FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: * As definições incluídas no presente documento e no glossário são meras descrições e não definições regulamentares
Greek: * Οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο και το γλωσσάριο είναι περιγραφές και όχι κανονιστικοί ορισμοί.
Portuguese: Assim, prevê-se que sejam menos onerosos para os sistemas de saúde da UE.
Greek: Κατά συνέπεια, αναμένεται να είναι λιγότερο δαπανηρά για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης στην ΕΕ.
Portuguese: A mudança pode ocorrer por meio de:
Greek: Η αντικατάσταση μπορεί να γίνει με:
Portuguese: Prefácio por Prof. Guido Rasi, diretor executivo da EMA
Greek: Πρόλογος από τον καθηγητή Guido Rasi, εκτελεστικό διευθυντή του ΕΜΑ
Portuguese: Monitorização adicional e triângulo preto
Greek: Συμπληρωματική παρακολούθηση και μαύρο τρίγωνο
Portuguese: Responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Greek: Αρμοδιότητες του ΕΜΑ και των κρατών μελών
Portuguese: A legislação da UE impõe requisitos rigorosos ao fabrico de todos os medicamentos:
Greek: Η νομοθεσία της ΕΕ επιβάλλει αυστηρές απαιτήσεις για την παρασκευή όλων των φαρμάκων:
Portuguese: Informação para doentes.
Greek: Information for patients.
Portuguese: A eficácia e a segurança têm de ser fundamentadas em todas as indicações.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια πρέπει να αιτιολογούνται σε κάθε ένδειξη.
Portuguese: Intercambialidade dos biossimilares: uma perspetiva europeia.
Greek: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Portuguese: Várias autoridades nacionais reguladoras podem igualmente fornecer informações sobre os biossimilares na sua língua local.
Greek: Αρκετές εθνικές ρυθμιστικές αρχές παρέχουν επίσης πληροφορίες σχετικά με τα βιοομοειδή στην τοπική γλώσσα.
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
Greek: «Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση»
Portuguese: Pode eventualmente afetar a segurança ou a eficácia
Greek: Μπορεί ενδεχομένως να επηρεάσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα
Portuguese: Entre os exemplos contam-se:
Greek: Παραδείγματα αποτελούν, μεταξύ άλλων:
Portuguese: Mesmas normas rigorosas de qualidade, segurança e eficácia
Greek: Ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Portuguese: Se algumas fases do fabrico ocorrerem fora da UE, os fabricantes, os importadores e os distribuidores grossistas fora da UE são obrigados a cumprir os mesmos requisitos rigorosos, ficando igualmente sujeitos a uma inspeção periódica.
Greek: Εάν ορισμένα στάδια παρασκευής λαμβάνουν χώρα εκτός ΕΕ, οι μη Ευρωπαίοι παρασκευαστές, εισαγωγείς και χονδρέμποροι-διανομείς είναι υποχρεωμένοι να τηρούν τις ίδιες αυστηρές απαιτήσεις, ενώ υπόκεινται επίσης σε τακτική επιθεώρηση.
Portuguese: Os medicamentos biológicos aprovados após 1 de janeiro de 2011 estão sujeitos à chamada «monitorização adicional» e estão incluídos numa lista de medicamentos sob «monitorização adicional».
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί μετά την 1η Ιανουαρίου 2011 υπόκεινται στη λεγόμενη «συμπληρωματική παρακολούθηση» και συμπεριλαμβάνονται σε έναν κατάλογο φαρμάκων που τελούν υπό «συμπληρωματική παρακολούθηση».
Portuguese: Comissão Europeia: o que preciso saber sobre medicamentos biossimilares.
Greek: 12. European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Portuguese: O símbolo do triângulo preto identifica os medicamentos sujeitos a monitorização adicional.
Greek: Το σύμβολο του μαύρου τριγώνου προσδιορίζει τα φάρμακα που υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση.
Portuguese: Quantidade de dados não clínicos determinada pelos resultados dos estudos de qualidade
Greek: Η ποσότητα των μη κλινικών δεδομένων καθορίζεται από το αποτέλεσμα των μελετών ποιότητας
Portuguese: Elaborado conjuntamente pela Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia
Greek: Εκπονήθηκε από κοινού από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Portuguese: De entre os mais de 50 biossimilares aprovados na UE até à data, nenhum foi retirado ou suspenso por motivos de segurança ou de eficácia.
Greek: Από τα άνω των 50 βιοομοειδών που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ έως σήμερα, κανένα δεν έχει ανακληθεί ή ανασταλεί για λόγους ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας.
Portuguese: Não afeta a qualidade farmacêutica do medicamento (sem impacto nas especificações do produto)
Greek: Δεν επηρεάζει τη φαρμακευτική ποιότητα του φαρμάκου (καμία επίπτωση στις προδιαγραφές του προϊόντος)
Portuguese: Entre elas estão:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Portuguese: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Greek: Εποετίνη Φιλγραστίμη Πεγκφιλγραστίμη
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido tendente a proteger a segurança dos doentes
Greek: Ένα άρτιο ρυθμιστικό πλαίσιο για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών
Portuguese: Tal como acontece com todos os ensaios clínicos, dever-se-ão cumprir requisitos legais (por exemplo, Boas Práticas Clínicas).
Greek: Όπως και με όλες τις κλινικές δοκιμές, πρέπει να πληρούνται οι νομικές απαιτήσεις (π.χ. ορθή κλινική πρακτική).
Portuguese: Regra geral, a quantidade e o tipo de dados dependem de vários fatores, nomeadamente:
Greek: Γενικά, ο αριθμός και ο τύπος των δεδομένων εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες, όπως:
Portuguese: Hormona de crescimento 22 000 daltons
Greek: Αυξητική ορμόνη 22,000 dalton
Portuguese: Intercambialidade, troca e substituição: responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Greek: Ανταλλαξιμότητα, αντικατάσταση και αυτόματη υποκατάσταση: οι αρμοδιότητες του ΕΜΑ και των κρατών μελών
Portuguese: Principalmente moléculas mais pequenas, mais fáceis de caracterizar
Greek: Κυρίως μικρότερα μόρια, ευκολότερα στον χαρακτηρισμό
Portuguese: Um acontecimento médico indesejável na sequência da utilização de um medicamento.
Greek: Ανεπιθύμητο ιατρικό συμβάν που ακολουθεί τη χρήση ενός φαρμάκου.
Portuguese: Produzido geralmente por síntese química
Greek: Συνήθως παράγονται με χημική σύνθεση
Portuguese: A natureza das reações imunológicas depende de muitos fatores
Greek: Η φύση των ανοσολογικών αποκρίσεων εξαρτάται από πολλούς παράγοντες
Portuguese: Variabilidade do biossimilar mantida dentro de limites rigorosos
Greek: Η μεταβλητότητα του βιοομοειδούς διατηρείται εντός αυστηρών ορίων
Portuguese: Outros reguladores internacionais, como a australiana TGA, aplicam diretamente os princípios consignados na legislação da UE para o desenvolvimento e a aprovação dos medicamentos biossimilares.
Greek: Άλλες διεθνείς ρυθμιστικές αρχές, όπως η αυστραλιανή TGA, εφαρμόζουν άμεσα τις αρχές που ορίζονται στη νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με την ανάπτυξη και την έγκριση των βιοομοειδών.
Portuguese: Podem ser selecionados voluntários saudáveis desde que representem a população mais adequada para a deteção dessas diferenças e caso a toxicidade dos medicamentos não seja um motivo de preocupação;
Greek: Υγιείς εθελοντές μπορούν να επιλεγούν εφόσον εκπροσωπούν τον πλέον κατάλληλο πληθυσμό για την ανίχνευση τέτοιων διαφορών, καθώς και εφόσον η τοξικότητα των φαρμάκων δεν προκαλεί ανησυχία.
