FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten, waarin moederdieren continue infusies peramivir kregen vanaf dag 6-17 van de dracht in doses van 50, 400 of 1000 mg/kg/dag, werden echter dosisgerelateerde toenamen in de incidentie van vermindering van de nierpapillen en verwijding van de urineleiders waargenomen.
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývinu u potkanov, v ktorých samice dostávali kontinuálne infúzie peramiviru od 6. - 17. dňa gestácie v dávkach 50, 400 alebo 1 000 mg/kg/deň, sa však pozoroval zvýšený výskyt redukcie renálnych papíl a dilatácie močovodov v závislosti od dávky.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van peramivir bij zwangere vrouwen.
Slovak: O používaní peramiviru u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne informácie alebo sú k dispozícii len v obmedzenom množstve (menej ako 300 ukončených gravidít).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van peramivir bij patiënten zijn anafylaxie en huidreacties, waaronder erythema multiforme en Stevens-Johnson-syndroom.
Slovak: Najdôležitejšie závažné nežiaduce reakcie súvisiace s peramivirom u pacientov sú anafylaxia a kožné reakcie vrátane multiformného erytému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Dutch: Levende verzwakte griepvaccins mogen niet worden gegeven tot 48 uur na behandeling met Alpivab.
Slovak: Vakcíny obsahujúce živý, atenuovaný (oslabený) chrípkový vírus sa nemajú podávať do 48 hodín po liečbe liekom Alpivab.
Dutch: In klinische proeven was H275Y de enige resistentiegeassocieerde, behandelingsgebonden mutatie in het neuraminidasegen die in het virus voorkwam van meer dan één met peramivir behandelde proefpersoon (bij 9 van de 481 [1,9%] proefpersonen die waren geïnfecteerd met het A/H1N1influenzavirus).
Slovak: V klinických skúšaniach bola H275Y jedinou mutáciou v géne neuraminidázy, ktorá sa objavila počas liečby a súvisela s rezistenciou a ktorá sa vyskytla vo víruse získaného od viac než jednej osoby liečenej peramivirom (u 9 zo 481 [1,9
Dutch: Er werd acute niernecrose gevonden bij konijnen bij doses ≥ 200 mg/kg, waarbij een duidelijke NOAEL (no observed adverse effect level) in meerdere onderzoeken werd vastgesteld bij 100 mg/kg/dag.
Slovak: U králikov pri dávkach ≥ 200 mg/kg sa zistila akútna renálna nekróza zároveň s hladinou bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL), ktorá bola jednoznačne preukázaná vo viacerých štúdiách pri dávke 100 mg/kg/deň.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen in onderzoeken naar peramivir voor de behandeling van ongecompliceerde influenza bij volwassenen
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdiách, v ktorých sa peramivir skúmal pri liečbe nekomplikovanej chrípky u dospelých
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten (vanaf 13 jaar en 50 kg) met chronische verminderde nierfunctie die hemodialyse krijgen, moet peramivir na dialyse worden toegediend in een dosis die is aangepast aan de nierfunctie (tabel 2).
Slovak: U dospelých a dospievajúcich (od 13 rokov a s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac) s chronickou poruchou funkcie obličiek na hemodialýze sa má peramivir podať po dialýze a dávka sa má upraviť podľa funkcie obličiek (tabuľka 2).
Dutch: Tijd tot verlichting van symptomen mediaan (uur) (95%-BI)
Slovak: Čas do zmiernenia príznakov medián (hodiny)
Dutch: Voor passende dosisaanpassingen bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg kunnen delen van een injectieflacon nodig zijn.
Slovak: Na príslušné úpravy dávky u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg možno bude potrebné použiť len časti objemu injekčnej liekovky.
Dutch: • verminderde tastzin of verdoofd gevoel
Slovak: • znížené vnímanie dotyku alebo pocitov;
Dutch: injectie van 600 mg was vergelijkbaar bij mannen en vrouwen met een AUC0-∞ van respectievelijk 76.600 ng•uur/ml en 101.000 ng•uur/ml en een Cmax van respectievelijk 27.760 ng/ml en 34.710 ng/ml.
Slovak: bola u mužov 76 600 ng•hod./ml a u žien 101 000 ng•hod./ml a Cmax bola 27 760 ng/ml, respektíve 34 710 ng/ml.
Dutch: Alpivab wordt door een professionele zorgverlener gegeven als een enkelvoudige dosis binnen 2 dagen na het begin van griepverschijnselen.
