FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фаза III проучване при възрастни пациенти сравнява лечението с Glivec самостоятелно с комбинация от интерферон-алфа (IFN) плюс цитарабин (Ara-C).
Norwegian Bokmål: Kronisk fase, nylig diagnostisert: Denne fase III studien hos voksne pasienter sammenlignet behandling med enten Glivec monoterapi eller en kombinasjon av interferon-alfa (IFN) og cytarabin (Ara-C).
Bulgarian: Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP3A4 (напр. протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; противогъбични азоли като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и телитромицин) може да забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer aktiviteten av cytokrom P450 isoenzym CYP3A4 (f.eks. proteasehemmere slik som indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inkludert ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; visse typer makrolider slik som erytromycin, klaritromycin og telitromycin), kan nedsette metabolismen og øke konsentrasjonen av imatinib.
Bulgarian: Хипербилирубинемия, хепатит, иктер
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, hepatitt, gulsott
Bulgarian: VCR (1,5 mg/m 2/ден, IV): дни 1, 29
Norwegian Bokmål: VCR (1,5 mg/m 2/dag, IV): dag 1, 29
Bulgarian: При контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицрани пациенти на възраст на и над 55 години, иматиниб, използван като самостоятелно средство, предизвиква значимо повисока честота на пълен хематологичен отговор, в сравнение с химиотерапията (96,3% спр. 50%; p=0,0001).
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert Ph+ ALL: I en kontrollert studie (ADE10) på imatinib versus induksjonskjemoterapi hos 55 nylig diagnostiserte pasienter i alderen 55 år og oppover, induserte imatinib, gitt som eneste behandling, en signifikant høyere komplett hematologisk responsrate sammenlignet med kjemoterapi (96,3 % vs. 50 %; p=0,0001).
Bulgarian: Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;
Norwegian Bokmål: • Smerte eller oppblåsthet i buken, luft i magen, halsbrann eller forstoppelse.
Bulgarian: Пустулозен обрив, натъртване, повишено изпотяване, уртикария, екхимоза, повишена склонност към насиняване, хипотрихоза, кожна хипопигментация, ексфолиативен дерматит, чупливост на ноктите, фоликулит, петехии, псориазис, пурпура, кожна хипрепигментация, булозни ерупции
Norwegian Bokmål: Utslett med pustel, kontusjon, økt svetting, urticaria, ekkymose, økt tendens til blåmerker, hypotrikose, hypopigmentering i hud, eksfoliativ dermatitt, onychoclasis, follikulitt, petekkier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering i hud, bulløs erupsjon
Bulgarian: Към момента на анализа, средната продължителност на лечението е била 47 месеца (24 дни - 60 месеца).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 47 måneder (24 dager - 60 måneder) ved det tidspunktet analysen ble utført.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (НБНЕ) е 30 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt (NOEL) var 30 mg/kg/dag.
Bulgarian: 8 Съобщени са няколко фатални случая на чернодробна недостатъчност и чернодробна некроза.
Norwegian Bokmål: Enkelte fatale tilfeller av leversvikt og levernekrose er rapportert.
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, диспепсия, коремна болка
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, brekninger, dyspepsi, abdominal smerte
Bulgarian: При пациентите с бъбречна дисфункция или при пациенти на диализа трябва да се прилага минималната препоръчвана доза от 400 mg дневно като начална доза.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som dialyseres bør gis den laveste anbefalte dosen på 400 mg daglig som startdose.
Bulgarian: DEX (6 mg/m2/ден, PO): дни 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/ден, PO): дни 11-56 (Спиране на 6-MP, започнат на ден 1 от Цикъл 5 по време на 6-10 дни краниална ирадиация.
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 11-56 (Tilbakehold av 6-MP i løpet av de 6-10 dagene med kranial bestråling fra dag 1 av Syklus 5.
Bulgarian: Затова при пациенти с нарушена сърдечна функция трябва да се подхожда предпазливо.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter med kardial dysfunksjon.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (НБНЕ) е 15 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag.
Bulgarian: Индукционна терапия II
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling II
Bulgarian: -- 1) Иматиниб 12 Месеца: ----- (2) Иматиниб 36 Месеца: │││ Цензурирани наблюдения
Norwegian Bokmål: -- (1) Imatinib 12 måneder:
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с Glivec.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Glivec kan vurderes å avbrytes dersom det er nødvendig.
