FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В (HBV) може да протече тежко: поради тази причина ваксинирането срещу хепатит B трябва да се преценява от лекаря според съответния случай.
Estonian: Kuna neil patsientidel võib HBV-infektsiooni kulg olla raske, peab antud juhtudel hepatiit B vastase vaktsineerimise üle otsustama arst iga patsiendi puhul individuaalselt.
Bulgarian: Хепатит B се причинява от вирус, който предизвиква подуване на черния дроб.
Estonian: Hepatiit B infektsiooni põhjustab viirus, mis põhjustab maksa turset.
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100)
Bulgarian: Профилът на реактогенност на Fendrix при общо 82 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии в общи линии е сравним с наблюдавания при здрави индивиди.
Estonian: Fendrixi reaktogeensus kokku 82 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saaval patsiendil oli üldiselt võrreldav tervete isikutega.
Bulgarian: Профилът на реактогенност на Fendrix при здрави лица в общи линии е сравним с наблюдавания при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.
Estonian: Fendrixi reaktogeensus tervetel isikutel oli üldiselt võrreldav hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavate patsientidega.
Bulgarian: Инфекции и инфестации:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid: Harv: viirusinfektsioon
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Fendrix със специфичен имуноглобулин срещу хепатит B (HBIg).
Estonian: Puuduvad andmed Fendrixi kasutamise kohta koos spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliiniga (HBIg).
Bulgarian: Няма данни от употребата на Fendrix по време на кърмене.
Estonian: Fendrix'i kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal andmed puuduvad.
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Fendrix с други ваксини или със специфичен хепатит B имуноглобулин.
Estonian: Puuduvad andmed Fendrixi kasutamise kohta koos teiste vaktsiinide või spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliiniga.
Bulgarian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Белгия
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgia
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Bulgarian: • множествена склероза
Estonian: • sclerosis multiplex,
Bulgarian: Редки: нервност
Estonian: • närvilisus,
Bulgarian: Приложението на Fendrix трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Estonian: Fendrix'i manustamine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus.
Bulgarian: cz.info@gsk.com
Estonian: at.info@gsk.com
Bulgarian: Fendrix не може да Ви предпази от заболяване ако вече сте се заразили с вируса на хепатит B.
Estonian: • Fendrix ei kaitse teid, kui te juba olete haigestunud, kui teil on juba hepatiit B viirus.
Bulgarian: Fendrix е ваксина, която предпазва от развитие на хепатит B.
Estonian: Fendrix on vaktsiin, mis hoiab ära hepatiit B infektsiooni.
Bulgarian: Fendrix може да Ви защити само срещу инфекция с вируса на хепатит B.
Estonian: • Fendrix saab aidata kaitsta teid ainult nakatumast hepatiit B viirusega.
Bulgarian: Как да съхранявате Fendrix
Estonian: Kuidas Fendrix´i säilitada
Bulgarian: Възможно е вирусоносителите да имат сериозни чернодробни проблеми като цироза или рак на черния дроб.
Estonian: • Viiruse kandjatel on oht raskete maksahaiguste, nt „tsirroosi" või maksavähi tekkeks.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност при предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.
Estonian: Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel on tekkinud ülitundlikkus pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide varasemat manustamist.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания при животни, състоящи се от токсичност при еднократно и многократно приложение, сърдечно-съдова и респираторна фармакологична безопасност и репродуктивна токсичност, включително бременност и пери- и постнатално развитие на кърмачето до отбиването му (вж. точка 4.6).
Estonian: Ägeda ja kroonilise toksilisuse, kardiovaskulaarse ja respiratoorse ohutusfarmakoloogia ja reproduktsioonitoksilisuse (sh tiinus ning poegade peri- ja postnataalne areng kuni võõrutamiseni) mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele (vt lõik 4.6).
Bulgarian: • червен, надигнат кожен обрив
Estonian: • ümbritsevast nahapinnast kõrgem punetav nahalööve,
Bulgarian: Подобно на останалите ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel kujuneda kaitsvat immuunvastust.
