FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'administration de nilotinib chez les patients pédiatriques à la dose de 230 mg/m deux fois par jour, arrondis aux 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg), il a été observé que l'exposition à l'état d'équilibre et la clairance du nilotinib étaient similaires (dans les limites d'un facteur 2) aux patients adultes traités par 400 mg deux fois par jour.
Czech: Po podání nilotinibu pediatrickým pacientům v dávce 230 mg/m dvakrát denně, zaokrouhleno na nejbližší 50 mg dávku (při maximální jednorázové dávce 400 mg), bylo zjištěno, že expozice v rovnovážném stavu a clearance nilotinibu jsou u dospělých pacientů léčených dávkou 400 mg dvakrát denně podobné (v mezích 2násobku).
French: Tasigna est disponible dans un conditionnement contenant 120 gélules (3 boîtes de 40 gélules).
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v balení obsahující 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40).
French: Déséquilibre des électrolytes (incluant hypomagnésémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hypercalcémie, hyperphosphatémie) diabète, hyperglycémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie
Czech: Dysbalance elektrolytů (zahrnuje hypomagnezemii, hyperkalemii, hypokalemii, hyponatremii, hypokalcemii, hyperkalcemii, hyperfosfatemii), diabetes mellitus, hyperglykemie, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie
French: Quatre-vingt-cinq de ces 86 patients (98,8 %) ont récupéré la RMM, (un patient a quitté l'étude de manière définitive de sa propre décision) et 76 patients (88,4 %) ont récupéré la RM 4.5 à la date limite de recueil des données.
Czech: V době hodnocení znovu dosáhlo MMR 85 pacientů z těchto 86 pacientů (98,8 %),(1 pacient léčbu trvale ukončil na vlastní žádost), a MR 4,5 bylo znovu zaznamenáno u 76 pacientů (88,4 %).
French: Figure 5 Estimation Kaplan-Meier de la survie sans traitement après le début de la RST (ensemble d'analyse intégral)
Czech: Obrázek 5 Odhad přežití bez léčby od počátku TFR fáze podle Kaplan-Meiera (kompletní analýza)
French: Ainsi, si cela s'avère nécessaire, un anti-acide pourra être administré approximativement 2 heures avant ou 2 heures après la prise de Tasigna.
Czech: Pokud je to nutné, mohou být antacida podávána přibližně 2 hodiny před nebo přibližně 2 hodiny po podání přípravku Tasigna.
French: Érythème, hyperhidrose, contusion, acné, dermatite (incluant les dermatites allergiques, exfoliatives et acnéiformes), sueurs nocturnes, eczéma
Czech: Erytém, hyperhidróza, kontuze, akné, dermatitida (včetně alergické, exfoliativní a akneiformní), noční pocení, ekzém
French: 0 Fréquent
Czech: 0 Časté
French: Hypertension, bouffées vasomotrices, sténose artérielle périphérique
Czech: Hypertenze, návaly, periferní arteriální stenóza
French: Dans cette étude clinique dont la médiane de durée d'exposition au traitement était de 60,5 mois, les évènements cardiovasculaires de grade 3 et 4 incluaient une artériopathie oblitérante périphérique (1,4 % et 1,1 % à 300 mg et 400 mg de nilotinib deux fois par jour, respectivement), une cardiopathie ischémique (2,2 % et 6,1 % à 300 mg et 400 mg de nilotinib deux fois par jour, respectivement) et des accidents vasculaires cérébraux ischémiques (1,1 % et 2,2 % à 300 mg et 400 mg de nilotinib deux fois par jour, respectivement).
Czech: V této klinické studii s mediánem doby léčby 60,5 měsíců se vyskytly případy kardiovaskulárních příhod stupně 3-4 zahrnující periferní arteriální okluze (1,4 % při dávce 300 mg nilotinibu dvakrát denně, respektive 1,1 % při dávce 400 mg dvakrát denně), ischemické onemocnění srdce (2,2 % při dávce 300 mg nilotinibu dvakrát denně, respektive 6,1 % při dávce 400 mg dvakrát denně) a ischemické cerebrovaskulární příhody (1,1 % při dávce 300 mg nilotinibu dvakrát denně, respektive 2,2 % při dávce 400 mg dvakrát denně).
French: - si vous ressentez des palpitations cardiaques soudaines, une faiblesse ou une paralysie musculaire sévère, des crises convulsives ou des modifications soudaines de votre pensée ou de votre niveau de vigilance, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d'une dégradation rapide des cellules cancéreuses appelée syndrome de lyse tumorale.
Czech: - pokud u Vás došlo k náhlému bušení srdce, závažné svalové slabosti nebo ochrnutí, záchvatům nebo náhlým změnám v myšlení nebo míře bdělosti, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože může jít o příznak rychlého ničení nádorových buněk zvaný syndrom nádorového rozpadu.
French: Figure 2 Incidence cumulée de réponses moléculaires ≤ 0,01 % (réduction de 4 log)
Czech: Obrázek 2 Kumulativní výskyt molekulární odpovědi ≤0,01% (pokles o 4-log)
French: Le nilotinib est le principal composant circulant dans le sérum.
Czech: Nilotinib je hlavní cirkulující složkou v séru.
French: Une mention noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/BCR »).
Czech: Na každé tvrdé tobolce je černý potisk („NVR/BCR").
French: Une mention noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/ABL »).
Czech: Na každé tvrdé tobolce je černý potisk („NVR/ABL").
French: Des cas peu fréquents de mort subite ont été rapportés chez des patients prenant Tasigna.
Czech: Méně časté případy náhlého úmrtí byly hlášeny u pacientů, kteří užívali přípravek Tasigna.
French: Parmi les patients atteints de LMC résistants ou intolérants, le pourcentage de patients ayant atteint BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % EI (RM4.0) à la date limite de recueil des données était de 11,4 %, tandis que 4,5 % des patients ont atteint BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % EI (RM4.5).
Czech: Mezi pacienty s rezistentní nebo intolerantní CML dosáhlo do dne ukončení léčby 11,4 % pacientů BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR 4,0) a 4,5 % pacientů dosáhlo BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR 4,5).
French: Sueurs nocturnes, eczéma, urticaire, hyperhidrose, contusion, acné, dermatite (incluant les dermatites allergiques, exfoliatives et acnéiformes)
Czech: Noční pocení, ekzém, kopřivka, hyperhidróza, kontuze, akné, dermatitida (včetně alergické, exfoliativní a akneiformní)
French: Le taux estimé de survie globale à 24 mois était de 70 % chez les patients atteints de LMC-PA.
Czech: Odhadované procento 24měsíčního celkového přežití pacientů s CML-AP bylo70 %.
French: Chez les 137 patients en AP, le taux de RH globale confirmée était de 50 %.
Czech: Celkový potvrzený výskyt HR u 137 pacientů v AP byl 50 %.
French: On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation de Tasigna chez les enfants nouvellement diagnostiqués âgés de moins de 10 ans et l'expérience est limitée chez les patients âgés de moins de 6 ans dont un traitement antérieur de la LMC n'est plus bénéfique.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním přípravku Tasigna u dětí do 10 let s nově diagnostikovanou CML a jsou jen omezené zkušenosti u pacientů s CML ve věku do 6 let, u kterých již není předchozí léčba účinná.
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, maladie coronarienne, souffle cardiaque, épanchement péricardique, cyanose
Czech: Srdeční selhání, infarkt myokardu, onemocnění koronárních arterií, srdeční šelest, perikardiální výpotek, cyanóza
French: On obtient cette dose en prenant deux gélules de 200 mg deux fois par jour.
Czech: Této dávky je dosaženo užitím dvou 200 mg tvrdých tobolek dvakrát denně.
French: La variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique du nilotinib était modérée à élevée.
Czech: Variabilita farmakokinetiky mezi pacienty byla střední až vysoká.
French: Cette posologie est obtenue en prenant deux gélules de 150 mg deux fois par jour.
