FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Intrarosa contém a substância ativa prasterona, também conhecida por desidroepiandrosterona (DHEA).
Bulgarian: Intrarosa съдържа активното вещество прастерон (prasterone), известно също като дехидроепиандростерон (DHEA).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Intrarosa (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é corrimento vaginal.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Intrarosa (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е влагалищно течение.
Portuguese: Dois estudos que incluíram 813 mulheres pós-menopáusicas com atrofia vulvar e vaginal mostraram que o tratamento com Intrarosa foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução dos sinais de perda da espessura (atrofia) dos tecidos vaginais.
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 813 жени в постменопауза с вулварна и вагинална атрофия, е установено, че лечението с Intrarosa е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на признаците на изтъняване (атрофия) на тъканите на влагалището.
Portuguese: Em resultado do aumento dos níveis de estrogénio, o número de células superficiais nos tecidos do interior da vagina e circundantes aumenta, aliviando, desse modo, os sintomas da atrofia vaginal.
Bulgarian: В резултат на повишаването на нивата на естроген броят на повърхностните клетки в тъканите във и около влагалището се увеличава и по този начин се облекчават симптомите на вагинална атрофия.
Portuguese: Como funciona o Intrarosa?
Bulgarian: Как действа Intrarosa?
Portuguese: O Intrarosa demonstrou eficácia na melhoria da estrutura dos tecidos vaginais e um efeito moderado na dor durante as relações sexuais.
Bulgarian: Показано е, че Intrarosa подобрява структурата на влагалищните тъкани и има умерен ефект върху болката по време на полов акт.
Portuguese: Em mulheres com atrofia vulvar e vaginal, a parede e os tecidos vaginais tornam-se mais finos e podem causar sintomas tais como secura, irritação e sensação de dor em redor da área genital e relações sexuais dolorosas.
Bulgarian: При жени с вулварна и вагинална атрофия стената на влагалището и околните тъкани изтъняват и могат да причинят симптоми като сухота, дразнене и чувствителност около гениталната област, както и болезнен полов акт.
Portuguese: Os resultados mostraram que o número de células superficiais (que normalmente diminui com a atrofia) aumentou 6% e 10% com o Intrarosa em comparação com aproximadamente 1% e 2% com o placebo.
Bulgarian: Резултатите показват, че броят на повърхностните клетки (който обикновено намалява при атрофия) се увеличава с 6 % и 10 % при Intrarosa в сравнение с около 1 % и 2 % при плацебо.
Portuguese: Observou-se também uma diminuição do número de células parabasais (que normalmente aumenta com a atrofia) de 42% e 47% com o Intrarosa em comparação com 2% e 12% com o placebo.
Bulgarian: Наблюдава се също намаляване на броя на парабазалните клетки (който обикновено се увеличава при атрофия) с 42 % и 47 % при Intrarosa в сравнение с 2 % и 12 % при плацебо.
Portuguese: Nas mulheres tratadas com o Intrarosa observou-se uma ligeira diminuição da dor durante as relações sexuais, que foi semelhante ou melhor do que o efeito observado nas que receberam o placebo.
Bulgarian: При пациентите, прилагащи Intrarosa, има умерено намаляване на болката по време на полов акт, като ефектът е подобен или по-добър от наблюдавания при пациентите, прилагащи плацебо.
Portuguese: O Intrarosa é um medicamento utilizado no tratamento de mulheres pós-menopáusicas que apresentem sintomas moderados a graves de atrofia vulvar e vaginal.
Bulgarian: Intrarosa е лекарство, което се използва за лечение на жени в постменопауза с умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия.
Portuguese: Para além disso, o tratamento com o Intrarosa foi mais eficaz no aumento da acidez da vagina (que normalmente se torna menos ácida com a atrofia), com os valores de pH a serem reduzidos 0,9 e 1,0 com o Intrarosa e 0,2 e 0,3 com o placebo.
Bulgarian: Освен това лечението с Intrarosa е по-добро за увеличаване на киселинността на влагалището (в което при атрофия обикновено се наблюдава по-слаба киселинност), като стойностите на рН се понижават с 0,9 и 1,0 при Intrarosa и с 0,2 и 0,3 при плацебо.
Portuguese: Como se utiliza o Intrarosa?
Bulgarian: Как се използва Intrarosa?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Intrarosa.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Intrarosa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Intrarosa, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Intrarosa, вижте листовката.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas, a diminuição da espessura dos tecidos do interior da vagina e circundantes é causado por uma redução dos níveis de estrogénio, uma hormona sexual.
Bulgarian: При жени, които са преминали менопауза, изтъняването на тъканите във и около влагалището се причинява от понижаването на нивата на половия хормон естроген.
Portuguese: Por que foi aprovado o Intrarosa?
Bulgarian: Защо Intrarosa е разрешен за употреба?
Portuguese: A substância ativa do Intrarosa, a prasterona, é convertida em estrogénios e androgénios (hormonas sexuais) quando introduzida na vagina.
Bulgarian: След поставяне във влагалището активното вещество в Intrarosa, прастерон, се превръща в половите хормони естроген и андроген.
Portuguese: {nome de fantasia} não foi testado em mulheres grávidas.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не е изпитван при бременни жени.
Portuguese: Como é administrado {nome de fantasia}
Bulgarian: Как се прилага {(свободно избрано) име}
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida, ou se planeia engravidar.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Portuguese: O seu médico decidirá se deverá ou não ser-lhe administrado este medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви бъде приложено това лекарство или не.
Portuguese: [Todas as referências à recomendação de uma dose experimental inicial antes da administração da primeira dose a um novo doente devem ser eliminadas na secção 4.2 e em todas as outras secções do RCM onde aplicável.
Bulgarian: [Всички препратки към препоръката за начална пробна доза преди поставянето на първата доза на нов пациент трябва да бъдат премахнати от точка 4.2 и всички други точки на КХП, където е приложимо.
Portuguese: O tratamento com {nome de fantasia} deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres, se se considerar que o benefício é superior ao potencial risco tanto para a mãe como para o feto.
Bulgarian: Лечението с {(свободно избрано) име} трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и за фетуса.
Portuguese: As informações atuais sobre a administração/doses subsequentes do medicamento, incluindo por exemplo uma velocidade inicial mais lenta de administração, devem permanecer inalteradas.]
Bulgarian: Текущата информация за последващи дози/прилагане на препарата, включваща, например, по-бавна начална скорост на поставяне, трябва да остане непроменена.]
Portuguese: A anemia ferropénica, que ocorre no primeiro trimestre de gravidez pode, em muitos casos, ser tratada com ferro oral.
Bulgarian: Желязодефицитна анемия през първия триместър на бременността може в много случаи да се лекува с перорално желязо.
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido de imediato.
Bulgarian: При възникване на реакции на свръхчувствителност или признаци на непоносимост по време на прилагането, лечението трябва да се преустанови незабавно.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, solicite aconselhamento ao seu médico.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Portuguese: Deverá ser administrada terapêutica adicional com anti-histamínicos e/ou corticosteroides, conforme seja apropriado.
Bulgarian: Допълнително лечение с антихистамини и/или кортикостероиди трябва да се прилага по целесъобразност.
Portuguese: É necessária uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco antes da utilização durante a gravidez e {nome de fantasia} não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando for claramente necessário (ver secção 4.4).
Bulgarian: Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като {(свободно избрано) име} трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro administrará {nome de fantasia} através de {via de administração definida na secção de posologia do RCM}; o {nome de fantasia} será administrado numa estrutura onde eventos imunoalérgicos possam receber tratamento adequado e imediato.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи {(свободно избрано) име} чрез {път на въвеждане, определен в точката за дозировка на КХП}; {(свободно избрано) име} ще бъде приложен в лечебно заведение, където имуноалергичните събития могат да получат подходящо и бързо лечение.
Portuguese: Não existem ensaios clínicos adequados e bem-controlados de {nome de fantasia} em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсват достатъчно и добре контролирани проучвания на {(свободно избрано) име} при бременни жени.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e dos folhetos informativos
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Portuguese: Se estiver a amamentar, solicite aconselhamento ao seu médico antes que lhe seja administrado {nome de fantasia}.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен {(свободно избрано) име}.
Portuguese: Monitorize cuidadosamente o aparecimento de possíveis sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade nos doentes durante e após cada administração de {nome de fantasia}.
Bulgarian: Проследявайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време на и след всяко приложение на {(свободно избрано) име}.
Portuguese: - se já teve reações alérgicas (hipersensibilidade) graves a outras preparações de ferro injetável.
Bulgarian: - ако сте имали сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) към други инжекционни препарати на желязото.
Portuguese: Devem estar disponíveis instalações e equipamento para reanimação cardiorrespiratória, bem como para tratar reações anafiláticas/anafilatóides agudas, incluindo uma solução injetável de adrenalina 1:1000.
Bulgarian: Необходимо е наличието на условия за сърдечно-белодробна реанимация и средства за овладяване на остри анафилактични/анафилактоидни реакции, включително инжекционен разтвор на адреналин 1:1000.
Portuguese: {Nome de fantasia} deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações que seja assegurado todo o suporte para reanimação.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} трябва да се прилага само при непосредствено наличие на персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, и пълни възможности за осигуряване на реанимация.
Portuguese: Existe também um risco aumentado de reações de hipersensibilidade a complexos de ferro administrados por via parentérica em doentes com doenças imunes ou inflamatórias (p. ex., lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide).
Bulgarian: Има и повишен риск от реакции на свръхчувствителност към парентерални комплекси на желязото при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит).
Portuguese: Será observado durante pelo menos 30 minutos pelo seu médico ou enfermeiro após cada administração.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава най-малко 30 минути след всяко приложение.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas {através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*}
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa do {nome de fantasia} ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към {(свободно избрано) име} или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Portuguese: O risco é maior em doentes com alergias conhecidas, incluindo alergias a fármacos, incluindo doentes com antecedentes de asma, eczema ou outra alergia atópica grave.
Bulgarian: Рискът е повишен при пациенти с известни алергии, в това число лекарствени алергии, включително пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или друга атопична алергия.
Portuguese: As preparações de ferro administradas por via parentérica podem causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilatóides graves e potencialmente fatais.
Bulgarian: Парентерално прилаганите препарати на желязото могат да предизвикат реакции на свръхчувствителност, включително сериозни и потенциално фатални анафилактични/анафилактоидни реакции.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através {do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*}.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Portuguese: O doente deve ser observado para identificar possíveis efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de {nome de fantasia} (ver secção 4.4).
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава за нежелани реакции най-малко 30 минути след всяка инжекция с {(свободно избрано) име} (вж. точка 4.4).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado {nome de fantasia}: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Cada doente deve ser observado para identificar possíveis efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de {nome de fantasia}.
Bulgarian: Всеки пациент трябва да се наблюдава за нежелани реакции най-малко 30 минути след всяка инжекция с {(свободно избрано) име}.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber {nome de fantasia}: - se tiver antecedentes de alergia a medicamentos - se tiver lúpus eritematoso sistémico - se tiver artrite reumatoide - se tiver asma, eczema ou outras alergias graves
Bulgarian: - ако имате анамнеза за алергия към лекарство - ако имате системен лупус еритематозус - ако имате ревматоиден артрит - ако имате тежка астма, екзема или други алергии
Portuguese: • Hipersensibilidade grave conhecida a outros produtos de ferro administrados por via parentérica.
Bulgarian: Известна сериозна свръхчувствителност към други продукти на желязото за парентерално приложение.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Portuguese: [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Bulgarian: [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade após administração prévia sem intercorrências, de complexos de ferro administrados por via parentérica.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са съобщавани и след парентерално прилагани комплекси на желязото в дози, които преди това не са предизвиквали събития.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Bulgarian: Възможни нежелани реакции [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Bulgarian: Противопоказания [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Portuguese: A literatura publicada foi também fornecida.
Bulgarian: Предоставена е и публикувана литература.
Portuguese: Em cerca de 80% dos casos, desconheceu-se o resultado da gravidez.
Bulgarian: В около 80% от случаите изходът от бременността е неизвестен.
Portuguese: F oi também notificado um caso fatal.
Bulgarian: Съобщава се и за фатален случай.
Portuguese: O tratamento antialérgico foi notificado para 94/168 casos.
Bulgarian: Антиалергично лечение е съобщено за 94/168 случая.
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo feminino.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са жени.
Portuguese: Apenas num único caso, o início foi notificado como um acontecimento de ocorrência tardia (início após um dia).
Bulgarian: Само в един случай началото е отчетено като късно настъпващо събитие (начало след един ден).
Portuguese: Estas reações podem ser danosas, desconfortáveis ou ocasionalmente fatais.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат увреждащи, да предизвикват неудобство или понякога да бъдат с фатален изход.
Portuguese: Foram submetidos vinte e dois estudos clínicos.
Bulgarian: Подадени са двадесет и две клинични проучвания.
Portuguese: Todos os estudos foram realizados com a aplicação de um protocolo não incluindo uma dose teste.
Bulgarian: Всички проучвания са проведени с прилагане на протокол, който не включва тест доза.
Portuguese: Quando o resultado é conhecido, a maioria dos doentes recuperou sem sequelas (94,8%).
Bulgarian: Когато изходът е известен, повечето пациенти са се възстановили без последствия (94,8%).
Portuguese: Identificou-se um total de 33 publicações relativas à segurança do LMWID.
Bulgarian: Установени са общо 33 публикации, съдържащи съобщения относно безопасността на LMWID.
Portuguese: Em alguns casos (108 de um total de 168), foi notificado o tempo até ao início da reação.
Bulgarian: За някои случаи (108 от 168) е съобщено времето до началото на реакцията.
Portuguese: Em cerca de 90% dos casos nos quais o tempo até ao início da reação foi notificado, a reação ocorreu nos 10 primeiros minutos da administração e, em cerca de um terço, ocorreu durante a dose teste.
Bulgarian: В около 90% от случаите, в които е съобщено времето до начало на реакцията, реакцията настъпва в рамките на първите 10 минути от приложението, а в около една трета от случаите реакцията е настъпила по време на тест дозата.
Portuguese: SA maioria recebeu apenas uma perfusão.
Bulgarian: Повечето са получили само една инфузия.
Portuguese: A dose teste não parece prevenir a ocorrência de reações graves.
Bulgarian: Тест дозата, изглежда, не предотвратява появата на сериозни реакции.
Portuguese: As seguintes análises foram realizadas em casos espontâneos ou solicitados, clinicamente confirmados ou não, registados até 15 de dezembro de 2011.
Bulgarian: Извършени са следните анализи на спонтанно или целенасочено подбрани случаи, потвърдени или непотвърдени от медицинска гледна точка, регистрирани до 15 декември 2011 г.
Portuguese: Destes, um foi notificado como não grave e quatro como graves.
Bulgarian: От тях едно е съобщено като несериозно, а четири - като сериозни.
Portuguese: Trinta e dois de 88 doentes apresentaram uma reação no local de injeção.
Bulgarian: Тридесет и двама от 88 пациенти са получили реакция на мястото на инжектиране.
Portuguese: No caso de um doente, o acontecimento de hipersensibilidade ocorreu após a primeira e a segunda injeção.
Bulgarian: За един пациент събитието на свръхчувствителност настъпва след първата и втората инжекция.
Portuguese: Em cerca de um terço do total de casos (223/846), os doentes recuperaram após a retirada do fármaco.
Bulgarian: В около една трета от всички случаи (223/846) пациентите са се възстановили след спирането на лекарството.
Portuguese: Destas, 17 foram consideradas graves, cinco das quais dentro das doenças do sistema imunitário, conforme referido acima.
Bulgarian: От тях 17 се считат за сериозни, пет от които в рамките на нарушението на имунната система, както е посочено по-горе.
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos e outras atividades de farmacovigilância
Bulgarian: Мерки за свеждане на риска до минимум и други дейности за проследяване на лекарствената безопасност
Portuguese: Em conclusão, os dados de pós-comercialização no mercado estão em conformidade com o perfil de segurança conhecido de carboximaltose férrica.
Bulgarian: В заключение, постмаркетинговите данни са в съответствие с познатия профил на безопасност на желязна карбоксималтоза.
Portuguese: Experiência pós-comercialização no mercado
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Portuguese: Ao invés disso, devem ser tomadas precauções em cada administração de ferro, mesmo no caso de administrações repetidas.
Bulgarian: Вместо това трябва да се внимава при всяко приложение на желязо, дори в случаите на многократно приложение.
Portuguese: Nos estudos clínicos em curso, só foram notificadas duas reações adversas graves.
Bulgarian: В рамките на текущите клинични проучвания са съобщени само две сериозни нежелани реакции.
Portuguese: Em dois casos, não foram notificados sintomas, além de que não foi comunicado se o tratamento da reação foi fornecido nem o período de tempo até ao início além do dia do acontecimento notificado, tornando difícil a classificação destes acontecimentos.
Bulgarian: В два случая не са съобщени симптоми и дали е предоставено лечение на реакцията, нито дали времето до началото на реакцията е различно от деня на съобщаване на събитието, което затруднява класифицирането на тези събития.
Portuguese: Esta recomendação foi também fornecida pelo PRAC durante a consulta solicitada pelo CHMP.
Bulgarian: Тази препоръка е съобщена и от PRAC по време на консултацията по искане на CHMP.
Portuguese: A citotoxicidade dos diversos complexos de ferro foi documentada na literatura.
Bulgarian: Цитотоксичността на различни железни комплекси е документирана в литературата.
Portuguese: Como as conclusões desta avaliação foram essencialmente extraídas dos dados de pós-comercialização no mercado, não foi possível identificar diferenciação entre estes complexos de ferro em termos de reações de hipersensibilidade.
Bulgarian: Тъй като заключенията от тази оценка са главно от постмаркетинговите данни, не може да бъде определено разграничаване между тези железни комплекси по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
Portuguese: Na classificação de todos os casos que não foram notificados como reações imunitárias, de acordo com os CTCAE, cerca de 20% foram classificados como grau III.
Bulgarian: Когато се класифицират всички случаи, които не са съобщени като имунни реакции, според CTCAE приблизително 20% са класифицирани като степен III.
Portuguese: Isto corresponde a uma taxa de frequência de acontecimentos de hipersensibilidade de 0,060%, inferior à taxa de frequência observada em ensaios clínicos.
Bulgarian: Това съответства на коефициент на честота на събития на свръхчувствителност от 0,060%, който е по-нисък от коефициента на честота, установен в клиничните изпитвания.
Portuguese: Um destes casos consistiu numa reação anafilactoide e um outro foi uma provável reação alérgica grave.
Bulgarian: Един от тези случаи е анафилактоидна реакция, а другият е вероятна сериозна алергична реакция.