FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kreatiinikinaasin (≥ 10 x viitealueen yläraja) ja kokonaisbilirubiinipitoisuuden suureneminen, fosforipitoisuuden ja trombosyyttimäärän pieneneminen (ks. alla)
Slovenian: pogosti zvišanje CK (≥ 10 x ZMN), celotnega bilirubina, znižanje fosforja in števila trombocitov (glejte spodaj)
Finnish: • Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää 2000 mg tai enemmän hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, lääkäri voi neuvoa sinua aloittamaan Trevaclyn-valmisteen oton annoksella 2 tablettia vuorokaudessa.
Slovenian: • Če prehajate z zdravila, ki vsebuje 2.000 mg nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem ali več, vam zdravnik lahko predpiše, da začnete jemati dve tableti zdravila Trevaclyn na dan.
Finnish: Laropiprantti eliminoituu pääasiassa asyyliglukuronidaation välityksellä, minkä jälkeen glukuronidi erittyy ulosteeseen (sapen mukana) ja virtsaan.
Slovenian: Laropiprant se odstrani predvsem z acilglukuronidacijo, sledi pa izločanje glukuronida v blatu (z žolčem) in urinu.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät: Kun simvastatiinia annettiin yhdessä nikotiinihapon kanssa, havaittiin vähäistä simvastatiinihapon (simvastatiinin vaikuttavan muodon) AUC- ja Cmax-arvon nousua, millä ei ehkä ole kliinistä merkitystä.
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA: Med uporabo simvastatina v kombinaciji z nikotinsko kislino sta se AUC in Cmax simvastatinske kisline (aktivne oblike simvastatina) zmerno zvišali, kar je lahko klinično nepomembno.
Finnish: Siirtymistä nopeavaikutteisesta (kiteisestä) nikotiinihaposta Trevaclyn-valmisteeseen ei ole tutkittu.
Slovenian: Prehod z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem (kristalne nikotinske kisline) na zdravilo Trevaclyn ni raziskan.
Finnish: Siksi alle 18vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Trevaclyn-valmistetta.
Slovenian: Zato se zdravila Trevaclyn ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Miten Trevaclyn vaikuttaa
Slovenian: Kako deluje zdravilo Trevaclyn
Finnish: Kun nikotiinihappoa annettiin 2000 mg:n annoksena suun kautta kahtena nikotiinihappoa/laropipranttia sisältävänä depottablettina ruoan kanssa, nikotiinihapon huippupitoisuus plasmassa (Tmax) saavutettiin 4 tunnin (mediaani) kuluttua, plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC0-last) oli noin 58,0 μM·h (keskiarvo) ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) noin 20,2 μM (keskiarvo).
Slovenian: Po peroralni uporabi 2.000 mg nikotinske kisline v obliki dveh tablet nikotinske kisline/laropipranta s prirejenim sproščanjem, zaužitih s hrano, je bila mediana časa do največje koncentracije nikotinske kisline v plazmi (tmax) 4 ure, povprečna površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnoti od časa (AUC0-last) približno 58,0 µM·h in povprečna največja koncentracija v plazmi (Cmax) približno 20,2 µM.
Finnish: • Käy säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, jotta (pahan) LDL-kolesterolin ja (hyvän) HDLkolesterolin arvoa ja triglyseridiarvoa voidaan seurata.
Slovenian: • Redno obiskujte zdravnika, da boste preverili raven LDL holesterola (slabi holesterol), HDL holesterola (dobri holesterol) in trigliceridov.
Finnish: • koko iholle levinnyt ihottuma
Slovenian: • izpuščaj po celem telesu
Finnish: Depottabletit ovat kapselin muotoisia valkoisia tai vaaleita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "552".