Czech: Této dávky je dosaženo užitím dvou 150 mg tvrdých tobolek dvakrát denně.
French: Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition au nilotinib de 279 patients adultes au total, lors d'une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d'une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose de 300 mg de nilotinib deux fois par jour.
Czech: Údaje uvedené níže odrážejí expozici nilotinibem u celkem 279 dospělých pacientů v randomizované studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi léčených 300 mg nilotinibu dvakrát denně.
French: Traitement antérieur par interféron
Czech: Předchozí interferon
French: Aucun patient n'a présenté d'intervalle QTcF > 480 ms.
Czech: Žádný jedinec neměl hodnoty QTcF >450 ms.
French: Études de toxicologie en administration répétée
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách
French: Vingt-six (26) de ces 55 décès étaient liés à la LMC (6 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 4 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 16 dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Czech: Dvacet šest (26) z těchto 55 úmrtí souviselo s CML (6 ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 4 ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 16 ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně).
French: Hémorragie intracrânienne, accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire, infarctus cérébral, migraine, perte de conscience (incluant syncope), tremblements, troubles de l'attention, hyperesthésie
Czech: Intrakraniální krvácení, ischemická cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, mozkový infarkt, migréna, ztráta vědomí (včetně synkopy), třes, porucha pozornosti, hyperestezie
French: Tasigna est indiqué dans le traitement : - des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
Czech: Přípravek Tasigna je indikován k léčbě: - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukemií
French: Sur 2 ans
Czech: Během 2 let
French: Les patients qui reprennent le traitement par le nilotinib doivent faire l'objet d'une surveillance mensuelle de leurs taux de transcrit BCR-ABL jusqu'à ce que la réponse moléculaire majeure ou le niveau RM4 antérieurs soient rétablis et ensuite toutes les 12 semaines (voir rubrique 4.4).
Czech: Pacientům, kteří znovu zahajují léčbu nilotinibem, mají být monitorovány hladiny BCR-ABL transkriptů měsíčně do té doby, než se znovu objeví předchozí velká molekulární odpověď nebo MR 4, a dále každých 12 týdnů (viz bod 4.4).
French: Augmentation de la troponine, augmentation de la bilirubinémie non conjuguée, diminution de l'insulinémie, diminution du taux du peptide C de l'insuline, augmentation du taux sanguin de la parathormone
Czech: Zvýšená hladina troponinu, zvýšená hladina nekonjugovaného bilirubinu v krvi, snížená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina inzulin C-peptidu, zvýšení parathormonu v krvi
French: Ensuite, si la dose initiale était de 230 mg/m deux fois par jour, le traitement peut être repris à la dose de 230 mg/m une fois par jour.
Czech: Potom pokud byla předchozí dávka 230 mg/m dvakrát denně, může být léčba znovu zahájena dávkou 230 mg/m jednou denně.
French: Après l'arrêt du nilotinib dans le but d'obtenir une RST, les patients peuvent présenter des symptômes musculo-squelettiques plus fréquemment qu'avant l'arrêt du traitement, par exemple, une myalgie, des douleurs dans les extrémités, une arthralgie, des douleurs osseuses, des douleurs spinales ou des douleurs musculo-squelettiques.
Czech: Po přerušení léčby nilotinibem, v rámci TFR, mohou mít pacienti muskuloskeletální symptomy (například bolest svalů, bolest končetin, bolest kloubů, bolest kostí, bolest páteře či muskuloskeletální bolest) častěji než před přerušením léčby.
French: LMC-PC nouvellement diagnostiquée 300 mg deux fois par jour n=279
Czech: Nově diagnostikovaná CML-CP 300 mg dvakrát denně n=279
French: La glycémie doit être évaluée avant l'instauration d'un traitement par le nilotinib et surveillée pendant le traitement.
Czech: Hladiny glukózy v krvi mají být stanoveny před zahájením léčby nilotinibem a sledovány během léčby.
French: - si vous présentez un manque de potassium ou de magnésium.
Czech: - jestliže trpíte nedostatkem draslíku nebo hořčíku.
French: Au cours des études d'embryotoxicité, une létalité embryonnaire et des effets sur le fœtus (principalement une réduction du poids des fœtus, une fusion prématurée des os de la face (fusion maxillaire/zygomatique) et des anomalies viscérales et squelettiques) chez le rat, ainsi qu'une augmentation de la résorption des fœtus et des anomalies squelettiques chez le lapin ont été observés.
Czech: Embryoletalita a účinky na plod (především snížení tělesné hmotnosti plodu, předčasný srůst obličejových kostí (fúze maxily a os zygomaticum), viscerální a skeletální změny) u potkanů a zvýšení resorpce plodů a změny na skeletu u králíků byly přítomny ve studiích embryotoxicity.
French: Le taux estimé de survie globale à 24 mois était de 87 % chez les patients atteints de LMC-PC.
Czech: Odhadované procento 24měsíčního celkového přežití pacientů s CML-CP bylo 87 %.
French: LMC-PA n=137
Czech: CML-AP n=137
French: Claudication intermittente, artériopathie oblitérante périphérique, artériosclérose
Czech: Intermitentní klaudikace, periferní arteriální okluzivní choroba, arterioskleróza
French: Si la dose initiale était de 400 mg une fois par jour chez les patients adultes ou de 230 mg/m une fois par jour chez les patients pédiatriques, le traitement doit être arrêté.
Czech: Pokud byla předchozí dávka u dospělých pacientů 400 mg jednou denně, nebo u pediatrických pacientů 230 mg/m jednou denně, měla by být léčba přerušena.
French: Tasigna est également disponible en conditionnements multiples de : - 112 gélules (4 étuis de 28).
Czech: Přípravek Tasigna je také dostupný ve vícečetných baleních: - 112 tvrdých tobolek (4 pouzdra po 28).
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du nilotinib chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání nilotinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
French: Infection à herpès simplex, candidose orale, abcès sous-cutané, abcès anal, tinea pedis (dermatomycose du pied), réactivation de l'hépatite B Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Fréquent :
Czech: Infekce herpes viry, ústní kandidóza, subkutánní absces, anální absces, tinea pedis, reaktivace hepatitidy B Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation du taux de lipase, augmentation des lipoprotéines (incluant LDL et HDL), augmentation du cholestérol total, augmentation des triglycérides
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartát-aminotransferázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina cholesterolu (včetně LDL a HDL cholesterolu), zvýšená hladina celkového cholesterolu, zvýšená hladina triglyceridů
French: Sur 4 ans
Czech: Během 4 let
French: Angine de poitrine, arythmie (incluant bloc auriculo-ventriculaire, tachycardie, fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, bradycardie), allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, palpitations, infarctus du myocarde
Czech: Angina pectoris, arytmie (zahrnující atrioventrikulární blok, tachykardii, fibrilaci síní, ventrikulární extrasystoly, bradykardie), prodloužení QT intervalu na EKG, palpitace, infarkt myokardu
French: Aucun patient n'a présenté une fraction d'éjection ventriculaire gauche <45 % au cours du traitement ni de réduction en valeur absolue de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de plus de 15 %.
Czech: Žádný pacient neměl během léčby LVEF <45 % a také žádný pacient neměl pokles LVEF o více než 15 %.
French: Pour les patients qui perdent la RM4 (RM4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) mais pas la RMM (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) durant la phase sans traitement, les taux de transcrits BCR-ABL devraient être surveillés toutes les 2 semaines jusqu'à ce que les taux BCR-ABL reviennent à une valeur comprise entre RM4 et RM 4.5.
Czech: U pacientů se ztrátou MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) a bez ztráty MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) během období bez léčby mají být hladiny BCR-ABL transkriptů monitorovány každé 2 týdny do té doby, než se hladiny BCR-ABL navrátí do rozmezí MR 4 a MR 4,5.
French: La fonction hépatique (taux de bilirubine et de transaminases hépatiques) doit être surveillée tous les mois ou lorsque cela est cliniquement justifié.
Czech: Funkce jater (hladina bilirubinu a jaterních transamináz) má být sledována jednou měsíčně, nebo jak je klinicky indikováno.
French: Votre médecin pourrait envisager d'arrêter votre traitement par Tasigna sur la base de critères spécifiques.
Czech: Lékař může na základě určitých kritérií rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Tasigna.
French: Une augmentation de l'intervalle QTcF par rapport à l'état initial de plus de 60 msec a été observée chez < 1 % des patients pendant le traitement à l'étude.
Czech: Prodloužení QTcF přesahující 60 ms bylo pozorováno u <1 % pacientů během studie s přípravkem.
French: On n'a observé aucun épisode de torsades de pointes.
Czech: Nebyly pozorovány žádné epizody torsade de pointes.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - CONDITIONNEMENT UNITAIRE (ÉTUI) BOITE - CONDITIONNEMENT UNITAIRE (BOITE)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA, JEDNOTKOVÉ BALENÍ (POUZDRO) KRABIČKA, JEDNOTKOVÉ BALENÍ (KRABIČKA)
French: Parmi les 190 patients qui sont entrés en phase RST, 98 patients (51,6% [IC à 95 % : 44,2 - 58,9]) présentaient une RMM à 48 semaines.
Czech: celkového počtu 190 pacientů, kteří vstoupili do TFR fáze, mělo MMR po 48 týdnech 98 pacientů (51,6 % [95% CI: 44,2, 58,9]).
French: Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l'exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients adultes lors d'études cliniques menées avec Tasigna qui servent de référence pour les indications autorisées sont décrites dans le Tableau 3.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku Tasigna v klinických studiích Nehematologické nežádoucí účinky (kromě laboratorních abnormalit), které byly hlášeny v klinických studiích u nejméně 5 % dospělých pacientů užívajících Tasignu, a které slouží jako podklad pro schválené indikace, jsou uvedeny v tabulce 3.
French: À 12 mois À 24 mois À 36 mois À 48 mois À 60 mois À 72 mois
Czech: Ve 12 měsících 11,7 Ve 24 měsících 24,5 Ve 36 měsících 29,4 Ve 48 měsících 33,0
French: Sur 24 mois
Czech: MMR ve 24 měsících
French: Les effets indésirables extra-hématologiques (à l'exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients adultes traités par 300 mg de nilotinib deux fois par jour lors de l'étude randomisée de phase III sont décrits dans le Tableau 3.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku Tasigna v klinických studiích Nehematologické nežádoucí účinky (kromě laboratorních abnormalit), které byly hlášeny u nejméně 5 % dospělých pacientů léčených 300 mg nilotinibu dvakrát denně v randomizované studii fáze III jsou uvedeny v tabulce 3.
French: Une bioéquivalence a été démontrée entre l'administration unique d'une dose de 400 mg de nilotinib en utilisant deux gélules de 200 mg dont le contenu était dispersé dans une cuillère à café de compote de pommes et l'administration unique de 2 gélules intactes de 200 mg.
Czech: Bylo prokázáno, že jednorázové podání 400 mg nilotinibu ve 2 tvrdých tobolkách o síle 200 mg, kde obsah každé tvrdé tobolky byl rozmíchaný v jedné lžičce jablečné šťávy, bylo bioekvivalentní jednorázovému podání 2 neporušených tvrdých tobolek o síle 200 mg.
French: Fréquence rare : Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients traités par le nilotinib.
Czech: Frekvence vzácná: U pacientů léčených nilotinibem byly hlášené případy syndromu nádorového rozpadu.
French: Incidence cumulée de réponses moléculaires (BCR-ABL ≤0.0032% sur l'échelle internationale), %
Czech: Kumulativní výskyt molekulární odpovědi (BCR-ABL ≤0.0032% v mezinárodním měřítku), %
French: Tableau 11 Caractéristiques de l'histoire de la LMC
Czech: Tabulka 11 Charakteristiky průběhu CML u zařazených pacientů
French: Des hémorragies gastro-intestinales et du SNC ont été rapportées respectivement chez 1 % et < 1 % des patients.
Czech: Gastrointestinální krvácení bylo hlášeno u 1 % pacientů a krvácení do CNS u <1 % pacientů.
French: Pour la dose de 300 mg deux fois par jour, des gélules de 150 mg sont disponibles.
Czech: Pro podání dávky 300 mg dvakrát denně jsou dostupné tvrdé tobolky o síle 150 mg.
French: Toutefois, des pourcentages avec une précision de l'ordre du dixième sont utilisés pour identifier les termes correspondant à une fréquence d'au moins 5 % et pour classer les termes par catégories de fréquence.
Czech: Nicméně k identifikaci nežádoucích účinků s četností nejméně 5 % a ke klasifikace nežádoucích účinků podle kategorií četností jsou použita procenta s přesností na jedno desetinné místo.
French: Si les valeurs de l'hémogramme restent faibles, il pourra être nécessaire de réduire la posologie à 400 mg une fois par jour.
Czech: Jestliže počet krevních elementů zůstává nízký, může být třeba snížit dávku na 400 mg jednou denně.
French: La bilirubinémie et les taux de transaminases hépatiques doivent être contrôlés une fois par mois ou lorsque cela est cliniquement justifié.
Czech: Hladiny bilirubinu a jaterních transamináz by měly být vyšetřovány jednou měsíčně nebo dle klinické potřeby.
French: Paramètres hématologiques Myélosuppression - Neutropénie - Thrombopénie - Anémie Paramètres biochimiques - Elévation de la créatininémie - Elévation des taux de lipase - Elévation des taux de SGOT (ASAT) - Elévation des taux de SGPT (ALAT) - Hypophosphatémie - Elévation de la bilirubinémie (totale) - Elévation de la glycémie - Elévation du cholestérol (totale) - Elévation des triglycérides *Les pourcentages sont présentés dans ce tableau avec une précision au dixième et arrondis à l'entier **Paramètres non collectés
Czech: Hematologické parametry Myelosuprese - Neutropenie - Trombocytopenie - Anemie Biochemické parametry - Zvýšený kreatinin - Zvýšená lipáza - Zvýšená SGOT (AST) - Zvýšená SGPT (ALT) - Hypofosfatemie - Zvýšený bilirubin (celkový) - Zvýšená glukóza - Zvýšený cholesterol (celkový) - Zvýšené triglyceridy *Pro prezentaci v této tabulce jsou použitá procenta s přesností na jedno desetinné místo a zaokrouhlená na celé číslo.
French: Au cours des études cliniques, on n'a observé aucun épisode de torsades de pointes.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné epizody torsade de pointes.
French: Dans un essai de phase III réalisé chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, 6,9 % et 7,2 % des patients traités respectivement par 400 mg de nilotinib et 300 mg de nilotinib deux fois par jour, ont présenté une augmentation de la glycémie de Grade 3-4.
Czech: Ve studii fáze III u nově diagnostikovaných pacientů s CML vykazovalo 6,9 % pacientů léčených 400 mg nilotinibu dvakrát denně a 7,2 % pacientů léčených 300 mg nilotinibu dvakrát denně zvýšení hladin glukózy stupně 3-4.
French: Aucun cas de mort subite n'a été rapporté dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi nebyly hlášené žádné případy náhlé smrti.
French: - Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à deux semaines après la fin du traitement.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje používat během léčby a dva týdny po ukončení léčby velmi účinné prostředky proti možnosti početí.
French: Dans une étude clinique de phase II portant sur des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée (N=190), des symptômes musculo-squelettiques ont été rapportés à 24,7% dans l'année qui a suivi l'arrêt de Tasigna, versus 16,3% l'année précédente, au cours du traitement par le nilotinib.
Czech: V klinické studii fáze II s dospělými pacienty s nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi (N=190) byly běhěm jednoho roku od přerušení léčby přípravkem Tasigna hlášeny případy muskuloskeletálních symptomů u 24,7 % oproti 16,3 % v předchozím roce, kdy léčba nilotinibem probíhala.
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.