FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Sicherheits- und Immunogenitätsstudien ist Dukoral Kindern zwischen 1 und 2 Jahren verabreicht worden, die Wirksamkeit des Schutzes ist in dieser Altersgruppe jedoch nicht untersucht worden.
Polish: Szczepionkę Dukoral podawano dzieciom w wieku od 1 roku do 2 lat podczas badań bezpieczeństwa stosowania i immunogenności, lecz w tej grupie wiekowej nie badano skuteczności ochrony.
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Formaldehyd sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na formaldehyd.
German: Die Wirksamkeit gegen Cholera wurde in drei randomisierten Placebo-kontrollierten klinischen Doppelblindstudien geprüft, die in Bangladesh (endemische Region) und in Peru (nicht-endemische Region) durchgeführt wurden.
Polish: Skuteczność przeciwko cholerze oceniono podczas trzech randomizowanych badań klinicznych z podwójną ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych w Bangladeszu (region endemiczny) oraz w Peru (region nieendemiczny).
German: Danach sollte es sofort verwendet oder entsorgt werden.
Polish: Po upływie tego okresu produkt należy zużyć lub wyrzucić.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
German: Die Immunisierung von HIV-infizierten Personen könnte zu vorübergehender Zunahme der Virenmenge führen.
Polish: Szczepienie osób zakażonych HIV może powodować przejściowe zwiększenie liczby wykrywanych wirusów.
German: Bei einer Wirksamkeitsstudie an einer Population mit hoher HIVHäufigkeit ergab sich jedoch der gleiche Schutz wie bei anderen Populationen.
Polish: Niemniej jednak badanie skuteczności leku przeprowadzone na populacji z przewagą pacjentów z HIV wykazało ochronę podobną do ochrony w innych populacjach.
German: Dukoral enthält etwa 1,1 g Natrium pro Dosis.
Polish: Dukoral zawiera około 1,1 g sodu na dawkę.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: 6 Monate - 5 Jahre
Polish: 6 miesięcy-5 lat
German: Um einen dauerhaften Schutz zu erzielen, empfiehlt sich eine erneute Impfung innerhalb von 2 Jahren.
Polish: W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 2 lat.
German: Im ungeöffneten Zustand (Flasche und Beutel) und bei Lagerung im Umkarton ist das Arzneimittel bei einer Temperatur bis zu 25 °C über einen Zeitraum von 14 Tagen stabil.
Polish: Produkt w nieotwieranej butelce i saszetce, przechowywany w zewnętrznym pudełku, zachowuje stabilność przez 14 dni w temperaturze do 25ºC.
German: Die Schutzwirksamkeit des Impfstoffs wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano skuteczności ochrony zapewnianej przez szczepionkę.
German: Ebenso wurde ein Gelbfieberimpfstoff zusammen mit Dukoral gegeben, und es wurde keine Wechselwirkung mit der Immunantwort auf den Gelbfieberimpfstoff beobachtet.
Polish: Podobnie podano szczepionkę przeciwko żółtej febrze jednocześnie ze szczepionką Dukoral i nie zaobserwowano wpływu na odpowiedź immunologiczną po szczepionce przeciwko żółtej febrze.
German: Dukoral enthält Natrium
Polish: Dukoral zawiera sód
German: Die Immunisierung schützt nicht gegen V. cholerae Serogruppe O139 oder andere Vibrio-Spezies.
Polish: Szczepienie nie chroni przed zakażeniem V. cholerae serogrupa 0139 ani innymi szczepami przecinkowców.
German: Es ist wichtig, die Pufferlösung zu verwenden, da sie den Impfstoff vor der Magensäure schützt.
Polish: Użycie buforu jest ważne, ponieważ chroni on szczepionkę przed działaniem kwasu żołądkowego.
German: • Die sonstigen Bestandteile in der Impfstoff-Suspension sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: • Pozostałe składniki zawarte w zawiesinie szczepionki to sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
German: Dukoral ist zur aktiven Immunisierung gegen die durch Vibrio cholerae Serogruppe O1 verursachten Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die in endemische/epidemische Gebiete reisen wollen, angezeigt.
Polish: Szczepionka Dukoral jest wskazana do stosowania w celu uzyskania aktywnej odporności na chorobę wywoływaną przez Vibrio cholerae serogrupa O1 u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u dorosłych, którzy zamierzają przebywać na terenach endemicznych lub epidemicznych.
German: Die Verabreichung von Dukoral sollte bei Personen mit akuter Magen-Darmerkrankung oder fiebriger Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Polish: Należy odłożyć na później podanie szczepionki Dukoral w przypadku pacjentów z ostrymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub ostrą chorobą przebiegającą z gorączką.
German: Um einen dauerhaften Schutz zu erzielen, empfiehlt sich eine erneute Impfung innerhalb von 6 Monaten.
Polish: W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 6 miesięcy.
German: Eine Dosis enthält etwa 1,1 g Natrium.
Polish: Jedna dawka zawiera około 1,1 g sodu.
German: Gebrauchsanweisung:
Polish: Instrukcja stosowania:
German: Das Brausegranulat ist in einer Menge von 5,6 g in Beutel abgefüllt, die innen mit Polyester/LDPolyäthylen und außen mit Aluminium/LD-Polyäthylen beschichtet sind.
Polish: 5,6 g granulatu musującego znajduje się w saszetce z folii dwuwarstwowej z warstwą wewnętrzną z poliestru/polietylenu LD (o małej gęstości) i warstwą zewnętrzną z aluminium/polietylenu LD.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami opisanymi w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: In der Mehrzahl der Studien wurden die Nebenwirkungen durch passive Überwachung eingeschätzt.
Polish: W trakcie większości badań działania niepożądane oceniano za pomocą biernej obserwacji.
German: Der Impfstoff wirkt durch Induzieren von Antikörpern sowohl gegen die bakteriellen Komponenten als auch gegen CTB.
Polish: Działanie szczepionki polega na indukowaniu powstawania przeciwciał zarówno przeciwko składnikom bakterii jak i toksynie bakteryjnej (CTB).
German: Eine Auffrischungsimpfung löste eine anamnestische Reaktion aus, die auf ein Immungedächtnis hinweist.
Polish: Dawka przypominająca ujawniała odpowiedź anamnestyczną wskazującą na pamięć immunologiczną.
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich Kopfschmerzen Selten
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy
German: Dukoral verleiht einen speziellen Schutz gegen Vibrio cholerae Serogruppe O1.
Polish: Szczepionka Dukoral zapewnia ochronę tylko przed zakażeniem Vibrio cholerae serogrupa O1.
German: Es liegen keine Gründe vor, die vermuten lassen, dass Dukoral Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Polish: Nie ma powodów do podejrzewania, że szczepionka Dukoral wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, wie gastrointestinale Symptome einschließlich Bauchschmerzen, Diarrhöe, lockerem Stuhl, Übelkeit und Erbrechen, traten in den Impfstoff- und Placebo-Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane, takie jak objawy żołądkowo-jelitowe obejmujące bóle brzucha, biegunkę, luźne stolce, nudności i wymioty, występowały z podobną częstością w grupie otrzymującej szczepionkę i w grupie otrzymującej placebo.
German: Cholera Bangladesh 1985-88 3 Dosen in Abständen von 6 Wochen 89.152 (2-65 Jahre)
Polish: 3 dawki podawane co 6 tygodni 89 152 (2-65 lat)
German: Dukoral sorgt dafür, dass Ihr Körper einen eigenen Schutz gegen Cholera aufbaut.
Polish: Dukoral powoduje wytwarzanie przez organizm własnej ochrony przed cholerą.
German: Die Flasche mit der Dukoral®-Suspension schütteln (1 Flasche = 1 Dosis).
Polish: Wstrząsnąć butelką z zawiesiną Dukoral® (1 butelka = 1 dawka).
German: Kinder von 2 bis unter 6 Jahren: Die Hälfte der Pufferlösung wird verworfen, und der restliche Teil (etwa 75 ml) wird mit dem gesamten Inhalt der Impfstoff-Flasche gemischt.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: odlać połowę roztworu buforowego, a pozostałą część (około 75 ml) wymieszać z całą zawartością butelki ze szczepionką.
German: Bei Personen mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung induziert Dukoral möglicherweise keine hinreichend schützenden Antikörperspiegel.
Polish: U osób z zaawansowaną chorobą wywołana przez HIV szczepionka Dukoral może nie powodować wytworzenia się odpowiedniego, ochronnego poziomu przeciwciał.
German: EXP MM/JJJJ
Polish: EXP MM/RRRR
German: • Übelkeit, Erbrechen, kein oder wenig Appetit
Polish: • nudności, wymioty, brak apetytu lub słaby apetyt,
German: Durch vorsichtiges Rühren mischen.
Polish: Wymieszać, delikatnie mieszając.
German: Das gesamte Gemisch innerhalb von 2 Stunden trinken.
Polish: Mieszaninę należy wypić w ciągu 2 godzin.
German: Der Impfstoff schützt Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren gegen Cholera.
Polish: Szczepionka chroni przed zakażeniem cholerą osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
German: Zusammen mit DUKORAL zu verwenden.
Polish: Do stosowania wraz ze szczepionką DUKORAL.
German: Der Impfstoff induzierte bei 70-100% der geimpften Personen IgA-Antitoxin-Reaktionen im Darm.
Polish: Szczepionka powodowała wytwarzanie jelitowych przeciwciał IgA przeciwko toksynie u 70-100% zaszczepionych osób.
German: DUKORAL Suspension Zum Einnehmen.
Polish: DUKORAL zawiesina Podanie doustne.
German: • allgemeines Unwohlsein, Schwindelgefühl
Polish: • ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy,
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Einnahme von Dukoral zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Szczepionka Dukoral a inne leki
German: Die Zwischenergebnisse aus einer klinischen Studie mit einer begrenzten Anzahl von Probanden zeigten keinerlei Wechselwirkung mit der Antikörperreaktion auf Dukoral, wenn ein oraler Lebendimpfstoff (Enterokapseln) gegen Typhus zusammen mit Dukoral gegeben wurde.
Polish: Wstępne wyniki badań klinicznych obejmujących ograniczoną liczbę ochotników nie wykazały wpływu na skuteczność tworzenia się przeciwciał po szczepionce Dukoral wówczas, gdy jednocześnie była podana szczepionka doustna (kapsułki dojelitowe) zawierająca żywe pałeczki duru brzusznego.
German: Die berichteten Nebenwirkungen stimmen mit den nach empfohlener Dosierung beobachteten Nebenwirkungen überein.
Polish: Odnotowane reakcje niepożądane są zgodne z reakcjami obserwowanymi po podaniu zalecanych dawek.
German: In den klinischen Studien wurden keine weiteren Impfstoffe / Arzneimittel, einschließlich oralem Polio-Impfstoff und Malariamitteln, zusammen mit Dukoral gegeben.
Polish: Podczas badań klinicznych nie podawano, jednocześnie ze szczepionką Dukoral, żadnych innych szczepionek ani leków, w tym szczepionki doustnej przeciwko polio i leków przeciwmalarycznych.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 2,0 mg, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat 9,4 mg, Natriumchlorid 26 mg, Natriumhydrogencarbonat 3600 mg, Natriumcarbonat, wasserfrei 400 mg, Saccharinnatrium 30 mg, Natriumcitrat 6 mg.
Polish: 26 mg, sodu wodorowęglan 3600 mg, sodu węglan bezwodny 400 mg, sodu sacharynian 30 mg, sodu cytrynian 6 mg.
German: Nach einer Auffrischungsimpfung, die 10 - 12 Monate nach der Grundimmunisierung gegeben wurde, betrug die Schutzwirksamkeit während des zweiten Jahres 60,5% (95%KI: 28,79).
Polish: Po podaniu dawki przypominającej po 10-12 miesiącach od pierwszego szczepienia skuteczność ochronna podczas drugiego roku wynosiła 60,5% (przedział ufności 95%: 28,79).
German: 2D-Barcode mit eindeutiger Kennzeichnung enthalten.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
German: Jahr
Polish: Rok
German: • Schwellung und Reizung in der Nase und Husten.
Polish: • obrzęk, podrażnienie w nosie, kaszel.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Hinweis auf eine schädliche Wirkung einer Dukoral-Exposition während der Schwangerschaft.
Polish: Nie obserwowano statystycznie znamiennego szkodliwego działania w wyniku narażenia na szczepionkę Dukoral u kobiet w ciąży.
German: Sie können die zweite Dosis bis zu 6 Wochen nach der ersten Dosis einnehmen (Kinder von 2 bis unter 6 Jahren müssen drei Dosen einnehmen).
Polish: Drugą dawkę szczepionki Dukoral można przyjąć w okresie do 6 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki (dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat muszą przyjąć 3 dawki).
German: Dukoral ist ein Schluckimpfstoff gegen Cholera, der die Immunabwehr im Darm anregt.
Polish: Dukoral jest doustną szczepionką przeciw cholerze, która pobudza obronę immunologiczną w jelitach.
German: Schwindel Sehr selten Schläfrigkeit, Insomnie, Ohnmacht, verminderter Geschmackssinn
Polish: Zawroty głowy Bardzo rzadko Senność, bezsenność, omdlenia, pogorszone czucie smaku
German: Das Brausegranulat muss in etwa 150 ml kaltem Wasser aufgelöst werden, um die Pufferlösung zu erhalten.
Polish: Granulat musujący należy rozpuścić w około 150 ml zimnej wody, aby uzyskać roztwór buforowy.
German: Das Natriumhydrogencarbonat hat die Form eines Brausegranulats, das in einem Glas kaltem Wasser (etwa 150 ml) aufgelöst werden muss.
Polish: Wodorowęglan sodu jest dostarczany w postaci granulatu musującego, który należy rozpuścić w szklance zimnej wody (około 150 ml).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000):
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender DUKORAL Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DUKORAL, zawiesina i granulat musujący do sporządzania zawiesiny doustnej
German: infodukoral@valneva.com
Polish: infodukoral@valneva.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
German: Wenn mehr als 2 Jahre seit der letzten Impfstoffdosis vergangen sind, muss die Erstimpfung (2 Dosen) wiederholt werden.
Polish: Jeśli od przyjęcia ostatniej dawki szczepionki upłynęły ponad 2 lata, należy powtórzyć szczepienie podstawowe (2 dawki).
German: Das Brausegranulat muss in einem Glas kaltem Wasser aufgelöst und die entstehende Pufferlösung mit der Suspension gemischt werden.
Polish: Granulat musujący należy rozpuścić w szklance zimnej wody, a powstały roztwór buforowy wymieszać z zawiesiną.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1 000):
German: Jede Dosis des Impfstoffs besteht aus einer Flasche Suspension und einem Beutel des Brausegranulats.
Polish: Każda dawka szczepionki dostarczana jest w postaci jednej butelki z zawiesiną wraz z jedną saszetką z granulatem musującym.
German: − Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB) 1 mg (hergestellt in V. cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp Stamm 213.)
Polish: − podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB) 1 mg (produkowana przez V. cholerae O1 Inaba, biotyp klasyczny szczepu 213).
German: 3 ml Suspension in einer Flasche.
Polish: Butelka zawiera 3 ml zawiesiny.
German: Es zeigte sich, dass Dukoral unter den gegebenen Studienbedingungen über den direkten Schutz hinaus einen erheblichen indirekten Schutz (Herdenimmunität) bietet.
Polish: Oprócz bezpośredniej ochrony, wykazano, że szczepionka Dukoral zapewnia znaczną pośrednią ochronę (odporność gromadna) w badanym środowisku.
German: Vor der Einnahme muss die Suspension mit der Pufferlösung (Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden.
Polish: Przed podaniem zawiesinę należy wymieszać z buforem (wodorowęglan sodu).
German: Die Immunreaktionen auf Dukoral wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Dukoral.
German: Die Impfstoff-Suspension muss dann zu der Pufferlösung hinzugefügt und gut damit gemischt werden, bis eine farblose, leicht opaleszierende Lösung zum Einnehmen entsteht.
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć butelkę ze szczepionką, a następnie do roztworu buforowego należy dodać zawiesinę szczepionki i dobrze wymieszać w celu uzyskania bezbarwnej i lekko opalizującej zawiesiny doustnej.
German: Bei Kindern von 2 bis unter 6 Jahren die Hälfte der Pufferlösung weggießen.
Polish: Dla dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: odlać połowę roztworu buforowego.
German: Wie ist Dukoral anzuwenden?
Polish: Jak stosować Dukoral
German: Die Suspension ist eine weißliche Suspension in einer Flasche.
Polish: Zawiesina jest białawą zawiesiną dostarczaną w butelce.
German: Dukoral wird zusammen mit einer Bicarbonat-Pufferlösung eingenommen, welche die Antigene vor der Magensäure schützt.
Polish: Szczepionkę Dukoral przyjmuje się doustnie wraz z buforem wodorowęglanowym, który chroni antygeny przed działaniem kwasu żołądkowego.
German: Um einen kontinuierlichen Schutz gegen Cholera zu erreichen, wird für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren eine einzelne Auffrischungsimpfung innerhalb von 2 Jahren, und für Kinder von 2 bis unter 6 Jahren eine Auffrischung innerhalb von 6 Monaten empfohlen.
Polish: Aby zapewnić ciągłość ochrony przed zakażeniem cholerą, zaleca się podanie jednorazowej dawki przypominającej w ciągu 2 lat w przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat oraz w ciągu 6 miesięcy w przypadku dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat.
German: Bei geimpften Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Antikörperreaktion unzureichend sein.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po zaszczepieniu osób z immunosupresją endogenną lub jatrogenną może być niedostateczna.
German: Tabelle: Schutzwirksamkeit gegen Cholera in der Bangladesh-Studie (Analyse gemäß Prüfplan) Schutzwirksamkeit, % (95% KI) Erwachsene und Kinder >6 Jahre
Polish: Skuteczność ochronna, % (Przedział ufności 95%) Dorośli i dzieci >6 lat
German: Die Dauer des Impfstoffschutzes variierte je nach Alter und betrug bei Kindern 6 Monate und bei Erwachsenen 2 Jahre (siehe Tabelle unten).
Polish: Okres skuteczności ochrony szczepionki różnił się w zależności od wieku i trwał 6 miesięcy w przypadku dzieci oraz 2 lata w przypadku dorosłych (zob.
German: Cholera-Impfstoff (inaktiviert, zum Einnehmen)
Polish: Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna)
German: Beim Auftreten von Diarrhöe sind Maßnahmen zur Rehydratation einzuleiten.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki należy zastosować środki nawadniające.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: Die Sicherheit von Dukoral wurde in klinischen Studien, die in endemischen und nicht-endemischen Ländern für Cholera und hitzelabiles Enterotoxin produzierende (LT) enterotoxische Escherichia coli (ETEC) durchgeführt wurden, an Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren geprüft.
Polish: 4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo szczepionki Dukoral oceniono podczas badań klinicznych, przeprowadzonych z udziałem zarówno osób dorosłych, jak i dzieci w wieku od 2 lat na terenach endemicznych oraz w krajach, gdzie nie występują endemie cholery i enterotoksyczna Escherichia coli (ETEC), wytwarzająca ciepłochwiejną enterotoksynę (LT).
German: Bakterienstämme des Inaba- und des OgawaSerotyps sowie des El Tor- und des klassischen Biotyps sind in dem Impfstoff enthalten.
Polish: W skład szczepionki wchodzą szczepy bakteryjne zarówno serotypu Inaba jak i Ogawa oraz biotypy El Tor i klasyczny.
German: Es kommt dann zu einer immunologischen Kreuzreaktion der beiden Toxine.
Polish: Obie toksyny wykazują immunologiczną reakcję krzyżową.
German: Die Suspension muss anschließend mit der Pufferlösung gemischt und innerhalb von 2 Stunden getrunken werden.
Polish: Następnie należy wymieszać zawiesinę z roztworem buforowym i wypić w ciągu 2 godzin.
German: Wenn mehr als 6 Wochen vergangen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: Jeśli upłynęło ponad 6 tygodni, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: • Geben Sie die dritte Dosis frühestens eine Woche nach der zweiten Dosis und mindestens eine Woche vor der Reise.
Polish: • Trzecią dawkę należy podać co najmniej tydzień po podaniu drugiej dawki i co najmniej na tydzień przed rozpoczęciem planowanej podróży.
German: Zur Herstellung der Pufferlösung das Brausegranulat in einem Glas kaltem Wasser (etwa 150 ml) unter vorsichtigem Rühren auflösen.
Polish: Aby przygotować roztwór buforowy należy rozpuścić granulat musujący w szklance zimnej wody (około 150 ml), delikatnie mieszając.
German: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Schweden infodukoral@valneva.com
Polish: Valneva Sweden AB S-105 21 Sztokholm Szwecja infodukoral@valneva.com NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: - Achten Sie darauf, dass der Impfstoff wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben mit der Pufferlösung gemischt wird.
Polish: - Należy pamiętać o wymieszaniu szczepionki z roztworem buforowym zgodnie z instrukcją podaną w niniejszej ulotce.
German: Auch die Einnahme von anderen Arzneimitteln sollte 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Dukoral vermieden werden.
Polish: Należy unikać podawania innych leków doustnych przez 1 godzinę przed podaniem i 1 godzinę po podaniu szczepionki Dukoral.
German: In der zweiten Studie, die in Peru an Militärrekruten durchgeführt wurde, betrug die kurzfristige Schutzwirksamkeit gegen Cholera nach 2 Impfstoffdosen 85% (95%KI: 36, 97, Analyse gemäß Prüfplan).
Polish: W drugim badaniu prowadzonym w Peru i obejmującym rekrutów wojskowych, krótkotrwała skuteczność ochrony przeciwko cholerze po podaniu 2 dawek szczepionki wynosiła 85% (przedział ufności 95%: 36, 97, analiza według protokołu).
German: Jeweils 31,25x109 Bakterien* der folgenden V. cholerae O1 Stämme: Inaba, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Inaba El Tor-Biotyp (formalininaktiviert), Ogawa, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Ogawa, klassischer Biotyp (formalininaktiviert).
Polish: 31,25x109 bakterii* każdego z następujących szczepów V. cholerae O1: Inaba, biotyp klasyczny (inaktywacja temperaturą), Inaba, biotyp El Tor (inaktywacja formaliną), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja temperaturą), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja formaliną).
German: In der Längsschnitt-Kohortenanalyse, die während der Massenimpfkampagne in Sansibar durchgeführt wurde, betrug die Schutzwirksamkeit nach 2 Dosen Dukoral 79% (95% CI, 47, 92) über einen Nachbeobachtungszeitraum von 15 Monaten.
Polish: W długofalowej analizie kohortowej prowadzonej podczas kampanii masowych szczepień w Zanzibarze skuteczność ochrony po podaniu 2 dawek szczepionki Dukoral wynosiła 79% (przedział ufności 95%: 47, 92) przez 15 miesięcy okresu obserwacji.
German: Wenn zwischen den Dosisgaben mehr als 6 Wochen liegen, muss die Grundimmunisierung von vorn begonnen werden.
Polish: Jeśli pomiędzy podaniem dawek upłynęło ponad 6 tygodni, należy ponownie rozpocząć cykl szczepienia podstawowego.
German: Die Anzahl der beteiligten Patienten, die Dosierungsverordnungen und Überwachungszeiträume nach der Behandlung sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Polish: Poniższa tabela przedstawia liczbę pacjentów włączonych do badań, schematy dawkowania i okresy obserwacji.
German: Es wurden keine eindeutigen immunologischen Korrelate des Schutzes gegen Cholera nach einer Schluckimpfung identifiziert.
Polish: Nie ustalono korelacji pomiędzy odpowiedzią immunologiczną a ochroną przeciwko cholerze po doustnym podaniu szczepionki.
German: 2x1 Dosis
Polish: 2 x 1 dawka