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s prirejenim sproščanjem tablete v obliki kapsule in bele do kremaste barve z vtisnjeno oznako "552" na eni strani
Finnish: Kuten muillakin nikotiinihappoa sisältävillä lääkevalmisteilla Trevaclyn-valmisteella (2000 mg/40 mg) tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu veren glukoosin paastoarvon nousua (nousu (mediaani) noin 0,22 mmol/l (4 mg/dl)) ja virtsahappopitoisuuden suurenemista (keskimääräinen muutos lähtötasosta +14,7 %) sekä trombosyyttimäärän pienenemistä
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih z nikotinsko kislino so v kontroliranih kliničnih študijah z zdravilom Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) poročali o zvišanju glukoze na tešče (mediana vrednost zvišanja je bila približno 4 mg/dl) in sečne kisline (povprečna sprememba glede na izhodišče +14,7 %) ter zmanjšanju števila trombocitov (povprečna sprememba glede na izhodišče -14,0 %) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Trevaclyn-hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää runsaasti alkoholia ja/tai hänellä on aikaisemmin ollut maksasairaus.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn morate previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo velike količine alkohola in/ali imajo anamnezo bolezni jeter.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Trevaclynvalmistetta annetaan pääasiassa UGT2B4:n tai UGT2B7:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden, esimerkiksi tsidovudiinin, kanssa.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če zdravilo Trevaclyn uporabljate hkrati z zdravili, ki se presnavljajo predvsem z UGT2B4 ali UGT2B7, kot je zidovudin.
Finnish: Koska statiineihin liittyvä myopatiariski on annoksesta riippuva, Trevaclyn-valmistetta ei suositella kiinalaisille potilaille yhdessä 80 mg:n simvastatiiniannosten eikä 10/80 mg:n etsetimibi/simvastatiiniannosten kanssa.
Slovenian: Ker je tveganje za miopatijo pri statinih odvisno od odmerka, pri kitajskih bolnikih ne priporočamo uporabe zdravila Trevaclyn skupaj s simvastatinom 80 mg ali z ezetimibom/simvastatinom 10/80 mg. Ni znano, ali je tveganje za miopatijo povečano tudi pri drugih azijskih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Trevaclyn in s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom.
Finnish: Trevaclyn 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti
Slovenian: Trevaclyn 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem nikotinska kislina/laropiprant
Finnish: Pediatriset potilaat Trevaclyn: Valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Slovenian: Pediatrična populacija Trevaclyn: Študij pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Finnish: EU/1/08/458/001 14 depottablettia EU/1/08/458/002 28 depottablettia EU/1/08/458/003 56 depottablettia EU/1/08/458/004 84 depottablettia EU/1/08/458/005 98 depottablettia EU/1/08/458/006 168 depottablettia EU/1/08/458/007 196 depottablettia EU/1/08/458/008 49 x 1 depottablettia EU/1/08/458/012 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia
Slovenian: EU/1/08/458/001 14 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/002 28 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/003 56 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/004 84 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/005 98 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/006 168 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/007 196 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/008 49 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/012 196 (2 pakiranji po 98) tablet s prirejenim sproščanjem
Finnish: ALAT- ja/tai ASAT-arvojen (peräkkäisissä mittauksissa ≥ 3 x viitealueen yläraja), veren glukoosin paastoarvon ja virtsahappopitoisuuden suureneminen (ks. alla).
Slovenian: Laboratorijski izvidi zvišanje ALT in/ali AST (zaporedno, ≥ 3 x ZMN), glukoze na tešče, sečne kisline (glejte spodaj)
Finnish: 84 depottablettia
Slovenian: 84 tablet s prirejenim sproščanjem
Finnish: Sen tyypillisiä oireita voivat olla: angioedeema, kutina, eryteema, tuntoharhat, tajuttomuus, oksentelu, nokkosihottuma, ihon punoitus, hengenahdistus, pahoinvointi, virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyys, kylmä hiki, vapina, vilunväristykset, verenpaineen nousu, huulten turpoaminen, polttelun tunne, lääkeaineihottuma, nivelsärky, alaraajojen turvotus ja takykardia.
Slovenian: Poročali so o (< 1 %) očitni preobčutljivostni reakciji, za katero so značilni različni simptomi, ki lahko vključujejo: angioedem, srbenje, eritem, parestezije, izgubo zavesti, bruhanje, urtikarijo, zardevanje, dispnejo, navzeo, inkontinenco urina in blata, hladno znojenje, drgetanje, mrzlico, zvišan krvni tlak, otekanje ustnic, pekoč občutek, medikamentozen izpuščaj, artralgijo, otekanje nog in tahikardijo.
Finnish: Jos potilas siirtyy Trevaclyn-hoitoon pitkävaikutteisesta nikotiinihappovalmisteesta, jonka vuorokausiannos on ollut vähintään 2000 mg, Trevaclyn voidaan aloittaa annoksella 2000 mg/40 mg.
Slovenian: Če bolnik preide na zdravilo Trevaclyn s pripravka nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem, ki ga je jemal v odmerku 2.000 mg ali več, lahko zdravilo Trevaclyn začne jemati v odmerku 2.000 mg/40 mg.
Finnish: Ihon punoituksen välttämiseksi alkoholin, kuumien juomien tai voimakkaasti maustettujen ruokien nauttimista on vältettävä lähellä lääkevalmisteen ottamisaikaa.
Slovenian: V času zaužitja zdravila Trevaclyn se je treba izogibati pitju alkohola, vročih pijač ali uživanju začinjene hrane, ker to lahko poveča zardevanje.
Finnish: Kun Trevaclyn-annoksen 2000 mg/40 mg ja simvastatiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään simvastatiiniin tai pelkkään Trevaclyn-valmisteeseen (2000 mg/40 mg) 12 viikon ajan, Trevaclyn 2000 mg/40 mg ja simvastatiini yhdessä laskivat merkitsevästi LDL-kolesteroliarvoa (-47,9 %; simvastatiini -37,0 %, Trevaclyn17,0 %), triglyseridiarvoa (-33,3 %; simvastatiini -14,7 %; Trevaclyn -21,6 %), apo-B-arvoa (-41,0 %, simvastatiini -28,8 %, Trevaclyn -17,1 %) ja kokonaiskolesteroliarvoa (-29,6 %, simvastatiini -24,9 %, Trevaclyn -9,1 %) sekä LDL-/HDL-kolesterolisuhdetta (-57,1 %, simvastatiini -39,8 %, Trevaclyn31,2 %), non-HDL-kolesteroliarvoa (-45,8 %, simvastatiini -33,4 %,Trevaclyn -18,1 %) ja kokonaiskolesteroli/HDL-kolesterolisuhdetta (-43,0 %, simvastatiini -28,0 %, Trevaclyn -24,9 %) ja nosti merkitsevästi HDL-kolesteroliarvoa (27,5 %, simvastatiini 6,0 %, Trevaclyn 23,4 %).
Slovenian: Trevaclyn 2.000 mg/40 mg, uporabljen sočasno s simvastatinom, je v primerjavi s samim simvastatinom ali samim zdravilom Trevaclyn 2.000 mg/40 mg v 12 tednih bistveno znižal hLDL (-47,9 % oz. -37,0 % oz. -17,0 %), trigliceride (-33,3 % oz. -14,7 % oz. -21,6 %), apo B (-41,0 % oz. -28,8 % oz. -17,1 %) in Ch (-29,6 % oz. -24,9 % oz. -9,1 %) kot tudi razmerje hLDL:hHDL (-57,1 % oz. -39,8 % oz. -31,2 %), ne-HDL-holesterol (-45,8 % oz. -33,4 % oz. -18,1 %) in razmerje Ch:hHDL (-43,0 % oz. -28,0 % oz. -24,9 %) ter bistveno zvišal hHDL (27,5 % oz. 6,0 % oz. 23,4 %).
Finnish: Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää vähemmän kuin 2000 mg hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, sinun pitää aloittaa Trevaclyn-valmisteen otto annoksella yksi tabletti vuorokaudessa.
Slovenian: Če prehajate z zdravila, ki vsebuje manj kot 2.000 mg nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem, morate na začetku jemati po eno tableto zdravila Trevaclyn na dan.
Finnish: Miten Trevaclyn otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Trevaclyn
Finnish: 14 depottablettia 28 depottablettia 56 depottablettia 168 depottablettia 32 x 1 depottablettia
Slovenian: 14 tablet s prirejenim sproščanjem 28 tablet s prirejenim sproščanjem 56 tablet s prirejenim sproščanjem 168 tablet s prirejenim sproščanjem 32 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem
Finnish: Suun kautta otetun nikotiinihapon hyötyosuus on sama Trevaclyn-valmistetta saavilla miehillä ja naisilla.
Slovenian: Biološka uporabnost peroralne nikotinske kisline se med moškimi in ženskami, ki so dobivali zdravilo Trevaclyn, ni razlikovala.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta, kuten muitakaan nikotiinihappoa sisältäviä lääkevalmisteita, ei saa antaa potilaille, joilla on merkittävä tai selittämätön maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je tudi zdravilo Trevaclyn kontraindicirano pri bolnikih s pomembno ali nepojasnjeno motnjo delovanja jeter.
