FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose, parar o tratamento durante um curto período ou parar o tratamento completamente: - tosse, falta de ar, dor no peito ou agravamento dos problemas respiratórios - pulsação lenta (50 batimentos por minuto ou menos), sensação de cansaço, tonturas ou desmaio, ou perda de consciência - dor abdominal (de barriga), dores nas costas, náuseas, vómitos, comichão, amarelecimento da pele e olhos - alterações do estado mental; alterações cognitivas, incluindo confusão, perda de memória e diminuição da capacidade de concentração; alterações do humor, incluindo irritabilidade e oscilações do humor; e alterações na fala incluindo dificuldade em falar, tais como fala pouco clara ou lenta
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek, za krajši čas prekine zdravljenje ali pa ga trajno prekine: - kašelj, kratka sapa, bolečine v prsnem košu ali poslabšanje težav z dihanjem, - počasen utrip (50 utripov na minuto ali manj), občutek utrujenosti, omotičnosti ali omedlevice ali izguba zavesti, - bolečina v trebuhu, bolečina v hrbtu, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, srbenje, porumenelost kože in beločnic, - spremembe v duševnem stanju, spremembe v kogniciji, vključno z zmedenostjo, izgubo spomina in zmanjšano sposobnostjo koncentracije, spremembe razpoloženja, vključno z razdražljivostjo in nihanjem razpoloženja, ter spremembe govora, vključno z oteženim govorom, kot je nerazločen ali upočasnjen govor.
Portuguese: • enzalutamida (utilizada para tratar o cancro da próstata)
Slovenian: • enzalutamid (uporablja se za zdravljenje raka prostate),
Portuguese: Lorviqua contém lactose
Slovenian: Zdravilo Lorviqua vsebuje laktozo
Portuguese: Se a contraceção hormonal for inevitável, tem de ser utilizada juntamente com o preservativo.
Slovenian: Če se hormonski kontracepciji ni mogoče izogniti, jo je treba kombinirati z uporabo kondomov.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos e reação adversa
Slovenian: Organski sistem in neželeni učinek
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que lorlatinib é um inibidor dependente do tempo, bem como um indutor do CYP3A4/5 e que ativa o recetor X do pregnano (PXR) humano, com a indução como efeito concreto in vivo.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je lorlatinib časovno odvisen zaviralec in tudi induktor CYP3A4/5 ter da pri človeku aktivira pregnanski receptor X (PXR - Pregnane-X-Receptor), pri čemer je neto učinek in vivo indukcija.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lorviqua
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lorviqua
Portuguese: Outras reações adversas Grau 1: Ligeiro
Slovenian: Drugi neželeni učinki 1. stopnja: blagi
Portuguese: Perturbação da visão (incluindo diplopia, fotofobia, fotopsia, visão turva, redução da acuidade visual, compromisso visual, moscas volantes).
Slovenian: Motnja vida (vključno z diplopijo, fotofobijo, fotopsijo, zamegljenim vidom, zmanjšano ostrino vida, poslabšanjem vida, motnjavami v steklovini).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lorviqua
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lorviqua
Portuguese: Mediana, meses (IC 95%)
Slovenian: Trajanje odziva mediana, meseci (95 % IZ)
Portuguese: Lorviqua 100 mg é fornecido em blisters de 10 comprimidos, disponíveis em embalagens contendo 30 comprimidos (3 blisters).
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 100 mg je na voljo v pretisnih omotih po 10 tablet, ki so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 30 tablet (3 pretisne omote).
Portuguese: Este medicamento contém ˂ 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de 25 mg ou 100 mg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 25 mg ali 100 mg tableto.
Portuguese: Modificações da dose recomendada devido a reações adversas a lorlatinib Reação adversa
Slovenian: Priporočeno prilagajanje odmerkov lorlatiniba zaradi neželenih učinkov Neželeni učinek
Portuguese: • mitotano (utilizado para tratar o cancro das glândulas suprarrenais)
Slovenian: • mitotan (uporablja se za zdravljenje raka nadledvičnih žlez),
Portuguese: A informação sobre a utilização de lorlatinib em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 m/min) é limitada (n = 1).
