FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung, und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RPP versijai un jāveic atbilstoši RPP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
German: NexoBrid soll nicht auf mehr als 15% der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) aufgetragen werden (siehe auch Abschnitt 4.4, Koagulopathie).
Latvian: NexoBrid nevajadzētu uzklāt uz vairāk nekā 15% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma (KĶVL) (skatīt arī 4.4 apakšpunktā, Koagulopātija).
German: Jede NexoBrid-Durchstechflasche, das Gel bzw. das rekonstituierte Gel dürfen jeweils nur für ein und denselben Patienten verwendet werden.
Latvian: Katru NexoBrid flakonu, gelu vai sagatavotu gelu drīkst lietot tikai vienam pacientam.
German: Wie ist NexoBrid aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt NexoBrid
German: • Der Verband muss für 4 Stunden auf der Wunde verbleiben.
Latvian: • Pārsējs jāatstāj vietā 4 stundas.
German: Die Anwendung von NexoBrid zur Entfernung von verbranntem Gewebe kann Fieber, eine Entzündung oder Infektion der Wunde und möglicherweise eine Allgemeininfektion nach sich ziehen.
Latvian: NexoBrid lietošana apdeguma audu noņemšanai var izraisīt drudzi, brūces iekaisumu vai brūces infekciju un, iespējams, vispārēju infekciju.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollen Sie nach Anwendung von NexoBrid mindestens 4 Tage lang nicht stillen.
Latvian: Piesardzības nolūkos Jums nevajadzētu barot bērnu ar krūti vismaz 4 dienas pēc NexoBrid lietošanas.
German: Dieser Aspekt sollte bei der Dosierung derartiger Arzneimittel berücksichtigt werden.
Latvian: Lietojot šīs zāles, tas ir jāņem vērā.
German: • Anschließend muss die Wunde mit einem sterilen okklusiven Folienverband abgedeckt werden, der an der sterilen Paraffin-Salbe anhaftet, die wie oben beschrieben aufgetragen wurde (siehe Vorbereitung des Patienten und der Wunde).
Latvian: • Pēc tam brūce jāpārklāj ar sterilu, noslēdzošu plēves pārsēju, kas pielīp sterilajam, adhezīvajam norobežojošajam materiālam, kas uzklāts atbilstoši iepriekš minētajiem norādījumiem (skatīt Pacienta un brūces sagatavošana).
German: • Der Patient muss eine angemessene präventive Analgesie erhalten.
Latvian: • Profilaktiski jānozīmē atbilstošas pretsāpju zāles.
German: • Nach 4-stündigem Einwirken von NexoBrid ist der Okklusivverband mit aseptischer Technik abzunehmen.
Latvian: • Pēc 4 stundu NexoBrid terapijas jānoņem noslēdzošais pārsējs, izmantojot aseptisku tehniku.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain oder Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu, vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: Der Effekt auf die Zeitdauer bis zur erfolgreichen Eschar-Entfernung wurde bei Patienten mit erfolgreichem Debridement (Entfernung von mindestens 90 % des Verbrennungsschorfs bezogen auf alle Wunden dieses Patienten) über die Zeitspanne zwischen Verletzung bzw. Einwilligungserklärung und erfolgreicher Eschar-Entfernung untersucht.
Latvian: Ietekme uz kreveles noņemšanas laiku tika izvērtēta pacientiem ar veiksmīgu kreveles noņemšanu (vismaz 90% kreveles noņemšana no visām pacienta brūcēm), nosakot laiku kopš traumas un laiku kopš informētās piekrišanas līdz veiksmīgai noņemšanai.
German: Dinatriumphosphat, wasserfrei Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Latvian: Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
German: Nach oraler Verabreichung von Bromelain wurden in der Literatur als mögliche Wirkungen eine Zunahme der Herzfrequenz (einschließlich Tachykardie), eine Verringerung der Thrombozytenaggregation und Fibrinogen-Plasmaspiegel sowie eine mäßige Verlängerung der partiellen Thromboplastin- und Prothrombinzeit beschrieben.