Slovak: Alpivab podáva zdravotnícky pracovník vo forme jednej dávky do 2 dní po nástupe príznakov chrípky.
Dutch: Het middel wordt eerst verdund en vervolgens via infusie (druppelinfuus) in een ader toegediend gedurende 15 tot 30 minuten.
Slovak: Liek sa najprv zriedi a potom sa podá do žily formou infúzie (kvapkaním) počas 15 až 30 minút.
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar die minder dan 50 kg wegen, krijgen 12 mg per kg lichaamsgewicht.
Slovak: Deti od 2 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg dostávajú 12 mg na kg telesnej hmotnosti.
Dutch: De gemiddelde piekconcentraties van peramivir na toediening van een enkelvoudige dosis waren ongeveer 10% hoger bij oudere proefpersonen dan bij jonge volwassenen (respectievelijk 22.647 vs. 20.490 ng/ml).
Slovak: V porovnaní s mladými dospelými boli u starších pacientov po podaní jednej dávky priemerné maximálne koncentrácie peramiviru približne o 10 % vyššie (22 647 oproti 20 490 ng/ml).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van peramivir na intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen als een enkelvoudige dosis van 600 mg is ongeveer 20 uur.
Slovak: Polčas eliminácie peramiviru po intravenóznom podaní 600 mg v jednej dávke zdravým osobám je približne 20 hodín.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen BioCryst Ireland Limited
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Dutch: In simulaties van een enkelvoudige dosis van 600 mg was de voorspelde AUC bij Aziaten (AUC0-24 88.800 ng•uur/ml) iets hoger dan bij niet-Aziaten (AUC0-24 77.200 ng•uur/ml).
Slovak: V simuláciách jednej dávky 600 mg bola predpokladaná AUC u Ázijčanov (AUC0-24 88 800 ng•hod.
Dutch: Van de 93 proefpersonen die werden opgenomen in de groep die een dosis peramivir kreeg, was 43% geïnfecteerd met influenza A-virus (subtypen H1 en H3; respectievelijk 54% en 46%) en 27% met influenza B-virus.
Slovak: Z 93 pacientov zaradených do skupiny liečenej peramivirom bolo 43 % pacientov infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 54 % a podtyp H3: 46 %) a 27 % pacientov bolo infikovaných chrípkovým vírusom typu B.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: De bijdrage van peramivir aan deze voorvallen is niet vastgesteld.
Slovak: Nestanovilo sa, do akej miery k týmto udalostiam prispel peramivir.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat peramivir werkzaam is bij ziekten die door andere agentia dan influenzavirussen worden veroorzaakt.
Slovak: O účinnosti peramiviru pri chorobe spôsobenej inými pôvodcami ako sú chrípkové vírusy neexistujú žiadne dôkazy.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verhoogd bloedlactaatdehy drogenase verminderde eetlust, verlaagd bloedalbumine, verhoogd bloedchloride, verlaagde bloedglucose, verlaagd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogd bloedkalium, verhoogd bloednatrium, verhoogd bloedurinezuur, verhoogd totaal eiwit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená hladina laktátdehydrogen ázy v krvi znížená chuť do jedla, znížená hladina albumínu v krvi, zvýšená hladina chloridu v krvi, znížená hladina glukózy v krvi, znížená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina sodíka v krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, zvýšená hladina celkového proteínu
Dutch: Kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar en ≥ 50 kg lichaamsgewicht
Slovak: Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van peramivir te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Používanie peramiviru počas gravidity sa z preventívnych dôvodov neodporúča.
Dutch: Ongebruikte verdunde Alpivab-oplossing na 24 uur verwijderen.
Slovak: Alpivabu po 24 hodinách zlikvidujte.
Dutch: • Inspecteer het peramivirconcentraat 10 mg/ml visueel.
Slovak: Vizuálne skontrolujte koncentrát peramiviru 10 mg/ml.
Dutch: Hoe ziet Alpivab eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Alpivab a obsah balenia
Dutch: • slapeloosheid
Slovak: • nespavosť;
Dutch: Voeg het afgemeten volume Alpivab-concentraat toe in de infusiehouder.
Slovak: Odmeraný objem koncentrátu lieku Alpivab pridajte do infúznej nádoby.
