FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PFS-a bio je 8,6 mjeseci za Kd skupinu naspram 6,6 mjeseci za Vd skupinu (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), vrijednost ORR bila je 61,9% naspram 54,9%.
Bulgarian: 8,6 месеца в Kd рамото спрямо 6,6 месеца във Vd рамото (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), ORR е 61,9% спрямо 54,9%.
Croatian: Nakon primjene lijeka Kyprolis pojavili su se novo ili pogoršanje postojećeg zatajenja srca (npr. kongestivno zatajenje srca, edem pluća, smanjena istisna frakcija), ishemija te infarkt miokarda.
Bulgarian: Има съобщения за новопоявила се или влошена сърдечна недостатъчност (напр. застойна сърдечна недостатъчност, белодробен оток, намалена фракция на изтласкване), миокардна исхемия и инфаркт след приложение на Kyprolis.
Croatian: Ako su to podnosili, bolesnici su na početku 2. ciklusa primili dozu od 56 mg/m2.
Bulgarian: Ако се понася добре, пациентите са получавали 56 mg/m2, започвайки в цикъл 2.
Croatian: Pireksija Periferni edem Astenija Umor
Bulgarian: Пирексия Периферен оток Астения Умора
Croatian: Kyprolis se ne smije primijeniti kao intravenska doza ili bolus injekcija.
Bulgarian: Kyprolis не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom, uključujući i po život opasne reakcije, prijavljene su u bolesnika u kojih je primjenjivan lijek Kyprolis.
Bulgarian: Има съобщения за инфузионни реакции, включително животозастрашаващи реакции при пациенти, които получават Kyprolis.
Croatian: Korist KRd liječenja je za PFS dosljedno primijećena u svim podskupinama, uključujući i bolesnike u dobi od ≥ 75 godina (n = 96) , bolesnike s genetičkim mutacijama visokog (n = 100) ili nepoznatog (n = 375) rizika i bolesnike s početnim klirensom kreatinina od 30 do < 50 ml/min (n = 56).
Bulgarian: Ползата на KRd по отношение на PFS е наблюдавана постоянно във всички подгрупи, включително пациенти ≥ 75-годишна възраст (n = 96), пациенти с генетични мутации с висок риск (n = 100) или неизвестен риск (n = 375) и пациенти с изходни стойности на креатининовия клирънс 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Croatian: U kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, Kyprolis se primjenjuje intravenski kao infuzija u trajanju od 10 minuta, tijekom dva uzastopna dana, svaki tjedan kroz period od tri tjedna (1., 2., 8., 9., 15. i 16. dan), nakon čega slijedi period mirovanja od 12 dana (17. do 28. dan), kako je prikazano u tablici 1.
Bulgarian: Когато се комбинира с леналидомид и дексаметазон, Kyprolis се прилага интравенозно като 10-минутна инфузия в два последователни дни, всяка седмица в продължение на три седмици (дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16), последвано от 12-дневен период на почивка (дни 17 до 28), както е показано в таблица 1.
Croatian: Kyprolis će biti primijenjen u obliku infuzije u Vašu venu.
Bulgarian: Kyprolis ще се прилага като инфузия във вена.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima faze 3, incidencija štetnih događaja akutnog zatajenja bubrega bila je veća u bolesnika s nižim početnim klirensom kreatinina nego među bolesnicima s višim početnim klirensom kreatinina.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3 обаче, честотата на нежеланите събития на остра бъбречна недостатъчност е била по-висока при пациенти с нисък креатининов клирънс на изходно ниво, отколкото при пациенти с по-висок креатининов клирънс на изходно ниво.
