FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 september 2013
Icelandic: 29. september 2013
Dutch: Bij volwassenen als ondersteunende behandeling bij operaties wanneer de gebruikelijke chirurgische technieken ontoereikend zijn (zie rubriek 5.1):
Icelandic: Stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir hjá fullorðnum þar sem hefðbundnar aðferðir eru ófullnægjandi (sjá kafla 5.1):.
Dutch: Patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen, dienen hier rekening mee te houden.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu fæði skulu hafa þetta í huga.
Dutch: In de geïntegreerde analyses zijn 381 patiënten behandeld met EVARREST en 272 patiënten met een controlebehandeling opgenomen.
Icelandic: Í samþættum greiningum var 381 sjúklingur meðhöndlaður með EVARREST og 272 sjúklingar fengu viðmiðunarmeðferð.
Dutch: EVARREST plakt niet aan handschoenen, tangen of chirurgische instrumenten.
Icelandic: EVARREST loðir ekki við hanska, tangir eða skurðáhöld.
Dutch: EVARREST wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Icelandic: Notkun EVARREST er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára að aldri.
Dutch: Dergelijke stoffen moeten zo veel mogelijk verwijderd worden alvorens het middel toe te passen.
Icelandic: Slík efni skal fjarlægja eins mikið og unnt er áður en lyfið er notuð.
Dutch: Van de ingeschreven proefpersonen ervoer 4,7 % van de met EVARREST behandelde proefpersonen (18 proefpersonen van de 381) en 2,6 % van de controleproefpersonen (7 proefpersonen van de 272) één of meer bijwerkingen.
Icelandic: Af skráðum þátttakendum fengu 4,7% af þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með EVARREST (18 þátttakendur af 381) og 2,6% af þátttakendum sem fengu viðmiðunarlyf (7 þátttakendur af 272) eina eða fleiri aukaverkanir.
Dutch: Spreek met uw chirurg voordat u wordt behandeld met EVARREST.
Icelandic: Leitið ráða hjá skurðlækninum áður en þú færð meðferð með EVARREST.
Dutch: De instructies voor gebruik worden ook beschreven in het gedeelte van de bijsluiter dat is bestemd voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun er einnig að finna í þeim hluta fylgiseðilsins sem ætlaður er heilbrigðisstarfsmönnum.
Dutch: Voer beschadigde verpakkingen af.
Icelandic: Fargið skemmdum pökkum.
Dutch: Toepassingen waarvoor niet voldoende gegevens beschikbaar zijn
Icelandic: Notkun þar sem fullnægjandi gögn liggja ekki fyrir
Dutch: In dierstudies werd EVARREST in 56 dagen geabsorbeerd bij gebruik in de te verwachten klinische dosering.
Icelandic: Í dýrarannsóknum frásogaðist EVARREST innan 56 daga þegar það var notað í ætluðum klínískum skammti.
Dutch: Alle bijwerkingen gemeld tijdens de klinische onderzoeken traden op met een frequentie van minder dan 1 % (soms).
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum komu fyrir með lægri tíðni en 1% (sjaldgæfar).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Dutch: Natuurlijke genezing vindt plaats terwijl de fibrine wordt afgebroken en het product door het lichaam wordt opgenomen; de opname neemt naar verwachting ongeveer 8 weken in beslag, zoals aangetoond in studies bij knaagdieren en varkens.
Icelandic: Náttúruleg græðsla á sér stað meðan fíbrínið brotnar niður og lyfið frásogast í líkamann, talið er að frásogið taki um 8 vikur eins og sýnt hefur verið fram á í rannsókn á nagdýrum og svínum.
Dutch: Overdracht van infectieuze organismen
Icelandic: Flutningur smitefnis
Dutch: 5a) Houd droog of vochtig chirurgisch gaas of deppers over EVARREST zodat volledig contact optreedt met het bloedende oppervlak.
Icelandic: 5a) Haldið þurri eða rakri skurðgrisju eða kviðarholsskurðpúðum við EVARREST til að ná fullri snertingu við blæðandi yfirborðið.
