FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • øget risiko for en blodprop (se "Blodpropper i en vene (trombose)")
Slovenian: • povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov (glejte razdelek „Krvni strdki v veni
Danish: Hvert vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron.
Slovenian: Ena globula vsebuje 6,5 mg prasterona.
Danish: Cervix-/uteruspolypper Knude i brystet (godartet)
Slovenian: Polipi na materničnem vratu/maternici Tvorba v dojki (benigna)
Danish: WHI-undersøgelserne kombineret - forøgelse af risikoen for iskæmisk apopleksi*4 ved 5 års brug
Slovenian: Študije WHI skupaj - dodatno tveganje za ishemično kap*4 več kot 5 let uporabe
Danish: Bivirkningerne fra kliniske undersøgelser af prasteronholdige vagitorier a 6,5 mg er vist i tabellen nedenfor.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Neželeni učinki, opaženi pri zdravljenju z globulami 6,5 mg prasterona, ki so bili pridobljeni iz kliničnih študij, so prikazani v preglednici spodaj.
Danish: Lindring
Slovenian: Olajšanje
Danish: Risikoratio og 95 %KI
Slovenian: Razmerje tveganj in 95-% IZ
Danish: HOLLAND
Slovenian: Nizozemska
Danish: • Din pegefinger skal være fri til at trykke applikatorens stempel ned, når du har ført applikatoren ind i skeden.
Slovenian: • Kazalec pustite prost, da potisnete bat aplikatorja, potem ko ste aplikator vstavili v vagino.
Danish: Tag ikke Intrarosa
Slovenian: Ne jemljite zdravila Intrarosa,
Danish: I en undersøgelse af postmenopausale kvinder resulterede administration af et Intrarosa-vagitorie én gang dagligt i 7 dage i et gennemsnitligt Cmax for prasteron og et gennemsnitligt areal under kurven fra 0-24 timer (AUC0-24) på dag 7 på hhv. 4,4 ng/ml og 56,2 ng.h/ml, hvilket er signifikant højere end i placebogruppen (tabel 3; figur 1).
Slovenian: V študiji, opravljeni pri ženskah po menopavzi, je uporaba globul zdravila Intrarosa enkrat na dan 7 dni privedla do povprečnega Cmax in površine pod krivuljo od 0 do 24 ur (AUC0-24) 4,4 ng/ml in
Danish: • Hvis du har blødning fra skeden af ukendt årsag.
Slovenian: • Če imate kakršno koli nepojasnjeno krvavitev iz vagine.
Danish: Sammenligning
Slovenian: Primerjajte
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af arteriel tromboemboli i kliniske undersøgelser.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem niso poročali o nobenem primeru arterijske trombembolične bolezni.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Slovenian: Organski sistem pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Danish: • systemisk lupus erythematosus (en immunsygdom, der berører mange organer, SLE)
Slovenian: • bolezen imunskega sistema, ki prizadene številne telesne organe (sistemski eritematozni lupus);
Danish: Andre bindingsproteiner i serum kan være forhøjet, herunder kortikoidbindende globulin (CBG) og kønshormonbindende globulin (SHBG), som medfører stigning i henholdsvis cirkulerende kortikosteroider og kønssteroider.
Slovenian: npr. kortikoide vezoči globulin (CBG- corticoid binding globulin) ali spolne hormone vežoči globulin (SHBG- sex-hormone-binding globulin), kar vodi v zvišanje kortikosteroidov oz. spolnih steroidov v obtoku.
Danish: Hjertesygdomme (hjerteanfald)/forhøjet blodtryk
Slovenian: Bolezen srca (miokardni infarkt)/hipertenzija
Danish: Samtidig anvendelse af systemisk HRT (østrogen alene eller kombineret østrogen/progestagen eller androgenbehandling) eller vaginale østrogener er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Slovenian: Hkratne uporabe s sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (samo z estrogenom ali kombinacijo estrogena in progestagena ali androgena) ali vaginalnimi estrogeni niso proučevali, zato se je ne priporoča.
Danish: • Du er tilbøjelig til at danne blodpropper og er derfor i langvarig behandling med medicin til forebyggelse af blodpropper.
Slovenian: • imate izrazito čezmerno telesno maso (ITM > 30 kg/m2); • imate težave s strjevanjem krvi, ki jih je treba dolgo časa zdraviti z zdravilom za preprečevanje nastanka krvnih strdkov;
Danish: Under behandlingen anbefales det at kontrollere patienterne så ofte og på en sådan måde, som det skønnes relevant i det enkelte tilfælde.
Slovenian: Med zdravljenjem so priporočeni redni kontrolni pregledi, katerih pogostost in narava naj bo prilagojena posameznici.
Danish: Graviditet Intrarosa er ikke indiceret hos præmenopausale kvinder, der kan få børn, eller som er gravide.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ni indicirano za zdravljenje predmenopavznih žensk v rodni dobi, vključno nosečnic.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af koronararteriesygdom i kliniske undersøgelser.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem niso poročali o nobenem primeru bolezni koronarnih arterij.
Danish: "Væsentlig bedring" var forbeholdt kvinder, der havde moderat eller svær dyspareuni (det mest generende symptom) ved baseline, og som oplevede en bedring fra svære gener til milde gener eller fra svære eller moderate gener til ingen gener.
Slovenian: je bilo omejeno na bolnice, ki so imele na začetku zmerno ali hudo MBS in so prešle od hude do blage ali od hude ali zmerne do nič.
Danish: Ovariecancer forekommer langt sjældnere end brystcancer.
Slovenian: Rak jajčnikov Rak jajčnikov je bistveno redkejši od raka dojk.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med Intrarosa i alle undergrupper af den pædiatriske population.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Danish: Sig det til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig:
Slovenian: če za vas velja kar koli od naslednjega.
Danish: Prasteron afhjælper symptomer og tegn på tørre slimhinder i skeden ved at erstatte det østrogen, som kvindernes æggestokke normalt producerer før overgangsalderen.
Slovenian: Prasteron z nadomeščanjem estrogenov, ki jih pri ženskah pred menopavzo normalno tvorijo jajčniki,
Danish: Endelig undersøgelsesrappor t senest 4. kvartal
Slovenian: Končno poročilo o študiji do četrtega četrtletja leta 2021.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE PAKNING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA
Danish: Prasteron metaboliseres til østrogenforbindelser.
Slovenian: Prasteron se presnovi v estrogenske spojine.
Danish: - galdeblæresygdom - hud og subkutane væv: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura - mulig demens ved alder over 65 (se pkt.
Slovenian: - Bolezni kože in podkožja: kloazma, multiformni eritem, nodozni eritem, žilna purpura.
Danish: Du må ikke trykke for hårdt.
Slovenian: Ne uporabljajte sile.
Danish: • Systemisk HRT er forbundet med en 1,3-3 gange forhøjet risiko for at udvikle venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Slovenian: • Sistemski HNZ je povezan z 1,3-3-krat večjim tveganjem nastanka venske trombembolije (VTE),
Danish: Du skal holde op med at tage Intrarosa og straks kontakte lægen,
Slovenian: Zdravilo Intrarosa prenehajte jemati in nemudoma obiščite zdravnika
Danish: • blodpropper i venerne i benene og i lungerne (venøs tromboemboli)
Slovenian: • rak jajčnikov; • krvni strdki v venah nog ali pljučih (venska trombembolija)
Danish: Patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion Da Intrarosa virker lokalt i skeden, er dosisjustering ikke nødvendigt hos postmenopausale kvinder med nedsat nyre- eller leverfunktion eller andre systemiske forstyrrelser eller sygdomme.
Slovenian: Ker zdravilo Intrarosa deluje lokalno v vagini, prilagajanje odmerka pri ženskah po menopavzi, ki imajo okvaro ledvic ali jeter ali katero koli drugo sistemsko anomalijo ali bolezen, ni potrebno.
Danish: WHI-undersøgelserne i USA - forøgelse af risikoen for brystcancer efter 5 års brug
Slovenian: Študije US WHI - dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af brystcancer i uge 52 blandt 1196 kvinder, der blev eksponeret for en dosis på 6,5 mg, hvilket er lavere end forekomsten hos den normale population med samme alder.
Slovenian: 1 196 ženskah, ki so bile izpostavljene 6,5-miligramskemu odmerku, so po 52 tednih poročali o enem primeru raka dojk, kar je pod stopnjo pojavnosti, opazovano pri normalni populaciji iste starosti.
Danish: Tabel 2 viser andelen af kvinder, der rapporterede om en ændring fra baseline i deres mest generende symptom (dyspareuni) i uge 12.
Slovenian: V preglednici 2 je prikazan odstotek oseb, ki so v 12. tednu poročale o spremembi MBS disparevnije glede na izhodiščno vrednost.
Danish: hvis du bemærker noget af følgende, når du bruger hormonerstatningsbehandling:
Slovenian: Če med jemanjem HNZ opazite kar koli od naslednjega:
Danish: Forekomst pr. 1 000 kvinder i placebogruppen i en 5årig periode
Slovenian: Pojavnost na 1.000 žensk v skupini, ki je jemala placebo, v 5 letih
Danish: Epidemiologisk evidens fra en omfattende metaanalyse tyder på, at risikoen er let forhøjet hos kvinder, der får systemisk HRT med østrogen alene.
Slovenian: Epidemiološki dokazi obširne metaanalize kažejo rahlo zvečano tveganje pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko HNZ, kar postane očitno po petih letih uporabe in se po prenehanju sčasoma zmanjšuje.
Danish: - Aktivt stof: prasteron.
Slovenian: - Učinkovina je prasteron.
Danish: For kvinder i alderen 50-54 år, der ikke tager HRT, diagnosticeres ca. 2 ud af 2 000 kvinder med ovariecancer i løbet af en periode på 5 år.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Danish: 28 vagitorier.
Slovenian: vaginalne globule 28 vaginalnih globul.
Danish: • Tryk stemplet i bund med pegefingeren for at frigøre vagitoriet.
Slovenian: • S kazalcem pritisnite na bat aplikatorja, da sprostite globulo.
Danish: I de kliniske undersøgelser af Intrarosa er ingen af disse tilstande set.
Slovenian: Pri zdravilu Intrarosa med kliničnimi preskušanji ni bilo ugotovljeno nobeno od teh stanj.
Danish: WHI-undersøgelserne - forøgelse af risikoen for VTE ved 5 års brug
Slovenian: Študije WHI - dodatno tveganje za VTE po 5 letih uporabe
Danish: • Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i arterierne, f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekrampe (angina).
Slovenian: • Če imate ali ste nedavno imeli bolezen, ki so jo povzročili krvni strdki v arterijah, npr.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Danish: Prasteron var ikke mutagent eller clastogent i en række gængse in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Slovenian: Prasteron v standardni bateriji študij in vitro in in vivo ni bil mutagen ali klastogen.
Danish: • Kendt eller formodet østrogenafhængig malign tumor (f.eks. corpuscancer).
Slovenian: • znani od estrogena odvisni maligni tumorji (npr. rak endometrija) ali sum nanje
Danish: • otosklerose (en sygdom, der rammer trommehinden og giver nedsat hørelse)
Slovenian: • bolezen, ki prizadene bobnič in sluh (otoskleroza);
Danish: Klinisk sikkerhed
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Danish: Figur 1: Serumkoncentrationer af prasteron (A), testosteron (B) og østradiol (C) målt over en 24timers periode på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD)
Slovenian: Slika 1: Serumske koncentracije prasterona (A), testosterona (B) in estradiola (C), merjene v 24
Danish: Intrarosa fås i blisterpakninger med 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Slovenian: Na voljo je v škatli s pretisnim omotom z 28 globulami in šestimi aplikatorji.
Danish: Anvendelse
Slovenian: APLIKATOR
Danish: • galdeblæresygdom
Slovenian: - Bolezni žolčnika
Danish: Intrarosa 6,5 mg, vagitorie prasteron.
Slovenian: Intrarosa 6,5 mg vaginalne globule prasteron.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at dosen er for høj eller ikke høj nok.
Slovenian: Če menite, da je odmerek premočen ali ni dovolj močen, se pogovorite z zdravnikom.
Danish: Andre tilstande, der er observeret ved hormonerstatningsbehandling
Slovenian: Druga stanja, ki so bila opažena pri HNZ
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med tidligere tromboembolisk sygdom, ikke-kontrolleret forhøjet blodtryk eller hjertesygdom.
Slovenian: Učinek HNZ na srce in obtočila Zdravila Intrarosa niso proučevali pri ženskah z anamnezo trombemboličnih bolezni, nenadzorovane hipertenzije ali bolezni srca.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af bryst- og ovariecancer hos kvinder, der er blevet behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger (se pkt.
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile 52 tednov zdravljene s 6,5 mg prasterona, so poročali o primerih raka dojk in jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Danish: Sådan skal du bruge Intrarosa Før vagitoriet ind i skeden med pegefingeren eller ved hjælp af den medfølgende applikator.
Slovenian: Način uporabe vaginalna uporaba Zdravilo Intrarosa se lahko vstavi v vagino s prstom ali z aplikatorjem, ki je v pakiranju.
Danish: Blandt kvinder i 50'erne, der ikke får hormonerstatningsbehandling, forventes i gennemsnit 8 ud af 1 000 kvinder at få et slagtilfælde i løbet af en periode på 5 år.
Slovenian: Možgansko kap bi v petletnem obdobju pričakovali v povprečju pri 8 ženskah od 1.000 v 50. letih, ki ne jemljejo HNZ.
Danish: • Der er rapporteret om en fordobling af risikoen for brystcancer hos kvinder, der får kombineret østrogen/progestagenbehandling i over 5 år.
Slovenian: • Pri ženskah, ki so se zdravile z estrogensko-progestagenskim zdravljenjem več kot 5 let, so poročali o 2-krat povečanem tveganju za diagnozo raka dojk.
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder i aktuel hormonbehandling: hormonerstatningsbehandling (østrogener alene eller kombineret med progestogener) eller androgenbehandling.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa pri ženskah, zdravljenih s hormonskim nadomestnim zdravljenjem (samo z estrogeni ali kombinacijo s progestogeni) ali androgeni ni bilo proučevano.
Danish: Brug af Intrarosa i kombination med hormonerstatningsbehandling (østrogenbehandling alene, kombineret østrogen/progestagenbehandling eller androgenbehandling) eller vaginale østrogenpræparater frarådes.
Slovenian: Uporaba zdravila Intrarosa v kombinaciji s hormonskim nadomestnim zdravljenjem (samo z estrogenom ali kombinacijo estrogena in progestagena ali androgena) ali vaginalnimi estrogeni ni priporočljiva.
Danish: 1 000 kvinder i placebogruppen i en 5-årig periode
Slovenian: Incidenca na 1.000 žensk v skupini, ki je jemala placebo, v 5 letih
Danish: Anvendelse af HRT med østrogen alene og/eller med en kombination af østrogen og progestagen har været forbundet med en let forhøjet risiko for at få ovariecancer (se pkt.
Slovenian: Uporaba samo estrogena ali kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Danish: Applikatorens stempel trykkes i bund for at frigive vagitoriet.
Slovenian: Pritisnite na bat aplikatorja, da sprostite globulo.
Danish: MWS-undersøgelsen - estimeret øget risiko for brystcancer efter 5 års brug
Slovenian: Študija Million Women - Ocenjeno dodatno tveganje za raka dojk po 5 letih uporabe
Danish: Udflåd fra indføringsstedet (skeden)
Slovenian: Izcedek na mestu dajanja
Danish: Med hyppigheden almindelig er der rapporteret om tilfælde af unormale smear-test (ASCUS (atypiske pladeepitelceller af uvis signifikans) eller LSIL (lavgrads skvamøs intraepitelial læsion)) hos kvinder, der er blevet behandlet med Intrarosa i 52 uger (se pkt.
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile 52 tednov zdravljene z zdravilom Intrarosa, so poročali o primerih nenormalnih brisov PAP, bodisi z atipičnimi ploščatimi celicami nedoločenega pomena (ASCUS) ali s ploščatocelično intraepitelijsko lezijo nizke stopnje (LSIL) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Konjugeret østrogen alene
Slovenian: Samo konjugirani konjski estrogen
Danish: Dette kan være tegn på en leversygdom.
Slovenian: To so lahko znaki bolezni jeter; • če zanosite;
Danish: • Tryk ét indpakket vagitorie ud af blisterpakningen med 7 vagitorier.
Slovenian: • S traka s sedmimi globulami odtrgajte ovito globulo.
Danish: Vagitorie.
Slovenian: HNZ.
Danish: Følgende sygdomme er oftere rapporteret hos kvinder, der bruger hormonerstatningsbehandling, som cirkulerer rundt i blodbanen, end hos kvinder, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling.
Slovenian: Pri ženskah, ki jemljejo zdravila za HNZ, ki vstopajo v kri, so v primerjavi z ženskami, ki ne uporabljajo HNZ, pogosteje poročali o naslednjih boleznih: Ta tveganja so manjša pri estrogenskih zdravilih, ki se dajejo v vagino.
Danish: Nedenstående risici er knyttet til hormonerstatningsbehandling, når de pågældende stoffer findes i blodet.
Slovenian: Pri zdravilih za HNZ, ki vstopajo v kri, so prisotna naslednja tveganja.
Danish: • Østrogener øger tyroksinbindende globulin (TBG) med deraf følgende stigning i totalt cirkulerende thyroideahormon (målt ved proteinbundet jod), T4 (målt ved kolonne- eller radioimmunanalyse) eller T3 (målt ved radioimmunanalyse).
Slovenian: ravnjo T4 (s stolpčno kromatografijo ali radioimunskim testom) ali ravnjo T3 (z radioimunskim testom).
Danish: Intrarosa er kun til brug hos kvinder efter overgangsalderen.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je namenjeno za uporabo samo pri ženskah po menopavzi.
Danish: Vejledning i brug af Intrarosa Sådan skal du bruge Intrarosa
Slovenian: Kako jemati zdravilo Intrarosa Kako naj jemljem zdravilo Intrarosa
Danish: Du må ikke bruge to vagitorier som erstatning for en glemt dosis.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: I kliniske undersøgelser er der rapporteret om lungeemboli hos én patient i 6,5 mg-gruppen og hos én patient i placebogruppen.
Slovenian: 6,5-miligramski odmerek, o enem pa pri bolnicah, ki so jemale placebo.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om virkning og sikkerhed hos kvinder, der aktuelt er i hormonbehandling med f.eks. androgener eller hormonerstatningsbehandling (østrogen alene eller kombineret med progestogener).
Slovenian: Za ženske, ki se trenutno zdravijo s hormonsko terapijo, kot so: androgeni ali nadomestno hormonsko zdravljenje (samo estrogeni ali kombinacija s progestogeni), ni na voljo nobenih podatkov o učinkovitosti in varnosti.
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med eksisterende eller tidligere arteriel tromboemboli.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa pri ženskah s trenutno ali preteklo arterijsko trombembolično boleznijo ni bilo proučevano.
Danish: Hvis der konstateres en trombofil defekt, der korrelerer med trombosefund i familieanamnesen, eller hvis der konstateres en svær defekt (f.eks. mangel på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination heraf), er HRT kontraindiceret.
Slovenian: „huda" (npr. pomanjkanje antitrombina, beljakovine S ali beljakovine C ali kombinacija okvar), je HNZ kontraindiciran.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af endometriehyperplasi hos kvinder, der fik behandling i 52 uger i de kliniske undersøgelser.
Slovenian: v katerih so ženske zdravili 52 tednov, niso poročali o nobenem primeru hiperplazije endometrija.
Danish: Intrarosa anvendes til behandling af kvinder i overgangsalderen med moderate til svære symptomer på såkaldt vulvær og vaginal atrofi, dvs. tørre og irritable slimhinder i skeden.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se uporablja pri ženskah po menopavzi z zmernimi do hudimi simptomi atrofije vulve in vagine.
Danish: Intrarosa er ikke beregnet til brug hos kvinder, der kan blive gravide.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ni namenjeno za uporabo pri ženskah v rodni dobi.
Danish: Østradiol
Slovenian: Estradiola
Danish: Vagitoriet bør føres så langt ind i skeden, som kvinden føler komfortabelt, uden at forcere.
Slovenian: Vaginalno globulo je treba v vagino vstaviti tako daleč, kolikor gre brez sile.
Danish: Lægemidlet har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Slovenian: Zdravilo ima sprejemljiv varnostni profil.
Danish: I begge undersøgelser blev 6,5 mg Intrarosa givet én gang dagligt i 12 uger.
Slovenian: V obeh študijah so dajali 6,5 mg zdravila Intrarosa enkrat dnevno 12 tednov.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Intrarosa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intrarosa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Smerter under samleje blev vurderet af patienterne selv ved hjælp af en standardskala fra 0 (ingen smerter) til 3 (kraftige smerter).
Slovenian: Bolečino med spolnim odnosom so bolnice ocenile same s standardno lestvico v razponu od 0 (brez bolečine) do 3 (močna bolečina).
Danish: Intrarosa må ikke anvendes hos patienter med følgende sygdomme: blødning i skeden (hvor årsagen ikke er klarlagt), diagnosticeret brystkræft eller mistanke derom eller østrogen-afhængig kræft, tidligere brystkræft, ubehandlet endometriehyperplasi (fortykkelse af slimhinden i livmoderen), akut leversygdom, tidligere leversygdom (hvor leverfunktionstallene stadig ikke er normale), tidligere eller aktuel venøs tromboemboli (dannelse af blodpropper i venerne), trombofile sygdomme (unormal blodstørkning), aktiv eller nylig arteriel tromboemboli (dannelse af blodpropper i arterierne), porfyri (manglende evne til at nedbryde et kemisk stof, der hedder porfyriner).
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se ne sme uporabljati pri bolnicah z naslednjimi stanji: nepojasnjena genitalna krvavitev, znan rak dojk ali rak, ki je občutljiv na estrogene, ali sum nanju, pretekli rak dojk, nezdravljena hiperplazija endometrija (zadebeljena maternična sluznica), akutna (kratkotrajna) bolezen jeter, pretekla bolezen jeter (če so testi delovanja jeter še vedno nenormalni), pretekla ali sedanja venska tromboza (tvorjenje krvnih strdkov v venah), trombofilne bolezni (nenormalno strjevanje krvi), aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (bolezen, ki jo povzročijo krvni strdki v arterijah), porfirija (nezmožnost razgradnje kemikalij, imenovanih porfirini).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intrarosa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intrarosa.
Danish: Det Europæiske lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Intrarosa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Intrarosa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Andre oplysninger om Intrarosa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Intrarosa
Danish: Virksomheden, der markedsfører Intrarosa, skal gennemføre en undersøgelse af, hvordan lægemidlet anvendes i klinisk praksis, herunder om det anvendes i overensstemmelse med den godkendte produktinformation.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Intrarosa, mora izvesti študijo o tem, kako se zdravilo uporablja v klinični praksi in ali se uporablja v skladu z odobrenimi informacijami o zdravilu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intrarosa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Intrarosa?
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Intrarosa (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er vaginalt udflåd.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Intrarosa (ki se lahko pojavi pri največ 1 bolnici od 10) je vaginalni izcedek.
Danish: Kvinden bør indføre stikpillen i skeden én gang dagligt ved sengetid.
Slovenian: Ženske naj vaginalno globulo vstavijo v vagino enkrat dnevno pred spanjem.
Danish: Det er i to undersøgelser af 813 postmenopausale kvinder med vulvær og vaginal atrofi påvist, at behandling med Intrarosa er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere tegn på tyndere væv i skeden (atrofi).
Slovenian: V dveh glavnih študijah z 813 ženskami po menopavzi z atrofijo vulve in vagine so ugotovili, da je zdravljenje z zdravilom Intrarosa učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjšanju znakov tanjšanja (atrofije) tkiva vagine.
Danish: Hvorfor blev Intrarosa godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Intrarosa odobreno?
Danish: Intrarosa indeholder det aktive stof prasteron (også kendt som dehydroepiandrosteron).
Slovenian: Zdravilo Intrarosa vsebuje zdravilno učinkovino prasteron, znano tudi kot dehidroepiandrosteron (DHEA).