FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ELOCTA deve essere somministrato tramite infusione endovenosa (e.v.)
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se daje v obliki intravenske (i.v.)
Italian: ELOCTA viene somministrato tramite infusione in una vena.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se daje v veno s pomočjo injekcije.
Italian: Dopo la ricostituzione, il prodotto non utilizzato entro 6 ore deve essere eliminato.
Slovenian: Če rekonstituiranega zdravila ne uporabite v 6 urah, ga morate zavreči.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati možnost lokalnih okužb, bakteriemije in tromboze na mestu katetrizacije.
Italian: La terapia sostitutiva consente di innalzare i livelli plasmatici di fattore VIII e quindi di correggere temporaneamente la carenza di tale fattore e la diatesi emorragica.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se zveča plazemska raven faktorja VIII in s tem omogoči začasna poprava pomanjkanja faktorja in nagnjenosti h krvavitvam.
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji
Italian: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Slovenian: 250 i.e. 500 i.e. 750 i.e. 1000 i.e. 1500 i.e. 2000 i.e. 3000 i.e. 4000 i.e. 5000 i.e. 6000 i.e.
Italian: Per aspirare il contenuto dai singoli flaconcini dopo la preparazione, si può utilizzare un'unica siringa grande di tipo luer lock.
Slovenian: Vsebino vsake posamične viale lahko izvlečete z eno samo veliko injekcijsko brizgo z nastavkom luer.
Italian: Ogni confezione contiene: - polvere in un flaconcino in vetro di tipo I, con tappo in gomma clorobutilica - 3 mL di solvente in una siringa preriempita in vetro di tipo I, con tappo dello stantuffo in gomma bromobutilica - un'asta dello stantuffo - un adattatore sterile per il flaconcino, per la ricostituzione - un set per infusione sterile - due tamponi imbevuti di alcol - due cerotti
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - prašek v viali iz stekla tipa 1 s klorobutilnim gumijastim zamaškom - 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 z zamaškom z batom iz brombutilne gume - bat - sterilni nastavek viale za rekonstitucijo - sterilni infuzijski komplet - dva alkoholna zloženca
Italian: ELOCTA deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se injicira intravensko nekaj minut.
Italian: Non usare un medicinale scaduto.
Slovenian: Zdravila, ki mu je potekel rok uporabnosti, ne uporabite.
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica: gonfiore del viso, eruzione cutanea, prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, mal di testa, bassa pressione sanguigna, sensazione generale di malessere, nausea, irrequietezza e battito cardiaco rapido, sensazione di capogiro o perdita di coscienza.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov alergijskih reakcij: oteklost obraza, izpuščaj, generalizirano srbenje, koprivnica, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, vročinski oblivi, glavobol, nizek krvni tlak, splošno slabo počutje, navzea, nemir in hiter srčni utrip, občutek vrtoglavice ali izguba zavesti.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con ELOCTA.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila ELOCTA na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Italian: Polvere: saccarosio, sodio cloruro, L-istidina, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico.
Slovenian: Prašek: saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina.
Italian: Rimuovere l'aria eventualmente presente nel tubo del set per infusione premendo lentamente sull'asta dello stantuffo fino a che il liquido non abbia raggiunto l'ago del set per infusione.
Slovenian: Ves zrak iz cevke infuzijskega kompleta odstranite s počasnim pritiskanjem na bat, da tekočina doseže iglo infuzijskega kompleta.
Italian: Dopo essere stato conservato a temperatura ambiente, il prodotto non deve essere riposto nuovamente in frigorifero.
Slovenian: Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila ne smete shraniti nazaj v hladilnik.
Italian: Se interrompe il trattamento con ELOCTA
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ELOCTA
Italian: • Il principio attivo è efmoroctocog alfa (proteina di fusione tra fattore VIII della coagulazione ricombinante e Fc).
Slovenian: • Učinkovina je efmoroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijska beljakovina Fc).
