FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny tři léčivé látky jsou v Evropské unii dostupné již řadu let: abakavir byl registrován pod názvem Ziagen v roce 1999, lamivudin pod názvem Epivir v roce 1996 a zidovudin je v Evropské unii dostupný od poloviny 80. let 20. století.
Hungarian: Mindhárom hatóanyag évek óta forgalomban van az Európai Unióban (EU): az abakavirt 1999-ben Ziagen néven, a lamivudint 1996-ban Epivir néven engedélyezték, a zidovudint pedig a 80-as évek közepe óta forgalmazzák az EU-ban.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trizivir?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trizivir biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Poznamenal také, že přínos přípravku Trizivir byl prokázán zejména u pacientů, kteří nebyli dříve kvůli HIV léčeni nebo jejichž léčba byla omezená a jejichž onemocnění není v pokročilém stadiu.
Hungarian: Azt is megjegyezte, hogy a Trizivir alkalmazása főként azon betegek esetében mutatkozott előnyösnek, akik korábban nem kaptak HIV-kezelést vagy csak kismértékű HIVkezelésben részesültek, és akiknek betegsége nem előrehaladott.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trizivir (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Hungarian: A Trizivir leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és a hányinger.
Czech: Přípravek Trizivir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Hungarian: A Trizivir nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDSet, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Czech: Ve studiích provedených v rámci vývoje přípravku Ziagen byla kombinace tří léčivých látek s ohledem na udržování nízké virové zátěže minimálně stejně účinná jako srovnávací kombinace.
Hungarian: A Ziagen fejlesztésekor elvégzett vizsgálatokban a három hatóanyag kombinációja legalább ugyanolyan hatásosan tartotta alacsony szinten a vírusterhelést, mint a komparátor kombinációk.
Czech: Kombinovaná tableta se v těle vstřebávala stejným způsobem jako samostatné tablety.
Hungarian: A kombinált tabletta a szervezetben ugyanúgy szívódott fel, mint a külön-külön adott tabletták.
Czech: Vzhledem k tomu, že některé jiné kombinované léčby mohou být efektivnější, použití přípravku Trizivir by mělo být zvažováno pouze za zvláštních okolností, jako je paralelní infekce tuberkulózou (jelikož u jiných kombinací léčivých přípravků používaných k léčbě HIV může docházet k interakcím s léčivými přípravky, které pacient užívá).
Hungarian: Mivel léteznek hatékonyabb kombinációs kezelések is, a Trizivir alkalmazása általában csak kivételes körülmények között, például tuberkulózis fertőzés egyidejű fennállása esetén javasolt (mivel más HIVgyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a beteg által szedett gyógyszerekkel).
Czech: Pacienti, u nichž se tento gen vyskytuje, jsou vystaveni vyššímu riziku alergické reakce na abakavir, přípravek Trizivir by proto neměli užívat.
Hungarian: Az ilyen génnel rendelkező betegeknél nagyobb a kockázata az abakavirral szembeni allergiás reakció kialakulásának, így ők a Trizivir-t nem kaphatják.
Czech: Přípravek Trizivir snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Hungarian: A Trizivir csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírus mennyiségét a vérben.
Czech: Příznaky téměř vždy zahrnují horečku nebo vyrážku, ale velmi často také nauzeu (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest břicha, bolest hlavy, známky poškození jater v krvi, myalgii (bolest svalů), dyspnoe (obtížné dýchání), kašel, letargii (nedostatek energie) a malátnost.
Hungarian: A tünetek között csaknem mindig előfordul a láz és a kiütés, de az émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fejfájás, májkárosodásra utaló jelek a vérben, izomfájdalom, nehézlégzés, köhögés, levertség és a rossz közérzet szintén nagyon gyakoriak.
Czech: Jelikož přípravek Trizivir obsahuje zidovudin, nesmějí ho užívat pacienti s nízkým počtem neutrofilů (s nízkými hladinami tohoto typu bílých krvinek) nebo s anémií (nízkým počtem červených krvinek).
Hungarian: Mivel a Trizivir zidovudint tartalmaz, nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek neutrofilszáma alacsony (a fehérvérsejtek egy típusának alacsony száma), illetve akik vérszegénységben (a vörösvérsejtek alacsony szintje) szenvednek.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Trizivir.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Trizivir alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Také pacienti obdrží informační kartu se souhrnem nejdůležitějších informací týkajících se reakcí z přecitlivělosti v souvislosti s tímto přípravkem.
