FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna ďalšia osoba mala pri virologickom zlyhaní CCR5-tropný vírus so zníženou citlivosťou na maravirok, i keď na konci liečby sa tento nález už nepotvrdil.
Hungarian: Egy további betegnél a virológiai kudarc időpontjában a maravirokra csökkent érzékenységű CCR5-tropikus vírust észleltek, bár ez nem maradt fenn a kezelés végén.
Slovak: lipáza
Hungarian: Lipáz
Slovak: Pri kombinácii rifabutínu s inhibítormi proteáz, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 sa očakáva výsledný inhibičný účinok na maravirok.
Hungarian: Ha a rifabutint olyan proteázgátlókkal kombinálják, melyek a CYP3A4 enzim erős gátlói, a maravirokra kifejtett nettó gátló hatás várható.
Slovak: Príznaky infekcie a zápalu
Hungarian: Fertőzésre és gyulladásra utaló tünetek
Slovak: CELSENTRI je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirotikami predtým liečeným dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg, ktorí sú infikovaní detegovateľne jedine CCR5-tropným HIV-1 (pozri časti 4.2 a 5.1).
Hungarian: A CELSENTRI, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, olyan, előzőleg már kezelt felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb, és legalább 10 kg testtömegű gyermekek kezelésére javallott, akiknek a fertőzését kimutathatóan csak a CCR5-tropikus HIV-1 vírus okozza (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovak: • závraty, mdloby alebo pocit točenia pri postavení sa
Hungarian: • felálláskor jelentkező szédülés, eszméletvesztés vagy bizonytalanság-érzés,
Slovak: Pegylovaný interferón nebol skúmaný, neočakáva sa interakcia.
Hungarian: A pegilált interferont nem vizsgálták, interakció nem várható.
Slovak: Maravirok je metabolizovaný enzýmami CYP3A4 a CYP3A5 cytochrómu P450.
Hungarian: A maravirok a citokróm P450 CYP3A4 és CYP3A5 enzimek egyik szubsztrátja.
Slovak: etravirin a lopinavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir alebo atazanavir/ritonavir
Hungarian: Etravirin és lopinavir/ritonavir, szakvinavir/ritonavir vagy atazanavir/ritonavir
Slovak: OBT sa určila podľa anamnézy predchádzajúcej liečby jedinca a podľa vstupných výsledkov vyšetrenia východiskovej genotypovej a fenotypovej rezistencie vírusu.
Hungarian: Az OBT-kezelést a beteg korábbi kezelési anamnézise és a vizsgálat kezdetén mért genotípusos és fenotípusos vírus rezisztencia alapján választották ki.
Slovak: U sledovaných druhov zvierat bola primárna farmakologická aktivita (afinita k CCR5 receptoru) limitovaná (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az elsődleges farmakológiai aktivitás (CCR5-receptor affinitás) a vizsgált fajokban korlátozott volt (lásd 5.3 pont).
Slovak: Preto sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene CELSENTRI používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: A CELSENTRI-t ezért óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Odporúčaná dávka CELSENTRI je 150 mg (so silným inhibítorom CYP3A a silným induktorom CYP3A alebo bez neho), 300 mg (bez silných inhibítorov alebo induktorov CYP3A) alebo 600 mg dvakrát denne (so silným induktorom CYP3A a bez silného inhibítora CYP3A) v závislosti od interakcií so súbežnou antiretrovírusovou liečbou a s inými liekmi (pozri časť 4.5).
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg (potens CYP3A-gátlóval, potens CYP3A-induktorral vagy anélkül), 300 mg (potens CYP3A-gátlók vagy induktorok nélkül) vagy 600 mg (potens CYP3A-induktorral, potens CYP3A-gátló nélkül), az együttesen alkalmazott antiretrovirális-kezelés és egyéb gyógyszerekkel történő kölcsönhatástól függően (lásd 4.5 pont).
Slovak: Súbežné podávanie maraviroku s liekmi, ktoré indukujú CYP3A4, môže znížiť koncentrácie maraviroku a oslabiť jeho terapeutický účinok.
Hungarian: A maravirok-kezelés egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 enzimet indukálják, csökkenheti a maravirok koncentrációját és így terápiás hatásait is.
Slovak: Niektoré lieky môžu zmeniť množstvo CELSENTRI v tele, keď sa užívajú v rovnakom čase ako CELSENTRI.
