FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U około 11% pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem Taltz według zalecanego schematu dawkowania maksymalnie przez 52 tygodnie doszło do rozwoju przeciwciał przeciwlekowych, przy czym u większości z nich miano przeciwciał było niskie, a w około 8% przypadków potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит, лекувани с Taltz съобразно препоръчителната схема на прилагане до 52 седмици, приблизително 11% образуват антитела срещу лекарството, повечето от които са с нисък титър, и приблизително 8% имат потвърдени неутрализиращи антитела.
Polish: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 w porównaniu z placebo.
Bulgarian: а p<0,05; б p<0,01; в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano w trzech badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką łuszczycą plackowatą zakwalifikowanych do fototerapii lub terapii układowej (UNCOVER-1, UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са оценени в три рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания фаза III при възрастни пациенти с умерено тежък до тъжък плакатен псориазис, които са кандидати за фототерапия или системна терапия (UNCOVER-1, UNCOVER-2 и UNCOVER-3).
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Taltz (80 mg).
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Taltz (80 mg).
Polish: i UNCOVER-3) odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych wyniósł 1,9% zarówno w grupie leczonej etanerceptem, jak i w grupie leczonej produktem Taltz, a wskaźnik rezygnacji z leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych wyniósł 1,2% w grupie leczonej etanerceptem i 2,0% w grupie leczonej produktem Taltz.
Bulgarian: В 2 клинични проучвания, които включват активен компаратор (UNCOVER-2 и UNCOVER-3), честотата на сериозни нежелани събития е 1,9 % както за етанерцепт, така и за Taltz, а честотата на прекъсване на лечението поради нежелани събития е 1,2 % за етанерцепт и 2,0 % за Taltz.
Polish: (analiza ITT: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; różnica 3,9% vs. ADA; CI 95% [-4,3%; 12,1%]; analiza PPS Taltz: 52,3%; ADA: 53,1%; różnica: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) oraz przewagę pod względem uzyskania odpowiedzi PASI 100 po 24 tygodniach (60,1% dla Taltz vs. 46,6% dla ADA, p=0,001),
Bulgarian: Taltz показва също така неинфериорност (предварително определена разлика -12%) към ADA по ACR 50 (ITT анализ: Taltz 50,5% спрямо ADA 46,6%; 3,9% разлика спрямо ADA; 95% доверителен интервал [-4,3%; 12,1%]; PPS анализ Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, разлика -0,8% [ДИ: -10,3%; 8,7%]) и превъзходство по PASI 100 на седмица 24 (60,1 % с Taltz спрямо 46,6% с ADA, p=0,001), които са основните вторични крайни точки в изпитването.
Polish: 18,0)c
Bulgarian: 18,0)в
Polish: którym było jednoczesne uzyskanie odpowiedzi ACR 50 i PASI 100 po 24 tygodniach (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0.036; CI 95% [0,5%, 15,8%]).
Bulgarian: Taltz превъзхожда ADA по отношение на първичната цел на изпитването: едновременно постигане на ACR 50 и PASI 100 отговор на седмица 24 (Taltz 36,0% спрямо ADA 27,9%; p=0,036; 95% доверителен интервал [0,5%, 15,8%]).
Polish: (IgG4), które z wysokim powinowactwem (< 3 pM) i swoistością wiąże się z interleukiną 17A
Bulgarian: Иксекизумаб e IgG4 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет (< 3 pM) и специфичност към интерлевкин 17A (както IL-17A, така и IL-17A/F).
Polish: Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Тя може да се приложи от вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: 98 (25,7)a
Bulgarian: 98 (25,7)а
Polish: Pozostawić nasadkę igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Bulgarian: Оставете капачката на иглата върху спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce wynoszącej 80 mg, co oznacza że jest w zasadzie „wolny od sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: • Osoby, które nie mają pojemnika na ostre przedmioty, powinny zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, gdzie go można dostać.
Bulgarian: Ако не притежавате контейнер за остри предмети, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това къде може да получите такъв.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała albo w których występują wylewy podskórne, blizny lub rozstępy.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в зоните, където кожата е болезнена, има синини, зачервяване или е твърда, или в зоните, където имате белези или стрии.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Taltz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów były podobne do obserwowanych u chorych z łuszczycą plackowatą.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Taltz, наблюдавани при пациенти с псориатичен артрит, са подобни на фармакокинетичните свойства, проявени при пациенти с плакатен псориазис.