Finnish: Laropiprantti metaboloituu pääasiassa asyyliglukuronidaation välityksellä ja vähäisemmässä määrin oksidatiivisen metabolian kautta, minkä jälkeen glukuronidi erittyy ulosteeseen (sapen mukana) ja virtsaan.
Slovenian: Laropiprant se presnovi predvsem z acilglukuronidacijo, z manjšim deležem oksidativne presnove; temu sledi izločanje glukuronida v blatu (z žolčem) in urinu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kiinalaisia potilaita samanaikaisesti Trevaclyn-valmisteella ja simvastatiinilla tai etsetimibillä/simvastatiinilla (erityisesti käytettäessä simvastatiinin annoksia 40 mg tai enemmän).
Slovenian: Pri zdravljenju kitajskih bolnikov, ki jemljejo zdravilo Trevaclyn skupaj s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom (zlasti pri odmerkih simvastatina 40 mg ali več), je potrebna previdnost.
Finnish: Ellet ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se, preden vzamete zdravilo Trevaclyn, posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos Trevaclyn-valmistetta annetaan kiinalaisille potilaille yhdessä simvastatiinin tai etsetimibin/simvastatiinin kanssa (varsinkin, jos simvastatiiniannos on 40 mg tai suurempi).
Slovenian: Zato je pri zdravljenju kitajskih bolnikov, ki jemljejo zdravilo Trevaclyn skupaj s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom (zlasti pri odmerkih simvastatina 40 mg ali več) potrebna previdnost.
Finnish: Nopeavaikutteisesta nikotiinihaposta siirtyvän potilaan Trevaclyn-hoito on sen vuoksi aloitettava annoksella 1000 mg/20 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki preidejo na zdravilo Trevaclyn z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem, morate zdravljenje začeti z odmerkom 1.000 mg/20 mg.
Finnish: Trevaclyn sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn vsebuje laktozo
Finnish: Jos lopetat Trevaclyn-valmisteen oton
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Trevaclyn
Finnish: 98 depottablettia
Slovenian: 98 tablet s prirejenim sproščanjem
Finnish: Asetyylisalisyylihappo ei lievitä ihon punoitusta enempää kuin Trevaclyn yksinään.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina zardevanja ne zmanjša nič bolj, kot ga že zdravilo Trevaclyn.
Finnish: Trevaclyn sisältää laktoosia eli maitosokeria.
Slovenian: Trevaclyn vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia 49 x 1 depottablettia
Slovenian: Multi pakiranje po 196 (2 pakiranji po 98) tablet s prirejenim sproščanjem 49 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem
Finnish: Näin voit vähentää punoitukseen liittyviä oireita (ihon punoitusta, kuumotusta, kutinaa tai pistelyä, jota esiintyy erityisesti pään, kaulan, rinnan ja yläselän alueella).
Slovenian: Tako bo manjša možnost, da se pojavi zardevanje (pordelost kože, občutek toplote, srbenje ali mravljinčenje, še zlasti v predelu glave, vratu, prsi in zgornjega dela hrbta).
Finnish: • käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen
Slovenian: • mravljinčenje in omrtvelost dlani ali stopal
Finnish: Trevaclyn-valmisteen vaikutuksia ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
Slovenian: Na doječih živalih študije z zdravilom Trevaclyn niso bile izvedene.
Finnish: Nikotiinihappo Nikotiinihapon yliannostustapauksissa on aloitettava tukihoito.
Slovenian: Nikotinska kislina V primeru prevelikega odmerjanja nikotinske kisline je treba uporabiti podporne ukrepe.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta saavien potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, jos he saavat samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia, kuten näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa suositellaan.
Slovenian: Bolnike, ki poleg zdravila Trevaclyn sočasno jemljejo še acetilsalicilno kislino in klopidogrel, je treba skrbno nadzorovati v skladu s Povzetki glavnih značilnosti teh zdravil.
Finnish: Trevaclyn sisältää laktoosia.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn vsebuje laktozo.
Finnish: Jos Trevaclyn on jäänyt ottamatta alle 7 peräkkäisenä päivänä, potilas voi jatkaa hoitoa samalla annoksella.
Slovenian: Če bolnik zdravila Trevaclyn ne vzame manj kot 7 dni zapored, ga lahko znova začne jemati v nazadnje uporabljanem odmerku.
