FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Jinarc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een ziekte die "autosomaal dominante polycysteuze nierziekte" (ADPKD) wordt genoemd.
Polish: Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby zwanej „autosomalnie dominująca postać zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek" (ADPKD).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji o dużej niezawodności podczas stosowania tego leku.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid van Jinarc wordt in twee doses gesplitst, waarbij de ene dosis groter is dan de andere.
Polish: Dobowa porcja leku Jinarc jest rozdzielona na dwie dawki, jedną większą i jedną mniejszą.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Dutch: Tijdens de eerste 18 maanden van behandeling kan Jinarc alleen maar aan patiënten worden gegeven wier arts heeft vastgesteld dat de leverfunctie verdere behandeling toelaat.
Polish: Przez pierwsze 18 miesięcy leczenia produkt Jinarc można przepisywać tylko pacjentom, u których lekarz stwierdził czynność wątroby uzasadniającą dalsze leczenie.
Dutch: Twee onderzoeken naar de vruchtbaarheid bij ratten toonden effecten aan op de oudergeneratie (verminderde consumptie van voedsel en gewichtstoename, speekselvorming), maar tolvaptan had geen effect op de voortplantingsprestatie bij mannetjesdieren en er waren geen effecten op de foetussen.
Polish: Dwa badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały wpływ na pokolenie rodzicielskie (zmniejszone przyjmowanie pożywienia i zmniejszony przyrost masy ciała, ślinotok), jednakże tolwaptan nie miał wpływu na sprawność reprodukcyjną samców ani nie wywarł żadnego wpływu na płody.
Dutch: Aan de hand van de inclusiecriteria werden patiënten geïdentificeerd die bij aanvang tekenen vertoonden van een ziekte in een vroeg stadium die progressie vertoont.
Polish: Kryteria włączenia wskazywały pacjentów z wyjściowo potwierdzoną wczesną progresją choroby.
Dutch: De ochtenddosis moet ten minste 30 minuten vóór het ontbijt worden ingenomen.
Polish: Dawkę poranną należy przyjąć co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Dutch: Het voornaamste secundaire eindpunt was een vergelijking van de werkzaamheid van behandeling met tolvaptan ten opzichte van placebo in het verminderen van de daling van de op jaarbasis berekende eGFR-helling over alle gemeten tijdstippen in het onderzoek.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym było porównanie skuteczności leczenia tolwaptanem wobec leczenia placebo dotyczące zmniejszenia pogorszenia rocznego spadku eGFR we wszystkich zmierzonych punktach czasowych podczas badania.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse wees erop dat tolvaptan een kleiner effect had bij patiënten ouder dan 55 jaar, een kleine subgroep met een opvallend langzamere eGFR-afname.
Polish: Z góry określona analiza w podgrupach sugeruje, że tolwaptan wywierał mniejsze działanie u pacjentów w wieku powyżej 55 lat, tj. w małej podgrupie pacjentów ze znacznie wolniejszym tempem zmniejszania eGFR..
Dutch: De ochtenddosis van Jinarc moet ten minste 30 minuten vóór het ontbijt worden ingenomen.
Polish: Dawkę poranną produktu Jinarc należy przyjąć co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Dutch: Artsen die het geneesmiddel voorschrijven, moeten de onderstaande vereiste veiligheidsmaatregelen volledig naleven.
Polish: Lekarze przepisujący ten produkt muszą w pełni stosować się do wymaganych środków ostrożności wymienionych poniżej.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van nierdisfunctie of dehydratie moeten worden geëvalueerd en behandeld.
Polish: Należy też ocenić inne możliwe przyczyny odwodnienia lub upośledzenia czynności nerek i podjąć odpowiednie działania.
Dutch: In overeenstemming met deze schema's van een gesplitste dosis bedraagt de totale dagelijkse dosis 60, 90 of 120 mg.
Polish: Przy stosowaniu takich schematów dawek podzielonych dawka dobowa wynosi, odpowiednio, 60, 90 lub 120 mg.
