FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse principale du critère d'évaluation primaire d'efficacité (PFS) était basée sur l'évaluation de la maladie par une revue radiologique indépendante dans la totalité de la population de l'étude (patients non prétraités et prétraités par des cytokines).
Bulgarian: Първичният анализ на първичната крайна точка PFS се основава на оценка на заболяването чрез независим преглед на рентгенографиите на цялата популация на проучването (без предшестващо лечение и с предшестващо лечение с цитокини).
French: La durée médiane de suivi des sujets (définie de la date de randomisation à la date du dernier contact ou décès) était similaire dans les deux bras de traitement (9,36 mois pour le bras placebo [variant de 0,69 à 23,0 mois] et 10,04 mois dans le bras pazopanib [variant de 0,2 à 24,3 mois].
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване на участниците (определена от датата на рандомизация до датата на последен контакт или смърт) е била подобна за двете рамена на лечение (9,36 месеца за плацебо [в диапазон от 0,69 до 23,0 месеца] и 10,04 месеца за пазопаниб [в диапазон 0,2 до 24,3 месеца].)
French: Les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701 ont également un risque accru d'élévations des ALAT associées au pazopanib.
Bulgarian: Пациентите, носители на алел HLA-B*57:01 също са изложени на повишен риск от повишаване на АЛАТ, свързано с приема на пазопаниб.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter d'éventuels signes ou symptômes cliniques d'une insuffisance cardiaque congestive.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци или симптоми на конгестивна сърдечна недостатъчност.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(ère).
Bulgarian: Моля консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
French: Les autres critères principaux d'éligibilité de l'étude VEG110727 étaient : un STS de haut grade de malignité ou de grade intermédiaire prouvé histologiquement et une progression de la maladie dans les 6 mois suivant un traitement pour maladie métastatique ou une rechute dans les 12 mois suivant un traitement (néo) adjuvant.
Bulgarian: Друг ключов включващ критерий на проучването VEG110727 е бил: хистологични данни за висока или средна степен злокачествен STS и прогресия на заболяването в рамките на 6 месеца от лечение за метастатично заболяване, или рецидив в рамките на 12 месеца от (нео)/адювантна терапия.
French: Si, après avoir réintroduit le pazopanib, une élévation des transaminases > 3 x LSN est de nouveau constatée, le traitement par pazopanib doit être définitivement arrêté.
Bulgarian: Ако след повторно започване на лечението с пазопаниб, повишаването на трансаминазите достигне отново >3 x ГГН, приемът на пазопаниб трябва да се преустанови окончателно.
French: Comment conserver Votrient
Bulgarian: Как да съхранявате Votrient
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Votrient, cela pourrait majorer le risque d'effets indésirables.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато се лекувате с Votrient, тъй като това може да повиши риска от развитие на нежелани реакции.
French: Effet de l'utilisation concomitante du pazopanib et de la simvastatine
Bulgarian: Ефект на едновременната употреба на пазопаниб и симвастатин
French: Vous ne devez ni couper ni écraser les comprimés, puisque cela modifierait la façon dont le médicament est absorbé et pourrait augmenter le risque d'effets indésirables.
Bulgarian: Недейте да чупите или разтрошавате таблетките, тъй като това повлиява на начина на усвояване на лекарството и може да повиши риска от развитие на нежелани реакции.
French: Dans le cas où le bénéfice potentiel de la reprise du traitement par pazopanib est estimé supérieur au risque d'hépatotoxicité, le pazopanib peut être réintroduit à une dose réduite de 400 mg par jour et des tests hépatiques sériques doivent être pratiqués sur une base hebdomadaire, pendant 8 semaines.
Bulgarian: Ако се прецени, че потенциалните ползи от повторно започване на лечение с пазопаниб надвишават риска от хепатотоксичност, тогава да се започне отново лечение с пазопаниб в намалена доза от 400 mg дневно и да се изследват серумните чернодробни показатели всяка седмица в продължение на 8 седмици.
French: Les effets indésirables, tous grades confondus, qui ont été rapportés chez les patients atteints de RCC et de STS ou depuis la mise sur le marché sont listés ci-dessous, classés par organe, par fréquence et par grade de sévérité (classification MedDRA).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от всички степени, съобщавани при лицата с RCC и STS или по време на постмаркетинговия период, са изброени по-долу по системо-органни класове, по честота и степен на тежест съгласно MedDRA.
French: La dose habituelle est de deux comprimés de Votrient de 400 mg (800 mg de pazopanib), pris une fois par jour.
