FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 - 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne.
Croatian: Preporučena doza je 0,2-0,4 g/kg svaka tri do četiri tjedna.
Slovak: Prírastková obnova (mg/dl)/(mg/kg)
Croatian: Prirast po jedinici doze (mg/dl)/(mg/kg)
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nauzea, artralgia, nízky krvný tlak a stredne ťažká bolesť v dolnej časti chrbtice.
Croatian: Nuspojave kao što su zimica, glavobolja, omaglica, vrućica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak krvni tlak i umjerena bol u donjem dijelu leđa mogu se povremeno pojaviti.
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/05/329/004 10 g/100 ml EU/1/05/329/005 20 g/200 ml EU/1/05/329/006 30 g/300 ml
Croatian: EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml EU/1/05/329/006 30 g / 300 ml
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 až 8 týždňov.
Croatian: Doza održavanja: 1 g/kg svaka 2 do 4 tjedna ili 2 g/kg svakih 4 do 8 tjedana.
Slovak: Reakcia na podanie infúzie
Croatian: Reakcija na infuziju
Slovak: j. zníženie bezsérovej vody) u týchto pacientov môže viesť k ďalšiemu zvýšeniu viskozity séra a možnej predispozícii na tromboembolické udalosti.
Croatian: Liječnici to moraju uzeti u obzir, jer započinjanje liječenja u bolesnika sa stvarnom hiponatrijemijom (npr. smanjenje slobodne vode u serumu) može dovesti do daljnjeg povećanja viskoznosti seruma i moguće predispozicije za tromboembolijske događaje.
Slovak: Zápal priedušiek, bežné prechladnutie, nízky počet červených krviniek, opuchnuté lymfatické uzliny, znížená chuť do jedla, ťažkosti so spánkom, úzkosť, závrat, migréna, necitlivosť alebo mravčenie pokožky alebo končatiny, slabšie vnímanie dotyku, zápal očí, rýchly tep srdca, sčervenanie v tvári, kašeľ, nádcha, chronický kašeľ alebo sípanie (astma), upchaný nos, bolesť hrdla, dýchavičnosť, hnačka, vracanie, bolesť brucha, porucha trávenia, pomliaždenie, svrbenie, žihľavka, dermatitída, sčervenanie kože, bolesť v chrbte, bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh, bolesť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, zimnica, nahromadenie tekutiny pod kožou, ochorenie podobné chrípke, bolesť alebo divný pocit v hrudníku, nedostatok sily alebo pocit slabosti, indispozícia, zimnica s triaškou.
Croatian: • Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): bronhitis, obična prehlada, nizak broj crvenih krvnih stanica, otečene limfne žlijezde, smanjen apetit, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba, omaglica, migrena, utrnulost ili trnci kože ili udova, smanjeni osjet dodira, upala oka, ubrzani otkucaji srca, crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, curenje nosa, kronični kašalj ili piskanje (astma), začepljeni nos, grlobolja, nedostatak zraka, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, probavne smetnje, kontuzija, svrbež i koprivnjača, dermatitis, crvenilo na koži, bol u leđima, bol u zglobovima, bol u rukama ili nogama, bol u mišićima, mišićni grčevi, slabost mišića, zimica, nakupljanje tekućine ispod kože, bolest nalik gripi, bol ili nelagoda u prsima, nedostatak snage ili osjećaj slabosti, nelagoda, zimica s drhtavicom.
Slovak: Tel.:
Croatian: Serija:
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok
Croatian: KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju
Slovak: 2,28 1,72 až 2,74 2,25 1,98 až 2,64 2,24 1,92 až 2,43
Croatian: 2,28 1,72 do 2,74 2,25 1,98 do 2,64 2,24 1,92 do 2,43
Slovak: 0,4 g/kg/d počas 5 dní
Croatian: 0,4 g/kg/d tijekom 5 dana
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit često
Slovak: Po podaní imunoglobulínov bude možno nutné počkať 1 rok na podanie vakcíny proti osýpkam.
