FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: i produttori dell'UE devono essere in possesso di un'apposita licenza e sono tenuti per legge a conformarsi alle norme di buona fabbricazione (NBF o GMP), le norme concordate per ottenere un medicinale di comprovata qualità;
Romanian: Producătorii din UE trebuie să dețină o autorizație de fabricație și sunt obligați prin lege să respecte bunele practici de fabricație (BPF), standardele convenite pentru obținerea de medicamente de o calitate dovedită.
Italian: L'entità degli studi di comparabilità richiesti dopo una modifica del processo di produzione di un medicinale biologico dipenderà dall'impatto previsto sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Romanian: Amploarea studiilor de comparabilitate necesare în urma unei modificări de fabricație aduse unui medicament biologic va depinde de impactul preconizat asupra calității, siguranței și eficacității medicamentului.
Italian: Anticorpo anti-farmaco Anticorpi prodotti dal sistema immunitario contro un principio attivo (in particolare una molecola complessa come una proteina).
Romanian: Anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului împotriva unei substanțe active (în special împotriva unei molecule de mari dimensiuni, cum ar fi o proteină).
Italian: La presente guida è stata quindi redatta con l'importante obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni di riferimento sugli aspetti scientifici e regolatori che sono alla base dell'uso dei medicinali biosimilari.
Romanian: Prin urmare, prezentul ghid a fost elaborat cu scopul important de a pune la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății informații de referință privind atât datele științifice, cât și reglementările care stau la baza utilizării medicamentelor biosimilare.
Italian: Nell'aprile 2017 risultavano approvati per l'uso nell'UE oltre 50 medicinali biosimilari.
Romanian: Până în aprilie 2017, prin intermediul EMA au fost aprobate 50 de medicamente biosimilare în vederea utilizării în UE.
Italian: Gli studi clinici sono progettati per confermare la biosimilarità e per risolvere eventuali problematiche residue dai precedenti studi analitici o funzionali.
Romanian: Studiile clinice sunt adaptate pentru a confirma biosimilaritatea și pentru a răspunde la eventualele întrebări rămase în urma studiilor analitice sau funcționale anterioare.
Italian: Il triangolo nero è usato per contraddistinguere i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale.
Romanian: Simbolul sub forma unui triunghi negru identifică medicamentele care fac obiectul monitorizării suplimentare.
Italian: Un numero limitato di studi fisico-chimici per il confronto dei lotti prima e dopo la variazione
Romanian: Studii fizico-chimice restrânse, care compară seriile înainte și după introducerea modificării
Italian: Estrapolazione di dati relativi all'immunogenicità
Romanian: Extrapolarea datelor privind imunogenitatea
Italian: Criteri per l'estrapolazione
Romanian: Criterii de extrapolare
Italian: Le autorità preposte valutano continuamente il rapporto beneficio/rischio di tutti i medicinali e intraprendono le necessarie azioni regolatorie (per esempio, introduzione di nuove avvertenze nelle informazioni sul prodotto o limitazioni d'uso) per tutelare la salute pubblica.
Romanian: Autoritățile evaluează în mod continuu raportul beneficiu-risc al tuturor medicamentelor și iau măsurile de reglementare necesare (de exemplu, prin introducerea unor noi atenționări în informațiile referitoare la medicament sau prin restricționarea utilizării) pentru a proteja sănătatea publică.
Italian: Biotecnologia
Romanian: Biotehnologie
Italian: Lo sviluppo dei medicinali biosimilari è comparativo e procede in maniera graduale
Romanian: Dezvoltarea medicamentelor biosimilare se realizează într-un mod comparativ și în etape
Italian: La tabella 2 elenca le classi di medicinali biologici per i quali sono stati autorizzati medicinali biosimilari nell'UE.
Romanian: Tabelul 2 prezintă clasele de medicamente biologice pentru care au fost aprobate medicamente biosimilare în Uniunea Europeană.
Italian: Microeterogeneità Una variabilità molecolare minima tra sostanze biologiche dovuta alla variabilità biologica naturale e a lievi modifiche apportate ai metodi di produzione.
Romanian: Microeterogenitate Variabilitate moleculară minoră în rândul substanțelor biologice, datorată variabilității biologice naturale și unor ușoare modificări ale metodelor de producție.
Italian: Una variabilità minima è consentita soltanto quando l'evidenza scientifica disponibile dimostra che non vi è impatto sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale biosimilare.
Romanian: Este permisă o variabilitate minoră numai atunci când dovezile științifice arată că aceasta nu afectează siguranța și eficacitatea medicamentului biosimilar.