Bulgarian: Обичайната доза е две таблетки Votrient 400 mg (800 mg пазопаниб), приети веднъж дневно.
French: Quatre-vingt dix huit pour cent (98 %) des sujets avaient préalablement reçu de la doxorubicine, 70 % de l'ifosfamide et 65 % des sujets avaient reçu au moins trois agents de chimiothérapie avant d'entrer dans l'étude.
Bulgarian: Преди да се включат в проучването деведесет и осем процента (98%) от участниците са приемали доксорубицин, 70% са примемали ифосфамид и 65% от участниците са приемали поне три или повече химиотерапевтични продукта.
French: L'objectif principal de cette étude était la survie sans progression (PFS évaluée par une revue radiologique indépendante) ; les objectifs secondaires incluaient la survie globale (Overall Survival - OS), le taux de réponse globale et la durée de la réponse.
Bulgarian: Основната цел на проучването е била преживяемостта без прогресия (PFS), оценена чрез независим радиологичен преглед; вторичните крайни точки са включвали обща преживяемост (OS), обща степен на повлияване и продължителност на повлияване.
French: Arrêtez de prendre Votrient et consultez immédiatement un médecin si vous développez une crise hypertensive.
Bulgarian: Спрете приема на Votrient и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите хипертонична криза.
French: Votrient peut provoquer un saignement important au niveau du système digestif (comme l'estomac, l'oesophage, le rectum ou les intestins) ou des poumons, des reins, de la bouche, du vagin et du cerveau, bien que cela soit peu fréquent.
Bulgarian: Votrient може да причини тежко кървене в храносмилателната система (като стомах, хранопровод, ректум или черва), или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и мозъка, въпреки че това не се случва често.
French: Il n'y a pas eu d'augmentation importante de l'ASC ou de la Cmax pour des doses de pazopanib supérieures à 800 mg.
Bulgarian: Не е наблюдавано съответстващо повишаване на AUC или Cmax при пазопаниб с дози над 800 mg.
French: Les caractéristiques de la maladie déterminées lors du diagnostic initial et à la sélection étaient équilibrées entre les bras de traitement, la majorité des patients ayant un cancer à cellules claires et à un Stade IV.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването при първоначалната диагноза и при скрининга са балансирани между рамената на лечение, като повечето пациенти са били със заболяване от светлоклетъчен хистологичен тип и степен IV.
French: L'exposition systémique peut toutefois chez certains patients s'avérer plus importante que celle observée après administration de 800 mg de pazopanib seul.
Bulgarian: Някои пациенти обаче могат да имат по-висока системна експозиция на пазопаниб от тази, наблюдавана след приложение на 800 mg пазопаниб самостоятелно.
French: Elévation des transaminases > 3 x LSN avec élévation concomitante de la bilirubine > 2 x LSN
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите >3 x ГГН заедно с повишаване на билирубина >2 x ГГН
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer et de comparer la survie sans progession (PFS) dans les 2 bras de traitements et le critère d'efficacité secondaire majeur était la survie globale (OS).
Bulgarian: Основната цел на проучването е била да се оценят и сравнят двете групи на лечение за преживяемост без прогресия (PFS), а основната вторична крайна точка е общата преживяемост (OS).
French: Dans le cas où l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de pompe à protons (IPP) s'avère médicalement nécessaire, il est recommandé que la dose de pazopanib soit prise une fois par jour le soir, sans nourriture, au même moment que l'IPP.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на инхибитор на протонната помпа (PPI) е необходимо по медицински показания, се препоръчва дозата на пазопаниб да се приема без храна веднъж дневно вечер, едновременно с инхибитора на протонната помпа (PPI).
French: synovialosarcome et "autres" STS) doit être interprétée avec prudence en raison du faible nombre de sujets et des intervalles de confiance larges
Bulgarian: Общата преживяемост за съответните хистологични подгрупи на STS (лейомиосарком, синовиален сарком и "други " STS) трябва да се интерпретира с повишено внимание поради малкия брой на лицата и широките доверителни интервали.
French: Ne prenez pas Votrient avec de la nourriture, cela modifie la façon dont le médicament est absorbé.
Bulgarian: Не приемайте Votrient с храна, тъй като тя повлиява начина на усвояване на лекарството.
French: Avant l'instauration du pazopanib, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Bulgarian: Преди започването на лечение с пазопаниб трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
French: Les études de pharmacologie clinique, utilisant 800 mg de pazopanib une fois par jour, ont montré que le pazopanib n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la caféine (substrat de test du CYP1A2), de la warfarine (substrat de test du CYP2C9), ou de l'oméprazole (substrat de test du CYP2C19) chez les patients atteints de cancer.
Bulgarian: Клинични фармакологични проучвания с приложение на пазопаниб 800 mg веднъж дневно са показали, че пазопаниб няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на кофеин (тестов субстрат на CYP1A2), варфарин (тестов субстрат на CYP2C9), или омепразол (тестов субстрат на CYP2C19) при пациенти с карцином.
French: Dans l'étude de Phase III dans l'indication du STS, 13 des 15 patients du bras pazopanib ont présenté une hypertension artérielle associée, ce qui a pu aggraver le dysfonctionnement cardiaque chez des patients à risque en augmentant la post-charge cardiaque.
Bulgarian: Тринадесет от 15 участници в групата на пазопаниб в STS проучването фаза III са имали едновременно и хипертония, която може да е влошила сърдечната дисфункция при рискови пациенти чрез повишаване на следнатоварването на сърцето.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez une prise de poids ou une fatigue importante.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите значимо наддаване на тегло или умора.
French: Dose à l'étude Cmax (µg/ml)
Bulgarian: Cmax (µg/ml)
French: Au cours des études de carcinogénicité menées sur deux ans avec pazopanib, il a été constaté une augmentation du nombre d'adénomes hépatiques chez les souris et des adénocarcinomes duodénaux chez les rats.
Bulgarian: В двугодишни проучвания за канцерогенност с пазопаниб, се наблюдава повишена честота на чернодробни аденоми при мишки и дуоденални аденокарциноми при плъхове.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que la fécondité mâle et femelle peut être affectée par un traitement par pazopanib (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че мъжкият и женският фертилитет могат да се повлияят от лечение с пазопаниб (вж. точка 5.3).
French: La majorité de ces cas décrivent une mucite f Fréquence basée sur les tableaux des valeurs de laboratoire issus de l'étude VEG110727 (N=240).
Bulgarian: Честотата се основава на таблици с лабораторни стойности от VEG110727 (N=240).
French: L'élimination se fait principalement par les fécès avec une élimination rénale comptant pour moins de 4 % de la dose administrée.
Bulgarian: Елиминирането е главно чрез фецеса, като бъбречното елиминиране отговаря за <4% от приложената доза.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE11
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, АТС код: L01XE11
French: Dans l'étude VEG108844, les patients (N = 1110) atteints d'un cancer du rein localement avancé et/ou métastatique et n'ayant pas reçu au préalable de traitement par voie systémique, étaient randomisés afin de recevoir soit du pazopanib à la dose de 800 mg une fois par jour en continu soit du sunitinib 50 mg une fois par jour selon des cycles de traitement de 6 semaines avec 4 semaines de traitement suivies par 2 semaines sans traitement.
Bulgarian: В проучването VEG108844, пациенти (N=1 110) с локално напреднал и/или метастатичен RCC, които преди това не са били на системна терапия, са рандомизирани да приемат или пазопаниб 800 mg веднъж дневно без прекъсване, или сунитиниб 50 mg веднъж дневно в 6-седмични цикли с 4 седмици на лечение, последвани от 2 седмици без лечение.
French: Il a été montré que le pazopanib est embryotoxique et tératogène lorsqu'il est administré chez des rats et des lapins à des imprégnations de plus de 300 fois inférieures à l'imprégnation chez l'Homme (sur la base de l'ASC).
Bulgarian: Пазопаниб е показал ембриотоксичност и тератогенност при приложение при плъхове и зайци при експозиции повече от 300 пъти по-ниски от експозицията при хора (въз основа на AUC).
French: Le pazopanib n'est pas indiqué en association avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Пазопаниб не е показан за комбинирано приложение с други средства.
French: Pression artérielle élevée et Votrient
Bulgarian: Високо кръвно налягане и Votrient
French: "Autres STS"
Bulgarian: Подгрупи на „други STS"
French: Par conséquent, l'activité du pazopanib est principalement dépendante de l'imprégnation en pazopanib parent.
Bulgarian: Поради това, действието на пазопаниб зависи главно от експозицията на пазопаниб.
French: Dysfonctionnement cardiaque g
Bulgarian: Сърдечна дисфункция g
French: Des cas de dysfonctionnement myocardique ont été rapportés chez 13 % (47/362) des patients du bras pazopanib et chez 11 % (42/369) des patients du bras sunitinib.
Bulgarian: Наблюдавана е миокардна дисфункция при 13% (47/362) от лицата в рамото на пазопаниб в сравнение с 11% (42/369) от лицата в рамото на сунитиниб.
French: Dans le cas où l'administration concomitante d'un antagoniste du récepteur H2 s'avère médicalement nécessaire, le pazopanib doit être pris sans nourriture, au moins 2 heures avant ou au moins 10 heures après l'administration de l'antagoniste du récepteur H2.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на H2-рецепторен антагонист е необходимо по медицински показания, пазопаниб трябва да се приема без храна поне 2 часа преди или поне 10 часа след дозата на H2-рецепторния антагонист.
French: Aucune étude spécifique concernant l'effet du pazopanib sur la cicatrisation des plaies n'a été menée.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за ефекта на пазопаниб върху зарастването на рани.
French: Votre médecin peut être amené à réduire votre dose si vous ressentez des effets indésirables.
Bulgarian: Вашата доза, ако развиете нежелани реакции.
French: L'imprégnation systémique en pazopanib est augmentée lors d'une administration avec de la nourriture.
Bulgarian: Системната експозиция на пазопаниб се повишава при приложение с храна.
French: Les autres effets observés incluent : une perte de poids, des diarrhées et/ou des morbidités soit secondaires à des effets gastro-intestinaux locaux dus à une forte imprégnation du médicament au niveau de la muqueuse locale (singes), soit à des effets pharmacologiques (rongeurs).
Bulgarian: Други наблюдавани ефекти включват загуба на тегло, диария и/или заболявания, които са били или вторични на локални гастроинтестинални ефекти, причинени от висока лигавична експозиция на лекарствения продукт (маймуни), или фармакологични ефекти (гризачи).
French: Cicatrisation des plaies
Bulgarian: Зарастване на рани
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от посочените по-горе лекарства.
French: L'utilisation concomitante du pazopanib et de la simvastatine augmente l'incidence de l'élévation des ALAT.
Bulgarian: Едновременната употреба на пазопаниб и симвастатин увеличава случаите на повишаване на АЛАТ.
French: Les études in vitro avec des microsomes hépatiques humains ont montré que le pazopanib inhibait les enzymes CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, et 2E1.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми са показали, че пазопаниб инхибира CYP ензимите 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 2E1.
French: La pression artérielle devra être bien contrôlée préalablement à l'initiation du traitement par pazopanib.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да е добре контролирано преди да се започне прием на пазопаниб.
French: In vivo, le pazopanib a inhibé la phosphorylation du VEGFR2 induite par le VEGF dans les poumons de souris, l'angiogénèse de plusieurs modèles animaux, et la croissance de multiples greffes tumorales humaines chez la souris.
Bulgarian: In vivo пазопаниб инхибира VEGF-индуцираното VEGFR-2 фосфорилиране в бели дробове на мишки, ангиогенезата при различни животински модели, както и растежа на множество човешки туморни ксенотрансплантати при мишки.
French: Il est peu probable qu'une insuffisance rénale ait un effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du pazopanib au vu de la faible excrétion rénale du pazopanib et de ses métabolites (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Малко вероятно е бъбречното увреждане да оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на пазопаниб, като се има предвид ниската бъбречна екскреция на пазопаниб и неговите метаболити (вж.
French: L'impact du pazopanib sur la biodisponibilité du SN-38 peut être majoré chez les patients présentant le polymorphisme UGT1A1*28 comparé aux sujets porteurs de l'allèle de type sauvage.
Bulgarian: Пазопаниб може да има по-голямо влияние върху диспозицията на SN-38 при лица с UGT1A1*28 полиморфизъм в сравнение с лица с алел от „див" тип.
French: Votrient est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant des sous-types histologiques spécifiques de Sarcome des Tissus Mous (STS) avancé, qui ont été préalablement traités par chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont progressé dans les 12 mois suivant un traitement (neo) adjuvant.
Bulgarian: Votrient e показан за лечение на възрастни пациенти с определени подвидове на напреднал сарком на меките тъкани (STS), които са получили предшестваща химиотерапия за метастатично заболяване или при които е настъпила прогресия до 12 месеца след (нео) адювантна терапия.
French: Un total de 369 patients ayant un STS avancé étaient randomisés pour recevoir du pazopanib à la dose de 800 mg une fois par jour ou du placebo.
Bulgarian: Общо 369 пациенти с напреднал STS са били рандомизирани да получават пазопаниб 800 mg веднъж дневно или плацебо.
French: Les résultats issus d'un modèle de pharmacocinétique de population (données provenant de sujets ayant, à l'inclusion, des valeurs de clairance de la créatinine entre 30,8 et 150 ml/min) ont montré qu'il est peu probable qu'une insuffisance rénale ait un effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du pazopanib.
Bulgarian: Резултатите от популационно фармакокинетично моделиране (данни от лица с изходни стойности на CLCR в рамките на 30,8 ml/min до 150 ml/min) показват, че е малко вероятно бъбречното увреждане да има клинично значим ефект върху фармакокинетиката на пазопаниб.
French: L'hypertension artérielle doit être surveillée rapidement après que le traitement a été initié (au plus tard une semaine après le début du traitement par pazopanib), puis fréquemment ensuite afin de s'assurer du contrôle de la pression artérielle.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за хипертония скоро след започване на лечение (не по-късно от една седмица след започване на пазопаниб) и на чести интервали след това, за да се усигури контрол на кръвното налягане.
French: Il est recommandé de réaliser une analyse urinaire avant l'initiation du traitement et périodiquement pendant le traitement, et de surveiller l'aggravation d'une protéinurie.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на урината в началото и периодично по време на лечението, и пациентите трябва да се проследяват за влошаване на протеинурията.
French: - Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Bulgarian: Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете;
French: Hypopigmentation de la peau
Bulgarian: Хипопигментация на кожата
French: Les symptomes d'infections peuvent inclure : - fièvre
Bulgarian: Симптомите на инфекциите могат да включват:
French: Perforation et fistule
Bulgarian: Перфорация и фистула
French: Un intermédiaire de fabrication synthétique du pazopanib, qui est également présent dans la substance active finale en faibles quantités, n'était pas mutagénique lors du test d'Ames mais a montré un potentiel génotoxique au cours du test de lymphome de souris et du test du micronucleus chez la souris in vivo.
Bulgarian: Синтетичен междинен продукт, използван при производството на пазопаниб, който се открива също в малки количества и в крайното лекарствено вещество, не е бил мутагенен при теста на Ames, но е бил генотоксичен при теста с миши лимфом и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
French: Votrient pourrait entraîner l'apparition de caillaux sanguins dans vos petits vaisseaux sanguins situés dans le rein et le cerveau entrainant une diminution du nombre de globules rouges ainsi que du nombre de cellules impliquées dans la coagulation (microangiopathie thrombotique, MAT).
Bulgarian: Votrient може да предизвика образуването на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове на бъбреците и мозъка, придружено от намаляване на броя на червените кръвни клетки и клетките, участващи в кръвосъсирването (тромботична микроангиопатия - TMA).
French: Médicaments augmentant le pH gastrique
Bulgarian: Лекарствени продукти, повишаващи pH в стомаха
French: La médiane de survie globale lors de l'analyse finale de survie prévue par le protocole était de 22,9 mois et 20,5 mois [HR = 0,91 (IC 95 % : 0,71, 1,16 ; p = 0,224)] pour les patients randomisés respectivement dans les bras pazopanib et placebo.
Bulgarian: Данните за медианата на общата преживяемост (OS) в крайния анализ на преживяемостта, определен в протокола, са били 22,9 месеца и 20,5 месеца [HR=0,91 (95% CI: 0,71; 1,16; p=0,224)] за пациентите, рандомизирани съответно в рамото с пазопаниб и рамото с плацебо.
French: Prenez-le au moins deux heures après un repas, ou bien une heure avant.
Bulgarian: Приемайте го най-малко два часа след хранене, или един час преди хранене.
French: Votrient peut entrainer une déchirure (perforation) dans votre estomac ou paroi intestinale, ou peut entrainer le dévelopement d'une connexion anormale entre deux parties de votre tube digestif (une fistule).
Bulgarian: Votrient може да предизвика пробив (перфорация) на стомашната или чревната стена или развитието на неестествена връзка между две части на храносмилателната система (фистула).
French: Ces symptômes peuvent indiquer la présence d'un caillot sanguin dans votre corps
Bulgarian: Това може да са признаци за кръвен съсирек във Вашето тяло (тромбоемболизъм).
French: Dans les études cliniques avec le pazopanib, des cas de protéinurie ont été rapportés.
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са съобщавани случаи на протеинурия.
French: Aucune altération génétique n'a été mise en évidence avec le pazopanib lors des essais de génotoxicité (test d'Ames, test d'aberration chromosomique sur lymphocytes périphériques humains et test du micronucleus in vivo chez le rat).
Bulgarian: Пазопаниб не е причинил генетични увреждания при провеждане на тестове за генотоксичност (тест на Ames, тест за хромозомни аберации в човешки периферни лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при плъхове).