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amely összefoglalja a gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókra vonatkozó főbb biztonságossági információkat.
Czech: Léčbu přípravkem Trizivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Hungarian: A Trizivir-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trizivir zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Trizivir-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Společnost, která přípravek Trizivir dodává na trh, navíc poskytne lékařům vzdělávací materiály o reakcích z přecitlivělosti spojených s tímto přípravkem obsahující rovněž informace o nutnosti otestovat pacienty na přítomnost genu HLA-B (typ 5701) a připomenout jim, aby se při výskytu příznaků naznačujících přecitlivělost okamžitě obrátili na svého lékaře.
Hungarian: Ezen túlmenően a Trizivir-t forgalmazó vállalat a gyógyszerhez kapcsolódó túlérzékenységi reakciókról oktatóanyagot bocsát az orvosok rendelkezésére, amely kiemeli a HLA-B (5701. típus) gént szűrő vizsgálat elvégzésének, valamint annak szükségességét, hogy figyelmeztessék a betegeket, hogy túlérzékenységre utaló tünetek megjelenése esetén haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trizivir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Trizivir-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Trizivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Trizivir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Trizivir se vyskytují reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), a to obvykle během prvních šesti týdnů léčby.
Hungarian: Túlérzékenységi (allergiás) reakciók előfordulnak a Trizivir-t szedő betegek körében, rendszerint a kezelés első hat hetében, és életveszélyesek lehetnek.
Czech: Společnost předložila výsledky studií s abakavirem, lamivudinem a zidovudinem užívanými společně, které byly provedeny v rámci vývoje přípravku Ziagen.
Hungarian: A vállalat az együtt szedett abakavir, lamivudin és zidovudin azon vizsgálatainak az eredményeit mutatta be, amelyeket a Ziagen fejlesztése során végeztek el.
Czech: Společnost zkoumala také způsob vstřebávání kombinované tablety v těle v porovnání se samostatnými tabletami.
Hungarian: A vállalat azt is megvizsgálta, hogy a kombinált tabletta a hatóanyagokat külön-külön tartalmazó tablettákkal összehasonlítva hogyan szívódik fel a szervezetben.
Czech: Před předepsáním přípravku Trizivir by lékaři měli zvážit, zda lze očekávat zlepšení schopnosti pacienta dodržovat léčbu, jaká je očekávaná účinnost léčivého přípravku a riziko související s léčivými látkami.
Hungarian: A Trizivir felírása előtt az orvosnak mérlegelnie kell a gyógyszer várható hatásosságát, a hatóanyagokkal járó kockázatokat, valamint azt, hogy várhatóan javul-e a betegnek a terápia betartására való képessége.
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti přestali užívat abakavir, lamivudin nebo zidovudin nebo aby užívali jiné dávky z důvodu potíží s ledvinami, játry nebo krví, budou muset začít užívat léčivé přípravky obsahující abakavir, lamivudin či zidovudin samostatně.
Hungarian: Ha a betegnek abba kell hagynia az abakavir, a lamivudin vagy a zidovudin szedését, illetve vese-, máj- vagy vérrendszeri problémák miatt ezeket eltérő dózisokban kell szednie, akkor az abakavirt, lamivudint vagy a zidovudint külön-külön tartalmazó gyógyszereket kell szednie.
Czech: Další informace o přípravku Trizivir:
Hungarian: A Trizivir-rel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Trizivir abacavirum, lamivudinum a zidovudinum
Hungarian: Trizivir abakavir, lamivudin és zidovudin
Czech: U pacientů s vysokými hladinami HIV v krvi (nad 100 000 kopií/ml) je volbě léčby třeba věnovat zvláštní pozornost.
Hungarian: A kezelés megválasztása alapos megfontolást igényel olyan betegeknél, akiknek a vérében magas (100 000 kópia/ml feletti) a HIV-vírus szintje.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trizivir je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Trizivir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Všechny tři léčivé látky v přípravku Trizivir, abakavir, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Hungarian: A Trizivir mindhárom hatóanyaga, az abakavir, lamivudin és a zidovudin, nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Czech: Všechny tyto látky působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje infikovat buňky v těle a tvořit další viry.