Hungarian: Néhány gyógyszer CELSENTRI-vel történő egyidejű szedése megváltoztathatja a CELSENTRI mennyiségét a szervezetben.
Slovak: Dávkovanie maraviroku bolo založené na veľkosti telesného povrchu a dávky boli upravené v závislosti od toho, či osoba užívala silné inhibítory a/alebo induktory CYP3A.
Hungarian: A maravirok adagok meghatározása testfelület-alapú volt, és módosítása annak alapján történt, hogy a beteg kapott-e potens CYP3A-gátlókat és/vagy -induktorokat.
Slovak: Maravirok sa má používať s obozretnosťou aj u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou a u pacientov, ktorí majú rizikové faktory vzniku posturálnej hypotenzie, alebo ktorí majú posturálnu hypotenziu v anamnéze.
Hungarian: A maravirokot súlyos veseelégtelenségben szenvedő vagy orthostatikus hypotonia kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, vagy a kórtörténetben szereplő orthostatikus hypotonia esetén egyaránt óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hungarian: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Slovak: Farmakokinetika perorálne podávaného maraviroku nie je v rozsahu podávaných dávok priamo úmerná.
Hungarian: Az orálisan adott maravirok farmakokinetikája nem arányos a dózissal a teljes dózistartományban.
Slovak: Etravirin je schválený len na použitie s potencovanými inhibítormi proteáz.
Hungarian: Az etravirin alkalmazása csak hatásfokozóval együtt adott („boosted") proteázgátlókkal engedélyezett.
Slovak: CELSENTRI 25 mg a 75 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách po 120 tabliet.
Hungarian: A CELSENTRI 25 mg és 75 mg filmtabletta 120 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Slovak: % výskyt abnormalít stupňa 3 - 4 (podľa ACTG kritérií), v zmysle maximálnej odchýlky v hodnote laboratórneho vyšetrenia, bez ohľadu na východiskovú hodnotu.
Hungarian: A 4. táblázat a ≥ 1%-os gyakorisággal jelentkező, 3-4-es fokozatú kóros laboratóriumi eredmények maximális értékeit mutatja be (ACTG kritériumok), tekintet nélkül a kiindulási értékekre.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest aspartátaminotransferáza
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Aszpartát-aminotranszferáz
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee
Hungarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Németország.
Slovak: Zlikvidujte po 60 dňoch od prvého otvorenia.
Hungarian: Az első felbontás után 60 nappal meg kell semmisíteni.
Slovak: % OR: 4,49
Hungarian: 16,7% Kockázati arány: 4,49
Slovak: Pacienti s pridruženými kardiovaskulárnymi ochoreniami môžu byť vystavení zvýšenému riziku kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií vyvolaných posturálnou hypotenziou.
Hungarian: A szív- és érrendszeri társbetegségekben szenvedő betegek ki lehetnek téve az orthostatikus hypotonia által kiváltott szív- és érrendszeri mellékhatások fokozott kockázatának.
Slovak: Hlásené boli prípady synkopy spôsobenej posturálnou hypotenziou.
Hungarian: A dózist korlátozó mellékhatás a posturalis hypotensio volt.
Slovak: Maravirok nevykazuje in vitro žiadnu aktivitu voči vírusom, ktoré môžu ako koreceptor vstupu do bunky použiť CXCR4 (duálne-tropné alebo CXCR4-tropné vírusy, nižšie označované pod spoločným pomenovaním CXCR4-využívajúce vírusy).
Hungarian: A maravirok-kezelés nem hatásos olyan vírusokkal szemben, amelyek a CXCR4 receptort használják segéd receptorként (CXCR4-tropikus vagy kettős tropikus vírusok, amelyeket közösen „CXCR4-et használó" névvel jelölnek, lásd lejjebb).
Slovak: U psov a opíc sa pri plazmatických koncentráciách, prevyšujúcich 6- resp. 12-násobne koncentrácie predpokladané u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke 300 mg dvakrát denne, pozorovalo predĺženie intervalu QT.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlását figyelték meg, amikor a maximális ajánlott, napi kétszer 300 mg humán dózis mellett várható plazmakoncentrációkat eredményező adagok 6-szorosát adták be kutyáknak, illetve 12-szeresét majmoknak.
Slovak: • pocit silnej únavy
Hungarian: • nagyfokú fáradtságérzet,
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 filmom obalených tabliet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 180 filmtabletta
Slovak: CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety EU/1/07/418/012
Hungarian: CELSENTRI 75 mg filmtabletta EU/1/07/418/012
Slovak: Perorálny aplikátor sa dodáva na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku.