Bulgarian: Нечести: други реакции на мястото на инжектиране Редки: втрисания, горещи вълни, жажда, астения
Estonian: Aeg-ajalt: muu süstekoha reaktsioon Harv: külmavärinad, kuumahood, janu, asteenia
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се наблюдават след приложение на тази ваксина.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Estonian: Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.
Estonian: Ülitundlikkus pärast teiste hepatiit B vaktsiinide varasemat manustamist.
Bulgarian: В допълнение, следните нежелани реакции са докладвани при приложение на други ваксини срещу хепатит
Estonian: Täiendavalt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide manustamist:
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Estonian: Ohutusalane kokkuvõte
Bulgarian: С ОТДЕЛНА ИГЛА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL KOOS ERALDI NÕELAGA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA
Bulgarian: Fendrix може да се прилага като бустер доза след курс на първична имунизация с Fendrix или всяка друга рекомбинантна ваксина срещу хепатит B, която се предлага на пазара.
Estonian: Fendrixit võib korduvaks vaktsineerimiseks kasutada pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixi või mistahes muu müügiloleva rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga.
Bulgarian: - втора инжекция
Estonian: - Teine süst
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Estonian: • Süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.
Bulgarian: болка или дискомфорт на мястото на инжектиране.
Estonian: • valu või ebamugavus süstekohas
Bulgarian: пациенти, на които им предстои хемодиализа.
Estonian: • patsientidel, kes hakkavad saama edaspidi "hemodialüüsi".
Bulgarian: В (anti-HBs) се запазват за най-малко 36 месеца след първичен курс на имунизация с Fendrix на 0, 1, 2 и 6 месец при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on anti-HBs antikehade püsimist demonstreeritud vähemalt 36 kuu jooksul pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixiga kuudel 0, 1, 2 ja 6.
Bulgarian: А (нетоксична пречистена мазнина, получена от бактерии) и алуминиев фосфат.
Estonian: • Fendrix sisaldab kahte koostisainet, mida nimetatakse "MPL" (bakteritest saadud mitte-toksiline puhastatud rasv) ja "alumiiniumfosfaat".
Bulgarian: - 1 месец след първата инжекция
Estonian: - 1 kuu pärast esimest süsti.
Bulgarian: При пациенти с риск от непостигане на серопротекция след пълен курс с Fendrix, трябва да се обмисли провеждането на серологични тестове.
Estonian: Kaaluda tuleb nende inimeste seroloogilist uurimist, kellel võib olla risk seroprotektsiooni mittesaavutamiseks pärast täielikku vaktsinatsioonikuuri Fendrix'iga.
Bulgarian: На 7-мия месец средните геометрични титри са били съответно 3559,2 mIU/ml и 933,0 mIU/ml в групата на Fendrix и контролната група, получавала наличната на пазара ваксина срещу хепатит B, като съответно 83,1% и 67,5% от лицата са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Estonian: 7. kuul olid GMTd 3559,2 mIU/ml ja 933,0 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini, ning anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 83,1% ja 67,5% isikutest.
Bulgarian: При съхранение може да се наблюдава образуването на фина бяла утайка с бистър безцветен надутаечен слой.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvaid värvituid hõljumeid.
Bulgarian: , ако в бъдеще е необходимо прилагане на допълнителни или бустер инжекции.
Estonian: Arst ütleb teile, kas te vajate mõnda lisaannust või „boosterit" (korduvvaktsineerimist) tulevikus.
Bulgarian: На третия месец средните геометрични титри (GMT) са били съответно 223,0 mIU/ml и 50,1 mIU/ml за групата на Fendrix и контролната група, като съответно 41,0% и 15,9% от участниците са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Estonian: 3. kuul olid geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) 223,0 mIU/ml ja 50,1 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kus anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 41,0% ja 15,9% isikutest.
Bulgarian: Как да използвате Fendrix
Estonian: Kuidas Fendrixit kasutada
Bulgarian: В (HBV) и при тях рискът от развитие на хронична инфекция е поголям, поведението трябва да е насочено към взимане на предпазни мерки, т.е. прилагане на бустер доза с цел да се осигури протективно ниво на антителата според национално приетите препоръки и насоки.
