FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit gegenüber Xeplion bekannt ist.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Xeplion iránti egyéni érzékenységük megállapításáig ne vezessenek járművet vagy ne kezeljenek gépeket.
German: In vivo wurden vier Stoffwechselwege identifiziert, wobei auf keinen mehr als 6,5 % der Dosis entfallen: Dealkylierung, Hydroxylierung, Dehydrogenierung und Benzisoxazol-Abspaltung.
Hungarian: Négy metabolikus utat azonosítottak in vivo, egyiken sem bomlik le a dózisnak több mint 6,5%-a: dealkilálás, hidroxilálás, dehidrogenálódás és benzizoxazol-hasadás.
German: In-vivo-Daten liegen nicht vor, und die klinische Relevanz ist unbekannt.
Hungarian: In vivo adatok nem állnak rendelkezésre, és a klinikai jelentőség is ismeretlen.
German: Das in Abschnitt 4.2 oben beschriebene einwöchige Anfangsdosierungsschema einschließlich der intramuskulären Injektionen an Tag 1 bzw. Tag 8 ist nicht erforderlich.
Hungarian: A 4.2 pontban leírt egyhetes kezdő adagolási séma, beleértve az intramuscularis injekciókat (1. nap és 8. nap) alkalmazása nem szükséges.
German: Die Plasmaproteinbindung von racemischen Paliperidon beträgt 74 %.
Hungarian: A racém paliperidon plazmafehérje-kötődése 74%-os.
German: Vermeidung des Auslassens von Dosen
Hungarian: A dózisok kihagyásának elkerülése
German: Die Verabreichung von Xeplion sollte dann in monatlichen Abständen fortgeführt werden.
Hungarian: Ezután a Xeplion adását havi rendszerességgel kell folytatni.
German: Bei Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10
Hungarian: Súlyos neutropeniás (abszolút neutrofilszám < 1  10
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, oft erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Xeplion identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden.
Hungarian: Mivel az antipszichotikummal kezelt betegeknél gyakran megjelennek a VTE szerzett kockázati tényezői, a Xeplion-kezelés előtt és alatt a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
German: Eine Anpassung der Dosis war nur in den ersten zwölf Wochen des Erhaltungszeitraums zulässig.
Hungarian: Dózisváltoztatást csak a fenntartó időszak első 12 hetében engedélyezték.
German: Die Spritze mindestens 10 Sekunden lang kräftig schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten.
Hungarian: Rázza a fecskendőt erősen minimum 10 másodpercig, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
German: Diese Reduzierung wird zu einem wesentlichen Grad durch eine 35%ige Steigerung der renalen Clearance von Paliperidon ausgelöst, wahrscheinlich als Folge der Induktion des renalen P-Gp durch Carbamazepin.
Hungarian: Ezt a csökkenést jelentős mértékben a paliperidon renalis clearance-ének 35%-os növekedése okozta, valószínűleg a renális P-glikoprotein karbamazepin általi indukciójának eredményeként.
German: Bei den mit Risperidon Behandelten betrug die Mortalität 4%, verglichen mit 3,1% unter Placebo.
Hungarian: A riszperidonnal kezeltek körében a mortalitás 4% volt, míg a placebóval kezelteknél 3,1%.
German: Die feste XeplionDosis wurde in den neunwöchigen Studien an den Tagen 1, 8 und 36 und in der 13-wöchigen Studie zusätzlich an Tag 64 verabreicht.
Hungarian: A fix dózisú Xeplion-t a 9-hetes vizsgálat során az 1., 8. és 36. napon, ezen felül a 13-hetes vizsgálatban a 64. napon alkalmazták.
German: Wenn Sie mehr Xeplion erhalten haben als Sie benötigen Da dieses Arzneimittel unter medizinischer Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten.
Hungarian: Ha több Xeplion-t kapott, mint amennyi szükséges Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolás esélye nem valószínű.
German: Dieser Unterschied ist jedoch vermutlich nicht von klinischer Relevanz.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az eltérésnek klinikai jelentősége van.
German: Die Anpassung der Erhaltungsdosis kann monatlich erfolgen.
Hungarian: A fenntartó dózis havonta módosítható.
German: Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann.
Hungarian: Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet.
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,65% bei allen mit Paliperidonpalmitat behandelten Studienteilnehmern.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó össz-incidencia 0,65% volt az összes paliperidon-palmitáttal kezelt betegnél.
German: Die empfohlene monatliche Erhaltungsdosis beträgt 75 mg.