Hungarian: A szájfecskendőt az előírt belsőleges oldat adagjának pontos kimérése céljából tartalmazza a csomagolás.
Slovak: Pacienti s preexistujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy môžu mať počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby zvýšenú frekvenciu abnormálnych hodnôt testov pečeňových funkcií a majú byť podľa štandardných postupov sledovaní.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél már a kezelést megelőzően valamilyen májműködési zavar állt fenn, beleértve a krónikus aktív hepatitist, a kombinált antiretrovirális terápia során az abnormális májfunkciós eredmények gyakorisága nőhet.
Slovak: • hubová infekcia pažeráka (ezofágu)
Hungarian: • a nyelőcső (özofágusz) gombás fertőzése,
Slovak: etravirin a darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg 2x denne)
Hungarian: Etravirin és darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg napi 2x)
Slovak: CD4+ buniek bol 551 buniek/mm3 (rozmedzie 1 až 1 654 buniek/mm3) a priemerné východiskové percento CD4+ buniek bolo 21
Hungarian: 551 sejt/mm3 (tartomány: 1-1654 sejt/mm3), míg a CD4+ % átlagérték 21% volt (0%-42%).
Slovak: Maravirok sa neodporúča používať u doteraz neliečených pacientov na základe výsledkov klinickej štúdie v tejto populácii (pozri časť 5.1).
Hungarian: Egy, az ennél a populációnál végzett klinikai vizsgálat eredményei alapján a maravirokot nem ajánlott kezelésben még nem részesült betegeknél alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Slovak: Neskúmané, ale sú to silné induktory CYP3A4 a je možné očakávať zníženie koncentrácií maraviroku.
Hungarian: Nem vizsgálták, de ezek a CYP3A4 enzim erős induktorai és ezért várhatóan csökkentik a maravirok koncentrációkat.
Slovak: V dňoch intenzívneho odberu vzoriek krvi na farmakokinetickú analýzu sa dávky podávali s jedlom a optimalizovali sa tak, aby sa počas dávkovacieho intervalu dosiahla priemerná koncentrácia (Cavg) vyššia ako 100 ng/ml; v iných dňoch sa maravirok podával s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Az adagokat étellel együtt adták be az intenzív mintavételes farmakokinetikai értékelő napokon, és úgy optimalizálták, hogy az adagolási intervallum során >100 ng/ml átlagkoncentrációt (Cavg) érjenek el.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý škrobový glykolát sodný magnéziumstearát
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Karboximetilkeményítő-nátrium Magnézium-sztearát
Slovak: Podľa dostupných údajov je v čase zlyhania pri CXCR4-využívajúcom víruse charakteristika rezistencie na iné antiretrovirotiká podobná tej, aká sa vyskytovala u CCR5-tropnej populácie pri vstupnom vyšetrení.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a sikertelen kezelés során a CXCR4-et használó vírus rezisztencia típusa más antiretrovirális szerekkel szemben hasonlónak tűnik, mint amit a vizsgálat kezdetén a CCR5-tropikus vírusoknál figyeltek meg.
Slovak: Výsledok
Hungarian: Végeredmények
Slovak: Expozície, ktoré sa pozorovali u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a u jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, boli v rozsahu, v akom sa pozorovali v štúdiách s jednorazovou 300 mg dávkou maraviroku u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és ESRD-ben szenvedő betegeknél mért gyógyszerexpozíció a normál vesefunkciójú, egészséges önkéntesekkel, a maravirok egyszeri 300 mg-os dózisával végzett vizsgálatban mért tartományban volt.
Slovak: Itrakonazol je silným inhibítorom CYP3A4 a je možné očakávať nárast expozície maraviroku.
Hungarian: Az itrakonazol a CYP3A4 enzim erős gátlója és ezért várhatóan növeli a maravirok expozícióját.
Slovak: Klinická účinnosť maraviroku (v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami) na množstvo plazmatickej RNA vírusu HIV a na počet CD4+ buniek, u pacientov infikovaných CCR5-tropným HIV-1, ktorý sa stanovil testom Trofile (od spoločnosti Monogram), sa sledovala v dvoch pivotných, randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2, n =
Hungarian: A maravirok-kezelés klinikai hatásosságát (egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban) a plazma HIV RNS szintekre és a CD4+ sejtszámra két pivotális, randomizált, kettős-vak, többközpontú tanulmányban (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2, n = 1076) végezték olyan betegekben, akik a Monogram Trofile Assay szerint CCR5-tropikus HIV-1 fertőzésben szenvedtek.
