FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate dose titration between 500 mcg, 300 mcg, and 150 mcg should be considered.
German: Eine angemessene Dosistitration zwischen 500 µg, 300 µg und 150 µg sollte in Betracht gezogen werden.
English: Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
German: Aranesp wird entweder subkutan oder intravenös angewendet, wie im Abschnitt „Dosierung“ beschrieben.
English: • a new Aranesp pre-filled syringe; and
German: • eine neue Aranesp-Fertigspritze;
English: Step 3: Inject G Hold the stretch or pinch.
German: Schritt 3: Injektion G Halten Sie die Haut gedehnt oder zusammengedrückt.
English: Before you use the Aranesp SureClick pre-filled pen, read this important information: Storing your Aranesp SureClick pre-filled pens
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie den Aranesp SureClick-Fertigpen anwenden: Aufbewahrung Ihres Aranesp SureClick-Fertigpens
English: Aranesp contains sodium
German: Aranesp enthält Natrium
English: • Blood clots (thrombosis)
German: • Blutgerinnselbildung (Thrombose)
English: • A poster-size instructions for use (for patients/caregivers with diminished eyesight) - includes the instructions for use located in the package leaflet in a way that patients/caregivers with diminished eyesight are informed on how to handle the pen and administer Aranesp appropriately.
German: • Gebrauchsanleitung in Postergröße (für Patienten/Pflegepersonal mit vermindertem Sehvermögen) - enthält die Gebrauchsanleitung aus der Packungsbeilage in einer solchen Form, dass Patienten/Pflegepersonal mit vermindertem Sehvermögen die notwendigen Informationen darüber erhalten, wie der Pen sachgemäß zu verwenden und Aranesp korrekt anzuwenden ist.
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
German: • Der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
English: If Aranesp is given concomitantly with any of these treatments, blood levels of these substances should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
German: Wird Aranesp zusammen mit einer dieser Therapien angewendet, müssen die Blutspiegel dieser Wirkstoffe kontrolliert und die Dosis dem steigenden Hämoglobinwert angepasst werden.
English: Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
German: Die Thrombozytenzahl und der Hämoglobinwert sollten in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
English: The reported risk of thrombotic vascular events (TVEs) should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with darbepoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
German: Das berichtete Risiko für thrombovaskuläre Ereignisse (TVE) sollte sorgfältig gegen den Nutzen, der sich aus einer Behandlung mit Darbepoetin alfa ableitet, abgewogen werden, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für TVE einschließlich Adipositas und TVEs in der Anamnese (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Schlaganfall).
English: In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
German: Studien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf eine schädigende Wirkung in Bezug auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung.
English: Aranesp has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Aranesp hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
German: Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn Teile davon gesprungen oder gebrochen zu sein scheinen.
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary in order to maintain long term control of your anaemia.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer Anämie ansprechen, und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis anpassen, um Ihre Anämie langfristig kontrollieren zu können.
English: Pinch your skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern zusammen, um eine etwa 5 Zentimeter breite Fläche zu bilden.
English: Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass Darbepoetin alfa eine ähnliche Wirksamkeit ohne jegliche Erhöhung des Dosisbedarfs hatte, wenn es als einzelne Injektion entweder alle drei Wochen, alle zwei Wochen oder einmal wöchentlich angewendet wurde.
English: In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
German: Bei beiden Applikationsarten wurde in klinischen Studien eine minimale Akkumulation beobachtet.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
German: Wenn ein erhöhter oder steigender Kaliumspiegel beobachtet wird, muss eine Unterbrechung der Aranesp-Anwendung in Betracht gezogen werden, bis sich der Spiegel normalisiert hat.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
German: Diese Studien zeigten eine konsistente, nicht erklärbare, statistisch signifikante Erhöhung der Sterblichkeit im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Anämie aufgrund unterschiedlicher, häufig auftretender Tumoren, rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten.
English: It is unknown whether Aranesp is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aranesp in die Muttermilch übergeht.
English: SureClick x1
German: 1 x SureClick
English: In an European observational registry study which enrolled 319 paediatric patients with chronic kidney disease (13 (4.1%) patients < 1 year of age, 83 (26.0%) patients 1-< 6 years of age, 90 (28.2%) patients 6-< 12 years of age, and 133 (41.7%) patients ≥ 12 years of age) receiving darbepoetin alfa, mean haemoglobin concentrations ranging between 11.3 and 11.5 g/dL and mean weight-adjusted darbepoetin alfa doses remained relatively constant (between 2.31 mcg/kg month and 2.67 mcg/kg month) over the study period for the entire study population.
