml)
Romanian: ASC(0-t) corectată faţă de valoarea de la momentul iniţial (U*oră/ml)
Finnish: Nykyisin saatavissa olevan kliinisen tiedon mukaan Cinryze-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pe baza datelor clinice disponibile în prezent, Cinryze are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: 2 injektiopulloa, joissa kummassakin Cinryze 500 IU injektiokuiva-ainetta liuosta varten 2 injektiopulloa, joissa vettä injektiota varten (5 ml/pullo) 2 suodatinannosteluvälinettä kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua
Romanian: 2 flacoane Cinryze 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 2 flacoane cu apă pentru preparate injectabile (câte 5 ml fiecare) 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml 2 seturi de puncţie venoasă
Finnish: Ainoat Cinryzen aiheuttamat haittavaikutukset näillä potilailla olivat päänsärky, pahoinvointi, kuume ja infuusiopaikassa esiintyvä eryteema.
Romanian: La aceşti copii şi adolescenţi, singurele reacţii adverse constatate în cazul administrării Cinryze au inclus cefalee, greaţă, febră, şi eritem la nivelul locului de administrare a perfuziei.