FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 14 (5,4 %) de estos pacientes, se suspendieron las dosis de mipomersen (las normas de suspensión eran ≥8 x LSN para AST/ALT una vez, ≥5 x LSN para AST/ALT durante 7 días o ≥3 x LSN para AST/ALT y niveles elevados de bilirrubina).
Swedish: Hos 14 (5,4 %) av dessa patienter stoppades behandlingen med mipomersen (stoppreglerna var ≥8 x ULN för ASAT/ALAT vid ett tillfälle, ≥5 x ULN för ASAT/ALAT under 7 dagar eller ≥3 x ULN för ASAT/ALAT och förhöjd bilirubinnivå).
Spanish: En el caso del estudio fundamental en pacientes con HFHo (ISIS 301012-CS5) también se excluyó a los pacientes con antecedentes documentados de enfermedad hepática, cirrosis hepática o esteatosis hepática.
Swedish: När det gäller den pivotala studien på patienter med HoFH (ISIS 301012-CS5) exkluderades även patienter med dokumenterad anamnes på leversjukdom, levercirros eller leversteatos.
Spanish: Además, aunque en el RMP se identifican los riesgos relevantes (aparte del uso no autorizado), el PRAC considera que el RMP es insuficiente para identificar adecuadamente el riesgo CVS.
Swedish: Även om de relevanta riskerna (frånsett icke avsedd användning) identifieras inom riskhanteringsplanen, anser PRAC att riskhanteringsplanen är otillräcklig för att på tillfredsställande sätt identifiera kardiovaskulär risk.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Swedish: Bilaga EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Spanish: • Los efectos de mipomersen sobre el hígado (como el incremento de los niveles de transaminasas hepáticas y de grasa hepática) disminuyen o se estabilizan con el tratamiento continuo en la mayoría de los pacientes y vuelven a su valor basal cuando los pacientes suspenden el tratamiento con mipomersen.
Swedish: • Effekterna av mipomersen på levern (däribland förhöjda nivåer av levertransaminaser och leverfett) minskar eller stabiliseras vid fortsatt behandling hos de flesta patienter och återgår till normalt utgångsvärde när patienterna avbryter behandlingen med mipomersen.
Spanish: No se conoce el umbral a partir del que la esteatosis hepática o la fracción grasa hepática produzcen inflamación y hepatopatía progresiva, lo que dificulta la vigilancia del inicio de acontecimientos adversos relacionados con el hígado.
Swedish: Det finns ingen känd tröskel vid vilken leversteatos eller leverfettfraktion resulterar i inflammation och progressiv leversjukdom, vilket gör övervakningen av debut av leverrelaterade biverkningar svår.
Spanish: El tratamiento con mipomersen puede elevar los niveles de enzimas hepáticas y producir esteatosis hepática, lo que puede inducir esteatohepatitis.
Swedish: Mipomersenbehandling kan orsaka förhöjda nivåer av leverenzymer och leversteatos och detta kan inducera steatohepatit.
Spanish: En los estudios de fase 3 combinados, treinta y seis (13,8 %) pacientes tratados con mipomersen experimentaron incrementos de los niveles de ALT y AST que cumplían las normas de seguridad/monitorización definidas por el protocolo para la bioquímica hepática.
Swedish: I de poolade fas 3-studierna fick trettiosex (13,8 %) patienter som behandlades med mipomersen förhöjda ALAT- och ASAT-nivåer som uppfyllde protokolldefinierade övervaknings-/säkerhetsregler för leverkemi.
Spanish: El tratamiento con mipomersen consigue una disminución estadísticamente significativa del 24,7 % y 35,9 % de los niveles de C-LDL en el punto temporal de eficacia primaria (PET) frente al valor basal en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo) e hipercolesterolemia familiar heterocigota (HFHe) como complemento a las estatinas, respectivamente.