Slovenian: Podatki o uporabi lorlatiniba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLcr < 30 ml/min) so omejeni (n = 1).
Portuguese: Lorviqua pertence ao grupo de medicamentos que inibe uma enzima chamada cinase do linfoma anaplásico (ALK).
Slovenian: Zdravilo Lorviqua spada v skupino zdravil, ki zavirajo anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Portuguese: Cada embalagem contém 90 comprimidos revestidos por película em 9 blisters ou 120 comprimidos revestidos por película em 12 blisters.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 90 filmsko obloženih tablet v 9 pretisnih omotih ali 120 filmsko obloženih tablet v 12 pretisnih omotih.
Portuguese: Inibidores potentes do citocromo P-450 (CYP) 3A4/5
Slovenian: Močni zaviralci citokroma P-450 (CYP) 3A4/5
Portuguese: Menos de 1% de lorlatinib inalterado foi detetado na urina.
Slovenian: V urinu so zaznali manj kot 1 % nespremenjenega lorlatiniba.
Portuguese: As principais toxicidades observadas foram inflamação em múltiplos tecidos (pele e colo do útero de ratos e pulmão, traqueia, pele, nódulos linfáticos e/ou cavidade oral incluindo o osso mandibular de cães, associada a aumentos de leucócitos, fibrinogénio e/ou globulina e diminuições da albumina) e alterações no pâncreas (com aumentos da amílase e da lípase), no sistema hepatobiliar (com aumentos das enzimas hepáticas), no sistema reprodutor masculino, no sistema cardiovascular, rins e trato gastrointestinal, nervos periféricos e SNC (potencial para compromisso funcional cognitivo) para uma dose equivalente à exposição clínica humana com a posologia recomendada.
Slovenian: Glavne opažene toksičnosti so bile vnetje različnih tkiv (koža in vrat pri podganah ter pljuča, sapnik, koža, bezgavke in/ali ustna votlina, vključno z mandibularno kostjo, pri psih; povezano z zvečanjem števila belih krvnih celic, vrednosti fibrinogena in/ali globulina ter zmanjšanjem vrednosti albumina) in spremembe trebušne slinavke (z zvečanimi vrednostmi amilaze in lipaze), jeter, žolčnika in žolčevodov (z zvečanimi vrednostmi jetrnih encimov), reproduktivnega sistema pri moških, srčnožilnega sistema, ledvic in prebavil, perifernih živcev in osrednjega živčevja (potencial za funkcionalno kognitivno okvaro) pri odmerkih, enakovrednih odmerkom pri klinični izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem odmerjanju.
Portuguese: Este medicamento contém lactose como excipiente.
Slovenian: To zdravilo kot pomožno snov vsebuje laktozo.
Portuguese: Reintroduzir lorlatinib com a mesma dose ao mesmo tempo que se maximiza a terapêutica antidislipidémica b, de acordo com a respetiva informação de prescrição.
Slovenian: Ponovno uvedite zdravljenje z lorlatinibom v istem odmerku ob hkratni uporabi največjega odmerka zdravila za zniževanje ravni lipidov b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila.
Portuguese: No plasma, um metabolito de ácido benzoico de lorlatinib que resulta da clivagem oxidativa de ligações amina e éter aromáticas de lorlatinib foi observado como metabolito major, representado 21% da radioatividade em circulação.
Slovenian: V plazmi so kot prevladujoči presnovek lorlatiniba opazili presnovek v obliki benzojske kisline, ki nastane po oksidativni cepitvi amidnih in aromatskih etrskih vezi lorlatiniba in prispeva 21 % radioaktivnosti v obtoku.
Portuguese: É necessário um método de contraceção não hormonal altamente eficaz para as doentes durante o tratamento com lorlatinib, pois lorlatinib pode tornar os contracetivos hormonais ineficazes (ver secções 4.5 e 4.6).
