FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tamoxifen N=4007
Polish: Tamoksyfen n=4007
English: One controlled double-blind trial was conducted comparing {Invented Name} (letrozole) 2.5 mg to tamoxifen 20 mg as first-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Polish: Przeprowadzono jedno, kontrolowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie kliniczne, w celu porównania produktu leczniczego {Nazwa własna} (letrozolu) w dawce 2,5 mg z tamoksyfenem w dawce 20 mg jako leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie.
English: Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Polish: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
English: Table 3 Sequential treatment versus {Invented Name} monotherapy - adverse events with significant differences
Polish: Tabela 3 Leczenie sekwencyjne w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym {Nazwa własna} - zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice
English: The median time to crossover was 17 months ({Invented Name} to tamoxifen) and 13 months (tamoxifen to {Invented Name}).
Polish: Mediana czasu do zmiany leczenia wyniosła 17 miesięcy (zmiana z produktu leczniczego {Nazwa własna} na tamoksyfen) i 13 miesięcy (zmiana z tamoksyfenu na produkt leczniczy {Nazwa własna}).
English: What {Invented Name} is and what it is used for What you need to know before you take {Invented Name} How to take {Invented Name} Possible side effects
Polish: Co to jest lek {Nazwa własna} i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku {Nazwa własna} Jak stosować lek {Nazwa własna} Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek {Nazwa własna} Zawartość opakowania i inne informacje
English: Efficacy results at a median follow-up of 26 and 60 months Data in Table 4 reflect the results of the Primary Core Analysis (PCA) based on data from the monotherapy arms (A and B) and from the two switching arms (C and D) at a median treatment duration of 24 months and a median follow-up of 26 months and at a median treatment duration of 32 months and a median follow-up of 60 months.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności po czasie obserwacji o medianie wynoszącej 26 i 60 miesięcy W Tabeli 4 przedstawiono wyniki Pierwszorzędowej Analizy Głównej (PCA) z uwzględnieniem danych z grup monoterapii (grupy A i B) wraz z danymi z grup ze zmianą leczenia (grupy C i D).
English: Overall survival was not significantly different between the 2 arms (P=0.2).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w całkowitej przeżywalności w obu badanych grupach (p=0,2).
English: When the study was unblinded in 2003, 1551 patients in the randomised placebo arm (60% of those eligible to switch, i.e. who were disease-free) switched to letrozole at a median 31 months after randomisation.
Polish: HR = Współczynnik ryzyka; CI = Przedział ufności W chwili odkodowania badania w 2003 r. u 1551 pacjentek zrandomizowanych do grupy placebo (60% pacjentek spełniających kryteria zmiany leczenia, tzn. pozostających w okresie remisji) przeszło na leczenie letrozolem po 31 miesiącach (mediana) od randomizacji.
English: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
English: Impairment of adrenal steroidogenesis has not been observed.
Polish: Nie zaobserwowano zaburzenia wytwarzania hormonów steroidowych w nadnerczach.
English: The following adverse drug reactions, listed in Table 1, were reported from clinical studies and from postmarketing experience with {Invented Name}:
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego {Nazwa własna} do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {Nazwa własna} i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) moc, postać farmaceutyczna [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: In addition, co-administration of tamoxifen with letrozole has been shown to substantially decrease plasma concentrations of letrozole.
Polish: Wykazano ponadto, że jednoczesne stosowanie tamoksyfenu i letrozolu powoduje znaczne zmniejszenie stężenia letrozolu w osoczu.
English: No dosage adjustment of {Invented Name} is required for patients with renal insufficiency with creatinine clearance ≥10 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego {Nazwa własna} u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥10 ml/min.
English: Somnolence, insomnia, memory impairment, dysaesthesia (including paraesthesia, hypoaesthesia), taste disturbance, cerebrovascular accident
Polish: senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców (w tym parestezje, niedoczulica), zaburzenia smaku, udar mózgu
English: Breast pain
Polish: bóle stawów
English: Tamoxifen N=454
Polish: Tamoksyfen n=454
English: Increased urinary frequency Reproductive system and breast disorders Common:
Polish: zwiększona częstość oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:
English: In postmenopausal patients with advanced breast cancer, daily doses of 0.1 mg to 5 mg suppressed plasma concentration of oestradiol, oestrone, and oestrone sulphate by 75-95% from baseline in all patients treated.
