FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Magsäckens vägg Övre tjocktarmsvägg Hjärtats vägg
Norwegian Bokmål: Øvre tykktarmvegg Hjertevegg
Swedish: Individuell nytta-riskbedömning
Norwegian Bokmål: Individuell beregning av fordel/risiko
Swedish: Innan Lutathera används ska graviditet uteslutas med ett adekvat/validerat test.
Norwegian Bokmål: Graviditet skal utelukkes med en god/validert test før Lutathera tas i bruk.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: ättiksyra, natriumacetat, gentisinsyra, askorbinsyra, dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Lutathera innehåller natrium").
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er: eddiksyre, natriumacetat, gentisinsyre, askorbinsyre, dietylentriaminpentaeddiksyre (DTPA), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning, vann for injeksjoner (se pkt.
Swedish: För ytterligare information om behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, se Tabell 5 och avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For flere detaljer om behandlingen av en pasient med mildt til moderat nedsatt leverfunksjon, se Tabell 5 og pkt.
Swedish: • Njursvikt med kreatininclearance < 50 ml/min
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt med kreatininclearance < 50 ml/min;
Swedish: Mediantid för total överlevnad var 27,4 månader i gruppen som fick oktreotid LAR och uppnåddes inte i gruppen som fick Lutathera.
Norwegian Bokmål: OSgjennomsnitt var 27,4 måneder i oktreotid LAR-armen og ble ikke nådd i Lutathera-armen.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer fraktur i krageben
Swedish: Riskkvoten för Lutathera var 0,21 (95 % KI: 0,1-0,33), vilket antyder 79 % riskreduktion för en patient att progrediera eller avlida under behandling med Lutathera jämfört med oktreotid LAR.
Norwegian Bokmål: Hasardratioen for Lutathera var 0,21 (95 % KI: 0,14 - 0,33), og indikerte en reduksjon på 79 % av en pasients risiko for forverring eller død med Lutathera sammenlignet med oktreotid LAR.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler bør oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Swedish: Lutetium-177 (177Lu) är en β--avgivande radionuklid med ett maximalt penetrationsdjup på 2,2 mm
Norwegian Bokmål: Lutetium -177 (177Lu) er et β-avgivende radionuklid med maks.
Swedish: Det rekommenderas dock att vidta grundläggande skyddsåtgärder vid insättning av standardvård eller undersökningar med medicintekniska produkter eller andra instrument som kommer i kontakt med huden (t.ex. elektrokardiogram (EKG)), t.ex. användning av handskar, installering av material/avledningar innan infusionen med radioaktiva läkemedlet påbörjas, byte av material/avledning efter mätning och slutligen övervakning av utrustningens radioaktivitet efter användning.
Norwegian Bokmål: Det innebærer bruk av hansker, installering av materiale/elektroden før radiofarmasøytisk infusjon startes, bytte av materiale/elektroden etter måling, og til slutt overvåking av utstyrets radioaktivitet etter bruk.
Swedish: • Vårdutrustning och -tillbehör:
Norwegian Bokmål: • Utstyr og apparater til behandling:
Swedish: Volymen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning som krävs för att avsluta infusionen kan variera.
Norwegian Bokmål: Volumet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning som kreves til å fullføre infusjonen, kan variere.
Swedish: • Tidigare kemoterapi
Norwegian Bokmål: • Tidligere cellegiftbehandling;
Swedish: Benmärgssvikt
Norwegian Bokmål: Benmargssvikt
Swedish: Lämplig placering av katetern ska kontrolleras före och under infusionen.
Norwegian Bokmål: Det bør sjekkes før og under infusjon at kateteret er riktig plassert.
Swedish: Hyperbilirubinemi9
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier hyperbilirubinemi9
Swedish: Förvaring av radioaktivt läkemedel sker i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler vil oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Swedish: För att undvika illamående och kräkningar i samband med behandling ska en intravenös bolusinjektion av ett antiemetikum injiceras 30 minuter innan infusion av aminosyralösning påbörjas (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: For å unngå behandlingsrelatert kvalme og oppkast, bør en intravenøs bolus med et antiemetisk legemiddel injiseres 30 minutter før start av infusjon av aminosyreoppløsningen (se pkt.
Swedish: Administrering av långverkande somatostatinanaloger ska därför undvikas inom 30 dagar före administrering av detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av langtidsvirkende somatostatin-analoger skal derfor unngås 30 dager før administrasjonen av dette legemidlet.