Slovak: Navyše, pri súbežnom podávaní maraviroku s lamivudínom/zidovudínom sa nepotvrdil žiaden účinok maraviroku na farmakokinetiku lamivudínu (primárne vylučovaný obličkami) alebo zidovudínu (non-P450 metabolizmus a vylučovanie obličkami).
Hungarian: Ezen túlmenően, a maravirok és a lamivudin/zidovudin egyidejű alkalmazása során a maravirok nem befolyásolta a főként a vesén át kiválasztódó lamivudin és a nem P450 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó, szintén vesén keresztül kiválasztódó zidovudin farmakokinetikáját.
Slovak: Súbežné podávanie maraviroku s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A4, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie maraviroku.
Hungarian: A maravirok-kezelés egyidejű alkalmazása a CYP3A4 enzim gátlóival növelhetik a maravirok plazma koncentrációját.
Slovak: 103) sa podával maravirok dvakrát denne a OBT.
Hungarian: Minden beteg (n = 103) naponta kétszer részesült maravirok és OBT kezelésben.
Slovak: U týchto osôb sa použitie maraviroku v porovnaní s placebom nespájalo s významným poklesom HIV-1
Hungarian: A maravirok alkalmazása ezeknél a betegeknél a placebóhoz képest nem társult a HIV-1 RNS-szint szignifikáns mértékű csökkenésével, és nem észleltek a CD4+ sejtszámra gyakorolt kedvezőtlen hatást.
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A (a s induktorom CYP3A alebo bez neho)
Hungarian: CELSENTRI, potens CYP3A-gátló hatású gyógyszerekkel (CYP3A-induktorokkal vagy anélkül)
Slovak: Podrobnosti o súbežne podávaných liekoch sa uvádzajú nižšie (pozri tabuľku 2).
Hungarian: A maravirok-kezelés más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás további részletei alább találhatók (lásd 2. táblázat).
Slovak: klaritromycín, telitromycín Neskúmané, ale oboje sú silné inhibítory CYP3A4 a je možné očakávať nárast koncentrácie maraviroku.
Hungarian: Klaritromicin, telitromicin Nem vizsgálták, de mindkettő a CYP3A4 enzim erős gátlója és ezért várhatóan növelik a maravirok koncentrációkat.
Slovak: Počet CD4+ buniek bol v 48. týždni v porovnaní s východiskovým počtom zvýšený (percentuálne) v priemere o 247 buniek/mm3 (5
Hungarian: A CD4+ sejtszám átlagértékének (százalék) emelkedése a kiindulási időponttól a 48. hétig 247 sejt/mm3 (5%) volt.
Slovak: (prejavené vo výsledkoch krvných testov), čo je príznakom zápalu alebo poškodenia svalov.
Hungarian: • egy (vérvizsgálatokkal kimutatható) anyag (CPK) szintjének az emelkedése, amely az izmok gyulladását vagy károsodását jelzi.
Slovak: V prípade potreby možno dosiahnuť elimináciu nevstrebaného maraviroku vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka.
Hungarian: Ha indikált, a fel nem szívódott aktív maravirokot hánytatással vagy gyomormosással kell eltávolítani.
Slovak: • tmavý moč
Hungarian: • sötét színű vizelet,
Slovak: Fľašku pevne uzatvorte uzáverom a adaptér v nej ponechajte.
Hungarian: 10. Szorosan zárja le a tartályt a kupakkal, helyén hagyva a csatlakozó feltétet.
Slovak: Staršie osoby
Hungarian: Időskorúak
Slovak: Do pivotných klinických štúdií boli zahrnuté obmedzené počty pacientov iných rás než belochov, preto údaje o týchto populáciách pacientov sú veľmi limitované.
Hungarian: Mivel a nem kaukázusi etnikumból beválasztott betegek száma a pivotális klinikai vizsgálatokban alacsony volt, ezekről adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
Slovak: Ako uchovávať CELSENTRI
Hungarian: Hogyan kell a CELSENTRI-t tárolni?
