FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících paprikový plod k zmírnění bolesti svalů vycházejí z jejich „dobře zavedeného použití" u tohoto stavu.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających owoc pieprzowca wynikają z ich „ugruntowanego stosowania" w takim przypadku.
Czech: Přípravky obsahující paprikový plod mohou způsobit zarudnutí a pálení pokožky v místě aplikace.
Polish: Leki zawierające owoc pieprzowca mogą spowodować zaczerwienienie oraz uczucie pieczenia na obszarach skóry, na których je zastosowano.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující paprikový plod používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających owoc pieprzowca oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití paprikového plodu?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych owocu
Czech: Paprikový plod je běžný název plodů papriky roční, Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser, a papriky křovité, Capsicum frutescens L. Jde o druhy paprik, které se pěstují nebo sklízí, a části těchto rostlin se používají pro léčebné účely.
Polish: Minimalna (Miller) Heiser i Capsicum frutescens L. Są to rodzaje papryki, które są uprawiane lub zbierane w celu uzyskania części roślin do celów leczniczych.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících paprikový plod, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających owoc pieprzowca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících paprikový plod?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających owoc
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími paprikový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających owoc pieprzowca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími paprikový plod?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających owoc
Czech: 1107 Budapest Maďarsko
Polish: 1107 Budapest Węgry
Czech: Mléko: 13,5 dne.
Polish: Mleko: 13,5 dnia.
Czech: Rozložení hodnot MIC se v posledních letech významněji nezměnilo.
Polish: Schemat rozkładu wartości MIC nie uległ wyraźnym zmianom w ciągu ostatnich lat.
Czech: Diskuse týkající se dostupných údajů
Polish: Omówienie dostępnych danych
Czech: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgie
Polish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgia
Czech: 2635-432 Rio de Mouro
Polish: 2635-432 Rio de Mouro Portugalia
Czech: Původ Počet kmenů
Polish: Pochodzenie Liczba szczepów
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Czech: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Itálie
Polish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Włochy
Czech: Při nejhorším scénáři byl jako cíl pro spiramycin navržen poměr AUC/MIC 100-125 hodin.
Polish: W najgorszym scenariuszu jako wartość docelową dla spiramycyny zaproponowano stosunek AUC/MIC wynoszący 100-125 godzin.
Czech: Respirační infekce:
Polish: Zakażenia układu oddechowego:
Czech: Riziko rozvoje rezistence těchto bakterií proto nelze v současné době plně posoudit.
Polish: W związku z tym pełna ocena ryzyka rozwoju oporności u tych bakterii nie jest obecnie możliwa.
Czech: Při použití přípravku je třeba zohlednit oficiální národní a regionální antimikrobiální politiku.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić urzędowe, państwowe i regionalne zasady stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt oraz wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: Kromě toho byly na podporu výše uvedené indikace předloženy údaje o klinické účinnosti.
Polish: Ponadto, w celu uzasadnienia powyższego wskazania, przedstawiono dane kliniczne dotyczące skuteczności.
Czech: Antimikrobiální rezistence
Polish: Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe
Czech: Vymazat cílový druh prasata a veškeré informace související s tímto druhem z informací o přípravku.
Polish: Usunąć gatunek docelowy świnie oraz wszelkie informacje dotyczące tego gatunku z informacji o produkcie.
Czech: Tento postup je nezbytný pro dodržení dostatečné vzdálenosti jednotlivých míst vpichu injekce.
Polish: Procedura ta jest niezbędna do zachowania odpowiedniej odległości między poszczególnymi miejscami wstrzyknięć.
Czech: Porovnání starších a novějších údajů týkajících se hodnot MIC je navíc složité kvůli rozdílným použitým laboratorním metodám a kvůli skutečnosti, že neexistují žádné hraniční body validované pro veterinární medicínu.
Polish: Ponadto porównanie starszych danych dotyczących wartości MIC z nowszymi nie jest łatwe ze względu na zastosowanie odmiennych metod badań laboratoryjnych oraz brak stężeń granicznych zatwierdzonych dla leków weterynaryjnych.
Czech: Stanovení ochranných lhůt vycházelo z lépe provedené a spolehlivější studie.
Polish: Okresy karencji ustalono na podstawie wyników lepiej przeprowadzonego i bardziej wiarygodnego z tych badań.