Dutch: De volgende stappen worden gevolgd voor het bereiden van een verdunde oplossing van peramivir:
Slovak: Pri príprave zriedeného roztoku peramiviru sa má postupovať takto:
Dutch: • huidontsteking, eczeem, uitslag, netelroos
Slovak: • zápal kože, ekzém, vyrážka, žihľavka;
Dutch: Bij patiënten met influenza die peramivir kregen zijn acuut nierfalen, nierfalen, voorstadium van nierfalen, nieraandoening, anurie, nefritis en verhoogde bloedcreatinine gemeld.
Slovak: U pacientov s chrípkou, ktorým bol podávaný peramivir, bolo hlásené akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, prerenálne zlyhanie obličiek, porucha obličiek, anúria, nefritída a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Dutch: Alpivab bevat natrium
Slovak: Alpivab obsahuje sodík
Dutch: Volg de onderstaande stappen in de opgegeven volgorde om een verdunde oplossing van Alpivab te bereiden: 1.
Slovak: Pri príprave zriedeného roztoku lieku Alpivab sa má dodržiavať tento postup: 1.
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Dutch: Peramivir wordt geklaard door uitscheiding via de nieren en kan worden geklaard door hemodialyse.
Slovak: Peramivir sa vylučuje renálnou exkréciou a možno ho odstrániť hemodialýzou.
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 200 mg peramivir.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg peramiviru.
Dutch: • rood trommelvlies
Slovak: • červený ušný bubienok;
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen dermatitis, eruptie als gevolg van geneesmiddel, eczeem, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliativa*, Stevens-Johnsonsyndroom*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva dermatitída, lieková erupcia, ekzém, urtikária multiformn ý erytém exfoliatívna dermatitída*, StevensovJohnsonov syndróm*
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van 50 kg of meer krijgen 600 mg (3 injectieflacons met
Slovak: Deti od 2 rokov s hmotnosťou minimálne 50 kg dostávajú 600 mg (3 injekčné liekovky lieku
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was het centrale distributievolume 12,56 l.
Slovak: In vitro väzba peramiviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 30 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol centrálny distribučný objem 12,56 l.
Dutch: Van de 97 proefpersonen die werden opgenomen in de groep die een dosis van 600 mg peramivir kreeg, was 99% geïnfecteerd met influenza A-virus (subtypen H1 en H3; respectievelijk 71% en 26%) en 1% met influenza B-virus.
Slovak: Z 97 osôb zaradených do skupiny liečenej peramivirom v dávke 600 mg bolo 99 % osôb infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 71 % a podtyp H3: 26 %) a 1
Dutch: • bloedtesten die verhoogde concentraties lactaatdehydrogenase laten zien
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu laktátdehydrogenázy;
Dutch: • laag aantal neutrofielen (een bepaald type witte bloedcel)
Slovak: • nízka hladina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily;
Dutch: Jongeren en kinderen vanaf 2 jaar
Slovak: Deti vo veku od 2 rokov a dospievajúci
Dutch: Bij de 467 volwassenen proefpersonen met ongecompliceerde influenza die in klinische proeven een enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir van 600 mg kregen, waren de meest waargenomen bijwerkingen een verlaagd aantal neutrofielen (3,2%) en misselijkheid (2,4%).
Slovak: K najčastejšie pozorovaným nežiaducim reakciám u 467 dospelých osôb s nekomplikovanou chrípkou, ktorým v klinických skúšaniach podali jednu intravenóznu dávku peramiviru 600 mg, patril znížený počet neutrofilov (3,2
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie is niet onderzocht.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru u osôb s poruchou funkcie pečene sa neskúmala.
Dutch: • pijn op de borst, vermoeidheid
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku, únava.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Slovak: Časté, môžu postihovať až 1 osobu z 10
Dutch: • bloedtest die verhoogde concentraties alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase laat zien
Slovak: • krvný test vykazujúci zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy;
Dutch: Kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar en <50 kg
Slovak: Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou < 50 kg
Dutch: Oogaandoeningen wazig zien
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH).
Dutch: • Voeg het afgemeten volume peramivirconcentraat toe in de infusiehouder.
Slovak: Odmeraný objem koncentrátu peramiviru pridajte do infúznej nádoby.
Dutch: Alpivab wordt via intraveneuze infusie in 15 tot 30 minuten toegediend.
Slovak: Alpivab sa podáva formou intravenóznej infúzie počas 15 až 30 minút.
