FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών ότι δεν υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της απορροφούμενης ποσότητας φουροσεμίδης και της διούρησης και ότι το σκεύασμα τόσο ελεγχόμενης όσο και άμεσης αποδέσμευσης προκαλεί σχεδόν τον ίδιο βαθμό διούρησης δεν κρίθηκαν επαρκή από την ομάδα για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Predlagateljevih argumentov, da ni povezave med absorbirano količino furosemida in diurezo ter da imata oblika s kontroliranim sproščanjem in oblika s takojšnjim sproščanjem skoraj enako diurezo, skupina ni upoštevala kot zadostnih za dokaz o varnosti in učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Εσθονία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: • je Odbor upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Estonija skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES ter sta Poljska in Litva presodili, da izdaja dovoljenja za promet predstavlja potencialno resno tveganje za javno zdravje;
Greek: Βάσει των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, σε συνδυασμό με την επιπρόσθετη φαρμακευτική τεκμηρίωση, ο αιτών δεν κατόρθωσε να τεκμηριώσει τη συνάφεια των εν λόγω δεδομένων προκειμένου να αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Furosemide Vitabalans και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Slovenian: Na podlagi predloženih bibliografskih podatkov skupaj z dodatno farmacevtsko dokumentacijo predlagatelj ni uspešno predstavil pomena teh podatkov za prikaz varnosti in učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans in povezanih imen.
Greek: Βάσει των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, σε συνδυασμό με τα φαρμακευτικά δεδομένα, ο αιτών δεν κατόρθωσε να τεκμηριώσει τη συνάφεια των εν λόγω δεδομένων προκειμένου να αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Na podlagi predloženih bibliografskih podatkov skupaj s farmacevtskimi podatki predlagatelj ni uspešno predstavil pomena teh podatkov za prikaz varnosti in učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans.
Greek: αιτών ότι δεν υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της απορροφούμενης ποσότητας φουροσεμίδης και της διούρησης και ότι το σκεύασμα τόσο ελεγχόμενης όσο και άμεσης αποδέσμευσης προκαλεί σχεδόν τον ίδιο βαθμό διούρησης, κρίθηκε ότι δεν αποδεικνύουν επαρκώς την αποτελεσματικότητα του Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Predlagateljevi argumenti, v katerih je navedel, da ni povezave med absorbirano količino furosemida in diurezo ter da imata oblika s kontroliranim sproščanjem in oblika s takojšnjim sproščanjem skoraj enako diurezo, niso bili upoštevani kot zadostni za dokaz učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans.
Greek: Η μείζων ανησυχία που εξέφρασαν η Πολωνία και η Λιθουανία δεν μπόρεσε να διευθετηθεί κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMD(h) και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
Slovenian: Ker glavnega zadržka, ki sta ga izpostavili Poljska in Litva, ni bilo mogoče razrešiti v času napotitvenega postopka pri Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini, je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Greek: • Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν δεν καταδεικνύουν ότι το Furosemide Vitabalans είναι παρόμοιο με τα προϊόντα που περιγράφονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Slovenian: • predloženi podatki ne kažejo na to, da je zdravilo Furosemide Vitabalans podobno zdravilom,
Greek: Επιπροσθέτως, δεδομένου ότι η φουροσεμίδη είναι μια ιδιαίτερα μεταβλητή ένωση, για τον ακριβή προσδιορισμό των παραμέτρων ΦΚ του προϊόντος και για την τεκμηρίωση της σύνδεσής τους με τα δημοσιευμένα δεδομένα κρίθηκε αναγκαία η υποβολή δεδομένων in vivo.
Slovenian: Ker je furosemid zelo spremenljiva sestavina, se je predložitev podatkov in vivo smatrala za potrebno zaradi karakterizacije farmakokinetike zdravila skupaj z utemeljitvijo, ki bi omogočila povezavo z objavljenimi podatki.
