FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lomitapide non dovrebbe influenzare direttamente l'efficacia dei contraccettivi orali a base di estrogeni, anche se diarrea e/o vomito possono ridurre l'assorbimento ormonale.
Lithuanian: Manoma, kad lomitapidas neturi tiesioginės įtakos geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogeno, veiksmingumui; tačiau dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo gali susilpnėti hormonų absorbcija.
Italian: • Non è noto se Lojuxta sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: • Ar Lojuxta išsiskiria į motinos pieną, nežinoma.
Italian: • Il trattamento con Lojuxta deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi del metabolismo lipidico;
Lithuanian: • gydymą Lojuxta turėtų pradėti ir stebėti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas;
Italian: • Consigli sul monitoraggio della funzione epatica (misurazione degli enzimi epatici e della bilirubina totale) prima e durante il trattamento con Lojuxta e su uno screening abituale per rilevare la presenza di steatoepatite e fibrosi epatica, con dettagli specifici sui test di screening da eseguire al basale e una volta all'anno nel modo seguente:
Lithuanian: • rekomendacija dėl kepenų veiklos stebėjimo (kepenų fermentų aktyvumo ir bendro bilirubino tyrimų) prieš pradedant gydymą Lojuxta ir vartojant šį vaistinį preparatą bei įprastinio kepenų veiklos patikrinimo siekiant nustatyti galimus steatozinio hepatito ir kepenų fibrozės požymius, įskaitant konkrečius patikrinimo tyrimų duomenis, prieš pradedant gydymą ir kasmet, atliekant:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Lithuanian: Gydytojams skirtame šviečiamosios medžiagos pakete turėtų būti:
Italian: Poiché i sequestranti degli acidi biliari possono interferire con l'assorbimento dei medicinali orali, i sequestranti degli acidi biliari devono essere assunti almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Lojuxta.
Lithuanian: Kadangi tulžies rūgščių sekvestrantai gali sutrikdyti geriamųjų vaistinių preparatų absorbciją, tulžies rūgščių sekvestrantus reikėtų vartoti likus arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Lojuxta vartojimo.
Italian: Il livello di colesterolo "cattivo" del paziente è molto alto sin dalla più giovane età.
Lithuanian: Blogojo cholesterolio kiekis paciento kraujyje smarkiai padidėja nuo labai ankstyvo amžiaus.
Italian: Il medico può aumentare lentamente la dose nel tempo, fino a un massimo di 60 mg al giorno.
Lithuanian: Ilgainiui Jūsų gydytojas gali iš lėto padidinti Jums paskirtą vaisto dozę iki didžiausios 60 mg paros dozės.
Italian: Eventi epatici correlati all'aumento delle aminotransferasi e alla malattia epatica progressiva
Lithuanian: Kepenų reiškiniai, susiję su padidėjusiu aminotransferazių aktyvumu ir progresuojančia kepenų liga
Italian: L'effetto della somministrazione concomitante di lomitapide con altri medicinali epatotossici è sconosciuto.
Lithuanian: Kokį poveikį gali sukelti lomitapido vartojimas kartu su kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais, nežinoma.
Italian: • altri medicinali usati per abbassare il colesterolo quali o statine come simvastatina.
Lithuanian: • kitų vaistų cholesterolio kiekiui sumažinti, pvz.: o statinų, pvz., simvastatino.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo.
Lithuanian: Registracijos išimtinėmis sąlygomis atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas
Italian: La dose massima somministrata a soggetti umani in studi clinici è stata 200 mg come dose singola; non vi sono state reazioni avverse.
Lithuanian: Didžiausia lomitapido dozė, kurią pacientai vartojo klinikinių tyrimų metu, buvo iš karto išgeriama 200 mg dozė; nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą nebuvo.
Italian: Uso nelle donne in età fertile
Lithuanian: Vartojimas vaisingoms moterims
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2, sotto "Gravidanza e allattamento").
Lithuanian: • nėštumo laikotarpiu, planuojant pastoti arba įtarus nėštumą (žr.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka;
Italian: Alternativamente, il medico può diminuire la dose di Lojuxta.