Polish: U pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi dawki dobowe od 0,1 mg do 5 mg zmniejszały stężenie estradiolu, estronu i siarczanu estronu w osoczu o 75 - 95% u wszystkich leczonych pacjentek w stosunku do wartości podstawowych.
English: Table 2 Adjuvant {Invented Name} monotherapy versus tamoxifen monotherapy - adverse events with significant differences
Polish: Tabela 2 Monoterapia uzupełniająca produktem leczniczym {Nazwa własna} w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem - zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice
English: Nausea, dyspepsia1, constipation, abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Polish: nudności, niestrawność1, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wymioty
English: 1 Log rank test, stratified by randomisation option and use of chemotherapy (yes/no) 2 DFS events: loco-regional recurrence, distant metastasis, invasive contralateral breast cancer,
Polish: 1 Test logarytmiczny rang, z uwzględnieniem opcji randomizacji i stosowania chemioterapii (tak/nie) 2 Zdarzenia DFS: miejscowa wznowa, odległe przerzuty, inwazyjny rak drugiej piersi, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (narządu innego niż pierś), zgon z jakiejkolwiek przyczyny niepoprzedzony wystąpieniem zdarzenia związanego z chorobą nowotworową.
English: Hazard ratio2 (97.5% confidence interval)
Polish: (97,5% przedział ufności)
English: Primary Core Analysis Median follow-up 26 months
Polish: Pierwszorzędowa Analiza Główna Mediana czasu obserwacji 26 miesięcy Mediana czasu obserwacji 60 miesięcy {Nazwa własna} n=4003
English: Male breast cancer Use of {Invented Name} in men with breast cancer has not been studied.
Polish: Nie przeprowadzono badania dotyczącego stosowania produktu leczniczego {Nazwa własna} u mężczyzn z rakiem piersi.
English: How to take {Invented Name}
Polish: Jak stosować lek {Nazwa własna}
English: Adjusted by chemotherapy use
Polish: 2 Skorygowane z uwzględnieniem stosowania chemioterapii
English: Headache, dizziness
Polish: bóle głowy, zawroty głowy
English: Pulmonary embolism, arterial thrombosis, cerebrovascular infarction Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Polish: zator tętnicy płucnej, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
English: Statistic
Polish: Wskaźnik
English: Up to approximately one third of the patients treated with {Invented Name} in the metastatic setting and approximately 80% of the patients in the adjuvant setting as well as in the extended adjuvant setting experienced adverse reactions.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły maksymalnie u około jednej trzeciej pacjentek otrzymujących produkt leczniczy {Nazwa własna} w leczeniu nowotworu z przerzutami oraz u około 80% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające i przedłużone leczenie uzupełniające.
English: Thinning or wasting of your bones (osteoporosis), leading to bone fractures in some cases (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3) Swelling of arms, hands, feet, ankles (oedema)
Polish: biegunka - Wzmożony apetyt lub utrata apetytu - Ból mięśni - Ścieńczenie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań kości (patrz także punkt „Kontrola podczas leczenia lekiem {Nazwa własna}” w punkcie 3) - Opuchnięcie ramion, dłoni, stóp i kostek (obrzęk) - Depresja - Zwiększenie masy ciała - Łysienie - Wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie) - Ból brzucha - Suchość skóry - Krwawienie z dróg rodnych
English: {Invented Name} N=4003
Polish: n=4003
English: It inhibits the aromatase enzyme by competitively binding to the haem of the aromatase cytochrome P450, resulting in a reduction of oestrogen biosynthesis in all tissues where present.
Polish: Hamuje on aktywność aromatazy, konkurując z nią o miejsce wiązania w grupie hemowej kompleksu aromataza-cytochrom P450.
