FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:
English: Concomitant use with CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.4).
Italian: L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, erba di S. Giovanni) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: - Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (e.g. clinically significant prostate enlargement due to benign prostatic hyperplasia, see section 4.3) - Gastrointestinal obstructive disorders (e.g. pyloric stenosis) - Gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis - Decreased gastrointestinal motility - Autonomic neuropathy - Controlled narrow-angle glaucoma
Italian: vedere paragrafo 4.3) - Disturbi gastrointestinali ostruttivi (ad es. stenosi pilorica) - Reflusso gastroesofageo e/o assunzione concomitante di medicinali (quali bisfosfonati orali) che possono causare o esacerbare l'esofagite - Riduzione della motilità gastrointestinale - Neuropatia autonomica - Glaucoma ad angolo chiuso controllato
English: • not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence)
Italian: • incapacità di controllo durante lo svuotamento della vescica (incontinenza da urgenza)
English: Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Italian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363(toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
English: How to store TOVIAZ
Italian: Come conservare TOVIAZ
English: Responder rate p-value
Italian: Valore p
English: The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i.e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di fesoterodina e di un induttore potente del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, erba di S. Giovanni) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: TOVIAZ 8 mg tablets EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Italian: TOVIAZ 8 mg compresse EU/1/07/386/006-010
English: carboxy-N-desisopropyl metabolite (18%), or N-desisopropyl metabolite (1%), and a smaller amount (7%) was recovered in faeces.
Italian: Dopo somministrazione orale di fesoterodina, il 70% circa della dose somministrata è stato rinvenuto nelle urine sotto forma di metabolita attivo (16%), metabolita carbossile (34%), metabolita carbossil-N-desisopropile (18%) o metabolita N-desisopropile (1%), e una quantità minore (7%) è stata rinvenuta nelle feci.
English: • delay in passing urine (urinary hesitation)
Italian: • ritardato passaggio di urina (minzione ritardata)
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Italian: Diossido di titanio (E171)
English: Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Italian: La dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno in base alla risposta individuale.
English: EU/1/07/386/001 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/002 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/003 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/019 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/004 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/005 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/011 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/017 100 prolonged-release tablets
Italian: EU/1/07/386/001 7 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/002 14 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/003 28 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/019 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/004 56 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/005 98 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/011 84 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/017 100 compresse a rilascio prolungato
English: EU/1/07/386/006 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/007 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/008 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/020 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/009 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/010 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/012 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/018 100 prolonged-release tablets
Italian: EU/1/07/386/006 7 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/007 14 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/008 28 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/020 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/009 56 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/010 98 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/012 84 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/018 100 compresse a rilascio prolungato
English: Dry mouth Abdominal pain; Diarrhoea;
Italian: Secchezza della gola Dolore faringolaringeo;
English: • suddenly needing to empty your bladder (called urgency)
Italian: • bisogno improvviso di svuotare la vescica (urgenza della minzione)
English: Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Italian: Al termine del trattamento, i pazienti trattati con fesoterodina presentavano, rispetto al placebo, riduzioni medie statisticamente significative del numero di minzioni nelle 24 ore e del numero di episodi di incontinenza da urgenza nelle 24 ore. Analogamente, la percentuale di risposta (% di pazienti che hanno riportato le proprie condizioni come “sensibilmente migliorate” o “migliorate” utilizzando una Scala di valutazione dei Benefici Terapeutici di 4 punti) è stata significativamente superiore con fesoterodina rispetto al placebo.
English: • Toxic megacolon.
Italian: • Colon ingrandito.
English: - Concomitant administration of a potent CYP2D6 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: 4.2 e 4.5) - Somministrazione concomitante di un inibitore potente del CYP2D6 (vedere paragrafi 4.5 e
English: Prolonged-release tablet.
Italian: Compressa a rilascio prolungato.
English: Each prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 6,2 mg di fesoterodina.
English: Each tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
Italian: Ogni compressa contiene 4 mg di fesoterodina fumarato
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 3,1 mg di fesoterodina.
English: EU/1/07/386/013 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/014 90 prolonged-release tablets
Italian: EU/1/07/386/013 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/014 90 compresse a rilascio prolungato
English: EU/1/07/386/015 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/016 90 prolonged-release tablets
Italian: EU/1/07/386/015 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/016 90 compresse a rilascio prolungato
English: - medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medicine for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (used to treat depression), fluoxetine or paroxetine (used to treat depression or anxiety), bupropion (used for smoking cessation or to treat depression), quinidine (used to treat arrhythmias) and cinacalcet (used to treat hyperparathyroidism).