Hungarian: A javasolt havi fenntartó dózis 75 mg.
German: Nicht intravaskulär oder subkutan verabreichen.
Hungarian: Tilos intravaszkulárisan vagy szubkután beadni!
German: Alle Arzneimittel haben Nebenwirkungen, und einige Nebenwirkungen dieses Arzneimittels können die Beschwerden anderer Krankheiten verstärken.
Hungarian: Minden gyógyszernek vannak mellékhatásai, és ennek a gyógyszernek bizonyos mellékhatásai súlyosbíthatják más egészségügyi állapotok tüneteit.
German: Nach Abschluss der Injektion das Kanülen-Schutz-System mit dem Daumen oder Finger einer Hand (8a, 8b) oder einer flachen Oberfläche (8c) aktivieren.
Hungarian: Az injekció beadását követően a tűvédő rendszer aktiválása céljából használja egyik kezének hüvelyk- vagy más ujját (8a, 8b) vagy egy lapos felületet (8c).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xeplion bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Xeplion biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Nach Anwendung von Paliperidonpalmitat kommt es zu einer Interkonversion der (+)- und (-)Enantiomere von Paliperidon, wobei ein AUC(+)/(-)-Verhältnis von ca. 1,6 bis 1,8 erreicht wird.
Hungarian: A paliperidon-palmitát alkalmazását követően a (+)- és (-)-enantiomerek egymásba alakulnak át, megközelítőleg AUC(+):AUC(-) = 1,6-1,8 arányt elérve.
German: In nicht-klinischen Studien wurden keine relevanten Auswirkungen beobachtet.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban releváns hatásokat nem figyeltek meg.
German: • gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser
Hungarian: • veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet • elalvási és átalvási nehézség;
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Risperidon-Formulierungen beobachtet wurden
Hungarian: A riszperidon gyógyszerformákkal megfigyelt nemkívánatos hatások
German: Die anderen Studien zeigten statistisch signifikante Ergebnisse zugunsten von Xeplion, mit Ausnahme der 50-mg-Dosis in einer Studie (siehe folgende Tabelle).
Hungarian: Más vizsgálatok eredményei statisztikailag szignifikáns, a Xeplion-nak kedvező eredményeket szolgáltattak, kivéve egy vizsgálatban, az 50 mg-os dózis esetében (lásd alábbi táblázat).
German: Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome
Hungarian: Tardív dyskinesia/extrapiramidális tünetek
German: Einige Patienten können je nach individueller Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit auch von niedrigeren oder höheren Dosen innerhalb des empfohlenen Bereichs von 25 bis 150 mg profitieren.
Hungarian: Néhány betegnél azonban az egyéni tolerálhatóság és/vagy hatásosság alapján a javasolt 25-150 mg-os tartományon belül előnyösebb lehet alacsonyabb vagy magasabb dózis alkalmazása.
German: Depot-Injektionssuspension Tag 8
Hungarian: Retard szuszpenziós injekció 8. nap
German: Diese Wechselwirkung wurde mit Xeplion bisher nicht untersucht.
Hungarian: Ezt az interakciót Xeplion-nal nem vizsgálták.
German: Bei Dosisanpassung muss die verzögerte Wirkstofffreisetzung von Xeplion berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2), da die vollständige Auswirkung der Erhaltungsdosen erst nach einigen Monaten erkennbar sein kann.
Hungarian: Dózismódosításnál a Xeplion nyújtott felszabadulású karakterisztikáját figyelembe kell venni (lásd 5.2 pont), mivel a fenntartó dózisok teljes hatása néhány hónapos viszonylatban nem minden esetben nyilvánvaló.
German: Bei Kombination mit Carbamazepin (einem Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer) kann eine Dosisänderung Ihres Arzneimittels erforderlich sein.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek karbamazepinnel (epilepszia-ellenes és hangulat stabilizáló szer) való szedése szükségessé teheti az Ön gyógyszeradagjának megváltoztatását.
German: Abhängig von Ihren Beschwerden kann Ihr Arzt die Menge des Arzneimittels, die Sie in einer Dosis erhalten, zum Zeitpunkt der planmäßigen monatlichen Injektion, erhöhen oder verringern.
Hungarian: Tüneteitől függően kezelőorvosa egy szinttel növelheti vagy csökkentheti gyógyszeradagját a tervezett havi injekció időpontjában.
German: • Xeplion kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin" - nachgewiesen bei einem Bluttest - führen (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht).
Hungarian: • a Xeplion a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem).
German: Dieses Arzneimittel kann zu EKG-Abweichungen führen, die zeigen, dass ein elektrischer Impuls längere Zeit durch einen bestimmten Bereich des Herzens wandert (bekannt als „QT-Verlängerung").
Hungarian: Ez a gyógyszer rendellenes EKG-t okozhat, amelynek során az elektromos impulzus terjedése a szív különböző részein hosszabb időt vesz igénybe (QT-megnyúlás).
German: • niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die dieses Arzneimittel anwenden, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden)
Hungarian: • alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, ezt a gyógyszert kapó betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat);
German: Akute Behandlung von Schizophrenie
Hungarian: A szkizofrénia akut kezelése
German: In dieser Studie wurden monatlich Xeplion-Dosen von 25, 50, 75 und 100 mg verabreicht, wobei die Dosis von 75 mg nur während der 52-wöchigen offenen Erweiterung zugelassen war.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Xeplion havonta alkalmazott dózisai 25, 50, 75 és 100 mg voltak, a 75 mg-os dózist csak az 52-hetes nyílt kiterjesztett időszak során engedélyezték.
German: Anwendung von Xeplion zusammen mit Alkohol Es sollte kein Alkohol getrunken werden.
Hungarian: Xeplion és az alkohol Az alkohol kerülendő.
German: Obwohl Paliperidon ein starker D2-Antagonist ist, von dem angenommen wird, dass er die positiven Symptome der Schizophrenie mildert, führt es in geringerem Maße zu einer Katalepsie und Verminderung der motorischen Funktionen als klassische Neuroleptika.
Hungarian: Ugyan a paliperidon erős D2-antagonista, amelyről feltételezik, hogy megszünteti a szkizofrénia pozitív tüneteit, kisebb mértékben okoz catalepsiát, és kevésbé csökkenti a motoros funkciót, mint a hagyományos neuroleptikumok.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des rezidivfreien Intervalls - Zwischenanalyse (Intent-to-TreatZwischenanalysesatz) (1) Geschätzter prozentualer Anteil der Prüfungsteilnehmer ohne Rezidiv (2) Tage seit Randomisierung (3) Placebo N = 156 (4) Xeplion N = 156 (5) Log-Rank-Test, P-Wert < 0,0001
Hungarian: 1. ábra: A relapszus eléréséig eltelt idő Kaplan-Meier görbéje - időközi analízis (Intent-to-Treat átmeneti analízis elrendezés) (1) A relapszust nem mutató alanyok becsült százaléka (2) A randomizáció óta eltelt napok száma (3) Placebo N = 156 (4) Xeplion N = 156 (5) Log-rang próba, p-érték < 0,0001
German: Pharmakokinetische Untersuchungen mit Paliperidonpalmitat haben bei übergewichtigen oder adipösen Patienten leicht geringere (10 bis 20 %) Plasmakonzentrationen von Paliperidon als bei normalgewichtigen Patienten gezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A paliperidon-palmitáttal végzett farmakokinetikai vizsgálatok a túlsúlyos vagy elhízott betegeknél valamivel kisebb (10-20%) plazmakoncentrációt mutattak, mint a normál súlyú betegek esetén (lásd 4.2 pont).
German: Xeplion soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Hungarian: A Xeplion nem alkalmazható a szoptatás alatt.
German: * Bei der Studie R092670-PSY-3007 wurde allen Probanden in der Xeplion-Behandlungsgruppe an Tag 1 eine Anfangsdosis von 150 mg und anschließend die zugewiesene Dosis verabreicht.
Hungarian: * A R092670-PSY-3007 vizsgálatban az első napon a Xeplion-kezelés minden résztvevője 150 mg kezdő dózist kapott, majd ezt követően a megjelölt dózist.
German: Im umgekehrten Fall sollte beim Absetzen von Carbamazepin die Dosis von Xeplion neu beurteilt und, falls erforderlich, reduziert werden.
Hungarian: És fordítva: karbamazepin kezelés abbahagyásakor a Xeplion dózisát újra kell értékelni, és szükség szerint csökkenteni kell.
German: Patienten, die mit Xeplion behandelt werden, sollten auf Symptome von Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin überwacht werden und Patienten mit Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glucosekontrolle hin beobachtet werden.
Hungarian: Xeplion-nal kezelt betegeknél monitorozni kell a hyperglykaemia tüneteit (mint polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség), valamint a diabeteses betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem romlott-e a glükóz-kontroll.
German: • verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut
Hungarian: • a csökkent fehérvérsejtszám a vérben, a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (a vérzés elállását segítő sejtek), anémia
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xeplion eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Schizophrenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Xeplion vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: • Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche Muskelkontraktionen einschließt.
Hungarian: • disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását.
German: Invitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme wie CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
Hungarian: Humán máj mikroszóma frakción végzett in vitro vizsgálatok szerint a paliperidon érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és a CYP3A5) metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
German: Bei der Verschreibung von Xeplion an Patienten mit Morbus Parkinson oder Demenz mit LewyKörperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen, da beide Gruppen sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen können.
Hungarian: A Xeplion felírásakor az orvosoknak a Parkinson-kórban vagy a Lewy-testes demenciában (DLB) szenvedő betegeknél mérlegelniük kell a kockázatokat az előnyökkel szemben, mivel mindkét csoportban a neuroleptikus malignus szindróma fokozott kockázatával, valamint az antipszichotikumokkal szembeni fokozott érzékenységgel kell számolni.
German: Xeplion soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A Xeplion-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).
German: Das Freisetzungsprofil und Dosierungsschema von Xeplion führt zur Aufrechterhaltung der therapeutischen Konzentrationen.
Hungarian: A Xeplion felszabadulási profilja és adagolási sémája hosszantartó terápiás koncentrációkat eredményez.
German: Die unten zitierten Erfahrungen mit Risperidon werden ebenfalls für Paliperidon als gültig erachtet.
Hungarian: Az alábbi, riszperidonról összegyűjtött tapasztalatok érvényesnek tekinthetők a paliperidonra is.
German: Anwendung bei Patienten mit prolaktinabhängigen Tumoren
Hungarian: Alkalmazása prolaktin-függő daganatokban szenvedő betegeknél
German: Einige Patienten, die von höheren oralen Paliperidondosen (z.B. 9-12 mg täglich) zu glutealen Injektionen mit Xeplion wechseln, können während der ersten 6 Monate nach der Umstellung niedrigere Plasmaexpositionen haben.
Hungarian: Néhány betegnél, akik az orális paliperidon magasabb adagjairól (pl. 9-12 mg naponta) állnak át glutealis injekcióra, előfordulhat, hogy a Xeplion-nal alacsonyabb plazmaexpozició alakul ki az átállást követő első 6 hónapban.
German: Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine angemessene Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
Hungarian: A légutak átjárhatóságát biztosítani kell, és azt fenn kell tartani megfelelő oxigénellátás és lélegeztetés mellett.
German: Bei Einsatz von Carbamazepin sollte die Dosis von Xeplion neu beurteilt und, falls erforderlich, erhöht werden.
Hungarian: Karbamazepin-kezelés megkezdésekor a Xeplion dózisát újra kell értékelni, és szükség szerint emelni kell.
German: • eine Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Juckreiz, Schmerzen oder Schwellung.
Hungarian: • az injekció beadási helyén kialakuló reakció, beleértve a viszketést, fájdalmat vagy duzzanatot.
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften wurden mit der Induktion einer tardiven Dyskinesie in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und/oder des Gesichts charakterisiert ist.
Hungarian: A dopaminreceptor-antagonista tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket összefüggésbe hozták elsősorban a nyelv és/vagy az arc ritmikus, akaratlan mozgásaival jellemzett tardív dyskinesia indukciójával.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Hungarian: Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
German: • schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann
Hungarian: • vizenyővel járó súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot, és nehézlégzést okozhat;
German: Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala für Schizophrenie (PANSS), Gesamtwert: Änderung von Studienbeginn bis Endpunkt - LOCF für Studien R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670PSY-3004 und R092670-PSY-3007: Population der primären Wirksamkeitsanalyse Placebo
Hungarian: Szkizofrénia Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) összpontszám - Változások a kiindulás és a végpont között - LOCF (az utolsó megfigyelési adat továbbvitelével) az R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670PSY-3004 és R092670-PSY-3007 vizsgálatokban: Elsődleges hatásossági analízis Placebo
German: Gleichzeitige Anwendung von Xeplion mit Psychostimulanzien
Hungarian: A Xeplion pszichostimulánsokkal történő egyidejű alkalmazása
German: Unerwünschte Ereignisse, die auf einen Anstieg des Prolaktinspiegels hinweisen können (z.B. Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie), wurden bei insgesamt < 1% der Prüfungsteilnehmer berichtet.
Hungarian: Prolaktinszint-növekedést jelző mellékhatásokat (pl. amenorrhoea, galactorrhoea, menstruáció zavarai és gynaecomastia) az alanyok összesen < 1%-ánál jelentettek.
German: Bei der akuten Behandlung von Schizophrenie mit Xeplion waren keine zusätzlichen oralen Antipsychotika erforderlich.
Hungarian: A szkizofrénia Xeplion-nal végzett akut kezelése során nem volt szükség további, oralis antipszichotikum pótlásra.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG ÄUSSERE KENNZEICHNUNG (MIT BLUE BOX INFORMATION)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KEZELÉS MEGKEZDÉSÉRE SZOLGÁLÓ KISZERELÉS KÜLSŐ CÍMKE („BLUE BOX"-SZAL)
German: Die Studie wurde aus Effizienzgründen vorzeitig abgebrochen, da bei mit Xeplion behandelten Patienten ein wesentlich längeres krankheitsfreies Intervall (p < 0,0001, Abbildung 1) beobachtet wurde als bei den mit Placebo-behandelten Patienten (Risikoquotient = 4,32; 95 % CI: 2,4-7,7).
Hungarian: A vizsgálatot hatásossági okokból korán megszakították, mivel a Xeplion-nal kezelt betegeknél jelentősen hosszabb volt a relapszus eléréséhez szükséges idő (p < 0,0001, 1. ábra), mint a placebóval kezelteknél (kockázati arány = 4,32; 95% CI: 2,4-7,7).
German: PANSS ist eine validierte, mehrere Punkte umfassende Skala bestehend aus fünf Subskalen zur Beurteilung positiver Symptome, negativer Symptome, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Erregung und Angst/Depression.
Hungarian: A PANSS egy validált, sok adatot tartalmazó felmérés, amely öt faktort alkalmaz a pozitív és negatív tünetek, a dezorientált gondolatok, a kontrollálatlan ellenséges érzelem/izgalmi állapot és a szorongás/depresszió értékelésére.
German: Potenzielle Beeinflussung von Xeplion durch andere Arzneimittel
Hungarian: A Xeplion potenciális hatása más gyógyszerekre
German: Die Spritze darf nicht verwendet werden, wenn sie nicht frei von sichtbaren Fremdkörpern ist.
Hungarian: Ne használja, ha a fecskendő nem mentes az idegen részecskéktől.
German: Xeplion enthält ein Racemat aus (+)- und (-)-Paliperidon.
Hungarian: A Xeplion a (+)- és (-)-paliperidon racém keverékét tartalmazza.
German: Die Notwendigkeit zur weiteren Verabreichung von Arzneimitteln zur Behandlung fortbestehender extrapyramidaler Symptome (EPS) sollte regelmäßig überprüft werden.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetekre (EPS) adott gyógyszerelés folytatásának szükségességét időszakonként újra kell értékelni.
German: Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlafft (genannt „Floppy Iris Syndrom"), was zu einer Schädigung des Auges führen kann.
Hungarian: Szürkehályog (katarakta) szemműtét során, a műtét alatt az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat („floppy iris szindrómá"-nak nevezik), ami szemkárosodáshoz vezethet
German: Wenn seit der letzten Injektion weniger als 6 Wochen vergangen sind, sollte so schnell wie möglich die zuvor eingestellte Dosis verabreicht werden, gefolgt von Injektionen in monatlichen Abständen.
Hungarian: Ha az utolsó injekció beadása óta kevesebb, mint 6 hét telt el, akkor a korábban alkalmazott, beállított dózist haladéktalanul be kell adni, amit a havi egyszeri injekciók követnek.
German: - wenn Sie allergisch gegen ein anderes antipsychotisches Arzneimittel, das die Substanz Risperidon enthält, sind
Hungarian: - ha allergiás más antipszichotikus gyógyszerre, beleértve a riszperidont.
German: Die empfohlene Xeplion-Dosierung für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion entspricht im Allgemeinen der Dosierung für jüngere erwachsende Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Hungarian: A Xeplion normál vesefunkciójú, idős betegek számára javasolt dózisai általában megegyeznek a normál vesefunkciójú, fiatalabb felnőtt betegek dózisaival.
German: Wenn der Termin für die zweite Xeplion-Injektion (Tag 8 ± 4 Tage) verpasst wird, hängt der empfohlene Neubeginn von dem Zeitraum ab, der seit der ersten Injektion bei dem Patienten vergangen ist.
Hungarian: Ha a második Xeplion injekció tervezett napja (8. nap ± 4 nap) kimarad, a javasolt újrakezdés az első injekció beadásától eltelt időszak hosszától függ.