Swedish: Visuella kontroller av lösningens nivåer ska upprepas under administrering genom direkt visuell kontroll (när PMMA-behållare används) eller genom att använda en tång för att hantera injektionsflaskan vid användning av blybehållaren som lösningen levereras i. Infusionen ska avslutas när emission av radioaktivitet från injektionsflaskan varit stabil i flera minuter (eller vid två mätningar i rad).
Norwegian Bokmål: Visuelle inspeksjoner av oppløsningsnivået skal gjentas under administrasjon ved direkte visuell kontroll (når en PMMA-beholder benyttes) eller ved hjelp av noen tenger for å håndtere hetteglasset når transportbeholderen av bly brukes.
Swedish: Sekundära maligna tumörer
Norwegian Bokmål: Sekundære maligne neoplasmer
Swedish: Läkemedlet ska infunderas genom en intravenös venkateter enbart avsedd för infusion av detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal infunderes gjennom et intravenøst venekateter kun for infusjon av dette legemidlet.
Swedish: Muskulatur
Norwegian Bokmål: Muskel
Swedish: Användning, hantering och destruktion av radioaktiva läkemedel regleras av sträng lagstiftning.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og kassering av radioaktive legemidler.
Swedish: • Infusionsaggregatet ska anslutas till påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning och förfyllas genom att klämman öppnas.
Norwegian Bokmål: • Infusjonssettet skal kobles til posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning og fylles ved å åpne klemmen.
Swedish: Leukocyturi Urininkontinens Minskad glomerulär filtrationshastighet Njursjukdom Akut prerenal njursvikt Nedsatt njurfunktion
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier akutt nyreskade hematuri nyresvikt proteinuri leukocyturi urininkontinens redusert glomerulær filtreringshastighet nyresykdom prerenal akutt nyreskade nedsatt nyrefunksjon
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS för den fullständiga analysuppsättningen (FAS) vid cut off-datumet den 30 juni 2016 är framställd i Figur 4.
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan-Meier kurve for fullstendig analysesett (FAS) ved cut-off dato 30. juni er beskrevet i Figur 4.
Swedish: Omfattar reaktion vid injektionsstället, överkänslighet vid injektionsstället, förhårdnad vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället * Förhöjt gammaglutamyltransferas **Alaninaminotransferas ***Aspartataminotransferas **** Alkaliskt fosfatas
Norwegian Bokmål: 9 inkluderer økt blodbilirubin og hyperbilirubinemi inkluderer hodepine og migrene inkluderer reaksjon på injeksjonsstedet, overfølsomhet på injeksjonsstedet, herding på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet * økt gamma-glutamyltransferase **alanin-aminotransferase *** aspartat-aminotransferase **** alkalisk fosfatase
Swedish: PFS och OS observerade i fasI/II-studien Erasmus hos holländska patienter med GEP och bronkial-NET - (FAS, N=360)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 PFS og OS observert i Erasmus fase I/II-studien i nederlandske pasienter med GEP og bronkie-NET - (FAS, N=360)
Swedish: • Slangen ska vara förfylld med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning och sedan anslutas till en redan insatt venkateter i patientens arm.
Norwegian Bokmål: • Slangene skal forhåndsfylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og deretter kobles til et venøst kateter som er satt inn i pasientens arm på forhånd.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Norwegian Bokmål: 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Swedish: Kriterier för permanent utsättning av Lutathera
Norwegian Bokmål: Kriterier for permanent seponering av behandling med Lutathera
Swedish: Administrering av Lutathera och behandlingens genomförande Lutathera administreras direkt i en ven (infusion).
Norwegian Bokmål: Administrering av Lutathera og gjennomføring av prosedyren Lutathera administreres direkte inn i en vene.
Swedish: Det är absolut nödvändigt att använda toalettpapper efter varje toalettbesök.
Norwegian Bokmål: Det er absolutt påkrevd å bruke do-papir hver gang.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkaren.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger, snakk med din nukleærmedisiner.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet, da det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Swedish: Ättiksyra, natriumacetat, gentisinsyra, askorbinsyra, pentetsyra, natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, natriumacetat, gentisinsyre, askorbinsyre, pentetsyre, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Användning av Lutathera är kontraindicerad för patienter med allvarlig njursvikt (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av Lutathera er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Lutathera ska endast administreras av personal som är behörig att hantera radioaktiva läkemedel i en för ändamålet avsedd klinisk miljö (se avsnitt 6.6) och efter utvärdering av patienten av en kvalificerad läkare.