Hungarian: Mindhárom hatóanyag hasonló módon, egy, a HIV-vírus által termelt, és a vírust a sejtek megfertőzésére és még több vírus termelésére képessé tevő enzim, a reverz transzkriptáz tevékenységének gátlása révén fejti ki hatását.
Czech: Přípravek Trizivir se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Hungarian: A Trizivir-t a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS-et) okozó humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Jaký přínos přípravku Trizivir byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trizivir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Trizivir nesmějí užívat pacienti trpící selháním ledvin.
Hungarian: A Trizivir veseelégtelenség esetén nem alkalmazható.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trizivir?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trizivir alkalmazása?
Czech: Nahrazuje léčbu pomocí tří léčivých látek (abakaviru, lamivudinu a zidovudinu) užívaných samostatně v obdobných dávkách, jaké obsahuje přípravek Trizivir.
Hungarian: A gyógyszert olyan kezelés helyettesítésére alkalmazzák, amelynek során a betegek a három hatóanyagot (abakavir, lamivudin és zidovudin) a Trizivir-ben található adagokhoz hasonló adagokban, külön-külön szedik.
Czech: Jak přípravek Trizivir působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trizivir?
Czech: Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba přípravkem Trizivir by měla být okamžitě ukončena.
Hungarian: A Trizivir alkalmazását azonnal be kell fejezni, ha a betegnél túlérzékenységi reakció lép fel.
Czech: Jak byl přípravek Trizivir zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Trizivir-t?
Czech: Trizivir je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: abakavir, lamivudin a zidovudin.
Hungarian: A Trizivir három hatóanyagot, abakavirt, lamivudint és zidovudint tartalmazó gyógyszer.
Czech: Jak se přípravek Trizivir používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trizivir-t?
Czech: Reg.
Hungarian: A
Czech: (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Czech: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Czech: Léková forma Způsob podání
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Czech: Riziko sebevraždy
Hungarian: Öngyilkossági kockázat
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim balení léku.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg a gyógyszer csomagolását.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő a az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: To se Vám přihodí s větší pravděpodobností:
Hungarian: Ez fokozottabban érintheti Önt:
Czech: Bezpečnost a účinnost není zatím v této věkové skupině známa.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság ebben a korcsoportban még nem ismert.
Czech: • změny jaterních funkcí, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve.
Hungarian: • a májműködés változásai, amelyek vérvizsgálatokkal mutathatók ki.
Czech: Pokud je to možné, součástí vzdělávacích materiálů by měl také být průvodní dopis, zdůrazňující hlavní změny.
Hungarian: Ha lehetséges, egy kísérőlevelet is mellékelni kell az oktató anyagok részeként, amely ismerteti a fő változásokat.
Czech: Věnujte pozornost závažným příznakům
Hungarian: Figyeljen a súlyos tünetekre
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily specifické kombinace antiepileptik.
Hungarian: A vizsgálatokat nem arra tervezték, hogy konkrét antiepileptikum kombinációkat értékeljenek.
Czech: • účinky na srdeční rytmus.
Hungarian: • szívritmusra gyakorolt hatások.
Czech: Pokud máte podstoupit operaci v celkové anestezii:
Hungarian: Ha általános érzéstelenítés mellett végzendő műtét előtt áll:
Czech: Délka udržovací fáze byla 8 až 12 týdnů.
Hungarian: A fenntartó kezelési fázis időtartama 8 vagy 12 hét volt.
Czech: Příbalová informace - Informace pro uživatele
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Czech: • psychotické potíže (závažné duševní obtíže)
Hungarian: • pszichotikus tünetek (súlyos lelki egészségi problémák)
Czech: Starší pacienti Pokud je Vám 65 let nebo více, mohou se u Vás s větší pravděpodobností než u mladších pacientů objevit následující příznaky:
Hungarian: Idősek Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a fiatalabb felnőttekhez képest nagyobb valószínűséggel alakulnak ki az alábbi tünetek:
Czech: Výrobce Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Hungarian: Gyártó Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Czech: Studie (n=populace ve dvojitě zaslepené fázi, n=populace v udržovací fázi)
Hungarian: Vizsgálat (n = a kettős-vak fázis populációja; n = a fenntartó kezelés fázisának populációja)
Czech: Proto, na základě bezpečnostního profilu přípravku Trobalt výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci má předložit po 5 letech další žádost o prodloužení.
Hungarian: Ezért, a Trobalt biztonságossági profilja alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 év múlva köteles egy újabb felújítási kérelem benyújtására.
Czech: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko.
Hungarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország.
Czech: Lékař se může rozhodnout, že Vám předepíše sníženou dávku.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy csökkentett adagot rendel Önnek.
Czech: Neočekává se, že by účinek jídla na Cmax za obvyklých klinických podmínek byl klinicky významný.
Hungarian: Nem várható, hogy a szokásos klinikai körülmények között a táplálék Cmax-ra gyakorolt hatása klinikailag releváns legyen.
Czech: Pokud je nutné provést vyšetření krve nebo moči
Hungarian: Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX21
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepilepticumok, egyéb antiepilepticumok, ATC kód: N03AX21.
Czech: Tabletu spolkněte vcelku.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
Czech: Význam těchto modelů pro epilepsii u člověka však není znám.
Hungarian: Azonban e modellek relevanciája a humán epilepszia vonatkozásában ismeretlen.
Czech: • halucinace (klamné vidění nebo slyšení věcí).
Hungarian: • hallucinációk (nem jelenlévő dolgok látása vagy hallása).
Czech: Přípravek Trobalt může ovlivnit výsledky některých testů.
Hungarian: A Trobalt befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét.
Czech: Nekousejte ji, nedrťte ani nerozlamujte.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje össze vagy ne törje el a tablettát.
Czech: Podíl respondérů * Statisticky významný, p≤0,05 ~ Dávka nebyla posuzována
Hungarian: Reszponder arány * Statisztikailag szignifikáns, p ≤ 0,05 ~ Nem vizsgált dózis
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trobalt
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trobalt
Czech: Pacienti nemohli být bez záchvatu ≥ 21 dnů.
Hungarian: A betegek nem lehettek ≥ 21 napon át görcsmentesek.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismeretes.
Czech: Viz Věnujte pozornost závažným příznakům v bodě 4.
Hungarian: Lásd „Figyeljen a súlyos tünetekre" a 4. pontban.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Trobalt nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Trobalt is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Pokud je Vám více než 65 let, bude Vám obvykle předepsána nižší úvodní dávka a Váš lékař může omezit maximální dávku na 900 mg denně.
Hungarian: Ha Ön elmúlt 65 éves, rendszerint alacsonyabb kezdő adagot adnak, és a legnagyobb adagot orvosa napi 900 mg-ra korlátozhatja.
Czech: Procento poklesu plazmatické koncentrace v průběhu dialýzy se pohybovalo od 34 % do 60 % s výjimkou jednoho subjektu, u kterého došlo k 17% snížení.
Hungarian: A dialízis során a plazmakoncentráció százalékban kifejezett csökkenése 34%-60% közötti tartományban mozgott, egy beteget kivéve, ahol a csökkenés 17%-os volt.
Czech: Zpočátku tyto změny nemusí ovlivnit Váš zrak, ale v průběhu času se to může zhoršit.
Hungarian: Eleinte ezek a változások esetleg nem befolyásolják a látását, de az később romolhat.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli poučeni o možném riziku těchto nežádoucích účinků.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak ezeknek a lehetséges hatásoknak a kockázatáról.
Czech: Poté ponechte alespoň tři hodiny před další dávkou.
Hungarian: Ezután várjon legalább 3 órát, mielőtt a következő adagot beveszi.
Czech: Pouze 14 % retigabinu se vyloučí stolicí.
Hungarian: A retigabinnak csak a 14%-a ürült a széklettel.
Czech: V Cmax digoxinu nedošlo k významné změně.
Hungarian: Nem volt jelentős változás a digoxin Cmax értékében.
Czech: Současně dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, nemohou být ale dána žádná doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu je třeba v den dialýzy jako obvykle užít tři denní dávky.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő végstádiumú vesebetegeknek a dialízis napján a megszokott módon kell szedniük a napi három adagot.
Czech: Úprava dávky digoxinu není nutná.
Hungarian: A digoxin dózisának módosítására nincs szükség.