Polish: = Taltz podawany w dawce 80 mg co 2 tygodnie; N = liczba pacjentów w populacji wyodrębnionej do analizy; n = liczba pacjentów należących do określonej kategorii; NRI (non-responder imputation) = przypisanie do grupy osób nieodpowiadających na leczenie; PASI 100 = poprawa o 100% w skali oceny nasilenia łuszczycy (Psoriasis Area and Severity Index); PBO = placebo.
Bulgarian: 80 mg на всяка 2-ра седмица; N = брой на пациентите в анализираната популация; n = брой на пациентите в определената категория; NRI = считани за нонреспондери; PASI 100 = 100% подобрение на Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса).
Polish: Drugie głośne kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Bulgarian: Второто силно щракване показва, че инжекцията е направена.
Polish: U zrandomizowanych pacjentów występowały również zmiany skórne charakterystyczne dla łuszczycy plackowatej (94,0%) lub stwierdzono łuszczycę plackowatą w wywiadzie, przy czym łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wykazano w punkcie wyjścia u 12,1% chorych.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти към настоящия момент имат също кожни лезии на плакатен псориазис (94,0%) или документирана анамнеза за плакатен псориазис, като 12,1% от пациентите имат умерено тежък до тежък плакатен псориазис на изходното ниво.
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowychb
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътищаб
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem NIE powinny używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка без помощ от лице, което е обучено да я използва.
Polish: Delikatnie wyjąć igłę ze skóry.
Bulgarian: Изтеглете внимателно иглата от кожата.
Polish: Nie należy używać produktu leczniczego Taltz, jeśli w roztworze widoczne są zanieczyszczenia stałe lub jeśli roztwór jest mętny i (lub) wyraźnie brązowy.
Bulgarian: Taltz не трябва да се използва, ако се появят частици или ако разтворът е мътен и/или видимо кафяв.
Polish: Przed użyciem odczekać 30 minut, aż wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената писалка да се затопли до стайна температура преди да я използвате.
Polish: 1a Wyjąć strzykawkę z lodówki.
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Polish: Odsetek chorych, u których po 24 tygodniach uzyskano odpowiedź PASI 75, PASI 90 i PASI 100, był większy w grupie otrzymującej Taltz 1x4tyg.
Bulgarian: Делът на пациентите, постигащи отговор PASI 75, PASI 90 и PASI 100 на 24-тата седмица, е по-голям при лечение с Taltz
Polish: Nie stosować, jeśli zabezpieczenie jest naruszone.
Bulgarian: Ако защитният стикер е скъсан, да не се използва.
Polish: 207 (59,7)a,b 248 (70,7)a,b
Bulgarian: 207 (59,7)а,б 248 (70,7)а,б
Polish: 307 (70,9)a
Bulgarian: 307 (70,9)а
Polish: Jak stosować lek Taltz
Bulgarian: Как да използвате Taltz
Polish: Zalecana dawka to 160 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, następnie 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawane w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg като подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg) на седмица 0, последвана от 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12, след което поддържаща доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Polish: Co należy zrobić ze strzykawkami i pojemnikiem na ostre przedmioty:
Bulgarian: Когато изхвърляте спринцовки и контейнер за остри предмети:
Polish: U znacząco większego odsetka pacjentów leczonych produktem TALTZ, na podstawie oceny zgłaszanej przez pacjentów (PROs ang. patient reported outcomes), obserwowano zmniejszenie nasilenia bólu oraz świądu w okolicach płciowych oraz wpływu łuszczycy okolic płciowych na aktywność płciową i wynik w kwestionariuszu oceny wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia - DLQI (ang. Dermatology Quality of Life
Bulgarian: Значимо по-голям дял пациенти, лекувани с TALTZ, постигат намаляване на PROs на тежестта на генитална болка, генитален сърбеж, влияние на гениталния псориазис върху сексуалната активност и скора по Дерматологичния индекс за качество на живот (DLQI).
Polish: 253 (72,9)a
Bulgarian: 253 (72,9)а
Polish: Na podstawie analizy w modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że biodostępność produktu Taltz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów waha się w przedziale 61-84%.
Bulgarian: Бионаличността на Taltz при пациенти с псориатичен артрит е в диапазона 61-84% на базата на популационния фармакокинетичен модел.
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów odczyny w miejscu wstrzyknięcia występowały częściej u osób o masie ciała <100 kg niż u osób o masie ciała ≥100 kg (24% w porównaniu z 13% w przypadku grup stosujących schemat dawkowania 1x2tyg.
Bulgarian: В проучванията при псориатичен артрит реакциите на мястото на инжектиране са чести при пациенти с телесно тегло < 100 kg в сравнение с групата с телесно тегло ≥ 100 kg (24 % спрямо 13 % за комбинираните групи Q2W и Q4W).
Polish: Spośród 4204 pacjentów z łuszczycą plackowatą przyjmujących produkt leczniczy Taltz w badaniach klinicznych, 301 stanowiły osoby w wieku co najmniej 65 lat, a 36 w wieku co najmniej 75 lat.
Bulgarian: От 4 204 пациенти с плакатен псориазис, с експозиция на Taltz в клинични проучавния, общо 301 са на възраст 65 години или по-възрастни, а 36 пациенти са на възраст 75 години или повъзрастни.
Polish: W 52. tygodniu średnia zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w skali mTSS wyniosła 0,27 w grupie otrzymującej placebo/Taltz 1x4tyg, 0,54 w grupie otrzymującej Taltz 1x4tyg/Taltz 1x4tyg i 0,32 w grupie otrzymującej adalimumab/Taltz 1x4tyg.
Bulgarian: На 52-та седмица средната промяна от изходната стойност на mTSS е 0,27 за плацебо/Taltz Q4W, 0,54 за Taltz Q4W/Taltz Q4W и 0,32 за адалимумаб/Taltz Q4W.
Polish: NIE UŻYWAĆ strzykawki i wyrzucić ją zgodnie ze wskazówkami w przypadku, gdy:
Bulgarian: ЙТЕ спринцовката и я изхвърлете, както е указано:
Polish: w porównaniu z grupą placebo (p<0,001).
Bulgarian: Q4W в сравнение с плацебо (p<0,001).
Polish: 177 (57,8)a
Bulgarian: 177 (57,8)а
Polish: Opakowania zawierają po 1, 2 lub 3 ampułko-strzykawki.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени писалки.
Polish: Do badania nr 2 dotyczącego łuszczycowego zapalenia stawów (Psoriatic Arthritis Study 2, SPIRIT-P2) włączono pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem TNF, u których inhibitor TNF odstawiono z powodu braku skuteczności lub nietolerancji (pacjenci z niewłaściwą odpowiedzią na anty-TNF).
Bulgarian: Изпитване 2 при псориатичен артрит (SPIRIT-P2) включва пациенти, които преди това са лекувани с анти-TNF средство и са прекъснали неговия прием или поради липса на ефикасност, или поради непоносимост (анти-TNF-IR пациенти).
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian; kwas cytrynowy bezwodny; sodu chlorek; polisorbat 80;
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид; полисорбат 80; вода за инжекции.
Polish: Przyłożyć przezroczystą podstawę wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry.
Bulgarian: Поставете прозрачната основа стабилно и плътно върху кожата си.
Polish: W miarę możliwości należy unikać wstrzykiwania produktu w miejscach, w których na skórze występują zmiany łuszczycowe.
Bulgarian: Ако е възможно участъците от кожата, по които има псориазис трябва да бъдат избягвани като места за инжектиране.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Taltz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Taltz е малко вероятно да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Polish: Etanercept 50 mg dwa razy w tygodniu (N = 358)
Bulgarian: Етанерцепт 50 mg два пъти седмично (N = 358)
Polish: - obecność wydzieliny w oku z towarzyszącym świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem
Bulgarian: - секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит).
Polish: Etanercept 50 mg dwa razy w tygodniu (N = 382)
Bulgarian: Етанерцепт 50 mg два пъти седмично (N = 382)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Taltz oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby w grupach równoległych (SPIRIT-H2H) w porównaniu z adalimumabem (ADA), u 566 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), którzy nie stosowali wcześniej biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са изследвани в многоцентрово, рандомизирано, отворено, частично заслепено, паралелно-групово изпитване (SPIRIT-H2H) в сравнение с адалимумаб (ADA) при 566 пациенти с ПсА, които не са лекувани с биологични модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (bDMARD - biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs).
Polish: Po podaniu we wstrzyknięciu podskórnym w dawce wynoszącej od 5 do 160 mg poziom ekspozycji ustrojowej (AUC) zwiększał się proporcjonalnie do dawki.
Bulgarian: Експозицията (AUC) се увеличава пропорционално в дозовия диапазон от 5 до 160 mg при подкожно приложение.
Polish: 200 (64,1)a
Bulgarian: 200 (64,1)а
Polish: • 1 pojemnik na ostre przedmioty, do którego należy wyrzucić strzykawkę
Bulgarian: 1 контейнер за остри предмети за изхвърляне на спринцовки
Polish: Bezpośrednim następstwem leczenia iksekizumabem jest zmniejszenie rumienia, zgrubienia i złuszczania się skóry w miejscu zmian występujących w przebiegu łuszczycy plackowatej.
Bulgarian: Като пряко следствие, лечението с иксекизумаб намалява еритема, уплътняването и десквамацията, които присъстват в лезиите на плакатен псориазис.
Polish: 305 (80,5)a
Bulgarian: 305 (80,5)а
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Указания за употреба
Polish: • 1 tampon nasączony alkoholem
Bulgarian: 1 тампон със спирт
Polish: Laboratoryjna ocena neutropenii i małopłytkowości W badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej u 9% pacjentów przyjmujących Taltz wystąpiła neutropenia.
Bulgarian: В проучванията при плакатен псориазис, 9% от пациентите, получаващи Taltz, развиват неутропения.
Polish: Placebo (N = 193)
Bulgarian: Плацебо (N = 193)
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem Taltz odpowiada profilowi bezpieczeństwa w łuszczycy plackowatej, poza częstością występowania działań niepożądanych takich, jak grypa i zapalenie spojówek, częstych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите с псориатичен артрит, лекувани с Taltz, е съвместим с профила на безопасност при плакатен псориазис с изключение на честотата на нежеланите реакции грип и конюнктивит, които са чести при пациентите с псориатичен артрит.
Polish: • Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę co zrobić z lekami, których się już nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Polish: NIE trzeć skóry w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ można w ten sposób spowodować wylew podskórny.
Bulgarian: НЕ разтривайте мястото на инжектиране, тъй като това може да предизвика образуване на синини.
Polish: odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 75 (ang. Psoriasis Area and Severity Index) i wynik w skali sPGA wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (zmiany minimalne) po 12 tygodniach w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Във всичките три проучвания допълнителните първични крайни точки са делът на пациентите, които постигат PASI 75 отговор (Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса - Psoriasis Area and Severity Index) и sPGA 0 („изчистен") или 1 („минимален") отговор на седмица 12 спрямо плацебо.
Polish: Lek Taltz podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych.
Bulgarian: Taltz се прилага чрез подкожно инжектиране.
Polish: Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
Bulgarian: Вече сте готови да инжектирате.
Polish: Przewagę w uzyskaniu wyniku PASI 75 obserwowano już po 2 tygodniach (p < 0,001), a PASI 90 i
Bulgarian: Началото на отговора превъзхожда по PASI 75 още на седмица 2 (p < 0,001), а по PASI 90 и PASI 100 на седмица 4 (p < 0,001).
Polish: Odkręcana zatyczka podstawy
Bulgarian: Отваряща се капачка на основата
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie wyniku w skali sPGA „0" (brak zmian)
Bulgarian: Поддържан или постигнат sPGA „0" (изчистен)
Polish: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Bulgarian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Италия
Polish: 279 (64,6)a
Bulgarian: 279 (64,6)а
Polish: Różnica wskaźnika odpowiedzi na leczenie w porównaniu z placebo (95% CI)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо според Степен на отговор (95% CI)
Polish: 386 (89,1)a
Bulgarian: 386 (89,1)а
Polish: Skróty: N = liczba pacjentów w populacji wyodrębnionej do analizy Uwaga: pacjenci z brakującymi danymi zostali uznani za osoby nieodpowiadające na leczenie a p < 0,001 w porównaniu z placebo
Bulgarian: Съкращения: N = брой на пациентите в анализираната популацията Забележка: пациентите с липсващи данни се считат за пациенти, които са нонреспондери а p < 0,001 в сравнение с плацебо
Polish: Nie używać w przypadku upuszczenia na twarde podłoże.
Bulgarian: Ако я изпуснете върху твърда повърхност, не я използвайте.
Polish: U osób z łuszczycowym zapaleniem stawów najpierw stosuje się inne leki.
Bulgarian: Ако имате псориатичен артрит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Polish: Następnie delikatnie puścić fałd skóry.
Bulgarian: След това внимателно я въведете в кожата.
Polish: W badaniu SPIRIT-P1 na podstawie odsetka odpowiedzi ACR 20/50/70, wskaźnika MDA, ustąpienia zapalenia przyczepów ścięgnistych, ustąpienia dactylitis i odsetka odpowiedzi PASI 75/90/100
Bulgarian: В SPIRIT-P1 ефикасността се запазва до 52-тата седмица, оценено с помощта на ACR 20/50/70 отговор, MDA, отшумяване на ентезита, отшумяване на дактилита и честотата на PASI 75/90/100 отговор.
Polish: Placebo (N = 431)
Bulgarian: Плацебо (N = 431)
Polish: Zalecana dawka to 160 mg podana we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, a następnie dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg като подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg) на седмица 0, последвана от 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица след това.
Polish: Placebo (N = 168)
Bulgarian: Плацебо (N = 168)
Polish: Spośród 1118 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących produkt leczniczy Taltz w badaniach klinicznych, 122 stanowiły osoby w wieku co najmniej 65 lat, a 6 w wieku co najmniej 75 lat.
Bulgarian: 118 пациенти с псориатичен артрит, с експозиция на Taltz в клинични проучвания, общо 122 пациенти са на възраст 65 години или по-възрастни, а 6 пациенти са на възраст 75 години или по-възрастни.
Polish: U pacjentów z wszystkich grup leczonych mediana wyjściowego wyniku w skali PASI mieściła się w zakresie od 17,4 do 18,3; u 48,3% do 51,2% pacjentów w punkcie wyjścia zmiany oceniono w skali sPGA jako ciężkie lub bardzo ciężkie, a średni wyjściowy wynik oceny świądu w skali numerycznej (ang. Numeric Rating Scale, NRS) wahał się do 6,3 do 7,1.
Bulgarian: Пациентите във всичките групи на лечение са имали медиана на PASI скор на изходно ниво от 17,4 до 18,3; 48,3 % до 51,2 % от пациентите са имали
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са били съобщени
Polish: Opis części
Bulgarian: Указание за частите
Polish: 149 (41,6)a
Bulgarian: 149 (41,6)а
Polish: W badaniu SPIRIT-P2 oceniano 363 pacjentów, spośród których 41% stosowało jednocześnie MTX w dawce tygodniowej wynoszącej średnio 16,1 mg. 73,2% pacjentów stosujących jednocześnie MTX otrzymywało ten produkt w dawce wynoszącej 15 mg lub większej.
Bulgarian: SPIRIT-P2 оценява 363 пациенти, от които 41% със съпътстващо приложение на метотрексат (MTX) при средна седмична доза 16,1 mg.
Polish: Taltz okazał się skuteczny u pacjentów niestosujących wcześniej leków biologicznych, u pacjentów otrzymujących wcześniej leki biologiczne i u pacjentów nieodpowiadających na leki biologiczne.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при пациенти, които не са лекувани с биологично средство, които имат експозиция на биологично средство, и такива, които имат неуспех при лечение с биологично средство.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce - o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, - ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) - do ich objawów można zaliczyć: - gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty - uczucie zmęczenia lub duszność, uporczywie utrzymujący się kaszel - wzrost temperatury, zaczerwienienie i bolesność skóry albo obecność bolesnej wysypki z wykwitami w postaci pęcherzy
Bulgarian: Възможна сериозна инфекция (може да засегне до 1 на 10 души) - признаците може да са: - температура, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване - чувство за умора или задух, кашлица, която не отзвучава - топла, червена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури
Polish: HAQ-DI), która w badaniu SPIRIT-P1 utrzymała się do 52. tygodnia.
Bulgarian: Questionnaire-Disability Index - HAQ-DI) на 24-тата седмица, което се задържа на 52-рата седмица в SPIRIT-P1.
Polish: 33 (8,6)a
Bulgarian: 33 (8,6)а
Polish: • 1 pojemnik na ostre przedmioty, do którego należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Bulgarian: 1 контейнер за остри предмети за изхвърляне на предварително напълнената писалка минути
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki pacjent będzie otrzymywał dawkę wynoszącą 80 mg (jedno wstrzyknięcie) co 4 tygodnie.
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Polish: - bakteryjna infekcja skóry - pokrzywka
Bulgarian: - бактериална инфекция на кожата.
Polish: IXE Q2 (N=103)
Bulgarian: Q2W (N = 103)
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1 dawkę leku Taltz.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа 1 доза Taltz.
Polish: Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana będzie co 4 tygodnie.
Bulgarian: От 12-та седмица ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всеки 4 седмици.
Polish: P. Co zrobić w przypadku zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu nasadki z igły?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на иглата?