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä sadasta) Lisäksi on todettu jokin tai useampia seuraavista oireista osana Trevaclyn-valmisteen aiheuttamaa allergista reaktiota.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) Kot del alergijske reakcije na zdravilo Trevaclyn so poročali še o enem ali večih od naslednjih simptomov:
Finnish: Trevaclyn: Käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovenian: Trevaclyn: Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco ni raziskana.
Finnish: • virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyys
Slovenian: • izguba nadzora nad zadrževanjem urina in blata
Finnish: Trevaclyn-hoidon aikana esiintyneet haittavaikutukset Alla luetellaan kliiniset haittavaikutukset ja kliinisesti tärkeät haittavaikutukset (< 1 %), jotka tutkijat raportoivat ihon punoituksen lisäksi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti Trevaclyn-hoitoon liittyvinä haittavaikutuksina ja joita esiintyi vähintään yhdellä prosentilla potilaista, jotka saivat Trevaclyn-hoitoa enintään vuoden ajan joko yksinään (n = 947) tai yhdessä statiinin kanssa (n = 1601)
Slovenian: Spodaj so našteti klinični neželeni učinki, o katerih so poleg zardevanja raziskovalci poročali kot o možno, verjetno ali zagotovo povezanih z zdravilom Trevaclyn pri ≥ 1 % bolnikov, zdravljenih samo z zdravilom Trevaclyn (n = 945) ali hkrati s statinom (n = 1.601), ter klinično pomembni neželeni učinki (< 1 %) za obdobje do enega leta.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lihaskipua, -heikkoutta tai -kouristuksia Trevaclyn-valmisteen ja statiinin yhteiskäytön aikana, on kreatiinikinaasiarvo mitattava.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Trevaclyn skupaj s statinom pojavijo bolečine v mišicah, oslabelost mišic ali mišični krči, je treba bolniku izmeriti raven CK.
Finnish: Tutkimus osoitti, että dyslipidemiapotilailla, joilla laropipranttihoito lopetettiin 20 viikon Trevaclyn-hoidon jälkeen, esiintyi merkittävästi enemmän punoitusta kuin potilailla, jotka jatkoivat Trevaclyn-valmisteen käyttöä, p< 0,001, kuva 2.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana 32-tedenska študija za oceno učinka prenehanja jemanja laropipranta je pokazala, da je bilo pri bolnikih z dislipidemijo, ki so po 20 tednih zdravljenja z zdravilom Trevaclyn prenehali jemati laropiprant, bistveno več zardevanja kot pri bolnikih, ki so nadaljevali z jemanjem zdravila Trevaclyn, kar je bilo izraženo s številom dni v tednu z zmernim ali izrazitejšim zardevanjem, p < 0,001, Slika 2.
Finnish: Annostaso, joka ei aiheuttanut eläimissä haitallisia vaikutuksia (NOAEL), oli vähintään 118-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Slovenian: Raven brez ugotovljenih neželenih učinkov (NOAEL) je bila vsaj 118-krat tolikšna, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Finnish: Laropiprantti ei ollut teratogeeninen rotille eikä kaniineille systeemisen altistuksen ollessa rotilla vähintään 153-kertainen ja kaniineilla vähintään 438-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Slovenian: Laropiprant pri podganah oz. kuncih ni bil teratogen pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila vsaj 153- oz. 438-krat tolikšna, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Finnish: Jos pitkävaikutteisen nikotiinihappovalmisteen vuorokausiannos on ollut alle 2000 mg, Trevaclynhoito aloitetaan annoksella 1000 mg/20 mg ja ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg siirrytään neljän viikon kuluttua.
Slovenian: Če pa je jemal manj kot 2.000 mg nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem, mora zdravljenje z zdravilom Trevaclyn začeti z odmerkom 1.000 mg/20 mg in po 4 tednih preiti na vzdrževalni odmerek 2.000 mg/40 mg.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Heikkous, vilunväristykset, kasvojen turvotus, yleistynyt turvotus, kipu, perifeerinen edeema.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: astenija, mrzlica, edem obraza, generaliziran edem, bolečine, periferni edemi.