English: Vaginal discharge, vaginal dryness, breast pain General disorders and administration site conditions Very common:
Polish: wydzielina z dróg rodnych, suchość pochwy, ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
English: Table 4 Primary Core Analysis: Disease-free and overall survival,at a median follow-up of 26 months and at median follow-up of 60 months (ITT population)
Polish: Przeżycie bez choroby i przeżywalność całkowita po czasie obserwacji o medianie wynoszącej 26 miesięcy i po czasie obserwacji o medianie wynoszącej 60 miesięcy (populacja ITT)
English: In the second study, the response rate was not significantly different between letrozole 2.5 mg and aminoglutethimide (P=0.06).
Polish: W drugim badaniu wskaźnik odpowiedzi na leczenie nie wykazywał statystycznie istotnej różnicy między leczeniem letrozolem w dawce 2,5 mg a leczeniem aminoglutetymidem (p=0,06).
English: labelled letrozole to healthy postmenopausal volunteers, 88.2 ± 7.6% of the radioactivity was recovered in urine and 3.8 ± 0.9% in faeces.
Polish: W ciągu 2 tygodni po podaniu 2,5 mg letrozolu znakowanego izotopem węgla 14C zdrowym ochotniczkom po menopauzie, 88,2  7,6% radioaktywności zostało wykryte w moczu, a 3,8  0,9% w kale.
English: Age had no effect on the pharmacokinetics of letrozole.
Polish: Szczególne populacje pacjentek Pacjentki w podeszłym wieku Wiek nie miał wpływu na farmakokinetykę letrozolu.
English: Weight increase
Polish: zwiększona potliwość
English: • Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Polish: • Przedłużone leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
English: In female rats, a reduced incidence of benign and malignant mammary tumours at all the doses of letrozole was found.
Polish: U samic szczurów, po wszystkich zastosowanych dawkach letrozolu stwierdzono zmniejszenie częstości występowania łagodnych i złośliwych nowotworów piersi.
English: Table 8 Disease-free and overall survival (Modified ITT population) Median follow-up 28 months
Polish: Tabela 8 Przeżycie bez choroby i przeżywalność całkowita (zmodyfikowana populacja ITT) Mediana czasu obserwacji 28 miesięce Mediana czasu obserwacji 62 miesiące Letrozol n=2582
English: Tamoxifen2
Polish: Tamoksyfen2
English: Log rank test, stratified by randomisation option and use of chemotherapy (yes/no)
Polish: 1 Test logarytmiczny rang, z uwzględnieniem opcji randomizacji i stosowania chemioterapii
English: The active substance is letrozole.
Polish: Co zawiera lek {Nazwa własna} - Substancją czynną leku jest letrozol.
English: Menopausal status
Polish: • Stan przed menopauzą
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Polish: Nie należy niepokoić się z powodu wszystkich wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych leku.
English: Palpitations1, tachycardia, ischaemic cardiac events(including new or worsening angina, angina requiring surgery, myocardial infarction and myocardial ischaemia)
Polish: kołatania serca1, tachykardia, incydenty niedokrwienia serca (w tym nowe przypadki lub nasilenie już istniejącej dusznicy, dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego, zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie mięśnia sercowego) Zaburzenia naczyniowe
English: Disease-free survival
Polish: Przeżycie bez choroby Zdarzenia
English: Weight loss 1 Adverse drug reactions reported only in the metastatic setting
Polish: zmniejszenie masy ciała 1 Działania niepożądane leku zgłaszane tylko w leczeniu nowotworów z przerzutami
English: • First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Polish: • Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.
English: Letrozole showed a low degree of acute toxicity in rodents exposed up to 2000 mg/kg.
Polish: W badaniu toksyczności ostrej na gryzoniach, którym podawano letrozol w dawkach do 2000 mg/kg mc., stwierdzono mały stopień toksyczności letrozolu.
English: Do not stop taking {Invented Name} unless your doctor tells you to. See also the section above “How long to take {Invented Name}”.