Bulgarian: Реактивация на хепатит
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ, степен 3 и 4, анемия се съобщава съответно при 5,4% и 0,7% от пациентите, и може би е свързана с гастроинтестиналното или вътре туморното кървене при някой от тези пациенти.
Norwegian Bokmål: I studien med pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST ble grad 3 og grad 4 anemi rapportert hos henholdsvis 5,4 % og 0,7 % av pasientene.
Bulgarian: Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Phположителна ОЛЛ).
Norwegian Bokmål: - Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL).
Bulgarian: 1, синузит, целулит, инфекции на горните дихателни пътища, грип, инфекции на пикочните пътища, гастроентерит, сепсис
Norwegian Bokmål: 1, sinusitt, cellulitt, øvre luftveisinfeksjoner, influensa, urinveisinfeksjon, gastroenteritt, sepsis
Bulgarian: Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура, повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количеството на отделената урина, жажда и т.н.
Norwegian Bokmål: • Kombinasjon av omfattende alvorlig utslett, sykdomsfølelse, feber, høye nivåer av enkelte hvite blodceller eller gul hud eller øyne (tegn på gulsott) med kortpustethet, brystsmerter/ubehag, kraftig redusert urinproduksjon og følelse av tørsthet etc. (tegn på en behandlingsrelatert allergisk reaksjon).
Bulgarian: Предлагат се в опаковки, съдържащи 20, 60, 120 или 180 таблетки, но те може да не са налични във Вашата страна.
Norwegian Bokmål: De leveres i pakninger inneholdende 20, 60, 120 eller 180 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelsene er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Bulgarian: След перорално приложение има голяма вариабилност между пациентите в плазмените нива на AUC на иматиниб.
Norwegian Bokmål: Det var stor variasjon i plasma imatinib AUC nivåer mellom pasientene etter en oral dose.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност и чернодробна некроза при употреба на иматиниб.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade, inkludert leversvikt og levernekrose har blitt observert med imatinib.
Bulgarian: Тромбоцитемия, лимфопения, потискане на костния мозък, еозинофилия, лимфаденопатия
Norwegian Bokmål: Trombocytemi, lymfopeni, beinmargsdepresjon, eosinofili, lymfadenopati
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, IV): дни 1, 29
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, IV): dag 1, 29
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродистезия*, лихеноидна кератоза*, лихен планус*, токсична епидермална некролиза*, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*, псевдопорфирия*
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, lichenoid keratose*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri* Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Bulgarian: Няма контролирани изпитвания при педиатрични пациенти с МДС/МПЗ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte studier hos pediatriske pasienter med MDS/MPD.
Bulgarian: ТК рецептора: Kit, рецептора за стволовоклетъчния фактор (SCF), кодиран от c-Kit прото-онкогена, дискоидин домейн рецепторите (DDR1 и DDR2), рецептора за колониoстимулиращия фактор (CSF-1R) и алфа и бета рецепторите за произхождащите от тромбоцитите растежни фактори (PDGFR-алфа и PDGFR-бета).
Norwegian Bokmål: Imatinib er en lavmolekylær protein-tyrosinkinaseinhibitor som er en potent hemmer av aktiviteten til Bcr-Abl tyrosinkinase (TK), samt flere TK-reseptorer: Kit, reseptoren for stamcellefaktor (SCF) kodet for av c-Kit proto-onkogen, discoidindomenereseptorene (DDR1 og DDR2), kolonistimulerende faktor-reseptoren (CSF-1R) og platederivert vekstfaktor-reseptorene alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Bulgarian: Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
Norwegian Bokmål: Før behandling startes vil du bli undersøkt nøye av legen din med tanke på tegn på en slik infeksjon.
Bulgarian: Началната доза е 600 mg, които се приемат като една таблетка от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 600 mg, som tas som 1 tablett på 400 mg pluss 2 tabletter på 100 mg én gang daglig.
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 5-14 или докато ANC >1 500 след надир Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 15 DEX (6 mg/m2/ден, PO): дни 1-7 и 15-21
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 5-14 eller inntil ANC >1500 post nadir Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1 og 15 DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-7 og 15-21
Bulgarian: Пациентите със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми, характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да бъде изследван и лекуван.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient som har tegn eller symptomer som tyder på hjerte- eller nyresvikt skal evalueres og behandles.