Czech: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podania
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny
Czech: V těchto studiích byla účinnost spiramycinu porovnávána s negativními kontrolami nebo s jinými antibiotiky schválenými u těchto indikací (oxytetracyklinem a tylosinem).
Polish: W badaniach tych skuteczność spiramycyny porównywano z kontrolami ujemnymi lub z innymi antybiotykami zatwierdzonymi do stosowania w tych wskazaniach (oksytetracykliną i tylozyną).
Czech: Bylo prokázáno, že spiramycin je účinnější a má nižší výskyt relapsů než pozitivní kontroly.
Polish: Wykazano, że spiramycyna jest skuteczniejsza i wiąże się z mniejszą częstością występowania nawrotów w porównaniu z kontrolami dodatnimi.
Czech: Španělsko Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
Polish: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Hiszpania
Czech: Při koncentraci nad 64 µg/ml byla pozorována omezená rezistentní populace.
Polish: Populacja oporna na stężenie powyżej 64 µg/ml była niewielka.
Czech: V souladu s doporučením výboru CVMP ohledně provedení studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00)3 jsou nicméně ke stanovení profilu snižování obsahu reziduí v místě vpichu injekce vyžadovány údaje konkrétního přípravku.
Polish: Jednak zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi prowadzenia badań biorównoważności weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00)3 do ustalenia profilu eliminacji pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wymagane są dane dotyczące określonego produktu.
Czech: Použití přípravku bez dodržení pokynů v informacích o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na spiramycin.
Polish: Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w informacji o produkcie może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na spiramycynę.
Czech: Nedodržení těchto pokynů může vést k hladinám reziduí nad stanoveným maximálním limitem reziduí ve svalu 200 µg/kg.
Polish: Niezastosowanie się do tych instrukcji może spowodować wystąpienie pozostałości przekraczających maksymalny limit pozostałości, który w przypadku mięśni wynosi 200 µg/kg.
Czech: Nebyla předložena žádná studie snižování obsahu reziduí v mléce, proto nebyla doporučena žádná ochranná lhůta pro mléko.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących eliminacji pozostałości w mleku, zatem nie ustalono zalecanego okresu karencji dla mleka.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Suanovil 20 a souvisejících názvů, přípravku Captalin a souvisejících názvů a jejich generik (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych oraz produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych (patrz aneks I)
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že přípravek Spirovet je bioekvivalentní s přípravkem Suanovil 20, lze doporučit stejnou ochrannou lhůtu 27 dojení (13,5 dne).
Polish: Jednak z uwagi na to, że produkt Spirovet jest biorównoważny względem produktu Suanovil 20, można zalecić taki sam okres karencji wynoszący 27 udojów (13,5 dnia).
Czech: Kvalita, bezpečnost pro cílový živočišný druh, bezpečnost pro uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Polish: W niniejszej procedurze arbitrażowej nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa gatunków docelowych i użytkownika ani zagrożenia dla środowiska.
Czech: Kvůli obavám týkajícím se účinnosti, antimikrobiální rezistence a ochranných lhůt předložilo Německo dne 12. září 2012 agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Suanovil 20 a související názvy, přípravek Captalin a související názvy a jejich generika.
Polish: Z uwagi na obawy dotyczące skuteczności, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz okresów karencji w dniu 12 września 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Czech: Pokud se týká patogenů vyvolávajících mastitidu hovězího skotu, jako jsou S. aureus a S. uberis, již existuje podíl rezistentních kmenů, jak je zjevné z nedávných programů sledování.
Polish: W odniesieniu do patogenów wywołujących zapalenie wymienia u bydła, takich jak S. aureus i S. uberis, u części szczepów już rozwinęła się oporność, co potwierdziły najnowsze programy nadzoru.
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné,
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał wskazania do stosowania zawarte w aneksie III za uzasadnione;
Czech: Údaje nebyly nicméně vhodné na to, aby podpořily indikaci subklinické či chronické mastitidy nebo mastitidy způsobené jinými bakteriemi, například S. uberis.
Polish: Dane te nie były jednak odpowiednie do uzasadnienia wskazania do stosowania w leczeniu subklinicznego lub przewlekłego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez inne bakterie, takie jak S. uberis.
