FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las instrucciones detalladas de uso para la administración subcutánea de Benlysta mediante pluma precargada o jeringa precargada se proporcionan al final del prospecto (ver instrucciones de uso paso a paso).
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for subkutan administrasjon av Benlysta i en ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte står på slutten av pakningsvedlegget (se trinn-for-trinn instruksjoner).
Spanish: La incidencia global de ideación o comportamiento suicida grave o autolesión sin intento de suicidio fue del 0,7% (15/2002) en pacientes que recibían Benlysta y del 0,2% (5/2001) en el grupo que recibía placebo.
Norwegian Bokmål: Total forekomst av alvorlig(e) selvmordstanker eller suicidal atferd eller selvskading uten suicidal hensikt var 0,7 % (15/2002) hos pasienter som fikk Benlysta, og 0,2 % (5/2001) i placebogruppen.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión fueron más frecuentes durante las primeras dos perfusiones y tendieron a disminuir con las perfusiones subsiguientes (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstod hyppigere i løpet av de første to infusjonene og tenderte til redusert hyppighet ved påfølgende infusjoner (se pkt.
Spanish: Cómo usar Benlysta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Benlysta
Spanish: En un grupo adicional, serológicamente activo previamente identificado, aquellos pacientes con complemento bajo y anti-ADNdc positivo al inicio del estudio, también demostraron una mayor respuesta relativa; ver Tabla 2 para los resultados de este ejemplo de grupo de mayor actividad de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: En ytterligere, tidligere identifisert serologisk aktiv gruppe, bestående av pasienter med både lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline viste også en større relativ respons, se tabell 2 for resultater fra dette eksempelet på en gruppe med høyere sykdomsaktivitet.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: • picor, sarpullido irregular (habones), erupción cutánea.
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme inntil 1 av 100 personer: • kløende, vablete utslett (elveblest), hudutslett.
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio, incluyendo suicidios durante el tratamiento con Benlysta.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk, inkludert selvmord, under behandling med Benlysta.
Spanish: • nefritis lúpica activa grave (ver sección 5.1)
Norwegian Bokmål: • alvorlig aktiv lupus nefritt (se pkt.
Spanish: De estos pacientes, el 64,5% tenía puntuaciones en la escala SELENA SLEDAI ≥ 10 al inicio del estudio.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 64,5 % SELENA SLEDAI
Spanish: Belimumab es un anticuerpo monoclonal humano de IgG1λ que se une específicamente a la forma soluble de la proteína Estimuladora de Linfocitos B humanos (BLyS, también conocido como BAFF y TNFSF13B).
Norwegian Bokmål: Benlysta er et humant IgG1λ monoklonalt antistoff, spesifikt for løselig humant B-lymfocyttstimulerende protein (BLyS, også kalt BAFF og TNFSF13B).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Benlysta en pacientes de edad avanzada a menos que los beneficios esperados superen los riesgos.
Norwegian Bokmål: Bruk av Benlysta til eldre pasienter er derfor ikke anbefalt med mindre fordelene forventes å oppveie risiko.
Spanish: Belimumab se distribuyó a los tejidos con un volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) de aproximadamente 5 litros.
Norwegian Bokmål: Belimumab ble distribuert til vev med steady-state volum (Vss) for distribusjon på omtrent 5 liter.
Spanish: Qué es Benlysta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Benlysta Cómo se administra Benlysta Posibles efectos adversos
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Benlysta Hvordan du bruker Benlysta Mulige bivirkninger
Spanish: La seguridad y la eficacia de Benlysta fue evaluada en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas (PLUTO) con 93 pacientes pediátricos con un diagnóstico clínico de LES de acuerdo a los criterios de clasificación ACR.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 52ukers studie (PLUTO) med 93 pediatriske pasienter med en klinisk diagnose med SLE i henhold til ACR-klassifiseringskriteriene.
Spanish: • antecedentes de trasplante de órgano mayor o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea o trasplante renal.
Norwegian Bokmål: • anamnese med transplantasjon av større organ eller hematopoetisk stamcelle-/ benmargstransplantasjon eller nyretransplantasjon.
Spanish: Se ha notificado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) tratados con Benlysta.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har vært rapportert ved Benlysta-behandling for SLE.
Spanish: Componentes del índice de respuesta de LES
Norwegian Bokmål: Komponenter av SLE responder index
Spanish: No se conoce completamente la contribución relativa de los niveles de BLyS a la fisiopatología de LES.
Norwegian Bokmål: Det relative bidrag av BLyS-nivået til patofysiologien til SLE er ikke fullstendig klarlagt.
Spanish: Benlysta se inyecta debajo de la piel en el área del estómago (abdomen) o la parte superior de la pierna (muslo).
Norwegian Bokmål: Du skal injisere Benlysta under huden i mageområdet (abdomen) eller øvre bein (lår).
Spanish: Al inicio del estudio, el 62,2% de los pacientes tenían alta actividad de la enfermedad (puntuación en la escala SELENA-SLEDAI ≥ 10), 88% de los pacientes tenían afectación mucocutánea, 78% musculoesquelética, 8% hematológica, 12% renal y 8% vascular.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 62,2 % av pasientene høy sykdomsaktivitet (SELENA SLEDAI poengscore ≥ 10), hvorav 88 % av pasientene hadde mukokutan, 78 % hadde skjelett/muskulær, 8 % hadde hematologisk, 12 % hadde renal og 8 % hadde vaskulær organinvolvering
Spanish: Los pacientes que desarrollen una infección mientras se encuentran en tratamiento con Benlysta han de ser estrechamente monitorizados y, considerar cuidadosamente la interrupción del tratamiento inmunosupresor incluyendo belimumab hasta que la infección se resuelva.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en infeksjon under behandling med Benlysta bør følges opp nøye og opphold i immunsuppressiv behandling inkludert belimumab må overveies nøye til infeksjonen er over.
Spanish: Esto insertará la aguja e iniciará la inyección.
Norwegian Bokmål: (Figur 8) Dette vil føre kanylen inn og starte injeksjonen.
Spanish: • pérdida de memoria
Norwegian Bokmål: • Hukommelsestap
Spanish: Para pacientes cuyo peso corporal sea menor o igual a 40 kg, se pueden utilizar bolsas de perfusión con 100 ml de estos diluyentes, siempre que la concentración resultante de belimumab en la bolsa de perfusión no exceda los 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kroppsvekt på 40 kg eller mindre kan infusjonsposer med 100 ml av disse fortynningsmidlene vurderes, forutsatt at den endelige belimumabkonsentrasjonen i infusjonsposen ikke overstiger 4 mg/ml.
Spanish: • El principio activo es belimumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er belimumab.
Spanish: • No comparta su pluma precargada de Benlysta con otra persona.
Norwegian Bokmål: • Benlysta ferdigfylt penn skal ikke deles med en annen person.
Spanish: Solución de incolora a amarillo pálido entre transparente y opalescente, con un pH 6.
Norwegian Bokmål: En klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med en pH på 6.
Spanish: Una única jeringa precargada o pluma precargada se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25ºC por un periodo de hasta 12 horas.
Norwegian Bokmål: En enkel Benlysta ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C i opptil 12 timer.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes (y a los cuidadores cuando corresponda) que contacten con un profesional sanitario sobre nuevos síntomas psiquiátricos o el empeoramiento de los mismos.
Norwegian Bokmål: Leger skal råde pasienter (eller eventuelle omsorgspersoner) til å ta kontakt med helsepersonell/legen ved nye eller forverrede psykiatriske symptomer.
Spanish: Inyección subcutánea
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon
Spanish: El tratamiento con Benlysta debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de LES.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benlysta bør initieres og følges opp av en kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og behandling av SLE.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme inntil 1 av 10 personer:
Spanish: La dosis recomendada de Benlysta es 10 mg/kg los Días 0, 14 y 28, y posteriormente en intervalos de 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregime er 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 og 28 og deretter ved 4-ukers intervaller.
Spanish: La inyección subcutánea de Benlysta no se debe inyectar en una vena (por vía intravenosa).
Norwegian Bokmål: Benlysta til injeksjon under huden (subkutan) må ikke injiseres inn i en blodåre (intravenøst).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Benlysta:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Benlysta:
Spanish: • No deje que la aguja toque ninguna superficie.
Norwegian Bokmål: • Kanylen skal ikke røre andre overflater.
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, por ejemplo: erupción cutánea, enrojecimiento, picor o hinchazón de la piel donde se ha inyectado Benlysta.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel: utslett, rødhet, kløe eller hevelse i huden hvor
Spanish: • La jeringa precargada se debe utilizar sólo una vez y luego desecharse.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes én gang, så kastes.
Spanish: Estudio BLISS-76 solo
Norwegian Bokmål: BLISS-76-studien alene
Spanish: Benlysta puede hacer que tenga más probabilidad de contraer infecciones, incluyendo infección del tracto urinario y de las vías respiratorias, los niños más pequeños pueden tener un mayor riesgo.
Norwegian Bokmål: Benlysta kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner, inkludert infeksjon i urinveier og luftveier, yngre barn kan ha økt risiko.
Spanish: Dejar el vial entre 10 y 15 minutos hasta que alcance temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C).
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i 10 - 15 minutter i romtemperatur (15 °C - 25 °C).
Spanish: Benlysta 200 mg semanalmente (n=554)
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg ukentlig (n=554)
Spanish: • No recicle ni tire la pluma o el contenedor de plumas usadas en la basura doméstica.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler eller kast den brukte pennen, eller beholder med brukte penner i husholdningsavfall.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Benlysta en pacientes de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Benlysta hos eldre har ikke blitt fastslått.
Spanish: • No caliente la jeringa de ninguna otra manera.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten skal ikke varmes på noen måte.
Spanish: El TAC debe proporcionar el informe de los resultados de 1 año del estudio de seguridad a largo plazo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, basado en un protocolo acordado con el CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal skaffe 1 års datarapport på en stor randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på sikkerhet, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Spanish: Verá que el indicador púrpura comienza a moverse por la ventana de inspección (Figura 9).
Norwegian Bokmål: Du kan se den lilla indikatoren begynne å bevege seg gjennom inspeksjonsvinduet.
Spanish: La mediana de los niveles de IgG en la semana 52 se redujo en un 11% en pacientes que recibieron Benlysta en comparación con un aumento del 0,7% en los pacientes que recibieron placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 52 var mediane IgG-nivåer redusert med 11 % hos pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med en økning på 0,7 % hos pasienter som fikk placebo.
Spanish: Otros medicamentos y Benlysta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Benlysta
Spanish: Sin embargo, se obtuvieron resultados consistentes con otros estudios, en pacientes de raza negra con alta actividad de la enfermedad (complemento bajo y anti-ADNdc positivo basal, n=141) la respuesta SRI-S2K fue del 45,1% para Benlysta 10 mg/kg en comparación con el 24,0% para placebo (odds ratio 3,00; IC 95%: 1,35- 6,68).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var SRI-S2K-responsen hos mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse med høy sykdomsaktivitet (lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline, n=141) 45,1 % for Benlysta 10 mg/kg sammenlignet med 24,0 % for placebo (odds ratio 3,00; 95 % KI: 1,35, 6,68).
Spanish: **Los cinco componentes de PRINTO/ACR fueron el cambio porcentual en la Semana 52 en: la Evaluación global de los Padres (en inglés, Parent GA), PGA, puntuación SELENA SLEDAI, proteinuria de 24 horas, y la puntuación del dominio físico del Cuestionario sobre la Calidad de Vida Pediátrica - Escala Principal Genérica (en inglés, PedsQL GC).
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI) vs. placebo *De fem PRINTO/ACR-komponentene var prosentvis endring ved uke 52 av: "Parent's Global Assessment" (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI-poengscore, 24-timer proteinuri og "Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale" (PedsQL GC) domenescore for fysisk funksjon.
Spanish: Una vez que se complete la reconstitución, la solución debe ser opalescente y de incolora a amarilla pálida y sin presencia de partículas.
Norwegian Bokmål: Når rekonstitueringen er ferdig bør oppløsningen være opaliserende og fargeløs til svak gul og uten partikler.
Spanish: Qué es Benlysta y para qué se utiliza Benlysta como perfusión es un medicamento utilizado para el tratamiento del lupus (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos y niños (5 años y mayores) cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar.
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Benlysta som infusjon er et legemiddel som brukes til å behandle lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne og barn (5 år eller eldre) hvor sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for standardbehandling.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibían una dosis superior a 7,5 mg/día de prednisona (o equivalente) al inicio, cuya dosis media de corticosteroides se redujo al menos en un 25% desde el inicio hasta una dosis equivalente a prednisona ≤ 7,5 mg/día durante las semanas 40 a 52 fue de 18,2 % en el grupo que recibió Benlysta y 11,9% en el grupo que recibió placebo (p = 0,0732).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som brukte mer enn 7,5 mg/daglig prednisolon (eller ekvivalent) ved baseline og som oppnådde minst 25 % reduksjon i kortikosteroiddose til en dose ekvivalent til prednisolon ≤7,5 mg/daglig fra uke 40 gjennom uke 52, var 18,2 % i gruppen som fikk Benlysta og 11,9 % i gruppen som fikk placebo (p=0,0732).
Spanish: Los pacientes tratados con Benlysta deben conocer el potencial riesgo de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad graves o que puedan poner en riesgo la vida, la posibilidad de aparición de reacciones de inicio tardío o la recurrencia de los síntomas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Benlysta må gjøres oppmerksom på den potensielle risikoen for alvorlige eller livstruende hypersensitivitetsreaksjoner, og muligheten for at disse reaksjonene ikke viser seg umiddelbart etter behandling eller at symptomene kan komme tilbake senere.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt i tabellen nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Spanish: • No inyectar en áreas donde la piel esté sensible, magullada, roja o dura.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke injiseres i områder der huden er øm, rød, sår eller hard.
Spanish: Benlysta puede causar una reacción relacionada con la inyección o una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Norwegian Bokmål: Benlysta kan forårsake en injeksjonsreaksjon eller en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon.
Spanish: Pueden ser ocasionalmente graves (poco frecuentes, afectando hasta 1 de cada 100 personas) y poner en riesgo la vida del paciente.
Norwegian Bokmål: De kan av og til være alvorlige (uvanlige, kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer), og kan være livstruende.
Spanish: Se observaron brotes graves en el 10,6% de pacientes del grupo que recibió Benlysta frente al 18,2% de pacientes del grupo que recibió placebo durante las 52 semanas de observación (diferencia de tratamiento observada = -7,6%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige oppbluss ble observert hos 10,6 % av pasientene i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med 18,2 % av pasientene i gruppen som fikk placebo i løpet av en observasjonstid på 52 uker (observert behandlingsforskjell = -7,6 %).
Spanish: Se notificó depresión grave en el 0,3% (7/2002) de los pacientes que recibían Benlysta y en <0,1% (1/2001) de los pacientes que recibían placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlig depresjon ble rapportert hos 0,3 % (7/2002) av pasientene som fikk Benlysta, og hos 0,1 % (1/2001) av pasientene som fikk placebo.
Spanish: Informe a su médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier.
Spanish: No toque esta zona de nuevo antes de administrar la inyección.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på dette området igjen før etter injeksjonen er gitt.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, Benlysta fue estudiado en pacientes con LES e insuficiencia renal (261 sujetos con insuficiencia renal moderada, aclaramiento de creatinina ≥30 y <60 ml/min; 14 sujetos con insuficiencia renal grave, aclaramiento de creatinina ≥15 y <30 ml/min).
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingsfasen har Benlysta blitt studert hos pasienter med SLE og nedsatt nyrefunksjon (261 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, kreatininclearance ≥30 og < 60 ml/min; 14 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kreatininclearance ≥ 15 og < 30 ml/min).
Spanish: Ventana de inspección
Norwegian Bokmål: Inspeksjons vindu
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Los pacientes obesos [Índice de Masa Corporal (IMC) >30 kg/m2] tratados con Benlysta administrado por vía intravenosa presentaron tasas más altas de náusea, vómitos y diarrea frente a placebo, y en comparación con los pacientes con peso normal (IMC ≥18,5 a ≤30 kg/m2).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Overvektige pasienter [kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2] behandlet med intravenøst administrert Benlysta rapporterte oftere om kvalme, oppkast og diaré sammenlignet med placebo og sammenlignet med normalvektige pasienter (BMI ≥ 18,5 til ≤
Spanish: La eficacia de Benlysta administrado por vía subcutánea se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 52 semanas de Fase III (HGS1006-C1115; BEL112341) en 836 pacientes adultos con un diagnóstico clínico de LES de acuerdo a los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología.
Norwegian Bokmål: Effekten av Benlysta administrert subkutant ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 52-ukers fase III-studie (HGS1006-C1115; BEL112341) som inkluderte 836 pasienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til "American College of Rheumatology" klassifiseringskriterier.
Spanish: La incidencia de reacciones sistémicas post-inyección y de reacciones de hipersensibilidad que se produjeron en los 3 días siguientes a la administración subcutánea fue del 7% en el grupo que recibió Benlysta y del 9% en el grupo que recibió placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av systemiske reaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner som oppsto innen 3 dager etter subkutan administrasjon var 7 % i gruppen som fikk Benlysta og 9 % i gruppen som fikk placebo.
Spanish: Grupo de 12 a 17 años: se notificaron infecciones en 22/43 pacientes que recibieron Benlysta y 25/37 pacientes que recibieron placebo, y 3/43 pacientes que recibieron Benlysta y 3/37 pacientes que recibieron placebo notificaron infecciones graves.
Norwegian Bokmål: 12- til 17-års aldersgruppe: infeksjoner ble rapportert hos 22/43 pasienter som fikk Benlysta og 25/37 pasienter som fikk placebo, og alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 3/43 pasienter som fikk Benlysta og 3/37 pasienter som fikk placebo.
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme mer enn 1 av 10 personer:
Spanish: Infecciones: La incidencia global de las infecciones en los estudios intravenosos y subcutáneos fue del 63% en ambos grupos que recibieron Benlysta o placebo.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner: Den totale insidensen av infeksjoner i studier med intravenøs og subkutan administrasjon var 63 % i begge gruppene som fikk Benlysta eller placebo.
Spanish: No usar la pluma si la fecha de caducidad ya ha pasado.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen har passert
Spanish: La administración subcutánea o intravenosa de Benlysta puede producir reacciones de hipersensibilidad que pueden ser graves y mortales.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av subkutan eller intravenøs Benlysta kan resultere i hypersensitivitetsreaksjoner som kan være alvorlige og fatale.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato (E330) Citrato de sodio (E331) Sacarosa
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Natriumsitrat (E331) Sukrose
Spanish: Las concentraciones máximas de belimumab en suero se observaron generalmente al final de la perfusión, o poco después de la misma.
Norwegian Bokmål: Maksimale serumkonsentrasjoner av belimumab ble generelt observert ved, eller kort tid etter, fullført infusjon.
Spanish: Pueden ser ocasionalmente graves (poco frecuentes, afectando hasta 1 de cada 100 personas), y poner en riesgo la vida del paciente.
Norwegian Bokmål: De kan av og til være alvorlige (mindre vanlig, kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer), og noen ganger livstruende.
Spanish: Se excluyeron pacientes con nefritis lúpica activa grave y pacientes con lupus del sistema nervioso central (SNC) activo grave.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde alvorlig, aktiv lupus nefritt og pasienter som hadde alvorlig aktiv lupus i sentralnervesystemet (CNS) ble ekskludert.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas con Benlysta administrado por vía subcutánea y que requirieron interrupción permanente del tratamiento en el 0,2% de los pacientes que recibieron Benlysta y en ningún paciente que recibió placebo.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner assosiert med Benlysta administrert subkutant og som krevde permanent behandlingsstopp ble rapportert hos 0,2 % av pasientene som mottok Benlysta og hos ingen av pasientene som mottok placebo.
Spanish: Debe recibir además entrenamiento sobre cómo usar la pluma precargada.
Norwegian Bokmål: Du skal også få trening i bruk av den ferdigfylte pennen.
Spanish: Subcutáneo
Norwegian Bokmål: Subkutan
Spanish: En raras ocasiones, también se pueden producir reacciones tardías menos graves a Benlysta, generalmente de 5 a 10 días después de la perfusión.
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlige forsinkede reaksjoner på Benlysta oppstår sjeldent, oftest 5 til 10 dager etter en infusjon.
Spanish: Esto es importante para que pueda confirmar que se ha administrado una dosis completa (Figura 7).
Norwegian Bokmål: Dette er viktig så du kan bekrefte at du har fullført dosen.
Spanish: • si le han realizado un trasplante de órgano o un trasplante de médula ósea o de células madre
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en organtransplantasjon eller en benmargtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
Spanish: No se estudiaron pacientes con neoplasia maligna en los últimos 5 años, a excepción de aquellos con cáncer de células basales o de células escamosas de la piel, o cáncer de cuello uterino o cérvix, completamente extirpado o que habían sido tratados adecuadamente.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter diagnostisert med kreftsykdom i løpet av de siste 5 år med unntak av pasienter med basalcelle- eller plateepitelkreft eller kreft i livmorhalsen, der kreften er fjernet kirurgisk eller tilstrekkelig behandlet.