Italian: Informi il medico anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - i medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi possono aumentare la degradazione di fesoterodina e quindi ridurne l'effetto: erba di S. Giovanni (medicinale a base di erbe), rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra le diverse indicazioni, per il trattamento dell'epilessia) - i medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi possono aumentare i livelli di fesoterodina nel sangue: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicinali antivirali impiegati per il trattamento dell'AIDS), claritromicina o telitromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), fluoxetina o paroxetina (utilizzati per il trattamento della depressione o dell'ansia) bupropione (utilizzato per smettere di fumare o per il trattamento della depressione), chinidina (utilizzata per il trattamento delle aritmie) e cinacalcet (utilizzato per il trattamento dell'iperparatiroidismo)
English: Each tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
Italian: Ogni compressa contiene 8 mg di fesoterodina fumarato
English: Blister label 8 mg
Italian: Etichetta del blister 8 mg
English: • pain in the stomach
Italian: • mal di stomaco
English: Dizziness; Headache
Italian: Secchezza cutanea; Prurito
English: Blister label 4 mg
Italian: Etichetta del blister 4 mg
English: Dry throat
Italian: • mal di gola
English: TOVIAZ (listed in section 6) (see section 2, “TOVIAZ contains lactose and soya oil”) - if you are not able to completely empty your bladder (urinary retention) - if your stomach empties slowly (gastric retention) - if you have an eye disease called narrow angle glaucoma (high pressure in the eye), which is not under control - if you have excessive weakness of the muscles (myasthenia gravis) - if you have ulceration and inflammation of the colon (severe ulcerative colitis) - if you have an abnormally large or distended colon (toxic megacolon) - if you have severe liver problems.
Italian: Non prenda TOVIAZ: - se è allergico alla fesoterodina, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) (vedere paragrafo 2, “TOVIAZ contiene lattosio e olio di soia”) - se non è in grado di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria) - se il suo stomaco si svuota lentamente (ritenzione gastrica) - se soffre di una malattia dell'occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso (pressione alta nell'occhio) che non è sufficientemente sotto controllo - se è ha un'eccessiva debolezza dei muscoli (miastenia grave) - se ha un'ulcerazione e infiammazione del colon (colite ulcerosa grave) - se ha il colon ingrandito o disteso in modo anomalo (colon ingrandito) - se ha gravi problemi al fegato - se ha problemi ai reni, o problemi al fegato da moderati a gravi e sta assumendo medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (un medicinale antivirale per il trattamento dell'AIDS), claritromicina o telitromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche) e nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione).
English: - Severe central anticholinergic effects (e.g. hallucinations, severe excitation): treat with physostigmine - Convulsions or pronounced excitation: treat with benzodiazepines - Respiratory insufficiency: treat with artificial respiration - Tachycardia: treat with beta-blockers - Urinary retention: treat with catheterisation - Mydriasis: treat with pilocarpine eye drops and/or place patient in dark room.
Italian: Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale Tachicardia: trattare con ß-bloccanti
English: Active comparator
Italian: Farmaco di confronto attivo
English: • dry eye
Italian: • secchezza degli occhi
English: • nasal dryness
Italian: • secchezza nasale
English: • blurred vision
Italian: • vista offuscata
English: • extreme tiredness (fatigue)
Italian: • stanchezza estrema (spossatezza)
English: TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato di TOVIAZ da 8 mg sono di colore blu, ovali, curve verso l'esterno su entrambi i lati, rivestite con film ed hanno impressa la sigla ‘FT' su un lato.
English: • urticaria
Italian: • prurito
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, filmcoated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato di TOVIAZ da 4 mg sono di colore azzurro, ovali, curve verso l'esterno su entrambi i lati, rivestite con film ed hanno impressa la sigla ‘FS' su un lato.
English: The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
Italian: L'efficacia di dosi fisse di fesoterodina 4mg e 8mg è stata valutata in due studi randomizzati di fase 3 in doppio cieco e controllati verso placebo della durata di 12settimane, in pazienti di sesso femminile (79%) e maschile (21%) e con età media di 58anni (range compreso tra 19 e 91anni).
English: TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Italian: TOVIAZ 8 mg compresse a rilascio prolungato fesoterodina fumarato
English: Baseline Change from baseline p-value
Italian: Variazione dal basale Valore p # endpoint primari
English: The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Italian: Le compresse da 8 mg sono di colore blu, ovali, biconvesse, rivestite con film e con impressa la sigla ‘FT' su un lato.
English: • difficulty tasting (dysgeusia)
Italian: • disturbi del gusto (disgeusia)
English: Poly(vinyl alcohol)
Italian: Alcol polivinilico
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Italian: TOVIAZ 4 mg compresse a rilascio prolungato fesoterodina fumarato
English: TOVIAZ 4 mg tablets
Italian: TOVIAZ 4 mg compresse
English: The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Italian: Le compresse da 4 mg sono di colore azzurro, ovali, biconvesse, rivestite con film e con impressa la sigla ‘FS' su un lato.