Swedish: Behandling med mipomersen, utöver statiner, resulterar i en statistiskt signifikant sänkning på 24,7 % och 35,9 % av LDL-kolesterolnivåerna vid tidpunkten för det primära effektmåttet (PET) jämfört med utgångsnivåerna hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) respektive svår heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH).
Spanish: En el estudio fundamental en pacientes con HFHo (ISIS 301012-CS5) no se efectuaron mediciones rutinarias de la grasa hepática después del momento basal, no obstante, según el solicitante, a 11 pacientes del CS5 se les realizó una evaluación del contenido de grasa al inicio y a los 12 meses o más durante el tratamiento con mipomersen.
Swedish: I den pivotala studien på patienter med HoFH (ISIS 301012-CS5) mättes inte leverfett efter studiestart, men enligt sökanden fanns det 11 patienter från CS5 med uppskattning av leverfettsinnehåll vid studiestart och efter 12 månader eller längre tid med mipomersenbehandling.
Spanish: El solicitante presentó una propuesta de RCP y PGR actualizados y el estudio de seguridad postautorización (PASS) y piensa que mipomersen podría suponer una importante opción terapéutica para ayudar a abordar la fundamental necesidad médica no cubierta de los pacientes con HFHo.
Swedish: Sökanden presenterade en uppdaterad föreslagen produktresumé och riskhanteringsplan, samt säkerhetsstudien efter det att produkten godkänts, och anser att mipomersen skulle fungera som ett viktigt behandlingsalternativ som kan hjälpa till att tillgodose det betydande medicinska behovet hos patienter med HoFH.
Spanish: Los posibles efectos negativos sobre los factores de riesgo cardiovascular pueden contrarrestar el posible efecto beneficioso sobre el resultado CV por la reducción de los niveles de C-LDL.
Swedish: Potentiellt negativa effekter på kardiovaskulära riskfaktorer kan motverka den potentiellt fördelaktiga effekten på kardiovaskulärt utfall beroende på sänkning av LDL-kolesterolnivån.
Spanish: Siguen existiendo incertidumbres sobre los efectos de mipomersen sobre los resultados cardiovasculares a largo plazo.
Swedish: Osäkerhet kvarstår beträffande effekter av mipomersen på långsiktigt kardiovaskulärt utfall.
Spanish: Además, en el grupo de placebo de la población de los ensayos de fase 2 y 3 combinados, con pacientes con un riesgo CVS algo menor (en comparación con el riesgo CV muy alto de los pacientes con HFHo), se observó un número más alto de AACG, lo que de nuevo puede indicar que la ausencia de AACG en los grupos de placebo de los estudios fundamentales del tamaño pequeño global podría ser un hallazgo aleatorio.
Swedish: I placeboarmen i den poolade populationen från fas 2- och 3-prövningar som omfattade patienter med något lägre kardiovaskulär risk (jämfört med den mycket höga kardiovaskulära risken hos patienter med HoFH) observerades ett högre antal allvarliga hjärtbiverkningar, vilket återigen eventuellt indikerar att avsaknaden av allvarliga hjärtbiverkningar i placeboarmarna i de pivotala studierna av totalt liten storlek kan vara ett slumpmässigt fynd.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que, con respecto a la hepatotoxicidad del mipomersen, el solicitante no había presentado ningún aspecto aparte de los ya evaluados en el procedimiento inicial que pudiera conducir a conclusiones diferentes.
Swedish: Därför konstaterade CHMP att sökanden inte presenterade några andra aspekter, som kan leda till andra slutsatser, beträffande mipomersens levertoxicitet än dem som redan bedömts i det första förfarandet.
Spanish: • Motivo 3 del CHMP: la elevada tasa de abandonos global con mipomersen tras 2-3 años, incluso en la población con HFHo restringida, sigue siendo una importante reserva, ya que limita considerablemente el número de pacientes que pueden obtener un posible beneficio de su efecto hipolipemiante.
Swedish: • CHMP:s skäl 3: Den höga totala avbrytandefrekvensen med mipomersen efter 2-3 år, även i den begränsade HoFH-populationen, är fortfarande ett stort problem, vilket alltså kraftigt begränsar antalet patienter som kan få en potentiell nytta av dess lipidsänkande effekt.
Spanish: Para los AACG (que incluyen infarto agudo de miocardio, ictus o ACV, angina inestable, PCI y CABG) podría esperarse una tasa de acontecimientos similar o incluso mayor en una población de pacientes como las de los estudios fundamentales de fase 3 (pacientes con HFHo y HFHe grave).
Swedish: En liknande eller ännu högre händelsefrekvens kan förväntas för allvarliga hjärtbiverkningar (inklusive akut myokardinfarkt, stroke eller cerebrovaskulär händelse, instabil angina, PCI och CABG) i en patientpopulation såsom den som rekryterades till de pivotala fas 3-studierna (patienter med HoFH och svår HeFH).
Spanish: Los estudios clínicos no se han planificado de forma prospectiva ni han evaluado objetivos de seguridad CVS, por tanto, con los datos disponibles actualmente solo se pueden extraer algunas conclusiones.
Swedish: De kliniska studierna har varken planerats prospektivt eller bedömts med avseende på kardiovaskulärt säkerhetsutfall, och därför kan endast begränsade slutsatser dras från presenterade uppgifter.
Spanish: La elevada tasa global de abandonos con mipomersen tras 2-3 años, incluso en la población restringida con HFHo, sigue suponiendo una importante reserva, de modo que limita considerablemente el número de pacientes que puede obtener un posible beneficio de su efecto hipolipemiante.
Swedish: Den höga totala avbrytandefrekvensen med mipomersen efter 2−3 år, även i den begränsade HoFH-populationen, är fortfarande ett problem, vilket alltså kraftigt begränsar antalet patienter som kan få en potentiell nytta av dess lipidsänkande effekt.
Spanish: • Dentro del contexto del pequeño número de pacientes analizados, la duración de 6 meses del tratamiento de los estudios controlados con placebo y la duración de 6 meses del seguimiento, en este momento no se pueden llegar a conclusiones finales sobre los efectos adversos sobre el SVC como se demuestran en los estudios clínicos; no obstante, los resultados de los análisis realizados hasta la fecha no respaldan la existencia de una diferencia en la tasa de AACG entre los grupos de tratamiento.
Swedish: • Inom ramen för det låga antalet testade patienter, behandlingstiden på 6 månader i placebokontrollerade studier och uppföljningstiden på 6 månader kan man vid denna tidpunkt inte dra några slutgiltiga slutsatser beträffande de kardiovaskulära biverkningar som visats i de kliniska studierna.
Spanish: Postura del CHMP sobre el motivo 2:
Swedish: CHMP:s ståndpunkt beträffande skäl 2:
Spanish: Los estudios fundamentales con mipomersen no se han planificado de forma prospectiva ni han evaluado ningún objetivo de seguridad CVS y, por tanto, con los datos disponibles actualmente solo se pueden extraer algunas conclusiones.
Swedish: De pivotala studierna med mipomersen har varken planerats prospektivt eller bedömts beträffande kardiovaskulärt säkerhetsutfall, och därför kan endast begränsade slutsatser dras från de uppgifter som presenterats.
Spanish: Los posibles efectos negativos, en concreto los efectos inflamatorios, la reactividad inmunológica, el aumento de la tensión arterial y la toxicidad renal (como muestra la proteinuria) sobre otros factores de riesgo cardiovascular pueden contrarrestar el posible efecto beneficioso sobre el resultado CV debido a la reducción de los niveles de C-LDL;
Swedish: Potentiellt negativa effekter, i synnerhet inflammatoriska effekter, immunologisk reaktivitet, förhöjt blodtryck och renal toxicitet (som visar sig som proteinuri), på andra kardiovaskulära riskfaktorer kan motverka den potentiellt gynnsamma effekten på kardiovaskulärt utfall på grund av sänkning av LDL-kolesterolnivån.