Dutch: De opgenomen oudere proefpersonen waren 65 tot 79 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van 70,1 jaar, met een creatinineklaring (CockcroftGault-berekening) CrClcg variërend van 82,8 ml/min tot 197,9 ml/min.
Slovak: Starší zaradení pacienti boli vo veku 65 až 79 rokov, s priemerným vekom 70,1 roka, s klírensom kreatinínu (Cockcroftov a Gaultov vzorec)
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Slovak: Menej časté, môžu postihovať až 1 osobu zo 100
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na peramivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: • urobiline aanwezig in de urine
Slovak: • prítomnosť urobilínu v moči;
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Peramivir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: V štúdiách vykonaných na zvieratách nemal peramivir žiadne účinky na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Peramivir nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Verminderde leverfunctie
Slovak: Znížená funkcia obličiek
Dutch: • bloedtesten die verhoogde concentraties albumine, glucose of lactaatdehydrogenase laten zien
Slovak: • krvné testy vykazujúce zníženú hladinu albumínu, glukózy a laktátdehydrogenázy;
Dutch: • pijn in de bovenbuik, buikklachten
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha, zažívacie ťažkosti;
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken pijn in de bovenbuik, buikklachten, gastritis
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, vracanie bolesť v hornej časti brucha, nepríjemný pocit v bruchu, gastritída
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen artralgie, verhoogd bloedcreatinefosfokinase
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Dutch: Het wordt geleverd in een injectieflacon van helder glas met een gecoate rubberen stop, aluminium verzegeling en flip-off dop.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke z číreho skla uzavretej obalenou gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a odklápacím viečkom.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde Alpivaboplossing op kamertemperatuur laten komen en dan onmiddellijk toedienen.
Slovak: Ak bol zriedený roztok lieku Alpivab uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu a potom ho okamžite podajte.
Dutch: Injectieflacon van helder glas (type I) met een gecoate broombutylrubberen stop, aluminium verzegeling en flip-off dop.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typ I) uzavretá obalenou zátkou z brómbutylovej gumy, s hliníkovou obrubou a odklápacím viečkom.
Dutch: 2 jaar - <7 jaar Gemiddeld (SD)
Slovak: Geometrický priemer % CV 7 rokov - <13 rokov Priemer (SD)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt toegediend of als u een verminderde nierfunctie heeft.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Alpivab, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika v prípade, že máte zníženú funkciu obličiek.
Dutch: 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg peramivir (watervrije base).
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza).
Dutch: De werkzaamheid (tijd tot verdwijning van koorts; tijd tot verdwijning van influenzasymptomen, virale shedding, virusgevoeligheid) was een secundair eindpunt.
Slovak: Sekundárnym cieľovým ukazovateľom bola účinnosť (čas do odznenia horúčky; čas do odznenia príznakov chrípky, vylučovanie vírusu, citlivosť vírusu).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 212,4 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke dosis bestaande uit 3 injectieflacons.
Slovak: Tento liek obsahuje v každej dávke pozostávajúcej z 3 injekčných liekoviek 212,4 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pijn op de borst, vermoeidheid
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania nepríjemný pocit v hrudníku, únava
Dutch: • ontsteking van het maagslijmvlies
Slovak: • zápal žalúdočnej sliznice;
Dutch: Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie peramivir
Slovak: Alpivab 200 mg infúzny koncentrát peramivir
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen verhoogd bloedureum, bloed aanwezig in de urine, urobiline aanwezig in de urine, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd urineketonlichaam acuut nierletsel*, verminderde nierfunctie*
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zvýšená hladina urey v krvi, prítomnosť krvi v moči, prítomnosť urobilínu v moči, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina ketónových látok v moči akútne poškodenie obličiek*, porucha funkcie obličiek*
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde peramiviroplossing op kamertemperatuur laten komen en dan onmiddellijk toedienen.
Slovak: Ak bol zriedený roztok peramiviru uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu a potom ho okamžite podajte.
Dutch: • bloedtesten die verhoogde concentraties chloride, kalium, natrium, urinezuur, totaal eiwit,
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu chloridu, draslíka, sodíka, kyseliny močovej, celkového proteínu, gama-glutamyltransferázy, kreatínfosfokinázy, urey (močoviny) a kreatinínu;
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Dutch: Er worden geen klinisch relevante veranderingen in de farmacokinetiek van peramivir verwacht bij patiënten met een verminderde leverfunctie op basis van de eliminatieroute van peramivir.
