FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außer den bereits an anderen Stellen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Valmisteesta ei ole muita olennaisia turvallisuustietoja kuin mitä on esitetty valmisteyhteenvedon muissa osissa.
German: Selten: Blähungen, Verstopfung, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen
Finnish: Harvinaiset: Ilmavaivat, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu.
German: No1,14451
Finnish: AEBE -12o Km National Road No1,14451
German: Androcleous Str. 1060 Nicosia, Zypern
Finnish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
German: hat der CHMP eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen.
Finnish: CHMP suositteli niiden valmisteiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto on tämän lausunnon liitteessä III.
German: Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elinten ja yleisyyden mukaan.
German: - Nephrocalcinose, Nephrolithiasis
Finnish: • Nefrokalsinoosi, nefrolitiaasi.
German: 6.6 Hinweise für die Handhabung
Finnish: 6.4 Säilytys
German: Z. Hd. Dr. Jacinta Keogh-Bennett
Finnish: Keogh-Bennett
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene: 500 - 1500 mg täglich Kinder: 500 - 1000 mg täglich
Finnish: Aikuiset: 500 - 1500 mg vuorokaudessa.
German: Die Toxizität von Herzglycosiden kann bei Hypercalcämie als Folge einer Behandlung mit Calcium erhöht sein.
Finnish: Hyperkalsemia saattaa lisätä sydänglykosidien toksisuutta kalsiumhoidon aikana.
German: Novartis Hungária Kft.
Finnish: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
German: Calcium Sandoz Brausetabletten sollten für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Finnish: Calcium Sandoz poretabletteja ei saa säilyttää lasten ulottuvilla eikä lasten näkyvillä.
German: 500mg ca. 500 mg BBrausetabletten
Finnish: forte 500mg n. 500mg poretabletit
German: Novartis Finland Oy,
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
German: Jede Calcium Sandoz Brausetablette enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle entsprechend 15 mg/Brausetablette, und kann bei Personen mit Phenylketonurie schädlich sein.
Finnish: Jokainen Calcium Sandoz poretabletti sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
German: Calcium-Sandoz® forte 500mg ca. 500 mg Brausetabletten
Finnish: Calcium-Sandoz® forte 500mg n. 500mg poretabletit
German: Postboks 237 Økern
Finnish: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norway
German: Die Wirkstoffe der Arzneimittel Calcium-Sandoz Brausetabletten zu 500 mg und 1000 mg
Finnish: Lääkevalmisteiden Calcium Sandoz 500 mg ja 1000 mg -poretablettien vaikuttavat aineet
German: 1000 Ljubljana,
Finnish: 2100 Kobenhavn,
German: Finnland
Finnish: Finland
German: Metsänneidonkuja 10, 02130
Finnish: Catalanes 764, 08013
German: 2.263 mg Calcium-D-gluconat - Calciumlactat (2:3) 2 H2O und 1.750 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1.000 mg oder 25 mmol Calcium).
Finnish: 2263 mg kalsiumlaktaattiglukonaattia ja 1750 mg kalsiumkarbonaattia (vastaa 1000 mg tai 12,5 mmol kalsiumia).
German: Z. Hd. Frau Maria do Céu Correia und Frau Margarida Moraes
Finnish: Ms Margarida Moraes
German: Aufgrund des erhöhten Hypercalcämie-Risikos sollte der Serumcalciumspiegel bei begleitender Behandlung mit
Finnish: Suurentuneen hyperkalsemian riskin takia seerumin kalsiumpitoisuutta tulisi seurata säännöllisesti, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti tiatsididiureettien kanssa.
German: Diruretika vom Thiazid-Typ führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin.
Finnish: Tiatsididiureetit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan.
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER ist national auszufüllen
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään maakohtaisesti.
German: Health SA, Gran Via
Finnish: Health SA,
German: - Prävention und Behandlung eines Calciummangels - Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention sowie und
Finnish: • Kalsiumin puutteen ehkäisy ja hoito.
German: Darüber hinaus erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
Finnish: Käyttötarkoituksen mukainen käyttö ei myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
German: Was ist Goldmohnkraut?
Finnish: Mitä kaliforniantuliunikko on?
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kaliforniantuliunikosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über Goldmohnkraut enthaltende Arzneimittel
Finnish: Muita tietoja kaliforniantuliunikosta valmistetuista lääkkeistä
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Wenn die Symptome während der Behandlung länger als zwei Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kahden viikon ajan hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
German: Die Pflanze wird in Kulturen angebaut bzw. in der Natur gesammelt, während sie blüht, um die oberirdisch wachsenden Teile zur medizinischen Verwendung zu erhalten.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään kukinta-aikaan maanpäällisten osien hankkimiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Finnish: HMPC:n päätelmät kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä stressin lievien oireiden parantamiseen ja nukkumisen apuna perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön".
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC außerdem einige verfügbare klinische Studien, einschließlich einer Studie mit Patienten, die unter Schlafstörungen litten, welche eine positive Wirkung auf den Schlaf nahelegte.
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon muutaman saatavilla olevan kliinisen tutkimuksen, joista yksi koski unihäiriöistä kärsiviä potilaita.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Goldmohnkraut gelangt ist.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kaliforniantuliunikon lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Goldmohnkraut auf Grundlage seiner langjährigen Verwendung zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes angewendet werden kann.
Finnish: HMPC katsoi, että kaliforniantuliunikkoa voidaan sen pitkään jatkuneen käytön perusteella käyttää stressin lievien oireiden parantamiseen ja nukkumisen apuna.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Goldmohnkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Finnish: Kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln basieren auf deren langjähriger Verwendung.
Finnish: HMPC:n päätelmät kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Goldmohnkraut enthalten, berücksichtigt.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kaliforniantuliunikosta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Finnish: Tiedot kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
German: Goldmohnkraut ist der gebräuchliche Name der oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze Eschscholzia californica Cham.
Finnish: Kaliforniantuliunikko on yleisnimi Eschscholzia californica Cham.
German: Welche Risiken sind mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Finnish: Mitä riskejä kaliforniantuliunikosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Einnahme von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
German: Wie werden Goldmohnkraut enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Finnish: Miten kaliforniantuliunikosta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln?
Finnish: Millainen näyttö tukee kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Goldmohnkraut enthalten, sind üblicherweise in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Finnish: Kaliforniantuliunikosta valmistetut kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä muodoltaan kiinteitä, ja ne otetaan suun kautta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kaliforniantuliunikosta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Goldmohnkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Zubereitungen aus Goldmohnkraut werden hergestellt, indem die getrockneten oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze zu Pulver verarbeitet werden.
Finnish: Kaliforniantuliunikosta valmistettuja kasvirohdostuotteita tehdään jauhamalla kuivatut maanpäälliset kasvinosat.
German: Zubereitungen aus Goldmohnkraut sollten nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Finnish: Vain aikuiset saavat käyttää kaliforniantuliunikkoa.
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava ennen myyntilupien palauttamista, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
German: Wichtige pharmazeutische Parameter des Arzneimittels, des Herstellungsverfahrens und der Kontrollvorgänge wurden festgelegt.
Finnish: Lääkeaineen keskeiset farmaseuttiset parametrit, valmistusprosessi ja valvonta ovat asianmukaisesti hyväksyttyjä.
German: Bedingungen für die Aufhebung des Aussetzens der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Liite III Ehdot peruutettujen myyntilupien palauttamiseksi
German: die therapeutische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel wurde mit einer entsprechenden klinischen Studie oder einem validierten Modell belegt;
Finnish: Asianmukaisin kliinisin tutkimuksen tai muun validoidun mallin osoittama hoidollinen samanarvoisuus viitevalmisteeseen nähden.
German: Anhang III
Finnish: Epäämisen perusteet
German: Canazol Clotrimazol-Creme wurde in Irland am 8. Dezember 2000 gemäß Artikel 4.8 Buchstabe a Nummer iii der Richtlinie 65/65/EWG zugelassen.
Finnish: Canazole clotrimazole cream -voide hyväksyttiin Irlannissa 8. joulukuuta 2000 direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan iii luetelmakohdan nojalla.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in dem betroffenen Mitgliedstaat (dem Vereinigten Königreich) gestellt.
Finnish: Hakemus toimitettiin asiaan liittyvään jäsenvaltioon (Yhdistynyt kuningaskunta) vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
German: Unterschiede bezüglich der Tröpfchengröße und deren mögliche Auswirkung auf das Eindringen ins Gewebe wurden nicht erläutert.
Finnish: Pisaroiden kokoeroja ja niiden mahdollista vaikutusta kudoksiin imeytymiseen ei ollut selitetty.
German: Canazol Clotrimazol-Creme 1 % w/w ist ein Fungizid zur Behandlung oberflächlicher Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute, z. B. Candidiasis, Dermatophytosen und kommensaler Hefepilzinfektionen.
Finnish: Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w on sienilääke, joka on tarkoitettu ihon ja limakalvojen pinnallisten sieni-infektioiden hoitoon.
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Angaben die Anforderungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung nicht erfüllen.
Finnish: Hakemuksen tueksi esitettyjä tietoja ei näin ollen katsota muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisiksi.
German: Zentrale pharmazeutische Parameter, wie etwa die Auflösung der Wirksubstanz in der öligen Phase, wurden nicht angemessen überprüft.
Finnish: Keskeisiä farmaseuttisia parametreja, kuten lääkeaineen liukenemista öljyfaasissa, ei ollut validoitu asianmukaisesti.
German: Diese Daten belegten, dass die vorgeschlagene Formulierung in Bezug auf die Rezeptur (ausgenommen der Konzentration von Benzylalkohol), den pH-Wert und die Viskosität der Creme, die Globuligröße der dispergierten Ölphase sowie die Größe der Wirkstoffpartikel mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar war.
Finnish: Tämä perustui laatutietoihin, jotka osoittivat, että ehdotettu valmiste oli samanlainen kuin viitevalmiste voiteen koostumuksen (lukuun ottamatta bentsyylialkoholipitoisuutta), pH-arvon ja viskositeetin sekä liuenneen öljyfaasin pallosten koon ja vaikuttavan aineen hiukkaskoon osalta.
German: Es war nicht möglich, Schwankungen zwischen und innerhalb von Chargen des Prüfpräparats und des Referenzarzneimittels zu diskutieren, da keine Angaben über die erforderlichen Chargen des jeweiligen Präparats vorgelegt wurden.
Finnish: Vaihtelevuutta testi- ja viitevalmisteiden erien välillä ja sisällä ei voitu käsitellä, koska tietoja tarvittavista eristä ei ollut annettu kummankaan tuotteen osalta.
German: Nach Auffassung des CHMP ließ die Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel die methodischen Einzelheiten vermissen, die eine korrekte Interpretation erlauben würden.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että säilöntäaineen tehokkuustestistä puuttuivat menetelmälliset yksityiskohdat, joiden perusteella tulokset olisi voitu tulkita oikein.
German: Des Weiteren vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass es auf der Grundlage der zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht möglich ist, ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis für das Arzneimittel nachzuweisen und dass unter diesen Umständen das Inverkehrbringen des Arzneimittels eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit darstellt.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyötyriskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että tuotteen markkinointi merkitsisi näin ollen kansanterveydellistä riskiä.
German: Die vorgelegten komparativen Qualitätsdaten und die Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel wurden daher als nicht ausreichend bewertet, um einen Verzicht auf die Notwendigkeit eines Nachweises der therapeutischen Äquivalenz durch klinische Studien oder ein anderes validiertes Modell zu rechtfertigen.
Finnish: Toimitettuja vertailevia laatutietoja ja säilöntäaineen tehokkuustestiä ei siten pidetty riittävinä perusteina sille, että hoidollista samanarvoisuutta osoittavat kliiniset tai muuhun validoituun malliin perustuvat tutkimukset jätettiin tekemättä.
German: Eine geeignete Studie zur Hautpermeation oder entsprechende In-vitro-Studien hätten zur Untersuchung dieses Aspekts durchgeführt werden sollen.
Finnish: Asian tutkimiseksi olisi pitänyt tehdä asianmukaiset ihon läpäisytestit tai samanlaisia in vitro -testejä.
German: Insgesamt stützen die vorgelegten Daten nicht die Schlussfolgerung, dass das Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät kokonaisuudessaan tue päätelmää tuotteen hoidollisesta samanarvoisuudesta.
German: Mikrobielle In vitro-Vergleichsprüfungen zur Untersuchung der antimikrobiellen Wirkweise des Arzneimittelerzeugnisses wurden nicht vorgelegt.
Finnish: Vertailevia in vitro -mikrobitestejä lääkevalmisteen mikrobeja tappavan tai niiden lisääntymistä estävän ominaisuuden tutkimiseksi ei esitetty.
German: Nach Auffassung des CHMP belegten die komparativen Qualitätsdaten und eine Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel (in vitro) eine vergleichbare fungizide Wirkung.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi vertailevia laatutietoja ja säilöntäaineen tehokkuustestiä (in vitro), joiden piti osoittaa, että valmiste on alkuperäisvalmisteeseen verrattava sienilääke.
German: Eine Studie zur therapeutischen Äquivalenz oder ein anderes validiertes Modell zum Nachweis einer Äquivalenz der Formulierung wurde von dem betroffenen Mitgliedstaat jedoch als unverzichtbar eingestuft, und die Angelegenheit wurde an den CHMP verwiesen.
Finnish: Asiaan liittyvä jäsenvaltio piti hoidollista samanarvoisuustutkimusta tai muuta valmisteen kannalta validoituun malliin perustuvaa tutkimusta kuitenkin tarpeellisena samanarvoisuuden osoittamiseksi.
German: Zum Zeitpunkt der Erstzulassung wurde die Auflage zur Durchführung von Studien zur therapeutischen Äquivalenz auf der Grundlage der vorliegenden Daten zur Qualität erlassen.
Finnish: Alkuperäisen hyväksymisen hetkellä katsottiin, ettei hoidollisia samanarvoisuustutkimuksia tarvita.
German: Mitgliedst aat (EU/EWR)
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärken der Arzneimittel, der Art der Anwendung, des Antragstellers, des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
German: Irland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Finnish: Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
German: Inhalt (Konzentration)
Finnish: Koostumus (pitoisuus)
German: Vereinigtes Königreich
Finnish: Irlanti
German: • über den Zeitraum von ca. einer Stunde.
Finnish: • noin yhden tunnin aikana.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulisi käyttää välittömästi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Oktober 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. September 2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. lokakuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 7. syyskuuta 2011
German: 24 Patienten litten an Neutropenie.
Finnish: 24 potilaalla oli neutropenia.
German: • einmal täglich
Finnish: • kerran vuorokaudessa
German: Wirksamkeit war ein sekundärer Endpunkt in dieser Studie.
Finnish: Teho oli tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma.
German: Wenn Sie mehr als 80 kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen.
Finnish: Jos painat yli 80 kg, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
German: Der Resistenzmechanismus wurde noch nicht geklärt.
Finnish: Resistenssin mekanismia ei ole vahvistettu.
German: Cancidas wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln:
Finnish: Cancidas-valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Zusätzlich wird noch eine GammaPhase mit einer Halbwertszeit von 45 Stunden durchlaufen.
Finnish: Lisäksi esiintyy gamma-vaihe, jonka puoliintumisaika on 45 tuntia.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder im Lauf der Anwendung nach Marktzulassung berichtet:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
German: Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
German: Direkt nach der Infusion tritt eine kurze Alpha-Phase auf, auf die eine Beta-Phase mit einer Halbwertszeit von 9-11 Stunden folgt.
Finnish: Välittömästi infuusiota seuraavan lyhyen alfa-vaiheen jälkeen seuraa beeta-vaihe, jonka puoliintumisaika on 9-11 tuntia.
German: Der Grund dafür ist, dass Cancidas die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Finnish: Tämä sen vuoksi, että Cancidas voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
German: Caspofungin bindet weitgehend an Albumin.
Finnish: Kaspofungiini sitoutuu suuressa määrin albumiiniin.
German: Informationen zur Unbedenklichkeit einer 4 Wochen überschreitenden Behandlungsdauer sind begrenzt.
Finnish: Tiedot yli neljän viikon hoitojaksojen turvallisuudesta ovat vähäiset.
German: Die Ausscheidung verläuft langsam und die terminale Halbwertszeit der Radioaktivität betrug 12 - 15 Tage.
Finnish: Erittyminen on hidasta, ja radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli 12-15 päivää.
German: Andere Nebenwirkungen bei Erwachsenen umfassen:
Finnish: Muita aikuisilla todettuja haittavaikutuksia ovat:
German: In dieser Studie wurde die Caspofungin-Dosis über einen Zeitraum von 2 Stunden infundiert (anstatt der üblichen Verabreichungsdauer von 1 Stunde).
Finnish: Tässä tutkimuksessa kaspofungiiniannos annettiin 2 tunnin kuluessa (tavanomaisen 1 tunnin infuusion sijasta).
German: WEITERE WARNHINWEISE,FALLS ERFORDERLICH
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
German: Aufgrund der geringen Anzahl eingeschlossener Patienten wurde die Studie vorzeitig beendet und lediglich 51 Patienten wurden randomisiert.
Finnish: Koska tutkimukseen saatiin mukaan potilaita huonosti, tutkimus keskeytettiin aikaisin ja satunnaistaminen tehtiin vain 51 potilaalle.