Dutch: Geen van de patiënten in de behandelingsgroepen had een significante verandering in antilichaamtiter voor trombine of fibrinogeen.
Icelandic: Enginn sjúklingur í meðferðarhópunum sýndi marktækar breytingar á mótefnatítrum gegn trombíni eða fíbrínógeni.
Dutch: Plasma Fractionation Insitute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Icelandic: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Dutch: Het product mag alleen worden toegepast in overeenstemming met de instructies aanbevolen voor dit product (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Eingöngu má nota lyfið samkvæmt ráðlögðum leiðbeiningum fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
Dutch: Daarom mag het product alleen worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven als dit duidelijk nodig is.
Icelandic: Þess vegna skal einungis nota lyfið hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti ef nauðsyn krefur.
Dutch: Met gebruik van 125I-trombine werd aangetoond dat er een langzame absorptie plaatsvond van biologisch inactieve peptiden die gevormd werden als afbraakproducten van trombine, die na 6-8 uur een Cmax in het plasma bereikte.
Icelandic: Við gjöf125I-trombíns var sýnt fram á hægfara frásog lífrænna óvirkra peptíða sem var afleiðing niðurbrots trombíns og náðist Cmax í sermi eftir 6-8 klukkustundir.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen vooral worden waargenomen bij herhaalde toepassing van het preparaat of bij toepassing bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bepaalde bestanddelen van het middel.
Icelandic: Slík viðbrögð kunna einkum að sjást ef lyfinu er beitt endurtekið eða notað hjá sjúklingum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Dutch: Het gebruik van EVARREST is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
Icelandic: Notkun EVARREST er takmörkuð við reynda skurðlækna.
Dutch: ● Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: 8,1 mg
Icelandic: 8,1 mg/cm2
Dutch: Haal het witte steriele bakje uit het zakje en plaats het op het steriele veld.
Icelandic: Takið hvíta sæfða bakkann úr pokanum og setjið hann á sæft undirlag.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden elke keer dat EVARREST bij een patiënt wordt toegepast, de naam en het batchnummer van het middel te noteren, om zo de link tussen de patiënt en de productbatch te behouden.
Icelandic: Sterklega er mælt með að í hvert sinn sem EVARREST er gefið sjúklingi sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til þess að viðhalda rekjanleika milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Dutch: EVARREST bevat natrium
Icelandic: EVARREST inniheldur natríum
Dutch: In de volgende omstandigheden mag uw chirurg u niet met EVARREST behandelen:
Icelandic: Skurðlæknirinn á ekki að meðhöndla þig með EVARREST í eftirfarandi tilvikum:
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak een gebeurtenis als dit optreedt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni þessara verkana er ekki þekkt (ekki hægt að meta hana út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: In geïsoleerde gevallen hebben dergelijke reacties geleid tot ernstige anafylaxie.
Icelandic: Í einangruðum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen EVARREST en de frequentie waarmee het toegepast wordt, moeten altijd worden afgestemd op de onderliggende klinische behoeften van de patiënt.
Icelandic: Það magn EVARREST sem nota á og tíðni notkunar skal ávallt ráðast af undirliggjandi klínískum þörfum sjúklingsins.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met EVARREST bij een of meer subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hemorragie door een chirurgische procedure (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij kinderen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á EVARREST hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blæðingar í tengslum við skurðaðgerðir (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Icelandic: Áverki, eitrun og vandamál við meðferð
Dutch: De gegevens met betrekking tot de veiligheid van EVARREST zijn een weergave van de typen postoperatieve complicaties die in het algemeen te maken hebben met de operatiekamers waarin de onderzoeken zijn uitgevoerd en de onderliggende aandoening van de patiënten.
Icelandic: Öryggisgögn fyrir EVARREST endurspegla þær gerðir af aukaverkunum sem almennt tengjast þeim skurðaðgerðum þar sem meðferðarprófanir fóru fram og hinum undirliggjandi sjúkdómi sjúklingsins.
Dutch: Bloedstolsels, waaronder die stolsels die via de bloedvaten op andere plaatsen in het lichaam kunnen terechtkomen, met name in de longen (longembolie) kunnen na elke ingrijpende operatie optreden.
