FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka DPD:n puutetta ei voida määritellä tarkkaan, tiedetään, että hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan toksisuuden riski on suurin potilailla, joiden DPYD-geenipaikassa (esim. varianttialleeleissa DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ja c.1236G>A/HapB3) on tietty homotsygoottinen mutaatio tai tietty heterotsygoottisten mutaatioiden yhdistelmä, joka voi aiheuttaa DPD-entsyymin aktiivisuuden täydellisen tai lähes täydellisen puuttumisen (mikä määritetään laboratorioanalyysilla).
Greek: Παρά το ότι η ανεπάρκεια της DPD δεν μπορεί να οριστεί με ακρίβεια, είναι γνωστό ότι ασθενείς με συγκεκριμένες ομόζυγες ή συγκεκριμένες σύνθετες ετερόζυγες μεταλλάξεις στον γονιδιακό τόπο DPYD (π.χ. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T και παραλλαγές c.1236G>A/HapB3), οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν πλήρη ή σχεδόν πλήρη απουσία της ενζυματικής δράσης της DPD (όπως προσδιορίζεται από εργαστηριακές δοκιμασίες), έχουν τον υψηλότερο κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή ή θανατηφόρου τοξικότητας και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Capecitabine Teva (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Tuumorin ja plasman 5-FU-pitoisuuksien suhde oli puolestaan 21,4 (vaihteli välillä 3,9 ja 59,9, n = 8), kun taas terveen kudoksen ja plasman pitoisuuksien suhde oli 8,9 (vaihteli 3,0:sta 25,8:aan, n = 8).
Greek: Ο λόγος της συγκέντρωσης του 5-FU στον όγκο προς το πλάσμα ήταν 21,4 (κυμάνθηκε από 3,9 σε 59,9, n=8), ενώ ο λόγος της συγκέντρωσής του σε υγιείς ιστούς προς πλάσμα ήταν 8,9 (κυμάνθηκε από 3,0 σε 25,8, n=8).
Finnish: Et saa imettää Capecitabine Teva -hoidon aikana etkä 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε εάν παίρνετε Capecitabine Teva και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Finnish: Haittavaikutukset on sisällytetty tiettyyn yleisyysluokkaan (hyvin yleinen, yleinen) sen mukaan, miten yleisiä kyseiset haittavaikutukset enimmillään olivat ns. päätutkimuksissa, ja haitat on lueteltu alla olevassa taulukossa ainoastaan, jos niitä esiintyi taulukossa 4 lueteltujen kapesitabiinimonoterapian haittavaikutusten lisäksi tai jos niitä näitä ilmeni suuremmalla frekvenssillä kuin monoterapiassa (ks. taulukko 4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προστίθενται στην κατάλληλη συχνότητα κατάταξης (Πολύ συχνές ή Συχνές) σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκαν σε οποιαδήποτε από τις μεγάλες κλινικές μελέτες και προστίθενται μόνο εφόσον παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως αυτών που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα κατάταξης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη (βλέπε πίνακα 4).
Finnish: Jos käytät kumariinivalmistetta verenohennuslääkkeenä (esim. fenprokumonia), lääkäri saattaa joutua muuttamaan verenohennuslääkkeesi annostusta, kun Capecitabine Teva -hoito lopetetaan.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιείτε κουμαρινικά αντιπηκτικά (που περιέχουν π.χ. φαινπροκουμόνη), η διακοπή του Capecitabine Teva μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού από το γιατρό σας.
Finnish: Tautivapaan elinajan (PFS) mediaani ja elossaoloaika (OS) olivat XELIRI-hoidossa lyhyemmät kuin FOLFIRI-hoidossa (PFS 5,9 kuukautta vs 9,6 kuukautta ja OS 14,8 kuukautta vs 19,9 kuukautta), ja XELIRI-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin lisäksi huomattavasti yleisemmin ripulia (XELIRI-hoidossa 41 % ja FOLFIRI-hoidossa 5,1 %).
Greek: Οι χρόνοι του διάμεσου PFS και της συνολικής επιβίωσης (OS) ήταν μικρότεροι για το XELIRI έναντι του FOLFIRI (PFS 5,9 έναντι 9,6 μήνες και OS 14,8 έναντι 19,9 μήνες), και επιπρόσθετα αναφέρθηκαν πολύ υψηλά ποσοστά διάρροιας σε ασθενείς που έλαβαν σχήμα XELIRI (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Finnish: Capecitabine Teva kalvopäällysteiset tabletit tulee niellä veden kera viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
Greek: Τα επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία Capecitabine Teva θα πρέπει να καταπίνονται με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα.
Finnish: (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Greek: Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172)
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat ohimeneviä eivätkä ne vaadi hoidon lopettamista kokonaan.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και δεν απαιτούν μόνιμη διακοπή της θεραπείας, παρ'όλο που μπορεί να απαιτηθεί παράλειψη ή μείωση δόσεων.
Finnish: Apuaine(et)
Greek: Έκδοχο(α)
Finnish: Erään alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidin vaikutusta kapesitabiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu.
Greek: Διερευνήθηκε η επίδραση ενός αντιόξινου που περιέχει υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του μαγνησίου στη φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης.
Finnish: 6 KK:N JATKOSEURANNAN ANALYYSI
Greek: 6 ΜΗΝΕΣ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
Finnish: Tietoja vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden farmakokinetiikasta ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Haittavaikutukset on lisätty sen korkeimman esiintyvyyden perusteella, joka havaittiin yhdistelmähoitojen päätutkimuksissa.
Greek: Οι ADRs προστίθενται σύμφωνα με την υψηλότερη επίπτωση που παρατηρήθηκε σε οποιαδήποτε από τις μεγαλύτερες μελέτες συνδυασμού.
Finnish: Ihmisen plasmanäytteiden avulla in vitro suoritettujen tutkimusten avulla on todettu kapesitabiinin sitoutuvan proteiineihin (lähinnä albumiiniin) 54-prosenttisesti, 5´-DFCR:n 10-prosenttisesti, 5´DFUR:n 62-prosenttisesti ja 5-FU:n 10-prosenttisesti.
Greek: Ιn vitro μελέτες σε ανθρώπινο πλάσμα προσδιόρισαν ότι η καπεσιταβίνη, το 5'-DFCR, το 5'-DFUR και το 5-FU συνδέονται κατά 54%, 10%, 62% και 10% με πρωτεΐνες, κυρίως με την λευκωματίνη.
Finnish: Lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta ei ole olemassa tarpeeksi tietoa annossuositusten antamiseksi potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ώστε να δοθούν συστάσεις προσαρμογής της δόσης.
Finnish: Tietoa sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on maksakirroosista tai hepatiitista johtuva maksan vajaatoiminta, ei myöskään ole saatavilla.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για ηπατική ανεπάρκεια η οποία οφείλεται σε κίρρωση ή ηπατίτιδα.
Finnish: Hoito-ohjelmat on esitetty taulukossa 6.
Greek: Βλέπε τον πίνακα 6 για τα σχήματα θεραπείας.
Finnish: Nestevajaus saattaa aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan, etenkin jos potilaan munuaisten toiminta on jo ennestään heikentynyt tai jos kapesitabiinia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla tiedetään olevan munuaistoksisia vaikutuksia.
Greek: Η αφυδάτωση μπορεί να προκαλέσει οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα επηρεασμένη νεφρική λειτουργία ή όταν η καπεσιταβίνη χορηγείται συγχρόνως με γνωστά νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Potilaan sukupuoli, maksametastaasien olemassaolo tai puuttuminen lähtötilanteessa, Karnofskyn toimintakykyluokka, kokonaisbilirubiini, seerumin albumiini, ASAT tai ALAT eivät vaikuttaneet merkittävästi 5´-DFUR:n, 5-FU:n tai FBAL:n farmakokinetiikkaan.
Greek: Το γένος, η παρουσία ή απουσία ηπατικής μετάστασης πριν την έναρξη της αγωγής, το επίπεδο απόδοσης κατά Karnofsky (Karnofsky Performance Status), η ολική χολερυθρίνη, η λευκωματίνη ορού, η ASAT και ALAT δεν είχαν καμία στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική των 5'-DFUR, 5-FU και FBAL.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä Capecitabine Teva -hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Capecitabine Teva και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Finnish: Kun kapesitabiinia käytetään yksinään, yleisimpiä haittavaikutuksia (joita ilmenee useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat edellä mainittujen lisäksi:
Greek: Εκτός από τα παραπάνω, όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα είναι:
Finnish: Asteen III käsi-jalkaoireyhtymän jälkeen on jatkossa käytettävä pienennettyjä kapesitabiiniannoksia.
Greek: Μετά την εμφάνιση συνδρόμου χειρός ποδός βαθμού 3, οι επόμενες δόσεις της καπεσιταβίνης θα πρέπει να μειωθούν.
Finnish: Jos asteen II (tai tätä korkeampiasteista) nestevajetta ilmenee, on kapesitabiinihoito heti keskeytettävä ja potilaan kuivumistila korjattava.
Greek: Αν εμφανιστεί αφυδάτωση βαθμού 2 (ή μεγαλύτερου), η αγωγή με καπεσιταβίνη θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και η αφυδάτωση να αντιμετωπίζεται.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisajan mediaani oli 10,9 kuukautta kapesitabiini- ja 9,6 kuukautta 5-FU -pohjaisessa hoidossa.
Greek: Η διάμεση τιμή της συνολικής επιβίωσης ήταν 10,9 μήνες στα περιέχοντα καπεσιταβίνη σχήματα και 9,6 μήνες στα περιέχοντα 5-FU.
Finnish: 7,5 mg/kg infuusiona laskimoon 30
Greek: 7,5 mg/kg ενδοφλεβίως 30-90 λεπτά
Finnish: 5-FU:n on osoitettu estävän deoksiuridyylihapon metylaation kautta tapahtuvaa metaboloitumista tymidyylihapoksi ja siten häiritsevän deoksiribonukleiinihapon (DNA) synteesiä.
Greek: Υπάρχουν αποδείξεις ότι ο μεταβολισμός του 5-FU στην αναβολική οδό παρεμποδίζει την αντίδραση μεθυλίωσης του δεοξυουριδιλικού οξέος σε θυμιδυλικό οξύ, επηρρεάζοντας έτσι περαιτέρω τη σύνθεση του δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA).
Finnish: Kapesitabiinin MTD oli 2 000 mg/m2/vrk, kun sitä käytettiin samanaikaisesti interferoni alfa-2a:n (3 milj. IU/m2/vrk) kanssa MTD:n ollessa 3000 mg/m2/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yksinään.
Greek: Ιντερφερόνη άλφα Η MTD της καπεσιταβίνης όταν συνδυαζόταν με ιντερφερόνη άλφα-2α (3 MIU/m ημερησίως) ήταν 2000 mg/m2 την ημέρα συγκρινόμενη με 3000 mg/m2 την ημέρα όταν η καπεσιταβίνη χορηγήθηκε σε μονοθεραπεία.
Finnish: Kapesitabiinin tulee olla syöpälääkkeistä kokemusta omaavan lääkärin määräämä.
Greek: Η καπεσιταβίνη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό ο οποίος έχει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Finnish: 85 mg/m2 kahden tunnin infuusiona
Greek: 85 mg/m ενδοφλεβίως 2 ώρες
Finnish: EORTC-tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin joko avoimeen FOLFIRI-hoitoon (n = 41) tai XELIRIhoitoon (n = 44) ja heidät satunnaistettiin lisäksi kaksoissokkoutettuun hoitoon selekoksibilla tai lumelääkkeellä.
Greek: Στη μελέτη EORTC οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με FOLFIRI (n=41) ή XELIRI (n=44) με επιπρόσθετη τυχαιοποίηση είτε σε διπλάτυφλή θεραπεία με celecoxib ή εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tietoja kapesitabiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την καπεσιταβίνη και τις επιπτώσεις της στη γονιμότητα.
Finnish: Kliinisessä farmakokineettisessä interaktiotutkimuksessa kapesitabiinihoito suurensi varfariinin 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen todetun S-varfariinin AUCarvon 57 %:lla ja INR-arvon 91 %:lla verrattuna ns. normaalitilanteeseen.
Greek: Σε μία κλινική φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης, κατόπιν εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης 20 mg, η θεραπεία με καπεσιταβίνη αύξησε το εμβαδόν της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) της S-βαρφαρίνης κατά 57% με μία αύξηση της τιμής του INR κατά 91%.
Finnish: 400 mg/m2 boluksena laskimoon, jonka jälkeen 600 mg/m2 kahden tunnin infuusiona laskimoon
Greek: 400 mg/m ενδοφλεβίως bolus, ακολουθούμενη από 600 mg/ m2 ενδοφλεβίως 22 ώρες
Finnish: Jos potilaalla on lähtötilanteessa kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, 1 000 mg:n aloitusannosta ei tarvitse pienentää.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της αγωγής, δεν απαιτείται μείωση δόσης για δόση έναρξης 1000 mg/m2.
Finnish: Imettävien hiirten maidosta on mitattu huomattavia määriä kapesitabiinia ja sen metaboliitteja.
Greek: Σε θηλάζοντα θηλυκά ποντικών, βρέθηκαν σημαντικές ποσότητες καπεσιταβίνης και των μεταβολιτών του στο γάλα.
Finnish: Kyseinen tutkimus muodostui kahdesta vaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa 634 potilaista satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään (XELOX tai FOLFOX-4), ja toisessa vaiheessa käytettiin 2x2faktorimallia siten, että yhteensä 1 401 potilasta satunnaistettiin neljään eri hoitoryhmään (XELOX + lumelääke, FOLFOX-4 + lumelääke, XELOX + bevasitsumabi ja FOLFOX4 + bevasitsumabi).
Greek: Η μελέτη εμπεριείχε 2 μέρη: ένα αρχικό μέρος 2 σκελών στο οποίο 634 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο διαφορετικές ομάδες θεραπείας που περιελάμβαναν XELOX ή FOLFOX-4, και ένα επακόλουθο 2x2 παραγοντικό μέρος, στο οποίο 1401 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 4 διαφορετικές ομάδες θεραπείας, που περιελάμβαναν XELOX συν εικονικό φάρμακο, FOLFOX-4 συν εικονικό φάρμακο, XELOX συν bevacizumab, FOLFOX-4 συν bevacizumab.
Finnish: Kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saaneet ≥ 60-vuotiaat potilaat myös keskeyttivät hoitonsa haittavaikutusten vuoksi varhaisessa hoitovaiheessa useammin kuin alle 60-vuotiaat.
Greek: Οι ασθενείς ≥60 ετών που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη συν ντοσεταξέλη είχαν επίσης περισσότερες πρόωρες διακοπές της θεραπείας εξαιτίας ανεπιθύμητων αντιδράσεων συγκριτικά με τους ασθενείς <60 ετών.
Finnish: • Raskaus ja imetys,
Greek: • Κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας,
Finnish: Annosmuutokset yhden hoitojakson aikana
Greek: Μεταβολές δόσης κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου
Finnish: Tabletin päällyste makrogoli (400) hypromelloosi titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E 172).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: πολυαιθυλενογλυκόλη 400, υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172)
Finnish: 14 kliiniseen tutkimukseen perustuvassa meta-analyysissä, johon sisältyi yli 4 700:n potilaan hoitotiedot kapesitabiinimonoterapiasta sekä kapesitabiinin yhdistelmistä eri kemoterapiahoitojen kanssa useiden eri syöpätyyppien hoidossa (paksusuoli-, kolorektaali-, maha- ja rintasyövässä), osoitettiin, että käsi-jalkaoireyhtymää (kaikenasteiset tapahtumat) esiintyi 2 066 (43 %) potilaalla 239 päivän (mediaaniaika 95 %:n luottamusväli 201-288) kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta.
Greek: Μια μετανάλυση από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη ή καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις (παχύ έντερο, κολοορθικός, γαστρικός και καρκίνος μαστού) έδειξε ότι το σύνδρομο χειρός-ποδός (όλοι οι βαθμοί) εκδηλώθηκε σε 2066 ασθενείς (43%) κατόπιν διάμεσου χρόνου 239 ημερών [95% CI 201,288], μετά την έναρξη της θεραπείας με καπεσιταβίνη.
Finnish: tai IV haittavaikutuksia esiintyi kuitenkin useammin iäkkäillä (≥ 60-vuotiaat) kuin nuoremmilla potilailla.
Greek: Ωστόσο, ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 σχετιζόμενες με την αγωγή ήταν συχνότερες σε ασθενείς ηλικίας ≥60 ετών συγκριτικά με νεότερους ασθενείς.
Finnish: Kapesitabiiniannoksen pienentäminen vähentää systeemistä altistusta 5-FU:lle suhteessa enemmän kuin mitä annos pienenee, sillä aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka ei ole lineaarinen.
Greek: Μείωση της δόσης της καπεσιταβίνης μειώνει τη συστηματική έκθεση στο 5-FU περισσότερο από αναλογικά της δόσης λόγω της μηγραμμικής φαρμακοκινητικής του δραστικού μεταβολίτη.
Finnish: Capacitabine Teva sisältää laktoosia.
Greek: Το Capecitabine Teva περιέχει λακτόζη.
Finnish: Erityispotilasryhmien farmakokinetiikka
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Finnish: Ruokahaluttomuudesta kärsivät potilaat sekä potilaat, jotka kokevat voimattomuutta, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia, voivat nopeasti kuivua.
Greek: Ασθενείς με ανορεξία, εξασθένιση, ναυτία, έμετο ή διάρροια μπορεί γρήγορα να αφυδατωθούν.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine Tevaa Älä ota Capecitabine Tevaa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Capecitabine Teva
Finnish: kohta 4.4.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4.
Finnish: Capecitabine Teva sisältää laktoosia
Greek: Το Capecitabine Teva περιέχει λακτόζη
Finnish: Oksaliplatiini päivänä 1, kolmen viikon välein
Greek: Oxaliplatin την Ημέρα 1, κάθε 3 εβδομάδες
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Finnish: Tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä -tutkimus) käytetyt hoitoohjelmat
Greek: Πίνακας 6 Σχήματα θεραπείας στην μελέτη NO16966 (mCRC) Θεραπεία Δόση έναρξης
Finnish: Altistumisessa muille metaboliiteille (5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU) ei ollut merkittävää eroa.
Greek: Δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές κατά την έκθεση σε άλλους μεταβολίτες (5'-DFCR, 5'-DFUR και 5-FU).
Finnish: Kumariinijohdannaisilla toteutetut antikoagulanttihoidot Muutoksia hyytymisparametreissä ja/tai verenvuototaipumuksessa on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet kapesitabiinia samanaikaisesti kumariiniantikoagulanttien (esim. varfariinin tai fenprokumonin) kanssa.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεταβολές των παραμέτρων πήξης και/ή αιμορραγία σε ασθενείς που λάμβαναν καπεσιταβίνη ταυτόχρονα με αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου όπως η βαρφαρίνη και η φαινπροκουμόνη.
Finnish: Saattaa olla, että yksi annos koostuu 150 mg:n ja 500 mg:n tablettien yhdistelmästä.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε ένα συνδυασμό δισκίων των 150 mg και των 500 mg για κάθε δόση.
Finnish: Annostusten säätäminen erityispotilasryhmiä varten
Greek: Προσαρμογές δοσολογίας για ειδικούς πληθυσμούς
Finnish: Asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) kärsivillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min) είναι αυξημένη συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό (βλ. παράγραφους 4.2 και 4.3).
Finnish: Kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta on kuvattu brivudiinin ja fluoropyrimidiinien (esim. kapesitabiini, 5-fluorourasiili, tegafuuri) välillä.
Greek: Έχει περιγραφεί μία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ brivudine και φθοριοπυριμιδινών (π.χ. καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, τεγκαφούρη), η οποία προέρχεται από την αναστολή της διϋδροπυριμιδινικής δεϋδρογενάσης από τη σοριβουδίνη.
Finnish: Taulukko 5.
Greek: Swensweg 5
Finnish: • verenmyrkytys, virtsatietulehdus, ihotulehdus, nenä- ja nielutulehdus, sieni-infektiot (mukaan lukien infektiot suussa), influenssa, vatsatauti, hampaiden märkäpesäkkeet
Greek: • λοίμωξη αίματος, λοίμωξη των ουροφόρων οδών, λοίμωξη του δέρματος, λοιμώξεις στη μύτη και στο λαιμό, μυκητιάσεις (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του στόματος), γρίππη, γαστρεντερίτιδα, οδοντικό απόστημα
Finnish: • puhevaikeudet, muistihäiriöt, koordinaatiohäiriöt, tasapainohäiriöt, pyörtyminen, hermovaurio
Greek: • δυσκολία στην ομιλία, διαταραχές στη μνήμη, απώλεια συντονισμού κίνησης, διαταραχή ισορροπίας, λιποθυμία, νευρική βλάβη (νευροπάθεια) και προβλήματα στην αίσθηση
Finnish: Fluoropyrimidiinien käytön yhteydessä on esiintynyt sydäntoksisuusoireita, kuten sydäninfarkteja, anginaa, rytmihäiriöitä, kardiogeenista sokkia, äkkikuolemia ja elektrokardiografisia muutoksia (mukaan lukien hyvin harvinaiset QT-ajan pidentymiset).
Greek: Η καρδιοτοξικότητα έχει συσχετιστεί με τη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη, συμπεριλαμβανομένων εμφράγματος του μυοκαρδίου, στηθάγχης, αρρυθμιών, καρδιογενούς σοκ, αιφνίδιου θανάτου και ηλεκτροκαρδιογραφικών αλλοιώσεων (συμπεριλαμβανομένων πολύ λίγων περιστατικών επιμήκυνσης QT).
Finnish: Capecitabine Teva kuuluu sytostaatteihin (solunsalpaajiin), eli lääkeryhmään, joka pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Greek: Το Capetacibine Teva ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "κυτταροστατικά φάρμακα", τα οποία σταματούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Finnish: Tulokset osoittavat, että XELOX on eloonjäämisajan suhteen yhtä tehokas kuin FOLFOX-4 (ks. taulukko 7).
Greek: Τα αποτελέσματα για τη συνολική επιβίωση υποδεικνύουν ότι το XELOX είναι ισοδύναμο με το FOLFOX-4 αναφορικά με τη συνολική επιβίωση (βλέπε πίνακα 7).
Finnish: Capecitabine Teva -annoksen laskeminen
Greek: Υπολογισμός δόσεων Capecitabine Teva
Finnish: Suun kautta otetun kapesitabiiniannoksen jälkeen kolorektaalisyöpäpotilaiden tuumorin ja sen viereisten kudosten 5-FU-pitoisuuksien suhde oli 3,2 (vaihteluväli 0,9-8,0).
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση της καπεσιταβίνης σε ασθενείς με όγκο του παχέος εντέρου, ο λόγος της συγκέντρωσης 5FU σε όγκους παχέος εντέρου προς γειτονικούς ιστούς ήταν 3,2 (κυμάνθηκε από 0,9 σε 8,0).
Finnish: Annostaso 1250 mg/m2 (kahdesti vuorokaudessa)
Greek: Επίπεδο δόσης 1250 mg/m2 (δύο φορές ημερησίως)
Finnish: Kapesitabiinimonoterapiatutkimukset ovat osoittaneet kapesitabiinin tehon edenneessä mahasyövässä.
Greek: Μελέτες με μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη εμφανίζεται δραστικό στον προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Finnish: Brivudiinin annostelun päättymisen ja kapesitabiinin annostelun aloittamisen välillä on oltava vähintään 4 viikon tauko.
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον μία περίοδος αναμονής 4 εβδομάδων ανάμεσα στο τέλος της θεραπείας με brivudine και την έναρξη θεραπείας με καπεσιταβίνη.
Finnish: Capecitabine Teva -valmistetta saa määrätä ainoastaan antineoplastisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Greek: Το Capecitabine Teva θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένους γιατρούς, οι οποίοι έχουν εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: • Vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia,
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία,
Finnish: Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa potilaita, joilla on jokin keskus- tai ääreishermoston sairaus, kuten aivometastaasi tai neuropatia (ks. kohta 4.8).
Greek: Νόσος του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με νόσο του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος, π.χ. μετάσταση εγκεφάλου ή νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: FOLFIRI + bevasitsumabi- ja XELIRI + bevasitsumabi -ryhmien tautivapaan elinajan (PFS) mediaani oli 10,0 ja 8,9 kuukautta, p=0,64, kokonaiselinaika oli 25,7 ja 27,5 kuukautta, p=0.55 ja vasteluvut olivat 45,5 ja 39,8 %, p=0,32.
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 10,0 και 8,9 μήνες, p=0,64, συνολική επιβίωση 25,7 και 27,5 μήνες, p=0,55 και ποσοστά ανταπόκρισης 45,5 και 39,8%, p=0,32 για το FOLFIRI-Bev και το XELIRI-Bev, αντίστοιχα.
Finnish: Jos olet miespotilas ja naiskumppanisi voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä Capecitabine Teva -hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Greek: Εάν είστε άνδρας ασθενής και η γυναίκα σύντροφός σας θα μπορούσε να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Capecitabine Teva και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Finnish: Muuttuja: Taudista vapaa elinaika PPP ITT Muuttuja: Kokonaiseloonjäämisaika PPP ITT
Greek: Παράμετρος: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της νόσου PPP ITT Παράμετρος: Συνολική Επιβίωση PPP ITT *PPP=πληθυσμός ανά πρωτόκολλο;
Finnish: 150 mg:n vahvuisten tablettien ja/tai 500 mg:n vahvuisten tablettien lukumäärä annostelukertaa kohden (aamuin illoin annettavat annokset)
Greek: Αριθμός δισκίων 150 mg και/ή 500 mg ανά χορήγηση (κάθε χορήγηση πρέπει να γίνεται πρωί και βράδυ)
Finnish: 256 potilasta satunnaistettiin puolestaan hoitoon dosetakselilla yksinään (annostuksella 100 mg/m2 yhden tunnin i.v.-infuusiona joka kolmas viikko).
Greek: 256 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη (100 mg/m με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
Finnish: • verisolujen mukaan lukien verihiutaleiden määrän väheneminen, veren oheneminen (todetaan laboratoriokokeiden avulla)
Greek: • μειώσεις στα κύτταρα του αίματος συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων, αραίωση του αίματος (που εμφανίζεται στις εξετάσεις)