FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle geplande vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat ze starten met een behandeling met Cyltezo.
Bulgarian: Препоръчва се на децата да се направят, по възможност, всички планирани ваксини за тяхната възраст, преди да започнат лечение със Cyltezo.
Dutch: • Voordat u de pen uit de huid verwijdert, moet u vaststellen dat de volledige dosis is toegediend door te controleren dat de zuiger (die u in het venster ziet) de onderkant van de pen heeft bereikt.
Bulgarian: Преди да отстраните писалката от кожата, убедете се, че цялата доза е била инжектирана, като проверите, че буталото (което се вижда в прозорчето) е достигнало до дъното на писалката.
Dutch: ○ Beweeg de pen niet tijdens de injectie.
Bulgarian: Не мърдайте писалката по време на инжекцията.
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вас.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Cyltezo in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Cyltezo voorschrijven, het volgende voorlichtingspakket krijgen:
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Cyltezo, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cyltezo, е предоставен следният обучителен пакет:
Dutch: • Bepaalde vaccinaties bevatten afgezwakte maar levende vormen van bacteriën of virussen die ziekten veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens het gebruik van Cyltezo, omdat ze infecties kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Определени ваксини съдържат по-слаби, но живи форми на бактерии или вируси, които причиняват заболявания, и не трябва да се дават по време на лечението със Cyltezo, защото може да причинят инфекции.
Dutch: De voorgevulde spuit/voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden weggegooid als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовката/предварително напълнената писалка трябва да се предпазва от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Dutch: Gebrek aan respons op behandeling voor de ziekte van Crohn kan een indicatie zijn voor de aanwezigheid van een gefixeerde fibrotische vernauwing, waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is.
Bulgarian: Липсата на отговор към лечението на болестта на Crohn може да показва наличие на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD onderzoek I (CLASSIC I) en CD onderzoek II (GAIN).
Bulgarian: Индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150) е оценено в две проучвания, проучване I на CD (CLASSIC I) и проучване II на CD (GAIN).
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Cyltezo moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose-infectie.
Bulgarian: Преди започване на лечението със Cyltezo всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumabpopulatie bedroeg 762 dagen.
Bulgarian: Средната експозиция в цялата популация на лечение с адалимумаб е била 762 дни.
Dutch: BI 95% voor HR
Bulgarian: ДИ 95% за КР
Dutch: Er waren geen andere antireumatische geneesmiddelen toegelaten.
Bulgarian: Не са позволявани други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
Dutch: Beschikbare gegevens laten zien dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното прилагане на адалимумаб след 70-дневно или попродължително прекъсване води до същата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Dutch: Aan elke zijde van de pen is er een venster; door dat venster kunt u de Cyltezo-oplossing in de spuit zien.
Bulgarian: От всяка страна на писалката има прозорче, през което можете да видите разтвора Cyltezo вътре в спринцовката.
Dutch: Onderhouds dosering vanaf week 4
Bulgarian: Поддържаща доза Начало на Седмица 4
Dutch: Ook zijn meldingen gedaan van ernstige hematologische en neurologische reacties en autoimmuunreacties.
Bulgarian: Докладвани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIE KENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРA PC:
Dutch: Door de dop te draaien, kan de naald beschadigd raken.
Bulgarian: Извиването на капачката може да повреди иглата.
Dutch: Adalimumab is geëvalueerd bij meer dan 3000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Bulgarian: Адалимумаб е оценяван при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijn extensieonderzoek (UC-III) over te stappen.
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в открито продължение на проучването (UC III).
Dutch: • Duw de zuiger met uw duim langzaam omlaag tot alle medicatie in de injectiespuit is toegediend.
Bulgarian: Като използвате палеца си, бавно натискайте буталото надолу, докато цялото количество от лекарството в спринцовката не бъде инжектирано.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI-score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 26.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в Таблица 26.
Dutch: Een opvlamming werd gedefinieerd als ASDAS ≥ 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken met vier weken ertussen.
Bulgarian: Пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 2.1 при две последователни посещения през период от четири седмици.
Dutch: Stemmingswisselingen (waaronder depressie), angst, slapeloosheid
Bulgarian: Промени в настроението (включително депресия), тревожност, безсъние
Dutch: Cyltezo kan een HBV-infectie reactiveren bij mensen die drager zijn van dit virus.
Bulgarian: Cyltezo може да активира повторно HBV инфекция при хора, носители на този вирус.
Dutch: Tijdens de onderbreking keerden de symptomen van psoriasis in de loop van de tijd terug met een mediane tijd tot terugkeer (verslechtering naar PGA ‘matig' of slechter) van ongeveer 5 maanden.
Bulgarian: В периода на прекратяване на лечението, симптомите на псориазис са се възвърнали постепенно с медиана на времето за релапс (влошаване до PGA "умерено" или по-лошо) приблизително 5 месеца.
Dutch: Als latente tuberculose wordt vermoed, dient een arts met expertise op het gebied van de tuberculosebehandeling te worden geconsulteerd.
Bulgarian: Ако се подозира латентна туберкулоза, трябва да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van vergelijking van adalimumab met MTX na meer dan 16 weken behandeling.
Bulgarian: Няма налични данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на лечение.
Dutch: Wanneer u Cyltezo per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en leg uit dat u te veel heeft gebruikt.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Cyltezo по-често, отколкото е необходимо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
Dutch: a,b
Bulgarian: a, б
Dutch: p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Bulgarian: P = 0,027, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX P = 0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, neemt u de eerstvolgende injectie Cyltezo zodra u het zich weer herinnert.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Cyltezo веднага щом си спомните.
Dutch: Cyltezo bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat een werking heeft op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam.
Bulgarian: Cyltezo съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната система (защита) на Вашия организъм.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Крон, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
Dutch: Bij behandeling op langere termijn met eenmaal per week adalimumab 40 mg gedurende 96 weken werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen vastgesteld.
Bulgarian: При по-дългосрочното лечение с адалимумаб 40 mg седмично в продължение на 96 седмици не са установени други находки, свързани с безопасността.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten.
Bulgarian: Има много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα-блокери.
Dutch: ACR-responsen werden behouden in het open-label extensieonderzoek tot 136 weken.
Bulgarian: ACR отговорите са поддържани при откритото продължение на проучването до 136 седмици.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
Bulgarian: 10 ноември 2017
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten in onderzoek UC-II had gefaald op voorafgaande antiTNF-behandeling met infliximab.
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите в проучване UC-II са били с неуспешна предшестваща антиTNF терапия с инфликсимаб.
Dutch: Psoriasis wordt verondersteld te worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
Bulgarian: Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.
Dutch: Als u Cyltezo gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Bulgarian: Ако прилагате Cyltezo, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Dutch: Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten
Bulgarian: Едновременно приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe u Cyltezo moet injecteren, vindt u in rubriek 7 ‘Instructies voor
Bulgarian: Подробни указания за това как да инжектирате Cyltezo са предоставени в точка 7 „Указания за употреба".
Dutch: In CD onderzoek III had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werden zij geanalyseerd in de primaire analyse.
Bulgarian: В седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Dutch: • impotentie
Bulgarian: • импотентност;
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво
Dutch: Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken bij patiënten die gevoelig zijn voor latex.
Bulgarian: Това може да причини тежки алергични реакции при пациенти, чувствителни към латекс.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Cyltezo-injectie.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Cyltezo.
Dutch: • Vertel het uw arts als u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen die het risico op infecties verhogen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Dutch: Van de 417 patiënten die geïncludeerd waren in de ongecontroleerde lange termijn extensies van de studies UV I en UV II, werden 46 patiënten ongeschikt geacht (bijv. ze ontwikkelden complicaties secundair aan diabetische retinopathie, als gevolg van een staaroperatie of vitrectomie) en zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
Bulgarian: От 417 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 46 пациента се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетната ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Dutch: Verwijder de naald
Bulgarian: Извадете иглата
Dutch: Zuiger (binnenin)
Bulgarian: Бутало (отвътре)
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Cyltezo.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението със Cyltezo.
Dutch: In de open-label inleidingsfase (OL LI) werden patiënten in twee groepen verdeeld, MTX (methotrexaat)-behandeld of niet-MTX-behandeld.
Bulgarian: В откритата въвеждаща фаза на проучването (OL LI) пациентите са разделени в две групи, лекувани с MTX (метотрексат) или нелекувани с MTX.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd een afname van het aantal cellen dat ontstekingsmarkers in de dikke darm tot expressie brengt waargenomen, waaronder een significante afname van de expressie van TNFα.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn е наблюдавано понижаване на броя на клетките, експресиращи маркерите на възпалението в дебелото черво, включително значимо намаление в експресията на TNFα.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden weergegeven in de patiëntenwaarschuwingskaart.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези изследвания и резултатите от тях да бъдат записани в сигналната карта на пациента.
Dutch: • onderbrekingen van de slaap
Bulgarian: прекъсване на съня (чести събуждания);
Dutch: • U zult door uw arts, verpleegkundige of apotheker geïnstrueerd worden over de techniek van het zelf injecteren.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на самоинжектиране.
Dutch: • hoge bloeddruk
Bulgarian: повишено кръвно налягане;
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitisgerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die doorgaans voor het eerst optreden in de kindertijd.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се появяват за първи път в детството.
Dutch: Vraag uw arts om advies, voordat u enig vaccin ontvangt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
Dutch: Behandeling met Cyltezo dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 27.
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в Таблица 27.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента ще съдържа следните ключови послания:
Dutch: Patiënten die MTX kregen en een ≥ PASI 50-respons bereikt hadden in week 8 en/of 12 kregen geen verdere dosisverhogingen.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥ PASI 50 отговор в седмица 8 и/или 12, не е допуснато понататъшно увеличаване на дозата.
Dutch: Patiënten die Cyltezo gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Bulgarian: Пациентите на Cyltezo могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Dutch: Extra risicobeperkende maatregelen
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Dutch: Als herbehandeling met adalimumab geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с адалимумаб, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит и е представен по системо-органни класове и честота в Таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pediatrische kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Bulgarian: Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на ≥ 3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥ 2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Dutch: Als een andere dosis nodig is, moet gebruik worden gemaakt van andere producten die adalimumab bevatten en een dergelijke optie bieden.
Bulgarian: Ако се налага различна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност.
Dutch: Daarom wordt de combinatie van adalimumab en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва комбинацията на адалимумаб и анакинра (вж. точка 4.5).
Dutch: Hoe ziet Cyltezo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Cyltezo и какво съдържа опаковката
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин.
Dutch: Omdat de lichaamsgrootte invloed kan hebben op de blootstelling aan adalimumab, kunnen adolescenten met een hoger lichaamsgewicht en onvoldoende respons baat hebben bij de aanbevolen dosering voor volwassenen van eenmaal per week 40 mg.
Bulgarian: Тъй като експозицията на адалимумаб може да се повлияе от телесната маса, юноши с по-високо телесно тегло и недостатъчен отговор могат да се възползват от препоръчителната доза за възрастни 40 mg всяка седмица.
Dutch: Houd deze patiëntenwaarschuwingskaart bij u. - Heeft u nog vragen?
Bulgarian: Съхранявайте тази сигнална карта на пациента у себе си.
Dutch: De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index' op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt in week 52 in RA onderzoek III.
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическа активност са били оценени, използвайки индекса на инвалидизация от "Въпросника за оценка на здравето" (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка в седмица 52 при проучване III на РА.
Dutch: ACR-responsen in PsA onderzoek I waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaattherapie.
Bulgarian: ACR отговорите при проучване I на ПсА са били сходни със и без едновременно лечение с метотрексат.
Dutch: • Gebruik een gebruikte voorgevulde spuit nooit opnieuw.
Bulgarian: Не използвайте повторно използвана предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Klinische remissie is Mayo-score ≤ 2 met geen subscore > 1;
Bulgarian: Клинична ремисия е скор по Mayo ≤ 2, без субскор > 1;
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS), waarbij de distale interfalangeale gewrichten werden meegenomen (d.w.z. niet precies dezelfde als de TSS die gebruikt wordt voor reumatoïde artritis).
Bulgarian: Използван е модифициран общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с модифицирания общ скор по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 24.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в Таблица 24.
Dutch: Ingedrukt houden
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere TNF-antagonisten.
Bulgarian: От тези с клиничен отговор в седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на
Dutch: Gelijktijdige behandeling met azathioprine/6-mercaptopurine
Bulgarian: Едновременно лечение с aзaтиoприн/6-меркаптопурин
Dutch: Hoewel niet statistisch significant, vertoonde de meerderheid van de patiënten klinische verbetering in secundaire eindpunten zoals aantal plaatsen met enthesitis, aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), ACR Pediatrisch 50-respons en
Bulgarian: Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (tender joint count, TJC), брой на подутите стави (swollen joint count, SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
Dutch: > 32 weken 14 weken
Bulgarian: > 32 седмици
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
Bulgarian: отключване или влошаване на псориазис;
Dutch: De patiënten konden ofwel nog geen antireumatische geneesmiddelen gebruikt hebben, ofwel op hun bestaande rheumaticum blijven op voorwaarde dat de behandeling gedurende minimaal 28 dagen stabiel bleef.
Bulgarian: На пациентите е било позволено или да не бъдат лекувани досега с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти, или да останат на предшестващото си ревматологично лечение при условие, че то е било стабилно за минимум 28 дни.
Dutch: Cyltezo is bedoeld voor het behandelen van de hieronder vermelde ontstekingsziekten:
Bulgarian: Cyltezo е предназначен за лечението на описаните по-долу възпалителни заболявания:
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да включва:
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Cyltezo injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Cyltezo, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Dutch: - Uw arts zal u ook een Cyltezo patiëntenwaarschuwingskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Cyltezo krijgt en tijdens de behandeling met Cyltezo.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също Сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознати, преди да започнете да прилагате Cyltezo и по време на лечението със Cyltezo.