FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji Hokusai-VTE je bil neto klinični izid (recidivni VTE, velika krvavitev ali smrtnost ne glede na vzrok; populacija mITT, celotno obdobje študije) HR (95 % CI) 1,00 (0,85; 1,18), ko so edoksaban primerjali z varfarinom.
Romanian: În cadrul studiului Hokusai-VTE, rezultatul clinic net (TEV recurentă, sângerare majoră sau mortalitate de orice cauză; populaţia IdTm, perioada totală a studiului), RR (IÎ 95%) a fost de 1,00 (0,85; 1,18),
Slovenian: Zdravnik vam bo moral nareditipreiskave krvi in vam bo naročil, kdaj prenehajte jemati zdraviloRoteas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să încetaţi să luaţi
Slovenian: EU/1/16/1152/01610 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/01714 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/018 28 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/019 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/020 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/021 60 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/022 84 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/023 90 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/024 98 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/025 100 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1152/028 100 x 1 filmsko obložena tableta
Romanian: EU/1/16/1152/016 10 comprimate filmate EU/1/16/1152/017 14 comprimate filmate EU/1/16/1152/018 28 comprimate filmate EU/1/16/1152/019 30 comprimate filmate EU/1/16/1152/020 56 comprimate filmate EU/1/16/1152/021 60 comprimate filmate EU/1/16/1152/022 84 comprimate filmate EU/1/16/1152/023 90 comprimate filmate EU/1/16/1152/024 98 comprimate filmate EU/1/16/1152/025 100 comprimate filmate EU/1/16/1152/026 10 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1152/027 50 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1152/028 100 x1 comprimate filmate
Slovenian: Po upoštevanju funkcije ledvic in telesne mase starost nima dodatnega klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko edoksabana v analizi populacijske farmakokinetike ključne študije faze 3 pri
Romanian: După ce funcţia renală şi greutatea corporală au fost luate în considerare, vârsta nu a avut niciun efect suplimentar semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii edoxabanului, în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale a studiului-pivot de fază 3 privind FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovenian: Po upoštevanju telesne mase spol nima dodatnega klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko edoksabana v analizi populacijske farmakokinetike ključne študije faze 3 pri NVAF (ENGAGE
Romanian: După ce greutatea corporală a fost luată în considerare, sexul nu a avut niciun efect suplimentar semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii edoxabanului, în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale a studiului de fază 3 privind FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovenian: Antikoagulanti: sočasna uporaba edoksabana z drugimi antikoagulanti je kontraindicirana zaradi zvečane nevarnosti krvavitve (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a edoxabanului împreună cu alte anticoagulante este contraindicată, din cauza riscului crescut de sângerare (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z mehaničnimi srčnimi zaklopkami, pri bolnikih prve 3 mesece po vsaditvi bioprotetične srčne zaklopke z atrijsko fibrilacijo ali brez nje in pri bolnikih z zmerno do težko mitralno stenozo edoksabana niso proučevali.
Romanian: Valve cardiace protetice şi stenoză mitrală moderată până la severă Edoxaban nu a fost studiat la pacienţii cu valve cardiace mecanice, la pacienţii în primele 3 luni după implantarea unei valve cardiace bioprotetice, cu sau fără fibrilaţie atrială, sau la pacienţii cu stenoză mitrală moderată până la severă.
Slovenian: Tega niso imeli za klinično pomembno.Nikakršno spreminjanje odmerka ni potrebno, kadar uporabljamo zdravilo Roteas z digoksinom.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei atunci când Roteas este administrat împreună cu digoxină.
Slovenian: - Če je vaša telesna masa 60 kg ali manj, je priporočeni odmerek ena
Romanian: - Dacă aveţi greutatea corporală de 60 kg sau mai puţin, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da zmanjšajte odmerek zdravila Roteas na 30-miligramsko tableto enkrat na dan in jo jemljite skupaj z antagonistom vitamina K (n.pr.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă scădeți doza de Roteas la un comprimat de 30 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).
