FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha ora avallato le raccomandazioni del PRAC e ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA aprovou agora as recomendações do PRAC e adotou o parecer final da Agência.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di disturbi neuropsichiatrici, i limiti dei dati disponibili non hanno permesso di stabilire chiaramente se tale rischio fosse dovuto all'uso di retinoidi.
Portuguese: Relativamente ao risco de perturbações neuropsiquiátricas, as limitações dos dados disponíveis não permitiram determinar claramente se este risco se devia à utilização de retinoides.
Italian: Il parere del CHMP sarà inviato alla Commissione europea, la quale prenderà una decisione definitiva e giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Portuguese: O parecer do CHMP será remetido à Comissão Europeia que emitirá uma decisão juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Italian: • I retinoidi topici (applicati sulla cute) hanno minori probabilità di causare danni al feto.
Portuguese: • Os retinoides tópicos (aplicados na pele) têm menor probabilidade de provocar danos ao feto.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso il riesame dei medicinali retinoidi e ha confermato la necessità di aggiornare le misure di prevenzione della gravidanza.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a sua revisão dos medicamentos que contêm retinoides e confirmou que é necessária uma atualização das medidas de prevenção da gravidez.
Italian: − una "scheda promemoria per il paziente" attestante che il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, comprese le informazioni sui test di gravidanza e sulla necessità di utilizzare una contraccezione efficace.
Portuguese: − um «cartão de memória do doente» que indica que a utilização do medicamento é contraindicada durante a gravidez e inclui informações sobre os testes de gravidez e a necessidade de utilizar contraceção eficaz.
Italian: Il riesame dei retinoidi è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha valutato i dati disponibili, tra cui la letteratura pubblicata, le segnalazioni successive all'immissione in commercio sugli effetti indesiderati e le informazioni aggiuntive raccolte durante le riunioni dei portatori di interesse e le osservazioni scritte.
Portuguese: A revisão dos retinoides foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que avaliou os dados disponíveis, incluindo a literatura publicada, os relatórios póscomercialização de efeitos secundários e as informações adicionais recolhidas em reuniões com as partes interessadas, bem como as observações escritas.
Italian: Avvertenze sul possibile rischio di disturbi neuropsichiatrici da includere anche per i retinoidi orali
Portuguese: Advertência sobre o possível risco de perturbações neuropsiquiátricas a incluir também para os retinoides orais
Italian: − test di gravidanza prima, durante e dopo l'interruzione del trattamento;
Portuguese: − testes de gravidez antes, durante e após a interrupção do tratamento;
Italian: • Verrà fornito materiale informativo aggiornato al fine di orientare la discussione sui rischi dei retinoidi orali prima di prescrivere acitretina, alitretinoina e isotretinoina alle donne in età fertile.
Portuguese: • Será fornecido material informativo atualizado para orientar a discussão sobre os riscos dos retinoides orais antes da prescrição de acitretina, alitretinoína e isotretinoína a mulheres com potencial para engravidar.
Italian: Le avvertenze saranno incluse nel foglio illustrativo dei retinoidi orali, così come i segni e i sintomi che i pazienti e le loro famiglie devono tenere in considerazione (come cambiamenti di umore o di comportamento).
Portuguese: No folheto informativo dos retinoides orais serão incluídas advertências, bem como os sinais e sintomas a que os doentes e as suas famílias devem estar atentos (tais como alterações de humor ou do comportamento).
Italian: Alla luce di quanto precede, non è stato possibile individuare un netto aumento del rischio di disturbi neuropsichiatrici nelle persone che assumono retinoidi orali rispetto a quelle che non lo fanno.
Portuguese: Com base nisto, não foi possível identificar um aumento claro do risco de perturbações neuropsiquiátricas em pessoas que tomam retinoides orais, em comparação com aquelas que não os tomam.
Italian: • Il programma di prevenzione della gravidanza per acitretina, alitretinoina e isotretinoina comprenderà:
Portuguese: • O programa de prevenção da gravidez para a acitretina, a alitretinoína e a isotretinoína incluirá:
Italian: I retinoidi assunti per bocca sono usati per il trattamento di varie forme di acne grave, di eczema grave della mano che non risponde al trattamento con i corticosteroidi, di forme gravi di psoriasi e di altre condizioni cutanee e di talune forme di cancro.