Bulgarian: Препоръчваната доза Glivec е 600 mg/ден при възрастни пациенти с Ph+ОЛЛ.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Glivec er 600 mg/dag til voksne pasienter med Ph+ ALL.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 8 до 18 години, иматиниб е прилаган както като адювантна терапия, така и при метастатични тумори в дози в интервала от 300 до 800 mg дневно.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 8 til 18 år, og imatinib ble gitt både i adjuvant og metastatisk setting i doser som varierte fra 300 til 800 mg daglig.
Bulgarian: Хиперкалиемия, хипомагнезиемия
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi, hypomagnesemi
Bulgarian: Церебрален оток*
Norwegian Bokmål: Cerebralt ødem*
Bulgarian: Хронична бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: • Kronisk nyresvikt.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 3 месеца до 4 години, а иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 92,5 до 340 mg/m дневно.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 3 måneder til 4 år, og imatinib ble gitt i en dose på 50 mg daglig eller i doser som varierte fra 92,5 til 340 mg/m daglig.
Bulgarian: Хипертония, хематом, субдурален хематом, студени крайници, хипотония, синдром на Raynaud
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hematom, subduralt hematom, perifer kuldefornemmelse, hypotensjon, Raynauds fenomen
Bulgarian: 9, артралгия, болка в костите
Norwegian Bokmål: 9, artralgi, skjelettsmerter
Bulgarian: CPM (250 mg/m2/доза на 12 ч x 4 дози, iv): дни 3 и 4 PEG-ASP (2 500 IUnits/m2, IM): ден 4
Norwegian Bokmål: CPM (250 mg/m2/dose q12t x 4 doser, IV): dag 3 og 4 PEG-ASP (2500 IE/m2, IM): dag 4
Bulgarian: Нивото на липса на нежелани реакции за майките и за поколение F1 е 15 mg/kg/ден (eдна четвърт от максималната доза за хора от 800 mg).
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt, (NOEL: "no observed effect level"), hos både maternale dyr og F1 generasjonen var 15 mg/kg/dag (en fjerdedel av maksimal human dose på 800 mg).
Bulgarian: Плазмена фармакокинетика
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold i plasma
Bulgarian: При пациенти, лекувани с метопролол, трябва да се има предвид клинично наблюдение.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering bør vurderes hos pasienter som behandles med metoprolol.
Bulgarian: Чернодобната функция трябва да се следи внимателно в случаи на комбиниране на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са свързани с нарушение на чернодробната функция (вж. точки 4.5 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon bør monitoreres nøye i tilfeller der imatinib kombineres med kjemoterapibehandlinger som også er assosiert med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: При двата вида се наблюдават леки до умерени повишения на нивата на трансаминазите и леко понижение на холестерола, триглицеридите, общия белтък и албумина.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat økning av transaminaser og svak reduksjon i kolesterol, triglyserider, total protein og albuminnivåer ble observert hos begge artene.
Bulgarian: Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми);
Norwegian Bokmål: • Hoste, pusteproblemer eller smertefull pusting (tegn på lungeproblemer).
Bulgarian: VCR 2 mg обща доза i.v., дни 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., дни 1, 8; Преднизон 60 mg/m перорално, дни 1-7, 15-21;
Norwegian Bokmål: VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., dag 1, 8; Prednison 60 mg/m oral, dag 1-7, 15-21;
Bulgarian: Няма данни за необходимост от адаптиране на дозировката, когато иматиниб се приема едновременно с CYP2D6 субстрати, но все пак е необходимо повишено внимание при CYP2D6 субстрати с малка терапевтична ширина, като метопролол.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales allikevel når det gjelder CYP2D6-substrater med smalt terapeutisk vindu slik som metoprolol.
Bulgarian: Опаковки съдържащи 24, 48, 96, 120 и 180 капсули.
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg harde kapsler Pakningene inneholder 24, 48, 96, 120 og 180 kapsler.
Bulgarian: Glivec 400 mg филмирани таблетки EU/1/01/198/009
Norwegian Bokmål: Glivec 400 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/01/198/009
Bulgarian: Мускулна слабост, артрит, рабдомиолиза/миопатия
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, artritt, rabdomyolyse/myopati
Bulgarian: Опитът при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ е много ограничен.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring hos barn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/KEL.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) eller vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Bulgarian: Много тъмно жълта до кафяво-оранжева, продълговата, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени краища, с вдлъбнато релефно означение "glivec" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Mørk gul til brun-oransje, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant.