German: In einem europäischen Observationsregister, in das 319 pädiatrische Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (13 (4,1%) Patienten im Alter von < 1 Jahr, 83 (26,0%) Patienten im Alter von 1 bis < 6 Jahren, 90 (28,2 %) Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren und 133 (41,7%) Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren) eingeschlossen wurden und Darbepoetin alfa erhielten, lagen die mittleren Hämoglobinwerte zwischen 11,3 und 11,5 g/dl, und die mittleren körpergewichtsadjustierten Darbepoetin alfa-Dosen (zwischen 2,31 µg/kg im Monat und 2,67 µg/kg im Monat) blieben während der Studiendauer in der gesamten Studienpopulation relativ konstant.
English: Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dL (8.1 mmol/L).
German: Die Behandlung mit Aranesp muss vorübergehend ausgesetzt werden, falls der Hämoglobinwert 13 g/dl (8,1 mmol/l) übersteigt.
English: In these studies, no meaningful differences were identified between the safety profile for paediatric patients and that previously reported for adult patients (see section 4.8).
German: In diesen Studien wurden keine relevanten Unterschiede zwischen dem Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu dem zuvor bei erwachsenen Patienten berichteten Sicherheitsprofil, bekannt (siehe Abschnitt 4.8).
English: Aranesp may be administered subcutaneously by the patient or a carer after being trained by a doctor, nurse or pharmacist.
German: Aranesp kann vom Patienten oder von einer den Patienten betreuenden Person nach entsprechender Schulung durch einen Arzt, das medizinische Fachpersonal oder einen Apotheker subkutan angewendet werden.
English: Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Aranesp anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten.
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
English: Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
German: Schmerzen an der Einstichstelle, die auf die Behandlung zurückgeführt werden, wurden in Studien berichtet, in welchen Aranesp als subkutane Injektion angewendet wurde.
English: Window Medicine Make sure the medicine in the window is a clear and colourless liquid.
German: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel im Sichtfenster eine klare und farblose Flüssigkeit ist.
English: Cases of severe hypertension have been observed following overdose with Aranesp (see section 4.4).
German: Fälle von schwerem Bluthochdruck wurden nach Überdosierung mit Aranesp beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
German: In der Gruppe, in der Aranesp alle 3 Wochen angewendet wurde, benötigten 72 % der Patienten eine Dosisreduktion.
English: In a phase 1 pharmacokinetic study, following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the paediatric patients.
German: In einer pharmakokinetischen Phase I-Studie wurde nach intravenöser Anwendung ein Unterschied von ungefähr 25% zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten bei der „Area under the curve“ vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC[0-∞]) beobachtet.
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
German: Daher bestehen übereinstimmende Hinweise darauf, dass Tumorpatienten, die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, erheblichen Schaden nehmen können.
English: Haemoglobin concentrations were corrected to ≥ 10 g/dL in > 98% (p < 0.001) of paediatric patients administered darbepoetin alfa once weekly and 84% (p = 0.293) once every two weeks.
German: Hämoglobinwerte von ≥ 10 g/dl wurden bei > 98% (p < 0,001) der pädiatrischen Patienten korrigiert, bei denen Darbepoetin alfa einmal wöchentlich angewendet wurde, und bei 84% (p = 0,293) bei Anwendung einmal alle zwei Wochen.
English: Put the original package with any unused pre-filled syringes back in the refrigerator.
German: Stellen Sie die Originalpackung mit jeglichen ungebrauchten Fertigspritzen zurück in den Kühlschrank.
English: • High blood pressure (hypertension)
German: • Bluthochdruck (Hypertonie)
English: Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Aranesp-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
English: The syringes may be presented in either blistered (1- and 4-pack), with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging (1-pack only).
German: Die Fertigspritzen sind entweder in einer Blisterpackung (1er- und 4er-Packung), mit oder ohne automatischem Nadelschutz, oder ohne Blisterpackung (nur 1er-Packung) erhältlich.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
German: In der offenen Studie gab es keinen Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanen rekombinanten Erythropoetinen behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients (see section 4.2).
German: Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz (CNI) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
English: In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
German: In der Gruppe, in der Aranesp wöchentlich gegeben wurde, benötigten 75% der Patienten eine Dosisreduktion.
English: Date of latest renewal: 19 May 2006
German: Juni 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.
English: Thromboembolic eventsb, including pulmonary embolism
German: Thromboembolische Ereignisseb einschließlich pulmonaler Embolie
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
German: Aus den oben genannten Gründen sollte in einigen klinischen Situationen die symptomatische Anämie bei Tumorpatienten bevorzugt mit Bluttransfusionen behandelt werden.
English: Correction of anaemia in paediatric patients with once monthly Aranesp dosing frequency has not been studied.
German: Die Korrektur der Anämie bei Kindern und Jugendlichen bei einer Dosierungshäufigkeit von Aranesp einmal monatlich wurde nicht untersucht.
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung beträgt:
English: In all paediatric CRF studies, there were no additional adverse reactions identified for paediatric patients compared to those previously reported for adult patients (see section 5.1).
German: In allen pädiatrischen CNI-Studien wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu den zuvor bei erwachsenen Patienten berichteten bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
English: • Store the pre-filled pen in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
German: • Den Fertigpen im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern.
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht, und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen.
English: Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients
German: Behandlung der symptomatischen, chemotherapieinduzierten Anämie bei Tumorpatienten
English: PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
German: Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper weniger oder keine roten Blutkörperchen produziert, was zu einer schweren Anämie führt.
English: Poorly controlled hypertension.
German: Schwer kontrollierbarer Bluthochdruck.
English: If you have chronic renal failure
German: Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben
English: Stop using Aranesp if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
German: Beenden Sie sofort die Behandlung mit Aranesp, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
English: placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 4,630 patients (Aranesp 2,888, placebo 1,742).
German: Die Nebenwirkungen wurden basierend auf gepoolten Daten von acht randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit Aranesp, die insgesamt 4.630 Patienten (Aranesp 2.888, Placebo 1.742) umfassten, bestimmt.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
German: Für eine angenehmere Injektion belassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur.
English: If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
German: Wenn sich in dieser Untersuchung eine Erythroblastopenie (PRCA) zeigt, sollte ein Test auf anti-erythropoetische Antikörper durchgeführt werden.
English: Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
German: Versuchen Sie nicht, den Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
English: • Hives (urticaria)
German: • Nesselsucht (Urtikaria)
English: Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
German: Ihr Arzt wird überwachen, dass Ihr Hämoglobinwert einen bestimmten Wert nicht überschreitet, da ein hoher Hämoglobinwert Sie dem Risiko aussetzen kann, dass Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen auftreten, und das Risiko von Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
English: For adult patients not on dialysis, 1.5 micrograms/kg once monthly may also be used as the initial dose.
German: Bei erwachsenen nicht-dialysepflichtigen Patienten können auch 1,5 Mikrogramm/kg einmal monatlich als Anfangsdosis angewendet werden.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Aranesp and contact your doctor or seek medical attention immediately.
German: Wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome auftritt, beenden Sie sofort die Behandlung mit Aranesp und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
English: Allow the container to reach room temperature before injecting.
German: Das Behältnis sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum
English: K Examine the injection site.
German: K Überprüfen Sie die Injektionsstelle.
English: Following subcutaneous administration of 2.25 mcg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/mL (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
German: Nach subkutaner Anwendung von 2,25 µg/kg bei erwachsenen Tumorpatienten wurde eine mittlere maximale Konzentration von 10,6 ng/ml (SD 5,9) Darbepoetin alfa nach einer durchschnittlichen Zeit von 91 Stunden (SD 19,7) erreicht.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
German: Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne sie zu quetschen.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
German: • Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]) - (Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit,
English: The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
German: Zur Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa wurden klinische Studien bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nach intravenöser und subkutaner Anwendung durchgeführt.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Aranesp angewendet wird, die eine adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl (7,5 mmol/l) ermöglicht.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult.
English: If you forget to use Aranesp
German: Wenn Sie die Anwendung von Aranesp vergessen haben
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei immer die Hautpartie fest, bis die Fertigspritze entleert ist.
English: Injecting Aranesp yourself
German: Wenn Sie sich Aranesp selbst spritzen
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 mcg/L or whose transferrin saturation is below 20%.
German: Eine zusätzliche Eisengabe wird für alle Patienten empfohlen, deren Serumferritinwert unter 100 µg/l bzw.
English: Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass erwachsene Patienten, die r-HuEPO ein-, zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche oder zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
English: The pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (2 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis was assessed for sampling periods up to 2 weeks (336 hours) after one or two subcutaneous or intravenous doses.
German: Die Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa bei dialyse- oder nicht-dialysepflichtigen pädiatrischen Patienten (2 bis 16 Jahre) mit CNI wurde für einen Erhebungszeitraum von bis zu zwei Wochen (336 Stunden) nach einer oder zwei subkutanen oder intravenösen Dosen untersucht.
English: The frequency is estimated from clinical trial data as common in cancer patients and was also common in the placebo groups.
German: Aus klinischen Studiendaten wird die Häufigkeit bei Tumorpatienten als häufig eingeschätzt und war in den Placebogruppen ebenfalls häufig.
English: For more information or help, contact your healthcare provider.
German: Für weitere Informationen oder Hilfe wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: Per the Guideline on Summary of Product
German: Gemäß dem Leitfaden für die Zusammenfassung der
English: It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
German: Es muss eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit sein.
English: For all adults and paediatric patients ≥ 11 years of age not on dialysis, Aranesp could also be given as an injection once monthly.
German: Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 11 Jahren, die nicht dialysepflichtig sind, kann Aranesp auch als eine einmal monatliche Injektion angewendet werden.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single use pre-filled syringe.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
English: • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or
German: • 500 Mikrogramm Aranesp einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres
English: Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.