Icelandic: Blóðkekkir, þar á meðal blóðkekkir sem geta ferðast um æðar til annarra hluta líkamans og einkum til lungna (lungnablóðrek), geta komið fyrir eftir allar stórar skurðaðgerðir.
Dutch: EVARREST wordt toegepast tijdens chirurgische ingrepen bij volwassenen, om bloedingen en het sijpelen van bloed tijdens de operatie te stoppen.
Icelandic: EVARREST er notað við skurðaðgerðir hjá fullorðnum til að stöðva blæðingar og vessamyndun við aðgerð.
Dutch: Het wordt aangebracht door het gedurende ongeveer 3 minuten stevig op bloedend weefsel te drukken.
Icelandic: Það er notað með því að þrýsta því þétt að blæðandi vef í um það bil 3 mínútur.
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd bij konijnen om de absorptie en eliminatie van trombine te beoordelen wanneer het na partiële hepatectomie werd aangebracht op het snijvlak van de lever.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á kanínum til að meta frásog og brotthvarfi trombíns þegar það var notað á skurðflöt lifrar við hlutabrottnámi lifrar.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Dutch: Ook bestaat de theoretische mogelijkheid dat u antilichamen tegen de eiwitten in EVARREST kunt ontwikkelen, die mogelijkerwijs het stollen van bloed kunnen belemmeren.
Icelandic: Fræðilega séð er einnig hugsanlegt að þú getir myndað mótefni gegn þeim prótínum sem eru í EVARREST sem geta haft áhrif á blóðstorknun.
Dutch: De volgende categorieën zijn gebruikt om de bijwerkingen in te delen op frequentie van voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: De volgende bijwerkingen die tijdens klinisch onderzoek zijn opgetreden, hielden waarschijnlijk verband met het gebruik van EVARREST:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum voru taldar tengjast notkun EVARREST:
Dutch: Fibrine weefsellijm kan, in zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen), een allergische reactie veroorzaken.
Icelandic: Fíbrínvefjalím getur í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) valdið ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: Twee proefpersonen van de 145 (~1 %) in de groep behandeld met EVARREST vertoonden een voorbijgaande verhoging in fibrinogeen antilichaamtiters, waarna de titerniveaus weer op hun achtergrondniveau waren op het 8 tot 10 weken tijdpunt.
Icelandic: Tveir þátttakendur af 145 (~1%) í hópnum sem meðhöndlaður var með EVARREST sýndu skammvinna aukningu á mótefnatítrum fíbrínógens, þar sem gildi títranna var komið aftur í bakgrunnsgildi eftir 8 til 10 vikur.
Dutch: De chirurg brengt EVARREST tijdens uw operatie aan.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun nota EVARREST við skurðaðgerðina.
Dutch: In een 90 dagen durend onderzoek bij ratten om de subchronische systemische toxiciteit en immunogeniciteit van EVARREST te bepalen na subcutane implantatie, werden geen tekenen van toxische effecten gevonden en geen aanwijzingen voor een verhoogde immunogeniciteit in vergelijking met fibrine weefsellijmproducten.
Icelandic: Rannsókn á rottum í 90-daga til að meta hálflangvinn, altæk eituráhrif og ónæmissvörun við EVARREST eftir ígræðslu í húð gaf ekki til kynna nein merki um eituráhrif og engar vísbendingar um aukna ónæmissvörun miðað við lyf með fíbrínvefjalími.
Dutch: Het wordt rechtstreeks op weefsel aangebracht, waar het zich stevig vasthecht en het bloeden stopt.
Icelandic: Það er lagt beint á sárið þar sem netjan loðir fast við og stöðvar blæðinguna.
Dutch: Klinische studies waarin hemostase werd aangetoond bij milde of matige bloeding van de weke delen zijn uitgevoerd bij in totaal 141 proefpersonen (111 die behandeld werden met EVARREST en 30 met een controlebehandeling) die abdominale, retroperitoneale, bekken- en (niet cardio-) thoracale chirurgie ondergingen.
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem blæðingastöðvun var reynd á vægum eða meðalsvæsnum mjúkvefjablæðingum voru gerðar á alls 141 sjúklingum (111 voru meðhöndlaðir með EVARREST og 30 með viðmiðunarlyfi) sem gengust undir skurðaðgerðir í kviðarholi, aftari hluta lífhimnu, grindarholi og brjóstholi (ekki hjartaaðgerðir).
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Icelandic: Tilkynning um aukaverkanir
Dutch: ● EVARREST mag niet intravasculair worden toegepast.
Icelandic: ● EVARREST má ekki nota inni í æðum.
Dutch: Zoals bij ieder product dat wordt geïmplanteerd, kan het lichaam een reactie ontwikkelen tegen het lichaamsvreemde materiaal.
Icelandic: Eins og við á um sérhvern hlut sem græddur er í líkamann getur líkaminn þróað með sér viðbrögð við aðskotahlutnum.
Dutch: De actieve kant van de hechtmatrix is poederachtig en de niet-actieve kant heeft een golfpatroon in reliëf.
Icelandic: Virka hlið vefjalímsnetjunnar er duftkennd og óvirka hliðin hefur upphleypt bylgjumynstur.
Dutch: Een post-marketing veiligheidheidsonderzoek waarvoor 150 proefpersonen werden ingeschreven, werd uitgevoerd met gebruikmaking van EVARREST.
Icelandic: Öryggisrannsókn á notkun EVARREST var gerð á 150 þátttakendum eftir markaðssetningu lyfsins.
Dutch: EVARREST moet vóór gebruik te allen tijde droog worden gehouden om voortijdige activatie te voorkomen.
Icelandic: EVARREST verður alltaf að halda þurru fram að notkun í því skyni að virkja það ekki of snemma.
Dutch: Net als bij vergelijkbare producten of trombineoplossingen kan het middel denatureren na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bv. antiseptische oplossingen).
Icelandic: Líkt og með sams konar lyf eða trombínlausnir getur lyfið eðlisbreyst eftir að hafa komist í snertingu við lausnir sem innihalda alkóhól, joð eða þungmálma (t.d. sótthreinsandi lausnir).
Dutch: Houd EVARREST droog na opening.
Icelandic: Haldið EVARREST þurru eftir að umbúðirnar hafa verið opnaðar.
Dutch: EVARREST wordt geactiveerd bij contact met bloed of ander vocht en hecht zich stevig aan het weefsel.
Icelandic: EVARREST byrjar að virka þegar það kemst í snertingu við blóð eða annan vökva og loðir fast við vefinn.
Dutch: Gegevens uit acht klinisch onderzoek en met EVARREST zijn samengevoegd in een geïntegreerde dataset en de frequenties van voorkomen zoals weergegeven in onderstaande tabel zijn afkomstig uit deze geïntegreerde dataset.
Icelandic: Gögn úr átta klínískum rannsóknum á EVARREST hafa verið tekin saman í samþætt gagnasafn og upplýsingar um tíðni aukaverkana sem lýst er í töflunni hér að neðan koma úr þessu samþætta gagnasafni.
Dutch: Om deze reden zijn er geen intravasculaire farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij de mens.
Icelandic: Vegna þessa voru rannsóknir á lyfjahvörfum í æðum ekki gerðar á mönnum.
Dutch: EVARREST werd gebruikt voor de behandeling van bloeding van weke delen tijdens retroperitoneale, intra-abdominale, pelvis- of thoraxchirurgie, hechtgatbloeding tijdens cardiovasculaire chirurgie en parenchymale bloeding tijdens lever- of nierchirurgie in alle klinische onderzoeken onder 381 proefpersonen behandeld met EVARREST en 272 controleproefpersonen.
Icelandic: EVARREST var notað til að meðhöndla mjúkvefjablæðingar við skurðaðgerðir aftan skinu, í kviðarholi, grindarholi og brjóstholi, blæðingar úr saumagötum við hjarta- og æðaskurðaðgerðir og blæðingar í starfsvef við skurðaðgerðir á lifur eða nýrum í öllum klínísku rannsóknunum sem voru gerðar hjá 381 þátttakanda sem meðhöndlaður var með EVARREST og 272 þátttakendum sem fengu viðmiðunarlyf.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de fabrikant:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Dutch: België tel: +32 2 746 30 00 fax: + 32 2 746 30 01
Icelandic: Sími: + 32 2 746 30 00 Bréfsími: + 32 2 746 30 01
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opduikende virussen of andere soorten infecties.
Icelandic: Þetta á einnig við um hvers kyns óþekktar eða nýtilkomnar veirur eða aðrar gerðir sýkinga.
Dutch: Als u symptomen krijgt zoals braken met bloed, bloed in uw ontlasting, bloed in de drain van uw buik, zwelling of verkleuring van de huid van uw ledematen, pijn op de borst en kortademigheid, en/of eventuele andere symptomen die te maken hebben met uw operatie, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of chirurg.
Icelandic: Ef þú upplifir einhver einkenni eins og uppköst með blóði, blóð í hægðum, blóð í magaslöngum, bólgu eða aflitun húðar á útlimum, brjóstverk eða mæði og/eða önnur einkenni sem tengjast skurðaðgerð þinni, vinsamlegast hafðu strax samband við lækninn eða skurðlækninn.
Dutch: De totale incidentie van diepe veneuze trombose waargenomen in klinische onderzoeken was consistent met gepubliceerde gegevens en suggereert geen verhoogd risico op trombotische voorvallen bij met EVARREST behandelde proefpersonen, hoewel uit de beschikbare gegevens blijkt dat dit risico niet geheel kan worden uitgesloten.
Icelandic: Heildartíðni segamyndunar í djúpbláæðum í klínískum rannsóknum var í samræmi við það sem fram hefur komið í birtum heimildum og bendir ekki til aukinnar hættu á segamyndun hjá þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með EVARREST, þó er ekki að fullu hægt að útiloka þessa áhættu út frá fyrirliggjandi gögnum.
Dutch: Deze maatregelen worden beschouwd als effectief voor virussen met een envelop zoals humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) en voor het naakte (d.w.z. virus zonder envelop) hepatitis A-virus (HAV).
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast virkar fyrir hjúpaðar veirur svo sem HIV veiru, lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og fyrir hina óhjúpuðu veiru lifrarbólgu A (HAV).
Dutch: EVARREST dient niet boven 25 °C bewaard te worden en mag niet worden ingevroren.
Icelandic: Geymið ekki EVARREST við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Dutch: De bron van de bloeding moet duidelijk worden geïdentificeerd en er moet worden gezorgd dat EVARREST rechtstreeks op de bron van het bloeden wordt aangebracht door deze volledig te bedekken.
Icelandic: Blæðingarstaðurinn þarf að vera vel afmarkaður og tryggja þarf að EVARREST sé sett beint á staðinn sem blæðir úr með því að hylja hann algerlega.
Dutch: ● Houd het bakje zorgvuldig in de palm van uw hand, waarbij u ervoor dient te zorgen dat de kant met de gaatjes omhoog gericht is, en gebruik de lipjes aan de zijkant van het bakje om met de andere hand de bovenkant van het bakje af te halen.
Icelandic: ● Haldið bakkanum tryggilega í lófanum, gætið þess að götótta hliðin snúi upp og notið flipana á hliðum bakkans til að fjarlægja lok bakkans með hinni hendinni.
Dutch: Als u na uw operatie een of meer van deze symptomen hebt, raadpleeg dan uw arts of chirurg.
Icelandic: Ef vart verður einhverra þessara einkenna eftir skurðaðgerð er rétt að leita ráða hjá lækni eða skurðlækni.
Dutch: Als deze symptomen zich tijdens de operatie voordoen, moet het gebruik van het product onmiddellijk gestopt worden.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram í skurðaðgerð skal hætta notkun efnisins tafarlaust.
Dutch: ● EVARREST mag niet worden gebruikt voor het behandelen van ernstige bloeding door grote defecten in grote aderen of slagaderen waarbij reparatie van de beschadigde vaatwand nodig is en het bloedvat open moet blijven en wat zou leiden tot langdurige blootstelling van EVARREST aan de bloedstroom en/of druk tijdens het genezingsproces en de absorptie van het product.