Slovak: Štúdie s dospelými pacientmi súbežne infikovanými vírusom hepatitídy
Hungarian: Egyidejű hepatitis B és/vagy hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő felnőtt betegekkel végzett vizsgálatok
Slovak: U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bola Cavg pre maravirok od 24. do 48. hodiny nízka (Cavg: 32,8 ng/ml).
Hungarian: A maravirok 24-48 óra közötti átlagkoncentrációja közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alacsony (Cátlag: 32,8 ng/ml) volt.
Slovak: 2) sa počas 4 až 6 týždňov medzi kontrolným a východiskovým vyšetrením u 7,6 % pacientov zmenil tropizmus z CCR5-tropného na CXCR4-tropný alebo na duálne/zmiešane-tropný.
Hungarian: A pivotális tanulmányokban (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2), a betegek 7,6%-ában változott meg a vírus tropizmusa CCR5-ről CXCR4-tropikusra, vagy kettős/ kevert tropikusra a szűrés és kezelés kezdete (kiindulás) között eltelt idő alatt (amely 4-6 hetet jelentett).
Slovak: Podľa GSS skóre.
Hungarian: 1 A GSS alapján.
Slovak: SEDATÍVA Benzodiazepíny midazolam 7,5 mg jednorazová dávka (maravirok 300 mg 2x denne)
Hungarian: SZEDATÍVUMOK Benzodiazepinek Midazolám 7,5 mg egyszeri dózis (maravirok 300 mg napi 2x)
Slovak: 75 mg dvakrát denne
Hungarian: 75 mg naponta kétszer
Slovak: % OR: 4,76
Hungarian: 22,5% Kockázati arány: 4,76
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú induktormi CYP3A (bez silného inhibítora CYP3A)
Hungarian: CELSENTRI, CYP3A-indukáló hatású gyógyszerekkel (potens CYP3A-gátlók nélkül)
Slovak: V množstve analýz in vivo a in vitro, vrátane testov bakteriálnej reverznej mutácie, vyšetrení chromozomálnych aberácií na ľudských lymfocytoch a bunkách kostnej drene u myší, nebol maravirok mutagénny alebo genotoxický.
Hungarian: A mérések közt szerepelt az inverz mutagenitás vizsgálata baktériumokban, a humán limfocitákon végzett kromoszóma aberrációk vizsgálata és egér csontvelő micronucleus teszt.
Slovak: % (rozmedzie 0 % až 42 %).
Hungarian: 3), míg a CD4+ % átlagérték 21% volt (0%-42%).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba a mali len CCR5-tropný vírus, je možné považovať maravirok za ešte účinný, ak je hodnota MPI ≥
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a csak az CCR5-tropikus vírus jelenléte esetén a kezelés sikertelen volt, a maravirok még aktívnak tekinthető, ha az MPI értéke ≥ 95% (PhenoSense Entry assay).
Slovak: V štúdii s potkanmi sa okrem toho vyskytli cholangiokarcinómy (2/60 samce pri dávke 900 mg/kg) a cholangiómy (1/60 samica pri dávke 500 mg/kg) pri systémovej expozícii prevyšujúcej minimálne 15-násobne očakávanú voľnú expozíciu u človeka.
Hungarian: Ezen túlmenően a várható humán szabad expozíciónál legalább 15-ször magasabb szisztémás expozíciós szint mellett 2/60 hímnél cholangiocarcinoma (900 mg/ttkg alkalmazása esetén), 1/60 nősténynél cholangioma (500 mg/ttkg alkalmazása esetén) eseteit jelentették patkányoknál.
Slovak: Preto sa má v tejto skupine pacientov CELSENTRI používať s opatrnosťou.
Hungarian: A CELSENTRI-t ezért óvatosan kell alkalmazni ennél a populációnál.
Slovak: Porovnanie s expozíciou v historickej kontrolnej skupine naznačuje, že CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a nevirapín sa môžu súbežne podávať bez úpravy dávky.
Hungarian: Historikus kontrolokkal történő összehasonlítás arra utal, hogy napi kétszeri 300 mg CELSENTRI-t és a nevirapint dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
Slovak: Polyvinylchloridové (PVC) blistre s detskou bezpečnostnou hliníkovou/polyetyléntereftalátovou (PET) krycou fóliou v škatuľkách obsahujúcich 30, 60, 90 a multibalenia obsahujúce 180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet.