Bulgarian: CPM (300 mg/m 2/ден, IV): дни 22-26 MESNA (150 mg/m 2/ден, IV): дни 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 27-36 или докато ANC >1 500 след надир ARA-C (3 g/m 2, на 12 ч, IV): дни 43, 44 L-ASP (6 000 IUnits/m 2, IM): ден 44
Norwegian Bokmål: CPM (300 mg/m 2/dag, IV): dag 22-26 MESNA (150 mg/m 2/dag, IV): dag 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 27-36 eller inntil ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m 2, q12t, IV): dag 43, 44 L-ASP (6000 IU/m 2, IM): dag 44
Bulgarian: Хипокалиемия, повишен апетит, хипофосфатемия, понижен апетит, дехидратация, подагра, хиперурикемия, хиперкалциемия, хипергликемия, хипонатриемия
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, økt appetitt, hypofosfatemi, nedsatt appetitt, dehydrering, urinsyregikt, hyperurikemi, hyperkalsemi, hyperglykemi, hyponatremi
Bulgarian: Възрастта на пациентите с ДФСП варира от 23 до 75 години; ДФСП е била метастатична, локално рецидивирала след първоначална резекционна хирургия и не се считало, че ще се поддаде на по-нататъшна резекционна хирургия по време на включване в проучването.
Norwegian Bokmål: DFSP var metastatisk, lokalt tilbakevendende etter initial kirurgisk reseksjon og ikke vurdert som mottakelig for ytterligere kirurgisk reseksjon ved studiestart.
Bulgarian: Съвместната употреба на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион), може значително да понижат експозицията на Glivec, като така е възможно да се повиши риска от терапевтичен неуспех.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av imatinib og legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt) kan redusere eksponeringen for Glivec signifikant, noe som gir en potensiell økt risiko for at behandlingen mislykkes.
Bulgarian: Употребата на иматиниб като самостоятелно средство при пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ ОЛЛ води, при 53 от 411 оценявани за отговор пациенти, до честота на хематологичен отговор от 30% (9% пълен) и честота на голям цитогенетичен отговор от 23%.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL: Imatinib brukt som eneste behandling hos pasienter med tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL ga en hematologisk responsrate på 30 % (9 % komplett) og en major cytogenetisk responsrate på 23 % hos 53 av 411 pasienter hvor responsen kunne evalueres.
Bulgarian: Glivec 100 mg твърди капсули EU/1/01/198/002-006
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg harde kapsler EU/1/01/198/002-006
Bulgarian: 6+7 Коремна болка и стомашно-чревни кръвоизливи са наблюдавани най-често при пациенти с GIST.
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte og gastrointestinal blødning er observert hyppigere hos pasienter med GIST.
Bulgarian: Как изглежда Glivec и какво съдържа опаковката Glivec 100 mg капсули са оранжеви до сиво-оранжеви и маркирани с "NVR SI".
Norwegian Bokmål: Hvordan Glivec ser ut og innholdet i pakningen Glivec 100 mg kapsler er oransje til grå-oransje, og merket "NVR SI".
Bulgarian: - ГЦО (MCgR) на 24-ия месец), загуба на отговор (загуба на CHR или MCgR) или тежка непоносимост към лечението е разрешено да преминат в алтернативното терапевтично рамо.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke viste respons (definert som mangel på komplett hematologisk respons (CHR) ved 6 måneder, økt WBC, ingen major cytogenetisk respons (MCyR) ved 24 måneder), tap av respons (tap av CHR eller MCyR) eller alvorlig intoleranse mot behandlingen, ble tillatt krysset over til den alternative behandlingsgruppen.
Bulgarian: Оток на клепачите, повишено сълзене, конюнктивални кръвоизливи, конюнктивит, сухота на очите, замъглено виждане
Norwegian Bokmål: Ødem i øyelokk, økt tåresekresjon, konjunktival blødning, konjunktivitt, tørre øyne, uklart syn
Bulgarian: За дози от 400 mg и повече (вж. препоръките за дозиране по-долу) е налична (неделима) таблетка от 400 mg.