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
Italian: TOVIAZ 4 mg compresse a rilascio prolungato TOVIAZ 8 mg compresse a rilascio prolungato
English: EU/1/07/386/015-016 EU/1/07/386/018
Italian: EU/1/07/386/015-016
English: TOVIAZ 4 mg tablets EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011 EU/1/07/386/013-014
Italian: TOVIAZ 4 mg compresse EU/1/07/386/001-005
English: If you stop taking TOVIAZ
Italian: Se interrompe il trattamento con TOVIAZ
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Italian: TOVIAZ 4 mg compresse a rilascio prolungato TOVIAZ 8 mg compresse a rilascio prolungato fesoterodina fumarato
English: Moderate CYP3A4 inhibitors
Italian: Inibitori moderati del CYP3A4
English: Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors None
Italian: Inibitori moderati o potenti del CYP3A4
English: Lactose monohydrate
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Ipromellosa
English: EU/1/07/386/017 EU/1/07/386/019
Italian: EU/1/07/386/017
English: Weak CYP3A4 inhibitors
Italian: Inibitori deboli del CYP3A4
English: Potent CYP3A4 inducers
Italian: Induttori potenti del CYP3A4
English: Potent CYP3A4 inhibitors
Italian: Inibitori potenti del CYP3A4
English: Parameter Placebo Fesoterodine 4 mg
Italian: Placeb o Fesoterodi na 4 mg
English: TOVIAZ 8 mg tablets
Italian: TOVIAZ 8 mg compresse
English: Fesoterodine 8 mg
Italian: Astuccio da 8 mg
English: • Myasthenia gravis
Italian: • Miastenia grave
English: Urinary hesitation
Italian: Secchezza nasale
English: Abdominal discomfort;
Italian: Dolore addominale; Diarrea;
English: • vertigo
Italian: • stipsi
English: • constipation
Italian: • sonnolenza
English: EUR thousand
Italian: migliaia di euro
English: These types of treatment remain a priority area for the companion-animal health sector.
Italian: Questi tipi di trattamento continuano a rappresentare un'area prioritaria per la salute degli animali da compagnia.
English: EMA budget evolution
Italian: Evoluzione del bilancio dell'EMA
English: General EU contribution (excl. funds for orphan medicines) as proportion of total budget
Italian: Contributo generale dell'UE (esclusi i fondi per i medicinali orfani) in percentuale sul bilancio totale
English: • New pharmacovigilance legislation is adopted by European Parliament.
Italian: • Una nuova normativa in materia di farmacovigilanza viene adottata dal Parlamento europeo.
English: Fees and other income
Italian: Tasse e altre entrate
English: I am pleased to report that the Agency has now addressed all of the errors, and we expect a successful discharge of the budget in the near future.
Italian: Sono lieto di comunicare che ora l'Agenzia ha rimediato a tutti gli errori e che attendiamo a breve l'esito positivo della procedura di discarico del bilancio.
English: A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst & Young, was published at the beginning of the year.
Italian: All'inizio dell'anno è stata pubblicata una relazione di valutazione dell'Agenzia, eseguita da Ernst & Young.
English: Office of the Executive Director
Italian: Ufficio del direttore esecutivo
English: Of the applications received, 46 related to new medicines, 12 of which were designated orphan medicines.
Italian: Sul totale delle domande ricevute, 46 riguardavano medicinali nuovi, 12 dei quali sono stati designati medicinali orfani.
English: The year 2010 saw many changes at the European Medicines Agency, the most poignant of which was the departure of the Agency's Executive Director, Thomas Lönngren.
Italian: Nel 2010 si sono verificati numerosi cambiamenti presso l'Agenzia europea per i medicinali, il più toccante dei quali è stata la partenza del direttore esecutivo dell'Agenzia, Thomas Lönngren.
English: These relate to 73 applications by active substance, representing an increase of 16% compared to 2009.
Italian: Di tali domande, 73 sono state presentate per sostanze attive, con un incremento del 16% rispetto al 2009.
English: Throughout the year, we worked to develop a new five-year strategy for the Agency - the 'Road map to 2015', adopted by the Management Board and published in December - which should help to ensure the Agency is fit to tackle the challenges ahead.
Italian: Per tutto il corso dell'anno abbiamo lavorato all'elaborazione di una nuova strategia quinquennale per l'Agenzia (“Road map to 2015”, la tabella di marcia verso il 2015 adottata dal consiglio di amministrazione e pubblicata in dicembre) che dovrebbe contribuire ad assicurare che l'Agenzia sia pienamente in grado di affrontare le sfide che la attendono.
