FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit therapeutische alternatief kan van specifiek belang zijn vanwege de associatie tussen langdurig gebruik van 5-HT3-receptorantagonisten en de bijwerkingen constipatie en hoofdpijn, die ernstig kunnen zijn en misschien slecht worden verdragen.
Croatian: Ova terapijska alternativa može biti od posebnog značaja zbog povezanosti između produljene primjene antagonista receptora 5-HT3 i nuspojava zatvora i glavobolje, koje mogu biti ozbiljne i slabo podnošljive.
Dutch: Het bezit parasympathomimetische activiteit en is ook een dopaminereceptor (D2)-antagonist met een direct effect op de chemoreceptortriggerzone.
Croatian: Posjeduje parasimpatomimetsko djelovanje te je i antagonist dopaminskog receptora (D2) izravnim učinkom na kemoreceptorsku okidačku zonu.
Dutch: Wanneer dergelijke gegevens ontbreken, kan er geen specifieke aanbeveling worden uitgebracht voor lagere maten van leverfunctiestoornis.
Croatian: Uslijed izostanka takvih podataka, ne mogu se izdati nikakve specifične preporuke za niže stupnjeve oštećenja funkcije jetre.
Dutch: Adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures
Croatian: Adjuvans za kirurške i radiološke postupke
Dutch: beveelt het CHMP daarom, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
Croatian: Direktive 2001/83/EC, CHMP preporuča:
Dutch: Voor deze indicatie is alleen de intraveneuze formulering relevant, in overeenstemming met het resultaat van de procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006.
Croatian: Za ovu indikaciju od značaja je samo intravenozna formulacija u skladu s ishodom postupka provedenim prema članku 45.
Dutch: Vele van de beschikbare gegevens zijn afgeleid van proeven die zijn opgezet om nieuwere middelen te onderzoeken, zoals de 5-HT3-receptorantagonisten, en laten daarom niet altijd ruimte voor een duidelijke conclusie over het effect van metoclopramide omdat een vergelijking met placebo niet aanwezig is.
Croatian: Većina dostupnih podataka prikupljena je iz ispitivanja dizajniranih za ispitivanje novijih sredstava, poput primjerice antagonista receptora 5-HT3, te stoga uvijek ne dozvoljavaju donošenje konačnog zaključka o djelotvornosti metoklopramida zbog izostanka usporedbe s placebom.
Dutch: Er zijn geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid van metoclopramide bij de vereiste behandelingsduur, maar er zijn aanwijzingen dat de bovenvermelde risico's worden verhoogd met langdurige behandeling.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci koji bi podržavali djelotvornost metoklopramida tijekom potrebnog razdoblja liječenja, no postoje dokazi da se prethodno navedeni rizici povećavaju s produljenim liječenjem.
Dutch: De veiligheidsgegevens lijken echter aan te geven dat methemoglobinemie bijna uitsluitend bij kinderen voorkomt en dat kinderen ook een hoger risico lopen op ernstige neurologische bijwerkingen.
Croatian: No, čini se da sigurnosni podaci indiciraju da metaemoglobinemija nastupa gotovo isključivo u djece, te da su djeca također izložena velikom riziku od ozbiljnih neuroloških nuspojava.
Dutch: Gegeven de beperkte therapeutische alternatieven voor pediatrische patiënten in dit kader kan het aanvaardbaar zijn om vertraagde CINV te behouden als een tweedelijnsoptie, ondanks het ontbreken van robuuste werkzaamheidsgegevens.
Croatian: S obzirom na ograničene terapijske alternative za pedijatrijsku populaciju u ovom okruženju, može biti prihvatljivo da se naknadni CINV zadrži kao odabir za drugu liniju liječenja usprkos nedostatku detaljnih podataka o djelotvornosti.
Dutch: Het grootste gedeelte van de gegevens heeft betrekking op de intraveneuze toediening van metoclopramide, en in de meeste beoordeelde onderzoeken werd een dosis van 10 mg gebruikt.
Croatian: Gotovo svi podaci povezani su s intravenoznom primjenom metoklopramida, a u većini procijenjenih ispitivanja korištena je doza od 10 mg.
Dutch: In zijn advies van juli 2013 adviseerde het CHMP voor alle indicaties bij volwassenen een enkelvoudige dosis van 10 mg, maximaal driemaal daags.
Croatian: U svojem mišljenju iz srpnja 2013. godine, CHMP je preporučio da doza za sve indikacije u odraslih bolesnika iznosi 10 mg tri puta na dan.
Dutch: Metoclopramide wordt uitgescheiden in de moedermelk, en hoewel de beschikbare gegevens geen aanleiding zijn voor zorgen kunnen effecten bij zuigelingen die borstvoeding krijgen niet worden uitgesloten.
Croatian: Metoklopramid se izlučuje u majčinom mlijeku, te, iako dostupni podaci ne daju povoda za zabrinutost, ne može se isključiti djelovanje u dojene djece.
Dutch: Gastroparese is vaak een chronische stoornis, waarvoor langetermijnbehandeling nodig is, en daarom kunnen bestaande gegevens niet worden beschouwd als ondersteunend voor het gebruik bij deze indicatie.
Croatian: Gastropareza je često kroničan poremećaj, za koje je potrebno dugotrajno liječenje, te se stoga ne može smatrati da postojeći podaci podržavaju primjenu u ovoj indikaciji.
Dutch: Gegevens over de dosering lijken aan te geven dat individuele doses metoclopramide van hoger dan 10 mg niet leiden tot een verhoogde werkzaamheid.
Croatian: Čini se da podaci o doziranju ukazuju da pojedinačne doze metoklopramida jače od 10 mg ne rezultiraju povećanom djelotvornošću.
Dutch: Tevens treedt de werking mogelijk sneller in bij gebruik van de oplossing dan bij gebruik van tabletten, aangezien tabletten eerst moeten worden opgelost in het maagdarmkanaal.
Croatian: Nadalje, nastupanje djelovanja može biti brže s otopinom u usporedbi s djelovanjem tableta s obzirom da se tablete moraju prvo razgraditi u grastrointestinalonom traktu.
Dutch: Als echter risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd waarmee nauwkeurige dosering mogelijk wordt gemaakt en het risico op overdosering wordt aangepakt, blijven orale vloeibare formuleringen een belangrijk en geschikt alternatief voor pediatrische patiënten.
Croatian: No, ako se mjere smanjivanja rizika ispravno primjene kako bi se omogućilo točno doziranje i uklonio rizik od predoziranja, oralne tekuće formulacije i dalje ostaju važna i primjerena alternativa za pedijatrijsku populaciju.
Dutch: Hoewel in sommige gevallen een regime van hoge dosis (2-10 mg/kg/dag) is goedgekeurd voor de preventie van acute RINV, zijn er onderzoeken uitgevoerd met gebruikmaking van driemaal daags 10 mg en wordt de werkzaamheid van deze dosering niet betwijfeld.
Croatian: Iako je u pojedinim slučajevima za prevenciju akutnog RINV-a odobren režim velikom dozom (2-10 mg/kg/danu), provedena su ispitivanja u kojima je primijenjeno 10 mg tri puta na dan, te djelotvornost ovog doziranja nije upitna.
Dutch: Uit een oraal bio-equivalentieonderzoek naar metoclopramide-tabletten ten opzichte van de vloeibare formulering bleek dat Cmax en Tmax van de twee orale formuleringen niet significant van elkaar verschillen.
Croatian: Ispitivanje oralne bioekvivaletnosti tableta metoklopramida i tekućine pokazalo je da se Cmax i Tmax za ove dvije oralne formulacije značajno ne razlikuju.
Dutch: Voor de meeste indicaties zijn er klinische gegevens over de werkzaamheid van de dosering van 10 mg driemaal daags.
Croatian: U slučaju većine ovih indikacija postoje klinički podaci koji ocjenjuju djelotvornost doze od 10 mg tri puta na dan.
Dutch: Als zodanig moet op basis van de beoordeelde gegevens de relatieve werkzaamheid worden beoordeeld in vergelijking met de 5-HT3receptorantagonisten.
Croatian: Stoga, na temelju procijenjenih podataka, relativna djelotvornost mora biti procijenjena na temelju usporedbe s antagonistima receptora 5-HT3.
Dutch: • het CHMP opmerkte dat de beschikbare gegevens geen ondersteuning vormen voor een klinisch significante werkzaamheid voor de indicaties die langetermijngebruik vereisen ('stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese', 'gastro-oesofageale refluxziekte en dyspepsie') en voor de indicatie 'adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures';
Croatian: • je Povjerenstvo napomenulo da dostupni podaci ne podržavaju klinički značajnu djelotvornost za indikacije koje zahtijevaju dugotrajnu primjenu („poremećaji gastrointestinalnog motiliteta, uključujući gastroparezu", „bolest gastroesofagealnog refleksa i dispepsija") i u indikaciji „adjuvans za kirurške i radiološke postupke",
Dutch: Op basis van de beoordeelde gegevens blijkt dat het risico op acute dystonieën wordt verhoogd wanneer hoge doses worden gebruikt, en dat dit risico hoger is bij kinderen dan bij volwassenen.
Croatian: Na temelju procijenjenih podataka čini se da je rizik od akutnih distonija povećan prilikom primjene jačih doza, te da je veći u djece nego u odraslih osoba.
Dutch: • postoperatieve misselijkheid en braken (PONV);
Croatian: • postoperativne mučnina i povraćanje (PONV)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de aanvang van de werkzaamheid van orale vloeibare formuleringen ten opzichte van tabletten.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o nastupanju djelovanja oralnih tekućih formulacija u usporedbi s tabletama.
Dutch: Metoclopramide is een gesubstitueerd benzamide dat wordt gebruikt voor zijn prokinetische en antiemetische eigenschappen.
Croatian: Metoklopramid je supstituirani benzamid koji se primjenjuje zbog svojih prokinetičkih i antiemetičkih svojstava.
Dutch: Het CHMP heeft het voorstel van één houder van een vergunning voor het in de handel brengen om intraveneuze toediening uitdrukkelijk te beperken tot plaatsen waar reanimatie-uitrusting beschikbaar is, in aanmerking genomen, maar merkte op dat op de meeste plaatsen waar intraveneuze geneesmiddelen worden toegediend dergelijke uitrusting al aanwezig is.
Croatian: Povjerenstvo je razmotrilo prijedlog jednog od nositelja odobrenja za izričito ograničavanje intravenozne primjene na lokacije s dostupnom opremom za reanimaciju, no napomenuto je da većina takvih mjesta, na kojima se primjenjuju intravenozni lijekovi, posjeduje takvu opremu.
Dutch: Dit kan te maken hebben met het probleem van de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de dosis, onduidelijke informatie over de dosering en mogelijke problemen met het afmeten en toedienen van de juiste dosis, in het bijzonder bij formuleringen met een hoge concentratie en met slecht gevalideerde hulpmiddelen.
Croatian: To može biti zbog točnosti doze i reproducibilnosti, nejasnih informacija o doziranju i mogućih poteškoća u mjerenju i primjeni ispravne doze, posebice u slučaju formulacija velikih koncentracija i neispravno validiranih aparata.
Dutch: Hoewel gevonden werd dat metoclopramide de maaglediging verbetert en symptomen verlicht bij kortetermijnbehandeling van diabetische en idiopathische gastroparese, wanneer vergeleken met placebo, werd er geen consequent voordeel waargenomen op de lange termijn.
Croatian: Iako je utvrđeno da metoklopramid poboljšava pražnjenje želuca i ublažava simptome dijabetičke i idiopatičke gastropareze u kratkotrajnom liječenju u usporedbi s placebom, u dugotrajnom liječenju nije uočena konzistentna korist.
Dutch: • adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures.
Croatian: • adjuvans za kirurške i radiološke postupke
Dutch: Metoclopramide passeert de bloed-hersenbarrière en is geassocieerd met extrapiramidale stoornissen en andere ernstige neurologische bijwerkingen, die vooral bij kinderen zorgen baren.
Croatian: Metoklopramid prolazi kroz krvno-moždanu barijeru i povezan je s ekstrapiramidalnim poremećajima i drugim ozbiljnim neurološkim nuspojavama, koje su od posebne važnosti u djece.
Dutch: Een pediatrische werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/20061 ter beoordeling van informatie uit pediatrische onderzoeken met metoclopramide is in 2010 voltooid met de aanbeveling dat lidstaten de volgende veranderingen in de productinformatie zouden moeten aanbrengen:
Croatian: Uredbe (EK) br. 1901/20061 za procjenu informacija prikupljenih iz pedijatrijskih ispitivanja s metoklopramidom zaključen je 2010. godine s preporukom da države članice primjene sljedeće izmjene u informacijama o lijeku:
Dutch: Door het ontbreken van gegevens uit placebogecontroleerde proeven kon de absolute werkzaamheid van metoclopramide bij deze indicaties niet worden beoordeeld.
Croatian: Budući da nedostaju podaci ispitivanja koja su kontrolirana placebom, nije moguće procijeniti apsolutnu djelotvornost metoklopramida u ovim indikacijama.
Dutch: Voor deze indicatie wordt profylaxe gewoonlijk begonnen met een 5-HT3-receptorantagonist vóór chemotherapie, die wordt gevolgd door metoclopramide (gewoonlijk oraal) dat voor nog eens 24-48 uur wordt voorgeschreven.
Croatian: Za ovu indikaciju, profilaksa se najčešće započinje s antagonistima receptora 5-HT3 prije kemoterapije i nastavlja se metoklopramidom (najčešće oralnim) koji se propisuje za daljnjih 24-48 sati.
Dutch: • orale vloeibare formuleringen die bedoeld zijn voor gebruik bij kinderen moeten worden geleverd met een gepast meethulpmiddel (bijv. orale spuit met schaalverdeling), zodat de dosis nauwkeurig kan worden afgemeten en accidentele overdosering kan worden voorkomen.
Croatian: • oralne tekuće formulacije predviđene za primjenu u djece moraju se primjenjivati s odgovarajućim mjernim proizvodom (primjerice graduiranom oralnom špricom) kako bi se osiguralo precizno mjerenje doza i izbjeglo slučajno predoziranje.
Dutch: Het beschikbare bewijsmateriaal uit kleine onderzoeken met één dosis suggereert dat de klaring van metoclopramide in aanzienlijke mate is verlaagd bij patiënten met levercirrose.
Croatian: Dostupni dokazi iz ispitivanja male jedne doze ukazuju da je čišćenje metoklopramida značajno smanjeno u bolesnika sa cirozom jetre.
Dutch: Gelet op de nieuw aanbevolen dosering zijn parenterale formuleringen met concentraties van hoger dan 5 mg/ml, die momenteel worden goedgekeurd in de Europese Unie (voornamelijk voor de behandeling van acute CINV), niet geschikt voor toediening van de dosis van 10 mg, worden deze formuleringen daarom geacht een negatieve baten-risicoverhouding te hebben en dienen ze te worden herroepen.
Croatian: Uzimajući u obzir nedavno preporučeno doziranje, parenteralne formulacije s koncentracijom većom od 5mg/ml, koje su trenutno odobrene U Europskoj uniji (uglavnom za upravljanje akutnim CINV-om), neće biti pogodne za primjenu doze od 10 mg, te se stoga smatra da imaju negativan omjer koristi i rizika i da ih treba ukinuti.
Dutch: Na afronding van de procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 voerde het Comité voor handelsvergunningen van de Franse bevoegde instantie een nationale beoordeling uit van de baten-risicoverhouding van metoclopramide bij kinderen, en besloot het in oktober 2011 de contraindicatie voor alle formuleringen uit te breiden naar alle kinderen jonger dan 18 jaar.
Croatian: Uredbe (EK) br. 1901/2006, Povjerenstvo za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet francuskog nadležnog tijela proveo je nacionalnu procjenu omjera koristi i rizika metoklopramida u djece, te je zaključilo u listopadu 2011. godine da se kontraindikacije trebaju proširiti na svu djecu mlađu od 18 godina za sve formulacije.
Dutch: Metoclopramide is sinds lang opgenomen in het Brits nationaal formularium voor kinderen (BNFc), dat is gevalideerd aan de hand van opkomend bewijsmateriaal, richtsnoeren voor beste praktijken en advies van een netwerk van klinisch deskundigen.
Croatian: Metoklopramid je dugo vremena bio uključen u Britansku nacionalnu farmakopeju za djecu (BNFc), koja je potvrđena nadolazećim dokazima, najboljim smjernicama za praksu i savjetima iz mreže kliničkih stručnjaka.
Dutch: Hoewel het klinische belang onduidelijk is, dienen patiënten te worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Croatian: Iako je klinički značaj neizvjestan, potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočile nuspojave.
Dutch: Voor de indicaties stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese en gastrooesofageale refluxziekte en dyspepsie merkte het CHMP op dat dit in wezen chronische aandoeningen zijn waarvoor vaak langetermijngebruik vereist is.
Croatian: U slučaju indikacije poremećaji gastrointestinalnog motiliteta, uključujući gastroparezu i bolesti gastroesofagealnog refluksa i dispepsije, Povjerenstvo je napomenulo da su to uglavnom kronična stanja za koja je potrebna dugotrajna primjena lijeka.
Dutch: Gegevens over het gebruik van metoclopramide bij de preventie van RINV zijn beperkt.
Croatian: Podaci o primjeni metoklopramida u prevenciji RINV-a vrlo su ograničeni.
Dutch: Het heeft echter ook de aanbevelingen van het Brits nationaal formularium voor kinderen (BNFc) in aanmerking genomen, dat is gevalideerd aan de hand van opkomend bewijsmateriaal, richtsnoeren voor beste praktijken en advies van een netwerk van klinisch deskundigen.
Croatian: No, Povjerenstvo je također uzelo u obzir preporuke Britanske nacionalne farmakopeje za djecu (British National Formulary for children - BNFc), koja je potvrđena nadolazećim dokazima, najboljim smjernicama za praksu i savjetima iz mreže kliničkih stručnjaka.
Dutch: In dit scenario waarbij reeds sprake is van onbedoeld verkeerd gebruik, is het opnemen van een contra-indicatie in de productinformatie naast een opmerking in de etikettering waarschijnlijk niet voldoende om gewoonten op het gebied van de toediening te veranderen.
Croatian: U ovom scenariju, kada je nehotična primjena već nastupila, čini se nedostatnim da se kontraindikacija uključi u informacije o lijeku uz izjavu na etiketi kako bi se promijenile navike u primjeni.
Dutch: Om het risico op overdosering bij kinderen tot een minimum te beperken stelde de vergunninghouder voor de tekst ‘voor volwassenen' toe te voegen in de etikettering voor orale vloeibare formuleringen met een concentratie >1 mg/ml, en stelde hij ook een contraindicatie voor pediatrische patiënten voor.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od prekomjernog doziranja u djece, nositelj odobrenja predložio je dodavanje izjave „za odrasle bolesnike" na etiketu oralnih tekućih formulacija koncentracije > 1 mg/ml, kao i dodavanje kontraindikacije za pedijatrijsku populaciju.
Dutch: Opgemerkt wordt dat in de meeste gevallen sprake is van het gebruik van orale vloeibare formuleringen van hoge concentratie, die momenteel worden toegelaten onder een aantal verschillende formuleringen (orale druppels, orale oplossing, siroop) met zeer verschillende concentraties en een scala aan toedieningshulpmiddelen.
Croatian: Uočeno je da većina slučajeva uključuje primjenu oralnih tekućih formulacija velikih koncentracija, koje su trenutno odobrene pod nizom različitih formulacija (oralne kapi, oralna otopina, sirup) s vrlo različitim koncentracijama i rasponom lijekova za primjenu.
Dutch: Gezien de aanbeveling om de dosering te definiëren als 10 mg driemaal daags en het feit dat deze farmaceutische vorm geen ruimte laat voor aanpassing van de dosis, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de zetpillen met een dosis van 20 mg negatief is.
Croatian: Razmatrajući preporuku za doziranje koje je definirano kao 10 mg tri puta na dan, te činjenicu da ovaj farmaceutski oblik ne dozvoljava prilagođavanje doze, Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika u dozi od 20 mg negativan.
Dutch: Er blijken geen farmacokinetische gegevens te zijn met betrekking tot meervoudige doseringen, en ook zijn er geen vergelijkende gegevens voor verschillende maten van de leverfunctiestoornis.
Croatian: Čini se da ne postoje farmakokinetički podaci o višestrukom doziranju, te da nema usporedivih podataka za različite stupnjeve oštećenja funkcije jetre.
Dutch: Hoewel de vergunninghouder van oordeel was dat de concentratie 4 mg/ml geschikt is voor volwassenen, erkende de vergunninghouder dat de concentratie te hoog is voor kinderen en stelde hij derhalve de maatregelen voor om het risico op overdosering bij kinderen te vermijden, waaronder contra-indicatie bij deze patiëntenpopulatie.
Croatian: Iako smatra da je koncentracija od 4 mg/ml primjerena za odrasle bolesnike, nositelj odobrenja priznao je da je ova koncentracija previsoka za djecu, te je stoga predložio mjere za izbjegavanje predoziranja u djece, uključujući i kontraindikaciju u ovoj populaciji bolesnika.
Dutch: • het CHMP het geheel van de overgelegde gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van metoclopramide in aanmerking heeft genomen;
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo sve podatke dostavljene u prilog djelotvornosti i sigurnosti metoklopramida,
Dutch: In het advies van juli 2013 adviseerde het CHMP ook om orale vloeibare formuleringen te leveren met een gepast meethulpmiddel zoals een orale spuit met schaalverdeling.
Croatian: U svojem mišljenju iz srpnja 2013. godine, CHMP je također preporučio da se oralne tekuće formulacije primjenjuju pomoću primjerenih mjernih proizvoda poput graduirane oralne šprice.
Dutch: Bovendien kan metoclopramide, door zijn prokinetische eigenschappen, ook een rol spelen wanneer het oraal in combinatie met pijnstillers wordt gegeven.
Croatian: Nadalje, zbog svojih prokinetičkih svojstava, metoklopramid može također biti od značaja ako se primjenjuje oralno u kombinaciji s analgeticima.
Dutch: Dit doet de vraag ontstaan of die doses nauwkeurig en reproduceerbaar zijn, in het bijzonder bij formuleringen met een hoge concentratie, en kan ten minste gedeeltelijk verklaren wat de reden is van de gemelde accidentele overdosering bij pediatrische patiënten.
Croatian: Ovo otvara pitanje točnosti doze i reproducibilnosti, posebice u slučaju formulacija velikih koncentracija, te može objasniti, barem djelomično, pozadinu prijava slučajnog predoziranja u pedijatrijske populacije.
Dutch: Op basis van gegevens uit zowel de meta-analyse door Jantunen als de beoordeelde gerandomiseerde klinische onderzoeken is intraveneus of oraal toegediend metoclopramide consequent minder goed dan 5-HT3-receptorantagonisten waar het gaat om de preventie van acute CINV bij sterk of matig emetogene chemotherapie.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih iz meta analize Jantunena i procijenjenih randomiziranih kliničkih ispitivanja, intravenozno ili oralno primijenjeni metoklopramid kontinuirano je inferioran u odnosu na antagoniste receptora 5-HT3 u sprječavanju akutnog CINV-a za izrazito ili umjereno emetogenu kemoterapiju.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat orale vloeibare formuleringen met een concentratie hoger dan 1 mg/ml nog steeds zinvol kunnen zijn voor volwassen patiënten, voor wat betreft de dosering (met een oplossing van hogere concentratie zijn er minder druppels nodig om de beoogde dosis te bereiken) en de eenvoudige toedieningswijze ten opzichte van tabletten.
Croatian: Nositelj odobrenja je smatrao da su oralne tekuće formulacije s koncentracijama većima od 1 mg/ml i dalje korisne u odraslih bolesnika u smislu doziranja (potreban je manji broj kapi kako bi se postigla željena doza s otopinom veće koncentracije) i u smislu jednostavnosti primjene u odnosu na tablete.
Dutch: Daarom zou het gepast zijn om metoclopramide tijdens het geven van borstvoeding niet te gebruiken.
Croatian: Stoga, nije primjereno koristiti metoklopramid tijekom dojenja.
Dutch: Voor therapeutische indicaties zoals vertraagde CINV, preventie van RINV, preventie van PONV en symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken, zijn de gegevens indicatief voor werkzaamheid bij lage doses (10 mg, driemaal daags), waardoor het risico op ernstige neurologische bijwerkingen tot een minimum wordt beperkt.
Croatian: U slučaju terapijskih indikacija kao što su naknadni CINV, prevencija RINV-a, prevencija PONV-a i simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući i mučninu i povraćanje izazvano migrenom, podaci su indikativni za djelotvornost manjih doza (10mg, tri puta na dan), što smanjuje rizik od ozbiljnih neuroloških nuspojava.
Dutch: De vergunninghouder was het niet eens met de aanbeveling van het CHMP om orale vloeibare formuleringen met een concentratie van hoger dan 1 mg/ml te herroepen.
Croatian: Nositelj odobrenja nije bio suglasan s preporukom CHMP-a za ukidanje oralnih tekućih formulacija s koncentracijom većom od 1 mg/ml.
Dutch: Stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit
Croatian: Poremećaji gastrointestinalnog motiliteta