Portuguese: Os retinoides orais são utilizados para tratar várias formas de acne grave, eczema grave das mãos que não responde ao tratamento com corticosteroides, formas graves de psoríase e outras doenças da pele, bem como certos tipos de cancro.
Italian: • I pazienti trattati con retinoidi orali devono essere monitorati per individuare segni e sintomi di depressione e, se necessario, indirizzati a un trattamento appropriato.
Portuguese: • Os doentes tratados com retinoides devem ser monitorizados para os sinais e sintomas de depressão e referenciados para tratamento adequado, se necessário.
Italian: Il riesame è stato effettuato innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Italian: Il riesame ha confermato che i retinoidi orali possono danneggiare il feto e non devono essere usati durante la gravidanza.
Portuguese: A revisão confirmou que os retinoides orais podem prejudicar o feto e a sua utilização é contraindicada durante a gravidez.
Italian: Alitretinoina è stato anche autorizzato con procedura centralizzata con il nome di Panretin per il trattamento delle lesioni cutanee nei pazienti affetti da AIDS con sarcoma di Kaposi (una tipologia di tumore della cute).
Portuguese: A alitretinoína também foi autorizada pelo processo centralizado como Panretin para o tratamento de lesões cutâneas em doentes com SIDA com sarcoma de Kaposi (um tipo de cancro da pele).
Italian: I seguenti retinoidi sono stati autorizzati a livello nazionale in numerosi Stati membri dell'UE e sono oggetto del presente riesame: acitretina, adapaleno, alitretinoina, isotretinoina, tazarotene e tretinoina.
Portuguese: Os retinoides seguintes foram autorizados a nível nacional num conjunto de Estados-Membros da UE e são abrangidos por esta revisão: acitrenina, adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno e tretinoína.
Italian: • Le informazioni di cui sopra saranno riportate anche nel foglio illustrativo e un'avvertenza contenuta in un riquadro sarà apposta sull'imballaggio esterno.
Portuguese: • As informações acima serão igualmente incluídas no folheto informativo e será adicionada uma caixa de advertência no acondicionamento secundário.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviados ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che i retinoidi topici non comportano un rischio di effetti indesiderati neuropsichiatrici e pertanto non è necessario aggiungere ulteriori avvertenze alle informazioni sulla prescrizione.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que os retinoides tópicos não apresentam um risco de efeitos secundários neuropsiquiátricos e, por conseguinte, não é necessário adicionar advertências adicionais à informação de prescrição.
Italian: • I pazienti che assumono retinoidi orali devono essere informati che possono manifestare cambiamenti nel loro umore e/o comportamento e che loro e le rispettive famiglie devono prestare attenzione al riguardo e rivolgersi al medico se ciò dovesse accadere.
Portuguese: • Os doentes que tomam retinoides orais devem ser informados de que podem sentir alterações de humor e/ou comportamento, a que devem estar atentos, assim como as suas famílias, e falar com o seu médico se tais alterações ocorrerem.
Italian: Bexarotene è stato autorizzato con procedura centralizzata con il nome di Targretin per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (un tumore raro del tessuto linfatico).
Portuguese: O bexaroteno foi autorizado pelo processo centralizado como Targretin para o tratamento do linfoma cutâneo das células T (CTCL, um cancro raro do tecido linfático).
Italian: Inoltre, un'avvertenza sulla possibilità che si verifichino disturbi neuropsichiatrici (quali depressione, ansia e cambiamenti di umore) sarà inclusa nelle informazioni sulla prescrizione di retinoidi orali (quelli assunti per bocca).
Portuguese: Além disso, será incluída uma advertência relativa à possibilidade de ocorrência de perturbações neuropsiquiátricas (tais como depressão, ansiedade e alterações de humor) na informação de prescrição dos retinoides orais (tomados por via oral).