Estonian: Kuna hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on eriti oht nakatumiseks ja suurem risk kroonilise infektsiooni tekkeks, peab korduva vaktsineerimise eesmärk olema rahvuslikele soovitustele ja juhistele vastava antikehade kaitsva tiitri tagamine.
Bulgarian: Ваксината не може да Ви защити срещу други инфекции, които могат да засегнат черния дробвъпреки че тези инфекции биха могли да имат симптоми, подобни на тези, причинени от вируса на хепатит B.
Estonian: See ei saa kaitsta teid teiste maksa kahjustavate viiruste eest - isegi kui nendel infektsioonidel on sarnased nähud nendega,
Bulgarian: При пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии:
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid:
Bulgarian: проблеми с очните нерви (очен неврит)
Estonian: • silmanärvide kahjustus (optiline neuriit),
Bulgarian: убождане със заразена игла) и при необходимост от едновременно прилагане на Fendrix и стандартна доза имуноглобулин срещу хепатит В (HBIg), двата продукта трябва да се приложат на различни инжекционни места.
Estonian: Ent olukorras, kus on hiljuti aset leidnud kokkupuude hepatiit B viirusega (nt pärast süstlanõela torget) ning kui on vajalik Fendrixi ja HBIg standardannuse samaaegne manustamine, tuleb need manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Bulgarian: - трета инжекция
Estonian: - Kolmas süst
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Bulgarian: зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Estonian: • punetus või turse kohas, kuhu süste tehti,
Bulgarian: Анафилаксия, алергични реакции, включително анафилактоидни реакции и серумна болест са съобщавани много рядко при приложение на ваксини срещу хепатит B.
Estonian: Väga harva on B-hepatiidi vaktsiinide kasutamisel teatatud anafülaksiast, allergilistest reaktsioonidest, sh anafülaktoidsetest reaktsioonidest ja reaktsioonidest, mis meenutavad seerumtõbe.
Bulgarian: На 36-тия месец средните геометрични титри са били съответно 154,1 mIU/ml и 111,9 mIU/ml при групата на Fendrix и контролната група, като съответно 58,7% и 38,5% от лицата са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Estonian: 36. kuul olid GMTd 154,1 mIU/ml ja 111,9 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis ning anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 58,7% ja 38,5% isikutest.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/0299/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/0299/001
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Fendrix инжекционна суспензия i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Fendrix süstesuspensioon i.m.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщавани в клинично изпитване след първична имунизация с Fendrix и за които е прието, че най-малко са вероятно свързани с ваксината, са категоризирани по честота
Estonian: Alljärgnevalt on esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, millest teatati kliinilises uuringus pärast esmast vaktsineerimist Fendrixiga ning mille seos vaktsineerimisega loeti vähemalt võimalikuks.
Bulgarian: В (anti-HBs титри ≥ 10 mIU/ml), в сравнение с 51,3% от пациентите, на които е приложена налична на пазара ваксина срещу хепатит B.
Estonian: 36. kuul püsis kaitsev antikehade tiiter (anti-HBs tiiter ≥ 10 mIU/ml) 80,4% nendest patsientidest, võrreldes 51,3%-ga patsientidest, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini.
Bulgarian: горещи вълни
Estonian: • kuumahood,
Bulgarian: • болка в гърба, подуване на сухожилията
Estonian: • seljavalu, kõõluste turse.
Bulgarian: Ваксини срещу хепатит, ATC код:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, hepatiidi vaktsiinid, ATC-kood: J07BC01.
Bulgarian: алергия
Estonian: • allergia,
Bulgarian: Може да се наложи обмисляне на прилагане на допълнителни дози при лица без отговор или със субоптимален отговор към курса от ваксинации.
Estonian: Lisaannuste manustamist tuleks kaaluda isikutel, kes ei saavuta või saavutavad vaktsinatsioonikuuri järgselt ebapiisava immuunvastuse.
Bulgarian: Fendrix се предлага в опаковки по 1 с или без отделна игла и в опаковки по 10 без игли.
Estonian: • Fendrixi pakendis on 1 eeltäidetud süstal koos eraldi nõelaga või ilma, ning 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta.