Portuguese: Quaisquer alterações efetuadas no processo de fabrico devem ser sempre aprovadas pelos reguladores.
Greek: Μια αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής πρέπει πάντοτε να εγκρίνεται από τις ρυθμιστικές αρχές.
Portuguese: Todos os novos medicamentos são cuidadosamente monitorizados após a sua introdução no mercado.
Greek: Όλα τα νέα φάρμακα παρακολουθούνται προσεκτικά μετά την εισαγωγή τους στην αγορά.
Portuguese: Limites de aceitação de importantes normas de qualidade que uma substância ativa ou um medicamento final deve cumprir.
Greek: Αποδεκτά όρια για σημαντικά πρότυπα ποιότητας που πρέπει να πληροί μια δραστική ουσία ή ένα τελικό φάρμακο.
Portuguese: Não se preveem diferenças a nível do desempenho clínico.
Greek: Δεν αναμένονται διαφορές στις κλινικές επιδόσεις.
Portuguese: Guia informativo para profissionais de saúde
Greek: Ενημερωτικός οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας
Portuguese: Relatório Público Europeu de Avaliação
Greek: Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης
Portuguese: Reprodução autorizada mediante indicação da fonte.
Greek: Επιτρέπεται η αναπαραγωγή με αναφορά της πηγής.
Portuguese: No contexto dos biossimilares e medicamentos de referência, é importante que os profissionais de saúde tenham conhecimento da terminologia utilizada nas práticas de intercambialidade e substituição na UE.
Greek: Στο πλαίσιο των βιοομοειδών και των φαρμάκων αναφοράς, είναι σημαντικό για τους επαγγελματίες υγείας να γνωρίζουν την ορολογία που αναφέρεται στις πρακτικές ανταλλαξιμότητας και υποκατάστασης στην ΕΕ.
Portuguese: Na UE, as práticas de prescrição e aconselhamento aos prescritores são da competência dos Estados-Membros, que dispõem do quadro jurídico necessário e emitem regulamentação, orientações e conselhos nos domínios da sua competência.
Greek: Στην ΕΕ, οι πρακτικές συνταγογράφησης και η παροχή συμβουλών στους συνταγογράφους εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών, τα οποία διαθέτουν το απαραίτητο νομικό πλαίσιο και εκδίδουν κανονισμούς, κατευθυντήριες γραμμές και συμβουλές στα πεδία της αρμοδιότητάς τους.
Portuguese: Insulina 5 808 daltons
Greek: Ινσουλίνη 5,808 dalton
Portuguese: População relevante do estudo
Greek: Σχετικός πληθυσμός της μελέτης
Portuguese: Os estudos de comprovação da qualidade farmacêutica devem facultar dados pormenorizados sobre:
Greek: Οι μελέτες που αποδεικνύουν τη φαρμακευτική ποιότητα θα πρέπει να παρέχουν λεπτομερή δεδομένα σχετικά με τα εξής:
Portuguese: Disponibilidade de um parâmetro de FD correlacionado com a eficácia
Greek: Διαθεσιμότητα ενός καταληκτικού σημείου ΦΔ που σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα
Portuguese: Em alternativa, podem descarregá-lo do website da EMA.
Greek: Εναλλακτικά, μπορούν να το μεταφορτώσουν από τον δικτυακό τόπο του EMA.
Portuguese: Não existe nenhum requisito específico aplicável só aos biossimilares.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική απαίτηση μόνο για τα βιοομοειδή.
Portuguese: Obtido a partir de uma fonte biológica
Greek: Προέρχονται από βιολογική πηγή
Portuguese: Motivo da quantidade variável/tipo de dados
Greek: Λόγος για τον διαφορετικό αριθμό/τύπο δεδομένων
Portuguese: O presente guia foi elaborado pela Agência Europeia de Medicamentos em colaboração com a Comissão Europeia e peritos científicos dos Estados-Membros da UE.
