FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unmittelbar nach Verabreichung der zerstoßenen Xarelto-Filmtabletten zu 15 mg oder 20 mg sollte eine enterale Nahrungsgabe erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Administration af knuste Xarelto 15 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter skal straks efterfølges af enteral ernæring (se pkt.
German: 10 x 1 Filmtabletten
Danish: 10 x 1 filmovertrukne tabletter
German: Gleichzeitige Behandlung von KHK/pAVK mit ASS bei Patienten mit früherem hämorrhagischen oder lakunären Schlaganfall oder einem Schlaganfall im vergangenen Monat (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Samtidig behandling af koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) med ASA hos patienter med tidligere hæmoragisk eller lakunær apopleksi, eller enhver form for apopleksi inden for en måned (se pkt.
German: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 Tage p
Danish: 40 mg enoxaparin én gang dagligt dage p
German: Xarelto 2,5 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschenetikett)
Danish: Xarelto 2,5 mg (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket på plastbeholder)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto wurden bei Patienten mit künstlichen Herzklappen nicht untersucht; daher liegen keine Daten vor, die eine angemessene antikoagulatorische Wirkung von Xarelto in dieser Patientengruppe belegen.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Xarelto er ikke undersøgt hos patienter med kunstige hjerteklapper.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eines der folgenden Arzneimittel verschreiben:
Danish: Din læge vil også fortælle dig, at du enten skal tage:
German: Die duale Thrombozytenaggregationshemmung in Kombination mit Xarelto 2,5 mg zweimal täglich bei Patienten mit KHK/pAVK wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Dobbelt antitrombotisk behandling er ikke blevet undersøgt i kombination med Xarelto 2,5 mg to gange dagligt hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) (se pkt.
German: Symptomatische rezidivierende LE Symptomatische rezidivierende TVT Letale LE/Todesfälle, bei denen LE nicht ausgeschlossen werden konnte
Danish: Symtomatisk PE og DVT Dødelig PE/Død, hvor PE inte kan udelukkes
German: Bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die eine orale Antikoagulation benötigen und sich einer PCI mit Stentimplantation unterziehen, gibt es begrenzte Erfahrungen mit einer reduzierten Dosis von 15 mg Xarelto einmal täglich (oder 10 mg Xarelto einmal täglich bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung [Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min]) in Kombination mit einem P2Y12-Inhibitor für die Dauer von maximal 12 Monaten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Der er begrænset erfaring med en reduceret dosis på 15 mg Xarelto én gang dagligt (eller 10 mg Xarelto én gang dagligt hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion [kreatininclearance 3049 ml/min]) i tillæg til en P2Y12-hæmmer i maksimalt 12 måneder hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som kræver oral antikoagulation og som gennemgår PCI med indsat stent (se pkt.
German: FieberA, periphere Ödeme, verminderte Leistungsfähigkeit (einschl.
Danish: FeberA, perifert ødem, nedsat generel styrke og energi (herunder træthed og asteni)
German: (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschenetikett)
Danish: (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket på plastbeholder)
German: Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
German: Die Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min wird nicht empfohlen.
Danish: Xarelto bør ikke anvendes til patienter med en kreatininclearance på < 15 ml/min.
German: Nebenwirkungen wie Synkope (gelegentlich auftretend) und Schwindel (häufig auftretend) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er set bivirkninger som besvimelse (hyppighed: ikke almindelig) og svimmelhed (hyppighed: almindelig) (se pkt.
German: Bei Verwendung von Neoplastin PT betrug der PT Ausgangswert ca. 13 s, und das Steigungsmaß lag ungefähr bei 3 bis 4 s/(100 mcg/l).
Danish: Når der blev anvendt Neoplastin PT, var baseline PT omkring 13 s og hældningen var omkring 3-4 s/(100 mikrog/l).
German: Verabreichung beträgt 97%.
Danish: administration er 97 %.