Croatian: • Problemi s plućima, uključujući povijest nedostatka zraka u mirovanju ili tijekom aktivnosti (dispneja)
Bulgarian: Проблеми с белия дроб, включително анамнеза за задух в покой или при физическо усилие (диспнея)
Croatian: Početni status funkcije jetre nije imao znatan utjecaj na ukupnu sistemsku izloženost (AUClast) karfilzomiba nakon jednokratne ili opetovane primjene (omjer geometrijskih sredina za AUClast pri dozi od 27 mg/m2 16. dan u 1. ciklusu iznosio je 144,4% za blago oštećenje jetre naspram normalne funkcije jetre odnosno 126,1% za umjereno oštećenje jetre naspram normalne funkcije jetre; dok je pri dozi od 56 mg/m2 1. dan 2. ciklusa iznosio 144,7% odnosno 121,1%).
Bulgarian: Чернодробният функционален статус на изходно ниво не е имал изразен ефект върху общата системна експозиция (AUClast) на карфилзомиб след еднократно или многократно приложение (средното геометрично съотношение на AUClast за дозата 27 mg/m2 в цикъл 1, ден 16 за леко и умерено увреждане спрямо нормалната чернодробна функция е съответно 144,4% и 126,1%; а за дозата 56 mg/m2 в цикъл 2, ден 1 е
Croatian: • Pojačano znojenje
Bulgarian: Повишено изпотяване
Croatian: Događaji venske tromboembolije 3. ili višeg stupnja prijavljeni su u 5,6% bolesnika u KRd skupini i u 3,9% bolesnika u Rd skupini.
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития от степен ≥ 3 са съобщени при 5,6% от пациентите в рамото на KRd и 3,9% от пациентите в рамото на Rd.
Croatian: Muški bolesnici moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije tijekom i 3 mjeseca nakon liječenja, ako je njihova partnerica trudna ili reproduktivne dobi, a ne koristi učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 4.6).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и в продължение на 3 месеца след лечението, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция (вж.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, zimicu, artralgiju, mijalgiju, navala crvenila lica, edem lica, povraćanje, slabost, nedostatak zraka, hipotenziju, sinkopu, stezanje u prsištu ili anginu.
Bulgarian: Симптомите могат да включват висока температура, втрисане, артралгия, миалгия, зачервяване на лицето, оток на лицето, повръщане, слабост, задух, хипотония, синкоп, стягане в гърдите или стенокардия.
Croatian: Treba razmotriti odgovarajuće smanjenje početne doze lenalidomida, u skladu s preporukama u važećem sažetku opisa svojstava lijeka za lenalidomid, na primjer za bolesnike koji na početku terapije imaju oštećenje funkcije bubrega.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходящо намаляване на дозата при началната доза на леналидомид, в съответствие с препоръките в актуалната кратка характеристика на продукта на леналидомид, например при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво.
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovne primjene lijeka Kyprolis u bolesnika u kojih je prethodno došlo do PRES-a.
Bulgarian: Безопасността на подновяване на терапията с Kyprolis при пациенти, които са имали PRES не е известна.
Croatian: • Krvarenje, nastanak modrica, slabost, smetenost, vrućica, mučnina, povraćanje i proljev te akutno zatajenje bubrega, što mogu biti znakovi poremećaja krvi poznatog kao trombotična mikroangiopatija
Bulgarian: Кървене, лесна поява на синини, слабост, объркване, висока температура, гадене, повръщане и диария, както и остра бъбречна недостатъчност, които могат да бъдат симптоми на заболяване на кръвта, известно като тромботична микроангиопатия
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX45
Bulgarian: ATC код: L01XX45
Croatian: Međutim, u bolesnika s blagim ili umjerenim početnim oštećenjem jetre, koji su svi imali solidne tumore, postojala je veća incidencija abnormalnosti jetrene funkcije, nuspojava stupnja ≥ 3 i ozbiljnih nuspojava, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, всички със солидни тумори, е налице по-висока честота на отклонения в чернодробната функция, нежелани събития степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaki ml rekonstituirane otopine sadrži 7 mg natrija.
Bulgarian: Всеки ml от приготвения разтвор съдържа 7 mg натрий.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre, uključujući i one sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробна недостатъчност, включителнно случаи с летален изход.
Croatian: • Nizak krvni tlak (hipotenzija)
Bulgarian: Ниско кръвно налягане (хипотония)
Croatian: Potrebno je razmotriti odgovarajuće smanjenje početne doze lenalidomida u bolesnika koji na početku terapije imaju oštećenje bubrega, u skladu s preporukama u sažetku opisa svojstava lijeka za lenalidomid.
Bulgarian: Трябва да се има предвид подходящо намаляване на дозата за началната доза на леналидомид при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво според препоръките в кратката характеристика на продукта леналидомид.
Croatian: Slučajevi venske tromboembolije, uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju sa smrtnim ishodima, prijavljeni su u bolesnika koji su primali lijek Kyprolis (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на венозни тромбоемболични събития, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия с летален изход при пациенти, които получават Kyprolis (вж. точка 4.4).
Croatian: PRES, ranije zvan i sindrom posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije (RPLS, od engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome), rijedak je neurološki poremećaj u kojem se mogu javiti napadaji, glavobolja, letargija, konfuzija, sljepoća, poremećaji svijesti i drugi poremećaji vida i neurološki poremećaji, zajedno s hipertenzijom, a dijagnoza se potvrđuje slikovnim neuro-radiološkim oslikavanjem.
Bulgarian: Има съобщения за синдром на постериорна обратима енцефалопатия (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) при пациенти, които получават Kyprolis. PRES, наричан по-рано синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), е рядко неврологично нарушение, което може да се прояви с гърчове, главоболие, сънливост, объркване, слепота, нарушено съзнание и други зрителни и неврологични нарушения, придружени с хипертония, а диагнозата се потвърждава с образно изследване на нервната система.
Croatian: Duboka venska tromboza Hipotenzija
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза Хипотония
Croatian: Ovo ispitivanje procjenjivalo je lijek Kyprolis u početnoj dozi od 20 mg/m2, koja je povišena na 27 mg/m2 8. dana 1. ciklusa, primijenjena infuzijom u trajanju od 10 minuta, dvaput tjedno tijekom 3 od 4 tjedna.
Bulgarian: Това проучване оценява Kyprolis при начална доза 20 mg/m2, която е увеличена до 27 mg/m2 на цикъл 1, ден 8, приложена два пъти седмично за 3 от 4 седмици като 10-минутна инфузия.
Croatian: • Ozbiljna infekcija pluća (upala pluća)
Bulgarian: Тежка белодробна инфекция (пневмония)
Croatian: • Neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje, poput posjekotina kojima za prestanak krvarenja treba duže nego je očekivano; ili unutarnje krvarenje poput iskašljavanja krvi, povraćanja krvi, tamne stolice nalik katranu ili svijetlo crvene krvi u stolici; ili krvarenje u mozgu koje dovodi do iznenadne utrnulosti ili paralize na jednoj strani lica, nogu ili ruku, iznenadne jake glavobolje ili poteškoća s vidom, govorom ili gutanjem
Bulgarian: Необичайно образуване на синини или кървене, като например порязване, при което е необходимо повече време от обичайното, за да спре кървенето; или вътрешен кръвоизлив като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения, или яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането
Croatian: Međutim, u bolesnika s blagim ili umjerenim početnim oštećenjem jetre prijavljena je veća incidencija abnormalnosti jetrene funkcije, nuspojava stupnja ≥ 3 i ozbiljnih nuspojava, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане на изходно ниво се съобщава по-висока честота на отклонения в чернодробната функция, нежелани събития степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: • Neuobičajena krvarenja, uključujući lako stvaranje modrica, krvarenja nastala zbog ozljede kao što je posjekotina, kojima za zaustavljanje treba duže nego je očekivano; ili unutarnje krvarenje poput iskašljavanja krvi, povraćanja krvi, tamne stolice nalik katranu ili svijetlo crvene krvi u stolici; ili krvarenje u mozgu koje dovodi do iznenadne utrnulosti ili paralize na jednoj strani lica, nogu ili ruku, iznenadne jake glavobolje ili poteškoća s vidom, govorom ili gutanjem.
Bulgarian: Необичайно кървене, включително лесно кръвонасядане, кървене от нараняване, като например порязване, което отнема повече време от очакваното, за да спре; или вътрешен кръвоизлив като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения, или яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането.
Croatian: Pri višoj dozi od 56 mg/m2, ne samo da je u usporedbi s dozama od 15 do 20 mg/m2 postojala veća inhibicija CT-L podjedinica (≥ 90%), već je postojala i veća inhibicija drugih proteasomskih podjedinica (LMP7, MECL1, i LMP2).
Bulgarian: субединиците (≥ 90%), в сравнение с това при доза от 15 до 20 mg/m2, но също така и по-голямо инхибиране на други протеазомни субединици (LMP7, MECL1, and LMP2).
Croatian: Kyprolis je, kao monoterapija, primijenjen intravenski tijekom 30 minuta u dozi od 20 mg/m2 1. i 2. dan, te u dozi od 27 mg/m2 8., 9., 15. i 16. dan 1. ciklusa.
Bulgarian: Kyprolis, като монотерапия, е прилаган интравенозно над 30 минути в доза 20 mg/m2 на дни 1 и 2 и в доза 27 mg/m2 на дни 8, 9, 15 и 16 от цикъл 1.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Kyprolis prijavljeni su slučajevi krvarenja (npr. gastrointestinalno, pulmonalno ili intrakranijalno krvarenje), često povezani s trombocitopenijom.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кървене (напр. стомашно-чревен, белодробен и вътречерепен кръвоизлив) при пациенти, лекувани с Kyprolis, често свързани с тромбоцитопения.
Croatian: • Otežano disanje, uključujući nedostatak zraka u mirovanju ili pri aktivnosti ili kašalj (zaduha), ubrzano disanje, osjećaj da ne možete udahnuti dovoljnu količinu zraka, piskanje ili kašalj, što mogu biti znakovi plućne toksičnosti
Bulgarian: Затруднено дишане, включително задух в покой или при физическо усилие, или кашлица (диспнея), учестено дишане, недостиг на въздух, хрипове или кашлица, които могат да бъдат симптоми на белодробна токсичност
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti kod recidivirajućeg multiplog mijelomaa
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия при рецидивирал множествен миеломa
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, incidencija štetnih događaja akutnog zatajenja bubrega bila je veća u ispitanika s nižim početnim klirensom kreatinina nego među ispitanicima s višim početnim klirensom kreatinina.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3 честотата на нежеланите събития на остра бъбречна недостатъчност е по-висока при пациенти с по-нисък креатининов клирънс на изходно ниво, отколкото при пациенти с по-висок креатининов клирънс на изходно ниво.
Croatian: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; CI = interval pouzdanosti; NP = nije procjenjivo; HR = omjer hazarda; ORR = ukupna stopa odgovora; CR = potpuni odgovor; VGPR = vrlo dobar djelomični odgovor a.
Bulgarian: Kd = Kyprolis плюс дексаметазон; Vd = бортезомиб и дексаметазон; CI = доверителен интервал; NE = не е оценимо; HR = коефициент на риск; ORR = степен на общо повлияване; CR = пълен отговор; VGPR = много добър частичен отговор a.
Croatian: Farmakokinetički podaci su od bolesnika prikupljeni nakon primjene doze od 27 mg/m2 u obliku 30 minutne infuzije 16. dan 1. ciklusa i nakon primjene doze od 56 mg/m2 1. dan 2. ciklusa.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са събрани от пациентите след приложение на доза 27 mg/m2 като 30 минутна инфузия в цикъл 1, ден 16 и доза 56 mg/m2 в цикъл 2, ден 1.
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до
Croatian: Bez obzira na početne vrijednosti, jetreni enzimi i bilirubin trebaju se pratiti na početku liječenja i tijekom liječenja karfilzomibom na mjesečnoj razini.
Bulgarian: Чернодробните ензими и билирубина трябва да се следят при започване на лечението и всеки месец по време на лечението с карфилзомиб, независимо от изходните стойности.
