FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Verabreichung mittels Y-Stück auf jedwede andere Weise, die von der oben beschriebenen abweicht, kann zur Inaktivierung des Aminoglykosids durch Tazocin führen.
Estonian: Samaaegsel manustamisel kolmikühenduse kaudu muul kui eespool loetletud viisil võib aminoglükosiid TAZOCINI toimel inaktiveeruda.
German: Die Kompatibilität bei gleichzeitiger Gabe über ein Y-Stück ist nur für die Konzentrationen und Verdünnungsmittel von Amikacin und Gentamicin nachgewiesen, die in der Tabelle oben für die genannten Dosen von TAZOCIN angegeben sind.
Estonian: Lahjendite ja kontsentratsioonide sobivus samaaegseks manustamiseks amikatsiini ja gentamütsiiniga infusiooniliini kolmikühenduse kaudu on kindlaks määratud ainult tabelis loetletud Tazocini annustega.
German: Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpotensioon, tromboflebiit, flebiit õhetus
German: Sie dürfen TAZOCIN nach dem auf der Schachtel und der Durchstechflasche (nach „Verwendbar bis") angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Estonian: Ärge kasutage TAZOCINI pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast "Kõlblik kuni/EXP".
German: Häufig ≥1/100 bis
Estonian: Organsüsteem Sage ≥1/100 kuni
German: Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktisch/anaphylaktoid [einschließlich Schock]) wurden bei mit Penicillinen (einschließlich Piperacillin / Tazobactam) behandelten Patienten beobachtet.
Estonian: Penitsilliinide, sealhulgas piperatsilliini/ tasobaktaami kasutamisel on patsientidel esinenud tõsiseid ja vahetevahel surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone [sh šokki]).
German: Durchstechflasche bis zur Auflösung des Inhalts schwenken.
Estonian: Keerutage kuni lahustumiseni.
German: Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Breitband-Antibiotika" (oder auch „Breitband-Penicilline") bekannt sind.
Estonian: Piperatsilliin kuulub laia toimega penitsilliinantibiootikumide rühma.
German: Dextran 6 % in Natriumchloridlösung 0,9 %
Estonian: 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahusglükoos 5% dekstraan 6% 0,9% naatriumkloriidi lahuses
German: Die Kompatibilität bei gleichzeitiger Verabreichung über ein Y-Stück ist nur für die Konzentrationen und Verdünnungsmittel von Amikacin und Gentamicin nachgewiesen, die in der Tabelle oben für die genannten Dosen von Tazocin angegeben sind.
Estonian: Lahjendite ja kontsentratsioonide sobivus samaaegseks manustamiseks amikatsiini ja gentamütsiiniga infusiooniliini kolmikühenduse kaudu on kindlaks määratud ainult tabelis loetletud TAZOCINI annustega.
German: VON NATUR AUS RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe grampositive Mikroorganismen Corynebacterium jeikeium
Estonian: ALGSELT RESISTENTSED ORGANISMID Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Corynebacterium jeikeium Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Legionella liigid
German: Eine Durchstechflasche mit Tazocin 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium.
Estonian: Iga Tazocin 2 g / 0,25 g viaal sisaldab 5,58 mmol (128 mg) naatriumi.
German: Wie bei anderen Penicillinen ist die Verteilung im Liquor bei Patienten mit nicht-entzündeten Hirnhäuten gering.
Estonian: Jaotumine ajukelmepõletikuta isikute tserebrospinaalvedelikku on vähene nagu teistegi penitsilliinide puhul.
German: Neugeborene und Kinder
Estonian: Vastsündinud ja lapsed
German: Modul 3
Estonian: Moodul 3
German: Die Indikationen müssen infektions(ort)spezifisch sein.
Estonian: Näidustused peavad olema infektsiooni(koha)spetsiifilised.
German: Septikämie, Bakteriämie
Estonian: Septitseemia, baktereemia
German: Modul 2 (QOS) wurde ebenfalls entsprechend Modul 3 aktualisiert.