German: Daten aus Tabelle 2.13 des klinischen Sicherheitsberichts vom 21. Dezember 2001
Danish: Data fra tabel 2.13 i Klinisk sikkerhedsrapport dateret den 21. december 2001
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Danish: Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer, som du har.
German: Die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist akzeptabel, und es werden keine weiteren Daten angefordert.
Danish: Besvarelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen anses for acceptabel, og der anmodes ikke om yderligere oplysninger.
German: Die vereinbarte Dosierung für akute Schmerzen ist:
Danish: Den vedtagne dosering til akutte smerter er:
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Todesfälle/sonstige wesentliche Ereignisse
Danish: Alvorlige bivirkninger/dødsfald/andre betydningsfulde hændelser
German: Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Danish: Gastritis ses mindre hyppigt.
German: Art der Anwendung TOTPAR SPID IMP 1.
Danish: TOTPAR SPID IMP 1.
German: In Analyse einbezogen
Danish: Indgår i analyse
German: Für den Parameter SPID wurden keine Unterschiede beobachtet.
Danish: Der blev ikke iagttaget forskelle i parameteren SPID.
German: Daten aus Anhang Tabelle 2.7.4.1.1
Danish: Data fra bilaget, tabel 2.7.4.1.1.
German: Der dritte verstarb an einem Myokardinfarkt.
Danish: Den tredje patient døde af myokardieinfarkt.
German: 1 Set enthält:
Danish: 1 sæt indeholder:
German: Insgesamt beantwortete der Antragsteller die während des Verfahrens aufgeworfenen Fragen zufriedenstellend, obwohl noch geringfügige Mängel in der Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor allem in Bezug auf kleine klinische Kurzzeitstudien, die vor 15-20 Jahren durchgeführt wurden, bestehen.
Danish: Alt i alt har ansøgeren besvaret de under proceduren rejste spørgsmål tilfredsstillende, dog er der mindre mangler i ansøgerens database vedrørende virkning og sikkerhed, hovedsagelig i forbindelse med små, kortvarige kliniske undersøgelser, der er udført for 15-20 år siden.
German: Eine regelmäßige klinische Überwachung wird empfohlen.
Danish: Regelmæssig klinisk monitorering anbefales.
German: Phase I
Danish: Fase I
German: Lornoxicam wurde in 34 Schmerzstudien mit 7.761 Patienten geprüft.
Danish: Lornoxicam blev testet i 34 smerteundersøgelser med 7 761 patienter.
German: TOTPAR = Gesamtlinderung der Schmerzen (total pain relief), SPID = Unterschiede in der Schmerzintensität (sum of pain intensity differences), IMP = Gesamteindruck (overall impression)
Danish: TOTPAR = total smertelinding (total pain relief), SPID = samlet forskel i smerteintensitet (sum of pain intensity differences), IMP = samlet indtryk (overall impression)
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100, <1/10); Ikke almindelig (≥1/1000, <1/100); Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000).
German: Es wurde vereinbart, den folgenden Hinweis einzufügen:
Danish: Det blev vedtaget at indsætte følgende erklæring:
German: Ein spezifisches Antidot ist derzeit nicht bekannt.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot.
German: Die Tabletten sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Tabletterne bør tages før et måltid.
German: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
Danish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten: Pharyngitis
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Sjælden: Pharyngitis.
German: Titandioxid (E 171) Talkum
Danish: Titandioxid (E 171) Talcum
German: Diese Symptome traten in den vorliegenden Studien im Allgemeinen bei weniger als 10% der Patienten auf.
Danish: I tilgængelige studier er disse symptomer generelt observeret hos mindre end 10% af patienterne.
German: Dosierung - Abschnitt 4.2
Danish: Dosering - afsnit 4.2
German: Zusammenfassende Erörterung zur RA Die Daten zur RA lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Danish: Samlet diskussion vedrørende af RA Vedrørende RA kan følgende sammenfattes:
German: Sämtliche hepatischen und hämatologischen Reaktionen waren nur leicht ausgeprägt.
