FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine Teva.
Swedish: Capecitabine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
Bulgarian: Capecitabine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество капецитабин (capecitabine).
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Xeloda.
Bulgarian: Поради това мнението на CHMP е, че както при Xeloda, ползите превишават установените рискове.
Swedish: Capecitabine Teva ges med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства).
Swedish: Capecitabine Teva ges med eller utan andra läkemedel mot cancer.
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва със или без други противоракови лекарства.
Swedish: Den aktiva substansen i Capecitabine Teva, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter".
Bulgarian: Активното вещество в Capecitabine Teva, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Swedish: Capecitabine Teva ska endast förskrivas av läkare som har behörighet att använda läkemedel mot cancer.
Bulgarian: Capecitabine Teva трябва да се предписва само от лекар, квалифициран в прилагането на противоракови лекарства.
Swedish: Eftersom Capecitabine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Xeloda.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Xeloda.
Swedish: Mer information om Capecitabine Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Capecitabine Teva:
Swedish: Capecitabine Teva är ett läkemedel mot cancer.
Bulgarian: Capecitabine Teva е противораково лекарство.
Swedish: Capecitabine Teva ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer såsom cisplatin.
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;
Swedish: Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Capecitabine Teva.
Swedish: Vad används Capecitabine Teva för?
Bulgarian: За какво се използва Capecitabine Teva?
Swedish: Mer information om behandling med Capecitabine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Capecitabine Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Capicetabine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Capecitabine Teva е подобно на „референтното лекарство", Xeloda, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Vad är Capecitabine Teva?
Bulgarian: Какво представлява Capecitabine Teva?
Swedish: EU:s aktnummer
Bulgarian: Номер на процедурата на
Swedish: Förpackningsstorlek
Bulgarian: Количество в oпаковка
Swedish: Bilaga
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Swedish: Före lansering av produkten i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националните компетентни органи.
Swedish: • Patientinformationskort (text som godkänts av CHMP)
Bulgarian: Сигнални карти за пациента (текст съгласуван със СHMP).
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които трябва да бъдат въведени от държавите членки
Swedish: • Syftet och användningen av patientkortet.
Bulgarian: Ролята и използването на Сигналната карта на пациента.
Swedish: • Behovet att kontrollera EKG och serumnivåer av kalium, kalcium, magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH), och vid vilka tillfällen och förhållanden som det ska utföras.
Bulgarian: Нуждата от ЕКГ, от определяне на серумните нива на калий, калций и магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH), и времето и случаите, в които трябва да бъдат проведени.
Swedish: Medlemsstaterna ska tillförsäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet, så som de beskrivs nedan, är implementerade.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, изброени по-долу, са въведени:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, vid lanseringen och därefter, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller ordinera Caprelsa förses med ett utbildningspaket.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара и след това на всички лекари, от които се очаква да използват и/или предписват Caprelsa, ще бъде предоставен обучителен пакет.
Swedish: • Att vandetanib kan orsaka posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Bulgarian: Това че вандетаниб може да предизвика синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES), известен също като синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS).
Swedish: Informationen för sjukvårdspersonal bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet.
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Swedish: • Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
Bulgarian: Ако QTc подчертано се удължи, но остане под 500 msec, трябва да се потърси консултация с кардиолог.
Swedish: Medicinering kan återupptas med nedsatt dos när det bekräftats att QTcintervallet har återgått till förbehandlingsvärdet och korrigering av eventuell elektrolytobalans har gjorts.
Bulgarian: Приложението може да бъде възобновено с намалена доза след като бъде потвърдено, че QTc-интервалът в ЕКГ се е върнал до стойностите преди лечението и бъде коригиран евентуалният електролитен дисбаланс.
Swedish: MRT av hjärnan ska utföras på alla patienter som uppvisar krampanfall, förvirring eller förändrad mental funktion.
Bulgarian: ЯМР на мозъка трябва да се направи при всеки пациент с гърчове, объркване или изменена психична функция.
Swedish: • PRES ska övervägas hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Bulgarian: PRES трябва да се има предвид при всеки пациент с гърчове, главоболие, зрителни нарушения, объркване или изменена психична функция.
Swedish: • Information för sjukvårdspersonal
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти.
Swedish: • Information om läkemedel där användning tillsammans med vandetanib är kontraindicerad eller ej rekommenderad tillsammans med vandetanib.
Bulgarian: Описание на лекарствени продукти, с които едновременният прием на вандетаниб или е противопоказан, или не се препоръчва.
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken av QTc- förlängning och PRES, och informera dem om symtom och tecken de ska vara uppmärksamma på samt hur de ska agera om de uppstår.
Bulgarian: QTc и PRES и да се информират за какви симптоми и признаци да внимават и за действията, които трябва да предприемат.
Swedish: • Patienter som utvecklar ett enskilt värde av korrigerat QTc-intervall på minst 500 ms ska sluta ta vandetanib.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на коригирания QTc-интервал в ЕКГ 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб.
Swedish: • Vandetanib förlänger QTc-intervallet och kan orsaka torsades de pointes och plötsligt dödsfall.
Bulgarian: QTc-интервала и може да предизвика torsades de pointes и внезапна смърт.
Swedish: • Vandetanibbehandling får inte ges till patienter: o vars QTc-intervall i EKG är över 480 ms o som har kongenitalt långt QTc-syndrom o som har haft torsades de pointes, om inte alla riskfaktorer som orsakade torsades har korrigerats.
Bulgarian: o с QTc-интервал в ЕКГ по-голям от 480 msec;
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
Swedish: 31,3 % av patienterna hade en stabil sjukdom i minst 8 veckor.
Bulgarian: 31,3% от пациентите са били със стабилно заболяване в продължение на най-малко 8 седмици.
Swedish: • Ta Caprelsa ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Приемайте Caprelsa приблизително по едно и също време всеки ден.
Swedish: Några fall har haft dödlig utgång.
Bulgarian: Някои случаи са били с летален изход.
Swedish: N=Antal händelser/antal randomiserade patienter.
Bulgarian: N=брой събития/брой рандомизирани пациенти
Swedish: 19,3 månader
Bulgarian: 19,3 месеца
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Bulgarian: Следващата си доза приемете в обичайното време.
Swedish: Vissa personer som använder Caprelsa blir känsligare för sol.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Caprelsa, стават по-чувствителни към слънцето.
Swedish: Lösningen ska drickas omedelbart.
Bulgarian: Веднага я изпийте.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många Caprelsa tabletter du ska ge till ditt barn.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко таблетки Caprelsa да дадете на Вашето дете.
Swedish: • Caprelsa kan tas med eller utan mat.
Bulgarian: Caprelsa може да бъде приеман със или без храна.
Swedish: Inga andra vätskor ska användas.
Bulgarian: Не трябва да се използват други течности.
Swedish: Däremot observerades inga karcinogena effekter hos de återstående djuren.
Bulgarian: Въпреки това не са наблюдавани канцерогенни ефекти при останалите животни.
Swedish: • Lägg tabletten i vattnet.
Bulgarian: Поставете таблетката във водата.
Swedish: 7-dagars schema:
Bulgarian: 7 дневна схема:
Swedish: Andra läkemedel och Caprelsa
Bulgarian: Други лекарства и Caprelsa
Swedish: De flesta (95 % av patienterna) hade metastaserande sjukdom.
Bulgarian: Повечето (95 % от пациентите) са били с метастатично заболяване.
Swedish: • Hur man använder den dagliga uppföljartabellen (inklusive exempel på en ifylld daglig uppföljare);
Bulgarian: Как да се използва таблицата за ежедневното проследяване (включително примери на попълнен ежедневен начин на проследяване);
Swedish: Detta kan orsaka skadlig solbränna.
Bulgarian: Това може да доведе до слънчево изгаряне.
Swedish: • Om du är känslig för solljus.
Bulgarian: Ако сте чувствителни към слънцето.
Swedish: Använd endast vatten, inte andra vätskor.
Bulgarian: Използвайте само вода - не използвайте никакви други течности.
Swedish: • Toxiner i blodet som en komplikation av infektioner.
Bulgarian: Токсини в кръвта като усложнение на инфекция.
Swedish: Den totala dagliga dosen till barn får inte överstiga 300 mg.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 300 mg.
Swedish: c HR= Riskförhållande.
Bulgarian: в HR=Коефициент на риск.
Swedish: Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas.
Bulgarian: Устните, носът, очите и гениталиите може също да са засегнати.
Swedish: Förlängning av QTc-intervallet (*)
Bulgarian: Удължаване на QTc-интервала (*)
Swedish: • Om du börjar använda mediciner som påverkar hjärtat
Bulgarian: Ако започнете да приемате лекарствени продукти, повлияващи сърцето.
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten kan du blanda den med vatten på följande sätt:
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, можете да я разтворите във вода по следния начин:
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST v 1.0.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е била СОО според RECIST v 1.0.
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката
Swedish: Den observerade objektiva svarsfrekvensen (ORR) var 43,8 %, där alla svar var partiella.
Bulgarian: Честотата на наблюдавания обективен отговор е била 43.8%, всички от които са били частичен отговор.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 300 mg dagligen, som intas med eller utan mat vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно, приемана със или без храна по приблизително едно и също време всеки ден.
Swedish: Avvikelserna ger normalt inga symtom men din läkare kan vilja övervaka dem.
Bulgarian: Те обикновено протичат без симптоми, но Вашият лекар може да поиска да ги проследи.
Swedish: Sjukdomskontroll (DCR), inklusive bästa respons eller stabil sjukdom >24 veckor var 75,0 %.
Bulgarian: Честотата на контрол на болестта, включително най-добър отговор или стабилно заболяване > 24 седмици, е била 75,0%.
Swedish: Den här informationen finns också i patientkortet som du har fått av din läkare.
Bulgarian: Ще намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Swedish: De första QT-förlängningarna uppstod oftast under de 3 första månaderna av behandlingen, men fortsatte att debutera efter denna tid.
Bulgarian: Първите случаи на удължаване на QTc настъпват най-често през първите 3 месеца от лечението, но такива настъпват и след този период.
Swedish: RET-mutationsstatus i studie 58
Bulgarian: RET- мутационен статус в Проучване 58
Swedish: De flesta patienter (81,3 %) hade genomgått partiell eller fullständig tyreoidektomi före studiestarten.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81,3%) са били подложени на частична или пълна тироидектомия преди започване на проучването.
Swedish: Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en daglig engångsdos, en dos varannan dag eller enligt ett upprepat 7-dagarsschema som anges i doseringsguiden som läkaren har gett dig.
Bulgarian: Лечението може да бъде дадено или като еднократна доза веднъж дневно, през ден или като повтаряща се 7-дневна схема, както е посочено в указанието за дозиране, дадено от Вашия лекар.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Swedish: Återstående 158 patienter (68 %) uteslöts ur analysen av PFS.
Bulgarian: Останалите 158 пациенти (68%) са изключени от анализа за ПБП.
Swedish: België/Belgique/Belgien/
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Patienten måste övervakas på lämpligt sätt.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде адекватно наблюдаван.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Återstående 49 patienter (49%) uteslöts ur analysen av PFS.
Bulgarian: Останалите 49 пациенти (49%) са изключени от анализа за ПБП.
Swedish: Dosminhskning (mg) c
Bulgarian: Намаляване на дозата (mg)c
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Bulgarian: Допълнителни мерки за намаляване риска до минимум
Swedish: Detta kan ses hos 8 % av de personer som tar Caprelsa för medullär sköldkörtelcancer.
Bulgarian: Такива се наблюдават при 8% от хората, приемащи Caprelsa за лечение на медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Swedish: Rekommenderade doseringsregimer och dosjusteringar visas i tabell 1.
Bulgarian: Препоръчителните схеми на прилагане и изменения на дозата са представени в Таблица 1.
Swedish: Ta inte Caprelsa om något av ovanstående stämmer in på dig.
Bulgarian: Не приемайте Caprelsa, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Swedish: • Den allmänna dagliga uppföljaren för 14 dagar och tomma kopior av den dagliga uppföljaren.
Bulgarian: Общ ежедневен начин за проследяване за 14 дни и празни копия от ежедневното проследяване.
Swedish: Eventuella rester i glaset ska blandas med ett halvt glas vatten och drickas upp.
Bulgarian: Остатъците в чашата се смесват с половин чаша вода и се изпиват.
Swedish: Mängden Caprelsa som ges beror på barnets kroppsvikt och längd.
Bulgarian: Даденото количество Caprelsa ще зависи от телесното тегло и височината на Вашето дете.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att reducera dosen (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4.8).
Swedish: • Vilka biverkningar är förknippade med CAPRELSA och vilken övervakning som krävs;
Bulgarian: Какви са страничните ефекти, свързани с CAPRELSA и какво наблюдение се изисква;
Swedish: Biverkningarna av Caprelsa beskrivs i avsnitt 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Caprelsa са изброени в точка 4.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Caprelsa:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Caprelsa:
Swedish: − om du är allergisk mot vandetanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към вандетаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Hos råttor observerades effekter på tänder, njure och hud.
Bulgarian: При плъхове се установяват ефекти върху зъбите, бъбреците и кожата.
Swedish: • Doseringsregimer enligt patientens kroppsyta (BSA), inklusive en visuell representation av tvåveckorsdoseringsregimen per BSA;
Bulgarian: Дозови режими спроред телесната повърхност на пациента (BSA), включително визуално представяне на двуседмичен дозов режим според BSA;
Swedish: För svårare hudreaktioner (som Stevens-Johnsons syndrom) är rekommendationen att hänvisa patienten till att uppsöka sjukvården akut.
Bulgarian: При по-тежки кожни реакции (като синдром на Stevens-Johnson) се препоръчва насочване на пациента към спешна медицинска помощ.
Swedish: Din läkare kan behöva ordinera eller ändra din behandling med sköldkörtelhormon.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише или да промени лечението Ви с хормони на щитовидната жлеза.
Swedish: PVC/PVDC/Alu-blister, förseglad med aluminiumfolie, var och en innehållande 30 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио, всеки от които съдържа 30 филмирани таблетки.
Swedish: Dosökning (mg)b vid god tolerans efter 8 veckors startdos
Bulgarian: Начална доза (mg)a Увеличаване на дозата (mg)b при добро толериране след 8 седмици на начална доза
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.
Bulgarian: Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете таблетка Caprelsa, зависи от това колко време остава до приема на следващата Ви доза.
Swedish: • Hur man beräknar dosen CAPRELSA för spädbarn och ungdomar;
Bulgarian: Как се изчислява дозата на CAPRELSA при бебета и юноши;
Swedish: Din läkare kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Caprelsa under den tiden.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Caprelsa през този период.
Swedish: Användning för vuxna
Bulgarian: Употреба при възрастни
Swedish: Endast patienter med kalcitonin ≥ 500 pg/ml (konventionella enheter) eller ≥ 146,3 pmol/l (internationella standardenheter) registrerades.
Bulgarian: Включени са само пациенти с CTN ≥ 500 pg/mL (конвенционални единици) или ≥ 146,3 pmol/l (международни стандартни единици).
Swedish: Om det är mindre än 12 timmar tills nästa dos ska tas ska patienten inte ta den uteblivna dosen.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Swedish: (Beträffande vandetanib-övervakning, se avsnitt 4.2, Dosering och administreringssätt och avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet).
Bulgarian: (За мониториране на вандетаниб, вижте точка 4.2 „Дозировка и Начин на приложение" и точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Swedish: • Att inte sluta ta CAPRELSA eller ändra dosen utan att konsultera den förskrivande läkaren;
Bulgarian: Да не се спира приемането на CAPRELSA, или промяна в дозата, без консултация с лекуващ лекар;
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner som drabbar stora delar av kroppen.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, които засягат големи участъци от тялото Ви.
Swedish: Därför rekommenderas RET-mutationstestning.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва изследване за RET мутации.
Swedish: QTcF-förlängningen var > 20 ms hos över 91 % av patienterna, > 60 ms hos 35 %, > 100 ms hos 1,7 %.
Bulgarian: Удължаването на QTcF е > 20 ms при над 91% от пациентите, > 60 ms при 35%, > 100 ms при 1,7%.
Swedish: Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
Swedish: ** Inklusive två dödsfall hos patienter med QTc-intervaller på > 550 ms (ett p.g.a. sepsis och ett p.g.a. hjärtsvikt)
Bulgarian: Включително два смъртни случая при пациенти с QTc > 550 ms (един поради сепсис и един поради сърдечна недостатъчност).
Swedish: Efter god tolereras av de första 1 eller 2 behandlingscyklerna (en cykel = 28 dagar), fortsatte de återstående patienterna med behandling med 100 mg/m2.
Bulgarian: След добра поносимост на първите един или два цикъла на лечение (1 цикъл = 28 дни), останалите пациенти са продължили лечението с доза 100 mg/m2.
Swedish: Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини подхождайте с внимание.
Swedish: Caprelsa kan även ha effekt direkt på cancerceller genom att döda cellerna eller bromsa tillväxten.
Bulgarian: Caprelsa може също така да действа директно върху раковите клетки, като ги убива или забавя растежа им.
Swedish: Patienter ska inte ta dubbla doser (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна доза (две дози едновременно), за да компенсират пропуснатата доза.
Swedish: Kontroll av dina blodvärden och ditt hjärta:
Bulgarian: Проследяване на кръвните показатели и сърцето Ви.
Swedish: Risken för torsades de pointes kan öka hos patienter med elektrolytobalans (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Рискът за torsades de pointes може да е повишен при пациенти с електролитен дисбаланс (вж. точка 4.8).
Swedish: För fler uttag krävs en ny ordination.
Bulgarian: За следващо отпускане се изисква нова рецепта.
Swedish: Dosering för pediatriska patienter ska baseras på kroppsyta (BSA) i mg/m2.
Bulgarian: Дозировката за педиатрични пациенти трябва да бъде въз основа на (BSA) в mg/m2.
Swedish: Därför rekommenderas lämplig klinisk övervakning (t.ex.
Bulgarian: Следователно се препоръчва подходящо клинично (напр.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med Caprelsa hos patienter i åldern 5-8 år i denna studie.
Bulgarian: Липсва опит с Caprelsa в това проучване при пациенти на възраст от 5 до 8 години.
Swedish: Åtta procent av patienterna fick sänka dosen p.g.a. QTc-förlängning.
Bulgarian: Осем процента от пациентите са с редукция на дозата поради удължаване на QTc. **
Swedish: För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du fylla glaset till hälften med vatten igen och dricka upp det.
Bulgarian: За да сте сигурни, че част от лекарството не е останала в чашата, напълнете я отново до половината с вода и я изпийте.
Swedish: Caprelsa kan påverka vissa läkemedels verkan och vissa läkemedel kan ha effekt på Caprelsa.
Bulgarian: Причината за това е, че Caprelsa може да окаже влияние върху действието на някои лекарствени продукти, както и някои лекарствени продукти могат да окажат влияние върху действието на Caprelsa.