Latvian: Pēc iekšķīgas bromelaīna lietošanas kā par iespējamu iedarbību literatūrā ziņots par paātrinātu sirdsdarbību (tai skaitā tahikardiju), trombocītu agregācijas un fibrinogēna plazmas koncentrācijas samazināšanos, kā arī vidēji izteiktu parciālā tromboplastīna laika un protrombīna laika pieaugumu.
German: 65428 Rüsselsheim Deutschland
Latvian: 65428 Rüsselsheim Vācija
German: Nach oraler Verabreichung von Bromelain wurden als mögliche Wirkungen eine Verringerung der Thrombozytenaggregation und Fibrinogen-Plasmaspiegel sowie eine mäßige Verlängerung der partiellen Thromboplastin- und Prothrombinzeit beschrieben.
Latvian: Pēc iekšķīgas bromelaīna lietošanas kā par iespējamu iedarbību ziņots par trombocītu agregācijas un fibrinogēna plazmas koncentrācijas samazināšanos un vidēji izteiktu parciālā tromboplastīna laika un protrombīna laika pieaugumu.
German: • Notwendigkeit, die Wunde zu reinigen und durch folgende Maßnahmen auf die Behandlung vorzubereiten o Auflegen einer in antibakterieller Lösung getränkten Wundkompresse für zwei Stunden vor Applikation von NexoBrid o Schutz von umgebenden Hautbereichen
Latvian: • nepieciešamība veikt brūces tīrīšanu un sagatavošanu pirms līdzekļa lietošanas o pirms NexoBrid lietošanas uz divām stundām uzliek pārsēju, kas samērcēts antibakteriāla līdzekļa šķīdumā; o apkārtējo ādas laukumu aizsardzība;
German: Die Altersspanne betrug in der Gruppe der mit NexoBrid behandelten Patienten 4,4 bis 55,7 Jahre und bei den mit der Standardtherapie behandelten Patienten 5,1 bis 55,7 Jahre.
Latvian: Vecuma diapazons NexoBrid terapijas grupā bija no 4,4 līdz 55,7 gadiem.
German: Tage (MW ± SD) (Anzahl der Wunden)
Latvian: Dienas (vidējais ± SD) (Brūču skaits)
German: Gel 20 g
Latvian: Gels 20 g
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel: - Amiodaron (zur Behandlung bestimmter Formen von unregelmäßigem Herzschlag), - Amodiaquin und Chloroquin (zur Behandlung von Malaria und bestimmten Entzündungsformen), - Fluvastatin (gegen hohe Cholesterin-Werte), - Pioglitazon, Rosiglitazon, Repaglinid, Tolbutamid und Glipizid (zur Behandlung des Diabetes mellitus), - Paclitaxel und Sorafenib (zur Behandlung von Krebs) und - Torasemid (für einen verbesserten Harnfluss), - Ibuprofen (zur Behandlung von Fieber, Schmerzen und bestimmten Entzündungsformen), - Losartan (zur Behandlung von Bluthochdruck), - Celecoxib (zur Behandlung bestimmter Entzündungsformen), - Warfarin (zur Hemmung der Blutgerinnung) und - Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie).
Latvian: Šādu zāļu piemēri: - amiodarons (izmanto atsevišķu neregulāras sirdsdarbības formu ārstēšanai); - amodiakvīns un hlorokvīns (izmanto malārijas un dažu iekaisuma formu ārstēšanai); - fluvastatīns (izmanto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai); - pioglitazons, rosiglitazons, repaglinīds, tolbutamīds un glipizīds (izmanto diabēta ārstēšanai); - paklitaksels un sorafenibs (izmanto vēža ārstēšanai); - torasemīds (izmanto, lai palielinātu urīna izdalīšanos); - ibuprofēns (izmanto drudža, sāpju un dažu iekaisuma formu ārstēšanai); - losartāns (izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai), - celekoksibs (izmanto dažu iekaisuma formu ārstēšanai), - varfarīns (izmanto asins recēšanas samazināšanai), un - fenitoīns (izmanto epilepsijas ārstēšanai).
German: Der behandelte Bereich muss so lange abgerieben werden, bis eine rosa Oberfläche mit punktförmigen Blutungen oder weißliches Gewebe zu sehen ist.
Latvian: Ārstējamā zona jāpaberzē, kamēr parādās rozā virsma ar asiņojošiem punktiem vai bālgani audi.
German: In Studien ohne Applikation von mit antibakterieller Lösung durchtränkten Wundkompressen wurde eine Pyrexie oder Hyperthermie bei 35,6 % der mit NexoBrid behandelten Patienten und bei 18,6 % der Kontrollpatienten beschrieben.
Latvian: Pētījumos, kuros neizmantoja pārklāšanu ar antibakteriālā līdzeklī samitrinātu pārsēju, par drudzi vai hipertermiju tika ziņots 35,6% pacientu, kuri lietoja NexoBrid, un 18,6% kontroles pacientu.
German: Bei den anderen Patienten lag die für die Dosis normalisierte Cmax im Bereich von 141 bis 523 ng/ml je Gramm NexoBrid.
Latvian: Pārējiem pacientiem devas koriģētais Cmax bija diapazonā no 141 līdz 523 ng/ml uz vienu gramu NexoBrid.
German: Es soll innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen in das Gel aufgetragen werden.
Latvian: Tas jāizmanto 15 minūšu laikā pēc sajaukšanas.
German: • Die mit NexoBrid behandelte Wundfläche darf insgesamt nicht mehr als 15 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) betragen.
Latvian: • Ar NexoBrid ārstētais brūces laukums nedrīkst būt lielāks nekā 15% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma (KĶVL).
German: Sie dürfen NexoBrid nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche, Flasche und Schachtel nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot NexoBrid pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, pudeles un kastītes marķējuma pēc „Der.līdz".
German: Die mit NexoBrid behandelte Wundfläche darf insgesamt nicht mehr als 15% der TBSA betragen (siehe auch Abschnitt 4.4, Koagulopathie).
Latvian: Ar NexoBrid pārklātais brūces laukums nedrīkst būt lielāks nekā 15% no KĶVL (skatīt arī 4.4 apakšpunktā, Koagulopātija).
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von NexoBrid bei Verbrennungen im Gesicht vor.
Latvian: Informācija par NexoBrid izmantošanu sejas apdegumiem ir ierobežota.
German: Wenn das Risiko besteht, dass NexoBrid in Kontakt mit den Augen kommt, müssen die Augen des Patienten mit einer für die Anwendung am Auge geeigneten Fettsalbe geschützt werden.
Latvian: Ja pastāv saskares ar acīm risks, pacienta acis jāaizsargā ar taukainu oftalmoloģisku ziedi.
German: NexoBrid soll ausschließlich durch geschultes medizinisches Fachpersonal in speziellen Verbrennungszentren angewendet werden.
Latvian: NexoBrid drīkst uzklāt tikai apmācīti veselības aprūpes speciālisti specializētos apdegumu centros.
German: NexoBrid ist ausschließlich für die Anwendung durch spezialisiertes Personal in Verbrennungskliniken bestimmt.
Latvian: NexoBrid ir paredzēts lietošanai tikai speciālistiem apdegumu klīnikās.
German: Die Anwendung von NexoBrid auf späteren Brandverletzungen wird nicht empfohlen.
Latvian: NexoBrid lietošana turpmākām apdeguma traumām nav ieteicama.
German: Die beiden primären Endpunkte der Wirksamkeitsanalyse waren: - der prozentuale Anteil der Verbrennungswunden Grad IIb („deep partial thickness"), bei denen eine Exzision oder Dermabrasion erforderlich wurde, und - der prozentuale Anteil der Verbrennungswunden Grad IIb („deep partial thickness"), die mit einem autologen Hauttransplantat versorgt wurden.