Slovenian: Bolnice morajo med zdravljenjem z lorlatinibom uporabljati visoko učinkovito nehormonsko metodo kontracepcije, saj lahko lorlatinib povzroči, da hormonski kontraceptivi postanejo neučinkoviti (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Portuguese: Se não puder ser evitado um método de contraceção hormonal, então tem de ser utilizado um preservativo juntamente com o método hormonal.
Slovenian: Če se hormonski metodi kontracepcije ni mogoče izogniti, je treba to metodo kombinirati z uporabo kondomov.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o kateremkoli neželenem il pojaviti pri vas.
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada é detetada sob a forma de lorlatinib inalterado na urina.
Slovenian: V urinu so v obliki nespremenjenega lorlatiniba zaznali manj kot 1 % danega odmerka.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam prolongamento do PR, poderá ser necessário modificar a dose (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se interval PR podaljša, bo morda treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Bloqueio AV de primeiro grau: Sintomático
Slovenian: AV-blok prve stopnje: simptomatski
Portuguese: É necessário um método de contraceção não hormonal altamente eficaz para as doentes durante o tratamento com lorlatinib, pois lorlatinib pode tornar os contracetivos hormonais ineficazes (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: Bolnice morajo med zdravljenjem z lorlatinibom uporabljati visoko učinkovito nehormonsko metodo kontracepcije, saj lahko lorlatinib povzroči, da hormonski kontraceptivi postanejo neučinkoviti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: Se os sintomas e o bloqueio AV de segundo grau se resolverem ou se o doente reverter para bloqueio AV de primeiro grau assintomático, retomar lorlatinib com um nível de redução de dose.
Slovenian: Če simptomi in AV-blok druge stopnje izzvenijo ali stanje bolnika preide v asimptomatski AV-blok prve stopnje, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Portuguese: Grau 1: Ligeiro
Slovenian: 1. stopnja: blagi
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceram de tomar.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti 2 odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Portuguese: Dosagem de lorlatinib
Slovenian: Odmerjanje lorlatiniba
Portuguese: Bloqueio AV de segundo grau: Sintomático
Slovenian: AV-blok druge stopnje: simptomatski
Portuguese: A terapêutica antidislipidémica pode incluir: inibidores da HMG CoA, ácido nicotínico, derivados do ácido fíbrico ou ésteres etílicos de ácidos gordos ómega-3.
Slovenian: Zdravila za zniževanje ravni lipidov lahko vključujejo: zaviralec reduktaze HMG CoA, nikotinsko kislino, derivate fibrične kisline (fibrate) ali etilne estre maščobnih kislin omega-3.
Portuguese: Hipertrigliceridemia (incluindo aumento dos triglicerídeos séricos, hipertrigliceridemia).
Slovenian: Hipertrigliceridemija (vključno z zvečano vrednostjo trigliceridov v krvi, hipertrigliceridemijo).
Portuguese: Efeitos no humor (incluindo perturbação afetiva, labilidade emotiva, agressividade, agitação, ansiedade, humor depressivo, depressão, humor eufórico, irritabilidade, mania, humor alterado, oscilações do humor, alteração da personalidade, stress).
Slovenian: Učinki na razpoloženje (vključno z afektivno motnjo, afektivno labilnostjo, agresivnostjo, agitacijo, anksioznostjo, depresivnim razpoloženjem, depresijo, evforičnim razpoloženjem, razdražljivostjo, manijo, spremenjenim razpoloženjem, nihanjem razpoloženja, spremembo osebnosti, stresom).
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo PR e bloqueio AV em doentes a receber lorlatinib (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib, so poročali o podaljšanju intervala PR in AV-bloku (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Como conservar Lorviqua 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lorviqua 6.
Portuguese: Foram incluídos um total de 139 doentes com CPNPC avançado ALK-positivo após tratamento com, pelo menos, um TKI do ALK de segunda geração na Fase 2 do estudo.
Slovenian: V del študije, ki je predstavljal 2. fazo, so vključili skupno 139 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC po zdravljenju z najmanj 1 ALK TKI druge generacije.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com lorlatinib e durante 7 dias após a dose final.
Slovenian: Med zdravljenjem z lorlatinibom in še 7 dni po zadnjem odmerku je treba prenehati z dojenjem.
Portuguese: Os efeitos cognitivos foram a reação adversa mais frequente que resultou em descontinuação permanente do tratamento.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, zaradi katerega so trajno prekinili zdravljenje, je bil učinek na kognitivne funkcije.
Portuguese: A informação sobre a utilização de lorlatinib em doentes com compromisso renal grave (CLcr: < 30 ml/min) é muito limitada.
Slovenian: Podatki o uporabi lorlatiniba pri bolnikih s hudo (CLcr: < 30 ml/min) okvaro ledvic so zelo omejeni.
Portuguese: Se tiver de ser administrado concomitantemente um inibidor potente do CYP3A4/5, recomenda-se uma redução da dose de lorlatinib (ver secção 4.2).
Slovenian: Če je sočasno dajanje močnega zaviralca CYP3A4/5 nujno, je priporočljivo zmanjšanje odmerka lorlatiniba (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Dados in vitro indicam que lorlatinib é metabolizado principalmente pela CYP3A4 e UGT1A4, com pequenas contribuições da CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 e UGT1A3.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se lorlatinib presnavlja predvsem preko CYP3A4 in UGT1A4, v manjši meri pa preko CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 in UGT1A3.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população demonstraram que a exposição a lorlatinib não era alterada de forma clinicamente significativa em doentes com compromisso hepático ligeiro (n = 50).
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da se izpostavljenost lorlatinibu pri bolnikih z blago okvaro jeter (n =50) ne spremeni klinično pomembno.
Portuguese: Introduzir a utilização de terapêutica antidislipidémica ou aumentar a dose desta terapêutica b de acordo com a respetiva informação de prescrição ou mudar para uma nova terapêutica antidislipidémica b. Suspender lorlatinib até recuperação da hipercolesterolemia e/ou trigliceridemia para um grau de intensidade ligeiro ou moderado.
Slovenian: Uvedite zdravljenje z zdravilom za zniževanje ravni lipidov b ali povečajte odmerek tega zdravila b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila ali uvedite zdravljenje z drugim zdravilom za zniževanje ravni lipidov b. Prekinite zdravljenje z lorlatinibom, dokler ne pride do izboljšanja hiperholesterolemije in/ali hipertrigliceridemije na zmerno ali blago stopnjo resnosti.
Portuguese: Deve ser considerado um medicamento concomitante alternativo com menos potencial para inibir o CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
Slovenian: Razmisliti je treba o drugem sočasnem zdravilu z manjšim potencialom za zaviranje CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Neuropatia periférica (incluindo sensação de ardor, síndrome do túnel cárpico, disestesia, sensação de formigueiro, perturbação da marcha, hipoestesia, fraqueza muscular, nevralgia, neuropatia periférica, neurotoxicidade, parestesia, neuropatia sensorial periférica, paralisia do nervo peronial, perturbação sensorial).
Slovenian: Periferna nevropatija (vključno s pekočim občutkom, sindromom karpalnega kanala, disestezijo, mravljinčenjem, motnjo pri hoji, hipestezijo, mišično oslabelostjo, nevralgijo, periferno nevropatijo, nevrotoksičnostjo, parestezijo, periferno senzorično nevropatijo, parezo peronealnega živca, motnjo čutil).
Portuguese: Reações adversas Classe de sistema de órgãos e reação adversa
Slovenian: Neželeni učinki Organski sistem in neželeni učinek
Portuguese: Doses esquecidas ou atrasadas
Slovenian: Zakasneli odmerek ali izpuščeni odmerek
Portuguese: Introduzir ou modificar a terapêutica antidislipidémica b de acordo com a respetiva informação de prescrição; manter lorlatinib com a mesma dose.
Slovenian: Uvedite ali prilagodite zdravljenje z zdravilom za zniževanje ravni lipidov b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila; nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v istem odmerku.
Portuguese: Se for colocado um pacemaker, retomar lorlatinib com a dose completa.
Slovenian: Če vstavite srčni spodbujevalnik, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v polnem odmerku.
Portuguese: Com base em resultados não clínicos de segurança, a fertilidade masculina pode ficar comprometida durante o tratamento com lorlatinib (ver secção 5.3).
Slovenian: Na podlagi predkliničnih ugotovitev glede varnosti lahko zdravljenje z lorlatinibom ogrozi plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 1,58 mg de lactose monohidratada.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,58 mg laktoze monohidrata.
Portuguese: Lorviqua pode ser-lhe receitado se - foi tratado anteriormente com um medicamento chamado alectinib ou ceritinib, que são inibidores do ALK; ou - foi tratado anteriormente com crizotinib seguido de outro inibidor do ALK.
Slovenian: - ste se predhodno zdravili z zdravilom, imenovanim alektinib ali ceritinib ali - ste se predhodno zdravili s krizotinibom, ki mu je sledil drug zaviralec ALK.
Portuguese: Efeitos cognitivos (incluindo acontecimentos da CSO "Doenças do sistema nervoso": amnésia, perturbação cognitiva, demência, perturbação da atenção, compromisso da memória, compromisso mental; e também incluindo acontecimentos da CSO "Doenças do foro psiquiátrico": défice de atenção/perturbação de hiperatividade, estado confusional, delírio, desorientação, perturbação na leitura).
Slovenian: Učinki na kognitivne funkcije (vključno z neželenimi učinki iz organskega sistema ''Bolezni živčevja'': amnezija, kognitivna motnja, demenca, motnja pozornosti, okvara spomina, poslabšanje mentalnih sposobnosti; ter vključno z učinki iz organskega sistema ''Psihiatrične motnje'': motnja pomanjkljive pozornosti in hiperaktivnosti, zmedenost, delirij, dezorientiranost, motnja branja).
Portuguese: Erupção cutânea (incluindo dermatite acneiforme, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea).
Slovenian: Izpuščaj (vključno z akneiformnim dermatitisom, makulopapuloznim izpuščajem, srbečim izpuščajem, izpuščajem).
Portuguese: Dados in vitro indicam que lorlatinib é principalmente metabolizado pelo CYP3A4 e pela uridina difosfato-glucuronosiltransferase (UGT)1A4, com pequenas contribuições do CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 e UGT1A3.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se lorlatinib presnavlja predvsem preko CYP3A4 in uridin difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)1A4, v manjši meri pa preko CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 in UGT1A3.
Portuguese: Lorviqua contém a substância ativa lorlatinib, um medicamento que é utilizado para o tratamento de adultos com fases avançadas de um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lorviqua Vsebina pakiranja in dodatne informacije vsebuje zdravilno učinkovino lorlatinib, zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje odraslih z napredovalimi stadiji oblike pljučnega raka, imenovane ''nedrobnocelični rak pljuč'' Small Cell Lung Cancer).
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Lorviqua.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Lorviqua posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Pode ser necessário interromper a toma ou reduzir a dose, com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Slovenian: Glede na posameznikovo varnost in prenašanje zdravila bo morda potrebna prekinitev odmerjanja zdravila ali zmanjšanje odmerka.
Portuguese: A administração concomitante de lorlatinib com inibidores potentes do CYP3A4/5 (p. ex., boceprevir, cobicistate, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, troleandomicina, voriconazol, ritonavir, paritaprevir em associação com ritonavir e ombitasvir e/ou dasabuvir, e ritonavir em associação com elvitegravir, indinavir, lopinavir ou tipranavir) pode aumentar as concentrações plasmáticas de lorlatinib.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju lorlatiniba in močnih zaviralcev CYP3A4/5 (npr. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomicin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir v kombinaciji z ritonavirom in ombitasvirom in/ali dasabuvirom ter ritonavir v kombinaciji z elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom ali tipranavirom) lahko pride do zvečanja koncentracij lorlatiniba v plazmi.
Portuguese: Lorlatinib 150 mg por via oral uma vez por dia durante 15 dias diminuiu a AUCinf e a Cmax de uma dose única oral de 2 mg de midazolam (um substrato sensível do CYP3A) em 61% e em 50%, respetivamente.
Slovenian: Lorlatinib 150 mg, ki so ga dajali peroralno enkrat na dan 15 dni, je zmanjšal vrednosti AUCinf in Cmax enkratnega peroralnega odmerka 2 mg midazolama (občutljiv substrat CYP3A) za 61 % oziroma 50 %, kar pomeni, da je lorlatinib zmeren induktor CYP3A.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Slovenian: Prilagajanje začetnih odmerkov pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočljivo.
Portuguese: A rifampicina, um indutor potente do CYP3A4/5, administrada em doses orais de 600 mg uma vez por dia durante 12 dias, reduziu a área sob a curva (AUC) média de lorlatinib em 85% e a Cmax em 76% de uma dose única oral de 100 mg de lorlatinib em voluntários saudáveis; foram também observados aumentos da AST e ALT.
Slovenian: Rifampicin, močan induktor CYP3A4/5, ki so ga dajali v peroralnih odmerkih 600 mg enkrat na dan v obdobju 12 dni, je pri zdravih prostovoljcih po enkratnem 100 mg peroralnem odmerku lorlatiniba zmanjšal srednjo vrednost AUC lorlatiniba za 85 %, srednjo vrednost Cmax lorlatiniba pa za 76 %; opazili so tudi zvečanje vrednosti AST in ALT.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 4,20 mg de lactose monohidratada.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4,20 mg laktoze monohidrata.
Portuguese: Iniciar ou aumentar a dose de medicamentos antidislipidémicos, se indicado (ver secção 4.2).
Slovenian: Če je indicirano, uvedite ali povečajte odmerek zdravil za zniževanje ravni lipidov (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Ocorreram aumentos dos níveis de lípase e/ou amílase em doentes a receber lorlatinib (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib, se je pojavilo zvečanje vrednosti lipaze in/ali amilaze (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Se possível, a utilização concomitante com indutores moderados do CYP3A4/5 deve ser evitada, pois também estes podem reduzir as concentrações plasmáticas de lorlatinib (ver secção 4.4).
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati sočasni uporabi z zmernimi induktorji CYP3A4/5, saj lahko tudi ti zmanjšajo koncentracijo lorlatiniba v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: As análises de farmacocinética da população demonstraram que a exposição a lorlatinib não era alterada de forma clinicamente significativa em doentes com compromisso renal ligeiro (n = 103) ou moderado (n = 41) (CLcr > 30 ml/min).
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da se izpostavljenost lorlatinibu pri bolnikih z blago (n = 103) ali zmerno (n = 41) okvaro ledvic (CLcr > 30 ml/min) ne spremeni klinično pomembno.
Portuguese: O itraconazol, um inibidor potente do CYP3A4/5, administrado em doses orais de 200 mg uma vez por dia durante 5 dias, aumentou a AUC média de lorlatinib em 42% e a Cmax em 24% de uma dose única oral de 100 mg de lorlatinib em voluntários saudáveis.
Slovenian: Itrakonazol, močan zaviralec CYP3A4/5, ki so ga dajali v peroralnih odmerkih 200 mg enkrat na dan v obdobju 5 dni, je pri zdravih prostovoljcih po enkratnem 100 mg peroralnem odmerku lorlatiniba zvečal srednjo vrednost AUC lorlatiniba za 42 %, srednjo vrednost Cmax pa za 24 %.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (IC 95%) Resposta completa, n Resposta parcial, n Duração da resposta Mediana, meses (IC 95%)
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje (95 % IZ) popolni odziv, n delni odziv, n
Portuguese: Lorlatinib deve ser suspenso e/ou descontinuado permanentemente com base na gravidade (ver secção 4.2).
Slovenian: Glede na resnost simptomov je treba zdravljenje z lorlatinibom začasno in/ali trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).