Croatian: Možda ćete morati pričekati i do godine dana nakon što primite imunoglobuline prije nego primite cjepivo protiv ospica.
Slovak: Chronické infekcie nosa, hubové infekcie (mykózy), rôzne infekcie (nosa a hrdla, obličiek alebo močového mechúra), sterilný zápal vrstiev výstelky mozgu, silné alergické reakcie, porucha funkcie štítnej žľazy, nadmerná reakcia na podnety, porucha pamäti, ťažkosti pri hovorení, nezvyčajná chuť v ústach, porucha rovnováhy, neúmyselné chvenie, bolesť alebo opuch oka, vertigo (podobné závratu), tekutina v strednom uchu, studené ruky a nohy, zápal žily, opuch ucha a hrdla, brušná distenzia (nadúvanie), bolesť hrdla, rýchly opuch kože, akútny (náhly) zápal kože, studený pot, zvýšená reakcia kože na slnečné žiarenie, nadmerné potenie tiež počas spánku, svalové zášklby, nadmerné množstvo bielkoviny séra v moči, pocit tiesne na hrudníku, pocit horúčavy, pocit pálenia, opuch, rýchle dýchanie, zmeny vo výsledkoch krvných testov.
Croatian: • Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba): kronična infekcija nosa, gljivične infekcije, različite infekcije (nosa i grla, bubrega ili mjehura), sterilna upala moždanih ovojnica, ozbiljne alergijske reakcije, poremećaj rada štitnjače, prekomjerni odgovor na podražaje, oštećenje pamćenja, poteškoće u govoru, neobičan okus u ustima, poremećaj ravnoteže, nekontrolirano drhtanje, bol u oku ili oticanje oka, vrtoglavica, tekućina u srednjem uhu, periferna hladnoća, upala vena, oticanje uha i grla, abdominalna distenzija, brzo oticanje kože, akutna upala kože, hladni znoj, povećana reakcija kože na sunčevu svjetlost, pretjerano znojenje također tijekom spavanja, trzanje mišića, višak serumske bjelančevine u mokraći, stezanje u prsima, osjećaj vrućine, osjećaj žarenja, oticanje, ubrzano disanje, promjene u nalazu krvnih pretraga.
Slovak: Interval dávkovania po dosiahnutí ustálených hladín je 3 - 4 týždne.
Croatian: Kada je postignuto stanje dinamičke ravnoteže, razmak između doziranja varira od 3 do 4 tjedna.
Slovak: Liek sa pred podaním musí opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Croatian: Lijek treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica ili promjenu boje.
Slovak: Chronický zápal prínosových dutín, mykóza, infekcia, infekcia obličiek, zápal prínosových dutín, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, bakteriálna infekcia močových ciest, aseptická meningitída
Croatian: Infekcije i infestacije bronhitis, nazofaringitis često kronični sinusitis, gljivična infekcija, infekcija, bubrežna infekcija, sinusitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, infekcija mokraćnog sustava, bakterijska infekcija mokraćnog sustava, aseptički meningitis manje često
Slovak: Aby sa získal roztok imunoglobulínu 50 mg/ml (5 %), KIOVIG 100 mg/ml (10
Croatian: Za dobivanje otopine imunoglobulina od 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) treba razrijediti s jednakim volumenom otopine glukoze.
Slovak: 4 g/l) u pacientov po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
Croatian: Hipogamaglobulinemija (<4 g/l) u bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
Slovak: Bolesť v oku, opuch oka
Croatian: Poremećaji oka konjunktivitis često bol u oku, oticanje oka manje često
Slovak: Počas podávania infúzie KIOVIGu budete starostlivo sledovaný za účelom uistenia sa, že netrpíte reakciou.
Croatian: • Zdravstveni radnici pomno će Vas promatrati tijekom trajanja infuzije lijeka KIOVIG kako bi bilo sigurno da nemate reakciju.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky súvisiace s infúziou sa majú liečiť znížením rýchlosti podávania infúzie alebo zastavením infúzie.
Croatian: Bilo koji štetni događaji povezani s infuzijom moraju se liječiti smanjenjem brzine infuzije ili prekidom infuzije.