Slovak: Vzhľadom na cestu eliminácie peramiviru sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neočakávajú klinicky významné zmeny vo farmakokinetike peramiviru.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml concentraat bevat 10 mg peramivir (watervrije base).
Slovak: 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza).
Dutch: Na bereiding van een verdunde Alpivab-oplossing deze onmiddellijk toedienen of in de koelkast bewaren (2 °C tot 8 °C) gedurende maximaal 24 uur.
Slovak: Alpivab podajte okamžite po príprave alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Dutch: Neuraminidaseremming trad op bij zeer lage in-vitroconcentraties van peramivir, met waarden voor de mediane (50%) remmende concentratie (IC50) van 0,13 nanomolair (nM) tot 0,99 nM tegen influenza A- en B-stammen.
Slovak: Inhibícia neuraminidázy sa vyskytla pri veľmi nízkych koncentráciách peramiviru in vitro s mediánom hodnôt inhibičnej koncentrácie 50 % (IC50)
Dutch: • acuut nierletsel, verminderde nierfunctie
Slovak: • akútne poškodenie obličiek, znížená funkcia obličiek.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u ernstige huidreacties of allergische reacties krijgt nadat Alpivab is toegediend.
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku Alpivab vyskytnú závažné kožné alebo alergické reakcie, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Dutch: In het geval van een peramivirdosis van 300 mg is 30 ml (1½ injectieflacon) peramivirconcentraat nodig en voor een dosis van 200 mg slechts 20 ml (1 injectieflacon).
Slovak: V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu peramiviru a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
Dutch: In het geval van een peramivirdosis van 300 mg is 30 ml (1½ injectieflacon) Alpivab-concentraat nodig en voor een dosis van 200 mg slechts 20 ml (1 injectieflacon).
Slovak: V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu lieku Alpivab a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Dutch: (ng•uur/ml)
Slovak: AUClast (ng•hod./ml)
Dutch: • Na bereiding van een verdunde peramiviroplossing deze onmiddellijk toedienen of in de koelkast bewaren (2°C tot 8°C) gedurende maximaal 24 uur.
Slovak: Zriedený roztok peramiviru podajte okamžite po príprave alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Dutch: De gemiddelde AUC0- was toegenomen met 28%, 302% en 412% bij proefpersonen met een creatinineklaring van respectievelijk 50-79, 30-49 en 10-29 ml/min.
Slovak: a o 412 % u osôb s klírensom kreatinínu 10 - 29 ml/min.
Dutch: Als een patiënt 600 mg peramivir krijgt, is het benodigde volume Alpivab-concentraat 60 ml (3 injectieflacons met elk 20 ml).
Slovak: Ak má pacient dostať peramivir v dávke 600 mg, požadovaný objem koncentrátu lieku Alpivab je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Dutch: 7 jaar - <13 jaar
Slovak: 2 roky - <7 rokov
Dutch: Voor kinderen en adolescenten jonger dan 13 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg en met een verminderde nierfunctie zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar voor een doseringsadvies.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné klinické údaje nie je možné u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg, ktorí majú poruchu funkcie obličiek, poskytnúť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Dutch: • Als een patiënt 600 mg peramivir krijgt, is het benodigde volume peramivirconcentraat 60 ml (3 injectieflacons met elk 20 ml).
Slovak: Ak má pacient dostať 600 mg peramiviru, požadovaný objem koncentrátu peramiviru je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon van 20 ml met concentraat bevat 200 mg peramivir.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 200 mg peramiviru.
Dutch: • uitslag op de injectieplaats
Slovak: • vyrážka v mieste vpichu injekcie;
Dutch: Dien de verdunde oplossing via intraveneuze infusie in 15 tot 30 minuten toe.
Slovak: Podajte zriedený roztok intravenóznou infúziu počas 15 až 30 minút.
Dutch: Na verdunning de bereide Alpivab-oplossing onmiddellijk toedienen of maximaal 24 uur in de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C)
Slovak: Po zriedení pripravený roztok lieku Alpivab okamžite podajte, v opačnom prípade ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.
Dutch: AUClaatst
Slovak: Fertilita
Dutch: Peramivir was niet mutageen of clastogeen in een batterij van in-vitro- en in-vivoassays.
Slovak: V sérii in vitro a in vivo testov nebol peramivir mutagénny ani klastogénny.
Dutch: Zelden Onbekend
Slovak: Neznáme
Dutch: Soms
Slovak: Zriedkavé