Icelandic: ● EVARREST má ekki nota við meðferð á alvarlegri blæðingu úr stórum slagæðum eða bláæðum þar sem skemmdi æðaveggurinn þarfnast viðgerðar þó æðin sé áfram opin og sem myndi valda því að EVARREST yrði fyrir sífelldu áreiti af blóðflæði og/eða þrýstingi meðan á græðingu og frásogi lyfsins stendur.
Dutch: Het is mogelijk dat er allergische overgevoeligheidsreacties optreden.
Icelandic: Ofnæmiskennd ofurnæmisviðbrögð geta komið fyrir.
Dutch: De meeste bijwerkingen werden gemeld als enkelvoudige voorvallen: intraabdominale bloeding, opgeblazen buik, anemie, thoraxholtedrainage, pleurale effusie, buikabces, ascites, diepe veneuze trombose, gelokaliseerde opeenhoping van vocht in de buik, bloeding tijdens de operatie, ischemische darm en longembolie, behalve toegenomen fibrinogeengehalte in het bloed (3 voorvallen, 0,8 %), anastomotische bloeding (3 voorvallen, 0,8 %) en postprocedurele bloeding (2 voorvallen, 0,5 %).
Icelandic: ígerð í kviðarholi, skinuholsvökvi, segamyndun í djúpbláæð, staðbundin vökvasöfnun í kviðarholi, blæðing við skurðaðgerð, blóðþurrð í þörmum og lungnablóðrek, nema aukið fíbrínógen í blóði (3 tilvik, 0,8%), blæðingar frá samgötun (3 tilvik, 0,8%) og blæðingar eftir aðgerð (2 tilvik, 0,5%).
Dutch: Voor geneesmiddelen die gemaakt worden uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties op patiënten worden overgedragen.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar ákveðnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist til sjúklinga.
Dutch: De afmeting van EVARREST mag niet groter zijn dan wat noodzakelijk is om het bloeden te stoppen.
Icelandic: Stærð EVARREST skal takmarka við þá stærð sem er nauðsynleg til að stöðva blæðinguna.
Dutch: Er is niet genoeg informatie beschikbaar om te beoordelen of er specifieke risico's verbonden zijn aan het gebruik van EVARREST gedurende zwangerschap of tijdens de borstvoeding, of om te beoordelen of het de vruchtbaarheid aantast.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að fullyrða megi hvort ákveðin áhætta fylgi notkun EVARREST á meðgöngu eða við brjóstagjöf eða hvort það hafi áhrif á frjósemi.
Dutch: EVARREST moet worden aangebracht door het met de hand ongeveer 3 minuten stevig aan te drukken.
Icelandic: Notkun EVARREST EVARREST er komið fyrir í sári með því að þrýsta á það með höndunum í um það bil 3 mínútur.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Dutch: Dit kan resulteren in problemen met de genezing.
Icelandic: Slíkt gæti haft áhrif á græðingu.
Dutch: ● Houd EVARREST droog na opening.
Icelandic: ● Haldið EVARREST þurru eftir að umbúðirnar hafa verið opnaðar.
Dutch: Houd het bakje zorgvuldig in de palm van uw hand, waarbij u ervoor dient te zorgen dat de kant met de gaatjes omhoog gericht is, en gebruik de lipjes aan de zijkant van het bakje om met de andere hand de bovenkant van het bakje af te halen.
Icelandic: Haldið bakkanum tryggilega í lófanum, gætið þess að götótta hliðin snúi upp og notið flipana á hliðum bakkans til að fjarlægja lok bakkans með hinni hendinni.
Dutch: Als het foliezakje eenmaal geopend is, kan EVARREST gedurende de gehele procedure in het steriele veld blijven om beschikbaar te zijn voor gebruik.
Icelandic: Þegar þynnupokinn hefur verið opnaður má EVARREST vera til taks á sæfða svæðinu meðan á aðgerð stendur.