Croatian: U kombinaciji s deksametazonom, Kyprolis se primjenjuje intravenski kao infuzija u trajanju od 30 minuta, tijekom dva uzastopna dana, svaki tjedan kroz period od tri tjedna (1., 2., 8., 9., 15. i 16. dan), nakon čega slijedi period mirovanja od 12 dana (17. do 28. dan), kako je prikazano u tablici 2. Svaki period od 28 dana smatra se jednim terapijskim ciklusom.
Bulgarian: Когато се комбинира с дексаметазон, Kyprolis се прилага интравенозно като 30-минутна инфузия в два последователни дни, всяка седмица в продължение на три седмици (дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16), последвани от 12-дневен период на почивка (дни 17 до 28), както е показано в таблица 2.
Croatian: Na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka, ne preporučuje se prilagodba početne doze za Kyprolis u bolesnika koji na početku terapije imaju blago, umjereno ili teško oštećenje bubrega ili u bolesnika na kroničnoj dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на началната доза за Kyprolis при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане на изходно ниво, или при пациенти на хронична диализа, въз основа на наличните фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre bili su isključeni iz ispitivanja kombinacije lijeka Kyprolis bilo s lenalidomidom i deksametazonom bilo samo s deksametazonom.
Bulgarian: Пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане са били изключени от проучванията с Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или дексаметазон самостоятелно.
Croatian: Citomegalovirusna infekcija
Bulgarian: Цитомегалвирусна инфекция
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Croatian: Tijekom liječenja, bolesnika je potrebno pratiti radi dokaza TLS-a, što uključuje redovita mjerenja elektrolita u serumu, te žurno liječiti.
Bulgarian: Данните за TLS трябва да се следят по време на лечението, включително редовно измерване на серумните електролити, и да се овладяват своевременно.
Croatian: Tjedan 4.
Bulgarian: Седмица 4
Croatian: U slučaju kombinacije lijeka Kyprolis i samo deksametazona, deksametazon se primjenjuje peroralno ili intravenski u dozi od 20 mg 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. i 23. dan ciklusa od 28 dana.
Bulgarian: Когато Kyprolis се комбинира с дексаметазон самостоятелно, дексаметазон се прилага в доза 20 mg перорално или интравенозно на дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 от 28-дневните цикли.
Croatian: • Promjene krvnih pretraga (smanjena razina natrija, magnezija, proteina, kalcija ili fosfata u krvi,
Bulgarian: Промени в кръвните изследвания (намалени нива на натрий, магнезий, белтък, калций или фосфат в кръвта, повишени нива на калций, пикочна киселина, калий, билирубин или с-реактивен протеин в кръвта)
Croatian: Kako uzimati Kyprolis
Bulgarian: Как да използвате Kyprolis
Croatian: Deksametazon (mg) a.
Bulgarian: Дексаметазон (mg) Леналидомид
Croatian: • Žuta boja kože i očiju (žutica), bolovi u trbuhu ili oticanje trbuha, mučnina ili povraćanje, što mogu biti simptomi problema s jetrom, uključujući zatajenje jetre.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), коремна болка или подуване, гадене или повръщане, които могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми, включително чернодробна недостатъчност.
Croatian: Tablica 3. Prilagodba doze pri liječenju lijekom Kyprolis
Bulgarian: Промени на дозата по време на лечение с Kyprolis
Croatian: Slika 4. Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja dobivenog analizom kod recidivirajućeg multiplog mijeloma u ispitivanju 2011-003
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на общата преживяемост при рецидивирал множествен миелом, проучване 2011-003
Croatian: • Tekućina u plućima
Bulgarian: Течност в белите дробове
Croatian: Tjedan 1.