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC) buborékcsomagolás gyermekbiztos (CR) alumínium/polietilén-tereftalát fólia fedőréteggel, dobozban, amely 30, 60, 90, és a gyűjtőcsomagolás 180 (2x90) db filmtablettát tartalmaz.
Slovak: Perorálny roztok Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Hungarian: Pfizer Service Company
Slovak: Krivky odpovede v závislosti od koncentrácie vírusov rezistentných na maravirok fenotypovo charakterizovali krivky, ktoré nedosiahli 100 % inhibíciu v testoch, kde sa používalo sériové riedenie maraviroku (<
Hungarian: A maravirok rezisztens vírusok koncentráció-hatás görbéire az volt fenotípusosan jellemző, hogy azok nem érték el a 100%-os gátlást sorozatos maravirok hígításos assay-k során (< 100%-os maximális százalékos gátlás (maximal percentage inhibition - MPI)).
Slovak: Neskúmané, neočakáva sa interakcia.
Hungarian: Nem vizsgálták, interakció nem várható.
Slovak: • hnačka, pocit na vracanie, bolesť žalúdka, plynatosť (flatulencia)
Hungarian: • hasmenés, hányinger, hasfájás, szélgörcs (puffadás),
Slovak: • kožná vyrážka alebo svrbenie
Hungarian: • bőrkiütés vagy -viszketés,
Slovak: Balenie obsahuje perorálny aplikátor a adaptér na fľašku.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy szájfecskendőt és egy csatlakozó feltétet.
Slovak: • problémy s pečeňou vrátane chronickej hepatitídy
Hungarian: • májbetegségek, beleértve a krónikus hepatitisz B vagy C fertőzést is.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 75 mg, 150 mg alebo 300 mg maraviroku.
Hungarian: 25 mg, 75 mg, 150 mg vagy 300 mg maravirok filmtablettánként.
Slovak: • stuhnutosť kĺbov
Hungarian: • ízületi merevség,
Slovak: Koncentrácie tenofoviru nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Hungarian: Tenofovir koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
Slovak: Kobicistat je silný inhibítor CYP3A.
Hungarian: A kobicisztát potens CYP3A-gátló.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta
Slovak: Doteraz neboli identifikované žiadne špecifické mutácie spôsobujúce rezistenciu na maravirok („signature mutations" - mutácie s rozpoznaným mutačným „podpisom").
Hungarian: Ezidáig nem azonosítottak szignatúra mutáció(ka)t.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety EU/1/07/418/011
Hungarian: CELSENTRI 25 mg filmtabletta EU/1/07/418/011
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Hungarian: Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
Hungarian: Néhány betegnél, akik HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szednek, egyéb - akár súlyosállapotok is kialakulhatnak.
Slovak: Prevráťte fľašku dolu dnom.
Hungarian: 4. Fordítsa a tartályt nyílásával lefelé.
Slovak: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Hungarian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Slovak: 80 ml/min, ktorí užívajú aj silné inhibítory CYP3A4, sa má dávkový interval maraviroku upraviť na 150 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: Azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance érték kisebb, mint 80 ml/perc, és potens CYP3A4-gátló gyógyszert is kapnak, a maravirok adagolási gyakoriságát naponta egyszeri 150 mg-ra kell módosítani (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a s hliníkovou/polyetylénovou pečatnou fóliou, obsahujúce 120 filmom obalených tabliet.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos (CR) polipropilén zárókupakkal és egy alumínium fóliából/polietilénből álló, hőkezelt záróelemmel, amely 120 db filmtablettát tartalmaz.
Slovak: Počet CD4+ buniek bol v 48. týždni v porovnaní s východiskovým počtom zvýšený (percentuálne) v priemere o 247 buniek/mm
Hungarian: A CD4+ sejtszám átlagértékének (százalék) emelkedése a kiindulási időponttól a 48. hétig 247 sejt/mm
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 300 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 300 mg
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou renálnych funkcií, ktorí sú liečení silnými inhibítormi CYP3A alebo potencovanými inhibítormi proteáz (PI) a maravirokom, môže existovať zvýšené riziko posturálnej hypotenzie.
Hungarian: A posturalis hypotensio kockázata fokozott lehet azoknál a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiket erős CYP3A-gátlókkal vagy hatásfokozóval együtt adott („boosted") proteázgátlókkal (PI-k) és maravirokkal kezelnek.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 1,68 mg sójového lecitínu.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 1,68 mg szójalecitint tartalmaz 300 mg-os filmtablettánként.