Italian: velocità di infusione di glucosio in uno studio effettuato con glucose clamp per le insuline biosimilari (anziché misurazioni dell'HbA1c o delle conseguenze a lungo termine del diabete)
Romanian: rata de perfuzare a glucozei în cadrul unui studiu de fixare a glicemiei (glucose clamp) pentru insulinele biosimilare (în locul masurării măsurarea nivelului de HbA1c sau consecințelor pe termen lung ale diabetului);
Italian: Per i medicinali biologici ciò significa anche analizzarne le specifiche proprietà fisico-chimiche, l'attività biologica, la purezza, la sterilità e la stabilità per garantire la conformità a tutti gli standard prescritti prima del rilascio dei lotti per l'immissione in commercio.
Romanian: În cazul medicamentelor biologice, aceasta presupune, printre altele, studierea proprietăților fizico-chimice specifice, a activității biologice, a purității, a sterilității și a stabilității acestora, pentru a se asigura îndeplinirea tuturor standardelor obligatorii înainte de eliberarea seriilor în vederea comercializării.
Italian: La maggioranza dei medicinali biologici in commercio più diffusamente utilizzati ha subito modifiche al processo di produzione, e queste spesso risultano in differenze minime rispetto alla versione autorizzata originariamente o alla versione usata negli studi clinici presentati per richiedere l'autorizzazione.
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice utilizate pe scară largă pe piață au suferit mai multe modificări ale procesului de fabricație, care adesea au ca rezultat diferențe minore față de versiunea aprobată inițial sau față de versiunea utilizată în studiile clinice prezentate în vederea aprobării.
Italian: Quando l'EMA effettua una revisione scientifica di un medicinale biosimilare, le valutazioni non contengono raccomandazioni sull'intercambiabilità del medicinale biosimilare con il medicinale di riferimento, quindi sulla possibilità di switch o sostituzione del medicinale di riferimento con il medicinale biosimilare.
Romanian: Atunci când EMA realizează revizuirea științifică a unui medicament biosimilar, evaluările nu includ recomandări cu privire la interschimbabilitatea medicamentului biosimilar cu cel de referință, deci nici cu privire la posibilitatea schimbării sau substituirii medicamentului de referință cu cel biosimilar.
Italian: Sviluppo basato sulla dimostrazione della bioequivalenza (ossia che il medicinale generico e il medicinale di riferimento rilasciano il principio attivo nell'organismo alla stessa velocità e nella stessa misura in condizioni simili)
Romanian: Dezvoltare bazată pe demonstrarea bioechivalenței (adică a faptului că medicamentul generic și cel de referință eliberează substanța activă în organism cu aceeași viteză și în aceeași cantitate în condiții similare)
Italian: L'immunogenicità dei medicinali biologici è sempre monitorata dalle autorità regolatorie una volta che il medicinale è immesso in commercio.
Romanian: Imunogenitatea medicamentelor biologice este întotdeauna monitorizată de autoritățile de reglementare după punerea pe piață a acestor medicamente.
Italian: Insulina glargine
Romanian: Insulină glargin
Italian: Le indicazioni del medicinale di riferimento possono essere autorizzate per il medicinale biosimilare in assenza di dati clinici specifici generati con il medicinale biosimilare ("estrapolazione delle indicazioni").
Romanian: Indicațiile medicamentului de referință pot fi aprobate pentru medicamentul biosimilar și în lipsa unor date clinice specifice generate pentru medicamentul biosimilar („extrapolarea indicațiilor").
Italian: le caratteristiche del medicinale: la grande maggioranza degli studi di immunogenicità esamina in che modo la risposta immunitaria può essere influenzata da differenze dovute al medicinale.
Romanian: caracteristicile medicamentului: marea majoritate a studiilor de imunogenitate se axează pe modul în care diferențele la nivel de medicament pot afecta un răspuns imun.
Italian: Ciò fa si che si possa evitare di ripetere gli studi clinici già condotti con il medicinale di riferimento.
Romanian: În acest mod se evită repetarea inutilă a studiilor clinice efectuate deja cu medicamentul de referință.
Italian: È obbligatoria per certi tipi di medicinali, compresi tutti i medicinali ottenuti tramite biotecnologie e i medicinali impiegati per il trattamento di condizioni specifiche come tumori, malattie neurodegenerative e patologie autoimmuni.
Romanian: Este obligatorie pentru anumite tipuri de medicamente, printre care se regăsesc toate medicamentele produse prin biotehnologie și medicamentele pentru afecțiuni specifice cum sunt cancerul, bolile neurodegenerative și cele autoimune.
Italian: È importante che gli operatori sanitari segnalino le reazioni avverse sospette di un medicinale biosimilare anche se la reazione è già menzionata nell'RCP del medicinale di riferimento.
Romanian: Este important ca profesioniștii din domeniul sănătății să raporteze orice reacție adversă la medicament suspectată la un medicament biosimilar, chiar dacă reacția este deja inclusă în RCPul medicamentului de referință.
Italian: Nella maggior parte di questi casi gli studi clinici non sono ripetuti per tutte le indicazioni e le modifiche sono approvate alla luce di studi sulla qualità e studi di comparabilità in vitro.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri, nu se repetă studiile clinice pentru toate indicațiile, iar modificările sunt aprobate pe baza unor studii de comparabilitate referitoare la calitate și in vitro.
Italian: I dati provenienti da una determinata indicazione (per esempio, artrite reumatoide) possono non essere direttamente applicabili, in termini di sicurezza o efficacia, a un'indicazione che rientra in un altro ambito terapeutico, in cui le modalità d'azione, la posologia o la farmacocinetica possono essere diverse (per esempio, oncologia).
Romanian: Este posibil ca datele obținute pentru o indicație specifică (de exemplu, poliartrita reumatoidă) să nu fie direct aplicabile, din punctul de vedere al siguranței sau al eficacității, unei indicații care se încadrează în alt domeniu terapeutic și în cazul căreia modul de acțiune, posologia sau farmacocinetica pot fi diferite (de exemplu, oncologia).
Italian: Di conseguenza, per l'approvazione regolatoria dei medicinali biosimilari è necessario un maggior numero di studi rispetto ai medicinali generici, al fine di garantire che differenze minime non compromettano la sicurezza o l'efficacia.
Romanian: În consecință, pentru aprobarea medicamentelor biosimilare de către autoritățile de reglementare sunt necesare mai multe studii decât în cazul medicamentelor generice, pentru a se garanta că diferențele minore nu afectează siguranța sau eficacitatea.
Italian: Enoxaparina sodica
Romanian: Enoxaparină sodică
Italian: Variazione significativa (per esempio, modifiche del sistema cellulare usato per produrre il principio attivo)
Romanian: Modificare semnificativă (de exemplu, modificări aduse sistemului de celule utilizat pentru producerea substanței active)
Italian: Quando il principio attivo è una proteina, sia il medicinale biosimilare che il medicinale di riferimento devono contenere la stessa proteina (ossia sequenza di amminoacidi) e la medesima struttura "tridimensionale" (ripiegamento della proteina).
Romanian: În cazul în care substanța activă este o proteină, atât medicamentul biosimilar, cât și medicamentul de referință trebuie să conțină aceeași proteină (adică aceeași secvență de aminoacizi) și aceeași structură „3D" (pliere a proteinei).
Italian: Studi farmacodinamici Studi degli effetti biochimici e fisiologici di un medicinale nell'organismo, compreso il meccanismo d'azione.
Romanian: Studii privind efectele biochimice și fiziologice ale unui medicament în organism, inclusiv privind mecanismul de acțiune.
Italian: La maggior parte dei medicinali biologici attualmente impiegati nella pratica clinica contengono sostanze attive costituite da proteine.
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice aflate în prezent în uz clinic conțin substanțe active alcătuite din proteine.
Italian: Perciò è sempre necessario determinare la potenziale immunogenicità di tutti i medicinali biologici.
Romanian: De aceea, potențialul de imunogenitate trebuie evaluat intotdeauna, pentru toate medicamentele biologice.
Italian: Problemi di sicurezza con il medicinale di riferimento o con la classe farmacologica
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului de referință sau a clasei farmacologice
Italian: I margini di equivalenza sono definiti specificamente per l'indicazione studiata e dipendono dall'endpoint selezionato.
Romanian: Intervale de echivalență se stabilesc în mod specific pentru indicația studiată și depind de criteriul final de evaluare ales.
Italian: Sono sempre applicati controlli rigorosi per garantire che, nonostante questa variabilità, vi sia omogeneità tra i lotti e che le differenze non influenzino la sicurezza o l'efficacia.
Romanian: Se aplică întotdeauna controale stricte astfel încât, în pofida acestei variabilități, să existe consecvență între serii, iar diferențele să nu afecteze siguranța sau eficacitatea.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/ema.
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Italian: Poiché i medicinali biosimilari sono un tipo di medicinale biologico, essi possiedono tutte le caratteristiche pertinenti ai medicinali biologici.
Romanian: Deoarece medicamentele biosimilare sunt un tip de medicamente biologice, li se aplică toate caracteristicile relevante ale medicamentelor biologice.