Lithuanian: Taip pat gydytojas gali sumažinti jūsų vartojamą Lojuxta dozę.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Italian: • ulcera o zona dolente nella gola
Lithuanian: • opa arba skaudulys gerklėje;
Italian: • disidratazione, bocca secca
Lithuanian: • dehidratacija, džiūstanti burna;
Italian: • antibiotici tetraciclinici per trattare infezioni come quelle del tratto urinario
Lithuanian: • tetraciklinų grupės antibiotikų nuo infekcijų, pvz.
Italian: Urgenza alla defecazione Eruttazione
Lithuanian: Neatidėliotinas poreikis tuštintis
Italian: Le reazioni avverse di grave intensità più comunemente riferite sono state diarrea (4 soggetti, 14%), vomito (3 pazienti, 10%), distensione addominale e aumento dell'ALT (2 soggetti ciascuna, 7%).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant lomitapidą, buvo viduriavimas (4 pacientai, 14 %), vėmimas (3 pacientai, 10 %), pilvo išpūtimas (2 pacientai, 7 %) ir padidėjęs ALT aktyvumas (2 pacientai, 7 %).
Italian: • sangue o proteine nelle urine
Lithuanian: • kraujas arba baltymai šlapime;
Italian: Non è noto in quale misura la steatosi epatica associata a lomitapide promuova l'aumento delle aminotransferasi.
Lithuanian: Kokiu laipsniu lomitapido sukelta kepenų steatozė skatina aminotransferazės aktyvumo padidėjimą, nežinoma.
Italian: • informazioni sull'assunzione di Lojuxta con acqua al momento di coricarsi e almeno 2 ore dopo il pasto serale, senza assumere cibo.
Lithuanian: • informacija apie tai, kad Lojuxta vartojamas prieš einant miegoti, užsigeriant vandeniu, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms nuo vakarienės ir kai skrandis yra tuščias;
Italian: Le reazioni gastrointestinali hanno contribuito all'interruzione anticipata dallo studio per 4 (14%) pazienti.
Lithuanian: Virškinimo trakto reakcijos buvo viena iš priežasčių, dėl kurių 4 (14 %) pacientai pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko.
Italian: Poiché il regime di dose raccomandato prevede di iniziare dall'estremità inferiore dell'intervallo di dose e di aumentare gradualmente in base alla tollerabilità individuale del paziente, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani.
Lithuanian: Kadangi pagal rekomenduojamą dozavimo režimą gydymas pradedamas nuo mažiausios dozės, kuri atsargiai didinama atsižvelgiant į tai, kaip kiekvienas pacientas toleruoja vaistinį preparatą, gydant senyvus pacientus, koreguoti dozavimo režimo nerekomenduojama.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Italian: In caso di somministrazione con atorvastatina, la dose di Lojuxta deve essere assunta a distanza di 12 ore o dimezzata (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Vartojant kartu su atorvastatinu, Lojuxta dozę reikia suvartoti išlaikant 12 valandų pertrauką arba sumažinti per pusę (žr.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali si sono verificate più frequentemente durante la fase di aumento graduale della dose e si sono ridotte quando i pazienti si sono stabilizzati con la dose massima tollerata di lomitapide.
Lithuanian: Nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos buvo dažnesnės tame tyrimo etape, kai buvo didinama vaistinio preparato dozė, ir jų sumažėjo nusistovėjus didžiausiai toleruojamai lomitapido dozei.
Italian: • variazioni dei test di coagulazione del sangue
Lithuanian: • kraujo krešėjimo tyrimų rezultatų pokyčiai;
Italian: Tabella 2: Interazioni tra Lojuxta e altri medicinali ed altre forme d'interazione Medicinali
Lithuanian: Lojuxta ir kitų vaistinių preparatų sąveika bei kitokios sąveikos formos
Italian: Devono essere fornite consulenze alimentari.
Lithuanian: Pacientai turi pasikonsultuoti su mitybos specialistais.