Slovak: Pomliaždenie, pruritus, urtikária, dermatitída, erytém Časté Angioneurotický edém, akútna urtikária, studený pot, fotosenzitívna reakcia, nočné potenie, hyperhidróza
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip vrlo često kontuzija, svrbež, urtikarija, dermatitis, eritem često angioedem, akutna urtikarija, hladni znoj, reakcija fotosenzibilnosti, preznojavanje noću, hiperhidroza manje često
Slovak: Rozklad červených krviniek, život ohrozujúci alergický šok, prechodný ischemický záchvat („malá mŕtvica"), mŕtvica, nízky krvný tlak, srdcový infarkt, krvná zrazenina vo veľkej žile, krvná zrazenina v hlavnej pľúcnej tepne, nahromadenie tekutiny v pľúcach, pozitívny výsledok
Croatian: • Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): razaranje crvenih krvnih stanica, alergijski šok opasan po život, prolazni moždani udar, moždani udar, nizak krvni tlak, srčani udar, krvni ugrušak u glavnoj veni, krvni ugrušak u glavnoj plućnoj arteriji, nakupljanje tekućine u plućima, pozitivan rezultat Coombsovog testa, smanjeno zasićenje krvi kisikom, akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom.
Slovak: u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred lekárskym zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek.
Croatian: • Primarnoj imunološkoj trombocitopeniji u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja ili prije kirurškog zahvata kako bi se korigirao broj trombocita.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.
Slovak: Hypotenzia, hlboká žilová trombóza
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, duboka venska tromboza nepoznato
Slovak: Vertigo, tekutina v strednom uchu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica, tekućina u srednjem uhu manje često
Slovak: Opakovanie injekcií
Croatian: Učestalost injekcija
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Croatian: Otopine koje su zamućene ili sadrže čestice ne smiju se koristiti.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg jednorazovo a potom každé tri až štyri týždne najmenej 0,2 g/kg.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,4-0,8 g/kg koja se daje jednom, a nakon toga se daju doze od najmanje 0,2 g/kg svaka tri do četiri tjedna.
Slovak: Pacienti s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyradikuloneuropatiou (z anglického chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Croatian: Bolesnici s kroničnom upalnom demijelinizacijskom poliradikuloneuropatijom.
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP)
Croatian: Kronična upalna demijelinizacijska polineuropatija
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho zlyhania obličiek sa majú lieky obsahujúce IVIg podávať pri minimálnej realizovateľnej rýchlosti infúzie a dávke.
Croatian: U bolesnika s rizikom za akutno zatajenje bubrega, lijekove koji sadrže i.v. imunoglobuline treba primjenjivati pri najmanjoj brzini infuzije te dozi koja je odgovarajuća.
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok Normálny ľudský imunoglobulín Intravenózne podanie.
Croatian: KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju imunoglobulin normalni, ljudski Za intravensku primjenu
Slovak: Kašeľ, rinorea, astma, kongescia nosovej sliznice, orofaryngálna bolesť, dyspnoe
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj, rinoreja, astma, kongestija nosa, orofaringealna bol, dispneja često oticanje orofarinksa manje često
Slovak: Prípady akútneho poškodenia pľúc pri transfúzii (TRALI).
Croatian: Slučajevi akutne ozljede pluća povezane s transfuzijom.
Slovak: Zastúpenie podtried imunoglobulínu G sa približuje k zastúpeniu v prirodzenej ľudskej plazme.
Croatian: Ima distribuciju imunoglobulin G podskupina usko proporcionalnu onoj u izvornoj ljudskoj plazmi.
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG najmenej 5 - 6 g/l
Croatian: 0,2-0,4 g/kg svaka 3-4 tjedna do postizanja najniže koncentracije IgG od najmanje 5-6 g/l
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.
Slovak: 1,49 1,34 až 1,81 1,67 1,45 až 2,19 1,62 1,50 až 1,78 *CI - Interval spoľahlivosti
Croatian: 1,49 1,34 do 1,81 1,67 1,45 do 2,19 1,62 1,50 do 1,78
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU/PRI REGISTRÁCII
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET / ODOBRENJA
Slovak: V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy.
Croatian: Prijavljena je pojava sindroma aseptičkog meningitisa povezanog s liječenjem i.v. imunoglobulinima.
Slovak: Začiatočná dávka: 2 g/kg podávaná počas 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Croatian: Početna doza: 2 g/kg tijekom 2-5 uzastopnih dana.
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich reakcií (NR) hlásené po uvedení lieku na trh Triedy orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava - u kliničkim ispitivanjima s lijekom KIOVIG MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok Normálny ľudský imunoglobulín
Croatian: KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju imunoglobulin normalni, ljudski
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom nepoznato
Slovak: Pred podaním infúzie IVIg a opakovane vo vhodných intervaloch sa majú vyhodnotiť renálne parametre, najmä u pacientov, u ktorých sa predpokladá možné zvýšené riziko vzniku akútneho zlyhania obličiek.
Croatian: Parametre bubrežne funkcije treba najprije procijeniti prije infuzije i.v. imunoglobulina, osobito u bolesnika za koje je procijenjeno da imaju potencijalno povećan rizik za razvoj akutnog zatajenja bubrega, a zatim u odgovarajućim intervalima.
Slovak: U pacientov dostávajúcich IVIg boli hlásené prípady akútneho nekardiogénneho edému pľúc (akútne poškodenie pľúc pri transfúzii (TRALI) u pacientov, ktorým bol podávaný IVIg (vrátane lieku KIOVIG)).
Croatian: U bolesnika koji primaju i.v.imunoglobuline (uključujući KIOVIG) prijavljeni su slučajevi akutnog nekardiogenog plućnog edema (akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom).
Slovak: Ako pomoc sú k dispozícii nasledujúce dávkovacie schémy.
Croatian: U nastavku su prikazane smjernice za režime doziranja.
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG vyššej ako 5 g/l
Croatian: 0,2-0,4 g/kg svaka 3-4 tjedna do postizanja najniže koncentracije IgG iznad 5 g/l
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam vedľajších účinkov hlásených pri KIOVIGu:
Croatian: U daljnjem tekstu navedene su nuspojave prijavljene tijekom primjene lijeka KIOVIG:
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetložltý.
Croatian: Otopina za infuziju Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.
Slovak: Ak je u pacientov, ktorí trpia diabetes mellitus, potrebné zriedenie KIOVIGu na nižšie koncentrácie, možno sa bude musieť zvážiť použitie 5 % roztoku glukózy.
Croatian: Ako je potrebno razrijediti KIOVIG na niže koncentracije u bolesnika sa dijabetesom, treba ponovno preispitati primjenu 5%-tne otopine glukoze za razrjeđenje lijeka.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Croatian: Unatoč tim mjerama, kada se lijekovi pripravljeni iz ljudske krvi ili plazme primjene, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Slovak: Bolesť hlavy, vysoký krvný tlak, nevoľnosť, vyrážka, lokálne reakcie (napr. bolesť a opuch alebo iné reakcie v mieste infúzie), horúčka, únava.
Croatian: • Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, visoki krvni tlak, mučnina, osip, lokalne reakcije (npr. bol i oticanje ili druge reakcije na mjestu infuzije), vrućica, umor.
Slovak: Nepoužívajte v prípade výskytu častíc alebo zmeny farby.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti ako su prisutne čestice ili promjena boje.
Slovak: Vykonané opatrenia pre výrobu KIOVIGu sú účinné pre obalené vírusy, napríklad pre vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Croatian: Mjere koje se poduzimaju pri proizvodnji lijeka KIOVIG smatraju se učinkovitima na viruse s ovojnicom, kao što su virus ljudske imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus te na viruse bez ovojnice hepatitis A virus i parvovirus B19.
Slovak: Začiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená počas 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Croatian: Početna doza: 2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2-5 uzastopnih dana.
Slovak: V prípade výskytu nežiaducej reakcie sa musí znížiť rýchlosť podávania infúzie alebo sa infúzia musí zastaviť.
Croatian: U slučaju nuspojave, primjenu treba usporiti ili zaustaviti infuziju.
Slovak: Rýchlosť infúzie môže súvisieť s výskytom určitých závažných nežiaducich reakcií (napr. bolesť hlavy, nával horúčavy, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť v spodnej časti chrbta, nevoľnosť a hypotenzia).
Croatian: Određene teške nuspojave (npr. glavobolja, navale crvenila, zimica, mialgija, piskanje, tahikardija, bol u donjem dijelu leđa, mučnina i hipotenzija) mogu biti povezane s brzinom infuzije.
Slovak: Všetky vedľajšie účinky súvisiace s infúziou sa majú riešiť znížením rýchlosti alebo zastavením infúzie.
Croatian: • Bilo koju nuspojavu povezanu s infuzijom treba liječiti smanjenjem brzine infuzije ili zaustavljanjem infuzije.
Slovak: V súvislosti s výskytom infekcie sa musia merať a hodnotiť minimálne hladiny IgG . Kvôli zníženiu miery bakteriálnej infekcie môže byť potrebné zvýšiť dávku a zamerať sa na vyššie minimálne hladiny.
Croatian: Kako bi se smanjila stopa bakterijske infekcije, možda će biti potrebno povećati dozu kako bi se postigla veća vrijednost najniže koncentracije.
Slovak: Opakovanie infúzií
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Slovak: začiatočná dávka: 2 g/kg udržiavacia dávka: 1 g/kg alebo 2 g/kg podávaná počas 2 - 5 dní každé 2 - 4 týždne alebo každých 4 - 8 týždňov počas 2 - 5 dní d = deň
Croatian: početna doza: 2 g/kg doza održavanja: 1 g/kg ili 2 g/kg tijekom 2-5 dana svaka 2-4 tjedna ili tijekom 2-5 dana svakih 4-8 tjedana d = dan
Slovak: V súvislosti s výskytom infekcie sa musia merať a hodnotiť minimálne hladiny IgG. Na dosiahnutie optimálnej ochrany proti infekciám sa má dávka podľa potreby upraviť.
Croatian: Najniže koncentracije IgG-a moraju se mjeriti i procjenjivati prema incidenciji infekcija.
Slovak: Nespavosť, úzkosť
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica, anksioznost često razdražljivost manje često
Slovak: (Vymyslený) názov
Croatian: (Zaštićeno ) ime
Slovak: Veľkosť balenia
Croatian: Veličin a pakiran ja
Slovak: • máte viac ako 75 rokov
Croatian: • ste stariji od 75 godina
Slovak: Vypite zmes.
Croatian: Popijte mješavinu.
Slovak: Zoberte si zo sebou aj balenie lieku.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Slovak: Vplyv u ľudí nie je známy.
Croatian: Učinci u ljudi nisu poznati.
Slovak: Účinky Kisplyxu na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Croatian: Učinci Kisplyxa u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Slovak: Pridaná tekutina sa musí vypiť.
Croatian: Tu naknadno dodanu tekućinu također treba popiti.
Slovak: Je nutná urgentná intervencia.
Croatian: Indicirana je hitna intervencija.
Slovak: Kapsuly užívajte vždy v približne rovnakom čase.
Croatian: • Kapsule uzimajte svakog dana u približno isto vrijeme.
Slovak: Čas do nástupu bol 69,6 týždňa.
Croatian: Vrijeme do nastupa događaja bilo je 69,6 tjedana.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Croatian: Potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať každý deň v rovnaký čas, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Croatian: Kapsule treba uzeti svakog dana u otprilike isto vrijeme, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Odporučený postup
Croatian: Preporučeni postupak
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak
Slovak: Zahŕňa prípady s fatálnym následkom.
Croatian: Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom.
Slovak: • ste nedávno prekonali operáciu alebo rádioterapiu
Croatian: • ste nedavno imali kirurški zahvat ili radioterapiju
Slovak: To preto, že liek prechádza do materského mlieka a môže vážne poškodiť vaše dojčené dieťa.
