FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Trametinib inibe o crescimento de linhas celulares de melanoma mutante BRAF V600 e demonstra efeitos anti-tumorais do melanoma mutante BRAF V600 em modelos animais.
Czech: Trametinib inhibuje růst buněčných linií melanomu s V600 mutací genu BRAF a na zvířecích modelech vykazuje protinádorový účinek u melanomu s mutací V600 genu BRAF.
Portuguese: EU/1/14/931/005 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/006 30 comprimidos revestidos por película
Czech: EU/1/14/931/005 7 potahovaných tablet EU/1/14/931/006 30 potahovaných tablet
Portuguese: Perfuração gastrointestinal Colite
Czech: Gastrointestinální perforace Kolitida
Portuguese: • Coorte A: Monoterapia (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia), 84 doentes incluídos.
Czech: • Kohorta A: Monoterapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně), 84 pacientů bylo zařazeno, 78 pacientů dostávalo předchozí systémovou terapii metastazujícího onemocnění.
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib está indicado para o tratamento adjuvante de doentes adultos com melanoma em estádio III com uma mutação BRAF V600, após resseção completa.
Czech: Trametinib je v kombinaci s dabrafenibem indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s melanomem stadia III s mutací V600 genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Portuguese: Informe o seu médico assim que possível se tiver algum destes sintomas, pela primeira vez ou se estes piorarem.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, ať už poprvé nebo se zhoršují.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mekinist
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mekinist užívat
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o efeito deste medicamento na fertilidade, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se vlivu tohoto léčivého přípravku na plodnost, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Portuguese: Hipotensão Linfedema
Czech: Hypotenze Lymfedém
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função hepática em doentes a receberem tratamento com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib a cada quatro semanas durante 6 meses após o início do tratamento com trametinib.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů léčených trametinibem bylo prováděno monitorování jaterních funkcí každé čtyři týdny po dobu 6 měsíců po zahájení léčby trametinibem v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem.
Portuguese: Proporção Viva mutações RAS confirmadas não eram elegíveis.
Czech: Pacienti s malignitami s potvrzenou aktivační mutací RAS nemohli být do studie zařazeni.
Portuguese: Dose de trametinib Utilizado como monoterapia ou em associação com dabrafenib
Czech: Dávka trametinibu Užíván v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem
Portuguese: • Separação da membrana sensível à luz na parte de trás do olho (a retina) das suas camadas de suporte (descolamento da retina) (ver também "Problemas oculares (com a visão)", mais acima na secção 4).
Czech: • oddělení zadní vrstvy oka citlivé na světlo (sítnice) od podpůrné vrstvy (odchlípení sítnice), (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)" v předchozím textu bodu 4),
Portuguese: 100 mg duas vezes por dia
Czech: 100 mg dvakrát denně
Portuguese: Quando as reações adversas de um indivíduo estão sob monitorização efetiva, pode considerar-se o re-escalonamento da dose seguindo os mesmos passos posológicos da redução do nível posológico.
Czech: Tam, kde jsou nežádoucí účinky u pacienta úspěšně zvládány, lze zvážit opětovné postupné zvyšování dávky ve stejných krocích, jako probíhalo její snižování.
Portuguese: • Afeções das unhas como alterações do leito da unha, dor ungueal, infeção e inchaço das cutículas
Czech: • poruchy nehtů, jako jsou změny nehtového lůžka, bolest nehtu, infekce a otok kutikuly (kůžičky kryjící okraj nehtu),
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib em doentes com melanoma que progrediram sob um inibidor BRAF
Czech: Trametinib v kombinaci s dabrafenibem u pacientů s melanomem po progresi onemocnění na léčbě inhibitorem BRAF
Portuguese: A dose recomendada de dabrafenib, quando utilizado em associação com trametinib, é 150 mg duas vezes por dia.
Czech: Doporučená dávka dabrafenibu užívaného v kombinaci s trametinibem je 150 mg dvakrát denně.
Portuguese: Sobrevivência global, mediana, meses (IC 95%)
Czech: Celkové přežití, medián, měsíce (95% CI)
Portuguese: EU/1/14/931/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/002 30 comprimidos revestidos por película.
Czech: EU/1/14/931/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/931/002 30 potahovaných tablet
Portuguese: Tabela 7 Resultados de eficácia do Estudo MEK115306 (COMBI-d)
Czech: Tabulka 7 Výsledky účinnosti ve studii MEK115306 (COMBI-d)
Portuguese: • Vermelhidão, gretas ou descamação da pele
Czech: • zčervenání, rozpraskání kůže,
Portuguese: Qual a composição de Mekinist
Czech: Co přípravek Mekinist obsahuje
Portuguese: A monitorização hepática pode ser continuada a partir daí conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Czech: V monitorování jaterních funkcí je možno dále pokračovat podle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Portuguese: O seu médico irá realizar testes para verificar que o seu coração está a funcionar corretamente antes e durante o seu tratamento com este medicamento.
Czech: Lékař bude před zahájením léčby a v průběhu léčby tímto přípravkem provádět vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše srdce pracuje správně.
Portuguese: Não são necessárias alterações da dose na uveíte desde que terapêuticas locais eficazes consigam controlar a inflamação ocular.
Czech: V případě výskytu uveitidy není nutná úprava dávkování, pokud je léčba uveitidy lokálně aplikovanými léky úspěšná.
Portuguese: Uma vez que as excreções hepática e biliar são as principais vias de eliminação de trametinib, a administração de trametinib deve ser efetuada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: Protože metabolismus a vylučování žlučí jsou primárními cestami vylučování trametinibu, je při podávání trametinibu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater zapotřebí opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: MEK115306 foi um estudo de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação comparando a associação de dabrafenib e trametinib com dabrafenib e placebo em tratamento de primeira linha em indivíduos com melanoma cutâneo positivo para a mutação BRAF V600E/K irressecável (Estádio IIIC) ou metastático (Estádio IV).
Czech: MEK115306 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibem a placebem v první linii terapie u pacientů s neresekovatelným (stupeň IIIC) nebo metastazujícím (stupeň IV) kožním melanomem s pozitivní mutací V600E/K genu BRAF.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar alterações na sua pele (ver secção 4 para sintomas a que deve estar atento).
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli změny na kůži, okamžitě kontaktujte svého lékaře (více informací o příznacích viz bod 4).
Portuguese: Homens a tomar trametinib em associação com dabrafenib
Czech: Muži užívající trametinib v kombinaci s dabrafenibem
Portuguese: Tabela 8 Resultados de sobrevivência global do Estudo MEK116513 (COMBI-v)
Czech: Tabulka 8 Výsledky celkového přežití ve studii MEK116513 (COMBI-v)
Portuguese: Tabela 9 Resultados de eficácia para o Estudo MEK116513 (COMBI-v)
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti ve studii MEK116513 (COMBI-v)
Portuguese: Sobrevivência global estimada, % (IC 95%)
Czech: Odhad celkového přežití, % (95% CI)
Portuguese: Objetivos/ avaliação
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Portuguese: Foram notificados casos de CEC (incluindo queratoacantoma) em doentes tratados com trametinib em associação com dabrafenib.
Czech: Případy cuSCC (včetně keratoakantomu) byly hlášeny u pacientů léčených trametinibem v kombinaci s dabrafenibem.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver vermelhidão e irritação ocular, visão turva, dor ocular ou outras alterações na visão durante o seu tratamento (ver também secção 4).
Czech: Pokud v průběhu léčby zaznamenáte zarudnutí nebo podráždění očí, rozmazané vidění, bolest očí nebo další změny zraku, sdělte to ihned svému lékaři (viz rovněž bod 4).
Portuguese: Mekinist em monoterapia ou em associação com dabrafenib pode causar erupção cutânea ou acne semelhante a erupção cutânea.
Czech: Přípravek Mekinist jak samostatně, tak v kombinaci s dabrafenibem může způsobit vyrážku nebo vyrážku podobnou akné.
Portuguese: Queratose seborreica
Czech: Seboroická keratóza
Portuguese: SLP mediana (meses) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) valor de p Taxa de Resposta Global (%)
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) P-hodnota Celkový podíl odpovědí na léčbu
Portuguese: Quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib ver secções 4.4 e 4.5 do RCM de dabrafenib para interações.
Czech: Informace o interakcích při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem naleznete v bodech 4.4 a 4.5 v SmPC dabrafenibu.
Portuguese: Tabela 6 Resultados de sobrevivência global do Estudo MEK115306 (COMBI-d)
Czech: Tabulka 6 Výsledky celkového přežití ve studii MEK115306 (COMBI-d)
Portuguese: Lista tabulada das reações adversas
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Portuguese: Cancro do pulmão não pequenas células (CPNPC)
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Portuguese: Os dados em doentes a tomar a associação de trametinib com dabrafenib que progrediram sob um inibidor BRAF prévio são limitados.
Czech: Údaje o pacientech užívajících kombinaci trametinibu s dabrafenibem, u nichž došlo k progresi onemocnění po předcházející léčbě inhibitorem BRAF, jsou omezené.
Portuguese: A sequenciação dos tratamentos após progressão sob terapêutica com um inibidor BRAF não foi estabelecida.
Czech: Pořadí různých typů léčby u pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění na předcházející léčbě inhibitorem BRAF, nebyla dosud stanovena.
Portuguese: 2 mg uma vez por dia
Czech: 2 mg jednou denně
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib está indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão não pequenas células avançado com uma mutação BRAF V600.
Czech: Trametinib v kombinaci s dabrafenibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací V600 genu BRAF.
Portuguese: Foram notificados aumentos na pressão arterial em associação com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib em doentes com ou sem hipertensão pré-existente (ver secção 4.8).
Czech: V souvislosti s trametinibem užívaným v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní (viz bod 4.8).
Portuguese: Insuficiência visual
Czech: Poruchy vidění
Portuguese: População todos os doentes tratados
Czech: Léčení pacienti
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mekinist 2 mg são cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com "GS" gravado numa das faces e "HMJ" na face oposta.
Czech: Mekinist 2 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „GS" na jedné straně a „HMJ" na druhé straně.
Portuguese: Taxa de resposta intracraniana, % (IC 95 %)
Czech: Podíl intrakraniálních odpovědí, % (95% CI)
Portuguese: • perda de visão
Czech: • ztrátu zraku,
Portuguese: • Falta de energia ou sentir-se fraco ou cansado
Czech: • nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy,
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha uma mutação BRAF V600E (85 %).
Czech: Většina subjektů měla mutaci V600E v genu BRAF (85 %).
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib foi avaliada num estudo aberto de Fase II, não aleatorizado, multicêntrico, com três coortes, em que foram incluídos doentes com CPNPC com uma mutação BRAF V600E em Estádio IV.
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byla sledována v tříkohortové, multicentrické, nerandomizované a otevřené studii fáze II, do které byli zařazeni pacienti se stadiem IV NSCLC s mutací V600E genu BRAF.
Portuguese: • Inflamação da camada de gordura por debaixo da pele (paniculite)
Czech: • zánět podkožní tukové tkáně (panikulitida),
Portuguese: *Consultar a secção Posologia e modo de administração do RCM de dabrafenib, para instruções da dose de tratamento com dabrafenib em monoterapia
Czech: * Na pokyny k dávkování a způsobu podání v případě léčby dabrafenibem v monoterapii sepodívejte do SmPC dabrafenibu.
Portuguese: Continuar o tratamento com avaliação da retina mensal até resolução.
Czech: Pokračujte v léčbě, provádějte vyšetření sítnice každý měsíc až do zahojení.
Portuguese: Sintomas como visão turva, diminuição da acuidade, e outros distúrbios visuais foram notificados em ensaios clínicos com trametinib (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: V klinických studiích s trametinibem byly hlášeny příznaky jako rozmazané vidění, snížená ostrost a další projevy spojené s viděním (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: • Erupção cutânea, pele seca, comichão, problemas tipo acne
Czech: • vyrážka, suchá kůže, svědění, zčervenání kůže,
Portuguese: Deve ter-se em consideração o estado clínico do doente e o perfil de reações adversas quando se avalia a capacidade do doente para realizar tarefas que necessitam de julgamento, capacidades motoras ou cognitivas.
Czech: Při zvažování, zda je pacient schopen provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků trametinibu.
Portuguese: Quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib consultar o RCM de dabrafenib (secção 4.4).
Czech: V případě užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem prostudujte SmPC dabrafenibu (bod 4.4).
Portuguese: Tabela 3 Modificações da dose recomendadas para trametinib para DEPR
Czech: Tabulka 3 Doporučená úprava dávkování trametinibu při odchlípení sítnice
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos trametinib
Czech: Mekinist 2 mg tablety trametinibum
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, mediana, meses (IC 95%)
Czech: Přežití bez progrese onemocnění, medián, měsíce (95% CI)
Portuguese: • Inchaço da face
Czech: • otok obličeje,
Portuguese: (com a visão)", mais acima na secção 4)
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: • Tome Mekinist uma vez por dia e tome dabrafenib duas vezes por dia. Pode ser bom para si ganhar o hábito de tomar ambos os medicamentos às mesmas horas todos os dias.
Czech: • Užívejte přípravek Mekinist jedenkrát denně a dabrafenib užívejte dvakrát denně.
Portuguese: Nos ratinhos, foram observados frequência cardíaca, peso do coração e função ventricular esquerda mais baixos sem histopatologia cardíaca após 3 semanas a ≥0,25 mg/kg/dia de trametinib (aproximadamente 3 vezes a exposição clínica humana com base na AUC) durante até 3 semanas.
Czech: U myší byly po 3 týdnech podávání dávky ≥ 0,25 mg/kg/den (přibližně 3násobek klinické expozice u člověka) pozorovány nižší srdeční frekvence, snížení hmotnosti srdce a snížení funkce levé komory bez kardiální histopatologie.
Portuguese: Consultar RCM de dabrafenib (secção 4.4).
Czech: Více informací naleznete v SmPC dabrafenibu (bod 4.4).
Portuguese: • urina de cor escura
Czech: • tmavá moč
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Portuguese: A segurança e a eficácia da associação de trametinib e dabrafenib foram avaliadas num estudo de Fase II aberto, com múltiplos coortes, em doentes com melanoma com mutação BRAF V600 com metástases cerebrais.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace trametinibu s dabrafenibem byla hodnocena v multikohortové, otevřené studii fáze II u pacientů s melanomem s mutací V600 v genu BRAF, který metastazoval do mozku.
Portuguese: A maioria dos indivíduos apresentava doença em Estádio IV M1c (61 % global).
Czech: Většina subjektů (61 % celkově) měla stupeň onemocnění IVM1c.
Portuguese: Dor muscular
Czech: Bolest svalů
Portuguese: • Boca inflamada ou úlceras na boca, inflamação das mucosas
Czech: • bolest v ústech nebo vředy v ústech, zánět sliznice,
Portuguese: É pouco provável que o compromisso renal tenha um efeito clinicamente relevante na farmacocinética do trametinib dada a baixa excreção renal do trametinib.
Czech: Vzhledem k nízké renální exkreci nemá porucha funkce ledvin pravděpodobně klinicky významný vliv na farmakokinetiku trametinibu.
Portuguese: Análise a 5 anos (cut off dos dados: 08-Out-2018)
Czech: 5-ti letá OS analýza (ukončení sběru dat: 8.
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos trametinib
Czech: Mekinist 0,5 mg tablety trametinibum
Portuguese: Foram notificados aumentos na pressão arterial em associação com trametinib em monoterapia e em associação com dabrafenib em doentes com ou sem hipertensão pré-existente.
Czech: V souvislosti s trametinibem užívaným v monoterapii i v kombinaci s dabrafenibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní.
Portuguese: Como tomar Mekinist em associação com dabrafenib
Czech: Jak byste měl(a) užívat přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem
Portuguese: • Arrepios
Czech: • závratě,
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, amarelos, ovais modificados, biconvexos, com aproximadamente 4,8 x 8,9 mm, com "GS" gravado numa das faces e "TFC" na face oposta.
Czech: Žluté, téměř oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 4,8 x 8,9 mm, s vyraženým ‘GS' na jedné straně a ‘TFC' na druhé straně.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Polietilenoglicol
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa (E 464) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol
Portuguese: • comichão na pele
Czech: • hrbolky na kůži,
Portuguese: • Tome Mekinist em associação com dabrafenib exatamente como o seu médico, enfermeira ou farmacêutico lhe disser.
Czech: • Užívejte přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem přesně dle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: O trametinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Trametinib je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin používat s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: • Inflamação nasal e da garganta
Czech: • nosní a krční zánět,
Portuguese: A seguinte convenção tem sido utilizada na classificação da frequência: Muito frequentes ≥1/10
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. Ke klasifikaci četnosti byla použita následující konvence: Velmi časté
Portuguese: (corioretinopatia), separação da membrana sensível à luz na parte de trás do olho (a retina) das suas camadas de suporte (descolamento da retina) e inchaço em redor dos olhos
Czech: • oční změny včetně otoku v oku způsobeného pronikáním tekutin (chorioretinopatie), oddělení sítnice (vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka) z její podpůrné vrstvy (odchlípení sítnice) a otok kolem očí,
Portuguese: • Inflamação do pulmão (pneumonite)
Czech: • zánět plic (pneumonitida),
Portuguese: O trametinib deve ser suspenso em doentes com suspeita de DPI ou pneumonite, incluindo doentes que apresentem sintomas pulmonares novos ou progressivos e sinais incluindo tosse, dispneia, hipoxia, derrame pleural, ou infiltrados, dependente de exames complementares de diagnóstico clínicos.
Czech: Léčbu trametinibem je třeba přerušit a pokračovat v klinickém sledování u pacientů se suspektním intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou, včetně pacientů s novými nebo progresivními plicními symptomy a nálezy zahrnujícími kašel, dušnost, hypoxii, pleurální výpotek nebo infiltráty.
Portuguese: Melanoma irressecável ou metastático
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Neresekovatelný nebo metastazující melanom
Portuguese: A segurança de trametinib em monoterapia foi avaliada na população de segurança integrada de 329 doentes com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 tratados com 2 mg de trametinib uma vez por dia nos estudos MEK114267, MEK113583 e MEK111054.
Czech: Bezpečnost trametinibu v monoterapii byla hodnocena ve studiích MEK114267, MEK113583 a MEK111054 u celkové populace 329 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF léčených trametinibem v dávce 2 mg jednou denně.
Portuguese: • Espasmos musculares
Czech: • svalové křeče,
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: Mais informações sobre Mektovi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Mektovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mektovi são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mektovi průběžně sledovány.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mektovi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mektovi?
Portuguese: Outras informações sobre Mektovi
Czech: Další informace o přípravku Mektovi
Portuguese: Mektovi está disponível na forma de comprimidos de 15 mg.
Czech: Přípravek Mektovi je k dispozici ve formě 15mg tablet.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mektovi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mektovi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Os doentes tomam geralmente 45 mg (3 comprimidos) por via oral duas vezes por dia, mas poderá ser necessário reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento caso apresentem efeitos secundários incomodativos.
Czech: Pacienti obvykle užívají 45 mg (3 tablety) ústy dvakrát denně, ale dávku lze snížit nebo léčbu dočasně pozastavit, pokud se u pacientů vyskytnou nepříjemné nežádoucí účinky.
Portuguese: A dose do outro medicamento, o encorafenib, também poderá ter de ser reduzida.
Czech: Může být potřeba snížit i dávkování druhého přípravku, enkorafenibu.
Portuguese: Mektovi (binimetinib)
Czech: Mektovi (binimetinibum)
Portuguese: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Czech: Mektovi (binimetinibum) EMA/570416/2018
Portuguese: O que é Mektovi e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mektovi durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mektovi byly prokázány v průběhu studií?