FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les 24 États membres concernés (EMC) pour le produit pour-on sont les suivants : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания.
French: Le demandeur a fourni des explications par écrit le 22 mai 2013.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени разяснения на 22 май 2013 г.
French: La procédure décentralisée a débuté le 19 décembre 2011.
Bulgarian: Децентрализираната процедура е открита на 19 декември 2011 г.
French: Dénomination commune internationale (DCI): deltaméthrine
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): делтаметрин
French: Le comité a désigné le Dr C. Ibrahim comme rapporteur et Mme H. Jukes comme co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р C. Ibrahim и г-жа H.
French: Département des médicaments vétérinaires
Bulgarian: Отдел „Ветеринарномедицински продукти"
French: L'État membre de référence (EMR) est le Royaume-Uni pour les deux produits.
Bulgarian: Референтната държава членка за двата продукта е Обединеното кралство.
French: Le jour 60 de la procédure du CMD(v) était le 14 février 2013 et comme les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord en ce qui concerne le produit, la procédure a été transmise au CVMP.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(v) е на 14 февруари 2014 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
French: La procédure de saisine a débuté le 6 mai 2013.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 06 март 2013 г.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés dans le cadre de la procédure décentralisée engagée par l'Allemagne et les Pays-Bas concernant les risques environnementaux du produit.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Германия и Нидерландия установяват потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността за околната среда на продукта.
French: Au jour 210, ces questions étaient restées en suspens et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)], le 17 décembre 2012.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават неизяснени и поради това на 17 декември 2012 г. е предприето сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMD(v)).
French: Le 26 février 2013, l'État membre de référence, le Royaume-Uni, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord en ce qui concerne le produit et a soumis la question au CVMP, conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Bulgarian: На 26 февруари 2013 г. референтната държава членка, Обединеното кралство, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е постигнала съгласие по отношение на продукта, и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО отнася въпроса до CVMP.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et la notice à l'annexe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратката характеристика на продукта и листовката в Приложение III.
French: Information sur le produit
Bulgarian: Основна информация
French: Il s'agissait d'une «demande hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, se référant aux produits de référence, l'insecticide Pour-on 1 % poids/volume en solution par voie cutanée de Pfizer et l'insecticide Spot-on 1 % poids/volume en solution par voie cutanée, doses multiples, de Pfizer, autorisés au Royaume-Uni.
Bulgarian: Това са „хибридни" заявления съгласно член 13, параграф 3 от изменената Директива 2001/82/EО, с референтни продукти Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v разтвор за прилагане върху кожата и Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v многодозов разтвор за прилагане върху кожата, регистрирани във Великобритания.
French: La Belgique, la France, l'Allemagne et les Pays-Bas sont les États membres concernés pour le produit spot-on.
Bulgarian: За спот-он продукта като засегнати държави членки са посочени Белгия, Франция, Германия и Нидерландия.
French: Le Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et le Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins ont pour principe actif la deltaméthrine et sont destinés à un usage topique chez les bovins et les ovins pour le traitement et la prévention des infestations par les poux et les mouches chez les bovins, par les tiques, les poux, les mélophages et les myiases cutanées chez les ovins, et par les tiques chez les agneaux.
Bulgarian: Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда съдържат активната субстанция делтаметрин и са предназначени за локално приложение при говеда и овце за третиране и профилактика при опаразитявания с въшки и мухи по говеда, с кърлежи, въшки, конски мухи и ухапвания от мухи месарки по овце и с въшки и кърлежи по агнета.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque du Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et le Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins est positif.
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда е положително.
French: Le demandeur, Virbac, a soumis une demande de procédure décentralisée pour le Deltanil 10 mg/ml en solution pour-on pour les bovins et les ovins et le Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins.
Bulgarian: Заявителят, Virbac, подава заявление за децентрализирана процедура за Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда.
French: Par conséquent, le comité a adopté à la majorité un avis positif le 17 juillet 2013, recommandant l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et pour Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins.
Bulgarian: Комитетът приема с мнозинство положително становище, препоръчвайки издаването на лиценз за употреба на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4,0F pour le Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et le Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 40F, за Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда
French: 25 septembre 2013
Bulgarian: 25 септември 2013 г.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du mercredi 25 septembre 2013.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 25 септември 2013 г.
French: La procédure de modification de type II (FR/V/0201/002/II/006) a débuté le 16 mai 2012.
Bulgarian: Процедурата за промени от тип II (FR/V/0201/002/II/006) започва на 16 май 2012 г.
French: Médicaments à usage vétérinaire et gestion des données sur les produits
Bulgarian: Управление на данни за лекарства и продукти за ветеринарна употреба
French: La procédure de saisine a débuté le 10 avril 2013.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 10 април 2013 г.
French: L'État membre de référence (EMR) était la France et 12 États membres concernés (EMC) étaient impliqués: l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, le Portugal, la Slovénie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Дания, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 13
Bulgarian: Становище съгласно сезиране по член 13
French: Au jour 90, les principales questions soulevées par l'EMC la Belgique, sont restées non résolues.
Bulgarian: На ден 90 важните въпроси, повдигнати от засегнатата държава членка Белгия, остават неизяснени.
French: Le comité a désigné le docteur B. Urbain comme rapporteur et le docteur M. Holzhauser-Alberti comme co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р B. Urbain и д-р M. Holzhauser-Alberti.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 20 mai 2013.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени разяснения на 20 май 2013 г.
French: Le CVMP a conclu qu'une efficacité satisfaisante sur Linognatus vituli, Bovicola bovis et Solenopotes capillatus peut être attendue sur le terrain.
Bulgarian: CVMP заключава, че може да се очаква задоволителна ефикасност по отношение на Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus.
French: Pendant la procédure de modification, un risque grave potentiel pour la santé animale a été identifié par la Belgique, selon lequel l'efficacité du traitement contre les infestations par les espèces de poux n'avait pas été suffisamment corroborée.
Bulgarian: По време на процедурата за промяна Белгия установява потенциален сериозен риск за здравето на животните, и по-специално, че ефикасността срещу видовете въшки не е задоволително обоснована.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les données relatives à la demande de modification de type II appuient ou non la nouvelle indication de traitement des infestations aux poux.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде становище относно това, дали данните в заявлението за промени от тип II подкрепят новото показание срещу опаразитявания с въшки.
French: La procédure de saisine de 60 jours du CMD(v) a été ouverte le 14 janvier 2013.
Bulgarian: 60-дневната процедура за сезиране на CMD(v) започва на 14 януари
French: Le 3 avril 2013, la France a saisi le CVMP au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Bulgarian: Франция сезира CVMP съгласно член 13, параграф 2 от Регламент № 1234/2008 на Комисията.
French: Dénomination commune internationale (DCI): moxidectine et triclabendazole
Bulgarian: Международни непатентни имена (INN): моксидектин и триклабендазол
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont fournies dans l'annexe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на съответните части от кратката характеристика на продукта, етикета и листовката в Приложение III.
French: Article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission soixantième jour de la procédure du CMD(v) était le 14 mars 2013, et aucun accord n'ayant été trouvé, la procédure a été transmise au CVMP.
Bulgarian: 2013 г. Ден 60 от процедурата на CMD(v) е на 14 март 2013 г. и тъй като не е постигнато съгласие, CVMP е сезиран по въпроса.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Pfizer Santé Animale, a présenté une demande de modification de type II, conformément à l'article 16 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, pour ajouter une nouvelle indication de traitement des infestations aux espèces de poux (Linognatus vituli, Bovicola bovis et Solenopotes capillatus) pour Cydectin TriclaMox 5 mg/ml et 200 mg/ml solution pour pour-on pour bovins.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Pfizer Animal Health, подава заявление за промени от тип ІІ съгласно член 16 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията за добавяне на ново показание срещу видове въшки (Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus) за Cydectin TriclaMox 5 mg/ml и 200 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
French: Par conséquent, la procédure a été transmise au Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) au titre de l'article 13, paragraphe 1 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission le 11 décembre 2012 par l'EMR (France).