Bulgarian: Редки:
Estonian: Väga harv:
Bulgarian: Fendrix индуцира специфични хуморални антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Estonian: Fendrix kutsub esile spetsiifiliste humoraalsete antikehade tootmise HBsAg vastu (anti-HBs antikehad).
Bulgarian: Много чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози ваксина)
Estonian: Väga sage (need võivad esineda rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta)
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на честотата или тежестта на тези нежелани реакции при прилагане на последващи дози от схемата за първична имунизация.
Estonian: Esmase vaktsinatsiooniskeemi järgnevate annuste manustamisel ei täheldatud nende kõrvaltoimete esinemissageduse või raskusastme suurenemist.
Bulgarian: Fendrix инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу хепатит B (р-ДНК) (, с адювант) [Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)]
Estonian: Fendrix, süstesuspensioon Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud)
Bulgarian: Първична имунизация:
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Редки: тендинит, болка в гърба
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: Harv: kõõlusepõletik, seljavalu
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
Estonian: 10 süstlit 1 annus (0,5 ml)
Bulgarian: Много чести: подуване на мястото на инжектиране, умора, болка, зачервяване Чести: повишена температура
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage: süstekoha turse, väsimus, valu, punetus Sage: palavik
Bulgarian: Пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid
Bulgarian: Много редки (нежелани реакции, които могат да се проявят при до 1 на 10 000 дози ваксина)
Estonian: Väga harv (need võivad esineda kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta)
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на реактогенността след бустер имунизация спрямо първичната имунизация.
Estonian: Korduva vaktsineerimise järgselt ei täheldatud reaktogeensuse suurenemist esmase vaktsineerimisega võrreldes.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщавани в клинично изпитване след първична имунизация с Fendrix и за които е прието, че са свързани или вероятно свързани с имунизацията, са категоризирани по честота.
Estonian: Alljärgnevalt on esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, millest teatati kliinilises uuringus pärast esmast vaktsineerimist Fendrixiga ning mis loeti vaktsineerimisega seotuks või võimalikult seotuks.
Bulgarian: Fendrix може също да се използва като бустер след курс с друг тип хепатит B ваксина.
Estonian: Fendrix'it võib kasutada „boosteriks" (korduvaks vaktsinatsiooniks) pärast esmast vaktsineerimiskuuri erinevate B-hepatiidi vaktsiinidega.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix:
Estonian: Enne Fendrix´i saamist pidage nõu oma arstiga:
Bulgarian: замайване
Estonian: Annustamine
Bulgarian: Между първата и втората и между втората и третата инжекция трябва да е минал период от един месец.
Estonian: Esimese ja teise ning teise ja kolmanda süsti vahele peab jääma üks kuu.
Bulgarian: Четвъртата инжекция се прилага четири месеца след третата.
Estonian: Neljas süst tehakse nelja kuu möödumisel kolmandast.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fendrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fendrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Антителата спомагат за защита от заболяването, причинявано от този вирус.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta viiruse põhjustatud haiguse eest.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fendrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Fendrixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Системата засилва реакцията на имунната система, която може да е от полза, когато ваксините се използват при пациенти с отслабена реакция, например такива с бъбречни проблеми.
Estonian: See süsteem tugevdab immuunvastust ning sellest on kasu, kui vaktsiine kasutatakse nõrgenenud immuunvastusega patsientidel, näiteks neeruhäiretega patsientidel.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на възраст над 15 години, включително нуждаещи се от хемодиализа (система за пречистване на кръвта, използвана при пациенти със заболявания на бъбреците).
Estonian: Seda tohib kasutada vähemalt 15-aastastel patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) vajavatel patsientidel.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fendrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, болка, зачервяване, подуване на мястото на инжектиране и отпадналост (умора).
Estonian: Fendrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, süstekoha valulikkus, punetus ja turse ning väsimus.
Bulgarian: В. Fendrix не трябва да се прилага при пациенти с внезапно повишена температура.
Estonian: Fendrixit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on äkki tekkinud kõrge palavik.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fendrix.
Estonian: See on ravimi Fendrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Компанията представя и данни относно употребата на Fendrix при пациенти след трансплантация на черен дроб, но по време на оценката на ваксината оттегля заявлението за издаване на разрешение за употреба на Fendrix при такива пациенти.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmeid Fendrixi kasutamise kohta siiratud maksaga patsientidel, kuid võttis hindamise käigus tagasi oma taotluse Fendrixi kasutamiseks neil patsientidel.
Bulgarian: Освен това Fendrix е проучен в едно основно проучване, обхващащо 165 пациенти на възраст 15 и повече години, които имат бъбречно заболяване и се нуждаят от хемодилиза.
Estonian: Fendrixi efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 165 neeruhaigusega patsienti, kes olid vähemalt 15-aastased ning kes vajasid hemodialüüsi.
Bulgarian: Fendrix е ваксина.
Estonian: Fendrix on vaktsiin.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Fendrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fendrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Bulgarian: Тъй като активното вещество във Fendrix се предлага в ЕС под формата на други ваксини, някои от данните, използвани в подкрепа на употребата на другите ваксини, са използвани за обосноваване употребата на Fendrix.
Estonian: Et Fendrixi toimeainet on kasutatud ELis ka teistes vaktsiinides, esitati Fendrixi kasutamise toetamiseks ka mõne teise vaktsiini toetusandmeid.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които развиват защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis kaitsval tasemel B-hepatiidi viiruse vastaseid antikehi.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки, или които са развили алергична реакция след прилагане на ваксина срещу хепатит
Estonian: Fendrixit ei tohi kasutada patsiendid, kes on vaktsiini toimeaine või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on tekkinud pärast B-hepatiidi vaktsiini manustamist allergiline reaktsioon.
Bulgarian: Препоръчителната схема за ваксинация с Fendrix е четири дози.
Estonian: Fendrixi soovituslik vaktsineerimisskeem koosneb neljast annusest.
Bulgarian: Един месец след последната доза 91% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, имат защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B спрямо 84% от тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина.
Estonian: Ühe kuu möödumisel viimasest annusest oli 91%-l Fendrixit kasutanud patsientidest tekkinud B-hepatiidi vastaste antikehade kaitsev tase, võrreldes 84%-ga võrdlusvaktsiini kasutanud patsientidest.
Bulgarian: Fendrix ваксина за хепатит B (рДНК) (адсорбирана, с адювант)
Estonian: B-hepatiidi (rDNA) vaktsiin (adjuvandiga ja adsorbeeritud)
Bulgarian: Допълнителна информация за Fendrix:
Estonian: Muu teave Fendrixi kohta
Bulgarian: Във Fendrix то се използва съвместно с адювантна система, която съдържа MPL - пречистени мазнини от бактерии и алуминиево съединение.
Estonian: Fendrixis kasutatakse toimeainet koos adjuvantsüsteemiga, mis sisaldab puhastatud bakterirasva monofosforüüllipiidi (MPL) ja teatud alumiiniumiühendit.
Bulgarian: Активното вещество във Fendrix е част от други ваксини, които от години са разрешени в Европейския съюз.
Estonian: Fendrixi toimeainet on kasutatud ka teiste vaktsiinide koostises, millel on olnud Euroopa Liidus mitu aastat müügiluba.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fendrix, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fendrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. veebruaril
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, на които е приложена първата доза, да завършат курса с Fendrix.
Estonian: Esimese annuse saanud patsientidel on soovitatav viia Fendrixi vaktsineerimiskuur lõpule.
Bulgarian: Повърхностните антигени се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
Estonian: Ravimis Fendrix sisalduvaid pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende proteiinide tootmist võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: Защитните нива на антитела се запазват до три години при 80% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, спрямо 51% при тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина.
Estonian: Fendrixi toime püsis kauem kui võrdlusvaktsiinil: 80%-l Fendrixit kasutanud patsientidest püsis antikehade kaitsev tase kuni kolm aastat, võrreldes 51%-ga võrdlusvaktsiini saanud patsientidest.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fendrix?
Estonian: Mis riskid Fendrixiga kaasnevad?
Bulgarian: Активното вещество в нея са частици от вируса на хепатит B.
Estonian: See sisaldab toimeainena B-hepatiidi viiruse osi.