Polish: Patrz także powyżej, punkt „Jak długo stosować lek {Nazwa własna}”.
English: The following tables provide information on significant differences in {Invented Name} versus tamoxifen monotherapy and in the {Invented Name}-tamoxifen sequential treatment therapy:
Polish: W poniższych tabelach przedstawiono informacje o istotnych różnicach w częstości występowania działań niepożądanych wśród pacjentek otrzymujących produkt leczniczy {Nazwa własna} w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi tamoksyfen w monoterapii oraz pacjentkami otrzymującymi leczenie sekwencyjne produktem leczniczym {Nazwa własna} - tamoksyfenem:
English: Tamoxifen>{Invented Name}
Polish: Tamoksyfen>{Nazwa własna}
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w ciężkim stopniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Two well-controlled clinical trials were conducted comparing two letrozole doses (0.5 mg and 2.5 mg) to megestrol acetate and to aminoglutethimide, respectively, in postmenopausal women with advanced breast cancer previously treated with anti-oestrogens.
Polish: Porównanie dwóch dawek letrozolu (0,5 mg i 2,5 mg) z octanem megestrolu i aminoglutetymidem było przedmiotem dwóch dobrze kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w okresie pomenopauzalnym z zaawansowanym rakiem piersi, leczonych wcześniej antyestrogenami.
English: {Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: {Nazwa własna} i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), moc, postać farmaceutyczna [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Adjuvant treatment
Polish: Leczenie uzupełniające
English: • Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Polish: • Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z receptorami dla hormonów.
English: No clinically relevant changes were found in the plasma concentrations of cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, and ACTH or in plasma renin activity among postmenopausal patients treated with a daily dose of letrozole 0.1 to 5 mg.
Polish: U pacjentek po menopauzie, leczonych dawką dobową letrozolu 0,1 do 5 mg nie zarejestrowano klinicznie istotnych zmian stężeń kortyzolu, aldosteronu, 11-dezoksykortyzolu, 17-hydroksyprogesteronu i ACTH w osoczu, ani w aktywności reninowej osocza.
English: Cardiac adverse reactions
Polish: Działania niepożądane dotyczące serca
English: If you stop taking {Invented Name}
Polish: Przerwanie stosowania leku {Nazwa własna}
English: If any of these conditions apply to you, tell your doctor.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: N Number of events1
Polish: Liczba zdarzeń1
English: First-line treatment
Polish: Leczenie pierwszego rzutu
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}.
English: The symptom that bothered most patients in both treatment arms was aching muscles, with a statistically significant difference in favour of placebo.
Polish: Najbardziej dokuczliwym objawem u pacjentek w obu badanych grupach, jednak występującym znamiennie częściej w grupie otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} niż w grupie otrzymującej placebo, były bóle mięśni.
English: Some side effects are very common.
Polish: Niektóre działania niepożądane występują bardzo często.
English: Thrombophlebitis (including superficial and deep vein thrombophlebitis)
Polish: zakrzepowe zapalenie żył (w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich)
English: {Invented Name} monotherapy
Polish: Monoterapia produktem{Nazwa własna}
English: Cataract, eye irritation, blurred vision
Polish: zaćma, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie
English: Tumour pain1 Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Polish: ból nowotworowy1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często:
English: No changes were noted in plasma concentrations of androgens (androstenedione and testosterone) among healthy postmenopausal women after 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg single doses of letrozole or in plasma concentrations of androstenedione among postmenopausal patients treated with daily doses of 0.1 mg to 5 mg, indicating that the blockade of oestrogen biosynthesis does not lead to accumulation of androgenic precursors.
Polish: Podobnie, u pacjentek po menopauzie, leczonych dobową dawką 0,1 mg do 5 mg nie stwierdzono zmian w stężeniach androstendionu w osoczu, co świadczy o tym, że zahamowanie syntezy estrogenów nie prowadzi do kumulowania się prekursorów androgenów.