Italian: Tuttavia, considerando che i pazienti con gravi condizioni cutanee possono essere più vulnerabili ai disturbi neuropsichiatrici a causa della natura della malattia, le informazioni sulla prescrizione di retinoidi orali saranno aggiornate per includere un'avvertenza su questo possibile rischio.
Portuguese: No entanto, considerando que os doentes com doenças graves da pele podem ser mais vulneráveis a perturbações neuropsiquiátricas devido à natureza da doença, a informação de prescrição dos retinoides orais será atualizada de modo a incluir uma advertência sobre este risco possível.
Italian: Un riesame dei dati disponibili sulla teratogenicità e sui disturbi neuropsichiatrici dei medicinali retinoidi ha concluso che è necessario rafforzare le raccomandazioni per la prevenzione della gravidanza e sensibilizzare sui possibili rischi neuropsichiatrici.
Portuguese: Uma revisão dos dados disponíveis relativamente à teratogenicidade e perturbações neuropsiquiátricas com medicamentos que contêm retinoides concluiu que existe a necessidade de reforçar as recomendações para a prevenção da gravidez e aumentar a sensibilização sobre os possíveis riscos neuropsiquiátricos.
Italian: • I medicinali retinoidi, usati principalmente per il trattamento di condizioni che colpiscono la cute come l'acne grave, sono nocivi per il feto se assunti durante la gravidanza.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm retinoides, utilizados principalmente para tratar doenças que afetam a pele, tais como acne grave, são prejudiciais para o feto se forem tomados durante a gravidez.
Italian: I retinoidi sono derivati della vitamina A, disponibili in capsule da assumere per bocca o in creme e gel da applicare sulla cute.
Portuguese: Os retinoides são derivados da vitamina A que estão disponíveis na forma de cápsulas para tomar por via oral ou na forma de cremes e geles para aplicar na pele.
Italian: I retinoidi applicati alla cute vengono usati per il trattamento di varie condizioni cutanee tra cui l'acne da lieve a moderata.
Portuguese: Os retinoides aplicados na pele são utilizados para tratar várias doenças da pele, incluindo acne ligeira a moderada.
Italian: • I retinoidi orali (assunti per bocca) non devono essere usati durante la gravidanza.
Portuguese: • Os retinoides orais (tomados por via oral) não devem ser utilizados durante a gravidez.
Italian: Vengono assunti per bocca o applicati come creme o gel per il trattamento di diverse condizioni che colpiscono principalmente la cute, tra cui acne grave e psoriasi.
Portuguese: São tomados por via oral ou aplicados na forma de cremes ou geles para tratar várias doenças, principalmente da pele, incluindo acne grave e psoríase.
Italian: • Per bexarotene e tretinoina orale si ritiene che, alla luce della popolazione target e di un'indicazione oncologica soggetta a cure specialistiche in ambito ospedaliero, l'attuazione di un programma di prevenzione della gravidanza non sia necessaria.
Portuguese: • No que respeita ao bexaroteno e à tretinoína oral, considera-se que, tendo em conta a populaçãoalvo e uma indicação oncológica sujeita a cuidados especializados em ambiente hospitalar, a implementação de um PPG não é necessária.
Italian: − test di gravidanza prima, durante e dopo il trattamento;
Portuguese: − a realização de testes de gravidez antes de iniciar, durante e após o tratamento;
Italian: Tuttavia, a titolo precauzionale, i retinoidi topici sono controindicati nelle donne in gravidanza e nelle donne che la stanno pianificando.
Portuguese: No entanto, como medida de precaução, os retinoides tópicos são contraindicados em mulheres grávidas e em mulheres que planeiam engravidar.
Italian: I retinoidi comprendono i principi attivi acitretina, adapaleno, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina, tazarotene e tretinoina.
Portuguese: Os retinoides incluem as substâncias ativas acitretina, adapaleno, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína, tazaroteno e tretinoína.
Italian: • Per i retinoidi topici (adapaleno, alitretinoina, isotretinoina, tazarotene e tretinoina), i dati disponibili mostrano che l'assorbimento sistemico è trascurabile in seguito all'applicazione topica e che è improbabile che questi medicinali causino danni al feto.