Greek: Ο παρών οδηγός εκπονήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και επιστημονικούς εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: Sempre que um medicamento novo é aprovado pela EMA, a agência publica igualmente um resumo dirigido ao público em geral, explicando a razão pela qual o medicamento foi aprovado na UE.
Greek: Όταν ένα νέο φάρμακο εγκρίνεται μέσω του ΕΜΑ, ο Οργανισμός δημοσιεύει επίσης μια περίληψη για το ευρύ κοινό όπου εξηγεί γιατί το φάρμακο έχει λάβει έγκριση στην ΕΕ.
Portuguese: Em Abril de 2017, tinham sido já aprovados mais de 50 biossimilares pela EMA para utilização na UE.
Greek: Mέχρι τον Απρίλιο του 2017 πάνω από 50 βιοομοειδή έχουν λάβει έγκριση μέσω του EMA για χρήση στην ΕΕ.
Portuguese: Plano de gestão de risco
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνων
Portuguese: Quando dois medicamentos libertam a mesma substância ativa no organismo ao mesmo ritmo e na mesma medida, em condições similares.
Greek: Όταν δύο φάρμακα απελευθερώνουν στον οργανισμό την ίδια δραστική ουσία με τον ίδιο ρυθμό και στην ίδια έκταση υπό παρόμοιες συνθήκες.
Portuguese: Denominação comum internacional
Greek: Διεθνής κοινόχρηστη ονομασία
Portuguese: O sistema imunológico tem a capacidade de reconhecer e reagir contra proteínas estranhas.
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα έχει την ικανότητα να αναγνωρίζει τις ξένες πρωτεΐνες και να αντιδρά εναντίον τους.
Portuguese: Organização Mundial da Saúde
Greek: Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας
Portuguese: Rastreabilidade: importância da identificação de medicamentos biológicos por meio do nome comercial e do número de lote
Greek: Ιχνηλασιμότητα: η σημασία της ταυτοποίησης των βιολογικών φαρμάκων σύμφωνα με την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας
Portuguese: Requisitos em matéria de dados para a aprovação: pacote cientificamente adaptado
Greek: Απαιτήσεις δεδομένων για την έγκριση: ένα επιστημονικά σχεδιασμένο πακέτο
Portuguese: Uma vez que os profissionais de saúde estão na linha da frente dos cuidados prestados aos doentes, é essencial que estes tenham acesso a informações fiáveis sobre os referidos medicamentos: o que são e quais os princípios científicos que sustentam o seu desenvolvimento clínico, a sua aprovação e monitorização da segurança.
Greek: Καθώς οι επαγγελματίες υγείας βρίσκονται στην εμπροσθοφυλακή της φροντίδας των ασθενών, είναι απαραίτητο να έχουν πρόσβαση σε αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα: τι είναι και ποιες επιστημονικές αρχές διέπουν την κλινική ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους.
Portuguese: Pode afetar as características ou as especificações do produto, mas não se prevê que afete a segurança ou a eficácia
Greek: Μπορεί να επηρεάσει τα χαρακτηριστικά ή τις προδιαγραφές του προϊόντος, αλλά δεν αναμένεται να επηρεάσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα
Portuguese: Os ensaios clínicos só são necessários se for previsível a ocorrência de um impacto na segurança e na eficácia (cenário 3).
Greek: Οι κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητες μόνο εάν αναμένονται επιπτώσεις στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (σενάριο 3).
Portuguese: Para o parâmetro primário de eficácia devem ser selecionados limites de equivalência adequados.
Greek: Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας πρέπει να επιλέγονται επαρκή περιθώρια ισοδυναμίας.
Portuguese: Os medicamentos são aprovados quando os respetivos estudos de qualidade, segurança e eficácia demonstram, de forma convincente, que os benefícios de um medicamento são superiores aos seus riscos («relação risco-benefício positiva»).