English: You should also inform the doctor straight away if you experience any of the following symptoms during treatment with {Invented Name}:
Polish: Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem {Nazwa własna} u pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów: - Opuchnięcie, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
English: The potential risk/benefit to such patients should be carefully considered before administration of {Invented Name}.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego {Nazwa własna} należy dokładnie rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści jego zastosowania u każdej pacjentki.
English: Only women of postmenopausal endocrine status should receive {Invented Name}.
Polish: Produkt leczniczy {Nazwa własna} mogą otrzymywać wyłącznie kobiety po menopauzie.
English: Arthralgia
Polish: Mediana
English: Pain in muscles
Polish: Rak piersi u mężczyzn
English: BIG 1-98 was a multicentre, double-blind study in which over 8,000 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer were randomised to one of the following treatments:
Polish: Badanie BIG 1-98 było wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem, w którym ponad 8 000 kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi posiadającym receptory dla hormonów losowo przydzielono do jednej z następujących grup terapii: A. tamoksyfen przez 5 lat; B. {Nazwa własna} przez 5 lat; C. tamoksyfen przez 2 lata, a następnie {Nazwa własna} przez 3 lata; D. {Nazwa własna} przez 2 lata, następnie tamoksyfen przez 3 lata.
English: Posology
Polish: Letrozol
English: {Invented Name}, incidence rate Tamoxifen, incidence rate
Polish: Tamoksyfen, częstość występowania
English: Both in vitro and in vivo investigations of letrozole's mutagenic potential revealed no indications of any genotoxicity.
Polish: Nie wykazano działania mutagennego letrozolu w badaniach prowadzonych w warunkach in vitro i in vivo.
English: Increased level of cholesterol (hypercholesterolaemia) Fatigue
Polish: - Uderzenia gorąca - Zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia) - Uczucie zmęczenia - Nasilone pocenie się - Ból kości i stawów
English: Do not take {Invented Name} if you are allergic to letrozole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you still have periods, i.e. if you have not yet gone through the menopause,
Polish: Kiedy nie stosować leku {Nazwa własna} - jeśli pacjentka ma uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Alopecia, rash (including erythematous, maculopapular, psoriaform, and vesicular rash), dry skin
Polish: łysienie, wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka przypominająca zmiany łuszczycowe i pęcherzykowa), suchość skóry
English: Caution is therefore indicated when giving letrozole contomitantly with medicinal products whose elimination is mainly dependent on these isoenzymes and whose therapeutic index is narrow (e.g. phenytoin, clopidrogel).
Polish: izoenzymy i które mają wąski indeks terapeutyczny (np. fenytoina, klopidrogel).
English: Hypertension
Polish: Menopauza
English: Some side effects are common.
Polish: Niektóre działania niepożądane występują często.
English: Second-line treatment
Polish: Leczenie drugiego rzutu
English: Bone effects {Invented Name} is a potent oestrogen-lowering agent.
Polish: Produkt leczniczy {Nazwa własna} jest lekiem silnie zmniejszającym stężenie estrogenu.
English: Letrozole
Polish: Płodność
English: DFS events: loco-regional recurrence, distant metastasis, invasive contralateral breast cancer, second
Polish: 2 Zdarzenia DFS: miejscowa wznowa, odległe przerzuty, inwazyjny rak drugiej piersi, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (narządu innego niż pierś), zgon z jakiejkolwiek przyczyny niepoprzedzony wystąpieniem zdarzenia związanego z chorobą nowotworową.
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally]
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: Weight decrease
Polish: Uderzenia gorąca
English: Hair loss
Polish: Złamanie kości
English: Vaginal discharge or dryness
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
English: If any of these conditions apply to you, do not take this medicine and talk to your doctor.
Polish: Nie stosować leku, jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki - należy poradzić się lekarza.
English: Rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (signs of skin disorder).
Polish: - Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach,
English: (95% CI for rate) Odds ratio (95% CI for odds ratio) P
Polish: Iloraz szans (95% CI ilorazu szans) p
English: Follow-up during {Invented Name} treatment
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku {Nazwa własna}
English: Disease-free survival Events
Polish: Zdarzenia zakrzepowozatorowe