FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa królików obserwowano zwiększenie częstości występowania obumierania zarodków po zagnieżdżeniu i poronień przy dużych dawkach lipegfilgrastymu, prawdopodobnie wynikające z nasilonego działania farmakodynamicznego swoistego dla królików.
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja pri kuncih so pri visokih odmerkih lipegfilgrastima opazili večjo incidenco izgube po ugnezdenju in abortusov, kar je verjetno posledica poudarjenega farmakološkega učinka, ki je specifičen za kunce.
Polish: Produkt leczniczy Lonquex jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Slovenian: Zdravilo Lonquex je indicirano pri odraslih za skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Polish: Zazwyczaj pacjent wstrzyknie dawkę leku Lonquex około 24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Slovenian: Običajno si boste odmerek zdravila Lonquex injicirali približno 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije ob koncu vsakega cikla kemoterapije.
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy*
Slovenian: Zelo pogosti mišično-skeletna bolečina*
Polish: Zgłaszano występowanie małopłytkowości i leukocytozy (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Poročali so o trombocitopeniji in levkocitozi (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wystąpienie takich objawów płucnych jak kaszel, gorączka i duszność w powiązaniu z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc wraz ze zwiększeniem liczby neutrofili mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pojav pljučnih simptomov kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov in poslabšanjem delovanja pljuč skupaj z zvišanjem števila nevtrofilcev so lahko predhodni znaki sindroma akutne dihalne stiske pri odraslih (Acute Respiratory
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania lipegfilgrastymu z jakimkolwiek chemioterapeutycznym produktem leczniczym u pacjentów.
Slovenian: Sočasne uporabe lipegfilgrastima in katerega koli kemoterapevtika pri bolnikih niso ocenili.
Polish: Filgrastym jest nieglikozylowanym, rekombinowanym, metioninowym ludzkim G-CSF.
Slovenian: Filgrastim je neglikozilirani rekombinantni metionil humani
Polish: Lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 30 mg sorbitola v eni napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: Pegfilgrastym 6 mg (n = 101)
Slovenian: Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów otrzymujących duże dawki chemioterapeutyków.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Lonquex niso preučili pri bolnikih, ki prejemajo visokoodmerno kemoterapijo.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów otrzymujących chemioterapię związaną z opóźnioną mielosupresją, np. pochodne nitrozomocznika.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Lonquex niso ocenili pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, povezano z odloženo mielosupresijo, npr. derivate nitrozosečnine.
Polish: Płyn wstrzykiwać do tkanki wolno i równomiernie, cały czas trzymając skórę pomiędzy palcami.
Slovenian: Tekočino si počasi in enakomerno injicirajte v tkivo, pri tem pa ves čas držite kožo.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem lipegfilgrastymu.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem lipegfilgrastima ni.
Polish: Z tłokiem nadal całkowicie wciśniętym wyjąć igłę ze skóry (patrz rysunek 10).
Slovenian: Medtem ko pritiskate na bat, izvlecite iglo iz kože (glejte sliko 10).
Polish: Lipegfilgrastym 6 mg (n = 250)
Slovenian: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Polish: Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą.
Slovenian: Injekcijo si boste morali sami dati v tkivo tik pod kožo.
Polish: Do miejsca wstrzyknięcia przycisnąć na kilka sekund kawałek gazy lub jałowy gazik.
Slovenian: S kosom gaze ali sterilnega zloženca nekaj sekund pritiskajte na mesto injiciranja.
Polish: Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku Lonquex, konieczne jest wykonanie następujących czynności:
Slovenian: Preden si daste injekcijo z zdravilom Lonquex, naredite naslednje:
Polish: Nie zdejmować osłonki igły ze strzykawki do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: Ne snemajte pokrovčka igle z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Polish: W badaniu fazy I z udziałem 21 dzieci w wieku 2-16 lat z nowotworami z rodziny mięsaków Ewinga lub mięsakiem prążkowanokomórkowym lipegfilgrastym był podawany w postaci pojedynczej dawki podskórnej 100 μg/kg (maksymalnie 6 mg, co jest dawką ustaloną dla dorosłych) 24 godziny po zakończeniu ostatniej chemioterapii w tygodniu 1 schematu leczenia.
Slovenian: V študiji faze 1 pri 21 otrocih, starih med 2 in 16 let s tumorji Ewingove družine ali rabdomiosarkomom, so lipegfilgrastim dajali v obliki enega subkutanega odmerka 100 μg/kg (do največ 6 mg, kar je točno določeni odmerek za odrasle) 24 ur po koncu zadnjega zdravljenja s kemoterapijo v 1. tednu sheme zdravljenja.
Polish: Wcisnąć tłok tak, jak to jest najbardziej możliwe, aby wstrzyknąć cały płyn.
Slovenian: Bat potisnite do konca, da injicirate celotno tekočino.
Polish: **Filgrastym (rekombinowany metioninowy ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [ang. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]) jest wytwarzany w komórkach
Slovenian: **Filgrastim (rekombinantni metionil-granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, humani [G-CSF,
Polish: Lonquex jest roztworem do wstrzykiwań (płynem do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce ze stałą igłą iniekcyjną, w blistrze.
Slovenian: Zdravilo Lonquex je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Lonquex Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lonquex Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania podskórnego wstrzyknięcia leku Lonquex.
Slovenian: To poglavje vsebuje podatke o tem, kako si sami injicirate zdravilo Lonquex pod kožo.
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Slovenian: Farmakokinetični podatkih za bolnike, stare 75 let ali več,
Polish: W jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 7).
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja razkužite z alkoholno krpico in kožo primite med palec in kazalec, vendar je ne stiskajte (glejte sliko 7).
Polish: Tabela 2: DSN, ciężka neutropenia (SN) i neutropenia z gorączką (FN) w cyklu 1
Slovenian: Preglednica 2: THN, huda nevtropenija (SN, severe neutropenia) in febrilna nevropenija (FN) v 1. ciklu študije XM22-03 (ITT)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,6 ml roztworu 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,6 ml roztworu, z urządzeniem zabezpieczającym
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,6 ml raztopine 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,6 ml raztopine z varnostnim pripomočkom
Polish: (patrz rysunek 9).
Slovenian: THN) (glejte preglednico 2).
Polish: Leczenie lipegfilgrastymem nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapii mielosupresyjnej.
Slovenian: Zdravljenje z lipegfilgrastimom ne prepreči z mielosupresivno kemoterapijo povzročene trombocitopenije in anemije.
Polish: Leukocytoza*, powiększenie śledziony*
Slovenian: Občasni levkocitoza*, splenomegalija*
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Lonquex w okresie ciąży.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Lonquex bolje izogibati.
Polish: Lek ten jest podawany w postaci wstrzyknięcia za pomocą ampułko-strzykawki.
Slovenian: To zdravilo se daje kot injekcija z uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Če ste negotovi glede samoinjiciranja ali če imate kakšna vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: Głównie u pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, odnotowano po podaniu G-CSF lub pochodnych występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8).
Slovenian: Zlasti pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, so po uporabi G-CSF ali derivatov poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.8.
Polish: Może wystąpić leukocytoza (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pojavi se lahko levkocitoza (glejte poglavje 4.8).
Polish: W jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 6).
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja razkužite z alkoholno krpico in kožo primite med palec in kazalec, vendar je ne stiskajte (glejte sliko 6).
Polish: - Niskie stężenie potasu we krwi, co może powodować osłabienie mięśni, drżenie mięśni lub nieprawidłowy rytm pracy serca
Slovenian: - kožne reakcije, kot je rdečina ali izpuščaj - nizka raven kalija v krvi, kar povzroča mišično oslabelost, trzanje ali nenormalen srčni ritem - bolečine v prsnem košu
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Z powodu mechanizmu klirensu z udziałem neutrofili nie oczekuje się wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na właściwości farmakokinetyczne lipegfilgrastymu.
Slovenian: Zaradi mehanizma očistka, ki ga sprožijo nevtrofilci, se ne pričakuje, da bi na farmakokinetiko lipegfilgrastima vplivala ledvična ali jetrna okvara.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia lipegfilgrastymem u tych pacjentów z powodu ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej.
Slovenian: Zaradi tveganja navzkrižne reakcije zdravljenja z lipegfilgrastimom pri teh bolnikih ne smete uvesti.
Polish: W badaniu (XM22-04) z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, otrzymujących chemioterapię składającą się z cisplatyny i etopozydu, średnie maksymalne stężenie we krwi wynoszące 317 ng/ml było osiągnięte po medianie tmax wynoszącej 24 godziny, a średni końcowy okres półtrwania wynosił około 28 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu w czasie pierwszego cyklu chemioterapii.
Slovenian: V študiji (XM22-04) z bolniki z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so prejemali kemoterapijo, sestavljeno iz cisplatina in etopozida, je bila največja koncentracija v krvi 317 ng/ml dosežena po medianem tmax 24 ur, povprečni končni razpolovni čas pa je bil približno 28 ur po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v prvem ciklu kemoterapije.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania.
Slovenian: Ne stresajte sunkovito.
Polish: Nie wolno wykorzystywać nieużytego leku Lonquex pozostałego w strzykawce.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Lonquex, ki ostane v injekcijski brizgi.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym zdrowym ochotnikom 6 mg lipegfilgrastymu w trzy różne miejsca (ramię, brzuch i udo) biodostępność (stężenie szczytowe i pole pod krzywą [AUC]) była niższa po wstrzyknięciu podskórnym w udo w porównaniu ze wstrzyknięciem podskórnym w brzuch i ramię.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v tri različne predele (nadlaket, trebuh in stegno) zdravim prostovoljcem je bila biološka uporabnost (največja koncentracija in površina pod krivuljo
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki
Polish: Lek usuwać w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Slovenian: To zdravilo zavrzite v skladu z navodili svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Polish: Lipegfilgrastym 6 mg (n = 101)
Slovenian: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Polish: - Pełny pojemnik odporny na uszkodzenia usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Slovenian: - Poln vsebnik, odporen na vbode, odvrzite v skladu z navodili, ki ste jih dobili pri svojem zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Polish: Ograniczona liczba danych uzyskanych u pacjentów wskazuje, że właściwości farmakokinetyczne lipegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (65 - 74 lat) są podobne jak u młodszych pacjentów.
Slovenian: Starejši bolniki Omejeni podatki o bolnikih kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših bolnikih (65
Polish: Trzymać strzykawkę i delikatnie zdjąć osłonkę z igły bez obracania nią.
Slovenian: Držite injekcijsko brizgo in nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle.
Polish: Wydaje się, że główną drogą eliminacji lipegfilgrastymu jest klirens z udziałem neutrofili, który ulega wysyceniu w przypadku stosowania wyższych dawek.
Slovenian: Zdi se, da se lipegfilgrastim iz telesa izloča v glavnem z očistkom, sproženim z nevtrofilci, ki se pri večjih odmerkih zasiči.
Polish: Nie dotykać igły i nie popychać tłoka strzykawki.
Slovenian: Ne dotikajte se igle in ne pritiskajte na bat.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi silny ból mięśniowo-szkieletowy,
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pri vas pojavi huda mišično-skeletna bolečina.
Polish: Δ średnia LS (różnica średniej wyznaczonej metodą najmniejszych kwadratów między lipegfilgrastymem a pegfilgrastymem) i przedział ufności CI na podstawie wielozmiennej analizy regresji Poissona Drugie kluczowe badanie kliniczne (fazy III) XM22-04 było badaniem prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem 375 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, otrzymujących do 4 cykli chemioterapii składającej się z cisplatyny i etopozydu.
Slovenian: Δ povprečje LS (povprečna razlika najmanjših kvadratov lipegfilgrastim - pegfilgrastim) in IZ iz multivariantne Poissonove regresijske analize Druga, osrednja klinična študija (faze III) XM22-04 je bila študija, kontrolirana s placebom, s
Polish: Badanie wykazało niepodrzędność 6 mg lipegfilgrastymu do 6 mg pegfilgrastymu względem pierwszorzędowego punktu końcowego, czasu trwania ciężkiej neutropenii (DSN) w pierwszym cyklu chemioterapii (patrz tabela 2).
Slovenian: Študija je pokazala, da 6 mg lipegfilgrastima v primerjavi s 6 mg pegfilgrastima v prvem ciklu kemoterapije ni bilo slabših glede primarnega opazovanega dogodka,
Polish: Wszystkie potrzebne rzeczy położyć w zasięgu ręki (ampułko-strzykawkę z lekiem Lonquex, wacik nasączony alkoholem, kawałek gazy lub jałowy gazik i pojemnik odporny na uszkodzenia).
Slovenian: Vse, kar potrebujete, položite na doseg roke (napolnjeno injekcijsko iglo z zdravilom Lonquex, alkoholno krpico, kos gaze ali sterilni zloženec in vsebnik, odporen na vbode).
Polish: Ważne jest, by pacjent nie próbował wykonać sobie wstrzyknięcia, jeśli nie został odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Slovenian: da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas nista zdravnik ali medicinska sestra tega posebej naučila.
Polish: Może wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Hipokaliemija Pojavi se lahko hipokaliemija (glejte poglavje 4.8).
Polish: Wszystkie potrzebne rzeczy położyć w zasięgu ręki (ampułko-strzykawkę z lekiem Lonquex, wacik nasączony alkoholem i kawałek gazy lub jałowy gazik).
Slovenian: Vse, kar potrebujete, položite na doseg roke (napolnjeno injekcijsko iglo z zdravilom Lonquex, alkoholno krpico in kos gaze ali sterilni zloženec).
Polish: Kąt między strzykawką a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz rysunek 8) Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
Slovenian: Kot med injekcijsko brizgo in kožo ne sme biti preozek (vsaj 45 °, glejte sliko 8).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymywania 6 mg lipegfilgrastymu lub 6 mg pegfilgrastymu.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 v skupino, ki je prejemala 6 mg lipegfilgrastima ali v skupino, ki je prejemala 6 mg pegfilgrastima.
Polish: Lipegfilgrastym jest metabolizowany poprzez wewnątrz- i zewnątrzkomórkowy rozkład przez enzymy proteolityczne.
Slovenian: Lipegfilgrastim se presnavlja z znotrajcelično in zunajcelično razgradnjo s pomočjo proteolitičnih encimov.
Polish: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów może pobudzać wzrost komórek szpikowych i niektórych komórek pozaszpikowych in vitro.
Slovenian: Bolniki z mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi Granulocitne kolonije stimulirajoči faktor lahko spodbudi rast mieloičnih celic in nekaterih nemieloičnih celic in vitro.
Polish: Jak przygotować się do wstrzyknięcia
Slovenian: Priprava na injiciranje
Polish: Jak wygląda Lonquex i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Lonquex in vsebina pakiranja
Polish: Ostra dermatoza neutrofilowa z gorączką (zespół Sweeta) Zapalenie naczyń skórnych
Slovenian: Bolezni kože in podkožja - akutna febrilna nevtrofilna dermatoza (Sweetov sindrom) - kožni vaskulitis
Polish: - Przełomy sierpowatokrwinkowe u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - Śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne owrzodzenie na kończynach i czasami na twarzy i szyi, z gorączką (zespół Sweeta) - Zapalenie naczyń krwionośnych skóry - Uszkodzenie mikroskopijnych filtrów w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek; patrz punkt 2
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili s podobnimi zdravili, vendar še ne z zdravilom Lonquex - srpastocelična kriza pri bolnikih s srpastocelično anemijo - boleče izbočene rane vijolične barve na okončinah in včasih na obrazu in vratu z zvišano telesno temperaturo (Sweetov sindrom) - vnetje krvnih žil v koži - poškodba drobnih filtrov v ledvicah (glomerulonefritis; glejte poglavje 2 pod "Opozorila in previdnostni ukrepi")
Polish: Nadmierne wstrząsanie może powodować agregację lipegfilgrastymu i tym samym utratę jego aktywności biologicznej.
Slovenian: Pretirano stresanje lahko povzroči agregacijo lipegfilgrastima,
Polish: Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są: - górne części ud, - brzuch (patrz szary obszar na rysunku 4), omijając skórę bezpośrednio otaczającą pępek.
Slovenian: - trebuh (glejte sive predele na sliki 4), pri čemer se izognite koži neposredno okoli popka.
Polish: XM22-ONC-40041 w celu zebrania danych dotyczących progresji choroby i śmiertelności u pacjentów z zaawansowanym płasko lub niepłaskonabłonkowym rakiem płuc otrzymujących lipegfilgrastym dodatkowo do chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Slovenian: Razmerje obetov (lipegfilgrastim/placebo), IZ in vrednost p iz multivariantne logistične regresijske analize Izvedli so študijo varnosti XM22-ONC-40041 za pridobitev podatkov o napredovanju bolezni in smrtnosti pri bolnikih z napredovalim ploščatoceličnim ali neskvamoznim rakom pljuč, ki so prejemali lipegfilgrastim poleg kemoterapije na podlagi platine.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lonquex należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lonquex, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lonquex, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: W badaniu fazy I (patrz punkt 5.1), z zastosowaniem roztworu do wstrzykiwań podskórnych 10 mg/ml, specjalnie opracowanego do badań z udziałem dzieci i młodzieży, średnie maksymalne stężenia we krwi (Cmax) wynosiły 243 ng/ml w grupie wiekowej od 2 do < 6-lat, 255 ng/ml w grupie wiekowej od 6 do < 12 lat i 224 ng/ml w grupie wiekowej od 12 do < 18 lat, po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 100 μg/kg (maksymalnie 6 mg) lipegfilgrastymu z pierwszym cyklem chemioterapii.
Slovenian: specifično razvite za pediatrične študije, povprečne največje koncentracije v krvi (Cmax) 243 ng/ml v skupini 2 do < 6 let, 255 ng/ml v skupini 6 do < 12 let in 224 ng/ml v skupini 12 do < 18 let po enem subkutanem injiciranju 100 μg/kg (največ 6 mg) lipegfilgrastima s prvim ciklom kemoterapije.
Polish: Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Slovenian: Temu se reče subkutana injekcija.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) - Ból mięśniowo-szkieletowy, taki jak ból kości i ból stawów, mięśni, kończyn, w klatce piersiowej, ból karku lub pleców.
Slovenian: • mišično-skeletna bolečina, kot so bolečina v kosteh in sklepih, mišicah, okončinah, prsnem košu, vratu ali hrbtu.
Polish: Trzymając strzykawkę skierowaną do góry należy usunąć zalegające w niej powietrze popychając tłok powoli do góry.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite v pokončnem položaju, počasi potiskajte bat navzgor in tako iztisnite ves zrak iz injekcijske brizge.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek
Slovenian: OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Polish: Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są: - górne części ud; - brzuch (patrz szary obszar na rysunku 3), omijając skórę bezpośrednio otaczającą pępek.
Slovenian: - trebuh (glejte sive predele na sliki 3), pri čemer se izognite koži neposredno okoli popka.
Polish: W takim przypadku należy delikatnie opukać strzykawkę palcami, by pęcherzyki powietrza zebrały się w jej górnej części.
Slovenian: Če opazite zračne mehurčke, s prsti nežno potolcite po injekcijski brizgi, da se mehurčki dvignejo na vrh.
Polish: W jaki sposób wykonywane są wstrzyknięcia
Slovenian: Kako se dajejo injekcije?
Polish: - Substancją czynną leku jest lipegfilgrastym.
Slovenian: - Učinkovina je lipegfilgrastim.
Polish: Pierwsze kluczowe badanie kliniczne (fazy III) XM22-03 było badaniem prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, z udziałem 202 pacjentów z rakiem piersi w stopniu zaawansowania II-IV, otrzymujących do 4 cykli chemioterapii składającej się z doksorubicyny i docetakselu.
Slovenian: 202 bolnikoma z rakom dojke stopnje II-IV, ki so prejemali do 4 cikle kemoterapije, sestavljene iz doksorubicina in docetaksela.
Polish: Roztwór jest wstrzykiwany podskórnie (sc.).
Slovenian: Raztopina se injicira subkutano (s.c.).
Polish: Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Polish: prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach klinicznych z udziałem pacjentów poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej.
Slovenian: Odmerjanje lipegfilgrastima enkrat na cikel so preučili v dveh osrednjih randomiziranih, dvojno slepih kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z mielosupresivno kemoterapijo.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml roztworu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
Polish: Układ krwiotwórczy
Slovenian: - izkašljevanje krvi
Polish: N-acetyloneuraminowego i N-acetylogalaktozaminy.
Slovenian: N-acetilgalaktozamina.
Polish: Kąt między strzykawką a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz rysunek 7) Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
Slovenian: Kot med injekcijsko brizgo in kožo ne sme biti preozek (vsaj 45°, glejte sliko 7).
Polish: Zgłaszano występowanie hipokaliemii (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Poročali so o hipokaliemiji (glejte poglavje 4.4).