FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Saxagliptin und Metformin wirken zusammen, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren.
Portuguese: A saxagliptina e a metformina atuam em conjunto para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt (Nichtunterlegenheit) und Wirksamkeitsendpunkt (Überlegenheit) war ein kombinierter Endpunkt aus der Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden schweren, unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE): kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall.
Portuguese: O objetivo primário de segurança (não-inferioridade) e eficácia (superioridade) foi um objetivo composto consistindo no tempo até à primeira ocorrência de qualquer dos seguintes acontecimentos adversos CV major (MACE): morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral isquémico não fatal.
German: Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von bis zu 2 Jahren erreichte die Studie ihren primären Sicherheitsendpunkt und zeigte, dass Saxagliptin das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo nicht erhöht, wenn es zu einer etablierten Basistherapie ergänzt wird.
Portuguese: Após um seguimento médio de 2 anos, o ensaio atingiu o seu principal objetivo de segurança demonstrando que a saxagliptina não aumenta o risco cardiovascular em doentes com diabetes tipo 2 comparativamente ao placebo quando adicionado à terapêutica de base presente.
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Macrogol 3350; Titandioxid (E171); Talkum (E553b);
Portuguese: • Revestimento: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco (E553b),
German: GENERATION war eine 52-wöchige Studie zur Blutzuckerkontrolle bei 720 älteren Patienten mit einem mittleren Alter von 72,6 Jahren; 433 Patienten (60,1 %) waren < 75 Jahre, und 287 Patienten (39,9 %) waren ≥ 75 Jahre.
Portuguese: O GENERATION foi um estudo de 52 semanas de controlo glicémico em 720 doentes idosos, a idade média foi de 72,6 anos; 433 indivíduos (60,1%) tinham < 75 anos de idade e 287 indivíduos (39,9%) tinham ≥ 75 anos de idade.
German: Nach oraler Gabe ist die Resorption von Metformin sättigbar und unvollständig.
Portuguese: Após administração oral, a absorção da metformina é saturável e incompleta.
German: Die Abnahme der Lymphozytenanzahl war nicht mit klinisch relevanten Nebenwirkungen verbunden.
Portuguese: As descidas na contagem de linfócitos não foram associadas a reações adversas clinicamente relevantes.
German: Add-on-/Initiale Kombinationsstudien mit Metformin
Portuguese: Estudos de associação adjuvante/inicial com a metformina
German: Tablettenkern Povidon K30
Portuguese: Núcleo do comprimido Povidona K30
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist Glukokortikoide (systemisch und lokal angewendet), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Os glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local), agonistas beta-2 e os diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
German: Bezüglich einer Überdosierung mit Komboglyze liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente a sobredosagem com Komboglyze.
German: Die durchschnittliche renale Saxagliptin-Clearance (~230 ml/min) war größer als die durchschnittlich erwartete glomeruläre Filtrationsrate (~120 ml/min), was auf eine gewisse aktive renale Ausscheidung schließen lässt.
Portuguese: A média da depuração renal da saxagliptina (~230 ml/min) foi maior do que a média estimada da taxa de filtração glomerular (~120 ml/min), sugerindo alguma excreção renal ativa.
German: Die Hemmung der Plasma-DPP-4-Aktivität über mindestens 24 Stunden nach oraler Applikation von Saxagliptin ist auf die hohe Potenz, die hohe Affinität und auf die verlängerte Bindung an das aktive Zentrum zurückzuführen.
Portuguese: A inibição da atividade plasmática da DPP4 pela saxagliptina durante pelo menos 24 horas após administração oral de saxagliptina deve-se à elevada potência, elevada afinidade e prolongada ligação ao local ativo.
German: Komboglyze sollte bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer Diabetes-bedingten Ketoazidose nicht angewendet werden.
Portuguese: Komboglyze não deve ser usado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética.
German: Die klinische Signifikanz dieser Abnahme der Lymphozytenzahl im Verhältnis zu Placebo ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas descidas na contagem de linfócitos em relação ao placebo.
German: Dosierung Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Portuguese: Posologia Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min)
German: In randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien (einschließlich Erfahrungen im Rahmen der Entwicklung und nach Markteinführung) wurden über 17.000 Typ-2-Diabetes-Patienten mit Saxagliptin behandelt.
Portuguese: Em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados, em dupla ocultação (incluindo desenvolvimento e experiência pós-comercialização), mais de 17.000 doentes com diabetes tipo 2 foram tratados com saxagliptina.
German: Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, in denen die Nierenfunktion beeinträchtigt werden kann, z. B. bei Beginn einer antihypertensiven oder diuretischen Therapie, oder zu Beginn einer Behandlung mit einem NSAR.
Portuguese: Recomenda-se precaução especial em situações em que a função renal pode ficar comprometida, por exemplo, quando se inicia uma terapêutica anti-hipertensora ou diurética ou quando se inicia tratamento com um AINE.
German: Die Wirkung von Saxagliptin auf die Fruchtbarkeit des Menschen wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da saxagliptina na fertilidade nos seres humanos.
German: Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt am häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis auf.
Portuguese: A acidose láctica, é uma complicação metabólica muito rara, mas grave que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal, com a doença cardiorrespiratória ou com a sepsia.
German: In einer prospektiven randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern nachgewiesen.
Portuguese: O estudo prospectivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo intensivo da glicemia na diabetes tipo 2.
German: In klinischen Studien wurde keine erhöhte Inzidenz von Hautläsionen beobachtet.
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observadas com uma maior incidência lesões da pele.
German: Die Exposition des aktiven Metaboliten und die Hemmung der Plasma-DPP4-Aktivität wurden über ein Dosisintervall nicht durch Rifampicin beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo e a inibição da atividade plasmática da DPP4 num intervalo de dose não foram afetadas pela rifampicina (ver secção 4.4).
German: Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle einhalten, setzen Sie diese während der Einnahme dieses Arzneimittels fort.
Portuguese: Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue enquanto estiver a tomar este medicamento.
German: Saxagliptin (n=8.280)
Portuguese: Saxagliptina (N=8.280)
German: - Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet werden und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: - A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
German: Nach Beginn der Behandlung können die Symptome rasch oder erst nach einer längeren Behandlungsdauer einsetzen.
Portuguese: O aparecimento de sintomas após o início da terapêutica farmacológica pode ser rápido ou pode ocorrer após longos períodos de tratamento.
German: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Ulzerationen sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase) bei Dosen von ≥ 3 mg/kg/Tag.
Portuguese: Em macacos cynomolgus a saxagliptina produziu lesões reversíveis na pele (descamação, ulceração e necrose) nas extremidades (cauda, dedos, escroto e/ou nariz) com doses ≥ 3 mg/kg/dia.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit der Kombination der Wirkstoffe von Komboglyze durchgeführt, um Karzinogenese, Mutagenese oder eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bewerten.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com a associação dos fármacos de Komboglyze para avaliar a carcinogenese, mutagenese ou impacto na fertilidade.
German: Während der Behandlung war der Prozentsatz an Patienten mit berichteten schweren Hypoglykämie-Ereignissen (definiert als Ereignis, bei dem Hilfe von einer anderen Person erforderlich war) in der Saxagliptin-Gruppe größer als in der Placebo-Gruppe (2,1 % bzw. 1,6 %).
Portuguese: A percentagem de indivíduos com notificações de acontecimentos major de hipoglicemia em tratamento (definida como um acontecimento que requer assistência de outra pessoa) foi mais elevada no grupo da saxagliptina do que no grupo placebo (2,1% e 1,6%, respetivamente).
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit ca. 6,5 h. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die renale Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance verringert und damit die Eliminationshalbwertszeit verlängert, was zu erhöhten Metformin-Plasmaspiegeln führt.
Portuguese: Após uma dose oral, a semivida de eliminação terminal aparente é de aproximadamente 6,5 h. Nos casos em que a função renal se encontra diminuída, a redução da depuração renal é proporcional à da creatinina pelo que a semivida de eliminação é prolongada, dando origem a um aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
German: In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Komboglyze vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), o Komboglyze deve ser temporariamente interrompido, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen für Komboglyze durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com Komboglyze.
German: Klinisch relevante Faktoren zur Vorhersage eines erhöhten, relativen Risikos bei einer Saxagliptin-Behandlung konnten nicht endgültig identifiziert werden.
Portuguese: Não foi possível identificar definitivamente os fatores clinicamente relevantes preditivos do aumento do risco relativo com o tratamento de saxagliptina.
German: Daten aus klinischen Studien und nach Markteinführung Tabelle 4 stellt Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und nach Häufigkeitskategorie dar.
Portuguese: Dados obtidos em ensaios clínicos e pós-comercialização A Tabela 4 apresenta as reações adversas por classes de sistemas de órgãos e por categoria de frequência.
German: • Tablettenkern: Povidon K30; Magnesiumstearat.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: povidona K30, estearato de magnésio.
German: Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.
German: Im Rahmen der Erfahrungen seit Markteinführung, einschließlich Spontanberichten und klinischen Studien, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Saxagliptin gemeldet: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, eines anaphylaktischen Schocks und Angioödem.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, incluindo notificações espontâneas e ensaios clínicos, foram notificadas as seguintes reações adversas com a utilização da saxagliptina: reações graves de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática, choque anafilático, e angioedema.
German: Die intraindividuellen Varianz-Koeffizienten für die Cmax- und die AUC-Werte von Saxagliptin betrugen weniger als 12 %.
Portuguese: Os coeficientes de variação entre indivíduos para a Cmax e AUC da saxagliptina foram inferiores a 12%.
German: Metformin wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Portuguese: A metformina é excretada sob forma inalterada na urina.
German: Wenn Sie die Einnahme von Komboglyze vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Komboglyze
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Komboglyze anpassen.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Komboglyze.
German: Nach Gabe einer Dosis von 850 mg wurden eine um 40 % geringere Plasmaspitzenkonzentration, eine Senkung der AUC-Werte um 25 %, und eine 35 min längere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration beobachtet.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 850 mg, observou-se um pico da concentração plasmática 40% menor, uma redução de 25% da AUC e um prolongamento de 35 min do tempo até ao pico da concentração plasmática.
German: Die folgenden Daten basieren auf den Ergebnissen aus Einzelstudien zu Saxagliptin und Metformin.
Portuguese: Os dados seguintes correspondem a resultados obtidos em estudos realizados com a saxagliptina e metformina individualmente.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD10.
Portuguese: Associações de fármacos hipoglicemiantes orais, código ATC: A10BD10
German: Auswirkungen auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten wurden bei hohen Dosen, die offenkundige Anzeichen von Toxizität hervorriefen, beobachtet.
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses elevadas causando sinais evidentes de toxicidade.
German: Hazard ratio (HR) angepasst gemäß Nierenfunktionskategorie zu Studienbeginn und Risikofaktorkategorie für eine kardiovaskuläre Erkrankung zu Studienbeginn.
Portuguese: Probabilidade de risco (HR) ajustada para a categoria função renal no início do estudo e categoria de risco de doença cardiovascular (CVD) no início do estudo.
German: Der Anstieg der Insulinausschüttung durch die pankreatischen Beta-Zellen und die Abnahme der Glucagonausschüttung durch die pankreatischen Alpha-Zellen waren mit niedrigeren Nüchtern-Glukosekonzentrationen und einem geringeren Glukoseausschlag nach einer oralen Glukoseapplikation oder einer Mahlzeit verbunden.
Portuguese: O aumento de insulina das células beta-pancreáticas e a diminuição de glucagon das células alfa-pancreáticas foram associados a baixas concentrações de glucose em jejum e a uma resposta de glucose reduzida após uma sobrecarga oral de glucose ou uma refeição.
German: Auf Basis der HbA1c-Ausgangswerte konnten Reduktionen der HbA1c-Werte bis zur Woche 24 in allen ausgewerteten Subgruppen, definiert nach HbA1c-Ausgangswerten, beobachtet werden, wobei eine höhere Reduktion bei Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten  10 % (siehe Tabelle 5) beobachtet wurde.
Portuguese: Foram observadas reduções na HbA1c em relação aos valores iniciais até à Semana 24 em todos os sub-grupos avaliados definidos pelos valores iniciais de HbA1c, com maiores reduções observadas em doentes com um valor inicial de HbA1c ≥ 10% (ver Tabela 5).
German: Daher wird im Rahmen der Routinebetreuung von Diabetes-Patienten eine Überwachung hinsichtlich Hauterkrankungen, wie z. B. Blasenbildung, Ulzeration oder Hautausschlag empfohlen.
Portuguese: Por conseguinte, e em linha com a rotina de avaliação do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções cutâneas, tais como vesículas, ulceração ou erupções cutâneas.
German: Patienten, die mit Saxagliptin behandelt wurden, wiesen eine signifikante Gewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert auf im Vergleich zu einer Gewichtszunahme bei Patienten, die Glipizid erhielten (-1,1 vs. +1,1 kg).
Portuguese: Os doentes tratados com saxagliptina apresentaram uma redução significativa no peso corporal em relação aos valores iniciais em comparação com o aumento de peso nos doentes tratados com glipizida (-1,1 vs. +1,1 kg).
German: Die Pharmakokinetik von Saxagliptin und seinem Hauptmetaboliten war bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ähnlich.
Portuguese: A farmacocinética da saxagliptina e do seu metabolito principal foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
German: Dies wurde in therapeutischer Dosierung in kontrollierten mitteloder langfristigen klinischen Studien nachgewiesen: Metformin senkt das Gesamtcholesterin, die LDLc- und die Triglyzerid-Spiegel.
Portuguese: Este facto foi demonstrado com doses terapêuticas em estudos clínicos controlados, realizados a médio ou a longo prazo: a metformina reduz os níveis de colesterol total, C-LDL e triglicéridos.
German: Einnahme von Komboglyze zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Komboglyze übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Komboglyze, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
German: Komboglyze darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Saxagliptin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen ein anderes ähnliches Arzneimittel hatten, das zur Kontrolle des Blutzuckers eingenommen wird.
Portuguese: Não tome Komboglyze - Se tem alergia à saxagliptina, metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - Se já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer medicação idêntica que toma para controlar o seu açúcar no sangue.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Saxagliptin und/oder Metaboliten und Metformin in die Milch gezeigt.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a saxagliptina e/ou o metabolito e a metformina são excretados no leite.
German: Ein weiterer sekundärer Endpunkt, Gesamtmortalität, trat mit einer Häufigkeit von 5,1 % in der Saxagliptin-Gruppe und mit 4,6 % in der Placebo-Gruppe auf (siehe Tabelle 7).
Portuguese: Outro objetivo secundário, mortalidade por todas as causas, ocorreu a uma taxa de 5,1% no grupo saxagliptina e 4,6% no grupo placebo (ver Tabela 7).
German: Eine Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfe, Asthenie und Hypothermie, gefolgt von Koma.
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia seguidas de coma.
German: Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin in die Muttermilch übergeht, aber Metformin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Portuguese: Desconhece-se se a saxagliptina é excretada no leite humano, mas a metformina é excretada no leite humano em pequenas quantidades.
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glycogensynthese durch seine Wirkung auf die Glycogensynthase.
Portuguese: A metformina estimula a síntese do glicogénio intracelular atuando sobre a glicogénio sintase.
German: In die Studie waren Patienten mit Niereninsuffizienz eingeschlossen, die auf Basis der Kreatininclearance als leicht (GFR ungefähr ≥ 45 bis < 90 ml/min), mäßig (GFR ungefähr ≥ 30 bis < 45 ml/min) oder schwer (GFR ungefähr < 30 ml/min) eingestuft wurde.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com compromisso renal classificado com base na depuração da creatinina como ligeiro (TFG ≥ 45 a < 90 ml/min aproximadamente), moderado (TFG  30 a < 45 ml/min aproximadamente), ou grave (TFG < 30 ml/min aproximadamente).
German: Der no-effect-level (NOEL) für Läsionen beträgt das 1- bzw. 2-fache der Humanexposition von Saxagliptin und seinem Hauptmetaboliten bei der empfohlenen Dosis für den Menschen (RHD) von 5 mg/Tag.
Portuguese: O nível sem efeito (NOEL) para as lesões é 1 e 2 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o seu principal metabolito, respetivamente, na dose humana recomendada (DHR) de 5 mg/dia.
German: Kardiovaskuläre Todesfälle waren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen.
Portuguese: As mortes CVs foram distribuídas pelos grupos de tratamento.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Komboglyze eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Komboglyze em todos os sub-grupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Metformin wurde von 500 bis auf 2000 mg pro Tag je nach Verträglichkeit auftitriert.
Portuguese: A metformina teve ajuste para doses mais elevadas de 500 até 2000 mg por dia conforme tolerado.
German: Tabelle 3 Häufigkeit zusätzlicher Nebenwirkungen nach Systemorganklassen
Portuguese: Tabela 3 Frequência de reações adversas adicionais por classes de sistemas de órgãos
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führte die Gabe von Saxagliptin zu einer 24-stündigen Hemmung der DPP-4-Enzymaktivität.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a administração de saxagliptina conduziu à inibição da atividade da enzima DPP4 durante um período de 24 horas.
German: Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen können (wie z. B. Antihypertonika, Diuretika und NSARs) sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como anti-hipertensores, diuréticos e AINE) devem ser iniciados com precaução em doentes tratados com metformina.
German: Bei älteren Patienten ist eine verminderte Nierenfunktion häufig und asymptomatisch.
Portuguese: A diminuição da função renal em doentes idosos é frequente e assintomática.
German: Als Basis für die Nebenwirkung Hypoglykämie dienten alle Berichte über Hypoglykämie; eine gleichzeitige Glukosemessung war nicht erforderlich.
Portuguese: As reações adversas de hipoglicemia foram baseadas em todas as notificações de hipoglicemia; não foi necessário uma medição adicional de glucose.
German: In der SAVOR-Studie wurde ein geringer Anstieg der Hospitalisierungsrate aufgrund von Herzinsuffizienz bei mit Saxagliptin behandelten Patienten gegenüber Placebo beobachtet, obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht festgestellt werden konnte (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: No ensaio SAVOR foi observado um pequeno aumento na taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca nos doentes tratados com saxagliptina em comparação com placebo, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal (ver secção 5.1).
German: Die SAVOR-Studie schloss 8.240 Patienten ein, die mit Saxagliptin 5 mg oder 2,5 mg einmal täglich behandelt wurden, sowie 8.173 Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: O ensaio SAVOR incluiu 8.240 doentes tratados com saxagliptina 5 mg ou 2,5 mg uma vez por dia e 8.173 doentes com placebo.
German: p-Wert < 0,001 für Nichtunterlegenheit (basierend auf HR < 1,3) im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: valor-p <0,001 para não-inferioridade (baseado em HR <1,3) comparado com placebo.
German: p-Wert = 0,99 für Überlegenheit (basierend auf HR < 1,0) im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: valor-p =0,99 para superioridade (baseado em HR <1,0) comparado com placebo.