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione limpida e incolore.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije, bistra, brezbarvna raztopina.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj občasni
Italian: Interventi chirurgici Intervento chirurgico minore, estrazioni dentarie incluse
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg,
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Italian: Modo di somministrazione ELOCTA è per uso endovenoso.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je za intravensko uporabo.
Italian: Il prodotto preparato deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo injicirajte intravensko nekaj minut.
Italian: Trattamento degli episodi emorragici: nel corso degli Studi 2 e 3 sono stati trattati 447 episodi emorragici, con una dose mediana pari a 63 UI/kg (min 28, max 186) per il controllo dei singoli episodi emorragici.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Med študijo II in III je bilo zdravljenih 447 dogodkov krvavitve z mediano odmerka 63 i.e./kg (najmanj 28, največ 186) za nadzor posamezne krvavitve.
Italian: Preparazione
Slovenian: Priprava:
Italian: Protegga la soluzione preparata dalla luce solare diretta.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Italian: Dopo la preparazione, ELOCTA può essere conservato a temperatura ambiente prima della somministrazione per un massimo di 6 ore. Una volta trascorso questo tempo dalla preparazione, ELOCTA deve essere eliminato.
Slovenian: Po pripravi lahko zdravilo ELOCTA do 6 ur pred dajanjem shranjujete pri sobni temperaturi.
Italian: Solvente per ELOCTA acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: vehikel za zdravilo ELOCTA voda za injekcije
Italian: Nei pazienti sottopeso e sovrappeso può essere necessario modificare la dose in base al peso corporeo.
Slovenian: Odmerek na osnovi telesne mase bo morda treba prilagoditi pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso.
Italian: In alternativa, ELOCTA può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA lahko shranite tudi pri sobni temperaturi (do 30 °C), in sicer za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
Italian: A) 1 Flaconcino di polvere B) 3 mL di solvente in siringa preriempita
Slovenian: A) 1 vialo s praškom B) 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi C) 1 bat
Italian: Dopo la preparazione, ELOCTA deve essere usato subito.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ELOCTA takoj uporabite.
Italian: Rompere la capsula di chiusura antimanomissione in plastica bianca della siringa contenente il solvente piegando la capsula di chiusura, dove perforata, fino a romperla.
Slovenian: Odlomite bel plastični varnostni pokrovček s konice injekcijske brizge z vehiklom tako, da ga pregibate na perforaciji pokrovčka, dokler se ne prelomi.
Italian: ELOCTA è fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Italian: Trattamento degli episodi emorragici: nel corso degli Studi 1 e 3 sono stati trattati 2.490 episodi emorragici, con una dose mediana pari a 43,8 UI/kg (min 13,0, max 172,8) per il controllo dei singoli episodi emorragici.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Med študijo I in III so zdravili 2.490 dogodkov krvavitve z mediano odmerka 43,8 i.e./kg (najmanj 13,0, največ 172,8) za nadzor posamezne krvavitve.
Italian: Ogni confezione di ELOCTA contiene 1 flaconcino di polvere, 3 mL di solvente in siringa preriempita, 1 asta dello stantuffo, 1 adattatore per il flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti e 1 garza.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila ELOCTA vsebuje 1 vialo s praškom, 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 bat, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gazo.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih hipotenzija pri posegu občasni
Italian: ELOCTA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Slovenian: ELOCTA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Italian: ELOCTA contiene il principio attivo efmoroctocog alfa, una proteina di fusione tra fattore VIII della coagulazione ricombinante e Fc.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA vsebuje učinkovino efmoroktokog alfa, rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijsko beljakovino Fc.