Norwegian Bokmål: Lutathera skal kun administreres av personer som er autoriserte til å håndtere radiofarmasøytika i dedikerte kliniske omgivelser (se pkt.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lutathera 370 MBq/ml infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Lutathera i den pediatriska populationen för indikationen behandling av GEP-NET (med undantag för neuroblastom, neuroganglioblastom och feokromocytom).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen relevant bruk av lutetium(177Lu)oksodotreotid i den pediatriske populasjonen for indikasjonen behandling av GEP-NETs (ekskludert nevroblastom, nevroganglioblastom, feokromocytom).
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet Katekolaminer i blodet
Norwegian Bokmål: nedsatt blodkalium økt blodurea økt glykosylert hemoglobin redusert hematokrit proteinurin vektreduksjon økt kreatininfosfokinase i blodet økt laktatdehydrogenase i blodet
Swedish: Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar läkaren som kommer att övervaka förfarandet.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig å snakke med nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen.
Swedish: Som minst måste laboratorietester utföras för:
Norwegian Bokmål: Et minimum av følgende laboratorietester kreves før hver infusjon:
Swedish: • Tidigare onkologisk radiometabolisk terapi med 131I-föreningar eller annan behandling varvid oskyddade radioaktiva källor använts • Andra maligna tumörer i anamnesen såvida inte patienten anses ha varit i remission i minst 5 år.
Norwegian Bokmål: • Tidligere onkologiske radiometabolske behandlinger med 131I-preparater eller annen behandling med uskjermede radioaktive kilder;
Swedish: Vid bedömning av körförmågan eller förmågan att köra bil måste dock ditt allmäntillstånd och eventuella biverkningar av behandlingen beaktas innan du kör eller använder maskiner.
Norwegian Bokmål: Men din generelle tilstand og mulige bivirkninger av behandlingen må tas hensyn til for å evaluere denne evnen før du kjører eller bruker maskiner.
Swedish: Urin och avföring ska avfallshanteras i enlighet med nationella bestämmelser.
Norwegian Bokmål: Urin og feces bør avhendes i henhold til nasjonale bestemmelser.
Swedish: Amning Det är inte känt om lutetium(177Lu)oxodotreotid utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent hvorvidt lutetium (177Lu)oksodotreotid skilles ut i morsmelk.
Swedish: Nefrotoxicitet Lutetium(177Lu)oxodotreotid utsöndrats via njurarna.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet Lutetium (177Lu)oksodotreotid skilles via nyrene.
Swedish: Droppinfusion - schema över slangarnas anslutning
Norwegian Bokmål: Gravitasjonsinfusjonsmetoden - slangekoblingsplan
Swedish: Beroende på det enskilda fallet, överväg aspiration av extravaserad vätska, spolning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller applicering av en varm kompress eller värmedyna på infusionsstället för att påskynda kärlutvidgning.
Norwegian Bokmål: Avhengig av situasjonen, bør det vurderes å aspirere ekstravasasjonsvæske, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning som skylleløsning, eller bruke varme kompresser eller en varmepute på infusjonsstedet for å akselerere vasodilatasjon.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Injektionsflaska med engångsdos.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Endosehetteglass.
Swedish: Sjukdomskänsla Smärta
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Swedish: Graviditet Inga reproduktionsstudier med lutetium(177Lu)oxodotreotid har utförts på djur.
Norwegian Bokmål: Graviditet Ingen studier av reproduktiv funksjon i dyr er utført med lutetium (177Lu)oksodotreotid.
Swedish: Administreringsprocedur (droppinfusion)
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyre (gravitasjonsmetode)
Swedish: Badrumstillbehör Iaktta särskild försiktighet under 7 dagar efter behandling: - Spola ner alla torklappar och allt toalettpapper omedelbart efter användning, - Tvätta alltid händerna noga efter toalettbesök, - Duscha varje dag, - Spola ner alla torklappar och allt annat som innehåller något från din kropp, t.ex. blod, urin och avföring, i toaletten.
Norwegian Bokmål: Servise og baderomstilbehør Benytt spesielle forholdsregler i 7 dager etter behandling: - Ha alle servietter og/eller dopapir i toalettet umiddelbart etter bruk.
Swedish: Graviditet är kontraindicerat eftersom joniserande strålning är skadlig för fostret.
Norwegian Bokmål: Ioniserende stråling er farlig for fosteret.
