FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mecasermin is a human insulin-like growth factor-1 (rhIGF-1) produced by recombinant DNA technology.
Spanish: La mecasermina es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 humano (rhIGF-1) producido por tecnología ADN recombinante.
English: Mecasermin has no effects on fertility in rats using intravenous doses 0.25, 1, and 4 mg/day (up to 4 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Spanish: Mecasermina no presenta efectos en la fertilidad en ratas utilizando dosis intravenosas de 0,25, 1 y 4 mg/día (hasta 4 veces la exposición clínica con la DHMR basada en el AUC).
English: Local allergic reactions at the injection site (itching, hives) have also been reported.
Spanish: También se han notificado reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (picor, urticaria).
English: Common: Skin hypertrophy, abnormal hair texture
Spanish: Frecuentes: Hipertrofia cutánea, textura capilar anormal
English: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Spanish: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
English: Therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Spanish: El tratamiento debe suspenderse si aparece algún indicio de neoplasia.
English: • To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms.
Spanish: • Debe realizarse una oftalmoscopia de rutina antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el transcurso del mismo o en cuanto aparezca cualquier síntoma clínico.
English: If you are using a new vial, remove the protective cap. Do not remove the rubber stopper.
Spanish: Si va a usar un vial nuevo, quite la tapa de protección.
English: Funduscopic examination is recommended at the initiation, periodically during the course of mecasermin therapy and at the occurrence of clinical symptoms.
Spanish: Conviene hacer una funduscopia al comenzar el tratamiento con mecasermina, así como periódicamente durante el transcurso del mismo y cuando aparezcan síntomas clínicos.
English: Decide on an injection area - upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Spanish: Escoja una zona para la inyección, ya sea el brazo, el muslo, una nalga o el abdomen (ver más abajo).
English: Throw them away properly in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
Spanish: Deshágase de ellas de manera adecuada en un contenedor para objetos punzantes (por ejemplo, un contenedor para residuos biológicos peligrosos), un recipiente de plástico rígido (por ejemplo, una botella de detergente) o un recipiente de metal (como una lata de café vacía) No comparta nunca las agujas y las jeringas.
English: Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of mecasermin treatment, until a welltolerated dose of INCRELEX has been established.
Spanish: Los pacientes deben evitar cualquier actividad de alto riesgo en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con mecasermina y hasta que se haya conseguido establecer una dosis bien tolerada de INCRELEX.
English: • That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
Spanish: • INCRELEX debe administrarse un poco antes o después de una comida o tentempié, ya que tiene efectos hipoglucémicos similares a los de la insulina.
English: Change the injection site for each injection.
Spanish: Cambie el lugar de inyección en cada ocasión.
English: Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 g/kg given twice daily (BID), were administered to 92 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
Spanish: Se administraron dosis subcutáneas de mecasermina, normalmente entre 60 y 120 microgramos/kg dos veces al día, a 92 pacientes pediátricos con déficit primario de IGF-1 grave.
English: Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at reversing hypoglycaemia.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis aguda de mecasermina debe concentrarse en invertir la hipoglucemia.
English: PharmaSwiss d.o.o.
Spanish: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
English: You should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the start of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been found which does not cause side effects that make these activities risky.
Spanish: Usted debe evitar cualquier actividad de alto riesgo (p. ej. conducir, etc) en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con INCRELEX y hasta que se haya encontrado una dosis de INCRELEX que no produzca efectos adversos que hagan de estas actividades un riesgo.
English: The symptoms of intracranial hypertension can include visual changes, headache, nausea and/or vomiting.
Spanish: Entre los posibles síntomas de la hipertensión intracraneal se incluyen los cambios visuales, el dolor de cabeza, las náuseas y/o vómitos.
English: Infections Infections of the middle ear have been observed in children with mecasermin treatment.
Spanish: Infecciones En niños en tratamiento con mecasermina se han observado infecciones del oído medio.
English: [1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
Spanish: [1] Valores de p para la comparación con los valores previos al tratamiento obtenidos mediante una prueba de la t de Student para datos apareados.
English: Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
Spanish: Tire del émbolo para cargar la dosis correcta en la jeringa (ver la figura 5).
English: Seventy-four (91%) of the subjects were prepubertal at baseline.
Spanish: Setenta y cuatro (91%) de los pacientes estaban en la prepubertad al inicio del tratamiento.
English: Systemic hypersensitivity included symptoms such as anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema and dyspnoea.
Spanish: La hipersensibilidad sistémica incluyó síntomas como anafilaxis, urticaria generalizada, angioedema y disnea.
English: IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
Spanish: Los pacientes con un déficit primario de IGF-1 grave tienen menos IGFBP-3, por lo que el aclaramiento de IGF-1 en estos enfermos es mayor que en las personas sanas.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Seizures
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Contracepción en hombres y mujeres Antes del tratamiento con mecasermina, se recomienda a todas las mujeres en edad fértil disponer de una prueba de embarazo con resultados negativos.
English: Common: Papilloedema
Spanish: Frecuentes: Papiledema
English: Acute overdose could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
Spanish: Una sobredosis aguda puede provocar hipoglucemia (baja concentración de glucosa en sangre).
English: Sugarcontaining fluids or food should be consumed.
Spanish: Debe ingerirse comida o bebidas azucaradas.
English: Echocardiogram is recommended before initiation of mecasermin treatment in all patients.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con mecasermina se recomienda realizar un ecocardiograma a todos los pacientes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INCRELEX 10 mg/ml injection mecasermin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN INCRELEX 10 mg/ml inyectable mecasermina
English: A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Spanish: Para todas las mujeres en edad fértil se recomienda una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento con mecasermina.
English: An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/kg/day and above ( 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels ( 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de feocromocitoma e hiperplasia de la médula suprarrenal en las ratas machos a dosis de 1 mg/kg/día o más ( 1 vez la exposición clínica a la dosis máxima recomendada en seres humanos [MRHD] según el AUC) y en las ratas hembras a todas las dosis ( 0,3 veces la exposición clínica a la MRHD según el AUC).
English: Very common: Vomiting, upper abdominal pain
Spanish: Muy frecuentes: Vómitos, dolor abdominal superior Frecuentes: dolor abdominal
English: For further information ask the doctor.
Spanish: Consulte a su médico para más información.
English: Carbohydrate Metabolism
Spanish: Metabolismo de los hidratos de carbono
English: INCRELEX should not be given to pregnant or nursing women.
Spanish: INCRELEX no debe administrarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Spanish: Las reacciones del lugar de inyección se pueden evitar cambiando el lugar de inyección en cada ocasión (rotación del lugar de inyección).
English: Clinical Trial
Spanish: Ensayo clínico
English: Brodišče 32 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Spanish: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
English: Hold the syringe and vial firmly (see Figure
Spanish: Sujete la jeringa y el vial con fuerza (ver la figura 3).
English: INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
Spanish: INCRELEX 10 mg/ml solución inyectable Mecasermina
English: Bone/Mineral Metabolism
Spanish: Metabolismo óseo y mineral
English: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Spanish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
English: A negative pregnancy test and adequate contraception is required in all pre-menopausal women receiving INCRELEX.
Spanish: En todas las mujeres premenopáusicas que reciban INCRELEX es necesario una prueba de embarazo negativa y una adecuada contracepción.
English: Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass. IGF-1 increases bone density.
Spanish: El IGF-1 circulante tiene un papel importante en la adquisición y mantenimiento de la masa ósea.
English: • To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
Spanish: • Tienen que informar a su médico si comienzan a cojear o experimentan molestias de cadera o rodilla, para poder hacer una valoración.
English: If you have scoliosis, you will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Spanish: Empeoramiento de la escoliosis (producido por un crecimiento rápido) Si usted padece escoliosis, será necesario que se someta a exámenes frecuentes para comprobar si ha aumentado la desviación de la columna.
English: Very common: Hypoglycaemia Common: Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia
Spanish: Muy frecuentes: Hipoglucemia Frecuentes: Crisis hipoglucémica hiperglucemia
English: Enlarged tonsils/adenoids
Spanish: Aumento de las amígdalas/adenoides
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INCRELEX 10 mg/ml solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO INCRELEX 10 mg/ml solución inyectable.
English: Reactions observed from the post-marketing environment
Spanish: Reacciones observadas en la poscomercialización
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 10 mg of mecasermin.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada mililitro contiene 10 mg de mecasermina.
English: Slipped capital femoral epiphysis (with the potential to lead to avascular necrosis) and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Spanish: En pacientes que experimentan un crecimiento rápido puede producirse epifisiólisis de la cabeza femoral (con la posibilidad de derivar en necrosis avascular) y/o progresión de la escoliosis.
English: Uncommon: Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, mitral valve incompetence, tricuspid valve incompetence
Spanish: Poco frecuentes: cardiomegalia, hipertrofia ventricular, insuficiencia mitral, insuficiencia tricuspídea
English: Weight increase Weight increase has been observed with mecasermin treatment.
Spanish: Aumento de peso Con el tratamiento con mecasermina se han comunicado casos de aumento de peso.
English: Patients with abnormal echocardiogram findings or cardiovascular symptoms should be followed regularly with echocardiogram procedures.
Spanish: Si se observan anomalías en el ecocardiograma o el paciente presenta síntomas cardiovasculares, conviene realizar un seguimiento ecocardiográfico.
English: Common: Sleep apnoea syndrome, adenoidal hypertrophy, tonsillar hypertrophy, snoring
Spanish: Frecuentes: Síndrome de apnea del sueño, hipertrofia adenoidea, hipertrofia amigdalar, ronquidos
English: If the patient is not awake or alert enough to drink sugarcontaining fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Spanish: Si el paciente no está lo suficientemente consciente para tomar bebidas azucaradas, puede ser necesaria una inyección intramuscular de glucagón para invertir la hipoglucemia.
English: Each vial of 4 ml contains 40 mg of mecasermin*.
Spanish: Cada vial de 4 ml contiene 40 mg de mecasermina*.
English: The absolute subcutaneous bioavailability of mecasermin in severe Primary IGFD subjects has not been determined.
Spanish: Aún no se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de la mecasermina administrada por vía subcutánea en pacientes con déficit primario de IGF-1 grave.
English: Pain in muscles has also been seen with mecasermin treatment.
Spanish: En el tratamiento con mecasermina también se han observado casos de dolor muscular.
English: The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/kg twice daily (BID).
Spanish: La dosis mínima con la cual se consigue individualmente un incremento significativo de la altura es de 0,04 mg/kg dos veces al día.
English: The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Spanish: Conviene cambiar el lugar de inyección en cada ocasión (rotar el lugar de inyección).
English: Common: Injection site pain, injection site reaction, injection site haematoma, injection site erythema, injection site induration, injection site haemorrhage, injection site irritation
Spanish: Frecuentes: dolor en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, eritema en lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, hemorragia en el lugar de la inyección, irritación en el lugar de la inyección
English: An enlarged thymus (a specialized organ of the immune system) has been observed with mecasermin treatment.
Spanish: En el tratamiento con mecasermina se ha observado aumento del tamaño del timo (un órgano especializado del sistema inmune).
English: Very common: Injection site hypertrophy, injection site bruising
Spanish: Muy frecuentes: Hipertrofia del lugar de inyección, hematoma en el lugar de la inyección
English: If the recommended dose is not tolerated by the patient, treatment with a lower dose can be considered.
Spanish: Se puede administrar una dosis inferior si la dosis recomendada no es bien tolerada por el paciente.
English: What INCRELEX contains - The active substance is mecasermin.
Spanish: - El principio activo es la mecasermina.
English: Height Velocity (cm/yr)
Spanish: Velocidad de crecimiento en estatura (cm/año):
English: An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/kg/day ( 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de queratoacantoma en la piel de las ratas machos a dosis de 4 y 10 mg/kg/día ( 4 veces la exposición clínica a la MRHD según el AUC).
English: Pre-treatment height velocity data were available for 75 subjects.
Spanish: Setenta y cinco pacientes disponían de datos de velocidad de crecimiento en estatura antes del tratamiento.
English: • To report the onset of severe headache, blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician.
Spanish: • Tienen que informar a su médico si experimentan una cefalea intensa y visión borrosa junto con náuseas y vómitos.
English: 140 00 Praha 4 Tel: + 420 242 481 821
Spanish: Tel: + 420 242 481 821
English: The symptoms in the cases indicative of anaphylaxis included hives, angioedema and dyspnoea.
Spanish: Los síntomas indicativos de anafilaxis incluyeron urticaria, angioedema y disnea.
English: *Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
Spanish: *La mecasermina es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) humano producido en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
English: After opening
Spanish: Una vez abierto:
English: Each vial contains 40 mg of mecasermin.
Spanish: Cada vial contiene 40 mg de mecasermina.
English: Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced for diabetic subjects using this medicinal product.
Spanish: En el caso de pacientes diabéticos, al usar este medicamento puede ser necesario reducir las dosis de insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes.
English: Height SDS
Spanish: SDS de la talla
English: Generalised hives, difficulty in breathing, dizziness, swelling of the face and/or throat have been reported following mecasermin use.
Spanish: Tras el uso de mecasermina se ha comunicado urticaria generalizada, dificultad al respirar, somnolencia, inflamación de la cara y/o garganta.
English: Biotransformation Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
Spanish: Biotransformación El IGF-1 se metaboliza tanto en el hígado como en los riñones.
English: • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Spanish: • En los pacientes que experimenten un crecimiento rápido puede producirse epifisiólisis de la cabeza femoral y/o progresión de la escoliosis.
English: Remove the needle from the vial and replace the protective cap. Do not let the needle touch anything.
Spanish: Saque la aguja del vial y sustituya la tapa protectora.
English: One ml contains 10 mg of mecasermin.
Spanish: Un mililitro contiene 10 mg de mecasermina.
English: Lymphoid tissue (e.g., tonsillar) hypertrophy associated with complications, such as snoring, sleep apnoea, and chronic middle-ear effusions have been reported with the use of this medicinal product.
Spanish: Con el uso de este medicamento se han notificado casos de hipertrofia del tejido linfático (p. ej., amigdalar) asociada con complicaciones tales como ronquidos, apnea del sueño y derrames crónicos del oído medio.
English: Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
Spanish: En el déficit primario de IGF-1 (IGFD, por sus siglas en inglés) grave se incluyen pacientes que presentan mutaciones en el receptor de la GH (GHR), en la vía de señalización activada por el GHR, y con anomalías en el gen del IGF-1.
English: A swelling at the back of the eye (due to increased pressure within the brain) may be observed by a doctor or optician during mecasermin treatment.
Spanish: Durante el tratamiento con mecasermina el médico o un óptico puede observar una inflamación de la parte posterior del ojo (debida al aumento de presión en el cerebro).
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico:
English: Nervous system Headache has occurred with mecasermin treatment.
Spanish: Sistema nervioso Con el tratamiento con mecasermina se han producido casos de dolor de cabeza.
English: 40mg/4ml
Spanish: Un vial multiuso de 4 ml. 40 mg/4 ml
English: • To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
Spanish: • Deben evitar cualquier actividad de alto riesgo (p. ej. una actividad física intensa) en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con INCRELEX y hasta que se haya conseguido establecer una dosis bien tolerada de INCRELEX.
English: In post-marketing experience in patients treated with INCRELEX, cases of hypersensitivity, urticaria, pruritus and erythema have been reported.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de hipersensibilidad, urticaria, prurito y eritema en pacientes tratados con INCRELEX.
English: Common: Ear tube insertion
Spanish: Frecuentes: Inserción de tubo de timpanostomía
English: Hair loss has also been reported following mecasermin use.
Spanish: Caída de cabello (alopecia) Con el uso de mecasermina también se ha notificado la caída de cabello.
English: Hypoacusis (hearing loss), ear pain and fluid in the middle ear have been observed with mecasermin treatment.
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina se ha observado hipoacusia (pérdida de audición), dolor en el oído y líquido en el oído medio.
English: Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop a serious allergic reaction.
Spanish: Si desarrolla una reacción alérgica grave, debe interrumpir INCRELEX inmediatamente y buscar asistencia médica urgente.
English: Common: Melanocytic naevus
Spanish: Frecuentes: nevus melanocítico
English: Growth and metabolism of epiphyseal plate cells are directly stimulated by GH and IGF-1.
Spanish: La GH y el IGF-1 estimulan directamente el crecimiento y el metabolismo de las células de la placa epifisaria.
English: Tel. + 370 37 337854
Spanish: LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
English: These conditions and other symptoms and signs known to be associated with GH treatment in general should be monitored during mecasermin treatment.
Spanish: Durante el tratamiento con mecasermina conviene tener en cuenta estas patologías, así como otros síntomas y signos que se sabe que están asociados al tratamiento con GH en general.
English: Each ml contains 10 mg of mecasermin*.
Spanish: Cada mililitro contiene 10 mg de mecasermina*.
English: Skin and hair changes Skin thickening, moles and abnormal hair texture have been seen with mecasermin treatment.
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina se han observado casos de engrosamiento de la piel, lunares, y alteración de la textura capilar.
English: Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating mecasermin treatment.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con mecasermina es necesario corregir cualquier carencia nutricional o insuficiencia tiroidea.
English: Tonsillar hypertrophy
Spanish: Hipertrofia amigdalar
English: Very common: Otitis media Common: Hypoacusis, ear pain, middle ear effusion
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Muy frecuentes: otitis media Frecuentes: Hipoacusia, otalgia, presencia de líquido en el oído medio
English: Papilloedema
Spanish: Lactancia
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
English: Digestive system Pain in the belly has occurred with mecasermin treatment.
Spanish: Aparato digestivo En el tratamiento con mecasermina se han dado casos de dolor de barriga.
English: Musculoskeletal and connective Very common: Arthralgia, pain in tissue disorders extremity Common: Scoliosis, myalgia
Spanish: Muy frecuentes: artralgia, dolor en extremidades Frecuentes: escoliosis, mialgia
English: Very common: Headache Common: Convulsions, dizziness, tremor
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Cefalea Frecuentes: Convulsiones, mareo, temblor