Italian: Mal di testa, capogiro, alterazione del senso del gusto, battito cardiaco rallentato, pressione sanguigna elevata, vampate di calore, dolore vascolare dopo l'infusione, tosse, dolore addominale, eruzione cutanea, gonfiore delle articolazioni, dolore ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni, malessere generale, dolore al torace, sensazione di freddo, sensazione di calore e bassa pressione sanguigna.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) glavobol, omotica, sprememba okusa, počasno utripanje srca, visok krvni tlak, vročinski oblivi, vaskularna bolečina po injiciranju, kašelj, bolečina v trebuhu, izpuščaj, otekli sklepi, bolečina v mišicah, bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih, splošno nelagodje, bolečina v prsnem košu, mrazenje, občutek vročine in nizek krvni tlak.
Italian: Se ELOCTA è stato conservato in frigorifero, attendere che il flaconcino di ELOCTA (A) e la siringa con il solvente (B) raggiungano la temperatura ambiente prima dell'uso.
Slovenian: ELOCTA (A) in injekcijska brizga z vehiklom (B) pred uporabo ogrejeta na sobno temperaturo.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino di polvere, 3 mL di solvente in siringa preriempita, 1 asta dello stantuffo, 1 adattatore per flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti, 1 garza.
Slovenian: Vsebina: 1 viala s praškom, 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 bat, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gaza.
Italian: Il tasso annualizzato di sanguinamento (annualized bleed rate, ABR) mediano è stato rispettivamente pari a 1,60 (min 0, max 18,2) e 0,74 (min 0, max 15,6).
Slovenian: Ustrezna mediana letne stopnje krvavitev (Annualized Bleed Rate, ABR) je bila 1,60 (najmanj 0, največ 18,2) oziroma 0,74 (najmanj 0,
Italian: Dei 71 soggetti arruolati, 69 hanno ricevuto almeno una dose di ELOCTA e sono stati valutabili ai fini dell'efficacia (35 avevano meno di 6 anni e 34 avevano un'età compresa tra 6 e <12 anni).
Slovenian: Pediatrična populacija V študijo II je bilo skupaj vključenih 71 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov starosti < 12 let moškega spola s hudo hemofilijo A. Med 71 vključenimi osebami jih je 69 prejelo vsaj 1 odmerek zdravila ELOCTA in je bilo pri njih mogoče oceniti učinkovitost (35 jih je bilo starih < 6 let in 34 jih je bilo starih
Italian: Nello Studio 1 sono stati arruolati 165 pazienti di sesso maschile precedentemente trattati (di età compresa tra 12 e 65 anni) affetti da emofilia A grave.
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 165 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih 12 do 65 let) s hudo hemofilijo A. Osebe, ki so bile pred vstopom v študijo na profilaktičnem režimu, so bile dodeljene v individualiziran profilaktični krak.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ELOCTA sono state valutate in due studi pivotali multinazionali, in aperto: uno studio di fase III, denominato Studio 1, e uno studio pediatrico di fase III, denominato Studio 2 (vedere Popolazione pediatrica).
Slovenian: osrednjih študijah; v študiji faze 3, imenovani študija I, in pediatrični študiji faze 3, imenovani študija II
Italian: Premere lentamente sull'asta dello stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino di ELOCTA.
Slovenian: Bat počasi potiskajte, da injicirate celotno količino vehikla v vialo z zdravilom ELOCTA.
Italian: Sodio idrossido (per regolare il pH) Acido cloridrico (per regolare il pH)
Slovenian: L-histidin kalcijev klorid dihidrat polisorbat 20 natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Italian: Profilassi personalizzata: il consumo annuale mediano di fattore è stato pari a 4.212 UI/kg (min 2.877, max 7.943) nello Studio 1 e 4.223 UI/kg (min 2.668, max 8.317) nello Studio 3.
Slovenian: Individualizirana profilaksa: Mediana letna poraba faktorja je bila 4.212 i.e./kg (najmanj 2.877, največ 7.943) v študiji I in 4.223 i.e./kg (najmanj 2.668, največ 8.317) v študiji III.
Italian: Togliere la capsula di chiusura protettiva dall'adattatore ed eliminarla.