Finnish: Älä ota Trevaclyn-valmistetta, jos
Slovenian: Ne jemljite zdravila Trevaclyn:
Finnish: Yleiset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Trevaclyn 1000 mg/20 mg ja simvastatiini yhdessä laskivat merkitsevästi LDL-kolesteroliarvoa (-44,2 %; simvastatiini -37,4 %, Trevaclyn -8,2 %), triglyseridiarvoa (-25,8 %; simvastatiini -15,7 %, Trevaclyn -18,7 %) ja kokonaiskolesteroliarvoa (-27,9 %; simvastatiini -25,8 %, Trevaclyn -4,9 %) ja nostivat merkitsevästi HDL-kolesteroliarvoa (19,2 %; simvastatiini 4,2 %, Trevaclyn 12,5 %).
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi 12-tedenski faktorski študiji je 4-tedenska uporaba zdravila Trevaclyn 1.000 mg/20 mg skupaj s simvastatinom v primerjavi s simvastatinom samim oz. z zdravilom Trevaclyn 1.000 mg/20 mg samim bistveno znižala hLDL (-44,2 %, -37,4 % oz. -8,2 %), trigliceride (-25,8 %, -15,7 % oz. -18,7 %), Ch (-27,9 %, -25,8 % oz. -4,9 %) in bistveno zvišala hHDL (19,2 %, 4,2 % oz. 12,5 %).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (Alumiini/alumiini läpipainopakkaus)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (z Alu/alu pretisnimi omoti)
Finnish: Immuunijärjestelmä: Anafylaktinen sokki, angioedeema, tyypin I yliherkkyysreaktio.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktični šok, angioedem, preobčutljivost tipa I. Presnovne in prehranske motnje: motena toleranca za glukozo, protin.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trevaclyn
Finnish: • ihottuma
Slovenian: • drgetanje
Finnish: Kliinisissä vertailututkimuksissa kliinisesti merkittävä seerumin aminotransferaasiarvojen nousu (ALAT ja/tai ASAT ≥ 3 x viitealueen yläraja peräkkäisissä mittauksissa) todettiin 1,0 prosentilla potilaista, jotka saivat Trevaclyn-hoitoa yhdessä statiiniin kanssa tai yksinään.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Trevaclyn (s statinom ali brez njega), incidenca klinično pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 3 x ZMN, zaporedno) 1,0 %.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 1000 mg nikotiinihappoa ja 20 mg laropipranttia.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 1000 mg nikotinske kisline in 20 mg laropipranta.
Finnish: Läpinäkymätön PVC/Aclar-läpipainopakkaus, jossa on alumiininen päällys.
Slovenian: Neprozoren pretisni omot iz PVC/Aclarja z aluminijskim prekritjem, skozi katerega se potisne tableta; omot vsebuje 14 tablet s prirejenim sproščanjem.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 7,2 % Trevaclyn-hoitoa, 16,6 % nikotiinihappoa (pitkävaikutteisten valmisteiden yhdistetty aineisto) ja 0,4 % lumevalmistetta/simvastatiinia (yhdistetty aineisto) saaneista potilaista keskeytti hoidon ihon punoitukseen liittyvien oireiden (punoituksen, kuumotuksen, kutinan ja pistelyn) vuoksi.
Slovenian: Zaradi kateregakoli od simptomov zardevanja (rdečica, toplota, srbenje in mravljinčenje) je zdravilo Trevaclyn v teh študijah nehalo jemati 7,2 % bolnikov, nikotinsko kislino (skupno vse pripravke s podaljšanim delovanjem) 16,6 % bolnikov in placebo/simvastatin 0,4 % bolnikov.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trevaclyn 1000 mg/20 mg depottabletit.
Slovenian: IME ZDRAVILA Trevaclyn 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta suuria nikotiinihappoannoksia käytettäessä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na razvoj ploda pri velikih odmerkih nikotinske kisline (glejte poglavje
Finnish: Laropiprantin absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo on noin 71 %, kun 40 mg:n annos annetaan kahtena nikotiinihappoa/laropipranttia sisältävänä depottablettina yön yli kestäneen paaston jälkeen.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost laropipranta po uporabi 40 mg odmerka (v obliki dveh tablet nikotinske kisline/laropipranta s prirejenim sproščanjem na tešče po noči brez hrane) je približno
Finnish: EU/1/08/458/009 14 depottablettia EU/1/08/458/010 28 depottablettia EU/1/08/458/011 56 depottablettia EU/1/08/458/013 168 depottablettia EU/1/08/458/014 32 x 1 depottablettia
Slovenian: EU/1/08/458/013 168 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/014 32 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem