FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na overenie vplyvu, ktorý má zákrok na klinický výsledok alebo progresiu choroby, a na potvrdenie pôvodných predpokladov o účinnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať a predložiť výsledky prebiehajúcej prospektívnej, otvorenej, multicentrickej štúdie.
Latvian: Lai pārbaudītu intervences ietekmi uz klīnisko rezultātu vai slimības progresēšanu un apstiprinātu iepriekšējos pieņēmumus par efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic un jāiesniedz pašreizējā prospektīvā, atklātā daudzcentru pētījuma rezultāti.
Slovak: Informácie o príprave Lucentisu, pozri časť 6.6.
Latvian: Norādījumus par Lucentis sagatavošanu lietošanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Liečba sa začína jednou injekciou Lucentisu do každého oka (niektoré deti môžu potrebovať len liečbu do jedného oka).
Latvian: Ārstēšanu uzsāk, ievadot vienu Lucentis injekciju mēnesī katrā acī (dažiem bērniem var būt nepieciešama ārstēšana tikai vienai acij).
Slovak: Lucentis môže zamedziť jeho účinkom a zabrániť tomuto abnormálnemu rastu.
Latvian: Lucentis var bloķēt tā efektu un nepieļaut šo patoloģisko augšanu.
Slovak: Po intravitreálnom podaní sa nezistili žiadne známky systémovej toxicity.
Latvian: Pēc intravitreālas ievadīšanas sistēmiska toksiskuma pazīmes nekonstatēja.
Slovak: V skupine II nepotrebovalo injekcie 62,9 % pacientov v druhom 6-mesačnom období skúšania.
Latvian: II grupā iekļautajiem 62,9% pacientu pētījuma otrajā 6 mēnešu periodā injekcijas nebija nepieciešamas.
Slovak: Keďže sledovania vývoja embryí a plodov sa robili u zdravých gravidných zvierat a ochorenie (napr. diabetes) môže meniť priepustnosť placenty pre fragment Fab, štúdia sa má interpretovať s opatrnosťou.
Latvian: Tā kā embrionālās/augļa attīstības pētījumi veikti veseliem grūsniem dzīvniekiem un slimības (piemēram, diabēts) var izmainīt placentas caurlaidību attiecībā pret Fab fragmentu, interpretējot pētījuma rezultātus jāievēro piesardzība.
Slovak: Povaha a načasovanie zápalu zadného segmentu poukazuje na imunitne sprostredkovanú odpoveď protilátok, čo môže byť klinicky nevýznamné.
Latvian: Mugurējā segmenta iekaisuma raksturs un rašanās laiks liecina par imūnmediētu antivielu atbildes reakciju, kas var būt klīniski nenozīmīga.
Slovak: V zadnom segmente sa pozorovala vitreálna infiltrácia buniek a zákaly sklovca, ktoré tiež mali tendenciu závisieť od dávky a spravidla pretrvávali do konca liečebného obdobia.
Latvian: Mugurējā segmentā konstatēja stiklveida ķermeņa šūnu infiltrāciju un izgulsnējumus, kam arī bija tendence būt atkarīgiem no devas un parasti saglabājās līdz ārstēšanas perioda beigām.
Slovak: Podľa analýzy populačnej farmakokinetiky boli rozdiely Cmax približne 16-krát a AUCinf 12-krát vyššie.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, atšķirības Cmax un AUCinf rādītājos bija attiecīgi aptuveni 16-reizes un 12-reizes lielākas.
Slovak: Úspešnosť liečby
Latvian: Ārstēšanas panākumi
Slovak: Keďže je možnosť zvýšenej systémovej expozície u osôb s DME, nemožno vylúčiť zvýšené riziko vzniku precitlivenosti u tejto populácie pacientov.
Latvian: Tā kā pacientiem ar DME ir iespējama palielināta sistēmiskā iedarbība, nevar izslēgt palielinātu paaugstinātas jutības veidošanās risku šajā pacientu populācijā.
Slovak: Lucentis patrí do skupiny liekov nazvaných antineovaskularizačné látky.
Latvian: Lucentis pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par antineovaskularizācijas preparātiem.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovak: * pozorované iba u populácie s DME
Latvian: * novērotas vienīgi DME pacientu grupā.
Slovak: Počet plánovaných návštev s podaním liečby po začiatočných 3 injekciách bol 13 pri režime TE a 20 pri režime PRN.
Latvian: Plānoto ārstēšanas vizīšu skaits pēc sākotnējām 3 injekcijām saskaņā ar TE un PRN shēmu bija attiecīgi 13 un 20.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené pri indikáciách dospelých sa považujú za aplikovateľné na predčasne narodené detí s ROP, hoci nie všetky sa pozorovali v skúšaní RAINBOW.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas noteiktas pieaugušo indikācijām, piemērojamas arī priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar ROP, kaut arī ne visas blakusparādības tika novērotas RAINBOW pētījumā.
Slovak: VEGF110, VEGF121 a VEGF165), a tým zabraňuje vzniku väzby VEGF-A na jeho receptory VEGFR-1 a VEGFR-2.
Latvian: Tas ar lielu afinitāti saistās pie VEGF-A izoformām (piemēram, VEGF110, VEGF121 un VEGF165), tādējādi nepieļaujot VEGF-A saistīšanos pie tā receptoriem VEGFR-1 un VEGFR-2.
Slovak: - Nie sú skúsenosti s použitím Lucentisu u tehotných žien.
Latvian: - Nav pieredzes par Lucentis lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.8).
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Lucentis sa nemá podávať súbežne s inými anti-VEGF liekmi (systémovými alebo okulárnymi).
Latvian: Lucentis nedrīkst lietot vienlaikus ar citām anti-VEGF zālēm (sistēmiskām vai intraokulārām).
Slovak: Ak sa opäť objaví aktivita choroby, interval medzi podaniami sa má patrične skrátiť.
Latvian: Ja slimības pazīmes parādās atkārtoti, ārstēšanas intervāls atbilstoši jāsamazina.
Slovak: • zóna II, štádium choroby 3+, alebo
Latvian: • II zonas, 3.+ stadijas slimība, vai
Slovak: Okrem toho je potrebné pacientov sledovať počas týždňa po podaní injekcie, čo umožní včasnú liečbu v prípade infekcie.
Latvian: Turklāt pacienti jānovēro nedēļu pēc injekcijas, lai infekcijas rašanās gadījumā to varētu uzreiz ārstēt.
Slovak: Pripravte si
Latvian: Sagatavojiet
Slovak: Pri niektorých zvieratách sa pozoroval vznik katarakty po relatívne dlhom období intenzívneho zápalu, čo naznačuje, že zmeny na šošovke sú sekundárne po ťažkom zápale.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem pēc relatīvi neilga intensīva iekaisuma novēroja kataraktas veidošanos, kas liecina, ka lēcas pārmaiņas bija sekundāras pēc smaga iekaisuma.
Slovak: 30. jún 2023
Latvian: 2023. gada 30. jūnijs
Slovak: Použitie u pediatrickej populácie
Latvian: Lietošana pediatriskajā populācijā
Slovak: Dávka sa nemá podať a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako počas najbližšej plánovanej návštevy v prípade:
Latvian: Deva jāatceļ un terapiju nedrīkst atsākt ātrāk par nākošo plānoto ārstēšanu šādos gadījumos:
Slovak: (zachovanie vízu, primárny ukazovateľ)
Latvian: (redzes saglabāšana, primārais mērķa kritērijs)
Slovak: Pre primárny ukazovateľ bola vopred stanovená hladina významnosti 0,025 pre jednostrannú hodnotu p.
Latvian: Primārajam mērķa kritērijam iepriekš noteiktais nozīmīguma līmenis vienpusējai p-vērtībai bija 0,025.
Slovak: O liečbe poškodenia zraku v dôsledku CNV sa má u pacienta rozhodovať individuálne na základe aktivity choroby.
Latvian: CNV izraisītu redzes traucējumu ārstēšana jānosaka katram pacientam individuāli, ņemot vērā slimības aktivitāti.
Slovak: Podanie injekcie sa má vykonať za aseptických podmienok.
