FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Savene αποδείχθηκε αποτελεσματικό για τη θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη και ότι επιτρέπει στους ασθενείς να συνεχίσουν την αντικαρκινική θεραπεία που τους χορηγείται.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku preparatu Savene wykazano jego zdolność do leczenia wynaczynienia antracyklin, co pozwala pacjentom na kontynuację leczenia przeciwnowotworowego.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Savene διατίθεται εδώ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Savene znajduje się tutaj.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Savene.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Savene do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των επιδράσεων μπορεί να μειώσει το μέγεθος της βλάβης των ιστών που προκαλείται εξαιτίας της εξαγγείωσης από τις ανθρακυκλίνες.
Polish: Oba skutki razem mogą zmniejszać ilość uszkodzeń tkankowych wywołanych przez wynaczynienie antracyklin.
Greek: Μόνος ένας στους 54 ασθενείς στους οποίους ήταν εφικτή η μέτρηση της αποτελεσματικότητας του Savene παρουσίαζε προσβεβλημένους ιστούς που έχρηζαν χειρουργικής επέμβασης.
Polish: Wśród 54 osób, u których można było zmierzyć skuteczność preparatu Savene, uszkodzenia tkanek wymagające zabiegu chirurgicznego wystąpiły tylko u jednego pacjenta.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Savene, η δεξραζοξάνη, συνιστά αντίδοτο στις ανθρακυκλίνες.
Polish: Substancja czynna preparatu Savene, deksrazoksan, stanowi antidotum na antracykliny.
Greek: Το Savene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνες (κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων) .
Polish: Preparat Savene stosuje się w leczeniu wynaczyniania antracyklin (grupa leków przeciwnowotworowych).
Greek: Αν και αυτό μπορεί να οφείλεται στην αντικαρκινική θεραπεία στην οποία υποβάλλονται, μπορεί εντούτοις να προκαλείται και από το Savene, καθώς πρόκειται για κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που καταστρέφει τα πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα) το οποίο μπορεί να επηρεάσει τον μυελό των οστών.
Polish: U pacjenta może wystąpić spadek liczby leukocytów i płytek krwi; mimo że może to być wywołane leczeniem przeciwnowotworowym, może to być także spowodowane przez preparat Savene, ponieważ ma on właściwości cytotoksyczne (właściwość leków, które niszczą namnażające się komórki), co może wpływać na szpik kostny.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Savene;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Savene?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Savene;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Savene?
Greek: Πώς δρα το Savene;
Polish: Jak działa preparat Savene?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Savene σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Savene zaobserwowano w badaniach?
Greek: Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεξραζοξάνη ή σε κάποιο άλλο συστατικό του, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε γαλουχία και σε ασθενείς που εμβολιάζονται με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού.
Polish: Preparatu nie należy także stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią ani u pacjentów w trakcie szczepienia przeciwko żółtej gorączce.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Savene;
Polish: W jakim celu stosuje się Savene?
Greek: Το Savene είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Polish: Preparat Savene ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wlewu dożylnego.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δεξραζοξάνη.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną deksrazoksan.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Savene;
Polish: Jak stosować preparat Savene?
Greek: 5 Απριλίου 2016
Polish: 5 kwietnia 2016 r. EMA/823974/2015
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane z piśmiennictwa zawierające dowody naukowe na ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w przypadku stosowania ich w ten sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε πιθανή επίδραση στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του κατώτερου ουροποιητικού που σχετίζονται με ΚΥΠ, οι μελέτες παρουσίαζαν ελλείψεις, όπως πολύ περιορισμένο αριθμό ασθενών και πολύ σύντομη περίοδο θεραπείας.
Polish: Chociaż obserwowano prawdopodobne działanie w łagodzeniu objawów ze strony dolnego układu moczowego związanych z BPH, badania zawierały niedociągnięcia w postaci zbyt małej liczby pacjentów oraz zbyt krótkiego czasu leczenia.
Greek: Ο καρπός σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες άνδρες και σε ηλικιωμένους.
Polish: Leki zawierające owoc palmy sabalowej należy stosować wyłącznie u dorosłych mężczyzn i osób starszych.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Polish: Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Greek: Σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) καρπός είναι η κοινή ονομασία του καρπού του φυτού Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Polish: Owoc palmy sabalowej to nazwa zwyczajowa owocu rośliny Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου).
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających owoc palmy sabalowej.
Greek: Η ΚΥΠ είναι μια μη καρκινική αύξηση του μεγέθους του προστάτη αδένα που περιβάλλει την ουρήθρα, τον σωλήνα που μεταφέρει τα ούρα από την ουροδόχο κύστη έξω από το σώμα.
Polish: BPH to nienowotworowy rozrost gruczołu stercza otaczającego cewkę moczową - przewód wyprowadzający mocz z pęcherza na zewnątrz organizmu.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających owoc palmy sabalowej, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających owoc palmy sabalowej w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του καρπού σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου).
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań owocu palmy sabalowej.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου), καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi owoc palmy sabalowej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη μια σειρά κλινικών μελετών που διεξήχθησαν με εκχύλισμα εξανίου καρπού σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου), ορισμένες από τις οποίες κατέδειξαν ότι είναι το ίδιο αποτελεσματικό με τη φιναστερίδη και την ταμσουλοζίνη (άλλα φάρμακα που έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία της ΚΥΠ) στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ για περιόδους έως και 1 έτους.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę szereg badań klinicznych z ekstraktem heksanowym z owocu palmy sabalowej wykazujących, że jest on tak samo skuteczny jak finasteryd i tamsulosyna (inne leki zatwierdzone w leczeniu BPH) w leczeniu objawów BPH przez okres do 1 roku.
Greek: Η HMPC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, ο καρπός σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) (που εκχυλίζεται με αιθανόλη) μπορεί να χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων στο κατώτερο ουροποιητικό σύστημα (όπως η δυσκολία στην έναρξη της ούρησης ή η συχνή ανάγκη για ούρηση) που σχετίζονται με ΚΥΠ, αφού αποκλειστεί από γιατρό το ενδεχόμενο σοβαρής πάθησης.
Polish: HMPC ustalił również, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie ten przetwór z owocu palmy sabalowej (ekstrahowany etanolem) może być stosowany w łagodzeniu objawów ze strony dolnego układu moczowego (takich jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu lub potrzeba częstego oddawania moczu) związanych z BPH, po wykluczeniu przez lekarza ciężkiej choroby.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου)
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających owoc palmy sabalowej
Greek: Ο τρόπος δράσης του καρπού σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά από εργαστηριακές μελέτες θεωρείται ότι λειτουργεί ελαττώνοντας τη δράση των ανδρικών γεννητικών ορμονών, όπως η τεστοστερόνη, οι οποίες διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στην πρόκληση υπερπλασίας του προστάτη αδένα στην ΚΥΠ, ενώ μπορεί επίσης να έχει αντιφλεγμονώδη δράση.
Polish: Sposób, w jaki działa owoc palmy sabalowej nie jest w pełni poznany, ale na podstawie badań laboratoryjnych uważa się, że może hamować działanie męskich hormonów płciowych, które odgrywają rolę w powiększeniu stercza w BPH.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα.
Polish: Wszelkie wnioski o rejestrację leków zawierających owoc palmy sabalowej należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Greek: Ποια είναι η δράση του καρπού σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) ως φαρμάκου;
Polish: Jak działa owoc palmy sabalowej jako lek?
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου).
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με εκχύλισμα αιθανόλης καρπού σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου).
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę badania kliniczne z ekstraktem etanolowym z owocu palmy sabalowej.
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου);
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające owoc palmy sabalowej w UE?
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających owoc palmy sabalowej oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Polish: Dlatego też ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για από του στόματος λήψη.
Polish: Leki roślinne zawierające ten przetwór z owocu palmy sabalowej są zwykle dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnie.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου), οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Τα σκευάσματα καρπού σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) μπορούν να παρασκευαστούν με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως εξάνιο ή αιθανόλη), ο οποίος στη συνέχεια εξατμίζεται μερικώς και λαμβάνεται μαλακό εκχύλισμα.
Polish: Przetwory z owocu palmy sabalowej otrzymuje się z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (heksanie lub etanolu), aby rozpuścić związki.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εκχυλιζόμενων με αιθανόλη φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) για την ανακούφιση των συμπτωμάτων στο κατώτερο ουροποιητικό σύστημα που σχετίζονται με ΚΥΠ βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej ekstrahowanych w łagodzeniu objawów ze strony dolnego odcinka układu moczowego związanych z BPH opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu" w takim wskazaniu.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου);
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających owoc palmy sabalowej?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του καρπού σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου);
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych owocu palmy
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο καρπός σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) (που εκχυλίζεται με εξάνιο) μπορεί να χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ).
Polish: HMPC ustalił, że ten przetwór z owocu palmy sabalowej (ekstrahowany heksanem) może być stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu stercza (BPH).
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν εκχυλισμένο με εξάνιο καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) για τη συμπτωματική θεραπεία της ΚΥΠ βασίζονται στην «καθιερωμένη χρήση» τους για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej ekstrahowanych heksanem w objawowym leczeniu BPH wynikają z ich „ugruntowanego stosowania" w takim przypadku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου), διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) που αναφέρθηκαν με τον καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) είναι το κοιλιακό άλγος και η κεφαλαλγία.
Polish: W związku ze stosowaniem owocu palmy sabalowej zgłaszano częste działania niepożądane (obserwowane u 1 pacjenta do 10 na 100).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου);
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających owoc palmy
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης μέχρις ότου ο μετρητής δόσεων δείξει το σύμβολο ελέγχου ροής (
Polish: • Obracać pokrętłem nastawiania dawki, aż licznik dawki wskaże symbol sprawdzania przepływu (
Greek: Πόση ποσότητα διαλύματος απομένει;
Polish: Ile roztworu pozostało?
Greek: Τότε μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα «κλικ».
Polish: Można wtedy usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας:
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε τα εξής:
Polish: Mogą wystąpić następujące objawy:
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη αλληλεπίδρασης.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, brak jednak zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Greek: Δε διαπιστώθηκαν άλλοι όγκοι σχετικοί με τη θεραπεία.
Polish: Nie wykryto żadnych innych guzów związanych z leczeniem.
Greek: Τέτοιοι όγκοι δεν παρατηρήθηκαν σε πιθήκους που έλαβαν αγωγή επί 20 μήνες.
Polish: Guzów tych nie zaobserwowano u małp, którym podawano lek przez 20 miesięcy.
Greek: Η σημασία του για τον άνθρωπο πιθανώς είναι χαμηλή αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Polish: Znaczenie tego związku w odniesieniu do ludzi jest niewielkie, ale nie można wykluczyć go całkowicie.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
Greek: Κωδικός ATC: A10BJ02
Polish: Kod ATC: A10BJ02.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε λυγισμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
Polish: Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 1 μήνας
Polish: Po pierwszym użyciu: 1 miesiąc
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Greek: Έναρξη μελέτης, kg (SD)
Polish: Wyjściowa, kg (SD)
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει με χαμηλή δόση, η οποία θα αυξάνεται σταδιακά κατά τις πρώτες πέντε εβδομάδες θεραπείας.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Polish: Częstość występowania definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Greek: ****Από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές φάσης 2, 3α και 3β.
Polish: ****z kontrolowanych badań klinicznych fazy II, IIIa i IIIb.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζητήσει να ξεκινήσετε ένα πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης.
Polish: Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych.
Greek: Η λιραγλουτίδη συνδέεται στον υποδοχέα GLP-1 (GLP-1R) και τον ενεργοποιεί.
Polish: Liraglutyd wiąże się z receptorem GLP-1 (GLP-1R) i aktywuje go.
Greek: ***Βλ. παράγραφο 4.4.
Polish: ***Patrz punkt 4.4.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Greek: Ο πόνος ενδέχεται να είναι αισθητός στη πλάτη ή στον δεξιό ώμο σας.
Polish: Ból może promieniować w stronę pleców lub prawego ramienia.
Greek: Χρόνος σε εβδομάδες
Polish: Czas w tygodniach
Greek: • Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα διαλύματος απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσεων:
Polish: • Aby dokładnie sprawdzić, ile roztworu pozostało, należy użyć licznika dawki:
Greek: • Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο σημείο όπου μπορεί να αναπτυχθούν πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.
Polish: • Nie pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie ani w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
Greek: Πλήρες σύνολο ανάλυσης.
Polish: Pełna analiza.
Greek: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF)
Polish: Ekstrapolacja ostatniej obserwacji (LOCF).
Greek: Παρατηρηθείσες τιμές ασθενών που ολοκλήρωσαν κάθε προγραμματισμένη επίσκεψη
Polish: Wartości obserwowane u pacjentów, którzy zgłosili się na każdą wyznaczoną wizytę
Greek: Το Saxenda χορηγείται μία φορά ημερησίως, οποιαδήποτε στιγμή, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Polish: Produkt leczniczy Saxenda podawany jest raz na dobę o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
Greek: Γ Μετρήστε αργά:
Polish: C Liczyć powoli:
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Saxenda.
Polish: • Sprawdzić nazwę i kolor etykiety na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że zawiera on lek Saxenda.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i więcej)
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας.
Polish: Wyniki leczenia lekarz będzie oceniać regularnie.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/992/001-003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/992/001-003
Greek: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Δανία
Polish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dania
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει καμία επίδραση στη δόση σας.
Polish: Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Greek: Αυτό είναι απαραίτητο επειδή οι επιδράσεις και η ασφάλεια του φαρμάκου αυτού δεν έχουν μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Powodem jest brak badań dotyczących działania i bezpieczeństwa leku w tej grupie wiekowej.
Greek: Εάν χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα ήπιο απορρυπαντικό πάνω σε υγρό πανί.
Polish: Jeśli to konieczne, czyścić go ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.
Greek: Διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο, ισοτονικό διάλυμα, pH=8,15.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny, izotoniczny roztwór; pH=8,15.
Greek: Η θέση και η ώρα της ένεσης μπορούν να αλλάξουν χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia i porę podania można zmienić bez dostosowywania dawki.
Greek: Η λιραγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Liraglutyd nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης δεν κατέδειξαν καμία κλινικά σημαντική καθυστέρηση της απορρόφησης και επομένως δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης.
Polish: Badania interakcji nie wykazały żadnego klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania, dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στο βήμα 5 «Μετά την ένεσή σας» και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από το βήμα 1 «Προετοιμασία της συσκευής τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα».
Polish: Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia" i powtórzyć wszystkie czynności, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą".
Greek: **Αϋπνία παρατηρήθηκε κυρίως κατά τους 3 πρώτους μήνες της θεραπείας.
Polish: **bezsenność obserwowano głównie w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος
Polish: • reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna;
Greek: FPG, mmol/l
Polish: mmol/l
Greek: Πίνακας 1 Χρονοδιάγραμμα κλιμάκωσης δόσεων Δόση
Polish: Tabela 1 Harmonogram zwiększania dawki