Bulgarian: Поради това на 11 декември 2012 г. засегната държава членка (Франция) сезира Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMD(v)) по член 13, параграф 1 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията.
French: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins
Bulgarian: TriclaMox (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда
French: Cydectine TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins est un médicament vétérinaire contenant 5 mg de moxidectine par ml et 200 mg de triclabendazole par ml.
Bulgarian: (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда представлява ветеринарен лекарствен продукт, съдържащ 5 mg моксидектин (moxidectin) на милилитър и 200 mg триклабендазол (triclabendazole) на милилитър.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté, le 16 juillet 2013, un avis recommandant l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Cydectin TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни на 16 юли 2013 г. CVMP приема становище, в което се препоръчва разрешаване на промяна в условията на лицензите за употреба на Cydectin TriclaMox
French: Le
Bulgarian: за Cydectin
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 130F concernant Cydectin TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins EMA/549503/2013
Bulgarian: Становище съгласно сезиране по член 130F за Cydectin TriclaMox (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда
French: Résultats d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
French: Il est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните видове рак:
French: La Commission européenne a publié une décision le 7 juillet 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 7 юли 2010 г.
French: Harald Enzmann (Allemagne)
Bulgarian: Harald Enzmann (Германия)
French: Levact est également connu sous le nom de Ribomustin.
Bulgarian: Levact е известен също под името Ribomustin
French: Jean-François Baurain (Belgique)
Bulgarian: Jean-François Baurain (Белгия)
French: Les cellules cancéreuses ne peuvent donc pas se diviser et la croissance des tumeurs est ralentie.
Bulgarian: В резултат раковите клетки не могат да се делят и растежът на туморите се забавя.
French: La bendamustine est utilisée dans des médicaments anticancéreux en Allemagne depuis le début des années 1970.
Bulgarian: Бендамустин е използван в противоракови лекарства в Германия от началото на 70-те години на ХХ в.
French: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Bulgarian: EMA/CHMP/735863/2009 рев. EMEA/H/A-29/1238
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Levact et noms associés.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Levact и сродни имена.
French: les 14 janvier 2010 et 17 février 2010
Bulgarian: 14 януари 2010 г. и 17 февруари 2010 г.
French: Se fondant sur l'évaluation de ces données et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de Levact sont supérieurs à ses risques pour les deux indications pour lesquelles des objections ont été soulevées.
Bulgarian: Въз основа на оценката на тези данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Levact превишават рисковете за двете показания, за които са повдигнати възражения.
French: Levact est un médicament anticancéreux.
Bulgarian: Levact е противораково лекарство.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Levact?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Levact?
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levact en Allemagne et dans tous les États membres concernés pour toutes les indications ayant fait l'objet de la demande.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Levact да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и във всички засегнати държави-членки за всички заявени показания.
French: Les motifs de la saisine étaient les suivants: l'un des États membres, le Royaume-Uni, n'a pas pu approuver l'indication de lymphome non hodgkinien et deux États membres, la Belgique et la France, n'ont pas pu approuver l'indication de myélome multiple, en raison de l'insuffisance de données disponibles sur l'efficacité de ce médicament pour justifier ces indications.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че една държава-членка, Обединеното кралство, не може да одобри показанието за неходжкинов лимфом, а две държави-членки, Белгия и Франция, не могат да одобрят показанието за множествен миелом, тъй като няма достатъчно данни за ефективността на лекарството в подкрепа на тези показания.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 2 octobre 2009.
Bulgarian: Въпреки това държавите-членки не успяват да постигнат съгласие, поради което Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира СНМР за арбитраж по въпроса на 2 октомври 2009 г.
French: le 22 octobre 2009
Bulgarian: 22 октомври 2009 г.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Levact sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Allemagne et dans les États membres ci-après: Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pologne, Espagne et Royaume-Uni.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от Levact превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Испания и Обединеното кралство.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence l'Allemagne) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, la Pologne, l'Espagne et le RoyaumeUni).
Bulgarian: При тази процедура една държавачленка („референтната държава-членка", в случая Германия) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, коeто ще бъде валидно както в тази държава, така и в други държави-членки („засегнатите държави-членки", в случая Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Испания и Обединеното кралство).
French: Astellas Pharma GmbH a soumis Levact à l'agence allemande des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Bulgarian: Astellas Pharma GmbH подава до Германската регулаторна агенция по лекарствата заявление за разрешаване на Levact по децентрализираната процедура.
French: 7 juillet 2010
Bulgarian: 7 юли 2010 г.
French: le 18 mars 2010
Bulgarian: 18 март 2010 г.
French: Le CHMP a évalué les deux études cliniques présentées par la société pour étayer les indications de myélome multiple et de lymphome non hodgkinien.
Bulgarian: СНМР оценява двете клинични проучвания, представени от компанията, в подкрепа на показанията за множествен миелом и неходжкинов лимфом.
French: Le principe actif de Levact, le chlorhydrate de bendamustine, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés «agents alkylants».
Bulgarian: Активното вещество в Levact, бендамустин хидрохлорид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени „алкилиращи агенти".
French: Qu'est-ce que Levact?
Bulgarian: Какво представлява Levact?
French: Questions et réponses relatives à Levact et noms associés1 (chlorhydrate de bendamustine, 2,5 mg/ml,
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Levact и сродни имена (бендамустин хидрохлорид (bendamustine hydrochloride), 2,5 mg/ml, прах за концентрат за инфузионен разтвор)
French: Il se fixe sur l'ADN des cellules quand elles se reproduisent, ce qui stoppe la division cellulaire.
Bulgarian: възпроизвеждането им, което спира клетъчното делене.
French: • le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), en association avec la prednisone chez les patients de plus de 65 ans ne pouvant pas recevoir de greffe de cellules souches et ne pouvant pas être traités par le thalidomide ou le bortézomib (d'autres médicaments anticancéreux).
Bulgarian: множествен миелом (рак на костния мозък) в комбинация с преднизон при пациенти на възраст над 65 години, които не са подходящи за трансплантация на стволови клетки и не могат да бъдат лекувани с талидомид или бортезомиб (други противоракови лекарства).
French: Date de début de la procédure:
Bulgarian: Начало на процедурата по сезиране:
French: • leucémie lymphocytique chronique (un cancer d'un certain type de globules blancs appelés lymphocytes), lorsque le traitement par la fludarabine (un autre médicament anticancéreux) ne convient pas aux patients;
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки, наречени лимфоцити) при пациенти, при които лечението с флударабин (друго противораково лекарство) не е подходящо;
French: • le lymphome non hodgkinien (un cancer du tissu lymphoïde, qui est un constituant du système immunitaire), chez les patients dont le cancer s'est aggravé pendant ou après le traitement contenant du rituximab (un autre médicament anticancéreux);
Bulgarian: неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан, част от имунната система) при пациенти, чийто рак се влошава по време или след лечение, съдържащо ритуксимаб (друго противораково лекарство);
French: poudre pour solution à diluer pour perfusion)
Bulgarian: 2,5 mg/ml, прах за концентрат за инфузионен разтвор)
French: La dose maximale est de 200 mg par jour.
Bulgarian: Максималната доза е 200 mg на ден.
French: : EMEA/263916/2009
Bulgarian: Документ за справка EMEA/263907/2009
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 27 mars 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 март 2009 г.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 6 ans».
Bulgarian: Няма налични данни за деца на възраст под 6 години."
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour raison de décisions divergentes prises par les États membres.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки.
French: Pimozide.
Bulgarian: Пимозид.
French: «Les données de sécurité et d'efficacité à long terme sont manquantes pour cette population pédiatrique.
Bulgarian: „Липсват данни за дългосрочна безопасност и ефикасност за тази педиатрична популация.