FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέτρηση της απέκκρισης χαλκού στα ούρα μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Terapijas laikā iespējams izmērīt vara izdales daudzumu urīnā.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι τα αντιόξινα ασβεστίου και μαγνησίου αλλάζουν την αποτελεσματικότητα της τριεντίνης, η χωριστή χορήγησή τους αποτελεί καλή πρακτική (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Lai gan nav pierādījumu, ka kalcija un magnija antacīdi mainītu trientīna efektivitāti, laba prakse ir tos uzņemt atsevišķi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Λευκό, σχήματος οβάλ, μεγέθους 0 καψάκιο με την ένδειξη "Cufence 200" τυπωμένη με γκρι μελάνι.
Latvian: Balta, ovāla, 0 izmēra kapsula, uz kuras ir pelēkas tintes uzraksts „Cufence 200".
Greek: Το Cufence περιέχει την δραστική ουσία τριεντίνη, έναν παράγοντα δημιουργίας χηλικού χαλκού που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση του πλεονάζοντος χαλκού από το σώμα.
Latvian: Cufence sastāvā ir aktīvā viela trientīns, kas ir vara helātu veidojoša viela, kuru lieto, lai no organisma izvadītu lieko varu.
Greek: καθώς τα ευρήματα στους πνεύμονες παρατηρήθηκαν στους περισσότερους σκύλους ελέγχου της μελέτης 26 εβδομάδων.
Latvian: Turklāt bija zināmas šaubas par saistību ar trientīnu, jo 26 nedēļu pētījumā atrades plaušās tika novērotas arī lielākajai daļai kontroles suņu.
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι από 4 έως 8 καψάκια την ημέρα, από του στόματος.
Latvian: Parasti dienas deva ir 4 - 8 kapsulas dienā, lietojot zāles iekšķīgi.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν κυρίως συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων Οι συστάσεις για τη δόση είναι ίδιες με αυτές για τους ενήλικες.
Latvian: Pacienti, kuriem galvenokārt ir neiroloģiskie simptomi Ieteicamās devas ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Greek: Κύηση Δεν διατίθενται τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση τριεντίνης σε έγκυο γυναίκα.
Latvian: Grūtniecība Pieejami ierobežoti dati par trientīna lietošanu grūtniecēm.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ή και ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν τριεντίνη θα πρέπει να παραμένουν υπό τακτική ιατρική παρακολούθηση για τον κατάλληλο έλεγχο των συμπτωμάτων και των επιπέδων χαλκού.
Latvian: Pacientiem ar nieru un/vai aknu funkciju traucējumiem, kuri saņem trientīnu, jābūt regulārā medicīniskā uzraudzībā, lai pienācīgi kontrolētu simptomus un vara līmeni.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι τα αντιόξινα ασβεστίου και μαγνησίου τροποποιούν την αποτελεσματικότητα της τριεντίνης, αλλά συστήνεται η χωριστή χορήγησή τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Nav pierādījumu, ka kalcija un magnija antacīdi mainītu trientīna efektivitāti, bet ieteicams tos uzņemt atsevišķi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στην περίπτωση του Λύκου (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κόπωση) σε ορισμένους ασθενείς που άλλαξαν φάρμακο, από πενικιλλαμίνη σε τριεντίνη.
Latvian: Ir ziņots par vilkēdei līdzīgu reakciju (simptomi var būt: ilgstoši izsitumi, drudzis, locītavu sāpes un nogurums) dažiem pacientiem, kuri pēc penicilamīna terapijas uzsāka trientīna terapiju.
Greek: Η τριεντίνη έχει χαμηλή δέσμευση πρωτεΐνης ανθρώπινου πλάσματος και είναι ευρέως κατανεμημένη στους ιστούς, με σχετικά υψηλές συγκεντρώσεις στο ήπαρ, την καρδιά και τους νεφρούς σε αρουραίο.
Latvian: Trientīns ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistās maz, un tas plaši izkliedējas audos, relatīvi augsta koncentrācija ir mērīta žurku aknās, sirdī un nierēs.
Greek: Η χρησιμοποιούμενη δόση τριεντίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται προκειμένου τα επίπεδα χαλκού στον ορό να διατηρούνται εντός των φυσιολογικών ορίων.
Latvian: Izmantotā trientīna deva jāpielāgo, lai saglabātu vara līmeni serumā normālā diapazonā.
Greek: Αποβολή Η τριεντίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται γρήγορα στα ούρα.