Danish: De hepatiske og hæmatologiske reaktioner har alle været af lettere art.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit (berechnet anhand der AUC) nach i.m.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (beregnet på AUC) efter i.m.
German: Injektion mindestens 5 Sekunden.
Danish: injektion minimum 5 sekunder.
German: Anzahl der Patienten nach Indikation und Behandlung
Danish: Antal patienter, fordelt på indikationer og behandlinger
German: In Metaanalysen einbezogene Studien Verwendete Parameter
Danish: Undersøgelser, der indgår i metaanalyserne Anvendte parametre
German: Ein Vergleich der Signifikanzniveaus in den Originaldaten und in Metaanalyse 2 wurde nicht durchgeführt und fehlt in der Antwort.
Danish: Der blev ikke foretaget en sammenligning af signifikansniveauet i de oprindelige data og i metaanalyse 2, og en sådan mangler i besvarelsen.
German: Die Inzidenz für die einzelnen Dosen betrug: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) und 22,7 % (16 mg).
Danish: Forekomsten fordelte sig således efter dosis: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) og 22,7 % (16 mg).
German: Die jüngsten Kerninformationen der Arbeitsgruppe PhVWP bezüglich der kardiovaskulären Sicherheit von NSAR (Januar 2007) wurden ebenfalls berücksichtigt.
Danish: De nye kerneoplysninger fra PhVWP vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed af NSAID (januar 2007) er ligeledes taget i betragtning.
German: Die statistischen Analysen beschränkten sich deshalb auf eine 4-wöchige Behandlungsphase, die gemäß den internationalen Richtlinien geeignet ist, um die therapeutische Wirksamkeit von NSAR bei Arthrose (OA) zu beurteilen.
Danish: Den statistiske analyse blev derfor begrænset til en fire ugers behandlingsfase, der i henhold til internationale retningslinjer er passende til vurdering af den terapeutiske virkning af NSAID ved OA.
German: Ein First-Pass-Effekt wurde nicht beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret first-pass-effekt.
German: {Name und Adresse} <{Telefonnr.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Danish: De øvrige indholdsstoffer er:
German: Bei älteren Patienten über 65 Jahre ist die Clearance um 30-40% reduziert.
Danish: Clearance er reduceret med 30 - 40 % hos patienter over 65 år.
German: Jede Blisterpackung enthält 10 Filmtabletten.
Danish: Hver blisterplade indeholder 10 filmovertrukne tabletter.
German: Der hydroxylierte Metabolit zeigt keine pharmakologische Aktivität.
Danish: Den hydroxerede metabolit udviser ingen farmokologisk aktivitet.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes umiddelbart efter opløsning, er opbevaringstiden og opbevaringsbetingelserne brugerens ansvar.
German: Die Resorption von Lornoxicam (berechnet anhand der AUC) kann sich um bis zu 20% reduzieren.
Danish: Absorptionen af lornoxicam (beregnet på AUC) kan blive reduceret med op til 20 %.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung.
Danish: Lægemidlet er kun til engangsbrug.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendete die wesentlichen Informationen der Arbeitsgruppe PhVWP für NSAR in Bezug auf die gastrointestinale Sicherheit, Hautreaktionen und die kardiovaskuläre Sicherheit (Oktober 2005).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt kerneoplysningerne fra PhVWP vedrørende NSAID i forbindelse med gastrointestinal sikkerhed, hudreaktioner og kardiovaskulær sikkerhed (oktober 2005).
German: i.m./oral
Danish: im/oral
German: Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Danish: Disse patienter bør indlede behandlingen med den lavest mulige dosis.
German: Ein zentraler Effekt der Nozizeption, der von den antiinflammatorischen Wirkungen unabhängig sein dürfte, wird ebenfalls vermutet.
Danish: En central effekt af nociception, som er uafhængig af de anti-inflammatoriske effekter, har også været foreslået.
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen in anderen Organsystemen traten bei weniger als 1 % der Patienten auf.
Danish: Reaktioner vedrørende andre organklasser optrådte hos færre end 1 % af patienterne.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON XEFO UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF XEFO OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.
Danish: Hos sådanne patienter bør behandlingen indledes med den laveste tilgængelige dosis.
German: Schwierigkeiten bei der Dateninterpretation aufgrund von Unterschieden in den verwendeten Methoden wie z. B. Dosisschema, Studiendesign und Behandlungsdauer führten dazu, dass nur 4 dieser Studien als geeignet für eine wissenschaftlich fundierte Gesamtanalyse der Wirksamkeitsdaten - eine Metaanalyse - betrachtet wurden.
Danish: På grund af vanskelighederne ved at fortolke data som følge af forskelle i de anvendte metoder som dosisregime, undersøgelsesdesign og behandlingsvarighed kan kun fire af disse undersøgelser anses for en videnskabeligt holdbar samlet analyse af data vedrørende virkning - metaanalyse.
German: Es wird angenommen, dass sich das Risiko mit steigender Dosis und Dauer der Behandlung erhöht.
Danish: Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed.
German: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italien
Danish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
German: Die Osmolarität der zubereiteten Lösung beträgt ca. 328 mosmol/kg und der pH-Wert ist ca. 8,7.
Danish: Osmolariteten af den færdigblandede opløsning er omkring 328 mosmol/kg og pH er ca. 8.7.
German: Der Grund für den Ausschluss der Studie CT32 ist unklar (die Studie wurde in die Metaanalyse 2 einbezogen; es wurden Einzeldosen nach dem Eingriff verabreicht).
Danish: Grunden til udelukkelsen af undersøgelse CT32 er ikke klar (den indgik i metaanalyse 2; der blev anvendt enkeltdoser postoperativt).
German: Andererseits ist der in der Metaanalyse 3 analysierte Parameter IMP (Gesamteindruck) ein schwacher Wirksamkeitsparameter, der nur als Beleg für die TOTPAR-Analyse betrachtet werden kann, und die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich vor allem auf die Metaanalysen 1 und 2 stützen.
Danish: På den anden side er parameteren IMP (generelt indtryk), der blev analyseret i metaanalyse 3, en svag virkningsparameter, der kun kan tages i betragtning som støtte for TOTPAR-analysen, hvorfor vurderingen af virkningen hovedsagelig må baseres på metaanalyse 1 og 2.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von 5-Hydroxylornoxicam beträgt nach einmal oder zweimal täglicher parenteraler Dosis ungefähr 9 Stunden.
Danish: Eliminationshalveringstiden for 5-hydroxylornoxicam er ca. 9 timer efter en eller to daglige doser givet parenteralt.
German: - Digoxin: Reduzierte renale Clearance von Digoxin.
Danish: - digoxin: medfører nedsættelse af den renale clearance af digoxin.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zur Prüfung der Wirkung von Lornoxicam gegen Schmerzen bestand aus 27 Studien.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for virkningen af lornoxicam mod smerter omfattede 27 undersøgelser.
German: Sicherheitsdatenbank, Anzahl der Patienten und Exposition Die Sicherheitsdatenbank (SDB) umfasste alle Studien mit Lornoxicam unter der Kontrolle von Nycomed Pharma (von Dritten durchgeführte Studien wurden ausgeschlossen) mit insgesamt 12.570 Patienten, von denen 7427 Lornoxicam erhielten.
Danish: Sikkerhedsdatabase, antal patienter og eksponering Sikkerhedsdatabasen omfattede alle de undersøgelser, der blev forestået af Nycomed Pharma (undersøgelser udført af tredjeparter var udelukket) med i alt 12 570 patienter, hvoraf 7 427 fik lornoxicam.
German: Wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darlegte, beschränkte sich diese Metaanalyse auf placebokontrollierte Studien, da der Zweck der Analyse darin bestand, einen Unterschied zum Placebo abzuschätzen [Tab.
Danish: Som det fremgår af redegørelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, var metaanalysen begrænset til de placebokontrollerede undersøgelser, da analysens formål var at beregne et estimat for forskellen fra placebo (tabel 4).
German: Zusätzlich wurde der folgende Wortlaut wie von der Arbeitsgruppe PhVWP im Oktober 2005 und Januar 2007 vereinbart eingefügt:
Danish: Derudover er indsat følgende ordlyd, som blev vedtaget af PhVWP i oktober 2005 og januar 2007:
German: Lornoxicam wird vollständig metabolisiert, ungefähr 2/3 werden über die Leber ausgeschieden und ungefähr 1/3 über die Nieren als inaktive Substanz.
Danish: Lornoxicam metaboliseres fuldstændigt, ca. 2/3 udskilles via leveren og ca. 1/3 via nyrerne som inaktiv substans.
German: Aufgrund von Unterschieden in Studiendesign und Dosierungsschema wurden nur 4 dieser Studien (CT18, CT33, CT63, CT80) für eine retrospektive umfassende Beurteilung ausgewählt.
Danish: Som følge af forskelle i undersøgelsesdesign og doseringsregime blev kun fire af disse undersøgelser (CT18, CT33, CT63, CT80) valgt til en retrospektiv tilbundsgående vurdering.
German: Die 103 Studien umfassten mehr als 12.000 Patienten; 43 dieser Studien waren als Phase-I-Studien mit 810 Patienten klassifiziert.
Danish: Der indgik over 12 000 patienter i de 103 undersøgelser, af hvilke 43 var klassificeret som fase I og omfattede 810 patienter.
German: - Phenprocoumon: Verminderte Wirkung der Behandlung mit Phenprocoumon.
Danish: - phenprocoumon: kan medføre nedsat effekt af phenprocoumonbehandlingen.
German: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Schweden
Danish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
German: Die Häufigkeit von Todesfällen pro Patientenjahr betrug für Lornoxicam 0,007; die entsprechende Zahl für die Verumvergleichsbehandlung war fast dreimal so hoch (0,020).
Danish: Dødsraten pr. patientår for lornoxicam var 0,007; det tilsvarende tal for de aktive sammenligningspræparater var næsten tre gange så højt (0,020).
German: Zusätzlich wurden bei Tieren, die während der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten, erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, beschrieben.
Danish: Yderligere er der i dyr, der har fået prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode, set forhøjet forekomst af forskellige misdannelser, også kardiovaskulære.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 30 Minuten erreicht.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 30 minutter.
German: Tabelle
Danish: Tabel
German: Nach oraler Verabreichung werden etwa 50% mit den Faeces und 42% über die Nieren, vor allem in Form von 5-Hydroxylornoxicam ausgeschieden.
Danish: Efter oral administration udskilles ca. 50% med fæces og 42% via nyrerne, hovedsagelig som 5-hydroxylornoxicam.
German: Insgesamt wurden 57,8 % aller Patienten in den Studien (7046/12.192) mit Lornoxicam behandelt (siehe folgende Tabelle).
Danish: Af det totale antal patienter fik 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (se nedenstående tabel).
German: Metabolisch/Endokrin
Danish: Metaboliske/endokrine Luftveje
German: Injektion muss eine für eine tiefe intramuskuläre Injektion ausreichend lange Nadel verwendet werden.
Danish: injektion vælges en tilstrækkelig lang kanyle til en dyb intramuskulær injektion.
German: Lornoxicam hat keinen Einfluss auf die Vitalzeichen (z.B. Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, EKG, Spirometrie).
Danish: Lornoxicam påvirker ikke legemsfunktioner (f.eks. kropstemperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk, EKG, spirometri).
German: In 4 der 7 Studien wurde die Wirksamkeit gegen Schmerzen bei Weisheitszahnoperationen untersucht (und drei dieser Studien wurden bereits in die Metaanalyse 1 einbezogen).
Danish: Fire af de syv undersøgelser vedrørte virkningen mod postoperative smerter ved indgreb på tredje molar (og tre af disse undersøgelser var i forvejen medtaget i metaanalyse 1).
German: oder intravenösen (i.v.)
Danish: eller intravenøs (i.v.)
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Gleichzeitige Anwendung von Lornoxicam und - Cimetidin: Führte zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Lornoxicam.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig behandling med lornoxicam og - cimetidin: medfører højere plasmakoncentrationer af lornoxicam.
German: Eine Mahlzeit kann die Resorption um etwa 20% reduzieren und die Tmax erhöhen.
Danish: Indtagelse sammen med mad kan nedsætte absorptionen med ca. 20% og øge Tmax.
German: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Griechenland
Danish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
German: Zwei Studien über Weisheitszahnoperationen wurden aus der Metaanalyse 1 ausgeschlossen.
Danish: To undersøgelser vedrørende tredje molar blev udelukket af metaanalyse 1.
German: Tablettenbehältnis:
Danish: Tabletkerne:
German: Sie stieg mit zunehmender Dauer der Behandlung (0,3 %, 0,5 % und 1,9 % bei kurz-, mittel- bzw. langfristiger Behandlung) und wurde durch die Anfälligkeit der Patienten mit chronischen Erkrankungen in Langzeitbehandlung beeinflusst: Die meisten Patienten mit SUAW litten an RA oder waren ältere Patienten in Studien bei postoperativen Schmerzen wie z. B. nach Hüftgelenkersatz.
Danish: Hyppigheden steg med stigende behandlingsvarighed (0,3 %, 0,5 % og 1,9 % for henholdsvis kortvarig, mellemlang og langvarig behandling) og blev påvirket af følsomheden hos de kroniske patienter i langtidsbehandling: Af patienter med alvorlige bivirkninger havde størstedelen RA eller var ældre patienter, der indgik i undersøgelser af postoperative smerter efter f.eks. hofteoperationer.
German: Wechselwirkungen zwischen Lornoxicam und Ranitidin oder zwischen Lornoxicam und Antazida nachgewiesen).
Danish: (Der er ikke påvist interaktion mellem lornoxicam og ranitidin, eller mellem lornoxicam og antacida).
German: Lösungsmittel: Klare Lösung
Danish: Solvens: klar opløsning
German: Zusätzlich zur Einigung über den wichtigsten Teil der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Qualität (Dauer der Haltbarkeit, Lagerungsbedingungen) nahm der CHMP auch die Gelegenheit wahr, die Qualitätsdokumentation in Bezug auf einige Fragen von untergeordneter Bedeutung betreffend die Herstellung und Kontrolle des Wirkstoffs und des Fertigarzneimittels zu harmonisieren.
Danish: Udover at nå til enighed om den væsentligste del af produktresuméets kvalitetsafsnit (opbevaringstid, opbevaringsbetingelser) benyttede CHMP lejligheden til at harmonisere kvalitetsdokumentationen i flere mindre spørgsmål om lægemiddelstoffet og fremstilling og kontrol af færdigproduktet.
German: Außerdem kann der Endpunkt Gesamteindruck, der in allen Studien der Metaanalyse 3 als sekundärer Endpunkt verwendet wurde, nicht überzeugend das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfolgte Konzept einer allgemeinen Indikation der Schmerzlinderung untermauern.
Danish: Desuden kan brugen af endepunktet helhedsindtryk, der er brugt som sekundært endepunkt i alle undersøgelserne i metaanalyse 3, ikke overbevisende underbygge den generelle smerteindikation som tilsigtet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Die Dauer der verblindeten Behandlung betrug 4 Wochen in den Studien CT18 und CT80 sowie 12 Wochen in den Studien CT33 und CT63.
Danish: Den blindede behandling varede fire uger for undersøgelse CT18 og CT80, og tolv uger for CT33 og CT63.
German: Abgesehen von dieser Reduktion der Clearance gibt es keine signifikanten Veränderungen im kinetischen Profil von Lornoxicam bei älteren Patienten.
Danish: Bortset fra reduceret clearance, er der ingen signifikant ændring i den farmakokinetiske profil for lornoxicam hos ældre patienter.