Slovenian: • zdravila za preprečevanje zavrnitve organov po presaditvi (n.pr.
Romanian: • medicamente antibiotice (de exemplu eritromicină) • medicamente care previn respingerea organului după transplant (de exemplu ciclosporină)
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravilaRoteasje edoksaban,ki sodi v skupino zdravil, imenovano antikoagulanti.
Romanian: Roteas conţine substanţa activă edoxaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante.
Slovenian: V raziskavah reprodukcije pri živalih so kunci kazali zvečano incidenco variacij žolčnika pri odmerku 200 mg/kg, kar je približno 65-kratnik največjega priporočenega odmerka za človeka (MRHD), ki je
Romanian: În cadrul studiilor privind funcţia de reproducere la animale, la iepure s-a demonstrat o incidenţă crescută a variaţiilor vezicii biliare la doze de 200 mg/kg, ceea ce reprezintă de aproximativ 65 ori doza maximă recomandată la om (DMRO) de 60 mg/zi, pe baza suprafeţei corporale totale exprimată în mg/m2.
Slovenian: V vnaprej določeni analizi podskupin preiskovancev s PE so za 447 (30,6 %) oziroma 483 (32,2 %)
Romanian: Într-o analiză a unui subgrup specificat în prealabil, alcătuit din subiecţi cu EP, 447 (30,6%) şi 483 (32,2%) din subiecţii trataţi cu edoxaban şi, respectiv, cu warfarină au fost identificaţi ca având EP şi
Slovenian: Uporaba zdravila Roteasse ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila pri otrocih in mladostnikih.
Romanian: Roteas nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: EU/1/16/1152/00310 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/00414 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/005 28 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/006 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/007 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/008 60 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/009 84 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/010 90 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/011 98 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/012 100 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1152/015 100 x 1 filmsko obložena tableta
Romanian: EU/1/16/1152/003 10 comprimate filmate EU/1/16/1152/004 14 comprimate filmate EU/1/16/1152/005 28 comprimate filmate EU/1/16/1152/006 30 comprimate filmate EU/1/16/1152/007 56 comprimate filmate EU/1/16/1152/008 60 comprimate filmate EU/1/16/1152/009 84 comprimate filmate EU/1/16/1152/010 90 comprimate filmate EU/1/16/1152/011 98 comprimate filmate EU/1/16/1152/012 100 comprimate filmate EU/1/16/1152/013 10 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1152/014 50 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1152/015 100 x1 comprimate filmate
Slovenian: Pozabljeni odmerek Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila Roteas, naj ga nemudoma vzame, potem pa naslednjega dne nadaljuje z jemanjem enkrat na dan, kot je priporočeno.
Romanian: Dacă o doză de Roteas este omisă, aceasta trebuie administrată imediat, iar apoi trebuie să se continue în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, conform recomandărilor.
Slovenian: Ukinite dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban in začnite z zdravilom Roteas ob času naslednjega odmerka peroralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Se întrerupe administrarea dabigatran, rivaroxaban sau apixaban şi se începe administrarea Roteas în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant oral (vezi pct. 5.1).
Slovenian: : heparin z majhno molekulsko maso (LMWH), fondaparinuks):
Romanian: Anticoagulant subcutanat (cum sunt: heparină cu greutate moleculară mică (HGMM), fondaparină):
Slovenian: Občasni(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (CrCL > 50 - 80 ml/min) je priporočeni odmerek 60 mg zdravila Roteas enkrat na dan.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), doza de Roteas recomandată este de 60 mg o dată pe zi.
Slovenian: Roteas antagonist vitamina K (VKA)
Romanian: Antagonist al vitaminei K (AVK)
Slovenian: Rezultati za smrtnost ne glede na vzrok (po strokovni presoji) v študiji Hokusai-VTE so bili 136 (3,3 %) za preiskovance, ki so jemali edoksaban 60 mg (zmanjšani odmerek 30 mg), v primerjavi s 130 (3,2 %) za varfarin.
Romanian: Rezultatele pentru mortalitatea de orice cauză (decese adjudecate) în cadrul studiului Hokusai-VTE au fost de 136 (3,3%) pentru subiecţii cărora li s-a administrat edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg),
Slovenian: Če se pri bolniku, ki prejema edoksaban, pojavi krvavitev, je treba naslednji odmerek edoksabana odložiti ali prekiniti zdravljenje, kot je ustrezno.
Romanian: Controlul sângerării În cazul în care apare o complicaţie hemoragică la un pacient la care se administrează edoxaban, trebuie amânată administrarea dozei următoare de edoxaban sau dacă este necesar trebuie întrerupt tratamentul.
Slovenian: ketokonazol),
Romanian: ketoconazol
Slovenian: Okrajšave:HR = razmerje tveganja proti varfarinu, CI = intervalzaupanja,n = število dogodkov, mITT = modificirana z namenom zdravljenja, N = število preiskovancev v populaciji mITT,
Romanian: Abrevieri: RR = raportul riscului comparativ cu warfarină, IÎ = interval de încredere, n = număr de evenimente, IdTm = intenţie de tratament modificată, N = număr de subiecţi în populaţia cu IdTm,
Slovenian: Cmax za 85 %.
Romanian: respectiv, cu 89%.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija, vodena s transezofagealno ehokardiografijo (TEE), in ki niso bili predhodno zdravljeni z antikoagulanti, je treba zdravljenje z zdravilom Roteas začeti vsaj 2 uri pred kardioverzijo, da se zagotovi zadostna antikoagulacija (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Romanian: tratamentul cu Roteas trebuie început cu cel puţin 2 ore înainte de cardioversie, pentru a asigura anticoagularea adecvată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Slovenian: Roteas 15 mg filmsko obložene tablete Roteas 30 mg filmsko obložene tablete Roteas 60 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Roteas 15 mg comprimate filmate Roteas 30 mg comprimate filmate Roteas 60 mg comprimate filmate
Slovenian: Preglednica 6: Krvavitveni dogodki v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 - analiza varnosti med zdravljenjem
Romanian: Tabelul 6: Evenimente de sângerare în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 - analiza de siguranţă din perioada de administrare a tratamentului
Slovenian: KARTICA Z OPOZORILI ZA BOLNIKA
Romanian: CARDUL PACIENTULUI PENTRU SITUAŢII DE URGENŢĂ CARDUL PACIENTULUI PENTRU SITUAŢII DE URGENŢĂ
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (CrCL 15 - 50 ml/min) je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (ClCr 15 - 50 ml/minut), doza de Roteas recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Slovenian: V kliničnofarmakoloških študijah so zdravipreiskovanci prejemali rivaroksaban 20 mg enkrat na dan, dabigatran 150 mg dvakrat na dan ali apiksaban 5 mg dvakrat na dan, ki mu je 4. dne sledil enkraten odmerek edoksabana 60 mg.
Romanian: Efectele markerilor coagulării în cazul comutării de la rivaroxaban, dabigatran sau apixaban la edoxaban În cadrul studiilor clinice farmacologice, subiecţilor sănătoşi li s-a administrat rivaroxaban 20 mg o dată pe zi, dabigatran 150 mg de două ori pe zi sau apixaban 5 mg de două ori pe zi, urmat de o doză unică de edoxaban 60 mg în Ziua 4.
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti iz študije Hokusai-VTE - populacija mITT, celotno obdobje študije
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul Hokusai-VTE - populaţia cu IdTm,
Slovenian: Bolnikom, ki trenutno prejemajo 30-miligramski odmerek (zaradi enega ali več naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna do huda okvara ledvic (CrCL 15 - 50 ml/min), majhna telesna masa ali uporaba z določenimi inhibitorji P-gp), dajte 15-miligramski odmerek zdravila Roteas enkrat na dan skupaj z ustreznim odmerkom VKA.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează în prezent o doză de 30 mg (pentru unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici: insuficienţă renală moderată până la severă (ClCr 15 - 50 ml/minut), greutate corporală scăzută sau utilizarea împreună cu anumiţi inhibitori ai gp P), se administrează o doză de Roteas de 15 mg o dată pe zi, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK.
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE in preprečevanje recidivnih GVT in PE (VTE) Klinični program edoksabana za vensko trombembolijo (VTE) je bil zasnovan tako, da bi prikazal učinkovitost in varnost edoksabana za zdravljenje GVT in PE in za preprečevanje recidivnih GVT in
Romanian: Programul clinic cu edoxaban pentru tromboembolia venoasă (TEV) a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa edoxabanului în tratamentul TVP şi EP, precum şi în prevenirea TVP şi EP
Slovenian: Starejši Pri sočasnem dajanju zdravila Roteas in ASA pri starejših bolnikih moramo biti previdni zaradi možnega večjega tveganja krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de Roteas cu acid acetilsalicilic la pacienţii vârstnici trebuie utilizată cu precauţie, din cauza unui risc de sângerare potenţial sporit (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Okrajšave:ICH = intrakranialna krvavitev,HR = razmerje tveganja proti varfarinu,CI = interval zaupanja, CRNM = klinično pomembna krvavitev, ki ni bila velika, n = število preiskovancev z dogodki,N = število preiskovancev v populaciji za proučevanje varnosti.
Romanian: Abrevieri: HIC = hemoragie intracraniană, RR = raportul riscului comparativ cu warfarină, IÎ = interval de încredere, NMRC = non-majoră relevantă din punct de vedere clinic, n = număr de subiecţi cu evenimente, N = număr de subiecţi în populaţia de siguranţă.
Slovenian: Čeprav pri zdravljenju z edoksabanom ni potrebno rutinsko spremljanje,lahko njegov vpliv na antikoagulacijo ocenimoskalibriranim kvantitativnim testomanti-Xa, ki lahko v določenih primerih, npr. pri prevelikem odmerjanju in nujnem kirurškem posegu, pomaga pri klinični odločitvi (glejte tudi poglavje 5.2).
Romanian: Parametri de laborator ai coagulării Cu toate că tratamentul cu edoxaban nu necesită monitorizare de rutină, poate fi efectuată o estimare a efectului anticoagulant cu o determinare cantitativă calibrată de anti-factor Xa, ceea ce poate ajuta deciziile clinice în situaţii particulare, de exemplu supradozajul şi intervenţia chirurgicală de urgenţă (vezi şi pct. 5.2).
Slovenian: parenteralni antikoagulanti
Romanian: Anticoagulant e parenterale
Slovenian: Ukinite VKA in začnite z zdravilom Roteas, ko bo mednarodno normalizirano razmerje (INR) ≤ 2,5.
Romanian: Se întrerupe AVK şi se începe administrarea Roteas atunci când raportul internaţional normalizat (INR) este
Slovenian: 4.118 preiskovancev (3,2 %) v skupini z edoksabanom proti 146 od 4.122 preiskovancev (3,5 %) v skupini z varfarinom [HR (95 % CI): 0,89 (0,70, 1,13); p < 0,0001 za neinferiornost].
Romanian: de subiecţi (3,2%) din grupul cu edoxaban, comparativ cu 146 din 4122 de subiecţi (3,5%) în grupul cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 pentru non-inferioritate].
Slovenian: Pri smrtno nevarni krvavitvi, ki je ne moremo obvladati s transfuzijo ali hemostazo, so pokazali, da uporaba koncentrata protrombinskega kompleksa s 4 faktorji (PCC) v odmerku 50 i.e./kg nevtralizira učinke zdravila Roteas30 minutpo končani infuziji.
Romanian: În caz de sângerare ameninţătoare de viaţă care nu poate fi controlată prin măsuri cum sunt transfuzia sau hemostaza, s-a arătat că administrarea unui concentrat de complex protrombinic (CCP) cu 4 factori la
Slovenian: Zdravilo Roteas 30 mg enkrat na dan moramo dajati med sočasno uporabo z naslednjimi inhibitorji
Romanian: Doza de Roteas 30 mg o dată pe zi trebuie administrată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp P:
Slovenian: Za skupino, zdravljeno z edoksabanom 60 mg, v primerjavi s skupino z varfarinom je bilo signifikantno tudi zmanjšanje smrtnih krvavitev (0,21 % oziroma 0,38 %) [HR (95 % CI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 za superiornost], predvsem zaradi zmanjšanja smrtnih ICH [HR (95 % CI): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Romanian: Reducerea sângerărilor letale a fost, de asemenea, semnificativă pentru grupul de tratament cu edoxaban 60 mg, comparativ cu grupul cu warfarină (0,21% şi 0,38%) [RR (IÎ 95%): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 pentru superioritate], în principal datorită reducerii numărului de sângerări HIC letale [RR (IÎ 95%): 0,58
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti iz PVC/aluminija s po 10 x 1filmsko obloženo tableto.
Romanian: Blistere de PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate de 10 x 1 comprimate filmate.
Slovenian: Preglednica 4: Možganske kapi in sistemski embolični dogodki v študiji ENGAGE AF-TIMI 48
Romanian: Tabelul 4: Accidente vasculare ischemice şi evenimente embolice sistemice în cadrul studiului
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za vnaprej določene večje podskupine (po potrebi z zmanjšanjem odmerka), vključno s starostjo, telesno maso, spolom in stanjem funkcije ledvic, so se ujemali s primarnimi rezultati učinkovitosti za celotno populacijo, proučevano v študiji.
Romanian: după cum este necesar), inclusiv vârstă, greutate corporală, sex şi starea funcţiei renale, au fost consecvente cu rezultatele primare privind eficacitatea înregistrate la populaţia globală studiată în cadrul studiului.
Slovenian: Aktivnost edoksabana proti faktorju Xa pred odmerkom (IE/ml)2
Romanian: Edoxaban Activitate anti-FXa pre-doză (UI/ml)2
Slovenian: (mITT, med zdravljenjem)
Romanian: în intervalul terapeutic).
Slovenian: Zdravilo Roteas je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter previdno uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Roteas trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Edoksaban proti varfarinu HR (95 % CI)b vrednost pc
Romanian: RR (IÎ 95%)b valoare pc
Slovenian: Okvara jeter Uporaba zdravilaRoteas je kontraindicirana pri bolnikih z boleznijo jeter, ki imajo hkrati motnje koagulacije in klinično pomembno tveganje za krvavitve (glejte poglavje4.3).
Romanian: Insuficienţă hepatică Roteas este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice asociate cu coagulopatie şi risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.3).
Slovenian: varfarin, acenokumarol, fenprokumon ali dabigatran, rivaroksaban, apiksaban),
Romanian: (fondaparina etc.), anticoagulante orale (warfarina, dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban etc.),
Slovenian: INFORMACIJE O BOLNIKU Ime bolnika:
Romanian: Numele pacientului:
Slovenian: • Kinidin: kinidin 300 mg enkrat na dan 1. in 4. dne in trikrat na dan 2. in 3. dne z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 3. dne je zvečal AUC edoksabana v 24 urah za 77 % in
Romanian: Administrarea de chinidină 300 mg o dată pe zi în Zilele 1 şi 4 şi de trei ori pe zi în Zilele 2 şi 3, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 3, a crescut ASC
Slovenian: Edoksaban je pri pH 6,0 ali višjem pH slabo topen.
Romanian: Edoxaban este slab solubil la un nivel al pH
Slovenian: *HR ni izračunano, če je število dogodkov v eni skupini zdravljenja < 5. a Med zdravljenjem: čas od prvega odmerka preiskovalnega zdravila do zadnjega odmerka plus
Romanian: *RR nu a fost calculată dacă numărul de evenimente dintr-un grup de tratament a fost < 5.
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov za NVAF in VTE
Romanian: Tabelul 3: Lista reacţiilor adverse pentru FANV şi TEV Aparate, sisteme şi organe
Slovenian: Edoksaban 60 mg (zmanjšani odmerek 30 mg) (N = 4.118)
Romanian: 30 mg) (N = 4118)
Slovenian: Prehod z zdravila Roteas na parenteralne antikoagulante (n.pr.
Romanian: Trecerea de la Roteas la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină)
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo ledvic v končnem stadiju ali na dializi zdravila Roteas ne priporočajo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal sau cărora li se efectuează dializă, administrarea Roteas nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovenian: 2,5 leta pri 7.012 bolnikih v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 in 251 dni pri 4.118 bolnikih v študiji Hokusai-VTE.
Romanian: Expunerea medie la edoxaban 60 mg (inclusiv la doza redusă de 30 mg) a fost de 2,5 ani în rândul a 7012 pacienţi în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 şi de 251 zile în rândul a 4118 pacienţi în cadrul studiului Hokusai-VTE.
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri anksioznosti in blagi depresiji,
Romanian: • sunătoare, un produs din plante folosit pentru anxietate şi depresie uşoară • rifampicină, un antibiotic
Slovenian: pri bolnikih z mediano majhno telesno maso (55 kg) zvečani za 40 % oziroma 13 % v primerjavi z bolniki z mediano veliko telesno maso (84 kg).
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale a studiului ENGAGE AF-TIMI 48 privind FANV, Cmax şi ASC la pacienţii cu greutate corporală mediană (55 kg) au crescut cu 40% şi, respectiv, 13%, comparativ cu pacienţii cu o greutate corporală mediană ridicată (84 kg).
Slovenian: • smernice za predpisovanje za zdravstvene delavce; • kartico z opozorili za bolnika.
Romanian: • Ghidul privind prescrierea pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii;
Slovenian: Kratkotrajna terapija (vsaj 3 mesece) naj temelji na prehodnih dejavnikih tveganja (n.pr.
Romanian: O durată scurtă a tratamentului (de cel puţin 3 luni) trebuie să se bazeze pe factorii de risc tranzitorii (de exemplu intervenţie chirurgicală recentă, traumatism, imobilizare), iar duratele mai prelungite trebuie să se bazeze pe factorii de risc permanenţi sau pe caracterul idiopatic al
Slovenian: v primeru hude epistakse), kirurška hemostaza s postopki za nadzor krvavitev, nadomeščanje tekočine in hemodinamska podpora, dajanje krvnih pripravkov (koncentrirani eritrociti ali sveža zamrznjena plazma, odvisno od prisotnosti anemije ali koagulopatije) ali trombocitov.
Romanian: Poate fi utilizat un tratament simptomatic corespunzător, după cum este necesar, precum compresie mecanică (de exemplu, pentru epistaxis sever), hemostază chirurgicală cu proceduri de control al sângerării, substituţie de lichide şi tratament de susţinere hemodinamică, utilizarea de produse din sânge (masă eritrocitară sau plasmă proaspătă congelată, în funcţie de anemia sau coagulopatia asociată)
Slovenian: PT, INR, aPTT in anti-faktor Xa so v linearni korelaciji s koncentracijami edoksabana.
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) TP, INR, aPTT şi anti-factorul Xa se corelează liniar cu concentraţiile edoxabanului.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 mg edoksabana enkrat na dan po začetni vsaj 5-dnevni uporabi parenteralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).Edoksabana in začetnega parenteralnega antikoagulanta ne smete dajati sočasno.
Romanian: Doza recomandată este de 60 mg edoxaban o dată pe zi, după administrarea iniţială de anticoagulante parenterale timp de cel puţin 5 zile (vezi pct. 5.1).
Slovenian: dronedaron, eritromicin ali ketokonazol, je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Roteas enkrat na dan
Romanian: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi.
Slovenian: Ko so raziskovali tudi učinke edoksabana na FK digoksina, se je Cmax digoksina zvečala za približno 28 % in AUC za 7 %.
Romanian: Atunci când au fost examinate, de asemenea, efectele edoxabanului asupra farmacocineticii digoxinei, Cmax pentru digoxină a crescut cu aproximativ
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1152/00110 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/00210 x 1 filmsko obložena tableta
Romanian: EU/1/16/1152/001 10 comprimate filmate EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimate filmate