FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter ca. 2 års opfølgning blev alle patienter, som stadig fik en daglig dosis på 45 mg, desuden anbefalet at reducere dosis, også selvom de ikke havde bivirkninger, som reaktion på den fortsatte forekomst af vaskulære okklusive hændelser i det kliniske forsøg.
Latvian: Turklāt, reaģējot uz klīniskajā pētījumā vēl arvien novērotajiem asinsvadu oklūzijas notikumiem, pēc apmēram 2 gadus ilgas novērošanas visiem pacientiem, kas turpināja lietot 45 mg dienā, tika ieteikts samazināt devu, pat gadījumā, kad nevēlamās blakusparādības nenovēroja.
Danish: Den anbefalede startdosis er: Én 45 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir viena 45 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā.
Danish: BCR-ABL-mutation konstateret ved indtræden, n (%)b Ingen a* ud af 427 patienter der rapporterede tidligere TKI-behandling med dasatinib eller nilotinib b Blandt patienter med en eller flere BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer konstateret ved indtræden i studiet blev der konstateret 37 unikke mutationer.
Latvian: Pētījuma sākumā noteiktā BCR-ABL mutācija, n (%)b Nav a* no 427 pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši TKI terapiju ar dasatinibu vai nilotinibu.
Danish: (stoffet, der farver blodet) (blandt symptomerne er mørkfarvet urin)
Latvian: (simptomi ietver: tumšas dzeltens urīns);
Danish: Behandlingen med Iclusig kan genoptages med den samme eller en nedsat dosis, når bivirkningen er ophørt eller under kontrol.
Latvian: Pēc blakusparādību novēršanas vai kontroles var atsākt Iclusig lietošanu tādā pašā vai mazākā devā.
Danish: Flasken indeholder en forseglet dåse med et molekylær si-tørremiddel.
Latvian: Pudele satur vienu noslēgtu trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 30 mg efter bedring til ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN)
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc un vēlāk jāatsāk lietot 30 mg, kad sasniegta ≤ 1. pakāpe (< 1,5 x IULN).
Danish: I nogle tilfælde har dette medført akut leversvigt eller fulminant hepatitis, førende til levertransplantation eller død.
Latvian: Dažos gadījumos iestājās akūta aknu mazspēja vai fulminants hepatīts, kura dēļ bija jāveic aknu transplantācija vai iznākums bija letāls.
Danish: Hyppigheden af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni og anæmi var større hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL end hos patienter med CP-CML (se tabel 5).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupā novēroja biežāk nekā HML-HF grupā (skatīt 5. tabulu).
Danish: • blødning i maven (blandt symptomerne er mavesmerter, opkastning af blod)
Latvian: • kuņģa asiņošana (simptomi ietver: sāpes kuņģī, asiņu vemšanu);
Danish: Det sekundære effektendepunkt hos CP-CML var komplet hæmatologisk respons (CHR) og "major" molekulært respons (MMR).
Latvian: HML-HF grupā bija pilnīga hematoloģiskā atbildes reakcija (complete haematological response, CHR) un nozīmīga molekulārā atbildes reakcija (major molecular response, MMR).
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med et molekylær si-tørremiddel.
Latvian: Pudele satur vienu noslēgtu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler, der bruges til at behandle hiv-infektion
Latvian: • indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Danish: Hyppigheden af tromboemboliske hændelser er højere hos patienter med Ph+ ALL eller BP-CML end hos patienter med AP-CML eller CPCML.
Latvian: Novēroto trombemboliju skaits ir lielāks Ph+ ALL vai HML-BF pacientiem nekā HML-AF vai HML-HF pacientiem.
Danish: Andre faktorer end dosis bidrager muligvis til denne risiko for arteriel okklusion.
Latvian: Arī citi faktori, ne tikai devas lielums, var palielināt arteriālās oklūzijas rašanās risku.
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN)
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc un vēlāk jāatsāk lietot 15 mg, kad sasniegta ≤ 1. pakāpe (< 1,5 x IULN).
Danish: Svære kutane bivirkninger
Latvian: Smagas ādas nevēlamās blakusparādības
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ≤ grad 1 eller bedring til niveau før behandling Forekomst ved 15 mg:
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc un jāatsāk lietot 15 mg, kad sasniegta ≤ 1.pakāpe vai pirms ārstēšanas konstatētā pakāpe.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Iclusig satur
Danish: • væske i brystkassen (kan forårsage åndenød)
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās krūškurvī (var izraisīt apgrūtinātu elpošanu);
Danish: Størstedelen af disse igangværende patienter (82/110 patienter; 75 %) blev rapporteret at få 15 mg som seneste dosis, mens 24/110 patienter (22 %) fik 30 mg, og 4/110 (4 %) fik 45 mg. På det tidspunkt, hvor lukning af studiet blev påbegyndt (minimumopfølgning på 64 måneder og mere end 3 år efter anbefalingen om prospektiv dosisreduktion), var der 99 igangværende CP-CML-patienter, og 77 (78 %) af disse patienter fik 15 mg som deres seneste dosis i studiet.
Latvian: Par vairākumu šo pacientu (82/110; 75%) tika ziņots, ka pēdējā lietotā deva ir 15 mg, savukārt 24/110 pacienti (22%) saņēma 30 mg, bet 4/110 (4%) - 45 mg.
Danish: Den kardiovaskulære status skal fortsat overvåges, og medicinsk og understøttende behandling af tilstande, der øger den kardiovaskulære risiko, skal optimeres under behandlingen med ponatinib.
Latvian: Ponatiniba lietošanas laikā jāturpina kontrolēt kardiovaskulāro stāvokli un jāoptimizē kardiovaskulāro risku veicinošo stāvokļu medicīniskā un uzturošā terapija.
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med Iclusig er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Iclusig, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: • har en sygdom i leveren eller bugspytkirtlen eller nedsat nyrefunktion.
Latvian: • aknu vai aizkuņģa dziedzera slimība vai nieru darbības traucējumi.
Danish: Ponatinib hæmmer tyrosin-kinase-aktiviteten af ABL og T315I-mutant ABL med IC50-værdier på hhv. 0,4 og 2,0 nM. I cellulære assays var ponatinib i stand til at overvinde imatinib-, dasatinib- og nilotinib-resistens medieret af BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer.
Latvian: Ponatinibs inhibē ABL un T315I mutantās ABL tirozīnkināzes aktivitāti ar IC50 vērtībām 0,4 un 2,0 nM.
Danish: Hæmatologisk responsrate "Major"a (MaHR)
Latvian: Nozīmīga (MCyR) a
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 30 mg efter bedring til < grad 2
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc un vēlāk jāatsāk lietot 30 mg, kad sasniegta < 2. pakāpe.
Danish: • nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B. Dette er fordi Iclusig kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Latvian: B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Danish: Almindelig kløende udslæt, eksfoliativt udslæt, erytem, alopeci, hudafskalning, nattesved, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, hudsmerter, eksfoliativ dermatitis, hyperkeratose, hyperpigmentering af huden
Latvian: Bieži niezoši izsitumi, izsitumi ar ādas lobīšanos, eritēma, alopēcija, ādas lobīšanās, svīšana naktī, pastiprināta svīšana, petēhijas, ekhimozes, sāpīga āda, eksfoliatīvs dermatīts, hiperkeratoze, ādas hiperpigmentācija
Danish: • du får problemer med dit hjerte eller blodårer
Latvian: • Jums rodas sirds darbības vai asinsvadu sistēmas traucējumi;
Danish: I et studie med rotter blev der observeret diffus corneaødem med neutrofilcelleinfiltration og hyperplastiske forandringer i linseepitelet, hvilket tyder på en mild fototoksisk reaktion hos dyr, behandlet med 5 og 10 mg/kg ponatinib.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, lietojot ponatinibu 5 un 10 mg/kg devā, novēroja difūzu radzenes tūsku ar neitrofilo šūnu infiltrāciju un hiperplastiskām pārmaiņām acs lēcas epitēlijā, kas liecina par vieglu fototoksisku reakciju.
Danish: • har eller tidligere har haft blødningsproblemer
Latvian: • agrāk bijuši ar asiņošanu saistīti traucējumi;
Danish: Forekomst ved 30 mg:
Latvian: Lietojot 30 mg:
Danish: Almindelig dehydrering, væskeretention, hypokalcæmi, hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypofosfatæmi, hypertriglyceridæmi, hypokalæmi, vægttab, hyponatriæmi
Latvian: Bieži dehidratācija, šķidruma aizture, hipokalcēmija, hiperglikēmija, hiperurikēmija, hipofosfatēmija, hipertrigliceridēmija, hipokaliēmija, ķermeņa masas samazināšanās, hiponatrēmija
Danish: • forsnævring af blodkarrene, dårligt kredsløb, pludselig forhøjelse af blodtrykket
Latvian: • asinsvadu sašaurināšanās, pavājināta asinsrite, asinsspiediena pēkšņa -paaugstināšanās;
Danish: Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/006
Latvian: Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/839/006
Danish: Forekomst ved 15 mg:
Latvian: Lietojot 15 mg:
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos kroniske bærere af hepatitis B-virus (HBV), efter at patienten har fået en BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmer.
Latvian: Pēc tam, kad pacienti, kuri ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji, bija lietojuši BCR-ABL tirozīnkināzes inhibitorus, novēroja šā vīrusa reaktivāciju.
Danish: Efter markedsføringen er derrapporteret om tilfælde af posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) hos patienter, der fik behandling med Iclusig.
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ārstētiem ar Iclusig novērots mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/003
Latvian: Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/839/003
Danish: Almindelig hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, angina pectoris, perikardiel effusion, atrieflimren, nedsat ejektionsfraktion, akut koronarsyndrom, atrieflagren
Latvian: Bieži sirds mazspēja, miokarda infarkts, sastrēguma sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, stenokardija, izsvīdums perikardā, ātriju fibrilācija, samazināta sirds izsviedes frakcija, akūts koronārais sindroms, ātriju plandīšanās
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/001
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/839/001
Danish: Ud af de CP-CML-patienter uden konstateret mutation ved indtræden i forsøget opnåede 49 % (66/136) et MCyR.
Latvian: No HML-HF pacientiem, kuriem pētījuma sākumā netika atrasta mutācija, MCyR sasniedza 49%
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/839/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/839/001
Danish: • blodforgiftning
Latvian: • asins infekcija;
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder enten 30, 60 eller 180 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 30, 60 vai 180 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Danish: Til en dosis på 30 mg eller 15 mg én gang dagligt findes der 15 mg og 30 mg filmovertrukne tabletter.
Latvian: Pieejamas 15 mg un 30 mg apvalkotās tabletes, lai lietotu 30 mg vai 15 mg vienu reizi dienā.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/839/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/839/003
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Iclusig Sådan skal du tage Iclusig Bivirkninger
Latvian: Kas ir Iclusig un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Iclusig lietošanas Kā lietot Iclusig
Danish: - nedsat antal blodplader (blandt symptomerne er: øget tendens til blødning eller blå mærker)
Latvian: - samazināts trombocītu skaits (simptomi var būt pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai zilumu veidošanos);
Danish: Reaktivering af hepatitis B er beskrevet i forbindelse med behandling med BCRABL-tyrosinkinasehæmmere.
Latvian: Saistībā ar BCR-ABL TKI ziņots par B hepatīta vīrusa reaktivāciju.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og reduktion af startdosis af Iclusig til 30 mg bør overvejes ved samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere som f.eks. clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol og grapefrugtjuice.
Latvian: Lietojot Iclusig vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru, telitromicīnu, troleandomicīnu, vorikonazolu un greipfrūtu sulu, jāievēro piesardzība un jāapsver Iclusig sākuma devas samazināšana līdz 30 mg.
Danish: • betændelse i hårsække, opsvulmet, rødt område på huden eller under huden, som føles varmt og ømt
Latvian: • matu folikulu iekaisums, pietūcis, sarkans ādas vai zemādas laukums, kas ir karsts un sāpīgs;
Danish: Alvorlige venøse tromboemboliske bivirkninger forekom hos 5 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed) (se pkt.
Latvian: Nopietnas vēnu trombembolijas nevēlamās blakusparādības novēroja 5% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Tabel 8 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante CML-patienter i accelereret fase CML i accelereret fase
Latvian: Iclusig efektivitāte akcelerācijas fāzes HML pacientiem ar zāļu rezistenci vai nepanesamību
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Der er indberettet tilfælde af en hjernesygdom, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), hos patienter, der fik ponatinib.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar ponatinibu, novērots smadzeņu stāvoklis, ko sauc par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Danish: • et fuldstændigt blodbillede Det vil blive gentaget hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen.
Latvian: Pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā šo analīzi atkārtos ik pēc 2 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas.
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med den samme dosis efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Recidiv ved 45 mg:
Latvian: • Iclusig terapija jāpārtrauc un vēlāk jāatsāk tās pašas devas lietošana, kad sasniegts ANC ≥ 1,5 x 109/l un trombocīti ≥ 75 x 109/l.
Danish: Meget almindelig hovedpine, svimmelhed Almindelig apopleksi, cerebralt infarkt, perifer neuropati, letargi, migræne, hyperæstesi, hypoæstesi, paraæstesi, transitorisk iskæmisk attak
Latvian: Bieži cerebrovaskulārs notikums, smadzeņu infarkts, perifēra neiropātija, letarģija, migrēna, hiperestēzija, hipoestēzija, parestēzija, pārejoša išēmijas lēkme
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder 30 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 30 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Danish: Ikke almindelig myokardieiskæmi, ubehag i hjertet, iskæmisk kardiomyopati, koronararteriespasme, nedsat funktion af venstre ventrikel
Latvian: Retāk miokarda išēmija, diskomforta sajūta sirdī, išēmiska kardiomiopātija, koronārās artērijas spazma, sirds kreisā kambara disfunkcija
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 6 mm i diameter og præget med "A5" på den ene side.
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 6 mm diametrā, ar iespiestu „A5" vienā pusē.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactosemonohydrat.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 120 mg laktozes monohidrāta.
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Danish: Almindelig pancreatitis, forhøjet blodamylase, gastroesofageal reflukssygdom, stomatitis, dyspepsi, abdominal distension, abdominale gener, mundtørhed, gastrisk blødning
Latvian: Bieži pankreatīts, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, gastroezofageālā atviļņa slimība, stomatīts, dispepsija, vēdera uzpūšanās, diskomforta sajūta vēderā, sausums mutē, kuņģa asiņošana
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 9 mm i diameter og præget med "AP4" på den ene side.
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 9 mm diametrā, ar iespiestu „AP4" vienā pusē.
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l
Latvian: • Iclusig terapija jāpārtrauc un vēlāk jāatsāk 30 mg lietošana, kad sasniegts ANC ≥ 1,5 x 109/l un trombocīti ≥ 75 x 109/l.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Latvian: Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Iclusig-behandlingen bør afbrydes midlertidigt, hvis hypertension ikke kan kontrolleres medicinsk.
Latvian: Ja hipertensiju nevar kontrolēt medicīniski, Iclusig terapija uz laiku jāpārtrauc.
Danish: Behandlingen må først genoptages, når tilstanden er afhjulpet, og hvis fordelene ved at fortsætte behandlingen opvejer risikoen for PRES.
Latvian: Ja tas diagnosticēts, jāpārtrauc Iclusing lietošana un tā jāatsāk tikai tad, kad simptomi izzuduši un ieguvums no terapijas atsākšanas atsver PRES rašanās risku.
Danish: Der er forekommet retinale venøse okklusioner, i nogle tilfælde forbundet med permanent nedsat syn eller synstab, hos Iclusig-behandlede patienter.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, novēroja tīklenes vēnu oklūziju, kas dažos gadījumos bija saistīta ar pastāvīgiem redzes traucējumiem vai redzes zudumu.
Danish: • udslæt, tør hud, kløe
Latvian: • izsitumi, sausa āda, nieze;
Danish: Dosisjusteringer til 30 mg én gang dagligt eller 15 mg én gang dagligt blev tilladt til styring af behandlingstoksicitet.
Latvian: Zāļu toksicitātes gadījumā bija pieļaujams samazināt devu līdz 30 mg vai 15 mg vienu reizi dienā.
Danish: Der sås ingen virkning på parametre for hanrotters fertilitet.
Latvian: Žurku tēviņu fertilitāte netika ietekmēta.
Danish: Iclusig skal seponeres
Latvian: Kā uzglabāt Iclusig
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 8 mm i diameter og præget med "C7" på den ene side.
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 8 mm diametrā, ar iespiestu „C7" vienā pusē.
Danish: Hos rotter konstateredes der inflammatoriske ændringer ledsaget af forhøjelser i neutrofil-, monocyt-, eosinofil- og fibrinogenniveauer i glandulae preputiales og clitorales efter kronisk dosering.
Latvian: Ilgstoša zāļu lietošana žurkām izraisīja iekaisīgas pārmaiņas prepūcija un klitora dziedzeros ar neitrofilo leikocītu, monocītu, eozinofilo leikocītu un fibrinogēna līmeņa paaugstināšanos.
Danish: • har haft nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer)
Latvian: • agrāk bijusi nieru artēriju stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs);
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes
Danish: Andre oplysninger om Iclusig
Latvian: Cita informācija par Iclusig
Danish: Den anbefalede startdosis er 45 mg én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 45 mg vienreiz dienā.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Iclusig løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Iclusig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Iclusig blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. februar 2010.
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un 2010. gada 2. februārī Iclusig tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: Iclusig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. juli 2013.
Latvian: Iclusig 2013. gada 1. jūlijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Yderligere information om Iclusig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Iclusig ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Iclusig, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Iclusig un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvorfor er Iclusig godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Iclusig ir reģistrētas ES?
Danish: Hvordan virker Iclusig?
Latvian: Kā Iclusig darbojas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iclusig?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Iclusig lietošanu?
Danish: En oversigt over Iclusig, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Iclusig pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Iclusig leveres som tabletter i styrkerne 15 mg, 30 mg og 45 mg.
Latvian: Iclusig ir pieejamas tablešu veidā (15 mg, 30 mg un 45 mg).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Iclusig vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Iclusig lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (HML; ALL).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Iclusig (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 personer) er pneumoni (lungebetændelse), pancreatitis (bugspytkirtelbetændelse ), pyreksi (feber), mavesmerter, myokardieinfarkt (hjerteanfald), atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre), perifer arteriel okklusiv sygdom (problemer med dårlig blodgennemstrømning i arterierne), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), angina pectoris (smerter i brystkassen, kæben og ryggen på grund af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet), nedsat indhold af blodplader (komponenter, der hjælper blodet med at størkne), febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, ledsaget af feber), hypertension (højt blodtryk), hjertesvigt (hjertet virker ikke så godt som det skal), slagtilfælde (apopleksi), sepsis (blodforgiftning), karonararteriesygdom (hjertesvigt forårsaget af blokering af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), cellulitis (betændelse i dybe hudvæv), akut nyreskade, urinvejsinfektion og forhøjet indhold af enzymet lipase.
Latvian: Visbiežākās nopietnās Iclusig blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 2 no 100 cilvēkiem) ir pneimonija (plaušu iekaisums), pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), pireksija (drudzis), sāpes vēderā, miokarda infarkts (sirdslēkme), ātriju fibrilācija (sirds priekškambaru neregulāra paātrināta saraušanās), perifēro artēriju oklūzija (traucēta asins plūsma artērijās), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), stenokardija (sāpes krūtīs, žoklī un mugurā sirds asinsrites traucējumu dēļ), samazināts trombocītu (asins sastāvdaļas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits asinīs, febrila neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits un drudzis), hipertensija (augsts asinsspiediens), koronāro artēriju slimība (sirds slimība, ko izraisa sirds muskuli apgādājošo asinsvadu nosprostošanās), sirds mazspēja (kad sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu), cerebrovaskulārs notikums (trieka), sepse (asins saindēšanās), celulīts (ādas dziļo audu iekaisums), akūts nieru bojājums, urīnceļu infekcija (infekcija organisma struktūrās, kas pārnēsā urīnu) un paaugstināts lipāzes (enzīma) līmenis.