Greek: • Συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων
Slovenian: • Ad-hoc seja strokovnjakov
Greek: κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(‘ες), τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagataljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Greek: Εσθονία
Slovenian: Estoniji
Greek: Ουγγαρία
Slovenian: Madžarski
Greek: Πολωνία
Slovenian: Poljsko
Greek: Τσεχική Δανία
Slovenian: Češka republika
Greek: Φινλανδία
Slovenian: Finski
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της θέσης στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom:
Greek: 28 Απριλίου 2016
Slovenian: 28. april 2016
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2016
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh marca 2016
Greek: 28 Μαΐου 2016
Slovenian: 28. maj 2016
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ χορηγήθηκε στις 5 Απριλίου 1963.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom v EU je bilo izdano 5. aprila 1963.
Greek: Περαιτέρω, η PRAC συνέστησε, εν ευθέτω χρόνω, την έκδοση κατάλληλων ανακοινώσεων.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se v ustreznem času izdajo ustrezna obvestila.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας από αυθόρμητες αναφορές
Slovenian: Varnostni podatki iz spontanih poročil
Greek: Μηχανισμοί δράσης
Slovenian: Mehanizem delovanja
Greek: Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 22 Φεβρουαρίου 2016, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Odbor PRAC je 22. februarja 2016 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας από κλινικές δοκιμές
Slovenian: Varnostni podatki iz kliničnih preizkušanj
Greek: Επίσης, δεν μπορεί να αποκλειστεί ούτε ο κίνδυνος διασταυρούμενης αντοχής.
Slovenian: Izključiti ni mogoče niti tveganja za navzkrižno odpornost.
Greek: Οι μελέτες σχεδιάστηκαν προκειμένου να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα την ημέρα 7, αλλά στο συγκεκριμένο χρονικό διάστημα δεν φάνηκε κάποια αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Študije so bile načrtovane tako, da bi se obravnavala dejavnost na 7. dan, vendar tedaj učinkovitost ni bila ugotovljena.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης την προσθήκη σύστασης για διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων και τη διαγραφή μίας από τις ενδείξεις.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je predlagal tudi, da se doda priporočilo o ustavitvi zdravljenja v primeru alergijskih reakcij in da se ena od indikacij izbriše.
Greek: Η φουσαφουνγίνη είναι ένα δεπσιπεπτιδικό αντιβακτηριακό που παράγεται από το στέλεχος 437 του Fusarium lateritium.
Slovenian: Fuzafungin je depsipeptidni antibiotik, ki ga tvori sev 437 glive Fusarium lateritium.
Greek: Επιπλέον, ηγέρθησαν ανησυχίες όσον αφορά τον ρόλο των εκδόχων στην εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovenian: Poleg tega se je pojavila zaskrbljenost o vlogi pomožnih snovi pri pojavu alergijskih reakcij.
Greek: Επιπλέον, η Ιταλία ήγειρε ανησυχίες σχετικά με το όφελος της φουσαφουνγίνης για τις εγκεκριμένες ενδείξεις της.
Slovenian: Poleg tega je imela Italija pomisleke o koristih fuzafungina pri odobrenih indikacijah.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι ενώ η EUCAST συνιστά επί του παρόντος τη χρήση επιδημιολογικών τιμών αποκοπής (ECOFF) για τους τοπικούς παράγοντες, ιδιαίτερα όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμα όρια ευαισθησίας, οι ECOFF για τη φουσαφουνγίνη δεν διατίθενται στον δικτυακό τόπο της EUCAST.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da čeprav odbor EUCAST trenutno priporoča uporabo epidemioloških mejnih vrednosti (ECOFF) za topične učinkovine, zlasti kadar klinične mejne vrednosti niso na voljo, na spletni strani odbora EUCAST vrednosti ECOFF niso na razpolago.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η PRAC συνιστά την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I.
Slovenian: Odbor PRAC zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES priporoča razveljavitev dovoljenja za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι οι κλινικές δοκιμές με περιορισμένο αριθμό ασθενών δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό της συχνότητας εμφάνισης των σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da kliničnih preizkušanj z omejenim številom bolnikov ni mogoče uporabiti za določitev incidence redkih neželenih učinkov.
Greek: Αυτά τα 717 περιστατικά αντιπροσωπεύουν το 65,1% του συνόλου των αναφορών για τη φουσαφουνγίνη, που βρέθηκαν στη βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ.
Slovenian: Teh 717 primerov predstavlja 65,1 % vseh poročil v zvezi s fuzafunginom, ugotovljenih v zbirki podatkov o varnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravili.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 6 Αυγούστου 2015 η ΕΑΑ της Ιταλίας (AIFA) κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την PRAC να αξιολογήσει την επίδραση των προαναφερόμενων ανησυχιών σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη για όλες τις ενδείξεις και τις ηλικιακές ομάδες και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν τα προϊόντα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Slovenian: Zato je italijanski pristojni nacionalni organ (AIFA) 6. avgusta 2015 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in prosil odbor PRAC za oceno vpliva zgoraj opisanih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, pri vseh indikacijah in starostnih skupinah ter izdajo priporočila o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Greek: Παρά το γεγονός ότι την ημέρα 4 φάνηκε κάποια αποτελεσματικότητα, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι τα τελικά σημεία δεν ήταν κλινικά σημαντικά· την ημέρα 7 δεν παρατηρήθηκαν διαφορές και το προϊόν δεν υπερείχε του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Čeprav je bila na 4. dan ugotovljena določena učinkovitost, je odbor PRAC menil, da so bile končne točke klinično nepomembne; na 7. dan razlike niso bile ugotovljene, zdravilo pa ni bilo boljše od placeba.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που παρασχέθηκαν για τις άλλες ενδείξεις (εκτός της ρινοφαρυγγίτιδας), η PRAC κρίνει ότι η ποιότητα των κλινικών στοιχείων είναι πολύ χαμηλή για όλες αυτές τις ενδείξεις.
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov za druge indikacije (razen za rinofaringitis) je odbor PRAC menil, da je kakovost kliničnih dokazov pri vseh teh indikacijah zelo slaba.
Greek: Ωστόσο, βάσει των στοιχείων για αλλεργικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε παιδιά ηλικίας 12-17 ετών, καθώς και στον ενήλικο πληθυσμό, η εθνική αρμόδια αρχή (ΕΑΑ) της Ιταλίας έκρινε ότι οι προαναφερθείσες κύριες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια δεν θα είναι πλήρως ελεγχόμενες στην κλινική πρακτική παρά την εφαρμογή των υλοποιούμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovenian: Na podlagi podatkov o alergijskih reakcijah pri otrocih, starih od 12 do 17 let, ter pri odrasli populaciji pa je italijanski pristojni nacionalni organ presodil, da zadevni varnostni pomisleki v klinični praksi kljub ukrepom za zmanjševanje tveganja ne bodo v celoti pod nadzorom.
Greek: Βάσει των νέων διαθέσιμων πληροφοριών, τον Σεπτέμβριο του 2014 ο ΚΑΚ υπέβαλε στα κράτη μέλη μια τροποποίηση τύπου II, για να επικαιροποιηθούν οι πληροφορίες προϊόντος σχετικά με τον εν λόγω κίνδυνο.
Slovenian: Ob upoštevanju novih informacij je imetnik dovoljenja za promet z zdravili septembra 2014 v državah članicah predložil spremembo tipa II za vključitev tega tveganja v informacije o zdravilu.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι τα θανατηφόρα και σοβαρά περιστατικά είχαν αναφερθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και, βάσει αυτού, δεν υπήρχε επιβεβαίωση ότι ο περιορισμός της χρήσης σε ορισμένες ηλικιακές ομάδες θα είχε ως αποτέλεσμα την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da so pri vseh starostnih skupinah poročali o smrtnih in resnih primerih, in da ob upoštevanju tega ni zagotovila, da bi omejitev uporabe na samo nekatere starostne skupine lahko učinkovito zmanjšala tveganje.
Greek: Στην πλειονότητα των περιστατικών (62,8%), το χρονικό διάστημα από την έκθεση έως την έναρξη των πρώτων σημείων και συμπτωμάτων των αλλεργικών επεισοδίων έδειξε την πιθανότητα αιτιώδους σχέσης της φουσαφουνγίνης με την αντίδραση υπερευαισθησίας (δηλ. εντός 24 ωρών).