Latvian: Efektivitātes analīzes primārie mērķa kritēriji bija šādi: - procentuālā attiecība dziļām daļēja ādas biezuma brūcēm, kurām bija nepieciešama ekscīzija vai dermabrāzija, un - procentuālā attiecība dziļām daļēja ādas biezuma brūcēm, kurām tika veikta ādas autotransplantācija.
German: • Beim Öffnen der Flasche mit dem Gel ist darauf zu achten, dass sich der manipulationssichere Ring vom Flaschendeckel trennt.
Latvian: • Atverot gela pudeli, jāpārliecinās, ka drošības aizdares gredzens nav atdalīts no pudeles vāciņa.
German: Daher ist bei gleichzeitiger Verordnung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen können, Vorsicht geboten und es sind entsprechende Kontrollen erforderlich.
Latvian: Tādēļ, nozīmējot vienlaicīgi lietojamas zāles, kas ietekmē koagulāciju, jāievēro piesardzība un jāveic pacienta uzraudzība.
German: Wenn zu viel NexoBrid-Gel auf eine Verbrennungswunde aufgetragen wurde, kann das überschüssige Gel abgewischt werden.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz NexoBrid Ja uz brūces ir uzklāts pārāk daudz NexoBrid, lieko gelu var noslaucīt.
German: NexoBrid wurde nach Applikation auf intakte Haut von Minischweinen gut vertragen, während es nach Applikation auf beschädigte (abgeschürfte) Haut schwere Reizungen und Schmerzen hervorrief.
Latvian: NexoBrid novēroja labu panesamību, uzklājot nebojātai pundurcūku ādai, bet tas izraisīja smagu kairinājumu un sāpes, uzklājot bojātai (nobrāztai) ādai.
German: Gel 50 g
Latvian: Gels 50 g
German: Bei den anderen Patienten lag die für die Dosis normalisierte AUClast im Bereich von 887 bis 3.930 ngh/ml je Gramm NexoBrid.
Latvian: Pārējiem pacientiem devas koriģētais AUClast bija diapazonā no 887 līdz 3 930 ngh/ml uz vienu gramu NexoBrid.
German: NexoBrid 2 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels
Latvian: NexoBrid 2 g pulveris un gels gela pagatavošanai
German: Dazu gehörten: Bei 5 (2,4 %) mit NexoBrid und 0 mit der jeweiligen Standardtherapie behandelten Patienten eine Vertiefung oder Austrocknung der Wunde (Fäulnis) und bei 6 (2,9 %) mit NexoBrid und 2 (1,6 %) mit der jeweiligen Standardtherapie behandelten Patienten ein (partielles) Transplantatversagen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Šīs komplikācijas ietvēra: brūces padziļināšanos vai izžūšanu (dekompozīciju) 5 pacientiem (2,4%) NexoBrid grupā un 0 pacientiem SA grupā, kā arī (daļēju) transplantāta nepieaugšanu 6 pacientiem (2,9%) NexoBrid grupā un 2 pacientiem (1,6%) SA grupā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
German: NexoBrid 5 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels
Latvian: NexoBrid 5 g pulveris un gels gela pagatavošanai
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Flasche mit Gel.
Latvian: Iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri un 1 pudeli ar gelu.
German: • Danach muss die Wunde zunächst gründlich mit einem großen Stück trockenen sterilen Verbandsmulls oder einem Tuch und anschließend mit in steriler isotonischer Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)] getränktem sterilem Verbandsmull/Tuch abgewischt werden.
Latvian: • Vispirms brūce rūpīgi jānoslauka ar lielu, sterilu, sausu marli vai salveti, pēc tam - ar sterilu marli vai salveti, kas samērcēta sterilā, izotoniskā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā.
German: Vor der Anwendung muss das Pulver mit dem Gel vermengt werden, um ein homogenes Gel herzustellen.
Latvian: Pirms lietošanas pulveris jāsajauc ar gelu un jāsagatavo viendabīgs gels.
German: Es können allergische Reaktionen auf NexoBrid auftreten, die zum Beispiel Atemprobleme, Hautschwellungen, Nesselsucht, Hautrötungen, geringen Blutdruck, schnellen Herzschlag und Übelkeit/Erbrechen/Magenkrämpfe oder eine Kombination aus diesen Beschwerden hervorrufen können.
Latvian: Var veidoties alerģiskas reakcijas pret NexoBrid, un tās var izraisīt, piemēram, apgrūtinātu elpošanu, ādas pietūkumu, nātreni, ādas apsārtumu, pazeminātu asinsspiedienu, paātrinātu sirdsdarbību un sliktu dūšu/vemšanu/krampjus vēderā vai šādu reakciju kombināciju.
German: Pulver 2 g
Latvian: Pulveris 2 g
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Die Paraffin-Schicht darf nicht in Kontakt mit dem zu behandelnden Bereich kommen, um zu verhindern, dass sie den Verbrennungsschorf bedeckt und dadurch den direkten Kontakt zwischen dem Schorf und NexoBrid verhindern würde.
Latvian: Parafīna slānis nedrīkst saskarties ar ārstējamo zonu, lai nepieļautu kreveles pārklāšanu un, līdz ar to, kreveles izolēšanu no tiešas saskares ar NexoBrid.
German: • Sie werden spätestens 15 Minuten vor der Anwendung von NexoBrid angemessene Arzneimittel zur Vorbeugung und Linderung von Schmerzen erhalten.
Latvian: • Vismaz 15 minūtes pirms NexoBrid uzklāšanas Jums nozīmēs atbilstošas zāles sāpju profilaksei un terapijai.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/803/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/803/002
German: Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels.
Latvian: Pulveris un gels gela pagatavošanai.
German: Zudem kam es zu verzögerten allergischen Hautreaktionen (Cheilitis) nach langfristiger dermaler Exposition (Mundspülung) sowie Verdachtsfällen von Sensibilisierung nach oraler Exposition und nach wiederholter beruflicher Exposition über die Atemwege.
Latvian: Turklāt ziņots par vēlīna tipa alerģisku ādas reakciju (heilītu) pēc ilgstošākas saskares ar ādu (mutes skalojamais šķīdums), kā arī par sensibilizāciju pēc iekšķīgas lietošanas un atkārtotas saskares ar elpceļiem darba laikā.
German: Entfernen von NexoBrid
Latvian: NexoBrid noņemšana
German: Reste von antibakteriellen Arzneimitteln können die Wirkung von NexoBrid beeinflussen und die Wirksamkeit beeinträchtigen.
Latvian: Antibakteriālo līdzekļu atliekas var ietekmēt NexoBrid aktivitāti un samazināt tā efektivitāti.
German: Das Einmischen des Pulvers in das Gel muss mit aseptischer Technik erfolgen.
Latvian: Sajaucot pulveri ar gelu, jāizmanto aseptiska tehnika.
German: • NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen des Pulvers in das Gel auf die befeuchtete Verbrennungswunde aufgetragen werden, in einer Schicht von 1,5 bis 3 Millimetern Dicke.
Latvian: • NexoBrid lokāli jāuzklāj uz samitrinātas apdeguma brūces 1,5 līdz 3 milimetru biezā slānī 15 minūšu laikā pēc sajaukšanas.
German: 1 Durchstechflasche mit 2 g Pulver 1 Flasche mit 20 g Gel
Latvian: Pulveris un gels gela pagatavošanai 1 flakons ar 2 g pulvera 1 pudele ar 20 g gela
German: Pulver 5 g
Latvian: Pulveris 5 g
German: Bei den 4 Patienten, bei denen es Hinweise auf eine erhöhte Resorption gab, betrug die für die Dosis normalisierte Cmax zwischen 788 und 900 ng/ml je Gramm NexoBrid.
Latvian: 4 pacientiem, kuriem tika iegūtas norādes par lielāku absorbciju, devas koriģētais Cmax bija diapazonā no 788 līdz 900 ng/ml uz vienu gramu NexoBrid.
German: NexoBrid soll auf einen sauberen, keratinfreien (vorherige Entfernung von Blasen) und feuchten Wundbereich aufgetragen werden.
Latvian: NexoBrid jāuzklāj uz tīras, keratīnu nesaturošas (noņemti pūšļi) un mitras brūces.
German: 1 Durchstechflasche mit 5 g Pulver 1 Flasche mit 50 g Gel
Latvian: Pulveris un gels gela pagatavošanai 1 flakons ar 5 g pulvera 1 pudele ar 50 g gela
German: • Entfernen von NexoBrid und aufgelöstem Schorf
Latvian: • NexoBrid un izšķīdušās kreveles noņemšana;
German: • Vor Aufbringen des Transplantats oder primären Verbands muss das debridierte Wundbett gesäubert und angefrischt werden, z. B. durch Bürsten oder Abschaben, um ein Anhaften zu ermöglichen.
Latvian: • Pirms transplantāta vai primārā pārsēja uzklāšanas attīrītā pamatne jānotīra un jāatsvaidzina, piem., to noslaukot vai noberžot, lai pārsējs varētu pielipt.
German: Die Wirksamkeit von NexoBrid beim Menschen wurde in einer multinationalen, multizentrischen, randomisierten, unverblindeten konfirmatorischen Phase-3-Studie bei stationär behandelten Patienten mit tiefen Verbrennungen (Grad IIb - III; „deep partial" und „full thickness") einer Ausdehnung von 5 bis 30 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA), bei denen aber insgesamt nicht mehr als 30 % der TBSA von Verbrennungen betroffen waren, mit der Standardtherapie verglichen.
Latvian: NexoBrid efektivitāte cilvēkiem tika izvērtēta un salīdzināta ar standarta aprūpi randomizētā, daudzcentru, daudznacionālā, atklātā, apstiprinošā 3. fāzes pētījumā hospitalizētiem pacientiem ar dziļiem daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma termiskiem apdegumiem, kas nosedza 5 līdz 30% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma (KĶVL), bet kopējais apdeguma brūču laukums nebija lielāks kā 30% KĶVL.
German: Die Augen sollten während der Behandlung von Verbrennungen im Gesicht unter Verwendung einer Paraffin-Salbe als adhäsiver Barriere sorgfältig geschützt werden.
Latvian: Sejas apdegumu ārstēšanas laikā acis ir rūpīgi jāaizsargā, izmantojot norobežojošu, adhezīvu vazelīna ziedi.
German: Vorbeugung von Wundkomplikationen
Latvian: Brūces komplikāciju profilakse
German: • Wundbereiche mit tiefer bzw. drittgradiger Verbrennung („full thickness"), sollen so früh wie möglich nach dem NexoBrid-Debridement mit einem autologen Hauttransplantat versorgt werden.
Latvian: • Brūcēm, kurām ir pilna ādas biezuma un dziļu apdegumu zonas, pēc attīrīšanas ar NexoBrid pēc iespējas ātrāk jāveic ādas autotransplantācija.
German: Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain
Latvian: Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu
German: Die Anwendung von NexoBrid kann bewirken, dass eine chirurgische Entfernung des Verbrennungsschorfs oder eine Hauttransplantation seltener / auf kleinerer Fläche erforderlich ist.
Latvian: NexoBrid lietošana var samazināt apdegušo audu ķirurģiskas izņemšanas un/vai ādas transplantācijas nepieciešamību vai apjomu.
German: Das Ereignis wurde in der NexoBrid-Gruppe bei 30,0 % der Patienten als leicht, bei 5,6 % als mittelschwer und bei 1,1 % als schwer eingestuft.
Latvian: NexoBrid grupā notikums tika klasificēts kā viegls, vidēji smags vai smags attiecīgi 30,0%, 5,6% un 1,1% pacientu.
German: • Die Brandwunde muss mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)] besprüht und während der Applikation von NexoBrid feucht gehalten werden.
Latvian: • Uz apdeguma brūces jāuzsmidzina sterils, izotonisks 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums.
German: Allergische Reaktionen können zum Beispiel Atembeschwerden, Hautschwellungen, Nesselsucht, andere Hautreaktionen, Hautrötungen, geringen Blutdruck, schnellen Herzschlag, Beschwerden im Bauchraum oder eine Kombination der genannten Beschwerden verursachen.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var izraisīt, piemēram, apgrūtinātu elpošanu, ādas pietūkumu, nātreni, citas ādas reakcijas, ādas apsārtumu, pazeminātu asinsspiedienu, paātrinātu sirdsdarbību un diskomforta sajūtu vēderā vai šādu reakciju kombināciju.
German: Vor permanenter (z. B. durch ein autologes Hauttransplantat) oder vorübergehender Deckung durch Hautersatz (z. B. ein Allotransplantat) eines frisch debridierten Bereichs ist darauf zu achten, dass das Wundbett gesäubert und angefrischt wird, z. B. durch Bürsten oder Abschaben, um ein Anhaften zu ermöglichen.
Latvian: Uzklājot tikko enzimātiski attīrītai zonai pastāvīgu ādas pārklājumu (piem., autotransplantātu) vai pagaidu ādas aizstājēju (piem., alotransplantātu), jāparūpējas, lai attīrītā pamatne tiktu notīrīta un atsvaidzināta, to noslaukot vai noberžot, lai pārklājums varētu pielipt.
German: Bei Hautkontakt muss NexoBrid mit Wasser abgewaschen werden.
Latvian: Ja notiek saskare ar ādu, NexoBrid jānoskalo ar ūdeni.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen weitere Arzneimittel verordnet, die die Blutgerinnung beeinflussen, wird er vorsichtig sein und sorgfältig darauf achten, ob es bei Ihnen Hinweise auf eine Störung der Blutgerinnung oder auf Blutungen gibt.
Latvian: Izrakstot citas zāles, kas ietekmē asins recēšanu, ārsts rīkosies piesardzīgi un novēros, vai neparādās samazinātas asins recēšanas pazīmes vai asiņošana, jo NexoBrid var samazināt asins recēšanu.
German: Das Stillen soll ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Applikation von NexoBrid für mindestens 4 Tage unterbrochen werden.
Latvian: Barošana ar krūti būtu jāpārtrauc vismaz 4 dienas kopš NexoBrid uzklāšanas uzsākšanas.
German: Man wird Sie regelmäßig daraufhin untersuchen.
Latvian: Jūs var regulāri pārbaudīt, vai Jums neveidojas šīs komplikācijas.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautkontakt
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, saskare ar ādu
German: • Die Wundfläche muss sofort nach dem Debridement mit vorübergehendem oder permanentem Hautersatz gedeckt oder mit einem Verband bedeckt werden, um eine Austrocknung und/oder die Bildung von Pseudoschorf („Pseudoeschar") und/oder Infektionen zu vermeiden.
Latvian: • Attīrītā zona nekavējoties jāpārklāj ar pagaidu vai pastāvīgiem ādas aizstājējiem vai pārsējiem, lai nepieļautu izžūšanu un/vai pseidokreveles, un/vai infekcijas veidošanos.
German: Bitte sprechen Sie in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor NexoBrid angewendet wird:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms NexoBrid lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
German: Hauptbestandteil ist StammBromelain.
Latvian: Galvenā sastāvdaļa ir ananāsu koka stumbra bromelaīns
German: Sonstige Bestandteile des Pulvers: Essigsäure, Ammoniumsulfat.
Latvian: Pulvera palīgvielas: etiķskābe, amonija sulfāts.