Czech: Pokud to není možné, má léčba vycházet z lokálních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informací o citlivosti cílové bakterie.
Polish: Jeśli jest to niemożliwe, leczenie należy oprzeć na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych.
Czech: Proto je poměr přínosů a rizik považován v těchto indikacích u skotu a ve všech indikacích u prasat za nepříznivý.
Polish: W związku z tym stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do powyższych wskazań u bydła oraz do wszystkich wskazań u świń uznano za niekorzystny.
Czech: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francie
Polish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francja
Czech: I přes některá omezení, zvláště malý počet zvířat a krátkou dobu sledování (14 dní) je studie považována za vhodnou pro doložení indikace „akutní mastitida vyvolaná S. aureus", protože výsledky z hlediska primárního sledovaného parametru (bakteriologického vyhojení bylo dosaženo u 7 z 8 hodnocených krav, ale u žádné z 9 kontrolních krav) a některých sekundárních sledovaných parametrů (zejména počtu somatických buněk) byly přesvědčivé.
Polish: Pomimo pewnych ograniczeń, w szczególności małej liczby zwierząt oraz krótkiego okresu obserwacji (14 dni), badanie uznano za odpowiednie do uzasadnienia wskazania „ostre zapalenie wymienia wywołane przez bakterie S. aureus" ze względu na przekonujące wyniki w głównym punkcie końcowym (wyleczenie bakteriologiczne osiągnięto u 7 na 8 badanych krów, ale u żadnej spośród 9 krów kontrolnych) oraz w niektórych z drugorzędowych punktów końcowych (zwłaszcza w zakresie liczby komórek somatycznych).
Czech: Zatímco u S. aureus tento podíl dosahoval méně než 10 % vyšetřených kmenů, trimodální rozložení hodnot MIC získané u S. uberis ukázalo, že kromě podílu citlivých kmenů má 10 % vyšetřených kmenů střední citlivost a 20 % je rezistentních.
Polish: W przypadku S. aureus odsetek ten wynosił poniżej 10% badanych szczepów, natomiast trójmodalny rozkład wartości MIC otrzymany w przypadku S. uberis wskazuje, że poza odsetkiem wrażliwym 10% przebadanych szczepów wykazywało wrażliwość umiarkowaną, natomiast 20% wykazywało oporność.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že hodnocení ukázalo určité nedostatky, například absenci vzorků z okolí místa vpichu injekce u dospělého skotu, bylo považováno za nezbytné použít alternativní přístup1 a přidat 20% bezpečnostní rezervu.
Polish: Jednak ze względu na fakt, iż w ramach przeprowadzanej oceny zidentyfikowano pewne braki, takie jak brak próbek z tkanek otaczających miejsca wstrzyknięcia u dorosłego bydła, uznano za konieczne zastosowanie alternatywnej metody analizy1 oraz dodanie 20procentowego marginesu bezpieczeństwa.
Czech: Na základě studie snižování obsahu reziduí provedené v souladu s aktuálními pokyny2 pro stanovení ochranných lhůt pro mléko lze pro mléko doporučit ochrannou lhůtu 27 dojení (13,5 dne).
Polish: Na podstawie badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego zgodnie z obecnymi wytycznymi2 dotyczącymi ustalania okresów karencji dla mleka można zalecić okres karencji wynoszący 27 udojów (13,5 dnia).
Czech: Dřívější i novější údaje o citlivosti cílových patogenů in vitro byly odvozeny z velkého počtu kmenů získaných od skotu v několika členských státech EU.
Polish: Starsze i nowsze dane in vitro dotyczące wrażliwości patogenów docelowych uzyskano w badaniach dużej liczby szczepów pobranych od bydła pochodzącego z kilku państw członkowskich UE.
Czech: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIE
Polish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCJA
Czech: La Ballastière 33500 Libourne Francie
Polish: La Ballastière 33500 Libourne Francja
Czech: Ochranná lhůta vypočítaná pomocí statistické analýzy pro maso a vnitřnosti skotu je 75 dní.
Polish: Wyliczony z zastosowaniem analizy statystycznej okres karencji dla tkanek jadalnych bydła wynosi 75 dni.
Czech: Spiramycin se vylučuje převážně žlučí.
Polish: Spiramycyna jest eliminowana głównie z żółcią.
Czech: Po intramuskulární injekci se spiramycin rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace dosahuje během 3 hodin.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym spiramycyna jest szybko wchłaniana i w ciągu 3 godzin osiąga maksymalne stężenie w osoczu.
Czech: Pokud to znamená, že je nutné dávku rozdělit do dvou injekcí, má být každá injekce podána na jinou stranu krku.
Polish: Jeżeli oznacza to konieczność podzielenia dawki na dwa wstrzyknięcia, należy je wykonać po dwóch przeciwległych stronach karku.
Czech: MIC spiramycinu (µg/ml) Rozmezí
Polish: Wartości MIC spiramycyny (µg/ml) Zakres
Czech: Údaje z klinických monitorovacích programů sledování (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 20072012) ukazují, že značný podíl kmenů S. aureus u mastitidy hovězího dobytka byl citlivý na spiramycin in vitro, s hodnotami MIC50 4 µg/ml a MIC90 8 µg/ml.
Polish: Dane uzyskane w ramach realizacji programów monitorowania i nadzoru klinicznego (VetPath I: 19972004, VetPath III: 2007-2012) wykazały, że znaczny odsetek szczepów S. aureus wywołujących zapalenie wymienia u bydła jest wrażliwy na spiramycynę in vitro, przy czym wartości MIC50 oraz MIC90 wynosiły odpowiednio 4 µg/ml i 8 µg/ml.
Czech: Přípravek Captalin injekční roztok obsahuje 31,25 g spiramycinu na 100 ml, což odpovídá 1 000 000 IU spiramycinu na ml.
Polish: Produkt Captalin roztwór do wstrzykiwań zawiera 31,25 g spiramycyny na 100 ml, co odpowiada 1 000 000 IU spiramycyny na ml.
Czech: Spiramycin je slabě zásaditá neionizovaná a v tucích rozpustná látka, která snadno přestupuje přes buněčné membrány pasivní difuzí.
Polish: Spiramycyna jest słabą, nie ulegającą jonizacji i rozpuszczalną w tłuszczach zasadą, która z łatwością przenika przez błony komórkowe na drodze dyfuzji biernej.
Czech: Spiramycin se slabě váže na plazmatické bílkoviny.
Polish: Spiramycyna słabo wiąże się z białkami osocza.
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že všechny ostatní indikace a dávkovací režimy u skotu a všechny indikace u prasat mají být z informací o přípravku vymazány,
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że z informacji o produkcie należy usunąć wszystkie pozostałe wskazania i schematy dawkowania u bydła oraz wszystkie wskazania do stosowania u świń;
Czech: Zvláště vysoké koncentrace spiramycinu byly stanoveny v plicních makrofázích.
Polish: Szczególnie duże stężenie spiramycyny wykryto w makrofagach pęcherzyków płucnych.
Czech: Mannheimia haemolytica Skot Staphylococcus aureus
Polish: Mannheimia haemolytica Bydło Staphylococcus aureus
Czech: Předpokládá se, že v porovnání se skotem je farmakokinetický profil spiramycinu u telat podobný nebo dokonce ještě příznivější.
Polish: Przyjmuje się, że profil farmakokinetyczny spiramycyny u cieląt byłby podobny do tego u bydła, a nawet korzystniejszy.
Czech: Další indikace u skotu a všechny indikace u prasat
Polish: Inne wskazania do stosowania u bydła oraz wszystkie wskazania do stosowania u świń
Czech: Skot (telata)
Polish: Bydło (cielęta)
Czech: Pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů by ochranné lhůty pro maso a mléko skotu měly být upraveny dle návrhu.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta należy wprowadzić zaproponowane poprawki do treści dotyczącej okresów karencji dla mięsa i mleka bydła.
Czech: Použití přípravku má vycházet z testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete.
Polish: Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniu wrażliwości bakterii izolowanych od leczonego zwierzęcia.
Czech: • výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik je u veterinárních léčivých přípravků příznivý (viz příloha I) za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku, výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci přípravku Suanovil 20 a souvisejících názvů, přípravku Captalin a souvisejících názvů a jejich generik ve smyslu pozměnění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych weterynaryjnych produktów leczniczych jest korzystny (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Suanovil 20 i nazw produktów związanych, Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Czech: Je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a tak předejít poddávkování.
Polish: W celu uniknięcia niedostatecznego dawkowania należy z jak największą dokładnością określić masę ciała.
Czech: Přípravek Spirovet prokázal bioekvivalenci s přípravkem Suanovil 20, a proto lze usuzovat, že doba do dosažení reziduálních hladin ve svalech mimo místo vpichu injekce, v játrech, tuku, ledvinách a mléce je u obou přípravků stejná.
Polish: Wykazano, że produkt Spirovet jest biorównoważny w stosunku do produktu Suanovil 20, w związku z czym można założyć, że czas utrzymywania się stężenia pozostałości w mięśniach, wątrobie, tkance tłuszczowej, nerkach i mleku, które nie są miejscem wstrzyknięcia, jest taki sam w przypadku obydwu produktów leczniczych.
Czech: Spiramycin ovlivňuje syntézu bakteriálních bílkovin vazbou na ribozomální podjednotky 50S, čímž inhibuje krok translokace.
Polish: Spiramycyna wpływa na syntezę białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostkami rybosomalnymi 50S i hamowanie procesu translokacji.
Czech: Veterinární léčivý přípravek Suanovil 20 injekční roztok a jeho generikum, přípravek Spirovet, jsou injekční roztoky, které obsahují 20 g spiramycinu na 100 ml, což odpovídá 600 000 IU spiramycinu na ml.
Polish: Weterynaryjny produkt leczniczy Suanovil 20 roztwór do wstrzykiwań oraz jego produkt odtwórczy Spirovet są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 20 g spiramycyny na 100 ml, co odpowiada 600 000 IU spiramycyny na ml.
Czech: I když lze výsledky z různých laboratoří z důvodu různých používaných metod porovnávat pouze s výhradami, minimální inhibiční koncentrace (MIC) spiramycinu pro dané patogeny dýchacích cest jako druhy Pasteurella a Mannheimia byly obecně rozloženy monomodálně na pravé straně distribuční křivky MIC s hodnotami MIC90 okolo 64 µg/ml u izolátů od hovězího skotu, což naznačuje omezenou citlivost těchto bakterií na spiramycin in vitro.
Polish: Choć wyniki badań przeprowadzonych w różnych laboratoriach można porównywać jedynie z pewnymi zastrzeżeniami z uwagi na stosowanie odmiennych metod badań, ogólny rozkład wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) spiramycyny względem określonych patogenów dróg oddechowych, takich jak Pasteurella i Mannheimia spp., był jednomodalny po prawej stronie krzywej rozkładu wartości MIC, z wartościami MIC90 wynoszącymi około 64 µg/ml w przypadku izolatów pochodzących od bydła, co sugeruje ograniczoną wrażliwość in vitro tych bakterii na spiramycynę.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie má určité nedostatky (absenci dat pro tkáně mimo místo vpichu injekce a to, že v některých vzorcích bylo množství reziduí v okolí místa vpichu větší než v samotném místě vpichu), bylo považováno za nezbytné použít alternativní přístup a přidat 30% bezpečnostní rezervu, což znamená ochrannou lhůtu 68 dní pro maso a vnitřnosti skotu.
Polish: Ze względu na pewne braki w badaniu (brak danych dotyczących innych tkanek poza miejscem wstrzyknięcia, w niektórych próbkach stężenie pozostałości wokół miejsca wstrzyknięcia było większe niż w części środkowej), uznano za konieczne zastosowanie alternatywnej metody analizy oraz dodanie 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa, co daje 68-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych bydła.
Czech: Pokud se týká respiračních patogenů u hovězího dobytka, jako jsou Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, jsou MIC hodnoty spiramycinu in vitro obecně vysoké, ale jejich monomodální rozložení neukazuje na odpovídající rezistentní frakci.
Polish: W odniesieniu do patogenów wywołujących choroby układu oddechowego u bydła, takich jak Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica, wartości MIC spiramycyny in vitro są na ogół duże, jednak ich jednomodalny rozkład nie wskazuje na występowanie oporności u znacznego odsetka szczepów.
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů o úbytku reziduí u skotu k názoru, že ochranné lhůty by měly být upraveny tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů,
Polish: • na podstawie dostępnych danych dotyczących eliminacji pozostałości u bydła CVMP uznał, że do treści dotyczącej okresów karencji należy wprowadzić poprawki w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta;