FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sindrome da risposta infiammatoria sistemica (Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS), che può a sua volta manifestarsi comunemente a causa del meccanismo d'azione di catumaxomab, si sviluppa, generalmente, entro 24 ore dopo l'infusione di Removab con sintomi quali febbre,
Finnish: Yleinen tulehdusreaktio-oireyhtymä (SIRS), jota saattaa yleisesti ilmetä myös katumaksomabin käytön yhteydessä sen toimintamekanismin seurauksena, kehittyy yleensä 24 tunnin kuluessa Removab-infuusion jälkeen oireinaan kuume, takykardia, takypnea ja leukosytoosi (ks. kohta 4.8).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Piressia*, affaticamento*, brividi*.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Kuume*, väsymys*, vilunväristykset*.
Italian: Non è noto se catumaxomab/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö katumaksomabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: Colon
Finnish: Koolon
Italian: Solo per uso intraperitoneale.
Finnish: Vain vatsaonteloon.
Italian: Dispnea*, effusione pleurica*, tosse.
Finnish: Hengenahdistus*, keuhkopussin nestekertymä*, yskä.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate nei pazienti che ricevono il trattamento con catumaxomab
Finnish: Taulukko 1 Katumaksomabihoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset Infektiot
Italian: Il giorno successivo all'ultima infusione, il catetere può essere rimosso.
Finnish: Se voidaan poistaa viimeisen infuusion jälkeisenä päivänä.
Italian: IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test)
Finnish: Mediaani punktioton elinaika (vrk) 95 %:n luottamusväli mediaanille (vrk) p-arvo (log-rank test)
Italian: Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Noduli sotto la pelle sul dorso delle gambe che potrebbero infiammarsi e lasciare cicatrici - Infiammazione e dolore o bruciore e puntura nell'area intorno al catetere - Riduzione del numero delle piastrine, problemi di coagulazione del sangue - Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, che si manifesta con vomito di sangue o con feci rosse o nere - Reazione cutanea, grave reazione cutanea allergica (dermatite) - Convulsioni - Disturbi polmonari, comprendenti coaguli di sangue nei polmoni - Bassi livelli di ossigeno nel sangue
Finnish: Melko harvinaisia vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - Pohkeissa ja reisien takaosassa ihon alla olevat patit, jotka voivat muuttua painehaavoiksi ja jättää arpia - Tulehdus ja kipu tai kirvelyä ja pistelyä katetria ympäröivällä alueella - Verihiutaleiden määrän lasku, veren hyytymisongelmat - Maha- tai suolistoverenvuoto, joka ilmenee veren oksentamisena tai punaisena tai mustana ulosteena - Ihoreaktio, vaikea allerginen ihoreaktio (dermatiitti) - Kohtaukset - Keuhkovaivoja, mukaan lukien veritulppa keuhkoissa - Veren niukka happipitoisuus - Vakavat munuaisvaivat
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Removab Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone: Removab 50 microgrammi
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkirasia: Removab 50 mikrogrammaa
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia (sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria) dello studio IP-REM-AC-01
Finnish: Taulukko 3 Tutkimuksen IP-REM-AC-01 tehoa koskevat tulokset (punktioton elinaika ja aika ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta) Muuttuja
Italian: Le bolle d'aria vengono eliminate dalla siringa da 50 ml.
Finnish: Mahdollinen (mahdolliset) ilmakupla (-kuplat) poistetaan 50 ml:n ruiskusta.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone: Removab 10 microgrammi
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkirasia: Removab 10 mikrogrammaa
Italian: • soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
Finnish: 9 mg/ml natriumkloridi (0,9 %)
Italian: Volume di somministrazion e finale
Finnish: Lopullinen annettava määrä
Italian: Una siringa preriempita contiene 50 microgrammi di catumaxomab in 0,5 ml di soluzione, corrispondenti a 0,1 mg/ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 50 mikrogrammaa katumaksomabia 0,5 ml:n liuoksessa, mikä vastaa pitoisuutta 0,1 mg/ml.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Italian: Una siringa preriempita contiene 10 microgrammi di catumaxomab in 0,1 ml di soluzione, corrispondenti a 0,1 mg/ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa katumaksomabia 0,1 ml:n liuoksessa, mikä vastaa pitoisuutta 0,1 mg/ml.
Italian: 4a dose
Finnish: 4. annos
Italian: La durata complessiva del trattamento non deve superare i 20 giorni.
Finnish: Kokonaishoitoajan ei pidä ylittää 20 vuorokautta.
Italian: I pazienti vanno tenuti sotto controllo dopo ogni infusione.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava jokaisen infuusion jälkeen.
Italian: Il 20 aprile 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Fresenius Biotech GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Removab, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Fresenius Biotech GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Removabia varten 20. huhtikuuta 2009.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Removab.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Removabia varten.
Italian: L'uso di Removab non è raccomandato nei giovani al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia per questo gruppo di età.
Finnish: Removabia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla potilailla, koska sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) REMOVAB Sintesi destinata al pubblico
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) REMOVAB Julkinen EPAR-yhteenveto
Italian: Gli effetti di Removab sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Removabin vaikutuksia testattiin kokeellisilla malleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Italian: Il medicinale viene usato in caso di indisponibilità del trattamento standard o qualora il trattamento standard non sia più praticabile.
Finnish: Sitä käytetään, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen.
Italian: Altre informazioni su Removab:
Finnish: Muita tietoja Removabista
Italian: Il trattamento con Removab va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso dei farmaci antitumorali.
Finnish: Removab-hoitoa on annettava vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Italian: Il 90% dei pazienti trattati con Removab ha avuto effetti indesiderati.
Finnish: Noin 90 prosentilla Removabilla hoidetuista potilaista ilmeni sivuvaikutuksia.
Italian: I pazienti con gravi problemi al fegato o con moderati o gravi problemi ai reni vanno trattati con Removab solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici del medicinale.
Finnish: Potilaita, joilla on vakavia maksan häiriöitä tai kohtalaisia tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, pitäisi hoitaa Removabilla vain lääkevalmisteen huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Removab (ovvero osservati in oltre 1 paziente su 10) sono linfopenia (basso livello di linfociti, un tipo di globulo bianco), dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, piressia (febbre), affaticamento, brividi e dolori.
Finnish: Removabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin joka 10. potilaalla) ovat lymfosytopenia (lymfosyyttien, eräänlaisten valkoisten verisolujen vähäisyys), vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, väsymys, vilunväristykset ja kipu.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza dei pazienti senza la necessità di un ulteriore drenaggio.
Finnish: Tehokkuuden päämittarina oli se, kuinka kauan potilaat elivät ilman uutta dreneerausta.
Italian: Removab non va somministrato in una volta sola o per vie diverse.
Finnish: Removabia ei saa antaa kaikkea kerralla eikä minkään muun antoreitin kautta.
Italian: Prima del trattamento, si raccomanda di somministrare al paziente farmaci contro il dolore, la febbre e l'infiammazione.
Finnish: Suosituksena on, että ennen hoitoa potilaille annetaan kipua ja tulehdusta lievittäviä sekä kuumetta alentavia lääkkeitä.
Italian: Removab non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al catumaxomab, alle proteine di topo o ratto o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Finnish: Removabia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) katumaksomabille, jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai hiiren tai rotan proteiineille.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Removab superano i suoi rischi nel trattamento intraperitoneale dell'ascite maligna nei pazienti con carcinoma EpCAM-positivo per i quali la terapia standard non sia disponibile o non più praticabile.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Removabin hyödyt ovat suuremmat kuin sen haitat malignin askiteksen intraperitoneaalisessa hoidossa EpCAM-positiivista karsinoomaa sairastavilla potilailla, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen.
Italian: Qual è il rischio associato a Removab?
Finnish: Mitä riskejä Removabiin liittyy?
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente su alcune cellule del corpo e legarsi ad essa.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietyissä kehon soluissa olevan erityisen rakenteen (antigeenin) ja kiinnittymään siihen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Removab nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Removabista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: In questo studio, Removab, utilizzato in combinazione con il drenaggio di liquidi dall'addome, è stato confrontato con l'uso del solo drenaggio.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Removabia käytettynä yhdessä vatsan nesteiden dreneerauksen kanssa verrattiin pelkkään dreneeraukseen.
Italian: Il catumaxomab si lega inoltre ad una terza sostanza, denominata recettore Fc-gamma, che aiuta il sistema immunitario dell'organismo a concentrarsi sulle cellule cancerose.
Finnish: Katumaksomabi kiinnittyy myös kolmanteen, Fc-gammareseptori-nimiseen aineeseen, joka myös auttaa immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsolujen kimppuun.
Italian: In media, i pazienti trattati con Removab hanno potuto vivere per 46 giorni senza necessità di un ulteriore drenaggio rispetto agli 11 giorni dei pazienti trattati con il solo drenaggio.
Finnish: Removabia saaneet potilaat elivät keskimäärin 46 vuorokautta ilman tarvetta uuteen dreneeraukseen.
Italian: Nei pazienti malati di cancro l'ascite si forma perché le cellule cancerose si sviluppano sul peritoneo, la membrana attorno alla cavità peritoneale, bloccando il drenaggio naturale dei fluidi dall'addome.
Finnish: Syöpää sairastaville potilaille kehittyy askites, koska peritoneaalionteloa ympäröivällä vatsakalvolla syntyy syöpäsoluja, ja ne estävät luonnollisen nesteen valumisen vatsasta.
Italian: Perché è stato approvato Removab?
Finnish: Miksi Removab on hyväksytty?
Italian: Removab viene usato nel trattamento dell'ascite maligna, un accumulo di liquidi nella cavità peritoneale (spazio nell'addome) causato dal cancro.
Finnish: Removabia käytetään malignin askiteksen eli syövän aiheuttaman peritoneaaliontelon (vatsakalvoontelo) nestekertymän hoitoon.
Italian: Il principio attivo di Removab, il catumaxomab, è un anticorpo monoclonale.
Finnish: Removabin vaikuttava aine katumaksomabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Italian: Removab è stato oggetto di uno studio principale condotto su 258 pazienti con ascite maligna causata da un cancro EpCAM-positivo e per i quali la terapia standard non era disponibile o non più praticabile.
Finnish: Removabia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 258 EpCAM-positiivisen syövän aiheuttamasta malignista askiteksesta kärsivää potilasta, joille ei voitu antaa tavanomaista hoitoa.
Italian: Che cos'è Removab?
Finnish: Mitä Removab on?
Italian: Removab è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia).
Finnish: Removab on konsentraatti, joka sekoitetaan liuokseksi infuusiota (tiputusta) varten.
Italian: L'associazione di Removab e drenaggio si è rilevata più efficace del solo drenaggio nel trattamento dell'ascite maligna.
Finnish: Removab yhdessä dreneerauksen kanssa oli malignin askiteksen hoidossa pelkkää dreneerausta tehokkaampaa.
Italian: Removab va somministrato per infusione intraperitoneale (cioè nella cavità peritoneale) tramite un sistema a pompa, di norma con quattro infusioni a dosi crescenti da 10 a 150 microgrammi nell'arco di 11 giorni.
Finnish: Annosta lisätään 10 mikrogrammasta 150 mikrogrammaan 11 vuorokauden aikana.
Italian: Tra una infusione e l'altra devono trascorrere almeno due giorni, tuttavia l'intervallo può essere prolungato in caso di effetti indesiderati.
Finnish: Infuusiopäivien väliä voidaan kuitenkin pidentää, jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksia.
Italian: Come si usa Removab?
Finnish: Miten Removabia käytetään?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Removab, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Removabin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Legandosi a questi due antigeni, il catumaxomab forma un ponte tra le cellule cancerose e le cellule T, il che avvicina le cellule in modo tale che le cellule T possono neutralizzare le cellule tumorali.
Finnish: Katumaksomabi muodostaa sillan syöpäsolujen ja T-solujen välille kiinnittymällä näihin antigeeneihin.
Italian: Removab può essere usato solo in pazienti con carcinomi EpCAM-positivi, cioè per quei tumori caratterizzati da una massiccia presenza di una molecola denominata EpCAM sulla superficie delle cellule tumorali.
Finnish: Removabia voidaan käyttää vain potilailla, joilla on EpCAM-positiivisia karsinoomia.
Italian: Il catumaxomab è stato realizzato in modo da legarsi a due antigeni: l'EpCAM, presente a livelli elevati su alcuni tipi di cellule tumorali, e il CD3, presente nelle cellule T. Le cellule T fanno parte del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e sono coinvolte nel coordinare la morte delle cellule infette e anormali.
Finnish: Katumaksomabi kiinnittyy kahteen antigeeniin: EpCAM-antigeeniin, jota esiintyy suurina määrinä eräissä syöpäsolutyypeissä ja CD3antigeeniin, jota esiintyy T-soluissa.
Italian: Per che cosa si usa Removab?
Finnish: Mihin Removabia käytetään?
Italian: Come agisce Removab?
Finnish: Miten Removab vaikuttaa?
Italian: 1 ml (120 mg/ml) 1 penna preriempita + 2 tamponi imbevuti di alcool
Finnish: 1 ml (120 mg/ml) 2 esitäytettyä kynää + kaksi alkoholipyyhettä
Italian: Remsima ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 settembre 2013.
Finnish: Remsima sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. syyskuuta 2013.
Italian: Remsima (infliximab)
Finnish: Remsima (infliksimabi)
Italian: Ulteriori informazioni su Remsima sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Finnish: Lisää tietoa Remsimasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Italian: Perché Remsima è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Remsima on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Cos'è Remsima e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Remsima on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Quali benefici di Remsima sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Remsimasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Altre informazioni su Remsima
Finnish: Muita tietoja Remsimasta
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Remsima?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Remsiman turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Remsima sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Remsiman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Alcuni effetti indesiderati, tra cui le infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ja infektiot saattavat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Remsima sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Remsimasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Offre inoltre ai pazienti la comodità di ricevere il trattamento a casa.
Finnish: Sillä on myös se etu, että potilaat voivat käyttää tätä hoitoa kotona.
Italian: Di solito viene impiegato nei casi in cui altri medicinali o trattamenti non abbiano dato una risposta adeguata in soggetti adulti affetti dalle seguenti malattie del sistema immunitario:
Finnish: Sitä käytetään tavallisesti silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet seuraaviin aikuisten potilaiden immuunijärjestelmän sairauksiin:
Italian: Sintesi di Remsima e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Remsimasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Remsima on hyvin samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Remsima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Remsiman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab migliora l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Finnish: Estämällä TNF-alfan toimintaa infliksimabi parantaa tulehdusta ja näiden sairauksien muita oireita.
Italian: Dopo 30 settimane di trattamento, Remsima è risultato efficace quanto Remicade su circa il 60 % dei pazienti che hanno risposto al trattamento con entrambi i medicinali.
Finnish: Yhteensä 30 hoitoviikon jälkeen Remsima oli yhtä tehokas kuin Remicade noin 60 prosentilla potilaista, jotka reagoivat jommallakummalla lääkkeellä annettuun hoitoon.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli oireissa tapahtunut muutos.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Remsima possiede struttura, purezza e attività biologica molto simili a Remicade e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Remsima on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Remicade ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici di Remsima siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Remicaden tavoin Remsiman hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Remsima o Remicade in aggiunta a metotrexato per 30 settimane.
Finnish: Potilaat saivat metotreksaatin lisänä joko Remsimaa tai Remicadea 30 viikon ajan.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate a infusione, si possono somministrare ai pazienti altri medicinali prima o durante il trattamento con Remsima oppure si può rallentare l'infusione.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Remsima-hoitoa tai sen aikana tai infuusiota voidaan hidastaa.
Italian: La ditta che commercializza Remsima fornirà una scheda ai pazienti che include informazioni sul medicinale e può essere utilizzata per registrare i test effettuati.
Finnish: Remsimaa markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille kortin, joka sisältää tietoa lääkkeestä ja johon voidaan merkitä testit, joita heille on tehty.
Italian: Infliximab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo e denominato fattore alfa di necrosi tumorale (TNF-alfa).
Finnish: Infliksimabi on suunniteltu kiinnittymään elimistössä kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä tuumorinekroositekijäalfa (TNF-alfa).
Italian: Remsima non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno manifestato precedentemente ipersensibilità (allergia) verso infliximab, o che sono ipersensibili (allergici) alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Remsima.
Finnish: Remsimaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) infliksimabista aiemmin tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hiiren proteiineille tai muille Remsiman sisältämille aineille.
Italian: Remsima è utilizzato inoltre nei pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti dalla malattia di Crohn grave in fase attiva o da colite ulcerosa grave in fase attiva, che non hanno risposto o che non possono assumere altri medicinali o essere trattati con altre terapie.
Finnish: Remsimaa annetaan myös 6-17-vuotiaille lapsille, joilla on vaikea ja aktiivinen Crohnin tauti tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät tehoa tai kun niitä ei voida käyttää.
Italian: Come si usa Remsima?
Finnish: Miten Remsimaa käytetään?
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Remsima si comporterà allo stesso modo di Remicade in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen osoittamiseen, että Remsima toimii tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavoin kuin Remicade hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: Inoltre, Remsima e Remicade somministrati per infusione in vena sono stati confrontati in uno studio principale condotto su 606 adulti affetti da artrite reumatoide.
Finnish: Lisäksi Remsimaa ja Remicadea verrattiin laskimoon annettuina infuusioina yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 606 nivelreumaa sairastavaa aikuista.
Italian: Il paziente può praticarsi l'iniezione di Remsima da solo dopo aver ricevuto le istruzioni del caso.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Remsiman itse saatuaan siihen opastuksen.
Italian: La sicurezza di Remsima è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento Remicade.
Finnish: Remsiman turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat rinnastettavissa alkuperäisvalmiste Remicaden haittavaikutuksiin.
Italian: Poiché Remsima è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Remicade in merito all'efficacia e alla sicurezza di infliximab non devono essere ripetuti per Remsima.
Finnish: Koska Remsima on biologisesti samankaltainen lääke, infliksimabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Remicadesta, ei tarvitse toistaa Remsiman osalta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Remsima?
Finnish: Mitä riskejä Remsimaan liittyy?