Latvian: Eliminācija Trientīns un tā metabolīti ātri izdalās urīnā.
Greek: Τρόφιμα
Latvian: Uzturs
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει συνήθως να αντιστοιχεί στην χαμηλότερη συνιστώμενη δόση, και στη συνέχεια η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Sākuma deva parasti ir mazākā ieteicamā deva, un deva pēc tam jāpielāgo, ņemot vērā pacienta klīnisko reakciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η υπερθεραπεία και αφαίρεση πλεονάζοντα χαλκού μπορεί να παρακολουθείται βάσει των τιμών ουρικής απέκκρισης του χαλκού και μη συνδεδεμένου με σερουλοπλασμίνη χαλκού.
Latvian: Pārmērīgu ārstēšanu un liekā vara noņemšanu var kontrolēt, izmantojot vara izdalīšanās daudzumu urīnā un vara, kas nav saistīts ar ceruloplazmīnu.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ειδικό γιατρό με πείρα στη διαχείριση της νόσου του Γουίλσον.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsti speciālisti, kuriem ir pieredze Vilsona slimības ārstēšanā.
Greek: Συνιστάται επίσης η παρακολούθηση των ασθενών που παρουσιάζουν συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων κάθε μία με δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με Cufence και μέχρι την επίτευξη της δόσης-στόχου.
Latvian: Tāpat pacientus ar neiroloģiskiem simptomiem ir ieteicams novērot ik pēc vienas vai divām nedēļām pēc ārstēšanas sākšanas ar Cufence, līdz ir sasniegta mērķa deva.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μια σειρά από μελέτες καρδιαγγειακής φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην εμβρυική ανάπτυξη.
Latvian: Neklīnisku pētījumu dati, kas iegūti virknē pētījumu par kardiovaskulāro farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, un toksisku ietekmi uz embrija un augļa attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Δεν συστήνεται ο συνδυασμός τριεντίνης με ψευδάργυρο.
Latvian: Trientīna kombinācija ar cinku nav ieteicama.
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας με επιλεκτικότητα για τον χαλκό που προάγει την συστημική αποβολή του δισθενούς χαλκού σχηματίζοντας ένα σταθερό σύμπλοκο που απεκκρίνεται εύκολα από τους νεφρούς.
Latvian: Trientīns ir vara selektīvs helāta veidotājs, kas uzlabo divvērtīgā vara sistēmisko izvadīšanu, veidojot stabilu savienojumu, kas viegli izdalās caur nierēm.
Greek: Τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία με τριεντίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς τα επίπεδα χαλκού στον ορό και τα επίπεδα σερουλοπλασμίνης, όπου ενδείκνυται.
Latvian: Zīdaiņiem, kas dzimuši ar trientīnu ārstētām mātēm, vajadzības gadījumā jākontrolē vara un ceruloplazmīna līmenis serumā.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε το Cufence, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Cufence lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο είναι λευκό, σχήματος οβάλ, μεγέθους 0 με την ένδειξη Cufence 200 τυπωμένη με γκρι μελάνι.
Latvian: Visas cietās kapsulas ir baltas, ovālas, 0 izmēra kapsulas, uz kurām ir pelēkas tintes uzraksts „Cufence 200".
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας με δομή που μοιάζει με αυτήν της πολυαμίνης και ο χαλκός δημιουργεί χηλική ένωση σχηματίζοντας ένα σταθερό σύμπλοκο με τα τέσσερα συστατικά άζωτα σε επίπεδο δακτύλιο.
Latvian: Trientīns ir helāta veidotājs ar poliamīnam līdzīgu struktūru, un varš tiek helatēts, veidojot stabilu savienojumu ar četrām sastāvā esošā slāpekļa molekulām planārā gredzenā.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος σιδήρου ή άλλων βαρέων μετάλλων θα πρέπει να γίνεται σε διαφορετικό χρόνο από την τριεντίνη για την αποτροπή του σχηματισμού σύμπλοκων (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Lai nepieļautu savienojumu veidošanos, vienlaicīgi lietojot iekšķīgi, dzelzs vai citi smagie metāli jāuzņem citā laikā nekā trientīns (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για την υποστήριξη της συγχορήγησης ψευδαργύρου και τριεντίνης.
Latvian: Šobrīd nav pietiekamu datu, kas pamatotu cinka un trientīna vienlaicīgu lietošanu.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μελάνι εκτύπωσης:
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Drukas tinte:
Greek: Οι πληροφορίες για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένες.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη έχουν αναφερθεί αντιδράσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στην περίπτωση του Λύκου κατά την μεταγενέστερη θεραπεία με τριεντίνη.
Latvian: Ir novērots, ka pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar D-penicilamīnu, ir radusies vilkēdei līdzīga reakcija turpmākajā ārstēšanā ar trientīnu, taču nav iespējams noteikt, vai pastāv cēloņsakarība.
Greek: Η τριεντίνη που δεν απορροφάται δεσμεύεται στον εντερικό χαλκό και αποβάλλεται στα κόπρανα.
Latvian: Neabsorbētais trientīns saistās ar zarnās esošo varu un tiek izvadīts ar fēcēm.
Greek: Η τριεντίνη μπορεί επίσης να δημιουργήσει χηλικό χαλκό στην εντερική οδό και να εμποδίσει έτσι την απορρόφηση του χαλκού.
Latvian: Trientīns arī var helatēt varu zarnu traktā, tādējādi nomācot vara uzsūkšanos.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg διυδροχλωρική τριεντίνη που ισοδυναμεί σε 200 mg τριεντίνης.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur 300 mg trientīna dihidrohlorīda, kas ir ekvivalents 200 mg trientīna.
Greek: Χρήση εντός 3 μηνών από το άνοιγμα της φιάλης.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas izmantot 3 mēnešu laikā.
Greek: Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρό καψάκιο.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietā kapsula.
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας που έχει διαπιστωθεί ότι μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό.
Latvian: Trientīns ir helātu veidojoša viela, kas samazina dzelzs līmeni serumā.
Greek: Κόμμεα Λάκκας Προπυλενογλυκόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzelzs oksīds, melnais (E172) Dzelzs oksīds, dzeltenais (E172)
Greek: Το Cufence συνδέεται με τον χαλκό, που στη συνέχεια αποβάλλεται από το σώμα.
Latvian: Cufence piesaistās varam, kurš pēc tam tiek izvadīts no organisma.
Greek: Αυτές οι επιπτώσεις παρατηρήθηκαν μόνο με έκθεση στο φάρμακο αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Latvian: Šo ietekmi novēroja tikai tādā ekspozīcijā, kas pārsniedza maksimālo ekspozīciju cilvēkam.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της τριεντίνης είναι χαμηλή και μεταβλητή σε ασθενείς με νόσο του Γουίλσον.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas trientīna uzsūkšanās pacientiem ar Vilsona slimību ir zema un var būt dažāda.
Greek: Cufence 200 mg σκληρά καψάκια τριεντίνη
Latvian: Cufence 200 mg cietās kapsulas Trientine
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας έχει καταρτιστεί σύμφωνα με την ταξινόμηση συστήματος-οργάνων MedDRA (SOC και Preferred Term Level).
Latvian: Tabula izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamā termina līmenis).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Latvian: Imūnsistēmas traucējumi:
Greek: 1. Τι είναι το Cufence και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Cufence un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cufence lietošanas 3. Kā lietot Cufence
Greek: Οι πληροφορίες για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένες.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg διυδροχλωρική τριεντίνη που ισοδυναμεί σε 200 mg τριεντίνης.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 300 mg trientīna dihidrohlorīda, kas ir ekvivalents 200 mg trientīna
Greek: Μαγνήσιο στεατικό Κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου
Latvian: Magnija stearāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Greek: Η συγχορήγηση σιδήρου δια στόματος θα πρέπει να γίνεται σε διαφορετική ώρα από την τριεντίνη (βλ. παράγραφο
Latvian: Vienlaicīgi lietojot dzelzi, tā jāuzņem citā laikā nekā trientīns (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν κυρίως συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που παρουσιάζουν κυρίως συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων είναι ίδια με την συνιστώμενη δόση για ενήλικες.
Latvian: Ieteicamā deva pacientiem, kuriem galvenokārt ir aknu simptomi, ir tāda pati kā ieteicamā deva pieaugušajiem.
Greek: Η τριεντίνη δεν αναμένεται να επιδράσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Trientīns visdrīzāk neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Όχι συχνές: Εξάνθημα
Latvian: Retāk: izsitumi
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια Άγνωστες: Νευρολογική επιδείνωση
Latvian: Nav zināmi: runas traucējumi Nav zināmi: muskuļu stīvums Nav zināmi: neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās
Greek: Όχι συχνές: Δυστονία Όχι συχνές: Τρόμος Άγνωστες: Δυσαρθρία Άγνωστες: Μυϊκή ακαμψία
Latvian: Bieži: slikta dūša Nav zināmi: kolīts Nav zināmi: duodenīts
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τριεντίνη.
Latvian: Ko Cufence satur - Aktīvā viela ir trientīns.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: 6.4. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Εμφάνιση του Cufence και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: Cufence ārējais izskats un iepakojums
Greek: Μελάνι εκτύπωσης:
Latvian: Drukas tinte:
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα) - Δερματικά εξανθήματα
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100): - izsitumi uz ādas, - anēmija (Jūs varat just netipisku nogurumu).
Greek: Ψευδάργυρος
Latvian: Propilēnglikols
Greek: Ζελατίνη
Latvian: Trientine
Greek: Κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Κέλυφος καψακίου:
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Kapsulas apvalks:
Greek: Σε περίπτωση ενδείξεων μειωμένης αποτελεσματικότητας, όπως (επίμονη) αύξηση των ηπατικών ενζύμων και επιδείνωση του τρόμου, θα πρέπει να εξετάζονται προσαρμογές της δόσης τριεντίνης.
Latvian: Jāapsver trientīna devas pielāgošana gadījumā, ja ir pazeminātas efektivitātes pazīmes, piemēram, (pastāvīgi) palielinās aknu enzīmu daudzums un palielinās trīce.
Greek: ΚΙΒΩΤΙΟ/ΦΙΑΛΗ
Latvian: KASTĪTE/PUDELE
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σχετικά με την συγχορήγηση τριεντίνης και Dπενικιλλαμίνης.
Latvian: Citi līdzekļi pret varu Nav veikti mijiedarbības pētījumi par trientīna vienlaicīgu lietošanu ar D-penicilamīnu.
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Greek: • Περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια
Latvian: • Periodiski atjaunināmi drošuma ziņojumi
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Latvian: Tajā ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν ήταν αναστρέψιμα.
Latvian: Šie atklājumi nebija atgriezeniski.
Greek: Το φάρμακο αυτό συνιστάται για μακροχρόνια χρήση.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Greek: Πάρτε απλώς την επόμενη δόση σας τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Latvian: Vienkārši lietojiet nākamo devu tai paredzētajā laikā.
Greek: 24 μήνες.
Latvian: 24 mēneši
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:
Latvian: Citas sastāvdaļas:
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1199/001
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1199/001
Greek: Μην διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, διότι η νόσος του Wilson είναι μια διά βίου ασθένεια.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu bez konsultēšanās ar ārstu pat tad, ja jūtaties labāk, jo Vilsona slimība ir slimība, kas jāārstē visu mūžu.
Greek: Αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα
Latvian: Reproduktīvā un attīstības toksicitāte
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν εφικτό να καθοριστεί κατά πόσον η αντίδραση οφειλόταν στην τριεντίνη ή στην προηγούμενη θεραπεία με πενικιλλαμίνη.
Latvian: Tomēr nebija iespējams noteikt, vai reakcija bija saistīta ar trientīnu vai iepriekšējo ārstēšanu ar penicilamīnu.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Greek: Η συνολική φαρμακοκινητική εικόνα παρουσίαζε ομοιότητες μεταξύ ανδρών και γυναικών, μολονότι οι άνδρες εμφάνισαν υψηλότερα επίπεδα τριεντίνης.
Latvian: Vispārējie farmakokinētiskie profili vīriešiem un sievietēm bija līdzīgi, lai gan vīriešiem bija novērojams augstāks trientīna līmenis.
Greek: Κύηση Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τριεντίνης στις έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Latvian: Grūtniecība Dati par trientīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Greek: Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον ασθενή
Latvian: Lietošanas pamācība: informācija pacientam
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ήδη συμπληρώματα σιδήρου ή εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά μέσα κατά της δυσπεψίας (φάρμακα που μειώνουν την ενόχληση μετά το φαγητό).
Latvian: Īpaši Jums jāpastāsta savam ārstam, ja jau lietojat dzelzs preparātus vai līdzekļus pret gremošanas traucējumiem (zāles, kas samazina diskomfortu pēc ēšanas).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τριεντίνης σε παιδιά ηλικίας < 5 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Latvian: Trientīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 5 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Τα επίπεδα τριεντίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν γρήγορα μετά τη χορήγηση, το δε μέσο μέγιστο επίπεδο επιτεύχθηκε μετά από 1,25 έως 2 ώρες.
Latvian: Trientīna līmenis plazmā strauji pieauga pēc lietošanas, sasniedzot vidējo augstāko līmeni pēc 1,25 līdz 2 stundām.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες για τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Ir pieejama ierobežota informācija par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα μόνο δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση των δύο ουσιών και δεν μπορούν να δοθούν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par vienlaicīgu lietošanu, un nav iespējams sniegt nekādas rekomendācijas attiecībā uz devām.
Greek: Η συνολική αυτή ημερήσια δόση θα κατανέμεται σε 2 έως 4 μικρότερες δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Latvian: Šī kopējā dienas daļa tiks sadalīta 2 līdz 4 mazākās devās, kas būs jāuzņem dienas laikā.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: EU/1/17/1199/001 72 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1199/002 96 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: EU/1/17/1199/001 72 apvalkotās tabletes EU/1/17/1199/002 96 apvalkotās tabletes
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Σεπτεμβρίου 2017
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 5. septembris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Greek: Μόλις ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση βάσει της απόκρισής σας στη θεραπεία.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts var pielāgot devu, pamatojoties uz Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Greek: Ο πιο αξιόπιστος δείκτης για την παρακολούθηση της θεραπείας είναι ο προσδιορισμός του ελεύθερου χαλκού στον ορό, ο οποίος υπολογίζεται βάσει της διαφοράς μεταξύ του ολικού χαλκού και του δεσμευμένου στη σερουλοπλασμίνη χαλκού (το φυσιολογικό επίπεδο του ελεύθερου χαλκού στον ορό είναι συνήθως 100 έως 150 μικρογραμμάρια/L).
Latvian: Visdrošākais uzraudzības terapijas rādītājs ir noteikt brīvā vara līmeni serumā, ko aprēķina, izmantojot starpību starp kopējo vara līmeni un ar ceruloplazmīnu saistīto vara līmeni (normāls brīvā vara līmenis serumā parasti ir no 100 līdz 150 mikrogramiem/l).
Greek: Πρέπει να συζητήσετε αναλυτικά με τον γιατρό σας σχετικά με τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας έχοντας υπόψη τους κινδύνους που ενδέχεται να προκύψουν.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir jāapspriež iespējamie ieguvumi no ārstēšanas, vienlaikus ņemot vērā iespējamos riskus.
Greek: Τοπική ανοχή
Latvian: Lokālā tolerance
Greek: Μην πάρετε το Cuprior σε περίπτωση αλλεργίας στην τριεντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Latvian: Nelietojiet Cuprior šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret trientīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Latvian: Atkārtotas devas toksicitāte
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Greek: Σε περιστατικά μέχρι 20 g βάσης τριεντίνης δεν αναφέρθηκαν εμφανείς ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Latvian: Ja bija lietots līdz 20 g trientīna bāzes, par redzamām nevēlamām blakusparādībām nav ziņots.
Greek: Η τριεντίνη ακετυλιώνεται σε δύο βασικούς μεταβολίτες, την N(1)-ακετυλτριαιθυλενοτετραμίνη (MAT) και την N(1),N(10)-διακετυλτριαιθυλενοτετραμίνη (DAT).
Latvian: Trientīns ir acetilēts divos galvenajos metabolītos, N(1)-acetiltrietilēntetramīns (MAT) un N(1),N(10)diacetiltrietilēntetramīns (DAT).
Greek: Μεταξύ των παραγόντων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη συγκαταλέγονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ασθένεια καθεαυτή, τον κίνδυνο των διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπειών και την πιθανή τερατογόνο δράση της τριεντίνης (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Faktori, kas jāņem vērā ietver riskus, kas saistīti ar pašu slimību, pieejamo alternatīvo terapiju risku un iespējamo trientīna teratogēno iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με τροφές και, συνεπώς, δεν είναι γνωστός ο βαθμός επίδρασης των τροφών στη συστημική έκθεση της τριεντίνης.
Latvian: Tomēr nav veikti pētījumi par mijiedarbību ar pārtiku, un pārtikas ietekme uz sistēmisku trientīna iedarbību nav zināma.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται επίσης να μειώσει το επίπεδο σιδήρου στο αίμα σας και ο γιατρός πιθανόν να σας συνταγογραφήσει συμπληρώματα σιδήρου (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Cuprior» ακολούθως).
Latvian: Šīs zāles var arī samazināt dzelzs līmeni asinīs, un ārsts var izrakstīt dzelzs preparātus (skatīt sadaļu "Citas zāles un Cuprior").
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της νόσου του Wilson.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsts speciālists, kuram ir pieredze Vilsona slimības ārstēšanā.