Swedish: Infusionen av aminosyralösningen ska påbörjas 30 minuter innan Lutathera-infusionen startar.
Norwegian Bokmål: Infusjonen av aminosyreoppløsningen skal begynne 30 minutter før oppstart med infusjon av Lutathera
Swedish: Schema över dosändringsanvisningar
Norwegian Bokmål: Plan over instruksjoner for dosemodifiseringer
Swedish: Muskuloskeletal smärta8 Muskelkramper
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett smerte i muskel og skjelett8 muskelspasmer
Swedish: Premedicinering med antiemetika ska injiceras 30 minuter innan infusionen av aminosyralösningen påbörjas.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antiemetika bør injiseres 30 minutter før infusjon av aminosyreoppløsning startes.
Swedish: − En påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (500 ml)
Norwegian Bokmål: − Én pose natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (500 ml)
Swedish: Injektionsflaskan är innesluten i en skyddsavskärmande blybehållare.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er lukket i en plastforseglet blybeholder.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för lutetium(177Lu)oxodotreotid hos patienter med allvarlig njursjukdom (kreatininclearance < 30 ml/min) har inte studerats varför behandling av dessa patienter med Lutathera är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til lutetium (177Lu)oksodotreotid hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) har ikke vært undersøkt.
Swedish: Två intravenösa perifera venkatetrar av plast ska sättas in i patienten, en i vardera armen.
Norwegian Bokmål: To intravenøse plastkatetre skal settes inn i pasientens perifere vener, ett på hver arm. Katetrene skal kobles til infusjonssettene (ett for Lutathera, ett for aminosyreoppløsningen).
Swedish: Hyperglykemi Uttorkning Hypomagnesemi Hyponatremi
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer nedsatt matlyst hyperglykemi dehydrering hypomagnesemi hyponatremi
Swedish: Verkningsmekanism Lutetium(177Lu)oxodotreotid har hög affinitet för somatostatinreceptorer subtyp 2 (sst2).
Norwegian Bokmål: Lutathera har høy affinitet for subtype 2 somatostatinreseptorer (sst2).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfallsstoffer bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Trombocytopeni2 Lymfopeni3
Norwegian Bokmål: Lymfopeni3 Anemia4 Pancytopeni
Swedish: En ml lösning innehåller 370 MBq lutetium(177Lu)oxodotreotid vid datum och tidpunkt för kalibrering.
Norwegian Bokmål: Én ml infusjonsløsning inneholder 370 MBq lutetium (177Lu) oksodotreotid på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Swedish: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning
Swedish: Upphör tillfälligt med behandling med Lutathera vid följande tillstånd: Kriterium
Norwegian Bokmål: Seponer behandling av Lutathera midlertidig under følgende forhold:
Swedish: Ögonsjukdomar
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer øyesykdommer
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml innehåller 370 MBq lutetium(177Lu)oxodotreotid vid kalibreringstidpunkten.
Norwegian Bokmål: 2) DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml inneholder 370 MBq lutetium (177Lu) oksodotreotid på tidspunktet for kalibrering.
Swedish: Myelodisplastiskt syndrom (MDS) med sen debut och akut leukemi (AL) har observerats efter behandling med Lutathera (se avsnitt 4.8), med debut cirka 28 månader (94-41) för MDS och 55 månader (32-125) för AL efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: 4.8), med forekomst ca. 28 måneder (9 - 41) for MDS og 55 måneder (32 - 125) for AL etter at behandlingen er slutt.
Swedish: Vid koncentrationen som används (cirka 10 μg/ml totalt, för både fria och radioaktivt märkta former)
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjonen som brukes (ca. 10 mikrog/ml totalt, for både frie og radiomerkede former), utøver ikke peptid-oksodotreotidet noen klinisk relevant farmakodynamisk effekt.
Swedish: Läkemedlet förvaras på lämplig plats under överinseende av en specialist.
Norwegian Bokmål: Spesialisten har ansvar for å oppbevare dette legemidlet på et passende sted.
Swedish: − Påse/påsar med aminosyralösning
Norwegian Bokmål: − Pose(r) med aminosyreoppløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning lutetium(177Lu)oxodotreotid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Lutathera 370 MBq/ml infusjonsvæske, oppløsning lutetium (177Lu) oksodotreotid
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om klargjøring av legemidlet før administrering, se pkt.
