FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: BiResp Spiromax como terapêutica de manutenção e alívio: BiResp Spiromax é utilizado como tratamento de manutenção regular e como tratamento de alívio em resposta aos sintomas.
Dutch: BiResp Spiromax onderhouds- en ‘reliever'-behandeling: BiResp Spiromax wordt gebruikt als een normale onderhoudsbehandeling en als ‘reliever'-behandeling ter verlichting van acute benauwdheidsklachten.
Portuguese: • Níveis baixos de potássio no sangue.
Dutch: • Lage kaliumspiegel in uw bloed.
Portuguese: Painel lateral: Para utilização apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Dutch: Voorkant: Niet voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar Zijkant: Uitsluitend voor gebruik door volwassenen van 18 jaar en ouder.
Portuguese: Se algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar o BiResp Spiromax imediatamente e utilize o seu inalador de "alívio" se tiver um.
Dutch: Als een van deze verschijnselen (ook wel ‘paradoxale bronchospasmen' genoemd) zich voordoet, stop dan onmiddellijk met de BiResp Spiromax en gebruik uw "reliever"-inhalator met kortwerkende luchtwegverwijder als u die heeft.
Portuguese: Quando usado para a asma, o seu médico irá receitar-lhe BiResp Spiromax juntamente com um "inalador de alívio" como, por exemplo, o salbutamol.
Dutch: Voor gebruik bij astma zal uw arts BiResp Spiromax samen met een afzonderlijke inhalator met een snelwerkende luchtwegverwijder voor "reliever"-gebruik (ter verlichting van acute benauwdheidsklachten), zoals salbutamol voorschrijven.
Portuguese: Utilize igualmente o BiResp Spiromax como "inalador de alívio" para tratar os sintomas da asma quando eles surgirem.
Dutch: Gebruik BiResp Spiromax ook ter verlichting van de acute verschijnselen van astma wanneer ze zich voordoen.
Portuguese: Normalmente não é necessária uma dose diária total superior a 8 inalações; contudo, pode ser utilizada uma dose diária total de até 12 inalações, durante um período limitado de tempo.
Dutch: Er kan echter gedurende een beperkte tijd een totale dagelijkse dosis van maximaal 12 inhalaties worden gebruikt.
Portuguese: Qual o aspeto de BiResp Spiromax e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet BiResp Spiromax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que com corticosteroides orais.
Dutch: Deze effecten komen veel minder vaak voor dan met orale corticosteroïden.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a terem sempre disponível o BiResp Spiromax para a utilização "em alívio".
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om altijd BiResp Spiromax bij zich te hebben ter verlichting van acute benauwdheidsklachten.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Dutch: Zeer zeldzame bijwerkingen: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10.000 mensen
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de uma combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado em doentes com compromisso hepático ou renal.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor het gebruik van een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Portuguese: Cada dose libertada (a dose que sai do aplicador bucal do Spiromax) contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Dutch: Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk van de Spiromax komt) bevat 160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Portuguese: Quando for apropriado titular o medicamento para uma concentração inferior à disponível para BiResp Spiromax, é necessário proceder à alteração para uma combinação de dose fixa alternativa de budesonida e fumarato de formoterol contendo uma dose inferior de corticosteroides inalados.
Dutch: Wanneer het wenselijk is om naar een lagere concentratie omlaag te titreren dan in de BiResp Spiromax beschikbaar is, moet men overschakelen naar een alternatieve combinatie met een vaste dosis budesonide en formoterolfumaraat die een lagere dosis van het inhalatiecorticosteroïd bevat.
Portuguese: BiResp Spiromax 320 microgramas/9 microgramas, pó para inalação
Dutch: BiResp Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder
Portuguese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Países Baixos
Dutch: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a terem sempre disponível um broncodilatador de curta duração de ação separado para a utilização "em alívio".
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden om altijd hun afzonderlijke inhalator met een snelwerkende luchtwegverwijder ter verlichting van acute benauwdheidsklachten in geval van nood bij zich te hebben.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Dutch: Soms: kunnen optreden bij 1 op 100 mensen
Portuguese: Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com tratamento por via inalatória do que com corticosteroides orais.
