FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - γεμφιπροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) - ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων μολύνσεων) - σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση των οξέων του στομάχου) - γλυκοκορτικοειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής) - βήτα 2 αγωνιστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος) - φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά)
Norwegian Bokmål: gemfibrozil (brukes til å senke kolesterol) rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner) cimetidin (brukes til å redusere mengden magesyre) glukokortikoider (brukes til behandling av betennelser) beta-2-agonister (brukes til behandling av astma) legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika) legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib) visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (angiotensinkonverterende enzym (ACE-) hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister)
Greek: Σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών
Norwegian Bokmål: Polycystisk ovariesyndrom
Greek: Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) σε γυναίκες ασθενείς που παίρνουν Competact και έχουν επίσης αναφερθεί σε άνδρες ασθενείς (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) που παίρνουν Competact.
Norwegian Bokmål: Beinbrudd har vært rapportert ofte (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hos kvinnelige pasienter som tar Competact.
Greek: Η µετφορµίνη είναι ένα διγουανίδιο µε αντιυπεργλυκαιµική δράση, που µειώνει τόσο τη βασική όσο και τη µεταγευµατική γλυκόζη του πλάσµατος.
Norwegian Bokmål: Metformin er et biguanid med antihyperglykemiske effekter som senker både basal og postprandial plasmaglukose.
Greek: Δε διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και ως εκ τούτου δεν προκαλεί υπογλυκαιµία.
Norwegian Bokmål: Det stimulerer ikke insulinsekresjon og produserer derfor ikke hypoglykemi.
Greek: Competact 15 mg/850 mg δισκία πιογλιταζόνη/μετφορμίνη υδροχλωρική
Norwegian Bokmål: Competact 15 mg/850 mg tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid
Greek: Οι δράσεις της πιογλιταζόνης εμφανίζονται μέσω της μείωσης της αντοχής στην ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Effekten av pioglitazon kan skyldes en reduksjon i insulinresistens.
Greek: Όταν η νεφρική λειτουργία είναι επηρεασµένη, η νεφρική κάθαρση µειώνεται σε αναλογία µε την κάθαρση της κρεατινίνης και έτσι ο χρόνος ηµίσειας ζωής-αποβολής παρατείνεται, οδηγώντας σε αυξηµένα επίπεδα µετφορµίνης στο πλάσµα.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon, reduseres renal clearance proporsjonalt med kreatininclearance, og forlenger dermed eliminasjonshalveringstiden.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Det finnes sjeldne rapporter om forhøyede leverenzymer og hepatocellulær dysfunksjon ved bruk etter markedsføring med pioglitazon (se pkt.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα για πρώτη φορά επικοινωνήστε με το γιατρό σας όσο πιο γρήγορα γίνεται.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever denne bivirkningen, skal du kontakte lege så snart som mulig.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο8
Norwegian Bokmål: Unde rs økelser vektøkning8
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Competact των 15 mg/850 mg
Norwegian Bokmål: Competact 15 mg/850 mg
Greek: 7 Σε κλινικές δοκιμές συγκριτικές με άλλες δραστικές ουσίες έχει αναφερθεί οίδημα στο 6,3% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, ενώ η προσθήκη σουλφονυλουρίας στην αγωγή με μετφορμίνη οδήγησε σε οίδημα στο 2,2% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: 7I aktiv-komparatorkontrollerte studier ble ødem rapportert hos 6,3 % av pasientene som ble behandlet med metformin og pioglitazon.
Greek: Eπιδημιολογικές μελέτες έχουν, επίσης, υποδείξει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, παρόλο που δεν αναγνωρίστηκε από όλες τις μελέτες στατιστικά σημαντικά αυξημένος κίνδυνος.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har også antydet en liten, økt risiko for blærekreft hos diabetiske pasienter behandlet med pioglitazon.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπαισθησία συχνή συχνή αϋπνία όχι συχνή όχι συχνή κεφαλαλγία συχνή διαταραχή γεύσης συχνή συχνή
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hypestesi vanlige vanlige insomni mindre vanlige mindre vanlige hodepine vanlige smaksforstyrrelser vanlige vanlige
Greek: Η εναπόθεση λίπους στη σπλαχνική περιοχή μειώθηκε σημαντικά, ενώ παρατηρήθηκε αύξηση της εναπόθεσης λίπους στην υποδόρια (εξω-κοιλιακή) περιοχή.
Norwegian Bokmål: Mengden av abdominalt fett ble signifikant redusert, mens det var en økning i ekstra-abdominalt fett.
Greek: Σοβαρή λοίµωξη
Norwegian Bokmål: - Alvorlig infeksjon
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Competact 15 mg/850 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Competact 15 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Greek: - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε συγκεκριμένου τύπου ακτινογραφία με ενέσιμη χρωστική, ενημερώστε τον γιατρό σας, επειδή πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Competact για ένα ορισμένο χρονικό διάστημα πριν και μετά την εξέταση.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din siden du må stoppe å ta Competact i en periode før og etter undersøkelsen - dersom du ammer
Greek: Εκτιμώντας ότι
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger:
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: • CHMP har vurdert prosedyren i henhold til artikkel 31 i direktiv 2001/83/EC for legemidler som inneholder metformin.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς αποτελούν μεγάλο πληθυσμό σε ολόκληρη την Ένωση, που επί του παρόντος ενδέχεται να μην έχει πρόσβαση στα οφέλη της μετφορμίνης.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene utgjør en stor pasientgruppe som for tiden ikke kan ha hatt tilgang til fordelene av metformin over hele unionen.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 25 Ιανουαρίου 2016, οι Κάτω Χώρες κίνησαν διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησαν από την CHMP να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytte-risikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
Greek: Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης είναι πολύ σπάνιος στην κλινική πρακτική και, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, παρατηρείται μόνο σε επείγοντα περιστατικά.
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose er svært sjelden i klinisk praksis og i de fleste tilfeller observeres kun i akuttomsorg.
Greek: Γνώμη της CHMP
Norwegian Bokmål: CHMPs vurdering
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for CHMPs vurdering
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefaler CHMP endringen til betingelsene for godkjenning av markedsføring for produkter som inneholder metformin.
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner
Greek: Καθώς η σχέση μεταξύ της νεφρικής λειτουργίας και της έκθεσης στη μετφορμίνη είναι σαφής, από τα δεδομένα που παρέχονται μπορεί να συναχθεί σύσταση για ημερήσια δόση 2.000 mg/ημέρα και 1.000 mg/ημέρα για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σταδίου 3α και 3β, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Da det er et tydelig forhold mellom nyrefunksjon og eksponering for metformin, kan en anbefalt daglig dose med 2000 mg/dag og 1000 mg/dag dose for pasienter med moderat nyresvikt, stadier 3a og 3b henholdsvis, fastslås fra angitt data.
Greek: Με βάση την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη παραμένει ευνοϊκή και συνιστάται η τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όσον αφορά τη χρήση τους στη νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av all tilgjengelig data om sikkerhet og effektivitet, er nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin fortsatt fordelaktig, og det anbefales at markedsføringstillatelsene endres med hensyn til bruken ved nyresvikt.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη ότι έχει καταδειχθεί σε δημοσιεύσεις στην ιατρική βιβλιογραφία ότι η μετφορμίνη σε μειωμένη δόση μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: • CHMP tok i betraktning at utgivelser i medisinsk litteratur har vist at metformin i en redusert dose kan brukes sikkert til pasienter som har moderat nyresvikt.
Greek: Επιπλέον, μολονότι δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αιτιολογικής συσχέτισης, τα πιθανότερα αίτια της γαλακτικής οξέωσης είναι άλλοι παράγοντες και όχι η μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: I tillegg, selv om forårsakelse ikke kan utelukkes, er andre faktorer enn metformin de mest sannsynlige årsakene til laktacidose.
Greek: Επιπλέον, δημοσιευμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η μετφορμίνη χρησιμοποιείται συχνά στην κλινική πρακτική σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, όπως αποτυπώνεται στις υφιστάμενες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές, χωρίς αξιοσημείωτη αύξηση του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης ή άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser utgitte epidemiologiske studier at metformin ofte brukes i klinisk praksis til pasienter med moderat nyresvikt som reflekteres i gjeldende kliniske retningslinjer uten en merkbar økning i risikoen for laktacidose eller andre alvorlige bivirkninger.
Greek: Επιπροσθέτως, η θεραπεία με μετφορμίνη επιβραδύνει την περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και παρέχει πρόσθετα σημαντικά μικροαγγειακά και μακροαγγειακά οφέλη στον εν λόγω πληθυσμό ασθενών.
Norwegian Bokmål: I tillegg sakner metforminbehandling videre forverring av nyrefunksjon og gir mer signifikante mikro- og makrovaskulære fordeler for denne pasientgruppen.
Greek: • Η CHMP επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-59 ml/min), με έμφαση στον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Norwegian Bokmål: • CHMP har gjennomgått all data som er innlevert av MAH om sikkerhet og effektivitet av legemidler som inneholder metformin for behandlingen av type 2 diabetes mellitus hos personer med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min) med fokusering på risikoen for laktacidose.
Greek: Επιπροσθέτως, οι πρόσφατες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία του ΣΔΤ2 συνιστούν τη χρήση της μετφορμίνης σε περιστατικά μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefaler nylige kliniske retningslinjer om behandling av T2DM bruken av metformin for moderat nyresvikt.
Greek: Κρίνεται ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να επαναξιολογηθεί η επάρκεια των υφιστάμενων συστάσεων για τα προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη όσον αφορά τη χρήση σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Norwegian Bokmål: Det anses som fordelaktig for Den europeiske union at nåværende anbefalinger for produkter som inneholder metformin vurderes på nytt med hensyn til bruk for pasienter med moderat nyresvikt, medregnet tilgjengelig informasjon om risikoen for laktacidose.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί όσον αφορά τη χρήση της μετφορμίνης σε διαβητικά άτομα είναι ήπια έως μέτρια γαστρεντερικά συμβάντα, μεταξύ άλλων διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και μειωμένη όρεξη.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som observeres i sammenheng med bruk av meformin hos diabetikere er milde til moderate hendelser i fordøyelsessystemet, inkludert diaré, kvalme, oppkast, magesmerte og nedsatt appetitt.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη ότι υπάρχουν στοιχεία από κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες που υποδεικνύουν τα οφέλη της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μέτριου βαθμού (GFR 30-59 ml/min).
Norwegian Bokmål: • CHMP tok i betraktning at det er bevis fra kliniske og epidemiologiske studier som viser fordelene med bruken av legemidler som inneholder metformin hos pasienter med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης Τα οφέλη της μετφορμίνης στη θεραπεία του ΣΔΤ2 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια έχουν καταδειχθεί σε ό,τι αφορά τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου και της θνησιμότητας από όλα τα αίτια.
Norwegian Bokmål: Fordelene med metformin for behandling av T2DM hos pasienter med moderat nyresvikt har blitt påvist når det gjelder reduksjon i kardiovaskulær risiko og dødsfall av enhver grunn.
Greek: Συνολικά, η μετφορμίνη έχει χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σε μειωμένες δόσεις, χωρίς να προκαλέσει σημαντική αύξηση στις τιμές της μετφορμίνης ή του γαλακτικού στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Totalt sett har metformin blitt brukt sikkert med pasienter som har moderat nyresvikt i reduserte doser, uten å forårsake betydelige forhøyelser i metformin eller melkeplasma.
Greek: Επιπλέον, οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης ρουτίνας θα επεκταθούν ώστε να συμπεριλάβουν σωρευτική επανεξέταση και στοχευμένο ερωτηματολόγιο παρακολούθησης για τα περιστατικά γαλακτικής οξέωσης που θα υποβληθούν στις επόμενες ΕΠΠΑ.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil rutinemessige tiltak for farmakovigilans utvides til å omfatte en samlet gjennomgåelse og en spesialisert oppfølgende spørreundersøkelse om laktacidosetilfeller som skal innleveres i følgende PSUR-er.
Greek: • Η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι ο κίνδυνος της γαλακτικής οξέωσης μπορεί να ελαχιστοποιηθεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία μέσω σαφών δοσολογικών συστάσεων, με πρόσθετη παρακολούθηση των επιπέδων του GFR πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και με επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης (ΦΟΧ).
Norwegian Bokmål: • CHMP mener at risikoen for laktacidose kan minimaliseres i pasienter med moderat nyresvikt med tydelige doseanbefalinger, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling og oppdaterte advarsler og forholdsregler i sammendraget om produktkarakteristikker (SmPC) og pakningsseddelen (PS).
Greek: Συμπερασματικά, ο πιθανός αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης θα μπορούσε να ελαχιστοποιηθεί επαρκώς στους ασθενείς που πάσχουν από μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR μεγαλύτερος από 30 ml/min) με σαφή δοσολογική σύσταση, με πρόσθετη παρακολούθηση των επιπέδων του ρυθμού σπειραματικής διήθησης (GFR) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και με επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων στην ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: I konklusjon kan mulig elevert risiko for laktacidose bli betydelig minimalisert for pasienter med moderat nyresvikt (GFR over 30 ml/min) med en tydelig doseanbefaling, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling, og oppdaterte advarsler og forholdsregler i SmPC og pakningsseddelen.
Greek: Πέραν της γαλακτικής οξέωσης, το συνολικό προφίλ ασφάλειας της μετφορμίνης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Utenom laktacidose er den generelle sikkerhetsprofilen for metformin hos pasienter med moderat nyresvikt lik sikkerhetsprofilen for pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη της τα στοιχεία από επιδημιολογικές μελέτες, στα οποία καταδεικνύεται ότι η γαλακτική οξέωση είναι μια πολύ σπάνια πάθηση που εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς με οξεία νεφρική ή καρδιοαναπνευστική νόσο ή σήψη.
Norwegian Bokmål: • CHMP vurderte bevis fra epidemiologiske studier som har vist at laktacidose er en svært sjelden tilstand som oftest oppstår i pasienter med akutt nyre- eller kardiorespiratorisk sykdom eller sepsis.
Greek: Από πρόσφατα επιστημονικά δεδομένα εξάγεται το συμπέρασμα ότι τα κύρια αίτια της γαλακτικής οξέωσης είναι το καρδιογενές ή το υποογκαιμικό σοκ, η βαριά καρδιακή ανεπάρκεια, το σοβαρό τραύμα και η σήψη.
Norwegian Bokmål: Nylig vitenskapelig data har konkludert at hovedårsakene til laktacidose er kardiogent eller hypovolemisk sjokk, alvorlig hjertesvikt, alvorlig traume og sepsis; derfor forårsakes ikke laktacidose primært av metforminbehandling.
Greek: Επιπλέον, η ελαχιστοποίηση κινδύνου ρουτίνας θα επεκταθεί ώστε να συμπεριλάβει σωρευτική επανεξέταση της γαλακτικής οξέωσης στις ΕΠΠΑ και στοχευμένο ερωτηματολόγιο.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil rutinemessig minimering av risiko bli utvidet til å omfatte en samlet gjennomgåelse av laktacidose i PSUR og en spesialisert spørreundersøkelse.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη είναι ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av ovenstående, har CHMP konkludert at nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin er fordelaktig, forutsatt at produktinformasjonen endres som beskrevet over.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη παραμένει ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
Norwegian Bokmål: CHMP konkluderer følgelig at nytte-risikoforholdet for produkter som inneholder metformin er fordelaktig, med forbehold om endringene til produktinformasjonen.
Greek: Η μετφορμίνη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, θεωρείται η πρώτη επιλογή στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (ΣΔΤ2) και χρησιμοποιείται ευρέως στην ΕΕ.
Norwegian Bokmål: Metformin, alene eller i kombinasjon med andre legemidler anses som førstevalget for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM), som også er utbredt brukt innen EU. For tiden er bruken av metformin hos pasienter med nyresvikt ikke samstemt gjennom EU, fordi det er kontraindikert for pasienter med forskjellige grader av moderat nyresvikt, avhengig av medlemland og produkt.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Σεπτεμβρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Σεπτεμβρίου 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. september 1998 Dato for siste fornyelse: 3. september 2008
Greek: Στη μελέτη ΙΙ, τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν -18% και -5%.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende tall for studie II var -18 % og -5 %.
Greek: Τα αποτελέσματα δίνονται στον Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i Tabell 2.
Greek: Άλλες σημαντικές παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν:
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger som kan forekomme:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επαναξιολογήσει τη θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ha behov for å vurdere behandlingen din.
Greek: 1 h 20 min
Norwegian Bokmål: 1 t 20 min.
Greek: 4,5% (0 h 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Norwegian Bokmål: 4,5 % (0 t 35 min.) KI95 % 0,93 % - 7,97 %
Greek: • δυνατή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.
Norwegian Bokmål: • sterk trang til overdreven spilling/gambling til tross for personlige og familiære konsekvenser.
Greek: • ανεξέλεγκτα υπερβολική κατανάλωση και δαπάνες.
Norwegian Bokmål: • ukontrollert overdreven shopping eller forbruk.
Greek: Για να ανοίξετε τη φιάλη για πρώτη φορά: ανοίξτε το πώμα, και μετά πιέστε με τον αντίχειρά σας το σφράγισμα μέχρι αυτό να σπάσει.
Norwegian Bokmål: For å åpne flasken for første gang: åpne lokket, press deretter tommelen på forseglingen til den brytes.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μόνο μερικά από αυτά τα συμπτώματα και/ήτα ευρήματα είναι φανερά.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det hende at kun en del av disse symptomene og/eller funn forekommer.
Greek: • υπερβολική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε μικρά χρονικά διαστήματα) ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση περισσότερου φαγητού από το φυσιολογικό και περισσότερο από όσο χρειάζεται για να ικανοποιηθεί η πείνα σας).
Norwegian Bokmål: • overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å dempe sulten din).
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές εάν αντιμετωπίζετε τα συμπτώματα αυτά.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du opplever disse bivirkningene.
Greek: Περίπου 10-20% απεκκρίνεται στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Ca. 10-20 % utskilles i urinen.
Greek: • Αδυναμία αντίστασης στην παρόρμηση να προβείτε σε ενέργεια που πιθανόν να είναι επιβλαβής, όπως:
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å motstå fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig, som kan omfatte:
Greek: • διαφοροποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά με ιδιαίτερη ανησυχία σε εσάς ή τους γύρω σας, όπως για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική διάθεση.
Norwegian Bokmål: • forandret eller økt seksuell interesse og oppførsel av signifikant bekymring for deg eller andre, for eksempel, en økt seksuell lyst.
Greek: Οι τιμές INR αυξήθηκαν κατά μέσο όρο 13% [CI90 6%-19%].
Norwegian Bokmål: INR-verdiene økte gjennomsnittlig med 13 % CI90 6-19 %.
Greek: • σε περίπτωση που είχατε κάποιο καρδιακό επεισόδιο ή οποιαδήποτε πάθηση της καρδιάς,
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller andre hjertesykdommer
Greek: Περίπου 92% της δόσης απομακρύνεται κατά τη διάρκεια της β-φάσης με βραχεία ημίσεια ζωή απέκκρισης 30 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Ca. 92 % av dosen elimineres i løpet av fasen med en kort halveringstid på 30 minutter.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών) Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας της εντακαπόνης στα ηλικιωμένα άτομα.
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år) Ingen dosejustering av entakapon er nødvendig hos eldre.
Greek: Μια μικρή ποσότητα της εντακαπόνης, το (Ε)-ισομερές, μετατρέπεται στο (Ζ)-ισομερές της.
Norwegian Bokmål: En liten mengde entakapon, (E)-isomeren, omdannes til (Z)-isomeren.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Comtan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Comtan
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på flasken.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Du bør spesielt informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με την εντακαπόνη (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når disse legemidlene brukes samtidig med entakapon (se også punktene 4.3 og 4.4).
Greek: Γλυκερόλη 85% Σακχαρόζη
Norwegian Bokmål: Glyserol 85 % Sukrose
Greek: • καρδιακά ή αρτηριακά περιστατικά (π.χ. πόνος στο στήθος).
Norwegian Bokmål: • episoder med hjerte- eller karsykdommer (f.eks. brystsmerte)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εντακαπόνης είναι παρόμοιες τόσο σε νεαρά άτομα όσο και σε ηλικιωμένα άτομα.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til entakapon er like hos yngre personer og eldre personer.
Greek: Το (Ζ)-ισομερές και ίχνη άλλων μεταβολιτών αντιπροσωπεύουν το υπόλοιπο 5%.
Norwegian Bokmål: (Z)-isomeren og spor av andre metabolitter utgjør de resterende 5 %.