Greek: Τα φάρμακα εγκρίνονται όταν οι μελέτες για τη φαρμακευτική ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους αποδεικνύουν με πειστικό τρόπο ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων («θετική σχέση οφέλους-κινδύνου»).
Portuguese: Essa lista inclui os medicamentos autorizados na UE que estão a ser cuidadosamente monitorizados pelas autoridades reguladoras, devido, por exemplo, ao facto de a substância ativa ser nova no mercado ou de existirem dados limitados sobre a sua utilização a longo prazo.
Greek: Αυτός ο κατάλογος περιλαμβάνει εγκεκριμένα στην ΕΕ φάρμακα που υπόκεινται σε στενή παρακολούθηση από τις ρυθμιστικές αρχές, για παράδειγμα επειδή η δραστική ουσία είναι νέα στην αγορά ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη μακροχρόνια χρήση της.
Portuguese: Sem conhecimentos prévios de segurança e eficácia
Greek: Καμία προηγούμενη γνώση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα
Portuguese: As autoridades reguladoras examinam os relatórios no que respeita a qualquer indício sugestivo de um eventual efeito indesejável.
Greek: Οι ρυθμιστικές αρχές επανεξετάζουν τις εκθέσεις για τυχόν σήμα που υποδηλώνει πιθανή ανεπιθύμητη δράση.
Portuguese: O PGR, especificamente concebido para cada produto, engloba um plano de farmacovigilância e medidas de minimização de risco destinadas a identificar, caracterizar e minimizar os riscos importantes de um medicamento.
Greek: Το ΣΔΚ, το οποίο είναι ειδικό για κάθε προϊόν, περιλαμβάνει ένα σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης και μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνων, με στόχο τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των σημαντικών κινδύνων ενός φαρμάκου.
Portuguese: O presente guia foi atualizado pela última vez em 02/10/2019.
Greek: Η τελευταία ενημέρωση του οδηγού έγινε στις 02/10/2019
Portuguese: Dados não clínicos completos (farmacologia e toxicologia)
Greek: Πλήρη μη κλινικά δεδομένα (φαρμακολογία και τοξικολογία)
Portuguese: Processo de aprovação de medicamentos que implica um único pedido, uma única avaliação e, no caso de pedidos bem-sucedidos, uma única autorização válida em toda a União
Greek: Κεντρική διαδικασία Διαδικασία έγκρισης φαρμάκων που περιλαμβάνει μια αίτηση, μια αξιολόγηση και, για τις επιτυχημένες αιτήσεις, μια έγκυρη άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: A recolha de dados de segurança é efetuada ao longo de todo o programa de desenvolvimento clínico, nomeadamente durante os estudos de FC e FD.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια συλλέγονται καθόλη τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των μελετών ΦΚ και ΦΔ.
Portuguese: EMA
Greek: ΕΜΑ
Portuguese: Estudos físico-químicos limitados para a comparação dos lotes antes e após a alteração
Greek: Περιορισμένες φυσικοχημικές μελέτες που συγκρίνουν παρτίδες πριν και μετά την αλλαγή
Portuguese: Os estudos farmacodinâmicos in vivo (modelos animais) só serão efetuados se não existir um modelo in vitro adequado.
Greek: Οι in vivo μελέτες φαρμακοδυναμικής (ζωικά μοντέλα) διενεργούνται μόνο σε περίπτωση που δεν υπάρχει κατάλληλο in vitro μοντέλο.
Portuguese: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biossimilares: o que os médicos precisam de saber.
Greek: 3. Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Portuguese: Complexidade da molécula e dados de comparabilidade disponíveis
Greek: Πολυπλοκότητα του μορίου και διαθέσιμα δεδομένα συγκρισιμότητας
Portuguese: Dependendo da quantidade e do tipo de grupos de açúcares adicionados, a atividade biológica pode sofrer alterações.