Swedish: Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning lutetium(177Lu)oxodotreotid
Norwegian Bokmål: Lutathera 370 MBq/ml infusjonsvæske, oppløsning Lutetium (177Lu) oksodotreotid
Swedish: • Patienter med somatostatinreceptornegativa eller blandade viscerala lesioner (poäng för tumörupptag ≥ 2) som bekräftats med bilddiagnostik av somatostatinreceptor.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med somatostatinreseptor-negative eller blandede viscerale lesjoner
Swedish: För förberedelse av patient, se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For pasientforberedelser, se pkt.
Swedish: Icke-kliniska data från gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser och gentoxicitet för den "kalla" föreningen (icke-radioaktiv lutetium(175Lu)oxodotreotid) visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data om den kalde forbindelsen (ikke-radioaktivt lutetium (175Lu) oksodotreotid) indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet.
Swedish: Förvaring av injektionsflaskan
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av hetteglasset
Swedish: Detta fynd bekräftar vad som tidigare observerats i fas I/II-studien Erasmus, i vilken HPLC-analys av ett urinprov insamlat 1 timme efter administrering av lutetium(177Lu)oxodotreotid från en patient som fick 1,85 MBq lutetium(
Norwegian Bokmål: Dette bekrefter det som tidligere er observert i Erasmus fase I/II-studien, der HPLC-analysen av en urinprøve tatt 1 time etter administrasjon av Lutathera fra én pasient som fikk 1,85 MBq Lutathera viste at hoveddelen (91 %) ble utskilt uendret.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Norwegian Bokmål: Hva Lutathera inneholder - Virkestoffet er lutetium (177Lu) oksodotreotid.
Swedish: Medelvärde
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav (se pkt.
Swedish: PFS observerad i fas III-studien NETTER-1 hos patienter med progredierande midgut-karcinoid - cut off-datum 24 juli 2015 (fullständig analysuppsättning (FAS, full analyses set), N=229)
Norwegian Bokmål: PFS observert i NETTER- 1 fase III-studien i pasienter med progressiv, karsinoid tumor i midgut - cut-off dato 24. juli 2015 (fullt analysesett (FAS), N=229)
Swedish: Med hänsyn till verkningsmekanismen och toleransprofilen för Lutathera (se avsnitt 4.8), är det inte rekommenderat att påbörja behandling i följande fall:
Norwegian Bokmål: 4.8), anbefales ikke å starte behandling i følgende tilfeller:
Swedish: Volymetrisk aktivitet vid kalibreringstidpunkten: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC} Aktivitet vid tidpunkten for infusion: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
Norwegian Bokmål: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC} Aktivitet på infusjonstidspunktet: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Norwegian Bokmål: Tabell med bivirkninger
Swedish: Mängd
Norwegian Bokmål: Mengde
Swedish: När den "kalla" föreningen testades (icke-radioaktiv lutetium(175Lu)oxodotreotid) som en intravenös engångsinjektion hos råttor och hundar i doser upp till 20 000 µg/kg (råttor) och 3 200 µg/kg (hundar), tolererades föreningen väl hos bägge djurslagen och inga dödsfall observerades.
Norwegian Bokmål: 20000 mikrog/kg (rotte) og 3200 mikrog/kg (hund), var forbindelsen godt tolerert i begge arter og ingen dødsfall ble observert.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för PFS för patienter med progredierande midgut-karcinoid)cut off-datum 24 juli 2015 (fas III-studien NETTER-1; fullständig analysuppsättning, N=229)
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan Meier-kurver hos pasienter med progressiv karsinoidtumor i midgut - cutoff dato 24. juli 2015 (NETTER-1 fase III-studie; FAS, N=229)
Swedish: Orofaryngeal smärta Vätskeutgjutning i lungsäcken Ökad mängd upphostningar Kvävningskänsla
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné orofaryngeal smerte pleuravæske økning i sputum kvelningsfornemmelse
Swedish: Förhårdnad vid injektionsstället Obehag i bröstet Bröstsmärta
Norwegian Bokmål: ødem i ekstremiteter smerte på administrasjonsstedet frysninger influensalignende sykdom masse på injeksjonsstedet ubehag i brystet smerte i brystet pyreksi illebefinnende Smerte dødsfall følelse av abnormalitet
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för patienter med progredierande midgut-karcinoid - cut offdatum den 30 juni 2016 (fas III-studien NETTER-1; fullständig analysuppsättning (FAS), N=231)
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan Meier kurver over pasienter med progressiv midgut karsinoid tumorcut-off dato 30. juni 2016 (NETTER-1 fase III studie; FAS, N=231)