Estonian: 2. moodul 2 (QOS) uuendati kooskõlas 3. mooduliga.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
German: „Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren - Komplizierte Infektionen des Bauchraums
Estonian: „Lapsed vanuses 2-12 aastat - kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
German: Im Anschluss an die Eingangsbewertung wurde eine Reihe offener Fragen erörtert.
Estonian: Pärast esmast hindamist arutati lahendamata küsimuste loetelusid.
German: Wenn ein Wirkstoff bei bestimmten Patienten-Subpopulationen (z. B. immungeschwächten Patienten) angewendet werden kann, sollten die Indikationen dennoch so spezifisch wie aufgrund der verfügbaren Daten möglich sein.
Estonian: Kui ravimit tohib kasutada teatud patsiendi allpopulatsioonides (nt immuunpuudulikkusega patsiendid), peavad näidustused siiski olema kättesaadavate andmete alusel nii spetsiifilised kui võimalik.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
German: Die spezifischen Indikationen werden weiter unten nach Infektionsorten gegliedert diskutiert.
Estonian: Spetsiifilisi näidustusi arutatakse allpool infektsioonikoha alusel.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Tazocini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Für alle Indikationen wird den Abweichungen der klinischen Praxis von den nationalen Therapieempfehlungen durch folgenden Satz Rechnung getragen: „Die offiziellen Leitlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
Estonian: Kõigi näidustuste korral käsitletakse kliinilise praktika ja riiklike ravisoovituste erinevusi lausega „Arvesse tuleb võtta antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke suuniseid".
German: Der von dem MAH vorgeschlagene Wortlaut entsprach jedoch nicht der üblichen europäischen Terminologie bzw. dem in mehreren kürzlich abgeschlossenen Generika-Verfahren verwendeten Wortlaut.
Estonian: Ent müügiloa hoidja pakutud sõnastus ei olnud kooskõlas Euroopa üldise terminoloogia ega mitme geneerilise ravimi äsja lõppenud menetluses kasutatud sõnastusega.
German: Der MAH stellte fest, dass Abschnitt „4.6 Schwangerschaft und Stillzeit" in allen Ländern inhaltlich gleich ist, obwohl die verwendeten Formulierungen sich geringfügig unterscheiden.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et lõigu 4.6 „Rasedus ja imetamine" sisu oli kõikides riikides sama, kuigi sõnastus veidi erines.
German: Der MAH überarbeitete die Tabelle der üblicherweise sensiblen Arten.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas üle tavaliselt tundlike liikide tabeli.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (> 12 Jahre) richtet sich die Dosierung nach der Schwere und dem Ort der Infektion sowie der Indikation.
Estonian: Täiskasvanud patsientide ja noorukite (> 12-aastased) korral sõltub annus infektsiooni raskusastmest, kohast ja näidustusest.
German: Infektionen bei neutropenischen Patienten
Estonian: Infektsioonid neutropeenia patsientidel
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
German: Der CHMP machte allgemeine Anmerkungen zu Abschnitt 4.1 und stellte fest, dass gemäß Leitfaden eine Indikation bewilligt werden kann, wenn die klinischen Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigen und bezüglich Art und Schweregrad der Infektionen den üblicherweise vorkommenden Bereich widerspiegeln.
Estonian: Inimravimite komitee tegi lõigu 4.1 kohta üldisi märkusi, täheldades, et nende suunise järgi tohib ravimile kinnitada näidustuse, kui kliinilised andmed kinnitavat soodsat kasulikkuse ja riski suhet ning kajastavad tavaliste infektsioonide tüüpi ja raskusastet.
German: Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und stellte fest, dass die Vergleichsstudien alle mit dem ursprünglich in den Vereinigten Staaten zugelassenen Dosisschema (6-stündlich 3,375 g) durchgeführt worden waren.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid, kuid märkis, et kõik võrdlusuuringud tehti esialgse USA-s heakskiidetud ravirežiimi põhjal: 3,375 g iga 6 tunni järel.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
German: Jedoch war die einzige Studie, die im ursprünglichen europäischen Antrag zu Tazocin die Indikation „Infektionen der Knochen und Gelenke" stützte, eine unverblindete Studie ohne Vergleichspräparat und es wurden in der Folge auch keine weiteren Daten aus Vergleichsstudien vorgelegt.
Estonian: Kuid ainus uuring, mis toetas esialgset Euroopa taotlust Tazocini kasutamiseks luu- ja liigeseinfektsioonide näidustusel, oli avatud meetodil tehtud mittevõrdlev uuring, milles ei esitatud lisaandmeid ühestki võrdlusuuringust.
German: Der CHMP war mit den Vorschlägen des MAH einverstanden und verabschiedete harmonisierte Formulierungen für die Abschnitte „6.1 Liste der sonstigen Bestandteile", „6.2 Inkompatibilitäten", „6.3 Dauer der Haltbarkeit", „6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung", „6.5 Art und Inhalt des Behältnisses" und „6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung".
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekutega ja kiitis heaks lõikude 6.1 „Abiainete loetelu", 6.2 „Sobimatus", 6.3 „Kõlblikkusaeg", 6.4 „Säilitamise eritingimused", 6.5 „Pakendi iseloomustus ja sisu" ning 6.6 „Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks" ühtlustatud sõnastused.
German: Abschnitt 4.8 stimmt in allen Ländern mit dem Kerndatenblatt des MAH überein.
Estonian: Lõik 4.8 on kõikides riikides kooskõlas müügiloa hoidja põhiandmete lehega.
German: Eine Redaktionsgruppe (Drafting Group) des CHMP wurde bei zwei Anlässen einberufen.
Estonian: Inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkond kogunes kahel korral.
German: Hinsichtlich der Art der Anwendung empfahl der CHMP eine intravenöse Infusion über 30 Minuten, da die Wirksamkeit von der Zeit abhängt, in der die Konzentration des freien (ungebundenen) Wirkstoffs im Blut die MHK des Organismus übersteigt (T > MHK).
Estonian: Manustamismeetodina soovitas inimravimite komitee üle 30 minutit kestvat intravenoosset infusiooni, arvestades efektiivsuse ja selle aja suhet, mille jooksul vaba (sidumata) ravimi kontsentratsioon veres ületab organismi minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (MIC) (T > MIC).
German: Schließlich verabschiedete der CHMP somit die folgenden harmonisierten Indikationen:
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks järgmised ühtlustatud näidustused:
German: Tazocin wurde in die Liste der Arzneimittel aufgenommen, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgrund unterschiedlicher nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten im Rahmen der Zulassung zu harmonisieren sind.
Estonian: Tazocin lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest selle ravimi kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevad müügiloa otsused.
German: Der CHMP forderte eine vollständige Neufassung dieses Abschnitts, der genau entsprechend der aktuellen Richtlinie abgefasst sein sollte (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) und keine übertriebene Aufzählung der Arten enthalten sollte.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis selle lõigu täielikku ümbersõnastamist, et see vastaks täpselt praegusele suunisele (bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunis CPMP/EWP/558/95 rev 1) ja ei sisaldaks liigset liikide loetelu.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
German: Der CHMP einigte sich auf die Aussage, dass die übliche Behandlungsdauer für die meisten Indikationen im Bereich von 5-14 Tagen liegt, aber immer nach Schwere der Infektion, Erreger(n) und klinischem bzw. bakteriologischem Verlauf des Patienten festgelegt werden sollte.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus nõudega, et ravi kestus enamiku näidustuste korral on 5-14 päeva, kuid ravi kestust määrates tuleb juhinduda infektsiooni raskusastmest, patogeeni(de)st ning patsiendi kliinilisest ja bakterioloogilisest arengust.
German: In diesen Studien wurden mehrere verschiedene Tazocin-Regime und verschiedene Vergleichsarzneimittel eingesetzt, die in den verschiedenen Studien jeweils mit oder ohne Aminoglykosid verabreicht wurden.
Estonian: Neis uuringuis kasutati Tazocini erinevaid ravirežiime ja paljusid võrdlusravimeid, mida manustati koos aminoglükosiidiga või ilma selleta.
German: Der CHMP stellte fest, dass die stützenden Nachweise überwiegend aus Studien mit febriler Neutropenie abgeleitet worden waren und nur etwa ein Viertel der Patienten in den verschiedenen Studien eine „Bakteriämie" hatten.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et toetavad tõendid pärinevad peamiselt febriilse neutropeenia kohta tehtud uuringutest, vaid ligikaudu neljandikul erinevate uuringute patsientidest oli baktereemia.
German: Aus diesem Grund sollte das Arzneimittel nicht bei weniger schweren Infektionen eingesetzt werden, für die geeignetere Alternativen zur Verfügung stehen, sondern nur bei schwerkranken Patienten angewendet werden, die aufgrund einer CAP stationär behandelt werden müssen.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit kasutada kergemate infektsioonide korral, mille jaoks on olemas sobivamad alternatiivid, vaid seda tuleb kasutada keskkonnatekkese pneumoonia raskelt haigetel patsientidel, kes vajavad haiglaravi.
German: Er bestätigte auch die Auffassung, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen keine Dosierungsanpassung notwendig ist.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus samuti, et maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und vertrat die Auffassung, dass die Daten von Erwachsenen als relevant angesehen und die pharmakokinetischen Daten verwendet werden können, um bezüglich der Wirksamkeit auf die pädiatrische Population zu extrapolieren.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed ja leidis, et täiskasvanute andmeid võib pidada asjakohasteks ja farmakokineetika andmeid saab kasutada efektiivsuse ekstrapoleerimiseks lastele.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH) nutzte die Gelegenheit, um Modul 3 zu harmonisieren, und legte eine aktualisierte komplette Zusammenfassung zur Qualität (Quality Overall Summary, QOS) vor.
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas võimalust ühtlustada 3. moodulit ja esitas ajakohastatud kvaliteedi üldkokkuvõtte.
German: Es wurde festgestellt, dass Piperacillin/Tazobactam die gleiche Wirksamkeit wie die in den Studien verwendete Vergleichssubstanz hatte und dass bei allen Patienten mit „Bakteriämie" noch eine oder mehrere weitere Indikationen vorlagen.
Estonian: Võeti teadmiseks, et piperatsilliin-tasobaktaam on sama efektiivne kui uuringutes kasutatud võrdlusravim ja kõik baktereemia juhud esinesid ühe või enama muu näidustusega patsientidel.
German: „Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Infektionen am diabetischen Fuß)"
Estonian: „Naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid (sealhulgas diabeetilised jalainfektsioonid)".
German: Einige Mitgliedstaaten verwendeten noch veraltete Bezeichnungen für die Systemorganklassen und die unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren in einigen Fällen mit unterschiedlichen Häufigkeitsangaben aufgelistet.
Estonian: Mõned liikmesriigid kasutasid organsüsteemi klasside vananenud sõnastust ja kõrvaltoimete sagedus oli mõnel juhul erinev.
German: Der MAH legte nur In-vitro-Daten zur Stützung dieses Abschnitts vor und benannte die Erreger, für die in klinischen Studien eine klinische Wirksamkeit nachgewiesen worden war.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas selle lõigu toetuseks ainult in vitro andmed ja tuvastas patogeenid, mille suhtes on kliinilistes uuringutes näidatud kliinilist efektiivsust.
German: Die Gesamtheit der Daten zeigt, dass eine Dosis von 4,5 g in Abständen von 8 Stunden oder, vorzugsweise, 6 Stunden, eine zufriedenstellende Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit HAP und VAP aufweist.
Estonian: Koguandmed viitavad sellele, et 4,5 g manustatuna iga 8 tunni järel või eelistatuna iga 6 tunni järel annab haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumooniaga patsientide ravis rahuldava efektiivsuse.
German: Für Kinder im Alter von 2-12 Jahren mit normaler Nierenfunktion einigte sich der CHMP auf eine Dosierung von 6-stündlich 80/10 mg/kg bei neutropenischen Kindern und 8-stündlich 100/12,5 mg/kg bei komplizierten Infektionen des Bauchraums.
Estonian: Normaalse neerutalitlusega 2-12 aastaste laste osas nõustus inimravimite komitee neutropeenia korral annusega 80/10 mg/kg iga 6 tunni järel ja kõhuõõne tüsistunud infektsioonide korral annusega 100/12,5 mg/kg iga 8 tunni järel.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Bronchitis-Exazerbationen nicht aufgenommen werden können, da eine Überlegenheitsstudie hierzu fehlt.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kroonilise bronhiidi ägenemist ei saa heaks kiita, sest puudub paremust näitav uuring.
German: Der CHMP überarbeitete den Vorschlag des MAH, brachte ihn in Einklang mit den aktuellen Leitlinien und vertrat die Auffassung, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Tazocin in einer Dosierung von 8-stündlich 4,5 g für diese Indikation in ausreichendem Maße stützen.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja ettepaneku kooskõlas kehtivate suunistega ja leidis, et olemasolevad tõendid toetavad piisavalt selle näidustuse korral Tazocini kasutamist annuses 4,5 g iga 8 tunni järel.
German: Der CHMP verabschiedete die folgende harmonisierte Indikation:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
German: Der MAH schlug auf Basis der aktuellen Leitlinien (Leitlinie der Europäischen Gemeinschaft zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vom September 2009; CPMP/EWP/558/95 rev 1Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) und seines eigenen Kerndatenblatts (Core Data Sheet, CDS) eine Liste von harmonisierten Indikationen vor.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kehtivate suuniste (ravimi omaduste kokkuvõtte EÜ suunis (september 2009) ja bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunis (CPMP/EWP/558/95 rev 1, 2004)) ja oma põhiandmete lehe põhjal ühtlustatud näidustuste nimekirja.
German: Vorgelegt wurden die Ergebnisse von drei unverblindeten Einzeldosisstudien zur Charakterisierung der Gewebepenetration von Piperacillin/Tazobactam, aber diese Daten allein rechtfertigen die geforderte Indikation nicht.
Estonian: Esitati kolme ühekordse annusega avatud meetodil tehtud uuringu tulemused, mis iseloomustasid piperatsilliinitasobaktaami tungimist kudedesse, kuid üksnes nende andmete alusel ei saa põhjendada taotletud näidustust.
German: Eine Aussage zur Entwicklung resistenter Keime wurde ebenfalls eingefügt.
Estonian: Lisati teade resistentsete organismide tekkimise kohta.
German: Der MAH gab einen Überblick über die Unterschiede in den national zugelassenen Formulierungen und schlug einen harmonisierten Wortlaut für diesen Abschnitt vor, der entsprechend der aktuellen MedDRA-Terminologie aktualisiert worden war.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ülevaate riiklikul tasandil heakskiidetud sõnastuste erinevustest ja esitas lõigu ühtlustatud sõnastuse, mis oli uuendatud vastavalt praegusele MedDRA terminoloogiale.
German: Der CHMP überarbeitete den Wortlaut der Indikation, damit dieser der Studienpopulation in der zulassungsentscheidenden Studie sowie der derzeitigen Praxis entspricht, und brachte ihn in Einklang mit der Indikation bei Erwachsenen.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle näidustuse sõnastuse, et see kajastaks olulise uuringu populatsiooni ja praegust praktikat ning viis selle kooskõlla täiskasvanute näidustusega.
German: Der CHMP strich daher diese Indikation.
Estonian: Seetõttu kustutas inimravimite komitee selle näidustuse.
German: Piperacillin-Natrium ist ein halbsynthetisches Ureidopenicillin mit einem breiten antibakteriellen Wirkungsspektrum; es wird zur Behandlung von Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa und andere empfindliche Bakterien verwendet.
Estonian: Piperatsilliinnaatrium on laia antibakteriaalse toimespektriga poolsünteetiline ureidopenitsilliin, mida kasutatakse Pseudomonas aeruginosa ja muude tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
German: Die Kombination von Piperacillin und Tazobactam im Verhältnis 8:1 ist wirksam zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Infektionen durch multiple Erreger, einschließlich Infektionen des Bauchraums, der Haut und der Weichteile; sie ist für die Behandlung verschiedener Infektionen durch grampositive und gramnegative aerobe und anaerobe Keime zugelassen und im Handel.
Estonian: Piperatsilliini ja tasobaktaami kombinatsioon vahekorras 8:1 on efektiivne mõõdukate kuni raskete polümikroobsete infektsioonide, sealhulgas kõhuõõne, naha ja pehmekudede infektsioonide ravis ning ravimile anti müügiluba ja seda turustatakse grampositiivsete ning gramnegatiivsete aeroobsete ja anaeroobsete organismide põhjustatud arvukate infektsioonide raviks.
German: Infektionen, die durch Bakterien mit höheren MHK-Werten verursacht werden, erfordern eine häufigere Dosierung, während empfindliche Bakterien auch mit einer weniger häufigen Dosierung adäquat behandelt werden können.
Estonian: Suuremate MICväärtustega bakterite põhjustatud infektsioonide korral on vaja sagedamat annustamist, samas kui tundlikumate bakterite korral võib ravimit annustada ka harvem.
German: Nur die EUCAST-MHK-Breakpoints und nur die für die zugelassene Indikation relevanten Arten wurden aufgelistet.
Estonian: Loetleti üksnes EUCAST-i minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide piirväärtused ja heakskiidetud näidustustega seotud liigid.
German: Da klinische Daten von Kindern nur in sehr geringem Umfang vorhanden sind und vorwiegend durch Extrapolation aus der erwachsenen Population abgeleitet werden müssen, hängt die Annahme von Indikationen für die pädiatrische Population von den Indikationen ab, die für die erwachsene Population zugelassen sind.
Estonian: Et lastel kasutamise kliinilised andmed on väga harvad ja neid tuleb peamiselt ekstrapoleerida, mõjutavad näidustuste heakskiitmist selles populatsioonis täiskasvanutel heakskiidetud näidustused.
German: Der CHMP beschloss, entsprechend der Meldung die Dreifachkombination (intramuskuläre Anwendung zusammen mit Lidocain) aus dem Geltungsbereich des Verfahrens herauszunehmen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas teatise alusel eemaldada menetlusest kolmikkombinatsiooni (lihasesisene manustamine koos lidokaiiniga).
German: Abschnitt 6 - PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Estonian: 6 FARMATSEUTILISED ANDMED
German: Der MAH führte Wechselwirkungen mit nichtdepolarisierenden Muskelrelaxanzien, oralen Antikoagulanzien, Methotrexat, Probenecid, Aminoglykosiden und Vancomycin auf und gab einen Überblick über die Unterschiede zwischen den national zugelassenen Formulierungen für Abschnitt 4.5.
Estonian: Müügiloa hoidja loetles järgmised koostoimed: mittedepolariseerivad lihasrelaksandid, suukaudsed antikoagulandid, metotreksaat, probenetsiid, aminoglükosiidid ja vankomütsiin; samuti tegi ta ülevaate erinevustest lõigu 4.5 riiklikul tasandil heakskiidetud sõnastustes.
German: Der CHMP sah die Begründung des MAH als zufriedenstellend an, fügte jedoch einen Satz über den Abbruch der Behandlung im Falle einer Überdosierung sowie über das Fehlen eines Antidots hinzu.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja põhjendust vastuvõetavaks, kuid lisas lause ravi katkestamise kohta, kui on tegu üleannustamisega ning antidoodi puudumisega.
German: Tazocin kann angewendet werden zur Behandlung von neutropenischen Kindern mit Fieber, dessen Ursache in einer bakteriellen Infektion vermutet wird."
Estonian: Tazocini võib kasutada neutropeeniaga laste raviks, kellel esineb palavik, mille põhjusena kahtlustatakse bakteriaalset infektsiooni".
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed