FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réintroduction du ziconotide est déconseillée chez ces patients.
Romanian: Nu se recomandă reintroducerea tratamentului cu ziconotidă la aceşti pacienţi.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
French: - Si la région entourant le cathéter devient sensible sans signes d'infection, vous devez demander conseil à votre médecin aussi rapidement que possible car cette augmentation de sensibilité peut être un premier signe d'infection.
Romanian: - Dacă aveţi o sensibilitate în zona din jurul tubului, fără semne de infecţie, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, întrucât sensibilitatea ar putea reprezenta un semn precoce de infecţie.
French: Votre médecin discutera avec vous du type de pompe le mieux adapté pour vous et du rythme de remplissage de la pompe.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră referitor la tipul de pompă care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră şi la intervalele de timp la care pompa trebuie reumplută.
French: Les conséquences à long terme du blocage continu des canaux calciques de type N sur le fonctionnement neuronal n'ont pas été montrées dans les expériences chez l'animal.
Romanian: Consecinţele pe termen lung asupra funcţiei neuronale ale blocării continue a canalelor de calciu de tip N nu au fost demonstrate în cadrul experimentelor pe animale.
French: La plupart de ces effets étaient d'intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost uşoare până la moderate şi au dispărut în timp.
French: La dose initiale recommandée n'est pas supérieure à 2,4 microgrammes par jour.
Romanian: Doza recomandată pentru început nu este mai mare de 2,4 micrograme pe zi.
French: Le patient et le personnel soignant doivent être familiarisés avec la manipulation du système de pompe externe ou interne et être conscients de la nécessité absolue d'éviter toute infection.
Romanian: Pacientul şi persoanele care acordă asistenţă medicală trebuie să fie familiarizaţi cu manipularea sistemelor de perfuzie internă sau externă, şi să fie conştienţi de necesitatea protecţiei împotriva infecţiei.
French: Le ziconotide est un analogue synthétique d'un ω-conopeptide, le MVIIA, présent dans le venin d'un escargot marin, le Conus magus.
Romanian: Ziconotida este un analog de sinteză al unei ω-conopeptide, MVIIA, care se găseşte în veninul speciei Conus magus de melci marini.
French: Le ziconotide peut provoquer ou aggraver une dépression, avec un risque de suicide chez certains patients.
Romanian: Ziconotida poate determina sau agrava depresia cu risc suicidar la pacienţii susceptibili.
French: D'après ces études, ces autres modes d'administration du ziconotide pourraient être utilisés ; cependant, en raison du petit nombre de patients, leurs résultats sont peu concluants et, il n'existe pas à l'heure actuelle de données suffisantes pour établir des recommandations formelles concernant ces autres schémas posologiques.
Romanian: Aceste studii sugerează faptul că aceste metode alternative de administrare a ziconotidei ar putea reprezenta o posibilitate; cu toate acestea, din cauza numărului limitat de pacienţi, respectivele rezultate sunt neconcludente şi, în prezent, sunt disponibile dovezi insuficiente pentru a formula recomandări sigure cu privire la astfel de scheme de tratament alternative.
French: La sécurité d'emploi du ziconotide administré en perfusion intrarachidienne continue a été évaluée chez plus de 1 400 patients participant à des études cliniques évaluant la douleur aiguë et chronique.
Romanian: Siguranţa administrării ziconotidei în perfuzie intratecală continuă a fost evaluată la mai mult de 1.400 de pacienţi participanţi la studiile clinice axate pe durerea acută şi cronică.
French: Il s'agit d'un antagoniste des canaux calciques de type N (ACCN).
Romanian: Este un blocant al canalelor de calciu de tip N (BCCN).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose intrathécale maximale recommandée (21,6 µg/jour), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză intratecală maximă recomandată (21,6 μg/zi), adică practic „nu conţine sodiu".
French: L'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide dans l'étude 301 était plus faible que dans les deux études précédentes à court terme.
Romanian: În cadrul studiului 301, eficacitatea ziconotidei administrate IT a fost mai mică decât cea dovedită în primele două studii, pe termen scurt.
French: Le positionnement du cathéter à un niveau plus bas, p. ex. au niveau lombaire, pourrait peut-être diminuer les réactions neurologiques indésirables liées au ziconotide.
Romanian: O plasare joasă a vârfului cateterului, de exemplu la nivel lombar, poate reduce incidenţa reacţiilor adverse neurologice legate de ziconotidă.
French: De nombreux patients répondant au traitement obtiennent une analgésie quasi-maximale dans les heures suivant l'administration d'une dose appropriée.
Romanian: Mulţi dintre pacienţii responsivi au atins un nivel al analgeziei apropiat de cel maximal în decurs de câteva ore după administrarea unei doze corespunzătoare.
French: Aucun des patients de l'étude 301 n'avait répondu au traitement intrarachidien par différents analgésiques et leurs médecins estimaient que 97 % des patients étaient rebelles aux traitements actuellement disponibles.
Romanian: Toţi pacienţii incluşi în studiul 301 au cunoscut un eşec al tratamentului cu asocieri de analgezice administrate IT, medicii respectivi considerând că 97% dintre aceşti pacienţi sunt refractari la tratamentele disponibile în prezent.
French: Cependant, le ziconotide n'a pas induit de transformation cellulaire dans l'étude in vitro effectuée chez l'embryon de hamster syrien (SHE, Syrian hamster embryo) et n'a pas augmenté la prolifération cellulaire (formation de lésions pré-néoplasiques) ou l'apoptose après administration intrarachidienne subchronique chez le chien.
Romanian: Cu toate acestea, ziconotida nu a indus transformarea celulară în cadrul testului in vitro pe embrion de hamster sirian (EHS) şi nu a crescut rata proliferării celulare (formarea de leziuni pre-neoplazice) sau a apoptozei în urma expunerii subcronice pe cale intratecală la câini.
French: Les études avec administration en bolus laissent présager un intérêt éventuel de ce type d'administration pour identifier les patients susceptibles de bénéficier d'un traitement par ziconotide au long cours ; les effets indésirables pourraient toutefois être plus fréquents qu'avec une perfusion continue.
Romanian: Studiile cu administrare în bolus sugerează faptul că administrarea în bolus a dozei poate fi utilă în identificarea pacienţilor care ar putea beneficia de utilizarea pe termen lung a ziconotidei; cu toate acestea, poate duce la mai multe reacţii adverse decât administrarea prin perfuzie continuă.
French: L'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide était retrouvée dans tous les groupes.
Romanian: Eficacitatea ziconotidei administrată IT a fost evidentă în toate grupurile.
French: La CL moyenne du ziconotide (0,38 ml/min) est proche du débit de renouvellement du LCR chez l'homme adulte (0,3 - 0,4 ml/min).
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului pentru ziconotidă (0,38 ml/min) este apropiată de cea a ratei de reînnoire a LCR uman, la adulţi (0,3 - 0,4 ml/min).
French: La concentration de la solution utilisée dans la pompe à perfusion ne doit pas être inférieure à 5 µg/ml de ziconotide dans une pompe externe et à 25 μg/ml dans une pompe interne.
Romanian: Concentraţia soluţiei utilizate pentru pompa de perfuzie nu trebuie să fie mai mică de 5 μg/ml ziconotidă în cazul pompelor externe şi 25 μg/ml în cazul pompelor interne.
French: Le volume de distribution médian du ziconotide dans le LCR (Vd : 99 ml) est compris entre le volume de LCR au niveau de la moelle épinière (environ 75 ml) et le volume de LCR total (environ 130 ml).
Romanian: Valoarea mediană a volumului de distribuţie în LCR pentru ziconotidă (Vd: 99 ml) este situată între volumul spinal de LCR (aproximativ 75 ml) şi volumul total de LCR (aproximativ 130 ml).
French: - Si vous recevez Prialt par l'intermédiaire d'une pompe située à l'extérieur de votre organisme, et qu'une partie de la tubulure de perfusion se déconnecte, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Romanian: - Dacă vi se administrează Prialt prin intermediul unei pompe situate în afara corpului dumneavoastră şi oricare din părţile tubului de perfuzie se deconectează, trebuie să vă contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală.
French: Lorsqu'il atteint la circulation systémique, le ziconotide semble se distribuer de façon plus large, d'après le volume de distribution plasmatique, qui est d'environ 30 l, et il ne se lie qu'à 53 % (de façon non spécifique) aux protéines plasmatiques humaines.
Romanian: Odată ajunsă în circulaţia sistemică, ziconotida pare să se distribuie pe o scară mai largă, ţinând cont de volumul de distribuţie plasmatică de aproximativ 30 l şi de faptul că se leagă (nespecific) pe proteinele plasmatice umane într-o proporţie de numai 53%.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
French: La possibilité d'effets toxiques locaux à long terme au niveau de la moelle épinière n'est pas exclue et les données précliniques disponibles sont limitées (voir rubrique 5.3).
Romanian: Posibilele efecte toxice locale apărute pe termen lung asupra măduvei spinării nu au fost excluse, iar datele preclinice în această privinţă sunt limitate (vezi pct. 5.3).
French: Les observations ont inclus des effets neurologiques transitoires et réversibles, à type de tremblements, incoordination des mouvements et hyper- ou hypoactivité.
Romanian: Observaţiile au inclus efectele neurologice tranzitorii şi reversibile reprezentate de tremor, mişcării necoordonate, precum şi de hiper- şi hipoactivitate.
French: Le positionnement du cathéter doit donc être évalué soigneusement pour permettre un accès adéquat aux segments nociceptifs rachidiens tout en diminuant les concentrations de médicament au niveau cérébral.
Romanian: De aceea, poziţia de plasare a vârfului cateterului trebuie aleasă cu atenţie astfel încât să permită un acces adecvat la segmentele nociceptive medulare, minimizând în acelaşi timp concentraţiile de medicament la nivel cerebral.
French: Solution transparente et incolore.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră.
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'utilisation concomitante d'agonistes opioïdes partiels (par exemple, buprénorphine) et de ziconotide.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă a agoniştilor parţiali ai opioizilor (de exemplu, buprenorfina) cu ziconotidă.
French: La majorité présentait une douleur médullaire (n = 134), due principalement à l'échec d'une intervention chirurgicale au niveau dorsal (n = 110) ; un plus petit pourcentage était atteint de neuropathie (n = 36).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut durere spinală (n = 134), în principal datorată intervenţiilor chirurgicale eşuate pe coloana vertebrală (n = 110); o proporţie mai mică dintre ei au avut neuropatie (n = 36).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
French: - Chez les patients souffrant d'une douleur chronique intense, il existe un risque plus important de suicide et de tentative de suicide que dans la population générale.
Romanian: - La pacienţii care suferă de durere severă pe termen lung, există o probabilitate mai mare a suicidului şi încercărilor de suicid decât în populaţia generală.
French: Les acides aminés libres générés sont probablement captés par des systèmes de transport cellulaires et soumis ultérieurement au métabolisme intermédiaire habituel ou utilisés comme substrats pour des processus de biosynthèse constitutive.
Romanian: Este de aşteptat ca aminoacizii liberi astfel generaţi să fie preluaţi de către sistemele de transport celular şi să fie introduşi în metabolismul intermediar normal sau să fie utilizaţi ca substrat pentru procesele biosintetice constitutive.
French: - Si vous remarquez un changement anormal concernant votre état mental, votre humeur ou votre mémoire, signalez-le à votre médecin.
Romanian: - Dacă observaţi vreo schimbare în rău a gândirii, stării de spirit sau memoriei dumneavoastră, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
French: Efficacité et sécurité clinique Trois études cliniques du ziconotide intrarachidien contrôlées contre placebo ont été réalisées.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Au fost întreprinse trei studii clinice controlate faţă de placebo privind ziconotida cu administrare IT.
French: L'événement peut disparaître spontanément mais le ziconotide doit être arrêté tant que le problème n'est pas résolu.
Romanian: Reacţia poate fi autolimitativă, dar administrarea ziconotidei trebuie întreruptă până la rezolvarea ei.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (par exemple baclofène, utilisé pour traiter la spasticité musculaire, clonidine, utilisée pour traiter l'hypertension, bupivacaïne, utilisée pour une anesthésie locale, morphine utilisée pour soulager la douleur, propofol, utilisé pour une anesthésie générale ou tout médicament administré par injection intrathécale (injection dans l'espace entourant la moelle épinière et le cerveau).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (de exemplu, baclofen, utilizat pentru tratamentul spasticităţii musculare, clonidină, utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, bupivacaină, utilizată pentru anestezie locală, morfină, utilizată pentru durere, propofol, utilizat pentru anestezie generală, sau orice medicament care se administrează prin injecţie intratecală (injecţie în spaţiul din jurul măduvei spinării şi creierului)).
French: Les troubles cognitifs apparaissent généralement après plusieurs semaines de traitement.
Romanian: Afectarea cognitivă intervine, de obicei, după câteva săptămâni de tratament.
French: Vous devez donc consulter immédiatement votre médecin si vous présentez un de ces symptômes.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi vreunul dintre simptomele de mai sus.
French: Une hypotension orthostatique a été observée chez presque tous les sujets ayant reçu de fortes doses intraveineuses de ziconotide.
Romanian: Hipotensiunea arterială posturală a fost observată la aproape toţi subiecţii care au primit doze mari de ziconotidă pe cale intravenoasă.
French: Cinq patients seulement présentaient une douleur cancéreuse.
Romanian: Numai cinci pacienţi au avut durere malignă.
French: • Coma (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - état d'inconscience avec des difficultés pour répondre ou se réveiller.
Romanian: • Comă (poate afecta până la 1 persoană din 100) - o stare de pierdere a cunoştinţei cu dificultate de a răspunde sau de trezire.
French: Paramètres pharmacocinétiques du ziconotide dans le plasma et le LCR [moyenne ± ET (médiane)]
Romanian: Parametrii farmacocinetici în LCR şi plasmă pentru ziconotidă [valoare medie ± SD (valoare mediană)]
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prialt
French: Votre médecin adaptera la dose de Prialt en fonction de l'intensité de vos douleurs, en augmentant la dose de 2,4 microgrammes/jour au plus.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Prialt în funcţie de severitatea durerii adăugând nu mai mult de 2,4 micrograme/zi.
French: Il n'est cependant pas possible d'exclure la survenue éventuelle de réactions allergiques sévères et des notifications spontanées de réactions anaphylactiques ont été reçues.
Romanian: Cu toate acestea, potenţialul de reacţii alergice severe nu poate fi exclus şi au fost primite raportări spontane de reacţii anafilactice.
French: Des patients ont présenté des troubles de la conscience sous ziconotide.
Romanian: Pacienţii au prezentat o diminuare a nivelului de conştienţă în timpul administrării de ziconotidă.
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustare de pH) Hidroxid de sodiu (pentru ajustare de pH)
French: La dose maximale est de 21,6 microgrammes/jour.
Romanian: Doza maximă este de 21,6 micrograme /zi.
French: Après passage dans la circulation systémique, on s'attend à ce que le ziconotide soit principalement soumis à une lyse par diverses peptidases/protéases ubiquitaires présentes dans la plupart des organes (par exemple les reins, le foie, les poumons, les muscles, etc.) et soit donc dégradé en fragments peptidiques et acides aminés libres.
Romanian: În urma trecerii în circulaţia sistemică, este de aşteptat ca ziconotida să fie cu precădere supusă clivajului proteolitic de către diversele peptidaze/proteaze ubicuitare prezente în majoritatea organelor (de exemplu rinichi, ficat, plămâni, muşchi, etc.), fiind astfel degradată la fragmente peptidice şi aminoacizii individuali constituenţi, aflaţi în stare liberă.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă renală.
French: Le traitement par ziconotide ne doit être réalisé que par des médecins ayant l'expérience de l'administration de médicaments par voie intrarachidienne.
Romanian: Tratamentul cu ziconotidă trebuie să fie iniţiat şi condus numai de către medici cu experienţă în administrarea intratecală (IT) a medicamentelor.
French: Des mesures générales de soutien médical doivent être instaurées chez les patients ayant reçu un surdosage jusqu'à la disparition des effets pharmacologiques surajoutés du médicament.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat un supradozaj, măsurile medicale generale de susţinere trebuie să fie administrate până la dispariţia efectelor farmacologice exacerbate ale medicamentului.
French: Il est peu probable que les produits de dégradation du ziconotide aient une activité biologique significative, puisqu'il a été montré que les peptides constitués de structure individuelle en boucle ont une affinité de liaison pour les canaux calciques voltage-dépendants de type N beaucoup plus faible que celle du produit parent (ziconotide).
Romanian: Este improbabil ca produşii de degradare ai ziconotidei să aibă o activitate biologică semnificativă, întrucât s-a constatat că peptidele cu conformaţie individuală circulară prezintă afinităţi de legare pentru canalele de calciu de tip N, voltaj-dependente, cu câteva ordine de mărime mai mici decât cele ale moleculei din care provin (ziconotida).
French: Il est possible que Prialt provoque une somnolence s'il est administré avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la douleur.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi somnolent dacă utilizaţi Prialt împreună cu anumite alte medicamente utilizate pentru tratarea durerii.
French: Le critère de jugement principal était le pourcentage de changement sur l'EVA.
Romanian: Obiectivul principal a fost reprezentat de modificarea procentuală a scorului SVAID.
French: - Si vous recevez une chimiothérapie, signalez-le à votre médecin.
Romanian: - Dacă primiţi chimioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité (y compris anaphylactique) n'a été observée pendant les études cliniques et l'immunogénicité du ziconotide administré par voie intrarachidienne semble faible.
Romanian: Nu au fost observate reacţii de hipersensibilizare, inclusiv anafilaxie, în cadrul studiilor clinice, iar gradul de imunogenitate al ziconotidei administrate pe cale intratecală pare să fie mic.
French: D'après les résultats d'essais cliniques conduits en nombre limité, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (par exemple benazépril, lisinopril et moexipril) et les inhibiteurs des protéases du VIH (par exemple ritonavir, saquinavir, indinavir) n'ont pas d'effet apparent sur les concentrations plasmatiques de ziconotide.
Romanian: Pe baza investigaţiilor clinice foarte limitate disponibile, nici inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (de exemplu, benazepril, lisinopril şi moexipril) nici inhibitorii proteazei HIV (de exemplu, ritonavir, saquinavir, indinavir) nu au un efect imediat aparent asupra concentraţiei plasmatice de ziconotidă.
French: Les patients et les médecins doivent être vigilants en ce qui concerne l'apparition de symptômes et signes typiques de méningite.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să fie vigilenţi cu privire la semnele şi simptomele tipice de meningită.
French: Prialt est fourni en conditionnements contenant un seul flacon de 1 ml, 2 ml ou 5 ml.
Romanian: Prialt este furnizat în ambalaje ce conţin un singur flacon, a 1 ml, 2 ml sau 5 ml.
French: - Si vous observez des signes d'infection autour du cathéter, tels que rougeur de la peau, œdème, douleur ou écoulement, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin qui vous prescrira un traitement contre l'infection.
Romanian: - Dacă observaţi semne de infecţie în jurul tubului, cum ar fi înroşirea pielii, umflare, durere sau secreţii, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi să solicitaţi tratament pentru infecţie.
French: La dose doit être augmentée par paliers ≤ 2,4 μg/jour, jusqu'à une dose maximale de 21,6 μg/jour.
Romanian: Creşterea dozei trebuie să se facă în trepte ≤ 2,4 μg/zi, până la o doză maximă de 21,6 μg/ zi.
French: Aucune étude de toxicité chronique n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène du ziconotide.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cronice la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen al ziconotidei.
French: Chaque flacon contient 1, 2 ou 5 ml de solution pour perfusion.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1, 2 sau 5 ml soluţie perfuzabilă.
French: Il n'a pas été réalisé d'études formelles pour évaluer l'effet d'une insuffisance rénale ou hépatique ; cependant, les peptidases étant présentes dans différents organes, la présence d'une insuffisance rénale ou hépatique ne devrait pas avoir d'effet significatif sur les concentrations systémiques de ziconotide.
Romanian: Nu au fost efectuate studii oficiale pentru a evalua impactul disfuncţiei renale sau hepatice; cu toate acestea, dată fiind prezenţa peptidazelor în diverse organe, nu se anticipează ca disfuncţia renală sau hepatică să aibă un impact semnificativ asupra expunerii sistemice la ziconotidă.
French: Les modifications éventuelles de la transmission des signaux neurologiques chez l'animal n'ont pas non plus été étudiées.
Romanian: Modificările în ceea ce priveşte transmiterea semnalelor neurologice nu au fost studiate în cadrul experimentelor pe animale.
French: Il est possible que votre médecin, avant d'administrer Prialt, décide d'arrêter de vous administrer des opiacés (autres types de médicaments utilisés pour soulager la douleur) dans l'espace entourant votre moelle épinière et qu'il les remplace par d'autres médicaments contre la douleur.
Romanian: Înainte de a vă administra Prialt, medicul dumneavoastră ar putea decide să vă oprească treptat administrarea de opioide (alte tipuri de medicamente utilizate pentru tratarea durerii) în măduva spinării şi să le înlocuiască cu medicaţie alternativă împotriva durerii.
French: Le ziconotide est indiqué pour le traitement des douleurs intenses, chroniques chez les adultes nécessitant une analgésie intrarachidienne.
Romanian: Ziconotida este indicată pentru tratamentul durerii cronice severe la adulţii care necesită analgezie intratecală (IT).