Italian: Gli induttori del CYP3A4 esercitano il loro effetto in modo dipendente dal tempo e possono impiegare almeno 2 settimane a raggiungere l'effetto massimo dopo la loro introduzione.
Lithuanian: CYP3A4 induktorių poveikis priklauso nuo laiko ir stipriausias jų poveikis gali pasireikšti tik po 2 ar daugiau savaičių nuo vartojimo pradžios.
Italian: In uno studio di cancerogenicità alimentare sul topo, lomitapide è stato somministrato per un massimo di 104 settimane a dosi comprese tra 0,3 e 45 mg/kg/giorno.
Lithuanian: Atliekant su maistu suvartojamo lomitapido kancerogeniškumo tyrimą su pelėmis, iki 104 savaičių joms buvo skiriama po 0,3-45 mg lomitapido/kg per parą.
Italian: Coerentemente al meccanismo d'azione di lomitapide, la maggior parte dei pazienti trattati presenta aumenti del contenuto epatico di grassi.
Lithuanian: Dėsningai lomitapido veikimo mechanizmui, daugumos Lojuxta gydytų pacientų kepenyse padidėjo riebalų kiekis.
Italian: Quando viene interrotta l'assunzione di atorvastatina, la dose di Lojuxta deve essere aumentata gradualmente in base alla risposta del colesterolo LDL e alla sicurezza/tollerabilità.
Lithuanian: Pacientui nustojus vartoti atorvastatiną, Lojuxta dozę reikia palaipsniui didinti atsižvelgiant į gydymo poveikį MTL cholesterolio kiekiui bei vaistinio preparato saugumo ir toleravimo lygį.
Italian: In caso di co-somministrazione con Lojuxta non sono necessari aggiustamenti della dose.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu su Lojuxta, jų dozės koreguoti nereikia.
Italian: I pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a dialisi non devono superare i 40 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems taikoma dializė, negalima viršyti 40 mg paros dozės (žr.
Italian: Contraccettivi orali: Quando lomitapide 50 mg è stato somministrato allo stato stazionario insieme a un contraccettivo orale a base di estrogeni, non è stato osservato alcun impatto clinicamente o statisticamente significativo sulla farmacocinetica dei componenti del contraccettivo orale (etinilestradiolo e 17-deacetil norgestimato, il metabolita del norgestimato).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai išgėrus 50 mg lomitapido kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra estrogeno, jokio kliniškai ar statistiškai reikšmingo poveikio geriamojo kontraceptiko sudedamųjų dalių (etinilestradiolio ir norgestimato metabolito 17
Italian: La dose iniziale raccomandata è una capsula da 5 mg al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kapsulė kartą per parą.
Italian: Questi effetti indesiderati sono elencati nel paragrafo 4 e deve informare immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi segni e sintomi in quanto possono essere causati da danni al fegato.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai išvardyti 4 skyriuje; pasireiškus bent vienam iš šių požymių ar simptomų, Jūs privalote nedelsdami pasakyti apie tai savo gydytojui, nes tai gali reikšti, jog pažeistos Jūsų kepenys.
Italian: L'assunzione di alcol durante il trattamento con lomitapide non è raccomandata.
Lithuanian: Vartoti alkoholį gydymo lomitapidu laikotarpiu nerekomenduojama.
Italian: Di conseguenza, questo può ridurre l'effetto di lomitapide.
Lithuanian: Todėl lomitapido poveikis turėtų susilpnėti.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente per ridurre al minimo l'incidenza e la gravità di reazioni avverse gastrointestinali e l'aumento delle aminotransferasi.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę didinti reikia laipsniškai siekiant kuo labiau sumažinti nepageidaujamų reakcijų virškinimo traktui ir aminotransferazės aktyvumo padidėjimo atvejų dažnį ir sunkumą.
Italian: Lojuxta non è stato studiato in bambini di età inferiore a 18 anni.
Lithuanian: Vaikų populiacija Lojuxta tyrimų su jaunesniais nei 18 metų vaikais neatlikta.