Bulgarian: Седмица 1
Croatian: PFS u mjesecima, medijan (95% CI) HR (95% CI); jednostrana p-vrijednostb
Bulgarian: PFS медиана месеци (95% CI) HR (95% CI); едностранна p-стойностб OS медиана месеци (95% CI) HR (95% CI); едностранна p-стойностб
Croatian: Natrijev sulfobutileter betadeks
Bulgarian: Бетадекс сулфобутилетер натрий
Croatian: Povraćanje Proljev
Bulgarian: Повръщане Диария Запек
Croatian: U bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje lenalidomidom (25%), medijan
Bulgarian: При пациенти, рефрактерни на леналидомид (25%), медианата на PFS е
Croatian: U bolesnika unutar KRd (kombinacija lijeka Kyprolis, lenalidomida i deksametazona) skupine došlo je do poboljšanja u preživljenju bez progresije bolesti (PFS, od eng. progression-free survival) u usporedbi s onima u Rd (kombinacija lenalidomida i deksametazona) skupini (HR = 0,69 uz jednostranu p-vrijednost < 0,0001), što predstavlja poboljšanje od 45% za PFS ili 31%-tno smanjenje rizika od događaja određeno od strane Neovisnog Nadzornog Odbora (IRC, od eng.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Kyprolis, леналидомид и дексаметазон (KRd) показват подобрена преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS), в сравнение с тези в рамото на леналидомид и дексаметазон (Rd) (HR = 0,69, с едностранна p-стойност < 0,0001), което представлява 45% подобрение на PFS или 31% намаление на риска от събитие, както е определено от Независима комисия за преглед на резултатите (Independent Review Committee, IRC) с помощта на стандартните критерии за обективен отговор на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG)/Европейската група по костно-мозъчна трансплантация (European Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Croatian: • Infekcije želuca i crijeva (gastroenteritis)
Bulgarian: Инфекция на стомаха и червата (гастроентерит)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Croatian: ARDS Akutno respiratorno zatajenje Pulmonalno krvarenje
Bulgarian: Остра респираторна недостатъчност Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болест
Croatian: Ako primite previše lijeka Kyprolis
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Kyprolis
Croatian: U slučaju da se u bolesnika liječenih lijekom Kyprolis javi bilo koji od ovih simptoma, treba ih savjetovati da ne upravljaju vozilima ili strojevima.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kyprolis трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, в случай че получат някои от тези симптоми.
Croatian: Usporedbom ispitivanja s obzirom na nuspojave koje su se dogodile u Kd (Kyprolis i deksametazon) skupini ispitivanja 2011-003 naspram KRd (Kyprolis, lenalidomid i deksametazon) skupine u ispitivanju PX-171-009 ukazuje na moguću povezanost doze sa sljedećim nuspojavama: zatajenje srca (Kd 8,2%, KRd 6,4%), dispneja (Kd 30,9%, KRd 22,7%), hipertenzija (Kd 25,9%, KRd 15,8%) i plućna hipertenzija (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Bulgarian: Кръстосано проучване за сравнение на нежеланите реакции, настъпили в рамото на Kyprolis и дексаметазон (Kd) на проучване 2011-003, спрямо рамото на Kyprolis, леналидомид и дексаметазон (KRd) на проучване PX-171-009 предполага, че може да има потенциална връзка с дозата за следните нежелани реакции: сърдечна недостатъчност (Kd 8,2%, KRd 6,4%), диспнея (Kd 30,9%,
Croatian: • Kao reakcija na infuziju mogu se javiti vrućica, zimica ili tresavica, bol u zglobovima, bol u mišićima, navala crvenila ili oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može dovesti do otežanog disanja ili gutanja (angioedem), slabost, nedostatak zraka, nizak krvni tlak, nesvjestica, stezanje u prsnom košu ili bol u prsnom košu
Bulgarian: Повишена температура, втрисане или треперене, болка в ставите, мускулни болки, зачервяване на лицето или подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да предизвикат затруднено дишане или преглъщане (ангиоедем), слабост, задух, ниско кръвно налягане, припадък, стягане в гърдите или болка в гърдите могат да се появят като реакция към инфузията
Croatian: Tjedan 2.
Bulgarian: Седмица 2
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