Portuguese: • Relativamente aos retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tarazoteno e tretinoína), os dados disponíveis mostram que a absorção sistémica é insignificante após aplicação tópica e que não é provável que estes medicamentos provoquem danos ao feto.
Italian: − un "modulo di informativa sui rischi" per i pazienti e i medici prescrittori per controllare e confermare che siano stati forniti e compresi i consigli appropriati.
Portuguese: − o preenchimento de um «formulário de reconhecimento do risco» para doentes e médicos a confirmar que o aconselhamento foi prestado e compreendido.
Italian: • Inoltre, i retinoidi orali quali acitretina, alitretinoina e isotretinoina non devono essere assunti dalle donne in età fertile a meno che non siano soddisfatte le condizioni di un programma speciale di prevenzione della gravidanza.
Portuguese: • Além disso, os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, não devem ser tomados por mulheres que podem engravidar, a menos que sejam cumpridas as condições de um programa especial de prevenção da gravidez.
Italian: • Acitretina, alitretinoina e isotretinoina devono essere usate conformemente alle condizioni di un programma di prevenzione della gravidanza per tutte le donne in età fertile.
Portuguese: • A acitretina, a alitretinoína e a isotretinoína devem ser utilizadas em conformidade com as condições de um programa de prevenção da gravidez (PPG) em todas as mulheres com potencial para engravidar.
Italian: Neanche i retinoidi topici (quelli applicati sulla cute) devono essere usati durante la gravidanza e dalle donne che la stanno pianificando.
Portuguese: Os retinoides tópicos (aplicados na pele) também não devem ser utilizados durante a gravidez e por mulheres que planeiem engravidar.
Italian: Inoltre, i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina, usati per il trattamento di condizioni che colpiscono principalmente la cute, devono essere usati da donne in età fertile in conformità con le condizioni di un nuovo programma di prevenzione della gravidanza.
Portuguese: Além disso, os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, utilizados no tratamento de doenças que afetam principalmente a pele, devem ser utilizados em conformidade com as condições de um novo programa de prevenção da gravidez por mulheres que podem engravidar.
Italian: • I retinoidi orali (acitretina, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina e tretinoina) sono altamente teratogeni e non devono essere usati durante la gravidanza.
Portuguese: • Os retinoides orais (acitretina, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína e tretinoína) são altamente teratogénicos e a sua utilização é contraindicada durante a gravidez.
Italian: • Per i retinoidi applicati topicamente (adapaleno, alitretinoina, isotretinoina, tazarotene e tretinoina), l'assorbimento sistemico è trascurabile e difficilmente causa disturbi psichiatrici.
Portuguese: • Os retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno e tretinoína) têm uma absorção sistémica insignificante, sendo improvável que resultem em perturbações do foro psiquiátrico.
Italian: Tuttavia, a titolo precauzionale, non devono essere usati durante la gravidanza né dalle donne che la stanno pianificando.
Portuguese: No entanto, como medida de precaução, a sua utilização é contraindicada durante a gravidez e por mulheres que planeiem engravidar.
Italian: • Tuttavia, poiché i disturbi cutanei gravi aumentano di per sé il rischio di disturbi psichiatrici, nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) relative ai retinoidi orali è stata inserita un'avvertenza su questo possibile rischio.
Portuguese: • Contudo, tendo em conta que as doenças graves da pele aumentam o risco de perturbações do foro psiquiátrico, é incluída uma advertência sobre este possível risco na informação do medicamento para os retinoides orais.
Italian: 1 flaconcino + 1 fiala e n ù
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 ampola á
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Volume de enchimento (concentração)
Italian: Contenuto della confezione
Portuguese: Apresentação
Italian: Il produttore è:
Portuguese: O fabricante é:
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Italian: L'assorbimento è completo, sulla base dei valori medi dell'area sotto la curva (AUC).
Portuguese: A absorção é completa, com base nos valores médios da área sob a curva (AUC).
Italian: Finora sono disponibili dati clinici solo sulla chirurgia dell'anca.
Portuguese: Até à data, estão disponíveis dados clínicos unicamente sobre a cirurgia da anca.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata il più presto possibile (vedere paragrafo 6.3 sopra).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada logo que possível (ver secção 6.3 acima).
Italian: Adulti e anziani
Portuguese: Doentes adultos e idosos
Italian: In caso di omissione di una dose
Portuguese: Caso seja omitida uma dose
Italian: Sono stati riportati casi isolati di emorragia fatale.
Portuguese: Foram relatados casos isolados de hemorragia fatal.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 9 luglio 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de Julho de 1997 Data da última renovação: 9 de Julho de 2007
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati possono essere simili alle conseguenze dell'intervento chirurgico.
Portuguese: Alguns desses efeitos secundários poderão ser semelhantes aos efeitos da cirurgia.
Italian: Revasc può causare gravi danni al bambino.
Portuguese: Revasc pode causar lesões graves no seu bébé.
Italian: In tali casi la somministrazione di desirudina deve essere sospesa.
Portuguese: Nestes casos a administração de desirudina deve ser interrompida.
Italian: È consigliabile non allattare durante il trattamento.
Portuguese: Recomenda-se igualmente não amamentar durante o tratamento.
Italian: Non si deve raddoppiare la dose.
Portuguese: A dose não deve ser duplicada.
Italian: Dopo ricostituzione, si raccomanda un utilizzo immediato.
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se o uso imediato.
Italian: Le istruzioni per la preparazione di Revasc sono fornite al paragrafo 6.6.
Portuguese: As instruções para a preparação de Revasc são fornecidas na secção 6.6.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare le dosi, osservare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere la somministrazione di uno dei farmaci.
Portuguese: Poderá ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em certos casos, interromper a administração de algum medicamento.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentata nel Modulo 1.8.1 della autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentada no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Italian: I pazienti dovrebbero essere informati che hanno assunto Revasc.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que foram tratados com Revasc.
Italian: Che cos'è Revasc e a che cosa serve Prima di usare Revasc Come usare Revasc Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Revasc Altre informazioni
Portuguese: O que é Revasc e para que é utilizado Antes de tomar Revasc Como utilizar Revasc Efeitos secundários possíveis Como conservar Revasc Outras informações
Italian: Assunzione di Revasc con altri medicinali
Portuguese: Utilizar Revasc com outros medicamentos
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Revasc
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Revasc
Italian: Confezione da 1, 2 o da 10.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 10.
Italian: Sia i valori di Cmax che i valori di AUC sono proporzionali alla dose.
Portuguese: Tanto a Cmax como a AUC são proporcionais à dose.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della desirudina in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de desirudina em mulheres grávidas.
Italian: I metaboliti privi di uno o due aminoacidi C-terminali rappresentano una parte minima del materiale recuperato dall'urina (<7 %).
Portuguese: Os metabolitos com menos 1 ou 2 aminoácidos C-terminais constituem uma proporção mínima do material recuperado da urina (<7 %).
Italian: L'escrezione totale urinaria della desirudina immodificata è pari al 40-50% della dose somministrata.
Portuguese: A excreção urinária total da desirudina não modificada perfaz 40-50 % da dose administrada.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: anticoagulante, codice ATC: B01AE01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anticoagulante, código ATC: B01AE01
Italian: Gli studi eseguiti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: La dose consigliata è di 15 mg 2 volte al giorno.
Portuguese: A dose recomendada é de 15 mg duas vezes por dia.
Italian: Non esiste un antidoto per la desirudina.
Portuguese: Não existe antídoto contra a desirudina.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Revasc e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspecto de Revasc e conteúdo da embalagem
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero essere superiori a 24 ore a una temperatura di 2-8°C, se la ricostituzione è avvenuta in condizioni asettiche, controllate e validate.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não seriam normalmente mais prolongados do que 24 horas a 2 a 8°C após a realização da reconstituição em condições controladas e validadas de assépsia.
Italian: CHE COS'È REVASC E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É REVASC E PARA QUE É UTILIZADO