Slovenian: V večini primerov (62,8 %) je časovni razmik od izpostavitve do pojava prvih znakov in simptomov alergijskih epizod kazal na verjetnost za vzročno povezanost med fuzafunginom in preobčutljivostno reakcijo (tj. v 24 urah).
Greek: Τα 717 αυθόρμητα περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνουν συνολικά 1065 ΑΕΦ που σχετίζονται με αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: 717 spontanih primerov alergijskih reakcij vključuje 1 065 neželenih učinkov zdravila, ki se nanašajo na alergijske reakcije.
Greek: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Slovenian: 2002, Poročilo o študiji [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Greek: Εξ αυτών, τα 5 περιστατικά σχετίζονται με υπερευαισθησία και το έκτο με σύνδρομο τοξικής καταπληξίας, η οποία με βάση την πορεία των συμβάντων πιθανώς προκλήθηκε από το προηγούμενο τραύμα του ασθενούς.
Slovenian: Od teh jih je bilo pet povezanih s preobčutljivostjo, šesti primer pa je bil primer sindroma toksičnega šoka, ki ga je sodeč po poteku dogodkov povzročila predhodna poškodba bolnika.
Greek: Τα σοβαρά και θανατηφόρα περιστατικά αφορούν ασθενείς διαφορετικών ηλικιών· οι αντενδείξεις για τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών και τους ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας δεν θα συμβάλουν στην πρόληψη των σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή συμβάντων.
Slovenian: Resni in smrtni primeri prizadenejo bolnike različnih starostnih skupin; kontraindikacije za bolnike, mlajše od 12 let, in bolnike z alergijo v anamnezi ne bodo preprečile življenjsko nevarnih dogodkov.
Greek: Έγκυρες άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήση από του στόματος, στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική, διατίθενται επί του παρόντος σε 19 κράτη μέλη (βλ. Παράρτημα I).
Slovenian: Veljavna dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo fuzafungin, za peroralno uporabo ter za oromukozno in nazalno uporabo so trenutno na voljo v 19 državah članicah (glejte Prilogo I).
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je odbor CMDh strinjal s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με βάση τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση (βλ. Παράρτημα I).
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov predložena za zdravila, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo (glejte Prilogo I);
Greek: Η υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων με σύντομο χρόνο έως την έναρξη, μπορεί να θεωρηθεί ως κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση της φουσαφουνγίνης.
Slovenian: Preobčutljivost, vključno z anafilaktičnimi reakcijami s kratkim časom do pojava, se lahko obravnava kot tveganje, povezano z uporabo fuzafungina.
Greek: Τα δεδομένα in vitro και in vivo μπορούν γενικά να θεωρηθούν υποστηρικτικά της αντιφλεγμονώδους επίδρασης της φουσαφουνγίνης, αν και ο μηχανισμός δράσης της αντιφλεγμονώδους δραστηριότητας της φουσαφουνγίνης είναι σύνθετος και παραμένει άγνωστος.
Slovenian: Podatke in vitro in in vivo lahko v splošnem obravnavamo, kot da podpirajo protivnetno učinkovanje fuzafungina, čeprav je mehanizem protivnetnega delovanja fuzafungina zapleten in ostaja nerazjasnjen.
Greek: Με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, η κύρια ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της φουσαφουνγίνης είναι οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: Sodeč po izkušnjah iz obdobja trženja so glavni varnostni pomislek pri fuzafunginu resne alergijske reakcije.
Greek: Όσον αφορά τις αλλεργικές αντιδράσεις, συνολικά 717 μη σοβαρά και σοβαρά περιστατικά έχουν αναφερθεί αυθόρμητα σε ασθενείς που εκτέθηκαν στη φουσαφουνγίνη, από τον χρόνο κυκλοφορίας του προϊόντος (από το 1963 έως τις 31 Αυγούστου 2015).
Slovenian: V zvezi z alergijskimi reakcijami so pri bolnikih, izpostavljenih fuzafunginu, od začetka trženja zdravila (od leta 1963 do 31. avgusta 2015) poročali o skupaj 717 manj resnih in resnih primerih.
Greek: Συνεπώς, η πιθανότητα μικροβιακής αντοχής στη φουσαφουνγίνη είναι επίσης απροσδιόριστη, επειδή τα δεδομένα για την αξιολόγηση του ενδεχόμενου κινδύνου δεν είναι επαρκή.
Slovenian: Nejasna je torej tudi možnost odpornosti mikrobov za fuzafungin, saj ni zadostnih podatkov za oceno tega morebitnega tveganja.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ήταν αιτιολογημένη η ανάκληση, παρά η αναστολή, της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
Slovenian: Zato je zaključil, da je bila upravičena razveljavitev in ne začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom,
Greek: Όσον αφορά τα παιδιατρικά δεδομένα, η PRAC ζήτησε τη συμβουλή της Παιδιατρικής επιτροπής (PDCO).
Slovenian: V zvezi s pediatričnimi podatki se je odbor PRAC za nasvet obrnil na Odbor za pediatrijo (PDCO).
Greek: Επιπλέον, τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας έδειξαν περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα, προς υποστήριξη των διατυπωμένων ενδείξεων, από την τοπική δράση της φουσαφουνγίνης στη ρινοφαρυγγίτιδα, η οποία δεν αποτελεί τεκμήριο οφέλους για τους ασθενείς υπό το τρέχον πλαίσιο θεραπευτικής κλινικής πρακτικής.
Slovenian: Še več, razpoložljivi podatki o učinkovitosti so pokazali le omejeno učinkovitost v podporo predloženi indikaciji lokalnega fuzafungina pri rinofaringitisu, kar v trenutnem okviru terapevtske klinične prakse ne dokazuje koristi za bolnike.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να βρεθούν περαιτέρω μελέτες που να μπορούν να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα της φουσαφουνγίνης για τις τρέχουσες ενδείξεις της.
Slovenian: Opredeliti ni bilo mogoče nobene dodatne študije, ki bi dokazala učinkovitost fuzafungina pri trenutnih indikacijah.
Greek: Τα τρέχοντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου (περιορισμός στην ένδειξη για οξεία ρινοφαρυγγίτιδα και πρόσθετες αντενδείξεις) κρίνονται ανεπαρκή προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Slovenian: Trenutni ukrepi za zmanjševanje tveganja (omejitev indikacij na akutni rinofaringitis in dodatne kontraindikacije) ne zadostujejo za zmanjšanje tveganja resnih preobčutljivostnih reakcij.
Greek: Εκτιμάται ότι συνολικά 727 ασθενείς εκτέθηκαν στη φουσαφουνγίνη.
Slovenian: Celotna izpostavljenost fuzafunginu je bila ocenjena pri 727 bolnikih.
Greek: Επιπλέον, η PRAC κρίνει ότι η ποιότητα των κλινικών στοιχείων είναι πολύ χαμηλή για όλες τις άλλες ενδείξεις.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je kakovost kliničnih dokazov pri vseh drugih indikacijah zelo slaba.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε στο σύνολό τους τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την υποστήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και των απόψεων που εκφράστηκαν από εμπειρογνώμονες, όπως η Επιστημονική Συμβουλευτική Ομάδα (SAG) της CHMP στον τομέα των Αντιμικροβιακών και η Παιδιατρική επιτροπή (PDCO).
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke, ki so bili predloženi v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo, vključno s predloženimi podatki imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom in stališči strokovnjakov, kot sta znanstvena svetovalna skupina CHMP za zdravila proti okužbam in Odbor za pediatrijo (PDCO);
Greek: • Η PRAC εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που διατέθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας, και απεφάνθη ότι τα στοιχεία για τις ωφέλιμες επιδράσεις της φουσαφουνγίνης για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις είναι ανεπαρκή και οι εν λόγω επιδράσεις δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Slovenian: • odbor PRAC je preučil razpoložljive podatke o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali razpoložljivi od izdaje prvotnega dovoljenja za promet, in zaključil, da so dokazi o koristnih učinkih fuzafungina pri vseh odobrenih indikacijah šibki in da taki učinki klinično niso pomembni;
Greek: • δύσπνοια - 16,4% των ΑΕΦ υπερευαισθησίας (15,0% σε σχέση με τις σοβαρές ΑΕΦ),
Slovenian: • dispneja - 16,4 % preobčutljivostnih neželenih učinkov zdravila (15,0 % pri resnih neželenih učinkih zdravila),
Greek: Επιπρόσθετα, η PRAC επεσήμανε τις αμφιβολίες σχετικά με τους εικαζόμενους μηχανισμούς δράσης των αντιβακτηριακών και αντιφλεγμονωδών επιδράσεων και δεν μπορεί να αποκλειστεί η εμφάνιση αντιμικροβιακής αντοχής.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC ugotovil tudi nejasnosti pri domnevnih mehanizmih delovanja protibakterijskih in protivnetnih učinkov, pri čemer ni mogoče izključiti pojava protimikrobne odpornosti.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει μια συνολική επισκόπηση όλων των αναφερθέντων περιστατικών, σοβαρών και μη σοβαρών, μαζί με αξιολόγηση της αιτιώδους σχέσης για τα σοβαρά περιστατικά και διαστρωμάτωση ανά ηλικία, καθώς και αναλύσεις σχετικά με την ηλικία και το φύλο του ασθενούς, την ένδειξη χρήσης, τη διάρκεια και τη δόση θεραπείας, τον χρόνο έως την έναρξη, την έκβαση, τη σοβαρότητα, τα συγχορηγούμενα φάρμακα και τις ταυτόχρονες ασθένειες, το σχετικό ιατρικό ιστορικό και τυχόν άλλους παράγοντες.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je bil naprošen, da predloži kumulativni pregled vseh poročil, resnih in manj resnih, skupaj z oceno vzročnosti med resnimi primeri in starostno stratifikacijo ter analizami po starosti in spolu bolnikov, indikaciji, trajanju in odmerku, času do pojava, izidu, resnosti, uporabi sočasnih zdravil in sočasnih boleznih, ustrezni medicinski anamnezi in drugih dejavnikih.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι αναφέρθηκαν 6 θανατηφόρα περιστατικά μετά την κυκλοφορία στην αγορά, από την πρώτη άδεια κυκλοφορίας της φουσαφουνγίνης.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da so v obdobju trženja od izdaje prvega dovoljenja za promet za fuzafungin poročali o šestih smrtnih primerih.
Greek: Η φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, μελετήθηκε σε αρκετές κλινικές μελέτες.
Slovenian: Fuzafungin za oromukozno in nazalno uporabo so proučevali v več kliničnih študijah.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα in vitro σχετικά με την αντιφλεγμονώδη δράση της φουσαφουνγίνης, υποστηρίζοντας ότι ο μηχανισμός δράσης της αντιφλεγμονώδους δραστηριότητας της φουσαφουνγίνης είναι σύνθετος (όπως αναστολή της απελευθέρωσης ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 και TNF-α από τα ανθρώπινα κυψελιδικά μακροφάγα).
Slovenian: O protivnetnem delovanju fuzafungina je predložil podatke in vitro, po katerih je mehanizem protivnetnega delovanja fuzafungina zapleten (npr. inhibicija sproščanja ICAM-1, IL1β, IL-6, IL-8 in TNF-α iz človeških alveolarnih makrofagov).
Greek: Επιπλέον, ο μηχανισμός δράσης της φουσαφουνγίνης είναι ασαφής και, ενώ ο ΚΑΚ υποστηρίζει ότι συνδέεται κυρίως με αντιφλεγμονώδη δράση, η ουσία έχει βακτηριοστατική δράση και έχει ταξινομηθεί ως αντιβιοτική (π.χ. στην ΠΧΠ η φαρμακοθεραπευτική κατηγορία αναφέρεται ως «Αναπνευστικό σύστημα, παρασκευάσματα για τον φάρυγγα / αντιβιοτικά, κωδικός ATC: R02A B03»).
Slovenian: Poleg tega je mehanizem delovanja fuzafungina nejasen, in čeprav imetnik dovoljenja za promet z zdravili trdi, da gre predvsem za protivnetno delovanje, ima spojina tudi bakteriostatično delovanje in je bila uvrščena med antibiotične spojine (npr. v povzetku glavnih značilnosti zdravila je farmakoterapevtska skupina navedena kot Pripravki za dihala, žrelo/antibiotiki, oznaka ATC: R02A B03).