English: • European Commission starts recruitment procedure for the EMA's new Executive Director.
Italian: • La Commissione europea inizia la procedura di assunzione per il nuovo direttore esecutivo dell'EMA.
English: The total number of inspections was 20% above the forecast, mainly due to an unexpected increase in the number of good-clinical-practice (GCP) inspections requested.
Italian: Il numero totale delle ispezioni è risultato superiore del 20% rispetto alle previsioni, principalmente a causa di un aumento inatteso del numero di ispezioni concernenti la buona pratica clinica (GCP) richieste.
English: It aims at ensuring that post-authorisation monitoring and effective risk-management are continuously applied to veterinary medicines throughout the EU.
Italian: Mira ad assicurare che il monitoraggio post-autorizzazione e un'efficace gestione dei rischi siano applicati sistematicamente ai medicinali veterinari su tutto il territorio dell'UE.
English: We implemented a series of measures to strengthen the Agency's procurement procedures in 2010, following some technical errors that had occurred over the previous few years.
Italian: Nel 2010 abbiamo attuato una serie di misure volte a rafforzare le procedure di appalto dell'Agenzia, a seguito di alcuni errori tecnici che si erano verificati negli anni precedenti.
English: An extensive outbreak of this bacterial disease, which is the causative agent of Q fever in man, occurred in the Netherlands in 2009.
Italian: Un'estesa epidemia di questa malattia di origine batterica, che è l'agente patogeno della febbre Q nell'uomo, si è verificata nei Paesi Bassi nel 2009.
English: General EU contribution
Italian: Contributo generale dell'UE
English: Pharmacovigilance and maintenance activities
Italian: Attività di farmacovigilanza e manutenzione
English: The use of veterinary medicines in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Italian: L'uso di medicinali veterinari in animali destinati alla produzione alimentare può determinare la presenza di residui negli alimenti ottenuti dagli animali trattati.
English: As we look forward to 2011, I am sure that the Agency will take new challenges in its stride, including the appointment of a new Executive Director and the implementation of new legislative requirements, while continuing to fulfil its core business of protecting public and animal health in the European Union.
Italian: Guardando al 2011, sono certo che l'Agenzia saprà far fronte agevolmente alle nuove sfide che la attendono, ivi comprese la nomina di un nuovo direttore esecutivo e l'attuazione di nuove disposizioni legislative, continuando al tempo stesso a svolgere il proprio compito fondamentale di tutelare la salute pubblica e degli animali nell'Unione europea.
English: The CVMP therefore considered it appropriate to recommend that the product be authorised under exceptional circumstances on the basis of a positive benefit-risk balance while further studies are carried out to determine more precisely the efficacy in goats.
Italian: Il CVMP ha pertanto ritenuto opportuno raccomandare che il prodotto sia autorizzato in circostanze eccezionali sulla base di un bilancio rischi-benefici positivo continuando a svolgere ulteriori studi per stabilire con maggiore precisione il suo grado di efficacia nei caprini.
English: Almost half (44) of all applications were for biosimilar or generic medicines and hybrid or informedconsent applications.
Italian: Quasi la metà (44) di tutte le domande sono state presentate per medicinali biosimilari o generici e ibridi o oggetto di consenso informato.
English: Authorisation at EU level makes vaccines immediately available for use as part of national and transnational diseasecontrol campaigns against this highly virulent and contagious disease of domestic livestock.
Italian: L'autorizzazione a livello dell'UE rende i vaccini immediatamente disponibili nel quadro di campagne nazionali e transnazionali di controllo di questa malattia altamente virulenta e contagiosa che colpisce il bestiame domestico.
English: ADR = adverse drug reaction.
Italian: ADR = Reazione avversa al farmaco.
English: These vaccines were authorised under exceptional circumstances to protect cattle and sheep against clinical signs, and to reduce or prevent transmission of serotypes 1, 2, 4 and 8 of the highly variable bluetongue virus.
Italian: Tali vaccini sono stati autorizzati in circostanze eccezionali per proteggere il bestiame bovino e ovino dai segni clinici e per ridurre o prevenire la trasmissione dei sierotipi 1, 2, 4 e 8 del virus altamente variabile della febbre catarrale ovina.
English: In October, we published new rules on conflicts of interests, addressing our need to access Europe's best scientific experts while ensuring they have no financial or other interests that could affect their impartiality.
Italian: In ottobre abbiamo pubblicato nuove regole in materia di conflitti d'interessi, rispondendo all'esigenza dell'Agenzia di poter contare sui migliori esperti scientifici d'Europa garantendo al tempo stesso che non abbiano interessi finanziari o di altro tipo che potrebbero inficiare la loro imparzialità.