Slovenian: Dvignite zaščitni ovoj z nastavka in ga zavrzite.
Italian: Con la siringa ancora collegata all'adattatore e continuando a premere sull'asta dello stantuffo, ruotare leggermente il flaconcino fino a sciogliere la polvere.
Slovenian: Z injekcijsko brizgo, pritrjeno na nastavek, in batom, stisnjenim navzdol, vialo nežno obračajte, da se prašek raztopi.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Italian: ELOCTA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Slovenian: ELOCTA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Italian: L'ABR mediano è stato rispettivamente pari a 3,59 (min 0, max 58,0) e 2,24 (min 0, max 17,2).
Slovenian: Ustrezna mediana letna stopnje krvavitev je bila 3,59 (najmanj 0, največ 58,0) oziroma 2,24 (najmanj 0, največ 17,2).
Italian: Dosi fino a 80 UI/kg e un intervallo di somministrazione di soli 2 giorni erano consentiti e sono stati utilizzati in un numero limitato di pazienti.
Slovenian: 80 i.e./kg in le 2-dnevni interval odmerjanja.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, sodio cloruro, L-istidina, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat,
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso ELOCTA.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ELOCTA, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Italian: Profilassi settimanale: il consumo annuale mediano di fattore è stato pari a 3.805 UI/kg (min 3.353, max 6.196) nello Studio 1 e 3.510 UI/kg (min 2.758, max 3.984) nello Studio 3.
Slovenian: Tedenska profilaksa: Mediana letna poraba faktorja je bila 3.805 i.e./kg (najmanj 3.353, največ 6.196) v študiji I in 3.510 i.e./kg (najmanj 2.758, največ 3.984) v študiji III.
Italian: Il consumo annuale mediano di fattore è stato pari a 5.572 UI/kg (min 3.849, max 7.035) nello Studio 1 e 4.456 UI/kg (min 3.563, max 8.011) nello Studio 3.
Slovenian: Mediana letna poraba faktorja je bila 5.572 i.e./kg (najmanj 3.849, največ 7.035) v študiji I in 4.456 i.e./kg (najmanj 3.563, največ 8.011) v študiji III.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura a strappo in plastica dal flaconcino di ELOCTA.
Slovenian: Z viale z zdravilom ELOCTA snemite plastično zaporko.
Italian: Tabella 4: Parametri farmacocinetici di ELOCTA nel test cromogenico Parametri farmacocinetici1
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri zdravila ELOCTA pridobljeni s kromogenim preskusom
Italian: ALTRO
Slovenian: občasni
Italian: Dopo la preparazione, la soluzione da iniettare è da limpida a leggermente opalescente e incolore.
Slovenian: Po pripravi je raztopina, ki se injicira, bistra do blago motna in brezbarvna.
Italian: Il tasso annualizzato di sanguinamento (ABR) mediano è stato rispettivamente pari a 0,00 (min 0, max 10,5) e 1,18 (min 0, max 9,2).
Slovenian: Ustrezna mediana letne stopnje krvavitev je bila 0,00 (najmanj 0, največ 10,5) oziroma 1,18 (najmanj 0, največ 9,2).
Italian: Patologie gastrointestinali
Slovenian: pridobljeni s kromogenim preskusom
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e dell'invalidità acuta.1
Slovenian: Injiciranje ponavljajte od 3 do 4 dni vsakih 12
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con ELOCTA negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo ELOCTA v kliničnih preskušanjih
Italian: La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra do rahlo motna in brezbarvna.
Italian: AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg)
Slovenian: Postopno okrevanje (i.e./dl na i.e./kg) AUC/odmerek (i.e.*h/dl na i.e./kg)
Italian: Nel periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi.
Slovenian: Zdravilo lahko v roku uporabnosti za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 6 mesecev, shranjujete pri sobni temperature (do 30 °C).
Italian: In entrambi gli studi le donne erano di età compresa tra i 18 e i 36 anni.
Slovenian: Ženske v obeh študijah so bile stare od 18 do 36 let.
Italian: Ulteriori informazioni su Elonva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Elonva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Italian: Gli ovuli vengono prelevati tramite procedimento chirurgico.
Slovenian: Jajčeca se odvzamejo s kirurškim posegom.
Italian: Elonva (corifollitropina alfa)
Slovenian: Elonva (korifolitropin alfa)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elonva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elonva?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Elonva sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Elonva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Elonva sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Elonva stalno spremljajo.
Italian: L'FSH stimola la produzione di ovuli nelle ovaie.
Slovenian: FSH stimulira nastajanje jajčec v jajčnikih.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia per questi studi era il numero medio di ovuli prelevati da ciascuna donna dopo il trattamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bilo povprečno število jajčec, odvzetih posamezni ženski po zdravljenju.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elonva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Elonva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Altre informazioni su Elonva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elonva
Italian: Quali benefici di Elonva sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Elonva so se pokazale v študijah?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Elonva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Elonva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Elonva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 gennaio
Slovenian: Za zdravilo Elonva je bilo 25. januarja 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: Perché Elonva è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Elonva odobreno v EU?
Italian: Cos'è Elonva e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Elonva in za kaj se uporablja?
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a donne con sanguinamento anormale (non mestruale) della vagina senza alcuna causa nota, fibromi o malformazioni dell'utero che impediscano una gravidanza, insufficienza ovarica primaria, ingrossamento ovarico o ovaie con cisti, o nelle donne che presentano fattori di rischio per l'OHSS, quali la sindrome ovarica policistica.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri ženskah z nenormalnimi (nemenstrualnimi) vaginalnimi krvavitvami brez znanega vzroka, fibroidi ali malformacijami maternice, ki bi preprečevali nosečnost, primarno odpovedjo jajčnikov, povečanimi jajčniki ali jajčniki s cistami ali pri ženskah z dejavniki tveganja za sindrom OHSS, kot je sindrom policističnih jajčnikov.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Elonva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Elonva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Saranno quindi fecondati in laboratorio e l'embrione così formatosi è impiantato nell'utero.
Slovenian: Nato se v laboratoriju oplodijo in nastali zarodek se vsadi v maternico.
Italian: In corifollitropina alfa, un peptide (una catena corta di amminoacidi) è collegato all'FSH per prolungare la sua attività nell'organismo.
Slovenian: V korifolitropinu alfa je na FSH vezan peptid (kratka veriga aminokislin), da podaljša njegovo delovanje v telesu.
Italian: In tre studi principali condotti su 3 292 donne che avevano bisogno di una stimolazione ovarica, il trattamento con Elonva si è rivelato altrettanto efficace quanto il trattamento con follitropina beta, un medicinale a base di FHS utilizzato per stimolare le ovaie).
Slovenian: V treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 3 292 žensk, ki so potrebovale stimulacijo jajčnikov, se je zdravljenje z zdravilom Elonva izkazalo za enako učinkovito kot zdravljenje s folitropinom beta (zdravilom s FSH, ki se tudi uporablja za stimulacijo jajčnikov).
Italian: Quali sono i rischi associati a Elonva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elonva?
Italian: Lo studio condotto su donne con un peso corporeo superiore a 60 kg, presentava un ulteriore parametro principale di efficacia, ossia il tasso di successo delle prime fasi di gravidanza.
Slovenian: V študiji pri ženskah s telesno maso nad 60 kg je bilo dodatno glavno merilo učinkovitosti število žensk, pri katerih so zabeležili uspešno zgodnjo fazo nosečnosti.
Italian: È usato in associazione a un antagonista dell'ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH), un altro tipo di medicinale utilizzato nei trattamenti di fertilità.
Slovenian: Uporablja se skupaj z antagonistom gonadotropin sproščajočega hormona (GnRH) (drugo vrsto zdravila, ki se uporablja pri zdravljenju neplodnosti).