Dutch: Deze effecten komen veel minder vaak voor bij inhalatiebehandeling dan bij orale corticosteroïden.
Portuguese: • Perturbações do sistema elétrico do coração que não causa sintomas (prolongamento do intervalo QTc).
Dutch: • Verstoring van het elektrisch systeem van het hart die geen verschijnselen veroorzaakt
Portuguese: • é diabético.
Dutch: • u suikerziekte (diabetes) heeft.
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar, tosse, desconforto na zona do peito e expetoração.
Dutch: Verschijnselen zijn onder meer kortademigheid, hoesten, pijn op de borst en ophoesten van slijm.
Portuguese: Se bochechar com água após utilizar o seu inalador,
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Portuguese: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Baixos
Dutch: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Portuguese: O inalador é branco com uma tampa do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.
Dutch: De inhalator is wit met een semi-transparant wijnrood dopje op het mondstuk.
Portuguese: Painel lateral: Cada dose libertada contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Dutch: Zijkant: Elke afgegeven dosis bevat 160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Portuguese: BiResp Spiromax 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação
Dutch: BiResp Spiromax 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder
Portuguese: Dose recomendada
Dutch: Aanbevolen dosering
Portuguese: Ocorrem frequentemente episódios de agravamento agudo destes sintomas (exacerbações).
Dutch: Episoden van acute verergering van deze symptomen (exacerbaties) doen zich vaak voor.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 17 de março de 2016 que foi em seguida examinada pelo CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 17 maart 2016 die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Todos estes medicamentos estão restringidos ao estatuto de «medicamento sujeito a receita médica».
Dutch: Voor al deze middelen geldt dat het 'aan medisch voorschrift onderworpen' geneesmiddelen zijn.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais do PRAC e os fundamentos da sua recomendação.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Portuguese: Desde que os resultados do estudo TORCH foram publicados em 2007, foram realizadas várias grandes meta-análises de dados agrupados.
Dutch: Sinds de publicatie van de resultaten van de TORCH-studie in 2007 zijn een aantal grootschalige metaanalysen van gepoolde gegevens uitgevoerd.
Portuguese: Contudo, os CI são uma importante opção terapêutica para certos grupos de doentes, tal como estabelecido nalgumas diretrizes de tratamento (relatório GOLD, 2015).
Dutch: ICS's zijn echter een belangrijke therapeutische optie voor bepaalde patiëntengroepen zoals is vastgelegd in enkele behandelrichtsnoeren (GOLD-rapport, 2015).
Portuguese: As exacerbações e as comorbilidades contribuem para a gravidade global em cada doente [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Dutch: Exacerbaties en comorbiditeiten dragen bij aan de algehele ernst bij individuele patiënten [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Portuguese: Considerou-se que este aspeto deve ser refletido na informação do medicamento.
Dutch: Geoordeeld werd dat dit tot uiting dient te komen in de productinformatie.
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Portuguese: O efeito terapêutico dos corticosteroides inalados é considerado como sendo o resultado da supressão da inflamação das vias respiratórias, mas os efeitos dos CI nas vias respiratórias na DPOC são complexos e o mecanismo de ação não é completamente compreendido (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Dutch: Het therapeutische effect van inhalatiecorticosteroïden zou het resultaat zijn van onderdrukking van de luchtwegontsteking, maar de effecten van ICS's op de luchtwegen bij COPD zijn complex en het werkingsmechanisme is nog niet geheel duidelijk (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Portuguese: As estimativas baseadas nos dados fornecidos sugerem uma exposição dos doentes na ordem de dezenas de milhões em todos os CI como uma classe.
Dutch: Schattingen gebaseerd op de overgelegde gegevens duiden erop dat tientallen miljoenen patiënten hieraan worden blootgesteld binnen de ISC's als klasse.
Portuguese: Por conseguinte, em 27 de abril de 2015, a Comissão Europeia iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício dos medicamentos que contêm CI indicados no tratamento da DPOC e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de Europese Commissie op 27 april 2015 daarom een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het PRAC de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoverhouding van ICS-bevattende geneesmiddelen die geïndiceerd zijn bij de behandeling van COPD en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Portuguese: A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é caracterizada por uma limitação persistente, geralmente progressiva, do fluxo de ar associada a uma resposta inflamatória aumentada nas vias respiratórias e nos pulmões.
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door een aanhoudende, doorgaans progressieve, luchtstroombeperking in combinatie met een versterkte ontstekingsreactie in de luchtwegen en de longen.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para os medicamentos que contêm corticosteroides inalados (CI) indicados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC);
Dutch: • het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, in overweging genomen voor geneesmiddelen met inhalatiecorticosteroïden (ICS's) die geïndiceerd zijn bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD);
Portuguese: Um sinal do risco aumentado de pneumonia em doentes com DPOC com tratamentos que contêm CI foi identificado pela primeira vez no estudo TORCH (Calverley et al., 2007), um grande estudo clínico com três anos de duração do tratamento que comparou a associação propionato de fluticasona/salmeterol com os seus componentes individuais e com placebo em doentes com DPOC.
Dutch: Een signaal voor een verhoogd risico van pneumonie bij COPD-patiënten met ICS-bevattende behandelingen werd voor het eerst vastgesteld in de TORCH-studie (Calverley et al., 2007), een grootschalige klinische studie van drie jaar waarin bij COPD-patiënten de combinatie fluticasonpropionaat/salmeterol werd vergeleken met zijn afzonderlijke componenten en placebo.
Portuguese: É considerado mecanisticamente plausível que uma dose mais elevada de corticosteroide possa causar um maior grau de imunossupressão nos pulmões e conduzir a um maior risco de pneumonia, mas tal não foi demonstrado de modo conclusivo em nenhum dos estudos.
Dutch: Het wordt mechanistisch plausibel geacht dat een hogere corticosteroïddosis tot een sterkere immunosuppressie in de long zou kunnen leiden en tot een hoger risico van pneumonie, maar dit is niet in alle studies afdoend aangetoond.
Portuguese: Os medicamentos que contêm CI autorizados em toda a União Europeia (UE) para o tratamento da DPOC incluem as substâncias ativas beclometasona, propionato de fluticasona, furoato de fluticasona, budesonida e flunisolida.
Dutch: ICS-bevattende middelen die binnen de EU zijn goedgekeurd voor de behandeling van COPD, zijn onder meer de werkzame stoffen beclometason, fluticasonpropionaat, fluticasonfuroaat, budesonide en flunisolide.
Portuguese: Além disso, foi reconhecido que existem dificuldades associadas ao diagnóstico diferencial de pneumonia ou exacerbações da DPOC.
Dutch: Bovendien werd erkend dat de differentiële diagnose van pneumonie of een exacerbatie van COPD problemen kent.
Portuguese: Globalmente, devido à variabilidade dos dados clínicos e às várias incertezas relativamente às metodologias dos estudos, não existem provas clínicas conclusivas quanto às diferenças intraclasse na magnitude do risco entre medicamentos corticosteroides inalados.
Dutch: In zijn algemeenheid is er, door de variabiliteit in de klinische gegevens en meerdere onzekerheden betreffende onderzoeksmethodologieën, geen afdoend klinisch bewijs voor verschillen binnen dezelfde klasse wat betreft de omvang van het risico tussen inhalatiecorticosteroïden.
Portuguese: Nenhum ensaio clínico examinou diretamente o risco de pneumonia com CI em comparações entre diferentes CI e apenas estão disponíveis comparações indiretas em meta-análises/revisões sistemáticas ou de estudos observacionais, principalmente entre a budesonida e a fluticasona.
Dutch: Er werden geen klinische proeven uitgevoerd waarin het risico van pneumonie concreet een-op-een werd vergeleken met ICS's; er is alleen indirecte vergelijking van meta-analysen/systematische beoordelingen of van observationele studies beschikbaar, voornamelijk tussen budesonide en fluticason.
Portuguese: Apesar de se poder apontar um conjunto de críticas comuns aos estudos incluídos nessas meta-análises, incluindo dificuldades na identificação exata de pneumonia (em particular em estudos pré-TORCH), variações nas populações de participantes e nos comparadores, diferentes taxas de abandono e ensaios sem um poder estatístico específico para detetar pneumonia, verificou-se uma associação consistente entre o uso de CI e o risco aumentado de pneumonia nos doentes com DPOC em todas as meta-análises.
Dutch: Hoewel een aantal algemene punten van kritiek kan worden gelijkgeschakeld in de studies die in deze meta-analysen waren opgenomen, zoals problemen met de nauwkeurige vaststelling van pneumonie (in het bijzonder in studies vóór TORCH), variaties in deelnemende populaties en vergelijkingsmiddelen, differentiële stopzettingspercentages en proeven die niet specifiek opgezet zijn om pneumonie op te sporen, werd binnen de meta-analysen een consistent verband gevonden tussen het gebruik van een ICS en een verhoogd risico van pneumonie bij COPDpatiënten.
Portuguese: Os resultados de meta-análises mais antigas e de estudos observacionais também foram variáveis, com alguns a sugerirem um risco aumentado de pneumonia com a fluticasona em comparação com a budesonida e outros a não encontrarem nenhuma diferença.
Dutch: De resultaten van oudere meta-analysen en van observationele studies waren ook wisselend, waarbij sommige duidden op een hoger risico van pneumonie met fluticason dan met budesonide en andere geen verschil aangaven.
Portuguese: Os medicamentos corticosteroides inalados (CI) são amplamente utilizados no tratamento da DPOC, como um monocomponente ou em associação com um agonista adrenérgico beta2 de ação prolongada (ABAP).
Dutch: Inhalatiecorticosteroïden (ICS's) zijn geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij de behandeling van COPD, als monocomponent of in combinatie met een langwerkende beta2-adrenerge agonist (LABA).
Portuguese: • O PRAC considerou que existem alguns indícios de um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteroides, embora tal não tenha sido demonstrado conclusivamente em nenhum dos estudos;
Dutch: • het PRAC oordeelde dat er aanwijzingen zijn voor een hoger risico van pneumonie met een oplopende steroïddosis, hoewel dit niet afdoend binnen alle studies is aangetoond;
Portuguese: Os sintomas de DPOC incluem dispneia, tosse crónica e produção crónica de expetoração.
Dutch: Symptomen van COPD zijn onder meer dyspneu, chronische hoest en chronische sputumproductie.
Portuguese: Alguns resultados sugerem um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteroides.
Dutch: Er zijn enige aanwijzingen die duiden op een hoger risico van pneumonie bij een oplopende steroïddosis.
Portuguese: Foi reconhecido que qualquer risco de pneumonia com CI deve ser considerado no contexto, pois a pneumonia é uma comorbilidade intrínseca à DPOC com certos fatores predisponentes que tornam alguns doentes com DPOC mais suscetíveis a este risco do que outros.
Dutch: Erkend werd dat een eventueel risico van pneumonie met ICS's in de context moest worden beoordeeld, aangezien pneumonie bij COPD een intrinsieke comorbiditeit is met bepaalde predisponerende factoren waardoor sommige COPD-patiënten gevoeliger voor dit risico zijn dan andere.
Portuguese: • O PRAC também concluiu que não existem provas clínicas conclusivas relativamente a diferenças intraclasse na magnitude do risco entre medicamentos que contêm CI;
Dutch: • het PRAC concludeerde ook dat er geen afdoend klinisch bewijs is voor verschillen in de omvang van het risico tussen ICS-bevattende middelen binnen de klasse;
Portuguese: Globalmente, os resultados dos estudos observacionais foram concordantes com os de ensaios clínicos aleatorizados (ECA) e, por conseguinte, considerou-se que os dados continuam a sustentar a conclusão de que o tratamento com CI aumenta o risco de pneumonia em doentes com DPOC.
Dutch: In het algemeen kwam het bewijs afkomstig van observationele studies overeen met de bevindingen in de gerandomiseerde klinische proeven (RCT) en daarom werd geoordeeld dat het bewijs nog steeds de conclusie ondersteunt dat behandeling met een ICS het risico van pneumonie bij COPD-patiënten verhoogt.
Portuguese: Devido a uma escassez de dados relativos aos potenciais efeitos de outras classes de medicamentos prescritos para a DPOC, não foi possível retirar conclusões relativamente à influência de medicamentos concomitantes no risco de pneumonia em doentes com DPOC.
Dutch: Door een gebrek aan gegevens over de potentiële effecten van andere klassen geneesmiddelen die voor COPD worden voorgeschreven, konden er geen conclusies worden getrokken over de invloed van andere gelijktijdig gebruikte middelen op het risico van pneumonie bij COPD.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a pneumonia (em doentes com DPOC) deve ser acrescentada como uma reação adversa medicamentosa frequente na informação do medicamento de todos os medicamentos que contêm CI e que, para os medicamentos com um Plano de Gestão dos Riscos existente, o «risco aumentado de pneumonia em doentes com DPOC» deve ser considerado um importante risco identificado.
Dutch: Het PRAC concludeerde dan ook dat pneumonie (bij COPD-patiënten) moet worden toegevoegd als een algemeen voorkomende bijwerking in de productinformatie van alle ICS-bevattende middelen en dat voor middelen met een bestaand risicobeheerplan "verhoogd risico van pneumonie bij COPD-patiënten" als een belangrijk geïdentificeerd risico moet worden beschouwd.
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm CI indicados no tratamento da DPOC.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor ICSbevattende geneesmiddelen geïndiceerd bij de behandeling van COPD aanbevolen.
Portuguese: • O PRAC concluiu que os dados fornecidos corroboram uma associação causal entre o uso de medicamentos que contêm CI e um risco aumentado de pneumonia em doentes com DPOC;
Dutch: • het PRAC concludeerde dat het overgelegde bewijs een oorzakelijk verband ondersteunt tussen het gebruik van ICS-bevattende middelen en een verhoogd risico van pneumonie bij COPDpatiënten;
Portuguese: Por fim, o PRAC considerou o efeito dose-resposta dos CI ou a influência dos ABAP e de outros medicamentos concomitantes no risco de pneumonia em doentes com DPOC.
Dutch: Tot slot beoordeelde het PRAC het dosis-responseffect van ICS's of de invloed van LABA en andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen op het risico van pneumonie bij COPD-patiënten.
Portuguese: Desde essa data, outros medicamentos que contêm CI foram sujeitos a revisão e considerou-se que os dados relativos ao risco de pneumonia com estes medicamentos na população com DPOC devem ser revistos conjuntamente, para que o risco de pneumonia nesta população de doentes possa ser mais bem caracterizado.
Dutch: Sinds die tijd zijn er andere middelen met ICS's beoordeeld en men was van mening dat de gegevens betreffende het risico van pneumonie met deze middelen in de COPD-populatie als geheel moesten worden beoordeeld, zodat het risico van pneumonie in deze patiëntenpopulatie verder kon worden gekarakteriseerd.
Portuguese: • O PRAC reviu os dados apresentados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativos ao risco aumentado de pneumonia em doentes com DPOC em associação com medicamentos que contêm CI;
Dutch: • het PRAC beoordeelde de gegevens die zijn ingediend door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen in relatie tot het verhoogde risico van pneumonie bij patiënten met COPD in samenhang met ICS-bevattende geneesmiddelen;
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité considera que a relação risco-benefício dos medicamentos que contêm CI permanece favorável no tratamento da DPOC, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het Comité dat de baten/risicoverhouding van ICS-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft bij de behandeling van COPD-patiënten, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos que contêm CI se mantém favorável, na condição de as alterações propostas à informação do medicamento serem implementadas.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van ICS-bevattende middelen gunstig blijft, mits de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen.
Portuguese: Para mitigar o risco de pneumonia, o PRAC considerou que deve ser incluída uma advertência na informação do medicamento para que os profissionais de saúde e os doentes permaneçam vigilantes quanto ao possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC, tendo em consideração a sobreposição dos sintomas de pneumonia com os das exacerbações de DPOC.
Dutch: Om het risico van pneumonie te verlagen was het PRAC van oordeel dat er een waarschuwing moet worden opgenomen in de productinformatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten om alert te blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, waarbij rekening wordt gehouden met de overlap van de symptomen van pneumonie met die van een exacerbatie van COPD.