Italian: • Valutare se i prescrittori di lomitapide stiano seguendo le raccomandazion relative allo screening e al monitoraggio, come indicato nelle informazioni sul prodotto e nei materiali educazionali.
Lithuanian: • įvertinti, ar lomitapidą išrašantys gydytojai laikosi preparato informaciniuose dokumentuose ir šviečiamojoje medžiagoje pateiktų rekomendacijų dėl pacientų sveikatos patikrinimo ir stebėjimo.
Italian: Se dimentica di prendere Lojuxta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lojuxta
Italian: • proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES), frammento di CK-18, NashTest (infiammazione epatica)
Lithuanian: • didelio jautrumo C reaktyvusis baltymas, eritrocitų nusėdimo greitis, citokeratino 18 fragmentas (CK-18), NashTest tyrimas (dėl kepenų uždegimo)
Italian: Nella popolazione con insufficienza renale, lomitapide è stato studiato solo in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, populiacijoje lomitapidas ištirtas tik pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga (GSIL).
Italian: • Prenda questo medicinale una volta al giorno con un bicchiere d'acqua prima di coricarsi, almeno 2 ore dopo il pasto serale (vedere paragrafo 2, sotto "Lojuxta con cibi, bevande e alcol").
Lithuanian: • Vartokite šį vaistą kartą per parą, prieš eidami miegoti, užsigerdami vandeniu, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po vakarienės (žr.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento clinicamente significativo della bilirubina totale o della fosfatasi alcalina.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo bendro bilirubino kiekio ar šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimo atvejų nenustatyta.
Italian: • Pazienti con malattia intestinale significativa o cronica nota, come malattia intestinale infiammatoria o malassorbimento.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems nustatyta reikšminga arba lėtinė žarnyno liga, kaip antai, uždegiminė žarnyno liga arba malabsorbcija.
Italian: Allo stato stazionario, l'accumulo di lomitapide è stato di 2,7 a 25 mg e di 3,9 a 50 mg.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai lomitapido kumuliacijos rodiklis vartojant 25 mg dozę buvo 2,7, o 50 mg - 3,9.
Italian: Tossicità embriofetale è stata osservata nei conigli in assenza di tossicità materna a ≥6,5 volte la MRHD.
Lithuanian: Toksinis poveikis triušio embrionui ir vaisiui, bet ne patelėms pastebėtas, kai lomitapido dozė viršijo MRDD 6,5 ir daugiau kartų.
Italian: Gli inibitori del CYP3A4 aumentano l'esposizione a lomitapide, e gli inibitori forti aumentano tale esposizione all'incirca di 27 volte.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai didina lomitapido ekspoziciją - vartojant stiprius inhibitorius, šios medžiagos ekspozicija padidėja maždaug 27 kartus.
Italian: • contraccettivi orali combinati (come etinilestradiolo, norgestimato)
Lithuanian: • sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (pvz., etinilestradiolio, norgestimato);
Italian: Se l'aumento delle aminotransferasi è accompagnato da sintomi clinici di danno epatico (come nausea, vomito, dolore addominale, febbre, ittero, letargia, sintomi simil-influenzali), aumenti della bilirubina ≥2x ULN o malattia epatica attiva, interrompere il trattamento con Lojuxta e inviare il paziente a un epatologo per ulteriori esami diagnostici.
Lithuanian: Jeigu padidėjus aminotransferazių aktyvumui, pacientui kartu pasireikštų klinikiniai kepenų pažeidimo požymiai (tokie, kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, karščiavimas, gelta, letargija, į gripą panašūs simptomai), padidėtų bilirubino kiekis iki ≥2x VNR arba išsivystytų aktyvi kepenų liga, reikia nutraukti gydymą Lojuxta ir pacientą pasiųsti pas hepatologą tolesniems tyrimams.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Lojuxta 30 mg capsule rigide
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Lojuxta 30 mg kietosios kapsulės
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Lithuanian: registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Italian: Le AUC di R(+)-warfarin e S(-)-warfarin sono aumentate rispettivamente del 25% e del 30%.
Lithuanian: R(+) varfarino enantiomero ir S(-) varfarino enantiomero AUC padidėjo atitinkamai 25 ir 30 %.
Italian: Monitoraggio dei test di funzionalità epatica
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų rezultatų stebėjimas
Italian: L'aumento mediano assoluto del grasso epatico è stato del 6% sia dopo 26 sia dopo 78 settimane di trattamento, rispetto all'1% al basale, misurato mediante MRS.
Lithuanian: Atlikus MRS, nustatyta, kad riebalų kiekis kepenyse vidutiniškai padidėjo nuo 1 % gydymo pradžioje iki 6 % - ir po 26, ir po 78 gydymo savaičių.
Italian: • Se prende un altro medicinale che abbassa il colesterolo legandosi agli acidi biliari, come colesevelam o colestiramina, prenda quest'ultimo almeno 4 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di Lojuxta.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojate kito vaisto, kuris mažina cholesterolio kiekį surišdamas tulžies rūgštis, pvz kolesevelamo ar kolestiramino, tą vaistą išgerkite likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki vartojant Lojuxta arba po jo pavartojimo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms.
Italian: Il valore p si basa sulla variazione percentuale media b valore p sulla variazione percentuale media rispetto al basale, basata sul t-test accoppiato
Lithuanian: b Vidutinio procentinio pokyčio p reikšmė pagrįsta poriniu t kriterijumi.
Italian: I dati clinici suggeriscono che l'accumulo epatico di grassi sia reversibile dopo interruzione del trattamento con Lojuxta ma non è noto se restino sequele istologiche, specialmente dopo l'uso a lungo termine.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog nutraukus gydymą Lojuxta, kepenyse susikaupęs riebalų kiekis sumažėja iki pradinės ribos, tačiau, ar histologinės pasekmės išlieka, ypač po ilgalaikio šio vaistinio preparato vartojimo, nežinoma.
Italian: Diarrea si è verificata nel 79% dei pazienti, nausea nel 65%, dispepsia nel 38% e vomito nel 34%.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 79 %, pykinimas - 65 %, dispepsija - 38 % ir vėmimas - 34 %
Italian: • anticoagulanti cumarinici per fluidificare il sangue (come warfarin)
Lithuanian: • kumarino grupės antikoaguliantų kraujui suskystinti (pvz., varfarino);
Italian: • apolipoproteina B, una proteina che trasporta il "colesterolo cattivo" nel sangue
Lithuanian: • bendro cholesterolio; • apolipoproteino B - baltymo, kuris perneša blogąjį cholesterolį kraujyje;
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGASI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Italian: Ridurre la dose di Lojuxta se si osservano aumenti delle aminotransferasi e interrompere il trattamento in caso di aumenti persistenti o clinicamente significativi (vedere la Tabella 1 per raccomandazioni specifiche).
Lithuanian: Nustačius aminotransferazės aktyvumo padidėjimą, reikia sumažinti Lojuxta dozę, o esant ilgalaikiam arba kliniškai reikšmingam šio rodiklio padidėjimui, gydymą Lojuxta nutraukti (dėl konkrečių rekomendacijų žr.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di lomitapide era elevato (media=1200 litri) nonostante il grado elevato (>99,8%) di legame alle proteine plasmatiche.
Lithuanian: Nepaisant stipraus (>99,8 %) šio vaistinio preparato jungimosi su kraujo plazmos baltymais, į veną sušvirkšto lomitapido pasiskirstymo tūris buvo didelis (vidurkis - 1200 litrų).
Italian: In questo studio, 10 pazienti hanno presentato aumenti dell'AST e/o dell'ALT >3 x ULN (vedere Tabella 6).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, 10 pacientų AST ir (arba) ALT aktyvumas padidėjo iki >3 x VNR (žr.
Italian: Nello studio di fase III, ai pazienti sono stati forniti integratori alimentari di vitamina E, acido linoleico, ALA, EPA e DHA.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu pacientai kasdien vartojo maisto papildus - vitaminą E bei linolo, alfa linoleno, eikozapentaeno ir dokozaheksaeno rūgštis.
Italian: Le pazienti che assumono contraccettivi orali a base di estrogeni devono essere avvisate di una possibile riduzione dell'efficacia dovuta a diarrea e/o vomito (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Pacientes, kurios vartoja geriamuosius estrogeninius kontraceptikus, reikia informuoti apie tai, kad dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo jų veiksmingumas gali sumažėti (žr. 4.5 skyrių).
Italian: I dati dei soggetti sui cui sono state ripetute le misurazioni dopo aver interrotto l'assunzione di lomitapide mostrano che l'accumulo di grasso epatico è reversibile ma non è noto se restino sequele istologiche.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenys buvo pakartotinai ištirtos nutraukus gydymą lomitapidu, duomenys rodo, kad riebalų kaupimasis kepenyse yra grįžtamas procesas, bet, ar histologinės pasekmės išlieka, nežinoma.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
Italian: • medicinali per trattare il diabete (come pioglitazone, linagliptin)
Lithuanian: • vaistų nuo diabeto (pvz., pioglitazono, linagliptino);
Italian: Sazietà precoce Disturbi dell'andatura Malessere
Lithuanian: Ankstyvas sotumo jausmas Sutrikusi eisena Negalavimas
Italian: Le Cmax di R(+)-warfarin e S(-)-warfarin sono aumentate rispettivamente del 14% e del 15%.
Lithuanian: R(+) varfarino enantiomero ir S(-) varfarino enantiomero Cmax padidėjo atitinkamai 14 ir 15 %.
Italian: • medicinali per trattare infezioni batteriche o fungine (come nafcillina, azitromicina, roxitromicina, clotrimazolo)
Lithuanian: • vaistų nuo bakterinių ar grybelinių infekcijų (pvz., nafcilino, azitromicino, roksitromicino,
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per lo sviluppo (teratogenicità, embriotossicità, vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad Lojuxta daro toksinį poveikį vystymuisi (teratogeninį ir embriotoksinį poveikį, žr.
Italian: I pazienti che assumono warfarin devono essere sottoposti a un monitoraggio regolare dell'INR, specialmente dopo eventuali variazioni della dose di Lojuxta.
Lithuanian: Reikia reguliariai tikrinti varfariną vartojančių pacientų TNS, ypač pakeitus Lojuxta dozę.
Italian: Le dimensioni della confezione sono: 28 capsule
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 28 kapsulės.
Italian: In seguito a somministrazione a soggetti sani di una soluzione orale radiomarcata, il 93% della dose somministrata è stata recuperata nelle urine e nelle feci.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus radioaktyviu izotopu pažymėto geriamojo tirpalo, 93 % išgertos dozės išsiskyrė su šlapimu ir išmatomis.
Italian: Materiale educazionale per i pazienti
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga pacientams
Italian: Lomitapide aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfarin.
Lithuanian: Lomitapidas didina varfarino koncentracijas kraujo plazmoje.
Italian: Intero studio settimane 0-78 n (%)
Lithuanian: Visas tyrimas 0-78-a savaitės
Italian: Lojuxta è usato per trattare pazienti adulti con colesterolo molto alto a causa di una malattia presente nelle loro famiglie (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH).
Lithuanian: Lojuxta gydomi suaugę pacientai, kurių kraujyje dėl paveldimos ligos (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos arba HŠH) susidaręs labai didelis cholesterolio kiekis.
Italian: Numero di pazienti sottoposti a valutazioni 29
Lithuanian: Pacientai, kurių vertinimai buvo atlikti, skaičius
Italian: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/L)a
Lithuanian: (LMTL cholesterolis) (mg/100 ml) Lipoproteinai (a)a (nmol/l)a
Italian: Modifiche della dose in base all'aumento delle aminotransferasi epatiche
Lithuanian: Dozės keitimas dėl kepenų aminotransferazių aktyvumo padidėjimo
Italian: • paracetamolo, per trattare il dolore
Lithuanian: • paracetamolio - vaisto nuo skausmo;