Croatian: Tako je zbog toga što lijek prelazi u mlijeko i može ozbiljno naštetiti Vašem dojenčetu.
Slovak: Po odoznení na menej ako 2 g/24 hod
Croatian: Povukla se na vrijednost manju od 2 g/24 h
Slovak: • ak ste alergický na lenvatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na lenvatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Slovak: Na korekciu súvisiacich udalostí bola použitá Efronova metóda.
Croatian: Za korekciju vezanih događaja primijenjena je Efronova metoda.
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 3.
Croatian: Kad je potrebno, liječite hipertenziju prema preporukama u tablici 3.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. augusta 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. kolovoza 2016.
Slovak: Následné pojmy boli zlúčené: a:
Croatian: Kombinirani su sljedeći izrazi: a:
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej alebo ázijskej
Croatian: • ne pripadate bjelačkoj ili azijatskoj etničkoj skupini
Slovak: Iné lieky a Kisplyx
Croatian: Drugi lijekovi i Kisplyx
Slovak: Príznaky budú závisieť od toho, kde sa fistula nachádza.
Croatian: Simptomi ovise o mjestu na kojem se fistula nalazi.
Slovak: • máte vysoký tlak krvi
Croatian: • imate visok krvni tlak
Slovak: Akýkoľvek stupeň
Croatian: Bilo kojeg stupnja
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsúl.
Croatian: Jedna kutija sadrži 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
Slovak: Hodnota tlaku krvi (TK)
Croatian: Razina krvnog tlaka (KT)
Slovak: Pľúcne metastázy môžu tiež zvýšiť riziko pneumotoraxu.
Croatian: Plućne metastaze mogu također povećati rizik od pneumotoraksa.
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa
Croatian: Što je Kisplyx i za što se koristi
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či sa má v liečbe pokračovať.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li nastaviti s liječenjem.
Slovak: Nefrotický syndróm ------
Croatian: Nefrotski sindrom ------
Slovak: Čo máte robiť, ak ste zabudli užiť dávku, závisí od toho, aký dlhý čas je do užitia ďalšej dávky.
Croatian: Što učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.
Slovak: Preferované názvy boli priradené k triede orgánového systému, ktorý je najrelevantnejší pre cieľový orgán.
Croatian: Preporučeni izrazi dodijeljeni su klasi organskog sustava najrelevantnijoj za ciljni organ.
Slovak: Štúdia sa skladá z fázy 1b hľadanie dávky a fázy 2.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od faze 1b za određivanje doze i dijela faze 2.
Slovak: Priemerný terminálny exponenciálny polčas lenvatinibu je približne 28 hodín.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog eksponencijalnog poluvijeka lenvatiniba je približno 28 sati.
Slovak: Čiastočné odpovede
Croatian: Broj djelomičnih odgovora
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA expresie.
Croatian: Slično tomu, nije opažena indukcija P-gp mRNA ekspresije.
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa
Slovak: Mieraobjektívnych odpovedí n (%) podľa hodnotenia riešiteľa Kompletné odpovede
Croatian: Stopa objektivnog odgovora n (%) prema procjeni ispitivača Broj potpunih odgovora
Slovak: Trieda orgánových systémov (Terminológia MedDRA*)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
Slovak: • ste žena, ktorá môže otehotnieť (pozri nižšie v časti Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie)
Croatian: • ste žena koja može zatrudnjeti (pogledajte niže dio Kontracepcija, trudnoća i dojenje)
Slovak: Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 alebo BSEP.
Croatian: Lenvatinib nije supstrat OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ili BSEP-a.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Eisai Manufacturing Ltd.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Eisai Manufacturing Ltd.
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe)
Croatian: 3. stupnja (unatoč optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji)
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nové alebo neobvyklé príznaky, ako je kašeľ pri prehĺtaní
Croatian: Obratite se liječniku ako osjetite bilo kakve nove ili neobične simptome kao što je kašalj pri gutanju.