Italian: Nell'UE l'RCP di un medicinale biosimilare è conforme all'RCP del medicinale di riferimento.
Romanian: În UE, RCP-ul unui medicament biosimilar este concordant cu cel al medicamentului de referință.
Italian: Gli operatori sanitari devono sincerarsi che, in caso di segnalazioni di reazioni avverse sospette, siano specificati il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale, in conformità alla prassi locale e alle disposizioni di legge nazionali.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătății ar trebui să se asigure că, în cazul reacțiilor adverse suspectate la medicamente, se raportează denumirea comercială şi numărul seriei, conform practicilor locale şi reglementărilor naționale.
Italian: Tutte le indicazioni autorizzate per il medicinale di riferimento possono essere approvate sulla base della dimostrazione di bioequivalenza, senza bisogno di ulteriori dati clinici
Romanian: Toate indicațiile aprobate pentru medicamentul de referință pot fi admise pe baza bioechivalenței demonstrate, fără să fie nevoie de date clinice suplimentare
Italian: Questo viene ottenuto tramite un rigoroso processo di produzione, che permette di garantire che tutti i lotti dello stesso medicinale siano di comprovata qualità.
Romanian: Acest lucru se realizează printr-un proces de fabricație riguros, astfel încât toate seriile medicamentului să prezinte calitatea dovedită.
Italian: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Romanian: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins (Evaluarea imunogenității proteinelor terapeutice obținute prin biotehnologie).
Italian: Studi sulla qualità farmaceutica
Romanian: Studii privind calitatea farmaceutică
Italian: Studi di comparabilità necessari in seguito a modifiche del processo di produzione di un medicinale ottenuto tramite biotecnologie
Romanian: Studii de comparabilitate necesare în urma introducerii de modificări în procesul de fabricație a unui medicament produs cu ajutorul biotehnologiei
Italian: Tutte le indicazioni terapeutiche dei medicinali biologici (compresi i medicinali biosimilari) sono state autorizzate sulla base di solidi dati scientifici.
Romanian: Toate indicațiile medicamentelor biologice (inclusiv ale celor biosimilare) au fost aprobate pe baza unor dovezi științifice solide.
Italian: Spetta agli operatori sanitari verificare che il medicinale biosimilare sia autorizzato per l'indicazione desiderata.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să verifice dacă medicamentul biosimilar este autorizat pentru indicația avută în vedere.
Italian: La sequenza di aminoacidi (rappresentati da cerchi) e l'attività biologica della proteina rimangono le stesse in tutti i lotti, anche quando nelle catene di zuccheri sono presenti queste minime differenze.
Romanian: Secvența de aminoacizi (reprezentată prin cercuri) și activitatea biologică a proteinei rămân identice în toate seriile, chiar și atunci când catenele de zaharuri prezintă aceste diferențe minore.
Italian: Informazioni dettagliate sugli studi effettuati con il medicinale biosimilare e la denominazione commerciale del medicinale di riferimento si trovano nella relazione di valutazione dell'EMA, disponibile sul sito web dell'Agenzia.
Romanian: Detaliile studiilor efectuate cu medicamentul biosimilar, precum și denumirea comercială a medicamentului de referință, se găsesc în raportul de evaluare întocmit de EMA, disponibil pe site-ul agenției.
Italian: stabilità del principio attivo e del prodotto finito per la durata del periodo di validità del medicinale in determinate condizioni di conservazione.
Romanian: stabilitatea substanței active și a medicamentului finit pe perioada de valabilitate, în condițiile de păstrare definite.
Italian: Medicinale di riferimento
Romanian: Medicament de referință
Italian: Pertanto, queste differenze non sono clinicamente significative in termini di sicurezza o efficacia.
Romanian: Prin urmare, aceste diferențe nu sunt semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea.
Italian: Per l'endpoint primario di efficacia devono essere utilizzati margini di equivalenza adeguati.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare a eficacității trebuie selectate intervale de echivalență adecvate.
Italian: A tal fine si interviene adattando il processo produttivo così da avere la certezza che il principio attivo rientri all'interno delle specifiche desiderate.
Romanian: Acest lucru se realizează prin ajustarea procesului de fabricație astfel încât să se asigure încadrarea substanței active în intervalul specificațiilor dorite.
Italian: Molti medicinali biologici sono usati per la gestione a lungo termine di condizioni croniche e, pertanto, nel corso del tempo il paziente potrebbe assumere medicinali biologici che presentano lievi differenze.
Romanian: Numeroase medicamente biologice sunt concepute pentru gestionarea pe termen lung a afecțiunilor cronice și, prin urmare, pacientul poate primi de-a lungul timpului medicamente biologice care prezintă mici diferențe.
Italian: Contributo dell'UE alla regolamentazione dei medicinali biosimilari a livello internazionale
Romanian: Contribuția UE la reglementarea medicamentelor biosimilare la nivel mondial
Italian: L'esperienza dimostra che l'insorgenza di reazioni immunitarie dannose in seguito a una modifica del processo di produzione di un medicinale biologico è improbabile, poiché gli studi di comparabilità dimostrano che il lotto ottenuto con il nuovo processo ha la stessa qualità ed è privo di impurezze o aggregati capaci di indurre una risposta immunitaria8.
Romanian: Experiența arată că apariția unui răspuns imunologic nociv este improbabilă după introducerea unei modificări în procesul de fabricație a unui medicament biologic, deoarece studiile de comparabilitate dovedesc că seria obținută prin noul proces este de aceeași calitate și nu conține impurități sau agregate care ar putea declanșa imunogenitatea8.
Italian: Per informazioni su cosa sia un medicinale biosimilare e sulle misure adottate per garantirne la sicurezza e l'efficacia, i pazienti possono consultare il documento "domande e risposte"12 redatto in un linguaggio nontecnico per i pazienti e disponibile sul sito web della Commissione Europea.
Romanian: Pentru întrebări referitoare la definiția unui medicament biosimilar și la modul de asigurare a siguranței și eficacității acestuia, pacienții pot consulta un document cu întrebări și răspunsuri12 redactat întrun limbaj ușor de înțeles de către pacienți, disponibil pe site-ul Comisiei Europene.
Italian: L'evidenza acquisita nel corso di 10 anni di esperienza clinica mostra che i medicinali biosimilari autorizzati tramite l'EMA possono essere utilizzati per tutte le indicazioni autorizzate con la stessa sicurezza ed efficacia di altri medicinali biologici.
Romanian: Dovezile obținute pe parcursul a 10 ani de experiență clinică demonstrează că medicamentele biosimilare aprobate prin intermediul EMA pot fi utilizate, în toate indicațiile lor aprobate, cu aceeași siguranță și eficacitate ca și alte medicamente biologice.
Italian: Studi di comparabilità: il caposaldo dello sviluppo dei medicinali biosimilari
Romanian: Studiile de comparabilitate: piatra de temelie a dezvoltării medicamentelor biosimilare
Italian: I medicinali biologici contengono principi attivi ricavati da una fonte biologica, come cellule o organismi viventi.
Romanian: Medicamentele biologice conțin substanțe active provenite dintr-o sursă biologică, de exemplu din celule sau organisme vii.
Italian: La sequenza di amminoacidi e il ripiegamento sono i principali fattori che determinano l'attività biologica, che deve essere la stessa per il medicinale biosimilare e per quello di riferimento.
Romanian: Secvența de aminoacizi și plierea sunt principalii factori determinanți ai activității biologice, care trebuie să fie identică pentru medicamentul biosimilar și pentru cel de referință.
Italian: Grazie alla vasta esperienza acquisita, le autorità regolatorie sono in grado di concludere che tali differenze non influenzano la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Romanian: Autoritățile de reglementare au acumulat o experiență vastă concluzionând că asemenea diferențe nu afectează calitatea, siguranța şi eficacitatea medicamentului.
Italian: Succede spesso che le ditte produttrici di medicinali biologici adeguino o migliorino il processo di produzione più volte nell'arco della vita commerciale di un medicinale (per esempio, incrementando la scala di produzione).
Romanian: Companiile care produc medicamente biologice tind să adapteze sau să îmbunătățească procesul de fabricație de mai multe ori pe parcursul vieții comerciale a unui medicament (de exemplu, prin creșterea scalei de fabricație).
Italian: Assenza di differenze clinicamente significative rispetto al medicinale di riferimento
Romanian: Fără diferențe semnificative din punct de vedere clinic față de medicamentul de referință
Italian: Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali biosimilari segue le stesse norme che si applicano a tutti i medicinali biologici10.
Romanian: Monitorizarea siguranței medicamentelor biosimilare respectă aceleași cerințe care se aplică tuturor medicamentelor biologice10.
Italian: Gli studi post-autorizzativi permettono di monitorare i rischi noti e consentono inoltre di rilevare reazioni avverse rare che si verificano soltanto quando un elevato numero di pazienti viene trattato con il medicinale per un lungo periodo.
Romanian: Studiile ulterioare punerii pe piață permit monitorizarea riscurilor cunoscute, precum și depistarea reacțiilor adverse rare la medicamente care apar numai atunci când sunt tratați mulți pacienți pe o perioadă îndelungată.