Norwegian Bokmål: For doser 400 mg (se anbefalte doseringer under) er 400 mg tabletter tilgjengelig (kan ikke deles).
Bulgarian: Поддържане (8-седмични цикли) Цикли 1-4
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (8-ukers syklus) Syklus 6-12
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Norwegian Bokmål: Bruk av Glivec hos barn og ungdom
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани при повече от един изолиран случай, са посочени по-долу по системо-органни класове и по честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i mer enn ett isolert tilfelle er angitt under.
Bulgarian: Индукционна терапия I
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling I
Bulgarian: Бъбречна болка, хематурия, остра бъбречна недостатъчност, повишена честота на уриниране
Norwegian Bokmål: Nyresmerter, hematuri, akutt nyresvikt, økt vannlatingsfrekvens
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или фатален изход (вж. Точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller resulterte i akutt leversvikt eller fulminant hepatitt, som igjen førte til levertransplantasjon eller død (se pkt.
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Макрогол
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rød (E172) Jernoksid, gul (E172) Makrogol
Bulgarian: При пациентите, получаващи Glivec, редовно трябва да се следи функцията на черния дроб (трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen (transaminaser, bilirubin, alkaliske fosfataser) bør kontrolleres regelmessig hos pasienter som behandles med Glivec.
Bulgarian: Консолидационен блок 2 (3 седмици)
Norwegian Bokmål: Konsolideringsblokk 2 (3 uker)
Bulgarian: Цикли 6-12
Norwegian Bokmål: Syklus 1-4
Bulgarian: Анализът потвърждава, че експозицията на иматиниб при педиатрични пациенти, получаващи 260 mg/m веднъж дневно (без да се превишават 400 mg веднъж дневно) или 340 mg/m веднъж днево (без да се превишават 600 mg веднъж дневно) е подобна на тази при възрастни пациенти, които получават иматиниб 400 mg или 600 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Analysen bekreftet at imatinibeksponeringen hos pediatriske pasienter som fikk 260 mg/m én gang daglig (ikke over 400 mg én gang daglig) eller
Bulgarian: Консолидационен блок 1 (3 седмици)
Norwegian Bokmål: Konsolideringsblokk 1 (3 uker)
Bulgarian: При клинични проучвания, лечението с Glivec е продължавано до прогресия на заболяването.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet: I kliniske studier fortsatte behandling med Glivec inntil sykdomsprogresjon.
Bulgarian: Glivec 100 mg филмирани таблетки EU/1/01/198/007
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/01/198/007
Bulgarian: Надпис:
Norwegian Bokmål: Drasjering:
Bulgarian: Няма контролирани клинични изпитвания при педиатрични пациенти с ДФСП.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte studier hos pediatriske pasienter med DFSP.
Bulgarian: Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) могат значително да понижат експозицията на Glivec като така е възможно да повишат риска за неуспех от терапията.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt), kan redusere eksponeringen for Glivec signifikant, og potensielt øke risikoen for at behandlingen mislykkes.
Bulgarian: ПБР
Norwegian Bokmål: RFS
Bulgarian: Прекратете приема на Glivec, до възстановяването на ANC ≥1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Seponer Glivec inntil ANC er ≥1,5 x 10
Bulgarian: Glivec 100 mg филмирани таблетки PVC/алуминий блистери
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg filmdrasjerte tabletter PVC/alu blistere
Bulgarian: Хипер-CVAD режим: CP 300 mg/m i.v. (3 часа, q 12 часа), дни 1-3;
Norwegian Bokmål: Hyper-CVAD regime: CP 300 mg/m i.v.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечение, трябва бъдат консултарани със специалисти в лечението на хепатит
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av hepatitt B bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv hepatitt B-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon i løpet av behandlingen.
Bulgarian: DEX 10 mg/m перорално, дни 1-5;
Norwegian Bokmål: DEX 10 mg/m oral, dag 1-5;
Bulgarian: Флатуленция, подуване на корема, гастроезофагеален рефлукс, констипация, сухота в устата, гастрит
Norwegian Bokmål: Flatulens, abdominal distensjon, gastroøsofageal refluks, obstipasjon, munntørrhet, gastritt
Bulgarian: Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми);
Norwegian Bokmål: • Kvalme med tap av appetitt, mørkfarget urin, gul hud eller gule øynene (tegn på leverproblemer).