Latvian: Injekcijas procedūra jāveic aseptiskos apstākļos.
Slovak: U pacientov s vlhkou VPDM, DME, PDR a RVO môže byť na začiatku potrebné podať po sebe tri alebo viac mesačných injekcií.
Latvian: Pacientiem ar mitro AMD, DME, PDR un RVO sākotnēji var būt nepieciešamas trīs vai vairākas secīgas, ikmēneša injekcijas.
Slovak: Pri podávaní v ten istý deň sa Lucentis má podať minimálne 30 minút po laserovej fotokoagulácii.
Latvian: Lietojot vienā un tajā pašā dienā, Lucentis jālieto vismaz 30 minūtes pēc lāzera fotokoagulācijas.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s DME staršími ako 75 rokov sú obmedzené.
Latvian: Pieredze par zāļu lietošanu pacientiem ar DME un vecākiem par 75 gadiem ir ierobežota.
Slovak: DRSS = skóre závažnosti diabetickej retinopatie, n = počet pacientov spĺňajúcich podmienku pri kontrole, N = celkový počet očí v štúdii
Latvian: DRSS = diabētiskas retinopātijas smaguma punkti, n = pacientu skaits, kuru stāvoklis bija apmierinošs vizītes laikā, N = kopējais pētāmo acu skaits.
Slovak: Je dôležité čo najskôr zistiť a liečiť takúto infekciu alebo odlúčenie sietnice.
Latvian: Ir svarīgi pēc iespējas ātrāk atklāt un ārstēt šādu infekciju vai tīklenes atslāņošanos.
Slovak: 240 pacientov, ktorí predtým ukončili 12-mesačné klinické skúšanie RESTORE, bolo zaradených do otvorenej, multicentrickej extenzie skúšania trvajúcej 24 mesiacov (RESTORE Extension).
Latvian: 240 pacienti, kuri iepriekš pabeidza 12 mēnešu ilgu RESTORE pētījumu, tika iekļauti atklātajā, daudzcentru 24 mēnešu ilgajā pagarinājuma (RESTORE Extension) pētījumā.
Slovak: V štúdii trvajúcej 26 týždňov sa intenzita zápalu sklovca zvyšovala s počtom injekcií.
Latvian: 26 nedēļu pētījumā stiklveida ķermeņa iekaisuma smaguma pakāpe palielinājās līdz ar injekciju skaitu.
Slovak: Neprítomnosť účinkov na vývoj embrya a plodu sprostredkovaných ranibizumabom pravdepodobne súvisí hlavne s neschopnosťou fragmentu Fab prestupovať cez placentu.
Latvian: Ranibizumaba mediētu efektu trūkums uz embrionālo/augļa attīstību visticamāk saistīts ar Fab fragmenta nespēju šķērsot placentu.
Slovak: Súbežné použitie s inými anti-VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor)
Latvian: Vienlaikus lietošana kopā ar citiem anti-VEGF (asinsvadu endoteliālais augšanas faktors)
Slovak: Čo je Lucentis a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Lucentis un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Po 2 mesiacoch všetci pacienti dostávali otvorenú liečbu ranibizumabom podľa potreby.
Latvian: 2. mēnesī visi pacienti pēc nepieciešamības saņēma atklātu ārstēšanu ar ranibizumabu.
Slovak: Systémové účinky po intravitreálnom použití
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc intravitreālas lietošanas
Slovak: Charakteristika rôznych krvácaní však nebola zhodná.
Latvian: Tomēr nav noteikta konkrēta sakarība starp dažādajiem asiņošanas veidiem.
Slovak: Táto informácia sa bude brať do úvahy pri rozhodovaní, či je liečba Lucentisom pre vás vhodná.
Latvian: Ārsts šo informāciju ņems vērā nosakot, vai ārstēšana ar Lucentis Jums ir piemērota.
Slovak: Liečba ROP u predčasne narodených detí
Latvian: ROP ārstēšana priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem
Slovak: Novartis Hungária Kft.
Latvian: Magyarország Novartis Hungária Kft.
Slovak: Údaje z dvoch štúdií (MONT BLANC, BPD952A2308 a DENALI, BPD952A2309), ktoré sa vykonali po registrácii lieku, potvrdili účinnosť Lucentisu, ale nepreukázali prídavný účinok pri kombinovanom podaní verteporfínu (Visudyne PDT) a Lucentisu oproti monoterapii Lucentisom.
Latvian: Divu, pēc reģistrācijas veiktu pētījumu (MONT BLANC, BPD952A2308 un DENALI, BPD952A2309) dati apstiprināja Lucentis efektivitāti, bet neliecina par papildus kombinētas verteporfirīna (Visudyne PDT) un Lucentis terapijas efektu, salīdzinot ar Lucentis monoterapiju.
Slovak: Luer lock
Latvian: Luer lock adapters
Slovak: x ½″) v súprave VISISURE (nie je súčasťou tohto balenia) pre predčasne narodené deti
Latvian: VISISURE komplektā (nav iekļauta šajā iepakojumā), priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Slovak: • viečko striekačky nie je odpojené od Luer lock.
Latvian: • šļirces vāciņš nav atvienots no Luer lock;
Slovak: V klinických skúšaniach pri DME sprevádzalo zlepšenie BCVA postupom času zníženie priemernej CSFT vo všetkých skupinách liečby.
Latvian: DME pētījumos uzlabojums BCVA bija saistīts ar vidējā CSFT samazinājumu laika gaitā visās terapijas grupās.
Slovak: Pozoruje sa pri chorobách, ako je vekom podmienená degenerácia makuly (VPDM) a proliferatívna diabetická retinopatia (PDR, ochorenie spôsobené cukrovkou).
Latvian: Tas novērots tādu slimību, kā ar vecumu saistītas makulāras deģenerācijas (AMD) un proliferatīvas diabētiskās retinopātijas (PDR, slimība, ko izraisa diabēts).
Slovak: Profil dlhodobej bezpečnosti u predčasne narodených detí sa nestanovil.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma profils priekšlaicīgi dzimušajiem zīdaiņiem nav pierādīts.
Slovak: Podanie viac ako troch injekcií do jedného oka sa neskúmalo.
Latvian: Vairāk kā trīs injekciju ievadīšana vienā acī nav pētīta.
Slovak: • agresívna posteriórna (AP)
Latvian: • agresīva mugurējā (AP) ROP.
Slovak: V skupine II, ktorá zodpovedá odporúčanému dávkovaniu (pozri časť 4.2), 50,9 % pacientov potrebovalo 1 alebo 2 injekcie, 34,5 % potrebovalo 3 až 5 injekcií a 14,7 % potrebovalo 6 až 12 injekcií počas 12 mesiacov trvania skúšania.
Latvian: II grupā, kurā pacienti saņēma ieteicamās devas (skatīt 4.2. apakšpunktu), pētījuma 12 mēnešu laikā 50,9% pacientu bija nepieciešamas 1 vai 2 injekcijas, 34,5% pacientu bija nepieciešamas 3 līdz 5 injekcijas un 14,7% pacientu - 6 līdz 12 injekcijas.
Slovak: 0,00001 v porovnaní s kontrolou vPDT
Latvian: a p<0,00001, salīdzinot ar vPDT kontroles grupu b
Slovak: Intraokulárne sa zaznamenalo od dávky závislé zosilnenie zápalu a zvýšenie počtu buniek v prednej očnej komore s maximom 2 dni po podaní injekcie.
Latvian: Intraokulāri novēroja no devas atkarīgu priekšējās kameras apsārtuma un šūnu skaita palielināšanos ar maksimumu 2 dienas pēc injekcijas.
Slovak: Ak zrakové a anatomické parametre podľa názoru lekára ukazujú, že pokračujúca liečba pre pacienta nie je prínosom, podávanie Lucentisu sa má ukončiť.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka vizuālie un anatomiskie parametri liecina par to, ka pacientam nav uzlabojumu pēc secīgas ārstēšanas, Lucentis lietošana jāpārtrauc.
Slovak: Lekár vám podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo potlačila bolesť, ktorú môžete pocítiť pri injekcii.
Latvian: Ārsts Jums ievadīs arī vietējās anestēzijas līdzekli, lai mazinātu vai novērstu jebkādas sāpes, kas Jums iespējamas injekcijas laikā.
Slovak: - Použitie Lucentisu sa neodporúča v období dojčenia, pretože nie je známe, či Lucentis prechádza do materského mlieka.
Latvian: - Lucentis nav ieteicams barošanas ar krūti periodā, jo nav zināms, vai Lucentis izdalās mātes pienā.
Slovak: Pri podaní Lucentisu sa musia vždy dodržať náležité aseptické injekčné postupy.
Latvian: Ievadot Lucentis, vienmēr jāizmanto atbilstoša aseptiska injekcijas tehnika.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. január 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 22. janvāris.
Slovak: Ženám, ktoré chcú otehotnieť a boli liečené ranibizumabom, sa odporúča počkať s počatím dieťaťa aspoň 3 mesiace od poslednej dávky ranibizumabu.
Latvian: Sievietēm, kuras vēlas panākt grūtniecības iestāšanos un tiek ārstētas ar ranibizumabu, pirms bērna ieņemšanas ieteicams nogaidīt vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās ranibizumaba devas lietošanas.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy IIIb, D2304 (RETAIN), 372 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali:
Latvian: D2304 (RETAIN) pētījuma IIIb fāzē 372 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu:
Slovak: Tabuľka 10 Výsledky po 24. týždni (RAINBOW)
Latvian: Rezultāti 24. nedēļā (RAINBOW)
Slovak: Prechodné zvýšenie vnútroočného tlaku po podaní sa pozorovalo po intravitreálnych injekciách bez ohľadu na dávku.
Latvian: Īslaicīgu intraokulārā spiediena palielināšanos pēc devas ievadīšanas novēroja pēc intravitreālām injekcijām, neatkarīgi no devas.
Slovak: b p<0,0001 pre nulovú hypotézu v CRYSTAL, podľa ktorej priemerná zmena oproti východiskovej hodnote po 24 mesiacoch je nula.
Latvian: b p<0,0001 nulles hipotēzei CRYSTAL pētījumā; vidējās izmaiņas 24. mēnesī salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem ir nulle.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli definované ako nežiaduce udalosti (u najmenej 0,5 percentuálneho bodu pacientov), ktoré sa vyskytli častejšie (najmenej 2 percentuálne body) u pacientov liečených Lucentisom 0,5 mg, ako u pacientov, ktorí dostávali kontrolnú liečbu (simulované podanie alebo PDT verteporfínom).
Latvian: Blakusparādības tika definētas kā nevēlamie notikumi (vismaz 0,5 procentpunkti no pacientiem), kuras tika novērotas biežāk (vismaz 2 procentpunkti) pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Lucentis 0,5 mg, nekā tiem, kuri saņēma kontrolterapiju (placebo vai verteporfīna FDT).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred začatím liečby Lucentisom.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms ārstēšanas ar Lucentis konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužite, ak je roztok sfarbený, zakalený alebo obsahuje pevné častice.
Latvian: Neizmantojiet pilnšļirci, ja šķīdums ir mainījis krāsu, duļķains vai satur daļiņas.
Slovak: Priemerný počet injekcií ranibizumabu podaný počas 12 mesiacov do skúšaného oka bol 3 (rozmedzie od 2 do 5).
Latvian: Vidējais ranibizumaba injekciju skaits pētāmajā acī 12 mēnešu laikā bija 3 (diapazons: 2 līdz 5).
Slovak: V oboch štúdiách sa po 1. mesiaci pozoroval rýchly a štatisticky významný pokles hrúbky centrálnej časti sietnice.
Latvian: Abos pētījumos straujšs un statistiski nozīmīgs tīklenes centrālās daļas biezuma samazinājums bija novērots 1. mēnesī.
Slovak: Sledovanie aktivity choroby môže zahŕňať klinické vyšetrenie, testovanie funkcie alebo zobrazovacie techniky (napr. optickú koherentnú tomografiu alebo fluoresceínovú angiografiu).
Latvian: Slimības aktivitātes uzraudzība var ietvert klīnisku izmeklēšanu, funkcionālu testu vai attēldiagnostikas metodes (piemēram, optiskās koherences tomogrāfiju vai fluorescīna angiogrāfiju).
Slovak: 2 alebo ≥ 3-stupňové zlepšenie alebo zhoršenie DRSS v 1. roku v Protokole S (LOCF Metóda)
Latvian: 7. tabula DRSS uzlabošanās vai pasliktināšanās ≥2 vai ≥3 solī 1. gadā S Protokola ietvaros
Slovak: Pacienti liečení Lucentisom v PIER dostali priemerne 10 kompletných liečebných cyklov.
Latvian: PIER pētījumā ar Lucentis ārstētie pacienti saņēma vidēji 10 ārstēšanas reizes.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas najmenej troch mesiacov od poslednej injekcie Lucentisu.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti - Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, terapijas laikā un vismaz trīs mēnešus pēc pēdējās Lucentis injekcijas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Zodpovedajúci zisk zrakovej ostrosti u pacientov s trvaním choroby ≥12 mesiacov v uvedených štúdiách bol 8,6 a 8,4 písmen.
Latvian: Pacientiem, kuru slimības ilgums bija ≥12 mēneši, atbilstoša redzes asuma palielināšanās attiecīgajos pētījumos bija 8,6 un 8,4 burti.
Slovak: Protokol S bola multicentrická, randomizovaná, aktívne kontrolovaná, paralelne zadaná, neinferioritná štúdia fázy III, do ktorej bolo zaradených 305 pacientov (394 študovaných očí) s PDR, s DME alebo bez DME, na začiatku štúdie.
Latvian: S Protokols bija daudzcentru, randomizēts, ar aktīvo vielu kontrolēts, paralēlu grupu, ne mazākas iedarbības III fāzes pētījums, kurā tika randomizēti 305 pacienti (394 pētāmās acis) ar PDR ar vai bez sākotnējo DME.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií hlásených po podaní Lucentisu súvisí s postupom intravitreálnej injekcie.
Latvian: Lielāka daļa blakusparādību, par kurām tiek ziņots pēc Lucentis ievadīšanas, ir saistītas ar intravitreālas injekcijas procedūru.
Slovak: Meraný parameter v porovnaní s východiskovou hodnotou
Latvian: Rezultāta rādītājs salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem
Slovak: Lekár vášmu dieťaťu podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo potlačila bolesť.
Latvian: Ārsts Jūsu bērnam ievadīs arī vietējās anestēzijas līdzekli, lai mazinātu vai novērstu jebkādas sāpes.
Slovak: Otvorenie zatavenej podložky a všetky následné úkony sa majú vykonať za aseptických podmienok.
Latvian: Aizlīmētas paplātes atvēršana un visi sekojošie soļi jāveic aseptiskos apstākļos.
Slovak: Celkovo sa liečba ranibizumabom dobre znášala.
Latvian: Kopumā ranibizumaba terapija bija labi panesama.
Slovak: Dihydrát α,α-trehalózy
Latvian: Palīgvielu saraksts α,α-trehalozes dihidrāts
Slovak: Následné sledovanie a intervaly medzi podaniami má určovať lekár a majú byť založené na aktivite choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov.
Latvian: Pēc tam, pārbaužu biežums un ārstēšanas intervāli jānosaka ārstam, un tiem jābūt pamatotiem ar slimības aktivitāti, novērtējot redzes asumu un/vai anatomiskos parametrus.
Slovak: Lucentis sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos nie je väčší ako možné riziko pre nenarodené dieťa.
Latvian: Lucentis nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais guvums neatsver risku nedzimušajam bērnam.
Slovak: Pacienti s aktívnymi alebo suspektnými očnými alebo periokulárnymi infekciami.
Latvian: Pacienti ar akūtu acu vai periokulāru infekciju vai aizdomām par to.
Slovak: * Podiel pacientov, ktorí nepotrebovali liečbu ranibizumabom počas fázy extenzie, bol 19 % v skupine predchádzajúceho podávania ranibizumabu, 25 % v skupine predchádzajúceho podávania ranibizumabu + liečby laserom a 20 % v skupine predchádzajúcej liečby laserom.
Latvian: * pacientu proporcija, kuriem nebija vajadzīga ārstēšana ar ranibizumabu pagarinājuma pētījumā, bija 19% grupā, kura iepriekš saņēma ranibizumabu, 25% grupā, kura iepriekš saņēma ranibizumabu un lāzerterapiju, un 20% grupā, kura iepriekš saņēma lāzerterapiju.
Slovak: Analýza farmakokinetiky/farmakodynamiky nepreukázala jednoznačný vzťah medzi systémovými koncentráciami ranibizumabu a systémovými koncentráciami VEGF.
Latvian: PK/PD analīze neliecināja par skaidru saistību starp sistēmisku ranibizumaba koncentrāciju un sistēmisku VEGF koncentrāciju.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa po diskusii a schválení národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte, v ktorom je Lucentis na trhu, v čase uvedenia na trh a po uvedení na trh, poskytol všetkým oftalmologickým klinikám, v ktorých sa očakáva použitie Lucentisu, aktualizovaný balík informácií pre pacienta.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetento institūciju katrā dalībvalstī, kur Lucentis ir pārdots, zālēm nonākot tirgū un pēc tam, visām oftalmoloģiskajām klīnikām, kuras plāno lietot Lucentis, ir izsniegta papildināta produkta informācijas pakete veselības aprūpes speciālistam, kas satur produkta informācijas paketi pacientam.
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky po 2. mesiaci (MINERVA)
Latvian: Rezultāti pēc 2 mēnešiem (MINERVA)
Slovak: Pozorne si prečítajte všetky pokyny na použitie predtým, ako použijete naplnenú injekčnú striekačku.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet visus norādījumus pirms pilnšļirces lietošanas.
Slovak: Pri začatí liečby ranibizumabom je potrebná opatrnosť u pacientov s týmito rizikovými faktormi pre trhliny v pigmentovom epiteli sietnice.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar ranibizumabu, pacientiem ar šiem tīklenes pigmentepitēlija plīsuma riska faktoriem jāievēro piesardzība.
Slovak: Priemerný počet injekcií (0.-23. mesiac) p<0,0001 pre stanovenie neinferiority oproti PRN
Latvian: Vidējais injekciju skaits (0-23 mēneši) p<0.0001 nepārākuma novērtējumam, salīdzinot ar PRN
Slovak: Po podaní injekcie sa všetok nespotrebovaný liek musí zlikvidovať.
Latvian: Pēc injekcijas visi neizmantotie līdzekļi ir jāizmet.
Slovak: S liečbou osôb s DME spôsobeným diabetom typu I sú len obmedzené skúsenosti.
Latvian: Pieredze, ārstējot pacientus ar I tipa diabēta izraisītu DME, ir ierobežota.
Slovak: Nesmiete dostávať Lucentis - ak ste alergický na ranibizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Lucentis - Ja Jums ir alerģija pret ranibizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Na čo sa používa Lucentis Lucentis sa používa u dospelých na liečbu niekoľkých chorôb očí, ktoré spôsobujú zhoršenie zraku.
Latvian: Kādam nolūkam Lucentis lieto Lucentis lieto pieaugušajiem, lai ārstētu dažādas acu slimības, kas izraisa redzes traucējumus.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať stav oka a v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu, rozhodne, či a kedy potrebujete ďalšiu liečbu.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu acs stāvokli un atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu izlems, vai Jums būtu nepieciešama tālāka ārstēšana un kad tā jāsaņem.
Slovak: Podajte injekciu
Latvian: Veiciet injekciju
Slovak: Primárny ukazovateľ bola priemerná zmena zrakovej ostrosti v 2. roku.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vidējās redzes asuma izmaiņas 2. gadā.
Slovak: Celkovo sa môžu podať do oka až tri injekcie počas šiestich mesiacov od začatia liečby, ak sa vyskytnú prejavy aktivity choroby.
Latvian: Kopumā sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas vienā acī var ievadīt līdz trim injekcijām, ja ir slimības aktivitātes pazīmes.