FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MT - Malte Janssen-Cilag International N.V.
Slovenian: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
French: La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d'entraîner la décompensation d'une pathologie sous-jacente.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, katerih osnovna bolezen se lahko poslabša zaradi povečanja krvnega tlaka ali srčne frekvence, je potrebna previdnost.
French: FI - Finlande Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Slovenian: FI - Finska Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
French: Si vous n'êtes pas sûr, vous devez vérifier avec votre < médecin> <ou> <pharmacien>.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte <z zdravnikom> ali <s farmacevtom>.> <Običajen odmerek je ...>
French: De récentes découvertes dans une étude cas-témoins ont montré un risque potentiellement plus élevé de leucémie lymphoblastique avec le méthylphénidate.
Slovenian: Nedavna odkritja v študiji primerov in kontrol so pokazala potencialno povečano tveganje limfocitne levkemije zaradi metilfenidata, zato je bilo od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahtevano dodatno vrednotenje.
French: Rare: angine de poitrine
Slovenian: Redki: angina pektoris (prsna stiska)
French: ci-dessous relatif à l'utilisation de longue durée); - entrez dans la puberté (adolescence); - êtes sur le point d'arrêter de prendre du méthylphénidate, parce que votre médecin peut vouloir surveiller votre enfant pour la dépression; - avez une maladie cardiaque ou un autre problème cardiaque grave; - avez eu des crises (convulsions, épilepsie) ou des EEG (enregistrements de l'activité électrique du cerveau) anormaux; - avez une tension artérielle élevée; - avez des problèmes de foie ou de reins; - présentez des troubles psychiatriques; - avez des tics moteurs ou verbaux (contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou répétition de sons et de mots); - voyez, entendez ou ressentez quelque chose qui n'existe pas (hallucinations); - croyez des choses fausses (illusions); - êtes particulièrement soupçonneux (paranoïa); - ressentez des sautes d'humeur, telles que des pensées qui se bousculent ou impulsives, suivies d'irritabilité ou de repli émotionnel ou social; - avez des pensées ou des actions suicidaires; - vous sentez dépressifs ou coupables; - vous sentez agités, anxieux ou tendus; - avez un comportement agressif ou hostile nouveau ou qui empire.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi metilfenidata in obvestite svojega zdravnika: - če ste vi ali vaš otrok dobili navodila, da jemljete te tablete več kot 12 mesecev (glejte poglavje 3 spodaj o dolgoročni uporabi); - če je vaš otrok vstopil v puberteto (najstniška leta); - če je vaš otrok tik pred prekinitvijo jemanja metilfenidata, saj želi zdravnik spremljati vašega otroka glede depresije; - če ima vaš otrok bolezen srca ali drugo resno težavo s srcem; - če je vaš otrok imel epileptične napade (konvulzije, epilepsijo) ali neobičajne elektroencefalografe (slikanje možganov z elektroencefalogramom); - če ima vaš otrok visok krvni tlak; - če ima vaš otrok jetrne ali ledvične težave; - če imate vi ali vaš otrok psihiatrične motnje; - če ima vaš otrok motorične ali govorne tike (težko obvladljivo, ponavljajoče trzanje katerega koli dela telesa ali ponavljajoči glasovi in besede); - če vaš otrok vidi, sliši ali čuti stvari, ki jih ni (halucinacije); - če vaš otrok verjame stvarem, ki niso resnične (blodnje); - če se vaš otrok počuti nenavadno sumničavega (paranoja); - če vaš otrok doživlja nihanja razpoloženja, kot so hitre ali impulzivne misli, ki jim sledi občutek razdražljivosti ali čustvene in socialne odrezanosti; - če ima vaš otrok samomorilne misli ali dejanja; - če se vaš otrok počuti potrto ali krivo; - če se vaš otrok počuti vznemirjenega, nestrpnega ali napetega; - če vaš otrok doživlja novo napadalno in sovražno vedenje ali njegovo poslabšanje.
French: Choix de la formulation de méthylphénidate
Slovenian: Izbira farmacevtske oblike metilfenidata
French: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Slovenian: DK - Danska UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
French: Le médecin devra évaluer la nécessité d'ajuster le schéma thérapeutique chez les patients présentant un changement dans leur comportement.
Slovenian: Pri bolnikih s spremembami vedenja naj zdravnik oceni potrebo po prilagoditvi sheme zdravljenja.
French: pour la dépression ou avez pris des IMAO au cours des 14 derniers jours; - avez des problèmes de thyroïde; - souffrez d'anorexie nerveuse ou de troubles anorexiques; - souffrez de dépression, de troubles de l'humeur, de manies ou avez des pensées suicidaires; - souffrez de symptômes psychotiques, de schizophrénie ou de trouble de la personnalité psychopathique/borderline; - avez un diagnostic ou des antécédents de trouble (affectif) bipolaire sévère et épisodique (de type I); - avez des problèmes cardiaques, tels que des antécédents de crise cardiaque, des battements de cœur irréguliers, une douleur et une gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou d'importants problèmes de structure ou de fonction cardiaque qui existaient à la naissance; - avez une tension artérielle très élevée et un rétrécissement des vaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes; - avez eu une affection cérébrovasculaire telle qu'une attaque, un anévrisme cérébral ou des anomalies vasculaires, notamment une vasculite cérébrale.
Slovenian: Ne jemljite metilfenidata: - če ste vi ali vaš otrok alergični na (preobčutljivi za) metilfenidat ali katerokoli sestavino metilfenidata; - če imate vi ali vaš otrok glavkom (povišan očesni tlak); - če imate vi ali vaš otrok feokromocitom (tumor nadledvične žleze); - če vi ali vaš otrok jemljete zdravila, znana kot zaviralci monoaminooksidaz, za zdravljenje depresije ali pa ste v zadnjih 14 dnevih vzeli zaviralce monoaminooksidaz; - če imate vi ali vaš otrok težave s ščitnico; - če vi ali vaš otrok trpite za anoreksijo, nervozo ali anoreksičnimi motnjami; - če vi ali vaš otrok trpite za depresijo, motnjami razpoloženja, manijo ali imate samomorilne misli; - če vi ali vaš otrok trpite za psihotičnimi simptomi ali shizofrenijo ali psihopatsko/mejno osebnostno motnjo; - če imate vi ali vaš otrok diagnozo ali anamnezo hude in epizodične bipolarne (afektivne) motnje (tipa I); - če ima vaš otrok težave s srcem, kot so anamneza srčnega infarkta, nerednega bitja srca, bolečine in nelagodja v prsnem košu, odpovedi srca, bolezni srca ali večjih težav v zgradbi ali delovanju srca, ki so bile prisotne ob rojstvu; - če imate vi ali vaš otrok zelo visok krvni tlak ali zožene krvne žile, kar lahko povzroči bolečine v rokah in nogah; - če ima vaš otrok cerebrovaskularno motnjo, kot je kap, možgansko anevrizmo ali žilne nepravilnosti, vključno z možganskim vaskulitisom.
French: Peu fréquents: réactions d'hypersensibilité telles qu'un œdème angioneurotique, réactions anaphylactiques, gonflement auriculaire, dermatoses bulleuses, dermatites exfoliatives, urticaire, prurit, éruptions érythémateuses et autres
Slovenian: Občasni: preobčutljivostne reakcije, kot so angionevrotski edem, anafilaktične reakcije, zatekanje ušes, bulozna stanja, eksfoliativne bolezni, urtikarije, pruritus, izpuščaji in erupcije
French: Affections vasculaires*
Slovenian: Žilne bolezni*
French: Traitement Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage au méthylphénidate.
Slovenian: Zdravljenje Za preveliko odmerjanje metilfenidata ni specifičnega antidota.
French: Une utilisation chronique abusive de méthylphénidate peut entraîner une accoutumance marquée et une dépendance psychique, associées à des troubles comportementaux d'intensité variable.
Slovenian: Kronična zloraba metilfenidata lahko vodi do razvoja izrazite tolerance za zdravilo in psihološke odvisnosti, z različnimi stopnjami nenormalnega vedenja.
French: L'alcool peut exacerber les effets indésirables centraux des médicaments psychotropes, y compris du méthylphénidate.
Slovenian: Alkohol lahko poslabša neželene učinke psihoaktivnih zdravil in tudi metilfenidata na osrednje živčevje, zato je priporočljivo, da bolniki med zdravljenjem ne uživajo alkohola.
French: Les TAMM harmoniseront la planification de création du PSUR pour les produits contenant du méthylphénidate et enverront une fois par an le PSUR concernant leurs produits respectifs pour les 3 années à venir.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo uskladili urnik rednega poročanja o varnosti zdravila za zdravila, ki vsebujejo metilfenidat, ter vsako leto v naslednjih treh letih predložili redno poročilo o varnosti zdravila za posamezna zdravila, po teh treh letih pa se bo pogostnost poročanja pregledala.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très rares: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique Fréquence inconnue: pancytopénie
Slovenian: Zelo redki: anemija, levkopenija, trombocitopenija, trombocitopenična purpura Neznani: pancitopenija
French: (comprimés - 10 mg) (gélules à libération modifiée20 mg, 30 mg, 40 mg)
Slovenian: (10 mg - tableta) (20 mg, 30 mg, 40 mg - kapsula s prirejenim sproščanjem, trda)
French: • la mesure de votre taille, poids et appétit et l'enregistrement des résultats sur un diagramme, chaque fois que votre dose est modifiée, puis au moins tous les six mois ou à chaque visite;
Slovenian: • merjenje telesne višine, mase in teka ter beleženje teh vrednosti na diagramu ob vsaki spremembi odmerka ter nato vsaj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku;
French: NL - Pays-Bas U.C.B.
Slovenian: U.C.B.
French: • la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque et l'enregistrement des résultats sur un diagramme, chaque fois que votre dose est modifiée, puis au moins tous les six mois ou à chaque visite;
Slovenian: • merjenje krvnega tlaka in srčnega utripa ter beleženje teh vrednosti na diagramu ob vsaki spremembi odmerka ter nato vsaj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku;
French: Affections oculaires diplopie, vision floue difficultés d'accommo dation, mydriase, trouble visuel
Slovenian: Očesne bolezni dvojni vid, zamegljen vid težave z akomodacij o vida, midriaza, motnje vida
French: L'aggravation d'une affection psychiatrique sous-jacente devra être prise en considération et un possible lien de causalité avec le méthylphénidate devra être envisagé.
Slovenian: Pri tem mora upoštevati možnost, da je prišlo do poslabšanja osnovne psihiatrične motnje in morebitno vzročno povezanost tega pojava z jemanjem metilfenidata.
French: PL - Pologne Janssen-Cilag International N.V.
Slovenian: PL - Poljska Janssen-Cilag International N.V.
French: IE - Irlande Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Slovenian: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
French: Peu fréquents: murmure cardiaque*, augmentation des enzymes hépatiques Très rares: augmentation des phosphatases alcalines sanguines et de la bilirubine sanguine, diminution du nombre de plaquettes, nombre anormal de globules blancs
Slovenian: Zelo redki: zvišana krvna alkalna fosfataza, zvišan krvni bilirubin, znižano število trombocitov, neobičajno število belih krvničk
French: Le traitement par le méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d'utiliser le médicament doit reposer sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes de l'enfant par rapport à l'âge de ce dernier.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom ni indicirano pri vseh otrocih z ADHD in odločitev o uporabi tega zdravila mora temeljiti na zelo natančni oceni jakosti in kroničnosti otrokovih simptomov glede na otrokovo starost.
French: NL - Pays-Bas Hexal B.V.
Slovenian: Hexal B.V.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez ressentir des sensations de vertige, de la somnolence et des troubles de la vision lorsque vous prenez du méthylphénidate.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ob jemanju metilfenidata se lahko pojavijo omotičnost, dremavost in motnje vida.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents: alopécie, prurit, éruption, urticaire Peu fréquents: œdème angioneurotique, dermatoses bulleuses, dermatites exfoliatives Rares: hyperhydrose, éruption maculaire, érythème Très rares: érythème polymorphe, dermatite exfoliative, éruption médicamenteuse fixe
Slovenian: Občasni: angionevrotski edem, bulozna stanja, eksfoliativne bolezni Redki: hiperhidroza, makularni izpuščaj, eritem Zelo redki: multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis, z jemanjem zdravil povezana erupcija
French: Le méthylphénidate n'est pas autorisé pour une utilisation chez les adultes présentant un TDAH.
Slovenian: Metilfenidat ni indiciran za uporabo pri odraslih z ADHD.
French: Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39 Iserlohn
Slovenian: DK - Danska Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39
French: Il faut <toujours> <prendre> <utiliser> le méthylphénidate exactement de la manière que votre médecin vous a indiquée.
Slovenian: <Pri <jemanju> <uporabi> metilfenidata natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
French: En cas d'administration de méthylphénidate pendant une période de temps prolongée (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, il conviendra de réévaluer régulièrement l'utilité du traitement prolongé pour le patient et ce en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci.
Slovenian: daljšo od 12 mesecev) pri otroku ali mladostniku z ADHD, mora periodično ovrednotiti dolgoročno koristnost zdravila za posameznega bolnika, s poskusnimi obdobji brez jemanja zdravila, da bo lahko ocenil stanje bolnika brez farmakoterapije.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents: toux, douleur pharyngolaryngée Peu fréquent: dyspnée
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: kašelj, bolečine v grlu in žrelu Občasni: dispneja
French: Inconnu ventriculaires, extrasystoles
Slovenian: Neznani: supraventrikularna tahikardija, bradikardija, ventrikularne ekstrasistole, ekstrasistole
French: IE - Irlande Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
French: En cas d'intervention programmée, le traitement par méthylphénidate ne devra pas être administré le jour de l'intervention.
Slovenian: Če je načrtovan kirurški poseg, naj bolnik na dan posega ne vzame metilfenidata.
French: Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre des notifications spontanées.
Slovenian: V spontanih poročilih so pri novorojencih poročali o primerih srčno-dihalne toksičnosti, pri plodu pa o tahikardiji in dihalni stiski.
French: En cas d'apparition de symptômes psychotiques ou maniaques, le rôle du méthylphénidate sera évalué et un arrêt du traitement pourra être envisagé.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo manični ali psihotični simptomi, je treba upoštevati možnost vzročne povezanosti njihovega pojava z jemanjem metilfenidata in po potrebi prekiniti zdravljenje z njim.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'association de méthylphénidate avec d'autres médicaments, notamment avec les médicaments à faible marge thérapeutique.
Slovenian: Vpliv metilfenidata na plazemske koncentracije drugih sočasno prejetih zdravil ni znan, zato je priporočljiva previdnost pri njegovem kombiniranju z drugimi zdravili, še posebej tistimi z majhno terapevtsko širino.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
French: Le PGR principal et, le cas échéant le RCP/la notice principaux, doivent être mis à jour afin de se conformer aux résultats de cette étude.
Slovenian: Posodobiti je treba osrednji načrt obvladovanja tveganja ter po potrebi osrednji povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo, da bodo odražali izsledke te študije.
French: Grossesse - développement embryonnaire et fœtal Le méthylphénidate n'est pas considéré comme étant tératogène chez le rat et le lapin.
Slovenian: Metilfenidat ni teratogen pri podganah in kuncih.
French: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Slovenian: IS - Islandija Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
French: • La taille, le poids et l'appétit doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance ;
Slovenian: • Najmanj vsakih 6 mesecev je treba beležiti tudi bolnikovo telesno višino in maso ter tek, in zrisati diagram rasti;
French: Fréquents: sensation de vertige, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence Peu fréquents: sédation, tremblements
Slovenian: Pogosti: omotičnost, diskinezija (motena sposobnost gibanja), psihomotorična hiperaktivnost, zaspanost
French: Voir en rubrique 4.3 pour les troubles cérébrovasculaires pour lesquels un traitement par méthylphénidate est contre-indiqué.
Slovenian: Cerebrovaskularna stanja, pri katerih je uporaba metilfenidata kontraindicirana so navedena v poglavju 4.3.
French: • La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ;
Slovenian: • Krvni tlak in frekvenco pulza zabeležite v kartoteko ob vsaki prilagoditvi odmerka in nato najmanj vsakih 6 mesecev;
French: Il est indispensable de surveiller attentivement le patient à l' arrêt du traitement par méthylphénidate, car une dépression ou une hyperactivité chronique peuvent alors être révélées.
Slovenian: Med ukinitvijo zdravila je potreben skrben nadzor bolnika, ker lahko včasih razkrije obstoječo depresijo, pa tudi kronično čezmerno aktivnost.
French: La survenue ou l'aggravation de troubles psychiatriques doivent être surveillées à chaque augmentation de posologie, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Slovenian: Pojav oziroma poslabšanje obstoječe psihiatrične motnje je treba preveriti ob vsaki prilagoditvi odmerka, in nato najmanj vsakih šest mesecev in ob vsakem obisku.
French: NL - Pays-Bas Janssen-Cilag B.V.
Slovenian: Janssen-Cilag B.V.
French: NO - Norvège UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Slovenian: DK - Danska UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
French: L'intoxication aiguë par le méthylphénidate est due principalement à l'hyperstimulation du système nerveux central et du système sympathique, et peut se traduire par : vomissements, agitation, tremblements, hyperréflexie, secousses musculaires, convulsions (éventuellement suivies de coma), euphorie, confusion, hallucinations, délire, transpiration, réactions vasomotrices, céphalée, hyperthermie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, hypertension, mydriase et sécheresse des muqueuses.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje zdravila X lahko vodi do bruhanja, vznemirjenosti, tremorja, hiperrefleksije, trzanja mišic, konvulzij (ki jim lahko sledi koma), evforije, zmedenosti, halucinacij, delirija, potenja, pordelosti, glavobola, izrazito zvišane telesne temperature, tahikardije, palpitacij, srčnih aritmij, hipertenzije, midriaze in suhih sluznic, predvsem zaradi prekomerne stimulacije osrednjega in simpatičnega živčnega sistema.
French: UKRoyaume-Uni
Slovenian: UKZdruženo kraljestvo
French: Un ralentissement staturo-pondéral modéré a été rapporté lors de l'administration sur une période prolongée de méthylphénidate chez l'enfant.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi metilfenidata pri otrocih so poročali o zmerno zmanjšanem pridobivanju telesne mase in zastoju rasti.
French: Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé.
Slovenian: Metilfenidat se ne sme uporabljati pri starostnikih.
French: La surveillance devra être effectuée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.
Slovenian: Bolnike morate spremljati ob vsaki prilagoditvi odmerka, in nato najmanj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku.
French: Le traitement médicamenteux est généralement arrêté pendant ou après la puberté.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom običajno ukinemo v času pubertete ali po njej.
French: Une surveillance régulière de la survenue ou de l'aggravation de ces symptômes au cours du traitement devra être réalisée en évaluant les patients à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava ali poslabšanja teh simptomov je treba bolnike redno spremljati med zdravljenjem, ob vsaki prilagoditvi odmerka in nato najmanj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku.
French: Deux types de profils ont été observés.
Slovenian: Opazili so dve vrsti profila.
French: Motifs de l'avis positif
Slovenian: Razlogi za pozitivno mnenje
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présentés par l'Agence européenne des médicaments
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
French: Les Pays-Bas et l'Allemagne ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise dur le marché représente un risque potentiel grave pour la santé publique;
Slovenian: Nizozemska in Nemčija sta menili, da odobritev dovoljenja za promet z zdravilom predstavlja morebitno resno tveganje za javno zdravje;
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par le Danemark au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: • odbor je obravnaval uradno obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES sprožila Danska.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Methylphenidate Hexal et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Methylphenidate Hexal in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: pour des pH de 1 à 6,8, dans les milieux FeSSIF et FeSSGF;
Slovenian: 6,8 ter v FeSSIF in FeSSGF;
French: • tous les dosages sont produits par le même fabricant et selon le même procédé;
Slovenian: • vse jakosti izdeluje isti izdelovalec po istem postopku;
French: Les premières études pharmacocinétiques ont été réalisées par le demandeur/titulaire de l'AMM en 2009-2010 et présentées lors de la première procédure décentralisée, qui a débuté en janvier 2011.
Slovenian: Prve farmakokinetične študije je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel med letoma 2009 in 2010 ter jih predložil za namene prvega decentraliziranega postopka, ki se je začel januarja 2011.
French: Données pharmaceutiques
Slovenian: Farmacevtski podatki
French: La PRM d'usage répété s'est achevée au jour 210, la plupart des États membres concernés acceptant les conclusions du rapport d'évaluation de l'État membre de référence, à l'exception de l'Allemagne et des Pays-Bas, qui ont exprimé une inquiétude quant à un risque potentiel grave pour la santé publique (RPGSP).
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem za večkratno uporabo se je končal 210. dan, pri čemer se je večina zadevnih držav članic strinjala z zaključki poročila o oceni referenčne države članice, z izjemo Nemčije in Nizozemske, ki sta izpostavili morebitno resno tveganje za javno zdravje.
French: • tous les dosages présentent la même composition qualitative;
Slovenian: • vse jakosti imajo enako kakovostno sestavo;
French: La dérogation des études menées en conditions d'alimentation pour les dosages plus faibles est jugée justifiée pour les raisons suivantes:
Slovenian: Opustitev študij pri pogojih na poln želodec za manjši jakosti je upravičena zaradi naslednjih razlogov:
French: La présente procédure d'usage répété a commencé en avril 2012, deux mois après la publication du document de prise de position de l'EMA Questions & réponses (EMA/618604/2008 Rev. 4) concernant les formulations biphasiques.
Slovenian: Trenutni postopek za večkratno uporabo se je začel aprila 2012, dva meseca po objavi dokumenta s stališčem Evropske agencije za zdravila v obliki vprašanj in odgovorov (EMA/618604/2008 Rev. 4) glede dvofaznih formulacij.