Czech: V otevřených prodlouženích výše zmíněných tří placebem kontrolovaných studií přetrvávala účinnost po celou dobu sledování trvající nejméně 12 měsíců (365 pacientů).
Hungarian: A három placebo-kontrollos vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztéseiben a hatásosság a legalább 12 hónapos értékelési időtartamon át fennmaradt (365 beteg).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh a po uvedení přípravku na trh měli neurologové, oftalmologové a další odborníci ve zdravotnictví (v souladu s národními požadavky) k dispozici informační balíček pro lékaře obsahující:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás kezdetén és a forgalmazást követően a neurológusokat, szemész szakorvosokat és más egészségügyi szakembereket (a nemzeti követelményeknek megfelelően), ellásson egy, az alábbi elemeket tartalmazó, orvosoknak szóló információs csomaggal:
Czech: Tím stabilizuje klidový membránový potenciál a kontroluje podprahovou elektrickou excitabilitu neuronů, čímž předchází vzniku epileptiformních výbojů akčních potenciálů.
Hungarian: Ez stabilizálja a nyugalmi membránpotenciált, és kontrollálja a neuronok küszöbérték alatti elektromos ingerelhetőségét, ezáltal megelőzi az epileptiform akciós potenciál kialakulását.
Czech: Pokud pacient vynechá jednu nebo více dávek, doporučuje se, aby si jednotlivou dávku vzal co nejdříve poté, co si to uvědomí.
Hungarian: Ha a betegek egy vagy több dózist nem vettek be, ajánlott, hogy vegyenek be egyetlen adagot, amint eszükbe jut.
Czech: NAMR má antiepileptickou aktivitu, ale v modelech epileptických záchvatů u zvířat je méně účinný než retigabin.
Hungarian: Az NAMR antiepilepikus aktivitással rendelkezik, de állatkísérletes görcsmodellekben kevésbé hatásos, mint a retigabin.
Czech: Všichni pacienti, kteří byli zařazeni do studie, měli záchvaty, které nebyly dostatečně kontrolované pomocí 1 až 3 společně podávaných antiepileptik, a více než 75 % všech pacientů užívalo ≥ 2 antiepileptika současně.
Hungarian: Az összes beválogatott betegnek olyan görcsrohamai kellett, hogy legyenek, amelyeket 1 - 3 egyidejűleg alkalmazott antiepileptikum nem kontrollált megfelelően, és a betegek több mint 75%-a kettő vagy több antiepileptikumot szedett egyidejűleg.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšení rizika při podávání retigabinu.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok a retigabin esetében nem zárják ki a fokozott kockázat lehetőségét.
Czech: Výsledky laboratorních vyšetření
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Czech: Retigabin rovněž vykazoval inhibiční vlastnosti v mnoha modelech rozněcování (kindling model), např. při plně vybuzeném stavu (fully kindled state) a v některých případech v průběhu vývoje rozněcování (kindling).
Hungarian: A retigabin ugyancsak gátló tulajdonságot mutatott többféle kindling modellben, pl. a „fully kindled state" modellben, és egyes esetekben a kindling kifejlődése alatt.
Czech: Jak přípravek Trobalt vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Trobalt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: • pokud máte v krvi nízkou hladinu draslíku (hypokalémii) nebo nízkou hladinu hořčíku (hypomagnezémii)
Hungarian: • ha alacsony a vérében a káliumszint (hipokalémia) vagy a magnéziumszint (hipomagnezémia),
Czech: • rozrušení, agresivita nebo podrážděnost
Hungarian: • izgatottság, agresszivitás vagy ingerlékenység,
Czech: • pokud je Vám 65 let nebo více.
Hungarian: • ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Czech: Nejistoty ohledně dopadu tohoto rizika na pacienty přetrvávají, protože existuje možnost funkčních abnormalit spojených s retinopatií, včetně potenciálně závažného poškození zraku.
Hungarian: Továbbra is vannak a bizonytalanságok ezen kockázati tényező betegekre gyakorolt hatásával kapcsolatban, mert fennáll a retinopátiával kapcsolatos funkcionális rendellenességek lehetősége, beleértve a potenciálisan súlyos látáskárosodást is.
Czech: Bezpečnost a účinnost retigabinu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2).
Hungarian: A retigabin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Czech: Interakce s digoxinem
Hungarian: Kölcsönhatás digoxinnal