Greek: Ανάλογα με την ποσότητα και το είδος των προστιθέμενων ομάδων σακχάρων, μπορεί να αλλάξει η βιολογική δραστικότητα.
Portuguese: Se aplicável, o relatório de avaliação inclui ainda a fundamentação científica para a extrapolação de dados.
Greek: Κατά περίπτωση, η έκθεση αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσης την επιστημονική συλλογιστική για την παρέκταση των δεδομένων.
Portuguese: Os profissionais de saúde desempenham um papel essencial ao contribuírem para a compreensão do perfil de segurança de um medicamento durante a sua utilização clínica.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας παίζουν σημαντικό ρόλο όσον αφορά τη συμβολή στην κατανόηση του προφίλ ασφάλειας ενός φαρμάκου κατά την κλινική χρήση.
Portuguese: Contributo da UE para a regulamentação dos biossimilares em todo o mundo
Greek: Η συμβολή της ΕΕ στη ρύθμιση των βιοομοειδών παγκοσμίως
Portuguese: Por essa razão, em determinados casos podem afigurar-se necessárias atividades de farmacovigilância adicionais (como a inclusão dos doentes em registos).
Greek: Ως εκ τούτου, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστούν πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης (όπως η ενσωμάτωση ασθενών σε μητρώα).
Portuguese: Os estudos analíticos constituem o primeiro passo para a avaliação do potencial imunogénico.
Greek: Οι αναλυτικές μελέτες είναι το πρώτο βήμα στην αξιολόγηση της πιθανότητας ανοσογονικότητας.
Portuguese: Os prescritores devem incluir o nome comercial do medicamento na receita.
Greek: Οι συνταγογράφοι πρέπει να περιλαμβάνουν στη συνταγή την εμπορική ονομασία του φαρμάκου.
Portuguese: Relação risco-benefício positiva determinada principalmente com base em estudos de segurança e eficácia na população-alvo
Greek: Η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου προσδιορίζεται κυρίως βάσει μελετών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στον πληθυσμό στόχο
Portuguese: Neste caso, são monitorizados mais intensivamente nos primeiros anos após a aprovação.
Greek: Στην προκειμένη περίπτωση, τα φάρμακα υποβάλλονται σε εξαιρετικά στενή παρακολούθηση κατά τα πρώτα χρόνια από την έγκρισή τους.
Portuguese: Therapeutic Goods Administration (autoridade reguladora dos medicamentos na Austrália)
Greek: Διεύθυνση Θεραπευτικών Αγαθών (η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Αυστραλίας)
Portuguese: Ao longo dos anos, a EMA tem vindo a publicar orientações científicas destinadas a auxiliar os agentes de desenvolvimento dos referidos medicamentos no cumprimento de requisitos regulamentares rigorosos para a aprovação de biossimilares.
Greek: Με την πάροδο των ετών, ο EMA έχει εκδώσει επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές ώστε να συνδράμει όσους ασχολούνται με την ανάπτυξη φαρμάκων να συμμορφώνονται με τις αυστηρές ρυθμιστικές απαιτήσεις για την έγκριση των βιοομοειδών.
Portuguese: IMS Health, o impacto da concorrência introduzida pelos biossimilares, junho de 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Greek: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, Ιούνιος 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Portuguese: De um modo geral, é expectável que os biossimilares sejam introduzidos no mercado a um preço inferior ao do respetivo medicamento de referência.
Greek: Γενικά, αναμένεται ότι τα βιοομοειδή θα εισάγονται στην αγορά σε τιμή κατώτερη από αυτή του φαρμάκου αναφοράς τους.
Portuguese: As autoridades nacionais reguladoras na UE inspecionam regularmente as instalações de fabrico para verificar o cumprimento dos requisitos de BPF.
Greek: Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές στην ΕΕ επιθεωρούν τακτικά τις εγκαταστάσεις παρασκευής ώστε να διαπιστώνουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ΚΚΠ.
Portuguese: Se um medicamento biológico (ou biossimilar) ostentar um triângulo preto, isto não significa necessariamente que existam problemas de segurança adicionais.
Greek: Σε περίπτωση που ένα βιολογικό φάρμακο (ή βιοομοειδές) φέρει το μαύρο τρίγωνο, αυτή η σήμανση δεν σημαίνει κατ' ανάγκη ότι υπάρχουν πρόσθετα θέματα ως προς την ασφάλειά του.
Portuguese: a estabilidade da substância ativa e do produto final durante o prazo de validade, em determinadas condições de armazenamento.
Greek: σταθερότητα της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος κατά τη διάρκεια ζωής τους υπό καθορισμένες συνθήκες αποθήκευσης
Portuguese: A extrapolação de dados de imunogenicidade não é automática, uma vez que carece sempre de uma fundamentação.
Greek: Η παρέκταση των δεδομένων για την ανοσογονικότητα δεν είναι αυτόματη, καθώς απαιτεί πάντοτε τεκμηρίωση.
Portuguese: Esses resumos (denominados «resumos do EPAR») estão disponíveis na página inicial de cada medicamento no website da EMA, sob a forma de documentos de perguntas e respostas em todas as línguas oficiais da UE.
Greek: Αυτές οι περιλήψεις (που καλούνται «περιλήψεις EPAR») είναι διαθέσιμες στη σελίδα προορισμού κάθε φαρμάκου στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ υπό μορφή εγγράφου ερωτήσεων και απαντήσεων σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ.
Portuguese: Mesmas normas de qualidade farmacêutica aplicáveis a todos os medicamentos
Greek: Ίδια πρότυπα φαρμακευτικής ποιότητας για όλα τα φάρμακα
Portuguese: Atualmente, os biossimilares constituem uma parte integrante das terapias biológicas eficazes disponíveis na UE, sendo apoiados por garantias adequadas de proteção da segurança dos doentes.
Greek: Σήμερα, τα βιοομοειδή αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των διαθέσιμων στην ΕΕ αποτελεσματικών βιολογικών θεραπειών και υποστηρίζονται από επαρκείς εγγυήσεις που προστατεύουν την ασφάλεια των ασθενών.
Portuguese: Boas práticas de fabrico
Greek: Κανόνες καλής παραγωγής
Portuguese: Esta pequena variabilidade deve permanecer dentro dos limites admissíveis para assegurar um nível homogéneo de segurança e eficácia.
Greek: Αυτή η ελάσσονα μεταβλητότητα πρέπει να παραμένει εντός του αποδεκτού εύρους τιμών ώστε να εγγυάται σταθερό επίπεδο ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Portuguese: Por cada medicamento aprovado pela EMA, nomeadamente os biossimilares, a EMA publica um conjunto de documentos denominado «Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR)».
Greek: Για κάθε φάρμακο που λαμβάνει έγκριση μέσω του ΕΜΑ, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών, ο ΕΜΑ δημοσιεύει ένα σύνολο εγγράφων γνωστό ως ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR).
Portuguese: Tecnologia que implica a combinação de sequências de ADN que não ocorrem naturalmente, como, por exemplo, a inserção de um gene para a produção de proteínas terapêuticas.
Greek: Τεχνολογία που αφορά τον συνδυασμό αλληλουχιών DNA που δεν συμβαίνουν με φυσικό τρόπο, για παράδειγμα την εισαγωγή ενός γονιδίου για την παραγωγή μιας θεραπευτικής πρωτεΐνης.
Portuguese: A análise efetuada pela EMA dá origem a um parecer científico, que, seguidamente, é enviado à Comissão Europeia, a qual, em última instância, concede uma autorização de introdução no mercado ao nível da UE.
Greek: Η αξιολόγηση του ΕΜΑ οδηγεί σε επιστημονική γνωμοδότηση που, κατόπιν, αποστέλλεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία τελικά χορηγεί άδεια κυκλοφορίας για ολόκληρη την ΕΕ.