Dutch: Bij patiënten bij wie een overdosering van tolvaptan wordt vermoed, wordt aanbevolen vitale functies, elektrolytenconcentraties, ECG en vochtstatus te evalueren.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem przedawkowania tolwaptanu zaleca się ocenę parametrów czynności życiowych, stężenia elektrolitów, EKG oraz stanu nawodnienia.
Dutch: Het primaire eindpunt voor TKV gaf geen onderscheid in de verandering (-1,7 %) gedurende de behandeling van 5 jaar tussen vroeg en vertraagd behandelde proefpersonen op de vooraf gespecificeerde drempelwaarde van statistische significantie (p = 0,3580).
Polish: Główny punkt końcowy TKV nie wykazał różnicy w zakresie zmiany (−1,7%) w ciągu 5-letniego okresu leczenia pomiędzy uczestnikami otrzymującymi wczesne i opóźnione leczenie na wstępnie określonym poziomie progowym istotności statystycznej (p = 0,3580).
Dutch: • geneesmiddelen die het natriumgehalte in uw bloed doen stijgen of die grote hoeveelheden zout bevatten, zoals tabletten die in water oplossen en remedies tegen indigestie.
Polish: • leki zwieszające zawartość sodu we krwi lub zawierające duże ilości soli, na przykład tabletki rozpuszczalne w wodzie czy leki na niestrawność.
Dutch: De farmacodynamisch voorspelbare en vaakst gerapporteerde bijwerkingen zijn dorst, polyurie, nycturie en pollakisurie die bij respectievelijk ongeveer 55 %, 38 %, 29 % en 23 % van de patiënten optreden.
Polish: Do przewidywanych ze względu na farmakodynamikę i najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należy pragnienie, wielomocz, nykturia i częstomocz, występujące u, odpowiednio, u około 55%, 38%, 29% i 23% pacjentów.
Dutch: Hoewel het klinische belang van deze bevinding niet bekend is, moet de ochtenddosis nuchter worden ingenomen om het onnodige risico van toename van de maximale blootstelling tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.2).
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane, jednakże, aby zminimalizować zbędne ryzyko zwiększenia maksymalnego narażenia, dawkę poranną należy przyjmować na czczo (patrz punkt 4.2).
Dutch: Patiënten die matige of sterke CYP3A-remmers innemen, moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld, met name indien de remmers vaker dan eenmaal per dag worden ingenomen.
Polish: Pacjenci przyjmujący umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A muszą być leczeni z ostrożnością, zwłaszcza jeśli przyjmują takie inhibitory częściej niż raz na dobę.
Dutch: De tweede dagelijkse dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Drugą dawkę można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolwaptanu u dzieci i młodzieży.
Dutch: • griepachtig syndroom (gewrichts- en spierpijn met koorts)
Polish: • objawy grypopodobne (ból mięśni i stawów w połączeniu z gorączką).
Dutch: In-vitro-onderzoek duidt erop dat tolvaptan een substraat en competitieve remmer is van P-glycoproteïne (P-gp).
Polish: Badania in vitro wskazują, że tolwaptan jest substratem i konkurencyjnym inhibitorem glikoproteiny P (P-gp).
Dutch: • desmopressine (wordt gebruikt voor de verhoging van bloedstollingsfactoren, of om het urinevolume of bedplassen onder controle te houden).
Polish: • desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia ilości czynników krzepnięcia krwi lub w celu kontrolowania produkcji moczu lub moczenia nocnego).
Dutch: Diabetici met een verhoogde glucoseconcentratie (bv. meer dan 300 mg/dl) kunnen pseudohyponatriëmie vertonen.
Polish: U pacjentów z cukrzycą z podwyższonym stężeniem glukozy (np. ponad 300 mg/dl) może wystąpić pseudohiponatremia.
Dutch: Bij met tolvaptan behandelde patiënten was de afname in eGFR significant minder dan bij met placebo behandelde patiënten (p < 0,0001).
Polish: U pacjentów leczonych tolwaptanem zmniejszenie wartości eGFR było znacząco mniejsze niż u pacjentów otrzymujących placebo (p < 0,0001).
Dutch: Het resultaat van het belangrijkste secundaire samengestelde eindpunt is hoofdzakelijk toe te schrijven aan effecten van een verslechterende nierfunctie en medisch significante nierpijn.
Polish: Wyniki dotyczące kluczowego drugorzędowego złożonego punktu końcowego przypisywane są głównie wpływowi na pogarszającą się czynność nerek i istotny klinicznie ból nerek.
Dutch: Effecten van vrijwaterklaring en urinevolume zijn duidelijk voor alle CKD-stadia met kleinere absolute effecten die bij latere stadia worden waargenomen, wat overeenkomt met het afnemende aantal volledig functionerende nefronen.
Polish: Wpływ na eliminację wolnej wody oraz objętość moczu był wyraźny we wszystkich stadiach przewlekłej choroby nerek z mniejszym bezwzględnym efektem działania w późniejszych stadiach, co zgodne jest z malejąca liczbą w pełni sprawnych nefronów.
Dutch: • vol of opgeblazen of onaangenaam gevoel in de maag
Polish: • uczucie pełnego lub rozdętego brzucha lub dyskomfortu w brzuchu,
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor benzazepine of benzazepinederivaten (zie rubriek 4.4)
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny (patrz punkt 4.4);
Dutch: • als u onvoldoende water kunt drinken (zie "Voldoende water drinken" hieronder) of als u uw vochtinname moet beperken.
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie pić wystarczających ilości wody (patrz punkt „Picie dostatecznej ilości wody" poniżej) lub musi ograniczyć podaż płynów;
Dutch: • pijn in de buik
Polish: • ból brzucha,
Dutch: Het gebruik van een van deze geneesmiddelen in combinatie met Jinarc moet worden vermeden, omdat dit de effecten van Jinarc kan afzwakken.
Polish: Należy unikać stosowania któregokolwiek z tych leków razem z lekiem Jinarc, ponieważ mogą one osłabić działanie leku Jinarc;
Dutch: Daarom kan het effect van vasopressineanalogen, zoals desmopressine, verzwakt zijn bij patiënten die dergelijke analogen gebruiken om bloedingen te voorkomen of onder controle te brengen en die tegelijkertijd met tolvaptan worden behandeld.
Polish: Dlatego działanie analogów wazopresyny, takich jak desmopresyna, może być osłabione u pacjentów stosujących je w celu zapobiegania lub ograniczania krwawienia i jednocześnie przyjmujących tolwaptan.
Dutch: Daarom mag u het gebruik van Jinarc pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische hulp vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u dat zegt.
Polish: Z tego względu można przerwać stosowanie leku Jinarc tylko, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane wymagające pilnej pomocy lekarskiej (patrz punkt 4) lub tak zadecyduje lekarz.
Dutch: • als u moeilijk kunt plassen of een vergrote prostaat heeft.
Polish: • jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub ma powiększony gruczoł krokowy;
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 8 uur en steady-state-concentraties van tolvaptan worden na de eerste dosis verkregen.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 8 godzin, a stężenie tolwaptanu w stanie stacjonarnym jest osiągane po podaniu pierwszej dawki.
Dutch: Metabolieten van tolvaptan dragen weinig of niets bij tot het farmacologische effect van tolvaptan; alle metabolieten hebben geen of een zwakke antagonistische werking voor humane V2-receptoren in vergelijking met tolvaptan.
Polish: Metabolity tolwaptanu nie przyczyniają się do farmakologicznego działania tolwaptanu lub mają nieznaczny w nim udział; wszystkie metabolity nie wykazują też żadnego lub tylko słabe (w porównaniu z tolwaptanem) działanie antagonistyczne wobec receptorów V2 u człowieka.
Dutch: Wanneer symptomen of tekenen voor het eerst optreden die overeenkomen met leverletsel, of als tijdens de behandeling klinisch significante afwijkende verhogingen van ALAT of ASAT worden waargenomen, moet behandeling met Jinarc onmiddellijk worden onderbroken en moeten tests zo snel mogelijk (idealiter binnen de 48-72 uur) worden herhaald, met inbegrip van ALAT, ASAT, BT en alkalische fosfatase (AP).
Polish: W momencie wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów uszkodzenia wątroby lub stwierdzenia klinicznie istotnego nieprawidłowego zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT podczas leczenia, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu Jinarc i powtórzyć jak najszybciej (optymalnie w ciągu 48-72 godzin) badania diagnostyczne obejmujące pomiary AlAT, AspAT, TB i fosfatazy alkalicznej (AP).
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) naar de risico's van:
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. PASS) oceniające ryzyko:
Dutch: De hogere dosis moet u 's ochtends innemen wanneer u ontwaakt, ten minste 30 minuten vóór het ontbijt.
Polish: Większą dawkę należy przyjąć rano po przebudzeniu i co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Dutch: (CKD-epidemiologische formule) en was het historische TKV, beschikbaar voor 318 (23 %) van de proefpersonen, gemiddeld 2.026 ml.
Polish: (wzór CKD-EPI), a historyczna wartość całkowitej objętości nerek (TKV), dostępna u 318 (23%) uczestników, wynosiła średnio 2026 ml.
Dutch: Aanbevolen richtlijnen voor definitieve stopzetting omvatten:
Polish: Zalecane kryteria trwałego przerwania leczenia obejmują:
Dutch: • algeheel gevoel van zwakte
Polish: • ogólne osłabienie,
Dutch: Dieronderzoek heeft effecten op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: Het gebruik ervan in combinatie met Jinarc kan het risico vergroten van lage bloeddruk wanneer u vanuit een zittende of liggende houding rechtop gaat staan.
Polish: Leki takie, przyjmowane razem z lekiem Jinarc, mogą zwiększyć ryzyko niskiego ciśnienia krwi w razie wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej;
Dutch: Uw behandeling start gewoonlijk met een dosis van 45 mg 's ochtends en 15 mg acht uur later.
Polish: Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 45 mg przyjmowanej rano i 15 mg osiem godzin później.
Dutch: Bij alle patiënten moeten de vocht- en elektrolytenbalans gecontroleerd worden.
Polish: U wszystkich pacjentów należy monitorować zawartość wody i elektrolitów.
Dutch: Uit onderzoek met ratten blijkt dat tolvaptan in melk wordt uitgescheiden.
Polish: Badania na szczurach wykazały przenikanie tolwaptanu do mleka samic.
Dutch: Het is niet aanbevolen om Jinarc in combinatie met vasopressineanalogen toe te dienen.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Jinarc razem z analogami wazopresyny.
Dutch: Jinarc kan het effect van deze geneesmiddelen versterken.
Polish: Jinarc może nasilić działanie tych leków;
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines moet er echter rekening mee worden gehouden dat er af en toe duizeligheid, asthenie of vermoeidheid kan optreden.
Polish: Jednakże podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę ryzyko sporadycznych zawrotów głowy, astenii lub zmęczenia.
Dutch: Hoewel er geen synergistisch of aanvullend effect blijkt te zijn bij gelijktijdig gebruik van tolvaptan met lis- en thiazidediuretica, kan elke geneesmiddelenklasse leiden tot ernstige dehydratie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
Polish: Nie wydaje się, aby występowało działanie synergistyczne lub addytywne przy jednoczesnym stosowaniu tolwaptanu z diuretykami pętlowymi i tiazydowymi, jednakże każda z tych klas leków może prowadzić do silnego odwodnienia, które stanowi czynnik ryzyka zaburzenia czynności nerek.
Dutch: U moet altijd de hoogst verdraagbare dosiscombinatie gebruiken die uw arts heeft voorgeschreven.
Polish: Należy zawsze przyjmować największy tolerowany zestaw dawek przepisany przez lekarza.
Dutch: Tolvaptan bindt op omkeerbare wijze (98 %) aan plasma-eiwitten.
Polish: Tolwaptan wiąże się odwracalnie (98%) z białkami osocza.
Dutch: • U bent zwanger (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Dutch: Een secundair eindpunt dat het aanhouden van de positieve effecten op de nierfunctie testte, gaf aan dat het behoud van de eGFR die tegen het einde van het hoofdonderzoek TEMPO 3:4 werd waargenomen (3,01 tot 3,34 ml/min/1,73 m bij follow-upbezoeken 1 en 2), tijdens de open-label behandeling kon worden behouden.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy badający utrzymywanie się pozytywnego wpływu na czynność nerek wskazał, że utrzymanie eGFR obserwowanego pod koniec zasadniczego badania TEMPO 3:4 (3,01 do 3,34 ml/min/1,73 m pc. podczas wizyty kontrolnej 1 i 2) może być zachowane podczas leczenia w ramach otwartego badania.
Dutch: De bedoeling van titratie van de dosis is de werking van vasopressine zo volledig en constant mogelijk blokkeren ter hoogte van de renale V2-receptor, terwijl een aanvaardbare vochtbalans wordt gehandhaafd (zie rubriek 4.4).
Polish: Celem dostosowania dawki jest możliwie całkowite i stałe zablokowanie aktywności wazopresyny wobec nerkowego receptora V2 z jednoczesnym zachowaniem akceptowalnej równowagi płynów (patrz punkt 4.4).
Dutch: • ALAT of ASAT > 3 maal ULN met aanhoudende symptomen van leverletsel, hierboven vermeld.
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 3 × GGN łącznie z utrzymującymi się, wyżej wymienionymi objawami uszkodzenia wątroby.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had tolvaptan, een CYP3A-substraat, geen effect op de plasmaconcentraties van bepaalde andere CYP3A-substraten (bv. warfarine of amiodaron).
Polish: U zdrowych osób tolwaptan, substrat CYP3A, nie wywierał żadnego wpływu na stężenie w osoczu innych substratów CYP3A (np. warfaryny lub amiodaronu).
Dutch: Jinarc mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Polish: Produktu Jinarc nie wolno stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tolvaptan met rifampicine verlaagt de Cmax en AUC voor tolvaptan met ongeveer 85 %.
Polish: Jednoczesne podawanie tolwaptanu z ryfampicyną zmniejsza Cmax i AUC tolwaptanu o około 85%.
Dutch: In dit geval is het mogelijk dat uw arts u Jinarc-tabletten voorschrijft met 30 mg of 15 mg tolvaptan die eenmaal daags 's ochtends moeten worden ingenomen.
Polish: W takim przypadku lekarz może przepisać tabletki leku Jinarc zawierające 30 mg lub 15 mg tolwaptanu do stosowania raz na dobę, rano.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van tolvaptan
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę tolwaptanu
Dutch: Tijdens behandeling met Jinarc zal uw arts maandelijkse bloedtests laten uitvoeren als controle op wijzigingen in uw leverfunctie.
Polish: Podczas leczenia lekiem Jinarc lekarz zleci pacjentowi wykonywanie comiesięcznych badań krwi w celu kontroli ewentualnych zmian czynności wątroby.
Dutch: Twee (2/957; 0,2 %) van deze met tolvaptan behandelde patiënten, alsook een derde patiënt van een open-label vervolgonderzoek vertoonden verhoogde leverenzymwaarden (> 3 × ULN) met gelijktijdige verhogingen van BT (> 2 × ULN).
Polish: U dwóch (2/957; 0,2%) z tych pacjentów leczonych tolwaptanem i dodatkowo u trzeciego pacjenta z rozszerzonej fazy badania prowadzonej metodą otwartą stwierdzono zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (>3 × GGN) z jednoczesnym zwiększeniem stężenia TB (>2 × GGN).
Dutch: Hoewel deze criteria nuttig waren bij de verrijking van de onderzoekspopulatie met patiënten die snel progressie vertoonden, wezen subgroepanalyses op basis van stratificatiecriteria (leeftijd, TKV, GFR, albuminurie, hypertensie) op de aanwezigheid van risicofactoren die op jongere leeftijd een snellere progressie van de ziekte voorspellen.
Polish: Kryteria te umożliwiały poszerzenie badanej populacji o pacjentów z szybką progresją choroby, jednakże analizy podgrup oparte na kryteriach stratyfikacji (wiek, TKV, GFR, albuminuria, nadciśnienie) wskazały, że obecność takich czynników ryzyka w młodszym wieku prognozuje szybszy rozwój choroby.
Dutch: • hoog gehalte van natrium, urinezuur en bloedsuiker
Polish: • duże stężenia sodu, kwasu moczowego i cukru we krwi,
Dutch: Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft gebruikt, drink dan voldoende water en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jinarc W wypadku zastosowania większej liczby tabletek niż przepisał lekarz, należy wypić dużo wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Dutch: Tolvaptan had daarentegen geen effect op progressie van hypertensie of albuminurie.
Polish: Nie zaobserwowano natomiast wpływu tolwaptanu na progresję nadciśnienia ani albuminurii.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen gebruikt die de effecten van Jinarc kunnen versterken, is het mogelijk dat u lagere doses krijgt.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, które mogłyby nasilić działanie leku Jinarc, może otrzymać mniejsze dawki.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van baselinewaarden vóór de behandeling tot beoordeling na de behandeling.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana szacunkowej wielkości filtracji kłębuszkowej (eGFR) od poziomu wyjściowego przed rozpoczęciem leczenia do oceny po leczeniu.
Dutch: Het onderzoek had een opzet met gerandomiseerde onthouding om verrijking te bewerkstelligen bij patiënten die tolvaptan konden verdragen gedurende een vijf weken durende, enkelblinde prerandomisatieperiode, bestaande uit een twee weken durende titratieperiode en een drie weken durende aanloopperiode.
Polish: W badaniu zastosowano losowy schemat wycofania, aby dodać pacjentów, którzy byli w stanie tolerować tolwaptan w pięciotygodniowym okresie przed randomizacją prowadzonym metodą pojedynczo ślepej próby, składającym się z 2tygodniowego okresu dobierania dawki i 3-tygodniowego okresu początkowego.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tolvaptan en ketoconazol leidde tot een stijging met 440 % van de area under time-concentration curve (AUC) en een stijging met 248 % van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor tolvaptan.
Polish: Jednoczesne podawanie tolwaptanu i ketokonazolu spowodowało 440% zwiększenie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i 248% zwiększenie maksymalnego obserwowanego stężenia tolwaptanu w osoczu (Cmax).
Dutch: • diuretica (worden gebruikt om uw urineproductie te doen toenemen).
Polish: • leki moczopędne (stosowane w celu zwiększania produkcji moczu).
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjenta/opiekuna,
Dutch: Gebruik GEEN dubbele dosis om vergeten afzonderlijke doses in te halen.
Polish: NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych indywidualnych dawek.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat Jinarc de afnamesnelheid van de nierfunctie kan vertragen en dat deze voordelen gedurende de therapie aanhouden.
Polish: Dane te sugerują, że produkt leczniczy Jinarc może spowalniać pogorszenie czynności nerek oraz że takie korzyści utrzymują się przez czas trwania leczenia.
Dutch: Hoe ziet Jinarc eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Jinarc i co zawiera opakowanie
Dutch: Na toediening van enkelvoudige orale doses van  300 mg blijken piekplasmaconcentraties een topwaarde te bereiken, mogelijk als gevolg van een verzadigde absorptie.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej  300 mg maksymalne stężenie w osoczu osiąga poziom stabilny, prawdopodobnie w związku z nasyceniem wchłaniania.