Spanish: En concreto, el desequilibrio numérico de los acontecimientos CV globales, los AACG y las hospitalizaciones por CV es motivo de reserva.
Swedish: I synnerhet utgör den numeriska obalansen hos de totala kardiovaskulära händelserna, samt sjukhusinläggningar på grund av allvarliga hjärtbiverkningar och kardiovaskulära händelser ett problem.
Spanish: Los posibles efectos negativos, en concreto los efectos inflamatorios, la toxicidad inmunológica y renal (como muestra la proteinuria) sobre otros factores de riesgo cardiovascular pueden contrarrestar el posible efecto beneficioso sobre el resultado CVS debido a la reducción de los niveles de C-LDL.
Swedish: Potentiellt negativa effekter, i synnerhet inflammatoriska effekter, immunologisk och renal toxicitet (som visar sig som proteinuri), på andra kardiovaskulära riskfaktorer kan motverka den potentiellt gynnsamma effekten på kardiovaskulärt utfall på grund av sänkning av LDL-kolesterolnivån.
Spanish: No obstante, según los datos de los estudios fundamentales y del estudio OLE CS6, las tasas de abandono pueden ser de hasta el 50-70 % a dos años principalmente a causa de intolerancia al tratamiento con mipomersen, lo que disminuye significativamente el índice de pacientes que pueden beneficiarse del efecto hipolipemiante del fármaco a largo plazo, lo que se considera un problema importante.
Swedish: Baserat på uppgifter från pivotala studier och den öppna förlängningsstudien CS6 kan dock avbrytandefrekvenserna vara så höga som 50-70 % efter två år och beror främst på intolerabilitet för mipomersenbehandling.
Spanish: Postura del CHMP sobre el motivo 1:
Swedish: CHMP:s ståndpunkt beträffande skäl 1
Spanish: Mipomersen es un fármaco destinado a administrarse durante toda la vida, por lo que es esencial disponer de datos a largo plazo sobre la seguridad hepática en pacientes con HFHo antes de poder conceder la autorización de comercialización.
Swedish: Därför är det viktigt med ytterligare långtidsuppgifter om leversäkerhet hos patienter med HoFH innan godkännande för försäljning beviljas.
Spanish: Considerando que la acumulación de grasa hepática se correlaciona con sus efectos sobre las LDL, es probable que este efecto aparezca en casi todos los pacientes en los que el fármaco ejerza un efecto significativo.
Swedish: Det finns fortfarande en farhåga för att detta kan utvecklas till leverfibros och slutligen cirros under loppet av flera år. Med tanke på att leverfettsackumulering korrelerar med dess effekter på LDL, är det sannolikt att denna levereffekt uppträder hos praktiskt taget alla patienter hos vilka läkemedlet har en signifikant effekt.
Spanish: De lo contrario se necesitan estudios adicionales para aclarar el efecto del fármaco sobre estos parámetros».El asunto de la planificación prospectiva para el resultado de seguridad CVS se aborda todavía más específicamente en el reciente Borrador de la Guía sobre Investigación Clínica de Medicamentos en el Tratamiento de Trastornos Lipídicos (EMA/CHMP/718840/2012).
Swedish: Frågan om prospektiv planering för kardiovaskulärt säkerhetsutfall är ännu mer specifikt behandlad i det senaste utkastet till riktlinje för klinisk undersökning av läkemedel vid behandling av lipidrubbningar
Spanish: Postura del CHMP sobre el motivo 3:
Swedish: CHMP:s ståndpunkt beträffande skäl 3
Spanish: 6 (3 x 2) jeringas precargadas (envase múltiple)
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipack)
Spanish: Por razones de seguridad:
Swedish: Av säkerhetsskäl:
Spanish: C. Reúna todos los materiales necesarios
Swedish: C. Samla ihop allt material du behöver
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Julio 2017
Swedish: Datum för första godkännande: 17 juli 2017
Spanish: No vender individualmente.
Swedish: Får inte säljas separat.
Spanish: Después, tendrá que ponerse una inyección cada dos semanas.
Swedish: Därefter behöver du få en injektion varannan vecka.
Spanish: Sujetar por aquí
Swedish: Ta tag här
Spanish: Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Spanish: En una superficie de trabajo limpia y con buena luz, coloque:
Swedish: På en ren, väl upplyst arbetsyta placerar du:
Spanish: AMAGINE-1 se realizó en 661 pacientes.
Swedish: AMAGINE-1 utfördes på 661 patienter.
Spanish: sPGA (%)
Swedish: e/t sPGA (%)
Spanish: Su médico le controlará la enfermedad de forma periódica para asegurarse de que el tratamiento tenga el efecto deseado.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt.
Spanish: Importante: La aguja está dentro
Swedish: Nålen är inuti
Spanish: • si tiene una infección que su médico considera importante (por ejemplo, tuberculosis activa).
Swedish: • om du har en infektion som din läkare anser vara av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).
Spanish: Cúbrala con una tirita si es necesario.
Swedish: Sätt på ett plåster om det behövs.
Spanish: Infecciones Kyntheum puede aumentar el riesgo de infecciones.
Swedish: Infektioner Kyntheum kan öka risken för infektioner.
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Spanish: PASI 75 semana 12 (%) PASI 75 semana 52 (%)
Swedish: PASI 75 vecka 12 (%) PASI 75 vecka 52 (%)
Spanish: Ninguna infección grave estuvo relacionada con la neutropenia.
Swedish: Inga allvarliga infektioner var associerade med neutropeni.
Spanish: C2S = cada 2 semanas.
Swedish: Q2W = varannan vecka
Spanish: Kyntheum no está recomendado para niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Swedish: Kyntheum rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Spanish: • si se le ha informado de que tiene tuberculosis.
Swedish: • om du får veta att du har tuberkulos.
Spanish: Tabla 2: Resumen de los principales resultados de eficacia AMAGINE-1
Swedish: Tabell 2: Översikt över de viktigaste effektresultaten AMAGINE-1
Spanish: • recipiente para la eliminación de agujas (el color y el aspecto de este recipiente pueden variar en función de los requisitos nacionales).
Swedish: • behållare för vassa föremål (färgen och utseendet på behållaren kan skilja sig beroende på nationella krav).
Spanish: • Si quiere usar la misma zona de inyección, asegúrese de no usar exactamente el mismo punto que seleccionó para la inyección anterior.
Swedish: • Om du vill använda samma injektionsområde varje gång ska du se till att det inte är exakt samma ställe som du använde för en tidigare injektion.
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos reducido
Swedish: Minskat absolut neutrofilantal
Spanish: De estos pacientes, ninguno desarrolló anticuerpos neutralizantes.
Swedish: Av dessa patienter hade ingen neutraliserande antikroppar.
Spanish: No se ha estudiado Kyntheum en estas poblaciones de pacientes.
Swedish: Kyntheum har inte studerats hos dessa patientpopulationer.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son de leves a moderados.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är lindriga till måttliga.
Spanish: Otros medicamentos y Kyntheum
Swedish: Andra läkemedel och Kyntheum
Spanish: sPGA 0 o 1 semana 12 sPGA 0 o 1 semana 52
Swedish: sPGA 0 eller 1 vecka 12 1 sPGA 0 eller 1 vecka 52 0
Spanish: Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja.
Swedish: Det är normalt att en droppe vätska syns i nålens ände.
Spanish: • No trate de calentar la jeringa utilizando una fuente de calor, como agua caliente o un microondas.
Swedish: • Försök inte värma upp sprutan med en värmekälla såsom varmt vatten eller en mikrovågsugn.
Spanish: F. Pellizque la piel para crear una superficie firme
Swedish: F. Nyp tag i huden för att skapa en fast yta
Spanish: *Valor de p frente al placebo correspondiente, ajustado según los factores de estratificación: < 0,001.
Swedish: *p-värde jämfört med motsvarande placebo, justerat för stratifieringsfaktorer < 0,001
Spanish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
Swedish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
Spanish: Qué es Kyntheum y para qué se utiliza
Swedish: Vad Kyntheum är och vad det används för
Spanish: • si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Spanish: No debe dejar de usar Kyntheum sin hablarlo primero con su médico.
Swedish: Du ska inte sluta använda Kyntheum utan att först tala med läkaren.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Kyntheum en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kyntheum för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Spanish: • Tras la primera dosis, tendrá que ponerse una inyección semanal en la semana 1 (una semana después de la primera dosis) y en la semana 2 (dos semanas después de la primera dosis).
Swedish: • Efter den första dosen behöver du få en veckovis injektion vecka 1 (en vecka efter den första dosen) och vecka 2 (två veckor efter den första dosen).
Spanish: • si su médico le ha dicho que ha desarrollado la enfermedad de Crohn.
Swedish: • om din läkare talar om för dig att du utvecklat Crohns sjukdom
Spanish: AMAGINE-2 y AMAGINE-3
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3
Spanish: Después del uso
Swedish: Efter användning
Spanish: • si tiene alguna infección o presenta alguno de los signos de infección que se incluyen en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Swedish: • om du får en infektion eller får några tecken på infektion som anges i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"
Spanish: • si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis, como otro inmunosupresor o fototerapia con luz ultravioleta (UV).
Swedish: • om du får någon annan behandling för psoriasis, som ett annat immunhämmande läkemedel eller ljusbehandling med ultraviolett (UV) ljus.
Spanish: La farmacocinética de brodalumab fue similar entre los pacientes japoneses y los no japoneses con psoriasis.
Swedish: Farmakokinetiken hos brodalumab var liknande hos japanska och icke-japanska patienter med psoriasis.
Spanish: No se han notificado casos de tuberculosis activa en los ensayos clínicos.
Swedish: Inga fall av aktiv tuberkulos har rapporterats från kliniska prövningar.
Spanish: • la parte superior exterior del brazo.
Swedish: • utsidan av din överarm.
Spanish: • si tiene alguna infección duradera (crónica).
Swedish: • om du har en långvarig (kronisk) infektion
Spanish: Si un paciente desarrolla enfermedad de Crohn activa, debe suspender el tratamiento de forma permanente.
Swedish: Om patienter utvecklar aktiv Crohns sjukdom ska behandlingen avbrytas permanent.
Spanish: • Su médico decidirá la cantidad de Kyntheum que necesita y la duración del tratamiento.
Swedish: • Läkaren avgör hur mycket Kyntheum du behöver och under hur lång tid.
Spanish: Los análisis de la relación exposición-respuesta indican que las concentraciones de brodalumab más elevadas están relacionadas con una mejor respuesta en el PASI y la sPGA.
Swedish: Analys av exponering-respons indikerar att högre koncentrationer av brodalumab är relaterade till bättre PASI- och sPGA-respons.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC12
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas (incluidos los criterios de valoración de farmacología de seguridad y la evaluación de los criterios de valoración relacionados con la fertilidad) y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende toxicitet vid upprepad dosering (inkluderar effektmått för säkerhetsfarmakologi och bedömning av fertilitetsrelaterade effektmått), och toxicitet på reproduktion och utveckling.
Spanish: Otras poblaciones
Swedish: Andra populationer
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la psoriasis pueden reaparecer.
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan dina psoriasissymtom komma tillbaka.
Spanish: • si ha usado Kyntheum durante los tres últimos meses de embarazo; en este caso, debe consultar a su médico antes de vacunar a su bebé.
Swedish: • om du har använt Kyntheum under de sista tre månaderna av graviditeten ska du tala med läkare innan du vaccinerar ditt spädbarn
Spanish: La jeringa precargada no debe calentarse de ningún otro modo.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inte värmas på något annat sätt.